FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten hatten eine aktive SLE Erkrankung, definiert als SELENA-SLEDAI-Score von ≥ 6 und positive Testergebnisse auf Auto-Antikörper beim Screening, wie bei den Studien mit Erwachsenen beschrieben.
Bulgarian: Пациентите са имали активен СЛЕ, дефиниран с един SELENA-SLEDAI скор ≥6 и положителни автоантитела при скрининга, както е описано в изпитванията при възрастни.
German: An den kontrollierten klinischen Studien mit subkutan verabreichtem Benlysta nahmen zu wenige Patienten ≥65 Jahre und zu wenige Patienten mit schwarzer Hautfarbe teil, um aussagekräftige Schlussfolgerungen bezüglich der Auswirkungen der Faktoren Lebensalter und ethnische Zugehörigkeit auf den klinischen Behandlungserfolg zu ziehen.
Bulgarian: В контролираните клинични изпитвания с Benlysta, приложена подкожно, са включени прекалено малко пациенти на възраст ≥ 65 години или чернокожи пациенти, за да се направят съдържателни заключения за ефекта на възрастта или расата върху клиничните резултати.
German: Die Subgruppen-Analyse des primären Endpunkts zeigte, dass der größte Nutzen bei Patienten mit höherer Krankheitsaktivität bei Studienbeginn erzielt wurde, einschließlich Patienten mit einem SELENA-SLEDAI-Score von ≥10 oder Patienten, die zur Kontrolle ihrer Erkrankung Steroide benötigten oder Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen.
Bulgarian: Подгруповият анализ на първичната крайна точка доказва, че най-голяма полза се наблюдава при пациенти с по-висока активност на заболяването в началото на проучването, включително пациенти със SELENA SLEDAI скор ≥10 или пациенти, които се нуждаят от стероиди за контрол на заболяването, или пациенти с ниски нива на комплемента.
German: Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass Überempfindlichkeitsreaktionen am Tag der Infusion oder mehrere Tage danach möglich sind, und über mögliche Anzeichen und Symptome sowie über die Möglichkeit des Wiederauftretens informiert werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от реакции на свръхчувствителност в деня на инфузията или няколко дни след това, както и за потенциалните признаци и симптоми и за възможността от рецидив.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe durch Ziehen oder Drehen.
Bulgarian: Отстранете капачката с пръстеновиден отвор като я издърпате или завъртате.
German: Infektionen, die in der Benlysta-Gruppe bei mindestens 3 % der Patienten und um mindestens 1 % häufiger auftraten als in der Placebogruppe, waren virale Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und bakterielle Harnwegsinfektionen.
Bulgarian: Инфекции, които се развиват при най-малко 3% от пациентите на Benlysta и най-малко с 1% по-често, в сравнение с пациентите на плацебо, са вирусна инфекция на горните дихателни пътища, бронхит и бактериална инфекция на уринарния тракт.
German: Benlysta wurde Patienten mit schwarzer Hautfarbe in einer randomisierten (2:1), doppelblinden, placebokontrollierten Phase III/IV-Studie über 52 Wochen (EMBRACE) intravenös verabreicht.
Bulgarian: Benlysta е приложен интравенозно при чернокожи пациенти в рандомизирано (2:1), двойносляпо, плацебо-контролирано, 52-седмично изпитване фаза III/IV (EMBRACE).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Adipöse Patienten [Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2], die intravenös mit Benlysta behandelt wurden, berichteten häufiger über Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö als mit Placebo behandelte adipöse Patienten und normalgewichtige Patienten (BMI ≥18,5 bis ≤30 kg/m2).
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване [Индекс на телесна маса (ИТМ) >30 kg/m2], лекувани с интравенозно приложение на Benlysta, съобщават за по-честа поява на гадене, повръщане и диария, в сравнение с плацебо и в сравнение с пациенти с нормално тегло (ИТМ ≥18,5 до ≤30 kg/m2).
German: Benlysta wird als intravenöse Infusion verabreicht und muss vor der Verabreichung rekonstituiert und verdünnt werden.
Bulgarian: Benlysta се прилага интравенозно чрез инфузия и преди приложение трябва да се разтвори и разреди.
German: Diese Nebenwirkungen von besonderem Interesse beinhalten schwere Infektionen (einschließlich nicht-schwerwiegende und schwerwiegende opportunistische Infektionen und PML [progressive multifokale Leukenzephalopathie]), Malignome (einschließlich Nicht-Melanom-Hautkrebs), schwerwiegende Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen und schwerwiegende psychiatrische Vorfälle einschließlich affektiven Störungen, Angstzuständen und Suizid.
