FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: P-værdi (to-sidet)
Greek: Τιμή P (αμφίπλευρη)
Danish: Tegn og symptomer kan omfatte: - stærke brystsmerter - stakåndethed - hurtig vejrtrækning - smerter i benene - hævelse af dine arme og hænder eller ben og fødder
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - οξύς πόνος στο στήθος - δύσπνοια - ταχύπνοια - πόνος στα πόδια - οίδημα του βραχίονα και των χεριών ή της κνήμης ή των ποδιών
Danish: Venøs tromboembolisk bivirkning d
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια δ
Danish: Votrient skal tages mindst 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid (se punkt 3).
Greek: Παίρνετε το φάρμακο τουλάχιστον δύο ώρες μετά από γεύμα ή μία ώρα πριν από γεύμα (βλέπε παράγραφο 3).
Danish: PFS Samlet Median (måneder) (95 % konfidensinterval)
Greek: PFS Συνολικό Διάμεση (μήνες) (95% CI)
Danish: Hos gnavere er der også set et nedsat antal corpora lutea, flere cyster og ovarieatrofi.
Greek: Σε τρωκτικά έχουν επίσης παρατηρηθεί μειωμένα ωχρά σωμάτια, αυξημένες κύστες και ωοθηκική ατροφία.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - fordøjelsesbesvær, oppustethed, luft i maven - næseblod - mundtørhed eller sår i munden - infektioner - unormal døsighed - søvnproblemer - brystsmerter, åndenød, smerter i benene og hævede ben/fødder.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): - δυσπεψία, τυμπανισμός, μετεωρισμός - αιμορραγία από τη μύτη - ξηροστομία ή στοματικά έλκη - λοιμώξεις - μη φυσιολογική υπνηλία - δυσκολία ύπνου - θωρακικό άλγος, λαχάνιασμα, πόνος στα πόδια, οίδημα των κάτω άκρων / των άκρων ποδών.
Danish: Pazopanib hæmmer følgende receptorer: VEGF-receptorer (VEGFR) -1, -2 og -3, trombocytafledte vækstfaktor-receptorer (PDGFR) -α og -β, og stamcellefaktor-receptorer (c-Kit) med IC50-værdier på henholdsvis 10, 30, 47, 71, 84 og 74 nM. I prækliniske forsøg hæmmede pazopanib på dosisafhængig vis den ligandinducerede autofosforylering af receptorerne VEGFR-2, c-Kit og PDGFR-β i celler.
Greek: Το pazopanib είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος, ισχυρός, πολλαπλών στόχων αναστολέας της κινάσης της τυροσίνης (TKI) των υποδοχέων αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR)-1, -2, και -3, των υποδοχέων του προερχόμενου από αιμοπετάλια αυξητικού παράγοντα (PDGFR)-α και -β και των υποδοχέων παράγοντα αρχέγονων κυττάρων (c-KIT), με τιμές IC50 10, 30, 47, 71, 84 και 74 nM, αντίστοιχα.
Danish: Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne Votrient kan, i sjældne tilfælde, give inflammation i lungerne (interstitiel lungesygdom, betændelseslignende reaktion), som hos nogle patienter kan være dødelig.
Greek: Το Votrient μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει φλεγμονή στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα), η οποία σε μερικά άτομα μπορεί να αποβεί μοιραία.
Danish: Fibroblastisk (modent fibrosarkom, myksofibrosarkom, skleroserende epiteloid fibrosarkom, maligne solitære fibrøse tumorer), såkaldt fibrohistiocytiske (pleomorfisk malignt fibrøst histiocytom [MFH], gigantcelle MFH, inflammatorisk MFH), leiomyosarkom, maligne glomus-tumorer, tværstribet muskulatur (pleomorf og alveolært rabdomyosarkom), vaskulær (epiteloid hæmangioendoteliom, angiosarkom), uvis differentiering (synovial, epiteloid, alveolært bløddels, clear cell, desmoplastisk small round cell, ekstra-renal rabdoid, malignt mesenkymom, PECom, intimal sarkom), maligne perifere nerveskede-tumorer, udifferentieret bløddelssarkom ikke specificeret andetsteds (NOS) og andre sarkomtyper (ikke angivet som uegnede).
