FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you use more KOGENATE Bayer 2000 IU than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Finnish: Jos käytät enemmän KOGENATE Bayer 2000 IU -valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostustapauksia rekombinantin hyytymistekijä VIII -valmisteen käytön yhteydessä ei ole ilmoitettu.
English: Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
Finnish: Liitä ruisku varovasti injektiopulloon, jossa on injektiokuiva-aine (B).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Finnish: KOGENATE Bayer 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
English: After reconstitution with the water for injection, each vial contains octocog alfa 400 IU/ml.
Finnish: Liuottaminen injektionesteisiin käytettävää vettä jälkeen, injektiopullossa oleva käyttövalmis liuos sisältää 400 IU/ml oktokogialfaa.
English: If you use more KOGENATE Bayer 3000 IU than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Finnish: Jos käytät enemmän KOGENATE Bayer 3000 IU -valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostustapauksia rekombinantin hyytymistekijä VIII -valmisteen käytön yhteydessä ei ole ilmoitettu.
English: Inject the solvent into the vial containing the powder by slowly pushing the syringe plunger down (F).
Finnish: Injisoi liuotin kuiva-aineinjektiopulloon painamalla ruiskun mäntä hitaasti loppuun asti (F).
English: KOGENATE Bayer 3000 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Finnish: KOGENATE Bayer 3000 IU sisältää vaikuttavana aineena rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KOGENATE Bayer 250 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) KOGENATE Bayer 250 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) Laskimoon.
English: KOGENATE Bayer 1000 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Finnish: KOGENATE Bayer 1000 IU sisältää vaikuttavana aineena rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa).
English: KOGENATE Bayer 2000 IU contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Finnish: KOGENATE Bayer 2000 IU sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia per injektiopullo, eli se on olennaisesti natriumiton.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/143/007
English: KOGENATE Bayer 1000 IU contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Finnish: KOGENATE Bayer 1000 IU sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia per injektiopullo, eli se on olennaisesti natriumiton.
English: KOGENATE Bayer 2000 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Finnish: KOGENATE Bayer 2000 IU sisältää vaikuttavana aineena rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/143/012
English: If you use more KOGENATE Bayer 1000 IU than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Finnish: Jos käytät enemmän KOGENATE Bayer 1000 IU -valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostustapauksia rekombinantin hyytymistekijä VIII -valmisteen käytön yhteydessä ei ole ilmoitettu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Finnish: KOGENATE Bayer 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
English: Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine.
Finnish: Käytä liuoksen valmistamisessa ja annossa ainoastaan kussakin tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia välineitä (injektiopullon adapteri, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiokanyyli/letku-sarja).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KOGENATE Bayer 2000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) KOGENATE Bayer 2000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) Laskimoon.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/009
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/143/009
English: How to store KOGENATE Bayer 250 IU
Finnish: KOGENATE Bayer 250 IU -valmisteen säilyttäminen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KOGENATE Bayer 3000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) KOGENATE Bayer 3000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) Laskimoon.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/143/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/143/005
English: How much KOGENATE Bayer 500 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää KOGENATE Bayer 500 IU -valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten painostasi, verenvuototautisi vaikeudesta, missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on, siitä onko sinulla hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja niiden pitoisuudesta ja tarvittavasta hyytymistekijä VIII -tasosta.
English: How to store KOGENATE Bayer 1000 IU
Finnish: KOGENATE Bayer 1000 IU -valmisteen säilyttäminen
English: How much KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää KOGENATE Bayer 250 IU -valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten painostasi, verenvuototautisi vaikeudesta, missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on, siitä onko sinulla hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja niiden pitoisuudesta ja tarvittavasta hyytymistekijä VIII -tasosta.
English: How much KOGENATE Bayer 3000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää KOGENATE Bayer 3000 IU -valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten painostasi, verenvuototautisi vaikeudesta, missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on, siitä onko sinulla hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja niiden pitoisuudesta ja tarvittavasta hyytymistekijä VIII -tasosta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Finnish: KOGENATE Bayer 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KOGENATE Bayer 500 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) KOGENATE Bayer 500 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) Laskimoon.
