FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om huidirritatie te voorkomen, kiest u iedere dag een andere injectieplaats.
Hungarian: A bőrirritáció csökkentése érdekében minden nap a hasfal más és más területét válassza az injekció beadásához.
Dutch: OHSS.
Hungarian: HH.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Behandeling met Cetrotide dient te beginnen op de 5de of 6de dag van de ovariële stimulatie (ongeveer 96 tot 120 uur na starten van de ovariële stimulatie) met urinaire of recombinante gonadotrofinen en dient te worden voortgezet tijdens de duur van de gonadotrofinen-behandeling tot en met de dag van de ovulatie-inductie.
Hungarian: napján (azaz körülbelül 96-120 órával a petefészek-stimuláció elindítását követően) kell elkezdeni, és folytatni kell a gonadotropin-kezelés teljes időtartama alatt, beleértve az ovulációindukció napját is.
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen):
Hungarian: Gyakori (10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet):
Dutch: - Druk de gele naald door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon.
Hungarian: • Szúrja át a sárga tűt az injekciós üveg gumidugójának közepén.
Dutch: Voorkomen van voortijdige ovulatie bij patiënten die een gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan gevolgd door follikelpunctie en kunstmatige voortplantingstechnieken.
Hungarian: Idő előtti ovuláció megelőzése ellenőrzött petefészek-stimuláció, azt követő petesejtnyerés és asszisztált reprodukciós eljárások alkalmazásakor.
Dutch: Cetrotide dient uitsluitend te worden opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel, waarbij de injectieflacon rustig wordt gezwenkt.
Hungarian: A Cetrotide injekciós üveg tartalmának feloldásához kizárólag a mellékelt oldószer használható, az üveg tartalmának kíméletes körbe-körbe forgatásával segíthető az oldódás.
Dutch: - Knijp met de andere hand de huid rondom de plaats waar u wilt injecteren zachtjes samen en houd de huidplooi stevig vast.
Hungarian: • A másik kezével finoman csippentse redőbe a hasfal bőrét, ahová majd be fogja fecskendezni az injekciót, és tartsa azt meg.
Dutch: Afvoer - Gebruik elke naald, injectieflacon en spuit slechts eenmaal.
Hungarian: • Minden egyes tűt, injekciós üveget és fecskendőt csak egyszer használjon fel.
Dutch: Er werd geen toxiciteit op een specifiek orgaan waargenomen bij acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en honden na subcutane toediening van cetrorelix.
Hungarian: A patkányon és kutyán elvégzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok során, subcután adagolt cetrorelixnél célszerv-károsító toxikus hatást nem figyeltek meg.
Dutch: Cetrotide 0,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Cetrorelix
Hungarian: Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz cetrorelix
Dutch: Toediening 's avonds
Hungarian: Esti alkalmazás
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel
Hungarian: A gyógyszer befecskendezése
Dutch: - Lees eerst de instructies volledig door, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Hungarian: • Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, kérjük, először olvassa végig ezeket az utasításokat.
Dutch: In klinische studies is Cetrotide toegepast in combinatie met humaan menopauzale gonadotrofinen (hMG).
Hungarian: A Cetrotide-ot a klinikai vizsgálatok során humán menopauzális gonadotropinnal (HMG) együtt alkalmazták, bár a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján a rekombináns folliculusstimuláló hormonnal (FSH) együtt használva hasonló hatékonyságú.
Dutch: Als zich bij u een van de hiervoor genoemde bijwerkingen voordoet, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Cetrotide is niet onderzocht bij patiënten met een nieraandoening.
Hungarian: A Cetrotide-ot nem vizsgálták vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Verpakkingsgrootten 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit of 7 injectieflacons en 7 voorgevulde spuiten.
Hungarian: 1 db injekciós üveg és 1 db előretöltött fecskendő vagy 7 db injekciós üveg és 7 db előretöltött fecskendő.
Dutch: - Neem de dop van de voorgevulde spuit en schroef de gele naald erop.
Hungarian: • Vegye le az előretöltött fecskendő kupakját és csavarja a sárga tűt a fecskendőre.
Dutch: Bij een dosering van 0,25 mg per injectie wordt het effect van cetrorelix gehandhaafd door elke 24 uur een injectie toe te dienen.
Hungarian: A 0,25 mg-os dózis 24-órás időközönkénti ismételt adagolásával folyamatosan fenntartható a cetrorelix hatása.
Dutch: Bij honden werden geen aanwijzingen gevonden van met het geneesmiddel samenhangende plaatselijke irritaties of onverenigbaarheid na intraveneuze, intra-arteriële en paraveneuze injectie, van cetrorelix doseringen die duidelijk hoger waren dan bedoeld voor klinische toepassing bij de mens.
Hungarian: A humán gyógyászati célra javasoltnál egyértelműen nagyobb, intravénásan, intraarterialisan, vagy paravénásan beadott cetrorelix dózisokkal kezelt kutyákon nem észleltek a gyógyszerrel kapcsolatos lokális szövet-irritációt vagy inkompatibilitást.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat elke ml oplossing 0,25 mg cetrorelix.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldást követően az oldat 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz milliliterenként.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Cetrotide is niet geïndiceerd voor het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Cetrotide alkalmazása nem javallt gyermekek és serdülők esetében.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában).
Dutch: Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na EXP.
Hungarian: A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Type I glazen injectieflacons van 2 ml met een stop (bromobutylrubber) en een ‘flip-off'-dop van aluminium.
Hungarian: Por 2 ml-es, I. típusú injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal ellátva.
Dutch: - Injecteer het water in de injectieflacon door langzaam op de zuiger van de spuit te drukken.
Hungarian: • A fecskendő dugattyúját lassan befelé nyomva fecskendezze be az oldószert az injekciós üvegbe.
Dutch: Er deden zich geen teratogene verschijnselen voor bij toediening van het geneesmiddel tijdens de kwetsbare fase van de zwangerschap.
Hungarian: A vemhesség kritikus időszakában adott gyógyszer nem bizonyult teratogén hatásúnak.
Dutch: - Als er oplossing achterblijft in de injectieflacon, trek dan de gele naald naar buiten tot het uiteinde van de naald zich net in de rubberen stop bevindt.
Hungarian: • Ha az üvegben maradt valamennyi oldat, addig húzza kifelé a sárga tűt, amíg a hegye éppen látszik még a dugó belső felszínén.
Dutch: Dit komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen).
Hungarian: Ez az esemény gyakori (10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet).
Dutch: • Ziek voelen (misselijkheid)
Hungarian: • Émelygés (hányinger)
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Dutch: Na het mengen is de oplossing helder zonder deeltjes.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, nem tartalmaz szilárd részecskéket.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cetrotide 0,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Dutch: U blijft het middel gebruiken tot en met de ochtend waarop uw eicellen worden afgenomen (ovulatie-inductie).
Hungarian: A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, és még aznap reggel is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés).
Dutch: De subcutane toediening van eenmalige doseringen (0,25 mg tot 3 mg cetrorelix) evenals de dagelijkse toediening gedurende 14 dagen vertonen een lineaire kinetiek.
Hungarian: 14 napon keresztül naponta ismételt adagok (0,25-3 mg cetrorelix) subcután adása után a cetrorelix farmakokinetikája egyaránt lineáris.
Dutch: U blijft het middel gebruiken tot en met de avond die vooraf gaat aan de dag waarop de eicellen worden afgenomen (ovulatie-inductie).
Hungarian: A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, még a megelőző nap estéjén is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Hungarian: Egy injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Cetrotide 0,25 mg poeder voor oplossing voor injectie cetrorelix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Cetrotide 0,25 mg por oldatos injekcióhoz cetrorelix
Dutch: De VICH-richtsnoer GL 6 bepaalt het volgende:
Hungarian: A VICH GL 6 szerint:
Dutch: Evaluatie van de milieurisicobeoordeling
Hungarian: 2. A környezetvédelmi kockázatfelmérés értékelése
Dutch: Daarom kan in principe bij wijze van uitzondering om een fase II worden verzocht.
Hungarian: Ezért elvben kivételesen megkövetelhető a II. fázis elvégzése.
Dutch: Gezien het verschil van inzicht werd de kwestie naar het CVMP verwezen.
Hungarian: A nézeteltérés miatt a kérdés a CVMP elé került beterjesztésre.
Dutch: Bovendien zijn de scenario's voor varkens- en pluimveemest niet noodzakelijkerwijs vergelijkbaar, omdat de fokomstandigheden, toepassing en agrarische gebruiken voor de verwerking van mest vaak sterk verschillen.
Hungarian: Emellett a malacok és a baromfi esetén alkalmazott sémák a tenyésztési körülmények tekintetében nem szükségszerűen összevethetőek, a trágya alkalmazása és a kezelésére vonatkozó mezőgazdasági gyakorlatok gyakran nagyon eltérőek.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: Dit antwoord werd door de rapporterende lidstaat geaccepteerd, maar door enkele betrokken lidstaten afgewezen op grond van het feit dat verwijzing naar eindpuntwaarden van een gepubliceerde samenvatting van een beoordeling niet voldoende was als vervanging voor gegevens van een milieurisicobeoordeling.
Hungarian: Ezt a választ a referenciatagállam elfogadta, de egyes érintett tagállamok elutasították azon az alapon, hogy az értékelésről publikált összefoglalóban szereplő végpontra történő hivatkozás nem elégséges a környezetvédelmi kockázatfelmérési adatok helyettesítésére.
Dutch: Frequentie van toediening en toedieningsweg
Hungarian: Az alkalmazás módja és gyakorisága
Dutch: Na bestudering van alle schriftelijk overgelegde en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en na overleg met de Werkgroep Beoordeling Milieurisico's heeft het CVMP geconcludeerd dat de tijdens de gedecentraliseerde procedure aangevoerde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: Az írásban és szóbeli magyarázatok útján benyújtott összes adat áttekintése utána CVMP, a Környezetvédelmi Kockázatfelmérő Munkacsoporttal történt egyeztetés után arra a következtetésre jutott, hogy a decentralizált eljárás során felmerült kifogások nem jelentik a forgalomba hozatali engedély kiadásának akadályát.
Dutch: BIJLAGE III:
Hungarian: III. MELLÉKLET
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zijn overeengekomen.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a Koordinációs csoport eljárása során kidolgozott végleges verziók.
Dutch: Daarom was de aanvrager van mening dat de conclusies van de CVMP-verwijzing voor pluimvee konden worden geëxtrapoleerd naar biggen.
Hungarian: Mindezek alapján a kérelmező úgy tekintette, hogy a CVMP baromfira vonatkozó beszámolójának következtetései extrapolálhatóak a malacokra.
Dutch: Een mogelijk verschil in metabolisme is daarom van weinig praktische betekenis bij de fase I-berekening van de PEC-waarde.
Hungarian: A metabolizmus lehetséges eltéréseinek ezért kicsi a gyakorlati jelentősége a PEC érték I. fázisú számításainál.
Dutch: "Voor bepaalde diergeneesmiddelen waarvoor de beoordeling anders met fase I zou kunnen eindigen, kan extra milieu-informatie vereist zijn om bijzondere punten van zorg met betrekking tot hun werking en gebruik aan de orde te stellen.
Hungarian: "Egyes állatgyógyászati készítményeknél, ahol egyébként csak I. fázisú értékelést kellene végezni, előfordulhat, hogy további környezetvédelmi információkra van szükség a hatásukkal és alkalmazásukkal kapcsolatban felmerült konkrét aggályok tisztázása érdekében.
Dutch: Het middel is een genericum van Baycox 5% orale oplossing.
Hungarian: A készítmény a Baycox 5% belsőleges oldat generikuma.
Dutch: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Hungarian: 3 CVMP/VICH GL6: Környezeti hatás felmérés (EIAS) állatgyógyászati készítmények esetén - I. fázis (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Környezeti hatás felmérés állatgyógyászati készítmények esetén - II. fázis (CVMP/VICH/790/03-FINAL) és Környezeti hatás felmérés (EIAS) állatgyógyászati készítmények esetén a GL6 és GL38 VICH irányelvek alátámasztásával (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- 1. mód.)
Dutch: 2.1 Evaluatie van fase I en overwegingen over de noodzaak van een fase II-beoordeling
Hungarian: Az I. fázis értékelése és a II. fázisú felmérés szükségességével kapcsolatos szempontok
Dutch: Dergelijke situaties zullen naar verwachting eerder uitzondering dan regel zijn en er dient enig bewijsmateriaal ter ondersteuning van het punt van zorg voorhanden te zijn."
Hungarian: Ezek a helyzetek várhatóan elvárás szintűek és nem kötelező érvényű szabályok, és akkor fordulhatnak elő, ha rendelkezésre állnak az aggályokat alátámasztó bizonyítékok."
Dutch: 2.1 Beoordeling van de overgelegde fase II-gegevens
Hungarian: A benyújtott II. fázisú adatok felmérése
Dutch: Het CVMP heeft eerder echter geconcludeerd dat toltrazuril en toltrazurilsulfon geen onaanvaardbaar risico opleveren bij milieuconcentraties die hoger zijn dan de voorspelde concentraties bij normaal gebruik van Cevazuril 50 mg/ml orale suspensie voor biggen.
Hungarian: A CVMP azonban korábban már levonta azt a következtetést, hogy a toltrazuril és a toltrazuril-szulfon nem jelent elfogadhatatlan kockázatot olyan környezeti koncentrációk esetén sem, amelyek meghaladják a Cevazuril 50mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény normál alkalmazásának eredményeként jósolható koncentrációkat.
Dutch: REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT VERLENING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁRA IRÁNYULÓ JAVASLAT INDOKLÁSA
Dutch: Naast de vraag of de verstrekte gegevens voldoende waren voor een fase II-beoordeling (zie boven), heeft het Comité de bij de aanvraag overgelegde fase I-beoordeling opnieuw bekeken om tot een advies te komen over het verlenen of weigeren van de vergunning voor het in de handel brengen van het middel overeenkomstig artikel 36 van Richtlijn 2001/82/EG.
Hungarian: Azon kérdés mellett, hogy a benyújtott adatok elégségesek voltak-e a II. fázisú felméréshez (lásd fent) a Bizottság felülvizsgálta az engedély kérelemmel együtt benyújtott I. fázisú adatokat is annak érdekében, hogy véleményt alkothasson arról, hogy a 2001/82/EK irányelv 36. cikkelye értelmében megadható-e a forgalomba hozatali engedély.
Dutch: Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de preventie van klinische verschijnselen van coccidiose bij pasgeboren biggen op bedrijven met een bevestigde ziektegeschiedenis van door Isospora suis veroorzaakte coccidiose.
Hungarian: A coccidiosis klinikai jeleinek megelőzésére javasolt újszülött malacoknál olyan állatgazdaságokban, ahol igazoltan előfordult már Isospora sui által okozott coccidiosis.
Dutch: Uit bewijsmateriaal uit het publieke domein blijkt dat de belangrijkste metaboliet en het belangrijkste afbraakproduct in de bodem van toltrazuril (toltrazurilsulfon) persistent, fytotoxisch en mobiel is en kan uitspoelen naar het grondwater.
Hungarian: Egyes közérdekű információk azt bizonyítják, hogy a toltrazuril fő metabolitja és talajban előforduló fő degradációs terméke (a toltrazuril-szulfát) perzisztens, fitotoxikus és mobilis, így fennáll a talajvízbe való bekerülés veszélye.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure bestond er tussen de lidstaten verschil van inzicht over de vraag of de gegevens die voor fase II van de beoordeling van de milieurisico's zijn overgelegd wel adequaat waren.
Hungarian: A decentralizált eljárás során a tagállamok között vita alakult ki a II. fázisú környezetvédelmi kockázatfelmérés által szolgáltatott adatok megfelelőségével kapcsolatosan.
Dutch: • de fok- en productiemethoden bij pluimvee en varkens vergelijkbaar zijn;
Hungarian: • A nevelési és tenyésztési módok hasonlóak a baromfi és malacok esetén,
Dutch: De door de aanvrager uitgevoerde fase II-beoordeling was gebaseerd op:
Hungarian: A Kérelmező által elvégzett II: fázisú értékelés alapja:
Dutch: Omdat enkele betrokken lidstaten bedenkingen uitten over de persistentie van de belangrijkste metaboliet van toltrazuril, toltrazurilsulfon, was de aanvrager verplicht een fase II-beoordeling in te dienen.
Hungarian: Egyes érintett Tagállamok a toltrazuril fő metabolitjának, a toltrazuril-szulfátnak a perzisztenciájával kapcsolatos aggályokat vetettek fel, ezért a kérelmezőnek kötelezően be kellett nyújtania a II. fázisú értékelést is.
Dutch: De overgelegde informatie bevat geen details over de opzet, uitvoering, analyse en resultaten van het onderzoek die een volledige en onafhankelijke beoordeling mogelijk maken, en laat daarom geen ruimte voor een fase II-beoordeling overeenkomstig de wettelijke vereisten en relevante van kracht zijnde richtsnoeren3.
Hungarian: A benyújtott információk nem részletezik az elemzés elrendezését és lefolytatását, valamint a vizsgálat eredményeit, amelyek lehetővé tennék a teljes és független felmérést, ezért lehetséges a hatályos jogszabályi előírásoknak és vonatkozó irányelveknek megfelelő3 II. fázisú értékelés elvégzése.
Dutch: Voor de milieurisicobeoordeling zou fase I daarom volstaan, tenzij er bijzondere punten van zorg waren die een verzoek om een fase II-beoordeling, zoals voorzien in de VICH-richtsnoer GL 6, zouden rechtvaardigen.
Hungarian: Ezért a környezetvédelmi kockázatfelmérés leállítható lenne az I. fázis után, kivéve, ha olyan konkrét aggályok merülnek fel, amelyek miatt el kell végezni a II. fázisú értékelést is, ahogy az a VICH GL6 irányelvben is szerepel.
Dutch: • de PECbodem bij varkens duidelijk lager is dan bij pluimvee;
Hungarian: • A PECtalaj egyértelműen rosszabb volt malacoknál, mint baromfi esetén,
Dutch: Erkend wordt dat de belangrijkste metaboliet voor deze verbinding bij varkens waarschijnlijk dezelfde is als bij pluimvee en dat in de berekeningen in fase I van de milieurisicobeoordeling bij de berekening van de milieublootstelling 100% van de dosis wordt meegenomen (totaalresidubenadering).
Hungarian: Tény, hogy a vegyület fő metabolitja nagy valószínűséggel ugyanaz malacok és baromfi esetében és, hogy az I. fázisban elvégzett ERA számítások a dózis 100%-át veszik figyelembe (összes maradék megközelítés) a környezeti expozíció számításakor.
Dutch: Daarom beveelt het CVMP aan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III van het CVMP-advies worden uiteengezet.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolja az engedély megadását a CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény forgalomba hozatalára; a szóban forgó készítmény alkalmazási előírását, címkeszövegét és használati utasítását a CVMP Állásfoglalás III. melléklete tartalmazza.
Dutch: Het CVMP is daarom tot de conclusie gekomen dat de milieurisicobeoordeling van het middel met fase I kan eindigen.
Hungarian: A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése leállítható az I. fázisban.
Dutch: De uitkomst van fase I was dat de PECbodem voor biggen 12 µg/kg is, wat beduidend lager is dan de drempelwaarde van 100 µg/kg voor een fase IIbeoordeling.
Hungarian: Az I. fázisban azt a következtetést vonták le, hogy a malacokra vonatkozó PECtalaj 12 µg/kg volt, ami messze alatta marad a II. fázisú felmérés elvégzéséhez szükséges 100 µg/kg értéknek.
Dutch: • de argumentatie dat de voorspelde milieuconcentratie (Predicted Environmental ConcentrationPEC) als gevolg van het gebruik van het middel bij varkens lager is dan de PEC als gevolg van het gebruik bij pluimvee.
Hungarian: • annak vitatása, hogy az előre jelzett környezeti koncentráció (PEC) a készítmény malacoknál történő alkalmazás esetén rosszabb lenne, mint a baromfinál történő alkalmazás esetén.
Dutch: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
Hungarian: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Dutch: De aanvrager overlegde aanvankelijk alleen een fase I-beoordeling van de milieurisico's van het middel, waaruit bleek dat de PECbodem ruimschoots onder de 100 μg/kg lag.
Hungarian: A kérelmező először kizárólag az I. fázisú értékelést nyújtotta be a termékkel kapcsolatos környezetvédelmi kockázatfelmérés vonatkozásában arra a következtetésre jutva, hogy a PECtalaj jelentősen a 100 μg/kg határ alatt volt.
Dutch: De beoordeling van de milieurisico's van het middel overeenkomstig de VICH-richtsnoer GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98Final) heeft uitgewezen dat de PECbodem voor biggen 12 µg/kg bedraagt, wat beduidend lager is dan de drempelwaarde van 100 µg/kg voor een fase II-beoordeling.
Hungarian: A készítménynek a VICH GL 6 (Környezeti hatás felmérés állatgyógyászati készítmények esetén - I. fázis, CVMP/VICH/592/98-Final) értelmében elvégzett környezetvédelmi kockázatfelmérése során az a következtetés született, hogy malacok esetén a PECtalaj 12 µg/kg, ami messze alatta marad a II. fázisú értékelést szükségessé tevő 100 µg/kg határértéknek.
Dutch: 2 Vergunning voor het in de handel brengen is verleend
Hungarian: 2 Forgalomba hozatali engedély megadva
Dutch: • het metabolisme van toltrazuril bij pluimvee en varkens als kwalitatief vergelijkbaar wordt beschouwd.
Hungarian: • A toltrazuril metabolizmusa baromfinál és malacoknál kvantitatív szempontból hasonlónak tekinthető.
Dutch: Samenvattend concludeert het CVMP dat de door de aanvrager overgelegde informatie met betrekking tot de fase II-beoordeling onvoldoende is en dat daarom geen vergunning voor het in de handel brengen zou moeten worden verleend als voor het middel een fase II-beoordeling vereist is.
Hungarian: Összegzésképp a CVMP azt a következtetést vonja le, hogy a kérelmező által a II. fázisú értékelés vonatkozásában benyújtott információk nem elégségesek, ezért amennyiben készítmény értékeléséhez szükséges II. fázisú felmérés elvégzése, a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.