FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse*
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis*
Dutch: Dit kan met levensbedreigende cardiovasculaire complicaties in verband worden gebracht.
Hungarian: Ez életet veszélyeztető kardiovaszkuláris komplikációkkal járhat.
Dutch: Pure red cell aplasia*
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia*
Dutch: Pak met beide handen de verpakte naald stevig vast.
Hungarian: Két kézzel fogja meg erősen a becsomagolt tűt.
Dutch: Een data-analyse van gegevens van individuele patiënten is ook verricht bij meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradiotherapie of geen therapie) die participeerden in 53 gecontroleerde klinische studies met verschillende epoëtinen.
Hungarian: Beteg-szintű adat analízist szintén végeztek több mint 13 900 daganatos betegnél (kemo-, radio-, kemoradio-terápia, vagy nincs kezelés), akik különböző epoetinekkel végzett 53, kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Dutch: In de vier placebo-gecontroleerde studies varieerde de hazard ratio voor algemene overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Hungarian: A négy placebokontrollos vizsgálatban a teljes túlélés relatív hazárd értékei 1,25 és 2,47 között voltak a kontrollcsoport javára.
Dutch: Licht uw arts in wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez.
Dutch: Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend te worden gecontroleerd op huidreacties.
Hungarian: A gyógyszer feírásakor a betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről és szigorúan ellenőrizni kell a bőrreakciók előfordulását.
Dutch: Probeer niet een injectie toe te dienen voordat u zeker weet hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Hungarian: Ne próbálkozzon az injekció beadásával, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan kell használni az előretöltött fecskendőt.
Dutch: MIRCERA is een geneesmiddel dat geproduceerd wordt door gentechnologie.
Hungarian: A MIRCERA géntechnológiával előállított gyógyszer.
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om alle lucht te verwijderen, zoals uw zorgverlener u heeft laten zien.
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a tolórudat, hogy az összes levegőt eltávolítsa úgy, ahogy azt az egészségügyi szakember mutatta Önnek.
Dutch: Misbruik van MIRCERA door gezonde mensen kan tot een excessieve stijging van hemoglobine leiden.
Hungarian: A MIRCERA egészséges emberekben történő indokolatlan alkalmazása a hemoglobinérték túlzott mértékű emelkedéséhez vezet.
Dutch: Neem het doosje met de voorgevulde spuit MIRCERA uit de koelkast.
Hungarian: Vegye ki a MIRCERA előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből.
Dutch: • overgevoeligheid (ernstige allergische reactie die ongebruikelijk piepen of moeilijk ademhalen,
Hungarian: • túlérzékenységi reakció (allergiás reakció, mely szokatlan sípoló- vagy nehézlégzést okozhat;
Dutch: In een zes maanden durende toxiciteitstudie in ratten, werden geen tumorigene of onverwachte mitogene responsen waargenomen in niet-hematologisch weefsel.
Hungarian: Egy hathónapos, patkány toxicitási vizsgálatban nem figyeltek meg daganatkeltő vagy nem várt mitogén választ nem-hematológiai szöveteken.
Dutch: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2
Hungarian: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg
Dutch: Een analyse bij 126 CKD patiënten toonde geen farmacokinetisch verschil aan tussen dialysepatiënten en niet-dialysepatiënten.
Hungarian: Krónikus vesebetegségben szenvedő 126 betegen végzett analízis nem mutatott farmakokinetikai különbséget a dializált és a nem-dializált betegek között.
Dutch: MIRCERA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Hungarian: A MIRCERA alkalmazása a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Dutch: De target hemoglobineconcentratie bij twee studies was >13 g/dl; in de overige drie studies was het 12-14 g/dl.
Hungarian: A hemoglobin célkoncentráció két vizsgálatban >13 g/dl volt, a további három vizsgálatban pedig 12-14 g/dl.
Dutch: • Plaats een steriel watje of gaasje op de plaats van de injectie en druk erop gedurende een aantal seconden.
Hungarian: • Helyezzen egy steril vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadásának helyére, és nyomja rá néhány másodprecig.
Dutch: Bloeddruk controle: Net als bij andere ESA's, kan de bloeddruk toenemen tijdens de behandeling met MIRCERA.
Hungarian: Vérnyomás monitorozás: A többi ESA-hoz hasonlóan, a MIRCERA-kezelés alatt is emelkedhet a vérnyomás.
Dutch: • Verwarm de spuit niet op een andere manier.
Hungarian: • Semmilyen más módon ne melegítse a fecskendőt!
Dutch: Voorkom dat het geneesmiddel bevriest en bescherm het geneesmiddel tegen licht.
Hungarian: Ne engedje a gyógyszert megfagyni és tartsa a gyógyszert fénytől védve.
Dutch: Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood, hard of niet intact is.
Hungarian: Ne fecskendezze be anyajegyekbe, sebekbe, horzsolásokba vagy olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, piros, kemény vagy nem ép.
Dutch: Bewaar de spuit altijd in een koelkast bij een temperatuur van 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Hungarian: Mindig tartsa az injekciót hűtőszekrényben 2°C- 8°C (35,6 - 46,4°F) közötti hőmérsékleten.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met MIRCERA onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Hungarian: Ha ezekre a reakciókra utaló jelek és tünetek lépnek fel, a MIRCERA-kezelést azonnal le kell állítani és alternatív kezelési mód alkalmazását kell mérlegelni.
Dutch: Patiënten die momenteel behandeld worden met een ESA:
Hungarian: Aktuálisan ESA-val kezelt betegek:
Dutch: Ongecontroleerde hypertensie.
Hungarian: Nem beállított hipertónia.
Dutch: • Als dit nodig is, kunt u de plaats van de injectie bedekken met een klein verbandje.
Hungarian: • Ha szükséges, befedheti az injekció beadási helyét egy kis gyorstapasszal.
Dutch: Hypertensieve encefalopathie
Hungarian: Hipertenzív encephalopathia
Dutch: Stap 3: Uitpakken en visueel inspecteren van de voorgevulde spuit
Hungarian: 3. lépés: Csomagolja ki és ellenőrizze az előretöltött fecskendőt
Dutch: Onderzoek in dieren heeft aangetoond dat er geen bewijzen zijn voor verminderde vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a termékenység károsodását (lásd 5.3 pont).
Dutch: • Laat de huid voor ongeveer 10 seconden drogen.
Hungarian: • Hagyja a bőrt száradni kb.10 másodpercig.
Dutch: • U kunt een druppeltje vloeistof zien aan het einde van de naald.
Hungarian: • Lehet, hogy a tű végén egy folyadékcseppet lát.
Dutch: Na intraveneuze toediening aan CKD patiënten die gedialyseerd werden, was de totale systemische klaring 0,494 ml/uur per kg.
Hungarian: Krónikus vesebetegségben szenvedő, dializált betegeken intravénás adás után a teljes szisztémás clearance 0,494 ml/h volt kilogrammonként.
Dutch: • Probeer nooit de spuit uit elkaar te halen.
Hungarian: • Soha ne próbálja szédszedni a fecskendőt!
Dutch: Stap 5: Verwijder de beschermhuls en bereid de injectie voor
Hungarian: 5. lépés: Távolítsa el a tűvédő sapkát és készüljön elő az injekcióhoz
Dutch: Het is niet bekend of MIRCERA wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a MIRCERA kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Tijdens klinische studies hadden patiënten een lichte verlaging van het aantal bloedplaatjes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek vérlemezkeszáma enyhén csökkent.
Dutch: Net als het natuurlijke hormoon erytropoëtine, verhoogt MIRCERA het aantal rode bloedcellen en het hemoglobinegehalte in uw bloed.
Hungarian: A természetes eritropoetin hormonhoz hasonlóan, a MIRCERA növeli vérében a vörösvértestek számát és a hemoglobinszintet.
Dutch: Er was echter een klasse-gerelateerde omkeerbare afname in foetaal gewicht en een afname in postnatale toename van het lichaamsgewicht van de nakomelingen bij de dosis die versterkte farmacodynamische effecten in de moeder als gevolg had.
Hungarian: Előfordult azonban a terápiás csoportra jellemző reverzíbilis magzati súlycsökkenés és az utódok születés utáni testsúly gyarapodásának csökkenése olyan dózisok esetében, melyek túlzott farmakodinámiás hatást fejtettek ki az anyában.
Dutch: Als u niet voldoende reageert op MIRCERA zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of u een dosisaanpassing voor MIRCERA nodig heeft.
Hungarian: Ha Ön nem megfelelően reagál a MIRCERA-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön adagját és tájékoztatja arról, hogy szükséges-e a MIRCERA adagjának módosítása.
Dutch: Er zijn na het op de markt brengen van dit middel meldingen geweest van bloedplaatjesaantallen onder de normale waarde (trombocytopenie).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentették a vérlemezkeszámnak a normális érték alá történő csökkenését (trombocitopénia).
Dutch: MIRCERA dient subcutaan of intraveneus toegediend te worden.
Hungarian: A MIRCERA subcutan vagy intravénásan alkalmazandó.
Dutch: • Gebruik de MIRCERA voorgevulde spuit alleen als deze medicatie aan u is voorgeschreven.
Hungarian: • Kizárólag akkor használja a MIRCERA előretöltött fecskendőt, ha ezt a gyógyszert írták fel
Dutch: Zoals met alle groeifactoren is er bezorgdheid dat ESA's alle soorten maligne celgroei kunnen stimuleren.
Hungarian: Fennáll a lehetősége, hogy mint minden növekedési faktor, az ESA-k is serkenthetik bármilyen típusú, rosszindulatú daganat növekedését.
Dutch: De uitslag kan zich ook ontwikkelen tot uitgebreide vervelling van de huid en levensbedreigende complicaties.
Hungarian: A kiütések súlyosbodása a bőr kiterjedt területen való hámlásához és életveszélyes komplikációkhoz is vezethet.
Dutch: Een veiligheidsonderzoek na registratie liet dezelfde incidentie van beroerte zien tussen de groepen met MIRCERA (6,3%) en referentie-ESA's (epoëtine alfa, darbepoëtine alfa en epoëtine beta) (7%).
Hungarian: Egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat hasonló stroke előfordulási arányt mutatott a MIRCERA (6,3%) és a referencia ESA csoportok (epoetin alfa, darbepoetin alfa és epoetin béta) (7%) között.
Dutch: • Lees de verpakking zodat u zeker bent dat u de dosis heeft die door uw arts is voorgeschreven.
Hungarian: • Olvassa el a csomagolást és győződjön meg arról, hogy a kezelőorvosa által felírt adag van
Dutch: Bijkomende infecties, ontstekingen of traumatische episodes, occult bloedverlies, hemolyse, ernstige aluminium toxiciteit, onderliggende hematologische ziektes, of beenmergfibrose kunnen de erytropoëtische respons ook in gevaar brengen.
Hungarian: Interkurrens fertőzések, gyulladásos vagy traumás állapotok, okkult vérvesztés, hemolízis, súlyos alumínium­mérgezés, hematológiai alapbetegségek vagy csontvelő fibrózis szintén gyengíthetik az eritropoetikus választ.
Dutch: • U moet een andere injectieplaats gebruiken elke keer dat u een injectie toedient, ten minste 3 centimeter verwijderd van het gebied dat u de vorige keer gebruikte voor injectie.
Hungarian: • Minden injekció beadásakor más helyet kell választania, legalább 3 cm-re az előző injekció beadási helyétől.
Dutch: • Raak de ontgrendel-clips niet aan (zie de afbeelding hieronder) omdat dit de spuit kan beschadigen, waardoor deze niet meer te gebruiken is.
Hungarian: • Ne érintse meg a kioldó kapcsot (lásd az ábrát alább), mert ez károsíthatja a fecskendőt és használhatatlanná teheti azt!
Dutch: De individuele mate van respons moet in beschouwing worden genomen als de behandeling wordt gestart.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor figyelembe kell venni az egyéni reakcióképességet.
Dutch: • Niet door kleding heen injecteren.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót ruházaton keresztül!
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u zich moe, zwak of kortademig voelt, omdat dit kan betekenen dat uw behandeling met MIRCERA onvoldoende effect heeft.
Hungarian: • Keresse fel kezelőorvosát ha fáradtnak, gyöngének érzi magát vagy légszomja van, mert ez a MIRCERA-kezelés hatástalanságát jelezheti Önnél.
Dutch: Tijdens de evaluatie periode (week 29-36), was het gemiddelde en mediane niveau van hemoglobine bij patiënten die met MIRCERA werden behandeld praktisch gelijk aan het hemoglobinegehalte van het uitgangspunt.
Hungarian: Az értékelési periódusban (29 - 36 hét) a MIRCERA-val kezelt betegek átlagos és median hemoglobinszintje gyakorlatilag azonos volt a kiindulási hemoglobinszintjükkel.
Dutch: De frequentie van het voorkomen van de mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven:
Hungarian: A lehetséges mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriákba sorolták be:
Dutch: • De spuit alleen bij het middenstuk vasthouden omdat elk contact met de ontgrendelclips het voortijdig loslaten van het naaldbeschermingsmechanisme kan veroorzaken.
Hungarian: • A fecskendőt csak a közepén fogja meg, mert a kioldó kapcsok bármilyen érintése a biztonsági eszköz idő előtti kioldódását okozhatja.
Dutch: Ook kunnen er blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden.
Hungarian: Úgyszintén előfordulhatnak fekélyek a szájnyálkahártyán, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken (vörös és duzzadt szemek).
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten laten uitvoeren om te controleren hoe uw anemie reageert op de behandeling door uw hemoglobinegehalte te meten.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog végeztetni, melynek során a hemoglobinszint mérésével ellenőrzi majd, hogyan reagál vérszegénysége a kezelésre.
Dutch: De dosering dient niet vaker dan 1x per maand te worden aangepast.
Hungarian: Az adagot havonta egynél többször nem fogja módosítani.
Dutch: Wanneer u een van deze aandoeningen heeft, zal uw arts dit met u bespreken en u met voorzichtigheid behandelen.
Hungarian: Amennyiben bármelyik előfordul, kezelőorvosa megbeszéli Önnel állapotát, és körültekintően kell, hogy kezelje Önt.
Dutch: In geval van een te hoog hemoglobinegehalte, dient de behandeling met MIRCERA tijdelijk te worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Túl magas hemoglobinszint kialakulása esetén a MIRCERA-kezelést időlegesen fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Dutch: MIRCERA voorgevulde spuit Instructies voor gebruik
Hungarian: MIRCERA előretöltött fecskendő Használati utasítás
Dutch: Als uw bloeddruk hoog is en niet onder controle te krijgen is door geschikte geneesmiddelen of een speciaal dieet, zal uw arts uw behandeling met MIRCERA stoppen of de dosering verlagen.
Hungarian: Ha vérnyomása magas, és nem állítható be a megfelelő gyógyszerekkel vagy speciális diétával, kezelőorvosa megszakítja a MIRCERA-kezelést, vagy csökkenti a gyógyszere adagját.
Dutch: Hemoglobineconcentratie: Bij patiënten met chronische nierziekte, dient de te handhaven hemoglobineconcentratie de bovengrens van de target hemoglobineconcentratie, zoals aanbevolen in rubriek 4.2, niet te overschrijden.
Hungarian: Hemoglobin koncentráció: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartott hemoglobin-koncentráció nem lépheti túl a 4.2 pontban megjelölt célérték felső határát.
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die primair de productie van rode bloedcellen stimuleert.
Hungarian: Az eritropoetin egy növekedési faktor, mely elsősorban a vörösvértest termelést serkenti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MIRCERA behandeling zijn niet vastgesteld bij patiënten met hemoglobinopathieën, toevallen of een recente geschiedenis van bloedingen waarbij transfusies nodig waren of met bloedplaatjesaantallen van meer dan 500 x 109/l.
Hungarian: A MIRCERA terápia biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták még hemoglobinopátiákban, görcsökkel járó megbetegedésekben, vérző vagy olyan betegeknél, akiknek a közelmúltban transzfúziót igénylő vérzésük volt, vagy akik vérlemezkeszáma meghaladta a 500 x 109/l értéket.
Dutch: Intraveneuze route:
Hungarian: Intravénás beadás:
Dutch: Bovendien, gebruikmakend van een panel van menselijk weefsel, werd de in vitro binding van MIRCERA alleen waargenomen in de target cellen (beenmerg progenitor cellen).
Hungarian: Ezen kívül, egy humán szövet panelt használva a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol in vitro kötődését csak a célsejteken figyelték meg (csontvelő progenitor sejtek).
Dutch: Er zijn ernstigere gevallen waargenomen met langwerkende epoëtinen.
Hungarian: A hosszú hatású epoetinek alkalmazása mellett súlyosabb eseteket figyeltek meg.
Dutch: SJS/TEN kan in eerste instantie verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp.
Hungarian: A SJS/TEN kezdetben a törzsön vöröses célpont-szerű pöttyökként vagy köralakú, gyakran a közepén hólyagos foltokként jelentkezhet.
Dutch: • Als u hepatitis C heeft en u interferon en ribavirine toegediend krijgt moet u dit met uw arts bespreken, omdat een combinatie van ESA's met interferon en ribavirine in zeldzame gevallen geleid heeft tot een verlies van het effect en de ontwikkeling van PRCA, een ernstige vorm van anemie.
Hungarian: • Ha Ön hepatitisz C betegségben szenved, és interferont, illetve ribavirint kap, beszélje meg ezt kezelőorvosával, mivel ritka esetekben az eritropoezist serkentő gyógyszerekkel együtt adott interferon és ribavirin a hatás csökkenését okozta, és PRCA kialakulásához vezetett, amely a vérszegénység egyik súlyos formája.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van MIRCERA, mag behandeling met een ESA nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Hungarian: Ha a betegnél a MIRCERA alkalmazásával összefüggésbe hozható súlyos bőrreakció alakult ki, mint például SJS vagy TEN, az ESA kezelést soha nem szabad a betegnél újra alkalmazni.
Dutch: • Uw arts kan de behandeling met MIRCERA starten indien uw hemoglobineniveau 10 g/dl (6,21 mmol/l) of minder is.
Hungarian: • A kezelőorvos elkezdheti a MIRCERA kezelést, ha az Ön hemoglobin értéke 10 g/dl (6,21 mmol/l), vagy kevesebb.
Dutch: Zodra u uw medicatie uit de koelkast heeft gehaald, moet u het binnen deze periode van één maand gebruiken.
Hungarian: Ha egyszer már kivette a gyógyszert a hűtőszekrényből, azt egy hónapon belül fel kell használnia.
Dutch: Met de eerste injectie moet gestart worden op het moment dat de volgende injectie van de eerder gebruikte darbepoëtine alfa of epoëtine volgens schema gegeven zou worden.
Hungarian: Az első injekciót az előzőleg adott darbepoetin alfa vagy epoetin következő tervezett adagja helyett kell beadni.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende de toediening van het geneesmiddel.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: • Raak de ontgrendel-clips van het veiligheidsmechanisme niet aan.
Hungarian: • Ne érintse meg a biztonsági eszköz kioldó kapcsait!
Dutch: De studie bereikte geen van de primaire doelen, namelijk het aantonen van een verminderd risico op overlijden door welke oorzaak dan ook, cardiovasculaire morbiditeit of nierziekte in een eindstadium (ESRD).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése, mely annak bizonyítása volt, hogy a bármely okból bekövetkező mortalitás, cardiovaszkuláris morbiditás vagy a végstádiumú vesebetegség (ESRD) kockázata csökken, nem teljesült.
Dutch: De dosis kan met ongeveer 25 % van de vorige dosis worden verhoogd als de mate van toename van hemoglobine gedurende een maand lager is dan 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Hungarian: Az adag az előző adag 25%-ával emelhető, ha a hemoglobinszint-emelkedés mértéke egy hónap alatt kisebb mint 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Dutch: Patiënten die momenteel behandeld worden met een ESA, kunnen worden overgezet op MIRCERA, toegediend eenmaal per maand als een enkele intraveneuze of subcutane injectie.
Hungarian: Az aktuálisan ESA-val kezelt betegek átállíthatók MIRCERA-kezelésre, melyet egyetlen intravénás, vagy subcutan injekcióban havonta egyszer adnak.
Dutch: • De inhoud er troebel of wazig uitziet of deeltjes bevat.
Hungarian: • a tartalma zavaros, homályos vagy részecskéket tartalmaz.
Dutch: • Verwijder de beschermhuls niet voordat u klaar bent om de injectie toe te dienen.
Hungarian: • Ne távolítsa el a tű védőkupakját, amíg nem készült fel az injekció beadására!
Dutch: Wanneer MIRCERA subcutaan werd toegediend aan mannelijke en vrouwelijke ratten voorafgaand aan en tijdens het paren, werden de voortplantingscapaciteit, vruchtbaarheid en sperma beoordelingsparameters niet aangetast.
Hungarian: A párosodás előtt és alatt hím és nőstény patkányoknak subcutan adott MIRCERA nem volt hatással a reproduktív teljesítményre, a fertilitásra és a sperma vizsgálati paramétereire.
Dutch: Tabel 1: MIRCERA aanvangsdosering
Hungarian: 1. táblázat: A MIRCERA kezdő adagja
Dutch: Twee gecontroleerde klinische studies waarbij epoëtines werden toegediend aan patiënten met verschillende soorten kanker, inclusief hoofd-, nek- en borstkanker, laten een niet verklaarde stijging in het sterftecijfer zien.
Hungarian: Két, kontrollált klinikai vizsgálatban, melyekben az epoetineket különböző típusú daganatos betegségben szenvedő betegeknek adták, beleértve a fej-nyak rákot és emlőrákot is, megmagyarázhatatlanul túlzott mértékű mortalitást figyeltek meg.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dit is in wezen natriumvrij.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): • verhoogde bloeddruk.
Hungarian: Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) a hipertenzió (magas vérnyomás).
Dutch: Gegevens uit correctiestudies met patiënten die eenmaal per twee weken en eenmaal per vier weken werden behandeld laten zien dat de Hb responswaarden in de MIRCERA groep aan het einde van de correctie periode hoog waren en vergelijkbaar met referentiegeneesmiddelen.
Hungarian: A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a kéthetente egyszer és a négyhetente egyszer kezelt betegeknél a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA-csoportban magas, és a kontroll-csoporthoz hasonló volt.
Dutch: • maculaire en papillaire uitslag (rode huidreactie mogelijk met puistjes of vlekken)
Hungarian: • makulo-papuláris kiütés (piros bőrreakció, mely pattanások vagy foltok formájában jelentkezik).
Dutch: Gecontroleerde klinische studies gaven geen significant voordeel dat kon worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie werd verhoogd tot meer dan het niveau dat nodig is om de symptomen van anemie onder controle te houden en om bloedtransfusie te vermijden.
Hungarian: Az epoetinek alkalmazása kontrollos klinikai vizsgálatokban nem hozott jelentős előnyöket, ha a hemoglobin koncentráció meghaladta az anaemia tüneteinek csökkentéséhez és a vérátömlesztés elkerüléséhez szükséges értéket.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u een te hoge dosis MIRCERA heeft gebruikt, omdat het nodig kan zijn om een aantal bloedtesten af te nemen en uw behandeling te onderbreken.
Hungarian: Kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha túl nagy MIRCERA adagot adott be, mert előfordulhat, hogy vérvizsgálatot kell végezni, és kezelését meg kell szakítani.
Dutch: De veiligheidsdatabase uit klinische tests voor MIRCERA omvat 3042 CKD patiënten, inclusief 1939 patiënten die worden behandeld met MIRCERA en 1103 met een andere ESA.
Hungarian: A MIRCERA biztonságossági adatai 3042, krónikus vesebetegségben szenvedő betegen végzett klinikai vizsgálatból származnak, melynek során 1939 beteg kapott MIRCERA- és 1103 beteg más ESA-kezelést.
Dutch: * covalent conjugaat van een eiwit geproduceerd met behulp van recombinant DNA-technologie in Chinese hamster ovariumcellen en geconjugeerd aan een lineair methoxy polyethyleenglycol (PEG).
Hungarian: * kovalens protein konjugátum, melyet rekombináns DNS technológiával CHO (kínai hörcsög ovárium) sejtvonalon állítanak elő, és lineáris metoxi­polietilénglikollal (PEG) konjugálnak.