English: How to store KOGENATE Bayer 2000 IU
Finnish: KOGENATE Bayer 2000 IU -valmisteen säilyttäminen
English: How to store KOGENATE Bayer 3000 IU
Finnish: KOGENATE Bayer 3000 IU -valmisteen säilyttäminen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/010
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/143/010
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/013
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/143/013
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/011
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/143/011
English: Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Finnish: Kukin KOGENATE Bayer 250 IU -pakkaus sisältää injektiopullon Bio-Set yhdistäjineen ja esitäytetyn ruiskun, jossa erillinen ruiskun mäntä kuten myös injektiokanyyli/letkusetin (laskimoinjektioon), kaksi alkoholi harsotaitosta, kaksi kuivaa harsotaitosta ja kaksi laastaria.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 3000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Finnish: Kukin KOGENATE Bayer 3000 IU -pakkaus sisältää injektiopullon Bio-Set yhdistäjineen ja esitäytetyn ruiskun, jossa erillinen ruiskun mäntä kuten myös injektiokanyyli/letkusetin (laskimoinjektioon), kaksi alkoholi harsotaitosta, kaksi kuivaa harsotaitosta ja kaksi laastaria.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/143/004
English: How much KOGENATE Bayer 2000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää KOGENATE Bayer 2000 IU -valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten painostasi, verenvuototautisi vaikeudesta, missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on, siitä onko sinulla hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja niiden pitoisuudesta ja tarvittavasta hyytymistekijä VIII -tasosta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KOGENATE Bayer 1000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) KOGENATE Bayer 1000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) Laskimoon.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Finnish: Kukin KOGENATE Bayer 500 IU -pakkaus sisältää injektiopullon Bio-Set yhdistäjineen ja esitäytetyn ruiskun, jossa erillinen ruiskun mäntä kuten myös injektiokanyyli/letkusetin (laskimoinjektioon), kaksi alkoholi harsotaitosta, kaksi kuivaa harsotaitosta ja kaksi laastaria.
English: How to store KOGENATE Bayer 500 IU
Finnish: KOGENATE Bayer 500 IU -valmisteen säilyttäminen
English: How much KOGENATE Bayer 1000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää KOGENATE Bayer 1000 IU -valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten painostasi, verenvuototautisi vaikeudesta, missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on, siitä onko sinulla hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja niiden pitoisuudesta ja tarvittavasta hyytymistekijä VIII -tasosta.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Finnish: Kukin KOGENATE Bayer 1000 IU -pakkaus sisältää injektiopullon Bio-Set yhdistäjineen ja esitäytetyn ruiskun, jossa erillinen ruiskun mäntä kuten myös injektiokanyyli/letkusetin (laskimoinjektioon), kaksi alkoholi harsotaitosta, kaksi kuivaa harsotaitosta ja kaksi laastaria.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Finnish: Kukin KOGENATE Bayer 2000 IU -pakkaus sisältää injektiopullon Bio-Set yhdistäjineen ja esitäytetyn ruiskun, jossa erillinen ruiskun mäntä kuten myös injektiokanyyli/letkusetin (laskimoinjektioon), kaksi alkoholi harsotaitosta, kaksi kuivaa harsotaitosta ja kaksi laastaria.
English: Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Finnish: Irrota ruisku injektiopullosta (I).
English: Do not shake vial.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa.
English: This summary was last updated in 02-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2019.
English: Silapo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 December 2007.
Finnish: Silapo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. joulukuuta 2007.
English: After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Finnish: Tämän jälkeen näille kahdelle ryhmälle siirryttiin antamaan toista näistä lääkkeistä 12 viikon ajan.
English: Silapo (epoetin zeta)
Finnish: Silapo (epoetiini zeeta)
English: What is Silapo and what is it used for?
Finnish: Mitä Silapo on ja mihin sitä käytetään?
English: An overview of Silapo and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Silaposta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silapo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silapon turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Side effects reported with Silapo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Silaposta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
English: Haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl in both groups.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus pysyi noin 11,4:ssä g/dl kummassakin ryhmässä.
English: Further information on Silapo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Finnish: Lisää tietoa Silaposta saa viraston verkkosivustolta osoitteessaema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
English: What benefits of Silapo have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Silaposta on havaittu tutkimuksissa?
English: The most common side effects with Silapo (which may affect more than 1 in 100 people) are headache and increased blood pressure.
Finnish: Silapon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 100:stä) ovat päänsärky ja kohonnut verenpaine.
English: For these patients, the lowest dose that controls the symptoms well enough should be used.
Finnish: Tällaisilla potilailla on käytettävä pienintä annostusta, jolla oireet saadaan riittävän hyvin hallintaan.
English: During the last 4 weeks of the study haemoglobin levels were around 11.6 g/dl, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
Finnish: Tutkimuksen neljän viimeisen viikon aikana hemoglobiinipitoisuus oli noin 11,6 g/dl, kun se ennen hoitoa oli ollut noin 8,0 g/dl.
