FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns otillräcklig information för att fastställa säkerhet och effekt hos patienter ≥ 75 år på grund av begränsade data i denna subgrupp.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ustanovile sigurnost i djelotvornost u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina jer su podaci u toj podskupini ograničeni.
Swedish: ● Den första infusionen får du under 90 minuter.
Croatian: • Prvu ćete infuziju primati tijekom 90 minuta.
Swedish: BO27938 (KATHERINE)
Croatian: Ispitivanje BO27938 (KATHERINE)
Swedish: ● Det totala antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen och vilken indikation som behandlas.
Croatian: • Ukupan broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o bolesti zbog koje primate lijek.
Swedish: Om du glömmer eller missar ditt besök för behandling med Kadcyla ska du bestämma tid för ett nytt besök så fort som möjligt.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Kadcyla, dogovorite novi posjet što je prije moguće.
Swedish: Emtansin avser MCC-DM1-komplexet.
Croatian: Emtanzin se odnosi na kompleks MCC-DM1.
Swedish: ● svaghet
Croatian: • slabost
Swedish: ● läkemedel mot depression som innehåller nefazodon.
Croatian: • lijek za depresiju koji se zove nefazodon
Swedish: ● huvudvärk
Croatian: • glavobolja
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas (se avsnitt 6.2).
Croatian: Ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) (vidjeti dio 6.2).
Swedish: Fördröjd eller missad dos
Croatian: Odgođena ili propuštena doza
Swedish: Läkemedelsbiverkningar rapporteras med användning av NCI-CTCAE för bedömning av toxicitet.
Croatian: Nuspojave na lijek prijavljivane su koristeći se NCI-CTCAE kriterijima za ocjenu toksičnosti.
Swedish: De flesta patienter får inte symtom av hjärtproblem.
Croatian: Većina bolesnika neće imati simptome zbog srčanih problema.
Swedish: DM1 hämmar inte större CYP450-enzymer in vitro.
Croatian: DM1 nije inhibirao glavne enzime CYP450 in vitro.
Swedish: 22,5 % av patienterna inkluderades i Nordamerika, 54,2 % i Europa och 23,3 % i resten av världen.
Croatian: Americi, njih 54,2% u Europi, a njih 23,3% u ostalim dijelovima svijeta.
Swedish: NRH kan leda till icke-cirrotisk portal hypertension.
Croatian: NRH može izazvati necirotičnu portalnu hipertenziju.
Swedish: Nästa dos ska administreras i enlighet med doseringsrekommendationerna ovan.
Croatian: Sljedeću dozu treba primijeniti u skladu s gore navedenim preporukama za doziranje.
Swedish: Förhöjningen av transaminasnivåerna var i allmänhet övergående.
Croatian: Povišenja vrijednosti transaminaza uglavnom su bila prolazna.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med trastuzumab emtansin rekommenderas noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam.
Croatian: Ako se trudnica liječi trastuzumab emtanzinom, preporučuje se da je pomno nadzire multidisciplinarni tim.
Swedish: Startdosen ska administreras som en 90 minuters intravenös infusion.
Croatian: Početna doza primjenjuje se kao 90 minutna intravenska infuzija.
Swedish: NRH är ett sällsynt levertillstånd som karakteriseras av omfattande benign transformation av leverparenkym till små regenerativa noduli.
Croatian: NRH je rijetko stanje jetre koje karakterizira proširena benigna transformacija jetrenog parenhima u male regenerativne nodule.
Swedish: Leverfunktionen ska övervakas före behandlingen inleds och före varje dos.
Croatian: Jetrenu funkciju treba nadzirati prije početka liječenja i prije primjene svake doze.
Swedish: ● Oväntade blåmärken eller blödning (som näsblödning).
Croatian: • neočekivane modrice ili krvarenje (poput krvarenja iz nosa)
Swedish: Detta utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande:
Croatian: Taj edukacijski paket za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće:
Swedish: Nodulär regenerativ hyperplasi (NRH)
Croatian: Nodularna regenerativna hiperplazija (NRH)
Swedish: Frekvenskategorier definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i
Swedish: Kadcyla rekommenderas inte om du är gravid eftersom detta läkemedel kan orsaka skada på det ofödda barnet.
Croatian: Primjena lijeka Kadcyla se ne preporučuje u trudnica jer ovaj lijek može naškoditi nerođenom djetetu.
Swedish: Undergruppen med patienter i åldern 75 år eller äldre uppvisade ingen fördel beträffande PFS eller OS, men var för liten (n = 25) för att dra några definitiva slutsatser.
Croatian: U podskupini bolesnika u dobi od 75 i više godina nije primijećen koristan učinak na PFS ni OS, ali je ta podskupina bila premala (n=25) da bi se mogli donijeti konačni zaključci.
Swedish: ● Du får 3,6 mg Kadcyla för varje kilo av din kroppsvikt.
Croatian: • Primit ćete 3,6 mg lijeka Kadcyla na svaki kilogram tjelesne težine.
Swedish: I händelse av en verklig överkänslighetsreaktion (då reaktionens allvarlighetsgrad ökar vid efterföljande infusioner) måste behandlingen med trastuzumab emtansin avbrytas permanent.
Croatian: U slučaju prave reakcije preosjetljivosti (kod koje se težina reakcije povećava sa svakom sljedećom infuzijom), liječenje trastuzumab emtanzinom mora se trajno prekinuti.
Swedish: Dessa reaktioner har vanligen observerats inom 24 timmar efter infusion.
Croatian: Te su reakcije češće primijećene unutar 24 sata nakon infuzije.
Swedish: Patienter randomiserades (1:1) till att få trastuzumab eller trastuzumab emtansin.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje trastuzumaba ili trastuzumab emtanzina.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Swedish: ● svullna ben och/eller armar
Croatian: • oticanje nogu i/ili ruku
Swedish: ● Om du upplever biverkningar kan din läkare besluta att fortsätta med behandlingen men sänka dosen, fördröja nästa dos eller avbryta behandlingen.
Croatian: • Ako se pojave nuspojave, liječnik može odlučiti da nastavite liječenje nižom dozom, odgodite sljedeću dozu ili prekinete s liječenjem.
Swedish: Resultat från in vitro-cytotoxicitetsanalyser visar att DM1 är 20-200 gånger mer potent än taxaner och vincaalkaloider.
Croatian: Rezultati in vitro testova citotoksičnosti pokazuju da je DM1 20-200 puta potentniji od taksana i vinka alkaloida.
Swedish: ● Snurra injektionsflaskan försiktigt tills blandningen har lösts upp helt.
Croatian: • Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Swedish: Det förväntas inte att Kadcyla påverkar din förmåga att köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Kadcyla mogla utjecati na Vašu sposobnost upravljanja automobilom, vožnje bicikla, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas för beredning eller spädning eftersom den orsakar proteinaggregation.
Croatian: Za rekonstituciju ili razrjeđivanje ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) jer ona izaziva agregaciju proteina.
Swedish: ● Allergiska reaktioner kan inträffa och de flesta patienter har milda symtom som klåda eller tryck över bröstet.
Croatian: • mogu nastupiti alergijske reakcije, a većina bolesnika imat će blage simptome poput svrbeži ili stezanja u prsima.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 november 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studenog 2013.
Swedish: Lämpliga procedurer för beredning av kemoterapeutiska läkemedel ska användas.
Croatian: Treba primijeniti odgovarajuće postupke za pripremu kemoterapijskih lijekova.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kadcyla
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Kadcyla
Swedish: Tabell 1 Dosreduktionsschema Dosreduktionsschema (Startdos är 3,6 mg/kg)
Croatian: Tablica 1 Raspored smanjenja doze Raspored smanjivanja doze (početna doza je 3,6 mg/kg)
Swedish: Vad Kadcyla är och vad det används för
Croatian: Što je Kadcyla i za što se koristi
Swedish: Majoriteten av patienterna (76,9%) hade fått en antracyklin-innehållande neoadjuvant kemoterapi.
Croatian: Većina je bolesnika (76,9%) prethodno primala neoadjuvantni kemoterapijski protokol koji je sadržavao antraciklin.
Swedish: Grad 3-4
Croatian: Stupanj 3 - 4
Swedish: ● Kadcyla finns i förpackningar med 1 injektionsflaska.
Croatian: • Kadcyla je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk och på grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade spädbarn ska kvinnor avbryta amningen före start av behandling med trastuzumab emtansin.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko i s obzirom na mogućnost teških nuspojava u dojenčadi, žene moraju prekinuti dojenje prije početka liječenja trastuzumab emtanzinom.
Swedish: ● MCC-länken är utformad för att begränsa systemisk frisättning och öka måltillförseln av DM1 vilket visas genom detektion av mycket låga nivåer av fritt DM1 i plasma.
Croatian: • MCC poveznica oblikovana je tako da ograničava sistemsko otpuštanje i povećava ciljanu isporuku DM1, što je dokazano detekcijom vrlo niskih razina slobodnog DM1 u plazmi.
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är bärnstenssyra, natriumhydroxid ( se avsnitt 2 under rubriken ‘Viktig information om vissa av innehållsämnena i Kadcyla', sackaros och polysorbat 20.
Croatian: • Drugi sastojci su sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid (pogledajte dio 2. „Važna informacija o nekim sastojcima lijeka Kadcyla"), saharoza i polisorbat 20.
Swedish: Medianåldern var ungefär 49 år (intervall 23-80 år), 72,8% var vita, 8,7% var asiater och 2,7% var svarta eller afroamerikaner.
Croatian: Medijan dobi iznosio je približno 49 godina (raspon: 23 - 80 godina), 72,8% bolesnika bili su bijelci, njih 8,7% bili su Azijci, a 2,7% bolesnika bili su crnci ili Afroamerikanci.
Swedish: ● Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska också använda effektiv preventivmetod.
Croatian: • Bolesnici muškog spola ili njihove partnerice također moraju koristiti djelotvornu kontracepciju.
Swedish: Mediandurationen av svar genom IRC uppnåddes inte (95 % KI, 4,6 månader till inte uppskattningsbar).
Croatian: Medijan trajanja odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva nije postignut (95% CI, 4,6 mjeseci do vrijednosti koja se ne može procijeniti).
Swedish: Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska också använda effektiv preventivmetod.
Croatian: Bolesnici muškog spola ili njihove partnerice također moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas.
Croatian: Ne smije se koristiti otopina glukoze (5%).
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du använder:
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate:
Swedish: ● DM1 - en substans mot cancer som blir aktivt då Kadcyla kommer in i cancercellen.
Croatian: • DM1 - tvar s antitumorskim djelovanjem koja se aktivira nakon što Kadcyla uđe u stanicu raka.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts eftersom det inte finns någon relevant användning för en pediatrisk population för indikationen bröstcancer.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene jer nema relevantne primjene lijeka u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka dojke.
Swedish: ● Neurologiska problem: Kadcyla kan skada nerverna.
Croatian: • Neurološki problemi: Kadcyla može oštetiti živce.
Swedish: ● du får behandling med blodförtunnande medel (t.ex. warfarin eller heparin)
Croatian: • ako se liječite lijekovima za razrjeđivanje krvi (npr. varfarinom, heparinom)
Swedish: ● Din hud och ögonvitor blir gula (gulsot) - dessa kan vara tecken på allvarlig leverskada.
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica (žutica) - to mogu biti znakovi teškog oštećenja jetre
Swedish: Rådfråga läkare om den lämpligaste preventivmetoden för dig.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Swedish: Patienter ska observeras under infusionen och minst 30 minuter efter infusionen.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za vrijeme infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije.
Swedish: Trastuzumab emtansin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Trastuzumab emtanzin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Kadcyla (trastuzumab emtansin) är INTE en generisk version av Herceptin (trastuzumab) och har andra egenskaper, indikationer och dosering.
Croatian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) NIJE generička inačica lijeka Herceptin (trastuzumab) i ima drugačija svojstva, indikacije i dozu.
Swedish: Majoriteten av läkemedelsbiverkningarna hade en allvarlighetsgrad på grad 1 eller 2.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava lijeka bila je stupnja težine 1 ili 2.
Swedish: ● utvecklat sjukdomsrecidiv under eller inom sex månader efter adjuvant behandling.
Croatian: • imati povrat bolesti tijekom ili unutar šest mjeseci od završetka adjuvantne terapije.
Swedish: Patienter behandlade med trastuzumab emtansin löper ökad risk att utveckla vänsterkammardysfunktion.
Croatian: Bolesnici liječeni trastuzumab emtanzinom imaju povećan rizik od razvoja disfunkcije lijeve klijetke.
Swedish: Om du utvecklar lungsjukdom kan din läkare avbryta behandlingen med detta läkemedel.
Croatian: Ako se razvije upala pluća, liječnik će možda prekinuti liječenje ovim lijekom.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmetoder under behandling med trastuzumab emtansin och under 7 månader efter den sista dosen av trastuzumab emtansin.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja trastuzumab emtanzinom i još 7 mjeseci nakon posljednje doze trastuzumab emtanzina.
Swedish: Kadcyla (trastuzumab emtansin) och Herceptin (trastuzumab) är två mycket olika produkter med olika aktiva substanser som aldrig får bytas ut mot varandra.
Croatian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) i Herceptin (trastuzumab) su dva vrlo različita lijeka s dvama različitim djelatnim tvarima koje se nikada ne smiju međusobno zamjenjivati.
Swedish: Behandla på samma dosnivå.
Croatian: Nastaviti liječenje istom dozom.
Swedish: Patienter med behandlade hjärnmetastaser kunde inkluderas i studien om de inte krävde behandling för att kontrollera symtomen.
Croatian: Bolesnici s liječenim moždanim metastazama mogli su sudjelovati u ispitivanju ako im nije bila potrebna terapija za kontrolu simptoma.
Swedish: Ingen signifikant skillnad observerades för farmakokinetiken för trastuzumab emtansin bland patienter < 65 år (n = 577), patienter mellan 65 och 75 år (n = 78) och patienter > 75 år (n = 16).
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici trastuzumab emtanzina između bolesnika mlađih od 65 godina (n = 577), bolesnika u dobi između 65 i 75 godina (n = 78) i bolesnika starijih od 75 godina (n = 16).
Swedish: ● antibiotika för infektioner som innehåller klaritromycin eller telitromycin
Croatian: • antibiotike za infekcije koji se zovu klaritromicin i telitromicin
Swedish: Samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och vorikonazol) med trastuzumab emtansin ska undvikas på grund av risken för en ökning av DM1-exponering och -toxicitet.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, atazanavira, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, telitromicina i vorikonazola) s trastuzumab emtanzinom zbog moguće povećane izloženosti DM1 i toksičnosti.
Swedish: Alla patienter hade fått taxaner som en del av neoadjuvant kemoterapi.
Croatian: Svi su bolesnici primali taksane u sklopu neoadjuvantne kemoterapije.
Swedish: Du bör inte heller amma under en period av 7 månader efter den sista infusionen av Kadcyla.
Croatian: Ne smijete dojiti ni 7 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Kadcyla.
Swedish: HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och stimulerar där celltillväxten.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast.
Swedish: Enbart Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsstatus (Performance Status, PS) 0 eller 1 kunde inkluderas i studien .
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) status 0 ili 1.
Swedish: Om du uppvisar en reaktion kommer de att sänka dropphastigheten eller stoppa infusionen och kan ge dig en behandling för att motverka biverkningarna.
Croatian: Ako se razvije reakcija, oni će usporiti ili prekinuti infuziju, a možda će Vam dati lijek kako bi se poništile nuspojave.
Swedish: Hos de flesta patienter gick dessa reaktioner över efter några timmar till en dag efter att infusionen avslutades.
Croatian: U većine bolesnika te su se reakcije povukle unutar nekoliko sati do jednoga dana po završetku infuzije.
Swedish: OS: total överlevnad, PFS: progressionsfri överlevnad, ORR: objektiv responsfrekvens, OR: objektiv respons, IRC: oberoende granskningskommitté, HR: riskkvot (hazard ratio), KI: konfidensintervall * Stratifierat av: världsregion (USA, Västeuropa, annan), antal tidigare kemoterapeutiska behandlingsregimer för lokalt recidiverande eller metastaserad sjukdom (0-1 vs > 1) och visceral vs icke-visceral sjukdom.
Croatian: OS: ukupno preživljenje; PFS: preživljenje bez progresije bolesti; ORR: stopa objektivnog odgovora; OR: objektivni odgovor; IRC: neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; HR: omjeri hazarda; CI: interval pouzdanosti * Stratificirano prema: dijelu svijeta (Sjedinjene Američke Države, Zapadna Europa, drugo), broju prethodnih kemoterapijskih protokola za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest (0-1 naspram
Swedish: Majoriteten av händelserna var asymtomatisk minskning av LVEF av grad 1 eller 2.
Croatian: Većina događaja bila su asimptomatska smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke stupnja 1 ili 2.
Swedish: ● Blödningsproblem: Kadcyla kan minska antalet blodplättar i blodet.
Croatian: • Problemi s krvarenjem: Kadcyla može sniziti broj trombocita u krvi.
Swedish: ● Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Kadcyla.
Swedish: ● Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Swedish: Kadcyla används för intravenöst bruk.
Croatian: Kadcyla je namijenjena za intravensku primjenu.
Swedish: Tumörprognostiska egenskaper inklusive hormonreceptorstatus (positivt: 72,3%, negativt: 27,7%), kliniskt stadium vid presentation (inoperabel: 25,3%, operabel: 74,8%) och patologisk nodstatus efter preoperativ terapi (nodpositiv: 46,4%, nodnegativ eller ej utvärderad: 53,6%) var liknande i studiearmarna.
Croatian: Prognostičke značajke tumora, uključujući status hormonskih receptora (pozitivan: 72,3%; negativan: 27.7%), klinički stadij pri prvom liječničkom pregledu (neoperabilan: 25,3%; operabilan: 74,8%) te patološki status limfnih čvorova nakon preoperativneterapije (pozitivni: 46,4%; negativni ili neocijenjeni: 53,6%), bile su slične u obje ispitivane skupine.
Swedish: Dosreduktioner eller avbrytande på grund av förhöjda nivåer av serumtransaminaser och totalbilirubin specificeras i avsnitt 4.2.
Croatian: Smanjenja doze ili prekid liječenja zbog povišenih vrijednosti serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina navedeni su u dijelu 4.2.
Swedish: Det rekommenderas att patientens antal trombocyter kontrolleras före varje dos av trastuzumab emtansin.
Croatian: Preporučuje se kontrolirati broj trombocita prije svake doze trastuzumab emtanzina.
Swedish: Alla utom 5 patienter var kvinnor, 3 män var inkluderade i trastuzumab-armen och 2 i trastuzumab emtansin-armen.
Croatian: Samo 5 bolesnika nije bilo ženskog spola; 3 su muškarca bila uključena u skupinu liječenju trastuzumabom, a 2 u skupinu koja je primala trastuzumab emtanzin.
Swedish: IDFS definierades som tiden från datumet för randomisering till första förekomsten av recidiverande ipsilateral invasiv brösttumör, recidiverande ipsilateral lokal eller regional invasiv bröstcancer, sent recidiv, kontralateral invasiv bröstcancer eller dödfall oavsett orsak.
Croatian: IDFS se definirao kao vrijeme od datuma randomizacije do prvog nastupa ipsilateralnog recidiva invazivnog tumora dojke, ipsilateralnog lokalnog ili regionalnog recidiva invazivnog raka dojke, recidiva bolesti na udaljenom mjestu, kontralateralnog invazivnog raka dojke ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Swedish: Den färdigberedda lösningens färg ska vara färglös till svagt brun.
Croatian: Boja rekonstituirane otopine mora biti bezbojna do blijedo smeđa.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom eller pneumonit
Croatian: Intersticijska bolest pluća ili pneumonitis
Swedish: Inget samband observerades mellan exponering för trastuzumab emtansin (AUC), maximal serumkoncentration av trastuzumab emtansin (Cmax), total exponering för trastuzumab (AUC) eller Cmax för DM1 och förhöjning av transaminasnivåer.
Croatian: Nije primijećena veza između izloženosti (AUC) trastuzumab emtanzinu, vršne koncentracije trastuzumab emtanzina u serumu (Cmax), ukupne izloženosti (AUC) trastuzumabu ili vrijednosti Cmax DM1 i povišenja vrijednosti transaminaza.
Swedish: Trastuzumab emtansin (n=740) Alla grader % Grad 3 (%)
Croatian: Trastuzumab emtanzin (N=740) svi stupnjevi (%) stupanj 3 (%) stupanj 4 (%)
Swedish: Kadcyla fördröjde den patientrapporterade tiden till symtomprogression med 7,1 månader jämfört med 4,6 månader för kontrollgruppen (riskkvot 0,796 (0,667, 0,951), p-värde 0,0121).
Croatian: Kadcyla je produljila vrijeme do prijave progresije simptoma od strane bolesnika za 7,1 mjesec u usporedbi sa 4,6 mjeseci u kontrolnoj skupini (omjer hazarda 0,796 (0,667; 0,951); pvrijednost 0,0121).
Swedish: Administrering av trastuzumab emtansin till gravida kvinnor rekommenderas inte och kvinnor ska informeras om risken för fosterskada innan de blir gravida.
Croatian: Ne preporučuje se primjena trastuzumab emtanzina u trudnica, a žene je potrebno informirati o mogućim štetnim učincima na plod prije nego što zatrudne.
Swedish: Trastuzumab emtansin-dosen ska inte ökas igen efter att en dosreduktion gjorts.
Croatian: Doza trastuzumab emtanzina ne smije se ponovno povećavati nakon smanjenja doze.
Swedish: Hos vissa av de observerade fallen hade patienterna trombocytopeni, eller stod också på behandling med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel; medan hos andra fanns inga kända ytterligare riskfaktorer.
Croatian: U nekima od tih opaženih slučajeva bolesnici su imali trombocitopeniju ili su također primali antikoagulantnu ili antiagregacijsku terapiju; u drugim slučajevima nije bilo poznatih dodatnih faktora rizika.
Swedish: ● om du är allergisk mot trastuzumab emtansin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab emtanzin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Swedish: Dessutom påvisade explorativa analyser att påverkan av kovariabler (dvs. njurfunktion, ras och ålder) på farmakokinetiken av totalt trastuzumab och DM1 var begränsad och inte kliniskt relevant.
Croatian: Osim toga, eksplorativne su analize pokazale da je utjecaj kovarijanti (tj. bubrežne funkcije, rase i dobi) na farmakokinetiku ukupnog trastuzumaba i DM1 ograničen te da nije klinički značajan.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera om du får några av dessa biverkningar.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra provjeravat će imate li neku od tih nuspojava.