FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la revisión de la documentación y de las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Ruvise no se hubiera podido aprobar para el tratamiento de la HAP.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ruvise non potesse essere autorizzato per il trattamento della PAH.
Spanish: En el estudio se administró a los pacientes imatinib o placebo (un tratamiento simulado), añadido a dos o más medicamentos para la HAP, durante 24 semanas.
Italian: Nello studio i pazienti sono stati trattati con imatinib o con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo), in associazione a due o più medicinali per il trattamento della PAH, per un totale di 24 settimane.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ruvise no superaban a los riesgos en la población con HAP.
Italian: Pertanto, a questo punto della procedura, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Ruvise non fossero superiori ai suoi rischi nella popolazione di pazienti con PAH.
Spanish: El Comité también consideró el mayor riesgo no explicado de hemorragia subdural (un tipo de hemorragia cerebral).
Italian: Il comitato ha inoltre osservato l'esistenza di un rischio più elevato di emorragia subdurale (un tipo di emorragia cerebrale) che non è stato chiarito.
Spanish: ¿ Qué documentación presentó la compañía para justificar su solicitud?
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ruvise?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ruvise?
Spanish: En las células de los vasos sanguíneos de los pulmones, la acción de las tirosina cinasas contribuye al estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que eleva la presión arterial.
Italian: Nelle cellule dei vasi sanguigni polmonari, l'azione della tirosin chinasi favorisce il restringimento dei vasi, con un conseguente aumento della pressione sanguigna.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ruvise?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ruvise?
Spanish: El escrito de retirada está disponible aquí.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro della domanda è consultabile qui.
Spanish: Al bloquear esta acción, se esperaba que Ruvise facilitara el flujo de la sangre a través de las arterias de los pulmones, disminuyendo así la hipertensión pulmonar.
Italian: Bloccando questa azione, Ruvise dovrebbe favorire la circolazione del sangue nelle arterie polmonari, contribuendo quindi a regolarizzare la pressione sanguigna nei polmoni.
Spanish: La solicitud fue retirada en el "día 120".
Italian: La domanda è stata ritirata il 120° giorno della procedura.
Spanish: El escrito de retirada está disponible en aquí.
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui.
Spanish: ¿Qué recomendó el CHMP en ese momento?
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
Spanish: SecreFlo es un medicamento cuyo principio activo es secretina humana.
Italian: SecreFlo è un medicinale contenente il principio attivo secretina umana.
Spanish: ¿Qué es el SecreFlo?
Italian: Che cos'è SecreFlo?
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una serie de preguntas.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Spanish: Se iba a presentar como solución inyectable.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
Spanish: El 15 de agosto de 2012 Repligen Europe Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de SecreFlo indicado para la detección de anomalías ductales en el páncreas.
Italian: Il 15 agosto 2012 Repligen Europe Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per SecreFlo, medicinale indicato per la diagnosi di anomalie del dotto pancreatico.
Spanish: El CHMP también indicó que no estaba clara la importancia clínica de los resultados del estudio.
Italian: Infine, il CHMP aveva osservato che la rilevanza clinica dei risultati dello studio era incerta.
Spanish: Una vez que se estimase que las lecturas eran poco fiables, debían interpretarse las imágenes una segunda vez.
Italian: Infatti, dopo una prima lettura considerata non affidabile, era stato necessario esaminare le scansioni una seconda volta.
Spanish: 14 de septiembre de 2012 EMA/602611/2012
Italian: 14 settembre 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Spanish: Las imágenes fueron interpretadas por radiólogos expertos que no conocían la afección de los pacientes y los resultados se compararon con los ya conocidos de otras pruebas.
Italian: Le immagini fornite dalla risonanza sono state esaminate da esperti radiologi non al corrente della condizione del paziente e i risultati sono stati confrontati con informazioni ottenute precedentemente da altri accertamenti.
Spanish: La empresa aportó datos de un estudio principal en el que participaron 270 pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda que ya habían sido sometidos a RM con o sin inyecciones previas de SecreFlo.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da uno studio principale cui hanno partecipato 270 pazienti con un trascorso di pancreatite acuta, sottoposti a risonanza magnetica con o senza una precedente somministrazione di SecreFlo.
Spanish: En su escrito de notificación de retirada de la solicitud a la Agencia, la empresa indicó que la retirada estaba justificada por el hecho de que no podía abordar las dudas del CHMP dentro de los plazos exigidos.
Italian: Nella lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la stessa ha dichiarato che il ritiro era dovuto all'impossibilità di rispondere ai dubbi sollevati dal CHMP entro i termini stabiliti.
Spanish: Otra reserva se refería al hecho de que los pacientes del estudio (pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda) no eran representativos de los pacientes a los que estaba destinado el medicamento (pacientes con pancreatitis confirmada o con sospecha de la misma).
Italian: Un altro motivo di preoccupazione consisteva nel fatto che i pazienti che avevano partecipato allo studio (ossia soggetti con un trascorso di pancreatite acuta) non erano rappresentativi dei pazienti ai quali era destinato il medicinale (ossia soggetti con pancreatite nota o sospetta).
Spanish: En el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que SecreFlo no hubiera podido aprobarse.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che SecreFlo non potesse essere autorizzato.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con SecreFlo.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che all'epoca del ritiro della domanda non erano in corso studi clinici con SecreFlo.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado SecreFlo?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato SecreFlo?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase SecreFlo?
Italian: Come avrebbe dovuto agire SecreFlo?
Spanish: Es importante poder ver anomalías en los conductos pancreáticos para tomar decisiones sobre el tratamiento de estos pacientes.
Italian: La possibilità di studiare le anomalie nei dotti pancreatici è importante per determinare il tipo di trattamento da somministrare a questi pazienti.
Spanish: El principio activo de SecreFlo es una copia de la secretina humana, una hormona natural que estimula la secreción de líquidos pancreáticos en el intestino delgado.
Italian: Il principio attivo in SecreFlo è una copia della secretina umana, un ormone naturale che stimola il pancreas a secernere fluidi nell'intestino tenue.
Spanish: Las principales medidas de eficacia se basaron en la sensibilidad de las imágenes (lo bien que detectaban las anomalías en los conductos) y su especificidad (lo bien que los conductos normales se identificaron como normales).
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano la sensibilità delle scansioni (ossia la precisione nell'individuazione di anomalie dei dotti) e la loro specificità (ossia la capacità di identificare come normali i dotti che non presentavano anomalie).
Spanish: El uso de SecreFlo estaba previsto en pacientes sometidos a resonancia magnética (RM, un tipo de exploración en la que se toman imágenes de los órganos internos) para obtener una imagen más clara del páncreas.
Italian: SecreFlo avrebbe dovuto essere usato nei pazienti sottoposti a risonanza magnetica (RM, una tecnica di generazione di immagini degli organi interni), per ottenere immagini più chiare del pancreas.
Spanish: El uso de este medicamento para visualizar los conductos pancreáticos se basa en su acción estimulante de la secreción de líquidos, que hace que los conductos del páncreas se dilaten significativamente y, por tanto, se vean con mayor claridad en una imagen.
Italian: Il medicinale è impiegato per visualizzare i dotti pancreatici grazie alla sua azione stimolante della secrezione dei fluidi, che determina una significativa dilatazione dei dotti stessi, rendendoli più chiaramente visibili alla scansione.
Spanish: Se iba a usar en pacientes con sospecha de pancreatitis (inflamación del páncreas) o con pancreatitis confirmada para poder ver con mayor claridad las anomalías en los conductos pequeños del interior del páncreas.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nei pazienti con pancreatite (infiammazione del pancreas) nota o sospetta, per consentire una più chiara visualizzazione delle anomalie nei dotti minori del pancreas.
Spanish: Las reservas del Comité estaban relacionadas con que podían no existir garantías suficientes para salvaguardar la ausencia de sesgo en la interpretación final de las imágenes.
Italian: Il comitato temeva che non vi fossero adeguate garanzie per dimostrare che le letture definitive delle scansioni non fossero condizionate.
Spanish: SecreFlo estaba prevista para inyectar en la vena de un paciente justo antes de someterse a una RM.
Italian: SecreFlo avrebbe dovuto essere somministrato ai pazienti mediante iniezione endovenosa subito prima della risonanza magnetica.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios principales en los que participaron más de 3 000 adultos con problemas para dormir.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi principali condotti su oltre 3 000 adulti che avevano difficoltà a mantenere il sonno.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Spanish: ¿Qué es Sliwens?
Italian: Che cos'è Sliwens?
Spanish: Sliwens es un medicamento que contiene el principio activo eplivanserin.
Italian: Sliwens è un medicinale contenente il principio attivo eplivanserina.
Spanish: EMEA/H/C/1102
Italian: EMA/139256/2010 EMEA/H/C/1102
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en el tiempo que estuvieron despiertos los pacientes una vez conciliado el sueño y las mejoras en la calidad del sueño durante las primeras cuatro a 12 semanas de tratamiento.
Italian: I principali indicatori dell'efficacia si basavano sul lasso di tempo che i pazienti trascorrevano in stato di veglia dopo essersi addormentati una prima volta e i miglioramenti della qualità del sonno nell'arco delle prime 4-12 settimane di trattamento.
Spanish: Los efectos de Sliwens se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Italian: Gli effetti di Sliwens sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Spanish: Asimismo faltaba información que comparara el uso a largo plazo de Sliwens con placebo.
Italian: Inoltre mancavano informazioni riguardanti l'impiego a lungo termine di Sliwens rispetto a un placebo.
Spanish: 20 de enero de 2009 EMA/139261/2010
Italian: EMA/139256/2010
Spanish: El Comité tenía también dudas sobre el riesgo de diverticulitis (inflamación que forma bolsas en la pared intestinal) en pacientes que toman el medicamento.
Italian: Il comitato nutriva timori anche in merito al rischio di diverticolite (infiammazione di piccole sacche o tasche nell'intestino) in pazienti che assumevano il medicinale.
Spanish: Un quinto estudio, en el que participaron 283 adultos, comparó Sliwens con lormetazepam (otro medicamento utilizado para tratar el insomnio) y estudió la sensación de sueño que tenían los pacientes por la mañana después de haber tomado Sliwens.
Italian: Un quinto studio condotto su 283 adulti ha messo a confronto Sliwens con lormetazepam (un altro medicinale indicato per il trattamento dell'insonnia) e ha esaminato il grado di sonnolenza che i pazienti manifestavano il mattino successivo all'assunzione di Sliwens.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que estuvieran participando en ensayos clínicos o programas de uso compasivo ya que todos habían sido suspendidos.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi erano conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole in quanto tutti gli studi clinici in corso sono stati interrotti.
Spanish: Los estudios compararon Sliwens con placebo (un
Italian: Gli studi hanno messo a confronto Sliwens con un placebo (trattamento fittizio).
Spanish: El 18 de diciembre de 2009, Sanofi-Aventis notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar su solicitud de autorización de comercialización de Sliwens indicado en adultos con insomnio crónico que se despiertan con demasiada facilidad.
Italian: Il 18 dicembre 2009 la Sanofi-Aventis ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Sliwens, indicato in adulti affetti da insonnia cronica (protratta nel tempo) con difficoltà a mantenere il sonno.
Spanish: El CHMP estimó que los efectos de Sliwens en el sueño eran mínimos.
Italian: Il CHMP considerava limitato l'effetto di Sliwens sul sonno.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Sliwens?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Sliwens?
Spanish: Al bloquear estos receptores, se esperaba que el eplivanserin modificara el ciclo del sueño-vigilia ayudando a las personas con insomnio crónico a permanecer dormidas.
Italian: Bloccando tali recettori, l'eplivanserina avrebbe dovuto modificare il ciclo sonno-veglia, aiutando quindi gli insonni cronici a mantenere il sonno.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, el CHMP tenía algunas reservas por lo que su dictamen provisional era que Sliwens no podía aprobarse todavía.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Sliwens non potesse essere approvato.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sliwens?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Sliwens?
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse aquí.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica al CHMP il ritiro della domanda è disponibile qui.
Spanish: Sliwens estaba previsto para el tratamiento del insomnio crónico en adultos.
Italian: Sliwens avrebbe dovuto essere usato in adulti affetti da insonnia cronica (difficoltà a dormire).
Spanish: El principio activo de Sliwens, el eplivanserin, es un antagonista del receptor de la 5-hidroxitriptamina que bloquea los receptores del cerebro denominados receptores de la 5-hidroxitriptamina tipo 2 que intervienen en la regulación de los ciclos diarios del sueño-vigilia.
Italian: Blocca i recettori presenti nel cervello, detti recettori di tipo 2 della 5-idrossitriptamina, che partecipano alla regolazione del ciclo quotidiano sonno-veglia.
Spanish: Estaba indicado en pacientes que se despiertan con demasiada facilidad.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in pazienti con difficoltà a mantenere il sonno.
Spanish: Actúa bloqueando la producción de proteínas bacterianas, impidiendo así el crecimiento de las bacterias.
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine batteriche, impedendo in tal modo la crescita dei batteri.
Spanish: La empresa tiene intención de incluir estos datos en una nueva solicitud de autorización de comercialización en la UE.
Italian: La ditta intende includere questi dati in una nuova domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de abril de 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 aprile 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Spanish: También preocupaba que la solitromicina pudiera ser perjudicial para el hígado.
Italian: Vi erano inoltre dubbi relativi al fatto che la solitromicina potesse essere dannosa per il fegato.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que su decisión se basaba en una petición de la FDA estadounidense, que solicitaba datos de seguridad adicionales en respaldo de la aprobación en los EE.UU.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la sua decisione in merito al ritiro è basata su una richiesta della FDA statunitense di fornire dati aggiuntivi sulla sicurezza a supporto dell'approvazione negli Stati Uniti.
