FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Danish: Komponenterne af multipakningen består af ti pakninger, som hver består af et hætteglas og en ampul med opløsningsmiddel 5 ml.
Greek: Πολυσυσκευασία που αποτελείται από δέκα συσκευασίες που η κάθε μία περιέχει ένα φιαλίδιο και μία φύσιγγα 5 ml διαλύτη.
Danish: Før administration skal 5,0 ml koncentrat fra et hætteglas eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumklorideller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske).
Greek: Πριν τη χορήγηση, 5,0 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (0,9% w/v χλωριούχο νάτριο ή, 5% w/v διαλύματος γλυκόζης).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24.03.2003 Dato for seneste fornyelse: 20.03.2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24.03.2003
Danish: Multipakninger indeholdende 10 (10 pakninger af 1+1) hætteglas og ampuller med vand til injektionsvæsker.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (10 συσκευασίες 1+1) φιαλίδια και φύσιγγες ενέσιμου ύδατος.
Danish: Tabel 5 Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom)
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα δραστικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλο μυέλωμα)
Danish: Et hætteglas a 4 mg En ampul med solvens 5 ml Fire hætteglas a 4 mg Fire ampuller med solvens 5 ml
Greek: Μια φύσιγγα που περιέχει 5 ml διαλύτη Τέσσερα φιαλίδια των 4 mg Τέσσερις φύσιγγες που περιέχουν 5 ml διαλύτη
Danish: Smerte i ekstremiteter, artralgi, muskuloskeletal smerte Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Greek: Άλγος των άκρων, αρθραλγία, μυοσκελετικό άλγος Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Danish: KARTON - DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI - ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Danish: Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af Zometa.
Greek: Αν έχετε προϋπάρχουσα υπασβαιστιαιμία, αυτή πρέπει να διορθώθεί πριν από την χορήγηση της πρώτης δόσης του Zometa.Θα σας χορηγηθούν επαρκή συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: ÆSKE TIL 4 HÆTTEGLAS OG 4 AMPULLER SOM ENKELT PAKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 4 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 4 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΩΣ ΜΟΝΑΔΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med serum-kreatinin >400 μmol/l eller >4,5 mg/dl ekskluderet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού >400 μmol/l ή 4,5 mg/dl εξαιρέθηκαν.
Danish: Efter fortynding: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede opløsning til infusion anvendes straks.
Greek: Μετά την αραίωση: Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsens logo
Greek: Λογότυπο κατόχου άδειας κυκλοφορίας
Danish: Pulveret skal først rekonstitueres i hætteglasset ved hjælp af 5 ml vand til injektionsvæsker fra den medfølgende ampul.
Greek: Η κόνις θα πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί στο φιαλίδιο χρησιμοποιώντας τα 5 ml ενεσίμου ύδατος από την φύσιγγα που διατίθεται μαζί.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Zometa leveres som flydende koncentrat i et hætteglas.
Greek: Εμφάνιση του Zometa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zometa διατίθεται σαν πυκνό διάλυμα σε φιαλίδια.
Danish: Efter åbning bør Zometa infusionsvæske, opløsning fortrinsvis bruges straks.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα το Zometa διάλυμα για έγχυση θα πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: EU/1/01/176/004 1 hætteglas EU/1/01/176/005 4 hætteglas
Greek: EU/1/01/176/004 1 φιαλίδιο EU/1/01/176/005 4 φιαλίδια
Danish: Tabel 1 Tilberedning af nedsatte doser af Zometa 4 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning
Greek: Πίνακας 1 Παρασκευή μειωμένων δόσεων Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 5.
Greek: Η αποτελεσματικότητα παρέχεται στον Πίνακα 5.
Danish: Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter indgivelsen af Zometa for at sikre, at de er tilstrækkeligt hydrerede.
Greek: Η κατάσταση υδάτωσης των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του Ζometa προς επιβεβαίωση επαρκούς ενυδάτωσης.
Danish: 4,1 ml til 3,3 mg dosis
Greek: 4,1 ml για δόση 3,3 mg
Danish: Indeholder også mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Greek: Επίσης περιέχει μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
Greek: Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση zoledronic acid
Danish: Hvidt til råhvidt pulver og klar, farveløs solvens.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις και διαυγης άχρωμος διαλύτης.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Del af multipakning bestående af 10 pakninger som hver indeholder 1 hætteglas
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο των 5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή πυκνού διαλύματος προς έγχυση Στοιχείο πολυσυσκευασίας που αποτελείται από δέκα συσκευασίες η κάθε μία από τις οποίες περιέχει ένα φιαλίδιο
Danish: Et hætteglas a 4 mg
Greek: Ένα φιαλίδιο 4 mg
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hyperkalcæmi) var 29,8% i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6% i placebo gruppen (p=0,003).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης SRE ( περιστατικά/ανθρωποέτη) ήταν 0,628 για το zoledronic acid και 1,096 για το εικονικό φάρμακο Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον ένα SRE (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας) ήταν 29,8% στην ομάδα του zoledronic acid έναντι 49,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,003).
Danish: Tabel 4 Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom)
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα δραστικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλό μυέλωμα)
Danish: 3,8 ml til 3,0 mg dosis
Greek: 3,8 ml για δόση 3,0 mg
Danish: Erstat med følgende volumen af steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%), eller 5% glucose injektionsvæske, opløsning (ml)
Greek: Αντικαταστείστε με τον ακόλουθο όγκο στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%),ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% (ml)
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
Danish: Efter åbning: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks.
Greek: Mετά το πρώτο άνοιγμα:Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Danish: Forværring af nyrefunktion blev i kliniske studier defineret som følger: - Øgning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l hos patienter med normal serum-kreatinin ved baseline
Greek: Σε κλινικές μελέτες επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας καθορίστηκε ως εξής: Για ασθενείς με φυσιολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (<1,4 mg/dl ή <124 μmol/l), αύξηση κατά 0,5 mg/dl ή 44 μmol/l.
Danish: Udtag det passende volumen af den opløste opløsning (4 mg/5 ml) efter følgende: 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Greek: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος (4 mg/5 ml), όπως παρακάτω: - 4,4 ml για δόση 3,5 mg
Danish: Opløsningsmiddel ampul: 5 ml farveløs ampul af glas
Greek: Φύσιγγα διαλύτη: 5 ml σε αδιαφανή γυάλινη φύσιγγα.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede og fortyndede opløsning til infusion anvendes straks.
Greek: - Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσως.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2015.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zometa anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zometa χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zometa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zometa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Zometa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zometa
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zometa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zometa.
Danish: Zoledronsyre
Greek: Ζοληντρονικό οξύ
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zometa den 20. marts 2001.
Greek: Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zometa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zometa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zometa;
Danish: Den normale dosis Zometa er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter.
Greek: Η συνήθης δόση του Zometa είναι μία έγχυση των 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zometa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zometa διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det fås som et pulver (4 mg) og en solvens og som et koncentrat (4 mg/5 ml), begge til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene), og som en færdig opløsning til infusion (4 mg/100 ml).
Greek: Διατίθεται ως σκόνη (4mg) και διαλύτης και ως πυκνό διάλυμα(4mg/5ml), αμφότερα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας), καθώς και σε μορφή προπαρασκευασμένου διαλύματος προς έγχυση (4mg/100ml).
Danish: Virksomheden, som markedsfører Zometa, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Zometa θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο νέκρωσης των οστών της γνάθου και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
Danish: Zometa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Greek: Το Zometa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζοληντρονικό οξύ.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zometa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er et unormalt lavt indhold af fosfater i blodet.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Zometa (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα).
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Zometa er større end risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zometa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zometa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zometa skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zometa.
Danish: Zometa kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Greek: Το Zometa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπλοκές στα οστά.
Danish: I den tredje undersøgelse var Zometa lige så virksomt som pamidronat: 44 % af de patienter, som fik Zometa, oplevede mindst én knoglerelateret hændelse, sammenlignet med 46 % af dem, som fik pamidronat.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Zometa αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την παμιδρονάτη: το 44% των ασθενών που έλαβαν Zometa ανέπτυξε τουλάχιστον ένα νέο σκελετικό σύμβαμα έναντι του 46% των ασθενών που έλαβαν παμιδρονάτη.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zometa, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zometa συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis calciumindhold i blodet var vendt tilbage til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου επανήλθαν στις κανονικές τιμές εντός 10 ημερών μετά τη θεραπεία.
Danish: I de to første undersøgelser af patienter med knoglemetastaser var antallet af patienter, som oplevede en ny knoglerelateret hændelse, mindre med Zometa (33-38 %) end med placebo (44 %).
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες σε ασθενείς με μεταστάσεις οστών, το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν ένα νέο σκελετικό σύμβαμα ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν Zometa (33 έως 38%) από ό, τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (44%).
