FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για παράδειγμα, ένας ασθενής σταθεροποιημένος να λαμβάνει μία ημερήσια δόση των 8 mg βουπρενορφίνης μπορεί να λάβει 16 mg βουπρενορφίνης σε εναλλασσόμενες μέρες, χωρίς χορήγηση τις ενδιάμεσες ημέρες.
Romanian: Spre exemplu, unui pacient stabilizat cu o doză zilnică de buprenorfină 8 mg i se poate administra o doză de buprenorfină 16 mg o dată la două zile, fără a i se administra nicio doză în celelalte zile.
Greek: Αν είστε εξαρτημένοι από την ηρωίνη ή κάποιο οπιοειδές βραχείας δράσης, η πρώτη σας δόση του Suboxone θα πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημάδια στέρησης, αλλά όχι νωρίτερα από 6 ώρες από την τελευταία χρήση οπιοειδών.
Romanian: Dacă sunteţi dependent de heroină sau de un opioid cu acţiune pe termen scurt, prima dumneavoastră doză de Suboxone trebuie luată atunci când apar semnele de sevraj, însă nu la mai puţin de 6 ore de la ultima utilizare de opioide.
Greek: Αύξηση κατά 14,0-φορές
Romanian: Creștere de 14.0 ori
Greek: Κακή χρήση αυτού του φαρμάκου χορηγώντας το με ένεση μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, λοιμώξεις, άλλες δερματικές αντιδράσεις και ενδεχομένως σοβαρά ηπατικά προβλήματα (βλ. ενότητα Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Romanian: Utilizarea incorectă a acestui medicament prin injectare poate determina simptome de sevraj, infecţii, alte reacţii cutanate şi probleme hepatice cu potenţial grav (vezi „Avertismente şi precauţii").
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη διεξήχθη σε επίμυες σε δόσεις των 7, 30 και 120 mg/kg/ημέρα, με εκτιμώμενα πολλαπλάσια έκθεσης 3 έως 75 φορών, με βάση μία ανθρώπινη ημερήσια υπογλώσσια δόση των 16 mg υπολογισμένη σε μία βάση mg/m².
Romanian: A fost efectuat un studiu de carcinogenitate la şobolani cu buprenorfină/naloxonă în doze de 7, 30 și 120 mg/kg/zi, cu expunere estimată ca fiind multiplu de 3 ori până la de 75 ori față de o doză umană sublinguală zilnică de 16 mg, calculată ca mg/m².
Greek: Αυτό το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα ή αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονική καρδία, μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία, υποξία, υπερκαπνία, προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή ή κυφοσκωλίωση (καμπύλωση της σπονδυλικής στήλης που οδηγεί σε δυνητική δύσπνοια).
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienți care suferă de astm bronşic sau insuficiență respiratorie (de ex. boală pulmonară obstructivă cronică, cord pulmonar, rezervă respiratorie scăzută, hipoxie, hipercapnie, deprimare respiratorie preexistentă sau cifoscolioză (curbare a coloanei ce poate potenţial conduce la deprimare respiratorie)).
Greek: Όταν χορηγείται από του στόματος ή υπογλώσσια σε συνήθεις δόσεις σε ασθενείς που εμφάνισαν στέρηση από τα οπιοειδή, η ναλοξόνη επιδεικνύει μικρή ή καθόλου φαρμακολογική επίδραση, λόγω του σχεδόν πλήρους μεταβολισμού της πρώτης διόδου.
Romanian: Când se administrează oral sau sublingual în doze uzuale la pacienții cu sindrom de sevraj la opioide, naloxona prezintă puține efecte farmacologice sau deloc, datorită metabolizării sale aproape complete la nivelul primului pasaj hepatic.
Greek: Βλ. παράγραφο 5.3.
Romanian: Vezi pct. 5.3.
Greek: Ναλοξόνη
Romanian: Naloxona
Greek: Ασθενείς που απαιτούν μία ρυθμισμένη ημερήσια δόση > 8 mg βουπρενορφίνης / ημέρα μπορεί να μη βρουν αυτό το σχήμα επαρκές.
Romanian: S-ar putea ca pacienţii care necesită o doză zilnică ajustată mai mare de 8 mg buprenorfină pe zi să considere acest protocol ca nefiind adecvat.
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας, των χειλιών ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, σοβαρό κνησμό/κνιδωτικό εξάνθημα.
Romanian: • umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care ar putea cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie, urticarie/iritaţii severe.
Greek: • Αρτηριακή πίεση
Romanian: • Tensiunea arterială
Greek: Μακροχρόνια χορήγηση βουπρενορφίνης κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογνό (π.χ. υπερτονία, νεογνικό τρόμο, νεογνική υπερδιέγερση, σπασμούς, μυοκλονικούς σπασμούς).
Romanian: Administrarea pe termen lung de buprenorfină în timpul ultimelor trei luni de sarcină poate determina sindrom de sevraj la nou-născut (de ex. hipertonie, tremor neonatal, agitaţie neonatală, mioclonus sau convulsii).
Greek: • αίσθηση υπνηλίας και έλλειψη συντονισμού, θολή όραση, κακή άρθρωση λόγου , αδυναμία ορθής ή καθαρής σκέψης ή αναπνοή πιο αργή από ό,τι συνήθως.
Romanian: • senzaţie de somnolenţă şi lipsă de coordonare, vedere înceţoşată, vorbire neclară, incapacitatea de a gândi eficient sau clar, sau respiraţia este mai lentă decât este de obicei.
Greek: Πολύ συχνές (1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 și <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000), Foarte rare (<1/10000), Necunoscute (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Greek: Όταν φάρμακα όπως το Suboxone λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τα όψιμα στάδια της εγκυμοσύνης, ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων, στο νεογνό.
Romanian: Atunci când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în sarcinile avansate, medicamentele de tipul Suboxone pot produce simptome de sevraj, inclusiv probleme de respiraţie ale copilului nounăscut.
Greek: Καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαιτέρως όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως ηρεμιστικά, κατασταλτικά ή υπνωτικά) (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Buprenorfina/naloxona poate cauza somnolență, în special dacă este luată împreună cu alcool sau alte substanțe care deprimă sistemul nervos central (tranchilizante, sedative sau hipnotice) (vezi pct. 4.5).
Greek: • οποιαδήποτε νεφρική νόσο
Romanian: • orice boală de rinichi
Greek: 7 δισκία σε συσκευασίες κυψελών χαρτιού/αλουμινίου/νάιλον/αλουμινίου/PVC.
Romanian: 7 comprimate în blistere de Hârtie/Aluminiu/Nylon/Aluminiu/PVC.
Greek: Η πρώτη δόση Suboxone πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημάδια στέρησης, αλλά όχι λιγότερο από 24 ώρες από την τελευταία χρήση μεθαδόνης.
Romanian: Prima doză de Suboxone trebuie luată atunci când apar semnele de sevraj, însă nu la mai puţin de 24 ore după ultima doză de metadonă.
Greek: Φάρμακα που αναστέλλουν το ένζυμο CYP3A4 μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης.
Romanian: Medicamentele care inhibă enzima CYP3A4 pot cauza creşterea concentraţiilor plasmatice de buprenorfină.
Greek: • Έναρξη της θεραπείας με Suboxone κατά την εξάρτηση από μεθαδόνη
Romanian: • Începerea tratamentului cu Suboxone în timp ce sunteţi dependent de metadonă
Greek: AUC0-48 ώρα ng/ml
Romanian: oră ng/ml
Greek: Κάποιοι άνθρωποι έχουν πεθάνει από αναπνευστική ανεπάρκεια (ανικανότητα αναπνοής) επειδή έκαναν κακή χρήση αυτού του φαρμάκου ή το πήραν σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως το αλκοόλ, οι βενζοδιαζεπίνες (ηρεμιστικά) ή άλλα οπιοειδή.
Romanian: Unele persoane au decedat din cauza insuficienţei respiratorii (incapacitatea de a respira), deoarece au luat în mod incorect acest medicament sau l-au luat în combinaţie cu alte depresive ale sistemului nervos central precum alcoolul, benzodiazepinele (tranchilizantele) sau alte opioide.
Greek: Η πρόθεση του συστατικού της ναλοξόνης είναι να αποτρέψει την ενδοφλέβια κατάχρηση.
Romanian: Scopul componentei naloxonă este de a împiedica utilizarea intravenoasă incorectă.
Greek: Ακεσουλφάμη καλιούχος Φυσικό άρωμα λεμονιού και γλυκολέμονου
Romanian: Aromă naturală de lămâie şi lămâie verde (limetă).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά τον τερματισμό της θεραπείας λόγω του ενδεχομένου υποτροπής.
Romanian: După întreruperea definitivă a tratamentului, pacienții trebuie monitorizați, pentru că este posibil să recidiveze.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για σημεία και συμπτώματα επιτάχυνσης συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς, τοξικότητας ή υπερδοσολογίας που προκαλούνται από τα αυξημένα επίπεδα της ναλοξόνης και/ή βουπρενορφίνης.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale întreruperii administrării opioidelor, toxicitate sau supradozaj cauzate de creșterea nivelului de naloxonă și/sau buprenorfină.
Greek: Αύξηση κατά 11,3-φορές
Romanian: Creștere de 11.3 ori
Greek: Αυτές οι βλάβες μπορεί να οφείλονται σε ιογενείς λοιμώξεις (χρόνια ηπατίτιδα C), κατάχρηση αλκοόλ, ανορεξία ή χρήση άλλων φαρμάκων που έχουν την ικανότητα να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ (βλ. παράγραφο 4).
Romanian: Acest lucru poate avea drept cauză ş iinfecţii virale (hepatită cronică C), abuzul de alcool, anorexia sau utilizarea altor medicamente cu capacitatea de a vă afecta ficatul (vezi secţiunea 4).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 156,64 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conține 156.64 mg lactoză (sub formă de monohidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Suboxone
Romanian: Cum se păstrează Suboxone
Greek: Δεν συνιστάται αιφνίδια διακοπή της θεραπείας, καθώς μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης, το οποίο μπορεί να είναι όψιμο.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului nu este recomandată, deoarece ar putea cauza un sindrom de sevraj care ar putea avea un debut tardiv.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat.
Greek: - κατασταλτικοί ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων), όπως διφαινυδραμίνη και χλωροφαινυραμίνη.
Romanian: Antagoniştii sedativi ai receptorului Hı (utilizaţi pentru tratarea reacţiilor adverse), cum ar fi difenhidramina şi clorfenamina.
Greek: 28 δισκία σε συσκευασίες κυψελών χαρτιού/αλουμινίου/νάιλον/αλουμινίου/PVC.
Romanian: 28 comprimate în blistere de Hârtie/Aluminiu/Nylon/Aluminiu/PVC.
Greek: Μία δόση με τροφή των 100 ppm (εκτιμώμενη έκθεση περίπου 2,4x για τη βουπρενορφίνη σε μία ανθρώπινη δόση των 24 mg βουπρενορφίνης/ναλοξόνης με βάση την AUC, τα επίπεδα της ναλοξόνης στο πλάσμα ήταν κάτω από το όριο ανίχνευσης σε επίμυες) δεν είχε ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα σε θήλεις.
Romanian: O doză de 100 ppm în dietă (expunerea la buprenorfină fiind estimată la aproximativ 2,4x faţă de doza umană de 24 mg buprenorfină/naloxonă pe baza ASC, concentraţiile plasmatice de naloxonă au fost sub limita de detecţie la şobolani) nu a prezentat nicio reacţie adversă asupra fertilităţii femelelor.
Greek: o άλλους καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικούς ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, νευροληπτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες: αυτοί οι συνδυασμοί αυξάνουν την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Romanian: o alte deprimante ale sistemului nervos central, alţi derivaţi de opioide (de exemplu metadona, analgezicele și antitusivele), anumite antidepresive, antagoniști sedativi ai receptorului H1, barbiturice, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele, neurolepticele, clonidina și substanțele înrudite: aceste asocieri accentuează deprimarea sistemului nervos central.
Greek: Υπερευαισθησία στη (στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1.
Greek: Λευκοκυττάρωση Λευκοπενία Λεμφαδενοπάθεια
Romanian: Leucocitoză Leucopenie Limfadenopatie
Greek: o Ναλτρεξόνη και ναλμεφένη που είναι ανταγωνιστές οπιοειδών που μπορεί να αναστείλουν τις φαρμακολογικές επιδράσεις της βουπρενορφίνης.
Romanian: o Naltrexona și nalmefene sunt antagoniști opioizi care pot bloca efectele farmacologice ale buprenorfinei.
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ μαζί με το Suboxone μπορεί να αυξήσει την υπνηλία και τον κίνδυνο αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Romanian: Utilizarea Suboxone cu alimente, băuturi şi alcool Alcoolul poate amplifica somnolenţa şi poate creşte riscul de insuficienţă respiratorie dacă este luat cu Suboxone.
Greek: Η βουπρενορφίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Romanian: Buprenorfina / metaboliţii acesteia sunt excretaţi în laptele matern.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Romanian: • dacă aveţi probleme grave cu ficatul
Greek: Σε περιπτώσεις κακής χρήσης ουσιών από πρόθεση, κάποιες ανεπιθύμητες δράσεις αποδίδονται στην πράξη της κακής χρήσης παρά στο φαρμακευτικό προϊόν και περιλαμβάνουν τοπικές αντιδράσεις, μερικές φορές σηπτικές (απόστημα, κυτταρίτιδα), και δυνητικά σοβαρή οξεία ηπατίτιδα, καθώς και άλλες οξείες λοιμώξεις, όπως πνευμονία και ενδοκαρδίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: • În cazul unor utilizări intravenoase incorecte intenționate unele experiențe adverse sunt atribuite mai degrabă unei acțiuni de utilizare incorect decât faptul că pentru medicament au fost raportate reacții locale, uneori septice (abces, celulită) și hepatită acută cu potențial grav, precum şi alte infecţii acute cum ar fi pneumonie sau endocardită (vezi pct. 4.4).
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς που λαμβάνουν βουπρενορφίνη/ναλοξόνη να παρακολουθούνται στενά σε περίπτωση συγχορήγησης επαγωγέων (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη).
Romanian: Se recomandă ca pacienţii trataţi cu buprenorfină/naloxonă să fie atent monitorizaţi în cazul administrării concomitente de inductori (de ex. fenobarbital, carbamazepină, fenitoină, rifampicină).
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα με την αγωγή με Suboxone γιατί μπορεί αιφνίδια να εμφανίσετε παρατεταμένα και έντονα συμπτώματα στέρησης.
Romanian: Acestea nu trebuie administrate în același timp cu tratamentul cu Soboxone deoarece, puteţi prezenta un debut brusc al simptomelor prelungite şi intense de sevraj.
Greek: Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Romanian: Parametrul farmacocinetic Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Greek: Το Suboxone περιέχει λακτόζη.
Romanian: Suboxone conține lactoză.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 συνοψίζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε βασικές κλινικές δοκιμές, στις οποίες 342 στους 472 ασθενείς (72,5 %) παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη μετεγκριτική παρακολούθηση.
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel Tabelul 1 rezumă reacțiile adverse raportate în urma unor studii clinice pivot, în care 342 din 472 pacienți (72,5 %) au raportat reacții adverse și reacții adverse raportate după punerea pe piață
Greek: Αύξηση κατά 2,8-φορές
Romanian: Creștere de 2.8 ori
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului sau cereţi intervenţie medicală de urgenţă dacă prezentaţi efecte adverse, cum ar fi:
Greek: Ήπια Ηπατική Δυσλειτουργία (Child-Pugh Κλάση A) (n=9)
Romanian: Insuficiență hepatică ușoară (Copil-Pugh Clasa A) (n=9)
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής/ανταγωνιστής των οπιοειδών, ο οποίος δεσμεύεται στους και (κάππα) οπιοειδείς υποδοχείς του εγκεφάλου.
Romanian: Buprenorfina este un opioid agonist/antagonist parțial care se leagă de receptorii cerebrali μ (miu) și K (kappa).
Greek: Καθώς η φαρμακοκινητική της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης μπορεί να μεταβληθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, συνιστώνται χαμηλότερες αρχικές δόσεις και προσεκτική ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια προς μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Având în vedere că farmacocinetica buprenorfinei/naloxonei poate fi modificată la pacienții cu insuficienţă hepatică, se recomandă doze inițiale mai mici și o creștere atentă a dozei la pacienții cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (vezi pct. 5.2).
Greek: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται μέσω 14-N-απαλκυλίωσης και γλυκουρονικής σύζευξης του αρχικού μορίου και του απαλκυλιωμένου μεταβολίτη.
Romanian: Buprenorfina este metabolizată prin 14-N-dezalchilarea și glucuronoconjugarea moleculei parentale și a metabolitului dezalchilat.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Efecte adverse posibile
Greek: • φλοιοεπινεφριδιακή διαταραχή (π.χ. νόσος του Addison)
Romanian: • afecţiune adrenocorticală (de ex. boală Addison)
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής στον µ-υποδοχέα των οπιοειδών και χρόνια χορήγησή της δημιουργεί εξάρτηση οπιοειδούς τύπου.