Greek: Ινοβλαστικό (ινοσάρκωμα σε ενήλικες, μυξοϊνοσάρκωμα, σκληρυντικό επιθηλιοειδές ινοσάρκωμα, κακοήθης μονήρης ινώδης όγκος), το λεγόμενο ινώδες ιστιοκύττωμα (πλειόμορφο κακόηθες ινώδες ιστιοκύττωμα [MFH], γιγαντοκυτταρικό MFH, φλεγμονώδες MFH), λειομυοσάρκωμα, κακοήθες γλομαγγείωμα, σκελετικών μυών (πλειόμορφο και κυψελιδικό ραβδομυοσάρκωμα), αγγειακοί (επιθηλιοειδές αιμαγγειοενδοθηλίωμα, αγγειοσάρκωμα), αβέβαιης διαφοροποίησης (αρθρικού υμένα, επιθηλιοειδής, κυψελιδικός μαλακών μορίων, διαυγοκυτταρικός, δεσμοπλαστικός μικρο-στρογγυλοκυτταρικός, εξωνεφρικός ραβδοειδής, κακοήθης μεσεγχυματικός, περιαγγειακός επιθηλιοειδής, σάρκωμα έσω χιτώνα), κακοήθεις όγκοι των ελύτρων των περιφερικών νεύρων, μη άλλως καθοριζόμενα (ΜΑΚ) αδιαφοροποίητα σαρκώματα μαλακών μορίων και άλλοι τύποι σαρκώματος (δεν περιλαμβάνονται ως ακατάλληλοι).
Danish: 800 mg x 1
Greek: 800 mg OD
Danish: Figur 5 Kaplan-Meier-kurve som illustrerer progressionsfri overlevelse ved STS bedømt ved en uafhængig vurdering af den samlede patientpopulation (VEG110727)
Greek: Σχήμα 5 Καμπύλη Kaplan-Meier Επιβίωσης Χωρίς Εξέλιξη στο STS βάσει Ανεξάρτητης Αξιολόγησης για το Συνολικό Πληθυσμό της μελέτης (VEG110727)
Danish: Det må ikke indtages med føde og skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid (se pkt.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Hypoalbuminæmi f
Greek: Μειωμένη όρεξη Υπολευκωματιναιμία στ
Danish: Pazopanib hæmmer uridin-diphosphatglukuronosyl-transferase 1A1- (UGT1A1-) enzymet in vitro.
Greek: Το pazopanib είναι ένας in vitro αναστολέας του ενζύμου γλυκουρονοσυλτρανσφεράση διφωσφορικής ουριδίνης 1A1 (UGT1A1).
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt
Greek: Όχι συχνές Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Danish: Lapatinibs hæmning af P-gp og/eller BCRP bidrog sandsynligvis til den øgede pazopanib-eksponering.
Greek: Η αναστολή των P-gp ή/και BCRP από τη λαπατινίμπη συμβάλλει πιθανώς στην αυξημένη έκθεση σε pazopanib.
Danish: Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt
Greek: Μη γνωστές Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί μη γνωστές μη γνωστές μη γνωστές
Danish: P-værdi (én-sidet)
Greek: Τιμή P (μονόπλευρη)
Danish: Alle grader n (%)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Όλοι οι βαθμοί n (%)
Danish: Votrient kan forværre nogle tilstande eller give alvorlige bivirkninger.
Greek: Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε Το Votrient μπορεί να επιδεινώσει ορισμένες καταστάσεις ή να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg pazopanib (som hydrochlorid).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg pazopanib (ως υδροχλωρική).
Danish: Tabel 7 Median steady-state farmakokinetik for pazopanib målt hos patienter med nedsat leverfunktion
Greek: Πίνακας 7 Μέση φαρμακοκινητική του pazopanib σε σταθεροποιημένη κατάσταση που μετρήθηκε σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Cerebralt infarkt
Greek: Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο
Danish: Du vil blive undersøgt for hjerteproblemer, mens du er i behandling med Votrient.
Greek: Θα εξετάζεστε για τυχόν καρδιολογικά προβλήματα όσο παίρνετε το Votrient.
Danish: Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede og hvide med "GS UHL" trykt på den ene side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Votrient 400 mg είναι λευκά, σε σχήμα καψακίου και φέρουν την ένδειξη «GS UHL» στη μία πλευρά.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (forekom hos mindst 10 % af patienterne) i RCC- og STS-studierne omfattede: diarré, ændringer i hårfarve, hypopigmentering af huden, eksfoliativt udslæt, hypertension, kvalme, hovedpine, træthed, nedsat appetit, opkastning, dysgeusi, stomatitis, vægttab, smerte samt forhøjet ALAT- og ASAT-niveauer.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίστηκαν σε τουλάχιστον 10% των ασθενών) οποιουδήποτε βαθμού στις δοκιμές σε RCC και σε STS ήταν: διάρροια, αλλαγή χρώματος τριχών, υποχρωματισμός δέρματος, αποφολιδωτικό εξάνθημα, υπέρταση, ναυτία, κεφαλαλγία, κόπωση, ανορεξία, έμετος, δυσγευσία, στοματίτιδα, μειωμένο σωματικό βάρος, άλγος, αυξημένη τιμή αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και αυξημένη τιμή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg pazopanib (som hydrochlorid).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg pazopanib (ως υδροχλωρική).
Danish: Pazopanib elimineres langsomt med en gennemsnitlig halveringstid på 30,9 timer efter administration af den anbefalede dosis på 800 mg. Pazopanib elimineres primært via fæces og <4 % elimineres via nyrerne.
Greek: Το pazopanib απεκκρίνεται με αργούς ρυθμούς, έχει μέσο χρόνο ημιζωής 30,9 ώρες μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης 800 mg.
Danish: Symptomerne omfatter: - blod i afføringen eller sort afføring - blod i urinen - mavesmerter - ophostning eller opkastning af blod
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - κένωση κοπράνων με αίμα ή κένωση κοπράνων μαύρου χρώματος - κένωση ούρων με αίμα - στομαχικός πόνος - βήχας ή έμετος με αίμα
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Danish: % (95 % konfidensinterval)
Greek: % (95% CI)
Danish: HR (95 % konfidensinterval)
Greek: HR (95% CI)
Danish: Hvor meget Votrient skal tages
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε
Danish: En tilsvarende forbedring i PFS, baseret på investigators vurdering, blev observeret i pazopanib-armen sammenlignet med placebo-armen (i den totale ITT-population HR: 0,39; 95 % konfidensinterval, 0,30 til 0,52, p <0,001).
Greek: Μία παρόμοια βελτίωση του PFS με βάση τις εκτιμήσεις του ερευνητή παρατηρήθηκε στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με pazopanib σε σύγκριση με το σκέλος που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (στον συνολικό ΙΤΤ πληθυσμό HR: 0,39;
Danish: QT-forlængelse Forhøjet aminotransferaseniveau
Greek: Αλανινική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Danish: Kardiel dysfunktion g
Greek: Καρδιακή δυσλειτουργία ζ
Danish: Votrient bør ikke anvendes, hvis du er gravid.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Το Votrient δεν συνιστάται αν είστε έγκυος.
Danish: Hver Votrient 200 mg filmovertrukken tablet indeholder 200 mg pazopanib.
Greek: Κάθε επικαλλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Votrient 200 mg περιέχει 200 mg pazopanib.
Danish: Lysfølsomhedsreaktion
Greek: Αντίδραση από φωτοευαισθησία
Danish: Pazopanib skal administreres med forsigtighed sammen med andre orale BCRP- og P-gp-substrater.
