FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Combo 450 -hoitoa saaneiden potilaiden ilmoitusten perusteella EQ-5D-5L-indeksiarvon keskimuutos ei muuttunut tai kohentui hieman lähtötilanteesta kaikilla käynneillä, kun sen sijaan vemurafenibia tai enkorafenibia saaneet potilaat puolestaan ilmoittivat vähentymisestä kaikilla käynneillä (tilastollisesti merkitsevät erot).
Romanian: Pacienții la care s-a administrat Combo 450 nu au raportat nicio schimbare sau au raportat o îmbunătățire ușoară a modificării medii de la scorul inițial a indicelui EQ-5D-5L în cadrul tuturor vizitelor, în timp ce pacienții la care s-a administrat vemurafenib sau encorafenib au raportat scăderi în cadrul tuturor vizitelor (cu diferențe semnificative statistic).
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta, joten miespotilaille on kerrottava mahdollisesta spermatogeneesin heikentymisriskistä.
Romanian: Întrucât relevanța clinică a acestui fapt nu este cunoscută, pacienții de sex masculin trebuie informați în privința riscului potențial de afectare a spermatogenezei.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko 28 tai 112 kovaa kapselia.
Romanian: Fiecare cutie conține 28 sau 112 capsule.
Finnish: Useiden soluunottokuljettajaproteiiniryhmien (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 ja OATPB1) osallisuutta on tutkittu in vitro käyttämällä asiaankuuluvia kuljettajaproteiinien estäjiä.
Romanian: Implicarea mai multor familii de transportori de captare (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 și OATPB1) a fost investigată in vitro utilizând inhibitori ai transportorilor corespunzători.
Finnish: Combo 450 -hoitoa saaneista potilaista (n = 274) 194 potilasta (70,8 %) oli < 65-vuotiaita, 65 potilasta (23,7 %) oli 65-74-vuotiaita ja 15 potilasta (5,5 %) oli > 75-vuotiaita.
Romanian: La pacienții tratați cu Combo 450 (n = 274), 194 de pacienți (70,8 %) au avut vârsta <65 de ani, 65 de pacienți (23,7 %) au avut vârsta cuprinsă între 65 și 74 de ani, iar 15 pacienți (5,5 %) au avut vârsta >75 de ani.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ensimmäistä kertaa tai jos haittavaikutus pahenee (ks. myös kohta 2):
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, indiferent dacă este vorba despre prima apariție sau agravarea acestora (vezi și pct. 2):
Finnish: Enkorafenibihoito on lopetettava, jos haitta uusiutuu useammin kuin kerran.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit în cazul a mai mult de o recurență.
Finnish: CYP3A4:n ennustettiin olevan pääasiallinen entsyymi, joka vaikuttaa enkorafenibin oksidatiiviseen kokonaispuhdistumaan ihmisen maksan mikrosomeissa in vitro (~83,3 %), ja seuraavaksi merkittävimmät ovat CYP2C19 (~16,0 %) ja CYP2D6 (0,71 %).
Romanian: In vitro, CYP3A4 a fost, conform estimărilor, principala enzimă care a contribuit la clearance-ul oxidativ total al encorafenib în microzomii hepatici umani (~83,3 %), urmată de CYP2C19 și CYP2D6 (~16,0 % și respectiv 0,71 %).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei havaittu selkeää trendiä enkorafenibin näennäisessä puhdistumassa (CL/F) potilailla, joilla oli lievä (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) tai keskivaikea (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden munuaistoiminta oli normaali (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice la nivel de populație, nu a fost observată nicio tendință clară în ceea ce privește Cl/F pentru encorafenib la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFGe de 6090 ml/min/1,73 m2) sau moderată (RFGe de 30-59 ml/min/1,73 m2) în comparație cu subiecții cu funcție renală normală (RFGe ≥90 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Valtaosalla oli etäpesäkkeinen tauti (95 %) ja tautiluokka oli IVM1c (64 %); 27 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa kohonnut seerumin laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH) ja 45 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa kasvaimia vähintään 3 elimessä ja 3,5 %:lla etäpesäkkeitä aivoissa.
Romanian: Majoritatea pacienților aveau boală metastazată (95 %) și se înscriau în stadiul IVM1c (64 %), 27 % dintre pacienți au avut valori serice inițiale ridicate ale lactat dehidrogenazei serice (LDH), 45 % dintre pacienți aveau cel puțin 3 organe cu implicare tumorală la momentul inițial, iar 3,5 % aveau metastaze cerebrale.
Finnish: 27 potilasta (5 %) oli saanut aiemmin immuunivasteen säätelijämolekyylien estäjää eli checkpoint-estäjää (anti-PD1/PDL1 tai ipilimumabi) (8 potilasta Combo 450 -ryhmässä [4 %]; 7 potilasta vemurafenibiryhmässä [4 %]; 12 potilasta Enco 300 -ryhmässä [6 %]), mukaan lukien 22 potilasta etäpesäkkeisen taudin hoitoon (6 potilasta Combo 450 -ryhmässä; 5 potilasta vemurafenibiryhmässä; 11 potilasta Enco 300 -ryhmässä), ja 5 potilasta liitännäishoitona (2 potilasta Combo 450 -ryhmässä; 2 potilasta vemurafenibiryhmässä; 1 potilas Enco 300 -ryhmässä).
Romanian: La 27 de pacienți (5 %) se administraseră anterior inhibitori ai punctelor de control (anti-PD1/PDL1 sau ipilimumab) (8 pacienți în grupul tratat cu Combo 450 [4 %]), 7 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib [4 %], 12 pacienți în grupul tratat cu Enco 300 [6 %]), incluzând 22 de pacienți în condiții de metastază (6 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 5 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 11 pacienți în grupul tratat cu Enco 300) și 5 pacienți în condiții de tratament adjuvant (2 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 2 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 1 pacient în grupul tratat cu Enco 300).
Finnish: Braftovi vaikuttaa proteiineihin, joiden muodostumista muuttunut BRAF-geeni ohjaa.
Romanian: Braftovi acționează asupra proteinelor create de această genă BRAF modificată.
Finnish: = ei arvioitavissa; PFS = etenemisvapaa elinaika; PR = osittainen vaste; SD = stabiili tauti; Vem = vemurafenibi.
Romanian: SFP = supraviețuire fără progresie; RP = răspuns parțial; BS = boală stabilă.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko 42 tai 168 kovaa kapselia.
Romanian: Fiecare cutie conține 42 sau 168 de capsule.
Finnish: Kukaan potilaista ei lopettanut hoitoa anemian takia; 1,5 %:lla (4/274) hoito oli keskeytettävä tai annosta muutettava.
Romanian: Niciun pacient nu a oprit tratamentul din cauza anemiei; 1,5 % (4/274) dintre pacienți au necesitat întreruperea tratamentului sau modificarea dozei.
Finnish: Lääkäri tutkii myös pään, kaulan, suun ja imusolmukkeet okasolusyövän havaitsemiseksi, ja sinulle tehdään säännöllisesti TT-kuvaus.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să verifice prezența carcinomului cu celule scuamoase al capului, gâtului, gurii și ganglionilor limfatici; în plus, veți efectua periodic scanări TC.
Finnish: Verenvuotohäiriöt: Braftovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä.
Romanian: Probleme de sângerare: Braftovi poate cauza probleme grave de sângerare.
Finnish: Samankaltainen määrä potilaita kustakin hoitoryhmästä sai myöhemmin checkpoint-estäjähoitoa, pääasiassa pembrolitsumabia, nivolumabia ja ipilimumabia (34,4 % Combo 450 -ryhmästä, 36,1 % enkorafenibiryhmästä, 39,8 % vemurafenibiryhmästä).
Romanian: O proporție similară de pacienți din fiecare grup de tratament a utilizat ulterior tratament cu inhibitori ai punctelor de control, în principal pembrolizumab, nivolumab și ipilimumab (34,4 % în grupul tratat cu Combo 450, 36,1 % în grupul tratat cu encorafenib, 39,8 % în grupul tratat cu vemurafenib).
Finnish: Ylimääräinen toissijainen päätetapahtuma oli Combo 450 -ryhmän etenemisvapaa elinaika Enco 300 -ryhmään verrattuna.
Romanian: Un criteriu de evaluare secundar suplimentar a inclus SFP pentru Combo 450 în comparație cu Enco 300.
Finnish: Lääkäri tarkastaa ihosi uusien ihosyöpien havaitsemiseksi ennen hoitoa, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan Braftovi-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica apariția oricăror cancere noi pe pielea dumneavoastră înainte de tratament, la intervale de 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului cu Braftovi.
Finnish: On epätodennäköistä, että P-gp:n esto johtaisi enkorafenibipitoisuuksien kliinisesti merkittävään suurenemiseen, sillä enkorafenibin läpäisevyys on luontaisesti suuri.
Romanian: Inhibarea gp-P nu prezintă probabilitatea de a duce la o creștere semnificativă clinic a concentrațiilor de encorafenib, deoarece encorafenib prezintă o permeabilitate intrinsecă ridicată.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta yleensä korjautui, kun hoito keskeytettiin ja potilaalle annettiin nesteytystä ja tehtiin muita yleisiä tukitoimenpiteitä.
Romanian: În general, disfuncția renală a fost reversibilă prin întreruperea tratamentului, rehidratare și alte măsuri suportive generale.
Finnish: Ennen enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytön aloittamista potilaan BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä.
Romanian: Înainte de a se administra encorafenib în combinație cu binimetinib, mutația BRAF V600 a pacienților trebuie confirmată printr-un test validat.
Finnish: AUC-vaihtelu (CV%) tutkittavien välillä oli 12,3-68,9 %.
Romanian: Variabilitatea între subiecți (CV %) a ASC se înscrie în intervalul de 12,3 %-68,9 %.
Finnish: Näköhäiriöt*
Romanian: Tulburări de vedere*
Finnish: Silmävaivat: Braftovi-valmisteen ja binimetinibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa vakavia silmävaivoja, kuten nesteen vuotamista silmän verkkokalvon alle, mikä johtaa silmän eri kerrosten irtaumaan (verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma).
Romanian: Probleme cu ochii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate cauza probleme grave ale ochilor, cum sunt scurgeri de lichid sub retina ochiului, care duc la dezlipirea diferitelor straturi ale ochiului (dezlipirea epiteliului pigmentar retinian).
Finnish: Oireenmukaista hoitoa ja elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Romanian: Trebuie oferit tratament simptomatic și suportiv conform necesităților.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Braftovi-hoidon ajan ja jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce luați Braftovi și trebuie să continuați să utilizați măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 1 lună după ce luați ultima doză de medicament.
Finnish: Yleensä nämä melanoomat poistetaan leikkauksella ja Braftovi-hoitoa (ja binimetinibihoitoa) voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Romanian: Aceste melanoame sunt, în general, îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Braftovi (și binimetinib) poate continua fără întrerupere.
Finnish: Haittavaikutusten hoito saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon tilapäistä keskeyttämistä tai lopettamista (ks. taulukot 1 ja 2).
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse poate necesita reducerea dozei, întreruperea temporară sau oprirea definitivă a tratamentului (vezi Tabelele 1 și 2).
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö
Romanian: Disfuncție a ventriculului stâng
Finnish: Enkorafenibi sitoutuu kohtalaisesti plasman proteiineihin, joten hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä enkorafenibiyliannostuksen hoidossa.
Romanian: Întrucât encorafenib se leagă în grad moderat la proteinele plasmatice, hemodializa este cel mai probabil ineficace în tratamentul supradozajului cu encorafenib.
Finnish: Potilaiden on varmistettava hoidon aikana riittävä nesteensaanti.
Romanian: Pacienții trebuie să consume o cantitate adecvată de lichide în timpul tratamentului.
Finnish: Enkorafenibin ja greippimehun samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de encorafenib și suc de grepfrut trebuie evitată (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Finnish: Tämän jälkeen hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella.
Romanian: tratamentul trebuie reluat la aceeași doză.
Finnish: QTc-ajan pitenemistä voidaan hoitaa pienentämällä annosta tai keskeyttämällä tai lopettamalla hoito sekä korjaamalla elektrolyyttihäiriöt ja kontrolloimalla riskitekijöitä (ks. kohta 4.2).
Romanian: Apariția prelungirii intervalului QTc poate fi abordată terapeutic prin reducerea dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului, în condiții de corectare a dezechilibrelor electrolitice și de control al factorilor de risc (vezi pct. 4.2).
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien UGT1A1:n substraattien (esim. raltegraviiri, atorvastatiini, dolutegraviiri) altistus saattaa suurentua, ja siksi niiden käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Romanian: Este posibil ca medicamentele care sunt substraturi ale UGT1A1 (de exemplu, raltegravir, atorvastatină, dolutegravir) care au fost administrate concomitent să fi crescut expunerea și, prin urmare, acestea trebuie administrate cu precauție.
Finnish: Tämä havainto vastaa ihmisillä kuvattua sentraalista seroosimaista korioretinopatiaa tai sentraalista seroosia retinopatiaa.
Romanian: Această observație a fost similară cu cea descrisă la om drept corioretinopatie seroasă centrală sau retinopatie seroasă centrală.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset enkorafenibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän melanooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu encorafenib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în melanom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: Enkorafenibimonoterapia 300 mg (n = 217)
Romanian: Encorafenib ca medicament unic, 300 mg (n= 217 )
Finnish: Braftovi-valmistetta käytetään yhdessä toisen, binimetinibiä sisältävän lääkkeen kanssa aikuisille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun
Romanian: Acesta este utilizat la adulți, în combinație cu un alt medicament care conține binimetinib, pentru tratarea unui tip de cancer al pielii numit melanom, în situația în care acesta:
Finnish: Perifeerinen neuropatia* Makuaistin häiriöt*
Romanian: Neuropatie periferică* Amețeală*
Finnish: EORTC QLQ-C30 -pisteiden selvään 10 %:n heikentymiseen kuluvan ajan analyysistä saadut tulokset olivat samaa luokkaa.
Romanian: O analiză a timpului până la deteriorarea definitivă de 10% a scorului EORTC QLQ-C30 a furnizat rezultate similare.
Finnish: CYP3A4:n induktorit
Romanian: Inductorii CYP3A4
Finnish: Enkorafenibi on UGT1A1:n estäjä.
Romanian: Encorafenib este un inhibitor al UGT1A1.
Finnish: Amylaasiarvon suureneminen *yhdistelmätermi, joka sisältää useamman kuin yhden termin a sisältää keratoakantooman, okasolusyövän, huulen okasolusyövän ja ihon okasolusyövän b sisältää angioedeeman, lääkeyliherkkyyden, yliherkkyyden, yliherkkyysverisuonitulehduksen ja nokkosihottuman c sisältää kasvohermohäiriön, kasvohalvauksen ja kasvopareesin d sisältää lisälyönnit, sinustakykardian, supraventrikulaariset lisälyönnit, takyarytmiat ja takykardian e sisältää punoituksen, yleistyneen punoituksen ja plantaarisen punoituksen f sisältää eksfoliatiivisen dermatiitin, ihon kesimisen ja eksfoliatiivisen ihottuman g sisältää lihaskivun, lihasten väsymisen, lihasvaurion, lihasspasmit ja lihasheikkouden h sisältää vasemman kammion toimintahäiriön, ejektiofraktion pienenemisen, sydämen vajaatoiminnan ja ejektiofraktion poikkeavuuden i sisältää verenvuodon eri alueilla, mm. aivoverenvuodon j sisältää keuhkoembolian, syvän laskimotukoksen, embolian, tromboflebiitin, pinnallisen tromboflebiitin ja tromboosin k sisältää koliitin, haavaisen koliitin, enterokoliitin ja proktiitin l sisältää lihaskivun, lihasheikkouden, lihasspasmit, lihasvaurion, myopatian ja myosiitin m sisältää nesteretention, ääreisosien turvotuksen ja paikallisen turvotuksen
Romanian: *termeni compuși care au inclus mai mult de un termen preferat a include keratocantom, carcinom cu celule scuamoase, carcinom cu celule scuamoase al buzelor și carcinom cu celule scuamoase cutanat b include angioedem, hipersensibilitate la medicamente, hipersensibilitate, vasculită de hipersensibilitate și urticarie c include tulburări ale nervilor faciali, paralizie facială, pareză facială d include extrasistole, tahicardie sinusală, extrasistole supraventriculare, tahiaritmie, tahicardie e include eritem, eritem generalizat, eritem plantar f include dermatită exfoliativă, exfoliere a pielii, erupție cutanată exfoliativă g include mialgie, oboseală musculară, leziuni musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară h include disfuncție a ventriculului stâng, scădere a fracției de ejecție, insuficiență cardiacă și fracție de ejecție anormală i include hemoragie în diferite zone, inclusiv hemoragie cerebrală j include embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă, embolie, tromboflebită, tromboflebită superficială și tromboză k include colită, colită ulcerativă, enterocolită și proctită l include mialgie, slăbiciune musculară, spasme musculare, leziuni musculare, miopatie, miozită m include retenție hidrică, edem periferic, edem localizat
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Munuaisten OAT1-, OAT3- ja OCT2-kuljettajaproteiinien substraattien (kuten furosemidi ja penisilliini), maksan OATP1B1-, OATP1B3- ja OCT1-kuljettajaproteiinien substraattien (kuten atorvastatiini ja bosentaani), BCRP:n substraattien (kuten metotreksaatti ja rosuvastatiini) tai P-gp:n substraattien (esim. posakonatsoli) altistus saattaa suurentua, ja siksi samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Romanian: Este posibil ca medicamentele care sunt substraturi ale transportorilor renali OAT1, OAT3, OCT2 (cum sunt furosemid sau penicilină) sau medicamentele care sunt substraturi ale transportorilor hepatici OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (cum sunt atorvastatină sau bosentan) sau substraturi ale BCRP (cum sunt metotrexat sau rosuvastatină) sau substraturi ale gp-P (cum este posaconazol) să crească expunerea și, prin urmare, acestea trebuie administrate concomitent cu precauție.
Finnish: Kasvopareesi oli yleensä korjautuva ja johti hoidon lopettamiseen 0,9 %:lla (2/217).
Romanian: Pareza facială a fost în general reversibilă și a dus la oprirea tratamentului la 0,9 % (2/217)
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta etnisestä taustasta johtuvia mahdollisia enkorafenibialtistuksen eroja voitaisiin arvioida.
Romanian: Rasă Datele disponibile sunt insuficiente pentru evaluarea potențialelor diferențe privind expunerea la encorafenib în funcție de rasă sau etnie.
Finnish: Enkorafenibia käyttäville potilaille on tehtävä pään ja kaulan alueen tutkimus, rintakehän / vatsan alueen TT-kuvaus, anaalinen tutkimus ja gynekologinen sisätutkimus (naiset), ja heiltä on tutkittava täydellinen verenkuva ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon lopussa kliinisen tarpeen mukaan.
Romanian: La pacienții tratați cu encorafenib trebuie să se efectueze o examinare a capului și gâtului, o examinare imagistică toracică/abdominală prin tomografie computerizată (TC), examinări anale și pelvine (în cazul femeilor) și hemoleucograma completă înainte de începerea tratamentului, în timpul acestuia și la încheierea acestuia, conform necesităților clinice.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai annosmuutos ilmoitettiin 3,7 %:lla (8/217) oireenmukaisen hoidon (mukaan lukien kortikosteroidien) anto 5,1 %:lla (11/217) potilaista.
Romanian: Întreruperea tratamentului sau modificarea dozei au fost raportate la 3,7 % (8/217), iar tratamentul simptomatic, inclusiv corticosteroizi, a fost raportat la 5,1 % (11/217) dintre pacienți.
Finnish: Kreatiniinipitoisuuden suurenemista on ilmoitettu yleisesti, kun enkorafenibia on annettu monoterapiana tai yhdessä binimetinibin kanssa.
Romanian: Creșterea valorilor creatininei a fost raportată frecvent la utilizarea encorafenib ca medicament unic sau în combinație cu binimetinib.
Finnish: Suun kautta otettu enkorafenibi imeytyy nopeasti, ja sen Tmax-ajan mediaani on 1,5-2 tuntia.
Romanian: După administrarea orală, encorafenib este absorbit rapid, cu o valoare mediană a Tmax de 1,5 până la
Finnish: Sekä enkorafenibi että binimetinibi (MEK-estäjä, ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 5.1) estävät MAPK-reittiä, mikä tehostaa vaikutusta kasvaimeen.
Romanian: Atât encorafenib, cât și binimetinib (un inhibitor MEK, vezi pct. 5.1 din RCP al binimetinib) inhibă calea MAPK, ceea ce are ca rezultat creșterea activității antitumorale.
Finnish: Enkorafenibi lamaa RAF/MEK/ERK-reittiä kasvainsoluissa, jotka ilmentävät useita BRAF-kinaasin mutaatiomuotoja (V600E, V600D ja V600K).
Romanian: Encorafenib suprimă calea RAF/MEK/ERK în celulele tumorale care exprimă mai multe forme mutante ale kinazei BRAF (V600E, D și K).
Finnish: Enkorafenibi on suhteellisen vahva reversiibeli UGT1A1:n estäjä, mutta binimetinibialtistuksessa ei ole kliinisesti havaittu eroja, kun binimetinibiä on annettu yhdessä enkorafenibin kanssa.
Romanian: Deși encorafenib este un inhibitor reversibil relativ puternic al UGT1A1, nu au fost observate clinic diferențe în expunerea la binimetinib atunci când acesta a fost administrat concomitent cu encorafenib.
Finnish: Enkorafenibi metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa, ja fysiologiaan perustuvan farmakokineettisen mallinnuksen perusteella altistus saattaa olla suurempi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, kuin potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Romanian: Întrucât encorafenib este metabolizat și eliminat în principal prin intermediul ficatului, pe baza modelării farmacocinetice fiziologice, pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă pot prezenta creșteri mai mari ale expunerii, în comparație cu pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Finnish: • QTcF > 500 ms ja piteneminen > 60 ms hoitoa edeltävään tasoon nähden
Romanian: • QTcF > 500 ms, modificare de > 60 ms față de valorile anterioare tratamentului
Finnish: Ihon maligniteetteja, kuten ihon okasolusyöpää (keratoakantooma mukaan lukien), on havaittu potilailla, joita on hoidettu BRAF:n estäjillä, mukaan lukien enkorafenibilla.
Romanian: Au fost observate neoplasme maligne cutanate, cum sunt carcinomul cu celule scuamoase cutanat (CCSC), inclusiv keratoacantomul, la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF, inclusiv encorafenib.
Finnish: Ihon uudet primaarimaligniteetit: Enkorafenibiannosta ei tarvitse muuttaa.
Romanian: Pentru neoplasme maligne cutanate primare nou diagnosticate: pentru encorafenib, nu este necesară nicio modificare a dozei.
Finnish: Enco 300 -hoidon suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 86,2 % ja vemurafenibin 94,5 %.
Romanian: IRD mediană a fost de 86,2 % pentru Enco 300 și de 94,5 % pentru vemurafenib.
Finnish: Enkorafenibihoidon lopettamista pysyvästi on harkittava, jos potilaalle kehittyy RAS-mutaatiopositiivinen maligniteetti muualle kuin ihoon.
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea definitivă a tratamentului cu encorafenib la pacienții care dezvoltă neoplasme maligne non-cutanate, pozitive pentru mutație RAS.
Finnish: Enkorafenibin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Romanian: Nu există date privind efectele encorafenib asupra fertilității la om.
Finnish: Yleisimpiä (> 25 %) haittavaikutuksia potilailla, jotka saivat enkorafenibia 300 mg annettuna binimetinibin kanssa, olivat väsymys, pahoinvointi ja ripuli.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 25 %) apărute la pacienții tratați cu encorafenib 300 mg administrat în combinație cu binimetinib au fost oboseală, greață și diaree.
Finnish: Aknetyyppinen dermatiitti
Romanian: Dermatită acneiformă
Finnish: Suositeltu Braftovi-annos on kuusi 75 mg kapselia kerran vuorokaudessa (vuorokausiannos on siis 450 mg).
Romanian: Doza recomandată de Braftovi este de 6 capsule de 75 mg o dată pe zi (ceea ce corespunde unei doze zilnice de 450 mg).
Finnish: Kaikki käsi-jalkaoireyhtymähaittavaikutukset olivat joko astetta 1 (3,3 %) tai astetta 2 (2,9 %).
Romanian: Toate reacțiile adverse de SEPP au fost de gradul 1 (3,3 %) sau gradul 2 (2,9 %).