FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose massima consentita è stata 60 mg per il pasireotide per uso intramuscolare e 30 mg per l'octreotide per uso intramuscolare.
Slovak: Najvyššia povolená dávka bola 60 mg u pasireotidu podávaného intramuskulárne a 30 mg u oktreotidu podávaného intramuskulárne.
Italian: Controllo attivo N=68 n (%)
Slovak: N = 68 n (%)
Italian: 18 fiale (3x6)
Slovak: 18 ampuliek (3x6)
Italian: Nessun valore QTcF> 500 ms è stato osservato negli studi registrativi.
Slovak: U žiadneho pacienta sa v pivotných štúdiách nevyskytla hodnota QTcF >
Italian: Se ha malattie epatiche prima dell'inizio del trattamento con Signifor, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose di una fiala di Signifor 0,3 mg due volte al giorno.
Slovak: Ak máte pred začatím liečby Signiforom chorobu pečene, lekár možno bude chcieť začať vašu liečbu dávkou jednej ampulky Signiforu 0,3 mg dvakrát denne.
Italian: Al mese 25, il 48,6% dei pazienti (36/74) nel gruppo pasireotide per uso intramuscolare ed il 45,7% (21/46) nel gruppo octreotide per uso intramuscolare hanno raggiunto il controllo biochimico.
Slovak: % pacientov (36/74) v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne a 45,7 % (21/46) pacientov v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne.
Italian: I recettori della somatostatina sono espressi in molti tessuti, specialmente nei tumori neuroendocrini in cui gli ormoni sono secreti in eccesso, incluso il GH nell'acromegalia e ACTH nella malattia di Cushing.
Slovak: Receptory somatostatínu sú prítomné v mnohých tkanivách, najmä v neuroendokrinných nádoroch, v ktorých sa nadmerne vylučujú hormóny, vrátane GH pri akromegálii a ACTH pri Cushingovej chorobe.
Italian: Se ha malattie epatiche prima dell'inizio del trattamento con Signifor per l'acromegalia, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose di 20 mg.
Slovak: Dávka nemá prekročiť 60 mg. Ak máte pred začatím liečby akromegálie Signiforom chorobu pečene, lekár možno bude chcieť začať vašu liečbu dávkou 20 mg.
Italian: Metabolismo del glucosio
Slovak: Metabolizmus glukózy
Italian: Diabete mellito di tipo 2, alterata tolleranza al glucosio, diminuzione dell'appetito
Slovak: 2. typu, porucha glukózovej tolerancie, znížená chuť do jedla
Italian: È raccomandata pertanto un'indagine ecografica della cistifellea prima e durante la terapia con Signifor ad intervalli da 6 a 12 mesi.
Slovak: Preto sa odporúča ultrazvukové vyšetrenie žlčníka pred začatím a v 6- až 12-mesačných intervaloch počas liečby Signiforom.
Italian: Per quanto tempo usare Signifor Deve continuare ad usare Signifor per il tempo indicato dal medico.
Slovak: Ako dlho používať Signifor Signifor používajte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Italian: Gli aumenti sono stati in maggioranza asintomatici, di basso grado e reversibili durante la continuazione del trattamento.
Slovak: Zvýšenia boli väčšinou asymptomatické, nízkeho stupňa a pri pokračujúcej liečbe boli reverzibilné.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10) - Alti livelli di zucchero nel sangue.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Vysoká hladina cukru v krvi.
Italian: *La colecistite include la colecistite acuta
Slovak: * Cholecystitída zahŕňa akútnu cholecystitídu
Italian: Sono state utilizzate su volontari sani dosi fino a 2,1 mg due volte al giorno, con diarrea come reazione avversa molto frequente.
Slovak: Dávky do 2,1 mg dvakrát denne sa používali u zdravých dobrovoľníkov, pričom ako nežiaduci účinok s vysokou frekvenciou sa vyskytla hnačka.
