FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: p < 0,001 za ustekinumab 45 mg ili 90 mg u usporedbi s etanerceptom.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg i sammenligning med etanercept.
Croatian: 61% od tih bolesnika ili nije reagiralo, nije podnosilo ili je imalo kontraindikacije na drugu sustavnu terapiju.
Norwegian Bokmål: 61 % av disse pasientene var enten ikkerespondere, intolerante eller hadde en kontraindikasjon overfor annen systemisk behandling.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika radi praćenja bilo kakvih znakova ili simptoma nuspojava te odmah treba započeti s odgovarajućim simptomatskim liječenjem.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten følges opp for symptomer eller kliniske funn av bivirkninger og at relevant symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Croatian: Mora se biti oprezan kod razmatranja primjene STELARE u bolesnika s kroničnom infekcijom ili rekurentnom infekcijom u anamnezi (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av STELARA hos pasienter med kronisk infeksjon eller stadig tilbakevendende infeksjoner (se pkt.
Croatian: Tablica 8: Sažetak primarnih i sekundarnih mjera ishoda u 12. tjednu i 52. tjednu Ispitivanje kod pedijatrijske psorijaze (CADMUS Jr.) (dob od 6 do 11 godina) 12. tjedan
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Sammendrag av primære og sekundære endepunkter i uke 12 og uke 52 Pediatrisk psoriasisstudie (CADMUS Jr.) (alder 6-11 år) Uke 12
Croatian: U ovom produžetku ispitivanja uz liječenje u trajanju do 2 godine nisu utvrđeni nikakvi novi problemi vezani uz sigurnost primjene lijeka u bolesnika s Crohnovom bolesti.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsfunn ble påvist i denne studieforlengelsen ved opptil 2 års behandling hos pasienter med Crohns sykdom.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se koristiti istovremeno sa STELAROM (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med STELARA (se pkt.
Croatian: Svakako obavijestite liječnika o svim bolestima koje imate prije primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du forteller legen om eventuelle sykdommer du har før behandling.
Croatian: • Kada je klip pritisnut do kraja, nastavite pritiskati glavu klipa, izvucite iglu i pustite kožu (pogledajte sliku 6).
Norwegian Bokmål: • Når stempelet er så langt ned som det kan gå, fortsett å trykke på stempelhodet mens du drar ut kanylen og slipper huden (se figur 6)
Croatian: 53% od tih bolesnika ili nije reagiralo, nije podnosilo ili je imalo kontraindikacije na drugu sustavnu terapiju.
Norwegian Bokmål: 53 % av disse pasientene var enten ikkerespondere, intolerante eller hadde en kontraindikasjon overfor annen systemisk behandling.
Croatian: Provedena je unaprijed integrirana analiza s kombiniranim podacima za 927 ispitanika iz oba PsA Ispitivanja 1 i 2.
Norwegian Bokmål: 927 forsøkspersoner i PsA-studie 1 og 2.
Croatian: Kod bolesnika koji su pri ponovnoj randomizaciji pripali placebo grupi i kojima je početni režim liječenja ustekinumabom ponovno iniciran nakon gubitka ≥ 50% PASI vrijednosti, nakon ponovnog početka terapije u roku od 12 tjedana, kod 85% bolesnika PASI odgovor iznosio je 75.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter randomisert på nytt til placebo og som begynte på nytt med sin opprinnelige ustekinumab-behandling etter tap av ≥ 50 % av PASI-forbedringen, fikk 85 % igjen PASI 75-respons innen 12 uker etter å ha begynt på nytt med behandling.
Croatian: Znakovi uključuju: o poteškoće s disanjem ili gutanjem o nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost o oticanje lica, usana, ustiju ili grla.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer: o Vanskelig for å puste eller svelge o Lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet o Hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller halsen
Croatian: To će omogućiti otopini da dosegne ugodnu temperaturu (sobna temperatura) prije injekcije.
Norwegian Bokmål: Det vil gi væsken en temperatur som gjør injeksjonen mer behagelig (romtemperatur).
Croatian: Klinički razvojni program sastojao se od dva ispitivanja intravenske primjene uvodnog liječenja (UNITI-1 i UNITI-2) u trajanju od 8 tjedana, nakon čega je uslijedilo randomizirano ispitivanje supkutane primjene terapije održavanja u trajanju od 44 tjedna (IM-UNITI) što je predstavljalo 52 tjedna terapije.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet besto av to 8 ukersstudier med intravenøs induksjon (UNITI-1 og UNITI-2) etterfulgt av en 44 ukers subkutan randomisert seponerings vedlikeholdsstudie (IM-UNITI), som representerte 52 ukers behandling.
Croatian: Ako ste žena generativne dobi, savjetuje Vam se izbjegavanje trudnoće, a dok primjenjujete Stelaru te barem 15 tjedana nakon posljednje primjene Stelare, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne i fertil alder anbefales du å ikke bli gravid, og du må bruke sikker prevensjon under behandling med Stelara og i minst 15 uker etter den siste behandlingen.
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Croatian: Tjedan 12 2 doze (Tjedan 0 i Tjedan 4)
Norwegian Bokmål: 3 doser (uke 0, uke 4 og uke 16)
Croatian: Poboljšanja FACIT bodova održana su kroz 52 tjedna.
Norwegian Bokmål: Forbedring i FACIT-poeng ble opprettholdt til og med uke 52.
Croatian: Neki bolesnici mogu imati ozbiljne nuspojave koje možda treba hitno liječiti.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Noen pasienter kan likevel oppleve alvorlige bivirkninger som krever umiddelbar behandling.
Croatian: STELARA se treba razrijediti jedino s 9 mg/ml (0,9%-tnom) otopinom natrijevog klorida.
Norwegian Bokmål: STELARA skal kun fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Croatian: Izvucite i uklonite volumen 9 mg/ml (0,9%-tne) otopine natrijevog klorida iz infuzijske vrećice od 250 ml, jednak volumenu STELARE koji će se dodati (uklonite 26 ml otopine natrijevog klorida za svaku bočicu STELARE koju trebate, za 2 bočice- uklonite 52 ml, za 3 bočiceuklonite 78 ml, za 4 bočice- uklonite 104 ml).
Norwegian Bokmål: Trekk opp og kast et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning fra 250 ml infusjonspose tilsvarende volumet av Stelara som skal tilsettes (kast 26 ml natriumklorid for hvert hetteglass med Stelara som trengs, for 2 hetteglass kast 52 ml, for 3 hetteglass kast 78 ml, for 4 hetteglass kast 104 ml).
Croatian: U bolesnika neuspješno liječenih biološkom terapijom
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi
Croatian: Bolesnicima tjelesne težine > 100 kg supkutano se primjenjuje inicijalna doza od 90 mg, nakon čega slijedi nova doza od 90 mg 4 tjedna kasnije, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kropssvekt > 100 kg er startdosen 90 mg administrert subkutant, etterfulgt av 90 mg 4 uker senere og deretter hver 12. uke.
Croatian: Prvu dozu Stelare za liječenje Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa daje liječnik u obliku infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu).
Norwegian Bokmål: • Den første dosen av Stelara til behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt gis av en lege som et drypp i blodåren i en arm (intravenøs infusjon).
Croatian: Kombinacija simptomatske remisije i cijeljenja sluznice
Norwegian Bokmål: Kombinert symptomatisk remisjon og mukosatilheling
Croatian: Doza infuzije ustekinumaba određena prema režimu doziranja na temelju tjelesne težine, opisanom u Tablici 1.
Norwegian Bokmål: Infusjonsdose av ustekinumab ved bruk av vektbasert doseringsregime spesifisert i Tabell 1.
Croatian: U podskupini bolesnika s fistulama iz kojih izlazi sadržaj na početku (8,8%; n = 26), 12/15 (80%) bolesnika liječenih ustekinumabom postiglo je odgovor fistule tijekom 44 tjedna (definirano kao ≥ 50% smanjenje broja fistula iz kojih izlazi sadržaj u udnosu na početne vrijednosti ispitivanja uvodnog liječenja) u usporedbi s 5/11 (45,5%) izloženih placebu.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av pasienter med drenerende fistler ved baseline (8,8 %; n = 26), oppnådde 12/15 (80 %) av de ustekinumab-behandlede pasientene en fistelrespons i løpet av 44 uker (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline i induksjonsstudien i antall drenerende fistler) sammenlignet med 5/11 (45,5 %) eksponert for placebo.