Danish: Zometa må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre bisphosphonater eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Zometa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ζοληντρονικό οξύ, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Danish: Det aktive stof i Zometa, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Greek: Η δραστική ουσία του Zometa, το ζοληντρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό.
Danish: Zometa blev også sammenlignet med pamidronat i to hovedundersøgelser, der i alt omfattede 287 voksne med forhøjet calciumindhold i blodet som følge af svulster.
Greek: Το Zometa συγκρίθηκε επίσης με παμιδρονάτη σε δύο κύριες μελέτες σε σύνολο 287 ενηλίκων με υπερασβεσταιμία προκαλούμενη από όγκους.
Danish: Da Zometa forebygger nedbrydning af knoglerne, hjælper det også med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Greek: Με την παρεμπόδιση της διάσπασης των οστών, το Zometa βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Danish: Zometa blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to af undersøgelserne og med pamidronat (et andet bisphosphonat) i den tredje.
Greek: Το Zometa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο μελέτες και με παμιδρονάτη (μια άλλη διφωσφονική ουσία) στην τρίτη μελέτη.
Danish: Når resultaterne af de to undersøgelser blev betragtet samlet, var calciumindholdet i blodet vendt tilbage til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen hos 88 % af dem, som havde fået Zometa, og hos 70 % af dem, som havde fået pamidronat.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των δύο μελετών συνολικά, το 88% των ασθενών που έλαβαν Zometa εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου εντός 10 ημερών μετά τη θεραπεία έναντι 70% των ασθενών που έλαβαν παμιδρονάτη.
Danish: Zometa må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel (som indgives i en vene).
Greek: Το Zometa πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με πείρα στη χορήγηση ενδοφλέβιων φαρμάκων αυτού του τύπου.
Danish: Det omfattede enhver form for knoglekomplikation, der krævede enten strålebehandling eller operation, enhver form for knoglebrud eller enhver forekomst af rygmarvskompression.
Greek: Τα σκελετικά συμβάματα περιλάμβαναν κάθε οστική επιπλοκή που έχρηζε αγωγής με ακτινοθεραπεία ή χειρουργικής επέμβασης, καθώς και κατάγματα ή συμπίεση νωτιαίου μυελού.
Danish: Hvordan anvendes Zometa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zometa;
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser med over 3 000 voksne med knoglemetastaser, hvor man undersøgte Zometas evne til at forebygge knogleskader.
Greek: Το Zometa έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 3.000 ενήλικες με μεταστάσεις στα οστά στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών, προκειμένου να εξετασθεί η δράση του φαρμάκου στην πρόληψη οστικών βλαβών.
Danish: Hos patienterne med forhøjet calciumindhold i blodet var Zometa mere virksomt end pamidronat.
Greek: Σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, το Zometa ήταν αποτελεσματικότερο από την παμιδρονάτη.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som oplevede mindst én ny knoglerelateret hændelse i en periode på 13 måneder.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανέπτυξαν τουλάχιστον ένα νέο «σκελετικό σύμβαμα» στη διάρκεια 13 μηνών.
Danish: Zometa bør ikke anvendes til behandling af gravide eller ammende.
Greek: Δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af osteonekrose i kæben (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) (hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000).
Greek: Αναφέρθηκαν μη συχνές περιπτώσεις (έχουν εμφανιστεί σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς) οστεονέκρωσης της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να επιφέρουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zometa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zometa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zometa σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvordan virker Zometa?
Greek: Πώς δρα το Zometa;
Danish: Hvad anvendes Zometa til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zometa;
Danish: Zometa kan også anvendes til at behandle forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).
Greek: Το Zometa ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Danish: Hvorfor blev Zometa godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zometa;
Danish: Nedsættelsen af knogletabet mindsker risikoen for knoglebrud.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε καρκινοπαθείς με οστικές μεταστάσεις.
Danish: 1.2 Ansøgningsskema - Bilag A
Greek: 1.2 Αίτηση - Παράρτημα A
Danish: Side 1 af 1
Greek: Σελίδα 1 από 1
Danish: Fortroligt
Greek: Εμπιστευτικό
Danish: De må ikke selv prøve at køre.
Greek: Μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε.
Danish: Yderligere information om specielle populationer:
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικές ομάδες πληθυσμού:
Danish: Meget sjælden Ikke kendt kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Danish: † MedDRA version 13.1
Greek: † MedDRA έκδοση 13.1
Danish: • De bor et sted eller er på ferie på et sted, hvor det er varmt i vejret.
Greek: • ζείτε σε περιοχή ή βρίσκεστε σε διακοπές σε μέρος στο οποίο ο καιρός είναι θερμός.
Danish: De vigtigste resultater fra dette studie vises i denne tabel:
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αυτής της μελέτης παρουσιάζονται σε αυτό τον πίνακα:
Danish: De bliver måske søvnig og kan miste bevidstheden.
Greek: Ίσως να αισθανθείτε υπνηλία και θα μπορούσατε να χάσετε τις αισθήσεις σας.
Danish: CI95 %
Greek: Διαφορά CI95%
Danish: Den absolutte biotilgængelighed skønnes at være omkring 100 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται γύρω στο 100%.
Danish: HVIS EN AF FØLGENDE SITUATIONER OPSTÅR, SKAL BARNET OMGÅENDE HAVE LÆGEHJÆLP:
Greek: ΕΑΝ ΣΥΜΒΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΡΑΚΆΤΩ, ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ΙΑΤΡΙΚΗ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗ:
Danish: • har tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord.
Greek: • κάνετε σκέψεις να προκαλέσετε βλάβη στον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Danish: De må ikke standse Deres behandling uden at drøfte det med Deres læge.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Danish: Symptomerne kan opstå inden for timer til uger efter behandlingsstart.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν εντός ωρών έως εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Yderligere er der indhentet omfattende erfaringer siden markedsføringen af zonisamid i Japan i 1989 og i USA i 2000.
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχει εκτεταμένη εμπειρία με τη χρήση της ζονισαμίδης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά στην Ιαπωνία από το 1989 και στις ΗΠΑ από το 2000.
Danish: • Søg straks læge.
Greek: • Αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.
Danish: Bemærk: * Alle doser er én gang dagligt.
Greek: Σημείωση: * Όλες οι δόσεις είναι εφάπαξ ημερησίως.
Danish: • Zonegran er beregnet til at blive taget som langtidsbehandling.
Greek: • Το Zonegran προορίζεται να λαμβάνεται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn på under 6 år, da det ikke vides, om de mulige fordele opvejer risiciene i denne aldersgruppe.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών διότι δεν είναι γνωστό εάν τα πιθανά οφέλη είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved Zonegran.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα στοιχεία δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για το Zonegran.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelig information til at vurdere sammenhængen, hvis der er nogen, mellem dosis og behandlingsvarigheden og disse hændelser.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την αξιολόγηση της σχέσης, εάν υπάρχει, μεταξύ δόσης και διάρκειας θεραπείας και αυτών των συμβαμάτων.
Danish: • Legemsvægt: De skal kontrollere barnets vægt hver måned og kontakte lægens snarest muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkelig på.
Greek: • Σωματικό βάρος: Θα πρέπει να παρακολουθείτε το βάρος του παιδιού σας κάθε μήνα και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν το παιδί σας δεν παίρνει αρκετό βάρος.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Danish: • Zonegran kan tages én eller to gange dagligt efter lægens anvisning.
Greek: • Το Zonegran μπορεί να λαμβάνεται μία ή δύο φορές την ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Patienten blev komatøs og havde respirationsdepression, men kom til bevidsthed fem dage senere og havde ingen følgevirkninger.
Greek: Ο ασθενής ήταν σε κωματώδη κατάσταση και είχε αναπνευστική καταστολή, αλλά ανέκτησε τη συνείδησή του πέντε μέρες αργότερα και δεν παρουσίασε κανένα επακόλουθο.
Danish: PP-population*
Greek: PP-πληθυσμός*
Danish: • Zonegran kapsler skal synkes hele med vand.
Greek: • Τα καψάκια Zonegran πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Danish: Alle disse bivirkninger og specifikt vægttabet kan have skadelige konsekvenser for vækst og udvikling og kan medføre generel forringelse af helbredstilstanden.
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις και ειδικά η απώλεια βάρους μπορεί να έχουν βλαβερές επιπτώσεις στην ανάπτυξη και την εξέλιξη και μπορεί να οδηγήσουν σε γενική επιδείνωση της υγείας.
Danish: Vær særlig forsigtig, når De fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis Zonegran påvirker Dem på denne måde.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν το Zonegran σας επηρεάζει κατ' αυτό τον τρόπο.
Danish: • Hvis De tager Zonegran to gange dagligt, skal De tage den ene halvdel af den daglige dosis om morgenen og den anden halvdel om aftenen.
Greek: • Εάν παίρνετε το Zonegran δύο φορές ημερησίως, η μισή ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και η άλλη μισή το βράδυ.