FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud byla jednotlivá dávka 100 mg sildenafilu podána s erythromycinem, středně silným inhibitorem CYP3A4, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně po dobu 5 dnů), došlo k 182% vzestupu systémové expozice sildenafilu (AUC).
Maltese: Meta doża waħda ta' 100 mg sildenafil ġiet amministrata ma' erythromycin, inibitur moderat ta' CYP3A4 fi stat fiss (500 mg darbtejn kuljum għal 5 jiem), kien hemm żieda ta' 182% fis-systemic exposure (AUC) ta' sildenafil.
Czech: Přípravek Mysildecard se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým krevním tlakem v krevních cévách v plicích (plicní arteriální hypertenze).
Maltese: Mysildecard jintuża fl-adulti, tfal u adoloxxenti ta' età ta' bejn sena u 17-il sena għat-trattament ta' pressjoni għolja fil-kanali tad-demm fil-pulmun (pressjoni arterjali pulmonari għolja).
Czech: • Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu,
Maltese: • Storja riċenti ta' puplesija jew infart mijokardijaku,
Czech: - Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (PH 102), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý,
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (PH 102), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Czech: Mezi pacienty s PAH byli zařazeni pacienti s primární PAH (212/267, 79%) a PAH při onemocnění pojivových tkání (55/267, 21%).
Maltese: Il-pazjenti b'PAH inkludew dawk bi pressjoni għolja primarja pulmonari u arterjali (212/267, 79%) u PAH assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv (55/267, 21%).
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni saru biss f'adulti.
Czech: Sildenafil má především více jak 4000násobnou selektivitu k PDE5 než k PDE3, izoformě fosfodiesterázy specifické k cAMP, zapojené do kontroly srdeční kontraktility.
Maltese: B'mod partikulari, sildenafil għandu selettività ta' aktar minn 4,000-darba għal PDE5 fuq PDE3, is-cAMP -specific phosphodiesterase isoform involut fil-kontroll tal-kontrattilità tal-qalb.
Czech: Výsledky ukazují, že u 6MWD neexistuje žádný významný rozdíl v pozorované průměrné změně od výchozí hodnoty mezi sildenafilem 20 mg a placebem (13,62 metru (95% CI: -3,89 až 31,12) oproti 14,08 metru (95% CI:1,78 až 29,95)).
Maltese: Ir-riżultati jindikaw li m'hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-bidla medja mil-linja bażi fis-6MWD osservata bejn sildenafil (20 mg tliet darbiet kuljum) u l-plaċebo (13.62 m (95% CI: -3.89 sa 31.12) u 14.08 m (95% CI: -1.78 sa 29.95), rispettivament).
Czech: Vzhledem k nitrátové složce má potenciál k závažným interakcím se sildenafilem (viz bod 4.3).
Maltese: Minħabba il-komponent ta' nitrate, hemm potenzjal ta' interazzjoni serja ma' sildenafil (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován převážně cytochromem P450 (CYP), izoformou 3A4 (hlavní cesta) a 2C9 (vedlejší cesta).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' sildenafil iseħħ l-aktar permezz ta' l-iżoformi ta' ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (rotta ewlenija ) u 2C9 (rotta minuri).
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Maltese: Huwa rrakomandat monitoraġġ intensiv waqt il-perijodu ta' twaqqif.
Czech: Celková četnost přerušení léčby ve skupině léčené sildenafilem v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně byla 2,9%, 3% resp. 8,5%, ve srovnání s 2,9% ve skupině užívající placebo.
Maltese: Il-frekwenza totali tat-twaqqif ta' sildenafil f'pazjenti trattati b'dożi ta' 20 mg, 40 mg, jew 80 mg TID kienet 2.9%, 3.0% u 8.5% rispettivament, meta mqabbla ma' 2.9% tal-plaċebo.
Czech: Průměrný plicní systolický tlak byl snížen o 9%.
Maltese: Il-pressjoni medja tad-demm sistolika tal-pulmun naqset b'9%.
Czech: • Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.
Maltese: • Pressjoni baxxa ħafna u severa fil-bidu (pressjoni ta' < 90/50 mmHg).
Czech: Z 278 randomizovaných pacientů 277 obdrželo alespoň jednu dávku studovaného léku.
Maltese: Minn 278 pazjent fuq bażi każwali, 277 pazjent irċievew ta' l-inqas doża waħda tal-mediċina li qed tiġi studjata.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou vzdálenosti chůze ≥325 metrů byl pozorován efekt léčby 38,4 metru ve prospěch sildenafilu; u pacientů s výchozí hodnotou vzdálenosti chůze <325 metrů byl pozorován léčebný efekt 2,3 metry ve prospěch placeba.
Maltese: Għall-pazjenti b'linja bażi fid-distanza koperta bil-mixi ta' ≥325 metri, it-trattament effettiv kien ta' 38.4 metri favur is-sildenafil; għall-pazjenti b'linja bażi fid-distanza koperta bil-mixi ta' < 325 metri, it-trattament effettiv kien ta' 2.3 metri favur il-plaċebo.
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) Randomizovaná dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem byla provedena u 278 pacientů s primární PAH, sekundární PAH při onemocnění pojivové tkáně a PAH po chirurgické korekci vrozené srdeční vady.
Maltese: Effikaċja f'pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) Studju b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo twettaq fuq 278 pazjent bi pressjoni għolja tal-pulmun primarja, PAH assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv, u PAH wara kirurġija ta' feriti konġenitali tal-qalb.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mysildecard
Maltese: Mediċini oħra u Mysildecard
Czech: U pacientů s primární PAH byl efekt léčby 31,1 metru v porovnání se 7,7 metru u pacientů s PAH při onemocnění pojivových tkání.
Maltese: Għal pazjenti bi PAH primarja, l-effett tat-trattament kien ta' 31.1 metri meta mqabbel ma' 7.7 metri għal pazjenti b'PAH assoċjat ma' mard tat-tessut konnettiv.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mysildecard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jakým se přípravek Mysildecard v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Mysildecard.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Mysildecard sildenafilum
Maltese: Mysildecard sildenafil
Czech: Přípravek Mysildecard je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Maltese: Mysildecard jiġi bħala pilloli (20 mg).
Czech: Léčivá látka v přípravku Mysildecard, sildenafil, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Maltese: Issustanza attiva f'Mysildecard, is-sildenafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip-5 (PDE5)", li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
Czech: U dospělých se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení tělesné aktivity) a třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Maltese: II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew talklassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mysildecard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mysildecard.
Czech: Mysildecard je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
Maltese: Mysildecard huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti u tfal minn sena 'l fuq li jbatu minn ipertensjoni pulmonari arterjali (PAH, pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji tal-pulmun).
Czech: Přípravek Mysildecard obsahuje léčivou látku sildenafil.
Maltese: Mysildecard fih is-sustanza attiva s-sildenafil.
Czech: Další informace o přípravku Mysildecard
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mysildecard
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 17 let, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 20 kg, je doporučená dávka 20 mg třikrát denně.
Maltese: Fi tfal li għandhom bejn sena u 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 20 mg tliet darbiet kuljum f'dawk li jiżnu aktar minn 20 kg.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Maltese: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Czech: Studie bude pravidelně sledována komisí pro sledování dat (Data Monitoring Committee, DMC).
Maltese: The study għandu be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Czech: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irsko
Maltese: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Czech: EU/1/14/988/001 112 tablet EU/1/14/988/002 28 tablet
Maltese: EU/1/14/988/001 112 -il pillola EU/1/14/988/002 28-il pillola
Czech: Naltrexon
Maltese: Naltrexone
Czech: Substráty OCT2
Maltese: Sottostrati ta' OCT2
Czech: Méně časté Orální herpes (N), tinea pedis (N)
Maltese: Mhux komuni Herpes orali (N), Tinea pedis (N)
Czech: mysimba 8 mg / 90 mg
Maltese: 8 mg / 90 mg
Czech: Anxieta, insomnie
Maltese: Ansjetà, Insomnija
Czech: • ≥ 30 kg/m2 (obezita) nebo
Maltese: • ≥ 30 kg/m2 (obeżi), jew
Czech: Substráty CYP2D6
Maltese: Sottostrati ta' CYP2D6
Czech: Potah tablety: Polyvinylalkohol
Maltese: Polyvinyl alcohol
Czech: procentuální změna
Maltese: Bidla %
Czech: LDL-C/HDL
Maltese: Proporzjon LDL-C/HDLC
Czech: M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Maltese: Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Czech: * Rozdíl od placeba, p<0,001
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001
Czech: * Rozdíl od placeba, p<0,001 ** Rozdíl od placeba, p<0,01
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001 ** Differenza mill-plaċebo, p<0.01
Czech: C poměr HbA1c, % Neuplatňuje se
Maltese: HbA1c, % Mhux applikabbli
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal bniedem mhux magħruf.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Marzu 2015
Czech: ATC kód: A08AA62 bupropion a naltrexon
Maltese: A08AA62 bupropion u naltrexone.
Czech: Naltrexon je primárně metabolizován na 6-beta-naltrexol pomocí dihydrodiol dehydrogenáz (DD1, DD2 a DD4).
Maltese: Naltrexone jiġi metabolizzat prinċipalment minn 6-beta naltrexol mid-dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 u DD4).
Czech: (viz bod 4.4).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 4).
Czech: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Tel. 0800-183-2002
Maltese: Arzneimittel GmbH Tel. 0800-183-2002
Czech: Naltrexon/bupropion obsahuje bupropion.
Maltese: Naltrexone / bupropion fih bupropion.
Czech: Kombinace nebyla testována ve studiích reprodukční toxicity.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji ta' tossiċità riproduttiva.
Czech: Méně časté Ataxie (B), nekoordinovanost (B)
Maltese: Mhux komuni Atassija (B), Inkoordinazzjoni (B)
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Maltese: Kisi tar-rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc u indigo carmine aluminium lake (E132).
Czech: 95% interval spolehlivosti vypočtený jako průměr LS ±1,96 x standardní chyba.
Maltese: Intervalli ta' kunfidenza ta' 95% kkalkulati bħala Medja ta' LS ±1.96 x Errur Standard
Czech: Přípravek Mysimba s alkoholem
Maltese: Mysimba mal-alkoħol
Czech: Bupropion je z velké části metabolizován na tři aktivní metabolity: hydroxybupropion, threohydroxybupropion a erythrohydroxybupropion.
Maltese: Bupropion huwa metabolizzat b'mod estensiv bi tliet metaboliti attivi: hydroxybupropion, threohydrobupropion u erythrohydrobupropion.
Czech: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Tel. 0800-298403
Maltese: Arzneimittel GmbH Tel. 0800-298403
Czech: Starší osoby
Maltese: Adulti
Czech: Cystein-hydrochlorid Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza
Maltese: Cysteine Hydrochloride Microcrystalline Cellulose Hydroxypropyl Cellulose Magnesium Stearate.
Czech: Nálezy in vitro naznačují, že CYP2B6 je hlavní izoenzym podílející se na tvorbě hydroxybupropionu, zatímco CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 a 2E1 se podílejí méně.
Maltese: CYP2B6 huwa l-isoenzim prinċipali involut fil-formazzjoni ta' hydroxybupropion waqt li CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 u 2E1 huma involuti inqas.
Czech: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, laktóza, monohydrát laktózy (viz bod 2 „Mysimba obsahuje laktózu"), cystein-hydrochlorid, krospovidon, magnesium-stearát, hypromelóza, dinatrium-edetát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Mysimba fih lactose"), cysteine hydrochloride, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, edetate disodium, colloidal silicon dioxide, u indigo carmine aluminium lake (E132).
Czech: - Zmatenost, ztráta orientace
Maltese: - Konfużjoni, disorjentament
Czech: těžké zvracení: naltrexon/bupropion 0,7 %, placebo 0,3 %;).
Maltese: remettar sever: naltrexone / bupropion 0.7%, plaċebo 0.3 %).
Czech: Není známo Afektivní poruchy, agresivita, stav zmatenosti, bludy, deprese, dezorientace, poruchy pozornosti, hostilita, ztráta libida,
Maltese: Disturbi affettivi, Aggressjoni, Stat konfużjonali, Delużjonijiet, Depressjoni, Diżorjentazzjoni, Disturb fl-attenzjoni,
Czech: Méně časté Exacerbace psoriázy (B), seborrhea (N)
Maltese: Mhux komuni Aggravar ta' psorjasi (B), Seborrea (N)
Czech: Tabulka 5.
Maltese: Tabella 5:
Czech: Alternativně lze zvážit ukončení léčby (viz body 4.7 a 4.8).
Maltese: Inkella, jista' jkun ikkunsidrat it-twaqqif tat-trattament (ara sezzjonijiet 4.7 u 4.8).
Czech: IS, interval spolehlivosti, LS, nejmenší čtverce
Maltese: CI, (Confidence Interval) Intervall ta' Kunfidenza; LS, Least Squares.
Czech: Přípravek Mysimba je k dispozici v baleních obsahujících 28, 112 tablet.
Maltese: Mysimba jiġi f'pakketti li jkun fihom 28, 112-il pillola.
Czech: Účinky kouření cigaret na farmakokinetiku bupropionu byly sledovány u 34 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví; 17 bylo chronických kuřáků a 17 bylo nekuřáků.
Maltese: L-effetti ta' tipjip tas-sigaretti fuq il-farmakokinetiċi ta' bupropion ġew studjati fi f'34 voluntier raġel u mara b'saħħithom, 17 kienu jpejpu s-sigaretti b'mod kroniku u 17 ma kinux ipejpu.
Czech: Tyto druhy účinků z hlediska snášenlivosti byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u pacientů s normální funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Maltese: It-tipi ta' każijiet ta' tollerabilità kienu simili għall-każijiet osservati f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Maltese: Impedituri ta' monoamine oxidase (MAOI)
Czech: Ztráta vědomí, parestesie, presynkopa, záchvat**, synkopa
Maltese: Tintilef minn sensik, Paraestesija, Presinkope, Puplesija**, Sinkope
Czech: Procentuální odchylka střední hodnoty nejmenších čtverců (95%
Maltese: Bidla % Medja LS (95% CI) Mil-Linja
Czech: Incidence těchto častých nežádoucích účinků u kombinace naltrexon/bupropion versus placebo byla následující: nauzea (31,8 % vs. 6,7 %), zácpa (18,1 % vs. 7,2 %) a zvracení (9,9 % vs. 2,9 %).
Maltese: L-inċidenza ta' dawn ir-reazzjonijiet gastrointestinali komuni diversi meta mqabbla bejn naltrexone / bupropion mal-plaċebo kienu kif ġej: dardir (31.8 % vs 6.7 %), stitikezza (18.1 % vs 7.2 %) u remettar (9.9 % vs 2.9 %).
Czech: Velmi vzácné Závažnější hypersenzitivní reakce včetně angioedému, dyspnoe/bronchospasmu a anafylaktického šoku.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva aktar severi inkluż anġjoedema, dispnea/ bronkospażmu u xokk anafilattiku.
Czech: Nepravidelná menstruace, vaginální krvácení, vulvovaginální suchost
Maltese: Menstruwazzjoni irregolari, Emorraġija vaġinali, Nixfa vulvovaġinali
Czech: Mysimba obsahuje laktózu (druh cukru)
Maltese: Mysimba fih lactose (tip ta' zokkor)
Czech: * P-hodnota <0,05 (nominální hodnoty) ve srovnání se skupinou s placebem.
Maltese: * valur-p <0.05 (valuri nominala) meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu Vss/F perorálního naltrexonu a bupropionu podaného jako kombinace naltrexon/bupropion byl 5697 resp. 880 litrů.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istadju fiss ta' naltrexone u bupropion orali mogħtija bħala naltrexone / bupropion, VssF, kien ta' 5697 litru u 880 litru, rispettivament.
Czech: Hlavní metabolit naltrexonu je 6-beta-naltrexol.
Maltese: Il-metabolit ewlieni ta' naltrexone hu 6-beta naltrexol.
Czech: V klinické studii byla kombinace naltrexon/bupropion (32 mg naltrexon-hydrochloridu / 360 mg bupropion-hydrochloridu denně) podáván současně s 50mg dávkou metoprololu (substrát CYP2D6).
Maltese: Fi studju kliniku, naltrexone / bupropion (32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride kuljum) ingħataw fl-istess waqt b'doża ta' 50 mg ta' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: A08AA Centrálně působící léčiva k terapii obezity,
Maltese: A08AA prodotti li jaġixxu b'mod ċentrali kontra l-obeżità,
Czech: Tinitus, vertigo
Maltese: Tinnite,Vertiġni
Czech: NB-301, NB-302 a NB-304) nebo 28 týdnů (NB-303) léčby.
Maltese: NB-301, NB-302, u NB-304) jew 28 ġimgħa (NB-303) ta' trattament.
Czech: Stupeň dodržování léčby pro integrované studie fáze 3 byl: 67 % pro NB proti 74 % pro placebo v 16. týdnu, 63 % pro NB proti 65 % pro placebo ve 26. týdnu a 55 % pro NB proti 55 % pro placebo v 52. týdnu.
Maltese: Ir-rati ta' aderenza għall-kura għall-istudji integrati ta' Fażi 3 kienu: 67% NB vs. 74% Plaċebo wara 16-il ġimgħa, 63% NB vs. 65% Plaċebo wara 26 Ġimgħa, 55% NB vs. 55% Plaċebo wara 52 Ġimgħa.
Czech: Změny na elektrokardiogramu (N)
Maltese: Bidla fl-elettrokardjogramma (N)
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Hypromelóza
Maltese: Lactose Monohydrate Crospovidone type A Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Hypromellose
Czech: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s prodlouženým uvolňováním naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum
Maltese: Mysimba 8 mg/90 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Czech: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Maltese: Τηλ: 008001 612 2030 465
Czech: Výchozí stav (kg)
Maltese: (kg)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede a předloží výsledky multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie fáze 4 hodnotící účinnost naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (ER) / bupropionu ER na výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů s nadváhou a obezních pacientů.
Maltese: Id-Detentur al-Awtorizzazzjoni għat Tqegħid fis-Suq għandu jissottometti riżultati ta' multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 4 study to assess the effect of naltrexone extended release (ER) /bupropion ER on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) in overweight and obese subjects.
Czech: (100 mg dvakrát denně nebo 600 mg dvakrát denně) nebo ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg dvakrát denně expozici bupropionu a jeho hlavních metabolitů o 20 až 80 % způsobem závislým na dávce.
Maltese: (100 mg darbtejn kuljum jew 600 mg darbtejn kuljum) jew ritonavir 100 mg flimkien ma' lopinavir 400 mg darbtejn kuljum naqqsu l-esponiment ta' bupropion u l-metaboliti ewlenien tiegħu f'manjiera dipendenti mid-doża b'madwar 20 sa 80%.
Czech: V sérii studií na zdravých dobrovolnících snižoval ritonavir
Maltese: F'serje ta' studji fuq voluntieri b'saħħithom, ritonavir
Czech: - Úzkost
Maltese: - Irritabilità
Czech: Bupropion a jeho metabolity inhibují CYP2D6.
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu CYP2D6.
Czech: Podíl perorální dávky bupropionu vyloučené v nezměněné podobě byl 0,5 %, což je nález v souladu s rozsáhlým metabolismem bupropionu.
Maltese: Il-porzjon tad-doża orali ta' bupropion eliminat mhux mibdul kien ta' 0.5%, riżultat konsistenti mal-metaboliżmu estensiv ta' bupropion.
Czech: - Zánět žlučníku (cholecystitida)
Maltese: - Ħorriqija (urtikarja)
Czech: • jestliže pravidelně pijete alkohol (viz „Přípravek Mysimba s alkoholem");
Maltese: • jekk tixrob l-alkoħol regolarment (ara "Mysimba mal-alkoħol");
Czech: Hodnota Cmax bupropionu z kombinace naltrexon/bupropion (180 mg bupropion-hydrochloridu) byla ekvivalentní hodnotě Cmax bupropionu PR (150 mg bupropion-hydrochloridu), což ukazuje, že hodnota Cmax bupropionu dosažená u kombinace naltrexon/bupropion (360 mg bupropion-hydrochloridu denně) je srovnatelná s hodnotou dosaženou za použití komerčně dostupného bupropionu PR (300 mg bupropion-hydrochloridu denně) podaného samostatně.
Maltese: Is-Cmax ta' bupropion minn naltrexone / bupropion (180 mg bupropion hydrochloride) kien ekwivalenti għas-Cmax ta' bupropion PR (150 mg bupropion hydrochloride), li jindika li l-kisba tas-Cmax ta' bupropion b'naltrexone / bupropion (360 mg bupropion hydrochloride/jum) hu komparabbli ma' dak miksub bi bupropion PR disponibbli kummerċjalment (300 mg bupropion hydrochloride/jum) mogħti waħdu.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko sebevražedného chování při užívání antidepresiv ve srovnání s placebem u pacientů mladších než 25 let.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kontrollati bi plaċebo ta' antidepressanti f'individwi adulti b'disturbi psikjatriċi wriet riskju akbar ta' mġieba suwiċidali b'antidepressanti meta mqabbla ma' plaċebo f'individwi li għandhom inqas minn 25 sena.
Czech: Tabulka 4.
Maltese: Tabella 4:
Czech: Bupropion a jeho metabolity kompetitivně inhibují faktor OCT2 v bazolaterální membráně renálního tubulu, odpovědný za vylučování kreatininu, způsobem podobným substrátu OCT2, cimetidinu.
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu kompetittivament l-OCT2 fir-rita basolaterali tat-tubu talkliewi responsabbli mit-tnixxija għal kreatinina, f'manjiera simili għas-sottostrat ta' OCT2 cimetidine.
Czech: Modrá, bikonvexní, kulatá tableta o průměru 12,0-12,2 mm s vyraženým nápisem „NB-890" na jedné straně.
Maltese: Pillola tonda, ta' lewn blu, bikonvessa b'dijametru ta' 12.0-12.2 mm b'"NB-890" intaljati fuq naħa waħda.
Czech: V kombinovaných studiích fáze 3 byl průměrný věk 46 let, 83 % tvořily ženy, z toho 77 % byly bělošky, 18 % byly černošky a 5 % bylo jiné rasy.
Maltese: Fl-istudji kombinati ta' Fażi 3, l-età medja kienet ta' 46 sena, 83% kienu nisa, u 77% kienu Bojod, 18% kienu Suwed u 5% kienu minn razez oħra.
Czech: ** Výskyt epileptických záchvatů je přibližně 0,1 % (1/1000).
Maltese: ** L-inċidenza ta' puplesiji hi madwar 0.1% (1/1,000).
Czech: Naproti tomu tvorba threohydroxybupropionu byla popsána v odborné literatuře tak, že je zprostředkována 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenázou 1.
Maltese: B'kuntrast, fil-letteratura medika ġie rrapportat li l-formazzjoni ta' threohydrobupropion ssir permezz ta' 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
Czech: Méně časté Hypersensitivita, kopřivka
Maltese: Sensittività eċċessiva, Urtikarja
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 30ºC.
Czech: Podobné klinické lékové interakce plynoucí ze zvýšené farmakokinetické expozice substrátů CYP2D6 byly pozorovány také u bupropionu jako jednotlivého léčivého přípravku s desipraminem a venlafaxinem.
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi simili tal-mediċina li rriżultaw f'żieda fl-esponiment farmakokinetiku ta' sottostrati ta' CYP2D6 ġew osservati wkoll b'bupropion bħala prodott mediċinali uniku ma' desipramine u venlafaxine.
Czech: resp. 1,8násobně.
Maltese: Bidla % -20.
Czech: Akumulace
Maltese: Akkumulazzjoni:
Czech: Naltrexon/bupropion nebyl hodnocen v kombinaci s alfa-adrenergními blokátory nebo klonidinem.
Maltese: Naltrexone / bupropion ma ġiex studjat flimkien ma' imblokkaturi alfa-adrenerġiċi jew clonidine.