FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con los datos de prescripción proporcionados por los médicos, el cambio medio del volumen de nutrición parenteral con respecto al valor inicial observado en la población ITT en la semana 12 fue del -2,57 (±3,56) l/semana, que equivale a una reducción media del -39,11 % (±40,79), frente al 0,43 (±0,75) l/semana, que equivale a un aumento del 7,38 % (±12,76) en el grupo del tratamiento estándar.
Croatian: (ITT) iznosila je -2,57 (±3,56) l tjedno, što odgovara srednjoj vrijednosti smanjenja od -39,11% (±40,79), u usporedbi s 0,43 (±0,75) l tjedno što odgovara povećanju od 7,38% (±12,76) u skupini na standardnoj skrbi.
Spanish: En la sección 4.2 se presenta una tabla con los volúmenes de inyección por peso corporal según la dosis recomendada para los pacientes pediátricos.
Croatian: Tablica s volumenima koje treba sadržavati injekcija na temelju doze preporučene za određenu tjelesnu težinu pedijatrijskih bolesnika, nalazi se u dijelu 4.2.
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección‡
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija na mjestu primjene injekcije‡
Spanish: Instrucciones para la preparación e inyección de Revestive
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Revestive Važne informacije:
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato y fosfato disódico heptahidrato, hidróxido de sodio (ajuste de pH), ácido clorhídrico (ajuste de pH).
Croatian: - Drugi sastojci su L-histidin, manitol, natrijev fosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH).
Spanish: - Tirar todas las agujas y jeringas en un contenedor para objetos punzantes.
Croatian: - Sve igle i štrcaljke odložite u spremnik za oštre predmete.
Spanish: Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, si su hijo tiene por los menos 12 años de edad, tendrá que haberse sometido recientemente (es decir, en un plazo máximo de 1 año) a una colonoscopia (un procedimiento para observar el interior del colon y el recto) para detectar la presencia de pólipos (pequeños crecimientos anómalos) y eliminarlos.
Croatian: Ako Vaše dijete ima najmanje 12 godina, prije nego što započne liječenje ovim lijekom morat će imati nalaz nedavno (tj. unutar 1 godine) obavljene kolonoskopije (postupak koji se provodi da bi se vidjela unutrašnjost debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi se provjerilo postoje li polipi (male abnormalne izrasline) te ih se odstranilo.
Spanish: Polvo: L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico heptahidrato, hidróxido de sodio (ajuste de pH), ácido clorhídrico (ajuste de pH).
Croatian: Prašak: L-histidin, manitol, natrijev fosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH).
Spanish: Normalmente esto incluye la monitorización de la función del intestino delgado, vesícula biliar y conductos biliares, y páncreas para detectar signos y síntomas.
Croatian: To obično uključuje praćenje funkcije tankog crijeva, žučnog mjehura i žučnih vodova te gušterače kako bi se uočili znakovi i simptomi, a prema potrebi učinile dodatne laboratorijske pretrage te pretrage odgovarajućom tehnikom slikovnog prikaza.
Spanish: Colecistitis Colecistitis aguda
Croatian: Poremećaji jetre i žuči kolecistitis akutni kolecistitis
Spanish: Materiales incluidos en el envase: - 28 viales con 1,25 mg de teduglutida en forma de polvo.
Croatian: Sadržaj pakiranja: - 28 bočica s 1,25 mg teduglutida u obliku praška - 28 napunjenih štrcaljki s otapalom
Spanish: Jeringa precargada (vidrio) con émbolo (bromobutilo) que contiene 0,5 ml de disolvente.
Croatian: Otapalo Napunjena štrcaljka (staklo) s klipom (brombutil), koja sadrži 0,5 ml otapala.
Spanish: - Estrechamiento o bloqueo del conducto del páncreas, que puede producir inflamación del páncreas.
