FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, η δυνατότητα πλήρους χειρουργικής αφαίρεσης του όγκου μετά τη θεραπεία και η μείωση της έκτασης της απαιτούμενης επέμβασης σε ορισμένους ασθενείς κρίθηκαν, από κλινικής άποψης, σημαντικές επιδράσεις του φαρμάκου.
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem so kot klinično pomembno ocenili možnost popolne kirurške odstranitve tumorja po zdravljenju in zmanjšanje obsega kirurškega posega pri nekaterih bolnikih.
Greek: Η δενοσουμάμπη προσκολλάται στη RANKL και αναστέλλει τη δράση της, επιβραδύνοντας έτσι τον σχηματισμό και τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών.
Slovenian: Denosumab z vezavo na beljakovino RANKL in njenim zaviranjem zmanjšuje nastajanje in delovanje osteoklastov.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xgeva.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xgeva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Xgeva ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη των οστικών συμβαμάτων, λιγότερο τοξικό για τους νεφρούς και ευκολότερο στη χορήγηση σε σχέση με τις ήδη υπάρχουσες θεραπείες.
Slovenian: Zato je menila, da se je zdravilo Xgeva izkazalo za učinkovito pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov in da je bilo v primerjavi z obstoječimi oblikami zdravljenja manj toksično za ledvice ter preprostejše za uporabo.
Greek: Το Xgeva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε οδοντική ή στοματική χειρουργική επέμβαση και δεν έχει ακόμη επουλωθεί πλήρως το μετεγχειρητικό τους τραύμα ή σε άτομα με σοβαρή υπασβεστιαιμία για την οποία δεν έχουν λάβει θεραπεία.
Slovenian: Zdravila Xgeva ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih se rane v ustih zaradi zobozdravstvenih ali oralnih posegov še niso zacelile, ali bolniki s hudo, nezdravljeno hipokalciemijo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Xgeva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xgeva glejte navodilo za uporabo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 1.901 άνδρες με καρκίνο του προστάτη ο οποίος δεν αποκρινόταν στην ορμονοθεραπεία.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 2 046 bolnic z rakom dojke, v drugo pa 1 901 moški z rakom prostate, ki se niso odzvali na hormonsko zdravljenje.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Xgeva μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης πρώτου σκελετικού συμβάματος κατά 16% σε σύγκριση με το ζολεδρονικό οξύ.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Xgeva v primerjavi z zoledronsko kislino zmanjšalo tveganje za pojav prvega z okostjem povezanega dogodka za 16 %.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xgeva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xgeva morajo bolniki jemati dodatke kalcija in vitamina D. Za več informacij glede uporabe zdravila Xgeva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Στις μελέτες αυτές το Xgeva μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης πρώτου σκελετικού συμβάματος κατά 18% σε σύγκριση με το ζολεδρονικό οξύ.
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Xgeva v primerjavi z zoledronsko kislino zmanjšalo tveganje za pojav prvega z okostjem povezanega dogodka za 18 %.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ανάπτυξη άλλης μορφής καρκίνου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, η υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα), η υπερβολική εφίδρωση, η απώλεια δοντιών και η οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορεί να επιφέρουν πόνο, έλκη στο στόμα και απώλεια δοντιών).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki so se pojavili pri največ 1 bolniku od 10) so razvoj druge oblike raka pri bolnikih z napredovalim rakom, hipofosfatemija (nizka raven fosfatov v krvi),
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις οι αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές.
Slovenian: V redkih primerih so alergijske reakcije lahko hude.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός του διαστήματος των 30 ημερών.
Slovenian: Uporabiti ga morate v 30 dneh.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των τελικών αποτελεσμάτων της μελέτης.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev končnih rezultatov te študije.
Greek: Καμία από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρήθηκε σοβαρή.
Slovenian: Noben od teh neželenih dogodkov ni bil ocenjen za resnega.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητο/βρέφη.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ των ανεπιθύμητων συμβάντων φάνηκε να είναι παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov se zdijo značilnosti neželenih dogodkov podobne kot pri odraslih.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη χειρουργική επέμβαση ήταν 261 ημέρες.
Slovenian: Mediana čas do kirurškega posega je bil 261 dni.
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις στο άλγος διατηρήθηκαν σε όλες τις επακόλουθες αξιολογήσεις.
Slovenian: To izboljšanje bolečine se je ohranilo na vseh nadaljnjih ocenah.
Greek: Τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των περιστατικών ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Slovenian: Klinične značilnosti teh primerov so bile med zdravljenimi skupinami podobne.
Greek: Με βάση τη βέλτιστη ανταπόκριση
Slovenian: Na podlagi najboljšega odziva 190
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη 4 παρουσιάζονται στο σχήμα 2 και στον πίνακα 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije 4 so prikazani na sliki 2 in preglednici 3.
Greek: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Slovenian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Greek: Η αύξηση του σωματικού βάρους συσχετίστηκε με μείωση της συστηματικής έκθεσης και το αντίστροφο.
Slovenian: Povečevanje telesne mase je bilo povezano z zmanjšanjem sistemske izpostavljenosti in obratno.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila glede uporabe, ravnanja z zdravilom in odstranjevanja glejte poglavje 6.6.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 13 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Απριλίου 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 4. april 2016
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις του XGEVA.
Slovenian: Celoten varnostni profil je skladen med vsemi odobrenimi indikacijami za zdravilo XGEVA.
Greek: Αριθμός ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση
Slovenian: Število bolnikov z objektivnim odzivom
Greek: • χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία),
Slovenian: • nizka koncentracija fosfata v krvi (hipofosfatemija),
Greek: Με την ένταξη των 305 ασθενών στις μελέτες 5 και 6 διενεργήθηκε μία αναδρομική ανεξάρτητη ανασκόπηση των ακτινολογικών δεδομένων.
Slovenian: Potem, ko je bilo v študiji 5 in 6 vključenih 305 bolnikov, je bil opravljen retrospektiven, neodvisen pregled podatkov radiografskih slikanj.
Greek: Τι είναι το XGEVA και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo XGEVA in za kaj ga uporabljamo
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας και κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti in vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν μπορούσε να εκτιμηθεί (τέσσερις ασθενείς είχαν εξέλιξη της νόσου μετά από αντικειμενική ανταπόκριση).
Slovenian: Mediana trajanje odziva ni bilo ocenljivo (štirim bolnikom je bolezen napredovala po objektivnem odzivu).
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή και να κάνετε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους ρουτίνας.
Slovenian: • Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno in opravljati redne zobozdravniške preglede.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα, τρία ή τέσσερα φιαλίδια μίας χρήσης.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno, tri ali štiri viale za enkratno uporabo.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: NR 33,2
Slovenian: ND 33,2
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό του denosumab δεν έχει εκτιμηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες με ζώα.
Slovenian: Kancerogenega potenciala denosumaba v dolgoročnih študijah na živalih niso ocenili.
Greek: 22,14 (14,26, NE)
Slovenian: 22,14 (14,26, NO)
Greek: Παρατηρήθηκε αντικειμενική ανταπόκριση για τους τέσσερις από τους έξι αξιολογήσιμους εφήβους ασθενείς σε μία ενδιάμεση ανάλυση της Μελέτης 6.
Slovenian: Objektivni odziv so ugotovili pri štirih od šestih ocenljivih mladostnikov na vmesni analizi študije 6.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα ήταν 62%.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost 62 %.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med geriatričnimi bolniki in mlajšimi.
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 9 και 49, τα διάμεσα χαμηλότερα επίπεδα είχαν διαφοροποίηση μικρότερη του 9%.
Slovenian: Med 9. in 49. tednom je mediana najnižja koncentracija variirala za manj kot 9 %.
Greek: Προβλήματα στο στόμα, στα δόντια ή στη γνάθο
Slovenian: Težave z usti, zobmi ali čeljustjo
Greek: • Θα πρέπει να εγχύετε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Slovenian: • Injicirajte celotno vsebino viale.
Greek: Αυτό είναι κάτι που θα συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Greek: Η αξιολόγηση ενός ερευνητή ανέφερε ότι και οι 18 έφηβοι ασθενείς είχαν ως βέλτιστη ανταπόκριση τη σταθεροποίηση της νόσου ή τη βελτίωσή της (πλήρης ανταπόκριση σε 2 ασθενείς, μερική ανταπόκριση σε 8 ασθενείς, και σταθεροποίηση της νόσου σε 8 ασθενείς).
