FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário (steady-state) é de 0,1 l/kg.
Swedish: Distributionens steady statevolym är 0,1 l/kg.
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos para diluir o sangue ou medicamentos para prevenir coágulos de sangue (anticoagulantes e antitrombóticos, ex., varfarina, dabigatrano, apixabano, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Swedish: • om du tar blodförtunnande medel eller läkemedel som förhindrar blodproppar (antikoagulationsmedel eller antitrombosmedel, t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylsyra, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INNERFÖRPACKNINGAR
Portuguese: O médico verificará a solução, e esta será rejeitada caso contenha partículas em suspensão ou se apresente com alterações na coloração.
Swedish: Läkaren kommer att inspektera lösningen och kassera den om den innehåller partiklar eller är
Portuguese: Angiox deve ser reconstituído inicialmente para se obter uma solução de 50 mg/ml de bivalirudina.
Swedish: Angiox ska initialt rekonstitueras till en lösning om 50 mg/ml bivalirudin.
Portuguese: As frequências de hemorragia grave são indicadas na Tabela 6 para a população em intenção de tratar (ITT - intention to treat) e na Tabela 7 para a população segundo o protocolo (doentes a receber clopidogrel e ácido acetilsalicílico).
Swedish: Blödningsfrekvensen för större blödningar visas i tabell 6 för ITT-gruppen och i tabell 7 för per protokoll-gruppen (patienter som fick klopidogrel och acetylsalicylsyra).
Portuguese: Resultados aos 30 dias do estudo HORIZONS (população em intenção de tratar)
Swedish: Resultat från HORIZONS-studien efter 30 dagar (intent-to-treat-populationen)
Portuguese: Nos doentes medicados com varfarina que são tratados com bivalirudina, deve considerar-se a monitorização da Razão Normalizada Internacional (INR), para assegurar que esta volta aos níveis anteriores ao tratamento, após a interrupção do tratamento com bivalirudina.
Swedish: För patienter som tar warfarin och behandlas med bivalirudin bör man överväga att kontrollera INR (International Normalised Ratio) för att garantera att värdena återgår till nivåerna före behandlingen
Portuguese: A análise e os resultados do ensaio HORIZONS aos 30 dias para a população em intenção de tratar (ITT) são apresentados na Tabela 2.
Swedish: Analysen och resultaten för HORIZONS-studien efter 30 dagar för hela populationen (ITT) presenteras i tabell 2.
Portuguese: • Em doentes submetidos a ICP, a bivalirudina DEVE ser administrada inicialmente na forma de um bólus intravenoso seguido imediatamente de uma perfusão.
Swedish: • För patienter som genomgår PCI MÅSTE bivalirudin administreras initialt som en intravenös bolusdos omedelbart följt av en infusion.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, Secção 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Portuguese: No estudo HORIZONS, a trombocitopenia foi notificada em 26 (1,6%) dos doentes tratados com bivalirudina e em 67 (3,9%) dos doentes tratados com heparina mais um inibidor da GP IIb/IIIa.
Swedish: I HORIZONS-studien rapporterades trombocytopeni hos 26 (1,6 %) bivalirudinbehandlade patienter och hos 67 (3,9 %) patienter som behandlades med heparin plus GP IIb/IIIa-hämmare.
Portuguese: Reações adversas causadas pela bivalirudina nos ensaios HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 e na experiência pós-comercialização
Swedish: Biverkningar av bivalirudin från HORIZONS-, ACUITY- och REPLACE-2studierna samt från rapporter efter godkännandet för försäljning
Portuguese: Nos estudos clínicos efetuados, a bivalirudina demonstrou que origina um processo de anticoagulação adequado durante a ICP.
Swedish: I kliniska studier har bivalirudin visats ge adekvat antikoagulation under PCI-ingrepp.
Portuguese: Não administrar intramuscularmente.
Swedish: Får ej administreras intramuskulärt.
Portuguese: Tratando-se de um peptídeo, é expectável que a bivalirudina seja catabolizada nos seus aminoácidos constituintes, com subsequente reciclagem do aminoácido no pool corporal.
Swedish: I egenskap av peptid förväntas bivalirudin genomgå katabolism till de ingående aminosyrorna med efterföljande recirkulering i kroppen.
Portuguese: Fabricante
Swedish: Tillverkare:
Portuguese: Angiox contém bivalirudina, um inibidor da trombina, direto e específico, que se liga ao sítio ativo e à zona externa de ligação aos aniões, tanto da trombina solúvel, como da trombina ligada ao coágulo.
Swedish: Angiox innehåller bivalirudin, en direkt och specifik trombinhämmare som binder både till det anjonbindande och det katalytiska bindningstället hos cirkulerande och koagelbundet trombin.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem consultar o Resumo das Características do Medicamento no que respeita a informação de prescrição completa.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska läsa produktresumén för fullständig förskrivningsinformation.
Portuguese: Intenção de tratar
Swedish: Intent-to-treat
Portuguese: Bivalirudina (N=2902)
Swedish: bivalirudin (N=2 902)
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram ainda que a bivalirudina prolonga o tempo de tromboplastina parcial ativado (aPTT), o tempo de trombina (TT) e o tempo da protrombina (PT) do plasma humano normal de uma forma dependente da concentração, e que a bivalirudina não induz a resposta de agregação plaquetária contra soros de doentes com antecedentes de Trombocitopenia/Síndrome Trombótica Induzida por Heparina (HIT/HITTS - Heparin-Induced Thrombocytopenia / Thrombosis Syndrome).
Swedish: In vitro studier har också visat att bivalirudin förlänger den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT), trombintiden (TT) och protrombintiden (PT) hos normal human plasma på ett koncentrationsberoende sätt och att bivalirudin inte inducerar ett trombocytaggregationssvar mot serum från patienter med en anamnes på heparininducerat trombocytopeni- och trombossyndrom
Portuguese: Um total de 3.602 doentes foram aleatorizados para receber bivalirudina (1.800 doentes) ou heparina não fracionada mais um inibidor da GP IIb/IIIa (1.802 doentes).
Swedish: Totalt 3 602 patienter randomiserades till att få antingen bivalirudin (1 800 patienter) eller ofraktionerat heparin plus en GP IIb/IIIa-hämmare (1 802 patienter).
Portuguese: Ensaio ACUITY; acontecimentos hemorrágicos até aos 30 dias para a população de doentes que receberam ácido acetilsalicílico e clopidogrel segundo o protocolo*
Swedish: ACUITY-studien; blödningsincidenter upp till dag 30 för patientpopulationen som fick acetylsalicylsyra och klopidogrel enligt protokollet*
Portuguese: A hemorragia grave na escala TIMI foi definida como hemorragia intracraniana ou uma diminuição dos valores de hemoglobina ≥5 g/dl.
Swedish: TIMI: större blödning definierades som intrakraniell blödning eller minskning av hemoglobinvärdet med ≥ 5 g/dl.
Portuguese: A bainha arterial pode ser removida 2 horas após a interrupção da perfusão de bivalirudina sem monitorização da anticoagulação.
Swedish: Artärkatetern kan tas bort 2 timmar efter det att bivalirudininfusionen avslutats utan
Portuguese: Angiox contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Angiox innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska och kan därför anses vara "natriumfri".
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min) sujeitos a ICP (quer sejam ou não tratados com bivalirudina para SCA) devem receber uma taxa mais baixa de perfusão de 1,4 mg/kg/h.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min) som genomgår PCI (oavsett om de behandlas med bivalirudin för AKS eller inte) ska erhålla en lägre infusionshastighet på 1,4 mg/kg/timme.
Portuguese: Em idosos, se a função dos rins estiver diminuída, a dose pode ter de ser reduzida.
Swedish: Hos äldre personer kan det hända att dosen behöver minskas om njurfunktionen är nedsatt.
Portuguese: A trombina também ativa os Fatores V e VIII, promovendo uma formação adicional de trombina, e ativa as plaquetas, estimulando a agregação e a libertação dos grânulos.
Swedish: Trombin aktiverar även faktorerna V och VIII, vilket främjar fortsatt trombingenerering och aktiverar trombocyter, vilket stimulerar aggregation och frisättning av granula.
Portuguese: Hemorragias ligeiras foram definidas como qualquer acontecimento hemorrágico observado que não correspondesse aos critérios de uma hemorragia grave.
Swedish: Mindre blödning definierades som varje observerad blödningshändelse som inte uppfyllde kriterierna för en större blödning.
Portuguese: A depuração de bivalirudina é semelhante em doentes com uma função renal normal e em doentes com insuficiência renal ligeira.
Swedish: Bivalirudins clearance är ungefär densamma hos patienter med normal njurfunktion som hos dem med lätt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da bivalirudina foram avaliadas e determinou-se que são lineares em doentes sujeitos a intervenção coronária percutânea e em doentes com SCA.
Swedish: Bivalirudins farmakokinetiska egenskaper har utvärderats och funnits vara linjära hos patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI) och patienter med AKS.
Portuguese: As reações adversas causadas pela bivalirudina nos ensaios HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 e na experiência pós-comercialização estão indicadas por classe de sistema de órgãos na Tabela 1.
Swedish: Biverkningar av bivalirudin från HORIZONS-, ACUITY- och REPLACE-2-studierna samt från rapporter efter godkännandet för försäljning presenteras per organsystem i tabell 1.
Portuguese: Administração concomitante com inibidores plaquetários ou com anticoagulantes
Swedish: Samtidig administrering med trombocythämmare eller antikoagulanter
Portuguese: Angiox é fornecido sob a forma de pó liofilizado num frasco para injetáveis de vidro de 10 ml (Tipo I) de utilização única, com tampa de borracha de butilo e selado com um vedante de alumínio
Swedish: Angiox tillhandahålles som ett frystorkat pulver i 10 ml injektionsflaska av typ 1 glas för engångsbruk försluten med en butylgummipropp och förseglad med en veckad aluminiumförslutning.
Portuguese: Angiox não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo se claramente necessário.
Swedish: Angiox ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att
Portuguese: Deverão ser tomadas todas as precauções para lidar com estes casos.
Swedish: Beredskap för detta bör finnas.
Portuguese: Durante todo o tratamento, o médico irá acompanhá-lo para detetar quaisquer sinais de hemorragia.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig under hela behandlingstiden för att upptäcka eventuella tecken på blödning.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Portuguese: Recomenda-se que os Prestadores de Cuidados de Saúde consultem o Resumo das Características do Medicamento de Angiox para informações completas sobre a posologia.
Swedish: Läkare rekommenderas att referera till produktresumén för Angiox för fullständig doseringsinformation.
Portuguese: (para mais informações sobre posologia ver secção 4.2 do RCM)
Swedish: (Fullständig information om dosering finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.)
Portuguese: A dose de perfusão deve ser iniciada imediatamente após a administração da dose de bolus, para assegurar que é libertada no doente antes do procedimento, e deve ser continuada sem interrupções durante todo o procedimento.
Swedish: Infusionsdosen ska initieras omedelbart efter att bolusdosen har administrerats för att säkerställa tillförsel till patienten före ingreppet, och ska fortgå oavbrutet under tiden ingreppet pågår.
Portuguese: No estudo REPLACE-2, os dados referentes a hemorragias foram recolhidos separadamente dos acontecimentos adversos.
Swedish: I REPLACE-2 insamlades data om blödningsincidenterna separat från övriga biverkningar.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a bivalirudina inibe a trombina solúvel (livre) e a ligada ao coágulo.
Swedish: In vitro studier har visat att bivalirudin hämmar både lösligt (fritt) och koagelbundet trombin.
Portuguese: Se o TCA de 5 minutos for inferior a 225 segundos, deverá ser administrada uma segunda dose de bolus de 0,3 mg/kg.
Swedish: Om ACT efter 5 minuter är mindre än 225 sekunder bör ytterligare en bolusdos om 0,3 mg/kg administreras.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
Portuguese: Em casos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas), o número de plaquetas pode ser baixo o que pode agravar qualquer hemorragia.
Swedish: En mindre vanlig biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) är lågt antal blodplättar, vilket kan förvärra eventuella blödningar.
Portuguese: As hemorragias ligeiras ocorreram com muita frequência (≥1/10) e as hemorragias graves foram frequentes (≥1/100 e <1/10).
Swedish: Mindre blödningar var mycket vanligt förekommande (1/10) och större blödningar var vanligt förekommande (1/100 och <1/10).
Portuguese: Deve tomar-se especial atenção devido ao risco de hemorragia nos idosos por causa da diminuição da função renal relacionada com a idade.
Swedish: Ökad medvetenhet på grund av hög risk för blödning ska iakttagas hos äldre patienter med tanke på den åldersrelaterade försämringen av njurfunktionen.
Portuguese: Os efeitos de Angiox sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: Angiox har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Estudou-se a dose aprovada do bolus intravenoso de 0,75 mg/kg, baseada no peso de um adulto, seguida de uma perfusão de 1,75 mg/kg/hora, tendo a análise farmacocinética/farmacodinâmica verificado uma resposta semelhante à dos adultos, embora a depuração normalizada da bivalirudina em função do peso (ml/min/kg) fosse mais elevada em recém-nascidos do que em crianças mais velhas e diminuísse com o aumento da idade.
Swedish: Den godkända viktbaserade intravenösa bolusdosen för vuxna på 0,75 mg/kg följt av en infusion på 1,75 mg/kg/timme studerades och farmakokinetisk/farmakodynamisk analys fann en respons som liknar den för vuxna, även om viktnormaliserad clearance (ml/min/kg) av bivalirudin var högre hos nyfödda än hos äldre barn och
Portuguese: Angiox é um pó branco a esbranquiçado em frascos para injetáveis de vidro.
Swedish: Angiox är ett vitt till benvitt pulver i en glasflaska.
Portuguese: Deverão ser utilizadas técnicas assépticas durante a preparação e administração de Angiox.
Swedish: Aseptiska förhållanden ska iakttas vid beredning och administrering av Angiox.
Portuguese: Angiox é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave (TFG <30 ml/min) e também em doentes dependentes de diálise (ver secção 4.3).
Swedish: Angiox är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) och även till dialysberoende patienter (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados após a ICP primária para deteção de sinais e sintomas de isquémia do miocárdio.
Swedish: Patienter ska monitoreras noga efter primär PCI avseende tecken och symtom på myokardischemi.
Portuguese: Os resultados aos 30 dias com base nos resultados (endpoints) quádruplos e triplos, obtidos num ensaio aleatorizado, com dupla ocultação em 6.000 doentes sujeitos a ICP (REPLACE-2) são apresentados na Tabela 5.
Swedish: 30-dagarsresultaten baserade på fyrdubbla och tredubbla resultatmått från en randomiserad, dubbelblind studie med över 6 000 patienter som genomgick PCI (REPLACE-2), visas i tabell 5.
Portuguese: No estudo HORIZONS, as hemorragias graves e ligeiras ocorreram frequentemente (≥1/100 a <1/10).
Swedish: I HORIZONS-studien var både större och mindre blödningar vanligt förekommande (≥ 1/100 och < 1/10).
Portuguese: The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Swedish: 115L Milton Park Abingdon
Portuguese: A dose de bivalirudina utilizada em HORIZONS foi a mesma que foi utilizada no estudo REPLACE-2 (um bolus de 0,75 mg/kg seguido de uma perfusão de 1,75 mg/kg de peso corporal/hora).
Swedish: Bivalirudindosen som användes i HORIZONS var densamma som användes i REPLACE-2 (bolusdos på 0,75 mg/kg följt av en infusion på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Angiox.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Angiox.
Portuguese: Os seguintes dados baseiam-se num estudo clínico da bivalirudina efetuado em 13.819 doentes com SCA: 4.612 doentes foram aleatorizados para apenas bivalirudina, 4.604 doentes aleatorizados para bivalirudina mais inibidor da GP IIb/IIIa e 4.603 doentes aleatorizados para heparina não fracionada ou enoxaparina mais inibidor da GP IIb/IIIa.
Swedish: Följande data grundar sig på en klinisk prövning av bivalirudin i 13 819 patienter med AKS; 4 612 randomiserades till enbart bivalirudin, 4 604 randomiserades till bivalirudin plus GP IIb/IIIa hämmare och 4 603 randomiserades till antingen ofraktionerat heparin eller enoxaparin plus GPIIb/IIIa hämmare.
Portuguese: Os valores de TCA após 5 minutos da administração da dose de bivalirudina são, em média, de 365 +/- 100 segundos.
Swedish: ACT-värden 5 minuter efter bivalirudin i bolusdos är 365 ± 100 sekunder i genomsnitt.
Portuguese: O produto reconstituído deve então ser novamente diluído para um volume total de 50 ml, para se obter uma solução de 5 mg/ml de bivalirudina.
Swedish: Rekonstituerat material ska sedan spädas ytterligare i en total volym om 50 ml till en lösning om 5 mg/ml bivalirudin.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Swedish: Organsystem
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade, tais como placas de urticária, urticária generalizada, opressão torácica, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande biverkningar (som kan vara allvarliga):
Portuguese: Cerca de 30% dos doentes que receberam bivalirudina tiveram pelo menos um acontecimento adverso e 3% referiram uma reação adversa ao medicamento.
Swedish: Cirka 30 % av de patienter som fick bivalirudin upplevde minst en negativ effekt och 3 % fick en läkemedelsbiverkning.
Portuguese: 2 Hemorragia grave foi definida utilizando a escala de hemorragia ACUITY.
Swedish: Större blödning definierades med användning av ACUITY-blödningsskalan.
