FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bridion is considered to be a Selective Relaxant Binding Agent since it only works with specific muscle relaxants, rocuronium bromide or vecuronium bromide.
Bulgarian: Bridion се счита за средство, което селективно се свързва с миорелаксанти, тъй като действа само върху специфични мускулни релаксанти, рокурониев бромид или векурониев бромид.
English: There were no reports of anaphylaxis after placebo or sugammadex 4 mg/kg.
Bulgarian: Няма съобщения за анафилаксия след прием на плацебо или сугамадекс 4 mg/kg.
English: Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients receiving therapeutic anticoagulation for a pre-existing or comorbid condition.
Bulgarian: Приложението на сугамадекс трябва да се обмисли внимателно при пациенти на терапевтична антикоагулация за вече съществуващо или коморбидно заболяване.
English: NMBA and dose to be administered
Bulgarian: НМБА и доза на прилагане
English: In rare instances, marked bradycardia has been observed within minutes after the administration of sugammadex for reversal of neuromuscular blockade.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава изразена брадикардия в рамките на минути след прилагане на сугамадекс за възстановяване от невромускулна блокада.
English: Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/kg when administered as an IV bolus dose.
Bulgarian: Сугамадекс проявява линейна кинетика в дозовите граници от 1 до 16 mg/kg, когато се прилага като i.v. болус доза.
English: Use in Intensive Care Unit (ICU):
Bulgarian: Приложение в интензивното отделение:
English: These are called muscle relaxants, and examples include rocuronium bromide and vecuronium bromide.
Bulgarian: Те се наричат мускулни релаксанти, например рокурониев бромид и векурониев бромид.
English: What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Bulgarian: Как изглежда Bridion и какво съдържа опаковката Bridion е бистър и безцветен до светложълт инжекционен разтвор.
English: When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube).
Bulgarian: Когато пациенти умишлено са възстановявани от невромускулна блокада по време на анестезия при клинични изпитвания, в отделни случаи са забелязани признаци на лека анестезия (движение, кашляне, гримаси и смучене на трахеалната тръба).
English: In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/kg sugammadex after 1.2 mg/kg rocuronium bromide were reported:
Bulgarian: При сборен анализ са докладвани следните времена на възстановяване при 16 mg/kg сугамадекс след 1,2 mg/kg рокурониев бромид:
English: Symptoms associated with these reactions can include: flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension, tachycardia, swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm and pulmonary obstructive events.
Bulgarian: Симптомите, свързвани с такива реакции, включват: зачервяване на кожата, уртикария, еритематозен обрив, (тежка) хипотония, тахикардия, подуване на езика,подуване на фаринкса, бронхоспазъм и белодробни обструктивни събития.
English: The sugammadex pharmacokinetic parameters were calculated from the total sum of non-complexbound and complex-bound concentrations of sugammadex.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на сугамадекс са изчислени от общия сбор на концентрациите на несвързания и свързания в комплекс сугамадекс.
English: As a result recurrence of neuromuscular blockade might be observed.
Bulgarian: В резултат може да се наблюдава повторна поява на невромускулна блокада.
English: Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
Bulgarian: Вашите дихателни мускули, по време на и след операцията Ви е необходима помощ, за да дишате (изкуствено обдишване), докато започнете да дишате самостоятелно.
English: For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
Bulgarian: При лека до умерена степен на чернодробно увреждане: тъй като сугамадекс се отделя главно през бъбреците, не е необходима промяна в дозировката.
English: It forms a complex with the neuromuscular blocking agents rocuronium or vecuronium in plasma and thereby reduces the amount of neuromuscular blocking agent available to bind to nicotinic receptors in the neuromuscular junction.
Bulgarian: Той образува комплекс с невромускулните блокери рокуроний или векуроний в плазмата и така намалява количеството невромускулен блокер, способен да се свързва с никотинови рецептори в невромускулните синапси.
English: Procedural complication
Bulgarian: Усложнения в резултат на процедурата
English: Elimination half-life (hr)
Bulgarian: Елиминационен полуживот (h)
English: Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (capturing interactions): Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations.
Bulgarian: Поради прилагането на сугамадекс, ефективността на определени лекарствени продукти може да бъде понижена поради понижаване на (свободните) плазмени концентрации.
English: Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections.
Bulgarian: Други съставки: хлороводородна киселина 3,7 % и/или натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
English: Sugammadex has no effects on fracture repair and remodelling of bone.
Bulgarian: Сугамадекс не влияе върху зарастването на фрактури и костното ремоделиране.
English: Succinylcholine (1 mg/kg)
Bulgarian: Сукцинилхолин (1 mg/kg)
English: Bridion contains sodium Tell your anaesthetist if you are on a controlled salt diet.
Bulgarian: Кажете на Вашия анестезиолог, ако сте на диета с контролиран прием на сол.
English: For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/kg sugammadex is recommended.
Bulgarian: При рутинно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, при повторна поява на Т2 при деца и юноши (2-17 години) се препоръчва 2 mg/kg сугамадекс.
English: If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/kg sugammadex is recommended.
Bulgarian: При клинична необходимост от незабавно възстановяване след прилагане на рокуроний се препоръчва доза 16 mg/kg сугамадекс.
English: Intravenous administration of fusidic acid:
Bulgarian: Интравенозно приложение на фузидова киселина:
English: Sugammadex can be administered at several time points after administration of rocuronium or vecuronium bromide:
Bulgarian: Сугамадекс може да се приложи в няколко различни времеви точки след прилагане на рокурониев или векурониев бромид:
English: Procedural complications included coughing, tachycardia, bradycardia, movement, and increase in heart rate.
Bulgarian: Усложненията в резултат на процедурата включват кашляне, тахикардия, брадикардия, движение и ускоряване на сърдечната честота.
English: After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 25°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 48 часа след първото отваряне и разреждане, при 2°C до 25°C.
English: Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Bulgarian: Хлороводородна киселина 3,7 % (за корекция на pH) и/или натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Sugammadex should not be used for reversal of neuromuscular blockade induced by steroidal neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium, since there are no efficacy and safety data for these situations.
Bulgarian: Сугамадекс не трябва да се прилага за възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана със стероидни невромускулни блокери, различни от рокуроний или векуроний, тъй като за такива случаи няма данни за ефикасност и безопасност.
English: No residual neuromuscular blockade or recurrence of neuromuscular blockade was reported for patients with severe renal impairment in these studies.
Bulgarian: При тези проучвания не са докладвани остатъчна невромускулна блокада или повторна поява на невромускулна блокада при пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане.
English: Each mL solution contains up to 9.7 mg sodium.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа до 9,7 mg натрий.
English: Physical incompatibility has been reported with verapamil, ondansetron and ranitidine.
Bulgarian: Докладвана е физична несъвместимост с верапамил, ондансетрон и ранитидин.
English: 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium
Bulgarian: 0,6 mg/kg рокуроний или 0,1 mg/kg векуроний
English: Anaesthetic complications, indicative of the restoration of neuromuscular function, include movement of a limb or the body or coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, grimacing, or suckling on the endotracheal tube.
Bulgarian: Усложнения по време на анестезия, показателни за възстановяването на невромускулната функция, включват движение на крайник или на тялото или кашляне по време на анестезия или по време на операция, гримаси или смучене на ендотрахеалната тръба.
English: It is not known whether sugammadex can pass into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали сугамадекс може да премине в кърмата.
English: It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 mL or 10 vials with 5 mL solution for injection.
Bulgarian: Налични са два различни вида опаковки, съдържащи 10 флакона по 2 ml или 10 флакона по 5 ml инжекционен разтвор.
English: If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/or opioid should be given as clinically indicated.
Bulgarian: Ако пациент бъде възстановен от невромускулна блокада по време на анестезия, трябва да се приложи допълнителна доза анестетик и/или опиоид според клиничните показания.
English: Sugammadex has been administered in doses ranging from 0.5 mg/kg to 16 mg/kg in dose response studies of rocuronium induced blockade (0.6, 0.9, 1.0 and 1.2 mg/kg rocuronium bromide with and without maintenance doses) and vecuronium induced blockade (0.1 mg/kg vecuronium bromide with or without maintenance doses) at different time points/depths of blockade.
Bulgarian: Сугамадекс е прилаган в дози между 0,5 mg/kg и 16 mg/kg при проучвания за определяне на зависимостта доза-отговор при невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний (0,6, 0,9, 1,0 и 1,2 mg/kg рокурониев бромид със и без поддържаща доза), и при невромускулна блокада, индуцирана с векуроний (0,1 mg/kg векурониев бромид със и без поддържаща доза), в различни времеви точки/различни степени на невромускулна блокада.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your anaesthetist or other doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия анестезиолог или друг лекар.
English: In a second study comparing subjects with moderate or severe renal impairment to subjects with normal renal function, sugammadex clearance progressively decreased and t1/2 was progressively prolonged with declining renal function.
Bulgarian: При второ фармакокинетично проучване, сравняващо лица с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане и лица с нормална бъбречна функция, клирънсът на сугамадекс прогресивно намалява и t1/2 прогресивно се удължава с влошаването на бъбречната функция.
English: In the exceptional situation of recurrence of neuromuscular blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/kg or 4 mg/kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended.
Bulgarian: При изключителни обстоятелства на повторна поява на невромускулна блокада след операция (вж. точка 4.4), след първоначална доза 2 mg/kg или 4 mg/kg сугамадекс се препоръчва повторно прилагане на доза сугамадекс.
English: Sugammadex is a modified gamma cyclodextrin which is a Selective Relaxant Binding Agent.
Bulgarian: Сугамадекс е модифициран гама-циклодекстрин, който е селективно свързващо се с миорелаксанти средство.
English: If sugammadex is administered at the same day as an oral contraceptive is taken reference is made to missed dose advice in the package leaflet of the oral contraceptive.
Bulgarian: Ако сугамадекс се прилага в същия ден, в който се приема и перорален контрацептив, трябва да се прегледат съветите за пропусната доза в листовката за пациента на пероралния контрацептив.
English: Discard any unused solution.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор.
English: The effects with sugammadex on human fertility have not been investigated.
Bulgarian: Не е проучвано влиянието на сугамадекс върху фертилитета при хора.
English: In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of aPTT by 17 and 22% respectively and of PT(INR) by 11 and 22% respectively.
Bulgarian: При проучване при здрави доброволци дозите от 4 mg/kg и 16 mg/kg сугамадекс водят до максимално средно удължаване на aPTT, съответно с 17 и 22 % и на PT(INR), съответно с 11 и 22 %.
English: After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Bulgarian: Т4/Т1 до 0,9 при възрастни (18-64 години) е 2,2 минути, при пациенти в старческа възраст (65-74 години), то е 2,6 минути, а при пациенти на възраст 75 години или повече, то е 3,6 минути.
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after routine reversal (up to 4 mg/kg sugammadex):
Bulgarian: Повторно прилагане на рокуроний или векуроний след рутинно възстановяване (до 4 mg/kg сугамадекс):
English: In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of the activated partial thromboplastin time (aPTT) by 17 and 22% respectively and prothrombin time international normalized ratio [PT(INR)] by 11 and 22% respectively.
Bulgarian: При проучване при здрави доброволци дозите от 4 mg/kg и 16 mg/kg сугамадекс водят до максималнo среднo удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), съответно със 17 и 22 % и на протромбиновото време, международното нормализирано отношение [PT(INR)], съответно с 11 и 22 %.
English: Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
Bulgarian: Прилагането на препоръчителната доза за рутинно възстановяване ще доведе до леко ускорена медиана на времето до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 при невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, в сравнение с невромускулна блокада, индуцирана с векуроний (вж. точка 5.1).
English: Drug hypersensitivity reactions (see section 4.4)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към лекарството (вж. точка 4.4)
English: In case hepatic impairment is accompanied by coagulopathy see the information on the effect on haemostasis.
Bulgarian: В случай на чернодробно увреждане, придружено с нарушения в кръвосъсирването, вижте информацията за ефект върху хемостазата.
English: Based on PK modelling the recommended waiting time in patients with mild or moderate renal impairment for re-use of 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium after routine reversal with sugammadex should be 24 hours.
Bulgarian: Въз основа на ФК моделиране, препоръчителният период на изчакване при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане за повторно прилагане на 0,6 mg/kg рокуроний или 0,1 mg/kg векуроний, след рутинно възстановяване със сугамадекс, трябва да бъде 24 часа.
English: The time to recovery from succinylcholine-induced neuromuscular blockade (1 mg/kg) was compared with sugammadex (16 mg/kg, 3 minutes later) - induced recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade (1.2 mg/kg).
Bulgarian: Времето до възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана със сукцинилхолин (1 mg/kg), е сравнено с възстановяване със сугамадекс (16 mg/kg, 3 минути по-късно) от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний (1,2 mg/kg).
English: Renal function Creatinine clearance (mL/min)
Bulgarian: ФК параметри (CV%) Демографски Бъбречна функция Креатининов клирънс (ml/min)
English: Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Bulgarian: Периоди на изчакване до повторното прилагане на средства, блокиращи невромускулното предаване, след възстановяване със сугамадекс:
English: Bridion will be given to you by your anaesthetist.
Bulgarian: Bridion ще Ви бъде приложен от анестезиолог.
English: 1.2 mg/kg rocuronium
Bulgarian: 1,2 mg/kg рокуроний
English: In adult anaesthetized patients with normal renal function the elimination half-life (t1/2) of sugammadex is about 2 hours and the estimated plasma clearance is about 88 mL/min.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) на сугамадекс при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция под анестезия е около 2 часа, а изчисленият плазмен клирънс е около 88 ml/min.
English: There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
Bulgarian: Няма данни, за да се препоръчва приложението на сугамадекс за незабавно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с векуроний.
English: Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Bulgarian: Сугамадекс трябва да се прилага интравенозно като еднократна болус инжекция.
English: The onset of neuromuscular blockade may be prolonged up to approximately 4 minutes, and the duration of neuromuscular blockade may be shortened up to approximately 15 minutes after readministration of rocuronium 1.2 mg/kg within 30 minutes after sugammadex administration.
Bulgarian: Началото на действие на невромускулната блокада може да бъде удължено до приблизително 4 минути и продължителността й да бъде съкратена до приблизително15 минути след повторно прилагане на рокуроний 1,2 mg/kg в рамките на 30 минути след прилагане на сугамадекс.
English: How to store Bridion
Bulgarian: Как да съхранявате Bridion
English: Sugammadex is not recommended for use in patients with severe renal impairment, including those requiring dialysis (see section 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на сугамадекс при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, включително пациенти, нуждаещи се от диализа (вж точка 5.1).
English: • If you have further questions, ask your anaesthetist or doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия анестезиолог или лекар.
English: • using anticoagulants who receive a dose of 16 mg/kg sugammadex.
Bulgarian: които употребяват антикоагуланти и получават доза 16 mg/kg сугамадекс.
English: In a previous study of similar design, there were three adjudicated cases of anaphylaxis, all after sugammadex 16 mg/kg (incidence 2.0%).
Bulgarian: В предишно проучване със сходен дизайн, има три допълнително оценени случая на анафилаксия, всички след прием на сугамадекс 16 mg/kg (честота 2,0 %).
English: What Bridion is
Bulgarian: Какво представлява Bridion
English: What Bridion is used for
Bulgarian: За какво се използва Bridion
English: Moderate 15 11 (22) Severe 5 3 (22)
Bulgarian: Умерено 15 11 (22)
English: Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Bulgarian: Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111
English: Airway complications of anaesthesia included bucking against the endotracheal tube, coughing, mild bucking, arousal reaction during surgery, coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, or anaesthetic procedure-related spontaneous breath of patient.
Bulgarian: Усложненията на дихателните пътища в резултат на анестезия включват задавяне от ендотрахеалната тръба, кашляне, леко задавяне, реакция на пробуждане по време на операция, кашляне по време на анестезия или по време на операция, или спонтанно дишане на пациента, свързано с анестезията.
English: • if you have kidney disease or had in the past.
Bulgarian: ако имате или сте имали чернодробно заболяване.
English: Routine reversal - deep neuromuscular blockade:
Bulgarian: Рутинно възстановяване - дълбока невромускулна блокада:
English: The dose
Bulgarian: Дозата
English: A dose of 2 mg/kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Bulgarian: Препоръчва се доза 2 mg/kg сугамадекс, ако е настъпило спонтанно възстановяване най-малко до повторната поява на Т2 след невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний.
English: There was a single case of adjudicated anaphylaxis after the first dose of sugammadex 16 mg/kg (incidence 0.7%).
Bulgarian: Има единичен, допълнително оценен случай на анафилаксия след първата доза сугамадекс 16 mg/kg (честота 0,7 %).
English: Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Bulgarian: Време (минути) от приложение на рокуроний и сугамадекс или сукцинилхолин до възстановяване на T1 10 %
English: Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е около 2 минути (вж. точка 5.1).
English: Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е около 3 минути (вж. точка 5.1).
English: In in vitro experiments a pharmacodynamic interaction (aPTT and PT prolongation) was noted with vitamin K antagonists, unfractionated heparin, low molecular weight heparinoids, rivaroxaban and dabigatran (see section 4.4).
Bulgarian: При in vitro опити е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие (удължаване на aPTT и PT) с антагонисти на витамин К, нефракциониран хепарин, нискомолекулни хепариноиди, ривароксабан и дабигатран (вж. точка 4.4).
English: Routine reversal - moderate neuromuscular blockade:
Bulgarian: Рутинно възстановяване - умерена невромускулна блокада:
English: The recommended dose of sugammadex depends on the level of neuromuscular blockade to be reversed.
Bulgarian: Препоръчителната доза сугамадекс зависи от степента на невромускулна блокада, от която пациентът трябва да се възстанови.
English: In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade (N=2,022), an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence (see section 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания при участници, лекувани с рокуроний или векуроний, където сугамадекс се прилага използвайки доза, определена според степента на невромускулна блокада (N=2 022), е наблюдавана повторна поява на невромускулна блокада с честота от 0,20 %, въз основа на наблюдение на невромускулната функция или клинични доказателства (вж. точка 4.4).
English: Low concentrations of sugammadex are detectable for at least 48 hours post-dose in patients with severe renal insufficiency.
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност са доловими ниски концентрации на сугамадекс поне 48 часа след дозирането.
English: Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients with severe hepatic impairment or when hepatic impairment is accompanied by coagulopathy (see section 4.4).
Bulgarian: Приложението на сугамадекс трябва да се обмисли внимателно при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане или когато чернодробното увреждане е придружено с нарушения в кръвосъсирването (вж. точка 4.4).
English: CV=coefficient of variation
Bulgarian: Тежко 5 3 (22) CV=коефициент на вариация