FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Indsprøjtninger af humant hepatitis B-immunglobulin kan give blodtryksfald i forbindelse med en allergisk reaktion - også hos patienter, der tidligere har tålt behandlinger med immunglobulin.
Czech: • Injekce lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B mohou způsobovat pokles krevního tlaku s alergickou reakcí, a to i u pacientů, kteří předchozí léčbu imunoglobulinem snášeli.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance-system, som beskrevet i Modul 1.8.1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse (version 2.0), er etableret og fungerer, før produktet kommer
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Danish: - Immunprofylakse af hepatitis B hos hæmodialysepatienter:
Czech: - Imunoprofylaxe hepatitidy B u hemodialyzovaných pacientů:
Danish: - hvis du lider af IgA-mangel, så du har udviklet allergiske reaktioner over for medicin, der indeholder IgA.
Czech: - V případě, že trpíte nedostatkem IgA, který způsobuje alergické reakce na přípravky s obsahem IgA.
Danish: - Hos patienter, der er i behandling med hæmodialyse, indtil vaccinationen virker.
Czech: - U hemodialyzovaných pacientů, dokud očkování nenabude na účinnosti.
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin til intramuskulær anvendelse er biotilgængeligt i recipientens kredsløb efter en forsinkelse på 2-3 dage.
Czech: Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B pro intramuskulární podání je v krevním oběhu příjemce biologicky dostupný se zpožděním 2 až 3 dnů.
Danish: • Brug ikke ImmunoGam, hvis opløsningen er uklar eller har bundfald.
Czech: • Přípravek ImmunoGam nepoužívejte, pokud je roztok zakalený a obsahuje usazeniny.
Danish: Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion
Czech: Návod k pouţití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Danish: Der er ikke observeret nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly pozorovány.
Danish: ImmunoGam indeholder 0,16 g maltose i en dosis på 500 IE. Der bør tages hensyn til dette hos patienter med
Czech: Přípravek ImmunoGam obsahuje 0,16 g maltózy v dávce 500 IU.
Danish: Der er betryggende klinisk erfaring vedrørende mangel på overførsel af hepatitis A eller parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages ligeledes, at antistofindholdet bidrager væsentligt til den virale sikkerhed.
Czech: Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy typu A nebo parvoviru B19 pomocí imunoglobulinů nedochází, a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
Danish: Ved indsprøjtning i en muskel kan der forekomme ubehag på indsprøjtningsstedet, f.eks. lokale smerter eller ømhed.
Czech: Při intramuskulárním podání může mít pacient v místě vpichu nepříjemný pocit, např. lokální bolest či citlivost.
Danish: * Hyppigheden er blevet evalueret ud fra følgende kriterier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Czech: * Četnost nežádoucích účinků byla stanovena za použití následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Danish: Overførslen af antistoffer mod blodtypeantigener kan desuden påvirke visse blodprøver af alloantistoffer i røde blodceller (f.eks. Coombs' test).
Czech: Rovněž přenos protilátek proti antigenům krevních skupin může interferovat s krevními testy na aloprotilátky proti červeným krvinkám, jako je například Coombsův test.
Danish: Disse uønskede bivirkninger blev indberettet inden for de første 7 dage efter brug af ImmunoGam: Kvalme, træthed, induration (opsvulmen og hårdhed) ved indsprøjtningsstedet, utilpashed, smerter, feber, ledsmerter, rygsmerter, muskelsmerter, hovedpine og svimmelhed.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny během prvních 7 dnů po podání přípravku ImmunoGam: nevolnost, únava, indurace (otoky a ztuhlost) v místě vpichu, pocit nezdravosti, bolest, horečka, bolest kloubů, bolest zad, bolest svalů, bolest hlavy a závrať.
Danish: Dette kan give falsk forhøjede glukoseaflæsninger og medføre fejlagtig indgivelse af insulin, hvilket kan resultere i livstruende hypoglykæmi.
Czech: To může vést k falešně zvýšeným hodnotám glukózy a následně nesprávné aplikaci inzulínu, což může mít za následek život ohrožující hypoglykémii.
Danish: Ét hætteglas på 1 ml indeholder 312 IE anti-HB-antistoffer.
Czech: Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje 312 IU anti-HBs.
Danish: EXP:
Czech: IgG2:
Danish: Standardprocedurer til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, inkluderer udvælgelse af donorer, screening for bestemte infektionsmarkører i de enkelte donationer og i poolet plasma samt implementering af effektive tiltag til inaktivering/fjernelse af vira under fremstillingen.
Czech: Mezi standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy patří pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení určitých výrobních kroků, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Danish: Nedenstående tabel viser de bivirkninger, der er forbundet med lægemidlet og opstået inden for 7 dage efter indgivelse af ImmunoGam og er konstateret i forbindelse med kliniske forsøg med intramuskulær indgivelse:
Czech: Související nežádoucí účinky, k nimž dochází do 7 dnů od podání přípravku ImmunoGam, z klinických studií prováděných při intramuskulárním podání jsou uvedeny v následující tabulce:
Danish: Efter indsprøjtning af immunglobulin kan den midlertidige stigning i de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod medføre falsk positive resultater ved serologiske test.
Czech: Po podání injekce imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků v sérologických testech.
Danish: ImmunoGam giver beskyttelse mod hepatitis B-virus i en kort periode og bruges til behandling af følgende: - Personer, der ikke er vaccineret, og som ved et uheld bliver udsat for smitte (også personer, hvor vaccinationen endnu ikke er komplet, eller hvor det ikke vides, om den er komplet).
Czech: Přípravek ImmunoGam poskytuje krátkodobou ochranu před virem hepatitidy B a slouží k léčení v následujících případech: - Při náhodné expozici u neimunizovaných osob (včetně osob jejichž očkování proti hepatitidě B je nekompletní nebo není známo, zda byly očkovány).
Danish: I tilfælde af shock, skal der gives en passende standardbehandling for shock.
Czech: Dojde-li k šoku, je nutné zajištění standardní lékařské péče.
Danish: Hver ml indeholder 312 IE/ml humant hepatitis B-immunglobulin svarende til et proteinindhold på 30-70 mg/ml, hvoraf mindst 96 % er immunglobulin G (IgG).
Czech: 1 ml obsahuje immunoglobulinum humanum hepatitidis B 312 IU, což odpovídá obsahu proteinů 30 - 70 mg/ml s alespoň 96 % imunoglobulinu G (IgG).
Danish: Hvis indgivelse af humant hepatitis B-immunglobulin er nødvendig inden for tre til fire uger efter vaccinationen, skal der foretages revaccination tre måneder efter indgivelse af humant hepatitis B
Czech: V případě, že je podání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B nutné provést do 3 až 4 týdnů po očkování, po uplynutí tří měsíců od podání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B proveďte revakcinaci.
Danish: Der findes følgende immunglobulin IgG-underklasser:
Czech: Podtřídy imunoglobulinu IgG: IgG1:
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig vaccination, skal immunglobulin og vaccine indsprøjtes på to forskellige indgivelsessteder.
Czech: Je-li nutné simultánní očkování, imunoglobulin a vakcínu je třeba aplikovat do 2 různých míst těla.
Danish: Produktinformationen for blodglukosetestsystemerne, inklusive teststrips, skal læses omhyggeligt for at afgøre, om det pågældende system er egnet til brug med maltoseholdige parenterale produkter.
Czech: Pečlivě zkontrolujte systém měření hladiny glukózy v krvi v informacích o přípravku včetně testovacích proužků a ověřte, zda je tento systém vhodný k použití s parenterálními produkty obsahujícími maltózu.
Danish: Ét hætteglas indeholder 312 IE anti-HB-antistoffer i 1 ml opløsning Ét hætteglas indeholder 1.560 IE anti-HB-antistoffer i 5 ml opløsning
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 312 IU anti-HBs v 1 ml Jedna injekční lahvička obsahuje 1 560 IU anti-HBs v 5 ml
Danish: Ikke anvendte lægemidler bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Danish: Når lægemidler fremstilles af blod eller plasma, der stammer fra mennesker, træffes der en række forholdsregler for at forhindre, at patienterne bliver smittet med infektioner fra bloddonorer.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce z dárců krve na pacienty.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ, KLADENÉ NA DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: - Hos personer, der ikke er vaccineret, og som ved et uheld bliver udsat for smitte (inklusive personer, hvor vaccinationen endnu ikke er komplet, eller hvor det ikke vides, om den er komplet).
Czech: - V případě náhodné expozice u neimunizovaných subjektů (včetně osob, jejichž očkování je nekompletní nebo není známo, zda byly očkovány).
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Patienter, der lider af IgA-mangel, kan udvikle allergiske
Czech: U pacientů trpících nedostatkem IgA může docházet k alergickým reakcím na tento lék.
Danish: Patienter med stærkt nedsat antal blodplader (trombocytopeni) eller koagulationsproblemer må normalt ikke få intramuskulære indsprøjtninger og må derfor kun få ImmunoGam, hvis de forventede fordele opvejer den potentielle risiko.
Czech: Trpí-li pacient závažnou trombocytopenií či jakoukoli poruchou koagulace, které mohou znamenat kontraindikaci intramuskulární injekce, podávejte přípravek ImmunoGam pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálními riziky.
Danish: Hvor meget ImmunoGam du skal bruge, fastsættes af lægen eller sygeplejersken.
Czech: ZPŮSOB PODÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU IMMUNOGAM Požadované množství přípravku ImmunoGam určuje lékař nebo sestra.
Danish: ImmunoGam er en injektionsvæske, der fås som en opløsning i et hætteglas.
Czech: Přípravek ImmunoGam je dodáván jako injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Danish: - Forebyggelse af hepatitis B i tilfælde af utilsigtet eksponering af ikke-vaccinerede personer: Mindst 500 IU afhængigt af eksponeringsintensiteten snarest muligt efter eksponering og
Czech: - Prevence hepatitidy B u neimunizovaných osob v případě náhodné expozice: Alespoň 500 IU, v závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve po expozici a pokud možno do 24 až 72 hodin.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopståede
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Danish: - Forebyggelse af hepatitis B hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus, ved fødslen eller
Czech: Prevence hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nosiči viru hepatitidy B, při narození či co možno nejdříve po narození
Danish: I sjældne tilfælde kan humant hepatitis B-immunglobulin medføre blodtryksfald med anafylaktiske reaktioner, også hos patienter, der har tålt tidligere behandlinger med immunglobulin.
Czech: Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B může vzácně způsobovat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, a to i u pacientů, kteří předchozí léčbu imunoglobulinem tolerovali.
Danish: Ét hætteglas på 5 ml indeholder 1560 IE anti-HB-antistoffer.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 1 560 IU anti-HBs.
Danish: Den første vaccinedosis kan indgives på samme dag som humant hepatitis B-immunglobulin, men der skal anvendes forskellige
Czech: První dávku vakcíny lze aplikovat ve stejný den jako lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, avšak do jiného místa na těle.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek pouţívat.
Danish: Derudover skal en opdateret RMP fremsendes
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Danish: I tilfælde af shock skal der iværksættes almindelig shockbehandling.
Czech: Nastane-li u pacienta šok, je třeba použít standardní lékařskou péči.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Danish: Blod- og plasmadonorerne udvælges omhyggeligt for at udelukke donorer, der kan være bærere af infektioner, og hver enkelt portion blod og puljet plasma undersøges for at se, om den indeholder tegn på virus eller infektioner.
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje riziko přenosu infekce a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
Danish: - Hos personer, der ikke har udvist immunrespons (ingen målbare hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, og som har brug for kontinuerlig forebyggelse på grund af den fortsatte risiko for infektion med hepatitis B.
Czech: - U novorozenců, jejichž matka je nosičem viru hepatitidy B. - U osob nevykazujících imunitní odpověď (protilátky proti hepatitidě B nejsou zjistitelné) po očkování a vyžadujících kontinuální prevenci z důvodu existence trvalého rizika infekce hepatitidou B.
Danish: Forholdsreglerne har muligvis begrænset virkning på ikke-indkapslede virus som hepatitis A-virus og den såkaldte parvovirus B19.
Czech: Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Danish: • Generelt kan immunglobuliner give bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter (artralgi), lavt blodtryk og moderate lændesmerter.
Czech: • Imunoglobuliny mohou být obecně příčinou nežádoucích účinků jako je třesavka, bolest hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie (bolest kloubů), pokles krevního tlaku a mírná bolest v dolní části zad.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed, induration, utilpashed,
Czech: Únava, indurace, nevolnost, bolest,
Danish: ImmunoGam påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ImmunoGam nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin bør indgives tre til fire uger efter vaccination med en sådan svækket vaccine med levende virus.
Czech: Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B by měl být podáván 3 až 4 měsíce po očkování živou atenuovanou vakcínou.
Danish: ImmunoGam udleveres i et type 1-glas-hætteglas med en silikoniseret brombutylgummiprop,
Czech: ImmunoGam se dodává ve skleněné injekční lahvičce (sklo typu 1) se silikonizovanou zátkou z bromobutylové pryže, hliníkovou fólií a odklápěcím plastikovým víčkem.
Danish: Navn og adresse på fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Czech: Drţitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig vaccination, skal immunglobulin og vaccinen indsprøjtes på to forskellige
Czech: Je-li vyžadováno simultánní očkování, aplikujte imunoglobulin a vakcínu do různých míst těla.
Danish: Må ikke nedfryses.
Czech: Neuplatňuje se.
Danish: Hvis der skal bruges store mængder (mere end 2 ml til børn eller mere end 5 ml til voksne), anbefales det, at ImmunoGam fordeles på flere doser, der indsprøjtes forskellige steder.
Czech: Je-li požadován velký objem (větší než 2 ml u dětí a větší než 5 ml u dospělých), doporučujeme přípravek ImmunoGam podávat v rozdělených dávkách do různých míst těla.
Danish: Ved indsprøjtning af ImmunoGam i en muskel viser overdosering sig kun som smerter og ømhed på indsprøjtningsstedet.
Czech: Při intramuskulární aplikaci přípravku ImmunoGam jsou jedinými projevy předávkování bolest a přecitlivělost v místě vpichu.
Danish: Kliniske erfaringer med immunglobuliner tyder på, at der ikke kan forventes skadelige påvirkninger af graviditetens
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na průběh těhotenství ani na plod či novorozence.
Danish: Hyppighed af bivirkninger*
Czech: Kategorie četnosti ADR*
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende og farveløs eller svagt gul.
Czech: Roztok musí být čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až světle žlutý.
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførsel af smitstoffer.
Czech: Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens naleznete v bodě 4.4.
Danish: Blodsukkermåling: Når der indgives ImmunoGam, skal blodsukkeret måles med en metode, der kan genkende glukose.
Czech: Měření hladiny glukózy v krvi: Při podávání přípravku ImmunoGam je nutné provádět měření hladiny glukózy pomocí metody specifické pro glukózu.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de følgende symptomer efter at have fået o nældefeber, udslæt eller rødmen på huden, hævelse på bestemte steder, f.eks. ved o trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret o kraftig pulsstigning, pludseligt blodtryksfald og/eller shock Disse symptomer kan være tidlige tegn på en allergisk reaktion.
Czech: Pokud se po podání přípravku ImmunoGam objeví některý z následujících příznaků, informujte okamžitě svého lékaře: o kopřivka, zrudlá kůže nebo vyrážka, otok v určité oblasti, např. místě vpichu nebo na tváři; o tlak na hrudi, dýchavičnost, sípot; o prudké zrychlení srdečního tepu, náhlý pokles krevního tlaku a/nebo šok.
Danish: Ved indgivelse af ImmunoGam eller andre parenterale maltoseholdige lægemidler skal blodglukosen derfor måles med en glukosespecifik metode.
Czech: V souladu s uvedenými skutečnostmi je nutné, aby při podávání přípravku ImmunoGam či jiného parenterálně podávaného přípravku obsahujícího maltózu bylo měření hladiny glukózy prováděno pomocí metody specifické pro glukózu.
Danish: Hvis der kræves et større volumen (> 2 ml til børn eller > 5 ml til voksne), anbefales det at fordele den på flere doser, der indgives på forskellige indgivelsessteder.