Romanian: Buprenorfina este un agonist parțial al receptorului opioid µ, iar administrarea cronică produce dependență de tip opioid.
Greek: Κρεατίνη του αίματος αυξημένη
Romanian: Creşterea concentraţiei creatininei în sânge
Greek: Αφού επιτευχθεί μία ικανοποιητική σταθεροποίηση, εάν συμφωνεί ο ασθενής, η δόση μπορεί να μειωθεί σταδιακά σε μία χαμηλότερη δόση συντήρησης.
Romanian: După ce s-a obținut o stabilizare satisfăcătoare, dacă pacientul este de acord, dozele pot fi reduse treptat până la o doză de întreținere mai mică; în anumite cazuri favorabile, tratamentul poate fi întrerupt.
Greek: Το Suboxone περιέχει λακτόζη
Romanian: Suboxone conţine lactoză
Greek: Εξέλκωση του στόματος Δυσχρωματισμός της γλώσσας
Romanian: Ulcerație bucală Modificarea culorii limbii
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρο, αναπνευστική καταστολή σε παιδιά και μη εξαρτημένα άτομα, σε περίπτωση τυχαίας ή ηθελημένης κατάποσης.
Romanian: Buprenorfina/naloxona poate produce deprimare respiratorie severă, posibil fatală, la copii şi la persoanele nedependente în cazul ingestiei accidentale sau deliberate.
Greek: Τα σημεία υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία, αμβλυωπία, μύση, υπόταση, ναυτία, έμεση και/ή διαταραχές της ομιλίας.
Romanian: Semnele supradozajului pot include, de asemenea, somnolenţă, ambliopie, mioză, hipotensiune, greaţuri, vărsături şi/sau tulburări de vorbire.
Greek: Αργή ή δύσκολη αναπνοή, τραυματισμός ήπατος με ή χωρίς ίκτερο, ψευδαισθήσεις, οίδημα στο πρόσωπο και τον λαιμό ή απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις πτώση στην αρτηριακή πίεση με αλλαγή της θέσης από καθιστή ή ξαπλωμένη σε όρθια.
Romanian: Respiraţie lentă sau dificilă, leziuni ale ficatului cu sau fără icter, halucinaţii, umflarea feţei sau gâtului sau reacţii alergice ce vă pun viaţa în pericol, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din poziţie şezând sau întins.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Romanian: Sisteme și clase de organe
Greek: Η δόση της βουπρενορφίνης ή του επαγωγέα του CYP3A4 ενδέχεται να χρειάζεται αντίστοιχη προσαρμογή.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea corespunzătoare a dozei de buprenorfină sau de inductor CYP3A4.
Greek: Στηθάγχη Βραδυκαρδία Έμφραγμα του μυοκαρδίου Αίσθημα παλμών Ταχυκαρδία
Romanian: Angină pectorală Bradicardie Infarct miocardic Palpitații Tahicardie
Greek: o βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής από το κεντρικό σύστημα.
Romanian: Această asociere poate duce la deces din cauza deprimării respiratorii cu origine centrală.
Greek: Ορισμένες αναφορές επιληπτικών κρίσεων, εμέτων, διάρροιας και ελέγχων αυξημένης ηπατικής λειτουργίας θεωρήθηκαν σοβαρές.
Romanian: Au fost considerate grave și raportările de convulsii, vărsături, diaree și valori crescute ale testelor funcției hepatice.
Greek: Για την αποφυγή επιτάχυνσης της στέρησης, θα πρέπει να γίνεται έφοδος με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη όταν αντικειμενικά και σαφή σημεία στέρησης είναι προφανή (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Pentru a evita precipitarea simptomelor de sevraj, administrarea de buprenorfină/naloxonă trebuie făcută atunci când devin evidente primele simptome obiective de sevraj (vezi pct. 4.2).
Greek: Αλωπεκία Αποφολιδωτική δερματίτιδα Ξηροδερμία Όγκος δέρματος
Romanian: Dermatită exfoliativă Piele uscată Noduli
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 42 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conține 42 mg lactoză (sub formă de monohidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Greek: Το Suboxone μπορεί, επίσης, να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης σε περίπτωση αιφνίδιας διακοπής.