Croatian: - suženje ili začepljenost gušteračnog voda što može prouzročiti upalu gušterače - upala žučnog mjehura
Spanish: Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, si el niño tiene por los menos 12 años de edad, tendrá que haberse sometido recientemente (es decir, en un plazo máximo de 1 año) a una colonoscopia (un procedimiento para observar el interior del colon y el recto) para detectar la presencia de pólipos (pequeños crecimientos anómalos) y eliminarlos.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje ovim lijekom, ako imate najmanje 12 godina, morat ćete imati nalaz nedavno (tj. unutar 1 godine) obavljene kolonoskopije (postupak koji se provodi da bi se vidjela unutrašnjost debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi se provjerilo postoje li polipi
Spanish: ), debe evaluarse la necesidad de aumentar los periodos de revisión en base a las características de cada paciente (p. ej., edad y enfermedades subyacentes, incidencia previa de pólipos, etc.).
Croatian: Uz potrebnu kolonoskopiju i odstranjivanje polipa prije započinjanja terapije (vidjeti dio 4.4), za svakog bolesnika treba procijeniti potrebu za planiranjem povećanog nadzora na temelju bolesnikovih karakteristika (npr. dob i bolest u podlozi, prethodno javljanje polipa itd.).
Spanish: Población pediátrica (≥1 año)
Croatian: Pedijatrijska populacija (≥1 godine)
Spanish: Disuelva el polvo
Croatian: Otopite prašak
Spanish: Solicite atención médica inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako se jave neke od sljedećih nuspojava:
Spanish: Población pediátrica Consultar también las precauciones generales para adultos que se incluyen en esta sección.
Croatian: Pedijatrijska populacija Vidjeti također opće mjere opreza za odrasle navedene u ovom dijelu.
Spanish: Viales sin abrir 4 años.
Croatian: Neotvorene bočice 4 godine
Spanish: Ningún paciente abandonó los estudios debido a acontecimientos adversos.
Croatian: Nijedan ispitanik nije prekinuo ispitivanje zbog štetnog događaja.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de Revestive
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Revestive
Spanish: Carcinogenicidad/mutagenicidad
Croatian: Kancerogenost/ mutagenost
Spanish: Qué es Revestive y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Revestive Cómo usar Revestive
Croatian: Što je Revestive i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revestive Kako primjenjivati Revestive
Spanish: Si olvida usar este medicamento (o no puede usarlo a la hora habitual), utilícelo lo antes posible ese mismo día.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ovaj lijek (ili to ne možete učiniti u uobičajeno vrijeme), primijenite ga čim je moguće toga dana.
Spanish: Estos estudios incluyeron 101 pacientes en los siguientes grupos de edad: 5 pacientes de 1 - 2 años, 56 pacientes de 2 a <6 años, 32 pacientes de 6 a <12 años, 7 pacientes de 12 a <17 años y 1 paciente de 17 a <18 años.
Croatian: Ova su ispitivanja uključila 101 bolesnika u sljedećim dobnim skupinama: 5 bolesnika u dobi od 1-2 godine, 56 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina, 32 bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina, 7 bolesnika u dobi od 12 do <17 godina i 1 bolesnika u dobi od 17 do <18 godina.
Spanish: En general, los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Croatian: Općenito gledano, nuspojave u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
Spanish: Se recomienda un periodo de tratamiento de 6 meses, tras el cual se debe evaluar el efecto del tratamiento.
Croatian: Preporučuje se liječenje u trajanju od 6 mjeseci, a nakon toga je potrebno procijeniti učinak liječenja.
Spanish: Revestive se inyecta bajo la piel (vía subcutánea) una vez al día.
Croatian: Revestive treba ubrizgati pod kožu (supkutano) jedanput dnevno.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/agosto/2012 Fecha de la última renovación: 23/junio/2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. lipnja 2017.
Spanish: Si aún queda polvo no disuelto, repita los pasos 2.5 y 2.6.
Croatian: Ako opazite zaostali prašak, ponovite korake 2.5 i 2.6. Ne tresite bočicu.
Spanish: Se recomienda realizar una colonoscopia/sigmoidoscopia a todos los niños y adolescentes tras un año de tratamiento, posteriormente cada cinco años mientras reciben tratamiento continuo con Revestive, y si presentan una hemorragia gastrointestinal nueva o sin causa identificada.
Croatian: Preporučuje se napraviti kolonoskopiju/sigmoidoskopiju kod sve djece i adolescenata nakon jedne godine liječenja, a potom, kod daljnje kontinuirane primjene lijeka Revestive, jednom svakih 5 godina te ako imaju novo ili neobjašnjeno gastrointestinalno krvarenje.
Spanish: Teduglutida no se asoció a efectos sobre la actividad reproductora, en el útero ni a los parámetros del desarrollo determinados en los estudios para analizar la fertilidad, el desarrollo embriofetal y el desarrollo pre y posnatal.
Croatian: Teduglutid nije bio povezan s djelovanjem na reprodukciju, in utero ili na razvojne parametre izmjerene u ispitivanjima plodnosti, embriofetalnog razvoja i pred- i postnatalnog razvoja.
Spanish: Los datos de eficacia presentados derivan de 2 estudios controlados en pacientes pediátricos de hasta 24 semanas de duración.
Croatian: Navedeni podaci o učinkovitosti dobiveni su iz 2 kontrolirana ispitivanja kod pedijatrijskih bolesnika u trajanju do 24 tjedna.
Spanish: La solución reconstituida se debe administrar por inyección subcutánea una vez al día, alternando los sitios entre uno de los cuatro cuadrantes del abdomen.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba primijeniti supkutanom injekcijom jedanput dnevno, izmjenjujući mjesto primjene između 1 od 4 kvadranta trbuha.
Spanish: En base a los hallazgos derivados de los estudios preclínicos (ver secciones 4.4 y 5.3) y al mecanismo de acción propuesto con efectos tróficos sobre la mucosa intestinal, parece haber un riesgo de aumento de neoplasias del intestino delgado y/o del colon.
Croatian: Na temelju opažanja iz pretkliničkih ispitivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3) i predloženog mehanizma djelovanja s trofičkim učincima na crijevnu sluznicu, čini se da postoji rizik od pospješivanja novotvorine tankog i/ili debelog crijeva.
Spanish: El objetivo era evaluar la seguridad/tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de la teduglutida.
Croatian: Cilj je bio procijeniti sigurnost/podnošljivost, farmakokinetiku i djelotvornost teduglutida.
Spanish: - si su hijo es alérgico a la teduglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Croatian: - ako je Vaše dijete alergično na teduglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Spanish: Sexo No se han observado diferencias clínicamente relevantes entre ambos sexos.
Croatian: Spol U kliničkim ispitivanjima nisu opažene klinički značajne razlike između spolova.
Spanish: Si se detecta alguna neoplasia maligna, se debe extirpar.
Croatian: Ako se utvrdi novotvorina, treba je ukloniti.
Spanish: Estudio posautorización (EPA) para reunir datos adicionales de seguridad, con el fin de aclarar aún más el riesgo identificado y potencial en el PGR, en base a protocolos aprobados por el CHMP.
Croatian: Međunarodni registar za sindrom kratkog crijeva Neintervencijsko ispitivanje za prikupljanje dodatnih podataka o sigurnosti s ciljem daljeg razjašnjavanja potencijala i identifikacije rizika kako je navedeno u RMP-u, na temelju protokola odobrenog od strane CHMP-a.
Spanish: A pesar del tamaño limitado de la muestra, que no permitió comparaciones estadísticas significativas, se observaron en todos los grupos de edad, reducciones numéricas clínicamente significativas en el requisito de soporte parenteral.
Croatian: Unatoč ograničenoj veličini uzorka, koja nije omogućila značajne statističke usporedbe, klinički značajna, numerička smanjenja zahtjeva za parenteralnom potporom opažena su u svim dobnim skupinama.
Spanish: Se han notificado casos de colecistitis, colangitis y colelitiasis en estudios clínicos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su slučajevi kolecistitisa, kolangitisa i kolelitijaze.
Spanish: Este medicamento puede provocar mareos a su hijo.
Croatian: Ovaj lijek može u Vašeg djeteta izazvati omaglicu.
Spanish: No hay datos relativos al efecto de teduglutida sobre la fertilidad en seres humanos.
Croatian: Nema podataka o utjecaju teduglutida na plodnost kod ljudi.
Spanish: El médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento;
Croatian: Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de teduglutida (incluyendo el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas, y la inmunogenicidad) en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) fue similar al observado en adultos.
Croatian: Sveukupno gledano, sigurnosni profil teduglutida (uključujući vrstu i učestalost nuspojava te imunogenost) bio je u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) sličan onome u odraslih osoba.
Spanish: Tras un periodo de reposo farmacológico de 4 semanas, dos de estos sujetos reanudaron el apoyo nutricional parenteral.
Croatian: Nakon razdoblja bez terapije (engl. wash-out) u trajanju od 4 tjedna, dva od tih bolesnika ponovno su započela s potporom parenteralnom prehranom.
Spanish: Treinta (30) de los 43 pacientes tratados con teduglutida del estudio pivotal que participaron en el estudio de extensión completaron un total de 30 meses de tratamiento.
Croatian: Tridesetoro (30) od 43 bolesnika liječenih teduglutidom iz ključnog ispitivanja koji su ušli u produžetak ispitivanja završilo je ukupno 30 mjeseci liječenja.
Spanish: Revestive no se ha estudiado en pacientes con enfermedades concomitantes graves y clínicamente inestables (p. ej., cardiovasculares, respiratorias, renales, infecciosas, endocrinas, hepáticas o del SNC), ni en pacientes que presentaron neoplasias malignas en los últimos cinco años (ver sección 4.3).
Croatian: Revestive nije ispitivan u bolesnika s teškim, klinički nestabilnim pratećim bolestima (npr. kardiovaskularnim, dišnim, bubrežnim, zaraznim, endokrinim, jetrenim ili središnjeg živčanog sustava) ili u bolesnika sa zloćudnim bolestima u posljednjih pet godina (vidjeti dio 4.3).
Spanish: De los pacientes con respuesta en el estudio pivotal que completaron el estudio de extensión, 21 de los 22 (96 %) mantuvieron su respuesta a teduglutida después de 2 años más de tratamiento continuado.
Croatian: Od bolesnika koji su odgovorili u ključnom ispitivanju i koji su završili produžetak ispitivanja, 21 od 22 (96%) održalo je odgovor na teduglutid nakon dodatne 2 godine kontinuiranog liječenja.
Spanish: Incluye los siguientes términos preferentes: pancreatitis, pancreatitis aguda y pancreatitis crónica.
Croatian: Uključuje sljedeće preporučene pojmove: pankreatitis, akutni pankreatitis i kronični pankreatitis.
Spanish: Conducción, montar en bicicleta y uso de máquinas
Croatian: Upravljanje vozilima, vožnja bicikla i rukovanje strojevima
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Revestive, todos los niños y adolescentes se deben realizar un análisis de sangre oculta en heces.
Croatian: Prije nego što započne terapija lijekom Revestive, u sve djece i adolescenata treba provesti testiranje stolice na okultno krvarenje.
Spanish: Se desconoce el metabolismo de teduglutida.
Croatian: Metabolizam teduglutida nije potpuno poznat.
Spanish: - si su hijo padece alguna enfermedad cardiovascular (que afecta al corazón y/o a los vasos sanguíneos), tales como presión sanguínea alta (hipertensión) o corazón débil (insuficiencia cardiaca).
Croatian: - ako bolujete od određenih kardiovaskularnih bolesti (koje zahvaćaju srce i/ili krvne žile) poput visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili imate oslabljeno srce (insuficijencija srca).
Spanish: - No inyectar Revestive en una vena (vía intravenosa) ni en un músculo (vía intramuscular).
Croatian: - Ne primjenjujte Revestive u venu (intravenski) niti u mišić (intramuskularno).
Spanish: Neoplasia gastrointestinal, incluido el sistema hepatobiliar En el estudio de carcinogenicidad en ratas, se encontraron tumores benignos en el intestino delgado y los conductos biliares extrahepáticos.
Croatian: Gastrointestinalne novotvorine uključujući hepatobilijarni sustav U ispitivanju kancerogenosti na štakorima pronađeni su benigni tumori u tankom crijevu i ekstrahepatičnim žučnim vodovima.
Spanish: Cuatro de los sujetos (26,7 %) que recibían la dosis recomendada de teduglutida lograron al menos una reducción de 3 días en las necesidades de nutrición parenteral.
Croatian: Četiri ispitanika (26,7%) na preporučenoj dozi teduglutida postigla su smanjenje potrebe za parenteralnom prehranom od najmanje tri dana.
Spanish: Si las hay, golpee suavemente con el dedo la jeringa hasta que las burbujas suban a la superficie.
Croatian: Ako su mjehurići zraka prisutni, lagano lupkajte prstom po štrcaljki dok se ne podignu na vrh.
Spanish: Instrucciones para la preparación e inyección de Revestive
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Revestive
Spanish: Neoplasia/pólipos colorrectales
Croatian: Kolorektalni polipi/novotvorine
Spanish: Debido a las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos que contienen péptidos, es posible que la administración de Revestive desencadene la formación de anticuerpos.
Croatian: Sukladno potencijalnim značajkama imunogenosti lijekova koji sadrže peptide, primjena lijeka Revestive može potencijalno potaknuti stvaranje antitijela.
Spanish: En dos ensayos clínicos completados se incluyeron 87 pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) y se les expuso a teduglutida durante un periodo de hasta 6 meses .
Croatian: U dva završena klinička ispitivanja bilo je uključeno 87 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 1 do 17 godina) i izloženo teduglutidu tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Spanish: Ahora ya puede disolver el polvo con el disolvente.
Croatian: Sada ste spremni otopiti prašak s otapalom.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas, las neoplasias benignas asociadas al tratamiento incluyeron tumores del epitelio de los conductos biliares en machos expuestos a concentraciones plasmáticas de teduglutida aproximadamente 32 y 155 veces superiores a las obtenidas en pacientes a los que se les administró la dosis diaria recomendada (incidencia de 1 de 44 y 4 de 48, respectivamente).
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti na štakorima, benigne novotvorine povezane s liječenjem uključivale su tumore epitela žučovoda u mužjaka izloženih plazmatskoj koncentraciji teduglutida koja za 32, odnosno 155 puta premašuje onu koja se postiže kod bolesnika primjenom preporučene dnevne doze (incidencija 1 na 44, odnosno 4 na 48).
Spanish: La determinación del número de viales necesarios para la administración de una dosis debe basarse en el peso del paciente y la dosis recomendada de 0,05 mg/kg/día.
Croatian: Broj bočica potrebnih za primjenu jedne doze treba odrediti na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika i preporučene doze od 0,05 mg/kg/dan.
Spanish: Concentración de 5 mg Volumen de inyección
Croatian: Jačina 5 mg Volumen injekcije
Spanish: - Conservar por debajo de 25ºC.
Croatian: - Čuvati na temperaturi ispod 25 C.
Spanish: De los 12 sujetos no aleatorizados en el estudio pivotal, 6 completaron 24 meses de tratamiento con teduglutida.
Croatian: Od 12 ispitanika koji nisu randomizirani u ključnom ispitivanju, 6 je završilo 24 mjeseca liječenja teduglutidom.
Spanish: Se estudiaron dos dosis de teduglutida: 0,025 mg/kg/día (n=24) y 0,05 mg/kg/día (n=26); se incluyeron 9 pacientes en el grupo del tratamiento estándar.
