FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ciò non è possibile, il dosaggio di Sutent può essere aumentato con incrementi di 12,5 mg (fino a 87,5 mg/die per il GIST e il MRCC o 62,5 mg/die per il pNET) sulla base di un attento monitoraggio della tollerabilità (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ak to nie je možné, dávku Sutentu bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch (až na 87,5 mg/deň pre GIST a MRCC alebo 62,5 mg pre pNET) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti (pozri časť 4.2).
Italian: Sono stati osservati prolungamenti dell'intervallo QT e Torsioni di punta in pazienti esposti a sunitinib.
Slovak: U pacientov vystavených sunitinibu sa pozorovalo predĺženie QT-intervalu a torsade de pointes..
Italian: Una riduzione della conta piastrinica di Grado 3 e 4 è stata riportata rispettivamente nel 3,7% e nello 0,4% dei pazienti arruolati nello studio di fase 3 sul GIST, nell'8,2% e 1,1% dei pazienti inclusi nello studio MRCC di fase 3 e nell'3,7% e 1,2% dei pazienti inclusi nello studio di fase 3 sui pNET (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: % pacientov v štúdii fázy 3 s MRCC a u 3,7 % a 1,2 % pacientov v štúdii fázy 3 s pNET (pozri časť 4.4).
Italian: Diciassette (4,5%) pazienti in trattamento con sunitinib rispetto a 5 (1,7%) pazienti in trattamento con IFN- hanno riportato episodi di sanguinamento di Grado 3 o superiore.
Slovak: %) pacientov liečených sunitinibom sa vyskytlo krvácanie 3. alebo vyššieho stupňa v porovnaní s 5 (1,7
Italian: Il dato di OS non era maturo alla chiusura dello studio [20,6 mesi (IC 95%: 20,6; NR) per il braccio trattato con sunitinib rispetto a NR (IC 95%: 15,5; NR) per il braccio che ha ricevuto placebo, hazard
Slovak: Cl: 20,6; NR) pre rameno so sunitinibom v porovnaní s NR (95%
Italian: Rari: può interessare fino a 1 persona su 1.000 - Reazioni gravi della cute e/o delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
Slovak: Závažná reakcia kože a/alebo slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Italian: Esami diagnostici
Slovak: finálna analýza
Italian: Sutent 37,5 mg capsule rigide
Slovak: Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly
Italian: - Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o irritazioni nella bocca,
Slovak: Bolesť v ústach, bolesti zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo zápal vo vnútri úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnený zub.
Italian: In presenza di manifestazioni cliniche di ICC, si raccomanda l'interruzione del trattamento con sunitinib.
Slovak: Ak sú prítomné klinické prejavy kongestívneho zlyhávania srdca, odporúča sa liečbu sunitinibom ukončiť.
Italian: Carcinoma renale metastatico refrattario alle citochine Uno studio di Fase 2 è stato condotto con sunitinib in pazienti refrattari ad una precedente terapia a base di citochine trattati con interleuchina-2 o IFN-.
Slovak: U pacientov refraktérnych na predchádzajúcu cytokínovú liečbu interleukínom 2 alebo IFN-α bola vykonaná klinická štúdia 2. fázy so sunitinibom.
Italian: Nei pazienti MRCC e mai precedentemente trattati sono stati segnalati casi di ipertensione nel 33,9% dei pazienti in trattamento con sunitinib rispetto al 3,6% dei pazienti in trattamento con IFN-.
Slovak: Hypertenzia bola hlásená približne u 33,9 % pacientov, ktorí dostávali sunitinib na liečbu predtým neliečeného MRCC, v porovnaní s 3,6 % pacientov liečených IFN-α.
Italian: È stata effettuata una analisi di sensibilità della PFS quando la PFS era basata sulle misurazioni del tumore effettuate dallo sperimentatore e quando tutti i soggetti censorizzati per ragioni diverse dal termine dello studio, erano considerati come eventi di PFS. Questa analisi ha fornito una stima conservativa dell'effetto del trattamento di sunitinib ed ha confermato l'analisi primaria, dimostrando un'hazard ratio di 0,507 (IC 95%: 0,350; 0,733), p = 0,000193.
