FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Paxene 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Paklitaksel
Hungarian: Paxene 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Paklitaxel
Polish: W pierwszym badaniu ponad 650 pacjentkom z pierwotnym rakiem jajnika stopnia IIb-c, III lub IV podano maksymalnie do 9 kursów paklitakselu (175 mg/m2 pc. przez 3 godziny), po którym podano cisplatynę (75 mg/m2 pc.),
Hungarian: Az első vizsgálatban több mint 650, IIb-c, III vagy IV stádiumú ovariumcarcinomában szenvedő beteg maximum 9 ciklusban paklitaxelt (175 mg/m2
Polish: • Choroba trzustki
Hungarian: • Nyelőcső-betegség
Polish: • Zmiany skóry i paznokci
Hungarian: • Bőr- és körömelváltozások
Polish: Należy stosować zestawy infuzyjne nie zawierające PCW, takie, w których stosowana jest wykładzina polietylenowa.
Hungarian: PVC-t nem tartalmazó, infúziós szerelékek, mint pl.
Polish: Jeśli produkt Paxene jest stosowany w skojarzeniu z cisplatyną, należy go podawać jako pierwszy (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Kombinált terápia esetén a Paxene-t a ciszplatin előtt kell beadni (lásd 4.5 pont).
Polish: Nierozcieńczony produkt przechowywany w fiolkach, zachowuje stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną przez okres do 28 dni, gdy jest przechowywany w temperaturze poniżej 25 °C.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt felhasználatlan, hígítatlan készítmény kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitását 25 °C alatt tárolva 28 napon át kimutatták.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Hungarian: A bőr- és bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Polish: Często: suchość w ustach, owrzodzenie ust, melena, niestrawność
Hungarian: Gyakori: szájszárazság, szájüregi fekély, melaena, dyspepsia
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Polish: Przed zastosowaniem leku Paxene należy poinformować lekarza, jeśli:
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek a Paxene-t, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
Polish: • Odwodnienie, spadek lub przyrost masy ciała
Hungarian: • Kiszaradás (dehidráció), súlycsökkenés vagy súlynövekedés
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM DLA PAXENE 100 mg/16,7 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK A PAXENE 100 mg/16,7 ml DOBOZÁNAK SZÖVEGE
Polish: Wlew jest wykonywany wyłącznie pod nadzorem lekarza, przy czym pacjent jest często obserwowany w trakcie wlewu w celu stwierdzenia jak reaguje na podawanie leku.
Hungarian: Amikor Ön az infúziót kapja, állandó orvosi felügyelet alatt lesz, és rendszeresen ellenőrizni fogják,hogy hogyan reagál a kezelésre.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 30 mg/5 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 30 mg/5 ml
Polish: Lek Paxene należy do grupy leków zwanych środkami przeciwnowotworowymi.
Hungarian: antineoplasztikus gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: • Uczucie zmęczenia
Hungarian: • Fáradékonyság
Polish: Chociaż nie porównywano bezpośrednio obu różnych schematów dawkowania paklitakselu w obu badaniach u pacjentek leczonych paklitakselem w połączeniu z cisplatyną, występował znamiennie dłuższy czas do progresji choroby (badanie 1: mediana 15,3 miesiąca w porównaniu do 11,5 miesiąca, p<0,001; badanie 2: mediana 17 miesięcy w porównaniu do 13 miesięcy, (p<0,001), i dłuższy czas przeżycia (badanie 1: mediana 36 miesięcy w porównaniu do 26 miesięcy, p=0,0016; badanie 2: mediana 36 miesięcy w porównaniu do 24 miesięcy, p<0,001), a w badaniu 1 znamiennie wyższy odsetek odpowiedzi (badanie 1: 59 % w porównaniu do 45 %, p= 0,014; badanie 2: 60 % w porównaniu do 50 %, NS - statystycznie nieistotne), w porównaniu do standardowej terapii.
