FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données disponibles sont limitées quant à la poursuite du bevacizumab chez les patients présentant d'autres types de fistule.
Bulgarian: Има ограничена информация за продължителното приложение на бевацизумаб при пациенти с други фистули.
French: Gliome de haut grade
Bulgarian: Високостепенен глиом
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le bevacizumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le carcinome mammaire, l'adénocarcinome du côlon et du rectum, le carcinome bronchique (carcinomes à petites cellules et non à petites cellules), le carcinome du rein et le carcinome urothélial (à l'exclusion du néphroblastome, de la néphroblastomatose, du sarcome à cellules claires, du néphrome mésoblastique, du carcinome médullaire du rein, du carcinome et de la tumeur rhabdoïde du rein), le carcinome ovarien (à l'exclusion du rhabdomyosarcome et des tumeurs à cellules germinales), le carcinome des trompes de Fallope (à l'exclusion du rhabdomyosarcome et des tumeurs à cellules germinales), le carcinome péritonéal (à l'exclusion des blastomes et des sarcomes) et le carcinome du col et du corps utérin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с бевацизумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за одобрените показания при рак на гърдата, аденокарцином на дебелото черво и ректума, карцином на белите дробове (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином), карцином на бъбрека и бъбречното легенче (с изключение на невробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, бъбречен медуларен карцином и рабдоиден тумор на бъбрека), карцином на яйчниците (с изключение на рабдомиосарком и герминативноклетъчни тумори), карцином на фалопиевите тръби (с изключение на рабдомиосарком и герминативноклетъчни тумори), перитонеален карцином (с изключение на бластом и сарком) и карцином на шийката на матката и маточното тяло.
French: IC à 95 % pour les taux de réponse3
Bulgarian: 95 % CI за степени на повлияване3
French: Traitement de la maladie récidivante résistante aux sels de platine: MVASI est administré en association avec l'un des agents suivants - paclitaxel, topotécan (administré chaque semaine) ou doxorubicine liposomale pégylée.
Bulgarian: Лечение на платина - резистентно рецидивиращо заболяване: MVASI се прилага в комбинация с едно от следните средства - паклитаксел, топотекан (прилаган седмично) или пегилиран липозомален доксорубицин.
French: La majorité des patientes du bras CP (80,4 %) et du bras CPB (78,9 %) était de type caucasien.
Bulgarian: Повечето пациенти в CP групата (80,4%) и CPB групата (78,9%) са от бялата раса.
French: 0,823 [IC: 0,680; 0,996]
Bulgarian: 0,823 [CI: 0,680, 0,996]
French: Dans les essais cliniques randomisés, un âge > 65 ans était associé à un risque accru de développement d'effets thromboemboliques artériels incluant les accidents vasculaires cérébraux (AVC), les accidents ischémiques transitoires (AIT) et les infarctus du myocarde.
Bulgarian: При рандомизирани клинични изпитвания, възрастта > 65 години е била свързана с повишен риск от развитие на артериални тромбоемболични реакции, включително мозъчно-съдови инциденти (МСИ), преходни исхемични пристъпи (ПИП) и инфаркт на миокарда (ИМ).
French: Carboplatine / Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg toutes les 3 semaines
Bulgarian: Карбоплатин/ Паклитаксел + бевацизумаб 15 mg/kg през 3 седмици
French: Pour des informations supplémentaires se reporter ci-dessous à la section « Description de certains des effets indésirables graves ».
Bulgarian: За допълнителна информация вижте по-долу в точка „Описание на избрани сериозни нежелани реакции".
French: Une proportion importante de patients (approximativement 63 % IFN/placebo; 55 % bevacizumab/IFN) ont reçu après l'étude des traitements anticancéreux non spécifiés initialement dans le protocole, dont des agents antinéoplasiques, ce qui peut avoir eu un impact sur l'analyse de la survie globale.
Bulgarian: Голям процент от пациентите (приблизително 63% IFN/плацебо; 55% бевацизумаб/IFN) са получили различни неспецифични видове противотуморно лечение след изпитването, включително антинеопластични средства, които може да са се отразили на анализа на общата преживяемост.
French: • MVASI peut augmenter le risque de saignement ou perturber la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale.
Bulgarian: • MVASI може да увеличи риска от кървене или риска от проблеми при зарастване на раната след операция.
French: Dans les études cliniques, à l'exception de l'étude JO25567, l'incidence globale de l'hypertension artérielle (tous grades) allait jusqu'à 42,1 % dans les bras contenant bevacizumab comparé à une incidence globale allant jusqu'à 14 % dans les bras contrôle.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, с изключение на проучване JO25567, общата честота на хипертония (всички степени) достига до 42,1% в групите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с до 14% при контролните групи.
French: Patientes et pourcentage de patientes avec une Réponse Complète ou une Réponse Partielle confirmées comme meilleure réponse globale; pourcentage calculé chez les patientes avec maladie mesurable à l'inclusion.
Bulgarian: Пациенти и процент на пациентите с най-добро общо повлияване с потвърден CR или PR процент, изчислен по отношение на пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво.
French: Association avec des traitements à base de sels de platine ou de taxanes (voir rubrique 4.4 et 4.8)
Bulgarian: Комбинация с терапия на базата на платина или таксани (вж. точки 4.4 и 4.8)
French: En cas de fistule interne autre que celles du tractus gastro-intestinal, l'arrêt du traitement par MVASI doit être envisagé.
Bulgarian: В случай на вътрешна фистула извън стомашно-чревния тракт, трябва да се обмисли преустановяване на MVASI.
French: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Bulgarian: Tél: +33 (0) 9 69 363 363
French: Comparaison des traitements
Bulgarian: Сравняване на лечението Друг фактор
French: Des cas de fasciite nécrosante, dont certains d'issue fatale, ont rarement été rapportés chez des patients traités par bevacizumab.
Bulgarian: Рядко се съобщава за некротизиращ фасциит, включително фатални случаи, при пациенти, лекувани с бевацизумаб.
French: MVASI doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents antinéoplasiques.
Bulgarian: MVASI трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в лечението с антинеопластични лекарствени продукти.
French: Dans tous les essais cliniques, une hémorragie cutanéo-muqueuse a été observée jusqu'à 50 % des patients traités par bevacizumab.
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания кожно-лигавични кръвоизливи са наблюдавани при до 50% от пациентите, лекувани с бевацизумаб.
French: ** Analyse primaire avec un cut-off au 31 janvier 2006.
Bulgarian: Първичен анализ при прекъсване на клиничното изпитване 31 януари 2006 г.
French: • MVASI pourrait augmenter le risque de développer une communication anormale ou un passage entre deux organes et entre des vaisseaux.
Bulgarian: • MVASI може да увеличи риска от появата на патологично каналче или ход между два органа или кръвоносни съдове.
French: Le diagnostic de SEPR requiert une confirmation par imagerie cérébrale, de préférence par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Bulgarian: Диагнозата на PRES е необходимо да бъде потвърдена чрез образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
French: p (Test du Chi-2)
Bulgarian: p-стойност (Хи-квадрат тест)
French: Survie globale - Analyse de suivi7 Médiane (mois)1
Bulgarian: Обща преживяемост -Проследяващ анализ7 Медиана (месеци)1
French: L'association bevacizumab + IFL a conduit à une augmentation statistiquement significative de la survie globale, de la survie sans progression et du taux de réponse globale (voir tableau 3).
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към IFL е довело до статистически значимо повишение на общата преживяемост, преживяемост без прогресия и обща степен на повлияване (вж. таблица 4).
French: Dans les essais cliniques conduits avec bevacizumab, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) a été observée, dans toutes les indications étudiées à ce jour, mais principalement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с бевацизумаб е наблюдавана застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) при всички показания с рак, проучвани досега, но е възниквала предимно при пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза.
French: Un total de 452 patientes a été randomisé afin de recevoir soit:
Bulgarian: Общо 452 пациенти са рандомизирани да получават една от следните схеми:
French: Le pourcentage des patientes avec un indice de performance ECOG de 1 ou ≥ 2 était de 38,7 % et de 5,0 % dans le bras CT et de 29,8 % et 9,0 % dans le bras CT + BV.
Bulgarian: 1 или ≥ 2 е 38,7% и 5,0% в групата с CT и 29,8 % и 9,0% в групата с CT + BV.
French: 0,838 [IC: 0,693; 1,014]
Bulgarian: 0,838 [CI: 0,693, 1,014]
French: L'ajustement de ces facteurs à l'inclusion a conduit à un risque relatif pour le traitement de 0,78 (IC 95 % [0,63; 0,96], p = 0,0219), indiquant une réduction du risque de décès de 22 % dans le bras bevacizumab + IFN alpha-2a comparé au bras IFN alpha-2a.
Bulgarian: Коригирането според тези изходни фактори води до коефициент на риск от лечението от 0,78 (95 % CI [0,63; 0,96], p = 0,0219), показващ намаление с 22% на риска от смърт при пациентите в групата с бевацизумаб + IFN алфа-2a в сравнение с групата с IFN алфа-2a.
French: Ne pas utiliser MVASI, si vous remarquez un problème de particule quel qu'il soit, ou une décoloration avant l'administration.
Bulgarian: Не използвайте MVASI, ако забележите някакви видими частици или промяна на цвета преди употреба.
French: Résultats d'efficacité de l'étude GOG-0240 en fonction de l'ajout du bevacizumab au traitement
Bulgarian: Резултати за ефикасност от изпитване GOG-0240 според лечението с бевацизумаб
French: Effet du bevacizumab sur la pharmacocinétique des autres agents antinéoplasiques
Bulgarian: Ефект на бевацизумаб върху фармакокинетиката на други антинеопластични продукти
French: Dans cette étude, des effets thromboemboliques artériels ont été observés chez 11 % (11/100) des patients du groupe bevacizumab comparé à 5,8 % (6/104) des patients du groupe chimiothérapie seule.
Bulgarian: В това изпитване са наблюдавани артериални тромбоемболични реакции при 11% (11/100) от пациентите, в сравнение с 5,8% (6/104) в контролната група с химиотерапия.
French: La fréquence d'apparition des fistules GI-vaginales dans le groupe traité par bevacizumab + chimiothérapie a été plus élevée chez les patientes présentant une récidive du cancer dans la zone préirradiée (16,7 %) en comparaison aux patientes n'ayant pas reçu de radiothérapie préalable et/ou ne présentant pas de récidive du cancer de la zone pré-irradiée (3,6 %).
Bulgarian: Честотата на СЧ-вагинални фистули в групата, лекувана с бевацизумаб + химиотерапия е по-висока при пациенти с рецидив в областта на предшестваща лъчетерапия (16,7%), в сравнение с пациенти без предшестваща лъчетерапия и/или без рецидив в областта на предшестваща лъчетерапия (3,6%).
French: Les patients recevant bevacizumab plus chimiothérapie ayant des antécédents thromboemboliques artériels ou de diabète ou âgés de plus de 65 ans, ont un risque majoré d'effet thromboembolique artériel pendant le traitement.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с бевацизумаб плюс химиотерапия, с анамнеза за артериален тромбоемболизъм, диабет или на възраст над 65 години има повишен риск от развитие на артериални тромбоемболични реакции по време на лечението.
French: Dans ces études, le bevacizumab a été administré en association au FOLFOX-4 (5FU/LV/oxaliplatine), au XELOX (capécitabine/oxaliplatine) et à une association de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine/irinotécan ou de fluoropyrimidine/oxaliplatine aux posologies suivantes:
Bulgarian: При тези проучвания, бевацизумаб е прилаган в следните схеми в комбинация с FOLFOX-4 (5-FU/LV/оксалиплатин), XELOX (капецитабин/оксалиплатин) и флуоропиримидин/иринотекан и флуоропиримидин/оксалиплатин:
French: Ces résultats démontrent une robustesse de l'analyse de la PFS telle que présentée dans le Tableau 15.
Bulgarian: Тези резултати показват нечувствителност на метода на анализ на ПБП, както е показано в таблица 15.
French: Tous ces troubles ont été réversibles à l'arrêt du bevacizumab et du malate de sunitinib (voir Hypertension, Protéinurie, SEPR rubrique 4.4).
Bulgarian: Всички тези находки са обратими след преустановяване на лечението с бевацизумаб и сунитиниб малат (вж. Хипертония, Протеинурия, PRES в точка 4.4).
French: L'addition du bevacizumab à l'IFN alpha-2a a significativement augmenté la survie sans progression et le taux de réponse tumorale objective.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към IFN-алфа-2a значително повишава ПБП и степента на обективно туморно повлияване.
French: • Les autres composants sont: dihydrate de tréhalose, phosphate de sodium, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Другите съставки са: трехалоза дихидрат, натриев фосфат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
French: MVASI est administré en association avec l'un des protocoles de chimiothérapie suivants: paclitaxel et cisplatine ou paclitaxel et topotécan.
Bulgarian: MVASI се прилага в комбинация с една от следните химиотерапевтични схеми: паклитаксел и цисплатин, или паклитаксел и топотекан.
French: • MVASI augmente le risque de présence de protéines dans vos urines, particulièrement si vous avez déjà une hypertension artérielle.
Bulgarian: • MVASI повишава риска от поява на белтък в урината, особено ако вече имате повишено кръвно налягане.
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives, ont été observées principalement dans les études menées chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Bulgarian: Голям или масивен белодробен кръвоизлив/хемоптиза е наблюдаван предимно при изпитванията при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД).
French: Aucune information n'est disponible quant à l'effet du bevacizumab chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée à l'instauration du traitement.
Bulgarian: Няма информация за ефекта на бевацизумаб при пациенти с неконтролирана хипертония по времето на започване на лечението.
French: Ces résultats suggèrent qu'un suivi clinique rapproché comprenant des évaluations cardiaques appropriées doit être considéré chez des patients exposés à des doses cumulées de doxorubicine supérieures à 300 mg/m2, lorsque associée au bevacizumab.
Bulgarian: Тези резултати предполагат внимателно наблюдение и прецизна оценка на сърдечния статус на пациенти с кумулативни дози доксорубицин над 300 mg/m2, когато е комбиниран с бевацизумаб.
French: Une recherche de protéinurie est donc recommandée avant l'instauration du traitement par MVASI.
Bulgarian: Препоръчва се изследване за протеинурия, преди да се започне лечение с MVASI.
French: Comment conserver MVASI ?
Bulgarian: Как да съхранявате MVASI
French: Toutefois, des cas de somnolence et de syncope ont été rapportés sous bevacizumab (voir tableau 1 rubrique 4.8).
Bulgarian: Съобщава се обаче за сънливост и синкоп при употреба на бевацизумаб (вж. таблица 1 в точка 4.8).
French: * Analyse exploratoire; analyse mise à jour de la Survie Globale à la date de recueil des données du 28 octobre 2015, environ 45 % des patients étaient décédés et la Survie Globale est donc considérée comme non mature.
Bulgarian: * Експлораторен анализ; актуализиран анализ на ОП при крайна дата за събиране на клинични данни 28 октомври 2015 г., прибл. 45% от пациентите са починали и следователно данните за ОП се считат за непълни. CI, доверителен интервал; HR, коефициент на риск от нестратифициран Cox регресионен анализ; HR, не е достигнато.
French: Résultats d'efficacité de l'étude BO17704
Bulgarian: Резултати за ефикасност в изпитване BO17704
French: Aucune interaction cliniquement pertinente du bevacizumab n'a été observée sur la pharmacocinétique de l'interféron alfa-2a, de l'erlotinib (et son métabolite actif OSI-420) ou d'autres chimiothérapies: irinotécan (et son métabolite actif SN38), capécitabine, oxaliplatine (déterminée d'après la mesure du platine libre et total) ou cisplatine, lors de leur co-administration.
Bulgarian: Не е наблюдаван клинично значим ефект на бевацизумаб върху фармакокинетиката на едновременно прилаган интерферон алфа-2a, ерлотиниб (и неговия активен метаболит OSI-420) или химиотерапия с иринотекан (и неговия активен метаболит SN38), капецитабин, оксалиплатин (определен чрез измерване на свободната и общата фракция на платината), и цисплатин.
French: Un profil de dégradation concentration dépendant a été observé pour bevacizumab après dilution dans des solutions de glucose (5 %).
Bulgarian: Наблюдаван е зависим от концентрацията профил на разграждане на бевацизумаб при разреждане с глюкозни разтвори (5%).
French: Effets (fréquence*) Infections et Infestations Fasciite nécrosante, généralement secondaire à des complications de la cicatrisation des plaies, à une perforation gastro-intestinale ou à une formation de fistules (rare) (voir également rubrique 4.4)
Bulgarian: Инфекции и инфестации Некротизиращ фасциит, обикновено като вторична проява на усложнения при заздравяването на рани, стомашно-чревна перфорация или образуване на фистула (редки) (вж. също точка 4.4)
French: Dans les essais cliniques, une protéinurie a été rapportée chez 0,7 à 54,7 % des patients traités par bevacizumab.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания се съобщава за протеинурия в границите на 0,7% до 54,7% от пациентите, получаващи бевацизумаб.
French: Résultats d'efficacité pour l'étude BO17705
Bulgarian: Резултати за ефикасност в изпитване BO17705
French: Cinq patients ont présenté une réponse objective (partielle), et chacun d'entre eux avait reçu la dose de 10 mg/kg de bevacizumab; le taux de réponse objective pour la dose de 10 mg/kg était de 10 %.
Bulgarian: Четирима пациенти са имали обективно (частично) повлияване и всички те са получавали бевацизумаб в доза от 10 mg/kg; степента на обективно повлияване за дозата от
French: Les facteurs de risque possibles incluent les histologies de type épidermoïde, un traitement par produit antirhumatismal/anti-inflammatoire, un traitement anticoagulant, une radiothérapie préalable, un traitement par bevacizumab, des antécédents d'athérosclérose, une localisation centrale de la tumeur et une cavitation de la tumeur avant ou au cours du traitement.
Bulgarian: Възможните рискови фактори включват сквамозноклетъчна хистология, лечение с антиревматични/противовъзпалителни вещества, лечение с антикоагуланти, предшестваща лъчетерапия, терапия с бевацизумаб, анамнеза за атеросклероза, централна локализация на тумора и кавитация на туморите преди или по време на лечението.
French: Le critère secondaire de la survie globale n'était pas mature.
Bulgarian: Данните за вторичната крайна точка обща преживяемост не са пълни.
French: Il n'existe aucune utilisation pertinente du bevacizumab au sein de la population pédiatrique dans les indications de traitement des cancers du côlon, du rectum, du sein, du poumon, de l'ovaire, des trompes de Fallope, du péritoine, du col de l'utérus et du rein.
Bulgarian: Няма съответно приложение на бевацизумаб в педиатричната популация при показанията за лечение на рак на дебелото черво, ректума, на млечната жлеза, белите дробове, яйчниците, фалопиевите тръби, перитонеума, шийката на матката и бъбреците.
French: La tolérance et l'efficacité de l'administration concomitante du bevacizumab et d'une radiothérapie n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на съпътстващо приложение на лъчетерапия и бевацизумаб не са установени.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Dihydrate de tréhalose, phosphate de sodium, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА трехалоза дихидрат, натриев фосфат, полисорбат 20, вода за инжекции.
French: Dans quatre études de phase III (AVF2119g, E2100, BO17708 et AVF3694g) dans le cancer du sein métastatique, une ICC de grade 3 (NCI-CTCAE v.3) ou plus a été rapportée chez un maximum de 3,5 % des patients traités par bevacizumab en association à une chimiothérapie comparé à un maximum de 0,9 % dans les groupes témoins.
Bulgarian: В четири изпитвания фаза III (AVF2119g, E2100, BO17708 и AVF3694g) при пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза се съобщава ЗСН степен 3 (NCI-CTCAE v.3) или по-голяма при до 3,5% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с до 0,9% в контролните групи.
French: Il n'y avait de différence ni statistiquement significative ni cliniquement pertinente de la clairance du bevacizumab chez les patients recevant du bevacizumab en monothérapie comparé à ceux recevant du bevacizumab en association à l'interféron alfa-2a, l'erlotinib ou à d'autres chimiothérapies (IFL, 5FU/LV, carboplatine-paclitaxel, capécitabine, doxorubicine ou cisplatine/gemcitabine).
Bulgarian: Не са наблюдавани нито статистически значими, нито клинично значими разлики в клирънса на бевацизумаб при пациенти, лекувани с монотерапия с бевацизумаб, в сравнение с пациенти, получавали бевацизумаб в комбинация с интерферон алфа-2a, ерлотиниб или химиотерапия (IFL, 5-FU/LV, карбоплатин/паклитаксел, капецитабин, доксорубицин или цисплатин/гемцитабин).
French: Les investigateurs ont évalué l'analyse de la PFS spécifiée au protocole GOG (données de progression CA 125 et traitements hors protocole avant progression de la maladie non censurés) à la date du 25 février 2010 (cut-off).
Bulgarian: Анализ на ПБП според оценката на изследователя, специфициран в GOG протокола (без проверка за CA-125 прогресия, нито за ТИП преди прогресия на заболяването) с крайна дата за събиране на данните 25 февруари 2010 г.
French: D'après le taux de survie sans progression de la maladie au cours du temps, cette réduction de la dose d'IFN alpha-2a ne semble pas avoir eu d'effet sur l'efficacité de l'association bevacizumab et IFN alpha-2a, comme démontré par l'analyse en sous-groupe.
Bulgarian: Намаляването на дозата на IFN алфа-2a изглежда не се отразява на ефикасността от комбинацията на бевацизумаб и IFN алфа-2a според честотата на ПБП без събития във времето, както е доказано при анализ на подгрупите.
French: La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, contenue dans un flacon avec un bouchon en caoutchouc.
Bulgarian: Концентратът е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност в стъклен флакон с гумена запушалка.
French: Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и да е лекарство.
French: Dans la plupart des études cliniques, une protéinurie ≥ 2 g/24 h a conduit à l'arrêt du traitement par bevacizumab jusqu'au retour à des valeurs < 2 g/24 h.
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания нива на протеин в урината от ≥2 g/24 часа са довели до задържане на приложението на бевацизумаб до възстановяване до
French: Un petit nombre de patients avait un statut inconnu (8 %) ou un statut HER2-positif confirmé (2 %) et avait été précédemment traité par trastuzumab ou considéré comme non éligible au trastuzumab.
Bulgarian: Повечето от 722-та пациенти в изпитването са били HER2-отрицателни (90%), като малък брой болни (8%) са били с неизвестен статус или доказано HER2-положителни (2%), които преди това са били лекувани или са преценени като неподходящи за лечение с трастузумаб.