FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: *Definicija pogostnosti: zelo pogosti - ≥ 10 %; pogosti - > 5 % in < 10 %.
Lithuanian: * Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
Slovenian: Proizvajalec
Lithuanian: Produttore
Slovenian: Analize občutljivosti glavne končne točke učinkovitosti so ocenili tudi s protokolom kvalificirane (PK) populacije.
Lithuanian: Anche le analisi di sensibilità dei principali obiettivi di efficacia sono state valutate sulla popolazione Protocol Qualified (PQ).
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Lithuanian: 6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Slovenian: Okužbe (sepse) so lahko hude in povzročijo lahko smrt.
Lithuanian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
Slovenian: Pediatrična populacija
Lithuanian: Popolazione pediatrica
Slovenian: Znižanja odmerkov, razen tistih, ki so priporočena za vse bolnike, niso potrebna.
Lithuanian: Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti.
Slovenian: Variabilnost med bolniki v očistku je zmerna, 19,3 %.
Lithuanian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta essendo pari al 19,3 %.
Slovenian: Dogodek*
Lithuanian: Evento**
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Lithuanian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Slovenian: Vsako vialo narahlo vrtite, dokler prašek ni popolnoma raztopljen.
Lithuanian: Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Lithuanian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: Fisherjeva točna p-vrednost*
Lithuanian: Fisher's exact p-value*
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo.
Lithuanian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Slovenian: Z zdravljenjem se nadaljuje skladno s smernicami v Preglednici 2.
Lithuanian: Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
Slovenian: Redko so kožne reakcije lahko hude in povzročijo lahko smrt.
Lithuanian: Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte.
Slovenian: Zato je pred zdravljenjem s pemetreskedom vredno premisliti o drenaži tekočine tretjega prostora, čeprav to morda ni potrebno.
Lithuanian: Di conseguenza, prima del trattamento con pemetrexed deve essere preso in considerazione il drenaggio della raccolta di liquidi nel terzo spazio, anche se potrebbe non essere necessario.
Slovenian: Starejši
Lithuanian: Anziani
Slovenian: Vaš zdravnik bo uporabil to izračunano površino vašega telesa za določitev pravega odmerka za vas.
Lithuanian: Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lithuanian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed alter forme d'interazione
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: Pemetreksed se primarno izloča z urinom, 70 % do 90 % danega odmerka najdemo nespremenjenega v urinu v prvih 24 urah po dajanju.
Lithuanian: Il pemetrexed viene principalmente eliminato nelle urine, con il 70% - 90 % della dose somministrata che è ritrovata immodificata nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
Slovenian: Klinična učinkovitost
Lithuanian: Efficacia clinica
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Lithuanian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega potenciala pemetrekseda niso opravili.
Lithuanian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale carcinogenico di pemetrexed.
Slovenian: Poliglutamatne oblike se zadržujejo v celicah in so še močnejši zaviralci TS in GARFT.
Lithuanian: Le forme poliglutammate sono trattenute nelle cellule e sono inibitori ancora più potenti della TS e della GARFT.
Slovenian: NZ populacija in histološke podskupine
Lithuanian: Popolazione ITT e sottogruppi istologici
Slovenian: Opažali so tudi statistično značilne razlike v testih pljučnega delovanja.
Lithuanian: Inoltre, sono state osservate differenze statisticamente significative nei test della funzionalità polmonare.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Lithuanian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: Utrujenost (izčrpanost)
Lithuanian: Affaticamento (stanchezza)
Slovenian: Konjunktivitis (vnetje očesa)
Lithuanian: Congiuntivite (infiammazione degli occhi)
Slovenian: Žeja in povečano pitje vode
Lithuanian: Sete e aumentato consumo d'acqua
Slovenian: • če ste bili nedavno cepljeni ali boste kmalu cepljeni proti rumeni mrzlici.
Lithuanian: - se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
Slovenian: Stopnja CTC
Lithuanian: Grado CTC
Slovenian: Poročali so o redkih primerih anafilaktičnega šoka.
