FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίδραση φαίνεται ότι είναι λιγότερο έκδηλη από ό,τι σε ασθενείς με θετικούς λεμφαδένες 1-3.
Romanian: Efectul pare să fie mai puţin pronunţat decât la pacientele cu 1-3
Greek: ΤΤΡ = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, "ηε" δεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Romanian: TPP = timpul până la progresie; „ne" indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
Greek: Τα φιαλίδια Docefrez πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο.
Romanian: Flacoanele de Docefrez trebuie păstrate la frigider.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 6 (Ιανουάριος 2010) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 6 (din data de Ianuarie 2010), prezentată în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό αν λαμβάνετε ή αν έχετε λάβει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Βαθμός 3
Romanian: Grad 3
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί μειωμένη ανοχή της docetaxel, ακόμη και σε μικρότερες δόσεις.
Romanian: Poate să apară toleranţă scăzută la docetaxel, chiar şi la doze mai mici.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Docefrez
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Docefrez
Greek: Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται περαιτέρω κατά τη διάρκεια της θεραπείας (π.χ. κάθε τρεις μήνες), προκειμένου να βοηθήσει στην αναγνώριση των ασθενών που αναπτύσσουν καρδιακή δυσλειτουργία.
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată în continuare în timpul tratamentului (de exemplu, o dată la trei luni) pentru a facilita identificarea pacienţilor la care este posibil să apară disfuncţie cardiacă.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του docetaxel στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea docetaxel în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: (19,3-ΝΑ)
Romanian: (19,3-NA)
Greek: Διεξήχθη μια πρώιμη ανάλυση με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 55 μήνες.
Romanian: O analiză interimară a fost realizată cu o perioadă de urmărire medie de 55 luni.
Greek: Συμβουλευτείτε το φαρμακοποιό σας για τους τρόπους απόρριψης των φαρμάκων που δεν χρειάζεστε πλέον.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε σύμφωνα με την επιφάνεια του σώματός σας σε m² (εξαρτάται από το βάρος και το ύψος σας) και τη γενική σας κατάσταση.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula doza în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală în m ² (depinde de greutate şi înălţime) şi de starea dumneavoastră generală.
Greek: Το G-CSF χρησιμοποιήθηκε για δευτερογενή πρόληψη σε 19,3% των ασθενών (10,7% των κύκλων).
Romanian: G-CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19,3% din pacienţi (10,7% din cicluri).
Greek: (26,8-ηε)
Romanian: (26,8-ne)
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση και λιποθυμία, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα αν νιώσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că medicamentul poate provoca ameţeală, oboseală şi leşin, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο λήμμα 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Greek: Νευροκινητικά φαινόμενα που χαρακτηρίζονται κυρίως από αδυναμία.
Romanian: Evenimentele neuromotorii sunt caracterizate în principal de slăbiciune.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι μείνατε έγκυος ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vă informaţi imediat medicul.
Greek: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Romanian: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, το Docefrez ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ωστόσο δεν εμφανίζονται σε όλες τις περιπτώσεις.
Romanian: Ca toate medicamentele, Docefrez poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σε 18 από τους 1276 ασθενείς κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης.
Romanian: A fost raportată insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) la 18 dintre 1276 pacienţi pe parcursul perioadei de urmărire.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Docefrez
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Docefrez
Greek: Πριν από κάθε δόση Docefrez, πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγχεται ο αριθμός των αιμοκυττάρων σας και η ηπατική σας λειτουργία.
Romanian: Înainte de fiecare doză de Docefrez, vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica dacă numărul de celule sanguine şi funcţia dumneavoastră hepatică sunt adecvate.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να έχουν συμβάλλει άλλοι παράλληλοι παράγοντες στην ανάπτυξη αυτών των φαινομένων.
Romanian: În câteva cazuri, la dezvoltarea acestor efecte este posibil să fi contribuit factori concomitenţi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de insuficienţă cardiacă congestivă în timpul tratamentului şi în perioada de urmărire.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμών διεξήχθη με τη docetaxel σε 577 ασθενείς.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională s-a efectuat cu docetaxel la 577 pacienţi.
Greek: Τι περιέχει το Docefrez
Romanian: Ce conţine Docefrez
Greek: • σε περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Romanian: • dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic
Greek: G-CSF (GEICAM 9805)
Romanian: GEICAM (9805)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την πιθανότητα εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας ιδιαιτέρως κατά τη διάρκεια της πρώτης και της δεύτερης έγχυσης.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru apariţia reacţiilor de hipersensibilitate, îndeosebi în timpul primei şi celei de-a doua perfuzii.
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για την ελεύθερη νόσου επιβίωση για ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια χημειοθεραπείας St. Gallen του 2009 - (πληθυσμός ITT) πραγματοποιήθηκαν και παρουσιάζονται πιο κάτω
Romanian: Analize subgrup experimental pentru supravieţuirea liberă de boală la paciente care întrunesc criteriile St. Gallen 2009 pentru chimioterapie - (populaţie ITT) au fost efectuate şi prezentate mai jos
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση ή/και τη συχνότητα της χορήγησης ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματός σας, με τη γενική σας κατάσταση και με την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi/sau frecvenţa de administrare în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de apariţia anumitor reacţii adverse.
Greek: Μία ενημερωμένη ανάλυση επιβίωσης που διενεργήθηκε με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 41,6 μήνες δεν έδειξε πλέον μία στατιστικά σημαντική διαφορά, αν και πάντα προς όφελος του ΤCF δοσολογικού σχήματος και έδειξε ότι το όφελος του ΤCF έναντι του CF παρατηρήθηκε ξεκάθαρα στο διάστημα επαλήθευσης μεταξύ 18 και 30 μηνών.
Romanian: O analiză actualizată a supravieţuirii efectuată cu o durată medie de urmărire de 41,6 luni, nu a mai arătat o diferenţă statistic semnificativă, deşi întotdeauna în favoarea regimului TCF, şi a arătat că beneficiul TCF faţă de CF se observă clar între 18 şi 30 luni de urmărire.
Greek: Πολύ σπάνιες: μία περίπτωση αλωπεκίας η οποία δεν ήταν αναστρέψιμη στο τέλος της μελέτης.
Romanian: Foarte rare: un caz de alopecie ireversibilă până la sfârşitul studiului.
Greek: Παράμετροι κλινικού οφέλους
Romanian: Parametrii de beneficiu clinic
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπευτικώς G-CSF το συντομότερο δυνατό αφού γίνει αντιληπτή η υπερδοσολογία.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească G-CSF în doze terapeutice cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului.
Greek: Στους αξιολογήσιμους ασθενείς το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 6,8% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 26,1 εβδομάδες.
Romanian: Rata de răspuns global a fost de 6,8% la pacienţii evaluabili, iar durata medie a răspunsului a fost de 26,1 săptămâni.
Greek: (49,0-ΝΑ)
Romanian: (49,0-NA)
Greek: **Δοκιμασία log-rank ***Δοκιμασία Chi-square
Romanian: ** Test log rank *** Test chi-pătrat
Greek: Υπήρξαν κάποιες αναφορές υπερδοσολογίας.
Romanian: S-au raportat câteva cazuri de supradozaj.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να νοσηλεύεται σε ειδική μονάδα κάτω από στενή παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată, iar funcţiile vitale trebuie monitorizate atent.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με τη χορήγηση της docetaxel συλλέχθηκαν από:
Romanian: Reacţiile adverse considerate a fi posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost înregistrate la:
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από μια μη ελεγχόμενη μελέτη ήταν ενδεικτικά μιας αλληλεπίδρασης μεταξύ της docetaxel και της carboplatin.
Romanian: Date limitate dintr-un singur studiu fără grup de control au sugerat o interacţiune între docetaxel şi carboplatină.
Greek: Η docetaxel συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 95%.
Romanian: Docetaxelul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 95%.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία του.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Greek: Η ποιότητα ζωής, όπως αξιολογήθηκε με το ερωτηματολόγιο ΕΟRTC ήταν συγκρίσιμη και σταθερή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της συνέχειας της παρακολούθησης και στα δύο σκέλη.
Romanian: În ambele ramuri, calitatea vieţii, măsurată prin chestionarul EORTC, a fost comparabilă şi stabilă în timpul tratamentului şi al perioadei de urmărire.
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (%):
Romanian: Rată de răspuns global (%):
Greek: Αυτή μπορεί να είναι μέτρια έως σοβαρή και έχει σχετιστεί με θάνατο (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Aceasta poate fi moderată până la severă şi a fost asociată cu deces (vezi pct. 4.8).
Greek: Το Docefrez δεν είναι συμβατό με εξοπλισμό ή συσκευές από PVC.
Romanian: Docefrez este incompatibil cu echipamentele sau dispozitivele din PVC.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται συχνά με docetaxel:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate frecvent la docetaxel:
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση καθώς και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη αποκλειστικά του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C έως 8°C, εκτός και αν η ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση έλαβαν χώρα σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένα άσηπτες συνθήκες.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 - 8°C, decât dacă reconstituirea şi diluarea ulterioară au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Greek: Όταν οι ασθενείς είναι υποψήφιοι για θεραπεία με docetaxel σε συνδυασμό με trastuzumab θα πρέπει να υποβάλλονται σε αρχική αξιολόγηση της καρδιάς.
Romanian: Când pacienţii sunt eligibili pentru tratamentul cu docetaxel în asociere cu trastuzumab, aceştia trebuie iniţial evaluaţi din punct de vedere cardiac.
Greek: διάρκεια του θεραπευτικού κύκλου ήταν 3 εβδομάδες για το TCF σκέλος και 4 εβδομάδες για το CF σκέλος.
Romanian: Durata unui ciclu de tratament a fost de 3 săptămâni pentru ramura TCF şi de 4 săptămâni pentru ramura CF.
Greek: Έχει αναφερθεί διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC), συχνά σε συνδυασμό με σηψαιμία ή πολυοργανική ανεπάρκεια.
Romanian: S-a raportat coagulare intravasculară diseminată (CID), deseori asociată cu sepsis sau insuficienţă multiplă de organe.
Greek: Φιαλίδιο 24 μήνες
Romanian: 24 luni
Greek: • σε περίπτωση που έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.
Romanian: • dacă aveţi o boală severă de ficat
Greek: Μορφή του Docefrez και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Docefrez şi conţinutul ambalajului
Greek: Η χειρουργική εκτομή επιτρεπόταν έπειτα από τη χημειοθεραπεία, και πριν ή μετά την ακτινοθεραπεία.
Romanian: Rezecţia chirurgicală a fost permisă după chimioterapie, înainte sau după radioterapie.
Greek: Εάν ένας ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m2 η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m2, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά είναι συμβατά με τη φαρμακολογική δράση της docetaxel.
Romanian: Aceste rezultate sunt în concordanţă cu activitatea farmacologică a docetaxelului.
Greek: Δεύτερο επεισόδιο: διακοπή αγωγής.
Romanian: Al doilea episod: întreruperea definitivă a tratamentului.
Greek: Η επίπτωση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη στους ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με τους νεότερους.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii mai tineri.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατίτιδας, μερικές φορές θανατηφόρες κατ' αρχήν σε ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές του ήπατος.
Romanian: Foarte rar au fost raportate cazuri de hepatită, uneori letală, în principal la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
Greek: Συμπτώματα όπως πρώιμο κοιλιακό άλγος και ευαισθησία, πυρετός, διάρροια με ή χωρίς ουδετεροπενία μπορεί να είναι πρώιμες εκδηλώσεις σοβαρής τοξικότητας από το γαστρεντερικό και πρέπει να εκτιμώνται και να αντιμετωπίζονται άμεσα.
Romanian: Simptome cum sunt durere şi sensibilitate abdominală precoce, febră, diaree, cu sau fără neutropenie, pot fi manifestări precoce ale toxicităţii gastrointestinale grave şi trebuie evaluate şi tratate prompt.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DOCEFREZ
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI DOCEFREZ
Greek: Γενικά τα εξανθήματα εμφανίζονται εντός μιας εβδομάδας από την έγχυση docetaxel.
Romanian: Erupţiile au apărut în general în decurs de o săptămână după perfuzia cu docetaxel.
Greek: Χορηγείται μέσω ενδοφλέβιου ορρού (ενδοφλέβια έγχυση) για περίπου μία ώρα.
Romanian: Acesta se administrează prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă) timp de aproximativ o oră.
Greek: Η πρωτογενής προφύλαξη με G-CSF κατέστη υποχρεωτική στο σκέλος TAC μετά την τυχαιοποίηση 230 ασθενών.
Romanian: Profilaxia primară cu G-CSF a devenit obligatorie după ce au fost randomizate 230 paciente în braţul TAC.
Greek: Όταν το Docefrez χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, η συχνότητα ή η σφοδρότητα κάποιων ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να αυξηθεί.
Romanian: Când Docefrez se administrează în asociere cu alte medicamente antineoplazice, frecvenţa sau severitatea unor reacţii adverse poate creşte.
Greek: Η έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται μέσα σε 4 ώρες σε θερμοκρασία κάτω από 25 ºC.
Romanian: Perfuzia trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperaturi sub 25ºC.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση και τη διάλυση.
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν διατίθενται στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Greek: Η συνολική ποιότητα ζωής και τα αποτελέσματα κλινικού όφελους έδειξαν με συνέπεια βελτίωση προς όφελος του σκέλους ΤCF.
Romanian: Per ansamblu, calitatea vieţii (CV) şi rezultatele privind beneficiul clinic au indicat sistematic o îmbunătăţire în favoarea ramurii TCF.
Greek: Η docetaxel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Greek: Η βραδεία τελευταία φάση οφείλεται, εν μέρει, σε σχετικώς βραδεία εκροή της docetaxel από το περιφερικό διαμέρισμα.
Romanian: Faza tardivă se datorează, parţial, unui eflux relativ lent al docetaxelului din compartimentul periferic.
Greek: Διαφορά στην αγωγή: 7,1%
Romanian: Diferenţă de tratament: 7,1%
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης/γυναίκες σε αντισύλληψη:
Romanian: Femei cu potenţial fertil/contracepţie:.
Greek: Παράγραφο 4.4).
Romanian: 4.4 şi 5.2).
Greek: Δεδομένου του γεγονότος ότι η docetaxel χορηγούμενη κάθε εβδομάδα εμφάνισε ελαφρώς καλύτερο προφίλ ασφάλειας έναντι της docetaxel χορηγούμενης κάθε 3 εβδομάδες, είναι πιθανό συγκεκριμένοι ασθενείς να μπορεί να ωφεληθούν από τη χορήγηση της docetaxel κάθε εβδομάδα.
Romanian: Având în vedere că docetaxel administrat săptămânal a avut un profil de siguranţă uşor mai bun decât docetaxel administrat o dată la 3 săptămâni, este posibil ca anumiţi pacienţi să prezinte beneficii în urma docetaxelului administrat săptămânal.
Greek: Η μείωση του κινδύνου εξέλιξης ήταν 32,1% και συνδεόταν με ένα σημαντικά μεγαλύτερο ΤΤΡ (p = 0,0004) προς όφελος του σκέλους ΤCF.
Romanian: Reducerea riscului de progresie a fost de 32,1% şi a fost asociată cu un TPP semnificativ mai lung (p = 0,0004) în favoarea ramurii TCF.
Greek: Φαρμάκων (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu
Greek: Υποσύνολο ασθενών Αριθμός ασθενών στην ομάδα TAC
Romanian: Număr de paciente în grupul TAC
Greek: Κατά τη διάρκεια των δύο αυτών μελετών φάσης ΙΙΙ, το προφίλ ασφαλείας της docetaxel ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε κατά τις μελέτες φάσης ΙΙ (βλ.
Romanian: În timpul acestor două studii de fază III, profilul de siguranţă al docetaxelului a fost în concordanţă cu cel observat în studiile de fază II (vezi pct. 4.8).
Greek: Δεν διαγνώστηκε καμία ασθενής με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο σε καμία από τις ομάδες θεραπείας.
Romanian: Niciun pacient nu a fost diagnosticat cu sindrom mielodisplazic în oricare dintre grupurile de
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας, τα ήπια συμπτώματα, όπως έξαψη ή εντοπισμένες δερματικές αντιδράσεις, δεν απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
Romanian: În cazul în care apar reacţii de hipersensibilitate, simptomele minore, cum sunt înroşirea feţei sau reacţiile cutanate localizate, nu necesită întreruperea temporară a tratamentului.
Greek: Στατιστική επεξεργασία
Romanian: Analiză statistică
Greek: Μια αναλογία κινδύνου μικρότερη του 1 ευνοεί το συνδυασμό docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Μη προσαρμοσμένη δοκιμασία log-rank **Μη προσαρμοσμένη δοκιμασία log-rank, χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις ***Δοκιμασία Chi-square, χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις ΝΑ: Δεν εφαρμόζεται
Romanian: Un raport de risc sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + fluorouracil *test log-rank neajustat ** test log-rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple *** test chi-pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple NA - nu este cazul
Greek: Θα πρέπει να ακολουθείται η κατάλληλη άσηπτη μέθοδος σε όλα τα στάδια.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică adecvată în toate etapele.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, η αρχική έγχυση docetaxel άρχισε την επόμενη ημέρα από την πρώτη δόση trastuzumab.
Romanian: În studiul pivot, perfuzia iniţială de docetaxel a început în ziua imediat următoare primei doze de trastuzumab.
Greek: Μια μελέτη με 14C-docetaxel διεξήχθη σε τρεις καρκινοπαθείς.
Romanian: Un studiu cu docetaxel marcat cu 14C s-a efectuat la trei pacienţi cu cancer.
Greek: Μιτοξαντρόνη κάθε 3 εβδομάδες
Romanian: Mitoxantronă o dată la 3 săptămâni
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, μπορεί να αναμένεται επίταση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: În caz de supradozaj este de aşteptat exacerbarea evenimentelor adverse.
Greek: Η βαθμολογία της έντασης του άλγους βελτιώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και στις δύο ομάδες, υποδηλώνοντας επαρκή διαχείριση του άλγους.
Romanian: Scorul de intensitate a durerii s-a îmbunătăţit în timpul tratamentului în ambele grupuri de tratament indicând o abordare terapeutică adecvată a durerii.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟ
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς υπό αγωγή με TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Romanian: Pacienţii vârstnici trataţi cu TCF trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Greek: Σχεδόν 80% της ραδιενέργειας που ανακτάται στα κόπρανα απεκκρίνεται κατά τη διάρκεια του πρώτου 48ωρου με τη μορφή ενός κύριου και τριών δευτερευόντων ανενεργών μεταβολιτών καθώς και σε πολύ μικρές ποσότητες αμετάβλητου φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Aproximativ 80% din radioactivitatea regăsită în fecale se excretă în primele 48 ore după perfuzie, sub forma unui metabolit inactiv major, 3 metaboliţi inactivi minori şi foarte mici cantităţi de produs medicamentos nemodificat.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 87% των ασθενών είχαν νόσο 3+ κατά ΙΗΟ και 95% των ασθενών που εισήλθαν είχαν νόσο 3+ κατά IHC ή/και FISH θετικό.
Romanian: În acest studiu, 87% din paciente au avut boală IHC 3+ şi 95% din pacientele incluse au avut boală IHC 3+ şi/sau pozitivă la testul FISH.
Greek: Ασθενείς με λεμφαδένες 4+
Romanian: Pacienţi cu 4+ ganglioni
Greek: Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών της docetaxel μπορεί να αυξηθεί όταν η docetaxel χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Romanian: Severitatea evenimentelor adverse ale docetaxel poate fi crescută atunci când docetaxel este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
Greek: Docetaxel κάθε εβδομάδα
Romanian: Docetaxel în fiecare săptămână
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DOCEFREZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: CE ESTE DOCEFREZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Greek: Διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη της νόσου (εβδομάδες):
Romanian: Timpul mediu până la progresie (săptămâni):
Greek: Ο χρόνος για την εξέλιξη της νόσου (Time to progression (ΤΤΡ)) ήταν το πρωτεύον τελικό σημείο αξιολόγησης.
Romanian: Timpul până la progresie (TPP) a fost obiectivul final principal.
Greek: Τον πληθυσμό της μελέτης αποτελούσαν ασθενείς με πρακτικά ανεγχείρητη νόσο, ασθενείς με μικρή πιθανότητα ίασης μέσω εγχείρησης και ασθενείς που στόχευαν σε διατήρηση του οργάνου.
Romanian: Populaţia studiului a inclus pacienţi cu tumoră tehnic nerezecabilă, pacienţi cu probabilitate mică de vindecare chirurgical şi pacienţi la care se ţinteşte păstrarea organului.
Greek: Διαφορά στην αγωγή: 5,4%
Romanian: Diferenţă de tratament: 5,4%
Greek: Η docetaxel είναι μία λιπόφιλη ουσία αλλά δεν είναι γνωστό κατά πόσο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Docetaxelul este o substanţă lipofilă, dar nu se cunoaşte dacă se excretă prin laptele matern la om.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Docefrez στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Nu există studii privind efectele Docefrez asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.