FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: <sinun tai lapsesi pitäisi ottaa seuraava annos, kun on aika ottaa se. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi <tabletin> <annoksen> <...>.>
Czech: Nikdy neužívejte dvojitou dávku, abyste dohnali zapomenutou <tabletu> <dávku> <...>.>
Finnish: Pitkäaikaista (yli 12 kuukauden) hoitoa saavia potilaita on tarkkailtava jatkuvasti huolellisesti, etenkin kardiovaskulaarisen tilan, kasvun, ruokahalun tai aiempien psyykkisten oireiden uusiutumisen tai pahenemisen varalta
Czech: déle než 12 měsíců) musí být následně pečlivě sledováni, zvláště s ohledem na kardiovaskulární stav, růst, chuť k jídlu, rozvoj de novo nebo zhoršení stávajících psychiatrických příznaků.
Finnish: Jos potilaalla metyylifenidaattihoidon aikana ilmenee sydänsairauteen viittaavia oireita, kuten sydämentykytystä, rasitusrintakipua, selittämätöntä pyörtyilyä, hengenahdistusta tai muita oireita, hänet pitää välittömästi ohjata sydäntautilääkärin tutkittavaksi.
Czech: Pacienti, u kterých v průběhu léčby methylfenidátem došlo k rozvoji symptomů jako jsou palpitace, bolest na hrudníku při námaze, nevysvětlitelné mdloby, dušnost nebo jiné symptomy svědčící pro srdeční onemocnění, by měli neodkladně podstoupit kardiologické vyšetření.
Finnish: Lääkäri tarkistaa ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista seuraavat asiat:
Czech: Prověření, která Váš lékař učiní před zahájením léčby methylfenidátem:
Finnish: Hoitava lääkäri valitsee hoitoon käytettävän metyylifenidaattivalmisteen ja lääkemuodon potilaskohtaisesti, ja valinta riippuu vaikutuksen halutusta kestosta.
Czech: Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát by měl být proveden individuálně ošetřujícím lékařem a závisí na zamýšlené délce účinku.
Finnish: • Kilpirauhasen liikatoiminta tai tyreotoksikoosi.
Czech: • Hypertyreóza nebo tyreotoxikóza.
Finnish: Turvallisuuskatsauksien toimittamisen samanaikaistaminen helpottaa toimivaltaisia kansallisia viranomaisia ja mahdollistaa valmisteyhteenvedon tai pakkausselosteen ja riskinhallintasuunnitelman päivityksiä koskevan yhteisen arvioinnin ja harmonisoidun vastaamisen.
Czech: Synchronizace předkládání zpráv PSUR zjednoduší společné posuzování a harmonizaci reakcí vnitrostátních kompetentních orgánů na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku / příbalové informace a opatření k řízení rizik.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämänhetkiset aloitteet metyylifenidaatin karsinogeenisuusriskejä koskevien lisäarviointien tekemiseksi hyväksytään.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že plně podporuje současné podněty usilující o důkladnější vyhodnocení jakéhokoliv rizika karcinogenicity methylfenidatu.
Finnish: Metyylifenidaattia on aina käytettävä hyväksytyn käyttöaiheen sekä lääkkeen määräämistä ja diagnosointia koskevien ohjeiden mukaisesti.
Czech: Podávání methylfenidátu musí být vždy v souladu se schválenou indikací a v souladu s pokyny pro předepisování a diagnostikování.
Finnish: Psyykkiset häiriöt*
Czech: Psychiatrické poruchy*
Finnish: Hiustenlähtö, kutina, ihottuma, nokkosihottu ma
Czech: Alopecie, pruritus, vyrážka, kopřivka
Finnish: Mikäli toimitettiin arvioita terveydellisestä taustasta tai samanaikaisesta lääkityksestä, ne eivät antaneet ratkaisevaa näyttöä metyylifenidaatin kardiovaskulaarisia vaikutuksia ennustavista riskitekijöistä.
Czech: Pakliže byly k dispozici také analýzy anamnestických údajů či údajů o současně užívaných lécích, nepřinesly tyto analýzy, pokud jde o kardiovaskulární účinky methylfenidatu, žádný jednoznačný důkaz prediktivních rizikových faktorů.
Finnish: Väärinkäytön lopettamista on seurattava tarkoin, koska vaikeaa masennusta voi ilmetä.
Czech: Důkladný dohled je vyžadován při vysazení z důvodu zneužití, protože může dojít ke vzniku těžké deprese.
Finnish: Kirjalliset lähteet ovat ristiriitaisia metyylifenidaatin kasvuun ja seksuaaliseen kypsymiseen kohdistuvien vaikutusten suhteen.
Czech: Jednotlivé literární zdroje si ohledně účinků methylfenidatu na růst a pohlavní dospívání navzájem odporují.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy leukopenia, trombosytopenia, anemia tai muita muutoksia, kuten vakavaan munuais- tai maksasairauteen viittaavia muutoksia, hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
Czech: V případě leukopenie, trombocytopenie, anemie nebo jiných změn by mělo být rozhodnuto o přerušení léčby.
Finnish: Itsemurhataipumus
Czech: Sebevražedné sklony
Finnish: Potilaan ikä, väärinkäyttöön liittyvät riskitekijät (kuten samanaikaisesti sairastettava uhmakkuus- tai käytöshäiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö), aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö pitäisi ottaa huomioon, kun harkitaan aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön hoitovaihtoehtoja.
Czech: Věk pacienta, přítomnost rizikových faktorů poruchy užívání látek (jako jsou komorbidní porucha opozičního vzdoru nebo porucha chování a bipolární porucha) a dřívější nebo současné zneužití látky by měly být vzaty v úvahu při rozhodování o průběhu léčby ADHD.
Finnish: Metyylifenidaatin käytettäessä saattaa ilmetä huimausta, unisuutta ja näkökyvyn häiriöitä.
Czech: Při užívání methylfenidátu se mohou objevit závratě, ospalost a poruchy vidění.
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä tuhannesta) Ei tunneta (ei mahdollista arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Czech: Vzácné (více než 1 ze 10 000 pacientů a méně než 1 z 1 000 pacientů) Velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 pacientů) Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci odhadnout).
Finnish: Taustalla olevan psyykkisen sairauden hoito voi olla tarpeen ja metyylifenidaattihoidon mahdollista lopettamista pitää harkita.
Czech: Může být nutné zahájit léčbu základního psychiatrického onemocnění a měla by být zvážena možnost vysazení methylfenidátu.
Finnish: Ks. kohdasta 4.3 sairaudet, joissa metyylifenidaattihoito on vasta-aiheista.
Czech: Viz bod 4.3 pro stavy/onemocnění, při kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována.
Finnish: Anemia, leukopenia, trombosytope nia, trombosytope eninen purppura
Czech: Anemie, leukopenie, trombocyto penie, trombocyto penická purpura
Finnish: Alkoholi
Czech: Použití s alkoholem
Finnish: Harhat*, ajatushäiriöt*, sekavuustila, väärinkäyttöä ja riippuvuutta on raportoitu, useammin välittömästi lääkeainetta vapauttavilla lääkemuodoill a
Czech: Bludy*, poruchy myšlení*, stav zmatenosti; Byly popsány případy zneužití a závislosti, častěji u přípravků s okamžitým uvolňováním (četnost není známá)
Finnish: Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) Yleinen (useammalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta ja harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Czech: Velmi časté (více než 1 z 10 pacientů) Časté (více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů) Méně časté (více než 1 ze 1 000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů)
Finnish: Mania*, desorientaa tio, sukuvietin häiriö
Czech: Manie*, dezorientace, porucha libida
Finnish: Kun potilaalle harkitaan stimulanttihoitoa, pitää selvittää tarkasti hänellä mahdollisesti aiemmin todetut sydänsairaudet (mukaan lukien mahdolliset suvussa esiintyneet äkilliset sydänkuolemat, selittämättömät kuolemantapaukset tai malignit rytmihäiriöt) ja potilaalle tehdään lääkärintarkastus mahdollisen sydänsairauden toteamiseksi ja tarvittaessa sydäntautilääkärin lisätutkimuksia, jos alustavat löydökset viittaavat aiemmin sairastettuun tai nyt todettavaan tällaisen sairauden mahdollisuuteen.
Czech: U pacientů, u kterých je uvažováno o léčbě stimulačními léky, by měla být odebrána pečlivá anamnéza (včetně dotazu na rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo neobjasněného úmrtí nebo maligní arytmie) a fyzické vyšetření k odhalení případného srdečního onemocnění, a pokud původní nálezy naznačují možnost srdečního onemocnění nebo jeho anamnézu, měla by být provedena další specializovaná kardiologická vyšetření.
Finnish: Kliinisissä kokeissa lapsilla ei ilmoitettu muita serebrovaskulaarisiin häiriöihin liittyviä tapahtumia.
Czech: Žádné další účinky související s jinými cerebrovaskulárními poruchami nebyly v rámci klinických studií u dětí hlášeny.
Finnish: • Nykyinen tai aiemmin esiintynyt vaikea masennus, anoreksia nervosa tai muu laihuushäiriö, itsemurhataipumus, psykoottiset oireet, vakavat mielialahäiriöt, mania, skitsofrenia, psykopaattinen tai rajatilapersoonallisuushäiriö.
Czech: • Diagnóza nebo anamnéza těžké deprese, anorexie/anorektické poruchy, sebevražedných sklonů, psychotických symptomů, závažných poruch nálady, mánie, schizofrenie nebo psychopatické/hraniční poruchy osobnosti.
Finnish: Ilmoitettuja kardiovaskulaarisia tapahtumia olivat pääasiassa sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien sydämen tiheälyöntisyys), kohonnut verenpaine, sydänpysähdykset, iskemia, QT-ajan pidentyminen sekä muutama äkillinen kuolemantapaus.
Czech: Mezi hlavní hlášené kardiovaskulární účinky patřila srdeční arytmie (včetně tachykardie), hypertenze, srdeční zástavy, ischémie, prodloužení intervalu QT a také několik hlášení o náhlé smrti.
Finnish: Lisäksi tähän asiaan keskittyvien käynnissä olevien tutkimusten tulokset toimitetaan niiden valmistuttua arvioitaviksi lääkevalmistekomitean pyytämällä tavalla (ks. liite IV).
Czech: Dle požadavků výboru CHMP budou k posouzení předloženy dále také výsledky probíhajících studií zaměřených na tuto otázku, jakmile budou tyto výsledky k dispozici (viz příloha IV).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun hoidetaan potilasta, jonka perussairaus voi pahentua verenpaineen tai sydämen syketiheyden kohoamisesta johtuen.
Czech: Při léčbě pacientů, jejichž základní onemocnění by mohlo být zhoršeno v důsledku zvýšení krevního tlaku nebo frekvence tepu, je nutno postupovat s opatrností.
Finnish: Kohdassa 4.3 kerrotaan aivoverenkiertohäiriöistä, joiden yhteydessä metyylifenidaattihoito on vastaaiheista.
Czech: Podívejte se na bod 4.3 pro cerebrovaskulární stavy, u kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myös, että tulevaisuudessa turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien turvallisuustietojen arviointia lähestytään johdonmukaisesti ja järjestelmällisesti.
Czech: Výbor CHMP mimoto také vznesl požadavek, aby byl v budoucnu při hodnocení bezpečnostních informací v periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) a v plánech řízení rizik uplatňován konzistentní a strukturovaný přístup.
Finnish: Hyvin harvinainen: aivovaltimotulehdus ja/tai tukos aivoissa, raajojen kylmyys, Raynaud'n oireyhtymä
Czech: Velmi vzácné: záněty mozkových tepen a/nebo mozkový infarkt, studené končetiny, Raynaudův fenomén
Finnish: Näin ollen lääkäri päättää, pitäisikö sinun tai tyttäresi imettää metyylifenidaatin käytön aikana.
Czech: Váš lékař proto rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla při užívání methylfenidátu kojit.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä metyylifenidaattia epilepsiaa sairastaville.
Czech: Methylfenidát by měl být podáván s opatrností u pacientů s epilepsií.
Finnish: Akkomoda atiovaikeud et, mydriaasi, näkökyvyn häiriö
Czech: Problémy s akomodací, mydriáza, porucha zraku
Finnish: Lisäksi on otettava käyttöön riskien minimointitoimenpiteitä mahdollisten riskien jatkuvaa tunnistamista ja arviointia varten, mihin myyntiluvan haltijat ovat sitoutuneet.
Czech: V zájmu minimalizace rizik je třeba zavést opatření umožňující průběžné zjišťování a vyhodnocování možných rizik.
Finnish: Hengityseli met, rintakehä ja välikarsina
Czech: Respirační , hrudní a mediastiná lní poruchy
Finnish: • Feokromosytooma.
Czech: • Feochromocytom
Finnish: Sytokromi P450-entsyymit eivät osallistu metyylifenidaatin metaboliaan kliinisesti merkittävässä määrin.
Czech: Methylfenidát není metabolizován pomocí cytochromu P450 v klinicky významném rozsahu.
Finnish: Tuotetiedot
Czech: Informace o přípravku
Finnish: Jos oireet odotusten vastaisesti pahenevat tai muita haittatapahtumia ilmenee, annosta on pienennettävä tai tarvittaessa lääkkeen käyttö on lopetettava.
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení symptomů nebo jiným závažným nežádoucím účinkům, měla by se dávka snížit nebo přípravek vysadit.
Finnish: Kliinisissä kokeissa ilmoitettuihin metyylifenidaattiin liittyviin, erityisen kiinnostaviin psyykkisiin haittavaikutuksiin sisältyivät hyökkäävyys, väkivaltainen käytös, psykoosi, mania, ärtyneisyys ja itsemurha-alttius.
Czech: V rámci klinických studií byly v souvislosti s methylfenidatem hlášeny důležité psychiatrické nežádoucí účinky, které zahrnovaly agresi, násilné chování, psychózu, mánii, podrážděnost a sebevražedné sklony.
Finnish: Jos lääkäri päättää jatkaa metyylifenidaatin käyttöä pidemmän aikaa (yli 12 kuukautta) lapsilla ja nuorilla, joilla on aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö, hänen pitää ajoittain arvioida lääkkeen pitkäaikaiskäytön hyödyllisyyttä potilaskohtaisesti määräämällä taukoja lääkkeen käyttöön, jotta voidaan arvioida potilaan toimintaa ilman lääkehoitoa.
Czech: Lékař, který se rozhodne podávat methylfenidát dlouhodobě (více než 12 měsíců) u dětí a mladistvých s ADHD, by měl pravidelně přehodnocovat dlouhodobý přínos tohoto léčivého přípravku pro individuálního pacienta s tím, že pacientovi na pokusná období medikaci vysadí a zhodnotí stav/chování pacienta bez farmakoterapie.
Finnish: 2.1.c Prekliiniset tiedot
Czech: 2.1.c Předklinické údaje
Finnish: Aivovaltimot ulehdus ja/tai -tukos, raajojen kylmyys, Raynaud'n oireyhtymä
Czech: Cerebrální arteriitida a/nebo okluze, periferní chlad, Raynaudův fenomén
Finnish: Esiintyi selkeitä tapauksia, joihin ei liittynyt taustalla olevia aikaisempia serebrovaskulaarisia häiriöitä, ilmoituksia aivoinfarkteista ja aivovaltimoiden tukkeutumisesta sekä tukos aivojen oikealla puolella ja aivoiskemia.
Czech: Mezi nimi byly také jednoznačné případy bez jakékoliv předchozí anamnézy cerebrovaskulárních poruch, ve kterých podle hlášení došlo k mozkovému infarktu a uzávěru mozkové tepny, k uzávěru pravé mozkové tepny a mozkové ischemické příhodě.
Finnish: Potilaalla tarkkailtavat psyykkiset häiriöt on kerrottu seuraavassa ja niitä voivat olla (mutta ne eivät rajoitu vain näihin) motoriset tai äänelliset nykimisoireet (tics), aggressiivinen tai vihamielinen käytös, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, masennus, psykoosi, mania, harhaluulot, ärtyvyys, spontaanisuuden puute, eristäytyminen ja voimakas toimintojen toistelu (perseveraatio).
Czech: Psychiatrické poruchy, které je potřeba monitorovat, jsou uvedeny níže a zahrnují (ale nejsou omezeny pouze na) motorické nebo vokální tiky, agresivní nebo nepřátelské chování, agitovanost, úzkost, depresi, psychózu, mánii, přeludy, podrážděnost, nedostatek spontánnosti, stažení se a excesivní perseveraci.
Finnish: Seuraavaan taulukkoon on sisällytetty {Kauppanimi}-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset ja muilla metyylifenidaattihydrokloridivalmisteilla ilmoitetut haittavaikutukset.
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje všechny nežádoucí účinky pozorované při klinických studiích a ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku {Smyšlený název} a dalších přípravků obsahujících methylfenidát-hydrochlorid na trh.
Finnish: Melko harvinainen: ummetus
Czech: Méně časté: zácpa
Finnish: Yleinen: muutokset verenpaineessa ja sydämen lyöntitiheydessä (tavallisesti nousu)*, painon lasku* Melko harvinainen: sydämen sivuääni*, kohonnut maksaentsyymiarvo Hyvin harvinainen: kohonnut alkalinen fosfataasiarvo, veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen, verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän poikkeama
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: změny krevního tlaku a srdečního tepu (obvykle zvýšení)*, pokles váhy* Méně časté: srdeční šelest*, zvýšení hodnot jaterních enzymů Velmi vzácné: zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, pokles počtu krevních destiček, abnormální hodnoty bílých krvinek
Finnish: Käyttö verenpainetta kohottavien lääkkeiden kanssa Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä metyylifenidaattia muiden myös verenpainetta kohottavien lääkkeiden kanssa (ks. myös kohdat joissa kerrotaan kardiovaskulaarisista ja aivoverenkiertohäiriöistä kohdassa 4.4).
Czech: Opatrnost je doporučována u pacientů léčených methylfenidátem a jakýmkoliv jiným přípavkem, který může také zvýšit krevní tlak (viz také body o kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních v bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Finnish: Itsemurhayrit ys (myös toteutunut itsemurha)*, ohimenevä masentuneisu us*, poikkeavat ajatukset, apatia, itseään toistava käytös, ylikeskittymi
Czech: Pokus o sebevraždu (zahrnující dokonanou sebevraždu přechodná depresivní nálada*, abnormální myšlení, apatie, repetitivní chování, nadměrné zaměření se
Finnish: SK - Slovakia Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Czech: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Finnish: [Myyntiluvan haltijan pitää kuvata kussakin metyylifenidaattivalmisteen EU-valmisteyhteenvedossa oman metyylifenidaattivalmisteensa osalta annoksen muuntaminen (eri formulaatioiden välillä) ja kyseiseen formulaatioon ja vahvuuteen liittyvät oleelliset annostitrauksen vaiheet]
Czech: [Držitel rozhodnutí o registraci by měl popsat přepočet dávky (mezi přípravky) a kroky vytitrování dávky, které odpovídají formě a síle jeho vlastního přípravku s obsahem methylfenidátu, a to v každém SPC methylfenidátu v Evropské Unii]
Finnish: Myyntiluvan haltijat yhdenmukaistavat turvallisuuskatsausten aikataulun metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden osalta ja toimittavat tuotteistaan vuotuiset turvallisuuskatsaukset seuraavien kolmen vuoden ajan, minkä jälkeen raportointitiheys tarkistetaan.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci sjednotí plán oznamování zpráv PSUR pro všechny přípravky, které obsahují methylfenidat, a jednou ročně předloží zprávy PSUR pro příslušné přípravky na další 3 roky, po jejichž uplynutí bude četnost oznamování zpráv znovu přehodnocena.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myös, että tulevaisuudessa turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien turvallisuustietojen arviointia lähestytään yhdenmukaisesti ja jäsentyneesti.
Czech: Výbor CHMP rovněž požadoval, aby byl v budoucnu při hodnocení bezpečnostních informací v periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) a v plánech řízení rizik použit konzistentní a strukturovaný přístup.
Finnish: Kahtena näkeminen, näön hämärtyminen
Czech: Diplopie, rozmazané vidění
Finnish: • Psyykkisten oireiden arviointi aina, kun annosta muutetaan, ja sen jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein tai jokaisen vierailun yhteydessä.
Czech: • posouzení psychiatrických příznaků, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě.
Finnish: (10 mg - tabletti) mg, 30 mg, 40 mg depotkapseli, kova)
Czech: (10 mg - tableta) mg, 30 mg, 40 mg - tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním)
Finnish: Väärinkäyttö, virheellinen käyttö ja päihdekäyttöön luovuttaminen Potilaita pitää seurata tarkoin metyylifenidaatin mahdollisen päihdekäyttöön luovuttamisen, virheellisen ja väärinkäytön riskin varalta.
Czech: Zneužívání, nesprávné užití Pacienti by měli být pěčlivě monitorováni pro riziko nesprávného užití a zneužití methylfenidátu.
Finnish: Uusien psykoottisten tai maanisten oireiden ilmeneminen Tavanomaisilla annoksilla metyylifenidaattihoito voi aiheuttaa psykoottisia tai maanisia oireita (näkö/maku/kuuloharhat ja harhaluulot) lapsille ja nuorille, joilla ei aiemmin ole esiintynyt psykoottista sairautta tai maniaa.
Czech: Vznik nových psychotických nebo manických symptomů Při léčbě vzniklé psychotické symptomy (vizuální/taktilní/sluchové halucinace a bludy) nebo mánie u dětí a mladistvých bez předchozího psychotického onemocnění nebo mánie v anamnéze mohou být způsobeny stimulanty v běžných dávkách.
Finnish: Metyylifenidaatti vaikuttaa osoitetusti verenpaineeseen ja sydämen lyöntitiheyteen (nopeutunut sydämen lyöntitiheys, kohonnut verenpaine ja sydämen tiheälyöntisyys ovat metyylifenidaatin tunnustettuja haittavaikutuksia, ja ne on lueteltu tuotetiedoissa).
Czech: Dobře doloženy jsou účinky methylfenidatu na krevní tlak a srdeční frekvenci (vzestup tepové frekvence, zvýšený krevní tlak a tachykardie jsou známé nežádoucí účinky methylfenidatu a jsou uvedeny v informacích o přípravku).
Finnish: NO - Norja UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Czech: NO - Norsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Finnish: - Lääkevalmistekomitea tutki metyylifenidaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön hoidossa Euroopan unionissa vähintään kuusivuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Czech: - Výbor zvážil poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které obsahují methylfenidat, při léčbě poruchy ADHD u dětí ve věku od 6 let a u dospívajících v rámci EU.
Finnish: • Pituus, paino ja ruokahalu kirjataan vähintään kuuden kuukauden välein lapsen kasvukäyrästöön.
Czech: • Výška, tělesná hmotnost a chuť k jídlu by měly být zaznamenávány nejméně jednou za 6 měsíců s využitím růstového grafu;
Finnish: Metyylifenidaatin otto alkoholin kanssa
Czech: Užívání methylfenidátu s alkoholem
Finnish: Jos potilaalle on suunniteltu kirurginen toimenpide, metyylifenidaattihoito pitäisi keskeyttää toimenpidepäiväksi.
Czech: Pokud je plánována operace, neměl by být methylfenidát užit v den operace.
Finnish: Annoksen pienentäminen ja käytön lopettaminen
Czech: Snížení dávkování a vysazení
Finnish: Yleinen: huimaus, liikuntahäiriöt, psykomotorinen hyperaktiivisuus, uneliaisuus Melko harvinainen: sedaatio, vapina
Czech: Časté: závrať, dyskineze, psychomotorická hyperaktivita, ospalost Méně časté: útlum, třes
Finnish: LV - Latvia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Czech: LV - Lotyšsko UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ehdotettu päivitys vastaa pakkausselostetta.
Czech: Aktualizace navrhovaná pro souhrn údajů o přípravku byla zohledněna i v příbalových informacích.
Finnish: Metyylifenidaatin pitkäaikainen väärinkäyttö saattaa johtaa ilmeiseen vastustuskykyyn, psykologiseen riippuvuuteen, poikkeavaan käytökseen ja psykoottisiin kausiin.
Czech: Dlouhodobé zneužívání methylfenidátu může vést k významné toleranci, psychologické závislosti, abnormálnímu chování, psychotickým epizodám.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Finnish: • Aivoverenkiertohäiriö, aivovaltimoaneurysma, verisuonipoikkeavuudet mukaan lukien vaskuliitti tai aivohalvaus.
Czech: • Preexistující cerebrovaskulární onemocnění, cerebrální aneurysma, vaskulární abnormality včetně vaskulitidy nebo mrtvice.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavaa:
Czech: Vzhledem k tomu, že
Finnish: Käynnissä olevien kasvua ja seksuaalista kypsymistä koskevien tutkimusten pitäisi tarjota validia tietoa mahdollisista riskeistä.
Czech: Platné údaje o těchto možných rizicích by měly poskytnout právě probíhající studie růstu a pohlavního dospívání.
Finnish: Potilaita on seurattava säännöllisesti uusien tai pahenevien nykimisoireiden varalta metyylifenidaattihoidon aikana.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni, zda se u nich během léčby methylfenidátem neobjevují nebo nezhoršují tiky.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: kuume, pituuskasvun hidastuminen lasten pitkäaikaishoidon yhteydessä* Melko harvinainen: rintakipu, väsymys
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: horečka, zpomalení růstu u dětí při dlouhodobém podávání* Méně časté: bolest na hrudi, únava Velmi vzácné: náhlá srdeční smrt* Není známo: tlak na hrudi, horečka
Finnish: - kärsit tai lapsesi kärsii erittäin korkeasta verenpaineesta tai verisuonten ahtautumasta, joka saattaa johtaa kipuihin käsivarsissa ja säärissä - olet kärsinyt tai lapsesi on kärsinyt serebrovaskulaarisesta häiriöstä, kuten aivohalvauksesta, aivojen valtimonpullistumasta tai verisuoniin liittyvistä poikkeavuuksista, mukaan lukien aivojen verisuonitulehdus
Czech: které byly přítomny již při narození, - máte velmi vysoký krevní tlak nebo zúžení cév, které má případně za následek bolest v pažích a dolních končetinách, - prodělal/a jste cévní mozkové onemocnění, jako je mrtvice, mozkové aneuryzma nebo cévní abnormality včetně zánětu mozkových cév.