FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse is de schijnbare plasmaklaring van osimertinib 14,3 l/u, het schijnbare distributievolume 918 l en de terminale halfwaardetijd ongeveer 44 uur.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel on osimertiniibi näiv plasmakliirens 14,3 l/h, näiv jaotusruumala 918 l ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 44 tundi.
Dutch: HR = Hazard Ratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; NC = kon niet berekend worden Alle resultaten voor werkzaamheid zijn gebaseerd op RECIST-beoordelingen door de onderzoeker De eerste analyse van de OS is circa 4 maanden na de primaire analyse van de PFS uitgevoerd.
Estonian: HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusintervall; NC = mittearvutatav Kõik efektiivsuse tulemused põhinevad RECISTi uurija hinnangul OSi esimene analüüs toimus ligikaudu 4 kuud pärast PFSi esmast analüüsi.
Dutch: Er werden geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten en jongere patiënten.
Estonian: Nende osalejate ja nooremate osalejate vahel ei täheldatud efektiivsuses mingeid üldisi erinevusi.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Estonian: Neelake tablett alla tervelt, koos veega.
Dutch: Een risico op verminderde blootstelling aan hormonale anticonceptiva kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Hormonaalsete kontratseptiivide plasmakontsentratsiooni vähenemise riski välistada ei saa.
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat er geen dosisaanpassing nodig is voor patiënten met een lichte leverinsufficiëntie (Child Pugh A) of een matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B).
Estonian: Kliiniliste uuringute põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik kerge maksapuudulikkusega (Child Pugh' klass A) või mõõduka maksapuudulikkusega (Child Pugh' klass B) patsientidel.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor oraal gebruik.
Estonian: Ravim on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (ILD)
Dutch: De mediane tijd tot de aanvang van ILD of ILD-achtige bijwerkingen, welke causaal waren gerelateerd, bedroeg 85 dagen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Aja mediaan ILD või ILD-laadsete kõrvaltoimete tekkimiseni oli 85 päeva (vt lõik 4.4).
Dutch: TAGRISSO wordt gebruikt voor de behandeling van een type longkanker bij volwassenen dat 'niet-kleincellige longkanker' wordt genoemd.
Estonian: TAGRISSOt kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel esineb kopsuvähi tüüp, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
Dutch: TAGRISSO bevat de werkzame stof osimertinib die behoort tot de proteïnekinaseremmers, een groep medicijnen die wordt gebruikt om kanker te behandelen.
Estonian: TAGRISSO sisaldab toimeainet osimertiniibi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks ja mida kasutatakse vähi raviks.
Dutch: Analyse van belangrijkste longkankersymptomen
Estonian: Oluliste kopsuvähi sümptomite analüüs
Dutch: Zevenenveertig procent (47%) van de patiënten had een gemetastaseerde botziekte.
Estonian: Neljakümne seitsmel protsendil (47%) patsientidest esines metastaatiline luuhaigus.
Dutch: • Vrouwen - blijf nog 2 maanden anticonceptie gebruiken.
Estonian: • peavad naised jätkama kontratseptsiooni kasutamist 2 kuu jooksul;
Dutch: Patiënten in de TAGRISSO-arm kregen 80 mg TAGRISSO, oraal, eenmaal daags tot intolerantie voor de therapie of tot de onderzoeker bepaalde dat de patiënt geen klinisch voordeel meer ondervond.
Estonian: TAGRISSO rühma patsiendid said TAGRISSOt 80 mg suu kaudu üks kord päevas kuni talumatuse tekkimiseni ravi suhtes või kuni uurija otsuseni, et patsient ei saa enam kliinilist kasu.
Dutch: Een groter deel van de met TAGRISSO behandelde patiënten was op 12 en 18 maanden nog in leven (respectievelijk 89% en 83%) vergeleken met patiënten die met een EGFR-TKI als controlemiddel waren behandeld (respectievelijk 83% en 71%).
Estonian: Pärast 12 ja 18 kuud oli elus rohkem TAGRISSOga ravitud patsiente (vastavalt 89% ja 83%) kui EGFRi TKI võrdlusravimiga ravitud patsiente (vastavalt 83% ja 71%).
Dutch: Er is ook aangetoond dat osimertinib covalent wordt gebonden aan plasma-eiwitten van ratten en mensen, serumalbumine van mensen en hepatocyten van ratten en mensen.
