FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelotvornost lijeka Sycrest nije dokazana u osmotjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju s primjenom fiksne doze lijeka, provedenom u 306 bolesnika adolescentske dobi (12 do 17 godina) sa shizofrenijom uz primjenu doza od 2,5 mg i 5 mg dvaput na dan.
Romanian: Eficacitatea Sycrest nu a fost demonstrată într-un studiu clinic cu doză fixă, randomizat, dublu-orb, placebo controlat,cu durata de 8 săptămâni, care a inclus 306 pacienți adolescenți cu schizofrenie,cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani, cărora li s-au administrat doze de 2,5 și 5 mg de două ori pe zi.
Croatian: KUTIJA (5 mg)
Romanian: CUTIE (5 mg)
Croatian: Navedena povećana osjetljivost može se, uz ekstrapiramidalne simptome, očitovati konfuzijom, stanjem smanjene svijesti i nestabilnošću pri stajanju praćenom čestim padovima.
Romanian: Această sensibilitate crescută se poate manifesta prin stare de confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, suplimentar faţă de simptomele extrapiramidale.
Croatian: U skupini testova asenapin nije pokazao genotoksičnost.
Romanian: Asenapina nu a fost genotoxică într-o serie de teste.
Croatian: Sycrest je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa
Romanian: Sycrest este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară de tip I la adulţi.
Croatian: Sycrest. - vrućicu, tešku ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva
Romanian: febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un nivel scăzut al stării de conştienţă (o tulburare numită „sindrom neuroleptic malign").
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Sycrest u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u bipolarnom poremećaju tipa
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Sycrest la una sau la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu tulburare bipolară de tip I (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Sycrest se koristi za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa
Romanian: Sycrest este utilizat pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe asociate cu tulburarea bipolară de tip I la adulţi.
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 10 mg asenapina (u obliku asenapinmaleata).
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine 10 mg de asenapină (sub formă de maleat).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom asenapina u kliničkim ispitivanjima bile su somnolencija i anksioznost.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse la medicament (RAM) cel mai frecvent raportate, asociate cu utilizarea asenapinei au fost somnolenţa şi anxietatea.
Croatian: Disfagija
Romanian: Diskinezie
Croatian: Nema iskustva s primjenom asenapina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega s klirensom kreatinina manjim od 15 ml/min.
Romanian: Nu există experienţă cu asenapină la pacienţii cu insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei mai mic de 15 ml/min.
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima s promjenjivom dozom u bolesnika s manijom u bipolarnom poremećaju bio je 6,5% za asenapin u odnosu na 0,6% za placebo.
Romanian: În studiile pe termen scurt, cu doze variabile, efectuate pentru manie bipolară, proporţia subiecţilor cu creştere în greutate semnificativă clinic (creştere în greutate ≥ 7 % la momentul final de evaluare faţă de cel de referinţă) a fost de 6,5 % pentru asenapină comparativ cu 0,6 % pentru placebo.
Croatian: Sublingvalne tablete od 5 mg su bijele do gotovo bijele okrugle tablete, s utisnutom oznakom "5" na jednoj strani.
Romanian: Comprimatele sublinguale de 5 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă marcate cu "5" pe una dintre feţe.
Croatian: Sycrest 5 mg sublingvalne tablete Sycrest 10 mg sublingvalne tablete asenapin
Romanian: Sycrest 5 mg comprimate sublinguale Sycrest 10 mg comprimate sublinguale asenapină
Croatian: - Kad dodirujete tabletu, neka Vam ruke budu suhe.
Romanian: - Atingerea comprimatului trebuie făcută cu mâinile uscate.
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima u bolesnika sa shizofrenijom bio je 5,3% za asenapin u usporedbi s 2,3% za placebo.
Romanian: În studiile pe termen scurt efectuate pe schizofrenie, proporţia subiecţilor cu creştere în greutate semnificativă clinic (creştere în greutate ≥ 7 % la momentul final de evaluare faţă de cel de referinţă) a fost de 5,3 % pentru asenapină comparativ cu 2,3 % pentru placebo.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba) - porast tjelesne težine - pojačan tek - usporeno ili dugotrajno stezanje mišića - nemir - nevoljno stezanje mišića - usporeni pokreti, drhtanje (tremor) - umirenje (sedacija) - omaglica - mučnina - promjena osjeta okusa - osjećaj utrnulosti jezika ili usta - pojačano lučenje sline (slinjenje) - napetost mišića - umor - povišene razine jetrenih proteina
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - creştere în greutate - creştere a poftei de mâncare - contracţii musculare lente sau susţinute - stare de nelinişte - contracţii musculare involuntare - mişcări lente, tremurături - sedare - ameţeală - greață - modificare a gustului - senzaţie de amorţeală la nivelul limbii sau gurii - creștere a secreției de salivă (salivație în exces) - rigiditate musculară - oboseală - creştere a concentraţiilor proteinelor hepatice
Croatian: Pri rukovanju tabletom ruke moraju biti suhe.
Romanian: Atingerea comprimatului trebuie să se facă cu mâinile uscate.
Croatian: Lundbeck España S.A.
Romanian: Lundbeck Poland Sp.
Croatian: Ozbiljne nuspojave bile su prijavljene tijekom primjene ovog lijeka.
Romanian: După administrarea acestui medicament au fost raportate reacții adverse grave.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Croatian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Romanian: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Croatian: Poremećaji probavnog sustava oralna hipoestezija, mučnina, hipersekrecija sline oticanje jezika, disfagija, glosodinija, oralna parestezija, lezije sluznice usta (ulceracije, mjehurići i upala)
Romanian: Glosodinie Parestezie orală Leziuni ale mucoasei bucale (ulceraţii, vezicule şi inflamaţie)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja plućna embolija
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Croatian: Nema iskustva o primjeni asenapina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 15 ml/min.
Romanian: Nu există experienţă cu asenapină în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă care auclearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min.
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 5 mg asenapina (u obliku asenapinmaleata).
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine asenapină 5 mg (sub formă de maleat).
Croatian: Sublingvalne tablete od 10 mg su bijele do gotovo bijele okrugle tablete, s utisnutom oznakom "10" na jednoj strani.
Romanian: Comprimatele sublinguale de 10 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă marcate cu "10" pe una dintre feţe.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom liječenja asenapinom povremeno prijavljeni slučajevi tardivne diskinezije.
Romanian: În studiile clinice, s-au raportat ocazional cazuri de diskinezie tardivă în timpul tratamentului cu asenapină.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske reakcije
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Croatian: I koji su imali akutnu maničnu ili miješanu epizodu i koje je uključivalo 367 bolesnika od kojih je 126 bolesnika primalo placebo, 122 bolesnika je primalo asenapin u dozi od 5 mg dvaput na dan, a 119 bolesnika je primalo asenapin u dozi od 10 mg dvaput na dan, primarna hipoteza djelotvornosti je zadovoljena.
Romanian: Ipoteza primară a eficacității a fost demonstrată într-un studiu placebo controlat, dublu-orb, cu doze fixe, efectuat cu grupuri paralele, cu durata de trei săptamâni la pacienți cu tulburare bipolară de tip I care au prezentat un episod maniacal acut sau un episod mixt, implicând 367 pacienți dintre care 126 au utilizat placebo, 122 au utilizat asenapină 5 mg de două ori pe zi (BID) și 119 au utilizat asenapină 10 mg BID.
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti promjene LS rezultata na ljestvici Y-MRS od početka ispitivanja do 21. dana između asenapina u dozi od 10 mg dvaput na dan i placeba iznosila je -3,0 boda (95% CI [-5,6;
Romanian: Diferența valorii medii, calculată prin metoda LS de la momentul de referință la ziua 21, a scorului total Y-MRS dintre asenapină 10 mg BID și placebo a fost de -3 puncte (95% IÎ [-5,6; -0,4]; valoarea p=0,0244).
Croatian: Sycrest asenapin
Romanian: Sycrest asenapină
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati unos hrane ili pića 10 minuta nakon uzimanja lijeka.
Romanian: Pacientul trebuie să evite consumul de alimente sau băuturi timp de 10 minute după administrarea medicamentului.
Croatian: Poznat je pod nazivom „atipičan" antipsihotik jer se razlikuje od starijih antipsihotika koji su dostupni od 1950-ih godina.
Romanian: Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic" deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii 1950.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sycrest:
Romanian: Alte informații despre Sycrest:
Croatian: Dostupan je u sublingvalnim tabletama (5 i 10 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (5 și 10 mg).
Croatian: Ako se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima, Sycrest se treba uzimati posljednji.
Romanian: Când se administrează în asociere cu alte medicamente, Sycrest trebuie luat ultimul.
Croatian: Tablete lijeka Sycrest ne smiju se žvakati ili gutati.
Romanian: Comprimatele de Sycrest nu trebuie mestecate sau înghițite.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sycrest na snazi u Europskoj uniji od 1. rujna 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sycrest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 septembrie 2010.
Croatian: Ta se doza može povećati na 10 mg dvaput na dan ovisno o odgovoru bolesnika na terapiju.
Romanian: Această doză poate fi mărită până la 10 mg de două ori pe zi, în funcție de răspunsul pacientului.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Sycrest iznosi 5 mg dvaput na dan, i to jedna tableta ujutro i jedna navečer.
Romanian: Doza inițială recomandată de Sycrest este de 5 mg de două ori pe zi, o doză dimineața și una seara.
Croatian: Točan mehanizam njegova djelovanja nije poznat, no on se veže na nekoliko različitih receptora na površini živčanih stanica u mozgu.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se leagă de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase ale creierului.
Croatian: To prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri", kemikalije koje omogućavaju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele de la nivelul creierului prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Croatian: Sublingvalne tablete su tablete koje se stavljaju pod jezik, gdje se otapaju.
Romanian: Comprimatele sublinguale sunt comprimate care se pun sub limbă, unde se dizolvă.
Croatian: Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u bipolarni poremećaj, Sycrest pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući simptome bolesti.
Romanian: Întrucât acești neurotransmițători sunt implicați în tulburarea bipolară, Sycrest ajută la normalizarea activității creierului, ameliorând simptomele bolii.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Sycrest nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Sycrest, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sycrest?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sycrest?
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sycrest.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sycrest să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena „ocjene stupnja manije kod mladih" (engl.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea scorului pacienților pe „scala Young de evaluare a maniei" (Y-MRS).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Sycrest nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sycrest (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su anksioznost i somnolencija (pospanost).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sycrest (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anxietatea și somnolența.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sycrest, asenapin, je antipsihotik.
Romanian: Substanța activă din Sycrest, asenapina, este un medicament antipsihotic.
Croatian: Smatra se da lijek Sycrest djeluje tako što inhibira receptore neurotransmitera 5-hidroksitripamin (koji se također naziva serotonin) i dopamin.
Romanian: Se consideră că Sycrest acționează prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii 5-hidroxitripamină (numită și serotonină) și dopamină.
Croatian: Sycrest je također ispitivan u bolesnika sa shizofrenijom.
Romanian: Sycrest a fost, de asemenea, studiat la pacienții cu schizofrenie.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sycrest?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sycrest?
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Sycrest pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sycrest, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: No CHMP je preporučio da se lijek ne odobri za liječenje shizofrenije zbog nedostatne djelotvornosti koju je pokazao pri liječenju ove bolesti.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP nu a recomandat autorizarea medicamentului pentru tratamentul schizofreniei din cauza lipsei eficacității demonstrate în această boală.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Sycrest.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Sycrest.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Sycrest.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sycrest.
Croatian: Sycrest se primjenjuje u liječenju umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda (ekstremno dobrog raspoloženja) u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih) s bipolarnim poremećajem, mentalnom bolešću uslijed koje bolesnici imaju razdoblja abnormalno dobrog raspoloženja koja se izmjenjuju s razdobljima normalnog ili depresivnog raspoloženja.
Romanian: Sycrest se utilizează pentru tratamentul episoadelor maniacale (euforie exagerată) moderate până la severe la adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) cu tulburare bipolară, o boală psihică în care pacienții au perioade de euforie anormală care alternează cu perioade de dispoziție normală sau de depresie.
Croatian: Vrijednošću na ljestvici YMRS ocjenjuje se ozbiljnost simptoma maničnih epizoda u rasponu od 0 do 60.
Romanian: Y-MRS evaluează severitatea simptomelor episoadelor maniacale pe o scală de la 0 la 60.
Croatian: Druga dva ispitivanja trajala su dulje: u jednom je lijek Sycrest uspoređen s olanzapinom tijekom devet tjedana u bolesnika koji su bili prethodno uključeni u kratkotrajna ispitivanja; drugo je bilo ispitivanje lijeka kao „dodatka" tijekom 12 tjedana, u kojem je 326 bolesnika koji su već primali terapiju drugim lijekom (litijem ili valproičnom kiselinom) također primilo lijek Sycrest ili placebo.
Romanian: Celelalte două studii au durat mai mult: unul a comparat Sycrest cu olanzapina, în decurs de nouă săptămâni, la pacienții care proveneau din studiile pe termen scurt, iar celălalt a fost un studiu „adjuvant" de 12 săptămâni, în care 326 de pacienți care erau deja tratați cu un alt medicament (litiu sau acid valproic) au primit, de asemenea, fie Sycrest, fie placebo.
Croatian: Zašto je Sycrest odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Sycrest?
Croatian: Što je Sycrest?
Romanian: Ce este Sycrest?
Croatian: Ispitivanjima su obuhvaćena kratkotrajna i dugotrajna ispitivanja u bolesnika koji su primali Sycrest, druge lijekove protiv shizofrenije (olanzapin, risperidon ili haloperidol) ili placebo.
Romanian: Studiile au inclus studii pe termen scurt și lung la pacienți tratați cu Sycrest, cu alte medicamente pentru schizofrenie (olanzapină, risperidonă sau haloperidol) sau cu placebo.
Croatian: Sycrest je lijek koji sadrži djelatnu tvar asenapin.
Romanian: Sycrest este un medicament care conține substanța activă asenapină.
Croatian: Sycrest je bio djelotvoran u liječenju maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem.
Romanian: Sycrest a fost eficace în tratamentul episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Sycrest nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje u promet za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Sycrest sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu tulburare bipolară.
Croatian: U dvama ispitivanjima od četiriju ispitivanja ukupno 977 odraslih bolesnika primalo je lijek Sycrest, olanzapin (drugi antipsihotik) ili placebo tijekom tri tjedna.
Romanian: În două dintre aceste studii, în total 977 de pacienți adulți au primit Sycrest, olanzapină (un alt medicament antipsihotic) sau placebo (un preparat inactiv) în decurs de trei săptămâni.
Croatian: Za što se Sycrest koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Sycrest?
Croatian: U prvom dugotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici YMRS smanjen je za 12,9 bodova u bolesnika koji su uzimali Sycrest u odnosu na smanjenje za 16,2 bodova u bolesnika koji su uzimali olanzapin.
Romanian: În primul studiu pe termen lung, a fost observată o reducere a scorului Y-MRS de 12,9 puncte la pacienții care au luat Sycrest față de 16,2 puncte la pacienții care au luat olanzapină.
Croatian: U četiri glavna ispitivanja istražena je primjena lijeka Sycrest u liječenju maničnih epizoda bipolarnog poremećaja.
Romanian: Patru studii principale au analizat utilizarea Sycrest pentru episoadele maniacale în tulburarea bipolară.
Croatian: Smatra se da ispitivanjima primjene lijeka u slučaju shizofrenije nije dokazana njegova dovoljna djelotvornost.
Romanian: Nu s-a considerat că studiile referitoare la schizofrenie au prezentat suficiente dovezi ale eficacității în tratamentul acestei boli.
