FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize nisu ukazale ni na kakav učinak MTX-a, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili kortikosteroida na klirens tocilizumaba.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи не откриват ефект на MTX, нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) или кортикостероидите върху клирънса на тоцилизумаб.
Croatian: Ukupni rezultat prema Sharp-Genantovoj ljestvici Stupanj erozije Stupanj suženja zglobnog prostora
Bulgarian: Общ скор по Sharp-Genant Скор за ерозия Скор за JSN
Croatian: Stoga se doze lijeka RoActemra veće od 800 mg po infuziji ne preporučuju (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчват дози на RoActemra, превишаващи 800 mg на инфузия (вж. точка 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tocilizumab nije ispitivan kod bolesnika tijekom epizode aktivnog MAS-a.
Bulgarian: При клинични изпитвания тоцилизумаб не е проучван при пациенти по време на епизод на активен MAS.
Croatian: *τ = 2 tjedna za intravenske režime
Bulgarian: *τ = 2 седмици за схеми с i.v. приложение
Croatian: Međutim, doze manje od 1025 mg ovog lijeka sadrže manje od 23 mg natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Дози под 1 025 mg от това лекрство обаче съдържат натрий по-малко от 23 mg натрий, т.e. практически не съдържат натрий.
Croatian: Primarna mjera ishoda - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti u 24. tjednu DAS28 (prilagođena srednja promjena)
Bulgarian: - Средна промяна от изходното ниво на 24-та седмица DAS28 (коригирана средна стойност)
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, na siguran način odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete i uzmite novu.
Bulgarian: Ако датата на изтичане на срока на годност е минала, изхвърлете предварително напълнената писалка по безопасен начин в контейнер за остри отпадъци и вземете нова.
Croatian: Nakon razrjeđenja, RoActemra se kod bolesnika s RA, sJIA, pJIA i CRS-om treba primijeniti u obliku jednosatne intravenske infuzije.
Bulgarian: След разреждане при пациенти с РА, сЮИА, пЮИА и CRS, RoActemra трябва да се приложи под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
Croatian: Tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja stopa ozbiljnih infekcija u skupini koja je primala lijek RoActemra za intravensku primjenu bila je 11,5 na 100 bolesnik-godina.
Bulgarian: По време на 12-седмичната контролирана фаза, честотата на сериозни инфекции в групата на RoActemra за интравенозно приложение е 11,5 на 100 пациентогодини.
Croatian: RoActemra se može primjenjivati samostalno ili u kombinaciji s kortikosteroidima.
Bulgarian: RoActemra може да се прилага самостоятелно или в комбинация с кортикостероиди.
Croatian: Takve reakcije mogu biti teže i potencijalno smrtonosne kod bolesnika koji su već imali reakcije preosjetljivosti prilikom prethodnih infuzija, čak i ako prije iduće infuzije lijeka
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат по-тежки и потенциално фатални при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност по време на предшестващи инфузии дори и след премедикация със стероиди и антихистамини.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da se odmah obrate svom liječniku u slučaju pojave bilo kojeg simptoma koji ukazuje na infekciju, kako bi se osigurao brz pregled i primjereno liječenje.
Bulgarian: Пациентите трябва да са инструктирани да се свържат незабавно с медицинския специалист, когато се появят симптоми, подозрителни за инфекция, за да се осигури бърза оценка и подходящо лечение.
Croatian: · kašlja, nelagode/stezanja u prsima, nedostatka zraka
Bulgarian: кашлица, дискомфорт/стягане в гърдите, задух
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra za supkutanu primjenu ocjenjivao se kod 51 pedijatrijskog bolesnika sa sJIA (u dobi od 1 do 17 godina).
Bulgarian: Профилът на безопасност при подкожно приложение на RoActemra е оценяван при 51 педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 17 години) със сЮИА.
Croatian: Linearni klirens ocjenjivao se kao parametar u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi i iznosio je 5,7 ml/h u pedijatrijskih bolesnika sa sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom.
Bulgarian: Линейният клирънс е изчислен като параметър в популационния фармакокинетичен анализ и е 5,7 ml/час при педиатрични пациенти със системен ювенилен идиопатичен артрит.