Italian: Sono state riportate reazioni in sede di iniezione nel 13,6% dei pazienti arruolati nello studio di fase III nella malattia di Cushing.
Slovak: Reakcie v mieste podania boli hlásené u 13,6 % pacientov s Cushingovou chorobou zaradených do klinického skúšania fázy III.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Signifor in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'acromegalia ed il gigantismo ipofisario e nella malattia di Cushing ipofisi-dipendente, la sovrapproduzione dell'ACTH ipofisario e l'iperadrenocorticismo dipendente dall'ipofisi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Signiforom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre akromegáliu a pituitárny gigantizmus, a pre Cushingovu chorobu závislú od hypofýzy, nadmernú tvorbu ACTH v hypofýze a hyperadrenokorticizmus závislý od hypofýzy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Le cosce e l‘addome sono ottime zone per l'iniezione sottocutanea.
Slovak: Stehná a brucho sú vhodné miesta na podanie podkožnej injekcie.
Italian: In volontari sani, il pasireotide per uso intramuscolare è largamente distribuito con un ampio volume apparente di distribuzione (Vz/F >100 litri).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa intramuskulárne podaný pasireotid vo veľkej miere distribuuje s veľkým zdanlivým distribučným objemom (Vz/F >
Italian: Malattia di Cushing: la dose iniziale raccomandata per i pazienti con malattia di Cushing con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è di 10 mg ogni 4 settimane e la dose massima raccomandata per questi pazienti è di 20 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Cushingova choroba: u pacientov s Cushingovou chorobou so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa odporúča začiatočná dávka 10 mg každé 4 týždne, a maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 20 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.2).
Italian: La dose iniziale raccomandata è 0,6 mg di pasireotide due volte al giorno per iniezione sottocutanea.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,6 mg pasireotidu podávaných subkutánnou injekciou dvakrát denne.
Italian: È stata osservata un'ulteriore riduzione del volume del tumore al mese 12 dopo il passaggio in entrambi i gruppi di trattamento e questa è stata maggiore nei pazienti che sono passati al pasireotide per uso intramuscolare (-24,7%) rispetto ai pazienti che sono passati all'octreotide per uso intramuscolare (-17,9%).
Slovak: Ďalšie zmenšenie objemu nádoru bolo v oboch liečebných skupinách pozorované v 12. mesiaci po skrížení a bolo vyššie u pacientov, ktorí boli prestavení na pasireotid podávaný intramuskulárne (-24,7
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) - Bassi livelli di cortisolo.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Nízke hladiny kortizolu.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di efficacia per il gruppo trattato con 0,9 mg due volte al giorno dal momento che il limite inferiore del CI 95% è superiore al limite prestabilito del 15%.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo primárny cieľ účinnosti v skupine s 0,9 mg dvakrát denne, pretože dolný limit 95 % IS je vyšší ako vopred stanovená hranica 15 %. Odpoveď na liečbu v skupine s dávkou 0,9 mg sa zdala byť vyššia u pacientov, ktorí mali nižšie priemerné východiskové UFC.
Italian: Interazioni farmacodinamiche attese
Slovak: Očakávané farmakodynamické interakcie
Italian: Mettere il cappuccio sull'ago.
Slovak: Nasaďte kryt späť na ihlu.
Italian: Diarrea, nausea, dolore addominale*
Slovak: Hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha*
Italian: Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi differenti di Signifor nel corso di un periodo di trattamento di dodici mesi in pazienti con malattia di Cushing con malattia persistente o ricorrente o pazienti de novo per i quali non era indicata o che avevano rifiutato la chirurgia.
Slovak: Multicentrické, randomizované klinické skúšanie fázy III sa uskutočnilo na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti rôzne veľkých dávok Signiforu počas dvanásťmesačnej liečby u pacientov s Cushingovou chorobou, s pretrvávajúcou alebo recidivujúcou chorobou, alebo u pacientov de novo, u ktorých chirurgický zákrok nebol indikovaný alebo ktorí ho odmietli.