Slovak: Táto analýza poskytla konzervatívny odhad liečebného efektu sunitinibu a podporila primárnu analýzu tým, že demonštrovala HR 0,507 (95%
Italian: La sicurezza a lungo termine di sunitinib in pazienti con MRCC è stata analizzata in 9 studi clinici completati, condotti nel setting di trattamento di prima linea, refrattario a bevacizumab e refrattario alle citochine, in 5.739 pazienti, dei quali 807 (14%) trattati per periodi da ≥ 2 anni fino a 6 anni.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť sunitinibu u pacientov s MRCC sa analyzovala v 9 ukončených klinických štúdiách, realizovaných v prvej línii liečby u pacientov refraktérnych na bevacizumab a cytokíny.
Italian: La co-somministrazione di sunitinib e induttori o inibitori potenti del CYP3A4 deve essere evitata perché i livelli plasmatici di sunitinib possono essere alterati (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému podávaniu sunitinibu so silným induktormi CYP3A4 alebo inhibítormi, lebo môžu byť zmenené plazmatické hladiny sunitinibu (pozri časť 4.4 a 4.5).
Italian: Informi il medico se ha un forte dolore intestinale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o modifiche nelle abitudini intestinali.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť brucha, horúčku, nutkanie na vracanie, vracanie, krv v stolici alebo zmeny v návyku na stolicu.
Italian: Infezioni respiratorie b,
Slovak: Infekcie a nákazy vírusové infekcie infekcie dýchacích ciest b,*
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose inziale quando sunitinib è somministrato ai pazienti con compromissione renale (moderata-grave) o con malattia renale in fase terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi.
Slovak: Ak sa sunitinib podáva pacientom s poruchou funkcie obličiek (miernym až závažným) alebo s terminálnym ochorením obličiek (end stage renal disease, ESRD) na hemodialýze, úprava úvodnej dávky sa nevyžaduje.
Italian: I pazienti con MRCC mai precedentemente trattati e in trattamento con sunitinib hanno riportato eventi di sanguinamento nel 39% dei casi rispetto all'11% di pazienti trattati con IFN-.
Slovak: U pacientov užívajúcich sunitinib pre predtým neliečený MRCC, sa krvácanie vyskytlo v 39 % v porovnaní s 11
Italian: Sutent 12,5 mg capsule rigide sunitinib
Slovak: Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly sunitinib
Italian: Abbreviazioni: CI=intervallo di confidenza; INF-α=interferon-alfa; ITT=intent-to-treat; N=numero di pazienti; NA=non applicabile; OS= sopravvivenza globale; PFS= sopravvivenza libera da progressione.
Slovak: = intent-to-treat; n = počet pacientov; NA = neaplikovateľné; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie.
Italian: Anche questa dose può essere adeguata.
Slovak: Dávku je takisto možné upraviť.
Italian: Il 19 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Sutent, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 19. júla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sutent na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: EMA/487080/2014 EMEA/H/C/000687
Slovak: EMEA/H/C/000687
Italian: È disponibile in capsule (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg e 50 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg a 50 mg).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sutent?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sutent?
Italian: La principale misura dell'efficacia in tutti gli studi era il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza un peggioramento del tumore.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol vo všetkých štúdiách čas do zhoršenia rakoviny pacientov.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sutent, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sutent sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio completa l'11 gennaio 2007.
Slovak: Dňa 11. januára 2007 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Italian: La dose può essere adeguata in base alla risposta del paziente alla terapia, ma deve essere mantenuta entro l'intervallo compreso tra 25 e 75 mg.
Slovak: Dávku je možné upraviť v závislosti od odpovede pacienta na liečbu, má sa však pohybovať v rozsahu od 25 do 75 mg.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sutent sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sutent bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sutent.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sutent.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sutent (osservati in più di 1 paziente su 10) sono stanchezza, disturbi gastrointestinali (quali diarrea, nausea, infiammazione della mucosa della bocca, indigestione e vomito), disturbi respiratori (quali mancanza di fiato e tosse) e patologie della pelle (quali decolorazione della pelle, secchezza ed erezione cutanea) cambiamenti nel colore dei capelli, disgeusia (alterazione del gusto), epistassi (emorragia nasale), inappetenza, ipertensione (elevata pressione del sangue), sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (eruzione cutanea e intorpidimento del palmo delle mani e della pianta dei piedi), ipotiroidismo (ghiandola tiroidea inattiva), insonnia (problemi ad addormentarsi o a dormire), vertigini, mal di testa, artralgia (dolori alle articolazioni), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (basso numero di piastrine), anemia (basso numero di globuli rossi) e leucopenia (basso numero di globuli bianchi).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sutent (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú únava, gastrointestinálne poruchy (napr. hnačka, pocit nevoľnosti, zápal výstelky úst, tráviace ťažkosti a vracanie), respiračné poruchy (napr. dýchavičnosť a kašeľ) a kožné problémy (napr. zmena farby kože, vysušenie kože a vyrážka), zmeny zafarbenia vlasov, dysgeúzia (poruchy chute), epistaxa (krvácanie z nosa), strata chuti do jedla, hypertenzia (vysoký krvný tlak), syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie (vyrážka a necitlivosť dlaní a chodidiel), hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), insomnia (nespavosť), závraty, bolesti hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek) a leukopénia (nízky počet bielych krviniek).
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "completa".
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na bežné.
Italian: Quali benefici ha mostrato Sutent nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Sutent v týchto štúdiách?
Italian: Sutent è indicato in caso di aggravamento della malattia e se le cellule tumorali sono ben differenziate (simili alle cellule normali presenti nel pancreas).
Slovak: Liek Sutent sa používa v prípade, že sa ochorenie zhoršuje a nádorové bunky sú dobre diferencované (podobné normálnym bunkám v pankrease).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Sutent sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sutent sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Sutent è indicato per il trattamento di adulti con le seguenti forme di tumori:
Slovak: Sutent sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sutent.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sutent.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Sutent, sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sutent vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Sutent ha ottenuto originariamente un'approvazione condizionata in quanto si attendevano ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare nel trattamento del carcinoma a cellule renali.
Slovak: Sutent bol pôvodne povolený s podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie týkajúce sa tohto lieku, najmä v súvislosti s liečbou karcinómu obličkových buniek.
Italian: Altre informazioni su Sutent
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Sutent è un medicinale che contiene il principio attivo sunitinib.
Slovak: Sutent je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sunitinib.
Italian: • tumori neuroendocrini pancreatici (tumori delle cellule che producono ormoni nel pancreas) che si sono diffusi o che non possono essere asportati chirurgicamente.
Slovak: • neuroendokrinný nádor pankreasu (rakovina buniek v pankrease, ktoré produkujú hormón), ktorá sa rozšírila, alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
Italian: Bloccando questi enzimi, Sutent può ridurre la crescita e la diffusione del tumore e frenare l'afflusso di sangue che fa crescere le cellule tumorali.
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov môže liek Sutent zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktorá podporuje rast nádorových buniek.
Italian: Questi enzimi si trovano in alcuni recettori situati sulla superficie delle cellule tumorali, dove sono implicati nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali, e nei vasi sanguigni che irrorano i tumori, dove partecipano allo sviluppo di nuovi vasi sanguigni.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek, kde sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a v krvných cievach, ktoré zásobujú tumory, kde sa podieľajú na vývoji nových krvných ciev.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sutent, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sutent, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: • carcinoma a cellule renali metastatico, una forma di tumore del rene che si è diffuso ad altre parti del corpo;
Slovak: • metastatický karcinóm obličkových buniek, druh rakoviny obličiek, ktorá sa rozšírila do iných častí tela;
Italian: Per i tumori neuroendocrini pancreatici, Sutent è somministrato a una dose di 37,5 mg una volta al giorno senza periodo di riposo.
Slovak: V prípade neuroendokrinného nádoru pankreasu sa liek Sutent podáva v dávke 37,5 mg raz denne bez prestávky.
Italian: Per GIST e carcinoma a cellule renali metastatico, Sutent è somministrato in cicli di sei settimane, a una dose di 50 mg da assumere una volta al giorno per quattro settimane, seguite da un "periodo di riposo" di due settimane.
Slovak: V prípade nádoru GIST a metastatického karcinómu obličkových buniek sa liek Sutent podáva v šesťtýždňových cykloch v dávke 50 mg jeden krát denne počas štyroch týždňov a potom nasleduje dvojtýždňová prestávka.
Italian: Sutent è risultato più efficace del placebo nel trattamento di GIST e di tumori neuroendocrini pancreatici.
Slovak: Sutent bol pri liečbe nádoru GIST a neuroendokrinného nádoru pankreasu účinnejší než placebo.
Italian: Sutent è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 312 pazienti con GIST la cui precedente terapia con imatinib non aveva dato risultati e in 171 pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici in peggioramento non asportabili chirurgicamente.
Slovak: Sutent sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 312 pacientov s nádorom GIST, u ktorých predchádzajúca liečba imatinibom nebola úspešná, a u 171 pacientov so zhoršujúcim sa neuroendokrinným nádorom pankreasu, ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Italian: Perché è stato approvato Sutent?
Slovak: Prečo bol liek Sutent povolený?
Italian: Per tumori neuroendocrini pancreatici, le cifre sono state: 11,4 mesi nel gruppo trattato con Sutent e 5,5 mesi nel gruppo trattato con Placebo.
Slovak: V prípade neuroendokrinného nádoru pankreasu boli príslušné údaje 11,4 mesiaca v skupine pacientov užívajúcich liek Sutent a 5,5 mesiaca v skupine užívajúcej placebo.
Italian: La terapia con Sutent deve essere avviata da un medico esperto nella somministrazione di farmaci antitumorali.
Slovak: Liečbu liekom Sutent majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi rilevati con Sutent sono insufficienza cardiaca e renale, embolia polmonare (coagulo in un vaso che fornisce sangue ai polmoni), perforazione gastrointestinale (buchi nella parete intestinale), ed emorragie interne (sanguinamento).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Sutent sú zlyhanie srdca a obličiek, pľúcna embólia (zrazenina v krvných cievach zásobujúcich pľúca), gastrointestálna perforácia (prederavenie črevnej steny) a vnútorné krvácanie.
Italian: Sutent è stato anche confrontato con un altro medicinale antitumorale, interferon alfa, in 750 pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico che non era stato trattato in precedenza.
Slovak: Liek Sutent sa takisto porovnával s iným protirakovinovým liekom, interferónom alfa, u 750 pacientov s metastatickým karcinómom obličkových buniek, ktorí v minulosti nepodstúpili protirakovinovú liečbu.
Italian: Nel carcinoma a cellule renali metastatico, i pazienti trattati con Sutent sono sopravvissuti, in media, per 47,3 settimane senza che la malattia peggiorasse, rispetto alle 22,0 settimane nel caso dei pazienti trattati con interferone alfa.
Slovak: Pokiaľ ide o metastatický karcinóm obličkových buniek, v prípade pacientov užívajúcich liek Sutent bol čas do zhoršenia ochorenia 47,3 týždňa v porovnaní s 22,0 týždňami v prípade pacientov, ktorí dostávali interferón alfa.
Italian: Qual è il rischio associato a Sutent?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sutent?
Italian: I pazienti affetti da GIST in cura con Sutent sono sopravvissuti, in media, per 26,6 settimane senza che la malattia peggiorasse rispetto a 6,4 settimane nel caso dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: Sutent bol čas do zhoršenia ochorenia 26,6 týždňa v porovnaní so 6,4 týždňa v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Italian: Il principio attivo di Sutent, sunitinib, è un inibitore delle proteine chinasi; esso, cioè, blocca alcuni enzimi specifici noti come protein-chinasi.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy, známe ako proteínkinázy.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Sutent, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sutent a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Come si usa Sutent?
Slovak: Sutent používa?
Italian: • tumore stromale gastrointestinale (GIST), un tipo di tumore che colpisce stomaco e intestino caratterizzato da una crescita incontrollata di cellule nei tessuti che sostengono questi organi.Sutent è indicato nei pazienti con GIST che non possono essere asportati chirurgicamente o che si sono diffusi ad altre parti del corpo.È usato dopo che la terapia con imatinib (altro tipo di medicinale antitumorale) non ha dato risultati;
Slovak: • gastrointestinálny stromálny nádor (GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, keď dochádza k nekontrolovanému rastu buniek v podporných tkanivách týchto orgánov.
Italian: --1 Proteina orf-2 del Circovirus suino tipo 2 2,3-12,4 PR* * Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione antigenica ELISA (test di potenza in vitro) paragonata ad un vaccino di riferimento.
Slovak: Prasací cirkovírus typ 2 ORF2 proteín 2,3-12,4 RP* * Relatívna účinnosť stanovená kvantifikáciou antigénu ELISA testom (in vitro test účinnosti) v porovnaní s referenčnou vakcínou
Italian: Ogni dose (2 ml) contiene:
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Italian: Nel caso si verificassero tali reazioni, si raccomanda un trattamento appropriato.
Slovak: V prípade týchto reakcií sa odporúča začať s vhodnou liečbu.
Italian: In casi molto rari si può verificare anafilassi.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť anafylaxia.
Italian: Questi segni clinici di solito si risolvono senza trattamento.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne odznejú bez liečby.
Italian: Codice ATCvet: QI09AA07
Slovak: ATCvet kód: QI09AA07.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/17/223/001-006
Slovak: EU/2/17/223/001-006
Italian: Usare i dispositivi di vaccinazione secondo le indicazioni del fabbricante.
Slovak: Použiť vakcinačné zariadenie podľa návodu výrobcu.
Italian: Si raccomanda l'uso di siringhe multidose.
Slovak: Odporúča sa použiť viacdávkovú striekačku.
Italian: Con l'agitazione, il deposito nero scompare e l'emulsione torna nuovamente omogenea.
Slovak: Po premiešaní čierna usadenina zmizne a emulzie bude znovu homogénna.
Italian: Emulsione omogenea bianca.
Slovak: Biela homogénna emulzia.
Italian: Reazioni tessutali locali sotto forma di gonfiore al sito di inoculo, che può essere associato a calore locale, arrossamento e dolore alla palpazione, sono molto comuni e possono perdurare fino a 2 giorni (sulla base di studi di laboratorio sulla sicurezza).
Slovak: Lokálne reakcie vo forme opuchu v mieste vpichu, ktoré môžu byť spojené s lokálnym zahriatím, sčervenaním a bolesťou pri palpácii,sú velmi časté a môžu pretrvávať až 2 dni (podľa laboratórnych štúdií bezpečnosti).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 07/02/2018.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07/02/2018.
Italian: 0,2 mg * Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione antigenica ELISA (test di potenza in vitro) paragonata ad un vaccino di riferimento.
Slovak: 0,2 mg * Jednotka relatívnej účinnosti stanovená kvantifikáciou antigénu ELISA testom (in vitro test účinnosti) v porovnaní s referenčnou vakcínou.
Italian: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Slovak: Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Italian: Questo si risolve spontaneamente entro 24 ore senza alcun trattamento.
Slovak: To spontánne odznelo v priebehu 24 hodín bez ďalšej liečby.
Italian: Durante la conservazione, può comparire un lieve deposito nero e l'emulsione si può separare in due fasi distinte.
Slovak: Počas skladovania sa môže objaviť čierna usadenina a rozdelenie emulzie na dve fázy.
Italian: Poloxamer 401
Slovak: Poloxamér 401
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l'allattamento non è stata stabilita.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Italian: È indicato per stimolare l'immunità attiva nei confronti di PCV2 nei suini.
Slovak: Je určená na stimuláciu aktívnej imunity proti PCV2 u ošípaných.
Italian: Dopo la vaccinazione si possono verificare, non comunemente, lievi reazioni di simil-ipersensibilità immediata, con conseguenti segni clinici transitori come il vomito, diarrea e depressione.
Slovak: Menej často sa môžu po vakcinácii vyskytnúť okamžité mierne prejavy precitlivenosti vyúsťujúce do prechodných klinických príznakov ako je zvracanie, hnačka alebo skľúčenosť.
Italian: Somministrare ai suini una dose da 2 ml nel collo dietro l'orecchio.
Slovak: Podať jednu 2ml dávku do krku za ucho prasaťa.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot: {numero}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža: {číslo}
Italian: Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Slovak: Po prvom otvorení použiť ihneď.