FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/09/538/009 30 comprimidos EU/1/09/538/010 90 comprimidos
Swedish: EU/1/09/538/009 30 tabletter EU/1/09/538/010 90 tabletter
Portuguese: • Nível alto de lípidos (gorduras) no sangue (hiperlipidemia, aumento de trigliceridos)
Swedish: • förhöjda blodlipider (hyperlipidemi, hypertriglyceridemi)
Portuguese: Cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais O BOLERO-2 (estudo CRAD001Y2301), um estudo aleatorizado, duplamente cego, multicêntrico de fase III com Afinitor + exemestano versus placebo + exemestano, foi realizado em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para recetores de estrogénio, HER2/neu negativo com recorrência ou progressão após terapêutica anterior com letrozol ou anastrozol.
Swedish: BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), en randomiserad, dubbelblind, multicenter fas III-studie av Afinitor plus exemestan jämfört med placebo plus exemestan, utfördes på postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv, HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer med recidiv eller progression efter tidigare behandling med letrozol eller anastrozol.
Portuguese: • Nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
Swedish: • låg fosfatnivå i blodet
Portuguese: Hazard Ratio = 0,45 IC 95% [0,38; 0,54]
Swedish: Hazard Ratio = 0,45 95 % KI [0,38; 0,54]
Portuguese: Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com "UHE" numa das faces e "NVR" na outra.
Swedish: Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med fasade kanter och utan skåra, präglade med "UHE" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Portuguese: O everolímus pareceu exacerbar espontaneamente doenças prévias (miocardite crónica em ratos, infeção por vírus coxsackie plasmática ou cardíaca em macacos, infestação coccídica do trato gastrointestinal em porquinhos, lesões da pele em ratinhos e macacos).
Swedish: Bakgrundssjukdomar (kronisk myokardit hos råtta, coxsackie-virusinfektion i plasma och hjärta hos apa, coccidia-infestation i magtarmkanalen hos minigrisar, hudlesioner hos mus och apa) tycktes spontant förvärras av behandling med everolimus.
Portuguese: Afinitor 2,5 mg está disponível em embalagens blister, contendo 30 ou 90 comprimidos.
Swedish: Afinitor 2,5 mg finns i blisterförpackningar om 30 eller 90 tabletter.
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos everolímus
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Portuguese: n/a d e a
Swedish: Klinisk nytta c n/a d e a
Portuguese: Grau 3 Interrupção temporária até recuperação para Grau 2 (≥1,25x10
Swedish: Febril neutropeni grad 3 Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤2 (≥1,25x10
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos Embalagens contendo 30 ou 90 comprimidos.
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter Förpackningar om 30 eller 90 tabletter.
Portuguese: RECORD-1 (estudo CRAD001C2240), foi realizado um estudo de fase III, internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, para comparar 10 mg de everolímus por dia e placebo, ambos em conjugação com o melhor tratamento de suporte, em doentes com carcinoma das células renais metastático cuja doença tenha progredido durante ou após tratamento com terapêutica VEGFR-TKI (inibidores tirosina cinase do recetor do fator de crescimento endotelial vascular) (sunitinib, sorafenib, ou ambos).
Swedish: RECORD-1 (studie CRAD001C2240), en fas III, internationell, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie utfördes för att jämföra everolimus 10 mg dagligen med placebo, båda i kombination med bästa understödjande vård.
Portuguese: EU/1/09/538/008 10 comprimidos EU/1/09/538/004 30 comprimidos EU/1/09/538/006 90 comprimidos
Swedish: EU/1/09/538/008 10 tabletter EU/1/09/538/004 30 tabletter EU/1/09/538/006 90 tabletter
Portuguese: EU/1/09/538/007 10 comprimidos EU/1/09/538/001 30 comprimidos EU/1/09/538/003 90 comprimidos
Swedish: EU/1/09/538/007 10 tabletter EU/1/09/538/001 30 tabletter EU/1/09/538/003 90 tabletter
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2018.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados ao mesmo tempo, todos os dias, e de forma coerente com ou sem alimentos.
Swedish: Tabletterna ska tas vid samma tidpunkt varje dag och konsekvent med eller utan mat.
Portuguese: Outras informações sobre Afinitor
Swedish: Mer information om Afinitor
Portuguese: Afinitor (everolímus)
Swedish: Afinitor (everolimus)
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (2,5, 5 e 10 mg) e a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia.
Swedish: Afinitor finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) och den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen.
Portuguese: Mais informações sobre Afinitor podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Swedish: Mer information om Afinitor finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2009, Afinitor recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Swedish: Den 3 augusti 2009 beviljades Afinitor ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Portuguese: O que é Afinitor e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Afinitor och vad används det för?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Afinitor?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Afinitor?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Afinitor são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Afinitor är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Porque está Afinitor autorizado na UE?
Swedish: Varför är Afinitor godkänt i EU?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Afinitor são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Afinitor kontinuerligt.
Portuguese: Afinitor é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar os seguintes cancros:
Swedish: Afinitor är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande cancersjukdomar:
Portuguese: Um resumo sobre Afinitor e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Afinitor och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Afinitor durante os estudos?
Swedish: Vilka fördelar med Afinitor har visats i studierna?
Portuguese: O médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento durante um curto período de tempo se o doente apresentar efeitos secundários graves ou intoleráveis.
Swedish: Läkaren kan sänka dosen eller avbryta behandlingen under en kortare period om patienten får svåra eller outhärdliga biverkningar.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Afinitor (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são erupção cutânea, prurido(comichão), náuseas (enjoo), perda de apetite, disgeusia (alterações no paladar), dores de cabeça, perda de peso, edema periférico (inchaço, sobretudo nos tornozelos e nos pés), tosse, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), fadiga (cansaço), diarreia, astenia (fraqueza), infeções, estomatite (inflamação da mucosa da boca), hiperglicemia (níveis elevados de glucose no sangue), hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), pneumonite (inflamação nos pulmões) e epistaxe (hemorragias nasais).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Afinitor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är utslag, klåda, illamående, minskad aptit, dysgeusi (smakstörning), huvudvärk, viktminskning, perifert ödem (svullnad, speciellt i vrister och fötter), hosta, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, diarré, svaghet, infektioner, stomatit (inflammation i munslemhinnan), hyperglykemi (högt blodsocker), hyperkolesterolemi (hög kolesterolhalt i blodet), pneumoni (lunginflammation) och näsblödning.
Portuguese: Afinitor contém a substância ativa everolímus.
Swedish: Afinitor innehåller den aktiva substansen everolimus.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Afinitor, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Afinitor, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Como se utiliza Afinitor?
Swedish: Hur används Afinitor?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Afinitor?
Swedish: Vilka är riskerna med Afinitor?
Portuguese: Afinitor só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de tratamentos contra o cancro.
Swedish: Afinitor är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Portuguese: O tratamento deve continuar durante o tempo em que funciona ou até que os efeitos secundários se tornem inaceitáveis.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta så länge den har verkan eller tills patienten får oacceptabla biverkningar.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Afinitor são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Afinitor utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Portuguese: No organismo, o everolímus liga-se a uma proteína denominada FKBP-12, localizada no interior das células, para formar um «complexo».
Swedish: I kroppen binds everolimus först till proteinet FKBP-12, som finns inne i cellerna och bildar ett så kallat komplex.
Portuguese: É necessário reduzir as doses nos doentes com problemas no fígado.
Swedish: Doserna ska vara lägre för patienter med leverproblem.
Portuguese: É utilizado quando o cancro é metastático (disseminou-se para outras partes do organismo) ou não pode ser removido cirurgicamente;
Swedish: Afinitor ges när cancern är metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen) eller inte kan opereras bort.
Portuguese: A substância ativa de Afinitor, o everolímus, bloqueia uma enzima denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR).
Swedish: Den aktiva substansen i Afinitor, everolimus, blockerar ett enzym som kallas mTOR (mammalian target of rapamycin).
Portuguese: Este complexo bloqueia posteriormente a mTOR. Uma vez que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular e no crescimento dos vasos sanguíneos, Afinitor inibe a divisão da células cancerosas e reduz o seu fornecimento de sangue, o que abranda o crescimento e a proliferação dos tumores.
Swedish: Detta komplex blockerar sedan mTOR. Eftersom mTOR medverkar till att kontrollera celldelningen och tillväxten av blodkärl förhindrar Afinitor att tumörcellerna delar sig och minskar deras blodtillförsel.
Portuguese: Afinitor é utilizado no cancro da mama «positivo para recetores hormonais» (quando as células cancerosas têm recetores de estrogénio à sua superfície) e «negativo para HER2/neu» (quando as células cancerosas não contêm níveis elevados da proteína HER2/neu [recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano]).
Swedish: Afinitor används vid bröstcancer som är hormonreceptorpositiv (när cancercellerna har östrogenreceptorer på ytan) och HER2/neu-negativ (när cancercellerna inte innehåller höga nivåer av HER2/neu-protein [human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2]).
Portuguese: Afinitor está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a outros derivados da rapamicina (substâncias de estrutura semelhante ao everolímus) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: Afinitor får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot andra rapamycinderivat (substanser med en struktur som liknar everolimus) eller något annat innehållsämne.
Portuguese: • tumores neuroendócrinos com origem nos pulmões ou intestinos, quando as células cancerosas são bem diferenciadas e o cancro é metastático ou não pode ser removido cirurgicamente.
Swedish: • Neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen när cancercellerna är högt differentierade och cancern är metastatisk eller inte kan opereras bort.
Portuguese: • cancro da mama avançado (começou a disseminar-se) em mulheres pós-menopáusicas.
Swedish: • Bröstcancer som är avancerad (har börjat sprida sig) hos kvinnor som passerat klimakteriet.
Portuguese: Como funciona Afinitor?
Swedish: Hur verkar Afinitor?
Portuguese: Tumores neuroendócrinos pancreáticos
Swedish: Pankreatiska neuroendokrina tumörer
Portuguese: Afinitor, em associação com exemestano, foi estudado em 724 doentes com cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais e negativo para HER2/neu, que tinham registado agravamento após o tratamento com letrozol e anastrazol (inibidores da aromatase não esteroides).
Swedish: Afinitor i kombination med exemestan har undersökts på 724 patienter med hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer som hade förvärrats efter behandling med letrozol och anastrazol (icke-steroida aromatashämmare).
Portuguese: • carcinoma das células renais (um tipo de cancro nos rins) avançado, quando o cancro tenha registado agravamento apesar do tratamento com um medicamento «direcionado para o VEGF» (um tipo de medicamento que bloqueia os efeitos das proteínas do fator de crescimento endotelial vascular).
Swedish: • Avancerad njurcellscancer (en njurcancer) när cancern har förvärrats trots behandling med VEGFhämmare (en typ av läkemedel som blockerar effekterna av ett protein som kallas vaskulär endotelial tillväxtfaktor [VEGF]).
Portuguese: Tumores neuroendócrinos com origem no pulmão ou no intestino
Swedish: Neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen
Portuguese: • tumores neuroendócrinos de origem pancreática (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas), quando as células cancerosas são bem ou moderadamente diferenciadas (o que significa que podem ser distinguidas das células pancreáticas normais).
Swedish: • Pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln) när cancercellerna är högt eller medelhögt differentierade (vilket betyder att de kan urskiljas från normala bukspottkörtelceller).
Portuguese: Um estudo em 410 doentes com tumores neuroendócrinos avançados de origem pancreática bem ou moderadamente diferenciados comparou Afinitor com placebo.
Swedish: I en studie som omfattade 410 patienter med avancerade högt eller medelhögt differentierade neuroendokrina tumörer jämfördes Afinitor med placebo.
Portuguese: Afinitor é utilizado em associação com um medicamento chamado exemestano depois de outros tratamentos designados «inibidores da aromatase não esteroides» terem falhado;
Swedish: Afinitor ges tillsammans med läkemedlet exemestan efter att andra behandlingar med icke-steroida aromatashämmare inte har verkat.
Portuguese: Afinitor foi estudado em 302 doentes com tumores neuroendócrinos avançados com origem nos pulmões ou nos intestinos.
Swedish: Afinitor studerades på 302 patienter med avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Afinitor, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Afinitor finns i bipacksedeln.
Portuguese: A Agência concluiu igualmente ser clinicamente relevante o atraso de 7 meses na progressão da doença em doentes com tumores neuroendócrinos com origem nos pulmões ou nos intestinos, apesar dos efeitos secundários conhecidos de Afinitor.
Swedish: EMA ansåg också att det fördröjda sjukdomsförloppet på sju månader hos patienter med neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen var värdefullt, trots de kända biverkningarna av Afinitor.
Portuguese: Afinitor foi estudado em 416 doentes com carcinoma das células renais avançado cuja doença se agravou apesar do tratamento com certos medicamentos direcionados para o VEGF (sunitinib, sorafenib ou ambos).
Swedish: Afinitor studerades på 416 patienter med avancerad njurcellscancer som förvärrats trots behandling med VEGF-hämmare (sunitinib, sorafenib eller bådadera).
Portuguese: O CHMP considerou que Afinitor demonstrou abrandar a progressão da doença em doentes com tumores neuroendócrinos avançados de origem pancreática, carcinoma das células renais avançado e cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais.
Swedish: Afinitor saktade ner sjukdomsförloppet hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung i bukspottkörteln, avancerad njurcellscancer och hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer.
Portuguese: Os doentes que receberam Afinitor e os melhores tratamentos de suporte viveram uma média de 11 meses sem agravamento da doença, em comparação com cerca de 4 meses nos doentes que receberam placebo e os melhores tratamentos de suporte para aliviar os sintomas da doença.
Swedish: De patienter som fick Afinitor och bästa understödjande behandling levde i genomsnitt i 11 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 4 månader för patienterna som fick placebo och bästa understödjande behandling för att lindra sjukdomssymtomen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Afinitor.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Afinitor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Os doentes que tomaram Afinitor viveram, em média, 7,8 meses sem agravamento da doença, em comparação com 3,2 meses nos doentes que tomaram placebo (um tratamento simulado).
Swedish: De patienter som tog Afinitor levde i genomsnitt i 7,8 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,2 månader för patienterna som fick placebo (overksam behandling).
Portuguese: Os doentes que tomaram Afinitor viveram uma média de 4,9 meses sem agravamento da doença, em comparação com 1,9 meses nos doentes que receberam placebo.
Swedish: De patienter som tog Afinitor levde i genomsnitt i 4,9 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 1,9 månader för patienterna som fick placebo.
Portuguese: Carcinoma de células renais
Swedish: Njurcellscancer
Portuguese: Os doentes que receberam Afinitor viveram uma média de 11,0 meses sem progressão da doença, em comparação com 4,6 meses nos doentes que receberam o placebo.
Swedish: De patienter som tog Afinitor levde i genomsnitt i 11,0 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,6 månader för patienterna som fick placebo.
Portuguese: --1 Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
Swedish: --1 Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo:
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller:
Portuguese: esqualeno polissorbato 80
Swedish: skvalen polysorbat 80
Portuguese: trioleato de sorbitano
Swedish: sorbitantrioleat
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Swedish: Innehåll (koncent ration)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpa ckning
Portuguese: Outras Informações);
Swedish: Övriga upplysningar);
Portuguese: Nestes casos, o método Western Blot é negativo.
Swedish: I sådana fall är Western Blot-metoden negativ.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de novembro de 2010 Data da última renovação: 17 de julho de 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 november 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 17 juli 2015
Portuguese: 1105BJ Amsterdam Países Baixos
Swedish: 1105BJ Amsterdam Nederländerna
Portuguese: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itália.
Swedish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Portuguese: As infeções em seres humanos são causadas principalmente pelo contacto com animais infetados, mas não se transmitem facilmente entre pessoas.
Swedish: Infektioner hos människa orsakas främst av kontakt med infekterade djur, men sprids inte lätt mellan människor.
Portuguese: Utilização em crianças
Swedish: Användning för barn
Portuguese: Esquemas de vacinação alternativos:
Swedish: Alternativa vaccinationsscheman:
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Portuguese: Inspecionar visualmente a suspensão antes da administração.
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats.
Portuguese: AFLUNOV deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Swedish: AFLUNOV skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Portuguese: Não existem dados relativos à fertilidade humana.
Swedish: Det saknas data avseende fertilitet hos människa.
Portuguese: Informação de estudos não-clínicos
Swedish: Information från icke-kliniska studier
Portuguese: Embalagens de 1 ou 10 seringas pré-cheias.
Swedish: Förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Portuguese: Observaram-se tendências semelhantes nas taxas de seroproteção em ambos os estudos.
Swedish: Liknande trender observerades för seroprotektionsfrekvenser i båda studierna.
Portuguese: Para o adjuvante, ver secção 2.
Swedish: För adjuvanset, se avsnitt 2.
Portuguese: Se isto se aplica a si, então a sua vacinação será provavelmente adiada até que se sinta melhor.
Swedish: Om detta gäller dig kommer din vaccination vanligtvis att uppskjutas tills du mår bättre.
Portuguese: Estes resultados falsos-positivos transitórios podem ser devidos à produção de IgM em resposta à vacina.
Swedish: Dessa övergående, falskt positiva resultat kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.
Portuguese: • se tiver que fazer uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infeção por certos vírus.
Swedish: • om du ska ta ett blodprov för att hitta tecken på infektion med vissa virus.
Portuguese: Ensaios clínicos em populações especiais
Swedish: Kliniska prövningar på särskilda populationer
Portuguese: - Itália
Swedish: - Italien
Portuguese: Os resultados de IH dos dois estudos clínicos revelaram valores mais baixos do que os notificados em estudos anteriores.
Swedish: HI-resultat för två kliniska studier visade lägre värden än de som rapporterats i tidigare studier.
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
Swedish: När en person får vaccinet börjar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att framställa sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a proteção da população a ser vacinada.
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som skall vaccineras.
Portuguese: Proteção contra a gripe
Swedish: Skydd mot influensa
Portuguese: A experiência em idosos com idade superior a 70 anos é limitada (ver secção 5.1).
Swedish: Erfarenheten från äldre över 70 år är begränsad (se avsnitt 5.1).