FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie luată în considerare o abordare interdisciplinară incluzând un profesionist din domeniul sănătăţii mintale sau un specialist în dependenţa de substanţe pentru a evalua, trata sau urmări pacientul.
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă: luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any
Romanian: Atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să ia măsuri de precauţie speciale în ceea ce priveşte activitatea sexuală, dacă există posibilitatea apariţiei unei sarcini:
English: • have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in the last 6 months.
Romanian: • aţi avut probleme cardiace severe în trecut sau aţi avut probleme cu inima în ultimele 6 luni.
English: The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
Romanian: Încercările de autovătămare au fost de asemenea raportate la adulţi, copii şi adolescenţi.
English: You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră în legătură cu orice afecţiune gravă pe care aţi avut-o în trecut.
English: Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Romanian: În cadrul studiilor, douăsprezece din 492 răspunsuri susţinute, respectiv doar 3 din 366 răspunsuri susţinute au prezentat recăderi.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 %  12 years of age.
Romanian: 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57 % de sex masculin, 80 % caucazieni şi 78 % genotip 1, 64 % cu vârsta ≤ 12 ani.
English: Adults: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males)
Romanian: Adulţi: ≥ 12 g/dl (sex feminin); ≥ 13 g/dl (sex masculin) Copii şi adolescenţi: ≥ 11 g/dl (sex feminin); ≥ 12 g/dl (sex masculin)
English: There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or
Romanian: Nu există dovezi că ribavirina interacţionează cu inhibitorii de revers transcriptază nonnucleozidici sau
English: Always take Ribavirin BioPartners exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Ribavirin BioPartners exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Romanian: Consultaţi şi informaţiile referitoare la medicamentele antiretrovirale.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin BioPartners treatment needs to be changed.
Romanian: Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ribavirin BioPartners trebuie sau nu să fie schimbat.
English: - With zidovudine or stavudine, it is not certain if Ribavirin BioPartners will change the way these medicines work.
Romanian: În ce priveşte tratamentul cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă Ribavirin BioPartners nu va modifica modul în care acţionează aceste medicamente.
English: When deciding to not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition.
Romanian: Când este luată decizia de a nu întârzia tratamentul până la vârsta adultă, este important de luat în considerare faptul că terapia în asociere induce o inhibare a creşterii.
English: Do not use Ribavirin BioPartners without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Romanian: Nu utilizaţi Ribavirin BioPartners fără recomandarea medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare în aspectul comprimatelor.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Romanian: Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semnele de depresie sau
English: • had a previous serious heart condition or have cardiac disease.
Romanian: • aţi avut anterior o problemă gravă cu inima sau aveţi o boală cardiacă.
English: Taking Ribavirin BioPartners with food and drink Ribavirin BioPartners must be taken with food.
Romanian: Utilizarea Ribavirin BioPartners cu alimente şi băuturi Ribavirin BioPartners trebuie luat cu alimente.
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin
Romanian: Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a minimiza pătrunderea de ribavirină la partener.
English: • Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Romanian: • Genotip 1: Tratamentul trebuie continuat pentru încă şase luni (adică în total un an) la pacienţii care prezintă ARN-VHC negativ după 6 luni de tratament.
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Romanian: Toxicitatea mitocondrială şi acidoza lactică:
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin (see section 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, la fel ca şi în cazul pacienţilor mai tineri, funcţia renală trebuie controlată înaintea administrării de Ribavirin (vezi pct. 5.2).
English: - Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Romanian: - Datorită riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în organism) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment.
Romanian: Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi nici un tip specific de malformaţie congenitală, fie pacienţii sau partenerele lor aflaţi la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului cu Ribavirin şi timp de şapte luni după tratament.
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Romanian: Fiecărui pacient care semnalează probleme de scădere sau pierdere a vederii trebuie să i se efectueze o examinare promptă şi completă a ochilor.
English: Reminder: If your doctor's instructions are different from the amounts in the below table,
Romanian: Dacă instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră sunt diferite de cantităţile menţionate în tabelul de mai jos, urmaţi instrucţiunile medicului.
English: Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Romanian: Vi se vor face teste sanguine standard pentru a verifica funcţia rinichiului, a ficatului sau a sângelui
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - Keep this leaflet.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă oboseală, somnolenţă sau stare de confuzie în timpul tratamentului trebuie avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea
English: do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Romanian: Prin urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi obosit, somnolent sau confuz
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Romanian: În plus, reacţiile de la locul de injectare, pirexia, anorexia, vărsăturile şi labilitatea emoţională au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi.
