FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zajišťuje úlevu od příznaků menopauzy v pochvě, jako jsou např. suchost a podráždění.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å lindre symptomer på overgangsalder i skjeden som tørrhet eller irritasjon.
Czech: Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (karcinom endometria)
Norwegian Bokmål: Økt tykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
Czech: Prasteron nebyl ve standardní sérii studií in vitro a in vivo mutagenní ani klastrogenní.
Norwegian Bokmål: Prasteron var ikke mutagent eller klastogent i et standard oppsett av in vitro- og in vivo-studier.
Czech: U žen užívajících hormonální substituční léčbu po dobu 5 let dojde asi ke 3 případům na 2 000 žen (tzn. asi 1 případ navíc).
Norwegian Bokmål: For kvinner som har brukt hormonsubstitusjonsbehandling i 5 år vil det være omtrent 3 tilfeller per 2000 brukere (dvs. omtrent ett ekstra tilfelle).
Czech: U žen ve věku 50 až 54 let užívajících HRT po dobu 5 let připadá přibližně 1 další případ na 2 000 uživatelek.
Norwegian Bokmål: For kvinner i alderen 50-54 år som bruker HRT i 5 år, medfører dette omtrent i 1 ekstra tilfelle per 2000 brukere.
Czech: Určité důkazy naznačují zvýšené riziko pravděpodobnosti demence u žen, které začnou užívat kontinuální kombinovanou nebo čistě estrogenní HRT po 65. roce věku.
Norwegian Bokmål: Det er visse holdepunkter for økt risiko for sannsynlig demens hos kvinner som påbegynte behandling med kontinuerlig kombinert HRT eller HRT med østrogen alene etter fylte 65 år.
Czech: Hyperplazie a karcinom endometria
Norwegian Bokmål: Endometriehyperplasi og karsinom
Czech: Kdy věnovat přípravku Intrarosa zvýšenou pozornost Pokud se u Vás někdy vyskytl některý z následujících problémů, informujte svého lékaře před zahájením léčby, protože tyto obtíže se mohou během léčby přípravkem Intrarosa zhoršit nebo vrátit.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har hatt noen av følgende problemer, før du starter behandlingen, da dette kan komme tilbake eller forverres under behandling med Intrarosa.
Czech: • Máte-li poruchu srážlivosti krve (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antithrombinu).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en blodlevringssykdom (slik som protein C-mangel, protein S-mangel eller antitrombinmangel)
Czech: Srovnání
Norwegian Bokmål: Sammenligne
Czech: Prasteron odstraňuje známky a příznaky atrofické vulvovaginitidy doplněním estrogenů, které před menopauzou běžně produkují ženské vaječníky.
Norwegian Bokmål: Prasteron korrigerer symptomer og tegn på vulvovaginal atrofi ved å erstatte østrogener som vanligvis produseres før overgangsalder i eggstokkene hos kvinner.
Czech: Další informace viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se "Blodpropp i en vene (trombose)"
Czech: Podobně jako u všech pacientů po operaci je po zákroku nutné zajistit opatření k prevenci VTE.
Norwegian Bokmål: Som for alle postoperative pasienter må profylaktiske tiltak vurderes for å forhindre VTE etter kirurgi.
Czech: Neexistují žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u žen současně léčených hormonální léčbou jako např. androgeny, hormonální substituční léčba (samotný estrogen nebo v kombinaci s progesterony).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekt og sikkerhet hos kvinner som allerede behandles med hormonbehandling som: androgener, hormonsubstitusjonsbehandling (østrogen alene eller kombinert med progestogener).
Czech: 2 *Klinická studie WHI u žen bez dělohy, které neprokázalo zvýšení rizika rakoviny prsu.
Norwegian Bokmål: 2 *WHI-studie med kvinner uten livmor, som ikke viste en økt risiko for brystkreft 3 *Studie med kvinner uten livmor
Czech: • Můžete mít výtok z pochvy kvůli tání „čípkového základu" v přípravku, k tomu se přidává zvýšená poševní sekrece v důsledku léčby.
Norwegian Bokmål: • Du kan få utflod fra skjeden som følge av smelting av "hardfettbasen" i tillegg til økt mengde skjedesekret på grunn av behandlingen.
Czech: Čistě estrogenní systémová terapie je spojena s až 1,5násobným zvýšením rizika ischemické cévní mozkové příhody.
Norwegian Bokmål: Systemisk behandling med østrogen alene er forbundet med opptil 1,5 ganger økt risiko for iskemisk slag.
Czech: Užívání čistě estrogenních tablet hormonální substituční léčby po dlouhou dobu může zvyšovat riziko rozvoje rakoviny děložní sliznice (endometria).
Norwegian Bokmål: Behandling med HRT-tabletter med kun østrogen over lengre tid, kan øke risikoen for å få kreft i livmorslimhinnen (endometriet).
Czech: • Estrogen je metabolit prasteronu.
Norwegian Bokmål: • Østrogen er en metabolitt av prasteron.
Czech: Million Women study - Předpokládané dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání
Norwegian Bokmål: Million Women study- estimert ekstra risiko for brystkreft etter 5 års bruk
Czech: Mohou způsobit bolest na hrudi, dušnost, ztrátu vědomí nebo dokonce smrt.
Norwegian Bokmål: Blodpropp kan være alvorlig, og dersom den vandrer til lungene, kan den forårsake brystsmerte, andpustenhet, besvimelse eller til og med død.
Czech: Prasteron se metabolizuje na estrogenní sloučeniny.
Norwegian Bokmål: Prasteron metaboliseres til østrogenforbindelser.
Czech: Incidence na 1 000 žen v rameni s placebem během 5 let
Norwegian Bokmål: Forekomst per 1000 kvinner i placeboarmen over 5 år
Czech: • Estrogeny zvyšují hladinu globulinu vázajícího hormony štítné žlázy (TBG), což dle měření hladiny jódu vázaného na proteiny (PBI), hladin T4 (v koloně nebo pomocí radioimunoanalýzy) nebo hladin T3 (pomocí radioimunoanalýzy) vede ke zvýšení celkové hladiny tyroidních hormonů v krevním oběhu.
Norwegian Bokmål: • Østrogener øker tyreoideabindende globulin (TBG), noe som fører til økt sirkulatorisk totalt tyreoideahormon, målt ved proteinbundet jod (PBI), T4-nivåer (ved kolonne- eller radioimmunoassay) eller T3-nivåer (ved radio-immunoassay).
Czech: (většinou ASCUS nebo LGSIL)
Norwegian Bokmål: Unormalt Pap-utstryk (hovedsakelig ASCUS eller LGSIL)
Czech: Tabulka 2: Procentuální podíl pacientek se zlepšením, úlevou nebo významným zlepšením MBS dyspareunie po 12 týdnech léčby přípravkem Intrarosa vs.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosentandel av pasienter med forbedring, lindring eller betydelig forbedring av MBS dyspareuni etter 12 uker på Intrarosa vs. placebo (ITT, LOCF)
Czech: Starší pacientky U starších žen není úprava dávky nutná.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering anses ikke nødvendig hos eldre kvinner.
Czech: Před použitím je nutné aplikátor aktivovat (vytažením pístu).
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal aktiveres (ved å trekke tilbake stemplet) før bruk.
Czech: 28 vaginálních kuliček.
Norwegian Bokmål: Vagitorie 28 vagitorier
Czech: Riziko žilních tromboembolických příhod
Norwegian Bokmål: Risiko for venøs tromboembolisme
Czech: Přípravek Intrarosa není vhodné používat v kombinaci s kondomy, pesary nebo cervikálními kloboučky vyrobenými z latexu, jelikož přípravek může poškodit pryž, která je jejich součástí.
Norwegian Bokmål: Bruk av Intrarosa sammen med kondomer, pessar eller femidom av lateks må unngås da gummien kan skades av preparatet.
Czech: Jiné vazebné proteiny mohou být v séru zvýšené, tzn. globulin vázající kortikoidy (CBG), globulin vázající pohlavní hormony
Norwegian Bokmål: Andre bindende proteiner kan øke i serum, f.eks. kortikoidbindende globulin (CBG), kjønnshormonbindende globulin (SHBG), noe som henholdsvis fører til økt nivå av sirkulerende kortikosteroider og kjønnshormoner.
Czech: Je dostupný v blistrech po 28 vaginálních kuličkách se 6 aplikátory.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i blisterpakninger med 28 vagitorier og 6 applikatorer.
Czech: Případy abnormálních cervikálních stěrů odpovídající ASCUS nebo dlaždicobuněčné intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL) byly hlášeny u žen léčených dávkou 6,5 mg prasteronu (běžná frekvence).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av unormale Pap-utstryk tilsvarende ASCUS eller lavgradige celleforandringer (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)) er rapportert hos kvinner behandlet med 6,5 mg dose (frekvens vanlig).
Czech: Třída orgánových systémů dle
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Czech: Přípravek Intrarosa není indikován u premenopauzálních žen ve fertilním věku, včetně těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Graviditet Intrarosa er ikke indisert hos premenopausale kvinner i fertil alder, inkludert graviditet.
Czech: • Pokud máte nebo jste někdy měla krevní sraženiny v žilách (trombózu), například v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt en blodpropp i en vene (trombose), som f.eks. i bena (dyp venetrombose) eller lungene (lungeembolisme)
Czech: Poznámka: Přípravek Intrarosa není antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Merk: Intrarosa er ikke et prevensjonsmiddel.
Czech: Před použitím léku si důkladně prostudujte pokyny k použití přípravku Intrarosa na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen for Intrarosa på slutten av dette pakningsvedlegget nøye før bruk av dette legemidlet.
Czech: Po 12 týdnech denní léčby vaginální kuličkou s 6,5 mg prasteronu (n = 81 v klinické studii 1 a n = 325 v klinické studii 2) došlo ke změně od výchozí úrovně ve srovnání s léčbou placebem (n = 77 v klinické studii 1 a n = 157 v klinické studii 2) a byla prokázána významná zlepšení 3 koprimárních cílových parametrů ve srovnání s placebem v obou studiích, jmenovitě
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers daglig behandling med en prasteron 6,5 mg vagitorie (n = 81 i studie 1 og n = 325 i studie 2), viste endring fra baseline, sammenlignet med placebobehandling (n=77 i studie 1 og n=157 i studie 2), signifikant forbedring av de 3 koprimære endepunktene sammenlignet med placebo i begge studier, spesifikt økning i prosentandel av overflateceller (p<0,0001), reduksjon i prosentandel av parabasale celler (p<0,0001) og reduksjon i vaginal pH (p<0,0001).
Czech: Pokud se u Vás objeví krvácení nebo špinění, není obvykle nutné se obávat.
Norwegian Bokmål: Hvis du får gjennombruddsblødning eller sporblødning, er det vanligvis ikke noe å bekymre seg over, men du bør bestille time hos legen.
Czech: Se systémovou hormonální substituční terapií (HRT) jsou spojována následující rizika, která se v menší míře vztahují k přípravkům s obsahem estrogenu k vaginálnímu podání, kdy systémová expozice estrogenu zůstává v normálním postmenopauzálním rozmezí.
Norwegian Bokmål: Følgende risiko har vært forbundet med systemisk HRT og gjelder i mindre grad for østrogenpreparater til vaginal bruk hvor systemisk eksponering for østrogen er innenfor normalt postmenopausalt område.
Czech: Pokud však má být další dávka podaná za méně než 8 hodin, zapomenuto dávku vynechte.
Norwegian Bokmål: Men dersom det er mindre enn 8 timer til neste dose, skal du ikke sette inn den glemte vagitorien.
Czech: • Hormonální substituční léčba nezabraňuje ztrátě paměti.
Norwegian Bokmål: • HRT forhindrer ikke hukommelsestap.
Czech: • Použití čistě estrogenní a kombinované estrogenní a progesteronní terapie je spojeno s až 1,5násobným zvýšením relativního rizika ischemické cévní mozkového příhody.
Norwegian Bokmål: • Bruk av østrogen alene og østrogen-progestogenbehandling er forbundet med opptil 1,5 ganger økt relativ risiko for iskemisk slag.
Czech: Aplikátor je třeba zavést do vaginy, co nejhlouběji to pohodlně půjde bez nutnosti použití síly.
Norwegian Bokmål: Vagitorien skal føres så langt inn i vagina som det kjennes komfortabelt uten å bruke makt.
Czech: V klinických studiích u žen s délkou léčby 52 týdnů nebyly hlášeny žádné případy hyperplazie endometria.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av endometriehyperplasi er rapportert hos kvinner behandlet i 52 uker i de kliniske studiene.
Czech: Pokud otěhotníte, vysaďte přípravek Intrarosa a obraťte se na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid, avbryt behandlingen med Intrarosa og oppsøk lege.
Czech: Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika spojená s používáním hormonální substituční léčby mohou být odlišná.
Norwegian Bokmål: Dersom du får tidlig overgangsalder kan risikoen ved bruk av HRT være endret.
Czech: 4*Ischemická a hemoragická cévní mozková příhoda se nerozlišovaly.
Norwegian Bokmål: 4 *Det ble ikke differensiert mellom iskemisk og blødningsslag.
Czech: Co je přípravek Intrarosa a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Intrarosa er og hva det brukes mot
Czech: Může se jednat o příznaky onemocnění jater.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en leversykdom
Czech: Nežádoucí účinky získané z klinických studií s 6,5 mg prasteronu jsou shrnuty v tabulkách níže.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med prasteron 6,5 mg vagitorier i kliniske studier er oppført i tabellen nedenfor.
Czech: Ve všech případech je minimálně jednou za 6 měsíců nutné pečlivě opětovně zvážit rizika a přínosy a přípravek Intrarosa podávat pouze pokud z odborného pohledu převažují přínosy nad riziky léčby.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller bør risiko kontra nytte vurderes grundig minst hver 6. måned, og behandling med Intrarosa bør bare fortsettes så lenge nytten oppveier risikoen.
Czech: • krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plic (žilní tromboembolie),
Norwegian Bokmål: • blodpropp i venene i ben eller lunger (venøs tromboembolisme)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Intrarosa je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamnézu.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med Intrarosa startes opp bør det opptas en komplett sykehistorie fra pasienten og nærmeste familie.
Czech: Celkové důkazy naznačují zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinaci estrogenu a progesteronu a případně i čistě estrogenní systémovou HRT v závislosti na její délce.
Norwegian Bokmål: Samlede holdepunkter tyder på en økt risiko for brystkreft hos kvinner som tar kombinert østrogenprogestogen og muligens også systemisk HRT med østrogen alene, og at den økte risikoen er avhengig av varigheten av HRT.
Czech: Počet dalších mozkových příhod v důsledku užívání hormonální substituční léčby se bude zvyšovat s věkem.
Norwegian Bokmål: Antall ekstra tilfeller av slag på grunn av bruk av HRT vil øke med alder.
Czech: WHI studie kombinované - dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody*4 po 5letém užívání
Norwegian Bokmål: WHI-studier kombinert - ekstra risiko for iskemisk slag*4 over 5 års bruk
Czech: Případy abnormálních cervikálních stěrů charakteru atypických dlaždicových buněk nejasného významu (ASCUS) nebo dlaždicobuněčné intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) byly hlášeny s častou frekvencí u žen léčených přípravkem Intrarosa po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av unormale Pap-utstryk, enten celleforandringer med usikker betydning (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) eller lavgradige celleforandringer (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)), har blitt rapportert med frekvens vanlig hos kvinner behandlet med Intrarosa i 52 uker (se pkt.
Czech: Návod k použití přípravku Intrarosa Jak mám přípravek Intrarosa používat
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Intrarosa Hvordan skal jeg bruke Intrarosa
Czech: Dyspareunie
Norwegian Bokmål: Dyspareuni
Czech: Jeden případ plicní embolie byl hlášen během klinických studií ve skupině s 6,5 mg prasteronu a jeden ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert ett tilfelle av lungeembolisme i 6,5 mg-gruppen og ett i placebogruppen i kliniske studier.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie do 4.
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen Q4
Czech: Pokud bude identifikována trombofilní vada, která vedla u rodinných příslušníků k trombóze, nebo pokud je vada „závažná" (např. deficience antithrombinu, proteinu S nebo proteinu C nebo kombinace vad), je HRT kontraindikována.
Norwegian Bokmål: HRT er kontraindisert hvis det identifiseres en familiær trombofil defekt som har gitt seg utslag i trombose hos et familiemedlem eller hvis defekten er "alvorlig" (f.eks. antitrombin-mangel, protein S-mangel, protein C-mangel eller en kombinasjon av defekter).
Czech: Riziko vzniku cévní mozkové příhody je asi 1,5krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby než u žen, které ji neužívají.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få slag er ca. 1,5 ganger høyere hos HRT-brukere enn hos ikke-brukere.
Czech: • onemocnění žlučníku
Norwegian Bokmål: • galleblæresykdom
Czech: • Před použitím vaginální kuličky a aplikátoru se vymočte a umyjte si ruce.
Norwegian Bokmål: • Tøm blæren og vask hendene før du håndterer vagitorien og applikatoren.
Czech: HRT samotnými estrogeny
Norwegian Bokmål: HRT med østrogen alene
Czech: WHI studie - dodatečné riziko VTE po 5letém užívání
Norwegian Bokmål: WHI-studier - ekstra risiko for VTE over 5 års bruk
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s probíhající hormonální terapií: hormonální substituční terapie (samostatné estrogeny nebo jejich kombinace s progesterony) a androgenní léčba.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med pågående hormonbehandling: hormonsubstitusjonsbehandling (østrogener alene eller kombinert med progestogener) eller androgenbehandling.
Czech: • U žen bez osobní anamnézy VTE, ale s rodinným příslušníkem první úrovně s anamnézou trombózy v nízkém věku lze po pečlivém zvážení omezení screeningu nabídnout screening
Norwegian Bokmål: • Hos kvinner som ikke selv har hatt VTE, men der en førstegradsslektning har hatt trombose i ung alder, kan screening tilbys etter grundig rådgivning vedrørende dets begrensninger (bare en del av trombofilidefekter blir oppdaget ved screening).
Czech: • aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu); • porfyrie.
Norwegian Bokmål: • Aktiv eller nylig arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. angina, hjerteinfarkt)
Czech: Ischemická choroba srdeční (CAD)/hypertenze
Norwegian Bokmål: Koronarsykdom (CAD)/ Hypertensjon
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Pravděpodobně jej způsobuje tání čípkového základu v kombinaci s očekávaným zvýšením poševní sekrece v důsledku léčby.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis smelting av hardfett i tillegg til en forventet økning av skjedesekret på grunn av behandlingen.
Czech: Případy karcinomu prsu a karcinomu ovaria byly hlášeny u žen léčených 6,5 mg prasteronu po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bryst- og ovarialkreft har blitt rapportert hos kvinner behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uker (se pkt.
Czech: Intrarosa nebyl hodnocen u žen s hyperplazií endometria.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med endometriehyperplasi.
Czech: Oba díly aplikátoru pak 30 sekund oplachujte pod tekoucí vodou, utřete papírovým ručníkem a znovu složte.
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal deretter trekkes ut og tas fra hverandre, og de to delene av applikatoren skal skylles i 30 sekunder under rennende vann før den tørkes med et tørkepapir og settes sammen igjen.
Czech: Theramex Ireland Limited Tel/ Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Norwegian Bokmål: Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
Czech: Další případy na 1 000
Norwegian Bokmål: Ekstra tilfeller per 1000 HRT-brukere
Czech: V případě rozvoje vaginálního výtoku není nutné přípravek Intrarosa vysadit (viz bod
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å seponere Intrarosa dersom vaginal utflod oppstår (se pkt.
Czech: Následující rizika se týkají hormonální substituční léčby, při které se léky vstřebávají do krevního oběhu.
Norwegian Bokmål: Følgende risiko gjelder HRT-legemidler som sirkulerer i blodet.
Czech: • akutní jaterní onemocnění nebo anamnéza jaterního onemocnění, pokud se testy jaterních funkcí nevrátily do normy;
Norwegian Bokmål: • Akutt leversykdom eller tidligere leversykdom der leverfunksjonstester ikke er normalisert
Czech: Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy arteriálního tromboembolického onemocnění.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av arteriell tromboembolisk sykdom har blitt rapportert i kliniske studier.
Czech: Použití čistě estrogenní nebo kombinované estrogenní a progesteronní HRT bylo spojeno s lehce vyšším rizikem karcinomu ovaria (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av østrogen monoterapi og eller kombinert østrogen/progestogen-HRT har vært assosiert med lett forhøyet risiko for å bli diagnostisert med ovarialkreft (se pkt.
Czech: Vytáhněte píst až na doraz, aplikátor se tak aktivuje.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet tilbake til det stopper for å aktivere applikatoren.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích u hormonální substituční léčby s obsahem estrogenů, ne však u přípravku Intrarosa:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med HRT inneholdende østrogener, men ikke med Intrarosa i kliniske studier:
Czech: • Stisknutím pístu aplikátoru ukazovákem uvolněte vaginální kuličku.
Norwegian Bokmål: • Trykk på applikatorstemplet med pekefingeren for å frisette vagitorien.
Czech: KROK 1
Norwegian Bokmål: TRINN 1
Czech: • Plochý konec vaginální kuličky vložte dle obrázku do otevřeného konce aktivovaného aplikátoru.
Norwegian Bokmål: • Sett den flate enden av vagitorien i den åpne enden av den aktiverte applikatoren som vist.
Czech: Za několik let po vysazení léčby (nanejvýše za 5) se však vrací do normálu.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen blir tydelig innen noen få år, men den går tilbake til normalen innen få år (maksimalt 5 år) etter avsluttet behandling.
Czech: Další případy na 1 000 žen bez anamnézy užívání HRT po dobu 5 let*1
Norwegian Bokmål: Ekstra tilfeller per 1000 aldribrukere av HRT over en 5 års periode*1
Czech: Přípravek Intrarosa je určen k použití výhradně u žen po menopauze.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er kun til bruk hos kvinner etter overgangsalderen.
Czech: Použití přípravku Intrarosa v kombinaci s hormonální substituční léčbou (čistě estrogenní nebo kombinovaná estrogenní a progesteronní nebo androgenní léčba) nebo s estrogeny podávanými do pochvy se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Intrarosa i kombinasjon med hormonsubstitusjonsbehandling (østrogen alene eller østrogenprogestogenkombinasjon eller androgen behandling) eller østrogener til bruk i skjeden er ikke anbefalt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intrarosa používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Intrarosa
Czech: Pokud si myslíte, že je dávka příliš vysoká, nebo že není dost silná, promluvte si se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du tror at dosen er for høy eller ikke høy nok.
Czech: Pacientky s poruchou funkce ledvin a/nebo jater Přípravek Intrarosa je určen k lokální terapii ve vagině, proto není u postmenopauzálních žen s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo jakoukoli jinou systémovou anomálií či onemocněním nutné dávku upravovat.
Norwegian Bokmål: Da Intrarosa virker lokalt i vagina, er dosejustering ikke nødvendig hos postmenopausale kvinner med nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller annen systemisk forstyrrelse eller sykdom.
Czech: Pokud máte naplánovanou operaci, sdělte chirurgovi, že používáte přípravek Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Informer kirurgen om at du bruker Intrarosa dersom du skal ha en operasjon.
Czech: Zaveďte vaginální kuličku do pochvy prstem nebo aplikátorem dodávaným v balení.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker det Før vagitorien inn i skjeden med fingeren eller med en applikator som er vedlagt i pakningen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Intrarosa nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: KROK 5
Norwegian Bokmål: TRINN 5
Czech: Jak přípravek Intrarosa působí
Norwegian Bokmål: Hvordan Intrarosa virker
Czech: Ve spojení s estrogenní/progesteronní léčbou byly hlášeny další nežádoucí účinky: - onemocnění žlučníku - kožní a podkožní onemocnění: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura
Norwegian Bokmål: - Hud- og underhudssykdommer: kloasme, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura.