FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Pulmonalis veno-occlusiv betegséggel társuló pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeknél a Thelin alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Latvian: Plaušu vēnu okluzīva slimība (Pulmonary veno-occlusive disease- PVOD) Nav pieejami dati par Thelin lietošanu pacientiem ar plaušu hipertensiju, kas saistīta ar plaušu vēnu okluzīvo slimību.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium kimutatható volt a szitaxentán-nátriummal kezelt nőstény patkányok által szoptatott utódok plazmájában, amely azt jelzi, hogy a szitaxentán-nátrium megjelenik az anyatejben.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs tika konstatēts asins plazmā žurku mazuļiem, kuri saņēma sitaksentāna nātriju lietojušas mātes pienu.
Hungarian: Milyen a Thelin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Thelin 100 mg filmtabletta sárga vagy narancssárga, kapszula alakú tabletta egyik oldalán T-100 jelzéssel.
Latvian: Thelin 100 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenīgi oranžas kapsulas veida tabletes ar iegravētu uzrakstu „T-100" vienā pusē.
Hungarian: • émelygés és/vagy hányás, székrekedés, gyomorfájás, emésztési zavar és hasmenés
Latvian: • vājums, defekācijas grūtības, sāpes kuņģī, gremošanas traucējumi un caureja
Hungarian: A warfarint szitaxentánnátriummal együtt kapó betegeknél már alacsonyabb antikoaguláns adagokkal elérhető a megfelelő szintű véralvadás (cél INR - Nemzetközi Normalizációs Ráta).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem varfarīnu, terapeitiska antikoagulācija (nepieciešamais INR) sitaksentāna nātrija klātbūtnē tiek sasniegta ar mazākām antikoagulanta devām.
Hungarian: Májfunkció:
Latvian: Aknu funkcija:
Hungarian: Emelkedett máj aminotranszferáz szintek (lásd 4.4 pont) Az ASAT és ALAT szintek emelkedése kapcsolatban van a szitaxentán-nátriummal.
Latvian: Paaugstināts aknu aminotransferāžu līmenis (skatīt apakšpunktu 4.4) ALAT un/vai ASAT pieaugums ir saistīts ar sitaksentāna nātriju.
Hungarian: • A Thelin hepatotoxikus hatású o A kezelés előtt és közben májfunkció-tesztet kell végezni o A kórtörténetben szereplő májkárosodás (Child-Pugh A-C stádium) ellenjavallatot képez o A kezelést megelőzően mért emelkedett, a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó direkt bilirubinszint ellenjavallatot képez o Szoros megfigyelés szükséges, ha a májenzimértékek a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladják:
Latvian: • Thelin ir hepatotoksisks o Nepieciešamība pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā veikt aknu funkcijas testus o Kontrindicēts pacientiem ar aknu slimību anamnēzē (Child-Pugh klase A-C) o Kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu bilirubīna līmeni > 2 NAR pirms ārstēšanas uzsākšanas o Nekavējoties pārtraukt sitaksentāna nātrija lietošanu, ja aknu enzīmu koncentrācija palielinās 5 x virs augšējās normas robežas.
Hungarian: Ha a kezelés megkezdése előtt az ASAT és/vagy ALAT szint meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát, vagy a direkt bilirubinszint a normálérték felső határának 2-szeresét, a Thelin alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Ja ASAT un/vai ALAT līmenis pirms terapijas uzsākšanas ir 3 x NAR, vai bilirubīna līmenis ir 2 x NAR, sitaksentāna lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Hungarian: HOGYAN KELL A THELINT TÁROLNI?
Latvian: KĀ UZGLABĀT THELIN
Hungarian: • A filmbevonat összetevői: sztearinsav (E570b), hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid-dihidrát (E172), vörös vas-oxid-dihidrát (E172) és
Latvian: • Tabletes apvalks satur stearīnskābi (E570b), hipromellozi (E464), mikrokristālisko celulozi (E460), titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīda dehidrātu (E172), sarkano dzelzs oksīda dehidrātu (E172) un talku (E553b).
Hungarian: Omeprazol (a CYP2C19 szubsztrátja): A Thelin és omeprazol együttadása 30%-kal növelte az omeprazol AUC0-24 értékét, míg a Cmax változatlan maradt.
