FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bottle of 20 ml and 1 ml oral syringe.
Slovak: Fľaša s objemom 20 ml a perorálna striekačka s objemom 1 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottles
Slovak: Označenie fľaše - fľaše s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml
English: Bottle of 60 ml and 2 ml oral syringe.
Slovak: Fľaša s objemom 60 ml a perorálna striekačka s objemom 2 ml.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Slovak: Keďže ide o povolenie za mimoriadnych okolností a podľa článku 14 ods.
English: Each ml of solution contains 50 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu, čo zodpovedá 74,5 IU tokoferolu.
English: Speak to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Slovak: Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka, obráťte sa na svojho lekára.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottle
Slovak: Kartónová škatuľa - fľaša s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml
English: Bottle of 10 ml and 1 ml oral syringe.
Slovak: Fľaša s objemom 10 ml a perorálna striekačka s objemom 1 ml.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson“ 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francúzsko alebo
English: Vedrop is a slightly viscous pale yellow oral solution in a brown glass bottle which is closed with a childresistant cap.
Slovak: Vedrop je mierne viskózny, bledo žltý perorálny roztok vo fľaši z hnedého skla, ktorá je uzatvorená bezpečnostným uzáverom.Fľaše obsahujú 10 ml, 20 ml alebo 60 ml perorálneho roztoku.
English: Fertility No data is available
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
English: - The other ingredients are: potassium sorbate, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) (see end of section 2 for further information on these 2 ingredients), glycerol, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated hydrochloric acid, purified water.
Slovak: (ďalšie informácie o týchto 2 zložkách pozri na konci časti 2), glycerol, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, čistená voda.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du General de Gaulle 92800 Puteaux
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson“ 70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux
English: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Glycerol
Slovak: Metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219)
English: Lot
Slovak: Srl
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: alopecia, pruritus, rash General disorders and administration site conditions
Slovak: Menej časté: alopécia, svrbenie, vyrážky
English: Other medicines and Vedrop Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: EU/1/09/533/002 20ml bottle
Slovak: EU/1/09/533/001 fľaša s objemom 10 ml EU/1/09/533/002 fľaša s objemom 20 ml EU/1/09/533/003 fľaša s objemom 60 ml
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson“ 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francúzsko
English: Talk to your doctor before taking Vedrop if you have:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Vedrop obráťte sa na svojho lekára
English: Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Slovak: +49 731 140 554 0 Deutschland
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vedrop 50 mg/ml oral solution.
Slovak: Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok.
English: It contains the following
Slovak: Obsahuje tieto
English: EMA/439640/2010
Slovak: EMA/439640/2010 EMEA/H/C/295
English: This summary was last updated in 07-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2010
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Slovak: To pomáha pri ochrane pred chorobami, ktoré spôsobujú tieto baktérie a vírusy.
English: • polioviruses (types 1, 2 and 3) that have been inactivated (killed) so that they do not cause any
Slovak: • poliovírusov (typov 1, 2 a 3), ktoré boli inaktivované (usmrtené), a preto nevyvolajú žiadnu
English: This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Slovak: Znamená to, že účinné látky sú napojené na hliníkové zlúčeniny, aby stimulovali lepšiu odpoveď.
English: The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola produkcia protilátok proti účinným látkam po očkovaní.
English: The site of injection should be alternated for subsequent injections.
Slovak: Miesto vpichu by sa malo pre každú ďalšiu injekciu meniť.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Infanrix Penta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Infanrix Penta.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix Penta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Infanrix Penta.
English: The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Infanrix Penta (pozorované u viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú strata chute do jedla, horúčka 38ºC alebo vyššia, lokálny opuch, bolesť a začervenanie na mieste vpichu injekcie, únava, nezvyčajný plač, podráždenosť a nepokoj.
English: • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus;
Slovak: • povrchového antigénu (proteínov z povrchu) vírusu hepatitídy B;
English: After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Slovak: Po jednom mesiaci si 86 % až 100 % dojčiat vybudovalo ochranné hladiny protilátok proti všetkým účinným látkam očkovacej látky Infanrix Penta.
English: For more information about treatment with Infanrix Penta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Infanrix Penta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Slovak: Posilňovacia dávka očkovacej látky Infanrix Penta alebo podobnej očkovacej látky sa musí podať minimálne šesť mesiacov po poslednej dávke počiatočného cyklu.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Slovak: Keď sa dojčaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov ako cudzie látky a vytvára proti nim protilátky.
English: The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Slovak: Odporúčaný očkovací plán pre očkovaciu látku Infanrix Penta pozostáva z dvoch alebo troch dávok podávaných s minimálne jednomesačným odstupom, zvyčajne v prvých šiestich mesiacoch života.
English: The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo 10 000 dojčiat, z ktorých približne tri štvrtiny dostávali očkovaciu látku Infanrix Penta v dávkach určených podľa rozličných časových plánov.
English: The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že prvý cyklus očkovania očkovacou látkou Infanrix Penta viedol k vytvoreniu ochranných hladín protilátok.
English: Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Slovak: Penta by nemali užívať dojčatá, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú účinnú látku, na iné zložky očkovacej látky alebo na neomycín a polymyxín (antibiotiká).
English: The CHMP decided that Infanrix Penta's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky Infanrix Penta je väčší než riziká spojené s jej užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: The marketing authorisation is valid for
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.
English: Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Slovak: Penta sa skúmala v 16 štúdiách sledujúcich prvý cyklus očkovania.
English: Their breathing should be monitored for up to three
Slovak: Ich dýchanie by sa malo sledovať počas troch dní po očkovaní.
English: • toxoids and other proteins purified from B. pertussis;
Slovak: • toxoidov a ostatných proteínov purifikovaných z baktérie B. pertussis,
English: Infanrix Penta must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Slovak: Penta sa nesmie používať u dojčiat, ktoré mali v minulosti encefalopatiu (ochorenie mozgu) z neznámej príčiny do siedmich dní od podania očkovacej látky, ktorá obsahovala zložky baktérie spôsobujúcej čierny kašeľ.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Slovak: B sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať
English: It must not be used in infants who have had an allergic reaction after receiving a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio in the past.
Slovak: Nesmie sa používať u dojčiat, ktoré mali v minulosti alergickú reakciu po podaní očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B alebo detskej obrne.
English: Other information about Infanrix Penta:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Infanrix Penta:
English: Infanrix Penta is a vaccine.
Slovak: Infanrix Penta je očkovacia látka.
English: Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
Slovak: Infanrix Penta sa podáva formou injekcie hlboko do svalu.
English: As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in babies born very prematurely, there is a risk of them experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Slovak: Keď sa očkovacia látka Infanrix Penta použije v prípade veľmi predčasne narodených dojčiat, tak, ako v prípade všetkých očkovacích látok, existuje riziko vzniku apnoe (krátke zástavy dýchania).
English: After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky sa zvýšil počet dojčiat s ochrannými hladinami protilátok proti účinným látkam.
English: The choice of which vaccine to use depends on official recommendations.
Slovak: Výber použitia očkovacej látky závisí
English: Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Slovak: Infanrix Penta je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
English: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
Slovak: • toxoidov z baktérií, ktoré spôsobujú záškrt a tetanus;
English: diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Slovak: očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu (D), tetanu (T), čiernemu kašľu (acelulárna zložka) (PA), hepatitíde B (rDNA)
English: What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Infanrix Penta v týchto štúdiách?
English: The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Infanrix Penta sa nachádza tu.
English: Infanrix Penta contains small amounts of:
Slovak: Penta obsahuje malé množstvá:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 23 October 2000.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie očkovacej látky Infanrix Penta na trh platné v celej Európskej únii.
English: What is the risk associated with Infanrix Penta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Infanrix Penta?
English: Infanrix Penta is used to protect infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Slovak: Penta sa používa na ochranu dojčiat vo veku do troch rokov proti záškrtu, tetanu, pertusis (čierny kašeľ), hepatitíde
English: Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Slovak: Penta sa takisto skúmala v deviatich štúdiách pozorujúcich posilňovaciu dávku očkovania, do ktorých zapojili 4 000 dojčiat.
English: Why has Infanrix Penta been approved?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Infanrix Penta povolená?
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Slovak: Keď bude táto osoba prirodzene vystavená týmto baktériám alebo vírusom, imunitný systém bude môcť rýchlejšie vytvoriť protilátky.
English: For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní očkovacej látky Infanrix
English: Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Slovak: Penta je kombinácia zložiek, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) dostupné v iných očkovacích látkach: záškrt, tetanus, čierny kašeľ a hepatitída
English: Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Slovak: Penta sa môže podať dojčatám, ktoré dostali pri narodení vakcínu proti
English: • toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus; • parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
Slovak: • toxoidy (chemicky oslabené toxíny) z baktérií spôsobujúcich záškrt a tetanus;
English: How is Infanrix Penta used?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Infanrix Penta používa?
English: Infanrix Penta should be postponed in infants
Slovak: Podanie očkovacej látky Infanrix Penta by sa malo odložiť u dojčiat s náhlou vysokou teplotou.
English: It was to be available as 300 mg tablets.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme 300 mg tabliet.
English: Corluxin was not compared with any other medicine.
Slovak: Liek Corluxin nebol porovnávaný so žiadnym iným liekom.
English: The study looked at improvements in blood sugar levels and blood pressure following 24 weeks of Corluxin treatment.
Slovak: V štúdii sa skúmalo zlepšenie hladiny cukru v krvi a krvného tlaku po 24 týždňoch liečby liekom Corluxin.
English: EMA/261739/2015 EMEA/H/C/002830
Slovak: 21. mája 2015 EMA/386095/2015 EMEA/H/C/002830
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was due to strategic business reasons.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje zo strategických podnikateľských dôvodov.
English: The withdrawal letter is available here.
