FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulosten perusteella useimpien koirien odotetaan reagoivan yhteen annokseen eläinlääkevalmistetta.
Polish: Jak wynika z wyników badań klicznych, większość psów reaguje na ten produkt leczniczy weterynaryjny już po podaniu pojedynczej dawki.
Finnish: Ei saa käyttää koirilla, joilla on keskushermostolama, kouristuksia tai jokin muu huomattava neurologinen häiriö, joka voisi johtaa aspiraatiopneumoniaan.
Polish: Nie stosować u psów z depresją ośrodkowego układu nerwowego, z napadami padaczkowymi lub innymi zaburzeniami neurologicznymi, które mogłyby prowadzić do zachłystowego zapalenia płuc.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai jos arvelet, ettei lääke ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Finnish: Koiralle ei saa antaa tätä lääkettä, jos: - sen tajunnan taso on alentunut, sillä on kouristuksia tai muita vastaavia hermosto-oireita tai hengitys- tai nielemisvaikeuksia, jotka voisivat johtaa siihen, että koira hengittää keuhkoihinsa oksennusta sairastuen siten mahdollisesti aspiraatiokeuhkokuumeeseen - se on niellyt teräviä vierasesineitä, happoja tai emäksiä (esim. viemärin- tai WC-puhdistusaineet, kodin puhdistusaineet, akkunesteet), haihtuvia aineita (esim. öljytuotteet, eteeriset öljyt, ilmanraikastimet) tai orgaanisia liuottimia (esim. jäätymisenestoaine, tuulilasinpesuneste, kynsilakan poistoaine) - se on yliherkkä ropinirolille tai apuaineille.
Polish: Pies nie powinien otrzymywać tego leku, jeżeli: ma obniżoną świadomość, napady padaczkowe lub inne objawy neurologiczne czy trudności w oddychaniu lub przełykaniu, które mogą doprowadzić do zachłyśnięcia się wymiocinami i w konsekwencji spowodować zachłystowe zapalenie płuc połknął ciało obce o ostrych krawędziach, kwasy lub zasady (np. środek do udrażniania rur lub toalet, detergenty stosowane w gospodarstwie domowym, płyn z baterii), substancje lotne (np. produkty ropopochodne, olejki eteryczne, odświeżacze powietrza) lub rozpuszczalniki organiczne (np. płyn zapobiegający zamarzaniu, płyn do spryskiwaczy samochodowych, zmywacz do paznokci) jest uczulony na ropinirol lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Finnish: Kliinisessä kenttätutkimuksessa, johon osallistuneille 100 kliinisesti terveelle koiralle annettiin Clevor-valmistetta, aika lääkkeenannosta ensimmäiseen oksentamiskertaan oli 3-37 minuuttia.
Polish: W klinicznym badaniu terenowym przeprowadzonym na 100 klinicznie zdrowych psach, którym podano Clevor, okres czasu od podania do wystąpienia pierwszych wymiotów wynosił 3-37 minut przy średnim czasie 12 minut i medianie 10 minut.
Finnish: Oksentaminen alkaa ennen kuin pitoisuus plasmassa saavuttaa maksimipitoisuuden; koirilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa oksentaminen alkoi 4-6 minuutissa.
Polish: Wymioty pojawiają się przed osiągnięciem stężenia Cmax w osoczu; w badaniu farmakokinetycznym u psów wystąpiły po 4-6 minutach.
Finnish: Avatun sisäpakkauksen (pussin ja pakkauksen) kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 minuuttia.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (torebki i pojemnika): 30 minut.
Finnish: Katso tarkat anto-ohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania znajdują się na końcu tej ulotki.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen siedettävyyttä tutkittiin koirilla 5 kertaa suositusannoksen suuruisilla annoksilla.
Polish: Badania tolerancji tego produktu leczniczego weterynaryjnego przeprowadzono u psów, którym podawano dawki przekraczające do 5 razy dawkę zalecaną.
Finnish: Avaa pakkaus kiertämällä sen kärkiosa irti.
Polish: Otwórz pojemnik poprzez odkręcenie i zerwanie końcówki.
Finnish: Lisätietoja on kohdissa 4.9 ja 5.1.
Polish: 4.9 i 5.1.
Finnish: pH 3,8-4,5 ja osmolaalisuus 300-400 mOsm/kg.
Polish: Klarowny roztwór, delikatnie żółtawy do żółtego o pH 3,8-4,5 i osmolalności 300 - 400 mOsm/kg.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy.
Finnish: LDPE-polyeteenistä valmistettu muovinen kerta-annospakkaus, jonka sisältö on 0,6 ml.
Polish: Jednodawkowy pojemnik plastikowy z polietylenu o niskiej gęstości zawierający 0,6 ml.
Finnish: Jos oireita ilmenee, käänny lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Polish: W razie wystąpienia objawów klinicznych należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Jos koiralla on pitkittynyttä oksentelua (yli 60 minuuttia) ja muita kliinisiä, vaikuttavan aineen farmakologisesta vaikutuksesta johtuvia oireita (esim. silmän punoitus, takykardia, vapina tai tärinä), voidaan dopamiiniantagonisteja, kuten metoklopramidia tai domperidonia, käyttää näiden kliinisten oireiden hoitoon.
Polish: U psów z długo utrzymującymi się wymiotami (ponad 60 minut) i innymi objawami klinicznymi związanymi z działaniem farmakologicznym substancji czynnej (np. przekrwienie oczu, tachykardia, drgawki lub drżenia), można zastosować antagonistów dopaminy takich jak metoklopramid lub domperidon w celu zniesienia tych objawów.
Finnish: Ropiniroli estää prolaktiinin eritystä aktivoimalla D2-dopamiinireseptoreja aivojuoviossa ja aivolisäkkeen laktotrofisissa soluissa.
Polish: Ropinirol hamuje wydzielanie prolaktyny poprzez aktywację receptorów dopaminowych D2 znajdujących się w ciele prążkowanym oraz na komórki laktotropowe przysadki mózgowej.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen siedettävyyttä arvioitiin kohde-eläimillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa eri annoksilla viisinkertaiseen kliiniseen annokseen saakka (eli annos suurimmillaan 124,6 mikrol/kg) annosteltuna 3 vrk ajan päivittäin kaksi kertaa 15-20 minuutin välein.
Polish: Badania tolerancji tego produktu leczniczego weterynaryjnego przeprowadzono u docelowego gatunku zwierząt podając wszystkie wielkości dawek, aż do 5-krotnie przekraczającej dawkę kliniczną (czyli do 124,6 µl/kg).
Finnish: Pussi(t) on pakattu pahvirasiaan, jossa on yhtä monta (koiran omistajille tarkoitettua) pakkausselostetta kuin kotelossa on kerta-annospakkauksia.
Polish: Torebka/torebki są następnie pakowane w pudełka tekturowe wraz z taką samą ilością ulotek informacyjnych (przeznaczonych dla właścicieli zwierząt) jak ilość jednodawkowych pojemników w opakowaniu zewnętrznym.
Finnish: Dopamiiniantagonistit (kuten metoklopramidi), neuroleptit (esim. klooripromatsiini, asepromatsiini) ja muut antiemeettisesti vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. maropitantti tai antihistamiinit) voivat huonontaa tämän eläinlääkevalmisteen tehoa.
Polish: Antagoniści dopaminy (jak np. metoklopramid), neuroleptyki (np. chlorpromazyna, acepromazyna) i inne produkty lecznicze o właściwościach przeciwwymiotnych (np. maropitant lub leki przeciwhistaminowe) mogą zmniejszać skuteczność działania tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Finnish: Jos annostellaan 2-4 tippaa, annos jaetaan molempiin silmiin.
Polish: Gdy podaje się krople w ilości 2 do 4, dawkę należy rozdzielić na dwoje oczu.
Finnish: Lääkeaine erittyy virtsaan pääasiassa metaboliitteina.
Polish: Z moczem wydalane są głównie metabolity.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Sodu wodorotlenek (do korekcji pH) Kwas solny (do korekcji pH) Woda do wstrzykiwań
Finnish: Alle 3 % erittyy ensimmäisten 24 tunnin kuluessa muuttumattomana ropinirolina virtsaan.
Polish: Ilość ropinirolu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem to mniej niż 3% w ciągu pierwszych 24 godzin.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin tai iholle, altistunut alue huuhdellaan välittömästi runsaalla vedellä.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu z okiem lub ze skórą należy przemyć dotknięty obszar dużą ilością świeżej wody.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Finnish: Oksentamista estävät muut lääkkeet, esim. metoklopramidi, klooripromatsiini, asepromatsiini, maropitantti tai antihistamiinit, voivat huonontaa ropinirolin tehoa.
Polish: Inne leki o właściwościach przeciwwymiotnych, takie jak metoklopramid, chlorpromazyna, acepromazyna, maropitant lub leki przeciwhistaminowe mogą zmniejszać skuteczność działania ropinirolu.
Finnish: Esimerkiksi 3 tippaa annetaan seuraavasti: 2 tippaa oikeaan silmään ja 1 tippa vasempaan silmään.
Polish: Na przykład, aby podać 3 krople: podać 2 krople do prawego oka i 1 kroplę do lewego oka
Finnish: Plasman ropinirolipitoisuuden ja oksentelun keston välillä ei todettu suoraa korrelaatiota valmisteen silmään annostelun jälkeen.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej wyraźnej korelacji pomiędzy stężeniem ropinirolu w osoczu a długością utrzymywania się wymiotów, po podaniu drogą do oka.
Finnish: Ropiniroli (µg/kg)
Polish: Ropinirol (µg/kg)
Finnish: Jos annostellaan 6 tai 8 tippaa, annos jaetaan 2 antokertaan, joiden välillä pidetään 1-2 minuutin tauko.
Polish: Gdy podaje się krople w ilości 6 lub 8, dawkę należy podzielić na 2 oddzielne podania z odstępem 1-2 minutowym.
Finnish: Ropiniroli (µg)
Polish: Ropinirol (µg)
Finnish: Tavoiteannoksella 3,75 mg/m² (joka vastaa annosta 2-15 mikrol/painokilo) lääkeaineen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) on 26 ng/ml ja se saavutetaan 10-20 minuutissa (tmax) lääkkeenannon jälkeen.
Polish: ), maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) na poziomie 26 ng/ml osiągane jest po 10 do 20 minutach (tmax) od podania.
Finnish: Toisen annoksen tippamäärän tulee olla sama kuin ensimmäisessä annoksessa.
Polish: Druga dawka powinna być taka sama jak pierwsza.
Finnish: EU/2/17/222/001 - 1 kerta-annospakkaus EU/2/17/222/002 - 2 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/003 - 4 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/004 - 5 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/005 - 6 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/006 - 8 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/007 - 10 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/008 - 3 kerta-annospakkausta
Polish: EU/2/17/222/001 - 1 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/002 - 2 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/003 - 4 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/004 - 5 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/005 - 6 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/006 - 8 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/007 - 10 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/008 - 3 pojemnik jednodawkowy
Finnish: Silmään.
Polish: Podanie do oka.
Finnish: Aika ensimmäisen ja viimeisen oksentamiskerran välillä oli 0-108 minuuttia (0, jos koira oksensi vain kerran).
Polish: Okres czasu od wystąpienia pierwszych do ostatnich wymiotów wynosił 0-108 minut (0 jeżeli pies wymiotował jednokrotnie), ze średnią trwania na poziomie 23 minut i medianą trwania 16 minut.
Finnish: Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan eläinlääkärin tai hänen valvonnassaan käytettäväksi.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawny przez przez lekarza weterynarii lub pod jego bezpośrednim nadzorem.
Finnish: Tästä syystä tämän valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden eikä imetyksen aikana.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania tego produktu w czasie ciąży i laktacji.
Finnish: Annettavien silmätippojen määrä vastaa kussakin painoluokassa tavoiteannosta 3,75 mg/m2 kehon pinta-alaa
Polish: Liczba kropli do oczu dla każdej z grup wagowych odpowiada docelowej dawce wynoszącej 3,75 mg/m2 powierzchni ciała (zakres dawki 2,7-5,4 mg/ m2).
Finnish: Esimerkiksi 6 tippaa annetaan seuraavasti: 2 tippaa oikeaan silmään ja 2 tippaa vasempaan silmään, sitten 1-2 minuutin tauko, jonka jälkeen annetaan 1 tippa kumpaankin silmään.
Polish: Na przykład, aby podać 6 kropli: podać 2 krople do prawego oka i 2 krople do lewego oka, następnie, po upływie 1-2 minut podać po kolejnej kropli do każdego oka.
Finnish: Jos avattuun yksittäiseen pussiin tai pakkaukseen jää nestettä, hävitä se 30 minuutin kuluttua.
Polish: Wyrzuć każdą otwartą torebkę lub pojemnik z jakąkolwiek ilością pozostałego płynu po upływie 30 minut.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Koiran oksennuttamiseen.
Polish: Wywoływanie wymiotów u psów.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien naisten ei tulisi annostella eläinlääkevalmistetta.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty kohde-eläinlajilla.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone u gatunków docelowych.
Finnish: Clevor on hyvin vaalean kellertävä tai keltainen, kirkas liuos, joka sisältää 30 mg/ml ropinirolia vastaten 34,2 mg/ml ropinirolihydrokloridia.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Clevor to przejrzysty roztwór o zabarwieniu jasnożółtym do żółtego, zawierający 30 mg/ml ropinirolu, co odpowiada 34,2 mg/ml ropinirolu chlorowodorku.
Finnish: Aika silmään tapahtuvasta annostelusta eläimen viimeiseen oksentamiskertaan oli koirilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa 30-82 min.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym u psów, czas do wystąpienia ostatnich wymiotów sięgał od 30 do 82 minut po podaniu do oka.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: sarveiskalvon haavaumat.
Polish: Niezbyt częste reakcje: owrzodzenie rogówki.
Finnish: Varo koskemasta pipetin kärkeen pakkauksen avaamisen jälkeen siltä varalta, että on tarpeen antaa toinen annos.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć końcówki kroplomierza po otwarciu pojemnika, gdy konieczne jest podanie drugiej dawki.
Finnish: Silmän pinnalle liuoksena annettu ropiniroli imeytyy nopeasti koiran systeemiseen verenkiertoon.
Polish: Ropinirol, po podaniu w postaci roztworu na powierzchnię oka u psów, jest szybko wchłaniany do ich krążenia ogólnego.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 30 mg/ml ropinirolia
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH ropinirol 30 mg/ml
Finnish: Tästä syystä valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden eikä imetyksen aikana.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i laktacji.
Finnish: Toisen annoksen tippamäärä on sama kuin ensimmäisen annoksen.
Polish: Druga dawka ma taką samą ilość kropli jak dawka początkowa.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: ohimenevä, lievä tai kohtalainen silmän punoitus, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, vilkkuluomen esilletulo ja/tai silmien siristely; ohimenevä, lievä väsymys ja/tai sydämen sykkeen nopeutuminen.
Polish: Bardzo częste reakcje: przejściowe, łagodne lub umiarkowane przekrwienie oka, zwiększona produkcja łez, wysunięcie trzeciej powieki i/lub mruganie; przejściowe, łagodne zmęczenie i/lub przyspieszenie akcji serca.
Finnish: Varo koskemasta pipetin kärkeen pakkauksen avaamisen jälkeen.
Polish: Uważaj, aby po otwarciu pojemnika nie dotknąć końcówki kroplomierza.
Finnish: Eläimille.
Polish: u psów.
Finnish: Prolaktiini on hormoni, joka stimuloi maidoneritystä raskauden tai imetyksen aikana.
Polish: Ropinirol może obniżać poziom prolaktyny, hormonu stymulującego produkcję mleka u samic ciężarnych i karmiących.
Finnish: Kliinisten löydösten (letargia, takykardia, vapina, ataksia, liikkeiden koordinaatiohäiriöt, silmän punoitus, kyynelvuoto, vilkkuluomen esilletulo ja blefarospasmi) yleisyys ja vaikeusaste olivat samaa luokkaa eri annosryhmissä.
Polish: Częstotliwość i nasilenie objawów klinicznych (ospałość, przyspieszenie akcji serca, drgawki, niezborność ruchowa, nieskoordynowane ruchy, przekrwienie oka, obecność wysięku w kącikach oczu, wysunięcie trzeciej powieki i skurcze powiek) była podobne we wszystkich grupach.
Finnish: 30 mg (vastaten 34,2 mg ropinirolihydrokloridia) Apuaineet:
Polish: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (co odpowiada 34,2 mg ropinirolu chlorowodorku)
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu koirilla, joilla on silmäsairaus tai -vamma.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u psów z chorobą lub urazem oczu nie zostało określone.
Finnish: Ropiniroli metaboloituu maksassa.
Polish: Ropinirol jest metabolizowany w wątrobie.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa eläin on niellyt teräviä vierasesineitä, syövyttäviä aineita (happoja tai emäksiä), haihtuvia aineita tai orgaanisia liuottimia.
Polish: Nie stosować u psów niedotlenionych, z dusznością lub bez odruchów gardłowych, Nie stosować w przypadkach połknięcia ciał obcych o ostrych krawędziach, substancji powodujących korozję (kwasy lub zasady), substancji lotnych lub rozpuszczalników organicznych.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Finnish: ANTOREITIT Silmään
Polish: Ilość kropli do oczu
Finnish: Clevor 30 mg/ml silmätipat on pakattu 0,6 ml kerta-annospakkauksiin.
Polish: Clevor 30 mg/ml krople do oczu, roztwór dostępny jest w jednodawkowych pojemnikach zawierających 0,6 ml.
Finnish: Seuraavassa annostaulukossa on esitetty annokset tippoina koiran painon mukaan.
Polish: Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w kroplach w przeliczeniu na masę ciała psa.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu koirilla, joilla on vieraan aineen nielemisestä johtuvia kliinisiä oireita.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania tego produktu u psów, u których występują objawy kliniczne związane z połknięciem ciał obcych.
Finnish: Jos koira ei oksenna 15 minuutin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta, voidaan antaa toinen annos 15-20 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta.
Polish: Jeżeli pies nie zwymiotuje w ciągu 15 minut od podania pierwszej dawki, można podać drugą dawkę po upływie 15 do 20 minut od podania pierwszej dawki.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: silmäluomien limakalvon ohimenevä, lievä turvotus, silmien kutina, tiheä hengitys, vapina, ripuli ja/tai epäsäännölliset liikkeet tai liikkeiden koordinaatiohäiriöt.
Polish: Częste reakcje: przejściowy, łagodny obrzęk spojówek, świąd oczu, przyspieszony oddech, dreszcze, biegunka i/lub nieregularne lub nieskoordynowane ruchy ciała.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 30 mg/ml ropinirolia
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 30 mg/ml ropinirol
Finnish: ANTO:
Polish: PODANIE:
Finnish: Ohimenevä, lievä sidekalvoturvotus, silmien kutina, takypnea, vapina, ripuli, ataksia ja liikkeiden koordinaatiohäiriöt.
Polish: Przejściowy, łagodny obrzęk spojówki, świąd oczu, przyspieszenie oddechu, drgawki, biegunka, niezborność ruchowa i nieskoordynowane ruchy.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Polish: LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Finnish: Yleiset haittavaikutukset:
Polish: Częste działania niepożądane:
Finnish: EU/2/17/222/006 - 8 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/007 - 10 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/008 - 3 kerta-annospakkausta
Polish: EU/2/17/222/004 - 5 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/005 - 6 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/006 - 8 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/007 - 10 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/008 - 3 pojemnik jednodawkowy
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu koirilla, joilla on vieraan aineen nielemisestä johtuvia kliinisiä oireita.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania produktu u psów, u których występują objawy kliniczne związane z połknięciem ciał obcych.
Finnish: Jos koiralla on entuudestaan silmäsairaus, johon liittyy kliinisiä oireita, valmistetta voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Polish: W przypadku występowania wcześniej stwierdzonej choroby oczu, produkt należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Finnish: PUSSIN ETIKETTI
Polish: Etykieta na torebkę
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra liuosta sisältää:
Polish: Każdy ml roztworu zawiera:
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Silmään.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie do oka.
Finnish: Kerta-annospakkauksen etiketti
Polish: Etykieta na opakowanie jednodawkowe
Finnish: Ropiniroli on dopamiiniagonisti, jolla on prolaktiinin eritystä estävä vaikutus, ja se saattaa näin ollen pienentää prolaktiinipitoisuuksia.
Polish: Ropinirol może obniżać poziom prolaktyny, jako agonista dopaminy o hamującym wpływie na wydzielanie prolaktyny.
Finnish: Kun lääke annetaan koiran laskimoon, eliminaation puoliintumisaika (t½) on 4 tuntia.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi 4 godziny po podaniu dożylnym u psów.
Finnish: Clevor ropinirol.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clevor ropinirole
Finnish: Sen johdosta, että
Polish: Zważywszy, że:
Finnish: Vaihtoehtoisia lääkevalmisteita on saatavilla.
Polish: Dostępne są alternatywne opcje.
Finnish: MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Polish: PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Tutkimukseen oli suunnitelman mukaan tarkoitus osallistua 48 tervettä vapaaehtoista (miehiä ja naisia) neljänä perättäisenä ryhmänä, joissa kussakin olisi 12 vapaaehtoista.
Polish: Zaplanowano udział 48 zdrowych ochotników (płci męskiej i żeńskiej) w czterech sekwencyjnych grupach po dwunastu ochotników w każdej z nich.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA EMEA:N ESITTÄMÄT MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Finnish: Lisäksi klobutinolia sisältäviä valmisteita käytetään yleensä muualla kuin sellaisissa tiloissa, joissa riittävä valvonta olisi mahdollista QTc-ajan pidentymiseen liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi tai havaitsemiseksi.
Polish: Ponadto produkty zawierające klobutinol są zazwyczaj stosowane poza placówkami, w jakich można prowadzić odpowiednie monitorowanie w celu uniknięcia lub wykrycia zdarzeń związanych z wydłużeniem odcinka QTc.
Finnish: Klobutinolia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavilla vuodesta 1961 lähtien ja niitä on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa (liitteessä I on luettelo EU:ssa hyväksytyistä klobutinolia sisältävistä lääkevalmisteista).
Polish: Produkty lecznicze zawierające klobutinol są dostępne od 1961 r. i są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich UE (lista produktów leczniczych zawierających klobutinol dopuszczonych do obrotu w UE jest przedstawiona w Aneksie I).
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE KLOBUTINOLIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KLOBUTINOL (zob.
Finnish: CHMP keskusteli asiasta syyskuussa 2007 pidetyssä täysistunnossaan, ja muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely aloitettiin CHMP:n syyskuun 2007 kokouksessa.
Polish: CHMP omówił tę kwestię podczas sesji plenarnej we wrześniu 2007 r., a podczas sesji CHMP we wrześniu 2007 r. rozpoczęto procedurę zgodnie z art. 107 ust.
Finnish: • Komitea katsoi edellä mainittujen havaintojen perusteella, ettei klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa.
Polish: • w świetle powyższych obserwacji Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających klobutinol nie jest korzystny.
Finnish: Saksan toimivaltainen viranomainen (BfArM) antoi 30. elokuuta 2007 nopean hälytyksen, jossa se ilmoitti jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle (EMEA) ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti päätöksestään peruuttaa kaikkien klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa Saksassa 31. elokuuta 2007 klobutinoliin liittyvän vakavan rytmihäiriön lisääntyneen riskin vuoksi.
Polish: W dniu 30 sierpnia 2007 r. właściwy niemiecki organ (BfArM) wydał szybkie ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, o swojej decyzji w sprawie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych zawierających klobutinol w Niemczech w dniu 31 sierpnia 2007 r. z powodu podwyższonego ryzyka poważnych zaburzeń rytmu serca związanych z klobutinolem.