FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients suffering from heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids, repeated 3-month treatment courses with ulipristal acetate provide a medical alternative to surgery and have the potential to reduce the need for surgical intervention.
Estonian: Patsientidel, kellel kaasneb emakafibroididega tugev menstruaalverejooks, on korduvad 3-kuulised ulipristaalatsetaadi ravikuurid operatsiooni alternatiiviks ning aitavad vähendada kirurgilise sekkumise vajadust.
English: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Estonian: Esmya (ulipristaalatsetaat, 5 mg) on tsentraliseeritud müügiloaga ravim, mis on näidustatud emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelseks ja vahelduvaks raviks reproduktiivses eas täiskasvanud naistel.
English: The clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi kliiniline efektiivsus emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelses ravis reproduktiivses eas täiskasvanud naistel põhines lühiajalistel uuringutel, milles tõendati toimeaine omadus vähendada fibroididest tingitud verejooksu, aneemiat ja fibroidide suurust manustatuna ööpäevases annuses 5 mg kuni kolme kuu jooksul.
English: In addition, several other cases of hepatic impairment associated with the use of the product were reported.
Estonian: Peale selle on teatatud veel mitmest selle ravimi kasutamisega seostatavast maksafunktsiooni häire juhtumist.
English: Considering all these factors, in order to recommend the measure that would be the most proportionate, the PRAC concluded to provisionally limit the use of the medicinal product to patients that are currently under therapeutic treatment.
Estonian: Kõiki neid faktoreid silmas pidades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee kõige proportsionaalsema meetmena ajutiselt piirata ravimi kasutamist ainult nendel patsientidel, kellel on praegu ravi pooleli.
English: The above provisional measures should be reflected in the terms of the marketing authorisation, including the product information of Esmya, and communicated to HCPs via a DHPC.
Estonian: Eespool kirjeldatud ajutised meetmed tuleb lisada müügiloa tingimustesse, sealhulgas Esmya ravimiteabesse, ning nendest tuleb tervishoiutöötajatele teatada ohutusalase teatisega.
English: No information on hepatic events is currently included in the Product Information of Esmya.
Estonian: Praegu ei sisalda Esmya pakendi infoleht teavet maksakõrvaltoimete kohta.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variations of the terms of the marketing authorisation for Esmya.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta Esmya müügiloa tingimusi.
English: • During the ongoing review of safety and efficacy data in relation to the overall risk of liver injury with Esmya, the PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Estonian: • Maksakahjustuse üldriskiga seotud Esmya ohutus- ja efektiivsusandmete pooleliolevas läbivaatamises vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõik praegu kättesaadavad turustamisjärgsed ja kliiniliste uuringute andmed ning ka müügiloa hoidja esitatud vastused Esmyaga seoses teatatud raske maksakahjustuse juhtumite kohta.
English: Patients who develop transaminase levels > 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored.
Estonian: Patsientidel, kellel transaminaaside aktiivsus on suurenenud rohkem kui 2 korda üle normi ülemise piiri, tuleb Esmya-ravi lõpetada ja nende seisundit hoolikalt jälgida.
English: In addition, for patients currently under treatment, a monitoring of serum transaminases levels should to be performed at least monthly and immediately in case of incidence of signs and symptoms of liver injury.
Estonian: Patsientidel, kelle ravi on pooleli, tuleb kontrollida seerumi transaminaaside aktiivsust vähemalt kord kuus ja kohe, kui patsiendil tekivad maksakahjustuse nähud ja sümptomid.
English: • Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the precautionary measures, awaiting the outcome of the full review of Esmya.
Estonian: • Peale selle soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee saata tervishoiutöötajatele ohutusalase teatise, et teavitada neid ajutistest meetmetest, mida kohaldatakse kuni Esmyaga seotud menetluse lõpptulemuste selgumiseni.
English: In view of the seriousness of the cases, the PRAC considered that provisional measures are now needed to minimise this risk and protect patients, while the review is ongoing and a thorough assessment of all available data related to the benefit-risk of Esmya is performed.
Estonian: Võttes arvesse juhtude raskusastet, pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks kehtestada ajutised meetmed, et vähendada seda riski ja kaitsta patsiente poolelioleva menetluse ajal, kus hinnatakse põhjalikult kõiki Esmya kasulikkuse ja riski tasakaaluga seotud kättesaadavaid andmeid.
English: The PRAC considered the duration of treatment with Esmya, the timelines of the current scientific evaluation and the patients that are currently under treatment.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse Esmya-ravi tavapärast kestust, poolelioleva teadusliku hindamise ajakava ning praegu ravi saavate patsientide arvu.
English: The therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Estonian: Reproduktiivses eas täiskasvanud naistel emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduva ravi näidustuse aluseks olid andmed teisest uuringust, milles vaadeldi ulipristaalatsetaadi kasutamist kuni 4 vahelduva ravikuurina (iga ravikuur kestis 3 kuud), ning korduvate ravikuuride andmed varasematest uuringutest.
English: The possible causal relationship between Esmya and acute liver failure of those three cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya is warranted.
Estonian: Esmya ja ägeda maksapuudulikkuse võimaliku põhjusliku seose tõttu neil kolmel juhul peeti vajalikuks riski, sealhulgas Esmya kasulikkuse ja riski tasakaalule avalduvat mõju põhjalikult uurida.
English: • PRAC recommended monitoring of the liver function at least monthly of patients under treatment as well as up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kohaselt tuleb ravi saavatel patsientidel kontrollida maksafunktsiooni vähemalt kord kuus ja kuni nelja nädala möödudes ravi lõpetamisest.
English: Patients overcoming such threshold should be closely monitored after discontinuation of the treatment.
Estonian: Sellisel juhul tuleb patsienti pärast ravi lõpetamist hoolikalt jälgida.
English: PRAC concluded that the use of Esmya could potentially be associated with a risk of serious liver injury.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et Esmya kasutamisega võib kaasneda raske maksakahjustuse risk.
English: The provisional measures proposed by PRAC also include the limitation of use of the medicinal product in patients that are currently under therapeutic treatment.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud ajutised meetmed hõlmavad ka piirangut, mille kohaselt tohib ravimit kasutada üksnes patsientidel, kellel ravi on pooleli.
English: Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should promptly contact a healthcare professional.
Estonian: Maksakahjustusele viitavate nähtude ja sümptomite korral peab patsient otsekohe pöörduma tervishoiutöötaja poole.
English: Acknowledging the uncertainty regarding background incidence and the information in the reported cases, the seriousness of the reported cases raises concern.
Estonian: Kuigi teatatud juhtumite esinemissagedus ja üksikasjad pole teada, viitab nende juhtumite raskusaste probleemidele.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Estonian: Võttes arvesse Esmya kokkupuutehinnangut (ligikaudu 175 000 patsiendiaastat), on maksasiirdamist vajanud subakuutse raske maksakahjustuse juhtumite arv oodatust suurem, ehkki täpne ravimitekkeliste maksakahjustuste esinemissagedus on teadmata.
English: Follow-up information on this case was also reviewed by the PRAC, as well as additional information provided by the Marketing Authorisation Holder while the review was ongoing.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi ka juhtumi järelkontrolliandmed, samuti müügiloa hoidjalt läbivaatamismenetluse käigus saadud lisateabe.
English: These investigations should occur immediately in case a patient shows signs or symptoms compatible with liver injury.
Estonian: Samuti tuleb maksafunktsiooni analüüsid teha kohe, kui patsiendil on tekkinud maksakahjustusele viitavad nähud või sümptomid.
English: PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik praegu kättesaadavad turustamisjärgsed ja kliiniliste uuringute andmed ning ka müügiloa hoidja esitatud vastused Esmyaga seoses teatatud raske maksakahjustuse juhtumite kohta.
English: In addition to these, a preliminary assessment of a recently reported case of liver transplantation with fatal outcome was performed.
Estonian: Lisaks tehti hiljuti teatatud juhu esialgne hindamine, kus patsient pärast maksasiirdamist suri.
English: • The PRAC recommends that no new patients should be treated with the medicinal product while the review is ongoing.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kohaselt ei tohi läbivaatamismenetluse ajal alustada ravi uutel patsientidel.
English: In addition, several cases of hepatic injury in patients using Esmya were reported.
Estonian: Peale selle on Esmyat kasutanud patsientidel teatatud mitmest maksakahjustuse juhtumist.
English: Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience.
Estonian: Tervishoiutöötajaid tuleb teavitada Esmyaga seoses turustamisjärgselt teatatud maksakahjustuse ja maksapuudulikkuse juhtumitest.
