FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sýnt var fram á að padeliporfín er frumudrepandi í návist UVA geislunar (in vitro) og er talið valda ljóseiturhrifum hjá naggrísum (in vivo).
Norwegian Bokmål: Padeliporfin har vist seg å være cytotoksisk i nærvær av UVA-stråling (in vitro) og ansett som fototoksisk hos marsvin (in vivo).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir og líkurnar á að þær komi fram, þar á meðal: ristruflanir, þvagleki, þvagteppa/þvagrásarþrengsli og ljósnæmi og nauðsyn þess að fylgja reglunum um vörn gegn ljósi í 48 klst. eftir meðferðina.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om bivirkninger og sannsynligheten for å få dem, inkludert: erektil dysfunksjon, urininkontinens, urinretensjon/uretrastriktur og fotosensitivitet, og behovet for å følge reglene for å beskytte seg mot lys i 48 timer etter prosedyren.
Icelandic: Í sumum tilvikum gaf staðsetning þvagleggsblöðrunnar til kynna að þrengslin stöfuðu af ísetningu þvagleggsins.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller tydet den bulbære beliggenheten på at stenosen var forårsaket av urinkateterisering.
Icelandic: Helstu þátttökuskilyrði voru áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli með að hámarki Gleason 3 + 3 kirtilkrabbamein í blöðruhálskirtli, tveir til þrír kjarnar sem eru jákvæðir fyrir krabbameini og hámarkslengd krabbameinskjarna 5 mm í hvaða kjarna sem er (a.m.k. 3 mm fyrir sjúklinga með aðeins einn jákvæðan kjarna), klínísk stig upp að T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, rúmmál blöðruhálskirtlis jafnt eða meira en 25 cm3 (cc) og minna en 70 cm3 (cc).
Norwegian Bokmål: Hovedinklusjonskriteriene var prostatakreft med lav risiko med maksimalt Gleason 3 + 3 prostataadenokarsinom, to eller tre biopsier positive for kreft og en maksimal karsinomlengde på 5 mm i alle biopsier (minst 3 mm for pasienter med kun én positiv biopsi), kliniske stadium inntil T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostatavolum lik eller større enn 25 cc og mindre enn 70 cc.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika TOOKAD eftir blöndun með 5% glúkósalausn í hettuglasinu í 8 klukkustundir við 15°C-25°C og við 5°C ± 3°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for TOOKAD etter rekonstituering med 5 % glukoseoppløsning i hetteglasset, har blitt vist i 8 timer ved 15 °C-25 °C og ved 5 °C ± 3 °C.
Icelandic: Enginn sjúklingur með ljósnæmishúðbólgu, húðsjúkdóm eins og purpuraveiki (porphyria) eða sögu um næmi fyrir sólarljósi hefur fengið TOOKAD í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med lysfølsom dermatitt, hudsykdommer som porfyri eller tidligere tendens til følsomhet for sollys, har mottatt TOOKAD i kliniske studier.
Icelandic: Við mat á heildarþoli í mánuði 24 voru sjúklingar sem fengu róttæka meðferð taldir með við mat á einkennum frá blöðruhálskirtli og ristruflunum.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av total tolerabilitet ved måned 24, ble randomiserte pasienter som gjennomgikk en radikal behandling også medregnet i scoring av prostatasymptomer og erektil funksjon.
Icelandic: Hins vegar, þar sem meðferðin felur í sér svæfingu, skulu sjúklingar ekki framkvæma flókin verkefni eins og akstur eða notkun véla fyrr en 24 klukkustundum eftir að hafa gengist undir almenna svæfingu.
Norwegian Bokmål: Siden prosedyren omfatter narkose, skal ikke pasienten utføre kompliserte oppgaver som bilkjøring eller bruke maskiner før 24 timer etter at narkosen ble satt.
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér að ofan, geta aðrar aukaverkanir komið fram.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de bivirkningene som tidligere er nevnt, kan det oppstå andre bivirkninger.
Icelandic: Vegna ljósnæmiseiginleika TOOKAD á síðan að flytja innihald hettuglassins í ógagnsæja sprautu sem halda skal í uppréttri stöðu í 3 mínútur til að tryggja að froðan hverfi.
Norwegian Bokmål: På grunn av de fotosensibiliserende egenskapene til TOOKAD, skal innholdet i hetteglasset deretter overføres til en opak sprøyte som skal holdes i loddrett stilling i 3 minutter for å sikre at eventuelt skum forsvinner.
Icelandic: Almennt inniheldur skammturinn af TOOKAD minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum, þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt.
Norwegian Bokmål: Generelt vil dosen med TOOKAD inneholde mindre enn 1 mmol (39 mg) kalium, dvs. så godt som ‘kaliumfritt'.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að TOOKAD hamli ekki P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP og BSEP en það gæti hamlað bæði OATP1B1 og OATP1B3 flutningspróteinum (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at TOOKAD ikke hemmer P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP og BSEP, men at den kan hemme både OATP1B1- og OATP1B3-transportører (se pkt.
Icelandic: Holar nálar eru notaðir til að setja trefjaþræði á réttan stað í blöðruhálskirtlinum.
Norwegian Bokmål: Det brukes hule nåler til å sette fibrene inn i riktig del av prostata.
Icelandic: 39 (50,0)j gLeiðrétt áhættuhlutfall (95% CI) = 0,34 (0,24; 0,46); p gildi ≤ 0,001 hLeiðrétt áhættuhlutfall (95% CI) = 0,31 (0,20; 0,50); p gildi ≤ 0,001 iLeiðrétt áhættuhlutfall (95% CI) = 0,17 (0,12; 0,27); p gildi ≤ 0,001 jLeiðrétt áhættuhlutfall (95% CI) = 0,11 (0,05; 0,25); p gildi ≤ 0,001 * Meðhöndlaða blaðið/blöðin í AS hópnum var skilgreint sem blað/blöð með sjúkdóm við grunngildi.
Norwegian Bokmål: 39 (50,0)j gJustert hasardratio (95 % KI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-verdi ≤ 0,001 hJustert hasardratio (95 % KI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-verdi ≤ 0,001 iJustert hasardratio (95 % KI) = 0,17 (0,12; 0,27) ; p-verdi ≤ 0,001 jJustert hasardratio (95 % KI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-verdi ≤ 0,001 * De(n) behandlede lappen(e) i AS-armen var definert som lappen(e) med sykdom ved baseline.
Icelandic: 2-4 árum og 7 árum eftir VTP, með viðbótar vefjasýnatökum samkvæmt klínísku/PSA mati.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig biopsi er anbefalt ved 2-4 år og 7 år etter VTP, med tilleggsbiopsier basert på klinisk/PSA-vurdering.
Icelandic: Tafla 3 lýsir samsettum aðalendapunktum verkunar í öllum blöðruhálskirtlinum og í meðhöndlaða blaðinu (meðferðarþýði og sjúklingar sem uppfylla ábendingarviðmiðin).
Norwegian Bokmål: Tabell 3 beskriver de ko-primære effektendepunktene i hele prostatakjertelen og i den behandlede lappen (ITT-populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene).
Icelandic: Hvernig geyma á TOOKAD
Norwegian Bokmål: Hvordan TOOKAD oppbevares
Icelandic: Fjöldi þátttakenda sem sýndu versnun í meðhöndlaða blaðinu* í mánuði 24, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med progresjon i behandlet lapp ved måned 24, n (%)
Icelandic: Virkt eftirlit (AS) fól í sér röð mælinga á heildarmagni PSA (serial absolute PSA measurements) og sýnatöku úr blöðruhálskirtli með ómskoðun eftir 12 og 24 mánuði.
Norwegian Bokmål: AS involverte serielle, absolutte PSA-målinger og ultralydstyrt prostatisk biopsi ved 12 og 24 måneder.
Icelandic: Hettuglasið skal hvíla í uppréttri stöðu í 3 mínútur án frekari hristings eða hreyfingar.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal stå stille i loddrett stilling i 3 minutter uten å ristes eller flyttes på.
Icelandic: Lágmarksumbrot padeliporfíns komu fram í in vitro rannsóknum á umbrotum í lifrarfrumum og S9 brotum úr mönnum.
Norwegian Bokmål: Minimal metabolisme av padeliporfin ble observert i in vitro metabolismestudier i humane levermikrosomer og S9-fraksjoner.
Icelandic: - Lyf sem notað er til að meðhöndla hjartsláttartruflanir (amíódarón).
Norwegian Bokmål: - Et legemiddel mot hjertearytmi (amiodaron).
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum á kalíumskertu mataræði þar sem hækkun kalíums í sermi er talin skaðleg.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som er på en kontrollert kaliumdiett, der en økning av serumkalium kan være skadelig.
Icelandic: 10 dögum fyrir meðferðina með TOOKAD og í a.m.k 3 daga eftir meðferðina, eða skipta þeim út fyrir aðrar meðferðir án ljósnæmandi eiginleika.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal stanses minst 10 dager før TOOKAD-prosedyren og minst 3 dager etter prosedyren eller erstattes av annen behandling uten fotosensibiliserende egenskaper.
Icelandic: Heildarfjöldi jákvæðra kjarna
Norwegian Bokmål: Totalt antall positive biopsilengder
Icelandic: AS armur N = 78
Norwegian Bokmål: AS-arm N = 78
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ólíklegt sé að TOOKAD sé hvarfefni OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 eða BSEP upptökuflutningspróteina í lifur.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er usannsynlig at TOOKAD er et substrat av de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 eller BSEP.
Icelandic: NN:
Norwegian Bokmål: Utl.dato:
Icelandic: Þetta leiðir til skammvinnrar æðavíkkunar í slagæðum sem veldur losun æðaherpis, endotelíns-1.
Norwegian Bokmål: Dette fører til forbigående arteriell vasodilatasjon, som utløser utslipp av vasokonstriktoren endotelin-1.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi þvagleka var 4 dagar (1-142).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd av urininkontinens var 4 dager (1-142).
Icelandic: Hafa skal það í huga (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til dette (se pkt.
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum á kalíumskertu mataræði þar sem hækkun kalíums í sermi er talin skaðleg (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som er på en kontrollert kaliumdiett, der en økning av serumkalium kan anses å være skadelig (se pkt.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um aukaverkanir í II. stigs rannsóknunum á krabbameini í blöðruhálskirtli og sérstök heimild
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger i fase II-studier av prostatakreft og spesiell autorisasjon Ekstraprostatisk nekrose
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf TOOKAD er ekki ætlað til meðferðar hjá konum.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming TOOKAD er ikke indisert til behandling av kvinner.
Icelandic: Aldraðir Engin sérstök skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá þessum hópi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med spesifikk dosejustering i denne pasientgruppen (se pkt.
Icelandic: Þú þarft áfram að vera í umhverfi með daufri lýsingu og húð og augu mega ekki vera óvarin fyrir dagsbirtu.
Norwegian Bokmål: Du må oppholde deg i omgivelser med dempet belysning uten at hud og øyne utsettes for dagslys.
Icelandic: Úthreinsun padeliporfín díkalíum hjá heilbrigðum karlkyns einstaklingum sem fengu meðferð með 1,25 mg/kg til allt að 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum var á bilinu 0,0245 til 0,088 L/klst./kg.
Norwegian Bokmål: Clearance av padeliporfindikalium hos friske mannlige forsøkspersoner behandlet med 1,25 mg/kg opp til 15 mg/kg padeliporfindikalium, varierte fra 0,0245 til 0,088 l/t/kg.
Icelandic: Bakverkur (útstandandi hryggjarþófi).
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter (intervertebral skiveprotrusjon).
Icelandic: Óeðlileg blóðstorknun (hækkaður fíbrín D-dímer, lengt aPTT, hækkað INR).
Norwegian Bokmål: Unormal koagulering (økt fibrin D-dimer, forlenget aPTT, økt INR).
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger oppført etter synkende alvorlighetsgrad.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved gjentatt dosering.
Icelandic: Endaþarmsblæðing (blæðing úr endaþarmsopi).
Norwegian Bokmål: Rektal blødning (anal blødning).
Icelandic: In vitro rannsóknir gera ráð fyrir að ólíklegt sé að TOOKAD hamli cýtókróm P450 ensímum við meðferðarþéttni en það gæti hamlað OATP1B1 og OATP1B3 flutningspróteinum (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at det er usannsynlig at behandlingskonsentrasjoner av TOOKAD vil hemme cytokrom P450-enzymer, men at de kan hemme OATP1B1- og OATP1B3-transportører (se pkt.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlmönnum var meðal dreifingarrúmmál á bilinu 0,064-0,279 L/kg fyrir skammta á bilinu 1,25 til 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum sem bendir til dreifingar í utanfrumuvökva.
Norwegian Bokmål: Hos friske mannlige forsøkspersoner varierte gjennomsnittlig distribusjonsvolum fra 0,064-0,279 l/kg, for doser fra 1,25 til 15 mg/kg padeliporfindikalium, noe som indikerte distribusjon inn i ekstracellulærvæske.
Icelandic: Eingöngu starfsfólk sem er þjálfað í VTP aðgerðinni má nota TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Det skal kun brukes av personale som er opplært i VTPprosedyrer.
Icelandic: Tilkynnt var um eina alvarlega aukaverkun, ígerð í blöðruhálskirtli sem talin var alvarleg, í rannsókninni sem framkvæmd var í Rómönsku Ameríku hjá sjúklingi sem farið hafði í einhliða VTP aðgerð.
Norwegian Bokmål: Én alvorlig bivirkning med prostataabscess ble rapportert i studien utført i Latin-Amerika hos en pasient med en unilateral VTP-prosedyre.
Icelandic: Eftir aðgerðina þarftu að nota hlífðargleraugu og vera undir eftirliti læknis í a.m.k. 6 klukkustundir í herbergi með daufri lýsingu.
Norwegian Bokmål: Etter prosedyren skal du bruke vernebriller og du vil bli holdt under medisinsk overvåkning i minst 6 timer i et rom med dempet belysning.
Icelandic: Hver ml af blönduðu lausninni inniheldur 9,15 mg af padeliporfíni.
Norwegian Bokmål: Hver ml rekonstituert oppløsning inneholder 9,15 mg padeliporfin.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð með æðarþelsvaxtarþætti skaltu gæta þess að verja augun fyrir ljósi í 48 klukkustundir eftir inndælingu TOOKAD. Samhliða notkun altækra VEGF hemla er ekki ráðlögð með TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har mottatt VEGF-behandling skal du være spesielt nøye med å beskytte øynene mot lys i 48 timer etter TOOKAD-injeksjonen.
Icelandic: Hann ætti að vera í dökkum fötum og fara varlega í að láta sól skína á berar hendur og andlit.
Norwegian Bokmål: Han skal bruke mørke klær og være forsiktig når han utsetter hender og ansikt for sollys.
Icelandic: Engin marktæk fylgni var milli hlutfalls dreps í blöðruhálskirtli við MRI á degi 7 og líkum á neikvæðu vefjasýni úr blöðruhálskirtli við eftirfylgni.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant korrelasjon mellom prostatanekrose-prosenten ved MRI på dag 7 og sannsynligheten for negativ prostatabiopsi ved oppfølging.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn inniheldur 9,15 mg af padeliporfín.
Norwegian Bokmål: 1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 9,15 mg padeliporfin.
Icelandic: - Hár blóðþrýstingur, - Aukin blóðfita, aukinn laktat dehýdrógenasi, fjölgun hvítra blóðkorna, hækkun kreatínfosfókínasa, kalíumlækkun, aukning á sértækum mótefnavaka blöðruhálskirtils (prostate specific antigen (PSA)), - Húðviðbrögð, roðaþot (roði), útbrot, þurrkur, kláði, fjarlæging litarefna í húð, - Óeðlilegar blóðprufur sem tengjast storknun, - Óþægindi í kviðarholi, - Þreyta.
Norwegian Bokmål: - Økninger av blodlipider, økt laktatdehydrogenase, økt antall hvite blodceller, økt kreatinfosfokinase, redusert kalium, økning av prostataspesifikt antigen (PSA) - Hudreaksjoner, erytem (rødhet), utslett, tørrhet, utslett, avpigmentering - Unormale blodprøver med hensyn til koagulasjon - Ubehag i mageregionen - Fatigue (tretthet).
Icelandic: Sjúklingum með óeðlilega blóðstorknun getur blætt óhóflega við innsetningu nálanna sem þarf til að koma trefjunum fyrir sem stýra laserljósinu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med unormal blodlevring kan utvikle kraftige blødninger på grunn av innsetting av nålene for plassering av lysfibrene som leder laserlyset.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þarf að fara út undir bert loft að degi til þarf hann að nota hlífðarfatnað og hlífðargleraugu með mikilli vörn til að verja húð og augu.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten må gå utendørs i dagslys, skal han bruke beskyttende klesplagg og vernebriller for å skjerme hud og øyne.
Icelandic: Lausnin er gefin með inndælingu í bláæð á 10 mínútum.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen administreres via intravenøs injeksjon over 10 minutter.
Icelandic: Leyfið ógagnsæju sprautunni að hvíla í lóðréttri stöðu í 3 mínútur til að tryggja að froðan hverfi.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten stille i loddrett stilling i 3 minutter for å sikre at eventuell skum blir borte.
Icelandic: Setja skal upp áætlun um staðsetningu ljóstrefjanna í upphafi aðgerðarinnar með því að nota hugbúnaðinn með meðferðarleiðbeiningunum.