Croatian: U drugom dugotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici Y-MRS smanjen je za 10,3 bodova uz primjenu lijeka Sycrest, za 7,9 uz primjenu placeba nakon tri tjedna terapije te za 12,7 uz primjenu Sycresta i 9,3 uz primjenu placeba nakon 12 tjedana terapije.
Romanian: În cel de-al doilea studiu pe termen lung, reducerile scorului Y-MRS au fost de 10,3 și 7,9 puncte pentru Sycrest și, respectiv, placebo după trei săptămâni și de 12,7 și 9,3 puncte după 12 săptămâni.
Croatian: Kako djeluje Sycrest?
Romanian: Cum acționează Sycrest?
Croatian: Kako se Sycrest koristi?
Romanian: Cum se utilizează Sycrest?
Croatian: U prvom kratkotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici YMRS smanjen je za 11,5 bodova uz primjenu lijeka Sycrest, za 14,6 bodova uz primjenu olanzapina te za 7,8 bodova uz primjenu placeba.
Romanian: În primul studiu pe termen scurt, reducerile scorului Y-MRS după trei săptămâni au fost de 11,5 și 14,6 puncte pentru Sycrest și, respectiv, olanzapină, comparativ cu 7,8 puncte pentru placebo.
Croatian: Koje su koristi lijeka Sycrest utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sycrest pe parcursul studiilor?
Croatian: U drugom kratkotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici YMRS smanjen je za 10,8 bodova uz primjenu lijeka Sycrest, za 12,6 bodova uz primjenu olanzapina te za 5,5 bodova uz primjenu placeba.
Romanian: Reducerile din cel de-al doilea studiu pe termen scurt au fost de 10,8 și 12,6 puncte pentru Sycrest și, respectiv, olanzapină și de 5,5 pentru placebo.
Croatian: Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom tog vremena.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în această perioadă.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Croatian: Redukcija doze se ne preporučuje.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Romanian: Nu se poate exclude riscul asupra nou-născuţilor sau a copiilor.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2 travnja 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 2 aprilie 2019
Croatian: Stoga ne može biti potpuno isključena povišena osjetljivost na specifične tumore.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă în totalitate o sensibilitate crescută la tumori specifice.
Croatian: Svi tumorski odgovori trajali su tijekom > 18 tjedana.
Romanian: Toate răspunsurile tumorale s-au menţinut pentru > 18 săptămâni.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon.
Croatian: Analiza podskupina
Romanian: Analizele pe subgrup
Croatian: 206 dana
Romanian: 206 zile
Croatian: Prašak bi se morao otopiti za manje od 60 minuta.
Romanian: Pulberea trebuie să se dizolve în mai puțin de 60 de minute.
Croatian: Niti jedan od ovih bolesnika nije imao neutralizirajuća protutijela.
Romanian: Niciunul dintre acești pacienți nu a avut anticorpi neutralizanți.
Croatian: 200 Great Valley Parkway
Romanian: 200 Great Valley Parkway Malvern
Croatian: Nemojte uklanjati sadržaj dok se prašak u potpunosti ne otopi.
Romanian: Nu scoateți conținutul decât după ce pulberea s-a dizolvat complet.
Croatian: Nakon medijana od 6 godina praćenja, niti jedan od 60 bolesnika nije umro i održavanje kontrole bolesti bilo je pokazano u 58 od 60 bolesnika.
Romanian: După o perioadă mediană de monitorizare de 6 ani, niciunul dintre cei 60 de pacienţi nu a decedat, iar menţinerea controlului asupra bolii a fost demonstrată la 58 dintre cei 60 de pacienţi.
Croatian: 30.11.2015. (ujednačeno s očekivanim ciklusom
Romanian: 30/11/2015 (conform ciclului RPAS preconizat)
Croatian: Protokol:
Romanian: Protocol:
Croatian: • ciklosporin, koristi se tijekom i nakon presađivanja organa
Romanian: • ciclosporină, utilizată în timpul sau după transplantul de organ
Croatian: • SYLVANT je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Romanian: • SYLVANT este disponibil în ambalaje ce conţin 1 flacon.