FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los ensayos clínicos con una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) proporcionan datos de seguridad e inmunogenicidad adicionales en adultos sanos, incluyendo sujetos de edad avanzada.
Maltese: Studji kliniċi b'verżjoni ta' Arepanrix li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) jipprovdu dejta ta' sigurtà u immunoġeniċità addizzjonali f'adulti b'saħħithom inkluż l-anzjani.
Spanish: De 24 a 35 meses4
Maltese: 24-35 xahar4
Spanish: • un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (antígeno)
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' suspensjoni ta' 2.5 ml (antiġen)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni: qtugħ ta' nifs
Spanish: Cohorte prospectiva: iniciado el 23 de octubre de 2009; primeros resultados disponibles en febrero de 2010
Maltese: Ko-orti prospettiv: inbeda 23 ta' Ottubru 2009;
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de antígeno HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Maltese: Informazzjoni li mhix klinka ottenuta minn verżjoni ta' Arepanrix li fiha 3.75 µg ta' HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) magħmula fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku akut u minn dożi ripetuti, tolleranza lokali, effett tossiku fuq il-fertilità tal-mara, fuq l-embriju u l-fetu u wara t-twelid (sa tmiem il-perijodu ta' treddiegħ) ma turi l-ebda periklu speċjali għallbnedmin.
Spanish: Estudio Q-Pan H1N1-001 resumen post dosis 1 y post dosis 2 (≥ 18 años, búsqueda de dosis, vacuna adyuvada vs no adyuvada)
Maltese: Studju Q-Pan H1N1-001 ta' wara doża 1 u wara doża 2 (≥ 18 sena, kisba tad-Doża, vaċċin stimulat vs vaċċin waħdu)
Spanish: Vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente N=164
Maltese: Vaċċin li fih AS03 li jkun fih HA minn H1N1v manifatturat bl-użu ta' proċess differenti N=164
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para emulsión inyectable para Arepanrix
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Stimulant emulsjoni għal Arepanrix
Spanish: En cambio, la combinación del rango de dosis de antígeno H5N1 con adyuvante AS03 fue capaz de proteger frente a la mortalidad y de reducir la carga viral pulmonar y la eliminación viral tras la exposición intratraqueal con un virus H5N1 homólogo tipo salvaje.
Maltese: Bilkontra, wara sfida intra-trakejali b'virus H5N1 omologu tat-tip selvaġġ, it-taħlita ta' firxa ta' dożi ta' lantiġen H5N1 ma' l-istimulant AS03 kienet kapaċi tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas il-viral loads u t-tixrid tal-virus.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Maltese: U KWANTITATTIVA Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
Spanish: Respuesta immune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1) D-Pan H1N1-007
Maltese: Rispons immuni għal razza tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2010
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C y, especialmente, VLTH-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite Ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Spanish: Los niños de 6 a 35 meses que recibieron la mitad de dosis de adulto (0,25 ml) de una vacuna similar (H1N1) padecieron fiebre e irritabilidad con más frecuencia que los niños de 3 a 9 años que recibieron la mitad de dosis de adulto (0,25 ml) de una vacuna similar (H5N1).
Maltese: Fi tfal b'età minn 6 xhur sa 35 xahar li rċevew nofs id-doża ta' l-adulti (0.25 ml) ta' vaċċin simili, deni u irritabilità seħħew b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' tfal b'età minn 3 sa 9 snin li rċevew nofs id-doża ta' l-adulti (0.25 ml) ta' vaċċin simili (H5N1).
Spanish: Síntomas gastrointestinales
Maltese: Gastro-intestinali
Spanish: Muy frecuentes (afecta a más de 1 vacunado de cada 10) Frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 100) Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 1.000) Raros (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 10.000) Muy raros (afecta a menos de 1 vacunado de cada 10.000)
Maltese: Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn individwu 1 minn 10) Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'100) Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'1000) Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'10,000) Rari ħafna (jaffettwaw anqas minn individwu f'10,000)
Spanish: Suspensión inyectable de antígeno
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
Spanish: La emulsión es un líquido homogéneo blanquecino.
Maltese: L-emulsjoni hija likwidu omoġenu bajdani.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar mensualmente un informe periódico de seguridad simplificado dentro de los plazos, con el formato y contenido definidos en las Recomendaciones del CHMP relativas al Plan de Farmacovigilancia incluido como parte del Plan de Gestión de Riesgos que deberá ser presentado en la solicitud de autorización de comercialización para una vacuna antigripal pandémica (EMEA/359381/2009) y en cualquier actualización posterior.
Maltese: L-MAH jissottometti kull xahar rapport simplifikat perjodiku dwar aġġornament ta' sigurta' biż-zmienijiet stipulati, format u kontenut kif definit fir-Rakkomandazzjonijiet għal Pjan ta' Farmakoviġilanza tas-CHMP bħala parti mill-Pjan għall-Imaniġġjar tar-Riskju li se jkun sottomess ma' l-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-Vaċċin ta' l-Influwenza Pandemika (EMEA/359381/2009) u kull aġġornament li jiġi wara.
Spanish: • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)
Maltese: • żewġ pakketti li fihom 25 kunjett ta' emulsjoni ta' 2.5 ml (stimulant)
Spanish: Arepanrix se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
Maltese: Arepanrix kien awtorizzat taħt dik li tissejjaħ skema ta' ‘approvazzjoni b'kundizzjoni'.
Spanish: 2,5 ml Después de mezclar con la emulsión de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Maltese: 2.5ml Wara li jitħallat ma' l-emulsjoni ta' l-istimulant: 10 dożi ta' 0.5 ml
Spanish: Arepanrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Maltese: Arepanrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni Vaċċin ta' l-influwanza pandemika (H1N1) (virion maqsum, inattivat, stimulat)
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Spanish: Muy raros
Maltese: Rari ħafna
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación ocurrieron durante la experiencia postcomercialización con una vacuna similar (H1N1).
Maltese: L-effetti sekondarji elenkati taħt seħħew waqt s-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċin simili (H1N1).
Spanish: Trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y Síndrome de Guillain Barré.
Maltese: Mard newroloġiku, bħal enċefalomelite, newrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas en la piel, urticaria Vacunas trivalentes interpandémicas
Maltese: Vaċċini trivalenti interpandemiċi
Spanish: La capacidad para inducir protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos con A/Indonesia/05/05 (H5N1) usando modelos de desafío en hurones.
Maltese: Il-ħila li jinduċi protezzjoni kontra razez omologi u eteroloġi tal-vaċċin kienet stmata b'mod mhux kliniku b'A/Indonesia/05/05 (H5N1) bl-użu ta' mudelli ta' sfida f'nemes.
Spanish: Anafilaxia, reacciones alérgicas
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas fue similar en los dos grupos.
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi kienet simili bejn iż-żewġ gruppi.
Spanish: Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas se pueden intensificar.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu aktar qawwija.
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno, DL-α-tocoferol y polisorbato 80 * hemaglutinina
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80 * emagglutinina
Spanish: Existen datos limitados de un ensayo clínico con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños sanos de 10 a 17 años, datos muy limitados de un ensayo clínico con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños sanos de 6 a 35 meses y datos limitados de un ensayo en niños de 3 a 9 años con una versión de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli minn studju kliniku b'vaċċin li fih AS03 li jkun fih HA minn H1N1v manifatturat bl-użu ta' proċess differenti fi tfal b'saħħithom b'età minn 10 snin sa 17-il sena, dejta limitata ħafna disponibbli minn studju kliniku b'vaċċin li fih AS03 li jkun fih HA minn H1N1v manifatturat bl-użu ta' proċess differenti fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar u dejta limitata minn studju b'verżjoni ta' vaċċin li fih AS03 li jkun fih HA minn H5N1 manifatturat bl-użu ta' proċess differenti fi tfal b'età minn 3 sa 9 snin.
Spanish: Estudio Q-Pan H1N1-031 (9-17 años, Seguridad/Inmunogenicidad)
Maltese: Studju Q-Pan H1N1-019 (18-60 sena, effett TIV u għoti fl-istess waqt)
Spanish: Las pruebas serológicas indicaron una correlación directa entre los IH inducidos por las vacunas y los títulos de anticuerpos neutralizantes en los animales protegidos en comparación con los controles de antígeno y adyuvante.
Maltese: Testijiet seroloġiċi indikaw korrelazzjoni diretta bejn HI indott minn vaċċini u titres ta' antikorpi newtralizzanti f'annimali protetti meta mqabbel ma' kontrolli b'antiġeni u bi stimulant.
Spanish: Post dosis 2
Maltese: ANNESS II
Spanish: Un envase de Arepanrix contiene:
Maltese: Pakkett wieħed ta' Arepanrix fih:
Spanish: En un ensayo clínico en niños sanos de 6 a 35 meses (estratificados por rangos de edad de 6 a 11 meses, de 12 a 23 meses y de 24 a 35 meses), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y la segunda mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml), fueron las siguientes:
Maltese: Fi studju kliniku fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar (imqassma fi gruppi b'età minn 6 sa 11, 12 sa 23 u 24-35 xahar) ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara l-ewwel u t-tieni nofs doża ta' l-adulti (i.e. 0.25 ml) kien kif ġej:
Spanish: EMA/33181/2010 EMEA/H/C/1201
Maltese: EMEA/H/C/1201
Spanish: Arepanrix contiene una cepa del virus de la gripe denominada cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1) o (X-179A).
Maltese: Arepanrix fih razza tal-influwenza A/California/7/2009 (H1N1) razza li tixbaħ lil v (X-179A).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2010.
Spanish: Otras informaciones sobre Arepanrix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arepanrix:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arepanrix a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 23 de marzo de 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Arepanrix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fi 23 ta' Marzu 2010.
Spanish: Arepanrix es una vacuna que confiere protección contra la gripe «pandémica».
Maltese: Arepanrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Maltese: Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1)v (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Spanish: Uno de estos estudios se llevó a cabo en 4 561 adultos e investigó la capacidad de Arepanrix H5N1 para inducir la producción de anticuerpos («inmunogenicidad») contra esta cepa H5N1; en otro de los estudios se comparó esta vacuna con Pandemrix H5N1.
Maltese: Din kienet tinkludi studju wieħed ta' 4,561 adult, li ħares lejn il-kapaċità ta' Arepanrix H5N1 illi jagħti bidu għall-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra r-razza H5N1, u studju wieħed li qabblu ma' Pandemrix H5N1.
Spanish: Los estudios de Arepanrix H5N1 demostraron que la vacuna pudo conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70% de las personas en las que se estudió.
Maltese: L-istudji ta' Arepanrix H5N1 urew li l-vaċċin kien kapaċi joħloq livelli ta' protezzjoni tal-antikorpi f'millinqas 70% tan-nies li ġie studjat fuqhom.
Spanish: El CHMP señaló que Arepanrix ya se había comercializado en Canadá y se había utilizado para vacunar a más de 5 millones de personas, sin que se observaran problemas de seguridad.
Maltese: Is-CHMP innota li Arepanrix kien diġà mqiegħed fis-suq fil-Kanada u użat biex jitlaqqmu aktar minn 5 miljun persuna mingħajr ebda tħassib dwar is-sigurtà.
Spanish: Arepanrix es muy parecido a otra vacuna contra la gripe pandémica denominada Pandemrix, que se comercializa en la Unión Europea (UE) desde septiembre de 2009.
Maltese: Arepanrix huwa simili ħafna għal vaċċin pandemiku ieħor li jismu Pandemrix, li ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea minn Settembru 2009.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arepanrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arepanrix.
Spanish: Arepanrix es una vacuna.
Maltese: Arepandrix huwa vaċċin.
Spanish: Seguidamente se inyecta la «emulsión» así obtenida.
Maltese: Imbagħad, l-‘emulsjoni' li tirriżulta tiġi injettata.
Spanish: La empresa que fabrica Arepanrix presentará al CHMP para su evaluación los datos obtenidos en los ensayos clínicos de Arepanrix en adultos y niños, así como la información recabada sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Arepanrix sejra tipprovdi dejta miġbura minn provi kliniċi ta' Arepanrix f'adulti u tfal, kif ukoll informazzjoni miġbura dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin, lis-CHMP għal evalwazzjoni.
Spanish: Un tercer estudio comparó Arepanrix, que contenía la cepa de la gripe pandémica H1N1, con Pandemrix H1N1 en 334 adultos.
Maltese: Studju ieħor qabbel lil Arepanrix li għandu r-razza tal-influwenza H1N1 ma' Pandemrix H1N1 fi 334 adult.
Spanish: Se obtuvo el mismo nivel de protección con Arepanrix que con Pandemrix.
Maltese: Inkiseb l-istess livell ta' protezzjoni b'Arepanrix u b'Pandemrix.
Spanish: Arepanrix no debe administrarse a personas que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de sus componentes o a cualquiera de las sustancias presentes en ella en concentraciones muy bajas, como huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (proteína de la clara de huevo), formaldehído y desoxicolato sódico.
Maltese: Arepanrix ma għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika serja) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal xi waħda mis-sustanzi li jinstabu bħala traċċi fil-vaċċin, bħal proteini tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina li tinsab fl-abjad tal-bajd), formaldehyde u sodium deoxycholate.
Spanish: Arepanrix contiene pequeñas cantidades de hemaglutininas (proteínas de la superficie) de un virus llamado A(H1N1), el causante de la actual pandemia.
Maltese: Arepandrix għandu ammonti żgħar ta' emagglutinini (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsemmi A(H1N1)v li qed jikkawża l-pandemija attwali.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arepanrix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arepanrix?
Spanish: Contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Maltese: Għandu partijiet tal-virusijiet tal-influwenza (flu) li ġew magħmulin inattivati (maqtulin).
Spanish: ¿Qué es Arepanrix?
Maltese: X'inhu Arepanrix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Arepanrix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Arepanrix?
Spanish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: Avenida de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Maltese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
Spanish: ARICLAIM está indicado en adultos.
Maltese: ARICLAIM huwa indikat għall-adulti.
Spanish: Código ATC: N06AX21
Maltese: N06AX21
Spanish: Convulsiones1
Maltese: Konvulżjoni1
Spanish: Duloxetina
Maltese: Duloxetine
Spanish: • depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.
Maltese: • depressjoni, ansjetà u inkontinenza awrinarja
Spanish: Comportamiento suicida5,7
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7
Spanish: Contenido de la cápsula: Hipromelosa
Maltese: Kontenut tal-kapsula: Hypromellose
Spanish: Cada cápsula puede contener hasta 111 mg de sacarosa.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 111 mg sucrose.
Spanish: EU/1/04/283/012 (98 cápsulas duras gastrorresistentes)
Maltese: EU/1/04/283/012 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/283/008 (7 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/283/009 (28 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/283/010 (98 cápsulas duras gastrorresistentes)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/283/008 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin) EU/1/04/283/009 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/283/010 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Spanish: Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: Cubierta de la cápsula 60 mg:
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula: 60 mg:
Spanish: Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento.
Maltese: Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
Spanish: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Spanish: ARICLAIM aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Maltese: ARICLAIM iżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Spanish: Succinato acetato de hipromelosa Sacarosa
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sucrose
Spanish: 7 Sin diferencias estadísticamente significativas respecto al placebo.
Maltese: 7 Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
Spanish: Tanto el citocromo P450-2D6 como el 1A2 catalizan la formación de los dos principales metabolitos, el conjugado glucurónido de la 4-hidroxiduloxetina y el conjugado sulfato de la 5-hidroxi 6-metoxiduloxetina.
Maltese: Iż-żewġ ċitokromi P450-2D6 u 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni tażżewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en los humanos.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali għall-umani.
Spanish: Esferas de azúcar Talco
Maltese: Sferi taz-zokkor Talc
Spanish: 3 Ver sección 4.4.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4
Spanish: ARICLAIM está disponible en 2 dosis: 30 mg y 60 mg.
Maltese: ARICLAIM issibu f'2 dożi: 30 mg u 60 mg
Spanish: Acatisia/inquietud psicomotora
Maltese: Akatiżja/irrekwitezza psikomotorja
Spanish: Halitosis Colitis microscópica9
Maltese: Kolite mikroskopika9
Spanish: La duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina (5-HT) y de noradrenalina (NA).
Maltese: Duloxetine huwa inibitur ta' ġbir mill-ġdid (reuptake inhibitor) kemm tas-serotonin (5-HT) u kemm tan-noradrenaline (NA).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Náuseas
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Spanish: Cada cápsula puede contener hasta 56 mg de sacarosa.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 56 mg sucrose.
Spanish: Se presentará un PGR actualizado:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Spanish: Distribución: La duloxetina se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas, tanto a la albúmina como a la alfa-1 glicoproteína ácida.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Bostezos
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Spanish: ARICLAIM contiene el principio activo duloxetina.
Maltese: ARICLAIM fih is-sustanza attiva duloxetine.
Spanish: Deshidratación Hiponatremia SIADH6
Maltese: Deidrazzjoni Iponatrimja SIADH6
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Citrato de trietilo
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
Spanish: Crisis hipertensivas3,6
Maltese: Kriżi ipertensiva3,6
Spanish: ARICLAIM 60 mg está disponible en envases de 28 y 98 cápsulas.
Maltese: ARICLAIM 60 mg issibu f'pakketti ta' 28 u 98 kapsula.
Spanish: Muy raras
Maltese: Rari Ħafna
Spanish: Blíster de policloruro de vinilo (PVC), polietileno (PE) y policloro de trifluoroetileno (PCTFE) sellado con una lámina de aluminio.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Spanish: Síntomas extrapiramidales6
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali6
Spanish: Insuficiencia hepática: La insuficiencia hepática moderada (Child Pugh clase B) afectó a la farmacocinética de duloxetina.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta'
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Spanish: La farmacocinética de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (generalmente 50-60%), en parte debida al sexo, edad, consumo de tabaco y estado metabolizador del CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u l istat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Spanish: La dosis diaria estimada para el lactante en mg/kg es aproximadamente de un 0,14% de la dosis consumida por la madre (ver sección 5.2).
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) (ver sección 4.4).
Maltese: Indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de agosto de 2004 Fecha de la última renovación: 24 de junio de 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Ġunju 2009
Spanish: La administración conjunta de duloxetina (40 mg dos veces al día) aumenta el área bajo la curva (AUC) en el estado de equilibrio de tolterodina (2 mg dos veces al día) en un 71 % pero no afecta la farmacocinética de su metabolito activo 5-hidroxilo y no se recomienda un ajuste de dosis.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.