FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas de los ensayos clínicos (Tabla 1) se encuentran listadas según el sistema MedDRA de clasificación de órganos.
Polish: Działania niepożądane leku występujące w badaniach klinicznych (Tabela 1) zostały wymienione wg klasyfikacji układów narządowych MedDRA.
Spanish: Valor de P: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) e IC del95% :
Polish: Wartość p: < .0001 Iloraz szans (Ruksolitynib/BAT) i 95% CI:
Spanish: Por tanto, los medicamentos que inhiben estas enzimas pueden causar un aumento en la exposición a ruxolitinib.
Polish: Z tego względu produkty lecznicze hamujące aktywność tych enzymów mogą powodować zwiększone narażenie na ruksolitynib.
Spanish: Los pacientes con infección crónica por VHB se deben tratar y controlar según las guías clínicas.
Polish: Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV powinni być leczeni i monitorowani według wytycznych klinicznych.
Spanish: Sustancias transportadas por la glicoproteína P u otros transportadores Ruxolitinib puede inhibir la glicoproteína P y la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) en el intestino.
Polish: Substancje transportowane przez glikoproteinę P lub inne transportery Ruksolitynib może hamować glikoproteinę P i białko oporności raka piersi (BCRP) w jelicie.
Spanish: No se debe utilizar Jakavi durante la lactancia (ver sección 4.3) y por tanto se debe interrumpir la lactancia cuando se inicia el tratamiento.
Polish: Produktu leczniczego Jakavi nie wolno stosować podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3) i dlatego w chwili rozpoczęcia leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Spanish: El tratamiento puede continuarse mientras el balance beneficio-riesgo se mantenga positivo.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo stosunek korzyści-ryzyko pozostaje dodatni.
Spanish: La Cmax media disminuyó moderadamente (24%) mientras que la AUC media se mantuvo casi inalterada (aumento de un 4%) tras la administración con una comida con alto contenido graso.
Polish: Średnie stężenie Cmax było umiarkowanie zmniejszone (24%), podczas, gdy średnie AUC pozostało niemal niezmienione (4% wzrost), gdy lek podawano z wysokotłuszczowym posiłkiem.
Spanish: Se han observado casos de pacientes que han interrumpido el tratamiento con Jakavi que sufrieron efectos más graves, especialmente en presencia de una enfermedad intercurrente aguda.
Polish: Znane są przypadki pacjentów, którzy przerwali leczenie produktem leczniczym Jakavi doznając cięższych zdarzeń, zwłaszcza osób z inną ostrą chorobą współistniejącą.
Spanish: Se desconoce si la inhibición de la quinasa asociada a Janus (JAK) debida a ruxolitinib reduce la eficacia de los factores de crecimiento hematopoyéticos o si los factores de crecimiento hematopoyéticos afectan la eficacia de ruxolitinib (ver sección 4.4).
Polish: Nie wiadomo, czy zahamowanie kinaz janusowych (ang. Janus Associated Kinase, JAK) przez ruksolitynib zmniejsza skuteczność krwiotwórczych czynników wzrostu lub czy krwiotwórcze czynniki wzrostu mają wpływ na skuteczność ruksolitynibu (patrz punkt 4.4).
Spanish: Interacciones que suponen una reducción de dosis de ruxolitinib
Polish: Interakcje powodujące konieczność zmniejszenia dawki ruksolitynibu
Spanish: La vida media de eliminación de ruxolitinib es de aproximadamente 3 horas.
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji ruksolitynibu wynosi około 3 godziny.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Jakavi: - Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones.
Polish: Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Jakavi: - Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń.
Spanish: Los pacientes que desarrollen anemia pueden necesitar trasfusiones de sangre.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi niedokrwistość mogą wymagać transfuzji krwi.
Spanish: "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) versión 3.0; grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = amenaza vital d
Polish: Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 3.0; stopień 1 = łagodne, stopień 2 = umiarkowane, stopień 3 = ciężkie, stopień 4 = zagrażające życiu d
Spanish: Puede ser necesario tratar la infección antes de iniciar el tratamiento con Jakavi.
Polish: Może zajść konieczność wyleczenia zakażenia przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jakavi.
Spanish: La trombocitopenia fue generalmente reversible con una reducción de la dosis o con la interrupción del tratamiento.
Polish: Małopłytkowość była na ogół odwracalna po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania leku.
Spanish: La policitemia vera es una alteración de la médula ósea, en la cual la médula produce demasiados glóbulos rojos.
Polish: Czerwienica prawdziwa jest zaburzeniem czynności szpiku kostnego, w którym szpik produkuje zbyt wiele krwinek czerwonych.
Spanish: Estas quinasas median la transducción de señales de varias citoquinas y factores de crecimiento que son importantes para la hematopoyesis y para la función inmune.
Polish: Kinazy te są mediatorami przesyłania sygnału dla szeregu cytokin i czynników wzrostu odgrywających ważną rolę w procesie hemopoezy i funkcjonowaniu układu immunologicznego.
Spanish: La frecuencia está basada en todos los pacientes expuestos a ruxolitinib en los ensayos clínicos (N=4755)
Polish: Częstość występowania ustalono na podstawie wszystkich pacjentów otrzymujących ruksolitynib, biorących udział w badaniach klinicznych (n=4755)
Spanish: En estudios en animales no se observó ningún efecto sobre la fertilidad.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność.
Spanish: La frecuencia está basada en valores de laboratorio.
Polish: Częstość występowania ustalano na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
Spanish: - si está tomando otros medicamentos (ver también la sección «Toma de Jakavi con otros medicamentos»).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Inne leki i lek Jakavi").
Spanish: Pacientes tratados con Jakavi han sufrido infecciones graves bacterianas, micobacterianas, fúngicas, virales y otras infecciones oportunistas.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Jakavi występowały ciężkie zakażenia bakteryjne, mykobakteryjne, grzybicze, wirusowe i inne zakażenia oportunistyczne.
Spanish: - Las RAMs notificadas se observan durante el tratamiento o hasta 28 días después de la fecha de finalización del tratamiento.
Polish: - Zgłaszane działania niepożądane dotyczą czasu leczenia oraz okresu do 28 dni po dacie zakończenia leczenia.
Spanish: - Rifabutina o rifampicina, medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (TB).
Polish: - Rifabutin lub ryfampicyna, leki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB).
Spanish: El aclaramiento oral previsto fue de 17,7 l/h en mujeres y 22,1 l/h en hombre, con un 39% de variabilidad inter individual en pacientes con MF.
Polish: Przewidywany klirens po podaniu doustnym wyniósł 17,7 l/h u kobiet oraz 22,1 l/h u mężczyzn, przy 39% zmienności między pacjentami z MF.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku lub przerwanie leczenia.
Spanish: La médula alterada no puede producir suficiente cantidad de células sanguíneas normales y como resultado el bazo aumenta significativamente.
Polish: Nieprawidłowy szpik nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi, w wyniku czego dochodzi do znacznego powiększenia śledziony.
Spanish: La evaluación de la seguridad se basó en un total de 982 pacientes (con MF o PV) tratados con Jakavi en ensayos de fase 2 y 3.
Polish: Ocena bezpieczeństwa została ustalona w oparciu o łączną liczbę 982 pacjentów (z MF lub PV), otrzymujących produkt leczniczy Jakavi w badaniach II i III fazy.
Spanish: Sin embargo, se debe controlar estrechamente a los pacientes para citopenias al iniciar el tratamiento con un inhibidor moderado de CYP3A4.
Polish: Pacjenci powinni być jednak ściśle monitorowani pod kątem ewentualnych cytopenii podczas rozpoczynania leczenia umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Spanish: (> 5x - 20 x ULN)
Polish: (>5x - 20 x GGN)
Spanish: Se realizó un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, controlado con activo (RESPONSE) en 222 pacientes con PV que eran resistentes o intolerantes a hidroxiurea definido en base a los criterios publicadas por el grupo de trabajo internacional "European LeukemiaNet" (ELN).
Polish: Przeprowadzono randomizowane, otwarte, badanie III fazy kontrolowane wobec substancji czynnej (RESPONSE), z udziałem 222 pacjentów z PV, u których występowała oporność lub nietolerancja na leczenie hydroksymocznikiem, definiowane na podstawie kryteriów opublikowanych przez międzynarodową grupę roboczą European Leukemia Net (ELN).
Spanish: Su médico puede prescribirle una dosis diferente de Jakavi.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę leku Jakavi.
Spanish: No tome Jakavi durante el embarazo.
Polish: Nie należy przyjmować leku Jakavi podczas ciąży.
Spanish: Dentro de cada clase y sistema las reacciones adversas se agrupan por frecuencia, siendo la primera la más frecuente.
Polish: W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono względem częstości występowania, poczynając od najczęstszych.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Jakavi en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Jakavi u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Sin embargo, los márgenes de exposición fueron bajos comparados con la dosis clínica más alta y los resultados son por lo tanto de relevancia limitada en humanos (ver sección 5.3).
Polish: Jednak marginesy narażenia w porównaniu z największą dawką stosowaną u ludzi były małe i dlatego otrzymane wyniki mają ograniczone znaczenie dla stosowania u ludzi (patrz punkt 5.3).
Spanish: Se recomienda el control lipídico y el tratamiento de la dislipidemia de acuerdo a las guías clínicas.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia lipidów oraz leczenie dyslipidemii zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Spanish: La sangre se vuelve más espesa como resultado del aumento de glóbulos rojos.
Polish: W wyniku zwiększonej ilości krwinek czerwonych krew staje się gęstsza.
Spanish: Qué es Jakavi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jakavi Cómo tomar Jakavi
Polish: Co to jest lek Jakavi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jakavi Jak stosować lek Jakavi
Spanish: En PV, el tratamiento también se debe interrumpir cuando la hemoglobina es inferior a 8 g/dl.
Polish: U pacjentów z PV leczenie należy również przerwać, gdy stężenie hemoglobiny wyniesie poniżej 8 g/dl.
Spanish: Sin embargo, esto puede estar relacionado con que la dosis alta de ruxolitinib cause efectos farmacodinámicos próximos a Emax.
Polish: Może to jednak być związane z dużą dawką ruksolitynibu skutkującą działaniem farmakodynamicznym zbliżonym do Emax.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado excreción de ruxolitinib y sus metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
Polish: Dostępne toksykologiczne dane farmakodynamiczne zebrane od zwierząt wykazały, że ruksolitynib i jego metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3).
Spanish: Como medida de precaución, está contraindicado el uso de Jakavi durante el embarazo (ver sección 4.3).
Polish: W ramach zachowywania środków ostrożności, stosowanie produktu leczniczego Jakavi podczas ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Spanish: Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Hidroxipropilcelulosa 300 a 600 cps Lactosa monohidrato
Polish: Hydroksypropyloceluloza (300-600 cps) Laktoza jednowodna
Spanish: Se recomienda un examen periódico de la piel en pacientes con un riesgo aumentado de sufrir cáncer de piel.
Polish: U pacjentów podlegających zwiększonemu ryzyku wystąpienia raka skóry zaleca się okresowe badanie skóry.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones del tracto urinario a,d
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia układu moczowego a,d
Spanish: Sin embargo, los márgenes de exposición fueron bajos comparados con la dosis clínica más alta y los resultados son por lo tanto de una relevancia limitada en humanos.
Polish: Jednak marginesy narażenia w porównaniu z największą dawką stosowaną u ludzi były małe, przez co otrzymane wyniki mają ograniczone znaczenie dla ludzi.