Romanian: Suboxone poate de asemenea cauza simptome de sevraj dacă renunţaţi brusc la el.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά και άλλα άτομα που διαμένουν στο σπίτι.
Romanian: A nu se lăsa la la vederea și îndemâna copiilor şi a altor membri ai familiei.
Greek: o Για ασθενείς με εξάρτηση από ηρωίνη ή οπιοειδή βραχείας δράσης, η πρώτη δόση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης θα πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημεία στέρησης, αλλά όχι σε λιγότερο από 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση οπιοειδών.
Romanian: o Pentru pacienții dependenți de heroină sau opioide cu acțiune pe termen scurt, prima doză de buprenorfină/naloxonă trebuie luată în momentul apariţiei semnelor de sevraj, însă nu mai devreme de 6 ore de la ultima utilizare de opioide de către pacient.
Greek: Σοβαρή Ηπατική Δυσλειτουργία (Child-Pugh Κλάση C) (n=8)
Romanian: Insuficiență hepatică severă (Copil-Pugh Clasa C) (n=8)
Greek: Κατάθλιψη Μειωμένη γενετήσια ορμή Νευρικότητα Σκέψη μη φυσιολογική
Romanian: Scăderea libidoului Nervozitate Tulburări de gândire
Greek: Ωστόσο, από στόματος χορήγηση βουπρενορφίνης στη μητέρα σε υψηλές δόσεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας είχε σαν αποτέλεσμα δύσκολο τοκετό (πιθανόν σαν αποτέλεσμα της κατασταλτικής επίδρασης της βουπρενορφίνης), υψηλή νεογνική θνησιμότητα και μία μικρή καθυστέρηση στην ανάπτυξη κάποιων νευρολογικών λειτουργιών (αντανακλαστικό επανόρθωσης επί επιφάνειας και αιφνίδια ανταπόκριση) σε νεογέννητους επίμυες.
Romanian: Nu s-a efectuat un studiu peri-postnatal cu buprenorfină/naloxonă; totuși, administrarea pe cale orală de doze mari de buprenorfină la femele gestante și pe parcursul alăptării a dus la dificultăți de parturiție (posibil ca urmare a efectului sedativ al buprenorfinei), la o mortalitate neonatală crescută și la o ușoară întârziere în ceea ce privește dezvoltarea unor anumite funcții neurologice (reflexul de redresare pe suprafață și reflexul de tresărire) la șobolanii nou-născuți.
Greek: • η κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ενδέχεται να παρατείνει τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Romanian: • clonidina (utilizată în tratarea hipertensiunii arteriale) poate accentua efectele acestui medicament.
Greek: Άλλα φάρμακα και Suboxone
Romanian: Suboxone împreună cu alte medicamente
Greek: Άμυλο αραβοσίτου
Romanian: Amidon de porumb
Greek: Υπάρχουν συσκευασίες των 7 και των 28 δισκίων.
Romanian: Ambalat în cutii de 7 şi 28 comprimate.
Greek: Μέτρια Ηπατική Δυσλειτουργία (Child-Pugh Κλάση B) (n=8)
Romanian: Insuficiență hepatică moderată (Copil-Pugh Clasa B) (n=8)
Greek: Γενικές προειδοποιήσεις σχετικά με τη χορήγηση οπιοειδών Τα οπιοειδή ενδέχεται να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση σε περιπατητικούς ασθενείς.
Romanian: Atenţionări generale relevante pentru administrarea de opioide Opioidele pot produce hipotensiune arterială ortostatică la pacienții trataţi ambulator.
Greek: Το φάσμα των ανωμαλιών κυμαίνεται από παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες έως αναφορές περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, ηπατικής νέκρωσης, ηπατονεφρικού συνδρόμου, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και θανάτου.
Romanian: Tulburările variază de la creșteri asimptomatice tranzitorii ale valorilor transaminazelor hepatice, la raportări de cazuri de insuficiență hepatică, necroză hepatică, sindrom hepatorenal, encefalopatie hepatică şi deces.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και στη μετεγκριτική παρακολούθηση της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse legate de tratament, raportate în cercetările clinice cu buprenorfină/naloxonă și supraveghereadupă punerea pe piață
Greek: Αύξηση κατά 2,7-φορές
Romanian: Creștere de 2.7 ori