Croatian: Bolesnici koji su do 16. tjedna odgovorili na uvodno liječenje ustekinumabom Bolesnici liječeni ustekinumabom koji nisu postigli odgovor do 8. tjedna ispitivanja UNIFI-I primili su supkutanu dozu od 90 mg ustekinumaba u 8. tjednu (36% bolesnika).
Norwegian Bokmål: Uke 16-respondere på induksjon med ustekinumab Pasienter behandlet med ustekinumab som ikke hadde respons i uke 8 i UNIFI-I fikk en subkutan enkeltdose på 90 mg ustekinumab i uke 8 (36 % av pasientene).
Croatian: Infuzijska otopina treba se sastojati od određenog broja bočica STELARE od 130 mg kako je navedeno u Tablici 1 (vidjeti dio 6.6 za pripremu).
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen skal lages av det antall hetteglass med STELARA 130 mg som er spesifisert i tabell 1 (se pkt.
Croatian: Prva potkožna primjena 90 mg STELARE treba biti u 8. tjednu nakon intravenske doze.
Norwegian Bokmål: Den første subkutane dosen med 90 mg STELARA bør gis i uke 8 etter den intravenøse dosen.
Croatian: Pedijatrijska plak psorijaza
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis
Croatian: • Nemojte tresti bočice Stelare.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist hetteglassene med Stelara.
Croatian: • Nakon početne doze u venu, dobit ćete sljedeću dozu od 90 mg Stelare injekcijom pod kožu (supkutana injekcija) 8 tjedana kasnije, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: • Etter den intravenøse startdosen vil du få neste dose med 90 mg Stelara som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) 8 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ustekinumaba procijenjena je kod 972 bolesnika u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika s aktivnim PsA (≥ 5 otečeni zglobovi i ≥ 5 bolni zglobovi) usprkos nesteroidnoj protuupalnoj (NSAIL) terapiji ili antireumatskoj terapiji koja modificira tijek bolesti (DMARD).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ustekinumab ble vurdert i 927 pasienter i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier hos pasienter med aktiv PsA (≥ 5 hovne ledd og ≥ 5 ømme ledd) på tross av ikkesteroid antiinflammatorisk middel (NSAID) behandling eller sykdomsmodifiserende antirevmatisk (DMARD) behandling.
Croatian: U bolesnika neuspješno liječenih antagonistima TNFα i vedolizumabom Održan klinički odgovor tijekom 44 tjedna
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som verken hadde hatt effekt av TNF eller vedolizumab Opprettholdt klinisk respons til og med uke 44
Croatian: • Nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP".
Norwegian Bokmål: • Etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etter "EXP" angitt på etiketten.
Croatian: Stelara će smanjiti upalu i ostale znakove bolesti.
Norwegian Bokmål: Stelara demper betennelse og bedrer andre sykdomstegn.
Croatian: Kombinirani PASI 75 i ACR 20 odgovor, N (%)
Norwegian Bokmål: Kombinert PASI 75- og ACR 20respons, N (%)
Croatian: PASI 75 odgovor N (%)
Norwegian Bokmål: PASI 75-respons N (%)
Croatian: Ako zaboravite ili propustite doći na zakazanu primjenu doze lijeka, kontaktirajte svog liječnika i ponovno dogovorite posjetu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Stelara Hvis du glemmer eller ikke rekker legetimen når du skal få dosen, kontakt legen for å få en ny time.
Croatian: Bolesnicima koji su tijekom ponovne randomizacije u 40. tjednu svrstani u placebo grupu, ponovno je započela primjena ustekinumaba, prema njihovom početnom planu doziranja, ako im je primijećen gubitak PASI poboljšanja od barem 50% u odnosu na prethodno ostvaren u 40. tjednu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert på nytt til placebo uke 40 begynte igjen med ustekinumab i det opprinnelige doseringsregimet når de opplevde minst 50 % reduksjon av sin PASI-forbedring oppnådd i uke 40.
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa, simulacije utemeljene na populacijskom farmakokinetičkom modelu pokazale su da se nakon prelaska s primjene doze od 90 mg svakih 12 tjedana na primjenu svakih 8 tjedana očekuje trostruko povećanje najnižih koncentracija ustekinumaba u stanju dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: Ved ulcerøs kolitt viste simuleringer basert på populasjonsfarmokokinetiske modeller at dosejustering fra 90 mg hver 12. uke til hver 8. uke kan forventes å gi 3 ganger økning av steady-state bunnkonsentrasjoner av ustekinumab.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali STELARU u kliničkim ispitivanjima, razvile su se kožne i ne-kožne maligne bolesti (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som fikk STELARA i kliniske studier utviklet kutan og nonkutan malignitet (se pkt.
Croatian: • da otopina nije smrznuta.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen ikke er frosset.
Croatian: Preporučena doza ustekinumab a N = 249
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ustekinumab N = 249
Croatian: Tablica 1: Preporučena doza STELARE za pedijatrijsku psorijazu Tjelesna težina u vrijeme doziranja
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dose av STELARA ved pediatrisk psoriasis Kroppsvekt ved doseringstidspunkt
Croatian: Tako ustekinumab vjerojatno neće doprinijeti komplementarnoj ili protutijelima posredovanoj citotoksičnosti stanice koja nosi receptore IL-12 i/ili IL-23.
Norwegian Bokmål: Dermed er det ikke sannsynlig at ustekinumab bidrar til komplement- eller antistoffmediert cytotoksisitet for celler med IL-12- og/eller IL-23-reseptorer.
Croatian: U 12. tjednu ispitanici liječeni ustekinumabom pokazali su značajno veće poboljšanje psorijaze i kvalitete života povezane sa zdravljem, u usporedbi s placebom (Tablica 7).
Norwegian Bokmål: I uke 12 viste personer behandlet med ustekinumab signifikant større forbedring i sin psoriasis og helserelaterte livskvalitet sammenlignet med placebo (tabell 7).
Croatian: Histo-endoskopsko cijeljenje sluznice kao kombinirana mjera ishoda koja se definirala kao ispitanici koji su postigli i cijeljenje sluznice i histološko cijeljenje ocjenjivala se u 8. tjednu ispitivanja UNIFI-I i 44. tjednu ispitivanja UNIFI-M.
Norwegian Bokmål: Et kombinert endepunkt for histoendoskopisk mukosatilheling definert som forsøkspersoner med både mukosatilheling og histologisk tilheling, ble evaluert i uke8 i UNIFI-I og uke44 i UNIFI-M.
Croatian: Ustekinumab inhibira bioaktivnost ljudskog interleukina IL-12 i IL-23 sprječavanjem vezanja p40 s IL-12R1 receptorskim proteinom istaknutim na površini imunih stanica.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab hemmer bioaktiviteten til humant IL-12 og IL-23 ved å forhindre p40 fra å binde seg til IL-12R1reseptorproteinet som er uttrykt på overflaten av immunceller.
Croatian: a 220 (86%) a 228 (91%) 234 (96%)
Norwegian Bokmål: a 228 (91 %) 234 (96 %)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su PASI 75, PASI 90 i promjenu vrijednosti dječjeg dermatološkog indeksa kvalitete života (CDLQI) od početka ispitivanja do 12. tjedna.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet PASI 75, PASI 90 og endring fra utgangsverdien i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) i uke 12.
Croatian: Tablica 1 Inicijalno intravensko doziranje STELARE Tjelesna težina bolesnika u vrijeme doziranja
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Innledende intravenøs dosering med STELARA Pasientens kroppsvekt ved doseringstidspunkt
Croatian: Za izračun volumena injekcije (ml) za bolesnike tjelesne težine < 60 kg treba primijeniti sljedeću formulu: tjelesna težina (kg) x 0,0083 (ml/kg) ili vidjeti Tablicu 2. Dobiveni volumen treba zaokružiti na najbližih 0,01 ml i primijeniti koristeći graduiranu štrcaljku volumena 1 ml.
