FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie was de AUC0-24 van sofosbuvir respectievelijk 126% en 143% hoger bij patiënten met een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis, terwijl de AUC0-24 van GS-331007 respectievelijk 18% en 9% hoger was.
Swedish: I förhållande till patienter med normal leverfunktion var AUC0-24 för sofosbuvir 126 % och 143 % högre hos patienter med måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion medan AUC0-24 för GS-331007 var 18 % respektive 9 % högre.
Dutch: Sofosbuvir was niet carcinogeen in de twee jaar durende carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen en ratten bij blootstelling aan GS-331007 tot respectievelijk 17 en 10 keer hoger dan de blootstelling bij de mens.
Swedish: Sofosbuvir var inte karcinogent i de 2-åriga karcinogenicitetsstudierna på mus och råtta vid exponering för GS-331007 på upp till 17 respektive 10 gånger högre än human exponering.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen ten gevolge van ras of geslacht vastgesteld voor sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir of voxilaprevir.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader kopplade till etnicitet eller kön har identifierats för sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir eller voxilaprevir.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis C bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: SVR12 totaala Genotype 1b
Swedish: Totalt SVR12a Genotyp 1b
Dutch: Voor voxilaprevir in genotype 1-6-replicons waren resistentie-geassocieerde substituties geselecteerd in 2 of meer genotypes Q41H, A156V/T/L en D168E/H/Y.
Swedish: För voxilaprevir i genotyp 1-6-replikoner, var resistensassocierade substitutioner selekterade i 2 eller fler genotyper Q41H, A156V/T/L och D168E/H/Y.
Dutch: Laboratoriumonderzoeken: Vaak totaal bilirubine verhoogd
Swedish: Mindre vanliga muskelspasmer Laboratorieundersökningar: Vanliga förhöjt totalt bilirubin
Dutch: Waargenomen: Ciclosporine ↔ ↔
Swedish: Observerat: Ciklosporin ↔ ↔
Dutch: Dabigatranetexilaat (P-gp-substraat) en rosuvastatine (OATP1Ben BCRP-substraat) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en tabel 2).
Swedish: Dabigatranetexilat (P-gp-substrat) och rosuvastatin (OATP1B- och BCRP-substrat) är kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och tabell 2).
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van Vosevi werd gebaseerd op gegevens van klinische fase 2- en 3onderzoeken waarin 1.383 patiënten gedurende 8 of 12 weken sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir of sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir kregen.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen för Vosevi grundades på data från kliniska studier i fas 2 och 3 i vilka 1 383 patienter fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir eller sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir i 8 eller 12 veckor.
Dutch: • digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen;
Swedish: • digoxin, som används för att behandla hjärtsjukdomar
Dutch: Gebruik met sterke OATP1B-remmers
Swedish: Användning med starka OATP1B-hämmare
Dutch: Cimetidined Nizatidined Ranitidined
Swedish: Cimetidind Nizatidind Ranitidind
Dutch: In deze beperkte verzameling klinische veiligheidsgegevens was het aantal bijwerkingen en sterfgevallen niet duidelijk verhoogd ten opzichte van wat te verwachten is bij ESRD-patiënten.
Swedish: Det sågs ingen tydligt förhöjd frekvens av biverkningar och inget tydligt förhöjt antal dödsfall i denna begränsade uppsättning av kliniska säkerhetsdata, jämfört med vad som förväntas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: In een biochemisch assay remde GS-461203 de polymerase-activiteit van het recombinant NS5B van HCV-genotype 1b, 2a, 3a en 4a.
Swedish: I en biokemisk analys hämmade GS-461203 polymerasaktiviteten för rekombinant NS5B från HCV-genotyp 1b, 2a, 3a och 4a.
Dutch: Velpatasvir wordt voor > 99% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 0,09 µg/ml tot 1,8 µg/ml.
Swedish: Velpatasvir binds till > 99 % till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 0,09 μg/ml till 1,8 μg/ml.
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 63) waren de AUC0-24 en Cmax voor voxilaprevir beide 260% hoger bij patiënten met een HCV-infectie.
Swedish: I förhållande till friska försökspersoner (n = 63) var både AUC0-24 och Cmax för voxilaprevir 260 % högre hos HCV-infekterade patienter.
