FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 163 pacienti pēc vēdera dobuma ķirurģiskām operācijām, Dzuveo sāpes samazināja par 26 punktiem, salīdzinot ar 13 punktiem, lietojot placebo (zāļu imitāciju).
English: The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors.
Latvian: Dzuveo aktīvā viela sufentanils ir opioīds, kas darbojas, galvas smadzenēs piesaistoties receptoriem (mērķiem), ko dēvē par μ-opioīdu receptoriem.
English: Why is Dzuveo authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Dzuveo ir reģistrētas ES?
English: In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā bija iesaistīts 101 pacients pēc pēdu operācijas, Dzuveo sāpes samazināja par apmēram 6 punktiem, bet placebo tās pastiprināja par apmēram 7 punktiem.
English: The side effects seen with Dzuveo are those expected with opioids, and are considered manageable.
Latvian: Dzuveo blakusparādības ir tādas, kā sagaidāms no opioīdiem, un tiek uzskatītas par kontrolējamām.
English: How does Dzuveo work?
Latvian: Kā Dzuveo darbojas?
English: Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults.
Latvian: Dzuveo ir opioīdu klases pretsāpju zāles, ko lieto vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
English: Studies show that Dzuveo is effective at reducing severe pain following surgeries.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Dzuveo efektīvi mazina stipras sāpēs pēc ķirurģiskām operācijām.
English: What are the risks associated with Dzuveo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dzuveo?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dzuveo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dzuveo lietošanu.
English: For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Dzuveo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Two main studies have shown that Dzuveo left to dissolve under the tongue is effective at reducing severe pain following surgeries.
Latvian: Divos pamatpētījumos pierādīts, ka Dzuveo, ja tām ļauj izšķīst zem mēles, efektīvi mazina stipras sāpes pēc ķirurģiskām operācijām.
English: How is Dzuveo used?
Latvian: Kā lieto Dzuveo?
English: The recommended dose is 60 mg once a day.
Latvian: Ieteicamā deva ir 60 mg vienreiz dienā.
English: Patients should not eat for at least two hours before and one hour after taking Cabometyx.
Latvian: Pacienti nedrīkst ēst vismaz divas stundas pirms un vienu stundu pēc Cabometyx lietošanas.
English: Further information on Cabometyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Latvian: Sīkāka informācija par Cabometyx ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
English: Cabometyx is available as tablets (20, 40 and 60 mg).
Latvian: Cabometyx ir pieejamas tabletēs (20; 40 un 60 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cabometyx?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cabometyx lietošanu?
English: These patients have poor outcomes and a high unmet medical need.
Latvian: Šiem pacientiem ir slikti rezultāti un augsts neapmierināto medicīnisko vajadzību līmenis.
English: As for all medicines, data on the use of Cabometyx are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cabometyx lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: Cabometyx received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 September 2016.
Latvian: 2016. gada 9. septembrī Cabometyx saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
English: Results also indicated that Cabometyx helped patients to live longer.
Latvian: Rezultāti arī liecināja, ka Cabometyx palīdz pacientiem dzīvot ilgāk.
English: The improvement in survival observed is considered significant considering that these patients have poor outcomes and few treatment options available.
Latvian: Novērotais dzīvildzes uzlabojums ir uzskatāms par būtisku, jo šiem pacientiem ir slikti rezultāti un ir pieejamas tikai dažas ārstēšanas iespējas.
English: This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē aktivitāti enzīmiem, ko dēvē par tirozīnkināzēm.
English: Other information about Cabometyx
Latvian: Cita informācija par Cabometyx
English: By blocking the activity of these enzymes in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Latvian: Bloķējot vēža šūnās šo enzīmu aktivitāti, zāles mazina vēža augšanu un izplatīšanos.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Cabometyx's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cabometyx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Cabometyx lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: Cabometyx is a cancer medicine used to treat adults with:
Latvian: Cabometyx ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
English: It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar pretvēža zāļu veidu, ko dēvē par “vaskulārā endotēlija augšanas faktora (VEGF) inhibitoru”.
English: The side effects of Cabometyx are similar to other tyrosine kinase inhibitors, and they are considered manageable.
Latvian: Cabometyx blakusparādības ir līdzīgas kā citiem tirozīnkināzes inhibitoriem, un tās tiek uzskatītas par kontrolējamām.
English: These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, where they are involved in activating processes that include cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Latvian: Šie enzīmi ir atrodami noteiktos vēža šūnu receptoros, kur tie ir iesaistīti aktivācijas procesos, tostarp šūnu dalīšanās un vēža apgādei nepieciešamu jaunu asinsvadu augšanas procesā.
English: In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem ar vidēji augsta vai augsta riska slimību Cabometyx nodrošināja arī klīniski svarīgu ieguvumu, aizkavējot vēža progresēšanu un vajadzību pēc citiem ārstēšanas līdzekļiem.
English: Cabometyx (cabozantinib)
Latvian: Cabometyx (kabozantinibs)
English: Cabometyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience of using cancer medicines.
Latvian: Cabometyx var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
English: An overview of Cabometyx and why it is authorised in the EU
Latvian: Cabometyx pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: In addition, results indicated that patients treated with Cabometyx lived overall longer than patients treated with everolimus (an average of 21.4 months compared with 16.5 months).
Latvian: Turklāt rezultāti liecināja, ka pacienti, kurus ārstē ar Cabometyx, kopumā nodzīvo ilgāk nekā pacienti, kurus ārstē ar everolīmu (vidēji 21,4 mēnešus salīdzinājumā ar 16,5 mēnešiem).
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
Latvian: Ārstēšanu turpina, kamēr pacientam novēro uzlabojumu, vai līdz brīdim, kad pacientam sāk rasties nepieņemamas blakusparādības.
English: For more information about using Cabometyx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Cabometyx lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: What benefits of Cabometyx have been shown in studies?
Latvian: Kādi Cabometyx ieguvumi atklāti pētījumos?
English: The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with renal cell carcinoma are high blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), loss of appetite, tiredness, dehydration, hyponatraemia and hypomagnesaemia (low blood levels of sodium and magnesium), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles) and embolism (clot in a blood vessel).
Latvian: Visbiežākās Cabometyx blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) pacientiem ar nieru šūnu karcinomu ir paaugstināts asinsspiediens, caureja, slikta dūša (nelabums), samazināta ēstgriba, nogurums, dehidratācija, hiponatriēmija un hipomagnēmija (zems nātrija un magnija līmenis asinīs), palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (plaukstu-pēdu sindroms saistībā ar izsitumiem un nejutīgumu plaukstās un pēdās) un embolija (trombs asinsvados).
English: Why is Cabometyx authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Cabometyx ir reģistrētas ES?
English: What is Cabometyx and what is it used for?
Latvian: Kas ir Cabometyx un kāpēc tās lieto?
English: The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti 157 pacienti, un Cabometyx tika salīdzinātas ar citām pretvēža zālēm sunitinibu.
English: A second main study showed that Cabometyx was effective in adults with previously untreated renal cell carcinoma that was locally advanced or had spread elsewhere in the body.
Latvian: Otrā pamatpētījumā pierādīja Cabometyx efektivitāti pieaugušajiem ar iepriekš neārstētu nieru šūnu karcinomu, kas lokāli progresējusi vai izplatījusies uz citām ķermeņa daļām.
English: In the study, Cabometyx was compared with placebo (a dummy treatment).
Latvian: Pētījumā salīdzināja Cabometyx ar placebo (zāļu imitāciju).
English: The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with hepatocellular carcinoma are hepatic encephalopathy (harmful effects on the brain caused by liver damage), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, weakness and diarrhoea.
Latvian: Visbiežākās nopietnās Cabometyx blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) pacientiem ar hepatocelulāro karcinomu ir aknu encefalopātija (galvas smadzeņu bojājums, ko izraisa aknu darbības traucējumi), palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, vājums un caureja.
English: Patients treated with Cabometyx lived on average for 10.2 months, compared with 8.0 months in patients who received placebo.
Latvian: Pacienti, kurus ārstēja ar Cabometyx, dzīvoja vidēji 10,2 mēnešus salīdzinājumā ar 8,0 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
English: The active substance in Cabometyx, cabozantinib, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Latvian: Cabometyx aktīvā viela kabozantinibs ir “tirozīnkināzes inhibitors”.
English: It is also used in patients who have not had previous treatment and whose cancer is at moderate or high risk of rapidly getting worse.
Latvian: Tās tiek lietotas arī iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir vidēji augsts vai augsts vēža straujas progresēšanas risks;
English: Cabometyx contains the active substance cabozantinib.
Latvian: Cabometyx satur aktīvo vielu kabozantinibu.
English: It is used on its own in patients who have already been treated with the cancer medicine sorafenib.
Latvian: Tās tiek lietotas vienas pašas pacientiem, kuri jau iepriekš ārstēti ar pretvēža zālēm sorafenibu.
English: How does Cabometyx work?
Latvian: Kā Cabometyx darbojas?
English: • hepatocellular carcinoma (a liver cancer).
Latvian: • hepatocelulāro karcinomu (aknu vēža veidu).
English: In the study, Cabometyx was compared with the cancer medicine everolimus.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Cabometyx ar pretvēža zālēm everolīmu.
English: One main study involving 658 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor showed that Cabometyx is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 658 pieaugušos ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kas bija progresējusi neatkarīgi no ārstēšanas ar VEGF inhibitoru, tika konstatēts, ka Cabometyx efektīvi pagarina pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās (dzīvildzi bez progresēšanas).
English: One main study involving 707 adults with hepatocellular carcinoma who had already been treated with sorafenib showed that Cabometyx was effective at prolonging how long patients lived (overall survival).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 707 pieaugušos ar hepatocelulāro karcinomu, kuri jau bija ārstēti ar sorafenibu, tika konstatēts, ka Cabometyx efektīvi pagarina pacientu kopējo dzīvildzi.
English: • advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Latvian: • progresējošu nieru šūnu karcinomu (nieru vēža veidu).
English: Hepatocellular carcinoma
Latvian: Hepatocelulārā karcinoma
English: What are the risks associated with Cabometyx?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cabometyx?
English: For the full list of side effects and restrictions with Cabometyx, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Cabometyx, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cabometyx lietošanu.
English: In hepatocellular carcinoma, Cabometyx was shown to prolong survival in patients who had been treated with sorafenib.
Latvian: Hepatocelulārās karcinomas gadījumā tika konstatēts, ka Cabometyx pagarina dzīvildzi pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar sorafenibu.
English: The dose may need to be reduced or treatment stopped temporarily if serious or unacceptable side effects occur.
Latvian: Ja rodas nopietnas vai nepieņemamas blakusparādības, devu var samazināt vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
English: How is Cabometyx used?
Latvian: Kā lieto Cabometyx?
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar Cabometyx, bez slimības progresēšanas nodzīvoja vidēji 7,4 mēnešus, salīdzinot ar 3,8 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar everolīmu.
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Cabometyx, dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 8,6 mēneši salīdzinājumā ar 5,3 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar sunitinibu.
English: In advanced renal cell carcinoma, Cabometyx was shown to prolong the time previously treated patients lived without their disease getting worse.
Latvian: Tika pierādīts, ka iepriekš ārstētiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu Cabometyx pagarina dzīvildzi bez slimības saasināšanās.
English: EU/1/18/1290/001 Nityr
Latvian: EU/1/18/1290/001 Nitīrs
English: Oral use bottle (HDPE)
Latvian: ABPE pudele
English: The majority of studies in adults have been conducted in breast cancer patients.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu pieaugušajiem ir veikta krūts vēža slimniekiem.
English: The CHMP considered that a direct healthcare professional communication should be sent in order to inform adequately on the changes recommended.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka jānosūta tiešs paziņojums veselības aprūpes speciālistiem, lai sniegtu atbilstošu informāciju par ieteiktajām izmaiņām.
English: Based on the limited data on efficacy in this patient population, and the observed safety concerns, the Committee recommended that the use in children and adolescents up to 18 years of age should be contraindicated.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus par efektivitāti šajā pacientu grupā un novērotās bažas par drošību, Komiteja ieteica, ka nepieciešamas kontrindikācijas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam .
English: • The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dexrazoxane-containing medicinal products;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto pārvērtēšanas procedūru attiecībā uz deksrazoksānu saturošām zālēm;
English: • The Committee took into account all available data, including the responses from the MAHs and the conclusion of the SAG Oncology;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes un onkoloģijas SAG secinājumu,
English: The CHMP also recommends conditions to the marketing authorisations, as set out in Annex IV.
Latvian: CHMP iesaka arī reģistrācijas apliecību nosacījumus, kas ir norādīti IV pielikumā.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dexrazoxane-containing medicinal products (see Annex I)
Latvian: Deksrazoksānu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: • The Committee also recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced to take due account of the safety risks observed, including myelosuppression;
Latvian: • Komiteja arī ieteica, ka deksrazoksāna attiecība pret doksorubicīnu jāsamazina, lai ņemtu vērā novēroto drošības risku, tostarp mielosupresiju;
English: • The Committee considered that use of dexrazoxane in children and adolescents up to 18 years of age is associated with second primary malignancies and should therefore be contraindicated;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka deksrazoksāna lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir saistīta ar otra primāra ļaundabīgā audzēja rašanos, tādēļ tai jābūt kontrindicētai;
English: This was also the view of the SAG Oncology and the CHMP therefore recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced from 20:1 to 10:1.
Latvian: Tāpat uzskatīja arī onkoloģijas SAG, tādēļ CHMP ieteica samazināt deksrazoksāna:doksorubicīna attiecību no 20:1 līdz 10:1.
English: AML was also identified as an uncommonly reported adverse reaction.
Latvian: AML definēja kā retāk sastopamu blakusparādību.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EMA
English: Dexrazoxane efficacy in the prevention of anthracycline cardiotoxicity is supported by available clinical trial data.
Latvian: Deksrazoksāna efektivitāti antraciklīna kardiotoksicitātes profilaksē atbalsta pieejamie klīniskā pētījuma dati.
English: In addition, considering the observed risks, including myelosuppression and excess early mortality reported in placebo-controlled US studies employing a dexrazoxane:doxorubicin dose ratio of 20:1, the CHMP considered that a reduction in the dexrazoxane dose is expected to have a favourable effect on dose-related safety issues.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā novēroto risku, tostarp mielosupresiju un pārāk lielo agrīno mirstību, kas novērota placebo kontrolētos pētījumos ASV, izmantojot deksrazoksānu:doksorubicīnu attiecībā 20:1, CHMP uzskatīja, ka paredzams, ka deksrazoksāna devas samazināšana labvēlīgi ietekmēs ar devu saistītos drošības jautājumus.
English: The CHMP further advised that dexrazoxane should not be used in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative.
Latvian: CHMP ieteica arī, ka deksrazoksānu nedrīkst lietot kombinācijā ar adjuvantu krūts vēža terapiju vai ķīmijterapiju, ko lieto izārstēšanas nolūkā.
English: Dexrazoxane is authorised in Europe through mutual recognition (MR), decentralised and national procedures for the prevention of anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-induced cardiotoxicity.
Latvian: Deksrazoksāns ir reģistrēts Eiropā savstarpējās atzīšanas procedūrā, decentralizētās un nacionālajās procedūrās antraciklīna (doksorubicīna vai epirubicīna) izraisītas kardiotoksicitātes ārstēšanai.
English: In addition, a signal of increased risk of solid tumours was noted.
Latvian: Turklāt atzīmēts signāls par palielinātu norobežotu audzēju risku.
English: In addition to serious infections, other important potential safety risks include a higher incidence of death observed in some studies in groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone, and evidence of possible interference with anthracycline efficacy.
Latvian: Papildus nopietnām infekcijām citi nozīmīgi iespējamie drošības riska veidi ietver lielāku nāves gadījumu sastopamību, kas novērota dažos pētījumos ar deksrazoksānu un ķīmijterapiju ārstētajās grupās salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēti tikai ar ķīmijterapiju, un pierādījumi par iespējamu ietekmi uz antraciklīna efektivitāti.
English: • The Committee recommended conditions to the marketing authorisation, including a direct healthcare professional communication, the shortening of the PSUR submission cycle to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures by means of a drug utilisation study.
Latvian: • Komiteja ieteica reģistrācijas apliecības nosacījumus, tostarp nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem, saīsinātu PSUR iesniegšanas ciklu līdz iesniegšanai vienreiz gadā un riska mazināšanas pasākumu efektivitātes uzraudzību ar zāļu izmantošanas pētījuma starpniecību;
English: Following the consultation of the Scientific Advisory Group (SAG) on oncology, the CHMP agreed that the therapeutic indication should be restricted to adult breast cancer patients who had received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
Latvian: Pēc konsultēšanās ar zinātnisko padomdevēju grupu (SAG) onkoloģijas jautājumos CHMP vienojās, ka terapeitiskā indikācija ir jāierobežo līdz pieaugušiem krūts vēža slimniekiem, kuri iepriekš ir saņēmuši doksorubicīna kumulatīvo devu 300 mg/m2 vai iepriekš saņēmuši kumulatīvu epirubicīna devu 540 mg/m2, ja nepieciešama turpmāka ārstēšana ar antraciklīnu.
English: The dose ratio of dexrazoxane to epirubicin remained unchanged at 10:1.
Latvian: Deksrazoksāna un epirubicīna devas attiecība palika nemainīga 10:1.
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of dexrazoxane for the prevention of anthracycline (doxorubicin and epirubicin)-induced cardiotoxicity remains favourable in adult patients with advanced and/or metastatic breast cancer who have received a minimum prior cumulative dose of anthracyclines; therefore the CHMP recommended a restriction of the indication accordingly.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka deksrazoksāna ieguvuma un riska attiecība antraciklīna (doksorubicīna un epirubicīna) izraisītas kardiotoksicitātes novēršanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu un/vai metastātisku krūts vēzi, kuri iepriekš ir saņēmuši minimālu kumulatīvu antraciklīnu devu, ir pozitīva, tādēļ CHMP ieteica atbilstoši ierobežot indikāciju.