FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført studier med patienter, der lider af svær levercirrose (Child-Pugh klasse C), og derfor anbefales tadalafil ikke til disse patienter.
Swedish: Patienter med grav levercirrhos (Child-Pugh Class C) har inte studerats och därför rekommenderas inte dosering med tadalafil till dessa patienter.
Danish: Priapisme5 Blødning fra penis,
Swedish: Priapism5, penil hemorragi, hematospermi
Danish: Ketoconazol (200 mg daglig) øger tadalafils (10 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 2 gange og Cmax med 15 %, relativt til AUC og Cmax-værdier for tadalafil alene.
Swedish: Ketokonazol (200 mg dagligen), gav en 2-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (10 mg) och en ökning av Cmax med 15 % i jämförelse med AUC och Cmax för enbart tadalafil.
Danish: Tadalafil anbefales ikke til patienter, der samtidig tager potente CYP3A4-hæmmere, såsom ketoconazol eller ritonavir (se pkt.
Swedish: För patienter med samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare, såsom ketokonazol eller ritonavir, rekommenderas inte tadalafil (se avsnitt 4.5).
Danish: Hvis du har taget eller har planer om at tage ADCIRCA, skal du undgå overdreven alkoholindtagelse (over 5 genstande alkohol).
Swedish: Undvik intag av stora mängder alkohol (över 5 alkoholenheter) när du har tagit eller planerar att ta ADCIRCA eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.
Danish: Ketoconazol (400 mg daglig) øger tadalafil (20 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 4 gange og Cmax med 22 %.
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen) gav en 4-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och en ökning av Cmax med 22 %.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADCIRCA 20 mg tabletter tadalafil
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADCIRCA 20 mg tabletter tadalafil
Danish: Filmovertræk: lactosemonohydrat,
Swedish: Filmdragering Laktosmonohydrat Hypromellos Triacetin
Danish: Sjælden
Swedish: Vanliga
Danish: Filmovertrukken tabletkerne: lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Swedish: Filmdragerad tablettkärna Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Hydroxipropylcellulosa Mikrokristallin cellulosa Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Danish: Patienter, som på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), har nedsættelse af synet på det ene øje.
Swedish: Patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADCIRCA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Hvis du oplever en pludselig nedsættelse eller tab af hørelsen, skal du straks kontakte din læge, også selvom det er ukendt om hændelsen er direkte relateret til tadalafil.
Swedish: Fastän det inte är känt om händelserna har ett samband med tadalafil, bör du kontakta läkare omedelbart om du får försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning.
Danish: Almindelig (sker for op til 1 ud af 10 patienter) - Uklart syn, lavt blodtryk, næseblod, opkast, øget eller unormal blødning fra livmoderen,
Swedish: − dimsyn, lågt blodtryck, näsblod, kräkningar, ökade eller onormala underlivsblödningar,
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Nasofaryngitis(in klusive tilstopning af næsen, tilstopning af sinus og rhinitis)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Nasofaryngit (inkluderande nästäppa, tilltäppta bihålor och rinit)
Danish: Effekten af alkohol på den kognitive funktion blev ikke forstærket af tadalafil (10 mg).
Swedish: Tadalafil (10 mg) förstärkte inte effekten av alkohol på kognitiv funktion.
Danish: I interaktionsstudier udført med et begrænset antal raske forsøgspersoner blev denne virkning ikke set med alfuzosin eller tamsulosin.
Swedish: Dessa effekter observerades inte med alfuzosin eller tamsulosin i interaktionsstudier som utförts på ett begränsat antal friska försökspersoner.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Swedish: Dosjusteringar är inte motiverade.
Danish: PVOD bør overvejes, hvis der ses tegn på pulmonalt ødem ved behandling med tadalafil.
Swedish: Om tecken på pulmonellt ödem uppstår när tadalafil administreras, bör risken för PVOD övervägas.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADCIRCA 20 mg filmovertrukne tabletter.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADCIRCA 20 mg filmdragerade tabletter
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.
Danish: Behandling med tadalafil anbefales ikke til disse patienter, da der ikke foreligger kliniske data, hvor tadalafil har været givet til patienter med veneokklusiv sygdom.
Swedish: Eftersom det inte finns några kliniska data på patienter med venocklusiv sjukdom, rekommenderas inte tadalafil till dessa patienter.
Danish: Tlf: + 47 22 88 18 00
Swedish: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2015.
Danish: Andre oplysninger om Adcirca
Swedish: Mer information om Adcirca
Danish: Inden behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå 343 m på 6 minutter.
Swedish: Före behandlingen kunde patienterna gå i genomsnitt 343 meter på sex minuter.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adcirca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det leveres som tabletter (20 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (20 mg).
Danish: Tidligere kaldet Tadalafil Lilly.
Swedish: Kallades tidigare Tadalafil Lilly.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Adcirca anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Adcirca används så säkert som möjligt.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Adcirca den 21. oktober 2009.
Swedish: Den 21 oktober 2009 bytte läkemedlet namn till Adcirca.
Danish: Behandling med Adcirca bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Swedish: Behandling med Adcirca får endast påbörjas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla PAH.
Danish: Adcirca var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet.
Swedish: Adcirca var effektivare än placebo när det gällde att förbättra den fysiska kapaciteten.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Cialis i 2002 ("informeret samtykke").
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Cialis 2002 (informerat samtycke).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tadalafil Lilly den 1. oktober 2008.
Swedish: Den 1 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tadalafil Lilly som gäller i hela EU.
Danish: Hvad er Adcirca?
Swedish: Vad är Adcirca?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adcirca.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adcirca.
Danish: Adcirca tages som to tabletter (40 mg) en gang dagligt med eller uden et måltid.
Swedish: Adcirca tas som två tabletter (40 mg) en gång per dag, med eller utan föda.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom på hur patienten svarar på behandlingen.
Danish: Adcirca er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tadalafil.
Swedish: Adcirca är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Danish: Hvorfor blev Adcirca godkendt?
Swedish: Varför har Adcirca godkänts?
Danish: Adcirca anbefales ikke til patienter med svære nyre- eller leverproblemer.
Swedish: Adcirca rekommenderas inte till patienter med allvarliga njur- eller leverproblem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcirca?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adcirca?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Adcirca skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Adcirca ska användas.
Danish: Adcirca har vist sig effektivt ved PAH uden identificeret årsag og ved PAH forårsaget af kollagen vaskulær sygdom.
Swedish: Adcirca har visat sig effektivt vid PAH utan känd orsak och vid PAH som orsakats av vaskulär bindvävssjukdom.
Danish: Adcirca anvendes til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) med henblik på at forbedre deres fysiske kapacitet (evne til at udføre fysisk aktivitet).
Swedish: Adcirca används för behandling av vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Adcirca (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødme, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), herunder stoppet eller løbende næse og stoppede bihuler, kvalme, dyspepsi (halsbrand), herunder mavesmerter, muskelsmerter, rygsmerter og smerter i ekstremiteterne (arme, hænder, ben og fødder).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adcirca (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, rodnad, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen) inklusive rinnsnuva eller nästäppa och täppta bihålor, illamående, dyspepsi (halsbränna) inklusive magont, myalgi (muskelsmärta), ryggvärk och smärta i extremiteterna (armar, händer, ben och fötter).
Danish: Det aktive stof i Adcirca, tadalafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet.
Swedish: Den aktiva substansen i Adcirca, tadalafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Adcirca fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Adcirca finns i bipacksedeln.
Danish: Fire doser af Adcirca (2,5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg en gang dagligt) er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 406 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse II- eller klasse III-sygdom, som var af ukendt årsag eller forårsaget af kollagen vaskulær sygdom.
Swedish: Fyra doser Adcirca (2,5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg en gång per dag) har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 406 patienter med PAH, varav de flesta hade PAH i klass II eller III utan känd orsak eller orsakad av vaskulär bindvävssjukdom.
Danish: Klassen angiver sygdommens sværhedsgrad, hvor "klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Swedish: "Funktionsklassen" speglar hur allvarlig sjukdomen är: klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad och klass III att den är markant begränsad.
Danish: Patienter med milde til moderate nyre- eller leverproblemer bør starte med en lavere dosis, men denne kan om nødvendigt øges, afhængigt af patientens respons.
Swedish: Patienter med lindriga till måttliga njur- eller leverproblem bör börja med en lägre dos, som sedan vid behov kan ökas beroende
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Adcirca opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Adcirca.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Adcirca är större än riskerna och rekommenderade att Adcirca skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Adcirca?
Swedish: Vilka är riskerna med Adcirca?
Danish: Adcirca anvendes hos patienter med sygdom i klasse II eller III.
Swedish: Adcirca ges till patienter med PAH i funktionsklass II eller III.
Danish: Adcirca må ikke anvendes til patienter, som har haft et akut myokardieinfarkt (pludseligt hjerteanfald) inden for de seneste tre måneder, eller som har svær hypotension (lavt blodtryk).
Swedish: Adcirca får inte ges till patienter som haft en akut myokardinfarkt (plötslig hjärtattack) under de senaste tre månaderna eller som har allvarlig hypotoni (lågt blodtryck).
Danish: Adcirca må ikke tages sammen med nitrater (en gruppe af lægemidler der anvendes til behandling af angina) eller lægemidler i klassen "guanylatcyklase-stimulatorer", såsom riociguat (et andet lægemiddel til behandling af pulmonal hypertension).
Swedish: Adcirca får inte tas tillsammans med nitrater (en grupp läkemedel som används för att behandla angina) och inte heller kombineras med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett annat läkemedel för att behandla pulmonell hypertension).
Danish: Når enzymet blokeres, kan der ikke nedbrydes et stof kaldet "cyklisk guanosin monophosphat" (cGMP), som bliver i karrene, hvor det får blodkarrene til at slappe af og udvide sig.
Swedish: När enzymet blockeras kan en substans som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) inte brytas ned, utan den stannar kvar i blodkärlen och får dem att slappna av och vidgas.
Danish: Hos de patienter, der fik 40 mg Adcirca, var denne distance efter 16 uger forlænget med 26 m mere end hos de patienter, der fik placebo.
Swedish: Efter 16 veckors behandling hade detta avstånd ökat med 26 meter mer för de patienter som fick 40 mg Adcirca, jämfört med dem som fick placebo.
Danish: Dette enzym findes i blodkarrene i lungerne.
Swedish: Detta enzym finns i lungornas blodkärl.
Danish: Trykket reducerer den iltmængde, der kan komme ind i blodet i lungerne, og gør derved fysisk aktivitet sværere.
Swedish: Trycket minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna och försvårar därmed fysisk aktivitet.
Danish: Hvordan virker Adcirca?
Swedish: Hur verkar Adcirca?
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som på noget tidspunkt har haft synstab forårsaget af et problem kaldet non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), der påvirker blodtilførslen til nerven i øjet.
Swedish: Det får inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), som påverkar blodflödet till ögonnerven.
Danish: Hvad anvendes Adcirca til?
Swedish: Vad används Adcirca för?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringerne i evnen til at udføre fysisk aktivitet målt på den afstand, patienterne kunne gå på 6 minutter efter 16 ugers behandling.
Swedish: Detta mättes genom att titta på hur mycket längre patienterna kunde gå på sex minuter efter 16 veckors behandling.
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Swedish: Detta orsakar högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
Danish: Hos patienter med PAH udvider Adcirca blodkarrene i lungerne, hvilket får blodtrykket til at falde og lindrer symptomerne.
Swedish: Hos patienter med PAH vidgar Adcirca blodkärlen i lungorna, vilket sänker blodtrycket och förbättrar symtomen.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Adcirca?
Swedish: Vilken nytta har Adcirca visat vid studierna?
Danish: Hvordan anvendes Adcirca?
Swedish: Hur används Adcirca?
Danish: PAH er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Swedish: PAH är detsamma som onormalt högt blodtryck i lungartärerna.
Danish: PAH er en invaliderende sygdom, hvor der er en svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom där det sker en allvarlig konstriktion (förträngning) av blodkärlen i lungorna.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Adcirca, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adcirca, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Adcirca finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvordan blev Adcirca undersøgt?
Swedish: Hur har Adcircas effekt undersökts?
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Danish: MF (EU)-nummer
Swedish: MTnr
Danish: Disse lægemidler bør anvendes med forsigtighed.
Swedish: Dessa läkemedel ska användas med försiktighet.
Danish: Alternative behandlinger bør overvejes.
Swedish: Alternativ behandling bör övervägas.
Danish: Sådanne virkninger blev ikke observeret hos voksne rotter.
Swedish: Inga sådana effekter observerades hos vuxna råttor.
Danish: En risiko for et diende barn kan ikke udelukkes.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Danish: Tag ikke Adempas under graviditeten.
Swedish: Ta inte Adempas under graviditet.
Danish: Din læge vil undersøge dette.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta.
Danish: Doser over 1 mg riociguat blev ikke undersøgt i dette studie.
Swedish: Doser över 1 mg riociguat undersöktes inte i denna studie.
Danish: Ændring i WHO-funktionsklasse
Swedish: Förändring av WHO-funktionsklass
Danish: Der blev observeret en moderat passage over placentabarrieren.
Swedish: Måttlig passage över placenta observerades.
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler
Swedish: Samtidig användning med andra läkemedel
Danish: Der foreligger ingen kliniske data.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med dette lægemiddel.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med detta läkemedel.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
Danish: MAN TIR ONS TOR FRE LØR SØN
Swedish: MÅN TIS ONS TOR FRE LÖR SÖN
Danish: Anæmi (herunder tilhørende laboratorieparametre)
Swedish: Anemi (inkl. respektive laboratorieparametrar)
Danish: Samlet liste med mulige bivirkninger:
Swedish: Samlad lista med eventuella biverkningar:
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är:
Danish: De er tilgængelige i pakninger med:
Swedish: De finns i förpackningar med:
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Danish: Riociguat har en dobbelt virkningsmåde.
Swedish: Riociguat har en dubbel verkningsmekanism.
Danish: Blødning i luftvejene
Swedish: Blödning i luftvägarna
Danish: Det bør undgås at anvende Adempas til børn og unge (under 18 år), da virkning og sikkerhed ikke er fastlagt for denne aldersgruppe.
Swedish: Användning av Adempas hos barn och ungdomar (under 18 års ålder) ska undvikas eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts för denna åldersgrupp.
Danish: Fordelingsvoluminet er moderat med fordelingsvoluminet ved steady state på ca. 30 l.
Swedish: Distributionsvolymen är måttlig med en distributionsvolym vid steady state på cirka 30 l.
Danish: Indtil der kendes mere til implikationerne af disse fund, bør brugen af riociguat undgås hos børn og hos unge, der vokser.
Swedish: Till dess att man vet mer om konsekvenserna av dessa fynd ska användning av riociguat för barn och ungdomar som växer undvikas.
Danish: ATC-kode: C02KX05
Swedish: ATC-kod: C02KX05
Danish: Hvis dette forekommer, skal du straks kontakte lægen, da du kan have behov for akut medicinsk behandling.
Swedish: Om detta händer, ska du omedelbart kontakta läkare eftersom du kan behöva brådskande läkarvård.
Danish: Hvis du ryger, anbefales det at du holder op, da rygning kan reducere virkningen af disse tabletter.
Swedish: Om du röker rekommenderas du att sluta eftersom rökning kan minska effekten av dessa tabletter.
Danish: Din læge vil undersøge, om Adempas er egnet til dig.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om Adempas är lämpligt för dig.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Resultaterne var konsistente i de primære undergrupper, der blev evalueret (ITT-analyse, se tabel 2).
Swedish: Resultaten var konsekventa i de huvudsubgrupper som utvärderades (ITT-analys, se tabell 2).
Danish: Adempas kan tages alene eller sammen med visse andre lægemidler, der anvendes til at behandle PAH.
Swedish: Adempas kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som används för att behandla PAH.
Danish: Til oral anvendelse.
Swedish: För oral användning.
Danish: Halveringstiden for elimination er ca. 7 timer hos raske personer, og ca. 12 timer hos patienter.
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen är cirka 7 timmar hos friska försökspersoner och cirka 12 timmar hos patienter.
Danish: Du må ikke amme, når du tager dette lægemiddel.
Swedish: Du ska inte amma när du tar detta läkemedel.
Danish: Overordnet set, var den observerede sikkerhedsprofil i studiet sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev observeret i de pivotale studier, hvor der ikke var rapporteret alvorlige bivirkninger i overgangsperioden.
Swedish: Sammantaget var den observerade säkerhetsprofilen i studien jämförbar med den som observerades i de pivotala studierna, inga allvarliga biverkningar rapporterades under övergångsperioden.
Danish: Hvis der er en risiko for, at du kan blive gravid, skal du anvende en pålidelig præventionsmetode, mens du tager disse tabletter.
Swedish: Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid, ska du använda en tillförlitlig preventivmetod medan du tar dessa tabletter.
Danish: Forskellige vægtkategorier
Swedish: Olika viktkategorier
Danish: Derudover viste ritonavir hæmning af P-gp.
Swedish: Vidare visade sig ritonavir hämma P-gp.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Danish: Individuel dosistitrering ved behandlingens start gør der muligt at justere dosis efter patientens behov.
Swedish: Individuell dostitrering vid behandlingsstart medger dosjustering efter patientens behov.
Danish: Med en systemisk clearance på ca. 3-6 l/t kan riociguat klassificeres som et lægemiddel med lav clearance.
Swedish: Med en systemisk clearance på cirka 3-6 l/tim kan riociguat klassificeras som ett läkemedel med låg clearance.
Danish: Hvis du har alvorlige leverproblemer (Child Pugh C), må du ikke tage Adempas.
Swedish: Om du har allvarliga leverproblem (Child-Pugh C), ska du inte ta Adempas.
Danish: Den terminale halveringstid steg fra 7,3 til 9,2 timer, og den totale kropsclearance faldt fra 6,1 til 2,4 l/time.
Swedish: Terminal halveringstid ökade från 7,3 till 9,2 timmar och total kroppsclearance sjönk från 6,1 till 2,4 l/tim.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der opstartes standard støttebehandling efter behov.
Swedish: I händelse av överdosering ska understödjande standardåtgärder vidtas efter behov.
Danish: Forbedret Stabil Forværret p-værdi
Swedish: Förbättrad Stabil Försämrad p-värde
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Riociguats sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för riociguat hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: 95 % CI
Swedish: 95 % KI