FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la jeringa.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na brizgi.
Spanish: Los ensayos III y V tenían otro objetivo primario adicional a las 52 semanas, el retraso en la progresión de la enfermedad (detectado por medio de rayos-X).
Slovenian: V študijah III in V je bila dodatna primarna končna točka po 52 tednih upočasnitev napredovanja bolezni (ugotovljena z izvidi rentgenskega slikanja).
Spanish: 478 de los pacientes incluidos (32%) se habían clasificado como graves (CDAI > 300 y tratamiento concomitante con corticoesteroides y/o inmunosupresores), lo que se corresponde con la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
Slovenian: Pri 478 zajetih bolnikih (32%) je bila bolezen opredeljena kot huda (seštevek CDAI > 300 ter sočasno zdravljenje s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom), kar ustreza populaciji, opredeljeni pri indikacijah (glejte poglavje 4.1).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que tienen una hipersensibilidad conocida al látex, para que eviten tocar la cubierta interior.
Slovenian: Bolnikom z znano občutljivostjo za lateks je treba naročiti, da se ne smejo dotikati notranjega ščitnika.
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem s Trudexo potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okužb in ustrezno ukrepati.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluó usando el índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación del Estado de Salud HAQ (Health Assessment Questionnaire) en los cuatro ensayos originales controlados, siendo éste uno de los objetivos fundamentales a la semana 52 en el ensayo III.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so v štirih originalnih ustreznih in dobro kontroliranih raziskavah ocenjevali z indeksom invalidnosti z vprašalnikom HAQ (Health Assessment Questionnaire) in je bila v raziskavi III vnaprej določena primarna končna točka po 52 tednih.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad del vial.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na viali.
Spanish: Para algunos pacientes que no han respondido al tratamiento en la semana 4 puede ser beneficioso continuar con la terapia de mantenimiento hasta la semana 12.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna, lahko koristi nadaljnje vzdrževalno zdravljenje do 12. tedna.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo ponerse una inyección de Trudexa usted mismo utilizando la pluma precargada.
Slovenian: Naslednja navodila pojasnjujejo, kako si injicirate Trudexo z napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Spanish: No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.
Slovenian: Ne poskušajte si zdravila injicirati, dokler popolnoma ne obvladate priprave in dajanja injekcije.
Spanish: La mejora de la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses), manteniéndose a lo largo de este periodo de tiempo.
Slovenian: Izboljšanje kvalitete življenja se je ocenjevalo do 156. tedna (36. meseca).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Abbott Laboratories Ltd.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Abbott Laboratories Ltd.
Spanish: Tabla 10: Mantenimiento de la Remisión Clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
Slovenian: Tabela 10: Vzdrževanje klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Spanish: Adalimumab se une a una proteína específica (factor de necrosis tumoral o TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias tales como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.
Slovenian: Adalimumab se veže na specifično beljakovino (tumorje nekrotizirajoči faktor ali TNFα), ki je pri vnetnih boleznih, kakršne so revmatoidni artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis, prisoten v večji koncentraciji.
Spanish: Índice de erosión Índice JSNd ametotrexato bIntervalo de confianza del 95% para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y Trudexa.
Slovenian: Ocena erozij Ocena ZSŠd ametotreksat b95% intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in Trudexo cna podlagi analize rangov dzožitev sklepne špranje
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio inferior (como bronquitis, neumonía);
Slovenian: • okužbe spodnjih dihal (npr. bronhitis, pljučnica);
Spanish: En la experiencia post-comercialización desde enero de 2003, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades malignas diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma) es aproximadamente de 1,7 por 1000 pacientes/año.
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov (razen limfomov in nemelanomskih kožnih rakov) približno 1,7 na 1000 bolnik-let.
Spanish: Saque la tapa de seguridad de color ciruela (tapa que tiene escrito el número 2) hacia fuera para excponer el botón de activación de color ciruela en la parte superior.
Slovenian: Snemite temnomodri varnostni pokrovček (označen z '2') naravnost dol, da se bo pokazal temnomodri sprožilni gumb na vrhu.
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Trudexa:
Slovenian: Navodila za pripravo in injiciranje Trudexe
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Trudexa.
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Spanish: Tabla 9: Inducción de Remisión clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
Slovenian: Tabela 9: Indukcija klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Spanish: La experiencia de seguridad en los pacientes a los que se les ha practicado una artroplastia, mientras estaban en tratamiento con Trudexa, es limitada.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem s Trudexo opravili artroplastiko, so omejene.
Spanish: Oirá un "click" cuando salga la aguja, y sentirá un pequeño pinchazo a medida que avance la aguja.
Slovenian: Ko se bo igla sprožila, boste zaslišali "klik", in ob njenem vbodu boste začutili droben bodljaj.
Spanish: Además, existe un mayor riesgo basal de linfomas en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih z revmatoidnim artritisom z dolgotrajno, zelo aktivno vnetno boleznijo zvečano osnovno tveganje za limfome, kar komplicira oceno tveganja.
Spanish: a
Slovenian: in
Spanish: Preparación de la dosis de Trudexa para la inyección
Slovenian: Priprava odmerka Trudexe za injiciranje
Spanish: Estos resultados se pudieron reproducir en las semanas 26 y 56 en los grupos de tratamiento con adalimumab comparado con placebo durante el ensayo CHARM.
Slovenian: 56. teden je v skupinah, zdravljenih z adalimumabom, v primerjavi s placebom pokazala tudi študija CHARM.
Spanish: En los doce ensayos controlados, el 16% de los pacientes tratados con Trudexa desarrollaron reacciones en el lugar de inyección (eritema y/o picores, hemorragia, dolor o hinchazón), comparado con el 10% de los pacientes tratados con placebo o control activo.
Slovenian: V dvanajstih kontroliranih preskušanjih je reakcije na mestu injiciranja (eritem in/ali srbenje, krvavitve, bolečine ali oteklost) imelo 16% bolnikov, ki so dobivali Trudexo, in 10% bolnikov, ki so dobivali placebo ali kontrolno učinkovino.
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con Trudexa en niños, ni en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Slovenian: Trudexa ni raziskana pri otrocih in bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Spanish: La variable principal del ensayo V era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 50 en la semana 52.
Slovenian: Primarna končna točka študije V je bil odstotek bolnikov, ki so do 52. tedna dosegli odziv ACR 50.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 1. september 2003
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis única, de dosis repetidas y genotoxicidad.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: En los ensayos I-IV, los pacientes tratados con Trudexa alcanzaron respuestas ACR 20 y 50 estadísticamente significativas en comparación con placebo tan solo una a dos semanas después de iniciar el tratamiento.
Slovenian: V študijah I-IV so s Trudexo zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Spanish: También se han notificado casos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes tratados con Trudexa.
Slovenian: O primerih poslabšanja kongestivnega srčnega popuščanja so poročali tudi pri bolnikih, ki so prejemali Trudexo.
Spanish: • Falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado o hinchazón de pies
Slovenian: • težko dihanje ob naporu ali med ležanjem ali otekanje nog;
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Trudexa.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo Trudexe pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Spanish: Tabla 6: Principales cambios radiográficos en la semana 52 en el Estudio V
Slovenian: Tabela 6: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije V
Spanish: • Trudexa no debe utilizarse si tiene insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Slovenian: • Trudexe ne smete dobiti, če imate zmerno do hudo srčno popuščanje.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Trudexa con más frecuencia que la pautada por su médico, debe informar de ello a su médico.
Slovenian: Če pomotoma injicirate Trudexo pogosteje, kot vam je naročil zdravnik, se morate posvetovati z njim in mu povedati, da ste uporabili večji odmerek.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA}
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
Spanish: Ensayos clínicos en enfermedad de Crohn: en los ensayos clínicos, el aumento de ALT fue similar en los pacientes tratados con adalimumab o placebo.
Slovenian: Klinična preskušanja pri Crohnovi bolezni: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo zvišanje ALT podobno pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, in pri tistih, ki so dobivali placebo.
Spanish: En el ensayo GAIN, 325 pacientes que habían dejado de responder o eran intolerantes a infliximab fueron aleatorizados para recibir 160 mg de Trudexa en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 o bien placebo en las semanas 0 y 2.
Slovenian: V študiji GAIN so 325 bolnikov, ki so se nehali odzivati na infliksimab ali ga niso prenesli, randomizirali bodisi na 160 mg Trudexe 0. teden in 80 mg 2. teden bodisi na placebo 0. in 2. teden.
Spanish: La realización de estas pruebas deber anotarse en su Tarjeta de Alerta para el Paciente.
Slovenian: Izvedbo teh preiskav je priporočljivo vpisati v bolnikovo opozorilno izkaznico.
Spanish: NA NA NA 4,5% 23,2% a Ensayo I a las 24 semanas, Ensayo II a las 26 semanas, y Ensayo III a las 24 y 52 semanas b 40 mg Trudexa administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato
Slovenian: NP 4,5% 23,2% a Raziskava I po 24 tednih, raziskava II po 26 tednih in raziskava III po 24 in 52 tednih b 40 mg Trudexe vsak drugi teden c MTX = metotreksat
Spanish: Trudexa se evaluó en más de 3000 pacientes en el conjunto de los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih pri revmatoidnem artritisu so Trudexo ocenili pri več kot 3000 bolnikih.
Spanish: Tapa 2 (ciruela)
Slovenian: POKROVČEK 2 (temnomoder)
Spanish: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Slovenian: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Spanish: Reacciones adversas
Slovenian: Neželena reakcija
Spanish: El régimen de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg en la semana 0, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 2.
Slovenian: Običajna shema odmerjanja pri Crohnovi bolezni je 80 mg 0. teden, čemur sledi 40 mg vsak drugi teden od 2. tedna naprej.
Spanish: Las reacciones alérgicas no-graves asociadas con Trudexa fueron poco frecuentes durante los ensayos clínicos.
Slovenian: S Trudexo povezane alergijske reakcije, ki niso bile resne, so se v kliničnih raziskavah pojavljale občasno.
Spanish: Ensayo VII
Slovenian: Študija VII
Spanish: Ensayos clínicos en artritis reumatoide: en los ensayos clínicos controlados en artritis reumatoide (ensayos I-IV), el aumento de ALT fue similar en los pacientes que recibieron adalimumab o placebo.
Slovenian: Klinična preskušanja pri revmatoidnem artritisu: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri revmatoidnem artritisu (študije I − IV) so bila zvišanja ALT pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, podobna kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Spanish: Ensayo IIa**
Slovenian: Raziskava IIa**
Spanish: El principio activo es adalimumab.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je adalimumab.
Spanish: Saque la pluma precargada en linea recta del lugar de inyección.
Slovenian: Dvignite napolnjeni injekcijski peresnik navpično z mesta injiciranja.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con Trudexa y 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila 0,03 na bolnik-leto med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 0,03 na bolnik-leto med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Spanish: Trudexa está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Spanish: • Si padece cualquier infección, incluidas las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Trudexa.
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo Trudexe posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a Trudexa durante el embarazos.
Slovenian: Za Trudexo ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del índice total de Sharp≤ 0,5) fue significativamente mayor con la terapia combinada Trudexa/metotrexato (63,8% y 61,2% respectivamente) en comparación con la monoterapia con metotrexato (37,4% y 33,5% respectivamente, p<0,001) y con la monoterapia con Trudexa (50,7%, p<0,002 y 44,5%, p<0,001 respectivamente).
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo s Trudexo in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8% oz. 61,2%) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4% in 33,5%, p < 0,001) ali monoterapijo s Trudexo (50,7%, p < 0,002, oz. 44,5%, p < 0,001).
Spanish: En el ensayo CLASSIC I, 299 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, fueron aleatorizados a uno de los siguientes 4 grupos de tratamiento: placebo en las semanas 0 y 4, 160 mg de Trudexa en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, 80 mg a la semana 0 y 40 mg en la semana 2, o bien 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2.
Slovenian: V študiji CLASSIC I so 299 bolnikov, ki pred tem še niso dobivali antagonistov TNF, randomizirali v eno od štirih skupin: placebo 0. in 2. teden, 160 mg Trudexe 0. teden in 80 mg 2. teden, 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden oziroma 40 mg 0. teden in 20 mg 2. teden.
Spanish: N/A N/A *** p<0,001 en todas las comparaciones entre Trudexa y placebo * p<0,05 en todas las comparaciones entre Trudexa y placebo N/A no aplicable
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med Trudexo in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med Trudexo in placebom np ne pride v poštev
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargadas con protector de aguja, para la administración en hospital o por un profesional sanitario, con 1 toallita empapada en alcohol.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s ščitnikom za iglo za bolnišnično uporabo oz. uporabo zdravstvenih delavcev in 1 alkoholni zloženec.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible ) a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de Trudexa.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutlji za) adalimumab ali katerokoli sestavino zdravila Trudexa.
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista del TNF, infliximab, en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave, se registraron más casos de enfermedades malignas, la mayoría del pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab en comparación con el grupo control.
