FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Excipientes: trehalosa dihidrato, manitol, hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hipromelosa, macrogol 6000, L-metionina, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y nitrógeno.
Finnish: Apuaineet: trehaloosidihydraatti, mannitoli, dinatriumvetyfosfaatti, vedetön, natriumdivetyfosfaatti, dihydraatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, polyetyleeniglykoli 6000, L-metioniini, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, typpi.
Spanish: Advertencias y precauciones Use este medicamento únicamente en el ojo afectado.
Finnish: Käytä tätä lääkettä ainoastaan sairaaseen silmään (sairaisiin silmiin).
Spanish: Para garantizar la administración exacta de la dosis cada 2 horas, puede poner una alarma para que le recuerde la administración de la dosis.
Finnish: Varmistaaksesi oikean annostuksen 2 tunnin välein, voit käyttää herätyskelloa muistuttamaan annostuksesta.
Spanish: También se proporcionará como repuesto: 1 adaptador, 3 pipetas y 3 toallitas adicionales.
Finnish: Pakkauksessa on varavälineinä myös ylimääräinen adapteri (1), pipettejä (3) ja pyyhkeitä (3).
Spanish: 2) Desprenda la parte posterior del blíster del adaptador del vial.
Finnish: 2) Vedä takapäällinen pois injektiopullon adapterin kuplapakkauksesta.
Spanish: Se entregarán por separado, junto con una tarjeta de recordatorio de la dosis, 7 adaptadores de vial (es decir, 1 al día), 42 pipetas (es decir, 6 al día) y 42 toallitas desinfectantes (es decir, 6 al día), suficientes para administrar el medicamento durante una semana.
Finnish: Potilas saa 7 injektiopullon adapteria (l. 1 adapteri/pv), 42 pipettiä (l. 6 pipettiä/pv) ja 42 (l. 6 pyyhettä/pv), jotka riittävät lääkevalmisteen antoon viikon ajan.
Spanish: 3) Sin retirar el adaptador del vial de su blíster, conéctelo al vial y, colocándolo en posición vertical, empújelo hacia abajo con firmeza, hasta que haga clic al encajar sobre el cuello del vial y la punta del adaptador del vial perfore el tapón de goma del vial.
Finnish: 3) Poistamatta adapteria pakkauksesta, kiinnitä adapteri injektiopulloon painamalla sitä tiukasti alaspäin pystysuorassa, kunnes se lukkiutuu paikalleen injektiopullon suulle ja adapterin piikki puhkaisee injektiopullon kumitulpan.
Spanish: • Coja una pipeta (cuentagotas) y sáquela de su envase protector.
Finnish: • Ota pipetti (tiputin) ja poista se suojapakkauksesta.
Spanish: 11) Cuando se haya llenado la pipeta correctamente, desenrósquela del conector con cierre de rosca del adaptador del vial.
Finnish: 11) Kun pipetti on täyttynyt kunnolla, kierrä se irti injektiopullon adapterin Luer-lock-liittimestä.
Spanish: Si está utilizando algún colirio que contenga corticoesteroides (p. ej., para tratar una inflamación ocular) o conservantes (p. ej., cloruro de benzalconio, policuaternio-1, bromuro de benzododecinio o cetrimida).
Finnish: - jos käytät silmätippoja, jotka sisältävät kortikosteroideja (esim. silmätulehduksen hoitoon) tai säilytysaineita (esim. bentsalkoniumkloridia, polykvaternium-1:ä, bentsododesiniumbromidia,
Spanish: • Desprenda la parte posterior del blíster del adaptador del vial (imagen 2).
Finnish: • Vedä takapäällinen pois injektiopullon adapterin kuplapakkauksesta (kuva 2).
Spanish: Si tiene una infección en el ojo, ya que primero se tiene que tratar la infección.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä: - jos sinulla on silmäinfektio, sillä infektio on hoidettava ensin.
Spanish: Si usted está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Spanish: Se debe utilizar una sola pipeta por aplicación.
Finnish: Kukin pipetti on vain yhtä antokertaa varten.
Spanish: Uso de corticoesteroides o colirios que contengan conservantes Durante el tratamiento de la queratitis neurotrófica se debe evitar el uso de agentes oftálmicos tópicos que inhiban la cicatrización epitelial, como los corticoesteroides o los colirios que contengan conservantes, como el cloruro de benzalconio, policuaternio-1, bromuro de benzododecinio, cetrimida y otros derivados del amonio cuaternario, ya que podrían frenar la cicatrización corneal (ver sección 4.5).
Finnish: Epiteelin paranemista tunnetusti estävien silmälääkkeiden, mm. kortikosteroidien tai säilytysaineita (kuten bentsalkoniumkloridia, polykvaternium-1:ä, bentsododesiniumbromidia, setrimidiä ja muita kvaternaarisia ammoniumjohdannaisia) sisältävien silmätippojen käyttöä tulisi välttää neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen hoidon aikana, sillä ne voivat haitata sarveiskalvon paranemista (ks. kohta 4.5).
Spanish: Cada vial abierto se puede conservar en la nevera o por debajo de 25 °C, pero se debe emplear en el plazo máximo de 12 horas.
Finnish: Avattua injektiopulloa voidaan säilyttää jääkaapissa tai alle 25 °C:ssa, mutta pullo tulee käyttää 12 tunnin kuluessa.
Spanish: Un mililitro de OXERVATE contiene 20 microgramos de cenegermina.
Finnish: Yksi millilitra OXERVATE -valmistetta sisältää 20 mikrogrammaa senegermiiniä.
Spanish: Cada semana recibirá un nuevo suministro de OXERVATE mientras dure el período de tratamiento.
Finnish: Saat uuden pakkauksen OXERVATE -valmistetta joka viikko koko hoitojakson ajan.
Spanish: Después de limpiarla, espere aproximadamente 1 minuto para que se seque la válvula.
Finnish: Anna venttiilin kuivua noin minuutin ajan puhdistamisen jälkeen.
Spanish: En esa tarjeta debe anotar la fecha del primer uso del suministro semanal, la hora de apertura del vial (es decir, cuando conecte el adaptador al vial) y la hora de cada una de las veces que se ponga una gota de este medicamento durante la semana.
Finnish: Tähän korttiin sinun tulee merkitä päivämäärä, jolloin käytit viikkopakkausta ensimmäisen kerran, injektiopullon avaamisen ajankohta (l. kun liität adapterin injektiopulloon) ja päivittäiset silmätipan käyttämisajat viikon aikana.
Spanish: El paciente recibirá una caja semanal que contiene 7 viales de OXERVATE en una bolsa aislante.
Finnish: Potilas saa viikkopakkauksen, jossa on 7 OXERVATE -injektiopulloa eristetyssä pakkauksessa.
Spanish: Consulte la información sobre el uso simultáneo con lentes de contacto en la sección 4.4.
Finnish: Piilolinssien käyttö hoidon aikana, ks. kohta 4.4.
Spanish: OXERVATE se emplea para tratar a adultos que padecen una queratitis neurotrófica moderada o grave, que es una enfermedad que afecta a la córnea (la capa transparente que se encuentra en la parte frontal del ojo) y que causa defectos en la superficie externa de la córnea que no se curan de forma natural o úlceras corneales.
Finnish: Tämä on sarveiskalvon (silmämunan etukuoren läpinäkyvän osan) sairaus, joka aiheuttaa vaurioita sarveiskalvon pinnalle, jotka eivät parane itsestään, tai sarveiskalvon haavaumia.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Finnish: OXERVATE -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OXERVATE
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Spanish: El principio activo es cenegermina.
Finnish: - Vaikuttava aine on senegermiini.
Spanish: Justo después del uso de este medicamento puede experimentar visión borrosa temporalmente.
Finnish: Näkösi saattaa sumentua tilapäisesti heti tämän lääkkeen käytön jälkeen.
Spanish: En concreto, más del 80 % de los 31 pacientes que habían cicatrizado después del tratamiento inicial con OXERVATE 20 microgramos/ml y de los que se disponía una respuesta seguían presentando una cicatrización completa al finalizar el período de seguimiento de 12 meses.
Finnish: Erityisesti havaittiin, että paraneminen oli yhä täydellinen 12 kuukauden seurantajakson lopulla 80 %:lla 31 potilaasta, jotka paranivat alustavan OXERVATE 20 µg/ml -hoidon jälkeen ja joilta vaste oli saatavana.
Spanish: 5) Coja una toallita desinfectante y limpie suavemente la superficie de la válvula del conector con cierre de rosca del adaptador del vial.
Finnish: 5) Ota yksi desinfiointipyyhe ja puhdista injektiopullon adapterin Luer-lock-liittimen venttiilin pinta kevyesti.
Spanish: El paciente recibirá una caja de cartón semanal que contiene 7 viales de OXERVATE.
Finnish: Potilas saa viikkopakkauksen, joka sisältää 7 OXERVATE -injektiopulloa.
Spanish: Tras la administración ocular, una pequeña fracción es absorbida principalmente por la conjuntiva y el tejido periorbital y, en menor grado, a través de la córnea.
Finnish: Senegermiini poistuu silmästä enimmäkseen kyynelten mukana ja nasolakrimaalisen kanavan kautta; vähäisen imeytyvän osan imeytyminen tapahtuu enimmäkseen sidekalvoissa ja periorbitaalisissa kudoksissa ja vähemmässä määrin sarveiskalvon kautta silmätippojen laiton jälkeen.
Spanish: Deseche el vial usado al final de cada día (incluso si todavía queda algo de líquido en él) y en ningún caso tarde más de 12 horas desde el momento en el que le conectó el adaptador.
Finnish: Hävitä käytetty injektiopullo jokaisen päivän lopussa (vaikka siinä olisikin vielä liuosta jäljellä) ja joka tapauksessa viimeistään 12 tunnin kuluttua injektiopullon adapterin kiinnittämisestä pulloon.
Spanish: Para extraer y administrar cada dosis de este medicamento, siga los pasos siguientes:
Finnish: Noudata seuraavia vaiheita kunkin lääkeannoksen vetämisessä pullosta ja sen antamisessa:
Spanish: Vial sin abrir 2 años.
Finnish: 2 vuotta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes//AAAA}
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Spanish: • cefalea.
Finnish: setrimidiä).
Spanish: • Retire y deseche el envase del adaptador del vial.
Finnish: • Poista injektiopullon adapterin pakkaus ja hävitä se.
Spanish: Deseche el vial usado al final del día (incluso si todavía queda algo de líquido en él) y en ningún caso tarde más de 12 horas desde el momento en el que le conectó el adaptador del vial.
Finnish: Hävitä käytetty injektiopullo päivän lopussa (vaikka pullossa olisikin vielä liuosta jäljellä) ja joka tapauksessa viimeistään 12 tunnin kuluttua adapterin kiinnittämisestä injektiopulloon.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN DEL VIAL
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO - INJEKTIOPULLO
Spanish: El vial y la solución restante se deben desechar al final del día y nunca han de transcurrir más de 12 horas desde el momento en el que se conectó el adaptador al vial (independientemente de si queda solución restante en el vial).
Finnish: Injektiopullo ja siihen mahdollisesti jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä jokaisen päivän päättyessä ja viimeistään 12 tunnin kuluttua injektiopullon adapterin kiinnittämisestä (vaikka pullossa olisikin vielä liuosta jäljellä).
Spanish: • dolor palpebral,
Finnish: • silmäluomen kipu;
Spanish: La dosis recomendada es de una gota de OXERVATE en el saco conjuntival del ojo afectado, 6 veces al día con un intervalo de 2 horas, comenzando por la mañana y en el plazo de 12 horas.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa sairaaseen silmään kuusi kertaa päivässä kahden tunnin välein.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad (sistema nervioso central), toxicidad a dosis únicas, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción, el desarrollo embriofetal y el desarrollo pre y posnatal con el uso de una administración oftálmica (colirio), intravenosa o subcutánea.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta (keskushermosto), kerta-altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymistoksisuutta, alkion/sikiön kehitystoksisuutta sekä preja postnataalista kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille, kun valmistetta annetaan silmään (silmätipat), laskimoon ja/tai ihon alle.
Spanish: El estudio NGF0212 incluyó a un total de 174 pacientes (edad media de 61 ± 16 años, intervalo de 18-95 años), que habían estado expuestos a OXERVATE y al vehículo sin el excipiente L-metionina.
Finnish: NGF0212 -tutkimukseen otettiin kaikkiaan 174 potilasta (keskimääräinen ikä 61±16 vuotta, ikäjakauma 18-95 vuotta), jotka olivat altistuneet OXERVATE -valmisteelle ja vehikkelille ilman Lmetioniini-apuainetta; tehoa arvioitiin erillisesti 156 potilaalla, vertaamalla kahta eri lääkevalmisteannostusta (20 µg/ml ja 10 µg/ml senegermiiniä) vehikkeliin (52 potilasta hoitohaaraa kohti).
Spanish: En caso de sobredosis por vía tópica de cenegermina enjuagar los ojos con agua templada.
Finnish: Paikallinen senegermiinin yliannos voidaan huuhdella silmästä (silmistä) haalealla vedellä.
Spanish: Una vez que el vial esté abierto, conservar por debajo de 25 °C o conservar en nevera.
Finnish: Säilytä avattu injektiopullo alle 25 °C:ssa tai jääkaapissa.
Spanish: OXERVATE 20 microgramos/ml colirio en solución Cenegermina
Finnish: OXERVATE 20 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos senegermiini
Spanish: Baje el párpado inferior, exponiendo el saco que hay entre la cara interior del párpado y el globo ocular.
Finnish: Vedä alaluomea alaspäin siten, että luomen ja silmän väliin muodostuu "tasku".
Spanish: OXERVATE está indicado para permitir la cicatrización de la córnea.
Finnish: OXERVATE-hoidon tavoitteena on saada sarveiskalvo paranemaan.
Spanish: 7 viales multidosis.
Finnish: 7 moniannosinjektiopulloa
Spanish: Los viales están envasados en una caja de cartón semanal, con 7 viales en su interior.
Finnish: Injektiopullot on pakattu kartonkiseen viikkopakkaukseen, joka sisältää 7 injektiopulloa.
Spanish: El uso de OXERVATE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Finnish: Lääkevalmistetta ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt.
Spanish: • crecimiento excesivo de los vasos sanguíneos en el interior de la córnea,
Finnish: • verisuonten liiallinen kasvu sarveiskalvoon; • sarveiskalvon infektio, johon liittyy märkimistä ja turvotusta
Spanish: Cada vial contiene 1 ml de colirio en solución.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 ml silmätippaliuosta.
Spanish: Presentaciones: 7 viales multidosis.
Finnish: Pakkauskoko: 7 moniannosinjektiopulloa.
Spanish: • Coloque el vial bocabajo (con la pipeta todavía conectada) y tire suavemente del émbolo hasta que se pare para extraer la solución en la pipeta.
Finnish: • Käännä injektiopullo (ja siihen liitetty pipetti) ylösalaisin ja vedä liuos pipettiin vetämällä pipetin mäntää kevyesti ulospäin, kunnes se pysähtyy.
Spanish: 1) Con las manos lavadas con agua limpia, coloque el vial en una superficie lisa y retire el tapón de plástico desprendible (Flip-off®).
Finnish: 1) Pese kädet ja aseta injektiopullo puhtain käsin vakaalle, tasaiselle pinnalle ja poista pullon irti napsautettava muovisuojus.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Utilizar únicamente con los adaptadores del vial, las pipetas y las toallitas desinfectantes proporcionadas aparte.
Finnish: Käytä vain erikseen toimitettavien injektiopullon adapterin, pipettien ja desinfiointipyyhkeiden kanssa.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse durante 8 semanas.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa kahdeksan viikkoa.
Spanish: Otras informaciones sobre Oxervate
Finnish: Muita tietoja Oxervatesta
Spanish: ¿Qué es Oxervate y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Oxervate on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Oxervate.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Oxervaten käytöstä.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado cada 2 horas, 6 veces al día.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa sairaaseen silmään kahden tunnin välein kuusi kertaa päivässä.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Oxervate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Oxervaten hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Oxervate?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Oxervaten turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Oxervate cenegermina
Finnish: Oxervate senegermiini
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Oxervate.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Oxervatelääkevalmistetta.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la queratitis neurotrófica es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Oxervate fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de diciembre de 2015.
Finnish: Koska neurotrofista sarveiskalvotulehdusta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Oxervate nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 14. joulukuuta 2015.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Oxervate se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Oxervaten käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Oxervaten valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Oxervate en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Oxervatesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Oxervate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Oxervatea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Oxervate?
Finnish: Mitä riskejä Oxervateen liittyy?
Spanish: El EPAR completo de Oxervate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Oxervatea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El medicamento se utiliza únicamente en adultos con formas moderadas o graves de la enfermedad.
Finnish: Lääkkeellä hoidetaan vain aikuisia, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Oxervate (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes) son dolor e inflamación ocular, aumento del lagrimeo (ojos llorosos), dolor de párpados y sensación de cuerpo extraño en el ojo.
Finnish: Oxervaten yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) ovat silmän kipu ja tulehdus, lisääntynyt kyynelvuoto, silmäluomen kipu ja vierasesineen tunne silmässä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Oxervate?
Finnish: Miksi Oxervate on hyväksytty?
Spanish: En el segundo estudio, estas cifras fueron del 70 % (16 de 23) en el grupo tratado con Oxervate y del 29 % (7 de 24) en el grupo al que se le administró el tratamiento ficticio.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa nämä luvut olivat Oxervaten osalta 70 prosenttia (16 potilasta 23:sta) ja lumelääkkeen osalta 29 prosenttia (7 potilasta 24:stä).
Spanish: El principio activo de Oxervate, la cenegermina, es una copia de un factor de crecimiento humano denominado factor de crecimiento nervioso.
Finnish: Oxervaten vaikuttava aine, senegermiini, on kopio hermokasvutekijä-nimisestä ihmisen kasvutekijästä.
Spanish: Los efectos adversos de Oxervate están relacionados principalmente con los ojos, son de intensidad leve o moderada y se resuelven con el tiempo.
Finnish: Oxervaten sivuvaikutukset liittyvät pääasiassa silmään, ja niiden vaikeusaste on lievä tai keskivaikea, ja ne häviävät ajan myötä.
Spanish: Los pacientes con queratitis neurotrófica tienen niveles más bajos de lo normal de ciertas sustancias, como factores de crecimiento, que normalmente suministra por el nervio trigémino y que desempeñan una función importante en el crecimiento y la supervivencia de las células de la superficie ocular.
Finnish: Neurotrofista sarveiskalvotulehdusta sairastavilla potilailla on tavallista vähemmän esimerkiksi kasvutekijöiden kaltaisia aineita, joita kolmoishermo yleensä hermottaa ja joilla on tärkeä tehtävä silmän pinnan solujen kasvussa ja elossapysymisessä.
Spanish: Cuando se administra en forma de colirio a los pacientes con queratitis neurotrófica, la cenegermina ayuda a restablecer algunos de los procesos de curación normales de los ojos y a reparar las lesiones de la superficie ocular asociadas a esta enfermedad.
Finnish: Kun senegermiiniä annetaan tippoina neurotrofista sarveiskalvotulehdusta sairastaville potilaille, se auttaa palauttamaan joitakin silmän normaaleja paranemisprosesseja ja korjaamaan silmän pinnan vaurioita, jotka liittyvät tähän sairauteen.
Spanish: Se ha demostrado que Oxervate aumenta en torno a un 30-40 % el número de pacientes que logran una curación completa de la superficie ocular, en comparación con otros colirios que no contienen ningún principio activo.
Finnish: Oxervaten on osoitettu lisäävän niiden potilaiden määrää, joiden silmä paranee täydellisesti, noin 3040 prosentilla, verrattuna silmätippoihin, jotka eivät sisällä vaikuttavaa ainetta.
Spanish: ¿Cómo actúa Oxervate?
Finnish: Miten Oxervate vaikuttaa?
Spanish: ¿Cómo se usa Oxervate?
Finnish: Miten Oxervatea käytetään?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Oxervate, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Oxervate-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Oxervate se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Oxervaten ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: En el primer estudio, el 74 % (37 de 50) de los pacientes tratados con Oxervate durante 8 semanas lograron una curación completa de la superficie ocular, en comparación con el 43 % (22 de 51) de los pacientes que recibieron un tratamiento ficticio que contenía la misma fórmula de colirio, pero sin principio activo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 74 prosentilla (37 potilasta 50:stä) potilaista, joita hoidettiin Oxervatella kahdeksan viikon ajan, silmän pinta parani täysin.
Spanish: Oxervate es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la queratitis neurotrófica, una enfermedad ocular en la que se daña el nervio trigémino que inerva la superficie ocular, lo que produce una pérdida de sensibilidad y defectos que no se curan de forma natural.
Finnish: Se on silmäsairaus, joka vaurioittaa silmän pintaa hermottavaa kolmoishermoa, mikä aiheuttaa tunnottomuutta ja vammoja, jotka eivät parane itsestään.
Spanish: Oxervate se presenta en forma de colirio.
Finnish: Oxervatea on saatavana silmätippoina.
Spanish: Oxervate solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un oftalmólogo.
Finnish: Hoidon saa aloittaa silmätautien erikoislääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Spanish: En dos estudios principales realizados en un total de 204 adultos con queratitis neurotrófica moderada o grave, se demostró que Oxervate ayuda a curar las lesiones de la superficie ocular.
Finnish: Oxervaten on osoitettu edistävän silmän pinnan vaurioiden paranemista kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 204 keskivaikeaa tai vaikeaa neurotrofista sarveiskalvotulehdusta sairastavaa aikuista.
Spanish: Oxervate contiene el principio activo cenegermina.
Finnish: Oxervaten vaikuttava aine on senegermiini.
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Finnish: EMA:n numero Kauppani mi
Spanish: 1 frasco; 1 bolsita
Finnish: 1 pullo; annospuss ia
Spanish: Tamaño del envase
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkausk oko
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji (t)
Spanish: <Fecha de la primera autorización:> 01/02/2018
Finnish: <Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:> 01/02/2018