FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
Swedish: För CRM-baserat Hib konjugerat vaccin, sågs en ökning av antikroppssvaret mot Hib och difteri i de barngrupper som studerats.
English: Each injection will be given at least 1 month apart.
Swedish: Injektionerna ges med minst en månads mellanrum.
English: A third dose is recommended in the second year of life.
Swedish: En tredje dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
English: Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Swedish: Förpackningsstorlek 1 ampull med spruta och 2 nålar (1 för uppdragning, 1 för injektion).
English: Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites
Swedish: Prevenar kan ges samtidigt med andra barnvacciner; dock bör olika injektionsställen väljas.
English: 1 or 10 pre- filled syringes with or without needle Multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
Swedish: 1 eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nålar Flerdosförpackning med 5 förpackningar om 10 förfyllda sprutor utan nålar.
English: Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89 %.
Swedish: Uppskattningen av skyddseffekten mot invasiva sjukdomar, baseras på data från en population i USA, där vaccintäckningen av serotyperna varierade från 80 % till 89 %.
English: The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
Swedish: Första dosen kan ges från 2-månaders ålder, med en andra dos minst 2 månader senare och en tredje boosterdos vid 11-15 månaders ålder (se avsnitt 5.1).
English: 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Swedish: 1 ampull med spruta och 2 nålar (1 för uppdragning, 1 för injektion).
English: Prevenar is given to children from 2 months to 5 years to help protect against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Swedish: Prevenar ges till barn mellan 2 månader och 5 år för att hjälpa till att skydda ditt barn mot sjukdomar såsom hjärnhinneinflammation, blodförgiftning eller bakteriemi (bakterier i blodet), lunginflammation samt öroninfektion som orsakas av sju olika typer av bakterien
English: Redness or induration >2cm in diameter was reported in 22.6 % and 13.9% of children respectively.
Swedish: Rodnad eller induration ≥2 cm i diameter rapporterades bland 22,6 % respektive 13,9
English: However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Swedish: Däremot var antikroppssvaret på boosterdosen efter en 2-dos eller en 3-dos immunicering jämförbar för vaccinets alla 7 serotyper och indikerade på att båda doseringsregimerna hade resulterat i en adekvat primning.
English: Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Swedish: Aktiv immunisering mot sjukdomar orsakade av Streptococcus pneumoniae, serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (såsom sepsis, meningit, pneumoni, bakteriemi och akut otitis media) bland barn i åldern 2 månader till 5 år (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
English: LABEL TEXT - Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation (5 x 10), including the blue box
Swedish: TEXT PÅ ETIKETT - Etikett som ska finnas på folien till flerdosförpackningen (5 x 10-pack) inklusive ”blue box”.
English: Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
Swedish: Lymfadenopati vid injektionsstället
English: Children aged 2 to 5 years should receive one injection.
Swedish: Barn i åldern 2 till 5 år bör få en injektion.
English: - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Swedish: - till barn med krampsjukdomar eller med anamnes på feberkramper.
English: In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after
Swedish: I en klinisk studie där man jämförde Prevenar (tre doser givet vid 2, 3,5 och 6 månaders ålder och en boosterdos vid ca 12 månaders ålder) och Meningitec (konjugerat meningokock C vaccin givet i två doser vid 2 och 6 månaders ålder och med en boosterdos vid ca 12 månaders ålder) givet vid skilda eller samma tillfälle, fann man inga belägg för immuninterferens mellan de två konjugerande vaccinerna efter primärimmunicering eller boosterdos.
English: Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Swedish: Begränsad data visar att Prevenar (grundimmunisering om 3 doser) givet till barn med sickle-cell anemi inducerar ett acceptabelt immunsvar och uppvisar en liknande säkerhetsprofil som hos ickehögrisk barn (se avsnitt 5.1).
English: Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Swedish: Innehavaren av godkännande för tillverkning som ansvarar för frisläppning av tillverkningssats:
English: Injection site reactions (e.g. erythema, induration/swelling, pain/tenderness); fever  38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (t.ex. erytem, induration/svullnad, smärta/ömhet), feber  38C, irritabilitet, ihållande gråt, sömnighet, orolig
English: Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Swedish: Profylaktisk febernedsättande behandling rekommenderas: - till alla barn som erhåller Prevenar samtidigt med vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta på grund av ökad frekvens av feberreaktioner - till barn med krampsjukdomar eller med tidigare erfarenhet av feberkramper.
English: Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Swedish: Profylaktisk febernedsättande behandling rekommenderas: - till alla barn som erhåller Prevenar samtidigt med vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta pga en högre frekvens av feberreaktioner (se 4.8).
English: Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Swedish: Data från samtidig användning med Infarix hexa (DtaP/Hib/PRP-T/IPV/HepB vaccin) har inte visat någon kliniskt relevant interaktion med antikroppssvaret på de enskilda antigenerna när de ges som en primärvaccination på 3 doser.
English: Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Swedish: Prevenar skyddar inte mot andra serotyper av Streptococcus pneumoniae än de som ingår i vaccinet, och inte heller mot andra mikroorganismer som orsakar invasiv sjukdom eller otitis media.
English: When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
Swedish: Jämfört ovaccinerade barn var effektiviteten av 2-, 3- och 4-dos vaccinering givet till barn liknande: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99) och 100% (95% CI 94-100).
English: Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Swedish: Prevenar skyddar enbart mot öroninfektioner som är orsakade av bakterien Streptococcus pneumoniae för vilket vaccinet är framtaget.
English: Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Swedish: Närhelst rekommenderat ska högriskbarn som är ≥24 månader gamla och redan primärvaccinerade med Prevenar, ges ska det 23-valenta polysackarid vaccinet mot pneumokocker.
English: Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Swedish: En signifikant ökning av antikroppssvaret (uppmätt med ELISA-metodik) mot alla vaccinets serotyper observerades efter administrering av en singeldos med Prevenar till barn i ålders 2 till 5 år.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISK URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1 % of children; in 15.7 % of children the tenderness interfered with limb movement.
Swedish: I en klinisk studie (efter lanseringen av produkten) med 115 barn mellan 2 till 5 år, rapporterades ömhet bland 39,1 % av barnen, bland 15,7 % av barnen påverkade ömheten rörligheten i extremiteterna.
English: Very rare side effects (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) are: • Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the injection site, such as under the arm or
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 000 mottagare av vaccinet) är: • Förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati) i närheten av injektionsstället, t.ex. i armhålor eller
English: Vaccination in high-risk groups should be considered on an
Swedish: Vaccinering av barn i högriskgrupper
English: • Seizures (or fits), including those caused by a high temperature
Swedish: • Krampanfall inklusive kramper som orsakas av hög feber
English: The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
Swedish: Immunsvaret mot andra barnvacciner som getts samtidigt med Prevenar, vid olika injektionsställen, har utvärderats i 7 kontrollerade kliniska studier.
English: However, the overall benefit was a 34 % (95 % CI: 21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
Swedish: Totalt sett sågs dock en 34%-ig reduktion (95 % CI: 21, 45) av incidensen av alla AOM orsakade av pneumokocker.
English: Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
Swedish: Barn mellan 24 månader och 5 års ålder: en singel dos.
English: 1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
Swedish: 1 mot serotyperna 6B och 23F efter en 2dos grundimmunicering direkt eller indirekt jämfört med en 3-dos immunisering.
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle: pack for multi pack presentation (5 x 10), without blue box
Swedish: TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 10-pack förfyllda sprutor utan nålar: förpackning innehållande flerdosförpackning (5 x 10-pack) utan ”blue box”
English: Do not inject intravenously.
Swedish: Får inte injiceras intravenöst.
English: Each injection will be given at least 2
Swedish: Injektionerna ges med minst två månaders
English: Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria), flushing.
Swedish: Hypoton-hyporesponsiva episoder, överkänslighetsreaktioner vid injektionsstället (t.ex. dermatit, klåda, urtikaria), flush
English: Children aged 12 to 23 months should receive two injections.
Swedish: Barn i åldern 12 till 23 månader bör få två injektioner.
English: In the USA in the same time frame, there was a 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/99).
Swedish: Under samma tidsperiod i USA minskade invasiv pneumokock sjukdom orsakade av de i vaccinet förekommande serotyperna hos individer under 5 års ålder jämfört med innan allmän vaccination infördes (1998/1999) med 94 %.
English: In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a twodose infant series than after a three-dose infant series.
Swedish: Utöver det, var GMC-värdet lägre för antikropparna mot de flesta serotyperna efter 2-dos grundimmunisering än efter 3-dos grundimmunicering.
English: This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
Swedish: Denna indirekta effekt är en följd av en minskad överföring av vaccinets serotyper från immuniserade barn till resten av befolkningen och samtidigt sågs en minskning av antalet bärare av bakterier med vaccinets serotyper vid nasofarynxodling.
English: In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
Swedish: Samtidigt var det en 62%-ig reduktion av invasiv pneumokocksjukdom av de i vaccinet förskommande serotyperna i åldrarna över 5 år.
English: This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of
Swedish: Detta vaccin bör inte ges till spädbarn eller barn med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, om inte den potentiella nyttan uppenbart överväger risken i samband med tillförseln.
English: The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children  24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Swedish: Användningen av konjugerat pneumokock vaccin ersätter inte användningen av 23-valent pneumokockpolysackarid vaccin hos barn  24 månaders ålder med tillstånd (såsom sickle-cell anemi, HIV-infektion, kronisk sjukdom, eller barn utan mjälte eller som är immunsupprimade) som utsätter dem för en ökad risk för invasiva sjukdomar orsakad av Streptococcus pneumoniae.
English: Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepade subkutana doser (7 injektioner med standarddos som gavs varannan vecka, följt av en återhämtningsperiod på 4 veckor) av Prevenar på råtta och apa visade inga signifikanta lokala eller systemiska toxiska effekter.
English: In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
Swedish: I Quebec och Kanada introducerades Prevenar vid 2, 4 och 12 månaders ålder.
English: As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be
Swedish: Eftersom otitis media orsakas av många olika organismer utöver de pneumokockserotyper som ingår i vaccinet förväntas skyddet mot all otitis
English: Consequently, Prevenar should cover between 54 % and 84 % of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Swedish: Följaktligen bör Prevenar i Europa täcka mellan 54 % och 84 % av pneumokockisolat från invasiva infektioner hos barn yngre än 2 år.
English: Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes
Swedish: Flerdosförpackning om 5 förpackningar, varje innehållande 10 singeldoser (0,5 ml) förfyllda sprutor
English: In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
Swedish: Under de första två åren av programmet, med över 90 % täckning, observerades det att effekten mot invasiv pneumokocksjukdom som orsakad av vaccinets serotyper var 93 % (95 % CI 75-98) efter 2-dos i grundimmuniceringen och 100 % (95 % CI 91-100) efter grundimmunisering med efterföljande boosterdos.
English: The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Swedish: Vaccinet är en suspension för injektion och finns förpackat i en förfylld spruta för singeldos (0,5 ml).
English: The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
Swedish: Första dosen kan ges från 2-månaders ålder, med en andra dos minst 2 månader senare och en tredje boosterdos vid 11-15 månaders ålder.
English: Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Swedish: Barn med nedsatt immunrespons, oberoende om det är en följd av immunsupressiv behandling, en genetisk defekt, HIV infektion eller andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar efter aktiv immunisering.
English: Significant increases in antibody (measured by ELISA) were seen for all vaccine serotypes following a three-dose primary series of Prevenar in infants and following booster doses although geometric mean concentrations varied between the 7 serotypes.
Swedish: Ett signifikant antikroppssvar (uppmätt med ELISA-metodik) observerades för alla vaccinets serotyper efter tre doser av Prevenar följt av en boosterdos, även om det geometriska medelvärdet för titern varierade mellan de 7 serotyperna.
English: If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
English: Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose
Swedish: Kliniska effektivitetsstudier på 2-dos grundimmunisering med en efterföljande boosterdos har inte utförts och de kliniska konsekvenserna av en lägre antikroppskoncentration mot serotyperna 6B och
English: As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness.
Swedish: Liksom för andra vacciner skall administrering av Prevenar skjutas upp hos personer med akut sjukdom med hög feber.
English: Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som t.ex. anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner inklusive chock, angioneurotiskt ödem, bronkospasm, dyspné, ansiktsödem
English: Amongst the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions and fever.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället och feber hörde till de vanligaste rapporterade biverkningarna.
English: Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Swedish: Begränsad data visar att Prevenar givet till barn med sickle-cell anemi inducerar ett acceptabelt immunsvar och uppvisar en liknande säkerhetsprofil som icke-högrisk barn.
English: Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating
Swedish: Vaccination med okonjugerat polysackaridvaccin 13 månader efter primärimmuniseringen med Prevenar inducerade ett antikroppssvar för de 7 serotyper som ingår i vaccinet vilket indikerar tidigare immunologisk aktivering (primning).
English: The expiry date refers to the last
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Swedish: Se avsnitt 4.2 angående antal doser som skall ges till de olika åldersgrupperna.
English: At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89 % of IPD.
Swedish: Vid tidpunkten för studien, svarade serotyperna inkluderade i vaccinet för 89 % av isolaten från invasiva pneumokockinfektioner.
English: The most common side effects (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 mottagare av vaccinet) är:
English: Adverse reactions reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per system organ class and per frequency and this is for all age groups.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar eller från spontanrapportering, för alla åldersgrupper, är listade nedan.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Swedish: Kent CT13 9NJ
English: 2 micrograms
Swedish: 2 mikrogram 4 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram
English: As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Swedish: Liksom för andra vacciner ska administreringen av Prevenar skjutas upp hos patienter med akut sjukdom med måttlig till hög feber.
English: Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
Swedish: Prevenar kan ges tillsammans med andra barnvaccin enligt rekommenderade vaccinationsprogram.
English: Infants aged 7 to 11 months should receive two injections.
Swedish: Spädbarn i åldern 7 till 11 månader bör få två injektioner.
English: • Pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher,
Swedish: • Smärta, ömhet, rodnad, svullnad eller hårdhet vid injektionsstället, 38°C feber eller högre, irritabilitet, ihållande gråt, sömnighet, orolig sömn
English: Tympanostomy tube placement was reduced by 24 % (95 % CI: 12, 35) in the per-protocol analysis and by 23 % (95 % CI: 11, 34) in the intent-to-treat analysis.
Swedish: Behovet av rörbehandling reducerades med 24 % (95 % CI: 12, 35) i per-protocol analysen och med 23 % (95 % CI: 11, 34) i intent-to-treat-analysen.
English: 0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper.
Swedish: 0,5 ml suspension för injektion i en glasampull (Type I glas) med en gummipropp.
English: For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Swedish: Till barn i åldern 2 till 5 år användes ett singel dos-vaccinationsprogram.