FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric patients (children younger than 2 years of age or weighing less than 10 kg) The safety and efficacy of CELSENTRI in children younger than 2 years of age or weighing less than 10 kg has not been established (see section 5.2).
Icelandic: Börn (börn yngri en 2 ára eða sem eru minna en 10 kg að þyngd) Öryggi og verkun CELSENTRI hjá börnum 2 ára eða sem eru minna en 10 kg að þyngd hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.2).
English: Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was present in the monkey (100% receptor occupancy) and limited in the mouse, rat, rabbit and dog.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni í upphafi (CCR5-viðtakasækni) var til staðar hjá öpum (100% viðtakaumráð) og takmörkuð hjá músum, rottum, kanínum og hundum.
English: Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: Tell your doctor if you (or your child) are taking any of these medicines.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú (eða barnið þitt) tekur eitthvert þessara lyfja.
English: 70 subjects (Child-Pugh Class A, n=64; Child-Pugh Class B, n=6) were randomized to the maraviroc group and 67 subjects (Child-Pugh Class A, n=59; Child-Pugh Class B, n=8) were randomized to the placebo group.
Icelandic: 70 einstaklingum (Child-Pugh flokkur A, n=64; Child-Pugh flokkur B, n=6) var slembiraðað í maravirochópinn og 67 einstaklingum (Child-Pugh flokkur A, n=59; Child-Pugh flokkur B, n=8) var slembiraðað í lyfleysuhópinn.
English: Maraviroc may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Maraviroc gæti haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Monogram Trofile-prófið var notað í klínísku rannsóknunum á CELSENTRI (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: However, maraviroc does not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin in vivo.
Icelandic: Hins vegar hefur maraviroc ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf digoxíns in vivo.
English: Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt inn, gefðu tíma til að gleypa.
English: Medicines containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) are likely to prevent CELSENTRI
Icelandic: Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort) (Hypericum perforatum) eru líkleg til að koma í veg fyrir að CELSENTRI verki eins og það á að gera.
English: Dose of CELSENTRI in children based on weight 10 to less than 20 kg
Icelandic: Skammtur af CELSENTRI fyrir börn samkvæmt þyngd 10 til minna en 20 kg
English: Maraviroc inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 183 μM).
Icelandic: Maraviroc hamlar P-glýkóprótein in vitro (IC50 er 183 μM).
English: Discard 60 days after first opening.
Icelandic: Fargið 60 dögum eftir fyrstu opnun.
English: Virologic Escape
Icelandic: Ónæmi (virologic escape)
English: AUC: ↔ 1.18 Midazolam.
Icelandic: AUC: ↔ 1,18 Mídazólam.
English: Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
Icelandic: Breytingar á sækni veirunnar eiga sér stað með tímanum hjá HIV-1-sýktum sjúklingum.
English: Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you (or your child) have or in the past had any of the following:
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst skaltu vera viss um að læknirinn viti af því, ef þú (eða barnið þitt) hefur eða hafðir einhvern tíma eitthvað af eftirfarandi:
English: The bottle contains 230 ml of maraviroc solution (20 mg/ml).
Icelandic: Glasið inniheldur 230 ml af maraviroc lausn (20 mg/ml).
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Icelandic: Við þennan kvilla deyr hluti beinvefjarins, vegna minnkaðs blóðflæðis til beinanna.
English: If you notice any of these symptoms:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna:
English: Limited numbers of patients from ethnicities other than Caucasian were included in the pivotal clinical studies, therefore very limited data are available in these patient populations.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga af öðrum kynþáttum en hvíta kynstofninum var tekinn inn í klínísku lykilrannsóknirnar, því eru mjög takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi um þessa sjúklingahópa.
English: • The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
Icelandic: Virka efnið í CELSENTRI er maraviroc.
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Icelandic: Einkenni sjálfofnæmissjúkdóms geta komið fram mögum mánuðum eftir upphaf meðferðar við HIV sýkingu.
English: Maraviroc is a substrate for the transporters P-glycoprotein and OATP1B1, but the effect of these transporters on the exposure to maraviroc is not known.
Icelandic: Maraviroc er hvarfefni flutningspróteinanna P-glýkópróteins og OATP1B1 en áhrif þessara flutningspróteina á útsetningu fyrir maraviroci eru ekki þekkt.
English: Clinical status and relevant blood chemistry should be monitored and appropriate symptomatic therapy initiated.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með klínísku ástandi og viðeigandi blóðefnafræði og hefja viðeigandi einkennabundna meðferð.
English: The corresponding paediatric dose can then be obtained from Table 1 below.
Icelandic: Samsvarandi skammtur fyrir börn er síðan hægt að finna út frá töflu 1 hér á eftir.
English: Special patient populations:
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar:
English: This will allow your doctor to prescribe the right dose of CELSENTRI.
Icelandic: Það hjálpar lækninum að velja réttan skammt af CELSENTRI.
English: The solution is colourless with strawberry flavouring.
Icelandic: Lausnin er litlaus með jarðarberjabragði.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef þeir finna fyrir liðverkjum og sársauka, stirðleika í liðum eða erfiðleikum við hreyfingu.
English: Stevens-Johnson syndrome / Toxic epidermal necrolysis rare / not known
Icelandic: Stevens-Johnson-heilkenni / eitrunardrep í húðþekju mjög sjaldgæfar / tíðni ekki þekkt
English: Close the bottle tightly with the cap, leaving the adaptor in place.
Icelandic: Lokaðu glasinu þétt með tappanum, skildu millistykkið eftir á sínum stað.
English: What CELSENTRI is and what it is used for What you need to know before you take CELSENTRI How to take CELSENTRI
Icelandic: Upplýsingar um CELSENTRI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota CELSENTRI Hvernig nota á CELSENTRI Hugsanlegar aukaverkanir
English: 30 to less than 40 kg at least 40 kg
Icelandic: 30 til minna en 40 kg a.m.k 40 kg
English: Traditional IC50/IC90 fold-change was not a useful parameter to measure phenotypic resistance, as those values were sometimes unchanged despite significantly reduced sensitivity.
Icelandic: Hefðbundið margfeldisgildi breytingar á IC50/IC90 var ekki gagnlegt viðmið til að mæla svipgerðarónæmi, þar sem gildin voru stundum óbreytt þrátt fyrir marktæka minnkun næmis.
English: The absorption of maraviroc is variable with multiple peaks.
Icelandic: Frásog maravirocs er breytilegt með mörgum toppum.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of maraviroc should be borne in mind when considering the patient's ability to drive, cycle or operate machinery.
Icelandic: Hafa þarf klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanir af völdum maraviros í huga þegar verið er að íhuga hæfni sjúklingsins til aksturs, hjólreiða eða stjórnunar véla.
English: The remainder was excreted as metabolites.
Icelandic: Afgangurinn skildist út sem umbrotsefni.
English: Maraviroc was the major component present in urine (mean of 8% dose) and faeces (mean of 25% dose).
Icelandic: Maraviroc var aðalefnið sem fannst í þvagi (meðaltal 8% af skammti) og í saur (meðaltal 25% af skammti).
English: This polar metabolite has no significant pharmacological activity.
Icelandic: Þetta pólaða umbrotsefni hefur enga marktæka lyfjafræðilega verkun.
English: In vitro studies have shown that maraviroc does not inhibit any of the major renal uptake transporters at clinically relevant concentrations (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, and OCTN2).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að maraviroc hamlar ekki aðalendurupptökuferjum í nýrum við klíníska þéttni (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 og OCTN2).
English: Difference1 (Confidence Interval2)
Icelandic: Munur1 (Öryggisbil2)
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun HIV-sýkingar.
English: Skin and liver reactions can occur as single events, or in combination.
Icelandic: Viðbrögð í húð og lifur geta komið fram sem stök tilvik eða samhliða.
English: At higher exposure of maraviroc a potential inhibition of CYP2D6 cannot be excluded.
Icelandic: Við aukna útsetningu fyrir maraviroci er ekki hægt að útiloka mögulega hömlun á CYP2D6.
English: Limited data exist with the use of maraviroc in patients with severe cardiovascular disease, therefore special caution should be exercised when treating these patients with maraviroc.
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknarniðurstöður liggja fyrir um notkun maravirocs hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, því skal gæta sérstakrar varúðar þegar þessir sjúklingar fá meðferð með maraviroci.
English: In patients failing therapy with CCR5-tropic virus only, maraviroc might be considered still active if the MPI value is ≥95% (PhenoSense Entry assay).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem meðferð með CCR5-sækinni veiru eingöngu bregst gæti maraviroc enn verið virkt ef MPI-gildi er ≥95% (PhenoSense Entry assay).
English: Therefore there is a need to start therapy shortly after a tropism test.
Icelandic: Því þarf að hefja meðferð skömmu eftir að próf á sækni hefur farið fram.
English: Symptoms of infection and inflammation may develop, caused by either:
Icelandic: Einkenni sýkingar og bólgu geta komið fram, annaðhvort vegna:
English: CELSENTRI is used to treat Human Immunodeficiency Virus type-1 (HIV-1) in adults, adolescents and children of 2 years and older, and weighing at least 10 kg.
Icelandic: CELSENTRI er notað til meðferðar við alnæmisveirusýkingu af gerð-1 (HIV-1) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri sem eru þyngri en 10 kg.
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti:
English: Subjects were required to have HIV-1 RNA greater than 1,000 copies per mL at Screening.
Icelandic: Þátttakendur þurftu að vera með HIV-RNA hærra en 1.000 eintök á ml við skimun.
English: CELSENTRI contains a medicine called maraviroc.
Icelandic: CELSENTRI inniheldur lyf sem kallast maraviroc.
English: In vitro studies also indicate that polymorphic enzymes CYP2C9, CYP2D6 and CYP2C19 do not contribute significantly to the metabolism of maraviroc.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda einnig til að margbreytilegu ensímin CYP2C9, CYP2D6 og CYP2C19 stuðli ekki marktækt að umbroti maravirocs.
English: • if you (or your child, if they are the patient) are allergic to maraviroc or to peanut or soya or to any of the other ingredients of CELSENTRI (listed in section 6 ).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er sjúklingurinn) ert með ofnæmi fyrir maraviroci eða fyrir jarðhnetum eða soja eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni CELSENTRI (talin upp í kafla 6).
English: Additionally, co-administration of maraviroc with tenofovir (substrate for renal elimination) and cotrimoxazole (contains trimethoprim, a renal cation transport inhibitor), showed no effect on the pharmacokinetics of maraviroc.
Icelandic: Auk þess hafði gjöf maravirocs samhliða tenofovíri (hvarfefni fyrir brotthvarf um nýru) og co-trimoxazóli (inniheldur trimetoprim, sem er flutningshemill nýrnakatjóna) engin áhrif á lyfjahvörf maravirocs.
English: Alanine aminotransferase
Icelandic: Alanínamínótransferasi
English: Available toxicological data in animals has shown extensive excretion of maraviroc in milk.
Icelandic: Eiturefnafræðileg gögn hjá dýrum hafa sýnt umfangsmikinn útskilnað maravirocs í mjólk.
English: Fewer patients discontinued maraviroc due to adverse events (15 vs. 49).
Icelandic: Færri sjúklingar hættu meðferð með maraviroci vegna aukaverkana (15 samanborið við 49).
English: Use the oral applicator supplied with the pack to measure your dose accurately.
Icelandic: Notaðu munngjafaráhaldið til skömmtunar sem fylgir í pakkningunni til að mæla skammtinn þinn nákvæmlega.
English: Many medicines have profound effects on maraviroc exposure due to drug-drug interactions.
Icelandic: Mörg lyf hafa mikil áhrif á útsetningu fyrir maraviroc vegna lyfjamilliverkana.
English: In paediatric patients with a successful tropism test, dual mixed/CXCR4-tropic virus was detected in around 40% of screening samples (8/27, 30% in 2-6 year-olds, 31/81, 38% in 6-12 year-olds and 41/90, 46% in 12-18 year-olds), underscoring the importance of tropism testing also in the paediatric population.
Icelandic: Hjá börnum með jákvæð próf á sækni greindust tvíþættar blandaðar/CXCR4-sæknar veirur i u.þ.b. 40% af skimunarsýnum (8/27, 30% hjá 2-6 ára, 31/81, 38% hjá 6-12 ára og 41/90, 46% hjá 12-18 ára) sem undirstrikar mikilvægi þess að prófa sækni einnig hjá börnum.
English: • if you (or your child, if they are the patient) are allergic to maraviroc or to any of the other ingredients of CELSENTRI (listed in section 6 ).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er sjúklingurinn) ert með ofnæmi fyrir maraviroci eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni CELSENTRI (talin upp í kafla 6).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) , or not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Maraviroc did not impair mating or fertility of male or female rats, and did not affect sperm of treated male rats up to 1000 mg/kg.
Icelandic: Maraviroc spillti ekki mökun og frjósemi karl- og kvenrottna og hafði engin áhrif á sæði hjá karlrottum sem voru í meðferð með allt að 1.000 mg/kg.
English: These reactions included rash, fever, and sometimes organ dysfunction and hepatic failure.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru útbrot, hiti og stundum starfstruflanir í líffærum og lifrarbilun.
English: In vitro studies have shown that maraviroc does not inhibit OATP1B1, MRP2 or any of the major P450 enzymes at clinically relevant concentrations (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að maraviroc hamlar ekki OATP1B1, MRP2 eða helstu P450-ensímunum við klínískt viðeigandi þéttni (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
English: One subject in each treatment arm met the primary endpoint by Week 48 (at Week 8 for placebo and Week 36 for the maraviroc arm).
Icelandic: 48. Einn einstaklingur í hvorum meðferðarhóp hafði náð aðalendapunktinum í viku 48 (í viku 8 í lyfleysuhópnum og í viku 36 í maravirochópnum).
English: Limited data are available in adult patients with hepatic impairment and no data are available to recommend a specific dose for paediatric patients.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um fullorðna sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og engar upplýsingar liggja fyrir sem ráðleggja sérstaka skammta hjá börnum.
English: The results did not indicate any relevant efficacy or safety concern related to either fed or fasted dosing conditions.
Icelandic: Niðurstöðurnar bentu ekki til áhrifa sem skiptu máli hvað varðar verkun og öryggi í tengslum við inntöku með máltíð eða fastandi.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Icelandic: HIV-sýking dreifist með kynmökum með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (t.d. með því að deila sprautunálum).
English: Caution should be used when administering maraviroc in patients on concomitant medicinal products known to lower blood pressure.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun maravirocs hjá sjúklingum sem samtímis nota lyf sem vitað er að lækka blóðþrýsting.
English: Multipack: 180 (2 packs of 90) film-coated tablets
Icelandic: :180 (2 pakkningar með 90) filmuhúðaðar töflur
English: Doses were given with food on intensive pharmacokinetic evaluation days and optimised to achieve an average concentration over the dosing interval (Cavg) of greater than 100 ng/mL; otherwise, maraviroc was given with or without food.
Icelandic: Lyfjaskammtarnir voru gefnir með máltíð á dögum sem umfangsmikil lyfjahvörf voru metin og fínstilltir til að ná meðalþéttni yfir skammtabilið (Cmeðal) hærri en 100 ng/ml; annars var maraviroc gefið með eða án máltíða.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
English: If a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets, the oral solution (20 mg per mL) should be prescribed (refer to Summary of Product Characteristics for CELSENTRI oral solution).
Icelandic: Ef barn getur ekki gleypt CELSENTRI töflur á að ávísa mixtúrunni (20 mg í ml) (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir CELSENTRI mixtúru).
English: Hence, the relevance of these mutations to maraviroc susceptibility in other viruses is not known.
Icelandic: Því er mikilvægi þessara stökkbreytinga fyrir næmi annarra veira fyrir maraviroci ekki þekkt.
English: A slight increase in motor activity in high-dose male rats at both weaning and as adults was noted, while no effects were seen in females.
Icelandic: Lítilsháttar aukning sást á hreyfivirkni hjá karlrottum sem fengu stóra skammta bæði sem ungviði á spena og sem fullvaxta rottur, hins vegar kom engin verkun í ljós hjá kvenrottum.
English: Co-administration of a 300 mg tablet with a high fat breakfast reduced maraviroc Cmax and AUC by 33% and co-administration of 75 mg of oral solution with a high fat breakfast reduced maraviroc AUC by 73% in adult healthy volunteers.
Icelandic: Samtímis gjöf 300 mg töflu og fituríks morgunverðar minnkaði Cmax og AUC maravirocs um 33% og samhliða gjöf 75 mg mixtúru, lausn með fituríkum morgunverðir minnkaði AUC maravirocs um 73% hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
English: How to store CELSENTRI
Icelandic: 5. Hvernig geyma á CELSENTRI
English: CELSENTRI can make you dizzy.
Icelandic: CELSENTRI getur valdið sundli.
English: For details please refer to the pharmacology section of the CELSENTRI European Public Assessment Report (EPAR) on the European Medicines Agency (EMA) website.
Icelandic: Nánari upplýsingar eru í lyfjafræðikaflanum í EPAR (European Public Assessment Report) fyrir CELSENTRI á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
English: Table 7: Proportion of patients achieving <50 copies/mL at Week 48 by subgroup (pooled Studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
Icelandic: Tafla 7. Hlutfall sjúklinga sem höfðu <50 eintök/ml á 48. viku, eftir undirhópum (sameiginlegar rannsóknir MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2).
English: • headache, problems sleeping,depression
Icelandic: • höfuðverkur, svefnerfiðleikar, þunglyndi
English: There were no food restrictions in the adult studies (using tablet formulations) or in the paediatric study (using both tablet and oral solution formulations).
Icelandic: Engar hömlur voru á mataræði í rannsóknunum hjá fullorðnum (sem notuðu töflurnar) eða í rannsókninni hjá börnum (sem notaði bæði töflur og mixtúru, lausn).
English: Treatment-Experienced Adult Patients
Icelandic: Meðferðarreyndir fullorðnir sjúklingar
English: CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 which HIV uses to enter and infect your blood cells.
Icelandic: CELSENTRI verkar með því að blokka viðtaka er nefnist CCR5 sem HIV notar til að komast inn og sýkja í frumurnar.
English: Table 3: Adverse reactions observed in clinical trials or post-marketing
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu
English: CELSENTRI, as part of combination therapy, reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Icelandic: CELSENTRI, í samsettri meðferð með öðrum lyfjum, fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri.
English: For example, if the dose is 15 ml, you need one and a half applicator -full of medicine.
Icelandic: Til dæmis ef skammturinn er 15 ml þarftu að fylla munngjafaráhaldið einu sinni og svo aftur til hálfs af lyfinu.
English: HIV-1 variants with reduced susceptibility to maraviroc have been selected in vitro, following serial passage of two CCR5-tropic viruses (0 laboratory strains, 2 clinical isolates).
Icelandic: HIV-1-afbrigði með skertu næmi fyrir maraviroci hafa verið valin in vitro, eftir raðvegi tveggja CCR5-sækinna veira (0 rannsóknarstofustofnar, 2 klínískir stofnar).
English: The effect of maraviroc on digoxin at the dose of 600 mg BID has not been studied.
Icelandic: Ekki er búið að rannsaka áhrif maravirocs á digoxín við skammtinn 600 mg tvisvar á dag.
English: The serum adjusted EC90 value in 43 primary HIV-1 clinical isolates was 0.57 (0.06 - 10.7) ng/mL without significant changes between different subtypes tested.
Icelandic: EC90-gildi, aðlagað að sermi, hjá 43 klínískum HIV-1-frumstofnum var 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml án marktækra breytinga milli mismunandi undirhópa sem prófaðir voru.
English: gskcyprus@gsk.com
Icelandic: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
English: Hypersensitivity reactions including severe and potentially life threatening events have been reported in patients taking maraviroc, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum þ.m.t. alvarlegum og hugsanlega lífshættulegum tilvikum hjá sjúklingum sem taka maraviroc, í flestum tilvikum við notkun samhliða öðrum lyfjum sem tengjast þessum viðbrögðum.
English: Talk to your doctor if this applies to you.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þetta á við um þig.
English: Tell your doctor or pharmacist if you (or your child) begin taking a new medicine while taking CELSENTRI.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú (eða barnið þitt) byrjar að nota ný lyf meðan á notkun CELSENTRI stendur.
English: In the pivotal studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2), 7.6% of patients had a change in tropism result from CCR5-tropic to CXCR4-tropic or dual/mixed-tropic between screening and baseline (a period of 4-6 weeks).
Icelandic: Í lykilrannsóknunum (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) voru 7,6% sjúklinga með breytingu á sækniniðurstöðum frá CCR5-sækni til CXCR4-sækni eða tvíþætta/blandaða sækni milli skimunar og upphafsgilda (á 4-6 vikna tímabili).
English: Etravirine and lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir
Icelandic: Etravirín og lópínavír/rítónavír, sakvínavír/rítónavír eða atazanavír/rítónavír
English: Population analysis of the Phase 1/2a and Phase 3 studies (16-65 years of age) has been conducted and no effect of age has been observed (see section 4.2).
Icelandic: Gerð hefur verið þýðisgreining á I/IIa. stigs og III. stigs rannsóknum (16-65 ára að aldri) og hafa engin áhrif tengd aldri sést (sjá kafla 4.2).
English: Depression, insomnia common
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi algengar
English: Maraviroc was evaluated for carcinogenic potential by a 6 month transgenic mouse study and a 24 month study in rats.
Icelandic: Maraviroc var rannsakað með tilliti til mögulegra krabbameinsvaldandi áhrifa með rannsókn, á erfðabreyttum músum, sem stóð í sex mánuði og með rannsókn á rottum sem stóð í 24 mánuði.
English: If you belong to this age group, discuss with your doctor if you can use CELSENTRI.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækni hvort þú getur notað CELSENTRI, ef þú tilheyrir þessum aldurshópi.