FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Piperacilin, ať už samostatně, nebo s tazobaktamem, významně nezměnil farmakokinetiku tobramycinu u pacientů s normální funkcí ledvin a s mírnou nebo středně závažnou renální dysfunkcí.
Lithuanian: Vartojant vieną piperaciliną arba kartu su tazobaktamu tiriamiesiems, kurių inkstų veikla buvo normali, ir tiriamiesiems, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, tobramicino farmakokinetika reikšmingai nepakito.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Lithuanian: rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Czech: Přípravek TAZOCIN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „Použitelné do:".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TAZOCIN vartoti negalima.
Czech: Podobně jako u ostatních penicilinů způsobuje současné podávání probenecidu a piperacilinu/tazobaktamu delší poločas vylučování a nižší renální clearance jak u piperacilinu, tak u tazobaktamu.
Lithuanian: Piperaciliną/ tazobaktamą, kaip ir kitus penicilinus, vartojant kartu su probenecidu, pailgėja piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas ir sumažėja klirensas per inkstus, tačiau abiejų preparatų didžiausia koncentracija plazmoje išlieka nepakitusi.
Czech: Aminoglykosidy
Lithuanian: Aminoglikozidas
Czech: Tazobaktam významně nemění farmakokinetiku piperacilinu.
Lithuanian: Reikšmingų piperacilino farmakokinetikos pakitimų dėl tazobaktamo nėra.
Czech: Neenzymové metody stanovení glukózy v moči mohou vést k falešně pozitivním výsledkům, stejně jako při podávání jiných penicilinů.
Lithuanian: Kaip ir kitų penicilinų atveju, nefermentiniais gliukozės nustatymo šlapime metodais galima gauti klaidingai teigiamus rezultatus.
Czech: Přípravek TAZOCIN je kompatibilní s roztokem Ringer laktát a při současném podávání přes Y rozdvojku.
Lithuanian: TAZOCIN yra suderinamas su Ringerio laktato tirpalu ir yra tinkamas leisti kartu pro infuzinės sistemos Y jungtį.
Czech: 5%glukóza
Lithuanian: 5 % gliukozės tirpalas;
Czech: Délka léčby by se však měla řídit závažností infekce, patogenem a klinickou a bakteriologickou odpovědí pacienta na léčbu.
Lithuanian: Įprasta gydymo pagal daugumą indikacijų trukmė yra nuo 5 iki 14 dienų, tačiau gydymo trukmė turi būti nustatoma, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą, patogeną (-us) ir paciento klinikinės bei bakteriologinės būklės eigą.
Czech: Jako kompatibilní s dávkou přípravku TAZOCIN byly pro společné podání přes Y rozdvojku shledány pouze koncentrace a ředidla pro amikacin a gentamicin ve výše uvedené v tabulce.
Lithuanian: Tinkamumas leisti kartu pro infuzinės sistemos Y jungtį nustatytas tik lentelėje nurodytos TAZOCIN dozės ir tik su nurodytos koncentracijos amikacino ar gentamicino tirpalu ir nurodytais tirpikliais.
Czech: Mísení betalaktamových antibiotik s aminoglykosidy in vitro může mít za následek značnou inaktivaci aminoglykosidu.
Lithuanian: Beta laktaminius antibiotikus in vitro sumaišius su aminoglikozidais, gali gerokai sumažėti aminoglikozido aktyvumas.
Czech: Jak přípravek TAZOCIN uchovávat
Lithuanian: KAIP LAIKYTI TAZOCIN
Czech: Mísení betalaktamových antibiotik s aminoglykosidem in vitro může mít za následek značnou inaktivaci aminoglykosidu.
Lithuanian: Beta laktaminius antibiotikus in vitro sumaišius su aminoglikozidu, gali gerokai sumažėti aminoglikozidų aktyvumas.
Czech: Přípravek Tazocin 4 g / 0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíku.
Lithuanian: TAZOCIN 4 g/0,5 g yra 11,16 mmol (256 mg) natrio.
Czech: Neutropeničtí dospělí pacienti s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí.
Lithuanian: Karščiuojantys suaugusieji, kuriems pasireiškė neutropenija, kurie karščiuoja, kaip įtariama, dėl bakterijų sukeltos infekcijos.
Czech: Vzhledem k inaktivaci aminoglykosidu betalaktamovými antibiotiky in vitro se doporučuje podávat přípravek Tazocin a aminoglykosid odděleně.
