FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třicet pacientů bylo léčeno dávkou 0,24 mg/kg přípravku Mozobil v otevřené, multicentrické, kontrolované studii (DFI 12860) (viz bod 5.1).
Estonian: Avatud mitmekeskuselises kontrollrühmaga uuringus (DFI 12860) raviti 30 patsienti Mozobil'iga annuses 0,24 mg/kg (vt lõik 5.1).
Czech: Pediatrická populace (od 1 roku do 18 let) Doporučená denní dávka plerixaforu podávaná subkutánně (s. c.) je:
Estonian: Täiskasvanud Pleriksafoori soovitatav ööpäevane annus subkutaanseks (s.c.) süstimiseks on:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Czech: Obsah balení a další informace
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Mozobil sisaldab
Czech: Hlavní cesta eliminace plerixaforu je vylučování do moči.
Estonian: Pleriksafoori peamine eritumistee on renaalne.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s lymfomem a mnohočetným myelomem, kteří dostali přípravek Mozobil v kontrolovaných klinických studiích fáze III a nekontrolovaných studiích včetně studie fáze II, kde byl přípravek Mozobil podáván v monoterapii při mobilizaci hematopoetických kmenových buněk, byly podobné.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati Mozobil'i saanud lümfoomi ja hulgimüeloomi patsientidel platseebokontrolliga III faasi uuringutes ning platseebokontrollita uuringutes, sh II faasi uuringus,
Czech: Při podání přípravku Mozobil pacientům s počtem neutrofilů v periferní krvi přesahujícím 50 x 10
Estonian: Mozobil'i manustamine patsientidele, kelle perifeerse vere neutrofiilide arv on üle 50 x 109/l, peab olema kliiniliselt põhjendatud.
Czech: Placebo a G-CSF (n=148)
Estonian: Platseebo ja G-CSF (n = 148)
Czech: • pocení, celkové zrudnutí kůže, bolesti kloubů, bolesti svalů a kostí
Estonian: • higistamine, nahapunetus, liigesevalu, lihas- ja luuvalu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: Potenciální riziko spojené s tímto účinkem je podle předpokladu nízké díky předpokládané krátkodobé léčbě plerixaforem u lidí.
Estonian: Arvestades pleriksafoori kasutamise lühiaegsust inimestel on selle toimega kaasnev võimalik risk ilmselt tagasihoidlik.
Czech: Pro porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky plerixaforu po dávce 0,24 mg/kg a fixní dávce (20 mg) byla u dospělých pacientů s NHL (n=61) léčených dávkou 0,24 mg/kg nebo 20 mg plerixaforu provedena studie.
Estonian: Pleriksafoori farmakokineetika ja farmakodünaamika võrdlemiseks pärast manustamist annuses 0,24 mg/kg või kindlaksmääratud annuses 20 mg tehti uuring mitte-Hodgkini lümfoomiga täiskasvanud patsientidega (N=61), kellele manustati pleriksafoori annuses 0,24 mg/kg või 20 mg. Uuringusse kaasati patsiente kehakaaluga kuni 70 kg (mediaan 63,7 kg; minimaalne: 34,2 kg; maksimaalne: 70 kg).
Czech: Z těchto pacientů 55% (34 z 62) mobilizovalo ≥ 2 x10
Estonian: Selle käigus manustati neile Mozobil'i ja G-CSF-i. 55% nendest patsientidest (34 patsienti 62-st) mobiliseeris CD34+ rakke ≥ 2 x 106/kg ja siirdamine oli nende puhul edukas.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli ≥ 5 x 10
Estonian: Patsiendid, kellel ≤ 4 afereesipäeval saavutati ≥ 5 x 106 rakku/kg ja edukas siirdamine
Czech: EU/2/11/126/001 Vakcína MS-H 10 5,7 až 10 7,0 barvu měnících jednotek (CCU)/dávku
Estonian: EU/2/11/126/001 MS-H vaktsiin
Czech: 1 lahvička Neuplatňuje se
Estonian: 1 pudel
Czech: LDPE lahvička 30 ml
Estonian: 30 ml
Czech: Oční podání
Estonian: Okulaarne
Czech: Cílový druh Způsob podáníBalení
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid ManustamisviisPakend
Czech: Obchodní název
Estonian: EL number
Czech: Viz také bod 4.7
Estonian: Vt ka lõik 4.7
Czech: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Francie
Estonian: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Czech: Jedna dávka (30 µl) obsahuje:
Estonian: Üks annus (30 µl) sisaldab:
Czech: Vakcína MS-H by se měla vždy chránit před přímým slunečním zářením.