Croatian: · Ako Vam injekciju daje netko drugi, ta osoba također mora biti vrlo oprezna pri rukovanju napunjenom brizgalicom i njezinu odlaganju, kako bi spriječila nehotičnu ozljedu iglom i prijenos infekcije.
Bulgarian: Ако инжекцията се поставя от друго лице, то трябва също да внимава, когато маха предварително напълнената писалка и я изхвърля, за да предотврати случайно убождане с иглата и инфектиране.
Croatian: Bolesnici s RA
Bulgarian: Пациенти с РА
Croatian: Skupina koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg i MTX također je postigla statistički značajne rezultate za sve ključne sekundarne mjere ishoda.
Bulgarian: Групата с тоцилизумаб 8 mg/kg + МТХ показва статистически значими резултати също и по отношение на основните вторични крайни точки.
Croatian: RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za liječenje juvenilnog idiopatskog poliartritisa (pJIA; pozitivan ili negativan nalaz testa na reumatoidni faktor i prošireni oligoartritis) u bolesnika u dobi od 2 i više godina koji nisu dobro odgovorili na prethodno liječenje MTX-om.
Bulgarian: RoActemra в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на ювенилен идиопатичен полиартрит (пЮИА; с положителен или отрицателен ревматоиден фактор и продължителен олигоартрит) при пациенти на възраст 2 години и по-големи, които не са се повлияли достатъчно от предшестващо лечение с MTX.
Croatian: Pedeset od sedamdeset i pet bolesnika (67%) liječenih tocilizumabom na početku ispitivanja imalo je razinu hemoglobina manju od donje granice normale.
Bulgarian: Петдесет от седемдесет и пет (67%) пациенти, лекувани с тоцилизумаб, са имали изходен хемоглобин < LLN.
Croatian: Da (N = 23)
Bulgarian: Да (N = 23)
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljne reakcije preosjetljivosti povezane s infuzijom lijeka RoActemra (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност във връзка с инфузия на RoActemra (вж. точка 4.8).
Croatian: Nije postojala jasna povezanost između smanjenja broja neutrofila na razinu ispod 1 x 109/l i pojave ozbiljnih infekcija.
Bulgarian: Няма ясна връзка между намаляването на неутрофилите под 1 × 10
Croatian: Supkutana formulacija lijeka RoActemra nije namijenjena za intravensku primjenu.
Bulgarian: Формата на RoActemra за подкожно приложение не е предназначена за интравенозно приложение.
Croatian: Neke nuspojave su prijavljene češće: upaljen nos i grlo, proljev, niski broj bijelih krvnih stanica i povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често: възпаление на носа и гърлото, диария, нисък брой бели кръвни клетки и повишени чернодробни ензими.
Croatian: · Držite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu tako da je zeleni zatvarač usmjeren prema dolje (vidjeti Sliku C).
Bulgarian: Дръжте RoActemra предварително напълнена писалка със зелената капачка, насочена надолу (вижте Фигура В).
Croatian: Slika H · Da biste primijenili lijek brizgalicom, najprije morate otključati zeleno dugme za aktivaciju.
Bulgarian: За да използвате предварително напълнената писалка, трябва първо да отключите зеления бутон за активиране.
Croatian: RoActemra je dostupna u bočicama koje sadrže 4 ml, 10 ml ili 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Bulgarian: RoActemra се доставя във флакони, съдържащи 4 ml, 10 ml и 20 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: Tocilizumab N = 82
Bulgarian: Степен на повлиляване Тоцилизумаб N=82
Croatian: Radiološki odgovor Radiološki odgovor pri primjeni supkutane formulacije lijeka RoActemra ocijenjen je u dvostruko slijepom, kontroliranom, multicentričnom ispitivanju u bolesnika s aktivnim RA (SC-II).
Bulgarian: Рентгенографският отговор при подкожно прилаган RoActemra е оценен в двойносляпо, контролирано, многоцентрово изпитване при пациенти с активен РА (SC-II).
Croatian: Veća incidencija infekcija i infestacija prijavljena je u skupini koja je primala tocilizumab (48% naspram 42%), a nije bilo razlike u incidenciji ozbiljnih infekcija (3,1%).
Bulgarian: Висока честота на инфекции и инфестации са били докладвани в рамото с тоцилизумаб (48% срещу 42%), като няма разлика в честотата на сериозните инфекции (3,1%).
Croatian: Preporučene prilagodbe doze, uključujući prekid liječenja tocilizumabom, na temelju vrijednosti transaminaza provode se u skladu s dijelom 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: Препоръчителните изменения на дозите, включително преустановяване на тоцилизумаб, основаващи се на нивата на трансаминазите, са според точка 4.2 на КХП.
Croatian: Dob, spol i etničko porijeklo: Ispitivanja populacijske farmakokinetike kod bolesnika s RA pokazala su da dob, spol i etničko porijeklo ne utječu na farmakokinetiku tocilizumaba.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при възрастни пациенти с РА показва, че възрастта, полът и етническият произход не повлияват фармакокинетиката на тоцилизумаб.
Croatian: Omjer kumulacije za AUC iznosio je 6,32, za Cmin 6,30, a za Cmax 5,27.
Bulgarian: Коефициентите на кумулиране за AUC, Cmin и Cmax са съответно 6,32, 6,30 и 5,27.
Croatian: Svi bolesnici, osobito djeca, moraju primiti sva potrebna cjepiva prije početka liječenja lijekom RoActemra.
Bulgarian: При всички пациенти, особено при децата, трябва да бъдат направени всички имунизации преди започване на лечение с RoActemra.
Croatian: Infekcije Stopa infekcija u cjelokupnoj populaciji izloženoj tocilizumabu iznosila je 163,7 na
Bulgarian: Честотата на инфекциите при цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, е 163,7 на 100 пациентогодини.
Croatian: Supkutana formulacija lijeka RoActemra nije namijenjena za primjenu u djece sa sJIA koja teže manje od 10 kg.
Bulgarian: RoActemra за подкожно приложение не е предназначен за приложение при деца със сЮИА с тегло под 10 kg.
Croatian: Prijavljene su infekcije koje su uključivale neutropeniju.
Bulgarian: Има съобщения за инфекции с неутропения.
Croatian: 1p < 0,0001, tocilizumab u odnosu na placebo
Bulgarian: p<0,0001, тоцилизумаб срещу плацебо
Croatian: U slučaju pojave simptoma ozbiljnih alergijskih reakcija, bolesnici moraju odmah potražiti liječničku pomoć (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият симптоми на сериозни алергични реакции (вж. точка 4.4).
Croatian: U otvorenoj fazi produžetka ispitivanja II inhibicija progresije strukturalnog oštećenja zglobova kod bolesnika koji se liječe lijekom RoActemra u kombinaciji s MTX-om održana je i u drugoj godini liječenja.
Bulgarian: В откритото разширение на изпитване II, инхибирането на прогресията на структурното увреждане на ставите при пациентите, лекувани с RoActemra плюс MTX, се поддържа и през втората година на лечение.
Croatian: Povišene vrijednosti kolesterola manje su često prijavljivane kod populacije sa sJIA nego kod odrasle populacije s RA.
Bulgarian: Събития на повишен холестерол се съобщават по-рядко в популацията със сЮИА отколкото при възрастната популация с РА.
Croatian: Macrophage-activation syndrome, MAS) je ozbiljan, po život opasan poremećaj koji se može razviti kod bolesnika sa sJIA.
Bulgarian: Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е сериозно животозастрашаващо нарушение, което може да се развие при пациенти със сЮИА.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost formulacije lijeka RoActemra za supkutanu primjenu u djece od rođenja do manje od 1 godine nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RoActemra лекарствена форма за подкожно приложение при деца от раждането до под 1 година не са установени.
Croatian: Međutim, ako Vas to brine, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: · blokatore kalcijevih kanala (npr. amlodipin), za liječenje povišenog krvnog tlaka · teofilin, za liječenje astme
Bulgarian: калциеви антагонисти (напр. амлодипин), използвани за лечение на повишено кръвно налягане
Croatian: Tijekom pregleda bolesnika na eventualnu infekciju, treba uzeti u obzir učinke lijeka RoActemra na C-reaktivni protein (CRP), neutrofile te znakove i simptome infekcije.
Bulgarian: Когато пациентът се оценява за наличие на потенциална инфекция, трябва да се имат предвид ефектите на RoActemra върху С-реактивния протеин (CRP), неутрофилите и признаците и симптомите на инфекция.
Croatian: Prilagođena srednja promjena osjeta boli prema vizualnoj analognoj (VAS) nakon 40 tjedana liječenja tocilizumabom iznosila je 32,4 mm na ljestvici od 0-100 mm, dok je kod bolesnika koji su primali placebo zabilježeno smanjenje od 22,3 mm (visoka statistička značajnost; p=0,0076).
Bulgarian: Коригираната средна промяна на болката VAS след 40 седмици на лечение с тоцилизумаб е 32,4 mm по 0-100 mm скала, в сравнение с намаление от 22,3 mm при пациентите на плацебо (висока статистическа значимост; p=0,0076).
Croatian: Slika C · Pogledajte kroz prozirni prozorčić.
Bulgarian: Погледнете прозрачното прозорче.
Croatian: RoActemra zabilježene u stanju dinamičke ravnoteže 50% veće nego prosječne koncentracije u velikom skupu podataka prikupljenih u populaciji bolesnika s RA.
Bulgarian: Въз основа на настоящото охарактеризиране на ФК, най-ниската концентрация на RoActemra в стационарно състояние е с 50% по-висока в тази популация в сравнение със средните концентрации, получени от голям набор от данни при популацията с РА.
Croatian: Uobičajena doza lijeka RoActemra ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Bulgarian: Обичайната доза на RoActemra зависи от теглото на пациента.
Croatian: Bolesnici sa simptomima koji mogu ukazivati na komplicirani divertikulitis, kao što su bol u abdomenu, hemoragija i/ili neobjašnjive probavne smetnje praćene vrućicom, moraju se pregledati bez odlaganja kako bi se na vrijeme utvrdilo postoji li divertikulitis uz koji može biti prisutna perforacija u probavnom sustavu.
Bulgarian: При пациентите със симптоми, потенциално показателни за усложнен дивертикулит, като коремна болка, кръвоизлив и/или необяснима промяна на обичайната функция на червата с фебрилитет, трябва незабавно да се направи оценка за ранно установяване на дивертикулит, който може да бъде свързан с перфорация на стомашно-чревния тракт.
Croatian: Bolesnici koji prelaze s intravenske na supkutanu terapiju tocilizumabom prvu supkutanu dozu trebaju primiti kada je prema rasporedu predviđena sljedeća intravenska doza, pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Bulgarian: Пациенти, които преминават от терапия с тоцилизумаб i.v. към s.c. приложение, трябва да приложат първата s.c. доза по времето на следващата планирана i.v. доза, под наблюдението на квалифициран медицински специалист.
Croatian: Stoga se doze tocilizumaba veće od 800 mg po infuziji ne preporučuju (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчват дози на тоцилизумаб, превишаващи 800 mg на инфузия (вж. точка 4.2).
Croatian: U ispitivanju SC-II radiološki se ocjenjivala inhibicija strukturnih oštećenja zglobova izražena kao promjena srednje vrijednosti ukupnog rezultata na van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (engl. modified mean total Sharp score, mTSS) u odnosu na početnu vrijednost.
Bulgarian: В изпитване SC-II, инхибирането на структурното увреждане на ставите е оценено рентгенологично и изразено като промяна от изходното ниво на модифицирания по van der Heijde среден общ скор по Sharp (mTSS).
Croatian: U kojoj će se mjeri izloženost promijeniti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika (povećava se u bolesnika male tjelesne težine, a smanjuje u bolesnika velike tjelesne težine), no klinički je ishod sukladan onome primijećenome u bolesnika liječenih intravenskom formulacijom.
Bulgarian: Това зависи от теглото на пациента (увеличава се при пациенти с по-ниско тегло и се намалява при пациенти с по-високо тегло), но клиничният изход е подобен на този при интравенозно приложение.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze tocilizumaba od 10 mg/kg i doze MTX-a od 10-25 mg jedanput tjedno nije imala klinički značajan učinak na izloženost MTX-u.
Bulgarian: 10-25 mg веднъж седмично не е имало клинично значим ефект върху експозицията на MTX.
Croatian: Bolesnici s pJIA:
Bulgarian: Пациенти с пЮИА:
Croatian: · Nemojte pokušavati vratiti zatvarač na štrcaljku.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите отново капачката на Вашата спринцовка.
Croatian: Inhibicija strukturalnih oštećenja zgloba očitovala se u značajno manjoj radiološkoj progresiji bolesti kod bolesnika koji su primali tocilizumab nego kod kontrolnih bolesnika (Tablica 4).
Bulgarian: Инхибирането на структурните увреждания на ставите е доказано чрез значимо по-малка рентгенографска прогресия при пациентите, получаващи тоцилизумаб, в сравнение с контролите (Таблица 4).
Croatian: IL-6 je pleotropni proupalni citokin koji proizvode razne vrste stanica, uključujući T i B stanice, monocite i fibroblaste.
Bulgarian: IL-6 е плейотропен провъзпалителен цитокин, произвеждан от редица типове клетки, включително T- и B-клетките, моноцитите и фибробластите.
Croatian: · Nemojte skinuti zatvarač napunjene brizgalice sve dok ne budete spremni injicirati lijek
Bulgarian: Не сваляйте зелената капачка, докато не сте готови да инжектирате
Croatian: RoActemra primijenjena kod cinomolgus majmuna tijekom rane gestacije nije imala vidljive izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću niti razvoj embrija odnosno fetusa.
Bulgarian: RoActemra, приложен при маймуни cynomolgus в началото на бременността, не оказва преки или косвени вредни ефекти върху бременността или ембрионално-феталното развитие.
Croatian: Tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja, stopa svih infekcija u skupini koja je primala lijek RoActemra za intravensku primjenu bila je 344,7 na 100 bolesnik-godina, a u skupini koja je primala placebo 287,0 na 100 bolesnik-godina.
Bulgarian: По време на 12-седмичната контролирана фаза, честотата на всички инфекции в групата на RoActemra за интравенозно приложение е 344,7 на 100 пациентогодини и 287,0 на 100
Croatian: Prije nego što primite lijek RoActemra, liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi provjerio imate li nizak broj leukocita, nizak broj trombocita ili povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследвания на кръвта Ви, преди да получите RoActemra, за да определи дали имате нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на тромбоцитите или високи нива на чернодробните ензими.
Croatian: Hematološki poremećaji
Bulgarian: Хематологични отклонения
Croatian: · Štrcaljku ne smijete držati za klip dok skidate zatvarač igle.
Bulgarian: Не дръжте спринцовката за буталото, докато сваляте капачката на иглата.
Croatian: RoActemra se nije ispitivala kod bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: RoActemra не е проучван при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: Polisorbat 80, saharoza, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.
Bulgarian: Полисорбат 80, захароза, динатриев фосфат додекахидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.
Croatian: Ako je od propuštene doze koju primjenjujete jednom tjedno ili jedanput svaka dva tjedna prošlo više od 7 dana ili ako niste sigurni kada trebate injicirati lijek RoActemra, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали седмичната си доза или дозата си през седмица повече от 7 дни, или не сте сигурни кога да си инжектирате RoActemra, обадете се на Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: · referencu na sažetak opisa svojstava lijeka (npr. poveznicu na stranicu Europske agencije za lijekove)
Bulgarian: Препратка към кратката характеристика на продукта (напр. линк към уебсайта на ЕМА)
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj nehotičnog predoziranja u kojem je bolesnik s multiplim mijelomom primio jednu dozu od 40 mg/kg.
Bulgarian: Съобщава се за един случай на случайно предозиране, при който пациент с множествен миелом е получил еднократна доза 40 mg/kg.
Croatian: Što je RoActemra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek RoActemra Kako primjenjivati lijek RoActemra
Bulgarian: Какво представлява RoActemra и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен RoActemra
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka RoActemra kod trudnica.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на RoActemra при бременни жени.
Croatian: Inhibicija strukturalnih oštećenja zgloba očitovala se u značajno manjoj radiološkoj progresiji bolesti kod bolesnika koji su primali lijek RoActemra nego kod kontrolnih bolesnika (Tablica 6).
Bulgarian: Инхибирането на структурните увреждания на ставите е доказано чрез значимо по-малка рентгенографска прогресия при пациентите, получаващи RoActemra, в сравнение с контролите (Таблица 6).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg tocilizumaba.*
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg тоцилизумаб*.
Croatian: Ukupno je 5,8% bolesnika imalo povećanje indirektnog bilirubina > 1 do 2 puta iznad gornje granice normale, a 0,4% ih je imalo povećanje > 2 puta iznad gornje granice normale.
Bulgarian: Общо 5,8% от пациентите получават повишение на индиректния билирубин от > 1 до 2 x ULN, а 0,4% са имали повишение от > 2 x
Croatian: Bolesnici sa sJIA i pJIA
Bulgarian: Пациенти със сЮИА и пЮИА
Croatian: I pokazala se superiornost tocilizumaba u dozi od 8 mg/kg u odnosu na aktivni usporedni lijek MTX.
Bulgarian: В изпитване I е демонстрирано превъзходството на тоцилизумаб 8 mg/kg срещу активния компаратор MTX.
Croatian: U ovom se ispitivanju ocjenjivala djelotvornost kombinirane terapije tocilizumabom za intravensku primjenu u dozi od 4 ili 8 mg/kg svaka 4 tjedna i MTX-om, monoterapije tocilizumabom za intravensku primjenu u dozi od 8 mg/kg te monoterapije MTX-om na smanjenje znakova i simptoma te brzine progresije oštećenja zglobova tijekom 104 tjedna.
Bulgarian: Това проучване оценява ефикасността на тоцилизумаб 4 или 8 mg/kg i.v. на всеки 4 седмици/МТХ като комбинирана терапия, тоцилизумаб 8 mg/kg i.v. като монотерапия и МТХ като монотерапия за намаляване на признаците и симптомите и степента на прогресия на ставното увреждане в продължение на 104 седмици.
Croatian: cytokine release syndrome, CRS) izazvanog T-stanicama s kimeričnim antigenskim receptorima (engl. chimeric antigen receptor, CAR) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 ili više godina.
Bulgarian: RoActemra е показан за лечение на тежък или животозастрашаващ синдром на освобождаване на цитокини (cytokine release syndrome, CRS), индуциран от Т-клетки с химерен антигенен рецептор (CAR), при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao pozitivan nalaz na protutijela na tocilizumab nakon početka ispitivanja.
Bulgarian: Нито един пациент не е развил положителни анти-тоцилизумаб антитела след изходно ниво.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek RoActemra.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи RoActemra
Croatian: · benzodiazepine (npr. temazepam), za uklanjanje tjeskobe
Bulgarian: бензодиазепини (напр. темазепам), използван за облекчаване на тревожност
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem, reakcija preosjetljivosti, reakcija na mjestu injekcije
Bulgarian: Периферен оток, реакции на свръхчувствителнос т, реакция на мястото на инжектиране
Croatian: Porast vrijednosti AST-a > 3 x GGN zabilježen je u 1% bolesnika koji su primali lijek RoActemra supkutano jednom tjedno, u odnosu na niti jednog bolesnika u skupinama koje su primale placebo plus prednizon čija se doza postupno smanjivala.
Bulgarian: Повишение на AST > 3 ULN е настъпило при 1% от пациентите в групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично, в сравнение с нито един пациент в групите на плацебо плюс преднизон с постепенно намаляване на дозата.
Croatian: Djeca sa sJIA (2 godine i starija)
Bulgarian: Деца със сЮИА (на възраст 2 години и по-големи)