FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s pozorovanými údaji.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er i rimelig overensstemmelse med observerte data.
Czech: CH-1630 Bulle Švýcarsko
Norwegian Bokmål: CH-1630 Bulle Sveits
Czech: Podobně mohou být ovlivněny také jiné testy aPTT.
Norwegian Bokmål: Andre aPTT-tester kan også bli påvirket.
Czech: - Můžete vidět bubliny vzduchu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser luftbobler.
Czech: Doporučuje se periodické vyšetření kůže, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro karcinom kůže.
Norwegian Bokmål: Det anbefales regelmessig undersøkelse av huden, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for hudkreft.
Czech: • Guillain-Barrého syndrom*
Norwegian Bokmål: • Guillain-Barrés syndrom*
Czech: Lékař Vám případně poradí.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg råd.
Czech: • Předplněné pero AutoClicks je navrženo tak, aby fungovalo přesně a bezpečně.
Norwegian Bokmål: • AutoClicks ferdigfylt penn er utformet for å fungere nøyaktig og sikkert.
Czech: PASI 90 v 16. týdnu bylo klíčovým sekundárním cílovým ukazatelem ve všech 3 studiích.
Norwegian Bokmål: PASI 90 i uke 16 var et viktig sekundært endepunkt i alle 3 studiene.
Czech: Pediatrická populace (< 18 let)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (< 18 år)
Czech: Specifické klinické studie nebyly u starších pacientů provedeny.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske studier er ikke utført hos eldre pasienter.
Czech: • Každou novou injekci je nutno podat do jiného místa, než bylo místo předcházející injekce.
Norwegian Bokmål: • Hver nye injeksjon bør settes på et annet sted enn det siste injeksjonsstedet.
Czech: * Hodges-Lehmannův bodový odhad posunu a 95% asymptotický (Moses) interval spolehlivosti.
Norwegian Bokmål: * Hodges-Lehmann punktestimat for forskjellen og 95 % asymptotisk (Moses) konfidensintervall.
Czech: Citlivost na latex
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet for lateks
Czech: Ve studii CIMPACT bylo hodnoceno 559 pacientů.
Norwegian Bokmål: I CIMPACT-studien ble 559 pasienter evaluert.
Czech: Radiografická sestava s lineární extrapolací.
Norwegian Bokmål: Radiografisk sett med lineær ekstrapolering.
Czech: Pozorované ACR skóre v tomto časovém bodě bylo 91 %.
Norwegian Bokmål: Den observerte responsraten for ACR 20 ved dette tidspunktet var 91 %.
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B (HBV)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV)
Czech: • Zmáčkněte tlačítko (Start/Pauza).
Norwegian Bokmål: • Trykk på (Start/pause-knappen).
Czech: Otáčecí kolečko (k nastavení rychlosti injekce) 6.
Norwegian Bokmål: Rullehjul (til justering av hastigheten på injeksjonen) 6.
Czech: • pocity na omdlení včetně ztráty vědomí
Norwegian Bokmål: • følelse av å besvime, inkludert tap av bevissthet
Czech: Někteří pacienti s úvodní částečnou odpovědí se mohou následně zlepšit při pokračování léčby po 16 týdnech.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med en innledende delvis respons kan senere bli bedre ved fortsatt behandling utover 16 uker.
Czech: Radiografická odpověď
Norwegian Bokmål: Radiografisk respons
Czech: Terminální plazmatický poločas vylučování (t1/2) byl přibližně 14 dní pro všechny testované dávky.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for eliminering (t1/2) var ca. 14 dager for alle doser som ble testet.
Czech: Hodnota těchto údajů pro hodnocení rizika u lidí může být omezená.
Norwegian Bokmål: Disse dataene kan være av begrenset verdi for å vurdere risikoen for mennesker.
Czech: 1: Oranžový pruh 2: Kontrolní okénko 3: Černá rukojeť 4: Průsvitný kryt
Norwegian Bokmål: 1: Oransje stripe 2: Inspeksjonsvindu 3: Svart håndtak 4: Gjennomsiktig hette
Czech: Všechny indikace
Norwegian Bokmål: For alle indikasjoner
Czech: Nepokoušejte se o podání injekce sami sobě, dokud si nejste jisti, že rozumíte tomu, jak injekci připravit a podat.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere selv før du er sikker på at du forstår hvordan du skal tilberede og sette injeksjonen.
