FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen furosemid var oförändrad från baslinjen till slutet av PARADIGM-HF-studien hos patienter som behandlades med Entresto.
Slovak: Entrestom sa oproti východiskovej dávke nezmenila do konca klinického skúšania PARADIGM-HF.
Swedish: Entresto var överlägset enalapril genom att minska risken för kardiovaskulär död eller sjukhusinläggning till 21,8 % jämfört med 26,5 % för patienterna som fick enalapril.
Slovak: Entresto bolo lepšie ako enalapril, keďže v porovnaní s enalaprilom znížilo riziko úmrtia z kardiovaskulárnej príčiny alebo hospitalizácie pre zlyhávanie srdca na 21,8
Swedish: Absolut riskreduktion var 4,7 % för kardiovaskulär död och sjukhusläggning på grund av hjärtsvikt sammantaget, 3,1 % för enbart kardiovaskulär död och 2,8 % för enbart den första sjukhusinläggningen.
Slovak: Absolútne zníženie rizika bolo 4,7 % pri kombinácii úmrtia z CV príčiny alebo hospitalizácie pre HF, 3,1
Swedish: • om du har en leversjukdom.
Slovak: • ak máte chorobu pečene.
Swedish: • Allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza (pozri časť 4.2).
Swedish: Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa ovala tabletter märkta med "NVR" på ena sidan och "L11" på den andra.
Slovak: Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety sú svetloružové oválne tablety s „NVR" na jednej strane a „L11" na druhej strane.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):
Swedish: • De aktiva substanserna är sakubitril och valsartan.
Slovak: Liečivá sú sakubitril a valsartan.
Swedish: PARADIGM-HF var en multinationell, randomiserad, dubbelblind studie av 8 442 patienter där man jämförde Entresto med enalapril.
Slovak: PARADIGM-HF bolo medzinárodné, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie s 8 442 pacientmi porovnávajúce Entresto s enalaprilom, ktoré sa obe podávali dospelým pacientom s chronickým zlyhávaním srdca triedy II-IV podľa NYHA a zníženou ejekčnou frakciou (ejekčná frakcia ľavej komory [LVEF]
Swedish: P<0,0001 HR (95 % CI):
Slovak: % (HR 0,79; p=0,0338).
Swedish: Om du har tagit en ACEhämmare ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen ACE-hämmare innan du börjar ta Entresto (se "Ta inte Entresto").
Slovak: Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky inhibítora ACE, kým začnete užívať Entresto (pozri „Neužívajte Entresto").
Swedish: I PARADIGM-HF rapporterades hyperkalemi och serumkoncentrationen av kalium >5,4 mmol/l hos 11,6 % respektive 19,7 % av Entresto-behandlade patienter och 14,0 % respektive 21,1 % av enalaprilbehandlade patienter.
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF boli hyperkaliémia a koncentrácie draslíka v sére >5,4 mmol/l hlásené u 11,6 % a 19,7
Swedish: Behandling med Entresto får inte inledas förrän tidigast 36 timmar efter den sista dosen av en ACEhämmare.
Slovak: Liečba Entrestom sa nesmie začať skôr ako 36 hodín od užitia poslednej dávky inhibítora ACE.
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter sakubitril/valsartan
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety sakubitril/valsartan
Swedish: Samtidig användning av Entresto och aliskiren-innehållande produkter är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus och patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie Entresta a liekov obsahujúcich aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časť 4.3).
Swedish: EU/1/15/1058/001 EU/1/15/1058/008-010 EU/1/15/1058/017-018
Slovak: EU/1/15/1058/008-010 EU/1/15/1058/017-018
Swedish: • Filmdrageringen på 49 mg/51 mg-tabletterna innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 4000, talk, röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Slovak: Obal 49 mg/51 mg tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastenec, červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Swedish: Entresto i kombination med direkta reninhämmare som aliskiren rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Slovak: Kombinácia Entresta s priamymi inhibítormi renínu, napr. aliskirenom, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Swedish: Entresto bör inte ges samtidigt med en ACE-hämmare eller ARB. På grund av risken för angioödem vid användning samtidigt med en ACE-hämmare får behandling inte påbörjas förrän tidigast 36 timmar efter att ACE-hämmarbehandlingen avbrutits (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
Slovak: Vzhľadom na možné riziko angioedému pri súbežnom užívaní s inhibítorom ACE sa jeho podávanie nesmie začať skôr ako 36 hodín od ukončenia liečby inhibítorom ACE (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Swedish: Primärt sammansatt effektmått: kardiovaskulär död och sjukhusinläggning p.g.a. hjärtsvikt*
Slovak: CV úmrtia a hospitalizácie pre zlyhávanie srdca*
Swedish: EU/1/15/1058/005-007 EU/1/15/1058/014-016 EU/1/15/1058/021-022
Slovak: EU/1/15/1058/014-016 EU/1/15/1058/021-022
Swedish: Under inkörningsperioden med Entresto avbröt 10,4 % av patienterna studien permanent, 5,9 % på grund av en biverkning, varav de vanligaste var njurdysfunktion (1,8 %), hypotension (1,7 %) och hyperkalemi (1,3 %).
