FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku nie wolno stosować z innymi urządzeniami nieprzeznaczonymi do użycia z NovoRapid PumpCart, gdyż może to spowodować niedokładne dawkowanie insuliny, a w konsekwencji prowadzić do hiper- lub hipoglikemii.
Icelandic: Ekki má nota það með öðrum búnaði sem ekki er hannaður til notkunar með NovoRapid PumpCart, vegna þess að það getur leitt til rangra insúlínskammta og þar af leiðandi blóðsykurshækkunar eða -lækkunar.
Polish: Niewydolność nerek Farmakokinetyka pojedynczej dawki insuliny aspart była badana u 18 pacjentów, z normalną do ciężkiej niewydolnością nerek.
Icelandic: Rannsókn var gerð á lyfjahvörfum eftir einn skammt af aspartinsúlíni hjá 18 einstaklingum með eðlilega til verulega skerta nýrnastarfsemi.
Polish: ► Nie mieszać leku NovoRapid z innymi produktami leczniczymi, w tym produktami insulinowymi podawanymi za pomocą pompy.
Icelandic: ► Ekki má blanda NovoRapid PumpCart við önnur lyf, þ.m.t. önnur insúlinlyf, þegar það er notað í dælu.
Polish: ► jeśli nie był przechowywany prawidłowo lub został zamrożony (patrz punkt 5, Jak przechowywać lek NovoRapid); ► jeśli insulina nie jest przezroczysta i bezbarwna.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða frosið (sjá kafla 5, Hvernig á að geyma NovoRapid).
Polish: Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu do wstrzykiwań.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af aspartinsúlíni í 3 ml af stungulyfi, lausn.
Polish: Można go nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 4 tygodni.
Icelandic: Þú getur haft það meðferðis og geymt það við stofuhita (við lægri hita en 30°C) í allt að 4 vikur.
Polish: Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið insúlínið og breytið skammtinum alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Patrz punkt 4.
Icelandic: Horfðu á insúlíngluggann.
Polish: NovoRapid ma szybszy początek działania w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej oraz utrzymuje mniejsze stężenie glukozy we krwi w ciągu pierwszych czterech godzin po posiłku.
Icelandic: NovoRapid veldur því að verkun hefst fyrr en þegar leysanlegt mannainsúlín er notað og auk þess verður glúkósuþéttni lægri þegar þéttnin er metin innan 4 klst.
Polish: Nie używać wkładu, jeżeli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia lub wyciek, lub jeśli gumowy tłok został odciągnięty powyżej białego paska na etykiecie na końcu wkładu.
Icelandic: Notaðu hana ekki ef einhverjar skemmdir eða leki er sjáanlegt eða ef gúmmístimpillinn hefur færst upp fyrir hvítu röndina á botni rörlykjunnar.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í skólplagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Polish: ► W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania nie stosować wkładu NovoRapid PumpCart we wstrzykiwaczach insulinowych.
Icelandic: ► Til að tryggja rétta skömmtun má ekki nota NovoRapid PumpCart í insúlínpenna.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: lek można przechowywać maksymalnie przez 4 tygodnie.
Icelandic: Geyma má lyfið að hámarki í 4 vikur.
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi ► Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy) oraz dostosować ilość podawanej insuliny lub przerwać stosowanie pompy.
Icelandic: ► Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d. sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa), breyttu insúlín innrennslinu eða stöðvaðu dæluna.
Polish: Wielkości opakowań to 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i opakowanie zbiorcze 2 x 5 (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1 (með eða án nála), 5 (án nála) og fjölpakkning með 2 x 5 (án nála) áfylltir lyfjapennar með 3 ml.
Polish: Podczas przechowywania i stosowania NovoRapid PumpCart należy chronić przed wysoką temperaturą i światłem.
Icelandic: NovoRapid PumpCart verður að verja gegn of miklum hita og ljósi.
Polish: NovoRapid PumpCart 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Icelandic: NovoRapid PumpCart 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju
Polish: • Wstrzyknąć dawkę, wciskając przycisk podania dawki do oporu (rysunek 3).
Icelandic: Sprautaðu skammtinum með því að ýta þrýstihnappnum í botnstöðu (mynd 3).
Polish: W przypadku zatrzymania pompy, działanie insuliny utrzymuje się od 3 do 5 godzin.
Icelandic: Ef þú stöðvar dæluna mun verkun insúlínsins vara í 3-5 klst.
Polish: W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: W związku z szybszym początkiem działania, produkt NovoRapid powinien być podawany bezpośrednio przed posiłkiem.
Icelandic: Vegna þess hve áhrifin koma fljótt, skal almennt gefa NovoRapid rétt fyrir máltíð.
Polish: Produkt NovoRapid może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Nota má NovoRapid handa öldruðum sjúklingum.
Polish: Wielkości opakowań to 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i 10 (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1 (með eða án nála), 5 (án nála) og 10 (án nála) áfylltir lyfjapennar.
Polish: EU/1/99/119/009 EU/1/99/119/010 EU/1/99/119/011 EU/1/99/119/017 EU/1/99/119/018
Icelandic: FlexPen EU/1/99/119/009 EU/1/99/119/010 EU/1/99/119/011 EU/1/99/119/017 EU/1/99/119/018
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml co odpowiada 300 jednostkom.
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngilda 300 einingum.
Polish: W celu ochrony przed światłem zawsze należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz FlexTouch, gdy nie jest on używany.
Icelandic: FlexTouch til varnar gegn ljósi þegar þú ert ekki að nota hann.
Polish: • Usunąć papierową nalepkę z nowej jednorazowej igły.
Icelandic: B Fjarlægðu pappírsflipann af nýrri einnota nál.
Polish: Wielkości opakowań to 1, 5 i 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 5 og 10 áfylltum lyfjapennum með 3 ml.
Polish: • Leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Lyfinu má ekki blanda saman við önnur insúlínlyf.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia produktem NovoRapid.
Icelandic: Í einstaka tilvikum getur þurft að hætta notkun NovoRapid vegna einkenna á stungustað.
Polish: EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/006
Icelandic: NovoRapid Penfill EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/006
Polish: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.
Icelandic: Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk.
Polish: Dlatego też NovoRapid jest szybciej wchłaniany z tkanki podskórnej niż rozpuszczalna insulina ludzka.
Icelandic: NovoRapid frásogast því hraðar frá húðbeði en leysanlegt mannainsúlín.
Polish: Przed podaniem leku NovoRapid za pomocą pompy, pacjent powinien otrzymać zrozumiałe instrukcje oraz informacje na temat działań, jakie powinny zostać podjęte w przypadku choroby, zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi oraz w przypadku awarii pompy.
Icelandic: Áður en þú notar NovoRapid með innrennslisdælunni verður þú að fá ítarlega tilsögn um notkun hennar og upplýsingar um til hvaða ráðstafana þú átt að grípa ef þú veikist, ef blóðsykur verður of hár eða of lágur eða ef dælan bilar.
Polish: • glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon" stosowany w leczeniu stanów zapalnych);
Icelandic: Sykurstera (t.d. „kortisón" sem er notað við bólgu)
Polish: Po 4 do 6 godzin od wstrzyknięcia stężenie insuliny wracało do wartości wyjściowych.
Icelandic: Upphafleg þéttni insúlíns náðist aftur 4-6 klst. eftir lyfjagjöf.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania hipoglikemii zmieniała się w zależności od grupy pacjentów, wielkości dawki i poziomu kontroli glikemii.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni blóðsykursfalls breytileg eftir sjúklingahópum, skammtafyrirmælum og blóðsykursstjórnun.
Polish: • Należy upewnić się, że pokrętło nastawiania dawki nie jest blokowane podczas wykonywania wstrzyknięcia, ponieważ musi ono swobodnie powrócić do pozycji 0 podczas wciskania przycisku podania dawki.
Icelandic: Gættu þess að ekkert hindri skammtamælinn við inndælinguna því að hann verður að geta færst á 0 þegar ýtt er á þrýstihnappinn.
Polish: NovoRapid FlexTouch jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Icelandic: NovoRapid FlexTouch er hannaður til notkunar með NovoFine eða NovoTwist einnota nálum allt að 8 mm löngum.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/119/015 5 opakowań z 1 fiolką o pojemności 10 ml
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/119/015 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi
Polish: NovoRapid FlexTouch jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem do podawania insuliny.
Icelandic: NovoRapid FlexTouch lyfjapenninn er áfylltur insúlín lyfjapenni.
Polish: Badania kliniczne prowadzone u pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazały mniejszą glikemię poposiłkową u pacjentów stosujących NovoRapid niż u tych, którzy stosowali rozpuszczalną insulinę ludzką (rys. I).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sjúklingum með sykursýki tegund 1 hafa sýnt fram á bætta blóðsykursstjórn eftir máltíð þegar NovoRapid er notað miðað við leysanlegt mannainsúlín (mynd I).
Polish: Wielkości opakowań to 5 i 10 wkładów po 3 ml.
Icelandic: Pakkningastærðir með 5 og 10 rörlykjum með 3 ml.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Aðar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazały mniejsze ryzyko nocnej hipoglikemii podczas terapii insuliną aspart w porównaniu do pacjentów stosujących rozpuszczalną insulinę ludzką.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með sykursýki tegund 1 hefur komið fram, að minni hætta er á blóðsykursfalli að nóttu til þegar aspartinsúlín er notað samanborið við leysanlegt mannainsúlín.
Polish: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, wodorofosforan sodu dwuwodny, chlorek sodu, kwas solny/wodorotlenek sodu do dostosowania pH i wodę do wstrzykiwań.
Icelandic: HJÁLPAREFNI glýseról, fenól, metakresól, zinkklóríð, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýru/natríumhýdroxíð til pH stillingar og vatn fyrir stungulyf.
Polish: NovoRapid należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie) lub podawać w ciągłym wlewie za pomocą pompy insulinowej.
Icelandic: NovoRapid á að sprauta undir húð eða gefa með stöðugu innrennsli með innrennslisdælu.
Polish: Na przykład w przypadku podania dawki w związku z przyjmowanym posiłkiem.
Icelandic: Til dæmis þegar erfitt er að gefa barninu skammt í tengslum við máltíðir.
Polish: 3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (wykonany z bromobutylu) i gumowe zamknięcie (wykonane z bromobutylu/poliizoprenu) umieszczonym w wielodawkowym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu jednorazowego użytku wykonanym z polipropylenu.
Icelandic: 3 ml lausn í rörlykju (gler af gerð 1) með stimpli (brómóbútýl) og gúmmítappa (brómóbútýl/pólýísópren) í áfylltum fjölskammta einnota lyfjapenna sem gerður er úr pólýprópýleni.
Polish: Usunąć igłę po każdym wstrzyknięciu.
Icelandic: Fjarlægðu nálina eftir hverja inndælingu.
Polish: Zapotrzebowanie pacjentów na insulinę mogą zwiększać następujące produkty:
Icelandic: Eftirtalin efni geta aukið insúlínþörf sjúklingsins:
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: leku NovoRapid Penfill, który jest używany lub stanowi zapas, nie przechowywać w lodówce.
Icelandic: NovoRapid Penfill, sem verið er að nota eða er haft meðferðis til vara á ekki að geyma í kæli.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: lek NovoRapid FlexPen można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (od 2°C do 8°C) do 4 tygodni.
Icelandic: NovoRapid FlexPen meðferðis og geymt hann við lægri hita en 30°C eða í kæli (2˚C til 8˚C) í allt að 4 vikur.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: NovoRapid InnoLet, który jest używany lub stanowi zapas, nie przechowywać w lodówce.
Icelandic: NovoRapid InnoLet, sem verið er að nota eða er haft meðferðis til vara, á ekki að geyma í kæli.
Polish: NovoRapid podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w ścianę brzucha, udo, ramię, okolicę mięśnia naramiennego lub okolicę pośladkową.
Icelandic: NovoRapid er gefið með inndælingu undir húð á kviði, læri, upphandlegg, axlarvöðvasvæði eða rassi.
Polish: Randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie PK/PD insuliny aspart z insuliną ludzką zostało przeprowadzone u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 (19 pacjentów w wieku 65-83 lat, średni wiek 70 lat).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, víxlrannsókn á lyfjahvörfum og lyfhrifum, sem gerð var hjá öldruðum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (19 sjúklingar á aldrinum 65-83 ára, meðalaldur 70 ár) var aspartinsúlín borið saman við leysanlegt mannainsúlín.
Polish: 5 wkładów po 1,6 ml.
Icelandic: 5 x 1,6 ml rörlykjur.
Polish: W celu osiągnięcia największych korzyści wynikających ze stosowania ciągłego podawania podskórnego i aby wykryć ewentualną awarię pompy insulinowej, należy dokonywać regularnych pomiarów stężenia cukru we krwi.
Icelandic: Til að gjöf insúlínsins með innrennsli komi að sem bestum notum og til að vart verði við hugsanlegar bilanir í dælunni sem fyrst, er mælt með því að blóðsykur sé mældur reglulega.
Polish: Należy umyć ręce.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
Polish: lub IX,
Icelandic: eða IX
Polish: Lekarz może zmienić dawkę.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł od 3,9 do 6,0 godzin.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartíminn var á bilinu 3,9 til 6,0 klukkustundir.
Polish: Polisorbat 80,
Icelandic: Pólýsorbat 80
Polish: Należy omówić to z lekarzem.
Icelandic: Ræddu við lækninn.
Polish: Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz absencję w pracy i szkole.
Icelandic: Þetta dregur úr þörf fyrir sjúkrahúsvist og fækkar dögum frá vinnu og skóla.
Polish: Zazwyczaj ciężkie krwawienia są leczone w szpitalu, a pacjent może podać sobie pierwszą dawkę NovoSeven w drodze do szpitala.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar eru yfirleitt meðhöndlaðar á sjúkrahúsi og þú getur gefið þér fyrsta NovoSeven skammtinn á leiðinni á sjúkrahúsið.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera odpowiedni lek.
Icelandic: Athugaðu heiti, styrkleika og lit pakkningarinnar, til að tryggja að hún innihaldi rétt lyf.
Polish: Zawsze należy umyć ręce i zapewnić czystość w miejscu wykonania wstrzyknięcia.
Icelandic: Alltaf verður að þvo hendur og tryggja að svæðið í kringum þig sé hreint.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2006
Icelandic: 23. febrúar 2006.
Polish: • Umyć ręce i dokładnie wysuszyć czystym ręcznikiem lub suszarką.
Icelandic: Þvoðu hendurnar og þurrkaðu þær vel með hreinu handklæði eða leyfðu þeim að þorna.
Polish: • zmiany w niektórych próbach wątrobowych oraz badaniach krwi.
Icelandic: Breytingar á sumum lifrar- og blóðprófum.
Polish: Nie używać ponownie zużytych materiałów.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn aftur.
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające od 2 do 5 minut.
Icelandic: Sprautaðu hægt á 2 til 5 mínútum.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningagerðir séu markaðssettar.
Polish: Działa powodując krzepnięcie krwi w miejscu krwawienia, kiedy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają.
Icelandic: Það verkar þannig að blóðið storknar á blæðingarstað þegar blóðstorkuþættir líkamans virka ekki.
Polish: W tych sytuacjach są możliwe do zastosowania dwa schematy dawkowania:
Icelandic: Hægt er að mæla með tveimur skammtaleiðum:
Polish: Jedynym powikłaniem związanym z przedawkowaniem był lekki przejściowy wzrost ciśnienia krwi u 16-letniego pacjenta, który otrzymał 24 mg zamiast 5,5 mg czynnika rVIIa.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem skýrt var frá í tengslum við ofskömmtun var væg tímabundin blóðþrýstingshækkun hjá 16 ára sjúklingi sem fékk 24 mg af rFVIIa í stað 5,5 mg.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii i (lub) skaz krwotocznych.
Icelandic: Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki og/eða blæðingarsjúkdóma.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 90 µg na kg masy ciała i może być podana w drodze do szpitala, gdzie zwykle pacjent jest leczony.
Icelandic: Mælt er með 90 µg/kg líkamsþunga upphafsskammti og hann má gefa á leiðinni á sjúkrahúsið þar sem sjúklingurinn er venjulega meðhöndlaður.
Polish: W badaniu tym zaobserwowano zdarzenia zakrzepowo-zatorowe u 3 z 91 pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym.
Icelandic: Í sama gagnagrunni var greint frá segareki hjá 3 af 91 sjúklingi sem undirgekkst skurðaðgerð.
Polish: - Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej i protrombiny
Icelandic: - Hækkun á alanínamínótransferasa, alkalískum fosfatasa, laktatdehýdrógenasa og prótrombíni
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 lub białko myszy, chomika albo bydła.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða músa-, hamsturs- eða nautgripapróteini.
Polish: • Za każdym razem, kiedy pacjent stosuje NovoSeven powinien tak szybko, jak to możliwe poinformować o tym lekarza lub najbliższy szpital.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú notar NovoSeven áttu að láta lækninn eða sjúkrahúsið vita eins fljótt og hægt er.
Polish: Lek ten jest stosowany u określonych grup pacjentów:
Icelandic: Það er notað hjá ákveðnum hópum fólks:
Polish: Właściwości farmakokinetyczne czynnika rVIIa oceniano z wykorzystaniem oznaczenia czynnika VIIa u 12 dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) i 5 dorosłych, u których nie występowały krwawienia.
Icelandic: Með því að nota FVIIa próf voru lyfjahvörf rFVIIa rannsökuð hjá 12 börnum (2-12 ára) og 5 fullorðnum, sem ekki voru blæðandi.
Polish: Niezgodność ta może uniemożliwić podawanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie łącznika bezigłowego.
Icelandic: Þessi ósamrýmanleiki gæti komið í veg fyrir gjöf lyfsins og/eða valdið skemmdum á nálarlausa tengibúnaðinum.
Polish: Czas trwania leczenia w warunkach domowych nie powinien przekroczyć 24 godzin.
Icelandic: Meðferð í heimahúsi á ekki að vara lengur en 24 klst.
Polish: Pacjent zazwyczaj powinien być leczony w szpitalu.
Icelandic: Meðferð á sjúkrahúsi er yfirleitt nauðsynleg.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven razem z tymi lekami.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar NovoSeven samhliða þessum lyfjum.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone wyłącznie po wprowadzeniu produktu do obrotu (tzn. nie w badaniach klinicznych) są przedstawione z częstością nieznaną.
Icelandic: Aukaverkanir sem einungis var greint frá eftir markaðssetningu (þ.e. ekki í klínískum rannsóknum) eru skráðar með tíðni ekki þekkt.
Polish: Ponieważ łączna liczba przypadków zastosowania leczenia w badaniach klinicznych jest poniżej 10 000, najniższa możliwa częstość występowania działań niepożądanych, jaka może być przypisana to rzadko (≥ 1/10 000 do
Icelandic: Vegna þess að heildarfjöldi meðferðarlotna í klínískum rannsóknum er minni en 10.000 er minnsta mögulega tíðni aukaverkana sem hægt er að flokka í mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Polish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörku
Polish: • Sprawdzić termin ważności.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetningu.
Polish: Obecne doświadczenie kliniczne nie daje podstaw do ogólnego zróżnicowania dawkowania między dziećmi a dorosłymi, jednakże dzieci mają większy klirens niż dorośli.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi klínískrar reynslu er ekki hægt að fullyrða almennt um hvaða munur eigi að vera á skömmtum fyrir börn og fyrir fullorðna, þrátt fyrir að börn hafi hraðari úthreinsun en fullorðnir.
Polish: Uważać, aby nie dotknąć końcówki łącznika.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki enda flutningsnálarinnar.
Polish: Nie należy otwierać opakowania, jeśli nie jest się gotowym do jego użycia.
Icelandic: Ekki opna búnaðinn nema þú sért tilbúin(n) að nota hann.
Polish: Należy użyć nowego opakowania.
Icelandic: Notaðu þess í stað nýja pakkningu.
Polish: Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumalfingri og vísifingri.
Polish: - Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia
Icelandic: - Viðbrögð á stungustað, þar á meðal verkur á stungustað
Polish: Wstrzykiwanie roztworu za pomocą centralnego dostępu żylnego (CVAD, ang. central venous access device) takiego, jak cewnik umieszczony w żyle centralnej lub podskórny port naczyniowy:
Icelandic: Lausnin gefin í miðlægan búnað (central venous access device [CVAD]) eins og miðlægan bláæðarlegg eða lyfjabrunn:
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie spoczynku wyniosła 196 ml/kg u dzieci oraz 159 ml/kg u dorosłych.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við jafnvægi var 196 ml/kg hjá börnum miðað við 159 ml/kg hjá fullorðnum.
Polish: Jeśli używane są inne wyroby medyczne niż te dostarczane przez Novo Nordisk, należy upewnić się, że zawierają odpowiedni filtr o średnicy porów 25 mikrometrów.
Icelandic: Ef áhöld önnur en þau sem fylgja Novo Nordisk eru notuð, skal tryggt að fullnægjandi sía með gatastærð 25 míkrómetrar sé notuð.
Polish: Ograniczone doświadczenie kliniczne w długotrwałej profilaktyce zostało zebrane u dzieci poniżej 12. roku życia, z ciężkim przebiegiem klinicznym (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla af langvarandi fyrirbyggjandi meðferð hjá börnum yngri en 12 ára með alvarlega klíníska arfgerð (sjá kafla 5.1) er fyrir hendi.
Polish: Dlatego też u dzieci może być konieczne zastosowanie większych dawek czynnika rVIIa niż u dorosłych, aby osiągnąć podobne stężenie czynnika w osoczu (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Því gæti þurft stærri skammta af rFVIIa fyrir börn til að ná svipaðri plasmaþéttni og hjá fullorðnum (sjá kafla 5.2).
Polish: Średni klirens był w przybliżeniu o 50% większy u dzieci w porównaniu do dorosłych (odpowiednio 78 i 53 ml/h×kg), podczas gdy średni końcowy okres półtrwania wyniósł 2,3 godziny w obu badanych grupach.
Icelandic: Meðal úthreinsun var um það bil 50% meiri hjá börnum miðað við fullorðna (78 samanborið við 53 ml/klst.×kg) en meðal lokahelmingunartíminn reyndist 2,3 klst. í báðum hópunum.
Polish: Produkt NovoSeven zastosowano w trakcie 157 zabiegów chirurgicznych, z medianą dawki 92 µg/kg (aż do 270 µg/kg).
Icelandic: NovoSeven var notað við 157 skurðaðgerðir þar sem miðgildisskammtur var 92 µg/kg (allt að 270 µg/kg).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven należy poinformować lekarza, jeśli:
Icelandic: Áður en meðferð með NovoSeven hefst, gakktu úr skugga um að læknirinn viti:
Polish: Kompleks ten bezpośrednio aktywuje czynnik IX w IXa i X w Xa, prowadząc na wstępie do zamiany niewielkich ilości protrombiny w trombinę.
Icelandic: Fléttan virkjar storkuþátt IX yfir í storkuþátt IXa og storkuþátt X yfir í storkuþátt Xa, sem setur af stað breytingu á litlu magni af prótrombíni í trombín.
Polish: *Odnotowano brak skuteczności (zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie).
Icelandic: * Skýrt hefur verið frá skorti á virkni (minnkaðri svörun við meðferð).
Polish: - Nadwrażliwość (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Icelandic: - Ofnæmi (sjá kafla 4.3 og
Polish: Dla tych pacjentów, którzy nie wykazują oporności, przetoczenie płytek krwi jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku trombastenii Glanzmanna.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum, sem svara blóðflagnagjöf, er slík meðferð fyrsti valkostur við Glanzmann blóðflagnaslekju.