FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La cantidad de fármaco en la piel en el lugar de aplicación (casi exclusivamente pimecrolimus inalterado) permaneció prácticamente constante durante 10 días.
Swedish: Mängden aktiv substansrelaterat material i huden på applikationsstället (utgjordes nästan uteslutande av oförändrat pimekrolimus) förblev nästan konstant i 10 dagar.
Spanish: Mejoría 2
Swedish: IGA* Förbättring 2
Spanish: Un total del 50,0% de los pacientes tratados con <Marca de fantasía> no experimentaron ningún brote comparado con el 24,0% de los pacientes randomizados en el grupo control.
Swedish: Totalt 50,0% av patienterna som behandlats med {Givet namn} upplevde ingen uppblossning, jämfört med 24,0% av de patienter som randomiserats till kontrollgruppen.
Spanish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Swedish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrike
Spanish: Los casos de tumores y herpes zoster se mantendrán bajo vigilancia y se facilitarán actualizaciones periódicas en el IPAS.
Swedish: Fallen av tumörer och herpes zoster ska hållas under uppsikt och regelbundna uppdateringar ska tillhandahållas i den periodiska säkerhetsrapporten.
Spanish: La duración de la exposición a pimecrolimus crema hasta el diagnóstico de la enfermedad maligna fue también diferente en todos los casos, sin que pudieran detectarse tendencias específicas.
Swedish: Tiden för exponering för pimecrolimuskräm fram till diagnosen av malignitet var också olika i alla fallen och det var inte möjligt att upptäcka någon bestämd tendens.
Spanish: Se deberían realizar algunos cambios en el diseño de los estudios y haría falta utilizar pimecrolimus durante más tiempo en un mayor número de sujetos y poder observarlos durante un tiempo suficiente.
Swedish: Vissa ändringar av studieutformningen måste göras och mer tid behövs för att pimecrolimus ska användas av fler patienter som kan observeras under tillräckligt lång tid.
Spanish: Lactantes: Se llevó a cabo un estudio similar de seis semanas en 186 pacientes de entre 3 y 23 meses de edad.
Swedish: Spädbarn: En liknande 6-veckorsstudie utfördes på 186 patienter i åldern 3-23 månader.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Spanish: La eficacia de <Marca de fantasía> se mantuvo en el tiempo.
Swedish: Effekten av {Givet namn} kvarstod över tiden.
Spanish: <Marca de fantasía> debe utilizarse durante un periodo lo más corto posible en los brotes de la enfermedad.
Swedish: {Givet namn} skall användas under kortast möjliga tid vid uppblossning av sjukdomen.
Spanish: El CVSD emitirá un informe de experto cada 6 meses que se distribuirá a todas las autoridades nacionales competentes en la UE y se adjuntará al IPAS.
Swedish: DSMB kommer att ge ut en expertrapport var 6:e månad vilken kommer att delges alla nationella behöriga myndigheter inom EU och bifogas de periodiska säkerhetsrapporterna.
Spanish: Podría ser util escribir la fecha en que usted abre el tubo, en el espacio previsto en el embalaje.
Swedish: Det kan vara bra att anteckna datumet när tuben öppnas på den tomma platsen på kartongen.
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 referente a los medicamentos que contienen pimecrolimus.
Swedish: Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för pimekrolimus innehållande läkemedel.
Spanish: Los médicos deberán advertir a los pacientes sobre la conveniencia de adoptar medidas de protección solar, tales como la minimización del tiempo de exposición solar, utilizar productos con pantalla solar y cubrir la piel con ropa adecuada (ver apartado 4.5 "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Swedish: Läkare skall ge sina patienter råd om lämpliga solskyddsåtgärder, t.ex. minimering av tiden i solen, användning av solskyddsprodukter och skyddande av huden med lämpliga kläder (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Spanish: No contiene ningún esteroide.
Swedish: {Givet namn} innehåller inte steroider (kortisonfri).
Spanish: En unos pocos animales se observaron signos de recuperación y/o como mínimo de reversibilidad parcial de los efectos tras la interrupción de las dosis.
Swedish: Tecken på återhämtning och/eller åtminstone partiellt reversibla effekter kunde noteras vid avslutad dosering hos några av djuren.
Spanish: No se detectó metabolismo de pimecrolimus en la piel humana in vitro.
Swedish: Ingen metabolism av pimekrolimus observerades i human hud in vitro.
Spanish: En el momento actual, el CHMP ha considerado que los datos de estudios epidemiológicos publicados no permiten extraer conclusiones sobre el posible riesgo de enfermedades malignas.
Swedish: I detta skede ansåg CHMP att de data som tagits fram i rapporterade epidemiologiska studier inte medgav några slutsatser avseende den potentiella risken för maligniteter.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <Fecha de la revisión>
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <[Datum för ändring]>
Spanish: No existe experiencia de sobredosis con <Marca de fantasía>.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med {Givet namn}.
Spanish: No obstante, <Marca de fantasía> no debe ser utilizado durante el embarazo.
Swedish: {Givet namn} bör dock inte användas under graviditet.
Spanish: Tras recibir esta solicitud, el CHMP examinó los datos sobre eficacia y los datos disponibles sobre esa cuestión relativa a la seguridad, entre ellos informes posteriores a la comercialización y datos procedentes de estudios no clínicos, ensayos clínicos y estudios epidemiológicos.
Swedish: Efter denna begäran granskade CHMP data på effekt och tillgängliga data gällande nämnda säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföring, data från icke-kliniska studier, kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Spanish: Se ha evaluado el perfil de eficacia y seguridad de <Marca de fantasía> en más de 2.000 pacientes incluyendo lactantes (≥3 meses), niños, adolescentes y adultos incluidos en los estudios en fase II y III.
Swedish: Effekt och säkerhetsprofilen hos {Givet namn} har utvärderats hos fler än 2000 patienter inklusive spädbarn (≥3 månader), barn, ungdomar och vuxna som inkluderats i fas II och III-studier.
Spanish: 3: Valor de p basado en el modelo ANCOVA del EASI al día 43 (final), con el centro y el tratamiento como factores y el EASI basal (día 1) como covariable;
Swedish: 3: p-värdet baseras på ANCOVA modellen av EASI vid Dag 43 endpoint, med centret och behandlingen som faktorer och utgångsvärdet (Dag 1) för EASI som co-variabel
Spanish: Si la reacción en la zona de aplicación es severa, deberá volver a evaluarse la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
Swedish: Om reaktionen på applikationsstället är svår skall risk/nytta-bedömning av behandlingen göras.
Spanish: La medicación con corticosteroides tópicos se utilizó en el 14,2 ± 24,2% de los días del periodo de tratamiento de 24 semanas en el grupo de <Marca de fantasía> y en el 37,2 ± 34,6% de los días en el grupo control (p<0,001).
Swedish: Lokal kortikosteroidbehandling användes under 14,2 ± 24,2% av dagarna under den 24 veckor långa behandlingsperioden i {Givet namn}-gruppen och under 37,2 ± 34,6% av dagarna i kontrollgruppen (p<0,001).
Spanish: El comité se reunirá dos veces al año y examinará todos los datos de ensayos clínicos, farmacoepidemiología y seguridad posterior a la comercialización obtenidos con pimecrolimus.
Swedish: Nämnden kommer att träffas två gånger om året och granska alla data från kliniska prövningar, farmakoepidemiologi och säkerhet efter beviljandet av godkännande för försäljning som erhållits med pimecrolimus.
Spanish: Deberá tenerse precaución para evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att förhindra att krämen kommer i kontakt med ögon och slemhinnor.
Spanish: Debido a que no se ha establecido la seguridad de <Marca de fantasía> en pacientes eritrodérmicos, no se puede recomendar el uso del producto en esta población de pacientes.
Swedish: Eftersom säkerheten för {Givet namn} inte har fastställts för patienter med erytrodermi, kan användning av produkten till denna patientgrupp inte rekommenderas.
Spanish: Si alguna vez se olvida de utilizar la crema, aplíquela lo más pronto posible y luego prosiga con la pauta habitual.
Swedish: Om du glömmer att smörja med {Givet namn}, skall du smörja på krämen så fort som möjligt och sedan fortsätta med behandlingen som tidigare.
Spanish: Niños y adolescentes: Se efectuaron dos ensayos controlados con vehículo, de seis semanas de duración, en los que participó un total de 403 pacientes pediátricos de entre 2 a 17 años de edad.
Swedish: Barn och ungdomar: Två 6-veckors, vehikelkontrollerade prövningar utfördes på sammanlagt 403 pediatriska patienter i åldern 2-17 år.
Spanish: El área de superficie corporal máxima tratada fue del 92% en estudios de farmacología clínica y hasta del 100% en ensayos de fase III.
Swedish: Maximalt angripen kroppsyta som behandlades var 92% i kliniska farmakologiska studier och 100% i fas III-studier.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> {NATURALEZA/TIPO}
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN {FÖRPACKNINGSTYP}
Spanish: Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones en la zona de aplicación, comunicadas aproximadamente por el 19% de los pacientes tratados con <Marca de fantasía> y el 16% de los pacientes de los grupos control.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var lokala reaktioner på den behandlade hudytan, vilket rapporterades av ungefär 19% av patienterna som fick {Givet namn}, och av 16% av patienterna i kontrollgrupperna.
Spanish: Las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron constantemente bajas con independencia de la extensión de las lesiones tratadas y de la duración del tratamiento.
Swedish: Blodkoncentrationerna av pimekrolimus var genomgående låga, oavsett lesionernas utbredning eller behandlingens längd.
Spanish: Se investigó la exposición sistémica a pimecrolimus en 58 pacientes pediátricos de 3 meses a 14 años de edad.
Swedish: Systemisk exponering av pimekrolimus uppmättes hos 58 pediatriska patienter i åldern 3 månader till 14 år.
Spanish: La radiactividad asociada al fármaco se excretó principalmente por vía fecal (78,4%) y solo una pequeña fracción (2,5%) se recuperó en la orina.
Swedish: Substans-relaterad radioaktivitet utsöndrades främst via feces (78,4%) och endast en mindre fraktion (2,5%) återfanns i urinen.
Spanish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Bélgica
Swedish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Spanish: Se observó un incremento dosis dependiente en la incidencia de linfomas en todas las dosis, en un estudio de toxicidad oral de 39 semanas en monos.
Swedish: En dosberoende ökning av incidensen av lymfom kunde observeras vid alla doser i en 39 veckors oral toxicitetsstudie på apa.
Spanish: Estos niños fueron tratados con <Marca de fantasía> dos veces al día durante tres semanas, y cinco de ellos durante un año cuando se juzgó necesario administrar el medicamento.
Swedish: Dessa barn behandlades med {Invented Givet namn} 2 gånger om dagen i 3 veckor och 5 av dem behandlades i upp till ett år "vid behov".
Spanish: En conclusión, pimecrolimus tiene un perfil farmacológico dermoselectivo, diferente de los corticosteroides.
Swedish: Sammanfattningsvis, har pimekrolimus en hud-selektiv farmakologisk profil som skiljer sig från kortikosteroidernas.
Spanish: Pero tampoco puede descartarse un efecto inmunosupresor local en la piel.
Swedish: En lokal immunsuppressiv effekt i huden kan dock inte uteslutas.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo para los humanos ya que se desconoce el potencial para inmunosupresión local con el uso a largo plazo de la crema de pimecrolimus.
Swedish: Risken för människa kan inte helt uteslutas då potentialen för lokal immunsuppression vid långtidsbehandling med pimekrolimus kräm inte är känd.
Spanish: En madres lactantes puede utilizarse <Marca de fantasía> pero éste no debe aplicarse sobre los senos para evitar la ingestión oral no intencionada por el recién nacido.
Swedish: Ammande kvinnor kan använda {Givet namn} men skall inte smörja in brösten för att undvika oavsiktligt oralt upptag hos det nyfödda barnet.
Spanish: Absorción en niños
Swedish: Systemisk absorption hos barn
Spanish: Pimecrolimus no tiene potencial genotóxico, antigénico, fototóxico, fotoalergénico o fotocarcinogénico.
Swedish: Pimekrolimus hade ingen genotoxisk, antigen, fototoxisk, fotoallergisk eller fotokarcinogen potential.
Spanish: <Marca de fantasía> crema debe utilizarse únicamente después de que otros medicamentos que le hayan recetado o emolientes no le hayan funcionado o si su médico le recomienda que no debe utilizar otros medicamentos.
Swedish: {Givet namn} kräm skall användas endast om andra läkemedel eller mjukgörare inte har hjälpt eller om din läkare rekommenderar dig att inte använda andra receptbelagda läkemedel.
Spanish: Si usted padece eritroderma (enrojecimiento de casi todo el cuerpo) o una enfermedad de la piel llamada Síndrome de Netherton, consulte a su médico antes de empezar a usar <Marca de fantasía>.
Swedish: Om du har erytrodermi (rodnad över hela kroppen) eller har en hudsjukdom kallad Nethertons syndrom, rådgör med din läkare innan {Givet namn} används.
Spanish: Países Bajos Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Swedish: Nederländerna Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Spanish: Además, el Comité concluyó que la información del producto debe incluir advertencias relativas al posible riesgo de enfermedades malignas y reflejar su uso como tratamiento de segunda línea y restringido a la DA moderada.
Swedish: Kommittén drog även slutsatsen att produktinformationen bör innehålla varningar beträffande den potentiella risken för maligniteter och återspegla andrahandsanvändningen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante [Para completar a nivel nacional] <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:> <{Nombre del estado miembro}> <{Denominación del medicamento}> <{Nombre del estado miembro}> <{Denominación del medicamento}> <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: <[Kompletteras nationellt]> <Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:> <{namn på medlems stat}> <{läkemedlets namn}> <{namn på medlems stat}> <{läkemedlets namn}> <[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]>
Spanish: Estas reacciones se produjeron generalmente al inicio del tratamiento y fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Swedish: Dessa reaktioner uppträdde i allmänhet i början av behandlingen, var lindriga/måttliga och av kort varaktighet.
Spanish: El tratamiento debe ser intermitente, a corto plazo y discontinuo.
Swedish: Behandlingen skall vara intermittent, kortvarig och inte kontinuerlig.
Spanish: Los datos actuales indican que <Marca de fantasía> puede utilizarse simultáneamente con antibióticos, antihistamínicos y corticosteroides (orales/nasales/inhalados).
Swedish: Utifrån vad man vet idag kan {Givet namn} användas samtidigt med antibiotika, antihistaminer och kortikosteroider (orala/nasala/inhalerade).
Spanish: - que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen pimecrolimus tópico;
Swedish: - Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande topiskt pimecrolimus.
Spanish: Unos 1.500 de estos pacientes se trataron con <Marca de fantasía> y unos 500 con tratamiento control, es decir, con el vehículo de <Marca de fantasía> y/o corticosteroides tópicos.
Swedish: Över 1500 av dessa patienter behandlades med {Givet namn} och över 500 ingick i kontrollgrupper och behandlades med antingen {Givet namn} vehikel och/eller lokala kortikosteroider.
Spanish: En lo que se refiere a la eficacia, el pimecrolimus es menos eficaz que el tratamiento de primera línea de la DA (corticosteroides tópicos).
Swedish: När det gäller effekt är pimecrolimus mindre effektiv än den primära behandlingen för AD (topiska kortikosteroider).
Spanish: Tanto <Marca de fantasía> como los corticosteroides tópicos se utilizaron sin restricciones.
Swedish: Både {Givet namn} och lokala kortikosteroider användes utan restriktioner.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller 10 mg pimekrolimus.
Spanish: Hipersensibilidad a pimecrolimus, otros macrolactámicos o a cualquiera de los excipientes.
Swedish: Överkänslighet mot pimekrolimus, andra makrolaktamer eller något av hjälpämnena.
Spanish: El Area de la Superficie Corporal (ASC) afectada oscilaba entre el 15 y el 59%.
Swedish: Den angripna kroppsytan (body surface area) BSA varierade från 15-59%.
Spanish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
Swedish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Spanish: habitual: reacciones en la zona de aplicación (irritación, prurito y eritema), infecciones cutáneas (foliculitis).
Swedish: vanliga: reaktioner på applikationsstället (irritation, klåda och rodnad), hudinfektioner (follikulit).
Spanish: No se recomienda el uso de <Marca de fantasía> en pacientes menores de 2 años de edad hasta que no se disponga de datos adicionales.
Swedish: Användning av {Givet namn} hos patienter under 2 års ålder rekommenderas inte förrän mer data finns tillgängligt.
Spanish: No obstante, tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que no podía descartarse una posible relación con el uso de pimecrolimus.
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att ett eventuellt samband med användningen av pimecrolimus emellertid inte kan uteslutas.
Spanish: El paciente o cuidador deberán interrumpir el uso de <Marca de fantasía> cuando los signos y síntomas desaparezcan.
Swedish: Patienten eller vårdgivare skall avsluta behandlingen med {Givet namn} när symtom och kliniska tecken försvunnit.
Spanish: El TAC ha puesto ya en marcha un plan de vigilancia de la seguridad para evaluar mejor la seguridad a largo plazo del pimecrolimus, que incluye un registro de pacientes pediátricos.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har redan infört en plan för säkerhetsövervakning för att ytterligare utvärdera långtidssäkerheten med pimecrolimus, inklusive ett register för pediatriska patienter.
Spanish: Evaluación del uso para indicaciones no aprobadas en pacientes sin DA
Swedish: Mätning av användning utanför godkänd indikation hos patienter utan AD
Spanish: No use <Marca de fantasía> crema - si es alérgico (hipersensible) a pimecrolimus o a cualquiera de los demás componentes de
Swedish: Använd inte {Givet namn} kräm - Om du är allergisk (överkänslig ) mot pimekrolimus eller något av övriga innehållsämnen i
Spanish: • No se debe utilizar pimecrolimus crema en adultos o niños inmunodeprimidos.
Swedish: • Pimecrolimuskräm ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
Spanish: Teniendo en cuenta el grado mínimo de absorción, es improbable que se produzca una potencial interacción sistémica con las vacunas, aunque no se ha estudiado esta interacción.
Swedish: Med anledning av den låga absorptionen är det osannolikt att en potentiell systemisk interaktion vid vaccination skall inträffa.
Spanish: A diferencia de los corticosteroides, pimecrolimus no causa atrofia en la piel de los cerdos y no afecta a las células de Langerhans en la piel murina.
Swedish: Till skillnad från kortikosteroider ger pimekrolimus inte upphov till hudatrofi hos grisar och påverkar inte Langerhanska cellerna i huden hos råtta.
Spanish: Vehículo (N=63)
Swedish: Vehikel (N=63)
Spanish: <Marca de fantasía> no debe aplicarse bajo oclusión (ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Swedish: {Givet namn} skall inte appliceras under ocklusion (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
Spanish: Si su piel está infectada, su médico puede recomendarle que use un medicamento adecuado para tratar la infección.
Swedish: Om du har en infektion i huden, kan din läkare ordinera ett läkemedel för behandling av infektionen.
Spanish: Los TAC deberán poner en marcha un plan exhaustivo de comunicación no promocional dirigido tanto a médicos como a pacientes para insistir en el uso correcto de pimecrolimus para las indicaciones aprobadas, explicar cuándo debe comenzar y finalizar el tratamiento y cómo administrar la crema dependiendo de la extensión de la enfermedad, y seguir desincentivando su uso para otras indicaciones distintas a las aprobadas (en cuanto a grupos de edad y grupos de alto riesgo no aprobados).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska genomföra en omfattande, ej säljfrämjande, kommunikationsplan utformad för att nå såväl förskrivare som patienter för att framhäva korrekt användning av pimecrolimus i enlighet med godkänd indikation, för att ge vägledning om när administrering av krämen ska börja och sluta i förhållande till sjukdomens omfattning, samt för att ytterliga motverka användning utanför godkänd indikation (med hänsyn till åldersgrupper och icke godkända högriskgrupper).
Spanish: Los TAC deberán repetir el estudio del linfoma en 2009 y enviar los resultados al EMR.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra om lymfomstudien under 2009 och rapportera resultaten till RMS.
Spanish: No hay datos clínicos de tratamientos de más de 1 año.
Swedish: Kliniska data utöver ett års användning föreligger ej.
Spanish: Datos en humanos Absorción en adultos
Swedish: Systemisk absorption hos vuxna
Spanish: No se detectó el compuesto original en la orina y menos del 1% de radiactividad en las heces se debía a pimecrolimus inalterado.
Swedish: Modersubstansen kunde ej påvisas i urinen och mindre än 1% av radioaktiviteten i feces utgjordes av oförändrat pimekrolimus.
Spanish: Pimecrolimus tópico penetra al interior de la piel humana de forma semejante a los corticosteroides, sin embargo, atraviesa la misma en mucho menor grado, lo cual indica un potencial muy bajo de pimecrolimus para la absorción sistémica.
Swedish: Lokalt applicerat pimekrolimus penetrerar på liknande sätt som kortikosteroider in i human hud, men tränger igenom i mycket mindre grad, vilket visar att pimekrolimus har en mycket låg potential för systemisk absorption.
Spanish: No lo use para otras enfermedades de la piel.
Swedish: Andvänd det inte för andra hudåkommor.
Spanish: Los TAC deberán enviar actualizaciones semestrales al EMR sobre el estudio prospectivo y observacional de una cohorte durante 10 años para evaluar el riesgo de cáncer sistémico en pacientes pediátricos.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska var 6:e månad lämna in uppdateringar till RMS av den 10-åriga prospektiva kohortbaserade observationstudien för utvärdering av risken för systemisk cancer hos pediatriska patienter.
Spanish: Una exposición sistémica al LOAEL de 15 mg/kg/día fue 31 veces la exposición máxima más elevada observada en un humano (paciente pediátrico).
Swedish: Den systemiska exponeringen vid LOAEL (Lowest observed adverse effect level) på 15 mg/kg/dag var 31 gånger högre än den maximala exponering som observerats hos människa (pediatrisk patient).
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Spanish: Tras examinar los datos disponibles hasta la fecha, el CHMP concluyó que la seguridad a largo plazo de pimecrolimus tiene que evaluarse mejor.
Swedish: Med hänsyn till hittills tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att långtidssäkerheten hos pimecrolimus behöver fastställas ytterligare.