FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Posatex bevat drie werkzame stoffen: orbifloxacin, mometasonfuroaat monohydraat en posaconazol.
Danish: Posatex indeholder tre aktive stoffer: orbifloxacin, mometasonfuroatmonohydrat og posaconazol.
Dutch: Posatex was in de aanbevolen dosis in een behandeling van 7 dagen even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor het verlichten van de symptomen (roodheid, zwelling, afscheiding, ongemak) van oorontstekingen bij honden met acute of herhaalde bacteriële of schimmelinfecties.
Danish: Posatex var efter 7 dages behandling med den anbefalede dosis lige så effektiv som sammenligningspræparatet til at forbedre symptomerne (rødme, hævelse, udflåd fra ørerne, ubehag) på øreinfektioner hos hunde med akut eller tilbagevendende bakterie- eller svampeinfektioner.
Dutch: Door DNA-gyrase te blokkeren, voorkomt orbifloxacin dat de bacteriën DNA aanmaken, eiwitten vormen en groeien, waardoor zij afsterven.
Danish: Ved at blokere DNA-gyrase forhindrer orbifloxacin bakterierne i at danne DNA og stopper deres produktion af proteiner og deres vækst, så de dør.
Dutch: Posatex wordt toegediend aan honden die last hebben van acute of herhaalde oorinfecties (otitis externa).
Danish: Posatex anvendes til behandling af hunde med akutte eller tilbagevendende øreinfektioner (ekstern otitis).
Dutch: Het blokkeert een enzym, de ‘DNA-gyrase', dat een belangrijke rol speelt bij het kopiëren van het DNA van de bacterie.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet "DNA-gyrase", som er vigtigt for at bakterier kan lave kopier af deres DNA.
Dutch: Twee van de werkzame stoffen in Posatex, orbifloxacin en posaconazol, pakken de oorzaak van de infectie aan; de derde stof, mometasonfuroaat monohydraat, verlicht de ontsteking.
Danish: To af de aktive stoffer i Posatex, orbifloxacin og posaconazol, virker mod årsagen til infektionen, mens det tredje, mometasonfuroatmonohydrat, virker mod betændelsen.
Dutch: De oordruppelsuspensie kan gemakkelijk worden toegediend en een oorinfectie kan dan ook naar verwachting met meer succes worden behandeld wanneer het geneesmiddel volgens de voorschriften wordt gehanteerd.
Danish: Øredråbesuspensionen er let at anvende for hundeejeren, og der kan derfor forventes bedre resultater ved behandling af en øreinfektion, når lægemidlet anvendes som angivet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Posatex.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Posatex fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Waarom is Posatex goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Posatex godkendt?
Dutch: Posatex is een witte tot gebroken witte oordruppelsuspensie.
Danish: Posatex er en hvid/råhvid suspension, der anvendes som øredråber.
Dutch: Wat is Posatex?
Danish: Hvad er Posatex?
Dutch: Dit is doorgaans echter van tijdelijke aard en komt voornamelijk bij oudere honden voor.
Danish: Anvendelsen af ørepræparater kan medføre høreskader, sædvanligvis midlertidigt og primært hos ældre hunde.
Dutch: Hoe is Posatex onderzocht?
Danish: Hvordan blev Posatex undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Posatex in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Posatex?
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Dutch: Hoe werkt Posatex?
Danish: Hvordan virker Posatex?
Dutch: Welke voordelen bleek Posatex tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Posatex?
Dutch: 100 x 1 tabletten l t r
Danish: 100 x 1 tablett r l
Dutch: EAG blister (PVC/PVDC/alu)
Danish: (PVC/PVDC/alu)
Dutch: EMEA Nummer
Danish: EMEA's procedurenr.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Navn Styrke Pharmaceutical Form
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 december 2010.
Danish: Dato for første tilladelse: 3.december, 2010
Dutch: Ongeveer 30 % van alle dyspneu episodes waren binnen 7 dagen verdwenen.
Danish: Omkring 30 % af episoderne svandt inden for 7 dage.
Dutch: U heeft Possia gekregen omdat u:
Danish: Du har fået Possia fordi du har haft:
Dutch: Possia mag alleen door volwassenen worden gebruikt.
Danish: Possia må kun bruges til voksne.
Dutch: Dit is berekend als 3/9235 wat overeenkomt met de frequentie 'zelden'.
Danish: Dette beregnes som 3/9235, hvilket svarer til hyppighedskategorien ‘sjælden'.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in het totaal aantal fatale bloedingen.
Danish: Der var ingen forskel i det samlede antal fatale blødninger.
Dutch: In absolute getallen is het risico groter dan voor de totale PLATO populatie.
Danish: I absolutte termer var denne risiko større end hos den samlede PLATO-population.
Dutch: Het switchen van prasugrel naar Possia is niet onderzocht.
Danish: Skift fra prasugrel til Possia er ikke undersøgt.
Dutch: Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, dan mag u Possia niet gebruiken.
Danish: Hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder for dig, må du ikke tage Possia.
Dutch: d nominale significantiewaarde; alle andere waarden zijn formeel significant door vooraf gedefinieerde
Danish: d nominel signifikansværdi; alle andre er formelt statistisk signifikante ifølge prædefinerede hierarkiske tests.
Dutch: Meerdere gerelateerde bijwerkingen zijn gegroepeerd in de tabel en omvatten de medische termen zoals hieronder beschreven:
Danish: Flere beslægtede bivirkningstermer er slået sammen i tabellen og omfatter de medicinske termer beskrevet nedenfor:
Dutch: Onderbrekingen in de therapie dienen eveneens vermeden te worden.
Danish: Afbrydelser af behandlingen skal også undgås.
Dutch: De behandeling met Possia kan worden hervat nadat de oorzaak van de bloeding is geïdentificeerd en onder controle is.
Danish: Possia kan genoptages, når årsagen til blødningen er blevet identificeret og kontrolleret.
Dutch: EU/1/10/656/001 60 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/002 180 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/003 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/004 56 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/006 100x1 filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/10/656/001 60 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/002 180 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/003 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/004 56 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/005 168 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/006 100x1 filmovertrukne tabletter
Dutch: Wanneer bloedingen optreden, dienen geschikte ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Danish: Der skal i tilfælde af blødning tages relevante støttende forholdsregler.
Dutch: - U kunt de tablet innemen met of zonder eten.
Danish: • Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Dutch: - uw hartslag is abnormaal laag (meestal lager dan 60 slagen per minuut) en u heeft nog geen apparaat dat uw hartslag op gang helpt (pacemaker).
Danish: • hvis din puls er unormalt langsom (sædvanligvis under 60 slag i minuttet), og du ikke allerede har fået indopereret et apparat, der sikrer regelmæssig hjerterytme (pacemaker).
Dutch: Er werd geen uitgesproken risicogroep vastgesteld voor enige subcategorie bloedingen.
Danish: Der blev derfor ikke identificeret en særlig risikogruppe for en undergruppe af blødninger.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Dutch: Stop niet met het gebruik van Possia zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Possia uden først at have talt med din læge.
Dutch: Postprocedurele bloeding
Danish: Blødning post procedure
Dutch: - Bent u vergeten om een dosis in te nemen, neemt u dan de volgende dosering op het normale tijdstip.
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du bare tage næste dosis som normalt.
Dutch: Possia heeft mogelijk een vergelijkbaar effect op lovastatine.
Danish: Possia kan have en lignende indvirkning på lovastatin.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in tabel De volgende bijwerkingen werden waargenomen in studies met Possia (tabel 1).
Danish: Opsummering af bivirkninger i tabelform Der er identificeret følgende bivirkninger efter undersøgelser med Possia (tabel 1).