Spanish: Además, tenía reservas sobre el proceso de fabricación del principio activo, en el que no se excluía la presencia de impurezas, y el análisis para garantizar la esterilidad del producto para perfusión no se consideraba válido.
Italian: Inoltre, aveva dubbi in merito al processo di produzione del principio attivo, che non escludeva la presenza di impurità, e il test per la garanzia di sterilità del prodotto per infusione non è stato considerato valido.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con carbunco por inhalación o tularemia por inhalación, y la empresa presentó datos de estudios de laboratorio.
Italian: Non sono stati effettuati studi in pazienti con antrace per inalazione o tularemia per inalazione e la ditta ha presentato dati derivanti da studi di laboratorio.
Spanish: Solithromycin Triskel EU Services es un medicamento que contiene el principio activo solitromicina.
Italian: Solithromycin Triskel EU Services è un medicinale contenente il principio attivo solitromicina.
Spanish: • tularemia por inhalación (otra grave enfermedad contraída mediante la inhalación de bacterias).
Italian: • tularemia per inalazione (un'altra malattia grave contratta mediante l'inalazione di batteri).
Spanish: El principio activo de Solithromycin Triskel EU Services, la solitromicina, es un tipo de antibiótico similar a los pertenecientes al grupo de antibióticos conocidos como «macrólidos».
Italian: Il principio attivo di Solithromycin Triskel EU Services, la solitromicina, è un tipo di antibiotico simile a un gruppo di antibiotici noti come "macrolidi".
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Solithromycin Triskel EU Services no superaban a los riesgos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Solithromycin Triskel EU Services non fossero superiori ai suoi rischi.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Solithromycin Triskel EU Services.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Solithromycin Triskel EU Services.
Spanish: La empresa presentó datos de tres estudios realizados en un total de 1 855 pacientes con neumonía extrahospitalaria en los que se comparó Solithromycin Triskel EU Services con otros antibióticos (levofloxacino y moxifloxacino).
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da tre studi su un totale di 1 855 pazienti affetti da polmonite acquisita in comunità, in cui Solithromycin Triskel EU Services è stato confrontato con altri antibiotici (levofloxacina e moxifloxacina).
Spanish: Solithromycin Triskel EU Services estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:
Italian: Solithromycin Triskel EU Services avrebbe dovuto essere usato per trattare le seguenti infezioni batteriche:
Spanish: El 27 de marzo de 2017, Triskel EU Services Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Solithromycin Triskel EU Services para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria, el carbunco por inhalación y la tularemia por inhalación.
Italian: Il 27 marzo 2017, Triskel EU Services Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Solithromycin Triskel EU Services, per il trattamento di polmonite acquisita in comunità, antrace per inalazione e tularemia per inalazione.
Spanish: • neumonía extrahospitalaria (una infección pulmonar que se contrae fuera del hospital).
Italian: • polmonite acquisita in comunità (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale);
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque no se habían presentado datos suficientes para respaldar el uso en el carbunco por inhalación y la tularemia por inhalación.
Italian: Il CHMP era preoccupato del fatto che non fossero stati forniti dati sufficienti a supporto dell'uso nei casi di antrace per inalazione e tularemia per inalazione.
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas para tomar por vía oral y en polvo para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
Italian: Doveva essere disponibile come capsule da assumere per bocca e come polvere da utilizzare in una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Spanish: • carbunco por inhalación (la forma más grave de carbunco, que se contrae por la inhalación de esporas de la bacteria).
Italian: • antrace per inalazione (la forma più grave di antrace contratta mediante l'inalazione di spore batteriche);
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Solithromycin Triskel EU Services no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria, el carbunco por inhalación y la tularemia por inhalación.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Solithromycin Triskel EU Services non potesse essere autorizzato per il trattamento di polmonite acquisita in comunità, antrace per inalazione e tularemia per inalazione.
Spanish: ¿Qué es Solithromycin Triskel EU Services?
Italian: Che cos'è Solithromycin Triskel EU Services?
Spanish: ¿Cómo actúa Solithromycin Triskel EU Services?
Italian: Come agisce Solithromycin Triskel EU Services?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Solithromycin Triskel EU Services?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Solithromycin Triskel EU Services?
Spanish: Esto significa que debía ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Spanish: EMEA/H/C/002506
Italian: 13 dicembre 2012 EMA/130135/2013 EMEA/H/C/002506
Spanish: El medicamento de referencia para Solumarv en esta solicitud era Humulin S.
Italian: Il medicinale di riferimento di Solumarv per questa domanda era Humulin S.