FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque augmenté ou diminué - insuffisance rénale - inflammation d'une veine, caillots sanguins dans vos veines et poumons - troubles de la coagulation sanguine - insuffisance circulatoire - inflammation de la membrane entourant votre cœur ou liquide autour du cœur - infections incluant infections des voies urinaires, grippe, infections à herpès, infection de l'oreille et cellulite - sang dans les selles, ou saignement des muqueuses, telles que bouche, vagin - troubles cérébrovasculaires - paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, sens (toucher, ouïe, goût, odorat)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar 1 em cada 100 pessoas) - insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou diminuição do batimento cardíaco - insuficiência renal - inflamação de uma veia, formação de coágulos sanguíneos nas suas veias e pulmões - problemas na coagulação do sangue - circulação insuficiente - inflamação do pericárdio (membrana que reveste o coração) ou presença de fluido à volta do coração - infeções incluindo infeções do trato urinário, gripe, infeções pelo vírus do herpes, infeções nos ouvidos e celulite - fezes com sangue, ou hemorragia nas mucosas, por ex. boca, vagina - perturbações vasculares cerebrais - paralisia, convulsões, quedas, distúrbios nos movimentos, anormais ou alteração dos mesmos,
French: Taux de réponses à 4 cycles n Taux de réponse globale (RC+RP) valeur de pa
Portuguese: Taxa de Resposta Global (RC+RP) Valor pa
French: Quotidiennement Quotidiennement Dx 40 mg Jour 1, 2, 3, 4 Jour 8, 9, 10, 11Cycles 2 à 4b
Portuguese: Dia 1, 2, 3, 4 Dia 8, 9, 10, 11Ciclos 2 a 4b
French: Reconstitution pour la voie intraveineuse : Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Portuguese: Reconstituição intravenosa: Após reconstituição, 1 ml de solução para administração intravenosa contém 1 mg de bortezomib.
French: Bortezomib Sun bortézomib
Portuguese: Bortezomib Sun bortezomib
French: Les patients présentant des problèmes de foie modérés ou sévères doivent être traités avec des doses réduites.
Portuguese: Os doentes com problemas hepáticos moderados ou graves devem ser tratados com doses mais baixas.
French: Il bloque le protéasome, un système au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsque celles-ci ne sont plus nécessaires.
Portuguese: Bloqueia o proteassoma, que é um sistema no interior das células que decompõe as proteínas quando estas já não são necessárias.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib Sun.
Portuguese: Têm de decorrer pelo menos 72 horas entre duas doses consecutivas de Bortezomib Sun.
French: L'EPAR complet relatif à Bortezomib Sun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Bortezomib Sun pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le blocage du protéasome entraîne la mort des cellules.
Portuguese: O bloqueio do proteassoma faz com que as células morram.
French: Si le patient présente des effets indésirables graves, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie adaptée.
Portuguese: Se o doente desenvolver efeitos secundários graves, o tratamento deve ser suspenso, retardado ou a dose ajustada.
French: Bortezomib Sun ne doit pas être administré par d'autres voies.
Portuguese: O Bortezomib Sun não deve ser administrado por outras vias.
French: Étant donné que Bortezomib Sun est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Bortezomib Sun é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bortezomib Sun.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bortezomib Sun.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Bortezomib Sun est de qualité comparable à celle de Velcade.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Bortezomib Sun demonstrou ser comparável ao Velcade.
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est administrée sous la forme d'une injection, par un cathéter (fin tube stérile).
Portuguese: Quando administrada numa veia, a solução é injetada através de um cateter (tubo fino esterilizado).
French: La société qui commercialise Bortezomib Sun fournira des supports pédagogiques aux professionnels de santé sur la reconstitution et l'administration de l'injection, le calcul de la dose, la prescription et l'administration du traitement correct pour les patients recevant une greffe de cellules souches sanguines.
Portuguese: A empresa que comercializa o Bortezomib Sun irá fornecer material educacional aos profissionais de saúde sobre a reconstituição e administração da injeção, o cálculo da dose e a prescrição e administração do tratamento correto para os doentes que vão receber um transplante de células estaminais sanguíneas.
French: • adultes dont la maladie s'aggrave après avoir reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà bénéficié ou ne peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches sanguines.
Portuguese: • adultos cuja doença se esteja a agravar após, pelo menos, outro tratamento e que já tenham recebido, ou não possam receber, um transplante de células estaminais sanguíneas.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Bortezomib Sun est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Velcade.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Bortezomib Sun é um medicamento genérico administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Velcade.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Sun?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bortezomib Sun?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bortezomib Sun.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bortezomib Sun.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Bortezomib Sun au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Bortezomib Sun para utilização na UE.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bortezomib Sun, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Bortezomib Sun, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Les doses de Bortezomib Sun sont administrées avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement d'une durée de trois à six semaines selon que Bortezomib Sun est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
Portuguese: As doses de Bortezomib Sun são administradas com períodos de intervalo entre duas doses, em ciclos de tratamento de três a seis semanas, consoante o Bortezomib Sun seja administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos.
French: Cela signifie que Bortezomib Sun est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Velcade.
Portuguese: O Bortezomib Sun é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Velcade.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bortezomib Sun, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bortezomib Sun, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Bortezomib Sun est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, dans les groupes de patients suivants:
Portuguese: O Bortezomib Sun é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do mieloma múltiplo, um cancro do sangue, nos seguintes grupos de doentes:
French: Bortezomib Sun est disponible en flacons de 3,5 mg de poudre à reconstituer en solution injectable dans une veine ou sous la peau.
Portuguese: O Bortezomib Sun está disponível em frascos sob a forma de 3,5 mg de pó para reconstituição numa solução injetável para administração numa veia (intravenosa) ou sob a pele (subcutânea).
French: Le principe actif de Bortezomib Sun, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
Portuguese: A substância ativa do Bortezomib Sun, o bortezomib, é um inibidor do proteassoma.
French: Bortezomib Sun est également utilisé pour traiter le lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez des adultes non traités et non éligibles à une greffe de cellules souches sanguines.
Portuguese: O Bortezomib Sun é também utilizado no tratamento do linfoma de células do manto, outro tipo de cancro do sangue, em adultos não tratados previamente que não são elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bortezomib Sun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bortezomib Sun, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: • adultes non traités au préalable mais devant recevoir une chimiothérapie intensive suivie d'une greffe de cellules souches sanguines.
Portuguese: • adultos não tratados previamente e que vão receber quimioterapia de alta dose seguida de transplante de células estaminais sanguíneas.
French: Qu'est-ce que Bortezomib Sun et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Bortezomib Sun e para que é utilizado?
French: Autres informations relatives à Bortezomib Sun:
Portuguese: Outras informações sobre o Bortezomib Sun
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, Bortezomib Sun est utilisé en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone.
Portuguese: No linfoma de células do manto, o Bortezomib Sun é utilizado em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
French: Chez ces patients, Bortezomib Sun est utilisé en association au melphalan et à la prednisone;
Portuguese: Nestes doentes, o Bortezomib Sun é utilizado em associação com melfalano e prednisona;
French: Bortezomib Sun n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia para o cancro.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Bortezomib Sun ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Bortezomib Sun.
French: Dans ce groupe de patients, Bortezomib Sun est utilisé en association avec de la dexaméthasone ou avec de la dexaméthasone associée à du thalidomide.
Portuguese: Neste grupo de doentes, o Bortezomib Sun é utilizado em associação com dexametasona ou com dexametasona em associação com talidomida.
French: Bortezomib Sun est utilisé soit en monothérapie chez ces patients, soit en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée ou de la dexaméthasone;
Portuguese: O Bortezomib Sun é utilizado em monoterapia (isoladamente) nestes doentes ou em associação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona;
French: Pourquoi Bortezomib Sun est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bortezomib Sun?
French: Comment Bortezomib Sun est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Bortezomib Sun?
French: Quelles études ont été menées sur Bortezomib Sun?
Portuguese: Como foi estudado o Bortezomib Sun?
French: Le principe actif de Bortezomib Sun est le bortézomib.
Portuguese: O Bortezomib Sun contém a substância ativa bortezomib.
French: Chaque année, l'Agence examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Portuguese: A Agência procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 04-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2018.
French: Bosulif est disponible sous la forme de comprimés (100, 400 et 500 mg).
Portuguese: O Bosulif está disponível na forma de comprimidos (100, 400 e 500 mg).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bosulif sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Bosulif são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Bosulif sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Bosulif são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Des informations sur Bosulif sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Bosulif podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'Agence européenne des médicaments a dès lors estimé que les bénéfices de Bosulif sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Bosulif são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Les effets indésirables du médicament sont considérés comme étant gérables.
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento são considerados controláveis.
French: Bosulif n'a pas été comparé à un autre traitement.
Portuguese: O Bosulif não foi comparado com qualquer outro tratamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bosulif?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bosulif?
French: L'efficacité a également été mesurée d'autres manières, notamment par la «réponse hématologique» (un retour à la normale du nombre de globules blancs dans le sang).
Portuguese: A eficácia foi igualmente medida de outras formas, incluindo a «resposta hematológica» (o retorno ao normal do número de glóbulos brancos no sangue).
French: Le médecin peut augmenter la dose jusqu'à 600 mg une fois par jour, ou la diminuer ou interrompre le traitement en fonction de la façon dont le médicament agit et des effets indésirables présentés par le patient.
Portuguese: O médico pode aumentar a dose até 600 mg uma vez por dia ou reduzir ou interromper o tratamento dependendo da resposta do doente ao medicamento e dos efeitos secundários apresentados.
French: Pourquoi Bosulif est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Bosulif autorizado na UE?
French: La dose recommandée est de 400 mg une fois par jour pour les patients dont la LMC vient d'être diagnostiquée, et de 500 mg une fois par jour pour les patients qui ont déjà été traités par d'autres médicaments.
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg uma vez por dia para os doentes recém-diagnosticados e de 500 mg uma vez por dia para os doentes que já foram tratados com outros medicamentos.
French: Après un an de traitement, 47 % (116 sur 246) des patients traités par Bosulif présentaient une réponse moléculaire majeure, contre 37 % (89 sur 241) des patients traités par imatinib.
Portuguese: Após um ano de tratamento, 47 % (116 em 246) dos doentes tratados com o Bosulif apresentaram uma resposta molecular major, em comparação com 37 % (89 em 241) dos doentes tratados com imatinib.
French: Parmi ces patients, 52 d'entre eux étaient considérés comme ayant un besoin médical non satisfait, parce qu'une résistance de la maladie ou le risque d'effets indésirables sévères rendaient d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase inappropriés.
Portuguese: Destes, 52 doentes foram considerados como tendo uma necessidade médica não satisfeita, pois a resistência da doença ou o risco de efeitos secundários graves tornou inadequado o tratamento com outros inibidores da tirosinacinase.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Bosulif, le 27 mars 2013.
Portuguese: A 27 de março de 2013, o Bosulif recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la LMC.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da LMC.
French: En bloquant leur action, Bosulif contribue à contrôler la division cellulaire et donc la croissance et la propagation des cellules leucémiques dans la LMC.
Portuguese: Ao bloquear a sua ação, o Bosulif ajuda a controlar a divisão celular, controlando dessa forma o crescimento e a disseminação das células leucémicas na LMC.
French: Quels sont les bénéfices de Bosulif démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bosulif durante os estudos?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Bosulif?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Bosulif?
French: Bosulif contient le principe actif bosutinib.
Portuguese: O Bosulif contém a substância ativa bosutinib.
French: Il bloque l'action d'enzymes connues sous le nom de tyrosine kinases Src et Bcr-Abl, présentes sur les cellules leucémiques où elles participent à la stimulation de la division incontrôlée des cellules.
Portuguese: Bloqueia a ação de enzimas conhecidas como tirosinacinases Src e Bcr-Abl presentes nas células da leucemia, onde estão envolvidas na estimulação das células para que estas se dividam de forma incontrolável.
French: Bosulif est un médicament anticancéreux qui est utilisé pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC), un cancer des globules blancs, chez les adultes qui ont un chromosome spécial dans leurs cellules appelé chromosome Philadelphie.
Portuguese: Bosulif é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC), um cancro dos glóbulos brancos, em adultos com um cromossoma especial nas suas células denominado cromossoma Filadélfia.
French: Le traitement par Bosulif a été efficace chez des patients pour lesquels il existait un besoin médical non satisfait: 18 patients sur les 36 en phase chronique de la LMC ont présenté une «réponse cytogénétique majeure», tandis que 7 patients sur les 16 en phase avancée (phase accélérée ou crise blastique) de la LMC ont également présenté une réponse suffisante sur la base d'autres mesures.
Portuguese: O tratamento com o Bosulif foi eficaz em doentes com uma necessidade médica não satisfeita: 18 dos 36 doentes com LMC em fase crónica apresentaram uma «resposta citogenética major», ao passo que 7 dos 16 doentes com LMC avançada (acelerada ou blástica) apresentaram também uma resposta suficiente com base noutras medições.
French: Parmi ces patients-là, 36 présentaient une LMC en phase chronique et 16 étaient soit en phase accélérée, soit en phase de crise blastique de la LMC.
Portuguese: Entre estes doentes, 36 tinham LMC em fase crónica e 16 tinham LMC em fase acelerada ou em fase blástica.
French: Aperçu de Bosulif et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre o Bosulif e porque está autorizado na UE
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bosulif, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bosulif, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principe actif de Bosulif, le bosutinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Portuguese: A substância ativa do Bosulif, o bosutinib, é um inibidor da tirosinacinase.
French: Les études ont montré que Bosulif est efficace pour réduire la proportion de globules blancs portant le chromosome Philadelphie.
Portuguese: Os estudos demonstraram que Bosulif é eficaz na redução da percentagem de glóbulos brancos com o cromossoma Filadélfia.
French: Qu'est-ce que Bosulif et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Bosulif e para que é utilizado?
French: Une deuxième étude incluant 536 patients atteints d'une LMC «en phase chronique» récemment diagnostiquée a comparé Bosulif à l'imatinib.
Portuguese: Um segundo estudo realizado em 536 doentes com o LMC em «fase crónica» recém-diagnosticada comparou o Bosulif com imatinib.
French: Bosulif a fait l'objet d'une étude principale incluant 570 patients atteints de LMC Ph+, qui avaient été traités précédemment par au moins un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Portuguese: O Bosulif foi estudado num estudo principal que incluiu 570 doentes com LMC Ph+ que tinham sido previamente tratados com pelo menos um inibidor da tirosinacinase.
French: Autres informations relatives à Bosulif:
Portuguese: Outras informações sobre o Bosulif
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bosulif, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Bosulif, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient une «réponse moléculaire majeure» (lorsque la quantité, dans la moelle osseuse, de la protéine BCR-ABL, protéine produite par le chromosome Philadelphie, est fortement diminuée).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma «resposta molecular major» (quando a quantidade de BCR-ABL, a proteína produzida pelo cromossoma Filadélfia, na medula óssea é muito baixa).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bosulif?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bosulif?
French: Il a été démontré que Bosulif améliore l'état des patients atteints de LMC, notamment en réduisant le nombre de cellules cancéreuses portant le chromosome Philadelphie et en permettant un retour à la normale des taux de globules blancs.
Portuguese: O Bosulif demonstrou melhorar a condição de doentes com LMC, nomeadamente através da redução do número de células cancerosas com o cromossoma Filadélfia e da reposição dos níveis normais de glóbulos brancos.