English: - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Romanian: − Afecţiuni cardiace severe în antecedente, inclusiv cardiopatie instabilă sau necontrolată, în ultimele 6 luni (vezi pct. 4.4).
English: Do not use Ribavirin BioPartners after the expiry date which is stated on the carton.
Romanian: Nu utilizaţi Ribavirin BioPartners după data de expirare înscrisă pe cutie.
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Romanian: Pentru pacienţi cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiţi comprimate este disponibilă ribavirină soluţie orală şi, dacă este necesar, trebuie utilizată.
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 4.
Romanian: O parte din reacţiile adverse, atribuite, în general, terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C (în asociere cu ribavirina) sunt, de asemenea, enumerate pentru referinţă în Tabelul 4.
English: You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Romanian: Trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înaintea tratamentului, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după ce tratamentul este oprit.
English: Duration of treatment - Naïve patients
Romanian: Durata tratamentului - Pacienţi netrataţi anterior
English: Read across on the same line to see how many tablets to take.
Romanian: Citiţi conform acelei linii numărul de comprimate pe care trebuie să le luaţi.
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Romanian: Ribavirina se absoarbe rapid după administrarea orală a unei singure doze (valoarea medie a Tmax = 1,5 ore), urmând o distribuire rapidă şi faze de eliminare prelungite (timpii de înjumătăţire în cazul unei singure doze, pentru absorbţie, distribuţie şi eliminare sunt de 0,05, 3,73, respectiv, 79 ore).
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Romanian: Pacienţii trebuie să se spele cu grijă pe dinţi de două ori pe zi şi să facă examene dentare regulate.
English: • have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
Romanian: • aveţi afecţiuni medicale severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit, incluzând afecţiuni renale severe.
English: If any of the following apply to you or your child you are caring for, do not take Ribavirin BioPartners, and tell your doctor if you:
Romanian: Dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de care aveţi grijă, nu luaţi Ribavirin BioPartners şi informaţi imediat medicul dacă:
English: Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului si chiar după terminarea acestuia.
English: 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening see adult dose and corresponding number of film-coated tablets
Romanian: 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara vezi doza la adulţi şi numărul corespunzător de comprimate filmate
English: - If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Romanian: - Dacă prezentaţi sau dezvoltaţi afecţiuni renale sau hepatice severe, acest tratament va fi
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ribavirin (see section 4.3).
Romanian: Pacienţii cu un clearance al creatininei < 50 ml/minut nu trebuie trataţi cu ribavirină (vezi pct. 4.3).
English: In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of
Romanian: În cadrul studiilor pivot privind eficacitatea clinică, pacienţii au fost instruiţi să îşi administreze ribavirina împreună cu alimentele pentru a atinge concentraţia plasmatică maximă de ribavirină.
English: The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Romanian: Raportul dintre concentraţiile de ribavirină din sângele integral:plasmă este de aproximativ 60:1; ribavirina se găseşte în exces în sângele integral sub forma de nucleotide ale ribavirinei sechestrate în eritrocite.
English: Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Romanian: Luaţi doza recomandată cu apă, în timpul mesei.
English: Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Romanian: Tulburări psihice şi ale sistemului nervos central (SNC):
English: The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Romanian: Modificarea majoră produsă de tratament a fost o anemie uşoară până la moderată reversibilă, a cărei severitate a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre substanţele active administrate în
English: Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor clinice, utilizarea ribavirinei în monoterapie nu este eficace şi Ribavirin nu trebuie utilizat singur.
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitaţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.
English: All patients in selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Romanian: Tuturor pacienţilor din studiile selectate privind hepatita cronică C, li s-a efectuat biopsie hepatică înainte de includere, dar în anumite cazuri (de exemplu pacienţi cu genotip 2 şi 3), tratamentul poate fi făcut fără o confirmare histologică.
English: During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Romanian: În cursul acelor studii clinice în care pacienţii au fost trataţi un an, pacienţii care nu au avut un răspuns virologic după şase luni de tratament (ARN-VHC sub limita inferioară a detectării) a fost puţin probabil să dezvolte răspunsuri virologice susţinute (ARNVHC sub limita inferioară a detectării la şase luni după întreruperea tratamentului).
English: If you take more Ribavirin BioPartners than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ribavirin BioPartners Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
English: - Lactation.
Romanian: − Alăptare.
English: Only 1 subject discontinued therapy as the result of an adverse reaction (thrombocytopenia).
Romanian: Numai 1 subiect a întrerupt tratmentul ca urmare a unei reacţii adverse (trombocitopenia).
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus.
Romanian: Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia, pacienta trebuie prevenită asupra riscului teratogen semnificativ al ribavirinei asupra fătului.
English: - Patients with chronic renal failure, patients with creatinine clearance < 50 ml/minute and/or on haemodialysis.
Romanian: − Pacienţi cu insuficienţă renală cronică sau cu un clearance al creatininei < 50 ml/minut şi/sau hemodializă.
English: Table 3 Dosage modification guidelines based on laboratory parameters Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Romanian: Tabelul 3 Recomandări pentru modificarea dozelor pe baza parametrilor de laborator Se reduce numai doza de interferon alfa-2b (vezi nota 2), dacă:
English: These studies suggest that a carcinogenic potential
Romanian: Aceste studii sugerează că este puţin probabil ca ribavirina să aibă un potenţial carcinogen la oameni.
English: Ribavirin BioPartners is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Romanian: Ribavirin BioPartners nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.
English: Genotype 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0.006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0.007 Genotype 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0.88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0.730
Romanian: Genotip 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0,88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0,730
English: Pharmacotherapeutic group: Direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides (excl. reverse transcriptase inhibitors), ATC code: J05AB04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale cu acţiune directă, nucleozide şi nucleotide (exclusiv inhibitori de revers transcriptază), codul ATC: J05AB04.
English: - Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Romanian: − Sarcină (vezi pct. 4.4, 4.6 şi 5.3).
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking Ribavirin BioPartners and for 7 months after stopping treatment.
Romanian: Dumneavoastră, sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Ribavirin BioPartners şi 7 luni după terminarea acestuia.
English: Long-term efficacy data - Children and adolescents A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
Romanian: Date privind eficacitatea pe termen lung - Copii şi adolescenţi Un studiu observaţional de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani a înrolat 97 pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C după tratament în două studii multicentrice menţionate anterior.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Romanian: În plus, ideile suicidare sau tentativa de suicid au fost raportate mai frecvent comparativ cu pacienţii adulţi (2,4 % faţă de 1 %) pe durata tratamentului şi timp de 6 luni de urmărire după tratament.
English: In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Romanian: În plus, într-un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni, care a folosit modelul de şoarece heterozigot p53 (+/-) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de300 mg/kg (factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2,5 comparativ cu expunerea umană).
English: Ribavirin BioPartners film-coated tablets are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) and aluminium foil.
Romanian: Ribavirin BioPartners comprimate filmate sunt ambalate în blistere din clorură de polivinil (PVC)/clorură de poliviniliden (PVdC) şi folie de aluminiu.
English: Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
Romanian: În studiile clinice au fost stabilite recomandări pentru modificarea dozelor (vezi Recomandări pentru modificarea dozelor, Tabelul 3).
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).The study
Romanian: Datorită lipsei datelor din aceste două studii clinice multicentrice la copii cu progresie severă a bolii şi potenţialului reacţiilor adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii de ribavirină şi interferon alfa-2b trebuie evaluat cu atenţie la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).
English: < 50 x 109/l (adults) < 70 x 109/l (children and adolescents)
Romanian: < 50 x 109/l (adulţi) < 70 x 109/l (copii şi adolescenţi)
English: • are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Romanian: • sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea").
English: Ribavirin BioPartners tablets are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Romanian: Ribavirin BioPartners comprimate se administrează zilnic, oral, fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
English: What Ribavirin BioPartners is and what it is used for
Romanian: CE ESTE RIBAVIRIN BIOPARTNERS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Romanian: Doza administrată trebuie să fie stabilită pe baza eficacităţii şi siguranţei anticipate a terapiei combinate pentru un anumit pacient (vezi pct. 5.1).
English: Co-administration of Ribavirin BioPartners and didanosine is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Ribavirin BioPartners şi didanozină.
English: - Severe hepatic impairment (Child-Pugh Classification B or C) or decompensated cirrhosis of
Romanian: − Insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child-Pugh B sau C) sau ciroză hepatică decompensată.
English: The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 4 se bazează pe experienţa din studiile clinice la pacienţi adulţi, cărora nu li s-a administrat anterior tratament, trataţi timp de un an şi pe utilizarea după punereape piaţă.