FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul studiului de trei ani al osteoporozei, înălţimea în poziţie verticală a fost măsurată anual cu ajutorul unui antropometru.
Norwegian Bokmål: I den tre-årige osteoporosestudien ble stående høyde målt årlig ved bruk av et stadiometer.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Aclasta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Aclasta.
Romanian: Aceste rezultate au fost în concordanţă cu marker-ul biochimic care dovedeşte normalizarea turnover-ului osos.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var i samsvar med målinger av biokjemiske markører, som viser en normal benomsetning.
Romanian: Aclasta (N=3875) frecvenţă de producere a evenimentului
Norwegian Bokmål: Aclasta (N=3,875) frekvens
Romanian: Dacă boala nu este tratată, oasele se deformează, se produc dureri şi se pot rupe.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen ikke behandles, kan misdannelser og smerter i skjelettet oppstå, og benbrudd kan forekomme.
Romanian: Novartis Hrvatska d.o.o. Tel.
Norwegian Bokmål: Novartis Hrvatska d.o.o.
Romanian: Incidenţa individuală a reacţiilor adverse după prima perfuzie a fost: febră (17,1%), mialgie (7,8%), boală asemănătoare gripei (6,7%), artralgie (4,8%) şi cefalee (5,1%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av individuelle bivirkninger etter den første infusjonen var: feber (17,1 %), myalgi (7,8 %), influensalignende sykdom (6,7 %), artralgi (4,8 %) og hodepine (5,1 %).
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat suplimente adecvate de vitamina D şi calciu, în studiul osteoporozei post-menopauză, în studiul prevenirii fracturilor clinice după fractura de şold, cât şi în studiile bolii Paget (vezi şi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk tilstrekkelig tilskudd av vitamin D og kalsium i studien på postmenopausal osteoporose, i studien på forebygging av kliniske frakturer etter hoftefraktur og i studiene på Pagets bensykdom (se også pkt.
Romanian: Hipocalcemie*
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi*
Romanian: Nu s-au efectuat efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre legemidler har blitt utført.
Romanian: • Broşură cu următoarele mesaje cheie: o Necesitatea calculării clearance-ului creatininei pe baza masei corporale reale, utilizând formula Cockcroft-Gault, înaintea fiecărei sesiuni de tratament cu Aclasta o Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min o Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului, mai ales la pacienţii cu o vârstă avansată şi la pacienţii cărora li se administrează tratament cu diuretice o Necesitatea de a perfuza Aclasta lent, în decurs de cel puţin 15 minute o Tratament cu administrare o dată pe an o Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D o Necesitatea efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
Norwegian Bokmål: • Et pasientkort med følgende nøkkelinformasjon: o Behov for å beregne kreatininclearance basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av Cockroft-Gault formelen før hver behandling med Aclasta o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert, spesielt for eldre pasienter og de som får behandling med diuretika o Behov for å infundere Aclasta sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta o Behov for tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Romanian: La şobolan s-a observat teratogenitate la doze ≥ 0,2 mg/kg şi s-a manifestat prin malformaţii externe, viscerale şi scheletice.
Norwegian Bokmål: Teratogenitet ble observert hos rotter ved doser ≥0,2 mg/kg, i form av ytre og viscerale misdannelser, samt misdannelser i skjelettet.
Romanian: Aclasta nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu nici un alt medicament.
Norwegian Bokmål: Aclasta må ikke blandes eller gis intravenøst sammen med noen andre legemidler.
Romanian: Eficacitatea unei perfuzii cu 5 mg acid zoledronic comparativ cu doze zilnice de 30 mg risedronat, administrate timp de 2 luni, a fost demonstrată în două studii comparative cu durata de 6 luni.
Norwegian Bokmål: Effekten av én infusjon med 5 mg zoledronsyre sammenlignet med daglig behandling med 30 mg risedronat i 2 måneder, ble vist i 2 komparative studier med 6 måneders varighet.
Romanian: Aclasta nu trebuie să intre în contact cu nicio soluţie care conţine calciu.
Norwegian Bokmål: Aclasta må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium.
Romanian: Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unii pacienţi prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene inntraff etter lite eller ingen forutgående traume, og noen pasienter hadde smerter i lår eller lyske som ofte var knyttet til antatte symptomer på tretthetsbrudd, i uker eller måneder før de ble diagnostisert med et komplett lårbensbrudd.
Romanian: Rata de producere a fracturilor de şold a fost de 1,44% pentru pacienţii trataţi cu Aclasta, faţă de 2,49% pentru pacienţii trataţi cu placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hoftefrakturer var 1,44 % hos pasienter som fikk Aclasta, sammenlignet med 2,49 % hos pasienter som fikk placebo.
Romanian: În studiile bolii Paget, s-a observat hipocalcemie simptomatică la aproximativ 1% dintre pacienţi, aceasta dispărând ulterior la toţi aceşti pacienţi.
Norwegian Bokmål: I studiene på Pagets bensykdom ble symptomatisk hypokalsemi observert hos ca. 1 % av pasientene, hvorav alle restituerte.
Romanian: Creşterea valorii proteinei C reactive Mai puţin frecvente Concentraţie redusă de calciu din sânge Observate la pacienţii cărora li se administrează concomitent corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: Forhøyet C-reaktivt protein Mindre vanlige Redusert nivå av kalsium i blodet Observert hos pasienter som samtidig bruker glukokortikoider.
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, au fost raportate simptome asociate valorii mici a calciului din sânge, cum sunt spasme musculare, sau amorţeală, sau o senzaţie de mâncărime în special în zona din jurul gurii.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets sykdom er symptomer på lite kalsium i blodet, slik som muskelkramper, nummenhet eller en kriblende følelse, spesielt i området rundt munnen, rapportert.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Perfuziile cu durata de 5 şi 15 minute a 2, 4, 8 şi 16 mg acid zoledronic, în doză unică sau repetată, la 64 pacienţi, au furnizat următoarele date farmacocinetice, care s-au dovedit a fi independente de doză.
Norwegian Bokmål: Doser på 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt som enkle og multiple 5- og 15-minutters infusjoner til 64 pasienter, ga følgende farmakokinetiske data, som viste seg å være doseuavhengige.
Romanian: În toată această perioadă, marker-ii turnover-ului osos s-au încadrat în intervalul preclimacteric la sfârşitul fiecărui an.
Norwegian Bokmål: Markører for benomsetningen var innenfor det premenopausale området på slutten av hvert år gjennom hele perioden.
Romanian: În studii clinice în osteoporoză, aproximativ 0,2% dintre pacienţi au prezentat scăderi notabile ale concentraţiilor serice ale calciului (mai puţin de 1,87 mmol/l) în urma administrării Aclasta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på osteoporose hadde ca. 0,2 % av pasientene merkbar reduksjon i serumkalsiumnivå (mindre enn 1,87 mmol/l) etter administrering av Aclasta.
Romanian: Mai puţin frecvente Insomnie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Søvnløshet
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Aclasta în tratamentul şi prevenirea osteoporozei asociate terapiei sistemice pe termen lung cu glucocorticoizi au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, stratificat, controlat activ, la 833 bărbaţi şi femei cu vârste cuprinse între 18 şi 85 ani (vârsta medie pentru bărbaţi 56,4 ani; pentru femei, 53,5 ani) trataţi cu > 7,5 mg pe zi prednison oral (sau echivalent).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Aclasta ved behandling og forebygging av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, stratifisert, aktivkontrollert multisenter-studie med 833 menn og kvinner i alderen 18-85 år (gjennomsnittsalder for menn var 56,4 år; for kvinner 53,5 år) som ble behandlet med oral prednison (eller tilsvarende) i doser på >7,5 mg/dag.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu clearance-ul creatininei ≥ 35 ml/min.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance ≥35 ml/min.
Romanian: Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acestea pot fi un prim semn al unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din dersom du merker smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken siden dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbensbrudd.
Romanian: S-a evaluat incidenţa fracturilor clinice, incluzând fracturile vertebrale, non-vertebrale şi de şold, la 2127 bărbaţi şi femei cu vârste cuprinse între 50-95 ani (media de vârstă fiind 74,5 ani) cu fractură de şold recentă (în decurs de 90 zile) determinată de un traumatism minor, care au fost urmăriţi pe o perioadă medie de 2 ani de administrare a tratamentului studiat (Aclasta).
Norwegian Bokmål: Forekomst av kliniske frakturer, inkludert vertebrale, ikke-vertebrale og hoftefrakturer ble undersøkt hos 2127 menn og kvinner i alderen 50-95 år (gjennomsnittsalder 74,5 år) som nylig (i løpet av de siste 90 dager) hadde hatt en lavtraume hoftefraktur.
Romanian: Mai mulți pacienți au raportat evenimente adverse grave în grupul în care s-a administrat acid zoledronic decât în grupul în care s-a administrat placebo (5 [27,8%] pacienți față de 1 [6,3%] pacient).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter rapporterte alvorlige bivirkninger i zoledronsyregruppen enn i placebogruppen (5 [27,8 %] pasienter versus 1 [6,3 %] pasienter).
Romanian: Pacienţii cu vârste de 75 ani şi mai mari au prezentat o reducere de 60% a riscului de apariţie a fracturilor vertebrale, faţă de pacienţii trataţi cu placebo (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 75 år og eldre som fikk Aclasta hadde en risikoreduksjon på 60 % for vertebrale frakturer sammenlignet med pasienter som fikk placebo (p<0,0001).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală poate creşte expunerea sistemică la medicamente administrate concomitent şi care sunt excretate în principal pe cale renală.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan den systemiske eksponeringen øke for legemidler brukt samtidig og som primært utskilles via nyrene.
Romanian: În studii clinice în osteoporoză, modificarea clearance-ului creatininei (măsurat anual înainte de administrare) şi incidenţa insuficienţei şi disfuncţiei renale au fost comparabile pentru grupurile de tratament cu Aclasta şi placebo în decurs de trei ani.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på osteoporose har endringene i kreatininclearance (målt årlig før dosering) og forekomst av nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon over tre år vært sammenlignbare for både Aclasta- og placebogruppen.
Romanian: Marker-ul de tetraciclină a fost detectabil la toate cele 82 biopsii obţinute de la pacienţii trataţi cu Aclasta, cu excepţia uneia.
Norwegian Bokmål: Merking med tetracyklin var påviselig hos alle bortsett fra én av 82 biopsier fra pasienter som hadde fått Aclasta.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând cazuri rare de bronhospasm, urticarie şi edem angioneurotic, şi cazuri foarte rare de şoc/reacţie anafilactică
Norwegian Bokmål: Ikke kjent** Overfølsomhetsreaksjoner inkludert sjeldne tilfeller av bronkospasme, urtikaria og angioødem, og svært sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon/sjokk
Romanian: Incidenţa fracturilor a fost de 8 pentru pacienţii trataţi cu Aclasta faţă de 7 pentru pacienţii trataţi cu risedronat (p=0,8055).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av frakturer for Aclasta-behandlede pasienter var 8 versus 7 for pasienter behandlet med risedronat (p=0,8055).
Romanian: Analiza tomografică microcomputerizată (μCT) a demonstrat un volum osos trabecular crescut şi menţinerea arhitecturii osoase trabeculare la pacienţii trataţi cu Aclasta, în comparaţie cu placebo.
Norwegian Bokmål: Mikrocomputertomografi-analyser (µCT-analyser) viste en økning i trabekulært benvolum og konservering av trabekulær benarkitektur hos pasienter som fikk Aclasta sammenlignet med placebo.
Romanian: Evaluarea a avut ca rezultat efecte farmacologice intense, considerate a fi în relaţie cu inhibarea de către medicament a mobilizării calciului de la nivel osos, determinând hipocalcemie peripartum, un efect de clasă al bisfosfonaţilor, distocie şi încheierea prematură a studiului.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i forsterkede farmakologiske effekter vurdert til å være relatert til forbindelsens hemming av kalsiummobilisering i skjelett, som førte til hypokalsemi rundt fødsel, en klasseeffekt for bisfosfonater, komplisert fødsel og tidlig avslutning av studien.
Romanian: Aclasta este disponibil în ambalaje conţinând un flacon ca ambalaj unitar sau în ambalaje multiple conţinând cinci ambalaje separate, fiecare cu câte un flacon.
Norwegian Bokmål: Aclasta utleveres i pakninger som inneholder 1 flaske som enkeltpakning eller i flerpakninger bestående av fem pakninger, hver av disse inneholder en flaske.
Romanian: • Creşterea temporară a concentraţiei plasmatice de creatinină poate fi mai pronunţată la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă.
Norwegian Bokmål: • Forbigående økning i serumkreatinin kan være større hos pasienter med underliggende nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Aclasta 5 mg o dată pe an timp de 3 ani consecutiv au fost demonstrate la femei aflate în post-menopauză (7736 femei cu vârste cuprinse între 65 şi 89 ani), care prezentau: fie densitate minerală osoasă a colului femural (DMO) cu un scor T ≤ -1,5 şi cel puţin două fracturi vertebrale existente uşoare sau una moderată; fie DMO a colului femural cu un scor T ≤ -2,5 cu sau fără semne ale unei (unor) fracturi vertebrale existente.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Aclasta 5 mg, gitt én gang årlig i 3 påfølgende år, ble vist hos postmenopausale kvinner (7736 kvinner i alderen 65-89 år) med enten: benmineraltetthet (BMD) i lårhals med en Tscore ≤-1,5 samt minimum 2 milde eller 1 moderat eksisterende vertebral fraktur; eller BMD i lårhals med T-score ≤-2,5, med eller uten tegn på eksisterende vertebral(e) fraktur(er).
Romanian: În studiul prevenirii fracturilor clinice în urma unei fracturi de şold recente, concentraţiile vitaminei D nu au fost determinate în mod obişnuit, dar la majoritatea pacienţilor s-a administrat o doză de încărcare de vitamina D înainte de administrarea Aclasta (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: I studien på forebygging av kliniske frakturer etter hoftefraktur ble ikke vitamin D-nivået undersøkt rutinemessig, men flesteparten av pasientene fikk en startdose vitamin D i forkant av administreringen av Aclasta (se pkt.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea de apariție a osteonecrozei canalului auditiv extern la pacienții cărora li se administrează bifosfonați, care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecții cronice ale urechii.
Norwegian Bokmål: Muligheten for osteonekrose i ytre øregang bør vurderes hos pasienter som bruker bisfosfonater og som opplever øresymptomer, inkludert kronisk øreinfeksjon.
Romanian: Tratamentul osteoporozei
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose
Romanian: Efectul asupra tuturor fracturilor clinice Incidenţele variabilelor principalelor fracturi clinice sunt prezentate în Tabelul 4.
Norwegian Bokmål: Effekt på alle kliniske frakturer Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler er vist i Tabell 4
Romanian: Pot apărea tulburări ale rinichilor (de exemplu, volum scăzut de urină).
Norwegian Bokmål: Nyresykdom (f.eks. redusert urinproduksjon) kan oppstå.
Romanian: Insuficienţa renală care necesită dializă sau cu rezultat letal a apărut rar la pacienţii cu afecţiune renală preexistentă sau cu orice factori de risc descrişi mai sus.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nyresvikt med behov for dialyse eller med fatalt utfall har forekommet hos pasienter med underliggende nedsatt nyrefunksjon eller med noen av de andre risikofaktorene beskrevet ovenfor.
Romanian: Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză, al osteoporozei la bărbaţi şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi, doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Aclasta, administrată o dată pe an.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose, osteoporose hos menn og ved behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling, er én enkelt intravenøs infusjon av 5 mg Aclasta, gitt 1 gang i året.
Romanian: Clearance-ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance-ului creatininei, clearance-ul renal reprezentând 75  33% din clearance-ul creatininei, cu o medie de 84  29 ml/min (între 22 şi 143 ml/min) la 64 pacienţi studiaţi.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75 ± 33 % av total kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/min (varierte fra 22 til 143 ml/min) i de 64 pasientene som ble undersøkt.
Romanian: Rezultatele biopsiei osoase au demonstrat o calitate osoasă normală, fără urme de deteriorare datorată remodelării şi defecte de mineralizare.
Norwegian Bokmål: Resultat fra benbiopsier viste normalt benvev uten tegn til nedsatt remodellering av ben eller mineraliseringsdefekter.
Romanian: - După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat pentru a evita contaminarea microbiană.
Norwegian Bokmål: - Etter at flasken er åpnet bør legemidlet brukes umiddelbart for å unngå forurensning med bakterier.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
Romanian: În cazul bolii Paget, remodelarea osoasă este prea rapidă şi noul material osos se formează în mod dezorganizat, ceea ce îl face mai puţin rezistent decât cel normal.
Norwegian Bokmål: Ved Pagets bensykdom er remodelleringen for rask og nytt ben dannes på en uorganisert måte, noe som gjør det svakere enn normalt.
Romanian: În timpul tratamentului cu Aclasta, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Aclasta, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Romanian: CUTIE (CU CHENAR ALBASTRU) PENTRU AMBALAJUL UNIC
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (MED "BLUE BOX") FOR ENKELTPAKNING
Romanian: În luna 12, a fost observată o scădere semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,05) a valorilor a trei markeri de turnover osos (P1NP, BSAP, NTX) în grupul de tratament în care s-a administrat acidul zoledronic comparativ cu grupul în s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant (p < 0,05) reduksjon i tre markører for benomsetning (P1NP, BSAP, NTX) ble observert i zoledronsyregruppen sammenlignet med placebogruppen ved måned 12.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament prezentate în Tabelul 1 sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, organe şi sisteme.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i Tabell 1 er listet etter MedDRA organsystemklasser og frekvens.
Romanian: Înainte de a vi se administra Aclasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă urmaţi un tratament cu orice medicament care conţine acid zoledronic, adică are în compoziţie aceeaşi substanţă activă ca şi Aclasta (acidul zoledronic este utilizat la pacienţii adulţi cu anumite tipuri de cancer pentru prevenirea complicaţiilor osoase sau pentru reducerea cantităţii de calciu).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Aclasta: - hvis du blir behandlet med et legemiddel som inneholder zoledronsyre, som også er virkestoffet i Aclasta (zoledronsyre brukes til voksne pasienter med spesifikke krefttyper for å forhindre beinkomplikasjoner eller for å redusere mengden kalsium).
Romanian: Este important să beţi cel puţin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Aclasta, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du drikker minst to glass væske (for eksempel vann) i løpet av få timer før du får Aclasta, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Romanian: Spuneţi imediat medicul sau dentistului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Aclasta sau după oprirea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din dersom du opplever slike symptomer samtidig som du blir behandlet med Aclasta eller etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Romanian: Acidul zoledronic a fost asociat cu apariţia insuficienţei renale manifestată prin deteriorarea funcţiei renale (respectiv, valoare crescută a creatininemiei) şi în cazuri rare prin insuficienţă renală acută.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har blitt assosiert med nedsatt nyrefunksjon, manifestert som forverret nyrefunksjon (det vil si økt serumkreatinin), og i sjeldne tilfeller akutt nyresvikt.
Romanian: Procentele de pacienţi care au prezentat reacţii adverse au fost mai mici într-un studiu de dimensiuni mai reduse (19,5%, 10,4%, 10,7% după prima, a doua, respectiv, a treia perfuzie), atunci când s-au aplicat măsuri profilactice împotriva reacţiilor adverse.
Norwegian Bokmål: I en mindre studie var prosentandelen pasienter som opplevde bivirkninger lavere (19,5 %, 10,4 %, 10,7 % etter henholdsvis første, andre og tredje infusjon) når det ble brukt forebyggende behandling mot bivirkninger.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi pct. 3):
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt.
Romanian: Aclasta (N=1065) frecvenţă de producere a evenimentului
Norwegian Bokmål: Aclasta (N=1065) frekvens
Romanian: Într-un studiu clinic mare, după administrarea de acid zoledronic, s-au raportat reacţii locale la locul de perfuzare, cum sunt eritem, umflături şi/sau durere (0,7%).
Norwegian Bokmål: I en stor klinisk studie ble det rapportert om lokale reaksjoner på infusjonsstedet (0,7 %), slik som rødhet, hevelse og/eller smerte, etter administrering av zoledronsyre.
Romanian: Manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, iar orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură femurală incompletă.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med bisfosfonater bør pasientene oppfordres til å si ifra hvis de opplever smerter i lår, hofte eller lyske, og enhver pasient med slike symptomer bør undersøkes med tanke på et ufullstendig lårbensbrudd.