Dutch: Dit is belangrijk omdat Possia de werking van sommige andere medicijnen kan beïnvloeden en andere medicijnen kunnen een invloed hebben op
Danish: Det skyldes, at Possia kan påvirke virkningen af nogle lægemidler, og at nogle lægemidler kan påvirke Possia.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Possia
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Possia
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken ook vertellen dat u aspirine (acetylsalicylzuur) moet gebruiken.
Danish: Din læge vil i reglen anbefale, at du også tager acetylsalicylsyre.
Dutch: Possia kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Danish: Possia kan administreres med eller uden mad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Possia bij de goedgekeurde indicatie zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.
Danish: Sikkerhed og virkning af Possia hos børn under 18 år med den godkendte voksenindikation er ikke klarlagt.
Dutch: Possia stopt het samenklonteren van de bloedplaatjes.
Danish: Possia forhindrer sammenklumpningen af blodpladerne.
Dutch: Invasieve intentie
Danish: Invasiv plan
Dutch: Patiënten die Possia gebruiken, dienen ook dagelijks acetylsalicylzuur (ASA) te gebruiken, tenzij dit nadrukkelijk is gecontra-indiceerd.
Danish: Patienter, der tager Possia, skal også tage ASA dagligt, medmindre det udtrykkeligt er kontraindiceret.
Dutch: Ga direct naar uw arts als u één van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:
Danish: Søg straks læge, hvis du bemærker noget af det følgende - du kan have brug for akut lægebehandling:
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van frequentie en systeem orgaan klasse.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til deres hyppighed samt systemorganklasse.
Dutch: Uitslag, jeuk
Danish: Udslæt, Pruritus
Dutch: Uw arts zal de voor- en nadelen van Possia tijdens deze periode, met u bespreken.
Danish: Din læge vil drøfte fordelene og risiciene ved at tage Possia i denne periode.
Dutch: Daarom dient het gebruik van Possia bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen te worden afgewogen tegen de voordelen van de preventie van atherotrombotische voorvallen.
Danish: Derfor skal brugen af Possia hos patienter med kendt øget risiko for blødning afvejes mod fordelene ved forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Dutch: - De startdosering is twee tabletten tegelijk (aanvangsdosis van 180 mg).
Danish: • Startdosis er to tabletter samtidig (mætningsdosis på 180 mg).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem,som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde dyspneu symptomen waren licht tot matig van intensiteit en de meeste werden gerapporteerd als een enkele episode, kort na aanvang van de therapie.
Danish: De hyppigst rapporterede symptomer på dyspnø var milde til moderate i styrke, og de fleste blev rapporteret som en enkelt episode kort efter behandlingsstart.
Dutch: Daarom dient vroegtijdig beëindigen van de behandeling vermeden te worden.
Danish: Præmatur seponering af behandling skal derfor undgås.
Dutch: 0,0123 d a ARR = absolute risicoreductie; RRR = relatieve risicoreductie = (1-Hazard ratio) x 100 %.
Danish: ARR = absolut risikoreduktion; RRR = relativ risikoreduktion = (1-risikoraten) x 100 %.
Dutch: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Zweden
Danish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige eller
Dutch: Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, praat dan eerst met uw arts, apotheker of tandarts voordat u Possia gebruikt.
Danish: Hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder for dig (eller du er usikker), så tal med lægen, apoteket eller tandlægen, før du tager Possia.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Danish: Hvad Possia anvendes til
Dutch: De voornaamste aandacht ging uit naar het optreden van ventriculaire pauzes, ≥ 3 seconden.
Danish: Den primære variabel af interesse var forekomsten af ventrikulære pauser på ≥3 sekunder.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, dient Possia met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt bij de volgende patiëntengroepen:
Danish: Hvis Possia er klinisk indiceret, skal det bruges med forsigtighed hos følgende patientgrupper:
Dutch: - Een vergelijkbaar effect op andere statines die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 kan niet worden uitgesloten.