Norwegian Bokmål: For å beregne injeksjonsvolum (ml) til pasienter < 60 kg, bruk følgende formel: kroppsvekt (kg) x 0,0083 (ml/kg) eller se tabell 2.
Croatian: Sva razrijeđena otopina za infuziju ili sav neiskorišten lijek koji je preostao u bočici i štrcaljki potrebno je primjereno zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske eller ubrukt legemiddel som er igjen i hetteglasset og sprøyten skal kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Ustekinumab je pokazao poboljšanje znakova i simptoma, te kvalitete života povezane sa zdravljem kod pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u dobi od 6 godina i starijih.
Norwegian Bokmål: Det er vist at ustekinumab forbedrer tegn og symptomer og helserelatert livskvalitet hos pediatriske pasienter fra 6 års alder med plakkpsoriasis.
Croatian: VANJSKA KUTIJA (130 mg)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (130 mg)
Croatian: STELARA 45 mg i 90 mg u bočicama ili u napunjenim štrcaljkama se primjenjuje samo supkutanom injekcijom.
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg og 90 mg hetteglass eller ferdigfylte sprøyter er kun til subkutan injeksjon.
Croatian: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Norwegian Bokmål: a 146 (58 %) 160 (66 %)
Croatian: Endoskopski izgled sluznice bio je ocijenjen u 252 bolesnika u podispitivanju s početnom vrijednosti endoskopski utvrđene aktivnosti bolesti koja je zadovoljavala uvjete.
Norwegian Bokmål: Endoskopisk utseende av mukosa ble evaluert hos 252 pasienter med forhåndsdefinert baseline endoskopisk sykdomsaktivitet i en substudie.
Croatian: Medijan poluvijeka (t1/2) ustekinumaba bio je približno 3 tjedna kod bolesnika s ulceroznim kolitisom, Crohnovom bolesti, psorijazom i/ili psorijatičnim artritisom i kretao se u rasponu od 15 do 32 dana u svim ispitivanjima psorijaze i psorijatičnog artritisa.
Norwegian Bokmål: Median halveringstid (t1/2) for ustekinumab var ca. 3 uker hos pasienter med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, psoriasis og/eller psoriasisartritt, og varierte mellom 15 til 32 dager på tvers av alle psoriasis- og psoriasisartrittstudiene.
Croatian: U 8. tjednu ispitivanja UNIFI-I u bolesnika koji su primili ustekinumab zabilježena su značajno veća i klinički važna poboljšanja ukupnog IBDQ rezultata te rezultata upitnika EQ-5D i EQ-5D VAS, kao i zbirnog rezultata za mentalnu i fizičku komponentu upitnika SF-36 u odnosu na bolesnike koji su primili placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 8 i UNIFI-I hadde pasienter som fikk ustekinumab statistisk signifikant større og klinisk relevant forbedring i IBDQ-totalskår, EQ-5D og EQ-5D VAS, samt SF-36 samlet skår for mental komponent og SF-36 samlet skår for fysisk komponent sammenlignet med placebo.
Croatian: 90 mg ustekinumaba svakih 12 tjedana
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 12. uke
Croatian: • Nemojte odložiti štrcaljku ili dopustiti da igla da bilo što dotakne.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør nålen eller la nålen komme borti noe
Croatian: Omjer bolesnika koji su dostigli klinički značajno poboljšanje vezano uz umor (4 boda u FACIT-F) također je bilo značajno veće u skupinama liječenim ustekinumabom u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: Proporsjonen av pasienter som oppnådde klinisk betydningsfull forbedring i tretthet (4 poeng i FACIT-F) var også betraktelig høyere i ustekinumabgrupper sammenlignet med placebo.
Croatian: Nemojte koristiti ako uočite neprozirne čestice, promjenu boje ili strane čestice.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom synlige ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedpartikler observeres.
Croatian: • Primijenite dozu odmah nakon uklanjanja zaštitne kapice s igle.
Norwegian Bokmål: • Injiser dosen umiddelbart etter at kanylehetten er fjernet
Croatian: U placebom kontroliranom razdoblju kliničkih ispitivanja psorijaze, psorijatičnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa incidencija malignih bolesti isključujući nemelanomski rak kože bila je 0,11 na 100 bolesnik-godina praćenja bolesnika liječenih ustekinumabom (1 bolesnik na 929 bolesnikgodina praćenja) u usporedbi s 0,23 bolesnika u placebo grupi (1 bolesnik na 434 bolesnik-godine praćenja).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden av de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt var insidensen av maligniteter, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, 0,11 per 100 pasientår med oppfølging av pasienter behandlet med ustekinumab (1 pasient i 929 pasientår med oppfølging) og 0,23 for pasienter behandlet med placebo (1 pasient i 434 pasientår med oppfølging).
Croatian: Djelotvornost ustekinumaba ispitivana je u 110 pedijatrijskih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom u dobi od 12 do 17 godina u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze 3 (CADMUS).
Norwegian Bokmål: Effekt av ustekinumab ble undersøkt hos 110 pediatriske pasienter i alderen 12 til 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, i en multisenter, fase 3, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (CADMUS).
Croatian: • Ukoliko je Vaša tjelesna težina 60 kg do 100 kg, preporučena doza je 45 mg Stelare.
Norwegian Bokmål: • Dersom du veier 60 kg til 100 kg, er den anbefalte dosen 45 mg Stelara.
Croatian: Medijan poluvijeka (t1/2) ustekinumaba bio je približno 3 tjedna kod bolesnika s psorijazom, psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolesti ili ulceroznim kolitisom i kretao se u rasponu od 15 do 32 dana u svim ispitivanjima psorijaze i psorijatičnog artritisa.
Norwegian Bokmål: Median halveringstid (t1/2) for ustekinumab var ca. 3 uker hos pasienter med psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og varierte mellom 15 til 32 dager på tvers av alle psoriasis- og psoriasisartrittstudiene.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker)
Croatian: Imunoterapija
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
Croatian: Maligne bolesti isključujući nemelanomski rak kože prijavljene su kod 62 bolesnika u 11 561 bolesnik-godini praćenja (incidencija 0,54 na 100 bolesnik-godina praćenja za bolesnike liječene ustekinumabom).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, hos 62 pasienter i 11 561 pasientår med oppfølging (insidensen var 0,54 per 100 pasientår med oppfølging av ustekinumabgruppen).
Croatian: STELARA je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji nisu reagirali, imaju kontraindikaciju ili ne podnose drugu sustavnu terapiju uključujući ciklosporin, metotreksat (MTX) ili PUVA (psoralen i UVA zračenje) (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling inkludert ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A) (se pkt.
Croatian: • Povucite zaštitnu kapicu s igle tako da ju ravno povučete s igle i bacite ju.
Norwegian Bokmål: • Dra kanylehetten rett av og kast den.
Croatian: Ta su se poboljšanja u bolesnika liječenih ustekinumabom održala do 44. tjedna ispitivanja UNIFI-M.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble opprettholdt hos ustekinumab-behandlede pasienter i UNIFI-M til og med uke 44.
Croatian: • vrućicu, simptome nalik gripi, znojenje noću
Norwegian Bokmål: • feber, influensalignende symptomer, nattesvette
Croatian: • Zaštitnu kapicu igle ne smijete uklanjati dok niste spremni za primjenu doze lijeka
Norwegian Bokmål: • Kanylehetten skal ikke fjernes før du er klar for selve injeksjonen
Croatian: • Možda ćete primijetiti mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki ili kapljicu tekućine na vrhu igle.
Norwegian Bokmål: • Det kan være en luftboble i sprøyten eller en dråpe væske på kanylespissen.
Croatian: Manje često: pustularna psorijaza, eksfolijacija kože, akne Rijetko: eksfolijativni dermatitis
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: Pruritus Mindre vanlige: Pustuløs psoriasis, hudavskalling, akne Sjeldne: Eksfoliativ dermatitt
Croatian: U 12. tjednu, bolesnici liječeni placebom prešli su na primanje ustekinumaba.
Norwegian Bokmål: I uke 12 byttet pasienter behandlet med placebo over til å få ustekinumab («crossover»).