FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se consideră că indicațiile privind dizenteria porcină cauzată de B. hyodyenteriae și agenții patogeni asociați nu sunt susținute suficient și că utilizarea produselor în asemenea condiții implică riscul de eșec al tratamentului care, în plus, este corelat cu un risc de selecție și co-selecție a rezistenței suplimentare.
Bulgarian: Счита се, че показанията, които са свързани с дизентерията при свинете, причинена от B. hyodyenteriae и свързаните с него патогени, не са достатъчно добре подкрепени и че употребата на продуктите при тези условия носи риск от неуспех на лечението, който от своя страна е свързан с риск от допълнителна селекция на резистентност и ко-селектиране.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc în legătură cu utilizarea respectivei clase de produse împotriva dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae este considerat a fi negativ din cauza dezvoltării rezistenței dobândite și a incertitudinii ridicate privind impactul său din punct de vedere al eficacității in vivo.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск във връзка с приложението на засегнатия клас продукти срещу дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, се счита за отрицателно поради развитието на придобита резистентност и високата степен на несигурност за нейното влияние по отношение на in vivo ефикасността.
Romanian: Pe baza testelor in vitro, s-a emis ipoteza că un metabolit sau un produs de degradare al spectinomicinei a fost produs în intestin și că acesta a putut să ajungă la locul infecției și să influențeze aderența E. coli la mucoasa respiratorie.
Bulgarian: На базата на in vitro изследвания се прави хипотеза, че метаболит или разпаден продукт на спектиномицин се образува в червата и е в състояние да достигне мястото на инфекцията и да повлияе на прикрепянето на E. coli към лигавицата на дихателните пътища.
Romanian: A fost prezentat un singur studiu cu premixuri pentru furaje medicamentate care conțineau combinația lincomicină-spectinomicină împotriva dizenteriei porcine.
Bulgarian: Подадено е само едно проучване с премикси за медикаментозни фуражи, които съдържат комбинацията линкомицин-спектиномицин срещу дизентерия при свине.
Romanian: S-au prezentat date foarte limitate sau nu au fost prezentate deloc date pentru a susține utilizarea premixurilor pentru furaje medicamentate și a pulberilor orale pentru administrare în furaje, care conțin lincomicină și spectinomicină.
Bulgarian: Предоставени са много ограничени данни или не са предоставени никакви данни в подкрепа на употребата на премикси за медикаментозни фуражи и прахове за перорална употреба, които да се прилагат с фураж, съдържащ линкомицин и спектиномицин.
Romanian: Portugalia Laboratorios Maymó, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratorios Maymó, S.A.
Romanian: Datele disponibile nu permit stabilirea unui model clar pentru evoluția în timp a concentrațiilor minime inhibitorii.
Bulgarian: Наличните данни не позволяват установяването на ясен времеви модел за еволюцията на MIC.
Romanian: În cazul în care următoarele specii-țintă au fost deja aprobate, se aplică următoarele perioade de așteptare:
Bulgarian: Когато вече са одобрени следните целеви видове, трябва да бъдат приложени карентните срокове по-долу:
Romanian: În acele studii nu s-a stabilit clar superioritatea combinației față de spectinomicina administrată în monoterapie.
Bulgarian: В тези проучвания не е установено ясно превъзходството на комбинацията над самостоятелно приложения спектиномицин.
Romanian: Datele disponibile privind susceptibilitatea in vitro indică faptul că spectinomicina și lincomicina pot acționa sinergic la microplasmozele aviare, cum ar fi M. gallisepticum.
Bulgarian: Наличните in vitro данни за чувствителността показват, че спектиномицин и линкомицин могат да действат синергично при микоплазмите при птици, например M. gallisepticum.
Romanian: Administrarea combinației de lincomicină și spectinomicină în furajele pentru animale se recomandă în prezent la doze relativ mici și pentru perioade îndelungate [aproximativ 1 până la 2,5 mg substanțe active combinate pe kg greutate corporală (adică între 10% și 25% din doza zilnică pentru pulberi pentru utilizare în apa de băut) pe o perioadă relativ lungă de 21 de zile].
Bulgarian: Приложението на комбинацията от линкомицин и спектиномицин с фуража за животни към настоящия момент се препоръчва при сравнително ниски дози за продължителни периоди (приблизително 1 до 2,5 mg комбинирана активност на килограм телесно тегло (което е между 10 и 25% от дневната доза за праховете за приложение във вода за пиене) за сравнително дълъг период от 21 дни).
Romanian: Pentru porci și păsări de curte există trei forme farmaceutice pentru administrare orală cu o combinație de lincomicină și spectinomicină - premixuri pentru furaje medicamentate, pulberi pentru administrare în furaje și pulberi pentru utilizare în apa de băut.
Bulgarian: При прасета и домашни птици съществуват три лекарствени форми за перорално приложение с комбинация от линкомицин и спектиномицин - премикси за медикаментозни фуражи, прахове за приложение с фуража и прахове за приложение във вода за пиене.
Romanian: Linco-Spectin 100, powder for oral solution
Bulgarian: Linco-Spectin 100, powder for oral
Romanian: Luând în considerare faptul că, pe baza unor date suficiente privind eficacitatea, sunt disponibile formulări pentru administrare în apa de băut care sunt recomandate pe perioade mai scurte de tratament, se consideră că raportul general beneficiu-risc pentru premixuri pentru furaje medicamentate și pulberi pentru administrare în furaje, care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină, este negativ și, în consecință, trebuie retrase autorizațiile de introducere pe piață pentru aceste produse.
Bulgarian: Като се вземе предвид, че са налични лекарствени формули за приложение във вода за пиене, които са препоръчани за по-кратки курсове на лечение на базата на достатъчни данни за ефикасност, се счита, че общото съотношение полза/риск за премиксите медикаментозни фуражи и прахове за приложение с фуража, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, е отрицателно и следователно лицензите за употреба на тези продукти трябва да бъдат оттеглени.
Romanian: CVMP a recomandat retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru premixuri pentru furaje medicamentate și pentru pulberi pentru administrare în furaje la porci și/sau la pui, care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină, astfel cum se specifică în anexa I.
Bulgarian: CVMP препоръча оттеглянето на лицензите за употреба за премиксите за медикаментозни фуражи и праховете за приложение с фуража за прасета и/или пилета, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, както е описано в Приложение I.
Romanian: Danemarca Pfizer Oy Animal Health
Bulgarian: Pfizer Oy Animal
Romanian: De asemenea, se bazează pe date puține și pe mai multe estimări, nefiind stabilită până acum vreo valoare clinică de referință clară.
Bulgarian: Изглежда, че това представлява по-малка част от щамовете; това също така се основава на оскъдни данни и на няколко приблизителни оценки и няма ясна клинична гранична стойност, която да е установена до сега.
Romanian: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Bulgarian: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Romanian: Sunt disponibile date ample privind tratamentul dizenteriei porcine cauzate de Brachyspira hyodysenteriae și patogeni enterici asociați și pentru tratamentul enteropatiei porcine proliferative cauzate de Lawsonia intracellularis.
Bulgarian: Има подробни данни за на лечението на дизентерията при свинете, причинена от Brachyspira hyodysenteriae и свързаните чревни патогени, и за лечението на пролиферативната ентеропатия при свине, причинена от Lawsonia intracellularis.
Romanian: Prin urmare, raportul general beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină sub formă de pulberi pentru administrarea în apa de băut rămâne pozitiv și informațiile referitoare la produs trebuie modificate în conformitate cu modificările recomandate în anexa III.
Bulgarian: Следователно общото съотношение полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, под формата на прахове за прилагане във вода за пиене, остава положително и информацията за продукта трябва да бъде изменена в съответствие с препоръчаните промени в Приложение III.
Romanian: Pleuromutilinele împărtășesc cu licosamidele și situsurile de legare suprapuse la nivelul centrului peptidil transferazei din ribozom și au apărut tulpini multirezistente (la pleuromutiline, macrolide și lincosamide).
Bulgarian: Плеуромутилините също споделят с линкозамидите припокриващи се участъци на захващане към рибозомния пептидил тарнсферазен център и има възникнали мултирезистентни щамове (към плеуромутилини, макролиди и линкозамиди).
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice trimitere la alte specii de păsări de curte în afara puilor.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички насочвания към видове домашни птици, различни от пилета.
Romanian: Pulbere pentru administrarea în furaje
Bulgarian: Прах за приложение с фуража
Romanian: Deși unele focare de boală ar putea fi tratate în continuare cu o eficacitate suficientă în situația curentă de pe teren, se consideră că riscurile de eșec al tratamentului și de întârzierea terapiei eficace cu pleuromutiline, din cauza ratelor mari de rezistență in vitro și a incertitudinii ridicate privind rezultatul clinic asociat, contrabalansează beneficiul clinic la un număr redus de focare pe teren.
Bulgarian: Въпреки това някои епидемии от заболяването все още биха могли да бъдат лекувани с достатъчна ефикасност при настоящата практическа ситуация, рисковете от неуспех на лечението и забавяне на ефективната терапия с плеуромутилини води до високи нива на in vitro резистентност и висока несигурност по отношение на свързания клиничен изход и се счита, че превишават клиничната полза при малцинство от полевите епидемии.
Romanian: Indicații, doze și date privind reziduurile la porci
Bulgarian: Показания, дозировки и данни за остатъчните количества при прасета
Romanian: În pofida slabei activități in vitro a substanțelor active împotriva L. intracellularis, care rezultă din puținele date disponibile, rezultatele unui studiu de teren multicentric relativ recent confirmă eficacitatea combinației lincomicină-spectinomicină la o doză de 3,33 mg lincomicină și 6,67 mg spectinomicină/kg greutate corporală/zi timp de 7 zile în apa de băut.
Bulgarian: Въпреки лошата in vitro активност на активните субстанции срещу L. intracellularis, която се наблюдава от оскъдните налични данни, резултатите от сравнително скорошно многоцентрово практическо проучване подкрепят ефикасността на комбинацията линкомицин-спектиномицин при доза от 3,33 mg линкомицин и 6,67 mg спектиномицин на килограм телесно тегло дневно за 7 дни във вода за пиене.
Romanian: Germania Zoetis Deutschland GmbH
Bulgarian: Германия Zoetis Deutschland GmbH
Romanian: Pentru tratamentul și metafilaxia bolii respiratorii cronice (BRC) cauzate de Mycoplasma gallisepticum și Escherichia coli susceptibile la lincomicină și la spectinomicină și asociată cu o rată scăzută a mortalității.
Bulgarian: За лечение и метафилаксия на хронично респираторно заболяване (CRD), причинено от Mycoplasma gallisepticum и Escherichia coli, чувствителни на линкомицин и спектиномицин и свързани с ниски нива на смъртност.
Romanian: Prin urmare, la 5 mai 2015, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolul 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci și/sau păsări de curte.
Bulgarian: Белгия започва процедура по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарните лекарствени продукти, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, за перорално приложение при прасета и/или домашни птици.
Romanian: Utilizarea de premixuri pentru furaje medicamentate sau a pulberilor pentru administrare în furaje care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină este recomandată în prezent la doze relativ mici și pentru perioade îndelungate, ceea ce presupune utilizarea pentru stimularea creșterii.
Bulgarian: Употребата на премикси за медикаментозни фуражи или прахове за приложение с фуражи, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, към настоящия момент се препоръчва при сравнително ниски дози и за продължителни периоди, което предполага употреба за стимулиране на растежа.
Romanian: Luând în considerare susceptibilitatea in vitro și datele clinice pentru porci, rezultă că combinația este justificată pe baze teoretice datorită spectrului său extins de activitate în cazul dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae și de agenți patogeni enterici asociați susceptibili la spectinomicină.
Bulgarian: С оглед на наличните in vitro данни за чувствителност и клиничните данни при прасета, изглежда, че комбинацията е теоретически оправдана от разширения си спектър на действие, в случая на дизентерията при свине, причинена от B. hyodysenteriae и свързаните с него чревни патогени, чувствителни на спектиномицин.
Romanian: Acest studiu a arătat că, în general, combinația lincomicină-spectinomicină a îmbunătățit semnificativ criteriile finale de evaluare clinice, patologice și bacteriologice testate într-un model experimental de infecție cu aerosoli, la o doză de 16,65 mg lincomicină și 33,35 mg spectinomicină/kg greutate corporală (50 mg substanțe active combinate/kg greutate corporală) pe zi timp de 7 zile.
Bulgarian: Това проучване демонстрира, че като цяло комбинацията линкомицинспектиномицин значително подобрява изследваните клинични, патологични и бактериологични крайни точки в експериментален модел на аерозолна инфекция при доза от 16,65 mg линкомицин и 33,35 mg спектиномицин на килограм телесно тегло (50 mg комбинирани активности на килограм телесно тегло) на ден за 7 дни.
Romanian: Indicații, doze și date privind reziduurile la pui
Bulgarian: Показания, дозировки и данни за остатъчните количества при пилета
Romanian: Din cauza limitărilor tehnice, susceptibilitatea Lawsonia intracellularis este dificil de testat in vitro și lipsesc datele privind starea de rezistență a acestor specii.
Bulgarian: Поради технически ограничения чувствителността на L. intracellularis е трудна за изследване in vitro и не са налични данни за статуса на резистентност при тези видове.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a medicamentelor de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci și/sau păsări de curte (vezi anexa I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин за перорално приложение при прасета и/или домашни птици (вж.
Romanian: Spectinomicina este activă împotriva E. coli aviar, cu rate de rezistență observate in vitro sub 20%.
Bulgarian: coli при птиците с наблюдавани нива на in vitro резистентност от по-малко от 20%.
Romanian: 2001/82/CE, informațiile referitoare la produs au fost armonizate pentru Linco-Spectin 100, pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci și pui, care conține 222 mg lincomicină/g și 444,7 mg spectinomicină/g.
Bulgarian: 1 по член 34 от Директива 2001/82/ЕО информацията за продукта е хармонизирана за Linco-Spectin 100, прах за приложение във вода за пиене за прасета и пилета, съдържащ 222 mg линкомицин/g и 444,7 mg спектиномицин/g.
Romanian: Motive pentru retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru premixuri pentru furaje medicamentate și pulberi pentru administrare în furaje, care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină, și de modificare a autorizațiilor de punere pe piață pentru pulberile utilizate în apa de băut care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină
Bulgarian: Основания за оттегляне на лицензите за употреба за премикси за медикаментозни фуражи и прахове за приложение с фуражи, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, и изменение на лицензите за употреба за праховете за прилагане във вода за пиене, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин
Romanian: Atenționări speciale pentru fiecare specie-țintă:
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Romanian: În cadrul unui studiu de provocare conform cu BPC, randomizat, orb și cu control negativ, puii au fost tratați cu pulbere pentru utilizare în apa de băut care conținea o combinație de lincomicină și spectinomicină împotriva unei infecții induse cu E. coli, M. gallisepticum și combinate cu E. coli plus M. gallisepticum.
Bulgarian: В рандомизирано, сляпо проучване със заразяване на животните и негативна контрола, съвместимо с принципите на добрата клинична практика, пилета са лекувани с прах за приложение във вода за пиене, който съдържа комбинация от линкомицин и спектиномицин, срещу индуцирана инфекция с E. coli, M. gallisepticum и комбинирана инфекция с E. coli и M. gallisepticum.
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect pentru toate pulberile pentru utilizare în apa de băut care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină care se administrează oral la porci și/sau la pui
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките за всички прахове за прилагане във вода за пиене, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин за перорално приложение на прасета и/или пилета
Romanian: Ea acționează puțin sau deloc împotriva bacteriilor gram-negative cum este Escherichia coli.
Bulgarian: Той има слабо или няма никакво действие срещу грам-отрицателни бактерии, например Escherichia coli.
Romanian: Din cauza limitărilor tehnice, susceptibilitatea L. intracellularis este dificil de testat in vitro și lipsesc datele privind starea de rezistență la lincomicină-spectinomicină a acestor specii.
Bulgarian: Поради технически ограничения чувствителността на L. intracellularis е трудна за изследване in vitro и при тези видове няма данните за статуса на резистентност на линкомицин-спектиномицин.
Romanian: Indicații, doze și date privind reziduurile la alte specii de păsări de curte în afară de pui
Bulgarian: Показания, дозировки и данни за остатъчните количества при видове домашни птици, различни от пилета
Romanian: Din datele furnizate, rezultă că în combinația lincomicină-spectinomicină doar lincomicina este activă împotriva agentului cauzal primar al dizenteriei porcine, spirochetul anaerob B.
Bulgarian: От предоставените данни изглежда, че в рамките на комбинацията линкомицин-спектиномицин само линкомицинът е активен срещу първичния причиняващ агент на дизентерията при свинете, анаеробната спирохета B. hyodysenteriae, която е резистентна на спектиномицин.
Romanian: • pe baza datelor disponibile pentru pulberile pentru utilizarea în apa de băut care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină, CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv și informațiile referitoare la produs trebuie modificate astfel cum sunt prezentate în anexa III.
Bulgarian: • CVMP счита, че на базата на наличните данни за прахове за прилагане във вода за пиене, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, общото съотношение полза/риск е положително и информацията за продукта трябва да бъде изменена, както е предвидено в Приложение III.
Romanian: Germania Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Bulgarian: Германия Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Romanian: Majoritatea datelor disponibile privind eficacitatea clinică se referă la administrarea combinației ca pulbere pentru utilizare în apa de băut; cele din baza pentru regimul de dozare armonizat de 3,33 mg lincomicină și 6,67 mg spectinomicină/kg greutate corporală/zi timp de 7 zile pentru Linco-Spectin 100, astfel cum a fost aprobat în cursul procedurii de sesizare în temeiul articolului 34 (EMEA/V/A/088).
Bulgarian: Повечето налични данни за клинична ефикасност са свързани с приложението на комбинацията като прах за приложение във вода за пиене; тези от основата за хармонизирания режим на дозиране от 3,33 mg линкомицин и 6,67 mg спектиномицин на килограм телесно тегло дневно за 7 дни за Linco-Spectin 100, както е одобрено в хода на процедурата по сезиране по член 34 (EMEA/V/A/088).
Romanian: V.M.D. nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Bulgarian: 900 2370 Arendonk Belgium
Romanian: Pui (pui de carne)
Bulgarian: Пилета (бройлери)
Romanian: MICOSPECTONE plv. sol.
Bulgarian: MICOSPECTONE plv.
Romanian: În termeni mai generali, tratamentul cu premixuri pentru furaje medicamentate și pulberi orale pentru administrare în furaje la porci, care conțin combinația lincomicină-spectinomicină conform recomandării actuale, expune agenții patogeni-țintă și alte bacterii la doze mici pentru perioade îndelungate, ceea ce crește riscul de selecție a rezistenței.
Bulgarian: В по-обобщен план лечението с премикси за медикаментозни фуражи и прахове за перорално приложение с фуража на прасета, съдържащи комбинацията от линкомицинспектиномицин, както е препоръчано в момента, излага таргетните патогени и други бактерии на ниски дози за продължителни периоди, което повишава риска от селектиране на резистентност.
Romanian: Linco-Spectin 44 gyógypremix A.U.V.
Bulgarian: Linco-Spectin 44 gyógypremix A.
Romanian: Datele clinice disponibile arată că această combinație, administrată în apa de băut la o doză de 3,33 mg lincomicină și 6,67 mg spectinomicină/kg greutate corporală/zi timp de 7 zile (adică doza armonizată pentru Linco-Spectin 100), este eficace din punct de vedere clinic pentru tratarea unor infecții mixte care implică B. hyodysenteriae și alți agenți patogeni enterici vizați de spectinomicină și că în aceste situații este superioară substanțelor individuale.
Bulgarian: Наличните клинични данни демонстрират, че комбинацията, приложена във вода за пиене в доза от 3,33 mg линкомицин и 6,67 mg спектиномицин на килограм телесно тегло на ден за 7 дни (т.е. хармонизираната доза за Linco-Spectin 100), е клинично ефективна за лечението на смесени инфекции, които включват B. hyodysenteriae и други чревни патогени, които се влияят от спектиномицин, и в тези случаи е по-ефективна от отделните субстанции.
Romanian: Țările de Jos Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Romanian: O explicație probabilă a mecanismului de acțiune al spectinomicinei împotriva E. coli este mai curând efectul indirect asupra florei intestinale, care conduce la o reducere a difuzării în mediu.
Bulgarian: coli е по-скоро индиректен ефект върху чревната флора, който води до понижение на отделянето в околната среда.
Romanian: Datele privind reziduurile prezentate pentru pulberile pentru utilizare în apa de băut nu pun în discuție perioadele de așteptare aprobate pentru fiecare produs individual la doza de 16,65 mg lincomicină și 33,35 mg spectinomicină/kg greutate corporală/zi, timp de 7 zile.
Bulgarian: Данните за остатъчните количества, представени за праховете за приложение във вода за пиене, не поставят под въпрос карентните срокове, одобрени за всеки продукт поотделно при доза от 16,65 mg линкомицин и 33,35 mg спектиномицин на килограм телесно тегло дневно за 7 дни.
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба
Romanian: • CVMP a considerat că utilizarea de premixuri pentru furaje medicamentate care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină este susținută prin date clinice inadecvate și regimurile de dozare recomandate în prezent implică un risc ridicat de selecție și dezvoltare a rezistenței din cauza expunerii la niveluri scăzute ale agenților antimicrobieni pe perioade îndelungate.
Bulgarian: • CVMP счита, че употребата на премикси за медикаментозни фуражи, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, се подкрепя от незадоволителни клинични данни и препоръчаните дозови режими към настоящия момент носят по-висок риск от селектиране и развитие на резистентност поради експозиция на ниски антимикробни нива за продължителни периоди.