FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Urgentni kontraceptivi se lahko uporabljajo za preprečevanje nenačrtovane nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali kadar kontracepcijsko sredstvo ni bilo učinkovito.
Romanian: Contraceptivele de urgenţă pot fi folosite pentru a preveni o sarcină nedorită în urma unui contact sexual neprotejat sau în cazul eşecului unei metode contraceptive.
Slovenian: Čeprav torej podatki iz nekaterih študij kažejo, da imajo urgentni kontraceptivi, ki vsebujejo LNG, manjšo sposobnost preprečitve nosečnosti pri ženskah z večjo telesno maso/višjim ITM, je to le eden od dejavnikov, ki vplivajo na učinek, poleg tega pa je težko opredeliti določeno mejno vrednost telesne mase/ITM, pri kateri ni učinka.
Romanian: Prin urmare, chiar dacă datele din unele studii sugerează o capacitate mai scăzută a contraceptivelor de urgenţă care conţin LNG în prevenirea sarcinilor la femeile cu o greutate/IMC mai mare, acesta este numai unul din factorii care influenţează efectul şi este dificil de definit o anumită valoare de prag pentru greutate/IMC la care să nu fie prezent niciun efect.
Slovenian: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Romanian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Slovenian: Zlasti je treba upoštevati, da omejeni, vendar neprepričljivi podatki kažejo, da bi bila lahko učinkovitost teh zdravil pri ženskah s povečano telesno maso manjša.
Romanian: În special, datele limitate, dar neconcludente sugerează că este posibil ca eficacitatea acestor medicamente să fie redusă odată cu creşterea greutăţii corporale la femei.
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da so razpoložljivi podatki omejeni in ne omogočajo dokončnega zaključka, da povečana telesna masa zmanjša učinkovitost urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA.
Romanian: • CHMP a concluzionat că datele disponibile sunt limitate şi nu susţin o concluzie clară că greutatea corporală reduce eficacitatea medicamentelor contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za urgentno kontracepcijo v 120 urah (5 dneh) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Romanian: Produsul este indicat pentru contracepţia de urgenţă în interval de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau de la eşecul măsurii contraceptive.
Slovenian: Podatki so trenutno preveč omejeni in zato premalo natančni, da bi omogočali dokončne zaključke o tem, ali večja telesna masa in višji ITM negativno vplivata na učinkovitost; pri debelih ženskah (ITM ≥ 30) so na primer v prvi analizi zabeležili tri nosečnosti, v drugi pa enajst.
Romanian: În prezent, datele sunt prea limitate şi, prin urmare, insuficient de exacte pentru a concluziona cu certitudine dacă eficacitatea este influenţată negativ de creşterea greutăţii corporale şi a IMC; de exemplu, pentru categoria obeze (IMC ≥ 30) au fost raportate trei sarcini în prima analiză şi 11 sarcini în a doua.
Slovenian: To se odraža v zelo različnih ocenah deleža preprečenih nosečnosti zaradi samega kontraceptiva v različnih študijah.
Romanian: Acest lucru este reflectat în intervalul larg de valori ale fracţiei de evitare din diferite studii.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da bi z izvedbo farmakodinamične/farmakokinetične študije lahko pridobili določene podatke, ki bi lahko pomagali pri nadaljnji opredelitvi tveganja za manjšo učinkovitost pri ženskah z veliko telesno maso/visokim ITM in zaviranja ovulacije.
Romanian: În plus, CHMP consideră că realizarea unui studiu farmacodinamic/farmacocinetic poate furniza unele informaţii care pot ajuta la caracterizarea suplimentară a riscului de scădere a eficacităţii la femeile cu greutate corporală/IMC mare şi de inhibare a ovulaţiei.
Slovenian: Podatki so trenutno preveč omejeni in zato premalo natančni, da bi omogočali dokončne zaključke o tem, ali večja telesna masa in višji ITM negativno vplivata na učinkovitost.
Romanian: În prezent, datele sunt prea limitate şi, prin urmare, insuficient de exacte pentru a concluziona cu certitudine dacă eficacitatea este influenţată negativ de creşterea greutăţii corporale şi a IMC.
Slovenian: V skupini z UPA so opazili, da je število nosečnosti naraščalo z večjo telesno maso oziroma višjim ITM.
Romanian: În grupul UPA a fost observată o tendinţă de creştere a numărului de sarcini odată cu creşterea greutăţii sau a IMC.
Slovenian: Glede na te podatke ni jasnega dokaza, da telesna masa ali ITM vplivata na učinkovitost pri splošni populaciji niti samo pri ženskah s čezmerno telesno maso ali debelih ženskah.
Romanian: Din aceste date nu reiese o indicaţie clară a unui efect al greutăţii sau IMC asupra eficacităţii în general sau în mod specific în rândul femeilor supraponderale sau obeze.
Slovenian: V zvezi z urgentnimi kontraceptivi, ki vsebujejo UPA (ellaOne), je bilo zaključeno, da omejeni in neprepričljivi podatki kažejo, da bi učinkovitost UPA pri ženskah z večjo telesno maso lahko bila manjša.
Romanian: Pentru produsele contraceptive de urgenţă care conţin UPA (ellaOne) s-a concluzionat că datele limitate şi neconcludente sugerează că este posibil ca eficacitatea UPA să fie redusă odată cu creşterea greutăţii corporale la femei.
Slovenian: V metaanalizi, ki je zajela tri študije SZO, v katere so v glavnem vključili ženske afriškega in azijskega porekla, niso opazili, da bi bila učinkovitost pri večji telesni masi/višjem ITM manjša (razpredelnica 1).
Romanian: În metaanaliza care a inclus cele trei studii realizate de OMS, care au inclus în principal femei din rasa africană şi din rasa asiatică, nu a fost observată nicio tendinţă de reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC
Slovenian: Ker omejeni podatki, ki so na voljo, ne omogočajo zanesljivega zaključka, da je kontracepcijska učinkovitost pri ženskah z veliko telesno maso manjša, se trenutno ne priporoča nikakršno prilagajanje odmerka, vse informacije v zvezi z učinkom in telesno maso, ki so že vključene v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, pa je treba izbrisati.
Romanian: Suplimentar, întrucât datele disponibile nu susţin cu certitudine concluzia că efectul contraceptiv al acestora este redus la femeile cu greutate corporală mare, în acest moment nu se recomandă nicio ajustare a dozei şi trebuie eliminată orice informaţie existentă deja la punctul 4.2 din RCP care face referire la efect şi la greutatea corporală.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Romanian: Motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Slovenian: Iz obeh metaanaliz so izključili nenamensko uporabo urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG, tj. uporabo več kot 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu, in ženske, ki so imele nadaljnje nezaščitene spolne odnose.
Romanian: Ambele metaanalize au exclus utilizarea în afara indicațiilor terapeutice a contraceptivelor de urgenţă care conţin LNG, adică administrarea realizată mai târziu de 72 de ore după actul sexual neprotejat, şi femeile care au avut acte sexuale neprotejate ulterior.
Slovenian: Iz obeh metaanaliz so bili izključeni vnosi več kot 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu (tj. nenamenska uporaba LNG) in ženske, ki so imele nadaljnje nezaščitene spolne odnose.
Romanian: Ambele metaanalize au exclus administrarea realizată mai târziu de 72 de ore după actul sexual neprotejat (adică utilizarea LNG în afara indicațiilor terapeutice) şi femeile care au avut acte sexuale neprotejate ulterior.
Slovenian: Razpredelnica 2: Metaanaliza študij, ki so ju opravili Creinin et al. (2006) ter Glasier et al. (2010)
Romanian: Tabelul 2: Metaanaliza studiilor realizate de Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010
Slovenian: V treh študijah SZO (Von Hertzen et al., 1998 in 2002; Dada et al., 2010) niso opazili manjše učinkovitosti pri večji telesni masi/višjem ITM, v dveh drugih študijah (Creinin et al., 2006 in Glasier et al., 2010) pa so opazili manjšo kontracepcijsko učinkovitost pri povečani telesni masi ali višjem ITM.
Romanian: Dada et al., 2010) nu a fost observată o tendinţă de reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC, cu toate că în celelalte două studii (Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010) a fost observată o eficacitate contraceptivă redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, v zvezi z učinkovitostjo urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, zlasti v povezavi z morebitnim vplivom velike telesne mase/visokega ITM žensk;
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele obţinute din studiile clinice, literatura de specialitate publicată, experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, privind eficacitatea medicamentelor contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA, în special în ceea ce priveşte un posibil efect al greutăţii/IMC mare al femeilor.
Slovenian: Poleg tega je treba v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti podatke iz metaanalize.
Romanian: Suplimentar, datele metaanalizei trebuie prezentate la punctul 5.1 din RCP.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila primerno vključiti opozorilo, da so glede morebitne manjše učinkovitosti pri ženskah z veliko telesno maso/visokim ITM na voljo omejeni in neprepričljivi podatki ter da morajo vse ženske urgentni kontraceptiv vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu, ne glede na njihovo telesno maso ali ITM.
Romanian: CHMP a concluzionat că introducerea unui avertisment la punctul 4.4 din RCP este adecvată pentru a indica faptul că datele privind o posibilă reducere a eficacităţii la femeile cu o greutate corporală/IMC mare sunt limitate şi neconcludente şi că la toate femeile contracepţia de urgenţă trebuie luată cât mai curând posibil după un act sexual neprotejat, indiferent de greutatea corporală sau IMC al femeii.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, v zvezi z učinkovitostjo urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, zlasti v povezavi z veliko telesno maso/visokim ITM žensk.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele obţinute din studiile clinice, literatura de specialitate publicată, experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, privind eficacitatea medicamentelor contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA, în special în ceea ce priveşte legătura cu greutatea/IMC mare al femeilor.
Slovenian: Poleg tega je treba v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti podatke iz obeh metaanaliz.
Romanian: În plus, datele celor două metaanalize trebuie să fie reflectate la punctul 5.1 din RCP.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaprošen, da oceni, ali telesna masa in/ali indeks telesne mase (ITM) žensk vplivata na učinkovitost urgentnih kontraceptivov.
Romanian: S-a solicitat CHMP să evalueze dacă eficacitatea contraceptivelor de urgenţă este afectată în raport cu greutatea corporală şi/sau indicele de masă corporală (IMC) al femeilor.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj, v katerih so vrednotili vpliv velike telesne mase/visokega ITM na kontracepcijsko učinkovitost, so omejeni in neprepričljivi.
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice care au evaluat efectul greutăţii corporale/IMC mare asupra eficacităţii contraceptivului sunt limitate şi neconcludente.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, še naprej pozitivno za vse ženske ne glede na telesno maso/ITM, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjena opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA rămâne pozitiv pentru toate femeile, indiferent de greutatea corporală/IMC, sub rezerva avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Slovenian: Odbor CHMP je kot primeren rutinski ukrep za zmanjšanje tveganja predlagal opozorilo v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki bo opozarjalo na to, da so v zvezi z morebitno manjšo učinkovitostjo pri ženskah z veliko telesno maso/visokim ITM na voljo omejeni in neprepričljivi podatki.
Romanian: CHMP a propus introducerea unui avertisment la punctul 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) ca fiind o măsură adecvată şi uzuală de reducere la minimum a riscului care să reflecte faptul că datele privind o posibilă reducere a eficacităţii la femeile cu o greutate corporală/IMC mare sunt limitate şi neconcludente.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, še naprej pozitivno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjena opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA rămâne pozitiv, sub rezerva avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Slovenian: • odbor je na podlagi vseh trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, ugodno pod pogojem, da se upoštevajo opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu.
Romanian: • Ţinând cont de datele disponibile în prezent, comitetul a considerat că raportul beneficiurisc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA este favorabil sub rezerva avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Slovenian: Lancet, 1998; 352: 428-33. 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Romanian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Slovenian: Razpredelnica 1: Metaanaliza treh študij SZO (Von Hertzen et al., 1998 in 2002; Dada et al., 2010)
Romanian: Tabelul 1: Metaanaliza celor trei studii realizate de OMS (Von Hertzen et al., 1998 şi 2002;
Slovenian: Na splošno je bilo v zvezi z urgentnimi kontraceptivi, ki vsebujejo LNG, zaključeno, da so podatki o vplivu velike telesne mase/visokega ITM na kontracepcijsko učinkovitost omejeni.
Romanian: În general, pentru contraceptivele de urgenţă care conţin LNG s-a concluzionat că datele privind efectul greutăţii corporale/IMC mare asupra eficacităţii contraceptivului sunt limitate.
Slovenian: Na splošno je bilo v zvezi z urgentnimi kontraceptivi, ki vsebujejo LNG, zaključeno, da so podatki o vplivu velike telesne mase/visokega ITM na kontracepcijsko učinkovitost omejeni in nedosledni.
Romanian: În general, pentru contraceptivele de urgenţă care conţin LNG s-a concluzionat că datele privind efectul greutăţii corporale/IMC mare asupra eficacităţii contraceptivului sunt limitate şi contradictorii.
Slovenian: Čezmerna telesna masa
Romanian: Greutate normală
Slovenian: Obstet Gynecol 2006;108: 1089-97. 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Romanian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Slovenian: Ob predložitvi podatkov je bila posredovana analiza treh študij SZO (Von Hertzen et al., 1998 1 in 2002 2; Dada et al., 2010 3) ter tudi analiza dveh drugih študij (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Romanian: Dada et al., 20103), precum şi o analiză privind alte două studii (Creinin et al., 20064; Glasier et al., 20105).
Slovenian: Informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila je treba vključiti tudi v navodilo za uporabo.
Romanian: De asemenea, informaţiile din RCP trebuie să fie reflectate în prospect.
Slovenian: Annex A_sl
Romanian: Annex A_ro
Slovenian: 90 kapsul peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/alu)
Romanian: Administrare orală blister (PVC/Aclar/alu)
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Slovenian: 90 (9x10) kapsul peroralna uporaba plastenka (HDPE)) 300 (3x100) kapsul bene-Arzneimittel GmbH
Romanian: bene-Arzneimittel GmbH
Slovenian: Datum odprtja: ……………………
Romanian: Data de deschidere: ……………………
Slovenian: Menstruacija ni kontraindikacija.
Romanian: Menstruația nu reprezintă contraindicație.
Slovenian: V teh primerih je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Romanian: În aceste situații trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Slovenian: 1 kapsula, trikrat dnevno
Romanian: 1 capsulă, de 3 ori pe zi
Slovenian: Nadaljnjih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat alte studii privind interacțiunile.
Slovenian: Po tem obdobju morebitne preostale kapsule zavrzite.
Romanian: Aruncați toate capsulele rămase după această perioadă.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Slovenian: • potreba po pogostejšem uriniranju kot običajno;
Romanian: • nevoie de a urina mai frecvent decât de obicei
Slovenian: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Romanian: / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Slovenian: Z zdravnikom se boste pogovorili, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă ar trebui să continuaţi tratamentul.
Slovenian: Dodatno so pozitivne učinke opazili pri profilu praznjenja, čeprav opažene razlike niso bile statistično značilne:
Romanian: Au fost observate efecte pozitive suplimentare asupra profilului de golire, cu toate că diferențele observate nu au fost semnificative statistic:
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Slovenian: Uporabljena lestvica za oceno preiskovalcev je vključevala kategorije „slabše", „ni spremembe", „sprejemljivo", „dobro", „zelo dobro" in „odlično".
Romanian: Scala utilizată pentru evaluarea de către investigatori a cuprins categoriile „agravare", „nicio schimbare", „acceptabil", „bine", „foarte bine" sau „excelent".
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: • glavobol, bolečine v hrbtu;
Romanian: • dureri de cap, dureri de spate
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 02. junij 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 02 Iunie 2017
Slovenian: Kapsule je treba vzeti z vodo najmanj eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku.
Romanian: Capsulele trebuie luate cu apă, cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă.
Slovenian: Bele neprosojne kapsule velikosti 2.
Romanian: Capsule albe, opace, mărimea 2.
Slovenian: Udeleženci, ki so poročali o eni od zadnjih dveh kategorij, so šteli za bolnike, odzivne na zdravljenje.
Romanian: Participanții care au raportat una dintre ultimele două categorii au fost definiți ca respondenți la tratament.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju uporabite v 45 dneh.
Romanian: EXP A se utiliza în decurs de 45 de zile de la prima deschidere.
Slovenian: Bolnike so vprašali, ali čutijo splošno izboljšanje od začetka zdravljenja, in če da, ali je izboljšanje „neznatno" 25 %, „zmerno" 50 %, „dobro" 75 % ali „popolna ozdravitev" 100 %.
Romanian: Pacienții au fost întrebați dacă au simțit o ameliorare de la începerea tratamentului și, dacă da, dacă ameliorarea a fost „ușoară" 25 %, „moderată" 50 %, „majoră" 75 % sau „vindecare completă" 100 %.
Slovenian: Sekundarni cilji študije učinkovitosti so vključevali oceno izboljšanja, ki so jo navedli preiskovalci.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au inclus evaluarea ameliorării de către investigatori.
Slovenian: • alergijske reakcije, povečana občutljivost na svetlobo;
Romanian: • reacții alergice, sensibilitate crescută la lumină
Slovenian: • če krvavite (razen menstrualne krvavitve).
Romanian: • aveți sângerări (altele decât sângerarea menstruală)
Slovenian: • alergijske reakcije;
Romanian: • reacții alergice
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite v 45 dneh.
Romanian: A se utiliza în decurs de 45 de zile de la prima deschidere.
Slovenian: V treh študijah je bila opažena razlika statistično značilna.
Romanian: În trei studii, diferența observată a fost în mod clar semnificativă statistic.
Slovenian: Kapsule vzemite cele s kozarcem vode najmanj eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku.
Romanian: Luați capsula întreagă, cu un pahar de apă, cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Slovenian: Varnost in učinkovitost natrijevega pentozan polisulfata pri otrocih ter mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pentosanului polisulfat de sodiu la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: • če ste alergični na natrijev pentozan polisulfat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Romanian: • sunteți alergic la pentosan polisulfat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Slovenian: Zdravilo elmiron ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 18 let, saj varnost in učinkovitost v tej skupini nista bili ugotovljeni.
Romanian: Elmiron nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani întrucât siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost stabilite la acest grup de pacienți.
Slovenian: • pomanjkanje trombocitov, rdečih ali belih krvnih celic;
Romanian: • lipsă a plachetelor, celulelor roșii sau albe din sânge
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E171).
Romanian: • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E171).
Slovenian: • zvonjenje ali brnenje v ušesih;
Romanian: • țiuit sau zgomote în urechi
Slovenian: V skladu s tem se pričakuje, da peroralno dajanje natrijevega pentozan polisulfata trikrat dnevno povzroči kopičenje natrijevega pentozan polisulfata v prvih 7 dneh dajanja (faktor kopičenja 5-6,7).
Romanian: Prin urmare, este de așteptat ca administrarea orală a pentosanului polisulfat de sodiu de 3 ori pe zi să ducă la o acumulare de pentosan polisulfat de sodiu în primele 7 zile de administrare (factor de acumulare 5-6,7).
Slovenian: Kaj je zdravilo elmiron in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este elmiron și pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: A. IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Zdravnik bo ocenil vašo odzivnost na zdravilo elmiron vsakih 6 mesecev.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va evalua răspunsul la elmiron la intervale de 6 luni.