FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason (CA204004) CA204004 is een gerandomiseerd, open-label onderzoek werd uitgevoerd ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason (E-Ld) bij patiënten met multipel myeloom die een tot drie eerdere behandelingen hadden gekregen.
Latvian: Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (CA204004 pētījums) CA204004 ir randomizēts, atklāts pētījums, ko veica, lai novērtētu kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu lietota Empliciti (E-Ld) efektivitāti un drošumu multiplās mielomas pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vienu līdz trīs terapijas līdzekļus.
Dutch: In een open-label onderzoek (CA204007) werd de farmacokinetiek van elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason geëvalueerd bij patiënten met multipel myeloom, met verschillende maten van nierfunctiestoornis (geclassificeerd aan de hand van de CrCl-waarden).
Latvian: Atklātā pētījumā (CA204007) vērtēja kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu lietota elotuzumaba farmakokinētiku pacientiem ar multiplo mielomu un dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem (klasifikācijai izmantojot CrCL vērtības).
Dutch: Bij patiënten waarbij de snelheid verhoogd is naar 5 ml/min bij de dosis van 10 mg/kg moet de snelheid worden verlaagd naar 3 ml/min bij de eerste infusie van 20 mg/kg.
Latvian: Pacientiem, kuriem, lietojot 10 mg/kg devu, ātrums palielināts līdz 5 ml/min, pirmās 20 mg/kg infūzijas ātrums jāsamazina līdz 3 ml/min.
Dutch: De gereconstitueerde of verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Latvian: Nesasaldēt izšķīdināto vai atšķaidīto šķīdumu.
Dutch: De gereconstrueerde oplossing dient verdund te worden met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucose-injectie om een uiteindelijk concentratiebereik voor infusie tussen de 1 mg/ml en 6 mg/ml te verkrijgen.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām, lai infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija būtu robežās no 1 mg/ml līdz 6 mg/ml.
Dutch: Patiënten waren recidief en refractair als ze ten minste een partiële respons hadden op eerdere behandeling met lenalidomide en een proteasoomremmer, maar binnen 6 maanden progressie vertoonden en een progressieve ziekte hadden ontwikkeld tijdens of binnen 60 dagen na het voltooien van de laatste behandeling.
Latvian: Pacienti bija rezistenti, ja viņi bija progresējuši ārstēšanās ar lenalidomīdu un PI beigās vai 60 dienu laikā pēc tās, kā arī ārstēšanas beigās vai 60 dienu laikā pēc pēdējās ārstēšanas, vai recidivējuši un rezistenti, ja bija panākuši vismaz daļēju atbildes reakciju pret iepriekšēju ārstēšanu ar lenalidomīdu un PI, bet progresēja 6 mēnešu laikā un attīstījās progresējoša slimība ārstēšanas beigās vai 60 dienu laikā pēc pēdējās ārstēšanas pabeigšanas.
Dutch: In combinatie met lenalidomide en dexamethason wordt Empliciti als volgt gegeven:
Latvian: Lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, Empliciti ievada šādi:
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom (CA204125) werden infecties gemeld bij 65% van de patiënten uit de groep met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (N = 60), en 65,5% uit de groep met pomalidomide en dexamethason (N = 55).
Latvian: Klīniskajā pētījumā multiplās mielomas pacientiem (CA204125) par infekcijām ziņots 65% pacientu Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombinācijas grupā (N=60) un 65,5% pacientu pomalidomīda un deksametazona grupā (N = 55).
Dutch: Mediane PFS (maanden) [95%-BI]
Latvian: Mediānā PFS mēnešos [95% TI]
Dutch: Empliciti wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor multipel myeloom.
Latvian: Empliciti lieto kombinācijā ar citiem multiplās mielomas ārstēšanas līdzekļiem.
Dutch: De vaakst voorkomende symptomen van een infusiereactie in studie CA204004 omvatten koorts, rillingen en hoge bloeddruk.
Latvian: CA204004 pētījumā infūzijas izraisītas reakcijas biežākie simptomi bija drudzis, drebuļi un hipertensija.
Dutch: De toediening van dexamethason verloopt als volgt:
Latvian: Deksametazonu lieto šādi:
Dutch: Empliciti is geïndiceerd in combinatie met lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom bij volwassen patiënten die ten minste een eerdere behandeling hebben gekregen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Latvian: Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ir indicēts multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu terapiju (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: In combinatie met pomalidomide en dexamethason wordt Empliciti als volgt gegeven:
Latvian: Lietojot kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu, Empliciti ievada šādi:
Dutch: Empliciti 20 mg/kg moet worden gestart met een infusiesnelheid van 3 ml/min.
Latvian: Empliciti 20 mg/kg devas infūzija jāsāk ar ātrumu 3 ml/min.
Dutch: Zeer ernstige infusiereacties (≥ graad 3) vereisen mogelijk permanente stopzetting van de behandeling met Empliciti en starten van noodbehandeling.
Latvian: Ļoti smagu (≥ 3. pakāpe) infūzijas izraisītu reakciju gadījumā Empliciti terapija var būt pilnībā jāizbeidz un var būt jāveic neatliekama ārstēšana.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Latvian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Dutch: Zevenentachtig procent (87%) van de patiënten was refractair voor lenalidomide, 80% was refractair voor een proteasoomremmer en 70% was refractair voor zowel lenalomide en een proteasoomremmer.
Latvian: Iepriekš lietoto terapijas līdzekļu skaita mediāna bija 3. Astoņdesmit septiņi procenti (87%) pacientu bija rezistenti pret lenalidomīdu, 80% - rezistenti pret PI un 70% - rezistenti gan pret lenalidomīdu, gan PI.
Dutch: U wordt behandeld met Empliciti in rondes van 28 dagen (4 weken), samen met andere medicijnen tegen multipel myeloom.
Latvian: Empliciti kombinācijā ar citām zālēm multiplās mielomas ārstēšanai lieto 28 dienas (četras nedēļas) ilgu terapijas ciklu veidā.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1088/001
Dutch: Empliciti moet worden gestart met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min voor de dosis van 10 mg/kg en 3 ml/min voor de dosis van 20 mg/kg.
Latvian: Empliciti infūzija jāsāk ar ātrumu 0,5 ml/min, ievadot 10 mg/kg devu, un 3 ml/min, ievadot 20 mg/kg devu.
Dutch: Infusiesnelheid voor Empliciti 20 mg/kg
Latvian: Empliciti 20 mg/kg infūzijas ātrums
Dutch: De infusieoplossing van Empliciti moet onmiddellijk gebruikt worden.
Latvian: Empliciti infūziju šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Dutch: HR (95,4% BI): 0,82 (0,68, 1,00) p-waarde: 0,0408
Latvian: RA (95,4% TI): 0,82 (0,68, 1,00) p vērtība: 0,0408
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1088/002
Dutch: Empliciti wordt gebruikt om multipel myeloom te behandelen (een kanker van het beenmerg) bij volwassenen.
Latvian: Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 400 mg poeder voor concentraat
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 400 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met aspirine, werd diepe veneuze trombose gerapporteerd bij 4,1 % van de patiënten die behandeld werden met Empliciti gecombineerd met lenalidomide en dexamethason (E-Ld) en bij 1,4% van de patiënten behandeld met lenalidomide en dexamethason (Ld).
Latvian: No pacientiem, kurus ārstēja ar apirīnu, dziļo vēnu trombozi novēroja 4,1% ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju ārstēto pacientu (E-Ld) un 1,4% ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu (Ld).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Dutch: In de klinisch onderzoeken bij patiënten met multipel myeloom werden infusiereacties gemeld bij ongeveer 10% van de patiënten die premedicatie kregen en die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason (N = 318) en 3% van de patiënten die premedicatie kregen en die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (N=60) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos multiplās mielomas pacientiem par infūzijas izraisītām reakcijām ziņots aptuveni 10% pacientu, kuriem veikta premedikācija un kas ārstēti ar Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 318), un 3% pacientu, kuriem veikta premedikācija un kas ārstēti ar Empliciti kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu (N = 60) (skatīt 4.4.
Dutch: Pneumonieb
Latvian: Pneimonija b
Dutch: Geschikte patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om behandeld te worden met ofwel Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason, ofwel lenalidomide en dexamethason (Ld).
Latvian: Piemērotos pacientus attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanai ar Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai ar lenalidomīdu un deksametazonu (Ld).
Dutch: De totale dosis elotuzumab in mg is gelijk aan het gewicht van de patiënt in kg vermenigvuldigd met de elotuzumab dosis (10 of 20 mg/kg).
Latvian: Elotuzumaba kopējā deva (mg) atbilst pacienta ķermeņa masas kg reizinājumam ar elotuzumaba devu (10 vai 20 mg/kg).
Dutch: Gooi al het overgebleven middel in de injectieflacon weg.
Latvian: Neizlietoto flakonā atlikušo šķīdumu iznīciniet.
Dutch: De totale dosis elotuzumab in mg is gelijk aan het gewicht van de patiënt in kg vermenigvuldigd met de dosis elotuzumab (10 of 20 mg/kg, zie rubriek 4.2).
Latvian: Elotuzumaba kopējā deva (mg) atbilst pacienta ķermeņa masas kg reizinājumam ar elotuzumaba devu (10 vai 20 mg/kg, skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de klaring van Empliciti werd geëvalueerd aan de hand van farmacokinetische populatieanalyses bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totale bilirubine [TB] ≤ de bovengrens van de normaalwaarde [ULN] en ASAT > ULN, of TB < 1 tot 1,5 x ULN en welke ASAT-waarde ook; N = 33).
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz Empliciti klīrensu vērtēja, veicot populācijas FK analīzes pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna [KB] līmenis atbilst normas augšējai robežai [NAR] vai ir zemāks par to un ASAT līmenis pārsniedz NAR vai KB līmenis < 1 līdz 1,5 reizes pārsniedz NAR un ASAT līmenis ir jebkāds; n = 33).
Dutch: Het zal als infuus (infusie) in een ader (intraveneus) toegediend worden.
Latvian: Šīs zāles ievadīs vēnā (intravenozi) pilienu (infūzijas) veidā vairāku stundu laikā.
Dutch: Houd de injectieflacon rechtop en meng de oplossing door de injectieflacon rond te draaien om de gelyofiliseerde koek op te lossen.
Latvian: Turiet flakonu vertikāli un šūpojiet šķīdumu, grozot flakonu, lai izšķīdinātu liofilizēto masu.
Dutch: Cyclus 28 dagen cyclus 1 & 2
Latvian: Cikls Pirmais un otrais 28 dienu cikls
Dutch: Dosis 2 en alle daaropvolgende doses
Latvian: 2. un visas turpmākās devas
Dutch: Empliciti is geïndiceerd in combinatie met pomalidomide en dexamethason voor de behandeling van recidief en refractair multipel myeloom bij volwassen patiënten die ten minste twee eerdere behandelingen hebben gekregen inclusief lenalidomide en een proteasoomremmer en die ziekteprogressie vertoonden bij de laatste behandeling (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Latvian: Empliciti kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu ir indicēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir recidivējoša un refraktāra multiplā mieloma, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz divas terapijas, tai skaitā lenalidomīdu un proteasomu inhibitoru, un kuriem ir pierādīta slimības progresēšana pēdējās terapijas laikā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Cyclus 1, dosis 1
Latvian: Cikla diena 1.
Dutch: Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 400 mg elotuzumab.
Latvian: Empliciti 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 400 mg elotuzumaba.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 300 mg poeder voor concentraat
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 300 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai
Dutch: a p-waarde op basis van de log-ranktest, gestratificeerd naar B2-microglobulinen (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), aantal eerdere behandelingslijnen (1 versus 2 of 3), en eerdere immunomodulerende behandeling (geen versus eerder alleen thalidomide versus andere).
Latvian: a p vērtība, pamatojoties uz log-rank testu, kas stratificēts atbilstoši B2 mikroglobulīniem (<3,5 mg/l, salīdzinot ar ≥ 3,5 mg/l), iepriekš izmantoto izvēles terapiju skaitam (1, salīdzinot ar 2 vai 3) un iepriekš veiktai imūnmodulējošai terapijai (nav lietota salīdzinājuma ar iepriekš lietotu talidomīda monoterapiju un salīdzinājumā ar citiem līdzekļiem).
Dutch: Empliciti 10 mg/kg moet worden gestart met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min.
Latvian: Empliciti 10 mg/kg devas infūzija jāsāk ar ātrumu 0,5 ml/min.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is kleurloos tot lichtgeel, en doorzichtig tot zeer opaalachtig.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltenīgs, dzidrs līdz ļoti opalescējošs.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u zich niet goed voelt tijdens de infusie.
Latvian: Ja infūzijas laikā nejūtaties labi, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Dutch: In weken zonder een Emplicitiinfusie en in de controle-groep werd dexamethason toegediend als een orale dosis van 40 mg bij patiënten  75 jaar en als een orale dosis van 20 mg bij patiënten > 75 jaar.
Latvian: Nedēļās, kad neveica Empliciti infūziju, un kontroles grupā deksametazonu  75 gadus vecām pētāmām personām lietoja iekšķīgi 40 mg devā un > 75 gadus vecām pētāmām personām - iekšķīgi 20 mg devā.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen doseerschema van Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason
Latvian: Empliciti ieteicamā dozēšanas shēma, lietojot kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu
Dutch: Elotuzumab 10 mg/kg werd elke week voor de eerste 2 cycli en daarna om de 2 weken intraveneus toegediend.
Latvian: Elotuzumabu 10 mg/kg ievadīja intravenozi katru nedēļu pirmos divus ciklus un turpmāk ik pēc divām nedēļām.
Dutch: Infusiesnelheid voor Empliciti 10 mg/kg
Latvian: Empliciti 10 mg/kg infūzijas ātrums
Dutch: d p-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest, gestratificeerd naar B2-microglobulinen (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), aantal eerdere behandelingslijnen (1 versus 2 of 3), en eerdere immunomodulerende behandeling (geen versus alleen eerder thalidomide versus andere).
Latvian: d p vērtība, pamatojoties uz Cochran-Mantel-Haenszel hī- kvadrāta testu, kas stratificēts atbilstoši B2 mikroglobulīniem (<3,5 mg/l, salīdzinot ar ≥ 3,5 mg/l), iepriekš izmantoto izvēles terapiju skaitam (1, salīdzinot ar 2 vai 3) un iepriekš veiktai imūnmodulējošai terapijai (nav lietota salīdzinājuma ar iepriekš lietotu talidomīda monoterapiju un salīdzinājumā ar citiem līdzekļiem).
Dutch: De aanbevolen dosis Empliciti bedraagt 10 mg/kg elke week intraveneus toegediend, op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelingscyclus voor de eerste twee cycli en daarna 20 mg/kg toegediend op dag 1 van iedere behandelingscyclus.
Latvian: Empliciti ieteicamā deva ir 10 mg/kg, ko ievada intravenozi pirmo divu ciklu laikā katru nedēļu katra terapijas cikla 1., 8., 15. un 22. dienā, un turpmāk 20 mg/kg, ko ievada katra terapijas cikla 1. dienā.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: De aanbevolen dosis Empliciti bedraagt 10 mg/kg elke week intraveneus toegediend, op dag 1, 8, 15 en 22 voor de eerste twee behandelingscycli en daarna elke 2 weken op dag 1 en 15.
Latvian: Empliciti ieteicamā deva ir 10 mg/kg, ko ievada intravenozi pirmo divu terapijas ciklu laikā katru nedēļu 1., 8., 15. un 22. dienā un turpmāk ik pēc divām nedēļām 1. un 15. dienā.
Dutch: Bereken het benodigde volume (ml) van het verdunningsmiddel (ofwel 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucose-injectie) om de oplossing voor infusie voor de patiënt te bereiden.
Latvian: Aprēķiniet atšķaidīšanas līdzekļa (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām) tilpumu, kāds nepieciešams infūziju šķīduma pagatavošanai konkrētam pacientam.
Dutch: Tweede primaire maligniteiten (Second primary malignancies, SPM's) In een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason werd vergeleken met behandeling met lenalidomide en dexamethason (CA204004), was de incidentie van SPM's, en specifiek van vaste tumoren en niet-melanome huidkanker, hoger bij patiënten die behandeld werden met Empliciti (zie rubriek 4.8).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar multiplo mielomu, kurā Empliciti kombinācijā ar lenalidomīda un deksametazona terapiju salīdzināja ar lenalidomīda un deksametazona terapiju (CA204004), otra primāra ļaundabīga audzēja (second primary malignancy - SPM), īpaši norobežotu audzēju un ne-melanomas veida ādas vēža sastopamība ar Empliciti ārstētiem pacientiem bija lielāka (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: IV-gebruik.
Latvian: 4. tabula.
Dutch: In weken met Empliciti infusie werd dexamethason toegediend voorafgaand aan Empliciti als een verdeelde dosis: patiënten 75 jaar kregen een orale dosis van 28 mg en een intraveneuze dosis van 8 mg; patiënten > 75 jaar kregen een orale dosis van 8 mg en een intraveneuze dosis van 8 mg.
Latvian: Nedēļās, kad veica Empliciti infūziju, deksametazonu ievadīja pirms Empliciti dalītā devā:  75 gadus vecām pētāmām personām lietoja 28 mg devu iekšķīgi un 8 mg devu intravenozi un > 75 gadus vecām pētāmām personām - 8 mg devu iekšķīgi un 8 mg devu intravenozi.
Dutch: Vermoeidheid 205 40,0 Hoestena
Latvian: Nogurums 205.
Dutch: Figuur 3: CA204125 Progressievrije overleving volgens de onderzoeker
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas atbilstoši pētnieka vērtējumam CA204125 pētījumā
Dutch: Zolang uw ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn blijft uw arts u behandelen met Empliciti.
Latvian: Ārsts turpinās Jūs ārstēt ar Empliciti līdz slimība uzlabosies vai saglabāsies stabila un blakusparādības būs paciešamas.
Dutch: De oplossing voor infusie kan maximaal 8 uur van de totale 24 uur bewaard worden bij 20°C - 25°C en bij kamerverlichting.
Latvian: Infūziju šķīdumu 20°C − 25°C temperatūrā un dienas gaismā drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 8 stundas no kopumā 24 stundas ilgā uzglabāšanas laika.
Dutch: Hoe wordt Empliciti toegediend?
Latvian: Kā uzglabāt Empliciti
Dutch: Geen eerdere immunomodulerende blootstelling
Latvian: Iepriekšēja talidomīda terapija Nav iepriekšējas imūnmodulējošas terapijas
Dutch: H2-blokker: ranitidine (50 mg intraveneus of 150 mg oraal) of equivalente H2-blokker.
Latvian: H2 blokators: ranitidīns (50 mg intravenozi vai 150 mg iekšķīgi) vai līdzvērtīgs H2 blokators; paracetamols (650-1000 mg iekšķīgi).
Dutch: Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen (alle graden en graad 3/4) in CA204125, een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met behandeling met pomalidomide en dexamethason (N = 60) werd vergeleken met behandeling met pomalidomide en dexamethason (N = 55), worden getoond in tabel 7.
Latvian: Iedarbībai pielāgotie nevēlamo blakusparādību rādītāji (visas pakāpes un 3./4. pakāpe) CA204125 pētījumā (multiplās mielomas pacientu klīniskajā pētījumā, kurā Empliciti kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu (N = 60) salīdzina ar pomalidomīdu un deksametazonu (N = 55)) ir norādīti 7. tabulā.
Dutch: De toediening van de gereconstitueerde en verdunde oplossing moet gestart worden met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min.
Latvian: Izšķīdinātā un atšķaidītā šķīduma ievadīšana jāsāk ar infūzijas ātrumu 0,5 ml/min.
Dutch: SLAMF7 wordt eveneens tot expressie gebracht op naturalkillercellen (NK), normale plasmacellen en andere immuuncellen, inclusief sommige T-celsubsets, monocyten,
Latvian: SLAMF7 ir ekspresēta arī uz dabīgām galētājšūnām (naturālie killeri-NK), veselām plazmas šūnām un citām imūnām šūnām, tai skaitā dažām T šūnu apakšgrupām, monocītiem, B šūnām, makrofāgiem un pDCs (citoplazmas dendrītiskās šūnas), bet nav konstatēta uz veselām norobežotu audu vai asinsrades cilmes šūnām.
Dutch: Bereken de dosis (mg) en bepaal het aantal benodigde injectieflacons voor de dosis (10 mg/kg of 20 mg/kg), op basis van het gewicht van de patiënt.
Latvian: Devu (mg) aprēķina un devai (10 mg/kg vai 20 mg/kg) nepieciešamo flakonu skaitu nosaka, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu.
Dutch: Fatale infecties (d.w.z. graad 5 infecties) kwamen niet vaak voor en werden gemeld bij 5% van de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason en bij 3,6% van de patiënten die behandeld werden met pomalidomide en dexamethason.
Latvian: Par letālām infekcijām (t.i., 5. smaguma pakāpes infekcijām) ziņots 5% ar Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombināciju ārstēto pacientu un 3,6% ar pomalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Dutch: c Het begrip ‘pneumonie' is een groepering van de volgende begrippen: pneumonie, atypische pneumonie, bronchopneumonie, lobaire pneumonie, bacteriële pneumonie, pneumonie door schimmels, grieppneumonie en pneumokokkenpneumonie.
Latvian: c Termins „pneimonija" ietver šādus terminus: pneimonija, atipiska pneimonija, bronhopneimonija, lobāra pneimonija, bakteriāla pneimonija, sēnīšu pneimonija, pneimonija gripas gadījumā un pneimokoku pneimonija.
Dutch: De toediening van de gereconstitueerde en verdunde oplossing moet gestart worden met een infusiesnelheid van 3 ml/min.
Latvian: Izšķīdinātā un atšķaidītā šķīduma ievadīšana jāsāk ar infūzijas ātrumu 3 ml/min.
Dutch: Gedurende de eerste 2 cycli werd iedere week elotuzumab 10 mg/kg intraveneus toegediend en daarna iedere 4 weken 20 mg/kg.
Latvian: Elotuzumabu 10 mg/kg devā ievadīja intravenozi katru nedēļu pirmos 2 ciklus un turpmāk 20 mg/kg devā ik pēc 4 nedēļām.
Dutch: Zie de rubriek "Wijze van toediening" hieronder voor instructies over de infusiesnelheden.
Latvian: Norādījumus par infūzijas ātrumu skatīt turpmāk sadaļā „Lietošanas veids".
Dutch: b Het begrip ‘pneumonie' is een groepering van de volgende begrippen: pneumonie, atypische pneumonie, bronchopneumonie, lobaire pneumonie, bacteriële pneumonie, pneumonie door schimmels , grieppneumonie en pneumokokkenpneumonie.
Latvian: b Termins „pneimonija" ietver šādus terminus: pneimonija, atipiska pneimonija, bronhopneimonija, lobāra pneimonija, bakteriāla pneimonija, sēnīšu pneimonija, pneimonija gripas gadījumā un pneimokoku pneimonija.
Dutch: in de bijsluiter van alle geneesmiddelen lezen die u moet gebruiken in combinatie met Empliciti, voor informatie in verband met deze geneesmiddelen.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Empliciti Jums jāizlasa arī brīdinājumu un piesardzības pasākumu sadaļas visu kombinācijā ar Empliciti lietojamo zāļu lietošanas instrukcijās, lai uzzinātu ar šīm zālēm saistīto informāciju.
Dutch: Elotuzumab geeft niet-lineaire FK met verminderde klaring bij een verhoging van de dosering van 0,5-20 mg/kg.
Latvian: Elotuzumaba FK ir nelineāra, devu palielinot no 0,5-20 mg/kg, klīrenss samazinās.
Dutch: Empliciti 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie elotuzumab
Latvian: Empliciti 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Empliciti 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai elotuzumabum
Dutch: b Het begrip ‘lymfopenie' omvat de volgende begrippen: lymfopenie en verlaging in aantal lymfocyten.
Latvian: b Termins „limfopēnija" ietver šādus terminus: limfopēnija un samazināts limfocītu skaits.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „EXP" vai „Derīgs līdz".