FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Substanzen, die Substrate dieser P450-Enzyme sind, erwartet man keine Interaktionen mit Arsen(III)-oxid.
Estonian: Nende P450 ensüümide substraatideks olevatel ainetel eeldatavalt arseentrioksiidiga koostoimeid ei teki.
German: Zum Einfluss von Arsen(III)-oxid auf den APL-Subtyp mit t(11;17) und t(5;17) Chromosomentranslokation liegen keine Erfahrungen vor.
Estonian: Arseentrioksiidi mõju kohta t(11;17) ja t(5;17) kromosoomitranslokatsioonidega APL variandile puudub kogemus.
German: Arsen(III)-oxid wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
Estonian: Arseentrioksiid on näidustatud remissiooni indutseerimiseks ja konsolideerimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung oder Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist või esmakordset avamist vt lõik 6.3.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Infektion der Lunge, Infektion des Blutes (Blutvergiftung), - Lungenentzündung, die Brustschmerzen und Atemnot hervorruft, Herzversagen, - Dehydration (Flüssigkeitsmangel), Verwirrtheit
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - infektsioon kopsudes, infektsioon veres; - kopsupõletik, mis põhjustab rindkerevalu ja õhupuudust, südamepuudulikkus; - organismi vedelikupuudus (veetustumine), segasus.
German: Pharmakokinetische Daten von Patienten mit Leberzellkarzinom, die eine leicht bis moderat eingeschränkte Leberfunktion aufweisen, zeigen dass AsIII oder AsV bei einer zweimal wöchentlichen
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomiga, kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidelt kogutud farmakokineetilised andmed näitavad, et AsIII või AsV ei akumuleeru pärast kaks korda nädalas toimuvaid infusioone.
German: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Estonian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
German: Bei einem absoluten Einzeldosisbereich von 7 bis 32 mg (gegeben als 0,15 mg/kg) scheint die Bioverfügbarkeit (AUC) linear zu sein.
Estonian: Ühekordse koguannuse korral annusevahemikus 7 kuni 32 mg (manustatuna 0,15 mg/kg) näib süsteemne ekspositsioon (AUC) olevat lineaarne.
German: Verzögerung, Änderung und Wiederaufnahme der Dosis
Estonian: Annuse edasilükkamine, modifitseerimine ja manustamise uuesti alustamine
German: Hydroxyurea ist kontinuierlich in einer bestimmten Dosis zu geben, um die Leukozytenzahl ≤ 10 × 103/μl zu halten, und danach allmählich zu reduzieren.
Estonian: Hüdroksüuurea manustamist tuleb jätkata annuses, mis aitab hoida vere valgeliblede arvu ≤ 10 x 10³/μl, ning seejärel järk-järgult vähendada.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt mehr Arsen(III)-oxid Accord gegeben hat als notwendig
Estonian: Kui arst manustab teile rohkem Arsenic trioxide Accord'i kui ette nähtud
German: In diesen Fällen wird die Behandlung mit 50 % der vorher gegebenen Tagesdosis wiederaufgenommen.
Estonian: Nendel juhtudel tuleb ravi jätkata 50%-ga eelnevast ööpäevasest annusest.
German: Nicht auswertbar
Estonian: Ei ole määratav
German: Erhöhte Aspartataminotransferase Sehr häufig
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
German: Danach kann Penicillamin bei einer täglichen Dosis ≤ 1 g pro Tag gegeben werden.
Estonian: Seejärel võib patsiendile manustada penitsillamiini ööpäevases annuses ≤ 1 grammi.
German: Arsen(III)-oxid Accord wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, mis tähendab, et ravim on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Nach der Zurückbildung ist die Behandlung bei 50 % der vorher gegebenen Tagesdosis fortzusetzen.
Estonian: Pärast taastumist tuleb ravi jätkata 50% eelmisest ööpäevasest annusest.
German: Ventrikuläre Extrasystolen
Estonian: Ventrikulaarsed ekstrasüstolid
German: Bei 27 Patienten kam es während der Induktion zu einer Leukozytose (Leukos: ≥ 10 x 103/µl); dabei lagen die Werte in 4 Fällen über 100.000 µl.
Estonian: Kahekümne seitsmel patsiendil ilmnes induktsioonravi ajal leukotsütoos (WBC 10 x 103/µl), neljal neist oli vastav väärtus üle 100 000/µl.
