FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σημαντική βελτίωση των σημείων της φλεγμονής, όπως μετράται με την hs-CRP και τη μαγνητική τομογραφία των Ιερολαγόνιων αρθρώσεων και της Σπονδυλικής στήλης, διατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab έως την Εβδομάδα 156 και την Εβδομάδα 104, αντίστοιχα.
Romanian: Îmbunătățirea semnificativă a semnelor de inflamaţie, masurată prin hs-PCR și RMN atât la articulaţiile sacroiliace cât şi la coloana vertebrală, a fost menținută la pacienții tratați cu adalimumab până la săptămâna 156 și respectiv săptămâna 104.
Greek: Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Greek: Η θεραπεία με SOLYMBIC δεν θα πρέπει να συνεχιστεί σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε αυτό το
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în timpul acestei perioade.
Greek: - Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι ερυθρό ή σκληρό.
Romanian: - Nu injectați în zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită.
Greek: Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το SOLYMBIC σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος :σε περίπτωση που αναπτυχθεί οποιαδήποτε από αυτές τις διαταραχές πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του SOLYMBIC.
Romanian: Medicii care prescriu tratamentul cu SOLYMBIC trebuie să fie prudenţi în cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central sau periferic, pre-existente sau cu debut recent; în cazul în care apare oricare dintre aceste afecţiuni trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu SOLYMBIC.
Greek: Σε οποιαδήποτε από τις περιπτώσεις αυτές, χρησιμοποιήστε μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου
Romanian: În toate aceste situaţii, utilizaţi un pen pre-umplut nou.
Greek: Μετά από την Εβδομάδα 2, οι ασθενείς και στα δύο σκέλη adalimumab έλαβαν 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Romanian: După săptămâna 2, pacienţii din ambele braţe cu adalimumab au utilizat 40 mg o dată la două săptămâni.
Greek: Το SOLYMBIC χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul artritei asociate entezitei la copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 şi 17 ani.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2, 4 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες 40 mg μίας χρήσης (με μπλε ράβδο
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1, 2, 4 sau 6 seringi pre-umplute de unică utilizare de 40 mg (cu piston de culoare albastră).
Greek: Στη μελέτη CD III, 854 ασθενείς έλαβαν σε ανοιχτή χορήγηση 80 mg την Eβδομάδα 0 και 40 mg την Eβδομάδα 2.
Romanian: În studiul BC III, 854 pacienţi au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2.
Greek: Εβδομάδα 24 ***,** Στατιστικά σημαντικό με p < 0,001, < 0,01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου στις Εβδομάδες 2, 12 και 24
Romanian: ***,** Semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo în săptămânile 2,12 şi 24.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιες στη συχνότητα και στον τύπο με
Romanian: În general, evenimentele adverse la copiii şi adolescenţi au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
Greek: Δεν είναι δυνατή η χορήγηση του SOLYMBIC σε παιδιατρικούς ασθενείς που χρειάζονται μεγαλύτερη δόση από την πλήρη δόση των 20 mg ή των 40 mg.
Romanian: Nu este posibilă administrarea SOLYMBIC la copii și adolescenți care necesită doze mai mici de 20 mg sau 40 mg.
Greek: ● Μη χρησιμοποιείτε μία προγεμισμένη σύριγγα του SOLYMBIC εάν έχει πέσει επάνω σε μία σκληρή επιφάνεια.
Romanian: ● Nu utilizați SOLYMBIC seringă pre-umplută dacă a fost lovită prin cădere pe o suprafață dură.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση SOLYMBIC κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii că aţi utilizat SOLYMBIC în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când trebuie vaccinat copilul dumneavoastră.
Greek: Εβδομάδα 2
Romanian: Săptămâna 4
Greek: Την Εβδομάδα 4 οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, είτε σε 40 mg κάθε εβδομάδα, είτε σε εικονικό φάρμακο με συνολική διάρκεια μελέτης 56 εβδομάδων.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi cu 40 mg la două săptămâni, 40 mg în fiecare săptămână, sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni.
Greek: Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση 40 mg κάθε εβδομάδα.
Romanian: După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal.
Greek: Ως εκ τούτου, επειδή οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον πέντε μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με SOLYMBIC.
Romanian: Totuşi, deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile trebuie să evite alăptarea timp de cel puţin cinci luni de la ultimul tratament cu SOLYMBIC.
Greek: • Η θεραπεία με το Solymbic μπορεί να αυξήσει τους πιθανούς κινδύνους σοβαρών λοιμώξεων, σηψαιμίας, φυματίωσης και ευκαιριακών λοιμώξεων, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας,
Romanian: • Acest tratament cu Solymbic poate crește riscurile potențiale de infecții grave, sepsis, tuberculoză și infecții oportuniste; insuficiență cardiacă congestivă; tulburări de demielinizare; tumori maligne.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις SOLYMBIC για όσο διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Romanian: Trebuie să continuați să utilizaţi SOLYMBIC atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
Greek: Το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Beneficiul şi riscul pe termen lung al tratamentului trebuie să fie re-evaluat periodic (vezi pct 5.1).