Lithuanian: Kadangi beta laktaminius antibiotikus in vitro sumaišius su aminoglikozidais, sumažėja aminoglikozidų aktyvumas, TAZOCIN ir aminoglikozidus rekomenduojama vartoti atskirai.
Czech: Amikacin
Lithuanian: Amikacinas
Czech: Neutropenické děti s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriálními infekcemi.
Lithuanian: Karščiuojantys vaikai, kuriems pasireiškė neutropenija, kurie karščiuoja, kaip įtariama, dėl bakterijų sukeltų infekcijų*.
Czech: Ringer acetát
Lithuanian: Ringerio acetatas;
Czech: Pacienti mohou zaznamenat neuromuskulární dráždivost nebo křeče, pokud se intravenózně podají vyšší, než doporučené dávky (zejména u pacientů s renálním selháním).
Lithuanian: Leidžiant į veną didesnę už rekomenduojamą dozę, gali padidėti nervų ir raumenų dirglumas arba ištikti traukulių priepuolis (ypač inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams).
Czech: Pokud je indikována souběžná léčba s aminoglykosidy, je třeba přípravek TAZOCIN a aminoglykosid rekonstituovat a ředit odděleně.
Lithuanian: Kai indikuotinas gydymas kartu su aminoglikozidais, Tazocin ir aminoglikozidą reikia ruošti ir skiesti atskirai.
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na antibiotika známá jako peniciliny, cefalosporiny nebo jiné inhibitory beta-laktamázy, protože můžete být alergický/á na přípravek Tazocin.
Lithuanian: TAZOCIN vartoti negalima jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) piperacilinui arba tazobaktamui arba bet kuriai pagalbinei TAZOCIN medžiagai; jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams, cefalosporinams, arba kitiems beta laktamazių inhibitoriams, nes taip pat gali būti alergija TAZOCIN.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: moučnivka (abnormální) pokles počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie) a krevních destiček (trombocytopenie) alergická reakce bolest hlavy, nespavost nízký krevní tlak, zánět žil (pociťovaný jako bolestivost nebo zarudnutí postižené oblasti) žloutenka (žluté zabarvení kůže nebo bělma očí), zánět ústní sliznice, zácpa, trávicí potíže, žaludeční potíže zvýšení některých enzymů v krvi (zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy) svědění, kopřivka zvýšení produktů svalového metabolismu v krvi (zvýšený kreatinin v krvi) horečka, reakce v místě vpichu kvasinková infekce (kandidová superinfekce)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis pienligė; (nenormalus) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, neutropenija) ir kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas (trombocitopenija); alerginė reakcija; galvos skausmas, nemiga; sumažėjęs kraujospūdis, venų uždegimas (juntamas kaip jautrumas arba paraudimas uždegimo apimtoje srityje); gelta (odos arba akių baltymų pageltimas), burnos gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, sutrikusi skrandžio veikla; tam tikrų fermentų suaktyvėjimas kraujyje (alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas); niežulys, dilgėlinė; raumenų metabolizmo produkto koncentracijos kraujyje padidėjimas (kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas); karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje; mieliagrybių sukelta infekcija (Candida grybelių sukelta superinfekcija).
Czech: Váš ošetřující lékař může chtít zkontrolovat ledviny, než užijete tento lék, a může v průběhu léčby provádět pravidelné krevní testy.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstus ir gydymo metu gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus; jeigu yra inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų arba taikoma hemodializė.
Czech: Pokud je indikována souběžná léčba s aminoglykosidy, je potřeba přípravek Tazocin a aminoglykosid rekonstituovat a ředit odděleně.
Lithuanian: Kai indikuotinas gydymas kartu su aminoglikozidais, TAZOCIN ir aminoglikozidą reikia ruošti ir skiesti atskirai.
Czech: Novorozenci a děti
Lithuanian: Naujagimiai ir vaikai
Czech: Po úvodním zhodnocení se diskutovalo o několika seznamech nevyřešených otázek.
Lithuanian: Po pradinio vertinimo aptarti keli neišspręstų klausimų sąrašai.
Czech: Septikémie, bakteriémie
Lithuanian: Septicemija, bakteriemija
Czech: „Děti ve věku 2-12 let - Komplikované nitrobřišní infekce
Lithuanian: „Vaikai nuo 2 iki 12 metų - Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos.
Czech: Modul 3
Lithuanian: 3 modulis
Czech: Souhrnné analýzy zahrnovaly pacienty s pozitivními krevními kulturami, avšak žádná z těchto studií tyto pacienty předem nedefinovala, a je proto velmi pravděpodobné, že většina těchto pacientů by nesplňovala kritéria sepse.
Lithuanian: Į bendrą analizę buvo įtraukti pacientai, kurių kraujo mėginių kultūrų tyrimo rezultatai buvo teigiami, tačiau nė viename iš tyrimų šie pacientai nebuvo iš anksto apibrėžti, todėl yra labai didelė tikimybė, kad dauguma iš šių pacientų neatitiktų sepsio kriterijų.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis.
Czech: Indikace musí být specifická s ohledem na místo infekce.
Lithuanian: Toliau aptariamos konkrečios indikacijos pagal infekcijos vietą.
Czech: Byly uvedeny pouze mezní hodnoty MIC schválené výborem EUCAST a pouze druhy vztahující se ke schválené indikaci.
Lithuanian: Taigi, buvo išvardytos tik EUCAST nustatytos MIK poveikio ribos ir tik su patvirtinta indikacija susijusios organizmų rūšys.
Czech: Některé členské státy použily zastaralé formulace tříd orgánových systémů (SOC) a v některých případech byly u nežádoucích účinků uvedeny rozdílné četnosti výskytu.
Lithuanian: Kelios valstybės narės vartojo pasenusią organų sistemų klasių formuluotę ir kai kuriais atvejais buvo nurodyti skirtingi nepageidaujamų reakcijų dažniai.
Czech: Zařadila se informace o vzniku rezistentních organismů.
Lithuanian: Taip pat į skyrių įtrauktas teiginys dėl preparatui atsparių organizmų atsiradimo.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje, avšak poznamenal, že všechny srovnávací studie byly provedeny v počátečním režimu dávkování 3,375 g každých 6 hodin, schváleném ve Spojených státech Amerických.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis, tačiau atkreipė dėmesį, kad visi palyginamieji tyrimai atlikti taikant pradinį JAV patvirtintą gydymo režimą - 3,375 g kas 6 val.
Czech: Protože existuje velmi málo údajů týkajících se dětí, a většina z nich bude tedy muset být získána odvozením od dospělé populace, přijímání indikací u této populace bude ovlivněno indikacemi přijatými u dospělé populace.
Lithuanian: Kadangi klinikinių duomenų apie vaikus yra labai nedaug ir daugiausia jų bus gauta ekstrapoliavus duomenis iš suaugusiųjų populiacijos, šių indikacijų priimtinumui šioje populiacijoje įtakos turės suaugusiųjų populiacijoje pripažintos indikacijos.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci zrušil.
Lithuanian: Todėl CHMP šią indikaciją išbraukė.
Czech: Formulace navržená držitelem rozhodnutí o registraci však nebyla v souladu s běžnou evropskou terminolgií ani s formulací použitou v několika nedávno dokončených postupech u generik.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta formuluotė neatitiko bendros europinės terminologijos ir kelių neseniai užbaigtų procedūrų dėl generinių vaistų metu vartotos formuluotės.
Czech: Ve dvou případech byla svolána přípravná skupina výboru CHMP.
Lithuanian: CHMP rengimo grupė buvo sušaukta du kartus.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Czech: U dospělých pacientů a dospívajících (starších 12 let) závisí dávkování na závažnosti, místě infekce a indikaci.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir paaugliams (nuo 12 metų) preparato dozavimas priklauso nuo infekcijos sunkumo ir vietos bei indikacijos.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje a fakt, že indikace infekce kostí a kloubů byly schváleny ve zhruba polovině členských států EU.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis ir atkreipė dėmesį, kad kaulų ir sąnarių infekcijų indikacija patvirtinta maždaug pusėje ES valstybių narių.
Czech: Všechny členské státy používají stejnou minimální inhibiční koncentraci (MIC) založenou na mezních hodnotách stanovených ve Spojeném království, avšak díky vnitrostátním schválením a různým schvalovacím obdobím došlo v uvedených údajích k menším odchylkám, přičemž se rovněž mírně lišily souhrny citlivých organismů.
Lithuanian: Visos valstybės narės naudoja tą pačią minimalią inhibicinę koncentraciją (MIK), grindžiamą JK nustatytomis poveikio ribomis, tačiau dėl patvirtinimų nacionaliniu lygmeniu ir skirtingo patvirtinimo laiko šių duomenų pateikimas šiek tiek skyrėsi; taip pat šiek tiek skyrėsi vaistui jautrių organizmų suvestinė (sąrašas).