Croatian: Ispitane su dvije doze teduglutida: 0,025 mg/kg na dan (n=24) i 0,05 mg/kg na dan (n=26); 9 ispitanika bilo je uključeno u skupinu na standardnoj skrbi.
Spanish: Teduglutida se ha estudiado en 17 pacientes con SIC asignados a cinco grupos de tratamiento con dosis de teduglutida de 0,03, 0,10 o 0,15 mg/kg una vez al día o 0,05 o 0,075 mg/kg dos veces al día en un ensayo abierto y multicéntrico de determinación de dosis de 21 días de duración.
Croatian: Teduglutid je ispitan u 17 bolesnika sa SKC-om raspoređenih u pet terapijskih skupina koje su primale doze od 0,03, 0,10 ili 0,15 mg/kg teduglutida jedanput dnevno, ili 0,05 ili 0,075 mg/kg dvaput dnevno tijekom 21 dana u otvorenom, multicentričnom ispitivanju za utvrđivanje raspona doze.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron una reducción de al menos el 20 % de la nutrición parenteral en las semanas 20 y 24 en el estudio inicial, el 75 % mantuvo esta respuesta con teduglutida después de hasta 1 año de tratamiento continuado.
Croatian: Među bolesnicima koji su u prvotnom ispitivanju postigli smanjenje parenteralne prehrane od barem 20% u tjednima 20 i 24, 75% je održalo odgovor na teduglutid do 1 godine kontinuiranog liječenja.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un profesional médico con experiencia en el tratamiento del SIC.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju SKC-a.
Spanish: - El principio activo es teduglutida.
Croatian: - Djelatna tvar je teduglutid.
Spanish: Tres (3) pacientes pediátricos del grupo de 0,05 mg/kg alcanzaron el criterio de valoración adicional de abandono del soporte parenteral por completo en la semana 24.
Croatian: U troje (3) pedijatrijskih ispitanika u skupini liječenoj dozom od 0,05 mg/kg postignut je dodatni ishod tj. potpuno ukidanje parenteralne potpore do 24. tjedna.
Spanish: También se le realizará una colonoscopia (un procedimiento para observar el interior del colon y el recto para detectar la presencia de pólipos [pequeños crecimientos anómalos] y eliminarlos) si presenta sangre en las heces de causa no identificada.
Croatian: Također ćete morati obaviti kolonoskopiju (postupak koji se provodi da bi se vidjela unutrašnjost debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma) kako bi se provjerilo postoje li polipi (male abnormalne izrasline) te ih se odstranilo) ako u stolici imate krv neobjašnjenog uzroka.
Spanish: Se observaron adenomas de la mucosa del yeyuno en 1 de 50 ratas macho, y en 5 de 50 ratas macho expuestas a concentraciones plasmáticas de teduglutida aproximadamente 10 y 155 veces superiores a las obtenidas en pacientes a los que se les administró la dosis diaria recomendada.
Croatian: Adenomi sluznice jejunuma opaženi su kod 1 od 50 mužjaka, odnosno 5 od 50 mužjaka izloženih plazmatskim koncentracijama teduglutida približno 10, odnosno 155 puta većima od one koja se postiže kod bolesnika primjenom preporučene dnevne doze.
Spanish: Incluye los siguientes términos preferentes: hematoma en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y hemorragia en el lugar de la inyección.
Croatian: Uključuje sljedeće preporučene pojmove: hematom na mjestu primjene injekcije, eritem na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, oticanje na mjestu primjene injekcije i krvarenje na mjestu primjene injekcije.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Reacción alérgica (hipersensibilidad).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - alergijska reakcija (preosjetljivost) - zadržavanje tekućine - polipi (male neprirodne izrasline) u želucu
Spanish: Tabla 1 Peso corporal
Croatian: Tablica 1 Tjelesna težina
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25 C.
Spanish: La dosis recomendada de Revestive en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) es la misma que en adultos (0,05 mg/kg de peso corporal una vez al día).
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) jednaka je onoj za odrasle (0,05 mg/kg tjelesne težine jedanput dnevno).