Greek: Το SOLYMBIC χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează la adulți pentru tratamentul uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului.
Greek: 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 επιπλέον εβδομάδες και τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της επαναθεραπείας ήταν παρόμοια με αυτά της προηγούμενης διπλά-τυφλής περιόδου: ανταπόκριση PASI 75 78,9% (15 από τους 19 ασθενείς) και PGA καθαρό ή ελάχιστο 52,6% (10 από τους 19 ασθενείς).
Romanian: Pacienții au primit apoi tratament cu adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni pentru încă 16 săptămâni și ratele de răspuns observate în timpul reluării tratamentului au fost similare cu cele din perioada dublu-orb anterioară: răspuns PASI 75 de 78,9% (15 din 19 subiecți) și PGA normal sau minim de 52,6% (10 din 19 subiecți).
Greek: Adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=38
Romanian: Adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni N=38
Greek: Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD Ι και την μελέτη CD II καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 17.
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în Tabelul 17.
Greek: Οι ασθενείς που δεν είχαν πρωτογενή κλινική ανταπόκριση αποκλείστηκαν από τη μελέτη και επομένως αυτοί οι
Romanian: Cei care nu au răspuns de la început la tratament au fost excluşi din studiu şi de aceea aceşti pacienţi nu au fost evaluaţi în continuare.
Greek: Μελέτη HS I
Romanian: HS Studiul I
Greek: Το SOLYMBIC θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με σωματικό βάρος είτε 23 kg έως 28 kg είτε 47 kg και άνω.
Romanian: SOLYMBIC trebuie utilizată numai la pacienții cu greutatea fie de la 23 kg la 28 kg, fie de 47 de kg și peste această greutate.
Greek: To SOLYMBIC αντενδείκνυται στη μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: SOLYMBIC este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν για 2 εβδομάδες τυποποιημένη δόση πρεδνιζόνης 60 mg/ημέρα κατά την έναρξη της μελέτης ακολουθούμενη από ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των
Romanian: Toți pacienții au primit la data înrolării în studiu o doză standardizată de prednison de 60 mg/zi la 2 săptămâni, urmată de un program obligatoriu de scădere a dozei, cu întreruperea completă a tratamentului cu corticosteroizi până în Săptămâna 15.
Greek: Το SOLYMBIC είναι πιθανό να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό.
Romanian: SOLYMBIC poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
Greek: Ο ασθενής o oποίος πρέπει να υποβληθεί σε επέμβαση ενώ είναι υπό θεραπεία με SOLYMBIC θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και να λαμβάνονται τα ανάλογα μέτρα.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu SOLYMBIC, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Greek: • Αδυναμία χεριών ή ποδιών,
Romanian: - Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία με adalimumab την Εβδομάδα 12 στις Μελέτες HS-I και HS-ΙΙ, το ποσοστό HiSCR 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση adalimumab 40 mg την εβδομάδα επέστρεψε σε επίπεδα όμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν πριν από τη λήψη του εικονικού φαρμάκου
Romanian: Printre pacienţii al căror tratament cu adalimumab a fost întrerupt în săptămâna 12 în Studiile HS-I și HS-II, la 12 săptămâni după reintroducerea adalimumab 40 mg săptămânal rata HiSRC a revenit la niveluri similare cu cele observate înainte de întrerupere (56,0%).
Greek: NA NA 4,5% 23,2% Μελέτη RA Ι στις 24 εβδομάδες, μελέτη RA ΙΙ στις 26 εβδομάδες και μελέτη RA ΙΙΙ στις 24
Romanian: a Studiul PR I la 24 săptămâni, studiul PR II la 26 săptămâni, şi studiul PR III la 24 şi 52 săptămâni b
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε την εγκυμοσύνη και πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το SOLYMBIC και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με SOLYMBIC.
Romanian: Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să folosiţi măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care luaţi SOLYMBIC şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu SOLYMBIC.
Greek: «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Romanian: Atenționări și precauții
Greek: Στις ελεγχόμενες μελέτες συμμετείχαν 6.089 ασθενείς που έλαβαν adalimumab και 3.801 ασθενείς που έλαβαν εικονικό ή
Romanian: În studii controlate pivot au fost implicaţi 6089 pacienţi care au primit adalimumab şi 3801 pacienţi care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
Greek: Οι ασθενείς (n=215, 54,7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 στις εβδομάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα υποδορίως, πρώιμα ως ανοιχτής χορήγησης θεραπεία διάσωσης και, ως εκ τούτου, αντιμετωπίστηκαν σαν μη αποκρινόμενοι στη
Romanian: Subiecţii (n=215, 54,7%) care nu au atins ASAS 20 în săptămâna 12, 16 sau 20, au primit adalimumab 40 mg săptămânal de la începutul perioadei de studiu deschis şi s-a considerat ulterior în analiza statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns la tratament.
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το SOLYMBIC.
Romanian: Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi SOLYMBIC.
Greek: Εάν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρημάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Συνολικά 233 ασθενείς που είχαν ανταπόκριση PASI 75 την Εβδομάδα 16 και την Εβδομάδα 33 έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab επί 52 εβδομάδες στη Μελέτη Ψωρίασης Ι, και συνέχισαν το adalimumab στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης.
Romanian: În Studiul I cu privire la psoriazis, 233 pacienţii care au prezentat un răspuns PASI 75 în săptămâna 16 şi în săptămâna 33 au urmat tratament neîntrerupt cu adalimumab timp de 52 săptămâni şi au continuat tratamentul cu adalimumab într-un studiu de tip extins, deschis.
Greek: Εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το SOLYMBIC μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, SOLYMBIC poate fi utilizat şi singur.
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στην Εβδομάδα 4, το 43% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης adalimumab ανταποκρίθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 12 συγκριτικά με το 30% που έλαβαν δόση συντήρησης με εικονικό φάρμακο.
Romanian: Dintre pacienţii care nu au răspuns în săptămâna 4, 43% care au primit tratament de întreţinere cu adalimumab, au răspuns până în săptămâna 12, comparativ cu 30% dintre pacienţii care au primit în continuare placebo.
Greek: Σε μια μελέτη 64 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε το adalimumab, δεν παρατηρήθηκε καταστολή της υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου, μείωση των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης ή αλλαγή στον αριθμό των ενεργοποιητικών Τ-, Β-ΝΚ κυττάρων, των
Romanian: În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 pacienţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab, nu s-au evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK efectoare, de monocite/macrofage şi de neutrofile.
Greek: ΠΙΕΣΤΕ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ
Romanian: Prindeți de aici
Greek: Επομένως, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή, όταν χρησιμοποιείται οποιοσδήποτε TNF-ανταγωνιστής σε ΧΑΠ ασθενείς, όπως επίσης και σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο
Romanian: De aceea, trebuie avută grijă atunci când se utilizează antagonişti TNF la pacienţii BPOC precum şi la pacienţii cu risc crescut pentru afecţiunile maligne cauzate de fumatul intens.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή έως την Εβδομάδα 12 στον αριθμό των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα (οίδημα που δεν οφείλεται σε δυσµορφία ή αρθρώσεις με απώλεια κίνησης και πόνο και/ή ευαισθησία), η οποία επιτεύχθηκε με μέση ποσοστιαία μείωση-62,6% (διάμεση ποσοστιαία μεταβολή-88,9%) στους ασθενείς της ομάδας που έλαβε adalimumab σε σύγκριση με-11,6% (διάμεση ποσοστιαία μεταβολή-50,0%) στους ασθενείς της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Romanian: Criteriul final principal a fost reprezentat de modificarea procentuală față de momentul inițial până în săptămâna 12 în ceea ce priveşte numărul articulaţiilor active cu artrită (edem necauzat de deformare sau articulaţii cu pierdere a mobilităţii plus durere şi/sau sensibilitate) care a fost realizat cu o scădere medie de -62,6% (modificare medie procentuală -88,9%) la grupul care a utilizat adalimumab comparativ cu -11,6 (modificare medie procentuală -50,0%) la pacienţii care au primit placebo.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το SOLYMBIC μαζί με μεθοτρεξάτη ή με συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού), στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών
Romanian: SOLYMBIC se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur), steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
Greek: Adalimumab N=208
Romanian: Adalimmab N=208
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με
Romanian: Nicio creştere a ALT ≥ 3 x LSN nu a avut loc în studiul de fază 3 cu adalimumab la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci.
Greek: Οι αξιολογήσεις της ψωριασικής ονυχίας περιλάμβαναν τον τροποποιημένο τον Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωριασικής Ονυχίας (mNAPSI), την Συνολική Εκτίμηση του Γιατρού για την Ψωριασική Ονυχία (PGA-F) και τον Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωριασικής Ονυχίας (NAPSI) (βλέπε Πίνακα 13).
Romanian: Analiza psoriazisului la nivelul unghiilor a inclus Indicele de severitate modificat a psoriazisului unghiilor (Modified Nail Psoriasis Severity Index = mNAPSI), Evaluarea globală a medicului pentru psoriazisul unghiilor (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis = PGA-F) și Indicele severității psoriazisului unghiilor (Nail Psoriasis Severity Index = NAPSI) (a se vedea tabelul 13).
Greek: Στη Μελέτη UV II, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μόνο για την οπτική οξύτητα, αλλά οι άλλες
Romanian: În Studiul UV II, s-au observat diferențe semnificative statistic doar pentru acuitatea vizuală, dar celelalte componente au fost din punct de vedere numeric în favoarea adalimumab.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης τα ακόλουθα επιπρόσθετα αντικείμενα, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο
Romanian: Veţi avea nevoie de aceste materiale suplimentare, care nu se găsesc în cutia de ambalaj a medicamentului :
Greek: Η θεραπεία με το SOLYMBIC θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συμπτώματα ή εμφανίζουν επιδείνωση συμπτωμάτων
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele pre-existente.
Greek: Πλήρεις οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φύλλο
Romanian: Instrucţiuni complete privind administrarea sunt disponibile în prospect.
Greek: Adalimumab b/
Romanian: Adalimumab
Greek: μέση μεταβολή από την αρχική τιμή e n=91 εικονικό φάρμακο και n=87 adalimumab f
Romanian: Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante c Scor de activitate a spondilitei anchilozante d modificare medie faţă de valoarea iniţială e n=91 placebo şi n=87 adalimumab f
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOLYMBIC και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με SOLYMBIC.
Romanian: Dacă alăptaţi, se recomandă să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu SOLYMBIC şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu SOLYMBIC.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): • ευκαιριακές λοιμώξεις (που συμπεριλαμβάνουν φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που
Romanian: Reacții adverse mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100): - infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για ανάπτυξη κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με
Romanian: Nu poate fi exclus riscul apariţiei afecţiunilor maligne la copiii şi adolescenţii trataţi cu antagonişti TNF.
Greek: Ενεργός φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλέπε
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii severe cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Greek: Το SOLYMBIC χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στους ενήλικες.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi.
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης αγκυλοποιητικής
Romanian: Artrita psoriazică şi spondiloartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă
Greek: Στις μελέτες CD Ι και CD II για τη νόσο του Crohn, επιτεύχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του ειδικού ερωτηματολογίου για τα φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ΙΒDQ) την Εβδομάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιημένους σε adalimumab 80/40 mg και 160/80 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και επίσης παρατηρήθηκε στις Εβδομάδες 26 και 56 στη μελέτη CD ΙII μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiile BC I şi BC II, îmbunătăţirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în săptămâna 4 la pacienţii randomizaţi cu adalimumab 80/40 mg şi 160/80 mg, comparativ cu placebo şi a fost semnalată de asemenea, în studiul BC III, în Săptămâna 26 şi 56 la pacienţii din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, η δόση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί
Romanian: În timpul tratamentului de întreţinere, se poate reduce doza de corticosteroizi conform ghidurilor de practică medicală.
Greek: Σε ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως την Εβδομάδα 12, το ποσοστό HiSCR την Εβδομάδα 36 ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που συνέχισαν την εβδομαδιαία λήψη adalimumab συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η συχνότητα της δόσης μειώθηκε σε κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία adalimumab (βλέπε
Romanian: La pacienții cu cel puțin un răspuns parțial la adalimumab 40 mg pe săptămână în săptămâna 12, rata HiSRC în săptămâna 36 a fost mai mare la pacienții care au continuat adalimumab săptămânal decât la pacienții la care frecvența dozei a fost redusă la o dată la două săptămâni sau la care tratamentul a fost întrerupt (vezi Tabelul 16).
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία SOLYMBIC.
Romanian: - Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του SOLYMBIC σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του παιδιού.
Romanian: Doza recomandată de SOLYMBIC pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani este calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului.
Greek: Το SOLYMBIC ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη-λοιμώδους ενδιάμεσης, οπίσθιας και πανραγοειδίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς που απαιτούν σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, ή στους οποίους δεν είναι
Romanian: SOLYMBIC este indicat pentru tratamentul uveitei non-infecțioase, intermediare, posterioare şi panuveitei la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi, la pacienții care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi sau pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Ειδική Ενημερωτική Κάρτα Ασθενούς.
Romanian: Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare al pacientului .
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις δεν αναγνωρίζονται συστηματικά σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές με αποτέλεσμα καθυστερήσεις στη
Romanian: Aceste infecţii nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienţii care utilizează antagonişti TNF şi acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
Greek: Το SOLYMBIC επιβραδύνει την εξέλιξη της αρθρικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά και βελτιώνει τη λειτουργικότητα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Romanian: S-a demonstrat că SOLYMBIC reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την Εβδομάδα 26, όπως ορίζεται ως
Romanian: Rezultatele eficacităţii Criteriul principal final de evaluare a fost remisia clinică în săptămâna 26, definită ca scorul IABC ≤