FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les sujets qui présentent une thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes dans le sang) ou tout autre problème de coagulation sanguine, le vaccin ne doit être injecté que sous la peau afin d'éviter les saignements.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen) oder Problemen mit der Blutgerinnung darf der Impfstoff nur unter die Haut gespritzt werden, um Blutungen zu vermeiden.
French: M-M-RVaxPro est un vaccin.
German: M-M-RVaxPro ist ein Impfstoff.
French: Une quatrième étude a été menée auprès de 1 620 nourrissons avec ProQuad (un vaccin contenant des virus affaiblis similaires à ceux présents dans M-M-RVaxPro).
German: Eine vierte Studie wurde bei 1 620 Säuglingen mit ProQuad (einem Impfstoff, der ähnlich abgeschwächte Viren wie die von M-M-RVaxPro enthält) durchgeführt.
French: M-M-RVaxPro ne doit pas être administré durant la grossesse, en cas de maladie fébrile (plus de 38,5° C) ou de tuberculose active non traitée (TB).
German: M-M-RVaxPro darf nicht während der Schwangerschaft, bei Fiebererkrankungen (über 38,5 °C) oder aktiver unbehandelter Tuberkulose (TB) verabreicht werden.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de M-M-RVaxPro sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von M-M-RVaxPro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de M-M-RVaxPro?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von M-M-RVaxPro ergriffen?
French: M-M-RVaxPro est un vaccin utilisé pour protéger les adultes et les enfants à partir de 12 mois contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
German: M-M-RVAXPRO ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwölf Monaten gegen Masern, Mumps und Röteln angewendet wird.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous M-M-RVaxPro (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: fièvre (38,5° C ou plus), rougeur, douleur et œdème au site d'injection.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von M-M-RVaxPro (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Fieber (38,5°C oder höher) sowie Rötung, Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire détecte les formes affaiblies des virus et les considère comme «étrangères»: il fabrique alors des anticorps pour les combattre.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die abgeschwächten Viren als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de M-M-RVaxPro ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von M-M-RVaxPro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Dans une étude portant sur 1 279 enfants, M-M-RVaxPro a engendré une réponse immunitaire d'un niveau identique à celle provoquée par un vaccin de comparaison, plus de 98 % des patients vaccinés présentant une quantité suffisante d'anticorps contre les trois virus.
German: In einer ersten Studie bei 1 279 Kindern löste M-M-RVAXPRO eine gleich starke Immunantwort aus wie der Vergleichsimpfstoff, wobei mehr als 98 % der geimpften Patienten ausreichende Mengen an Antikörpern gegen die drei Viren aufwiesen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par M-M-RVaxPro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit M-M-Rvaxpro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Cette étude a montré qu'après la deuxième dose, la production d'anticorps contre les oreillons et la rubéole chez les nourrissons qui avaient été vaccinés pour la première fois à l'âge de neuf mois était similaire à celle induite chez les nourrissons qui avaient été vaccinés pour la première fois à l'âge de 12 mois.
German: In der Studie wurde nachgewiesen, dass bei Säuglingen, bei denen im Alter von neun Monaten mit der Impfung begonnen wurde, die Bildung von Antikörpern gegen Mumps und Röteln nach der zweiten Dosis ähnlich der von Säuglingen war, bei denen im Alter von zwölf Monaten mit der Impfung begonnen wurde.
French: La société qui commercialise M-M-RVaxPro continuera de surveiller les effets indésirables afin de déterminer si l'utilisation d'albumine recombinante pour la fabrication de M-M-RVaxPro est à l'origine d'effets indésirables tels que des réactions allergiques.
German: Der Hersteller von M-M-RVAXPRO wird die Nebenwirkungen weiter beobachten, um festzustellen, ob das im Herstellungsverfahren von M-M-RVAXPRO verwendete rekombinante Albumin Nebenwirkungen wie beispielsweise allergische Reaktionen verursacht.
French: Autres informations relatives à M-M-RVaxPro:
German: Weitere Informationen über M-M-RVaxPro
French: M-M-RVaxPro ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à tous les vaccins contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole ou à l'un des composants, y compris la néomycine (un antibiotique).
German: M-M-RVaxPro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, einschließlich des Antibiotikums Neomycin, sind.
French: M-M-RVaxPro est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en une solution injectable.
German: M-M-RVaxPro ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
French: Une deuxième étude impliquant 1 997 enfants et portant spécifiquement sur les oreillons a démontré que M-M-RVaxPro engendrait la production d'une quantité suffisante d'anticorps contre cette maladie, tandis que dans une troisième étude portant sur 776 enfants, il a été démontré que les réponses immunitaires déclenchées par M-MRVaxPro étaient identiques, que le vaccin soit injecté dans un muscle ou sous la peau.
German: In einer zweiten Studie bei 1 997 Kindern mit Schwerpunkt auf Mumps wurde ferner nachgewiesen, dass M-M-RVAXPRO die Bildung ausreichender Mengen an Antikörpern gegen Mumps auslöste, während in einer dritten Studie bei 776 Kindern gezeigt wurde, dass M-M-RVAXPRO unabhängig davon, ob der Impfstoff in einen Muskel oder unter die Haut gespritzt wurde, eine gleich starke Immunantwort auslöste.
French: Toutefois, la réponse immunitaire dans le cas de la rougeole était inférieure chez les nourrissons vaccinés pour la première fois à l'âge de neuf mois.
German: Bei Masern war die Immunantwort dagegen schwächer bei Säuglingen, bei denen im Alter von neun Monaten mit der Impfung begonnen wurde.
French: Quels sont les bénéfices de M-M-RVaxPro démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat M-M-RVaxPro in den Studien gezeigt?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser M-M-RVaxPro.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von M-M-RVaxPro zu verstehen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de M-M-RVaxPro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über M-M-RVaxPro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de M-M-RVaxPro?
German: Welche Risiken sind mit M-M-RVaxPro verbunden?
French: Qu'est-ce que M-M-RVaxPro et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist M-M-RVaxPro und wofür wird es angewendet?
French: Pourquoi M-M-RVaxPro est-il approuvé?
German: Warum wurde M-M-RVaxPro zugelassen?
French: Les études ont démontré que M-M-RVaxPro était efficace pour déclencher la production d'une quantité suffisante d'anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
German: In Studien erwies sich M-M-RVaxPro beim Auslösen der Bildung ausreichender Mengen an Antikörpern gegen Masern, Mumps, und Röteln als wirksam.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous M-M-RVaxPro , voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit M-M-RVaxPro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: M-M-RVaxPro contient de petites quantités de formes atténuées des virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
German: M-M-RVAXPRO enthält kleine Mengen abgeschwächter Formen der Viren, die Masern, Mumps und Röteln verursachen.
French: M-M-RVaxPro contient des virus vivants (atténués) de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
German: M-M-RVaxPro enthält attenuierte (abgeschwächte) Masern-, Mumps- und Röteln-Viren.
French: Comment M-M-RVaxPro est-il utilisé?
German: Wie wird M-M-RVaxPro angewendet?
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à l'un de ces virus, ce qui contribuera à assurer une protection contre les maladies qu'ils provoquent.
German: Kommt es später zu einem Kontakt mit einem dieser Viren, kann das Immunsystem schneller diese Antikörper bilden.
French: Comment M-M-RVaxPro agit-il?
German: Wie wirkt M-M-RVaxPro?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
French: 3 flacons e s
German: 3 ml
French: Taille de l'emballage voie intraveineuse ampoule (verre)
German: Ampulle (Glas)
French: 3 ampoules voie intraveineuse flacon (verre)
German: 3 Durchstechflaschen
French: POUR L'UTILISATION PAR LES ETATS MEMBRES
German: ZUR VERWENDUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
French: • Le résumé des caractéristiques du produit, notice et étiquetage
German: • Zusammenfassung der Produktmerkmale, Packungsbeilage und Etikettierung
French: • Le risque de réactions liées à la perfusion o Un traitement aux réactions d'hypersensibilité, comprenant des mesures de réanimation, doit être disponible pendant l'administration o Le risque de réactions liées à la perfusion est plus élevé dans la première semaine o Si la réaction est modérée ou sévère, la posologie doit rester la même (c'est-à-dire pas d'escalation de dose) jusqu'à ce que chaque dose soit bien tolérée o Si le traitement est en arrêt pendant plus de 7 jours, alors MabCampath doit être redémarré à des doses progressives d'escalation
German: o Erklärung, dass eine Behandlung auf Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich von Maßnahmen zur Wiederbelebung, im Verlauf der Verabreichung zur Verfügung o Erklärung, dass das Risiko infusionsbedingter Reaktionen in der ersten o Erklärung, dass bei mäßigen bis schwerwiegenden Nebenwirkungen die Dosis auf der selben Höhe weiter gegeben wird (d. h. keine Dosiseskalation), bis jede Dosis gut o Erklärung, dass nach Unterbrechungen der Therapie für mehr als 7 Tage die Gabe von MabCampath mit langsamen Dosiseskalierungen wieder aufgenommen werden sollte.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR L'APPLICATION PAR LES ETATS MEMBRES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
French: 12 mois au moins qui suit un traitement par MabCampath
German: • Eine Empfehlung, für mindestens 12 Monate nach einer Therapie mit MabCampath
French: • Le risque d'infections opportunistes, en particulier la virémie au CMV
German: • Das Risiko opportunistischer Infektionen, insbesondere Zytomegalievirus-Virämie.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le Titulaire de l'AMM fournisse à tous les médecins qui prescriront MabCampath un dossier d'information des professionnels de la santé, contenant :
German: Die Mitgliedsstaaten sorgen dafür, dass sämtliche MabCampath verschreibenden Ärzte klinisch relevante Informationsunterlagen bekommen, die folgendes enthalten:
French: - Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, comme indiquées ci-dessous, sont appliquées :
German: Die Mitgliedsstaaten sind verpflichtet dafür zu sorgen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels entsprechend den unten stehenden Angaben umgesetzt werden:
French: • Recommandation pour éviter une vaccination avec des vaccins vivants sur la période de
German: Impfungen mit Lebendvakzinen zu vermeiden.
French: Eléments clef à inclure dans la fiche pédagogique
German: Wichtige Informationen, die in der erklärenden Broschüre enthalten sein sollten
French: - Se mettre d'accord avec le Titulaire de l'AMM sur les détails de la fiche pédagogique.
German: Vereinbarung der Einzelheiten einer erklärenden Broschüre mit den Inhaber der
French: Personnes âgées (de plus de 65 ans)
German: Ältere Menschen (über 65 Jahre)
French: Date de la première autorisation : 06/07/2001 Date du dernier renouvellement : 10/07/2011
German: Datum der ersten Zulassung: 06/07/2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10/07/2011
French: NA = non atteint
German: NE = nicht erreicht
French: D-88397 Biberach an der Riss Allemagne
German: D-88397 Biberach an der Riss
French: Populations spéciales
German: Spezielle Populationen
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
French: Il convient de respecter les procédures correctes de manipulation et d'élimination.
German: Die Verfahren für die korrekte Handhabung und Entsorgung sind zu beachten.
French: Un test de Coombs positif a également été
German: Ein positiver Coombs-Test ist auch beobachtet worden.
French: Vous pourrez également recevoir :
German: Deshalb gilt:
French: Age médian (Années)
German: Mittleres Alter (Jahre)
French: Il n'existe pas d'incompatibilités connues avec d'autres médicaments.
German: Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
French: Test log-rank stratifié: p=0,0001
German: Stratifizierter Log-Rank Test: p=0,0001
French: Augmentation progressive de 10 à 30 mg
German: Schrittweise Dosiseskalation von 10 auf 30 mg
French: La version la plus récente de cette notice a été approuvée en
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
French: Toutes les doses doivent être administrées par perfusion intraveineuse sur deux heures environ.
German: Alle Dosen werden durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von ca. 2 Stunden verabreicht.
French: De plus, des résultats de tests indiquant la présence d'anticorps susceptibles de détruire les globules rouges (test de Coombs) ont été rapportés.
German: Darüber hinaus wurde über Tests berichtet, in denen das Vorhandensein von Antikörpern nachgewiesen werden konnte, welche rote Blutkörperchen zerstören können (Coombs-Test).
French: Paramètres relevant de l'efficacité
German: Parameter zur Bestimmung der Wirksamkeit
French: La date d'expiration correspond au dernier jour du mois
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
French: Pour la troisième survenue
German: Beim dritten Auftreten
French: NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
French: Les fréquences sont basées sur les résultats d'essai clinique.
German: Die Häufigkeit basiert auf Daten aus klinischen
French: 44 (28-NA)
German: 44 (28-NE)
French: Ceci n'est applicable que si la préparation de la solution a lieu dans des conditions aseptiques strictes et si la solution est maintenue à l'abri de la lumière.
German: Dies ist nur akzeptabel, wenn die Lösung unter streng aseptischen Bedingungen zubereitet und vor Licht geschützt wird.
French: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
German: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
French: Les tableaux ci-dessous montrent les effets indésirables classés selon la classe de systèmes d'organes MedDRA (MedDRA SOCs).
German: In den unten stehenden Tabellen werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach MedDRA Systemorgan-Klassen (MedDRA-SOCs) aufgelistet.
French: Dépersonnalisation
German: Depersonalisation
French: Les fréquences sont ainsi définies : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 - < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000- < 1/100), selten ( 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
French: • si vous êtes allergique à l'alemtuzumab ou à des protéines d'origine similaire, ou à l'un des autres ingrédients de MabCampath (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
German: • allergisch gegenüber Alemtuzumab oder gegenüber Proteinen ähnlichen Ursprungs oder einem der sonstigen Bestandteile von MabCampath sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen").
French: Il n'est pas demandé de prévoir une surveillance régulière et systématique de l'expression de l'antigène CD52 en routine dans la pratique clinique.
German: Es wird nicht empfohlen, eine regelmäßige, systematische Überwachung der CD52-Expression als klinische Routinemaßnahme durchzuführen.
French: • des sensations/sentiments ou mouvements anormaux
German: • Anormale Empfindungen/Gefühle oder Bewegungen
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3.3 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgelisteten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen; dies geschieht in Übereinstimmung mit Version 3.3 des Risiko-Management-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen nachfolgenden, durch den CHMP vereinbarten Änderungen dargelegt wird.
French: Chez la plupart des patients, l'augmentation par escalade de dose, jusqu'à 30 mg peut être effectuée en 3-7 jours.
German: Bei den meisten Patienten kann eine Dosiseskalation auf 30 mg innerhalb von 3-7 Tagen erreicht werden.
French: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Allemagne.
German: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Deutschland.
French: 36 (19-NA)
German: 36 (19-NE)
French: Figure 1 : Survie sans progression dans l' étude de première ligne (par groupes de traitement)
German: Abb. 1: Progredienzfreies Überleben in First-Line-Studie (nach Behandlungsgruppen)
French: • Le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und Etikettierung
French: Une surveillance étroite des patients s'impose (voir rubrique 4.4).
German: Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le traitement doit être interrompu si des signes évocateurs d'une progression de l'état pathologique sont identifiés.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Anzeichen für eine Krankheitsprogredienz vorliegen.
French: Comme tous les médicaments, MabCampath peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: Wie alle Arzneimittel kann MabCampath Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: • des tintements dans les oreilles, une surdité
German: • Klingelgeräusche in den Ohren, Taubheit
French: L'état d'équilibre des concentrations a été atteint après environ 6 semaines d'administration.
German: Die Steady-state-Konzentrationen wurden nach ca. 6 Wochen Behandlung erreicht.
French: La durée médiane du traitement était de 11,7 semaines pour les patients en première ligne et de 9,0 semaines chez les patients précédemment traités.
German: Die mittlere Behandlungsdauer lag bei 11,7 Wochen für Patienten mit First-Line-Therapie und bei 9,0 Wochen für vortherapierte Patienten.
French: La tolérance et l'efficacité de MabCampath chez les enfants âgés de moins de 17 ans n'ont pas été établies.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von MabCampath bei Kindern unter 17 Jahren ist nicht nachgewiesen.
French: Solution reconstituée: MabCampath ne contient pas de conservateurs antimicrobiens.
German: Rekonstituierte Lösung: MabCampath enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe.
French: Votre médecin surveillera étroitement les effets du traitement en vous examinant et en prélevant des échantillons de sang pour effectuer régulièrement des analyses.
German: Ihr Arzt wird die Wirkung der Behandlung und den Verlauf Ihrer Krankheit sorgfältig durch Untersuchungen und die Entnahme von Blutproben zur Analyse regelmäßig überwachen.
French: Aucune information n'est disponible pour les réactions indésirables plus rares, en raison de la taille de la population étudiée ; n=147 pour les patients en première ligne et n=149 pour les patients précédemment traités.
German: Für Ereignisse, die in geringerer Häufigkeit auftreten, liegen aufgrund der Größe der untersuchten Population keine Informationen vor; n=147 für Patienten auf First-Line-Therapie und n=149 für vortherapierte
French: Dépersonnalisation Troubles de la personnalité Anomalies de la pensée Impuissance
German: Depersonalisation Persönlichkeitsstörungen Denkstörungen Impotenz
French: Les femmes enceintes ou celles qui essayent de le devenir ne doivent pas manipuler MabCampath.
German: Schwangere Frauen und Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, dürfen nicht mit MabCampath
French: La déplétion lymphocytaire a été réversible rapidement à l'arrêt du traitement.
German: Die Lymphozytendepletion war nach Ende der Behandlung rasch reversibel.
French: La détermination de l'efficacité de MabCampath repose sur la réponse globale et les taux de survie.
German: Die Wirksamkeit von MabCampath wird anhand der allgemeinen Remissions- und der Überlebensraten bestimmt.
French: 30 mg iv 3 fois par semaine
German: 3 x pro Woche
French: Dans ce cas, votre médecin vous administrera le traitement approprié.
German: In einem solchen Fall wird Sie Ihr Arzt entsprechend behandeln.
French: En général, la tolérance des patients plus âgés (âgés de plus de 65 ans) à une thérapie cytotoxique est moins bonne qu'elle ne l'est chez des sujets plus jeunes.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) vertragen eine Zytostatikatherapie allgemein weniger gut als jüngere Patienten.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
German: Im Einklang mit den Leitlinien zu Risiko-Management-Systemen für Arzneimittel zum Einsatz am Menschen des CHMP sollte der aktualisierte Risiko-Management-Plan zur selben Zeit wie der nächste PSUR (Periodic Safety Update Report) eingereicht werden.