FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Adempas-valmisteen osalta yhden tai useamman pediatrisen potilasalaryhmän keuhkoverenpainetaudin hoidossa.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Adempas u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne hipertenzije.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (65-vuotiaaat tai vanhemmat) oli suurempi pitoisuus plasmassa kuin nuoremmilla, ja keskimääräiset AUC-arvot olivat iäkkäillä noin 40 % korkeampia pääasiassa vähentyneen (näennäisen) kokonais- ja munuaispuhdistuman vuoksi.
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 godina ili stariji) imali su veće koncentracije u plazmi nego mlađi bolesnici, s time da su srednje vrijednosti AUC bile približno 40% veća u starijih, uglavnom zbog smanjenog (prividnog) ukupnog i bubrežnog klirensa.
Finnish: Avoimeen jatkotutkimukseen (PATENT-2) osallistui 396 potilasta, jotka olivat osallistuneet PATENT-1-tutkimukseen sen loppuun asti.
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja (PATENT-2) uključio je 396 bolesnika koji su dovršili ispitivanje PATENT-1 do datuma završetka ispitivanja.
Finnish: Suurin mahdollinen kokonaisvuorokausiannos on 7,5 mg, eli 2,5 mg 3 kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Maksimalna ukupna dnevna doza je 7,5 mg, odnosno 2,5 mg 3 puta na dan.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen
Croatian: Prekid liječenja
Finnish: Riosiguaatin absoluuttinen hyötyosuus on suuri (94 %).
Croatian: Riocigvat ima visoku apsolutnu bioraspoloživost (94%).
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, pitäisikö sinun lopettaa joko imetys vai Adempas-hoito.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti zajedno s Vama hoćete li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Adempas.
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksasairaus (Child-Pugh C) älä ota Adempas-valmistetta.
Croatian: Ako imate teške tegobe s jetrom (Child Pugh C), nemojte uzimati Adempas.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu.
Finnish: Riosiguaatin käyttöä PAH-taudin muissa muodoissa, joita ei ole tutkittu, ei suositella (ks. kohta 5.1).
Croatian: Ne preporučuje se primjena riocigvata u drugim oblicima PAH-a koji nisu ispitani (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava tämän lääkevalmisteen käytön ajaksi.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja ovim lijekom.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Finnish: Tabletit voi yleensä ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Croatian: Tablete se općenito mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Kaikki potilaat kuuluivat WHO-toimintakykyluokkaan III, ja 82 % sai taustahoitona endoteliinireseptorin salpaajaa (ERA).
Croatian: Svi bolesnici bili su WHO funkcionalna klasa III i njih 82% primilo je osnovnu terapiju antagonistom endotelinskog receptora (ERA).
Finnish: Avoimeen jatkotutkimukseen (CHEST-2) osallistui 237 potilasta, jotka olivat olleet mukana CHEST-1-tutkimuksessa loppuun asti.
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja (CHEST-2) uključio je 237 bolesnika koji su završili ispitivanje CHEST-1.
Finnish: Mahdollinen voimakas hypotensio voi vaatia aktiivista kardiovaskulaarista tukihoitoa.
Croatian: U slučaju naglašene hipotenzije, može biti potrebna aktivna kardiovaskularna potpora.
Finnish: Kaikki riosiguaatti (lähtöaine ja metaboliitit) erittyy sekä munuaisteitse (33-45 %) että sapen/ulosteen mukana (48-59 %).
Croatian: Ukupni riocigvat (ishodišni spoj i metaboliti) izlučuje se putem bubrega (33-45%) i žuči/stolicom (48-59%).
Finnish: Jos hoitosi on keskeytettävä 3 päiväksi tai sitä pitemmäksi ajaksi, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon jatkamista.
Croatian: Ako morate prekinuti liječenje na 3 dana ili dulje, molimo obavijestite svog liječnika prije nego što ponovno počnete s liječenjem.
Finnish: Savukkeita polttavilla riosiguaatin altistus vähenee 50-60 % (ks. kohta 5.2).
