FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ravicti on lääke, jota käytetään hoidettaessa ureakierron ongelmia aikuisilla ja lapsilla silloin, kun näitä sairauksia ei voida hoitaa pelkästään ruokavaliota muuttamalla.
Czech: Ravicti je léčivý přípravek používaný k léčbě poruch cyklu močoviny u dospělých a dětí, pokud tato onemocnění nelze kontrolovat samotnou úpravou stravy.
Finnish: Ravictin sivuvaikutukset kohdistuvat pääasiassa suolistoon, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Ravicti postihují zejména střeva a jsou považovány za zvládnutelné.
Finnish: Samasta syystä Ravictia ei saa käyttää akuutin hyperammonemian hoitoon, koska siihen tarvitaan nopeammin vaikuttavia lääkkeitä.
Czech: Z téhož důvodu nesmí být přípravek Ravicti používán k léčbě akutní hyperamonémie, neboť v takových případech jsou zapotřebí rychleji působící druhy léčby.
Finnish: Hoidon aikana on otettava säännöllisesti verikokeita annoksen mukauttamiseksi.
Czech: K přizpůsobení dávky jsou nezbytné pravidelné krevní testy.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja lääkkeen määrääjänä on oltava sellainen lääkäri, jolla on kokemusta ureakierron häiriöitä sairastavien potilaiden hoitamisesta.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž by jej měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami cyklu močoviny.
Finnish: Ravicti (glyserolifenyylibutyraatti)
Czech: Ravicti (glyceroli phenylbutyras)
Finnish: Lisätutkimuksista saadut tiedot osoittivat samanlaisen tehon lapsilla, joita oli hoidettu Ravictilla syntymästä lähtien.
Czech: Údaje z dalších studií prokázaly podobný účinek u dětí léčených přípravkem Ravicti od narození.
Finnish: Tämä proteiinien poistaminen pienentää kehon typpipitoisuutta ja vähentää siten sen tuottaman ammoniakin määrää.
Czech: Toto odstraňování bílkovin snižuje hladiny dusíku v těle a tím i množství vytvářeného amoniaku.
Finnish: Ravictia on saatavana nesteenä (1,1 g/ml), jota otetaan suun kautta tai nenästä mahaan tai vatsanpeitteiden läpi mahaan kulkevan letkun kautta.
Czech: Přípravek Ravicti je dostupný ve formě tekutiny (1,1 g/ml) určené k perorálnímu (ústnímu) podání nebo k podání hadičkou (sondou), která prochází nosem do žaludku nebo břichem do žaludku.
Finnish: Ravictia käytetään potilailla, joilta puuttuu yksi tai useampi seuraavista entsyymeistä: karbamyylifosfaattisyntetaasi-I, ornitiinikarbamyylitransferaasi, arginiinimeripihkahapposyntetaasi, arginiinimeripihkahappolyaasi, arginaasi I ja ornitiinitranslokaasi.
Czech: Přípravek Ravicti se používá u pacientů, kterým chybí jeden či více těchto enzymů: karbamoylfosfát syntetáza-I, ornithin karbamoyltransferáza, argininosukcinát syntetáza, argininosukcinát lyáza, argináza I a ornithin translokáza.
Finnish: Ravictia ei saa käyttää akuutin hyperammonemian (veren ammoniakkipitoisuuden äkillisen suureneminen) hoitoon.
Czech: Přípravek Ravicti se nesmí používat k léčbě akutní hyperamonémie (náhlého vzestupu hladin amoniaku v krvi).
Finnish: Miksi Ravicti on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ravicti registrován v EU?
Finnish: Lisätietoja Ravictin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Ravicti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Ravicti on depotvalmiste, mikä tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta vapautuu tasaisesti päivän aikana.
Czech: Přípravek Ravicti je léčivý přípravek s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivá látka se uvolňuje v průběhu dne.
Finnish: Ravictia on verrattu natriumfenyylibutyraattiin (toinen ureakierron häiriöiden hoidossa käytetty lääke) tutkimuksessa, johon osallistui 88 ureakierron häiriöistä kärsivää aikuista.
Czech: Přípravek Ravicti byl porovnán s natrium-fenylbutyrátem (dalším přípravkem k léčbě poruch cyklu močoviny) ve studii, do které bylo zařazeno 88 dospělých s poruchami cyklu močoviny.
Finnish: Mitä hyötyä Ravictista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ravicti byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Ravicti-hoito saattaa olla elinikäinen, ellei potilaalle tehdä onnistunutta maksansiirtoa.
Czech: Přípravek Ravicti může být nutné užívat celoživotně, pokud pacient nepodstoupí úspěšnou transplantaci jater.
Finnish: Jäännöstyppi muuttuu elimistössä ammoniakiksi, joka on haitallista, kun se kertyy elimistöön.
Czech: Odpadní dusík se v těle přeměňuje na amoniak, který je při nahromadění v organismu škodlivý.
Finnish: Päivittäinen Ravicti-annos jaetaan yhtä suuriin osiin ja otetaan kunkin ruokailun yhteydessä.
Czech: Celková denní dávka přípravku Ravicti by měla být rozdělena na stejně velké dílčí dávky, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
Finnish: Ravictin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ravicti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Fenyyliasetaatti kiinnittyy proteiineissa olevaan aminohappoon glutamiiniin, jolloin muodostuu aine, jota munuaiset voivat poistaa kehosta.
Czech: Fenylacetát se váže na aminokyselinu glutamin přítomnou v bílkovinách, což vede kvytvoření látky, která může být ledvinami z těla vyloučena.
Finnish: Muita tietoja Ravictista
Czech: Další informace o přípravku Ravicti
Finnish: Ravictin on osoitettu pienentävän ureakierron häiriöistä kärsivien potilaiden veren ammoniakkipitoisuutta tehokkaasti.
Czech: Přípravek Ravicti je účinný při snižování hladiny amoniaku v krvi u pacientů s poruchami cyklu močoviny.
Finnish: Näin veren ammoniakkipitoisuus pysyy paremmin hallinnassa päivän kuluessa.
Czech: To má za následek lepší kontrolu hladin amoniaku v krvi během celého dne.
Finnish: Yleistiedot Ravictista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Ravicti a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Ureakierron häiriöistä kärsivien potilaiden elimistö ei pysty poistamaan jäännöstyppeä, koska heillä ei ole tiettyjä maksaentsyymejä.
Czech: Pacienti s poruchami cyklu močoviny nejsou schopni vylučovat z těla odpadní dusík, neboť jim chybí určité jaterní enzymy.
Finnish: Nestemäinen valmiste voidaan myös antaa letkun kautta potilaille, jotka eivät pysty nielemään.
Czech: Tekuté složení také usnadňuje podávání přípravku sondou pacientům, kteří nejsou schopni polykat.
Finnish: Ravictin vaikuttava aine, glyserolifenyylibutyraatti, muuttuu kehossa fenyyliasetaatiksi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ravicti, glycerol-fenylbutyrát, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
Finnish: Ravicti-annos määräytyy potilaan ruokavalion, pituuden ja painon mukaan.
Czech: Dávkování přípravku Ravicti závisí na stravě a tělesné výšce a hmotnosti pacienta.
Finnish: Ravictin vaikuttava aine on glyserolifenyylibutyraatti.
Czech: Přípravek Ravicti obsahuje léčivou látku glycerol-fenylbutyrát.
Finnish: Mitä riskejä Ravictiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ravicti?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ravictin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ravicti je uveden v příbalové informaci.
Finnish: (Kaupallinen) nimi Vahvuus
Czech: (Smyšlený) název Síla
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Czech: Lahvička (HDPE) 180 tablet
Finnish: Esimerkiksi aamulla aamiaisella, keskipäivällä lounaalla ja illalla päivällisellä.
Czech: Například ráno při snídani, v poledne s obědem a večer s večeří.
Finnish: 31. elokuuta 2021
Czech: 31. srpna 2021
Finnish: Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce.
Finnish: - Ota tabletit aina samaan aikaan joka päivä.
Czech: - Užívejte tablety každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. syyskuuta 2015
Czech: Datum první registrace: 8. září 2015
Finnish: Tarvittaessa on annettava oireenmukaista tukihoitoa.
Czech: V případě potřeby má být zajištěna podpůrná symptomatická léčba.
Finnish: Rekisteriä on käytettävä myös tietojen hankkimiseksi pitkäaikaisesta tehosta.
Czech: Registr by měl být rovněž použit k získání údajů o dlouhodobé účinnosti.
Finnish: Potilaita on seurattava säännöllisesti paikallisen kliinisen käytännön mukaan.
Czech: Pacienti mají být pravidelně sledováni v rámci místní klinické praxe.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
Czech: Na těchto stránkách naleznete také odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Finnish: Tämä voi jonkin verran parantaa menetettyä näkökykyä.
Czech: To může vést ke zlepšení ztraceného zraku.
Finnish: Saatavissa oleva tieto on esitetty kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta suosituksia annostuksesta ei voida antaa.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze stanovit žádná doporučení ohledně dávkování.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia kolmesti päivässä (yhteensä 6 tablettia päivässä).
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tablety třikrát denně - celkem tedy 6 tablet denně.
Finnish: Hoitoon vastanneet (N, %)
Czech: Pacienti, kteří reagovali na léčbu (n, %)
Finnish: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8
Czech: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Straße 8
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia sivuvaikutuksia:
Czech: V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik
Finnish: Sen vuoksi on tehtävä päätös, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Proto je nutné učinit rozhodnutí, zda přestat kojit, anebo přerušit léčbu, s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä näissä potilasryhmissä ei ole.
Czech: U této skupiny pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: Sähköposti: office@santhera.com
Czech: E-mail: office@santhera.com
Finnish: Myöskään CYP1A2:n, CYP2B6:n tai CYP3A4:n indusointia ei havaittu.
Czech: Dále nebyla zaznamenána indukce CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavana tietoja yli kuusi kuukautta jatkuneesta idebenonihoidosta.
Czech: Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o nepřetržitém užívání idebenonu po dobu delší než 6 měsíců.
Finnish: Väliraportit toimitetaan vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Czech: Průběžné zprávy mají být předkládány v době výročních hodnocení.
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin määräaika:
Czech: Termín předložení závěrečné zprávy:
Finnish: Raportit toimitetaan vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Czech: Zprávy se předkládají v době výročních hodnocení.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu annoksia, joiden suuruus on ollut 2 250 mg/päivä, ja turvallisuusprofiili on tällöin ollut kohdassa 4.8 esitetyn mukainen.
Czech: V klinických studiích byly podávány dávky až 2 250 mg/den s bezpečnostním profilem, který se shodoval s bezpečnostním profilem uvedeným v bodě 4.8.
Finnish: - Lääkäri määrää sinulle Raxonea vain, jos hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin syntymättömään lapseen kohdistuvat riskit.
Czech: - Váš lékař Vám předepíše přípravek Raxone pouze v případě, převažují-li přínosy léčby nad jejími riziky pro nenarozené dítě.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Czech: Tento přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP".
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Czech: Ze studií na zvířatech nevyplývá přímý nebo nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční toxicitu.
Finnish: Värin muutos voi kuitenkin tarkoittaa, että sinulla on munuaisiin tai virtsarakkoon liittyviä ongelmia.
Czech: Změna barvy však může znamenat, že trpíte onemocněním ledvin nebo močového měchýře.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Czech: Další dávku přípravku užijte v obvyklý čas.
Finnish: Idebenonia tulee käyttää raskaana oleville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille jotka voivat tulla raskaaksi vain, jos hoidon hyötyjen katsotaan ylittävän mahdolliset riskit.
Czech: Idebenon má být podáván těhotným ženám nebo ženám ve fertilním věku s pravděpodobným otěhotněním pouze v případě, že přínos terapeutického účinku převažuje nad jakýmikoliv možnými riziky.
Finnish: Idebenonin turvallisuutta raskaana olevilla naisilla ei ole vahvistettu.
Czech: Bezpečnost použití idebenonu u těhotných žen nebyla stanovena.
Finnish: Ruoka suurentaa idebenonin biologista hyötyosuutta 5-7-kertaiseksi, joten Raxone tulisi aina ottaa ruoan kanssa.
Czech: Jídlo zvyšuje biologickou dostupnost idebenonu přibližně 5-7krát, proto má být přípravek Raxone vždy podáván s jídlem.
Finnish: Kun tätä potilasta ei otettu huomioon, tulokset olivat samanlaiset kuin ITT-populaatiossa.
Czech: Po vyřazení tohoto pacienta bylo dosaženo podobných výsledků jako v ITT populaci.
Finnish: RHODOS-tutkimuksessa ei saatu raportteja yliannostuksesta.
Czech: V rámci studie RHODOS nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Finnish: Tämä vaikutus on harmiton; se ei liity hematuriaan eikä se edellytä annoksen muuttamista tai hoidon keskeyttämistä.
Czech: Tento účinek je neškodný, není spojován s hematurií a nevyžaduje úpravu dávkování ani přerušení léčby.
Finnish: Idebenoni ei ole p-gp:n substraatti in vitro.
Czech: Idebenon není substrátem pro P-gp in vitro.
Finnish: Pääasialliset plasmassa havaitut metaboliitit ovat IDE-C ja QS4+QS4-C.
Czech: Hlavními metabolity v plazmě jsou IDE-C a QS4+QS4-C.
Finnish: Muutos parhaassa näöntarkkuudessa (keskiarvo ± SE; luottamusväli 95 %)
Czech: Změna nejlepší zrakové ostrosti (průměrná hodnota ± SE; 95 % CI)
Finnish: Suositeltava annos on 900 mg idebenonia päivässä (300 mg kolme kertaa päivässä).
Czech: Doporučená dávka idebenonu je 900 mg/den (300 mg třikrát denně).
Finnish: Raxone-hoito voi auttaa palauttamaan solujen kyvyn tuottaa energiaa, jolloin silmän inaktiiviset solut voivat alkaa taas toimia.
Czech: Léčba přípravkem Raxone dokáže obnovit schopnost buněk vytvářet energii, a tím umožnit neaktivním buňkám oka znovu pracovat.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1/10), tuntematon
Czech: Seskupení podle četnosti jsou definována následovně: velmi časté (≥ 1 z 10), časté (≥ 1 ze 100 až < 1 z 10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Tästä värinmuutoksesta ei ole haittaa - se ei tarkoita, että hoitoasi pitäisi muuttaa.
Czech: Tato změna barvy je neškodná a neznamená nutnost změny Vaší léčby.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Finnish: EAP:ssä hoitoon vastanneiden määrä kasvoi hoidon keston pidentyessä: kuuden kuukauden kohdalla määrä oli 19 potilasta 62:sta (30,6 prosenttia) ja 12 kuukauden kohdalla 17 potilasta 47:stä (36,2 prosenttia).
Czech: Ve skupině EAP v rámci programu rozšířené dostupnosti se podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu, zvyšoval s délkou trvání léčby, a to z 19 ze 62 pacientů (30,6 %) 6 měsíců od zahájení léčby na 17 z 47 pacientů (36,2 %) 12 měsíců od zahájení léčby.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 46 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,23 mg paraoranssia (E110).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 46 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 0,23 mg oranžové žluti (E110).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz přílohu I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Raxone
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Raxone
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että kliinisesti merkittävillä idebenoni- tai QS10pitoisuuksilla idebenoni ja sen metaboliitti QS10 eivät systeemisesti estä sytokromi P450:n isoformeja CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Czech: Z údajů ze studií in vitro vyplývá, že idebenon a jeho metabolit QS10 v koncentracích, jež jsou z klinického hlediska relevantní, nemají vliv na systémovou inhibici izoforem cytochromu P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
Finnish: Päätetapahtuma (ITT)
Czech: Cílový ukazatel (ITT)
Finnish: Raxone on otettava ruoan kanssa, koska ruoka lisää idebenonin biologista hyötyosuutta.
Czech: Přípravek Raxone má být podáván s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost idebenonu.
Finnish: QS6+QS6-metaboliittien osuus oli 6,45-9,46 prosenttia, kun taas QS10+QS10-Cja IDE+IDE-C-metaboliittien osuus oli noin yksi prosentti tai vähemmän.
Czech: QS6+QS6 představovaly 6,45 % až 9,46 %, zatímco koncentrace QS10+QS10-C a IDE+IDE-C se blížily 1 % nebo byly nižší.
Finnish: Raxonen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiailla LHON-potilailla ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raxone u pacientů mladších 12 let, kteří trpí LHON, dosud nebyly stanoveny.
Finnish: Potilailla, joiden ikä oli 14-66 vuotta, oli jokin kolmesta primaarista mtDNA-mutaatiosta (G11778A, G3460A tai T14484C) ja sairaus oli kestänyt enintään viisi vuotta.
Czech: Do studie RHODOS bylo zařazeno celkem 85 pacientů s LHON ve věku od 14 do 66 let s kteroukoli ze 3 primárních mutací mtDNA (G11778A, G3460A nebo T14484C) a dobou trvání onemocnění nejvýše 5 let.
Finnish: - Lääkäri voi määrätä sinut virtsakokeeseen varmistaakseen, ettei virtsan värinmuutos ole merkki muista ongelmista.
Czech: - Lékař může provést vyšetření Vaší moči, aby se ujistil, že se za změnou barvy neskrývají jiné potíže.
Finnish: Eliminaation pääreitti on metabolia, ja suurin osa annoksesta erittyy munuaisten kautta metaboliitteina.
Czech: Hlavním způsobem eliminace je metabolismus a většina dávky se vylučuje ledvinami ve formě metabolitů.
Finnish: Taulukko 2: Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus parani kliinisesti oleellisesti kuuden kuukauden kuluessa lähtötilanteesta
Czech: Tabulka 2: Podíl pacientů s klinicky relevantním zlepšením zrakové ostrosti po 6 měsících od počátku studie
Finnish: Joillakin lääkevalmisteilla voi olla yhteisvaikutuksia Raxonen kanssa.
