FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatba bevont 242, imikimoddal kezelt betegből 126 betegnél (52,1%), míg a 237, helyi diklofenák kezelésben részesült betegből 84 betegnél (35,7%) a kezelt aktinikus terület teljes klinikai gyógyulását figyelték meg a kezelés 20. hetére (ami körülbelül az első kezelési ciklus befejezését követő nyolcadik hetet jelenti).
Croatian: Ukupno 126 od 242 bolesnika liječenih imikvimodom (52,1%) i 84 od 237 bolesnika liječenih topikalnim diklofenakom (35,4%) imalo je potpuno kliničko izlječenje liječenog područja zahvaćenog aktiničnom keratozom u 20. tjednu (tj. oko 8 tjedana nakon završetka početnog ciklusa liječenja); što je razlika od 16,6% (95% CI: 7,7% do 25,1%).
Hungarian: A kezelt területre annyi krémet kell kenni, hogy azt teljesen befedje.
Croatian: Potrebno je primijeniti dovoljnu količinu kreme kako bi područje koje se liječi bilo u potpunosti prekriveno.
Hungarian: A bőrtüneteken túl, más gyakori mellékhatások, úgy mint duzzadt mirigyek és hátfájás jelentkezhetnek.
Croatian: Uz reakcije na koži česte nuspojave uključuju i natečene žlijezde i bol u leđima.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Hungarian: Négy héttel az első kezelés után orvosa ellenőrizni fogja a bőrét.
Croatian: Četiri tjedna nakon završetka prvog ciklusa liječenja
Hungarian: Az imikimod krém hatását még nem vizsgálták olyan aktinikus keratosisok esetében, amelyek a szemhéjon, az orrcimpa és a fül belsejében, az ajak területén az ajakpíron belül helyezkednek el.
Croatian: Imikvimod krema nije procjenjivana u liječenju aktinične keratoze na kapcima, u nosnicama, ušima, ili na usnama unutar vermiliona.
Hungarian: ● A nemi szervek szemölcseinek kezelése során:
Croatian: • Ako liječite genitalne bradavice:
Hungarian: Segédanyagok: izosztearinsav, benzil-alkohol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), xantán gumi, tisztított víz.
Croatian: Pomoćne tvari: izostearatna kiselina, benzilni alkohol, cetilni alkohol, stearilni alkohol, bijeli vazelin, polisorbat 60, sorbitanstearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanska guma i pročišćena voda.
Hungarian: A legtöbb bőrreakció súlyosságát tekintve enyhétől a középsúlyosig terjedt és a kezelés befejezését követő két héten belül elmúlt.
Croatian: Kožne reakcije su većinom bile blage do umjereno teške i nestale su unutar 2 tjedna nakon prestanka liječenja.
Hungarian: Rīga LV‐1004
Croatian: SMeda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Hungarian: Dörzsölje óvatosan a krémet a bőrbe, amíg fel nem szívódik.
Croatian: Kremu nježno utrljavajte dok ju koža ne upije.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egy teljesen tiszta területen az aktinikus keratózis laesiók a fent leírtak szerint újultak ki, ezek a területek egy újabb imikimod kezelési ciklus után körülbelül 80%-os eséllyel válnak tisztává.
Croatian: Bolesnik s ponavljanim lezijama aktiničke keratoze (prema gornjoj definiciji) na potpuno izlječenom području imao je izglede od oko 80% da mu se ponovno potpuno izliječi oboljelo područje nakon dodatnog ciklusa liječenja imikvimodom, u usporedbi s izgledima od oko 50% za ponovljeno liječenje topikalnim diklofenakom.
Hungarian: Az imikimod krémet vékony rétegben kell felkenni és a megtisztított szemölcsös területet be kell dörzsölni a krém felszívódásáig.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno primijeniti u tankom sloju na čisto područje s bradavicama i utrljavati dok ju koža ne upije.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Aldara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve o Amennyiben régebben már használt Aldara krémet vagy egyéb hasonló készítményt, erről tájékoztassa orvosát, mielőtt a megkezdené ezt a kezelést.
Croatian: • Ako ste već primjenjivali kremu Aldara ili drugi sličan lijek, obvezno o tome obavijestite svojeg liječnika prije početka liječenja.
Hungarian: Az alacsony UVR kontroll csoporttal összehasonlítva korábban és nagyobb számban alakult ki daganat a vivőanyaggal kezelt csoportban.
Croatian: U skupini miševa koji su dobili podlogu tumori su se pojavili ranije i u većem broju nego kod miševa iz kontrolne skupine koji su bili manje zračeni.
Hungarian: Százhatvankét beteg utánkövetéses vizsgálati jelentésében 5 évvel az sBCC kezelést követően a betegek 37%-ában enyhe és a betegek 6%-ában közepes fokú hypopigmentációt figyeltek meg, a betegek 56%-a hypopigmentáció mentes volt; hyperpigmentációt nem jelentettek.
Croatian: Praćenjem 162 bolesnika pet godina nakon liječenja manjih površinskih bazeocelularnog karcinoma kože primijećena blaga hipopigmentacija u 37% bolesnika i umjerena hipopigmentacija u 6% bolesnika.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása izosztearinsav benzil-alkohol cetil-alkohol sztearil-alkohol fehér vazelin poliszorbát 60 szorbitán-sztearát glicerin metil-parahidroxibenzoát (E218) propil-parahidroxibenzoát (E216) xantán gumi tisztított víz.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari izostearatna kiselina benzilni alkohol cetilni alkohol stearilni alkohol vazelin, bijeli polisorbat 60 sorbitanstearat glicerol metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) ksantanska guma voda, pročišćena
Hungarian: Szexuális együttlét előtt az imikimod krémet a bőrről le kell mosni.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno oprati prije spolnog odnosa.
Hungarian: Nem gyakran néhány beteg beszámolt a kezelt felületen jelentkező változásokról, (vérzésről, gyulladásról, váladékozásról, érzékenységről, duzzadásról, kisebb duzzadt területekről a bőrön, bizsergésről, hegesedésről, forradásokról, fekélyesedésről vagy melegség, illetve rossz közérzetről ) illetve gyulladásokról az orr belsejében, orrdugulásról, influenzáról vagy influenza-szerű tünetekről, depresszióról, szemirritációról, a szemhéj dagadásáról, torokfájásról, hasmenésről, aktinikus keratózisról, kivörösödésről, arcdagadásról, fekélyekről, végtagfájdalomról, lázról, gyengeségről vagy hidegrázásról.
Croatian: Manje česte nuspojave uključuju kod nekih bolesnika reakcije na mjestu primjene kreme (krvarenje, upala, iscjedak, osjetljivost, oticanje, manje otoke na koži, trnce i bockanje, stvaranje krasti, stvaranje ožiljaka, ulceracije ili osjećaj topline ili nelagode) ili upalu sluznice nosa, začepljenje nosa, gripu ili simptome nalik gripi, depresiju, iritaciju oka, oticanje kapaka, bol u grlu, proljev, aktiničnu keratozu, crvenilo, oticanje lica, stvaranje ulkusa (čireva), bol u udovima, vrućicu, slabost ili drhtanje.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svojem liječniku i ljekarniku.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk abeteg számár
Croatian: Uputa o lijeku: informacija za korisnika
Hungarian: Ha gennyes bőrelváltozás, vagy a fertőzés egyéb gyanúja merülne fel beszéljen orvosával.
Croatian: Ako se pojavi gnoj ili drugi znak infekcije, posavjetujte se s liječnikom.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozzák:
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:
Hungarian: A már egyszer felbontott tasakot nem szabad újra felhasználni.
Croatian: Jednom otvorena vrećica ne smije se ponovo upotrijebiti.
Hungarian: Egy tasak 20 cm szemölcsös terület fedésére elegendő krémet tartalmaz.
Croatian: Jedna vrećica sadržava dovoljno kreme za prekrivanje 20 cm područja s bradavicama.
Hungarian: Egy tasak 25 cm szemölcsös terület fedésére elegendő krémet tartalmaz.
Croatian: Jedna vrećica sadržava dovoljno kreme za prekrivanje područja od 25 cm2.
Hungarian: A szisztémás expozíciót (percutan penetrációt) az imikimodból származó szén-14 [
Croatian: Sustavna izloženost (perkutana penetracija) izračunata je određivanjem povrata ugljika-14 u urinu i stolici iz 14Coznačenog imikvomoda.
Hungarian: Az alábbiakban 252 vivőanyag kontrollált III fázisú klinikai vizsgálatban imikimod krémmel kezelt aktinikus keratosisban szenvedő betegek által jelentett mellékhatás összefoglalása kerül ismertetésre.
Croatian: U daljnjemu su tekstu prikazani podaci o nuspojavama koje su prijavila 252 bolesnika liječena imikvimod kremom za aktiničnu keratozu u kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III koje je bilo kontrolirano podlogom.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek:
Croatian: Krvožilni poremećaji navale crvenila
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja.
Hungarian: héten alkalmazott dózis 0,6%-a, ezeknél a betegeknél.
Croatian: Sadržaj u urinu kod ovih bolesnika u 16. tjednu bio je manji od 0,6% primijenjene doze.
Hungarian: Az imikimod krém felvitele előtt a kezelendő területet enyhe szappanos vízzel meg kell mosni, majd alaposan meg kell szárítani.
Croatian: Prije primjenjivanja imikvimod kreme područje koje se liječi potrebno je oprati blagim sapunom i vodom i dobro posušiti.
Hungarian: o Ne alkalmazza a krémet belsőleg.
Croatian: • Krema nije namijenjena primjeni na unutrašnjim površinama.
Hungarian: A hüvelybemenet környékén megjelenő fájdalmas bőrreakciók igen ritkán egyes nők számára vizelési nehézséget okoztak.
Croatian: U nekih žena su vrlo rijetko bolne kožne reakcije u području otvora vagine otežale izlučivanje urina.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Hungarian: A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216), segédanyagok (valószínüleg késleltetve) allergiás reakciókat, a cetil-alkohol és sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhatnak.
Croatian: Pomoćne tvari metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216) mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a kezelt aktinikus keratosis területen teljes klinikai gyógyulás volt, az aktinikus keratózis laesiók kiújulása szerint is értékelték.
Croatian: Ocijenjena je ponovna pojava lezija aktinične keratoze kod bolesnika s potpunim kliničkim izlječenjem liječenog područja zahvaćenog aktiničnom keratozom.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite o tome svojeg liječnika.
Hungarian: Superficialis basalsejtes carcinoma felnőttekben
Croatian: Površinski bazeocelularni karcinom kože u odraslih bolesnika
Hungarian: Igen korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az imikimod alkalmazásával az arcon és a hajas fejbőrön kívüli lokalizációjú területeken előforduló aktinikus keratosisok kezelésére.
Croatian: Vrlo je malo podataka o primjeni imikvimoda u liječenju aktinične keratoze na drugim mjestima osim na licu i tjemenu.
Hungarian: lymphadenopathia gyakori
Croatian: metilparahidroksibenzoat
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos reakciók jelentkeztek a húgycsőnyílás területén, melyek nőknél dysuriához vezettek (lásd 4.4. pontot).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima teške reakcije u području uretralnog ušća dovele do dizurije kod žena.
Hungarian: A szűkület korai jelei közé tartozhatnak a helyi bőrreakciók (pl. erózió, kifekélyesedés, ödéma, induráció), illetve az előbőr visszahúzásának egyre nehezebbé válása.
Croatian: Rani znakovi strikture uključuju lokalne kožne reakcije (npr. erozije, ulceraciju, edem, otvrdnuće) ili otežano prevlačenje kožice preko glavića penisa.
Hungarian: Ha a kezelt laesiók Aldara-ra adott válasza nem megfelelő, más terápia alkalmazása ajánlott.
Croatian: Preporučuje se drugačija terapija ako liječena(e) lezija(e) iskaže(u) nedovoljan odgovor na Aldaru.
Hungarian: Az aktinikus keratózis kiújulásának kockázata egy már kezelt területen (a fentiekben leírtak szerint) az imikimoddal kezelt betegeknél 39,7% volt (50/126 beteg), míg a helyi diklofenák kezelésben részesült betegnél 50% (42/84) volt a 12. hónapig.
Croatian: Rizik od ponovne pojave lezija aktiničke keratoze na liječenom području (prema gornjoj definiciji) do 12. mjeseca bio je 39,7% (50 od 126 bolesnika) za bolesnike liječene imikvimodom, u usporedbi s 50,0% (42 od 84 bolesnika) za bolesnike liječene topikalnim diklofenakom, što je razlika od -10,3% (95% CI: -23,6% do 3,3%); te 66,7 % (84 od 126 bolesnika) za liječenje imikvimodom i 73,8% (62 od 84 bolesnika) za topikalni diklofenak do 36. mjeseca, što je razlika od -7,1% (95% CI: -19,0% do
Hungarian: Ami az elsődleges végpontot illeti, az imikimod csoportban a 242 betegből 13 betegnél (5,4%), míg a diklofenák csoportban 237 betegből 26 (11%) betegnél figyeltek meg in situ vagy invazív SCC-vá történő szövettani progressziót.
Croatian: Što se tiče primarne mjere ishoda, histološke progresije, ukupno je kod 13 od 242 bolesnika (5,4%) u skupini liječenoj imikvimodom te 26 od 237 bolesnika (11,0%) u skupini liječenoj diklofenakom zabilježena histološka progresija u in situ ili invazivni karcinom pločastih stanica u roku od 3 godine, što je razlika od -5,6% (95% CI: 10,7% do -0,7%).
Hungarian: Az előbőrön található szemölcsök imikimod krémmel történő kezelésével kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatok.
Croatian: Iskustvo u primjeni imikvimod kreme u liječenju bradavica na prepuciju (kožici penisa) ograničeno je.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél az imikimod ismételt alkalmazása nem javasolt.
Croatian: U imunokomprimitiranih bolesnika ne preporučuje se ponavljanje liječenja imikvimod kremom.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint egy betegnél fordul elő Gyakori: 10 betegből kevesebb mint 1 betegnél, de 100 betegből több mint 1 betegnél fordul elő Nem gyakori: 100 betegből kevesebb, mint 1betegnél, de 1000 betegből több mint 1 betegnél fordul elő Ritka: 1000 betegből kevesebb, mint 1betegnél, de 10 000 betegből több mint 1 betegnél fordul elő Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő
Croatian: Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod manje od 1 od 100 bolesnika) Rijetke nuspojave (pojavljuju se kod manje od 1 od 1000 bolesnika)
Hungarian: Az imikimod krém genitalis szemölcsre történő felvitelét követő alfa-interferon és egyéb citokin indukciót klinikai vizsgálatok is kimutatták.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dokazana indukcija alfa interferona i drugih citokina u tkivu genitalnih bradavica nakon primjene imikvimod kreme.
Hungarian: Imikimod krémmel történő kezelésnél okkluzív kötés alkalmazása nem javasolt.
Croatian: Primjena okluzivnog zavoja ne preporučuje se tijekom terapije imikvimod kremom.
Hungarian: Milyen az Aldara krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Što je Aldara krema i za što se primjenjuje
Hungarian: Kis kiterjedésű, superficialis basalsejtes carcinomák (sBCCs) kezelésére felnőttekben.
Croatian: • malih površinskih bazeocelularnih karcinoma kože u odraslih bolesnika.
Hungarian: A külső nemi szerveken illetve perianalisan előforduló szemölcsök kezelésében az imikimod közvetlenül más bőrgyógyászati készítmény utáni alkalmazásáról nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo u primjeni imikvimod kreme neposredno nakon provedenog liječenja vanjskih genitalnih i perianalnih bradavica drugim lijekovima koji su se primjenjivali na kožu.
Hungarian: - Az Aldara 5% krém tasakja 250 mg fehér-halványsárga krémet tartalmaz.
Croatian: Kako krema Aldara izgleda i sadržaj pakiranja - Svaka vrećica Aldara 5% kreme sadržava 250 mg bijele do blago žute kreme.
Hungarian: • Az aktinikus keratózis kezelése során:
Croatian: • Ako liječite aktiničnu keratozu:
Hungarian: Külső nemi szervek szemölcsei
Croatian: Vanjske genitalne bradavice
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek : hányinger gyakori nem gyakori gyakori hasi fájdalom hasmenés hányás rectalis zavarok végbélfájdalom szájszárazság
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina često često bol u abdomenu proljev povraćanje rektalne smetnje rektalni grčevi suha usta
Hungarian: 5 mg imikimod 100 mg krémben
Croatian: 100 mg kreme sadržava 5 mg imikvimoda.
Hungarian: Egyéb helyi reakciókról, úgymint induratióról, kifekélyesedésről, hegesedésről és hólyagokról is beszámoltak.
Croatian: Druge lokalne reakcije kao što su otvrdnuće, ulceracije, stvaranje krasta i mjehura, također su zabilježene.
Hungarian: Az imikimod krém óvatosan alkalmazható szervátültetésen átesett betegeknél (lásd 4.5 pont).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni imikvimod kreme u transplantiranih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A kezelt területet addig kell a krémmel dörzsölni, amíg az teljesen fel nem szívódik.
Croatian: Kremu je potrebno utrljavati u liječenom području sve dok ju koža ne upije.
Hungarian: Csökkent haematológiai rezervvel rendelkező betegek esetében az imikimodot elővigyázatosan kell alkalmazni (lásd a 4.8 pont).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni imikvimod kreme u bolesnika sa smanjenom hematološkom rezervom (vidjeti dio 4.8d).
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Hungarian: 182. héten
Croatian: 182. tjedan
Hungarian: ATC kód: A16AB05.
Croatian: ATK oznaka: A16AB05.
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a vizsgálatot.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo 18 bolesnika.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Croatian: Moguć rizik za ljude nije poznat.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Enzimek.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: enzimi.
Hungarian: Az antitest státust rendszeresen ellenőrizni és jelenteni kell.
Croatian: Treba redovito kontrolirati i prijavljivati status protutijela.
Hungarian: Cmax (E/ml)
Croatian: Cmax (U/ml)
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Hungarian: 6 perces járásteszt (méter)
Croatian: Šestominutni test hodanja (metri)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aldurazyme
Croatian: Drugi lijekovi i Aldurazyme
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
Croatian: Ostale nuspojave obuhvaćaju sljedeće:
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók típusa az egyéb klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez hasonló volt.
Croatian: Vrste reakcija povezanih s infuzijom bile su slične onima koje su primijećene u drugim kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: Használati utasítás - hígítás és alkalmazás
Croatian: Upute za uporabu - razrjeđivanje i primjena
Hungarian: • a karok és/vagy a lábak megdagadása
Croatian: • oticanje ruku i/ili nogu
Hungarian: Néhány ezek közül a reakciók közül súlyos lehet.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti teške.
Hungarian: Az Aldurazyme egy mesterséges enzim, melyet laronidáznak hívnak.
Croatian: Aldurazyme je umjetni enzim koji se naziva laronidaza.
Hungarian: A Cmax folyamatos növekedést mutatott.
Croatian: Vrijednost Cmax s vremenom se povećavala.
Hungarian: Az átlagos vizelet GAG-szint 50%-kal csökkent a 13. hétre, majd 61%-kal a vizsgálat végére.
Croatian: Srednja vrijednost GAG-a u mokraći bila je 50% niža u 13. tjednu, a do kraja ispitivanja smanjila se za 61%.
Hungarian: Az Aldurazyme beadása előtt alaposan mérlegelni kell a beteg klinikai állapotát.
Croatian: Prije primjene lijeka Aldurazyme treba pažljivo razmotriti klinički status bolesnika.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Hungarian: Preklinikai adatok nem mutattak érdemi káros hatást (lásd 5.3 pont).
Croatian: Pretklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: CHAQ/HAQ korlátozottsági index2
Croatian: CHAQ/HAQ indeks onesposobljenosti2
Hungarian: Apnoe/Hypopnoe Index (AHI)
Croatian: Indeks apneja/hipopneja (AHI)
Hungarian: A sürgősségi ellátásra vonatkozó érvényes orvosi előírásokat be kell tartani.
Croatian: Moraju se poštivati važeći zdravstveni standardi za hitno liječenje.
Hungarian: A fázis III., 26 hetes kezelés a placebo kezeléssel összevetve p érték Konfidencia intervallum
Croatian: Faza III, 26 tjedana liječenja u usporedbi s placebom p-vrijednost Interval pouzdanosti
Hungarian: Ez a tájékoztató az EU/EEA összes nyelvén rendelkezésre áll az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
Hungarian: Az infúzióhoz szükséges koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani, és intravénásan kell alkalmazni (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információt).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora se prije primjene razrijediti, a namijenjen je za intravensku primjenu (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike).
Hungarian: Az Aldurazyme-ot mindkét dózisban jól tolerálták.
Croatian: Bolesnici su dobro podnosili Aldurazyme u obje ispitivane doze.
Hungarian: EU/1/03/253/001 1 Injekciós üveg EU/1/03/253/002 10 Injekciós üveg EU/1/03/253/003 25 Injekciós üveg
Croatian: EU/1/03/253/001 1 bočica EU/1/03/253/002 10 bočica EU/1/03/253/003 25 bočica
Hungarian: Az 5 évnél fiatalabb betegek farmakokinetikai profilja hasonló volt az idősebb, kevésbé súlyos betegekéhez.
Croatian: Farmakokinetički profil kod bolesnika mlađih od 5 godina bio je sličan onomu kod starijih bolesnika s manje teškim oblicima bolesti.
Hungarian: A szervezet számos szövetében felhalmozódnak, mely az MPS I tüneteit okozza.
Croatian: One se nakupljaju u mnogim tkivima u tijelu, što uzrokuje pojavu simptoma bolesti MPS I.
Hungarian: Anyagcseréje alapján nem valószínű, hogy a laronidáz részt venne a citokróm P450 által közvetített interakciókban.
Croatian: S obzirom na njezin metabolizam, nije vjerojatno da će laronidaza sudjelovati u interakcijama posredovanima citokromom P450.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 10.
Croatian: Datum posljednje obnove: 10. lipnja 2008.
Hungarian: Arra azonban nincs bizonyíték, hogy e két adagolási séma hosszú távú klinikai hatásossága megegyezik.
Croatian: Međutim, nema dokaza da je dugoročna klinička djelotvornost tih dvaju režima doziranja jednaka.
Hungarian: Ezért az Aldurazyme-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Croatian: Aldurazyme se stoga ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije izričito neophodno.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Habár olyan betegeket vontak be a vizsgálatba, akik a betegség teljes spektrumát képviselték, mégis többségük fenotípusa átmeneti volt és csupán egy beteg tartozott a súlyos fenotípusba.
Croatian: Iako su u ispitivanje uključeni bolesnici koji su predstavljali cjelokupan raspon spektra ove bolesti, većina je bolesnika imala intermedijarni fenotip, a samo je jedan bolesnik imao težak fenotip.
Hungarian: Az Aldurazyme ugyanabban az infúzióban más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető.
Croatian: Aldurazyme se ne smije miješati u istoj infuziji s drugim lijekovima.