Italian: Sono stati riportati un caso di chetosi e un caso di chetoacidosi durante l'uso compassionevole con Signifor.
Slovak: Jeden prípad ketózy a jeden prípad ketoacidózy sa zaznamenal počas používania Signiforu z humanitárnych dôvodov.
Italian: Il GH medio basale era di 17,6 µg/l, 12,1 µg/l e 9,5 µg/l rispettivamente nei gruppi trattati con 40 mg, 60 mg e controllo attivo.
Slovak: Vstupné stredné hodnoty GH boli 17,6 µg/l v skupine s dávkou 40 mg; 12,1 µg/l v skupine s dávkou 60 mg a 9,5 µg/l v skupine s aktívnou kontrolou.
Italian: Togliere la copertura protettiva dell'ago.
Slovak: Ochranný kryt stiahnite z ihly.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con compromissione epatica (Child-Pugh A, B e C), sono state riscontrate differenze statisticamente significative in soggetti con compromissione epatica moderata e grave (Child-Pugh B e C).
Slovak: V klinickom skúšaní s osobami s poruchou funkciou pečene (A, B a C podľa Childa-Pugha) sa zistili štatisticky významné rozdiely u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (B a C podľa Childa-Pugha).
Italian: Dare dei colpetti alla fiala con le dita in modo da assicurarsi che non ci sia più liquido nella parte superiore dove si apre.
Slovak: Poklepte prstom na ampulku, aby bolo isté, že v jej vrchnej časti nebude žiadna tekutina, keď ampulku otvoríte.
Italian: Nei pazienti con acromegalia le alterazioni di laboratorio di grado 3/4 più frequentemente riportate nei due studi di fase III sono stati i livelli elevati di glucosio a digiuno.
Slovak: U pacientov s akromegáliou bola najčastejšie hlásenou laboratórnou odchýlkou stupňa 3/4 v dvoch klinických skúšaniach fázy III zvýšená hladina glukózy nalačno.
Italian: I pazienti dovevano essere stati trattati per almeno 6 mesi prima della randomizzazione con le dosi massime indicate di octreotide per uso intramuscolare (30 mg) o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda (120 mg).
Slovak: Pacienti mali byť liečení maximálnymi indikovanými dávkami oktreotidu (30 mg) podávaného intramuskulárne alebo hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu (120 mg) najmenej 6 mesiacov pred randomizáciou.
Italian: • insulina
Slovak: • inzulín
Italian: - Usare per ogni iniezione siringhe e aghi monouso nuovi.
Slovak: - Pri každom podaní injekcie použite nové jednorazové ihly a injekčné striekačky.
Italian: Reazioni in sede di iniezione*
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie*
Italian: Può essere richiesto un aggiustamento della dose (diminuzione o incremento) di insulina e dei medicinali antidiabetici (ad esempio metformina, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) quando sono somministrati in concomitanza con pasireotide (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: Pri súčasnom podávaní s pasireotidom môžu byť potrebné úpravy dávky (zvýšenie alebo zníženie) inzulínu a antidiabetík (napr. metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid) (pozri aj časť 4.4).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che le cellule tumorali corticotrope dei pazienti affetti da malattia di Cushing presentano un'elevata espressione di hsst5, mentre gli altri sottotipi del recettore non sono espressi o sono espressi a livelli più bassi.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že bunky kortikotropných nádorov u pacientov s Cushingovou chorobou vykazujú vysoký výskyt hsst5, zatiaľ čo ostatné podtypy receptorov sú buď neprítomné, alebo prítomné v menšej miere.
Italian: Ogni confezione singola contiene il flaconcino ed una siringa preriempita in un vassoio blister sigillato con un adattatore per flaconcino e un ago per iniezione con dispositivo di sicurezza.
Slovak: Každé jednotlivé balenie obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku v nepriedušne uzavretom blistrovom balení s jedným adaptérom injekčnej liekovky a jednou bezpečnostnou injekčnou ihlou.
Italian: • metformina, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (medicinali antidiabetici).
Slovak: • metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid (lieky proti cukrovke).
Italian: Gli end-points secondari includevano, tra gli altri, le variazioni dal basale nel: UFC nelle 24 ore, ACTH plasmatico, livelli di cortisolo sierici, e segni clinici e sintomi della malattia di Cushing.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali, okrem iného, zmeny oproti východiskovým hodnotám: 24-hodinového UFC, ACTH v plazme, sérových koncentrácií kortizolu a klinických príznakov a prejavov Cushingovej choroby.
Italian: Transitori aumenti degli enzimi epatici sono stati riportati con l'uso degli analoghi della somatostatina e sono stati osservati anche in pazienti che hanno ricevuto pasireotide negli studi clinici.
Slovak: Prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov boli hlásené pri používaní analógov somatostatínu a pozorovali sa aj u pacientov používajúcich pasireotid v klinických skúšaniach.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1: 1 con una dose iniziale di 10 mg o 30 mg di pasireotide per uso intramuscolare ogni 4 settimane.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do liečebných skupín so začiatočnou dávkou 10 mg alebo 30 mg pasireotidu podávaného intramuskulárne každé 4 týždne.
Italian: Studio C2402 nell'acromegalia, pazienti non adeguatamente controllati Lo studio C2402 era uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, per gruppi paralleli suddiviso in tre gruppi con pasireotide per uso intramuscolare 40 mg e 60 mg in doppio cieco verso octreotide per uso intramuscolare 30 mg o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda 120 mg in aperto in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata.
Slovak: Klinické skúšanie akromegálie C2402, nedostatočne kontrolovaní pacienti C2402 bolo multicentrické, randomizované klinické skúšanie v troch paralelných liečebných skupinách fázy III, zamerané na porovnanie dvojito zaslepeného použitia pasireotidu 40 mg a 60 mg podávaného intramuskulárne a otvoreného použitia oktreotidu 30 mg podávaného intramuskulárne alebo hlbokej subkutánnej injekcie lanreotidu 120 mg u pacientov s nedostatočne kontrolovanou akromegáliou.
Italian: Tirare delicatamente il pistone per controllare che non sia stato punto nessun vaso sanguigno.
Slovak: Potiahnite trochu piest, aby ste sa uistili, že ste neprepichli krvnú cievu.
Italian: Gettare immediatamente la siringa e l'ago utilizzati in un contenitore di sharps o altro contenitore rigido chiuso per lo smaltimento.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku a ihlu ihneď zahoďte do nádoby na ostré predmety alebo inej pevnej uzavretej nádoby na odpad.
Italian: In entrambi i gruppi di dose, Signifor ha portato ad una diminuzione dell'UFC medio dopo 1 mese di trattamento che si è mantenuta nel tempo.
Slovak: V oboch skupinách dávok vyvolal Signifor pokles priemerného UFC po 1 mesiaci liečby, ktorý ďalej pretrvával.
Italian: Può verificarsi ingiallimento della pelle, urine scure, feci chiare e prurito.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť zožltnutie kože, tmavý moč,
Italian: La clearance renale ha un ruolo minore nell'eliminazione del pasireotide nell'uomo.
Slovak: Vylučovanie obličkami iba v malej miere prispieva k eliminácii pasireotidu u ľudí.
Italian: Uso intramuscolare.
Slovak: Na intramuskulárne použitie.
Italian: Bradicardia sinusale*, prolungamento dell'intervallo QT
Slovak: Sínusová bradykardia*, predĺženie QT
Italian: Cosa contiene Signifor - Il principio attivo è il pasireotide.
Slovak: Čo Signifor obsahuje - Liečivo je pasireotid.
Italian: - Non deve allattare al seno durante l'uso di Signifor.
Slovak: - Počas používania Signiforu nedojčite.
