FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom oordeelde de BfArM dat dit van invloed is op de betrouwbaarheid van de door de locatie gegenereerde (klinische en bio-analytische) gegevens in de periode vanaf de aanvang van het eerste onderzoek in maart 2013 tot de datum van de inspectie in maart 2015.
Hungarian: Ezért a BfArM úgy ítélte meg, hogy ez befolyásolja a helyszín által generált (klinikai és bioanalítikai) adatok megbízhatóságát az első vizsgálat 2013. márciusi megkezdésétől a 2015. márciusban elvégzett ellenőrzés napjáig terjedő időszakban, mivel azt kell feltételezni, hogy az ez idő alatt a helyszínen érvényes minőségkezelő rendszer nem volt képes felismerni a kritikus hiányosságokat, mert a korrekciós akciókat és megelőző akciókat csupán az ellenőrzés után vezették be.
Dutch: a. de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die door het CHMP ontoereikend werden geacht om bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB) moeten worden geschorst, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten/risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is.
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a gyógyszerekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben (I.B melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
Dutch: Deze gegevens werden door de vergunninghouder gebruikt om te stellen dat het zeer waarschijnlijk is dat de middelen bio-equivalent zijn aangezien de dissolutieprofielen van cefuroxim en riluzol in meerdere oplosmedia overeenkomen met die van de referentieproducten.
Hungarian: A jelen felülvizsgálatban érintett, riluzol tartalmú gyógyszer (Riluzole Alkem) vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja néhány összehasonlító oldódási adatot nyújtott be annak bizonygatására, hogy - mivel a cefuroxim és a riluzol multimédia oldódási profiljai hasonlóak a referencia-gyógyszerével - magas annak valószínűsége, hogy a készítmények biológiailag egyenértékűek.
Dutch: • het Comité concludeerde dat er zowel voor handelsvergunningen als voor vergunningaanvragen genoemd in bijlage IA, alternatieve gegevens voorhanden waren om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen,
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az I.A mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek vonatkozásában rendelkezésre álltak alternatív adatok az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolásához.
Dutch: De bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel is dan ook niet vastgesteld.
Hungarian: Ezért az uniós referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség nem igazolt.
Dutch: b. de vergunningaanvragen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die het CHMP ontoereikend achtte om bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB), niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten/risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 26 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek azon gyógyszerek estében, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben (I.B melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
Dutch: Voor het vaststellen van bio-equivalentie van de geneesmiddelen ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel kan daarom niet worden vertrouwd op de gegevens die op de locatie zijn gegenereerd.
Hungarian: A helyszínen generált adatokra ezért nem lehet támaszkodni, hogy megállapítsák a készítmények biológiai egyenértékűségét az uniós referencia-gyógyszerrel.
Dutch: Krka - farma d.o.o.
Hungarian: Horvátország Krka - farma d.o.o.
Dutch: Bijlage IB: Geneesmiddelen waarvoor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt aanbevolen en waarvoor vergunningaanvragen niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring
Hungarian: I.B melléklet: Készítmények, amelyek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolták, valamint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek
Dutch: Bijlage IA: Geneesmiddelen aanbevolen voor handhaving en aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld
Hungarian: I.A melléklet: A fenntartásra javasolt gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában igazolták a biológiai egyenértékűséget az uniós referencia-gyógyszerrel szemben
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal goedgekeurde geneesmiddelen en vergunningaanvragen
Hungarian: I. melléklet Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek listája
Dutch: Duitsland Alkem Pharma GmbH
Hungarian: Németország Alkem Pharma GmbH
Dutch: Toedieningsweg
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Dutch: Cefuroxim 250 mg Tablet
Hungarian: Cefuroxim 250 mg Tabletta
Dutch: De specifieke aanbevelingen van het CHMP zijn als volgt:
Hungarian: A CHMP specifikus ajánlásai a következők:
Dutch: Informatie voor patiënten en voor professionele zorgverleners
Hungarian: Tájékoztatás betegek és egészségügyi szakemberek részére
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferensünkkel Monika Benstetter
Dutch: Als gevolg daarvan wordt een geneesmiddel geschorst.
Hungarian: Ennek eredményeképpen egy gyógyszert felfüggesztettek.
Dutch: De schorsing zal dan ook naar verwachting geen gevolgen hebben voor patiënten in de EU.
Hungarian: A gyógyszer felfüggesztése ezért várhatóan nincs befolyással a betegekre az EU-ban.
Dutch: • Patiënten kunnen hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven.
Hungarian: • A betegek folytathatják a gyógyszerük előírás szerinti szedését.
Dutch: Andere geneesmiddelen met riluzol blijven verkrijgbaar.
Hungarian: Az egyéb riluzol tartalmú gyógyszerek elérhetők maradnak.
Dutch: Meer over de geneesmiddelen
Hungarian: További információk a gyógyszerekről
Dutch: De bevindingen roepen twijfels op over het op de locatie aanwezige kwaliteitsbeheersysteem en dus over de betrouwbaarheid van de gegevens van bio-equivalentieonderzoeken die tussen maart 2013 en maart 2015 zijn uitgevoerd.
Hungarian: Az eredmények kétségeket vetettek fel a telephelyen érvényben lévő minőségkezelő rendszerrel kapcsolatban, és így a 2013 márciusa és 2015 márciusa között végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok adatainak megbízhatóságát illetően.
Dutch: EMA blijft nauw samenwerken met nationale autoriteiten en internationale partners om ervoor te zorgen dat onderzoeken ter onderbouwing van handelsvergunningen in de EU volgens de hoogste normen worden uitgevoerd en dat de betrokken bedrijven volledig blijven voldoen aan alle aspecten van goede klinische praktijk (GCP).
Hungarian: Az EMA és a nemzeti hatóságok szorosan együttműködnek nemzetközi partnereikkel annak biztosítása végett, hogy az uniós forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó vizsgálatokat a lehető legmagasabb követelményeknek megfelelően végezzék és az érintett vállalatok mindenben kövessék a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveit.
Dutch: De beoordeling van Alkem werd op 1 april 2016 in gang gezet op verzoek van de Duitse geneesmiddelenautoriteit (BfArM) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: Az Alkem felülvizsgálata a német gyógyszerügynökség (BfArM) kérelme alapján 2016. április 1-jén kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 8 september 2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. szeptember 8-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Dutch: De aanbevelingen volgden op een gezamenlijke inspectie door Duitse en Nederlandse autoriteiten in maart 2015, waarbij bleek dat gegevens van twee verschillende onderzoeken uitgevoerd in 2013 en 2014 op de locatie Taloja onjuist werden gepresenteerd.
Hungarian: Az ajánlások a német és holland hatóságok által 2015 márciusában közösen végzett, rutin ellenőrzést követték, amely két különböző, 2013-ban és 2014-ben a talojai telephelyen végzett vizsgálatból származó adatok félreértelmezését tárta fel.
Dutch: Het betrof ook lopende vergunningaanvragen voor geneesmiddelen die onderzoeksgegevens van de locatie gebruiken.
Hungarian: Olyan gyógyszerek folyamatban lévő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmére is kiterjedt, amelyek a telephelyről származó vizsgálati adatokat használtak fel.
Dutch: De evaluatie betrof geneesmiddelen die via nationale procedures in afzonderlijke EU-lidstaten waren goedgekeurd, waarvan de vergunningaanvraag gegevens bevatte van onderzoeken uitgevoerd door Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Hungarian: A felülvizsgálat nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszereket érintett egyes uniós tagállamokban, amelyeknek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelme az Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Dutch: • Cefuroxime Ingen Pharma, dat momenteel wordt beoordeeld door nationale autoriteiten, kan nog worden overwogen voor vergunningverlening, omdat er onderzoeken uit andere bronnen zijn verstrekt.
Hungarian: • A Cefuroxime Ingen Pharma, amely jelenleg a nemzeti hatóságok értékelése alatt áll, még szóba jöhet engedélyezésre, mivel más forrásból származó vizsgálatokat nyújtottak be.
Dutch: Geneesmiddelen in de beoordelingsfase kunnen geen handelsvergunning krijgen op basis van deze onderzoeken; er zouden meer gegevens moeten worden verstrekt om vergunningverlening te ondersteunen.
Hungarian: Az értékelés alatt álló gyógyszerek nem kaphatnak jóváhagyást ezen vizsgálatok alapján; további adatokat kellene benyújtani az engedélyezés alátámasztására.
Dutch: EMA adviseert schorsing van een geneesmiddel
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség egy gyógyszer felfüggesztését javasolja
Dutch: Daarom adviseert het Comité dat geneesmiddelen die zijn toegelaten of die worden beoordeeld op basis van deze onderzoeken moeten worden geschorst of geen handelsvergunning mogen krijgen, tenzij alternatieve gegevens beschikbaar zijn uit andere bronnen.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta, hogy az ezen vizsgálatok alapján engedélyezett, illetve értékelés alatt álló gyógyszereket függesszék fel, illetve utasítsák el az engedélyüket, amennyiben alternatív adatok nem állnak rendelkezésre más forrásból.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP inzake deze geneesmiddelen werden toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Hungarian: A CHMP ajánlása ezután továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező érvényű határozatot hozott.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 8. EMA/632642/2016
Dutch: • Toelating van Riluzole Alkem, een geneesmiddel voor amyotrofe laterale sclerose (ALS) dat nog in de EU in de handel moet worden gebracht, dient nu te worden geschorst.
Hungarian: • A Riluzole Alkem-et, amely az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szolgáló gyógyszer és még nem forgalmazzák az EU-ban, most fel kell függeszteni.
Dutch: Onderzoeken van Alkem Laboratories Ltd kunnen niet worden gebruikt als ondersteuning van geneesmiddelengoedkeuring in de EU
Hungarian: Az Alkem Laboratories Ltd-nél végzett vizsgálatokat nem lehet felhasználni a gyógyszerek EU-ban történő jóváhagyásának alátámasztására
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA merkte op dat, hoewel er geen bewijs voor schade of onvoldoende werkzaamheid is verbonden aan de uitvoering van de onderzoeken door Alkem Laboratories Ltd, deze niet kunnen worden geaccepteerd voor vergunningaanvragen in de EU.
Hungarian: Az EMA-hoz tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy bár az Alkem Laboratories Ltd. által végzett vizsgálatok elvégzésével kapcsolatosan nincs bizonyíték káros hatásról vagy a hatásosság hiányáról, a vizsgálatokat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében nem lehet elfogadni az EU-ban.
Dutch: • Het geschorste geneesmiddel, Riluzole Alkem, bevat riluzol en is nog niet in de handel gebracht in de EU.
Hungarian: • A felfüggesztendő gyógyszer, a Riluzole Alkem, riluzolt tartalmaz, és még nincs forgalomban az EU-ban.
Dutch: • Sommige onderzoeken die op de locatie van Alkem Laboratories Ltd werden uitgevoerd, bleken gebrekkig te zijn.
Hungarian: • Az Alkem Laboratories Ltd. telephelyén végzett egyes vizsgálatokat hibásnak találták.
Dutch: Op 23 juni 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de schorsing aanbevolen van een geneesmiddel (Riluzole Alkem), waarvoor de onderzoeken werden uitgevoerd op de locatie van Alkem Laboratories Ltd in Taloja (India).
Hungarian: 2016. június 23-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) egy gyógyszer (Riluzole Alkem) felfüggesztését javasolta, amely vonatkozásában a vizsgálatokat az Alkem Laboratories Ltd. telephelyén, Talojában, Indiában végezték, valamint kötelezte a vállalatokat, hogy új adatokat nyújtsanak be egy másik gyógyszer tekintetében, mielőtt azt engedélyeznék az Európai Unióban (EU).
Dutch: • Ibuprofen Orion, een pijnstiller die momenteel wordt beoordeeld door nationale autoriteiten, kan niet worden toegelaten op basis van onderzoeken die zijn uitgevoerd door Alkem Laboratories Ltd. Tot op heden zijn er geen alternatieve onderzoeken uit andere bronnen verstrekt.
Hungarian: • Az Ibuprofen Orion-t, amely a nemzeti hatóságok értékelése alatt álló fájdalomcsillapító, nem engedélyezhető az Alkem Laboratories Ltd.-nél végzett vizsgálatok alapján.
Dutch: • Voor geen van de geneesmiddelen waarvoor Alkem Laboratories Ltd onderzoeken heeft uitgevoerd, zijn er aanwijzingen voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid.
Hungarian: • Az Alkem Laboratories Ltd. által végzett vizsgálatok elvégzésével kapcsolatosan nincs bizonyíték a gyógyszerek káros hatásáról vagy a hatásosság hiányáról.
Dutch: • Cefuroxime Alkem en Cefuroxime Krka (antibiotica) kunnen in de EU in de handel blijven, omdat er alternatieve onderzoeken zijn verstrekt die een gunstige baten/risicoverhouding ondersteunen.
