FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Maak de huid waarop u de crème gaat gebruiken eerst schoon en droog.
Romanian: • Curăţaţi şi uscaţi zonele pielii pe care veţi utiliza crema.
Dutch: De situatie kan terugkeren tot die van voor de behandeling binnen 8 weken nadat de behandeling is gestaakt.
Romanian: Afecţiunea poate reveni la forma anterioară tratamentului în termen de opt săptămâni de la întreruperea acestuia.
Dutch: De MedDRA conventie voor frequentie zijn: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) waaronder geïsoleerde gevallen.
Romanian: (≥1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 şi < 1/1000), foarte rare
Dutch: Bij toepassing op een dunne of gebarsten huid kan er tijdelijk een prikkend of branderig gevoel optreden.
Romanian: La aplicarea cremei pe pielea exfoliată sau cu probleme, pot fi simţite pişcături sau arsuri trecătoare.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: cetostearylalcohol; macrogol-cetostearylether; dimeticon; glycerylstearaat; macrogol-stearaat; methylparahydroxybenzoaat (E218); vloeibare paraffine; fenoxyethanol; propylparahydroxybenzoaat (E216); gezuiverd water en stearylalcohol.
Romanian: Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic; eter cetostearil macrogol; dimeticon; gliceril stearat; macrogol stearat; metil parahidroxibenzoat (E218); parafină lichidă; fenoxietanol; propil parahidroxibenzoat (E216); apă purificată şi alcool stearilic.
Dutch: De crème goed inwrijven.
Romanian: Crema trebuie bine introdusă în piele prin masare.
Dutch: Stearylalcohol;
Romanian: Alcool stearilic;
Dutch: Wacht hierna minstens 8 uur voordat u de crème nogmaals aanbrengt.
Romanian: Aplicaţi imediat, dar aşteptaţi cel puţin 8 ore înainte de o nouă utilizare.
Dutch: Bevat tevens: cetostearylalcohol; macrogol-cetostearylether; dimeticon; glycerylstearaat; macrogolstearaat; methylparahydroxybenzoaat (E218); vloeibare paraffine; fenoxyethanol; propylparahydroxybenzoaat (E216); gezuiverd water, stearylalcohol en natriumhydroxide (voor het instellen van de pH).
Romanian: Mai conţine: alcool cetostearilic; eter cetostearil macrogol; dimeticon; gliceril stearat; macrogol stearat; metil parahidroxibenzoat (E218); parafină lichidă; fenoxietanol; propil parahidroxibenzoat (E216); apă purificată; alcool stearilic şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Dutch: De bijwerkingen branderige, prikkende, tintelende huid, rash en erytheem werden vaker gerapporteerd met Vaniqa dan met de crèmebasis en zijn aangeduid met een (*).
Romanian: Senzaţiile de arsură, pişcătură, usturime, mâncărime şi eritem au fost raportate la niveluri mai mari în cazul pacienţilor trataţi cu Vaniqa faţă de cei trataţi cu excipienţi, conform indicaţiilor prin asterisc (*).
Dutch: (komt bij 1 tot 10 op 100 gebruikers voor)
Romanian: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Dutch: Reeds 8 weken na aanvang van de behandeling kon een verbetering worden waargenomen.
Romanian: O ameliorare a fost observată chiar după 8 săptămâni de la începerea tratamentului.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Vaniqa
Dutch: Soms
Romanian: frecvente
Dutch: (komt bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers voor)
Romanian: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Dutch: Dit is gebaseerd op conventionele studies naar toxiciteit met herhaalde doseringen, genotoxiciteit of carcinogeniciteit waaronder een 12 maanden durende fotocarcinogeniteitsstudie bij muizen.
Romanian: Pe baza studiilor convenţionale de toxicitate la doză repetată, potenţial de genotoxicitate şi carcinogen, inclusiv un studiu de fotocarcinogenitate la şoareci, datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Dutch: De meeste bijwerkingen werden zowel voor Vaniqa als voor de crèmebasis met vergelijkbare incidentie gerapporteerd.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse au fost raportate la frecvenţe similare între Vaniqa şi excipienţi.
Dutch: Overmatige haargroei kan het gevolg zijn van een ziekte of behandeling met bepaalde geneesmiddelen.
Romanian: Creşterea excesivă a părului poate fi rezultatul unor afecţiuni preexistente.
Dutch: TUBES
Romanian: MICI TUBURI
Dutch: Bij deze postmenopausale vrouwen werd een significante (p < 0,001) verbetering gezien ten opzichte van behandeling met het vehiculum.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire semnificativă (p < 0.001) faţă de excipient la femeile aflate în perioada de după menopauză.
Dutch: Cetostearylalcohol;
Romanian: Alcool cetostearilic;
Dutch: Ingegroeide haren, oedeem van gezicht en mond, dermatitis, rash met papula, huidbloedingen, herpes simplex, eczeem, cheilitis, furunculose, contactdermatitis, abnormale haarstructuur, abnormale haargroei, hypopigmentatie, blozen, gevoelloosheid van de lippen, pijnlijke huid
Romanian: Fire de păr crescute în piele, edem facial, dermatită, edem bucal, erupţii cutanate papulare, sângerare a pielii, herpes simplex, eczemă, cheilită, furunculoză, dermatită de contact, textură anormală a părului, creştere anormală a părului, hipopigmentaţie, roşeaţă a pielii, amorţirea buzelor, piele dureroasă
Dutch: Pseudofolliculitis barbae, alopecia, prikkende huid*, branderige huid*, droge huid, pruritus, erytheem*, tintelende huid*, huidirritatie, rash*, folliculitis
Romanian: Pseudofolliculitis barbae, alopecie, pişcături*, arsuri*, piele uscată, prurit, eritem*, usturime*, piele iritată, erupţii cutanate *, foliculită
Dutch: Vaniqa 11,5% Crème Eflornithine
Romanian: Vaniqa 11.5% cremă Excipient
Dutch: Dit gebeurde 48 uur nadat de vrouwen de te behandelen plekken in het gelaat en onder de kin hadden geschoren.
Romanian: Medicii au evaluat schimbarea faţă de starea de la începerea tratamentului pe o scară de 4 puncte, la 48 de ore după ce femeile au ras zonele tratate ale zonelor afectate ale feţei şi părţii interioare a bărbiei, luând în considerare parametri precum lungimea şi densitatea părului şi închiderea la culoare a pielii, asociată cu prezenţa părului terminal.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Vaniqa împreună cu alte medicamente
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Dutch: Binnen acht weken na het begin van de behandeling kan een verbetering van de aandoening worden waargenomen.
Romanian: Se pot observa îmbunătăţiri ale afecţiunii în termen de opt săptămâni de la începerea tratamentului.
Dutch: Vaniqa heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Vaniqa nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: In beide studies werd een statistisch significante (p ≤ 0,001) verbetering gezien voor Vaniqa ten opzichte van het vehiculum.
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă (p ≤ 0.001) din punct de vedere statistic pentru Vaniqa versus excipient a fost observată în fiecare dintre aceste studii la femeile cu răspuns de îmbunătăţire semnificativă şi curăţare/aproape curăţare.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Dutch: Rosacea, seborrhoïsche dermatitis, huidneoplasma, maculopapulaire rash, huidcyste, vesicobullaire rash, huidaandoening, hirsutisme, strakke huid
Romanian: Rosacee, dermatită seboreică, neoplasm cutanat, erupţie cutanată maculopapulară, chisturi cutanate, erupţie cutanată veziculo-bulos, afecţiuni cutanate, hirsutism, rigiditate a pielii
Dutch: Almirall SAS
Romanian: Almirall ApS
Dutch: Hieraan namen 596 vrouwen deel met huidtype I-VI (395 werden behandeld met Vaniqa, 201 werden behandeld met alleen vehiculum).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Vaniqa au fost evaluate în două studii clinice dublu orb, randomizate, cu controlare a excipienţilor, la care au participat 596 femei cu piele de tip I-VI (395 tratate cu Vaniqa, 201 tratate excipienţi) tratate timp de până la 24 săptămâni.
Dutch: Soms (≥1/1000 tot <1/100)
Romanian: (≥1/1000 şi <1/100)
Dutch: De deelneemsters die met Vaniqa behandeld waren gaven zelf aan, door middel van antwoorden op 6 vragen via een visual analogue scale, dat zij een duidelijke vermindering van de psychische belasting van de aandoening ondervonden.
Romanian: Autoevaluările pacienţilor demonstrează un disconfort psihic redus semnificativ faţă de afecţiune, prin măsurarea răspunsurilor la 6 întrebări pe o scară vizuală analoagă.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vaniqa
Dutch: Macrogol-stearaat;
Romanian: Macrogol stearat;
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Indien echter zeer hoge doseringen op de huid worden toegepast of indien de crème per ongeluk wordt ingeslikt, dient gelet te worden op de volgende effecten: haaruitval, zwelling van het gezicht, convulsies, gehoorverlies, gastro-intestinale klachten, verlies van eetlust, hoofdpijn, zwakte, duizeligheid, anemie, trombocytopenie en leukopenie.
Romanian: (400 mg/kg/zi sau aproximativ 24 g/zi) utilizate în tratamentul infecţiei Trypanosoma brucei gambiense (boala somnului africană): pierderea părului, umflarea feţei, convulsii, afectarea auzului, tulburări gastro-intestinale, lipsa poftei de mâncare, dureri de cap, slăbiciune, ameţeală, anemie, trombocitopenie şi leucopenie.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizați Vaniqa
Dutch: Breng de crème alleen op deze plaatsen aan.
Romanian: Aplicarea trebuie să se limiteze numai la aceste zone.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: TEKST OP KARTONNEN DOOS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dutch: Zie rubriek 4
Romanian: ANEXA III
Dutch: Borstvoeding
Romanian: Eflornitină
Dutch: Zeer vaak (komt bij minder dan 1 op 10 gebruikers voor) Vaak
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
Dutch: Voortzetting van de behandeling is noodzakelijk om het gunstige effect in stand te houden en kan leiden tot verdere verbetering.
Romanian: Un tratament continuu este necesar pentru menţinerea efectelor benefice şi poate duce la îmbunătăţiri suplimentare.
Dutch: Vaniqa eflornithine
Romanian: Vaniqa eflornitină
Dutch: Overige informatie over Vaniqa:
Romanian: Alte informaţii despre Vaniqa:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vaniqa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Vaniqa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vaniqa verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Vaniqa o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 20 martie 2001.
Dutch: De handelsvergunning is voor onbeperkte duur geldig.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă are valabilitate nelimitată.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Vaniqa de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vaniqa este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vaniqa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Vaniqa sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, neemt de haargroei af.
Romanian: Când această enzimă este blocată, creşterea părului este încetinită.
Dutch: De behandeling met Vaniqa moet worden gestaakt als binnen vier maanden na het begin van de behandeling geen verbetering wordt waargenomen.
Romanian: Tratamentul cu Vaniqa trebuie oprit, dacă nu se observă îmbunătăţiri în termen de patru luni de la începerea acestuia.
Dutch: Vaniqa is een witte crème die de werkzame stof eflornithine bevat (115 mg).
Romanian: Vaniqa este o cremă albă care conţine substanţa activă eflornitină (115 mg).
Dutch: Vaniqa is onderzocht in twee klinische studies waaraan 596 vrouwen deelnamen die maximaal 24 weken lang met Vaniqa of een placebo (een schijnbehandeling, in dit geval een crème die geen werkzame stof bevatte) werden behandeld.
Romanian: Vaniqa a fost evaluat în două studii clinice la care au participat 596 de femei tratate timp de până la 24 de săptămâni cu Vaniqa sau cu un placebo (un preparat inactiv, în acest caz o cremă fără substanţă activă).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vaniqa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is acne.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este acneea.
Dutch: In beide studies bleek de verbetering die optrad bij behandeling met Vaniqa significant beter dan die met de placebo.
Romanian: În ambele studii s-a observat o îmbunătăţire semnificativă la administrarea de Vaniqa comparativ cu placebo.
Dutch: Vaniqa wordt voorgeschreven voor de behandeling van hirsutisme in het gezicht bij vrouwen.
Romanian: Vaniqa se utilizează în tratamentul hirsutismului facial la femei.
Dutch: Het moet in een dunne laag worden aangebracht en goed worden ingewreven.
Romanian: Se aplică în strat subţire şi se freacă bine.
Dutch: Vaniqa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eflornithine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Vaniqa nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eflornitină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vaniqa vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Vaniqa.
Dutch: Eflornithine, de werkzame stof in Vaniqa, blokkeert de werking van het enzym ornithinedecarboxylase.
Romanian: Substanţa activă din Vaniqa, eflornitina, blochează acţiunea unei enzime numită ornitin decarboxilază.
Dutch: Welke voordelen bleek Vaniqa tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vaniqa în timpul studiilor?
Dutch: Binnen acht weken na het begin van de behandeling kan een verbetering worden waargenomen.
Romanian: Se pot observa îmbunătăţiri în opt săptămâni de la începerea tratamentului.
Dutch: Het kan nodig zijn dat vrouwen naast de behandeling met Vaniqa nog steeds gebruik moeten maken van andere ontharingsmethoden (zoals scheren en epileren).
Romanian: Este posibil să fie necesar ca femeile care utilizează Vaniqa să utilizeze în continuare şi alte metode de îndepărtare a părului (depilarea, rasul).
Dutch: Dit enzym wordt aangetroffen in de haarbol van de haarfollikel, waar het de haarproductie regelt.
Romanian: Această enzimă se găseşte la nivelul rădăcinii foliculului pilos, unde controlează producerea firului de păr.
Dutch: Acht weken na het begin van de behandeling werd al verbetering waargenomen.
Romanian: Cel mai devreme s-a observat o ameliorare după opt săptămâni de la începerea tratamentului.
Dutch: Hirsutisme in het gezicht is overmatige groei van grof haar op het gezicht, vaak volgens het mannelijke verdelingspatroon.
Romanian: Hirsutismul facial este creşterea excesivă la nivel facial a unui păr aspru, acesta urmând de obicei modelul de creştere masculin.
Dutch: Bij samenvoeging van de eindgegevens werd bij 35% van de met Vaniqa behandelde vrouwen positief resultaat geconstateerd (bij hen was de'beharing verdwenen/vrijwel geheel verdwenen' of werd een ‘duidelijke verbetering' vastgesteld), tegenover 9% van de met de placebo behandelde vrouwen.
Romanian: Când rezultatele au fost combinate, s-a observat o reuşită de succes (evaluată ca „curat/aproape curat" sau „îmbunătăţire semnificativă") la 35% din femeile tratate cu Vaniqa, comparativ cu 9% din cele tratate cu placebo.
Dutch: Waarom is Vaniqa goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Vaniqa?
Dutch: Wat is Vaniqa?
Romanian: Ce este Vaniqa?
Dutch: Vaniqa wordt tweemaal daags (met een tussenpoos van ten minste acht uur) aangebracht op droge en schone aangedane gedeelten van het gezicht en onder de kin.
Romanian: Vaniqa se aplică într-un strat subţire pe zonele afectate, curate şi uscate, ale feţei şi în partea inferioară a bărbiei, de două ori pe zi (la un interval de cel puţin opt ore între aplicări).
Dutch: Aan het eind van elke studie beoordeelde een arts, 48 uur nadat de vrouwen de behandelde plekken in het gezicht en onder de kin hadden geschoren, de werkzaamheid van de behandeling aan de hand van de volgende indeling: ‘beharing verdwenen/vrijwel geheel verdwenen', ‘duidelijke verbetering', ‘verbetering' of ‘geen verbetering/verslechtering'.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost evaluată la sfârşitul studiului de către un medic care a gradat hirsutismul ca: „curat/aproape curat", „îmbunătăţire semnificativă", „îmbunătăţit" sau „nicio îmbunătăţire/înrăutăţire", la 48 de ore după ce femeile au ras zonele tratate ale feţei şi părţii inferioare a bărbiei.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vaniqa in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vaniqa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Vaniqa.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vaniqa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vaniqa.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vaniqa, a se consulta prospectul.
Dutch: Hoe wordt Vaniqa gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Vaniqa?
Dutch: Hoe werkt Vaniqa?
Romanian: Cum acţionează Vaniqa?
Dutch: Hoe is Vaniqa onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiată Vaniqa?
Dutch: Denemarken Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Romanian: Danemarca Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Dutch: Tot besluit is het CHMP het ermee eens dat de door de aanvrager voorgelegde antwoorden aangeven dat de problemen opgelost zijn.
Romanian: În concluzie, CHMP a stabilit că răspunsurile înaintate de către solicitant arată că problemele au fost rezolvate.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VANTAS (zie bijlage I)
Romanian: SINTEZA GENERALĂ A EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VANTAS (vezi Anexa I)
Dutch: De veiligheidsdatabase lijkt beperkt te zijn, maar er hebben zich geen onverwachte veiligheidsproblemen voorgedaan tijdens het Amerikaanse toezicht na het in de handel brengen en ook niet tijdens de onderzoeken.
Romanian: Baza de date de siguranţă pare a fi limitată, dar nu au apărut probleme neaşteptate în ceea ce priveşte siguranţa produsului nici în perioada de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţa din America, nici în timpul studiilor.
Dutch: De lokale veiligheid van Vantas is voldoende onderzocht en meer vergelijkende studies zijn niet nodig.
Romanian: Siguranţa locală a medicamentului Vantas este investigată suficient şi nu mai sunt necesare studii comparative suplimentare.
Dutch: Niets wijst erop dat de leden van deze klasse verschillen qua werkzaamheid en veiligheid, en Vantas lijkt in dat opzicht geen uitzondering te zijn.
Romanian: Nu există nicio o indicaţie că vreun medicament din această clasă este diferit în ceea ce priveşte eficacitatea sau siguranţa, iar Vantas nu face excepţie în acest sens.
Dutch: Vantas is een nieuwe LHRH-agonist en deze farmacologische klasse is meer dan 20 jaar geleden geïntroduceerd voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker.
Romanian: Vantas este un agonist LHRH nou, iar această clasă farmacologică a fost introdusă în tratamentul cancerului avansat de prostată cu mai mult de 20 de ani în urmă.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER EN VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: In het verleden werd testosteronsuppressie uitgevoerd door middel van bilaterale orchidectomie (chirurgische castratie).
Romanian: În trecut, supresia producerii de testosteron era obţinută prin orhiectomia bilaterală (castrare chirurgicală).
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Romanian: Calea de administrare Conţinutul (concentraţia)
Dutch: Met een werkzaamheid van 98-100% in het verminderen van serumtestosteron zijn bijkomende onderzoeken met een actief vergelijkingsmiddel overbodig en dus niet nodig.
Romanian: Deoarece eficacitatea în scăderea nivelurilor de testosteron seric este de 98-100%, studiile comparative ulterioare sunt redundante şi, prin urmare, inutile.
Dutch: Het voorstel van de aanvrager/vergunninghouder om vijf uit de geneesmiddelenbewaking voortvloeiende veiligheidsbedenkingen in het risicobeheerplan op te nemen, wordt onderschreven (twee ervan houden specifiek verband met de unieke samenstelling van Vantas, terwijl de overige drie betrekking hebben op klasse-effecten: expulsies, cellulitis, flare, osteoporose en QT-verlenging).
Romanian: Propunerea solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de a include cinci probleme de siguranţă legate de farmacovigilenţă în planul de limitare a riscurilor este aprobată (două probleme sunt legate specific de formula unică a medicamentului Vantas, în timp ce celelalte trei sunt clasificate drept efecte ale clasei respective de medicamente: expulzări, celulită, eritem, osteoporoză şi prelungirea intervalului QT).
Dutch: Er dient een onderscheid te worden gemaakt tussen de veiligheidsaspecten van een androgeensuppressietherapie in het algemeen en de (lokale) veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: Trebuie făcută o deosebire între siguranţa generală a terapiei de supresie androgenică şi siguranţa locală a acestui produs.
Dutch: Androgeenablatie wordt beschouwd als een palliatieve behandeling.
Romanian: Suprimarea secreţiei androgenice este considerată drept tratament paleativ.
Dutch: Concentraties van serumtestosteron die overeenkomen met castratieniveaus zijn over het algemeen vastgesteld op minder dan 50 ng/dl (1,7 nmol/l), rekening houdend met de bekende variabiliteit van waarden in referentielaboratoria.
Romanian: Concentraţiile serice de testosteron care corespund cu cele după castrare au fost stabilite la sub 50 ng/dL (1,7 nmol/L), ţinând cont de variaţiile valorilor în funcţie de fiecare laborator.