Hungarian: 36 hónap vs 24 hónap, p< 0,001), az 1. vizsgálatban pedig szignifikánsan magasabb volt a reszponderek aránya (1. vizsgálat: 59% vs 45%, p= 0,014; 2. vizsgálat: 60% vs 50%, NS).
Polish: Okres kontynuacji leczenia będzie zależeć od wyników badań krwi pacjenta wykazujących, że można bezpiecznie kontynuować leczenie.
Hungarian: Addig részesül ebben a terápiában, amíg a vérvizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a kezelés biztonságosan folytatható.
Polish: U pacjentów z NSCLC i pacjentek z rakiem jajnika leczonych paklitakselem podawanym w 3-godzinnym wlewie, po którym podawano cisplatynę występuje widoczny wzrost częstości występowania ciężkich przypadków neurotoksyczności.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában és ovariumcarcinomában, ha a 3 óránál hosszabb ideig adott paklitaxel kezelést ciszplatin adása követte, határozottan emelkedett a súlyos neurotoxicitás előfordulása.
Polish: Dodatkowo w badaniach klinicznych produktu Paxene z udziałem pacjentów/pacjentek z MBC i MOC obserwowane były częstoskurcz, kołatanie serca oraz omdlenie.
Hungarian: Továbbá metasztatikus emlő- és ovariumcarcinoma esetén Paxene-nal végzett vizsgálatokban tachycardiát, palpitatiót és syncopét is megfigyeltek.
Polish: Mięsak Kaposi'ego związany z AIDS: Zalecana dawka produktu Paxene wynosi 100 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym co dwa tygodnie.
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi sarcoma: A Paxene javasolt adagja 100 mg/m2 három órás intravénás infúzióban kéthetente.
Polish: Pacjentka otrzymuje lek Paxene co trzy tygodnie dopóki wyniki badania morfologii krwi pacjentki wskazują, że kontynuowanie leczenia nie zagraża pacjentce.
Hungarian: Ön minden harmadik héten fog kapni Paxene kezelést egészen addig, amíg a vérvizsgálati eredményei azt mutatják, hogy Ön biztonsággal kaphatja a kezelést.
Polish: U pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, którym podawano paklitaksel/cisplatynę we wlewie trwającym 3 godziny obserwowano większą neurotoksyczność, ból stawów/ból mięśni, lecz mniejszą mielosupresję niż u pacjentek otrzymujących cyklofosfamid/cisplatynę.
Hungarian: Azoknál az előrehaladott ovariumcarcinomában szenvedő betegeknél, akik 3 órás infúzióban paklitaxel/cisptalin kezelést kapták, fokozott neurotoxicitást és arthralgiát/myalgiát figyeltek meg, a myelosupressio azonban enyhébb volt, ha az adatokat a ciklofoszfamid/ciszplatin kezelésben részesülő betegekéhez hasonlítjuk.
Polish: Brak odpowiednich danych, aby zalecić zmianę dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a dózismódosítási javaslathoz (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Substancją czynną leku jest paklitaksel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml lub 300 mg/50 ml).
Hungarian: Mit tartalmaz a Paxene - A készítmény hatóanyaga 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml vagy 300 mg/50 ml)
Polish: Paxene należy rozcieńczyć w 0,9 mg/ml (0,9 %) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy w płynie Ringera do wstrzykiwań, do stężenia docelowego 0,3 do 1,2 mg/ml.
Hungarian: A Paxene-t 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, vagy 50 mg/ml-es (5%) injekcióhoz való glükóz oldattal vagy 50 mg/ml (5%) glükózt tartalmazó injekcióhoz való Ringer oldattal kell a 0,3-1,2 mg/ml-es végkoncentráció eléréséig hígítani.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK PAXENE
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PAXENE-T?
Polish: • Zaawansowanego mięsaka Kaposi'ego związanego z AIDS, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjenta metody leczenia (antracykliny liposomalne).
Hungarian: • Előrehaladott AIDS-hez társuló Kaposi szarkómában szenvedő betegek kezelésére, amikor egyéb kezeléseket már próbáltak (liposzomális antraciklin), de eredménytelennek bizonyultak.
Polish: Zwykła dawka leku Paxene wynosi 175 mg/m2 powierzchni ciała, po którym podana jest dawka cisplatyny, co trzy tygodnie.
Hungarian: A Paxene szokásos adagja 175 mg/testfelület m2, amelyet ciszplatin adása követ, háromhetente ismételve.
Polish: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien S.A.
Polish: Lek Paxene należy przed podaniem rozcieńczyć w warunkach aseptycznych.
Hungarian: Az infúzió elkészítéséhez a Paxene koncentrátumot aszeptikus körülmények között higítani kell.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉSMELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg/16,7 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz, 6 mg/ml 100 mg/16,7 ml
Polish: Zaawansowany rak jajnika (leczenie pierwszego rzutu)
Hungarian: Előrehaladott ovariumcarcinoma (elsővonalbeli kezelés)
Polish: • Niedrobnokomórkowego raka płuca, jeśli pacjenci nie mogą być poddani zabiegowi chirurgicznemu i (lub) radioterapii, w skojarzeniu z cisplatyną.
Hungarian: • Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák esetében - ciszplatinnal kombinálva - ha potenciálisan gyógyító hatású műtét és/vagy besugárzás nem végezhető.
Polish: • W razie wystąpienia ciężkiej lub przewlekłej biegunki lub biegunki krwawej w trakcie leczenia lub po leczeniu lekiem Paxene należy natychmiast poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.
Hungarian: • Azonnal közölje orvosával, ha súlyos, elhúzódó vagy véres hasmenése van a Paxene kezelés alatt vagy után.
Polish: 13 pacjentkom z rakiem piersi przedstawiały się następująco: maksymalne stężenie (Cmax) wynosiło 3890 ng/ml, pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUClast) wynosiło 14 090 ng/h/ml, natomiast klirens (CL) 13,3 l/h/m2.
Hungarian: A 175 mg/m2 adagban 3 órán át adagolt paklitaxel farmakokinetikai paraméterei 13 emlőcarcinomában szenvedő betegben a következők voltak: a maximális koncentráció (Cmax) 3890 ng/ml, a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület (AUClast) 14 090 ng·h/ml és a clearance (CL) 13,3 l/h/m2
Polish: Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błon śluzowych przewodu pokarmowego, zaparcia, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, bóle brzucha
Hungarian: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, bélnyálkahártya-gyulladás, székrekedés, szájnyálkahártyagyulladás, hasi fájdalom
Polish: Podczas podawania w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, zaleca się podawanie produktu Paxene przed cisplatyną.
Hungarian: Ciszplatinnal történő kombináció esetén először a Paxene adására kerüljön sor.
Polish: zapalenie jelit, skurcz jelit, zakrzepy w naczyniach krwionośnych jelit i perforacja ściany jelit
Hungarian: bélelzáródás, vérrögképződés a bél véredényeiben és a bélfal átlyukadása
Polish: Zawiera także: polioksyetylowany olej rycynowy, kwas cytrynowy (bezwodny) i 49,7 % (obj./obj.)
Hungarian: Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes citromsav és 49,7 v/v% etanol.
Polish: U chorych z NSCLC i chorych z rakiem jajnika stosowanie paklitakselu jako leku pierwszego rzutu we wlewie trwającym 3 godziny w skojarzeniu z cisplatyną wiązało się z większą częstością występowania ciężkiej neurotoksyczności niż w schemacie, w którym paklitaksel lub cyklofosfamid podawano pojedynczo, po czym następowało podawanie cisplatyny.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában ill. ovariumcarcinoma elsővonalbeli kezelése során a paklitaxel 3 órás infúzióban, ciszplatinnal való kombinációban történő alkalmazása gyakrabban járt súlyos neurotoxicitással, mint akár a magában alkalmazott paklitaxel, akár a ciszplatinnal kiegészített ciklofoszfamid terápia.
Polish: W razie zetknięcia leku Paxene z błonami śluzowymi należy starannie spłukać skażone powierzchnie błoń śluzowych wodą.
Hungarian: Ha a Paxene oldat a nyálkahártyával érintkezik, úgy azt alaposan le kell öblíteni vízzel.
Polish: Jeśli nie podano inaczej, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zostanie rozcieńczony i podany powoli do żyły pacjenta w czasie około 3 godzin.
Hungarian: Az oldatos infúzió készítéséhez használt Paxene koncentrátumot a megfelelő hígítás után vénásan, lassú infúzióként, 3 óra alatt fogja megkapni, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Polish: • Wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zakrzepy, zapalenie żył
Hungarian: • Magas vérnyomás, vérrögképződés és vénagyulladás
Polish: W normalnych warunkach czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba, że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8 °C között, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Polish: • Wokół miejsca wstrzyknięcia może wystąpić ból lub obrzęk
Hungarian: • Fájdalom és duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén.
Polish: • Brak snu
Hungarian: • Álmatlanság
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane są wymienione poniżej:
Hungarian: A nem gyakori mellékhatások az alábbiak:
Polish: • Utrata słuchu
Hungarian: • Halláscsökkenés
Polish: U dwóch procent pacjentów wystąpił spadek liczby płytek krwi (nadir) <50 000komórek/mm3.
Hungarian: A betegek 2%-ánál a thrombocytaszám legalacsonyabb értéke 50 000 sejt/mm3 alatt volt.
Polish: Fiolka 20 ml ze szkła przezroczystego (typ I) wyposażona w nasadkę zamykającą zawiera 100 mg koncentratu.
Hungarian: Az 20 ml-es, átlátszó, (I. típusú) injekciós üveg lepattintható kupakkal 100 mg koncentrátumot tartalmaz.
Polish: Dostępne są cztery wielkości opakowań: fiolka 30 mg/5 ml, fiolka 100 mg/16,7 ml, fiolka 150 mg/25 ml oraz fiolka 300 mg/50 ml w opakowaniu tekturowym.
Hungarian: Négy kiszerelés kapható: 30 mg/5 ml-es injekciós üveg, l00 mg/16,7 ml-es injekciós üveg, 150 mg/25 ml-es injekciós üveg és 300 mg/50 ml-es injekciós üveg dobozba csomagolva.
Polish: • Pobudzenie
Hungarian: • Izgatottság
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym pacjentów z AIDS-KS zanotowano pojedynczy przypadek niewydolności serca związany z podawaniem produktu Paxene.
Hungarian: Egyetlen esetben észleltek Paxene-nel kapcsolatos szívelégtelenséget az AIDS-Kaposi-sarcoma klinikai vizsgálata során.
Polish: Bardzo często: łysienie
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatás:
Polish: W przypadku mężczyzn leczonych lekiem Paxene przeciwwskazane jest spłodzenie dziecka w trakcie kuracji i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Ezért a készítménnyel kezelt férfiak számára tanácsos a kezelés ideje alatt és utána még 6 hónapig tartózkodni a gyermeknemzéstől.
Polish: Bardzo często: zakażenie (w tym opryszczka pospolita, zakażenie grzybicze (kandydoza) błon śluzowych jamy ustnej, zapalenie gardła
Hungarian: Nagyon gyakori: fertőzés (például herpes simplex, szájüregi candidiasis, pharyngitis, rhinitis)
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 19 lipca 2004 r. i 19 lipca 2009 r.
Hungarian: Az engedélyt 2004. július 19-én és 2009. július 19-én megújították.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Hungarian: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Polish: Firma wykorzystała także dane opublikowane w czasopismach naukowych.
Hungarian: A vállalat tudományos folyóiratokban közzétett adatokat is felhasznált.
