FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em alguns casos, a hemorragia poderá não ser óbvia.
Slovenian: V nekaterih primerih krvavitev mogoče ni očitna.
Portuguese: 0,004 (para a superioridade)
Slovenian: 0,004 (za superiornost)
Portuguese: Assinatura do médico:
Slovenian: Podpis zdravnika:
Portuguese: • Cansaço inexplicável
Slovenian: • nepojasnjeno utrujenost ali
Portuguese: O seu médico pode alterar o seu tratamento anticoagulante do seguinte modo:
Slovenian: Vaš zdravnik lahko spremeni vaše antikoagulantno zdravljenje takole:
Portuguese: • Utilização de testes de coagulação e a sua interpretação
Slovenian: • uporaba koagulacijskih testov in njihova interpretacija;
Portuguese: Data de nascimento:
Slovenian: Datum rojstva:
Portuguese: Mediana [intervalo de 2,5 - 97,5%]
Slovenian: mediana [razpon 2,5-97,5 %]
Portuguese: As concentrações no estado estacionário são atingidas no período de 3 dias.
Slovenian: Koncentracija v stanju ravnovesja se doseže v 3 dneh.
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser administrados concomitantemente.
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo uporabljati sočasno.
Portuguese: • Gravidez e amamentação (ver secção 4.6).
Slovenian: • Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O TRATAMENTO (A ser preenchido pelo médico)
Slovenian: INFORMACIJE O ZDRAVLJENJU (Izpolni zdravnik.)
Portuguese: (mm/aa)
Slovenian: (mm/ll)
Portuguese: Os indivíduos foram mantidos em tratamento durante 28 dias após a cardioversão.
Slovenian: Zdravljenje so vzdrževali še 28 dni po kardioverziji.
Portuguese: - se tiver uma válvula cardíaca mecânica
Slovenian: - če imate mehanično srčno zaklopko.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens de segurança chave:
Slovenian: Kartica z opozorili za bolnika mora vsebovati naslednja ključna varnostna sporočila:
Portuguese: A disposição é bifásica.
Slovenian: Porazdelitev je bifazična.
Portuguese: valor de p < 0,0001 (não inferioridade)
Slovenian: vrednost p < 0,0001 (neinferiornost)
Portuguese: a Um indivíduo pode estar representado em múltiplas linhas.
Slovenian: a Preiskovanec je lahko predstavljen v več vrstah.
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O DOENTE Nome do doente:
Slovenian: INFORMACIJE O BOLNIKU Ime bolnika:
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O PRESCRITOR Para obter mais informação ou em caso de emergência, queira contactar: Nome do médico:
Slovenian: INFORMACIJE O PREDPISOVALCU Za več informacij ali v nujnem primeru se obrnite na: Ime zdravnika:
Portuguese: A duração do tratamento foi de 3 a 12 meses, tendo sido determinada pelo investigador com base nas características clínicas do doente.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo od 3 mesecev do 12 mesecev, trajanje je določil raziskovalec na podlagi bolnikove klinične slike.
Portuguese: Em caso de emergência, queira contactar: Nome:
Slovenian: V nujnem primeru se obrnite na: Ime:
Portuguese: Foram comunicadas com frequência hemorragias vaginais em mulheres com menos de 50 anos de idade, enquanto que as mesmas foram pouco frequentes em mulheres com mais de 50 anos.
Slovenian: O vaginalnih krvavitvah so poročali pogosto pri ženskah, mlajših od 50 let, in občasno pri ženskah, starejših od 50 let.
Portuguese: Se está a tomar:
Slovenian: Če jemljete:
Portuguese: Número de telefone:
Slovenian: Telefonska številka:
Portuguese: O fator recombinante VIIa (r-FVIIa) também poderá ser considerado.
Slovenian: V poštev lahko pride tudi rekombinantni faktor VIIa (r-FVIIa).
Portuguese: Nota: Um indivíduo pode ser incluído em múltiplas subcategorias se tiver tido um acontecimento pertencente a essas categorias.
Slovenian: Opomba:Preiskovanka/-ec je lahko zajet v več podkategorijah, če je imel/-a dogodek, ki ustreza tistim kategorijam.
Portuguese: A experiência com casos de sobredosagens é muito limitada.
Slovenian: Izkušenj s primeri prevelikega odmerjanja je zelo malo.
Portuguese: O seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais atenta ou alterar o seu medicamento.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno opazoval ali vam spremenil zdravilo.
Portuguese: Como tal, é importante estar ciente dos possíveis sinais e sintomas de hemorragia e falar com o seu médico imediatamente se verificar qualquer uma das seguintes:
Slovenian: Zato je pomembno, da poznate morebitne znake in simptome krvavitve in da se takoj pogovorite z zdravnikom, če opazite kar koli od naslednjega:
Portuguese: Que quantidade tomar
Slovenian: Koliko zdravila jemati
Portuguese: Lixiana 15 mg não é indicado como monoterapia já que poderá resultar numa diminuição da eficácia.
Slovenian: Zdravilo Lixiana 15 mg ni indicirano za monoterapijo, saj bi lahko prišlo do zmanjšane učinkovitosti.
Portuguese: Foram efetuados testes de superioridade no Período Global de Estudo ITT.
Slovenian: Preskus superiornosti so opravili na skupini ITT celotno obdobje študije.
Portuguese: A hemorragia menstrual pode estar intensificada e/ou prolongada.
Slovenian: Menstrualna krvavitev je lahko močnejša in/ali daljša.
Portuguese: Os alimentos aumentam a exposição máxima numa extensão variável, mas têm um efeito mínimo na exposição total.
Slovenian: Hrana zvečuje največjo izpostavljenost v različnem obsegu, a minimalno vpliva na celotno izpostavljenost.
Portuguese: Origem étnica
Slovenian: Etnični izvor
Portuguese: Se necessitar de ser operado:
Slovenian: Če je pri vas potreben kirurški poseg:
Portuguese: Em caso de uma hemorragia clinicamente significativa, pare o tratamento imediatamente.
Slovenian: V primeru klinično pomembne krvavitve takoj prenehajte z zdravljenjem.
Portuguese: O seu metabolito ativo é um substrato do OATP1B1.
Slovenian: Njegov aktivni presnovek je substrat za OATP1B1.
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE
Portuguese: c O valor de p bilateral baseia-se na margem de não inferioridade de 1,38.
Slovenian: c Dvostranska vrednost p temelji na meji neinferiornosti 1,38.
Portuguese: • Para a creatinina em mg/dl:
Slovenian: • Za kreatinin v mg/dl:
Portuguese: Lixiana é utilizado em adultos para:
Slovenian: Zdravilo Lixiana se pri odraslih uporablja:
Portuguese: Efeito do edoxabano sobre outros medicamentos
Slovenian: Vpliv edoksabana na druga zdravila
Portuguese: 30 mg uma vez por dia
Slovenian: 60 mg enkrat na dan*
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do edoxabano é de aproximadamente 62%.
Slovenian: Absolutna biorazpoložljivost je približno 62 %.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise de 4 horas reduziu a exposição total do edoxabano em menos de 9%.
Slovenian: Hemodializa 4-urni postopek hemodialize je zmanjšal celotno izpostavljenost edoksabanu za manj kot 9 %.
Portuguese: Os dados obtidos em animais indicam que o edoxabano é excretado no leite materno.
Slovenian: Podatki z živali kažejo, da se edoksaban izloča v materino mleko.
Portuguese: O que é Lixiana e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdraviloLixiana in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemaliali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: É importante que tome a sua medicação exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete točno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Portuguese: - se tem um risco aumentado de hemorragia, como pode acontecer se tiver qualquer uma das seguintes afeções:
Slovenian: - če imate zvečano tveganje krvavitve, kar bi bilo možno, če imate katero od naslednjih bolezni:
Portuguese: • hemorragia recente no seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral)
Slovenian: • nedavna krvavitev v vaših možganih(intrakranialna ali intracerebralna krvavitev),
Portuguese: O método utilizado para estimar a função renal (ClCr em ml/min) durante o desenvolvimento clínico de Lixiana foi o método de Cockcroft-Gault.
Slovenian: Metoda, uporabljena za oceno delovanja ledvic (CrCL v ml/min) med kliničnim razvojem zdravila Lixiana,je bila Cockcroft-Gaultova metoda.
Portuguese: Deve tomar o comprimido imediatamente e, no dia seguinte, continuar com o comprimido uma vez por dia, como é habitual.
Slovenian: Vzemite tableto takoj in potem naslednjega dne nadaljujte z jemanjem tablete enkrat na dan kot navadno.
Portuguese: • Os sinais ou sintomas de hemorragia e quando é que deverão procurar cuidados médicos
Slovenian: • o znakih ali simptomih krvavitve in o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč;
Portuguese: • Reação alérgica
Slovenian: • alergijska reakcija,
Portuguese: > 110 a ≤ 130 497 20
Slovenian: > 110 do ≤ 130 497 20
Portuguese: • Hemorragia ativa clinicamente significativa.
Slovenian: • Klinično pomembna aktivna krvavitev.
Portuguese: Não pare de tomar Lixiana a menos que tenha sido aconselhado pelo seu médico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Lixiana, razen če vam to svetuje zdravnik.
Portuguese: Lixiana pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovenian: Zdravilo Lixiana lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia do estudo Hokusai-TEV - população mITT, período de estudo global
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti iz študije Hokusai-VTE - populacija mITT, celotno obdobje študije
Portuguese: c O valor de p é para a margem de não inferioridade pré-definida de 1,5.
Slovenian: c Vrednost p je za vnaprej določeno mejo neinferiornosti 1,5.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Lixiana é comercializado, todos os profissionais de sáude que se espera que venham a utilizar Lixiana deverão receber o seguinte material educativo:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se bo tržilo zdravilo Lixiana, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Lixiana, prejeli naslednje izobraževalne materiale:
Portuguese: c 'Qualquer hemorragia confirmada inclui as hemorragias que o adjudicatário definiu como sendo clinicamente óbvias.
Slovenian: c Kakršna koli potrjena krvavitev zajema tiste, ki jih je potrjevalec opredelil kot klinično očitne.
Portuguese: a Durante o tratamento: tempo desde a primeira dose de medicamento em estudo até à última dose mais 3 dias.
Slovenian: a Med zdravljenjem: čas od prvega odmerka zdravila v kliničnem preskušanju do zadnjega odmerka plus 3 dnevi.
Portuguese: • Tonturas ou dor de cabeça súbita
Slovenian: • omotičnost ali nenaden glavobol,
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro é de aproximadamente 55%.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine in vitro je približno 55 %.
Portuguese: Antes do lançamento de Lixiana em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) deverá acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo a comunicação com os média, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Lixiana na trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
Portuguese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Alemanha
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemčija
Portuguese: A mesma informação está também disponível no seguinte URL: www.dspatient.eu.
Slovenian: Te informacije so na voljo tudi na naslednji povezavi: www.dspatient.eu.
Portuguese: A depuração renal corresponde a aproximadamente 35% da dose administrada.
Slovenian: Ledvični očistek predstavlja približno 35 % danega odmerka.
Portuguese: dronedarona, eritromicina ou cetoconazol.
Slovenian: dronedaron, eritromicin ali ketokonazol.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de edoxabano nestes doentes não é recomendada.
Slovenian: Zato uporaba edoksabana pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Portuguese: Varfarina (N = 4.122)
Slovenian: Varfarin (N = 4.122)
Portuguese: • Não inicie qualquer outra medicação (incluindo medicamentos de venda livre) sem consultar o seu médico.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja katerega koli drugega zdravila (vključno z zdravili, ki jih dobite brez recepta) se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antitrombóticos, código ATC: B01AF03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antitrombotiki, oznaka ATC: B01AF03.
Portuguese: As hemorragias podem ocorrer em qualquer local, podendo ser graves, e até mesmo fatais (ver secção 4.4).
Slovenian: Krvavitev se lahko pojavi kjerkoli in je lahko težka in celo smrtna (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O programa educativo tem por objetivo atenuar o risco de sangramento grave ou hemorragias nos doentes tratados com Lixiana assegurando a consciencialização do prescritor e fornecendo orientação sobre a seleção apropriada de doentes, a administração correta da dose, assim como a gestão dos riscos.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjševanje tveganja resnih krvavitev pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lixiana, in sicer tako, da se zagotovi ozaveščanje zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in podajanje smernic za ustrezno izbiro bolnikov, pravilno odmerjanje, pa tudi obvladovanje tveganja.
Portuguese: EP com ou sem TVP EP fatal ou morte em que não se pode excluir EP
Slovenian: PE z GVT ali brez nje smrtni PE ali smrt, pri kateri PE ni mogoče izključiti ne-fatalna PE samo GVT
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de segurança foi hemorragia major.
Slovenian: Primarni kriterij varnosti je bila velika krvavitev.
Portuguese: Para todos os doentes submetidos a cardioversão: deve obter-se confirmação antes da cardioversão de que o doente tomou Lixiana conforme prescrito.
Slovenian: Za vse bolnike, pri katerih se izvaja kardioverzija: Pred kardioverzijo se je treba prepričati, da je bolnik vzel zdravilo Lixiana, kakor je bilo predpisano.
Portuguese: O guia do prescritor para os profissionais de sáude deverá conter os seguintes elementos chave:
Slovenian: Smernice za predpisovanje za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Portuguese: • Vomitar sangue ou material que se assemelha a café moído
Slovenian: • bruhanje krvi ali snovi, ki je videti kot kavna usedlina,
Portuguese: 85276 Pfaffenhofen Alemanha
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen Nemčija
Portuguese: Foi empregue cardioversão orientada por ETE (no período de 3 dias após o início) ou convencional (pelo menos 21 dias de prétratamento).
Slovenian: Uporabljena je bila kardioverzija, vodena s TEE (v 3 dneh od uvedbe), ali konvencionalna kardioverzija (vsaj 21 dni predzdravljenja).
Portuguese: Os doentes não deverão receber uma dose de carga do AVK de modo a atingirem rapidamente uma INR estável entre 2 e 3.
Slovenian: Bolniki naj ne vzamejo polnitvenega odmerka VKA, da bi takoj dosegli stabilenINR med 2 in 3.
Portuguese: • Informação relevante sobre os riscos de hemorragia
Slovenian: • pomembne informacije o tveganju krvavitev;
Portuguese: O edoxabano tem 3 metabolitos ativos; o metabolito predominante (M-4), formado por hidrólise, é ativo e atinge menos de 10% da exposição do composto original em indivíduos saudáveis.
Slovenian: Edoksaban ima tri aktivne presnovke; prevladujoči presnovek (M-4), ki nastane s hidrolizo, je aktiven in pri zdravih osebah doseže manj kot 10 % izpostavljenosti izhodne spojine.
Portuguese: Lista global de efeitos secundários possíveis:
Slovenian: Celoten seznam možnih neželenih učinkov:
Portuguese: Não tome Lixiana:
Slovenian: Ne jemljite zdravilaLixiana:
Portuguese: No entanto, um ensaio de anti-fator Xa calibrado poderá ajudá-lo a tomar decisões clínicas esclarecidas.
Slovenian: Vendar pa lahko kalibrirani test proti faktorju anti-Xa pomaga pri sprejemanju informiranih kliničnih odločitev.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se no tratamento padrão da sobredosagem medicamentosa e nos dados disponíveis para compostos semelhantes, dado que a utilização de carvão ativado para reduzir a absorção do edoxabano não foi especificamente estudada no programa clínico do edoxabano.
Slovenian: To priporočilo temelji na standardnem zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravil in na podatkih o podobnih snoveh, ki so na voljo, ker uporabe aktivnega oglja za zmanjšanje absorpcije edoksabana v kliničnem programu za edoksaban niso posebej raziskovali.
Portuguese: O edoxabano tem uma semivida de aproximadamente 10 a 14 horas (ver secção 5.2).
Slovenian: Razpolovni čas edoksabana je približno 10 do 14 ur (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Se o seu batimento cardíaco anormal tiver de ser restaurado para o normal através de um procedimento chamado cardioversão, tome Lixiana nas alturas indicadas pelo seu médico para prevenir coágulos de sangue no cérebro e noutros vasos sanguíneos no seu corpo.
Slovenian: Če je vaš nenormalen srčni utrip treba povrniti na normalnega s postopkom, ki mu pravimo kardioverzija, vzemite zdravilo Lixianatakrat, kot vam je naročil zdravnik, da preprečite krvne strdke v možganih in krvnih žilah drugod po vašem telesu.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica.
Slovenian: Odločiti se je treba ali prenehati z dojenjem ali prenehati oz. vzdržati se zdravljenja.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lixiana em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lixiana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Portuguese: • A função renal também deve ser avaliada quando se suspeitar que houve uma alteração da função renal durante o tratamento (p. ex. hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de certos medicamentos).
Slovenian: • Delovanje ledvic je treba oceniti tudi, če se med zdravljenjem pojavi sum na spremembo v delovanju ledvic (npr.hipovolemija, dehidracija in sočasna uporaba določenih zdravil).
Portuguese: A maior parte dos doentes (85%) deverá conseguir atingir uma INR ≥2,0 no período de 14 dias após a administração concomitante de Lixiana e do AVK.
Slovenian: Večina bolnikov (85 %) bi morala biti sposobna doseči INR ≥ 2,0 v 14 dneh sočasnega zdravljenja z zdravilom Lixiana in VKA.
Portuguese: Doentes com EP hemodinamicamente instáveis ou doentes que requerem trombólise ou embolectomia pulmonar
Slovenian: Hemodinamično nestabilni bolniki s PE ali bolniki, ki potrebujejo trombolizo ali pljučno embolektomijo
Portuguese: Descontinuação em cirurgias e outras intervenções
Slovenian: Ukinitev zaradi operacije in drugih posegov
Portuguese: ACERCA DO SEU TRATAMENTO
Slovenian: INFORMACIJE O VAŠEM ZDRAVLJENJU
Portuguese: • Outros tipos de hemorragia
Slovenian: • druge vrste krvavitev,
Portuguese: O efeito anticoagulante do edoxabano não pode ser monitorizado com segurança através de análises laboratoriais padrão.
Slovenian: Antikoagulantnega delovanja edoksabana ni mogoče zanesljivo spremljati s standardnimi laboratorijskimi testi.
Portuguese: • Número reduzido de plaquetas no seu sangue (o que pode afetar a coagulação)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic v krvi (kar lahko vpliva na strjevanje krvi),
Portuguese: Pensa-se que isto seja devido ao efeito de transferência do tratamento com dabigatrano, no entanto, isto não levou a um prolongamento do tempo de hemorragia.
Slovenian: Menijo, da je tako zaradi učinka "carry-over" zdravljenja z dabigatranom, vendar to ni podaljšalo časa krvavitve.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a imediatamente e depois continue no dia seguinte conforme habitual - não tome a dose prescrita a dobrar num único dia.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila, ga takoj vzemite in naslednji dan nadaljujte kot ponavadi - v istem dnevu ne smete dvakrat vzeti predpisanega odmerka.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional do estudo ENGAGE AF-TIMI 48, a exposição máxima e total foi comparável em doentes asiáticos e não asiáticos.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 sta bili največja in celotna izpostavljenost pri azijskih in neazijskih bolnikih primerljivi.
Portuguese: O volume de distribuição é em média de 107 l (desvio padrão: 19,9).
Slovenian: Volumen porazdelitve je 107 (19,9) l povprečje (SD).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com edoxabano em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da trombose arterial, no tratamento do tromboembolismo e na prevenção do tromboembolismo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z edoksabanom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje arterijske tromboze, zdravljenje trombembolije in preprečevanje trombembolije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O edoxabano é metabolizado por hidrólise (mediada pela carboxilesterase 1), conjugação ou oxidação através da CYP3A4/5 (<10%).
Slovenian: Edoksaban se presnavlja s hidrolizo (ki jo katalizira karboksilesteraza 1), konjugacijo ali oksidacijo s CYP3A4/5 (< 10 %).
Portuguese: A eficácia e segurança de edoxabano no tratamento e/ou na prevenção de TEV em doentes com cancro ativo não foram estabelecidas.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti edoksabana v zdravljenju in/ali preprečevanju VTE pri bolnikih z aktivnim rakom niso ugotovili.
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovenian: PRILOGAI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Portuguese: Daiichi Sankyo [LOGOTIPO]
Slovenian: Daiichi Sankyo [LOGOTIP]
Portuguese: • Baixo peso corporal ≤ 60 kg
Slovenian: • majhna telesna masa ≤ 60 kg,
Portuguese: • medicamentos para prevenir a rejeição de órgãos após transplantação (por exemplo ciclosporina)
Slovenian: • zdravila za preprečevanje zavrnitve organov po presaditvi (n.pr.
Portuguese: Qualquer redução inexplicável da hemoglobina ou da tensão arterial deve conduzir à pesquisa de um local hemorrágico.
Slovenian: Vsako nerazloženo zmanjšanje hemoglobina ali znižanje krvnega tlaka mora sprožiti iskanje mesta krvavitve.
Portuguese: • doença renal em fase terminal ou se estiver a fazer diálise
Slovenian: • končni stadij bolezni ledvic ali če ste na dializi,
Portuguese: • Que todos os doentes devem receber um cartão de alerta do doente e devem receber instrução sobre o mesmos: Os sinais ou sintomas de hemorragia e quando é que deverão procurar os cuidados de um prestador de cuidados de saúde Importância da adesão ao tratamento Necessidade de andar com o cartão de alerta do doente em todas as alturas A necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Lixiana se tiverem de ser submetidos a uma cirurgia ou procedimento invasivo
Slovenian: • da morajo vsi bolniki prejeti kartico z opozorili za bolnika in da jim moramo svetovati o: znakih ali simptomih krvavitve in o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč, pomembnosti jemanja zdravila po zdravnikovih navodilih, o potrebi, da imajo kartico z opozorili za bolnika vedno s seboj, o potrebi, da obvestijo zdravstvene delavce, da jemljejo zdravilo Lixiana, če je pri njih potrebna kakršna koli operacija ali invaziven poseg.
Portuguese: Parâmetros de coagulação laboratoriais
Slovenian: Laboratorijski koagulacijski parametri
Portuguese: • Resumo das características do medicamento
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila;
Portuguese: O edoxabano é fracamente solúvel num pH de 6,0 ou superior.
Slovenian: Edoksaban je pri pH 6,0 ali višjem pH slabo topen.