FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Refuerzo de las contraindicaciones, advertencias y precauciones de uso, subrayando la necesidad de monitorizar los signos de fibrosis de los pacientes mediante ecocardiografía, antes y durante el tratamiento a largo plazo.
Slovenian: - Okrepitev kontraindikacij, opozoril in previdnostnih ukrepov pri uporabi, z opisom potrebe po opazovanju bolnikov glede prisotnosti znakov fibroze z ehokardiografijo pred in med dolgotrajnim zdravljenjem.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CABERGOLINA Y PERGOLIDA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA KABERGOLINA IN PERGOLIDA TER Z NJIMA POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Spanish: - Inclusión de la valvulopatía cardíaca (incluida la insuficiencia) y otros trastornos relacionados (pericarditis y derrame pericárdico) entre las reacciones adversas "muy frecuentes".
Slovenian: - Vključitev srčne valvulopatije (vključno z regurgitacijo) in sorodnimi motnjami (perikarditis in iztekanje perikardialne tekočine) med „zelo pogoste" neželene učinke.
Spanish: Se usan también para tratar afecciones tales como la hiperprolactinemia y el prolactinoma, así como para suprimir la lactación y prevenir la migraña.
Slovenian: Uporabljajo se tudi za zdravljenje stanj, med katerimi sta hiperprolaktinemija in prolaktinom, ter preprečevanje laktacije in migrene.
Spanish: Cuatro de los principales estudios observacionales examinaron el riesgo de valvulopatía cardíaca en los pacientes tratados con agonistas de la dopamina para la enfermedad de Parkinson (Zanettini y cols., NEJM, 2007; Schade y cols., NEJM 2007; Yamamoto y cols., Neurology 2006; Peralta y cols., Movement Disorders 2006).
Slovenian: V štirih glavnih opazovalnih študijah so opazovali tveganje pojava srčne valvulopatije pri bolnikih, ki so jih zaradi Parkinsonove bolezni zdravili z agonisti dopamina (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Spanish: El 21 de junio de 2007, el Reino Unido solicitó al CHMP, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, que analizara el riesgo de fibrosis y valvulopatía cardíaca asociado al uso de todos los agonistas de la dopamina ergóticos y que emitiera un dictamen sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Slovenian: Dne 21. junija 2007 je Združeno kraljestvo skladno z 31. členom Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, zaprosilo CHMP, naj opravi pregled tveganja fibroze in srčne valvulopatije, povezanih z uporabo vseh iz rženega rožička pridobljenih agonistov dopamina, ter poda mnenje o tem, ali naj ostanejo dovoljenja za promet z vsemi zdravili te skupine še dalje veljavna, oziroma se spremenijo, začasno ukinejo ali umaknejo.
Spanish: Que el CHMP observó también que estos medicamentos ya están indicados sólo como tratamiento de segunda línea en la enfermedad de Parkinson y contraindicados en los enfermos con signos de valvulopatía.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi, da so ta zdravila že indicirana samo kot zdravila za zdravljenje druge izbire pri Parkinsonovi bolezni in so kontraindicirana pri bolnikih z dokazano valvulopatijo.
Spanish: - que el CHMP ha examinado la remisión efectuada conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina, lisurida y pergolida;
Slovenian: - CHMP je obravnaval napotitev, ki je bila sprožena v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, kabergolin, dihidroergokriptin, lizurid in pergolid.
Spanish: - que, tras considerar los datos presentados, el Comité ha concluido que el riesgo de fibrosis, incluida la valvulopatía cardíaca, está claramente demostrado en el caso de la cabergolina y la pergolida, y es mayor con las dosis superiores a 3 mg/día.
Slovenian: - Glede na razpoložljive podatke je Odbor odločil, da je tveganje fibroze, vključno s srčno valvulopatijo, dobro ugotovljeno za kabergolin in pergolid ter da je večje pri odmerkih, večjih od 3 mg/dan.
Spanish: En relación con la pergolida y la cabergolina, la mayoría (alrededor de dos tercios) de los casos de valvulopatía publicados se habían producido con dosis ≥3 mg/día.
Slovenian: V primeru pergolida in kabergolina se je večina (približno dve tretjini) poročil o posameznih primerih valvulopatije nanašala na primere uporabe odmerkov, ki so bili enaki ali večji od 3 mg/dan.
Spanish: Los agonistas de la dopamina ergóticos se emplean principalmente para tratar la enfermedad de Parkinson, bien en solitario o bien combinados con otros medicamentos.
Slovenian: Iz rženega rožička pridobljeni agonisti dopamina se v glavnem uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni bodisi kot samostojna zdravila ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP concluyó que el volumen de datos disponibles sobre el riesgo de episodios fibróticos, incluida la valvulopatía, no es igual para todos los agonistas de la dopamina ergóticos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je na svojem zasedanju junija 2008 menil, da dokazi o tveganju fibroznih dogodkov, vključno z boleznimi zaklopke, kažejo, da tveganje ni enako pri vseh agonistih dopamina, pridobjenih iz rženega rožička.
Spanish: El CHMP recomendó además que los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaran un protocolo detallado (p. ej., estudios de utilización de medicamentos o investigaciones efectuadas relacionando historias clínicas) para el seguimiento a largo plazo del cumplimiento y la eficacia de los cambios introducidos en la información del producto.
Slovenian: CHMP je prav tako priporočil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom priskrbijo podroben protokol (npr. študije uporabe zdravila ali oceno na podlagi povezovanja zapiskov) za dolgotrajno sledenje upoštevanja in učinkovitosti dopolnjenih informacij o zdravilu.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Spanish: En consecuencia, los medicamentos que contienen cabergolina y pergolida están indicados solamente como tratamiento de segunda línea en la enfermedad de Parkinson, y su empleo está contraindicado en los pacientes con signos de problemas valvulares.
Slovenian: Zaradi tega so zdravila, ki vsebujejo kabergolin in pergolid, indicirana le kot zdravljenje druge izbire pri Parkinsonovi bolezni, njihova uporaba pa je kontraindicirana pri bolnikih z dokazanimi težavami s srčnimi zaklopkami.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Spanish: En vista de las diferencias en el nivel de riesgo entre los agonistas de la dopamina derivados del cornezuelo, el CHMP recomendó que se emitiera un dictamen independiente para la bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida.
Slovenian: Zaradi razlik v stopnji tveganja med agonisti dopamina, pridobljenimi iz rženega rožička, je CHMP predlagal, da se za bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid izda ločeno mnenje.
Spanish: Los agonistas de la dopamina ergóticos se han asociado a un aumento del riesgo de trastornos fibróticos y de enfermedad valvular cardíaca.
Slovenian: Iz rženega rožička pridobljeni agonisti dopamina so povezani s povečanim tveganjem fibroznih motenj in obolenj srčnih zaklopk.
Spanish: Los datos procedentes de las notificaciones espontáneas indican que las personas que toman cabergolina y pergolida corren un mayor riesgo de presentar episodios fibróticos y valvulopatía que las que toman bromocriptina, lisurida o dihidroergocriptina.
Slovenian: Podatki spontanih poročil kažejo, da so osebe, ki uporabljajo kabergolin in pergolid, bolj izpostavljene tveganju fibroznih dogodkov in valvulopatiji kot osebe, ki uporabljajo bromokriptin, lizurid ali dihidroergokriptin.
Spanish: En el estudio de Schade se obtuvo una razón de tasas de incidencia (RTI) ajustada de insuficiencia valvular sintomática mayor con la cabergolina y la pergolida (en concreto en dosis >3 mg/día) que con la bromocriptina, la lisurida y los agonistas dopaminérgicos no ergóticos pramipexol y ropirinol, respecto a los que no se había comunicado ningún caso.
Slovenian: Rezultati študije Schade so pokazali višje prilagojeno razmerje stopnje pojavnosti (IRR) simptomatske regurgitacije valvul za kabergolin in pergolid (še posebej pri odmerkih, ki presegajo 3 mg/dan), v primerjavi z bromokriptinom, lizuridom ter agonistoma dopamina pramipeksol ter ropirinol, ki nista pridobljena iz rženega rožička in za katera ni bilo poročil o takih primerih.
Spanish: - que el CHMP ha recomendado algunas modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto de los medicamentos que contienen cabergolina y pergolida (véase Anexo III).
Slovenian: - CHMP je priporočil dopolnitve ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo zdravil, ki vsebujejo kabergolin in pergolid (glejte Prilogo III).
Spanish: La cabergolina y la pergolida pertenecen al grupo de los agonistas de la dopamina derivados del cornezuelo del centeno (o ergóticos), que comprende también la bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida.
Slovenian: Kabergolin in pergolid spadata v skupino iz rženega rožička (ergot) pridobljenih agonistov dopamina, ki vključuje tudi bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid.
Spanish: En vista de todo lo anterior, el CHMP recomendó que se mantuviera la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen cabergolina y pergolida, con las modificaciones de la información del producto (resumen de las características del producto y prospecto) mencionadas a continuación.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kabergolin in pergolid, s tem da se dopolnijo informacije o teh zdravilih (Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo), kot je navedeno spodaj.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones fibróticas y valvulopatía con la cabergolina y la pergolida durante los ensayos clínicos (un estudio abierto y varios estudios aleatorizados y controlados).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji (odprte študije in randomizirane nadzorovane študije) s kabergolinom in pergolidom so poročali o primerih fibroznih reakcij in valvulopatije.
Spanish: Apenas se han realizado ensayos comparativos con agonistas de la dopamina ergóticos y no ergóticos.
Slovenian: Primerjalna preskušanja z agonisti dopamina, ki so pridobljeni iz rženega rožička, v primerjavi s tistimi, ki niso, so redka.
Spanish: Los TAC deberán aportar un protocolo detallado (p. ej., estudios de utilización de medicamentos o investigaciones efectuadas relacionando historias clínicas) para el seguimiento a largo plazo del cumplimento y la eficacia de los cambios de la información del producto adoptados por el CHMP como parte del procedimiento de remisión EMEA/H/A-31/881.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo priskrbeti podroben protokol (npr. študije uporabe zdravila ali oceno na podlagi povezovanja zapiskov) za dolgotrajno sledenje upoštevanja in učinkovitosti dopolnjenih informacij o zdravilu, ki jih je CHMP sprejel kot del napotitvenega postopka EMEA/H/A-31/881.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), deberán asegurarse de que los Titulares de la Autorización de Comercialización cumplan la siguiente condición:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica (RMS), bodo zagotovili, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednji pogoj:
Spanish: Francia société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Slovenian: Francija société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Spanish: Medicamentos que contienen pergolida con autorización de comercialización en la Unión Europea
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo pergolid, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji
Spanish: PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja
Slovenian: Europa 20, B parque empresarial la Moraleja
Spanish: RATIOPHARM ESPAÑA, SA Avda. Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain
Slovenian: Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain
Spanish: 1.3056 mg Comprimido
Slovenian: 1.3056 mg Tableta
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Spanish: 0.3275 mg Comprimido
Slovenian: 0.3275 mg Tableta
Spanish: 0.3264 mg Comprimido
Slovenian: 0.3264 mg Tableta
Spanish: 0.0655 mg Comprimido
Slovenian: 0.0655 mg Tableta
Spanish: 0.0653 mg Comprimido
Slovenian: 0.0653 mg Tableta
Spanish: Medicamentos que contienen cabergolina con autorización de comercialización en la Unión Europea
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kabergolin, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Spanish: 7 (7 x 1) viales + 7 (7 x 1) jeringas precargadas con disolvente + 7 (7 x 1) adaptadores para el vial + 7 (7 x 1) agujas + 14 (7 x 2) toallitas (envase múltiple)
Slovenian: 7 (7 x 1) vial + 7 (7 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom + 7 (7 x 1) nastavkov za vialo + 7 (7 x 1) igel + 14 (7 x 2) blazinic (večodmerno pakiranje)
Spanish: 7 (7 envases x (1 vial + 1 jeringa precargada con disolvente + 1 adaptador para el vial + 1 aguja + 2 toallitas)) (envase múltiple)
Slovenian: 7 (7 kompletov x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici)) (večodmerno pakiranje)
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada con disolvente + 1 adaptador para el vial + 1 aguja + 2 toallitas
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici
Spanish: El émbolo puede levantarse por sí solo de nuevo; esto es normal.
Slovenian: Bat se lahko ponovno dvigne sam od sebe - to je normalno.
Spanish: Fecha de retirada de la nevera: ________________________
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika: ________________________
Spanish: La edad de los pacientes varió de 18 a 79 años, con una media de 46 años.
Slovenian: Starostni razpon bolnikov je bil 18 do 79 let, s povprečjem 46 let.
Spanish: No los caliente de ninguna otra manera.
Slovenian: Ne ogrevajte ju na noben drug način.
Spanish: El tratamiento recomendado es
Slovenian: Priporočeno zdravljenje je
Spanish: Se investigaron las diferencias en las distintas subpoblaciones.
Slovenian: Preučili so razlike v različnih podpopulacijah.
Spanish: Se hizo un seguimiento de los pacientes durante 1 mes después de la interrupción del tratamiento.
Slovenian: Bolnike so 1 mesec po prenehanju zdravljenja spremljali.
Spanish: • Vaya al paso 8 inmediatamente después de estos 5 minutos.
Slovenian: • Po teh 5 minutah takoj preidite na 8. korak.
Spanish: Volumen total de plasma utilizado (litros)
Slovenian: Celokupni volumen uporabljene plazme (liter)
Spanish: No exponer nunca a temperaturas superiores a 30°C.
Slovenian: Zdravila nikoli ne izpostavljajte temperaturam nad 30 °C.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 4 horas a 25°C.
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Spanish: Aunque en algunos casos estos acontecimientos fueron graves y requirieron atención médica, la mayoría fueron autolimitados y todos se resolvieron.
Slovenian: Čeprav so bili ti dogodki v nekaterih primerih resni in so potrebovali zdravniško oskrbo, jih je večina minila sama od sebe in vsi so izzveneli.
Spanish: Estudio ALX0681-C301
Slovenian: Študija ALX0681-C301
Spanish: Informe a su médico si:
Slovenian: Zdravniku povejte, če:
Spanish: Duración de hospitalización (días)
Slovenian: Dolžina hospitalizacije (dnevi)
Spanish: Características en grupos específicos
Slovenian: Značilnosti za specifične skupine
Spanish: En caso de hemorragia activa clínicamente significativa, se deben considerar las medidas descritas en las secciones 4.4 y 4.9.
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba razmisliti o ukrepih, opisanih v poglavjih 4.4 in 4.9.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda Cablivi en niños menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Cablivi ni priporočljivo za otroke, stare manj kot 18 let.
Spanish: La mitad de los pacientes tenían su primer episodio de PTTa.
Slovenian: Polovica bolnikov je imela svojo prvo epizodo aTTP.
Spanish: Los efectos adversos en un estudio clínico se notificaron con las siguientes frecuencias:
Slovenian: Neželene učinke v klinični študiji so poročali z naslednjimi pogostnostmi:
Spanish: Las características iniciales de la enfermedad fueron típicas de PTTa.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolezni so bile tipične za aTTP.
Spanish: Contenido:
Slovenian: Vsebina:
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: En pacientes con PTTa, el volumen de distribución central se calculó en 6,33 l.
Slovenian: Pri bolnikih z aTTP je ocenjen centralni volumen porazdelitve 6,33 l.
Spanish: La línea se puede lavar con cloruro de sodio al 0,9 %.
Slovenian: Linija se lahko izpere z 0,9-% natrijevim kloridom.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender de forma separada.
Slovenian: Del večodmernega pakiranja, ločena prodaja ni možna.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Spanish: En base a una evaluación de riesgo de carcinogenicidad, no se consideraron necesarios estudios específicos.
Slovenian: Na podlagi ocene tveganja za kancerogenost se smatra, da namenske študije niso potrebne.
Spanish: Estos coágulos pueden bloquear los vasos sanguíneos y dañar el cerebro, el corazón, los riñones u otros órganos.
Slovenian: Ti strdki lahko zamašijo krvne žile in poškodujejo možgane, srce, ledvice ali druge organe.
Spanish: La reacción adversa grave más frecuente fue epistaxis.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek je bila epistaksa.
Spanish: Vial sin abrir 4 años.
Slovenian: Neodprte viale 4 leta.
Spanish: En estudios clínicos, los acontecimientos hemorrágicos se produjeron en diferentes sistemas orgánicos, independientemente de la duración del tratamiento.
Slovenian: V kliničnih študijah so se dogodki krvavitve pojavili v različnih telesnih sistemih, neodvisno od trajanja zdravljenja.
Spanish: En pacientes con coagulopatías
Slovenian: Pri bolnikih s koagulopatijami
Spanish: El peso corporal se incluyó alométricamente en el modelo.
Slovenian: V model je bila alometrično vključena telesna masa.
Spanish: N: número de pacientes evaluados; EE = Error Estándar; UCI: Unidad de Cuidados Intensivos
Slovenian: N: število ocenjenih bolnikov; SE: standardna napaka
Spanish: 14 toallitas con alcohol
Slovenian: 14 alkoholnih blazinic
Spanish: No use el vial si falta la tapa de plástico verde.
Slovenian: Viale ne uporabite, če zelena plastična zaporka manjka.
Spanish: No intente poner la inyección de Cablivi hasta que un profesional sanitario le haya enseñado cómo hacerlo.
Slovenian: Zdravila Cablivi si ne poskušajte injicirati, dokler vas zdravstveni delavec ni podučil, kako naj to počnete.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Spanish: Asegúrese de que la aguja no toque nada antes de la inyección.
Slovenian: Prepričajte se, da se igla pred injiciranjem ničesar ne dotakne.
Spanish: • Asegúrese de tener a mano un contenedor para residuos.
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pri roki vsebnik za odpadke.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antitrombóticos, código ATC: B01AX07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antitrombotiki, oznaka ATC: B01AX07.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov.
Spanish: Su médico decidirá cómo se debe tratar.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kako se boste zdravili.
Spanish: Informe a su médico si cree que ha tenido una sobredosis.
Slovenian: Zdravniku povejte, če menite, da ste dobili preveliki odmerek.
Spanish: Número de días de Intercambio Plasmático (días)
Slovenian: Število dni izmenjave plazme (dnevi)
Spanish: En caso de hemorragia activa clínicamente significativa, se debe interrumpir el tratamiento con Cablivi.
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba zdravljenje z zdravilom Cablivi prekiniti.
Spanish: Este es un trastorno raro de la coagulación de la sangre en el que se forman coágulos en los vasos sanguíneos pequeños.
Slovenian: To je redka motnja strjevanja krvi, pri kateri v majhnih krvnih žilah nastajajo strdki.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento con caplacizumab en el período doble ciego fue de 35 días.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s kaplacizumabom v dvojno slepem obdobju je bilo 35 dni.
Spanish: Paso 2 - Antes de usar
Slovenian: 2. korak - Pred uporabo
Spanish: En estudios clínicos, hasta el 9% de los pacientes desarrollaron anticuerpos antifármaco (AAF) derivados del tratamiento.
Slovenian: V kliničnih študijah so se pri do 9 % bolnikov razvila protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja (ADA - anti-drug antibodies).
Spanish: La preparación de una dosis de Cablivi para inyección intravenosa se debe hacer de la misma manera que para una inyección subcutánea (consulte las Instrucciones de uso, paso 1 a 9, en la sección 3).
Slovenian: Priprava odmerka zdravila Cablivi za intravensko injiciranje naj poteka na enak način kot za subkutano injiciranje (glejte navodilo za uporabo, korake 1 do 9, v poglavju 3).
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, Cablivi no debe mezclarse con otros medicamentos.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Cablivi ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de agosto de 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Spanish: No utilice el medicamento si observa que está turbio, hay grumos o cualquier otra cosa que no parezca normal.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je motno, opazite grudice ali kako drugače ne zgleda normalno.
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo operirani
Spanish: Hemorragia activa clínicamente significativa
Slovenian: Aktivna klinično pomembna krvavitev
Spanish: La eficacia y seguridad de caplacizumab en adultos que tuvieron un episodio de PTTa se establecieron en 2 estudios aleatorizados y controlados: estudio en fase III ALX0681-C301 "HERCULES" y estudio en fase II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Slovenian: Učinkovitost in varnost kaplacizumaba pri odraslih, ki so imeli epizodo aTTP, sta bili ugotovljeni v 2 randomiziranih, nadzorovanih študijah: študija faze III ALX0681-C301 "HERCULES" in študija faze II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Spanish: • tiene un trastorno hemorrágico, como hemofilia.
Slovenian: • imate motnjo strjevanja krvi, kot je hemofilija.