Lithuanian: Sono stati segnalati rari casi di shock anafilattico.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: Avvertenze e precauzioni
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Legga attentamente questo foglio prima di <ricevere> questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: V kliničnih študijah ni kazalo, da bi bili bolniki, stari 65 let ali več, bolj izpostavljeni tveganju za neželene učinke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Lithuanian: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di età pari o superiore a 65 anni siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
Slovenian: To zdravilo vam dajemo, da bi zmanjšali pogostnost in resnost kožnih reakcij, ki jih lahko izkusite med zdravljenjem proti raku.
Lithuanian: Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.
Slovenian: Celotna sistemska izpostavljenost pemetreksedu (AUC) ter največja plazemska koncentracija naraščata sorazmerno z odmerkom.
Lithuanian: L'esposizione totale sistemica (AUC) e la massima concentrazione plasmatica del pemetrexed aumentano in modo proporzionale alla dose.
Slovenian: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Poljska ali
Lithuanian: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polonia
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Lithuanian: 5.3 Dati prelinici di sicurezza
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev bodite previdni.
Lithuanian: Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.
Slovenian: Raztopino se mora še nadalje redčiti.
Lithuanian: E' necessaria un'ulteriore diluizione.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lithuanian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Slovenian: PRILOGA III
Lithuanian: ALLEGATO III
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti ≤ 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Lithuanian: La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Lithuanian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Slovenian: Očistek kreatinina mora biti ≥ 45 ml/min.
Lithuanian: La clearance della creatinina deve essere ≥ 45 ml/min.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Lithuanian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Slovenian: Vnetje sluznice stopnje 3 ali 4
Lithuanian: Mucosite di grado 3 o 4
Slovenian: Poliglutamacija je proces, odvisen od časa in koncentracije, ki se dogaja v tumorskih celicah, in v manjšem obsegu v normalnih tkivih.
Lithuanian: La poliglutammazione è un processo tempo e concentrazione dipendente che si verifica nelle cellule tumorali e in misura minore nei tessuti normali.
Slovenian: Pred dajanjem mora zdravstveni delavec raztopino še nadalje redčiti.
Lithuanian: Prima della somministrazione è necessaria un'ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.
Slovenian: Stopnji preživetja pri 1 in pri 2 letih pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed sta bili 58 % in 32 %, v primerjavi s 45 % in 21 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: I tassi di sopravvivenza ad 1 e 2 anni per i pazienti trattati con pemetrexed sono risultati rispettivamente 58% e 32% rispetto a 45% e 21% per i pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje.
Lithuanian: Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e lo smaltimento.
Slovenian: Spremljanje
Lithuanian: Monitoraggio
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Lithuanian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Slovenian: Velika Britanija
Lithuanian: Regno Unito
Slovenian: PC: SN:
Lithuanian: PC SN NN
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se pemetreksed približno 81 % veže na plazemske beljakovine.
Lithuanian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81 %.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Lithuanian: Confezione da 1 flaconcino.
Slovenian: Uporabite inaktivirano cepivo, če to obstaja (poliomielitis) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Usare un vaccino inattivato quando esiste (poliomielite) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolečina, rdečina, otekanje ali rane v vaših ustih Slabost
Lithuanian: Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca Nausea
Slovenian: Anafilaktični šok (huda alergijska reakcija)
Lithuanian: Shock anafilattico (grave reazione allergica).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Nizko število belih krvnih celic Nizka raven hemoglobina (anemija) Nizko število trombocitov
Lithuanian: Molto comune(possono interessare più di 1 paziente su 10) Basso numero di globuli bianchi Basso livello di emoglobina (anemia) Basso numero di piastrine
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo Povečano izločanje urina
Lithuanian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Rigonfiamento con dolore e arrossamento agli arti inferiori Produzione di urina aumentata
Slovenian: Prvotna analiza učinkovitosti je bila osnovana na NZ populaciji.
Lithuanian: L'analisi primaria di efficacia si basava sulla popolazione ITT.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Prilagajanja odmerkov
Lithuanian: Aggiustamenti della dose
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna posebna pozornost in previdnost pri uporabi drugih radiosenzitirajočih učinkovin.
Lithuanian: Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, così come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti.
Slovenian: Izguba las
Lithuanian: Perdita di capelli
Slovenian: Živa oslabljena cepiva (razen proti rumeni mrzlici, za katero je sočasna uporaba kontraindicirana): tveganje za sistemsko, potencialno smrtno bolezen.
Lithuanian: Vaccini vivi attenuati (eccetto il vaccino per la febbre gialla, per il quale l'uso contemporaneo è controindicato): rischio di malattia sistemica eventualmente con esito fatale.
Slovenian: Analiza učinkovitosti z uporabo PK populacije je skladna z analizo NZ populacije in podpira prednost PC proti GC.
Lithuanian: Le analisi di efficacia che utilizzano la popolazione PQ sono coerenti con le analisi sulla popolazione ITT e supportano la non inferiorità di PC verso GC.
Slovenian: Nosečnost
Lithuanian: Gravidanza
Slovenian: Podatkov o uporabi pemetrekseda pri nosečnicah ni, a za pemetreksed, kot tudi za druge antimetabolite, sumimo, da povzroča resne prirojene okvare, če se ga daje med nosečnostjo.
Lithuanian: Non esistono dati sull'uso del pemetrexed in donne in gravidanza, ma il pemetrexed come altri antimetaboliti si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli zdravljenje po študiji, je bil 64,3 % za pemetreksed in 71,7 % za placebo.
Lithuanian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento successivo a quello in studio è stato il 64,3% di quelli nel braccio pemetrexed e il 71,7% di quelli nel braccio placebo.
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Lithuanian: ETICHETTATURA
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Lithuanian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka 75 % predhodnega odmerka
Lithuanian: 75% della dose precedente 75% della dose precedente
Slovenian: Okrajšave: ALT = alaninska aminotransferaza; AST = aspartatna aminotransferaza; CTCAE = običajni terminološki kriteriji za neželene učinke; NCI = Nacionalni inštitut za rakava obolenja; SGOT = serumska glutamat oksalocetna aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Lithuanian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT = aminotransferasi sierica glutammico piruvica.
Slovenian: Mišična oslabelost
Lithuanian: Debolezza muscolare
Slovenian: PRILOGA II
Lithuanian: ALLEGATO II
Slovenian: Ugotovili niso nobenih povezav med AST (SGOT), ALT (SGPT), ali celokupnim bilirubinom in farmakokinetiko pemetrekseda.
Lithuanian: Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed.
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite, je bistra, brezbarvna do rumena ali zeleno-rumena, barve v tem razponu ne vplivajo na kakovost zdravila.
Lithuanian: La soluzione così ottenuta è limpida ed è variabile da incolore a giallo o gialloverde senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Lithuanian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed Fresenius Kabi e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicinali può assumere e quando può assumerli.
Slovenian: Pemetreksed ni bil mutagen niti v testu kromosomskih aberacij in vitro na celicah jajčnika kitajskih hrčkov niti v testu Ames.
Lithuanian: Il pemetrexed non è risultato mutagenico né nel test di aberrazione cromosomica su cellule di ovaio di criceto cinese né nel test di Ames.
Slovenian: Obstaja veliko vrst NSAIDs z različnimi trajanji delovanja.
Lithuanian: Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 22. 7. 2016
Lithuanian: Data della prima autorizzazione: 22 luglio 2016.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih ekstravazacije pemetrekseda, ki jih raziskovalec ni ocenil kot resne.
Lithuanian: Sono stati riportati alcuni casi di stravaso di pemetrexed che non sono stati considerati gravi dallo sperimentatore.
Slovenian: Izguba občutka
Lithuanian: Perdita della sensibilità
Slovenian: • če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: - se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Mielosupresija običajno predstavlja toksičnost za omejitev odmerka.
Lithuanian: La mielosoppressione è di solito la tossicità dose limitante.
Slovenian: Bolniki so prejeli vzdrževalno zdravljenje do napredovanja bolezni.
Lithuanian: I pazienti hanno ricevuto il trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje: zdravilo je treba uporabiti takoj.
Lithuanian: Soluzioni ricostituite e per infusione: il prodotto deve essere usato immediatamente.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi intramuskularno injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov) v tednu pred prvim odmerkom pemetrekseda in enkrat vsake tri cikle zatem.
Lithuanian: I pazienti devono inoltre ricevere un'iniezione intramuscolare di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente una volta ogni tre cicli.
Slovenian: Če je sočasno dajanje NSAIDs potrebno, je pri bolnikih potrebno skrbno spremljati toksičnost, predvsem mieolosupresijo in gastrointestinalno toksičnost.
Lithuanian: Se è necessaria la co-somministrazione di FANS, i pazienti devono essere strettamente monitorati per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale.
Slovenian: Katere koli toksičnosti stopnje 3 ali 4, razen vnetja sluznice
Lithuanian: Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Lithuanian: FORMA FARMACEUTICA
Slovenian: Alopecija
Lithuanian: Alopecia
Slovenian: Skupno 213 bolnikov (48,3 %) je zaključilo ≥ 6 ciklov in skupno 103 bolniki (23,4 %) so zaključili ≥ 10 ciklov zdravljenja s pemetreksedom.
Lithuanian: Un totale di 213 pazienti (48,3%) hanno completato ≥ 6 cicli e un totale di 103 pazienti (23,4%) hanno completato ≥ 10 cicli di trattamento con pemetrexed.
Slovenian: Primarno analizo te študije so opravili na populaciji vseh bolnikov, ki so bili naključno dodeljeni v vejo zdravljenja, kjer so prejemali zdravilo v preskušanju (randomizirani in zdravljeni).
Lithuanian: L'analisi primaria di questo studio è stata condotta sulla popolazione di tutti i pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata ad un braccio di trattamento che riceveva il farmaco in studio (randomizzati e trattati).
Slovenian: V kliničnih študijah bolniki z očistkom kreatinina ≥ 45 ml/min niso potrebovali prilagajanja odmerkov, razen tistih prilagoditev, ki se priporočajo za vse bolnike.
Lithuanian: Negli studi clinici, pazienti con clearance della creatinina ≥ 45 ml/min non hanno richiesto aggiustamenti del dosaggio oltre a quelli raccomandati per tutti i pazienti.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte zdravnika ali farmacevta, ali so katera od vaših zdravil NSAIDs.
Lithuanian: Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuno dei suoi medicinali è un FANS.
Slovenian: Pri drugih posameznih neželenih učinkih stopnje 3/4/5 pa ni bilo zaznati statistično značilnih razlik pri dolgotrajnejši izpostavljenosti.
Lithuanian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative in nessuna altra reazione avversa individuale di Grado 3/4/5 con una esposizione più lunga.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi, to povejte zdravniku.
Lithuanian: Se è in corso una gravidanza , se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Lithuanian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovenian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velika Britanija
Lithuanian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Regno Unito
Slovenian: Predhodno zdravljenje z deksametazonom (ali drugim ustreznim kortikosteroidom) lahko zmanjša incidenco in resnost kožnih reakcij (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Il pretrattamento con desametasone (o farmaco equivalente) può ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Če imate bolezen srca ali če ste v preteklosti imeli bolezen srca, prosimo, povejte to zdravniku.
Lithuanian: Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pemetreksed ni mehurjevec.
Lithuanian: Il pemetrexed non è vescicante.
Slovenian: Ni znano, ali se pemetreksed izloča v materino mleko, in neželenih reakcij za dojenčka ne moremo izključiti.
Lithuanian: Non è noto se il pemetrexed viene secreto nel latte umano e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so take dogodke opažali, je imela v preteklosti srčnožilne dejavnike tveganja.
Lithuanian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.