FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Moxidektin är ett bredspektrum-antiparasitärt läkemedel som har använts allmänt för behandling och förebyggande av parasitinfektioner (t.ex. rundmask, sugmask och löss) hos både livsmedelsproducerande djur och sällskapsdjur.
Maltese: Moxidectin huwa mediċina antiparassitika ta' spettru wiesa' li tintuża ħafna biex tikkura u tipprevjeni infezzjonijiet parassitiċi (bħal ħniex, parassiti u qamel) f'kemm annimali li jipproduċu l-ikel kif ukoll f'annimali tal-kumpanija.
Swedish: Vilka data har CVMP granskat?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CVMP?
Swedish: Hjärtat
Maltese: EFFETTI
Swedish: Vanlig ≥1/100 till <1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Swedish: Muskuloskeletala systemet: Mycket sällsynta:
Maltese: Sistema Muskolari u tal-ġogi Rari ħafna:
Swedish: Sällsynt ≥1/10000 till
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Swedish: - Plötslig försämring av kronisk bronkit (akut exacerbation av kronisk bronkit) 5-10 dagar
Maltese: -Irkadar f'daqqa ta' bronkite kronika (aggravar akut ta' bronkite kronika) 5 - 10 ġranet
Swedish: Muskelstelhet Exacerbation av symtom av myastenia gravis (se avsnitt 4.4)
Maltese: Riġidità tal-muskoli Aggravar ta' sintomi ta' myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Senruptur, inflammation i leder, muskelstelhet, förvärrade symtom av myastenia gravis
Maltese: Tiċrita tat-tendon, infjammazzjoni tal-ġogi, riġidità tal-muskoli, s-sintomi ta' myasthenia gravis jaggravaw
Swedish: [Läkemedlets namn] innehåller moxifloxacin som aktiv substans, vilken tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner.
Maltese: [Isem ivvintat] fih moxifloxacin bħala sustanza attiva li tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejħa fluoroquinolones.
Swedish: [Läkemedlets namn] är ett antibiotikum som tillhör kinolonfamiljen.
Maltese: [Isem ivvintat] huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-familja ta' quinolones.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter är indicerade vid behandling av följande bakteriella infektioner hos patienter från 18 år och uppåt (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1): - Akut bakteriell sinuit.
Maltese: [Isem ivvintat] 400 mg, pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta' l-infezzjonijiet mill-batterja li ġejjin f'pazjenti b'età ta' 18-il sena jew akbar (ara sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1): - Sinożite akuta kkawżata minn batterja (ABS) - Irkadar akut ta' bronkite kronika (AECB)
Swedish: Lever: Mycket sällsynta:
Maltese: Fwied Rari ħafna:
Swedish: 7 dagar
Maltese: 7 ġranet
Swedish: Under behandling med [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter
Maltese: IVVINTAT] 400MG PILLOLI MIKSIJA
Swedish: Ventrikulär takyarytmi Synkope (dvs. akut och kortvarig medvetandeförlu st)
Maltese: Takiarritmiji ventrikulari Sinkope (i.e., telf akut ta' koxjenza għal tul ta' ħin qasir)
Swedish: Akut bakteriell sinuit
Maltese: Sinożite akuta kkawżata mill-batterja
Swedish: Vid behandling med andra fluorokinoloner har följande biverkningar förekommit i mycket sällsynta fall: övergående synförlust, hypernatremi, hyperkalcemi, hemolys, rabdomyolys och fotosensitivitetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kien hemm każijiet rari ħafna ta' l-effetti sekondarji li ġejjin irrapportati wara kura b'fluoroquinolones oħrajn, li possibilment jistgħu jseħħu wkoll waqt kura b' moxifloxacin: telf temporanju tal-vista, ipernatrimija, iperkalċimija, emolisi, rabdomijolisi, reazzjonijiet ta' fotosensittività (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: - Antibiotikarelaterad diarré och antibiotikarelaterad kolit, inklusive pseudomembranös kolit och Clostridium difficile-relaterad diarré har rapporterats i samband med användning av bredspektrumantibiotika inklusive moxifloxacin och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit.
Maltese: - Dijarea assoċjata ma' antibijotiċi (AAD) u kolite assoċjata ma' antibijotiċi (AAC), inkluż kolite psewdomembrana u dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile, kienu rrapportati f'assoċjazzjoni ma' l-użu ta' antibijotiċi b'firxa wiesgħa inkluż moxifloxacin u jistgħu jvarjaw fis-severità minn dijarea ħafifa għall-kolite fatali.
Swedish: CHMP noterade följande:
Maltese: Is-CHMP innota:
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Maltese: AECB
Swedish: Moxifloxacin är ett bredspektrumantibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner och har baktericid verkan.
Maltese: Moxifloxacin huwa antibijotiku tal-kategorija tal-fluworokinoloni (fluoroquinolones) bi spettru wiesa' u b'azzjoni batteriċida.
Swedish: Av sammanlagt 48 identifierade fall av möjlig moxifloxacinrelaterad leverstörning med dödligt utfall av någon orsak misstänktes 8 vara fall av moxifloxacininducerad dödlig levertoxicitet.
Maltese: Minn total ta' 48 każ identifikat ta' disturbi epatiċi possibbilment relatati ma' moxifloxacin b'eżitu fatali ta' kwalunkwe kawża, 8 kienu każijiet suspettati ta' epatotossiċità fatali indotta minn moxifloxacin.
Swedish: I Europeiska unionen (EU) är moxifloxacin filmdragerade tabletter indicerade för behandling av akut bakteriell sinusit, av akut exacerbation av kronisk bronkit och av samhällsförvärvad pneumoni, med undantag för svåra fall, med dosen 400 mg dagligen i 7 dagar vid akut bakteriell sinusit, i 5-10 dagar vid akut exacerbation av kronisk bronkit och i 10 dagar vid samhällsförvärvad pneumoni.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), il-pilloli ta' moxifloxacin miksijin b'rita huma indikati għat-trattament tas-sinużite akuta ta' oriġini batterika (acute bacterial sinusitis, ABS), tattaħrix akut tal-bronkite kronika (AECB) u pulmonite akkwiżita f'komunità (CAP) għajr għal każijiet gravi, f'doża ta' 400 mg kuljum għal 7 ijiem għal ABS, 5-10 ijiem għal AECB u għal 10 ijiem għal CAP.
Swedish: Moxifloxacin har visat effekt för alla godkända indikationer.
Maltese: Moxifloxacin wera effikaċja fl-indikazzjonijiet approvati kollha.
Swedish: Svår levertoxicitet, hjärttoxicitet inklusive förlängt QTc-intervall, svåra hudreaktioner, Clostridium difficile-associerad diarré, sen- och muskeltoxicitet (inklusive rabdomyolys) är viktiga identifierade risker vid behandling med moxifloxacin som redan beskrivs i produktinformationen och som övervakas noga.
Maltese: Epatotossiċità serja, tossiċità kardijaka inkluż prolungament tal-intervall QTc, reazzjonijiet gravi talġilda, kolite assoċjata ma' Clostridium difficile, tossiċità fit-tendini u muskolari (inkluż rabdomjoliżi) jikkostitwixxu riskji identifikati importanti tat-trattament b'moxifloxacin li huma diġà deskritti fittagħrif dwar il-prodott (PI) u taħt monitoraġġ mill-qrib.
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Swedish: Kommittén behandlade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, för orala formuleringar av moxifloxacininnehållande läkemedel.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom moxifloxacin f'formulazzjonijiet orali.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MOXIFLOXACININNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (se bilaga I)
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM MOXIFLOXACIN (ara l-Anness I)
Swedish: Danmark Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Swedish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Swedish: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Maltese: Il-Portugall BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Swedish: Danmark Teva UK Limited Brampton Road
Maltese: Id-Danimarka Teva UK Limited Brampton Road
Swedish: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Maltese: BN22 9AG East Sussex
Swedish: 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: 2794-003 Carnaxide
Swedish: Grekland Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Maltese: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Swedish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrike
Maltese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Franza
Swedish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanien
Maltese: ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanja
Swedish: 151 25 Marousi - Athens Grekland
Maltese: 151 25 Marousi - Athens
Swedish: 15125 Maroussi - Athens Grekland
Maltese: 15125 Maroussi - Athens
Swedish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Maltese: Il-Portugall Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Swedish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano I-Italja
Swedish: Storbritannien Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Maltese: Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Swedish: Grekland Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
Maltese: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Swedish: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Swedish: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Maltese: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Swedish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
Maltese: Civitali, 1 20148 Milano I-Italja
Swedish: Slovenien BAYER d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13
Swedish: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Maltese: Kongens Lyngby Id-Danimarka
Swedish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgien
Maltese: Il-Belġju Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Swedish: Grekland Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Swedish: Island
Maltese: I-Islanda
Swedish: Irland
Maltese: I-Irlanda
Swedish: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Swedish: Moxafloxacin hydroklorid
Maltese: Moxafloxacin hydrochloride
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Swedish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Maltese: Baix Llobregat, 3 y 5
Swedish: Filmdragerad tablett
Maltese: QUÍMICA FARMACEUTICA
Swedish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Swedish: 24 mg/1,2 ml
Maltese: Kunjett (tal-ħġieġ) 24 mg/1,2 ml
Swedish: 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
Maltese: 20 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Swedish: EMEA:s aktnummer
Maltese: Numru tal-MA
Swedish: Subkutan användning glasinjektions flaska
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Swedish: Mer information om Mozobil finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Swedish: Övrig information om Mozobil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mozobil
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2019.
Swedish: Mozobil innehåller den aktiva substansen plerixafor.
Maltese: Mozobil fih is-sustanza attiva plerixafor.
Swedish: Mozobil används tillsammans med G-CSF.
Maltese: Mozobil jintuża flimkien mal-G-CSF.
Swedish: • vuxna med lymfom eller multipelt myelom (typer av blodcancer),
Maltese: • adulti b'linfoma jew majeloma multipla (tipi ta' kanċer fid-demm);
Swedish: Den aktiva substansen i Mozobil, plerixafor, verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas CXCR4-kemokinreceptorn.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mozobil, il-plerixafor, taħdem billi timblokka l-attività ta' proteina li tissejjaħ ir-"riċettur tal-kimokina CXCR4".
Swedish: Vilka är riskerna med Mozobil?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mozobil?
Swedish: Bland de vuxna med multipelt myelom uppnåddes målantalet stamceller hos 72 procent (106 av 148) av dem som fick Mozobil inom fyra insamlingsdagar, jämfört med 34 procent (53 av 154) av patienterna som fick placebo.
Maltese: Fost l-adulti b'mijeloma multipla, 72 % (106 minn 148) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem ta' ġbir, meta mqabbla ma' 34 % (53 minn 154) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 298 vuxna med non-Hodgkins lymfom och 302 vuxna med multipelt myelom uppnådde fler patienter som fick Mozobil målantalet stamceller och hade en lyckad engraftment av stamcellerna (cellerna började växa och bilda normala blodkroppar efter transplantationen) jämfört med de patienter som fick placebo (overksam behandling).
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, li involvew 298 adult li jbatu bil-linfoma ta Hodgkin u 302 adulti li jbatu minn mijeloma multipla, aktar pazjenti li rċivew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali u kellhom tilqim b'suċċess taċ-ċelloli staminali (iċ-ċelloli bdew jikbru u jipproduċu ċelloli tad-demm normali wara t-trapjant) meta mqabbla mal-pazjenti li rċivew il-plaċebo (kura finta).
Swedish: G-CSF ges ensamt i fyra dagar innan Mozobil läggs till.
Maltese: G-CSF jintuża waħdu erbat ijiem qabel jiżdied Mozobil.
Swedish: Bland de vuxna med lymfom uppnåddes målantalet stamceller hos 59 procent (89 av 150) av dem som fick Mozobil inom fyra insamlingsdagar, jämfört med 20 procent (29 av 148) av patienterna som fick placebo.
Maltese: Fost l-adulti bil-linfoma, 59 % (89 minn 150) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem tal-ġbir, meta mqabbla ma' 20 % (29 minn 148) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 45 barn med lymfom eller solida tumörer hade 80 procent (24 av 30) av de patienter som fick Mozobil åtminstone en fördubbling av antalet stamceller i blodet, jämfört med 29 procent (4 av 14) av de patienter som fick enbart standardbehandling för mobilisering.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 45 tifel u tifla b'linfoma jew tumuri solidi, 80 % (24 minn 30) tal-pazjenti li rċevew Mozobil kellhom mill-inqas id-doppju tan-numru ta' ċelloli staminali fid-demm, meta mqabbla ma' 29 % (4 minn 14) tal-pazjenti li rċevew trattament ta' mobilizzazzjoni standard biss.
Swedish: • barn från 1 års ålder som har lymfom eller solida tumörer.
Maltese: • tfal li għandhom sena jew aktar li għandhom linfoma jew tumuri solidi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Mozobil kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mozobil hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Mozobil används tillsammans med hormonet granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) och ges endast till patienter hos vilka det är svårt att samla in stamceller.
Maltese: Mozobil jintuża flimkien mal-ormon il-fattur stimolanti tal-kolonja ta' granuloċiti (G-CSF) u huwa biss għal pazjenti li fihom huwa diffiċli li jinġabru ċelloli staminali.
Swedish: Antalet patienter som behöver mobilisering och insamling av hematopoietiska stamceller är litet och Mozobil klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2004.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li jeħtieġu l-mobilizzazzjoni u l-ġbir ta' ċelloli staminali ematopojetiċi għal trapjant huwa baxx u Mozobil ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl20 ta' Ottubru 2004.
Swedish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Swedish: kvinna (kg):
Maltese: nisa (kg):
Swedish: Nederländerna.
Maltese: Nederland
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11 april 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' April 2014
Swedish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Swedish: Fast 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Förhållande (90% KI)
Maltese: Fiss 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Proporzjon (90% CI)
Swedish: 45,5 + 2,3 x ((Längd (cm) x 0,394) - 60).
Maltese: 45.5 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/537/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/537/001
Swedish: Äldre patienter (> 65 år)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
Swedish: 50 + 2,3 x ((Längd (cm) x 0,394) - 60);
Maltese: 50 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60);
Swedish: man (kg):
Maltese: irġiel (kg):
Swedish: "Rescue-patienter"
Maltese: Pazjenti Rescue
Swedish: I in vitro-studier med humana hepatocyter inducerar plerixafor inte CYP1A2-, CYP2B6- och CYP3A4-enzymer.
Maltese: Fi studji in vitro b'epatoċiti umani, plerixafor ma jistimulax l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4.
Swedish: Plerixafor är måttligt bundet till plasmaproteiner upp till 58 %.
Maltese: Plerixafor jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem sa 58%.
Swedish: Tillverkare Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit.
Swedish: SDF-1α och CXCR4 spelar en stor roll i den embryo-fetala utvecklingen.
Maltese: SDF-1α u CXCR4 għandhom rwol importanti fl-iżvilupp embrijo-fetali.
Swedish: Vasovagala rekationer
Maltese: Reazzjonijiet vasovagali
Swedish: • om du har njurproblem.
Maltese: • jekk għandek problemi tal-kliewi.
Swedish: Plerixafor metaboliseras inte in vitro av humana levermikrosomer eller humana primära hepatocyter och uppvisar inte hämmande aktivitet in vitro mot de främsta läkemedelsmetaboliserande CYP450enzymerna (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4/5).
Maltese: In vitro, Plerixafor mhuwiex immetabolizzat permezz ta' mikrosomi mill-fwied uman jew epatoċiti primarji umani u ma jurix attività inibitorja in vitro lejn l-enzimi maġġuri CYP450 li jimmetabolizzaw il-mediċina (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5).
Swedish: Studien genomfördes på patienter som vägde 70 kg eller mindre (median: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Maltese: Il-prova saret f'pazjenti li jiżnu 70 kg jew inqas (medjan: 63.7 kg , min: 34.2 kg, max: 70 kg).
Swedish: • Hos barn 1 år till yngre än 18 år med lymfom eller solida tumörer.
Maltese: • Fi tfal minn età ta' sena sa inqas minn 18-il sena b'limfoma jew tumuri solidi.
Swedish: Mindre vanliga Allergisk reaktion* Anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock (se avsnitt 4.4)**
Maltese: Mhux komuni Reazzjoni allerġika* Reazzjonijiet anafilattiċi li jinkludu xokk anafilattiku (ara sezzjoni 4.4)**
Swedish: Trettio patienter behandlades med 0,24 mg/kg Mozobil i en öppen, multicenter kontrollerad studie (DFI 12860) (se avsnitt 5.1).
Maltese: Tletin pazjent ġew ittrattati b'0.24 mg/kg ta' Mozobil f'studju kkontrollat,open-label u multiċentriku (DFI 12860) (see section 5.1).
Swedish: I de två placebokontrollerade kliniska studierna med plerixafor var 24 % av patienterna ≥ 65 år.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi ta' plerixafor, ikkontrollati bil-plaċebo, 24% tal-pazjenti kellhom ≥ 65 sena.
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t1/2) i plasma är 3-5 timmar.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) fil-plażma hi ta' 3-5 sigħat.
Swedish: AMD3100-3102 4,8
Maltese: AMD3100-3101 5.0 6.1 (5.4) AMD3100-3102 4.8 6.4 (6.8)
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, saltsyra (koncentrerad) och natriumhydroxid för pH-justering och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, hydrochloric acid (konċentrat), sodium hydroxide għal aġġustament talpH u ilma għal injezzjonijiet.
Swedish: Mozobil innehåller natrium
Maltese: Mozobil fih sodium
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Maltese: Riskju għat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Swedish: I kliniska studier fick 7 av 679 onkologiska patienter hjärtinfarkt efter hematopoetisk stamcellsmobilisering med plerixafor och G-CSF.
Maltese: Fi studji kliniċi, 7 minn 679 pazjent tal-onkoloġija kellhom infarti mijokardijaċi wara mobilizzazzjoni taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi bi plerixafor u G-CSF.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning med ett pH-värde på 6,0-7,5 och osmolalitet på 260 - 320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta' kulur isfar ċar, b'pH ta' 6.0-7.5 u osmolalità ta' 260-320 mOsm/kg.
Swedish: Median Medelvärde (SD)
Maltese: Medjan Medja (SD)
Swedish: Den främsta elimineringsvägen för plerixafor är urinvägarna.
Maltese: Ir-rotta principali tal-eliminazzjoni ta' plerixafor hi mill-awrina.
Swedish: • 0,24 mg/kg kroppsvikt (se avsnitt 5.1).
Maltese: • 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Maltese: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31 juli 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju, 2009
Swedish: Läkemedlet injiceras av en läkare eller sjuksköterska.
Maltese: Il-mediċina tiegħek ser tiġi injettata minn tabib jew infermier/a.
Swedish: Kliniska data med denna dosjustering är begränsade.
Maltese: Dejta klinika b'dan l-aġġustament fid-doża hi limitata.
Swedish: • 20 mg fast dos eller 0,24 mg/kg kroppsvikt för patienter som väger ≤ 83 kg (se avsnitt 5.2).
Maltese: • doża fissa ta' 20 mg jew 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem għal pazjenti li jiżnu ≤83 kg (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Medianåldern var 5,3 år (min: max 1:18) i Mozobil-armen mot 4,7 år (min: max 1:17) i kontrollarmen.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 5.3 snin (min: max 1:18) fil-fergħa ta' Mozobil kontra 4.7 snin (min:max 1:17) fil-fergħa ta' kontroll.
Swedish: I de två fas III-studierna med patienter med non-Hodgkins lymfom och multipelt myelom (AMD3100-3101 respektive AMD3100-3102) behandlades totalt 301 patienter i G-CSF och Mozobilgruppen och 292 patienter behandlades i G-CSF och placebogruppen..
Maltese: III f'pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin u b'majeloma multipla (AMD3100-3101 u AMD3100-3102, rispettivament), total ta' 301 pazjenti kienu kkurati fil-grupp ta' G-CSF u Mozobil u 292 pazjent kienu kkurati fil-grupp tal- plaċebo u G-CSF.
Swedish: ≤ 4 aferesdagar och framgångsrik engraftment a p-värdet beräknat med hjälp av Pearsons Chi-Squared -test b Statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 5 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 89; 59,3 %) än med placebo och G-CSF (n = 29; 19,6 %), p < 0,001; statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 2 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 130; 86,7 %) än med placebo och G-CSF (n = 70; 47,3 %), p < 0,001.
Maltese: ċelluli/kg f'≤ 4 ijiem ta' aferesi u engraftment li rnexxa a valur p ikkalkulat bl-użu ta' Pearson's Chi-Squared test b Aktar pazjenti b'mod statistikament sinfikanti kisbu ≥ 5 x 106 ċelluli/kg fi ≤ 4 ijiem ta' aferesi b'Mozobil u G-CSF (n=89; 59.3%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=29; 19.6%), p<0.001; aktar pazjenti b'mod statistikament sinfikanti kisbu ≥ 2 x 106 ċelluli/kg fi ≤ 4 ijiem ta' aferesi b'Mozobil u G-CSF (n=130; 86.7%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=70; 47.
Swedish: Effekt och säkerhet hos Mozobil utvärderades i en öppen, multicenter kontrollerad studie på pediatriska patienter med solida tumörer (inklusive neuroblastom, sarkom, Ewing-sarkom) eller lymfom som var berättigade till autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (DFI12860).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Mozobil ġew evalwati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri solidi (inklużi newroblastoma, sarkoma, sarkoma ta' Ewing) jew limfoma li kienu eliġibbli għal trapjant ta' ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi (DFI12860).
Swedish: Mozobils säkerhet och effekt hos barn (1 år till yngre än 18 år) har studerats i en öppen, multicenter kontrollerad studie (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mozobil fit-tfal (sena sa inqas minn 18-il sena) ġew studjati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Swedish: • Den aktiva substansen är plerixafor.
Maltese: X'fih Mozobil - Is-sustanza attiva hi plerixafor.
Swedish: Varje ml innehåller cirka 5 mg (0,2 mmol) natrium.
Maltese: Kull ml fih madwar 5 mg (0.2 mmol) ta' sodium.
Swedish: Använd inte Mozobil
Maltese: Tużax Mozobil