Norwegian Bokmål: Planlegging av plasseringen av de optiske fibrene, skal utføres ved prosedyrens begynnelse ved bruk av den behandlingsstyrende programvaren.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka að fullu möguleikann á einhverjum in vivo umbrotum padeliporfíns.
Norwegian Bokmål: Muligheten for en viss grad av in vivo-metabolisme av padeliporfin kan derfor ikke helt utelukkes.
Icelandic: Engin niðurstaða úr vefjasýni, n (%)
Norwegian Bokmål: Ikke noe biopsiresultat, n (%)
Icelandic: TOOKAD og áhrif þess á versnun sjúkdómsins, þar á meðal hugsanleg áhrif á verkun síðari róttækrar meðferðar hjá sjúklingum með áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli (að undanskilinni mjög lítilli áhættu) ásamt því að meta frekar langtímaöryggi TOOKAD, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður langtíma áhorfsrannsóknar með rannsóknarþýði hjá sjúklingum með einhliða, áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá meðferð með TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Norwegian Bokmål: Studie av effekt etter markedsføring (PAES): For ytterligere å undersøke langsiktig effekt av TOOKAD og dets innvirkning på sykdomsprogresjon, inkludert mulig innvirkning på effekten av etterfølgende radikal behandling hos pasienter med prostatakreft med lav risiko (unntatt svært lav risiko) samt ytterligere å karakterisere langsiktig sikkerhet for TOOKAD, bør innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en langsiktig observasjonskohortstudie av pasienter med unilateral lokalisert prostatakreft med lav risiko behandlet med TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Icelandic: Blöðruhálskirtlisbólga kom fram hjá 7 (3,6%) sjúklingum í evrópsku III. stigs samanburðarrannsókninni.
Norwegian Bokmål: Prostatitt forekom hos 7 (3,6 %) pasienter i den kontrollerte, europeiske fase III-studien.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um áhrif segavarnarlyfja og blóðflöguhemjandi lyfja undir „Önnur lyf og TOOKAD".
Norwegian Bokmål: Se også under ‘Andre legemidler og TOOKAD' vedrørende effekten av blodfortynnende midler og legemidler mot blodpropp.
Icelandic: Meðaltal (SD) Bil: lágm., hám.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Område: min, maks
Icelandic: Áhrif á þvaglátaeinkenni (IPSS) og ristruflanir (IIEF) eftir TOOKAD-VTP Eins og fram kemur í töflu 5 kom fram miðlungsmikil hækkun á alþjóðlega kvarðanum fyrir einkenni frá blöðruhálskirtli (International Prostate Symptoms Score (IPSS)), bæði hjá meðferðarþýðinu og hjá sjúklingum sem uppfylltu ábendingarviðmiðin, 7 dögum eftir VTP aðgerðina í rannsókn PCM301.
Norwegian Bokmål: Effekt på urinveismorbiditet (IPSS) og erektil funksjon (IIEF) etter TOOKAD-VTP Som angitt i tabell 5 i PCM301-studien, viste Internasjonale prostatasymptomscore (IPSS) en moderat økning 7 dager etter VTP-prosedyren, både i ITT-populasjonen og hos pasienter som oppfylte indikasjonskriteriene.
Icelandic: PCM301 - Grunngildiseiginleikar eftir armi fyrir meðferðarþýðið (Intention-To-Treat (ITT)) og sjúklinga sem uppfylla ábendingarviðmiðin
Norwegian Bokmål: Tabell 2: PCM301 - Baseline-karakteristika etter behandlingsarm for ITT (Intention-to-treat)populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
Icelandic: Þetta felur m.a. í sér ljósabekki, bjarta tölvuskjái (sjá varúðarráðstafanir hér að neðan) og skoðunarljós úr lækningatækjum.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter solsenger, skarpt lys fra dataskjermer (se forsiktighetsreglene nedenfor), og undersøkelseslys fra medisinsk utstyr.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með VEGF skulu gæta þess sérstaklega að verja augun fyrir ljósi í 48 klukkustundir eftir inndælingu TOOKAD. Samhliða notkun altækra VEGF hemla er ekki ráðlögð með TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt VEGF-behandling skal være spesielt nøye med å beskytte øynene mot lys i 48 timer etter TOOKAD-injeksjonen.
Icelandic: Hætta er á ljósnæmi í húð og augum við útsetningu fyrir ljósi eftir TOOKAD-VTP aðgerð.
Norwegian Bokmål: Fotosensibilisering Det er risiko for fotosensibilisering av hud og øyne ved eksponering for lys etter TOOKAD-VTP.
Icelandic: Þvagrásarfistill hefur komið fram í einu tilviki vegna rangrar staðsetningar trefja.
Norwegian Bokmål: Det er oppstått urinveisfistel i ett tilfelle på grunn av uriktig plassering av fibre.
Icelandic: Ekki er mælt með endurmeðferð á sama blöðruhálskirtilsblaði (lobe) eða raðbundinni meðferð á hinu blaði blöðruhálskirtilsins (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Ny behandling av samme lapp eller sekvensiell behandling av lappen på motsatt side av prostata anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Hægt er að lágmarka hættuna á skemmdum á hringvöðva með nákvæmri skipulagningu á staðsetningu trefjanna með því að nota hugbúnaðinn með meðferðarleiðbeiningunum.
Norwegian Bokmål: Risikoen for skade på lukkemuskelen kan minimeres ved nøye planlegging av plasseringen av fibrene ved bruk av den behandlingsstyrende programvaren.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með lyfjum sem hugsanlega hafa ljósnæmandi áhrif (eins og tetrasýklíni, súlfónamíði, kínólóni, fenótíazíni, blóðsykurslækkandi súlfónýlúreulyfi, tíazíð þvagræsilyfi, grísófúlvíni eða amíódaróni) a.m.k. 10 dögum fyrir aðgerð með TOOKAD og í a.m.k 3 daga eftir aðgerðina, eða skipta þeim út fyrir aðrar meðferðir án ljósnæmandi eiginleika.
Norwegian Bokmål: Legemidler som har potensiell fotosensibiliserende virkning (som tetrasykliner, sulfonamider, kinoloner, fenotiaziner, sulfonylurea (hypoglykemiske stoffer), tiaziddiuretika, griseofulvin eller amiodaron) skal stanses minst 10 dager før TOOKAD-prosedyren og minst 3 dager etter prosedyren eller erstattes av annen behandling uten fotosensibiliserende egenskaper.
Icelandic: Í því skyni að rannsaka frekar langvarandi verkun TOOKAD og áhrif þess á versnun sjúkdómsins, þar á meðal hugsanleg áhrif á verkun síðari róttækrar meðferðar hjá sjúklingum með áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli ásamt því að meta frekar langtímaöryggi TOOKAD, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður slembiraðaðrar 3. stigs rannsóknar hjá sjúklingum með staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli samanborið við virkt eftirlit (7 ára eftirfylgnirannsókn, þar með talin ítarleg rannsókn á vefjasýnum) (PCM301 FU5).
Norwegian Bokmål: Studie av effekt etter markedsføring (PAES): For ytterligere å undersøke langsiktig effekt av TOOKAD og dets innvirkning på sykdomsprogresjon, inkludert mulig innvirkning på effekten av etterfølgende radikal behandling hos pasienter med prostatakreft med lav risiko samt ytterligere karakterisere langsiktig sikkerhet for TOOKAD, bør innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av en randomisert fase 3-studie hos pasienter med lokalisert prostatakreft sammenlignet med aktiv overvåking (7-årig oppfølgingsstudie inkludert i en dybdebiopsistudie) (PCM301 FU5).
Icelandic: Skammvinnur þvagleki hefur komið fram og getur stafað af þvagfærasýkingu eða bráðri þvaglátsþörf af völdum ertingar í þvagrásinni frá meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet kortvarig urinlekkasje, dette kan skyldes urinveisinfeksjon eller sterk vannlatingstrang grunnet irritasjon på urinrøret fra prosedyren.
Icelandic: Undirbúa þarf lausnina í umhverfi með daufri lýsingu vegna ljósnæmiseiginleika lyfsins.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må tilberedes i miljø med dempet belysning på grunn av legemiddelets fotosensibiliserende egenskaper.
Icelandic: Hvert hettuglas af TOOKAD 366 mg inniheldur 366 mg af padeliporfíni (sem kalíumsalt).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TOOKAD 366 mg inneholder 366 mg padeliporfin (som dikalium).
Icelandic: - 20 ml af 5% glúkósalausn fyrir TOOKAD 183 mg, - 40 ml af 5% glúkósalausn fyrir TOOKAD 366 mg.
Norwegian Bokmål: - 40 ml 5 % glukoseoppløsning for TOOKAD 366 mg.
Icelandic: Fjöldi þátttakenda í
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med