FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uitsluitend voor gebruik bij volwassenen.
Bulgarian: То е предназначено за прилагане само при възрастни.
Dutch: Dosis voor speciale patiëntengroepen
Bulgarian: Доза при специални групи пациенти
Dutch: U moet uw arts vertellen of u denkt dat u zwanger bent of zou kunnen worden.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте или може да сте бременна.
Dutch: Uw arts kan beslissen een bloedtest af te nemen om te controleren hoe goed uw nieren werken alvorens de beslissing te nemen dit geneesmiddel te gebruiken met name wanneer u 65 jaar of ouder bent.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да направи кръвно изследване, за да провери колко добре функционират бъбреците Ви, преди да вземе решение да използва това лекарство, особено ако сте на 65 години или над тази възраст.
Dutch: Uw arts zal u in geval van overdosis behandelen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува в случай на предозиране.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това лекарство.
Dutch: Uw arts zal u advies geven.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва какво да правите.
Dutch: Gebaseerd op ervaring uit klinisch onderzoek bij meer dan 1800 patiënten zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.
Bulgarian: На базата на опита от клинични проучвания при повече от 1 800 пациенти са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции.
Dutch: • uw nieren niet naar behoren werken
Bulgarian: бъбреците Ви не функционират добре
Dutch: minder dan 1 op 10.000 gebruikers krijgt hiermee te maken Niet bekend: de frequentie kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare gegevens.
Bulgarian: засягат по-малко от 1 пациент на 10 000 С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Dutch: Het is niet bewezen dat dit geneesmiddel veilig gebruikt kan worden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Не е доказано, че това лекарство е безопасно за употреба при бременни.
Dutch: Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen).
Bulgarian: Могат да възникнат и забавени реакции (след часове до дни).
Dutch: Tijdens een scan dient niet meer dan één dosis te worden gebruikt.
Bulgarian: По време на сканиране не трябва да се използва повече от една доза.
Dutch: De gebruikelijke injectieplaats is de rug van uw hand of precies voor uw elleboog.
Bulgarian: Обичайното място на инжектиране е гърба на дланта или точно в лакътната сгъвка.
Dutch: Het is niet nodig uw dosis aan te passen wanneer u 65 jaar of ouder bent, maar u kunt een bloedtest ondergaan om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на 65 години или над тази възраст, но може да Ви бъде направено кръвно изследване, за да се провери колко добре функционират Вашите бъбреци.
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Dutch: Ervaring met andere contrastmiddelen leert dat het risico op overgevoeligheidsreacties bij dergelijke patiënten verhoogd is.
Bulgarian: Опитът с други контрастни вещества показва, че рискът от възникване на реакции на свръхчувствителност е по-висок при такива пациенти.
Dutch: Plasma-eiwitbinding lag in een bereik van 80% tot 87% gedurende de eerste 4 uur na injectie.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е било в диапазона 80% до 87% за период до първите 4 часа след инжектирането.
Dutch: Suiker in de urine
Bulgarian: Захар в урината
Dutch: In klinische onderzoeken werd de beeldvorming tot ongeveer een uur na de injectie voltooid.
Bulgarian: В клинични проучвания, изследването е приключвало до приблизително един час след инжектирането на контраста.
Dutch: De effecten waren bij ratten ernstiger dan bij apen, waarschijnlijk vanwege de hogere nierklaring bij ratten.
Bulgarian: Ефектите са били по-тежки при плъхове в сравнение с маймуни, вероятно поради по-високия бъбречен клирънс при плъховете.
Dutch: Wanneer het gebruik echter noodzakelijk is dient u slecht één dosis van dit geneesmiddel tijdens een scan te ontvangen en gedurende ten minste 7 dagen dient u geen tweede injectie te ontvangen.
Bulgarian: Ако употребата обаче е необходима, трябва да получите само една доза от това лекарство по време на сканирането и не трябва да Ви бъде правена втора инжекция поне в продължение на 7 дни.
Dutch: Gooi ongebruikte vloeistof weg na elk onderzoek.
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван остатък от разтвора след всяко изследване.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 3 oktober 2005
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба: 3 октомври 2005 Дата на последно подновяване:
Dutch: Wanneer het gebruik van Ablavar niet kan worden vermeden, dient de dosis de 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht niet te overschrijden.
Bulgarian: Ако употребата на Ablavar не може да се избегне, дозата не трябва да надвишава 0,03 mmol/kg телесно тегло.
Dutch: In een onderzoek bij dieren werd aangetoond dat minder dan 1% van de toegediende dosis gadofosveset in de borstvoeding passeert.
Bulgarian: В проучване при животни е доказано, че по-малко от 1% от дозата на приложения гадофосвесет преминава в кърмата.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt (zie rubriek 4.8), dient toediening van het contrastmiddel onmiddellijk te worden gestaakt en - indien nodig- specifieke veneuze behandeling te worden ingesteld.
Bulgarian: Ако се проявят реакции на свръхчувствителност (виж точка 4.8), приложението на контрастното вещество трябва да бъде спряно незабавно и, ако е необходимо, да се приложи специфично лечение чрез венозен достъп.
Dutch: Er dienen geschikte voorzieningen beschikbaar te zijn voor de behandeling van complicaties van de procedure, alsmede voor een spoedeisende behandeling van mogelijk ernstige reacties op de contraststof zelf.
Bulgarian: Трябва да са налице подходящи лекарства и апаратура за справяне с всякакви възможни усложнения на процедурата, както и за спешно повлияване на евентуалните тежки реакции към самата контрастна материя.
Dutch: Plasmafarmacokinetiek en eiwitbinding van gadofosveset werden niet significant beïnvloed door matige leverstoornissen (Child Pugh B).
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика и протеинното свързване на гадофосвесет не са били повлияни значително от умерено тежко чернодробно увреждане (Child Pugh B).
Dutch: U heeft speciale medische hulp nodig als op allergie lijkende reacties optreden.
Bulgarian: Ще имате нужда от специализирана медицинска помощ при поява на реакции, подобни на алергичните.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: contrastmiddelen, paramagnetisch contrastmiddel, ATC code: V08CA.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: контрастни вещества, парамагнитни контрастни вещества, ATC код: V08CA
Dutch: De antistollingsactiviteit van warfarine wijzigde niet en de effectiviteit van dit geneesmiddel werd niet beïnvloed.
Bulgarian: Антикоагулантната активност на варфарина не е била променена и ефикасността на лекарствения продукт не е повлияна.
Dutch: Er is geen klinische ervaring beschikbaar over herhaald gebruik van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Няма клинични данни за повторно приложение на този лекарствен продукт.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Dutch: Er is nog geen klinische ervaring beschikbaar voor patiënten jonger dan 18.
Bulgarian: Понастоящем все още няма клиничен опит при пациенти под 18 години.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van jeuk of een gevoel van lichte zwelling in uw keel of tong, wat een eerste teken kan zijn van een overgevoeligheidsreactie.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако усетите сърбеж или чувство за леко набъбване на езика или гърлото, които биха могли да бъдат първи признаци на алергоподобна реакция.
Dutch: Eiwitbinding versterkt T1 relaxiviteit van gadofosveset tot 10 maal, vergeleken met niet-eiwitgebonden gadoliniumchelaten.
Bulgarian: Протеинното свързване усилва T1 релаксацията на гадофосвесет до 10 пъти в сравнение с несвързаните с протеини гадолиниеви хелати.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска
Dutch: Hyperkaliëmie Hypokaliëmie Hypernatriëmie Verminderde eetlust
Bulgarian: Хиперкалемия Хипокалемия Хипернатремия Намален апетит
Dutch: Tijdens de dialysesessies lag de daling van de gemiddelde halfwaardetijd van plasmaconcentratie tussen de 5 en 6 uur.
Bulgarian: По време на диализните процедури средното време на плазмено полуелиминиране е било между 5 и 6 часа.
Dutch: Bij oudere patiënten de nodige voorzichtigheid in acht nemen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се проявява повишено внимание (вж. точка 4.4).
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Dutch: Angst, Verwarring
Bulgarian: Безпокойство Обърканост
Dutch: Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Dutch: In een aantal in vitro geneesmiddeleninteractie-onderzoeken (in 4,5% humaan serum albumine en humaan plasma), toonde gadofosveset echter geen nadelige wisselwerking met digitoxine, propranolol, verapamil, warfarine, fenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac en piroxicam in klinisch relevante concentraties.
Bulgarian: in vitro проучвания на лекарствените взаимодействия (в 4,5% човешки серумен албумин и човешка плазма), гадофосвесет не е показал нежелани взаимодействия с дигитоксин, пропранолол, верапамил, варфарин, фенпрокумон, ибупрофен, диазепам, кетопрофен, напроксен, диклофенак и пироксикам в клинично прилагани концентрации.
Dutch: Er werd geen functionele stoornis waargenomen en elektronenmicroscopische onderzoeken van de rattennieren gaven aan dat de waargenomen vacuolatie voornamelijk een opslagfenomeen betrof.
Bulgarian: Не е било наблюдавано никакво функционално увреждане, а електронно-микроскопски изследвания на бъбреци на плъхове са показали, че наблюдаваната вакуолизация е била преди всичко феномен на натрупването.
Dutch: Gebruik van andere geneesmiddelen
Bulgarian: Употреба на други лекарства
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Ablavar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, Ablavar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Hoe ziet Ablavar er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Bulgarian: Как изглежда Ablavar и какво съдържа опаковката
Dutch: Er zijn rapporten geweest van nefrogene systemische fibrose (dat verharding van de huid veroorzaakt en ook van invloed kan zijn op zacht weefsel en interne organen) in verband met het gebruik van andere gadolinium-bevattende contrastmiddelen.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и също така може да засегне меките тъкани и вътрешните органи), свързана с употребата на други гадолиний-съдържащи контрастни вещества.
Dutch: Flacon 15 en 20 ml
Bulgarian: Флакон 15 и 20ml
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/313/001-009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/313/001 - 009
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen is de halfwaardetijd aanzienlijk verlengd en de AUC 2 tot 3 maal verhoogd.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност елиминационният полуживот е подчертано удължен и AUC са увеличени 2-3 пъти.
Dutch: Men dient immer rekening te houden met de mogelijkheid van een reactie, waaronder ernstige, levensbedreigende, dodelijke, anafylactische of cardiovasculaire reacties, of andere idiosyncratische reacties, in het bijzonder bij patiënten met een bekende klinische overgevoeligheid, een eerdere reactie op contrastmiddelen, een voorgeschiedenis van astma of andere allergische aandoeningen.
Bulgarian: Вероятността за възникване на реакции, включително и сериозни, животозастрашаващи, фатални, анафилактоидни или сърдечно-съдови реакции, или други идиосинкретични реакции, винаги трябва да се има предвид, особено при пациенти с известна клинично проявявана свръхчувствителност, предхождаща реакция към контрастни вещества, анамнестични данни за астма или други алергични заболявания.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille geaccepteerd.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een groot risico daar de incidentie van acuut nierfalen hoog is in deze groep.
Bulgarian: Пациентите, на които се извършва чернодробна трансплантация, са изложени на по-висок риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност в тази група е висока.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Dutch: In het geval van verhoogde gadofosveset-spiegels of onderliggende QT-verlenging, moet de patiënt zorgvuldig worden geobserveerd met inbegrip van hartbewaking.
Bulgarian: В случай на повишени нива на гадофосвесет или подчертано удължаване на QT интервала, пациентът трябва да остане под наблюдение, включително мониториране на сърдечната дейност.
Dutch: Het plasmaconcentratie-tijdprofiel van intraveneus toegediend gadofosveset bevestigt een tweecompartiment open model.
Bulgarian: Плазменият профил концентрация/време на интравенозно приложения гадофосвесет се придържа към двукомпонентен отворен модел.
Dutch: Verminderde eetlust
Bulgarian: Намаляване на апетита
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd gadofosveset voornamelijk via de urine geëlimineerd, waarbij 84% (bereik 79-94%) van de geïnjecteerde dosis (0,03 mmol/kg) binnen 14 dagen in de urine werd uitgescheiden.
Bulgarian: При здрави доброволци, гадофосвесет се елиминира предимно чрез урината с eкскретирани в урината 84% (между 79 - 94%) от инжектираната доза (0,03 mmol/kg) в рамките на 14 дни.
Dutch: Steady state beeldvorming kan beginnen nadat de dynamische scan is voltooid.
Bulgarian: ЯМР изследване в стационарно състояние може да започне след като динамичното сканиране е завършено.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende studies met extracellulair gadoliniumcontrastmiddel verricht.
Bulgarian: Не са провеждани други сравнителни проучвания с екстрацелуларни гадолиниеви контрастни вещества.
Dutch: In onderzoeken bij mensen verkort gadofosveset de T1 bloedwaarden aanzienlijk tot 4 uur na intraveneuze bolusinjectie.
Bulgarian: В проучвания при хора гадофосвесет съществено скъсява стойностите на T1 в кръвта за до 4 часа след интравенозно болусно инжектиране.
Dutch: Verminderd gevoel of gevoeligheid (vooral van de huid) Verstoorde reukzin
Bulgarian: Намалено усещане или чувствителност (особено на кожата)
Dutch: Systeem/orgaanklasse) (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органни класове (MedDRA)
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, tenzij strikt noodzakelijk.
Bulgarian: Това лекарство не може да се прилага при бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij herhaalde hoge doses (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при повторни високи дози (вж. точка 5.3).
Dutch: Uw arts zal bespreken of u moet doorgaan met het geven van borstvoeding of het geven van borstvoeding gedurende 24 uur na het ontvangen van dit geneesmiddel moet onderbreken.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да кърмите или да прекратите кърменето за период от 24 часа след получаване на това лекарство.
Dutch: • u een hart pacemaker heeft of een ferromagnetisch implantaat of een metaalstent in uw lichaam
Bulgarian: имате сърдечен пейсмейкър или какъвто и да е феромагнитен имплантат или метален стент във Вашето тяло
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Dutch: Het verlengde vasculaire imaging venster voor gadofosveset wordt toegeschreven aan de versterkte relaxiviteit en een langere aanwezigheid in de vasculaire ruimte als gevolg van de plasma-eiwitbindende eigenschap.
Bulgarian: Разширеният прозорец на съдово изобразяване за гадофосвесет се отдава на усилената релаксация и удълженото задържане във васкуларното пространство, дължащо се на свързването му с плазмените протеини.
Dutch: Gegevens uit het klinisch onderzoek
Bulgarian: Данни от клинични проучвания
Dutch: Dit geneesmiddel, een contrastmiddel met magnetische eigenschappen, helpt de bloedstroom in de vaten zichtbaar te maken door het bloed gedurende een bepaalde tijd op te helderen.
Bulgarian: Това лекарство, контрастна материя с магнитни свойства, подпомага да се визуализира преминаването на кръвта през кръвоносните съдове, контрастирайки кръвта чрез просветляване за продължителен период.
Dutch: Bij konijnen werd een verhoogd aantal vroege resorpties en een lichte, maar significante stijging van het aantal foetale anomalieën (in het bijzonder hydrocefalus en pathologische draaiing van de ledematen) waargenomen bij doses waarbij geen tot lichte maternale toxiciteit was waargenomen (blootstelling was respectievelijk 2 en 5 maal de verwachte humane blootstelling).
Bulgarian: При зайци е било наблюдавано увеличение на случаите на ранна резорбция, както и слабо, но значимо увеличаване на броя на феталните аномалии (в частност на хидроцефалията и на вродените изкривявания на крайниците) при дози, при които не са наблюдавани явления на токсичност у майката или те са били слабо проявени (експозицията е била съответно 2 и 5 пъти надвишаваща експозицията при хората).
Dutch: Bij apen werden geen renale effecten waargenomen na eenmalig gebruik, zelfs niet met een dosis die 100 maal zo hoog was als de klinische dosis.
Bulgarian: При маймуни не са били наблюдавани ефекти върху бъбреците след еднократно приложение дори при дози, надвишаващи 100-кратно клиничната доза.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 2 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde, herziening van het RMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 2.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Dutch: Bijzonderheden bij patiënten
Bulgarian: Особености при пациенти
Dutch: U mag Ablavar niet toegediend krijgen als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadofosveset of één van de bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6 van deze bijsluiter).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ablavar, ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадофосвесет или към някоя от останалите съставките на това лекарство (вижте.
Dutch: Het koud hebben.
Bulgarian: Усещане за студ.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ablavar bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ablavar не е установена при пациенти под 18 години.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij patiënten met ernstige nierproblemen en bij patiënten die kort tevoren een levertransplantatie hebben ondergaan of binnenkort verwachten.
Bulgarian: Употребата на това лекарство не се препоръчва при пациенти със тежки бъбречни проблеми, както и при пациенти, на които неотдавна е извършена или скоро предстои да бъде направена чернодробна трансплантация.
Dutch: Ablavar is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Bulgarian: Ablavar се използва само за диагностика.
Dutch: In klinische onderzoeken met Ablavar werden geen specifieke trends waargenomen van een mogelijke interactie tussen dit geneesmiddel en laboratoriumtestmethoden.
Bulgarian: В клинични проучвания при употребата на Ablavar не са били наблюдавани специфични промени, които да насочат към евентуално взаимодействие на медикамента с лабораторните тестови методи.
Dutch: Uw arts zal ook op andere tekenen letten.
Bulgarian: Вашият лекар може да има предвид и други симптоми.
Dutch: De resultaten van diverse onderzoeken van plasma- en urinemonsters toonden aan dat gadofosveset geen meetbaar metabolisme ondergaat.
Bulgarian: Резултатите от различни изследвания на проби от плазма и урина са показали, че гадофосвесет не претърпява измерим метаболизъм.
Dutch: Koorts
Bulgarian: Треска
Dutch: De gemiddelde dialyseklaring was in de range van 16 en 32 ml/h/kg.
Bulgarian: Средният диализен клирънс е бил в интервала 16 - 32 ml/час/kg.
Dutch: Hoofdpijn
Bulgarian: Главоболие
Dutch: Problemen met het elektrische ritme van het hart (verlengde QT) Hoge bloeddruk
Bulgarian: Проблеми с електрическата проводимост на сърцето (удължен QT)
Dutch: 10 en 20 ml kleurloze type I glazen flacons met chloor- of broombutylrubber dop en aluminium ringsluiting (met afneembaar kunststof kapje).
Bulgarian: 10 и 20 ml безцветни стъклени флакони тип I с хлоробутилова или бромобутилова еластомерна запушалка и алуминиева ограничителна капачка (пластмасов диск).
Dutch: Onderstaande tabel geeft bijwerkingen weer volgens MedDRA systeem-/orgaanklasse (MedDRA SOCs).
Bulgarian: Следната таблица представя нежеланите лекарствени реакции по MedDRA системо-органни класове (MedDRA SOCs).
Dutch: Nadere informatie over de toediening en het gebruik van dit geneesmiddel wordt gegeven aan het eind van deze bijsluiter.
Bulgarian: В края на тази листовка е дадена допълнителна информация относно приложението и работата с това лекарство.
Dutch: Gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF) zijn gerapporteerd met andere gadoliniumbevattende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на други гадолинийсъдържащи контрастни вещества (вижте точка 4.4).
Dutch: Omdat gadofosveset aan albumine bindt, is een interactie met andere plasma-eiwit gebonden geneesmiddelen (bijv. ibuprofen en warfarine) mogelijk, d.w.z. dat een competitie voor de eiwitbindingsplaats op kan treden.
Bulgarian: Тъй като гадофосвесет се свързва с албумина, по принцип са възможни взаимодействия с други активни вещества, свързващи се с плазмените белтъци (напр. ибупрофен и варфарин), т.е. може да настъпи конкурентно изместване от свързващите места на белтъците.
Dutch: Na toediening van een intraveneuze of bolusinjectie van 0,05 mmol/kg bij patiënten die driemaal per week een hemodialyse door middel van high-flux filter ondergaan, was de plasmaconcentratie aan het einde van de derde dialysesessie verlaagd tot minder dan 15% van de Cmax.
Bulgarian: След болусно инжектиране на доза 0,05 mmol/kg при пациенти, които три пъти седмично имат нужда от хемодиализа с високопропускливи мембрани, в края на третата диализна процедура плазмената концентрация е намалена до под 15 % от Cmax.