FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici, i pazienti hanno ricevuto una mediana (min, max) di volume trasfusionale di RBC pari a 175,7 (139, 251) ml/kg/anno e un numero mediano (min, max) di trasfusioni di RBC all'anno pari a 14,8 (10, 40).
Maltese: Fl-istudji kliniċi, il-pazjenti ngħataw volum medjan (min, mass) ta' trasfużjoni ta' RBC ta' 175.7 (139, 251) mL/kg/sena u numru medjan (min, mass) ta' 14.8 (10, 40) trasfużjonijiet RBC kull sena.
Italian: Zynteglo è un tipo di medicinale chiamato terapia genica.
Maltese: Zynteglo huwa tip ta' mediċina msejħa terapija tal-ġene.
Italian: Dispersione per infusione.
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni.
Italian: I tempi mediani (min, max) di conte piastriniche non supportate da trasfusioni ≥50 × 109/l e ≥100 × 109/l sono stati di 52 (20, 268) giorni e 63 (20, 1231) giorni, rispettivamente.
Maltese: Il-ħinijiet medjani (min, mass) għal għadd ta' plejtlits mingħajr appoġġ ta' ≥50 × 109/L u ≥100 × 109/L kienu 52 (20, 268) jum u 63 (20, 1231) jum, rispettivament.
Italian: Ipocaliemia, Ipomagnesiemia
Maltese: Iponatremija, Ipofosfatemija
Italian: Nome e indirizzo del/i produttore/i del/i principio/i attivo/i biologico/i apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva/i apceth Biopharma GmbH
Italian: La riduzione mediana del contenuto di ferro epatico era di 67,14% rispetto al livello basale, variando da una riduzione del 83,3% a un incremento del 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Maltese: It-tnaqqis medjan fil-kontenut tal-ħadid fil-fwied mil-linja bażi kien 67.14%, li jvarja minn tnaqqis ta' 83.3% sa żieda ta' 269.2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Italian: Hb (g/dl) a 6 mesi*
Maltese: (g/dL) wara 6 xhur*
Italian: L'età mediana (min, max) negli studi è stata di 19,0 (12, 34) anni, il 56,3% erano donne, il 59,4% erano asiatici e il 40,6% bianchi/caucasici.
Maltese: (12, 34) sena, 56.3% kienu nisa, 59.4% kienu Asjatiċi, u 40.6% Bojod/Kawkasi.
Italian: Metodi di contraccezione affidabili comprendono dispositivi intrauterini o una combinazione di contraccettivi orali (nota anche come la pillola) e preservativi.
Maltese: Metodi affidabbli ta' kontraċettiv jinkludi apparat intraurinarju jew taħlita ta' kontraċettiv orali (magħruf ukoll bħala l-pillola) u kondoms.
Italian: Insufficienza epatica
Maltese: Inkompatibbiltajiet
Italian: Risultati finali: Dicembre 2024
Maltese: Diċembru 2024
Italian: Tutti i pazienti che hanno raggiunto la TI l'hanno mantenuta con una durata di TI min, max pari a 12,0+, 18,2+ mesi (N=4).
Maltese: Il-pazjenti kollha li kisbu TI żammew TI b'tul ta' TI min, mass ta'12.0+, 18.2+ xhur (N=4).
Italian: Paesi Bassi e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: L-Olanda e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Italian: La durata mediana (min, max) del follow-up è stata di 40,48 (29,3, 58,6) mesi.
Maltese: It-tul medju (min, mass) tas-segwitu kien ta' 40.48 (29.3, 58.6) xhur.
Italian: Tra questi 4 pazienti, la mediana (min, max) della media ponderata di Hb durante la TI è stata di 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabella 5).
Maltese: Fost dawn l-4 pazjenti, l-Hb medju peżat medjan (min, mass) matul TI kien ta' 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Tabella 5).
Italian: Questo medicinale ha ricevuto un'autorizzazione ‘subordinata a condizioni'.
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Italian: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Italian: I pazienti con TDT trattati con Zynteglo che hanno raggiunto l'attecchimento delle piastrine hanno avuto una mediana (min, max) di attecchimento delle piastrine il Giorno 41,0 (19, 191) nelle sperimentazioni cliniche (N=39).
Maltese: Pazjenti b'TDT ikkurati b'Zynteglo li kisbu trapjant tal-plejtlits kellhom trapjant tal-plejtlits medjan (min, mass) f'Jum 41.0 (19, 191) fi provi kliniċi (N=39).