Dutch: tenofovirdisoproxilfumaraat (200/300 mg eenmaal daags)j +
Swedish: tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg en gång dagligen)j +
Dutch: Geen individuele RAV getest in genotype 2b, 5a of 6a leidde tot een > 100-voudige vermindering van de gevoeligheid voor voxilaprevir.
Swedish: Ingen enskild RAV som testades för genotyp 2b, 5a eller 6a gav en >100-faldig minskning av voxilaprevirkänsligheten.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir en voxilaprevir zijn beoordeeld bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met chronische hepatitis C.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir och voxilaprevir har utvärderats hos friska vuxna försökspersoner och hos patienter med kronisk hepatit C.
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten.
Swedish: Förpackningsstorlek: ytterkartong innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met regimes die lopinavir bevatten wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med regimer som innehåller lopinavir rekommenderas inte.
Dutch: De mediane piekplasmaconcentratie van GS-331007 werd 4 uur na toediening waargenomen.
Swedish: Medianvärdet för maximal plasmakoncentration av GS-331007 observerades 4 timmar efter dosering.
Dutch: Als een dosis van Vosevi wordt overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om de tablet zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Swedish: Om en dos av Vosevi glöms och upptäcks inom 18 timmar efter den normala tidpunkten ska patienten instrueras att ta tabletten så snart som möjligt och patienten ska sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Dutch: Voor velpatasvir in genotype 1-6-replicons waren resistentie-geassocieerde substituties geselecteerd in 2 of meer genotypes L31I/V en Y93H.
Swedish: För velpatasvir i genotyp 1-6-replikoner, var resistensassocierade substitutioner selekterade i 2 eller flera genotyper L31I/V och Y93H.
Dutch: Sofosbuvir wordt in hoge mate gemetaboliseerd in de lever waarbij het farmacologisch actieve nucleosideanaloog trifosfaat-GS-461203 wordt gevormd.
Swedish: Sofosbuvir metaboliseras i omfattande grad i levern och bildar det farmakologiskt aktiva nukleosidanalogtrifosfatet GS-461203.
Dutch: a. Patiënten bij wie NS3- en/of NS5A-gensequentiëring is mislukt.
Swedish: a. Patienter med NS3- och/eller NS5A-gensekvenssvikt.
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
Swedish: AKTIV Cmax AUC Cmin HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin
Dutch: Voxilaprevir had geen ongewenste effecten op het paren en de vruchtbaarheid.
Swedish: Voxilaprevir hade inga ogynnsamma effekter på parning och fertilitet.
Dutch: Vosevi kan bij deze patiënten gebruikt worden zonder dosisaanpassing wanneer er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Swedish: Vosevi kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Dutch: • atazanavir, efavirenz of lopinavir, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
Swedish: • atanazevir, efavirenz eller lopinavir, som används för att behandla hiv-infektion
Dutch: c. Ondergrens niet-optreden van farmacokinetische interactie 70%.
Swedish: c. Nedre gräns för när ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 70 %.
Dutch: c. SVR12 is 89% bij patiënten met genotype 1a ingeschreven in instellingen in de VS en 97% bij patiënten met genotype 1a ingeschreven in instellingen buiten de VS d. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV-RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Swedish: c. SVR12 är 89 % hos patienter med genotyp 1a som rekryterats på kliniker i USA och 97 % hos patienter med genotyp 1a som rekryterats utanför USA.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir.
Swedish: • De aktiva substanserna är sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir.
Dutch: (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Dutch: Effect op blootstelling aan rifampicine niet onderzocht.
Swedish: Effekten på rifampicinexponering har inte studerats.
Dutch: Geen NS3- of NS5A-RAV's NS3- of NS5A-RAV Alleen NS3 Alleen NS5A NS3 en NS5A RAV's niet bepaald voor zowel NS3 als NS5Aa 100% (19/19)
Swedish: Inga NS3 eller NS5A RAV Någon NS3 eller NS5A RAV Endast NS3 Endast NS5A NS3 och NS5A RAV ej fastställda för både NS3 och NS5Aa 100 % (19/19)
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 137) waren de AUC0-24 en Cmax voor velpatasvir respectievelijk 41% lager en 39% lager bij patiënten met een HCV-infectie.
