FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How HBVAXPRO 40 micrograms is given
Spanish: Cómo se administra HBVAXPRO 40 microgramos
English: How HBVAXPRO 10 micrograms is given
Spanish: Cómo se administra HBVAXPRO 10 microgramos
English: - The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
Spanish: - La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días posteriores a la exposición y se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, pero en lugares de inyección diferentes.
English: - The first dose of the vaccine should be given within 7 days of birth and can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
Spanish: - La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días de vida y se puede administrar simultáneamente con la inmunoglobulina antihepatitis B, pero en lugares de inyección diferentes.
English: HBVAXPRO 40 micrograms suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Spanish: HBVAXPRO 40 microgramos suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (rDNA)
English: HBVAXPRO 5 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Spanish: HBVAXPRO 5 microgramos, suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (DNA recombinante)
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (gray chlorobutyl).
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con 2 agujas separadas, con un tapón del émbolo (clorobutilo gris).
English: HBVAXPRO 5 micrograms suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
Spanish: HBVAXPRO 5 microgramos suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antihepatitis B (rDNA)
English: HBVAXPRO 5 micrograms suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Spanish: HBVAXPRO 5 microgramos suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (rDNA)
English: HBVAXPRO 10 micrograms suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
Spanish: HBVAXPRO 10 microgramos suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antihepatitis B (rDNA)
English: HBVAXPRO 5 mcg suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Spanish: HBVAXPRO 5 μg suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (rDNA)
English: The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
Spanish: El lugar preferido para la inyección en adultos y adolescentes es el músculo deltoides.
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (gray chlorobutyl).
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con 1 aguja separada, con un tapón del émbolo (clorobutilo gris).
English: HBVAXPRO 5 micrograms, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Spanish: HBVAXPRO 5 microgramos, suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antihepatitis B (DNA recombinante)
English: The deltoid muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
Spanish: El lugar preferido para la inyección en los niños y adolescentes es el músculo deltoides.
English: 1 ml of suspension in pre-filled syringe (glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (gray chlorobutyl).
Spanish: 1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con 2 agujas separada con un tapón del émbolo (clorobutilo gris).
English: HBVAXPRO 10 micrograms, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Spanish: HBVAXPRO 10 microgramos, suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antihepatitis B (DNA recombinante)
English: HBVAXPRO 40 mcg suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Spanish: HBVAXPRO 40 μg suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (rDNA)
English: Suspension for injection in pre-filled syringe Slightly opaque white suspension.
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada.
English: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V.
English: HBVAXPRO 10 micrograms suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Spanish: HBVAXPRO 10 microgramos suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (rDNA)
English: HBVAXPRO 10 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Spanish: HBVAXPRO 10 microgramos, suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (DNA recombinante)
English: 1 ml of suspension in pre-filled syringe (glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (gray chlorobutyl).
Spanish: 1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con 1 aguja separada, con un tapón del émbolo (clorobutilo gris).
English: The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
Spanish: El lugar preferido para la inyección en adultos y adolescentes es el músculo de la parte superior del brazo.
English: HBVAXPRO 10 mcg suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Spanish: HBVAXPRO 10 μg suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (rDNA)
English: The anterolateral thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
Spanish: El lugar preferido para la inyección en recién nacidos y lactantes es la región anterolateral del muslo.
English: How to store HBVAXPRO 5 micrograms
Spanish: Conservación de HBVAXPRO 5 microgramos
English: The upper arm muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
Spanish: El lugar preferido para la inyección en los niños mayores y adolescentes es el músculo de la parte superior del brazo.
English: How to store HBVAXPRO 10 micrograms
Spanish: Conservación de HBVAXPRO 10 microgramos
English: How to store HBVAXPRO 40 micrograms
Spanish: Conservación de HBVAXPRO 40 microgramos
English: Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) * ................... 40 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* …..... 40 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al
English: Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *................... 40 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* ….....40 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al
English: Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *................... 5 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* ..……5 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25 miligramos Al
English: Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) * ................... 5 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* .......5 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25 miligramos Al
English: Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) * ................... 10 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* .…....10 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al
English: HBVAXPRO may be administered at the same time as with some other vaccines, using separate sites and syringes.
Spanish: HBVAXPRO se puede utilizar para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de refuerzo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B. HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que algunas otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.
English: Content (concentration)
Spanish: Contenido
English: These infections may be serious and include:
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen:
English: For example, do not warm it in a microwave or in hot water
Spanish: Por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente
English: How much and how often to take?
Spanish: ¿Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar?
English: Humira Δ Censored
Spanish: Humira Δ Censurado
English: • Do not warm Humira in any other way.
Spanish: • No caliente Humira de ninguna otra manera.
English: 36400 O Porriño Pontevedra, Spain and
Spanish: 36400 O Porriño Pontevedra, España y
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
English: Humira can be taken together with:
Spanish: Humira se puede tomar junto con:
English: This may mean there is an infection.
Spanish: Esto podría significar que existe una infección.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
English: The presence of one or more bubbles in the window is normal.
Spanish: Es normal la presencia de una o más burbujas en la ventana.
English: Most patients continued on Humira after the infection resolved.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con Humira tras resolverse la infección.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
Spanish: ¿Qué debería hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Humira?
English: Available data suggest that Humira does not worsen or cause strictures.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que Humira no empeora ni causa las estenosis.
English: What Humira is and what it is used for
Spanish: Qué es Humira y para qué se utiliza
English: • Do not inject through clothes
Spanish: • No se ponga la inyección a través de la ropa
English: Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (Tabla 13).
English: You will see a yellow indicator move into the window during the injection.
Spanish: Verá un indicador amarillo moverse en la ventana durante la inyección.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: • The Humira syringe should NEVER be reused.
Spanish: • La jeringa de Humira no se debe reutilizar NUNCA.
English: • A loud “click” will signal the start of the injection
Spanish: • Un “clic” audible señalará el comienzo de la inyección
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.6% of the eyes at week 78.
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deteriodo) en el 88,6% de los ojos a la semana 78.
English: If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately and the injection is not complete.
Spanish: Si en la ventana no aparece el indicador amarillo, el émbolo no ha avanzado adecuadamente y la inyección no se ha completado.
English: 1 Pack of 2 boxes each containing:
Spanish: 1 Envase de 2 cajas conteniendo cada una:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: It must be clear and colourless.
Spanish: Debe ser clara e incolora.
English: • Additional risk minimisation measures
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos.
English: Failure to perform the following steps as described may cause contamination which may lead to infection of your child.
Spanish: Los fallos en el seguimiento de los pasos tal y como se describen pueden causar contaminación, lo cual puede provocar a su hijo una infección
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days
Spanish: Remisión libre de esteroides ≥ 90 días
English: >32 weeks
Spanish: >32 semanas
English: This represented an 84% median reduction in injection site pain.
Spanish: Esto representaba una mediana en la reducción del dolor en el lugar de inyección del 84%.
English: Side effects may occur at least up to 4 months after the last Humira injection.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de Humira.
English: Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel).
Spanish: Elija una zona en la parte superior de su muslo o en su estómago (excepto la zona que rodea al ombligo).
English: 6 months 12 months
Spanish: 6 meses 12 meses
English: Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
Spanish: Humira en combinación con metotrexato, está indicado para:
English: ≥30% Reduction in Skin Pain
Spanish: ≥30% Reducción en el Dolor
English: Date of first authorisation: 8 September 2003 Date of latest renewal: 8 September 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de septiembre 2003 Fecha de la última renovación: 8 de septiembre 2008
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira.
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con Humira.
English: 2D code
Spanish: Código 2D
English: You will then hear a loud ‘click' as the needle is released and you will feel a small prick as the needle advances.
Spanish: Oirá un fuerte “click” cuando salga la aguja y sentirá un pequeño pinchazo a medida que avance la aguja.
English: Leave Humira at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Spanish: Deje Humira a temperatura ambiente entre 15 y 30 minutos antes de la inyección.
English: TNF-antagonists, such as Humira affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como Humira, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
English: Minimum, median and maximum dose
Spanish: Dosis minima, media y máxima
English: NA NA 9.5% 41.5%
Spanish: NA NA NA 9,5 % 41,5 %
English: • On rare occasions, treatment with Humira could result in lupus-like syndrome.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Humira podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
English: Date of first authorisation: 08 September 2003 Date of latest renewal: 08 September 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 de septiembre 2003 Fecha de la última renovación: 08 de septiembre 2008
English: • Push plunger to inject solution - it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe
Spanish: • Empuje el émbolo para inyectar la solución - puede llevarle de 2 a 5 segundos vaciar la jeringa.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica.
English: Humira may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.
Spanish: Humira puede estar disponible en otras dosis y/o presentaciones en función de las necesidades individuales del tratamiento.
English: • Humira is a liquid that is clear and colourless.
Spanish: • Humira es un líquido que debe aparecer claro e incoloro.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis1)
English: Treatment with Humira may result in the formation of autoimmune antibodies.
Spanish: El tratamiento con Humira puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
English: The posology of Humira in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Spanish: La posología de Humira en estos pacientes se ha determinado a partir de modelos farmacocinéticos y simulación (ver sección 5.2).
English: • Set up the following items on a clean surface, DO NOTtake them out of their individual packaging yet.
Spanish: • Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos, SIN sacarlos aun de su envase individual.
English: Check the inspection window.
Spanish: Compruebe el visor de inspección.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Humira debe ser cuidadosamente considerado.
English: The pre-filled pen is now ready to use.
Spanish: La pluma precargada está ahora lista para usar.
English: At Week 12 and Week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Spanish: En las Semanas 12 y 24, la respuesta PedACR30 fue del 93,5%y del 90,0%, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
English: Humira was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Spanish: Humira se ha estudiado en 9.506 pacientes en ensayos pivotales controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses o más.
English: Clinical results were assessed for induction of remission at Week 8 and for maintenance of remission at Week 52.
Spanish: Se evaluaron los resultados clínicos de la inducción de la remisión en la Semana 8 y el mantenimiento de la remisión en la Semana 52.
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Spanish: Pacientes que cumplieron el criterio especificado en protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría y que requirieron abandonar los estudios y ser contabilizados como no-respondedores.
English: Corticosteroid taper was permitted after Week 8.
Spanish: La reducción de la dosis de corticoesteroides se permitió después de la Semana 8.
English: 15 Seconds
Spanish: 15 segundos
English: Serious adverse reactions have been reported for Humira.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves con Humira.
English: Singapore 637377
Spanish: Singapur 637377
English: Rash (including exfoliative rash)
Spanish: Rash (incluyendo rash exfoliativo)
English: Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Humira y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar Humira.
English: Treatment with Humira 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Spanish: El tratamiento con Humira 40 mg semanal redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes.
English: Due to its inhibition of TNF, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Spanish: Debido a la inhibición del TNFα, la administración de adalimumab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido.
English: Humira is available in other strengths and presentations.
Spanish: Humira está disponible en otras dosis y presentaciones.
English: Humira is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
Spanish: Humira está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Humira during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Humira.
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Humira durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Humira.
English: • severe infection in the blood (sepsis)
Spanish: • infección grave en la sangre (sepsis)
English: (injection) Clear, colourless solution.
Spanish: (inyección) Solución transparente, incolora.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1, e ICAM-1 con una CI50 de 0,1-0,2 nM).
English: By attaching to TNFα, Humira decreases the process of inflammation in these diseases.
Spanish: Mediante el ataque al TNFα, Humira disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en <braille>, <tamaño de letra grande > o escucharlo en <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: Patients were allowed to continue on study medication beyond Week 78 until they had access to Humira.
Spanish: Se permitió a los pacientes continuar con la medicación del estudio después de la Semana 78 hasta que tuvieran acceso a Humira.
English: You will set the volume to the prescribed dose in step 4, Dose Preparation.
Spanish: La dosis prescrita se introducirá en el paso 4, Preparación de la dosis.
English: Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Spanish: Humira debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
English: The recommended doses for Humira in each of the approved uses are shown in the following table.
Spanish: Las dosis recomendadas de Humira en cada uno de los usos aprobados se muestran en la siguiente tabla.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Humira works by reducing this inflammation.
Spanish: Humira actúa reduciendo esta inflamación.
English: 19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Spanish: Un 19,3% de los pacientes tenían tratamiento inicial continuado con antibióticos orales durante el estudio.
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.
Spanish: Tiene una ventana en cada una de las caras de la pluma a través de la cual puede ver la solución de Humira que contiene la jeringa.
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 19.
Spanish: Posteriormente, los pacientes se sometieron a una pauta de reducción obligatoria con una discontinuación completa de corticoesteroides en la Semana 19.
English: • The automatic needle guard will not activate unless all the liquid is injected
Spanish: • El protector de aguja automático no se activará hasta que todo el líquido haya sido inyectado.
English: The decision to stop using Humira should be discussed with your child's doctor.
Spanish: La decisión de dejar de usar Humira debe ser discutida con el médico de su hijo.