FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преминаване от синакалцет на Parsabiv
Norwegian Bokmål: Bytte fra cinacalcet til Parsabiv
Bulgarian: Ако нивото на ПТХ намалее под препоръчителните таргетни граници, дозата на витамин D и негови производни стероли и/или Parsabiv трябва да бъде намалена или лечението да се преустанови.
Norwegian Bokmål: Dersom PTH-nivåene synker under det anbefalte målområdet, skal dosen av vitamin D-steroler og/eller Parsabiv reduseres eller behandlingen seponeres.
Bulgarian: След изваждане от оригиналната картонена опаковка, Parsabiv е стабилен в продължение на не повече от 4 часа, ако се пази от директна слънчева светлина.
Norwegian Bokmål: • Hvis Parsabiv tas ut av originalemballasjen, er det stabilt i maksimalt 4 timer hvis det beskyttes mot direkte sollys.
Bulgarian: В случай, че настъпи клинично значимо намаление на нивото на коригирания серумен калций под долната граница на нормата и/или се появят симптоми на хипокалциемия, се препоръчва следното поведение:
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer klinisk signifikante reduksjoner i korrigert serumkalsiumnivå som er under nedre grense for normalområdet og/eller det forekommer symptomer på hypokalsemi, anbefales følgende behandling:
Bulgarian: Parsabiv е свързан с намаляване на маркерите на костния метаболизъм (костно-специфична алкална фосфатаза и тип I колаген с-телопептид) и фибробластен растежен фактор 23 (експлораторни крайни точки) в края на проучването (27 седмица), в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Parsabiv var forbundet med reduksjoner av benmetabolismemarkører (benspesifikk alkalisk fosfatase og type I kollagen c-telopeptid) og fibroblast vekstfaktor 23 (eksploratoriske endepunkter) ved avslutningen av studien (uke 27) sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Ниското ниво на калций може да доведе до нарушения на сърдечния ритъм.
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå kan føre til unormal hjerterytme.
Bulgarian: Parsabiv трябва да се приложи по време на следващата хемодиализа със същата доза.
Norwegian Bokmål: Parsabiv skal gis ved neste hemodialysebehandling med samme dose.
Bulgarian: Етелкалцетид се отстранява ефикасно със стойност на клирънса на хемодиализа 7,66 l/час.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid ble effektivt fjernet, med en clearance-verdi under hemodialyse på 7,66 l/time.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Parsabiv в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на хиперпаратиреоидизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Parsabiv i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hyperparatyreose (se pkt.
Bulgarian: Когато се прилага по време на изтичането, най-малко 150 ml от обема за обмен трябва да се приложи след инжекцията.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon under skyllefasen skal minst 150 ml av skyllevolumet administreres etter injeksjonen.
Bulgarian: Дозата Parsabiv може да се титрира на седмици 5, 9, 17, 25, 33, 41, и 49 до максимална доза 15 mg за постигане на таргетни нива на ПТХ ≤ 300 pg/mL при поддържане на серумните концентрации на cCa.
Norwegian Bokmål: Parsabivdosen kunne titreres i uke 5, 9, 17, 25, 33, 41 og 49 til en maksimal dose på 15 mg for å oppnå målnivåene for PTH ≤ 300 pg/ml og samtidig opprettholde serum cCa-konsentrasjonen.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Parsabiv, като се има предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Parsabiv за майката.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å ta Parsabiv, ut fra en vurdering av fordelen av amming for barnet og fordelen av Parsabiv for moren.
Bulgarian: Главоболие Парестезии3
Norwegian Bokmål: Hodepine Parestesi3
Bulgarian: Не е извършено специфично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført noen spesifikk studie på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите, те са били леки до умерени по тежест и с преходен характер.
Norwegian Bokmål: De var milde til moderate og forbigående hos de fleste pasienter.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Parsabiv не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Parsabiv har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: • гърчове (припадъци или конвулсии).
Norwegian Bokmål: • kramper (anfall eller krampetrekninger)
Bulgarian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) или симптоми на хипокалциемия
Norwegian Bokmål: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller symptomer på hypokalsemi
Bulgarian: Parsabiv не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Parsabiv har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Съотношението кръв-плазма на концентрациите на [14C]-маркиран етелкалцетид е приблизително 0,6.
Norwegian Bokmål: Forholdet for blod-til-plasma [14C]-etelkalsetidkonsentrasjon er ca. 0,6.
Bulgarian: Линейност-нелинейност
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Bulgarian: Стойност на коригирания серумен калций или клинични симптоми на хипокалциемия*:
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsiumverdi eller kliniske symptomer på hypokalsemi*:
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие при плъхове и зайци при експозиция 1,8 до 4,3 пъти нивата на клинична експозиция по време на органогенезата.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ved eksponering for opptil 1,8 til 4,3 ganger de kliniske eksponeringsnivåene under organogenesen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, или други лекарства, които намаляват серумния калций.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, eller andre legemidler som senker serumkalsium.
Bulgarian: Не е известно да има риск за фармакокинетично взаимодействие с етелкалцетид.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent risiko for farmakokinetisk interaksjon med etelkalsetid.
Bulgarian: Интравенозното приложение 3 пъти седмично в края на хемодиализната сесия води до ефективен полуживот от 3 до 5 дни.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon 3 ganger ukentlig på slutten av hemodialysebehandlingen gav en effektiv halveringstid på 3-5 dager.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен модел, обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 796 l. Етелкалцетид се свързва преобладаващо с плазмения албумин чрез обратима ковалентна връзка.
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsmodellen var distribusjonsvolumet ved steady-state ca. 796 l. Etelkalsetid er hovedsakelig bundet til albumin i plasma ved reversibel kovalent binding.
Bulgarian: Етелкалцетид се биотрансформира в кръвта чрез обратима дисулфидна обмяна с ендогенни тиоли, като се образуват предимно конюгати със серумния албумин.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid biotransformeres i blod ved reversibel disulfidutveksling med endogene tioler og danner hovedsakelig konjugat med serumalbumin.
Bulgarian: В тези проучвания 1% от пациентите в групата с Parsabiv и 0% от пациентите в групата на плацебо са прекъснали лечението поради нежелано събитие - нисък серумен калций.
Norwegian Bokmål: I disse studiene avbrøt 1 % av pasientene i Parsabiv-gruppen og 0 % av pasientene i placebogruppen behandlingen på grunn av bivirkningen lavt serumkalsium.
Bulgarian: Ефекти на Parsabiv върху ПТХ, коригирания серумен калций, фосфатите и Ca x P при 6-месечните плацебо-контролирани проучвания
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekter av Parsabiv på PTH, korrigert serumkalsium, fosfat og Ca x P i 6-måneders placebokontrollerte studier
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че [14C]-белязан етелкалцетид се екскретира в млякото в концентрации, близки до тези в плазмата.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter viste at [14C]-etelkalsetid ble utskilt i melken i konsentrasjoner tilsvarende i plasma.
Bulgarian: В края на 52-седмичния период, приложението на Parsabiv не е свързано с нови данни за безопасност и показва поддържане на терапевтичния ефект, което се вижда от намаляването на ПТХ преди диализата с > 30% от изходното ниво при 2/3 от пациентите.
Norwegian Bokmål: Ved utgangen av de 52 ukene var ikke Parsabiv forbundet med noen nye sikkerhetsfunn og viste at behandlingseffekten ble opprettholdt, dokumentert ved en reduksjon i PTH før dialyse på > 30 % i forhold til baseline hos 2/3 av pasientene.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба (стъкло тип I) със запушалка (еластомер ламиниран с флуорополимер) и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, предпазващо от прах.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk (glass type I) med propp (fluorpolymerlaminert elastomer) og aluminiumsforsegling med flip-off støvdeksel.
Bulgarian: След като се установи поддържащият период за даден пациент, коригираният серумният калций трябва да се измерва приблизително на всеки 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Når pasienten har nådd vedlikeholdsfasen, skal korrigert serumkalsium måles ca. hver 4. uke.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверяват визуално преди приложение за видими частици и промяна в цвета.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt med hensyn til partikler og fargeforandringer før de administreres.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на Parsabiv.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid mens du tar Parsabiv.
Bulgarian: Въпреки това, някои потенциални прояви на хипокалциемия могат да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Enkelte potensielle tegn på hypokalsemi kan imidlertid påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект по отношение на мъжкия или женския фертилитет, когато етелкалцетид е прилаган при плъхове при нива на експозиция до 1,8 пъти по-високи от нивата на клинична експозиция, достигнати при пациенти, които получават по 15 mg етелкалцетид три пъти седмично.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet når etelkalsetid ble administrert til rotter ved eksponeringsnivåer opptil 1,8 ganger høyere enn kliniske eksponeringsnivåer som var oppnådd hos pasienter som fikk 15 mg etelkalsetid tre ganger ukentlig.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики между двете групи във всяко проучване са сходни.
Norwegian Bokmål: Karakteristika for demografi og baseline var like hos de to gruppene i hver av studiene.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта на етелкалцетид върху фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data tilgjengelig om effekten av etelkalsetid på human fertilitet.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на нивото на ПТХ се поддържа през 6-месечния период на прилагане, когато етелкалцетид се прилага чрез интравенозен болус 3 пъти седмично.
Norwegian Bokmål: Effekten av redusert PTH-nivå ble opprettholdt gjennom den 6-måneders doseringsperioden når etelkalsetid ble administrert ved intravenøs bolus 3 ganger ukentlig.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet (se pkt.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Parsabiv се използва за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от хемодиализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.
Norwegian Bokmål: Parsabiv brukes til behandling av sekundær hyperparatyreose hos pasienter med alvorlig nyresykdom som trenger hemodialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
Bulgarian: Фармакокинетиката на етелкалцетид е линейна и не се променя с течение на времето след единична (5 до 60 mg) и многократни интравенозни дози (2,5 до 20 mg) при пациенти с ХБН с вторичен ХПТ, които са на хемодиализа.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til etelkalsetid er lineær og endres ikke over tid etter intravenøse engangsdoser (5 til 60 mg) og flergangsdoser (2,5 til 20 mg) hos KNS-pasienter med sekundær HPT som får hemodialyse.
Bulgarian: In vitro, етелкалцетид не е субстрат на ефлуксните и захващащите транспортни протеини; етелкалцетид не е инхибитор на общите транспортни протеини.
Norwegian Bokmål: In vitro var ikke etelkalsetid noe substrat av transportproteiner for effluks og opptak, og etelkalsetid var ingen hemmer av vanlige transportproteiner.
Bulgarian: ниско ниво на фосфати в кръвта
Norwegian Bokmål: • Lavt fosfatnivå i blodet
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на нивото на ПТХ
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer basert på PTH-nivå
Bulgarian: След еднократно интравенозно болус приложение на 5 mg етелкалцетид, нивото на ПТХ бързо се понижава в рамките на 30 минути след прием на дозата и е максимално понижено в продължение на 1 час, преди да се върнат към изходното ниво.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs bolusadministrasjon av 5 mg etelkalsetid, sank PTH-nivået raskt i løpet av 30 minutter etter dosering og hadde maksimal reduksjon i 1 time før det gikk tilbake til baseline.
Bulgarian: Parsabiv намалява нивото на калций.
Norwegian Bokmål: Parsabiv reduserer kalsiumnivået.
Bulgarian: Проведени са две 6-месечни, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с вторичен ХПТ с ХБН на хемодиализа 3 пъти седмично (n = 1 023).
Norwegian Bokmål: To 6-måneders, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier ble gjennomført hos SHPT-pasienter med KNS som fikk hemodialyse 3 ganger ukentlig (n = 1023).
Bulgarian: Всички участници са приемали Parsabiv с начална доза 5 mg 3 пъти седмично.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene fikk Parsabiv med en startdose på 5 mg 3 ganger ukentlig.
Bulgarian: Намалена работа на миокарда, хипотония и застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) могат да бъдат свързани със значително намаление на нивото на серумния калций.
Norwegian Bokmål: Nedsatt myokardytelse, hypotensjon og kongestiv hjertesvikt (congestive heart failure, CHF) kan være forbundet med signifikante reduksjoner i serumkalsiumnivå.
Bulgarian: ПТХ при скрининга обикновено са имали нужда от по-ниски дози (медиани на средни седмични дози 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg, съответно при пациенти с ниво на ПТХ при скрининга < 600 pg/ml, 600 до ≤ 1 000 pg/ml, и > 1 000 pg/ml).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavere PTH-nivå ved screening trengte lavere dose (median ukentlig gjennomsnittsdose på henholdsvis 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg for pasienter med PTH-nivå < 600 pg/ml, 600 til ≤ 1000 pg/ml og > 1000 pg/ml ved screening).
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са процентът на пациентите, които са постигнали > 50% и > 30% намаление от изходното ниво на средната стойност на ПТХ по време на EAP и средния брой дни седмично с повръщане или гадене през първите 8 седмици, последователно тествани за превъзходство.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter var andelen av pasienter som oppnådde > 50 % og > 30 % reduksjon i forhold til baseline i gjennomsnittlig PTH under EAP, og gjennomsnittlig antall dager med oppkast eller kvalme per uke i de første 8 ukene, med sekvensiell testing av superioritet.
Bulgarian: Вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причини загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето.
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreose kan føre til kalsiumtap fra skjelettet, noe som kan medføre skjelettsmerter og brudd samt problemer med blod- og hjertekar.
Bulgarian: Повечето събития на безсимптомно понижен серумен калций и симптоматична хипокалциемия са били леки или умерени по тежест.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av asymptomatiske reduksjoner i blodkalsium og symptomatisk hypokalsemi var milde eller moderate.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или изтръпване и мравучкане в пръстите на ръцете и краката, или около устата, или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с Parsabiv.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har spasmer, rykninger eller kramper i musklene, eller en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen, eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap mens du behandles med Parsabiv.
Bulgarian: Плазмената експозиция на продукти от биотрансформацията е приблизително 5-пъти по-висока от тази на етелкалцетид и тяхната крива концентрация-време съответства на тази на етелкалцетид.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for biotransformasjonsstoffer var ca. 5 ganger høyere enn for etelkalsetid, og konsentrasjonstiden forløp parallelt med tiden for etelkalsetid.
Bulgarian: В комбинираните плацебо-контролирани проучвания, честотата на потвърдените събития на ЗСН, изискващи хоспитализация, е била 2,2% в групата на лечение с Parsabiv, в сравнение с 1,2% в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: I de kombinerte placebokontrollerte studiene var forekomsten hos forsøkspersonene med erklærte CHF-hendelser som krevde sykehusinnleggelse, 2,2 % i Parsabiv-behandlingsgruppen sammenlignet med 1,2 % i placebogruppen.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са процентът на пациентите със средно ниво на ПТХ ≤ 300 pg/ml по време на EAP и процентът на промяна от изходното ниво по време на EAP за ПТХ, серумния cCa, фосфати и калциево-фосфатни продукти (Ca x P).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene var andelen pasienter med en gjennomsnittlig PTH ≤ 300 pg/ml under EAP, og prosentvis endring i forhold til baseline under EAP for PTH, serum cCa, fosfat og produktet av kalsiumfosfat (Ca x P).
Bulgarian: Parsabiv е с не по-малка ефикасност от синакалцет по отношение на първичната крайна точка и е с по-голяма ефикасност от синакалцет по отношение на вторичните крайни точки при процента пациенти, постигащи > 30% намаление от изходното ниво на средната стойност на ПТХ по време на EAP (68,2% Parsabiv спрямо 57,7% синакалцет; p = 0,004); и процента пациенти, постигащи > 50% намаление от изходното ниво на средната стойност на ПТХ по време на EAP (52,4% Parsabiv спрямо 40,2% синакалцет; p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Parsabiv var ikke-inferior sammenlignet med cinacalcet når det gjaldt det primære endepunktet, og var signifikant bedre enn cinacalcet når det gjaldt de sekundære endepunktene, som var pasientandelen som oppnådde > 30 % reduksjon i forhold til baseline i gjennomsnittlig PTH under EAP (68,2 % Parsabiv mot 57,7 % cinacalcet; p = 0,004); og andelen av pasienter som oppnådde > 50 % reduksjon i forhold til baseline i gjennomsnittlig PTH under EAP (52,4 % Parsabiv mot 40,2 % cinacalcet; p = 0,001).
Bulgarian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) и ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Norwegian Bokmål: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) og ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Bulgarian: ПТХ трябва да се измери 4 седмици след започването или коригирането на дозата Parsabiv и приблизително на всеки 1-3 месеца по време на поддържащия период.
Norwegian Bokmål: PTH skal måles 4 uker etter oppstart eller dosejustering av Parsabiv, og ca. hver 1.-3. måned i vedlikeholdsfasen.
Bulgarian: Едно 6-месечно, двойносляпо, контролирано с активно вещество проучване сравнява ефикасността и безопасността на Parsabiv със синакалцет при 683 пациенти с вторичен ХПТ с ХБН на хемодиализа.
Norwegian Bokmål: En 6 måneders, dobbeltblindet, aktiv-kontrollert studie sammenlignet effekt og sikkerhet for Parsabiv med cinacalcet hos 683 SHPT-pasienter med KNS på hemodialyse.
Bulgarian: Намаляването на нивото на ПТХ корелира с плазмените концентрации на етелкалцетид при пациенти на хемодиализа.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i PTH-nivå korrelerte med etelkalsetid-konsentrasjonen i plasma hos hemodialysepasienter.
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Parsabiv Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Parsabiv Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Bulgarian: Нежелани реакции от контролирани клинични проучвания и от постмаркетинговия опит
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kontrollerte kliniske studier og erfaring etter markedsføring MedDRA organklassesystem Frekvens
Bulgarian: Ако е клинично показано: - да се започне или увеличи дозата на калциевите добавки, калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества, и/или витамин D и негови производни стероли.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er klinisk indisert: - Start eller øk kalsiumtilskudd, kalsiumholdige fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler.
Bulgarian: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført under med bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Не са провеждани специфични фармакокинетични проучвания на етелкалцетид при пациенти с лека до тежка бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen spesifikke farmakokinetiske studier av etelkalsetid hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Parsabiv не трябва да получават синакалцет.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Parsabiv, skal ikke få cinacalcet.
Bulgarian: Проведено е 52-седмично проучване с едно рамо, разширение на плацебо-контролираните проучвания и проучването за „прехвърляне", описани по-горе, което има за цел да характеризира дългосрочната безопасност и ефикасност на Parsabiv при 891 пациенти с вторичен ХПТ с ХБН, на хемодиализа.
Norwegian Bokmål: En 52-ukers, enarmet forlengelse av den placebokontrollerte studien og "switch"-studien som er beskrevet over, ble gjennomført for å karakterisere den langsiktige sikkerheten og effekten av Parsabiv hos 891 SHPT-pasienter med KNS på hemodialyse.
Bulgarian: Намаляването на серумния калций може да предизвика удължаване на QT-интервала, което потенциално води до камерна аритмия (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Redusert serumkalsium kan forlenge QT-intervallet, noe som potensielt kan føre til ventrikkelarytmi (se pkt.
Bulgarian: При проучвания за канцерогенност при мишки и плъхове, не е наблюдавано развитие на тумори, свързани с етелкалцетид при експозиция до 0,4-пъти по-висока от нивата на клинична експозиция.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier på mus og rotter var det ingen etelkalsetid-relaterte tumorer ved eksponering for opptil 0,4 ganger kliniske eksponeringsnivåer.
Bulgarian: Да се поднови приложението на Parsabiv в доза 5 mg по-ниска от последната приложена доза.
Norwegian Bokmål: • Igangsett behandlingen med Parsabiv med en dose 5 mg lavere enn sist administrerte dose.
Bulgarian: Пропуснати дози
Norwegian Bokmål: Uteblitte doser
Bulgarian: В комбинираните плацебо контролирани проучвания, по-висок процент от пациентите в групата на Parsabiv, в сравнение с плацебо групата са имали максимално увеличение спрямо изходното ниво > 60 msec на QTcF интервала (1,2% Parsabiv; 0% плацебо).
Norwegian Bokmål: I de kombinerte placebokontrollerte studiene hadde en høyere andel av pasientene i Parsabiv-gruppen sammenlignet med placebogruppen en maksimal økning i forhold til baseline på > 60 msek i QTcF-intervallet (1,2 % Parsabiv; 0 % placebo).
Bulgarian: Данните за контакт са посочени в точка 6 на листовката.
Norwegian Bokmål: Kontaktinformasjon står i pkt.
Bulgarian: Гадене Повръщане Диария
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Diaré