FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede 400 mg Filmtablette enthält 80 mg Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 400 mg fiha 80 mg lactose (bħala monohydrate).
German: - ein angeborenes kurzes QT-Syndrom haben oder in Ihrer Familie ein solches Syndrom (Störung des elektrischen Erregungsleitungssystems des Herzens) einmal auftrat, denn es kann sich unter der Einnahme von Rufinamid verschlechtern.
Maltese: - għandek Sindromu Konġenitali ta' QT Qasir jew storja medika tal-familja ta' sindromu bħal dan (disturb elettriku tal-qalb), għax jekk tieħu rufinamide tista' tmur għall-agħar.
German: Rhinitis
Maltese: Remettar
German: Inovelon Suspension zum Einnehmen enthält außerdem Sorbitol, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Maltese: Inovelon suspensjoni orali fih ukoll sorbitol u, għalhekk, m'għandux jingħata lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal fructose.
German: Oligomenorrhoe
Maltese: TAGĦRIF
German: Sie ist in Flaschen zu 460 ml abgefüllt und wird mit zwei identischen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sowie einem Flaschenadapter geliefert.
Maltese: Jiġi fi flixkun ta' 460 ml b'żewġ siringi identiċi u press-in-bottle adapter (PIBA).
German: Inovelon ist angezeigt als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) für Patienten ab einem Jahr.
Maltese: Inovelon huwa indikat bħala terapija aġġuntiva fit-trattament ta' aċċessjonijiet assoċjati mas-sindromu Lennox-Gastaut (LGS) f'pazjenti li għandhom sena jew aktar.
German: − Verordner von Instanyl Nasenspray müssen Patienten kritisch auswählen und die Patienten über Folgendes aufklären:
Maltese: Materjal edukattiv għall-pazjenti għandu jinkludi dan li ġej:
German: • Instanyl Nasenspray ist nur von Ärzten anzuwenden, die Erfahrung in der Opioid-Therapie von Tumorpatienten haben.
Maltese: • L-isprej għall-imnieħer Instanyl huwa indikat biss għall-ġestjoni ta' uġigħ qawwi f'daqqa f'adulti li diġà qed jirċievi terapija ta' manteniment b'opijodi għal uġigħ kroniku tal-kanċer.
German: Weitere Informationen über Instanyl finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Instanyl tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
German: Weitere Informationen über Instanyl
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Instanyl
German: Instanyl enthält den Wirkstoff Fentanyl.
Maltese: Instanyl fih is-sustanza attiva fentanil.
German: Instanyl ist als Nasenspray (50, 100 und 200 Mikrogramm pro Dosis) erhältlich.
Maltese: Instanyl jiġi bħala sprej nażali (50, 100 u 200 mikrogramma kull doża).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Instanyl (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Vertigo (Drehschwindel), Hautrötung, Hitzewallungen, Rachenreizung, Übelkeit, Erbrechen und Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Instanyl (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma somnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), ħmura (ħmura talġilda), fwawar ta' sħana, irritazzjoni tal-griżmejn, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar u iperidrożi (għaraq eċċessev).
German: Am 20. Juli 2009 erhielt Instanyl eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Instanyl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Lulju 2009.
German: Nach Einnahme der Instanyl-Dosen lag die Veränderung der Schmerzintensität nach 10 Minuten zwischen 2,0 und 2,7 Punkten im Vergleich zu 1,3 nach der Einnahme von Placebo.
Maltese: Il-probabbiltà ta' intensità fl-uġigħ wara 10 minuti kienet bejn 2.0 u 2.7 punti wara li ngħataw dożi ta' Instanyl meta mqabbla ma' 1.3 wara li ngħata l-plaċebo.
German: Die Verringerung der Schmerzintensität nach 10 Minuten lag auf einer Schmerzskala von 11 Punkten bei Patienten, die Instanyl einnahmen, zwischen 1,8 und 2,7 Punkten im Vergleich zu 1,4 bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Maltese: It-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ wara 10 minuti kien bejn 1.8 u 2.7 punti fuq skala ta' wġigħ ta' 11-il punt għall-pazjenti li ħadu Instanyl, meta mqabbla ma' 1.4 għall-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
German: Instanyl hat bei Krebspatienten zu einer raschen Schmerzlinderung geführt.
Maltese: Instanyl intwera li jipprovdi taffija rapida ta' wġigħ f'pazjenti bil-kanċer.
German: Welche Risiken sind mit Instanyl verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Instanyl?
German: Wie wird Instanyl angewendet?
Maltese: Kif jaħdem Instanyl?
German: In einer dritten Studie mit 139 Patienten, in der Instanyl mit „transmukosalem" Fentanyl (aufgenommen durch die Mundschleimhaut) verglichen wurde, trat bei Patienten, die Instanyl erhielten, eine schnellere Schmerzlinderung ein als bei Patienten, die transmukosales Fentanyl erhielten.
Maltese: Fit-tielet studju, li kien jinvolvi 139 pazjent u li qabbel Instanyl mal-fentanil "transmukożali" (assorbita mir-rita tal-ħalq), il-pazjenti li ngħataw Instanyl kellhom taffija mill-uġigħ aktar malajr mill-pazjenti li ngħataw il-fentanil transmukożali.
German: In einer Hauptstudie applizierten 178 erwachsene Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen einen Sprühstoß entweder von Instanyl (50, 100 oder 200 Mikrogramm) oder eines Placebos, wenn Durchbruchschmerzen auftraten.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 178 pazjent adult bil-kanċer li kellhom żieda qawwija ta' wġigħ ħadu sprej wieħed ta' jew Instanyl (50, 100 jew 200 mikrogramma) jew plaċebo meta esperjenzaw żieda qawwija ta' wġigħ.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Instanyl kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Instanyl hija ssorveljata kontinwament.
German: Der Wirkstoff in Instanyl, Fentanyl, ist ein Opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Instanyl, il-fentanil, hija opjojde.
German: Siehe Packungsbeilage für Informationen zur Entsorgung.
Maltese: Refer to the package leaflet for information on disposal
German: Symbole im elektronischen Display
Maltese: Simboli fid-display elettronika
German: Batterie-Symbol
Maltese: Simbolu tal-BATTERIJA
German: Serotonin-Syndrom
Maltese: Sindrome tas-serotonin
German: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Deutschland
Maltese: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Instanyl liegt bei ca. 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' Instanyl hi madwar 89%.
German: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dänemark
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. Juli 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Lulju 2019
German: Wiederholte Episoden von Epistaxis (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Episodji rikorrenti ta' epistassi (ara sezzjoni 4.4).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Maltese: Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
German: Das Display leuchtet auf und zeigt „P5" an.
Maltese: Id-display issa se tixgħel u turi "P5".
German: 1,8 ml - 10 Dosen 2,9 ml - 20 Dosen 5,0 ml - 40 Dosen
Maltese: 1.8 ml - 10 dożi 2.9 ml - 20 doża 5.0 ml - 40 doża
German: Hierzu sind 5 Sprühstöße mit dem Nasenspraybehälter erforderlich, die auf dem Display als „P5", „P4", „P3", „P2" und „P1" angezeigt werden.
Maltese: Sekwenza ta' pprajmjar ta' 5 attivazzjonijiet tal-isprej nażali hi meħtieġa, u din hi indikata bħala "P5", "P4", "P3", "P2" u "P1" fid-display.
German: • Troleandromycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen);
Maltese: • troleandomycin, clarithromycin, jew erythromycin (mediċini użati għal trattament ta'
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt ca. 80%.
Maltese: Il-proteini fil-plażma ta' fentanyl hu madwar 80%.
German: Die korrelierende mittlere Tmax beträgt 12-15 Minuten.
Maltese: It-Tmax medjan korrispondenti huwa ta' bejn 12-15 minuta.
German: Atemdepression, Epistaxis, nasales Ulcus, Rhinorrhö
Maltese: epistassi, ulċera nażali, rinorrea
German: Klinische Sicherheit und Wirksamkeit
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
German: • CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzerkrankungen);
Maltese: • impedituri CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, jew fluconazole (użati fit-trattament għal infezzjonijiet tal-moffa) ;
German: Die sekundären pharmakologischen Wirkungen sind Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie, Obstipation, Miosis, physische Abhängigkeit und Euphorie.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma depressjoni sekondarja, bradikardja, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
German: Jede schwarze Markierung entspricht 10 Minuten.
Maltese: - Stenna 10 minuti
German: Systemorganklassen
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
German: Instanyl DoseGuard ist ein Nasenspray, Lösung.
Maltese: DoseGuard Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur.
German: Der Hauptmetabolit Norfentanyl ist inaktiv.
Maltese: Il-metabolit ewlieni, norfentanyl mhux attiv.
German: Instanyl wird in Packungsgrößen mit 2, 6, 8 und 10 Einzeldosisbehältnissen angeboten.
Maltese: Instanyl jiġi f'daqsijiet ta' kontenituri ta' doża waħda differenti ta' 2, 6, 8 u 10.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
German: Symptome einer Überdosierung sind:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
German: Dazu wird auf dem Display „P" angezeigt.
Maltese: Dan ikun indikat bħala "P"
German: 10 Dosen (2,0 ml) 20 Dosen (3,2 ml) 30 Dosen (4,3 ml) 40 Dosen (5,3 ml)
Maltese: 10 dożi (2.0 ml) 20 doża (3.2 ml) 20 doża (4.3 ml) 40 doża (5.3 ml)
German: Die Nasenspray ist nun betriebsbereit.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
German: Sedierung, Myoklonien, Parästhesie, Dysästhesie, Geschmacksstörung
Maltese: Sedazzjoni, mijklonus, paraestesja, disaestesja, disgewsja
German: • Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir und Fosamprenavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion);
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, u fosamprenavir (mediċini li jgħinu jikkontrollaw l-infezzjoni ta' HIV) ;
German: Hautschmerzen, Pruritus
Maltese: Stitikezza, stomatite,
German: Das Display zählt nach jedem Sprühstoß rückwärts (P5, P4, P3, P2 und P1).
Maltese: In-numru fid-display jonqos b'wieħed wara kull ippumpjar (P5, P4, P3, P2 u P1).
German: Etwa 75% des Fentanyls werden, meist in Form von inaktiven Metaboliten, über den Urin ausgeschieden.
Maltese: Madwar 75% ta' fentanyl jiġi eliminat fl-urina, prinċipalment permezz ta' metaboliti mhux attivi,
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Instanyl (50, 100 und 200 Mikrogramm) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, cross-over, placebokontrollierten pivotalen Studien an 279 opioid-toleranten erwachsenen Tumorpatienten (Alter zwischen 32 und 86 Jahren) mit Durchbruchschmerzen untersucht.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Instanyl (50, 100 u 200 mikrogramma) ġew assessjati f'żewġ studji każwali, double-blind, inkroċjati u pivotali kontrollati bi plaċebo f'279 pazjent adult bil-kanċer li huma tolleranti għal opijojdi (fl-etajiet 32-86 sena) b'uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa (BTP).
German: Missbrauchspotenzial und Abhängigkeit
Maltese: Potenzjal t'abbuż u dipendenza
German: Fentanyl weist eine 3Kompartiment-Verteilungskinetik auf.
Maltese: Fentanyl jesebixxi tliet kinetiċi ta' distribuzzjoni kompartamentali.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide, ATC-Code: N02AB03
Maltese: Analġeżiċi, opijojdi, Kodiċi ATC:
German: - Sie starke Atembeschwerden haben.
Maltese: - ikollok sturdament estrem.
German: Wenn Sie die Anwendung von Instanyl beenden, können Entzugserscheinungen ähnlich den möglichen Nebenwirkungen von Instanyl auftreten.
Maltese: Tista' tesperjenza sintomu ta' nuqqas ta' teħid tal-prodott simili għall-effetti sekondarji possibbli ta' Instanyl meta twaqqaf Instanyl.
German: 1 Dosis
Maltese: Doża 1
German: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
German: Alle drei Wirkstärken von Instanyl zeigten nach 10 Minuten eine statistisch signifikant (p < 0,001) höhere Differenz in der Schmerzintensität (PID10) im Vergleich zu Placebo.
Maltese: It-tliet qawwiet ta' Instanyl urew differenzi statistikament sinifikanti (p< 0.001) fl-intensità ta' uġigħ ogħla wara 10 minuti (PID10) meta mqabbla mal-plaċebo.
German: Fentanyl weist eine lineare Kinetik auf.
Maltese: Instanyl juri kinetiċi linejari.
German: Die Anwendung von Instanyl in einer Dosierung über 400 Mikrogramm wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Maltese: Instanyl f'dożi ogħla minn 400 mikrogramma ma ġewx valutati fi provi kliniċi.
German: • Diltiazem und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen).
Maltese: • diltiazem u verapamil (mediċini użati għal pressjoni tad-demm għolja jew mard tal-qalb).
German: Des Weiteren ergaben Studien an weiblichen Ratten eine reduzierte Fertilität und gesteigerte embryonale Mortalität.
Maltese: Barra minn hekk studji f'firien nisa wrew fertilità mnaqqsa u żiedafil-mortalità embrijonali.
German: Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Natriumoxybat enthalten.
Maltese: Pazjenti li qed jiġi kkurati bi prodotti mediċinali li fihom sodium oxybate.
German: Wiederholen Sie das Verfahren für „P2" und „P1" (weiße Taste drücken und sprühen), bis auf dem Display des Nasensprays die Anzahl der verfügbaren Dosen (z. B. 10, 20, 30 oder 40 Dosen) und das blinkende Schlosssymbol erscheinen.
Maltese: Irrepeti din il-proċedura għal "P2" u "P1" (agħfas il-buttuna l-bajda u ppompja) sakemm id-display tinbidel u tibda turi n-numru ta' dożi fl-isprej nażali (i.e. 10, 20, 30 jew 40 doża) u simbolu tal-katnazz iteptep.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Maltese: Terapija ta' manteniment
German: • Um die Blisterpackung zu öffnen, schneiden Sie mit einer Schere entlang der Linie (über dem Scheren-Symbol).
Maltese: • Biex tiftaħ aqta' b'imqass tul il-linja pperforata tal-folja (fuq is-simbolu tal-imqass).
German: Fentanyl wird hauptsächlich in der Leber über CYP3A4 metabolisiert.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat prinċipalment fil-fwied b'CYP3A4.
German: Atemdepression
Maltese: Depressjoni respiratorja
German: Instanyl 50, Einzeldosis
Maltese: Instanyl 50, doża waħda
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die CYP3A4-Aktivität induzieren, kann die Wirksamkeit von Instanyl herabsetzen.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jinduċu l-attività ta' 3A4 jista' jnaqqas l-effikaċja ta' Instanyl.
German: Das Display zeigt nun „P4" an und es erscheint ein Schlosssymbol.
Maltese: Id-display issa turi "P4" u jidher simbolu ta' katnazz.
German: Entzugssyndrom
Maltese: Il-Ġermanja
German: Die Anwendung von Fentanyl kann mit einer Bradykardie verbunden sein.
Maltese: L-użu ta' fentanyl jista' jkun assoċjat ma' bradikardija.
German: Das Display zeigt nun „P3" an und das Schlosssymbol erscheint erneut.
Maltese: Id-display issa turi "P3" u s-simbolu tal-katnazz.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
German: Fentanyl soll von stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Maltese: Fentanyl huwa lipofiliku ħafna.
German: Instanyl darf nicht angewendet werden,
Maltese: Instanyl meta twaqqaf Instanyl.
German: Takeda GmbH
Maltese: Takeda GmbH Tel.:
German: Nasenspray, Lösung 2,0 ml Nasenspray, Lösung 3,2 ml Nasenspray, Lösung 4,3 ml Nasenspray, Lösung 5,3 ml
Maltese: Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 2.0 ml Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 3.2 ml Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 4.3 ml Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 5.3 ml
German: Erklärung
Maltese: LISTA
German: 2 Einzeldosisbehältnisse 6 Einzeldosisbehältnisse 8 Einzeldosisbehältnisse 10 Einzeldosisbehältnisse
Maltese: 2 kontenituri b'doża waħda 6 kontenituri b'doża waħda 8 kontenituri b'doża waħda 10 kontenituri b'doża waħda
German: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 Patrone
Maltese: 3 ml (3.5 mg/ml) skartoċċ 1
German: ATC Code: A10AC01.
Maltese: Kodiċi ATC A10AC01.
German: 5 Einheiten eingestellt
Maltese: 5 unitajiet isselezzjonati
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
German: Insulatard Durchstechflasche (100 Internationale Einheiten/ml), Penfill und FlexPen:
Maltese: Kunjett ta' Insulatard (100 unità internazzjonali /ml) , Penfill u FlexPen:
German: Insulatard Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml) EU/1/02/233/001
Maltese: Insulatard f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/233/001
German: Der individuelle Insulinbedarf liegt in der Regel zwischen 0,3 und 1,0 Internationalen Einheiten/kg/Tag.
Maltese: Normalment il-ħtieġa individwali għall-insulina hi ta' bejn 0.3 u 1.0 unitajiet internazzjonali/kg/kuljum.
German: 1 ml Suspension enthält 40 Internationale Einheiten Isophan (NPH) Insulin human* (entsprechend 1,4 mg).
Maltese: Millilitru ta' suspensjoni fih 40 unità internazzjonali ta' insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti għal 1.4 mg).
German: *Humaninsulin wird durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch in Saccharomyces cerevisiae hergestellt.
Maltese: * L-insulina umana hija magħmula f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
German: 1 ml Suspension enthält 100 Internationale Einheiten Isophan (NPH) Insulin human* (entsprechend 3,5 mg).
Maltese: Millilitru ta' suspensjoni fih 100 unità internazzjonali ta' insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti għal 3.5 mg).
German: Sie können Dosen zwischen 1 und 60 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.
Maltese: Tista' tisselezzjona dożi minn unità 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
German: P5, K7, R7, VG, FG oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6, P5, K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
German: - Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination H7 oder T6 erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d'Orléans, F28000 Chartres, Frankreich.
Maltese: Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
German: EU/1/02/233/016 5 Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche
Maltese: EU/1/02/233/016 5 pakketti ta' 1 x 10 ml
German: Penkappe
Maltese: zokkor).
German: Injektionssuspension 1 x 3 ml Fertigpen 5 x 3 ml Fertigpens 10 x 3 ml Fertigpens
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
German: Insulatard InnoLet EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011 EU/1/02/233/012
Maltese: EU/1/02/233/007 Insulatard InnoLet EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Insulatard enthält
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Insulatard
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Protaminsulfat
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
German: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark Hersteller
Maltese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka Manifattur
German: Injektionssuspension 1 x 3 ml Patrone 5 x 3 ml Patronen 10 x 3 ml Patronen
Maltese: 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
German: Insulatard enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. Insulatard ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Insulatard fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) għal kull doża, i.e Insulatard huwa essenzjalment ‘bla sodium'.
German: Resuspendieren von Insulatard
Maltese: Mediċini oħra u Insulatard
German: Insulatard Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml)/Insulatard Durchstechflasche (100 Internationale Einheiten/ml)
Maltese: Insulatard f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/ Insulatard f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml)
German: Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Brombutyl) und einem Gummiverschluss (Brombutyl/Polyisopren), die 3 ml Suspension enthält.
Maltese: Skartoċċ (tal-ħġieġ ta'tip 1) bi planġer (bromobutyl) u għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) u li fih suspensjoni ta' 3 ml.
German: EMA/453923/2014 EMEA/H/C/000441
Maltese: EMEA/H/C/000441
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Insulatard finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Wirkstoff in Insulatard, Humaninsulin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Insulatard, linsulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
German: Insulatard wurde in vier klinischen Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 557 Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann (zwei Studien mit 81 Patienten), oder Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann (zwei Studien mit 476 Patienten), teilnahmen.
Maltese: Insulatard ġie studjat f'erba' provi kliniċi ewlenin, li inkludew total ta' 557 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, li fiha l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 81 pazjent), jew dijabete tattip 2, meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi (żewġ studji li involvew 476 pazjent).
German: Insulatard ist eine Injektionssuspension, die den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Maltese: Insulatard huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
German: Insulatard wird unter die Haut entweder in den Oberschenkel, die Bauchdecke (auf der Vorderseite der Taille), die Glutealregion (Gesäß) oder die Deltoidregion (Schulter) injiziert.
Maltese: Insulatard jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fl-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani), jew fil-parti deltojde (l-ispalla).
German: Subkutane Anwendung Patrone (Glas)
Maltese: skartoċċi (ħġieġ)
German: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Maltese: 6.2 Inkompatibbilitajiet
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich
Maltese: Effetti sekondarji possibli
German: Rötung,
Maltese: Infusat,
German: Es wurden keine Hinweise auf toxische Wirkungen gefunden.
Maltese: Ma nstabet ebda evidenza t'effetti tossiċi.
German: D-65926 Frankfurt / Main Deutschland
Maltese: D-65926 Frankfurt / Main
German: PEN ETIKETT SOLOSTAR
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA SOLOSTAR