FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Six des 143 patients adultes (4%) ayant une MHC et recevant eltrombopag ont présenté des ETE (tous du système veineux portal) et 2 des 145 patients (1%) du groupe placebo ont présenté des ETE (un du système veineux portal et un infarctus du myocarde).
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u sześciu spośród 143 (4%) dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby przyjmujących eltrombopag (wszystkie w obrębie układu żyły wrotnej) oraz u 2 spośród 145 (1%) pacjentów z grupy placebo (jeden w obrębie układu żyły wrotnej i jeden zawał mięśnia sercowego).
French: • augmentation du taux d'hémoglobine
Polish: • zwiększenie stężenia hemoglobiny
French: Tableau 8 Moyenne géométrique (Intervalles de Confiance 95%) des paramètres pharmacocinétiques plasmatiques, à l'état d'équilibre, d'eltrombopag chez des sujets adultes atteints de TI
Polish: Tabela 8 Średnia geometryczna (przedział ufności 95%) parametrów farmakokinetycznych eltrombopagu w osoczu w stanie stacjonarnym u dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną
French: De même aucun effet sur le développement embryofoetal des lapins n'a été observé à des doses allant jusqu'à 150 mg/kg/jour, la dose la plus élevée testée (0,3 à 0,5 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant une TI traités à 75 mg/jour et pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).
Polish: Nie wykazano również wpływu na rozwój embrionalno-płodowy u królików w dawkach do 150 mg/kg mc./dobę, w największej testowanej dawce (0,3 do 0,5 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę, na podstawie AUC).
French: En ce qui concerne les agonistes du TPO-R, il existe un risque théorique pouvant favoriser la progression d'hémopathies malignes existantes tels que les SMD.
Polish: Na podstawie przesłanek teoretycznych istnieje obawa, że agoniści TPO-R mogą stymulować progresję istniejących nowotworów układu krwiotwórczego, takich jak MDS.
French: Par conséquent, eltrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une TI et ayant une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh ≥5), sauf si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque identifié de thrombose veineuse portale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Dlatego nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh ≥5), chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: • Le médicament est un liquide marron foncé.
Polish: • Lek ma wygląd ciemnobrązowego płynu.
French: Tableau 9 Moyenne géométrique (IC 95%) des paramètres pharmacocinétiques plasmatiques, à l'état d'équilibre, d'eltrombopag chez des patients atteints d'hépatite C chronique.
Polish: Tabela 9 Średnia geometryczna (95% CI) parametrów farmakokinetycznych eltrombopagu w osoczu w stanie stacjonarnym u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW C
French: • augmentation du taux d'albumine sanguine
Polish: • zwiększenie stężenia albumin we krwi
French: Pour les patients prenant une dose de 25 mg une fois par jour, la dose doit être augmentée à 50 mg par jour avant d'adapter la dose par palier de 50 mg.
Polish: U pacjentów przyjmujących dawkę 25 mg raz na dobę, przed rozpoczęciem zwiększania dawki o 50 mg, należy zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę.
French: • Retirez le capuchon du bouchon du flacon de mélange
Polish: • Zdjąć wieczko z nakrętki znajdującej się na butelce
French: Les effets indésirables suivants sont rapportés comme étant associés au traitement par Revolade chez les patients adultes ayant une TI :
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną:
French: • gonflement localisé rempli de sang dû à la rupture d'un vaisseau sanguin (hématome)
Polish: • miejscowe obrzmienie wypełnione krwią z uszkodzonego naczynia krwionośnego (krwiak)
French: • douleur abdominale (ventre), augmentation du volume de l'abdomen, sang dans vos selles
Polish: • ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu
French: Globalement, une proportion significativement supérieure de patients sous eltrombopag (62%) ont atteint le critère principal d'évaluation par rapport aux patients sous placebo (32%) (Odds Ratio: 4,3 [IC 95% : 1,4 ; 13,3] p = 0,011).
Polish: Podsumowując, pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty przez istotnie większy odsetek pacjentów otrzymujących eltrombopag (62%) niż pacjentów otrzymujących placebo (32%) (iloraz szans: 4,3 [95% CI: 1,4; 13,3] p=0,011).
French: Sur la base des estimations du modèle, les patients de sexe féminin avec une infection par le VHC avaient une ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag approximativement 41% supérieure à celle des patients masculins.
Polish: Na podstawie oszacowań z tego modelu, wartości AUC(0-) dla eltrombopagu w osoczu u kobiet zakażonych wirusem WZW C były o około 41% większe niż u mężczyzn.
French: 1 flacon de mélange réutilisable avec bouchon et capuchon (remarque - le flacon de mélange peut se colorer au cours du temps)
Polish: 1 butelkę wielorazowego użytku, przeznaczoną do mieszania leku, wyposażoną w nakrętkę i wieczko (uwaga - butelka może ulec przebarwieniu)
French: Comment prendre Revolade
Polish: Jak stosować lek Revolade
French: Suite à l'administration d'une dose unique de 50 mg, l'ASC0- d'eltrombopag était de 32% à 36% plus faible chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, et 60% plus faible chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, comparé aux volontaires sains.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 50 mg, wartość AUC0- dla eltrombopagu była o 3236% mniejsza u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, a o 60% mniejsza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
French: • estomac barbouillé (nausées)
Polish: • grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit)
French: Lymphopénie
Polish: Farmakokinetyka
French: Pour l'hépatite C
Polish: W przypadku zapalenia wątroby typu C
French: Ils peuvent concerner plus d'un enfant sur 10 :
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci:
French: • diminution du taux de potassium
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu
French: • diminution des taux de protéines sanguines
Polish: • zmniejszenie stężenia białek we krwi
French: A l'inclusion, le taux médian de plaquettes était de 20 000/µl, le taux d'hémoglobine était de 8,4 g/dl, le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) était de 0,58 x 10
Polish: Wyjściowo mediana liczby płytek krwi wynosiła 20 000/μl, stężenie hemoglobiny 8,4 g/dl, liczba ANC 0,58 x 10
French: >150 000/µl
Polish: >150 000/μl
French: Les données sur l'utilisation d'eltrombopag chez les patients ayant une TI âgés de 65 ans et plus sont limitées et aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients ayant une TI âgés de plus de 85 ans.
Polish: Dostępnych jest niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, natomiast nie są dostępne żadne doświadczenia kliniczne dotyczące takich pacjentów w wieku powyżej 85 lat. Ogólnie w badaniach klinicznych nie stwierdzono znamiennych klinicznie różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu do młodszych pacjentów.
French: • caillot sanguin
Polish: • opryszczka wargowa
French: • diminution du taux d'hémoglobine
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny
French: Les patients pédiatriques d'Asie ayant une TI avaient des valeurs de l'ASC(0-) plasmatique de l'eltrombopag d'environ 43% supérieures à celles des patients non originaires d'Asie.
Polish: U dzieci i młodzieży pochodzenia azjatyckiego z pierwotną małopłytkowością immunologiczną wartości AUC(0-) eltrombopagu w osoczu były o około 43% większe niż u pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego.
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin
Polish: Częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań krwi
French: Quelle quantité de Revolade devrez-vous prendre Pour la TI
Polish: Ile leku należy przyjąć
French: Myalgie, spasme musculaire, douleurs musculo-squelettiques, douleur osseuse, douleur dorsale
Polish: Bóle mięśni, skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle kości, bóle pleców
French: La plus longue période sans transfusion plaquettaire pour les patients répondeurs était de 287 jours (médiane).
Polish: Najdłuższy okres bez transfuzji płytek krwi u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie wynosił 287 dni (mediana).
French: La suspension doit être prise au moins deux heures avant ou quatre heures après la prise de produits tels que les antiacides, produits laitiers (ou tout autre aliment contenant du calcium), ou des compléments minéraux contenant des cations polyvalents (par exemple : fer, calcium, magnésium, aluminium, sélénium et zinc) (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Polish: Zawiesinę należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po jakimkolwiek innym produkcie z następujących kategorii: środki zobojętniające kwas żołądkowy, nabiał (lub inne produkty żywieniowe zawierające wapń), suplementy mineralne zawierające kationy wielowartościowe (np. żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk) (patrz punkty 4.5 i 5.2).
French: Tableau 3 Adaptation posologique d'eltrombopag chez les patients ayant une aplasie médullaire sévère
Polish: Tabela 3 Dostosowanie dawki eltrombopagu u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną Liczba płytek krwi
French: Dans les 3 études cliniques contrôlées dans la TI, des diminutions transitoires des taux de plaquettes à des valeurs inférieures à celles à l'inclusion ont été observées respectivement dans 8% et 8% des groupes eltrombopag et placebo après arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Polish: W 3 kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej po przerwaniu leczenia obserwowano przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej liczby początkowej, odpowiednio u 8% pacjentów z grupy eltrombopagu i u 8% pacjentów z grupy placebo (patrz punkt 4.4).
French: En cas d'interruption du traitement par eltrombopag, il est recommandé de reprendre le traitement de la TI selon les recommandations habituelles de prise en charge.
Polish: Zaleca się, aby w przypadku przerwania stosowania eltrombopagu rozpocząć leczenie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
French: • Insérez l'embout de la seringue dans le trou du bouchon du flacon.
Polish: • Wsunąć końcówkę strzykawki do otworu w nakrętce butelki.
French: Augmenter la dose journalière par palier de 25 mg jusqu'à un maximum de 75 mg/jour*.
Polish: Zwiększyć dawkę dobową o 25 mg do maksymalnej dawki 75 mg/dobę*.
French: Revolade 75 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes, roses, gravés « GS FFS » et « 75 » sur une face.
Polish: Revolade 75 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS FFS" i „75" po jednej stronie.
French: Tumeur hépatique maligne
Polish: Hematologiczne nowotwory złośliwe
French: Dans les études cliniques VHC, une incidence plus élevée des saignements gastro-intestinaux, incluant des cas graves et d'issue fatale, a été rapportée suite à l'arrêt du peginterféron, de la ribavirine et d'eltrombopag.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem WZW C, po odstawieniu peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu obserwowano większą częstość występowania krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym przypadków ciężkich i prowadzących do zgonu.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Polish: Jeśli te działania niepożądane nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce.
French: Prise de Revolade
Polish: Przyjęcie leku Revolade
French: Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients d'Asie avaient des valeurs de l'ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag approximativement 55% supérieures à celles des patients d'autres origines qui étaient principalement Caucasiens (voir rubrique 4.2).
Polish: Na podstawie szacunkowych danych z populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że u pacjentów pochodzenia azjatyckiego wartości AUC(0-) dla eltrombopagu w osoczu były o około 55% większe w porównaniu z pacjentami innych ras (głównie rasy białej) (patrz punkt 4.2).
French: Les comprimés doivent être pris au moins deux heures avant ou quatre heures après la prise de produits tels que les antiacides, produits laitiers (ou tout autre aliment contenant du calcium), ou des compléments minéraux contenant des cations polyvalents (par exemple : fer, calcium, magnésium, aluminium, sélénium et zinc) (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po jakimkolwiek innym produkcie z następujących kategorii: środki zobojętniające kwas żołądkowy, nabiał (lub inne produkty żywieniowe zawierające wapń), suplementy mineralne zawierające kationy wielowartościowe (np. żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk) (patrz punkty 4.5 i 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
French: Si vous oubliez de prendre Revolade Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
French: * Pour les patients prenant 25 mg d'eltrombopag une fois tous les deux jours, augmenter la dose à
Polish: * U pacjentów przyjmujących 25 mg eltrombopagu co drugi dzień, dawkę należy zwiększyć do 25 mg podawanych raz na dobę.
French: Résumé des effets indésirables
Polish: Zestawienie działań niepożądanych
French: Dans les deux études en cours (ELT116826 et ELT116643), 1/28 patients (4%) et 1/62 patients (2%) ont été diagnostiqués avec un SMD ou une LAM, dans chaque étude.
Polish: W jednoramiennym, otwartym badaniu z zastosowaniem eltrombopagu w leczeniu SAA, u trzech (7%) pacjentów rozpoznano MDS w czasie leczenia eltrombopagiem, w dwóch toczących się badaniach (ELT116826 i ELT116643) u 1/28 (4%) pacjentów i 1/62 (2%) pacjentów rozpoznano MDS lub AML w każdym z tych badań.
French: Si vous prenez un traitement à base d'interféron en même temps que Revolade vous serez surveillé pour tout signe de saignement dans votre estomac ou votre intestin après que vous ayez arrêté Revolade.
Polish: Badania wykrywające krwawienia z przewodu pokarmowego Jeśli pacjent stosuje leczenie oparte na interferonie jednocześnie z lekiem Revolade, będzie obserwowany w celu wykrycia objawów krwawienia z żołądka lub jelit po zakończeniu leczenia lekiem Revolade.
French: • Placez l'embout de la seringue à l'intérieur de la joue de l'enfant.
Polish: • Umieścić końcówkę strzykawki w ustach dziecka, po wewnętrznej stronie policzka.
French: Dans 2 études cliniques contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC, une décompensation hépatique (ascites, encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse, péritonite bactérienne spontanée) a été rapportée plus fréquemment dans le bras eltrombopag (11%) que dans le bras placebo (6%).
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, dekompensację czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) obserwowano częściej w grupie eltrombopagu (11%) niż w grupie placebo (6%).
French: Tremblements, troubles de l'équilibre, dysesthésie, hémiparésie, migraine avec aura, neuropathie périphérique, neuropathie sensitive périphérique, troubles de la parole, neuropathie toxique, céphalées vasculaires
Polish: Parestezje, niedoczulica, senność, migrena Niezbyt często Drżenia, zaburzenia równowagi, dyzestezja, porażenie połowicze, migrena z aurą, neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia czuciowa, zaburzenia mowy, toksyczna neuropatia, ból głowy pochodzenia naczyniowego
French: • Jetez la seringue orale utilisée.
Polish: • Wyrzucić zużytą strzykawkę doustną.
French: Dans 2 études cliniques contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC, une décompensation hépatique (ascites, encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse, péritonite bactérienne spontanée) est apparue plus fréquemment dans le bras eltrombopag (11%) par rapport au bras placebo (6%).
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, dekompensacja czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) występowała częściej w grupie eltrombopagu (11%) niż w grupie placebo (6%).
French: • saignements de la rétine
Polish: • krwawienie z dziąseł
French: Comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe (approximativement 7,9 mm de diamètre), gravé « GS NZ1 » et « 12,5 » sur une face.
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 7,9 mm) z wytłoczonym oznakowaniem „GS MZ1" i „12,5" po jednej stronie.
French: Affections hépatobiliaires
Polish: Ryzyko hepatotoksyczności
French: Fréquence Effet indésirable
Polish: Częste działania niepożądane
French: Les patients présentant ces caractéristiques doivent être étroitement surveillés par rapport aux signes et symptômes de décompensation hépatique.
Polish: Pacjentów z tej grupy należy uważnie monitorować w celu wykrycia występowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych dekompensacji czynności wątroby.
French: Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés EU/1/10/612/010
Polish: Revolade 12,5 mg tabletki powlekane EU/1/10/612/010
French: * Pour les patients recevant 25 mg d'eltrombopag une fois par jour, la réinitialisation du traitement à une dose de 25 mg un jour sur deux doit être envisagée.
Polish: * W przypadku pacjentów przyjmujących eltrombopag w dawce 25 mg raz na dobę należy rozważyć rozpoczęcie podawania leku w dawce 25 mg co drugi dzień.
French: • problèmes de foie
Polish: • problem z wątrobą
French: Les patients avaient été diagnostiqués comme ayant une TI chronique depuis au moins 1 an et étaient réfractaires ou en récidive après au moins un traitement antérieur pour la TI ou avaient arrêté leurs autres traitements pour la TI pour une raison médicale et avaient un taux plaquettaire <30 000/µl.
Polish: Pacjentów z przewlekłą pierwotną małopłytkowoścą immunologiczną zdiagnozowaną przed co najmniej 1 rokiem stwierdzono oporność lub nawrót choroby po wcześniejszym zastosowaniu przynajmniej jednej terapii przeciwko pierwotnej małopłytkowości immunologicznej lub brak możliwości kontynuowania innych sposobów leczenia pierwotnej małopłytkowości immunologicznej z przyczyn medycznych, a liczba płytek krwi wynosiła <30 000/µl.
French: • essoufflement soudain, particulièrement s'il est accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine et/ou d'une respiration rapide pouvant être des signes de la présence d'un caillot sanguin dans les poumons (voir « Risque plus élevé de formation de caillots sanguins » ci-dessus dans la rubrique 4)
Polish: przyspieszeniem oddechu, które mogą być objawem zakrzepu w płucach (patrz „Zwiększone ryzyko zakrzepów" wyżej w punkcie 4)
French: Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés eltrombopag
Polish: Revolade 12,5 mg tabletki powlekane eltrombopag
French: La pharmacocinétique d'eltrombopag a été étudiée après administration d'eltrombopag chez des patients adultes insuffisants hépatiques.
Polish: Farmakokinetykę eltrombopagu badano po podaniu eltrombopagu dorosłym pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.
French: Sensations vertigineuses, troubles de l'attention, dysgueusie, encéphalopathie hépatique, léthargie, atteinte de la mémoire, paresthésie
Polish: Ból głowy Często Zawroty głowy, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, encefalopatia wątrobowa, letarg, zaburzenia pamięci, parestezje
French: L'exposition à la dose la plus faible correspondait à 1,2 ou 0,8 fois l'exposition clinique humaine, sur la base de l'ASC, pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à la dose de 75 mg/jour et 0,6 fois l'exposition clinique humaine, sur la base de l'ASC, pour les patients infectés par le VHC traités à la dose de 100 mg/jour.
Polish: Ekspozycja podczas stosowania najmniejszej dawki była 1,2 x lub 0,8 x większa niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 0,6 x większej niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę (na podstawie AUC).
French: Eltrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une TI et ayant une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh ≥5), sauf si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque identifié de thrombose veineuse portale.
Polish: Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i zaburzeniami czynności wątroby (wynik ≥5 w skali Child-Pugh), chyba że oczekiwane korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej.
French: La pharmacocinétique d'eltrombopag a été étudiée après administration d'eltrombopag chez des patients adultes insuffisants rénaux.
Polish: Przebadano farmakokinetykę eltrombopagu po podaniu dorosłym pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
French: Dans l'étude clinique de phase II chez les patients atteints d'AMS réfractaire traités avec eltrombopag avec une dose de départ de 50 mg/jour (augmentation toutes les 2 semaines jusqu'à un maximum de 150 mg/jour) (ELT112523), l'incidence de nouvelles anomalies cytogénétiques a été observée chez 17,1% des patients adultes [7/41 (parmi lesquels 4 d'entre eux présentaient des modifications du chromosome 7)].
Polish: W badaniu klinicznym II fazy z eltrombopagiem w leczeniu opornej SAA, w którym stosowano dawkę początkową 50 mg/dobę (zwiększaną co 2 tygodnie do maksymalnej dawki 150 mg/dobę) (ELT112523) wystąpienie nowych nieprawidłowości cytogenetycznych obserwowano u 17,1% dorosłych pacjentów [7/41 (z których 4 miało zmiany w chromosomie 7)].
French: Revolade 25 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes, blancs, gravés « GS NX3 » et « 25 » sur une face.
Polish: Revolade 25 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS NX3" i „25" po jednej stronie.
French: Eltrombopag peut accroître le risque de développement ou d'augmentation des fibres de réticuline dans la moelle osseuse.
Polish: Wytwarzanie retykuliny w szpiku kostnym i ryzyko zwłóknienia szpiku kostnego Eltrombopag może zwiększać ryzyko powstawania lub progresji włókien retykulinowych w szpiku kostnym.
French: Une nouvelle seringue à usage unique pour administration orale doit être utilisée pour la préparation de chaque dose de suspension buvable de Revolade.
Polish: Do przygotowania każdej dawki produktu leczniczego Revolade w postaci zawiesiny doustnej, należy użyć nowej doustnej strzykawki jednorazowego użytku.
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose (E464) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172) Macrogol 400 (E1521) Dioxyde de titane (E171)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E 464) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Tytanu dwutlenek (E 171)
French: Le risque d'ETE s'est avéré augmenté chez les patients ayant une maladie hépatique chronique (MHC), traités par 75 mg d'eltrombopag une fois par jour pendant 2 semaines, dans le cadre de la préparation à des actes chirurgicaux invasifs.
Polish: U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby leczonych eltrombopagiem w dawce 75 mg raz na dobę przez 2 tygodnie w celu przygotowania do przeprowadzenia procedur inwazyjnych stwierdzono zwiększone ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych.