FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volwassenen: meestal 4 mg doxazosine één keer per dag.
Polish: Dorośli: Zazwyczaj 4 mg doksazosyny jeden raz na dobę.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van doxazosine-tabletten met verlengde afgifte bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u kobiet w ciąży.
Dutch: - De door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie, de wetenschappelijke discussie binnen het Comité en de nieuwe formulering zoals voorgesteld in de bijgewerkte richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken van oktober 2005 en de meest recente QRD-template,
Polish: - ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji, dyskusji naukowej w ramach komitetu oraz nowego sformułowania zaproponowanego w zaktualizowanych wytycznych dotyczących ChPL z października 2005 r. i najnowszego dokumentu wzorcowego dotyczącego oceny jakości dokumentów (QRD);
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar interacties met middelen die van invloed zijn op het levermetabolisme.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Dutch: • Dopamine, efedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, fenylefrine (geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van hartaandoeningen)
Polish: • Dopamina, efedryna, adrenalina, metaraminol, metoksamina, fenylefryna (leki stosowane do leczenia chorób serca)
Dutch: 20 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 50 tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte 500 tabletten met verlengde afgifte
Polish: 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Fax: 00358 94524872
Polish: Faks: 00358 94524872
Dutch: Het etiket op de doos geeft aan hoeveel tabletten u dient in te nemen en wanneer.
Polish: Na etykiecie na kartoniku podane są zalecenia, jaką ilość leku i kiedy należy stosować.
Dutch: Doxazosine is sterk gebonden aan plasmaeiwitten (98%).
Polish: Doksazosyna jest w dużym stopniu wiązana z białkami osocza (98%).
Dutch: Verdeling: Ongeveer 98% van doxazosine bindt zich aan plasma.
Polish: Dystrybucja: Około 98% doksazosyny jest wiązane z białkami osocza.
Dutch: Doxazosine wordt primair gemetaboliseerd via O-demethylatie en hydroxylatie.
Polish: Doksazosyna jest przede wszystkim metabolizowana przez O-demetylowanie i hydroksylowanie.
Dutch: Doxazosine wordt in zeer grote mate gemetaboliseerd waarbij <5% als onveranderd product wordt uitgescheiden.
Polish: Doksazosyna jest rozlegle metabolizowana z <5% wydalanymi jako niezmieniony produkt.
Dutch: Misselijkheid, braken.
Polish: Nudności, wymioty.
Dutch: • Oestrogenen
Polish: • Estrogeny
Dutch: Deze patiënten dienen te worden geïnformeerd over het mogelijke risico op letsel en voorzorgen om orthostatische symptomen tot een minimum te beperken.
Polish: Należy ich poinformować o potencjalnych ryzykach urazów i środkach ostrożności w celu zminimalizowania występowania objawów ortostatycznych.
Dutch: Neem contact op met uw dichtstbijzijnde afdeling eerste hulp of raadpleeg direct uw arts of apotheker.
Polish: Natychmiast skontaktować się z izbą przyjęć najbliższego szpitala, lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het actieve bestanddeel in uw tabletten, doxazosine, behoort tot een groep geneesmiddelen die bekendstaan als alfa-blokkers.
Polish: Substancją czynną leku jest doksazosyna, która należy do grupy leków nazywanych alfa-blokerami.
Dutch: - Het onwaarschijnlijk is dat de potentiële verschillen waargenomen tussen het referentiemiddel en de generieke versies de informatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) beïnvloeden;
Polish: - wpływ potencjalnych różnic zaobserwowanych między produktem referencyjnym i jego wersjami generycznymi na informacje zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) jest mało prawdopodobny;
Dutch: Farmacokinetische studies met doxazosine bij ouderen hebben geen significante veranderingen aangetoond vergeleken met jongere patiënten.
Polish: Badania farmakokinetyczne z doksazosyną u pacjentów w podeszłym wieku nie wykazały znaczących zmian w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Dutch: Het is bewezen dat doxazosine een effectieve blokker is van het 1A-subtype van alfa-adrenoceptoren die meer dan 70% uitmaken van de adrenergische subtypes bij prostaten.
Polish: Wykazano, że doksazosyna jest skutecznym blokerem receptorów alfa-adrenergicznych podtypu 1A, które stanowią więcej niż 70% podtypów adrenergicznych w gruczole krokowym.
Dutch: Dierproeven hebben een verminderde overleving van de foetus bij hoge doses aangetoond (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie przeżycia płodów po dużych dawkach (patrz punkt 5.3).
Dutch: De bijwerkingen die ten minste mogelijk gerelateerd zijn aan de behandeling worden hieronder opgesomd op basis van de lichaamssysteem-/orgaanklasse en absolute frequentie.
