FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Veränderungen des Knochenmarks
Dutch: • smaakveranderingen
German: Überempfindlichkeitsreaktionen Hypokaliämie Aggravierter Diabetes mellitus
Dutch: Hypocalciëmie Diabetes mellitus verergerd
German: Eine symptomatische CMV-Infektion wurde weniger häufig bei nur 23/147 mit MabCampath behandelten Patienten berichtet (16%).
Dutch: gemeld bij 77/147 (52,4%) van de met MabCampath behandelde patiënten; een symptomatische CMV-infectie is minder vaak gemeld bij 23/147 (16%) met MabCampath behandelde patiënten.
German: Beinschmerzen Hypertonie
Dutch: Pijn in de benen Hypertonie
German: Geschmacks-störungen
Dutch: Smaakverandering
German: Beschwerden im Mund Beschwerden im Magen Diarrhoe
Dutch: Abdominale pijn Orale klachten Maagklachten
German: Wenn Sie zum ersten Mal mit MabCampath behandelt werden, können kurz nach den ersten Infusionen Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Dutch: Wanneer u MabCampath voor het eerst krijgt, kunt u kort na de eerste toedieningen bijwerkingen ondervinden.
German: Monate nach der letzten Infusion von MabCampath, bis ein Wert von 200 Zellen/µl erreicht ist; es kann jedoch mehr als 12 Monate dauern, bis der Ausgangswert ungefähr wieder erreicht ist.
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten die MabCampath toegediend krijgen, is de mediane tijd om een niveau van 200 cellen/l te bereiken 2 maanden na de laatste infusie met MabCampath maar het kan meer dan 12 maanden duren om ongeveer het niveau van vóór de behandeling te bereiken.
German: WEITERE INFORMATIONEN
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN
German: Diese Patienten nahmen an einer randomisierten, kontrollierten Studie von MabCampath, intravenös gegeben als Monotherapie mit einer Dosis von drei mal wöchentlich 30 mg für bis zu 12 Wochen, einschließlich der Dosiseskalationszeit teil.
Dutch: Veiligheidsgegevens bij eerstelijnspatiënten met B-CLL zijn gebaseerd op bijwerkingen die tijdens onderzoek optraden bij 147 patiënten die deelnamen aan een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarbij MabCampath als enig middel gedurende maximaal 12 weken driemaal per week intraveneus toegediend werd bij een dosis van 30 mg en dit met inbegrip van de dosisverhogende periode.
German: In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen von gering- bis mittelgradiger Schwere.
Dutch: De meerderheid van deze reacties zijn mild tot matig in ernst.
German: Grades wie Fieber, Hypotonie und Anämie auftreten.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van graad 3 of 4, zoals koorts, hypotensie en anemie kan hoger zijn bij deze patiënten.
German: Sie dürfen MabCampath nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Anzeichen von Schwebstoffen oder Farbveränderung bemerken.
Dutch: Gebruik MabCampath niet als u stofdeeltjes opmerkt of als u merkt dat de oplossing is verkleurd voorafgaand aan toediening.
German: Akute Infusionsreaktionen einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Erschöpfung, Hautausschlag, Urtikaria, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Pruritus and Diarrhoe sind berichtet worden.
Dutch: Acute infusiereacties, zoals koorts, rillingen, misselijkheid, lage bloeddruk, vermoeidheid, uitslag, galbulten of netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, hoofdpijn, pruritus en diarree zijn gemeld.
German: Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos en het etiket.
German: Akute Infusionsreaktionen treten meist in der ersten Therapiewoche auf und klingen danach deutlich ab. Infusionsreaktionen 3. oder 4.
Dutch: Acute infusiereacties doen zich meestal voor in de eerste week van de behandeling en verminderen daarna aanzienlijk.
German: Ein ml enthält 30 mg Alemtuzumab.
Dutch: Één ml bevat 30 mg alemtuzumab.
German: Was ist MabCampath und wofür wird es angewendet?
Dutch: Hoe ziet MabCampath eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Dinatriumedetaat, Polysorbaat 80, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injectie
German: Hypotonie
Dutch: Hypoesthesie
German: 30 mg i.v.
Dutch: 30 mg/3 ml
German: Ulzerative Stomatitis Zungenulzeration Stomatitis
Dutch: Stomatitis ulcerosa
German: Gemessen am primären Endpunkt des progredienzfreien Überlebens (PFS) (siehe Abb. 1) erwies sich MabCampath gegenüber Chlorambucil
Dutch: MabCampath bleek superieur te zijn ten opzichte van chlorambucil, zoals gemeten aan de hand van het primaire eindpunt progressievrije overleving (PFS) (zie Afbeelding 1).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
German: • Flüssigkeit in der Lunge, Atembeschwerden, raue Atemgeräusche, laufende Nase, anormale
Dutch: • vocht in de longen, ademhalingsproblemen, krassend geluid bij het ademhalen, loopneus,
German: Genzyme Portugal S.A.
Dutch: Genzyme Ltd.
German: Nervosität Synkope
Dutch: Slapeloosheid Nervositeit
German: MabCampath kann die menschliche Fortpflanzungsleistung beeinträchtigen (siehe
Dutch: Het is onbekend of MabCampath invloed kan hebben op menselijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
German: • Benommenheit, Gefühl, sich zu drehen, Ohnmacht, Zittern, Rastlosigkeit • Augenentzündung (z.B. Bindehautentzündung)
Dutch: • duizeligheid, draaierig gevoel, flauwvallen, schuddende of trillende bewegingen, rusteloos
German: Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Dinatriumedetaat, Polysorbaat 80, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injectie.
German: Gefäßspasmen
Dutch: Spierspasmen
German: Schleimhaut-ulzerationen
Dutch: Mucosale ulceratie
German: Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, polysorbaat 80, kaliumchloride,, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injecties.
German: Schleimhautentzündung Erythem am Verabreichungsort Lokalisiertes Ödem Ödem am
Dutch: Erytheem op infusieplek Plaatselijk oedeem Oedeem op infusieplek Malaise
German: Während der Behandlung und mindestens 12 Monate danach sollten Sie sich auch nicht mit Lebendimpfstoffen impfen lassen.
Dutch: Evenmin mag u ingeënt worden met levende virale vaccins tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 maanden na afloop van uw behandeling.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 4. Juli 2008 aufgehoben.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' vanaf 4 juli 2008 niet langer van toepassing.
German: Es enthält den Wirkstoff Alemtuzumab (10 mg/ml oder 30 mg/ml).
Dutch: Het bevat de werkzame stof alemtuzumab (10 mg/ml of 30 mg/ml).
German: • Patienten mit einer aktiven Infektion, die sich im ganzen Körper ausgebreitet hat;
Dutch: • die een actieve, over het hele lichaam verspreide infectie hebben;
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtansprechen auf die Behandlung.
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de globale respons op de behandeling.
German: • Patienten mit einem zweiten, aktiven Krebs;
Dutch: • met een actieve, secundaire kanker;
German: MabCampath wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erlangen.
Dutch: MabCampath was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
German: Bei CLL werden zu viele Lymphozyten gebildet.
Dutch: Bij CLL worden te veel lymfocyten aangemaakt.
German: Außerdem sollten die Patienten während und nach der Behandlung Antibiotika und antivirale Arzneimittel erhalten.
Dutch: Tijdens en na de behandeling moeten ze ook antibiotica en antivirale middelen krijgen.
German: Danach beträgt die empfohlene Dosis dreimal wöchentlich (jeden zweiten Tag) 30 mg pro Tag für die Dauer von höchstens 12 Wochen.
Dutch: Daarna bedraagt de aanbevolen dosis 30 mg per dag, driemaal per week (om de andere dag) tot maximaal 12 weken.
German: Dieses Verfahren wird als „Dosiseskalation" bezeichnet.
Dutch: Dit wordt ‘dosisescalatie'
German: MabCampath wurde in vier Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 446 Patienten mit CLL untersucht.
Dutch: MabCampath is in vier belangrijke studies onderzocht bij in totaal 446 patiënten met CLL.
German: Am 6. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabCampath in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MabCampath verleend.
German: MabCampath wird als Infusion über etwa 2 Stunden verabreicht.
Dutch: MabCampath wordt toegediend als een infusie gedurende ongeveer twee uur.
German: In der ersten Woche der Behandlung sollte MabCampath in steigenden Dosen gegeben werden: 3 mg am ersten Tag, 10 mg am zweiten Tag und 30 mg am dritten Tag, sofern die jeweils letzte Dosis gut vertragen wird.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingsweek moet MabCampath in toenemende doses worden gegeven: 3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, zolang elke dosis goed wordt verdragen.
German: Ähnliche Ergebnisse waren in den anderen beiden Studien mit vorbehandelten Patienten zu beobachten.
Dutch: Soortgelijke resultaten waren te zien in de beide andere studies onder eerder behandelde patiënten.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MabCampath finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Genzyme Europe BV. Zie voor het volledige EPAR voor MabCampath de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Hersteller von MabCampath wird allen Ärzten in allen Mitgliedstaaten, die das Arzneimittel verschreiben, eine Broschüre zur Verfügung stellen, die Informationen über die Sicherheit des
Dutch: De producent van MabCampath zal in alle lidstaten aan alle artsen die het middel voorschrijven een brochure ter beschikking stellen met informatie over de veiligheid van het middel.
German: Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Dutch: Zie voor alle details de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van het EPAR is.
German: In der Studie mit den Patienten, die zuvor mit Fludarabin behandelt worden waren, sprachen 33 % teilweise oder vollständig auf die Behandlung mit MabCampath an.
Dutch: In de studie onder patiënten die al eerder behandeld waren, vertoonde 33% een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling met MabCampath.
German: Bei Patienten, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, war MabCampath wirksamer als Chlorambucil.
Dutch: Bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren, was MabCampath werkzamer dan chlorambucil.
German: Eine Studie umfasste 297 Patienten, die zuvor nicht behandelt worden waren.
Dutch: Aan één studie deden 297 patiënten mee die nog niet eerder behandeld waren.
German: In diesen Studien wurde MabCampath mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Dutch: Daarin werd MabCampath niet met enige andere behandeling vergeleken.
German: Bei den Patienten unter MabCampath dauerte es im Durchschnitt 14,6 Monate bis zur Verschlimmerung der Erkrankung bzw. bis zum Tod des Patienten, verglichen mit 11,7 Monaten bei
Dutch: Bij de patiënten die MabCampath kregen duurde het gemiddeld 14,6 maanden voordat de ziekte verergerde of de patiënt overleed, vergeleken met 11,7 maanden bij degenen die chlorambucil kregen.
German: Eine dieser Studien umfasste 93 Patienten, bei denen die vorangegangene Behandlung mit Fludarabin nicht mehr wirkte.
Dutch: Aan een van deze studies namen 93 patiënten deel bij wie een voorgaande behandeling met fludarabine geen uitwerking meer had.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, bis sich die Erkrankung verschlimmerte.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemeten tijd tot aan de verergering van de ziekte of het overlijden van de patiënt.
German: Alemtuzumab ist entwickelt worden, um an ein Glykoprotein (ein Protein, das mit Zuckermolekülen ummantelt ist) namens CD52 zu binden, das sich auf der Oberfläche von Lymphozyten befindet.
Dutch: Alemtuzumab is ontwikkeld om zich te binden aan de glycoproteïne (een met suikermoleculen omhuld eiwit) CD52 die zich op het oppervlak van lymfocyten bevindt.
German: MabCampath darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Alemtuzumab, Mausproteinen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: MabCampath mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alemtuzumab, muisproteïnen of een van de andere bestanddelen.
German: Die Patienten müssen während der Behandlung überwacht werden, um festzustellen, wie sie auf die Behandlung ansprechen, aber auch um die Blutspiegel der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) und der Neutrophilen (weiße Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) zu kontrollieren: Falls die Werte zu niedrig sind, muss die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder beendet werden.
Dutch: Tijdens de behandeling moet de respons van de patiënten worden gecontroleerd, evenals de bloedplaatjesspiegel (bloedbestanddelen die de stolling bevorderen) en het gehalte aan neutrofielen (de witte bloedcellen die infectie bestrijden): indien dit te laag is, moet de behandeling worden onderbroken of stopgezet.
German: Die Behandlung mit MabCampath sollte von einem Arzt beaufsichtigt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs besitzt.
Dutch: De behandeling met MabCampath dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met kankerbehandelingen.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind eine niedrige Anzahl Blutkörperchen, infusionsbedingte Reaktionen sowie Infektionen oder Immunsuppression (herabgesetzte Aktivität des Immunsystems).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn een laag gehalte aan bloedcellen, reacties op de infusie en infecties of immunosuppressie (verzwakt immuunsysteem).
German: Den Patienten sollte vor der ersten Dosis und vor jeder Dosissteigerung Steroide, ein Antihistaminikum (ein Mittel zur Vorbeugung einer möglichen allergischen Reaktion) und ein Schmerzmittel verabreicht werden.
Dutch: Patiënten moeten vóór de eerste dosis en vóór elke dosisverhoging steroïden, een antihistaminicum en een pijnstiller toegediend krijgen.
German: Weitere Informationen über MabCampath:
Dutch: Overige informatie over MabCampath
German: MabCampath ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Dutch: MabCampath is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
German: MabCampath wird zur Behandlung von Patienten mit B-Zell-chronisch-lymphatischer Leukämie (B-CLL) angewendet, einer Krebserkrankung der B-Lymphozyten (einer Art weißer Blutkörperchen).
Dutch: MabCampath wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (B-CLL), een kanker van de B-lymfocyten (een type witte bloedcel).
German: Welchen Nutzen hat MabCampath in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek MabCampath tijdens de studies te hebben?
