FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä tuloksia havaittiin myös UAS7≤6 vasteprosenteissa (viikolla 12), jotka olivat suurempia 300 mg -hoitoryhmissä (52-66 %, p<0,0001) kuin lumeryhmissä (11-19 %).
Croatian: Statistički značajni rezultati bili su nadalje uočeni u stopama osoba s odgovorom UAS7≤6 (u 12. tjednu) koje su bile više za terapijske skupine koje su primale 300 mg, s rasponom od 52-66% (p<0,0001) u usporedbi s 11-19% za placebo skupine, a kompletan odgovor (UAS7=0) postiglo je 34-44% (p<0,0001) bolesnika liječenih dozom od 300 mg u usporedbi s 5-9% bolesnika u placebo skupinama.
Finnish: Seuraavien valtimotromboembolisten päätetapahtumien ilmaantuvuudesta kerättiin tietoa analyysia varten: aivohalvaukset, ohimenevät aivojen verenkiertohäiriöt, sydäninfarktit, epävakaa rasitusrintakipu ja kardiovaskulaarisista syistä johtuvat kuolemantapaukset (mukaan lukien tuntemattomasta syystä johtuvat kuolemantapaukset).
Croatian: Definicija kompozitnih mjera ishoda ATE obuhvaćaju moždani udar, tranzitornu ishemijsku ataku, infarkt miokarda, nestabilnu anginu te kardiovaskularnu smrt (uključujući smrt nepoznatog uzroka).
Finnish: Xolair-pakkauksessa on yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja yksi ampulli, joka sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: Xolair je dostupan u pakiranju koje sadrži jednu bočicu s praškom za otopinu za injekciju i jednu ampulu s 2 ml vode za injekcije.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ihon alle annetut enintään 75 mg/kg:n annokset/viikko (vähintään 8-kertainen annos suhteessa suurimpaan suositeltuun kliiniseen annokseen laskettuna milligrammoina/kg neljän viikon aikana) eivät olleet toksisia emolle eivätkä sikiölle eikä niillä ollut teratogeenista vaikutusta, kun niitä annettiin koko organogeneesin ajan.
Croatian: U reprodukcijskim studijama cynomolgus majmuna supkutane doze do 75 mg/kg tjedno (najmanje 8 puta veća od najveće preporučene kliničke doze u mg/kg tijekom 4 tjedna) nisu izazvale toksičnost kod majke, embriotoksičnost ili teratogenost tijekom primjene kroz period organogeneze te nisu izazvale nuspojave vezane uz fetalni i neonatalni rast tijekom primjene kroz period kasne trudnoće, porođaja i dojenja.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xolairia käytettiin kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon yhdessä antihistamiinien (anti-H1, anti-H2) ja leukotrieenireseptorin salpaajien kanssa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima KSU-a, Xolair se primjenjivao zajedno s antihistaminicima (anti-H1, antiH2) i antagonistima leukotrijenskih receptora.
Finnish: Xolairia ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille.
Croatian: Xolair se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
Finnish: Xolair-hoidon saa aloittaa vain vaikean ja jatkuvan astman tai kroonisen spontaanin urtikarian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: Liječenje Xolairom treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške perzistentne astme ili kronične spontane urtikarije.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - nivelkivut, lihaskivut ja nivelten turvotus - hiustenlähtö
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka) - bolove u zglobovima, bolove u mišićima i oticanje zglobova - gubitak kose
Finnish: Pistokohdan reaktiot, kuten turvotus, punoitus, kipu, kutina
Croatian: Često reakcije na mjestu injiciranja poput otekline, eritema, boli, svrbeža
Finnish: Pitkäaikaisesti annettu omalitsumabi aina annoksiin 250 mg/kg asti (vähintään 14-kertainen annos suhteessa suositusannostaulukon mukaiseen suurimpaan suositeltuun kliiniseen annokseen laskettuna milligrammoina/kg) oli hyvin siedettyä kädellisillä (aikuisilla ja nuorilla eläimillä).
Croatian: Nečovjekolike vrste primata (i odrasle i mlađe životinje) dobro su podnosile kroničnu primjenu omalizumaba u visokim dozama (sve do 250 mg/kg ) (barem 14 puta veće od najveće preporučene kliničke doze u mg/kg prema tablici s preporučenim dozama) uz izuzetak smanjenja broja trombocita u krvi povezanog s dozom i ovisnog o dobi, uz veću osjetljivost u mlađih životinja.
Finnish: Toisen 28 viikon kaksoissokkoutetun jakson aikana hoitorymien välinen esiintyvyysero vastasi 63 %:n vähenemistä omalitsumabipotilailla suhteessa lumelääkkeeseen (esiintyvyyssuhde 0,37, p<0,001).
Croatian: U drugom dvostruko slijepom 28-tjednom razdoblju liječenja razlika u stopama između terapijskih skupina bila je 63%-tno smanjenje (omjer stopa 0,37, p<0,001) kod bolesnika liječenih omalizumabom u odnosu na placebo.
Finnish: Xolairin käyttö Xolair pistetään ihon alle (injektio ihonalaiskudokseen).
Croatian: Kako se primjenjuje Xolair Xolair se primjenuje kao injekcija pod kožu (to se naziva supkutanom injekcijom).
Finnish: Ei ole täysin tiedossa, miten tämä lievittää kroonisen spontaanin urtikarian oireita.
Croatian: Nije potpuno jasno kako to rezultira poboljšanjem simptoma KSU-a.
Finnish: 525 mg 1 sininen (75 mg)
Croatian: 525 mg 1 plava (75 mg)
Finnish: Pane käytetty ruisku heti pistävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (suljettuun, pistonkestävään jäteastiaan).
Croatian: Odmah odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete (spremnik koji se može zatvoriti i koji igla ne može probiti).
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - pistoskohdan reaktiot, sisältäen kivun, turvotuksen, kutinan ja punoituksen - ylävatsakipu (lapsilla) - päänsärky (hyvin yleinen lapsilla).
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi) - reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući bol, oticanje, svrbež i crvenilo - bol u gornjem dijelu trbuha (u djece) - glavobolju (vrlo često u djece)
Finnish: Alaryhmäanalyysissä Xolair-hoidosta oli enemmän kliinisesti merkitsevää hyötyä potilaille, joiden kokonais-IgE oli ennen hoidon aloittamista ≥76 IU/ml.
Croatian: U analizi podskupine bolesnici s ukupnim IgE ≥76 IU/ml prije liječenja imali su veću vjerojatnost klinički značajne koristi od Xolaira.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - pistoskohdan reaktiot, sisältäen kivun, turvotuksen, kutinan ja punoituksen - ylävatsakipu (lapsilla) - päänsärky (hyvin yleinen lapsilla) - ylähengitystieinfektio, kuten nielutulehdus ja flunssa - paineen tunne poskissa ja otsassa (sivuontelotulehdus, sivuontelopäänsärky) - nivelkipu (artralgia)
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi) - reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući bol, oticanje, svrbež i crvenilo - bol u gornjem dijelu trbuha (u djece) - glavobolju (vrlo često u djece) - infekciju gornjeg dijela dišnog sustava, kao što je upala ždrijela i obična prehlada - osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis, sinusna glavobolja) - bol u zglobovima (artralgija)
Finnish: Valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole tutkittu.
Croatian: Njegova primjena u djece mlađe od 12 godina nije bila ispitivana.
Finnish: Ei ole farmakologista syytä olettaa, että astman hoitoon yleisesti määrättävillä lääkkeillä olisi yhteisvaikutuksia omalitsumabin kanssa.
Croatian: Ne postoji farmakološki razlog zbog kojeg bi se mogle očekivati interakcije omalizumaba s lijekovima koji se obično propisuju za liječenje astme.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutusta Xolairin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku Xolaira.
Finnish: Tuotetta voidaan säilyttää korkeintaan 4 tuntia 25°C:ssa.
Croatian: Na temperaturi od 25C ovaj se lijek može čuvati ukupno 4 sata.
Finnish: Säilytä jääkaapissa 28°C:n lämpötilassa.
Croatian: Čuvajte u hladnjaku na temperaturi između 2°C i 8°C.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Xolairia näille potilasryhmille.
Croatian: Prilikom primjene Xolaira u ovim populacijama bolesnika potreban je oprez.
