FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er konstateret hypothyroidisme hos 5,2% (164/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Czech: Hypotyreóza se vyskytla u 5,2 % (164/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate og varighed af respons fra den primære analyse, samt resultaterne fra den endelige eksploratoriske analyse af samlet overlevelse er opsummeret i tabel 12.
Czech: ORR a DOR z primární analýzy je společně s výsledky výzkumné závěrečné analýzy OS uveden v tabulce 12.
Danish: Arm C (bevacizumab + paclitaxel + carboplatin)
Czech: Rameno C (bevacizumab + paklitaxel + karboplatina)
Danish: Arm B (Atezolizumab + bevacizumab + paclitaxel + carboplatin)
Czech: Rameno B (atezolizumab+ bevacizumab + paklitaxel + karboplatina)
Danish: IMpower150 (GO29436): Randomiseret, fase III-studie i kombination med paclitaxel og carboplatin, med eller uden bevacizumab, hos kemoterapinaive patienter med metastatisk ikke-planocellulær ikkesmåcellet lungekræft.
Czech: IMpower150 (GO29436): randomizovaná studie fáze III atezolizumabu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu u pacientů s metastazujícím neskvamózním
Danish: Overfølsomhed over for atezolizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na atezolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Behandling med atezolizumab indtil ophør af klinisk effekt var tilladt og defineret ved følgende kriterier: · Ingen symptomer (inklusiv forværring af laboratorieværdier [f.eks. ny eller forværret hypercalcæmi]) på utvetydig tegn på sygdom · Ingen forværring af ECOG-performancestatus · Ingen tumorprogression ved kritiske anatomiske placeringer (fx leptomeningeal sygdom), der ikke umiddelbart kan behandles og stabiliseres ved hjælp af protokoltilladte medicinske interventioner inden dosering gentages · Evidens for klinisk effekt, efter investigators vurdering
Czech: · Nepřítomnost progrese nádoru v kritických anatomických místech (např. leptomeningeální onemocnění), které nelze snadno zvládnout a stabilizovat protokolem povolenými lékařskými zákroky před opakovaným podáním · Prokázaný klinický přínos/benefit na základě posouzení zkoušejícího lékaře
Danish: Hjertesygdomme Sjælden
Czech: Srdeční poruchy
Danish: NB: Toksicitetsgrader er angivet i overensstemmelse med NCI-CTCAE v.4.
Czech: Adverse Event Version 4.0" (NCI-CTCAE v.4.)
Danish: 6-månder samlet overlevelse(%) 12-måneder samlet overlevelse (%) Investigatorvurderet overordnet bedste respons3* (RECIST 1.1)
Czech: Zkoušejícím hodnocená nejlepší celková odpověď*3 (RECIST v 1.1)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tecentriq 840 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Inkluderer indberetninger om ascites, autoimmun hepatitis, hepatocellulær skade, hepatitis, akut hepatitis, hepatotoksicitet, leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade, leversvigt, hepatisk steatose, hepatisk læsion, blødning fra øsofagusvaricer, øsofageale varicer.
Czech: Zahrnuje hlášení o ascitu, autoimunitní hepatitidě, hepatocelulárním poškození, hepatitidě, akutní hepatitidě, hepatotoxicitě, jaterní poruše, poškození jater způsobeném léky, selhání jater, jaterní steatóze, jaterních lézích,
Danish: RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Czech: PFS = přežití bez progrese; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Danish: Igangsættelse af systemisk kortikosteroid (i doser på 1 til 2 mg/kg/dag prednison eller ækvivalent produkt) bør overvejes.
Czech: Má být zváženo zahájení léčby systémovými kortikosteroidy (v dávce 1až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky).
Danish: Ved symptomatisk binyrebarkinsufficiens bør behandling med atezolizumab afbrydes, og behandling med intravenøst kortikosteroid (1 til 2 mg/kg/dag methylprednisolon, eller ækvivalent produkt), igangsættes.
Czech: U symptomatické insuficience nadledvin má být atezolizumab vysazen a má být zahájena léčba intravenózními kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávky).
Danish: Den observerede forbedring i samlet overlevelse blev påvist på tværs af subgrupper, inklusive patienter med hjernemetastaser ved baseline (hazardratio 0,54; 95% konfidensinterval: 0,31; 0,94; median samlet overlevelse på 20,1 versus 11,9 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel) og patienter, som aldrig havde røget (hazardratio 0,71; 95% konfidensinterval: 0,47; 1,08; median samlet overlevelse på 16,3 versus 12,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
Czech: Pozorované zlepšení OS bylo prokázáno konzistentně napříč podskupinami pacientů včetně těch s mozkovými metastázami při zařazení (HR 0,54, 95% CI: 0,31; 0,94; medián OS 20,1 oproti 11,9 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu) a pacientů, kteří nikdy nekouřili (HR 0,71,
Danish: Grad 3 eller 4: (kreatininniveau >3,0 gange baseline eller >3,0 gange øvre referencegrænse)
Czech: (hodnota kreatininu zvýšená > 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >3násobek
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i ITT-populationen (IMpower150)
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka pro celkové přežití v populaci ITT (IMpower150)
Danish: Induktionsfasen efterfølges af en vedligeholdelsesfase uden kemoterapi, hvor 1200 mg Tecentriq efterfulgt af bevacizumab, administreres som intravenøs infusion hver 3. uge.
Czech: Po úvodní fázi následuje udržovací fáze bez chemoterapie, ve které se formou intravenózní infuze každé tři týdny podává přípravek Tecentriq 1 200 mg, a po něm bevacizumab.
Danish: IMpassion130 (WO29522): Randomiseret fase III-studie med patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk triplenegativ brystkræft, som ikke tidligere er behandlet for metastatisk sygdom
Czech: Triple negativní karcinom prsu IMpassion130 (WO29522): Randomizovaná studie fáze III u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC dříve neléčených pro metastazující onemocnění
Danish: Binyrebarkinsufficiens Symptomatisk
Czech: Insuficience nadledvin Symptomatická
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 3 eller 4 nefritis.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u nefritidy stupně 3 nebo 4.
Danish: Der er set myasthenia gravis hos <0,1% (1/3.178) af patienterne der fik atezolizumab enkeltstofbehandling.
Czech: Myastenia gravis se vyskytla u < 0,1 % (1/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Danish: b Startdosis for paclitaxel til patienter med asiatisk race/etnicitet var 175 mg/m2 på grund af højere overordnede niveauer af hæmatologiske toksiciteter hos patienter fra asiatiske lande sammenlignet med patienter fra ikke-asiatiske lande.
Czech: a Atezolizumab se podává do ztráty klinického přínosu podle úsudku zkoušejícího lékaře b Úvodní dávka paklitaxelu pro pacienty asijského etnika byla 175 mg/m2 z důvodu vyšší celkové úrovně hematologických toxicit u pacientů z asijských zemí ve srovnání s pacienty z neasijských zemí c Paklitaxel a karboplatina se podávají do absolvování 4 nebo 6 cyklů, progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastane dříve d Bevacizumab se podává do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Danish: I kohorte 2 var de co-primære effekt-endepunkter bekræftet objektiv responsrate, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1 og investigatorvurderet objektiv responsrate i overensstemmelse med mRECIST-kriterierne (Modificeret RECIST).
Czech: Ve 2. kohortě byly společnými primárními cílovými parametry potvrzená ORR posuzovaná IRF pomocí kritérií RECIST v1.1 a zkoušejícím lékařem posuzovaná ORR podle modifikovaných kritérií
Danish: Førstelinjebehandling af småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie Tecentriq i kombination med carboplatin og etoposid I induktionsfasen er den anbefalede dosis 1.200 mg Tecentriq administreret som intravenøs infusion efterfulgt af carboplatin og derefter etoposid administreret som intravenøs infusion på dag 1.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s karboplatinou a etoposidem Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje karboplatina, a pak etoposid formou intravenózní infuze v den 1.
Danish: Patienter blev ekskluderet fra studiet, hvis de havde: Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser, autoimmun sygdom i anamnesen, fået administreret levende, svækket vaccine inden for 4 uger inden randomisering eller fået administreret systemiske immunsupprimerende midler inden for 1 uge inden randomisering.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivními nebo neléčenými metastázami CNS; po předchozím autoimunitním onemocnění; po očkování živou, oslabenou vakcínou během 4 týdnů před randomizací; po podání systémových imunosupresivních přípravků během 1 týdne před randomizací.
Danish: Atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver grad 3 immunrelateret bivirkning, der recidiverer og enhver grad 4 immunrelateret bivirkning, bortset fra endokrinopati, der kan kontrolleres med hormonsubstitution (se pkt.
Czech: Podávání atezolizumabu musí být natrvalo ukončeno u všech imunitně podmíněných nežádoucích účinků stupně 3, které se opakují, a u všech imunitně podmíněných nežádoucích účinků stupně 4
Danish: Figur 6: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse (IMpower130)
Czech: Obrázek 6: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití (IMpower130)
Danish: Medianvarighed var 2,1 måneder (interval: 0 dage til 22,0+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Czech: Medián trvání byl 2,1 měsíce (rozmezí 0 dnů až 22,0 + měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Danish: I visse tilfælde er der forekommet alvorlige komplikationer.
Czech: V některých případech došlo k závažným komplikacím.
Danish: Patienterne indgik efterfølgende i et forlængelsesstudie i yderligere 96 uger.
Czech: Pacienti následně vstoupili do rozšířené studie trvající dalších 96 týdnů.
Danish: (95% CI)
Czech: (95% IS)
Danish: Dette kan opstå umiddelbart, efter adskillige uger eller efter længere tid.
Czech: K nástupu může dojít okamžitě, za několik týdnů nebo později.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt andre typer vacciner (ikke-levende vacciner) skal gives.
Czech: Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30 januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 20 september 2018
Czech: Datum první registrace: 30. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2018
Danish: Tilfældene var ikke livstruende, men førte til indlæggelse.
Czech: Tyto příhody nebyly život ohrožující, ale měly za následek hospitalizaci.
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer kendes ikke.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Danish: Lægen sætter muligvis din dosis ned.
Czech: Lékař Vám případně sníží dávku.
Danish: Generelt opstår disse reaktioner efter den første dosis, men de kan også opstå når som helst i løbet af behandlingen og kan være alvorlige og livstruende.
Czech: Reakce se zpravidla objevují po první dávce, mohou se ale objevit také kdykoliv v průběhu léčby a mohou být závažné a život ohrožující.
Danish: Tag denne startdosis de første 7 dage og tag derefter den normale dosis.
Czech: Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.
Danish: Sæt ikke dosis ned, medmindre din læge beder dig om det.
Czech: Dávku nesnižujte, pokud Vám to nenařídí lékař.
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af John-Cunningham-virus (JCV), som kan være dødelig eller resultere i svær invaliditet.
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem Johna Cunninghama (JCV), která může být smrtelná nebo vést k vážnému postižení.
Danish: Indlægssedlen skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Czech: Příbalová informace má být aktualizována odpovídajícím způsobem.
Danish: Der var ingen virkning på fertiliteten hos F1-afkommet.
Czech: Nebyl prokázán žádný vliv na plodnost F1 potomstva.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer kan betyde, at din krop er dårligere i stand til at bekæmpe en infektion.
Czech: Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci.
Danish: Disse forandringer påvirkede dog ikke fertiliteten eller antallet af producerede levedygtige fostre.
Czech: Tyto změny však neovlivnily plodnost potkanů ani počet životaschopných plodů.
Danish: Hvis antallet af dine hvide blodlegemer falder under behandlingen, vil din læge muligvis overveje at afbryde behandlingen.
Czech: Pokud u Vás během léčby dojde k poklesu počtu bílých krvinek, Váš lékař může zvážit přerušení léčby.
Danish: Cirka 1.056 patienter har fået behandling med Tecfidera i mere end 2 år.
Czech: Přibližně 1 056 pacientům byl přípravek Tecfidera podáván po dobu delší než 2 roky.
Danish: Hvis rødmen ledsages af et rødt udslæt eller nældefeber, og du samtidig får et eller flere af følgende symptomer:
Czech: Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a pociťujete některé z následujících příznaků:
Danish: Middelværdierne for begge parametre forblev inden for normalværdierne.
Czech: Průměrné hodnoty obou parametrů zůstaly ve fyziologickém rozmezí.
Danish: Såfremt du får en alvorlig infektion (eksempelvis lungebetændelse), skal du straks kontakte din læge.
Czech: Pokud máte závažnou infekci (jako je zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře.
Danish: Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Danish: Hyppighedskategori
Czech: Frekvenční kategorie
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L04AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L04AX07
Danish: Ellers skal patienten vente indtil den næste planlagte dosis.
Czech: V opačném případě musí pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Danish: I to studier med raske frivillige blev forekomsten og sværhedsgraden af rødme reduceret i doseringsperioden.
Czech: Ve dvou studiích se zdravými dobrovolníky se výskyt a závažnost zrudnutí (návalů horka) v průběhu léčebného období snížily.
Danish: Et positivt immunrespons defineret som en ≥ firedobling af antigentiter over for de tre vacciner, blev opnået hos færre personer i begge behandlingsgrupper.
Czech: Pozitivní imunitní odpovědi, definované jako ≥4násobné zvýšení titru protilátek na tři vakcíny, bylo dosaženo u menšího počtu pacientů v obou léčebných skupinách.
Danish: - en alvorlig infektion (såsom lungebetændelse)
Czech: - závažným infekčním onemocněním (jako je zápal plic).
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Danish: Alvorlig, aktiv gastrointestinal sygdom
Czech: Závažné aktivní gastrointestinální onemocnění
Danish: (95% CI) aAlle analyser af kliniske endepunkter var intent-to-treat; bMR-kohorte anvendtt ved MR-analyser *P-værdi < 0,05; **P-værdi < 0,01; ***P-værdi < 0,0001; #ikke statistisk signifikant
Czech: (95% IS) aVšechny analýzy klinických cílových parametrů (endpointů) byly intent-to-treat (analýza podle původního léčebného záměru); bMRI analýza použila MRI kohortu *p-hodnota < 0,05; **p-hodnota < 0,01; ***p-hodnota < 0,0001; # statisticky nevýznamné
Danish: Monomethylfumarats Tmax er 2 til 2,5 timer.
Czech: Absorpce Hodnota Tmax u monomethyl-fumarátu je 2 až 2,5 hodiny.
Danish: Sol som symbol Måne som symbol
Czech: Měsíc jako symbol
Danish: Dette kan også hjælpe med til at forsinke fremtidig forværring af MS.
Czech: To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.
Danish: Tal med lægen om, hvordan disse bivirkninger skal håndteres.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky.
Danish: Det skal også bemærkes, at en test, der er negativ for JCV-antistoffer (ved normale lymfocyttal), ikke udelukker muligheden for efterfølgende JCV-infektion.
Czech: Je třeba též přihlédnout ke skutečnosti, že negativní test na protilátky proti JCV (za předpokladu normálního počtu lymfocytů) nevylučuje možnost následné infekce JCV.
Danish: Hvis du bemærker, at du tisser mere, er mere tørstig og drikker mere end normalt, at dine muskler virker svagere, du brækker en knogle eller blot har ømhed og smerter, skal du kontakte lægen hurtigst muligt, så det kan blive undersøgt nærmere.
Czech: Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo utrpíte zlomeninu kosti, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.
Danish: Tag Tecfidera sammen med mad - det kan hjælpe med at reducere nogle af de meget almindelige bivirkninger (angivet i punkt 4).
Czech: Užívejte přípravek Tecfidera při jídle - to většinou pomáhá omezit některé velmi časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4).
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis.
Czech: V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Danish: I tilfælde af uklare symptomer bør Fanconis syndrom overvejes, og passende undersøgelser foretages.
Czech: V případě nejasných příznaků je nutné vzít Fanconiho syndrom v potaz a provést příslušná vyšetření.
Danish: Disse data skal betragtes med forsigtighed under hensyntagen til begrænsningerne i studiets design (ingen kontrolgruppe og sammenligning af før med efter dosering) (se pkt.
Czech: Tyto údaje je třeba brát v úvahu obezřetně, s ohledem na omezení designu studie (žádné kontrolní rameno, srovnání před dávkou versus po dávce) (viz bod 4.2).
Danish: Tecfidera lader til at virke ved at forhindre kroppens forsvarssystem i at skade din hjerne og rygmarv.
Czech: Zdá se, že Tecfidera působí tak, že brání imunitnímu systému Vašeho těla v poškozování mozku a míchy.
Danish: Disse symptomer kan forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan vare ved.
Czech: Tyto příznaky někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
Danish: Hyppigheden af svære overfølsomhedsreaktioner kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data (ikke kendt).
Czech: Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo).
Danish: Din læge vil tage disse blodprøver regelmæssigt under behandlingen.
Czech: Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby.
Danish: PML kan kun opstå, hvis patienten har JCV-infektion.
Czech: PML se může vyskytnout pouze v přítomnosti infekce JCV.
Danish: Behandling med Tecfidera kan generelt indledes umiddelbart efter seponering af interferon eller glatirameracetat.
Czech: Léčba přípravkem Tecfidera může být zahájena ihned po vysazení interferonu nebo glatiramer-acetátu.
Danish: Andre cirkulerende metabolitter inkluderede fumarsyre, citronsyre og monomethylfumarat.
Czech: Mezi další cirkulující metabolity patřila kyselina fumarová, kyselina citronová a monomethyl-fumarát.
Danish: Tecfideras sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 10-18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tecfidera u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Placebo Tecfidera 240 mg to gange dagligt
Czech: Placebo Tecfidera 240 mg dvakrát denně
Danish: Tecfidera kan påvirke antallet af hvide blodlegemer, dine nyrer og din lever.
Czech: Tecfidera může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra.
Danish: Hvis du har glemt at tage Tecfidera
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tecfidera
Danish: Laboratorieabnormiteter
Czech: Laboratorní abnormality
Danish: Farmakokinetiske data er bestemt hos patienter med multipel sklerose og hos raske frivillige.
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány u pacientů s roztroušenou sklerózou a u zdravých dobrovolníků.
Danish: Kapslen skal sluges hel.
Czech: Tobolka se musí spolknout vcelku.
Danish: Du kan opleve bivirkninger, som ligner dem, der beskrives herunder i punkt 4.
Czech: Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.
Danish: Behandlingen må ikke genoptages (se pkt.
Czech: Léčba nemá být znovu zahájena (viz bod 4.8).
Danish: Hver enterokapsel skal sluges hel med lidt vand.
Czech: Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou.
Danish: Progression kan omfatte symptomer såsom polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvaghed.
Czech: Při progresi se mohou objevit příznaky jako polyurie, polydipsie a slabost proximálních svalů.
Danish: Symptomerne kan inkludere dyspnø, hypoksi, hypotension, angioødem, udslæt eller nældefeber.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dyspnoe, hypoxii, hypotenzi, angioedém, vyrážku nebo kopřivku.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Danish: Der er ingen kendte terapeutiske interventioner, som forstærker elimineringen af Tecfidera, og der er heller ingen kendt antidot.
Czech: Nejsou známy žádné terapeutické zásahy napomáhající eliminaci přípravku Tecfidera a není známé ani žádné antidotum.
Danish: De vigtigste tegn er: proteinuri, glukosuri (med normalte blodsukkerniveauer), hyperaminoaciduri og fosfaturi (muligvis samtidigt med hypofosfatæmi).
Czech: Nejdůležitějšími známkami jsou: proteinurie, glukosurie (s normálními hladinami glykemie), hyperaminoacidurie a fosfaturie (může se vyskytovat souběžně s hypofosfatemií).
Danish: Du skal omgående informere lægen, hvis du har mistanke om, at du har symptomer på helvedesild.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.
Danish: Idet de hårde Tecfidera-enterokapsler indeholder mikrotabletter, som er beskyttede af et syreresistent overtræk, absorberes de først, når de forlader maven (generelt under 1 time).
Czech: Protože enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Tecfidera obsahují mikrotablety s acidorezistentním obalem, absorpce přípravku začíná až ve chvíli, kdy opouští žaludek (obvykle méně než 1 hodina po podání).
Danish: Den lavere kropsvægt hos afkommet blev betragtet som værende sekundær til maternel toksicitet.
Czech: Nižší tělesná hmotnost potomstva vznikla sekundárně následkem maternální toxicity.
Danish: Vurdering af nyrefunktion (f.eks. kreatinin, blodureanitrogen og urinundersøgelse) anbefales inden behandlingsstart, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart og derefter hver 6. til 12. måned samt på klinisk indikation.
Czech: Doporučuje se provést kontrolu funkce ledvin (např. kreatinin, močovinový dusík v krvi a urinalýza) před zahájením léčby, po třech a šesti měsících léčby, poté každých 6-12 měsíců a dle klinické indikace.
Danish: Det skal fremhæves, at Fanconis syndrom kan forekomme uden forhøjede kreatininniveauer eller lav glomerulær filtrationshastighed.
Czech: Důležité je, že Fanconiho syndrom se může objevit i bez zvýšených hladin kreatininu či nízké glomerulární filtrace.
Danish: Glatiramer acetat
Czech: Glatiramer -acetát
Danish: I de placebokontrollerede studier havde de fleste patienter (> 98%) normale lymfocytværdier inden behandlingsstart.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích měla většina pacientů (>98 %) před zahájením léčby normální hodnoty lymfocytů.
Danish: 4.2 og 4.5).
Czech: 4.4 a 4.5).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Danish: Den terminale halveringstid af monomethylfumarat er kort (cirka 1 time), og der er ingen cirkulerende monomethylfumarat til stede efter 24 timer hos flertallet af individerne.
Czech: Terminální poločas monomethyl-fumarátu je krátký (přibližně 1 hodina) a u většiny pacientů 24 hodin po podání není přítomno žádné množství monomethyl-fumarátu.
Danish: kan dette dog være tegn på en svær overfølsomhedsreaktion (anafylaksi)
Czech: může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).
Danish: Derfor blev alle farmakokinetiske analyser i relation til dimethylfumarat udført med monomethylfumaratkoncentrationer i plasma.
Czech: Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se dimethyl-fumarátu prováděly s plazmatickými koncentracemi monomethyl-fumarátu.