Spanish: Estas fueron todas de grados 1 y 2 CTCAE con la excepción de un acontecimiento de aumento de alanino aminotransferasa de grado 3 CTCAE.
Polish: Były to we wszystkich przypadkach zdarzenia stopnia 1. i 2. wg CTCAE, z wyjątkiem jednego zdarzenia wzrostu aminotransferazy alaninowej stopnia 3. wg CTCAE.
Spanish: Las características de la enfermedad y demográficas en el inicio fueron comparables entre los dos brazos de tratamiento.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne oraz charakterystyka choroby były zbliżone w dwóch grupach leczenia.
Spanish: El MTD fue seleccionado por el investigador en base al paciente individual e incluyó hidroxiurea (59,5%), interferon/interferon pegilado (11,7%), anagrelida (7,2%), pipobroman (1,8%) y observación (15,3%).
Polish: Terapia BAT była dobierana przez badacza indywidualnie dla każdego pacjenta i obejmowała leczenie hydroksymocznikiem (59,5%), interferonem/ interferonem pegylowanym (11,7%), anagrelidem (7,2%), pipobromanem (1,8) oraz obserwację (15,3%).
Spanish: Durante el tratamiento su médico le puede recomendar una dosis más baja o más alta si los resultados de los análisis muestran que es necesario, si tiene problemas en el hígado o riñón, o si también necesita tratamiento con otros medicamentos.
Polish: Podczas leczenia lekarz może zalecić zmniejszenie lub zwiększenie dawki leku, jeśli okaże się to konieczne na podstawie wyników badań krwi, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami lub jeśli pacjent wymaga także leczenia pewnymi innymi lekami.
Spanish: En el brazo de mejor tratamiento disponible el 47% de los pacientes recibieron hidroxiurea y el 16% de los pacientes recibió glucocorticoides.
Polish: W grupie najlepszej dostępnej terapii 47% pacjentów otrzymywało hydroksymocznik, a 16% pacjentów było leczonych glukokortykoidami.
Spanish: Estas recomendaciones de dosis están basadas en simulaciones y cualquier modificación de la dosis en pacientes con ERA se debe seguir con un control cuidadoso de la seguridad y la eficacia en cada paciente individualmente.
Polish: Te zalecenia dotyczące dawkowania są oparte na symulacjach i jakiekolwiek modyfikacje dawkowania u pacjentów z ESRD należy uważnie monitorować pod kątem bezpieczeństwa stosowania leku i skuteczności.
Spanish: Tuberculosis e
Polish: Gruźlica e
Spanish: Ensayo de eficacia post-autorización para aportar datos de eficacia y seguridad de ruxolitinib a largo plazo incluyendo la consecución de respuesta (tardía), duración de las respuestas (varias), así como la incidencia de EAs incluyendo la transformación hematológica y procesos malignos secundarios del estudio B2301
Polish: Badanie dotyczące skuteczności przeprowadzane po wydaniu pozwolenia w celu przedstawienia długoterminowych danych skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu włączając w to odpowiedzi (późne), czas trwania odpowiedzi (różnorodnych), jak również zgłoszenia zdarzeń niepożądanych włączając transformację hematologiczną i wtórne nowotwory złośliwe dotyczące badania B2301.
Spanish: Los pacientes con MF presentan desregulación de la transducción de señales de JAK independientemente de la presencia de la mutación JAK2V617F.
Polish: U pacjentów z MF występuje dysregulacja przesyłania sygnałów z udziałem kinaz JAK, niezależnie od obecności mutacji JAK2V617F.
Spanish: En un estudio telemétrico en perros se observaron descensos de la presión arterial junto con aumentos del ritmo cardiaco y en un estudio respiratorio en ratas se observó una disminución del volumen minuto.
Polish: W badaniu telemetrycznym psów odnotowano niepożądane spadki ciśnienia krwi wraz ze wzrostem częstości akcji serca, a w badaniu czynności oddechowej u szczurów obserwowano niekorzystne zmniejszenie pojemności minutowej.
Spanish: ≥35% de reducción en el volumen del bazo
Polish: ≥35% zmniejszenie objętości śledziony
Spanish: Ruxolitinib inhibe la fosforilación de STAT3 inducida por citoquinas en sangre total de individuos sanos, pacientes con MF y pacientes con PV.
Polish: Ruksolitynib hamuje fosforylację STAT3 wywołaną przez cytokiny we krwi pełnej osób zdrowych, pacjentów z MF i pacjentów z PV.
Spanish: El aclaramiento fue de 12,7 l/h en pacientes con PV, con una variabilidad inter-individual del 42% y no se observó una relación entre el aclaramiento oral y el género, la edad del paciente o la raza, en base a una evaluación farmacocinética de la población en pacientes con PV.
Polish: Klirens wyniósł 12,7 l/h u pacjentów z PV, przy 42% zmienności pomiędzy pacjentami i nie stwierdzono widocznego związku pomiędzy klirensem po podaniu doustnym a płcią, wiekiem lub rasą pacjenta, na podstawie oceny farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów z PV.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Jakavi, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar la mejor dosis inicial para usted.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Jakavi lekarz wykona badania krwi, aby ustalić najlepszą dawkę początkową dla danego pacjenta.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal, se observaron unos periodos de gestación ligeramente prolongados, un número reducido de lugares de implantación, y un número reducido de crías paridas.
Polish: W badaniu nad rozwojem pre- i postnatalnym obserwowano nieznaczne wydłużenie ciąży, mniejszą liczbę miejsc implantacji oraz zmniejszenie liczby młodych w miocie.
Spanish: La mediana de duración de exposición a Jakavi durante los periodos aleatorizados de los estudios fueron de 7,85 meses (rango 0,03 a 7,85 meses).
Polish: Mediana ekspozycji na produkt leczniczy Jakavi w okresie randomizacji w badaniach wyniosła 7,85 miesięcy (zakres 0,03 do 7,85 miesięcy).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mielosupresja
Spanish: Se observó suspensión del tratamiento debido a acontecimientos adversos, independientemente de la causalidad, en un 2,2% de los pacientes.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, miało miejsce u 2,2% pacjentów.
Spanish: Los médicos deberán estar especialmente atentos a los síntomas indicativos de LMP que los pacientes puedan notar (p.ej., síntomas o signos cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
Polish: Lekarze powinni zachować czujność szczególnie w odniesieniu do objawów, które mogą sugerować pojawienie się PML, których pacjenci mogą nie zauważyć (np. objawy poznawcze, neurologiczne lub zaburzenia psychiczne).
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños o tipos de envases.
Polish: Nie wszystkie wielkości lub rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Jakavi: - Avasimibe, un medicamento para tratar enfermedad del corazón.
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Jakavi: - Awasimib, lek stosowany w chorobach serca.
Spanish: Es posible que se necesite aumentar la dosis de ruxolitinib en el paciente al iniciar el tratamiento con un inductor enzimático potente.
Polish: U poszczególnych pacjentów może zajść potrzeba zwiększenia dawki ruksolitynibu w chwili rozpoczynania leczenia silnym induktorem enzymu.
Spanish: En caso de embarazo durante el tratamiento con Jakavi, se deberá realizar una evaluación del beneficio/riesgo en cada caso individual con una cuidadosa orientación a los riesgos potenciales para el feto (ver sección 5.3).
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Jakavi, należy dokonać indywidualnej oceny stosunku ryzyka do korzyści, z poradnictwem w zakresie możliwego ryzyka dla płodu (patrz punkt 5.3).
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón, povidona, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu, sodowy glikolan skrobi, powidon, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna.
Spanish: Sin embargo, pueden necesitarse transfusiones de plaquetas, según esté indicado clínicamente.
Polish: Może jednak zajść konieczność przetoczenia płytek krwi, w zależności od wskazań klinicznych.
Spanish: Aparte del desarrollo óseo, los efectos de ruxolitinib en ratas jóvenes fueron similares a los de las ratas adultas.
Polish: Poza wpływem na rozwój kości, działania ruksolitynibu na młode szczury były podobne do działań obserwowanych u dorosłych szczurów.
Spanish: Es importante que informe a su médico si ha sufrido hepatitis B. - si tiene algún problema del riñón.
Polish: Ważne jest, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek w przeszłości chorował na zapalenie wątroby typu B. - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z nerkami.
Spanish: Jakavi puede aliviar los síntomas, reducir el tamaño del bazo y el volumen de glóbulos rojos producidos en los pacientes con policitemia vera, mediante un bloqueo selectivo de unas enzimas denominadas Quinasas Asociadas a Janus (JAK1 y JAK2), y por tanto reducir potencialmente el riesgo de complicaciones sanguíneas o vasculares graves.
Polish: Jakavi może złagodzić objawy, zmniejszyć wielkość śledziony i objętość krwinek czerwonych wytwarzanych w organizmie pacjentów z czerwienicą prawdziwą poprzez wybiórczą blokadę enzymów zwanych kinazami Janusowymi (JAK1 i JAK2) i w ten sposób zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań dotyczących krwi i naczyń krwionośnych.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes presentaron esplenomegalia palpable de al menos 5 cm por debajo del reborde costal y una categoría de riesgo intermedio-2 o de riesgo alto basados en los Criterios de Consenso del Grupo de Trabajo Internacional (IWG).
Polish: W obu badaniach u pacjentów stwierdzano wyczuwalne powiększenie śledziony co najmniej 5 cm poniżej łuku żebrowego oraz średnie ryzyko-2 lub duże ryzyko na podstawie Kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (ang. International Working Group Consensus Criteria).
Spanish: No se observó una relación clara entre la AUC y el grado de insuficiencia hepática basado en los grados de ChildPugh.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnego związku pomiędzy AUC a stopniem zaburzeń czynności wątroby w skali Child-Pugh.
Spanish: También pueden considerarse modificaciones de dosis o interrupción del tratamiento en pacientes que desarrollen anemia.
Polish: Można również rozważyć modyfikację dawkowania lub przerwanie leczenia u pacjentów z niedokrwistością.
Spanish: El cambio medio en el estado de salud global en la semana 24, medida por EORTC QLQ C30, fue de +12,3 para Jakavi y -3,4 para placebo (p<0,0001).
Polish: Średnia zmiana w ogólnym stanie zdrowia w tygodniu 24, mierzona za pomocą formularza EORTC QLQ C30 wyniosła +12,3 dla produktu leczniczego Jakavi i -3,4 dla placebo (p<0,0001).
Spanish: El ensayo COMFORT-I fue un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que incluyó 309 pacientes que eran resistentes el tratamiento disponible o bien no eran candidatos a recibirlo.
Polish: Badanie COMFORT-I było randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo z udziałem 309 pacjentów opornych na dostępne leczenie lub niekwalifikujących się do niego.
Spanish: Jakavi puede ayudar a reducir el riesgo de complicaciones graves sanguíneas o vasculares.
Polish: Lek Jakavi może pomóc w zmniejszaniu ryzyka poważnych powikłań dotyczących krwi i naczyń krwionośnych.
Spanish: Si se considera que la eficacia es insuficiente y los recuentos sanguíneos son adecuados, se puede aumentar la dosis en 5 mg dos veces al día como máximo, hasta una dosis máxima de 25 mg dos veces al día.
Polish: Jeśli leczenie zostanie uznane za zbyt mało skuteczne, a morfologia krwi będzie odpowiednia, można zwiększyć dawkę maksymalnie o 5 mg dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 25 mg dwa razy na dobę.