Swedish: I förhållande till friska försökspersoner (n = 137) var AUC0-24 och Cmax för velpatasvir 41 % respektive 39 % lägre hos HCV-infekterade patienter.
Dutch: Vosevi kan bij deze patiënten gebruikt worden zonder dosisaanpassing als er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Swedish: Vosevi kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van voxilaprevir na toediening van Vosevi bedroeg ongeveer 33 uur.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för voxilaprevir efter administrering av Vosevi var cirka 33 timmar.
Dutch: Tabel 15: Effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis op de blootstelling (AUC) aan SOF, GS-331007, velpatasvir en voxilaprevir ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie
Swedish: Tabell 15: Hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen (AUC) för sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir och voxilaprevir jämfört med försökspersoner som har normal njurfunktion
Dutch: Famotidine toegediend 12 uur vóór Vosevi
Swedish: Famotidin doserat 12 timmar före Vosevi
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van bekende NS3-RAV's toonde aan dat substituties die leidden tot een > 100-voudige vermindering van de gevoeligheid voor voxilaprevir A156V, A156T of A156L in genotype 1a, 1b, 2a, 3a en 4 zijn.
Swedish: Riktad mutagenes av kända NS3 RAV visade att substitutioner som gav en >100-faldig minskning av voxilaprevirkänsligheten är A156V, A156T eller A156L i genotyp 1a, 1b, 2a, 3a och 4.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 18 van de 19 (95%) patiënten die bij aanvang NS5B-NI-RAV's hadden in POLARIS-1, waaronder twee patiënten die virus met de S282T-NS5B-NI-RAV hadden naast NS5ARAV's bij aanvang.
Swedish: SVR12 uppnåddes hos 18 av 19 (95 %) patienter som vid baseline hade NS5B NI RAV i POLARIS-1, inklusive 2 patienter som hade virus med S282T NS5B NI RAV förutom NS5A RAV vid baseline.
Dutch: Als u Vosevi gebruikt met een van deze geneesmiddelen, kunnen uw medicijnen niet meer goed werken of verergeren bijwerkingen:
Swedish: Om du tar Vosevi tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp voor advies.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen för att få råd.
Dutch: De mediane tijd tussen eerdere falende behandeling met DAA en de eerste dosis Vosevi of sofosbuvir/velpatasvir voor patiënten die waren opgenomen in POLARIS-4, was 76 weken (spreiding: 10 tot 549 weken).
Swedish: Mediantiden mellan tidigare DAA-svikt och den första dosen av Vosevi eller sofosbuvir/velpatasvir för patienter som rekryterats till POLARIS-4 var 76 veckor (intervall: 10 till 549 veckor).
Dutch: Replicons die NS3protease uit klinische isolaten bevatten
Swedish: Replikoner med NS3proteas från kliniska isolat
Dutch: Croscarmellose-natrium Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose
Swedish: Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa
Dutch: Voxilaprevir is werkzaam in vitro tegen de meeste NS3-RAV's die leiden tot resistentie tegen de NS3/4A-proteaseremmers van de eerste generatie.
Swedish: Voxilaprevir är aktivt in vitro mot de flesta NS3 RAV som ger resistens mot första generationens NS3/4A-proteashämmare.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met edoxaban wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med edoxaban rekommenderas inte.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Vosevi een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Vosevi har påbörjats.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met efavirenz/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: Voxilaprevir is hoofdzakelijk een substraat van CYP3A4 met een langzame omzetting.
Swedish: Voxilaprevir är primärt ett substrat för CYP3A4 med låg omsättning.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van velpatasvir na toediening van Vosevi bedroeg ongeveer 17 uur.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för velpatasvir efter administrering av Vosevi var cirka 17 timmar.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat patiënten met cirrose (CPT-klasse A) een 73% grotere blootstelling aan voxilaprevir hadden dan patiënten zonder cirrose (zie rubriek 4.2).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att patienter med cirros (CPT klass A) hade 73 % högre exponering för voxilaprevir än patienter utan cirros (se avsnitt 4.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-glycoproteïne (P-gp) en/of van cytochroom P450 (CYP) (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid) (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig användning med läkemedel som är starka P-glykoprotein (P-gp)- och/eller starka cytokrom P450 (CYP)-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört) (se avsnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi en regimes die atazanavir bevatten wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med regimer som innehåller atazanavir rekommenderas inte.
Dutch: H2-receptorantagonisten kunnen gelijktijdig of alternerend worden toegediend met Vosevi in een dosis die niet hoger is dan de doses die vergelijkbaar zijn met 40 mg famotidine tweemaal daags.
Swedish: H2-receptorantagonister kan administreras samtidigt med eller med ett tidsintervall från Vosevi vid en dos som inte överstiger doser jämförbara med famotidin 40 mg två gånger dagligen.
Dutch: In POLARIS-4 hadden in totaal 14 patiënten virus met NS5B-NI-RAV's bij aanvang; allen bereikten SVR12.
Swedish: I POLARIS-4 hade totalt 14 patienter virus med NS5B NI RAV vid baseline och alla uppnådde SVR12.
Dutch: Zwangerschap Vosevi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Swedish: Vosevi rekommenderas inte under graviditet.
Dutch: Vosevi wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matigernstige of ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse B of C) (zie rubriek 5.2).
Swedish: Vosevi rekommenderas inte för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B eller C) (se avsnitt 5.2).
Dutch: • Placebo 12 weken (N = 152)
Swedish: • Placebo 12 veckor (N=152)
Dutch: Totaalb (n = 150)
Swedish: Totaltb (n = 150)
Dutch: Excretie via de gal van het onveranderde geneesmiddel was de belangrijkste eliminatieroute voor voxilaprevir.
Swedish: Gallexkretion av modersubstansen var den huvudsakliga elimineringsvägen för voxilaprevir.
Dutch: Voxilaprevir werkt als een non-covalente, reversibele remmer van het NS3-/4A-protease.
Swedish: Voxilaprevir verkar som en icke-kovalent- reversibel hämmare av NS3/4A-proteaset.
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug die na intracellulaire metabolisatie het farmacologisch actieve uridineanalogon-trifosfaat (GS-461203) vormt dat door het NS5B-polymerase ingebouwd kan worden in HCV-RNA en tot ketenterminatie leidt.
Swedish: Sofosbuvir är en nukleotid prodrug som metaboliseras intracellulärt till det farmakologiskt aktiva uridinanalogtrifosfatet (GS-461203), som kan inkorporeras i HCV-RNA av NS5B-polymeras och verka som en kedjeterminator.
Dutch: Velpatasvir was niet carcinogeen in het onderzoek van 26 weken met transgene muizen en 2 jaar durende carcinogeniteitsonderzoeken bij ratten, met blootstellingen tot respectievelijk 67 en 5 keer hoger dan de blootstelling bij de mens.
Swedish: Velpatasvir var inte karcinogent i den 26-veckor långa studien av transgena möss eller i 2 års karcinogenicitetsstudier på råttor vid exponeringar som var upp till 67 respektive 5 gånger högre än human exponering.
Dutch: Waargenomen: Norelgestromine ↔ ↔ ↔
Swedish: Observerat: Norelgestromin ↔ ↔ ↔
Dutch: SVR12 werd bereikt bij alle 39 patiënten met NS5B-NI-RAV's bij aanvang in POLARIS-2 en bij twee van de drie (67%) patiënten in POLARIS-3.
Swedish: SVR12 uppnåddes hos alla 39 patienter som hade NS5B RAVs vid baseline i POLARIS-2 och hos 2 av 3 (67 %) patienter i POLARIS-3.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi noodzakelijk voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (CPT-klasse A).
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (CPT klass A).
Dutch: Waargenomen: Tacrolimus
Swedish: Observerat: Takrolimus
Dutch: Interactie alleen onderzocht met voxilaprevir.
Swedish: Interaktionen har endast studerats med voxilaprevir.
Dutch: Sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir zijn substraten van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp en BCRP.
Swedish: Sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van het middel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat voor aanbevelingen over niercontrole (zie rubriek 4.4).