German: Dies ist wahrscheinlich auf eine Überlagerung von Nebenwirkungen und dem in der frühen Behandlungsphase nicht beherrschten Krankheitsprozess sowie auf die zahllosen Arzneimittel zurückzuführen, die zur Kontrolle der Symptome und des Krankheitsgeschehens erforderlich sind.
Estonian: See on tõenäoliselt tingitud asjaolust, et kõrvaltoimete esinemist mõjutavad muuhulgas ka ravi algusele iseloomulik kontrollimatu haigusprotsess ning arvukad samaaegselt sümptomite ja suremuse kontrollimiseks kasutatavad ravimpreparaadid.
German: Durchstechflasche aus transparentem, farblosem Glas Typ I verschlossen mit einem silikonölfreien grauen Elastomer-Gummistopfen aus Brombutyl und einem Aluminiumverschluss mit Flip-offSchnappdeckel aus Kunststoff, mit 10 ml Konzentrat.
Estonian: I tüüpi läbipaistev värvitust klaasist viaal, mis on suletud silikoonõli mitte sisaldava elastomeeri tüüpi bromobutüülist valmistatud halli kummist punnkorgi ja alumiiniumist korgikatte ning plastikust äratõmmatava korgiga ning sisaldab 10 ml kontsentraati.
German: 5 von 7 Patienten unter 18 Jahren (im Alter von 5 bis 16 Jahren), die mit Arsen(III)-oxid mit der empfohlenen Dosis von 0,15 mg/kg/Tag behandelt wurden, erzielten eine vollständige Remission (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Seitsmest alla 18-aastasest patsiendist (vanuses 5…16 aastat), keda raviti arseentrioksiidiga soovitatavas annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas, saavutati täielik ravivastus viiel lapsel (vt lõik 4.2).
German: Wie Arsen(III)-oxid Accord aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Arsenic trioxide Accord välja näeb ja pakendi sisu
German: Verteilung AsIII weist ein großes Verteilungsvolumen (VD) auf (> 400 l).
Estonian: Jaotumine AsIII jaotusmaht (Vd) on suur (> 400 l), mis näitab olulist jaotumist kudedesse ja väga vähest seondumist valkudega.
German: Zytotoxisch: Vorsicht bei der Handhabung
Estonian: Tsütotoksiline aine: käsitseda ettevaatusega
German: Eine Studie (n = 12) wurde monozentrisch, die andere multizentrisch an 9 Institutionen (n = 40) durchgeführt.
Estonian: Üks neist uuringutest oli ühe uurija poolt läbi viidud kliiniline uuring (n=12), teine oli mitmekeskuseline, 9 asutust hõlmanud uuring (n=40).
German: Die Patienten der ersten Studie erhielten eine mittlere Dosis von 0,16 mg/kg/Tag Arsen(III)-oxid (Bereich 0,06 bis 0,20 mg/kg/Tag), den Patienten der multizentrischen Studie wurde eine fixe Dosis von 0,15 mg/kg/Tag gegeben.
Estonian: Esimeses uuringus anti patsientidele arseentrioksiidi keskmises annuses 0,16 mg/kg/ööpäevas (annusevahemik 0,06...0,20 mg/kg/ööpäevas); mitmekeskuselises uuringus anti patsientidele fikseeritud annus 0,15 mg/kg/ööpäevas.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen umfassten Hyperglykämie, Hypokaliämie, Neutropenie und erhöhte Alaninaminotransferase-Spiegel (ALT).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid hüperglükeemia, hüpokaleemia, neutropeenia ja alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel, alle Materialien, die mit dem Arzneimittel in Kontakt waren, oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat, sellega kokku puutunud esemed või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Parenterale Lösungen müssen vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Estonian: Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse osas.
German: Sofern innerhalb von 7 Tagen nach Wiederaufnahme der Therapie bei reduzierter Dosis eine QTc-Verlängerung nicht wieder auftritt, kann die Behandlung mit Arsen(III)-oxid für eine zweite Woche bei einer Tagesdosis von 0,11 mg/kg Körpergewicht fortgesetzt werden.
Estonian: Kui 7 päeva möödumisel vähendatud annusega ravi alustamisest QTc uuesti ei pikene, võib teisel nädalal jätkata arseentrioksiidiga ravi annuses 0,11 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
German: Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle 4 zusammengefasst.
Estonian: Uuringutulemused on kokku võetud allolevas tabelis 4.
German: Arsen(III)-oxid-Dosis, mg/kg/Tag (Medianwert, Bereich) Vollremission (VR)
Estonian: Arseentrioksiidi annus, mg/kg/ööpäevas (mediaan, vahemik) Täielik remissioon
German: In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 60 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt.
Estonian: Esimeses ravitsüklis võite saada ravimit iga päev kuni 60 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud.
German: Kumulative Rezidivinzidenz nach 2 Jahren (CIR)
Estonian: 2-aastane retsidiivide kumulatiivne esinemissagedus (CIR)
German: Zur Anwendung von Arsen(III)-oxid bei älteren Patienten liegen nur im begrenzten Umfang klinische Daten vor.
Estonian: Arseentrioksiidi kasutamise kohta eakate vanuserühmas on vähe kliinilisi andmeid.
German: Arzneimittel, die die Leukozytenzahl senken, führen oft zu einer Exazerbation der Leukozytose-bedingten toxischen Reaktionen; keiner der Standard-Therapieansätze hat sich hier bisher als wirksam erwiesen.
Estonian: Valgete vereliblede hulka vähendavad ravimpreparaadid tugevdavad sageli leukotsütoosiga seotud intoksikatsiooninähte ning ükski tavapärane lähenemine ei ole efektiivseks osutunud.
German: Die Hyperleukozytose wurde in keinem Fall mit einer zusätzlichen Chemotherapie behandelt und bildete sich bei Fortsetzen der Arsen(III)-oxid-Therapie zurück.
Estonian: Hüperleukotsütoosi ei ole kunagi ravitud täiendava kemoteraapiaga ning see on taandunud ravi jätkamisel arseentrioksiidiga.
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von Arsen(III)-oxid, ATRA oder beidem zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Samas taandus toksiline toime arseentrioksiidi, ATRA või mõlema ajutisel katkestamisel (vt lõik 4.4).
German: Herzversagen
Estonian: Südamepuudulikkus
German: Es wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit geringem bis mittlerem Risiko und von erwachsenen Patienten, bei denen andere Therapien keine Erfolge brachten, angewendet.
Estonian: Seda kasutatakse esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL) täiskasvanud patsientidel ning täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole allunud muudele ravidele.
German: Die Konsolidierungstherapie wurde in der monozentrischen Studie 6 Wochen (Bereich: 3-8 Wochen) nach der Induktion und in der multizentrischen Studie 4 Wochen (Bereich 3-6 Wochen) nach der Induktion aufgenommen.
Estonian: Konsolideeriv ravi algas ühekeskuselises uuringus 6 nädalat (vahemik 3...8 nädalat) ja mitmekeskuselises uuringus 4 nädalat (vahemik 3...6 nädalat) pärast induktsioonravi.
German: Regeneration nach dem vorangegangenen Zyklus, definiert als absolute Neutrophilenzahl > 1,5 × 109/l und Blutplättchen > 100 × 109/l, begonnen.
Estonian: Iga järgmist konsolideeriva ravi kuuri alustati pärast hematoloogilist taastumist eelmisest kuurist, mida määratleti järgmiselt: neutrofiilide absoluutarv > 1,5 × 109/l ja trombotsüütide arv > 100 × 109/l.
German: 59 Tage
Estonian: 59 päeva
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Arsen(III)-oxid Accord enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Arsenic trioxide Accord sisaldab
German: Differenzierungssyndrom
Estonian: Diferentseerumissündroom
German: Ungefähr 15 % der gegebenen Arsen(III)-oxid-Dosis werden unverändert mit dem Urin als AsIII ausgeschieden.
Estonian: Ligikaudu 15% manustatud arseentrioksiidi annusest eritub uriiniga AsIII-na muutumatul kujul.
German: Arsen(III)-oxid darf nur unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden und die in Abschnitt 4.4 beschriebenen speziellen Überwachungsvorschriften müssen eingehalten werden.
Estonian: Arseentrioksiidi tuleb manustada ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all, manustamise ajal tuleb rakendada lõigus 4.4 loetletud spetsiifilise jälgimise võtteid.
German: 4 × täglich 1.000 mg
Estonian: 1000 mg neli korda ööpäevas
German: Die Plasma-Clearance von AsIII bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war 40 % niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) patsientidel oli AsIII plasmakliirens 40% võrra väiksem võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (vt lõik 4.4).
German: Sofern die toxischen Vorkommnisse innerhalb von 7 Tagen nach Wiederaufnahme der Therapie bei reduzierter Dosis nicht wiederkehren, kann die Tagesdosis wieder auf 100 % der Ausgangsdosis erhöht werden.
Estonian: Kui toksiline toime ei ole kordunud 7 ööpäeva jooksul pärast ravi alustamist, võib ööpäevase annuse suurendada uuesti 100%-lise originaalannuseni.
German: Die betreffenden Patienten sind wie vorstehend beschrieben zu überwachen und zu behandeln.
Estonian: Nende patsientide jälgimine ja ravikäsitlus peavad vastama ülalkirjeldatud nõuetele.
German: Arsen(III)-oxid verursacht darüber hinaus eine Schädigung bzw. den Abbau des Fusionsproteins PML/RAR-alpha.
Estonian: Lisaks põhjustab arseentrioksiid PML/RARα liitvalgu kahjustusi või lagunemist.
German: Siehe Abschnitt 2 „Arsen(III)-oxid Accord enthält Natrium".
Estonian: Vt lõik 2 „Arsenic trioxide Accord sisaldab naatriumi".
German: In die multizentrische Studie wurden 5 Kinder (< 18 Jahre) einbezogen, von denen 3 eine VR erreichten.
Estonian: Mitmekeskuselises uuringus osales 5 last (< 18-aastased), kolmel neist saavutati täielik remissioon.
German: Monozentrische Studie n = 12
Estonian: Ühekeskuseline uuring N = 12
German: AsIII ist die pharmakologisch aktive Form von Arsen(III)
Estonian: AsIII on arseentrioksiidi farmakoloogilise toimega vorm.
German: 10-50 × 103/µl
Estonian: 10...50 x 103/µl
German: Sobald der Blutspiegel von Bilirubin und/oder SGOT und/oder alkalischer Phosphatase auf einen Wert von weniger als dem 4-Fachen des oberen Normalwertes gesunken ist, ist die Behandlung mit Arsen(III)-oxid fortzusetzen; an den ersten 7 Tagen bei 50 % der vorher gegebenen Dosis.
Estonian: Niipea kui bilirubiin ja/või SGOT ja/või aluseline fosfataas langevad alla neljakordse normi ülempiiri, tuleb uuesti alustada arseentrioksiidiga ravi, manustades esimesel 7 päeval 50% eelmisest annusest.
German: Erhöhte Alaninaminotransferase
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
German: Die Anwendung von Arsen(III)-oxid bei Dialysepatienten wurde nicht untersucht.
Estonian: Arseentrioksiidi kasutamist dialüüsi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
German: Anwendung von Arsen(III)-oxid Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: Arsenic trioxide Accord koos toidu ja joogiga
German: Was ist Arsen(III)-oxid Accord und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Arsenic trioxide Accord ja milleks seda kasutatakse
German: Ein Patient, der im Rahmen eines Compassionate-UseProgramms behandelt wurde, starb nach Gabe von Chemotherapeutika zur Senkung der Leukozytenzahl an einem Zerebralinfarkt infolge der Leukozytose.
Estonian: Üks palliatiivse ravi programmis osalenud patsient suri pärast WBC hulga vähendamisele suunatud kemoterapeutilist ravi leukotsütoosist tingitud ajuinfarkti tagajärjel.
German: In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 50 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt.
Estonian: Esimeses ravitsüklis võidakse manustada ravimit iga päev kuni 50 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud.
German: Ventrikuläre Tachykardie
Estonian: Ventrikulaarne tahhükardia
German: Die Erfahrung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist nicht ausreichend, um zu beurteilen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidega ei ole piisavalt kogemusi, et teha kindlaks, kas need patsiendid vajavad annuse kohandamist.
German: - Atemschwierigkeiten - Husten - Brustschmerzen - Fieber
Estonian: - hingamisraskused; - köha; - rindkerevalu; - palavik.
German: Nicht vorhanden Vorhanden Nicht auswertbar
Estonian: Negatiivne Positiivne Ei ole määratav
German: - Vor der ersten Arsen(III)-oxid Accord-Dosis sollte eine elektrische Aufnahme Ihres Herzens (Elektrokardiogramm/EKG) durchgeführt werden.
Estonian: - Enne esimese annuse manustamist peab olema tehtud elektrokardiogramm (EKG).
German: Elektrolytwerte, Blutzuckerspiegel und hämatologische Parameter sowie die Leber-, Nieren- und Gerinnungsparameter eines Patienten sind während der Induktionsphase mindestens zweimal wöchentlich, bei klinisch instabilen Patienten auch häufiger, zu kontrollieren.
Estonian: Patsiendi elektrolüütide sisaldust ja vere suhkrusisaldust ning hematoloogilisi, maksa- ja neerufunktsiooni ning hüübimisnäitajaid tuleb induktsioonifaasis määrata vähemalt kaks korda nädalas, kliiniliselt ebastabiilsetel patsientidel sagedamini ning konsolideerivas faasis vähemalt üks kord nädalas.
German: Ereignisfreies Überleben nach 2 Jahren (EFS)
Estonian: 2-aastane kõrvaltoimevaba elulemus (EFS)
German: Zur Beeinflussung des QTc-Intervalls durch Arsen(III)-oxid während der Infusion liegen keine Erkenntnisse vor.
Estonian: Puuduvad andmed arseentrioksiidi mõju kohta QTc-intervallile infusiooni ajal.
German: 54 Tage
Estonian: 54 päeva
German: VERKAUFSABGRENZUNG 15.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15.
German: Bei den ersten Anzeichen, die auf dieses Syndrom hindeuten könnten (ungeklärtes Fieber, Dyspnoe und/oder Gewichtszunahme, abnormale Befunde bei Thoraxauskultation oder auffälligen Röntgenbefunden), ist die Behandlung mit Arsen(III)-oxid vorübergehend auszusetzen und unverzüglich und unabhängig von der Leukozytenzahl ein hochdosiertes Steroid (10 mg Dexamethason, zweimal täglich intravenös) für die Dauer von mindestens 3 Tagen oder länger zu geben, bis die Symptome abgeklungen sind.
Estonian: Kui tekivad esimesed nähud, mis võivad viidata sündroomile (ebaselge põhjusega palavik, hingeldus ja/või kehakaalu suurenemine, ebanormaalsed kuulatlusleiud rindkeres või radiograafilised kõrvalekalded), tuleb sõltumata leukotsüütide arvust arseentrioksiidiga ravi ajutiselt katkestada ja otsekohe alustada steroidide suurte annuste manustamist (deksametasoon 10 mg intravenoosselt kaks korda ööpäevas) ning jätkata seda vähemalt 3 päeva või vajadusel kauem, kuni nähtude ja sümptomite taandumiseni.
German: Der Wirkmechanismus von Arsen(III)-oxid ist nicht vollständig geklärt.
Estonian: Arseentrioksiidi toimemehhanism ei ole täiesti selge.
German: Bei Patienten mit schwerer akuter Arsenüberdosis ist eine Dialyse zu erwägen.
Estonian: Arseeni üleannustamise raske akuutse vormi korral tuleb kaaluda dialüüsravi.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Kanzerogenität von Arsen(III)oxid durchgeführt; jedoch gelten Arsen(III)-oxid und andere anorganische Arsenverbindungen beim Menschen als karzinogen.
Estonian: Arseentrioksiidiga ei ole läbi viidud ametlikke kartsinogeensuse uuringuid, kuid arseentrioksiidi ja teisi anorgaanilisi arseeniühendeid peetakse inimesele kartsinogeenseteks.
German: • einige Klassen von Arzneimitteln zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Erythromycin und Sparfloxacin)
Estonian: • mõned bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt erütromütsiin ja sparfloksatsiin);
German: Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie Ihr Arzt wird Ihnen Arsen(III)-oxid Accord einmal pro Tag als Infusion geben.
Estonian: Esmaselt diagnoositud ägeda promüelotsüütse leukeemiaga patsiendid Arst manustab teile Arsenic trioxide Accord'i infusioonina üks kord ööpäevas.
German: Während der Arsen(III)-oxid-Therapie entwickelten 14 der 52 Patienten der APL-Studien bei rezidivierendem Verlauf eines oder mehrere Symptome eines APL-Differenzierungssyndroms, das durch Fieber, Dyspnoe, Gewichtszunahme, Lungeninfiltrate und Pleura- oder Perikardergüsse mit oder ohne Leukozytose gekennzeichnet war (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Ravi ajal arseentrioksiidiga esines 14 patsiendil 52-st APL uuringutes retsidiividega haigusega osalenuist üks või mitu sümptomit, mis viitasid APL diferentseerumissündroomile, millele on iseloomulikud palavik, hingeldus, kehakaalu suurenemine, kopsuinfiltraadid ja pleura või perikardi efusioonid koos leukotsütoosiga või ilma (vt lõik 4.4).
German: Bei QTc-Intervallen von mehr als 500 msec müssen korrektive Maßnahmen vor Erwägen einer Arsen(III)-oxid-Therapie abgeschlossen und der QTc-Wert anhand von wiederholten EKGs überprüft sein und könnte, falls verfügbar, der Rat eines Spezialisten eingeholt werden.
Estonian: Kui QTc on üle 500 msek, tuleb rakendada korrigeerivaid meetmeid ja QTc väärtust korduvate EKG seeriate abil uuesti hinnata ja võimalusel pidada nõu erialaarstiga, enne kui tohib kaaluda arseentrioksiidi kasutamist.
German: Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
German: Nebenwirkungen von CTC Grad 3 und 4 traten bei 37 % der Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL in klinischen Studien auf.
Estonian: CTC kolmanda ja neljanda astme kriteeriumitele vastavaid kõrvaltoimeid esines kliinilistes uuringutes 37%-l retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidest.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, - wenn Sie eines der zahlreichen Arzneimitteln einnehmen, die zu Herzrhythmusstörungen führen können.
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile - kui te võtate mis tahes tüüpi ravimeid, mis võivad muuta südame rütmi.
German: In derartigen Fällen können bei Ihnen Krämpfe, Muskelschwäche und Verwirrtheitszustände auftreten.
Estonian: Teil võivad tekkida krambid, lihasnõrkus ja segasusseisund.
German: In diesen Untersuchungen wurde eine Leukozytose nicht mit Chemotherapeutika behandelt.
Estonian: Neis uuringutes leukotsütoosi raviks kemoterapeutilisi ravimeid ei kasutatud.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie die Anwesenheit von (Fremd-)Partikeln oder farbliche Veränderungen bemerken.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada, kui märkate lahuses väikseid tahkeid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
German: Nicht bekannt* * In der CALGB-Studie C9710 wurde unter den 200 Patienten, die Arsen(III)-oxidKonsolidierungszyklen (Zyklus 1 und Zyklus 2) erhielten, in 2 Fällen eine erhöhte GGT (Grad 3 oder höher) berichtet, während im Kontrollarm kein Fall auftrat.
Estonian: Teadmata* * CALGB uuringus C9710 kirjeldati kahte ≥ 3 raskusastmega GGT aktiivsuse suurenemise juhtu 200 patsiendi hulgas, kellel kasutati arseentrioksiidi konsolidatsioonitsüklit (tsükkel 1 ja tsükkel 2), võrreldes mitte ühegi juhuga kontrollrühmas.
German: Zu einer Leukozytose kam es bei 20 Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL (50 %); jedoch gingen die Leukozytenzahlen bis zum Erreichen der Knochenmarkremission zurück oder normalisierten sich wieder, sodass eine zytotoxische Chemotherapie bzw. eine Leukopherese nicht erforderlich war.
Estonian: Leukotsütoosi esines 20 retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsiendil (50%), samas oli kõigil neil patsientidel WBC hulk luuüdi remissiooni ajaks langemas või normaliseerunud ning puudus vajadus kasutada tsütotoksilist kemoteraapiat või leukoforeesi.
German: Patienten mit neu diagnostizierter und rezidivierender/refraktärer APL, bei denen nach Therapiebeginn eine anhaltende Leukozytose auftritt, ist Hydroxyurea zu geben.
Estonian: Esmaselt diagnoositud ja retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidele, kellel kujuneb pärast ravi alustamist välja püsiv leukotsütoos, tuleb manustada hüdroksüuureat.