Croatian: U pušača je izloženost riocigvatu smanjena za 50-60% (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Ruoka
Croatian: Hrana
Finnish: Noin 4-19 % annoksesta poistui muuttumattomana riosiguaattina munuaisten kautta.
Croatian: Približno 4-19% primijenjene doze bilo je izlučeno kao nepromijenjeni riocigvat putem bubrega.
Finnish: Antikoagulantteja käyttävien potilaiden huolellinen seuranta tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti on suositeltavaa.
Croatian: Preporučuje se pažljiv nadzor bolesnika koji uzimaju antikoagulanse, sukladno uobičajenoj medicinskoj praksi.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias, sinulla on kohonnut riski matalan verenpaineen kehittymiselle.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina, imate povišen rizik od pojave niskog tlaka.
Finnish: Yliannostustapauksissa on tarvittaessa ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti standardne potporne mjere prema potrebi.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska lääke saattaa vahingoittaa vauvaa.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, zato što može naškoditi djetetu.
Finnish: Adempas-tabletteja on saatavana eri vahvuuksina, ja mittaamalla verenpaineesi säännöllisesti hoidon alussa lääkäri varmistaa, että käyttämäsi annos on sopiva.
Croatian: Adempas je dostupan u različitim jačinama i redovitim provjeravanjem Vašeg krvnog tlaka u početku liječenja, Vaš će liječnik osigurati da uzimate odgovarajuću dozu.
Finnish: Sinun ei pidä imettää käyttäessäsi tätä lääkevalmistetta.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Finnish: PP/alumiiniläpipainopakkaukset.
Croatian: Blister od PP/aluminijske folije.
Finnish: Voimakkaita CYP1A1:n estäjiä on käytettävä varoen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Jaki inhibitori CYP1A1 moraju se primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Valmistaja Bayer AG
Croatian: Proizvođač Bayer AG
Finnish: Huimausta, joka saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Croatian: Zabilježena je omaglica koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Tabletit pitää ottaa kolme kertaa vuorokaudessa noin 6-8 tunnin välein (ks. kohta 5.2).
Croatian: Tablete se moraju uzimati tri puta na dan u razmaku od približno 6 do 8 sati (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Riosiguaatin ottaminen ruoan kanssa alensi hieman sen AUC-arvoa, Cmax aleni 35 %.
Croatian: Uzimanje riocigvata s hranom blago smanjuje njegov AUC, a Cmax je bio smanjen za 35%.
Finnish: Solunsisäisellä cGMP:llä on tärkeä tehtävä verisuonitonukseen, proliferaatioon, fibroosiin ja tulehduksiin vaikuttavissa säätelyprosesseissa.
Croatian: Unutarstanični cGMP igra važnu ulogu u procesu regulacije koji utječe na tonus krvnih žila, proliferaciju, fibrozu i upalu.
Finnish: Potilaat eivät joko olleet aiemmin saaneet hoitoa (50 %) tai heitä oli etukäteen hoidettu ERA-lääkkeellä (43 %) tai prostasykliinianalogilla (inhaloitava (iloprosti), suun kautta otettava (beraprosti) tai subkutaaninen (treprostiniili); 7 %) ja heillä oli diagnosoitu idiopaattinen tai perinnöllinen PAH (63,4 %) tai sidekudossairauteen (25,1 %) tai synnynnäiseen sydänsairauteen (7,9 %) liittyvä PAH.
Croatian: Bolesnici nisu prethodno primali nikakvo liječenje (50%) ili su prethodno bili liječeni ERA-om (43%) ili analogom prostaciklina (inhalacijski (iloprost), peroralno (beraprost) ili supkutano (treprostinil); 7%) i bio im je dijagnosticiran idiopatski ili nasljedni PAH (63,4%), PAH povezan s bolešću vezivnog tkiva (25,1%) i kongenitalna srčana bolest (7,9%).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Finnish: Siksi potilaita kehotetaan lopettamaan tupakointi (ks. kohta 4.2).
Croatian: Stoga se bolesnicima savjetuje da prestanu pušiti (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Pitkäaikaishoito
Croatian: Dugotrajno liječenje
Finnish: Potilaita, joiden ALAT > 3 x ULN ja bilirubiini > 2 x ULN, ei tutkittu (ks. kohta 4.4).
Croatian: Bolesnici s ALT > 3 x GGN i bilirubinom > 2 x GGN nisu bili ispitani (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Riosiguaattia ei saa käyttää potilailla, joiden systolinen verenpaine on alle 95 mmHg (ks. kohta 4.3).
Croatian: Riocigvat se ne smije primjenjivati u bolesnika sa sistoličkim krvnim tlakom nižim od 95 mmHg (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, lääkäri säätää Adempas-annoksesi erityisen tarkkaan sillä matalan verenpaineen riski voi olla suurempi.
Croatian: Ako ste u dobi od 65 godina ili stariji, Vaš će liječnik obratiti dodatnu pažnju na prilagodbu Vaše doze lijeka Adempas, jer biste mogli biti pod povećanim rizikom od sniženog krvnog tlaka.
Finnish: - munuaisesi eivät toimi kunnolla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai olet dialyysihoidossa, sillä tällöin tämän lääkkeen käyttöä ei suositella - sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B) - aloitat tai lopetat tupakoimisen tämän lääkehoidon aikana, sillä se voi vaikuttaa veresi riosiguaattipitoisuuteen.
Croatian: - Vaši bubrezi ne rade ispravno (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili ste na dijalizi, jer tada se ne preporučuje primjena ovog lijeka. - imate umjerene tegobe s jetrom (oštećenje funkcije jetre, Child-Pugh B) - počnete ili prestanete pušiti za vrijeme liječenja ovim lijekom, jer to može utjecati na razinu riocigvata u Vašoj krvi.
Finnish: Nämä löydökset olivat yhdenmukaisia hemodynaamisissa lisäparametreissa tapahtuneiden parannusten kanssa.
Croatian: Ovi su nalazi bili sukladni poboljšanjima u dodatnim hemodinamskim parametrima.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, sillä tämä lääke ehkäisee taudin etenemistä.
Croatian: Ako prestanete uzimati Adempas Nemojte prestati uzimati ovaj lijek a da prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom, zato što ovaj lijek sprječava napredovanje bolesti.
Finnish: (ks. kohta 5.1).
Croatian: (PH-IIP) (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Vakiintunut yksilöllinen annos pidetään ennallaan, ellei potilaalla ilmene hypotension merkkejä ja oireita.
Croatian: Uspostavljenu individualnu dozu potrebno je održavati osim ako se jave znakovi i simptomi hipotenzije.
Finnish: Jos otat enemmän Adempas-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi ja havaitset jonkin haittavaikutuksen (ks. kohta 4), ota yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali i osjećate neke nuspojave (pogledajte dio 4), molimo obratite se Vašem liječniku.
Finnish: Juveniileilla rotilla muutoksia olivat trabekulaarisen luun paksuuntuminen ja hyperostoosi sekä metafysiaalisen ja diafysiaalisen luun uudelleen muotoutuminen, kun taas nuorilla rotilla havaittiin yleistä luumassan lisääntymistä.
Croatian: U mladunčadi štakora, promjene su se sastojale od zadebljanja trabekularne kosti i hiperostoze te remodeliranja metafiza i dijafiza kostiju, dok je u adolescentnih štakora opaženo općenito povećanje koštane mase.
Finnish: Lääkäri selvittää, sopiiko Adempas-hoito sinulle.
Croatian: Vaš liječnik će provjeriti da li je Adempas prikladan za Vas.
Finnish: Adempas-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Croatian: Adempas umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Se on lääke, joka laajentaa keuhkovaltimoita (verisuonia, jotka yhdistävät sydämen ja keuhkot toisiinsa), jolloin sydämen on helpompi pumpata verta keuhkojen läpi.
Croatian: Djeluje tako da širi plućne arterije (krvne žile koje povezuju srce s plućima) čime olakšava srcu potiskivanje krvi kroz pluća.
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Finnish: Riosiguaatin farmakokinetiikka on lineaarista 0,5 mg:stä 2,5 mg:hen.
Croatian: Farmakokinetika riocigvata je linearna od 0,5 do 2,5 mg.
