FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following Treatment with GCSF after Bone Marrow Transplantation Publication
Dutch: Relatieve risico (95%-BI) op GvHD en TRM na behandeling met G-CSF na beenmergtransplantatie
English: Do not choose an area which is tender, red, bruised or scarred.
Dutch: Vermijd delicate, rode, gekneusde zones en littekens.
English: Elevations of neutrophil counts are dose dependent at recommended doses.
Dutch: De stijging van het aantal neutrofielen is dosisafhankelijk bij de aanbevolen doses.
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy
Dutch: Risico's geassocieerd met verhoogde doses chemotherapie
English: For intravenous or subcutaneous use.
Dutch: Intraveneus of subcutaan gebruik.
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen geassocieerd met comorbiditeiten
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met filgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: You may notice a small air bubble in the syringe.
Dutch: U zou een kleine luchtbel kunnen waarnemen in de injectiespuit.
English: 9/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Dutch: 9/l) na toediening van filgrastim en leukaferese is waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
English: Pack sizes of 1, 5, 8 or 10 pre-filled syringes.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5, 8 of 10 voorgevulde spuiten.
English: Granulocyte colony-stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei bevorderen van myeloïde cellen en vergelijkbare effecten kunnen in vitro worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Dutch: De effecten van filgrastim op neutropenie als gevolg van beenmerginfiltrerende infectie of maligniteit zijn niet goed vastgesteld.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij neonaten en bij patiënten met een auto-immuunneutropenie zijn niet vastgesteld.
English: 9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Dutch: 9/l werden gemeld, die werden toegeschreven aan de leukaferese.
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Dutch: +-cellen en de snelheid van plaatjesherstel na hooggedoseerde chemotherapie wijst op een complex, maar continu verband.
English: Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization.
Dutch: Gevallen zijn waargenomen in de post-marketing setting bij patiënten die een beenmergtransplantatie of PBPC mobilisatie ondergingen.
English: In other circumstances, additional leukapheresis is recommended.
Dutch: In andere gevallen wordt aanbevolen aanvullende leukaferesen uit te voeren.
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Dutch: PBPC-mobilisatie mag alleen worden overwogen voor donoren die voldoen aan de normale selectiecriteria voor stamceldonatie wat betreft klinische parameters en laboratoriumtests, met speciale aandacht voor hematologische waarden en infectieziekten.
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Dutch: In klinisch onderzoek was 65% van de patiënten die werden behandeld voor SCN jonger dan 18 jaar.
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Dutch: Het wordt aanbevolen om met regelmatige intervallen (ongeveer eenmaal per 12 maanden) morfologisch en cytogenetisch beenmergonderzoek uit te voeren bij patiënten.
English: The long-term safety of filgrastim administration above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Dutch: Of toediening van filgrastim met hogere doses dan 24 µg/kg/dag aan patiënten met SCN ook op lange termijn veilig is, is niet vastgesteld.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Dutch: Nakomelingen van ratten die tijdens de perinatale en lactatieperiodes filgrastim toegediend hadden gekregen, vertoonden een vertraging in externe differentiatie en groeiretardatie (≥ 20 µg/kg/dag) en een enigszins lagere overleving (100 µg/kg/dag).
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Dutch: Congenitale, idiopathische of cyclische neutropenie: filgrastim dient als subcutane injectie te worden toegediend.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Dutch: Gezien de potentiële risico's die gepaard gaan met ernstige leukocytose, moet echter gedurende de behandeling met filgrastim regelmatig het aantal witte bloedcellen worden bepaald.
English: Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy:
Dutch: Filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie:
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Dutch: Verdund filgrastim kan adsorberen aan glas en plastic materiaal, tenzij het is verdund, zoals hieronder vermeld.
English: During intermittent dosing with 30 MU (300 µg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Dutch: Tijdens intermitterende dosering van filgrastim met 30 ME/dag (300 µg/dag) kunnen er in de loop van de tijd grote fluctuaties voorkomen in de ANC van de patiënt.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Nivestim.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Nivestim moet blijven gebruiken.
English: Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Dutch: Filgrastim is niet geïndiceerd voor gebruik bij deze aandoeningen.
English: Other special precautions
Dutch: Andere bijzondere voorzorgen
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Dutch: Behandeling met filgrastim mag alleen worden gegeven in samenwerking met een oncologiecentrum dat ervaring heeft met behandelingen met G-CSF en hematologie, en over de benodigde diagnostische faciliteiten beschikt.
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van filgrastim in geriatrie voor andere geregistreerde filgrastimindicaties te evalueren.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Dutch: Er zijn rapporten in de literatuur waarin is aangetoond dat filgrastim bij zwangere vrouwen de placenta passeert.
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Dutch: Er is een positief lineair verband tussen de dosis en de serumconcentratie van filgrastim, intraveneus of subcutaan toegediend.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Dutch: Voorlopig bewijs, afkomstig van een klein aantal patiënten die gelijktijdig werden behandeld met filgrastim en 5-fluoro-uracil wijst erop dat neutropenie ernstiger kan worden.
English: Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Dutch: Bijwerkingen met een hogere incidentie bij filgrastim-patiënten in vergelijking met placebo en geassocieerd met de gevolgen van onderliggende maligniteiten of cytotoxische chemotherapie.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
English: • increase in white blood cells (leucocytosis)
Dutch: • verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Dutch: PBPC-mobilisatie geeft geen direct klinisch voordeel aan gezonde donoren en mag alleen worden overwogen wanneer allogene stamceltransplantatie het doel is.
English: Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day
Dutch: Verminder tot 0,5 ME (5 µg)/kg/dag
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Dutch: Filgrastim dient niet te worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie te verhogen boven de gangbare doseringsschema's.
English: Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
Dutch: Gebruik van filgrastim, alleen of na chemotherapie, mobiliseert hematopoëtische voorlopercellen naar het perifere bloed.
English: Nivestim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within twenty four hours, with minor increases in monocytes.
Dutch: Nivestim bevat r-metHuG-CSF (filgrastim) en veroorzaakt binnen 24 uur duidelijke stijgingen van de aantallen perifere bloedneutrofielen, met een geringe stijging van het aantal monocyten.
English: Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Dutch: Filgrastim werkt voornamelijk in op neutrofiele precursors, zodat het effect bestaat uit het verhogen van het aantal neutrofielen.
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Dutch: Ontvangers van allogene PBPC's die waren gemobiliseerd met filgrastim, hadden een significant sneller hematologisch herstel, dat leidde tot een significante afname van de tijd tot niet-ondersteund plaatjesherstel in vergelijking met allogene beenmergtransplantatie.
English: • notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Dutch: • Ongewone bloeding of blauwe plekken (dit kunnen tekenen zijn van een daling van een verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), met een verminderd vermogen van uw bloed om te stollen).
English: • redness of the skin (erythema)
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem)
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Nivestim, unless instructed by your doctor.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker krijgt, of als het waarschijnlijk is dat dat zal gebeuren, dan moet u Nivestim niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u zegt dat u dat wel moet doen.
English: 9/L to > 5.0 x 10
Dutch: 9/l tot > 5,0 x 10
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Dutch: Om de dalwaarde of het nadir van de ANC van de patiënt te bepalen, wordt aanbevolen om de bloedafnames voor de ANC-bepalingen direct vóór de geplande toedieningen van filgrastim uit te voeren.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Dutch: De serumeliminatiehalfwaardetijd van filgrastim bedraagt ongeveer 3,5 uur, met een eliminatiesnelheid van ongeveer 0,6 ml/min/kg.
English: Patients having a bone marrow transplant after chemotherapy:
Dutch: Patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan na chemotherapie:
English: The results of flow cytometric analysis of CD34
Dutch: De resultaten van flowcytometrische analyse van aantallen CD34
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts indien u last krijgt van opgezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal.
English: When you have completed the injection, slide the needle guard forward until the needle is completely covered (device ‘clicks' into place).
Dutch: Als u de injectie volledig gegeven heeft, schuif dan de veiligheidsbescherming naar voren tot de naald helemaal bedekt is (u hoort een ‘klik' als de bescherming op haar plaats zit).
English: In normal stem cell donors, an increase in white blood cells (leucocytosis) and a decrease of platelets may be seen.
Dutch: Bij gezonde stamceldonoren ziet men soms een stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en daling van het aantal bloedplaatjes.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Dutch: De diagnose van miltruptuur dient te worden overwogen bij donoren en/of patiënten die pijn linksboven in de buik of schouderpijn rapporteren.
English: Transfusion reaction e a See section c (Description of selected adverse reactions).
Dutch: Zie rubriek c (Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
English: If required, Nivestim may be diluted in 5% glucose solution.
Dutch: Indien nodig kan Nivestim verdund worden in een 5%-glucose-oplossing.
English: • sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Dutch: • plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)
English: In a separate retrospective International study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Dutch: In een afzonderlijk, retrospectief, internationaal onderzoek met patiënten met acute en chronische myelogene leukemieën werd geen effect op het risico op GvHD, TRM en mortaliteit waargenomen.
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to the originator, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Dutch: Op basis van gerapporteerde data voor een ander product met filgrastim, gelijkwaardig aan het oorspronkelijke product, werden vergelijkbare bevindingen plus verhoogde foetale misvormingen waargenomen bij 100 µg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 50-90 keer de blootstelling geobserveerd in patiënten die met de klinische dosis van 5 µg/kg/dag werden behandeld.
English: Pinch a large area of skin, taking care not to touch the area you have cleaned.
Dutch: Klem een groot stuk huid vast, maar raak de schoongemaakte zone niet aan.
English: During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Dutch: Tijdens langdurig gebruik is cutane vasculitis gemeld in 2% van de patiënten met ernstige chronische neutropenie.
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid om hogere doses chemotherapie te krijgen (bv. de volledige doses van het voorgeschreven doseringsschema), heeft de patiënt mogelijk een verhoogde kans op trombocytopenie en anemie.
English: Nivestim is a clear colourless solution for injection/infusion in a glass pre-filled syringe with an injection needle (stainless steel) with a needle guard.
Dutch: Nivestim is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie/infusie in een glazen voorgevulde spuit met een injectienaald (roestvrij staal) en met veiligheidsbescherming voor de naald.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Dutch: Verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als respons op behandeling met groeifactor is in verband gebracht met tijdelijke afwijkende botscans.
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of langdurige behandeling van patiënten met SCN-patiënten gevoelig maakt voor cytogenetische afwijkingen, MDS of leukemietransformatie.
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Dutch: Andere veranderingen van het bloedbeeld komen voor, waaronder anemie en tijdelijke toename van myeloïde voorlopercellen, die een nauwgezette controle van het bloedbeeld vereisen.
English: Remove the Nivestim syringe from the fridge and allow it to reach room temperature (approximately 25 C).
Dutch: Haal uw Nivestim-spuit uit de koelkast en laat op kamertemperatuur komen (ongeveer 25C).
English: Nivestim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Dutch: Nivestim wordt gewoonlijk toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel net onder de huid (dit is een subcutane injectie).
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van filgastrim bij pediatrische patiënten verder te evalueren.
English: Chronic GvHD
Dutch: Chronische GvHD
English: Sweets syndrome
Dutch: Sweet-syndroom
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na bereiding van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van enkele of gecombineerde chemotherapeutische middelen waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie veroorzaken.
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Dutch: Filgrastim dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige congenitale neutropenie die leukemie ontwikkelen of tekenen vertonen van leukemie-ontwikkeling.
English: Therefore, in patients with reduced precursors neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Dutch: Daarom kan de neutrofielenrespons lager zijn bij patiënten met gereduceerde precursors (zoals patiënten die zijn behandeld met extensieve radiotherapie of chemotherapie, of patiënten met een door tumor geïnfiltreerd beenmerg).
English: Nivestim can be used: - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections; - to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections; - before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Dutch: Nivestim kan worden gebruikt: - om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met chemotherapie, om infecties te helpen voorkomen; - om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie, om infecties te helpen voorkomen; - voorafgaand aan chemotherapie met hoge doses, om het beenmerg meer stamcellen te laten aanmaken die kunnen worden afgenomen en na uw behandeling weer aan u kunnen worden teruggegeven.
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells; - to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections; - in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Dutch: De stamcellen verplaatsen zich dan terug naar het beenmerg en maken daar bloedcellen aan; - om het aantal witte bloedcellen te verhogen als u lijdt aan ernstige chronische neutropenie, om infecties te helpen voorkomen; - bij patiënten met gevorderde hiv-infectie; dit helpt om de kans op infecties te verkleinen.
English: In patients with known bone marrow infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition, in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Dutch: Bij patiënten met bekende beenmerginfiltrerende infecties of maligniteiten dient passende behandeling van de onderliggende aandoening te worden overwogen, in aanvulling op toediening van filgrastim voor de behandeling van neutropenie.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toediening bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie zijn niet vastgesteld.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C moeten zijn, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met kanker skeletspierstelselpijn, die licht of matig was bij 10% van de patiënten en ernstig bij 3% van de patiënten.
English: Special precautions in cancer patients
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met kanker
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Dutch: Bij gebruik van filgrastim bij patiënten met hiv-infectie blijven de neutrofielenaantallen normaal, zodat geplande toediening van antivirale en/of andere myelosuppressieve medicatie mogelijk is.
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Dutch: Nadat correctie van neutropenie is bereikt, dient de minimale effectieve dosis te worden bepaald waarmee een normaal aantal neutrofielen wordt gehandhaafd.