FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MACI est indiqué pour la réparation des lésions symptomatiques du cartilage du genou de grade III et IV sur l'échelle modifiée d'Outerbridge, d'une surface de 3 à 20 cm2, chez des patients adultes dont le
Spanish: MACI está indicado para la reparación de lesiones de espesor total del cartílago de la rodilla (grado III o IV de la Escala modificada de Outerbridge) de 3 a 20 cm en pacientes adultos con esqueleto
French: * Taux de réponse KOOS : On entend par réponse une amélioration du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) d'au moins 10 points sur une échelle de 100 par rapport aux résultats
Spanish: *Tasa de respuesta según la escala KOOS: Se definió como respuesta al tratamiento con MACI una mejora de un mínimo de 10 puntos de una escala de 100 en la puntuación del resultado de la lesión de rodilla y artrosis con respecto al inicio del estudio.
French: Tendinite
Spanish: Tendinitis
French: MACI est expédié dans des récipients stériles en polystyrène transparent, fermés hermétiquement et
Spanish: MACI se envía en placas estériles, selladas, de poliestireno transparente, fabricadas para este
French: Une utilisation sans risque de MACI n'a pas été démontrée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Spanish: No se ha demostrado que el uso de MACI sea seguro durante el embarazo o el periodo de lactancia.
French: - La nécessité d'une rééducation suite à la réparation du cartilage articulaire ;
Spanish: o La necesidad de rehabilitación después de la reparación del cartílago articular
French: L'utilisation de MACI chez les patients appartenant à cette tranche d'âge n'a pas fait l'objet d'études.
Spanish: No se ha estudiado el uso de MACI en este grupo de edad.
French: Épanchement articulaire Tuméfaction articulaire Raideur articulaire
Spanish: Derrame articular Hinchazón articular Rigidez articular Edema óseo
French: L'usage de MACI a donné de meilleurs résultats que la technique de microfracture en ce qui concerne l'amélioration de la douleur et de la fonction du cartilage selon l'échelle de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Spanish: MACI resultó superior al tratamiento de microfractura en cuanto a la mejora del dolor y la funcionalidad, según la escala de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; puntuación en la escala de valoración de la artrosis y las lesiones de rodilla).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser MACI chez les personnes âgées de plus de 65 ans présentant une dégénérescence généralisée du cartilage ou une arthrose (maladie qui se manifeste par des articulations
Spanish: No se recomienda el uso de MACI en pacientes mayores de 65 años con degeneración generalizada del cartílago o con artrosis (enfermedad de las articulaciones que produce dolor e inflamación).
French: L'adrénaline ou une colle de fibrine directement appliquée sur les points de saignement constitue un agent hémostatique approprié.
Spanish: La epinefrina o el adhesivo de fibrina (ver sección 4.5), aplicados con moderación en los puntos de sangrado, son agentes hemostáticos adecuados.
French: Autres médicaments et MACI
Spanish: Uso de MACI con otros medicamentos
French: Bien que l'expérience relative à la pose de MACI dans le genou par le biais d'une arthroscopie soit limitée, il est toutefois possible, à la discrétion du chirurgien, d'utiliser les techniques arthroscopiques afin de poser
Spanish: La experiencia de aplicación de MACI en la rodilla mediante artroscopia es limitada, sin embargo, pueden utilizarse técnicas artroscópicas para la implantación de MACI a criterio del médico
French: Dans le cadre de l'étude pivot menée sur MACI, les patients étaient exclus s'ils présentaient des antécédents d'arthrose dans le genou traité (grade 3 ou 4 sur l'échelle de Kellgren-Lawrence) ou une maladie inflammatoire concomitante.
Spanish: En el estudio pivotal de MACI, se excluyeron los pacientes con antecedentes de artrosis (de grado 3 a 4 de la escala de Kellgren-Lawrence) en la rodilla objeto del estudio, o con enfermedad inflamatoria
French: • si vous êtes atteint d'une maladie sévère du genou, appelée « arthrose » (maladie qui se manifeste par des articulations douloureuses et enflées) ;
Spanish: • si padece artrosis grave en la rodilla (enfermedad de las articulaciones que produce dolor e
French: La biopsie sera expédiée à un établissement spécialisé dans la transformation des cellules.
Spanish: La biopsia se enviará a la planta de procesamiento de células.
French: L'ensemble est placé dans un emballage extérieur isolé avec des sacs de gel à température ambiante.
Spanish: Este embalaje se encuentra dentro de una caja de cartón protegido con bolsas de gel a temperatura
French: Si vous développez soudainement ou présentez des antécédents récents d'infection osseuse ou articulaire, l'implantation de MACI devra être provisoirement reportée jusqu'à ce que votre médecin
Spanish: Si presenta la aparición súbita de infecciones en el hueso o en la articulación o tiene antecedentes de haberlas padecido recientemente, se deberá aplazar temporalmente su tratamiento con MACI hasta que su médico considere que usted está recuperado.
French: 4.9 Surdosage Non applicable.
Spanish: 4.9 Sobredosis
French: Dans cet établissement, vos cellules cartilagineuses seront cultivées dans des conditions d'asepsie (sans germe) afin d'augmenter leur nombre, puis placées sur une membrane de collagène stérile
Spanish: En esta instalación, sus células del cartílago se sembrarán de forma aséptica (sin gérmenes) en un cultivo para aumentar el número de células, y luego se aplicarán sobre una membrana estéril de
French: Le chirurgien décidera de la date d'implantation de MACI en accord avec le titulaire de l'AMM ou son représentant local.
Spanish: El cirujano fijará la fecha de la implantación de MACI consultando al Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) o su representante local.
French: L'implant est une membrane blanc cassé opaque, sur laquelle sont disposés des chondrocytes, fournie dans un récipient contenant 18 ml de solution incolore.
Spanish: El implante es una membrana opaca, blanquecina, sembrada con condrocitos, que se suministra en una solución incolora de 18 ml en una placa.
French: Hyperthermie
Spanish: Hipertermia
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur pour l'élimination des déchets chirurgicaux.
Spanish: Cualquier derrame o material de desecho debe eliminarse como residuo quirúrgico de acuerdo con la práctica local.
French: Milieu de Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) avec du 4-2 (-hydroxyéthyl)-1- pipérazine éthane
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) con la sal sódica del ácido 4-(2-hidroxietil)
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre chirurgien ou votre
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta.
French: Chondrocytes autologues sur une membrane de collagène de type I/III d'une surface de 14,5 cm², avec une densité comprise entre 500 000 et 1 000 000 cellules par cm
Spanish: Condrocitos autólogos en una membrana de colágeno de 14,5 cm de tipo I/III, en una densidad de 500.000 a 1.000.000 de células por cm
French: L'administration intra-articulaire d'analgésiques n'est, quant à elle, pas recommandée car des études ont montré des effets indésirables sur le cartilage articulaire et les chondrocytes.
Spanish: Si bien se recomienda utilizar medicación oral para el alivio del dolor postquirúrgico, la administración de analgésicos intraarticulares no está recomendada ya que en los estudios se han observado reacciones adversas en el cartílago articular y en los condrocitos expuestos.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MACI 500 000 à 1 000 000 cellules/cm
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MACI 500.000 a 1.000.000 células/cm matriz para implantación
French: Il existe peu de données cliniques sur l'utilisation de MACI pendant la grossesse.
Spanish: Se dispone de escasos datos clínicos sobre la exposición de mujeres embarazadas al producto.
French: L'implant MACI sera fixé à l'aide d'une colle de fibrine.
Spanish: El implante MACI se mantendrá en su sitio gracias al uso de adhesivo de fibrina.
French: Description d'effets secondaires spécifiques
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
French: Le chirurgien décidera de la date de réimplantation en accord avec le titulaire de l'AMM ou son représentant local.
Spanish: El cirujano fijará la fecha de la reimplantación de MACI consultando a al Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) o su representante local.
French: Les taux de réponse figurent dans le Tableau 1
Spanish: Ver la tasa de pacientes que respondieron al tratamiento en la tabla 1, a
French: Elle nécessite à la fois la préparation du lit de la lésion et l'application d'une colle de fibrine sur la base et les bords de la lésion afin de bien fixer l'implant.
Spanish: La implantación de MACI debe realizarse con técnicas quirúrgicas estériles y requiere tanto la preparación del lecho de la lesión como la aplicación de adhesivo de fibrina en la base y el borde de la lesión para fijar el implante.
French: Une fois dans cet établissement, les cellules cartilagineuses seront cultivées de manière aseptique afin d'amplifier le nombre de cellules, puis disposées sur une membrane de collagène d'origine porcine de type I/III stérile marquée CE afin de produire MACI.
Spanish: En estas instalaciones, las células del cartílago se expandirán de forma aséptica en un cultivo para aumentar su número y se aplicarán sobre una membrana estéril con marcado CE de colágeno de tipo I/III derivado del cerdo, para fabricar el implante MACI.
French: MACI sera fixé à l'aide d'une colle de fibrine.
Spanish: MACI se mantendrá en su sitio gracias al uso de adhesivo de fibrina.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines En raison de la nature chirurgicale de la procédure, l'implantation avec MACI a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Debido a la naturaleza quirúrgica del procedimiento, la influencia de la implantación de MACI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
French: Compte tenu de la nature et de l'utilisation localisée du produit, aucun effet indésirable associé à MACI n'est attendu chez le nourrisson.
Spanish: Dada la naturaleza local del producto, no se prevén reacciones adversas por el uso de MACI en el lactante.
French: MACI a été étudié dans le cadre d'un essai ouvert, randomisé, en parallèle conduit chez 144 patients présentant des lésions cartilagineuses focales du genou, de grade III ou IV sur l'échelle d'Outerbridge,
Spanish: MACI se ha investigado en un ensayo clínico paralelo, aleatorizado y abierto en el que participaron 144 pacientes con lesiones focales del cartílago de la rodilla de 3-20 cm
French: Le signalement d'effets indésirables après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché est important.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les informations
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
French: Toutefois, les cellules peuvent également être congelées et conservées pendant 2 ans au maximum, jusqu'à ce que vous conveniez d'une date avec votre chirurgien.
Spanish: Por término medio este periodo será de 6 semanas, sin embargo, las células también pueden ser congeladas y mantenerse almacenadas durante un máximo de 2 años hasta que su cirujano y usted acuerden una fecha conveniente para la intervención quirúrgica.
French: En raison d'une expérience limitée, l'utilisation de MACI dans d'autres articulations que le genou n'est
Spanish: Dada la escasa experiencia en estos casos, no se recomienda el uso de MACI en articulaciones que no
French: Le principe actif de MACI consiste en cellules cartilagineuses humaines autologues viables sur une membrane de collagène de type I/III d'une surface de 14,5 cm² à raison de 0,5 et 1 million de cellules par
Spanish: El principio activo de MACI contiene células viables autólogas de cartílago en una membrana de de tipo I/III, con una densidad de 0,5 a 1 millón de células por cm
French: Il convient de suivre les recommandations en vigeur concernant le recours à une prophylaxie antibiotique dans le cadre d'une chirurgie orthopédique.
Spanish: Deben seguirse las guías locales de tratamiento sobre el uso de profilaxis antibiótica en torno a una
French: Il peut arriver, dans de rares cas, que l'établissement spécialisé dans la transformation de cellules se trouve dans l'impossibilité de produire MACI à partir de vos cellules.
Spanish: En raros casos, la planta de procesamiento de células no podrá fabricar un implante MACI a partir de sus células.
French: Aucune étude classique sur la pharmacocinétique (ADME) n'a été conduite sur MACI.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de farmacocinética clínica con MACI.
French: Quelques sutures résorbables discontinues peuvent également être faites, à la discrétion du chirurgien, afin d'assurer une
Spanish: Pueden practicarse, a juicio del cirujano, algunas suturas absorbibles interrumpidas a modo de seguridad adicional de fijación.
French: MACI devra être administré uniquement au patient ayant fait l'objet de la biopsie.
Spanish: • Que MACI es un medicamento autólogo y se debería administrar solo al paciente al que se le realizó la biopsia.
French: Des effets indésirables peuvent se manifester peu de temps après l'implantation de MACI.
Spanish: Cuando recibe un implante MACI, puede experimentar efectos adversos poco después de la implantación.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'intervention chirurgicale aura un grand impact sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Spanish: El procedimiento quirúrgico tendrá un impacto importante en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Compte tenu de la nature et de l'utilisation localisée de MACI, aucun effet indésirable n'est attendu pendant la grossesse sur le developpement embryofoetal.
Spanish: Dada la naturaleza local del medicamento, no se prevén reacciones adversas por el uso de MACI en el embarazo.
French: Le délai entre le prélèvement de la biopsie et l'implantation de MACI peut varier en fonction des facteurs logistiques en sus de la qualité et du nombre de cellules obtenues à partir de la biopsie.
Spanish: El intervalo de tiempo entre la extracción de la biopsia y la implantación de MACI puede variar en función de factores logísticos y por la calidad y el número de células obtenidas a partir de la biopsia.
French: Toutefois, les cellules peuvent être cryoconservées et gardées pendant une période maximale de 2 ans, jusqu'à ce que le patient et le chirurgien conviennent d'une date pour l'intervention chirurgicale.
Spanish: Por término medio este periodo será de 6 semanas; sin embargo, las células también pueden ser crioconservadas y mantenerse almacenadas durante un máximo de 2 años hasta haber acordado una fecha conveniente para la intervención quirúrgica entre el paciente y el cirujano.
French: MACI 500 000 - 1 000 000 cellules/cm Chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice
Spanish: Prospecto: información para el usuario MACI 500.000 a 1.000.000 de células/cm para implantación Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz
French: • Arthrite inflammatoire, maladie articulaire inflammatoire ou trouble congénital de la coagulation non • Patients dont la plaque de croissance épiphysaire fémorale n'est pas complètement fermée.
Spanish: • Pacientes con la placa epifisaria femoral de crecimiento no totalmente cerrada.
French: Il peut arriver, dans de rares cas, que le titulaire de l'AMM se trouve dans l'impossibilité de produire un implant MACI à partir des cellules disponibles.
Spanish: En raros casos, el TAC no podrá fabricar un implante MACI a partir de las células disponibles.
French: Informez votre médecin ou votre chirurgien si vous allaitez.
Spanish: Informe a su médico o cirujano si se encuentra en periodo de lactancia.
French: o difficulté à respirer, douleur thoracique et palpitations o jambe enflée, douloureuse ou rouge
Spanish: • dificultad para respirar, dolor en el pecho y palpitaciones
French: Affections des tissus musculo
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del
French: Chaque récipient contient 1 matrice d'implantation maintenue en place par un joint vert en polycarbonate en forme de croix.
Spanish: Cada placa contiene una matriz para implantación, que se mantiene en su lugar gracias a un anillo de policarbonato verde (X-ring) y se cierra con una tapa de policarbonato verde para el transporte.
French: La quantité de MACI à utiliser dépend de la taille de la lésion cartilagineuse (surface exprimée en cm La matrice implantable est coupée par le chirurgien de manière à lui conférer la taille et la forme de la lésion, la zone endommagée devant être complètement couverte.
Spanish: El cirujano responsable del tratamiento recorta la matriz para implantación según la medida y forma de la lesión para asegurar que la zona afectada queda totalmente cubierta e implantada con las células hacia abajo.
French: Puis, MACI sera implanté dans la lésion cartilagineuse de votre articulation au cours d'une seconde intervention.
Spanish: A continuación se implantará MACI en la lesión del cartílago de su articulación mediante un segundo procedimiento.
French: Afin de stimuler la maturation du greffon, de réduire le risque d'événements thrombo-emboliques postopératoires et de raideur de l'articulation, il est recommandé de mettre en place le plus tôt possible une kinésithérapie comprenant une mobilisation précoce, des exercices visant à restaurer l'amplitude des mouvements et une mise en charge partielle.
Spanish: Se recomienda iniciar lo antes posible una rehabilitación con fisioterapia controlada incluyendo movilización temprana, ejercicios de amplitud de movimiento y apoyo parcial del peso para favorecer la maduración del injerto y reducir el riesgo de eventos tromboembólicos postquirúrgicos y rigidez en la articulación.
French: Dans cet établissement, les cellules cartilagineuses seront cultivées dans des conditions d'asepsie afin d'amplifier leur nombre, puis disposées sur une membrane de collagène stérile afin de produire MACI.
Spanish: En esta sala, las células del cartílago se sembrarán de forma aséptica en un cultivo para su crecimiento en número y se aplicarán sobre una membrana estéril de colágeno, para fabricar MACI.
French: Au cours de la première intervention, un échantillon de tissu cartilagineux sain (une biopsie) sera prélevé dans l'articulation concernée au moyen d'une arthrotomie ou d'une arthroscopie.
Spanish: Durante el primer procedimiento, se tomará una muestra de tejido cartilaginoso sano (biopsia) de la articulación afectada, mediante artrotomía o artroscopia.
French: Le délai entre la biopsie et l'implantation de MACI peut varier en fonction de la logistique, de la qualité et du nombre de cellules obtenues à partir de la biopsie.
Spanish: El intervalo de tiempo entre la extracción de la biopsia y la implantación del implante MACI puede variar en función de la logística y por la calidad y número de células obtenidas a partir de la biopsia.
French: Le délai entre le prélèvement de la biopsie et la réimplantation de MACI peut varier en fonction de la date de l'intervention, de la qualité et du nombre de cellules obtenues à partir de la biopsie.
Spanish: El periodo de tiempo entre la biopsia y la implantación de MACI puede variar en función de la fecha del procedimiento y la calidad y el número de células obtenidas a partir de la biopsia.
French: Œdème du site d'implantation
Spanish: Edema en el lugar del implante
French: MACI sera alors implanté, au cours d'une seconde intervention, dans la lésion cartilagineuse située dans l'articulation touchée.
Spanish: En este momento, MACI se implantará en la lesión del cartílago en la articulación afectada mediante un segundo procedimiento.
French: Elles ont été prélevées sur votre genou par biopsie et ont été cultivées à l'extérieur du corps.
Spanish: "Autólogo" significa que se utilizan sus propias células, que han sido tomadas de su rodilla (mediante una biopsia) y han crecido fuera de su cuerpo.
French: • si vous êtes atteint d'un trouble de la coagulation ; • si la croissance de votre fémur n'est pas complètement terminée.
Spanish: • si tiene una placa de crecimiento de la rodilla no totalmente cerrada.
French: Demandez à votre médecin ou votre chirurgien de plus amples renseignements afin de savoir quel antalgique vous pouvez utiliser en toute sécurité.
Spanish: Consulte a su médico o cirujano para más información sobre qué tipo de medicamento para el dolor No se recomienda la administración de medicamentos para el dolor en la articulación.
French: Risques associés à l'arthrotomie, l'arthroscopie ou MACI Toutes les interventions chirurgicales comportent un certain risque.
Spanish: Riesgos relacionados con la artrotomía o la artroscopia o con MACI
French: MACI se sépare de l'os sous-chondral et du cartilage environnant ; ce décollement peut être partiel ou total.
Spanish: La delaminación del injerto se refiere a la pérdida, ya sea total o parcial, del injerto del hueso subcondral y del cartílago circundante.
French: Qu'est-ce que MACI et contenu de l'emballage extérieur L'implant est une membrane blanc cassé opaque fournie dans un récipient contenant 18 ml de solution
Spanish: El implante es una membrana opaca, blanquecina, que se suministra en una solución incolora de 18 ml
French: Lésion cartilagineuse
Spanish: Pérdida del injerto Lesión cartilaginosa
French: Au cours de la première intervention, un échantillon de cellules cartilagineuses saines (une biopsie) sera prélevé dans votre articulation par arthrotomie ou arthroscopie.
Spanish: Durante el primer procedimiento, se tomará una muestra de células del cartílago (biopsia) de su articulación afectada, mediante artrotomía o artroscopia.
French: Toutefois, les cellules peuvent également être cryoconservées et gardées jusqu'à ce qu'une date soit fixée pour l'intervention chirurgicale, dans une limite de 24 mois,.
Spanish: El periodo mínimo de tiempo es de 6 semanas; sin embargo, las células también se pueden criopreservar y almacenar hasta 24 meses hasta que se haya fijado la fecha de la intervención
French: Le 8 septembre 2014, Aastrom Biosciences a notifié à l'Agence européenne des médicaments le retrait par les autorités danoises de la licence de fabrication pour le site de fabrication où sont produits le principe actif et le produit fini et où sont libérés les lots de MACI (chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Spanish: El 8 de septiembre de 2014, Aastrom Biosciences notificó a la Agencia Europea de Medicamentos la retirada por parte de las autoridades danesas de la licencia de fabricación del principio activo, el producto terminado y la liberación de lotes de MACI (condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados a una matriz) otorgada al centro de fabricación: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dinamarca.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la suspensión de la autorización de comercialización presentada por la Agencia Europea de Medicamentos
French: De plus, le titulaire de l'AMM doit s'assurer que toutes les biopsies continuent d'être stockées dans des conditions appropriées pour permettre un traitement ultérieur par MACI des patients pertinents, à moins que le patient ou la patiente concerné(e) ait expressément indiqué qu'il/elle ne souhaite plus
Spanish: Además, el TAC debe seguir asegurándose de que todas las biopsias restantes se conservan en condiciones adecuadas para permitir el tratamiento posterior de los pacientes correspondientes con MACI, a menos que el paciente afectado haya indicado explícitamente que ya no desea tratamiento