FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat de behandeling met Translarna wordt gestart, wordt bij patiënten een genetische test uitgevoerd om te bevestigen dat hun aandoening het gevolg is van een nonsensmutatie en dat zij daarom geschikt zijn voor behandeling met Translarna.
Hungarian: A Translarna-val végzett kezelés megkezdése előtt a betegeknél genetikai vizsgálatot végeznek annak megerősítésére, hogy a betegséget egy nonszensz mutáció okozza, és ezért alkalmasak a Translarnakezelésre.
Dutch: Translarna mag niet gelijktijdig worden gebruikt met bepaalde aminoglycoside-antibiotica die via injectie of infusie (indruppeling) in een ader worden toegediend.
Hungarian: A Translarna nem alkalmazható egyidejűleg vénás injekcióban vagy infúzióban adott aminoglikozid antibiotikumokkal.
Dutch: Welke voordelen bleek Translarna tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Translarna alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Translarna is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een medisch specialist die ervaring heeft met de behandeling van spierdystrofie van Duchenne/Becker.
Hungarian: A Translarna csak receptre kapható, és kizárólag a Duchenne/Becker-féle muszkuláris disztrófia kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg a kezelést.
Dutch: Hoewel een eerste analyse van de resultaten van alle gegevens van de studie geen significant verschil liet zien in de afstand die patiënten uit de Translarna- en placebogroep konden lopen, wezen verdere analyses uit dat het loopvermogen bij dagelijks 40 mg/kg Translarna in mindere mate achteruitging dan bij placebo: na 48 weken behandeling konden patiënten die dagelijks 40 mg/kg Translarna kregen gemiddeld 32 meter meer lopen dan degenen die een placebo kregen.
Hungarian: Bár a vizsgálatból származó összes adat eredményeinek kezdeti elemzése nem igazolt szignifikáns különbséget a távolságban, amelyet a Translarna, illetve placebo csoportban lévő betegek képesek voltak megtenni, a további elemzések arra utaltak, hogy a járóképesség kisebb mértékben csökkent a napi 40 mg/kg Translarna esetén, mint placebóval: a 48 hetes kezelést követően a napi 40 mg/kg Translarna-t kapó betegek átlagosan 32 méterrel többet tudtak megtenni, mint a placebóval kezelt betegek.
Dutch: Translarna is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 2 jaar en ouder met spierdystrofie van Duchenne die in staat zijn om te lopen.
Hungarian: A Translarna-t olyan, 2 éves vagy idősebb, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik képesek járni.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Translarna?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Translarna-val kapcsolatban?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Translarna, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Translarna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Translarna continu gemonitord.
Hungarian: A Translarna alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Translarna wordt gebruikt bij de kleine groep patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door een specifiek genetisch defect (een ‘nonsensmutatie') in het dystrofine-gen.
Hungarian: A Translarna-t a betegek azon kis csoportjánál alkalmazzák, akiknél a betegséget a disztrofin gén speciális genetikai defektusa (úgynevezett „nonszensz mutáció") okozza.
Dutch: Het effect was sterker in een subgroep van patiënten bij wie het loopvermogen achteruitging: in die groep konden patiënten die dagelijks 40 mg/kg Translarna kregen gemiddeld 50 meter meer lopen dan degenen die een placebo kregen.
Hungarian: Jelentősebb hatást észleltek azon betegek alcsoportjában, akiknél a járóképesség romlott: a napi 40 mg/kg Translarna-t kapó betegek átlagosan 50 méterrel többet tudtak megtenni, mint a placebóval kezelt betegek.
Dutch: In een kleine studie bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud met spierdystrofie van Duchenne werd geconstateerd dat de gebruikelijke dosis Translarna van dagelijks 40 mg/kg voldoende was.
Hungarian: Egy, 2-5 éves, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatban a Translarna szokásos adagja, vagyis a napi 40 mg/kg elegendőnek bizonyult.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Translarna.
Hungarian: További információért a Translarna alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: In één hoofdstudie onder 174 patiënten van 5 tot 20 jaar oud met spierdystrofie van Duchenne die in staat waren om te lopen, werden twee doses van Translarna (dagelijks 40 mg/kg en dagelijks 80 mg/kg) vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 174, 5-20 éves, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő, járóképes beteg vett részt, kétféle dózisú Translarna-t (40 mg/kg naponta, illetve 80 mg/kg naponta) hasonlítottak össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Dutch: Translarna is bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van bepaalde defecten (zogeheten ‘nonsensmutaties') in het dystrofine-gen die voortijdig de productie stoppen van een normaal dystrofine-eiwit.
Hungarian: A Translarna olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a betegséget bizonyos defektusok (úgynevezett nonszensz mutációk) okozzák a disztrofin génben, amelyek idő előtt leállítják a normális disztrofin fehérje termelését, és egy rövidebb disztrofin fehérjét eredményeznek, amely nem működik megfelelően.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Translarna worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Translarna alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Hoe wordt Translarna gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Translarna-t?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Translarna.
Hungarian: A Translarna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Maar deze aandoeningen komen over het algemeen vaker voor bij jongere kinderen.
Hungarian: Azonban ezeket az állapotokat általánosságban gyakrabban jelentik fiatalabb gyermekeknél.
Dutch: Verslechtering van 26% Verslechtering van 44%
Hungarian: 26%-os rosszabbodás 44%-os rosszabbodás
Dutch: Hoe werkt Translarna?
Hungarian: Hogyan hat a Translarna?
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok még nem állnak rendelkezésre.
Dutch: De toxiciteit van de metaboliet is niet bekend.
Hungarian: A metabolit toxicitása nem ismert.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld waarbij deze stijging tot abnormaal hoge waarden al na 4 weken werden waargenomen.
Hungarian: Jelentettek olyan eseteket, ahol már 4 hét után rendellenesen magas értékekre történő növekedést figyeltek meg.
Dutch: De waarden stabiliseerden doorgaans in een vroeg stadium van het onderzoek en stegen niet verder bij voortzetting van de behandeling.
Hungarian: Az értékek a vizsgálat korai szakaszában általában stabilizálódtak, és nem növekedtek tovább a kezelés folytatásával.
Dutch: Dit effect wordt niet klinisch relevant geacht.
Hungarian: Ez a hatás nem tekinthető klinikai szempontból jelentősnek.
Dutch: Er was een standaardpakket van onderzoeken naar reproductietoxiciteit beschikbaar.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatok standard csomagja állt rendelkezésre.
Dutch: Mogelijke interacties met andere geneesmiddelen
Hungarian: Lehetséges kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ataluren bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az ataluren terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 12 kg wegen aangezien het niet is getest bij deze groep patiënten.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb vagy 12 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek, mivel azt ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 19.
Dutch: Percentage geen verslechtering van 10%
Hungarian: A 10%-ot el nem érő romlás százalékban
Dutch: Aanpassing van de dosis aan de leeftijd is niet vereist.
Hungarian: Az adag életkor szerinti módosítása nem szükséges.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Verhoogde bloedlipiden - Verhoogde nierfunctiewaarden
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Vérzsírszint-emelkedés - Vesefunkciós paraméterek emelkedése
Dutch: In een 26 weken durend transgeen muismodel voor carcinogeniteit werd geen bewijs voor carcinogeniteit gevonden.
Hungarian: Egy 26 hetes transzgén egér karcinogenitási modellben nem találtak bizonyítékot a karcinogenitásra.
Dutch: In vitro is ataluren voor 99,6% gebonden aan menselijke plasma-eiwitten en de binding is onafhankelijk van de plasmaconcentratie.
Hungarian: In vitro az ataluren 99,6%-a humán plazmafehérjékhez kötődik, és a kötődés nem függ a plazmakoncentrációtól.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide behandelingsgroepen was blank (76%).
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a betegek többsége fehér bőrű volt (76%).
Dutch: De farmacokinetiek van ataluren is beoordeeld in onderzoek PTC124-GD-030 gedurende 4 weken.
Hungarian: Az ataluren farmakokinetikáját a PTC124-GD-030 vizsgálatban értékelték egy több mint 4 hetes időszak során.
Dutch: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Hungarian: TRANSLARNA 10-10-20 mg/ttkg (N = 57) Placebo (N = 57)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Translarna bij kinderen <12 kg en in de leeftijd van zes maanden tot twee jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Translarna biztonságosságát és hatásosságát <12 kg alatt és 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek esetében még nem igazolták.
Dutch: Patiënten dienen de gehele dosis in te nemen.
Hungarian: A betegnek a teljes adagot be kell vennie.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Dutch: Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel sachets en welke sterkten u telkens dient in te nemen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze pontosan elmondja Önnek, hogy pontosan hány tasakot és milyen hatáserősségűeket kell bevennie az egyes alkalmakkor.
Dutch: Ataluren verspreidt zich niet naar rode bloedcellen.
Hungarian: Az ataluren nem oszlik el a vörösvértestekben.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen voor stoornissen van het spierskeletstelsel, ATC-code: M09AX03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód: M09 AX03
Dutch: Het begin van de afname van de relatieve biologische beschikbaarheid treedt naar schatting ongeveer 60 uur na de eerste dosis op.
Hungarian: A relatív biohasznosulás csökkenésének kezdete az első dózis után körülbelül 60 órára tehető.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in alle behandelingsgroepen was blank (90%).
Hungarian: A kezelt csoportokban a betegek többsége fehér bőrű volt (90%).
Dutch: Translarna wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twee jaar en ouder die in staat zijn om te lopen.
Hungarian: A Translarna-t olyan 2 éves vagy idősebb betegek kezelésére alkalmazzák, akik képesek járni.
Dutch: Indien dit onvermijdbaar is (bijv. vancomycine bij de behandeling van MRSA), wordt geadviseerd de nierfunctie zorgvuldig te controleren (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ha ez elkerülhetetlen (például vankomicin az MRSA kezelésére), a vesefunkció gondos ellenőrzése ajánlott (lásd 4.5 pont).
Dutch: Vanwege het lage aantal andere rassen dat bij de klinische onderzoeken betrokken was, kunnen er geen conclusies worden getrokken over het effect van UGT1A9 bij andere etnische groepen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő egyéb rasszok kis száma miatt nem lehet következtetést levonni az UGT1A9 hatását illetően egyéb etnikai csoportokban.
Dutch: Er werden geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen, maar de effecten van behandeling op jonge leeftijd op de vruchtbaarheid op volwassen leeftijd werden niet onderzocht.
Hungarian: A férfi vagy női termékenységre kifejtett hatást nem figyeltek meg, azonban a korai juvenilis kezelés felnőttkori termékenységre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Dutch: Hematurie, enurese
Hungarian: Hematuria, enurézis
Dutch: Hypertensie bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden
Hungarian: Hipertenzió és szisztémás kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat.
Hungarian: Fehér-törtfehér színű granulátum.
Dutch: Het belang hiervan voor mensen is niet bekend.
Hungarian: Ennek humán jelentősége nem ismert.
Dutch: Patiënten zonder een nonsense-mutatie
Hungarian: Nonszensz mutációval nem rendelkező betegek
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen, niet fietsen en geen machines bedienen.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket!
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in verpakkingen van 30 sachets.
Hungarian: A Translarna 30 tasakot tartalmazó csomagolásban kapható.
Dutch: U kunt Translarna bijvoorbeeld innemen om 7 uur 's ochtends bij het ontbijt, om 1 uur 's middags bij de lunch en rond 7 uur 's avonds tijdens het avondeten.
Hungarian: Például beveheti a Translarna-t reggel 7 órakor a reggelivel, délután 1 órakor az ebéddel, majd este 7 órakor a vacsorával.
Dutch: Er wordt als hypothese gesteld dat de dosis-respons-relatie in vivo mogelijk ook klokvormig is, maar de in-vivo-gegevens waren te beperkt om deze hypothese in een muismodel voor nmDMD en bij mensen te kunnen bevestigen.
Hungarian: Feltételezik, hogy az in vivo dózisválasz kapcsolat szintén harang alakú, azonban az in vivo adatok túlságosan korlátozottak voltak ahhoz, hogy megerősítsék ezt a hipotézist az nmDMD egér modelljében és emberben.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft (eGFR <30 ml/min) of als u dialyse ondergaat omdat uw nieren niet werken (terminaal nierfalen), zal uw arts vaststellen of een behandeling met Translarna geschikt is voor u.
Hungarian: Ha súlyos vesekárosodása van (eGFR <30 ml/perc), vagy ha művesekezelést kap, mert nem működik a veséje (végstádiumú vesebetegség), akkor orvosa eldönti majd, hogy a Translarna-kezelés megfelelő-e az ön számára.
Dutch: Algemene eigenschappen van ataluren na toediening
Hungarian: Az ataluren általános jellemzői az alkalmazás után
Dutch: zeer vaak (≥1/10) en vaak (≥1/100 tot <1/10).
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10) és gyakori (≥ 1/100 - < 1/10).
Dutch: Deze gegevens wijzen niet op een duidelijke geneesmiddeleninteractie tussen corticosteroïden en ataluren, en er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Hungarian: Ezek az adatok nem utalnak nyilvánvaló gyógyszerkölcsönhatásra a kortikoszteroidok és az ataluren között, és nincs szükség dózismódosításra.
Dutch: De achtergrondincidentie van dit type tumor bij ratten alsook bij mensen is zeer laag en het mechanisme dat deze tumoren in de onderzoeken met ratten veroorzaakt (waaronder de relatie met de behandeling met ataluren) is onbekend.
Hungarian: Ennek a daganatnak a háttér incidenciája patkányoknál, valamint embereknél nagyon alacsony, és a patkányokkal végzett vizsgálatokban a daganatokat kiváltó mechanizmus (beleértve annak összefüggését az atalurenkezeléssel) ismeretlen.
Dutch: Patiënten die last hebben van duizeligheid dienen voorzichtigheid te betrachten wanneer ze een voertuig besturen, fietsen of machines bedienen.
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetésnél, kerékpározásnál vagy gépek kezelésekor.
Dutch: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Nagy-Britannia
Dutch: Translarna maakt de productie van werkende dystrofine mogelijk en helpt spieren goed te functioneren.
Hungarian: A Translarna lehetővé teszi a működő disztrofin termelését, és hozzájárul az izmok megfelelő működéséhez.
Dutch: Veranderingen in het lipideprofiel
Hungarian: Lipidprofil változásai
Dutch: Niet-klinische gegevens duidden niet op een gevaar voor mensen op basis van een standaard vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A nem klinikai adatok nem tártak fel semmilyen veszélyt az emberre nézve a patkányokkal végzett standard hím és nőstény termékenységi vizsgálat alapján (lásd 5.3 pont).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van intraveneuze aminoglycosiden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Hungarian: Intravénás aminoglikozidok egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: Neem de volgende dosis op tijd in.
Hungarian: De a következő adagot időben vegye be!
Dutch: Uw arts heeft een bloedtest uitgevoerd om te bevestigen dat uw ziekte in aanmerking komt voor behandeling met Translarna.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatot kellett végeznie, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az Ön betegsége alkalmas-e a Translarna-kezelésre.
Dutch: Er werden bij deze proefpersonen geen ernstige bijwerkingen waargenomen.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat nem tapasztaltak ezeknél a vizsgálati alanyoknál.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Dutch: Naast de bovenstaande effecten werden verschillende andere minder ernstige bijwerkingen waargenomen in de onderzoeken met herhaalde doses; met name een daling van de gewichtstoename en voedselinname, en een verhoogd levergewicht zonder histologisch correlaat en met een onduidelijke klinische significantie.
Hungarian: A fent említett hatásokon felül számos egyéb, kevésbé kifejezett mellékhatást is találtak az ismételt dózissal végzett vizsgálatokban, különösen a testtömeg-növekedés és a táplálékbevitel csökkenését, valamint megnövekedett májtömeget hisztológiai korreláció nélkül, és nem egyértelmű klinikai jelentőséggel.
Dutch: Drink regelmatig water of andere vloeistoffen om uitdroging te voorkomen wanneer u Translarna gebruikt.
Hungarian: A Translarna szedése alatt rendszeresen igyon vizet vagy más folyadékot, hogy elkerülje a kiszáradást.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat ataluren 40 mg/kg/dag het verlies van het loopvermogen bij nmDMDpatiënten vertraagt.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a 40 mg/ttkg/nap ataluren lassítja a járóképesség elvesztését az nmDMD betegeknél.
Dutch: Als u zwanger raakt terwijl u Translarna gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts aangezien wordt geadviseerd Translarna niet te gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Hungarian: Ha Ön a Translarna szedése alatt esik teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Translarna szedése a terhesség vagy a szoptatás alatt nem javasolt.
Dutch: Veiligheidsgegevens van 28 weken behandeling laten een vergelijkbaar veiligheidsprofiel van ataluren zien voor patiënten van twee tot vijf jaar vergeleken met patiënten van vijf jaar en ouder.
Hungarian: A 28 hetes terápia biztonságossági adatai az ataluren hasonló biztonságossági profilját mutatták a 2-5 év közötti betegek esetében, mint a legalább 5 éves betegeknél.
Dutch: De gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen en ataluren moet worden vermeden (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Kerülni kell ezen gyógyszerek és az ataluren együttes alkalmazását (lásd 4.3 pont).
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egy időben be lehet nyújtani.
Dutch: In een statistische modelschatting was het gemiddelde verschil 31,7 meter (aangepaste p=0,0367).
Hungarian: Egy statisztikai modellel végzett becsléssel az átlagos különbség 31,7 méter (korrigált p = 0,0367) volt.
Dutch: In geval van een vermoede overdosis dient ondersteunende medische zorg te worden verleend waaronder overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en zorgvuldige controle van de klinische status van de patiënt.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén szupportív orvosi ellátás szükséges, amelybe beletartozik az egészségügyi szakemberrel történő konzultáció és a beteg klinikai állapotának fokozott megfigyelése.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, dient uw arts uw nierfunctie regelmatig te controleren.
Hungarian: Ha Önnek vesebetegsége van, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a veseműködését.
Dutch: Op basis van gegevens van gezonde vrijwilligers is de relatieve biologische beschikbaarheid van ataluren ongeveer 40% lager bij steady-state dan na de eerste dosis.
Hungarian: Az egészséges önkéntesektől nyert adatok alapján az ataluren relatív biohasznosulása körülbelül 40%-kal alacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotban, mint a kezdő dózist követően.
Dutch: Een lagere dosis moet worden overwogen.
Hungarian: Mérlegelni kell az alacsonyabb ataluren adag alkalmazását.
Dutch: Geneesmiddelen die het p-glycoproteïnetransporteiwit beïnvloeden
Hungarian: A p-glikoprotein transzportert befolyásoló gyógyszerek
Dutch: Op basis van gegevens van proefpersonen variërend in leeftijd van twee jaar tot 57 jaar is er geen duidelijk effect van leeftijd op de plasmablootstelling van ataluren.
Hungarian: Az 2 és 57 év közötti önkéntesektől származó adatok alapján az életkornak nincs nyilvánvaló hatása az ataluren plazmaexpozíciójára.
Dutch: In een distributieonderzoek bij ratten werd een hoge concentratie ataluren in de bijnier waargenomen.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett eloszlási vizsgálatban a mellékvesében az ataluren magas koncentrációját figyelték meg.
Dutch: Denk eraan dat u de volgende dosis op tijd inneemt.
Hungarian: Ne felejtse el időben bevenni a következő adagot!
Dutch: Verminderde eetlust, hypertriglyceridemie
Hungarian: Csökkent étvágy, hypertriglyceridaemi a
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen)
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása (kóros laboratóriumi értékek)
Dutch: Onderzoek 2 evalueerde 230 mannelijke patiënten van 7 tot 14 jaar.
Hungarian: A 2. vizsgálat 230, 7 és 14 év közötti fiú beteget értékelt.
Dutch: De steady-state komt tot stand na ongeveer twee weken driemaal daagse toediening.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot hozzávetőlegesen 2 hetes, napi háromszori adagolást követően alakul ki.
Dutch: Er namen geen vrouwen deel aan de klinische studies met nmDMD.
Hungarian: Az nmDMD klinikai vizsgálatokban nőnemű betegeket nem vizsgáltak.
Dutch: De grootte van dit effect zou echter groter kunnen zijn bij de dosis van 40 mg telmisartan.
Hungarian: Mindazonáltal lehetséges, hogy 40 mg-os telmizartándózis esetén ez a hatás nagyobb mértékű.
Dutch: De maternale systemische blootstelling op het NOEL (no observed effect level) voor neonatale toxiciteit was ongeveer drie keer zo hoog als de blootstelling bij mensen.
Hungarian: A neonatális toxicitást illetően megfigyelhető hatást nem okozó szintű (no observed effect level, NOEL) anyai szisztémás expozíció körülbelül háromszorosa volt a humán expozíciónak.