FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För lansoprazol saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Polish: W przypadku lanzoprazolu dane kliniczne na temat przyjmowania leku w ciąży nie są dostępne.
Swedish: Nederländerna:
Polish: Holandia:
Swedish: Anvisningar för rekonstitution av suspension från dospåsar: 1.
Polish: Wskazówki dotyczące przygotowywania zawiesiny z zawartości saszetek:
Swedish: Rekommenderad dos är 30 mg en gång dagligen under 2 veckor.
Polish: Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
Swedish: En oral engångsdos på 30 mg minskar den basala sekretionen med ca 70 % och patientens symtom lindras följaktligen redan efter första dosen.
Polish: Lansoprazol wywiera podobny wpływ na podstawowe wydzielanie kwasu solnego: po doustnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg wydzielanie podstawowe zmniejsza się o około 70%, w wyniku czego dolegliwości ulegają złagodzeniu już po zażyciu pierwszej dawki leku.
Swedish: Behandling av infektion av Helicobacter pylori: Vanlig dos är en 30 mg i kombination med två olika antibiotika på morgonen och en 30 mg i kombination med två olika antibiotika på kvällen.
Polish: Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: zwykle stosuje się 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i tę samą dawkę wieczorem.
Swedish: - inflammation i munnen (stomatit) - kolit (inflammation i tarmen) - förändrade testvärden såsom natrium-, kolesterol- och triglyceridnivåer - mycket allvarliga hudreaktioner med rodnad, blåsbildning, allvarlig inflammation och hudavfall - i mycket sällsynta fall kan Agopton orsaka minskat antal vita blodkroppar så att infektionsförsvaret försämras.
Polish: Objawy reakcji z nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i niekiedy zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi - Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej - Zapalenie jelita grubego - Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych, np. stężenia sodu, cholesterolu i triglicerydów - Bardzo ciężkie reakcje skórne przebiegające z zaczerwienieniem, tworzeniem pęcherzy, nasilonymi zmianami zapalnymi i utratą skóry - Bardzo rzadko Agopton może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, prowadzące do zmniejszenia odporności pacjenta na zakażenia.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz załączona ulotka.
Swedish: Läkaren kan ordinera Agopton för följande indikationer: - behandling av sår i magsäck och tolvfingertarm - behandling av inflammation i matstrupen (refluxesofagit) - förebyggande av refluxesofagit (inflammation i matsrupen)
Polish: Lekarz może również przepisać Agopton w następujących wskazaniach: - Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka - Leczenie zapalenia przełyku (refluksowego) - Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackarasisomaltasbrist.>
Polish: <Ponieważ preparat Agopton zawiera sacharozę, nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy.>
Swedish: Behandling av infektion av Helicobacter pylori: Vanlig dos är en 30 mg kapsel i kombination med två olika antibiotika på morgonen och en 30 mg kapsel i kombination med två olika antibiotika på kvällen.
Polish: Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: zwykle stosuje się jedną kapsułkę 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i tę samą dawkę wieczorem.
Swedish: Teofyllin:
Polish: Teofilina
Swedish: Urticaria, klåda, hudutslag
Polish: Pokrzywka, świąd, osutka
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser, eftersom Agopton kan påverka det sätt på vilket dessa läkemedel verkar: - ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (används för behandling av infektioner) - digoxin (används för behandling av hjärtproblem) - teofyllin (används för behandling av astma) - takrolimus (används för att förhindra avstötning av transplantat)
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o innych lekach zawierających następujące substancje czynne, których działanie może być zaburzone podczas stosowania leku Agopton: - ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (leczenie zakażeń) - digoksyna (leczenie chorób serca) - teofilina (leczenie astmy) - takrolimus (zapobieganie odrzuceniu przeszczepu) - fluwoksamina (leczenie depresji i innych zaburzeń psychicznych)
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd munsönderfallande tablett.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Till äldre bör en daglig dos på 30 mg inte överskridas om det inte finns tvingande kliniska indikationer.
Polish: O ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, w leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje endospåse innehåller 30 mg lansoprazol.
Polish: Każda jednodawkowa saszetka zawiera 30 mg lansoprazolu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Swedish: Behandling av halsbränna och sura uppstötningar: 15 mg eller 30 mg dagligen i 4 veckor.
Polish: Leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego: 15 mg lub 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT (Kompletteras nationellt)
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Administreringsväg
Polish: Droga podania
Swedish: Plasmanivåerna av digoxin bör därför kontrolleras och digoxindosen vid behov justeras vid insättande och utsättande av lansoprazolbehandling.