Estonian: MS-H vaktsiini tuleb alati hoida kaitstult otsese päikesekiirguse eest.
Czech: Chraňte před přímým slunečním zářením.
Estonian: Hoida kaitstult otsese päikesekiirguse eest.
Czech: POZNÁMKA: Neexistuje žádný vnější obal.
Estonian: MÄRKUS: välist pappkarpi ei ole.
Czech: Doba použitelnosti po rozmrazení a prvním otevření vnitřního obalu: 2 hodiny.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast sulatamist ja vahetu pakendi esmast avamist: 2 tundi.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Může k tomu dojít v průběhu celého života vakcinovaného ptáka.
Estonian: See võib toimuda vaktsineeritud linnu kogu eluea jooksul.
Czech: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Austrálie
Estonian: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Austraalia
Czech: Složky pomocných látek uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või neid loetakse määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Czech: Tyto léky by se neměly podávat během 2 týdnů po vakcinaci.
Estonian: Neid aineid ei tohi manustada 2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Czech: Použijte při pokojové teplotě (22-27°C) do 2 hodin od rozmrazení.
Estonian: Kasutada toatemperatuuril (22-27 °C) 2 tunni jooksul pärast sulatamist.
Czech: Registrační číslo: EU/2/11/126/001
Estonian: Müügiloa hoidja number: EU/2/11/126/001
Czech: Datum posledního prodloužení: 17/05/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14/06/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17/05/2016
Czech: • Držte ptáka tak, aby měl hlavu sklopenou na jednu stranu.
Estonian: • Hoida lindu nii, et pea oleks kallutatud ühele poole.
Czech: Kuřata by měla být vakcinována jedenkrát použitím jedné oční kapky (30 µl) od 5 týdnů věku a nejméně 5 týdnů před počátkem snášky.
Estonian: Vähemalt 5 nädala vanuseid kanu tuleb vaktsineerida üks kord ühe silmatilgaga (30 µl) vähemalt 5 nädalat enne munemisperioodi algust.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku proto musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Czech: Zamezte kontaminaci.
Estonian: Vältida suspensiooni saastamist.
Czech: Vakcinujte všechny ptáky v hejnu současně.
Estonian: Kõik sama karja linnud tuleb vaktsineerida korraga.
Czech: Červenooranžová až slámově zabarvená průhledná suspenze.
Estonian: Punakasoranž kuni õlgkollane poolläbipaistev suspensioon.
Czech: Pokud se antibiotika musí použít, pak by se měla dát přednost přípravkům, které neúčinkují proti mykoplazmám, jako je penicilin, amoxicilin nebo neomycin.
Estonian: Kui antibiootikume peab kasutama, tuleb eelistada aineid, millel ei ole Mycoplasma vastast toimet, näiteks penitsilliini, amoksitsilliini või neomütsiini.
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Estonian: Immuunkaitse algus: 4 nädalat pärast vaktsineerimist.
Czech: Držte ptáka tak, aby měl hlavu sklopenou na jednu stranu.
Estonian: Hoida lindu nii, et pea oleks kallutatud ühele poole.
Czech: Bylo prokázáno, že imunita za účelem snížení výskytu lézí vzdušných vaků trvá 40 týdnů po vakcinaci.
Estonian: On tõestatud, et õhukotikahjustuste vähendamiseks kestab immuunkaitse 40 nädalat pärast vaktsineerimist.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y):
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine:
Czech: Nerozmrazujte při vyšších teplotách ani po delší dobu.
Estonian: Sulatamiseks ei tohi kasutada kõrgemat temperatuuri ega pikemat aega.