Slovak: % pacientov natrvalo ukončilo svoju účasť v klinickom skúšaní, 5,9 % pre nežiaducu reakciu, najčastejšie dysfunkciu obličiek (1,8
Swedish: • yrsel när man ändrar ställning från sittande till stående.
Slovak: • závrat pri vstávaní zo sedu
Swedish: Hur Entresto ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Entresto a obsah balenia
Swedish: • nitroglycerin, ett läkemedel mot kärlkramp.
Slovak: • glyceroltrinitrát, liek používaný na liečbu srdcovej angíny (angina pectoris).
Swedish: Entresto i kombination med aliskireninnehållande produkter är kontraindicerat till patienter med diabetes mellitus eller patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Slovak: Kombinácia Entresta s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR <60 ml/min/1,73 m (pozri časti 4.3 a 4.5).
Swedish: Patienter med njurartärstenos
Slovak: Pacienti so stenózou obličkových artérií
Swedish: Primärt effektmått var det sammantagna resultatet avseende kardiovaskulär död och sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ sa skladal z úmrtia z kardiovaskulárnej (CV) príčiny alebo hospitalizácie pre zlyhávanie srdca (HF).
Swedish: Efter peroral administrering utsöndras 52-68 % av sakubitril (primärt som LBQ657) och ~13 % av valsartan och dess metaboliter i urinen, medan 37-48 % av sakubitril (primärt som LBQ657) och 86 % av valsartan och dess metaboliter utsöndras i feces.
Slovak: % sakubitrilu (predovšetkým ako LBQ657) a 86 % valsartanu a jeho metabolitov sa vylučuje stolicou.
Swedish: • Användning samtidigt med aliskireninnehållande läkemedel hos patienter med diabetes mellitus eller patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Swedish: Reversibla ökningar av litiumkoncentrationerna i serum samt toxicitet har rapporterats vid samtidig administrering av litium och ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonister.
Slovak: Počas súbežného podávania lítia s inhibítormi ACE alebo s antagonistami receptora angiotenzínu II bolo hlásené reverzibilné zvýšenie koncentrácií lítia v sére a toxicity lítia.
Swedish: Det bästa är att du tar din medicin vid samma tid varje dag, men om du skulle glömma att ta en dos ska du bara ta nästa dos på den planerade tiden.
Slovak: Ak však zabudnete užiť dávku, jednoducho užite ďalšiu dávku v plánovanom čase.
Swedish: • Entresto i kombination med direkta reninhämmare som aliskiren rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Slovak: Kombinácia Entresta s priamymi inhibítormi renínu, napr. aliskirenom, sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Swedish: • hög kaliumhalt i blodet (påvisas med blodprover)
Slovak: • vysoká hladina draslíka v krvi (ukáže sa v krvnom teste)
Swedish: • Filmdrageringen på 24 mg/26 mg- och 97 mg/103 mg-tabletterna innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 4000, talk, röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Slovak: Obal 24 mg/26 mg a 97 mg/103 mg tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastenec, červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Swedish: • ACE-hämmare.
Slovak: • inhibítory ACE.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter är lila-vita ovala tabletter märkta med "NVR" på ena sidan och "LZ" på den andra.
Slovak: Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety sú fialovobiele oválne tablety s „NVR" na jednej strane a „LZ" na druhej strane.
Swedish: Sekundärt effektmått
Slovak: Sekundárny cieľový ukazovateľ
Swedish: • lågt blodsockervärde (påvisas med blodprover).
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (ukáže sa pri krvnom teste)
Swedish: I allmänhet övervakades patienterna under cirka 27 månader, och under denna tid tog de läkemedlet i genomsnitt cirka 24 månader.
Slovak: Vo všeobecnosti boli pacienti sledovaní zhruba 27 mesiacov, počas ktorých užívali liek v priemere asi 24 mesiacov.
Swedish: Entresto tabletter tas två gånger dagligen.
Slovak: Tablety lieku Entresto sa užívajú dvakrát denne.
Swedish: EMA/649986/2015 EMEA/H/C/004062
Slovak: EMEA/H/C/004062
Swedish: Rekommenderad startdos är en tablett Entresto 49 mg/51 mg två gånger dagligen och dosen fördubblas sedan efter 2 till 4 veckor till 97 mg/103 mg två gånger dagligen.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta lieku Entresto 49 mg/51 mg dvakrát denne, pričom dávka sa po dvoch až štyroch týždňoch zdvojnásobí na 97 mg/103 mg dvakrát denne.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizík pre liek Entresto sa nachádza na webovom sídle agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entresto ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Entresto.
Swedish: Läkaren kan välja lägre doser till vissa patienter.
Slovak: U niektorých pacientov môže lekár určiť nižšie dávky.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entresto?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Entresto?
Swedish: Det får inte tas av patienter som har fått angioödem, av patienter med allvarlig leversjukdom eller av gravida kvinnor.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí trpeli angioedémom, ktorí majú závažné ochorenie pečene, ani tehotné ženy.
Swedish: Mer information om Entresto
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Entresto
Swedish: Studien avbröts tidigt eftersom det fanns trovärdiga bevis för att Entresto var effektivare än enalapril.
Slovak: Štúdia bola ukončená predčasne, lebo existovali presvedčivé dôkazy, že liek Entresto je účinnejší než enalapril.
Swedish: Entresto finns som tabletter (24 mg sakubitril/26 mg valsartan, 49 mg sakubitril/51 mg valsartan och 97 mg sakubitril/103 mg valsartan).
Slovak: Entresto je dostupný vo forme tabliet (24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu, 49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu a 97 mg sakubitrilu/103 mg valsartanu).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Entresto används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Entresto bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
Slovak: Zlyhávanie srdca je ochorenie, pri ktorom srdce nie je schopné pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela.
Swedish: Sakubitril blockerar nedbrytningen av natriuretiska peptider som produceras i kroppen.
Slovak: Sakubitril blokuje rozkladanie nátriuretických peptidov, ktoré sa tvoria v tele.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Entresto är större än riskerna och rekommenderade att Entresto skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Entresto sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Vad är Entresto och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Entresto a na čo sa používa?
Swedish: De två aktiva substanserna i Entresto, sakubitril och valsartan, verkar på olika sätt.
Slovak: Dve účinné látky v lieku Entresto, sakubitril a valsartan, pôsobia odlišným spôsobom.
Swedish: En potentiellt allvarlig biverkning, angioödem (snabb svullnad av djupare hudvävnader samt vävnaderna runt halsen, vilket orsakar andningssvårigheter), kan uppstå i sällsynta fall (kan drabba upp till 1 av 100 personer).
Slovak: Potenciálne závažný vedľajší účinok angioedém (rýchly opuch hlbších kožných tkanív, ako aj tkanív okolo hrdla, spôsobujúci ťažkosti s dýchaním) sa môže vyskytnúť menej často (môže postihnúť menej než jedného zo 100 ľudí).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sodíka a vody do moču, čím sa znižuje tlak na srdce.
Swedish: Vilken nytta med Entresto har visats i studierna?
Slovak: Entresto boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Entresto är ett hjärtläkemedel som innehåller de aktiva substanserna sakubitril och valsartan.
Slovak: Entresto je liek na srdce, ktorý obsahuje účinné látky sakubitril a valsartan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entresto.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entresto.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Entresto (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är höga kaliumnivåer i blodet, lågt blodtryck och försämrad njurfunktion.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Entresto (ktoré sa môžu prejaviť u viac než jedeného z desiatich ľudí) sú vysoká hladina draslíka v krvi, nízky krvný tlak a zhoršenie činnosti obličiek.
Swedish: Entresto får inte tas tillsammans med läkemedel som kallas ACE-hämmare (används för att behandla hjärtsvikt och högt blodtryck).
Slovak: Entresto sa nesmie užívať s liekmi známymi ako inhibítory ACE (ktoré sa používajú na liečbu zlyhávania srdca a vysokého krvného tlaku).
Swedish: Entresto är receptbelagt.
Slovak: Entresto je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: I huvudstudien befanns Entresto minska antalet dödsfall på grund av hjärt- eller cirkulationsbesvär eller sjukhusintagningar på grund av hjärtsvikt.
