FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle sezioni controllate di studi registrativi su adulti con adalimumab della durata di almeno 12 settimane in pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, spondilite anchilosante,spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi, idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite, neoplasie, oltre a linfoma e tumore cutaneo diverso dal melanoma, sono stati osservati con un tasso (95% di intervallo di confidenza) di 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 anni/paziente fra 5.291 pazienti trattati con Humira verso un tassodi 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 anni/paziente su 3.444 pazienti controllo (la durata mediana del trattamento è stata 4,0 mesi per i pazienti trattati con adalimumab e 3,8 mesi per i pazienti controllo).
Slovenian: V kontroliranih delih preskušanj, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet adalimumaba pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega koţnega raka) opaţali z deleţem (95 % interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov-let med 5291 bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov-let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 4,0 mesece in pri drugih 3,8 meseca).
Italian: • Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Kromeya.
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki vpliva na izolacijsko plast okoli ţivcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo Kromeya.
Italian: Kromeya 40 mg/0,8 mL soluzione iniettabile per uso pediatrico è fornito in flaconcino di vetro.
Slovenian: Kromeya 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje za pediatrično uporabo je na voljo v stekleni viali.
Italian: Deve registrare la data in cui il flaconcino viene tolto dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttato via.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bil peresnik vzet iz hladilnika in datum, po katerem ga je potrebno zavreči.
Italian: Nei pazienti trattati con Kromeya non può essere escluso il rischio di sviluppo di linfoma epatosplenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Kromeya, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Italian: I livelli sierici minimi di adalimumab all'equilibrio a seguito di dosaggi sottocutanei da 20, 40 e 80 mg ogni 2 settimane o settimanalmente sono aumentati in maniera pressoché dosedipendente.
Slovenian: Najmanjše koncentracije adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja so naraščale pribliţno sorazmerno odmerku po 20, 40 in 80 mg subkutano vsak drugi teden in vsak teden.
Italian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervallo di confidenza 95%b )
Slovenian: Adalimumab placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % interval zaupanja b)
Italian: • infezioni batteriche;
Slovenian: • bakterijske okuţbe;
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobnejše informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: • La penna pre-riempita di Kromeya viene fornita come una penna pre- riempita monouso per soministrare una dose completa di adalimumab.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya je napolnjen injekcijski peresnik, ki je pripravljen za uporabo in omogoča dajanje polnega odmerka adalimumaba.
Italian: • Si rivolga al medico se è vissuto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste ţiveli ali potovali v predele, kjer so pogoste glivične okuţbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Italian: La somministrazione concomitante di adalimumab con altri DMARD biologici (per es. anakinra e abatacept) o altri antagonisti del TNF non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba adalimumaba z drugimi biološkimi DMARDs (tj.anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi moţnega povečanega tveganja za okuţbe, vključno z resnimi okuţbami in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Kromeya.
Slovenian: • Če imate kakšno okuţbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okuţbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Kromeya posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Kromeya 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico in flaconcino monouso 0,8 mL di soluzione in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma (gomma sintetica) e ghiere in alluminio.
Slovenian: Kromeya 40 mg /0,8 ml raztopina za injiciranje za pediatrično uporabo v enoodmerni viali 0,8 ml raztopine v viali (steklo tipa I), z gumijastim zamaškom (sintetična guma) in obrobno zaporko iz aluminija.
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella Tabella 21.
Slovenian: Stopnje vzdrţevanja remisije in odziva so prikazani v preglednici 21.
Italian: Conservi Kromeya Kit con flaconcino nel suo imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya komplet z vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Nei pazienti in cui la risposta alla terapia risulti inadeguata entro questo periodo di tempo, la necessità di proseguire con la terapia deve essere attentamente valutata.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem obdobju ne odzovejo, je treba nadaljevanje zdravljenja dobro pretehtati.
Italian: Dopo la somministrazione di 0,8 mg/kg (fino a un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne nei pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab allo stato stazionario erano circa 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja pribliţno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Italian: Kromeya è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Kromeya.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Kromeya.
Italian: Conservi Kromeya Kit con flaconcino in frigorifero tra i 2°C e gli 8°C.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya komplet z vialo shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Italian: Se la bambina assume Kromeya durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Slovenian: Če je vaš otrok prejemal zdravilo Kromeya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo njegov dojenček dobil okuţbo.
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella Tabella 22.
Slovenian: Vzdrţevanje remisije in deleţe odziva prikazuje preglednica 22.
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di Kromeya.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga resna sistemska bolezen (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okuţbo.
Italian: B. Il medico la deve testare per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di adalimumab può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
Slovenian: Zdravnik vas mora testirati na HBV. Adalimumab lahko pri nosilcih virusa povzroči reaktivacijo HBV okuţbe.
Italian: Donne in età fertile
Slovenian: Ţenske v rodni dobi
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati rari casi di linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati con adalimumab (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V redkih primerih med obdobjem trţenja so pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, poročali o hepatospleničnem limfomu celic T (glejte poglavje 4.4).
Italian: • infiammazione della pelle (come eczema);
Slovenian: • vnetje koţe (kot je ekcem);
Italian: • infezioni dell'orecchio;
Slovenian: • okuţbe ušesa;
Italian: Kromeya altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Kromeya ima lahko blag vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja strojev.
Italian: Kromeya è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o di un immunomodulante, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Italian: Se il bambino soffre di COPD, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
Slovenian: Če ima vaš otrok KOPB ali če veliko kadi, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNFα za vašega otroka primerno.
Italian: Se questa dose non agisce in modo sufficientemente soddisfacente, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Slovenian: Če ta odmerek ne bo deloval dovolj dobro, lahko zdravnik poveča odmerek na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Italian: Sono state riportate gravi reazioni avverse per adalimumab.
Slovenian: Poročali so tudi o resnih neţelenih učinkih v zvezi z adalimumabom.
Italian: Infarto del miocardio1), aritmia, insufficienza cardiaca congestizia
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt aritmija, kongestivno srčno popuščanje redki zastoj srca
Italian: Kromeya può essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se lahko uporablja med dojenjem.
Italian: Kromeya contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Kromeya vsebuje natrij
Italian: Dei 542 pazientiche erano stati randomizzati alla somministrazione di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, 170 pazienti hanno continuato il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne per 10 anni.
Slovenian: Od 542 bolnikov, ki so bili randomizirani na adalimumab 40 mg vsak drugi teden, jih je 170 nadaljevalo zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden še 10 let.
Italian: Tabella 20 Induzione della remissione e della risposta clinica (Percentuale di pazienti)
Slovenian: Preglednica 20 Indukcija klinične remisije in odziv (Odstotek bolnikov)
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa pre-riempita di Kromeya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorniassicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezni napolnjen injekcijski peresnik Kromeya hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščiten pred svetlobo.
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo sufficientemente soddisfacente, sarà loro somministrato Kromeya per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell'artrite associata ad entesite.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo delovala dovolj, boste za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali artritisa, povezanega z entezitisom dobili zdravilo Kromeya.
Italian: bruciore nell'urinare, stanchezza, debolezza o tosse;
Slovenian: teţave z zobmi, pekoč občutek med uriniranjem; občutek šibkosti ali utrujenosti; ali kašelj;
Italian: - Il medico le consegnerà una scheda promemoria per il paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Kromeya e durante il trattamento con Kromeya.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo Kromeya in med zdravljenjem z njim.
Italian: • Se il bambino è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti ( una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Kromeya.
Slovenian: • Če vaš otrok ima ali pa se pri njem razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki vpliva na izolacijsko plast okoli ţivcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobiva zdravilo Kromeya.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1357/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1357/001
Italian: 5.1 Strofini la pelle del sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool per pulirla.
Slovenian: 5.1 Koţo na mestu injiciranja obrišite z zloţencem, prepojenim z alkoholom, da jo očistite.
Italian: Settimana 24 ***,** statisticamnete significativa a p < 0.001, < 0.01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24 a Valutazioni della spondilite anchilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovenian: 24. teden ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med adalimumabom in placebom po 2, 12 in 24 tednih a
Italian: • infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
Slovenian: • resne okuţbe (vključno z zastrupitvijo krvi in gripo);
Italian: Emorragia gastrointestinale, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome sicca
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bolečine v trebuhu, navzeja in bruhanje pogosti gastrointestinalna krvavitev, dispepsija, bolezen gastroezofagealnega refluksa, Sjögrenov sindrom
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola penna pre-riempita di Kromeya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorniassicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo Kromeya hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščitena pred svetlobo.
Italian: Il tasso osservato di tumore cutaneo diverso dal melanoma è circa 9,6 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è circa 1,3per 1.000 anni/paziente.
Slovenian: Ugotovljeni deleţ nemelanomskih koţnih rakov je pribliţno 9,6 na 1000 bolnikovlet, ugotovljeni deleţ limfomov pa pribliţno 1,3 na 1000 bolnikov-let.
Italian: 2.2 Controlli l'etichetta sul flaconcino per Kromeya e la data di scadenza.
Slovenian: Preglejte nalepko in preverite, ali je na njej ime Kromeya in če je rok uporabnosti ţe pretekel.
Italian: Febbre, lividi, sanguinamento o aspetto pallido
Slovenian: modrice, krvavitve, bledica.
Italian: Il suo medico dovrebbe mostrarle come preparare e iniettare Kromeya correttamente usando la penna preriempita prima di usarla per la prima volta.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec vam mora pokazati kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Kromeya preden boste napolnjeno injekcijsko brizgo prvič uporabili.
Italian: La diagnosi e la somministrazione di terapia antifungina empirica in questi pazienti dovrebbero essere effettuate consultando un medico specializzato nella cura di pazienti con infezioni fungine invasive.
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri postavitvi diagnoze in izbiri empiričnega antimikotičnega zdravljena potreben posvet z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju bolnikov z invazivnimi glivičnimi okuţbami.
Italian: Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Kromeya, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto in base all'età.
Slovenian: Če je mogoče, je za otroke priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya opravijo vsa načrtovana cepljenja za njihovo starost.
Italian: Kromeya va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Slovenian: Zdravilo Kromeya se injicira pod koţo (subkutana uporaba).
Italian: Dose di Kromeya per Pazienti Pediatrici con malattia di Crohn
Slovenian: Odmerjanje zdravila Kromeya pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Italian: Pertanto, deve essere usata cautela quando si utilizza qualsiasi antagonista del TNF in pazienti con COPD, così come in pazienti con aumentato rischio di neoplasia dovuta al fumo eccessivo.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s KOPB in bolnikih, ki jih zaradi hudega kajenja bolj ogroţa malignom, vsak antagonist TNF uporabljati previdno.
Italian: Il tasso delle gravidanze che si sono concluse con la nascita di almeno un neonato vivo con un grave difetto alla nascita è stato 6/69 (8,7%) nelle donne con AR trattate con adalimumab e 5/74 (6,8%) nelle donne con AR non trattate (OR non aggiustato 1,31; 95% IC 0,38-4,52) e 16/152 (10,5%) nelle donne con MC trattate con adalimumab e 3/32 (9,4%) nelle donne con MC non trattate (OR non aggiustato 1,14, 95% IC 0,31 - 4,16).
Slovenian: Razmerje nosečnosti, ki so se končale vsaj z enim ţivorojenim otrokom z večjim defektom ob rojstvu, je bilo 6/69 (8,7 %) pri nosečnicah z RA, zdravljenih z adalimumabom, in 5/74 (6,8 %) pri nezdravljenih nosečnicah z RA (neprilagojeno razmerje obetov 1,31; 95 % interval zaupanja 0,38-4,52), ter 16/152 (10,5 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom s CB, in 3/32 (9,4 %) pri nezdravljenih nosečnicah s CB (neprilagojeno razmerje obetov 1,14; 95 % interval zaupanja 0,31-4,16).
Italian: Kromeya è disponibile in flaconcino, siringa pre-riempita, e penna pre-riempita.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je na voljo v viali, napolnjeni injekcijski brizgi in napolnjenem injekcijskem peresniku.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Kromeya deve essere discussa con il pediatra.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Kromeya, se morate posvetovati z otrokovim zdravnikom.
Italian: Kromeya può rallentare il danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Kromeya lahko upočasni okvaro sklepnega hrustanca in kosti, ki jo povzroča ta bolezen in izboljšuje telesno delovanje.
Italian: SPARCCh MRI articolazioni sacro iliached,i
Slovenian: MRI sakroiliakalnih sklepov d,i
Italian: Se assume Kromeya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Kromeya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okuţbo.
Italian: • difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
Slovenian: • teţave pri dihanju, poţiranju;
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei tumori cutanei diversi dal melanoma è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3;7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Slovenian: Deleţ (95 % interval zaupanja) nemelanomskih koţnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Italian: Adalimumab ha dimostrato, alla settimana 12, un miglioramento rispetto al basale statisticamente significativo più grande rispetto al placebo nel punteggio dell'HAQ-S totale e nel Physical Component Score dell'SF-36.
Slovenian: Adalimumab je pokazal statistično večje izboljšanje skupnega števila točk v HAQ-S vprašalniku in točk v telesni komponenti (Physical Component Score (PCS)) v SF-36 vprašalniku od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Italian: A seguito della somministrazione di adalimumab, sono stati riportati anche casi di infezioni fatali (inclusi casi di sepsi, infezioni opportunistiche e TBC), riattivazione dell'infezione da HBV e vari tipi di tumori maligni (inclusi casi di leucemia, linfomi e linfoma epato-splenico a cellule T-HSTCL).
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih in ţivljenjsko ogroţajočih okuţbah (vključno s sepso, oportunističnimi okuţbami in TB), HBV reaktivaciji in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL) v zvezi z adalimumabom.
Italian: Tabella 10 Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
Slovenian: Preglednica 10: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
Italian: Parestesia (tra cui ipoestesia), emicrania, compressione di radice nervosa
Slovenian: zelo pogosti glavobol pogosti parestezije (vključno s hipoastezijo), migrena, stisnjenje ţivčnih korenin občasni moţgansko-ţilni dogodki
Italian: I portatori del virus dell'epatite B che necessitano di un trattamento con Kromeya devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione della terapia.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Kromeya, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okuţbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Italian: 2 la terapia immunosoppressivapuò essere interrotta solo alla o dopo la Settimana 26 a discrezione dello sperimentatore se il soggetto ha raggiunto il criterio della risposta clinica 3 definito come chiusura di tutte le fistole che si stavano esaurendo al basale per almeno 2 visite consecutive post-basale
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivi je bilo lahko prekinjeno v 26. tednu ali po njem po raziskovalčevi diskreciji, če je bolnik izpolnjeval kriterije kliničnega odziva.
Italian: Patologie epatobiliari*
Slovenian: Bolezni ţivčevja*
Italian: Esacerbazione parzialed aValutazione della Società internazionale per la spondiloartrite b Il basale è definito come basale in aperto quando i pazienti presentano malattia attiva cPunteggio di attività di malattia della spondilite anchilosante d L'esacerbazione parziale è definita come ASDAS ≥ 1,3 ma < 2,1 a 2 visite consecutive.
Slovenian: c neaktivna bolezen Delni zagon bolezni d a ocena spondiloartritičnega mednarodnega zdruţenja (Assessment of Spondyloarthritis International Society b izhodišče je določeno kot izhodišče odprte faze, ko imajo bolniki aktivno bolezen c ocena bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)
Italian: 6.1 Rimuova il tappo dell'ago
Slovenian: 6.2 Naredite koţno gubo
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Slovenian: Deleţ (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.