Slovak: List s oznámením stiahnutia žiadosti sa nachádza tu.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Corluxin (mifepristone)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Corluxin (mifepristón)
English: On 23 March 2015, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Corluxin, intended for the treatment of Cushing's syndrome.
Slovak: Dňa 23. marca 2015 spoločnosť FGK Representative Service GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Corluxin, ktorý sa mal používať na liečbu Cushingovho syndrómu.
English: Corluxin is a medicine containing the active substance mifepristone.
Slovak: Corluxin je liek obsahujúci účinnú látku mifepristón.
English: The applicant submitted data from a main study involving 50 patients with Cushing's syndrome who had diabetes and/or high blood pressure, two common features of the condition.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 50 pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorí mali cukrovku a/alebo vysoký krvný tlak, čo sú dva bežné príznaky tohto stavu.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Corluxin in the proposed indication did not outweigh its risks.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Corluxin v navrhnutej indikácii neprevyšujú jeho riziká.
English: By blocking these receptors, mifepristone is expected to reduce the effects of the excess cortisol circulating in the body, thereby alleviating the symptoms of the disease.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto receptorov mifepristón znižuje účinok nadmerného množstva kortizolu cirkulujúceho v tele, čo zmierni symptómy ochorenia.
English: The CHMP had concerns related to the manufacture of the medicine, including the control of impurities and the testing of the finished product.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s výrobou lieku vrátane kontroly nečistôt a testovania finálneho lieku.
English: On the whole, the evidence for effectiveness in the indication applied for was limited and there were some safety concerns with the medicine, including side effects caused by the reduced activity of circulating cortisol, fluid and mineral disturbances (particularly reduced potassium levels in blood and increased blood pressure in some patients) and thickening of the womb in some female patients.
Slovak: Dôkazy o účinnosti pre indikáciu, pre ktorú bola žiadosť podaná, boli obmedzené a boli vznesené určité výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku vrátane vedľajších účinkov zapríčinených zníženou aktivitou kortizolu v obehu, poruchy tekutín a minerálov (najmä znížená hladina draslíka v krvi a zvýšený krvný tlak u niektorých pacientov) a zhrubnutia maternice u niektorých pacientiek.
English: Patients with Cushing's syndrome can have ‘central' weight gain (affecting the face and torso but not the limbs), growth of fat above the collar bone and the back of the neck, a roundish face, easy bruising, excessive growth of coarse hair on the face, weakening of the muscles and bones, depression, diabetes and high blood pressure.
Slovak: Pacienti s Cushingovým syndrómom môžu priberať v strednej časti tela (na tvári a trupe, ale nie na končatinách), tuk sa im ukladá nad kľúčnou kosťou a v zadnej časti krku, majú guľatú tvár, ľahko sa im vytvárajú modriny, majú nadmerný rast chlpov na tvári, slabé svaly a kosti, depresiu, cukrovku a vysoký krvný tlak.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: The active substance in Corluxin, mifepristone, is known to block receptors for cortisol known as glucocorticoid (GR-II) receptors.
Slovak: Je známe, že účinná látka v lieku Corluxin, mifepristón, blokuje receptory pre kortizol, ktoré sú známe ako receptory pre glukokortikoidy (GR-II).
English: Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Slovak: Cushingov syndróm je ochorenie charakterizované nadmernou produkciou hormónu kortizolu nadobličkami, dvomi žľazami, ktoré sa nachádzajú nad obličkami.
English: What is Corluxin?
Slovak: Čo je liek Corluxin?
English: The CHMP also had concerns about the main study, citing, among other things, the lack of a comparator medicine.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady v súvislosti s hlavnou štúdiou, v ktorej nebol, okrem iného, použitý porovnávací liek.
English: Corluxin was to be used to treat Cushing's syndrome in patients who cannot have surgery or for whom surgery has failed.
Slovak: Liek Corluxin sa mal používať na liečbu Cushingovho syndrómu u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť operáciu, alebo u ktorých operácia nebola úspešná.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Corluxin could not be approved for use in the broad indication the company applied for, which was the “treatment of adult patients with endogenous Cushing's syndrome for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.”
Slovak: Výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti dospel k predbežnému stanovisku, že liek Corluxin nemôže byť povolený na použitie v tejto širokej indikácii, o ktorú spoločnosť požiadala, teda o „liečbu dospelých pacientov s endogénnym Cushingovým syndrómom, u ktorých operácia nie je možná, alebo u ktorých operácia nebola úspešná.“
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Corluxin.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšania alebo programy na použitie lieku Corluxin v naliehavých prípadoch.
English: How is Corluxin expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Corluxin účinkovať?
English: What was Corluxin expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Corluxin?
English: The harmonised date for release of the letter is of 15 working days following the European Commission decision.
Slovak: Harmonizovaný dátum vydania tohto listu je 15 pracovných dní odo dňa vydania rozhodnutia Európskej komisie.
English: Communication Plan
Slovak: Plán komunikácie
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované podľa potreby referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky: