FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientky s akromegálií měly vyšší expozici 32 % v porovnání s expozicí 51 % u pacientů mužského pohlaví ve studiích s pacienty, kteří nebyli dříve medikamentózně léčeni a nedostatečně kontrolovanými pacienty; tyto rozdíly v expozici nebyly klinicky relevantní na základě dat o účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: Pacientele cu acromegalie au avut o expunere mai mare cu 32%, respectiv 51%, comparativ cu pacienţii de sex masculin din studiile cu pacienţi care nu au fost trataţi anterior, respectiv inadecvat controlaţi; aceste diferenţe de expunere nu au fost relevante din punct de vedere clinic pe baza datelor de eficacitate şi siguranţă.
Czech: Slyšitelné "cvaknutí" potvrzuje řádnou aktivaci bezpečnostního mechanismu.
Romanian: Se va auzi un clic care va confirma activarea corectă a protecţiei.
Czech: - přípravek Signifor může způsobit zvýšení hladiny krevního cukru.
Romanian: - Signifor poate conduce la creşterea cantităţii de zahăr din sânge.
Czech: Sledování FPG/HbA1c v průběhu léčby by mělo probíhat na základě doporučených postupů.
Romanian: Monitorizarea FPG/HbA1c în timpul tratamentului trebuie să respecte directivele stabilite.
Czech: Není známo, zda je pasireotid vylučován do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pasireotida se excretă în laptele uman.
Czech: Tyto reakce odezněly spontánně a nevyžadovaly léčbu.
Romanian: Aceste reacţii s-au rezolvat în mod spontan şi nu au necesitat intervenţii.
Czech: Střední expozice léčbě až do dne ukončení sběru dat pro provedení primárních analýz účinnosti a bezpečnosti dosahovala 10,37 měsíců (0,03-37,8) s 66,0 % pacientů, kteří byli exponováni léčbě nejméně šest měsíců.
Romanian: Expunerea mediană la tratament până la data centralizării datelor analizei primare privind eficacitatea şi siguranţa a fost de 10,37 luni (0,03-37,8), cu 66,0% dintre pacienţi având o expunere de minimum şase luni.
Czech: Přípravek Signifor je tak schopný blokovat produkci ACTH, což pomáhá omezovat nadměrnou tvorbu kortizolu a zlepšovat příznaky Cushingovy choroby.
Romanian: Astfel, Signifor poate bloca producţia de ACTH, contribuind la controlul supraproducţiei de cortizol şi ameliorarea simptomelor bolii Cushing.
Czech: Pokud není pozorován žádný klinický přínos, má být u pacienta zváženo ukončení léčby.
Romanian: Dacă nu se observă niciun beneficiu clinic, trebuie avută în vedere întreruperea definitivă a tratamentului.
Czech: V rozmezí 60-100 kg se předpokládá zmenšení AUCss s rostoucí tělesnou hmotností přibližně o 27 %, což je považováno za mírné s nepatrnou klinickou významností.
Romanian: Pentru un interval cuprins între 60 şi 100 kg, reducerea ASCss odată cu creşterea greutăţii corporale este anticipată a fi de aproximativ 27%, ceea ce se consideră a fi de semnificaţie clinică moderată şi minoră.
Czech: Dávka může být zvýšena maximálně na 60 mg u pacientů, jejichž hladiny růstového hormonu (GH) a/nebo inzulinu podobnému růstového faktoru-1 (IGF-1) nejsou plně kontrolované po 3 měsících léčby Signiforem v dávce 40 mg.
Romanian: Doza poate fi crescută până la maximum 60 mg pentru pacienţii la care nivelurile hormonului de creştere (GH) şi/sau factorului de creştere de tip insulinic (IGF-1) nu sunt complet controlate după 3 luni de tratament cu Signifor la o doză de 40 mg.
Czech: - kteří užívají antiarytmika nebo jiné látky, které vedou k prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5).
Romanian: - administrare de medicamente antiaritmice sau de alte substanţe care sunt cunoscute a conduce la prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5).
Czech: U akromegalie bylo zhodnocení bezpečnosti stanoveno na základě údajů od 491 pacientů, kteří užívali pasireotid (419 pacientů používalo pasireotid intramuskulárně a 72 používalo pasireotid subkutánně) ve studiích fáze I, II a III.
Romanian: În acromegalie, evaluarea de siguranţă a fost efectuată pe baza a 491 pacienţi cărora li s-a administrat pasireotidă (419 pacienţi au primit pasireotidă administrată intramuscular şi 72 pacienţi au primit pasireotidă administrată subcutanat) în studii de fază I, II şi III.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích reakcí spojených s hyperglykemií byl 75,3 % (všechny stupně) a 22,7 % (CTC stupně 3).
Romanian: Incidența totală a reacțiilor adverse asociate cu hiperglicemia a fost de 75,3% (toate gradele) și 22,7% (grad CTC 3).
Czech: Z důvodu široce vazebného profilu na somatostatinové receptory má pasireotid potenciál stimulovat hsst2 a hsst5 subtypy receptorů důležité pro inhibici sekrece GH a IGF-1 a být proto účinný při léčbě akromegalie.
Romanian: Din cauza profilului extins de legare la receptori de somatostatină, pasireotida are potenţialul de a stimula atât receptorii de subtip hsst2, cât şi receptorii de subtip hsst5, care sunt relevanţi pentru inhibarea secreţiei de GH şi IGF-1 şi, prin urmare, care sunt eficace pentru tratarea acromegaliei.
Czech: V obou studiích dosáhly průměrné hladiny FPG a HbA1c během prvních tří měsíců léčby intramuskulárním podáním pasireotidu.
Romanian: În ambele studii, valorile medii ale FPG şi HbA1c au atins nivelul maxim în primele trei luni de tratament cu pasireotidă administrată intramuscular.
Czech: Jak dlouho používat Signifor Signifor používejte tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Romanian: Cât de mult să utilizaţi din Signifor Trebuie să continuaţi să utilizaţi Signifor atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Czech: Tabulka 2 Vazebná afinita somatostatinu (SRIF-14), pasireotidu, oktreotidu a lanreotidu na pět podtypů lidských somatostatinový receptorů (hsst1-5)
Romanian: Tabelul 2 Afinităţile de legare ale somatostatinei (FISS-14), pasireotidei, octreotidei şi lanreotidei la cele cinci subtipuri de receptori umani ai somatostatinei (hsst1-5)
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh C).
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C).
Czech: Jestliže jste přerušil(a) Vaši léčbu Signiforem, může hladina kortizolu znovu vzrůst a mohou se u Vás znovu projevit příznaky.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Signifor, cantitatea dumneavoastră de cortizol poate creşte din nou, iar simptomele pot reapărea.
Czech: Informace o instrukcích pro použití najdete v závěru textu příbalové informace „Jak podat Signifor".
Romanian: Pentru informaţii privind instrucţiunile de utilizare, vă rugăm să consultaţi sfârşitul prospectului „Cum să injectaţi Signifor".
Czech: Pokud je tato změna vyžadována, doporučuje se dodržet interval alespoň 28 dní mezi poslední intramuskulární injekcí a první subkutánní injekcí a zahájit subkutánní injekci v dávce 0,6 mg pasireotidu dvakrát denně.
Romanian: Dacă este necesară o astfel de trecere, se recomandă să existe unui interval de minimum 28 zile între ultima injecție intramusculară și prima injecție subcutantă și să se înceapă administrarea injecțiilor subcutanate la o doză de 0,6 mg pasireotidă de două ori pe zi.
Czech: Nyní jste připraven(a) podat injekci.
Romanian: Acum sunteţi gata de administrarea injecţiei.
Czech: Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná, je důležité okamžitě to sdělit lékaři, který Vám poradí, zda můžete Signifor během těhotenství používat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi, este important să spuneţi medicului dumneavoastră care vă va spune dacă puteţi utiliza Signifor în timpul sarcinii.
Czech: Poté je třeba, aby následující dávka byla naplánována za 4 týdny po aplikaci injekce a obnovil se tím normální režim aplikace dávky každé 4 týdny.
Romanian: În acest caz, doza următoare trebuie planificată după un interval de 4 săptămâni de la administrarea injecției pentru a se relua schema normală de administrare a unei doze la interval de 4 săptămâni.
Czech: U pacientů s Cushingovou chorobou vykazuje pasireotid lineární a na čase nezávislou farmakokinetiku v rozmezí dávek 0,3 mg až 1,2 mg dvakrát denně.
Romanian: La pacienţii cu boala Cushing, pasireotida demonstrează o farmacocinetică lineară şi independentă de timp în intervalul de dozare de la 0,3 mg la 1,2 mg de două ori pe zi.
Czech: Po úvodních 6 měsících studie pokračovali pacienti v účasti v otevřené šestiměsíční léčebné fázi studie.
Romanian: După primele 6 luni iniţiale din cadrul studiului, pacienţii au fost înscrişi într-o perioadă suplimentară, deschisă, de 6 luni de tratament.
Czech: Pacienti s významným zvýšením hodnot protrombinového času (PT) a parciálního protrombinového času (PTT) nebo pacienti užívající antikoagulancia - deriváty kumarinu nebo heparinu byli vyloučeni z klinických studií s pasireotidem, protože bezpečnost kombinace s tímto typem antiokoagulancií nebyla dosud stanovena.
Romanian: Pacienţii cu valori crescute semnificativ ale timpului de protrombină (PT) şi timpul de tromboplastină parţial (PTT) sau pacienţii cărora li se administrează anticoagulante derivate cumarinice sau heparinice au fost excluşi din studiile clinice cu pasireotidă deoarece siguranţa combinaţiei cu astfel de anticoagulante nu a fost stabilită.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány také v měsíci 12.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în luna 12.
Czech: To vede k tomu, že tělo nadměrně produkuje hormon nazývaný adrenokortikotropní hormon (ACTH), což způsobuje nadprodukci jiného hormonu nazývaného kortizol.
Romanian: Aceasta conduce la supraproducţia de către organism a unui hormon numit hormon adrenocorticotropic (ACTH), care, la rândul său, conduce la supraproducţia unui alt hormon numit cortizol.
Czech: - Váš lékař může také v pravidelných intervalech kontrolovat Váš žlučník, jaterní enzymy a hormony hypofýzy, protože mohou být tímto lékem ovlivněny.
Romanian: - este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice periodic vezica biliară, enzimele hepatice şi hormonii hipofizari deoarece toate acestea pot fi afectate de acest medicament.
Czech: • blokátory vápníkových kanálů (bepridil, verapamil, diltiazem)
Romanian: • blocante ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil, diltiazem)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si injekci podat, nebo pokud máte nějaké otázky, požádejte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o pomoc.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cu privire la modul de a vă administra singur injecţia sau dacă aveţi orice întrebări, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: K tomu může přistoupit např. na základě vyhodnocení hladin růstového hormonu nebo jiných hormonů v krvi.
Romanian: Acest lucru poate implica măsurarea nivelurilor de hormon de creştere sau ale altor hormoni din sângele dumneavoastră.
Czech: V souvislosti s používáním pasireotidu byl hlášen výskyt bradykardie (viz bod 4.8).
Romanian: A fost raportată bradicardia la utilizarea pasireotidei (vezi pct. 4.8).
Czech: V měsíci 7 většina pacientů vykázala buď zlepšení nebo stabilní známky Cushingovy choroby, jako je hirsutismus, strie, modřiny a svalová síla.
Romanian: În luna 7, cei mai mulţi pacienţi au demonstrat fie ameliorarea bolii Cushing, fie semne stabile ale acesteia, cum sunt hirsutism, vergeturi, hematoame şi tensiune musculară.
Czech: Pasireotid 0,9 mg dvakrát denně % změna (n)
Romanian: Pasireotidă 0,9 mg de două ori pe zi % modificare (n)
Czech: Pacienti se uzdravili bez klinických následků a výsledky testů jaterních funkcí se po ukončení léčby vrátily k výchozím hodnotám.
Romanian: Pacienţii s-au recuperat fără sechele clinice, iar rezultatele funcţiei hepatice au revenit la valorile iniţiale după întreruperea tratamentului.
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakologická aktivita pasireotidu napodobuje aktivitu somatostatinu, nelze vyloučit inhibici jiných hormonů hypofýzy než ACTH.
Romanian: Deoarece activitatea farmacologică a pasireotidei o imită pe cea a somatostatinei, nu poate fi exclusă inhibarea hormonilor hipofizari, alţii decât ACTH.
Czech: Opakujte mírné protřepávání dalších 30 sekund, pokud se prášek zcela nerozpustil.
Romanian: Repetaţi agitarea moderată timp de alte 30 de secunde dacă pulberea nu este complet suspendată.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze v souvislosti s expozicemi, které byly považovány za dostatečné k překročení maximální lidské expozice, což má velmi malý význam pro klinické použití přípravku.
Romanian: Efectele din cadrul studiilor non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient peste nivelul maxim de expunere la om, indicând o relevanţă redusă pentru utilizarea clinică.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Reakce v místě injekce zahrnují bolest v místě podání injekce, nodus v místě podání injekce, diskomfort v místě podání injekce, podlitiny v místě podání injekce, svědění v místě podání injekce, reakce v místě podání injekce, hypersenzitivitu v místě podání injekce a otok v místě podání injekce.
Romanian: Reacţia la locul injectării include durere la locul injectării, nodul la locul injectării, disconfort la locul injectării, învineţire la locul injectării, prurit la locul injectării, reacţie la locul injectării, hipersensibilitate la locul injectării şi umflare la locul injectării.
Czech: Proto je nezbytné sledovat a poučit pacienta o známkách a příznacích spojených s hypokortisolismem (např. slabost, únava, anorexie, nauzea, zvracení, hypotenze, hyperkalemie, hyponatremie, hypoglykemie).
Romanian: Prin urmare, este necesară monitorizarea şi instruirea pacienţilor cu privire la semnele şi simptomele asociate cu hipocortizolism (de exemplu, slăbiciune, fatigabilitate, anorexie, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, hiperpotasemie, hiponatremie, hipoglicemie).
Czech: - Nízký krevní tlak.
Romanian: - Tensiune arterială redusă.
Czech: Vezměte sterilní injekční stříkačku a nasaďte na ni jehlu.
Romanian: Luaţi seringa sterilă şi ataşaţi-i acul.
Czech: • beta blokátory (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Romanian: • beta blocante (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Czech: Jak Signifor vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Signifor şi conţinutul ambalajului
Czech: Pokud dojde u pacienta léčeného Signiforem k rozvoji hyperglykemie, doporučuje se zahájit nebo upravit antidiabetickou léčbu podle doporučení odborných společností pro léčbu hyperglykemie.
Romanian: Dacă apare hiperglicemia la un pacient tratat cu Signifor, se recomandă iniţierea sau ajustarea tratamentului antidiabetic, respectând recomandările stabilite privind tratamentul pentru rezolvarea hiperglicemiei.
Czech: U téměř poloviny pacientů byla akromegalie dříve léčena jiným způsobem, než analogy somatostatinu.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţi au primit anterior tratament medical pentru acromegalie, altul decât cu analogi ai somatostatinei.
Czech: Skutečná clearance (CL/F) intramuskulárně podávaného pasireotidu u zdravých dobrovolníků je průměrně 4,5-8,5 litrů/h.
Romanian: Clearance-ul aparent (CL/F) al pasireotidei administrate intramuscular la voluntari sănătoşi este, în medie, de 4,5-8,5 litri/h.
Czech: Kojení má být během léčby Signiforem přerušeno.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Signifor.
Czech: - přípravek Signifor kontroluje nadměrnou tvorbu kortizolu.
Romanian: - Signifor controlează supraproducţia de cortizol.
Czech: V obou skupinách dávkování byla pozorována zlepšení v CushingQoL a celkovém psychickém zdraví (MCS, Mental Component Summary) dle nástroje SF-12v2, ale ne v celkovém fyzickém zdraví (PCS, Physical Component Summary) dle nástroje SF-12v2.
Romanian: Au fost observate progrese în ambele grupe de tratament pentru CushingQoL și Rezumatul componentelor psihice (MCS) din SF-12v2, dar nu și pentru Rezumatul componentelor fizice (PCS) din SF-12v2.
Czech: Pasireotid vykazuje nízkou clearance (CL/F ~7,6 litrů/h u zdravých dobrovolníků a ~3,8 litrů/h u pacientů s Cushingovou chorobou).
Romanian: Pasireotida demonstrează un nivel redus de eliminare (CL/F ~7,6 litri/h la voluntarii sănătoşi şi ~3,8 litri/h pentru pacienţii cu boala Cushing).
Czech: POUZE PRO HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCI
Romanian: NUMAI PENTRU INJECTARE INTRAMUSCULARĂ PROFUNDĂ.
Czech: Jako u přirozených peptidových hormonů somatostatinu-14 a somatostatinu-28 (rovněž známých jako inhibiční faktory uvolňování somatostatinu [SRIF]) a ostatních somatostatinových analog, spočívá farmakologický účinek pasireotidu ve vazbě na somatostatinové receptory.
Romanian: Ca şi hormonii naturali peptidici, somatostatină-14 şi somatostatină-28 (cunoscuţi şi sub denumirea de factor de inhibare a secreţiei de somatotropină [FISS]) şi alţi analogi ai somatostatinei, pasireotida îşi exercită activitatea farmacologică prin legarea la receptorii somatostatinei.
Czech: Podobné trendy byly pozorovány v měsíci 12.
Romanian: Tendinţe similare au fost observate în luna 12.
Czech: Kvalita života ve vztahu ke zdraví byla hodnocena pro chorobu specifickým nástrojem měření výsledku hlášeného pacientem (CushingQoL) a generickým nástrojem měření kvality života (SF-12v2 General Health Survey).
Romanian: Calitatea vieții prin prisma stării de sănătate a fost evaluată în funcție de criteriul rezultatului specific bolii raportat de pacient (CushingQoL) și de criteriul calității generice a vieții (Studiul privind starea generală de sănătate SF-12v2).
Czech: Během Vaší léčby přípravkem Signiforem: - přípravek Signifor může způsobit zvýšení hladiny krevního cukru.
Romanian: În timpul tratamentului cu Signifor: - Signifor poate conduce la creşterea cantităţii de zahăr din sânge.
Czech: Ampulka je zabalená v kartonovém nosiči umístěném ve vnější krabičce.
Romanian: Fiecare fiolă este ambalată într-o tăviţă de carton care se află într-o cutie exterioară.
Czech: Jemně uchopte kožní řasu v místě vpichu, držte jehlu v úhlu přibližně 45 stupňů (viz obrázek) a aplikujte ji do místa injekce.
Romanian: Strângeţi uşor pielea de la locul de injectare şi, ţinând acul la un unghi de aproximativ 45 de grade (ca în figură), introduceţi acul.
Czech: Adrenální insuficience
Romanian: Insuficienţă adrenală
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují QT interval
Romanian: Medicamente care prelungesc intervalul QT
Czech: Držte injekční stříkačku v jedné ruce mezi dvěma prsty s palcem na zadním konci pístu.
Romanian: Ţineţi seringa într-o mână, între arătător şi mijlociu, cu degetul mare pe capătul pistonului.
Czech: U zdravých dobrovolníků byly použity dávky až 2,1 mg dvakrát denně, přičemž jako nežádoucí účinek s vysokou četností byl zjištěn průjem.
Romanian: Dozele de până la 2,1 mg de două ori pe zi au fost utilizate la voluntari sănătoşi, observându-se diareea ca reacţie adversă la o frecvenţă ridicată.
Czech: Pasireotid 0,6 mg dvakrát denně % změna (n)
Romanian: Pasireotidă 0,6 mg de două ori pe zi % modificare (n)
Czech: Sodná sůl karmelosy Mannitol
Romanian: Carmeloză sodică Manitol
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Vaši odpověď na léčbu Signiforem a stanoví, jaká dávka je pro Vás nejvhodnější.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica regulat cum răspundeţi la tratamentul cu Signifor şi va stabili care este doza ideală pentru dumneavoastră.
Czech: Pasireotid pro intramuskulární podání je formulován jako mikrosféry s dlouhodobým uvolňováním.
Romanian: Pasireotida cu utilizare intramusculară este disponibilă sub formă de microsfere cu eliberare prelungită.
Czech: Tabulka 4 Klíčové výsledky ve 12. měsíci studie fáze III u pacientů s akromegálií
Romanian: Tabelul 4 Rezultate-cheie în luna 12 - studiu de fază III la pacienţii cu acromegalie
Czech: Bylo randomizováno celkem 198 pacientů k používání pasireotidu v dávce 40 mg (n=65), intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 60 mg (n=65) nebo aktivní kontrole (n=68).
Romanian: În total, au fost randomizaţi 198 pacienţi pentru a li se administra intramuscular pasireotidă 40 mg (n=65), intramuscular pasireotidă 60 mg (n=65) sau comparator activ (n=68).
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly, použijte v tomto kroku dlouhou silnou tupou jehlu.
Romanian: Dacă vi s-a spus să utilizaţi două ace, trebuie să utilizaţi acul lung şi bont pentru acest pas.
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří měli průměr hodnot GH <2,5 µg/l a normalizaci IGF-1 ve stejném časovém úseku, byl také srovnatelný v obou léčebných ramenech.
Romanian: Procentajul de pacienţi care au prezentat valori medii ale GH <2,5 µg/l şi normalizarea IGF-1 în acelaşi moment din timp a fost, de asemenea, comparabil între cele două braţe de tratament.
