FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 18 de octubre de 2012
Estonian: 18. oktoober 2012
Spanish: Se iba a presentar en forma de comprimidos (20 mg/10 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (20 mg/10 mg).
Spanish: ¿Qué es Balaxur?
Estonian: Mis on Balaxur?
Spanish: Además, la empresa agrupó y analizó conjuntamente los resultados de distintos estudios.
Estonian: Lisaks koondas ettevõte eri uuringute tulemused ja analüüsis neid.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Balaxur no eran mayores que los riesgos y recomendó rechazar su autorización de comercialización.
Estonian: Komitee oli seetõttu arvamusel, et Balaxuri kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era la empresa alemana Merz Pharmaceuticals GmbH.
Estonian: Müügiluba taotles Merz Pharmaceuticals GmbH (Saksamaa).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay pacientes que participen en ensayos clínicos con Balaxur en la Unión Europea.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Balaxuri kliinilistes uuringutes Euroopas patsiente ei osale.
Spanish: Balaxur es un medicamento que contiene dos principios activos: memantina hidrocloruro y donepezilo hidrocloruro.
Estonian: Balaxur on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: memantiinvesinikkloriidi ja donepesiilvesinikkloriidi.
Spanish: Balaxur estaba destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave, en pacientes que ya estaban siendo medicados con una dosis diaria de 20 mg de memantina y 10 mg de donepezilo.
Estonian: Balaxurit kavatseti kasutada mõõduka kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõve ravimiseks patsientidel, kes juba võtavad ööpäevas 20 mg memantiini ja 10 mg donepesiili.
Spanish: La empresa también presentó información para demostrar la utilización de memantina y donepezilo combinados para tratar la enfermedad de Alzheimer en la Unión Europea, que incluyó las guías disponibles para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en distintos países europeos.
Estonian: Ettevõte eitas ka teabe memantiini ja donepesiili koos kasutamise kohta Alzheimeri tõve ravis Euroopa Liidus, sealhulgas Alzheimeri tõve olemasolevate ravisuuniste kohta Euroopa riikides.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa andmisest keeldumine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Spanish: Balaxur es un tratamiento combinado que contiene dos principios activos que ya están autorizados en la UE para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Estonian: Balaxur on kombinatsioonravim, mille mõlemal toimeainel juba on Euroopa Liidus müügiluba ja mis on näidustatud Alzheimeri tõve sümptomite raviks.
Spanish: La memantina actúa bloqueando un tipo de receptores, llamados receptores NMDA, a los que habitualmente se une el neurotransmisor glutamato.
Estonian: Memantiini toime seisneb selles, et see blokeerib teatud retseptoreid (NMDA-retseptoreid), millele tavaliselt kinnitub neurotransmitter glutamaat.
Spanish: El Comité también observó que un estudio publicado no demostraba una mejoría importante en los pacientes que tomaban el tratamiento combinado frente a los medicados solo con memantina.
Estonian: Komitee märkas ka, et ühes avaldatud uuringus puudus kombinatsiooniravimit võtnud patsientide seisundi oluline paranemine ainult memantiini võtnud patsientide seisundiga võrreldes.
Spanish: Los efectos de Balaxur se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Balaxuri toimet muude katsetega.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Balaxur?
Estonian: Milline on Balaxuri eeldatav toime?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Balaxur?
Estonian: Milleks kavatseti Balaxurit kasutada?
Spanish: El 18 de octubre de 2012, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, recomendando denegar la autorización de comercialización para el medicamento Balaxur, indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave en pacientes que ya están siendo medicados con memantina y donepezilo.
Estonian: 18. oktoobril 2012 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Balaxuri müügiloa andmisest.
Spanish: Al bloquear los receptores NMDA, la memantina ayuda a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Estonian: NMDA-retseptoreid blokeerides aitab memantiin
Spanish: Los cambios en la forma en la que el glutamato transmite las señales en el cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria que se observa en la enfermedad de Alzheimer y la hiperactividad de los receptores NMDA puede provocar daños o muerte en las células.
Estonian: Alzheimeri tõve korral täheldatud mälukaotust on seostatud muudatustega viisis, kuidas glutamaat edastab ajus signaale.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de abril de 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Estonian: aprill 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Spanish: Para respaldar esta afirmación, la empresa hizo referencia a los datos publicados y aportó la opinión de un grupo de expertos.
Estonian: Selle väite toetuseks viitas ettevõte avaldatud andmetele ja esitas eksperdiarvamuse.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos también mostraron diferencias en el perfil de seguridad de los dos principios activos.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitasid samuti erinevusi kahe toimeaine ohutusprofiilides.
Spanish: La empresa que presentó la solicitud de autorización, Teva B.V., puede pedir la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
Estonian: Ettevõte võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse teate saamist.
Spanish: El 26 de abril de 2019, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Cabazitaxel Teva, que iba a utilizarse para el tratamiento del cáncer de próstata.
Estonian: 26. aprillil 2019 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast müügiluba ravimile Cabazitaxel Teva, mida kavatseti kasutada eesnäärmevähi raviks.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que motivaron la denegación de la autorización de comercialización?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Spanish: Esto significa que Cabazitaxel Teva iba a ser similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo y que ya está autorizado en la Unión Europea.
Estonian: See tähendab, et Cabazitaxel Teva pidi olema sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Spanish: El cabazitaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas y nerviosas, por lo que puede provocar efectos adversos.
Estonian: Kabasitakseel mõjub ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vere- ja närvirakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Spanish: La empresa hizo referencia a dos medicamentos, Jevtana (que contiene cabazitaxel) y Taxotere (que contiene docetaxel; véanse más detalles a continuación).
Estonian: Ettevõte kasutas võrdlusravimina kahte ravimit - Jevtanat (sisaldab kabasitakseeli) ja Taxoteret (sisaldab dotsetakseeli; täpsemalt vt allpool).
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos híbridos, puede consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
Estonian: Lisateave hübriidravimite kohta on teabedokumendis siin.
Spanish: ¿Qué es Cabazitaxel Teva?
Estonian: Mis on Cabazitaxel Teva?
Spanish: Cabazitaxel Teva iba a utilizarse en casos de cáncer que se ha expandido a otras partes del organismo (metástasis) pese a los tratamientos para prevenir la producción de testosterona, o después de la cirugía para extirpar los testículos (castración).
Estonian: Cabazitaxel Tevat kavatseti kasutada siis, kui vähk on levinud organismis ka mujale (metastaatiline), vaatamata testosterooni teket ennetavale ravile või pärast munandite kirurgilist eemaldamist (kastreerimine).
Spanish: Cabazitaxel Teva iba a utilizarse en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios) en pacientes tratados previamente con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer).
Estonian: Cabazitaxel Tevat kavatseti kasutada koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid) patsientidel, keda on varem ravitud dotsetakseeliga (samuti vähiravim).
Spanish: Como Cabazitaxel Teva se desarrolló como medicamento híbrido, la empresa presentó datos obtenidos de publicaciones para demostrar su similitud con respecto a Jevtana.
Estonian: Cabazitaxel Teva töötati välja hübriidravimina, mistõttu ettevõte esitas avaldatud kirjandusest pärit andmed Jevtanaga sarnasuse tõendamiseks.
Spanish: Por tanto, no puede utilizarse Taxotere en apoyo de la solicitud de autorización de Cabazitaxel Teva y el CHMP recomendó que se denegara la autorización de comercialización de Cabazitaxel Teva.
Estonian: Seega ei ole võimalik kasutada Taxoteret Cabazitaxel Teva taotluse toetuseks ja inimravimite komitee soovitas keelduda müügiloa andmisest Cabazitaxel Tevale.
Spanish: Además, los pacientes que reciben cabazitaxel están expuestos al principio inalterado y a dos productos activos procedentes de su degradación, que no se forman cuando se administra docetaxel.
Estonian: Peale selle puutuvad kabasitakseeli saavad patsiendid kokku muutumatu aine ja kahe aktiivse lagunemissaadusega, mida ei teki dotsetakseeli manustamisel.
Spanish: La empresa alegó que cabazitaxel es un derivado del docetaxel y que ambos principios activos no difieren significativamente en su seguridad y eficacia.
Estonian: Ettevõte väitis, et kabasitakseel on dotsetakseeli derivaat ja et nende toimeainete ohutus ja efektiivsus ei erine olulisel määral.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Estonian: Cabazitaxel Teva (kabasitakseel) müügiloa andmisest keeldumine
Spanish: Aunque cabazitaxel es un derivado del docetaxel, varios estudios de laboratorio han demostrado que cabazitaxel y docetaxel tienen propiedades diferentes; por ejemplo, cabazitaxel puede atravesar la barrera hematoencefálica, mientras que docetaxel no.
Estonian: Kuigi kabasitakseel on dotsetakseeli derivaat, on laboriuuringud näidanud, et kabasitakseelil ja dotsetakseelil on erinevad omadused, näiteks suudab kabasitakseel läbida hematoentsefaalbarjääri, dotsetakseel aga mitte.
Spanish: En vista de estos datos, el CHMP consideró que no puede concluirse que cabazitaxel y docetaxel no presenten diferencias significativas en cuanto a la seguridad y la eficacia.
Estonian: Nende tulemuste põhjal oli inimravimite komitee arvamusel, et ei ole võimalik järeldada, et kabasitakseeli ja dotsetakseeli ohutus ja efektiivsus ei erine olulisel määral.
Spanish: Además, los estudios de laboratorio indican que cabazitaxel puede ser eficaz para tratar el cáncer resistente al docetaxel.
Estonian: Peale selle näitavad laboriandmed, et kabasitakseel võib olla efektiivne dotsetakseelile resistentse vähi ravis.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico con Cabazitaxel Teva en curso en la UE.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Euroopas Cabazitaxel Teva kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Spanish: El solicitante también hizo referencia a otro medicamento, Taxotere, que contiene docetaxel.
Estonian: Taotleja võrdles ravimit ka teise ravimiga - dotsetakseeli sisaldava Taxoterega.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cabazitaxel Teva?
Estonian: Milleks kavatseti Cabazitaxel Tevat kasutada?
Spanish: ¿Cómo actúa Cabazitaxel Teva?
Estonian: Kuidas Cabazitaxel Teva toimib?
Spanish: Cabazitaxel Teva se desarrolló como «medicamento híbrido».
Estonian: Cabazitaxel Teva töötati välja hübriidravimina.
Spanish: Cabazitaxel Teva es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cabazitaxel.
Estonian: Cabazitaxel Teva on vähiravim, mis sisaldab toimeainena kabasitakseeli.
Spanish: El CHMP no consideró que los datos presentados por la empresa fueran suficientes para respaldar la afirmación de que cabazitaxel y docetaxel podían considerarse el mismo principio activo.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud, et ettevõtte esitatud andmed on piisavad tõendamaks, et kabasitakseeli ja dotsetakseeli tuleks käsitleda samade toimeainetena.
Spanish: Se esperaba que Cabazitaxel Teva actuase igual que el medicamento de referencia, Jevtana.
Estonian: Cabazitaxel Teva eeldatav toime on samasugune võrdlusravimi Jevtana toimega.
Spanish: El cabazitaxel pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «taxanos».
Estonian: Kabasitakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Spanish: Esto se debe a que Cabazitaxel Teva se administra mediante perfusión intravenosa, de forma que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Cabazitaxel Teva manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Cabazitaxel Teva se absorbe de forma similar a Jevtana dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Estonian: Ravimi bioekvivalentsust (st kas Cabazitaxel Teva imendub organismis samamoodi nagu Jevtana, et tekitada veres sama toimeainesisalduse) ei olnud vaja uurida.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Portola Pharma UK Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Portola Pharma UK Limited.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté tratando en el ensayo clínico.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron más de 7 500 adultos que habían sido hospitalizados por una enfermedad reciente.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused; uuring hõlmas üle 7500 täiskasvanu, kes viibisid hiljutise haiguse tõttu haiglaravil.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Dexxience (betrixabán) EMA/501901/2018
Estonian: Dexxience (betriksabaan) müügiloa andmisest keeldumine EMA/501901/2018
Spanish: Iba a utilizarse en adultos hospitalizados para el tratamiento de enfermedades recientes.
Estonian: Seda kavatseti kasutada täiskasvanutel, kes viibivad hiljutise haiguse ravimiseks haiglaravil.
Spanish: ¿Qué es Dexxience?
Estonian: Mis on Dexxience?
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 26 de julio de 2018.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 26. juulil 2018.
Spanish: Por tanto, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Dexxience no superaban a los riesgos y recomendó la denegación de la autorización de comercialización.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Dexxience kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Spanish: Los coágulos de sangre que se forman en las venas pueden desplazarse a otras partes del organismo, como los pulmones o el cerebro, donde pueden provocar problemas respiratorios graves o un ictus.
Estonian: Veenides tekkinud trombid võivad liikuda teise kehaossa, näiteks kopsu või ajusse, kus need võivad põhjustada tõsiseid hingamisprobleeme või insulti.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julio de 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: El 22 de marzo de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Dexxience, que iba a utilizarse para la prevención de la tromboembolia venosa.
Estonian: 22. märtsil 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Dexxience müügiluba.
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas.
Estonian: Seda kavatseti turustada kapslitena.
Spanish: Este aspecto se consideró relevante, dado que el medicamento estaba destinado a pacientes con enfermedades concomitantes graves en los que un episodio hemorrágico podría tener consecuencias importantes, y la persistencia de Dexxience en el organismo podría complicar el tratamiento de la hemorragia.
Estonian: Seda peeti oluliseks probleemiks, sest ravimit kavatseti kasutada olemasoleva raske haigusega patsientidel, kellel võib mis tahes verejooksuepisood põhjustada raskeid tagajärgi, ning Dexxience pikk organismis püsimise aeg võib muuta verejooksu ohjamise keerulisemaks.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Dexxience.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta praegu Dexxience kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal no demostraba de forma satisfactoria la eficacia de Dexxience para prevenir la formación de coágulos de sangre en pacientes hospitalizados por una enfermedad reciente.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et põhiuuringuga ei tõendatud piisavalt Dexxience efektiivsust trombide ennetamisel hiljutise haiguse tõttu haiglaravil viibivatel patsientidel.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Dexxience?
Estonian: Milleks kavatseti Dexxiencet kasutada?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Dexxience (betrixabán)
Estonian: Dexxience (betriksabaan) müügiloa andmisest keeldumine
Spanish: Dexxience es un medicamento que contiene el principio activo betrixabán.
Estonian: Dexxience on ravim, mis sisaldab toimeainena betriksabaani.
Spanish: Los pacientes presentaban un riesgo elevado de tromboembolia venosa a causa de su edad, la presencia de una proteína indicativa de la existencia de coágulos, antecedentes de coágulos sanguíneos, cáncer o ausencia de movilidad durante el tratamiento hospitalario.
Estonian: Patsientidel oli suur venoosse trombemboolia oht järgmistel põhjustel: vanus, trombi olemasolule viitava valgu esinemine veres, varem esinenud trombid, vähk ja haiglaravist tulenev vähene liikuvus.
Spanish: Al bloquear el factor Xa, el medicamento disminuye los niveles de trombina, lo que reduce el riesgo de formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Estonian: Xahüübimisfaktorit blokeerides vähendab ravim vere trombiinisisaldust, mis omakorda vähendab trombide tekke riski veresoontes.
Spanish: ¿Cómo actúa Dexxience?
Estonian: Kuidas Dexxience toimib?
Spanish: Además, los pacientes tratados con Dexxience presentaron más episodios hemorrágicos que los tratados con el medicamento de comparación.
Estonian: Samuti oli Dexxiencega ravitud patsientidel rohkem verejooksuepisoode kui võrdlusravimiga ravitud patsientidel.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la aparición de trombosis venosa profunda (presencia de un coágulo en una vena profunda, habitualmente de la pierna), embolia pulmonar (presencia de un coágulo en el pulmón) o la muerte causada por un coágulo de sangre.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli süvaveenitromboosi (trombi teke süvaveenis, tavaliselt jalas) või kopsuemboolia (tromb kopsus) esinemine või surm trombi tõttu.
Spanish: Estos pacientes podrían presentar un riesgo elevado de coágulos sanguíneos debido a la reducción de la movilidad durante el tratamiento hospitalario, así como a otras enfermedades concomitantes que pueden aumentar este riesgo.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem trombide tekke oht, sest nende liikuvus on haiglaravi ajal vähenenud ning ohtu võivad suurendada ka muud olemasolevad seisundid.
Spanish: El uso previsto de Dexxience era la prevención de la tromboembolia venosa (formación de coágulos de sangre en las venas).
Estonian: Dexxiencet kavatseti kasutada venoosse trombemboolia (trombide teke veenides) ennetamiseks.
Spanish: El principio activo de Dexxience, el betrixabán, es un «inhibidor del factor Xa», lo que significa que bloquea el factor Xa, una proteína que interviene en la producción de trombina La trombina es necesaria para la coagulación de la sangre.
Estonian: Dexxience toimeaine betriksabaan on Xa-hüübimisfaktori inhibiitor, mis tähendab, et see pärsib Xahüübimisfaktorit, trombiini moodustumises osalevat valku.
Spanish: El tratamiento con Dexxience se comparó con la enoxaparina, otro medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre.
Estonian: Ravi Dexxiencega võrreldi enoksapariiniga, mis on samuti trombide teket ennetav ravim.
Spanish: La doxorubicina se comercializa desde el decenio de 1960.
Estonian: Doksorubitsiini on turustatud alates 1960. aastatest.
Spanish: La empresa pidió la revisión del dictamen inicial.
Estonian: Ettevõte taotles algse arvamuse taasläbivaatamist.
Spanish: 29 de mayo de 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Estonian: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Spanish: De este modo, las células cancerosas no pueden dividirse y terminan muriendo.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ja lõpuks hävivad.
Spanish: Esta recomendación fue confirmada después de la revisión.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee soovituse.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es TLD Biopharmaceuticals B.V.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte TLC Biopharmaceuticals B.V.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Doxolipad (doxorubicina) EMA/295022/2019
Estonian: Doxolipadi (doksorubitsiin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/295022/2019
Spanish: Por tanto, se utilizó Caelyx en su lugar.
Estonian: Sel põhjusel kasutati Adriamycini asemel Caelyxit.
Spanish: ¿Qué es Doxolipad?
Estonian: Mis on Doxolipad?
Spanish: Actúa interfiriendo con el ADN del interior de las células, impidiéndoles fabricar más copias de ADN y fabricar proteínas.
Estonian: Ravim häirib rakkude DNAd, takistades DNA kopeerimist ja valkude tootmist.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Doxolipad (doxorubicina)
Estonian: Doxolipadi (doksorubitsiin) müügiloa andmisest keeldumine
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 29 de mayo de 2019.
Estonian: Pärast taotluse aluste arutamist vaatas inimravimite komitee oma arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 29. mail
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico con Doxolipad en curso en la UE.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Euroopa Liidus Doxolipadi kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Spanish: Dado que Doxolipad se desarrolló como medicamento híbrido, la empresa también presentó los resultados de un estudio realizado para investigar si era «bioequivalente» a Caelyx.
Estonian: Et Doxolipad töötati välja hübriidravimina, esitas ettevõte ka nende uuringute tulemused, milles uuriti, kas ravim on bioekvivalentne Caelyxiga.
Spanish: Doxolipad iba a utilizarse para tratar el cáncer de mama metastásico en pacientes con riesgo de problemas cardíacos («metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo) y el cáncer de ovario en mujeres cuyo tratamiento previo, que incluyera un medicamento contra el cáncer basado en platino, hubiera dejado de funcionar.
Estonian: Doxolipadi kavatseti kasutada metastaatilise (siiretega) rinnavähi raviks südameprobleemide riskiga patsientidel ja munasarjavähi raviks naistel, kellel eelnev ravi (sh plaatinapõhise vähiravimiga) enam ei toimi.