Czech: Avšak dostupné klinické zkušenosti jsou příliš omezené, aby bylo možno dojít s dostatečnou jistotou k závěru, že neexistuje zvýšené riziko, spojené s podáváním Cimzie během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Den tilgjengelige kliniske erfaringen er imidlertid for begrenset til å konkludere med rimelig sikkerhet at det ikke er økt risiko assosiert med administrasjon av Cimzia under graviditet.
Czech: Tím bude zajištěno, že si injekci podáte správným způsobem.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at du setter injeksjonen riktig.
Czech: Prosím, čtěte instrukce pečlivě a sledujte je krok za krokem.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene nøye og følg dem trinn for trinn.
Czech: Zbývající čas se zobrazuje na displeji.
Norwegian Bokmål: Tiden som gjenstår vises på skjermen.
Czech: Ostatní případy odpovídaly různým druhům malignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojované s imunosupresí.
Norwegian Bokmål: De andre tilfellene representerte et mangfold av ulike maligniteter og omfattet sjeldne maligniteter som vanligvis forbindes med immunsuppresjon.
Czech: Certolizumab pegol má biologickou dostupnost (F) přibližně 80 % (rozsah 76-88 %) po subkutánním podání ve srovnání s intravenózním podáním.
Norwegian Bokmål: Certolizumab pegol har en biotilgjengelighet (F) på ca. 80 % (område 76-88 %) etter subkutan administrering, sammenlignet med intravenøs administrering.
Czech: To může trvat až 15 vteřin.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta opptil 15 sekunder.
Czech: Projevy a příznaky
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer
Czech: Indikátor hladiny léku 3.
Norwegian Bokmål: Indikator for legemiddelnivå 3.
Czech: PASI 75 a PGA v 16. týdnu byly klíčové sekundární cílové ukazatele.
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA i uke 16 var viktige sekundære endepunkter.
Czech: Zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase
Czech: Maximální délka trvání studie byla 204 týdnů.
Norwegian Bokmål: Maksimal varighet av studien var 204 uker.
Czech: Škála kategorie PGA 5.
Norwegian Bokmål: PGA 5-kategoriskala.
Czech: Injekční zařízení:ava
Norwegian Bokmål: Injeksjonsenhet: ava
Czech: Výběr a příprava místa injekce
Norwegian Bokmål: Velge og forberede et injeksjonssted
Czech: Průměrná výchozí BSA byla 25 % a pohybovala se od 10 % do 96 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BSA ved baseline var 25 % og varierte fra 10 % til 96 %.
Czech: RA-I (52 týdnů)
Norwegian Bokmål: RA-I (52 uker)
Czech: To zahrnuje podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en grundig sykdomshistorie, røntgen av brystregionen og en tuberkulintest.
Czech: Studie C-EARLY splnila své primární a klíčové sekundární výsledné ukazatele.
Norwegian Bokmål: I C-EARLY-studien ble det primære og de viktigste sekundære endepunktene nådd.
Czech: Kontakt s latexem z přírodního kaučuku může způsobit vážné alergické reakce u osob citlivých na latex.
Norwegian Bokmål: Kontakt med lateks (naturgummi) kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner hos personer som er følsomme for lateks.
Czech: - Nepodávejte injekci, dokud kůže není suchá.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser før huden har blitt tørr.
Czech: Ve vzácných případech se tuberkulóza může vyvinout během léčby, dokonce i když jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan tuberkulose utvikles i løpet av behandlingen, selv om du har fått forebyggende behandling mot tuberkulose.
Czech: Nejčastější závažné infekce zahrnovaly pneumonii, tuberkulózní infekce.
Norwegian Bokmål: De hyppigste alvorlige infeksjonene var pneumoni og tuberkuloseinfeksjoner.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 1. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 16. mai 2014
Czech: Protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozeznávají a vážou jiné bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Antistoffer er proteiner som spesifikt gjenkjenner og binder seg til andre proteiner.
Czech: Toto zařízení je dodáváno samostatně.
Norwegian Bokmål: Enheten leveres separat.
Czech: Maximální délka trvání studie byla 216 týdnů.
Norwegian Bokmål: Maksimal varighet av studien var 216 uker.
Czech: Randomizovaný, dvojitě zaslepený léčebný režim v 18. až 34. týdnu
Norwegian Bokmål: Randomisert, dobbeltblindet behandlingsregime uke 18-34
Czech: Vhodné screeningové testy, např. tuberkulinový kožní test a rentgen plic, je třeba provést u všech pacientů (mohou platit místní doporučení).
Norwegian Bokmål: Egnede screeningtester, f.eks. tuberkulinhudtest og røntgen av brystregionen, bør gjøres hos alle pasienter (i henhold til lokale anbefalinger).
Czech: Cimzia se používá ke snížení zánětu kůže a dalších známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til å redusere hudbetennelse og andre tegn og symptomer på sykdommen din.
Czech: Nebyla pozorována interference s výsledky testů trombinového času (TT) a protrombinového času (PT).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett interferens med trombintid (TT)- og protrombintid (PT)-tester.
Czech: Celkem 264 subjektů (64,5 %) dokončilo studii do týdne 216.
Norwegian Bokmål: Totalt 264 personer (64,5 %) fullførte studien til og med uke 216.
Czech: Nesnažte se jehly dotknout, protože tím by mohlo dojít k aktivaci předplněného pera.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å berøre kanylen fordi dette kan aktivere den ferdigfylte pennen.
Czech: • po 16 týdnech, pokud máte ložiskovou psoriázu.
Norwegian Bokmål: • etter 16 uker hvis du har plakkpsoriasis
Czech: • píštěl (kanálek z jednoho orgánu do druhého) (na různých místech)
Norwegian Bokmål: • fistel (kanal fra ett organ til et annet) (lokalisert hvor som helst i kroppen)
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Czech: RA-II (24 týdnů)
Norwegian Bokmål: RA-II (24 uker)
Czech: - U některých pacientů může selhávat tvorba dostatečného množství krvinek, které pomáhají tělu bojovat proti infekcím a zastavovat krvácení.
Norwegian Bokmål: - Hos noen pasienter kan kroppen kanskje ikke klare å produsere nok blodceller som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller bidrar til å stoppe en blødning.
Czech: • zvýšené hladiny železa v těle
Norwegian Bokmål: • økt mengde jern i kroppen
Czech: Vedle toho ve studii RA-I a RA-II bylo pro non-respondéry odstoupení v 16. týdnu závazné, přičemž většina z nich byla léčena placebem.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det i studiene RA-I og RA-II et krav om at ikke-respondere skulle trekkes ved uke 16, og de fleste av disse fikk placebo.
Czech: Cimzia všechny režimy dávek
Norwegian Bokmål: Cimzia alle doseringsregimer
Czech: Tabulka 4: Studie C-EARLY: procento pacientů s trvající remisí a trvající nízkou aktivitou nemoci v 52. týdnu
Norwegian Bokmål: Tabell 4: C-EARLY-studien: prosentandel av pasientene med opprettholdt remisjon og opprettholdt lav sykdomsaktivitet ved uke 52
Czech: Pokud existuje podezření na inaktivní ("latentní") tuberkulózu, je nutno konzultovat lékaře, specializujícího se na léčbu tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Dersom en inaktiv (latent) tuberkulose mistenkes, bør en spesialist innen behandling av tuberkulose konsulteres.
Czech: Z klinických studií je ve srovnání s mladšími pacienty zřejmý výrazně vyšší výskyt infekcí u pacientů ≥65 let, ačkoli zkušenosti jsou omezené.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var det en tilsynelatende høyere forekomst av infeksjoner blant personer i alderen ≥ 65 år, sammenlignet med yngre personer, selv om det er begrenset erfaring.
Czech: Studie u potkanů ukázala, že >90 % podaného PEG bylo eliminováno během 3 měsíců po podání jednotlivé dávky, přičemž hlavní cestou vylučování byla moč.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter tydet på at > 90 % av administrert PEG ble eliminert i løpet av 3 måneder etter en enkeltdose, og at ekskresjon hovedsakelig skjer via urin.
Czech: Studie AS0006, provedená u pacientů bez radiografických známek zánětu SI kloubů, potvrdila účinek, který byl v této podskupině dříve prokázán ve studii AS001.
Norwegian Bokmål: Studie AS0006, utført hos pasienter uten radiografiske tegn på inflammasjon i iliosakralleddene, bekreftet effekten som tidligere er demonstrert i denne undergruppen i AS001-studien.
Czech: Všechny procentuální hodnoty odpovídají podílu pacientů, kteří v sestavě úplné analýzy odpověděli na léčbu.
Norwegian Bokmål: Alle prosentandeler gjenspeiler andelen pasienter som responderte i hele analysesettet.
Czech: mTSS: modifikovaný Total Sharp Score *Trvající remise v 52. týdnu je definována jako DAS28[ESR] <2,6 ve 40. týdnu i v 52. týdnu.
Norwegian Bokmål: mTSS: "modified Total Sharp Score" *Opprettholdt remisjon ved uke 52 er definert som DAS28(ESR) < 2,6 både ved uke 40 og uke 52.
Czech: Tyto 3 skupiny byly dobře vyvážené s ohledem ke klinické odpovědi následující po aktivní zařazovací fázi (ACR 20: 83-84 % v 18. týdnu).
Norwegian Bokmål: Disse tre gruppene var likt fordelt med hensyn til klinisk respons etter den aktive innkjøringsperioden (ACR 20, 83-84 % ved uke 18).
Czech: • Zapněte zařízení ava:
Norwegian Bokmål: • Slå på ava:
Czech: Tabulka 9: Odpovědi podle ASDAS-MI a ASAS 40 ve studii AS0006 (procento pacientů)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Respons for ASDAS-MI og ASAS 40 i AS0006 (prosentandel av pasientene)
Czech: Živé vakcíny by neměly být současně s Cimzií podávány.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke administreres samtidig med Cimzia.
Czech: Výsledky ve 34. týdnu jsou znázorněny v tabulce 7.
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 34 er vist i tabell 7.
Czech: Celkem 199 subjektů (61,2 % z randomizovaných subjektů) dokončilo studii do týdne 204.
Norwegian Bokmål: Totalt 199 personer (61,2 % av de randomiserte personene) fullførte studien til og med uke 204.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000);velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert i følgende kategorier: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgie
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Czech: Výchozí skóre PGA se pohybovalo od středně závažného (70 %) do závažného (30 %).
Norwegian Bokmål: PGA-score ved baseline varierte fra moderat (70 %) til alvorlig (30 %).
Czech: - Zopakujte proces injekce od začátku Kroku 2.
Norwegian Bokmål: - Gjenta injeksjonsprosessen ved å starte på trinn 2.
Czech: • bakteriální infekce v kterémkoli místě (nahromadění hnisu)
Norwegian Bokmål: • bakterieinfeksjoner uansett sted (samling av puss)
Czech: Čipová informace o léku 5.
Norwegian Bokmål: Chip med legemiddelinformasjon 5.
Czech: Předepisujícím lékařům je nutno připomenout riziko falešné negativity výsledku tuberkulinového kožního testu zejména u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo imunokompromitovaní.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør være klar over risikoen for falske negative resultater i tuberkulinhudtester, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunkompromitterte.
Czech: Start/pauza tlačítko
Norwegian Bokmål: Start/pause-knapp
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o odpovědi na očkování živou vakcínou nebo o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených Cimzií.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende respons på levende vaksiner eller sekundær overføring av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får Cimzia.
Czech: Injekční podání začne v okamžiku, kdy je slyšet první "kliknutí" a oranžový pruh v dolní části předplněného pera zmizí.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen starter når du hører et første "klikk" og den oransje stripen nederst på den ferdigfylte pennen forsvinner.
Czech: Když byla Cimzia používána při léčbě jiných onemocnění, objevily se následující méně časté nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Når Cimzia har vært brukt til å behandle andre sykdommer, har følgende mindre vanlige bivirkninger forekommet:
Czech: • Uvolněte kůži ze sevření první ruky.
Norwegian Bokmål: • Slipp huden med den første hånden.
Czech: K dokončení injekce: o Opakujte krok 2 (Výběr a příprava místa injekce), použijte jiné místo pro injekci o Přitiskněte opět zařízení ava pevně ke kůži k zahájení injekce, poté o Stiskněte tlačítko (Start/Pauza).
Norwegian Bokmål: For å fullføre injeksjonen: o Gjenta trinn 2 (Velge og forberede et injeksjonssted), bruk et annet injeksjonssted o Trykk ava bestemt mot huden for å starte injeksjonen igjen, og o Trykk deretter på (Start/pause-knappen).
Czech: Cíle studie
Norwegian Bokmål: Formål med studien
Czech: Protože eliminace certolizumab pegolu trvá až 5 měsíců, monitoring by měl pokračovat po celou tuto dobu (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Fordi eliminering av certolizumab pegol kan ta opptil 5 måneder, bør oppfølgingen fortsette ut denne perioden (se pkt.
Czech: Existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukemie u pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhotrvajícím vysoce aktivním zánětlivým onemocněním, což komplikuje odhad rizika.
Norwegian Bokmål: Det er en økt underliggende risiko for lymfom og leukemi hos pasienter med revmatoid artritt med langvarig, svært aktiv inflammatorisk sykdom som gjør risikovurderingen mer komplisert.
Czech: To trvá 30 minut.
Norwegian Bokmål: Dette tar 30 minutter.
Czech: Může trvat až 10 vteřin, než se stříkačka vyprázdní.
Norwegian Bokmål: Det kan ta opptil 10 sekunder å tømme sprøyten.
Czech: Klinická studie DoseFlex:
Norwegian Bokmål: Klinisk studie DoseFlex
Czech: Údaje z více než 500 prospektivně sledovaných těhotenství vystavených Cimzii se známými výsledky těhotenství, včetně více než 400 těhotenství vystavených Cimzii během prvního trimestru, nenaznačují malformační účinky Cimzie.
Norwegian Bokmål: Data fra mer enn 500 prospektivt innhentede graviditeter eksponert for Cimzia ved kjente graviditetsutfall, inkludert mer enn 400 graviditeter eksponert under første trimester, indikerer ikke potensial for misdannelser forårsaket av Cimzia.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Czech: Starší pacienti ( 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Czech: Vždy vezměte Kartičku s připomenutím pro pacienta a krabičku Cimzie s sebou, dokonce i když je prázdná.
Norwegian Bokmål: Ta alltid pasientkortet og ytterkartongen fra Cimzia-pakningen med deg, selv om den er tom.
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem
Norwegian Bokmål: Livskvalitet / Pasientrapporterte utfall
Czech: Po subkutánním podání byly vrcholové plazmatické koncentrace certolizumab pegolu dosaženy mezi 54. a 171.hodinou po injekci.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering ble maksimal plasmakonsentrasjon av certolizumab pegol nådd 54-171 timer etter injeksjon.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité časné zjištění jakékoli infekce, zejména časné zjištění atypických klinických projevů závažné infekce, aby bylo minimalizováno zpoždění diagnózy a zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Tidlig påvisning av alle infeksjoner, spesielt atypiske, kliniske presentasjoner av alvorlig infeksjon, er derfor avgjørende for å minimere forsinkelser i diagnostisering og oppstart av behandling.
Czech: Při hodnocení pomocí dříve používané metody ELISA měla přítomnost protilátek proti certolizumab pegolu za následek přibližně trojnásobné zvýšení clearance.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering ved bruk av den tidligere ELISA-metoden resulterte tilstedeværelse av antistoffer mot certolizumab pegol i en ca. tredobling av clearance.
Czech: PGA čisté nebo téměř čisté b)
Norwegian Bokmål: PGA tilhelet eller nesten tilhelet b)
Czech: Podání injekčního roztoku se vzduchovými bublinami pod kůži není nebezpečné.
Norwegian Bokmål: Det er ikke skadelig å injisere oppløsning med luftbobler under huden.
Czech: • Jehla se automaticky zasune zpět do prázdného pera.
