FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans toutes les études d'efficacité, le pourcentage d'amélioration de la DAC observé avec le cilostazol était supérieur à celui obtenu avec le placebo, et ce, de façon statistiquement significative dans 6 des 9 études.
Spanish: En todos los ensayos de eficacia se observó que el cilostazol presentaba un porcentaje de mejora de la DCA más elevado que el placebo, siendo estadísticamente significativo en 6 de los 9 ensayos.
French: D'autres événements indésirables d'importance, tels que l'ischémie myocardique (infarctus du myocarde, angine de poitrine, maladie coronarienne), l'insuffisance cardiaque congestive et l'hypotension, ont également été identifiés au cours des études cliniques d'efficacité de moyenne durée, avec une incidence plus élevée dans le groupe cilostazol par rapport au groupe placebo.
Spanish: Durante los ensayos clínicos sobre la eficacia a medio plazo también se detectaron otros efectos adversos, como isquemia miocárdica (infarto de miocardio, angina de pecho, arteriopatía coronaria), insuficiencia cardíaca congestiva e hipotensión, con una incidencia mayor en el grupo tratado con cilostazol que en el grupo tratado con placebo.
French: Dans l'étude CASTLE, le taux observé de tels événements dans le bras cilostazol était plus faible que dans le bras placebo, et l'utilisation concomitante d'aspirine n'augmentait pas la fréquence des saignements dans le sous-groupe traité par le cilostazol.
Spanish: En el estudio CASTLE, se observó una tasa de frecuencia de episodios hemorrágicos menor en el grupo tratado con cilostazol que en el tratado con placebo y el uso de ácido acetilsalicílico concomitante no incrementó la frecuencia de hemorragias en el subgrupo tratado con cilostazol.
French: L'analyse primaire, préspécifiée dans les protocoles, a démontré un allongement statistiquement significatif de la distance de marche chez les patients ayant reçu du cilostazol à raison de 100 mg deux fois par jour, par comparaison avec le placebo.
Spanish: El análisis primario, especificado previamente en los protocolos, demostró que los pacientes tratados con cilostazol, 100 mg dos veces al día habían recorrido estadísticamente una distancia significativamente mayor que los pacientes tratados con placebo.
French: Il inhibe par ailleurs la prolifération des cellules musculaires lisses des vaisseaux, abaisse les triglycérides et augmente le cholestérol HDL.
Spanish: Además, un incremento de los niveles de AMPc puede participar en los efectos vasodilatadores del cilostazol e inhibir la proliferación de las células del músculo liso vascular; también reduce los niveles de triglicéridos y aumenta los niveles de colesterol HDL.
French: Les experts ont d'abord été invités à examiner l'approche standard actuelle de la gestion clinique de la maladie artérielle périphérique occlusive (MAPO), les caractéristiques des patients traités par le cilostazol et l'importance clinique des bénéfices du cilostazol.
Spanish: A solicitud del CHMP, en febrero de 2013 se celebró una reunión de un grupo asesor de expertos ad-hoc, a los que se solicitó en primer lugar que debatieran el actual modelo de estrategia para la gestión clínica de la enfermedad arterial oclusiva periférica (EAOP), las características de los pacientes tratados con cilostazol y la pertinencia clínica de los beneficios del cilostazol.
French: Une proportion plus forte de participants traités par le cilostazol et ayant terminé l'étude ont été classés comme «répondeurs» par rapport à ceux ayant reçu le placebo (39,6 %, contre 26,3 %), les «répondeurs» étant définis comme étant les patients dont la distance de marche s'était améliorée de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base.
Spanish: Entre los "pacientes que completaron el ensayo", la proporción de los que se clasificaron como "pacientes que respondieron al tratamiento" fue mayor entre los tratados con cilostazol que entre los tratados con placebo (39,6 %, frente al 26,3 %).
French: Ces médicaments incluent :
Spanish: Entre estos medicamentos se encuentran:
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants : France
Spanish: Este medicamento está aprobado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: Francia
French: Code ATC : B01AC
Spanish: Código ATC: B01AC
French: Autres interactions potentielles
Spanish: Otras interacciones potenciales
French: Voir également la rubrique 4.8.
Spanish: Ver también sección 4.8.
French: De telles lésions n'ont été observées ni chez le rat, ni chez le singe et sont considérées comme spécifiques de l'espèce.
Spanish: Dichas lesiones no se observaron en ratas ni en monos y se consideran específica de esa especie.
French: Voir les rubriques 4.3 et 4.5.
Spanish: Ver secciones 4.3 y 4.5.
French: Ces réactions étaient généralement d'intensité légère à modérée et ont parfois pu être atténuées par diminution de la posologie.
Spanish: Estas reacciones fueron por lo general de intensidad entre leve y moderada, y en ocasiones se aliviaron al reducir la dosis.
French: Cet effet semble plus faible chez les patients diabétiques que chez les non-diabétiques.
Spanish: Este efecto resultó menor en los pacientes diabéticos que en los no diabéticos.
French: Voir les rubriques 4.3 et 4.5 pour davantage d'informations sur le risque hémorragique.
Spanish: Consúltense las secciones 4.3 y 4.5 para obtener información adicional acerca de los riesgos de hemorragia.
French: Clopidogrel et autres médicaments antiplaquettaires
Spanish: Clopidogrel y otros fármacos antiplaquetarios
French: La demi-vie d'élimination apparente du cilostazol est de 10,5 heures.
Spanish: La semivida de eliminación aparente del cilostazol es de 10,5 horas.
French: • difficultés à se déplacer
Spanish: • dificultad para desplazarse
French: NE PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: NO tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Le reste est excrété sous forme de métabolites, aucun desquels ne représentant plus de 5 % du total excrété.
Spanish: El resto se excreta como metabolitos y ninguno de ellos supera el 5 % del total excretado.
French: • rêves anormaux
Spanish: • sueños anormales
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: En los estudios en animales se ha observado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: La fréquence des réactions observées au cours de la période post-AMM est considérée comme inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones observadas en el periodo posterior a la comercialización se consideran desconocidas (no se pueden calcular a partir de los datos disponibles).
French: Les autres causes fréquentes d'arrêt du traitement comprenaient les palpitations et la diarrhée (1,1 % dans les deux cas).
Spanish: Otras causas frecuentes de abandono fueron palpitaciones y diarrea (ambas en un 1,1 %).
French: L'apparition de l'un des effets indésirables suivants peut nécessiter la mise en place de soins médicaux urgents.
Spanish: Si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos, es posible que necesite recibir atención médica urgente.
French: • difficultés à respirer
Spanish: • dificultad para respirar
French: • diabète et augmentation du taux de sucre dans le sang
Spanish: • diabetes y aumento de la concentración de azúcar en la sangre
French: • perte d'appétit (anorexie)
Spanish: • pérdida del apetito (anorexia)
French: Prendre les comprimés avec un grand verre d'eau.
Spanish: Tome siempre los comprimidos acompañados de un vaso de agua.
French: • faiblesse générale
Spanish: • debilidad general
French: • le clopidogrel
Spanish: • clopidogrel
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
French: • en cas de grossesse.
Spanish: • si está embarazada
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
French: Sur la base de ces données, aucun ajustement de la posologie n'est donc recommandé.
Spanish: Sobre la base de estos datos, no es necesario ningún ajuste de la dosis.
French: Le cilostazol est lié aux protéines plasmatiques à 95-98 %, principalement à l'albumine.
Spanish: El cilostazol se fija a las proteínas en un 95-98 %, mayoritariamente a la albúmina.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Les données concernant un surdosage aigu chez l'homme sont limitées.
Spanish: La información disponible acerca de la sobredosis aguda en humanos es limitada.
French: L'élimination se fait principalement par voie urinaire (74 %), le reste étant éliminé dans les selles.
Spanish: La principal vía de eliminación es la urinaria (74 %), mientras que el resto se excreta a través de las heces.
French: • Hypersensibilité connue au cilostazol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad al cilostazol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Le contrôle du temps de saignement à intervalles réguliers devra être pris en considération.
Spanish: Se debe considerar la monitorización de los tiempos de hemorragia a intervalos.
French: • Insuffisance hépatique modérée ou sévère
Spanish: • Insuficiencia hepática moderada o grave
French: • La substance active est le cilostazol.
Spanish: • El principio activo es cilostazol.
French: Pensez à prendre la boîte de comprimés avec vous afin que l'on sache quel médicament vous avez pris.
Spanish: Recuerde llevar consigo el envase para que quede claro qué medicamento ha tomado.
French: La pharmacocinétique du cilostazol et de ses métabolites n'était significativement modifiée avec l'âge ou le sexe chez des sujets sains âgés de 50 à 80 ans.
Spanish: La farmacocinética del cilostazol y sus metabolitos no se vieron significativamente afectados por la edad o el sexo en los sujetos sanos con edades entre 50 y 80 años.
French: Le cilostazol ne se substitue pas à ce type de traitements.
Spanish: Cilostazol no es un sustituto de dichos tratamientos.
French: • troubles du foie, y compris hépatite
Spanish: • problemas en el hígado, incluida hepatitis
French: • Insuffisance cardiaque congestive
Spanish: • Insuficiencia cardíaca congestiva
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
French: 20 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 100 comprimés 112 comprimés 168 comprimés
Spanish: 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 100 comprimidos 112 comprimidos 168 comprimidos
French: • douleur dans la poitrine
Spanish: • dolor en el pecho
French: Le cilostazol doit être pris 30 minutes avant le petit-déjeuner et le repas du soir.
Spanish: Debe tomar el cilostazol 30 minutos antes del desayuno y la cena.
French: Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
Spanish: Inhibidores de la agregación plaquetaria
French: Il est important de poursuivre les modifications de votre style de vie adoptées tout au long de votre traitement par cilostazol.
Spanish: Es importante que continue con los cambios que haya hecho en su estilo de vida mientras toma cilostazol.
French: Au cours d'une étude clinique à dose unique, aucune inhibition du métabolisme de la warfarine ni aucun effet sur les paramètres de la coagulation (TP, TTPa, temps de saignement) n'ont été observés.
Spanish: En un estudio clínico a dosis única, no se observaron la inhibición del metabolismo de la warfarina ni un efecto en los parámetros de coagulación (TP, TTPa, tiempo de hemorragia).
French: Vous devez en particulier informer votre médecin si vous prenez des médicaments habituellement indiqués dans le traitement des douleurs et/ou des inflammations musculaires ou articulaires ou si vous prenez des médicaments qui diminuent la coagulation sanguine, comme :
Spanish: Debe informar específicamente a su médico si toma medicamentos que habitualmente se toman para tratar afecciones dolorosas y/o inflamatorias en los músculos o en las articulaciones, así como si toma medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre.
French: Comme c'est le cas avec d'autres inotropes positifs et substances vasodilatatrices, le cilostazol produit des lésions cardiovasculaires chez le chien.
Spanish: Al igual que sucede con otros fármacos inótropos positivos y vasodilatadores, cilostazol produjo lesiones cardiovasculares en perros.
French: • gonflement des chevilles, des pieds ou du visage
Spanish: • inflamación de los tobillos, los pies o la cara
French: L'étude du QTc chez le chien et le singe a montré une absence d'allongement après administration du cilostazol ou de ses métabolites.
Spanish: La investigación del QTc en perros y monos no mostró ninguna prolongación tras la administración de cilostazol o de sus metabolitos.
French: • érythromycine, clarithromycine ou rifampicine (antibiotiques)
Spanish: • eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos)
French: L'augmentation de la fréquence cardiaque associée à la prise de cilostazol est d'environ 5 à 7 bpm ; chez les patients à risque, cet effet peut avoir pour conséquence le développement d'un angor.
Spanish: El incremento en la frecuencia cardíaca asociada al cilostazol es de aproximadamente 5 a 7 lpm; consecuentemente, en pacientes de riesgo esto podría inducir angina de pecho.
French: • tendance au saignement (par exemple de l'estomac, des yeux ou des muscles, saignements de nez, présence de sang dans la salive ou dans les urines)
Spanish: • tendencia a sangrar (por ej., en el estómago, los ojos o los músculos, sangrado de la nariz o presencia de sangre en el esputo o en la orina)
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
French: Une chute trop importante de la tension artérielle peut entraîner une accélération du rythme cardiaque.
Spanish: En caso de que su tensión arterial disminuya excesivamente, podría sufrir una aceleración de los latidos del corazón.
French: • Patients ayant des antécédents de tachycardie ventriculaire, de fibrillation ventriculaire ou d'ectopies ventriculaires multifocales, traitées de manière adéquate ou non, ainsi que les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc.
Spanish: • Pacientes con antecedentes de taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o ectópicos ventriculares multifocales, estén o no adecuadamente tratados, y pacientes con prolongación del intervalo QTc.
French: Les études de mutagenèse se sont révélées négatives en termes de mutation des gènes bactériens, de réparation de l'ADN bactérien, de mutation des gènes de cellules de mammifères et d'aberrations chromosomiques in vivo sur des cellules de moelle osseuse murines.
Spanish: Los estudios de mutagenicidad fueron negativos en la mutación genética de las bacterias, en la reparación del ADN de las bacterias, en la mutación genética de las células mamarias y en las aberraciones cromosómicas de la médula ósea en ratones in vivo.
French: • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine (25 ml/min
Spanish: • Insuficiencia renal grave: aclaramiento de la creatinina ≤ 25 ml/min
French: Des études effectuées chez l'animal et chez l'homme (in vivo et ex vivo) ont montré que le cilostazol entraîne une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire.
Spanish: Estudios en animales y humanos (in vivo y ex vivo) han mostrado que el cilostazol provoca la inhibición reversible de la agregación plaquetaria.
French: Le risque de saignement intraoculaire peut être plus important chez les patients diabétiques.
Spanish: El riesgo de hemorragia intraocular puede ser mayor en pacientes con diabetes.
French: • maladie grave accompagnée de cloques sur la peau, la bouche, les yeux ou les organes génitaux
Spanish: • enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos o los genitales
French: Une exposition en phase tardive de la gestation a entraîné une augmentation de la fréquence de la mortinatalité et une diminution des poids de naissance.
Spanish: La exposición en la última fase de la gestación supuso un incremento en la frecuencia de la mortinatalidad y un menor peso de las crías.
French: Anticoagulants oraux (de type warfarine)
Spanish: Anticoagulantes orales como la warfarina
French: Le traitement au long court avec le cilostazol n'a pas montré de problèmes de tolérance.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con cilostazol no planteó problemas de seguridad.
French: Le cilostazol étant largement métabolisé par les enzymes hépatiques, il est contreindiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Spanish: Dado que el cilostazol es ampliamente metabolizado por las enzimas hepáticas, está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
French: • sifflement dans les oreilles (acouphènes)
Spanish: • pitidos en los oídos (acúfenos)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques étaient les céphalées (> 30 %), la diarrhée et les selles anormales (>15 % chacun).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en estudios clínicos fueron cefalea (en > 30 %), diarrea y heces anómalas (> 15 % en cada caso).
French: • les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ex. valsartan, candésartan)
Spanish: • Antagonistas de los receptores de la angiotensina II (por ej., valsartán, candesartán)
French: • baisse de la sensation au niveau de la peau
Spanish: • disminución de sensación en la piel
French: • Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Spanish: • Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
French: La claudication intermittente est une douleur à type de crampe ressentie dans les jambes lors de la marche due à une irrigation sanguine insuffisante des jambes.
Spanish: La claudicación intermitente es el dolor en forma de calambres que sufre en las piernas al caminar y que está causada por un suministro insuficiente de sangre a las piernas.
French: Dans le cas où le patient doit subir une intervention chirurgicale programmée, et que l'effet antiagrégant plaquettaire n'est pas nécessaire, le traitement par cilostazol doit être arrêté 5 jours avant l'intervention chirurgicale.
Spanish: En caso de que un paciente deba someterse a una cirugía programada y que no sea necesario el efecto antiplaquetario, se debe interrumpir la administración del cilostazol 5 días antes de la intervención.
French: Une numération de la formule sanguine complète devra être effectuée en cas de suspicion d'une infection ou en présence de toute autre manifestation clinique évoquant une dyscrasie sanguine.
Spanish: Se debe realizar un hemograma completo en caso de que sospeche una infección o de que haya cualquier otro indicio clínico de discrasia sanguínea.
French: Du fait de son mécanisme d'action, le cilostazol peut être à l'origine d'une tachycardie, de palpitations, d'une tachyarythmie et/ou d'une hypotension.
Spanish: Sobre la base de su mecanismo de acción, cilostazol puede inducir taquicardia, palpitación, taquiarrimia y/o hipotensión.
French: En plus du signalement des épisodes hémorragiques et des ecchymoses, il doit être demandé aux patients de signaler rapidement tout autre signe suggérant le développement précoce d'une dyscrasie sanguine comme la fièvre ou un mal de gorge.