Finnish: Ota ruiskun rasia jääkaapista ja jätä se avaamattomana lämpenemään huoneenlämpöiseksi.
Croatian: Izvadite kutiju sa štrcaljkom iz hladnjaka i ostavite je neotvorenu oko 20 minuta kako bi dosegnula sobnu temperaturu (ostavite štrcaljku u kutiji radi zaštite od svjetlosti).
Finnish: Pidä mäntä edelleen pohjassa ja vedä neula varovasti suoraan pois pistoskohdasta.
Croatian: Držite klip potisnut do kraja dok pažljivo ravno izvlačite iglu iz mjesta primjene.
Finnish: Xolair-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, immuunikompleksivälitteinen tila tai munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Croatian: Terapija Xolairom nije ispitivana u bolesnika s autoimunim bolestima, stanjima koja su posredovana imunokompleksom, kao ni u bolesnika s prethodno postojećim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Injektiopullojen lukumäärä
Croatian: Broj injekcija
Finnish: Xolairin käytöstä samanaikaisesti spesifisen immunoterapian (siedätyshoidon) kanssa on niukasti tietoa.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi Xolaira u kombinaciji sa specifičnom imunoterapijom (terapija hiposenzibilizacije).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon aikuisille ja nuorille (12-vuotiaille ja sitä vanhemmille), kun kroonisen spontaanin urtikarian oireita ei ole saatu hyvin hallintaan antihistamiinihoidolla.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje kronične spontane urtikarije u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 i više godina) koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi kronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolirani tim lijekovima.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa niiden yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo ohi.
Croatian: NE UPOTREBLJAVAJTE ako je lijeku istekao rok valjanosti.
Finnish: Cynomolgus-apinoista ei havaittu viitteitä syöttösolujen degranulaation aiheuttamiin anafylaktisiin reaktioihin.
Croatian: Nije bilo dokaza o anafilaktičkom odgovoru zbog degranulacije mastocita u cynomolgus majmuna.
Finnish: Xolairia on saatavana myös 75 mg omalitsumabia sisältävinä injektiopulloina.
Croatian: Xolair je također dostupan u bočicama sa 75 mg omalizumaba.
Finnish: Jos hoito aloitetaan uudelleen alle 1 vuoden tauon jälkeen, annos tulee määrittää ennen ensimmäistä hoitokertaa määritetyn seerumin IgE-arvon perusteella.
Croatian: Određivanje doze nakon prekida liječenja koje traje manje od godinu dana treba se temeljiti na razinama IgE u serumu koje su dobivene prilikom određivanja početne doze.
Finnish: Taulukko 3 LÄÄKKEEN ANTO 2 VIIKON VÄLEIN.
Croatian: Tablica 3 PRIMJENA SVAKA 2 TJEDNA.
Finnish: Miten Xolairia annetaan
Croatian: Kako primati Xolair
Finnish: Hävitä käytetty ruisku heti laittamalla se pistävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Croatian: Odložite iskorištenu štrcaljku odmah nakon uporabe u spremnik za oštre predmete.
Finnish: 375 mg 1 sininen (75 mg)
Croatian: 375 mg 1 plava (75 mg)
Finnish: Astman pahenemisvaiheet 28 viikon jaksoa kohti vähenemisprosentti, esiintyvyyssuhde p-arvo
Croatian: Egzacerbacije astme Stopa tijekom 28-tjednog perioda % smanjenja, p-vrijednost za omjer stopa
Finnish: Ota uusi 3 ml ruisku, jossa on suuriluumeninen 18G-neula, ja pistä neula ylösalaisin olevaan injektiopulloon.
Croatian: Koristeći novu štrcaljku od 3 ml opremljenu s iglom velikog promjera od 18 G, uvesti iglu u preokrenutu bočicu.
Finnish: Kroonista spontaania urtikariaa koskevista kliinisistä tutkimuksista ei saatu merkittävää tietoa, jonka perusteella jäljempänä olevia kohtia pitäisi muokata.
Croatian: Nisu dobiveni relevantni podaci iz kliničkih ispitivanja KSU-a koji bi zahtijevali preinaku dijelova u nastavku.
