FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Întrucât tratamentul candidozei genitale necesită o doză unică de 150 mg de fluconazol, în unele state membre (SM) este disponibilă o formă de prezentare convenabilă care conţine o singură capsulă de 150 mg de fluconazol doar pentru indicaţia de candidoză genitală, mai precis pentru tratamentul candidozei vaginale acute şi al balanitei candidozice.
Bulgarian: Тъй като лечението на гениталната кандидоза изисква единична доза от 150 mg флуконазол, в някои държави-членки е налична удобна форма, съдържаща единична капсула флуконазол от 150 mg, само за показанието генитална кандидоза, и по-специално за лечение на остра вагинална кандидоза и кандидозен баланит.
Romanian: • domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Romanian: Fluconazolul este aprobat pentru tratamentul candidozei vulvovaginale acute sau recurente la femei şi al balanitei candidozice la bărbaţi.
Bulgarian: Флуконазол е одобрен за лечение на остра или рецидивираща вулвовагинална кандидоза при жени и кандиден баланит при мъже.
Romanian: Terapia sistemică este esenţială pentru boala esofagiană şi trebuie iniţiată empiric în rândul copiilor infectaţi cu HIV care prezintă COF şi simptome esofagiene.
Bulgarian: Системната терапия е важна за заболяването на хранопровода и трябва да бъде започната емпирично сред заразените с ХИВ деца, които имат орофарингеална кандидоза и симптоми от хранопровода.
Romanian: Au fost adăugate informaţii mai ample la secţiunea 4.5 din RCP.
Bulgarian: По-обстойна информация е добавена към точка 4.5 на кратката характеристика на продукта.
Romanian: Mai mult, fluconazolul a fost stabilit ca tratament standard pentru prevenirea infecţiilor acute la pacienţii neutropenici.
Bulgarian: Освен това флуконазол е установен като стандартно лечение за профилактика на пробивни инфекции при неутропенични пациенти.
Romanian: Fluconazolul prezintă, de asemenea, activitate in vitro împotriva speciilor de Cryptococcus.
Bulgarian: Флуконазол също проявява in vitro активност срещу Cryptococcus sp.
Romanian: CHMP a fost de acord cu datele prezentate şi a acceptat faptul că fluconazolul este eficace pentru profilaxia infecţiilor candidozice la pacienţi cu neutropenie prelungită.
Bulgarian: СНМР се съгласява с представените данни и приема, че флуконазол е ефикасен за профилактика на гъбични инфекции при пациенти с продължителна неутропения.
Romanian: Fluconazolul inhibă în mod specific sinteza ergosterolului în celulele fungice şi enzimele mediate de citocromul P-450 al celulelor micotice.
Bulgarian: Флуконазол специфично инхибира ергостероловата синтеза при гъбите и микотичните ензими, използващи цитохром Р-450.
Romanian: Diflucan (fluconazol) este indicat în următoarele infecţii fungice (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Diflucan (флуконазол) е показан при следните гъбични инфекции (вж. точка 5.1)
Romanian: Diflucan este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Bulgarian: Diflucan е показан при възрастни за лечение на:
Romanian: CHMP a fost de acord că datele disponibile sunt suficiente pentru utilizarea sigură şi eficace a fluconazolului în tratamentul şi prevenirea candidozei mucoaselor (orofaringiene şi esofagiene) la copii.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че наличните данни са достатъчни за безопасната и ефикасна употреба на флуконазол за лечение и профилактика на лигавичната (орофарингеална и езофагеална) кандидоза при деца.
Romanian: • Meningită criptococică (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Криптококов менингит (вж. точка 4.4).
Romanian: Secţiunea 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
Romanian: CHMP a fost de acord că fluconazolul trebuie să fie indicat pentru tratamentul candidozei atrofice orale cronice (stomatită asociată protezelor dentare) dacă igiena dentară sau tratamentul topic este insuficient.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че флуконазол трябва да бъде показан за лечение на хронична орална атрофична кандидоза (протезно възпаление на устата), ако зъбна хигиена или локално лечение не са достатъчни.
Romanian: Diflucan se utilizează pentru tratamentul candidozei mucoaselor (orofaringiene, esofagiene), candidozei invazive, meningitei criptococice şi pentru profilaxia infecţiilor candidozice la pacienţi imunocompromişi.
Bulgarian: Diflucan се използва за лечение на лигавични кандидози (орофарингеални, езофагеални), инвазивни кандидози, криптококов менингит и при профилактика на инфекциите с кандида при имунокомпрометирани пациенти.
Romanian: Fluconazolul a fost utilizat pentru tratamentul infecţiilor invazive cu candida la copii.
Bulgarian: Флуконазол е използван за лечение на инвазивни инфекции с кандида при деца.
Romanian: Infecţiile invazive cu Candida au devenit complicaţii frecvente şi potenţial letale la pacienţii cu leucemie, cancer, neoplazii hematologice şi la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă.
Bulgarian: Инвазивните инфекции с Candida са чести и животозастрашаващи усложнения при пациенти с левкемия, рак, злокачествени хематологични заболявания и пациенти с костномозъчна трансплантация.
Romanian: Rezultatele justifică utilizarea fluconazolului ca tratament adecvat pentru candidoza mucoaselor, inclusiv candidoza orofaringiană, candidoza esofagiană, candiduria şi candidoza mucocutanată cronică.
Bulgarian: Резултатите подкрепят флуконазол като подходящо лечение за лигавична кандидоза, включително орофарингеална, кандидоза на хранопровода, кандидурия и хронична кожно-лигавична кандидоза.
Romanian: Pentru forma de prezentare de 150 mg, o singură capsulă, secţiunea 4.1 din RCP este acceptată de CHMP în următoarea formulare:
Bulgarian: За формата от една капсула от 150 mg точка 4.1 от кратката характеристика на продукта е съгласувана от СНМР, както следва:
Romanian: • Candidoză atrofică orală cronică (stomatită asociată protezelor dentare) dacă igiena dentară sau tratamentul topic este insuficient.
Bulgarian: Хронична атрофична кандидоза на устната кухина (протезно възпаление на устата), ако зъбна хигиена или локално лечение не са достатъчни.
Romanian: Diflucan este indicat la adulţi pentru profilaxia următoarelor afecţiuni:
Bulgarian: Diflucan е показан при възрастни за профилактика на:
Romanian: Conform indicaţiei la adulţi, CHMP a fost de acord cu faptul că există suficiente dovezi pentru indicaţia de tratament, precum şi de prevenire a recidivei meningitei criptococice la copii.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че има достатъчно доказателства за показанието лечение, както и профилактика на рецидив на криптококов менингит при деца.
Romanian: Diflucan (fluconazol) este indicat în următoarele infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1):
Bulgarian: Diflucan (флуконазол) е показан при следните гъбични инфекции при възрастни (вж. точка 5.1)
Romanian: CHMP a concluzionat că fluconazolul, cu activitatea sa împotriva speciilor de Candida şi farmacocinetica sa, oferă o alternativă sigură, eficace şi practică la terapia topică într-un regim terapeutic cu doză unică atât pentru vaginita candidozică şi balanita candidozică la adulţi, cât şi pentru prevenirea recurenţei candidozei vaginale.
Bulgarian: СНМР заключава, че активността на флуконазол срещу Candida sp. и фармакокинетиката му предлагат безопасна, ефективна и удобна алтернатива на локалната терапия в режим с еднократна доза както за кандидозен вагинит, така и за кандидозен баланит при възрастни, а също за профилактиката на
Romanian: Ca şi la alţi azoli, a fost adăugată o atenţionare privind reacţiile de hipersensibilitate.
Bulgarian: Добавено е специално предупреждение за реакции на свръхчувствителност, както при другите азоли.
Romanian: Fluconazolul şi amfotericina B au fost asociate cu rate de răspuns clinic şi supravieţuire similare în tratamentul candidemiei; cu toate acestea, reacţiile adverse asociate medicamentului au fost mai frecvente la amfotericina B. CHMP a concluzionat că fluconazolul este un produs medicamentos sigur şi eficace în profilaxia sau tratamentul candidozei invazive în comparaţie cu alte terapii.
Bulgarian: В са свързани със сходен процент клинични отговори и преживяемост при лечението на кандидемия: свързаните с лекарството нежелани лекарствени реакции обаче са по-чести при амфотерцин В. СНМР заключава, че флуконазол е безопасен и ефективен лекарствен продукт за профилактика и лечение на инвазивната кандидоза в сравнение с други лечения.
Romanian: • Dermatomicoză şi anume tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor şi infecţii cutanate cu candida, în situaţiile în care este indicată terapia sistemică.
Bulgarian: Дерматомикози, включващи tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor и дермални инфекции с кандида, когато е показана системна терапия.
Romanian: Fluconazolul este disponibil pentru administrare orală sub formă de capsule de 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg, sub formă de sirop de 5 mg/ml şi sub formă de pulbere pentru suspensie orală prin reconstituire cu apă de 50 mg sau 200 mg/5 ml.
Bulgarian: Флуконазол е наличен за перорална употреба под формата на капсули от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg, под формата на сироп 5 mg/ml и под формата на прах за перорална суспензия при разтваряне във вода от 50 mg или 200 mg/5 ml.
Romanian: Fluconazolul este, de asemenea, disponibil pentru administrare intravenoasă (i.v.) în formula de soluţie salină de 2 mg/ml.
Bulgarian: Флуконазол се предлага също под формата на разтвор за интравенозно (IV) приложение с концентрация 2 mg/ml във физиологичен разтвор.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea DAPP şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune, aplicabil tuturor formulelor de Diflucan.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложението на притежателя на разрешението за употреба и приема хармонизиран текст, приложим за всички лекарствени форми на Diflucan.
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că fluconazolul este indicat în profilaxia infecţiilor candidozice la copiii imunocompromişi.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че флуконазол е показан за профилактика на инфекции с кандида при имунокомпрометирани деца.
Romanian: Dermatomicozele cuprind Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onicomicoză) şi infecţii cutanate cu Candida.
Bulgarian: Дерматомикозите включват Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (онихомикоза) и кожни инфекции с Candida.
Romanian: La final, CHMP a adoptat următoarele seturi de indicaţii pentru Diflucan şi denumirile asociate pentru capsule (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), soluţie perfuzabilă (i.v.), sirop, pulbere pentru suspensie orală, prezentate pe scurt în continuare.
Bulgarian: В обобщение, СНМР приема следните групи показания за Diflucan и свързани с него имена за капсули (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), инфузионен разтвор (IV), сироп, прах за перорална суспензия.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea DAPP şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложението на притежателя на разрешението за употреба и приема хармонизиран текст за тази точка.
Romanian: La copii şi adolescenţi, fluconazolul se utilizează pentru tratamentul candidozei mucoaselor (orofaringiene, esofagiene), candidozei sistemice şi infecţiilor criptococice şi pentru prevenirea infecţiei fungice la copiii imunocompromişi în situaţie de risc în urma chimioterapiei citotoxice sau radioterapiei.
Bulgarian: В педиатричната популация флуконазол се използва за лечение на лигавични кандидози (орофарингеални, езофагеални), системни кандидози и криптококови инфекции и профилактика на гъбичната инфекция в рискови имунокомпрометирани деца след цитотоксична химиотерапия или лъчетерапия.
Romanian: Au fost evaluate date farmacocinetice pentru 113 pacienţi pediatrici din 5 studii: 2 studii cu doză unică, 2 studii cu doze multiple şi un studiu pe nou-născuţi prematuri.
Bulgarian: 2 проучвания с еднократна доза: 2 проучвания с многократна доза и проучване при недоносени новородени.
Romanian: CHMP este de acord cu separarea tratamentului de profilaxia recidivelor în cazul candidozei orofaringiene şi cu prezentarea dozelor în mod corespunzător.
Bulgarian: СНМР има споразумение да разделя лечението от профилактиката на рецидив на орофарингеална кандидоза и в представянето на респективните дозировки.
Romanian: • Recidiva candidozei orofaringiene sau esofagiene la pacienţi infectaţi cu HIV care prezintă un risc mare de recidivă.
Bulgarian: Рецидив на орофарингеална или езофагеална кандидоза при пациенти, заразени с ХИВ, които са с висок риск от рецидив.
Romanian: • Cadidoză vaginală, acută sau recurentă, în situaţiile în care nu este indicată terapia locală.
Bulgarian: Вагинална кандидоза, остра или рецидивираща;когато локалната терапия не е подходяща.
Romanian: Caracteristica de solubilitate permite administrarea orală, precum şi cea intravenoasă.
Bulgarian: Разтворимостта позволява перорално, както и венозно приложение.
Romanian: 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg capsule, 5 mg/ml sirop, 50 mg/5 ml sau 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală, 2 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Bulgarian: Капсули от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg, сироп 5 mg/ml, прах за перорална суспензия
Romanian: CHMP a acceptat că datele prezentate de DAPP sunt satisfăcătoare pentru aceste indicaţii.
Bulgarian: СНМР приема за задоволителни данните, предоставени от притежателя на разрешението за употреба за тези показания.
Romanian: • Balanită candidozică, în situaţiile în care nu este indicată terapia locală.
Bulgarian: • Кандиден баланит, когато локалната терапия не е подходяща
Romanian: Fluconazolul a demonstrat eficacitate in vitro şi in vivo împotriva Cryptococcus neoformans, oferind clinicienilor o opţiune de tratament mai puţin toxică decât amfotericina B. S-a stabilit că fluconazolul reprezintă o terapie antifungică sigură şi eficace la pacienţii sănătoşi şi imunocompromişi cu meningită criptococică şi există date clinice care justifică utilizarea fluconazolului ca tratament la copii şi adulţi.
Bulgarian: Флуконазол е установен като безопасна и ефективна противогъбична терапия при здрави и имунокомпрометирани пациенти с криптококов менингит и има клинични данни, подкрепящи флуконазол като лечение при деца и възрастни.
Romanian: Alternativ, un ciclu iniţial de terapie cu amfotericină B poate fi administrat şi apoi urmat cu atenţie de un ciclu de terapie cu fluconazol de completare.
Bulgarian: В и след това внимателно последван от завършването на курс на терапия с флуконазол.
Romanian: • Cadidoză vaginală acută, în situaţiile în care nu este indicată terapia locală.
Bulgarian: Остра вагинална кандидоза, когато локалната терапия не е подходяща.
Romanian: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Bulgarian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Romanian: CT13 9NJ United Kingdom
Bulgarian: CT13 9NJ
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Bulgarian: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Romanian: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Bulgarian: E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Romanian: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Bulgarian: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Romanian: 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Bulgarian: Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited Ramsgate Road
Bulgarian: Великобритания Pfizer Limited
Romanian: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
Bulgarian: Diflucan 2 mg/ml infúzió
Romanian: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Bulgarian: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute la titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Впоследствие информацията за продукта може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4, раздел 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Informații referitoare la medicament
Bulgarian: Информация за продукта
Romanian: Aceste informații referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare la care se referă această decizie a Comisiei.
Bulgarian: Настоящата информация за продукта е резултат от процедурата по сезиране, на която се основава настоящото решение на Комисията.
Romanian: Anexa III Informații referitoare la medicament
Bulgarian: Приложение III Информация за продукта
Romanian: Informațiile referitoare la medicament valabile sunt versiunea finală obținută în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Bulgarian: Прилага се последната версия на информацията за продукта, одобрена в процедурата на Координационната група.
Romanian: Această doză specifică este susținută și de dovezile bibliografice prezentate de solicitant.
Bulgarian: Тази конкретна доза се подкрепя и от библиографски доказателства, представени от заявителя.
Romanian: În plus, solicitantul face trimitere la ghidurile clinice relevante.
Bulgarian: Освен това заявителят се позовава на съответните клинични насоки.
Romanian: • comitetul a analizat raportul de evaluare întocmit de (co)raportor;
Bulgarian: Комитетът разгледа оценъчния доклад на (съ)докладчика;
Romanian: Prezenta procedură de sesizare vizează medicamentele din UK, AT și DE.
Bulgarian: Тази процедура по сезиране се отнася за продуктите в UK, AT и DE.
Romanian: În plus, ca urmare a
Bulgarian: В резултат на това
Romanian: DE este de acord cu concluzia CHMP.
Bulgarian: DE се съгласява със заключението на СНМР.
Romanian: Totuși, în conformitate cu instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, capitolul 1, secțiunea 5.51, poate fi acceptat un dosar mixt.
Bulgarian: Съгласно том 2А, глава 1, точка 5.5 от Указанията към заявителите1 обаче може да се приеме смесено досие.
Romanian: În conformitate cu articolul 10b din Directiva 2001/83/CE, trebuie prezentate studii clinice și non-clinice noi privind combinația în cauză (deși nu este nevoie de studii privind substanțele active individuale).
Bulgarian: Съгласно член 10б от Директива 2001/83/ЕО следва да се представят нови клинични или неклинични изпитвания, свързани с комбинацията (макар не за отделните активни вещества).
Romanian: • comitetul a considerat că datele bibliografice prezentate demonstrează suficient siguranța și eficacitatea medicamentului propus, care constă într-o combinație în doză fixă.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че представените библиографски данни показват в достатъчна степен безопасността и ефикасността на предлагания продукт с фиксирана дозова комбинация.
Romanian: În timpul fazei naționale, cererea de autorizare prin procedură descentralizată a fost retrasă în EE, LT, MT și LV.
Bulgarian: Заявлението за ДЦП е изтеглено от EE, LT, MT и LV по време на националната фаза.
Romanian: Solicitantul a prezentat o recenzie din literatura de specialitate în legătură cu utilizarea diclofenacului și a omeprazolului în combinație.
Bulgarian: Заявителят е представил преглед на литературата, свързана с употребата на диклофенак и омепразол в комбинация.
Romanian: În schimb, poziția DE este că această combinație specifică de diclofenac/omeprazol în dozele specifice de 75 mg/20 mg, administrată o dată pe zi, nu a fost testată niciodată în niciunul din studiile publicate și că nu au fost generate date clinice noi.
