FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fájdalom jellemzően a dinutuximab béta első infúziója alatt jelentkezik, és a kezelési ciklusok során csökken.
Romanian: Durerea apare de obicei în timpul primei perfuzii cu dinutuximab beta și se reduce pe parcursul ciclurilor de tratament.
Hungarian: Olyan neuroblasztóma kezelésére alkalmazzák, amely kiújult vagy a korábbi kezelésekkel nem volt teljesen kezelhető.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru a trata neuroblastomul care a revenit (recurent) sau care nu a putut fi tratat complet cu terapiile anterioare.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegség jeleit nem mutató betegeknél a kezelés IL-2-vel történő kiegészítése nem javította az EFS-t és az OS-t.
Romanian: Pentru pacienții fără semne de boală la momentul inițial, adăugarea IL-2 nu a îmbunătățit SFE și SG.
Hungarian: A Qarziba első beadása után és a kezelési ciklus során a következőket észlelheti:
Romanian: La prima administrare a Qarziba și pe parcursul tratamentului veți fi informat în legătură cu următoarele:
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a nem és az életkor hatásai nem befolyásolják a dinutuximab béta farmakokinetikáját, de a 2 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó adatok igen korlátozottak, és nem elegendőek az adagolás alátámasztásához.
Romanian: Nu s-a identificat o influență a sexului și vârstei asupra farmacocineticii dinutuximabului beta, dar datele disponibile referitoare la copiii sub vârsta de 2 ani sunt foarte limitate și insuficiente pentru a susține recomandări cu privire la doze.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP)se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: Tág pupillák, renyhe fényreflexszel +/- photophobia
Romanian: Pupile dilatate cu reflex fotomotor încetinit +/- fotofobie
Hungarian: Az infúzió alatt és után rendszeresen ellenőrzik, hogy jelentkeznek-e Önnél infúzióval összefüggő mellékhatások.
Romanian: În timpul și după perfuzie, veți fi verificat regulat, pentru a se identifica reacțiile adverse asociate cu perfuzia.
Hungarian: A neuroblasztóma egyfajta rákos megbetegedés, amely kóros idegsejtekből fejlődik ki a szervezetben, különösen a vese feletti mirigyekben.
Romanian: Neuroblastomul este un tip de cancer care crește din celulele nervoase anormale din corp, în special în glandele de deasupra rinichilor.
Hungarian: A lényeges megállapítások közé tartozott a thymus súlyának megváltozása (csökkenés), valamint a csontvelő-elváltozások (a myeloid és erythroid prekurzor sejtvonalakat érintő atrophia).
Romanian: Aspectele relevante au inclus modificări (reducere) în greutatea timusului, precum și modificări ale măduvei osoase (atrofie care afectează liniile celulare precursoare mieloide și eritroide).
Hungarian: Az expozíció (Cmax és AUC24h az 1. és a 10. napon a 10 napos infúzió során) várhatóan hasonló lesz a legfeljebb 12 éves betegeknél, és az idősebb, nehezebb betegek esetében valamelyest csökken.
Romanian: Se preconizează o expunere (Cmax și ASC24 ore în ziua 1 și ziua 10 în timpul unei perfuzii cu durata de 10 zile) similară la subiecții cu vârsta de maxim 12 ani și ușor redusă la subiecții cu vârstă și greutate mai mare.
Hungarian: Folyamatos infúziók esetén bármilyen orvostechnikai eszköz alkalmazható, amely alkalmas a 2 ml/óra infúziós sebesség biztosítására, például fecskendős infúziós pumpák/infúzorok, elektronikus ambuláns infúziós pumpák.
Romanian: Pentru perfuziile continue, poate fi utilizat orice dispozitiv adecvat pentru perfuzare cu un ritm de 2 ml pe oră, de exemplu pompe/infuzoare de perfuzie prin seringă, pompe de perfuzie ambulatorii electronice.
Hungarian: Közepesen súlyos (2. fokú) neuropathia (motoros, szenzoros érintettséggel vagy anélkül) esetén a beteg kezelését meg kell szakítani, és az a neurológiai tünetek rendeződése után indítható újra.
Romanian: Pentru pacienții cu neuropatie moderată (gradul 2) (neuropatie motorie cu sau fără neuropatie senzorială), tratamentul trebuie întrerupt și poate fi reluat după rezolvarea simptomelor neurologice.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a láz (88%) és a fájdalomcsillapító kezelés ellenére jelentkező fájdalom (77%) volt.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse au fost febră cu valori mari (88%) și durere (77%) care a apărut în ciuda tratamentului analgezic.
Hungarian: A dinutuximab béta nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Dinutuximab beta are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Az összesített válaszarány (teljes remisszió + részleges remisszió) a vizsgálat megkezdésekor bizonyítottan a betegség jeleit mutató betegeknél 36% volt (95%-os konfidencia-intervallum [25; 48]), és ez a kezelésre nem reagáló betegek körében kedvezőbb volt (41% [23; 57]), mint a kiújult betegségben szenvedő betegek esetében (29% [15; 46]).
Romanian: Rata de răspuns general (răspunsul complet plus răspunsul parțial) la pacienții cu semne de boală la momentul inițial a fost 36% (95% interval de încredere [25; 48]) și a fost mai favorabilă la pacienții cu boală rezistentă (41% [23; 57]) decât la pacienții cu boală recurentă (29% [15; 46]).
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, és rendes esetben 2 és 8°C között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 de ore la 2 până la 8°C, cu excepția situației în care diluarea a fost efectuată în condiții controlate și aseptice validate.
Hungarian: A Qarziba dinutuximab bétát tartalmaz, amely a gyógyszerek „monoklonális ellenanyagok" nevű csoportjába tartozik.
Romanian: Qarziba conține dinutuximab beta, care aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Hungarian: A Qarziba egyedi napi adagját a beteg testfelszíne alapján kell kiszámítani.
Romanian: Doza zilnică de Qarziba specifică pentru un pacient se calculează în funcție de suprafața corpului.
Hungarian: A 8 órás, napi infúziók esetében az oldatot körülbelül 13 ml/óra sebességgel kell beadni.
Romanian: Pentru perfuzia cu durata de 8 ore zilnic, soluția este administrată într-un ritm de aproximativ 13 ml pe oră.
Hungarian: Súlyos szemproblémákat is jelentettek, ezen belül ophthalmoplegiát (2%) és látóideg-atrophiát.
Romanian: De asemenea, au fost raportate tulburări oculare grave, inclusiv oftalmoplegie (2%) și atrofie optică.
Hungarian: Ezenfelül in vivo vizsgálatok igazolták, hogy a dinutuximab béta egy egér szingénikus májmetastasis modellben szupprimálhatja a májmetastasisokat.
Romanian: În plus, studiile in vivo demonstrează că dinutuximab beta poate inhiba metastazele hepatice în modelul metastazei hepatice singenetice la șoarece.
Hungarian: A 8 órás infúzió során (20 mg/m2/nap öt egymást követő napon) megfigyelt átlagos plazma Cmax szintet egy másik vizsgálatban határozták meg (n = 15).
Romanian: Concentrația plasmatică maximă medie observată pe parcursul perfuziilor cu durata de 8 ore (20 mg/m2 pe zi, timp de 5 zile consecutive) a fost stabilită într-un alt studiu (n=15).
Hungarian: A dinutuximab béta biztonságosságát 514, olyan nagy kockázatú és kiújult/kezelésre nem reagáló neuroblastomában szenvedő betegnél értékelték, akik folyamatos infúzióként (98) vagy ismétlődő napi infúziók formájában (416) kapták a készítményt.
Romanian: Siguranța dinutuximab beta a fost evaluată la 514 pacienți cu neuroblastom cu grad mare de risc sau recurent/rezistent, cărora le-a fost administrat medicamentul în perfuzie continuă (98) sau în perfuzii zilnice repetate (416).
Hungarian: Az ilyen reakciók kezelésének részeként ajánlott a prednizolon alkalmazása intravénás bolus formájában, és az epinefrin alkalmazása intravénás bolus formájában, szükség szerint 3-5 percenként, a klinikai válasznak megfelelően.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul pentru astfel de reacții să includă prednisolon administrat în bolus intravenos și epinefrină administrată în bolus intravenos, la interval de 3 până la 5 minute, după caz, conform răspunsului clinic.
Hungarian: • szivárgás a kis erekből (kapilláris szivárgás szindróma) A vér alkotóelemeinek szivárgása a kis erekből a kar, a láb vagy más testrészek gyors feldagadását okozhatja.
Romanian: • scurgere din vasele de sânge mici (sindromul de scurgere capilară) Scurgerea componentelor sângelui din vasele de sânge mici poate provoca umflarea rapidă a brațelor, picioarelor sau a altor părți ale corpului.
Hungarian: Szemproblémák előfordulhatnak, mivel a dinutuximab béta a látóideg sejtjeihez kötődik.
Romanian: Pot apărea tulburări oculare, deoarece dinutuximabul beta se leagă de celulele nervului optic.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Qarzibat?
Romanian: Cum să utilizați Qarziba
Hungarian: A citokin-felszabadulási szindróma gyakran az első infúzió indítása után néhány percen vagy néhány órán belül jelentkezik, és szisztémás tünetek, például láz, alacsony vérnyomás és csalánkiütés jellemzi.
Romanian: Sindromul de eliberare a citokinelor se manifestă frecvent la câteva minute până la câteva ore după inițierea primei perfuzii și se caracterizează prin simptome sistemice cum sunt febra, hipotensiunea arterială și urticaria.
Hungarian: • a száj és az ajak gyulladása (sztomatitisz)
Romanian: • inflamație a gurii și buzelor (stomatită)
Hungarian: • sokk a testben található folyadékmennyiség csökkenése miatt
Romanian: • șoc determinat de volumului redus de lichide din corp
Hungarian: A dinutuximab béta túladagolásról nem számoltak be.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu dinutuximab beta.
Hungarian: • szívelégtelenség, folyadék a szív körül
Romanian: • insuficiență cardiacă, lichid în jurul inimii
Hungarian: A Qarziba-t öt, egyenként 35 napos kezelési ciklusban fogja megkapni, és az infúziós kezelés minden ciklus elején 5 vagy 10 napig fog tartani.
Romanian: Qarziba vă va fi administrat în cinci cicluri de tratament a câte 35 de zile, iar perfuzia va dura 5 sau 10 zile la începutul fiecărui ciclu.
Hungarian: A betegség immunterápia előtti kezelései között intenzív kemoterápia és ezt követő autológ őssejt-transzplantáció (ASCT), sugárterápia és műtét szerepelt.
Romanian: Tratamentul bolii înainte de imunoterapie a inclus o schemă de chimioterapie intensivă, urmată de transplant autolog de celule stem (TACS), radioterapie și intervenție chirurgicală.
Hungarian: A dinutuximab túlélésre gyakorolt hosszú távú hatásának értékelése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az APN311-202 és APN311-302 vizsgálatban részt vevő betegek legalább ötéves túlélési adatait.
Romanian: Pentru a evalua efectul pe termen lung al dinutuximabului asupra supraviețuirii, DAPP va depune datele de supraviețuire pentru o perioadă de cel puțin 5 ani pentru pacienții incluși în studiile APN311-202 și APN311
Hungarian: Pszichiátriai kórképek izgatottság, szorongás
Romanian: Tulburări psihiatrice agitație, anxietate
Hungarian: A napi adag 10 mg/m2.
Romanian: Doza zilnică este de 10 mg/m2.
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma
Romanian: Sindromul de scurgere capilară
Hungarian: A CLS rendszerint a kezelés megkezdése után órákon belül kialakul, ugyanakkor klinikai tünetek (azaz alacsony vérnyomás, tachycardia) kialakulását 2-12 óra elteltével jelentették.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară apare de obicei în câteva ore de la inițierea tratamentului, în timp ce simptomele clinice (de exemplu hipotensiune arterială, tahicardie) sunt raportate ca apărând după 2 până la 12 ore.
Hungarian: Mielőtt Qarziba-t kapna, vérvizsgálatokkal ellenőrzik a mája, a tüdeje, a veséje és a csontvelője működését.
Romanian: Înainte de a vi se administra Qarziba, vi se vor face teste de sânge, pentru verificarea funcțiilor ficatului, plămânilor, rinichilor și măduvei osoase.
Hungarian: A Qarziba-t felbontás után azonnal fel kell használni.
Romanian: După deschidere, Qarziba trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Összességében a CLS esetek 10%-a volt súlyos (3-4.
Romanian: În general, 10% din cazurile SSC au fost grave (grad 3-4), iar frecvența lor s-a redus pe parcursul ciclurilor de tratament.
Hungarian: Immunszuppresszív aktivitásuk miatt a kortikoszteroidokkal végzett egyidejű kezelés a dinutuximab béta első kezelési ciklusa előtti 2 hétben és egészen az utolsó kezelési ciklust követő 1 hét elteltéig nem ajánlott, az életveszélyes állapotok esetét kivéve.
Romanian: Din cauza activității lor imunosupresoare, tratamentul concomitent cu corticosteroizi nu este recomandat cu 2 săptămâni înainte de primul ciclu de tratament și până la 1 săptămână după ultimul ciclu de tratament cu dinutuximab beta, cu excepția afecțiunilor cu risc vital.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók már a dinutuximab béta első infúzióját követő néhány percben is jelentkezhetnek, és gyakran bronchospasmussal és csalánkiütéssel járnak.
Romanian: Reacțiile anafilactice pot apărea după câteva minute de la inițierea primei perfuzii cu dinutuximab beta și sunt asociate, de obicei, cu bronhospasm și urticarie.
Hungarian: Állatokkal célzott fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, azonban tengerimalacokkal és cynomolgus majmokkal végzett toxicitási vizsgálatokban nem észleltek nemkívánatos hatásokat a reproduktív szervekben.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la animale; cu toate acestea, în studiile efectuate la cobai și la maimuțe cynomolgous nu s-au observat reacții adverse asupra organelor de reproducere.
Hungarian: Ennek jele lehet még a vérnyomás gyors leesése, az ájulásszerű érzés és a légzési nehézség.
Romanian: Alte semne sunt scăderea rapidă a tensiunii arteriale, amețelile și dificultățile la respirație.
Hungarian: A Qarziba-t intravénás infúzióban kell beadni.
Romanian: Qarziba este indicat pentru perfuzie intravenoasă.
Hungarian: Neuropathiás fájdalom rendszerint a kezelés elején jelentkezik, és minden egyes dinutuximab béta infúzió előtt fájdalomcsillapítókkal, ezen belül intravénás opioidokkal végzett premedikáció szükséges.
Romanian: Durerea neuropată apare de obicei la începutul tratamentului și este necesară premedicația cu analgezice, inclusiv opioide cu administrare intravenoasă, înainte de fiecare perfuzie cu dinutuximab beta.
Hungarian: A teratogén és embriotoxikus hatásokról nem állnak rendelkezésre állatkísérletekből nyert adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studiile la animale privind teratogenitatea sau embriotoxicitatea.
Hungarian: Közepesen erős neuropathiás fájdalom esetén szájon át adott tramadol alkalmazható.
Romanian: Pentru durere neuropată moderată, se poate administra oral tramadol.
Hungarian: A dinutuximab béta egy fehérje, amelynek esetében a várható metabolikus útvonal a kis peptidekre és egyes aminosavakra történő lebomlás a mindenhol jelen levő fehérjebontó enzimek révén.
Romanian: Dinutuximab beta este o proteină a cărei cale metabolică anticipată constă în degradarea în mici peptide și aminoacizi individuali, sub acțiunea enzimelor proteolitice ubicuitare.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveți una dintre următoarele reacții:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Hungarian: • Ezt követően 0,03 mg/kg/óra adagolási sebesség javasolt a dinutuximab béta infúzióval párhuzamosan.
Romanian: • Ulterior, se recomandă o schemă terapeutică cu 0,03 mg/kg pe oră, administrată concomitent cu perfuzia cu dinutuximab beta.
Hungarian: A megfigyelt Cmax-szint valamivel magasabb volt (16,5 mikrogramm/ml), és az ötödik infúziókor érték el.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă observată a fost ușor crescută (16,5 micrograme/ml) și a fost atinsă la a cincea perfuzie.
Hungarian: • szemproblémák
Romanian: • probleme oculare
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellben a clearance-re és a megoszlási térfogatra allometrikus skálázást (18,1 kg-os referenciasúly) alkalmaztak, 0,75-os és 1-es kitevővel.
Romanian: Modelul de farmacocinetică la populație a inclus scalarea alometrică (greutate de referință 18,1 kg) la clearance-ul și volumul de distribuție cu exponenții 0,75, respectiv 1.
Hungarian: Elsővonalbeli kezelésen és autológ őssejt-transzplantáción átesett betegek A 3. vizsgálatba nagy kockázatú neuroblastomás betegeket vontak be, azt követően, hogy indukciós kemoterápiában részesültek és legalább részleges választ értek el, és ezután myeloablativ terápián és őssejt-transzplantáción estek át.
Romanian: Pacienți care au urmat terapia de primă linie și la care s-a efectuat transplant autolog de celule stem În studiul 3, pacienții cu neuroblastom cu grad mare de risc au fost incluși după ce li s-a administrat chimioterapie de inducție și au obținut cel puțin un răspuns parțial, apoi li s-a efectuat terapie mieloablativă și transplant de celule stem.
Hungarian: A betegek túlnyomó részénél 13-cisz-retinsavval és 307 betegnél IL-2-vel kombinációban alkalmazták.
Romanian: Dinutuximab beta a fost administrat în asociere cu acid 13-cis retinoic la majoritatea pacienților și cu IL-2 la 307 pacienți.
Hungarian: További gyakori mellékhatás volt a túlérzékenység (63%), a hányás (57%), a hasmenés (51%), a kapilláris szivárgás szindróma (40%) és az alacsony vérnyomás (39%).
Romanian: Alte reacții adverse au fost hipersensibilitate (63%), vărsături (57%), diaree (51%), sindrom de scurgere capilară (40%) și hipotensiune arterială (39%).
Hungarian: A dinutuximab béta adása során intravénásan alkalmazható antihisztaminnak, epinefrinnek (adrenalinnak) és prednizolonnak azonnal elérhetőnek kell lennie a betegágy mellett az életveszélyes allergiás reakciók kezelése céljából.
Romanian: Antihistaminice cu administrare intravenoasă, epinefrină (adrenalină) și prednisolon pentru administrare intravenoasă trebuie să fie disponibile imediat lângă pat în timpul administrării dinutuximab beta, pentru a aborda terapeutic reacțiile alergice cu risc vital.
Hungarian: Áttetsző, I-es típusú, halobutil gumidugós injekciós üveg (6 ml), lepattintható alumínium kupakkal, ami 4,5 ml minimálisan felszívható koncentrátum oldatos infúzióhoz mennyiséget tartalmaz.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I (6 ml), prevăzut cu dop din cauciuc halobutilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând un volum pentru extras de minim 4,5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Hungarian: A gyermekek teljes korosztálya körében alkalmazandó adagolás és a HACAk farmakodinámiára, hatásosságra és biztonságosságra gyakorolt hatásának jobb meghatározása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az APN311-202v1-2-3 és APN311-304 vizsgálatokban részt vevő betegektől gyűjtött plazmaminták értékelésének eredményeit, megállapodás szerinti protokoll alapján.
Romanian: Pentru a stabili mai bine dozele la copii și adolescenți din toate grupele de vârstă și impactul anticorpilor umani antihimerici asupra bolii progresive, eficacității și siguranței, DAPP va depune rezultatele unei evaluări de probe de plasmă prelevate de la pacienții din studiile APN311-202v1-2-3 și APN311-304, pe baza unui protocol aprobat.
Hungarian: • Folyamatos infúzió esetén a beteg fájdalomérzetétől függően 5 nap alatt lehet elhagyni a morfint, az adagolás sebességének fokozatos csökkentésével (pl. 0,02 mg/kg/óra, 0,01 mg/kg/óra, 0,005 mg/kg/óra értékre csökkentve).
Romanian: • În cazul perfuziei continue, ca răspuns la percepția durerii de către pacient, este posibilă eliminarea utilizării de morfină în decurs de 5 zile, prin reducerea treptată a ritmului schemei terapeutice (de exemplu 0,02 mg/kg pe oră, 0,01 mg/kg pe oră, 0,005 mg/kg pe oră).
Hungarian: A dinutuximab béta a diszialo-gangliozid 2 (GD2) nevű molekulához kötődik, amely a rákos sejteken van jelen, és ez aktiválja az immunrendszert, hogy megtámadja a rákos sejteket.
Romanian: Dinutuximab beta se atașează de molecula numită gangliozid 2 (GD2), care este prezentă în celulele canceroase și activează sistemul imunitar al organismului, făcându-l să atace celulele canceroase.
Hungarian: A dinutuximab béta hatásosságát egy randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyben a dinutuximab béta IL-2-vel együtt vagy anélkül végzett alkalmazását hasonlították össze nagy kockázatú neuroblastomában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelése terén, valamint két, egykaros vizsgálatban, amelyekben kiújult/kezelésre nem reagáló neuroblastomás betegek vettek részt.
Romanian: Eficacitatea dinutuximabului beta a fost evaluată printr-un studiu controlat, randomizat, care a comparat administrarea de dinutuximab beta cu sau fără IL-2 în tratamentul de primă linie al pacienților cu neuroblastom cu grad mare de risc și prin două studii cu câte un braț de tratament în caz de neuroblastom recurent/rezistent.
Hungarian: A szájon át adott gabapentint fokozatosan el kell hagyni, miután az intravénás morfin infúziót elhagyják, legkésőbb a dinutuximab béta infúziókkal végzett kezelés leállítását követően.
Romanian: Doza de gabapentină administrată oral trebuie redusă după oprirea perfuziei intravenoase cu morfină, cel mai târziu după întreruperea tratamentului perfuzabil cu dinutuximab beta.
Hungarian: 1 év 2 év
Romanian: 1 an 2 ani
Hungarian: Beavatkozással nem járó, forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálat (PASS): A fájdalomra és kezelésére, a perifériás és központi idegrendszerre gyakorolt hatásra, beleértve látásromlásra, hosszú távú biztonságosságra és hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok gyűjtése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a neuroblastoma magas kockázatának kitett betegek nyilvántartásából származó adatokon alapuló vizsgálat eredményeit.
Romanian: Pentru a culege date despre durere și abordarea terapeutică a durerii, efectul asupra sistemului nervos central și periferic, inclusiv afectarea vederii, siguranța pe termen lung și eficacitatea pe termen lung, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu bazat pe date dintr-un registru de pacienți cu neuroblastom cu grad mare de risc.
Hungarian: • megfelelő csontvelőfunkció: abszolút neutrophilszám ≥ 500/µl, vérlemezkeszám ≥ 20 000/µl,
Romanian: • funcție adecvată a măduvei osoase: număr absolut de neutrofile ≥ 500/µl, număr de plachete
Hungarian: Az infúzió során ajánlott 0,22 mikrométeres, szerelékbe beépített szűrőt alkalmazni.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui filtru liniar de 0,22 micrometri în timpul perfuziei.
Hungarian: A dinutuximab bétát 20 mg/m2/nap adagban alkalmazták 5, egymást követő napon, 8 órás intravénás infúzióval, 5 hetes kezelési ciklusokban, és 13-cisz-RA-val, valamint kiegészítő subcutan IL-2-vel kombinációban vagy anélkül, a korábbi vizsgálatokban alkalmazottal megegyező adagolás szerint.
Romanian: Dinutuximabul beta a fost utilizat într-o doză de 20 mg/m2 pe zi în 5 zile consecutive, administrat prin perfuzii intravenoase cu durata de 8 ore, într-un ciclu de tratament de 5 săptămâni și în asociere cu acid 13-cis retinoic, cu sau fără IL-2 administrată subcutanat suplimentar, în aceleași doze ca în studiile anterioare.
Hungarian: A dinutuximab bétával összefüggő neurotoxicitás valószínűleg a mechanikus allodynia indukciójának tudható be, amelyet feltehetőleg a dinutuximab béta és a perifériás idegrostok és myelin felszínén található GD2 antigén közötti reaktivitás mediál.
Romanian: Este posibil ca neurotoxicitatea asociată cu dinutuximab beta să fie cauzată de inducerea alodiniei mecanice, care poate fi mediată de reactivitatea dinutuximabului beta cu antigenul GD2 localizat pe suprafața fibrelor nervoase periferice și a mielinei.