Bulgarian: Към нежеланите лекарствени реакции от специален интерес се включват сериозни инфекции, включително несериозни и сериозни опортюнистични инфекции и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, злокачествени заболявания (включително немеланомен рак на кожата), сериозни инфузионни и реакции на свръхчувствителност и сериозни психични събития, включително нарушения на настроението, мъчително безпокойство и самоубийство.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie der benutzte Pen oder der Behälter mit benutzten Pens richtig zu entsorgen ist.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за указания за това как правилно да изхвърлите използваната писалка или контейнер с използвани писалки.
German: Näheres enthält die Fachinformation des Benlysta-Pulvers zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Моля, направете справка с кратката характеристика на продукта Benlysta прах за концентрат за инфузионен разтвор (точка 4.4).
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Belimumab die Immunantwort auf Impfungen beeinträchtigen.
Bulgarian: Поради механизма си на действие, белимумаб може да повлияе на отговора при имунизации.
German: Prozentsatz der Patienten mit Reduktion des SELENASLEDAIScore um ≥4 Punkte
Bulgarian: Процент пациенти с понижаване на SELENASLEDAI 4
German: Beenden Sie die Injektion
Bulgarian: Завършете инжектирането
German: Auswahl und Reinigung der Injektionsstelle Auswahl der Injektionsstelle
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране
German: Allerdings kann ein Einfluss des Faktors Alter aufgrund der geringen Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Все пак, поради малкия брой пациенти ≥ 65 години, ефект на възрастта не може да се изключи окончателно.
German: Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass Überempfindlichkeitsreaktionen am Tag der Anwendung oder mehrere Tage danach möglich sind, und über mögliche Anzeichen und Symptome sowie über die Möglichkeit des Wiederauftretens informiert werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможни реакции на свръхчувствителност в деня на приложение или няколко дни след това, както и за потенциалните признаци и симптоми и за възможността от рецидив.
German: Die auf der Basis eines populationspharmakokinetischen Modells geschätzte Reduktion der systemischen Clearance bei den Patienten in der Mitte der einzelnen Schwerekategorien der Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu den Patienten der Pharmakokinetik-Population mit medianer Kreatinin-Clearance (79,9 ml/min) betrug 1,4 % bei leichter (75 ml/min), 11,7 % bei mittelschwerer (45 ml/min) und 24,0 % bei schwerer (22,5 ml/min) Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Bulgarian: Намалението на системния клирънс, оценено чрез популационно фармакокинетично моделиране за пациенти със средните стойности за съответната категория на бъбречно увреждане спрямо пациенти с медианен кретининов клирънс във фармакокинетичната популация (79,9 ml/min) е 1,4% за леко (75 ml/min), 11,7% за умерено тежко (45 ml/min) и 24,0% за тежко (22,5 ml/min) бъбречно увреждане.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Другите съставки са аргининов хидрохлорид, хистидин, хистидинов монохидрохлорид, полисорбат 80, натриев хлорид, вода за инжекции.
German: Die Patienten litten an aktivem SLE, definiert durch einen SELENA-SLEDAI-Score (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) von ≥6 und positive Testergebnisse auf anti-nukleäre Antikörper (ANA, Titer ≥1:80 und/oder positives Ergebnis auf Anti-dsDNA-Antikörper [≥30 Einheiten/ml]) beim Screening.
Bulgarian: Пациентите са с активен СЛЕ, дефиниран като скор 6 по скалата SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment (Безопасност на естрогените при проведено национално проучване на СЛЕ); SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (Индекс на активност на СЛЕ)) и с позитивни резултати от изследвания за антинуклеарни антитела (ANA) (ANA титър 1:80 и/или позитивни анти-dsDNA [30 единици/ml]) при скрининг.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg/kg Benlysta an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen.
Bulgarian: Препоръчителният режим на дозиране е 10 mg/kg Benlysta на 0, 14-ия и 28-ия ден, a след това през интервали от по 4 седмици.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Belimumab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на белимумаб върху фертилитета при човека.
German: Dies sind häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Bulgarian: Това са чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека).
German: Gruppe der 12- bis 17-Jährigen: Infektionen wurden bei 22/43 Patienten, die Benlysta erhielten, und bei 25/37 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet und schwere Infektionen wurden bei 3/43 Patienten, die Benlysta erhielten, und 3/37 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Bulgarian: Възрастова група от 12 до 17 години: има съобщения за инфекции при 22/43 пациенти, приемащи Benlysta и при 25/37 пациенти, приемащи плацебо, и сериозни инфекции са съобщени при 3/43 пациенти, приемащи Benlysta и при 3/37 пациенти, приемащи плацебо.
German: Umstellung von intravenöser auf subkutane Gabe
Bulgarian: Преминаване от интравенозно към подкожно приложение
German: • Nicht schütteln.
Bulgarian: Да не се разклаща.
German: • Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворът изглежда мътен, обезцветен или има частици.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle durch Wischen mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 5).
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране, като го избърсвате с тампон, напоен със спирт (Фигура 5).
German: Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Belimumab im Steady-State betrug 108 µg/ml.
Bulgarian: Максималната серумна концентрация (Cmax) на белимумаб е 108 µg/ml при стационарно състояние.
German: • Lassen Sie den Pen 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Bulgarian: Оставете писалката на стайна температура за 30 минути.
German: Die folgenden Angaben zu subkutanen pharmakokinetischen Parametern basieren auf Populationsschätzungen von 661 Studienteilnehmern, bestehend aus 554 SLE-Patienten und 107 gesunden Studienteilnehmern, die Benlysta subkutan erhielten.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при подкожното приложение на Benlysta, посочени по-долу, се основават на оценка на популационните параметри от 661 участници, включващи 554 пациенти със СЛЕ и 107 здрави лица.
German: Zur intravenösen Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung.
Bulgarian: За интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
German: Der Wirkstoff ist: Belimumab.
Bulgarian: Активното вещество е белимумаб.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie die benutzte Spritze oder der Behälter mit benutzten Spritzen richtig zu entsorgen ist.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за указания за това как правилно да изхвърлите използваната спринцовка или контейнер с използвани спринцовки.
German: Gruppe der 5- bis 11-Jährigen: Infektionen wurden bei 8/10 Patienten, die Benlysta erhielten, und bei 3/3 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet und schwere Infektionen wurden bei 1/10 Patienten, die Benlysta erhielten, und 2/3 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Възрастова група от 5 до 11 години: има съобщения за инфекции при 8/10 пациенти, приемащи Benlysta и при 3/3 пациенти, приемащи плацебо, и сериозни инфекции са съобщени при 1/10 пациенти, приемащи Benlysta и при 2/3 пациенти, приемащи плацебо (вж точка 4.4).
German: Diese ist abhängig von Ihrem Körpergewicht.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени каква е правилната доза в зависимост от телесното Ви тегло.
German: Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen: Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen wurden im Allgemeinen am Tag der Verabreichung beobachtet, aber akute Überempfindlichkeitsreaktionen können auch einige Tage nach der Gabe auftreten.
Bulgarian: Системни реакции свързани с инфузия или инжектиране и свръхчувствителност са наблюдавани главно в деня на приложение, но остри реакции на свръхчувствителност, могат да се проявят няколко дни след приема на дозата.
German: Klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen nach subkutaner Gabe von Benlysta, die ein dauerhaftes Absetzen der Behandlung erforderten, wurden bei 0,2 % der Patienten in der Benlysta-Gruppe und keinem Patienten der Placebogruppe berichtet.
Bulgarian: Клинично значимите реакции на свръхчувствителност, асоциирани с подкожното приложение на Benlysta, които налагат окончателно прекъсване на лечението се съобщават при 0,2% от пациентите получили Benlysta и при нито един от пациентите на плацебо.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Benlysta bei älteren Patienten ist nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Benlysta не са установени при пациенти в старческа възраст.
German: Bei Studienbeginn zeigten 52 % der Patienten eine hohe Krankheitsaktivität (SELENA-SLEDAIScore >10), 59 % der Patienten wiesen eine mukokutane, 60 % eine muskuloskelettale, 16 % eine hämatologische, 11 % eine renale und 9 % eine vaskuläre Organbeteiligung auf (BILAG A oder B bei Studienbeginn).
Bulgarian: На изходно ниво 52% от пациентите са с висока активност на заболяването (SELENA SLEDAI скор >10), 59% от пациентите са с кожно-лигавично засягане, 60% са с мускулно-скелетни симптоми, 16% са с хематологични промени, 11% са с бъбречно и 9% са със съдово органно засягане (BILAG A или B на изходно ниво).
German: Prozentsatz der Patienten ohne Verschlechterung im PGA-Score
Bulgarian: Процент пациенти без влошаване по PGA
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Suizidgedanken, -verhalten oder Selbstverletzung ohne Suizidabsicht betrug insgesamt 0,7 % (15/2002) der Patienten, die Benlysta erhielten, und 0,2 % (5/2001) in der Placebogruppe.
Bulgarian: Общата честота на тежки суицидни намерения или поведение, или на самонараняване без суицидно намерение е 0,7% (15/2002) при пациентите, приемащи Benlysta и 0,2% (5/2001) при плацебо-групата.
German: Eine einzelne Benlysta Fertigspritze oder ein einzelner Benlysta Fertigpen kann bei Temperaturen bis zu maximal 25°C für bis zu 12 Stunden aufbewahrt werden.
Bulgarian: Всяка отделна предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка Benlysta може да бъдат съхранявана при температури до максимум 25°C за период от 12 часа.
German: Vor der Infusion von Benlysta kann eine Prämedikation, bestehend aus einem Antihistaminikum mit oder ohne Antipyretikum, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Премедикация, включително антихистамин, със или без антипиретик, може да се приложи преди инфузията на Benlysta (вж. точка 4.4).
German: Allerdings lag bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe und hoher Krankheitsaktivität (niedriges Komplement und positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper zu Studienbeginn, n=141), konsistent mit den Ergebnissen aus anderen Studien, das SRI-S2K-Ansprechen bei 45,1 % für Benlysta 10 mg/kg gegenüber 24,0 % für Placebo (Odds-Ratio 3,00; 95 %-KI: 1,35, 6,68).
Bulgarian: В съответствие с резултатите от други изпитвания, обаче, при чернокожите пациенти с висока активност на заболяването (нисък комплемент и положителни анти-dsDNA на изходно ниво, n=141) SRI-S2K отговорът е 45,1% при Benlysta 10 mg/kg в сравнение с 24,0% при плацебо (съотношение на шансовете 3,00; 95%; ДИ: 1,35, 6,68).
German: 43056 San Polo di Torrile Parma
Bulgarian: 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
German: Ein Nicht-befolgen dieser Anweisungen kann die korrekte Funktion des Fertigpens beeinträchtigen.
Bulgarian: Неправилното следване на тези указания може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената спринцовка.
German: Keines dieser gastrointestinalen Ereignisse bei adipösen Patienten war schwerwiegend.
Bulgarian: Никоя от тези гастроинтестинални нежелани реакции при пациенти със затлъстяване не е била сериозна.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll außerdem, basierend auf einem mit dem CHMP abgestimmten Prüfplan, einen Abschlussbericht über ein kontrolliertes Langzeit-Sicherheitsregister vorlegen, in dem alle Patienten über mindestens 5 Jahre überwacht werden.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде и доклад с данните от дългосрочен, контролиран регистър за безопасността, в който пациентите са проследявани за минимум 5 години според протокол, съгласуван със CHMP.
German: Sobald der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss er innerhalb von 12 Stunden verwendet oder entsorgt werden.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника, писалката трябва да се използва в рамките на 12 часа или да се изхвърли.
German: Ein oder mehrere Blasen in der Lösung sind normal.
Bulgarian: Нормално е да виждате едно или повече мехурчета въздух в разтвора.
German: Nach subkutaner Verabreichung hatte Belimumab eine terminale Halbwertzeit von 18,3 Tagen.
Bulgarian: Белимумаб има терминален полуживот 18,3 дни след подкожно приложение.
German: Benlysta ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in Durchstechflaschen aus Glas vertrieben, die mit einem silikonisierten Gummistopfen und einer FlipOff-Kappe aus Aluminium verschlossen sind.
Bulgarian: Benlysta е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон със силиконизирана гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка.
German: Die Inzidenz der systemischen Reaktionen nach Injektion und der Überempfindlichkeitsreaktionen innerhalb von drei Tagen nach subkutaner Verabreichung betrug 7 % in der Benlysta-Gruppe und 9 % in der Placebogruppe.
Bulgarian: Честотата на постинжекционните системни реакции и реакциите на свръхчувствителност, развиващи се в рамките на 3 дни след подкожното приложение е 7% в групата, получаваща Benlysta и 9% в групата на плацебо.
German: Benlysta Pen
Bulgarian: benlysta писалка
German: Die subkutane oder intravenöse Gabe von Benlysta kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen, die schwer und tödlich sein können.
Bulgarian: Подкожното или интравенозно приложение на Benlysta може да доведе до реакции на свръхчувствителност, които могат да са тежки и фатални.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
German: Injektion von Benlysta
Bulgarian: Инжектиране на Benlysta
German: Diarrhö, Übelkeit
Bulgarian: диария, повръщане
German: Der Zeitraum zwischen der Rekonstitution von Benlysta und dem Infusionsende sollte insgesamt 8 Stunden nicht überschreiten.
Bulgarian: Общото време от разтваряне на Benlysta до завършване на инфузията не трябва да надвишава 8 часа.
German: Die Daten in der folgenden Tabelle spiegeln 674 SLE-Patienten mit intravenöser Benlysta-Exposition (10 mg/kg intravenöse Infusion über 1 Stunde an den Tagen 0, 14, 28 und anschließend über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen alle 28 Tage) wider, von denen 472 mindestens 52 Wochen exponiert wurden und 556 SLE-Patienten, die einmal pro Woche, für bis zu 52 Wochen, 200 mg Benlysta subkutan erhielten.
Bulgarian: Представените данни в таблицата по-долу отразяват експозицията на Benlysta 10 mg/kg интравенозно с продължителност на инфузията един час на 0, 14-и, 28-ми ден и след това на всеки 28 дни за 52 седмици при 674 пациенти със СЛЕ, включително 472 пациенти с експозиция най-малко 52 седмици и 556 пациенти с експозиция на 200 mg Benlysta подкожно веднъж седмично за 52 седмици.
German: Benlysta 200 mg Injektion Belimumab s.c.
Bulgarian: Benlysta 200 mg инжекция belimumab s.c.
German: EU/1/11/700/003 1 Fertigpen EU/1/11/700/004 4 Fertigpens EU/1/11/700/005 12 (3x4) Fertigpens (Bündelpackung) EU/1/11/700/006 1 Fertigspritze EU/1/11/700/007 4 Fertigspritzen
Bulgarian: EU/1/11/700/003 1 предварително напълнена писалка EU/1/11/700/004 4 предварително напълнени писалки EU/1/11/700/005 12 (3x4) предварително напълнени писалки (групова опаковка) EU/1/11/700/006 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/11/700/007 4 предварително напълнени спринцавки
German: Patienten mit schwerer aktiver Lupusnephritis und Patienten mit schwerem aktiven Lupus des Zentralnervensystems (ZNS) waren von den Studien ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите с активен лупусен нефрит и пациентите с активен лупус на централната нервна система са изключени от изпитването.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Benlysta und mindestens 4 Monate nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Benlysta и най-малко 4 месеца след последното приложение.
German: Vor der Verdünnung von Benlysta
Bulgarian: Преди да разредите Benlysta
German: Die Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Benlysta wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 52-wöchigen Phase-III Studie (HGS1006-C1115, BEL112341) bei 836 erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose SLE gemäß der Kriterien des „American College of Rheumatology" untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на Benlysta, приложена подкожно, е оценена в едно рандомизирано двойносляпо плацебо-контролирано 52-седмично проучване фаза III (HGS1006-C1115; BEL112341) при 836 възрастни пациенти с клинична диагноза СЛЕ според критериите за класификация на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology).
German: Die intravenöse und subkutane Verabreichung an Affen führte zu der erwarteten Reduktion der peripheren B-Zellen und der B-Zellen im lymphatischen Gewebe; auffällige toxikologische Befunde wurden im Zusammenhang damit nicht beobachtet.
Bulgarian: Интравенозно или подкожно приложение при маймуни води до очаквано понижаване на броя на В клетките в периферната кръв и в лимфоидната тъкан без свързана с това токсичност.
German: Der Wirkmechanismus von Belimumab könnte das Risiko für das Auftreten von Infektionen einschließlich opportunistischer Infektionen erhöhen.
Bulgarian: Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции, включително опортюнистични инфекции.
German: Wie wird die verdünnte Lösung verabreicht?
Bulgarian: Как се прилага разреденият разтвор
German: Die derzeit verfügbaren Daten sind in der Fachinformation von Benlysta 120 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats beschrieben.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в кратката характеристика на продукта Benlysta 120 mg и 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
German: Beobachteter Unterschied zu Placebo
Bulgarian: Наблюдавана разлика спрямо плацебо
German: Die Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Benlysta wurde in 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei 1.684 Patienten mit der klinischen Diagnose SLE gemäß der Kriterien des „American College of Rheumatology" (ACR) untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на Benlysta приложена интравенозно е оценена в 2 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при 1 684 пациенти с клинична диагноза СЛЕ според критериите за класификация на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
German: • Verlust des Sehvermögens.
Bulgarian: загуба на зрение.