Polish: W dniu 19 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Norton Healthcare Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Paxene do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 1999. július 19-én az Európai Bizottság a Norton Healthcare Limited részére a Paxene-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Paxene (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenia, ciężka neutropenia (bardzo niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), ciężka leukopenia (bardzo niski poziom białych krwinek), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), anemia (niski poziom krwinek czerwonych), mielosupresja (stan, w którym szpik kostny nie może wytwarzać odpowiedniej liczby krwinek), niewielkie reakcje nadwrażliwości (reakcje uczuleniowe), utrata apetytu, neuropatia (uszkodzenie nerwów), parestezja (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), nudności (mdłości), wymioty, biegunka, zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała), zaparcia, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), bóle brzucha, łysienie (utrata owłosienia), ból stawów, bóle mięśni, astenia (osłabienie), ból i obrzęk (obrzmienie).
Hungarian: A leggyakrabban (10-ből egynél többször) előforduló mellékhatások: fertőzés, súlyos neutropenia (alacsony neutrofil-fehérvérsejt szám), súlyos leukopénia (rendkívül alacsony fehérvérsejt szám), thrombocytopenia (alacsony vérlemezke szám), anaemia (alacsony vörösvértest szám), csontvelő szuppresszió (olyan állapot, amikor a csontvelő nem képes elegendő vérsejtek előállítására), kisebb hiperérzékenységi reakciók (szokatlan érzések, pl. bizsergés és szúrás), aluszékonyság, alacsonyvérnyomás, rosszullét (émelygés), hányás, hasmenés, nyálkahártya-gyulladás, székrekedés, sztomatitisz (száj nyálkahártyájának gyulladása), hasi fájdalom, alopecia (hajhullás), arthralgia (izületi fájdalmak), myalgia (izomfájdalom), és gyengeség, fájdalom és duzzanat (ödéma).
Polish: Określenie „z przerzutami" oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała;
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a daganat átterjedt a szervezet más részeibe;
Polish: Wyniki badań wykorzystano do opracowania zaleceń dotyczących stosowania leku.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeit felhasználták a gyógyszer alkalmazására vonatkozó javallatok megfogalmazásakor.
Polish: W niektórych przypadkach odpowiedź występowała znacznie częściej niż po zastosowaniu standardowego leczenia przeciwnowotworowego.
Hungarian: Néhány esetben ez az arány jelentősen jobb volt, mint a standard rákellenes terápia esetében.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Paxene:
Hungarian: A Paxene-vel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Preparat podaje się za pomocą pompy infuzyjnej, co dwa do trzech tygodni.
Hungarian: A gyógyszert két-három hetente adják be, infúziós pumpával.
Polish: Preparat Paxene badano u 107 pacjentów z mięsakiem Kaposiego, 312 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, 120 pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u ponad 900 pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika i ponad 1 000 pacjentów z rakiem płuc.
Hungarian: A Paxene-t 107 Kaposi sarcomában szenvedő, 312 metasztatikus emlőrákban szenvedő beteg, 120 metasztatikus petefészekrákban szenvedő beteg, több mint 900 előrehaladott petefészekrákban szenvedő beteg és több mint 1000 tüdőrákban szenvedő beteg esetében vizsgálták.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Paxene znajduje się tutaj.
Hungarian: A Paxene-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Preparatu Paxene nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na paklitaksel lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: A Paxene nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a paklitaxellel vagy a készítmény többi összetevőjével szemben.
Polish: Aby uniknąć ciężkiej reakcji alergicznej, wszyscy pacjenci powinni najpierw otrzymać kortykosteroidy w celu zmniejszenia zapalenia, leki przeciwhistaminowe w celu zmniejszenia obrzęku i świądu oraz leki z grupy antagonistów H2 w celu zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók megelőzése érdekében minden beteget először kortikoszteroidokkal (a gyulladás csökkentésére), anithisztaminokkal (a duzzanat és a viszketegség csökkentésére) és H2 antagonistákkal (a gyomorsav termelés csökkentésére) kell kezelni.
Polish: Preparat Paxene podaje się we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny lub sporadycznie - 24 godziny.
Hungarian: A Paxene beadása háromórás, illetve esetenként 24 órás infúzióban történik.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Paxene do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Paxene-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Paklitaksel blokuje zdolność komórek do rozkładania „szkieletu", który umożliwia komórkom dzielenie się i namnażanie.
Hungarian: A Paxene a sejtnek azt a „váz" lebontó képességét gátolja, mely lehetővé teszi a sejtek számára az osztódást és szaporodást.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Paxene przewyższają ryzyko w leczeniu zaawansowanego mięsaka Kaposiego związanego z AIDS, raka piersi z przerzutami, zaawansowanego raka jajnika w skojarzeniu z cisplatyną, raka jajnika z przerzutami po niepowodzeniu leczenia skojarzonego zawierającego preparaty platynowe oraz niedrobnokomórkowego raka płuc.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Paxene előnyei meghaladják a kockázatokat az előrehaladott AIDS-hez társuló Kaposi-sarcoma, a metasztatikus emlőrák, ciszplasztinnal kombinálva az előrehaladott petefészekrák kezelésében, olyan metasztatikus petefészekrák kezelésében, ahol a platina-tartalmú kombinált terápia eredménytelennek bizonyult, valamint a nem kissejtes tüdőrák kezelésében.
Polish: Preparat Paxene ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co powoduje działania niepożądane.
Hungarian: A Paxene a nem rákos sejtekre, így például vérsejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie, czas do wystąpienia progresji choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia.
Hungarian: A hatásosság fő mértékét a gyógyszerválaszt tanúsító betegek száma, a betegek progressziómentes időszakának hossza és túlélési ideje jelentette.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc, w skojarzeniu z cisplatyną, gdy pacjenci nie kwalifikują się do zabiegu operacyjnego lub radioterapii.
Hungarian: • nem kissejtes tüdőrákban ciszplasztinnal kombinálva, amennyiben a beteg nem operálható vagy sugárterápiával nem kezelhető.
Polish: Dawka preparatu Paxene, częstość podawania leku i czas trwania leczenia są uzależnione od typu leczonego nowotworu oraz leków przeciwnowotworowych stosowanych równocześnie z preparatem Paxene.
Hungarian: A dózis, az adagolás gyakorisága és a kezelés időtartama a kezelt rák típusától és a Paxene-vel együtt adott rákellenes gyógyszer(ek) típusától függ.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:
Hungarian: A következő daganatos betegségek kezelésére szolgál:
Polish: Preparat Paxene powinien być podawany przez onkologa (specjalistę w dziedzinie leczenia nowotworów) na specjalistycznym oddziale onkologicznym.
Hungarian: Paxene kezelést csak szakképzett onkológus (rákspecialista) végezhet rákbetegség kezelésére specializálódott osztályon.
Polish: W badaniach preparat Paxene stosowano w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i porównywano z innymi metodami leczenia.
Hungarian: A Paxene-t más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazták és más kezelésekkel hasonlították össze.
Polish: Preparat Paxene jest lekiem przeciwnowotworowym.
Hungarian: A Paxene egy rák elleni gyógyszer.
Polish: Preparatu Paxene nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z ciężkimi, niepoddającymi się leczeniu zakażeniami lub z niską liczba neutrofilów.
Hungarian: A Paxene súlyos májbetegség, kontrollálatlan súlyos fertőzések vagy alacsony neutrofilia-szintek esetében nem alkalmazható.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórka nie jest w stanie dzielić się i ostatecznie umiera.
Hungarian: A még meglévő vázzal a sejt nem tud osztódni és esetleg elpusztul.
Polish: Paxene paklitaksel Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: Paxene paclitaxel EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: • zaawansowany mięsaka Kaposiego związany z AIDS (nowotwór skóry często występujący u pacjentów chorych na AIDS), gdy leczenie antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) okazało się nieskuteczne;
Hungarian: • előrehaladott AIDS-hez társuló Kaposi sarcomában (AIDS-es betegeknél gyakran előforduló bőrrák) szenvedő betegek kezelése, akiknél az antraciklin (egy másik típusú rákellenes gyógyszer) kezelés eredménytelen volt;