Slovenian: V eksploracijskem kliničnem preskušanju infliksimaba, drugega zdravila proti TNF, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), so med prejemniki infliksimaba zabeležili več malignomov, večinoma pljuč ali glave in vratu, kot med primerjalnimi bolniki.
Spanish: Trudexa está indicado en para el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica y de la espondilitis anquilosante.
Slovenian: Trudexa je namenjena za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa.
Spanish: Tras el periodo doble-ciego se continuó con un periodo abierto durante el cual los pacientes recibieron Trudexa 40 mg cada dos semanas por vía subcutánea, durante 28 semanas adicionales.
Slovenian: Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so bolniki dobivali 40 mg Trudexe vsak drugi teden subkutano, do največ dodatnih 28 tednov.
Spanish: De los 207 pacientes tratados, 114 continuaron el tratamiento con Trudexa 40 mg en semanas alternas durante 60 meses.
Slovenian: 114 od 207 bolnikov je nadaljevalo z jemanjem 40 mg Trudexe vsak drugi teden 60 mesecev.
Spanish: Compruebe que la pequeña cubierta gris de la aguja se ha quitado junto con la tapa.
Slovenian: Preverite, da ste s pokrovčkom vred odstranili tudi malo sivo pokrivalo igle na brizgi.
Spanish: Trudexa ha demostrado reducir tasa de la progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Slovenian: Dokazano je, da Trudexa upočasni napredovanje rentgenografsko merjene prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksija
Spanish: ¿Qué contiene Trudexa?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Trudexa
Spanish: Trudexa está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional.
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Spanish: Los resultados de los pacientes que recibieron dosis de 40 mg en semanas alternas se resumen en la Tabla 3.
Slovenian: Rezultati odmerka 40 mg vsak drugi teden so strnjeni v tabeli 3.
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de Trudexa en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados (ver tabla 7).
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti Trudexe pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu (glejte tabelo 7).
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Trudexa
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, prosimo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete Trudexo.
Spanish: 4) Eliminación de los materiales
Slovenian: 4) Kako zavreči ostanke
Spanish: Tabla 4: Respuestas ACR en el Ensayo V (Porcentaje de pacientes)
Slovenian: Tabela 4: Odzivi ACR v študiji V (odstotek bolnikov)
Spanish: En los doce ensayos controlados, la incidencia de infecciones fue de1,49 por paciente-año en los pacientes tratados con Trudexa y 1,42 por paciente-año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Slovenian: V dvanajstih kontroliranih preskušanjih je bil delež okužb 1,49 na bolnik-leto med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 1,42 na bolnik-leto med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Spanish: Después de la comercialización, se han notificado muy raramente reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración de Trudexa.
Slovenian: V pomarketinškem obdobju so po uporabi Trudexe v zelo redkih primerih poročali o resnih alergijskih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Spanish: A FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Spanish: • NO agite la jeringa
Slovenian: • Brizge NE STRESAJTE.
Spanish: • Signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez
Slovenian: • znaki in simptomi, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. trdovratna zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitve, bledica.
Spanish: En los pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 12,4%, comparado con el 0,6% cuando se administraba Trudexa como terapia adicional (add-on) al metotrexato.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 12,4%, pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 0,6%.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Trudexa.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem s Trudexo ali po njem doživijo znake ali simptome (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teže, nekoliko zvišano telesno temperaturo), ki nakazujejo tuberkulozno okužbo.
Spanish: Trudexa, 40 mg administrado en semanas alternas, se ha estudiado en pacientes con artritis psoriásica activa moderada a grave en dos ensayos controlados con placebo (VI y VII).
Slovenian: Uporabo Trudexe 40 mg vsak drugi teden so pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim psoriatičnim artritisom proučili v dveh s placebom kontroliranih študijah, študiji VI in študiji VII.
Spanish: Los datos de la Tabla 1 se basan en los ensayos controlados (I-IX, CLASSIC I, GAIN y CHARM) (descritos en la sección 5.1) que abarcan 3271 pacientes tratados con Trudexa y 1809 pacientes con placebo o comparador activo durante el periodo controlado.
Slovenian: Podatki v tabeli 1 temeljijo na kontroliranih študijah (I-IX, CLASSIC I, GAIN in CHARM) (opisanih v poglavju 5.1), ki zajemajo 3271 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali Trudexo, in 1809 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.