FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση που ένας ασθενής εμφανίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας σημεία ή συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη (κόπωση, εξασθένιση, ναυτία, εμετός, άλγος στο δεξιό υποχόνδριο, ανορεξία, εξασθένιση, ίκτερος), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να εξετάζεται άμεσα και να διεξάγονται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient under behandlingen viser tegn eller symptomer som samsvarer med leverskade (utmattelse, asteni, kvalme, oppkast, smerte i høyre hypokondrium, anoreksi, gulsott), bør behandlingen stoppes og pasienten undersøkes umiddelbart, og det bør tas leverfunksjonsprøver.
Greek: Στο 10-15% των ασθενών παρατηρήθηκε πάχυνση του ενδομητρίου (>16 mm μέσω υπερηχογραφήματος ή μαγνητικής τομογραφίας στο τέλος της θεραπείας) με τη λήψη ulipristal acetate έως το τέλος του πρώτου κύκλου θεραπείας 3 μηνών.
Norwegian Bokmål: Hos 10-15 % av pasientene ble fortykkelse av endometrium (> 16 mm målt med ultralyd eller MR ved slutten av behandlingen) observert med ulipristalacetat ved utgangen av det første 3-måneders behandlingsregimet.
Greek: Επίσης, τα ορμονικά αντισυλληπτικά και τα προγεσταγόνα (π.χ. νορεθινδρόνη ή λεβονοργεστρέλη) ενδέχεται επίσης να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Esmya.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det sannsynlig at hormonelle prevensjonsmidler og progestagener (f.eks. noretindron eller levonorgestrel) vil gjøre Esmya mindre effektiv.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές θα επαναλαμβάνονται σε μηνιαία βάση κατά τους 2 πρώτους κύκλους θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Testene blir tatt månedlig i de 2 første behandlingsregimene.
Greek: Η εν λόγω παρακολούθηση περιλαμβάνει τη διεξαγωγή ετήσιου υπερηχογραφήματος μετά την επανεμφάνιση εμμηνόρροιας κατά τη διάρκεια της περιόδου χωρίς θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter årlig ultralyd som skal utføres etter tilbakevendt menstruasjon i en behandlingsfri periode.
Greek: Λευκό προς υπόλευκο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο 7 mm με χαραγμένο τον κωδικό «ES5» στη μία πλευρά.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit, rund, bikonveks tablett på 7 mm med "ES5" trykt på den ene siden.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και για τον ενεργό μονο-N-απομεθυλιωμένο μεταβολίτη.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd for den aktive mono-N-demetylerte metabolitten.
Greek: Η ulipristal acetate έχει συγκεκριμένη φαρμακοδυναμική δράση στο ενδομήτριο: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ulipristal acetate μπορεί να παρατηρηθούν μεταβολές στην ιστολογική εικόνα του ενδομητρίου.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har en spesifikk farmakodynamisk virkning på endometrium: Endringer i histologien til endometrium kan observeres hos pasienter behandlet med ulipristalacetat.
Greek: Μετά τον κύκλο θεραπείας 2 (δύο κύκλοι θεραπείας διάρκειας 3 μηνών έκαστος)
Norwegian Bokmål: Etter behandlingsregime 2 (to ganger med 3 måneder behandling)
Greek: ημέρα N=207
Norwegian Bokmål: døgn N=207
Greek: • οι ασθενείς με επίπεδα τρανσαμινάσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) > 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) (μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με χολερυθρίνη >2 x ULN) δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som har alanintransaminase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 2 x øvre normalgrense (ULN) (isolert eller i kombinasjon med bilirubin > 2 x ULN) må ikke behandles.
Greek: Η τελική διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate στο πλάσμα μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 5 ή 10 mg υπολογίζεται σε περίπου 38 ώρες, με μέση κάθαρση από το στόμα (CL/F) περίπου 100 l/ώρα.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til ulipristalacetat i plasma etter en enkeltdose på 5 eller 10 mg er beregnet til ca. 38 timer, med en gjennomsnittlig peroral clearance (CL/F) på ca. 100 l/t.