Finnish: • veren yskiminen (veriyskä, hemoptyysi) (yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä))
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza) (česta nuspojava, može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Finnish: Riosiguaatti korjaa NO-sGC-cGMP-reitin, mikä johtaa merkittävästi parempaan keuhkoverisuoniston hemodynamiikkaan ja parantaa fyysistä toimintakykyä.
Croatian: Riocigvat obnavlja put NO-sGC-cGMP, što rezultira značajnim poboljšanjem plućne vaskularne hemodinamike i poboljšanjem tolerancije fizičke aktivnosti.
Finnish: Annostasi on ehkä muutettava.
Croatian: Možda će Vam trebati prilagoditi dozu.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin pienempiä annoksia käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nuspojave su bile slične onima koje se opažaju pri nižim dozama (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Tabletti voidaan juuri ennen käyttöä murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan kuten omenasoseeseen.
Croatian: Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili mekom hranom, kao što je kaša od jabuke, neposredno prije uzimanja.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Nämä löydökset olivat yhdenmukaisia hemodynaamisissa lisäparametreissa tapahtuneiden parannusten kanssa (ks. taulukko 5).
Croatian: Ovi su nalazi bili sukladni poboljšanjima dodatnih hemodinamičkih parametara (vidjeti tablicu 5).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Finnish: (vain 2 mg ja 2,5 mg tableteissa)
Croatian: (samo u tabletama od 2 mg i 2,5 mg)
Finnish: Noin 9-44 % annoksesta päätyi muuttumattomana riosiguaattina ulosteisiin.
Croatian: Približno 9-44% primijenjene doze pronađeno je kao nepromijenjeni riocigvat u stolici.
Finnish: Ihmisellä sitoutuminen plasman proteiineihin on voimakasta, noin 95 %, ja tärkeimmät sitovat komponentit ovat seerumin albumiini ja hapan alfa-1-glykoproteiini.
Croatian: Vezanje za proteine plazme u ljudi je visoko i iznosi približno 95%, s time da su serumski albumin i alfa 1-kiseli glikoprotein glavne komponente za koje se veže.
Finnish: Erityisesti huomioitavaa potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin munuais- tai maksasairaus.
Croatian: Posebne okolnosti koje treba uzeti u obzir kod bolesnika s bubrežnim i jetrenim tegobama Morate obavijestiti svog liječnika ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom.
Finnish: Tällöin lääkäri määrää Adempas-valmisteesta suurimman annoksen, joka tuntuu sopivan sinulle.
Croatian: U tom slučaju, liječnik će Vam propisati Adempas u najvišoj dozi koju dobro podnosite.
Finnish: Riosiguaatin käytöstä ei ole kliinistä kokemusta potilailla, joilla maksan aminotransferaasit ovat koholla (> 3 x viitearvojen yläraja (ULN)) tai joilla suora bilirubiini on koholla (> 2 x ULN) ennen hoidon aloittamista; riosiguaattia ei suositella näille potilaille.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s riocigvatom u bolesnika s povišenim vrijednostima jetrenih aminotransferaza (> 3 x gornje granice normale (GGN)) ili povećanim direktnim bilirubinom (> 2 x GGN) prije početka liječenja; riocigvat se ne preporučuje u ovih bolesnika.
Finnish: Keuhkoverenvuoto*
Croatian: Plućno krvarenje*
Finnish: Lähtötilanne (ng/l) [SD]
Croatian: Početna vrijednost (ng/l) [SD]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. maaliskuuta 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. ožujka 2014.
Finnish: Tutkitussa väestössä ei ilmennyt näyttöä yhdistelmän suotuisasta kliinisestä vaikutuksesta.
Croatian: Nije bilo dokaza da ova kombinacija ima povoljan klinički učinak u ispitivanoj populaciji.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Finnish: Adempas sisältää laktoosia
Croatian: Adempas sadrži laktozu
Finnish: Lääkäri seuraa terveydentilaasi, ja Adempas-hoidon aloitusannoksen pienentämistä tulee harkita.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaše zdravstveno stanje te će razmotriti primjenu smanjene početne doze lijeka Adempas.
Finnish: Adempas-tabletteja käytetään jompaankumpaan kahdesta keuhkoverenpainetautimuodosta:
Croatian: Adempas se koristi u bilo kojem od dva tipa plućne hipertenzije:
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkevertailtu vaiheen II tutkimus (RISE-IIP), jossa arvioitiin riosiguaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli oireita aiheuttava keuhkoverenpainetauti sekä idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume, lopetettiin ennenaikaisesti, koska kuolleisuuden ja vakavien haittavaikutusten riski kasvoi riosiguaattihoitoa saaneilla potilailla ja koska teho ei ollut riittävä.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II (RISE-IIP) u kojem su se ocjenjivale djelotvornost i sigurnost riocigvata u bolesnika sa simptomatskom plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) prekinuto je ranije zbog povećanog rizika od smrtnosti i ozbiljnih štetnih događaja u bolesnika liječenih riocigvatom i izostanka djelotvornosti.
Finnish: Hengitysteiden vakavien ja kuolemaan johtavien verenvuotojen riski voi kasvaa entisestään riosiguaattihoidon aikana, varsinkin jos potilaalla on riskitekijöitä, esimerkiksi äskettäin tapahtuneita vakavia veriyskösepisodeja, mukaan lukien keuhkovaltimoiden embolisaatioilla hoidetut episodit.
Croatian: Liječenje riocigvatom može dodatno pojačati rizik od ozbiljnog i smrtonosnog krvarenja u dišnom sustavu, osobito ako su prisutni čimbenici rizika, kao što su nedavne epizode ozbiljne hemoptize uključujući one liječene embolizacijom bronhalnih arterija.
Finnish: Riosiguaatin systeeminen puhdistuma on noin 3-6 l/h, minkä vuoksi se voidaan luokitella lääkkeeksi, jolla on vähäinen puhdistuma.
Croatian: Uz sistemski klirens od približno 3-6 l/sat, riocigvat se može klasificirati kao lijek niskog klirensa.
Finnish: Riosiguaatilla hoidetuilla potilailla esiintyi merkitsevää paranemista hengenahdistusta mittaavalla Borgin CR 10 -asteikolla (keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (SD): riosiguaatti -0,4 (2), lumelääke 0,1 (2); p = 0,0022).
Croatian: Bolesnici liječeni riocigvatom pokazali su značajno poboljšanje dispneje prema rezultatu na Borg CR 10 (srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SD): riocigvat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p=0,0022).
Finnish: Tämän tutkimuksen pitkäkestoisessa jatko-osassa (jota ei kontrolloitu), sildenafiilin ja riosiguaatin samanaikainen käyttö aiheutti suuren määrän tutkimuksen keskeyttämisiä lähinnä hypotensiosta johtuen.
Croatian: U dugoročnom nastavku ovog ispitivanja (nekontroliranom) istodobna primjena sildenafila i riocigvata dovela je do visoke stope prekida liječenja, pretežno zbog hipotenzije.
Finnish: Riosiguaatilla on verisuonia laajentavia ominaisuuksia, mikä saattaa johtaa verenpaineen alenemiseen.
Croatian: Riocigvat ima vazodilatacijska svojstva koja mogu dovesti do sniženja krvnog tlaka.
Finnish: Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima
Finnish: RESPITE oli 24 viikon kontrolloimaton tutkimus, jossa selvitettiin vakiintunutta PDE5-estäjähoitoa saaneen 61 aikuisen PAH-potilaan siirtymistä PDE5-estäjistä riosiguaattiin.
Croatian: RESPITE je bilo nekontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna, kojim se ispitivao prelazak s inhibitora PDE-5 na riocigvat, u 61 odraslog bolesnika s PAH-om na stabilnoj terapiji inhibitorima PDE-5.
Finnish: Koska riosiguaatti sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, sen ei oleteta olevan dialysoitavissa.
Croatian: Zbog visokog postotka vezanja riocigvata za proteine plazme, ne očekuje se da ga se može ukloniti dijalizom.
Finnish: Riosiguaatin samanaikaisen käytön muiden kumariinijohdannaisten (esim. fenprokumoni) kanssa ei myöskään oleteta muuttavan protrombiiniaikaa.
Croatian: Ne očekuje se ni da će istodobna primjena riocigvata s drugim derivatima kumarina (npr. fenprokumonom) promijeniti protrombinsko vrijeme.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat tai vanhemmat) on tavallista suurempi hypotension riski, joten yksilöllisen annoksen titrauksen aikana on noudatettava erityistä varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i starijih) postoji povećan rizik od hipotenzije pa je stoga potreban poseban oprez tijekom individualne titracije doze (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Adempas-valmistetta määrätään vain tietyn tyyppiseen PAH-tautiin, eli idiopaattiseen PAH-tautiin (taudin aiheuttaja on tuntematon), periytyvään PAH-tautiin ja PAH-tautiin, jonka aiheuttajana on sidekudossairaus.
Croatian: Adempas se propisuje samo za određene oblike PAH-a, odnosno za idiopatski PAH (uzrok PAH-a je nepoznat), nasljedni PAH i PAH uzrokovan bolešću vezivnog tkiva.
Finnish: Riosiguaatti ei voimistanut asetyylisalisyylihapon aiheuttamaa vuoto-ajan pitkittymistä eikä vaikuttanut verihiutaleiden aggregaatioon ihmisillä.
Croatian: Riocigvat nije pojačao učinak acetilsalicilatne kiseline na vrijeme krvarenja niti utjecao na agregaciju trombocita u ljudi.
Finnish: Riosiguaatilla on kaksoisvaikutus.
Croatian: Riocigvat ima dvojni način djelovanja.
Finnish: Lääkäri suurentaa annosta 2 viikon välein enintään 2,5 mg:aan kolmesti vuorokaudessa (suurin mahdollinen päivittäinen annos 7,5 mg), paitsi jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia tai hyvin matala verenpaine.
Croatian: Liječnik će Vam povećavati dozu svaka 2 tjedna do najviše 2,5 mg 3 puta na dan (najviša dnevna doza od 7,5 mg) osim ako osjetite neke nuspojave ili Vam krvni tlak bude jako nizak.
Finnish: Se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, esimerkiksi huimausta.
Croatian: Može prouzročiti nuspojave kao što je omaglica.
Finnish: Riosiguaatti korjaa NO-sGC-cGMP-reitin ja lisää cGMP:n muodostumista.
Croatian: Riocigvat obnavlja put NO-sGC-cGMP i dovodi do povećanog stvaranja cGMP.
Finnish: Kun NO sitoutuu sGC:hen, tämä entsyymi katalysoi signaaleja välittävän molekyylin, syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP), synteesiä.
Croatian: Kad se NO veže za sGC, taj enzim katalizira sintezu signalne molekule cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP).
Finnish: Jos systolinen verenpaine laskee alle arvon 95 mmHg, annos pidetään ennallaan edellyttäen, että potilaalla ei esiinny mitään hypotension merkkejä tai oireita.
Croatian: Ako se sistolički krvni tlak snizi na manje od 95 mmHg, dozu se mora održati na istoj razini pod uvjetom da bolesnik ne pokazuje nikakve znakove ili simptome hipotenzije.
Finnish: Samanaikainen HAART-yhdistelmien anto suurensi keskimääräistä AUC-arvoa jopa noin 160 % ja keskimääräistä Cmax-arvoa noin 20 %.
Croatian: Istodobna primjena HAART kombinacija dovela je do povećanja srednje vrijednosti AUC-a riocigvata do oko 160% te približno 20%-tnog povećanja srednje vrijednosti Cmax.
Finnish: Jos merkkejä keuhkopöhöstä ilmenee, siihen liittyvän keuhkolaskimoita ahtauttavan taudin mahdollisuutta on harkittava ja riosiguaattihoito keskeytettävä.
Croatian: Ako nastanu znakovi plućnog edema, potrebno je razmotriti mogućnost povezanosti s PVOB-om i prekinuti liječenje riocigvatom.
Finnish: Erittäin tehokas antiretroviraalinen hoito (HAART)
Croatian: Visokoaktivna antiretrovirusna terapija (engl. highly active antiretroviral therapy, HAART)