FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros medicamentos e Zeffix
Maltese: Mediċini oħra u Zeffix
Portuguese: - Semana 260 normal acima do normal < nível basal acima do normal > nível basal
Maltese: normal fuq in-normal < linja bażi fuq in-normal > linja bażi
Portuguese: A administração concomitante de solução de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) com uma dose única de 300 mg (dose diária de adulto com VIH) de solução oral de lamivudina resultou em diminuições dependentes da dose de 14%, 32% e 36% na exposição à lamivudina (AUC) e 28%, 52% e 55% na Cmáx da lamivudine em adultos.
Maltese: It-teħid tas-soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14 %, 32 %, u 36 % fl-esponiment ta' lamivudine (AUC∞) u ta' 28 %, 52 %, u 55 % fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Portuguese: Repita os passos 3 a 7, do mesmo modo, até ter tomado a sua dose total.
Maltese: 8 Irrepeti passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża sħiħa tiegħek.
Portuguese: A zidovudina não teve efeito na farmacocinética da lamivudina (ver secção 5.2).
Maltese: Zidovudine ma kellu ebda effett fuq il farmakokinetika ta' lamivudine (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Experiência em doentes com HBC com fibrose em estado avançado ou cirrose Num estudo controlado por placebo realizado em 651 doentes com hepatite B crónica clinicamente compensada e fibrose ou cirrose histologicamente confirmadas, o tratamento com lamivudina (duração média do tratamento de 32 meses) reduziu significativamente a taxa global de progressão da doença (34/436, 7,8%, para a lamivudina versus 38/215, 17,7% para placebo, p=0,001), demonstrado por uma redução significativa na proporção de doentes a apresentarem aumentos na pontuação da classificação Child-Pugh (15/436, 3,4% versus 19/215, 8,8%, p=0,023) ou a desenvolverem carcinoma hepatocelular (17/436, 3,9% versus 16/215, 7,4%, p=0,047).
Maltese: xahar) naqqas sinifikament ir-rata ta' l-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera bi tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-Child-Pugh scores (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Portuguese: O componente ativo de Zeffix é a lamivudina.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Zeffix hija lamivudine.
Portuguese: Dose de manutenção uma vez por dia
Maltese: Doża ta' manteniment darba kuljum
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Amidoglicolato de sódio Estearato de magnésio
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Portuguese: Sacarose (20 % p/v) Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) Ácido cítrico (anidro) Propilenoglicol
Maltese: Sucrose (20 % w/v) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Citric acid (anhydrous) Propylene glycol
Portuguese: A probabilidade de interações metabólicas de substâncias com a lamivudina é baixa devido ao pequeno grau de metabolismo hepático (5-10%) e à baixa ligação às proteínas plasmáticas.
Maltese: Ftit hemm probabbilta' ta' azzjoni metabolika reċiproka mal-lamivudine minħabba l-okkorrenza baxxa (5-10%) ta' metaboliżmu tal-fwied u t-tagħqid baxx tal-proteina fil-plażma.
Portuguese: A solução oral contém para-hidroxibenzoato de propilo e para-hidroxibenzoato de metilo.
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Portuguese: - doença hepática compensada com evidência de replicação vírica ativa, níveis séricos elevados e persistentes de alaninaminotransferase (ALT) e evidência histológica de inflamação hepática ativa e/ou fibrose.
Maltese: mard ikkumpensat tal-fwied b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli elevati b'persistenza ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u evidenza istoloġika ta'
Portuguese: Zeffix 100 mg comprimidos Lamivudina
Maltese: Pilloli Zeffix 100 mg Lamivudine
Portuguese: O frasco contém 240 ml de solução de lamivudina (5 mg/ml).
Maltese: Il-flixkun ikun fih 240 ml tas-soluzzjoni ta' lamivudine (5 mg/ml).
Portuguese: Os comprimidos são de cor bege, revestidos por película, oblongos, biconvexos, com dimensões aproximadas de 11 mm x 5 mm e com gravação "GX CG5" numa das faces.
Maltese: Lewn it-tofi (butterscotch), miksija b'rita, forma ta' kapsula, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, daqs bejn wieħed u ieħor 11mm x 5mm u mnaqqxa bi "GX CG5" fuq naħa waħda.
Portuguese: A diferença na taxa de seroconversão de AgHBe (diminuição de AgHBe e ADN VHB e deteção de AcHBe) entre placebo e lamivudina, não foi estatisticamente significativa nesta população (taxas após um ano foram 13% (12/95) para placebo versus 22% (42/191) para a lamivudina, p=0,057).
Maltese: Id-differenza bejn ir-rati ta' serokonverżjoni (telf ta' HBV DNA bi skoperta ta' HbcAb) bejn plaċebo u lamivudine ma kienitx statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni (ir-rati wara sena kienu 13% (12/95) għal plaċebo kontra 22% (42/191) għal lamivudine; p=0.057).
Portuguese: - doença hepática descompensada em combinação com um segundo agente sem resistência cruzada à lamivudina (ver secção 4.2).
Maltese: mard mhux ikkumpensat tal-fwied flimkien ma' sustanza oħra mingħajr cross-resistance għal lamivudine (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Herts SG12 0DJ Reino Unido or
Maltese: Herts SG 12 0DJ Ir-Renju Unit jew
Portuguese: Quando possível, deverá evitar-se a administração concomitante crónica de Zeffix com medicamentos contendo sorbitol ou outros poliálcoois com ação osmótica ou álcoois monossacáridos (ex.: xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Maltese: prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Portuguese: Sem-YMDD
Maltese: Il-Manifattur
Portuguese: Num extenso estudo de tratamento de doentes Asiáticos (NUCB3018) a taxa de seroconversão do AgHBe e a taxa de normalização da ALT no final do período de tratamento de 5 anos foi de 48% (28/58) e 47% (15/32), respetivamente.
Maltese: HbeAg u r-rata ta' normalizzazzjoni ta' l-ALT fl-aħħar tal-perijodu ta' ħames snin trattament kienet ta' 48% (28/58) u 47% (15/32) rispettivament.
Portuguese: Os efeitos adversos mais relevantes notificados foram perturbações hematológicas (anemia, neutropenia) e perturbações metabólicas (hiperlipasemia).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar komuni li kienu rrappurtati jinkludu mard fid-demm (anemija, newtropenja) u mard metaboliku (iperlajpejżimja).
Portuguese: Afeções do músculo, incluindo mialgia e cãibras*.
Maltese: Disturbi fil-muskoli, inklużi majalġja u bugħawwieġ*
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4 e 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.4 u 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Portuguese: 2 Limite superior normal
Maltese: 2 Limitu ta' fuq tan-normal
Portuguese: - Todos os doentes - Nível basal de ALT ≤ 1 x LSN - Nível basal de ALT > 2 x LSN
Maltese: ALT ≤ 1 x ULN2 - Linja bażi
Portuguese: Análogos de nucleósidos e nucleótidos demonstraram provocar um grau variável de dano mitocondrial in vitro e in vivo.
Maltese: Analogi nukleosidi u nukleotidi jikkawżaw ħsara mitokondrijali varjabbli kemm in vitro u kemm in vivo.
Portuguese: A lamivudina não foi genotóxica in vivo em doses que originaram concentrações plasmáticas 60-70 vezes superiores aos níveis plasmáticos clínicos previstos.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet ta' plażma 60-70 darba iktar mill-livelli ta' plażma klinikament antiċipati.
Portuguese: As categorias de frequência são atribuídas apenas às reações adversas consideradas como tendo pelo menos uma possível relação causal relacionada com a lamivudina.
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza jingħataw biss għal dawk ir-reazzjonijiet aversi kkunsidrati li jkunu għallinqas possibilment ikkaġunati minn lamivudine.
Portuguese: As categorias de frequência atribuídas às reações adversas são principalmente baseadas na experiência colhida em ensaios clínicos incluindo um total de 1.171 doentes com hepatite B crónica a receber 100 mg de lamivudina.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza marbutin mar-reazzjonijiet avversi huma primarjament ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi inkluż total ta' 1,171 pazjent b'epatite B kronika li kienu qed jingħataw lamivudine b'doża ta' 100 mg.
Portuguese: Zeffix é usado para tratar a infeção por hepatite B a longo prazo (crónica) em adultos.
Maltese: Zeffix jintuża biex jikkura infezzjoni fit-tul (kronika) tal-epatite B fl-adulti.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película
Maltese: kaxxa ta' 28 pillola, kaxxa ta' 84 pillola
Portuguese: A lamivudina tem sido administrada a crianças (idade igual ou superior a dois anos) e a adolescentes com hepatite B crónica compensada.
Maltese: Lamivudine ingħata lil tfal (ta' sentejn u aktar) u adolexxenti b'epatite B kronika kkumpensata.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico - nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AF05.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri ta' nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Portuguese: A lamivudina é bem absorvida pelo trato gastrointestinal e a sua biodisponibilidade oral em adultos varia normalmente entre 80 e 85%.
Maltese: Assorbiment Lamivudine hu assorbit sew mill-parti gastro-intestinali, u l-biodisponibilita' ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80% u 85%.
Portuguese: Um efeito secundário frequente (estes podem afetar até 1 em 10 pessoas) é:
Maltese: Effett sekondarju rari ħafna (dan jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) huwa:
Portuguese: Em doentes com mutação YMDD do VHB, 18/39 (46%) apresentaram melhoria na atividade necro-inflamatória e 9/39 (23%) apresentaram agravamento.
Maltese: F'pazjenti bil-mutant YMDD tal-HBV, 18/39 (46 %) kellhom titjib flattività nekro-infjammatorja u 9/39 (23 %) marru għal-agħar.
Portuguese: A lamivudina é um fármaco antivírico ativo contra o vírus da hepatite B, em todas as linhagens celulares estudadas e em animais infetados experimentalmente.
Maltese: Lamivudine huwa aġent antivirali attiv kontra l-virus ta' l-epatite B fil-linji kollha ta' ċelluli ttestjati u fl-annimali infettati b'esperiment.
Portuguese: A seroconversão do AgHBe foi maior em doentes com níveis de ALT elevados; 77% (20/26) de doentes com ALT>2 x LSN seroconvertido no pré-tratamento.
Maltese: Is-serokonverżjoni ta' l-HbeAg żdiedet f'pazjenti b'livelli għoljin ta' ALT. 77% (20/26) ta' pazjenti bl' ALT ta' qabel it-trattament >2x ULN kellhom serokonverżjoni.
Portuguese: Após dois anos de tratamento neste estudo, ocorreu normalização da ALT e níveis de ADN VHB indetetáveis em 30/69 (43%) e 32/68 (47%) doentes, respetivamente, e melhoria na classificação da necroinflamação em 18/49 (37%) doentes.
Maltese: Wara sentejn ta' trattament f'dan l-istudju, kien hemm normalizzazzjoni ta' ALT u HBV DNA li ma jkunx osservat f'30/69 (43 %) u 32/68 (47 %) pazjent rispettivament u titjib fl-iskore nekro-infjammatorju f'18/49 (37 %) pazjent.
Portuguese: Zeffix está indicado no tratamento da hepatite crónica B em adultos com:
Maltese: Zeffix hu indikat għall-kura tal-epatite B kronika f'adulti li għandhom:
Portuguese: • Medicamentos contendo sorbitol (normalmente líquidos) e outros álcoois açucarados (como o xilitol, manitol, lactitol ou maltitol, se tomados regularmente
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol jew alkoħol taz-zokkor ieħor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment
Portuguese: Portanto, a dose deverá ser reduzida em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/minuto.
Maltese: Id-dożaġġ għandu għalhekk jitnaqqas f'pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina ta' <50 ml/minuta.
Portuguese: **Comparável a toxicidade de Grau 3, de acordo com os critérios modificados da OMS LSN = Limite superior normal
Maltese: † Paragunabbli ma' tossiċita' ta' Grad 3 skont kriterji modifikati tal-WHO
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zeffiz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Está disponível em comprimidos (100 mg) e em solução oral (5 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg) u bħala soluzzjoni orali (5 mg/ml).
Portuguese: O Zeffix foi tão eficaz como o interferão alfa.
Maltese: Zeffix kien effettiv daqs alfa-interferon.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zeffix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zeffix.
Portuguese: A substância ativa no Zeffix, a lamivudina, é um agente antivírico que pertence à classe dos análogos dos nucleósidos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zeffix, il-lamivudina, hija sustanza antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Portuguese: O Zeffix é um medicamento que contém a substância ativa lamivudina.
Maltese: Zeffix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Portuguese: O Zeffix foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 1083 adultos com doença hepática compensada devida a hepatite B crónica.
Maltese: Zeffix ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 1,083 adult b'mard fil-fwied ikkumpensat minħabba l-epatite B kronika.
Portuguese: A lamivudina interfere com a ação de uma enzima viral, a ADN polimerase, que está envolvida na formação do ADN viral.
Maltese: Illamivudina tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali msejħa DNA polimerażi, li hija involuta filformazzjoni ta' DNA virali.
Portuguese: • doença hepática compensada (em que o fígado apresenta lesões, mas funciona normalmente) e que também apresentam sinais de que o vírus ainda está multiplicar-se, bem como sinais de lesão hepática (níveis aumentados da enzima hepática aminotransferase [ALT] e sinais de lesão dos tecidos hepáticos visíveis em exame microscópio).
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-virus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzima tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt mikroskopju).
Portuguese: A dose recomendada de Zeffix é de 100 mg uma vez ao dia.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Zeffix hija ta' 100 mg kuljum.
Portuguese: Nome (de fantasia)Dosagem Forma farmacêuticaVia de administração
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Maltese: EU/1/17/1235/002
Portuguese: • Descontinuar Zejula permanentemente.
Maltese: • Waqqaf Zejula b'mod permanenti.
Portuguese: *CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Reações Adversas
Maltese: *CTCAE=Kriterji Komuni tat-Terminoloġija għal Avvenimenti Avversi
Portuguese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Países Baixos
Maltese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht In-Netherlands
Portuguese: Neutrófilos < 1.000/µl ou hemoglobina < 8 g/dl
Maltese: Newtrofili < 1,000/µL jew Emoglobina < 8 g/dL
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Novembru 2017
Portuguese: • A substância ativa é niraparib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi niraparib.
Portuguese: Cada cápsula contém 254,5 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 254.5 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: NUMERO DO LOTE
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Portuguese: Coorte da nongBRCAmut niraparib (N = 138)
Maltese: koorti gBRCAmut Koorti non-gBRCAmut niraparib (N = 138)
Portuguese: 84 × 1 cápsulas 56 × 1 cápsulas 28 × 1 cápsulas
Maltese: 84 × 1 kapsuli ibsin 56 × 1 kapsuli ibsin 28 × 1 kapsuli ibsin
Portuguese: Azul brilhante FCF (E 133) Eritrosina (E 127) Tartrazina (E 102)
Maltese: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Portuguese: Contagem de plaquetas < 100.000/μl
Maltese: Għadd tal-plejtlits < 100,000/μL
Portuguese: Zejula 100 mg cápsulas
Maltese: Zejula 100 mg kapsuli ibsin
Portuguese: M1 não é indutor de CYP1A2.
Maltese: M1 mhuwiex induttur ta' CYP1A2.
Portuguese: O metabolismo oxidativo de niraparib é mínimo in vivo.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' niraparib huwa minimu in vivo.
Portuguese: TESARO Bio Italy S.r.l.
Maltese: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Portuguese: Trombocitopenia, anemia, neutropenia
Maltese: Tromboċitopenja, anemija, newtropenja
Portuguese: TESARO Bio GERMANY GmbH
Maltese: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Portuguese: Zejula contém tartrazina (E 102)
Maltese: Zejula fih tartrazine (E 102)
Portuguese: TESARO Bio Sweden AB
Maltese: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Portuguese: Invólucro da cápsula Dióxido de titânio (E 171) Gelatina
Maltese: Qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E 171)
Portuguese: Zejula 100 mg cápsulas niraparib
Maltese: Zejula 100 mg kapsuli ibsin niraparib
Portuguese: (20,3-NA)
Maltese: (20.3-NR)
Portuguese: Conteúdo da cápsula Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada
Maltese: Kontenut tal-kapsula Magnesium stearate Lactose monohydrate
Portuguese: TESARO Bio France SAS
Maltese: France TESARO Bio France SAS
Portuguese: Indução de CYP (CYP1A2 e CYP3A4)
Maltese: L-induzzjoni tas-CYPs (CYP1A2 u CYP3A4)
Portuguese: As doentes não podiam ter recebido tratamento prévio com inibidor de PARP, incluindo Zejula.
Maltese: Il-pazjenti ma setgħux kienu rċievu terapija b'inibitur ta' PARP preċedenti, inkluż Zejula.
Portuguese: Doentes com índice de desempenho ECOG de 2 a 4 Não estão disponíveis dados clínicos relativos a doentes com índice de desempenho ECOG de 2 a 4.
Maltese: Pazjenti bi status tal-prestazzjoni ECOG 2 sa 4 Mhix disponibbli dejta klinika f'pazjenti bi status tal-prestazzjoni ECOG 2 sa 4.
Portuguese: Nederland
Maltese: In-Netherlands
Portuguese: Zejula contém a substância ativa niraparib.
Maltese: Zejula fih is-sustanza attiva niraparib.
Portuguese: SSP mediana (IC* de 95 %)
Maltese: PFS medjana (95 % CI*)
Portuguese: obstipação, vómitos, dor abdominal, neutropenia, insónia, cefaleia, apetite diminuído, nasofaringite, diarreia, dispneia, hipertensão, dispepsia, dor de costas, tonturas, tosse, infeção do trato urinário, artralgia, palpitações e disgeusia.
Maltese: nuqqas ta' aptit, nażofarinġite, dijarea, dispnea, ipertensjoni, dispepsja, uġigħ fid-dahar, sturdament, sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, atralġja, palpitazzjonijiet, u disgewżja.
Portuguese: Nem niraparib nem M1 são indutores de CYP3A4 in vitro.
Maltese: La niraparib u lanqas M1 m'huma indutturi ta' CYP3A4 in vitro.
Portuguese: Blísteres destacáveis para dose unitária em aclar/PVC/película de alumínio, em embalagens de 84 × 1, 56 × 1 e 28 × 1 cápsulas.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' doża waħda perforati tal-Aclar/PVC/fojl tal-aluminju f'kartuni ta' 84 × 1, 56 × 1 u 28 × 1 kapsuli ibsin.
Portuguese: Tinta para impressão Goma-laca (E 904) Propilenoglicol (E 1520) Hidróxido de potássio (E 525) Óxido de ferro negro (E 172) Hidróxido de sódio (E 524) Povidona (E 1201)
Maltese: Propylene glycol (E 1520) Potassium hydroxide (E 525) Black iron oxide (E 172) Sodium hydroxide (E 524) Povidone (E 1201)
Portuguese: No programa clínico, a hipertensão foi prontamente tratada com medicamentos anti-hipertensores.
Maltese: Fil-programm kliniku, l-ipertensjoni ġiet immaniġġjata faċilment bi prodotti mediċinali anti-ipertensivi.
Portuguese: Frequência da categoria 3 ou 4 CTCAE
Maltese: Frekwenza tal-grad CTCAE 3
Portuguese: Segunda ocorrência:
Maltese: Tabella 2:
Portuguese: Os inibidores da PARP bloqueiam uma enzima chamada poli [adenosina difosfato ribose] polimerase (PARP).
Maltese: L-inibituri ta' PARP jimblukkaw enzima li tissejjaħ poly [adenosine diphosphateribose] polymerase (PARP).
Portuguese: Quadro 4: Resumo dos resultados relativos ao objetivo primário no estudo ENGOTOV16 Coorte da gBRCAmut
Maltese: Tabella 4: Sommarju tar-riżultati tal-objettiv primarju fl-istudju ENGOT-OV16
Portuguese: Cada cápsula contém tosilato mono-hidratado de niraparib equivalente a 100 mg de niraparib.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha niraparib tosylate monohydrate ekwivalenti għal 100 mg niraparib.
Portuguese: Na análise da farmacocinética populacional nos dados obtidos a partir de estudos clínicos em doentes, o compromisso renal preexistente ligeiro (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) e moderada (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) não influenciou a depuração de niraparib.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studji kliniċi fil-pazjenti, indeboliment talkliewi ħafif (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) u moderat (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) pre-eżistenti ma affettwax l-eliminazzjoni ta' niraparib.
Portuguese: frequentes (≥ 1/100; < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000; < 1/100); raros (≥ 1/10.000; 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi tal-okkorrenzza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Portuguese: A sobrevivência sem progressão (SSP) foi determinada conforme RECIST (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1) ou por sinais clínicos e sintomas e aumento do CA-125.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni ġie determinat skont RECIST (Kriterji ta' Evalwazzjoni tarReazzjoni f'Tumuri Solidi, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1) jew minn sinjali u sintomi kliniċi u CA-125 miżjud.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre niraparib
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq niraparib
Portuguese: Uma alta proporção de doentes em ambos os grupos de tratamento em ambas as coortes tinha recebido 3 ou mais linhas de quimioterapia, incluindo 49 % e 34 % das doentes a receber niraparib na coorte da gBRCAmut e na coorte da nongBRCAmut, respetivamente.
Maltese: Proporzjon għoli ta' pazjenti fiż-żewġ fergħat ta' kura fiż-żewġ koorti kienu rċivew 3 linji preċedenti ta' kimoterapija jew aktar, inkluż 49 % u 34 % ta' pazjenti ta' niraparib fil-koorti gBRCAmut u ta' non-gBRCAmut, rispettivament.
Portuguese: Idade, peso e sexo
Maltese: Età, piż u razza
Portuguese: Niraparib estava moderadamente ligado a proteínas no plasma humano (83,0 %), sobretudo com albumina sérica.
Maltese: Niraparib kien moderatament marbut mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (83.0 %), prinċipalment b'albumina fis-seru.
Portuguese: Foi comunicada neutropenia febril em 2 de 367 doentes no ensaio NOVA, o que determina uma frequência "pouco frequente".
Maltese: Newtropenja biddeni ġiet irrappurtata fi 2 minn 367 pazjent fil-prova klinika NOVA li wasslet għall-frekwenza mhux komuni.
Portuguese: Ocorreu hipertensão de graus 3 e 4 em 8,2 % das doentes.
Maltese: Kien hemm ipertensjoni ta' Grad 3/4 f'8.2 % tal-pazjenti.
Portuguese: • 56 × 1 cápsulas
Maltese: • 56 × 1 kapsuli ibsin
Portuguese: In vitro, niraparib inibe ligeiramente o transportador de catiões orgânicos 1 (OCT1) com um IC50 = 34,4 µM.
Maltese: In vitro, niraparib jinibixxi b'mod dgħajjef it-trasportatur katjoniku organiku 1 (OCT1) b'IC50 = 34.4 µM.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência de todas as categorias CTCAE
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Portuguese: Síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/lewkimja majelojde akuta
Portuguese: No grupo DRHpos, a taxa de risco foi de 0,38 (IC de 95 %, 0,243-0,586; p < 0,0001).
Maltese: Fil-grupp HRDpoż, il-proporzjon ta' periklu kien 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p < 0.0001).
Portuguese: A recuperação radioativa na urina foi responsável por 47,5 % (intervalo de 33,4 % a 60,2 %) e nas fezes por 38,8 % (intervalo de 28,3 % a 47,0 %) da dose.
Maltese: L-irkupru radjuattiv fl-awrina kien jammonta għal 47.5 % (medda 33.4 % sa 60.2 %) u fl-ippurgar għal 38.8 % (medda 28.3 % sa 47.0