Italian: Enzimi pancreatici
Slovak: Pankreatické enzýmy
Italian: • calcio antagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem)
Slovak: • blokátory kalciových kanálov (bepridil, verapamil, diltiazem)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Signifor in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia di Cushing di origine ipofisaria, ipersecrezione di ACTH ipofisario e ipercorticosurrenalismo causato dall'ipofisi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Signiforom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre Cushingovu chorobu závislú od hypofýzy, nadmernú tvorbu ACTH v hypofýze a hyperadrenokorticizmus závislý od hypofýzy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: In due studi dedicati su volontari sani effettuati con la formulazione per uso sottocutaneo, pasireotide ha mostrato di prolungare l'intervallo QT dell'ECG.
Slovak: V dvoch osobitných štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi so subkutánne podávanou formou sa preukázalo, že pasireotid predlžuje interval QT na EKG.
Italian: Studio C2305nell'acromegalia, pazienti che non hanno ricevuto un precedente trattamento medico Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in cieco è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia del pasireotide per uso intramuscolare versus octreotide per uso intramuscolare in pazienti con acromegalia attiva non sottoposti precedentemente a trattamento medico.
Slovak: Klinické skúšanie akromegálie C2305, pacienti bez predchádzajúcej lekárskej liečby Multicentrické, randomizované, zaslepené klinické skúšanie fázy III sa uskutočnilo kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti a účinnosti pasireotidu podávaného intramuskulárne v porovnaní s oktreotidom podávaným intramuskulárne dovtedy neliečeným pacientom s aktívnou akromegáliou.
Italian: Ogni prodotto non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: Transitori aumenti degli enzimi epatici sono stati riportati con l'uso degli analoghi della somatostatina e sono stati osservati anche in soggetti sani e in pazienti che hanno ricevuto pasireotide negli studi clinici.
Slovak: Prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov boli hlásené pri používaní analógov somatostatínu a pozorovali sa aj u zdravých jedincov a pacientov používajúcich pasireotid v klinických skúšaniach.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10) - Variazione dei livelli di zucchero nel sangue.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Zmenená hladina cukru v krvi.
Italian: Gli incrementi di FPG e HbA1c sono stati dose dipendenti e i valori sono generalmente diminuiti dopo l'interruzione del trattamento con pasireotide per uso intramuscolare ma sono rimasti al di sopra dei valori di base.
Slovak: Zvýšenie hladín glukózy v plazme nalačno a HbA1c bolo úmerné dávke a hodnoty spravidla klesali po vysadení intramuskulárne podávaného pasireotidu, ale zostávali vyššie ako východiskové hodnoty.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥1/10) nello studio di fase III G2304 sono state iperglicemia, diarrea, colelitiasi e diabete mellito.
Slovak: 1/10) z klinického skúšania fázy III G2304 boli hyperglykémia, hnačka, cholelitiáza a diabetes mellitus.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con acromegalia per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o non è stato risolutivo e che non sono adeguatamente controllati con il trattamento con un altro analogo della somatostatina.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s akromegáliou, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo nebola účinná a ktorí sú neadekvátne kontrolovaní na liečbe inými analógmi somatostatínu.
Italian: Per ridurre il fastidio locale, si raccomanda di portare la soluzione a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Slovak: Na zníženie nepríjemného pocitu v mieste podania sa odporúča, aby mal roztok pred podaním izbovú teplotu.
Italian: L'insorgenza di iperglicemia sembra essere correlata alla diminuzione nella secrezione di insulina (in particolare nel periodo successivo alla somministrazione), delle incretine (ad esempio glucagon-like peptide-1 [GLP-1] e del glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Slovak: Rozvoj hyperglykémie pravdepodobne súvisí s poklesom sekrécie inzulínu (najmä v období po podaní dávky) a inkretínových hormónov (t.j. peptid-1 podobný glukagónu [GLP-1] a glukózodependentný inzulínotropný polypeptid [GIP]).
Italian: Se una dose di Signifor viene omessa, l'iniezione omessa deve essere somministrata il prima possibile.
Slovak: Ak sa dávka Signiforu vynechá, vynechaná dávka sa má podať čo najskôr, ako je to možné.
Italian: Gli end points secondari includevano variazioni dal basale di: UFC nelle 24 ore, ACTH nel plasma, livelli di cortisolo sierico e segni e sintomi clinici della malattia di Cushing.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali zmeny oproti východiskovým hodnotám: 24-hodinového UFC, ACTH v plazme, sérových koncentrácií kortizolu a klinických prejavov a príznakov Cushingovej choroby.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di pasireotide per uso intramuscolare sono state valutate in uno studio multicentrico di fase III durante un periodo di trattamento di 12 mesi in pazienti con malattia di Cushing con malattia persistente o ricorrente o pazienti de novo per i quali non era indicata la chirurgia o che avevano rifiutato la chirurgia.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť intramuskulárneho použitia pasireotidu bola hodnotená v multicentrickom klinickom skúšaní fázy III počas dvanásťmesačnej liečby u pacientov s pretrvávajúcou alebo recidivujúcou Cushingovou chorobou, alebo u pacientov de novo, u ktorých chirurgický zákrok nebol indikovaný alebo ktorí ho odmietli.
Italian: Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino e pulire il tappo di gomma del flaconcino con un batuffolo imbevuto di alcol.
Slovak: Odstráňte z injekčnej liekovky plastový uzáver a očistite gumovú zátku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Italian: Questo significa che viene iniettato attraverso un corto ago nel tessuto adiposo sotto la pelle.
Slovak: Znamená to, že sa podáva injekciou cez krátku ihlu do tukového tkaniva tesne pod kožou.
Italian: Variazione mediana (min, max) % del mUFC dal basale al mese 12 *Endpoint primario usando LOCF (last observation carried forward) mUFC: cortisolo libero urinario medio; ULN: limite superiore di normalità; IC: intervallo di confidenza
Slovak: * primárny ukazovateľ používajúci posledné vykonané pozorovanie (LOCF, last observation carried forward) mUFC: priemerná hladina kortizolu v moči; ULN: horná hranica normálnej hodnoty; IS: interval spoľahlivosti
Italian: Signifor è per uso intramuscolare.
Slovak: Signifor je určený na intramuskulárne použitie.
Italian: La dose poteva essere ridotta con decrementi di 0,3 mg due volte al giorno in qualsiasi momento dello studio in caso di non tollerabilità.
Slovak: Dávka mohla byť pre neznášanlivosť kedykoľvek počas klinického skúšania znížená o 0,3 mg dvakrát denne.
Italian: La dose massima di Signifor nella malattia di Cushing è di 40 mg ogni 4 settimane.
Slovak: Maximálna dávka Signiforu pri Cushingovej chorobe je 40 mg každé 4 týždne.
Italian: • Dopo l'aggiunta del solvente, agitare moderatamente il flaconcino per almeno 30 secondi fino alla formazione di una sospensione uniforme.
Slovak: Po pridaní disperzného prostredia mierne injekčnou liekovkou potriasajte najmenej 30 sekúnd dovtedy, kým nevznikne homogénna suspenzia.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10) - Diarrea - Nausea - Dolore di stomaco - Dolore alla sede di iniezione
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Hnačka - Nutkanie na vracanie - Bolesť žalúdka - Bolesť v mieste podania injekcie
Italian: Operazione 8:
Slovak: Krok 8:
Italian: La colelitiasi è una reazione avversa nota associata all'uso prolungato degli analoghi della somatostatina ed è stata frequentemente riportata negli studi clinici con pasireotide (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Cholelitiáza je rozpoznaná nežiaduca reakcia spojená s dlhodobým používaním analógov somatostatínu a bola často hlásená v klinických skúšaniach s pasireotidom (pozri časť 4.8).
Italian: Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Kyselina vínna Hydroxid sodný Voda na injekciu