FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 5: Effektresultat hos behandlingsnaiva RCC-patienter (ITT population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš neārstētām pētāmajām personām ar RCC (ITT populācija, CABOSUN)
Swedish: Patienter som har haft svåra blödningar innan behandlingen initieras måste utredas noggrant innan behandling med cabozantinib inleds.
Latvian: Pirms terapijas ar kabozantinibu uzsākšanas ir rūpīgi jāizvērtē pacientu stāvoklis, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir bijusi smaga asiņošana.
Swedish: Däremot hade neutraliserande antikroppar mot CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1 ingen effekt på bildandet av cabozantinibs metaboliter.
Latvian: Kabozantinibs ir CYP3A4 metabolisma substrāts in vitro, jo CYP3A4 neitralizējošā antiviela līdz >80% inhibēja metabolīta XL184-N-oksīda veidošanos NADPH katalizētajā cilvēka aknu mikrosomu inkubācijā; turpretim CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1 neitralizējošās antivielas neietekmēja kabozantiniba metabolītu veidošanos.
Swedish: CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/003
Latvian: Cabometyx 40 mg apvalkotās tabletes EU/1/16/1136/003
Swedish: Behandlingen med cabozantinib bör sättas ut för patienter med RPLS.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas RPLS, jāpārtrauc ārstēšana ar kabozantinibu.
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/001
Latvian: Cabometyx 20 mg apvalkotās tabletes EU/1/16/1136/001
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES MARĶĒJUMS
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) observerades portaventrombos med cabozantinib, inklusive ett dödsfall.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) kabozantiniba lietotājiem radās portālās vēnas tromboze, tai skaitā bija viens letāls gadījums.
Swedish: Därför bör du även använda ett barriärpreventivmedel (t.ex. kondom eller pessar) medan du tar CABOMETYX och i minst 4 månader efter det att behandlingen är avslutad.
Latvian: CABOMETYX lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām Jums jālieto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs vai diafragma).
Swedish: CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/005
Latvian: Cabometyx 60 mg apvalkotās tabletes EU/1/16/1136/005
Swedish: Lever och gallvägar hepatisk encefalopati kolestatisk hepatit
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi aknu encefalopātija holestātisks hepatīts
Swedish: • Ökad nivå av kolesterol i blodet
Latvian: • Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs.
Swedish: Behandlingsavbrott, dosreducering eller permanent utsättning av cabozantinib bör övervägas vid bestående eller återkommande signifikanta avvikelser (se Tabell 1).
Latvian: Persistējošu vai atkārtotu nozīmīgu izmaiņu gadījumā jāapsver kabozantiniba lietošanas pārtraukšana uz laiku vai devas samazināšana (skatīt 1. tabulu).
Swedish: • Orolig mage, inklusive diarré, illamående, kräkning, förstoppning, matsmältningsbesvär,
Latvian: • Kuņģa darbības traucējumi, tajā skaitā caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, gremošanas traucējumi un sāpes vēderā.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska cabozantinib sättas ut och stödjande behandling sättas in. Metabola kliniska laboratorievärden bör kontrolleras minst en gång per vecka eller när det bedöms vara kliniskt lämpligt för att utvärdera eventuella trendförändringar.
Latvian: Vismaz reizi nedēļā vai atbilstoši klīniskajam stāvoklim ir jākontrolē metaboliskie klīniskās laboratorijas parametri,
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstester (ökning av alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT] och bilirubin) har ofta observerats hos patienter som behandlas med cabozantinib.
Latvian: Ar kabozantinibu ārstētiem pacientiem bieži novērotas patoloģiskas izmaiņas aknu darbības izmeklējumos (paaugstināts alanīna aminotransferāzes [AlAT], aspartāta aminostransferāzes [AsAT] un bilirubīna līmenis).
Swedish: I CELESTIAL-studien uteslöts patienter som hade samtidig behandling med blodförtunnande läkemedel eller trombocytaggregationshämmare.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaikus saņēma terapiju ar antikoagulantiem vai antitrombotiskiem līdzekļiem, no CELESTIAL pētījuma tika izslēgti.
Swedish: Svår blödning, ibland dödlig, har observerats med cabozantinib.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota smaga asiņošana, kas dažkārt bija letāla.
Swedish: I RCC-studien med behandlingsnaiv RCC (CABOSUN) rapporterades diarré hos 73 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (57/78), varav grad 3-4-händelser var 10 %.
Latvian: Iepriekš neārstētas RCC pētījumā (CABOSUN) par caureju ziņoja 73 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (57/78); 3.-4. pakāpes blakusparādības bija 10 % pacientu.
Swedish: För njurcancer och hepatocellulär cancer är den rekommenderade dosen av CABOMETYX 60 mg en gång dagligen.
Latvian: Ieteicamā CABOMETYX deva RCC un HCC ārstēšanai ir 60 mg reizi dienā.
Swedish: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Latvian: Tel: + 386 1 236 47 00
Swedish: Figur 5: Kaplan Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (CELESTIAL)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplāna-Meijera līkne (CELESTIAL)
Swedish: Cabozantinib var en hämmare (IC50 = 7,0 μM), men inte ett substrat för P-glykoprotein (P-gp)transportaktiviteter i ett dubbelriktat analyssystem med MDCK-MDR1-celler.
Latvian: MDCK-MDR1 šūnu divvirzienu testa sistēmā kabozantinibs bija P-glikoproteīna (P-gp) transporta inhibitors (IC50 = 7,0 μM), nevis substrāts.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret, burketiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles etiķetes un kastītes pēc „EXP".
Swedish: På grund av den potentiella skadan för barnet ska mödrar avstå från amning under behandling med cabozantinib och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Latvian: Mātēm ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti ārstēšanas ar kabozantinibu laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas beigām, jo tas var kaitēt zīdainim.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CABOMETYX 3.
Latvian: Kas ir CABOMETYX un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms CABOMETYX lietošanas 3. Kā lietot CABOMETYX 4.
Swedish: Alla händelser var av grad 3 eller 4.
Latvian: Šī blakusparādība atbilda 3. un 4. smaguma pakāpei.
Swedish: Probability of Overall Survival
Latvian: Kopējās dzīvildzes varbūtība
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Swedish: Förpackning
Latvian: Stiprums
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Latvian: Zāļu forma
Swedish: EU-nummer
Latvian: ES reģistrācijas numurs Izgudrotais nosaukums
Swedish: Om den inte används omedelbart,
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties,
Swedish: (se avsnitt 4.8).
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: 20 månader.
Latvian: 20 mēneši.
Swedish: Dessa biverkningar har setts ofta och är ibland svåra.
Latvian: Šīs reakcijas novērotas bieži un dažreiz ir smagas.
Swedish: Vänta ytterligare en vecka
Latvian: Nogaidiet papildu nedēļu
Swedish: Tre fall var undermåligt dokumenterade och uteslöts från utvärderingen.
Latvian: Trīs gadījumi bija slikti dokumentēti un netika vērtēti.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Latvian: Sievietes fertilā vecumā
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8C).
Swedish: inte tidigare rapporterad i kliniska studier
Latvian: nav iepriekš novērotas klīniskajos pētījumos
Swedish: Pyridoxin (vitamin B6): - vitamin B6 finns tillgängligt utan recept.
Latvian: Piridoksīns (B6 vitamīns): - B6 vitamīns ir nopērkams bez receptes.
Swedish: Bland de sju granskade fallen angavs kausaliteten vara trolig i 4 fall och möjlig i 1 fall.
Latvian: No septiņiem vērtētajiem gadījumiem cēloņsakarību par varbūtēju atzina 4 gadījumos, bet par iespējamu - 1 gadījumā.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Experter rekommenderar att HIV-infekterade kvinnor inte under några omständigheter ammar sina spädbarn för att undvika överföring av HIV.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti iesaka ar HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no HIV pārnešanas.
Swedish: Reaktionen var emellertid inte livshotande och hundarna återhämtade sig snabbt när preparatet utsattes.
Latvian: Tomēr atbildes reakcija nebija dzīvībai bīstama, un suņi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ātri atveseļojās.
Swedish: Undvik intervaller kortare än 10 dagar eftersom ackumulering av läkemedlet och ökad toxicitet inte kan uteslutas.
Latvian: Izvairieties no starplaikiem, kas īsāki par 10 dienām, jo nevar izslēgt zāļu uzkrāšanos un palielinātu toksicitāti.
Swedish: Dag 4 doseringen för båda läkemedlen kan senareläggas upp till 48 timmar om det anses medicinskt nödvändigt.
Latvian: Abu zāļu lietošanu 4. dienā var atlikt līdz pat 48 stundas, kad tas ir nepieciešams medicīnisku iemeslu dēļ.
Swedish: Grad 3 eller 4 icke-hematologisk läkemedelsrelaterad toxicitet
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiska, ar zālēm saistīta toksicitāte
Swedish: Smärta i extremiteterna
Latvian: Sāpes ekstremitātēs
Swedish: Denna kan infunderas under 60 eller 90 minuter som beskrivs i avsnitt 4.2.
Latvian: Šādu daudzumu var ievadīt infūzijas veidā 60 vai 90 min laikā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Swedish: Beroende på dosen och vad det används för kan det ta från 30 minuter till mer än en timme (dvs. 90 minuter).
Latvian: Atkarībā no devas un indikācijas šī infūzija var ilgt no 30 minūtēm līdz vairāk nekā vienai stundai (t. i., 90 minūtēm).
Swedish: PPE resulterade sällan i permanent avbrytande av behandlingen (3,7 % - 7,0 %).
Latvian: PPE reti bija par iemeslu pilnīgai ārstēšanas pārtraukšanai (3,7 - 7,0 %).
Swedish: Patienter och läkare ska vara medvetna om denna högre incidens och vidta nödvändiga åtgärder.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāzina par šo biežuma pieaugumu un viņiem atbilstoši jārīkojas.
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserat på 249 TTP-händelser) ledde till att studien stängdes tidigare på grund av effekt.
Latvian: Protokolā noteiktā starpposma analīze (pamatojoties uz 249 TPP gadījumiem) bija par iemeslu priekšlaicīgai pētījuma pārtraukšanai efektivitātes dēļ.
Swedish: Medeldurationen av de vanligaste svåra (grad 3/4) biverkningarna för båda grupperna var 30 dagar eller mindre.
Latvian: Biežāk sastopamo smago (3./4. pakāpes) traucējumu vidējais ilgums abās grupās bija 30 dienas vai mazāk.
Swedish: Sekundära hematologiska maligniteter
Latvian: Sekundāras ļaundabīgas hematoloģiskas slimības
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 19 maj 2006
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1996. gada 21. jūnijs.
Swedish: Pegylerade placeboliposomer är varken mutagena eller genotoxiska.
Latvian: Pegilētas placebo liposomas nav ne mutagēnas, ne genotoksiskas.
Swedish: Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utförd efter en median uppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Latvian: Pēc 8,6 gadus (mediāna) ilgiem novērojumiem veiktās kopējās dzīvildzes (OS) galīgās analīzes rezultāti neuzrādīja nozīmīgas OS atšķirības abās terapijas grupās.
Swedish: I svåra fall kan dessa biverkningar inverka på vissa dagliga aktiviteter och kan kvarstå i 4 veckor eller längre innan fullständig läkning.
Latvian: Smagos gadījumos šīs reakcijas var ietekmēt atsevišķas ikdienas aktivitātes un var turpināties 4 nedēļas vai ilgāk līdz pilnīgai izzušanai.
Swedish: Caelyx rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Latvian: Caelyx nav ieteicams lietošanai pacientiem jaunākiem par 18 gadiem.
Swedish: Ingen grad 4 PPE rapporterades.
Latvian: Ziņojumi par 4. pakāpes PPE netika saņemti.
Swedish: Den totala rapporterade incidensen av PPE var 44,0 % - 46,1 %.
Latvian: Kopējā novērotā PPE sastopamība bija 44,0 - 46,1 %.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som har erhållit andra antracykliner.
Latvian: Uzmanība jāpievērš pacientiem, kas iepriekš ir saņēmuši citus antraciklīnus.
Swedish: Alla patienter som behandlas med doxorubicin bör därför stå under hematologisk övervakning.
Latvian: Tādēļ visiem ar doksorubicīnu ārstētiem pacientiem jāatrodas hematoloģiskā uzraudzībā.
Swedish: Hjärtsvikt på grund av kardiomyopati kan uppträda plötsligt, utan föregående EKG-förändring men kan också uppträda flera veckor efter avslutad behandling.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja kardiomiopātijas dēļ var rasties pēkšņi, bez iepriekšējām EKG pārmaiņām un var sākties arī vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Swedish: Graderingen av toxiciteten i dessa tabeller baseras på "National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" (NCI-CTC).
Latvian: Toksicitātes pakāpe šajās tabulās noteikta pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem (NVI-VTK).
Swedish: PPE*, utslag
Latvian: PPE*, izsitumi
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem (skatīt 3. punktu).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnötter eller soja, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem vai soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Denna reaktion kan dock vara svår och försvagande hos vissa patienter och kan kräva att behandlingen avbryts.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem šī reakcija var būt smaga un stipri traucējoša, un tās dēļ var būt jāpārtrauc ārstēšana.
Swedish: Hos patienter som får denna reaktion ses den i allmänhet efter två eller tre behandlingscykler.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šis traucējums, to parasti novēro pēc 2 - 3 ārstēšanas cikliem.
Swedish: Infusionen upprepas varannan till var tredje vecka under två till tre månader, därefter så ofta som behövs för att bibehålla en förbättring av ditt tillstånd.
Latvian: Devu ievada atkārtoti ik pēc 2 līdz 3 nedēļām 2 - 3 mēnešus, pēc tam tik bieži, cik nepieciešams stāvokļa uzlabošanās uzturēšanai.
Swedish: Frekvenserna redovisas enligt följande kategorier:
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus:
Swedish: Andra mindre vanliga (< 5 %) rapporterade biverkningar var överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
Latvian: Citas retāk (< 5 %) novērotās blakusparādības bija paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas.
Swedish: Patienter som besväras av dessa biverkningar, bör undvika att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šīs reakcijas, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Swedish: En del av dessa avvikelser kan tänkas ha berott på den underliggande HIV-infektionen och inte på Caelyx.
Latvian: Dažas no šīm patoloģijām var būt saistītas ar HIV pamatinfekciju un nevis Caelyx.
Swedish: Denna process kallas för pegylering och skyddar liposomer från att bli igenkända av det mononukleära fagocyteringssystemet (MPS), vilket ökar cirkulationstiden i blodet.
Latvian: Šo procesu sauc par pegilēšanu, un tas aizsargā liposomas no mononukleāro fagocītu sistēmas (MFS), tādējādi palielinot cirkulēšanas laiku asinīs.
Swedish: I sällsynta fall kan det låga antalet vita blodkroppar leda till svåra infektioner.
Latvian: Retos gadījumos mazs balto asins šūnu skaits var būt par iemeslu smagai infekcijai.
Swedish: Risken för låga blodvärden och infektioner var lika låg i bröstcancerstudier.
Latvian: Asins šūnu skaita samazināšanās un infekcijas risks bija vienlīdz zems krūts vēža pētījumos.
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt, eftersom Caelyx inte innehåller konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel.
Latvian: Stingri jāievēro aseptikas tehnika, jo Caelyx nesatur konservantus vai bakteriostatiskas vielas.
Swedish: Om bilirubinet är > 3,0 mg/dl ska den första dosen reduceras med 50 %.
Latvian: Ja bilirubīna līmenis ir > 3,0 mg/dl, pirmā deva jāsamazina par 50 %.
Swedish: Asteni, trötthet
Latvian: Astēnija, nogurums
Swedish: Caelyx ska därför användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Latvian: Tādēļ Caelyx grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Swedish: Pediatrisk population Erfarenhet från barn är begränsad.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
Swedish: Suspensionen är steril, halvgenomskinlig och röd.
Latvian: Suspensija ir sterila, caurspīdīga un sarkana.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant höjning av serumkreatinin rapporterades.
Latvian: Par klīniski nozīmīgu kreatinīna līmeņa palielināšanos serumā nav ziņots.
Swedish: Fertilitet Effekten av doxorubicinhydroklorid på fertiliteten hos människa har inte utvärderats (se avsnitt 5.3).
Latvian: Fertilitāte Doksorubicīna hidrohlorīda ietekme uz cilvēka fertilitāti nav vērtēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: 3 och/eller trombocytvärdet är < 50 000/mm 3.
Latvian: 3 un/vai trombocītu skaits ir < 50 000/mm
Swedish: - ta dagligen 50-150 mg vid de första symtomen på rodnad eller stickande känsla.
Latvian: - Lietojiet 50 - 150 mg dienā, līdzko parādās pirmās apsārtuma pazīmes vai tirpšana.
Swedish: Ingen grad 4 stomatit rapporterades.
Latvian: Ziņojumi par 4. pakāpes stomatītu netika saņemti.
Swedish: Långvarig svår myelosuppression, kan leda till superinfektion eller blödning.
Latvian: Ilgstošs smags kaulu smadzeņu nomākums var izraisīt superinfekciju vai asiņošanu.
Swedish: Caelyx får inte ges intramuskulärt eller subkutant (se avsnitt 6.6).
Latvian: Caelyx nedrīkst ievadīt intramuskulāri vai subkutāni (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: Caelyx ska inte användas av barn och ungdomar eftersom det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Latvian: Bērni un pusaudži Caelyx nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Swedish: Infusionsreaktioner återkommer sällan efter första behandlingscykeln.
Latvian: Infūzijas reakcijas reti rodas atkārtoti pēc pirmā ārstēšanas cikla.
Swedish: Anemi (minskning av röda blodkroppar) kan orsaka trötthet, och minskat antal blodplättar kan öka blödningsrisken.
Latvian: Anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits) var izraisīt nogurumu, samazināts trombocītu skaits asinīs var palielināt asiņošanas risku.
Swedish: Infusionsreaktioner återkommer sällan efter den första behandlingscykeln med Caelyx (se avsnitt 4.2).
Latvian: Infūzijas reakcijas reti atkārtojas pēc pirmā ārstēšanas cikla ar Caelyx (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Avsnitt 4 i bipacksedeln uppdateras följaktligen med termen "fläckvisa hudförhårdnader".
Latvian: Lietošanas instrukcijas 4. punkts atbilstoši jāatjaunina, izmantojot terminu "sabiezējušas ādas laukumi".
Swedish: Ökningar av ASAT rapporterades mindre ofta (< 1 %).
Latvian: Par ASAT paaugstināšanos ziņots retāk (< 1 %).
Swedish: Grad 4 (kräver parenteralt eller enteralt tillägg)
Latvian: 4. pakāpe (nepieciešama parenterāla vai enterāla papildterapija)
Swedish: En liknande incidens av infusionsreaktioner (12,4 %) och avbrytande av behandlingen (1,5 %) observerades i bröstcancerprogrammet.
Latvian: Līdzīga infūzijas reakciju izplatība (12,4 %) un ārstēšanas pārtraukšanas biežums (1,5 %) novērots krūts vēža programmā.
Swedish: Det är okänt om Caelyx utsöndras i modersmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai Caelyx izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Swedish: Bortezomibdoserna ska ges med minst 72 timmars mellanrum.
Latvian: Bortezomiba devas jālieto ar vismaz 72 stundu pārtraukumu.
Swedish: PPE karakteriseras av smärtsamma, rödfläckiga hudutslag.
Latvian: PPE ir raksturīgi sāpīgi, makulāri, sārti ādas izsitumi.
Swedish: Dessa biverkningar var till största delen milda, med svåra (grad 3) fall rapporterade mellan 17 % - 19,5 %.
Latvian: Šīs reakcijas bija galvenokārt vieglas, par smagiem (3. pakāpes) traucējumiem ziņots 17 - 19,5 % gadījumu.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Latvian: Zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Swedish: Caelyx ska ej användas för behandling av AIDS-KS som kan behandlas effektivt med lokalbehandling eller systemiskt alfa-interferon.
Latvian: Caelyx nedrīkst lietot ar AIDS saistītas KS ārstēšanai, ja to var efektīvi ārstēt ar vietēju terapiju vai sistēmisku alfa interferona ievadi.
Swedish: För att hantera biverkningar som palmoplantar erytrodysestesi (PPE), stomatit eller hematologisk toxicitet kan dosen reduceras eller fördröjas.
Latvian: Lai ārstētu tādas blakusparādības kā palmāri-plantāra eritrodizestēzija (PPE), stomatīts vai hematoloģiska toksicitāte, devu var samazināt vai aizkavēt tās ievadīšanu.
Swedish: Denna är troligen resultatet av interkalering av antracyklinet mellan angränsande baspar i DNA:s dubbelspiral, vilket förhindrar deras frigörelse för replikation.
Latvian: To, iespējams, izraisa antraciklīna iekļaušanās starp DNS dubultspirāles blakus esošiem bāzu pāriem, tādējādi novēršot to atvīšanos replikācijai.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa tidigt i behandlingen.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties agrīnā ārstēšanas laikā.
Swedish: Incidensen för anemi var likartad i båda behandlingsgrupperna (7 % vs 5 %).
Latvian: Anēmijas biežums abās terapijas grupās bija līdzīgs (7 % salīdzinot ar 5 %).
Swedish: Dessa metoder ska användas rutinmässigt innan behandling med Caelyx initieras och bör upprepas periodiskt under behandlingen.
Latvian: Šīs metodes jālieto standartā pirms Caelyx terapijas uzsākšanas un periodiski jāatkārto ārstēšanas laikā.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för doxorubicin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller doxorubicin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par doksorubicīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur doksorubicīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Swedish: För ytterligare instruktioner avseende beredning och särskilda försiktighetsmått vid hantering, se avsnitt 6.6.
Latvian: Sīkākus norādījumus par sagatavošanu un īpašus brīdinājumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8C.
Swedish: Bröstcancer n=404
Latvian: Krūts vēzis n=404
Swedish: Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig trött eller sömnig av behandlingen med Caelyx.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, ja jūtaties noguris vai miegains ārstēšanas dēļ ar Caelyx.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel (antracykliner och närbesläktade substanser), ATC-kod: L01DB01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citotoksiski līdzekļi (antraciklīni un līdzīgas vielas), ATĶ kods: L01DB01.
Swedish: Delvis förbrukade injektionsflaskor skall destrueras.
Latvian: Daļēji izlietoti flakoni ir jāiznīcina.
Swedish: Vad Caelyx är och vad det används för
Latvian: Kas ir Caelyx un kādam nolūkam to lieto
Swedish: I så fall kan dosintervallet förlängas med 1-2 veckor eller dosen minskas (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pretējā gadījumā dozēšanas starplaiku var pagarināt par 1 - 2 nedēļām vai samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Ventrikulär arytmi
Latvian: Ventrikulāra aritmija
Swedish: Bara 13 av dessa 88 patienter (15 %) hade minst en klinisk betydelsefull förändring av sitt LVEF, definierat som ett LVEF-värde mindre än 45 % eller en minskning med minst 20 punkter från utgångsvärdet.
Latvian: Tikai 13 no šiem 88 pacientiem (15 %) bija vismaz viena klīniski nozīmīga KKIF pārmaiņa, kas definēta kā KKIF < 45 % vai samazināšanās par vismaz 20 punktiem, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Swedish: Caelyx är en unik läkemedelsform.
Latvian: Caelyx ir unikāla zāļu forma.