Latvian: Omeprazols (CYP2C19 substrāts): Thelin vienlaicīgā lietošanā ar omeprazolu palielināja omeprazola AUC0-24 par 30%, maksimālā koncentrācija bija nemainīga.
Hungarian: Elképzelhető, hogy ezeknek a gyógyszereknek az adagolását az orvosnak módosítania kell.
Latvian: Šo preparātu devu nepieciešams noteikt Jūsu ārstam.
Hungarian: 14 db filmtabletta buborékfóliában 28 db filmtabletta buborékfóliában 56 db filmtabletta buborékfóliában 84 db filmtabletta buborékfóliában
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes
Hungarian: 14 db tablettát tartalmazó PVC/ACLAR/papírhátú alumínium buborékfólia.
Latvian: 14 tabletes saturošs PVH/ACLAR/ alumīnija blisteriepakojums ar papīru no aizmugures.
Hungarian: funkcionális stádium, a klinikai állapot rosszabbodásáig eltelt idő volt, valamint a STRIDE-1 vizsgálatban használt hemodinamikai paraméterek voltak.
Latvian: Efektivitātes galapunkti visiem pētījumiem ietvēra submaksimālu slodzes toleranci, WHO funkcionālo klasi un laiku, līdz pasliktinājās klīniskais stāvoklis, un hemodinamiku pētījumam STRIDE-1.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül ritkábban, mint 1-nél jelentkezhetnek):
Latvian: Retas blaknes (mazāk kā 1 no 1000 pacientiem):
Hungarian: Következtetésképpen pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeknél, ha a Thelin alkalmazásakor a pulmonalis oedema jelei alakulnak ki, gondolni kell a társuló veno-occlusiv betegség lehetőségére is.
Latvian: Tātad gadījumos, kad plaušu tūskas simptomi novēroti ar Thelin ārstētiem plaušu hipertensijas pacientiem, jārēķinās ar iespējamu vēnu okluzīvās slimības iespējamību.
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, de 8-szorosát el nem érő érték esetén: újabb májfunkciós vizsgálattal igazolni kell; ha megerősítést nyer, akkor a kezelést le kell állítani, és legalább kéthetente ellenőrizni kell az aminotranszferáz-szinteket, amíg vissza nem térnek a normálértékre.
Latvian: > 5 un  8 × NAR: jāapstiprina ar citu aknu funkcionālo testu palīdzību; ja apstiprināts, pārtrauciet ārstēšanu un pārbaudiet aminotransferāžu līmeni vismaz reizi 2 nedēļās, līdz tas normalizējas.
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA DOBOZA
Latvian: BLISTERIEPAKOJUMA KARTONS
Hungarian: Szildenafil (CYP3A4 szubsztrát): Egyszeri 100 mg szildenafil és Thelin egyidejű alkalmazása a szildenafil Cmax értékét 18%-kal, az AUC∞ értékét 28%-kal emelte meg.
Latvian: Sildenafils (CYP3A4 substrāts): viena sildenafila 100 mg deva, lietojot vienlaicīgi ar Thelin, palielināja sildenafila maksimālo koncentrāciju un AUC∞ par attiecīgi 18% un 28%.
Hungarian: A teratogenitás lehetősége miatt fogamzóképes nők esetében a kezelés nem alkalmazható, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst veikt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja netiek lietota droša kontracepcija, jo pastāv teratogenitātes risks.
Hungarian: • étvágycsökkenés
Latvian: • apetītes zudums
Hungarian: A fej, száj, pofa és a nagyerek adagtól függő elváltozásait figyelték meg.
Latvian: Žurkām attīstījās no devas atkarīgas galvas, mutes, sejas un lielo asinsvadu malformācijas.
Hungarian: Testicularis tubularis atrophia volt megfigyelhető patkányon, de egérben és kutyán nem.
Latvian: Žurkām tika novērota sēklinieku tubulārā atrofija, savukārt pelēm un suņiem to nenovēroja.
Hungarian: Segédanyagként laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Latvian: Satur laktozes monohidrātu.
Hungarian: Az aktív metabolit, az n-dezmetil-szildenafil Cmax-, illetve az AUC-értékei nem változtak.
Latvian: Netika konstatētas izmaiņas aktīvā metabolīta, n-desmetilsildenafila, maksimālajā koncentrācijā un AUC.
Hungarian: A pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek, illetve más cardiovascularis és kötőszöveti betegségben (például scleroderma, akut és krónikus szívelégtelenség, myocardialis ischaemia, szisztémás hypertonia, atherosclerosis) szenvedők plazmájában és tüdőszövetében az ET-1 koncentrációja emelkedett, amelyből arra lehet következtetni, hogy az ET-1 szerepet játszik ezeknek a betegségeknek a pathogenezisében.
Latvian: ET-1 koncentrācija plaušu asins plazmā un plaušu audos ir paaugstināta pacientiem ar plaušu arteriālo hipertensiju (PAH), kā arī citām sirds- asinsvadu un saistaudu slimībām, t.sk., sklerodermiju, akūtu un hronisku sirds mazspēju, miokarda išēmiju, esenciālu hipertensiju un aterosklerozi, uzskatot, ka ET-1 ir patogēna loma.
Hungarian: Az egyéb OATP-gátlókkal (egyes HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok, pl. atorvasztatin; proteáz-gátlók, pl.
Latvian: Mijiedarbības pakāpe ar citiem OATP inhibitoriem (daži HMG CoA reduktāzes inhibitori, piemēram, atorvastatīns, proteāzes inhibitori, piemēram, ritonavirs, tuberkulostatiķi, piemēram, rifamicīns) nav zināma, bet var izraisīt sitaksentāna līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium szájon át történő bevételt követően gyorsan felszívódik.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs pēc iekšķīgas lietošanas strauji tiek absorbēts.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A THELINT?
Latvian: KĀ LIETOT THELIN
Hungarian: A CYP2C19, illetve a CYP3A4/5 izoenzimek révén metabolizálódó gyógyszerekkel együtt adva várhatóan nem alakul ki klinikailag szignifikáns kölcsönhatás.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot sitaksentāna nātriju kopā ar līdzekļiem, kurus metabolizē CYP2C19 vai CYP3A4/5, klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība netiek sagaidīta.
Hungarian: A javasolt napi egyszeri 100 mg adag többszöri alkalmazása esetén sem figyeltek meg váratlan felhalmozódást a plazmában.
Latvian: Netika novērota negaidīta preparāta uzkrāšanās plazmā pēc daudzkārtējas preparāta lietošanas rekomendētajā devā 100 mg diennaktī vienu reizi dienā.
Hungarian: Májműködési zavar
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hungarian: A szitaxentán-nátrium a májban a citokróm P450 CYP 2C9 és CYP3A4/5 izoenzimek által metabolizálódik.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs tiek metabolizēts aknās ar citohroma P450 CYP2C9 un CYP3A4/5 izoenzīmiem.
Hungarian: Az ALAT-nak a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó emelkedése 4%-ban fordult elő a napi egyszeri 100 mg szitaxentánnal kezelt betegeknél (36/887) és 0,6%-ban a placebo csoportban (1/155).
Latvian: ALAT pieaugumu >5 NAR novēroja 4% (36/887) pacientu, kas saņēma 100 mg QD sitaksentānu un 0,6% pacientu placebo grupā
Hungarian: A Thelin-kezelés a STRIDE-1 és STRIDE-2 vizsgálatokban egyaránt szignifikáns mértékben javította a fizikai terhelhetőséget.
Latvian: Abos STRIDE-1 un STRIDE-2 pētījumos, ārstējot ar Thelin, ievērojami pieauga slodzes tolerance.
Hungarian: Ketokonazol (CYP3A4/5 szubsztrát és inhibitor): Thelinnel történő egyidejű alkalmazása nem okozott klinikailag jelentős változást sem a szitaxentán-nátrium, sem a ketokonazol clearance-ében.
Latvian: Ketokonazols (CYP3A4/5 substrāts un inhibitors): vienlaikus lietošana ar Thelin neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas ne sitaksentāna nātrija, ne ketokonazola klīrensā.
Hungarian: Ne szedjen Thelint, ha Ciclosporin A kezelés alatt áll.
Latvian: Nelietojiet Thelin vienlaicīgi ar ciklosporīnu A.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, egerekben, patkányokban és kutyákban adagtól függő máj elváltozásokat (súly, centrilobularis hypertophia, esetenként necrosis), a máj lebontó enzimjeinek indukcióját, illetve az erythron paraméterek enyhe csökkenését figyelték meg.
Latvian: Atkārtotas preparāta devas toksicitātes pētījumos tika novērota ietekme uz aknām (svars, centrilobulāra hipertrofija, reti nekroze), aknu medikamentu metabolizācijas enzīmu aktivēšana un viegli samazināti eritrona rādītāji pelēm, žurkām un suņiem.
Hungarian: A gyártáskor Braille írással feltüntetendő.
Latvian: Ierakstāms neredzīgo rakstā ražošanas laikā.
Hungarian: A STRIDE-4 vizsgálatban a placebóra korrigált járástávolság statisztikailag nem szignifikáns (p=0,2078), átlagosan 24,3 méteres növekedését mértek a teljes kohorszban A STRIDE-1 és STRIDE-2 vizsgálatokba bevont, kötőszöveti betegséggel társult PAH-ban szenvedők között a placebo-csoporthoz viszonyítva statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a szitaxentan kezelteknél (37,73 méter, p<0,05).
Latvian: Pacientiem ar PAH, kas saistīta ar saistaudu slimību, pētījumos STRIDE-1 un STRIDE-2, salīdzinot ar placebo, tika novērotas statistiski ievērojamas atšķirības (37,73 metri, p<0,05).
Hungarian: Thelin 100 mg filmtabletta Szitaxentán-nátrium
Latvian: Thelin 100 mg apvalkotās tabletes Sitaxentan sodium
Hungarian: Lásd a 4.3 pontot.
Latvian: Skat. sadaļu 4.3.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet automašīnu un nelietojiet darbarīkus vai mehānismus, ja jūtat reiboni.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, székrekedés, felhasi fájdalom, hányás, dyspepsia és hasmenés
Latvian: Slikta dūša, aizcietējumi, sāpes vēdera augšdaļā, vemšana, dispepsija un caureja.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium gátolja a CYP2C9, illetve kisebb mértékben a CYP2C19, CYP3A4/5 és a CYP2C8 izoenzimek aktivitását.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs ir CYP2C9 inhibitors un mazākā mērā nomāc CYP2C19, CYP3A4/5 un CYP2C8.
Hungarian: Hipromellóz (E464)
Latvian: Stearīnskābe (E570b) Hipromelloze (E464)
Hungarian: PAH és szívelégtelenség esetén, endothelin receptor antagonista hiányában, az ET-1 koncentrációjának emelkedése szoros összefüggésben van a betegségek súlyosságával és prognózisával.
Latvian: paaugstinātās ET-1 koncentrācijas izteikti korelē ar šo slimību smagumu un prognozi.
Hungarian: Ha szitaxentán-nátriumot szedő betegnél K vitamin antagonistával történő kezelést kezdenek, tanácsos a lehető legalacsonyabb adaggal indítani.
Latvian: Sākot terapiju ar netiešiem antikoagulantiem pacientiem, kuri saņem sitaksentāna nātriju, iesaka to sākt pie viszemākām pieejamām antikoagulantu devām.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Latvian: Ražotāju, kuri atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Hungarian: A szitaxentán-nátrium nem jut be a vörösvérsejtekbe, és nincs annak jele, hogy átjutna a vér-agy gáton.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs neiekļūst eritrocītos un nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Hungarian: Kezelőorvosa a szitaxentán-nátrium kezelés megkezdése előtt és a kezelés idején vérvizsgálatokkal ellenőrzi, hogy a mája megfelelően működik-e.
Latvian: Jūsu ārsts paņems asins paraugus, lai pārbaudītu aknu darbību pirms ārstēšanas ar sitaksentāna nātriju sākumā un tās laikā.
Hungarian: Lebomlás és kiürülés
Latvian: Metabolisms un eliminācija
Hungarian: PAH-ban szenvedtek, amelynek oka idiopathiás pulmonalis artériás hypertonia (más néven elsődleges pulmonalis hypertonia), kötőszöveti betegség (CTD) vagy congenitalis szívbetegség volt (CHD).
Latvian: Pacienti slimoja ar mērenas līdz smagai (II-IV funkcionālās klases pēc NYHA/PVO) PAH, kas attīstījusies no idiopātiskas plaušu arteriālas hipertensijas (IPAH, pazīstama arī kā primāra plaušu hipertensija), saistaudu sistēmas slimības vai iedzimtas sirds slimības.
Hungarian: Nifedipin (CYP3A4/5 szubsztrát): A Thelinnel történő egyidejű alkalmazásakor a nifedipin clearancee nem változott klinikailag jelentős mértékben.
Latvian: Nifedipīns (CYP3A4/5 substrāts): lietojot sitaksentāna nātriju vienlaikus ar nifedipīnu, nozīmīgas nifedipīna klīrensa izmaiņas netika konstatētas.
Hungarian: A szitaxentán-nátriumot in vitro a CYP2C9 és a CYP3A4/5 izoenzimek bontják le.
Latvian: In vitro, sitaksentāna nātriju metabolizē CYP2C9 un CYP3A4/5.
Hungarian: Sztearinsav (E570b) Hipromellóz (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid-dihidrát (E172) Vörös vas-oxid-dihidrát (E172) Talkum (E553b)
Latvian: Celuloze, mikrokristāliskā (E460) Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīda dehidrāts (E172)
Hungarian: • a véralvadási idő megnyúlása,
Latvian: • deguna gļotādas pietūkums un deguna asiņošana
Hungarian: A szitaxentan-nátrium alkalmazását követően a transzamináz-szint a normálérték felső határának 8-szorosát meghaladó (ALAT és/vagy ASAT) és az összbilirubinszint a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó egyidejű emelkedésének eseteit jelentették.
Latvian: Saņemti ziņojumi par vienlaicīgu transamināžu (ASAT un/ vai ALAT) līmeņa paaugstināšanos > 8 x NAR un kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos > 2 x NAR pēc sitaksentāna nātrija lietošanas.
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Izomgörcsök
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu krampji
Hungarian: Továbbá frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani:
Latvian: Papildus, pārskatīts RVP jāiesniedz
Hungarian: A Thelin alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik máj aminotranszferáz szintje a kezelés megkezdése előtt magas (magasabb, mint a normálérték felső határának 3-szorosa) vagy direkt bilirubinszintje a kezelés megkezdése előtt meghaladja a normálérték felső határának 2-szeresét (lásd 4.3 pont).
Latvian: Thelin ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu aknu aminotransferāžu līmeni pirms ārstēšanas uzsākšanas (> 3x salīdzinot ar normas augšējo robežu (NAR)) vai ar paaugstinātu bilirubīna līmeni pirms ārstēšanas uzsākšanas (> 2x salīdzinot ar NAR) (skatīt apakšpunktu 4.3).
Hungarian: A Thelin orális fogamzásgátlókkal együtt alkalmazva fokozza az ösztrogén expozíciót (lásd 4.5 pont).
Latvian: Thelin palielina estrogēna līmeni plazmā, lietojot vienlaikus ar perorālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.5).
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THELIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Latvian: KAS IR THELIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Hungarian: (E464), karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát (E470b), vízmentes dinátrium hidrogén-foszfát (E339), aszkorbil-palmitát (E304), dinátrium-EDTA és nátrium-dihidrogén
Latvian: • Tabletes saturā ir celuloze, mikrokristalīns (E460), laktozes monohidrāts, hipromelloze (E464), nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts (E470b), bezūdens dinātrija fosfāts (E339), askorbilpalmitāts (E304), dinātrija edetāts un monobāziskais nātrija fosfāts (E339).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJI
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Hungarian: Nelfinavir (CYP2C19 és CYP3A4/5 szubsztrát): Thelinnel történő egyidejű alkalmazása nem okozott klinikailag jelentős változást sem a szitaxentán-nátrium, sem a nelfinavir clearance-ében.
Latvian: Nelfinavirs (CYP3A4/5 un CYP2C19 substrāts): vienlaikus lietošana ar Thelin neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas ne sitaksentāna nātrija, ne nelfinavira klīrensā.
Hungarian: Ez a maximális adag.
Latvian: Šī ir maksimālā deva.
Hungarian: Ha a beteg állapota 12 hét elteltével rosszabbodik, az orvosnak felül kell vizsgálnia a kezelést.
Latvian: Ja pēc 12 nedēļām pacienta stāvoklis pasliktinās, ārstam ir jāpārskata terapija.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Pfizer Limited.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek hat perc alatt körülbelül 366 métert tudtak gyalogolni.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacienti varēja noiet aptuveni 366 metrus sešu minūšu laikā.
Hungarian: 2006. augusztus 10-én az Európai Bizottság a Thelin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 10. augustā izsniedza Thelin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Ez a dokumentum a Thelin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Thelin.
Hungarian: Sárgás-narancssárgás színű, kapszula alakú tabletta (100 mg) formájában kapható.
Latvian: Tās ir pieejamas dzeltenīgi oranžu kapsulas formas tabletēs (100 mg).
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságát jelenti: a „III. osztály" a fizikai aktivitás kifejezett korlátozottságával jár.
Latvian: "Klase" norāda uz slimības smaguma pakāpi: "III klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Hungarian: A gyógyszer napi adagja egy tabletta, lehetőleg a napnak ugyanabban az időpontjában bevéve.
Latvian: To lieto pa vienai tabletei dienā, vēlams noteiktā dienas laikā.
Hungarian: Mivel a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Thelin 2004. október 21-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Latvian: Tā kā plaušu arteriālās hipertensijas pacientu skaits ir neliels, slimību uzskata par reti sastopamu, un 2004. gada 21. oktobrī Thelin tika apstiprinātas retu slimību ārstēšanai.
Hungarian: A Thelin a placebónál hatásosabban javította a fizikai terhelhetőséget.
Latvian: Thelin efektīvāk nekā placebo uzlaboja slodzes panesamību.
Hungarian: A Thelin-t gyártó vállalat a gyógyszerről tájékoztató anyagokat fog biztosítani az orvosok és a betegek számára.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Thelin, piegādās ārstiem un pacientiem izglītojošus materiālus par šīm zālēm.
Hungarian: A Thelin három adagját (50, 100 és 300 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyeket összesen 523, PAH-ban szenvedő beteg részvételével végeztek, akiknek zöménél a betegség II. vagy III. osztályú volt.
Latvian: Trīs Thelin devas (50, 100 un 300 mg) salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm) trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā 523 pacienti ar PAH; lielākajai daļai no viņiem bija II vai III funkcionālās klases slimība.
Hungarian: A III. osztályú betegségben szenvedő betegeknél ez körülbelül 46 méter volt.
Latvian: Pacientiem ar III funkcionālās klases slimību šis attālums bija aptuveni 46 metri.
Hungarian: A Thelin alkalmazása leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
Latvian: Visbiežāk novērotā Thelin blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes.
Hungarian: A 12-18 hetes kezelés után ez a távolság a 100 mg Thelin-t szedő betegek körében a placebót szedő betegekhez képest 33 méterrel nagyobb mértékben nőtt.
Latvian: Pēc 12-18 nedēļām šis attālums pacientiem, kas lietoja 100 mg Thelin, palielinājās par 33 metriem vairāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
Hungarian: A hatásosságot azonban kizárólag a III. osztályú betegségben szenvedő betegeknél tekintették kielégítőnek.
Latvian: Taču uzskatīja, ka efektivitāte ir pietiekama tikai pacientiem ar III funkcionālās klases slimību.
Hungarian: A vizsgálat a fizikai terhelhetőség javulását mérte, annak változását vizsgálva, hogy a 12-18 hetes kezelés után milyen távolságot
Latvian: Pētījumā vērtēja slodzes panesamības uzlabošanos, nosakot pēc attāluma, ko pacienti spēja veikt sešu minūšu laikā pēc 12-18 nedēļu ārstēšanas.
Hungarian: Az ET-1 hatásának gátlásával a Thelin lehetővé teszi az erek tágulását, ezáltal segíti a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
Latvian: Bloķējot ET-1 iedarbību, Thelin ļauj asinsvadiem paplašināties, kas palīdz pazemināt asinsspiedienu un mazināt simptomus.
Hungarian: A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Thelin előnyei a III. osztályú betegségben szenvedő betegek esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Thelin pacientu ar III funkcionālās klases slimības ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt tam reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Ha a Thelin-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt szedik, körültekintően kell eljárni.
Latvian: Vienlaikus ar citām zālēm Thelin jālieto piesardzīgi.
Hungarian: A Thelin-t pulmonális artériás magas hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek (18 éves vagy ennél idősebbek) kezelésére alkalmazzák a fizikai terhelhetőség (a fizikai tevékenységek végzésének képessége) javítása érdekében.
Latvian: Thelin lieto, lai ārstētu pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar plaušu arteriālu hipertensiju (PAH), lai uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskas aktivitātes).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Thelin esetében igazolást nyert az e gyógyszercsoportnál elvárt hatásosság.
Latvian: CHMP secināja, ka Thelin ir pierādīta efektivitāte, kas atbilst šīs klases zāļu sagaidāmajam līmenim.