Portuguese: Com base na semivida curta da bivalirudina (25 minutos), a não iniciação imediata de uma perfusão após o bólus de Angiox resultará num período de poucos minutos numa concentração plasmática abaixo do nível necessário.
Swedish: Om man underlåter att initiera en infusion efter Angiox-bolusdosen uppstår inom några minuterbaserat på den korta halveringstiden för bivalirudin (25 minuter) - en plasmakoncentration som understiger den erforderliga nivån.
Portuguese: Hemorragia intracraniana
Swedish: Intrakraniell blödning
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da bivalirudina não foram estudadas em doentes com compromisso hepático, mas a sua alteração não é expectável porque a bivalirudina não é metabolizada pelas enzimas hepáticas, tais como as isoenzimas do citocromo P-450.
Swedish: Bivalirudins farmakokinetik har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion men förväntas inte påverkas, eftersom bivalirudin inte metaboliseras av leverenzymer, som till exempel cytokrom P
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos, tanto da escala ACUITY como da escala TIMI, até aos 30 dias para a população tratada segundo o protocolo, é apresentada na Tabela 7.
Swedish: Incidensen av blödningsincidenter enligt både ACUITY-skalan och TIMI-skalan upp till dag 30 för per protokoll-populationen presenteras i tabell 7.
Portuguese: Foram conduzidos estudos de interação com inibidores da agregação plaquetária, incluindo ácido acetilsalicílico, ticlopidina, clopidogrel, abciximab, eptifibatide ou tirofiban.
Swedish: Interaktionsstudier har genomförts med trombocythämmare, inklusive acetylsalicylsyra, tiklopidin, klopidogrel, abciximab, eptifibatid och tirofiban.
Portuguese: Grupo C Apenas bivalirudina (N=4.612)
Swedish: Arm C bival enbart (N=4 612)
Portuguese: Este risco aumentado de trombose aguda do stent foi observado durante as primeiras 4 horas após o final do procedimento em doentes que interromperam a perfusão de bivalirudina no final do procedimento ou que receberam uma perfusão continuada a uma dose reduzida de 0,25 mg/kg/h (ver secção 4.2).
Swedish: Den förhöjda risken för akut stenttrombos observerades först 4 timmar efter att ingreppet avslutats bland patienter som antingen avbröt infusionen med bivalirudin i slutet av ingreppet eller fick en fortsatt infusion med den reducerade dosen 0,25 mg/kg/timme (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Este tipo de reação é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Swedish: En sådan reaktion är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter).
Portuguese: Famotidina
Swedish: Famotidin
Portuguese: Medicamentos com incompatibilidades dose-concentração com a bivalirudina.
Swedish: Läkemedel med inkompatibla doskoncentrationer gentemot bivalirudin.
Portuguese: Foi notificada muito raramente (≤1/10.000) anafilaxia, incluindo choque anafilático com um desfecho fatal, na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
Swedish: Anafylaxi, inklusive anafylaktisk chock med dödlig utgång har rapporterats i mycket sällsynta fall (≤1/10 000) vid användning efter att läkemedlet godkänts (post-marketing) (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Hemorragia peritoneal Hematoma retroperitoneal, vómitos
Swedish: Peritoneal blödning Retroperitonealt hematom Kräkning
Portuguese: Angiox deve ser administrado por um médico com experiência em cuidados coronários agudos ou em cirurgia coronária.
Swedish: Angiox ska administreras av en läkare med erfarenhet av antingen akut ischemisk hjärtsjukvård eller
Portuguese: Angiox 250 mg pó para concentrado bivalirudina
Swedish: Angiox 250 mg pulver till koncentrat
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada, a dose na SCA (bolus 0,1 mg/kg/ perfusão 0,25 mg/kg/h) não deve ser ajustada.
Swedish: Hos patienter med lätt eller måttlig njurinsufficiens ska AKS-dosen (0,1 mg/kg bolus / 0,25 mg/kg/timme infusion) ej justeras.
Portuguese: As definições de hemorragia e os resultados do ensaio REPLACE-2 estão indicados na Tabela 6.
Swedish: Blödningsdefinitioner och resultat från REPLACE-2 visas i tabell 6.
Portuguese: - Após diluição (mistura de 5 ml de solução reconstituída num saco de perfusão [volume total de 50 ml] de solução de glucose ou de solução de cloreto de sódio) 1 ml contém 5 mg de bivalirudina.
Swedish: - Efter ytterligare spädning (blanda 5 ml av den utspädda lösningen i infusionspåsen [total volym på 50 ml] med glukoslösning eller natriumkloridlösning) innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin.