FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primarni ishod bio je poboljšanje mogućnosti hodanja mjereno kao udio bolesnika koji je postigao srednju vrijednost poboljšanja ≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat 12-stupanjske ljestvice hodanja kod multiple skleroze (MSWS-12) tijekom 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forbedring av gangevne, målt som andelen av pasienter som oppnådde en gjennomsnittlig forbedring i MSWS-12-score på ≥ 8 poeng fra baseline i 24 uker.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza ukoliko je jedna doza propuštena.
Norwegian Bokmål: En dobbel dose skal ikke tas som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Stoga, bolesnici trebaju koristiti pomagala za hodanje ako im je to potrebno.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor bruke gåhjelpemidler etter behov.
Croatian: Ukoliko nije opaženo poboljšanje,
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke ses noen forbedring, bør Fampyra seponeres.
Croatian: Tablica 1: Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Studie MS-F203 og MS-F204 STUDIE
Croatian: • Bolno grlo
Norwegian Bokmål: • Sår hals
Croatian: • pogoršanje boli živca lica (trigeminalna neuralgija)
Norwegian Bokmål: • Forverring av nervesmerter i ansiktet (trigeminusnevralgi)
Croatian: − jer ovaj lijek može uzrokovati omaglicu ili nestabilnost što može rezultirati povećanim rizikom od pada
Norwegian Bokmål: − dette legemidlet kan gjøre deg svimmel eller ustø og dermed føre til økt risiko for fall
Croatian: • Poremećaj spavanja
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer
Croatian: • Za procjenu poboljšanja mogućnosti hodanja unutar dva do četiri tjedna, preporučuje se procijeniti mogućnost hodanja npr. mjerenjem vremena potrebnog za prijelaz hodne pruge od 7,6 metara (Timed 25 Foot Walk, T25FW) ili 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze (Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Norwegian Bokmål: • En vurdering av gangevne, f.eks. Timed 25 Foot Walk (T25FW) eller Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), anbefales for å evaluere forbedring innen to til fire uker.
Croatian: Potreban je oprez kad se Fampyra propisuje istodobno s lijekovima koji su supstrat transportera organskih kationa (OCT2), primjerice karvedilolom, propranololom i metforminom.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når Fampyra forskrives samtidig med legemidler som er substrater for OCT2, for eksempel karvedilol, propranolol og metformin.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 boce) ili 56 tableta (4 boce).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 tabletter (2 flasker) eller 56 tabletter (4 flasker).
Croatian: BBS rezultat Početak
Norwegian Bokmål: BBS-score
Croatian: Uvijek mora proći 12 sati između uzimanja svake tablete.
Norwegian Bokmål: Du må alltid la det gå 12 timer mellom hver tablett.
Croatian: Fampyra dolazi u blisterima od folije sa 14 tableta.
Norwegian Bokmål: Fampyra leveres i folieblistere med 14 tabletter i hver.
Croatian: Fampyra je dostupna u bocama ili u blister pakiranjima.
Norwegian Bokmål: Fampyra leveres enten i flasker eller blisterpakninger.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima opažene infekcije (vidjeti dio 4.8) i ne mogu se isključiti povećana stopa infekcija i narušenost imunološkog sustava.
Norwegian Bokmål: 4.8), og økt forekomst av infeksjoner og nedsatt immunrespons kan ikke utelukkes.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Fampyra 10mg tablete s produljenim oslobađanjem fampridin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Fampyra 10 mg depottabletter fampridin
Croatian: Za više informacija o riziku od napadaja, pogledajte dijelove 4.3 i 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4 for mer informasjon om risiko for anfall.
Croatian: ≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat MSWS-12
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med gjennomsnittlig forbedring på ≥ 8 poeng fra baseline MSWS-12-score
Croatian: ≥ 15% u brzini prema testu TUG
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med gjennomsnittlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighet
Croatian: Liječenje Fampyrom treba prekinuti ukoliko bolesnici više ne osjećaju poboljšanje pri hodanju.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør seponeres hvis pasientene ikke lenger oppnår noen nytte i forbindelse med gange.
Croatian: Kako uzimati Fampyru
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fampyra
Croatian: Jezgra tablete: hipromeloza, mikrokristalična celuloza, silicijev dioksid koloidni, bezvodni,
Norwegian Bokmål: - Tablettkjerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat.
Croatian: Fampyra je gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna tableta s produljenim oslobađanjem dimenzija 13 x 8 mm s utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
Norwegian Bokmål: Fampyra er en gråhvit, filmdrasjert, oval, bikonveks 13 x 8 mm depottablett med A10 på den ene siden.
Croatian: Faringolaringealna bol
Norwegian Bokmål: Dyspné Faryngolaryngeal smerte
Croatian: Mora proći 12 sati između uzimanja svake tablete.
Norwegian Bokmål: Du må la det gå 12 timer mellom hver tablett.
Croatian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Norwegian Bokmål: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Croatian: Fampyra je dostupna u u blister pakiranjima ili bocama.
Norwegian Bokmål: Fampyra leveres enten i blisterpakninger eller flasker.
Croatian: Preosjetljivost na fampridin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor fampridin eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Croatian: Za više informacija o reakcijama preosjetljivosti, pogledajte dijelove 4.3 i 4.4.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om overfølsomhetsreaksjoner, se pkt.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S BLISTERIMA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE TIL BLISTERE
Croatian: Akutni simptomi predoziranja Fampyrom ukazuju na ekscitaciju središnjeg živčanog sustava i uključuju konfuziju, drhtanje, dijaforezu, napadaje i amneziju.
Norwegian Bokmål: Akutte symptomer på overdosering med Fampyra var i overensstemmelse med stimulering av sentralnervesystemet og omfattet forvirring, skjelving, diaforese, epileptisk anfall og amnesi.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju bilo je prijava ozbiljnih reakcija preosjetljivosti (uključujući i anafilaktičke reakcije) a većina tih slučajeva se pojavila unutar prvog tjedna liječenja.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon).
Croatian: Ako imate jedan ili više od sljedećih simptoma alergijske reakcije (preosjetljivosti): natečeno lice, usta, usne, grlo ili jezik, crvenilo ili svrbež kože, stezanje u prsnom košu i probleme s disanjem prestanite uzimati Fampyru i javite se odmah svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta Fampyra og oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever ett eller flere av følgende symptomer på allergi (overfølsomhet): hevelser i ansikt, munn, lepper, svelg eller tunge, rødhet eller kløe i huden, tetthet i brystet og pusteproblemer.
Croatian: Distribucija
Norwegian Bokmål: Distribusjon:
Croatian: Klinički znakovi očiti nakon velike pojedinačne doze ili ponavljane niže doze su bili slični u svim ispitivanim vrstama, a uključili su tremor, konvulzije, ataksiju, dispneju,
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn som ble registrert etter høye enkeltdoser eller gjentatte, lavere doser var de samme hos alle artene som ble studert og omfattet tremor, kramper, ataksi, dyspné, utvidede pupiller, utmattelse, unormal vokalisering, økt respirasjon og økt spyttutskillelse.
Croatian: Baklofen: tijekom istodobne primjene fampridina i baklofena nisu opažene farmakokinetičke interakcije lijekova.
Norwegian Bokmål: Baklofen: Fampridin er blitt administrert samtidig med baklofen, og det ble ikke observert farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner.
Croatian: Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
Norwegian Bokmål: Studie MS-F203 og MS-F204
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 boce od 14) tableta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 56 (4 flasker à 14) tabletter.
Croatian: Veličina pakiranja od 28 (2 boce od 14) tableta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 28 (2 flasker à 14) tabletter.
Croatian: magnezijev stearat; film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E-171), polietilenglikol 400 Kako Fampyra izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E 171), polyetylenglykol 400.
Croatian: Fampyra je kontraindicirana u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirensi kreatinina <80 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Fampyra er kontraindisert hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <80 ml/minutt) (se pkt.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fampyru
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før du bruker Fampyra Bruk ikke Fampyra:
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <80 ml/min)
Norwegian Bokmål: Fampyra bør ikke administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <80 ml/minutt) (se pkt.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 blistera) ili 56 tableta (4 blistera).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 tabletter (2 blistere) eller 56 tabletter (4 blistere).
Croatian: Početno 0,98 (0,078) Prosječna promjena -0,09 (0,037) Razlika p-vrijednost
Norwegian Bokmål: endring -0,09 (0,037) Forskjell p-verdi
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Fampyra må ikke administreres til pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Norwegian Bokmål: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 blistera od 14) tableta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 56 (4 blistere à 14) tabletter.
Croatian: Veličina pakiranja od 28 (2 blistera od 14) tableta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 28 (2 blistere à 14) tabletter.
Croatian: Fampridin se pretežno odstranjuje preko bubrega, pri čemu aktivno bubrežno izlučivanje iznosi oko 60% (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Aktiv nyresekresjon utgjør rundt 60 % (se pkt.
Croatian: Početno 3,92 (0,070) Prosječna promjena 0,05 (0,024) Razlika p-vrijednost
Norwegian Bokmål: endring 0,05 (0,024) Forskjell p-verdi
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOCI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Croatian: Obavijestite svog liječnika i ne uzimajte Fampyru ako se bilo što od ovog odnosi na Vas.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å få alvorlige bivirkninger Si fra til legen og ikke ta Fampyra hvis noe av dette gjelder deg.
Croatian: Vrlo česte nuspojave
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige
Croatian: Čini se da citokrom P450 2E1 (CYP2E1) mikrosoma ljudske jetre katalizira 3-hidroksilaciju fampridina u 3-hidroksi-4-aminopiridin.
Norwegian Bokmål: 3-hydroksyleringen av fampridin til 3-hydroksy-4-aminopyridin av humane levermikrosomer viste seg å bli katalysert av cytokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije se nakupljanje pojavljuje srazmjerno stupnju oštećenja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon skjer akkumulering i forhold til graden av svekkelse.
Croatian: Boce Boce od HDPE (polietilen visoke gustoće) s polipropilenskim zatvaračem, svaka boca sadrži
Norwegian Bokmål: Flaske av HDPE (polyetylen med høy tetthet) med polypropylenlokk.
Croatian: Također su opaženi poremećaji hoda i pretjerana razdražljivost.
Norwegian Bokmål: Unormal gange og hypereksitabilitet ble også observert.
Croatian: • Poteškoće s disanjem (nedostatak zraka)
Norwegian Bokmål: • Pusteproblemer (kortpustethet)
Croatian: Nazofaringitis1 Virusna infekcija1
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt1
Croatian: • Ubrzan rad srca (tahikardija) Prijavljivanje nuspojava
Norwegian Bokmål: • Raske hjerteslag (takykardi)
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 boce svaka s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 boce svaka s 14 tableta)
Norwegian Bokmål: 28 depottabletter (2 flasker med 14 tabletter i hver) 56 depottabletter (4 flasker med 14 tabletter i hver)
Croatian: Mora proći 12 sati između uzimanja tableta
Norwegian Bokmål: La det gå 12 timer mellom hver tablett
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Croatian: PROIZVOÐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: Α. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija Angioedem
Norwegian Bokmål: Anafylaksi Angioødem Overfølsomhet
Croatian: • Osjećaj nestabilnosti • Omaglica
Norwegian Bokmål: • Følelse av å være ustø
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početak (sek)
Norwegian Bokmål: Forbedring fra baseline (sekund)
Croatian: P-vrijednost
Norwegian Bokmål: p-verdi
Croatian: • Infekcija mokraćnog sustava
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 blistera svaki s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 blistera svaki s 14 tableta)
Norwegian Bokmål: 28 depottabletter (2 blistere med 14 tabletter i hver) 56 depottabletter (4 blistere med 14 tabletter i hver)
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina
Norwegian Bokmål: 1 tablett inneholder 10 mg fampridin.
Croatian: Fampyra se izdaje samo na ograničeni liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fampyra er begrenset til forskriving og overvåking av leger med erfaring fra behandling av MS.
Croatian: Oprez nalaže da se primjena Fampyre tijekom trudnoće izbjegava, ako je to moguće.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Fampyra under graviditet.
Croatian: Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Norwegian Bokmål: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Croatian: MSWS-12-stupanjska ljestvica (srednja vrijednost, sem)
Norwegian Bokmål: %-endring Forskjell p-verdi MSWS-12-score (gj.sn., sem)
Croatian: EU/1/11/699/004 56 tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/11/699/003 28 depottabletter EU/1/11/699/004 56 depottabletter
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Fampyra može uzrokovati omaglicu, pa stoga umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava1
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon1
Croatian: Bolesnici s prethodnom anamnezom ili trenutnim postojanjem napadaja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt eller fortsatt har epileptiske anfall.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Croatian: Ako uzmete više Fampyre nego što ste trebali
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Fampyra
Croatian: EU/1/11/699/002 56 tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/11/699/001 28 depottabletter EU/1/11/699/002 56 depottabletter
Croatian: Nadalje, bolesnici liječeni Fampyrom pokazali su statistički značajnu srednju vrijednost poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s placebom u fizičkom rezultatu ljestvice za mjerenje utjecaja multiple skleroze (engl.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste pasienter behandlet med Fampyra en statistisk signifikant gjennomsnittlig forbedring i fysisk score på Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) fra baseline sammenlignet placebo (LSMforskjell -3,31, p<0,001).
Croatian: 3 godina.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Croatian: Većina ih je nastala tijekom prvih mjeseci liječenja.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene forekom i løpet av de første månedene av behandlingen.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. veljače 2006.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. februar 2006
Croatian: Vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili najbližu bolnicu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din, apoteket eller nærmeste sykehus øyeblikkelig.
Croatian: Pogledajte dio 2 Upozorenja i mjere opreza.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler.
Croatian: U takvim slučajevima može biti potrebno udvostručiti dnevnu dozu.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan en fordobling av døgndosen vise seg å være nødvendig.
Croatian: Nisu dostupne informacije u vezi polimorfnog metabolizma.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon foreligger angående polymorf metabolisme.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot, a liječenje je simptomatsko.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk antidot finnes og behandlingen er symptomatisk.
Croatian: Naknadni ginekološki pregled se mora ponoviti najmanje jednom godišnje.
Norwegian Bokmål: Deretter bør gynekologisk undersøkelse gjentas minst én gang i året.
Croatian: SN: {broj}
Norwegian Bokmål: SN: {nummer} [serienummer]
Croatian: LIJEKA · Plan upravljanja rizikom (RMP)
Norwegian Bokmål: EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET · Risikohåndteringsplan (RMP)
Croatian: Fareston sadrži laktozu
Norwegian Bokmål: Fareston inneholder laktose
Croatian: Toremifen se opsežno veže na proteine seruma ( > 99,5%), uglavnom na albumin.
Norwegian Bokmål: Toremifen bindes kraftig til serumproteiner (> 99,5 %), hovedsakelig albumin.
Croatian: Promjene uzrokovane unosom hrane nisu klinički značajne.
Norwegian Bokmål: Forandringer som følge av matinntak er ikke klinisk signifikante.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anti-estrogeni, ATK oznaka: L02BA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiøstrogener, ATC kode: L02BA02
Croatian: Što je Fareston i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Fareston er og hva det brukes mot
Croatian: Ako je QTc interval > 500 ms, Fareston se ne smije primjenjivati.
Norwegian Bokmål: Dersom QT-intervallet er > 500 ms skal Fareston ikke brukes.
Croatian: Drugi nalazi nisu toksikološki značajni.
Norwegian Bokmål: Andre funn er ikke toksikologisk signifikante.
Croatian: To može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija uključujući Torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi økt risiko for ventrikulære arytmier, inkludert torsades de pointes.
Croatian: Može se očekivati ulazak u enterohepatičku cirkulaciju.
Norwegian Bokmål: Enterohepatisk sirkulasjon kan forventes.
Croatian: Preporučena doza je 60 mg dnevno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 60 mg daglig.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu biti omaglica i glavobolja.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose kan være svimmelhet og hodepine.
Croatian: Toremifen se može uzeti s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Toremifen kan tas med eller uten mat.
Croatian: Krivulja koncentracije u serumu može se opisati bieksponencijalnom jednadžbom.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonskurven kan beskrives med en bieksponensiell ligning.
Croatian: EU/1/96/004/002
Norwegian Bokmål: EU/1/96/004/002/NO
Croatian: Parametri bazalne raspoloživosti (CL i V) ne mogu se procijeniti zbog manjka ispitivanja s intravenskom primjenom lijeka.
Norwegian Bokmål: De basale elimineringsparametrene (CL og V) har ikke kunnet bli beregnet pga. mangel på intravenøse studier.
Croatian: Učestalosti nuspojava klasificirane su kako slijedi:
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er klassifisert på følgende måte:
Croatian: Vršne koncentracije u serumu postižu se unutar 3 sata (2 - 5 sati).
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon i serum oppnås i løpet av 3 (2-5) timer.
Croatian: - ako osjetite poremećaj srčanog ritma dok uzimate Fareston.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever en unormal hjerterytme mens du tar Fareston.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija nesanica
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser depresjon søvnløshet
Croatian: Fareston se može uzeti s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Fareston kan tas med eller uten mat.
Croatian: Otprilike 10% primijenjene doze eliminira se mokraćom u obliku metabolita.
Norwegian Bokmål: Omkring 10 % av den tilførte dosen utskilles via urinen som metabolitter.
Croatian: Klinička antitumorska djelotvornost i serumske koncentracije nemaju pozitivnu korelaciju pri preporučenoj dnevnoj dozi od 60 mg.
Norwegian Bokmål: Den kliniske antitumoreffekten og serumkonsentrasjonene er ikke positivt korrelert ved den anbefalte daglige dosen på 60 mg.
Croatian: Poluvijek prve faze (distribucija) je četiri (2 - 12 sati) sata, a druge faze (eliminacija) 5 (2 - 10 dana) dana.
Norwegian Bokmål: Den første (distribusjons)fasen har en gjennomsnittlig halveringstid på 4 (2-12) timer og følges av den andre (eliminerings)fasen med gjennomsnittlig halveringstid på 5 (2-10) dager.
Croatian: Unos hrane nema utjecaja na stupanj apsorpcije, ali može odgoditi pojavu vršnih koncentracija za 1,5 - 2 sata.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke graden av absorpsjon, men kan imidlertid forsinke maksimal konsentrasjon med 1,5-2 timer.
Croatian: Veličine pakiranja: 30 i 100 tableta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30 og 100 tabletter.
Croatian: Ako ste primljeni u bolnicu ili Vam je propisan novi lijek, molimo obavijestite svog liječnika da uzimate Fareston.
Norwegian Bokmål: Dersom du legges inn på sykehus eller får forskrevet et nytt legemiddel, vennligst informer legen din om at du bruker Fareston.
Croatian: Ako propustite jednu dozu, uzmite sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu i nastavite liječenje prema preporuci.
Norwegian Bokmål: Om du skulle glemme å ta en dose, ta den neste tabletten som vanlig og fortsett deretter behandlingen som vanlig.
Croatian: Bijela, okrugla, plosnata tableta ukošenog ruba, s oznakom TO 60 na jednoj strani.
Norwegian Bokmål: Hvit, rund, flat tablett med fasettkanter, merket på den ene siden med TO 60.
Croatian: Također treba naglasiti da je Cmax uočena u majmuna (pri dozi od 1800 ng/ml) dvostruko veća od prosječne Cmax uočene u ljudi pri dnevnoj dozi od 60 mg.
Norwegian Bokmål: Det kan også bemerkes at Cmax observert hos aper (1800 ng/ml) er det dobbelte av gjennomsnittlig Cmax observert hos mennesker ved daglig dose på 60 mg.
Croatian: Toremifen nije pokazao nikakvu genotoksičnost i nije se pokazao kancerogenim u štakora.
Norwegian Bokmål: Toremifen har ikke vist noen genotoksitet og er ikke funnet å være karsinogent i rotte.
Croatian: Postoji rizik od pojačanih promjena na endometriju uključujući hiperplaziju, polipe i rak.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for økte endometriendringer som hyperplasi, polypper og kreft.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fareston:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fareston:
Croatian: Drugi lijekovi i Fareston
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fareston
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publises på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Kliničko ispitivanje QT s dizajnom od pet usporednih skupina (placebo, moksifloksacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg i 300 mg) provedeno je na 250 muških pacijenata kako bi se odredili učinci toremifena na trajanje QTc intervala.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie av QT designet med 5 parallelle armer (placebo, moksifloksacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg og 300 mg) ble utført hos 250 mannlige pasienter for å karakterisere toremifens effekt på varigheten av QT-intervallet.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fareston
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fareston