German: Es wurde eine 12-wöchige Behandlung mit MabCampath mit einer einjährigen Behandlung mit Chlorambucil (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Dutch: Daarin werd de werkzaamheid van een 12 weken durende kuur met MabCampath vergeleken met die van een kuur van een jaar met chlorambucil (een ander middel tegen kanker).
German: Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von MabCampath nachgewiesen wurde, dass jedoch keine Informationen aus Studien vorliegen, in denen MabCampath direkt mit FludarabinKombinationsbehandlungen, die häufig zur Behandlung von Patienten mit CLL eingesetzt werden, verglichen wird.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de werkzaamheid van MabCampath weliswaar is aangetoond, maar dat er geen informatie is uit studies de MabCampath rechtstreeks vergelijken met behandelcombinaties met fludarabine, die op grote schaal gebruikt wordt om patiënten met CLL te behandelen.
German: MabCampath wird bei Patienten angewendet, bei denen kombinierte Behandlungen mit Fludarabin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie) nicht geeignet sind.
Dutch: MabCampath wordt gebruikt bij patiënten bij wie behandelingscombinaties met fludarabine (een ander middel dat bij leukemie wordt gebruikt) niet geschikt zijn.
German: Bei den anderen drei Studien wurden insgesamt 149 Patienten beobachtet, die bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt worden waren.
Dutch: In de andere drie studies werd gekeken naar 149 patiënten die al eerder behandeld waren.
German: Atemnot), niedrige Anzahl Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und rote Blutkörperchen), Infektionen (Anzeichen von Cytomegalie-Virus im Blut, Cytomegalie-Virusinfektion oder sonstige Infektionen), gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen) sowie neurologische Symptome (Schlaflosigkeit, Angstzustände).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van MabCampath zijn reacties op de infusie (koorts, rillingen, lage bloeddruk, jeuk, misselijkheid, galbulten, verhoogde hartslag, kortademigheid), laag gehalte aan bloedcellen (witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen), infecties (tekenen van het cytomegalovirus in het bloed, cytomegalovirus- of andere infecties), gastrointestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn) en neurologische symptomen (slapeloosheid, angstgevoelens).
German: Welches Risiko ist mit MabCampath verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MabCampath in?
German: Außerdem darf MabCampath nicht angewendet werden bei:
Dutch: MabCampath mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit MabCampath benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met MabCampath.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für MabCampath, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für MabCampath zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van MabCampath vast te stellen.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek alemtuzumab
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Eiweiß), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden.
Dutch: Alemtuzumab, de werkzame stof van MabCampath, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur (een antigen) op bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich daaraan bindt.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MabCampath berichteten Nebenwirkungen ist der
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MabCampath.
German: Infolgedessen sterben die Lymphozyten ab, und dies
Dutch: Als gevolg van deze binding sterven de lymfocyten af, wat helpt om CLL onder controle te brengen.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von MabCampath bei der Behandlung von Patienten mit B-CLL, für die eine Fludarabin-Kombinationschemotherapie nicht geeignet ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabCampath zu erteilen.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van MabCampath groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met BCLL voor wie combinatiebehandeling met fludarabine niet geschikt is.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van MabCampath te waarborgen?
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
German: 50 ml (10 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Dutch: 50 ml (10 mg/ml) 1 injectieflacon
German: 10 ml (10 mg/ml) 2 Durchstechflaschen
Dutch: 10 ml (10 mg/ml) 2 injectieflacons
German: Verfahrensnummer> <EU
Dutch: EMA Procedurenummer
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung können die Patienten auch andere Arzneimittel erhalten.
Dutch: Afhankelijk van de te behandelen aandoening kunnen patiënten ook andere geneesmiddelen krijgen.
German: Renvela erhielt am 2. Juni 1998 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: MabThera heeft op 2 juni 1998 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen zu MabThera finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Dutch: Meer informatie over MabThera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
German: Weitere Informationen über MabThera
Dutch: Overige informatie over MabThera
German: In einer zweiten Studie mit 117 Patienten wurde der Anteil der Patienten untersucht, deren Erkrankung innerhalb von 28 Monaten zurückkehrte.
Dutch: In een tweede studie onder 117 patiënten werd gekeken naar het aantal patiënten bij wie de aandoening binnen 28 maanden terugkwam.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von MabThera kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van MabThera continu gevolgd.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von MabThera ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van MabThera te waarborgen?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von MabThera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van MabThera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: „Autoimmunerkrankung" bedeutet, dass die Erkrankung dadurch verursacht wird, dass das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) körpereigene Zellen angreift.
Dutch: ‘Autoimmuun' betekent dat de ziekte wordt veroorzaakt door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), waarbij de eigen cellen van het lichaam worden aangevallen.