Italian: La dose minima raccomandata di Zynteglo è 5,0 × 106 cellule CD34+/kg.
Maltese: Id-doża rakkomandata minima ta' Zynteglo hija 5.0 × 106 ċelluli CD34+/kg.
Italian: Dolore dorsale, Fastidio muscoloscheletrico
Maltese: Uġigħ fid-dar, skumdità muskoluskeletali
Italian: La Hb mediana (min, max) totale al mese 6 per i pazienti che non avevano ricevuto una trasfusione nei 60 giorni precedenti è stata di 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Maltese: L-Hb medjan (min, mass) totali f'Xahar 6 għal pazjenti li ma kinux irċivew trasfużjoni għas-60 jum preċedenti kien ta' 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
Italian: • Scongelare Zynteglo a 37°C in un bagno termostatico o a secco.
Maltese: • Ħoll Zynteglo f'temperatura ta' 37°C f'banju tal-ilma jew banju xott.
Italian: La concentrazione è 1,2-20 × 106 di cellule CD34+ (cellule staminali ematopoietiche) per millilitro.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hija 1.2-20 × 106 ċelluli CD34+ (ċelluli staminali tad-demm) għal kull millilitru.
Italian: I livelli di HbAT87Q sono rimasti generalmente stabili fino al Mese 24, con una mediana (min, max) di 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 e HGB-205), e attraverso il follow-up a lungo termine contestualmente allo studio LTF-303, dimostrando integrazione stabile del gene della βA-T87Qglobina nelle HSC a lungo termine (long-term HSCs) ed espressione stabile del gene della βA-T87Q-globina nelle cellule della linea eritroide.
Maltese: HbAT87Q baqgħu ġeneralment stabbli matul ix-Xahar 24 b'medjan (min, mass) ta' 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 u HGB-205), u permezz ta' segwitu fit-tul f'LTF-303, li juru integrazzjoni stabbli tal-βA-T87Q ġene globin f'HSCs fit-tul u espressjoni stabbli tal-βA-T87Q ġene globin fiċ-ċelluli tan-nisel eritrojd.
Italian: Zynteglo è indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non hanno un genotipo β0/β0, per i quali il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cells, HSC) sia appropriato ma non sia disponibile un donatore consanguineo di HSC antigene leucocitario umano (human leukocyte antigen, HLA)-compatibile (vedi paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: Zynteglo huwa indikat għall-kura ta' pazjenti ta' 12-il sena u ikbar b'talassemija β dipendenti fuq it-trasfużjoni (TDT) li m'għandhomx ġenotip β0/β0, li għalihom huwa xieraq it-trapjant ta' ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) iżda donatur ta' HSC relatat mal-antiġen tal-lewkoċit uman (HLA) imqabbel ma jkunx disponibbli (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: Negli studi clinici, sono stati inclusi solo alcuni pazienti con genotipi caratterizzati da una bassa produzione di β-globina endogena fenotipicamente simile a pazienti con un genotipo β0/β0, come i pazienti omozigoti per IVS-I-110 o IVS-I-5.
Maltese: Ftit pazjenti biss ġew inklużi fl-istudji kliniċi b'ġenotipi kkaratterizzati minn produzz endoġena baxxa talβ-globin fenotipikament simili għal pazjenti b'ġenotip β0/β0, bħal pazjenti li huma omożigotiċi għal IVS-I-110 jew IVS-I-5.
Italian: Una popolazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ geneticamente modificate che contiene cellule staminali ematopoietiche trasdotte con un vettore lentivirale che codifica per il gene della βA-T87Q globina con una concentrazione di 1,2-20 × 106 cellule/ml.
Maltese: Popolazzjoni ta' ċellula CD34+ awtologa ġenetikament modifikata li fiha ċelluli staminali ematopojetiċi trasdotti b'vettur lentivirali li jikkodifika l-βA-T87Qġene globina b'qawwa ta' 1.2-20 × 106 ċellula/mL.
Italian: Non si prevede che Zynteglo possa interagire con il sistema epatico di enzimi della famiglia del citocromo P-450 o con trasportatori del farmaco.
Maltese: Zynteglo mhux mistenni li jinteraġixxi mal-familja ta' enzimi jew trasportaturi tal-mediċina taċ-ċitokromu epatiku P-450.
Italian: Per gli uomini, questo materiale può essere sperma o tessuto testicolare.
Maltese: Għall-irġiel, dan jista' jkun sperma jew tessut testikulari.
Italian: **Indipendenza da trasfusione (TI): una media ponderata di Hb ≥ 9 g/dl senza alcuna trasfusione di RBC per un periodo ininterrotto di ≥ 12 mesi in qualsiasi momento durante lo studio dopo l'infusione del medicinale.
Maltese: **Indipendenza tat-trasfużjoni (TI): Hb medju peżat ≥9 g/dL mingħajr trasfużjonijiet ta' RBC għal perjodu kontinwu ta' ≥12-il xahar fi kwalunkwe ħin matul l-istudju wara l-infużjoni ta' prodott mediċinali.
Italian: Il valore mediano (min, max) di ferritina sierica al basale era di 3778,7 (784, 22517) pmol/l e il valore mediano (min, max) della concentrazione di ferro epatico era di 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Maltese: Il-ferritin medjan fis-serum (min, mass) fil-linja bażi kien 3778.7 (784, 22517) pmol/L u l-konċentrazzjoni medjana (min, mass) tal-ħadid fil-fwied kienet 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Italian: Studio HGB-205
Maltese: Studju HGB-205
Italian: • addome ingrossato
Maltese: • addome mkabbar
Italian: Il fallimento di attecchimento dei neutrofili è un rischio a breve termine ma potenzialmente severo, definito come l'impossibilità a ottenere consecutivamente 3 conte assolute dei neutrofili (ANC) ≥ 500 cellule/µl ottenute in giorni diversi a partire dal Giorno 43 dopo l'infusione di Zynteglo.
Maltese: Nuqqas fiż-żieda fl-għadd tan-newtrofili huwa riskju għal żmien qasir iżda potenzjalment gravi, definit bħala nuqqas li jinkisbu 3 għadd ta' newtrofili assoluti konsekuttivi (ANC) ≥500 ċelluli/µL miksuba f'jiem differenti sa Jum 43 wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Italian: La dose minima raccomandata è la stessa per adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni.
Maltese: Id-doża minima rakkomandata hi l-istess għall-adulti u għall adolexxenti ta' 12-il sena jew iżjed.
Italian: (ml/kg/anno) mediana (min, max)
Maltese: Volumi tat-trasfużjoni qabel il-kura (mL/kg/sena) medjan (min, mass)
Italian: Tutti i pazienti che hanno raggiunto la TI in qualsiasi momento hanno mantenuto la TI al Mese 30 con una durata della TI min, max di 21,2+, 56,3+ mesi (N=11).
Maltese: Il-pazjenti kollha li kisbu TI fi kwalunkwe ħin żammew it-TI f'Xahar 30 b'tul ta' TI min, mass ta' 21.2+, 56.3+ xhur (N=11).
Italian: In questo studio, non vi è stata alcuna evidenza di tossicità, genotossicità o oncogenesi (tumorigenicità) correlate all'integrazione di LVV BB305 e nessuna tossicità correlata alla produzione di βA-T87Q-globina.
Maltese: relatata mal-integrazzjoni ta' BB305 LVV, u l-ebda tossiċità relatata mal-produzzjoni ta' βA-T87Q-globin.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: • respiro affannoso
Maltese: • fwied imkabbar
Italian: Studio HGB-204
Maltese: Studju HGB-204
Italian: ID Sacca:
Maltese: ID tal-pazjent:
Italian: L'efficacia è stata basata su 32 pazienti adulti e adolescenti con TDT e un genotipo non-β0/β0 trattati con Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (vedere Tabella 4).
Maltese: Effikaċja klinika L-effikaċja kienet ibbażata fuq 32 pazjent adult u adolexxenti b'TDT u ġenotip mhux β0/β0 ikkurati b'Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (ara Tabella 4).
Italian: Le reazioni associate all'infusione di Zynteglo sono state osservate nell'11,9% dei pazienti e si sono verificate in corrispondenza del giorno stesso dell'infusione di Zynteglo.
Maltese: Reazzjonijiet għal Zynteglo relatati mal-infużjoni ġew osservati fi 11.9% tal-pazjenti u seħħew fil-jum tal-infużjoni ta' Zynteglo.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Italian: Epistassi, Infiammazione faringea
Maltese: Epistassi, Infjammazzjoni fil-farinġi
Italian: Gli studi HGB-207 e HGB-212
Maltese: HGB-207 HGB-212
Italian: ISA di BMCs posttrapianto non ha dimostrato alcuna integrazione preferenziale in prossimità o all'interno di geni clinicamente associati (per vettori gamma retrovirali) a dominanza clonale o leucemia e non è stata osservata alcuna evidenza di dominanza clonale.
Maltese: ISA ta' BMCs ta' wara t-trapjant ma wriet l-ebda integrazzjoni ppreferuta fil-viċinanza ta' jew ġo ġeni assoċjati klinikament (għall-vetturi gamma retrovirali) bi jew dominanza klonali jew lewkimja, u l-ebda evidenza ta' dominanza klonali ma kienet osservata.
Italian: Conservare a ≤ -140 °C per un massimo di un anno.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤-140°C sa sena.
Italian: Una popolazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ geneticamente modificate che contiene cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cells, HSC) trasdotte con un vettore lentivirale (LVV) che codifica per il gene della βA-T87Q globina.
Maltese: Popolazzjoni arrikkita biċ-ċelluli CD34+ awtologi modifikati ġenetikament li fiha ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) trasdotti b'vettur lentivirali (LVV) li jikkodifika l-βA-T87Q-ġene globina.
Italian: La natura di Zynteglo è tale da non rendere applicabili studi convenzionali su farmacocinetica, assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione.
Maltese: In-natura ta' Zynteglo hija tali li studji konvenzjonali dwar il-farmakokinetiċi, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu, u l-eliminazzjoni ma japplikawx.
Italian: Le colonne rappresentano gli intervalli interquartile.
Maltese: Bars jirrappreżentaw meded interkwartili.
Italian: Proteina C reattiva aumentata, Test per Aspergillus positivo, Potassio ematico diminuito, Peso diminuito, Fosfatasi alcalina ematica diminuita, Magnesio ematico diminuito, Flusso espiratorio forzato diminuito, Proteine totali diminuite, Albumina ematica diminuita, Conta reticolocitaria diminuita, Percentuale reticolocitaria diminuita
Maltese: Tnaqqis fil-piż tal-ġisem, Tnaqqis fl-alkaline phosphatase fid-demm, Tnaqqis fil-magnesium fid-demm, Tnaqqis fil-fluss espiratorju furzat, Tnaqqis fit-total tal proteina, Tnaqqis fl-albumina fiddemm, Tnaqqis fl-għadd ta' retikuloċiti, Tnaqqis filperċentwal tar-retikuloċiti
Italian: *Pazienti che non hanno ricevuto trasfusioni nei 60 giorni precedenti.
Maltese: *Pazjenti li ma ngħatawx trasfużjonijiet fis-60 jum ta' qabel.
Italian: Secondo i dati disponibili, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono simili a quelli osservati negli adulti con l'eccezione di VOD e piressia che si sono verificate più frequentemente negli adolescenti.
Maltese: Skont id-data disponibbli, il-frekwenza, it-tip, u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fl-adolexxenti ta' bejn 12-17-il sena huma simili għall-adulti, bl-eċċezzjoni ta' VOD u deni li seħħew aktar frekwenti fl adolexxenti.
Italian: Una dispersione da limpida a leggermente torbida, da incolore a gialla o rosa.
Maltese: Dispersjoni ċara sa ftit imdardra, bla kulur sa safra jew roża.
Italian: Tre pazienti in HGB-205 hanno iniziato la flebotomia.
Maltese: Tliet pazjenti f'HGB-205 bdew il-flebotomija.
Italian: Questo medicinale contiene 391-1564 mg di sodio per dose, equivalenti al 20--78% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS pari a 2 g di sodio per un adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 391-1564 mg ta' sodium għal kull doża, ekwivalenti għal 20 sa 78% tat-teħid massimu ta' kuljum rakkomandat mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal persuna adulta.
Italian: La dose prevista di busulfano è stata di 3,2 mg/kg/giorno per i pazienti di età ≥ 18 anni in infusione EV di 3 ore al giorno per 4 giorni con una AUC0-24h target raccomandata di 3800-4500 µM*min.
Maltese: Id-doża ppjanata ta' busulfan kienet ta' 3.2 mg/kg/jum għal pazjenti ≥18-il sena bħala infużjoni IV ta' 3 sigħat kuljum għal 4 ijiem b'AUC0-24siegħa fil-mira rakkomandatata' 3800-4500 µM*min.