Swedish: Se produktresumén för läkemedlet som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat för rekommendationer gällande kontroll av njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Dutch: Tabel 13: SVR12 per HCV-genotype en virologisch resultaat bij patiënten die Vosevi 8 weken kregen zonder cirrose of met cirrose in onderzoek POLARIS-2
Swedish: Tabell 13: SVR12 efter HCV-genotyp och virologiskt resultat hos patienter som fått Vosevi i 8 veckor utan cirros eller med cirros i POLARIS-2-studien
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir en 100 mg voxilaprevir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir och 100 mg voxilaprevir.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van NS5A-resistentie-geassocieerde varianten (RAV's) toonde aan dat de volgende substituties leiden tot afname van de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100: M28G, A92K en Y93H/N/R/W bij genotype 1a, A92K bij genotype 1b, C92T en Y93H/N bij genotype 2b, Y93H bij genotype 3 en L31V en P32A/L/Q/R bij genotype 6.
Swedish: Riktad mutagenes mot NS5A-resistensassocierade varianter (RAV) visade att substitutioner som gav en > 100-faldig minskning av velpatasvirkänsligheten är M28G, A92K och Y93H/N/R/W i genotyp 1a, A92K i genotyp 1b, C92T och Y93H/N i genotyp 2b, Y93H i genotyp 3, och L31V och P32A/L/Q/R i genotyp 6.
Dutch: De mogelijke risico's en voordelen van gelijktijdige toediening van Vosevi met de vaste-dosiscombinatietablet die elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat bevat of tenofovirdisoproxilfumaraat toegediend in combinatie met een gebooste HIV-proteaseremmer (bijv. darunavir) moeten worden overwogen, in het bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis.
Swedish: Den potentiella risken och nyttan associerad med samtidig administrering av Vosevi och fast doskombinationstablett innehållande elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat administrerat tillsammans med en boostrad hiv-proteashämmare (t.ex. darunavir) bör övervägas, särskilt hos patienter med ökad risk för nedsatt njurfunktion.
Dutch: • rifapentine (een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Swedish: • rifapentin (ett antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)
Dutch: Van deze drie patiënten had één patiënt (33%) virus met opkomende NS5A-RAV Y93N bij falen.
Swedish: Av dessa 3 patienter hade 1 patient (33 %) virus med uppkommande NS5A RAV Y93N vid svikt.
Dutch: Geneesmiddelen die de blootstelling aan Vosevi in het plasma kunnen verhogen Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die P-gp of BCRP remmen, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van sofosbuvir, velpatasvir of voxilaprevir.
Swedish: Läkemedel som kan öka plasmaexponeringen för Vosevi Samtidig administrering av läkemedel som hämmar P-gp eller BCRP kan öka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir.
Dutch: Tabel 14: SVR12 en virologisch resultaat in onderzoek POLARIS-3 (HCV-genotype 3 met gecompenseerde cirrose)*
Swedish: Tabell 14: SVR12 och virologiskt resultat i POLARIS-3 (HCV av genotyp 3 med kompenserad cirros)*
Dutch: Velpatasvir Uit dieronderzoek is een mogelijk verband gebleken met reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på en möjlig koppling till reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: De waarden voor de effectieve concentratie 50% (EC50) van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen replicons met volledige lengte of chimere replicons die voor NS5B-, NS5A- en NS3proteasesequenties uit de laboratoriumstammen codeerden, worden in tabel 4 weergegeven.
Swedish: Värdena för 50 % effektiv koncentration (EC50) för sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir mot fullängds- eller chimära NS5A-, NS5B- och NS3-proteaskodande replikoner från laboratoriestammar presenteras i tabell 4.
Dutch: (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: Geen van de individuele RAV's getest bij genotypes 2a, 4a of 5a leidde tot afname in de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100.
Swedish: Ingen enskild RAV som testades för genotyp 2a, 4a eller 5a visade en > 100-faldig minskning av velpatasvirkänsligheten.
Dutch: Van deze 21 patiënten had één patiënt virus met opkomende NS5ARAV's Q30R en L31M bij falen.
Swedish: Av dessa 21 patienter hade 1 patient virus med uppkommande NS5A RAVs Q30R och L31M vid svikt.
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir, metabolieten van sofosbuvir, velpatasvir of voxilaprevir in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om sofosbuvir eller metaboliter av sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: ↔ Rifampicine ↔ Sofosbuvir
Swedish: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir