FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also recommended that companies that make these two medicines should conduct studies to look at how closely doctors follow the updated prescribing information and the impact that these changes have on the incidence of fibrosis of the heart valves.
French: Le CHMP a également recommandé que les sociétés qui produisent ces deux médicaments conduisent des études pour déterminer si les médecins suivent scrupuleusement les informations de prescription mises à jour et quel effet ces modifications ont sur l'incidence de la fibrose des valves cardiaques.
English: • Patients should be monitored for the signs of fibrosis in the heart and elsewhere in the body throughout treatment, using blood tests or chest X-rays as appropriate.
French: • Les patients doivent être surveillés pour rechercher des signes de fibrose au niveau du cœur et d'autres parties du corps pendant toute la durée du traitement, à l'aide de tests sanguins et de radiographies de la poitrine si nécessaire.
English: Based on the information available, the CHMP has concluded that the marketing authorisations for the ergot-derived dopamine agonists should be maintained, but changes to the prescribing information for the medicines should be introduced to reduce the risk of fibrosis.
French: Sur la base des informations disponibles, le CHMP a conclu que les autorisations de mise sur le marché pour les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot doivent être maintenues, mais que des modifications doivent être introduites dans les informations de prescription de ces médicaments, afin de diminuer le risque de fibrose.
English: Consequently, the United Kingdom's medicines regulatory authority asked the CHMP to review the risk of fibrosis, including cardiac fibrosis, associated with the use of ergot-derived dopamine agonists.
French: En conséquence, l'autorité de régulation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP d'examiner le risque de fibrose, notamment de fibrose cardiaque, lié à l'utilisation d'agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
English: In contrast, there is not enough evidence to determine whether there is an increased risk of fibrosis of the heart valves in patients taking bromocriptine, dihydroergocryptine or lisuride.
French: En revanche, il n'y a pas suffisamment d'éléments pour déterminer si le risque de fibrose des valves cardiaques est accru chez les patients prenant de la bromocriptine, de la dihydroergocryptine ou du lisuride.
English: Dopamine agonists work by stimulating brain and nerve cells in a similar way to dopamine, a messenger substance in the nervous system.
French: Les agonistes dopaminergiques agissent en stimulant les cellules cérébrales et nerveuses de la même manière que la dopamine, un messager chimique du système nerveux.
English: In addition, the CHMP recommended that a contraindication for patients with pre-existing valve problems should be included in the prescribing information for bromocriptine and dihydroergocryptine-containing medicines.
French: De plus, le CHMP a recommandé qu'une contre-indication pour les patients présentant des problèmes de valves cardiaques préexistants soit incluse dans les informations de prescription des médicaments contenant de la bromocriptine et de la dihydroergocryptine.
English: • ‘cardiac fibrosis' as a ‘very common' side effect (seen in more than 1 patient in 10 taking either medicine).
French: • la «fibrose cardiaque» comme effet indésirable très fréquent (observé chez plus d'1 patient sur
English: What are ergot-derived dopamine agonists?
French: Qu'est-ce que les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot?
English: Why have ergot-derived dopamine agonists been reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot?
English: • Ergot-derived dopamine agonists should not be taken by patients who have had fibrosis in the heart, lungs or abdomen.
French: • Les patients qui ont eu une fibrose du cœur, des poumons ou de l'abdomen ne doivent pas prendre des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
English: --1 ≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test)
French: --1 ≥ 492 UA (Unités antigéniques déterminées par ELISA) (1400 UA correspondant à ≥ 492 UA dans le test d'activité)
English: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper secured with aluminium cap
French: Flacon verre (type I) fermé par un bouchon caoutchouc et une capsule aluminium
English: 10 vials Zero days
French: 10 flacons
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
French: La société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions au moment du retrait.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Jenzyl (ridaforolimus)
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Jenzyl (ridaforolimus)
English: This is expected to slow down the growth and proliferation of cancer cells.
French: Ce mécanisme est censé ralentir l'évolution et la prolifération des cellules cancéreuses.
English: 14 December 2012 EMA/807998/2012 EMEA/H/C/2259
French: EMEA/H/C/2259
English: What is Jenzyl?
French: Qu'est-ce que Jenzyl?
English: The study compared Jenzyl with placebo (a dummy treatment).
French: L'étude comparait Jenzyl à un placebo (un traitement fictif).
English: It was to be available as 10 mg tablets.
French: Il devait se présenter sous forme de comprimés dosés à 10 mg.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Jenzyl.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Jenzyl.
English: Jenzyl is a medicine that contains the active substance ridaforolimus.
French: Jenzyl est un médicament qui contient le principe actif ridaforolimus.
English: The main measure of effectiveness was the time patients lived until their disease got worse.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients avant que leur maladie ne s'aggrave.
English: The CHMP considered this benefit to be modest, when taking into account that patients usually survived for a long time after their disease had progressed.
French: Le CHMP a jugé que ce bénéfice était modeste, compte tenu du fait que les patients survivent habituellement plus longtemps après la progression de leur maladie.
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, ridaforolimus prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
French: Étant donné que la mTOR joue un rôle dans le contrôle de la division cellulaire et dans la croissance des vaisseaux sanguins, le ridaforolimus empêche la division des cellules tumorales et réduit leur alimentation en sang.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jenzyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Jenzyl est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma et primary malignant bone tumours).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Jenzyl did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Jenzyl n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
English: The CHMP also considered that the somewhat larger effect seen in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy compared with those who received one or more regimens might not reflect the medicine's true effect size, as the reason the medicine would work better at later stages of the disease was unclear.
French: Le CHMP a également estimé que l'effet légèrement supérieur observé chez les patients qui avaient reçu deux ou trois schémas chimiothérapeutiques antérieurs par rapport à ceux ayant reçu un ou plusieurs schémas pouvait ne pas refléter la véritable ampleur de l'effet du médicament, car la raison pour laquelle le médicament fonctionnerait mieux aux stades plus avancés de la maladie n'est pas claire.
English: It was expected to be used as maintenance therapy in patients who have already received two or three regimens of chemotherapy.
French: Il devait être utilisé en traitement d'entretien chez les patients ayant déjà reçu deux ou trois schémas chimiothérapeutiques.
English: In the body, ridaforolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
French: Dans le corps, le ridaforolimus se lie d'abord à une protéine appelée FKBP-12 qui se trouve à l'intérieur des cellules,
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it decided to withdraw the application since the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle décidait de retirer sa demande parce que le CHMP considérait que les données fournies ne permettaient pas au comité de conclure à un rapport bénéfice/risque positif.
English: The active substance in Jenzyl, ridaforolimus, blocks the action of an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which regulates the growth and division of cells in the body and which has increased activity in patients with sarcoma.
French: Le principe actif de Jenzyl, le ridaforolimus, bloque l'action d'une enzyme appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR), qui régule la croissance et la division des cellules dans le corps et dont l'activité est accrue chez les patients atteints d'un sarcome.
English: What was Jenzyl expected to be used for?
French: Dans quel cas Jenzyl devait-il être utilisé?
English: In terms of safety, the CHMP was concerned by the high frequency of side effects interfering with the patient's wellbeing as well as some uncommon but potentially lifethreatening side effects.
French: En termes de sécurité, le CHMP était préoccupé par la fréquence élevée d'effets indésirables interférant avec le bien-être du patient, ainsi que par certains effets indésirables peu fréquents mais mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.
English: The CHMP was concerned that taking Jenzyl only led to a small increase in the time patients lived until their disease got worse compared with placebo (18 versus 15 weeks in patients who had one or more regimens of previous chemotherapy, and 16 versus 10 weeks in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy).
French: Le CHMP estimait préoccupant que la prise de Jenzyl n'entraîne qu'une petite augmentation de la durée de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie, par rapport au placebo (18 semaines contre 15 chez les patients ayant reçu un ou plusieurs schémas chimiothérapeutiques antérieurs, et 16 semaines contre 10 chez les patients ayant reçu deux ou trois schémas chimiothérapeutiques antérieurs).
English: Jenzyl was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 August 2005 and 28 October 2005 for the treatment of soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours.
French: Jenzyl a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 26 août 2005 et le 28 octobre 2005, pour le traitement du sarcome des tissus mous et des tumeurs malignes primitives de l'os.
English: The company presented the results of one main study involving 711 patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma who have received up to four cycles of one, two or three alternative chemotherapy regimens.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale menée auprès de 711 patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ou d'un sarcome osseux métastatique, qui avaient reçu jusqu'à quatre cycles d'un, deux ou trois autres schémas chimiothérapeutiques.
English: How is Jenzyl expected to work?
French: Comment Jenzyl doit-il agir?
English: On 27 November 2012, Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Jenzyl, for the maintenance treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma previously treated with chemotherapy.
French: Le 27 novembre 2012, Merck Sharp & Dohme Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Jenzyl, destiné au traitement d'entretien des patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ou d'un sarcome osseux métastatique, antérieurement traités par chimiothérapie.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Jenzyl could not have been approved for the treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma as maintenance therapy.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que Jenzyl n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ou d'un sarcome osseux métastatique en thérapie d'entretien.
English: Jenzyl was expected to be used for the treatment of adults with soft tissue sarcoma (a type of cancer that affects the soft, supporting tissues of the body) or bone sarcoma (bone cancer) that are metastatic (have spread to other parts of the body).
French: Jenzyl devait être utilisé pour le traitement d'adultes atteints d'un sarcome des tissus mous (un certain type de cancer qui touche les tissus de soutien, mous, du corps) ou d'un sarcome osseux (cancer des os) qui sont métastatiques (qui se sont déjà propagés dans d'autres parties du corps).
English: 5 x 2 tablets
French: 5 x 2 comprimés
English: Package sizes perforated unit dose blister (PVC/Alu)
French: 400 mg comprimé pelliculé plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (PVC/aluminium)
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
English: EU number
French: Tailles de l'emballage
English: MA (EU) number (Invented) name
French: Numéro AMM EU (Invented) name
English: Route of Administration
French: Voie d'Administration
English: The cream should not be applied more than once daily.
French: La crème ne doit pas être appliquée plus d'une fois par jour.
English: Summary of the safety profile:
French: Résumé du profil de sécurité :
English: • if you have previously used this medicine or other similar preparations in a different concentration.
French: • si vous avez utilisé auparavant ce médicament ou d'autres préparations similaires à une concentration différente ;
English: - The active substance is imiquimod.
French: - La substance active est l'imiquimod.
English: He may advise you to stop applying this medicine for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
French: Il pourra vous conseiller d'arrêter d'appliquer ce médicament pendant quelques jours (pour vous reposer du traitement).
English: Cream 14 sachets 28 sachets 56 sachets
French: Crème 14 sachets 28 sachets 56 sachets
English: There is also a possibility that existing inflammation may temporarily worsen.
French: Il se peut aussi que l'inflammation existante s'aggrave provisoirement.
English: The significance for man is unknown.
French: La signification de cette observation pour l'homme n'est pas connue.
English: Leave Zyclara on the skin for about 8 hours.
French: Laissez Zyclara sur la peau pendant environ 8 heures.
English: Seek medical attention right away if any of these severe side effects occur when using this medicine:
French: Consultez immédiatement un médecin si l'un de ces effets secondaires graves survient lors de l'utilisation de ce médicament :
English: Date of first authorisation: 23/08/2012 Date of latest renewal: 22/03/2017
French: Date de première autorisation : 23/08/2012 Date du dernier renouvellement : 22/03/2017
English: Mice were maintained for an additional 12 weeks.
French: Les souris ont été conservées pendant 12 semaines de plus.
English: Other medicines and Zyclara
French: Autres médicaments et Zyclara
English: No more than 2 sachets should be used per application.
French: N'utilisez pas plus de 2 sachets par application.
English: Depression Irritability
French: Dépression Irritabilité
English: Hands should be washed carefully before and after application of cream.
French: Se laver soigneusement les mains avant et après application de la crème.
English: Many of the side effects of this medicine are due to its local action on your skin.
French: Un grand nombre des effets secondaires de ce médicament sont dus à son action locale sur la peau.
English: During this period, showering and bathing should be avoided.
French: Il convient d'éviter les douches et les bains pendant cette période.
English: The following side effects with imiquimod were reported:
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec l'imiquimod :
English: Do not use this medicine until your doctor has shown you the right way to use it.
French: N'utilisez pas ce médicament tant que votre médecin ne vous a pas montré comment l'utiliser correctement.
English: While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
French: Bien que ces modifications aient eu tendance à s'améliorer au fil du temps, elles peuvent être définitives chez certains patients.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • à la demande des autorités compétentes ;
English: 61352 Bad Homburg Germany
French: 61352 Bad Homburg Allemagne
English: A different therapy is recommended if the treated lesion(s) show(s) insufficient response to Zyclara.
French: Une thérapie différente est recommandée si la(les) lésion(s) traitée(s) montre(nt) une réponse insuffisante à Zyclara.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between patients 65 years or older and the younger patients.
French: Aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients de 65 ans ou plus et les patients plus jeunes.
English: Therefore, these findings are considered to be incidental.
French: Ces résultats sont donc considérés comme d'importance secondaire.
English: Systemic reactions
French: Réactions systémiques
English: Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
French: Les animaux ont reçu la crème d'imiquimod trois fois par semaine et ont été irradiés cinq jours par semaine pendant 40 semaines.
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
French: Ce médicament contient 5mg d'alcool benzylique dans chaque sachet.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
French: Les études chez les animaux n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects lors de la grossesse.
English: • Do not use more cream than your doctor has advised.
French: • N'appliquez pas plus de crème que ce que le médecin vous a indiqué.
English: The panel of induced cytokines varies with the cell's tissue origin.
French: Le panel des cytokines ainsi induites varie selon l'origine tissulaire de la cellule.
English: If you use more Zyclara than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Zyclara que vous n'auriez dû
English: - Hair loss A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
French: - Chute des cheveux Un petit nombre de patients ont perdu des cheveux au niveau du site du traitement ou autour.
English: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
French: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Suède
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of using Zyclara during pregnancy.
French: Votre médecin prendra en compte des risques et des bénéfices liés à l‘utilisation de Zyclara pendant la grossesse.
English: - if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique à l'imiquimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.
English: This medicine stimulates your body's own immune system to produce natural substances which help fight your actinic keratosis.
French: Ce médicament stimule le système immunitaire de votre corps pour qu'il produise des substances naturelles qui aident à lutter contre la kératose actinique.
English: These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
French: Ces réactions cutanées locales peuvent être liées à la stimulation de la réponse immunitaire locale.
English: If you go outside during the day use sunscreen and wear protective clothing and a wide-brimmed hat.
French: Si vous sortez pendant la journée, utilisez un écran solaire, portez des vêtements couvrants et un chapeau à large bord.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
English: This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (MM/AAAA).
English: Response to treatment cannot be adequately assessed until resolution of local skin reactions.
French: La réponse au traitement ne peut être évaluée de manière adéquate avant résolution des réactions cutanées locales.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après « EXP ».
English: The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
French: La zone cutanée traitée doit être protégée de l'exposition au soleil.
English: Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
French: Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: This medicine should not be given to children below the age of 18 years because the safety and efficacy in patients below the age of 18 years have not been established.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé avant l'âge de 18 ans car sa sécurité et son efficacité chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
French: Le traitement du surdosage doit consister à traiter les symptômes cliniques.
English: even if their sign of illness are the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
English: After application of the cream, throw away the opened sachet.
French: Après avoir appliqué la crème, jetez le sachet ouvert.