FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä potilaista 64,5 %:lla
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 64,5 % SELENA SLEDAI
Finnish: • Työnnä neula kokonaan ihopoimuun hieman vinosti (45° kulmassa) nopealla, napakalla liikkeellä.
Norwegian Bokmål: • Før inn hele kanylen i det sammenklemte området i huden med en liten vinkel (45 °), ved å bruke en dart-aktig bevegelse.
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat:
Norwegian Bokmål: Hvis du på noe tidspunkt opplever nye eller forverrede symptomer:
Finnish: Noudata näitä ohjeita esitäytetyn kynän oikeasta käytöstä.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene for riktig bruk av den ferdigfylte pennen.
Finnish: Jos liuosta, joka on saatu liuottamalla kuiva-aine injektionesteisiin käytettävään veteen, ei käytetä välittömästi, se tulee suojata suoralta auringonvalolta ja säilyttää jääkaapissa 2 oC-8 oC.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker bør den rekonstituerte oppløsningen, dersom ikke brukt umiddelbart, beskyttes mot direkte sollys og lagres i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C.
Finnish: Seitsemän ja puolen vuoden hoidon jälkeen (mukaan lukien 72 viikon päätutkimus), B-solujen alaryhmissä havaittiin huomattavaa ja pitkäkestoista vähenemistä, jolloin naiivien B-solujen vähenemisen mediaani oli 87 %, muisti-B-solujen 67 %, aktivoituneiden Bsolujen 99 % ja plasmasolujen 92 % yli seitsemän vuoden hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Etter 7,5 års behandling (inkludert 72-ukers moderstudien), ble en betydelig og vedvarende reduksjon i ulike B-celle undergrupper observert, og etter mer enn 7 års behandling var naive B-celler redusert med median 87 %, hukommelses-B-celler med 67 %, aktiverte B-celler med 99 % og plasmaceller med 92%.
Finnish: • Ei saa käyttää, jos esitäytetty ruisku on pudonnut kovalle alustalle.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom den faller mot en hard overflate.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava alla olevat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitt tidsrammer:
Finnish: • Ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom oppløsningen ser uklar ut, misfarget eller har partikler.
Finnish: • Anna kynän lämmetä huoneenlämmössä 30 minuutin ajan.
Norwegian Bokmål: • La pennen ligge i romtemperatur i 30 minutter.
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten skal ikke varmes på noen måte.
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä eikä sitä suositella käytettäväksi potilaille, joilla on:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
Finnish: Kuvatut turvallisuustiedot sisältävät joidenkin potilaiden osalta tietoa 52 viikon jälkeiseltäkin ajalta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene presentert inkluderer data utover uke 52 hos noen pasienter.
Finnish: Plasman BLyStason ja SLE-taudin aktiivisuuden välillä on yhteys.
Norwegian Bokmål: Det er en sammenheng mellom BLyS-nivået i plasma og sykdomsaktivitet ved SLE.
Finnish: Lisääntymistutkimuksia on tehty kantavilla cynomolgus-apinoilla, jotka saivat belimumabia 150 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona (noin 9-kertainen altistus verrattuna ihmisen oletettavaan kliiniseen maksimialtistukseen) joka toinen viikko aina viikkoon 21 saakka.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier har vært utført hos drektige cynomolgusaper som fikk belimumab 150 mg/kg ved intravenøs infusjon (omtrent 9 ganger antatt maksimal klinisk eksponering hos mennesker) hver 2. uke i opptil 21 uker.
Finnish: Valmistele esitäytetty ruisku ja tarkasta se Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöön
Norwegian Bokmål: Istandgjør og inspiser den ferdigfylte pennen La den nå romtemperatur
Finnish: • Älä pistä lääkettä, jos sinulta puuttuu jokin listan tarvikkeista.
Norwegian Bokmål: • Ikke utfør injeksjonen hvis du ikke har alt du trenger som er listet opp her.
Finnish: • vaikea aktiivinen keskushermostolupus
Norwegian Bokmål: • alvorlig aktiv lupus i sentralnervesystemet
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu yhdistelmänä muiden B-soluihin kohdistettujen hoitojen tai laskimonsisäisen syklofosfamidin kanssa.
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke undersøkt i kombinasjon med annen B-celle-rettet terapi eller intravenøs cyklofosfamid.
Finnish: Sími: + 354 535 7000
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Sími:+354 535 7000
Finnish: EU/1/11/700/001 1 injektiopullo - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injektiopullo - 400 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/001 1 hetteglass - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hetteglass - 400 mg
Finnish: • Älä poista ruiskusta mahdollisia ilmakuplia.
Norwegian Bokmål: • Ikke press ut luftbobler fra sprøyten.
Finnish: Benlysta-hoitoa saaville potilaille tulee kertoa vaikean tai hengenvaarallisen yliherkkyysreaktion mahdollisuudesta sekä siitä, että yliherkkyys voi alkaa viivästyneesti tai oireet voivat uusia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Benlysta må gjøres oppmerksom på den potensielle risikoen for alvorlige eller livstruende hypersensitivitetsreaksjoner, og muligheten for at disse reaksjonene ikke viser seg umiddelbart etter behandling eller at symptomene kan komme tilbake senere.
Finnish: Tämä oli linjassa suonensisäisistä aikuistutkimuksista tehtyjen havaintojen kanssa.
Norwegian Bokmål: Dette var konsistent med funnene fra de kliniske studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkamallin mukaan arvioituna systeemisen puhdistuman heikentyminen munuaisten vajaatoimintaryhmien keskiarvojen kohdalla verrattuna potilaisiin, joiden kreatiniinipuhdistuma oli PK-populaation mediaanin mukainen (79,9 ml/min), oli 1,4 % lievissä tapauksissa (75 ml/min), 11,7 % keskivaikeissa (45 ml/min) ja 24,0 % (22,5 ml/min) vaikeissa munuaisten vajaatoimintatapauksissa.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i systemisk clearance estimert ved populasjonsbasert PK-modellering for pasienter i midten av kategoriene for nedsatt nyrefunksjon i forhold til pasienter med median kreatininclearance i PK-populasjonen (79,9 ml/min) var 1,4 % for lett (75 ml/min), 11,7 % for moderat (45 ml/min) og 24,0 % for alvorlig (22,5 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: In vivo yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er blitt utført.
Finnish: • Valitse pistoskohta (vatsan alueelta tai reidestä) kuvassa 4 esitettyyn tapaan.
Norwegian Bokmål: • Velg et injeksjonssted (mage eller lår) som vist i Figur 4.
Finnish: Benlysta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 52 viikon tutkimuksessa (PLUTO) 93 pediatrisella potilaalla, joilla oli kliininen SLE-diagnoosi ACR-luokitusperusteiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 52ukers studie (PLUTO) med 93 pediatriske pasienter med en klinisk diagnose med SLE i henhold til ACR-klassifiseringskriteriene.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Norwegian Bokmål: selv om deres sykdomssymptomer er de samme som dine.
Finnish: Vakavien itsemurhaajatusten, vakavan itsemurhakäyttäytymisen ja ei-itsemurhahakuisen itsensä vahingoittamisen kokonaisilmaantuvuus oli 0,7 % (15/2002) Benlysta-valmistetta saaneilla ja 0,2 % (5/2001) plaseboryhmässä.
Norwegian Bokmål: Total forekomst av alvorlig(e) selvmordstanker eller suicidal atferd eller selvskading uten suicidal hensikt var 0,7 % (15/2002) hos pasienter som fikk Benlysta, og 0,2 % (5/2001) i placebogruppen.
Finnish: Naiivien ja transitionaalisten B-solujen sekä SLE-B-soluryhmän vähenemistä havaittiin jo viikolla 8.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i naïve og transisjonelle B-celler, i tillegg til SLE B-celle undergruppen ble observert så tidlig som uke 8.
Finnish: Infektioita, joita oli vähintään 3 %:lla Benlysta-potilaista ja vähintään 1 % useammin kuin plaseboa saaneilla potilailla, olivat virusperäiset ylähengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus ja bakteeriperäiset virtsatieinfektiot.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som oppsto hos minst 3 % av pasientene som fikk Benlysta og var minst 1 % hyppigere enn hos pasienter som fikk placebo var virale infeksjoner i de øvre luftveiene, bronkitt og bakterielle urinveisinfeksjoner.
Finnish: Potilaille, joiden ruumiinpaino on 40 kg tai alle, voidaan harkita 100 ml näitä laimennusaineita sisältäviä infuusiopusseja edellyttäen, että tuloksena oleva belimumabin pitoisuus infuusiopussissa ei ylitä 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kroppsvekt på 40 kg eller mindre kan infusjonsposer med 100 ml av disse fortynningsmidlene vurderes, forutsatt at den endelige belimumabkonsentrasjonen i infusjonsposen ikke overstiger 4 mg/ml.
Finnish: • Ei saa käyttää, jos esitäytetty ruisku on jäänyt huoneenlämpöön yli 12 tunniksi.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom den har vært i romtemperatur i mer enn 12 timer.
Finnish: Jos Benlystan käyttö iäkkäille potilaille arvioidaan tarpeelliseksi, annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis administrering av Benlysta til eldre pasienter vurderes som nødvendig, kreves det ingen dosejustering (se pkt.
Finnish: Benlystaa ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena.
Norwegian Bokmål: Benlysta må ikke administreres som en intravenøs bolus.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta johtuvaa, kliinisesti merkitsevää systeemisen puhdistuman pienentymistä ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant reduksjon i systemisk clearance som resultat av nedsatt nyrefunksjon ble observert.
Finnish: Paino/painoindeksi (BMI)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt/Kroppsmasseindeks (BMI)
Finnish: Kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Norwegian Bokmål: Kontakt øyeblikkelig legen din eller sykepleier.
Finnish: Pitele kynää yhä ihoa vasten, kunnes violetti annosilmaisin on pysähtynyt.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde pennen nede til den lilla indikatoren har stoppet opp.
Finnish: FACIT-väsymysasteikon pisteiden paraneminen lähtötilanteesta viikon 52 kohdalla (keskiarvo)
Norwegian Bokmål: Forbedring av FACIT-fatigue-score fra baseline i uke 52 (gjennomsnitt)
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea aktivoituminen/pahenemisvaihe, mediaaniaika ensimmäiseen vaikeaan aktivoitumiseen oli tutkimuksen päivä 159,5 Benlysta-ryhmässä ja päivä 82 lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fikk alvorlig oppbluss var median dag i studien for første alvorlige oppbluss dag 159,5 i Benlysta-gruppen og dag 82 i placebogruppen.
Finnish: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet - liuotus, laimennus ja lääkkeen annostelu Annettavan valmisteen nimi ja eränumero tulee kirjata biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - rekonstituering, fortynning og administrering For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler bør handelsnavn og batchnummer til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Finnish: • jos olet saanut elinsiirron tai luuydin- tai kantasolusiirron
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en organtransplantasjon eller en benmargtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
Finnish: Infuusioreaktioiden määrä oli samanlainen potilailla, joilla antibelimumabivasta-aineiden testitulos oli jatkuvasti positiivinen kuin ADA-negatiivisilla potilailla: 75/552 (14 %) plaseboryhmässä, 78/523 (15 %) 1 mg/kg-ryhmässä ja 83/559 (15 %) 10 mg/kgryhmässä.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infusjonsreaksjoner blant vedvarende positive pasienter var sammenlignbar med frekvensen for ADA-negative pasienter med 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) og 83/559 (15 %) i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kggruppen.
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi sinun ja terveydenhuollon tarjoajan tulee kirjata Benlystan eränumero.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av dette legemidlet bør du og helsepersonellet registrere lotnummeret for Benlysta.
Finnish: Kuva 8
Norwegian Bokmål: Figur 8
Finnish: Benlysta 200 mg viikossa (n=554)
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg ukentlig (n=554)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Benlysta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Benlysta
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos Benlystaa annetaan samanaikaisesti muiden B-soluihin kohdistettujen hoitojen tai syklofosfamidin kanssa.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom Benlysta administreres samtidig med annen B-cellerettet terapi eller cyklofosfamid.
Finnish: Alla mainitut ihonalaisen valmisteen farmakokineettiset parametrit perustuvat Benlystaa ihon alle saaneiden 661 tutkittavan (554 SLE-potilasta ja 107 tervettä henkilöä) parametrien arvoihin.
Norwegian Bokmål: De subkutane farmakokinetiske parametrene angitt under er basert på estimerte populasjonsparametre for 661 personer, bestående av 554 SLE-pasienter og 107 friske personer som fikk Benlysta subkutant.
Finnish: Haittavaikutuksia raportoitiin 87 %:lla Benlystaa saaneista potilaista ja 90 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble rapportert hos 87 % av Benlysta-behandlede pasienter og 90 % av placebobehandlede pasienter.
Finnish: Kun 10 mg/kg annettiin laskimonsisäisen päivinä 0, 14 ja 28 ja 4 viikon välein sen jälkeen, belimumabialtistus oli samanlainen lapsilla ja aikuisilla SLE-potilailla.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 10 mg/kg på dag 0, 14 og 28, og med 4-ukers intervaller deretter, var belimumabeksponeringen lik mellom pediatriske og voksne SLE-pasienter.
Finnish: Benlysta-valmiste annettiin laskimoon tummaihoisille potilaille satunnaistetussa (2: 1), kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa 52 viikon III / IV-vaiheen tutkimuksessa (EMBRACE).
Norwegian Bokmål: Benlysta ble administrert intravenøst til mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse i en randomisert (2:1), dobbeltblindet, placebokontrollert 52-ukers fase III/IV-studie (EMBRACE).
Finnish: Potilailla oli vakaa SLE-hoito (hoitosuositusten mukaisesti), ja samanlaiset sisäänotto- ja poissulkukriteerit kuin aikuistutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Pasientene stod på et stabilt behandlingsregime for SLE (standardbehandling) og hadde lignende inklusjonskriterier som i studiene med voksne.
Finnish: Annostelu ei perustu painoon (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering er ikke basert på vekt (se pkt.
Finnish: • Kun kaikki lääke on pistetty, nosta kynä pois pistoskohdasta.
Norwegian Bokmål: • Når injeksjonen er fullført, løft pennen fra injeksjonsstedet.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on tarjottava asianmukaista opastusta ihonalaisessa pistostekniikassa ja kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista ja löydöksistä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet skal gi grundig opplæring i subkutan teknikk og informere om tegn og symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Finnish: Benlystaa ei pidä antaa infuusiona samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusiolinjan kautta.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal ikke infunderes samtidig med andre midler i samme intravenøse linje.
Finnish: * Potilailla, joiden prednisoniannos >7.5 mg/vrk lähtötilanteessa
Norwegian Bokmål: * Blant pasienter med baseline prednisondose > 7,5 mg/dag
Finnish: Ihon alle annettavan Benlystan tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa, 52 viikon pituisessa vaiheen III tutkimuksessa (HGS1006-C1115; BEL112341) 836 aikuispotilaalla, joilla oli kliininen SLE-diagnoosi American College of Rheumatology -luokituksen kriteerien mukaan.
Norwegian Bokmål: Effekten av Benlysta administrert subkutant ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 52-ukers fase III-studie (HGS1006-C1115; BEL112341) som inkluderte 836 pasienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til "American College of Rheumatology" klassifiseringskriterier.
Finnish: Havaittu ero vs. plasebo
Norwegian Bokmål: Observert differanse vs. placebo
Finnish: Jos PML:aa epäillään, lääkkeen antaminen on keskeytettävä, kunnes PML on suljettu pois.
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes PML må nye doser utsettes til PML er utelukket.
Finnish: Immuunivastetta muuntavat lääkevalmisteet, myös Benlysta, voivat lisätä pahanlaatuisten tautien riskiä.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler, inkludert Benlysta, kan øke risiko for malignitet.
Finnish: • Älä pane rengaskorkkia takaisin kynään.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett hetten tilbake på pennen.
Finnish: • Poista pakkauksen suojakalvo ja ota esitäytetty kynä esiin.
Norwegian Bokmål: • Trekk av forseglingen og ta ut den ferdigfylte pennen.
Finnish: Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos, jonka pH on 6.
Norwegian Bokmål: En klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, med en pH på 6.
Finnish: Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benlystaa Miten Benlystaa käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Benlysta Hvordan du bruker Benlysta
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti (E330) Natriumsitraatti (E331) Sakkaroosi
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Natriumsitrat (E331) Sukrose
Finnish: Belimumabi jakautui kudoksiin siten, että sen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) oli noin 5 litraa.
Norwegian Bokmål: Belimumab ble distribuert til vev med steady-state volum (Vss) for distribusjon på omtrent 5 liter.
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä aikuisissa ja lapsissa, eikä sitä suositella käytettäväksi potilaille, joilla on:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende voksne og pediatriske pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du ammer.
Finnish: Nämä injektiokohdan reaktiot (yleisimmin kipu, punoitus, hematooma, kutina ja kovettuma) olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene på injeksjonsstedet (de mest vanlige var smerte, erytema, hematom, pruritus og indurasjon) var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Finnish: On kuitenkin todennäköistä ja hyväksyttävää, että liuoksessa on pieniä ilmakuplia.
Norwegian Bokmål: Små luftbobler forventes imidlertid og er akseptabelt.
Finnish: Hävitä ja tarkasta Hävitä käytetty kynä
Norwegian Bokmål: Kast og inspiser Kast den brukte pennen
Finnish: • korkea kuume
Norwegian Bokmål: • høy temperatur eller feber
Finnish: Ennen Benlysta-hoidon aloittamista, lääkärien tulisi arvioida masennuksen ja itsemurhan riski ottaen huomioon potilaan anamneesi ja psyykkinen nykytila, ja potilaiden seurantaa tulisi jatkaa hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Leger skal vurdere risikoen for depresjon og selvmord i lys av pasientens sykehistorie og nåværende psykiatriske status før oppstart av behandling med Benlysta, og skal fortsette å overvåke pasientene under behandlingen.
Finnish: Benlystan tehoa ja turvallisuutta lapsilla (alle 5-vuotiailla) ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta hos barn under 5 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Infuusio on lopetettava heti, jos potilas saa haittavaikutuksen, joka voi olla hengenvaarallinen (ks. kohdat 4.4. ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonen må stoppes umiddelbart hvis pasienten får en potensiell livstruende bivirkning (se pkt.
Finnish: • muistinmenetys
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap
Finnish: Laskimoon annetun Benlystan tehoa arvioitiin kahdessa randomoidussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 1684 potilasta, joilla oli kliininen SLEdiagnoosi American College of Rheumatology (ACR) -luokituksen kriteerien mukaan.
Norwegian Bokmål: Effekten av Benlysta administrert intravenøst ble evaluert i 2 randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier som inkluderte 1684 pasienter med en klinisk diagnose med SLE i henhold til "American College of Rheumatology" (ACR) klassifiseringskriterier.
Finnish: Laskimonsisäiseen infuusioon liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Finnish: 3) Miten infuusioliuos laimennetaan
Norwegian Bokmål: 3) Fortynning av løsningen til infusjon
Finnish: BLyS on proteiini, joka auttaa B-soluja elämään pidempään ja sitä on suuria määriä henkilöillä, joilla on lupus.
Norwegian Bokmål: BLys er et protein som hjelper B-cellene å leve lengre, og som finnes i høye nivåer hos personer med lupus.
Finnish: Infuusioreaktiot ja yliherkkyys
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot: Infuusioon tai injektioon liittyviä systeemisiä reaktioita ja yliherkkyyttä havaittiin yleensä antopäivänä, mutta akuutteja yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua myös useiden lääkkeenantoa seuraavien päivien aikana.
Norwegian Bokmål: Infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner og hypersensitivitet: Forekomsten av infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner og hypersensitivitet ble hyppigst sett på administrasjonsdagen, men akutte hypersensitivitetsreaksjoner kan også oppstå flere dager etter infusjon.
Finnish: Benlysta 200 mg injektioneste belimumabi s.c.
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg injeksjon belimumab s.c.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman alaryhmäanalyysi osoitti, että hyöty oli suurin potilailla, joiden tauti oli lähtötilanteessa aktiivisempi, mukaan lukien potilaat, joiden SELENA-SLEDAI-pisteet olivat ≥ 10, tai potilaat, jotka tarvitsivat steroideja taudin hallintaan, tai potilaat, joilla komplementtitasot olivat alhaisia.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyse av det primære endepunktet viste at den største nytten ble observert hos pasienter med høyere sykdomsaktivitet ved baseline, inkludert pasienter med SELENA SLEDAI poengscore ≥ 10 eller hos pasienter som trengte steroider for å kontrollere sykdommen og pasienter med lave komplementnivåer.
Finnish: 12-17-vuotiaiden ryhmä: infektioita ilmoitettiin 22/43 Benlysta-valmistetta saaneesta potilaasta, ja 25/37 lumelääkettä saaneesta potilaasta, ja vakavia infektioita ilmoitettiin 3/43 Benlysta-valmistetta saaneesta potilaasta, ja 3/37 lumelääkettä saaneesta potilaasta.
Norwegian Bokmål: 12- til 17-års aldersgruppe: infeksjoner ble rapportert hos 22/43 pasienter som fikk Benlysta og 25/37 pasienter som fikk placebo, og alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 3/43 pasienter som fikk Benlysta og 3/37 pasienter som fikk placebo.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat lähtötilanteessa yli 7,5 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) ja joiden keskimääräistä kortikosteroidiannosta pienennettiin vähintään 25 %:lla lähtötilanteesta siten, että annos vastasi ≤ 7,5 mg/vrk prednisonia viikkoina 40-52, oli Benlysta-ryhmässä 18,2 % ja plaseboryhmässä 11,9 % (p = 0,0732).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som brukte mer enn 7,5 mg/daglig prednisolon (eller ekvivalent) ved baseline og som oppnådde minst 25 % reduksjon i kortikosteroiddose til en dose ekvivalent til prednisolon ≤7,5 mg/daglig fra uke 40 gjennom uke 52, var 18,2 % i gruppen som fikk Benlysta og 11,9 % i gruppen som fikk placebo (p=0,0732).
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetyt tiedot kuvaavat 674 SLE-potilaan altistusta laskimoon annetulle Benlystalle (10 mg/kg laskimoon 1 tunnin ajan päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen 28 vrk välein 52 viikkoon asti) sisältäen 472 potilasta jotka altistuivat vähintään 52 viikon ajan, ja 556 potilaan altistusta ihon alle annetulle Benlystalle (200 mg) kerran viikossa, enimmillään 52 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Dataene presentert i tabellen nedenfor reflekterer eksponering for Benlysta administrert intravenøst (10 mg/kg over en periode på 1 time på dag 0, 14, 28, og deretter hver 28. dag i opptil 52 uker) hos 674 pasienter med SLE, inkludert 472 pasienter eksponert i minst 52 uker, og 556 pasienter eksponert for 200 mg Benlysta subkutant én gang ukentlig i opptil 52 uker.