FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia występowania objawów zatrucia opiatami związanego ze stosowaniem buprenorfiny.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til ópíóíðaeitrunar í tengslum við buprenorfin.
Polish: Podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny i zakończenie w 48 TL.
Icelandic: Gefið peginterferon alfa og ribavirin og ljúkið þeirri meðferð eftir 48 meðferðarvikur.
Polish: Poziom wartości dodanej produktu leczniczego Victrelis w uzupełnieniu do terapii dwulekowej u pacjentów z genotypem C/C będzie zależał od prawdopodobieństwa uzyskania SVR wyłącznie dzięki zastosowaniu terapii dwulekowej.
Icelandic: Ávinningur til viðbótar þegar Victrelis er bætt við tveggja lyfja meðferð hjá C/C sjúklingum fer eftir líkunum á að ná viðvarandi veirufræðilegri svörun með tveggja lyfja meðferð eingöngu.
Polish: Wyniki dalszej analizy danych pacjentów leczonych boceprewirem, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR), wykazały, że z upływem czasu, po zakończeniu terapii boceprewirem, zwiększyła się populacja wirusa typu dzikiego, a większość wariantów opornych na działanie boceprewiru stały się niewykrywalne.
Icelandic: Eftirfylgnigreining, hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með bocepreviri og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun, sýndi að veirustofn af villgerð stækkaði og meirihluti afbrigða sem voru ónæm fyrir bocepreviri hættu að greinast með tímanum, eftir að meðferð með bocepreviri lauk.
Polish: 9/l w porównaniu do 4% pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę.
Icelandic: 9/l (4. stigs daufkyrningafæð) samanborið við 4% einstaklinga sem fengu eingöngu peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Polish: Odsetki SVR „brakujący=niepowodzenie" były zbliżone do wartości podanych w tabeli: 69,9% (174/249) wśród osób randomizowanych do leczenia rybawiryną w zmniejszanej dawce; 68,5% (172/251) wśród osób randomizowanych do leczenia erytropoetyną.
Icelandic: Hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar metið með „missing=failure" nálguninni var svipað og fram kemur í töflunni: 69,9% (174/249) hjá einstaklingum sem var slembiraðað í hóp sem fékk ribavirin skammtaminnkun og 68,5% (172/251) hjá einstaklingum sem var slembiraðað í hóp sem fékk erythropoetin.
Polish: Victrelis hamuje bezpośrednio replikację wirusa i w ten sposób przyczynia się do zmniejszenia ilości
Icelandic: Victrelis hamlar beinni afritun veirunnar og stuðlar á þann hátt að fækkun lifrarbólgu
Polish: Jak wygląda lek Victrelis i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde posiadają żółtobrązowe wieczko z nadrukowanym logo „MSD" w kolorze czerwonym oraz białawy korpus z symbolem „314" w kolorze czerwonym.
Icelandic: Hörðu hylkin eru með gulleita-brúna hettu með áprentuðu kennimerki „MSD" með rauðu bleki og bolurinn er beinhvítur með áprentuðu „314" með rauðu bleki.
Polish: Jeśli po upływie 24 tygodni obserwacji dostępne były inne wartości stężenia HCV RNA, przyjmowano ostatnią dostępną wartość w okresie po zakończeniu 24. tygodnia obserwacji.
Icelandic: Ef önnur HCV-RNA gildi voru fyrirliggjandi eftir 24. viku eftirfylgni var notast við síðasta fyrirliggjandi gildi á tímabilinu eftir 24. viku eftirfylgni.
Polish: Wielkości opakowań: karton zawierający 84 kapsułki twarde oraz opakowanie zbiorcze zawierające 336 kapsułek twardych (4 kartoniki po 84 kapsułki).
Icelandic: Pakkningastærðir: askja með 84 hörðum hylkjum og fjölpakkning með 336 (4 pakkningar með 84) hörðum hylkjum.
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń hematologicznych (zwłaszcza niedokrwistości) związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Victrelis, zawierające faktyczny opis zaburzeń hematologicznych pod względem częstości ich występowania i terminu ujawnienia się, a także objawów klinicznych.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hættu á blóðröskunum (sérstaklega blóðleysi) í tengslum við notkun Victrelis, þar sem koma fram staðreyndir varðandi blóðraskanir með tilliti til tíðni, hvenær þær koma fram og klínískt tengd einkenni.
Polish: Skojarzone podawanie midazolamu i triazolamu w postaci doustnej z produktem leczniczym Victrelis jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa midazolam og triazolam til inntöku samhliða Victrelis (sjá kafla 4.3).
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania leku Victrelis.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Victrelis er notað:
Polish: Podawanie produktu leczniczego Victrelis jednocześnie z kwetiapiną może spowodować zwiększenie stężenia kwetiapiny w osoczu, prowadząc do wystąpienia związanych z kwetiapiną objawów toksyczności, w tym śpiączki.
Icelandic: Samhliða gjöf Victrelis og quetiapíns getur aukið plasmaþéttni quetiapíns og leitt til quetiapín tengdrar eiturverkunar, þar með talið dá.
Polish: boceprewir AUC ↓ 45% boceprewir Cmax ↓ 50% boceprewir Cmin ↓ 57%
Icelandic: boceprevir AUC ↓ 45% boceprevir Cmax ↓ 50% boceprevir Cmin ↓ 57%
Polish: Ze względu na ograniczone dane, w przypadku uprzednio leczonych pacjentów wcześnie odpowiadających na leczenie zaleca się przedłużenie całkowitego czasu trwania leczenia zachowawczego do 48 tygodni w porównaniu z ocenianą terapią trwającą łącznie 36 tygodni (badany schemat leczenia RGT), obejmującą 12-tygodniową fazę konsolidacji z zastosowaniem skojarzenia peginterferonu i rybawiryny po zakończeniu terapii potrójnej w tygodniu 36.
Icelandic: Til að gæta varfærni með tilliti til meðferðar, í ljósi takmarkaðra upplýsinga um meðferðarreynda sjúklinga sem svara fljótt meðferð, er ráðlagt að lengja heildarmeðferð í 48 vikur í stað 36 vikna heildarmeðferðar, sem var rannsökuð (prófuð meðferð með RGT), með því að bæta við 12 vikna styrkingartímabili með peginterferoni og ribavirini eftir lok þriggja lyfja meðferðar í 36. viku.
Polish: W badaniu in vitro z udziałem psów, w którym badano włókna Purkiniego, boceprewir wydłużał czas trwania potencjału czynnościowego przy odwrotnej zależności od częstości akcji serca - znaczenie
Icelandic: Í in vitro rannsókn á Purkinje-þráðum úr hundum, lengdi boceprevir hrifspennutíma í öfugu hlutfalli við tíðni (inverse frequency dependence).
Polish: Jednoczesne podawanie marawiroku (w oparciu o drogę eliminacji boceprewiru) wydaje się nie mieć wpływu na stężenie boceprewiru.
Icelandic: Ekki er líklegt að þéttni boceprevirs verði fyrir áhrifum af samhliðagjöf maravirocs (byggt á/samkvæmt útskilnaðarleið boceprevirs).
Polish: Nie obserwowano żadnych klinicznie znamiennych różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami ze schyłkową niewydolnością nerek a pacjentami zdrowymi.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur kom í ljós á lyfjahvarfabreytum milli sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi og heilbrigðra einstaklinga.
Polish: Minimalne stężenia produktu leczniczego Victrelis w przedziale dawkowania były obniżone w przypadku jednoczesnego podawania z efawirenzem.
Icelandic: Lægsta plasmaþéttni Victrelis lækkaði þegar það var gefið samhliða efavirenzi.
Polish: Astenia*, dreszcze, zmęczenie*, gorączka*, choroba grypopodobna
Icelandic: Þróttleysi*, kuldahrollur, þreyta*, sótthiti*, veikindi sem líkjast inflúensu
Polish: Spośród 314 dotychczas nieleczonych i leczonych wcześniej osób uczestniczących w badaniach fazy 2/3 (P03523, P03659, P05216 i P05101), u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) i u których w trakcie leczenia pojawiły się warianty oporne na boceprewir, u 73% (228/314) w okresie 3 lat po leczeniu nie wykryto już metodą sekwencjonowania w populacji żadnych wariantów związanych z opornością (RAV) w loci warunkujących oporność na boceprewir.
Icelandic: Hjá 73% af 314 þáttakendum (228/314), sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og sem höfðu verið meðhöndlaðir áður, sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun í 2./3. stigs rannsóknum (P03523, P03659, P05216 og P05101) og afbrigði sem eru ónæm fyrir bocepreviri höfðu komið fram hjá, meðan á meðferð stóð, greindust ekki lengur með nein afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi, á genasætum sem tengjast ónæmi fyrir bocepreviri, samkvæmt raðgreiningu á þýðinu innan 3 ára eftir að meðferð var hætt.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Victrelis z doksazosyną lub tamsulozyną może spowodować wzrost stężenia tych leków w osoczu.
Icelandic: Notkun Victrelis samhliða doxazosini eða tamsulosini getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Polish: Jednakże, leczenie skojarzone leku Victrelis w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy, zmiany ciśnienia krwi, dezorientację lub zaburzenia widzenia.
Icelandic: Hins vegar getur samsett meðferð með Victrelis, peginterferoni alfa og ribavirini valdið þreytu, yfirliði, tilfinningu um að allt hringsnúist, breytingu á blóðþrýstingi, rugli eða erfiðleikum við að sjá skýrt.
Polish: Nie przeprowadzono bezpośredniej oceny znaczenia klinicznego zmniejszenia wartości parametrów farmakokinetycznych etrawiryny ani Cmin boceprewiru w czasie leczenia skojarzonego lekami przeciwretrowirusowymi anty-HIV, które wpływają również na farmakokinetykę etrawiryny i (lub) boceprewiru.
Icelandic: Ekki hefur farið fram beint mat á klínísku mikilvægi lækkunar gilda lyfjahvarfabreyta etravirins og Cmin boceprevirs við samsetta meðferð með HIV andretróveirulyfjum, sem hafa einnig áhrif á lyfjahvarfabreytur etravirins og/eða boceprevirs.
Polish: Każda kapsułka posiada żółtawobrązowe, nieprzezroczyste wieczko z nadrukowanym czerwonym tuszem logo „MSD" oraz białawy, nieprzezroczysty korpus z nadrukowanym czerwonym tuszem
Icelandic: Hvert hylki er með gulleita-brúna, ógagnsæja hettu með kennimerki „MSD" áprentuðu með rauðu bleki og bolurinn er beinhvítur, ógagnsær með kóðanum „314" áprentuðum með rauðu bleki.
Polish: W badaniach klinicznych stężenie HCV RNA w osoczu oznaczano za pomocą testu Roche COBAS TaqMan 2,0 z granicą wykrywalności wynoszącą 9,3 j.m./ml i limitem kwantyfikacji rzędu 25 j.m./ml.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var HCV-RNA í plasma mælt með Roche COBAS Taqman 2.0 greiningu með 9,3 a.e./ml greiningarmörkum og 25 a.e./ml magngreiningarmörkum.
Polish: W trwających 2 lata badaniach rakotwórczości nie stwierdzono działań karcynogennych, ale u myszy odnotowano nieistotny statystycznie wzrost częstości występowania gruczolaka wątrobowokomórkowego przy ekspozycji ustrojowej 5,7-krotnie przekraczającej poziom ekspozycji u ludzi przyjmujących lek w zalecanej dawce terapeutycznej.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum sem stóð yfir í 2 ár, sáust engin krabbameinsvaldandi áhrif, en tíðni lifrarfrumukirtilæxla jókst, þó ekki tölfræðilega marktækt, við altæka útsetningu hjá músum sem var 5,7-falt meiri en hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt.
Polish: Wyniki tej retrospektywnej analizy w podgrupach należy interpretować ostrożnie ze względu na niewielką liczebność próby oraz potencjalne różnice cech demograficznych lub klinicznych w populacji uwzględnionej w podbadaniu w stosunku do całej populacji badanej.
Icelandic: Meta ætti með varúð niðurstöður úr þessari afturvirku greiningu á undirhópum vegna lítils úrtaks og hugsanlegs munar á þýði undirrannsóknarinnar miðað við heildarþýði rannsóknarinnar.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami predysponującymi do hiperkaliemii lub u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sjúkdóma sem valda tilhneigingu til ofgnóttar kalíums í blóði eða hjá sjúklingum sem nota kalíumsparandi þvagræsilyf (sjá kafla 4.4).
Polish: Przetoczenie krwi było konieczne u 4% (10/249) uczestników randomizowanych do grupy, w której zmniejszono dawkę rybawiryny i u 2% (5/251) uczestników randomizowanych do grupy leczonej erytropoetyną.
Icelandic: Tíðni blóðgjafa var 4% (10/249) hjá þeim sem var slembiraðað í hóp þar sem ribavirin skammtur var minnkaður og 2% (5/251) hjá einstaklingum sem var slembiraðað í hóp
Polish: • W przypadku pominięcia dawki, jeśli do następnej dawki zostało ponad 2 godziny, należy przyjąć pominiętą dawkę z jedzeniem.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti og meira en tvær klukkustundir eru þangað til þú átt að taka næsta skammt, skaltu taka skammtinn sem þú gleymdir með mat.
Polish: U 62% (104/168) pacjentów występował genotyp 1a, u 38% (63/168) genotyp 1b. U dziesięciu procent pacjentów (17/168) rozpoznano marskość wątroby.
Icelandic: Meðal þátttakenda voru 62% (104/168) með arfgerð1a og 38% (63/168) með arfgerð 1b.
Polish: peginterferonem alfa-2b i rybawiryną porównywano z terapią peginterferonem alfa-2b stosowanym w skojarzeniu z rybawiryną, mediana czasu upływającego od momentu rozpoczęcia leczenia do chwili, w której stężenie hemoglobiny obniżyło się do poziomu poniżej 10 g/dl, była zbliżona (odpowiednio 71 dni [zakres 15-337 dni] i 71 dni [zakres 8-337 dni]).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með Victrelis, peginterferon alfa 2-b og ribavirini samanborið við peginterferon alfa-2b og ribavirin eitt sér, var miðgildi tíma frá upphafi meðferðar þar til blóðrauðagildi var lægra en 10 g/dl svipað (71 dagur á bilinu 15-337 dagar og 71 dagur á bilinu 8-337 dagar, talið upp í sömu röð).
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi - antagoniści (blokery) kanału wapniowego (np. amlodypina,
Icelandic: lyf sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting - kalsíumgangalokar (t.d. amlodipin, diltiazem,
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Victrelis u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 (n=64) był na ogół zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów zakażonych wyłącznie
Icelandic: Á heildina litið var öryggi Victrelis hjá sjúklingum með lifrarbólgu C/HIV-1 (n=64) svipað og öryggi hjá sjúklingum sem voru eingöngu með lifrarbólgu C.
Polish: Tabela 1 Czas trwania leczenia na podstawie terapii zależnej od odpowiedzi (RGT, ang. Response-Guided Therapy) u pacjentów bez marskości wątroby, wcześniej nieleczonych lub u których wcześniejsze leczenie interferonem i rybawiryną zakończyło się niepowodzeniem
Icelandic: Tafla 1 Meðferðarlengd miðað við svörun (Response Guided Therapy (RGT)) hjá sjúklingum sem eru ekki með skorpulifur og hafa ekki verið meðhöndlaðir áður eða hafa ekki haft gagn af fyrri meðferð með interferoni og ribavirini
Polish: Blistry ze zrywalną folią zawierające 12 kapsułek twardych (blister zawiera 3 komory po 4 kapsułki).
Icelandic: Afrífanlegar þynnur sem innihalda 12 hörð hylki (3x4 hylki í hverju þynnuspjaldi).
Polish: Zalecenia te opracowano na podstawie badań interakcji z innymi lekami (oznaczone symbolem *) lub prognoz wynikających ze spodziewanej siły interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru byggðar annaðhvort á rannsóknum á milliverkunum lyfja (auðkenndar með *) eða væntanlegum milliverkunum vegna áætlaðs vægis milliverkana og mögulegra alvarlegra aukaverkana, sem og minni verkunar.
Polish: MSD France
Icelandic: Suomi/Finland MSD Finland
Polish: Przyjmowanie leku między posiłkami może znacznie obniżyć szanse skutecznego leczenia.
Icelandic: Taka lyfsins án matar getur dregið verulega úr árangri meðferðarinnar.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leków wydłużających odstęp QT, takich jak amiodaron, chinidyna, metadon, pentamidyna i niektórych leków neuroleptycznych.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem þekkt er að lengja QT-bil, t.d. amidarons, quinidins, metadons,
Polish: Modyfikacje dawki z powodu niedokrwistości/niedokrwistości hemolitycznej występowały dwukrotnie częściej u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną (26%) w porównaniu do pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę (13%).
Icelandic: Skammtabreytingar vegna blóðleysis/blóðlýsublóðleysis voru gerðar tvisvar sinnum oftar hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini (26%) samanborið við þá sem voru eingöngu meðhöndlaðir með peginterferoni alfa-2b og ribavirini (13%).
Polish: Uzyskanie SVR było związane z odpowiedzią pacjenta na leczenie peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną, definiowaną jako klasyfikacja odpowiedzi na wcześniejsze leczenie, bądź zmniejszenie HCV RNA w 4. tygodniu leczenia (patrz Tabela 7).
Icelandic: Hvort viðvarandi veirufræðileg svörun náðist eða ekki tengdist svörun sjúklinga við meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini, hvort sem hún var skilgreind miðað við flokkun svörunar við fyrri meðferð eða minnkun HCV-RNA í 4. meðferðarviku (sjá töflu 7).
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu, sapanie, pokrzywka, świąd, obrzęki wokół oczu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła - są to objawy reakcji alergicznej.
Icelandic: Öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að kyngja, hvæsandi öndun, ofsakláði, kláði, þroti í andliti, augum, vörum, tungu eða hálsi - þetta eru ofnæmiseinkenni.
Polish: Stosowanie u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie inhibitorem proteazy HCV zakończyło się
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem höfðu ekki gagn af fyrri meðferð með HCV próteasahemli
Polish: Odsetki SVR „brakujący=niepowodzenie" wyniosły: 17/80 [21,3%] w leczeniu PR48, 94/162 [58,0%] w leczeniu Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] w leczeniu
Icelandic: Hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar metin með „missing=failure" nálguninnivar 17/80 [21,3%] hjá PR48, 94/162 [58,0%] hjá Victrelis-RGT,
Polish: Boceprewir nie jest eliminowany drogą dializy.
Icelandic: Boceprevir skilst ekki út með himnuskilun.
Polish: • kwetiapina - stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresji pełnoobjawowej
Icelandic: quetiapín - notað til meðferðar við geðklofa, geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder) og alvarlegu þunglyndi
Polish: Stopień ekspozycji ustrojowej na escytalopram był nieznacznie zmniejszony w przypadku jego stosowania jednocześnie z produktem leczniczym Victrelis.
Icelandic: Útsetning fyrir ecitalopram minnkaði örlítið þegar það var gefið samtímis Victrelis.
Polish: (liczba neutrofili < 0,75 x 10
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 0,75 x 10
Polish: Rozkład pacjentów według rasy był następujący: 82% rasa biała, 14% rasa czarna, 2% rasa azjatycka, 1% pacjenci wielorasowi, 1% Indianie amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski.
Icelandic: 82% af hvítum kynstofni, 14% af svörtum kynstofni, 2% af asískum kynstofni, 1% af blönduðum kynstofni, 1% amerískir indíánar eða innfæddir Alaskabúar.
Polish: W Tabeli 5 przedstawiono dane na temat trwałej odpowiedzi wirusologicznej zależnej od schematu leczenia u dotychczas nieleczonych pacjentów wcześnie odpowiadających na leczenie, późno odpowiadających na leczenie i otrzymujących podobne leczenie przez okres trwający do 28. tygodnia terapii.
Icelandic: Tafla 5 sýnir viðvarandi veirufræðilega svörun, eftir meðferðararmi, hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður verið meðhöndlaðir og svöruðu fljótt meðferð og hjá sjúklingum sem svöruðu seint meðferð og fengu svipaða meðferð fram að 28.viku.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na boceprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir bocepreviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Icelandic: Ónæmiskerfi Mjög sjaldgæfar:
Polish: W momencie wprowadzenia do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy będą zalecali leczenie produktem leczniczym Victrelis, pakiet informacji przeznaczonych dla pracowników opieki
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Victrelis fái afhent fræðsluefni fyrir lækna sem samanstendur af eftirfarandi:
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Icelandic: Markmiðið er að vernda
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Victrelis u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Victrelis hjá konum á meðgöngu.
Polish: Leczenie skojarzone z zastosowaniem peginterferonu alfa-2a w porównaniu z peginterferonem
Icelandic: Samsett meðferð með peginterferon alfa-2a samanborið við alfa-2b:
Polish: Ze względu na leczenie skojarzone peginterferonem alfa i rybawiryną należy przedsięwziąć szczególne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę pacjentki lub partnerki pacjenta.
Icelandic: Þar sem meðferð er samsett með peginterferon alfa og ribavirin skal gera sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun hjá kvenkyns sjúklingum eða hjá kvenkyns mökum þeirra.
Polish: Ból pleców*, ból kończyn*, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból szyi
Icelandic: Bakverkur*, verkur í útlimum*, vöðvakrampar, vöðvaslappleiki, verkur í hálsi
Polish: Często:
Icelandic: Almennar:
Polish: boceprewir AUC ↓ 6%** boceprewir Cmax ↓ 2% boceprewir C8h ↑ 4%
Icelandic: boceprevir AUC ↓ 6%** boceprevir Cmax ↓ 2% boceprevir C8klst ↑ 4%
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Victrelis, leków metabolizowanych głównie przy udziale CYP3A4/5, może występować ich zwiększona ekspozycja, co może zwiększyć lub wydłużyć ich działanie terapeutyczne lub działania niepożądane (patrz Tabela 2).
Icelandic: Útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4/5 getur aukist þegar þau eru gefin samhliða Victrelis, sem getur leitt til aukinna eða varanlegri meðferðaráhrifa og aukaverkana þeirra (sjá töflu 2).
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE Kwetiapina
Icelandic: LYF VIÐ SÝKINGUM Sveppalyf
Polish: Podane poniżej zalecenia dotyczące dawkowania różnią się w niektórych podgrupach pacjentów od schematów dawkowania ocenianych w badaniach 3. fazy (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Fyrir suma undirhópa geta eftirfarandi skammtaráðleggingar verið ólíkar þeirri skömmtun sem rannsökuð var í 3. stigs rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Polish: Victrelis 200 mg, kapsułki twarde
Icelandic: Victrelis 200 mg hörð hylki.
Polish: Nie stosować leku Victrelis w przypadku występowania któregokolwiek z powyższych.
Icelandic: Taktu ekki Victrelis ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Polish: Jeśli w 24. tygodniu leczenia u pacjenta potwierdzono wykrywalny pomiar HCV RNA, należy w 24. tygodniu przerwać stosowanie trzylekowego schematu leczenia.
Icelandic: Ef staðfest er að HCV-RNA mælist í 24. meðferðarviku hjá sjúklingi skal stöðva þriggja lyfja
Polish: W przypadku genotypu 1b mediana czasu, jaki upłynął do momentu, w którym wszystkie RAV stały się niewykrywalne, wyniosła 1,04 roku.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til öll afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi hættu að greinast var 1,04 ár fyrir arfgerð 1b.
Polish: W przypadku rozpoczęcia lub zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego Victrelis u poszczególnych pacjentów może być konieczna dodatkowa zmiana dawki stosowanego metadonu, żeby zagwarantować jego działanie kliniczne.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið þörf á frekari aðlögun metadonskammta, þegar meðferð með Victrelis er hafin eða henni hætt, til að tryggja klíníska virkni metadons.
Polish: W badaniu klinicznym porównującym leczenie niedokrwistości polekowej polegającym na: zmniejszeniu dawki rybawiryny i podaniu leków pobudzających erytropoezę, zastosowanie leków pobudzających erytropoezę wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo
Icelandic: Í rannsókn þar sem borin er saman skammtaminnkun ribavirins og notkun erythropoietins sem meðferð við meðferðartengdu blóðleysi var notkun erythropoetins tengd aukinni hættu á
Polish: SVR w grupie Victrelis-PR48*, % (n/N)
Icelandic: Victrelis-PR48* Viðvarandi veirufræðileg svörun, % (n/N)
Polish: U ograniczonej liczby osób z obydwoma zakażeniami, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR), ale wykonano procedurę sekwencjonowania populacyjnego, rozpowszechnienie wariantów podmian aminokwasowych w miejscach odpowiedzialnych za oporność (RAV) w stosunku do punktu wyjściowego było większe niż u osób zakażonych tylko wirusem HCV uczestniczących w badaniu SPRINT-2.
Icelandic: Hjá þeim takmarkaða fjölda sjúklinga sem var jafnframt með HIV sýkingu og náði ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun og gerð var raðgreining hjá, var tíðni afbrigða amínósýra sem tengjast ónæmi sem komu fram eftir upphaf rannsóknar hærri en hjá sjúklingum sem voru eingöngu með lifrarbólgu C í SPRINT-2 rannsókninni.