Slovenian: Ocena raziskovalcev je navajala, da je imelo vseh 18 mladostnikov kot najboljši odziv stabilno bolezen ali boljši (popolni odziv pri 2 bolnikih, delni odziv pri 8 bolnikih in stabilna bolezen pri 8 bolnikih).
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, θα λάβετε από μία επιπρόσθετη δόση 1 εβδομάδα και 2 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
Slovenian: Če se zdravite zaradi gigantocelularnega kostnega tumorja, boste dobili dodaten odmerek 1 teden in 2 tedna po prvem odmerku.
Greek: 22,8 (14,7, NE)
Slovenian: 22,8 (14,7, NO)
Greek: Οι ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών πρέπει να αξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα για να διαπιστώνεται εάν συνεχίζουν να έχουν όφελος από τη θεραπεία.
Slovenian: Bolnike z gigantocelularnim kostnim tumorjem je treba v rednih presledkih ocenjevati, da bi ugotovili, ali jim zdravljenje še koristi.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Greek: • Πριν την έναρξη της θεραπείας, ενημερώστε τον γιατρό/νοσοκόμο σας (επαγγελματία της υγείας) εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με το στόμα ή τα δόντια σας.
Slovenian: • Preden dobite zdravilo, morate zdravniku ali medicinski sestri (zdravstvenemu delavcu) povedati, če imate kakšne težave v ustih ali z zobmi.
Greek: Επίδραση στον πόνο
Slovenian: Vpliv na bolečino
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Greek: Παρατηρήθηκαν συμβάματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 9 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Dogodki so se pojavili med zdravljenjem in do 9 mesecev po prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Greek: Είναι σημαντικό να προσπαθήσετε να προλάβετε την εμφάνιση της οστεονέκρωσης της γνάθου καθώς μπορεί να είναι μια επώδυνη κατάσταση και μπορεί να είναι δύσκολη να θεραπευτεί.
Slovenian: Pomembno si je prizadevati, da bi preprečili nastanek osteonekroze čeljustnice, ker gre za stanje, ki lahko boli in ga je težko zdraviti.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς περιέχει σορβιτόλη (E420).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo, ker vsebuje sorbitol (E420).
Greek: Η συνολική επίπτωση της κλινικά σημαντικής υπασβεστιαιμίας ήταν 9%.
Slovenian: Celotna incidenca klinično pomembne hipokalciemije je bila 9 %.
Greek: Στους πιθανούς παράγοντες κινδύνου οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου περιλαμβάνονται η χρήση στεροειδών και η χημειοθεραπεία, και/ή τοπικοί παράγοντες κινδύνου όπως κάποια λοίμωξη ή τραυματισμός.
Slovenian: Med možne dejavnike tveganja za osteonekrozo zunanjega slušnega kanala spadajo uporaba steroidov in kemoterapija in/ali lokalni dejavniki tveganja, kot sta okužba ali poškodba.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανταπόκριση ήταν 3,1 μήνες (95% CI: 2,89, 3,65).
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 3,1 meseca (95 % IZ: 2,89, 3,65).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ακτινολογικά σημεία κακοήθειας, νέας ακτινοδιαύγειας ή οστεόλυσης.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede radioloških znakov malignosti, nove radiolucentnosti ali osteolize.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε αλλαγή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται παράταση του QT, η οποία διαπιστώνεται με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Slovenian: Nizek kalcij v krvi lahko povzroči spremembo srčnega ritma, imenovano podaljšanje QT, ki je vidna na elektrokardiogramu (EKG).
Greek: Από τους εναπομείναντες 15 ασθενείς, στους 10 (67%) οι ακτινολογικές μετρήσεις δεν έδειξαν εξέλιξη της βλάβης στόχου.
Slovenian: Pri preostalih 15 bolnikih 10 (67 %) radiografskih meritev ni pokazalo napredovanja ciljne lezije.
Greek: • κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει denosumab
Slovenian: • s kakšnim drugim zdravilom, ki vsebuje denosumab,
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να εμφανιστεί και μετά την διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice se lahko pojavi tudi po končanju zdravljenja.
Greek: Οι όποιες επιδράσεις του XGEVA είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα μεταφέρονται μέσω του πλακούντα με γραμμικό τρόπο καθώς εξελίσσεται η εγκυμοσύνη, με τη μεγαλύτερη ποσότητα να μεταφέρεται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
Slovenian: Za vse učinke zdravila XGEVA je verjetno, da so večji v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti, kajti monoklonska protitelesa prehajajo skozi placento linearno, kot napreduje nosečnost, s tem da jih največja količina preide v tretjem trimesečju.
Greek: Το XGEVA δεν συνιστάται για χρήση σε έγκυες γυναίκες και γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Slovenian: Zdravila XGEVA ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Greek: Και οι 20 ασθενείς (100%) με ιστολογική αξιολόγηση είχαν ανταπόκριση.
Slovenian: Odzvalo se je vseh 20 bolnikov (100 %), ki so imeli opravljeno histološko oceno.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če se zdravite:
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς λάμβαναν ή είχαν λάβει χημειοθεραπεία.
Slovenian: Večina bolnikov je trenutno ali pred tem prejemala kemoterapijo.
Greek: Από τους 35 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση της αποτελεσματικότητας, το 85,7% (95% CI: 69,7, 95,2) είχαν ανταπόκριση στη θεραπεία με το XGEVA.
Slovenian: Od 35 bolnikov, vključenih v analizo učinkovitosti, se jih je 85,7 % (95 % IZ: 69,7, 95,2) odzvalo na zdravljenje z zdravilom XGEVA.
Greek: Μελέτη 2**
Slovenian: Študija 2**
Greek: • πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις και/ή τους μύες που μερικές φορές είναι σοβαρός,
Slovenian: • bolečina v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki je včasih huda,
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι συνήθεις δοκιμασίες για την αξιολόγηση του δυναμικού γονιδιοτοξικότητας του denosumab, εφόσον τέτοιες δοκιμασίες δεν είναι σχετικές με το συγκεκριμένο μόριο.
Slovenian: Standardni testi za preučevanje genotoksičnega potenciala denosumaba niso bili opravljeni, ker takšni testi za to molekulo niso pomembni.
Greek: • υπερβολική εφίδρωση,
Slovenian: • čezmerno znojenje,
Greek: Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih študij ni.
Greek: Καλοήθη νεοπλάσματα, κακοήθη και αδιευκρίνιστα (κύστες και πολύποδες)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η νόσος βρίσκεται υπό έλεγχο με το XGEVA, δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της διακοπής ή του τερματισμού της θεραπείας, ωστόσο περιορισμένα δεδομένα σε αυτούς τους ασθενείς δεν υποδεικνύουν υποτροπή με τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo bolezen z zdravilom XGEVA obvladano, niso ocenili učinka prekinitve ali prenehanja zdravljenja, toda omejeni podatki pri teh bolnikih ne kažejo povratnega učinka po prenehanju zdravljenja.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού δεν έδειξε κλινικά σημαντικές μεταβολές της συστηματικής έκθεσης στο denosumab σε σταθερή κατάσταση σε σχέση με την ηλικία (18-87 ετών), τη φυλή/εθνικότητα (ερευνήθηκαν άτομα της μαύρης φυλής, Ισπανόφωνοι, Ασιάτες και Καυκάσιοι), το φύλο ή τους τύπους συμπαγών όγκων ή ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih sprememb sistemske izpostavljenosti denosumabu v stanju dinamičnega ravnovesja glede na starost (od 18 do 87 let), raso/etnično pripadnost (raziskani črnci, hispani, azijci in belci), spol ali vrsto solidnega tumorja ali bolnikov z diseminiranim plazmocitomom.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να παίρνουν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo uporabljati tega zdravila.
Greek: Αριθμός ασθενών υπό αξιολόγηση για την ανταπόκριση
Slovenian: Število bolnikov, pri katerih je bilo mogoče oceniti odziv
Greek: Σε αμφότερα τα σκέλη μελέτης, ο αριθμός των ασθενών με ISS στάδιο Ι, στάδιο ΙΙ, και στάδιο ΙΙΙ στη διάγνωση ήταν 32,4%, 38,2% και 29,3% αντίστοιχα.
Slovenian: V obeh študijskih skupinah je bil delež bolnikov, ki so imeli ob diagnozi stadij I po ISS 32,4 %, stadij II 38,2 % in stadij III 29,3 %.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥ 65 let) Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Greek: Τιμή p υπεροχής
Slovenian: Vrednosti p za superiornost
Greek: Στη χρονική περίοδο 6 μηνών μετά από την γέννηση, οι αλλαγές που αφορούσαν στα οστά αποκαταστάθηκαν και δεν υπήρξε επίδραση στην έκφυση των δοντιών.
Slovenian: Med 6-mesečnim obdobjem po rojstvu so se kostne spremembe popravile in vpliva na izraščanje zob ni bilo.
Greek: Διαφορά διάμεσου χρόνου (μήνες)
Slovenian: Razlika v mediana času (meseci)
Greek: Η αθροιστική επίπτωση στο ένα έτος ήταν 1,1% για το denosumab και 0,6% για το ζολεδρονικό οξύ αντίστοιχα.
Slovenian: Kumulativna incidenca je pri enem letu znašala 1,1 % za denosumab in 0,6 % za zoledronsko kislino.
Greek: • Δεν θα πρέπει να επανεισέρχεται στο φιαλίδιο.
Slovenian: • V vialo se ne sme poseči več kot enkrat.
Greek: Εκατόν ενενήντα ασθενείς είχαν τουλάχιστον 1 αξιολογήσιμη χρονική στιγμή ανταπόκρισης και συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση (πίνακας4).
Slovenian: Stodevetdeset jih je imelo vsaj 1 ocenljivo časovno točko odziva in so bili vključeni v analizo (preglednica 4).
Greek: Συνεπώς, μειώνεται η οστεόλυση και το στρώμα πολλαπλασιασμού του όγκου αντικαθίσταται από μη πολλαπλασιαζόμενο, διαφοροποιημένο, πυκνά δομημένο νέο οστό.
Slovenian: Posledično se osteoliza zmanjša in proliferacijsko tumorsko stromo nadomesti neproliferacijsko, diferencirano, gosto novo kostno tkivo.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της προσωρινής διακοπής της θεραπείας με το XGEVA έως ότου η κατάσταση υποχωρήσει και οι συμβάλλοντες παράγοντες κινδύνου μετριαστούν, όταν αυτό είναι δυνατόν.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasnem prenehanju zdravljenja z zdravilom XGEVA, dokler se to stanje ne razreši in se sovpleteni dejavniki tveganja ublažijo, če je mogoče.
Greek: (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως< 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (που δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: faze in iz izkušenj v obdobju trženja zdravila (glejte tabelo 1), je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα υπερασβεστιαιμίας, εξετάστε το ενδεχόμενο περιοδικής αξιολόγησης του ασβεστίου στον ορό και επαναξιολογήστε τις ανάγκες του ασθενούς όσον αφορά τη συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja spremljajte bolnike glede znakov in simptomov hiperkalciemije, razmislite o rednem preverjanju serumskega kalcija ter ponovno opredelite bolnikove potrebe po dodajanju kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.8).
Greek: Συσκευασίες του ενός, των τριών ή των τεσσάρων φιαλιδίων.
Slovenian: Velikost pakiranj po ena, tri ali štiri.
Greek: Επομένως, η θεραπεία με denosumab μπορεί να μειώσει την ανάπτυξη των οστών στα παιδιά με ανοικτές αυξητικές πλάκες και να αναστείλει την έκφυση των δοντιών.
Slovenian: Zdravljenje z denosumabom torej lahko prizadene rast kosti pri otrocih z odprtimi rastnimi ploščicami in lahko zavre izraščanje zob.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Το denosumab επέδειξε μη γραμμική φαρμακοκινητική σε ευρύ φάσμα δόσεων, αλλά σχεδόν ανάλογη με τη δόση αύξηση της έκθεσης για δόσεις 60 mg (ή 1 mg/kg) και άνω.
Slovenian: Farmakokinetika denosumaba je bila v širokem razponu odmerkov nelinearna, a povečanja izpostavljenosti so bila približno odmerku sorazmerna za odmerke 60 mg (ali 1 mg/kg) in večje.
Greek: Ο μεταβολισμός και η απέκκρισή του αναμένεται να ακολουθήσουν τις οδούς κάθαρσης των ανοσοσφαιρινών, με αποτέλεσμα τη διάσπασή του σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
Slovenian: Pričakovati je, da njegova presnova in izločanje potekata po poteh očistka imunoglobulinov, ki vodijo v razgradnjo do majhnih peptidov in posameznih aminokislin.