FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: Du fait de l'importante variabilité inter-individuelle d'exposition observée, les effets modérés observés ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents (voir rubrique 4.4).
Romanian: Pe baza variabilității interindividuale crescute a expunerii, efectele moderate observate nu sunt considerate a fi relevante clinic (vezi pct. 4.4).
French: Les capsules doivent être prises avec des aliments, avalées entières avec de l'eau sans être ni mâchées ni écrasées.
Romanian: Capsulele trebuie administrate cu alimente, înghițite întregi cu apă și nu trebuie mestecate sau zdrobite.
French: In vitro, le métabolisme CYP-dépendant correspond à environ 5 % comparé à environ 25 % pour l'hydrolyse de l'ester.
Romanian: In vitro, metabolizarea dependentă de CYP a reprezentat aproximativ 5% comparativ cu aproximativ 25% scindare esterică.
French: Le principal métabolite CYP-dépendant n'a pas pu être détecté dans le plasma humain dans l'étude clinique ADME.
Romanian: Metabolitul principal dependent de CYP nu a putut fi detectat în plasmă în studiul ADME la om.
French: Des effets sur le développement du squelette axial et le développement des grosses artères ont également été observés à des niveaux d'exposition infra-thérapeutiques.
Romanian: Efecte asupra dezvoltării scheletului axial și a arterelor mari au fost de asemenea observate la valori de expunere subterapeutice.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 x 1 capsules molles
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 x 1 capsule moi
French: Les résultats de tous les critères de jugement liés à la survie (tels que la mortalité pendant le traitement et la mortalité de cause respiratoire) ont montré de la même façon une différence numérique en faveur du nintédanib.
Romanian: Rezultatele tuturor criteriilor de evaluare privind supraviețuirea (de exemplu mortalitatea în timpul tratamentului și mortalitatea de cauză respiratorie) au demonstrat o diferență numerică constantă în favoarea nintedanibului.
French: La pression artérielle systémique doit être mesurée à intervalles réguliers et en fonction de l'état clinique.
Romanian: Măsurarea tensiunii arteriale sistemice trebuie efectuată periodic, conform indicațiilor clinice.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
French: Pancréatite Colite
Romanian: Pancreatită, Colită
French: Il doit leur être recommandé d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours du traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière prise d'Ofev.
Romanian: Acestea trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive adecvate pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Ofev.
French: Ce que contient Ofev - La substance active est le nintédanib.
Romanian: Ce conține Ofev - Substanța activă este nintedanib.
French: Capsule molle (capsule).
Romanian: Capsulă moale (capsulă)
French: In vitro, la liaison du nintédanib aux protéines plasmatiques humaines était élevée, avec une fraction liée de 97,8 %.
Romanian: In vitro, legarea nintedanibului de proteinele plasmatice umane a fost crescută, fracțiunea legată fiind de 97,8%.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ofev n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Ofev la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
French: Le facteur d'accumulation lors de l'administration multiple était de 1,04 pour la Cmax et 1,38 pour l'ASCτ.
Romanian: Acumularea după administrări multiple a fost de 1,04 ori mai mare pentru Cmax și de 1,38 ori mai mare pentru ASCτ.
French: Avant l'instauration d'Ofev, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Romanian: Înainte de începerea administrării Ofev, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
French: Aucune interaction médicamenteuse n'est donc attendue entre le nintédanib et les substrats des CYP, les inhibiteurs des CYP ou les inducteurs des CYP.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează interacțiuni medicamentoase între nintedanib și substraturile CYP, inhibitorii CYP sau inductorii CYP.
French: Il a été montré que le nintédanib n'est ni un substrat ni un inhibiteur de OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ou MRP-2 in vitro.
Romanian: S-a demonstrat că nintedanibul nu este substrat sau inhibitor al OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 sau MRP-2 in vitro.
French: La pharmacocinétique du nintédanib peut être considérée comme linéaire (les données en doses uniques peuvent être extrapolées à l'administration en doses multiples).
Romanian: Farmacocinetica (FC) nintedanibului poate fi considerată lineară în ceea ce privește timpul (datele privind dozele unice pot fi extrapolate la datele privind dozele multiple).
French: Par conséquent, le traitement par Ofev ne sera envisagé chez ces patients que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel de saignement.
Romanian: Prin urmare, acestor pacienți trebuie să li se administreze tratament cu Ofev numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul potențial.
French: Tableau 1 : Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence Fréquence
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul RAM în funcție de categoria de frecvență
French: Contenu de la capsule :
Romanian: Conținutul capsulei:
French: Le nintédanib est éliminé essentiellement par excrétion biliaire/fécale (> 90 %).
Romanian: Nintedanib este eliminat predominant prin excreție biliară/fecală (> 90%).
French: De légères augmentations des enzymes hépatiques, qui n'étaient pas dues à des effets indésirables graves tels que la diarrhée, n'ont été observées que chez le singe Rhésus.
Romanian: Creșteri ușoare ale enzimelor hepatice, care nu s-au datorat unor efecte adverse grave, cum este diareea, au fost observate numai la maimuțele Rhesus.
French: L'effet du traitement était concordant entre les deux essais.
Romanian: Efectul tratamentului a fost consistent în ambele studii clinice.
French: Si vous oubliez de prendre Ofev
Romanian: Dacă uitați să luați Ofev
French: Administration concomitante de pirfénidone
Romanian: Administrarea concomitentă cu pirfenidonă
French: Ofev aide à réduire le tissu cicatriciel et la rigidité des poumons.
Romanian: Ofev ajută la scăderea cicatrizării și rigidizării plămânilor.
French: Si les symptômes persistent malgré une prise en charge adaptée (incluant un traitement antiémétique), une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être nécessaire.
Romanian: Dacă simptomele persistă în pofida tratamentului suportiv (incluzând tratament antiemetic) adecvat, pot fi necesare scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, car il peut nuire à l'enfant que vous portez et provoquer des anomalies congénitales.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece vă poate afecta fătul și poate provoca malformaţii congenitale.
French: Si vous arrêtez de prendre Ofev
Romanian: Dacă încetați să luați Ofev
French: Il n'a pas été mis en évidence d'augmentation des enzymes hépatiques chez le rat, le chien ou le singe cynomolgus.
Romanian: Nu există dovezi privind creșteri ale enzimelor hepatice la șobolani, câini și maimuțe Cynomolgus.
French: Résumé du profil de tolérance
Romanian: Rezumat al profilului de siguranță
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ofev
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Ofev
French: Le nintédanib n'est pas non plus un substrat de BCRP.
Romanian: De asemenea, nintedanib nu a fost un substrat al BCRP.
French: L'ASCτ,ss a diminué de 16 % chez un patient de 45 ans et augmenté de 13 % chez un patient de 76 ans par rapport à un patient de 62 ans.
Romanian: ASCτ,ss a scăzut cu 16% pentru un pacient în vârstă de 45 de ani și a crescut cu 13% pentru un pacient în vârstă de 76 de ani, comparativ cu un pacient cu vârsta mediană de 62 de ani.
French: Seul un faible potentiel d'inhibition a été observé in vitro sur OCT-1, BCRP, et P-gp, ce qui est considéré comme étant peu pertinent d'un point de vue clinique.
Romanian: In vitro a fost observat doar un potențial inhibitor slab asupra OCT-1, BCRP și gp P, considerat a avea relevanță clinică scăzută.
French: Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par Ofev :
Romanian: Este necesar să acordați atenție deosebită următoarelor reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Ofev:
French: Demandez conseil à votre médecin pour des méthodes de contraception efficace et qui sont le mieux adaptées pour vous.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul despre cele mai adecvate metode contraceptive pentru dumneavoastră.
French: Dans les essais INPULSIS, un patient a été exposé accidentellement à une dose de 600 mg par jour pendant 21 jours.
Romanian: În cadrul studiului INPULSIS, un pacient a fost expus accidental la o doză zilnică de 600 mg, timp de 21 zile în total.
French: En outre, le nintédanib inhibe les kinases Flt-3 (Fms-like tyrosine-protein kinase), Lck (lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase), Lyn (tyrosine-protein kinase lyn) et Src (proto-oncogène tyrosine-protein kinase src).
Romanian: În plus, nintedanibul inhibă kinazele Flt-3 (protein-tirozin kinaza de tip Fms), Lck (protein-tirozin kinaza specifică limfocitelor), Lyn (protein-tirozin kinaza lyn) și Src (protein-tirozin kinaza proto-oncogenă src).
French: Nombre de patients à risque
Romanian: Nr. pacienților cu risc
French: Saignements (voir rubrique 4.4)
Romanian: Sângerare (vezi pct. 4.4)
French: D'une manière générale, l'effet du nintédanib sur la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le score total SGRQ est modeste, indiquant moins d'aggravation qu'avec le placebo.
Romanian: În general, efectul nintedanibului asupra calității vieții legată de starea de sănătate conform măsurătorii efectuate prin scorul total al SGRQ este moderat, ceea ce indică o agravare mai redusă comparativ cu placebo.
French: Des saignements non-graves et graves, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés depuis la mise sur le marché (notamment chez des patients avec ou sans traitement anticoagulant ou autres médicaments pouvant provoquer des saignements).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate evenimente hemoragice non-grave și grave, dintre care unele au fost letale (inclusiv la pacienții cu sau fără tratament concomitent cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie).
French: Une étude de fertilité chez les mâles et le développement embryonnaire précoce jusqu'à l'implantation conduite chez le rat n'a pas révélé d'effets sur le système reproducteur et la fertilité des mâles.
Romanian: Un studiu asupra fertilității masculine și dezvoltării embrionare precoce până la nidare la șobolani nu a evidențiat efecte asupra tractului genital masculin și fertilității masculine.
French: L'augmentation des enzymes hépatiques était réversible et n'était pas associée à des signes cliniques d'atteinte hépatique.
Romanian: Creșterile concentrațiilor enzimelor hepatice au fost reversibile și nu au fost asociate cu boală hepatică cu manifestări clinice.
French: Votre médecin vous prescrira certains examens sanguins, par exemple pour vérifier votre fonction hépatique.
Romanian: Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului.
French: En outre, des effets similaires ont été observés sur d'autres critères d'évaluation liés à la fonction pulmonaire, tels que la variation de la CVF à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale et les analyses en répondeurs en termes de CVF confirmant les effets du nintédanib sur le ralentissement de la progression de la maladie.
Romanian: În plus, s-au observat efecte similare asupra altor criterii de evaluare a funcției pulmonare, de exemplu modificarea față de valoarea inițială a CVF în săptămâna 52 și analizele pacienților cu răspuns CVF, care au reconfirmat efectele nintedanibului asupra încetinirii progresiei bolii.
French: Hypersensibilité au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la nintedanib, arahide sau soia, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
French: Augmentation des enzymes hépatiques
Romanian: Creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice
French: Une interruption du traitement doit être envisagée chez les patients développant des signes ou des symptômes d'ischémie myocardique aiguë.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie avută în vedere la pacienții care dezvoltă semne și simptome de ischemie miocardică acută.
French: D-55216 Ingelheim
Romanian: 55216 Ingelheim
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim (logo)
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim (siglă)
French: Avalez les capsules entières avec de l'eau, sans les mâcher ni les écraser.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu mestecați sau nu zdrobiți capsulele.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
French: Nombre de patients analysés
Romanian: Număr de pacienți analizați
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du nintédanib n'ont pas été étudiées chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica nintedanibului nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
French: Une diarrhée peut entraîner une déshydratation : une perte de liquide et de sels importants (électrolytes, tels que le sodium et le potassium) de votre corps.
Romanian: Diareea poate duce la deshidratare: o pierdere de lichide și săruri importante (electroliți, cum sunt sodiul sau potasiul) din organism.
French: Ne prenez jamais Ofev - si vous êtes allergique au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu luați Ofev - dacă sunteți alergic la nintedanib, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte pendant le traitement par Ofev.
Romanian: Spuneți imediat medicului sau farmacistului dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ofev.
French: Pour plus d'informations sur les populations particulières, les mesures recommandées et les adaptations posologiques en cas de diarrhée et d'augmentation du taux d'enzymes hépatiques, voir également les rubriques 4.4 et 4.2.
Romanian: Pentru informații ulterioare privind grupe speciale de pacienți, măsuri recomandate și ajustări ale dozelor în caz de diaree și creșteri ale concentrațiilor enzimelor hepatice, vezi pct. 4.4 și respectiv, 4.2.
French: Ofev 150 mg deux fois par jour
Romanian: Ofev 150 mg de două ori pe zi
French: Une corrélation inversement proportionnelle a été observée entre le poids corporel et l'exposition systémique au nintédanib.
Romanian: S-a observat o corelație inversă între greutatea corporală și expunerea la nintedanib.
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de la protéine kinase, Code ATC : L01XE31
Romanian: Alte antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE31
French: Le nintédanib est préférentiellement distribué dans le plasma avec un rapport sang-plasma de 0,869.
Romanian: Nintedanib este distribuit preferențial în plasmă, raportul sânge:plasmă fiind de 0,869.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients présentant des évènements indésirables gastro-intestinaux entre le début de l'essai et la semaine 12.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de procentul de pacienți cu reacții adverse gastro-intestinale de la momentul inițial până în săptămâna a 12-a.
French: Les patients présentant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral n'ont pas été inclus dans les essais INPULSIS.
Romanian: Pacienții cu antecedente recente de infarct miocardic sau accident vascular cerebral au fost excluși din studiile INPULSIS.
French: A partir des données recueillies jusqu'à 372 jours (52 semaines + 7 jours de marge).
Romanian: Pe baza datelor recoltate, până la 372 zile (52 săptămâni + o marjă de 7 zile).
French: Quand vous prenez ce médicament, informez immédiatement votre médecin, - si vous avez de la diarrhée.
Romanian: Informați-vă imediat medicul în timp ce luați acest medicament, - dacă aveți diaree.
French: Il convient d'avertir les patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines durant le traitement par Ofev.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când pacienții conduc vehicule sau folosesc utilaje în timpul tratamentului cu Ofev.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
French: Les patients doivent être traités dès l'apparition des premiers signes par une réhydratation adaptée et des anti-diarrhéiques (par exemple : lopéramide) ; l'interruption du traitement peut être nécessaire.
Romanian: Pacienții trebuie tratați de la apariția primelor semne prin hidratare adecvată și medicamente antidiareice, de exemplu loperamida și poate necesita întreruperea tratamentului.
French: P-glycoprotéine (P-gp)
Romanian: Glicoproteină P (gp P)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ofev dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la fibrose pulmonaire idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ofev la toate subgrupele de copii și adolescenți în FPI (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: La moyenne estimée de la variation du score total SGRQ à 52 semaines par rapport à la valeur initiale était de 5,46 pour le placebo, indiquant une détérioration de la qualité de vie liée à la santé et de -0,66 pour le nintédanib, indiquant une stabilité de la qualité de vie liée à la santé.
Romanian: Modificarea medie estimată față de valoarea inițială în ceea ce privește scorul total al SGRQ la 52 de săptămâni a fost de 5,46 pentru placebo, ceea ce indică agravarea calității vieții legată de starea de sănătate și de -0,66 pentru nintedanib, ceea ce indică o calitate de viață stabilă legată de starea de sănătate.
French: - si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
French: En cas d'intolérance à la dose de 100 mg deux fois par jour, le traitement par Ofev doit être arrêté.
Romanian: Dacă pacientul nu tolerează doze de 100 mg de două ori pe zi, tratamentul cu Ofev trebuie oprit.
French: Placebo Ofev 150 mg deux fois par jour
Romanian: Placebo Ofev 150 mg de două ori pe zi
French: L'inhibition du récepteur du facteur de croissance vasculaire endothélial (VEGFR) peut être associée à une augmentation du risque hémorragique.
Romanian: Inhibarea receptorilor pentru factorul de creștere endotelial vascular (RFCEV) ar putea fi asociată cu un risc crescut de hemoragie.
French: La prudence est requise lors du traitement de patients ayant précédemment subi une intervention chirurgicale abdominale, chez ceux ayant des antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de diverticulose ou chez les patients recevant de façon concomitante des corticostéroïdes ou des AINS.
Romanian: Se impune prudență deosebită atunci când se administrează tratamentul la pacienții cărora li s-au efectuat anterior intervenții chirurgicale abdominale, la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal, boală diverticulară sau cărora li se administrează concomitent corticosteroizi sau AINS.
French: Traitement concomitant par pirfénidone
Romanian: Tratamentul concomitent cu pirfenidonă
French: Les données obtenues chez les patients noirs étaient très limitées mais du même ordre que celles observées chez les patients caucasiens.
Romanian: Datele provenite de la pacienții aparținând rasei negre au fost foarte limitate, dar în același interval ca la pacienții aparținând rasei albe.
French: Des augmentations des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.4) ont été rapportées chez 13,6 % des patients traités par nintédanib.
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor enzimelor hepatice (vezi pct. 4.4) au fost raportate la 13,6% dintre pacienții tratați cu nintedanib.
French: L'arrêt du traitement par Ofev doit être envisagé.
Romanian: Trebuie luată în considerare terminarea tratamentului cu Ofev.
French: Comment conserver Ofev
Romanian: Cum se păstrează Ofev
French: Il n'existe pas de données sur le passage du nintédanib et de ses métabolites dans le lait maternel humain.
Romanian: Nu există informații cu privire la excreția de nintedanib și a metaboliților acestuia în laptele uman.
French: Insuffisance rénale (voir rubrique 4.4)
Romanian: Insuficiență renală (vezi pct. 4.4)
French: 60 x 1 capsules molles
Romanian: 60 x 1 capsule moi
French: Les études de génotoxicité n'ont indiqué aucun potentiel mutagène de nintédanib.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au indicat potențialul mutagen al nintedanibului.
French: Les autres causes possibles de l'augmentation du taux d'enzymes hépatiques doivent être explorées.
Romanian: Trebuie căutate cauzele alternative ale creșterilor concentrațiilor enzimelor hepatice.
French: Un événement indésirable sans gravité (rhinopharyngite) est survenu et a guéri au cours de la période d'administration de la dose incorrecte, sans apparition d'autres événements signalés.
Romanian: A apărut o reacție adversă (rinofaringită) care nu a fost gravă și care s-a remis pe parcursul perioadei de dozare incorectă, fără raportarea altor reacții adverse.
French: Les études de toxicité après administration en dose unique chez le rat et la souris ont montré un faible potentiel de toxicité aiguë du nintedanib.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după o doză unică la șobolan și șoarece au indicat un potențial toxic acut scăzut al nintedanibului.
French: Le nintédanib est un substrat de la P-gp (voir rubrique 5.2).
Romanian: Nintedanib este un substrat al gp P (vezi pct. 5.2).