FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak przekonujących dowodów naukowych z zakresu zdrowia publicznego, które wykazywałyby, że korzyści płynące ze stosowania preparatu złożonego zawierającego oksykodon/nalokson w leczeniu idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (ang. idiopathic restless leg syndrome, IRLS) przewyższają oczekiwane ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem silnych opioidów w dawkach o mocy odpowiadającej dawkom do 90 mg morfiny podawanym doustnie, uzależnienia, efektu odstawienia, zwiększenia dawki, niewłaściwego stosowania i nadużywania leku.
Hungarian: Közegészségügyi vonatkozásban nem nyújtottak be meggyőző tudományos bizonyítékokat arra vonatkozóan, hogy az oxikodon/naloxon fix dózisú kombinációjának előnye az idiopátiás nyugtalan láb szindróma (IRLS) kezelésében meghaladja az erős opioidoknak az orális morfin akár 90 mg-os adagjának megfelelő dózisban való alkalmazásával járó, várható mellékhatásokat: a dependenciát, a megvonást, az augmentációt, a helytelen használatot és az abúzust.
Polish: CHMP odnotował także ryzyko wystąpienia jatrogennego uzależnienia od leku, nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku, zwiększenia dawki, tolerancji oraz uzależnienia psychologicznego związanych z przyjmowaniem produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych.
Hungarian: A CHMP továbbá figyelembe vette az iatrogén gyógyszerfüggőségnek, a gyógyszerabúzusnak vagy helytelen használatnak, az augmentációnak, a toleranciának és a pszichés függőségnek az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek alkalmazásával összefüggő kockázatait.
Polish: Nawet z użyciem bardzo konserwatywnego podejścia statystycznego działanie leku (zmniejszenie średniego wyniku dla IRLS o 5,9 punktu w porównaniu z placebo) było takie samo lub nawet nieco silniejsze w porównaniu z wynikami uzyskanymi w badaniach z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w których zastosowano agonistów dopaminy zatwierdzonych jako leczenie pierwszego rzutu.
Hungarian: A gyakorolt hatás mértéke (az 5,9 pontos átlagos IRLS-csökkenés a placebóhoz képest) még egy igen konzervatív statisztikai megközelítés alkalmazásakor is összhangban volt a placebo-kontrollált, első vonalbeli kezelésként engedélyezett dopamin agonistákkal végzett vizsgálatokban kapott eredményekkel, vagy kismértékben még jobb is volt azoknál.
Polish: W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu OXN PR w leczeniu objawowym pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w przypadku którego leczenie dopaminergiczne było niewystarczające, dokumentacja wniosku była oparta na głównym badaniu klinicznym fazy III (nr OXN 3502) i otwartej fazie przedłużonej badania (nr OXN 3502S).
Hungarian: Az OXN PR hatékonyságának és biztonságosságának igazolására a közepesen súlyos, illetve súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő, dopaminerg terápiával nem kielégítően kezelt betegek tüneti kezelése során a benyújtott dosszié egy fázis III pivotális klinikai vizsgálaton (OXN 3502 sz.) és egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálati fázison (OXN 3502S sz.) alapult.
Polish: Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej ze zmianami, co opisano w aneksie III.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt gyógyszerek esetében, amelyekre vonatkozóan az érvényes alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztatók a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változatokban maradnak, a III. mellékletben szereplő módosításokkal.
Polish: Do fazy przedłużonej włączono 97% pacjentów, którzy ukończyli badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną.
Hungarian: A kettős vak, kontrollált vizsgálatban részt vett betegek 97%-a került be a kiterjesztett fázisba.
Polish: CHMP zauważył, że istnieją dowody pochodzące z piśmiennictwa wskazujące, że w patogenezę RLS na poziomie rdzeniowym i nadrdzeniowym jest zaangażowany endogenny układ opioidowy, w związku z czym istnieje wiarygodne uzasadnienie stosowania opioidów w leczeniu RLS 1,2.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a szakirodalomban bizonyítékok található arra vonatkozóan, hogy az endogén opioid rendszer spinális és szupraspinális szinten részt vesz a nyugtalan láb szindróma patogenezisében, ezért az opioidok alkalmazása a nyugtalan láb szindróma kezelésében ésszerű okokkal igazolható 1,2.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2012 r. podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania w odniesieniu do produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych, w którym zwrócił się o dodanie wskazania „leczenie objawowe pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w przypadku którego leczenie dopaminergiczne jest niewystarczające".
Hungarian: 2012. augusztus 31-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtott egy II. típusú módosítást az Oxynal-ra és a Targin-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozóan, amelyben kérte a „közepesen súlyos, illetve súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő, dopaminerg terápiával nem kielégítően kezelt betegek tüneti kezelése" beillesztését.