Czech: Tyto studie použily řadu různých režimů přípravku Tazocin a různé srovnávací přípravky, které byly vždy v rozdílných studiích podávány s aminoglykosidem anebo bez něj.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo taikomi skirtingi gydymo Tazocin režimai ir naudojami įvairūs palyginamieji preparatai, kurių kiekvienas - skirtinguose tyrimuose - buvo skiriamas kartu su aminoglikozidu arba be jo.
Czech: Výbor CHMP poskytl všeobecné připomínky k bodu 4.1 a uvedl při tom, že v pokynech je uvedeno, že indikace může být schválena, pokud klinické údaje podporují příznivý poměr přínosů a rizik a odrážejí rozsah typů a závažnosti běžně se vyskytujících infekcí.
Lithuanian: CHMP pateikė bendrąsias pastabas dėl 4.1 skyriaus, atkreipdamas dėmesį į tai, kad pagal pranešimą dėl rekomendacijų indikaciją galima suteikti, jeigu klinikiniai duomenys patvirtina palankų naudos ir rizikos santykį ir apima infekcijų, su kuriomis paprastai susiduriama, rūšių ir jų sunkumo spektrą.
Czech: Výbor CHMP schválil dávkování 4 g piperacilinu/0,5 g tazobaktamu podávaných každých 6 až 8 hodin.
Lithuanian: CHMP pritarė 4 g piperacilino ir 0,5 g tazobaktamo dozei, kuri skiriama kas 6-8 val.
Czech: Výbor CHMP přepracoval formulaci indikace, aby zohlednil populaci studovanou v pivotní studii a současnou praxi, a sjednotil ji s indikací u dospělých.
Lithuanian: CHMP patikslino indikacijos formuluotę, siekdamas, kad joje būtų atsižvelgta į pagrindinio tyrimo populiaciją ir dabartinę praktiką, ir suderino ją su suaugusiųjų indikacija.
Czech: Výbor CHMP také zavedl zápis dávkování ve formě tabulky.
Lithuanian: CHMP taip pat parengė dozių lentelę.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) využil příležitost sjednotit modul č. 3 a předložil aktualizované celkové shrnutí kvality.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasinaudojo galimybe suderinti 3 modulį ir pateikė atnaujintą Bendrąją kokybės santrauką (angl.
Czech: Výbor CHMP dále odsouhlasil, že u pacientů s poruchou jaterních funkcí není třeba dávkování upravovat.
Lithuanian: Be to, CHMP sutarė, kad pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nebūtina koreguoti preparato dozės.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tvrzení, že obvyklá doba léčby je u většiny indikací v rozsahu 5-14 dní, avšak doba léčby by se měla řídit závažností infekce, patogenem (patogeny) a klinickým a bakteriologickým vývojem stavu pacienta.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl teiginio, kad esant daugumai indikacijų įprasta gydymo trukmė yra 5-14 dienų, tačiau gydymą reikėtų tęsti tiek, kiek reikia, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą, ligos sukėlėją (-us) ir paciento būklės pagerėjimą atsižvelgiant į klinikinius ir bakteriologinius rodiklius.
Czech: Nicméně jediná studie, která podporuje původní žádost o udělení rozhodnutí o registraci přípravku Tazocin v rámci Evropské unie pro indikaci infekce kostí a kloubů, byla otevřená nesrovnávací studie, přičemž nebyly poskytnuty žádné doplňující údaje ze srovnávací studie.
Lithuanian: Tačiau vienintelis tyrimas, kuris pateiktas su pirmine paraiška suteikti pagal kaulų ir sąnarių infekcijų indikaciją vartojamo Tazocin rinkodaros Europoje teisę, buvo atviras ne palyginamasis tyrimas, be to, nepateikta jokių papildomų duomenų iš palyginamųjų tyrimų.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že podpůrné důkazy pocházejí většinou ze studií febrilní neutropenie a že jen asi jedna čtvrtina pacientů z různých studií měla „bakteriémii".
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad daugiausia patvirtinamųjų įrodymų gauta atlikus tyrimus su febriline neutropenija sergančiais pacientais ir kad tik maždaug ketvirtadalis įvairiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų sirgo bakteriemija.
Czech: Infekce u neutropenických pacientů
Lithuanian: Neutropenija sergančių pacientų infekcijos
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dokument „Přehled rozdílů CMC" (‘CMC-Divergence Overview'), který popisuje změny provedené u veškeré existující vnitrostátní dokumentace.
Lithuanian: CMC-Divergence Overview), kuriame aprašomi visuose esamuose nacionaliniuose dokumentų rinkiniuose padaryti pakeitimai.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal návrh držitele rozhodnutí o registraci sladit indikaci se současnými doporučeními a dospěl k názoru, že dostupné důkazy dostatečně podporují použití přípravku Tazocin u této indikace v dávce 4,5 g každých 8 hodin.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą suderinti indikaciją atsižvelgiant į dabartines gaires ir nusprendė, kad turimi įrodymai patvirtina, kad pagal šią indikaciją gydomiems pacientams reikia skirti po 4,5 g Tazocin kas 8 val.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled rozdílů ve vnitrostátně schválených formulacích a navrhnul sjednocené znění tohoto bodu, aktualizované v souladu se současnou terminologií MedDRA.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas apžvelgė nacionaliniu lygmeniu patvirtintų formuluočių skirtumus ir pasiūlė suderintą šio skyriaus formuluotę, atnaujintą atsižvelgiant į dabartinę MedDRA terminologiją.
Czech: U léčivého přípravku držitel rozhodnutí o registraci předložil a prodiskutoval popis a složení přípravku, farmaceutický vývoj, výrobu, kontrolu pomocných látek, kontrolu léčivých přípravků, referenční standard, systém uzávěru obalu a stabilitu.
Lithuanian: Kalbėdamas apie vaistinį preparatą, rinkodaros teisės turėtojas pristatė ir aptarė vaistinio preparato aprašymą ir sudėtį, farmacinį vaisto kūrimo procesą, gamybą, pagalbinių medžiagų kontrolę, vaistinių preparatų kontrolę, etaloninį standartą, talpyklių uždarymo sistemą ir stabilumą.
Czech: Bylo přijato sjednocené znění bodu 5.2.
Lithuanian: Suderinta 5.2 skyriaus formuluotė buvo patvirtinta.
Czech: „Léčba pacientů s bakteriémií, která se vyskytuje v souvislosti s kteroukoliv z výše uvedených infekcí nebo při podezření na její souvislost s těmito infekcemi".
Lithuanian: „Pacientų, sergančių bakteriemija, kuri susijusi arba gali būti susijusi su viena iš pirmiau išvardytų infekcijų, gydymas".
Czech: Na základě předložených údajů a klinických zkušenosti týkajících se bezpečnosti a účinnosti piperacilinu-tazobaktamu u neutropenických dětí a dětí bez neutropenie výbor CHMP usoudil, že zahrnutí pediatrické indikace u neutropenických dětí je opodstatněné.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir klinikinę patirtį, susijusią su piperacilino ir tazobaktamo derinio saugumu ir veiksmingumu gydant neutropenija sergančius ir ja nesergančius vaikus, CHMP nusprendė, kad sprendimas į pediatrines indikacijas įtraukti neutropenija sergančių vaikų indikacijas yra pagrįstas.
Czech: Přestože farmakokinetické údaje naznačují, že koncentrace piperacilinu a tazobaktamu v kostní a synoviální tkáni stačí na léčbu většiny infekcí způsobených citlivými organismy, dostupná klinická dokumentace se považuje za příliš omezenou a nedostatečnou k tomu, aby zdůvodnila indikaci k léčbě infekcí kostí a kloubů.
Lithuanian: Nors farmakokinetiniai duomenys leidžia manyti, kad piperacilino ir tazobaktamo koncentracija kauliniame ir sinoviniame audinyje yra pakankama daugumai jautrių organizmų sukeliamų infekcijų gydyti, manoma, kad turimų klinikinių dokumentų yra pernelyg mažai ir jų nepakanka kaulų ir sąnarių infekcijų gydymo indikacijai pagrįsti.
Czech: „Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (včetně infekcí diabetické nohy)"
Lithuanian: „Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos (įskaitant diabetinės pėdos infekcijas)".
Czech: Infekce vyvolané bakteriemi s vyššími hodnotami MIC budou vyžadovat vyšší frekvenci dávkování, zatímco na citlivější bakterie může být použita vhodná nižší frekvence dávkování.
Lithuanian: Gydant bakterijų, kurių MIK vertės yra didesnės, sukeliamas infekcijas vaisto dozes reikės vartoti dažniau, o jautresnių bakterijų sukeliamoms infekcijoms gydyti pakaks retesnio dozavimo.