Danish: • En sammenlignelig virkning på andre statiner, der metaboliseres af CYP3A4, kan ikke udelukkes.
Dutch: Het wordt afgeraden om Possia te gebruiken als u zwanger bent, of als u probeert zwanger te worden.
Danish: Det frarådes at bruge Possia hvis du er gravid eller kan blive gravid.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), Zeer Zelden (<1/10.000), Onbekend (kan met de beschikbare
Danish: Hyppigheden er opdelt i følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Possia werkt op de cellen die bloedplaatjes (of trombocyten) worden genoemd.
Danish: Possia påvirker celler, der kaldes "blodplader" eller "trombocytter".
Dutch: De verhoogde incidentie van dyspneu bij Possia wordt niet in verband gebracht met een nieuwe of verslechterende hart- of longziekte (zie rubriek 4.4).
Danish: Den højere incidens af dyspnø ved Possia er ikke forbundet med ny eller forværret hjerte- eller lungesygdom (se pkt.
Dutch: Aangezien gelijktijdige toediening van Possia met desmopressine de (gestandaardiseerde) bloedingstijd niet deed afnemen, is het onwaarschijnlijk dat desmopressine effectief is bij de behandeling van klinische bloedingen (zie
Danish: Da samtidig administration af Possia og desmopressin ikke reducerede den normale (standardiserede) blødningstid, er det usandsynligt at desmopressin vil være effektivt til behandling af kliniske blødningshændelser (se pkt.
Dutch: ARRa (%/jr)
Danish: ARRa (%/år)
Dutch: Possia is niet onderzocht bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Danish: Possia er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Dutch: - U heeft eerder een beroerte gehad die werd veroorzaakt door een bloeding in uw hersenen
Danish: • hvis du har haft et slagtilfælde, der skyldtes en blødning i hjernen.
Dutch: - Bloeden - een kleine bloeding komt vaak voor.
Danish: • Blødning - lidt blødning er almindeligt.
Dutch: Wanneer een patiënt nieuwe, verlengde of verslechterende dyspneu ontwikkelt, dient dit uitvoerig te worden onderzocht en indien nodig moet de behandeling met Possia worden gestopt.
Danish: Hvis en patient rapporterer ny, langvarig eller forværret dyspnø, skal dette undersøges fuldt ud, og hvis dyspnøen ikke tolereres, skal behandling med Possia stoppes.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Possia in alle subgroepen van pediatrische patiënten zoals vastgesteld in het plan voor pediatrisch onderzoek (PIP) bij de toegekende indicatie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Possia hos alle undergrupper af den pædiatriske population i den godkendte indikation (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de behandeling van nierdialysepatiënten, daarom wordt het gebruik van Possia afgeraden bij deze patiënten.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om behandling af patienter i dialyse, og Possia anbefales derfor ikke til disse patienter.
Dutch: Maar een ernstige bloeding komt soms voor en kan levensbedreigend zijn.
Danish: Svære blødninger er dog ikke almindelige, men kan være livstruende.
Dutch: Behandeling met antifibrinolytica (aminocapronzuur of tranexaminezuur) en/of recombinant factor VIIa kan de hemostase mogelijk verbeteren.
Danish: Antifibrinolytisk behandling (aminokapronsyre eller Cyklokapron) og/eller rekombinant faktor VIIa kan øge hæmostase.
Dutch: • patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen (bijvoorbeeld niet steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs), orale anticoagulantia en/of fibrinolytica) 24 uur voorafgaand aan de toediening van Possia.
Danish: • Patienter med samtidig administration af lægemidler, der kan øge blødningsrisikoen (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID), orale antikoagulantia og/eller fibrinolytika) inden for 24 timer fra dosering af Possia.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd dat zij (tand-)artsen informeren dat zij Possia gebruiken, voordat enige chirurgische ingreep wordt ingeroosterd of voordat een nieuw geneesmiddel wordt
Danish: Patienterne skal rådes til at oplyse læger og tandlæger om, at de tager Possia, før planlægning af kirurgi, og før de begynder at anvende ny medicin.
Dutch: - niet-steroïden anti inflammatoire middelen (NSAIDs), vaak gebruikte pijnstillers zoals ibuprofen en naproxen.
Danish: • non-steroide antiinflammatoriske midler (forkortet NSAID) der ofte tages som smertestillende medicin, såsom ibuprofen og naproxen.
Dutch: Dit suggereert dat patiënten gedurende 12 maanden behandeld moeten worden met ticagrelor (zie rubriek 4.2).
Danish: Dette indikerer, at det er hensigtsmæssigt at behandle patienter med ticagrelor i op til 12 måneder (se pkt.
Dutch: Ticagrelor wordt goed verdragen bij enkelvoudige doseringen tot 900 mg. Gastro-intestinale toxiciteit was de dosisbeperkende factor tijdens een enkelvoudige oplopende dosisstudie.
Danish: Ticagrelor er veltolereret i enkeltdoser på op til 900 mg. Gastrointestinal toksicitet var dosisbegrænsende i en studie, der undersøgte en enkelt stigende dosis.
Dutch: De behandeling met Possia dient gestart te worden met een eenmalige oplaaddosis van 180 mg (twee tabletten van 90 mg) en daarna te worden voortgezet met 90 mg, tweemaal daags.
Danish: Possia-behandling skal indledes med en enkelt 180 mg mætningsdosis (to tabletter på hver 90 mg) og derefter fortsættes med 90 mg to gange dagligt.
Dutch: Het gebruik van Possia wordt afgeraden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn Possia anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år.
Dutch: Figuur 1 - Tijd tot het eerste voorval van CV overlijden, MI en beroerte (PLATO) Possia verminderde de incidentie van het primaire samengestelde eindpunt, vergeleken met clopidogrel, zowel in de UA/STEMI groep als in de NSTEMI groep (zie tabel 3).
Danish: Figur 1 - Tid indtil første forekomst af kardiovaskulært dødsfald, MI og apopleksi (PLATO) Possia reducerede forekomsten af det primære sammensatte endepunkt sammenlignet med clopidogrel i både UA/NSTEMI- og STEMI-populationen (tabel 3).
Dutch: Dyspneu, kortademigheid, is gemeld door patiënten die werden behandeld met Possia.
Danish: Der blev rapporteret dyspnø, en fornemmelse af åndenød, hos de patienter, der blev behandlet med Possia.
Dutch: Ronde, biconvexe, gele tabletten, aan één zijde gemarkeerd met ‘ 90' boven ‘T' en een effen andere
Danish: Runde, bikonvekse, gule tabletter præget med "90" over "T" på den ene side og glat på den anden.
Dutch: Kalender blisterverpakking (14 tabletten)
Danish: Kalenderblister (14 tabletter)
Dutch: In geval van een overdosering, dient men bedacht te zijn op deze bijwerkingen en dient ECG
Danish: Vær i tilfælde af overdosis opmærksom på disse potentielle bivirkninger, og overvej EKGmonitorering.
Dutch: Patiënten die een dosis Possia zijn vergeten, dienen slechts één 90 mg tablet (de volgende dosis) te nemen op het eerstvolgende vaste tijdstip.
Danish: En patient, der springer en dosis Possia over, må kun tage én 90 mg tablet (næste dosis) på det planlagte doseringstidspunkt.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met clopidogrel kunnen indien nodig, direct worden omgezet naar Possia (zie rubriek 5.1).
Danish: Patienter, der behandles med clopidogrel, kan om nødvendigt skifte direkte over til Possia (se pkt.
Dutch: De oorzaak kan uw hartaandoening zijn of er kan een andere oorzaak zijn, maar het kan ook een bijwerking zijn van Possia.
Danish: Det kan skyldes din hjertesygdom eller en anden årsag, eller det kan være en bivirkning til Possia.
Dutch: o plotseling een verdoofd gevoel of zwakte in uw armen, benen of gezicht, vooral als dit alleen aan één kant van uw lichaam is.
Danish: - pludselig opstået følelsesløshed eller nedsat kraft i din arm, dit ben eller ansigtet, især
Dutch: Dyspneu wordt waargenomen bij 13,8 % van de patiënten die worden behandeld met Possia en bij 7,8% van de patiënten die worden behandeld met clopidogrel.
Danish: Dyspnø blev indberettet af 13,8 % af de patienter, der blev behandlet med Possia og af 7,8 % af de patienter, der blev behandlet med clopidogrel.
Dutch: SRI = Serious recurrent ischaemia; RI = recurrent ischaemia; TIA = transient ischaemic attack; ATE =
Danish: SRI = alvorlig recidiverende iskæmi; RI = recidiverende iskæmi; TIA = transitorisk iskæmisk attak; ATE = arteriel trombotisk hændelse.
Dutch: Vertel uw arts ook dat u een verhoogd risico hebt op bloeden, omdat u Possia gebruikt als uw arts u fibrinolytica geeft, deze worden vaak ‘bloedprop-oplossers' genoemd, zoals streptokinase of alteplase.
Danish: Fortæl også din læge, at fordi du tager Possia, kan du have en øget blødningsrisiko, hvis lægen giver dig fibrinolytika, som er medicin der kan opløse blodpropper, såsom streptokinase eller alteplase.
Dutch: Bij patiënten met Acuut Coronair Syndroom (ACS) kan vroegtijdige beëindiging van de plaatjesaggregatieremmende therapie, inclusief Possia, resulteren in een verhoogd risico op cardiovasculaire dood of een myocardinfarct als gevolg van de onderliggende ziekte.
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS) kan præmatur seponering af en antitrombotisk behandling, herunder Possia, resultere i øget risiko for kardiovaskulært dødsfald eller myokardieinfarkt som følge af patientens tilgrundliggende sygdom.
Dutch: Verhoogd creatinine in bloed
Danish: Forhøjet blod-kreatinin
Dutch: CV overlijden, MI (excl. asymptomatisch MI) of beroerte
Danish: CV-dødsfald/MI (tavst MI undtaget) eller apopleksi
Dutch: Na een orale toediening van 90 mg ticagrelor op een nuchtere maag wordt een Cmax van 529 ng/ml waargenomen en een AUC van 3451 ng.h/ml.
Danish: Efter oral administration af ticagrelor 90 mg i fastende tilstand er Cmax 529 ng/ml og AUC 3451 ng*h/ml.
Dutch: Tengevolge van de waarneming van voornamelijk asymptomatische ventriculaire pauzes in een eerder uitgevoerde klinische studie werden patiënten met een verhoogd risico op bradycardie (bijvoorbeeld patiënten zonder pacemaker met sick sinus syndroom, 2e of 3e graad AV-block of bradycardie gerelateerde syncope) uitgesloten van de PLATO hoofdstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van Possia.
Danish: Som følge af observationer af overvejende asymptomatiske ventrikulære pauser i et tidligere klinisk studie blev patienter med øget risiko for bradykardi-hændelser (f.eks. patienter uden en pacemaker som har syg sinus-knude, 2. eller 3. grads AV-blok eller bradykardi-relateret synkope) udelukket fra PLATO-hovedstudiet, der vurderede sikkerheden og effekt af Possia.
Dutch: Het wordt geadviseerd om de behandeling tot 12 maanden voort te zetten, tenzij een onderbreking van de therapie met Possia klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 5.1).
Danish: Det anbefales at behandle i op til 12 måneder, medmindre seponering af Possia er klinisk indiceret (se pkt.