FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A pre-filled syringe of 1 mL contains 10,000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa.
French: Une seringue préremplie de 1 mL contient 10 000 unités internationales (UI) soit 84,0 microgrammes d'époétine alfa.
English: Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
French: Epoetin alfa HEXAL 40 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie Époétine alfa
English: Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe
French: Epoetin alfa HEXAL 4 000 UI/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie Époétine alfa
English: A pre-filled syringe of 0.75 mL contains 30,000 international units (IU) corresponding to 252.0 micrograms epoetin alfa.
French: Une seringue préremplie de 0,75 mL contient 30 000 unités internationales (UI) soit 252,0 microgrammes d'époétine alfa.
English: Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 1 mL of solution for injection.
French: Epoetin alfa HEXAL 2 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 1 mL de solution.
English: Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
French: Epoetin alfa HEXAL 8 000 UI/0,8 mL solution injectable en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 10 000 UI d'époétine alfa* soit 84,0 microgrammes par mL.
English: A pre-filled syringe of 0.5 mL contains 1,000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa.
French: Une seringue préremplie de 0,5 mL contient 1 000 unités internationales (UI) soit 8,4 microgrammes d'époétine alfa.
English: Frequency administration site conditions
French: Fréquence indéterminée
English: 1 pre-filled syringe of 0.9 mL 6 pre-filled syringes of 0.9 mL 1 pre-filled syringe of 0.9 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.9 mL with a needle safety guard
French: 1 seringue préremplie de 0,9 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité 6 seringues préremplies de 0,9 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
English: Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 1 mL of solution for injection.
French: Epoetin alfa HEXAL 40 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 1 mL de solution.
English: A pre-filled syringe of 1 mL contains 40,000 international units (IU) corresponding to 336.0 micrograms epoetin alfa.
French: Une seringue préremplie de 1 mL contient 40 000 unités internationales (UI) soit 336,0 microgrammes d'époétine alfa.
English: Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
French: Epoetin alfa HEXAL 20 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Époétine alfa
English: 1 pre-filled syringe of 1 mL 6 pre-filled syringes of 1 mL 1 pre-filled syringe of 1 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 1 mL with a needle safety guard
French: 1 seringue préremplie de 1 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité 6 seringues préremplies de 1 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
English: A pre-filled syringe of 0.3 mL contains 3,000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa.
French: Une seringue préremplie de 0,3 mL contient 3 000 unités internationales (UI) soit 25,2 microgrammes d'époétine alfa.
English: Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/411/015
French: Epoetin alfa HEXAL 10 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie EU/1/07/411/015
English: Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 1 mL of solution for injection.
French: Epoetin alfa HEXAL 10 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 1 mL de solution.
English: A pre-filled syringe of 0.4 mL contains 4,000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa.
French: Une seringue préremplie de 0,4 mL contient 4 000 unités internationales (UI) soit 33,6 microgrammes d'époétine alfa.
English: Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.5 mL of solution for injection.
French: Epoetin alfa HEXAL 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL de solution.
English: INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL 17.
French: Epoetin alfa HEXAL 1 000 UI/0,5 mL
English: These may affect more than 1 in 10 people.
French: Effets indésirables très fréquents Ces effets peuvent survenir chez plus de 1 personne sur 10.
English: Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
French: Epoetin alfa HEXAL 5 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Époétine alfa
English: Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
French: Epoetin alfa HEXAL 9 000 UI/0,9 mL solution injectable en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 10 000 UI d'époétine alfa* soit 84,0 microgrammes par mL.
English: Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/411/001
French: Epoetin alfa HEXAL 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie EU/1/07/411/001
English: If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥ 1 g/dL upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
French: Augmentation de la dose : la dose ne doit pas dépasser 1 050 UI/kg (dose totale de 80 000 UI) par semaine.Si le patient perd la réponse ou que la concentration en hémoglobine chute de ≥ 1 g/dL après la réduction de dose, celle-ci doit être augmentée d'un palier de dose.
English: INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL 17.
French: Epoetin alfa HEXAL 2 000 UI/1 mL
English: Appropriate adjustment of dose and dose intervals should be made in order to maintain haemoglobin values at the desired level: haemoglobin between 10 g/dL and 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
French: Un ajustement approprié de la dose et des intervalles entre les doses doit être effectué de façon à maintenir l'hémoglobine à la concentration désirée : Hb comprise entre 10 g/dL et 12 g/dL (entre 6,2 et 7,5 mmol/L).
English: Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
French: Epoetin alfa HEXAL 6 000 UI/0,6 mL solution injectable en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 10 000 UI d'époétine alfa* soit 84,0 microgrammes par mL.
English: Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
French: Epoetin alfa HEXAL 2 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie Époétine alfa
English: Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
French: Epoetin alfa HEXAL 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Époétine alfa
English: Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
French: Epoetin alfa HEXAL 4 000 UI/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 10 000 UI d'époétine alfa* soit 84,0 microgrammes par mL.
English: Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
French: Epoetin alfa HEXAL 3 000 UI/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 10 000 UI d'époétine alfa* soit 84,0 microgrammes par mL.
English: Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values at the desired level between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
French: Un ajustement approprié de la dose doit être effectué de façon à maintenir les concentrations en hémoglobine au niveau souhaité, entre 10 g/dL et 12 g/dL (entre 6,2 et 7,5 mmol/L).
English: 1 pre-filled syringe of 0.6 mL 6 pre-filled syringes of 0.6 mL 1 pre-filled syringe of 0.6 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.6 mL with a needle safety guard
French: 1 seringue préremplie de 0,6 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité 6 seringues préremplies de 0,6 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
English: Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
French: Epoetin alfa HEXAL 10 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 10 000 UI d'époétine alfa* soit 84,0 microgrammes par mL.
English: Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
French: Epoetin alfa HEXAL 10 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie Époétine alfa
English: 1 pre-filled syringe of 0.4 mL 6 pre-filled syringes of 0.4 mL 1 pre-filled syringe of 0.4 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.4 mL with a needle safety guard
French: 1 seringue préremplie de 0,4 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité 6 seringues préremplies de 0,4 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
English: Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin concentrations within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
French: Un ajustement approprié de la dose doit être effectué de façon à maintenir les concentrations en hémoglobine dans l'intervalle des concentrations souhaitées compris entre 10 g/dL et 12 g/dL (entre 6,2 et 7,5 mmol/L).
English: 1 pre-filled syringe of 0.3 mL 6 pre-filled syringes of 0.3 mL 1 pre-filled syringe of 0.3 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.3 mL with a needle safety guard
French: 1 seringue préremplie de 0,3 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité 6 seringues préremplies de 0,3 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
English: 1 pre-filled syringe of 0.5 mL 6 pre-filled syringes of 0.5 mL 1 pre-filled syringe of 0.5 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.5 mL with a needle safety guard
French: 1 seringue préremplie de 0,5 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité 6 seringues préremplies de 0,5 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
English: Breast-feeding
French: ÉTIQUETTE/SERINGUE
English: INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL 17.
French: Epoetin alfa HEXAL 10 000 UI/1 mL
English: Adults scheduled for major orthopaedic surgery
French: Adultes devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure
English: A less defined profile was observed for RBCs and haemoglobin.
French: Les globules rouges et l'hémoglobine ont été associés à une courbe moins bien définie.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Epoetin alfa HEXAL.
French: Cette rubrique présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
French: Patients adultes devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL injection Epoetin alfa
French: Epoetin alfa HEXAL 7 000 UI/0,7 mL solution injectable Époétine alfa
English: FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose)
French: 1 Dose Infectant 50% de la Culture Cellulaire)
English: Packaging Content
French: Contenu Emballage Temps d'attente
English: Invented name
French: Présentat ions
English: More severe reactions may occur.
French: Des réactions plus sévères peuvent survenir.
English: Other appropriate symptomatic measures should be taken, as needed.
French: D'autres mesures symptomatiques appropriées doivent être prises, si besoin.
English: Some of these symptoms can be serious.
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves.
English: Age and gender
French: Age et sexe
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: - Sur demande de l'Agence Européenne du Médicament
English: In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
French: Dans certains cas, d'autres facteurs concomitants peuvent avoir contribué au développement de ces effets.
English: The use of gloves is recommended.
French: L'usage de gants est recommandé.
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
French: Il convient de tenir compte des possibles effets sur le système nerveux central.
English: The dose will depend on your weight and your general condition.
French: La dose dépendra de votre poids et de votre état général.
English: The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
French: La perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
English: • allergic reactions as described above
French: • réactions allergiques décrites ci-dessus
English: Grade1 (includes grade not assessed)
French: Grade 1 (inclus grade non évalué)
English: 73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
French: 73% des réactions cutanées ont été réversibles dans les 21 jours.
English: • if the number of white blood cells is too low.
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: POUR TOUTE INFORMATION SUR CE MÉDICAMENT, CONTACTER LE REPRESENTANT LOCAL DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ :
English: If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
French: En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car il contient des informations importantes pour vous.
English: The events were spontaneously reversible within 3 months.
French: Ces effets ont été spontanément réversibles dans les 3 mois.
English: During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
French: Pendant le traitement, il se peut que d'autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement.
English: Date of latest renewal: 23 February 2017
French: Date de renouvellement : 23 février 2017
English: Tell them immediately if you notice any of these effects.
French: Signalez immédiatement si vous constatez l'un de ces effets indésirables.
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
French: Taille tumorale ≤2cm >2cm
English: Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
French: Très rare : 1 cas d'alopécie non réversible à la fin de l'étude.
English: • loss of appetite (anorexia)
French: • perte de l'appétit (anorexie)
English: Each box contains one vial.
French: Chaque boîte contient un flacon.
English: A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
French: Une analyse finale a été réalisée avec un suivi médian réel de 96 mois.
English: Number of patients in TAC group
French: Nombre de patientes dans le groupe TAC
English: Your doctor may stop your treatment immediately.
French: Votre médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.
English: Second episode: discontinue treatment.
French: 2ème épisode : arrêt du traitement.
English: Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
French: Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.
English: In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
French: Dans les 2 bras, la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EORTC était comparable et stable pendant le traitement et la période de suivi.
English: These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
French: Ces réactions apparaissent parfois au cours de la perfusion du médicament.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients cités dans la rubrique 6.1.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
French: Fréquence non déterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)
English: Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
French: Des réactions cutanées réversibles ont été observées et étaient généralement considérées comme légères à modérées.
English: An updated RMP should be submitted:
French: Une mise à jour du PGR doit être soumise :
English: • weight gain or loss.
French: • prise ou perte de poids.
English: Two interim analyses and one final analysis were performed.
French: Deux analyses intermédiaires et une analyse finale ont été réalisées.
English: Early use of supportive care measures may help improve the condition.
French: Le recours précoce aux soins de support peut contribuer à l'amélioration de l'état du patient.
English: One primary analysis and one updated analysis were performed.
French: Une analyse primaire et une analyse actualisée ont été réalisées.
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
English: Summary of the safety profile for all indications
French: Résumé du profil de tolérance pour toutes les indications
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
English: Statistical analysis
French: Analyse statistique
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrolment was done.
French: La première analyse intermédiaire a été planifiée 3 ans après la date à laquelle la moitié des inclusions était réalisée.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
English: However, the distribution of OS was not significantly different between the 2 groups.
French: Cependant la distribution de la survie globale n'a pas montré de différence significative dans les 2 groupes.
English: • change in the colour of your nails, which may detach
French: • changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
English: Dry skin ; Desquamation
French: Peau sèche ; Desquamation
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
French: En cas de surdosage, le patient doit être admis dans une unité spécialisée afin de surveiller étroitement les fonctions vitales.
English: These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
French: Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastro-intestinale grave, pouvant être fatale.
English: The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
French: Le taux de réponse global était de 6,8% chez les patients évaluables, et la durée médiane des réponses était de 26,1 semaines.
English: The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
French: La durée d'un cycle de traitement était de 3 semaines pour le bras TCF et 4 semaines pour le bras CF.
English: The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
English: Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examination.
French: Les patients présentant des troubles de la vision doivent réaliser un examen ophtalmologique rapide et complet.
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
French: Les patients doivent recevoir du GCSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage.
English: • alteration in sense of taste
French: • altération du goût
English: The binding of docetaxel to microtubules does not alter the number of protofilaments.
French: La fixation du docétaxel aux microtubules ne modifie pas le nombre de protofilaments.
English: In case of vision problems, in particular blurred vision, you should immediately have your eyes and vision examined.
French: Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement avoir un examen des yeux et de la vue.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Demander à votre pharmacien comment se débarasser des médicaments que vous n'utilisez plus.
English: • hair loss: in most cases normal hair growth should return.
French: • perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement.
English: Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
French: Les manifestations neuromotrices sont principalement caractérisées par une faiblesse.
English: The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
French: L'évaluation de l'efficacité et de la tolérance s'est intéressée exclusivement aux critères de survie ; le succès d'une préservation d'organe n'a pas été formellement évalué.
English: Cases of electrolyte imbalance have been reported.
French: Des cas de déséquilibre électrolytique ont été rapportés.
English: DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
French: Les données de SSM n'étaient pas statistiquement significatives mais étaient encore associées à une tendance positive en faveur de TAC.
English: The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
French: L'œdème périphérique débute généralement au niveau des membres inférieurs et peut se généraliser avec une prise de poids de 3 kg ou plus.
English: Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
French: Ces résultats confirment ceux obtenus pour les objectifs primaires.
English: • change or absence of menstrual period
French: • modification ou absence des règles
English: Quality of life parameters
French: Paramètres de qualité de vie
English: After opening of the vial
French: Après ouverture du flacon