English: In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya.
Estonian: Turustamisjärgselt on Esmyat kasutanud patsientidel teatatud kokku neljast ägeda maksapuudulikkuse juhtumist, mille korral patsiendid vajasid maksasiirdamist, sealhulgas üks surmaga lõppenud juhtum.
English: • The PRAC noted that four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported with Esmya.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse, et Esmyaga seoses on teatatud neljast ägeda maksapuudulikkuse juhtumist, mille korral patsiendid vajasid maksasiirdamist, sealhulgas üks surmaga lõppenud juhtum.
English: Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya.
Estonian: Pärast Esmya müügiloa andmist on teatatud neljast raske maksakahjustuse juhtumist, mille korral patsiendid vajasid maksasiirdamist.
English: With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should not be repeated in patients who have finalised a previous treatment course.
Estonian: Vahelduvat ravi saavatel patsientidel, kes on ravikuuri läbi teinud, ei tohi alustada uut ravikuuri.
English: No signal of hepatic toxicity was identified during the review of non-clinical or clinical trials of Esmya inducing hepatic toxicity.
Estonian: Esmya mittekliiniliste ja kliiniliste uuringute andmete läbivaatamisel maksatoksilisuse signaale ei täheldatud.
English: While the magnitude and nature (e.g. pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action) of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk, the PRAC considered that the above raised a reasonable doubt that justifies adopting provisional measures in the meantime.
Estonian: Riski suurust arvesse võttes oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et eespool osutatud probleemid tõstatavad olulisi kahtlusi, mille tõttu on põhjendatud ajutiste meetmete kehtestamine ajaks, mil hinnatakse põhjalikult riski ulatust ja laadi (nt maksatoksilisuse mudel ja võimalik toimemehhanism).
English: The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, which is two times the upper limit of normal, should be considered as the threshold in which the discontinuation of treatment is recommended.
Estonian: Ravi lõpetamine on soovitatav juhul, kui patsiendi transaminaaside aktiivsus on suurenenud kaks korda üle normi ülemise piiri (transaminaaside aktiivsuse suurenemise lävi patsientidel, kes ei osale kliinilistes uuringutes).
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Estonian: Mõnedel juhtudel te peate võib-olla lõpetama mõne ravimi kasutamise.
English: Additional information on individual components
Estonian: Täiendav teave üksikkomponentide kohta
English: • A heart attack within the last four weeks.
Estonian: • Kui teil on viimase nelja nädala jooksul esinenud südameatakk.
English: See section 3.
Estonian: Vt lõik 3.
English: The binding is long-lasting.
Estonian: Seondumine on pikaajaline.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. november 2011
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Estonian: Seega on oluline regulaarselt vererõhku mõõta, veendumaks et see on normi piires.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Estonian: Kui te pole ühel päeval oma tabletti võtnud, siis võtke järgmisel päeval oma tavaline annus.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Estonian: Patsienti tuleb hoolikalt jälgida ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
English: Supportive treatment should be instituted.
Estonian: Tuleb alustada toetusravi.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Estonian: Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni kasutada ettevaatlikult, eriti eakatel.
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Estonian: Te võite täheldada seda pearinglusena püsti tõusmisel.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Estonian: Kui te olete unustanud annuse võtmata, siis võtke see niipea, kui see teile meenub, ning seejärel jätkake manustamist nagu varem.
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata kas koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga
English: Little information is available in the very elderly patients.
Estonian: Väga eakate patsientide kohta on teavet vähe.
English: There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Estonian: Tavaliselt ei esine mingeid kõrge vererõhu sümptomeid, enne kui tekib kahjustus.
English: However, there may be a risk of prolonged delivery.
Estonian: Siiski esineb pikenenud sünnituse risk.
English: You can take Onduarp with or without food.
Estonian: Te võite Onduarp siise võtta kas koos või ilma toiduta.
English: Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
Estonian: Neid seisundeid tuleb enne telmisartaani manustamist korrigeerida.
English: (It is also better to avoid Onduarp in early pregnancysee Warnings and precautions and Pregnancy section.)
Estonian: (Parem on Onduarp'i vältida ka varasema raseduse korral - vt lõike Hoiatused ja ettevaatusabinõud ja Rasedus)
English: Try to take the tablet at the same time each day.
Estonian: Püüdke võtta tablett iga päev ühel kellaajal.
English: • Shock (including cardiogenic shock)
Estonian: • Šokk (sh kardiogeenne šokk)
English: If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
Estonian: Kui patsientidel esinevad sellised kõrvaltoimed, peavad nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.
English: No new or more severe adverse reactions were observed.
Estonian: Mingeid uusi ega raskekujulisemaid kõrvaltoimeid ei tuvastatud.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Onduarp:
Estonian: See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Onduarp'iga:
English: It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise.
Estonian: On oluline, et võtaksite Onduarp'i iga päev, kuni arst otsustab teisiti.
English: Onduarp with food and drink
Estonian: Onduarp koos toidu ja joogiga
English: Values are adjusted for baseline and country.
Estonian: Väärtused on kohandatud vastavalt algväärtusele ja riigile.
English: You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Estonian: Teil võib esineda madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus.
English: Treatment of essential hypertension in adults:
Estonian: Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanuil:
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
Estonian: Seega tuleb soovitada ettevaatust autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Estonian: Telmisartaani farmakokineetika ei erinenud noortel ja eakatel patsientidel.
English: Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Estonian: Telmisartaani uuringud loomadel on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
English: Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
Estonian: Seega ei ole telmisartaani kasutamine soovitatav.
English: Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on hinnanguliselt vahemikus 64 ja 80%.
English: Povidone K25
Estonian: Povidoon K25
English: The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Estonian: Inhibeeriv toime kestab üle 24 tunni ning on mõõdetav veel kuni 48 tunni pärast.
English: Onduarp has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Onduarp´il on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Estonian: Arst võib vajalikuks pidada nende teiste ravimite annuse muutmist või rakendada teisi ettevaatusabinõusid.
English: However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
Estonian: Ometi ei ole registreeritud mingeid kõrvaltoimeid, mis oleksid omistatavad sellisele koostoimele.
English: The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Estonian: Amlodipiini jaotusruumala on ligikaudu 21 l/kg.
English: The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Estonian: Telmisartaani väike AUC vähenemine ei põhjusta arvatavasti terapeutilise efektiivuse vähenemist.
English: • if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
Estonian: • kui te olete allergiline teiste dihüdropüridiini tüüpi ravimite (üks tüüp kaltsiumikanali blokaatoreid) suhtes
English: In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 97,5% tsirkuleeruvast amlodipiinist seondub hüpertensiivsetel patsientidel plasmavalkudega.
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Onduarp was maintained over the trial period.
Estonian: Kahes vastavas avatud pikaajalises jätku-uuringus, mis kestsid täiendava 6 kuu jooksul, säilis Onduarp toime uuringuperioodi jooksul.
English: If you experience these side effects, do not drive or use machines.
Estonian: Kui te täheldate endal selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
English: As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Estonian: Selle tulemusel veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.
English: Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Estonian: Kontsentratsioonid plasmas olid naistel kõrgemad kui meestel, ilma et see oleks oluliselt mõjutanud efektiivsust.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Estonian: Epidemioloogiline tõendusmaterjal, mis puudutab teratogeensuse riski pärast AKE inhibiitorite toimet raseduse esimese trimestri jooksul, ei ole olnud otsustav, kuid siiski ei saa välistada vähest riski suurenemist.
English: Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Estonian: Üleannuse nähud ja sümptomid on arvatavasti kooskõlas liigsete farmakoloogiliste toimetega.
English: Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Estonian: Onduarp'i ei soovitata kasutada varajase raseduse ajal ning seda ei tohi kasutada, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu, kuna see võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele, kui ravimit on kasutatud pärast raseduse 3. kuud.
English: The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
Estonian: Onduarp ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat pole veel tõestatud.
English: Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
Estonian: Telmisartaani on uuritud suures tulemusuuringus 25 620-l kõrge kardiovaskulaarse riskiga patsiendil (ONTARGET).
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Estonian: Cmax ja vähemal määral AUC suurenevad annustel üle 40 mg ebaproportsionaalselt.
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete, dihüdropüridiini derivaatide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on loetletud lõigus 6.1
English: Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Estonian: Amlodipiin metaboliseeritakse ulatuslikult (ligikaudu 90%) maksas inaktiivseteks metaboliitideks.