FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ambos pacientes masculinos y femeninos (a ser) tratados con Zalmoxis y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Zalmoxis.
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como feminino (a ser) tratados com Zalmoxis e os respetivos parceiros têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Zalmoxis.
Spanish: La influencia de Zalmoxis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Zalmoxis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: A los pacientes caracterizados por la afección a) se les puede administrar Zalmoxis a las 24 horas posteriores a la interrupción de la terapia antirretroviral; a los pacientes caracterizados por las afecciones b) y c) se les puede administrar Zalmoxis tras un período adecuado de reposo posológico.
Portuguese: Aos doentes caracterizados pela condição a) pode ser administrado Zalmoxis 24 horas após a descontinuação da terapêutica antiviral; aos doentes caracterizados pelas condições b) e c) pode ser administrado Zalmoxis após um período de eliminação adequado.
Spanish: El TAC se debe asegurar de que, en cada Estado miembro donde se vaya a comercializar Zalmoxis, todos los PS que esté previsto que vayan a prescribir, dispensar y administrar este producto hayan recibido una guía que contenga los siguientes elementos fundamentales:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde Zalmoxis é comercializado, todos os profissionais de saúde que possam prescrever, fornecer e administrar Zalmoxis recebam um documento de orientação contendo os seguintes elementos essenciais:
Spanish: Casos en los que no se puede suministrar/perfundir Zalmoxis En algunos casos, es posible que el paciente no pueda recibir Zalmoxis debido a problemas de fabricación.
Portuguese: Casos em que Zalmoxis não pode ser fornecido/administrado por perfusão Em alguns casos, poderá não ser possível administrar Zalmoxis ao doente devido a problemas de fabrico.
Spanish: Se administra después del trasplante de médula ósea haploidéntico (trasplante de células hematopoyéticas).
Portuguese: É administrado após transplante haploidêntico de medula óssea (transplante de células hematopoiéticas).
Spanish: Fecha de caducidad: Periodo de validez después de la descongelación: 2 horas
Portuguese: Prazo de validade após descongelação: 2 horas
Spanish: Se debe aplicar un periodo de reposo farmacológico (de lavado) adecuado antes de proceder con la perfusión de este medicamento.
Portuguese: Deverá ser aplicado um período de eliminação adequado antes da perfusão deste medicamento.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zalmoxis en uno o más grupos de la población pediátrica en la siguiente indicación: tratamiento adyuvante en el trasplante de células hematopoyéticas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zalmoxis em um ou mais subgrupos da população pediátrica na seguinte condição: tratamento adjuvante do transplante de células hematopoiéticas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: De los 30 pacientes que recibieron Zalmoxis, 23 pacientes (77 %) alcanzaron la reconstitución inmunitaria, en un periodo de tiempo de 31 días, como mediana, después de la primera perfusión.
Portuguese: Dos 30 doentes a receber Zalmoxis, 23 doentes (77%) obtiveram uma reconstituição imunológica, com um tempo mediano de 31 dias após a primeira perfusão.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, transfiera la bolsa de Zalmoxis del contenedor de envío al de vapores de nitrógeno líquido.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, transfira o saco de Zalmoxis do recipiente de envio para vapor de azoto líquido.
Spanish: Trastorno linfoproliferativo postrasplante
Portuguese: Afeção linfoproliferativa pós-transplante
Spanish: En caso de que en cualquier momento durante o después del tratamiento con Zalmoxis se manifieste una EICH aguda de grado igual o superior a 2 o una EICH crónica, se debe tratar al paciente durante 14 días con una dosis de 10 mg/kg/día de ganciclovir dividida en 2 administraciones intravenosas o bien con 900 mg de valganciclovir durante dos administraciones orales.
Portuguese: Se, em qualquer altura durante ou após o tratamento com Zalmoxis, se desenvolver uma GvHD aguda de grau igual ou superior a 2 ou uma GvHD crónica, o doente tem de ser tratado com ganciclovir a uma dose de 10 mg/kg/dia dividida em 2 administrações por via intravenosa ou valganciclovir 900 mg, duas vezes por dia, por via oral, durante 14 dias.
Spanish: En el estudio clínico TK007 solo una mujer de 66 años de edad fue tratada con una perfusión de Zalmoxis.
Portuguese: No estudo clínico TK007, apenas uma mulher de 66 anos foi tratada com uma perfusão de Zalmoxis.
Spanish: El médico encargado del tratamiento se debe asegurar de que los pacientes no reciban ganciclovir ni valganciclovir durante las 24 horas previas a la administración de Zalmoxis.
Portuguese: O médico assistente tem de assegurar que os doentes não recebam ganciclovir ou valganciclovir no prazo de 24 horas antes da administração de Zalmoxis.
Spanish: Esto permite la eliminación selectiva de las células en división tras la administración del profármaco GCV, que se fosforila enzimáticamente por la HSV-TK al análogo de trifosfato activo.
Portuguese: Tal permite a morte seletiva de células divisoras após a administração do pró-fármaco GCV, que é enzimaticamente fosforilado num trifosfato ativo análogo pela HSV-TK.
Spanish: Zalmoxis se administra por vía intravenosa (en una vena) como perfusión por goteo durante aproximadamente 20-60 minutos en un intervalo de tiempo de 21-49 días transcurridos desde el trasplante.
Portuguese: Zalmoxis é administrado por via intravenosa (numa veia) como perfusão gota a gota durante aproximadamente 20-60 minutos com um intervalo de tempo de 21-49 dias a contar do transplante.
Spanish: Zalmoxis se debe perfundir intravenosamente durante un período de 20-60 minutos.
Portuguese: Zalmoxis deve ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de 20-60 minutos.
Spanish: Si usa más Zalmoxis del que debe
Portuguese: Se lhe for administrado mais Zalmoxis do que deveria
Spanish: Zalmoxis consiste en glóbulos blancos llamados células T (linfocitos T) que se obtienen del donante.
Portuguese: Zalmoxis consiste em glóbulos brancos chamados células T que são obtidos do dador.
Spanish: Los objetivos primarios del estudio TK007 fueron evaluar la incidencia y el tiempo que transcurre hasta la reconstitución inmunitaria, definida por el número de CD3+ circulantes ≥ 100 /μl en dos observaciones consecutivas, y la incidencia de EICH y la respuesta al GCV.
Portuguese: Os objetivos primários do estudo TK007 consistiam em avaliar a incidência e o tempo até à reconstituição imunológica, definido pelo número de CD3+ circulantes ≥ 100/μl durante duas observações consecutivas, e a incidência da GvHD
Spanish: • Compruebe que la identidad del paciente coincida con la información del paciente esencial y única indicada en la bolsa de Zalmoxis y en el Certificado de Análisis.
Portuguese: • Verifique se a identidade do doente corresponde às informações exclusivas e essenciais sobre o doente indicadas no saco de Zalmoxis e no Certificado de Análise.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Pese a que se analiza previamente a los donantes y se comprueba que presenten un resultado negativo para enfermedades infecciosas, se deben tomar precauciones al manipular Zalmoxis (ver sección 4.4).
Portuguese: Mesmo que os dadores sejam submetidos a análises preliminares e apresentem resultados negativos para doenças infeciosas transmissíveis, devem ser tomadas precauções ao manusear Zalmoxis (ver secção 4.4).
Spanish: Si el medicamento no se va a preparar inmediatamente para la perfusión, transfiera la bolsa al recipiente de vapores de nitrógeno líquido.
Portuguese: Se o medicamento não for imediatamente preparado para perfusão, transferir o saco em vapor de azoto líquido.
Spanish: Cuándo no se puede administrar Zalmoxis
Portuguese: Quando é que Zalmoxis não pode ser administrado
Spanish: En caso de interrumpir la perfusión, ésta no se debe reanudar si la bolsa de perfusión se ha mantenido a temperatura ambiente (15 - 30 °C) durante más de 2 horas.
Portuguese: Caso a perfusão tenha de ser interrompida, não deve ser retomada se o saco de perfusão tiver estado à temperatura ambiente (15 - 30 °C) durante mais de 2 horas.
Spanish: • Todo el volumen de la bolsa debe ser administrado por perfusión.
Portuguese: • A totalidade do volume do saco tem de ser administrada por perfusão.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Zalmoxis en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Zalmoxis em mulheres grávidas.
Spanish: Por ello, Zalmoxis no se recomienda para uso en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Portuguese: Por conseguinte, Zalmoxis não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Spanish: Enfermedad aguda de injerto contra huésped (una complicación que puede ocurrir después de un trasplante de células madre o de médula ósea en el que las células del donante recién trasplantadas atacan el cuerpo del paciente).
Portuguese: Doença aguda de enxerto contra hospedeiro (uma complicação que pode ocorrer após um transplante de células estaminais ou de medula óssea, na qual as células do dador recém-transplantadas atacam o organismo do doente).
Spanish: Una vez perfundido el contenido de la bolsa, ésta se lava 2 a 3 veces con solución de cloruro sódico de modo que se administre Zalmoxis en su totalidad.
Portuguese: Uma vez administrado o conteúdo do saco por perfusão, este é lavado 2 a 3 vezes com solução de cloreto de sódio a fim de administrar completamente Zalmoxis.
Spanish: La reacción adversa notificada de forma más frecuente por los pacientes tratados con Zalmoxis en el ensayo clínico TK007 fue la EICH aguda.
Portuguese: A reação adversa mais frequente notificada pelos doentes tratados com Zalmoxis no ensaio clínico TK007 foi a GvHD aguda.
Spanish: Zalmoxis no se debe administrar a pacientes que reciban un tratamiento concomitante con inmunodepresores sistémicos, ya que la eficacia de Zalmoxis podría verse reducida durante las primeras fases de la reconstitución inmunitaria.
Portuguese: Zalmoxis não deve ser administrado a doentes com terapêutica imunossupressora sistémica concomitante uma vez que a eficácia do tratamento com Zalmoxis na reconstituição imunológica inicial pode ser reduzida.
Spanish: Zalmoxis está constituido por los linfocitos T del donante modificados genéticamente para expresar HSV-TK Mut2, como un gen suicida.
Portuguese: Zalmoxis é constituído por linfócitos T do dador geneticamente modificados para expressar a HSVTK Mut2, como gene suicida.
Spanish: • Se deben comprobar el acondicionamiento exterior e intermedio para verificar el producto y que la etiqueta específica del paciente figure en la parte superior de la caja y en la bolsa intermedia.
Portuguese: • A embalagem exterior e intermédia deve ser inspecionada para verificar o medicamento e o rótulo para o doente específico na parte superior da caixa e no saco intermédio.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de los envases se clasificará como de material de riesgo biológico que contiene organismos modificados genéticamente y de acuerdo con las normativas locales.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados como material biológico perigoso contendo organismos geneticamente modificados e de acordo com as exigências locais.
Spanish: Zalmoxis es una dispersión celular para perfusión con aspecto de dispersión de células congelada, blanquecina y opaca.
Portuguese: Zalmoxis é uma dispersão celular para perfusão que se apresenta como uma dispersão congelada de células esbranquiçada e opaca.
Spanish: Sobre la base de la farmacología del medicamento no se prevé que tenga efectos perjudiciales sobre tales actividades.
Portuguese: Não se preveem efeitos nocivos nessas atividades com base na farmacologia do medicamento.
Spanish: Una descripción detallada de los pasos del procedimiento de administración de Zalmoxis,
Portuguese: Descrição detalhada passo a passo do procedimento de administração de Zalmoxis, incidindo também sobre:
Spanish: • Una vez que el paciente esté preparado para recibir la perfusión, inspeccione la bolsa de Zalmoxis para comprobar la integridad de la misma.
Portuguese: • Uma vez que o doente esteja preparado para a perfusão, inspecione o saco de Zalmoxis quanto à sua integridade.
Spanish: De forma competitiva, el GCV trifosfatado inhibe la incorporación del trifosfato de desoxiguanosina (dGTP) en el proceso de elongación del ADN, eliminando así a las células proliferantes.
Portuguese: O GCV trifosfato inibe competitivamente a incorporação da deoxiguanosina trifosfato (dGTP) no ADN em elongação, matando assim as células em proliferação.
Spanish: Zalmoxis está indicado para uso en adultos con ciertos tumores de la sangre conocidos como neoplasias hematológicas de alto riesgo.
Portuguese: Zalmoxis destina-se a ser utilizado em adultos com certos tumores do sangue conhecidos como malignidades hematológicas de alto risco.
Spanish: Aspecto de Zalmoxis y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto de Zalmoxis e conteúdo da embalagem
Spanish: Una dosis de tratamiento individual en una criobolsa de etilvinilacetato de 50-500 ml, en el interior de una bolsa de plástico y, a su vez, dentro de una caja de metal.
Portuguese: Uma dose de tratamento individual num saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo de 50500 ml, dentro de um saco de plástico e depois uma caixa de metal.
Spanish: Zalmoxis se suministra como una dosis de tratamiento individual en una criobolsa de etilvinilacetato de 50-500 ml.
Portuguese: Zalmoxis é fornecido como uma dose de tratamento individual num saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo de 50-500 ml.
Spanish: Información relevante acerca de los problemas de seguridad relativos a la enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Portuguese: Informações relevantes sobre as preocupações de segurança da doença de enxerto contra hospedeiro (GvHD)
Spanish: Entre las neoplasias hematológicas de alto riesgo tratadas con Zalmoxis se incluyeron la leucemia mieloide aguda (LMA), la LMA secundaria, la leucemia linfoblástica aguda, el síndrome mielodisplásico y el linfoma no hodgkiniano.
Portuguese: As malignidades hematológicas de alto risco tratadas com Zalmoxis incluíram leucemia mieloide aguda (LMA), LMA secundária, leucemia linfoblástica aguda, síndrome mielodisplásica e linfoma não Hodgkin.
Spanish: Como medida de precaución, Zalmoxis no se debe administrar durante el embarazo ni a mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Portuguese: Como medida de precaução, Zalmoxis não pode ser administrado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Spanish: Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Zalmoxis Cómo usar Zalmoxis
Portuguese: O que é Zalmoxis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zalmoxis Como lhe é administrado Zalmoxis Efeitos secundários possíveis
Spanish: No se recomienda el uso de Zalmoxis para los niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: A utilização de Zalmoxis não é recomendada para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Spanish: Si olvidó usar Zalmoxis
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Zalmoxis
Spanish: Albúmina sérica humana, sulfóxido de dimetilo, cloruro sódico.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Albumina sérica humana, dimetilsulfóxido, cloreto de sódio.
Spanish: El TAC llevará a cabo, dentro del plazo indicado, las medidas que se indican a continuación:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Spanish: Pese a que se analiza previamente a los donantes y se comprueba que presenten un resultado negativo para enfermedades infecciosas, se deben tomar precauciones al manipular Zalmoxis.
Portuguese: Mesmo que os dadores sejam submetidos a análises preliminares e apresentem resultados negativos para doenças infeciosas transmissíveis, devem ser tomadas precauções ao manusear Zalmoxis.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante (y hasta 6 meses después) el tratamiento con Zalmoxis.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Zalmoxis.
Spanish: Durante y después del tratamiento con Zalmoxis, el médico debe conocer en todo momento los signos y síntomas de EICH crónica y aguda, además de asegurarse de disponer en la planta de ganciclovir o valganciclovir para el tratamiento precoz de la EICH.
Portuguese: Durante e após o tratamento com Zalmoxis, o médico deve estar sempre ciente dos sinais e sintomas agudos e crónicos da GvHD e assegurar que está disponível ganciclovir ou valganciclovir na enfermaria para o tratamento inicial da GvHD.
Spanish: Los linfocitos T transducidos, activados, que están causando la EICH deben convertir el GCV a su forma tóxica y sufrir de este modo apoptosis.
Portuguese: Os linfócitos T transduzidos ativados que estão a causar a GvHD devem converter o GCV para a sua forma tóxica e induzir assim a apoptose.
Spanish: En el estudio clínico TK007, 30 pacientes con neoplasias hematológicas de alto riesgo sometidos a TCMH recibieron Zalmoxis mensualmente hasta un máximo de cuatro perfusiones.
Portuguese: No estudo clínico TK007, 30 doentes com malignidades hematológicas de alto risco submetidos a HSCT receberam Zalmoxis mensalmente até um máximo de quatro perfusões.
Spanish: - Sufre de infecciones que requieren la administración de GCV o VCV (antiviral en el momento de la perfusión).
Portuguese: - sofre de infeções que exigem a administração de ganciclovir (GCV) ou valganciclovir (VCV) (antiviral) no momento da perfusão.
Spanish: No existen datos sobre el efecto del tratamiento con Zalmoxis en la fecundidad.
Portuguese: A quantidade de dados sobre o efeito do tratamento com Zalmoxis na fertilidade é inexistente.
Spanish: En general, los episodios agudos de EICH se produjeron en 10 pacientes (33 %) con una mediana del tiempo hasta la aparición de 90 días después de TCMH y 42 días después de la última perfusión de células Zalmoxis.
Portuguese: Globalmente, ocorreram episódios agudos de GvHD em 10 doentes (33%) com um tempo mediano até ao início de 90 dias após o HSCT e 42 dias após a última perfusão de células de Zalmoxis.
Spanish: Por otra parte, el tratamiento inmunodepresor también afecta a las células inmunocompetentes como las que se infunden con Zalmoxis.
Portuguese: A terapêutica imunossupressora também afeta células imunocompetentes que receberam a perfusão de Zalmoxis.
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico, albúmina sérica humana y sulfóxido de dimetilo (ver sección 2).
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, albumina sérica humana e dimetilsulfóxido (ver secção
Spanish: No hubo muertes relacionadas con EICH o complicaciones a largo plazo.
Portuguese: Não houve mortes ou complicações prolongadas relacionadas com a GvHD.
Spanish: • Al finalizar el lavado, la etiqueta específica del paciente se debe desprender de la bolsa y adherir al archivo específico del paciente.
Portuguese: • Após conclusão da lavagem, o rótulo para o doente específico existente no saco deve ser removido e colado no dossiê do doente específico.
Spanish: En caso de progresión de la EICH al cabo de 3 días de tratamiento con ganciclovir o valganciclovir en monoterapia, se debe añadir un tratamiento inmunodepresor estándar.
Portuguese: No caso de progressão da GvHD após 3 dias de tratamento com ganciclovir ou valganciclovir isoladamente, tem de ser acrescentada uma terapêutica imunossupressora padrão.
Spanish: • Una vez que la bolsa de Zalmoxis esté completamente descongelada, retírela de su doble envoltura, séquela y desinfecte el exterior.
Portuguese: • Depois de completamente descongelado, retire o saco de Zalmoxis para fora do envolvimento duplo, seque-o e desinfete o exterior.
Spanish: Una bolsa contiene las células T de donante modificadas genéticamente para expresar HSV-TK y ΔLNGFR en la concentración de 5-20 × 10
Portuguese: Um saco contém células T de dador geneticamente modificadas para expressar HSV-TK e ΔLNGFR à concentração de 5-20 x 106 células/ml.
Spanish: Zalmoxis es un producto específico para cada paciente y en ningún caso se debe administrar a otros pacientes.
Portuguese: Zalmoxis é um medicamento para um doente específico e em circunstância alguma deverá ser administrado a outros doentes.
Spanish: Código del paciente: Código del donante:
Portuguese: Código do dador:
Spanish: Zalmoxis no se debe utilizar en mujeres embarazadas y lactantes.
Portuguese: Zalmoxis não pode ser utilizado em mulheres grávidas e a amamentar.
Spanish: No se debe administrar Zalmoxis si el recuento de linfocitos T circulantes es ≥ 100 por µl el día previsto para la perfusión tras un TCMH haploidénticas.
Portuguese: Zalmoxis não deve ser administrado se os linfócitos T circulantes forem ≥100 por μl no dia da perfusão planeada após HSCT haploidêntico.
Spanish: Zalmoxis está indicado como tratamiento adyuvante en el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) haploidénticas de pacientes adultos con neoplasias hematológicas de alto riesgo (ver sección
Portuguese: Zalmoxis é indicado como tratamento adjuvante do transplante haploidêntico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de doentes adultos com malignidades hematológicas de alto risco (ver secção
Spanish: Zalmoxis se evaluó en un estudio clínico de fase I/II (TK007) en pacientes adultos con neoplasias hematológicas con un alto riesgo de recidiva que han recibido un trasplante de células madre a partir de un donante con grado de compatibilidad con antígeno leucocitario humano (HLA) no idéntico (haploidéntico).
Portuguese: Zalmoxis foi avaliado num estudo clínico de fases I/II (TK007) em doentes adultos com malignidades hematológicas com elevado risco de recaída que receberam um transplante de células estaminais de um dador com antigénio leucocitário humano (HLA) incompatível (haploidêntico).
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas registradas en el estudio clínico TK007 según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia de manifestación.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis registados no estudo clínico TK007 estão indicados na Tabela 1 por classe de sistemas de órgãos e por frequência de ocorrência.
Spanish: En general, en el estudio clínico TK007, los 30 pacientes tratados recibieron su primera perfusión de células Zalmoxis en un periodo de tiempo de 43 días, como mediana, después de la fecha del TCMH.
Portuguese: De um modo geral, no estudo clínico TK007, os 30 doentes tratados receberam a sua primeira perfusão de células de Zalmoxis a um tempo mediano de 43 dias a contar da data do HSCT.
Spanish: Solo un varón de 17 años de edad, en el ensayo TK007, afectado por linfoma linfoblástico T fue tratado con dos perfusiones de Zalmoxis.
Portuguese: Apenas um indivíduo do sexo masculino de 17 anos, afetado por linfoma linfoblástico T, foi tratado no ensaio TK007 com duas perfusões de Zalmoxis.
Spanish: Los plazos y las condiciones de conservación en uso no deben exceder de 2 horas a temperatura ambiente (15 - 30 °C).
Portuguese: Os tempos e condições de conservação em utilização não devem exceder 2 horas à temperatura ambiente (15 °C - 30 °C).