FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emselex.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Emselex.
English: The most common side effects with Emselex (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emselex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sucho v ústech a zácpa.
English: It is used to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
Czech: Používá se k léčbě nutkavé inkontinence (náhlého stavu nedostatečné kontroly nad močením), zvýšené frekvence močení (časté potřeby močení) a naléhavosti močení (náhlého nutkání k močení), jež s tímto syndromem souvisejí.
English: EPAR summary for the public darifenacin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost darifenacinum
English: Emselex must not be taken by patients who are also taking medicines that could affect the way that Emselex is broken down in the body, such as protease inhibitors (used to treat HIV infection, such as ritonavir), or ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
Czech: Přípravek Emselex nesmí být podáván pacientům, kteří souběžně užívají léky, které mohou mít vliv na způsob štěpení přípravku Emselex v těle, jako jsou inhibitory proteázy (používané k léčbě infekce HIV, například ritonavir) či ketokonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).
English: Emselex was used at various doses (from 3.75 mg to 30 mg a day) and compared with placebo (a dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
Czech: Přípravek Emselex byl užíván v různých dávkách (od 3,75 mg do 30 mg denně) a porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s tolterodinem (dalším lékem používaným k léčbě tohoto onemocnění).
English: For more information about treatment with Emselex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Emselex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: This helps Emselex to prevent unwanted urination.
Czech: Tím přípravek Emselex přispívá k zabránění nechtěnému močení.
English: Other information about Emselex
Czech: Další informace o přípravku Emselex
English: Emselex has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Czech: Přípravek Emselex byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 078 pacientů a pacientek s příznaky hyperaktivního močového měchýře.
English: • myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness);
Czech: • myasthenia gravis (onemocněním způsobujícím ochablost svalů),
English: • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
Czech: • toxickým megakolonem (velmi závažnou komplikací zánětu tlustého střeva).
English: The CHMP concluded that Emselex showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Emselex prokázal podobnou účinnost jako jiná anticholinergika používaná k léčbě syndromu hyperaktivního měchýře.
English: • gastric retention (when the stomach does not empty properly);
Czech: • žaludeční retencí (stavem, kdy nedochází k řádnému vyprazdňování žaludku),
English: • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the gut causing ulcers and bleeding);
Czech: • závažnou ulcerózní kolitidou (závažným zánětem tlustého střeva způsobujícím tvorbu vředů a krvácení),
English: What benefit has Emselex shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Emselex byl prokázán v průběhu studií?
English: The active substance in Emselex, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Emselex, darifenacin, je anticholinergikum.
English: Emselex must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Emselex nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
Czech: • glaukomem úzkého úhlu neupraveným léčbou (zvýšeným očním tlakem navzdory léčbě),
English: Emselex is a medicine that contains the active substance darifenacin.
Czech: Emselex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku darifenacin.
English: For the full list of all side effects reported with Emselex, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Emselex je uveden v příbalové informaci.
English: What is Emselex?
Czech: Co je Emselex?
English: What is the risk associated with Emselex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emselex?
English: Emselex is used in adults with overactive bladder syndrome.
Czech: Přípravek Emselex se používá u dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
English: For patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
Czech: U pacientů, u kterých je nutné výraznější zmírnění příznaků, může být dávka zvýšena na 15 mg. Tablety by se měly polykat vcelku a zapíjet tekutinou, neměly by se kousat, dělit ani drtit.
English: • severe liver problems;
Czech: • závažným onemocněním jater,
English: How has Emselex been studied?
Czech: Jak byl přípravek Emselex zkoumán?
English: • urinary retention (difficulty passing urine);
Czech: • retencí moči (potížemi s močením),
English: Why has Emselex been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emselex schválen?
English: How does Emselex work?
Czech: Jak přípravek Emselex působí?
English: How is Emselex used?
Czech: Jak se přípravek Emselex používá?
English: What is Emselex used for?
Czech: K čemu se přípravek Emselex používá?
English: Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Czech: K sekundární generalizaci dochází tehdy, když nadměrná aktivita později zasáhne celý mozek.
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the average number of seizures every month and the number of patients who had their monthly number of seizures reduced by at least a half.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti bylo snížení průměrného počtu záchvatů každý měsíc a počet pacientů, u kterých došlo ke snížení počtu záchvatů za jeden měsíc nejméně o polovinu.
English: The company also presented data from three main studies involving 1,664 patients with partial-onset seizures who were already treated with up to three other anti-epileptic medicines.
Czech: Společnost také předložila údaje ze tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 1 664 pacientů s parciálními záchvaty, kteří již byli léčeni až třemi jinými antiepileptiky.
English: What is Comfyde?
Czech: Co je Comfyde?
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky jako náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
English: The exact way in which carisbamate works in the body is not known, but some of its activity might be explained by the blocking of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Czech: Přesný způsob, jakým karisbamat v těle působí, není známý, ale některé z jeho aktivit mohou být vysvětleny blokováním sodíkových kanálů (pórů na povrchu nervových buněk), které umožňují přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
English: Comfyde was expected to be used to treat patients aged 16 years and above.
Czech: Přípravek Comfyde měl být používán k léčbě pacientů ve věku od 16 let.
English: On 15 January 2010, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Comfyde, for use in the treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy.
Czech: Dne 15. ledna 2008 společnost Janssen-Cilag International NV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Comfyde k léčbě parciálních záchvatů u pacientů s epilepsií.
English: The effects of Comfyde were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Comfyde byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate) EMA/32301/2010
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Comfyde (karisbamat) EMA/393203/2010
English: By reducing the activity of sodium channels and through its other possible actions, carisbamate was expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
Czech: Omezením činnosti sodíkových kanálů a dalším možným působením měl karisbamat zabraňovat šíření abnormální elektrické aktivity v mozku, a snížit tak pravděpodobnost vyvolání epileptického záchvatu.
English: Comfyde was expected to be used as an add-on to existing treatments for partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation in patients with epilepsy.
Czech: Přípravek Comfyde měl být používán jako doplněk stávající léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů s epilepsií.
English: As this is being done, other medicines the patients are receiving for epilepsy may be adjusted as needed.
Czech: Mezitím bude možné upravit dle potřeby užívání ostatních léků, které pacienti užívají v rámci léčby epilepsie.
English: Comfyde is a medicine that contains the active substance carisbamate.
Czech: Comfyde je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku karisbamat.
English: The company has informed the CHMP that patients in epilepsy clinical trials will have their Comfyde treatment discontinued gradually.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti s epilepsií, kteří se účastní klinických zkoušek, budou léčbu léčivým přípravkem Comfyde postupně vysazovat.
English: The active substance in Comfyde, carisbamate, is an anti-epileptic medicine.
Czech: Léčivá látka přípravku Comfyde, karisbamat, je antiepileptikum.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Comfyde (karisbamat)
English: The patients added either Comfyde or placebo (a dummy treatment) to their existing treatment.
Czech: Pacienti svoji stávající léčbu doplnili buď přípravkem Comfyde nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: How is Comfyde expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Comfyde působit?
English: What was Comfyde expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Comfyde používán?
English: What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Comfyde?
Czech: Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Comfyde podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: ATCvet code: QI04AA02.
Czech: ATCvet kód: QI04AA02.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o svých marketingových plánech pro léčivý přípravek schválený tímto rozhodnutím.
English: The number and type(s) of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Czech: Počet a typ(y) kmenů zahrnutých do konečného přípravku budou přizpůsobeny aktuální epidemiologické situaci v čase tvorby složení konečného přípravku a budou uvedeny na etiketě.
English: People with known hypersensitivity to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Czech: Stupeň účinnosti u jiných druhů se může od ovcí i skotu lišit.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek ošetřených legislativou Evropského společenství týkající se kontroly katarální horečky ovcí.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými vnitrostátními úřady odpovědnými za aktuální vakcinační postupy pro zdolávání katarální horečky ovcí (BTV).
English: *Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 1.32 log10 TCID50/ml
Czech: *Pod hladinou detekce validovanou metodou RT-PCR při 1,32 log10 TCID50/ml
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Czech: Jestliže je přípravek používán u jiných domácích i divokých přežvýkavců, u kterých připadá do úvahy riziko infekce, musí být postupováno obezřetně a před zahájením masové vakcinace se doporučuje otestovat vakcínu na malém počtu zvířat.
English: The development of local reactions is very common at the site of injection after vaccination.
Czech: Vznik lokálních reakcí v místě vpichu je po vakcinaci velmi častý.
English: Date of first authorisation:09/01/2019
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2019
English: Active substances*:
Czech: Léčivé látky*:
English: Administer subcutaneously to sheep from 3 months of age, according to the following scheme:
Czech: Podávejte podkožně ovcím starším 3 měsíců podle následujícího schématu:
English: An abscess may appear on rare occasions.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit absces.
English: * Maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes:
Czech: * Maximálně dva různé sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí:
English: * Relative potency compared to a reference vaccine.
Czech: * Relativní účinnost oproti referenční vakcíně.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State´s competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
English: Administer intramuscularly to cattle from 2 months of age in naïve animals or from 3 months of age in calves born to immune cattle, according to the following scheme:
Czech: U skotu podávejte intramuskulárně od 2 měsíců věku u imunitně naivních zvířat nebo od 3 měsíců věku u telat narozených imunnímu skotu, a to podle následujícího schématu:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
English: Sheep: Subcutaneous use.
Czech: Ovce: subkutánní podání.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bluetongue virus vaccines for sheep.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
English: After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in ‘ADVERSE REACTIONS' were observed.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v oddíle „NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“
English: No information is available on the use of the vaccine containing BTV4 serotype in cattle with maternally-derived antibodies.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny obsahující sérotyp BTV4 u skotu s mateřskými protilátkami.
English: No information is available on the use of the vaccine in sheep with maternally-derived antibodies.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u ovcí s mateřskými protilátkami.
English: Syvazul BTV suspension for injection for sheep and cattle
Czech: Syvazul BTV injekční suspenze pro ovce a skot
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 ºC - 8 ºC).
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny u plemenných samců nebyla stanovena.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý (Al
English: Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination scheme.
Czech: Trvání imunity: jeden rok od dokončení primárního vakcinačního schématu.
English: - Reproductive system disorders: abortion, perinatal mortality or premature parturition - Systemic disorders: apathy, recumbency, fever, anorexia or lethargy.
Czech: - poruchy reprodukčního systému: potrat, perinatální mortalita či předčasný porod, - systémové poruchy: apatie, ulehnutí, horečka, anorexie či letargie.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.3 °C, during the 48 hours following vaccination, is very common.
Czech: Během 48 hodin po vakcinaci je velmi častý přechodný vzestup rektální teploty, který nepřesahuje 2,3 °C.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium chloride
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
English: EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po 1.propíchnutí spotřebujte do 10 hodin.
English: Polypropylene colourless vial containing 80 ml or 200 ml, with a type I bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium closure.
Czech: Polypropylenová bezbarvá injekční lahvička o obsahu 80 ml nebo 200 ml se zátkou typu I z bromobutylové pryže, s těsným hliníkovým uzávěrem.
English: Pinkish-white suspension easily homogenised by shaking.
Czech: Narůžověle bílá suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním.
English: Pinkish-white suspension for injection easily homogenised by shaking.
Czech: Narůžověle bílá injekční suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním.
English: - Reduction in milk production - Neurological disorders: paralysis, ataxia, blindness or incoordination - Respiratory tract disorders: pulmonary congestion, dyspnoea - Digestive tract disorders: rumen atony or bloating - Hypersensitivity reactions: with hypersalivation - Death.
Czech: - snížení tvorby mléka, - neurologické poruchy: paralýza, ataxie, oslepnutí či ztráta koordinace, - poruchy dýchacích cest: plicní edém, dušnost, - poruchy zažívacího traktu: atonie bachoru či tympanie, - reakce z přecitlivělosti: s nadměrným sliněním, - uhynutí.
English: Silicon antifoaming agent Water for injections
Czech: Silikonové činidlo proti pěnění Voda na injekci
English: Onset of immunity: 39 days after completion of the primary vaccination scheme.
Czech: Nástup imunity: 39 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Czech: Nástup imunity: 21 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
English: The following might be observed on rare occasions in sheep and on very rare occasions in cattle:
Czech: U ovcí vzácně a u skotu velmi vzácně lze pozorovat níže uvedené účinky:
English: Inactivated bluetongue virus (BTV)
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum (BTV)
English: The following might be observed on very rare occasions in sheep and cattle:
Czech: U ovcí i skotu lze velmi vzácně pozorovat níže uvedené účinky:
English: Most local reactions disappear or become residual (≤ 1cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
Czech: Do 70 dní u ovcí a do 30 dní u skotu většina místních reakcí zmizí nebo nabude reziduálního charakteru (≤ 1 cm), nicméně reziduální uzlíky mohou i nadále přetrvávat.
English: A painless nodule that may reach up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle develops very commonly after 2 to 6 days and diminishes progressively over time.
Czech: Po 2 až 6 dnech se velmi často vytvoří nebolestivý uzlík, který může u ovcí dosáhnout průměru až 3,8 cm a u skotu 7 cm a který postupem času zmizí.
English: Semi-purified saponin from Quillaja saponaria Thiomersal
Czech: Částečně purifikovaný kvilajový saponin Thiomersal
English: ** Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Czech: **Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (čelenží) cílových druhů.