Hungarian: • A Cefuroxime Alkem és a Cefuroxime Krka (antibiotikumok) forgalomban maradhatnak az EU-ban,
Dutch: EU-nummer
Hungarian: EU-szám
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Dutch: Toedieningsweg
Hungarian: Kiszerelés
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 februari 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 09
Dutch: Frequentie: niet bekend
Hungarian: Gyakoriság: nem ismert
Dutch: Na de eerste opening: 60 dagen.
Hungarian: Első felbontás után: 60 nap.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Dutch: De binding wordt veroorzaakt door twee eiwitfracties.
Hungarian: A kötődésért két fehérjefrakció felelős.
Dutch: 68,8% van de gezonde volwassen vrijwilligers beschreef de smaak als neutraal.
Hungarian: Az egészséges felnőtt önkéntesek 68,8%-a az ízt semlegesként írta le.
Dutch: Als uw kind zich onwel gaat voelen
Hungarian: Ha a gyermeke beteg lesz
Dutch: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Hungarian: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Dutch: De symptomen openbaren zich doorgaans binnen enkele dagen of weken na aanvang van de behandeling.
Hungarian: A tünetek általában a kezelés megkezdését követő néhány napon vagy héten belül alakulnak ki.
Dutch: Datum van opening:
Hungarian: Felnyitás napja:
Dutch: De laagst mogelijke dosering moet worden gebruikt.
Hungarian: A lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni.
Dutch: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrijk
Hungarian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Franciaország
Dutch: Alkindi werd positief beoordeeld in termen van smakelijkheid.
Hungarian: Az Alkindi-t pozitívan értékelték az ízletesség tekintetében.
Dutch: Er is geen antidotum beschikbaar.
Hungarian: Nincs antidótuma.
Dutch: 50 capsules
Hungarian: 50 kapszula
Dutch: ≥ 50% van de proefpersonen meldde dat de smaak, het gevoel in de mond en het gemak van doorslikken zeer goed waren en dat ze het geneesmiddel waarschijnlijk opnieuw zouden gebruiken.
Hungarian: A vizsgálati alanyok legalább 50%-a számolt be arról, hogy az íz, az érzés a szájban és a lenyelés könnyűsége nagyon jó volt, és hogy feltehetően ismét alkalmaznák a gyógyszert.
Dutch: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nederland
Hungarian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Hollandia
Dutch: Zuigelingen moeten regelmatig worden beoordeeld en moeten ten minste elke 3 tot 4 maanden worden gecontroleerd op groei, bloeddruk en algeheel welzijn.
Hungarian: A csecsemők gyakori kontrollt igényelnek, és legalább 3-4 havonta meg kell vizsgálni őket a növekedés, a vérnyomás és az általános állapot felmérése céljából.
Dutch: Tijdens stress kan het nodig zijn de dosis tijdelijk te verhogen.
Hungarian: Stressz esetén szükséges lehet az adag átmeneti növelése.
Dutch: Infecties en immunisatie
Hungarian: Fertőző betegségek és immunizáció
Dutch: Als u bent vergeten een dosis aan uw kind toe te dienen, geeft u de dosis zodra u eraan denkt en geeft u de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip, ook als dit betekent dat uw kind twee doses tegelijk krijgt.
Hungarian: Amennyiben elfelejtett beadni a gyermeknek egy adagot, a lehető leghamarabb adja be a gyermeknek azt az adagot, amint eszébe jut, és a következő adagot a szokásos időpontban adja be akkor is, ha ez azt jelenti, hogy a gyermeke egyszerre két adagot kap.
Dutch: In situaties waarbij het lichaam wordt blootgesteld aan overmatige lichamelijke en/of geestelijke stress dienen patiënten mogelijk een verhoogde dosis te krijgen, vooral 's middags of 's avonds.
Hungarian: Azokban a helyzetekben, amikor a szervezet túlzott fizikai és/vagy mentális stressznek van kitéve, a betegeknek nagyobb adagra lehet szüksége, különösen délután vagy este.
Dutch: In dat geval moet naar behoefte een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Hungarian: Ebben az esetben szükség szerint tüneti kezelést kell megkezdeni.
Dutch: Als het granulaat op een lepel met zacht voedsel wordt gestrooid, moet dit meteen (binnen vijf minuten) worden toegediend en niet worden bewaard voor later gebruik.
Hungarian: Amennyiben a granulátumot egy kanálnyi pépes ételre szórják, azt haladéktalanul (5 percen belül) be kell adni a gyermeknek, és nem szabad későbbi felhasználás céljára tárolni.
Dutch: - Veranderingen in het gedrag, waaronder: verlies van contact met de werkelijkheid (psychose) met gewaarwordingen die niet echt zijn (hallucinaties) en geestelijke verwardheid (delirium); overmatige opwinding en overactiviteit (manie); intens gevoel van blijdschap en opwinding (euforie).
Hungarian: - A viselkedés megváltozása, ideértve az alábbiakat: valósággal való kapcsolat elvesztése (pszichózis) nem valós érzetekkel (hallucinációk) és mentális zavartsággal (delírium); túlzott izgalom és túlzott aktivitás (mánia); intenzív boldogság és izgalom érzése (eufória).
Dutch: Psychose met hallucinaties en delirium Manie
Hungarian: Pszichózis hallucinációkkal és delíriummal Mánia
Dutch: Ze worden ook gebruikt wegens hun krachtige ontstekingsremmende effecten bij aandoeningen van vele orgaansystemen.
Hungarian: Emellett potens gyulladáscsökkentő hatásuk miatt sok szervrendszer betegsége esetén is alkalmazzák őket.
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot de minimumdosis die nodig is voor de gewenste klinische respons en wanneer dosisverlaging mogelijk is, moet deze geleidelijk plaatsvinden.
Hungarian: A kezelést a kívánt klinikai válasz eléréséhez szükséges minimális adagra kell korlátozni, és amikor a dózis csökkentése lehetséges, azt fokozatosan kell végrehajtani.
Dutch: Sterkte (kleur van de inkt)
Hungarian: Hatáserősség (festék színe)
Dutch: - een operatie moet ondergaan.
Hungarian: - gyermeke műtétre vár.
Dutch: Dit type relatieve insufficiëntie kan aanhouden tot maanden na stopzetting van de behandeling; daarom moet de behandeling met corticosteroïden bij iedere stresssituatie tijdens die periode worden hervat.
Hungarian: A relatív elégtelenség ezen típusa hónapokig fennállhat a kezelés megszakítását követően, ezért minden olyan esetben, amikor ebben az időszakban stressz jelentkezik, újra kell kezdeni a kortikoszteroid-kezelést.
Dutch: Hoe opent u de Alkindi-capsule en dient u het granulaat toe?
Hungarian: Hogyan kell kinyitni az Alkindi kapszulát, és beadni a granulátumot?
Dutch: Hoe dient u dit geneesmiddel toe?
Hungarian: Hogyan kell beadni a gyógyszert?
Dutch: Van deze 24 patiënten hadden er 23 de diagnose CAH en 1 de diagnose hypopituïtarisme waaronder hypothyreoïdie.
Hungarian: A 24 beteg közül 23 esetében a diagnózis CAH, egynél pedig hypothyreosissal járó hypopituitarismus volt.
Dutch: Hydrocortison wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: A hidrokortizon a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) révén metabolizálódik.
Dutch: indigotine (E132)
Hungarian: indigókármin (E132)
Dutch: Meldingen van acute toxiciteit en/of overlijden na overdosering met hydrocortison zijn zeldzaam.
Hungarian: A hidrokortizon-túladagolást követő akut toxicitásra és/vagy halálra vonatkozó jelentések ritkák.
Dutch: Het onderzoek bestond uit 3 opeenvolgende cohorten, waarvan de eerste bestond uit 12 patiënten van 2 tot jonger dan 6 jaar, de tweede uit 6 patiënten van 28 dagen tot jonger dan 2 jaar en de derde uit 6 pasgeborenen vanaf de geboorte tot jonger dan 28 dagen.
Hungarian: A vizsgálat három egymást követő kohorszból állt, az elsőben 12, 2-6 éves kor közötti beteg, a másodikban hat, 28 napos és kétéves kor közötti beteg, a harmadikban pedig születéstől
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten tevens alert zijn op mogelijke psychische stoornissen die tijdens of direct na afbouwen/stopzetting van de toediening van systemische steroïden kunnen optreden, hoewel dergelijke bijwerkingen zelden zijn gemeld.
Hungarian: A betegeket/gondozókat figyelmeztetni kell azokra a lehetséges pszichiátriai zavarokra is, amelyek a szisztémás szteroidok dózisának leépítése/felfüggesztése során vagy közvetlenül utána jelentkezhetnek, habár ilyen reakciókról csak ritkán számoltak be.