Bulgarian: Становището на DE обаче е, че тази конкретна комбинация от диклофенак/омепразол в конкретните дози 75 mg/20 mg, прилагани веднъж дневно, никога не е била изследвана в нито едно публикувано проучване и не са генерирани нови клинични данни.
Romanian: Se constată că a fost demonstrată bioechivalența între asocierea liberă a formulărilor de referință recunoscute ale monocomponentelor individuale și medicamentul în combinația fixă propusă și că nu există motive de îngrijorare deosebite privind aspectele de calitate și cele non-clinice.
Bulgarian: Отбелязва се, че е демонстрирана биоеквивалентността между свободната комбинация на признатите референтни лекарствени форми на отделните монокомпоненти и предлагания продукт с фиксирана комбинация и няма нерешени проблеми по отношение на въпросите, свързани с качеството и на неклиничните въпроси.
Romanian: DE este de părere că extrapolarea între substanțe, doze și studii diferite nu poate fi considerată o abordare acceptabilă și, prin urmare, că siguranța și eficacitatea Diotop 75 mg/20 mg nu au fost demonstrate suficient.
Bulgarian: DE счита, че екстраполацията между различните вещества, дози и проучвания не се счита за приемлив подход и следователно безопасността и ефикасността на Diotop 75 mg/20 mg не е установена в достатъчна степен.
Romanian: CHMP a luat însă în considerare „Ghidul privind dezvoltarea clinică a medicamentelor în combinație fixă"2 și a concluzionat, prin consens, că dezvoltarea medicamentului Diotop 75 mg/20 mg este conformă cu ghidul respectiv, întrucât acesta nu exclude extrapolarea de la doze mai mari și de la substanțe diferite dacă există o justificare științifică.
Bulgarian: CHMP обаче взема под внимание насоките относно клиничното разработване на лекарствени продукти с фиксирана комбинация2 и достига до консенсус, че разработването на Diotop 75 mg/20 mg е в съответствие с тях, тъй като насоките не изключват екстраполация от по-високи дози и от различни вещества, ако е научно обосновано.
Romanian: Procedura descentralizată, în cadrul căreia UK a fost stat membru de referință (SMR), iar AT, EE, LT, LV și MT au fost state membre interesate (SMI), s-a încheiat cu o concluzie pozitivă la 7 noiembrie 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Bulgarian: На 7 ноември 2016 г. с положително становище приключва децентрализирана процедура (ДЦП) с Обединеното кралство (UK) като референтна държава членка (РДЧ) и Австрия (AT), Естония (EE), Литва (LT), Латвия (LV) и Малта (MT) като заинтересовани държави членки (ЗДЧ), (UK/H/6135/001/DC).
Romanian: Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține diclofenac sodic 75 mg (25 mg sub formă de pelete gastrorezistente și 50 mg sub formă de pelete cu eliberare prelungită) și omeprazol 20 mg (pelete gastrorezistente).
Bulgarian: Всяка капсула с модифицирано освобождаване съдържа 75 mg диклофенак натрий (25 mg под формата на стомашно-устойчиви пелети и 50 mg под формата на пелети с удължено освобождаване) и 20 mg омепразол (стомашно-устойчиви пелети).
Romanian: Doza zilnică de 75 mg de diclofenac este aprobată în UE pentru alte medicamente care conțin diclofenac pentru tratamentul simptomatic al bolii reumatice.
Bulgarian: В ЕС ежедневната доза от 75 mg диклофенак е одобрена за други продукти, съдържащи диклофенак, за симптоматично лечение на ревматични заболявания.
Romanian: Pe baza reevaluării tuturor datelor disponibile, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на всички налични данни CHMP счита, че съотношението полза/риск на Diotop 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване и свързаните с тях имена е благоприятно, и поради това препоръчва издаването на разрешение за употреба.
Romanian: UK, statul membru de referință (SMR), consideră că dovezile prezentate sunt suficiente pentru a confirma profilul de siguranță și eficacitate al Diotop 75 mg/20 mg.
Bulgarian: Референтната държава членка (РДЧ) UK счита, че са представени достатъчно доказателства в подкрепа на профила на безопасност и ефикасност на Diotop 75 mg/20 mg.
Romanian: A fost demonstrată bioechivalența între Diotop 75 mg/20 mg și asocierea liberă a formulărilor de referință recunoscute ale monocomponentelor individuale.
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност между Diotop 75 mg/20 mg и свободната комбинация на признатите референтни лекарствени форми на отделните монокомпоненти.