FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2 Dle hlášení vycházejících ze sledování přípravku Abraxane po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: 2 Som rapportert ved overvåking av Abraxane etter markedsføring.
Czech: • jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů před léčbou <1 500 buněk/mm3 - váš lékař vás o tom bude informovat).
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt antall hvite blodceller (utgangsverdi av nøytrofiler <1500 celler/mm3 - legen vil gi deg nærmere informasjon om dette)
Czech: NEBO <100 000
Norwegian Bokmål: ELLER < 100 000
Czech: Medián relativní intenzity dávky přípravku Abraxane byl 81 %.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet av Abraxane var 81 %.
Czech: Existují omezené zkušenosti s použitím přípravku Abraxane/karboplatiny u pacientů ve věku 75 let a více.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med Abraxane/karboplatin hos pasienter som er 75 år eller eldre.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 50 kg měli AUC paklitaxelu přibližně o 25 % nižší než ti, kteří vážili 75 kg. Klinický význam těchto zjištění je nejistý.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veide 50 kg hadde ca. 25 % lavere AUC for paklitaksel enn de som veide 75 kg. Klinisk relevans av dette funnet er usikkert.
Czech: Rekonstituovaná suspenze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen har en pH på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Czech: Sedmdesát sedm procent nemocných bylo dříve vystaveno působení antracyklinů.
Norwegian Bokmål: Syttisju prosent (77 %) av pasientene hadde tidligere blitt eksponert for antracykliner.
Czech: • jestliže máte závažné jaterní potíže;
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige leverproblemer,
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Czech: To vedlo k signifikantně vyšší expozici volným paklitaxelem u přípravku Abraxane ve srovnání s paklitaxelem založeným na bázi rozpouštědla, přestože celková expozice je srovnatelná.
Norwegian Bokmål: Dette medførte signifikant høyere eksponering for ubundet paklitaksel med Abraxane sammenlignet med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel, selv om totaleksponeringen er sammenlignbar.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor paklitaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i
Czech: Intravenózní podání.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Czech: Abraxane nesmí být používán v kombinaci s dalšími protirakovinovými přípravky.
Norwegian Bokmål: Abraxane bør ikke brukes i kombinasjon med andre legemidler mot kreft.
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt těžkých hypersenzitivních reakcí, včetně velmi vzácných anafylaktických reakcí s fatálním průběhem.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner, herunder svært sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon med døden til følge.
Czech: Paklitaxel a gemcitabin nepodléhají stejnému metabolickému zpracování.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel og gemcitabin har ikke samme metabolismevei.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taksaner, ATC-kode: L01C D01
Czech: Při klinickém rozmezí dávek 80 až 300 mg/m2 se průměrná clearance paklitaxelu v plazmě pohybuje v rozmezí 13 až 30 l/h/m2 a průměrný terminální poločas se pohybuje v rozmezí 13 až 27 hodin.
Norwegian Bokmål: I det kliniske doseområdet 80 til 300 mg/m2 er gjennomsnittlig plasmaclearance av paklitaksel 13 til 30 l/time/m2, og gjennomsnittlig terminal halveringstid er 13 til 27 timer.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla celková míra odpovědi, definovaná jako procento pacientů, u kterých bylo dosaženo objektivně potvrzené úplné odpovědi nebo částečné odpovědi, založená na nezávislém, centrálním, zaslepeném, radiologickém hodnocení programem RECIST (verzí 1.0).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var samlet responsrate definert som prosentandelen av pasienter som oppnådde en objektivt bekreftet komplett respons eller partiell respons basert på en uavhengig, sentral, blindet radiologisk vurdering etter RECIST (versjon 1.0).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován, protože se karcinom prsu, karcinom slinivky břišní a karcinom plic u těchto věkových skupin nevyskytují.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn og ungdom, da brystkreft, kreft i bukspyttkjertelen og lungekreft ikke forekommer i disse aldersgruppene.
Czech: Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto nesmí být používán v těhotenství.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser og må derfor ikke brukes dersom du er gravid.
Czech: Mráz ani chlad nemají nepříznivý vliv na stabilitu přípravku.
Norwegian Bokmål: Hverken oppbevaring i fryser eller kjøleskap påvirker stabiliteten til legemidlet i nevneverdig grad.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Stupeň 1-4
Norwegian Bokmål: Grad 1-4
Czech: Nepoužívejte Abraxane
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Abraxane
Czech: Analýza non-inferiority byla provedena pro PFS a OS s předem stanovenou hranicí non-inferiority 15 %.
Norwegian Bokmål: Det ble foretatt en påfølgende ikkeunderlegenhetsanalyse for PFS og OS, med en forhåndsdefinert ikke-underlegenhetsmargin på 15 %.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 5,3 měsíce (175 mg/m2; 95% CI: 4,6 - 6,2 měsíce) a 6,1 měsíce (300 mg/m2; 95% CI: 4,2 - 9,8 měsíce).
Norwegian Bokmål: Median tid til sykdomsprogresjon var 5,3 måneder (175 mg/m2; 95 % KI: 4,6 til 6,2 måneder) og 6,1 måneder (300 mg/m2; 95 % KI: 4,2 til 9,8 måneder).
Czech: Ve srovnávací léčebné větvi byl gemcitabin v monoterapii podáván pacientům (N = 430) podle doporučeného dávkování a režimu.
Norwegian Bokmål: I sammenligningsgruppen ble gemcitabin gitt som monoterapi til pasienter (N=430) i samsvar med anbefalt dose og regime.
Czech: Abraxane může vyvolat nežádoucí reakce, například únavu (velmi často) a závratě (často), které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Abraxane kan forårsake bivirkninger som for eksempel tretthet (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig) som kan ha innvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Toxicita taxanu hlášená pacienty se hodnotila za použití 4 podstupnic funkčního hodnocení při léčbě rakoviny (FACT) - dotazníku pro taxan.
Norwegian Bokmål: Pasientrapportert taksantoksisitet ble vurdert ved hjelp av de 4 subskalaene i spørreskjemaet FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) for taksan.
Czech: Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě rakoviny.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel tilhører en gruppe legemidler kalt "taksaner" som brukes ved kreft.
Czech: • Zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Norwegian Bokmål: • Økt bilirubin i blodet
Czech: Některé jiné léčivé přípravky mohou také ovlivňovat působení přípravku Abraxane.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Abraxanes virkemåte.
Czech: K čemu se Abraxane používá Abraxane se používá k léčbě těchto typů rakoviny:
Norwegian Bokmål: Hva Abraxane brukes mot Abraxane brukes til behandling av følgende krefttyper:
Czech: Méně časté: hepatomegalie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hepatomegali
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var totaloverlevelse.
Czech: 16 % mělo stav výkonnosti podle Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % mělo KPS 90; 35 % mělo KPS 80; 7 % mělo KPS 70 a <1 % pacientů mělo KPS nižší než 70.
Norwegian Bokmål: 16 % hadde en Karnofsky-score (KPS) på 100, 42 % hadde en KPS på 90, 35 % hadde en KPS på 80, 7 % hadde en KPS på 70 og < 1 % av pasientene hadde en KPS under 70.
Czech: • Porucha srdečního převodního systému (atrioventrikulární blokáda)
Norwegian Bokmål: • En forstyrrelse i det elektriske ledningssystemet i hjertet (atrioventrikulært blokk)
Czech: • Stav zahrnující rozpad červených krvinek a akutní selhání ledvin
Norwegian Bokmål: • En tilstand som omfatter nedbrytning av røde blodceller og akutt nyresvikt
Czech: Co je Abraxane a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva Abraxane er og hva det brukes mot 2.
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: artralgi, myalgi
Czech: • Lidé s metastatickým karcinomem prsu, kterým byl podán Abraxane poté, když u nich jiná léčba selhala, častěji zaznamenávali zmenšení velikosti tumoru a žili déle než lidé, kteří podstoupili alternativní léčbu.
Norwegian Bokmål: • Personer med metastaserende brystkreft som fikk Abraxane etter at en annen behandling hadde sviktet, fikk oftere redusert svulststørrelse, og levde lengre enn personer som brukte en alternativ behandling.
Czech: Studie s přípravkem Abraxane prováděné na zvířatech prokázaly nezvratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány při klinicky relevantních hladinách expozice.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Abraxane har vist ikke-reversibel toksisk virkning på reproduksjonsorganer hos hanner ved klinisk relevante eksponeringsnivå.
Czech: • Vypadávání vlasů (většina případů vypadávání vlasů nastala do jednoho měsíce po zahájení léčby přípravkem Abraxane.
Norwegian Bokmål: • Hårtap (de fleste tilfeller av hårtap oppstår mindre enn en måned etter oppstart av Abraxane.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické modelování naznačuje, že neexistuje žádná korelace mezi funkcí jater (stanovenou počáteční hladinou albuminu nebo hladinou celkového bilirubinu) a neutropenií po úpravě na expozici přípravku Abraxane.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering indikerer at det ikke er noen korrelasjon mellom leverfunksjon (indikert ved utgangsnivå av albumin eller totalbilirubin) og nøytropeni etter justering for eksponering av Abraxane.
Czech: (Riziková populace) ABX/GEM:
Norwegian Bokmål: ABX/GEM : GEM :
Czech: Nepodávejte rekonstituovanou suspenzi, pokud jsou v injekční lahvičce viditelné částice.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer den rekonstituerte suspensjonen dersom det observeres partikler i hetteglasset.
Czech: Čtrnáct procent nemocných neprodělalo dřívější chemoterapii; 27 % prodělalo chemoterapii pouze jako adjuvantní léčbu, 40 % pouze pro metastazující onemocnění a 19 % pro metastazující onemocnění i jako adjuvantní léčbu.
Norwegian Bokmål: Fjorten prosent (14 %) av pasientene hadde ikke mottatt kjemoterapi tidligere; 27 % hadde mottatt kjemoterapi bare som adjuvant behandling, 40 % bare som metastatisk behandling, og 19 % som både metastatisk og adjuvant behandling.
Czech: Jestliže se projeví hypersenzitivní reakce, je nutné neprodleně přerušit podávání přípravku, zahájit symptomatickou léčbu a paklitaxel nesmí být pacientovi znovu podán.
Norwegian Bokmål: Dersom en overfølsomhetsreaksjon oppstår, må behandling med legemidlet avbrytes øyeblikkelig, symptomatisk behandling må igangsettes og pasienten må ikke utsettes for paklitaksel igjen.
Czech: Rekonstituce a podávání přípravku
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjon og administrering av legemidlet
Czech: Poté lahvičkou jemně a pomalu otáčejte a/nebo převracejte po dobu nejméně 2 minut, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Virvle deretter hetteglasset forsiktig og/eller snu det opp ned i minst 2 minutter til fullstendig resuspensjon av pulveret.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy pro přípravek Abraxane naznačují, že pohlaví, rasa (asiaté versus běloši) a typ solidního tumoru nemají klinicky významný vliv na systémovou expozici (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser for Abraxane indikerer at kjønn, rase (asiatisk mot hvit) og type solide tumorer ikke har noen klinisk relevant effekt på systemisk eksponering (AUC og Cmax) for paklitaksel.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že celkový distribuční objem je přibližně 1 741 l; velký distribuční objem naznačuje rozsáhlou extravaskulární distribuci a/nebo vazbu paklitaxelu ve tkáních.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er totalt distribusjonsvolum ca. 1741 l. Det store distribusjonsvolumet indikerer utstrakt ekstravaskulær distribusjon og/eller vevsbinding av paklitaksel.
Czech: Abraxane je dodáván jako sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci před použitím.
Norwegian Bokmål: Abraxane leveres som et sterilt lyofilisert pulver for rekonstituering før bruk.
Czech: Anemie (Hb <10 g/dl) byla pozorována u 46 % pacientů léčených přípravkem Abraxane a ve třech případech byla závažná (Hb <8 g/dl).
Norwegian Bokmål: Anemi (Hb < 10 g/dl) ble observert hos 46 % av pasientene behandlet med Abraxane, og var alvorlig (Hb < 8 g/dl) i tre tilfeller.
Czech: Časté: hyperbilirubinemie
Norwegian Bokmål: Vanlige: hyperbilirubinemi
Czech: • Závažný zánět/závažná vyrážka kůže a sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
Norwegian Bokmål: • Kraftig betennelse/utslett i hud og slimhinner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Czech: Jestliže jsou vidět sraženiny či usazeniny, lahvičku znovu jemně převracejte, aby se před použitím zajistila kompletní resuspenze.
Norwegian Bokmål: Dersom utfelling eller sedimentering er synlig, skal hetteglasset snus forsiktig igjen for å sikre fullstendig resuspensjon før bruk.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming og fertilitet
Czech: Postmarketingová zkušenost
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Czech: Sníženou dávku lze zvýšit na dávku pro pacienty s normální funkcí jater, pokud pacient toleruje léčbu po dobu alespoň dvou cyklů (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Den reduserte dosen kan økes til samme dose som brukes til pasienter med normal leverfunksjon, dersom pasienten tåler behandlingen i minst to sykluser (se pkt.
Czech: V léčbě je možné pokračovat na další snížené hladině dávek v následujících cyklech podle pokynů uvedených v tabulce 5.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas med ett dosenivå lavere i påfølgende sykluser i henhold til retningslinjene i tabell 5.
Czech: • léky pomáhající snižovat hladiny tuků v krvi (např. gemfibrozil)
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å senke nivået av fettstoffer i blodet (f.eks. gemfibrozil)
Czech: Pacienti s karcinomem pankreatu ve věku 75 let a starší by měli být před zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med pankreasadenokarsinom som er 75 år og eldre skal undersøkes nøye før behandling vurderes (se pkt.
Czech: Bylo prokázáno, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleární test u myší), nezpůsobil však mutagenitu v Amesově testu nebo v testu genové mutace hypoxanthin-guanin fosforibosyltransferázy v buněčné linii CHO z vaječníků křečíka čínského (CHO/HGPRT).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel har vist seg å være genotoksisk in vivo (test av mikronukleus hos mus), men førte ikke til mutagenisitet i Ames test eller ovarieceller hos kinesiske hamster / hypoxantin-guanin fosforibosyltransferase (CHO/HGPRT) genmutasjonstest.
Czech: Vyšší medián kumulativní dávky gemcitabinu byl zjištěn ve větvi s přípravkem Abraxane/gemcitabin (11 400 mg/m2) ve srovnání s větví s gemcitabinem (9 000 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Det ble gitt en høyere median kumulative dose av gemcitabin i Abraxane/gemcitabingruppen (11 400 mg/m2) sammenlignet med gemcitabingruppen (9000 mg/m2).
Czech: Při léčbě metastatického karcinomu prsu se Abraxane obvykle podává jednou za každé tři týdny (1. den 21denního cyklu).
Norwegian Bokmål: Ved behandling av metastaserende brystkreft gis Abraxane vanligvis én gang hver tredje uke (på dag 1 av en 21-dagers syklus).
Czech: Po opětovném výskytu závažné neutropenie nebo závažné senzorické neuropatie by mělo být provedeno další snížení dávky na 180 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Etter tilbakefall med alvorlig nøytropeni eller alvorlig sensorisk nevropati, må dosen reduseres til 180 mg/m2.
Czech: • Abraxane se používá také společně s lékem, který se nazývá karboplatina, jestliže máte nejčastější typ rakoviny plic, která se označuje jako „nemalobuněčný karcinom plic".
Norwegian Bokmål: • Abraxane brukes også sammen med et legemiddel som kalles karboplatin dersom du har den vanligste typen av lungekreft, som kalles "ikke-småcellet lungekreft".
Czech: Z mikrobiologického hlediska se však má přípravek použít okamžitě po rekonstituci a naplnění infuzních vaků, pokud metoda rekonstituce a plnění infuzních vaků nezabraňuje riziku mikrobiální kontaminace.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør imidlertid legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering og fylling av infusjonsposene, med mindre fremgangsmåten for rekonstituering og fylling av infusjonsposene utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Czech: Po podání přípravku Abraxane pacientům se solidními tumory se paklitaxel rovnoměrně distribuuje do krevních buněk a plazmy a ve vysoké míře se váže na bílkoviny krevní plazmy (94 %).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Abraxane til pasienter med solide tumorer distribueres paklitaksel jevnt i blodceller og plasma og har høy grad av plasmaproteinbinding (94 %).
Czech: U pacientů s normálními hladinami CA 19-9 na začátku léčby byl poměr rizik přežití 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt CA 19-9-nivå ved utgangspunktet var risikoforhold for overlevelse 1,07 (95 % KI 0,692, 1,661).
Czech: Nebyla zjištěna účinnost a bezpečnost přípravku Abraxane u pacientů s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Abraxane hos pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er ikke fastslått.
Czech: • jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dechová nedostatečnost nebo suchý kašel.
Norwegian Bokmål: • dersom du har pusteproblemer, som kortpustethet eller tørrhoste.
Czech: Předpokládá se, že tento zvýšený kaveolární transport skrze endotel je zprostředkován receptorem albuminu gp-60 a že v oblasti tumoru je zvýšená akumulace paklitaxelu zprostředkována proteinem SPARC (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine), který váže albumin.
Norwegian Bokmål: Det antas at denne forbedrede transendoteliale kaveolærtransporten drives av gp-60 albumin-reseptorer, og at det er økt akkumulering av paklitaksel i området rundt tumoren grunnet det albuminbindende proteinet "secreted protein acidic rich in cysteine" (SPARC).
Czech: V případě předávkování musí být pacient pozorně sledován.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose, må pasienten overvåkes nøye.
Czech: Mezi oběma léčebnými větvemi nebyl nalezen statisticky významný rozdíl v přežití bez progrese (zaslepeným hodnocením radiologa) a celkovém přežití.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i progresjonsfri overlevelse (ved blindet radiologisk vurdering) og totaloverlevelse mellom de to behandlingsgruppene.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Czech: • Snížení počtu všech krvinek
Norwegian Bokmål: • Redusert antall av alle blodceller
Czech: Pro pacienty starší 65 let není doporučeno žádné další snížení dávkování kromě toho, které platí pro všechny pacienty.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen ytterligere dosereduksjoner hos pasienter som er 65 år og eldre i forhold til andre pasienter.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) paklitaxelu vázaného na albumin dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for paklitaksel albumin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Czech: To proto, že by Abraxane mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Abraxane kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Czech: • lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci krevních sraženin
Norwegian Bokmål: • et legemiddel kalt "klopidogrel" som brukes til å hindre blodpropp.
Czech: To je pravděpodobně způsobeno tím, že paklitaxel není zachycován Cremophor EL micelami, jak je tomu u paklitaxelu založeném na bázi rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis at paklitaksel ikke er bundet i Cremophor EL-miceller som med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se paklitaxelu vázaného na albumin výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího paklitaxel vázaný na albumin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for paklitaksel albumin mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidler som inneholder paklitaksel albumin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: Ve větvi s přípravkem Abraxane byly anemie a trombocytopenie hlášeny častěji než ve větvi s přípravkem Taxol (54 % versus 28 %, resp. 45 % versus 27 %).
Norwegian Bokmål: Anemi og trombocytopeni var oftere rapportert i Abraxanegruppen enn i Taxolgruppen (henholdsvis 54 % mot 28 %, og 45 % mot 27 %).
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene i markedsføringstillatelsen(e).
Czech: Byl nalezen významný rozdíl v celkové míře odpovědi u větve s přípravkem Abraxane/karboplatinou v porovnání s kontrolní větví u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic skvamózní histologie (N = 450, 41 % vs. 24 %, p < 0,001), tento rozdíl se však neprojevil jako rozdíl v kategorii PFS ani OS.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forskjell i samlet responsrate i favør av Abraxane/karboplatingruppen sammenlignet med kontrollgruppen hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med plateepitelhistologi (N=450, 41 % mot 24 %, p < 0,001), men denne forskjellen medførte ingen forskjell i PFS eller OS.
Czech: Neutropenie a,b Trombocytopenieb,c a 405 pacientů hodnocených ve skupině léčené přípravky Abraxane/gemcitabin b 388 pacientů hodnocených ve skupině léčené gemcitabinem c 404 pacientů hodnocených ve skupině léčené přípravky Abraxane/gemcitabin
Norwegian Bokmål: Anemia,b Nøytropenia,b Trombocytopenib,c a 405 pasienter vurdert i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin b 388 pasienter vurdert i gruppen behandlet med gemcitabin c 404 pasienter vurdert i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: Z non kompartmentové farmakokinetické analýzy vyplývá, že plazmatická clearance paklitaxelu s přípravkem Abraxane byla větší (43 %) než po injekci paklitaxelu na bázi rozpouštědla a také zde byl vyšší distribuční objem (53 %).
Norwegian Bokmål: Basert på ikke-kompartmentbasert PK-analyse var plasmaclearance av paklitaksel med Abraxane større (43 %) enn etter en injeksjon med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel og distribusjonsvolumet var også høyere (53 %).