Czech: Pomalu uvolněte kožní řasu a opatrně vyjměte jehlu.
Romanian: Eliberaţi uşor pliul de piele şi trageţi uşor acul în afară.
Czech: • Teplota injekčního setu musí dosáhnout pokojové teploty.
Romanian: • Trusa de injectare trebuie să ajungă la temperatura camerei.
Czech: Kritéria způsobilosti zahrnovala průměrnou hodnotu volného kortizolu v moči (mUFC) během screeningu mezi 1,5 a 5násobkem horního limitu normy (ULN).
Romanian: Criteriile privind eligibilitatea au inclus o valoare medie a cortizolului liber din urină (mCLU) între 1,5 și de 5 ori limita normală superioară (LNS) la screening.
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo pozorováno u pacientů s úplnou a částečnou kontrolou průměrné UFC, ale u pacientů s normalizovanou hladinou UFC bylo výraznější.
Romanian: Reducerile generale ale acestor parametri au fost observate la pacienţi cu control complet sau parţial al CLU, dar au avut tendinţa de a fi mai mari la pacienţii cu CLU normalizat.
Czech: Změny pro skupinu s intramuskulárním podáním oktreotidu nebo skupinu s hlubokým subkutánním injekčním podáním lanreotidu nebyly statisticky významné.
Romanian: Modificările privind octreotida cu administrare intramusculară sau lanreotida administrată prin injectare subcutanată profundă nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Czech: Data uvedená níže odráží expozici Signiforu u 162 pacientů s Cushingovou chorobou v rámci studie fáze III.
Romanian: Datele descrise mai jos reflectă expunerea a 162 de pacienţi cu boala Cushing la Signifor în cadrul studiului de fază III.
Czech: Průměrné hladiny FPG se často zvýšily během prvního měsíce léčby a v dalších měsících bylo pozorováno jejich snížení a stabilizace.
Romanian: Valorile medii ale FPG au crescut în mod frecvent în prima lună de tratament, scăderi și stabilizare ale acestora fiind observate în lunile ulterioare.
Czech: Pokud před započetím léčby akromegalie přípravkem Signifor trpíte jaterním onemocněním, může Váš lékař uvažovat o započetí léčby dávkou 20 mg.
Romanian: Dacă suferiţi de o boală de ficat înainte de a începe tratamentul cu Signifor pentru acromegalie, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă înceapă tratamentul cu o doză de 20 mg.
Czech: Renální clearance přispívá k eliminaci pasireotidu u lidí pouze malou měrou.
Romanian: Eliminarea renală are o contribuţie minoră la eliminarea pasireotidei la om.
Czech: Z farmakokinetických populačních analýz pro Signifor vyplývá, že rasa a pohlaví neovlivňují farmakokinetické parametry.
Romanian: Analizele farmacocineticii populaţiei privind Signifor sugerează faptul că rasa şi sexul nu influenţează parametrii farmacocineticii.
Czech: Účinek na ženskou fertilitu
Romanian: Efect asupra fertilității la femei
Czech: Během prodloužené fáze studie pokračovalo 74 pacientů v používání intramuskulárně podávaného pasireotidu a 46 pacientů pokračovalo v léčbě intramuskulárně podávaným oktreotidem.
Romanian: Pe durata fazei de prelungire, 74 pacienţi au primit în continuare tratament cu pasireotidă administrată intramuscular şi 46 pacienţi au primit în continuare tratament cu octreotidă administrată intramuscular.
Czech: Potlačení sekrece ACTH (adrenokortikotropní hormon) může u pacientů léčených přípravkem Signifor způsobit hypokortisolismus.
Romanian: Supresia secreției de ACTH (hormon adrenocorticotropic) poate duce la hipocortizolism la pacienții tratați cu Signifor.
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakologická aktivita pasireotidu napodobuje aktivitu somatostatinu, nelze vyloučit inhibici jiných hormonů hypofýzy než GH a/nebo IGF-1 u pacientů s akromegalií a ACTH/kortizolu u pacientů s Cushingovou chorobou.
Romanian: Deoarece activitatea farmacologică a pasireotidei o imită pe cea a somatostatinei, nu poate fi exclusă inhibarea hormonilor hipofizari, alţii decât GH şi/sau IGF-1, la pacienții cu acromegalie și ACTH/cortizol la pacienții cu boala Cushing.