Estonian: Samuti on näidatud, et osimertiniib seondub kovalentselt roti ja inimese plasmavalkudega, inimese seerumi albumiiniga ning roti ja inimese hepatotsüütidega.
Dutch: In klinische onderzoeken met TAGRISSO werd een beperkt aantal patiënten behandeld met een dagelijkse dosis van maximaal 240 mg zonder dosisbeperkende toxiciteiten.
Estonian: TAGRISSO kliinilistes uuringutes raviti piiratud arvul patsiente ööpäevaste annustega kuni 240 mg annust piirava toksilisuseta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij patiënten met terminaal nierfalen (creatinineklaring [CLcr] < 15 ml/min, zoals berekend met de Cockroft-Gault-formule) of bij patiënten die dialyse ondergaan, zijn niet vastgesteld.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ohutust ja efektiivsust lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens (CLcr) < 15 ml/min arvutatuna Cockrofti ja Gaulti valemiga) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole tõestatud.
Dutch: Periodieke bewaking met elektrocardiogrammen (ECG's) en elektrolyten dient te worden overwogen bij patiënten met congestief hartfalen, patiënten met elektrolytafwijkingen of bij patiënten die geneesmiddelen nemen waarvan bekend is dat deze het QTcinterval verlengen.
Estonian: Perioodilist elektrokardiogrammide (EKG) ja elektrolüütide jälgimist tuleb kaaluda patsientidel, kellel on südame paispuudulikkus, kõrvalekalded elektrolüütide sisalduses või kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QTc intervalli.
Dutch: Osimertinib wordt hoofdzakelijk via de lever geëlimineerd.
Estonian: Osimertiniib eritub peamiselt maksa kaudu.
Dutch: Frequentie voor CTCAE-graad 3 of hoger
Estonian: CTCAE 3. või kõrgema astme sagedus
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd, het lichaamsgewicht, het geslacht, de etniciteit of het rookgedrag van de patiënt (zie rubriek 5.2).
Estonian: Puudub vajadus annuse kohandamiseks vanuse, kehamassi, soo, rahvuse ja suitsetamise staatuse tõttu (vt lõik 5.2).
Dutch: CZS progressievrij en op 6 maanden in leven (%) (95% BI) CZS progressievrij en op 12 maanden in leven (%) (95% BI)
Estonian: KNSi progressioonita ja 6 kuu möödudes elus (%) (95% CI) KNSi progressioonita ja 12 kuu möödudes elus (%) (95% CI)
Dutch: Tijd vanaf randomisatie tot tweede opeenvolgende behandeling of overlijden (TSST)
Estonian: Aeg randomiseerimisest kuni teise järgneva ravi või surmani (TSST)
Dutch: • Sint-janskruid (Hypericum perforatum) - een geneesmiddel op kruidenbasis dat wordt gebruikt bij depressies.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni korral.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen van het geneesmiddel weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras.
Dutch: Invloed van osimertinib op P-gp en BCRP
Estonian: Osimertiniibi toime P-gp-le ja BCRP-le
Dutch: • Rifabutine of rifampicine - worden gebruikt bij tuberculose (TBC).
Estonian: • rifabutiin või rifampitsiin - kasutatakse tuberkuloosi (TB) raviks;
Dutch: Leeftijd en lichaamsgewicht
Estonian: Vanus ja kehakaal
Dutch: Microkristallijne cellulose Laaggesubstitueerde hydroxypropylcellulose Natriumstearylfumaraat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Naatriumstearüülfumaraat
Dutch: Vergeleken met jongere patiënten (< 65) meldden meer patiënten van ≥ 65 jaar bijwerkingen die leidden tot een aanpassing van de dosis van het onderzochte geneesmiddel (onderbreking of reductie) (13,4% versus 7,6%).
Estonian: Võrreldes nooremate osalejatega (< 65) esines rohkematel ≥ 65-aastastel osalejatel teatatud kõrvaltoimeid, mis viisid uuringuravimi annuse muutmisele (ravi katkestamisele või annuse vähendamisele) (13,4% versus 7,6%).
Dutch: (AUC-toename van 6% (90%-BI -5, 19) en Cmax-afname van 7% (90%-BI -19, 6)).
Estonian: (AUC suurenemine 6% (90% CI -5, 19) ja Cmax vähenemine 7% (90% CI -19, 6)).
Dutch: Bij toediening van osimertinib aan zwangere ratten gedurende de gehele zwangerschap en in het begin van de lactatie was er sprake van een aantoonbare blootstelling aan osimertinib en de metabolieten daarvan bij de jongen, plus een afname in de overleving van de jongen en een slechte groei van de jongen (bij een dosis van 20 mg/kg en hoger).
Estonian: Kui osimertiniibi manustati tiinetele rottidele kogu gestatsiooniaja jooksul ja seejärel varase laktatsiooni ajal, esines poegadel märkimisväärne osimertiniibi ja selle metaboliitide ekspositsioon pluss poegade elumuse vähenemine ja poegade halb kasv (annuste 20 mg/kg ja enam juures).
Dutch: Mixed Model Herhaalde Metingen - Belangrijkste longkankersymptomen - gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor TAGRISSO-patiënten in vergelijking met chemotherapie
Estonian: Korduvmõõtmiste segamudel - olulised kopsuvähi sümptomid - keskmine muutus võrreldes algsega TAGRISSOt saavatel patsientidel võrreldes keemiaraviga
Dutch: Patiënten met verschijnselen en symptomen wijzend op keratitis, zoals acute of verslechterende oogontsteking, traanproductie, lichtgevoeligheid, wazig zicht, oogpijn en/of roodheid van het oog, dienen direct naar een oogarts doorverwezen te worden (zie rubriek 4.2 Tabel 1).
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad keratiidile viitavad nähud ja sümptomid, nagu äge silmapõletik, pisaravoolus, valgustundlikkus, hägune nägemine, silmavalu ja/või silmade punetus või nende seisundite süvenemine, tuleb kohe suunata oftalmoloogi juurde (vt lõik 4.2, tabel 1).
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosis TAGRISSO.
Estonian: TAGRISSO üleannustamisel spetsiifiline ravi puudub.
Dutch: In FLAURA en AURA3 (N = 1142) was 43% van de patiënten 65 jaar of ouder en 13% 75 jaar of ouder.
Estonian: 43% patsientidest FLAURA ja AURA3 uuringus (N=1142) olid 65-aastased ja vanemad ning 13% olid 75-aastased ja vanemad.
Dutch: HRQL en analyse van de fysieke functieverbetering Patiënten die TAGRISSO gebruikten, hadden significant grotere kansen om een verbetering van klinische betekenis groter dan of gelijk aan 10 punten op het onderdeel global health status en fysiek functioneren van de EORTC-C30 vragenlijst te bereiken in vergelijking met chemotherapie gedurende de onderzoeksperiode.
Estonian: HRQLi ja füüsilise funktsioneerimise paranemise analüüs TAGRISSOt saanud patsientidel oli oluliselt suurem võimalus saavutada uuringuperioodi jooksul kliiniliselt asjakohane paranemine 10 punkti või enam üldise terviseseisundi ja füüsilise funktsioneerimise osas EORTC-C30 küsimustikus võrreldes keemiaravisaanud patsientidega.
Dutch: Afhankelijk van de veiligheid en verdraagbaarheid van de individuele patiënt kan er een dosisonderbreking en/of dosisreductie nodig zijn.
Estonian: Annustamise katkestamine ja/või annuse vähendamine võib vajalik olla individuaalse ohutuse ja talutavuse alusel.
Dutch: TAGRISSO als monotherapie is geïndiceerd voor:
Estonian: TAGRISSO monoteraapia on näidustatud:
Dutch: De AUC en Cmax namen evenredig toe met de dosis in het dosisbereik van 20 tot 240 mg. Een toediening van eenmaal daags osimertinib leidt tot een ongeveer drievoudige accumulatie waarbij een steady-state van de blootstelling wordt bereikt na 15 doseringsdagen.
Estonian: AUC ja Cmax suurenesid annusega proportsionaalselt annusevahemikus 20…240 mg. Osimertiniibi manustamine üks kord ööpäevas põhjustab umbes kolmekordse akumuleerumise ja tasakaaluseisundi ekspositsioon saavutatakse 15-päevase annustamisega.
Dutch: • Modafinil - wordt gebruikt tegen slaapstoornissen.
Estonian: • modafiniil - kasutatakse unehäirete raviks.
Dutch: Er mogen uitsluitend robuuste, betrouwbare en sensitieve testen met bewezen bruikbaarheid worden gebruikt voor het bepalen van de status van de EGFR-mutatie van DNA uit tumorcellen (uit een weefsel- of plasmamonster).
Estonian: Kasutada tohib ainult stabiilseid, usaldusväärseid ja tundlikke analüüse, mille puhul on näidatud, et see sobib kasutamiseks EGFRi mutatsiooni määramisel kasvajast (koeproovist- või plasma) pärit DNA-st.
Dutch: Eerder onbehandelde EGFR-mutatiepositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLCFLAURA
Estonian: Varem mitteravitud EGFRi mutatsioon-positiivne lokaalselt levinud või metastaatiline NSCLCFLAURA
Dutch: Ten tijde van de interimanalyse van de totale overleving (25% maturiteit), was de HR van 0,63 in het voordeel van TAGRISSO (95% BI: 0,45; 0,88; P = 0,0068), maar formele statistische significantie werd niet bereikt.
Estonian: Üldise elulemuse vaheanalüüsi ajal (25%line andmete küpsus) oli HR 0,63 TAGRISSO kasuks (95% CI: 0,45, 0,88; P = 0,0068), aga see ei saavutanud formaalset statistilise olulise taset.
Dutch: Een sensitiviteitsanalyse van PFS is uitgevoerd door een geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR) en toonde een mediane PFS aan van 11,0 maanden met TAGRISSO in vergelijking met 4,2 maanden met chemotherapie.
Estonian: PFSi tundlikkusanalüüsi viis läbi pimendatud sõltumatu tsentraalne ülevaataja (BICR) ja see näitas PFSi mediaani 11,0 kuud TAGRISSOga võrreldes 4,2 kuuga keemiaraviga.
Dutch: Onderbreek het gebruik van TAGRISSO gedurende maximaal 3 weken
Estonian: Katkestage ravi TAGRISSOga kuni 3 nädalaks.
Dutch: Geel ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Zwart ijzeroxide (E 172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Dutch: • Roer tot de tablet in zeer kleine stukjes uiteen is gevallen - de tablet lost niet volledig op.
Estonian: • Segage vett, kuni tablett on lagunenud väga väikesteks tükkideks.
Dutch: De bijwerkingen leukopenie, lymfopenie, neutropenie en trombocytopenie zijn gemeld, de meeste daarvan waren mild tot matig van ernst en leidden niet tot dosisonderbrekingen.
Estonian: Teatatud on kõrvaltoimetest nagu leukopeenia, lümfopeenia, neutropeenia ja trombotsütopeenia, millest enamus oli tõsiduselt kerged või mõõdukad ning ei vajanud ravi katkestamist.
Dutch: Patiënten bij wie na vier cycli van platinumbevattende chemotherapie geen ziekteprogressie was opgetreden, mochten een onderhoudsbehandeling met pemetrexed krijgen (500 mg/m2 pemetrexed op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus).
Estonian: Patsiendid, kelle haigus ei olnud progresseerunud pärast nelja plaatinapõhise keemiaravi tsüklit, võisid saada säilitusravi pemetrekseediga (pemetrekseed 500 mg/m iga 21-päevase tsükli 1. päeval).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat osimertinib een competitieve remmer is van CYP3A4/5, maar niet van CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 2E1 in klinisch relevante concentraties.
Estonian: In vitro uuringute alusel on osimertiniib CYP 3A4/5, kuid mitte CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1, konkureeriv inhibiitor kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Dutch: • Fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital - worden gebruikt bij insulten of toevallen.
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal - kasutatakse krampide või hoogude korral;
Dutch: Bij 4,3% werd de behandeling beëindigd vanwege causaal gerelateerde bijwerkingen.
Estonian: Ravi katkestamise sagedus kõrvaltoimete tõttu oli 4,3%.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum aandoeningen
Estonian: Respiratoorsed, rindkere- ja mediastiinumi häired
Dutch: In deze onderzoeken ondervonden patiënten die werden behandeld met een dagelijkse dosis TAGRISSO van 160 mg en 240 mg een toename in de frequentie en ernst van een aantal kenmerkende EGFR TKI-geïnduceerde bijwerkingen (voornamelijk diarree en huiduitslag) in vergelijking met een behandeling met een dosis van 80 mg.
Estonian: Neis uuringuis esines TAGRISSO ööpäevaste annustega 160 mg ja 240 mg ravitud patsientidel mitmete tüüpiliste EGFR TKI-indutseeritud kõrvaltoimete (peamiselt kõhulahtisus ja nahalööve) esinemissageduse ja raskusastme suurenemine võrreldes 80 mg annusega.
Dutch: Odds Ratio (OR) global health status: 2,11 (95% BI 1,24; 3,67; p = 0,007); OR fysiek functioneren: 2,79 (95% BI 1,50; 5,46; p = 0,002).
Estonian: Üldise terviseseisundi šansside suhe (Odds Ratio, OR): 2,11 (95% CI 1,24, 3,67, p = 0,007); füüsilise funktsioneerimise OR 2,79 (95% CI 1,50, 5,46, p = 0,002).
Dutch: • Rosuvastatine - wordt gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen.
Estonian: • rosuvastatiin - kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks;
Dutch: De kans op verlenging van het QTc-interval met TAGRISSO werd beoordeeld bij 210 patiënten die dagelijks 80 mg osimertinib ontvingen in AURA2.
Estonian: TAGRISSO võimet pikendada QTc intervalli hinnati 210 patsiendil, kes said uuringus AURA2 80 mg osimertiniibi ööpäevas.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken zijn vervolgens twee farmacologisch actieve metabolieten (AZ7550 en AZ5104) geïdentificeerd in het plasma van preklinische soorten en bij mensen na orale toediening van osimertinib; AZ7550 vertoonde een vergelijkbaar farmacologisch profiel als TAGRISSO en AZ5104 vertoonde een krachtigere potentie voor zowel gemuteerd als niet-gemuteerd (‘wildtype') EGFR.
Estonian: In vitro uuringute alusel on prekliiniliste liikide ja inimeste plasmas pärast osimertiniibi suukaudset annustamist tuvastatud kaks farmakoloogiliselt aktiivset metaboliiti (AZ7550 ja AZ5104); AZ7550 näitas sarnast farmakoloogilist profiili TAGRISSOga, samas kui AZ5104 näitas suuremat tugevust nii mutantse kui ka metsikut tüüpi EGFR-i suhtes.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een nierinsufficiëntie.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole farmakokineetilist uuringut läbi viidud.
Dutch: Aantal patiënten die eerstvolgende behandeling kregen of overleden (%)
Estonian: Patsientide arv, kes said esimest järgnevat ravi või surid (%)
Dutch: Deze patiënten kregen TAGRISSO in een dosering van 80 mg per dag in twee gerandomiseerde fase III-onderzoeken (FLAURA, eerstelijns en AURA3, uitsluitend tweedelijns), twee eenarmige onderzoeken (AURAex en AURA2, tweedelijns of later) en één fase I-onderzoek (AURA1, eerstelijns of later) (zie rubriek 5.1).
Estonian: Need patsiendid said TAGRISSOt annuses 80 mg päevas kahes randomiseeritud III faasi uuringus (FLAURA, esimese rea ravi ja AURA3,ainult teise rea ravi) ja kahes ühe ravirühmaga uuringus (AURAex ja AURA2,teise või hilisema rea ravi) ja ühes I faasi uuringus (AURA1, esimese või hilisema rea ravi) (vt lõik 5.1).
Dutch: • Spoel het glas goed met opnieuw 50 ml water en drink dit op, zodat u er zeker van kunt zijn dat u ook alle resten van het geneesmiddel heeft ingenomen.
Estonian: • Veendumaks, et olete võtnud ära kogu ravimi, loputage klaasi põhjalikult veel 50 ml veega ja jooge see ära.
Dutch: De aanwezige bevindingen na dosering gedurende 1 maand waren grotendeels omkeerbaar binnen 1 maand na beëindiging van de dosering met uitzondering van gedeeltelijk herstel van sommige veranderingen van de cornea.
Estonian: Leiud, mis esinesid pärast kuuajalist annustamist, olid 1 kuu jooksul pärast annustamise katkestamist suures osas pöörduvad, v.a mõnede sarvkesta muutuste osaline paranemine.
Dutch: Middelen die de pH in de maag veranderen, kunnen zonder beperkingen gelijktijdig met TAGRISSO worden gebruikt.
Estonian: Mao pH-d modifitseerivaid ravimeid võib kasutada koos TAGRISSOga igasuguste piiranguteta.
Dutch: Tweeënveertig procent (42%) van de patiënten had een gemetastaseerde botziekte.
Estonian: Neljakümne kahel protsendil (42%) patsientidest esines metastaatiline luuhaigus.
Dutch: Uit resultaten van dieronderzoeken is gebleken dat osimertinib een invloed heeft op de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en dat het de vruchtbaarheid kan verminderen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et osimertiniib mõjutab isas- ja emasloomade reproduktiivseid organeid ning võib kahjustada fertiilsust (vt lõik 5.3).
Dutch: • Aliskiren - wordt gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Estonian: • aliskireen-kasutatakse kõrge vererõhu korral.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat osimertinib geen substraat is van OATP1B1 en OATP1B3.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et osimertiniib ei ole OATP1B1 ja OATP1B3 substraat.
Dutch: Als u deze bijwerking krijgt, kan het zijn dat uw arts het gebruik van TAGRISSO stopzet.
Estonian: Kui teil tekib see kõrvaltoime, võib teie arst soovida ravi TAGRISSOga lõpetada.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van 593 patiënten met een lichte nierinsufficiëntie (CLcr 60 tot minder dan 90 ml/min), 254 patiënten met een matige nierinsufficiëntie (CLcr 30 tot < dan 60 ml/min), 5 patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (CLcr 15 tot < dan 30 ml/min) en 502 patiënten met een normale nierfunctie (groter dan of gelijk aan 90 ml/min) was de blootstelling aan osimertinib vergelijkbaar.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel, milles osales 593 kerge neerupuudulikkusega (CLcr 60 kuni alla 90 ml/min) patsienti, 254 mõõduka neerupuudulikkusega (CLcr 30 kuni alla 60 ml/min) patsienti, 5 raske neerupuudulikkusega (CLcr 15 kuni alla 30 ml/min) patsienti ja 502 normaalse neerutalitlusega (suurem või võrdne kui 90 ml/min) patsienti, oli osimertiniibi ekspositsioon sarnane.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat osimertinib een krachtige en remmende werking tegen EGFR vertoont in een reeks van alle klinisch relevante, EGFR-sensibiliserende mutante en T790Mmutante cellijnen van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (aangetoonde IC50s van 6 nM tot 54 nM tegen fosfo-EGFR).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et osimertiniibil on suur tugevus ja inhibeeriv aktiivsus EGFR-i vastu kõigis kliiniliselt olulistes EGFR-i sensitiseerivate mutatsioonidega ja T790M-mutatsiooniga mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) rakuliinides (näiv IC50s 6 nM kuni 54 nM fosfo EGFR-i vastu).
Dutch: • U heeft plotseling moeite met ademhalen in combinatie met hoesten en/of koorts.
Estonian: • teil tekib äkki hingamisraskus koos köha või palavikuga;
Dutch: • Als TAGRISSO de eerste proteïnekinaseremmer is waarmee u wordt behandeld, dan betekent dit dat uw kanker defecten bevat in het EGFR-gen, bijvoorbeeld ‘exon-19-deleties' of ‘exon 21 substitutiemutaties'.
Estonian: • Kui TAGRISSO on esimene proteiini kinaasi inhibiitor, mida te saate, siis tähendab see seda, et teie kasvajal on EGFR-geenis teatud defektid, mida nimetatakse „19.
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij een plasmaconcentratie onder de waargenomen concentratie bij patiënten die de therapeutische dosis van 80 mg toegediend kregen.
Estonian: Need leiud esinesid plasmakontsentratsioonidel, mis olid väiksemad, kui täheldati 80 mg raviannust saavate patsientide puhul.
Dutch: Bij de 411 voorbehandelde EGFR T790M-mutatiepositieve patiënten was de totale objectieve respons (ORR) op basis van geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR) 66% (95% BI: 61; 71).
Estonian: Eelnevalt ravitud 411-l EGFR T790M-mutatsioon-positiivsel patsiendil oli pimendatud sõltumatu tsentraalse ülevaataja (BICR) määratud kogu ORR 66% (95% CI: 61, 71).
Dutch: HR (95% BI); P-waarde
Estonian: HR (95% CI); P-väärtus
Dutch: Beide metabolieten verschenen langzaam in het plasma na toediening van TAGRISSO aan patiënten, met een mediane (min-max) tmax van respectievelijk 24 (4-72) en 24 (6-72) uur.
Estonian: Mõlemad metaboliidid ilmusid pärast patsientidele TAGRISSO manustamist plasmasse aeglaselt, tmax-i mediaan (minimaalne-maksimaalne) oli vastavalt 24 (4…72) ja 24 (6…72) tundi.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientide kohta on andmed piiratud.
Dutch: Het is niet bekend of osimertinib of de metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas osimertiniib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-gegevens is osimertinib een remmer van BCRP en P-gp (zie rubriek 4.5).
Estonian: In vitro andmete alusel on osimertiniib BCRP ja P-gp inhibiitor (vt lõik 4.5.)