FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są przedstawione według zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
English: Primary outcome or vital status at end of trial was available for 99.7% and 99.6% of participants randomised to liraglutide and placebo, respectively.
Polish: Główny punkt końcowy oraz stan zdrowia w punkcie końcowym badania zostały ocenione u odpowiednio 99,7% i 99,6% uczestników zrandomizowanych do grupy z liraglutydem i placebo.
English: However, if it is more than 12 hours since you should have used Victoza, skip the missed dose.
Polish: Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Victoza, należy pominąć dawkę, o której się zapomniało.
English: If you stop using it, your blood sugar levels may increase.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku, stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.
English: Elderly patients (>65 years old) No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta (patrz punkt 5.2).
English: Combination therapy with sulfonylurea is only valid for adult patients.
Polish: Leczenie skojarzone z pochodną sulfonylomocznika dotyczy jedynie pacjentów dorosłych.
English: It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high.
Polish: Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi, gdy jest ono zbyt duże.
English: Most episodes of confirmed hypoglycaemia in clinical trials were minor.
Polish: Większość przypadków potwierdzonej hipoglikemii w badaniach klinicznych należała do łagodnych.
English: Very rare
Polish: Niezbyt często Rzadko
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that body mass index (BMI) has no significant effect on the pharmacokinetics of liraglutide.
Polish: Analiza farmakokinetyczna wskazuje, że indeks masy ciała (BMI) nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę liraglutydu.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
English: Do not stop using Victoza without talking to your doctor.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Victoza bez konsultacji z lekarzem.
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie leczenie wspomagające w zależności od przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych.
English: Liraglutide also significantly reduced the risk of expanded MACE (primary MACE, unstable angina pectoris leading to hospitalisation, coronary revascularisation, or hospitalisation due to heart failure) and other secondary endpoints (Figure 2).
Polish: Liraglutyd zmniejszył również znacząco ryzyko wystąpienia rozszerzonego MACE (podstawowy MACE, niestabilna dławica piersiowa prowadząca do hospitalizacji, rewaskularyzacja tętnic wieńcowych lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca) oraz innych dodatkowych punktów końcowych (Rysunek 2).
English: • Your doctor will tell you when to increase it to 1.2 mg once a day.
Polish: • Lekarz poinformuje, kiedy należy zwiększyć dawkę do 1,2 mg raz na dobę.
English: Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Polish: Wykryto również w osoczu dwa mniej istotne metabolity (≤9% i ≤5% całkowitej radioaktywności osocza).
English: After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator.
Polish: Po pierwszym użyciu wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce.
English: • Clean the pen with a cloth moistened with a mild detergent.
Polish: • Czyścić wstrzykiwacz szmatką zwilżoną łagodnym detergentem.
English: There was no consistent pattern with respect to system organ class of events.
Polish: Nie wykazano stałego wzorca występowania zdarzeń w odniesieniu do poszczególnych układów i narządów.
English: Keep away from the freezer compartment.
Polish: Przechowywać z dala od zamrażalnika.
English: Do not use this medicine if the solution is not clear and colourless or almost colourless.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
English: Substances added to Victoza may cause degradation of liraglutide.
Polish: Substancje dodawane do produktu leczniczego Victoza mogą spowodować degradację liraglutydu.
English: • Keep your pen out of the reach of others, especially children.
Polish: • Wstrzykiwacz przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych osób, zwłaszcza dzieci.
English: Injection site reactions have been reported in approximately 2% of patients receiving Victoza in longterm (26 weeks or longer) controlled trials.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia odnotowano u około 2% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Victoza w długoterminowych (trwających co najmniej 26 tygodni), kontrolowanych badaniach.
English: Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd zmniejszyła się o 13-23% u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób.
English: Liraglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Polish: Liraglutydu nie należy stosować u chorych na cukrzycę typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, choć ujawniły nieco zwiększoną śmiertelność na wczesnym etapie życia płodowego przy podawaniu największej dawki.
English: The patient should be advised to discard the injection needle in accordance with local requirements after each injection and store the pen without an injection needle attached.