Polish: Ponadto oczekuje się, że ryzyko niewłaściwego stosowania produktu OXN PR drogą pozajelitową lub donosową przez osoby uzależnione od agonistów receptorów opioidowych jest niewielkie ze względu na wyraźne objawy odstawienia spowodowane faktem, że nalokson wykazuje cechy antagonisty receptorów opioidowych.
Hungarian: Továbbá az OXN PRrel történő parenterális vagy intranazális visszaélés kockázata opioid agonistáktól függő személyek által várhatóan alacsony lesz, mivel a naloxon opioid receptor antagonista jellemzői miatt kifejezett elvonási tünetek megjelenése várható.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMD(h) proponowane wskazanie w leczeniu zespołu niespokojnych nóg ograniczono do „leczenia objawowego drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego".
Hungarian: A CMD(h) beterjesztési eljárása során a nyugtalan láb szindróma javasolt javallatát a következőre korlátozták: „a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelése a dopaminerg terápia sikertelenségét követően".
Polish: Dodatkowo CHMP zwrócił uwagę na zapotrzebowanie na leczenie RLS o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego z przyczyn medycznych.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP hangsúlyozta a kielégítetlen orvosi igényt a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindróma kezelésében.
Polish: W punkcie 4.4 ChPL zamieszczono również przestrogę dotyczącą podawania produktu OXN PR pacjentom w podeszłym wieku niezgodnie ze wskazaniem.
Hungarian: További figyelmeztetés szerepel az alkalmazási előírás 4.4 pontjában arra vonatkozóan, amikor az OXN PR-t időseknél alkalmazzák, függetlenül a javallattól.
Polish: W związku z tym krótkotrwała skuteczność produktu OXN PR w leczeniu drugiego rzutu RLS o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego została wykazana w sposób przekonujący w badaniu głównym OXN3502.
Hungarian: Ezért az OXN PR-nek mint a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindrómának a dopaminerg kezelés sikertelensége esetén történő második vonalbeli kezelésének rövid távú hatékonyságát meggyőzően bemutatta az OXN3502 pivotális vizsgálat.
Polish: Leczenie RLS z zastosowaniem produktu OXN PR jest przeciwwskazane u pacjentów z nadużywaniem opioidów w wywiadzie.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma OXN PR kezelése ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében opioid abúzus szerepel.
Polish: • Komitet uznał, że dane pochodzące z badania głównego fazy III i jego fazy przedłużonej potwierdzają krótkoterminową i długoterminową skuteczność produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego;
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a pivotális fázis III vizsgálat és a kiterjesztett fázis során kapott adatok alátámasztják az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek rövid és hosszú távú hatékonyságát a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően.
Polish: CHMP uznał, że dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny są wystarczające do uzasadnienia stosowania produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok elegendőek ahhoz, hogy alátámasszák az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek alkalmazását a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően.
Polish: • Komitet uznał, że zmiany do informacji o produkcie są odpowiednie do zmniejszenia ryzyka wystąpienia jatrogennego uzależnienia od leku, nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku, zwiększenia dawki, tolerancji i uzależnienia psychologicznego; zostanie przeprowadzone badanie nad stosowaniem leku w celu dalszej scharakteryzowania możliwego ryzyka wystąpienia tolerancji, uzależnienia i nadużywania leku podczas długotrwałego stosowania w leczeniu idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg;
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a terméktájékoztató módosításai megfelelőek az iatrogén gyógyszerfüggőség, a gyógyszerabúzus vagy helytelen használat, az augmentáció, a tolerancia és a pszichés függőség kockázatainak csökkentésére.
Polish: Ponadto w celu dalszego zwiększenia bezpieczeństwa stosowania i zapewnienia, że stosowanie produktu OXN PR we wskazaniu leczenia IRLS będzie właściwe, maksymalną dawkę dobową ograniczono do 60 mg. CHMP jest zdania, że średnia dawka dobowa wynosząca 20 mg chlorowodorku oksykodonu / 10 mg naloksonu zastosowana w badaniu głównym, która jest znacznie niższa w porównaniu z dawkami wymaganymi we wskazaniu leczenia bólu, powinna być wymieniona w ChPL jako wskazówka dotycząca dawkowania.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a pivotális vizsgálat során alkalmazott oxikodon-hidroklorid/naloxon 20 mg/10 mg-os átlagos napi adagját, lévén lényegesen alacsonyabb a fájdalom javallatában szükséges dózisoknál, útmutatásként az adagoláshoz meg kell említeni az alkalmazási előírásban.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w „leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego";
Hungarian: • A bizottság áttekintett minden, az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát alátámasztó adatot „a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően".
Polish: Do informacji o produkcie, zgodnie z treścią informacji dla substancji dopaminergicznych zatwierdzonych we wskazaniu leczenia RLS, dodano ostrzeżenie dotyczące napadów senności i zdolności prowadzenia pojazdów/obsługiwania maszyn.
Hungarian: A terméktájékoztatót az aluszékonyságra/alvási rohamokra és a járművezetési képességre/gépek működtetésének képességére vonatkozó figyelmeztetéssel egészítették ki a nyugtalan láb szindróma javallatában engedélyezett dopaminerg anyagok megfelelő terméktájékoztatójában szereplő információknak megfelelően.
Polish: • Komitet stwierdził, że wobec dostępnych danych stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w „leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego" jest korzystny,
Hungarian: • A bizottság a rendelkezésre álló adatok birtokában arra a következtetésre jutott, hogy az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja „a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően" pozitív.
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Hungarian: Svédország Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Hungarian: Olaszország Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Polish: Norwegia Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Hungarian: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Polish: Hiszpania Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Hungarian: Spanyolország Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Polish: Portugalia Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Hungarian: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Polish: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Hungarian: Franciaország Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Polish: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Hungarian: Franciaország Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Polish: Chlorowodorek oksykodonu/ chlorowodorek naloksonu
Hungarian: Oxikodonhidroklorid/naloxonhidroklorid
Polish: Chlorowodorek oksykodonu/ chlorowodorek naloksonu dwuwodny (chlorowodorek naloksonu)
Hungarian: Oxikodonhidroklorid/naloxonhidroklorid-dihidrát (naloxonhidroklorid)
Polish: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Hungarian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Polish: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Hungarian: VA Blarenberglaan 3C,
Polish: Nie zakrywać go palcami.
Hungarian: Ne takarja el az ujjával.
Polish: Powoli policzyć:
Hungarian: Számoljon lassan:
Polish: Zdarzenia tego typu zgłaszano najczęściej w pierwszych miesiącach stosowania leczenia.
Hungarian: Az eseményeket leggyakrabban a kezelés első hónapjaiban jelentették.
Polish: raz na tydzień
Hungarian: Hetente egyszer.
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki do pozycji, w której licznik dawki będzie pokazywał symbol sprawdzania przepływu (
Hungarian: • Forgassa el az adagbeállítót egészen addig, amíg az adagszámláló az áramlásellenőrző jelet nem mutatja (
Polish: Średni czas trwania cukrzycy wynosił 13,9 lat.
Hungarian: A diabetes átlagos időtartama 13,9 év volt.
Polish: Do stosowania tylko przez jedną osobę.
Hungarian: Kizárólag egy személy által történő használatra.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 lutego 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 8.
Polish: Chronić przed światłem.
Hungarian: Fénytől védeni kell.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók).
Polish: Liczba pacjentów obciążonych ryzykiem
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Polish: SUSTAIN 1 - Monoterapia
Hungarian: SUSTAIN 1 - Monoterápia
Polish: Całkowita ekspozycja na paracetamol (AUC0-5h) nie uległa zmianie.
Hungarian: A teljes paracetamol expozíció (AUC0-5 óra) nem változott.
Polish: Takich pacjentów należy ściśle monitorować i prowadzić leczenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell, és a klinikai irányelvek szerint kell kezelni őket.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny izotoniczny roztwór; pH = 7,4.
Hungarian: Tiszta és színtelen vagy csaknem színtelen, izotóniás oldat, pH = 7,4.
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Znaczenie tego mechanizmu u ludzi uważa się za niewielkie, lecz nie można wykluczyć go całkowicie.
Hungarian: Ennek jelentősége az emberre vonatkoztatva alacsonynak minősíthető, de teljesen nem zárható ki.
Polish: Główny punkt końcowy - MACE Składowe MACE
Hungarian: Elsődleges végpont - MACE MACE összetevői
Polish: Badanie ukończyło 98% pacjentów, zaś stan zdrowia w punkcie końcowym badania był znany w przypadku 99,6% pacjentów.
Hungarian: A betegeknek összesen 98%-a fejezte be a vizsgálatot, és a vizsgálat végén a betegek 99,6%-ának volt ismert a vitális állapota.
Polish: • Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Hungarian: • Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja magának, étkezésektől függetlenül.
Polish: Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.
Hungarian: Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.
Polish: Płeć, rasa (przedstawiciele rasy białej, rasy czarnej lub afroamerykańskiej, rasy azjatyckiej) i pochodzenie etniczne (Hiszpanie, Latynosi, osoby pochodzenia nie latynoskiego, nie hiszpańskiego) nie miały wpływu na farmakokinetykę semaglutydu.
Hungarian: A nem, a rassz (fehér, fekete vagy afroamerikai, ázsiai) és az etnikum (spanyol vagy latin, nem spanyol vagy nem latin) nem befolyásolta a szemaglutid farmakokinetikáját.
Polish: Okres ważności w trakcie stosowania: 6 tygodni.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hét.
Polish: • Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert hetente egyszer, lehetőleg mindig a hét ugyanazon napján kell beadni.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie (%)
Hungarian: Eseményt tapasztaló betegek (%)
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (Intent-to-Treat, ITT) (N)
Hungarian: Kezelni tervezett (ITT - Intent-totreat) populáció (N)
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków podawanych we wstrzyknięciach.
Hungarian: Ez különösen fontos akkor, ha többféle injekciót is használ.
Polish: Spojrzeć przez okienko wstrzykiwacza.
Hungarian: Nézzen át az injekciós toll ablakán.
Polish: Badanie elektrofizjologiczne serca (QTc)
Hungarian: Szív-elektrofiziológia (QTc)
Polish: Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez powikłań.
Hungarian: Mindegyik beteg szövődmények nélkül gyógyult.
Polish: Jaka ilość roztworu pozostała
Hungarian: Mennyi oldat maradt?
Polish: Dalsze wskazówki dotyczące stosowania znajdują się w punkcie 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó további információkat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Polish: Produkt leczniczy Ozempic należy podawać raz na tydzień o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.
Hungarian: Az Ozempic injekciót hetente egyszer kell beadni, bármely napszakban, akár étkezéskor, akár étkezéstől függetlenül.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia semaglutydem u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się jednak częstsze monitorowanie INR.
Hungarian: Amikor azonban megkezdik a warfarinnal vagy más kumarinszármazékkal kezelt betegeknél a szemaglutidkezelést, ajánlott az INR értékének gyakoribb monitorozása.
Polish: Nagła poprawa kontroli glikemii jest związana z czasowym nasileniem retinopatii cukrzycowej, ale inne mechanizmy nie mogą być wykluczone.
Hungarian: A glükózkontroll gyors javulásához a diabeteses retinopathia átmeneti romlása társult, de más mechanizmust sem lehet kizárni.
Polish: • Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety, aby upewnić się, że wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic.
Hungarian: • Az injekciós toll nevének és színes címkéjének ellenőrzésével győződjön meg arról, hogy az Ozempic injekciót tartalmaz.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz po upływie 6 tygodni od pierwszego użycia.
Hungarian: Az injekciós tollat az első használat után 6 héttel dobja ki!
Polish: Ten lek nie jest insuliną i nie powinien być stosowany:
Hungarian: Ez a gyógyszer nem inzulin, és nem szabad alkalmazni, ha:
Polish: Nie wiadomo, czy obserwowane skutki miały związek ze zmniejszonym spożyciem pokarmów przez matkę w związku z bezpośrednim działaniem na GLP-1.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek a hatások a GLP-1 közvetlen hatásaként a csökkent maternális táplálékfogyasztással kapcsolatosak-e.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania niniejszego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany leczenia.
Hungarian: Ha a gyógyszer alkalmazása során várandós lesz, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert módosítani kell a kezelését.
Polish: Jeśli kropla roztworu nie pojawi się, należy powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu" maksymalnie 6 razy.
Hungarian: Ha nem jelenik meg a csepp, ismételje meg a 2. „Az áramlás ellenőrzése" lépést, legfeljebb 6 alkalommal.
Polish: Dzień tygodnia, w którym odbywa się podanie leku można w razie konieczności zmienić, o ile czas pomiędzy podaniem dwóch dawek wynosi co najmniej 3 dni (więcej niż 72 godziny).
Hungarian: A heti beadás napja szükség esetén megváltoztatható, ha legalább 3 nap (> 72 óra) eltelik két adag között.
Polish: Doprowadziły one do zaprzestania leczenia u 3,9% oraz 5% pacjentów.
Hungarian: A betegek 3,9%-ánál, illetve 5%-nál kellett leállítani a kezelést ilyen események miatt.
Polish: Informacje na temat zwiększonego ryzyka małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności"; objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint fokozott kockázatára vonatkozó információkat lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontban, az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jeleket pedig a 4. pontban.
Polish: Co robić w przypadku zablokowania igły
Hungarian: Mi a teendő, ha a tű elzáródott?
Polish: Upewnić się, że nastawiona została pełna potrzebna dawka.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az Ön számára szükséges teljes adagot állítsa be.
Polish: Maksymalne stężenie występowało po 1-3 dniach po podaniu dawki.
Hungarian: A maximális koncentráció a beadás után 1-3 nappal alakult ki.
Polish: Mogłoby to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
Hungarian: Ez megszakíthatja az injekció beadását.
Polish: Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.
Hungarian: Csavarja rá addig, hogy megszoruljon.
Polish: Stwierdzono 158 przypadków wystąpienia nefropatii lub pogorszenia istniejącej nefropatii.
Hungarian: 158 új vagy rosszabbodó nephropathiás esemény történt.
Polish: Wartość Cmax żadnego ze związków nie uległa zmianie.
Hungarian: A Cmax érték egyik vegyület esetében sem változott.