FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s telotristatem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě karcinoidového syndromu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s telotristatom za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje karcinoidnega sindroma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: To proto, že přípravek Xermelo může mít vliv na způsob, jakým některé jiné léky fungují, a další léky mohou ovlivnit účinek přípravku Xermelo.
Slovenian: Zdravilo Xermelo namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, ali pa lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Xermelo.
Czech: In vitro ethyl-telotristát inhiboval CES2, přičemž IC50 byla přibližně 6,4 μM.
Slovenian: Etiltelotristat je in vitro zaviral CES2, pri čemer je IC50 znašala približno 6,4 μM.
Czech: Velikosti balení po 90 a 180 tabletách.
Slovenian: Velikost pakiranj: 90 in 180 tablet.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov:
Czech: Ethyl-telotristát inhiboval transport zprostředkovaný MRP-2 (98% inhibice).
Slovenian: Etiltelotristat je zaviral z MRP-2 posredovan prenos (98-% inhibicija).
Czech: • jestliže máte známky zácpy, protože telotristat snižuje frekvenci chození na stolici.
Slovenian: • če imate znake zaprtja, saj telotristat zmanjša število odvajanj blata.
Czech: Počet pacientů Výchozí průměr (SD)
Slovenian: Povprečna vrednost v izhodišču (SD)
Czech: Tabulka 1 - nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Xermelo Třída orgánových systémů
Slovenian: Preglednica 1 - Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xermelo
Czech: Farmakokinetika ethyl-telotristátu a jeho aktivního metabolitu byla charakterizována u zdravých dobrovolníků a pacientů s karcinoidovým syndromem.
Slovenian: Farmakokinetiko etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka so ovrednotili pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s karcinoidnim sindromom.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí ani samičí fertilitu.
Slovenian: Pri podganah ni bilo neželenih učinkov na plodnost samcev in samic.
Czech: Většina byla eliminována do stolice.
Slovenian: Večina se je izločila z blatom.
Czech: Tento léčivý přípravek funguje tak, že snižuje množství serotoninu vytvářené nádorem.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino serotonina, ki ga proizvaja tumor.
Czech: Není známo, zda se ethyl-telotristát a jeho metabolit vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se etiltelotristat in njegov presnovek izločata v materino mleko.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom:
Czech: Po podání telotristatu se může objevit únava (viz bod 4.8).
Slovenian: Po uporabi telotristata se lahko pojavi utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Czech: • perorální antikoncepce, jako je ethinylestradiol.
Slovenian: • peroralnimi kontraceptivi, kot je etinilestradiol.
Czech: Potenciál in vivo interakce přes inhibici BCRP se považuje za nízký.
Slovenian: Možnost interakcij med zdravili in vivo preko zaviranja BCRP je ocenjena kot majhna.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta (250 mg) třikrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta (250 mg) trikrat na dan.
Czech: Podávání přípravku Xermelo se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovenian: Zdravila Xermelo ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: Tabulka 2: odpověď měřená defekací (studie TELESTAR)
Slovenian: Preglednica 2: Odziv v obliki odvajanja blata (študija TELESTAR)
Czech: Inhibicí periferní TPH1 snižuje telotristat tvorbu serotoninu a tím mírní příznaky spojené s karcinoidovým syndromem.
Slovenian: Telotristat z zaviranjem periferne TPH1 zmanjšuje nastajanje serotonina, kar ublaži simptome, povezane s karcinoidnim sindromom.
Czech: In vitro byl LP-951757 farmakologicky inaktivní ve vztahu k TPH1.
Slovenian: LP-951757 je bil farmakološko neaktiven pri TPH1 in vitro.
Czech: U pacientů s karcinoidovým syndromem vedl telotristat ke snížením u5-HIAA (viz tabulka 3 týkající se studie TELESTAR a informací o studii TELECAST).
Slovenian: Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom je bila uporaba telotristata povezana z zmanjšanjem vrednosti u5-HIAA (glejte preglednico 3 za študijo TELESTAR in informacije, navedene za študijo TELECAST).
Czech: Byli léčení SSA a měli ≥4 BM denně.
Slovenian: Zdravili so se z analogom somatostatina in so imeli ≥ 4 odvajanj blata na dan.
Czech: Údaje o podávání telotristatu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi telotristata pri nosečnicah ni.
Czech: Ty zahrnují:
Slovenian: vključno z/s:
Czech: V celé populaci sledované s ohledem na bezpečnost (239 pacientů) byla těžká zácpa pozorována u 3 pacientů léčených vyšší dávkou (500 mg).
Slovenian: V celotni populaciji bolnikov z ocenjeno varnostjo (239 bolnikov) so o resnem zaprtju poročali pri 3 bolnikih, ki so se zdravili z višjim odmerkom (500 mg).
Czech: Tato zvýšení nebyla spojena se současnými zvýšeními celkového sérového bilirubinu.
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana s sočasnim zvišanjem vrednosti skupnega bilirubina v serumu.
Czech: Distribuce Jak ethyl-telotristát, tak jeho aktivní metabolit jsou z > 99 % navázány na proteiny lidské plasmy.
Slovenian: Porazdelitev Tako etiltelotristat kot njegov aktivni presnovek se > 99 % vežeta na humane proteine v plazmi.
Czech: • léky používané ke snížení hladin cholesterolu, jako je simvastatin.
Slovenian: • zdravili za zniževanje vrednosti holesterola, kot je simvastatin.
Czech: Primární cílovým parametrem hodnocení bylo procento změny výchozích hodnot u5-HIAA za 12 týdnů.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odstotna sprememba od izhodišča vrednosti u5-HIAA v 12. tednu.
Czech: Deprese, depresivní nálada
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, depresivno razpoloženje
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozmezí 35 až 84 let), 55 % byli muži a 97 % byli běloši.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 63 let (razpon od 35 do 84 let), 55 % bolnikov je bilo moškega spola in 97 % bolnikov je bilo belcev.
Czech: Neužívejte přípravek Xermelo: - jestliže jste alergický(á) na telotristat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xermelo: - če ste alergični na telotristat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Telotristat může mít malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Telotristat ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil, orodij ali strojev.
Czech: V léčbě telotristatem nelze pokračovat, pokud se poškození jater nevysvětlí jinou příčinou.
Slovenian: Zdravljenja s telotristatom se ne sme znova uvesti, razen če se okvara jeter lahko pojasni z drugim vzrokom.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů léčených telotristatem hlášeny deprese, depresivní nálada nebo snížení zájmu (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali telotristat, poročali o pojavu depresije, depresivnega razpoloženja in zmanjšanju zanimanja (glejte poglavje 4.8).
Czech: Ve 39týdenní studii toxicity opakovaných dávek u psů byla NOAEL, stanovena ve výši 300 mg/kg/den.
Slovenian: V 39-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri psih je bila ugotovljena NOAEL 300 mg/kg/dan.
Czech: Závažná až středně závažná porucha funkce ledvin celkově nevedla ke klinicky významné změně farmakokinetického profilu nebo bezpečnosti ethyl-telotristátu a jeho metabolitu telotristatu.
Slovenian: V splošnem huda do zmerna okvara ledvic ni povzročila klinično pomembne spremembe v farmakokinetičnem profilu ali varnosti etiltelotristata in njegovega presnovka telotristata.
Czech: To by mohlo znamenat, že lékař bude muset změnit dávku(dávky), které užíváte.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek (odmerke), ki ga (jih) jemljete.
Czech: Přestože pacienti s karcinoidovým syndromem mohou mít predispozici k depresi, po uvedení přípravku na trh se vyskytlo 38 případů svědčících o depresích a událostech souvisejících s depresí, včetně dvou případů pozitivní dechallenge (vymizení příznaků po vysazení přípravku).
Slovenian: Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom sicer lahko obstaja predispozicija za depresijo, vendar pa so po prihodu zdravila na trg poročali o 38 primerih, ki so kazali na depresijo in z depresijo povezane dogodke, vključno z dvema primeroma, ko je neželeni učinek zdravila po prekinitvi zdravljenja izzvenel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva: trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove: razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX15
Czech: • léky používané k zamezení odmítnutí transplantátu, jako je cyklosporin.
Slovenian: • zdravili za preprečevanje zavrnitve presadka, kot je ciklosporin.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku, má užít další dávky v následující plánovanou dobu.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka mora bolnik vzeti naslednji odmerek ob naslednjem predvidenem času.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku ethyl-telotristátu a jeho aktivního metabolitu nebyl jednoznačně vyhodnocen.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka ni bil dokončno ovrednoten.
Czech: Průměrný věk byl 64 let (rozmezí 37 až 88 let), 52 % byli muži a 90 % byli běloši.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 64 let (razpon od 37 do 88 let), 52 % bolnikov je bilo moškega spola in 90 % bolnikov belcev.
Czech: Pokud nádor uvolňuje do krevního řečiště příliš velká množství serotoninu, můžete mít průjem.
Slovenian: Ko tumor sprošča preveč serotonina v vaš krvni obtok, se pojavi driska.
Czech: Na základě pozorované vysoké interindividuální variability nelze vyloučit kumulaci u skupiny pacientů s karcinoidovým syndromem.
Slovenian: Na osnovi opažene visoke variabilnosti med posameznimi bolniki, kopičenja pri podskupini bolnikov s karcinoidnim sindromom ni mogoče izključiti.
Czech: Účinnost a bezpečnost telotristatu při léčbě karcinoidového syndromu u pacientů s metastazujícími neuroendokrinními nádory léčených SSA byla stanovena ve 12týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované, multicentrické studii fáze 3 u dospělých pacientů, která zahrnovala 36týdenní prodloužení, během něhož byli všichni pacienti léčeni telotristatem v open-label režimu (studie TELESTAR).
Slovenian: Učinkovitost in varnost telotristata pri zdravljenju karcinoidnega sindroma pri bolnikih z metastatskimi nevroendokrinimi tumorji, ki so se zdravili z analogi somatostatina, sta bili dokazani v 12-tedenskem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem, multicentričnem preskušanju 3. faze pri odraslih bolnikih, ki je vključevalo 36-tedensko podaljšanje, med katerim so se vsi bolniki odprto zdravili s telotristatom (študija TELESTAR).
Czech: • Potíže s dýcháním, rychlý srdeční tep, horečka, inkontinence (nekontrolovaný odchod moči), zmatenost, závrať nebo neklid.
Slovenian: • težave z dihanjem, hitro bitje srca, zvišana telesna temperatura, inkontinenca (nezmožnost zadrževanja urina), zmedenost, omotica ali vznemirjenost.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xermelo, než jste měl(a) Můžete mít pocit nevolnosti nebo nevolnost, můžete mít průjem nebo bolest žaludku.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xermelo, kot bi smeli Lahko se pojavi občutek siljenja na bruhanje ali bruhanje, driska ali bolečina v trebuhu.
Czech: Účinnost a bezpečnost u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu vyžadujícím dialýzu (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² vyžadující dialýzu) nebyly stanoveny.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri bolnikih s končno odpovedjo delovanja ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo (eGFR < 15 ml/min/1,73 m², ki zahteva zdravljenje z dializo), nista bili dokazani.
Czech: • léky používané k léčbě neuroendokrinního nádoru, jako je sunitinib nebo everolimus.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje nevroendokrinega tumorja, kot sta sunitinib ali everolimus.
Czech: • Dalšími složkami jsou: laktosa (viz bod 2 pod nadpisem „Přípravek Xermelo obsahuje laktosu"), hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521) a mastek (E553b).
Slovenian: • Druge sestavine so: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo Xermelo vsebuje laktozo'), hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521) in smukec (E553b).
Czech: • léky používané k léčbě epilepsie, jako je kyselina valproová.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje epilepsije, kot je valprojska kislina.
Czech: To lze rovněž prokázat změněnými výsledky krevních testů, jako je zvýšení jaterních enzymů: gamaglutamyltransferázy (velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob), aminotransferáz a alkalické fosfatázy v krvi (časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob).
Slovenian: To so lahko znaki nepravilnega delovanja jeter, kar lahko pokažejo tudi rezultati krvnih preiskav, kot so zvišanje vrednosti jetrnih encimov: gama-glutamiltransferaze (zelo pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov), aminotransferaz in alkalne fosfataze (pogosta neželena učinka, ki se lahko pojavita pri največ 1 od 10 bolnikov).
Czech: • jestliže máte onemocnění ledvin v konečném stadiu nebo jste na dialýze.
Slovenian: • če imate končno odpoved ledvic ali se zdravite z dializo.
Czech: • léky používané k léčbě depresí, jako je bupropion nebo sertralin.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje depresije, kot sta bupropion ali sertralin.
Czech: Jesltiže potřebujete léčbu podkožními injekcemi oktreotidu, musíte tuto injekci dostat nejméně 30 minut po užití přípravku Xermelo.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje s podkožno injekcijo oktreotida, morate prejeti injekcijo vsaj 30 minut po jemanju zdravila Xermelo.
Czech: Podání jedné 500mg dávky bylo dobře snášeno.
Slovenian: Uporabo enkratnega odmerka 500 mg so bolniki dobro prenašali.
Czech: Ženám v plodném věku se má doporučit, aby během léčby telotristatem používaly odpovídající antikoncepci.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba pojasniti, da morajo med zdravljenjem s telotristatom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Tabulka 3: výchozí hodnoty vylučování u5-HIAA a hodnoty ve 12. týdnu (studie TELESTAR)
Slovenian: Preglednica 3: Izločanje u5-HIAA v izhodišču in 12. tednu (študija TELESTAR)
Czech: • tuhá spečená stolice (neprůchodnost střev, fekalom), můžete pociťovat zácpu, vodnatý průjem, bledou kůži (anemie), pocit na zvracení, zvracení, ztrátu tělesné hmotnosti, bolest v zádech nebo bolesti žaludku, zejména po jídle, nebo snížení množství odcházející vody (snížení močení).
Slovenian: • Fekalna impakcija (črevesna zapora, fekalom); pojavijo se lahko zaprtje, vodena driska, bleda koža (anemija), slabost, bruhanje, izguba telesne teže, bolečina v hrbtu ali bolečine v želodcu, zlasti po obroku, ali zmanjšano izpraznjevanje sečnega mehurja (uriniranje).
Czech: Jediným metabolitem telotristatu (aktivní metabolit), který trvale tvořil > 10 % celkové plazmatické koncentrace látek vztahujících se k léčivu, byl jeho oxidační dekarboxylovaný deaminovaný metabolit LP-951757.
Slovenian: Edini presnovek telotristata (aktivni presnovek), ki konsistentno predstavlja > 10 % skupnega, z zdravilom povezanega materiala v plazmi, je njegov oksidativno dekarboksiliran in deaminiran presnovek LP-951757.
Czech: In vitro telotristat indukoval CYP2B6 (viz bod 5.2).
Slovenian: Telotristat in vitro inducira CYP2B6 (glejte poglavje 5.2).
Czech: In vitro ethyl-telotristát inhiboval CYP3A4, což naznačuje potenciální interakce se substráty CYP3A4.
Slovenian: Etiltelotristat je in vitro zaviral CYP3A4, kar kaže na možno interakcijo s substrati za CYP3A4.
Czech: Při dávkách 200 a 500 mg/kg/den byla pozorována degenerace/nekróza v neglandulárních a/nebo glandulárních částech žaludku a/nebo zvýšený výskyt proteinových kapiček v glandulárních částech.
Slovenian: Pri odmerkih 200 mg/kg/dan in 500 mg/kg/dan so poročali o degeneraciji/nekrozi v nežleznih in/ali žleznih delih želodca in/ali povečanju proteinskih kapljic v žleznih predelih.
Czech: Papírové krabičky po 90 a 180 tabletách.
Slovenian: Na voljo so škatle z 90 in 180 tabletami.
Czech: Proto se nedoporučuje užívání vyšších dávek (viz bod 5.2).
Slovenian: Uporaba višjih odmerkov zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Czech: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Slovenian: SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Czech: Mikroskopické změny v gastrointestinálním traktu se během 4 týdnů rekonvalescence vrátily do původního stavu.
Slovenian: Mikroskopske spremembe v prebavilih so bile reverzibilne, obdobje okrevanja pa je trajalo 4 tedne.
Czech: Ve 26týdenní studii opakovaných dávek na potkanech byla hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL) stanovena ve výši 50 mg/kg/den.
Slovenian: V 26-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah je bila ugotovljena vrednost brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL; "No-Observed Adverse Effect Level"), ki znaša 50 mg/kg/dan.
Czech: Současné užívání přípravku Xermelo může snížit účinnost léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2B6 (např. kyseliny valproové, bupropionu, sertralinu) tím, že sníží jejich systémovou expozici.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Xermelo se lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki so substrati za CYP2B6 (npr. valprojska kislina, bupropion, sertralin), zaradi zmanjšanja njihove sistemske izpostavljenosti.
Czech: • jestliže máte onemocnění jater.
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Czech: Lékař provede krevní testy, aby zkontroloval játra, a rozhodne, zda máte pokračovat v užívání léku.
Slovenian: Zdravnik bo s krvnimi preiskavami preveril delovanje jeter in presodil, če lahko to zdravilo jemljete še naprej.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili zvišane vrednosti jetrnih encimov (glejte poglavje 4.8).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje kontinuální sledování s ohledem na nežádoucí účinky a zhoršení funkce jater.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je priporočljivo neprekinjeno spremljanje neželenih učinkov in poslabšanja delovanja jeter.
Czech: Karboxylesterázy
Slovenian: Karboksilesteraze
Czech: Jak proléčivo (ethyl-telotristát), tak aktivní metabolit (telotristat) jsou inhibitory L-tryptofan hydroxyláz (TPH1 a TPH2, což jsou enzymy limitující rychlost syntézy serotoninu).
Slovenian: Tako predzdravilo (etiltelotristat) kot njegov aktivni presnovek (telotristat) sta zaviralca L-triptofan hidroksilaz (TPH1 in TPH2, ki omejujeta hitrost biosinteze serotonina).
Czech: United Kingdom Ipsen Ltd.
Slovenian: Ipsen Ltd.
Czech: Protože se ethyl-telotristát rychle přeměňuje na aktivní metabolit, který má > 25krát vyšší aktivitu než ethyl-telotristát, při současném užívání přípravku Xermelo s látkami snižujícími aciditu se nevyžaduje úprava dávky.
Slovenian: Ker se etiltelotristat hitro pretvori v aktivni presnovek, katerega aktivnost je za več kot 25-krat večja od aktivnosti etiltelotristata, pri sočasni uporabi zdravila Xermelo in zdravil za zmanjševanje kislosti želodčnega soka odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Na konci 12týdenního DBT období vstoupilo 115 pacientů (85,2 %) do 36týdenní open-label prodloužené fáze, kdy všichni pacienti byli titrováni na vyšší dávku ethyltelotristátu (500 mg) třikrát denně.
Slovenian: Ob koncu 12-tedenskega obdobja dvojno slepega zdravljenja je 115 bolnikov (85,2 %) vstopilo v 36-tedensko odprto podaljšano obdobje, kjer so vse bolnike titrirali na prejemanje višjega odmerka etiltelotristata (500 mg) trikrat na dan.
Czech: Užívání přípravku Xermelo u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu vyžadujícím dialýzu (eGFR < 15 ml/min vyžadující dialýzu) se nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost přípravku Xermelo u těchto pacientů nebyla stanovena.
Slovenian: Uporaba zdravila Xermelo ni priporočljiva pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] < 15 ml/min, ki zahteva zdravljenje z dializo), saj učinkovitost in varnost zdravila Xermelo pri teh bolnikih nista bili dokazani.
Czech: Pro telotristat byla průměrná hodnota Cmax 610 ng/ml a AUC0-inf 2320 ng.h/ml.
Slovenian: Za telotristat je bila povprečna vrednost Cmax 610 ng/ml, vrednost AUC0-inf pa 2.320 ng•hr/ml.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih encimov
Czech: In vitro telotristat (aktivní metabolit) způsoboval v závislosti na koncentraci zvýšení hladin CYP2B6 mRNA (>2násobné zvýšení a > 20 % oproti pozitivní kontrole, maximální pozorovaný účinek byl podobný jako u pozitivní kontroly), což naznačuje možnou indukci CYP2B6 (viz bod 4.5).
Slovenian: CYP2B6 (za > 2-krat zvišanje in > 20 % od pozitivne kontrole, z najvišjim opazovanim učinkom podobnim pozitivni kontroli), kar kaže na možno indukcijo CYP2B6 (glejte poglavje 4.5).
Czech: • snížení chuti k jídlu
Slovenian: • zmanjšanje apetita
Czech: Ve 12týdenním období DBT studie bylo průměrné týdenní snížení četnosti defekací při léčbě telotristatem pozorováno již po 3 týdnech, přičemž k největšímu snížení v porovnání s placebem došlo během posledních 6 týdnů DBT období (viz obrázek 1).
Slovenian: V 12-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja v študiji je bilo povprečno tedensko zmanjšanje pogostnosti odvajanja blata pri uporabi telotristata opaženo že po 3 tednih, največje zmanjšanje pa je bilo doseženo v zadnjih 6 tednih dvojno slepega zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 1).
Czech: Do studie bylo zařazeno 8 osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nevyžadující dialýzu [eGFR ≤ 33 ml/min při screeningu a ≤40 ml/min v den před podáním dávky] a 8 osob s žádnou až lehkou poruchou funkce ledvin [eGFR ≥88 ml/min při screeningu a ≥83 ml/min v den před podáním dávky].
Slovenian: V to študijo so vključili osem oseb s hudo do zmerno okvaro ledvic, ki niso potrebovale zdravljenja z dializo [ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFR) ≤ 33 ml/min ob presejanju in ≤ 40 ml/min na dan pred uporabo odmerka] ter osem oseb z normalnim delovanjem ledvic oziroma največ blago okvaro ledvic [eGFR ≥ 88 ml/min ob presejanju in ≥ 83 ml/min na dan pred uporabo odmerka].
Czech: Tyto studie potvrdily, že telotristat nezvyšuje výskyt nádorů u obou druhů a pohlaví v dávkách odpovídajících expozici aktivnímu metabolitu u myší přibližně 10-15násobně vyšší a u potkanů přibližně 2-4,5násobně vyšší než je expozice u člověka při MRHD.
Slovenian: Te študije so potrdile, da telotristat ni povečal pojavnosti tumorjev pri obeh vrstah in spolih pri odmerkih, ki pri miših ustrezajo približno 10-kratni do 15-kratni izpostavljenosti človeka aktivnemu presnovku pri največjem priporočenem odmerku za človeka, pri podganah pa približno 2-kratni do 4,5-kratni izpostavljenosti človeka aktivnemu presnovku pri največjem priporočenem odmerku za človeka.
Czech: Každá tableta je přibližně 17 mm dlouhá a 7,5 mm široká, na jedné straně s vyraženým „T-E" a na druhé s vyraženým „250".
Slovenian: Ena tableta je približno 17 mm dolga in 7,5 mm široka z vtisnjeno oznako ‘T-E' na eni in ‘250' na drugi strani.
Czech: Váš lékař rozhodne jak dlouho budete přípravek Xermelo užívat.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo boste jemali zdravilo Xermelo.