FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ORACEA 40 mg (N = 127)
Czech: Léčebný režim 40 mg (N = 127)
Finnish: Tämä lääkevalmiste tulee ottaa riittävän nestemäärän (veden) kera ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Czech: Aby se zabránilo podráždění a ulceraci jícnu, je nutno užívat tento léčivý přípravek s odpovídající tekutinou (vodou) (viz bod 4.2).
Finnish: Suuriannoksisen tetrasykliinihoidon yhteydessä on ilmaantunut resistenttejä suolistobakteereja (esim. enterokokit ja enterobakteerit).
Czech: Léčba vyššími dávkami tetracyklinů je spojována s náhlým nástupem rezistentních intestinálních bakterií, jako jsou enterokoky a enterobakterie.
Finnish: Myös muut mahahaava- tai närästyslääkkeet voivat heikentää ORACEAn tehoa, joten niitä saa käyttää aikaisintaan 2 tunnin kuluttua ORACEAn ottamisesta.
Czech: Účinnost přípravku ORACEA mohou rovněž snižovat další přípravky na léčbu vředů nebo pálení žáhy a nesmí se užívat, dokud neuplynou nejméně 2 hodiny od požití přípravku ORACEA.
Finnish: - CHMP katsoo, että Oracean teho märkänäppylöiden vähentämisessä aikuisilla potilailla, joilla on kasvoissa esiintyvä ruusufinni, on riittävästi osoitettu,
Czech: - výbor CHMP se domnívá, že by měla být účinnost přípravku Oracea na zmírnění papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji dostatečně prokázána,
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu tetrasykliinejä saavilla potilailla:
Czech: U pacientů užívajících tetracykliny byly hlášeny následující nežádoucí účinky
Finnish: Älä käytä ORACEAa jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin tetrasykliinien ryhmään kuuluvalle lääkkeelle (kuten doksisykliinille tai minosykliinille) tai ORACEAn jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6).
Czech: Neužívejte přípravek ORACEA jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kterýkoliv léčivý prostředek ze skupiny tetracyklinů, včetně doxycyklinu nebo minocyklinu, nebo na kteroukoliv další složku přípravku ORACEA (viz bod 6), jestliže jste těhotná, přípravek ORACEA byste neměla používat od 4. měsíce, protože může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Finnish: Infektiot: Hyvin harvinainen:
Czech: Infekce a zamoření: Velmi vzácné:
Finnish: Jos valoherkkyyttä ilmenee, on hoito lopetettava välittömästi.
Czech: Při první známce fotosenzitivity je nutné léčbu ukončit.
Finnish: Imettävät äidit saavat käyttää doksisykliiniä vain lyhyitä aikoja.
Czech: Doxycyklin lze pouze krátkodobě podávat matkám, které kojí.
Finnish: Ylävatsakipu Suun kuivuminen
Czech: Bolest v horní části krajiny břišní Sucho v ústech
Finnish: Hilseilevä ihottuma, angioneuroottinen edeema Luusto, lihakset ja sidekudos:
Czech: Exfoliativní dermatitida, angioneurotický edém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi vzácné:
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Finnish: MITÄ ORACEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ORACEAa käytetään kasvojen ruusufinnin (rosacea) aiheuttamien finnien ja punaisten ihomuutosten hoitoon aikuisilla.
Czech: Přípravek ORACEA je léčivo pro použití u dospělých pro snížení počtu pupínků a červených hrbolků na tváři, které jsou způsobeny onemocněním nazývaným růžovka (rosacea).
Finnish: Kapselit: liivate, musta rautaoksidi, punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, titaanidioksidi Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi, indigokarmiini alumiinilakka, alluranpunainen AC alumiinilakka, briljanttisininen FCF alumiinilakka, D & C keltainen nro 10 alumiinilakka, musta opacode S-1-8115, musta opacode S-1-8114.
Czech: Tiskařská barva: šelak, propylénglykol, černý oxid železitý, hlinitý lak indigokarmínu, hlinitý lak červeně allura AC, hlinitý lak brilantní modře FCF, hlinitý lak chinolinové žluti, černý inkoust
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (alle 1 potilaalla 10 000:sta) ORACEAn lääkeryhmässä (tetrasykliinihoidon aikana):
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout velmi vzácně (postihují méně než 1 uživatelů z 10000):
Finnish: ORACEA saattaa heikentää ehkäisytablettien tehoa, mikä voi johtaa ehkäisyn pettämiseen.
Czech: Je možné, že přípravek ORACEA snižuje účinnost perorálních kontraceptiv (hormonální antikoncepce), což může vést k těhotenství.
Finnish: • Ihottuma tai nokkosihottuma
Czech: • Kožní vyrážky nebo kopřivka
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista lääkkeistä, joita käytät tai aiot käyttää ORACEA-hoidon aikana.
Czech: V době, kdy užíváte přípravek ORACEA, informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo užívat plánujete.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁKRABIČKA
Finnish: Maksatoksisuus Iho ja ihonalainen kudos: Harvinainen:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné:
Finnish: Veren ureapitoisuuden nousu.
Czech: Zvýšený obsah močoviny v krvi.
Finnish: Doksisykliinin laajennettu (off-label) käyttö onkin yleistä kliinisessä käytännössä tavallisen aknen pitkäkestoisessa (kuukausia tai jopa vuosia kestävässä) hoidossa annoksina, jotka ovat yleensä suurempia (100 mg päivässä) kuin Oracean ehdotettu annos (40 mg päivässä).
Czech: Na základě několika mezinárodních pokynů je doxycyklin také všeobecně doporučován pro léčbu růžovky, ale je schválen pouze v několika zemích EU; proto je užívání doxycyklinu mimo schválené indikace široce předepisováno v klinické praxi pro dlouhodobou léčbu (trvající měsíce až několik let) acne vulgaris s obecně vyšším dávkováním (100 mg denně), než je navržené dávkování přípravku Oracea (40 mg denně).
Finnish: ORACEA on tarkoitettu käytettäväksi kasvojen papulopusturaalisten ruusufinnileesioiden vähentämiseen aikuispotilailla.
Czech: Přípravek ORACEA je indikován k omezení papulopustulózních lézí u dospělých pacientů trpících rosaceou v obličeji.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (1-10 potilaalla 100:sta) ORACEA-hoidon aikana:
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravkem ORACEA vyskytnout často (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) :
Finnish: Erä
Czech: Průjem
Finnish: Anogenitaalinen kandidoosi
Czech: Perorální podání
Finnish: MITEN ORACEAA KÄYTETÄÄN
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK ORACEA UŽÍVÁ
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORACEA 40 mg depotkapseli, kova doksisykliini
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ORACEA 40 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním doxycyclinum
Finnish: Nimi parhaillaan hyväksyttävänä Nimi parhaillaan hyväksyttävänä
Czech: 1 Schválení jména se očekává 2 Schválení jména se očekává
Finnish: Musta rautaoksidi
Czech: Obal tobolky Želatina
Finnish: Näiden valmisteiden samanaikainen käyttö voi heikentää ORACEAn tehoa.
Czech: Tato léčiva mohou snižovat účinnost přípravku ORACEA, pokud se užívají souběžně.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (1-10 potilaalla 10 000:sta) ORACEAn lääkeryhmässä (tetrasykliinihoidon aikana):
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout vzácně (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) :
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje 40 mg doxycyclinum (jako monohydrát).
Finnish: Lumelääke (N = 144)
Czech: Placebo (N = 144)
Finnish: • Selkäkipu
Czech: • Bolesti v zádech
Finnish: • Nenänielun tulehdus
Czech: • Zánět nosu a hrdla
Finnish: ORACEAN SÄILYTTÄMINEN
Czech: Jak přípravek ORACEA uchovávat
Finnish: Kinapriili saattaa heikentää doksisykliinin imeytymistä johtuen kinapriilitablettien korkeasta magnesiumpitoisuudesta.
Czech: Quinapril může snižovat absorpci doxycyklinu díky vysokému obsahu magnézia v quinaprilových tabletách.
Finnish: Immuunijärjestelmä: Harvinainen:
Czech: Poruchy nervového systému: Vzácné:
Finnish: • Sivuontelotulehdus
Czech: • Zánět jazyka
Finnish: • Sieni-infektio
Czech: • Plísňová infekce
Finnish: Lumelääke (N = 124)
Czech: Placebo (N = 124)
Finnish: • Hilseilyä aiheuttava ihotulehdus
Czech: • Zánět kůže způsobující vločkovitost
Finnish: CHMP katsookin, että Oracean teho märkänäppylöiden vähentämisessä aikuisilla potilailla, joilla on kasvoissa esiintyvä ruusufinni, on riittävästi osoitettu.
Czech: Na závěr se výbor CHMP domnívá, že účinnost přípravku Oracea ve snížení množství papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji byla dostatečně prokázána.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 40 mg doxycyclinum (jako monohydrát).
Finnish: Niiden mukaan Oracea yhdessä metronidatsolin kanssa on selvästi pelkkää metronidatsolia tehokkaampi, eikä tehossa havaittu eroja pienen ja suuren doksisykliiniannoksen välillä.
Czech: Byly však provedeny studie ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Oracea v kombinaci s účinným lékem, jako je např. metronidazol, které prokázaly, že přípravek Oracea podávaný jako doplněk k metronidazolu je mnohem kvalitnější v porovnání s metronidazolem samotným a že nebyl nalezen žádný rozdíl v účinnosti mezi nízkou a vysokou dávkou doxycyklinu.
Finnish: Isotretinoiinia määrätään vaikean aknen hoitoon.
Czech: Isotretinoin se předepisuje pacientům při závažném akné.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Czech: Orbactiv prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Suonensisäiseen käyttöön lasinen injektiopullo injektiopulloa
Czech: 3 injekční lahvičky
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Finnish: Tällaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Czech: Takové reakce mohou být život hrožující.
Finnish: Grampositiiviset mikro-organismit:
Czech: Grampozitivní mikroorganismy:
Finnish: Säilytä alle 25 °C:ssa.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Finnish: "punaisen miehen oireyhtymä"
Czech: Syndrom rudého muže
Finnish: S = herkkä R = resistentti
Czech: S = citlivý, R = rezistentní
Finnish: Kansainvälinen vakioitu suhdeluku (INR)
Czech: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence proto nelze vyloučit.
Finnish: Muita infektioita ei tutkittu.
Czech: Jiné typy infekcí nebyly zkoumány.
Finnish: • Nopea tai heikko pulssi
Czech: • rychlý nebo slabý puls;
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19/03/2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13/01/2020
Czech: Datum první registrace: 19. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2020
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné: (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Oritavansiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) kohdalla ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost oritavancinu u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyly dosud stanoveny.
Finnish: 20060 Masate (MI) Italia
Czech: 20060 Masate (MI) Itálie
Finnish: Suonensisäisen infuusion kesto on kolme tuntia (ks. kohta 6.6).
Czech: Intravenózní infuze podaná po dobu 3 hodin (viz bod 6.6).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Orbactiv sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co Orbactiv obsahuje
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (sisältää S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus)
Czech: • Streptococcus skupiny anginosus (S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Finnish: Protrombiiniaika (PT)
Czech: Protrombinový čas (PT)
Finnish: Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on huomioitava.
Czech: Pozornost je třeba věnovat oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání antibakteriálních léčiv.
Finnish: • Infektion paheneminen tai uuden infektion ilmestyminen muuhun kohtaan iholla
Czech: • zhoršení infekce nebo rozvoj nové infekce na jiném místě kůže;
Finnish: Tämä histopatologinen löydös korreloi pernan suurenemisen ja painon nousun kanssa.
Czech: Tento histopatologický nález koreloval se zvětšením a zvýšením hmotnosti sleziny.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, glykopeptidibakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA05
Finnish: Väestön keskimääräisen kokonaispuhdistuman arvioidaan olevan 0,445 l/h (27,2 % CV).
Czech: Průměrná celková clearance u této populace je předběžně stanovena na 0,445 l/h (27,2 %
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.
Czech: Naředěný roztok je třeba ihned použít.
Finnish: Varfariinin samanaikainen käyttö
Czech: Souběžné podání warfarinu
Finnish: Orbactiv-valmistetta ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Děti a dospívající Orbactiv nemá být podán dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Finnish: • Normaalia matalampi punasolujen määrä tai normaalia matalampi hemoglobiini
Czech: • nižší počet červených krvinek nebo nižší množství hemoglobinu než je norma;
Finnish: Oritavansiini sitoutuu ihmisillä plasman proteiineihin noin 85-prosenttisesti.
Czech: Distribuce Oritavancin se z 85 % váže na lidské plazmatické bílkoviny.
Finnish: • jos sinulla on tai epäillään olevan kivulias märkäpesäke ihossa (absessi).
Czech: • jestliže máte nebo je u Vás podezření na bolestivé nahromadění hnisu v kůži (absces).
Finnish: Annoksen muuttaminen näissä väestöryhmissä ei ole tarpeen.
Czech: Úprava dávky proto u těchto subpopulací není nutná.
Finnish: Lisäksi lääkevalmisteet, joilla on emäksinen tai neutraali pH, eivät välttämättä ole yhteensopivia oritavansiinin kanssa (ks. kohta 6.6).
Czech: Navíc léčivé přípravky se zásaditým či neutrálním pH nemusí být kompatibilní s oritavancinem (viz bod 6.6).
Finnish: Oritavansiini ei poistu verestä hemodialyysin aikana.
Czech: Oritavancin nelze odstranit z krve hemodialýzou.
Finnish: Jos hoidon aikana kehittyy superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Czech: Jestliže dojde k rozvoji superinfekce, je třeba podniknout příslušná opatření.
Finnish: • aktivoitua hyytymisaikaa (ACT) jopa 24 tuntia
Czech: • aktivovaný koagulační čas (ACT) až po dobu 24 hodin,
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli ja fosforihappo.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol a kyselina fosforečná
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Finnish: Melko harvinainen Yliherkkyys (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) anafylaktinen reaktio
Czech: Hypersenzitivita (viz body 4.3 a 4.4), anafylaktická reakce
Finnish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Czech: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lucembursko
Finnish: Antibakteeristen lääkkeiden käyttö voi edistää resistenttien mikrobien liikakasvua.
Czech: Použití antibakteriálních léčiv může zvýšit riziko přemnožení nejméně necitlivých (rezistentních) mikroorganismů.
Finnish: Mitä Orbactiv on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Orbactiv a k čemu se používá 2.
Finnish: Oritavansiinilla on kolme vaikutusmekanismia: (i) soluseinämän biosynteesin transglykosylaatiovaiheen (polymerisaation) estäminen sitoutumalla peptidoglykaanin prekursorien kantapeptideihin; (ii) soluseinämän biosynteesin transpeptidaatiovaiheen (ristilinkityksen) estäminen sitoutumalla soluseinämän peptidejä sitoviin segmentteihin; ja (iii) bakteerikalvon yhtenäisyyden häiritseminen, mikä johtaa depolarisoitumiseen, läpäisevyyteen ja solujen nopeaan kuolemaan.
Czech: Oritavancin má tři mechanismy účinku: (i) inhibici transglykosylace (polymerizace) biosyntézy buněčné stěny vazbou na kmenový peptid prekurzorů peptidoglykanů; (ii) inhibici transpeptidace (crosslinking neboli síťování) biosyntézy buněčné stěny vazbou na peptidové přemosťující segmenty buněčné stěny; a (iii) narušení integrity bakteriální membrány, vedoucí k depolarizaci, permeabilizaci a rychlé buněčné smrti.
Finnish: Yleisimmin raportoitu syy hoidon lopettamiseen oli ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdus (0,4 %) ja osteomyeliitti (0,3 %).
Czech: Nejčastější hlášené důvody k přerušení léčby byly celulitida (0,4 %) a osteomyelitida (0,3 %).
Finnish: Rottien altistuminen NOAEL-tasolla oli pienempi tai vain hieman suurempi kuin ihmisen altistuminen AUC-arvoon perustuen.
Czech: Expozice u potkanů při NOAEL byla nižší nebo pouze o něco vyšší než expozice u člověka na základě AUC.
Finnish: Sitä käytetään vain aikuisille.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k léčbě dospělých.
Finnish: Aktivoitu hyytymisaika (ACT)
Czech: Aktivovaný koagulační čas (ACT)
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa, johon osallistui 3 017 oritavansiinilla hoidettua potilasta, ei tavattu oritavansiinin tahattomia yliannostustapauksia.
Czech: V klinickém programu, ve kterém se léčilo oritavancinem 3 017 subjektů, nebyla pozorována žádná incidence náhodného předávkování oritavancinem.
Finnish: Orbactiv-valmisteen annon jälkeen sinulle saattaa tulla uusi ihoinfektio muualle.
Czech: Po podání přípravku Orbactiv u Vás může dojít k rozvoji nové infekce na jiném místě kůže.
Finnish: Oritavansiini on antibioottityyppi (ns. lipoglykopeptidi), joka voi tappaa tiettyjä bakteereita tai pysäyttää niiden kasvun.
Czech: Oritavancin je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), které usmrcuje určité bakterie nebo zamezuje jejich množení.
Finnish: - Orbactiv on pakattu koteloihin, joissa on kolme injektiopulloa.
Czech: - Orbactiv je k dostání v krabičkách obsahujících 3 lahvičky.
Finnish: Tiineille rotille ja kaneille tehdyt tutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin raskautta, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä tai syntymän jälkeistä kehitystä ajatellen.
Czech: Studie s březími samicemi potkana a králíka nevykazují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na březost, vývoj embrya/plodu, porod či postnatální vývoj.
Finnish: Kuinka Orbactiv-valmistetta annetaan 4.
Czech: Jak se přípravek Orbactiv používá 4.
Finnish: Lääkkeen ja laboratoriotestien yhteisvaikutukset (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Czech: Interakce léčiva při laboratorních vyšetřeních (viz body 4.3 a 4.4)
Finnish: Ihmisillä alle 1-5 % annoksesta löytyi emolääkkeenä ulosteesta ja virtsasta kahden viikon keräyksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että oritavansiini erittyy hitaasti muuttumattomana.
Czech: U lidí bylo 1 % až 5 % dávky vyloučeno jako mateřské léčivo stolicí a močí po 2 týdnech sběru, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je vylučován pomalu v nezměněné podobě.
Finnish: Verestä 1 200 mg:n annosten jälkeen saadut Oritavansiini-pitoisuudet voivat antaa virheellisesti kohonneita tuloksia tietyissä laboratoriokokeissa (ks. taulukko 1).
Czech: Koncentrace oritavancinu dosažené v krvi po podání dávek 1200 mg mohou způsobit falešně zvýšené výsledky některých laboratorních testů (viz tabulka 1).
Finnish: Jos tämän tyyppisiä reaktioita esiintyy, lääkäri saattaa päättää lopettaa infuusion annon tai hidastaa antoa.
Czech: Pokud se u vás vyskytnou tyto reakce, může váš lékař rozhodnout, že zastaví nebo zpomalí infuzi.
Finnish: APCR on kuitenkin fosfolipideihin perustuva testi ja siksi ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että kliinisessä käytössä mahdollisesti ilmenevät suuremmat oritavansiinipitoisuudet saattavat vaikuttaa tähän testiin.
Czech: APCR je však test na bázi fosfolipidů a nelze vyloučit, že vyšší koncentrace oritavancinu, které mohou nastat během klinického použití, by tento test mohly narušit.
Finnish: • piidioksidilla käynnistettyä hyytymisaikaa (SCT, Silica Clot Time) jopa 18 tuntia ja
Czech: • koagulační čas s oxidem křemičitým (SCT) až po dobu 18 hodin, a
Finnish: Herkkyystestauksen raja-arvot
Czech: Hraniční hodnoty při testování citlivosti
Finnish: 1 200 mg:n kerta-annoksen.
Czech: 1200 mg.
Finnish: Oritavansiinin käytön yhteydessä on raportoitu vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita, anafylaktiset reaktiot ja anafylaktinen sokki mukaan lukien.
Czech: V souvislosti s podáním oritavancinu byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku.
Finnish: Melko harvinainen Hypoglykemia, hyperurikemia
Czech: Hypoglykemie, hyperurikemie
Finnish: Antibiootit, Orbactiv mukaan lukien, tehoavat tiettyihin bakteereihin, mutta eivät välttämättä tehoa kaikkiin bakteereihin ja sieniin, jotka saattavat siksi jatkaa kasvuaan.
Czech: Antibiotika, včetně přípravku Orbactiv, pomáhají usmrcovat určité bakterie, ale nemusí být účinné proti jiným bakteriím nebo plísním, které se proto mohou i nadále množit a přemnožit.
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet oritavansiinilla olevan mitään vaikutusta S-varfariinin AUC:hen tai Cmax:iin.
Czech: Výsledky neukázaly žádný vliv oritavancinu na AUC a Cmax S-warfarinu.
Finnish: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Czech: Aktivovaný parciální protrombinový čas (aPTT)
Finnish: Taulukko 3: Herkkyyden tulkinnalliset kriteerit oritavansiinille Bakteeriryhmä
Czech: Tabulka č. 3: Interpretační kritéria citlivosti pro oritavancin
Finnish: Gramnegatiiviset organismit ovat luontaisesti resistenttejä kaikille glykopeptideille, oritavansiini mukaan lukien.
Czech: Rezistence Gramnegativní organismy jsou v zásadě rezistentní na všechny glykopeptidy, včetně oritavancinu.
Finnish: Jos sinulle annetaan fraktioimattomaksi hepariiniksi sanottua verenohennuslääkettä, kerro lääkärille, jos olet saanut Orbactiv-valmistetta viimeisten 5 päivän (120 tunnin) aikana.
Czech: Jestliže Vám bude podán přípravek proti srážení krve zvaný nefrakcionovaný heparin, informujte svého lékaře, pokud Vám byl během uplynulých 5 dnů (120 hodin) podán Orbactiv.
Finnish: • Bakteerin aiheuttama luutulehdus (osteomyeliitti)
Czech: • infekce kostí vyvolaná bakteriemi (osteomyelitida);
Finnish: Siksi on tärkeää ottaa tämä mahdollisuus huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli oritavansiinin annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Czech: Je proto důležité o této diagnóze uvažovat u pacientů, u kterých se po podání oritavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Finnish: Orbactiv on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena oritavansiinia.
Czech: Orbactiv je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku oritavancin.
Finnish: EUCASTin (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) määrittämät pienimmän bakteerin kasvua estävän lääkepitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat seuraavat:
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Finnish: • jos sinulla on tai epäillään olevan bakteerin aiheuttama luutulehdus (osteomyeliitti).
Czech: • jestliže máte nebo je u Vás podezření na infekci kostí vyvolanou bakterií (osteomyelitidu).
Finnish: Laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta, sillä se ei ole yhteensopivaa oritavansiinin kanssa ja voi aiheuttaa lääkevalmisteen saostumista.
Czech: K naředění přípravku se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného, neboť není kompatibilní s oritavancinem, čímž může dojít k precipitaci léčivého přípravku.
Finnish: • jos sinulle on kehittynyt vaikea ripuli aiemman antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen
Czech: • jestliže jste již někdy předtím měl(a) během nebo po léčbě antibiotiky silný průjem;
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka estävät veren hyytymistä (suun kautta otettavia verenohennuslääkkeitä, kuten kumariiniantikoagulantteja).
Czech: Je zejména důležité, abyste lékaře informoval(a) o tom, zda užíváte léky proti srážení krve (perorální antikoagulancia, např. kumarinová antikoagulancia).