Italian: (Vedere paragrafo 4.4 per indicazioni sul monitoraggio e sulla gestione delle piastrine.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4 għal gwida dwar il-monitoraġġ u l-immaniġġjar tal-plejtlits.)
Italian: Come viene somministrato Zynteglo 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zynteglo
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Zynteglo
Italian: ALLEGATO II
Maltese: FORNUT(I)
Italian: - è allergico/a a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - - è in gravidanza o in allattamento con latte materno - è già stato/a trattato/a con terapia genica a base delle Sue cellule staminali ematopoietiche - è allergico/a a uno qualsiasi dei componenti del medicinale che Le verrà somministrato per la mobilizzazione e la chemioterapia (vedere paragrafo 3)
Maltese: - fil-passat ingħatajt terapija tal-ġeni taċ-ċelluli staminali tad-demm tiegħek - inti allerġiku għal xi sustanza oħra fil-mediċini li ser tingħata għall-mobilizzazzjoni u l-kimoterapija (ara sezzjoni 3).
Italian: Si raccomanda che i pazienti mantengano un livello di emoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl per 30 giorni prima del condizionamento mieloablativo.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-pazjenti jżommu l emoglobina (Hb) ≥11 g/dL għal 30 jum qabel il-kondizzjonament majeloablattiv.
Italian: A seconda dell'agente somministrato per il condizionamento mieloablativo ,deve essere considerata la profilassi per convulsioni (vedere paragrafo 5.1 per una descrizione del regime di profilassi usato negli studi clinici).
Maltese: Skont l-aġent tal-kondizzjonament majeloablattiv mogħti, għandha tiġi kkunsidrata profilassi għal aċċessjonijiet (ara sezzjoni 5.1 għal deskrizzjoni tal-kors ta' profilassi użat fi studji kliniċi).
Italian: Si raccomanda la profilassi per la malattia veno-occlusiva epatica (VOD).
Maltese: Hija rrakkomandata profilassi għall-marda veno-okklussiva tal-fwied (VOD, hepatic veno-occlusive disease).
Italian: La dose prevista di plerixafor è stata di 0,24 mg/kg/giorno, somministrato alla sera nei Giorni 4 e 5 della mobilizzazione.
Maltese: Id-doża ppjanata ta' plerixafor kienet ta' 0.24 mg/kg/jum, mogħtija fil-Jiem 4 u 5 tal-mobilizzazzjoni filgħaxija.
Italian: Insufficienza ovarica, Mestruazioni irregolari, Menopausa precoce, Ormone follicolo-stimolante ematico aumentato, Testosterone ematico diminuito
Maltese: Insuffiċjenza fl-ovarji, Menstruwazzjoni irregolari, Menopawża prematura, Żieda fl ormon li jistimula l-follikolu tad demm, Tnaqqis fit-testosteron fid demm
Italian: Non ricongelare dopo lo scongelamento.
Maltese: trasfużjonijiet ta' plejtlits.
Italian: • reazione da trasfusione
Maltese: • reazzjoni ta' trasfużjoni
Italian: Perché
Maltese: Ara
Italian: L'espressione di βA-T87Q-globina è strumentale a correggere lo squilibrio β/α-globinico nelle cellule eritroidi di pazienti con TDT e ha il potenziale di aumentare l'Hb totale a livelli normali ed eliminare la dipendenza da trasfusioni croniche di RBC.
Maltese: L-espressjoni ta' βA-T87Q globin hija mfassla biex tikkoreġi l-iżbilanċ ta' β/α-globin fiċ-ċelluli eritrojdi ta' pazjenti b'TDT u għandha l-potenzjal li żżid l-Hb totali għal-livelli normali u telimina d-dipendenza fuq trasfużjonijiet kroniċi ta' RBC.
Italian: Il MAH dovrà assicurare negli Stati membri in cui Zynteglo è commercializzato un sistema finalizzato a controllare la distribuzione di Zynteglo oltre il livello di controllo garantito dalle misure di minimizzazione del rischio di routine.
Maltese: L-MAH għandu jiżgura li f'kull Stat Membru fejn Zynteglo jitpoġġa fis-suq, ikun hemm sistema maħsuba biex tikkontrolla d-distribuzzjoni ta' Zynteglo lil hinn mil-livell ta' kontroll żgurat permezz ta' miżuri ta' rutina tal-minimizzazzjoni tar-riskju.
Italian: Dei pazienti con un genotipo non-β0/β0, 11/14 (78,6%, CI 95% 49,2%-95,3%) hanno raggiunto la TI entro il mese 24 (Tabella 5).
Maltese: Mill-pazjenti b'ġenotip mhux β0/β0, 11/14 (78,6%, 95% CI 49.
Italian: Solvente: 3 ml
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Italian: Un programma educativo riservato agli operatori sanitari (medici-infermieri-farmacisti) deve includere:
Maltese: Programm edukattiv għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa (PKS) għandu jindirizza:
Italian: - Promuovere la consapevolezza di un appropriato controllo regolare del metabolismo consegnando le linee guida pubblicate ed utilizzate per gli antipsicotici.
Maltese: - Titqajjem kuxjenza dwar monitoraġġ metaboliku xieraq permezz tat-tqassim ta' linji gwida ppubblikati u utilizzati fil-kura antipsikotika.
Italian: − Istruzione relativa alle 2 formulazioni intramuscolari di olanzapina, comprendente le differenze delle confezioni
Maltese: 1) Deskrizzjoni tas-sindromu ta' wara l-injezzjoni - L-edukazzjoni dwar iż-żewġ preparazzjonijiet ta' olanzapine li jingħataw minn ġol-muskoli, inkluż id-differenzi fil-pakketti.
Italian: − Descrizione della corretta tecnica per la ricostituzione e la somministrazione
Maltese: - Deskrizzjoni tar-rikostituzzjoni u l-proprja teknika ta' kif għandu jingħata.
Italian: tutti i pazienti dovrà essere consegnata una scheda del paziente, comprendente:
Maltese: Biljett għall-pazjenti għandu jitqassam lill-pazjenti kollha u jkun fih:
Italian: − Raccomandazione, nel caso si manifesti un evento, di effettuare un monitoraggio appropriato, fino alla risoluzione dell'evento 2) Raccomandazioni per un monitoraggio dei pazienti per quanto concerne i valori del glucosio, dei lipidi e del peso.
Maltese: - Id-deskrizzjoni ta' l-aktar sintomi komuni rrapportati b'doża eċċessiva ta' olanzapine li jirrappreżentaw il-kwadru kliniku f'avvenimenti ta' sindromu ta' wara l-injezzjoni.
Italian: Polysorbato 80
Maltese: Polysorbate 80
Italian: Carmellosa sodica
Maltese: Carmellose sodium
Italian: • Blocco intestinale (Ileo paralitico)
Maltese: • Intestin imblokkat (ileus paralitiku)
Italian: • irritabilità
Maltese: • irritabbilità
Italian: • Problemi alla prostata
Maltese: • Problemi fil-prostata
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, diazepine, oxazepine, tiazepine e oxepine, codice ATC: N05A H03.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: psikoleptiċi, diazepins, oxazepines, thiazepines u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
Italian: Olanzapina non ha presentato effetti teratogeni.
Maltese: Olanzapine ma kellu l-ebda effetti teratoġeniċi.
Italian: Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN)
Maltese: Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS)
Italian: ZYPADHERA e alcool
Maltese: ZYPADHERA mal-alkoħol
Italian: Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad es. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jimpedixxix l-isoenzimi CYP450 prinċipali in vitro (eż. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,
Italian: Induzione del CYP1A2
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP1A2
Italian: • carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico) - può essere necessario modificare la dose di ZYPADHERA.
Maltese: • carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'
Italian: In studi pre-clinici olanzapina ha dimostrato di possedere uno spettro di affinità (Ki < 100 nM) per i recettori della serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; della dopamina D1, D2, D3, D4, D5; per i recettori colinergici di tipo muscarinico M1-M5; per quelli adrenergici α1 ed istaminici H1.
Maltese: għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Italian: 15 mg/die
Maltese: 15 mg/jum
Italian: • Due aghi con dispositivo di sicurezza Hypodermic da 19 gauge e 50 mm
Maltese: • Żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic 19-gejġ, 50 mm
Italian: ZYPADHERA contiene il principio attivo olanzapina.
Maltese: ZYPADHERA fiha s-sustanza attiva olanzapine.
Italian: Tromboembolismo (incluse l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u ttrombożi tal-vini filfond) (ara taqsima 4.4)
Italian: Sindrome da astinenza da farmaco neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Maltese: Sindromu ta' rtirar mill mediċina neonatali (ara taqsima 4.6)