Greek: Εφιστάται προσοχή όταν συγχορηγείται pazopanib με άλλα από του στόματος λαμβανόμενα υποστρώματα των BCRP και P-gp.
Danish: Gastrointestinale (GI) perforationer og fistler
Greek: Διάτρηση και συρίγγιο του γαστρεντερικού σωλήνα (GI)
Danish: Median steady-state pazopanib Cmax og AUC(0-24) hos patienter med let afvigende leverparametre (defineret som enten normalt bilirubin-niveau og alle grader af forhøjet ALAT eller forhøjet bilirubin-niveau op til 1,5 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau) efter administration af 800 mg pazopanib én gang daglig, svarede til medianen hos patienter med normal leverfunktion (se tabel 7).
Greek: Η μέση Cmax και AUC(0-24) του pazopanib σε σταθεροποιημένη κατάσταση, σε ασθενείς με ήπιες αποκλίσεις στις ηπατικές παραμέτρους (ορίζονται είτε ως φυσιολογική χολερυθρίνη και οποιουδήποτε βαθμού αύξηση της ALT, είτε ως αύξηση της χολερυθρίνης έως 1.5 x ULN ανεξάρτητα των τιμών της ALT) μετά τη χορήγηση 800 mg άπαξ ημερησίως είναι παρόμοια με τη μέση τιμή σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλέπε Πίνακα 7).
Danish: I forsøg med gentagne doser hos gnavere sås en sammenhæng mellem påvirkningen af forskellige væv (knogler, tænder, neglelejer, reproduktive organer, hæmatologiske væv, nyrer og pankreas) og farmakologien af VEGFR-hæmning og/eller afbrydelse af VEGF-signalering.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης σε τρωκτικά, οι επιδράσεις σε διάφορους ιστούς (οστά, δόντια, κοίτη ονύχων, αναπαραγωγικά όργανα, αιματολογικοί ιστοί, νεφροί και πάγκρεας) φάνηκε πως σχετίζονταν με τη φαρμακολογία της αναστολής του VEGFR ή/και της διακοπής των μονοπατιών σηματοδότησης του VEGF, με τις περισσότερες επιδράσεις να συμβαίνουν σε επίπεδα έκθεσης πλάσματος χαμηλότερα από εκείνα που παρατηρούνται στην κλινική χρήση.
Danish: Blødning i munden Flatulens
Greek: Αιμορραγία του στόματος
Danish: Dehydrering Ikke almindelig Hypomagnesiæmi
Greek: Αφυδάτωση Όχι συχνές Υπομαγνησιαιμία
Danish: Der blev set proliferative leverlæsioner (eosinofile foci og adenomer) hos hunmus ved eksponeringer på 2,5 gange den humane eksponering (baseret på AUC).
Greek: Υπερπλαστικές ηπατικές αλλοιώσεις (ηωσινοφιλικές εστίες και αδένωμα) παρατηρήθηκαν σε θηλυκούς ποντικούς σε εκθέσεις κατά 2,5 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου βάσει της AUC.
Danish: Pazopanib anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (defineret som total-bilirubin >3 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveauet).
Greek: Το pazopanib δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως ολική χολερυθρίνη >3 x ULN, ανεξάρτητα της τιμής της ALT).
Danish: Ved den protokolbestemte endelige analyse af den samlede overlevelse (OS) var den mediane OS 22,9 måneder for patienter, der var randomiseret til pazopanib-armen, og 20,5 måneder for patienter i placebo-armen [HR = 0,91 (95 % konfidensinterval: 0,71-1,16; p = 0,224)].
Greek: Τα δεδομένα της μέσης συνολικής επιβίωσης (ΣΕ) κατά την προσδιοριζόμενη στο πρωτόκολλο ανάλυση της συνολικής επιβίωσης ήταν 22,9 μήνες και 20,5 μήνες [HR = 0,91 (95% CI: 0,71, 1,16;
Danish: Kløende udslæt
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Danish: Den maksimalt tolererede pazopanibdosis hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (defineret som forhøjet bilirubin >1,5-3 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau) var 200 mg én gang daglig.
Greek: Η ανώτερη ανεκτή δόση του pazopanib (MTD) σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως αύξηση της χολερυθρίνης >1,5 x έως 3 x ULN, ανεξάρτητα των τιμών της ALT) ήταν 200 mg άπαξ ημερησίως.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af pazopanib til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, og patienterne skal monitoreres nøje for tolerabilitet.
Greek: Η χορήγηση pazopanib σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση της ανεκτικότητας.
Danish: Nedsat appetit og anoreksi f Kardiel dysfunktion, venstre ventrikel dysfunktion, hjerteinsufficiens og restriktiv kardiomyopati g
Greek: Μειωμένη όρεξη και ανορεξία στ Καρδιακή δυσλειτουργία, δυσλειτουργια της αριστερής κοιλίας, καρδιακή ανεπάρκεια και περιοριστική μυοκαρδιοπάθεια ζ Φλεβικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο, βαθιά φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και θρόμβωση
Danish: - hjertet er mindre effektivt til at pumpe blod rundt i kroppen (kardiel dysfunktion) - langsomme hjerteslag - blødning i munden, fra endetarmen eller i lungerne - svimmelhed - uklart syn - hedeture - hævelse på grund af væskeophobning i ansigt, hænder, ankler, fødder eller øjenlåg - prikken, svaghed eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder - hudlidelse, rødme, kløe, tør hud - neglelidelser - brændende, prikkende, kløende eller snurrende følelse i huden - kuldefølelse med kulderystelser - udtalt svedtendens - væskemangel (dehydrering) - muskel-, led- eller senesmerter eller smerter i brystet, muskelkramper - hæshed - åndenød - hoste - ophostning af blod - hikke - punkteret lunge, hvor luften bliver fanget mellem lungen og brystet, hvilket ofte forårsager åndenød (pneumothorax)
Greek: - αιμορραγία του στόματος, του ορθού ή του πνεύμονα - ζάλη - θαμπή όραση - εξάψεις - πρήξιμο λόγω υγρών στο πρόσωπο, στα χέρια, στους αστραγάλους, στα πόδια ή στα βλέφαρα - μυρμήγκιασμα αδυναμία ή μούδιασμα των χεριών, του βραχίονα, της κνήμης ή των ποδιών - διαταραχές του δέρματος, κοκκίνισμα, κνησμός, ξηροδερμία - διαταραχές των ονύχων - αίσθημα καύσου, νυγμού, κνησμού ή μυρμηκίασης στο δέρμα - αίσθηση κρύου με ρίγη - υπερβολική εφίδρωση - αφυδάτωση - μυϊκός, αρθρικός, θωρακικός πόνος, ή πόνος στους τένοντες, μυϊκοί σπασμοί - βράγχος φωνής - δύσπνοια - βήχας - βήχας με αίμα - λόξυγκας - ατελεκτασία του πνεύμονα με εγκλωβισμένο αέρα στο χώρο μεταξύ του πνεύμονα και του θώρακα, προκαλώντας συχνά δύσπνοια (πνευμοθώρακας) Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει ενοχλητική.
Danish: Hændelser med kardiel dysfunktion, såsom kongestiv hjerteinsufficiens og nedsat LVEF, er set i kliniske studier med pazopanib (se pkt 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, έχουν αναφερθεί συμβάντα καρδιακής δυσλειτουργίας όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο LVEF (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Det anbefales at måle LVEF inden behandlingsstart og periodisk under behandlingen hos patienter med risiko for kardiel dysfunktion.
Greek: Συνιστάται η διεξαγωγή αρχικής και περιοδικής αξιολόγησης του LVEF σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής δυσλειτουργίας.
Danish: Reproduktionstoksicitet er påvist i dyreforsøg (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Medianværdier for steady-state Cmax og AUC(0-24) efter administration af 200 mg pazopanib én gang daglig til patienter med svært nedsat leverfunktion var henholdsvis ca. 18 % og 15 % af de tilsvarende medianværdier efter administration af 800 mg én gang daglig til patienter med normal leverfunktion (se tabel 3).
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC(0-24) σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά τη χορήγηση 200 mg pazopanib άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ήταν περίπου 18% και 15%, των αντίστοιχων μέσων τιμών μετά τη χορήγηση 800 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Danish: Abnorme resultater af thyroideafunktionsprøve Forhøjet diastolisk blodtryk
Greek: Μη φυσιολογικός έλεγχος λειτουργίας του θυρεοειδούς Διαστολική αρτηριακή πίεση αυξημένη Συστολική αρτηριακή πίεση αυξημένη
Danish: Blod og lymfesystem f
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος στ
Danish: Abdominalsmerter og smerter i den øvre og nedre del af abdomen b Ødem, perifert ødem, øjenødem, lokaliseret ødem og ansigtsødem c
Greek: Κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας και άλγος κάτω κοιλιακής χώρας β Οίδημα, περιφερικό οίδημα, οίδημα του οφθαλμού, εντοπισμένο οίδημα και οίδημα προσώπου γ
Danish: Brug af anden medicin sammen med Votrient
Greek: Άλλα φάρμακα και Votrient
Danish: - forhøjet antal røde blodlegemer - pludselig åndenød, især når den er ledsaget af en skarp smerte i brystet og/eller hurtig vejrtrækning (lungeemboli) - alvorlig blødning i fordøjelsessystemet (f.eks. maven, spiserøret eller tarmen) eller i nyrerne, vagina og hjernen - forstyrrelse af hjerterytmen (QT-forlængelse) - hul (perforation) i maven eller tarmen - dannelse af unormale passager mellem dele af tarmen (fistler) - voldsom eller uregelmæssig menstruation - pludselig markant øgning af blodtrykket (hypertensiv krise) - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) - leverbetændelse, dårlig funktion af leveren eller leverskade - gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot) - bughindebetændelse (peritonitis) - løbende næse - udslæt, der kan være kløende eller betændt (flade eller hævede områder eller blærer) - hyppig afføring - øget følsomhed af huden over for sollys - nedsat følelse eller følsomhed, specielt i huden
Greek: Αυτοί μπορεί να βλάψουν όργανα όπως ο εγκέφαλος και οι νεφροί - αύξηση στον αριθμό ερυθροκυττάρων - ξαφνικό λαχάνιασμα, ιδίως όταν συνοδεύεται από οξύ άλγος στον θώρακα ή/και γρήγορη αναπνοή (πνευμονική εμβολή) - σοβαρή αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα (π.χ. στο στομάχι, στον οισοφάγο, ή στο έντερο) ή στους νεφρούς, στον κόλπο και στον εγκέφαλο - διαταραχή του καρδιακού ρυθμού (παράταση QT) - οπή (διάτρηση) στο στομάχι ή στο έντερο - μη φυσιολογικές δίοδοι που σχηματίζονται ανάμεσα σε τμήματα του εντέρου (συρίγγιο) - βαριά ή ακανόνιστη εμμηνορρυσία - αιφνίδια και ραγδαία αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση) - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) - το ήπαρ έχει φλεγμονή, δεν λειτουργεί καλά ή έχει υποστεί βλάβη - κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου τμήματος των ματιών (ίκτερος) - φλεγμονή της επένδυσης της κοιλιακής κοιλότητας (περιτονίτιδα)
Danish: Du vil blive undersøgt for mængden af skjoldbruskkirtelhormon i blodet, mens du er i behandling med Votrient.
Greek: Θα εξετάζεστε για τα επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών όσο παίρνετε το Votrient.
Danish: Derfor afhænger pazopanibs aktivitet primært af pazopanib-eksponeringen og ikke af metabolitterne.
Greek: Επομένως, η δράση του pazopanib εξαρτάται κυρίως από έκθεση στη μητρική ένωση pazopanib.
Danish: Efter genstart skal pazopanib seponeres permanent, hvis aminotransferaserne øges til >3 gange den øvre normalgrænse.
Greek: Μετά την επανέναρξη του pazopanib, αν η αύξηση των τρανσαμινασών >3 x ULN επαναληφθεί, τότε το pazopanib πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Danish: X-akse: Måneder, Y-akse: Progressionsfri overlevelse, Pazopanib --- (n = 155), median 11,1 måneder; Placebo ------- (n = 78), median 2,8 måneder; Hazard ratio = 0,40; 95 % konfidensinterval (0,27-0,60), P < 0,0000001
Greek: άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 155) Διάμεση 11,1 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 78) Διάμεση 2,8 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,40, 95% CI (0,27, 0,60), P <0,0000001
Danish: Medianværdier for steady-state Cmax og AUC(0-24) efter administration af 200 mg pazopanib én gang daglig til patienter med moderat nedsat leverfunktion var henholdsvis ca. 44 % og 39 % af de tilsvarende medianværdier efter administration af 800 mg én gang daglig til patienter med normal leverfunktion (se tabel 7).
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC(0-24) σε σταθεροποιημένη κατάσταση, μετά τη χορήγηση 200 mg pazopanib άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν περίπου 44% και 39%, των αντίστοιχων μέσων τιμών μετά τη χορήγηση 800 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Danish: Undersøgte dosis
Greek: Διερευνηθείσα δόση
Danish: Forhøjede aminotransferaser >8 gange den øvre normalgrænse
Greek: Αύξηση τρανσαμινασών >8 x ULN
Danish: Hver Votrient 400 mg filmovertrukken tablet indeholder 400 mg pazopanib.
Greek: Κάθε επικαλλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Votrient 400 mg περιέχει 400 mg pazopanib.
Danish: Perforation af ileum 1 (<1 %) 0
Greek: Διάτρηση του ειλεού 1 (<1%)
Danish: Forlængelse af QT-intervallet og torsades de pointes
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes)
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φυτικά φάρμακα και λοιπά φάρμακα που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς συνταγή.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Danish: Ikke almindelig Døsighed Paræstesi
Greek: Όχι συχνές Υπνηλία Παραισθησία
Danish: Eksfoliativt udslæt Almindelig Alopeci Hudlidelse c
Greek: Αλωπεκία Δερματικές διαταραχές γ
Danish: Før behandlingen med pazopanib indledes, skal patienter med hypotyroidisme have standardbehandling i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Greek: Συνιστάται αρχική εργαστηριακή μέτρηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς και οι ασθενείς με υποθυρεοειδισμό πρέπει να λαμβάνουν αγωγή, σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική, πριν από την έναρξη της θεραπείας με pazopanib.
Danish: Dysgeusi, ageusi og hypogeusi d Fald i antallet af hvide blodlegemer, fald i neutrofil- og leukocyttallet e
Greek: Δυσγευσία, αγευσία και υπογευσία δ Αριθμός λευκών κυττάρων μειωμένος, αριθμός ουδετερόφιλων μειωμένος και αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος ε
Danish: X-akse: Måneder, Y-akse: Progressionsfri overlevelse, Pazopanib --- (n = 290), median 9,2 måneder; Placebo ------- (n = 145), median 4,2 måneder; Hazard ratio = 0,46; 95 % konfidensinterval (0,34-0,62), P < 0,0000001
Greek: άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 290) Διάμεση 9,2 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 145) Διάμεση 4,2 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,46, 95% CI (0,34, 0,62), P <0,0000001
Danish: Hedeture Rødmen Ikke almindelig Blødning Ikke kendt
Greek: Όχι συχνές Αιμορραγία Μη γνωστές Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί μη γνωστές μη γνωστές μη γνωστές
Danish: Det fås som tabletter (200 mg, 400 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (200 mg, 400 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Votrient findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Votrient διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 1. juli 2013.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε κανονική άδεια κυκλοφορίας την 1η Ιουλίου 2013.