FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: SPARCC резултатът, измерен чрез ЯМР, показва статистически значимо намаляване на SI ставното възпаление на седмица 16 при пациенти, лекувани със Simponi 50 mg, в сравнение с плацебо (Таблица 6).
Icelandic: SPARCC-skor, mælt með segulómun, sýndi marktæka hömlun bólgu í spjaldlið (SI) eftir 16 vikur hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Simponi 50 mg samanborið við lyfleysu (tafla 6).
Bulgarian: Може да забележите балонче в предварително напълнената спринцовка или капка на върха на иглата.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir loftbólu í áfylltu sprautunni eða dropa á nálarendanum.
Bulgarian: Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата и очите, тъмнокафяво оцветяване на урината, болка в дясната страна на корема, температура, гадене, повръщане и силна умора.
Icelandic: Einkenni geta verið gulur litur á húð og augum, dökkt brúnleitt þvag, verkir í hægri hluta kviðar, hiti, ógleði, uppköst og mikil þreytutilfinning.
Bulgarian: Приложението на TNF-антагонист, включително и голимумаб, е свързано със случаи на поява или екзацербация на симптомите и/или рентгенологичните данни за демиелинизиращи процеси на централната нервна система, включително множествена склероза и периферни демиелинизиращи нарушения.
Icelandic: Notkun TNF-hemla, m.a. golimumabs, hefur verið tengd nýjum eða versnandi klínískum einkennum og/eða vísbendingum um afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfinu, þar á meðal heila- og mænusigg og útlægar afmýlingarraskanir sem komið hafa fram við myndgreiningu.
Bulgarian: Бактериални инфекции (като целулит)
Icelandic: Bakteríusýkingar (t.d. netjubólga)
Bulgarian: Лимфом и левкемия
Icelandic: Lifur og gall
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, са наблюдавани подобни честоти на ACR 20/50/70 отговор от седмица 104 до седмица 256.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi var hlutfall ACR 20/50/70 svörunar svipað frá viku 104 út viku 256.
Bulgarian: При пациентите, развили нова сериозна инфекция или сепсис, приложението на голимумаб трябва да бъде прекратено и да се проведе подходящо противомикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
Icelandic: Ef sjúklingur fær nýja alvarlega sýkingu eða blóðsýkingu á að hætta notkun golimumabs og hefja meðferð með viðeigandi sýkla- eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Bulgarian: През контролирания период на основните изпитвания за RA, PsA, AS, nr-Axial SpA и UC инфекция на горните дихателни пътища е била най-честата нежелана реакция (НР), която се съобщава при 12,6% от пациентите, лекувани с голимумаб в сравнение с 11,0% при контролните пациенти.
Icelandic: Á samanburðartímabilum lykilrannsóknanna á iktsýki, sóraliðagigt, hryggikt, áslægri hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu og sáraristilbólgu var sýking í efri öndunarvegi algengasta aukaverkunin sem greint var frá hjá 12,6% sjúklinga sem fengu golimumab borið saman við 11,0% hjá samanburðarhópi.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти с активно заболяване независимо от настоящо или предишно лечение с NSAID или DMARD, но нелекувани с TNF-антагонисти.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókninni voru með virkan sjúkdóm þrátt fyrir að vera á eða hafa verið á meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) eða sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og höfðu ekki fengið meðferð áður með TNF-hemlum.
Bulgarian: След съответно обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат да се самоинжектират, ако техният лекар прецени за подходящо, с последващо медицинско наблюдение, ако е необходимо.
Icelandic: Ef læknirinn metur svo getur sjúklingurinn sprautað sig sjálfur, eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð og undir eftirliti eftir því sem við á.
Bulgarian: Как се прилага Simponi
Icelandic: Hvernig Simponi er gefið
Bulgarian: Доказано е, че свързването на човешкия TNF с голимумаб неутрализира индуцираната от TNFα експресия на повърхността на човешките ендотелни клетки на адхезионните молекули E-селектин, съдова адхезионна молекула 1 (vascular
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að binding manna TNF við golimumab hlutleysir líffræðilega tjáningu; viðloðunarsameindir E- selectins sem TNF-α hvatar á yfirborði frumunnar, viðloðunarsameind á æðafumum (vascular cell adhesion molecule (VCAM)-1) og millifrumnaviðloðunarsameind (intercellular adhesion molecule (ICAM)-1) hjá innanþekjufrumum.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично/фармакодинамично моделиране и симулация при деца с pJIA потвърждава връзката между серумните експозиции на голимумаб и клиничната ефикасност, и подкрепя твърдението, че при схема на прилагане на голимумаб 50 mg на всеки 4 седмици при деца с pJIA и тегло най-малко 40 kg се постигат експозиции подобни на тези, показани като ефикасни при възрастни.
Icelandic: Líkön lyfhrifa/lyfjahvarfa og hermilíkön hjá börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu staðfestu tengsl á milli útsetningar golimumabs í sermi og klínískrar verkunar og styður það að skammtaáætlun fyrir golimumab sem er 50 mg fjórðu hverja viku hjá börnum með fjölliða skálfvakta barnaliðbólgu sem vega a.m.k.
Bulgarian: Инструкции за употреба Simponi 45 mg/0,45 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, VarioJect За употреба при деца
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Simponi 45 mg/0,45 ml stungulyf, lausn í áfylltum penna, VarioJect
Bulgarian: Не се допуска предшестващо лечение с TNF-антагонист.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið meðferð með TNF-hemlum áður.
Bulgarian: Симптомите на инфекция могат да включват повишена температура, умора, кашлица (упорита), задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите и парене при уриниране.
Icelandic: Einkenni sýkingar geta verið hiti, þreyta, (þrálátur) hósti, mæði, flensulík einkenni, þyngdartap, nætursviti, niðurgangur, sár, tannvandamál og sviði við þvaglát.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на панцитопения, левкопения, неутропения, агранулоцитоза, апластична анемия и тромбоцитопения при пациенти, получаващи TNF блокери, включително голимумаб.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðfrumnafæð, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, kyrningaleysi, vanmyndunarblóðleysi og blóðflagnafæð hjá sjúklingum sem fengu TNF-hemla þ.m.t. golimumab.
Bulgarian: Не връщайте това лекарство обратно в хладилника, след като е достигнало стайна температура.
Icelandic: Ekki má setja lyfið aftur í kæli ef það hefur náð stofuhita.
Bulgarian: Тъй като след подкожно приложение голимумаб показва приблизително линейна дозозависима фармакокинетика, се очаква абсолютната бионаличност на 50 mg или 200 mg голимумаб да е сходна.
Icelandic: Þar sem lyfjahvörf golimumabs eru u.þ.b. skammtaháð eftir gjöf undir húð má gera ráð fyrir að heildar aðgengi sé svipað fyrir 50 mg eða 200 mg skammt af golimumabi.
Bulgarian: Потенциалният риск при комбиниране на AZA или 6-MP с голимумаб трябва внимателно да се обмисли.
Icelandic: Íhuga skal vandlega mögulega hættu sem getur fylgt samsetttri meðferð með AZA eða 6-MP og golimumabi.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Icelandic: Hve mikið
Bulgarian: Разрешен е съпътстващ прием на постоянни дози перорални аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулатори.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar til inntöku af aminosalicylötum, barksterum, og/eða ónæmistemprandi lyfjum.
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност могат да включват задух или подуване на ходилата Ви.
Icelandic: Einkenni hjartabilunar geta verið mæði eða bjúgur á fótum.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че сте изложени на повишен риск от развитие на TБ, преди да започнете да използвате Simponi може да бъдете лекувани с лекарства за TБ.
Icelandic: Ef læknirinn telur þig í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður en þér er gefið Simponi.
Bulgarian: При подкожно приложение на 50 mg голимумаб при пациенти с RA, PsA или AS на всеки 4 седмици серумните концентрации достигат стационарно състояние на седмица 12.
Icelandic: 50 mg af golimumabi undir húð á 4 vikna fresti náði þéttni í sermi jafnvægi í 12. viku.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават плацебо или Simponi 50 mg, приложен подкожно, на всеки 4 седмици.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá lyfleysu eða Simponi 50 mg, gefið undir húð á fjögurra vikna fresti.
Bulgarian: Таблица 6 Основни резултати за ефикасност от GO-AHEAD на седмица 16 Подобрения на признаци и симптоми
Icelandic: Tafla 6 Lykilniðurstöður verkunar í GO-AHEAD eftir 16 vikur Bati varðandi merki og einkenni Allir sem fengu meðferð (AT) Hlutlæg einkenni um bólgu (OSI)
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TNF-блокиращи средства, включително голимумаб, се съобщава за меланом и Merkel-клетъчен карцином (вж.точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sortuæxli og bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem hafa fengið TNF-hemla, þ.m.t. golimumab (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Моля прочетете внимателно също и „Листовка: информация за потребителя" преди да започнете инжектирането.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins" áður en þú byrjar að sprauta þig.
Bulgarian: Проверете течността в предварително напълнената спринцовка
Icelandic: Athugaðu vökvann í áfylltu sprautunni
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте застрашени от заразяване с вируса на хепатит B.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólgu
Bulgarian: При пациентите, останали на лечение със Simponi, за което са били рандомизирани в началото на проучването, DAS28 и HAQ DI отговорите се запазват през седмица 104.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu áfram þá meðferð með Simponi sem þeim var slembiraðað í við upphaf meðferðar, hélst DAS28 og HAQ DI svörun fram yfir viku 104.
Bulgarian: Симптомите на TБ включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора, повишена температура или нощни изпотявания.
Icelandic: Einkenni berkla eru þrálátur hósti, þyngdartap, þreyta, hiti eða nætursviti.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстои операция или стоматологична процедура.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef einhvers konar skurðaðgerð eða tannaðgerð er fyrirhuguð.
Bulgarian: Всички ваксини трябва да бъдат поставени по схема преди да се приложи Simponi, ако е възможно.
Icelandic: Ef mögulegt er skal bólusetja barnið samkvæmt viðmiðunarreglum áður en Simponi er notað.
Bulgarian: По време на контролираните и неконтролираните периоди на основните изпитвания, с медиана на проследяване до 3 години, немеланомен рак на кожата е диагностициран при 5 от участниците, приемали плацебо, 10 от приемалите голимумаб 50 mg и 31 от приемалите голимумаб 100 mg при честота (95% CI) на 100 човекогодини за периода на проследяване 0,36 (0,26; 0,49) общо при голимумаб и 0,87 (0,28; 2,04) при плацебо.
Icelandic: Á tímabilum með og án samanburðar í lykilrannsóknunum þar sem miðgildi eftirfylgni var allt að 3 ár greindust húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli hjá 5 sjúklingum sem fengu lyfleysu, 10 sjúklingum sem fengu meðferð með golimumab 50 mg og 31 sjúklingi sem fengu meðferð með golimumab 100 mg þar sem tíðni (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár var 0,36 (0,26; 0,49) í heild hjá sjúklingum sem fengu golimumab og 0,87 (0,28; 2,04) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Simponi е показан за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали недостатъчен отговор на конвенционалното лечение.
Icelandic: Simponi er ætlað til meðferðar á alvarlegri, virkri hryggikt hjá fullorðnum þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur reynst ófullnægjandi.
Bulgarian: Подробни указания за подготовянето и приложението на Simponi предварително напълнена писалка или предварително напълнената спринцовка са дадени в листовката за пациента.
Icelandic: Almennar leiðbeiningar um undirbúning og gjöf Simponi í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu eru í fylgiseðlinum.
Bulgarian: В GO-FORWARD (съвместните) първични крайни са процентът пациенти, при които е достигнат ACR 20 отговор на седмица 14 и подобрението на седмица 24 по
Icelandic: Í GO-FORWARD voru aðrir aðalendapunktar hlutfall sjúklinga sem höfðu náð ACR 20 svörun í viku 14 og bata miðað við upphafsgildi HAQ (Health Assessment Questionnaire) í viku
Bulgarian: Проверете течността
Icelandic: Skoðaðu vökvann
Bulgarian: На седмица 52, 15% от пациентите в групата на Simponi 50 mg + MTX са постигнали значим клиничен отговор в сравнение със 7% от пациентите в групата на пацебо + MTX (р = 0,018).
Icelandic: Simponi 50 mg og metótrexat mikilli klínískri svörun borið saman við 7% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu og metótrexat (p = 0,018).
Bulgarian: Допълнителни анализи са направени за подгрупите, представителни за показаната за лечение популация пациенти с тежък, активен и прогресиращ RA.
Icelandic: Viðbótargreiningar voru gerðar í undirhópum með sjúklingum með ábendinguna alvarlega, virka og versnandi iktsýki.
Bulgarian: Моля, отворете тук.
Icelandic: Opnið hér.
Bulgarian: Обичайна доза за възрастни
Icelandic: Venjulegur skammtur handa fullorðnum
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Icelandic: Fylgja skal fyrirmælum læknisins vandlega.
Bulgarian: Simulect може да увреди детето Ви.
Icelandic: Simulect, getur haft skaðleg áhrif á barnið.
Bulgarian: Крайният полуживот е 7,23,2 дни.
Icelandic: Lokahelmingunartími var 7,2 ± 3,2 sólarhringar.
Bulgarian: Инфузионен сак - Baxter минисак с NaCl 0,9%
Icelandic: - Baxter minibag NaCl 0,9%
Bulgarian: Следователно кърменето трябва да се избягва.
Icelandic: Því verður að forðast brjóstagjöf.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това и ще обсъди с Вас възможността за повторно лечение със Simulect.
Icelandic: Læknirinn mun ganga úr skugga um það og ræða við þig um möguleika á endurtekinni meðferð með Simulect.
Bulgarian: За информация относно предклиничничните токсикологични данни вижте точка 5.3.
Icelandic: Sjá upplýsingar um forklíníska eiturefnafræði í kafla 5.3.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti
Bulgarian: Какво представлява Simulect и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако предполагате, че е възможно да сте имали алергични реакции към някоя от тези съставки в миналото.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur að þú hafir áður fengið ofnæmi fyrir einhverju af þessum innihaldsefnum.
Bulgarian: Прах: 3 години
Icelandic: 3 ár
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите неочаквани симптоми докато приемате Simulect, или в периода от 8 седмици след това, дори ако не мислите, че могат да бъдат свързани с лекарството.
Icelandic: Gera skal lækni eða hjúkrunarfræðingi viðvart eins fljótt og auðið er ef vart verður við óvænt einkenni þann tíma sem Simulect er notað og í 8 vikur eftir það, jafnvel þótt þú teljir þau ekki tengjast lyfinu.
Bulgarian: Ако трябва да се ваксинирате, първо се посъветвайте с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú þarft á bólusetningu að halda skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Bulgarian: Пиковата серумна концентрация след интравенозна инфузия на 20 mg за 30 минути е 7,15,1 mg/l.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi eftir 20 mg innrennsli í bláæð á 30 mínútum er 7,1 ± 5,1 mg/l.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени само две дози от Simulect.
Icelandic: Einungis tveir skammtar af Simulect eru gefnir.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á pakkningunni.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 8,64,1 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi var 8,6 ± 4,1 l.
Bulgarian: Пълното и продължително блокиране на рецептора за интерлевкин-2 се поддържа докато серумните нива на базиликсимаб надвишават 0,2 g/ml (което трае обикновено до 4-6 седмици след прилагане).
Icelandic: Algjör og samkvæm (consistent) blokkun interleukin-2 viðtakans helst svo lengi sem sermisþéttni basiliximabs er yfir 0,2 μg/ml (venjulega í allt að 4-6 vikur eftir notkun).
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Франция
Icelandic: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frakkland
Bulgarian: Те ще бъдат направени в болницата, във времето около операцията по повод Вашата трансплантация.
Icelandic: Þeir verða gefnir á sjúkrahúsi á því tímabili sem ígræðslan fer fram.
Bulgarian: Не се наблюдава мутагенен потенциал in vitro.
Icelandic: Engir stökkbreytandi eiginleikar sáust in vitro.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Simulect:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Simulect:
Bulgarian: Употреба при сърдечна трансплантация
Icelandic: Notkun við hjartaígræðslu
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 години)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar(65 ára og eldri)
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност е подобен в двете групи.
Icelandic: Heildaröryggi var svipað í báðum hópunum.
Bulgarian: - Основна система с вентил, Baxter - Устройство Flashball, Baxter
Icelandic: - Flashball device, Baxter
Bulgarian: Тъй като тези реакции са били докладвани доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се определи точно тяхната честота.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja og koma frá þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf hægt að ákvarða áreiðanlega tíðni þeirra.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас преди да Ви приложи Simulect.
Icelandic: Vera má að læknirinn ræði þetta við þig áður en Simulect er notað.
Bulgarian: Остри реакции на отхвърляне настъпват при 14,6% от пациентите за 6 месеца след трансплантацията, и при 24,3% за 12 месеца.
Icelandic: Bráð höfnun kom fram hjá 14,6% sjúklinga innan 6 mánaða frá ígræðslu, og hjá 24,3% innan 12 mánaða.
Bulgarian: При спадане на концентрациите под това ниво, експресията на CD25 антигена се възвръща до нивата преди терапията за 1 до 2 седмици.
Icelandic: Þegar þéttnin fer niður fyrir þetta gildi verður tjáning CD25 mótefnavakans innan 1-2 vikna aftur eins og fyrir meðferð.
Bulgarian: Инфузионни системи - Luer Lock, H. Noolens - Стерилна система за интравенозно приложение с вентил, Abbott - Инфузионна система, Codan - Infusomat, Braun - Инфузор R 87 плюс, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott
Icelandic: Innrennslissett - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v. set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
Bulgarian: Честотата на CMV-инфекциите е сходна в двете групи (14,6% спрямо 17,3%), след двоен или троен терапевтичен режим (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tíðni cytomegaloveirusýkinga var svipuð í báðum hópunum (14,6% samanborið við 17,3%), eftir annaðhvort tveggja eða þriggja lyfja meðferð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: От 202 пациенти, 104 са рандомизирани на базиликсимаб, а 98 - на плацебо.
Icelandic: Af 202 sjúklingum var 104 slembiraðað í hóp sem fékk basiliximab og 98 í hóp sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: - ако преди това сте имали трансплантация, която се е оказала неуспешна след кратък период от време или - ако преди това сте били в операционната зала за извършване на трансплантация, която в крайна сметка не е била направена.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið ígrætt líffæri og líffærið bilaði litlu síðar eða, - ef þú hefur áður farið á skurðstofu vegna ígræðslu sem síðan var hætt við.
Bulgarian: Съвместимостта с редица набори за инфузия е проверена.
Icelandic: Samrýmanleiki við mörg innrennslissett hefur verið staðfestur.
Bulgarian: Simulect е показан за профилактика на остро отхвърляне на орган при de novo алогенна бъбречна трансплантация при възрастни пациенти и деца (1-17 години) (вж. точка 4.2).
Icelandic: Simulect er ætlað til að fyrirbyggja bráða líffærahöfnun eftir ósamgena (allogenic) nýrnaígræðslu (de novo) hjá fullorðnum og börnum (1-17 ára) (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Продълженията на изпитванията показват също, че пациентите, които имат остри епизоди на отхвърляне по време на първата година след трансплантацията, имат по-голям брой загуби на присадки и смъртни случаи за петгодишния период на проследяване в сравнение с пациентите, които нямат отхвърляне.
Icelandic: Framlengdar rannsóknir sýndu einnig að hjá sjúklingum sem fengu bráða höfnunarlotu á fyrsta ári eftir ígræðsluna kom missir líffæris oftar fyrir og dauðsföll voru tíðari á fimm ára eftirfylgnitímabili en hjá sjúklingum þar sem höfnun kom ekki fram.
Bulgarian: Simulect се прилага, за да се попречи на организма Ви да отхвърли новия орган по време на първите 4 до 6 седмици след трансплантацията, когато вероятността за отхвърляне е най-голяма.
Icelandic: Simulect er gefið til að hindra það að líkaminn hafni nýju líffæri fyrstu 4 til 6 vikurnar eftir ígræðsluna.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за всякакви реакции от страна на имунната система и ще ги лекува, ако се наложи.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hvort einhver áhrif koma fram á ónæmiskerfið og veita meðferð ef þörf krefur.
Bulgarian: Честотата е била 2/138 при пациентите, които не са били изложени на въздействието на муромонаб-CD3 (ОКТ3) и 4/34 при пациентите, които са получили едновременно с това и муромонаб-CD3.
Icelandic: Tíðnin var 2/138 hjá sjúklingum sem ekki fengu muromonab-CD3 (OKT3) og 4/34 hjá sjúklingum sem fengu muromonoab-CD3 samhliða.
Bulgarian: Манитол (Е421) Глицин
Icelandic: Mannitól (E421) Glýsín
Bulgarian: Дозата за деца с тегло под 35 kg ще бъде помалка от дозата, която обикновено се прилага при възрастни.
Icelandic: Skammtur handa börnum sem eru léttari en 35 kg er minni en sá skammtur sem venjulega er notaður handa fullorðnum.
Bulgarian: Simulect принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори.
Icelandic: Simulect tilheyrir flokki lyfja sem nefnast ónæmisbælandi lyf.
Bulgarian: В тези случаи е възможно да сте получили Simulect.
Icelandic: Vera má að þú hafir fengið Simulect við þessar kringumstæður.
Bulgarian: Имунната система на организма разпознава трансплантирания орган като чуждо тяло и се опитва да го отхвърли.
Icelandic: Ónæmiskerfi líkamans telur að ígrætt líffæri sé aðskotahlutur og reynir að hafna því.
Bulgarian: Данните за безопасността при деца са получени от едно отворено фармакокинетично и фармакодинамично изпитване при реципиенти с бъбречна трансплантация (41 пациенти).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi við notkun lyfsins handa börnum eru úr einni opinni rannsókn á lyfjahvörfum og lyfhrifum hjá nýrnaþegum (41 sjúklingur).
Bulgarian: 2,5ml от стерилната вода се използват за разтваряне на праха преди да Ви бъде приложен.
Icelandic: 2,5 ml af því vatni eru notaðir til að leysa þurrefnið upp fyrir notkun.
Bulgarian: При юношите (възраст 12-16 години, n=14), обемът на разпределение в стационарно състояние е 7,85,1 l, полуживотът е 9,13,9 дни, а клирънсът е 3119 ml/час.
Icelandic: Hjá unglingum (12-16 ára, n=14) var dreifingarrúmmál við jafnvægi 7,8 ± 5,1 1, helmingunartími var 9,1 ± 3,9 dagar og úthreinsun var 31 ± 19 ml/klst.
Bulgarian: От 339 пациенти с бъбречна трансплантация, лекувани с базиликсимаб и изследвани за антиидиотипни антитела, 4 (1,2%) развиват антиидиотипен антилялов отговор.
Icelandic: Af 339 nýrnaþegum sem fengu meðferð með basiliximabi og voru prófaðir fyrir and-kjarngerðarmótefnum (anti-idiotype antibodies), sýndu 4 (1,2%) and-kjarngerðarmótefnasvörun.
Bulgarian: Този разтворител се използва за разтваряне на праха преди да Ви бъде приложен.
Icelandic: Þessi leysir er notaður til að leysa þurrefnið upp fyrir notkun.
Bulgarian: Съществува пропорционално нарастване на Cmax и AUC от 20 mg до 60 mg, т.е. за изследвания обхват от единични дози.
Icelandic: Hlutfallsleg aukning verður á Cmax og AUC frá 20 mg til 60 mg, sem er skammtabilið sem rannsakað var fyrir staka skammta.
Bulgarian: Фармакокинетиката на базиликсимаб е оценена при 39 деца с de novo бъбречни трансплантации.
Icelandic: Lyfjahvörf basiliximabs voru metin hjá 39 börnum sem fengu ígrætt nýra (de novo).
Bulgarian: Деца и юнощи (1-17 години)
Icelandic: Börn og unglingar (1-17 ára)
Bulgarian: Общият клирънс от организма е 4119 ml/час.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans var 41 ± 19 ml/klst.