Polish: Działania niepożądane uważane przynajmniej za prawdopodobnie związane z leczeniem są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Dutch: Tabletten met verlengde afgifte
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Verpakkingsgrootten: 20, 28, 30, 50, 98, 100 en 500 tabletten met verlengde afgifte (normale blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderblister: 28, 98; eenheidsdosisblister: 30x1, 50x1 en 100x1) Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Polish: Rodzaje opakowań: 20, 28, 30, 50, 98, 100 i 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (zwykły blister: 20, 30, 50, 100, 500; blister kalendarzowy: 28, 98; blister podzielony na dawki pojedyncze: 30x1, 50x1 i 100x1)
Dutch: Omdat er geen klinische ervaring is met patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, wordt het gebruik bij deze patiënten niet aanbevolen.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie jest zalecane stosowanie u tych pacjentów.
Dutch: Een dosering van één keer per dag zorgt voor een klinisch significante verlaging van de bloeddruk gedurende de gehele dag en bij een 24-uur postdosis.
Polish: Przy dawkowaniu jeden raz na dobę klinicznie znaczące obniżenie ciśnienia krwi utrzymuje się w ciągu dnia i 24 godziny po podaniu dawki.
Dutch: In een klinische studie met 12 patiënten met een matige leverfunctiestoornis leidde de toediening van een enkele dosis doxazosine tot een verhoging van AUC met 43% en een verlaging van de orale klaring met ongeveer 40%.
Polish: W badaniu klinicznym z 12 osobnikami z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby podanie jednej dawki doksazosyny prowadziło do zwiększenia AUC o 43% i zmniejszenia klirensu po podaniu doustnym o ok. 40%.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen: Omdat de farmacokinetiek niet verandert bij patiënten met nieraandoeningen en omdat er geen tekenen zijn die duiden op doxazosine bestaande nieraandoeningen verergert, kan bij deze patiënten de gebruikelijke dosis worden gebruikt.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Ze względu na brak zmian w farmakokinetyce u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i ze względu na brak sygnałów, że doksazosyna pogarsza istniejące zaburzenia czynności nerek, możliwe jest zastosowanie zwykle stosowanej dawki u tych pacjentów.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium-blister.
Polish: Blister z PCW/PCWD/aluminium.
Dutch: De firma zegde bovendien toe het middel aan postmarketingtoezicht te onderwerpen.
Polish: Dodatkowo firma zobowiązała się do prowadzenia obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: Indien noodzakelijk mag de dosering worden verhoogd tot 8 mg doxazosine één keer per dag.
Polish: Jeśli konieczne, dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny jeden raz na dobę.
Dutch: Daardoor wordt ook de verhoogde bloeddruk verlaagd.
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.
Dutch: Niet-steroïdale antireumatica of oestrogenen kunnen het antihypertensie-effect van doxazosine verlagen.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwreumatyczne lub estrogeny mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie doksazosyny.
Dutch: Men denkt dat dit effect wordt veroorzaakt door de selectieve blokkade van de alfa-1-adrenoceptoren die zich in de vasculatuur bevinden.
Polish: Działanie to wynika z selektywnej blokady receptorów alfa-1-adrenergicznych w układzie naczyniowym.
Dutch: Aanvullende informatie.
Polish: Inne informacje
Dutch: Onderzoek bij zwangere konijnen en ratten bij dagelijkse doseringen die leiden tot plasmaconcentraties van 4 maal resp. 10 maal het menselijke blootstellingsniveau (Cmax en AUC) leverde geen bewijs voor letsel van de foetus.
Polish: Badania na ciężarnych samicach królików i szczurów z dawkami dziennymi prowadzącymi do stężenia w osoczu przekraczającym odpowiednio 4 i 10 razy narażenie człowieka (Cmax i AUC) nie wykazały dowodów na szkodliwość dla płodu.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie met een of meer aanvullende risicofactoren wat betreft hartvaatziekte dient doxazosine niet als afzonderlijk middel te worden gebruikt voor de eerstelijnsbehandeling van hypertensie vanwege een mogelijk verhoogd risico op de ontwikkeling van een hartstoornis.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, obciążonych jednym lub kilkoma dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia choroby układu krążenia, nie należy stosować doksazosyny jako jedynego leku do podstawowego leczenia nadciśnienia tętniczego ze względu na potencjalnie podwyższone ryzyko rozwoju niewydolności serca.
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE
Dutch: - De verwijzing tot doel had vast te stellen of Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschillen van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMPrichtsnoeren inzake de opzet van bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel, met als eventueel gevolg dat de gevoeligheid voor opsporing van verschillen tussen de middelen niet adequaat was;
Polish: - celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu, z naciskiem na odpowiednią czułość badania pozwalającą na wykrycie różnicy między produktami;
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Natriumstearylfumaraat
Polish: Koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny Sodu stearylofumaran
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld voor benigne prostatische hyperplasie en zonder hypertensie komen kleine veranderingen van de bloeddruk voor, maar hypotensie, duizeligheid, vermoeidheid komen bij 10 - 20% van de patiënten en oedeem en dyspnoe bij minder dan 5% van de patiënten voor.
Polish: W przypadku pacjentów, u których leczony jest łagodny rozrost gruczołu krokowego i u których nie występuje nadciśnienie tętnicze, zmiany średniego ciśnienia krwi są nieznaczne, ale u 10 - 20% pacjentów występuje niedociśnienie, zawroty głowy i osłabienie, a u mniej niż 5% pacjentów obrzęk i duszność.
Dutch: Als dit gebeurt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Dutch: Men dient ook voorzichtig te zijn als doxazosine wordt toegediend tegelijk met geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op het levermetabolisme (bijv. cimetidine).
Polish: Zalecana jest również ostrożność podczas równoczesnego stosowania doksazosyny z produktami leczniczymi mogącymi wpłynąć na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET(DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW / PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Breek de tabletten niet of kauw erop.
Polish: Tabletek nie rozgniatać i nie żuć.
Dutch: Bloed- en lymfestelaandoeningen: Zeer zelden: verlaging van erytrocyten, leukocyten en trombocyten
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby erytrocytów, leukocytów i trombocytów
Dutch: Bloeddruk nauwlettend in de gaten houden.
Polish: Dokładna kontrola ciśnienia tętniczego krwi.
Dutch: Bijwerkingen die zelden kunnen voorkomen (bij tussen 1 op de 1000 mensen en 1 op de 10.000 mensen) zijn:
Polish: Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u między 1 na 1000 i 1 na 10 000 pacjentów), to:
Dutch: Behandeling:
Polish: Leczenie:
Dutch: Zeer zelden: verhoging van serumcreatinine.
Polish: Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.
Dutch: Symptomen:
Polish: Objawy:
Dutch: • Niet-steroïdale anti-inflammatoire preparaten (NSAID's)Niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs)
Polish: • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Dutch: De werking van deze geneesmiddelen berust op een verwijding van uw bloedvaten, waardoor het hart gemakkelijk bloed erdoor heen kan pompen.
Polish: Leki te działają poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych, ułatwiając sercu tłoczenie krwi.
Dutch: Bij mannen bevindt zich de prostaatklier net onder de blaas.
Polish: Gruczoł krokowy znajduje się u mężczyzn tuż pod pęcherzem moczowym.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het middel wat werkzaamheid en veiligheid betreft niet significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel.
Polish: Zdaniem CHMP produkt nie różni się w sposób istotny od produktu oryginalnego pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Dutch: Fax: 0036 1 2732731
Polish: Faks: 0036 1 2732731
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Polish: 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over patiënten met leverfunctiestoornissen en over de gevolgen van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij van invloed zijn op het levermetabolisme (bijv. cimetidine).
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby i działania produktów leczniczych o znanym wpływie na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna).
Dutch: De maximum aanbevolen dosis is 8 mg doxazosine één keer per dag.
Polish: Maksymalna zalecana dawka to 8 mg doksazosyny jeden raz na dobę.
Dutch: Kinderen en adolescenten: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen worden niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.
Dutch: 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Polish: 4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Dutch: Omdat klinische ervaring ontbreekt bij patiënten met ernstige leveraandoeningen, wordt het gebruik van doxazosine-tabletten met verlengde afgifte niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego ze stosowaniem u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i z tego powodu nie jest zalecane stosowanie doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Onderzoek naar ratten die borstvoeding gaven en die een enkele orale dosis radioactief doxazosine kregen toegediend, toonde een ophoping in de borstmelk aan met een maximumconcentratie van ongeveer 20 maal de plasmaconcentratie bij moeders.
Polish: Badania na karmiących samicach szczurów, którym podano jedną dawkę doustną radioaktywnej doksazosyny, wykazały akumulację w mleku o maksymalnym stężeniu około 20 razy większym od stężenia w osoczu matki.
Dutch: Posturale hypotensie en in zeldzame gevallen syncope kunnen voorkomen aan het begin van de therapie, met name bij zeer hoge doses, maar ook als de behandeling wordt voortgezet na een onderbreking.
Polish: Niedociśnienie tętnicze związane ze zmianą pozycji ciała oraz w rzadkich przypadkach omdlenia mogą wystąpić na początku leczenia, szczególnie po bardzo dużych dawkach, a także wtedy, gdy leczenie jest wznawiane po przerwie.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen zijn gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding omdat het geneesmiddel zich ophoopt in de melk van ratten die borstvoeding gaven (zie rubriek 5.3) en er is geen informatie over de uitscheiding van het geneesmiddel in de menselijke borstmelk.
