FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om den invändande berörda medlemsstaten ansåg att resultaten av bioekvivalensstudierna var gränsfall, menade sökanden att den andra bioekvivalensstudien var en upprepningsstudie som visade att tolperison var ett mycket variabelt läkemedel - Cmax för referensläkemedlets inomindividuella variabilitet var 46,99 procent.
Finnish: Vaikka vastustava jäsenvaltio piti biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimusten tuloksia rajatapauksina, hakija totesi, että toinen biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen tutkimusasetelma oli vertaileva, ja siinä osoitettiin, että tolperisoni on suuresti vaihteleva lääkeaine - vertailuvalmisteen Cmax-arvon yksilönsisäinen vaihtelu oli 46,99 prosenttia.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, för Merisone och associerade namn (se bilaga I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Merisonelle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste pysyvät koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen lopullisten versioiden mukaisina.
Swedish: Sökanden betonade att produktresumén för referensläkemedlet vid tiden för utförandet av bioekvivalensstudierna inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde att födoeffekten var signifikant.
Finnish: Hakija korosti, että kun biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia tehtiin, alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa ei annettu ruokaan liittyviä suosituksia eikä liioin mainittu, että ruoan vaikutus oli merkittävä.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga belägg och framförda argument noterade de flesta av CHMP:s ledamöter att bioekvivalens hade påvisats i fastande tillstånd för tolperison, som är en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans och uppvisar hög inomindividuell variabilitet.
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki esitetyt todisteet ja argumentit, lääkevalmistekomitean enemmistö katsoi, että tyhjään mahaan ottamisen osalta tolperisonin biologinen samanarvoisuus oli osoitettu ja että tolperisoni on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä vaikuttava aine, jonka yksilönsisäinen vaihtelu on suurta.
Swedish: Den aktiva substansen i Merisone är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Finnish: Se on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka on tarkoitettu aikuisille aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoitoon.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg att en liknande storlek på födoeffekten som visades för de två olika produkterna här ovan,inte behöver gälla för denna generiska beredning eftersom det inte har bevisats att födoeffekten är en egenskap hos den aktiva substansen och inte en beredningsrelaterad faktor.
Finnish: Vastustava asianosainen jäsenvaltio katsoi, että vaikka kahden edellä mainitun eri valmisteen osalta todettiin, että ruoalla on suuri vaikutus, se ei välttämättä koske tätä rinnakkaisvalmistetta, koska ei ole osoitettu, että ruoan vaikutus olisi vaikuttavan aineen ominaisuus eikä lääkkeen koostumukseen liittyvä tekijä.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg därför att de två bioekvivalensstudier som lämnats in med 50 och 150 mg tolperison-tabletter i fastande tillstånd inte var tillräckliga, och att bioekvivalens bör påvisas efter intag av föda.
Finnish: Sen vuoksi vastustava jäsenvaltio katsoi, etteivät 50 mg:n ja 150 mg:n tolperisonitableteista tyhjään mahaan otettuina tehdyt biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset riittäneet ja että biologinen samanarvoisuus olisi osoitettava ruoan kanssa ottamisen yhteydessä.
Swedish: Eftersom det inte finns några belägg för att födoeffekten är beredningsberoende drog de flesta av CHMP:s ledamöter slutsatsen att bioekvivalensstudierna som utförts i fastande tillstånd, som ses som det känsligaste tillståndet, skulle ge tillräckliga belägg för att i just detta fall dra en slutsats om bioekvivalensen i både fastande tillstånd och efter intag av föda.
Finnish: Koska ei ole näyttöä siitä, että ruoan vaikutukset määräytyisivät valmisteen koostumuksen mukaan, lääkevalmistekomitean enemmistö katsoi, että biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke on otettu tyhjään mahaan, mitä pidetään herkimpänä tilanteena, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden toteamiseksi sekä tyhjään mahaan että ruoan kanssa ottamisen osalta tässä nimenomaisessa tapauksessa.
Swedish: Eftersom det inte finns några belägg för att födoeffekten är beredningsberoende och att beredningen är traditionell, fann vissa av PKWP:s ledamöter att det var möjligt att i detta fall acceptera en bioekvivalensstudie i fastande tillstånd.
Finnish: Koska ei ollut näyttöä siitä, että ruoan vaikutus määräytyisi valmisteen koostumuksen mukaan ja koska koostumus on tavanomainen, muutamat farmakokineettisen työryhmän jäsenet katsoivat, että biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus, jossa lääke otettiin tyhjään mahaan, oli tässä tapauksessa hyväksyttävä.
Swedish: Dessutom hävdades det att allvarliga farhågor kvarstod om huruvida testprodukten i detta fall (som bör tas tillsammans med föda) skulle vara bioekvivalent efter intag av föda, med tanke på att resultaten av bioekvivalensstudierna i fastande tillstånd var gränsfall.
Finnish: Lisäksi vastustava jäsenvaltio katsoi, että oli edelleen vakavia huolenaiheita siitä, onko testivalmiste tässä tapauksessa (kun valmistetta siis neuvotaan ottamaan ruoan kanssa) biologisesti samanarvoinen ruoan kanssa otettuna, kun otetaan huomioon, että biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, tulokset eivät olleet täysin vakuuttavia.
Swedish: • Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Merisone innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.
Finnish: • Näin ollen komitea antoi enemmistöpäätöksellä päätelmät, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi myös silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, koska Merisonen sisältämä vaikuttava aine on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä.
Swedish: Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Merisone 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista toimitettujen tulosten perusteella lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Merisone-tabletit ovat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (Mydeton, 50 mg:n ja 150 mg:n tabletit, Gedeon Richter Plc) nähden tyhjään mahaan otettuina.
Swedish: CHMP noterade även att hjälpämnena mannitol och betain, som finns i produkten som var föremål för hänskjutningsförfarandet men inte i referensläkemedlet, inte hade någon effekt på bioekvivalensen för dessa produkter i fastande tillstånd.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että apuaineet mannitoli ja betaiini, joita oli tässä menettelyssä käsitellyssä valmisteessa mutta ei alkuperäisvalmisteessa, eivät vaikuttaneet näiden valmisteiden biologiseen samanarvoisuuteen, kun lääkkeet otettiin tyhjään mahaan.
Swedish: CHMP noterade att hjälpämnena mannitol och betain som finns i den produkt som var föremål för hänskjutningen men inte i referensläkemedlet inte hade någon effekt på bioekvivalensen för dessa produkter i fastande tillstånd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että apuaineet mannitoli ja betaiini, joita oli tässä menettelyssä käsitellyssä valmisteessa mutta ei alkuperäisvalmisteessa, eivät vaikuttaneet näiden valmisteiden biologiseen samanarvoisuuteen, kun lääkkeet otettiin tyhjään mahaan.
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Merisone 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
Finnish: • Komitea katsoi, että toimitettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Merisone-tabletit olivat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (50 mg:n ja 150 mg:n Mydeton-tabletit) nähden, kun ne otettiin tyhjään mahaan.
Swedish: Därför fastslogs det att fastande bioekvivalensstudier kan förväntas vara känsligare när det gäller att upptäcka beredningsskillnader.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa lääke otetaan tyhjään mahaan, todennäköisesti havaitaan valmisteiden väliset erot herkemmin.
Swedish: Andra av PKWP:s ledamöter fann att en studie efter intag av föda inte skulle ha varit nödvändig endast om födoeffekterna var kända för att vara rent hepatiska, vilket de dock ansåg saknades tillräckligt stöd för, och eftersom effekten av föda för tolperison ansågs vara särskilt hög, borde en studie efter intag av föda ha utförts.
Finnish: Toiset farmakokineettisen työryhmän jäsenet taas katsoivat, ettei tutkimusta, jossa lääke otettaisiin ruoan kanssa, olisi vaadittu, mikäli ruoan vaikutusten olisi tiedetty liittyvän vain maksaan.
Swedish: Informationen som infördes i produktresumén för tolperison byggde på två väldesignade studier som utfördes med olika tablettberedningar, vilka visade att fettrik föda, jämfört med fastande tillstånd, ökar biotillgängligheten av tolperison med omkring 100 procent.
Finnish: Tolperisonin valmisteyhteenvetoon lisätyt tiedot perustuivat kahteen hyvin suunniteltuun tutkimukseen, jotka tehtiin erilaisista tablettivalmisteista.
Swedish: Eftersom produktresumén för referensläkemedlet inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde en födoeffekt, innehöll ansökan om godkännande för försäljning som lämnades in för Merisone två bioekvivalensstudier med 50 och 150 mg tolperison filmdragerade tabletter som utförts i fastande tillstånd med 52 frivilliga i varje studie.
Finnish: Koska alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa ei annettu ruokaan liittyviä suosituksia eikä siinä mainittu ruoan vaikutusta, Merisonesta toimitettu myyntilupahakemus sisälsi kaksi biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
Swedish: Sökande
Finnish: Antoreitti
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Finnish: (Kauppa) Nimi
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Swedish: Du kan behöva brådskande medicinsk behandling.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa.
Swedish: Tvätta händerna och torka dem väl.
Finnish: Pese kätesi ja kuivaa ne hyvin.
Swedish: • Du ska normalt få dina injektioner vid samma tid varje dag
Finnish: • Sinun pitäisi normaalisti saada injektiosi päivittäin aina samaan aikaan.
Swedish: Din läkare kommer att tala med dig om det.
Finnish: Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.
Swedish: Detta mål har inte etablerats kliniskt.
Finnish: Tätä tavoitetta ei ole kliinisesti osoitettu.
Swedish: Barn under 3 månaders ålder
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset
Swedish: Symtomen kan uppträda plötsligt:
Finnish: Oireina voi esiintyä äkillisesti:
Swedish: 4 år:
Finnish: 4 vuotta.
Swedish: Om uppgifterna resulterar i en ändring ska en ansökan om ändring lämnas till referensmedlemsstaten.
Finnish: Jos tiedot johtavat muutokseen, viitejäsenvaltiolle toimitetaan muutosta koskeva hakemus.
Swedish: Små mängder av detta läkemedel kan gå över i modersmjölken och kan påverka barnet.
Finnish: Pieni määrä tätä lääkettä saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja se voi vaikuttaa lapseen.
Swedish: Även alternativa behandlingar diskuterades.
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitomuotoja tarkasteltiin myös.
Swedish: • Injektionen kan ta ungefär 5 minuter eller mellan 15 och 30 minuter.
Finnish: • Injektion antaminen saattaa kestää 5 minuuttia tai 15-30 minuuttia.
Swedish: Grekland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Finnish: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Swedish: VAD MERONEM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: MITÄ MERONEM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: Symptomatisk behandling skall övervägas.
Finnish: Oireenmukaista hoitoa on harkittava.
Swedish: Den senare tillverkaren är också godkänd i huvuddelen av medlemsstaterna och nämns därför även i harmoniseringsdokumentationen.
Finnish: Jälkimmäinen valmistaja on hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa, minkä vuoksi se on myös mainittu yhtenäistetyissä asiakirjoissa.
Swedish: Särskilt delavsnittet om nyfödda uppskattades.
Finnish: Erityisesti vastasyntyneitä koskevaa alakohtaa pidettiin hyvänä.
Swedish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italien
Finnish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
Swedish: Villkoren för godkännandet för försäljning är angivna i bilaga IV.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
Swedish: Din läkare bestämmer dosen som du behöver
Finnish: Lääkäri päättää tarvitsemasi annoksen.
Swedish: Beredd lösning ska användas inom en timme.
Finnish: Käyttövalmis liuos: Käytettävää yhden tunnin kuluessa.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntilupien haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Swedish: Meronem ska inte användas därför att det kan försämra effekten av natriumvalproat.
Finnish: Meronemia ei tule käyttää, koska se voi heikentää natriumvalproaatin vaikutusta.
Swedish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Finnish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugali
Swedish: Meronem innehåller natrium.
Finnish: Meronem sisältää natriumia.
Swedish: De skall endast användas för arter som ej nämns i tabellen eller fotnoter.
Finnish: Niitä käytetään lajeilla, joita ei ole mainittu taulukossa eikä alaviitteissä.
Swedish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
Finnish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espanja
Swedish: Varje injektionsflaska är avsedd endast för engångsanvändning.
Finnish: Kaikki injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Grampositiva aerober
Finnish: Lajit, joilla hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Grampositiiviset aerobit
Swedish: • Dosen beror på vilken typ av infektion du har, var i kroppen infektionen sitter och hur allvarlig den är.
Finnish: • Annos riippuu infektiosi tyypistä, missä päin kehoasi infektio on ja kuinka vakava se on.
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar ditt antibiotikum i rätt dos, vid rätt tidpunkt och i rätt antal dagar.
Finnish: On erittäin tärkeää, että otat antibioottia oikean annoksen, oikeisiin kellonaikoihin ja oikean ajanjakson ajan.
Swedish: Låt gummiproppen torka.
Finnish: Anna kumitulpan kuivua.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har åtagit sig att lämna ytterligare data inom den tidsperiod som anges i dennes åtagandebrev av den 23 juli 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ilmoittanut toimittavansa lisätietoja asiaa koskevassa, 23. heinäkuuta 2009 päivätyssä kirjeessään määritetyn ajan kuluessa.
Swedish: Huvudområdena för harmonisering var följande:
Finnish: Tärkeimmät yhtenäistettävät kohdat olivat seuraavat:
Swedish: Även de avsnitt av produktresumén som gäller kvalitetsaspekter av dokumentationen, särskilt avsnitt 6.3 och avsnitt 6.4, harmoniserades.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtia, jotka liittyvät asiakirjojen laatuseikkoihin, etenkin kohtia 6.3 ja 6.4, on myös yhtenäistetty.
Swedish: Ytterligare 28% återfinns som mikrobiologisk inaktiv metabolit.
Finnish: 28 % on todettavissa mikrobiologisesti vaikuttamattomana metaboliittina.
Swedish: Till dessa studier rekryterades patienter med nedre luftvägsinfektioner, vilket var ändamålsenligt vid den tidpunkten.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin alahengitystieinfektioita sairastavia potilaita, mikä oli tuolloin asianmukaista.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska kommer normalt att ge Meronem till dig
Finnish: • Normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Meronemiä sinulle.
Swedish: • Svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turpoaminen
Swedish: Resistensmekanismer
Finnish: Resistenssimekanismi
Swedish: CHMP instämde i att den aktualiserade harmoniserade ordalydelse som föreslogs för avsnitt 4.6, Graviditet och amning, var i linje med vägledningsdokumentet "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation" (EMEA/CHMP/203927/2005, juli 2008).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kohdan 4.6 raskautta ja imetystä koskeviin kohtiin esitetyn yhtenäistetyn ja muutetun sanamuodon, joka on "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, heinäkuu 2008)" -ohjeistuksen mukainen.
Swedish: Streptococcus pyogenes (Grupp A)
Finnish: Streptococcus pyogenes (ryhmä A)
Swedish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Sverige
Finnish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Ruotsi
Swedish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norge
Finnish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norja
Swedish: Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika av flera orsaker.
Finnish: Bakteerit voivat tulla resistenteiksi antibiooteille monista syistä.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä kohtaa koskevan yhtenäistetyn tekstin.
Swedish: Meronem är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn över 3 månaders ålder (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Finnish: Meronem on tarkoitettu aikuisille ja yli 3 kuukauden ikäisille lapsille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Swedish: Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Finnish: Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Swedish: De har ingen effekt mot infektioner orsakade av virus.
Finnish: Ne eivät tehoa virusten aiheuttamiin infektioihin.
Swedish: Bedfordshire LU1 3LU Storbritannien
Finnish: Bedfordshire LU1 3LU Iso-Britannia
Swedish: Om du glömmer en injektion bör du ta den så snart som möjligt.
Finnish: Jos unohdat injektion, ota se heti kun muistat.
Swedish: Du ska inte ges dubbel dos (två injektioner vid samma tidpunkt) för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (2 injektiota samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Swedish: Studierna 3591IL/0065 och 3591IL/0022 inkluderade endast pediatriska patienter, men studierna 3591IL/0020 och 3591IL/0021 inkluderade både pediatriska och vuxna patienter.
Finnish: Tutkimuksiin 3591IL/0065 ja 3591IL/0022 osallistui vain lapsipotilaita, mutta tutkimuksiin 3591IL/0020 ja 3591IL/0021 osallistui sekä lapsi- että aikuispotilaita.
Swedish: Men om det nästan är tid för nästa injektion, hoppa över den glömda injektionen.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein seuraavan injektion aika, älä ota unohtunutta annosta.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare eller sjuksköterska om du använder följande läkemedel:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Swedish: Identifiering och känslighetsbestämning av sådana isolat måste repeteras och om resultatet bekräftas skickas till ett referenslaboratorium.
Finnish: Minkä tahansa sellaisen isolaatin tunnistaminen ja antimikrobinen herkkyystesti tulee toistaa, ja jos tulos vahvistetaan, isolaatti tulee lähettää referenssilaboratorioon.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig hur mycket av spädningsvätskan som ska användas
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle paljonko liuotinta käytetään.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: CHMP noterade att indikationen neutropeni för närvarande är godkänd i de flesta av medlemsstaterna.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että neutropenia on tällä hetkellä hyväksytty käyttöaiheeksi useimmissa jäsenvaltioissa.
Swedish: Endast för engångsanvändning.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier med andra läkemedel än probenicid har utförts.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia probenesidiä lukuun ottamatta ei ole tehty.
Swedish: Effekten och tolerabilitet hos barn under 3 månader har inte fastställts och optimala doseringar är inte identifierade.
Finnish: Meropeneemin tehosta ja turvallisuudesta alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tietoa ja optimaalisia annoksia ei ole identifioitu.
Swedish: Dock är proteinbindningen så låg att inga interaktioner med andra substanser förväntas utifrån denna mekanism.
Finnish: Sen sitoutuminen proteiineihin on kuitenkin niin vähäistä, että yhteisvaikutukset muiden yhdisteiden kanssa eivät ole todennäköisiä tällä mekanismilla.
Swedish: Det innebär att de kan överleva och även växa till trots antibiotika-behandling.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että bakteerit voivat selviytyä ja jopa lisääntyä antibiootista huolimatta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en harmonisering av modul 3.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhtenäistetyn version moduulista 3.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MERONEM OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ MERONEM JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Swedish: H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Finnish: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Swedish: Tiden mellan start av spädning till avslutning av intravenös injektion eller infusion bör inte överstiga en timme.
Finnish: Aikaväli liuoksen valmistamisen aloittamisesta intravenoosin injektion tai infuusion lopettamiseen ei saa ylittää yhtä tuntia.
Swedish: Efter snabb administrering (5 minuter eller kortare) är farmakokinetiken biexponentiell men detta är mycket mindre uppenbart efter 30 minuters infusion.
Finnish: Nopean annostelun (korkeintaan 5 min) jälkeen farmakokinetiikka on biekspotentiaalinen, mutta tämä on vähemmän ilmeistä 30 minuutin infuusion jälkeen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01DH02
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker.
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Swedish: Risken kan variera beroende på bakomliggande infektion, patientens ålder och allmäntillstånd så att bidraget från antibiotikum till ökningen av INR (international normalised ratio) är svårt att bedöma.
Finnish: Riski saattaa vaihdella infektiosta, iästä ja potilaan yleisestä tilasta riippuen niin, että antibioottien osuutta INR (international normalised ratio)-arvon suurenemisesta on vaikea arvioida.
Swedish: När din läkare har förskrivit en behandling med antibiotika är avsikten att behandla endast din nuvarande sjukdom.
Finnish: Kun lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin, se on tarkoitettu ainoastaan nykyisen sairautesi hoitoon.