Czech: Tazobaktam je derivát sulfonu penicilanové kyseliny s vlastnostmi inhibitoru ß-laktamázy podobnými sulbaktamu, avšak je považován za účinnější.
Lithuanian: Tazobaktamas yra penicilino rūgšties sulfono darinys, turintis β-laktamazių inhibitoriaus savybių, panašių į sulbaktamo savybes (nors jis laikomas stipresniu inhibitoriumi).
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že přípravek Tazocin není vhodný pro rutinní léčbu nekomplikovaných infekcí močových cest.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Tazocin netinkamas įprastam nekomplikuotų šlapimo takų infekcijų gydymui.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje, avšak dospěl k názoru, že výrazy „infekce dýchacích cest" a „infekce dolních cest dýchacích" jsou nespecifické a jejich přesný význam je otevřený interpretaci, a proto rozdělil téma diskuse na získanou komunitní pneumonii (CAP) a nozokomiální pneumonii (HAP) zahrnující též pneumonii získanou při umělé plicní ventilaci (VAP).
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis, bet nusprendė, kad terminai „kvėpavimo takų infekcija" ir „apatinių kvėpavimo takų infekcijos" yra abstraktūs ir kad galima skirtingai suprasti jų tikslią reikšmę, todėl padalijo diskusiją į dvi dalis - dėl bendruomenėje įgytos pneumonijos (BĮP) ir hospitalinės pneumonijos (HP), įskaitant su plaučiu ventiliatoriumi susijusią pneumoniją (PVSP).
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje a uznal, že několik studií prokázalo bezpečnost a účinnost přípravku Tazocin při léčbě pacientů se septikémií a že širokospektré přípravky, jako je piperacilin-tazobaktam, se v těchto situacích v klinické praxi běžně používají.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis ir pripažino, kad keli tyrimai įrodo Tazocin saugumą ir veiksmingumą gydant septicemija sergančius pacientus ir kad plataus veikimo vaistai, kaip antai piperacilino ir tazobaktamo derinys, tokiais atvejais yra plačiai naudojami klinikinėje praktikoje.
Czech: Bylo zaznamenáno, že piperacilin-tazobaktam měl podobnou účinnost jako srovnávací látka použitá ve studiích a že všechny případy „bakteriémie" se vyskytovaly u pacientů s jednou nebo více dalšími indikacemi.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad piperacilino ir tazobaktamo derinio veiksmingumas buvo panašus į tyrimo metu naudoto palyginamojo vaisto veiksmingumą ir kad visiems bakteriemija sergantiems pacientams buvo nustatyta dar viena ar kelios kitos indikacijos.
Czech: Modul 2 - Celkové shrnutí kvality (QOS) byl také aktualizován v souladu s modulem 3.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 3 modulį, atnaujintas ir 2 modulis (QOS).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl tyto interakce: nedepolarizující svalová relaxancia, perorální antikoagulancia, metotrexát, probenecid, aminoglykosidy a vankomycin, a poskytl přehled rozdílů mezi vnitrostátně schválenými formulacemi bodu 4.5.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas išvardijo medžiagas, kurios sąveikauja su šiuo vaistiniu preparatu (depoliarizuojantys raumenų relaksantai, geriamieji antikoaguliantai, metotreksatas, probenecidas, aminoglikozidai ir vankomicinas) ir apžvelgė nacionaliniu lygmeniu patvirtintų 4.5 skyriaus formuluočių skirtumus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že obsah bodu „4.6 Těhotenství a kojení" se shoduje ve všech zemích, třebaže použité formulace se mírně liší.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad 4.6 skyriaus „Nėštumo ir žindymo laikotarpis" turinys visų šalių preparato charakteristikų santraukose yra toks pat, nors vartojama formuluotė šiek tiek skiriasi.
Czech: Toto léčivo by se proto nemělo používat u méně závažných infekcí, u nichž existují vhodnější alternativy léčby, nýbrž u těžce nemocných pacientů se získanou komunitní pneumonií, kteří vyžadují hospitalizaci.
Lithuanian: Būtent dėl šios priežasties, šio vaisto nereikėtų vartoti sergant lengvesnės formos infekcijomis, kurias galima gydyti tinkamesnėmis pakaitinėmis priemonėmis, o naudoti tik sunkiai sergantiems pacientams gydyti, kai dėl BĮP pacientą būtina hospitalizuoti.