FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha recomendado utilizar la frase siguiente respecto a la población pediátrica:
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populaties werd de volgende zin aanbevolen:
Spanish: Por tanto, el CHMP opina que esta indicación no está respaldada, debido a la falta de datos adecuados.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat deze indicatie vanwege het gebrek aan geschikte gegevens niet wordt ondersteund.
Spanish: Inicialmente se añadió la deficiencia de glucosa-6 fosfato-deshidrogenasa como una contraindicación.
Dutch: Aanvankelijk werd gebrek aan glucose-6-fosfaat-dehydrogenase toegevoegd als contra-indicatie.
Spanish: Se presentaron recuentos de episodios para las distintas dosis diarias en el anterior informe periódico de seguridad del nicorandil (periodo del 1 de marzo de 2010
Dutch: Voor de verschillende dagelijkse doses werden voorvaltellingen gepresenteerd in het vorige periodieke veiligheidsverslag voor nicorandil (rapportageperiode 1 maart 2010-28 februari 2013).
Spanish: Aunque el estudio IONA no proporciona el respaldo adecuado para una indicación preventiva, el conjunto de los datos, incluidos los del estudio IONA, ofrece un buen respaldo para la nueva indicación sintomática propuesta más arriba.
Dutch: Hoewel het IONA-onderzoek onvoldoende ondersteuning biedt voor de preventie-indicatie, biedt het geheel aan gegevens, inclusief IONA, goede ondersteuning voor de hierboven voorgestelde nieuwe symptomatische indicatie.
Spanish: Se deben extremar las precauciones para evitar la tolerancia al nitrato (clase IIb, nivel de evidencia C).
Dutch: Wees voorzichtig om nitraattolerantie te vermijden (klasse IIb, bewijsniveau C).
Spanish: Sin embargo, la dosis de 5 mg, aunque activa en pacientes japoneses, ha demostrado que induce cambios hemodinámicos moderados.
Dutch: Hoewel de dosis van 5 mg bij Japanse patiënten werkzaam was, bleek deze echter bescheiden hemodynamische veranderingen teweeg te brengen.
Spanish: El CHMP señaló que la dosis diaria para los pacientes asiáticos es inferior a la determinada para los pacientes europeos.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de dagelijkse dosis bij Aziatische patiënten lager is dan de bij Europese patiënten vastgestelde dagelijkse dosis.
Spanish: La dosis diaria para los pacientes asiáticos no puede extrapolarse a los pacientes europeos, como reconoce el CHMP.
Dutch: De dagelijkse dosis bij Aziatische patiënten kan niet worden geëextrapoleerd naar de Europese patiënten; dit wordt door het CHMP erkend.
Spanish: Se mantuvieron encuentros previos al arbitraje entre la EMA y los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC).
Dutch: Er vonden inleidende vergaderingen plaats tussen het EMA en de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (vergunninghouders).
Spanish: La disminución de la precarga fue proporcionalmente más importante que la de la poscarga.
Dutch: De afname in preload was verhoudingsgewijs belangrijker dan die van de afterload.
Spanish: No se ha propuesto una recomendación posológica para la prevención de episodios de CI y la información sobre el producto se ha adaptado en consecuencia.
Dutch: Er wordt geen dosisaanbeveling voorgesteld voor preventie van CHZ-voorvallen en de productinformatie werd dienovereenkomstig aangepast.
Spanish: La Comisión Europea notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos/Comité de Medicamentos de Uso Humano (EMA/CHMP) el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales para los productos antes mencionados y, en consecuencia, armonizarlas en toda la UE.
Dutch: De Europese Commissie heeft het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau/Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMA/CHMP) in kennis gesteld van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) voor de bovengenoemde producten weg te nemen en daarmee de PI in de gehele EU te harmoniseren.
Spanish: La etapa de la evaluación retrospectiva como parte del plan de farmacovigilancia es un requisito para la plena comprensión de los factores que inducen la aparición de úlceras.
Dutch: De stap van een retrospectieve beoordeling als onderdeel van het geneesmiddelenbewakingsplan is een absolute voorwaarde voor een gedegen inzicht in de factoren die leiden tot de ontwikkeling van ulceraties.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP (de septiembre de 2009), la información disponible sobre los pacientes pediátricos debe resumirse utilizando algunas frases estándar en la sección 4.2.
Dutch: Overeenkomstig het Richtsnoer inzake samenvattingen van productkenmerken (uit september 2009) dient de beschikbare informatie over pediatrische patiënten te worden samengevat met een aantal standaardmededelingen in rubriek 4.2.
Spanish: Los TAC evaluarán la repercusión de esta DHPC después de su envío.
Dutch: De vergunningshouders dienen de impact van deze DHPC te evalueren nadat deze is verstuurd.
Spanish: La actividad antiisquémica del nicorandil parece comparable a la del diltiazem, el nifedipino, los nitratos y el propranolol.
Dutch: De anti-ischemische activiteit van nicorandil lijkt vergelijkbaar te zijn met die van diltiazem, nifedipine, nitraten en propranolol.
Spanish: De acuerdo con el plan de gestión de riesgos evaluado de forma independiente en un procedimiento de división del trabajo9, ya se ha previsto difundir a todos los Estados miembros una DHPC que haga hincapié en el riesgo de úlceras.
Dutch: Overeenkomstig het risicobeheersplan dat apart werd beoordeeld in een werkverdelingsprocedure9, is de verspreiding van een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) in alle lidstaten al gepland waarin het risico op ulceratie wordt benadrukt.
Spanish: El CHMP cree que la DHPC debe informar también sobre las principales modificaciones en la información sobre el producto, tras la conclusión de este procedimiento de armonización; las autoridades sanitarias competentes de cada Estado tomarán la decisión, si lo consideran necesario.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de DHPC ook dient te informeren over de belangrijkste aanpassingen van de productinformatie volgens de uitkomst van deze harmonisatieprocedure; dit dient op nationaal niveau te worden beslist door elke bevoegde autoriteit (indien dit nodig wordt geacht).
Spanish: Se recomienda precaución al utilizar nicorandil junto con otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de kaliumconcentratie kunnen verhogen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Spanish: Por último, este estudio se ve limitado por la inclusión de pacientes con baja revascularización.
Dutch: Daarnaast is dit onderzoek beperkt door de ingeschreven populatie met lage revascularisatie.
Spanish: Como se especifica en las directrices actuales de la ICH, en el epígrafe «Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data» de 1998, la evaluación de la farmacocinética y la farmacodinámica y su comparabilidad en los tres grupos étnicos principales del ámbito geográfico de la ICH (asiáticos, negros y caucasianos) es crítica para el registro de los medicamentos en dichas regiones.
Dutch: Zoals aangegeven in het huidige ICH-richtsnoer met betrekking tot 'Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data' uit 1998 is evaluatie van de farmacokinetiek en farmacodynamiek en de vergelijkbaarheid hiervan in de drie belangrijkste raciale groepen die het meest relevant zijn voor de ICH-regio's (Aziatisch, negroïde, Kaukasisch) cruciaal voor de registratie van geneesmiddelen in de ICH-regio's.
Spanish: El número de pacientes tratados con cada pauta posológica de nicorandil no está disponible; por tanto, se desconoce si una reducción de la dosis disminuiría las úlceras sin pérdida de eficacia.
Dutch: Het aantal met nicorandil behandelde patiënten per dosering is niet beschikbaar; het is daarom onbekend of een dosisverlaging een afname in ulceratie zonder gebrek aan werkzaamheid mogelijk zou maken.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que la indicación de prevención cardiovascular no estaba ya respaldada.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de indicatie van cardiovasculaire preventie niet verder werd ondersteund.
Spanish: Por tanto, como ninguno de los estudios realizados demuestra la eficacia a dosis inferiores a 20 mg dos veces al día y dado que la toxicidad depende de la dosis y que es evidente en dosis de 20 mg dos veces al día, la indicación debe restringirse al tratamiento de segunda línea, como se recomienda en la sección 4.1, por motivos de seguridad.
Dutch: Aangezien geen van de uitgevoerde onderzoeken werkzaamheid bij doses lager dan 20 mg tweemaal daags laat zien, en aangezien de toxiciteit dosisafhankelijk is en optreedt bij 20 mg tweemaal daags, dient de indicatie derhalve om veiligheidsredenen te worden beperkt tot tweedelijnsbehandeling, zoals aanbevolen in rubriek 4.1.
Spanish: En definitiva, la dosis de 20 mg dos veces al día aumenta el riesgo de úlceras, lo que no garantiza un uso seguro para un tratamiento sintomático.
Dutch: Concluderend lijkt het erop dat de dosis van 20 mg tweemaal daags het risico op ulceratie verhoogt en niet garant staat voor een veilig gebruik voor symptomatische behandeling.
Spanish: Además, los TAC ya tienen previsto realizar un PASS con carácter retrospectivo basado en una cohorte de pacientes.
Dutch: Daarnaast wordt door de vergunningshouders al een PASS (retrospectieve studie op basis van een patiëntencohort) gepland.
Spanish: Además, aparte de una posible diferencia en la respuesta entre los pacientes caucasianos y los japoneses (relacionada con el peso corporal), el diseño de la mayoría de los estudios a partir de los cuales se determinó la dosis de 5 mg dos veces al día fue abierto y no controlado.
Dutch: Daarnaast waren, afgezien van een mogelijk verschil in respons tussen Kaukasisch en Japans (met betrekking tot gewicht), de meeste onderzoeken op basis waarvan de dosis van 5 mg tweemaal daags werd bepaald, open ongecontroleerde protocollen.
Spanish: Es más probable que se produzca en pacientes con factores de riesgo específicos, como los que reciben suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio.
Dutch: De kans hierop is groter bij patiënten met specifieke risicofactoren, zoals patiënten die kaliumsupplementen of kaliumsparende duretica krijgen.
Spanish: Además de estas propiedades antianginosas, el nicorandil posee propiedades cardioprotectoras.
Dutch: Naast de anti-angineuze eigenschappen zou nicorandil cardioprotectieve eigenschappen hebben.
Spanish: El SG 002 era un estudio abierto y no controlado y el EMD 034 era un estudio doble ciego, aleatorizado y cruzado.
Dutch: Studie SG 002 was een niet-gecontroleerde open-labelstudie en studie EMD 034 was een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over-studie.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen
Spanish: Se ha aclarado la información relativa a las alteraciones de la fertilidad, la embriotoxicidad y la toxicidad perinatal y posnatal.
Dutch: De aantasting van de vruchtbaarheid en de embryotoxicieit en peri- en postnatale toxiciteit werden toegelicht.
Spanish: La significación estadística de la superioridad de una sola dosis de 5 mg respecto a placebo no se consideró una prueba relevante de la eficacia de la administración de dosis repetidas, ya que se trató de una administración en dosis única y este no era el objetivo del estudio.
Dutch: De statistisch significante superioriteit van een enkelvoudige dosis van 5 mg ten opzichte van placebo werd niet beschouwd als relevant bewijs voor werkzaamheid na herhaalde dosering, aangezien het alleen acute toediening betrof en dit niet het doel van het onderzoek was.
Spanish: Esto contrasta con la pauta posológica en Japón, donde se recomienda una dosis de inicio de 5 mg dos veces al día.
Dutch: Dit is in contrast met het doseringsschema in Japan, waar 5 mg tweemaal daags de aanbevolen aanvangsdosis is.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
Dutch: Paragraaf 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Spanish: Por coherencia, los TAC deben elaborar una DHPC común, si lo exige la autoridad sanitaria nacional.
Dutch: Ten behoeve van de consistentie dienen de vergunningshouders een gemeenschappelijke DHPC over te leggen (als dit door de nationale autoriteit wordt voorgeschreven).
Spanish: muerte por causa cardiovascular e IM, no alcanza la significación estadística y, por tanto, confirma la debilidad e irrelevancia del criterio principal de valoración.
Dutch: Voorts bereikt het secundaire eindpunt, de samenstelling van cardiovasculair overlijden en MI, geen statistische significantie en bevestigt het derhalve de zwakheid en irrelevantie van het primaire eindpunt.
Spanish: Se ha relacionado también con daños en la porción distal del intestino delgado y en el colon.
Dutch: Ze zijn ook in verband gebracht met schade aan het distale gedeelte van de kleine darm en het colon.
Spanish: • se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Spanish: El CHMP, por consiguiente, solicitó a los TAC que incluyesen un texto indicando que nicorandil debe utilizarse con precaución en esa población de pacientes.
Dutch: Het CHMP verzocht daarom de vergunninghouders een mededeling op te nemen waarin wordt vermeld dat nicorandil bij een dergelijke populatie met voorzichtigheid dient te worden gebruikt.
Spanish: Por tanto, la dosis de 20 mg diarios no debería generalizarse.
Dutch: Derhalve kon de dagelijkse dosis van 20 mg niet worden veralgemeend.
Spanish: Por consiguiente, dosis de 10 y 20 mg dos veces al día parece que ofrecen el mejor equilibrio entre eficacia y aceptabilidad clínica.
Dutch: Derhalve leken doses van 10 en 20 mg tweemaal daags het beste compromis op te leveren tussen werkzaamheid en klinische aanvaardbaarheid.
Spanish: Por otra parte, los estudios japoneses con diseño controlado, aleatorizado y doble ciego han utilizado dosis únicas mayores, a saber, 10 o 30 mg de nicorandil.
Dutch: Verder werd bij Japanse onderzoeken met een dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp gebruikgemaakt van hogere enkelvoudige doses, te weten 10 of 30 mg nicorandil.
Spanish: Está sección se ha aclarado indicando que los comprimidos no deben extraerse del blíster hasta el momento de tomarlos (con referencias cruzadas a las secciones 4.4 y 6.4) ya que les afecta la humedad, y mencionando que los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Dutch: Deze rubriek werd verduidelijkt door aan te geven dat de tabletten tot de inname niet uit de doordrukstrip mogen worden verwijderd (met kruisverwijzingen naar de rubrieken 4.4 en 6.4) aangezien ze worden aangetast door vocht, en door melding te maken van de afwezigheid van het effect van voedselinname.
Spanish: Se aclaró el mecanismo de acción de nicorandil como un éster de nicotinamida, y el texto se armonizó en consonancia.
Dutch: Het werkingsmechanisme van nicorandil als nicotinamide-ester werd toegelicht en de bewoording werd geharmoniseerd.
Spanish: El nicorandil no tiene un efecto directo sobre la contractilidad miocárdica.
Dutch: Nicorandil heeft geen direct effect op de myocardiale contractiliteit.
Spanish: Los datos disponibles sobre prevención cardiovascular indicarían un efecto favorable del nicorandil en la disminución del riesgo cardiovascular, principalmente por la reducción de la hospitalización.
Dutch: De beschikbare gegevens over cardiovasculaire preventie kunnen op een gunstig effect van nicorandil bij het verlagen van het cardiovasculaire risico duiden, voornamelijk door een afname van ziekenhuisopname.
Spanish: El nicorandil fue sintetizado y desarrollado por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd en 1975 como un fármaco para producir vasodilatación coronaria.
Dutch: Nicorandil werd in 1975 door Chugai Pharmaceutical Co., Ltd gesynthesiseerd en ontwikkeld als een product dat coronaire vasodilatatie teweegbrengt.
Spanish: Por otra parte, dos estudios de hemodinámica (SG 002 y EMD 034) han evaluado los efectos hemodinámicos de una dosis oral única de nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) en un total de 21 pacientes evaluables farmacodinámicamente con insuficiencia cardíaca grave (clase III y IV de la NYHA).
Dutch: Daarnaast werd bij twee hemodynamische studies (SG 002 en EMD 034) onderzoek gedaan naar de hemodynamische effecten van enkelvoudige orale doses nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) bij in totaal 21 farmacodynamisch evalueerbare patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV).
Spanish: En conjunto el nicorandil demuestra una eficacia moderada, comparado con placebo, para mejorar la capacidad de esfuerzo, y es comparable a otros tratamientos antianginosos.
Dutch: Over het geheel genomen vertoont nicorandil matige werkzaamheid bij het verbeteren van de inspanningscapaciteit versus placebo en lijkt het middel vergelijkbaar te zijn met andere antiangineuze therapieën.
Spanish: El CHMP también recomendó que la información sobre la ausencia de interacciones farmacodinámicas entre nicorandil y acenocumarol quedara reflejada en el RCP, con una referencia cruzada a la sección 4.4, a fin de advertir a los médicos sobre el riesgo de úlceras y hemorragias asociadas.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook om informatie over de afwezigheid van farmacodynamische interactie tussen nicorandil en acenocoumarol in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen, met een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 om de arts te wijzen op het risico op ulceraties en daarmee samenhangende bloedingen.
Spanish: El efecto neto es una reducción de la precarga y poscarga ventriculares.
Dutch: Het netto-effect is een afname van de ventriculaire preload en afterload.
Spanish: En ella se reflejaría que el nicorandil debe utilizarse con precaución en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa, ya que esto podría conducir a una metahemoglobinemia según el mecanismo que teóricamente desencadena este proceso a través del metabolismo de los nitratos orgánicos para formar nitritos.
Dutch: Hieruit dient naar voren te komen dat nicorandil met voorzichtigheid dient te worden gebruikt bij patiënten met glucose-6-fosfaat-dehydrogenase-deficiëntie, aangezien dit kan leiden tot methemoglobinemie op basis van het theoretische mechanisme waardoor dit proces wordt geactiveerd door metabolisme van organische nitraten resulerend in de vorming van nitrieten.
Spanish: Además, la combinación de tres parámetros heterogéneos en este criterio principal de valoración (muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio (IM) y hospitalización) está dominada principalmente por la reducción de la hospitalización con un nivel de significación mínimo (p = 0,014).
Dutch: Verder is de samenstelling van de drie heterogene criteria van dit primaire eindpunt, cardiovasculair overlijden, myocardinfarct (MI) en ziekenhuisopname, voornamelijk gebaseerd op afname van ziekenhuisopname met marginale significantie (p=0,014).
Spanish: Teniendo en cuenta el bajo número de pacientes incluidos en este estudio, no fue posible extraer una conclusión sobre la eficacia de la pauta posológica de 10 mg dos veces al día respecto a la de 20 mg dos veces al día.
Dutch: Gezien het lage aantal patiënten dat voor dit onderzoek werd ingeschreven kon geen conclusie over de werkzaamheid van 10 mg tweemaal daags vs 20 mg tweemaal daags worden getrokken.
Spanish: En un estudio realizado por Meany y cols.8 (1989) con 46 pacientes, se comparó nicorandil 10 mg dos veces al día y 20 mg dos veces al día con placebo.
Dutch: Bij één door Meany et al. 8 uitgevoerd onderzoek (1989) onder 46 patiënten werden nicorandil 10 mg tweemaal daags en 20 mg tweemaal daags vergeleken met placebo.
Spanish: Su objetivo es cuantificar las tasas de úlceras en pacientes tratados con nicorandil (incluidas, entre otras, las gastrointestinales, cutáneas, mucosas y anales, así como las localizaciones únicas o múltiples), además de la consiguiente erosión, perforación, hemorragia, formación de abscesos y fístulas y retraso en la cicatrización de las heridas en un contexto real, junto con la identificación de subgrupos de alto riesgo y de otros factores de riesgo, y una evaluación de la dosis y el efecto temporal.
Dutch: De doelstellingen hiervan zijn om de ulceratiecijfers bij met nicorandil behandelde patiënten in de praktijk te kwantificeren (inclusief maar niet beperkt tot gastrointestinale, dermale, oculaire, mucosale, anale locaties; alleen of op meerdere locaties), evenals daaropvolgende erosie, perforatie, hemorragie, abcesvorming, fistels en vertraagde wondgenezing; samen met vaststelling van subgroepen met hoog risico, andere risicofactoren, en een beoordeling van het dosis- en tijdseffect.
Spanish: Sin embargo, existe un riesgo importante de úlceras (gastrointestinales (GI), cutáneas, genitales y oculares) y perforaciones, fístulas y abscesos, que está reconocido y monitorizado desde 1997.
Dutch: Het belangrijke vastgestelde risico op ulceratie (gastro-intestinaal, dermaal, mucosaal, genitaal en oculair) en perforaties, fistels en abcessen wordt erkend en gecontroleerd sinds 1997.
Spanish: Parece que la mayoría de los casos, aparte de la úlceras GI, se han notificado a dosis mayores de 20 mg/día.
Dutch: Het lijkt erop dat de meeste gevallen (behalve gastro-intestinale ulceraties) werden gemeld bij een hogere dosis dan 20 mg/dag.
Spanish: El criterio objetivo principal de eficacia fue la capacidad de esfuerzo, en términos de tiempo hasta el comienzo de la angina de pecho, duración total del esfuerzo y tiempo hasta el descenso del segmento ST de 1 mm.
Dutch: Het belangrijkste objectieve werkzaamheidscriterium was inspanningscapaciteit gerapporteerd in termen van tijd tot ontstaan van angina pectoris, totale inspanningsduur en tijd tot 1 mm ST-segmentdepressie.
Spanish: Además, la activación de los canales de potasio tiene efectos cardioprotectores que se semejan al preacondicionamiento isquémico.
Dutch: Daarnaast leidt de activering van het kaliumkanaal tot cardioprotectieve effecten die lijken op ischemische pre-conditionering.
Spanish: Dadas las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros (EM) con respecto a la autorización de Ikorel y denominaciones asociadas y Dancor y denominaciones asociadas, estos productos se incluyeron en la lista de productos para la armonización del RCP, solicitada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh).
Dutch: Omdat er tussen de lidstaten duidelijke verschillen bestonden in de nationale besluiten over de registratie van Ikorel en verwante namen en Dancor en verwante namen, werden deze middelen opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, op verzoek van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh).
Spanish: La semivida de 6 a 8 horas permite que la administración dos veces al día, con una dosis diaria total entre 10 y 40 mg, sea eficaz en pacientes con angina de pecho estable crónica.
Dutch: De halfwaardetijd van 6 tot 8 uur maakt tweemaal daagse dosering mogelijk, en totale dagelijkse doseringen tussen 10 en 40 mg zijn bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris effectief geweest.
Spanish: Sin embargo, se añadieron a esta sección dos contraindicaciones relacionadas con el riesgo de edema pulmonar agudo e hipovolemia.
Dutch: Er werden echter twee contra-indicaties in verband met het risico op acuut longoedeem en hypovolemie toegevoegd in deze rubriek.