FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimi üleannustamisel (kuni 2,5 kordne soovitatav annus 6 kuu jooksul) alanes märgatavalt vererõhk, vähenes punaliblede arv (need toimed tulenevad ravimi farmakoloogilisest aktiivsusest) ja suurenes vere uurealämmastiku tase.
Lithuanian: Skyrus per didelę vaisto dozę (2,5 karto didesnę už rekomenduojamą dozę 6 mėnesius), sukeltas ženklus kraujospūdžio sumažėjimas, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (šis poveikis priskiriamas vaisto farmakologiniam veikimui) bei šlapalo azoto kiekio kraujyje (KŠA) padidėjimas.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS JA -MEETOD
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Estonian: Semintra (telmisartaan)
Lithuanian: Semintra (telmisartanas)
Estonian: Lisateave Semintra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Semintra rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Semintra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Semintra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Estonian: Süstoolse vererõhu sihtväärtus on 120-140 mmHg.
Lithuanian: Tikslinis sistolinis kraujospūdis yra 120-140 mmHg.
Estonian: Semintra (telmisartaan) EMA/807628/2012
Lithuanian: Semintra (telmisartanas) EMA/807628/2012
Estonian: Muu teave Semintra kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Semintra
Estonian: Mis on Semintra ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Semintra ir kam jis naudojamas?
Estonian: Semintra juhuslikul allaneelamisel tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte või etiketti.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Semintra, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Estonian: Semintrat ei tohi anda tiinetele ega imetavatele kassidele.
Lithuanian: Semintra negalima naudoti vaikingoms ar laktuojančioms katėms.
Estonian: Pärast ravimi manustamist tuleb pesta käsi.
Lithuanian: Sugirdžius vaistą gyvūnui, reikia nusiplauti rankas.
Estonian: Semintra müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 13. veebruaril 2013.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Semintra registracijos pažymėjimas suteiktas 2013 m.
Estonian: Kuidas Semintra toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Semintra?
Estonian: Semintra vähendas uriini valgusisaldust esimese seitsme päeva jooksul alates ravi alustamisest.
Lithuanian: Vartojant Semintra, baltymo kiekis šlapime sumažėjo per pirmas septynias dienas nuo gydymo pradžios.
Estonian: 28-päevase perioodi lõpus jätkati Semintraga ravitud kasside ravi veel 92 päeva jooksul ning kogu 4 kuu pikkuse uuringuperioodi jooksul vähenes nende kasside süstoolne vererõhk enam kui 20 mmHg võrra.
Lithuanian: Pasibaigus 28 dienų laikotarpiui, Semintra gydytos katės buvo gydomos dar 92 dienas ir per visus 4 tyrimo mėnesius šių kačių sistolinis kraujospūdis sumažėjo daugiau nei 20 mmHg.
Estonian: Ravimit antakse loomale üks kord ööpäevas suukaudselt, kasutades kaasasolevat mõõtesüstalt.
Lithuanian: Vaistą reikia sugirdyti gyvūnui kartą per parą, naudojant pridedamą dozavimo švirkštą.
Estonian: Semintra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Semintra, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Estonian: Semintra ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Lithuanian: Semintra ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Estonian: Ravimi sattumisel silma tuleb silmi loputada veega.
Lithuanian: Vaisto patekus į akis, jas reikėtų praplauti vandeniu.
Estonian: Semintrat manustav inimene peab vältima ravimi sattumist silma.
Lithuanian: Asmuo, naudojantis Semintra, turėtų stengtis, kad vaisto nepatektų į akis.
Estonian: Semintra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 kassil 10st, keda ravitakse 10 mg/ml tugevusega lahusega) on kerge mööduv oksendamine ja kõhulahtisus.
Lithuanian: Dažniausi Semintra sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1-ai iš 10 kačių, gydomų 10 mg/ml stiprumo tirpalu) yra nestiprus ir trumpalaikis vėmimas ir viduriavimas.
Estonian: Semintra toimeaine telmisartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Lithuanian: Veiklioji Semintra medžiaga telmisartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina organizme esančio hormono angiotenzino II veikimą.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida ravimiga kokkupuudet raseduse ajal.
Lithuanian: Nėščiosios turėtų imtis ypatingų atsargumo priemonių, kad išvengtų sąlyčio su vaistu.
Estonian: Proteinuuria võib kaasneda eakatel kassidel sageli esineva kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega, mida iseloomustab neerutalitluse järkjärguline halvenemine aja jooksul.
Lithuanian: Katėms proteinurija gali išsivystyti sergant lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuria dažnai serga senyvo amžiaus katės; ji pasireiškia ilgainiui progresuojančiu inkstų funkcijos silpnėjimu.
Estonian: 4 nädala järel tohib annust vähendada, kui kassi süstoolne vererõhk on alla 140 mmHg.
Lithuanian: Po 4 savaičių katėms, kurių sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 140 mmHg, vaisto dozę galima sumažinti.
Estonian: Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios poveikio kraujagyslės susiaurėja).
Estonian: Blokeerides retseptori, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab telmisartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Lithuanian: Slopindamas receptorių, prie kurio paprastai jungiasi angiotenzinas II, telmisartanas slopina hormono poveikį, todėl kraujagyslės išsiplečia.
Estonian: Eakate kasside pikaajaline terviseprobleem on ka kõrge vererõhk, mis võib kaasneda kroonilise neeruhaiguse, hüpertüreoosi (kilpnäärme ületalitlus) ja muude haigusseisunditega.
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis taip pat yra ilgalaikė senstančių kačių problema, kuri gali pasireikšti sergant lėtine inkstų liga, hipertireoze (padidėjus skydliaukės aktyvumui) ir esant kitiems sveikatos sutrikimams.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Semintra kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Semintra nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Semintra on veterinaarravim, mida kasutatakse proteinuuria (valk uriinis) vähendamiseks ja kõrge vererõhu raviks kassidel.
Lithuanian: Semintra - tai veterinarinis vaistas, kuris naudojamas katėms siekiant palengvinti proteinurijos simptomus (sumažinti baltymo kiekį šlapime) ir sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
Estonian: Kuidas Semintrat kasutatakse?
Lithuanian: Kaip naudoti Semintra?
Estonian: Mis riskid Semintraga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Semintra naudojimu?
Estonian: 4 mg/ml proteinuuria vähendamiseks ja 10 mg/ml kõrge vererõhu raviks.
Lithuanian: Vaistas gali būti dviejų stiprumų - 4 mg/ml tirpalas naudojamas siekiant palengvinti proteinurijos simptomus, o 10 mg/ml tirpalas - siekiant sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
Estonian: See alandab vererõhku, kutsudes esile uriini valgusisalduse vähenemise, mis võib omakorda aeglustada neeruhaiguse süvenemist.
Lithuanian: Dėl šios priežasties sumažėja kraujospūdis ir baltymo kiekis šlapime, dėl to gali sulėtėti inkstų ligos progresavimas.
Estonian: Väliuuringus, milles uuriti 224 peamiselt üle 11-aastast kroonilise neeruhaigusega kassi, oli Semintra proteinuuria vähendamisel sama efektiivne kui benasepriil (samuti proteinuuria vähendamiseks kasutatav veterinaarravim).
Lithuanian: Atlikus lauko tyrimą, į kurį buvo įtrauktos 224 lėtine inkstų liga sergančios katės (dauguma jų buvo vyresnės nei 11 metų), nustatyta, kad, siekiant palengvinti proteinurijos simptomus, Semintra yra toks
Estonian: Teises väliuuringus, milles uuriti 294 kõrge vererõhuga kassi keskmise vanusega 13 aastat, oli 194 kassil, kellele manustati 28 päeva jooksul Semintrat kord ööpäevas, süstoolne vererõhk 28. päeval
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, į kurį buvo įtrauktos 294 hipertenzija sergančios katės, kurių vidutinis amžius buvo 13 metų, 28-ą dieną 194 kačių, kurioms 28 dienas kartą per parą buvo girdomas Semintra, sistolinis kraujospūdis buvo sumažėjęs 25 mmHg, o 100 kačių, kurioms buvo girdomas placebas (netikras vaistas), sistolinis kraujospūdis buvo sumažėjęs 11 mmHg.
Estonian: Kokkupuudet Semintraga peavad vältima isikud, kes on telmisartaani või muude angiotensiin II retseptori antagonistide suhtes ülitundlikud.
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) telmisartanui ar kitiems angiotenzino II receptoriaus antagonistams, turi vengti sąlyčio su Semintra.
Estonian: Proteinuuria vähendamiseks on soovitatav annus 1 mg telmisartaani kehamassi kg kohta.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė siekiant palengvinti proteinurijos simptomus yra 1 mg telmisartano /kg kūno svorio.
Estonian: Kõrge vererõhu raviks kasutatakse telmisartaani algannuses 2 mg kehamassi kg kohta.
Lithuanian: Siekiant sumažinti padidėjusį kraujospūdį, iš pradžių naudojama 2 mg telmisartano/ kg kūno svorio.
Estonian: Industria Química Y Farmacéutic a VIR, S.A.
Lithuanian: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Estonian: Pregabalina Merck pregabaliin
Lithuanian: Pregabalina Merck pregabalinas
Estonian: Nederland B.V.
Lithuanian: Teva Nederland B.
Estonian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksitsilliin
Lithuanian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilinas
Estonian: IA lisa: Müügiloa säilitamiseks ja müügiloa taotluse jaoks soovitatud ravimid, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on kindlaks tehtud rahvusvaheline mittekaubandu slik nimetus
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių registracijos pažymėjimus rekomenduojama palikti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimus, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas
Estonian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sakvinaviir ratiopharm GmbH
Lithuanian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sakvinaviras ratiopharm GmbH
Estonian: Eprosartan Hetero eprosartaan
Lithuanian: Eprosartan Hetero eprosartanas
Estonian: EBASTINE BIOGARAN ebastiin
Lithuanian: EBASTINE BIOGARAN ebastinas
Estonian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiliin
Lithuanian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilinas
Estonian: EBASTINE ZENTIVA ebastiin
Lithuanian: EBASTINE ZENTIVA ebastinas
Estonian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinaviir
Lithuanian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinaviras
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited
Lithuanian: Teva UK Limited
Estonian: Amoxicilina Brown amoksitsilliin
Lithuanian: Amoxicilina Brown amoksicilinas
Estonian: Pregabalina Lupin pregabaliin
Lithuanian: Pregabalina Lupin pregabalinas
Estonian: Erlotinib Ratiopharm erlotiniib
Lithuanian: Erlotinib Ratiopharm erlotinibas
Estonian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiliin
Lithuanian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilinas
Estonian: EBASTINE MYLAN ebastiin
Lithuanian: EBASTINE MYLAN ebastinas
Estonian: Luksemburg Sandoz S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Sandoz S.A.
Estonian: Amoxicilline Authou amoksitsilliin
Lithuanian: Amoxicilline Authou amoksicilinas
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited
Lithuanian: Sandoz Limited
Estonian: sakvinaviir
Lithuanian: sakvinaviras
Estonian: Celecoxib Medical Valley tselekoksiib
Lithuanian: Celecoxib Medical Valley celekoksibas
Estonian: Saquinavir Accord sakvinaviir
Lithuanian: Saquinavir Accord sakvinaviras
Estonian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadool/ paratsetamool
Lithuanian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadolis/ paracetamolis
Estonian: ERLOTINIB/GENEPHA RM
Lithuanian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHA RM
Estonian: Ühendkuningriik Brown & Burk UK
Lithuanian: Brown & Burk UK Limited
Estonian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadool/ paratsetamool
Lithuanian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadolis/ paracetamolis
Estonian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinaviir
Lithuanian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinaviras
Estonian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaliin
Lithuanian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalinas
Estonian: ebastiin
Lithuanian: ebastinas
Estonian: Celecoxib Hetero tselekoksiib
Lithuanian: Celecoxib Hetero celekoksibas
Estonian: Erlotinib Zidrium erlotiniib
Lithuanian: Erlotinib Zidrium erlotinibas
Estonian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabaliin
Lithuanian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalinas
Estonian: Saquinavir Farmoz sakvinaviir
Lithuanian: Saquinavir Farmoz sakvinaviras
Estonian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras tselekoksiib
Lithuanian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksibas
Estonian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaliin
Lithuanian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalinas
Estonian: Aktiengesells chaft
Lithuanian: Aktiengesellschaf t
Estonian: Saquinavir sakvinaviir
Lithuanian: Saquinavir sakvinaviras
Estonian: Erlotinib Teva Pharma erlotiniib
Lithuanian: Erlotinib Teva Pharma erlotinibas
Estonian: SAQUINAVIR SANDOZ sakvinaviir
Lithuanian: Saquinavir Sandoz sakvinaviras
Estonian: Saquinavir Sandoz sakvinaviir
Lithuanian: SAQUINAVIR SANDOZ sakvinaviras
Estonian: tramadool/ paratsetamool
Lithuanian: tramadolis/ paracetamolis
Estonian: Sandoz Farmaceutic a, S.A.
Lithuanian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Estonian: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Lithuanian: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Estonian: Erlotinib PharmaSwiss erlotiniib
Lithuanian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibas
Estonian: Ühendkuningriik Bristol Laboratories
Lithuanian: Bristol Laboratories Limited
Estonian: eprosartaan
Lithuanian: eprosartanas
Estonian: ERLOTINIB SANDOZ erlotiniib
Lithuanian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibas
Estonian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksitsilliin
Lithuanian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilinas
Estonian: Abacavir / Lamivudine abakaviir/ lamivudiin
Lithuanian: Abacavir / Lamivudine abakaviras/ lamivudinas
Estonian: Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etorikoksiib
Lithuanian: Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etorikoksibas
Estonian: Pharmaceutica ls, S.L.
Lithuanian: Pharmaceuticals, S.
Estonian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoksitsilliin
Lithuanian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoksicilinas
Estonian: Teva
Lithuanian: L.
Estonian: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoksitsilliin
Lithuanian: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoksicilinas
Estonian: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Lithuanian: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Estonian: IB lisas viidatud müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused tagama, et müügiloa hoidjad on täitnud järgmised tingimused.
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą į IB priedą įtrauktų registracijos pažymėjimų galiojimą, ES valstybių narių kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Estonian: • Bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõendatud asjakohaste andmete alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10 (nt Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuring).
Lithuanian: , reikalavimu atlikti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimą), remiantis atitinkamais duomenimis, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas.
Estonian: • Konkreetsete uuringute andmete kordusanalüüs ja kontroll ei tuvastanud kõrvalekaldeid.
Lithuanian: • atlikus konkrečių tyrimų duomenų pakartotinę analizę ir auditus, jokių pažeidimų nenustatyta.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed ja müügiloa hoidjate/taotlejate esitatud teabe ning ettevõtte Semler Research Centre Private Ltd. esitatud teabe;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė registruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Semler Research Centre Private Ltd";
Estonian: • Mõnel juhul juhtisid müügilubade hoidjad tähelepanu sellele, et ainult uuringu teatud osad toimusid Semleris ning ülejäänu mujal.
Lithuanian: • kai kuriais atvejais registruotojai atkreipė dėmesį į tai, kad tik tam tikros tyrimo dalys buvo atliktos „Semler", o kiti darbai buvo atlikti kitame tyrimo centre.
Estonian: Kontrollimisel tuvastati olulisi rikkumisi, näiteks uuringutes osalejate proovide asendamist ja nende manipuleerimist.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta svarbių netinkamo elgesio, įskaitant tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų mėginių sukeitimą ir manipuliavimą jais, atvejų.
Estonian: Seega tuleb käesoleva menetluse ravimite bioekvivalentsus tõestada muude andmetega.
Lithuanian: Todėl su šia procedūra susijusių preparatų biologinis ekvivalentiškumas turi būti įrodytais kitais duomenimis.
Estonian: Arvestades eespool kirjeldatud järeldusi ja vajadust kaitsta rahvatervist Euroopa Liidus, olid Ühendkuningriik, Saksamaa, Hispaania, Madalmaad ja Taani arvamusel, et liidu huvides on teha esildis inimravimite komiteele ning küsida komiteelt hinnangut, mis mõju on eespool nimetatud järeldustel nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele, mis on heaks kiidetud liikmesriikides ja mille taotlused põhinesid kontrollitud kohtades toimunud asjakohastel uuringutel, ning mis mõju on järeldustel praegu menetletavatele müügilubade taotlustele.
Lithuanian: Atsižvelgdamos į pirmiau minėtus patikrinimų metu nustatytus faktus ir būtinybę apsaugoti visuomenės sveikatą ES, Jungtinė Karalystė, Vokietija, Ispanija, Nyderlandai ir Danija laikėsi nuomonės, jog Sąjungai svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) ir jo būtų paprašyta įvertinti pirmiau minėtų faktų poveikį vaistinių preparatų, kurie valstybėse narėse buvo įregistruoti remiantis tuose tyrimo centruose atliktais atitinkamais tyrimais, taip pat nagrinėjamų paraiškų suteikti registracijos pažymėjimą naudos ir rizikos santykiui.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on III lisas.
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlyga išdėstyta III priede.
Estonian: Sel põhjusel soovitab komitee need müügiload (IB lisa) peatada, välja arvatud juhul, kui asjakohased riiklikud pädevad asutused peavad ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks.
Lithuanian: Komitetas rekomenduoja sustabdyti šių registracijos pažymėjimų (IB priedas) galiojimą, nebent atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos šį vaistinį preparatą laiko ypatingos svarbos vaistu.
Estonian: Sel põhjusel soovitab WHO eelkvalifitseerimiskomisjon (PQT) kohe peatada kõigi taotluste menetlemise, mis tervikuna või osaliselt tuginevad Semleri uuringutulemustele, kuni on tõendatud, et tuvastatud probleemid on adekvaatselt lahendatud.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PSO kvalifikacinės atrankos grupė (PQT) rekomendavo nedelsiant nutraukti visų dokumentacijų, kurios parengtos remiantis arba iš dalies remiantis „Semler" atliktais tyrimais, priėmimą, kol nebus patvirtinta, kad esminiai probleminiai klausimai buvo tinkamai išspręsti.
Estonian: Samas ei saa FDA ja WHO kontrollkäikude järel võetud meetmeid tagasiulatuvalt parandada kvaliteedisüsteemi vigu, mida täheldati kummalgi kontrollkäigul.
Lithuanian: Vis dėlto po FDA ir PSO patikrinimų įgyvendintais TPV negalima retrospektyviai ištaisyti kokybės sistemos klaidų, kurios buvo nustatytos per ankstesnius du patikrinimus.
Estonian: See ei muuda asjaolu, et Semleris saadud mis tahes andmeid peetakse ebausaldusväärseiks ja seega ei saa neid andmeid kasutada bioekvivalentsuse tõendamiseks.
Lithuanian: Tai nekeičia fakto, kad „Semler" surinkti duomenys laikomi nepriimtinais, todėl remiantis jais biologinio ekvivalentiškumo negalima įrodyti;
Estonian: Kõigi nende bioekvivalentsusuuringute andmed, mis toimusid Indias Bangalore'is ettevõttes Semler Research Private Limited ning mis esitati pädevatele asutustele ravimite ja nende originaalravimite bioekvivalentsuse tõendamiseks, peetakse ebausaldusväärseteks.
Lithuanian: Visų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurie buvo atlikti „Semler Research Private Limited" (Bengalūre, Indija) ir pateikti kompetentingoms institucijoms siekiant įrodyti vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą originaliam vaistui, duomenys laikomi nepatikimais.
Estonian: Ka Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) kontrollis sama bioanalüütika ettevõttet ja Semleri kliinilist osakonda aadressil PA Arcade #21, 22, 23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India, 27.-31. jaanuaril 2015 ning tegi korduskontrolli 2.-5. detsembril 2015, et kontrollida hea laboritava ja hea kliinilise tava järgimist.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) taip pat patikrino tą patį bioanalizės centrą ir „Semler" klinikinių bandymų centrą, įsikūrusius adresu PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija, o 2015 m.
Estonian: • Mõnel juhul märgiti, et teatud toimeaineid sisaldavate ravimite korral saab kasutada bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumist.
Lithuanian: • kai kuriais atvejais buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad preparatus, kurių sudėtyje yra tam tikrų veikliųjų medžiagų, būtų galima atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus.
Estonian: Kui bioekvivalentsus ei ole tõestatud, ei saa Euroopa Liidu võrdlusravimi ohutusest ja efektiivsusest ekstrapoleerida geneerilise ravimi omi, sest kummagi ravimi toimeaine biosaadavus võib erineda.
Lithuanian: Jeigu biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas, ES įregistruoto referencinio vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenų negalima ekstrapoliuoti generiniam vaistiniam preparatui, nes veikliosios medžiagos biologinis įsisavinamumas iš šių dviejų vaistinių preparatų gali būti nevienodas.
Estonian: Ajavahemikus 29. septembrist 2015 kuni 9. oktoobrini 2015 kontrollis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) hea kliinilise tava järgimist bioanalüütika ettevõttes Semler Research Centre Private Ltd., 75A, 15th Cross, 1st Phase, J. P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Lithuanian: rugsėjo 29 d.-spalio 9 d. Jungtinių Amerikos Valstijų maisto ir vaistų administracija (FDA) atliko atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimą bioanalizės tyrimų centre „Semler Research Centre Private Ltd" (75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Estonian: FDA ja WHO kontrollkäikude tulemused seavad suure kahtluse alla Semler JP Nagari ja Sakar Nagari osakondade kvaliteedijuhtimissüsteemi sobivuse.
Lithuanian: FDA ir PSO patikrinimų metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl „Semler JP Nagar" ir „Sakar Nagar" tyrimo centruose įdiegtos kokybės valdymo sistemos tinkamumo.
Estonian: Kui bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga ei ole tõendatud, ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõuded täidetud ning asjaomaste ravimite efektiivsust ja ohutust ei saa tõestada ning seega ei saa pidada nende ravimite kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Lithuanian: Neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnyje nustatytų reikalavimų negalima laikyti įvykdytais ir atitinkamų vaistinių preparatų veiksmingumo ir saugumo negalima nustatyti, todėl jų naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti eelkõige esitada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane arvamus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Lithuanian: Visų pirma CHMP buvo paprašyta, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.