Greek: Αυτές οι μεταβολές είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er reversible etter seponert behandling.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Esmya από την κανονική Η εμπειρία από την ταυτόχρονη λήψη αρκετών δόσεων Esmya είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med inntak av flere doser Esmya samtidig, er begrenset.
Greek: Αυτή η επίδραση της τροφής στην κινητική δεν αναμένεται να έχει κλινική σημασία για την καθημερινή χορήγηση των δισκίων ulipristal acetate.
Norwegian Bokmål: Denne kinetiske effekten av mat forventes ikke å ha klinisk relevans for daglig administrasjon av ulipristalacetat-tabletter.
Greek: Εξάψεις* Πυελικό άλγος Κύστη των ωοθηκών* Ευαισθησία/πόνος στους μαστούς
Norwegian Bokmål: Hetetokter* Bekkensmerter Ovariecyste* Ømhet/smerter i brystene
Greek: • την αναγκαιότητα ενημέρωσης των παθολόγων σχετικά με την αγωγή με Esmya που λαμβάνουν ασθενείς, τα δείγματα βιοψίας ή τα χειρουργικά δείγματα των οποίων πρόκειται να αποσταλούν για ανάλυση.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere patologen om at pasienter er behandlet med Esmya hvis biopsiprøver/kirurgiske prøver skal sendes inn til analyse.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από τέσσερις μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ινομυώματα της μήτρας που έλαβαν θεραπεία για 3 μήνες, αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Basert på innsamlede data fra fire fase III-studier med pasienter med uterusmyomer behandlet i 3 måneder, er følgende bivirkninger rapportert.
Greek: Μην πάρετε το Esmya - σε περίπτωση αλλεργίας στην ulipristal acetate ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Esmya
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Esmya - dersom du er allergisk overfor ulipristalacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Αυτές οι ιστολογικές μεταβολές αναφέρονται ως «μεταβολές του ενδομητρίου που σχετίζονται με τον ρυθμιστή υποδοχέων προγεστερόνης» (PAEC) και δεν πρέπει να συγχέονται με υπερπλασία του ενδομητρίου (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse histologiske endringene kalles PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) og må ikke forveksles med endometriehyperplasi (se pkt.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Esmya
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Esmya
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για συνταγογραφούντες (γυναικολόγους), το οποίο περιέχει τα εξής: o Συνοδευτική επιστολή o ΠΧΠ o Οδηγό συνταγογράφησης του Esmya για γιατρούς
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for forskrivere (gynekologer) som inneholder: o Følgebrev o Preparatomtale o Legeveiledning til foreskrivning av Esmya
Greek: Ομοίως, στις ασθενείς που έλαβαν ulipristal acetate διαπιστώθηκε μεγαλύτερη μείωση του μεγέθους του μυώματος, όπως αξιολογήθηκε μέσω μαγνητικής τομογραφίας.
Norwegian Bokmål: Likeledes hadde pasienter behandlet med ulipristalacetat større reduksjon i myomstørrelse, evaluert med MR.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Greek: Επιπλέον, οι αναστρέψιμες μεταβολές στο ενδομήτριο αναφέρονται ως PAEC και διαφέρουν από την υπερπλασία του ενδομητρίου.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det observert reversible endringer i endometrium som kalles PAEC og som skiller seg fra endometriehyperplasi.
Greek: Η ulipristal acetate έχει στεροειδή δομή και λειτουργεί ως εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης με πρωτίστως ανασταλτική δράση στον υποδοχέα προγεστερόνης.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har en steroidstruktur og fungerer som en selektiv progesteronreseptormodulator med hovedsakelig hemmende effekter på progesteronreseptoren.
Greek: Παρότι η πλειονότητα των γυναικών που λαμβάνουν θεραπευτική δόση της ulipristal acetate έχουν ανωορρηξία, συνιστάται η χρήση μη ορμονικής αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Selv om størsteparten av kvinnene som tar en terapeutisk dose av ulipristalacetat har anovulasjon, anbefales en ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen.
Greek: Τυπικά, η ιστολογική εικόνα συνίσταται σε ένα ανενεργό επιθήλιο με αδύναμο πολλαπλασιασμό που σχετίζεται με ασύμμετρη ανάπτυξη στρωματικών και επιθηλιακών κυττάρων και οδηγεί σε προεξέχοντες κυστικά διασταλμένους αδένες με μικτές επιδράσεις οιστρογόνου (μιτωτικές) και προγεστίνης (εκκριτικές) στο επιθήλιο.
Norwegian Bokmål: Den histologiske fremtoningen er som regel et inaktivt og svakt profilererende epitel assosiert med assymetrisk stromal og epitelial vekst som fører til uttalte cystisk utvidede kjertler med blandede epiteliale effekter fra østrogen (mitotiske) og progestin (sekretoriske).
Greek: Το Esmya πρέπει να λαμβάνεται ημερησίως κατά τη διάρκεια κύκλων συνεχούς θεραπείας έως και 3 μηνών.
Norwegian Bokmål: Esmya skal tas daglig i behandlingsregimer på inntil 3 måneder kontinuerlig.
Greek: Κατά συνέπεια, η χορήγηση της ulipristal acetate δεν είναι πιθανό να μεταβάλλει την κάθαρση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite trolig at administrasjonen av ulipristalacetat vil endre clearance av legemidler som metaboliseres av disse enzymene.
Greek: Σε περίπτωση αποστολής δειγμάτων υστερεκτομής ή βιοψίας ενδομητρίου για ιστολογικό έλεγχο, ο παθολογοανατόμος πρέπει να ενημερωθεί ότι η ασθενής έχει λάβει ulipristal acetate (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis biopsiprøver av livmor eller endometrium sendes inn for histologi, bør patologen underrettes om at pasienten har tatt ulipristalacetat (se pkt.
Greek: Εμφάνιση του Esmya και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Esmya είναι λευκό προς υπόλευκο, στρογγυλό αμφίκυρτο δισκίο των 7 mm με χαραγμένο τον κωδικό «ES5» στη μία πλευρά.
Norwegian Bokmål: Hvordan Esmya ser ut og innholdet i pakningen Esmya er en hvit til gråhvit, rund, buet tablett på 7 mm med koden "ES5" trykt på den ene siden.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τo Esmya σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στα λειομυώματα της μήτρας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Esmya i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved uterint leiomyom (se pkt.
Greek: Παρότι η πλειονότητα των γυναικών που λαμβάνουν θεραπευτική δόση ulipristal acetate έχουν ανωορρηξία, δεν έχουν μελετηθεί τα επίπεδα γονιμότητας κατά τη λήψη πολλαπλών δόσεων ulipristal acetate.
Norwegian Bokmål: De fleste kvinner som tar en terapeutisk dose av ulipristalacetat har anovulasjon, men fertilitetsnivået ved inntak av flere doser av ulipristalacetat er ikke undersøkt.
Greek: Στην περίπτωση επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας, παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά πάχυνση του ενδομητρίου (4,9% των ασθενών μετά τον δεύτερο κύκλο θεραπείας και 3,5% μετά τον τέταρτο κύκλο θεραπείας).
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte behandlingsregimer ble fortykkelse av endometrium observert mindre hyppig (4,9 % av pasienter etter andre behandlingsregime og 3,5 % etter fjerde behandlingsregime).
Greek: Η συγχορήγηση μέτριων ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 με ulipristal acetate δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av moderate eller potente CYP3A4inhibitorer og ulipristalacetat, anbefales ikke (se pkt.
Greek: Συντρέχουσες θεραπείες
Norwegian Bokmål: Samtidige behandlinger
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκαν περιπτώσεις ηπατικής βλάβης και ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: I tiden etter markedsføringen er det rapportert tilfeller av leverskade og leversvikt (se pkt.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία και μετέπειτα, παρέχεται εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους συνταγογραφούντες του Esmya, στους παθολόγους που εξετάζουν δείγματα ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με Esmya, καθώς και στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Esmya.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle personer som forskriver Esmya, patologer som vurderer prøver fra pasienter behandlet med Esmya og alle pasienter som behandles med Esmya får tildelt utdanningsmateriale under og etter lanseringen.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Greek: Κατά τη θεραπεία, πρέπει να πραγματοποιούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων κύκλων θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen må det tas leverfunksjonsprøver hver måned i løpet av de 2 første behandlingsregimene.
Greek: Η ulipristal acetate ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση των ορμονικών αντισυλληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο, ενδομήτρια σπειράματα απελευθέρωσης προγεσταγόνου ή συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια) και του προγεσταγόνου που χορηγείται για άλλους λόγους.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat kan forstyrre virkningen til hormonelle prevensjonslegemidler (rent progestagen, progestagenfrisettende antikonsepsjon (spiral) eller kombinasjonspiller) og progestagen administrert av andre årsaker.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Τάλκης
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Talkum
Greek: N=202 N=192
Norwegian Bokmål: NA N=202 N=192
Greek: ** Ο επί λέξει όρος ήπια απώλεια μαλλιών κωδικοποιήθηκε με τον όρο «αλωπεκία».
Norwegian Bokmål: * Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" ** Den ordrette betegnelsen for lett hårtap ble kodet til betegnelsen "alopesi"
Greek: Η ulipristal acetate επιδρά άμεσα στα ινομυώματα μειώνοντας το μέγεθός τους μέσω αναστολής του πολλαπλασιασμού των κυττάρων και πρόκλησης απόπτωσης.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat utøver en direkte effekt på fibroider og reduserer størrelsen deres ved å hemme celleproliferasjon og induksjon av apoptose.
Greek: ριφαμπικίνη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη)
Norwegian Bokmål: klaritromycin, erytromycin, rifabutin).
Greek: Η ulipristal acetate ενδείκνυται για τη διακοπτόμενη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν είναι επιλέξιμες για χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er indisert for intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer hos voksne kvinner i fertil alder som ikke er aktuelle for kirurgi.
Greek: Σε μεταγενέστερους κύκλους θεραπείας, παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά πάχυνση του ενδομητρίου (4,9% και 3,5% των ασθενών έως το τέλος του δεύτερου και του τέταρτου κύκλου θεραπείας αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: I påfølgende behandlingsregimer ble fortykkelse av endometrium observert mindre hyppig (4,9 % og 3,5 % av pasientene ved utgangen av henholdsvis andre og fjerde behandlingsregime).
Greek: Οι θεραπείες πρέπει να ξεκινούν μόνο μετά την εμφάνιση εμμηνόρροιας: -Ο πρώτος κύκλος θεραπείας πρέπει να ξεκινά την πρώτη εβδομάδα της έμμηνου ρύσης.
Norwegian Bokmål: Behandlinger skal kun startes når menstruasjon har inntruffet: - Det første behandlingsregimet skal startes i den første uken av menstruasjonen.
Greek: Εάν αισθανθείτε αυτό το σύμπτωμα, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du får disse symptomene.
Greek: Λόγω του μεταβολισμού με διαμεσολάβηση των CYP, η ηπατική δυσλειτουργία αναμένεται να μεταβάλλει την αποβολή της ulipristal acetate, οδηγώντας σε αυξημένη έκθεση.
Norwegian Bokmål: Grunnet den CYP-medierte metabolismen, forventes nedsatt leverfunksjon å endre eliminasjonen av ulipristalacetat, med økt eksponering som følge (se pkt.
Greek: Η χορήγηση ulipristal acetate (δισκίο 30 mg) σε συνδυασμό με πρωινό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα μείωση της μέσης τιμής της Cmax κατά 45% περίπου, καθυστέρηση στη tmax (από διάμεση τιμή 0,75 ώρες σε 3 ώρες) και αύξηση της μέσης τιμής AUC0-∞ κατά 25% σε σύγκριση με τη λήψη του φαρμάκου σε κατάσταση νηστείας.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ulipristalacetat (30 mg tablett) sammen med en fettrik frokost resulterte i ca. 45 % lavere gjennomsnittlig Cmax, forsinket Tmax (fra en median på 0,75 timer til 3 timer) og 25 % høyere gjennomsnittlig AUC0-∞ sammenlignet med administrasjon i fastende tilstand.
Greek: Εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί πολλαπλοί κύκλοι θεραπείας με Esmya διάρκειας 3 μηνών, πρέπει να ξεκινήσετε κάθε κύκλο το νωρίτερο κατά τη διάρκεια της δεύτερης περιόδου σας μετά την ολοκλήρωση του προηγούμενου κύκλου θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hvis du foreskrives flere 3-måneders behandlingsregimer med Esmya, skal du starte hvert regime tidligst under den andre menstruasjonen etter at den forrige behandlingen er fullført.
Greek: 5η ΕΞΕΤΑΣΗ (2- 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Esmya)
Norwegian Bokmål: PRØVE (2-4 uker etter at Esmya-behandlingen er slutt)
Greek: Το Esmya ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Esmya»).
Norwegian Bokmål: Esmya vil trolig gjøre noen hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive (Se "Andre legemidler og Esmya").
Greek: Για περαιτέρω κύκλους θεραπείας, η ηπατική λειτουργία σας θα ελέγχεται μία φορά πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας και σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal ha flere behandlingsregimer, blir leveren din sjekket før og etter hvert regime og hvis du opplever noen av symptomene som beskrives nedenfor.
Greek: • απαιτούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας για τον προσδιορισμό των αρχικών τιμών πριν από την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • Det må tas leverfunksjonsprøver ved baseline før behandlingsstart og før hvert nye behandlingsregime.
Greek: Ασθενείς με ελεγχόμενη αιμορραγία β
Norwegian Bokmål: Pasient med kontrollert blødning b,c,d
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση κατά λιγότερες από 12 ώρες, αναπληρώστε τη μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer siden du glemte en tablett, må du ta den så fort du kommer på det.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση κατά περισσότερες από 12 ώρες, παραλείψετε το δισκίο που ξεχάσατε και πάρτε μόνο ένα δισκίο ως συνήθως.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer enn 12 timer siden du glemte en tablett, kan du imidlertid hoppe over den glemte tabletten og kun ta en enkel tablett som normalt.
Greek: Καρκίνος της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας, των ωοθηκών ή του μαστού.
Norwegian Bokmål: Kreft i livmor, livmorhals, eggstokker eller bryster.
Greek: Το Esmya ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Norwegian Bokmål: Esmya vil trolig gjøre noen hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε καρκίνο της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας, των ωοθηκών ή του μαστού·
Norwegian Bokmål: - hvis du har kreft i livmoren, livmorhalsen, eggstokkene eller brystene.
Greek: Το Esmya περιέχει τη δραστική ουσία ulipristal acetate.
Norwegian Bokmål: Esmya inneholder virkestoffet ulipristalacetat.
Greek: Το Esmya απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Esmya skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Σε περίπτωση που, κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενης διακοπτόμενης θεραπείας, μετά την αρχική μείωση της εμμηνόρροιας ή την αμηνόρροια, παρατηρηθεί εμμένουσα μεταβολή της συνήθους εικόνας της αιμορραγίας ή ασυνήθης εικόνα της αιμορραγίας, όπως αιμορραγία στο μεσοδιάστημα των εμμήνων, απαιτείται διερεύνηση του ενδομητρίου, συμπεριλαμβανομένης της βιοψίας ενδομητρίου, για τον αποκλεισμό άλλων υποκείμενων παθήσεων, μεταξύ άλλων της κακοήθειας του ενδομητρίου.
Norwegian Bokmål: Hvis, under gjentatt intermitterende behandling, etter den innledende reduksjonen av blødning eller amenoré, det oppstår et endret vedvarende eller uventet blødningsmønster, som intermenstruell blødning, bør det utføres en undersøkelse av endometrium, herunder endometriebiopsi, for å utelukke andre underliggende tilstander, deriblant endometriell malignitet.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σταθερών δόσεων ulipristal acetate 5 mg και 10 mg άπαξ ημερησίως αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες φάσης 3, διάρκειας 13 εβδομάδων, στις οποίες επιλέχθηκαν ασθενείς με σοβαρή εμμηνορραγία σχετική με ινομυώματα της μήτρας.
Norwegian Bokmål: Effekten av faste doser med ulipristalacetat på 5 mg og 10 mg én gang daglig ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, 13 uker lange fase III-studier som rekrutterte pasienter med svært kraftig menstruasjonsblødning forbundet med uterusmyomer.
Greek: Η συγχορήγηση μέτριων (π.χ. ερυθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ, βεραπαμίλη) ή ισχυρών (π.χ. κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, νεφαζοδόνη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη) αναστολέων του CYP3A4 με ulipristal acetate δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av moderate (f.eks. erytromycin, grapefruktjuice, verapamil) eller potente (f.eks. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromycin, klaritromycin) CYP3A4inhibitorer og ulipristalacetat, anbefales ikke (se pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στο φάρμακο*
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor legemidlet*
Greek: Ως εκ τούτου κατά τη συγχορήγηση ulipristal acetate και υποστρωμάτων της P-gP (π.χ. ετεξελική δαβιγατράνη, διγοξίνη, φεξοφεναδίνη) συνιστάται να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 1,5 ώρας
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at samtidig administrasjon av ulipristalacetat og P-gp-substrater (f.eks. dabigatranetiksilat, digoksin, feksofenadin) utføres med minst 1,5 timers mellomrom.
Greek: -Οι κύκλοι επαναληπτικής θεραπείας πρέπει να ξεκινούν το νωρίτερο κατά την πρώτη εβδομάδα της δεύτερης εμμηνόρροιας μετά την ολοκλήρωση του προηγούμενου κύκλου θεραπείας.
Norwegian Bokmål: - Etterfølgende behandlingsregimer skal starte tidligst under den første uken av den andre menstruasjonen etter at det forrige behandlingsregimet er fullført.
Greek: Η ulipristal acetate απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Κύηση και θηλασμός.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσετε οποιοδήποτε σημείο που σχετίζεται με την ηπατική λειτουργία, όπως αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή εμετός), κόπωση, έντονη κόπωση, ίκτερος (κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος), σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό, ο οποίος θα ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία και θα αποφασίσει αν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen symptomer fra leveren under behandlingen, for eksempel at du føler deg kvalm eller kaster opp, veldig sliten eller utslitt, får gulsott (øynene eller huden gulner), mørk urin, kløe eller vondt øverst i magen, må du avbryte behandlingen og straks ta kontakt med en lege. Legen vil da undersøke leverfunksjonen din og bestemme om du kan fortsette behandlingen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 5 mg την ημέρα, για κύκλους θεραπείας διάρκειας έως και 3 μηνών έκαστος.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 5 mg tablett pr. døgn i behandlingsregimer på inntil 3 måneder hver.
Greek: Στη συντριπτική πλειονότητα, η υπερπλασία υποχώρησε αυτόματα και το ενδομήτριο επανήλθε σε φυσιολογική κατάσταση μετά την επανεμφάνιση εμμηνόρροιας κατά τη διάρκεια της περιόδου χωρίς θεραπεία.
Norwegian Bokmål: De aller fleste tilfellene reverserte spontant til normalt endometrium etter tilbakevendt menstruasjon i løpet av den behandlingsfrie perioden.