Spanish: Además de notificar las hemorragias y los moratones con el más mínimo golpe, también se debe advertir a los pacientes para que notifiquen inmediatamente de cualquier otro indicio que pudiera sugerir los primeros signos de una discrasia sanguínea, como fiebre y dolor de garganta.
French: douleur thoracique, asthénie
Spanish: Dolor torácico, astenia
French: • irrégularités du rythme cardiaque (nouvelles ou aggravées)
Spanish: • irregularidades en los latidos del corazón (nuevas o empeoramiento)
French: Cependant, quelques cas de pancytopénie et d'anémie aplasique ont été d'issue fatale.
Spanish: Sin embargo, algunos casos de pancitopenia y de anemia aplásica produjeron la muerte de los pacientes.
French: Le seul effet indésirable provoquant l'arrêt du traitement chez ≥ 3 % des patients traités avec le cilostazol était la survenue de céphalées.
Spanish: El único acontecimiento adverso que supuso el abandono del tratamiento en ≥ 3 % de los pacientes tratados con cilostazol fue la cefalea.
French: Approximativement 30 % de la dose est excrétée dans les urines sous la forme du métabolite 4'-trans-hydroxy.
Spanish: Aproximadamente el 30 % de la dosis se excreta a través de la orina como metabolito 4'-trans-hidroxi.
French: Il n'existe aucun argument suggérant que le cilostazol agit comme un inducteur des enzymes microsomales hépatiques.
Spanish: No existen pruebas de que el cilostazol induzca las enzimas microsomales hepáticas.
French: <Médicament contenant du cilostazol> appartient à une famille de médicaments appelés « inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 3 ».
Spanish: <Medicamento que contiene cilostazol> pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 3.
French: • éruptions cutanées ou changements de l'apparence de la peau
Spanish: • exantema o cambios en el aspecto de la piel
French: Cependant, l'ASC du cilostazol et de ses métabolites augmente de façon quasi-proportionnelle à la dose.
Spanish: Sin embargo, el AUC del cilostazol y sus metabolitos aumenta de forma casi proporcional con respecto a la dosis.
French: • troubles abdominaux (indigestion)
Spanish: • molestias en el abdomen (indigestión)
French: <Médicament contenant du cilostazol> peut augmenter la distance de marche sans douleur, car il améliore la circulation sanguine dans vos jambes.
Spanish: <Medicamento que contiene cilostazol> puede ayudarle a aumentar la distancia caminada, ya que mejora la circulación sanguínea en las piernas.
French: • les inhibiteurs de l'ECA (ex. captopril, lisinopril)
Spanish: • Inhibidores de la ECA (por ej., captopril, lisinopril)
French: Le cilostazol pouvant entraîner des vertiges, les patients doivent être mis en garde quant à l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: El cilostazol puede causar mareos y se debe advertir precaución a los pacientes a la hora de conducir o utilizar máquinas.
French: • mal à l'estomac (gastrite)
Spanish: • dolor de estómago (gastritis)
French: Le cilostazol est contre-indiqué chez les patients présentant une clairance de la créatinine ≤ 25 ml/min.
Spanish: El cilostazol está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 25 ml/min.
French: Aucune néoplasie inhabituelle n'a été décrite au cours des études de carcinogenèse sur deux ans menées chez le rat avec des doses orales (étude alimentaire) allant jusqu'à 500 mg/kg/jour et avec des doses allant jusqu'à 1000 mg/kg/jour chez la souris.
Spanish: No se observaron resultados neoplásicos infrecuentes en los estudios de carcinogénesis durante dos años en ratas con dosis orales (alimenticias) de hasta 500 mg/kg/día y en ratones con dosis de hasta 1000 mg/kg/día.
French: Suite à l'administration de doses répétées de cilostazol 100 mg deux fois par jour chez des patients présentant une maladie vasculaire périphérique, l'état d'équilibre a été atteint en l'espace de 4 jours.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis de 100 mg de cilostazol dos veces al día a pacientes con vasculopatía periférica, el estado de equilibrio se alcanzó al cabo de 4 días.
French: La pertinence d'un traitement par cilostazol devra être évaluée avec attention et le recours à d'autres options thérapeutiques comme la revascularisation devra être envisagé.
Spanish: La idoneidad del tratamiento con cilostazol se debe considerar detenidamente en comparación con otras opciones de tratamiento, como la revascularización.