Polish: Zatem u pacjentów otrzymujących digoksynę należy monitorować stężenie tego leku w osoczu, a na początku i pod koniec leczenia lansoprazolem w razie konieczności dostosować dawkę.
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion:
Polish: Zaburzenie czynności wątroby lub nerek
Swedish: Hos patienter vars sår inte har läkt helt kan behandlingen fortsätta ytterligare fyra veckor.
Polish: U pacjentów, u których tym okresie nie uzyskano wyleczenia, kurację można kontynuować przez kolejne cztery tygodnie.
Swedish: Det rörde sig bland annat om:
Polish: Zważywszy, że:
Swedish: Fram till juni 2005 var veraliprid godkänt i Spanien.
Polish: Do czerwca 2005 r. weraliprid był zarejestrowany w Hiszpanii.
Swedish: Det godkändes för första gången 1979 och är för närvarande i EU godkänt i Belgien, Frankrike, Italien, Luxemburg och Portugal under namnen Agreal och Agradil.
Polish: Został on dopuszczony do obrotu po raz pierwszy w 1979 r., a obecnie jest zarejestrowany w UE w Belgii, Francji, Włoszech, Luksemburgu i Portugalii pod nazwami Agreal i Agradil.
Swedish: CHMP tittade också på andra mindre studier.
Polish: CHMP ocenił także inne, mniejsze badania.
Swedish: Slutligen är QT-förlängning en klasseffekt av dopaminantagonister.
Polish: Wreszcie, wydłużenie odcinka QT stanowi efekt klasy antagonistów dopaminy.
Swedish: Nytta/risk
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Swedish: Detta innefattade i huvudsak 11 studier på omkring 600 kvinnor där veraliprid jämfördes med placebo och två studier med omkring 100 kvinnor där veraliprid jämfördes med konjugerade östrogener.
Polish: Ocena objęła głównie 11 badań z udziałem około 600 kobiet, w których weraliprid porównywano z placebo, jak również dwa badania z udziałem około 100 kobiet, w których porównywano go ze sprzężonymi estrogenami.
Swedish: Den 27 år långa perioden efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden ger en lång period för övervakning av säkerhetsprofilen.
Polish: Bezpieczeństwo Okres 27 lat po rejestracji stanowi długi okres oceny profilu bezpieczeństwa.
Swedish: Vid denna granskning bedömde CHMP all tillgänglig information om veraliprids säkerhet och effekt.
Polish: W tej ocenie CHMP uwzględnił wszystkie dostępne informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności weralipridu.
Swedish: • Kommittén beaktade den hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, som gällde läkemedel innehållande veraliprid.
Polish: • Komitet przeprowadził postępowanie wyjaśniające dokonane na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających weraliprid;
Swedish: De flesta av dessa inträffade vid tidpunkter efter 3 månaders behandling.
Polish: Większość z nich występowała po ponad 3 miesiącach leczenia.
Swedish: Effekten av hyperprolaktinemi hos kvinnor med bröstcancer i anamnesen är dock inte klarlagd.
Polish: Jednak wpływ hiperprolaktynemii u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie nie został wyjaśniony.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Följaktligen utlöste Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande den 7 september 2006 och begärde att CHMP skulle yttra sig om huruvida godkännandena för försäljning för produkter innehållande veraliprid skulle upprätthållas, ändras, återkallas tillfälligt eller återkallas i hela Europeiska unionen efter bedömning av dessa säkerhetsrisker och deras inverkan på risk/nyttobedömningen av veraliprid.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska rozpoczęła procedurę arbitrażu w dniu 7 września 2006 r. i zwróciła się do CHMP o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających weraliprid należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać w Unii Europejskiej po ocenie tych zagrożeń dla bezpieczeństwa oraz ich wpływu na ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla weralipridu.
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte räckte för att minska riskerna till en godtagbar nivå eller göra det möjligt att förutsäga vilka kvinnor som är i riskzonen.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że proponowane działania mające na celu ograniczenie ryzyka nie są w stanie zredukować zagrożeń do akceptowalnego poziomu ani też nie pozwalają przewidzieć, które kobiety mogą być narażone na ryzyko;
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Swedish: Det skall påpekas att tardiva dyskinesier inte är förutsägbara och kan utvecklas till och med efter det att behandlingen har avslutats.
Polish: Należy zauważyć, że dyskinezy późne nie są przewidywalne i mogą rozwijać się nawet po przerwaniu leczenia.
Swedish: Inga studier har gjorts för att utvärdera huruvida veraliprid påverkar QT-tiden.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę, czy weraliprid wykazuje wpływ na QT.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE VERALIPRID (se bilaga I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH WERALIPRID (zob.
Swedish: Nyttan skulle kunna betecknas som begränsad, men effektens omfattning kan inte kvantifieras noggrant på grund av metodologiska brister i tillgängliga studier (i de flesta fall angavs t.ex. inte baslinjevärdena, vilket omöjliggjorde en adekvat bedömning av den observerade förbättringen; varken den statistiska eller den kliniska signifikansen av denna effektstorlek kunde kvantifieras exakt, eftersom den statistiska planen var oklar eller frånvarande; presentationen av resultaten var bristfällig).
Polish: Korzyści można określić jako ograniczone, jednak skali działania nie można dokładnie określić ilościowo z powodu niedociągnięć metodologicznych dostępnych badań (np. w większości przypadków nie podano wartości wyjściowych, co uniemożliwiło odpowiednią ocenę zaobserwowanej poprawy; nie można też było dokładnie określić ilościowo znaczenia statystycznego ani klinicznego tej skali działania, gdyż plan statystyczny nie był jasny lub nie został opracowany; prezentacja wyników była słabej jakości).
Swedish: − Begränsning av behandlingsdurationen till 3 månader i kombination med månatliga undersökningar som ett försök att begränsa de psykiatriska och neurologiska biverkningarna.
Polish: -ograniczenie czasu trwania leczenia do 3 miesięcy, w połączeniu z comiesięcznymi badaniami, w ramach próby ograniczenia psychiatrycznych i neurologicznych zdarzeń niepożądanych.
Swedish: Dessutom kan vissa av dessa biverkningar uppträda inte bara under behandling utan även efter det att behandlingen har avslutats, och det är också omöjligt att förutsäga vilka kvinnor som kan vara i riskzonen.
Polish: Ponadto, niektóre z tych działań niepożądanych mogą występować nie tylko podczas leczenia, lecz także po jego przerwaniu, przy czym nie jest możliwe przewidzenie, które kobiety mogą być narażone na ryzyko.
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: WARUNKI WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Få data finns för längre tid än 3 månader, och de flesta som finns härrör inte från jämförelsestudier.
Polish: Niewiele jest dostępnych danych dotyczących okresu dłuższego niż 3 miesiące, głównie w badaniach nieporównawczych.
Swedish: Dessutom var dessa prövningars varaktighet alltför kort för att en ordentlig bedömning skulle kunna göras av upprätthållandet av effekten.
Polish: Ponadto czas trwania badań był zbyt krótki, aby umożliwić odpowiednią ocenę utrzymania skuteczności.
Swedish: Efter rapporter om allvarliga biverkningar som drabbade nervsystemet drog den spanska nationella behöriga myndigheten slutsatsen att läkemedlets nytta inte uppvägde dess potentiella risker.
Polish: Po zgłoszeniach poważnych działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego właściwy hiszpański organ krajowy uznał, że korzyści związane z jego stosowaniem nie przewyższają potencjalnych zagrożeń.
Swedish: Förslaget om noggrann övervakning, inbegripet neurologisk undersökning var tjugonde behandlingsdag, skulle kunna minska riskerna men skulle innebära en avsevärd belastning för såväl patient som läkare.
Polish: Propozycja ścisłego monitorowania, w tym wykonywania badania neurologicznego po każdym 20-dniowym cyklu leczenia, może zredukować te zagrożenia, lecz stanowi działanie będące znacznym obciążeniem zarówno dla pacjenta, jak i dla lekarza.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Polish: Nazwa własna Moc
Swedish: Frånvaron av fall av misstänkta QT-förlängningar i databasen räcker inte för att man skall kunna dra slutsatsen att veraliprid inte har denna effekt.
Polish: Niewystępowanie przypadków sugerujących wydłużenie QT w bazie danych nie jest wystarczające do uznania, że działanie to nie występuje w przypadku weralipridu.
Swedish: − Införande av kontraindikationer för patienter med Parkinsons sjukdom eller i kombination med andra neuroleptika och med dopaminerga agonister.
Polish: -wprowadzenie przeciwwskazań dotyczących pacjentów z chorobą Parkinsona lub stosujących inne neuroleptyki i agonistów receptorów dopaminergicznych;
Swedish: Det skall påpekas att man vid utvärderingen av orsakssambandet mellan veraliprid och de psykiatriska biverkningarna inte alltid kunde tilldela veraliprid en klar roll.
Polish: Należy zauważyć, że w ocenie związku przyczynowego zdarzeń psychiatrycznych z weralipridem rola weralipridu nie zawsze jest jasna.
Swedish: För att undvika psykiatriska biverkningar, extrapyramidala symptom och tardiva dyskinesier föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en maximal tillåten behandlingsduration på 3 månader för veralipridbehandling.
Polish: W celu uniknięcia psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych, objawów pozapiramidowych i dyskinezy późnej, podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby maksymalny dopuszczalny czas leczenia weralipridem wynosił 3 miesiące.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljning av veralipridinnehållande läkemedel återkallas i hela Europa.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających weraliprid w Europie.
Swedish: Tardiv dyskinesi kan dock fortfarande uppträda under de första tre behandlingsmånaderna.
Polish: Jednak przypadki dyskinezy późnej mogą także występować w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia;
Swedish: Dessutom kunde effektstorleken inte kvantifieras noggrant på grund av metodologiska brister, och prövningarnas varaktighet var alltför kort för att en ordentlig bedömning skulle kunna göras av upprätthållandet av effekten.
Polish: Ponadto nie można było dokładnie określić ilościowo skali działania ze względu na ograniczenia metodologiczne, a czas trwania badań był zbyt krótki, aby umożliwić odpowiednią ocenę utrzymania skuteczności.
Swedish: − Rekommendationer om medicinsk övervakning genom bröstundersökning och ett periodiskt behandlingsschema (20 dagar följt av en tiodagarsperiod utan behandling) för att minska risken för hyperprolaktinemi i syfte att förbättra bröstsäkerheten (det är dock okänt om denna åtgärd har någon effekt på mönstret av biverkningar i samband med hyperprolaktinemi, t.ex. bröstförstoring, galaktorré och en risk för patienter med prolaktinberoende tumörer såsom prolaktinom i hypofysen och bröstcancer).
Polish: -zalecenia dotyczące monitorowania medycznego piersi i przerywanego schematu leczenia (20 dni, po których następuje 10-dniowy okres bez leczenia) w celu zredukowania ryzyka hiperprolaktynemii, mające na celu poprawę bezpieczeństwa dotyczącego gruczołów piersiowych (nie wiadomo jednak, czy działanie to ma jakikolwiek wpływ na zaobserwowany schemat zdarzeń niepożądanych związanych z hiperprolaktynemią, takich jak powiększenie piersi, mlekotok oraz ryzyko dla pacjentów z guzami zależnymi od prolaktyny, takimi jak prolactinoma przysadki i rak piersi).
Swedish: Den 19 juli 2007 drog CHMP därför slutsatsen att risk/nyttobalansen för veralipridinnehållande läkemedel inte är positiv under normala användningsbetingelser.
Polish: W związku z tym CHMP uznał w dniu 19 lipca 2007 r., że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających weraliprid nie jest korzystny w normalnych warunkach stosowania.
Swedish: Sammantaget anses begränsningen av användningen av veraliprid till 3 månader i kombination med månatliga neurologiska undersökningar och med bröstundersökningar inte räcka för att begränsa risken för alla de biverkningar som har rapporterats för veraliprid och för en adekvat behandling av de vasomotoriska symptom som är förbundna med menopausen.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, restrykcje mające na celu ograniczenie stosowania weralipridu do 3 miesięcy w skojarzeniu z comiesięcznym badaniem neurologicznym i monitorowaniem piersi nie są uważane za wystarczające do ograniczenia ryzyka wszystkich zdarzeń niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu weralipridu oraz odpowiedniego leczenia objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
Swedish: Den föreslagna periodiska behandlingen på 20 dagar, följd av en tiodagarsperiod utan behandling, kan mildra denna effekt på prolaktinnivån, men det är okänt huruvida denna åtgärd har någon effekt på mönstret av biverkningar.
Polish: Proponowane przerywane leczenie trwające 20 dni, po którym następuje 10-dniowy okres bez leczenia, może ograniczać ten wpływ na poziom prolaktyny, choć nie wiadomo, czy działanie to wykazuje jakikolwiek wpływ na schemat występowania zdarzeń niepożądanych.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Swedish: När det gäller andra biverkningar som rör blockering av dopaminreceptorn ger särskilt hyperprolaktinemi anledning till oro.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych zdarzeń niepożądanych związanych z blokowaniem receptora dopaminowego, szczególny problem stanowi hiperprolaktynemia.
Swedish: Veralipridbehandling är kontraindikerad för patienter med prolaktinberoende tumörer, t.ex. prolaktinom i hypofysen och bröstcancer.
Polish: Leczenie weralipridem jest przeciwwskazane u pacjentów z nowotworami zależnymi od prolaktyny, takimi jak prolactinoma przysadki i rak piersi.
Swedish: Mot bakgrund av av tillgängliga kliniska data drog CHMP slutsatsen att de risker som är förbundna med användningen av veraliprid för behandling av vallningar i samband med menopausen, huvudsakligen neurologiska reaktioner (dyskinesi, extrapyramidal störning, Parkinsons syndrom) och psykiatriska reaktioner (depression, ångest, abstinenssymptom), inte uppvägs av den begränsade nyttan.
Polish: W świetle dostępnych danych klinicznych CHMP uznał, że ryzyko związane ze stosowaniem weralipridu w leczeniu uderzeń gorąca związanych z menopauzą, głównie reakcje neurologiczne (dyskinezy, zaburzenia pozapiramidowe, zespół Parkinsona) i reakcje psychiatryczne (depresja, niepokój, zespół odstawienia) przewyższa potencjalne korzyści.
Swedish: − Införande av varningar gällande klasseffekterna av neuroleptika (neuroleptiskt malignt syndrom, QT-förlängning, tardiv dyskinesi) och abstinenssymptom såsom ångest- och depressionssyndrom.
Polish: -wprowadzenie ostrzeżeń dotyczących działania klasy leków neuroleptycznych (złośliwy zespół neuroleptyczny, wydłużenie odcinka QT, dyskineza późna) oraz objawy odstawienia, takie jak niepokój i zespół depresyjny;
Swedish: Fall av tardiva dyskinesier har dock rapporterats även under de första tre månadernas behandling.
Polish: Jednak przypadki dyskinezy późnej opisywano także w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Swedish: Lagstiftningsåtgärder vidtogs också i vissa andra EU-medlemsstater där produkten är godkänd, och veraliprids produktinformation begränsades i syfte att minska risken för att patienter skulle drabbas av biverkningar.
Polish: W związku z tym Hiszpania wycofała pozwolenie na dopuszczenie weralipridu do obrotu w dniu 27 czerwca 2005 r. Działania regulacyjne podjęto także w kilku innych państwach członkowskich UE, gdzie produkt jest dopuszczony do obrotu, a informacje o produkcie weraliprid zostały ograniczone w celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów.
Swedish: CHMP noterade de förslag för att minska dessa risker som hade lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, varav vissa redan hade införts i vissa länder.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycjami podmiotu odpowiedzialnego, z których niektóre zostały już wprowadzone w kilku krajach, w ramach próby ograniczenia tych zagrożeń, takimi jak:
Swedish: Även hyperprolaktinemi och risken för QT-förlängning ger grund för betänkligheter.
Polish: Ponadto problem stanowi hiperprolaktynemia oraz ryzyko wydłużenia odcinka QT;
Swedish: • Kommittén beaktade att neurologiska reaktioner (dyskinesi, extrapyramidal störning, Parkinsons syndrom) och psykiatriska reaktioner (depression, ångest, abstinenssymptom) har rapporterats för veraliprid, inbegripet tardiv dyskinesi som kan vara potentiellt irreversibel.
Polish: • Komitet uznał, że po zastosowaniu weralipridu opisywano reakcje neurologiczne (dyskinezy, zaburzenia pozapiramidowe, zespół Parkinsona) oraz reakcje psychiatryczne (depresja, niepokój, zespół odstawienia), w tym dyskinezy późne, które mogą potencjalnie być nieodwracalne.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att inlämnade data visade endast begränsad effekt av veraliprid vid behandling av vasomotoriska symptom i samband med menopausen.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione dane wykazują jedynie ograniczone działanie weralipridu w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av de veralipridinnehållande läkemedel som anges i bilaga I återkallas, av följande skäl:
Polish: CHMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających weraliprid wymienionych w Aneksie I.
Swedish: Veraliprid är ett neuroleptikum med bensamid som är indikerat för behandling av vasomotoriska symptom i samband med menopausen.
Polish: Weraliprid jest benzamidowym lekiem neuroleptycznym wskazanym w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.