English: This means that Silapo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Silapo on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
English: Why is Silapo authorised in the EU?
Finnish: Miksi Silapo on hyväksytty EU:ssa?
English: The iron levels of all patients should be checked and iron supplements given if necessary.
Finnish: Kaikkien potilaiden veren rautapitoisuus on tarkistettava, ja tarvittaessa on annettava rautalisää.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silapo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Silapon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: What are the risks associated with Silapo?
Finnish: Mitä riskejä Silapoon liittyy?
English: As for all medicines, data on the use of Silapo are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Silapon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: How is Silapo used?
Finnish: Miten Silapoa käytetään?
English: All of the patients in the second study had received treatment with Eprex/Erypo for at least 3 months before they were either switched to Silapo or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Finnish: Kaikki toiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat saaneet Eprex/Erypo-hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan, ennen kuin heille joko ryhdyttiin sen sijaan antamaan Silapoa tai annettiin edelleen Eprex-/Erypo-hoitoa 12 viikon ajan.
English: In these cases, epoetin zeta is used to increase red blood cell counts.
Finnish: Näissä tapauksissa epoetiini zeetaa käytetään lisäämään punaisten verisolujen määrää.
English: The company also presented the results of two studies showing that Silapo injected under the skin is as effective as other epoetin medicines: one study involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Silapo with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tulokset kahdesta tutkimuksesta, jotka osoittivat, että injektoituna ihon alle Silapo on yhtä tehokas kuin muut epoetiinilääkkeet; yhteen tutkimukseen osallistui 261 syöpäpotilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa, ja toisessa Silapoa vertailtiin Eprexin/Erypon kanssa 462 potilaalla, joilla oli munuaisongelmien aiheuttama anemia.
English: Other information about Silapo:
Finnish: Muuta tietoa Silaposta
English: Because Silapo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Silapo.
Finnish: Koska Silapo on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia epoetiinin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Eprex/Erypo-valmisteesta, ei tarvitse toistaa Silapon osalta.
English: The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Finnish: Silapon vaikuttava aine epoetiini zeeta on erytropoietiini-nimisen hormonin kopio ja toimii luonnollisen hormonin tavoin stimuloiden punasolujen tuotantoa luuytimessä.
English: The dose, how often it is given and how long it is used for also depend on why Silapo is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Finnish: Annos, injektion antotiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta sekä potilaan painosta, ja annosta mukautetaan sen mukaan, kuinka hyvin lääke tehoaa.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Silapo outweighs the identified risk and it can be authorised.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Eprex-/Erypo-valmisteen tavoin Silapon hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
English: Epoetin zeta is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Finnish: Epoetiini zeetaa käytetään myös ennen leikkausta lisäämään punaisten verisolujen määrää ja lievittämään verenhukan vaikutuksia.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Silapo has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Silapo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo ja se jakautuu elimistössä samalla tavalla.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla tai munuaissairaudesta kärsivillä potilailla anemiaa saattaa aiheuttaa erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään riittävän hyvin luontaisesti tuotettua erytropoietiinia.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Silapo will behave in the same way as Eprex/Erypo in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseen, että Silapo vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Eprex/Erypo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
English: For more information about using Silapo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Silapon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: The reference medicine for Silapo is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Finnish: Silapon alkuperäisvalmiste on Eprex/Erypo, joka sisältää epoetiini alfaa.
English: For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or who are receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai myelodysplastinen oireyhtymä tai jos hän saa solunsalpaajahoitoa, hemoglobiinipitoisuuden olisi oltava suositelluissa rajoissa.
English: Studies have also shown that giving Silapo produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Silapo tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Eprex/Erypo.
English: Silapo is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Finnish: Silapoa annetaan potilaille, joilla on pieni tai kohtalainen akuutin myelooisen leukemian kehittymisen riski ja joiden elimistön erytropoietiinihormonin pitoisuus on pieni.
English: The first study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa vertailtiin Silapon ja Eprexin/Erypon tehoa punaisten verisolujen määrän parantamisessa 609 potilaalla 24 viikon ajan.
English: Laboratory studies comparing Silapo with Eprex/Erypo have shown that the active substance in Silapo is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Finnish: Laboratoriotutkimukset, joissa vertailtiin Silapoa ja Eprex/Erypoa, osoittivat, että Silapon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo.
English: For the full list of side effects of Silapo, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silapon sivuvaikutuksista.