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby usuwał igłę do wstrzykiwań zgodnie z lokalnymi wymaganiami po każdym wstrzyknięciu i przechowywał wstrzykiwacz bez nałożonej igły.
English: It is not known if Victoza passes into breast milk, therefore do not use this medicine if you are breastfeeding.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Victoza przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią.
English: • in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Polish: • jako leczenie dodane do terapii cukrzycy innymi produktami leczniczymi.
English: If you have symptoms of acute pancreatitis, such as persistent, severe stomach ache, you should consult your doctor immediately (see section 4).
Polish: W przypadku występowania objawów ostrego zapalenia trzustki, takich jak utrzymujący się silny ból brzucha, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
English: Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Polish: Szczegółowa instrukcja obsługi znajduje się na odwrocie niniejszej ulotki.
English: In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide via specific activation of the GLP-1 receptor (GLP-1R) increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że podawanie obwodowe liraglutydu prowadzi do jego wychwytu w określonych obszarach mózgu biorących udział w regulacji apetytu, gdzie liraglutyd poprzez specyficzną aktywację receptora GLP-1 (GLP-1R), zwiększa kluczowe sygnały sytości i zmniejsza kluczowe sygnały głodu, co prowadzi do zmniejszenia masy ciała.
English: • Keep your pen away from dust, dirt and all kinds of liquids.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz z dala od kurzu, brudu i wszelkiego rodzaju płynów.
English: Victoza is indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Polish: Produkt leczniczy Victoza jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie odpowiedniej diety i wysiłku fizycznego
English: Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Polish: Po podaniu podskórnym, profil wydłużonego działania leku opiera się na trzech mechanizmach: wiązaniu pomiędzy własnymi cząsteczkami, które spowalnia wchłanianie; wiązaniu z albuminą oraz większą stabilnością enzymatyczną wobec peptydazy dipeptydylowej-4 (DPP-4) i neutralnej endopeptydazy (NEP), co powoduje długi okres półtrwania w osoczu.
English: Patients at risk
Polish: Narażeni pacjenci
English: Clinical trials with liraglutide indicate improved beta-cell function based on measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Polish: Badania kliniczne liraglutydu wskazują na poprawę czynności komórek beta, na podstawie takich badań jak homeostatyczny model oceny funkcji komórek beta (HOMA-B) oraz stosunek proinsuliny do insuliny.
English: You may only split your dose between your current pen and a new pen if trained or advised by your healthcare professional.
Polish: Dawkę można podzielić pomiędzy obecnym wstrzykiwaczem, a nowym, tylko wówczas, jeśli zostało przeprowadzone szkolenie przez pracownika służby zdrowia.
English: If pancreatitis is suspected, liraglutide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, liraglutide should not be restarted (see sections 4.8 and 5.1).
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania liraglutydu; po potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki, leczenie liraglutydem nie powinno być wznawiane (patrz punkty 4.8 i 5.1).
English: On the basis of the scientific conclusions for liraglutide the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing liraglutide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji liraglutyd komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną liraglutyd pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Polish: Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki.
English: No dose adjustment is required for adolescents and children aged 10 years and above.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej.
English: No data are available in children below 10 years of age.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
English: Liraglutide exposure increased proportionally with dose.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd rosła proporcjonalnie do dawki.
English: Then follow the instructions below:
Polish: Następnie postępować zgodnie z poniższą instrukcją.
English: The mean HbA1c at baseline was 8.7% for liraglutide and placebo.
Polish: Średnia początkowa wartość HbA1c, wynosiła 8,7% dla liraglutydu i placebo.
English: Pull off the paper tab from a new disposable needle.
Polish: Zdjąć papierową nalepkę z nowej jednorazowej igły.
English: Do not use the pen if a drop of liraglutide still does not appear.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli kropla liraglutydu nadal się nie pojawia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”.
English: Avoid driving or using machines if you experience signs of hypoglycaemia.
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy pojawią się oznaki hipoglikemii.
English: * human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
Polish: * analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) otrzymywany w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
English: In five large long-term clinical phase 3a trials over 2,500 adult patients have received treatment with Victoza alone or in combination with metformin, a sulfonylurea (with or without metformin) or metformin plus rosiglitazone.
Polish: W pięciu dużych długoterminowych badaniach klinicznych fazy IIIa ponad 2500 dorosłych pacjentów otrzymało leczenie produktem leczniczym Victoza - w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika (z metforminą lub bez niej) lub metforminą i rozyglitazonem.
English: Liraglutide should therefore be used with caution in these patients.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania liraglutydu.
English: This medicine should not be used if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar and increase in effort to breathe).
Polish: Tego leku nie należy stosować w przypadku cukrzycy typu 1 (tzn. gdy organizm w ogóle nie wytwarza insuliny) lub cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy związane z dużym stężeniem cukru we krwi i zwiększeniem wysiłku oddechowego).
English: Water for injections
Polish: Woda do wstrzykiwań
English: Then prepare a new pen for injection and inject the remaining number of mg to complete your dose.
Polish: Następnie przygotować nowy wstrzykiwacz i wstrzyknąć pozostałą ilość miligramów potrzebnych do uzupełnienia dawki.
English: During use:
Polish: Podczas stosowania
English: Pull off the outer needle cap and keep it for later.
Polish: Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.
English: The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 68 days, and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Polish: Radioaktywny związek w moczu i kale został wydalony głównie w ciągu pierwszych 6-8 dni i odpowiada trzem mniej istotnym metabolitom.
English: Pull out the needle.
Polish: Wyjąć igłę.
English: • If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Polish: • jeśli pacjent stosuje insulinę; lekarz prowadzący powie, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie może rozkładać glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny);
English: Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 1).
Polish: Liraglutyd wykazał przewagę w zapobieganiu MACE w porównaniu do placebo (Rysunek 1).
English: Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Polish: Działanie liraglutydu jest związane ze specyficzną interakcją z receptorami GLP-1, w wyniku której następuje wzrost cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP).
English: These may include:
Polish: Należą do nich:
English: • Sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin.
Polish: • pochodne sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulina.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Liraglutide reduced postprandial glucose across all three daily meals by 31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
Polish: Liraglutyd powodował zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu po posiłku dla wszystkich trzech dziennych posiłków o 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
English: This reduces the risk of contamination, infection, leakage of liraglutide, blocked needles and inaccurate dosing.
Polish: Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania liraglutydu, zablokowania igieł oraz niedokładnego dawkowania.
English: NN:
Polish: SN: NN:
English: You may stick yourself with the needle.
Polish: Można ukłuć się igłą.
English: The apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 11-17 l. The mean volume of distribution after intravenous administration of liraglutide is 0.07 l/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji po podaniu podskórnym wynosi 11-17 l. Średnia objętość dystrybucji po dożylnym podaniu liraglutydu wynosi 0,07 l/kg.
English: Victoza should not be used during pregnancy because it is not known if it may harm your unborn child.
Polish: Leku Victoza nie powinno się stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na płód.
English: Victoza is available in packs containing 1, 2, 3, 5 or 10 pens.
Polish: Lek Victoza jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy.
English: In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
Polish: Dodatkowo liraglutyd wywierał korzystny wpływ na lipidy w osoczu.
English: Five double-blind, randomised, controlled clinical phase 3a adult trials were conducted to evaluate the effects of liraglutide on glycaemic control (Table 2).
Polish: Przeprowadzono pięć randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badań klinicznych fazy IIIa z udziałem osób dorosłych w celu oceny wpływu liraglutydu na kontrolę glikemii (Tabela 2).
English: Victoza is administered once daily at any time, independent of meals, and can be injected subcutaneously in the abdomen, in the thigh or in the upper arm.
Polish: Produkt leczniczy Victoza podawany jest raz na dobę o dowolnej porze, niezależnie od posiłków i może być wstrzykiwany podskórnie w okolicę brzucha, udo lub ramię.
English: If you have dropped your pen against a hard surface or suspect that something is wrong with it, always put on a new disposable needle and check the flow before you inject.
Polish: W przypadku upuszczenia wstrzykiwacza na twardą powierzchnię lub podejrzeń, że wstrzykiwacz nie działa prawidłowo, zawsze należy nałożyć nową jednorazową igłę i sprawdzić przepływ przed wstrzyknięciem.
English: If no drop appears, repeat steps E to G up to four times.
Polish: Jeśli kropla liraglutydu nie pojawi się, należy powtarzać etapy od E do G do czterech razy.
English: • before using Victoza.
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania leku Victoza,
English: The mechanism of blood glucose lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
Polish: Mechanizm zmniejszenia stężenia glukozy we krwi obejmuje również niewielkie opóźnienie w opróżnianiu żołądka.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, 5 or 10 pre-filled pens.
Polish: Wielkość opakowań to 1, 2, 3, 5 lub 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
English: Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of liraglutide.
Polish: Nie powiązano wytworzenia przeciwciał ze zmniejszoną skutecznością liraglutydu.
English: What Victoza is and what it is used for What you need to know before you use Victoza How to use Victoza
Polish: Co to jest lek Victoza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Victoza Jak stosować lek Victoza
English: • Your doctor may tell you to further increase the dose to 1.8 mg once a day, if your blood glucose is not adequately controlled with a dose of 1.2 mg.
Polish: • Lekarz może później zalecić zwiększenie dawki do 1,8 mg raz na dobę, jeśli nie osiągnie się odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1,2 mg.
English: In the LEADER study, delayed gastric emptying was reported three times more frequently in the liraglutide group compared to the placebo group.
Polish: W badaniu klinicznym LEADER opóźnienie opróżniania żołądka było zgłaszane 3 razy częściej w grupie, w której stosowano liraglutyd w porównaniu z grupą, w której stosowano placebo.
English: During the 26 weeks, there were 12 serious events in 235 patients (5.1%) using liraglutide, whereas there were 6 serious adverse events in 232 patients (2.6%) using exenatide.
Polish: W ciągu 26 tygodni odnotowano 12 ciężkich zdarzeń niepożądanych wśród 235 pacjentów stosujących liraglutyd (5,1%), natomiast u pacjentów stosujących eksenatyd odnotowano 6 ciężkich zdarzeń niepożądanych wśród 232 pacjentów (2,6%).
English: • A severe form of allergic reaction (anaphylactic reaction) with additional symptoms such as breathing problems, swelling of throat and face, fast heartbeat, etc.
Polish: • Ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna), w tym dodatkowe objawy, takie jak: trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, przyspieszone bicie serca, itd.
English: There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinyloestradiol or levonorgestrel.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na całkowitą ekspozycję zarówno na etynyloestradiol, jak i lewonorgestrel.
English: The efficacy and safety profile of Victoza was comparable to that observed in the adult population treated with Victoza.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Victoza było porównywalne do obserwowanego u osób dorosłych leczonych produktem Victoza.
English: There is no therapeutic experience in patients with end-stage renal disease, and Victoza is therefore not recommended for use in these patients (see sections 5.1 and 5.2).
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu u pacjentów z chorobą nerek w stadium końcowym i dlatego produkt leczniczy Victoza nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2).
English: • Immunogenicity
Polish: • Immunogenność
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
English: Please dispose of the pen and needle in accordance with local requirements.
Polish: Należy wyrzucić wstrzykiwacz i igłę zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: You can keep the pen for 1 month when stored at a temperature below 30˚C or in a refrigerator (2˚C8˚C), away from the freezer compartment.
Polish: Wstrzykiwacz można przechowywać do jednego miesiąca w temperaturze poniżej 30˚C lub w lodówce (2˚C-8˚C), z dala od zamrażalnika.
English: Liraglutide has 24-hour duration of action and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose in patients with type 2 diabetes mellitus.
Polish: Liraglutyd działa 24 godziny i poprawia kontrolę glikemii poprzez zmniejszenie stężenia glukozy we krwi na czczo i po posiłku u chorych na cukrzycę typu 2.
English: Victoza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Victoza nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 5.2).
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2).
Polish: U pacjentów zależnych od insuliny notowano występowanie cukrzycowej kwasicy ketonowej po gwałtownym przerwaniu podawania lub zmniejszeniu dawki insuliny (patrz punkt 4.2).