Polish: Lek Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ produkt leczniczy gromadzi się w mleku samic szczurów (patrz punkt 5.3) i brak jest informacji na temat przenikania produktu leczniczego do mleka kobiecego.
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter waren als bijlage gevoegd bij de beschikking van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 29 voor doxazosinemesilaat bevattende geneesmiddelen.
Polish: Uwaga: Niniejsza ChPL i ulotka dla pacjenta zgadzają się z tymi, które zostały załączone w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie art. 29 w odniesieniu dla metanosulfonian doksazosyny zawierającego produkty lecznicze.
Dutch: De tabletten moeten geheel en met voldoende vloeistof worden ingeslikt.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu.
Dutch: Een gewenning is niet waargenomen tijdens de langetermijnbehandeling met doxazosine.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia doksazosyną nie obserwowano objawów przyzwyczajenia.
Dutch: De piek-plasmaconcentraties zijn ongeveer een derde van die van dezelfde dosis doxazosine-tabletten met onmiddellijke afgifte.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu wynosi około jednej trzeciej wartości osiąganej po podaniu takiej samej dawki tabletek doksazosyny o natychmiastowym uwalnianiu.
Dutch: Farmacokinetische studies met doxazosine bij patiënten met nierfunctiestoornissen hebben ook geen significante veranderingen aangetoond vergeleken patiënten met normaal functionerende nieren.
Polish: Badania farmakokinetyczne z doksazosyną u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek również nie wykazały znaczących zmian w porównaniu z pacjentami z normalną czynnością nerek.
Dutch: Witte, ronde biconvexe tabletten met aan één zijde de inscriptie "DL".
Polish: Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki z oznaczeniem "DL" z jednej strony.
Dutch: Het is bewezen dat de behandeling met doxazosine leidt tot regressie van linkszijdige ventriculaire hypertrofie, remming van de ophoping van bloedplaatjes en verbetering van de capaciteit van weefselplasminogeen-activator (tPA).
Polish: Leczenie doksazosyną wykazało doprowadzenie do regresji hipertrofii lewej komory, zahamowania agregacji płytek krwi oraz zwiększonej zdolności tkankowego aktywatora plazminogenu.
Dutch: De meeste patiënten met prostatische hyperplasie worden behandeld met de aanvangsdosis.
Polish: Stan większości pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego jest kontrolowany z użyciem dawki początkowej.
Dutch: Aan het begin van de therapie of bij verhoging van de dosis dient de patiënt te worden gevolgd om mogelijke posturale effecten, bijv. hypotensie en syncope, tot een minimum te beperken.
Polish: Na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki należy monitorować pacjenta w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia objawów związanych ze zmianą pozycji ciała np. niedociśnienia lub omdlenia.
Dutch: Symptomatische behandeling.
Polish: Leczenie objawowe.
Dutch: Methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1:1) dispersie 30 % Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij
Polish: Kwas metakrylowy - kopolimer akrylanu etylu (1:1) rozproszenie 30 procent Koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny Makrogol 1300-1600
Dutch: In steady state was de relatieve biobeschikbaarheid van doxazosine van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen vergeleken met tabletten met onmiddellijke afgifte 54% voor de 4 mg-dosis en 59% voor de 8 mg-dosis.
Polish: W stanie równowagi dynamicznej względna biodostępność doksazosyny z preparatu Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych w porównaniu z formą o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła 54% po dawce 4 mg i 59% po dawce 8 mg.
Dutch: Fax: 0049 731 4027330
Polish: Faks: 0049 731 4027330
Dutch: In vitro-gegevens over menselijk duiden erop dat doxazosine niet van invloed is op de eiwitbinding van digoxine, warfarine, fenytoïne of indomethacine.
Polish: Z danych in vitro w osoczu ludzkim wynika, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny z białkami.
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERZIENING VAN DE VERGUNNING [Per land in te vullen]
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Het is bewezen dat doxazosine geen metabolische bijwerkingen heeft en geschikt is voor de behandeling van patiënten met gelijktijdig bestaande astma, diabetes, linker ventriculaire disfunctie of jicht.
Polish: Doksazosyna wykazała brak metabolicznych działań niepożądanych i nadaje się do leczenia pacjentów ze współistniejącą astmą, cukrzycą, zaburzeniem czynności lewej komory lub dną.
Dutch: Dit geneesmiddel is geautoriseerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen [In te vullen na voltooiing van de procedure]
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Dutch: Doxazosine versterkt het bloeddrukverlagend effect van andere antihypertensiva.
Polish: Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Dutch: Tabletkern:
Polish: Powłoczka tabletki:
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: adviseert het CHMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (zie bijlage I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla preparatu Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (zob.