FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Selincro 18 mg δισκίο nalmefene
Bulgarian: Selincro 18 mg филмирани таблетки налмефен (nalmefene)
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Αίσθημα κακουχίας Μη φυσιολογική αίσθηση
Bulgarian: Необичайно усещане
Greek: Σε μία μελέτη εμβρυϊκής αναπτυξιακής τοξικότητας σε κουνέλια παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα έμβρυα όπως μείωση του σωματικού εμβρυϊκού βάρους και καθυστέρηση της οστεοποίησης, αλλά δεν παρατηρήθηκαν μείζονες ανωμαλίες.
Bulgarian: При проучване за развитие на ембриофетална токсичност при зайци, са наблюдавани, но без големи аномалии, ефекти върху фетусите по отношение на намалено тегло на плода и забавена осификация.
Greek: Κωδικός ATC: Ν07ΒΒ05
Bulgarian: N07BB05
Greek: - Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένων των επιληπτικών κρίσεων από σύνδρομο στέρησης οινοπνεύματος.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти с анамнеза за гърчове, влючително гърчове в периода на отнемане на алкохола.
Greek: Για τις HDDs υπήρχαν 19 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 141) και 19 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 42).
Bulgarian: HDDs са били 19 дни/месец в Selincro групата (n=141) и 19 дни/месец в плацебо групата (n=42) в началото на проучването.
Greek: Εμφάνιση του Selincro και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Selincro и какво съдържа опаковката
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες ή μέτριες, σχετιζόμενες με την έναρξη της θεραπείας και μικρής διάρκειας (λίγες ώρες έως μερικές ημέρες).
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са били леки или умерени, свързани със започване на лечението и са били краткотрайни (от няколко часа до няколко дни).
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού Μη γνωστή Πριαπισμός συστήματος και του μαστού
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Greek: Πότε και πώς να το πάρετε
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Greek: Ασθενείς με τρέχουσα ή πρόσφατη εξάρτηση από οπιοειδή.
Bulgarian: Пациенти с настояща или скорошна опоидна зависимост.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΈΛΕΣ
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Greek: Ταχυκαρδία Αίσθημα παλμών
Bulgarian: Мускулни спазми
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διαταραχή στην προσοχή, μη φυσιολογικό αίσθημα, ναυτία, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, και πονοκέφαλος μπορεί να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας με Selincro.
Bulgarian: При започване на лечение със Selincro може да се появят нежелани реакции като нарушение на вниманието, необичайно усещане, гадене, замаяност, сънливост, безсъние и главоболие.
Greek: Ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) καθυστερείται κατά 30 λεπτά (η tmax είναι 1,5 ώρες).
Bulgarian: Приема на храна с високо съдържание на мазнини увеличава общото време на експозиция (площ под кривата (AUC)) с 30% и пиковата концентрация (Сmax) с 50%; времето до пиковата концентрация (tmax) се отлага с 30 минути (tmax е 1,5 часа).
Greek: Πώς να πάρετε το Selincro
Bulgarian: Как да приемате Selincro
Greek: Αυτό είναι απίθανο να αποτελέσει πρόβλημα κατά την περιστασιακή χρήση, αλλά αν ξεκινήσει μακροχρόνια παράλληλη θεραπεία με ισχυρό αναστολέα του UGT2B7, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αύξησης της έκθεσης στη nalmefene (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които са мощни инхибитори на ензима UGT2B7 (например диклофенак, флуконазол, медроксипрогестерон ацетат, меклофенамова киселина) може значително да увеличи експозицията на налмефен.Малко вероятно е това да представлява проблем при инцидентно използване, но ако в дългосрочен план се започне едновременно лечение с мощен UGT2B7 инхибитор, не може да бъде изключена потенциална възможност за увеличаване експозицията на налмефен (вж. точка 4.4).
Greek: Ανταπόκριση α Εικονικό φάρμακο
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
Greek: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Γαλλία
Bulgarian: Elaiapharm2881, Routes des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Франция
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Φεβρουαρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Νοεμβρίου 2017
Bulgarian: 10 ноември 2017
Greek: Για τις HDDs υπήρχαν 23 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 148) και 22 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 155).
Bulgarian: Относно дните с Висока Консумация на Алкохол са регистрирани 23 дни/месец в групата на Selincro (n=148) и 22 дни/месец в плацебо групата (n=155) в началото на проучването.
Greek: Πίνακας 2 Συγκεντρωτικά αποτελέσματα ανταπόκρισης στην θεραπεία σε Ασθενείς με Υψηλό ή Πολύ Υψηλό DRL κατά την Προκαταρκτική Αξιολόγηση και την Τυχαιοποίηση
Bulgarian: Резултати от сборен анализ на отговорилите при пациенти с високо или много високо рисково ниво на консумация (drinking risk level - DRL) при скрининг и рандомизация Отговор
Greek: Σε μελέτες προ-μεταγεννητικής τοξικότητας σε αρουραίους παρατηρήθηκε αύξηση των θνησιγενών νεογνών και μείωση της μεταγεννητικής βιωσιμότητας των νεογνών.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на мъртвородени плъхчета и намаляване на следродилна жизнеспособност в пре-постнатални проучвания за токсичност при плъхове.
Greek: Επιληπτικές διαταραχές
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Bulgarian: Не са известни
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΈΛΕΣ
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών δεν εγείρουν σημαντικές ανησυχίες.
Bulgarian: По отношение на безопасността съобщените в проучванията нежелани лекарствени реакции не са повдигнали сериозни безпокойства.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2013
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2013.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (18 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (18 mg).
Greek: Η πλειονότητα των εν λόγω αντιδράσεων ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και βραχείας διάρκειας.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са леки или умерени и с кратка продължителност.
Greek: Η πλήρης EPAR του Selincro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Selincro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Selincro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Selincro.
Greek: Selincro ναλμεφένη
Bulgarian: Selincro nalmefene
Greek: Ενδεικτικά, μία φιάλη κρασιού (750 ml, 12% αλκοόλη κατ' όγκο) περιέχει περίπου 70 g αλκοόλης και μία φιάλη μπύρας (330 ml, 5% αλκοόλη κατ' όγκο) περιέχει περίπου 13 g αλκοόλης.
Bulgarian: Като ориентир: бутилка вино (750 ml, алкохолно съдържание по обем 12 %) съдържа около 70 g алкохол, а бутилка бира (330 ml, алкохолно съдържание по обем 5 %) съдържа около 13 g алкохол.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Selincro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Selincro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Selincro.
Bulgarian: На 25 февруари 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Selincro, валидно в Европейския съюз.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Selincro χορηγείται για περισσότερο από έναν χρόνο.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Selincro се предписва за повече от една година.
Greek: Κατά την αρχική επίσκεψη του ασθενούς στον ιατρό θα γίνεται αξιολόγηση της συνολικής υγείας του, της εξάρτησής του από το αλκοόλ και του επιπέδου κατανάλωσης οινοπνεύματος (βάσει της αναφοράς του ασθενούς).
Bulgarian: При първоначалната визита на пациента лекарят оценява общото здравословно състояние на пациента, зависимостта от алкохол и нивото на консумация на алкохол (въз основа на съобщеното от пациента).
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο μαζί με ψυχολογική υποστήριξη (συμβουλευτική) και μόνο σε άτομα που δεν παρουσιάζουν σωματικά συμπτώματα στέρησης και δεν χρήζουν άμεσης αποτοξίνωσης.
Bulgarian: Трябва да се прилага само в комбинация с психосоциална подкрепа (консултиране) и само при лица без физически симптоми на абстиненция и които не се нуждаят от незабавна детоксикация.
Greek: Δεδομένα για τη χρήση του Selincro από συνήθεις κλινικές μελέτες διατίθενται για χρονικές περιόδους έξι μηνών έως έναν χρόνο.
Bulgarian: Данните от стандартни клинични проучвания за прилагането на Selincro са на разположение за период от шест месеца до една година.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο ένα δισκίο τη συγκεκριμένη μέρα και είναι προτιμότερο να χορηγείται μία έως δύο ώρες πριν από την πιθανολογούμενη ώρα κατανάλωσης οινοπνευματώδους ποτού.
Bulgarian: Може да се приема само по една таблетка на ден, за предпочитане 1 - 2 часа преди очакваното време за консумиране на алкохол.
Greek: Το Selincro δεν προλαμβάνει τις μεθυστικές επιδράσεις του αλκοόλ.
Bulgarian: Selincro не предотвратява интоксикиращия ефект на алкохола.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Selincro, ο ασθενής καλείται να καταγράψει τα προσωπικά του επίπεδα κατανάλωσης οινοπνεύματος κατά τη χρονική περίοδο δύο εβδομάδων.
Bulgarian: Преди да започне лечение със Selincro, пациентът е помолен да запише своето ниво на консумация на алкохол в продължение на две седмици.
Greek: Το Selincro συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 1.322 άνδρες και γυναίκες με εξάρτηση από το αλκοόλ.
Bulgarian: Selincro е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1322 мъже и жени с алкохолна зависимост.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Selincro.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Selincro.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν ναυτία (αδιαθεσία), ζάλη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο) και κεφαλαλγία.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), световъртеж, инсомния (безсъние) и главоболие.
Greek: Η ημερήσια κατανάλωση οινοπνεύματος μειώθηκε με τη χορήγηση του Selincro από 102 g σε 44 g στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης και από 113 g σε 43 g στο πλαίσιο της δεύτερης.
Bulgarian: При прием на Selincro дневната консумация на алкохол намалява от 102 на 44 g в първото проучване и от 113 на 43 g във второто.
Greek: Το Selincro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ναλμεφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Selincro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към налмефен или към някоя от останалите съставки.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Selincro
Bulgarian: Допълнителна информация за Selincro
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή φάρμακα, σε ασθενείς με τρέχουσα ή πρόσφατη εξάρτηση από οπιοειδή, σε ασθενείς με οξέα συμπτώματα στέρησης οπιοειδών ή σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια για πρόσφατη χρήση οπιοειδών.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва при пациенти, приемащи опиоидни лекарства, при пациенти с настояща или скорошна опиоидна зависимост, пациенти с остри симптоми на отнемане при опиодна зависимост или при пациенти, за които се подозира скорошна употреба на опиоиди.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Selincro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Selincro са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος και η μείωση της μέσης ημερήσιας κατανάλωσης οινοπνεύματος μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са намаляване на броя на дните с висока консумация на алкохол след шест месеца на лечение.
Greek: Οι υποδοχείς οπιοειδών ευθύνονται για την εξάρτηση, η δε ναλμεφένη, προσκολλώμενη σε αυτούς και τροποποιώντας τη δράση τους, συμβάλει στη μείωση της επιθυμίας για κατανάλωση οινοπνεύματος από άτομα που συνηθίζουν να καταναλώνουν μεγάλες ποσότητες.
Bulgarian: Опиоидните рецептори играят роля в пристрастяването и като се свързва с тях и модифицира действието им, налмефен помага за намаляване на силното желание за пиене при хора, привикнали да консумират големи количества алкохол.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει ένα δισκίο Selincro από το στόμα «κατ' επίκληση», ήτοι όταν ο ίδιος αντιλαμβάνεται ότι υπάρχει κίνδυνος κατανάλωσης αλκοόλ.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една таблетка Selincro през устата „при нужда", което означава при риск от започване на консумация на алкохол.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, μετά από έξι μήνες θεραπείας με Selincro, ο μηνιαίος αριθμός ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος μειώθηκε από 23 σε 10 στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης και από 23 σε 11 στο πλαίσιο της δεύτερης.
Bulgarian: При тези пациенти броят на дните с висока консумация на алкохол на месец, след шест месеца на прием на Selincro, намалява от 23 на 10 в първото проучване и от 23 на 11 във второто.
Greek: Η δραστική ουσία του Selincro, η ναλμεφένη, προσκολλάται σε συγκεκριμένους υποδοχείς οπιοειδών στον εγκέφαλο.
Bulgarian: Активното вещество в Selincro, налмефен, се свързва с определени опиоидни рецептори в мозъка.
Greek: Επίσης, όλοι οι ασθενείς έλαβαν συμβουλευτική θεραπεία προκειμένου να βοηθηθούν ώστε να μειώσουν την κατανάλωση οινοπνεύματος και να συμμορφωθούν προς τη θεραπεία.
Bulgarian: Всички пациенти получават също консултации, за да им се помогне да намалят консумацията на алкохол и да се придържат към своето лечение.
Greek: Στη συνέχεια, ο ασθενής θα καλείται να καταγράψει τις ποσότητες οινοπνεύματος που καταναλώνει επί δύο περίπου εβδομάδες.
Bulgarian: Поради това пациентите са помолени да записват своята консумация на алкохол в продължение на около две седмици.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις, συνήθως εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι ήδη κατανάλωναν περισσότερο από 60 g αλκοόλης ημερησίως (για τους άνδρες) ή περισσότερο από 40 g ημερησίως (για τις γυναίκες).
Bulgarian: Значителни подобрения, които обикновено се забелязват през първите четири седмици от лечението, са наблюдавани при пациенти, които вече консумират повече от 60 g алкохол на ден (за мъже) или повече от 40 g на ден (за жени).
Greek: Οι εν λόγω βελτιώσεις ήταν καλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου, όπου παρατηρήθηκε μείωση κατά 2,7 έως 3,7 ημερών περίπου στον μηνιαίο αριθμό ημερών υψηλής κατανάλωσης και κατά 10 με 18 g περίπου όσον αφορά την ημερήσια κατανάλωση οινοπνεύματος.
Bulgarian: Тези подобрения са по-добри от наблюдаваните при плацебо с около 2,7 до 3,7 дни с висока консумация на алкохол на месец и около 10 до 18 g алкохол на ден.
Greek: Επίσης, η θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από παροχή συμβουλών προκειμένου να βοηθηθεί ο ασθενής ώστε να μειώσει την κατανάλωση οινοπνεύματος και να συμμορφωθεί προς τη θεραπεία.
Bulgarian: Лечението трябва да включва консултации, за да се помогне на пациента да намали консумацията на алкохол и да се придържа към лечението.
Greek: Τα αποτελέσματα του Selincro ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Selincro са изследвани първо върху експериментални модели.
Greek: Το Selincro είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ναλμεφένη.
Bulgarian: Selincro е лекарство, което съдържа активното вещество налмефен (nalmefene).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ή με πρόσφατο ιστορικό οξέος συνδρόμου στέρησης οινοπνεύματος (όπου περιλαμβάνονται ψευδαισθήσεις, σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) και μυϊκός τρόμος).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане или със скорошна анамнеза за остър синдром на отнемане при алкохолна зависимост (включително халюцинации, гърчове (припадъци) и тремор).
Greek: Το Selincro καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος και στη μείωση της ημερήσιας κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Bulgarian: Доказано е, че Selincro е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на дните с висока консумация на алкохол и на ежедневната консумация на алкохол.
Greek: Το Selincro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Selincro се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Selincro;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Selincro?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Selincro σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Selincro са установени в проучванията?
Greek: Το Selincro χρησιμοποιείται για τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ενήλικες με εξάρτηση στο αλκοόλ, οι οποίοι καταναλώνουν περισσότερο από 60 g αλκοόλης ημερησίως για τους άνδρες ή περισσότερο από 40 g ημερησίως για τις γυναίκες.
Bulgarian: Selincro се използва за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, които приемат повече от 60 g алкохол на ден (за мъже) или повече от 40 g на ден (за жени).
Greek: Εάν ο ασθενής έχει ξεκινήσει να πίνει χωρίς προηγουμένως να έχει λάβει Selincro, πρέπει να χορηγηθεί ένα δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
Bulgarian: Ако пациентът е започнал да пие, без да вземе Selincro,
Greek: Κατά την επόμενη επίσκεψη (μετά από δύο εβδομάδες), μπορεί να ξεκινήσει η χορήγηση του Selincro εάν ο ασθενής εξακολουθεί να παρουσιάζει υψηλά επίπεδα κατανάλωσης οινοπνεύματος (άνω των 60 g ημερησίως για τους άνδρες και άνω των 40 g ημερησίως για τις γυναίκες).
Bulgarian: При следващото посещение (след двете седмици) Selincro може да се започне при пациенти, които продължават да бъдат с високо ниво на алкохолна консумация (над 60 g и над 40 g на ден,
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Selincro καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε άνδρες που καταναλώνουν περισσότερο από 60 g ημερησίως και σε γυναίκες που καταναλώνουν περισσότερο από 40 g ημερησίως.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че е доказано, че Selincro е ефективен за намаляване на консумацията на алкохол при мъже и жени, които консумират съответно повече от 60 g и 40 g на ден.
Greek: Πώς δρα το Selincro;
Bulgarian: Как действа Selincro?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Selincro;
Bulgarian: Как се използва Selincro?
Greek: Τι είναι το Selincro;
Bulgarian: Какво представлява Selincro?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα, δείτε εδώ.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте тук.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Semglee διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Semglee можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Semglee παρακολουθούνται συνεχώς.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Semglee непрекъснато се проследяват.
Greek: Το Semglee χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Semglee се прилага веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Semglee είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Bulgarian: Това означава, че Semglee е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Semglee, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Semglee вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, είτε επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 1) είτε επειδή ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να τη χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά (διαβήτης τύπου 2).
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което нивото на кръвната глюкоза е високо, защото организмът не може да произвежда инсулин (диабет тип 1) или защото организмът не произвежда достатъчно инсулин или не може да го усвоява ефективно (диабет тип 2).
Greek: Μία ανασκόπηση του Semglee και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Преглед на Semglee и основания за разрешаването му в ЕС
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά, τον μηρό ή τον βραχίονα.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα του διαβήτη και αποτρέπονται οι επιπλοκές.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвната глюкоза се намаляват симптомите на диабета и се избягват усложнения.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Semglee έχει δείξει ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με το Lantus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Semglee е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Lantus.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Semglee είναι το Lantus.
Bulgarian: Референтното лекарство на Semglee е Lantus.
Greek: Δεδομένου ότι το Semglee είναι βιοομοειδές φάρμακο, δεν απαιτείται η διεξαγωγή μελετών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, καθώς αυτές έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς για την ινσουλίνη glargine.
Bulgarian: Тъй като Semglee е биоподобно лекарство, не са необходими проучвания за ефективността и безопасността, понеже те са добре установени за инсулин гларжин.
Greek: Το Semglee είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Bulgarian: Semglee е лекарство, което се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст над 2 години.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία είτε με Semglee είτε με Lantus για 24 εβδομάδες κατέδειξε συγκρίσιμο έλεγχο των επιπέδων HbA1c και με τα δύο, με τα επίπεδα να μεταβάλλονται κατά μέσο όρο 0,14% σε ασθενείς που έλαβαν Semglee και 0,11% σε ασθενείς που έλαβαν Lantus.
Bulgarian: Продължителното лечение със Semglee или Lantus в продължение на 24 седмици показва сравним контрол на нивата на HbA1c, като нивото се променя средно с 0,14 % при пациентите, приемащи Semglee, и с 0,11 % при пациентите, приемащи Lantus.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Semglee αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежеланите реакции, свързани с употребата на Semglee, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.