FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1285 Patienten erhielten mindestens 1 Jahr, 1124 Patienten mindestens 2 Jahre, 947 Patienten mindestens 3 Jahre und 658 Patienten mindestens 4 Jahre lang Plegridy.
Dutch: 1.285 patiënten kregen minimaal 1 jaar, 1.124 patiënten kregen minimaal 2 jaar, 947 patiënten kregen minimaal 3 jaar en 658 patiënten kregen minimaal 4 jaar behandeling met Plegridy.
German: Die pharmakologischen Eigenschaften von Plegridy entsprechen denen von Interferon beta-1a und es wird angenommen, dass sie vom Proteinanteil des Moleküls vermittelt werden.
Dutch: De farmacologische eigenschappen van Plegridy zijn consistent met die van interferon bèta-1a en worden verondersteld te worden gemedieerd door het eiwitgedeelte van het molecuul.
German: - Es müssen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Werte der Leberenzyme zu bestimmen.
Dutch: - Er zullen bloedonderzoeken bij u nodig zijn om het aantal bloedcellen, bloedchemie en leverenzymspiegels te bepalen.
German: Zu den möglicherweise von Plegridy vermittelten biologischen Wirkungen gehören die Hochregulierung anti-inflammatorischer Zytokine (z. B. IL-4, IL-10, IL-27), die Runterregulierung proinflammatorischer Zytokine (z. B. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) und die Migrationsinhibition aktivierter T-Zellen durch die Blut-Hirn-Schranke; es können jedoch noch weitere Mechanismen beteiligt sein.
Dutch: Biologische effecten die kunnen worden gemedieerd door Plegridy zijn opregulering van anti-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-4, IL-10, IL-27), omlaagregulering van pro-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) en remming van de migratie van geactiveerde T-cellen door de bloedhersenbarrière; hier kunnen echter aanvullende mechanismen bij betrokken zijn.
German: 1.512 Patienten wurden randomisiert und erhielten 125 Mikrogramm Plegridy subkutan alle 2 (n=512) bzw. 4 (n=500) Wochen versus Placebo (n=500).
Dutch: 1.512 patiënten werden gerandomiseerd naar en gedoseerd met 125 microgram Plegridy, subcutaan geïnjecteerd om de 2 (n=512) of 4 (n=500) weken, versus placebo (n=500).
German: Abnorme Laborwerte
Dutch: Afwijkende laboratoriumuitslagen
German: - Depression
Dutch: - Depressie
German: Vergewissern Sie sich, dass die grünen Streifen im Fenster für den Injektionsstatus sichtbar sind (siehe Abbildung F).
Dutch: Zorg dat u de groene strepen in het injectiestatusvenster kunt zien (zie Figuur F).
German: Daten von Patienten, die bis zu 2 Jahre mit Plegridy behandelt wurden, legen nahe, dass weniger als 1 % (5/715) persistierende neutralisierende Antikörper gegen den Interferon beta-1a-Anteil des Peginterferon beta-1a entwickelten.
Dutch: Gegevens van patiënten die tot 2 jaar werden behandeld met Plegridy geven aanwijzingen dat minder dan 1% (5/715) persisterende neutraliserende antilichamen ontwikkelde tegen het interferon bèta-1a-gedeelte van peginterferon bèta-1a.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Plegridy eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für Multiple Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Plegridy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: In klinischen Studien erhielten insgesamt 1468 Patienten Plegridy für bis zu 278 Wochen, was einer Gesamtexposition von 4217 Patientenjahren entspricht.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen in totaal 1.468 patiënten Plegridy gedurende maximaal 278 weken met een totale blootstelling overeenkomend met 4.217 persoonjaren.
German: Neutralisierende Antikörper vermindern möglicherweise die klinische Wirksamkeit von Plegridy.
Dutch: Neutraliserende antilichamen kunnen de klinische werkzaamheid verminderen.
German: b. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Dutch: Was uw handen met water en zeep.
German: c. Halten Sie den Pen an der Injektionsstelle weiterhin fest herabgedrückt, bis die Klickgeräusche aufhören (siehe Abbildung H).
Dutch: c. Blijf de pen stevig neerdrukken op uw injectieplaats tot de klikgeluiden zijn gestopt (zie Figuur H).
German: Füllen Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung aus, um den Überblick über die Injektionszeitpunkte zu behalten.
Dutch: Gebruik de registratietabel op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking om de data van uw injecties bij te houden.
German: Direkte Vergleichsdaten zu Plegridy versus nicht-pegyliertem Interferon beta oder Wirksamkeitsdaten zu Plegridy bei einem Wechsel von nicht-pegyliertem Interferon beta liegen nicht vor.
Dutch: Directe gecontroleerde vergelijkende gegevens over Plegridy ten opzichte van niet-gepegyleerd interferon bèta of gegevens over de werkzaamheid van Plegridy na overstappen van een niet-gepegyleerde interferon bèta zijn niet beschikbaar.
German: Wenn Sie die Kappe abgenommen haben, setzen Sie sie nicht wieder auf den Pen auf.
Dutch: Als u de dop verwijdert, plaats hem dan niet opnieuw op de pen.
German: - Reizung an der Injektionsstelle, die zu Haut- und Gewebeschädigungen (Nekrose an der Injektionsstelle) führen kann.
Dutch: - Irritatie op de injectieplaats, die kan leiden tot huid- en weefselbeschadiging (injectieplaatsnecrose).
German: Toxizitätsstudien mit wiederholten Dosen waren auf 5 Wochen begrenzt, da die Exposition ab der dritten Woche aufgrund der Antikörperbildung der Rhesusaffen gegen menschliches Interferon beta-1a stark vermindert war.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering waren beperkt tot 5 weken, omdat de blootstelling sterk werd verminderd vanaf 3 weken als gevolg van de vorming van anti-geneesmiddel-antilichamen door rhesus-apen tegen humaan interferon bèta-1a.
German: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
German: Sie müssen Plegridy alle 2 Wochen einmal injizieren.
Dutch: U moet Plegridy eenmaal per twee weken injecteren.
German: Zytopenien, einschließlich seltener schwerer Neutropenie und Thrombozytopenie, wurden bei Patienten, die mit Plegridy behandelt wurden, beobachtet.
Dutch: Cytopenieën, waaronder zeldzame ernstige neutropenie en trombocytopenie, zijn waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Plegridy.
German: Schritt Nr. 7: Entfernen des Plegridy Pens von der Injektionsstelle a. Wenn die Klickgeräusche aufgehört haben, nehmen Sie den Pen von der Injektionsstelle.
Dutch: Stap 7: Verwijder de Plegridy-pen van uw injectieplaats a. Nadat het klikgeluid is gestopt, haalt u de pen van uw injectieplaats af.
German: Erhöhte Werte der Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase (> 5-facher ULN) wurden für 1 % bzw. < 1% der Patienten, die Placebo erhielten, und 2 % bzw. < 1% der Patienten, die Plegridy erhielten, beobachtet.
Dutch: Verhogingen van alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase (> 5 maal ULN) werden gemeld bij respectievelijk 1% en < 1% van de met placebo behandelde patiënten en bij 2% en < 1% van de patiënten behandeld met Plegridy.
German: Mikroangiopathie, einschließlich thrombotischthrombozytopenische Purpura/hämolytisches urämisches Syndrom*
Dutch: Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch uremisch syndroom*
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts.
German: Plegridy ist zur subkutanen Anwendung.
Dutch: Plegridy is bestemd voor subcutaan gebruik.
German: Durchführung der Injektion Schritt Nr. 5: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Plegridy Pen a. Ziehen Sie die Kappe gerade vom Pen ab und legen Sie sie beiseite (siehe Abbildung E).
Dutch: Uw injectie toedienen Stap 5: Verwijder de dop van de Plegridy-pen a. Trek de dop van de pen er recht af en leg hem opzij (zie Figuur E).
German: • wenn im Fenster für den Injektionsstatus keine grünen Streifen zu sehen sind.
Dutch: • u geen groene strepen ziet in het injectiestatusvenster.
German: Eine offene Studie an Patienten, die von einer Behandlung mit Interferon beta auf Plegridy umgestellt wurden, untersuchte das Auftreten und die Dauer von prophylaktisch behandelten grippeähnlichen Symptomen.
Dutch: Een open-label onderzoek bij patiënten die overstapten van behandeling met interferon bèta naar Plegridy evalueerde het begin en de duur van profylactisch behandelde griepachtige symptomen.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Spritze ist beschädigt.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat: De spuit is gebroken.
German: Erhöhte Neopterin-Konzentrationen wurden sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Multiple Sklerose-Patienten, die mit Plegridy behandelt wurden, festgestellt, wobei ein anhaltender und länger andauernder Anstieg über 10 Tage im Vergleich zu 5 Tagen für nichtpegyliertes Interferon beta-1a gemessen wurde.
Dutch: Verhoogde concentraties neopterine werden waargenomen bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met multiple sclerose behandeld met Plegridy, met een aanhoudende en verlengde verhoging gedurende 10 dagen, vergeleken met 5 dagen waargenomen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
German: c. Lassen Sie den Pen mindestens 30 Minuten liegen, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
Dutch: Laat de pen gedurende ten minste 30 minuten opwarmen tot op kamertemperatuur.
German: 83 % Patienten ohne Vorbehandlung 47 % ≥ 2 Schübe im Vorjahr 38 % mindestens 1 Gd+-Läsion bei Eingangsuntersuchung
Dutch: 83% behandelingsnaïeve patiënten 47% ≥ 2 recidieven in het voorgaande jaar 38% minimaal 1 Gd+-laesie in de uitgangssituatie 92% ≥ 9 T2-laesies in de uitgangssituatie
German: Die Symptome können eine erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit umfassen.
Dutch: Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstorting, bloeding, koorts, extreme zwakte, hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten.
German: Die Bildung von Antikörpern gegen den Interferon-Anteil von Peginterferon beta-1a hatte jedoch keine erkennbare Auswirkung auf die Sicherheit oder klinische Wirksamkeit, wobei die Analyse durch die geringe Inzidenz von Immunogenität eingeschränkt war.
Dutch: Echter de ontwikkeling van antilichamen tegen het interferongedeelte van peginterferon bèta-1a had geen merkbare impact op de veiligheid of de klinische werkzaamheid, hoewel de analyse werd beperkt door de lage immunogeniciteitsincidentie.
German: - Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen
Dutch: - Ernstige lever- of nierproblemen
German: Wenn Zweifel bestehen, ob Plegridy 30 Tage oder länger bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, muss es beseitigt werden.
Dutch: Als het niet duidelijk is of Plegridy 30 dagen of langer bij kamertemperatuur is bewaard, moet het worden weggegooid.
German: • Wenn Blut an der Injektionsstelle ausgetreten ist, wischen Sie es mit einem Mulltupfer ab und kleben Sie ein Pflaster auf die Stelle.
Dutch: • Als u bloed ziet op uw injectieplaats, veegt u het af met het gaasje en brengt u een pleister aan.
German: Schritt Nr. 2: Legen Sie alle benötigten Utensilien bereit und waschen Sie sich die Hände.
Dutch: Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen.
German: Nach subkutaner Anwendung von Peginterferon beta-1a bei Multiple Sklerose-Patienten wurde die Höchstkonzentration nach 1 - 1,5 Tagen erreicht.
Dutch: Na subcutane toediening van peginterferon bèta-1a bij patiënten met multiple sclerose werd de piekconcentratie bereikt tussen 1 tot 1,5 dag na dosering.
German: Einer der 1468 Patienten, die in klinischen Studien Plegridy erhielten, berichtete über eine Nekrose an der Injektionsstelle, die mit medizinischer Standardbehandlung geheilt werden konnte.
Dutch: Eén patiënt van de 1.468 patiënten die in klinische onderzoeken Plegridy kregen, kreeg injectieplaatsnecrose die met standaard medische behandeling herstelde.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (mit einer höheren Inzidenz als Placebo) bei Plegridy 125 Mikrogramm, subkutane Gabe alle 2 Wochen, waren Erytheme an der Injektionsstelle, grippeähnliche Erkrankungen, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle, Asthenie, Juckreiz an der Injektionsstelle und Arthralgie.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (met een hogere incidentie dan placebo) voor Plegridy 125 microgram subcutaan om de 2 weken waren injectieplaatserytheem, influenza-achtige ziekte, pyrexie, hoofdpijn, myalgie, koude rillingen, injectieplaatspijn, asthenie, injectieplaatspruritus en artralgie.
German: Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Dutch: U mag alleen veranderingen in de dosering aanbrengen wanneer uw arts dat zegt.
German: Diese Untersuchungen werden vor Behandlungsbeginn mit Plegridy, nach Behandlungsbeginn in regelmäßigen Abständen und während der Behandlung in längeren Abständen durchgeführt, auch wenn Sie keine bestimmten Symptome aufweisen.
Dutch: Deze zullen worden uitgevoerd voordat u Plegridy gaat gebruiken, regelmatig nadat met de behandeling met Plegridy is begonnen, en vervolgens periodiek tijdens de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen heeft.
German: Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um den Pen auf Raumtemperatur zu erwärmen.
Dutch: Gebruik geen externe warmtebronnen, zoals heet water, om uw pen op te warmen.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie┼ Nicht bekannt
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie┼ Niet bekend Maagdarmstelselaandoeningen Nausea
German: Auf Basis dieser Studien kann daher die Langzeitsicherheit von Patienten bei Dauergabe von Plegridy nicht beurteilt werden.
Dutch: Daarom kan de veiligheid op de lange termijn van chronische toediening van Plegridy aan patiënten op basis van deze onderzoeken niet worden bepaald.
German: Schritt Nr. 5: Entfernen Sie die Schutzkappe
Dutch: Stap 5: Verwijder het kapje van de naald
German: Bei Multiple Sklerose-Patienten lag t1/2 von Peginterferon beta-1a im Kumulationsgleichgewicht (Steady State) bei 78 ± 15 Stunden (Mittelwert±Standardabweichung).
Dutch: Bij patiënten met multiple sclerose was de t1/2 (gemiddelde±SE) van peginterferon bèta-1a 78 ± 15 uur in de steady state.
German: Die Behandlung mit Plegridy darf nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Behandeling met Plegridy mag niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.8).
German: Wie lange ist Plegridy anzuwenden?
Dutch: Hoe lang moet u Plegridy gebruiken?
German: Ziehen Sie den Kolben nicht zurück.
Dutch: Trek de zuiger niet terug.
German: Zu den Wirkungen von Interferon beta-1a in der peri- und postnatalen Phase liegen nur begrenzte Daten vor.
Dutch: De beschikbare informatie over de effecten van interferon bèta-1a in de peri- en postnatale periode is beperkt.
German: Bei der Anwendung von Interferonen werden abnorme Laborwerte beobachtet.
Dutch: Het gebruik van interferonen wordt in verband gebracht met afwijkende laboratoriumuitslagen.
German: Erhöhte Werte der Leber-Transaminasen im Serum zusammen mit erhöhten Bilirubin-Werten wurden bei zwei Patienten festgestellt, die vor der Anwendung von Plegridy in den klinischen Studien abnormale Leberwerte aufgewiesen hatten.
Dutch: Verhogingen van de serumlevertransaminases gecombineerd met verhoogd bilirubine werden waargenomen bij twee patiënten met reeds bestaande levertestafwijkingen voordat zij Plegridy kregen in de klinische onderzoeken.
German: • Halten Sie den Pen in einem Winkel von 90° (senkrecht) zur Injektionsstelle.
Dutch: • U moet de pen in een rechte hoek (90°) boven uw injectieplaats houden.
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben langsam ganz nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung I).
Dutch: • Druk de zuiger langzaam helemaal in tot de spuit leeg is (zie Figuur I).
German: Unter Anwendung von Arzneimitteln, die Interferon beta enthalten, wurden erhöhte SerumTransaminase-Spiegel, Hepatitis, Autoimmun-Hepatitis und seltene Fälle schweren Leberversagens berichtet.
Dutch: Bij het gebruik van geneesmiddelen met interferon bèta zijn verhoogde levertransaminaseconcentraties in serum, hepatitis, auto-immuunhepatitis en zeldzame gevallen van ernstig leverfalen gemeld.
German: Ein Behandlungseffekt wurde schon nach sechs Monaten beobachtet, wobei für Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle 2 Wochen eine Reduktion von 61 % (p<0,0001) bei neuen oder sich neu vergrößernden T2-Läsionen im Vergleich zu Placebo festgestellt wurde.
Dutch: Een behandelingseffect werd reeds na 6 maanden waargenomen, waarbij Plegridy 125 microgram elke 2 weken een 61% verlaging (p<0,0001) toonde in nieuwe of nieuw groeiende T2-laesies in vergelijking met placebo.
German: Der Plegridy Fertigpen darf nur angewendet werden, wenn im Fenster für den Injektionsstatus grüne Streifen zu sehen sind.
Dutch: Plegridy voorgevulde pen mag alleen worden gebruikt wanneer de groene strepen zichtbaar zijn in het injectiestatusvenster van de pen.
German: • Überprüfen Sie das auf der Plegridy Fertigspritze aufgedruckte Verfalldatum (siehe Abbildung C).
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de Plegridy voorgevulde spuit (zie Figuur C).
German: Plegridy Fertigspritze (siehe Abbildung A) Vor der Anwendung - Bestandteile der Plegridy Fertigspritze (Abbildung A)
Dutch: Plegridy voorgevulde spuit (zie Figuur A) Vóór gebruik - de onderdelen van uw Plegridy voorgevulde spuit (Figuur A)
German: Die Serumkonzentration von Peginterferon beta-1a war im Bereich von 63188 Mikrogramm dosisproportional, wie anhand einer Einzel- und Mehrfachdosisstudie an gesunden Probanden festgestellt wurde.
Dutch: De serumconcentratie van peginterferon bèta-1a was dosisproportioneel in het bereik van 63 tot 188 microgram zoals waargenomen bij gezonde proefpersonen in een onderzoek met enkelvoudige dosering en een onderzoek met meervoudige dosering.
German: Plegridy sollte zusammen mit Arzneimitteln, die im Körper von der „Zytochrom P450" genannten Proteinfamilie (z. B. einige Arzneimittel gegen Epilepsie oder Depression) gespalten werden, mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die in het lichaam worden afgebroken door een groep eiwitten met de naam "cytochroom P450" (bijv. sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij epilepsie of depressie).
German: Injizieren Sie nicht direkt in den Bauchnabel.
Dutch: Injecteer niet rechtstreeks in uw navel.
German: - Kopfschmerzen - Muskelschmerzen (Myalgie) - Schmerzen in den Gelenken, Armen, Beinen oder Nacken (Arthralgie) - Schüttelfrost - Fieber - Gefühl von Schwäche und Müdigkeit (Asthenie) - Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Dutch: - Hoofdpijn - Spierpijn (myalgie) - Pijn in uw gewrichten, armen, benen of nek (artralgie) - Koude rillingen - Koorts - Zich zwak en moe voelen (asthenie) - Roodheid, jeuk of pijn rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Plegridy enthält Natrium").
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat trihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 "Plegridy bevat natrium").
German: Die Patienten sind auf Anzeichen von Leberschädigungen hin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging (zie rubriek 4.8).
German: Bei wiederholter Verabreichung von Peginterferon beta-1a an geschlechtsreife weibliche Affen wurden Wirkungen auf die Dauer des Menstruationszyklus und den Progesteronspiegel beobachtet.
Dutch: Na herhaalde dosering met peginterferon bèta-1a bij seksueel volgroeide vrouwtjesapen werden effecten op de lengte van de menstruatiecyclus en de progesteronspiegels waargenomen.
German: Wenden Sie den Pen nicht mehr an, wenn er heruntergefallen ist oder sichtbare Beschädigungen aufweist.
Dutch: Gebruik de pen niet als die is gevallen of zichtbaar is beschadigd.
German: • Bewahren Sie den Plegridy Pen und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Dutch: • Houd de Plegridy-pen en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
German: Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten: - Erhöhte Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen - Extremes Schwächegefühl - Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit
Dutch: Als u alle of sommige van deze symptomen krijgt: - Meer bloeduitstortingen of bloedingen - Extreme zwakte - Hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
German: Peginterferon beta-1a war im bakteriellen Rückmutationstest (Ames) in vitro nicht mutagen und in einem in vitro Assay mit menschlichen Lymphozyten nicht klastogen.
Dutch: Peginterferon bèta-1a was niet mutageen bij een in vitro bacteriële reverse mutatie (Ames-) test en was niet clastogeen bij een in-vitro-assay in humane lymfocyten.
German: Eine Abnahme der zellulären Bestandteile im peripheren Blut aller Zelllinien, einschließlich seltener Panzytopenie und schwerer Thrombozytopenie, wurde bei Patienten, die Interferon beta erhielten, berichtet.
Dutch: Verlaagde perifere bloedtellingen in alle cellijnen, waaronder zeldzame pancytopenie en ernstige trombocytopenie, zijn gemeld bij patiënten die interferon bèta kregen.
German: Fragen Sie einen Arzt um Rat.
Dutch: Neem contact op met een arts voor advies.
German: Patienten mit schubförmig remittierender MS, mit mindestens 2 Schüben in den vergangenen 3 Jahren und 1 Schub im Vorjahr und mit einem
Dutch: Patiënten met RRMS, met ten minste 2 recidieven binnen de voorgaande 3 jaren en 1 recidief in het voorgaande jaar, met een EDSS-score van ≤ 5,0
German: Peginterferon beta-1a ist eine modifizierte langwirkende Form des Interferons.
Dutch: Peginterferon bèta-1a is een aangepaste, langwerkende vorm van interferon.
German: • Lassen Sie die Plegridy Fertigspritze mindestens 30 Minuten liegen, damit sie sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
Dutch: • Laat de Plegridy voorgevulde spuit gedurende ten minste 30 minuten opwarmen tot op kamertemperatuur.
German: Wenn Sie sich unsicher sind, wie lange eine Spritze außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde, entsorgen Sie die Spritze.
Dutch: - Als u niet zeker weet hoeveel dagen u een spuit buiten de koelkast heeft bewaard, moet u de spuit weggooien.
German: • Drücken Sie mit Daumen und Zeigefinger die Haut um die gereinigte Injektionsstelle leicht zusammen, so dass eine Hautfalte entsteht (siehe Abbildung G).
Dutch: • Knijp voorzichtig de huid rond de schoongemaakte injectieplaats vast tussen duim en wijsvinger zodat een kleine bult ontstaat (zie Figuur G).
German: (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Nesselausschlag - Blutveränderungen, die zu unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen führen können.
Dutch: (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Netelroos - Veranderingen in uw bloed die onverklaarde bloeduitstorting of bloeding kunnen veroorzaken
German: (Selten - können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) Folgendes kann auftreten: Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Ihre Nieren beeinträchtigen können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom).
Dutch: (zelden voorkomend - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) De volgende bloedproblemen kunnen optreden: bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom).
German: Die Flüssigkeit im Arzneimittelfenster des Pens muss klar und farblos sein.
Dutch: De vloeistof in het geneesmiddelvenster moet helder en kleurloos zijn.