Slovak: V hlavnej štúdii sa zistilo, že liek Entresto znížil počet úmrtí na srdcové a obehové ťažkosti alebo počet prijatí do nemocnice z dôvodu zlyhania srdca.
Swedish: Patienterna i studien hade kronisk hjärtsvikt med symtom på sjukdomen och reducerad ejektionsfraktion (andelen blod som lämnar hjärtat).
Slovak: Pacienti v štúdii trpeli dlhodobým zlyhávaním srdca s príznakmi tohto ochorenia a zníženou ejekčnou frakciou (množstvo krvi vychádzajúce zo srdca).
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets skadliga effekter på hjärtat och sänker även blodtrycket genom att låta blodkärlen vidga sig.
Slovak: Tým, že valsartan blokuje receptory, na ktoré sa angiotenzín II zvyčajne viaže, zabraňuje škodlivým účinkom hormónu na srdce a tiež znižuje krvný tlak, lebo umožňuje rozširovanie krvných ciev.
Swedish: Valsartan, en av de aktiva substanserna i läkemedlet, är väletablerad inom behandlingen av högt blodtryck och hjärtsvikt, och dess biverkningar är välkända.
Slovak: Valsartan, jedna z účinných látok v lieku, je osvedčenou látkou na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca; jeho vedľajšie účinky sú dobre známe.
Swedish: 21,8 procent (914 av 4 187) av patienterna i gruppen som behandlades med Entresto antingen dog till följd av hjärt- och cirkulationsbesvär eller togs in på sjukhus med hjärtsvikt.
Slovak: % (914 zo 4 187) pacientov buď zomrelo na následky srdcových a obehových ťažkostí, alebo bolo prijatých v nemocnici so zlyhaním srdca, v porovnaní s 26,5
Swedish: Det används till vuxna med kronisk hjärtsvikt som har symtom på sjukdomen.
Slovak: Používa sa u dospelých s dlhodobým zlyhávaním srdca, u ktorých sa prejavili príznaky ochorenia.
Swedish: Varför godkänns Entresto?
Slovak: Prečo bol liek Entresto povolený?
Swedish: Natriuretiska peptider minskar även blodtrycket och skyddar hjärtat från fibros (ärrvävnad) som sker vid hjärtsvikt.
Slovak: Nátriuretické peptidy tiež znižujú krvný tlak a chránia srdce pred vytváraním fibrózy (zjazvenie tkaniva), ku ktorej dochádza pri zlyhávaní srdca.
Swedish: Entrestos allvarliga biverkningar i huvudstudien överensstämde med dem för enalapril, som redan godkänts för användning vid hjärtsvikt.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky lieku Entresto v hlavnej štúdii boli podobné vedľajším účinkom enalaprilu, pre ktorý už bolo vydané povolenie na použitie pri zlyhávaní srdca.
Swedish: Hur används Entresto?
Slovak: Ako sa liek Entresto používa?
Swedish: Vilka är riskerna med Entresto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Entresto?
Swedish: I huvudstudien jämfördes Entresto med enalapril, ett annat läkemedel som används vid hjärtsvikt.
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Entresto porovnával s enalaprilom, ďalším liekom na zlyhávanie srdca.
Swedish: Motsvarande andel av patientgruppen som behandlades med enalapril var 26,5 procent (1 117 av 4 212).
Slovak: % (1 117 zo 4 212) pacientov liečených enalaprilom.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Entresto finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Entresto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Effekterna av angiotensin II kan vara skadliga för patienter med hjärtsvikt.
Slovak: To znamená, že bráni pôsobeniu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II môže mať škodlivé účinky na pacientov so zlyhávaním srdca.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Entresto vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Valsartan är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon som kallas angiotensin II.
Slovak: Valsartan je antagonista receptora angiotenzínu II.
Swedish: Mer information om behandling med Entresto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entresto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: EU/1/14/923/001 Entyvio
Slovak: EU/1/14/923/001
Swedish: 300 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: 300 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Swedish: Beredda och utspädda lösningar: Använd omedelbart.
Slovak: Rekonštituované a nariedené roztoky: Použite okamžite.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om hur detta kan påverka ditt barn.
Slovak: Nie je dostatočné množstvo informácií o tom, aký účinok to môže mať na vaše dieťa.
Swedish: Om du slutar att använda Entyvio
Slovak: Ak prestanete používať Entyvio
Swedish: • om du ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats.
Slovak: • ak máte byť očkovaní, alebo ste v poslednom čase boli očkovaní.
Swedish: Totalt‡
Slovak: Celkom‡
Swedish: Vad Entyvio är och vad det används för
Slovak: Čo je Entyvio a na čo sa používa
Swedish: Orsaken till detta är inte helt känd och är möjligen relaterad till verkningsmekanismen.
Slovak: Príčiny nie sú úplne známe a je možné, že súvisia so spôsobom účinku.
Swedish: • Din läkare kommer också att ge dig ett Patientkort som du alltid bör ha med dig.
Slovak: • Váš lekár vám dá aj pohotovostnú kartu pacienta, aby ste ju mali vždy pri sebe.
Swedish: Långtidsstudier över säkerheten pågår.
Slovak: Dlhodobé hodnotenie bezpečnosti pokračuje.
Swedish: St. Peter-Straβe 25
Slovak: Peter-Straβe 25
Swedish: Säkerhet och effekt för vedolizumab för barn i åldern 0-17 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vedolizumabu u detí vo veku od 0 do 17 rokov neboli stanovené.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Entyvio Du ska inte få Entyvio:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Entyvio Nesmiete dostať Entyvio:
Swedish: Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock
Slovak: Anafylaktická reakcia anafylaktický šok
Swedish: Puerto Rico 00617
Slovak: Portoriko 00617
Swedish: Om pulvret inte är helt löst efter 20 minuter, vänta i ytterligare 10 minuter.
Slovak: Ak nedôjde k úplnému rozpusteniu po 20 minútach, na rozpustenie počkajte ďalších 10 minút.
Swedish: Ingen enskild föredragen term som rapporterades som en IRR förekom i en högre frekvens än 1 %.
Slovak: Žiadny individuálny preferovaný termín, ktorý bol hlásený ako IRR, sa nevyskytol vo frekvencii vyššej ako 1
Swedish: Entyvio rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det saknas information om användning av detta läkemedel hos denna åldersgrupp.
Slovak: Neodporúča sa používať Entyvio u detí alebo dospievajúcich (vek menej ako 18 rokov) vzhľadom na nedostatok informácií týkajúcich sa použitia tohto lieku v tejto vekovej skupine.
Swedish: Entyvio kan påverka hur du svarar på vaccinationen.
Slovak: Entyvio môže mať vplyv na vašu reakciu na očkovanie.
Swedish: Det förekom ingen signifikant ökning av förekomsten av allvarliga infektioner över tiden.
Slovak: S postupom času nedošlo k žiadnemu významnému nárastu miery závažných infekcií.
Swedish: Din läkare kan besluta att ändra detta behandlingsschema beroende på hur bra Entyvio fungerar för dig.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že zmení tento rozvrh liečby v závislosti od účinku Entyvia u vás.
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Slovak: Ak pocítite závraty, nejazdite motorovým vozidlom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Swedish: • om du har cancer, tala med din läkare om detta.
Slovak: • ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna inträffade under de 2 första timmarna.
Slovak: K väčšine reakcií súvisiacich s infúziou došlo počas prvých 2 hodín.
Swedish: Använd lämplig preventivmetod under behandlingen och i minst 4,5 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Používajte primeranú antikoncepciu počas liečby a po dobu aspoň 4,5 mesiaca od poslednej liečby.
Swedish: • bältros (herpes zoster)
Slovak: • pásový opar (herpes zoster)
Swedish: 12 timmar2
Slovak: 12 hodín2
Swedish: Inducering av remission vid Crohns sjukdom kan ta upp till 14 veckor hos vissa patienter.
Slovak: Indukcia remisie pri Crohnovej chorobe môže u niektorých pacientov trvať až 14 týždňov.
Swedish: 20-25 °C
Slovak: 20 °C - 25 °C
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 12 december 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembra 2018
Swedish: Alla patienter ska observeras kontinuerligt under varje infusion.
Slovak: Všetci pacienti musia byť počas každej infúzie nepretržite sledovaní.
Swedish: 1 Upp till 30 minuter medges för beredning
Slovak: Povolených je až 30 minút po rekonštitúcii
Swedish: Tidigare och samtidig användning av biologiska läkemedel
Slovak: Predchádzajúce a súbežné používanie biologických liekov
Swedish: Sluta inte använda Entyvio utan att ha talat med läkare.
Slovak: Nesmiete prestať používať Entyvio bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.
Swedish: Levande och orala vacciner
Slovak: Živé a perorálne vakcíny