FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie był jednak w stanie wytłumaczyć, czemu w poszczególnych przedstawionych badaniach eliminacji pozostałości uzyskano różne zalecenia dotyczące okresu karencji.
Hungarian: A benyújtott maradékanyag-kiürülésre vonatkozó vizsgálatokat illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudta megindokolni, hogy az egyes vizsgálatok miért vezettek eltérő élelmezésegészségügyi várakozási időkhöz.
Polish: Hiszpania
Hungarian: Szlovákia
Polish: Uzasadnienie wniosku podmiotu odpowiedzialnego o ponowne rozpatrzenie opinii koncentrowało się na postaci leku Soludox, tj. proszku podawanego drogą doustną z wodą do picia, z racji której lek należy uznać za biorównoważny innym produktom zawierającym doksycyklinę, podawanym drogą doustną z wodą do picia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a felülvizsgálatra vonatkozó indoklása arra a tényre összpontosított, hogy mivel a Soludox belsőleges alkalmazásra szánt, ivóvízzel történő beadásra alkalmas por, biológiailag egyenértékűnek tekinthető az összes egyéb, doxiciklint tartalmazó termékkel, amelyeket ivóvízzel együtt adagolnak, és ezért az ezen termékeknél engedélyezett rövidebb élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő lenne a Soludox esetében is.
Polish: Ustalenie okresu karencji u kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni
Hungarian: A csirkékre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározása 20 mg/ttkg adag 4 egymást követő napon át történő alkalmazása esetén
Polish: Krok 4.: Zakończenie
Hungarian: 4. lépés: Befejezés
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych):
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników
Hungarian: A veszélyeztetett betegek kevesebb mint felénél történt esemény.
Polish: Umyj dokładnie ręce wodą z mydłem.
Hungarian: Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 8).
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (8. táblázat).
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha valahol máshol a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = Adalimumab (liczba zdarzeń/liczba
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma); A# = Adalimumab (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma).
Polish: Całkowita masa ciała (kg)
Hungarian: Teljes testsúly (kg)
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt SOLYMBIC jest dostępny w obrocie, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy będą ordynować produkt SOLYMBIC, otrzymają następujące pakiety edukacyjne:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Solymbic-ot forgalmazzák, minden egészségügyi szakember, aki felírhatja a Solymbic-ot a következő oktatócsomagot megkapja:
Polish: Należy natychmiast skontaktować
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości początkowej) przedstawiono w tabeli 20.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 20. táblázatban van feltüntetve.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli wystąpi
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt vagy ha egy súlyos fertőzés alakul ki.
Polish: W Tabeli 3 poniżej działania niepożądane uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A 3. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ˂ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - ˂ 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 80%-a továbbra is kapta.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu SOLYMBIC w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Solymbic piacra kerülése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban a Nemzeti Hatósággal együtt egyetért az oktatási programok tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs csatornákat, az elosztás módjait és a program egyéb szempontjait.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége a kezelés első 8 hónapjában következett be és a látens betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu SOLYMBIC 40 mg raz w tygodniu (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, heti 40 mg SOLYMBIC adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Polish: Jest lekiem, który zmniejsza nasilenie procesu zapalnego w tych chorobach.
Hungarian: A gyógyszer csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem SOLYMBIC skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a SOLYMBIC-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie stosowania adalimumabu ponownie
Hungarian: Egyes betegeknél, akiket korábban sikeresen kezeltek aktív tuberculosis ellen, az adalimumab-kezelés alatt ismét tuberculosis alakult ki.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku SOLYMBIC należy omówić z lekarzem.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja a SOLYMBIC alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával.
Polish: SOLYMBIC zawiera substancję czynną adalimumab, selektywny lek immunosupresyjny.
Hungarian: A SOLYMBIC hatóanyaga az adalimumab, egy szelektív immunszuppresszáns anyag.
Polish: • Objawy i symptomy dotyczące bezpieczeństwa, w przypadku których należy zasięgnąć
Hungarian: • a biztonságossági aggályra utaló jeleket és tüneteket, és hogy mikor kell egészségügyi
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak SOLYMBIC, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így a SOLYMBIC is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Polish: Zazwyczaj lek SOLYMBIC stosuje się z metotreksatem.
Hungarian: A SOLYMBIC-ot általában metotrexáttal használják.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu SOLYMBIC.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin SOLYMBIC-kel történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 4 lat, ale o masie ciała mniejszej niż 23 kg lub pomiędzy 29 i 46 kg, dawkowanie tego produktu nie jest możliwe.
Hungarian: A 4 évesnél idősebb, de 23 kg-nál alacsonyabb vagy 29-46 kg közötti testsúlyú gyermekeket nem lehet ezzel a készítménnyel kezelni.
Polish: • Ostrzeżenie dla fachowego personelu medycznegoleczącego pacjenta, również w przypadkach nagłych, dotyczące stosowania przez pacjenta produktu SOLYMBIC;
Hungarian: • figyelmeztető üzenetet a beteget bármikor kezelő egészségügyi szakembereknek, beleértve a vészhelyzeteket is, hogy a beteg Solymbic-ot használ.
Polish: Podwójnie ślepa próba odpowiedź w 12. tygodniu
Hungarian: Kettős-vak fázis, 12. heti válasz
Polish: Pacjenci leczeni produktem SOLYMBIC mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Hungarian: A SOLYMBIC-kel kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Polish: a a a
Hungarian: a a
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy
Hungarian: Ezek a fertőzések a TNF-antagonistákat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késlekedését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez vezetett.
Polish: CI 95% dla HR
Hungarian: 95%-os CI
Polish: Nie wiadomo, jaki może być wpływ długofalowego leczenia produktem SOLYMBIC na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Hungarian: A hosszútávú SOLYMBIC-kezelés hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu SOLYMBIC i rozpocząć właściwe
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a SOLYMBIC adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést el kell kezdeni.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wykonać je, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że dla wszystkich powyższych wskazań odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Hungarian: Az összes fent felsorolt indikációra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában 12 hetes kezelésen belül elérhető.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem SOLYMBIC oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a SOLYMBIC-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegségek értékelésére.
Polish: 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Hungarian: 1 p érték standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem SOLYMBIC (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a SOLYMBIC-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Polish: Wznowienie podawania produktu SOLYMBIC, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej powinno spowodować taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa powinien być
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt kell, hogy eredményezzen, mint az adagolás megszakítása előtt.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy poradzić się lekarza prowadzącego.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.
Polish: ACR 70 6 miesięcy 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% NA
Hungarian: ACR 70 6 hónap 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 hónap NA
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Hungarian: táblázat Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
Polish: Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długofalowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Javasolt a folyamatos hosszú távú kezelés előnyeinek és kockázatának évente történő értékelése (lásd 5.1 pont).
Polish: 2. tydzień 12. tydzień
Hungarian: 2. hét 12. hét
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz tabela 15).
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztaltak klinikailag jelentős csökkenést a HS-sel összefüggő bőrfájdalomban (lásd 15. táblázat).
Polish: SOLYMBIC jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Polish: Leczenia produktem SOLYMBIC nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Hungarian: SOLYMBIC-kel való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Polish: Jeśli po leczeniu produktem SOLYMBIC u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem SOLYMBIC (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ha a SOLYMBIC alkalmazása után lupus-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a SOLYMBIC adását (lásd 4.8 pont).
Polish: Działanie leku SOLYMBIC u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży.
Hungarian: A SOLYMBIC terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a SOLYMBIC alkalmazása terhességben nem javasolt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem SOLYMBIC wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Hungarian: A SOLYMBIC-kel való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Polish: Lek SOLYMBIC jest klarownym i bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
Hungarian: A SOLYMBIC egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży
Hungarian: Plakkos pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu SOLYMBIC a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu SOLYMBIC.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a SOLYMBIC alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a SOLYMBIC adása.
Polish: - Lek jest mętny lub przebarwiony albo zawiera płatki lub cząstki.
Hungarian: - a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött vagy ha pelyheket, részecskéket tartalmaz.
Polish: Podawaną dawkę ustala się w zależności od masy ciała pacjenta (patrz tabela 2).
Hungarian: Az alkalmazott dózist a beteg testtömege alapján választjuk ki (2. táblázat).
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długofalową terapią (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A folyamatos hosszú távú kezelés előnyeit és kockázatát időszakosan mérlegelni kell (lásd 5.1 pont).
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku SOLYMBIC w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt SOLYMBIC-ot kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információért lásd a védőoltásokról szóló részt).
Polish: Dwa tygodnie później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu.
Hungarian: Két héttel később (a 29. napon) heti 40 mg dózissal folytatva.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania adalimumabu w okresie ciąży są ograniczone.
Hungarian: Az adalimumabbal kapcsolatban korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozóan.
Polish: Wśród pacjentów, którzy wykazali co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i otrzymywali ciągłe leczenie adalimumabem raz w tygodniu, odsetek HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3% a w 96. tygodniu wynosił 65,1%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik legalább részlegesen reagáltak a 12. héten, és akik folyamatos heti adalimumab terápiát kaptak, a HiSCR arány a 48. héten 68,3%, a 96.
Polish: - Nie wolno wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona, czerwona lub twarda.
Hungarian: - Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Polish: SOLYMBIC jest biopodobnym produktem leczniczym.
Hungarian: A SOLYMBIC hasonló biológiai gyógyszer.
Polish: Remisja kliniczna: ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1;
Hungarian: Klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤ 2 és alpontszám > 1;
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Polish: Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz tabela 23).
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 23. táblázat).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed 78. tygodniem przerwali udział badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Hungarian: hét előtt abbahagyó betegek 11%-a mellékhatások, 5%-a az adalimumab-kezelésre adott elégtelen válasz miatt hagyta abba a kezelést.
Polish: Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne produkty zawierające adalimumab oferujące taką
Hungarian: Amennyiben eltérő adagolás szükséges, olyan egyéb rendelkezésre álló adalimumab tartalmú készítményeket kell alkalmazni, amelyek megfelelő mennyiségű hatóanyagot tartalmaznak.
Polish: U pacjentów w badaniach HS-I i HS-II występowała choroba w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego wg Hurley z co najmniej 3 ropniami lub zapalnymi
Hungarian: A HS-I és HS-II-es betegeknek legalább 3 tályoggal vagy gyulladásos csomóval járó Hurley Stage II vagy Hurley Stage III stádiumú betegségük volt.
Polish: Leczenie produktem SOLYMBIC można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Hungarian: A SOLYMBIC-kel való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Polish: G. Trzymać fałd skóry lub rozciągnąć skórę.
Hungarian: G. Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve (összeszorítva) a bőrt.
Polish: We wszystkich przypadkach, należy użyć nowego wstrzykiwacza.
Hungarian: Minden esetben alkalmazzon új fecskendőt.
Polish: Ważne: Należy naciskać w dół, ale nie dotykać niebieskiego przycisku startowego, aż do momentu,
Hungarian: Fontos: Teljesen be kell nyomnia, de ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a kék indítógombot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku SOLYMBIC.
Hungarian: Orvosa a SOLYMBIC-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących adalimumab i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős-vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontroll kezelt betegeknél 5,4% volt.
Polish: To zapalenie prowadzi do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Hungarian: A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezet.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku SOLYMBIC.
Hungarian: - Ha Ön 65 évnél idősebb, a SOLYMBIC-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 18.
Hungarian: A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 18. táblázat mutatja be.
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem SOLYMBIC (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a SOLYMBIC-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Polish: W czasie leczenia produktem SOLYMBIC należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi].
Hungarian: A SOLYMBIC-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett egyidejű terápiákat.
Polish: W 52. tygodniu 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej [DAS28 < 2,6] w porównaniu z 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab w monoterapii.
Hungarian: héten az adalimumab/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 < 2,6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20,6% és adalimumab monoterápiában részesült 23,4% beteggel.