Czech: U některých přípravků může docházet k interakcím s přípravkem Raxone.
Finnish: Idebenonille ei ole erityistä vasta-ainetta.
Czech: Proti idebenonu neexistuje žádné specifické antidotum.
Finnish: Raxone sisältää paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Czech: Přípravek Raxone obsahuje oranžovou žluť (E110), která může vyvolat alergickou reakci.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 kirjainta (-0,255; 0,014) p=0,078
Czech: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120; 6 písmen (-0,255; 0,014) p=0,078
Finnish: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 kirjainta (-0,184; 0,055) p=0,291
Czech: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064; 3 písmena (-0,184; 0,055) p=0,291
Finnish: On kuitenkin varmistettava, ettei kromaturia peitä muista syistä (esimerkiksi munuais-tai verisairaudet) johtuvaa virtsan värjääntymistä.
Czech: Je nutné postupovat s opatrností a zajistit, aby chromaturie nevedla k přehlížení změn v barvě moči z jiných důvodů (např. kvůli poruše funkce ledvin nebo krve).
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - nasofaryngiitti (vilustuminen) - yskä
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10): - nazofaryngitida (zánět nosu a hltanu, tj.
Finnish: Idebenoni saattaa estää P-glykoproteiinia (p-gp:tä), jolloin esimerkiksi dabigatraanieteksilaatille, digoksiinille tai aliskireenille altistuminen voi lisääntyä.
Czech: Idebenon může inhibovat P-glykoprotein (P-gp) s možným zvýšením expozice např. dabigatran etexilátu, digoxinu nebo aliskirenu.
Finnish: Idebenonin kliinistä turvallisuutta ja tehoa LHON-potilailla on arvioitu yhdessä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumelääkevertaillussa tutkimuksessa (RHODOS).
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost idebenonu u pacientů s LHON byla zkoumána v jedné dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii (RHODOS).
Finnish: Virtsan värin muuttuminen
Czech: Změna barvy moči
Finnish: Faksi: +49 (0)7621 1690 201
Czech: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Finnish: Potilaat saivat joko 900 mg Raxonea päivässä tai lumelääkettä yhteensä 24 viikon (kuuden kuukauden) ajan.
Czech: Pacienti užívali buď přípravek Raxone 900 mg/den nebo placebo po dobu 24 týdnů (6 měsíců).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 12 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 12 měsíců od jeho registrace.
Finnish: Idebenonin yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset ovat lievä tai keskivaikea ripuli (joka ei yleensä edellytä hoidon keskeyttämistä), nenän ja nielun tulehdus (nasofaryngiitti), yskä ja selkäkipu.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce na idebenon patří lehký až středně závažný průjem (obvykle nevyžaduje přerušení léčby), nazofaryngitida, kašel a bolest zad.
Finnish: Taulukko 1: RHODOS: Parhaiten parantunut näöntarkkuus ja muutos parhaassa näöntarkkuudessa lähtötilanteesta viikolle 24
Czech: Tabulka 1: RHODOS: Nejlepší zlepšení zrakové ostrosti a změna hodnoty nejlepší zrakové ostrosti od zahájení studie do 24. týdne
Finnish: Huomattavan ensikierron metabolian vuoksi idebenoni oli mitattavissa plasmassa vain enintään kuusi tuntia sen jälkeen, kun 750 mg:n annos Raxonea oli otettu suun kautta joko kerta-annoksena tai toistetusti (14 päivää) kolmesti päivässä -annostuksella.
Czech: Vzhledem k vysoké míře prvního průchodu byly plazmatické koncentrace idebenonu obecně měřitelné pouze do 6 hodin od perorálního podání 750 mg přípravku Raxone buď ve formě jedné dávky, nebo po opakovaném podání třikrát denně po dobu 14 dní.
Finnish: - Sen aiheuttaa geeneissä oleva ongelma (geenimutaatio), joka vaikuttaa silmän solujen kykyyn tuottaa tarvitsemaansa energiaa normaalisti.
Czech: - Je způsobena poruchou ve Vašich genech (zvanou „genetická mutace"), která ovlivňuje schopnost buněk oka vytvářet energii, již potřebují k běžnému fungování, a čímž se stávají neaktivními.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Metabolia tapahtuu sivuketjun oksidatiivisen lyhentymisen, kinonirenkaan pelkistymisen sekä glukuronideiksi ja sulfaateiksi konjugoitumisen avulla.
Czech: Metabolismus probíhá prostřednictvím oxidativního zkracování vedlejšího řetězce, redukcí chinonového kruhu a konjugací glukuronidů a sulfátů.