FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διεξήχθη μια φάσης III, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη για να εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα διαφορετικών επιπέδων δόσης του Signifor σε περίοδο θεραπείας δώδεκα μηνών σε ασθενείς με νόσο του Cushing που είχαν εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα νόσο ή de novo ασθενείς για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση αντενδείκνυτο ή οι οποίοι αρνήθηκαν να χειρουργηθούν.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne III fazy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania różnych dawek produktu leczniczego Signifor podczas 12 miesięcy leczenia pacjentów z przetrwałą lub nawrotową chorobą Cushinga lub pacjentów z chorobą zdiagnozowaną de novo, u których operacja nie była wskazana lub którzy nie zgodzili się na operację.
Greek: Οι μέσες αυξήσεις HbA1c ήταν λιγότερο έντονες σε ασθενείς με φυσολογική γλυκόζη στο αίμα κατά την έναρξη της μελέτης σε σύγκριση με προ-διαβητικούς ή διαβητικούς ασθενείς.
Polish: Zwiększenie średniego stężenia HbA1c było mniejsze u pacjentów z prawidłową glikemią w chwili wejścia do badania w porównaniu z pacjentami przedcukrzycowymi i cukrzycowymi.
Greek: Ωστόσο, πριν από τη χρήση της φύσιγγας, παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες πληροφορίες.
Polish: Jednak przed zastosowaniem ampułki, należy zapoznać się z informacjami podanymi poniżej.
Greek: Στους ασθενείς που εμφάνισαν υπεργλυκαιμία, η κατάσταση γενικά παρουσιάστηκε να ανταποκρίνεται στην αντιδιαβητική θεραπεία.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła hiperglikemia, na ogół odpowiadała ona na leczenie przeciwcukrzycowe.
Greek: Η αρχική μέση τιμή GH ήταν 17,6 µg/l, 12,1 µg/l και 9,5 µg/l, στις ομάδες 40 mg, 60 mg και δραστικού ελέγχου αντίστοιχα.
Polish: Wyjściowa średnia wartość GH wyniosła 17,6 µg/l, 12,1 µg/l oraz 9,5 µg/l odpowiednio w grupie dawki 40 mg, 60 mg i grupie kontrolowanej aktywnym leczeniem.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (83,3%) είχαν εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα νόσο του Cushing και λίγοι ασθενείς (≤5%) σε κάθε ομάδα θεραπείας είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με ακτινοβόληση της υπόφυσης.
Polish: U większości pacjentów (83,3%) rozpoznano przetrwałą lub nawrotową chorobę Cushinga, a u kilku pacjentów z każdej grupy badawczej (≤5%) stosowano radioterapię przysadki mózgowej.
Greek: Εάν μια δόση του Signifor παραληφθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το γρηγορότερο δυνατό.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego Signifor zostanie pominięta, należy podać pominięte wstrzyknięcie tak szybko, jak to możliwe.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φύσιγγας και στο κουτί μετά την «EXP»/«ΛΗΞΗ».
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Greek: Η παγκρεατίτιδα είναι μια πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης, λόγω της σχέσης μεταξύ χολολιθίασης και οξείας παγκρεατίτιδας.
Polish: Zapalenie trzustki może być potencjalnym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem analogów somatostatyny ze względu na związek z kamicą żółciową i ostrym zapaleniem trzustki.
Greek: Μετά από πολλαπλές μηνιαίες δόσεις, η πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης παρουσιάζει περίπου δοσολογικά ανάλογες φαρμακοκινητικές εκθέσεις στο δοσολογικό εύρος 10 mg έως 60 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Polish: Po wielokrotnym podaniu comiesięcznych dawek leku ekspozycja farmakokinetyczna na pasyreotyd podawany domięśniowo jest w przybliżeniu proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 mg do 60 mg podawanych co 4 tygodnie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης αποδείχθηκε σε δύο φάσης ΙΙΙ πολυκεντρικές μελέτες σε ασθενείς μεγαλακρίας και σε μια φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρκή μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Cushing.
Polish: Skuteczność pasyreotydu podawanego domięśniowo wykazano w dwóch wieloośrodkowych badaniach III fazy z udziałem pacjentów z akromegalią i w jednym wieloośrodkowym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με εφάπαξ υποδόρια δόση των 900 µg πασιρεοτίδης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια ήπιας, μέτριας ή σοβαρής μορφής ή νεφρική ανεπάρκεια στο τελικό στάδιο (ESRD) δεν είχε σημαντικές επιπτώσεις στη συνολική έκθεση πασιρεοτίδης στο πλάσμα.
Polish: W badaniu klinicznym z podaniem pojedynczej podskórnej dawki 900 g pasyreotydu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, zaburzenia nerek stopnia łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego bądź schyłkowa niewydolność nerek nie miały istotnego wpływu na całkowitą ekspozycję na pasyreotyd w osoczu.
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστιαία μεταβολή στο μέσο και διάμεσο επίπεδο UFC ανά ομάδα δόσης τυχαιοποίησης τον 6ο και το 12ο μήνα σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές
Polish: Tabela 3 Zmiana średniej i mediany stężenia UFC w grupach badanych w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartościami początkowymi, wyrażona w procentach
Greek: Μειώσεις καταδείχθηκαν επίσης από το συνολικό ποσοστό μεταβολής από την έναρξη του μέσου και διάμεσου επιπέδου mUFC τον 7ο και το 12ο μήνα.
Polish: Wykazano również spadki wartości w zakresie całkowitej procentowej zmiany średnich stężeń mUFC i mediany stężeń mUFC w miesiącu 7. i 12. względem pomiaru wyjściowego.
Greek: Το σημείο των επαναλαμβανόμενων ενδομυϊκών ενέσεων πρέπει να εναλλάσσεται μεταξύ του αριστερού και δεξιού γλουτιαίου μυός.
Polish: W przypadku wielokrotnego podawania należy zmieniać miejsca podania leku z lewego mięśnia pośladkowego na prawy.
Greek: Ο βιοχημικός έλεγχος επιτεύχθηκε νωρίς κατά τη μελέτη (δηλ. μήνας 3) μέσω ενός υψηλότερου ποσοστού των ασθενών στο σκέλος πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης από ότι στο σκέλος οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης (30,1% και 21,4%) και παρέμεινε για όλες τις επακόλουθες αξιολογήσεις κατά την κυρίως φάση.
Polish: Na wczesnym etapie badania (tj. w 3. miesiącu) kontrolę biochemiczną uzyskano u większego odsetka pacjentów z grupy otrzymującej pasyreotyd podawany domięśniowo niż oktreotyd podawany domięśniowo (30,1% i 21,4%) i kontrola ta utrzymywała się we wszystkich kolejnych oznaczeniach w głównej fazie badania.
Greek: GH<2,5 μg/l * Κύριο καταληκτικό σημείο (οι ασθενείς με IGF-1 <χαμηλότερο όριο από το κανονικό (LNN) δεν λαμβάνονταν ως «ανταποκριτές»)
Polish: GH<2,5 μg/l * Pierwszorzędowy punkt końcowy (pacjenci z IGF-1< dolnej granicy normy (DGN) nie byli uznawani za „osoby z odpowiedzią").
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δύο βασικών μελετών, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με την υπεργλυκαιμία ήταν 58,6% (όλοι οι βαθμοί) και 9,9% (ΣΚΤ Βαθμός 3 και 4) για την ενδομυϊκή χρήση του Signifor έναντι 18,0% (όλοι οι βαθμοί) και 1,1% (ΣΚΤ Βαθμός 3 και 4) για τον δραστικό έλεγχο.
Polish: Zbiorcza analiza dwóch badań osiowych wykazała, że całkowita częstość występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią wyniosła 58,6% (działania wszystkich stopni) oraz 9,9% (działania 3. i 4. stopnia wg klasyfikacji CTC) w przypadku produktu leczniczego Signifor podawanego domięśniowo oraz 18,0% (działania wszystkich stopni) i 1,1% (działania 3. i 4. stopnia wg CTC) w grupie kontrolnej otrzymującej substancję czynną.
Greek: Τρυγικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Kwas winowy Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Greek: Πριν προχωρήσετε στο βήμα 4, καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Polish: Przed przystąpieniem do kroku 4, przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν ήταν γονοτοξική σε in vitro και in vivo δοκιμές.
Polish: Pasyreotyd nie wykazywał właściwości genotoksycznych w badaniach in vitro i in vivo.
Greek: Επιπρόσθετα, μελέτες ανεκτικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης είχαν διεξαχθεί με πασιρεοτίδη χορηγούμενη μέσω της υποδόριας οδού.
Polish: Ponadto, przeprowadzono badania tolerancji i toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek pasyreotydu w postaci domięśniowej.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (Child-Pugh A).
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne w przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugha).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα ≥1/10) κατά τη μελέτη φάσης ΙΙΙ G2304 ήταν υπεργλυκαιμία, διάρροια, χολολιθίαση και σακχαρώδης διαβήτης.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania 1/10) w badaniu III fazy G2304 były hiperglikemia, biegunka, kamica żółciowa i cukrzyca.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της υπεργλυκαιμίας και του σακχαρώδους διαβήτη οδήγησαν σε διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη 3 (2,0%) και 4 (2,7%) ασθενών, αντίστοιχα.
Polish: Działania niepożądane w postaci hiperglikemii i cukrzycy były przyczyną zakończenia udziału w badaniu odpowiednio u 3 (2,0%) i 4 (2,7%) pacjentów.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι γίνεται ένεση μέσω μιας βελόνας στους γλουτιαίους μυς σας..
Polish: Oznacza to, że jest on wstrzykiwany za pomocą igły w mięśnie pośladkowe.
Greek: Το Signifor πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας αποστειρωμένες, μιας χρήσης σύριγγες και βελόνες για ένεση.
Polish: Signifor należy podawać za pomocą jałowych, jednorazowych strzykawek i igieł do wstrzykiwań.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν στο 13,6% των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη φάσης III για τη νόσο του Cushing.
Polish: Stany w miejscu podania zgłaszano u 13,6% pacjentów zakwalifikowanych do badania III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga.
Greek: Απορρίψετε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και βελόνα σε ένα δοχείο για αιχμηρά ή άλλο άκαμπτο κλειστό δοχείο απόρριψης.
Polish: Natychmiast wrzucić zużytą strzykawkę i igłę do pojemnika na ostre odpady lub innego zamykanego pojemnika o sztywnych ścianach.
Greek: Για να αποφευχεί η καθίζηση, μπορείτε να ανακινείτε μαλακά τη σύριγγα διατηρώντας ένα ομοιόμορφο εναιώρημα.
Polish: Aby nie doszło do wytrącenia osadu można delikatnie potrząsać strzykawką dla utrzymania jednorodności zawiesiny.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα εμφάνισης ≥10%) ήταν διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος, χολολιθίαση, αντιδράσεις στη θέση ένεσης, υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κόπωση και αύξηση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych (częstość ≥10%) należały biegunka, nudności, bóle w jamie brzusznej, kamica żółciowa, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, hiperglikemia, cukrzyca, zmęczenie i zwiększone stężenie hemoglobiny glikowanej.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnionym w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Greek: Για ασθενείς που δεν ικανοποιούσαν αυτά τα κριτήρια, έγινε άρση της τυφλοποίησης και η δόση αυξήθηκε κατά 0,3 mg δις ημερησίως.
Polish: Pacjenci, którzy nie spełniali wymienionych kryteriów, byli powiadomieni o dawce, która została zwiększona o 0,3 mg dwa razy na dobę.
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης (βλ.
Polish: Pasyreotyd nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Greek: Το Signifor πρέπει μόνο να χορηγείται από ένα εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Polish: Produkt leczniczy Signifor powinien być podawany wyłącznie przez przeszkoloną osobę z fachowego personelu medycznego.
Greek: Στη βασική μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως ιατρική θεραπεία, η αναλογία των ασθενών για τους οποίους απαιτήθηκε έναρξη θεραπείας με αντι-διαβητικούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 36% για το σκέλος του Signifor σε σύγκριση με 4,4% του σκέλους δραστικού ελέγχου.
Polish: W badaniu osiowym z udziałem pacjentów bez wcześniejszego leczenia farmakologicznego odsetek pacjentów wymagających wdrożenia leczenia przeciwcukrzycowego podczas badania wyniósł 36% w grupie leczonej produktem leczniczym Signifor w porównaniu z 4,4% w grupie kontrolnej otrzymującej substancję czynną.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (ΣΚΤ) Βαθμού 3 και 4 σχετίζονταν ως επί το πλείστον με υπεργλυκαιμία.
Polish: Działania niepożądane 3. i 4. stopnia według klasyfikacji CTC (Common Toxicity Criteria) były głównie związane z hiperglikemią.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρείται ότι υπερβαίνουν επαρκώς τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση και παρουσιάζουν μικρή συσχέτιση με την κλινική χρήση.
Polish: Efekty w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji na tyle przewyższającej maksymalną ekspozycję u ludzi, że wyniki te można uznać za nieistotne klinicznie.
Greek: Για την αντιμετώπιση πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών ή υπερανταπόκρισης στη θεραπεία (επίπεδα κορτιζόλης < χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού) χρειάζεται ενδεχομένως μείωση της δόσης, διακοπή ή τερματισμός του Signifor.
Polish: Postępowanie w przypadku możliwych działań niepożądanych lub nadmiernej odpowiedzi na leczenie (stężenie kortyzolu < dolna granica normy) może wymagać zmniejszenia dawki, przerwania leczenia lub zakończenia przyjmowania produktu leczniczego Signifor.
Greek: Άλλα φάρμακα και Signifor
Polish: Lek Signifor a inne leki
Greek: 30 φύσιγγες (5x6)
Polish: 30 ampułek (5x6)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή στην φαρμακοκινητική (ρυθμός και έκταση έκθεσης) της πασιρεοτίδης.
Polish: Nie obserwowano zmiany w farmakokinetyce (wskaźnik i stopień ekspozycji) pasyreotydu.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μια μείωση του μέσου επιπέδου GH σε <2,5 μg/l και κανονικοποίηση του IGF-1 μέσα στα φυσιολογικά όρια (σχετικό με ηλικία και φύλο) κατά το μήνα 12.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów ze zmniejszeniem średniego stężenia GH do wartości <2,5 μg/l oraz normalizacja stężenia IGF-1 w granicach normy (odpowiedniej dla wieku i płci pacjenta) po 12. miesiącu.
Greek: Σε προ- και μεταγεννητικές μελέτες σε αρουραίους, η πασιρεοτίδη δεν είχε επίδραση στον τοκετό και στη γέννηση, αλλά προκάλεσε ελαφριά καθυστέρηση της αποκόλλησης του θρεπτικού υλικού και μειωμένο σωματικό βάρος των απογόνων.
Polish: W badaniach prenatalnych i w badaniach po urodzeniu prowadzonych u szczurów pasyreotyd nie wpływał na poród, ale prowadził do niewielkiego opóźnienia oddzielania się małżowiny usznej i zmniejszonej masy ciała narodzonych szczurów.
Greek: Μεταβολισμός γλυκόζης
Polish: Metabolizm glukozy
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση οργάνων για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος) - φάρμακα για τη θεραπεία των πολύ υψηλών επιπέδων σακχάρου (όπως στο διαβήτη) ή πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου (υπογλυκαιμία) στο αίμα, όπως:
Polish: Szczególnie trzeba powiedzieć o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - cyklosporyny (stosowanej w przeszczepieniach narządów w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego); - leków stosowanych w leczeniu zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub za małego (hipoglikemia) stężenia cukru we krwi, takich jak:
Greek: Τα προτιμώμενα σημεία ένεσης για υποδόριες ενέσεις είναι το άνω μέρος του μηρού και η κοιλία (εξαιρουμένου του αφαλού ή της περιφέρειας της μέσης).
Polish: Najlepsze miejsca do podawania zastrzyków podskórnych to górna część ud i brzuch (poza pępkiem i talią).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας εκπληρώθηκε, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο ήταν 31,3% και 19,2% για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και για την οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης αντίστοιχα, παρουσιάζοντας ένα στατιστικά ανώτερο αποτέλεσμα υπέρ της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης (p-τιμή = 0,0007) (Πίνακας 4).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty; odsetek pacjentów z kontrolą biochemiczną wyniósł 31,3% oraz 19,2% odpowiednio w grupie pasyreotydu podawanego domięśniowo i oktreotydu podawanego domięśniowo, wykazując statystycznie znamiennie lepsze wyniki na korzyść pasyreotydu podawanego domięśniowo (wartość p = 0,007) (Tabela 4).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor (βλ. παράγραφο 4.4), όπως ενδείκνυται κλινικά.
Polish: Zaleca się monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów przed i w czasie leczenia produktem Signifor (patrz punkt 4.4), zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Greek: 60 φύσιγγες (10x6)
Polish: 60 ampułek (10x6)
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που είτε πέτυχαν mUFC ≤ULN είτε μια μείωση κατά 50% της mUFC από την αρχική UFC 24ώρου ήταν 50% στην ομάδα δόσης των 10 mg και 56,6% στην ομάδα δόσης των 30 mg (Πίνακας 5).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wartość mUFC GGN lub zmniejszenie mUFC względem wartości początkowych o co najmniej 50% wyniósł 50,0% w grupie dawki 10 mg i 56,6% w grupie dawki 30 mg (Tabela 5).
Greek: Η αυξημένη γλυκόζη ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα Βαθμού 3 εργαστηριακή ανωμαλία (23,2% των ασθενών) στη μελέτη φάσης III σε ασθενείς με νόσο του Cushing.
Polish: Zwiększone stężenie glukozy było najczęściej zgłaszanym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych 3. stopnia (23,2% pacjentów) w badaniu III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι γίνεται ένεση μέσω μιας κοντής βελόνας στο εσωτερικό του λιπώδους ιστού κάτω ακριβώς από το δέρμα.
Polish: Oznacza to, że jest wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί μερικές περιπτώσεις ταυτόχρονων αυξήσεων της ALT πέραν των 3 x ULN και της χολερυθρίνης πέραν των 2 x ULN με τη χορήγηση της υποδόριας μορφής, εντούτοις όχι σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδη.
Polish: Obserwowano kilka przypadków jednoczesnego wzrostu aktywności AlAT powyżej 3 x GGN oraz wzrostu stężenia bilirubiny przekraczającego 2 x GGN po zastosowaniu postaci do podawania podskórnego, jednak nie u pacjentów leczonych pasyreotydem podawanym domięśniowo.
Greek: Το Signifor χορηγείται υποδορίως με ένεση από τον ίδιο τον ασθενή.
Polish: Produkt Signifor jest podawany podskórnie w zastrzykach wykonywanych przez pacjenta.
Greek: Κατά τη μελέτη C2402, η βαθμού 3 αυξημένη γλυκόζη νηστείας αναφέρθηκαν στο 14,3% και 17,7% των ασθενών με μεγαλοακρία που λάμβαναν θεραπεία με πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση 40 mg και 60 mg, αντίστοιχα, και σε κανένα από τους ασθενείς της ομάδας δραστικού ελέγχου.
Polish: W badaniu C2402 zwiększone stężenie glukozy na czczo 3. stopnia zgłaszano u 14,3% i 17,7% pacjentów z akromegalią leczonych odpowiednio pasyreotydem podawanym domięśniowo w dawce 40 mg i 60 mg oraz u żadnego pacjenta z grupy kontrolnej otrzymującej substancję czynną.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Signifor przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Greek: Κατά τη μελέτη C2305, η βαθμού 3 αυξημένη γλυκόζη νηστείας αναφέρθηκαν στο 9,7% και 0,6% και η βαθμού 4 στο 0,6% και 0% των ασθενών με μεγαλοακρία που λάμβαναν θεραπεία με πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση και οκτρεοτίδη με ενδομυϊκή χορήγηση, αντίστοιχα.
Polish: W badaniu C2305 zwiększone stężenie glukozy na czczo 3. stopnia zgłaszano u 9,7% i 0,6%, a 4. stopnia - u 0,6% i 0% pacjentów z akromegalią leczonych odpowiednio pasyreotydem podawanym domięśniowo i oktreotydem podawanym domięśniowo.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών σε κάθε σκέλος που είχαν κανονικοποίηση του μέσου επιπέδου UFC 24ώρου (UFC ≤ULN) έπειτα από 7 μήνες θεραπείας, ανεξαρτήτως από προηγούμενη αύξηση της δοσολογίας.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów w każdej grupie badanej, którzy uzyskali średnie 24-godzinne stężenie UFC GGN po 7 miesiącach leczenia, niezależnie od wcześniejszego zwiększenia dawki.
Greek: Τον 6ο μήνα, κανονικοποίηση του μέσου επιπέδου UFC παρατηρήθηκε στο 14,6% (95% CI 7,0-22,3) και στο 26,3% (95% CI 16,6-35,9) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε πασιρεοτίδη 0,6 mg και 0,9 mg δις ημερησίως, αντίστοιχα.
Polish: W 6. miesiącu normalizację średniej wartości UFC obserwowano u 14,6% (95% przedział ufności 7,0-22,3) i 26,3% (95% przedział ufności 16,6-35,9) pacjentów losowo przydzielonych do, odpowiednio, grupy przyjmującej dawkę 0,6 mg i 0,9 mg pasyreotydu dwa razy na dobę.
Greek: Μαντηλάκια με οινόπνευμα ή παρόμοιο
Polish: Gaziki nasączone alkoholem lub podobne materiały Jedna jałowa strzykawka
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατική νόσο πριν την έναρξη της θεραπείας για τη μεγαλακρία με Signifor, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να αρχίσετε την θεραπεία σας με μια δόση Signifor των 20 mg.
Polish: Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Signifor z powodu akromegalii u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki wynoszącej 20 mg.
Greek: Σωματοστατίνη (SRIF-14) Πασιρεοτίδη Οκτρεοτίδη Λανρεοτίδη
Polish: Somatostatyna (SRIF-14) Pasyreotyd
Greek: Και στις δύο μελέτες τα μέσα επίπεδα FPG και HbA1c μεγιστοποιήθηκαν κατά τους τρεις πρώτους μήνες θεραπείας με ενδομυϊκή χρήση πασιρεοτίδης.
Polish: W obu badaniach średnie stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c osiągnęły największe wartości w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia pasyreotydem podawanym domięśniowo.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζεται να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Greek: Κτυπήστε απαλά με τα δάκτυλα σας τη σύριγγα για να διώξετε τις φυσαλίδες αέρα.
Polish: Opukać strzykawkę palcem, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza.
Greek: Κάθε φύσιγγα συσκευάζεται σε χάρτινο δίσκο ο οποίος είναι τοποθετημένος σε εξωτερικό περιέκτη.
Polish: Każda ampułka jest umieszczona na kartonowej tacce znajdującej się w pudełku.
Greek: Η κόπωση περιλαμβάνει την κόπωση και την εξασθένιση.
Polish: Uczucie zmęczenia w tym uczucie zmęczenia i osłabienie.
Greek: Φυλάσσετε τις φύσιγγες Signifor σύμφωνα με τις οδηγίες φύλαξης που αναγράφονται στη συσκευασία.
Polish: Ampułki z lekiem Signifor należy przechowywać zgodnie z warunkami przechowywania podanymi na pudełku.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (Z BLUE BOX)
Greek: Η μεγαλακρία προκαλείται από ένα τύπο όγκου που αποκαλείται υποφυσιακό αδένωμα ο οποίος αναπτύσσεται στον αδένα της υπόφυσης στη βάση του εγκεφάλου.
Polish: Przyczyną akromegalii jest rodzaj guza zwanego gruczolakiem przysadki, który rozwija się w przysadce mózgowej (u podstawy mózgu).
Greek: Η πασιρεοτίδη συνδέεται με υψηλή συγγένεια σε τέσσερις από τους πέντε hssts.
Polish: Pasyreotyd wiąże się z dużym powinowactwem z czterema z pięciu receptorów hsst.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με πασιρεοτίδη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι την επαναφορά.
Polish: Po przerwaniu leczenia pasyreotydem pacjentów należy monitorować, aż do ustąpienia nieprawidłowości.