FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette blev bekræftet i et farmakokinetisk studie hos ikkerygere og hos cigaretrygende raske forsøgspersoner, der fik en enkelt oral erlotinib dosis på 150 mg.
Swedish: Detta bekräftades i en farmakokinetisk studie där friska försökspersoner som var ickerökare respektive cigarettrökare fick en oral singeldos av 150 mg erlotinib.
Danish: Hvis det er nødvendigt at indtage antacida under behandlingen med Tarceva, bør de tages mindst 4 timer før eller 2 timer efter den daglige Tarceva-dosis.
Swedish: Om användning av antacida bedöms vara nödvändig under behandling med Tarceva ska dessa intas minst 4 timmar före eller 2 timmar efter den dagliga dosen av Tarceva.
Danish: Sekundære endepunkt var alle i overensstemmelse med det primære endepunkt og ingen forskel var observeret for samlet overlevelse mellem patienter behandlet med erlotinib 300 mg og 150 mg daglig (hazard ratio 1,03; 95 % konfidensinterval 0,80 til 1,32).
Swedish: Alla sekundära effektmått överensstämde med det primära effektmåttet och ingen skillnad i överlevnad upptäcktes mellan patienter som behandlats med erlotinib 300 mg och 150 mg dagligen (HR 1,03, 95% KI 0,80 till 1.32).
Danish: Hazard ratio for patienter med EGFR-positive tumorer var 0,68 (95 % konfidensinterval 0,49-0,94) og 0,93 (95 % konfidensinterval (0,63-1,36) for patienter med EGFR-negative tumorer (defineret ved IHC under anvendelse af EGFR pharmDx kit og definerende EGFR-negativ som farvning af mindre end 10 % af tumorcellerne).
Swedish: Hos de 45 % av patienterna vars EGFR-uttryck var känt var hazard ratio 0,68 (95 % KI 0,49-0,94) för patienter med EGFR-positiva tumörer och 0,93 (95 % KI 0,63-1,36) för patienter med EGFR-negativa tumörer (bestämt med en standardiserad immunhistokemisk metod [EGFR pharmDx] som definierade EGFR-negativitet som färgning av mindre än 10 % av tumörcellerna).
Danish: Når erlotinib blev administreret samtidig med ciprofloxacin, som er en moderat CYP1A2-hæmmer, blev erlotinibeksponeringen [AUC] øget signifikant med 39 %, mens der ikke blev observeret signifikant ændring i Cmax.
Swedish: När erlotinib gavs tillsammans med ciprofloxacin, en måttlig hämmare av CYP1A2, ökade erlotinibs exponering [AUC] signifikant med 39 %, medan det inte var någon statistiskt signifikant förändring av Cmax.
Danish: Virkninger af kronisk behandling, som observeredes hos mindst en dyreart eller i et studie, omfattede virkninger på cornea (atrofi, ulceration), hud (follikulær degeneration og inflammation, rødme og alopeci), ovarier (atrofi), lever (levernekrose), nyre (renal papillær nekrose og tubulær dilatation), mave-tarmkanalen (forsinket gastrisk tømning og diarré).
Swedish: De effekter av upprepad dosering som observerades i minst ett djurslag eller studie inkluderade effekter på hornhinnan (atrofi, ulceration), hud (follikulär degeneration och inflammation, rodnad och alopeci), äggstockar (atrofi), lever (levernekros), njure (renal papillär nekros och tubulär utvidgning) och magtarmkanalen (fördröjd magtömning och diarré).
Danish: Der skal udføres en valideret, robust, pålidelig og sensitiv test med præspecificeret grænseværdi for positivitet og påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus ifølge lokal klinisk praksis.
Swedish: Ett validerat, robust, tillförlitligt och känsligt test med ett förspecificerat tröskelvärde för positivitet och som visats fungera för bestämning av EGFR-mutationsstatus, antingen med tumör-DNA från ett vävnadsprov eller cirkulerande fritt DNA (cfDNA) från blodprov (plasma), ska genomföras enligt lokal medicinsk praxis.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tarceva
Swedish: Andra läkemedel och Tarceva
Danish: Tarceva skal administreres under opsyn af en læge med erfaring i anvendelsen af antineoplastiske lægemidler.
Swedish: Behandling med Tarceva bör ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Danish: I et klinisk studie medførte samtidig anvendelse af erlotinib og ketoconazol (200 mg oralt to gange daglig i 5 dage), en potent CYP3A4-hæmmer, en øgning af erlotinib-eksponeringen (86 % af AUC og 69 % af Cmax).
Swedish: I en klinisk studie resulterade samtidig administrering av erlotinib och ketokonazol (200 mg peroralt två gånger dagligen i 5 dagar), en potent CYP3A4-hämmare, i en ökning av erlotinibs exponering (86 % av AUC och 69 % av Cmax).
Danish: Der blev ikke observeret udslæt og diarré af grad 4 i disse studier.
Swedish: Inga grad 4 hudutslag eller diarré observerades i någon av studierna.
Danish: Rygere havde dog en øget clearance-hastighed.
Swedish: Rökare hade dock ett förhöjt clearance av erlotinib.
Danish: Den normale dosis er én Tarceva 100 mg tablet hver dag, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk stadie.
Swedish: Den vanliga dosen är en tablett Tarceva 100 mg varje dag om du har spridd cancer i bukspottkörteln.
Danish: Virkning og sikkerhed af Tarceva i kombination med gemcitabin som 1. linje behandling blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastaserende pancreascancer.
Swedish: Effekt och säkerhet av Tarceva i kombination med gemcitabin som första linjens behandling utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med lokalt avancerad, icke-resecerbar eller metastaserad pankreascancer.
Danish: I et fase 1b-studie var der ingen signifikant virkning af gemcitabin på erlotinibs farmakokinetik og heller ingen signifikant virkning af erlotinib på gemcitabins farmakokinetik.
Swedish: I en fas Ib-studie hade gemcitabin inga signifikanta effekter på erlotinibs farmakokinetik och erlotinib hade heller inga signifikanta effekter på gemcitabins farmakokinetik.
Danish: Den samlede overlevelse med Tarceva i første-linjevedligeholdelsesbehandling var ikke bedre end Tarceva som anden-linje-behandling hos patienter, hvor tumoren ikke havde EGFR-aktiverende mutation (hazard ratio= 1,02; 95 % konfidensinterval, 0,85-1,22; p=0,82).
Swedish: Överlevnad med Tarceva i första linjens underhållsbehandling var inte bättre än Tarceva som andra linjes behandling hos patienter vars tumör inte hade en EGFR-aktiverande mutation (HR=1,02, 95% KI, 0,85 till 1,22, p=0,82).
Danish: • hvis du tager antikoagulantia (medicin som forebygger blodpropper og størkning af blodet, f.eks. warfarin), kan Tarceva øge din tendens til at bløde, og din læge vil have brug for at kontrollere dig regelmæssigt ved hjælp af nogle blodprøver.
Swedish: • om du tar antikoagulantia (läkemedel som bidrar till att förhindra blodproppar eller att blodet levrar sig t ex warfarin) kan Tarceva öka din tendens att blöda.
Danish: Hvis det overvejes at give ranitidin, bør det administreres forskudt; dvs. Tarceva skal administreres mindst 2 timer før eller 10 timer efter ranitidindosering.
Swedish: Om användning av ranitidin övervägs ska det användas på ett separat sätt, dvs Tarceva måste tas minst 2 timmar innan eller 10 timmar efter ranitidin.
Danish: Efter 12 måneder var hhv. 31,2 % og 21,5 % i live i Tarceva- og placebogruppen.
Swedish: Andelen patienter som levde vid 12 månader var 31,2 % för Tarcevagruppen respektive 21,5 % för placebogruppen.
Danish: - Behandling af NSCLC efter svigt af mindst et tidligere kemoterapiregime (administration af Tarceva som monoterapi)
Swedish: - Behandling av NSCLC efter svikt på minst en tidigare kemoterapiregim (Tarceva administrerat som monoterapi)
Danish: • omgående hvis du får svær eller vedvarende diarré, kvalme, appetittab eller opkastning, fordi din læge måske vil stoppe behandlingen med Tarceva og måske får behov for at behandle dig på hospitalet.
Swedish: • omedelbart om du har svår eller ihållande diarré, illamående, aptitlöshet eller kräkningar eftersom din läkare kan behöva avbryta din Tarcevabehandling och du kan behöva sjukhusvård;
Danish: Udslæt og diarré medførte seponering af Tarceva hos henholdsvis 1 % og < 1 % af patienterne i studie BO18192, mens ingen patienter seponerede Tarceva pga. udslæt og diarré i studie BO25460.
Swedish: Avbrytande av behandling av Tarceva pga hudutslag inträffade hos 1 % och pga diarré hos <1 % av patienterna i studie BO18192 medan inga patienter avbröt behandlingen pga hudutslag eller diarré i BO25460.
Danish: Eksplorativ analyse (40% af data tilgængelige for den samlede overlevelse) (n=173)
Swedish: Explorativ analys (40% mognad av överlevnadsdata) (n=173)
Danish: Baseret på data fra CURRENTS studiet sås der ingen evidens for nogen effekt af en højere dosis erlotinib på 300 mg sammenlignet med den anbefalede dosis på 150 mg hos aktive rygere.
Swedish: Baserat på data från CURRENTS-studien sågs inga bevis på någon fördel med en högre erlotinibdos på 300 mg när det jämfördes med den rekommenderade dosen på 150 mg hos aktiva rökare.
Danish: • Diarré og opkastning (meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede).
Swedish: • Diarré eller kräkningar (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Danish: Patienterne blev randomiserede i forholdet 2:1 til behandling med Tarceva 150 mg eller placebo oralt én gang daglig.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till behandling med Tarceva 150 mg eller placebo oralt en gång dagligen.
Danish: Samtidig administration af Tarceva med 300 mg ranitidin, en H2-receptor-antagonist, nedsatte erlotinibeksponeringen [AUC] og maksimumkoncentrationerne [Cmax] med henholdsvis 33 % og 54 %.
Swedish: Samtidig administrering av Tarceva med 300 mg ranitidin, en H2receptorantagonist, minskade erlotinibs exponering [AUC] med 33 % och den maximala koncentrationen [Cmax] med 54 %.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Tarceva som vedligeholdelsesbehandling efter første-linjekemoterapibehandling afNSCLC blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (BO18192, SATURN).
Swedish: Effekt och säkerhet för Tarceva som underhållsbehandling efter första linjens kemoterapi vid NSCLC undersöktes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (BO18192, SATURN).
Danish: Konfunderende faktorer har indbefattet tidligere leversygdom eller samtidig administration af hepatotoksiske lægemidler.
Swedish: Komplicerande faktorer har omfattat leversjukdom i anamnesen eller samtidig behandling med levertoxiska läkemedel.
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen behandler dig med midler mod diarré (f.eks. loperamid).
Swedish: • om du har diarré eftersom din läkare kan behöva behandla dig med läkemedel mot diarré (t ex loperamid);
Danish: I det pivotale fase III-NSCLC-studie opnåede rygere en erlotinibplasmakoncentration ved steady-state på 0,65 µg/ml (n=16), hvilket var ca. 2 gange mindre end koncentrationen, som blev opnået hos tidligere rygere eller hos patienter, der aldrig havde røget (1,28 µg/ml, n=108).
Swedish: I den pivotala fas III-studien på icke-småcellig lungcancer uppnådde nuvarande rökare ett dalvärde i plasmakoncentration vid steady state på 0,65 µg/ml (n=16) vilket var ungefär hälften så mycket som hos tidigare rökare eller patienter som aldrig rökt (1,28 µg/ml, n=108).
Danish: Hvis der kommer svær eller persisterende diarré, kvalme, anoreksi eller opkastning, ledsaget af dehydrering, skal behandlingen med Tarceva stoppes, og dehydreringen skal behandles på passende måde (se pkt.
Swedish: Vid svår eller långvarig diarré, illamående, anorexi eller kräkningar förknippade med dehydrering ska behandling med Tarceva avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas för att behandla dehydreringen (se avsnitt 4.8).
Danish: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Swedish: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Danish: Erlotinib er substrat for P-glykoprotein lægemiddeltransportøren.
Swedish: Erlotinib är ett substrat för P-glykoprotein, som är en transportör av aktiv substans.
Danish: Erlotinib og proteasomhæmmere
Swedish: Erlotinib och proteasomhämmare
Danish: • Forandringer af øjenbryn
Swedish: • Förändringar av ögonbryn
Danish: Hypokaliæmi og nyreinsufficiens (herunder fatale tilfælde) er sjældent rapporteret.
Swedish: Sällsynta fall av hypokalemi och njursvikt (inklusive dödsfall) har rapporterats.
Danish: Tarceva er også indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et tidligere kemoterapiregime.
Swedish: Tarceva är också indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som har sviktat på minst en tidigare kemoterapibehandling.
Danish: Sjælden til
Swedish: Mycket sällsynta
Danish: Anvendelse af Tarceva til patienter med svær leverdysfunktion anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Användning av Tarceva hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Danish: Inklusive letale tilfælde (se pkt.
Swedish: Inklusive dödsfall (se avsnitt 4.4).
Danish: Potente CYP3A4-induktorer kan nedsætte virkningen af erlotinib, mens potente CYP3A4-hæmmere kan medføre øget toksicitet.
Swedish: Potenta inducerare av CYP3A4 kan minska effekten av erlotinib medan potenta hämmare av CYP3A4 kan leda till ökad toxicitet.
Danish: Der var ingen signifikant virkning af erlotinib på capecitabins farmakokinetik.
Swedish: Erlotinib hade inga signifikanta effekter på farmakokinetiken av capecitabin.
Danish: Den mediane overlevelse var 6,7 måneder i Tarceva-gruppen (95 % konfidensinterval: 5,5 til 7,8 måneder) sammenlignet med 4,7 måneder i placebogruppen (95 % konfidensinterval: 4,1 til 6,3 måneder).
Swedish: Medianöverlevnaden var 6,7 månader i Tarcevagruppen (95 % KI, 5,5 till 7,8 månader) jämfört med 4,7 månader i placebogruppen (95 % KI, 4,1 till 6,3 månader).
Danish: Kombinationen af erlotinib med syrepumpehæmmere bør undgås.
Swedish: Kombination av erlotinib med protonpumpshämmare ska undvikas.
Danish: • Øjenirritation på grund af betændelse i øjets bindehinde, både bindehinde og hornhinde (meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede) eller kun hornhinde (almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede).
Swedish: • Ögonirritation på grund av horn- och/-eller bindhinneinflammation (mycket vanlig: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) och keratit (hornhinneinflammation) (vanlig: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Danish: Virkning og sikkerhed af Tarceva som anden- og tredje-linje behandling blev dokumenteret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (BR.21) hos 731 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et kemoterapiregime.
Swedish: Effekten och säkerheten av Tarceva som andra/tredje linjens behandling visades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (BR.21) med 731 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som sviktat på minst en kemoterapibehandling.
Danish: Behandling med Tarceva skal pauseres eller seponeres, hvis patienten får alvorlig bulløs, blærefyldt eller eksfoliativ hud.
Swedish: Tarceva-behandling ska avbrytas tillfälligt eller avslutas om patienter utvecklar allvarliga bullösa, vesikulära eller exfoliativa tillstånd.
Danish: I et fase I-dosiseskaleringsstudie hos NSCLC-patienter, som var rygere, indikerede en farmakokinetisk analyse ved steady-state en dosis-proportional stigning i erlotinibeksponeringen, når Tarceva-dosis blev øget fra 150 mg til den maksimale toleransdosis på 300 mg. I dette studie var steady-stateplasmakoncentrationen ved en dosis på 300 mg hos rygere 1,22 µg/ml (n=17).
Swedish: I en dos-eskaleringsstudie i fas I hos nuvarande rökande patienter med icke-småcellig lungcancer, visade farmakokinetiska analyser en ökning av erlotinibexponeringen vid steady state som var proportionell mot given dos av Tarceva från 150 mg till den maximalt tolererade dosen 300 mg. Dalvärdet i plasmakoncentration vid steady state var 1,22 µg/ml (n=17) vid dosen 300 mg hos nuvarande rökare i denna studie.
Danish: I dette studie havde den samlede population fordel af behandlingen vist ved det primære endepunkt, progressionsfri overlevelse (hazard ratio= 0,71; p< 0,0001) og det sekundære endepunkt, samlet overlevelse (hazard ratio= 0,81; p=0,0088).
Swedish: I denna studie visade den totala populationen en fördel för den primära effektvariabeln PFS (HR=0,71 p<0,0001) och den sekundära effektvariabeln OS (HR=0,81 p=0,0088).
Danish: Den mediane PFS var 9,7 uger i Tarceva-gruppen (95 % konfidensinterval; 8,4 til 12,4 uger) sammenlignet med 8,0 uger i placebo-gruppen (95 % konfidensinterval; 7,9 til 8,1 uger).
Swedish: Medianvärdet för PFS var 9,7 veckor i Tarcevagruppen (95 % KI, 8,4 till 12,4 veckor) jämfört med 8,0 veckor i placebogruppen (95 % KI, 7,9 till 8,1 veckor).
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig
Swedish: Buksmärta Dyspepsi Flatulens mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (administration af Tarceva som monoterapi)
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (Tarceva administrerad som monoterapi)
Danish: - Første-linje-behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos patienter med EGFRaktiverende mutationer (administration af Tarceva som monoterapi)
Swedish: - Första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) för patienter med EGFRaktiverande mutationer (Tarceva administrerat som monoterapi)
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev observeret hos patienter behandlet med Tarceva i studie ML20650, var udslæt og diarré (henholdsvis 80 % og 57 % for alle grader).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som sågs hos patienter som behandlats med Tarceva i studie ML20650 var hudutslag och diarré (80 % respektive 57 % i alla grader), de flesta var grad 1/2 i allvarlighetsgrad och hanterbara utan medicinsk åtgärd.
Danish: Hos patienter med solide tumorer og med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) var det geometriske middeltal for erlotinib-AUC0-t og Cmax på henholdsvis 27000 ng•t/ml og 805 ng/ml.
Swedish: Hos patienter med solida tumörer och med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) var det geometriska medelvärdet för erlotinib AUC0-t och Cmax 27000 ng•h/ml respektive 805 ng/ml jämfört med 29300 ng•h/ml respektive 1090 ng/ml hos patienter med adekvat leverfunktion inklusive patienter med primär levercancer eller levermetastaser.
Danish: Samtidig administration af erlotinib med omeprazol, som er en syrepumpehæmmer, nedsætter erlotinibeksponering [AUC] og maksimumkoncentrationen [Cmax] med henholdsvis 46 % og 61 %.
Swedish: Vid samtidig administrering av erlotinib med omeprazol, en protonpumpshämmare, minskade erlotinibs exponering [AUC] med 46 % och den maximala koncentrationen [Cmax] med 61 %.
Danish: Erlotinib metaboliseres i leveren af de hepatiske, humane cytokromer, primært af CYP3A4 og i mindre udstrækning af CYP1A2.
Swedish: Hos människa metaboliseras erlotinib i levern av levercytokromer, framförallt av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP1A2.
Danish: Tarceva er også indiceret til switch-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer og stabil sygdom efter første-linjekemoterapibehandling.
Swedish: Tarceva är också indicerat för underhållsbehandling hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC med EGFR-aktiverande mutationer och stabil sjukdom efter första linjens kemoterapi.
Danish: Anvendelse af Tarceva til patienter med svær nedsat nyrefunktion anbefales ikke.
Swedish: Användning av Tarceva hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion rekommenderas inte.
Danish: Meget sjældne tilfælde af corneaperforation eller -ulceration er rapporteret ved brug af Tarceva (se pkt.
Swedish: Mycket sällsynta fall av sår på, eller perforation av hornhinnan har rapporterats vid användning av Tarceva (se avsnitt 4.8).
Danish: Lokalt fremskreden population
Swedish: Patientpopulation med lokalt avancerad sjukdom
Danish: Det geometriske middeltal for C24t var 288 ng/ml hos ikke-rygerne og 34,8 ng/ml hos rygerne med en middelratio på 12,1 % (95 % konfidensinterval: 4,82 til 30,2; p= 0,0001).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för C24tim var 288 ng/ml för icke-rökarna och 34,8 ng/ml för rökarna och kvoten var i medeltal 12,1 % (95 % KI: 4,82 till 30,2, p=0,0001).
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse, viste ingen forskel mellem Tarceva og placebo ved vedligeholdelsesbehandling (hazard ratio=0,94, 95 % konfidensinterval 0,801,11; p=0,48).
Swedish: Den sekundära effektvariabeln PFS visade ingen skillnad mellan Tarceva och placebo vid underhållsbehandling (HR=0,94, 95% KI, 0,80 till 1,11; p=0,48).
Danish: Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 27,43 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Varje 25 mg filmdragerad tablett innehåller 27,43 mg laktosmonohydrat.
Danish: Disse studier blev gennemført med i alt 1532 patienter med fremskreden, recidiverende eller metastatisk NSCLC som opfølgning på første-linje standard platinbaseret kemoterapi.
Swedish: I dessa studier ingick totalt 1532 patienter med avancerad, recidiverande eller metastaserande NSCLC efter första linjens platinabaserad standard-kemoterapi och inga nya säkerhetssignaler identifierades.
Danish: Konfunderende faktorer indbefattede tidligere leversygdom eller samtidig administration af hepatotoksiske lægemidler (se pkt.
Swedish: Komplicerande faktorer har omfattat leversjukdom i anamnesen eller samtidig behandling med levertoxiska läkemedel (se avsnitt 4.4).
Danish: - Vedligeholdelsesbehandling af NSCLC efter første-linje kemoterapi (administration af Tarceva som monoterapi)
Swedish: - Underhållsbehandling av NSCLC efter första linjens kemoterapi (Tarceva administrerat som monoterapi)
Danish: Når der ordineres Tarceva, skal der tages hensyn til faktorer forbundet med forlænget overlevelse (se pkt.
Swedish: När Tarceva förskrivs bör hänsyn tas till faktorer som är förknippade med förlängd överlevnad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Danish: Både udslæt og diarré medførte seponering af Tarceva hos 1 % af patienterne.
Swedish: Både hudutslag och diarré ledde till att Tarcevabehandlingen avbröts hos 1 % av patienterna.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Tarceva 25 mg filmdragerade tabletter Tarceva 100 mg filmdragerade tabletter Tarceva 150 mg filmdragerade tabletter
Danish: - Ændringer i øjenvipperne
Swedish: -Förändringar av ögonfransar
Danish: Patienterne blev randomiserede i forholdet 1:1 til behandling med Tarceva 150 mg eller placebo oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 för att få Tarceva 150 mg eller placebo peroralt en gång dagligen till sjukdomsprogression.
Danish: Hos patienter, som får Tarceva, er der blevet rapporteret interaktion med coumarin-antikoagulantia (inklusive warfarin), som har medført forhøjet International Normalized Ratio (INR) og blødninger, som i visse tilfælde var letale.
Swedish: Interaktion med kumarinderiverade antikoagulantia, inklusive warfarin, som leder till ökad internationell normaliserad kvot (International Normalised Ratio, INR) och blödningshändelser, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som får Tarceva.
Danish: Det geometriske middeltal for AUC0-inf var 18726 ng•t/ml hos ikke-rygerne og 6718 ng•t/ml hos rygerne med en middelratio på 35,9 % (95 % konfidensinterval: 23,7 til 54,3; p<0,0001).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUC0-inf var 18726 ng•h/ml för icke-rökarna och 6718 ng•h/ml för rökarna och kvoten var i medeltal 35,9 % (95 % KI: 23,7 till 54,3, p<0,0001).
Danish: (1.000 mg/m2, serie 1 på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 i en 8 ugers serie; serie 2 og efterfølgende serier på dag 1, 8 og 15 i en 4 ugers serie [vedr.
Swedish: Patienter randomiserades till Tarceva eller placebo en gång dagligen enligt ett kontinuerligt schema plus gemcitabin intravenöst (1000 mg/m2, behandlingscykel 1 - dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43 i en 8-veckorscykel; behandlingscykel 2 och efterföljande cykler - dag 1, 8 och 15 i en 4-veckorscykel [godkänd dosering och doseringsschema vid pankreascancer, se gemcitabins produktresumé]).
Danish: • Hul i mave-tarm-kanalen er blevet observeret (ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede).
Swedish: • Perforationer i magtarmkanalen har observerats (mindre vanlig: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).