Czech: Je-li potřeba podat velký objem (>2 ml u dětí a >5 ml u dospělých), je doporučeno jej aplikovat v rozdělených dávkách do různých míst těla.
Danish: Under behandlingen af blodet eller plasmaet sørger fremstillerne af denne type lægemidler desuden for at inaktivere eller fjerne virus.
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité výrobní kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny.
Danish: Sikkerheden ved gravides brug af dette lægemiddel er ikke blevet påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
Czech: Klinické studie hodnotící bezpečnost použití tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nebyly provedeny.
Danish: Du kan finde yderligere information om CELVAPAN på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs)
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.ema.europa.eu
Danish: - Gem indlægssedlen.
Czech: Injekční roztok.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at lægemidlets navn og batchnummer registreres, hver gang en patient får indgivet ImmunoGam, så der kan påvises en forbindelse mellem patienten og det pågældende lægemiddelbatch.
Czech: Při každém podání přípravku ImmunoGam pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže léčivého přípravku, aby bylo možné k pacientovi zpětně přiřadit číslo šarže použitého léčivého přípravku.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at vaccinere mod hepatitis B-virus.
Czech: Očkování proti viru hepatitidy B je vysoce doporučeno.
Danish: Dette skyldes, at ImmunoGam kan påvirke din reaktion på visse vacciner med levende svækket virus mod f.eks. fåresyge, røde hunde, mæslinger og skoldkopper.
Czech: Přípravek ImmunoGam může totiž snižovat účinek některých atenuovaných vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Danish: Der findes ingen data om overdosering.
Czech: Pro případ předávkování nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Afhængigt af eksponeringsintensiteten snarest muligt efter eksponering og helst inden for
Czech: Alespoň 500 IU V závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve po expozici, pokud možno do 24 až 72 hodin.
Danish: De anvendte forholdsregler betragtes som effektive for indkapslede virus som HIV, HBV og HCV.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C.
Danish: ImmunoGam er en klar til let opaliserende og farveløs eller svagt gul opløsning.
Czech: Přípravek ImmunoGam je čirá až slabě opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Danish: ImmunoGam bør have stuetemperatur (ca. 20 ºC - 25 ºC) ved brug.
Czech: Před použitím přípravku ImmunoGam jej nechejte zahřát na pokojovou (přibližně 20 ºC až 25 ºC).
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan påvirke udviklingen af immunrespons på vacciner med levende svækket virus, f.eks. rubella, fåresyge, mæslinger og varicella, i en periode på 3 måneder.
Czech: Podávání imunoglobulinů může interferovat po dobu 3 měsíců s vytvořením imunitní odpovědi na živé atenuované virové vakcíny, například vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Danish: • Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: • Informujte svého lékaře či zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, například bylinné preparáty.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når der indsprøjtes lægemidler fremstillet af blod eller plasma fra mennesker.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Danish: Der er ikke rapporteret om bivirkninger ved brug af ImmunoGam til indikationer for immunprofylakse mod
Czech: Po uvedení na trh nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku ImmunoGam v indikaci imunoprofylaxe hepatitidy B.
Danish: Bivirkninger som kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan generelt forekomme periodisk i forbindelse med immunglobulinprodukter.
Czech: Mezi příležitostně se vyskytující nežádoucí účinky imunoglobulinů obecně patří třesavka, bolest hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie (bolest kloubů), pokles krevního tlaku a mírná bolest v dolní části zad.
Danish: Der skal tages hensyn til øvrige officielle retningslinjer for korrekt brug af humant hepatitis B-immunglobulin til intramuskulær anvendelse.
Czech: V úvahu je rovněž třeba vzít dávku a očkovací schémata pro lidský imunoglobulin proti hepatitidě B pro intramuskulární podání doporučované v dalších oficiálních předpisech.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Czech: Než začnete tento lék užívat, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Indgivelse af hepatitis B-immunglobulin skal muligvis gentages, til der konstateres
Czech: Imunoglobulin proti hepatitidě B může být třeba podávat opakovaně, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování.
Danish: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/produkt nr. 1055
Czech: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/1055