FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fragen Sie den Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Hungarian: Kérdezze meg a gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
German: Anzahl Patienten PASI 75a (%)
Hungarian: 52,4c reSURFACE2 Betegek száma PASI 75a (%)
German: *Keine Imputation für fehlende Daten.
Hungarian: *Nincs hozzárendelés a hiányzó adatok miatt.
German: • Bevor Sie die Ilumetri-Fertigspritzen anwenden, lesen Sie die Gebrauchsanleitung genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt.
Hungarian: • Mielőtt használni kezdené az Ilumetri előretöltött fecskendőt, olvassa el és gondosan kövesse lépésről lépésre az utasításokat.
German: Die Injektionsstellen sollten variiert werden.
Hungarian: Az injekció beadásának helyét változtatni kell.
German: • Lesen Sie sich die Packungsbeilage von Ilumetri durch, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
Hungarian: • A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa el az Ilumetri betegtájékoztatóját.
German: Erwärmen Sie Ilumetri nicht auf andere Art und Weise.
Hungarian: Ne melegítse semmilyen más módon!
German: Es können daher keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozóan nem adható ajánlás.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Termine für Ihre Injektionen und die Nachuntersuchungen.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor fogja megkapni az injekciókat, és mikor lesznek az utánkövetési vizitjei.
German: o Nach dem Loslassen des blauen Spritzkolbens zieht die Sicherheitssperrvorrichtung die Nadel in den Nadelschutz zurück.
Hungarian: o A kék dugattyú felengedése után, a biztonsági zár behúzza a tűt a tűvédő belsejébe.
German: Ilumetri wird als subkutane Injektion verabreicht.
Hungarian: Az Ilumetri-t szubkután injekcióként kell beadni.
German: Patienten zu einer schwerwiegenden Infektion kommen, ist der Patient engmaschig zu beobachten und Ilumetri sollte bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szorosan monitorozni kell, és az Ilumetri-t a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
German: • Lassen Sie die Fertigspritze im Ilumetri-Umkarton (mit geschlossener Lasche) 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Hungarian: • Hagyja az előretöltött fecskendőt az Ilumetri dobozban (lezárt fedéllel), és tartsa 30 percig a szobahőmérsékleten.
German: Nehmen Sie eine Packung aus dem Kühlschrank (bei Aufbewahrung im Kühlschrank)
Hungarian: ELŐKÉSZÜLET 1. Vegye ki a csomagot a hűtőszekrényből (ha hűtőszekrényben tárolják).
German: b Keine Imputation für fehlende Daten.
Hungarian: b Nincs hozzárendelés a hiányzó adatok miatt.
German: • Drücken Sie Ihre Haut an der ausgewählten Injektionsstelle sanft zusammen.
Hungarian: • Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció kiválasztott beadási helyen.
German: Tildrakizumab ist ein humanisierter, monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, hergestellt in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary cells, CHO-Zellen) mittels rekombinanter DNATechnologie.
Hungarian: A tildrakizumab egy humanizált IgG1/k monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovary; CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
German: Bei männlichen und weiblichen Javaneraffen, die Tildrakizumab in Dosen verabreicht bekamen, die mehr als dem 100-fachen Wert der humanen Exposition gemäß der empfohlenen klinischen Dosis auf Basis des AUC-Werts entsprachen, wurde keine Auswirkung auf Fertilitätsparameter wie Reproduktionsorgane, Menstruationszykluslänge und/oder Hormone beobachtet.
Hungarian: Olyan hím és nőstény cynomolgus majmoknál, amelyek az AUC alapján ajánlott humán klinikai adag > 100-szorosának megfelelő tildrakizumab adagokat kaptak, nem figyeltek meg a fertilitási paraméterekre, mint a szaporító szervek, menstruációs ciklus hossza és/vagy hormonok, kifejtett hatásokat.
German: In der aktiven Vergleichsstudie (reSURFACE 2) erhielten die entsprechend randomisierten Patienten 12 Wochen lang 50 mg Etanercept zweimal wöchentlich und danach einmal wöchentlich bis zu Woche 28.
Hungarian: Az aktív komparátoros vizsgálatban (reSURFACE 2) a betegeket ugyancsak randomizálták a 12. hétig heti két alkalommal, majd azután a 28.
German: • Drücken Sie nun den blauen Spritzkolben bis zum Anschlag nach unten.
Hungarian: • Nyomja le a kék dugattyút, amíg már nem megy tovább.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,7 - 6,3 und eine Osmolalität zwischen 258 und 311 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat pH-ja az 5,7-6,3-as tartományban, az ozmolalitása 258 és 311 m/Osm/kg között van.
German: Vor Anwendung der Fertigspritzen:
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött fecskendőt:
German: Weitere Auswertungen umfassten den Anteil der Patienten, die PASI 90 und PASI 100 erreichten, den Anteil der Patienten mit DLQI 0 oder 1 und die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit über eine Dauer von bis zu 52/64 Wochen.
Hungarian: Az egyéb felmért kimenetelek közé tartoztak az alábbiak: a PASI 90, PASI 100 betegek aránya, 0 vagy 1 DLQI betegek aránya és a hatásosság megőrzése legfeljebb az 52./64.
German: Tildrakizumab ist ein humanisierter, monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, der spezifisch an die p19-ProteinUntereinheit des Zytokins Interleukin-23 (IL-23) bindet, ohne an IL-12 zu binden und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor hemmt.
Hungarian: A tildrakizumab egy humanizált IgG1/k monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik az interleukin23 (IL-23) citokin p19 fehérje alegységéhez anélkül, hogy kötődne az IL-12-höz, és gátolja az IL-23 receptorhoz való kötődését.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tildrakizumab in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tildrakizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Ilumetri sollte nicht in von Plaque-Psoriasis betroffene oder schmerzempfindliche, geprellte, rote, harte, dicke oder schuppige Hautbereiche injiziert werden.
Hungarian: Az Ilumetri-t nem szabad olyan területekre befecskendezni, ahol a bőr a plakkos psoriasis által érintett vagy érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vastag vagy pikkelyes.
German: Der Steady-State wird mit dem klinischen Behandlungsschema - Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen - nach 16 Wochen erreicht, wobei es zwischen Woche 1 und Woche 12 zu einer 1,1-fachen dosisunabhängigen Akkumulation der Exposition kommt.
Hungarian: héten áll be a 0., 4. heti és azután 12 hetenként történő klinikai adagolás mellett; az 1. hét és 12. hét között az adagtól függetlenül 1,1-szeres expozíció halmozódás áll fenn.
German: Zwei Todesfälle bei neugeborenen Affen, deren Mütter die 85-fache der für Menschen empfohlenen Dosis Tildrakizumab erhalten hatten, wurden auf eine mögliche Virusinfektion zurückgeführt und ihr Zusammenhang mit der Behandlung als unsicher eingestuft.
Hungarian: Két újszülöttkori elhalálozást írtak le majmoknál az ajánlott humán tildrakizumab adag 85szörösét elérő anyai expozíció mellett; ezeket lehetséges vírusfertőzésnek tulajdonították, és a kezeléssel való összefüggést kétségesnek ítélték.
German: Tildrakizumab überwindet nachweislich die Plazentaschranke.
Hungarian: Igazolták, hogy a tildrakizumab áthalad a placentán.
German: Nach einer sachgemäßen Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Ilumetri selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angebracht hält.
Hungarian: A szubkután injekciós technika megfelelő oktatását követően a betegek maguknak is beadhatják az Ilumetri-t, amennyiben az orvos erre alkalmasnak találja.
German: Aufrechterhaltung und Dauerhaftigkeit des PASI-90-Ansprechens im Zeitverlauf sind in Abbildung 1 dargestellt.
Hungarian: A PASI 90 válasz időbeli fennmaradását és tartósságát az 1. ábra mutatja be.
German: o NICHT anwenden, wenn die Fertigspritze oder die Nadel verbogen ist.
Hungarian: o NE használja, ha az előretöltött fecskendő vagy a tű elhajlott.
German: Die Clearance-Werte lagen bei Patienten mit Plaque-Psoriasis im Bereich zwischen 2,04 und 2,52 mg/Tag/kg und die Halbwertszeit bei 23,4 Tagen (23 % CV).
Hungarian: A clearance értékek a 2,04-2,52 ml/nap/kg tartományba esnek, és a felezési idő 23,4 nap (23% CV) volt.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Sobald die Entnahme aus dem Kühlschrank und die Aufbewahrung unter diesen Bedingungen erfolgt ist, muss die Fertigspritze nach 30 Tagen oder bei dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum entsorgt werden, je nachdem was zuerst eintritt.
Hungarian: Miután kivették a hűtőszekrényből és ilyen körülmények között tárolták, a 30 nap elteltével, vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után dobják ki, amelyik előbb bekövetkezik.
German: Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
German: Drei placebokontrollierte Studien (eine Phase-IIb-Studie und zwei Phase-III-Studien) wurden zur Beurteilung der Sicherheit von Ilumetri im Vergleich zu Placebo berücksichtigt.
Hungarian: Az Ilumetri placebóval összehasonlított biztonságosságának értékelése érdekében három placebokontrollos vizsgálatot (2b fázisú és két 3. fázisú) összesítettek.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra való.
German: o Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
Hungarian: o Az injekció beadása előtt ne érintse meg többé ezt a területet.
German: bis 80 % (90 % KI: 62 % - 103 %, 50 mg s.c. versus 0,5 mg/kg i.v.)
Hungarian: 80%-ig (90% CI: 62% - 103%, 50 mg sc. vs.
German: Zusammenfassung der Ansprechraten in den Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2
Hungarian: 2. táblázat A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatok válaszadási rátáinak összefoglalása
German: Die verfügbaren toxikologischen Daten von Javaneraffen am postnatalen Tag 28 haben vernachlässigbare Ilumetri-Spiegel in der Milch gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló toxikológiai adatok cynomolgous majmoknál elhanyagolható Ilumetri koncentrációt mutattak az anyatejben a 28. szülés utáni napon (lásd 5.3 pont).
German: Patienten, die Ilumetri erhalten, müssen während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Az Illumetri-t kapó betegeket szorosan monitorozni kell az aktív tuberkulózis jeleire és tüneteire vonatkozóan a kezelés alatt és után.
German: Nach einer Verabreichung von 100 mg oder 200 mg Tildrakizumab wiesen Patienten ab einem Alter von 65 Jahren (n = 81 bzw. n = 82) eine ähnliche Clearance wie Patienten unter 65 Jahren auf (n = 884).
Hungarian: 100 mg vagy 200 mg tildrakizumab alkalmazása után a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél (n = 81, illetve n = 82) a tildrakizumab clearance hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb betegekhez (n = 884).
German: n = Anzahl der Patienten im Full-Analysis-Set, für die Daten nach einer Imputation, sofern zutreffend, vorlagen.
Hungarian: * A beadott adagok száma csak a tildrakizumab csoportokra vonatkozik n = a teljes elemzési halmazban levő betegek száma, akik esetében az adatok elérhetőek voltak, a hozzárendelés után, ahol alkalmazható.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen hin zu überwachen und gegebenenfalls umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta bármely jel és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
German: Die empfohlene Dosis von Ilumetri beträgt 100 mg mittels subkutaner Injektion in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen.
Hungarian: Az Ilumetri javasolt adagja 100 mg szubkután injekció formájában a 0. és a 4. héten, valamint ezt követően 12 hetente.
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött fecskendőt a dobozból, amikor készen áll az injekció beadására.
German: Lebendimpfstoffe sollen nicht gleichzeitig mit Ilumetri verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az Ilumetri élő vakcinákkal egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
German: Eine ungeöffnete Ilumetri-Fertigspritze kann nach Entnahme aus dem Kühlschrank einmalig über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Hungarian: Az Ilumetri felbontatlan előretöltött fecskendője kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25 °C-on tárolható egyszeri maximum 30 napos időtartamra.
German: In diesen Studien wurden die Patienten per Randomisierung für bis zu 52 bzw. 64 Wochen einer Behandlung entweder mit Placebo oder mit Tildrakizumab zugeteilt (200 mg bzw. 100 mg in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen [Q12W]).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeket vagy placebo vagy tildrakizumab (200 mg és 100 mg a 0., 4. héten és azután tizenkét hetente [Q12W]) kezelésre randomizálták, legfeljebb 52. vagy 64.
German: Der Baseline-PGA-Score wurde bei 33,4 % der Patienten als „schwer" eingestuft.
Hungarian: A kiindulási PGA pontszám a betegek 33,4%-ában jelentős vagy súlyos volt.
German: Während der Behandlung mit Ilumetri müssen Sie daher auf entsprechende Symptome achten.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezen állapotok tüneteit.
German: Die Fertigspritze sollte 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25 ºC) annimmt.
Hungarian: Az injekció beadása előtt 30 perccel az előretöltött fecskendőt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy elérje a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C).
German: Bei Patienten mit bestimmten Merkmalen (z. B. hohe Krankheitslast, Körpergewicht ≥ 90 kg) könnten 200 mg eine höhere Wirksamkeit aufweisen.
Hungarian: Bizonyos jellemzőkkel rendelkező betegeknél (pl. magas betegségterhelés, legalább 90 kg-os testtömeg)
German: Verwendbar bis: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Hungarian: EXP Hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
German: Ilumetri 100 mg Injektion Tildrakizumab SC
Hungarian: Ilumetri 100 mg injekció tildrakizumab sc.
German: - wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, wie z. B. eine aktive Tuberkulose.
Hungarian: - ha az Ön kezelőorvosa szerint jelentős fertőzése van, például aktív tuberkulózisa, amely elsősorban a tüdőket érintő fertőző betegség.
German: Infektionen der oberen
Hungarian: Felső légúti fertőzéseka
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Ilumetri während der Schwangerschaft vermieden werden.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
German: Studien zur Karzinogenität bei Tieren wurden mit Tildrakizumab nicht durchgeführt.
Hungarian: A tildrakizumabbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat állatokon.
German: Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder bräunlich verfärbt ist.
Hungarian: Ne használja, ha a folyadék jól látható részecskéket tartalmaz, zavaros vagy barnás színű.
German: Im Steady-State nach Gabe von 100 mg Tildrakizumab an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis betrugen die geometrischen Mittel (% CV) der AUC0-τ und Cmax-Werte 305 µg/ml (41 %) bzw. 8.1 μg/ml (34 %) pro Tag, wohingegen sie nach Gabe von 200 mg bei 612 µg/ml (40 %) bzw. bei 16,3 µg/ml (33 %) pro Tag lagen.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 100 mg tildrakizumab középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknek való alkalmazását követően az AUC0-τ és Cmax értékek mértani átlagai (% CV) rendre 305 µg·nap/ml (41%) és 8,1 µg/ml (34%) voltak, míg 200 mg beadása után 612 µg·nap/ml (40%) és 16,3 µg/ml (33%) voltak.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ilumetri sollten Patienten auf eine Infektion mit Tuberkulose (TB) untersucht werden.
Hungarian: Az Ilumetri-kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni, hogy a betegnek nincs-e tuberkulózis fertőzése.
German: - NICHT anwenden, wenn die Lösung sichtbare Partikel enthält oder die Spritze beschädigt ist.
Hungarian: - NE használja, ha a folyadék látható részecskéket tartalmaz, vagy ha a fecskendő sérült!
German: INJEKTION
Hungarian: INJEKCIÓ
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Hungarian: Vegye le a tűkupakot.
German: • Halten Sie die Fertigspritze ruhig.
Hungarian: • Tartsa egyenesen az előretöltött fecskendőt.
German: Anschließend sollte die Dosisverabreichung wieder in den regelmäßigen, geplanten Abständen erfolgen.
Hungarian: Ezt követően folytassa az adagolást a szokásos tervezett időközönként.
German: Bei Patienten, die nach 28 Behandlungswochen kein Ansprechen zeigen, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Fontolóra kell venni a kezelés abbahagyását azoknál a betegeknél, akik 28 hetes kezelés alatt nem mutattak válaszreakciót.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: - NICHT in einem Umkreis von 5 cm rund um den Nabel oder an Stellen injizieren, an denen die Haut schmerzempfindlich, blutunterlaufen, auffällig rot, hart oder von Schuppenflechte betroffen ist.
Hungarian: - NE adja be az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területre vagy olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, túlzottan vörös, megkeményedett vagy pikkelysömör (pszoriázis) által érintett.
German: Wie Ilumetri aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Ilumetri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Nach sachgemäßer Schulung zur Durchführung einer Injektion unter die Haut (subkutan) können Sie sich Ihre Ilumetri-Injektionen selbst verabreichen, wenn Ihr Arzt dies befürwortet.
Hungarian: A szubkután (bőr alá történő) injekciós technika megfelelő oktatását követően Ön saját magának is beadhatja az Ilumetri-t, amennyiben kezelőorvosa arra alkalmasnak találja.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő [EXP] után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: - Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
German: Bei erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht von > 90 kg war das vorausgesagte geometrische Mittel der Exposition (AUC0-τ im Steady-State) nach einer 100 mg oder 200 mg s.c.-Dosis etwa 30 % niedriger als bei erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 90 kg (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A geometriai átlagos expozícióra (AUC0-τ egyensúlynál) 100 mg-os vagy 200 mg-os sc. dózis után > 90 kg ot meghaladó testsúlyú felnőtt betegeknél körülbelül 30%-kal alacsonyabbat jósoltak, mint egy olyan felnőtt beteg esetében, akinek testsúlya ≤ 90 kg (lásd 4.2 pont).
German: Almirall Limited Tel: +44 (0) 800 0087 399
Hungarian: Tel: +44 (0) 800 0087 399
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Begleitmedikamente die Pharmakokinetik von Ilumetri beeinflussen, da Ilumetri durch allgemeine Proteinabbauprozesse ohne Beteiligung von Cytochrom-P450-Enzymen (CYP450-Enzymen) aus dem Körper ausgeschieden und nicht über renale oder hepatische Wege eliminiert wird.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek az Ilumetri farmakokinetikáját várhatóan nem befolyásolják, mivel a szervezetből való kiürülése az általános fehérje-katabolizmus által, a citokróm P450 (CYP450) enzimek hozzájárulása nélkül valósul meg, és nem ürül a vesén vagy a májon át.
German: Die Aufrechterhaltung des Ansprechens in den Studien reSURFACE1 und reSURFACE2 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Hungarian: A reSURFACE1 és reSURFACE2 vizsgálatokban a válasz fennmaradását a 3. táblázat mutatja be.
German: Woche 28 (3 Dosen)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Hungarian: 28. hét (3 adag)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Betegek száma PASI 75a (%)
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Biologika zu verbessern, müssen Bezeichnung und Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében pontosan fel kell jegyezni a beadott termék nevét és gyártási számát.
German: Diese Verbesserung blieb im Zeitverlauf bis Woche 52 bei 63,7 % (100 mg) und 73,3 % (200 mg) der Patienten in reSURFACE 1 bzw. bei 68,8 % (100 mg) und bei 72,4 % (200 mg) der Patienten in reSURFACE 2 erhalten, die in Woche 28 PASI-75-Responder gewesen waren und einen DLQI-Score in der Höhe von 0 oder 1 aufgewiesen hatten.
Hungarian: hétig a betegek 63,7%-ánál (100 mg) és 73,3%-ánál (200 mg) a reSURFACE 1-nél és 68,8%-ánál (100 mg) és 72,4%-ánál (200 mg) a reSURFACE 2-nél, akik PASI 75 válaszadók voltak a 28.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ilumetri angewendet haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Ilumetri-t alkalmazott
German: Nehmen Sie die Fertigspritze vor Gebrauch aus dem Kühlschrank und warten Sie ca. 30 Minuten, bis die Ilumetri-Lösung in der Spritze Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht.
Hungarian: Miután az előretöltött fecskendőket kivette a hűtőszekrényből, várjon körülbelül 30 percet, hogy a fecskendőben levő Ilumetri oldat szobahőmérsékletűre melegedjen (legfeljebb 25 °C).
German: Die Anwendung von Ilumetri während der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Hungarian: Kívánatos az Ilumetri alkalmazásának kerülése terhesség alatt.
German: Während und für mindestens 17 Wochen nach der Behandlung mit Ilumetri sollten die Patienten keine Lebendimpfstoffe erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az Ilumetri-vel kezelt betegek nem kaphatnak élő vakcinákat a kezelés alatt, és a kezelés után még legalább 17 hétig (lásd 4.5 pont).
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Impfantwort auf Lebend- oder Totimpfstoffe vor.
Hungarian: Az élő vagy inaktivált vakcinákra adott válaszreakcióra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ilumetri anwenden.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, az Ilumetri beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
German: Vor dem Einleiten der Therapie mit Tildrakizumab sollte die Durchführung aller angebrachten Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien erwogen werden.
Hungarian: Ajánlott, hogy a tildrakizumab kezelés megkezdése előtt a beteg valamennyi immunizációja naprakész legyen a legújabb immunizációs irányelvek szerint.
German: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Hungarian: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
German: Jede Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra való.
German: ** Diese Patienten wurden in Woche 28 auf Placebo umgestellt.
Hungarian: héten placebóra váltották
German: Entsorgen Sie die verwendete Spritze
Hungarian: Távolítsa el a használt fecskendőt.
German: Die demografischen und Baseline-Merkmale waren zwischen den Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 konsistent.
Hungarian: A reSURFACE1 és reSURFACE2 vizsgálatok globális demográfiai és kiindulási jellemzői hasonlóak voltak egymáshoz.
German: Ihre Farbe kann farblos bis leicht gelblich sein.
Hungarian: Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.