FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Rixathon nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
Swedish: För patienter med non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi bör premedicinering med glukokortikoider övervägas om Rixathon inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande kemoterapi.
German: Beobachtung Rituximab n = 513
Swedish: Observation n = 513
German: • Muskelzuckungen oder -zittern
Swedish: • muskelryckningar och muskelsvaghet
German: 50 ml (10 mg/ml) 1 Durchstechflasc he
Swedish: 50 ml (10 mg/ml) 1 injektionsflaska
German: EMAZulassungsnummer
Swedish: EMA:s procedurnummer
German: Riximyo erhielt am 15. Juni 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 15 juni 2017 beviljades Riximyo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen zu Riximyo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Swedish: Mer information om Riximyo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
German: Je nach zu behandelnder Erkrankung werden den Patienten auch andere Arzneimittel zur Beherrschung von Nebenwirkungen gegeben.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom som behandlas får patienterna också andra läkemedel för att hantera biverkningar.
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Notfallausweis, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
Swedish: Dessa patienter ska dessutom få ett patientinformationskort som de alltid ska bära med sig, med instruktion om att omedelbart kontakta sin läkare om de får symtom på en infektion.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Riximyo kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna för Riximyo kontinuerligt.
German: Bei etwas mehr als 87 % der Patienten, die Riximyo erhielten, (271 von 311 Patienten) verbesserte sich der Krebs, wie auch bei einer ähnlichen Zahl von Patienten, die MabThera erhielten (274 von 313 Patienten).
Swedish: Cancern svarade på behandling hos något över 87 procent av dem som fick Riximyo (271 av 311 patienter) och hos ungefär lika många av dem som fick MabThera (274 av 313 patienter).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Riximyo ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Riximyo?
German: Riximyo ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Swedish: Riximyo är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
German: Weitere Informationen über Riximyo
Swedish: Mer information om Riximyo
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Riximyo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Riximyo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: • Pemphigus vulgaris, eine schwerwiegende Erkrankung mit ausgedehnter Blasenbildung auf der Haut und der Schleimhaut von Mund, Nase, Rachen und Genitalien.
Swedish: • Pemfigus vulgaris, en allvarlig sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning i hud och slemhinnor i mun, näsa, svalg och könsorgan.
German: Ferner wird das Unternehmen Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei GPA, MPA oder Pemphigus anwenden, Informationsmaterial über die Risiken von Infektionen zur Verfügung stellen, einschließlich einer seltenen schweren Infektion mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
Swedish: Företaget kommer också att förse läkare och patienter som använder läkemedlet mot GPA, MPA eller pemfigus med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
German: Das Referenzarzneimittel für Riximyo ist MabThera.
Swedish: Referensläkemedlet för Riximyo är MabThera.
German: Riximyo enthält den Wirkstoff Rituximab.
Swedish: Riximyo innehåller den aktiva substansen rituximab.
German: Übersicht über Riximyo und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Riximyo och varför det är godkänt inom EU
German: Warum wurde Riximyo in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Riximyo godkänt i EU?
German: • chronische lymphatische Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen Blutkörperchen betrifft);
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL, en annan blodcancer som drabbar de vita blodkropparna).
German: Der Wirkstoff in Riximyo, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als CD20 bezeichnetes Protein binden soll, das sich auf B-Zellen befindet.
Swedish: Den aktiva substansen i Riximyo är rituximab, en monoklonal antikropp som har utformats för att fästa vid ett protein som kallas CD20 och som finns på B-celler.
German: Das Unternehmen, das Riximyo in Verkehr bringt, wird Ärzten zusätzliche Informationen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Swedish: Företaget som marknadsför Riximyo kommer att förse läkare med ytterligare information om hur läkemedlet ska administreras.
German: Was ist Riximyo und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Riximyo och vad används det för?
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Riximyo allein oder zusammen mit einer Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Methotrexat oder ein Kortikosteroid) angewendet werden.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom som behandlas kan Riximyo antingen ges ensamt eller i kombination med kemoterapi (cancerläkemedel) eller läkemedel som används mot inflammatoriska sjukdomar (metotrexat eller en kortikosteroid).
German: Welchen Nutzen hat Riximyo in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Riximyo har visats i studierna?
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung von B-Zellen zu einer geringeren Bildung bestimmter Antikörper, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Swedish: När B-cellernas förstörs vid GPA och MPA minskar produktionen av antikroppar som man tror spelar en viktig roll i attacken mot blodkärlen och den efterföljande inflammationen.
German: Riximyo darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind, noch bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem (der körpereigenen Abwehr).
Swedish: Riximyo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne, eller till patienter som har en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar).
German: Patienten mit GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen Riximyo außerdem nicht erhalten, wenn sie an schweren Herzproblemen leiden.
Swedish: Riximyo får inte heller ges till patienter med GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Riximyo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Riximyo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Da Riximyo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Riximyo nicht wiederholt werden.
Swedish: Eftersom Riximyo är en biosimilar behöver inte de studier av rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Riximyo.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Riximyo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
Swedish: Alla dessa data ansågs vara tillräckliga för att dra slutsatsen att Riximyo kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Riximyo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Riximyo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Die Sicherheit von Riximyo wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Swedish: Riximyos säkerhet har utvärderats och med alla de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som kan orsakas av referensläkemedlet MabThera.
German: Dies bedeutet, dass Riximyo einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Swedish: Riximyo är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Riximyo i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riximyo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Riximyo finns i bipacksedeln.
German: Riximyo sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Swedish: Det ska ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
German: Wie wirkt Riximyo?
Swedish: Hur verkar Riximyo?
German: Außerdem erwies sich Riximyo in einer Hauptstudie, an der 629 Patienten mit fortgeschrittenem, unbehandeltem follikulärem Lymphom teilnahmen und in der Riximyo oder MabThera zusätzlich zu einer anderen Chemotherapie für einen Teil der Behandlung hinzugefügt wurden, als ebenso wirksam wie MabThera.
Swedish: Riximyo visade sig även vara lika effektivt som MabThera i en huvudstudie på 629 patienter med avancerat och obehandlat follikulärt lymfom, där Riximyo eller MabThera användes tillsammans med annan kemoterapi under en del av behandlingen.
German: Laborstudien, in denen Riximyo und das Referenzarzneimittel MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Riximyo dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Swedish: Laboratoriestudier där Riximyo jämfördes med referensläkemedlet MabThera har visat att den aktiva substansen i Riximyo är mycket lik den i MabThera vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Riximyo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Riximyo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det sprids i kroppen på samma sätt.
German: Welche Risiken sind mit Riximyo verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Riximyo?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Riximyo gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och att Riximyo kan godkännas för försäljning inom EU.
German: Außerdem zeigte eine Studie bei Patienten mit follikulären Lymphom, dass Riximyo ein mit MabThera vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist
Swedish: Dessutom har en studie på patienter med follikulärt lymfom visat att Riximyo är lika säkert och effektivt som MabThera.
German: Wie wird Riximyo angewendet?
Swedish: Hur används Riximyo?
German: Dies dient der Bekämpfung des Lymphoms und der CLL (bei der sich B-Zellen krebsartig verändert haben) sowie von Pemphigus (dort sind die B-Zellen an Entzündungen beteiligt).
Swedish: När rituximab fäster vid CD20 får den Bcellerna att dö, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-celler har omvandlats till cancerceller) samt vid pemfigus (där B-celler medverkar till inflammation).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Riximyo stehen mit der Infusion in Zusammenhang (z. B. Fieber, Schüttelfrost und Zittern).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Riximyo är reaktioner i samband med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar), medan de vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner och hjärtrelaterade problem.
German: Die durchgeführten Studien dienten darüber hinaus dem Nachweis, dass die Verabreichung von Riximyo vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Swedish: Studier har också visat att Riximyo och MabThera producerar jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen.
German: Binet-Stadium A Binet-Stadium B Binet-Stadium C KI: Konfidenzintervall
Swedish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C KI: Konfidensintervall
German: Abbildung 1: Kumulative Inzidenz des ersten schwerwiegenden Rückfalls im Beobachtungszeitraum
Swedish: Bild 1: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
German: Riximyo enthält Natrium
Swedish: Riximyo innehåller natrium
German: KI = Konfidenzintervall * Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte Nicht- Unterlegenheits-Marge war (−20 %).
Swedish: * Worst case imputering a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (−3,2 %) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen (−20 %).
German: • hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden
Swedish: • högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck, speciellt vid resning till stående)
German: Tabelle 12 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*)
Swedish: Tabell 12 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population*)
German: Die Patienten sollten Riximyo nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Swedish: Patienter bör få Riximyo i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von Riximyo abgeschlossen sein.
Swedish: Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av Riximyo.
German: • schnellerer Herzschlag als normalerweise
Swedish: • hjärtat slår fortare än vanligt.
German: Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Riximyo vor.
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Riximyo.
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Riximyo sind möglich.
Swedish: Upprepade behandlingar med Riximyo är möjliga.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Riximyo von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Riximyo, upp till 5 år.
German: Initiale Behandlung, einmal wöchentlich über acht Wochen
Swedish: Initial behandling, 1 dos per vecka i 8 veckor
German: Riximyo kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Swedish: Riximyo kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS)**
Swedish: Responsduration* Sjukdomsfri överlevnad (DFS)**
German: Riximyo kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Swedish: Riximyo kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl bei Patienten mit neu diagnostizierter als auch mit rezidivierender Erkrankung nachgewiesen (Tabelle 13).
Swedish: Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med recidiverande sjukdom (tabell 12).
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Riximyo verschrieben hat.
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Riximyo.
German: Aus diesen Gründen sollte Riximyo nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Swedish: På grund av detta ska Riximyo inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Swedish: För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
German: Der Nutzen in Bezug auf das progressionsfreie Überleben wurde in den meisten Patientensubgruppen, die anhand des Ausgangserkrankungsrisikos analysiert wurden (d. h. Binet-Stadien A-C), durchgehend beobachtet (Tabelle 10b).
Swedish: Nyttan i form av progressionsfri överlevnad observerades genomgående i de flesta patientsubgrupperna analyserade i enlighet med sjukdomsrisken innan behandling (dvs Binet stadium A-C) (tabell 11b).
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 12).
Swedish: Studien visade non-inferiority för rituximab jämfört med cyklofosfamid för fullständig remission vid 6 månader (tabell 12).
German: Bevor Ihnen Riximyo gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Swedish: Innan du får Riximyo, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
German: Wann darf ich Riximyo nicht erhalten?
Swedish: När ska jag inte behandlas med Riximyo?
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Riximyo gegeben werden
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av Riximyo
German: Wenn Sie Riximyo in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Swedish: Om du får Riximyo i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
German: Die Behandlung mit Riximyo besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Swedish: Behandling med Riximyo består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von Riximyo dauerhaft eingestellt werden.
Swedish: Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av Riximyo upphöra permanent.
German: Der „primäre" statistische Test für das „Ansprechen" war der Trend-Test von CR gegenüber PR gegenüber Nicht-Ansprechen (p < 0,0001) Abkürzungen: NA: nicht verfügbar; ORR: Gesamtansprechrate; CR: vollständiges Ansprechen; PR: partielles Ansprechen
Swedish: Det "primära" statistiska testet för "svar" var trendanalys av CR kontra PR kontra non-response (inget svar) (p < 0,0001) Förkortningar: NA (not available) = inte tillgängligt; ORR (overall response rate) = responsfrekvens; CR (complete response)= komplett respons; PR (partial response) = partiell respons.
German: Zwischen Riximyo und Polyvinylchlorid- oder Polyäthylen-Beuteln oder Infusions-Sets wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats med Riximyo och polyvinylklorid- eller polyetylenpåsar eller infusionsset.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Riximyo als Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung angewendet werden.
Swedish: Hos patienter där behandlingen fungerar kan Riximyo användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
German: Die Anwendung von Riximyo erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Swedish: Riximyo kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit Riximyo sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Swedish: Innan en ytterligare behandling med Riximyo ges ska patienten åter utvärderas för eventuell infektionsrisk.
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Riximyo oder einige Monate nach der Anwendung von Riximyo angewendet werden.
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Riximyo eller under månaderna efter att du fått Riximyo.
German: Je nach Schweregrad der IRR und der notwendigen Maßnahmen muss die Anwendung von Riximyo vorübergehend oder dauerhaft eingestellt werden.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts Riximyo ut temporärt eller permanent.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit Riximyo und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Riximyo eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Riximyo och under 12 månader efter den sista behandlingen med Riximyo.
German: In seltenen Fällen kann Riximyo eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Swedish: I sällsynta fall kan Riximyo orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
German: Alle Ärzte, die voraussichtlich Riximyo bei nicht-onkologischen Indikationen verschreiben werden, erhalten die folgenden Dokumente: - Produktinformation - Informationsblatt für Ärzte - Informationsblatt für Patienten
Swedish: Alla läkare som förväntas förskriva Riximyo för icke-onkologiska indikationer måste förses med följande: - Produktinformation - Utbildningsbroschyr för hälso- och sjukvårdspersonal - Utbildningsbroschyr för patienter
German: Sie dürfen Riximyo nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Swedish: Du ska inte behandlas med Riximyo om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
German: Bei Patienten, die von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion im Anschluss an eine Behandlung mit Riximyo berichten, sollten diese rasch abgeklärt und die Patienten entsprechend behandelt werden.
Swedish: Patienter som rapporterar tecken eller symtom på infektion efter Riximyo-behandling ska omedelbart utvärderas och behandlas på lämpligt sätt.