Czech: Použijte kalibrované kapátko či jiný nástroj, abyste mohli podat kapku vakcíny o objemu 30 µl.
Estonian: Kasutada tuleb selliselt gradueeritud pipetti või vahendit, mis võimaldab tilgutada 30 µl suuruse tilga vaktsiini.
Czech: Plastová lahvička z LDPE o objemu 30 ml (1000 dávek) s butyl pryžovou zátkou s hliníkovým víčkem.
Estonian: 30 ml LDPE-plastpudel (1000 annuste), millel on alumiiniumkattega butüülkummist kork.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro ptáky, živé bakteriální vakcíny ATCvet kód: QI01AE03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained lindudele, elusbaktervaktsiinid , ATCvet kood: QI01AE03
Czech: Mezi taková antibiotika patří např. tetracyklin, tiamulin, tylosin, chinolony, linkospektin, gentamycin nebo makrolidová antibiotika.
Estonian: Need antibiootikumid on nt tetratsükliin, tiamuliin, tülosiin, kinoloonid, linkospektiin, gentamütsiin ja makroliidantibiootikumid.
Czech: Testování na přítomnost bakterie M. synoviae v hejnu se obvykle provádí pomocí rychlého sérového aglutinačního testu (RSAT), při kterém jsou vzorky krve testovány do 24 hodin od odběru.
Estonian: M. synoviae esinemist karjas analüüsitakse tavaliselt seerumi aglutinatsiooni kiirtestiga (RSAT), analüüsides vereproove 24 tunni jooksul pärast proovi võtmist.
Czech: V případě potřeby je možné provést další rozlišení těchto dvou druhů mykoplazmy pomocí metody PCR v laboratoři.
Estonian: Vajaduse korral võib Mycoplasma kahe liigi täpsemaks eristamiseks lasta analüüsilaboris teha PCR-analüüsi.
Czech: • Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: • Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Czech: • Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: • Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Czech: Po rozmrazení obraťte lahvičku několikrát dnem vzhůru, aby se zajistilo, že obsah opět vytvoří suspenzi.
Estonian: Pärast sulatamist tuleb pudelit korduvalt ümber pöörata, et tagada sisu ühtlane resuspendeerimine.
Czech: • Vakcinační kmen se může rozšířit z vakcinovaných ptáků na nevakcinované ptáky, včetně divokých druhů.
Estonian: • Vaktsiinitüvi võib levida vaktsineeritud lindudelt vaktsineerimata lindudele, sealhulgas metslinnuliikidele.
Czech: Nepoužívat u nosnic a během 5 týdnů před počátkem snášky.
Estonian: Mitte kasutada munakanadel ja 5 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Czech: Modifikované Freyovo médium obsahující fenolovou červeň a prasečí sérum.
Estonian: Modifitseeritud Frey sööde, mis sisaldab fenoolpunane ja seaseerumit.
Czech: Rozmraženou vakcínu použijte do 2 hodin.
Estonian: Sulatatud vaktsiin tuleb ära kasutada 2 tunni jooksul.
Czech: Doba trvání imunity za účelem snížení počtu vajec s abnormální tvorbou skořápky dosud nebyla prokázána.
Estonian: Kooretekkehäiretega munade arvu vähendamise osas ei ole immuunkaitse kestust veel tõestatud.
Czech: Vakcinační kmen se může rozšířit z vakcinovaných ptáků na nevakcinované ptáky, včetně divokých druhů.
Estonian: Vaktsiinitüvi võib levida vaktsineeritud lindudelt vaktsineerimata lindudele, sealhulgas metslinnuliikidele.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1000 dávek
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání osminásobné nadměrné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Czech: Aby se zamezilo poranění kůže a očí, ke kterým může dojít při manipulaci se zmraženou lahvičkou, měly by se používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic a bezpečnostní brýle..
Estonian: Et vältida naha ja silmade vigastusi, mis võivad tekkida külmutatud pudeli käsitsemisel, tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kaitsekindaid ja prille..
Czech: Vakcinace by se měla provést u ptáků bez nálezu bakterie M. synoviae alespoň 4 týdny před očekávanou expozicí virulentní bakterii M. synoviae.
Estonian: Bakteriga M. synoviae nakatumata linnud tuleb vaktsineerida vähemalt 4 nädalat enne eeldatavat kokkupuudet virulentse M. synoviae tüvega.
Czech: Jedna dávka o objemu 30 µl by se měla podat ve formě oční kapky.
Estonian: Üks 30 µl suurune annus tuleb manustada silmatilgana.
Czech: • V případě náhodného vstříknutí vakcíny do očí osoby podávající vakcínu by se měly oči a obličej důkladně opláchnout vodou, aby se zamezilo jakékoli možné reakci na složky kultivačního média.
Estonian: • Kui vaktsiin pritsib juhuslikult manustava isiku silmadesse, tuleb silmi ja nägu veega põhjalikult pesta, et vältida võimalikku reaktsiooni bakterisöötme koostisosadele.
Czech: • Aby se zamezilo poranění kůže a očí, ke kterým může dojít při manipulaci se zmraženou lahvičkou, měly by se používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic a bezpečnostní brýle.
Estonian: • Et vältida naha ja silmade vigastusi, mis võivad tekkida külmutatud pudeli käsitsemisel, kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kaitsekindaid ja prille..
Czech: • Vakcinační kmen lze zjistit v dýchacích cestách kura domácího do 55 týdnů po vakcinaci.
Estonian: • Vaktsiini tüve on võimalik kanade hingamisteedes määrata kuni 55 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Czech: V případě náhodného vstříknutí vakcíny do očí osoby podávající vakcínu by se měly oči a obličej důkladně opláchnout vodou, aby se zamezilo jakékoli možné reakci na složky kultivačního média.
Estonian: Kui vaktsiin pritsib juhuslikult manustava isiku silmadesse, tuleb silmi ja nägu veega põhjalikult pesta, et vältida võimalikku reaktsiooni bakterisöötme koostisosadele.
Czech: Rychle rozmrazte neotevřenou lahvičku při teplotě 33-35°C po dobu 10 minut v termostatické vodní lázni.
Estonian: Avamata pudel tuleb sulatada kiiresti, hoides seda 10 minutit termostaatreguleeritavas 33-35 °C vesivannis.
Czech: Přestože nejsou v této záležitosti k dispozici žádné údaje, je pravděpodobné, že vakcinace tímto přípravkem bude vyvolávat také pozitivní protilátkovou odpověď proti bakterii Mycoplasma gallisepticum, a může proto zasahovat do sérologického sledování bakterie Mycoplasma gallisepticum.
Estonian: Kuigi andmed selle kohta puuduvad, on tõenäoline, et ka käesoleva vaktsiini manustamine tekitab positiivse antikehareaktsiooni bakteri Mycoplasma gallisepticum vastu ja võib seetõttu mõjutada bakteri Mycoplasma gallisepticum seroloogilise jälgimise tulemusi.
Czech: Kapka (před uvolněním) ani špička kapátka by se NEMĚLA dotknout povrchu oka.
Estonian: Tilk (enne vabanemist) ja ots ei tohi puutuda vastu silma pinda.
Czech: Kapka (před uvolněním) ani špička kapátka by se neměla dotknout povrchu oka.
Estonian: Tilk (enne vabanemist) ja ots EI tohi puutuda vastu silma pinda.
Czech: Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na další ptačí druhy, je třeba přijmout zvláštní opatření.
Estonian: Vaktsiinitüve ülekandumise vältimiseks teiste linnuliikide tuleb rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.
Czech: Vakcinační kmen lze zjistit v dýchacích cestách kura domácího do 55 týdnů po vakcinaci.
Estonian: Vaktsiini tüve on võimalik kanade hingamisteedes määrata kuni 55 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Czech: K aktivní imunizaci budoucích plemenných brojlerů kura domácího, budoucích plemenných nosnic kura domácího a budoucích nosnic kura domácího od 5 týdnů věku, aby se snížil výskyt lézí ve vzdušných vacích a aby se snížil počet vajec s abnormální tvorbou skořápky v důsledku působení
Estonian: Aretuseks ettenähtud tulevaste muna- ja lihakanade ning tulevaste vähemalt 5 nädala vanuste munakanade aktiivne immuniseerimine bakteri Mycoplasma synoviae põhjustatud õhukotikahjustuste ja kooretekkehäiretega munade arvu vähendamiseks.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: MS-H Vaccine oční kapky, suspenze
Estonian: PAKENDI INFOLEHT MS-H vaktsiin, silmatilgad, suspensioon
Czech: Vakcína vyvolává aktivní imunitu vůči bakterii Mycoplasma synoviae u kura domácího.
Estonian: Vaktsiin tekitab aktiivse immuunsuse bakteri Mycoplasma synoviae vastu kanadel.
Czech: Než ptáka pustíte, nechte jej mrknout.
Estonian: Linnul tuleb lasta enne vabaks laskmist silma pilgutada.
Czech: Po vyjmutí přípravku z hlubokomrazícího boxu je možné jej po krátkou dobu (maximálně 4 týdny) uchovávat při teplotě -18°C nebo nižší.
Estonian: Pärast sügavkülmast väljavõtmist tohib vaktsiini lühiajaliselt, kuni 4 nädalat, hoida temperatuuril -18 °C või külmemas.
Czech: • Rychle rozmrazte neotevřené lahve při teplotě 33-35°C po dobu 10 minut v termostatické vodní lázni.
Estonian: • Avamata pudel tuleb sulatada kiiresti, hoides seda 10 minutit termostaatreguleeritavas 3335 °C vesivannis.
Czech: • Rozlišení mezi divokými kmeny a vakcinačním kmenem bakterie M. synoviae se může provést pomocí Hammondovy klasifikace nebo testováním teploty tání s vysokým rozlišením (HRM)) v laboratoři.
Estonian: • Vaktsiinis ja looduses esinevaid M. synoviae tüvesid saab eristada Hammondi klassifikatsiooni või HRM-testiga (High Resolution Melt), mis tehakse analüüsilaboris.
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. BIOLOOGILISE(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Vzorky, které lze použít k analýze PCR, zahrnují stěry odebrané z patologických míst, jako je průdušnice, patrová štěrbina, vzdušné vaky nebo klouby.
Estonian: PCR-analüüsi jaoks sobivad patoloogilistest kohtadest, nagu hingetorust, suulaevaost, õhukottidest või liigestest võetud tampooniproovid.
Czech: Kur domácí.
Estonian: Okulaarne.
Czech: Během rozmrazování promíchávejte obsah lahvičky mírným třepáním.
Estonian: Sulatamise ajal tuleb pudeli sisu segamiseks pudelit kergelt loksutada.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ŠTÍTEK NA LDPE LAHVIČCE s objemem 30 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Rozlišení mezi divokými kmeny a vakcinačním kmenem bakterie M. synoviae se může provést pomocí Hammondovy klasifikace nebo testováním teploty tání s vysokým rozlišením (HRM)) v laboratoři.
Estonian: Vaktsiinis ja looduses esinevaid M. synoviae tüvesid saab eristada Hammondi klassifikatsiooni või HRM-testiga (High Resolution Melt), mis tehakse analüüsilaboris.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Estonian: Partii nr: {number}
Czech: Uchovávejte zmrazenou při teplotě nižší než -70°C maximálně po dobu 4 let.
Estonian: Hoida sügavkülmas temperatuuril alla -70 °C kuni 4 aastat.
Czech: Mycoplasma synoviae, živý atenuovaný termosenzitivní kmen MS-H, min. 105,7 CCU* * barvu měnící jednotky
Estonian: bakteri Mycoplasma synoviae elus nõrgestatud, soojustundlikku tüve MS-H koguses vähemalt 105,7 CCU* * värvust muutvad osakesed (ingl.
Czech: • Infekce bakterií M. synoviae vyvolává přechodnou pozitivní protilátkovou odpověď proti baktérii Mycoplasma gallisepticum.
Estonian: • Bakteri M. synoviae nakkus põhjustab lühiajalise positiivse antikehareaktsiooni bakteri Mycoplasma gallisepticum vastu.
Czech: Vakcína by se neměla znovu uchovávat při teplotě -70°C poté, co byla uložena při teplotě -18°C nebo nižší.
Estonian: Pärast vaktsiini hoidmist temperatuuril -18 °C või külmemas ei tohi vaktsiini enam hoida temperatuuril -70 °C.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: k colour changing units) Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Czech: • Před použitím plastového kapátka či jiného nástroje na podání přípravku odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku.
Estonian: • Alumiiniumist kate ja kummikork tuleb enne plastpipeti või muu manustamisvahendi kasutamist eemaldada.
Czech: • Měla by se vakcinovat pouze hejna bez protilátek proti bakterii M. synoviae.
Estonian: • Vaktsineerida tuleb ainult karju, kus ei esine bakteri M. synoviae vastaseid antikehi.
Czech: M. synoviae, kmen MS-H
Estonian: MS-H vaktsiin, silmatilgad, suspensioon M. synoviae tüvi MS-H
Czech: • Kuřice by se měly nejprve otestovat na přítomnost infekce bakterií M. synoviae.
Estonian: • Noorkanadel tuleb kõigepealt kontrollida M. synoviae nakkuse olemasolu.
Czech: Obraťte lahvičku s kapátkem dnem vzhůru nebo si připravte nástroj tak, aby se na špičce vytvořila jediná kapka.
Estonian: Pöörata pipetiga pudel tagurpidi või valmistada ette manustusvahend, lastes selle otsa tekkida tilga, mis vabalt kukub avatud silma ja märgab õrnalt kogu selle pinna.
Czech: Infekce bakterií M. synoviae vyvolává přechodnou pozitivní protilátkovou odpověď proti baktérii Mycoplasma gallisepticum.
Estonian: Bakteri M. synoviae nakkus põhjustab lühiajalise positiivse antikehareaktsiooni bakteri Mycoplasma gallisepticum vastu.
Czech: Měla by se vakcinovat pouze hejna bez protilátek proti bakterii M. synoviae.
Estonian: Vaktsineerida tuleb ainult karju, kus ei esine bakteri M. synoviae vastaseid antikehi.
Czech: Před použitím plastového kapátka či jiného nástroje na podání přípravku odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku.
Estonian: Alumiiniumist kate ja kummikork tuleb enne plastpipeti või muu manustamisvahendi kasutamist eemaldada.
Czech: Nepoužívat antibiotika účinkující proti mykoplazmám 2 týdny před vakcinací a 4 týdny po ní.
Estonian: 2 nädalat enne või 4 nädalat pärast vaktsineerimist ei tohi kasutada Mycoplasma vastaseid antibiootikume.
Czech: Kuřice by se měly nejprve otestovat na přítomnost infekce bakterií M. synoviae.
Estonian: Noorkanadel tuleb kõigepealt kontrollida M. synoviae nakkuse olemasolu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte mimo dosah dětí.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Czech: Ochrana začíná 4 týdny po očkování.
Estonian: Kaitse algab 4 nädalat pärast vaktsineerimist.
Czech: Evropská komise udělila přípravku MS-H Vaccine registraci platnou v celé Evropské unii dne 14. června 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis MS-H-vaktsiini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. juunil 2011.
Czech: Společnost předložila údaje z laboratorních studií a jedné terénní studie.
Estonian: Ettevõte esitas laboriuuringute ja ühe väliuuringu andmed.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2016.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek MS-H Vaccine je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst MS-H-vaktsiini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Celé hejno by mělo být očkováno současně.
Estonian: Kõik sama karja linnud tuleb vaktsineerida korraga.
Czech: Z terénní studie nevyplynuly žádné další informace.
Estonian: Väliuuring lisateavet ei andnud.
Czech: Neměla by být používána u nosnic nebo během 5 týdnů před začátkem období snášky.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kasutada munevatel lindudel või 5 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Czech: Ochrana proti poškození vzdušných vaků trvá 40 týdnů, ale doba trvání ochrany proti abnormální tvorbě skořápky není známa.
Estonian: Õhukotikahjustuste kaitse kestab 40 nädalat, munakoorehäirete kaitse kestus ei ole teada.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku MS-H Vaccine, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad MS-H-vaktsiini kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.