Finnish: Xolairia on saatavana myös 150 mg omalitsumabia sisältävinä injektiopulloina.
Croatian: Xolair je također dostupan u bočicama sa 150 mg omalizumaba.
Finnish: Kun aikuisille ja nuorille annettiin ihon alle kerta-annos omalitsumabia, se imeytyi hitaasti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutettiin keskimäärin 7-8 vuorokaudessa.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze u odraslih bolesnika i adolescenata s astmom omalizumab se apsorbirao polako, postižući vršne koncentracije u serumu nakon prosječno 7-8 dana.
Finnish: Xolair 75 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Croatian: Xolair 75 mg otopina za injekciju dostupna je u pakiranju koje uključuje 1 napunjenu štrcaljku i u višestrukim pakiranjima koja uključuju 4 (4 x 1) ili 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki.
Finnish: Jos Xolair-hoito keskeytetään tai lopetetaan, astmaoireet saattavat tulla takaisin.
Croatian: Privremeni ili trajni prekid liječenja Xolairom može izazvati povratak simptoma astme.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen 1 tulokset.
Croatian: Tablica 6 uključuje rezultate iz populacije studije 1.
Finnish: Omalitsumabi sitoutuu IgE:hen ja pienentää vapaan IgE:n pitoisuutta, mikä johtaa solujen IgEreseptorien (FcεRI) ilmenemisen vähenemiseen soluissa.
Croatian: Omalizumab se veže na IgE i sprječava vezanje IgE na FcεRI (IgE receptor visokog afiniteta), smanjujući pri tome količinu slobodnog IgE koji je na raspolaganju za pokretanje alergijske kaskade.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoimintapotilaista ei ole farmakokineettisiä eikä farmakodynaamisia tietoja (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici i farmakodinamici u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Vaikeat astman pahenemisvaiheet 28 viikon jaksoa kohti vähenemisprosentti, esiintyvyyssuhde p-arvo
Croatian: Egzacerbacije teške astme Stopa tijekom 28-tjednog perioda % smanjenja, p-vrijednost za omjer stopa
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu
Croatian: • bolove u mišićima i oticanje zglobova
Finnish: Tietyssä alaryhmässä, jossa potilaita hoidettiin suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla, esiintyi astman pahenemisvaiheita tilastollisesti merkitsevästi vähemmän omalitsumabi-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Croatian: U specifičnoj podskupini bolesnika na visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida skupina liječena omalizumabom imala je statistički značajno nižu stopu klinički značajnih egzacerbacija astme u odnosu na placebo skupinu.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty tutkimuksen 1 tulokset.
Croatian: Tablica 5 uključuje rezultate iz populacije studije 1.
Finnish: Xolairin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden allergisen astman hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Kod alergijske astme, sigurnost i djelotvornost Xolaira u pedijatrijskih bolesnika ispod 6 godina nije ustanovljena.
Finnish: Ihonalaisena injektiona 2 viikon välein annettavat Xolair-annokset (milligrammoina yhtä annosta kohti)
Croatian: Doze Xolaira (miligrami po dozi) koje se primjenjuju supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna
Finnish: Taulukko 2 LÄÄKKEEN ANTO 4 VIIKON VÄLEIN.
Croatian: Tablica 2 PRIMJENA SVAKA 4 TJEDNA.
Finnish: Jatka nykyisen kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon tarkoitetun lääkkeen käyttöä Xolair-hoidon aikana.
Croatian: Tijekom liječenja Xolairom nastavite uzimati lijek za kroničnu spontanu urtikariju koji ste i dotada koristili.
Finnish: Xolairia ei ole tutkittu potilailla, joilla on hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä tai allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi.
Croatian: Xolair nije ispitivan u bolesnika sa sindromom hiperimunoglobulinemije
Finnish: Sitä ei ole myöskään tutkittu anafylaktisten reaktioiden (mukaanlukien ruoka-aineallergioiden aiheuttamat) ehkäisyssä, atooppisessa ekseemassa tai allergisessa nuhassa.
Croatian: E ili alergijskom bronhopulmonalnom aspergilozom, kao ni za prevenciju anafilaktičkih reakcija, uključujući one izazvane alergijom na hranu, atopijskog dermatitisa ili alergijskog rinitisa.
Finnish: Tartu ruiskuun sen sinisen suojalaitteen keskiosasta ja nosta ruisku pois muovipakkauksesta.
Croatian: Držeći sredinu plavog štitnika igle izvadite štrcaljku iz podloška.
Finnish: Pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku, ja kerrannaispakkaukset sisältävät 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku, a višestruka pakiranja sadrže 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) ili 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki.
Finnish: Älä kuitenkaan pistä sitä 5 cm:n alueelle navan ympärillä.
Croatian: Možete upotrijebiti i donji dio trbuha, ali ne područje 5 centimetara oko pupka.
Finnish: Astmapotilaista mitatuttoistuvasti annetun omalitsumabin AUC-arvot olivat vakaassa tilassa päivän 0 ja päivän 14 välillä jopa kuusinkertaiset verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeen mitattuihin arvoihin.
Croatian: U bolesnika s astmom nakon višekratnih doza omalizumaba površine ispod krivulje ovisnosti koncentracije u serumu o vremenu, od dana 0 do dana 14, u stanju dinamičke ravnoteže bile su do 6 puta veće od onih nakon prve doze.
Finnish: Xolair 150 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Croatian: Xolair 150 mg otopina za injekciju dostupna je u pakiranju koje uključuje 1 napunjenu štrcaljku i višestrukim pakiranjima koja uključuju 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ili 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Xolair-pistoksen saamista: - jos sinulla on munuaisten tai maksan toiminnan häiriöitä - jos sinulla on sairaus, jossa elimistösi puolustusjärjestelmä hyökkää kehosi omia kudoksia vastaan (autoimmuunisairaus) - jos matkustat alueelle, jossa loisinfektiot ovat yleisiä, koska Xolair saattaa heikentää vastustuskykyäsi tällaisia infektioita vastaan.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Xolair: - ako imate probleme s bubrezima ili jetrom. - ako imate poremećaj u kojem Vaš vlastiti imunološki sustav napada dijelove Vašeg tijela
Finnish: Xolair 150 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja 1 ampulli, joka sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä, sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on 4 (4 x 1) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 4 (4 x 1) ampullia, jotka sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä, tai 10 (10 x 1) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 10 (10 x 1) ampullia, jotka sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu praška i 1 ampulu vode za injekcije, i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 4 (4 x 1) bočice praška i 4 (4 x 1) ampule vode za injekcije ili 10 (10 x 1) bočica praška i 10 (10 x 1) ampula vode za injekcije.
Finnish: Injektiopullossa oleva kuiva-aine: Kirkas, väritön, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja sininen nostokorkki.
Croatian: Bočica s praškom: prozirna, bezbojna staklena bočica tip I s čepom od butilne gume i plavom „flipoff" zaštitnom kapicom.
Finnish: Hävitä käytetty ruisku välittömästi panemalla se pistävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Croatian: Upotrijebljenu štrcaljku odmah bacite u spremnik za oštre predmete.
Finnish: Xolair 75 mg injektioneste omalitsumabi s.c.
Croatian: Xolair 75 mg injekcija omalizumab s.c.
Finnish: • Neulansuojus poistetaan vasta juuri ennen pistoksen pistämistä.
Croatian: • Ne uklanjajte zatvarač igle do trenutka neposredno prije same primjene injekcije.
Finnish: Tutkimuksen metodologiset rajoitukset (mm. pieni otoskoko ja ei-satunnaistettu tutkimusasetelma) voivat vaikuttaa tietojen tulkintaan.
Croatian: Na interpretaciju podataka mogu utjecati metodološka ograničenja ispitivanja koja uključuju malu veličinu uzorka i nerandomizirani dizajn.
Finnish: • Puhdistuspyyhe.
Croatian: • Alkoholni tupfer.
Finnish: Plasebokontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli krooninen loisinfektioriski, osoitti, että tartuntojen määrä nousi omalitsumabihoidon yhteydessä hieman, mutta infektion kulku, vaikeusaste ja potilaan hoitovaste eivät muuttuneet.
Croatian: U bolesnika s kroničnim visokim rizikom od helmintijaze placebom kontrolirano ispitivanje je pokazalo blago povećanje stope infekcija uz omalizumab, iako su tijek, težina i odgovor na liječenje infekcije ostali nepromijenjeni.
Finnish: Ruiskun suojalaitteen siivekkeet
Croatian: Kvačice štitnika igle
Finnish: Miten Xolairia käytetään
Croatian: Kako primjenjivati Xolair
Finnish: Kuva 1 Kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo suhteessa aikaan tutkimuksessa 1 (korjattu hoitoaikomuspopulaatio)
Croatian: Slika 1 Srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža tijekom vremena, ispitivanje 1 (mITT populacija)
Finnish: Xolairin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden kroonisen spontaanin urtikarian hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Kod kronične spontane urtikarije, sigurnost i djelotvornost Xolaira u pedijatrijskih bolesnika ispod 12 godina nije ustanovljena.
Finnish: ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
Croatian: OZNAČIVANJE NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä, ja kerrannaispakkaukset sisältävät 4 (4 x 1) injektiopulloa kuiva-ainetta ja 4 (4 x 1) ampullia injektionesteisiin käytettävää vettä tai 10 (10 x 1) injektiopulloa kuiva-ainetta ja 10 (10 x 1) ampullia injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 bočicu praška i 1 ampulu vode za injekcije, a višestruka pakiranja sadrže 4 (4 x 1) bočice praška i 4 (4 x 1) ampule vode za injekcije ili 10 (10 x 1) bočica praška i 10 (10 x 1) ampula vode za injekcije.
Finnish: Pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku, ja kerrannaispakkaukset sisältävät 4 (4 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku, a višestruka pakiranja sadrže 4 (4 x 1) ili 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki.
Finnish: Xolair 150 mg injektioneste omalitsumabi s.c.
Croatian: Xolair 150 mg injekcija omalizumab s.c.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsäryt ja pistokohdan reaktiot, kuten pistokohdan kipu, turvotus, punoitus, kutina.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u odraslih bolesnika i adolescenata 12 godina starosti i više, najčešće zabilježene nuspojave bile su glavobolje i reakcije na mjestu injiciranja, uključujući bol na mjestu injiciranja, oteklinu, eritem, svrbež.
Finnish: 1 liila (150 mg)
Croatian: 1 ljubičasta (150 mg)
Finnish: Yhdeksän potilaan osalta on tulokset annoksella 300 mg viikon 12 kohdalla ja kuuden potilaan osalta viikon 24 kohdalla.
Croatian: Rezultati za 300 mg dostupni su za 9 bolesnika nakon 12 tjedana i za 6 bolesnika nakon 24 tjedna te pokazuju sličan razmjer odgovora na liječenje omalizumabom u usporedbi s odraslom populacijom.
Finnish: Ositteet olivat kutinan viikoittaiset vaikeusastepisteet lähtötilanteessa (<13 vs. ≥13) ja paino lähtötilanteessa (<80 kg vs. ≥80 kg).
Croatian: ≥13) i početna težina (<80 kg naspram ≥80 kg). p-vrijednost izvedena je iz ANCOVA t-testa.
Finnish: IgG eliminoituu maksan kautta siten, että retikuloendoteliaalijärjestelmä ja endoteelisolut hajottavat sen. IgG erittyy myös sellaisenaan sappeen.
Croatian: Eliminacija IgG u jetri uključuje razgradnju u retikuloendotelnom sustavu i stanicama endotela.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsäryt ja pistokohdan reaktiot, kuten pistokohdan kipu, turvotus, punoitus ja kutina.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u odraslih bolesnika i adolescenata 12 godina starosti i više, najčešće zabilježene nuspojave bile su glavobolje i reakcije na mjestu injiciranja, uključujući bol na mjestu injiciranja, oteklinu, eritem i svrbež.
Finnish: Xolair omalitsumabi
Croatian: Xolair omalizumab
Finnish: • usein toistuvia oireita päivän mittaan tai yöllisen heräilyn yhteydessä;
Croatian: • moraju imati česte simptome tijekom dana ili buđenje tijekom noći;
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2014.
Finnish: Vaikutukset jatkuivat 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Croatian: Djelovanje je održano nakon 6 mjeseci liječenja.