FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, kan de omvang van de stijging in de plasmaconcentraties van CPY3A-gemetaboliseerde opioïden groter zijn.
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, το μέγεθος της αύξησης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των CYP3A μεταβολιζόμενων οπιοειδών μπορεί να είναι μεγαλύτερο.
Dutch: (CYP2C8 inductie, CYP2C8- en OATP1Bremming)
Greek: (CYP2C8 επαγωγή, CYP2C8 και OATP1B αναστολή)
Dutch: Elke ml bevat 20 mg letermovir.
Greek: Κάθε ml περιέχει 20 mg letermovir.
Dutch: Bij HSCT-ontvangers werd de biologische beschikbaarheid van letermovir geschat op ongeveer 35 % bij oraal eenmaal daags 480 mg letermovir, toegediend zonder ciclosporine.
Greek: Σε HSCT λήπτες, η βιοδιαθεσιμότητα του letermovir εκτιμήθηκε να είναι περίπου 35 % με 480 mg μία φορά ημερησίως από στόματος letermovir χορηγούμενο χωρίς κυκλοσπορίνη.
Dutch: Onomkeerbare testiculaire toxiciteit werd alleen opgemerkt bij ratten bij systemische blootstellingen (AUC) van ≥ 3 keer de blootstellingen bij mensen bij de aanbevolen dosering bij de mens (RHD).
Greek: Μη αναστρέψιμη τοξικότητα στους όρχεις παρατηρήθηκε μόνο σε αρουραίους, σε συστημικές εκθέσεις (AUC) ≥ 3-πλάσιες των εκθέσεων σε ανθρώπους στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (RHD).
Dutch: Bij HSCT-ontvangers verhoogde de gelijktijdige toediening van ciclosporine de plasmaconcentraties van letermovir als gevolg van remming van OATP1B.
Greek: Σε HSCT λήπτες, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης αύξησε τις συγκεντρώσεις πλάσματος του letermovir λόγω της αναστολής των OATP1B.
Dutch: Extra controle van ciclosporine, tacrolimus en sirolimus wordt over het algemeen aanbevolen in de eerste 2 weken na starten en stopzetten van letermovir (zie rubriek 4.5) en na verandering van de toedieningsweg van letermovir.
Greek: Αυξημένη παρακολούθηση της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιμους και του σιρόλιμους γενικά συνιστάται τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη και τη διακοπή του letermovir (βλ. παράγραφο 4.5) όπως και μετά την αλλαγή οδού χορήγησης του letermovir.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 480 mg tablet, dit is in wezen ‘natriumvrij'.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο των 480 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: • Kaliumchloride
Greek: Κάλιο χλωριούχο
Dutch: Opmerking: het aantal proefpersonen met detecteerbaar CMV-viraal-DNA op dag 1 dat een klinisch significante CMV-infectie kreeg in de letermovirgroep was 64,6 % (31/48) vergeleken met 90,9 % (20/22) in de placebogroep tot en met week 24 na transplantatie.
Greek: Σημείωση: Το ποσοστό των ατόμων με ανιχνεύσιμο ιικό CMV DNA την Ημέρα 1 που ανέπτυξε κλινικά σημαντική CMV λοίμωξη στην ομάδα του letermovir ήταν 64,6 % (31/48) σε σύγκριση με
Dutch: PREVYMIS dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met CYP3A-substraten met een smalle therapeutische breedte (bijvoorbeeld alfentanil, fentanyl en kinidine) aangezien gelijktijdige toediening kan leiden tot verhogingen in de plasmaconcentraties van CYP3A-substraten.
Greek: Το PREVYMIS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A με στενά θεραπευτικά εύρη (π.χ. αλφαιντανύλη, φαιντανύλη και κινιδίνη), καθώς η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των CYP3A υποστρωμάτων.
Dutch: Letermovir kan de plasmaconcentraties van andere orale anticonceptiva verlagen waardoor de werkzaamheid beïnvloed wordt.
Greek: Το letermovir μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα άλλων από στόματος αντισυλληπτικών στεροειδών επηρεάζοντας έτσι την αποτελεσματικότητά τους.
Dutch: Als er gecontroleerd wordt, wordt dit aanbevolen in de eerste 2 weken na starten en stopzetten van letermovir (zie rubriek 4.4) en na verandering van de toedieningsweg van letermovir.
Greek: Εάν γίνεται παρακολούθηση, αυτή συνιστάται τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη και τη λήξη του letermovir (βλ.παράγραφο 4.4) όπως επίσης και μετά την αλλαγή οδού χορήγησης του letermovir.
Dutch: - Voorbeelden van P-gp/BCRP-remmers zijn claritromycine, erytromycine, azitromycine, itraconazole, ketoconazol, verapamil, kinidine, fluvoxamine, ranolazine en sommige hivproteaseremmers.
Greek: -Παραδείγματα αναστολέων P-gp/BCRP περιλαμβάνουν την κλαριθρομυκίνη, την ερυθρομυκίνη, την αζιτρομυκίνη, την ιτρακοναζόλη, την κετοκοναζόλη, τη βεραπαμίλη, την κινιδίνη, τη φλουβοξαμίνη, τη ρανολαζίνη και μερικούς από τους αναστολείς της HIV πρωτεάσης.
Dutch: Na verdunning is de oplossing PREVYMIS helder en varieert de kleur van kleurloos tot geel.
Greek: Μόλις αραιωθεί, το διάλυμα του PREVYMIS είναι διαυγές, και κυμαίνεται απο άχρωμο μέχρι κίτρινο.
Dutch: • PREVYMIS mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen en andere verdunde combinaties via dezelfde intraveneuze lijn (of canule) worden toegediend, behalve met de hieronder vermelde geneesmiddelen.
Greek: • Το PREVYMIS δεν θα πρέπει να συγχορηγείται μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (ή σωληνίσκου) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συνδυασμούς διαλυτών εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Dutch: • zeer vermoeid gevoel
Greek: • αίσθηση μεγάλης κούρασης (κόπωση)
Dutch: Elke 240 mg-flacon bevat 23 mg natrium (belangrijkste bestanddeel van keukenzout).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 240 mg περιέχει 23 mg νάτριο (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού).
Dutch: In vitro remt letermovir CYP2C8, maar afgaande op zijn inductiepotentieel kan het ook CYP2C8 induceren.
Greek: To letermovir αναστέλει το CYP2C8 in vitro, αλλά μπορεί επίσης να επάγει το CYP2C8 με βάση το επαγωγικό του δυναμικό.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van klinisch significante CMV-infectie in P001 was gedefinieerd als de incidentie van CMV-DNA-emie waarvoor anti-CMV preëmptieve therapie (PET) nodig was of het optreden van CMV-eindorgaanziekte.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της κλινικά σημαντικής CMV λοίμωξης στην P001 ορίστηκε από την επίπτωση της CMV DNAαιμίας η οποία επιβάλλει αντι-CMV προληπτική θεραπεία (PET) ή την εμφάνιση CMV νόσου τελικού οργάνου.
Dutch: • nafcilline - gebruikt bij bacteriële infecties
Greek: • ναφσιλλίνη - για βακτηριακές μολύνσεις
Dutch: ↑ atorvastatine AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Greek: ↑ ατορβαστατίνη AUC 3,29 (2,84, 3,82) Cmax 2,17 (1,76, 2,67)
Dutch: Letermovir tast de vorming van genomen met de juiste eenheidslengte aan en interfereert met de rijping van virionen.
Greek: Το letermovir επηρεάζει τον σχηματισμό γονιδιωμάτων κατάλληλου μοναδιαίου μεγέθους και παρεμβαίνει στην ωρίμανση των ιοσωμάτιων.
Dutch: Inductoren van geneesmiddel-metaboliserende enzymen of transporters Gelijktijdige toediening van PREVYMIS (met of zonder ciclosporine) met sterke en matige inductoren van transporters (bijvoorbeeld P-gp) en/of enzymen (bijvoorbeeld UGT's) wordt niet aanbevolen, omdat het kan leiden tot subtherapeutische blootstelling aan letermovir (zie tabel 1).
Greek: Επαγωγείς ενζύμων ή μεταφορέων που μεταβολίζουν φάρμακα Η συγχορήγηση του PREVYMIS (με ή χωρίς κυκλοσπορίνη) με ισχυρούς και μέτριους επαγωγείς των μεταφορέων (π.χ. P-gp) ή/και ένζυμα (π.χ. UGTs) δεν συνιστάται, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε υποθεραπευτική έκθεση στο letermovir (βλ.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroutes van letermovir zijn zowel uitscheiding via de gal als directe glucuronidatie.
Greek: Οι κύριες οδοί αποβολής του letermovir είναι η χολική απέκκριση καθώς και η άμεση γλυκουρονιδίωση.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als andere OATP1B1/3-remmers worden toegevoegd aan letermovir gecombineerd met ciclosporine.
Greek: Προσοχή συνιστάται εάν άλλοι OATP1B1/3 αναστολείς προστεθούν στο letermovir συνδυασμένο με την κυκλοσπορίνη.
Dutch: Gooi de oplossing weg als er verkleuring of zichtbare deeltjes worden waargenomen.
Greek: Να απορρίπτεται εάν παρατηρηθεί αποχρωματισμός ή ορατά σωματίδια.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabigatran moet vermeden worden vanwege het risico op verlaagde werkzaamheid van dabigatran.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του dabigatran θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου της μειωμένης αποτελεσματικότητας του dabigatran.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το PREVYMIS
Dutch: De 480 mg tabletten zijn verpakt in een doosje met daarin vier (4) kartonnen kaarten die elk een polyamide/aluminium/pvc - aluminium doordrukstrip met 7 tabletten bevatten, in totaal 28 tabletten.
Greek: Τα δισκία των 480 mg είναι συσκευασμένα σε κουτί που περιέχει τέσσερεις (4) κάρτες από χαρτόνι που η καθεμία περιέχει μία κυψέλη Πολυαμιδίου/Αλουμινίου /PVC- Αλουμινίου 7 δισκίων για ένα σύνολο 28 δισκίων.
Dutch: De 240 mg tabletten zijn verpakt in een doosje met daarin vier (4) kartonnen kaarten die elk een polyamide/aluminium/pvc - aluminium doordrukstrip met 7 tabletten bevatten, in totaal 28 tabletten.
Greek: Τα δισκία των 240 mg είναι συσκευασμένα σε κουτί που περιέχει τέσσερεις (4) κάρτες από χαρτόνι, που η καθεμία περιέχει μία κυψέλη Πολυαμιδίου/Αλουμινίου/PVC - Αλουμινίου 7 δισκίων για ένα σύνολο 28 δισκίων.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 240 mg tablet, dit is in wezen ‘natriumvrij'.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο των 240 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: • U gebruikt het volgende kruidenproduct: o sint janskruid (Hypericum perforatum)
Greek: • εάν παίρνετε το ακόλουθο φυτικό προϊόν: o St. John's wort (Hypericum perforatum)
Dutch: PREVYMIS mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen en andere verdunde combinaties via dezelfde intraveneuze lijn (of canule) worden toegediend, behalve met de hieronder vermelde geneesmiddelen.
Greek: Το PREVYMIS δεν θα πρέπει να συγχορηγείται μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (ή σωληνίσκου) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συνδυασμούς διαλυτών εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
Dutch: Letermovir verlengt het QTc-interval na de IV dosis van 960 mg niet in klinisch relevante mate, met plasmaconcentraties die ongeveer het 2-voudige bedragen van de concentraties bij de IV dosis van 480 mg.
Greek: Το letermovir δεν παρατείνει το QTc σε οποιονδήποτε κλινικά σημαντικό βαθμό, έπειτα από την IV δόση των 960 mg με συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 2 φορές υψηλότερες από ότι με την IV δόση των 480 mg.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, is het gebruik van deze statines gecontra-indiceerd.
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, η χρήση αυτών των στατινών αντενδείκνυται.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - bij insulten of toevallen
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - για κρίσεις ή σπασμούς
Dutch: Bij apen die letermovir kregen toegediend, werd er op basis van een histopathologische beoordeling, meting van de grootte van de testikels, een hormoonanalyse in bloed (follikelstimulerend hormoon, inhibine B en testosteron) en een beoordeling van het sperma (aantal spermacellen, motiliteit en morfologie), geen bewijs gevonden van testiculaire toxiciteit bij systemische blootstellingen van ongeveer 2 keer de AUC bij mensen bij de RHD.
Greek: Σε μαϊμούδες στις οποίες χορηγήθηκε letermovir, δεν υπήρξε απόδειξη τοξικότητας στους όρχεις με βάση την ιστοπαθολογική αξιολόγηση, την μέτρηση του μεγέθους των όρχεων, την ανάλυση των ορμονών του αίματος (ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη, ανασταλτίνη Β και τεστοστερόνη) και την αξιολόγηση του σπέρματος (αριθμός, κινητικότητα και μορφολογία σπερματοζωαρίων) σε συστηματικές εκθέσεις περίπου 2-πλάσιες της ΑUC στους ανθρώπους στην RHD.
Dutch: Als u ook ciclosporine gebruikt, zal uw arts de dosis van PREVYMIS verlagen naar eenmaal daags 240 mg.
Greek: Εάν επίσης παίρνετε κυκλοσπορίνη, ο γιατρός σας θα μειώσει την δόση του PREVYMIS σε 240 mg μία φορά ημερησίως.
Dutch: Lijst met verenigbare geneesmiddelen wanneer PREVYMIS en de geneesmiddelen* worden bereid in 5 % dextrose
Greek: Κατάλογος συμβατών φαρμακευτικών προϊόντων όταν το PREVYMIS και τα φαρμακευτικά προϊόντα* παρασκευάζονται σε 5 % δεξτρόζης
Dutch: Letermovir bleek in de analyse van het primaire eindpunt werkzamer te zijn dan placebo, zoals te zien is in Tabel 3.
Greek: Το letermovir έδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στην ανάλυση του κύριου καταληκτικού σημείου, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3.
Dutch: Zie de desbetreffende productinformatie.
Greek: Ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης.
Dutch: • Tigecycline * Raadpleeg de productinformatie voor een bevestiging van de verenigbaarheid van gelijktijdige toediening.
Greek: • Φαιντανύλη κιτρική *Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για να επιβεβαιώσετε τη συμβατότητα της ταυτόχρονης συγχορήγησης
Dutch: De verdunde oplossing moet, voordat deze wordt toegediend, visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring, voor zover de oplossing en de infuuszak dat toelaten.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν την χορήγηση, όποτε το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν.
Dutch: Pimozide en ergotalkaloïden zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Greek: Η πιμοζίδη και τα αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας αντενδείκνυνται (βλ.παράγραφο 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening met rifampicine resulteerde in een initiële verhoging in de plasmaconcentraties van letermovir (vanwege OATP1B1/3 en/of P-gp-remming) die niet klinisch relevant is, gevolgd door klinisch relevante verlagingen in plasmaconcentraties van letermovir (vanwege inductie van P-gp/UGT) bij voortgezette gelijktijdige toediening met rifampicine (zie tabel 1).
Greek: Η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη οδήγησε σε μια αρχική αύξηση των συγκεντρώσεων του letermovir στο πλάσμα (λόγω της αναστολής των OATP1B1/3 ή/και της P-gp) η οποία δεν είναι κλινικά σχετική, ακολουθούμενη από κλινικά σχετικές μειώσεις του letermovir στο πλάσμα (λόγω επαγωγής των Pgp/UGT) με συνεχιζόμενη συγχορήγηση ριφαμπικίνης (βλ.Πίνακα 1).
Dutch: De bloed/plasma-verdelingscoëfficiënt van letermovir is 0,56 en is onafhankelijk van het in vitro geëvalueerde concentratiebereik (0,1 tot 10 mg/l).
Greek: Κάποιος κορεσμός παρατηρήθηκε στις χαμηλότερες συγκεντρώσεις.Ο λόγος κατανομής του letermovir στο αίμα ως προς το πλάσμα είναι 0,56 και ανεξάρτητος από το εύρος συγκεντρώσεων (0,1 έως 10 mg/l), αξιολογούμενος in vitro.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met PREVYMIS alleen wordt niet aanbevolen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται με το PREVYMIS μόνο.
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Greek: Το PREVYMIS δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh Βαθμός C) ηπατική δυσλειτουργία (βλ.παράγραφο 5.2).
Dutch: pantoprazol
Greek: παντοπραζόλη
Dutch: • Kaliumfosfaat
Greek: Κάλιο φωσφορικό
Dutch: De veranderingen in de blootstelling aan letermovir bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis zijn niet klinisch relevant.
Greek: Οι μεταβολές στην έκθεση στο letermovir σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, raadpleeg dan ook de productinformatie van glyburide voor specifieke doseringsaanbevelingen.
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, ανατρέξτε επίσης στις πληροφορίες συνταγογράφησης της γλυβουρίδης για συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις.
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan de intraveneuze (IV) toediening worden verdund.
Greek: Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιωθεί πριν την ενδοφλέβια (IV) χρήση.
Dutch: Nauwgezette klinische controle op respiratoire depressie en/of verlengde sedatatie dient plaats te vinden tijdens gelijktijdige toediening van PREVYMIS in combinatie met ciclosporine en alfentanil of fentanyl.
Greek: Στενή κλινική παρακολούθηση για την αναπνευστική καταστολή πρέπει πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης του PREVYMIS σε συνδυασμό με την κυκλοσπορίνη και την αλφαιντανύλη ή τη φαιντανύλη.
Dutch: • via de mond ingenomen anticonceptieve steroïden - gebruikt als voorbehoedsmiddel
Greek: • από στόματος στεροειδή αντισυλληπτικά -για αντισύλληψη
Dutch: Polyvinylchloride (PVC), ethyleenvinylacetaat (EVA) en polyolefine (polypropyleen en polyethyleen)
Greek: Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA) και πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο και πολυαιθυλένιο)
Dutch: Het mechanisme is vermoedelijk saturatie/auto-inhibitie van OATP1B1/3.
Greek: Ο μηχανισμός είναι πιθανά ο κορεσμός/αυτοαναστολή των OATP1B1/3.
Dutch: PREVYMIS is geïndiceerd voor de profylaxe van cytomegalovirus (CMV)-reactivatie en -ziekte bij volwassen CMV-seropositieve [R+] ontvangers van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Greek: Το PREVYMIS ενδείκνυται για την προφύλαξη από την επανενεργοποίηση και τη νόσο του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) σε ενήλικες CMV-οροθετικούς λήπτες [R+] ενός αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT).
Dutch: Duidelijke verhogingen in de ongebonden blootstelling aan letermovir worden verwacht bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis in combinatie met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Greek: Έντονες αυξήσεις στην έκθεση στο μη προσδεδεμένο letermovir αναμένονται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε συνδυασμό με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 46 mg (2,0 mmol) natrium per 480 mg-flacon, overeenkomend met 2,30 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 2 g natrium voor volwassenen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 46 mg (2,0 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο των 480 mg, ισοδύναμο του 2,30 % της συνιστώμενης από τον Π.Ο.Υ.
Dutch: Als u een nierziekte heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Greek: Εάν έχετε κάποια νεφρική νόσο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: (CYP3A-remming)
Greek: (CYP3A αναστολή)
Dutch: Het is niet te verwachten dat veranderingen in de plasmaconcentraties van letermovir als gevolg van P-gp/BCRPremming klinisch relevant zullen zijn.
Greek: Μεταβολές στις συγκεντρώσεις του letermovir στο πλάσμα, λόγω αναστολής της P-gp/BCRP, δεν αναμένονται να είναι κλινικά σημαντικές.
Dutch: Toediening van PREVYMIS kan leiden tot een klinisch relevante verhoging in de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende OATP1B1/3-substraten.
Greek: Η χορήγηση του PREVYMIS μπορεί να προκαλέσει μία κλινικά σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι OATP1B1/3 υποστρώματα.
Dutch: Gelijktijdige toediening met pimozide (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με πιμοζίδη (βλ.παραγράφους 4.4 και 4.5).
Dutch: Het 240 mg en 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie zijn verpakt in doorzichtige glazen flacons.
Greek: Τα 240 mg και 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι συσκευασμένα σε διαυγή, γυάλινα φιαλίδια.
Dutch: 240 mg IV, met ciclosporine
Greek: 240 mg IV, με κυκλοσπορίνη
Dutch: PREVYMIS tabletten en concentraat voor oplossing voor infusie mogen naar goedvinden van de arts door elkaar worden gebruikt zonder dat dosisaanpassingen nodig zijn.
Greek: Τα PREVYMIS δισκία και πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως εναλλάξιμα κατά την κρίση του γιατρού, και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Tabel 4: Letermovir AUC-waarden (ng•u/ml) bij HSCT-ontvangers Behandelregime
Greek: Πίνακας 4: Τιμές AUC του letermovir (ng•hr/ml) σε HSCT Λήπτες Θεραπευτικό Σχήμα
Dutch: ↓ voriconazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Greek: ↓ βορικοναζόλη AUC 0,56 (0,51, 0,62) Cmax 0,61 (0,53, 0,71)
Dutch: Als letermovir gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, is de aanbevolen dosering letermovir eenmaal daags 240 mg (zie rubriek 4.2).
Greek: Εάν το letermovir συγχορηγηθεί με κυκλοσπορίνη, η συνιστώμενη δόση του letermovir είναι 240 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Dosering PREVYMIS is ook verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie (240 mg en 480 mg).
Greek: Το PREVYMIS είναι επίσης διαθέσιμο ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (240 mg και 480 mg).
Dutch: Letermovir is in vitro een remmer van CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 en OAT3 bij in vivo relevante concentraties.
Greek: In vitro, το letermovir είναι ένας αναστολέας των CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1,και ΟΑΤ3 σε in vivo σχετικές συγκεντρώσεις.
Dutch: Elke 480 mg filmomhulde tablet bevat 6,4 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 480 mg περιέχει 6,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Dutch: - Voorbeelden van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door UGT1A1 zijn raltegravir en dolutegravir.
Greek: -Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μεταβολίζονται από τοUGT1A1 είναι η ραλτεγκραβίρη και η ντολουτεγκραβίρη.
Dutch: - Voorbeelden van OATP1B1-remmers zijn gemfibrozil, erytromycine, claritromycine en verschillende proteaseremmers (atazanavir, simeprevir).
Greek: -Παραδείγματα των OATP1B1 αναστολέων περιλαμβάνουν τη γεμφιμπροζίλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ορισμένους αναστολείς πρωτεασών (αταζαναβίρη, σιμεπρεβίρη).
Dutch: (CYP3A-, OATP1B1/3remming)
Greek: (CYP3A, OATP1B1/3 αναστολή)
Dutch: (OATP1B1/3-remming, CYP3A-remming, CYP2C9-inductie)
Greek: (OATP1B1/3 αναστολή, CYP3A αναστολή, CYP2C9 επαγωγή)
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u PREVYMIS krijgt toegediend.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το PREVYMIS.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS kan leiden tot klinisch relevante verhogingen in de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende CYP3A-substraten (zie rubrieken 4.3, 4.4 en
Greek: Συγχορήγηση του PREVYMIS μπορεί να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των συγχορηγούμενων CYP3A υποστρωμάτων (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Dutch: Kruidenproduct Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Greek: Φυτικά προϊόντα St. John's wort (Hypericum perforatum)
Dutch: Het effect van letermovir bij IV toegediende doses tot 960 mg op het QTc-interval werd geëvalueerd in een gerandomiseerde, met placebo- en werkzaam middel gecontroleerde (moxifloxacine 400 mg oraal) cross-over QT-studie in 4-perioden met enkelvoudige dosis bij 38 gezonde proefpersonen.
Greek: Η επίδραση του letermovir στο διάστημα QTc σε ενδοφλέβια χορηγούμενες δόσεις έως 960 mg, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, εφάπαξ δόσης, ενεργά ελεγχόμενη (μοξιφλοξασίνη 400 mg από του στόματος), 4 περιόδων, διασταυρούμενη διεξοδική QT δοκιμή σε 38 υγιή άτομα.
Dutch: (CYP2C9/19-inductie)
Greek: (CYP2C9/19 επαγωγή)
Dutch: ↔ fluconazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99) ↔ letermovir AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Greek: ↔ φλουκοναζόλη AUC 1,03 (0,99, 1,08) Cmax 0,95 (0,92, 0,99) ↔ letermovir AUC 1,11 (1,01, 1,23) Cmax 1,06 (0,93, 1,21)
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u PREVYMIS gebruikt.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν πάρετε το PREVYMIS.
Dutch: Lijst met verenigbare geneesmiddelen wanneer PREVYMIS en de geneesmiddelen * worden bereid in 0,9 % natriumchloride • Ampicillinenatrium
Greek: Κατάλογος συμβατών φαρμακευτικών προϊόντων όταν το PREVYMIS και τα φαρμακευτικά προϊόντα* παρασκευάζονται σε 0,9 % χλωριούχου νατρίου
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 23 mg (1,0 mmol) natrium per 240 mg-flacon, overeenkomend met 1,15 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 2 g natrium voor volwassenen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 23 mg (1,0 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο των 240 mg, ισοδύναμο του 1,15 % της συνιστώμενης από τον Π.Ο.Υ.