FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesen Studien wurde die Anzahl der Patienten gemessen, die die Behandlung einstellten, da ihre Schmerzen nicht ausreichend gelindert wurden.
Portuguese: Os estudos avaliaram o número de doentes que abandonaram o tratamento por não obterem alívio suficiente da dor.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von IONSYS ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do IONSYS?
German: Weitere Informationen über IONSYS:
Portuguese: Outras informações sobre o IONSYS
German: Der Hersteller von IONSYS wird die wichtigsten Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit IONSYS, wie Überdosierung, Missbrauch, Abhängigkeit oder falsche Anwendung, überwachen und einen Schulungsplan für Patienten, Ärzte und Angehörige der Heilberufe vorlegen, der auf die Minimierung des Risikos abzielt und die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels unterstützt.
Portuguese: A empresa que fabrica o IONSYS fará o acompanhamento dos principais riscos associados ao IONSYS, nomeadamente sobredosagem, abuso, dependência ou uso incorrecto, e implementará um programa de informação destinado a doentes, médicos e profissionais de saúde com o objectivo de reduzir os riscos ao mínimo e promover uma utilização segura e eficaz do medicamento.
German: In den Placebo-Vergleichsstudien war der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund nicht gelinderter Schmerzen eingestellt haben, bei den mit IONSYS behandelten Patienten geringer als bei denen, die das Placebo erhielten.
Portuguese: Nos estudos que compararam o IONSYS com placebo, a percentagem de doentes que abandonou o tratamento por não obter controlo da dor foi menor nos doentes que receberam o IONSYS do que nos que receberam o placebo.
German: Eine vollständige Liste der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: A lista completa de restrições de utilização figura no Folheto Informativo.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) IONSYS Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)
German: Die Ergebnisse der Studie, in der IONSYS mit Morphin verglichen wurde, reichten nicht aus, um zu bestimmen, ob die beiden Arzneimittel bei der Schmerzlinderung ähnlich gute Wirksamkeit aufwiesen oder nicht.
Portuguese: Os resultados do estudo que comparou o IONSYS com morfina foram insuficientes para determinar se os dois medicamentos tinham uma eficácia semelhante no alívio da dor.
German: IONSYS darf nur im Krankenhaus angewendet werden und nicht bei Patienten, die Probleme mit den Atemwegen (z. B. Atembeschwerden) oder mit Herz, Leber oder Nieren haben.
Portuguese: O IONSYS deve ser utilizado exclusivamente em contexto hospitalar e não deve ser administrado a doentes com problemas respiratórios (por exemplo, dificuldade de respiração), cardíacos, hepáticos ou renais.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP gelangte zu dem Schluss, dass IONSYS potenzielle Vorteile gegenüber Systemen bietet, bei denen das Schmerzmittel intravenös verabreicht wird: es ist nicht invasiv, erfordert keine Injektionsnadel und wird vorprogrammiert, und es kann durch den Patienten aktiviert werden.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o IONSYS representa benefícios potenciais quando comparado com os sistemas de alívio da dor por injecção intravenosa: é um sistema não invasivo, sem agulhas, pré-programado e que pode ser activado pelo próprio paciente.
German: Die vierte Studie beinhaltete einen Vergleich des IONSYS-Systems mit der intravenösen Injektion von Morphin und beobachtete die Anzahl der Patienten, die ihre Schmerzlinderung als „gut" oder „ausgezeichnet" beurteilten.
Portuguese: O quarto estudo comparou o IONSYS com morfina administrada por injecção intravenosa (numa veia) e analisou o número de doentes que classificaram o alívio da dor como "bom" ou "excelente".
German: Bei dreien davon wurde IONSYS mit einem Placebo verglichen (einem mit IONSYS identischen transdermalen System, das jedoch kein Arzneimittel abgab).
Portuguese: Em três desses estudos, o IONSYS foi comparado com um placebo (um sistema transdérmico com a mesma aparência do IONSYS mas que não libertava qualquer medicamento).
German: Bei Schmerzen drückt der Patient einen Knopf am IONSYS-System und aktiviert damit die Abgabe einer Dosis Fentanyl (40 Mikrogramm).
Portuguese: Quando tem dores, o doente prime um botão do sistema IONSYS para dar início à administração de uma dose de fentanilo (40 microgramas).
German: Wenn der Patient das IONSYS-System aktiviert, bewegt ein schwacher elektrischer Strom eine Dosis Fentanyl aus dem Reservoir durch die Haut in den Blutkreislauf.
Portuguese: Quando o doente activa o IONSYS, uma corrente eléctrica de fraca intensidade liberta do reservatório uma dose de fentanilo que, através da pele, passa para a circulação sanguínea.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit IONSYS berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao IONSYS, consulte o Folheto Informativo.
German: IONSYS wird für die Behandlung postoperativer Schmerzen bei Krankenhauspatienten verwendet.
Portuguese: O IONSYS é utilizado para controlar a dor pós-operatória em doentes hospitalizados.
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass IONSYS zur Schmerzkontrolle nach einer Operation von Nutzen ist.
Portuguese: Estes resultados indicam que o IONSYS apresenta um benefício no controlo da dor pós-operatória.
German: Welches Risiko ist mit IONSYS verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao IONSYS?
German: Welchen Nutzen hat IONSYS in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo IONSYS durante os estudos?
German: Im Blutkreislauf bindet sich Fentanyl an die Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und verhindert so die Entstehung von Schmerz.
Portuguese: Quando na circulação sanguínea, o fentanilo age sobre receptores no cérebro e na espinal-medula aliviando a dor.
German: Das System schaltet sich 24 Stunden nach der ersten Dosisabgabe oder nach 80 Dosisabgaben ab. Zu diesem Zeitpunkt muss es vom Arzt oder einer Pflegekraft abgenommen werden.
Portuguese: O sistema deixa de funcionar 24 horas após a primeira dose ou após a administração de 80 doses.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für IONSYS finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o IONSYS pode ser consultado aqui.
German: Was ist IONSYS?
Portuguese: O que é o IONSYS?
German: Fentanyl, der arzneilich wirksame Bestandteil in IONSYS, kann als Droge missbraucht werden.
Portuguese: O fentanilo, a substância activa do IONSYS, é susceptível de causar dependência.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass die Vorteile des IONSYS-Systems bei der Behandlung akuter mittelschwerer bis starker postoperativer Schmerzen zur ausschließlichen Anwendung im Krankenhaus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do IONSYS são superiores aos riscos no tratamento da dor aguda pós operatória, moderada a grave, para uso exclusivo hospitalar.
German: Wofür wird IONSYS verwendet?
Portuguese: Para que é utilizado o IONSYS?
German: Warum wurde IONSYS zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o IONSYS?
German: Wie wurde IONSYS untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o IONSYS?
German: IONSYS enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Fentanyl, ein starkes, von Opium abgeleitetes Schmerzmittel.
Portuguese: O IONSYS contém cloridrato de fentanilo, um forte analgésico (medicamento que alivia a dor).
German: Wie wirkt IONSYS?
Portuguese: Como funciona o IONSYS?
German: Wie wird IONSYS angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o IONSYS?
German: IONSYS ist ein iontophoretisches transdermales System (ITS), bei dem der arzneilich wirksame Bestandteil Fentanyl über die Haut in den Körper transportiert wird.
Portuguese: O IONSYS é um medicamento na forma de sistema transdérmico iontoforético que contém a substância activa cloridrato de fentanilo.
German: 7. Dezember 2011
Portuguese: 7 de dezembro de 2011
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur:
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
German: Sie können Ipreziv mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Portuguese: Pode tomar o Ipreziv com ou sem alimentos.
German: Es ist wichtig, Ipreziv jeden Tag einzunehmen.
Portuguese: É importante que continue a tomar Ipreziv todos os dias.
German: Wie alle Arzneimittel kann Ipreziv Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu erhaltener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Profils führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: M-I und M-II tragen nicht zur pharmakologischen Aktivität von Ipreziv bei.
Portuguese: O M-I e o M-II não contribuem para a atividade farmacológica do Ipreziv.
German: Was ist Ipreziv und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é IPREZIV e para que é utilizado
German: Brechen Sie daher die Einnahme von Ipreziv nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu sprechen.
Portuguese: Por conseguinte, não pare de tomar Ipreziv sem falar primeiro com o seu médico acerca das opções de tratamento alternativas.
German: Ipreziv kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Ipreziv haben.
Portuguese: O Ipreziv pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem ter efeito no Ipreziv.
German: Die Häufigkeit ist am höchsten, wenn Amlodipin allein gegeben wird.
Portuguese: A frequência deste acontecimento é mais alta quando a amlodipina é tomada isoladamente.
German: Stufenanalyse # Maximale Dosierung wurde in Studie 2 erreicht.
Portuguese: # Dose máxima alcançada no estudo 2.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, rein ATC-Code: C09CA09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas da angiotensina II, simples Código ATC: C09CA09
German: Die Möglichkeit ähnlicher Effekte kann für Ipreziv nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de efeitos semelhantes com o Ipreziv.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Portuguese: Se as datas de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
German: Diese werden nach Häufigkeit wie folgt eingestuft: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich beschriebener Einzelfälle.
Portuguese: utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1000); muito raras (< 1/10.000), incluindo notificações isoladas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) einzureichen.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºc da Diretiva 2001/83/CE.
German: Eine eingehende QT/QTc-Studie wurde durchgeführt um zu beurteilen, ob Ipreziv potenziell eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls bei gesunden Probanden bewirken kann.
Portuguese: Foi realizado um cuidadoso estudo do QT/QTc para avaliar o potencial do Ipreziv no prolongamento do intervalo de QT/QTc em indivíduos saudáveis.
German: Die Pharmakokinetik von Azilsartan unterscheidet sich zwischen jungen (Altersbereich 18 - 45 Jahre) und älteren (Altersbereich 65 - 85 Jahre) Patienten nicht signifikant.
Portuguese: A farmacocinética do azilsartan não difere significativamente entre os doentes jovens (faixa etária dos 18 aos 45 anos) e os doentes idosos (faixa etária dos 65 aos 85 anos).
German: Unter Ipreziv kam Reizhusten seltener vor (1,2 %) als unter Ramipril (8,2 %).
Portuguese: O Ipreziv teve uma incidência mais baixa de tosse (1,2%) em comparação com o ramipril (8,2%).
German: Ipreziv wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen angewendet.
Portuguese: Ipreziv é indicado para o tratamento da hipertensão essencial em adultos.
German: Es wurden unter Ipreziv im Mittel geringfügige Erhöhungen der Serum-Harnsäurespiegel beobachtet (10,8 µmol/l) verglichen mit Placebo (4,3 µmol/l).
Portuguese: Foram observados com Ipreziv ligeiros aumentos médios de ácido úrico sérico (10,8 µmol/l) em comparação com placebo (4,3 µmol/l).
German: 51 % der Patienten waren männlich und 26 % waren 65 Jahre oder älter (5 % ≥ 75 Jahre); 67 % hatten eine nicht-schwarze und 19 % eine schwarze Hautfarbe.
Portuguese: Globalmente, 51% dos doentes eram do sexo masculino e 26% tinham idade igual ou superior a 65 (5% ≥ 75 anos); 67%
German: Es stehen keine Daten über die Auswirkungen von Ipreziv auf die menschliche Fertilität zur Verfügung.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito do Ipreziv na fertilidade humana.
German: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Portuguese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Ipreziv bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados decorrentes da utilização do Ipreziv em mulheres grávidas.
German: (E 421) Fumarsäure (E 297) Natriumhydroxid Hyprolose (E 463) Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose (E 460) Magnesiumstearat (E 572)
Portuguese: Ácido fumárico (E 297) Hidróxido de sódio Hidroxipropilcelulose (E 463) Croscarmelose sódica Celulose microcristalina (E 460) Estearato de magnésio (E 572)
German: Packungsgrößen: Eine Blisterpackung enthält entweder 14 Tabletten oder 15 Tabletten.
Portuguese: Tamanhos das embalagens: Uma embalagem de blister contém 14 comprimidos ou 15 comprimidos.
German: Die Sicherheit von Ipreziv wurde in Dosen von 20, 40 bzw. 80 mg in klinischen Studien an Patienten untersucht, die bis zu 56 Wochen behandelt wurden.
Portuguese: Ipreziv nas doses de 20, 40 ou 80 mg foi avaliado em termos de segurança em estudos clínicos com doentes tratados durante até 56 semanas.
German: Es liegen derzeit keine Erkenntnisse über vorteilhafte Effekte von Ipreziv auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität sowie Zielorganschädigung vor.
Portuguese: Atualmente, desconhecem-se quais são os efeitos benéficos do Ipreziv na mortalidade, morbilidade cardiovascular e lesões dos órgãos-alvo.
German: In kontrollierten klinischen Studien an gesunden Probanden wurden Dosierungen von bis zu einmal täglich 320 mg Ipreziv für 7 Tage verabreicht und gut vertragen.
Portuguese: Durante estudos clínicos controlados em indivíduos saudáveis, foram administradas doses uma vez ao dia até 320 mg de Ipreziv durante 7 dias e foram bem toleradas.
German: In aktiven Vergleichsstudien mit entweder Valsartan oder Ramipril wurde die blutdrucksenkende Wirkung unter Ipreziv bei Langzeitbehandlung aufrechterhalten.
Portuguese: Em estudos de comparação ativos tanto com valsartan ou ramipril, o efeito redutor da pressão arterial com Ipreziv foi mantido durante o tratamento a longo prazo.
German: Unter Ipreziv, Olmesartanmedoxomil und Valsartan wurde Schwindel jeweils mit einer Häufigkeit von 3,0 %, 3,3 % bzw. 1,8 %, Kopfschmerzen mit einer Häufigkeit von 4,8 %, 5,5 % bzw. 7,6 % und Dyslipidämie mit einer Häufigkeit von 3,5 %, 2,4 % bzw. 1,1 % beobachtet.
Portuguese: Respetivamente para Ipreziv, olmesartan medoxomilo e valsartan, as tonturas foram observadas numa incidência de 3,0%, 3,3% e 1,8%, as cefaleias numa incidência de 4,8%, 5,5% e 7,6% e a dislipidémia numa incidência de 3,5%, 2,4% e 1,1%.
German: Siehe auch Abschnitt „Ipreziv darf nicht eingenommen werden".
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Ipreziv"
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Ipreziv bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização do Ipreziv em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dänemark Hersteller:
Portuguese: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dinamarca Fabricante:
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Ipreziv wurde auch während des 24-Stunden Dosierungsintervalls aufrechterhalten.
Portuguese: O efeito redutor da pressão arterial do Ipreziv foi também mantido ao longo do intervalo de dosagem de 24 horas.
German: Bei diesen Patienten wird daher die Anwendung von Ipreziv nicht empfohlen.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Ipreziv nestes doentes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten und Maßnahmen, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung und alle vereinbarten, künftigen Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância acordado e apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas.
German: Es gibt keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, in Tierversuchen wurde jedoch ein gewisses Gefährdungspotenzial für die postnatale Entwicklung der Nachkommen, wie geringeres Körpergewicht, ein leichter Entwicklungsrückstand (verzögerter Schneidezahndurchbruch, Ohrmuschelablösung, Augenöffnung) und eine höhere Mortalität festgestellt.
Portuguese: Não há evidência de um efeito teratogénico, mas os estudos em animais apontaram para algum potencial perigoso para o desenvolvimento pósnatal da descendência, tais como peso corporal mais baixo, um ligeiro atraso do desenvolvimento físico (erupção retardada dos incisivos, descolamento do pavilhão auricular, abertura dos olhos) e mortalidade mais elevada.
German: Ipreziv wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Portuguese: Ipreziv não está recomendado em mães a amamentar e o seu médico pode escolher um outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda Logo
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Logótipo da Takeda
German: Zur Anwendung von Ipreziv bei Patienten, bei denen vor kurzem eine Nierentransplantation vorgenommen wurde, liegen keine Erfahrungen vor.
Portuguese: Atualmente, não existe experiência com a utilização do Ipreziv em doentes que foram recentemente submetidos a um transplante renal.
German: Ipreziv sollte daher nicht an Kinder oder Jugendliche gegeben werden.
Portuguese: Por conseguinte, o Ipreziv não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.
German: Außerdem wurde unter Ipreziv 80 mg eine signifikant höhere Senkung des SYS als unter den zugelassenen Höchstdosen von Olmesartanmedoxomil und Valsartan erreicht.
Portuguese: Adicionalmente, Ipreziv 80 mg resultou em reduções significativamente maiores da PAS do que as doses mais altas aprovadas de olmesartan medoxomilo e valsartan.
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Hemmern des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems beobachtet.
Portuguese: Este efeito é também observado com outros inibidores do sistema renina-angiotensinaaldosterona.
German: Nach Absetzen der Therapie war die Mehrzahl der Erhöhungen, die nicht während der Behandlung zurückgegangen waren, reversibel und die Serum-Kreatinin-Spiegel der meisten Patienten kehrte wieder auf den Baselinewert oder einen Wert nahe Baseline zurück.
Portuguese: Medicamento já não autorizado descontinuação do tratamento, a maioria dos aumentos que não desapareceram durante o tratamento foi reversível, tendo os níveis de creatinina da maior parte dos doentes regressado aos valores de nível basal ou aos valores perto do nível basal.
German: Demzufolge könnte eine Auftitration von Ipreziv und eine Begleittherapie zur Blutdruckkontrolle bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger erforderlich sein.
Portuguese: Consequentemente, a titulação ascendente do Ipreziv e a terapêutica concomitante podem ser necessárias com mais frequência para o controlo da pressão arterial nos doentes de raça negra.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat Ipreziv von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen von Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen in Hypertonie zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com o Ipreziv num ou mais subconjuntos da população pediátrica na hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Portuguese: Gravidez e amanentação
German: Ipreziv enthält den Wirkstoff Azilsartanmedoxomil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) genannt werden.
Portuguese: Ipreziv contém uma substância ativa chamada azilsartan medoxomilo e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs).
German: Bei Einnahme von Ipreziv mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: (E 421)
Portuguese: Manitol (E 421)
German: Bei älteren Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz, diabetischen Patienten und/oder Patienten mit anderen Begleiterkrankungen ist das Risiko des Auftretens einer Hyperkaliämie, die tödlich verlaufen kann, erhöht.
Portuguese: Em idosos, em doentes com insuficiência renal, em doentes diabéticos e/ou em doentes com outras comorbilidades, o risco de hipercaliemia, que pode ser fatal, aumenta.
German: Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat.
Portuguese: hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina e estearato de magnésio.
German: Azilsartanmedoxomil
Portuguese: azilsartan medoxomilo
German: Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Ipreziv in der Stillzeit vorliegen, wird Ipreziv nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Ipreziv durante a amamentação, a terapêutica com o Ipreziv não é recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante a amamentação esteja melhor estabelecido, particularmente em recém-nascidos ou prematuros.