Norwegian Bokmål: • Kanylen vil automatisk trekkes tilbake inn i den tomme pennen.
Czech: Jeden případ lymfomu byl také pozorován v klinické studii fáze III psoriatické artritidy.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av lymfom ble også sett i den kliniske fase III-studien med psoriasisartritt.
Czech: Částečná remise
Norwegian Bokmål: Delvis remisjon
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny malignity, některé fatální, u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let), kterým byly podávány antagonisté TNF (zahájení léčby ve věku ≤18 let).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert maligniteter, noen av dem fatale, hos barn, ungdom og yngre voksne (opptil 22 år) som har fått behandling med TNF-antagonister (behandlingsstart i alderen ≤ 18 år).
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne typen T-cellelymfom har et svært aggressivt sykdomsforløp og har vanligvis dødelig utfall.
Czech: Některé z těchto případů byly fatální.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene har ført til dødsfall.
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda jste v minulosti prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu prodělal.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du forteller det til legen hvis du noen gang har hatt tuberkulose, eller hvis du har hatt nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose.
Czech: Ve 4. a v 8. týdnu byly všechny hodnoty u kojenců pod BLQ.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 og uke 8 var konsentrasjonen hos alle spedbarn under kvantifiseringsgrensen.
Czech: Nebyl však pozorován žádný vliv věku v analýze populační farmakokinetiky u pacientů s revmatoidní artritidou, ve které 78 pacientů (13,2 % populace) bylo ve věku 65 let nebo více, a nejstaršímu pacientovi bylo 83 let.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett noen effekt av alder i en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos pasienter med revmatoid artritt der 78 pasienter (13,2 % av populasjonen) var 65 år eller eldre, og den eldste pasienten var 83 år.
Czech: Systém „Non-responder Imputation" (NRI) je používán u pacientů, kteří přerušili terapii nebo u nich chybí údaje.
Norwegian Bokmål: NRI ("Non-responder imputation")-analyse er benyttet for pasienter som ikke fikk behandling eller hadde manglende data.
Czech: • po 12 týdnech, pokud máte revmatoidní artritidu, axiální spondylartritidu nebo psoriatickou artritidu nebo
Norwegian Bokmål: • etter 12 uker hvis du har revmatoid artritt, aksial spondylartritt eller psoriasisartritt, eller
Czech: 47 % dostalo předchozí fototerapii nebo chemofototerapii a 30 % dostalo předchozí biologickou léčbu psoriázy.
Norwegian Bokmål: 47 % hadde tidligere fått fototerapi eller fotokjemoterapi, og 30 % hadde tidligere fått behandling med biologiske legemidler for psoriasis.
Czech: Cimzia může mít malý vliv na schopnost řízení a ovládání strojů.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Jestliže užíváte Cimzii, riziko vzniku lymfomu nebo jiného druhu rakoviny se může u Vás zvýšit.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Cimzia kan risikoen for å få lymfom og andre former for kreft øke.
Czech: Pacienti museli mít projevy nesnášenlivosti nebo museli mít nedostatečnou odpověď vůči alespoň dvěma NSAID.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha vært intolerante overfor eller hatt utilstrekkelig respons på minst to NSAIDs.
Czech: • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Norwegian Bokmål: • Velg et sted på låret eller magen.
Czech: Cimzii je nutno používat opatrně u pacientů s mírným stupněm srdečního selhání (NYHA třída I/II).
Norwegian Bokmål: Cimzia bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Czech: Užívání a úprava dávek léků používaných ve standardní léčbě (standard of care, SC) (např. NSAID, DMARD, kortikosteroidy, analgetika) byly kdykoli povoleny.
Norwegian Bokmål: Bruk av og dosejustering av legemidler til standard behandling (for eksempel NSAIDs, DMARDs, kortikosteroider, analgetika) var tillatt til enhver tid.
Czech: Procentuální podíl dávky certolizumab pegolu, užívaného matkou, který se během 24 hodin přenesl na kojence, byl odhadnut na 0,04 % až 0,3 %.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av maternal dose med certolizumab pegol som når et spedbarn i en periode på 24 timer, ble anslått å være 0,04 % til 0,30 %.