FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de seguridad de ivacaftor en monoterapia se evaluaron en 11 pacientes de entre 6 meses y menos de 12 meses de edad, en 19 pacientes de entre 12 meses y menos de 24 meses de edad, en 34 pacientes de entre 2 y menos de 6 años de edad, en 61 pacientes de entre 6 y menos de 12 años de edad y en 94 pacientes de entre 12 y menos de 18 años de edad.
Lithuanian: Buvo vertinami 11 pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 12 mėnesių, 19 pacientų nuo 12 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių, 34 pacientų nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, 61 paciento nuo 6 iki mažiau nei 12 metų ir 94 pacientų nuo 12 iki mažiau nei 18 metų ivakaftoro monoterapijos saugumo duomenys.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar Kalydeco en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios superen los riesgos (ver las secciones 4.2 y
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Kalydeco vartoti nerekomenduojama, nebent nauda būtų didesnė už riziką (žr.
Spanish: Después de la administración oral de 150 mg de ivacaftor cada 12 horas durante 7 días a voluntarios sanos con el estómago lleno, el volumen de distribución aparente medio (± DE) fue de 353 (122) l.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams 7 dienas kas 12 valandų po valgio gėrus 150 mg ivafaktoro, tariamojo pasiskirstymo tūrio vidurkis (±SN) buvo 353 (122) l.
Spanish: Tome el medicamento con alimentos que contengan grasas.
Lithuanian: Vartokite kartu su maistu, kuriame yra riebalų.
Spanish: En los pacientes tratados con ivacaftor, la mayoría de los aumentos de las aminotransferasas de hasta 5 veces el LSN remitió sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Lithuanian: Ivakaftoru gydytiems pacientams transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimas iki > 5 x VNR dažniausiai praėjo nenutraukus gydymo.
Spanish: 6 a 11 años (≥14 kg a <25 kg)
Lithuanian: 6-11 metų pacientai (nuo ≥ 14 kg iki < 25 kg)
Spanish: La diferencia del tratamiento entre ivacaftor y placebo para el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el porcentaje predicho de VEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 fue de 10,6 puntos porcentuales (8,6; 12,6) en el estudio 1 y de 12,5 puntos porcentuales (6,6; 18,3) en el estudio 2.
Lithuanian: Gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo pagal vidutinį absoliutųjį (95 % PI) procentinio prognozuojamo FEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo 10,6 procentinio punkto (8,6, 12,6) 1-ojo tyrimo metu ir 12,5 procentinio punkto (6,6, 18,3) 2-ojo tyrimo metu.
Spanish: Muy frecuentes
Lithuanian: Bėrimas labai dažnas
Spanish: Se deben evitar los alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con Kalydeco (ver sección 4.2).
Lithuanian: Gydymo Kalydeco metu reikia vengti vartoti maistą ar gėrimus, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba karčiųjų apelsinų (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Ivacaftor no se ha estudiado en pacientes con FQ que se han sometido a un trasplante de órganos.
Lithuanian: Ivakaftoro vartojimas CF sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta organų transplantacija, netirtas.
Spanish: En la visita de seguimiento, 4 semanas después de finalizar la administración de ivacaftor, el cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 desde la semana 16 de la parte 2 fue del -7,4 % (5,5 %).
Lithuanian: Kontrolinio apsilankymo metu, praėjus 4 savaitėms po ivakaftoro vartojimo pabaigos, absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio nuo 2 dalies 16-osios savaitės vidurkio (SN) vertės buvo -7,4 % (5,5 %).
Spanish: Consultar la Ficha técnica de tezacaftor/ivacaftor para más información.
Lithuanian: Daugiau žr. tezakaftoro / ivakaftoro preparato charakteristikų santraukoje.
Spanish: • Antifúngicos tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol y fluconazol, utilizados para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos.
Lithuanian: , ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo ir flukonazolo, vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti
Spanish: Dos pacientes, uno en el grupo de placebo y uno en el grupo de ivacaftor, suspendieron de forma definitiva el tratamiento por el aumento de las aminotransferasas, ambos con valores >8 veces el LSN.
Lithuanian: Du pacientai - vienas placebą vartojęs pacientas ir vienas ivakaftorą vartojęs pacientas - visiškai nutraukė gydymą dėl > 8 x VNR transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimo.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en lactantes de 6 meses a menos de 12 meses de edad con insuficiencia hepática moderada o grave tratados con ivacaftor.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą nuo 6 iki mažiau kaip 12 mėnesių kūdikiams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydomiems ivakaftoru, nėra.
Spanish: Se ha estudiado ivacaftor (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) con un anticonceptivo oral de estrógeno/progesterona y se observó que no afectaba significativamente a la exposición al anticonceptivo oral.
Lithuanian: Ištyrus ivakaftoro (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) vartojimą kartu su estrogenų/progesterono geriamuoju kontraceptiku, reikšmingo poveikio geriamojo kontraceptiko ekspozicijai nenustatyta.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando Kalydeco se administra conjuntamente con ciprofloxacino.
Lithuanian: Vartojant Kalydeco kartu su ciprofloksacinu, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Ningún paciente suspendió el tratamiento con ivacaftor debido al aumento de las aminotransferasas.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nenutraukė gydymo ivakaftoru dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.
Spanish: Ningún paciente tratado con tezacaftor/ivacaftor interrumpió el tratamiento debido al aumento de las aminotransferasas.
Lithuanian: Nė vienas tezakaftoru / ivakaftoru gydytas pacientas nenutraukė gydymo dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.
Spanish: En la visita de seguimiento, 4 semanas después de finalizar la administración de ivacaftor, el cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 desde la semana 16 de la parte 2 fue del -5,9 % (9,4 %).
Lithuanian: Kontrolinio apsilankymo metu, praėjus 4 savaitėms po ivakaftoro vartojimo pabaigos, absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio nuo 2 dalies 16-osios savaitės vidurkio (SN) vertės buvo -5,9 % (9,4 %).
Spanish: Durante los estudios de fase 3, controlados con placebo (hasta 24 semanas), de ivacaftor en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor, la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue similar en los pacientes tratados con tezacaftor/ivacaftor en combinación con ivacaftor y en los pacientes tratados con placebo: 0,2 %, 1,0 % y 3,4 % en los pacientes tratados con tezacaftor/ivacaftor en combinación con ivacaftor y 0,4 %, 1,0 % y 3,4 % en los pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų, III fazės ivakaftoro vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru tyrimų (iki 24 savaičių) metu didžiausio transaminazių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje > 8, > 5 arba > 3 x VNR atvejų dažnis tezakaftoru / ivakaftoru kartu su ivakaftoru ir placebu gydytiems pacientams buvo panašus: 0,2 %, 1,0 % ir 3,4 % tezakaftoru / ivakaftoru kartu su ivakaftoru gydytiems pacientams bei 0,4 %, 1,0 % ir 3,4 % placebu gydytiems pacientams.
Spanish: Efecto en las pruebas de la función hepática
Lithuanian: Įtaka kepenų veiklos tyrimams
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración de Kalydeco (en monoterapia o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) junto con inductores potentes de CYP3A (ver sección 4.5).
Lithuanian: Todėl vartoti Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto, de 24 semanas de duración, de ivacaftor en monoterapia en 34 pacientes de 2 a menos de 6 años (estudio 7), la incidencia de pacientes que presentaron un aumento de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >3 veces el LSN fue del 14,7 % (5/34).
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį III fazės klinikinį ivakaftoro monoterapijos tyrimą, kuriame dalyvavo 34 nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų pacientai (7-ąjį tyrimą), pacientų, kuriems pasireiškė > 3 x VNR transaminazių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas, dažnis sudarė 14,7 % (5 iš 34).
Spanish: Las variables secundarias fueron la evaluación de la farmacocinética y el cambio absoluto del cloruro en el sudor desde el valor basal durante las 24 semanas de tratamiento (ver Efectos farmacodinámicos).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo farmakokinetikos ir absoliučiojo chloridų kiekio prakaite pokyčio nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites vertinimas (žr.
Spanish: Dosis inicial: un comprimido de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor una vez al día.
Lithuanian: Pradinė dozė: viena tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletė kartą per parą.
Spanish: Se observó transferencia de ivacaftor a través de la placenta en ratas y conejas preñadas.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms nustatytas ivakaftoro perdavimas per placentą.
Spanish: Estudios 1 y 2: estudios en pacientes con FQ con mutaciones de apertura del canal G551D Se ha evaluado la eficacia de Kalydeco en dos estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos, de pacientes clínicamente estables con FQ que presentaban la mutación G551D en el gen CFTR en al menos un alelo y tenían un VEF1 ≥40 % del predicho.
Lithuanian: Kalydeco veiksmingumas buvo vertinamas atliekant du III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus, daugiacentrius tyrimus, kuriuose dalyvavo kliniškai stabilūs CF sergantys pacientai, kuriems bent 1 alelyje nustatyta CFTR geno G551D mutacija ir kuriems prognozuojamas FEV1 ≥ 40 %.
Spanish: Moderada (Child-Pugh Clase B)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child
Spanish: El cambio absoluto medio desde el valor basal hasta la semana 8 en el porcentaje predicho de VEF1 (variable principal de eficacia) fue del 7,5 % en el periodo de ivacaftor y del -3,2 % en el periodo de placebo.
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis procentinio prognozuojamo FEV1 pokytis nuo pradinio įvertinimo per 8 savaites (pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis) buvo7,5 % ivakaftoro laikotarpiu ir 3,2 % placebo laikotarpiu.
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de CYP3A
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A inhibitoriais
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Kalydeco puede producirle mareos.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti
Spanish: 2 a 5 años (≥14 kg a <25 kg)
Lithuanian: 2-5 metų pacientai (nuo ≥ 14 kg iki < 25 kg)
Spanish: • Antibacterianos tales como telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina y rifabutina,
Lithuanian: • Antibakterinių preparatbiotikų, pvz., telitromicino, klaritromicino, eritromicino, rifampicino ir rifabutino, vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti
Spanish: Estudio 5: estudio en pacientes con FQ con mutaciones de apertura del canal no G551D El estudio 5 fue un estudio de fase 3, de dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado (parte 1) seguido de un periodo de extensión abierta de 16 semanas de duración (parte 2) para evaluar la eficacia y seguridad de ivacaftor en pacientes con FQ de 6 años o mayores con una mutación G970R o una mutación de apertura del canal no G551D en el gen CFTR (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P o G1349D).
Lithuanian: 5-asis tyrimas buvo III fazės, dviejų dalių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, kryžminis tyrimas (1 dalis), kurį sekė 16 savaičių trukmės atvirasis tęstinis tyrimo laikotarpis (2 dalis), skirtas ivakaftoro veiksmingumui ir saugumui 6 metų ir vyresniems CF sergantiems pacientams, kuriems nustatyta CFTR geno G970R arba ne G551D vartų mechanizmo mutacija (G178R, S549N,
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas en pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia o en combinación con tezacaftor Sistema de clasificación de órganos
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems ivakaftoro monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru
Spanish: Kalydeco comprimidos también está indicado para el tratamiento de adultos de 18 años o mayores con FQ y una mutación R117H en el gen CFTR.
Lithuanian: Kalydeco tabletės taip pat skirtos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, sergantiems cistine fibroze (CF), kuriems nustatyta CFTR geno R117H mutacija, gydyti.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto, de 24 semanas de duración, de ivacaftor en 34 pacientes de 2 a menos de 6 años (estudio 7), la incidencia de pacientes que presentaron un aumento de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >3 veces el LSN fue del 14,7 % (5/34).
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį III fazės ivakaftoro klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 34 nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų pacientai (7-ąjį tyrimą), pacientų, kuriems pasireiškė > 3 x VNR transaminazių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas, dažnis sudarė 14,7 % (5 iš 34).
Spanish: Ningún paciente presentó un aumento de la bilirrubina total ni suspendió el tratamiento con ivacaftor debido al aumento de las aminotransferasas en ninguna de las cohortes.
Lithuanian: Nė vienoje grupėje nė vienam pacientui nepadidėjo bendras bilirubino kiekis ir nė vienas pacientas nenutraukė gydymo ivakaftoru dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.
Spanish: 100 mg de tezacaftor cada día/150 mg de ivacaftor cada 12 h
Lithuanian: tezakaftoro 100 mg qd/ ivakaftoro 150 mg kas 12 h
Spanish: Después de la administración oral de una dosis única de 150 mg a voluntarios sanos con el estómago lleno, la media (± DE) para el AUC y la Cmáx fue de 10 600 (5260) ng*h/ml y de 768 (233) ng/ml, respectivamente.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams po valgio išgėrus vieną 150 mg dozę, AUC ir Cmax vidurkis (±SN) buvo atitinkamai 10 600 (5 260) ng*val.
Spanish: En el estudio 8 en pacientes con FQ menores de 24 meses, el cambio absoluto medio del cloruro en el sudor desde el valor basal fue de -67,9 mmol/l (IC del 95 %: -77,6; -58,2) en la semana 24.
Lithuanian: Atliekant 8-ąjį tyrimą, kuriame dalyvavo mažiau kaip 24 mėnesių pacientai, sergantys CF, vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal chloridų kiekį prakaite 24 savaitę buvo -67,9 mmol/l (95 % PI -77,6, -58,2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Se recomienda tener precaución y controlar de forma adecuada cuando se administre junto con digoxina u otros sustratos de P-gp con un índice terapéutico estrecho como ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus.
Lithuanian: Kartu su digoksinu arba kitais mažo terapinio indekso P-gp substratais, pvz., ciklosporinu, everolimuzu, sirolimuzu arba takrolimuzu, reikia vartoti atsargiai ir atitinkamai stebėti.
Spanish: Ivacaftor se administró por vía oral cada 12 horas con alimentos que contenían grasas.
Lithuanian: Ivakaftoras buvo skiriamas gerti kas 12 valandų kartu su riebalų turinčiu maistu.
Spanish: b CFQ-R: El cuestionario revisado de la calidad de vida para fibrosis quística es una determinación de la calidad de vida relacionada con la salud, específica a la enfermedad, para la FQ.
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas; NA: neanalizuota dėl mažo reiškinių dažnio a Gydymo skirtumas = ivakaftoro poveikis - placebo poveikis b CFQ-R: peržiūrėta cistinės fibrozės anketa yra su CF liga ir sveikata susijusi gyvenimo kokybės įvertinimo priemonė.
Spanish: 12 meses a menos de 24 meses (≥14 kg a <25 kg)
Lithuanian: Nuo 12 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių (nuo ≥ 14 kg iki < 25 kg)
Spanish: No hay experiencia del uso de Kalydeco en monoterapia o en combinación con tezacaftor/ivacaftor en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Lithuanian: Kalydeco monoterapijos arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru vartojimo pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, patirties nėra.
Spanish: • Inflamación de la mama
Lithuanian: • krūties uždegimas;
Spanish: Se dispone de datos muy limitados para pacientes de edad avanzada tratados con ivacaftor (administrado en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor).
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoru (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) gydytus senyvus pacientus yra labai nedaug.
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones posológicas para niños de 6 meses o mayores Peso
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos 6 mėnesių ir vyresniems vaikams
Spanish: • Náuseas o vómitos
Lithuanian: • pykinimas arba vėmimas;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/julio/2012 Fecha de la última renovación: 28/abril/2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Spanish: Los resultados fueron coherentes en ambas cohortes de 12 meses a menos de 24 meses y de 6 meses a menos de 12 meses.
Lithuanian: Pacientų nuo 12 mėnesių iki mažiau nei 24 mėnesių ir nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 12 mėnesių amžiaus grupėse rezultatai buvo panašūs.
Spanish: Bulto en la mama
Lithuanian: Vartoti per burną
Spanish: * Continuar con la administración de comprimidos de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor o de 150 mg de ivacaftor en días alternos.
Lithuanian: * Toliau vartoti kartu su tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg arba ivakaftoro 150 mg tabletėmis kas antrą parą.
Spanish: La excreción urinaria de ivacaftor como el compuesto original sin alterar fue insignificante.
Lithuanian: Nežymus ivakaftoro kiekis buvo pašalintas su šlapimu kaip nepakitęs pirminis junginys.
Spanish: • Caja con estuches de blísteres que contiene 28 comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: • lizdinių plokštelių kortelių pakuotė su 28 plėvele dengtomis tabletėmis;
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
Lithuanian: Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: En función de estos resultados, se recomienda un esquema modificado de Kalydeco en monoterapia en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver sección 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, rekomenduojamas koreguotas Kalydeco monoterapijos režimas (žr.
Spanish: Se ha estudiado ivacaftor con un anticonceptivo oral de estrógeno/progesterona y se observó que no afectaba significativamente a la exposición al anticonceptivo oral.
Lithuanian: Ištyrus ivakaftoro vartojimą kartu su estrogenų/progesterono geriamuoju kontraceptiku, reikšmingo poveikio geriamojo kontraceptiko ekspozicijai nenustatyta.
Spanish: De lo contrario, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual.
Lithuanian: Jeigu praėjo daugiau laiko, tegu Jūsų vaikas vartoja kitą dozę pagal įprastą grafiką.
Spanish: • Consulte al médico de su hijo si su hijo tiene o ha tenido anteriormente problemas hepáticos.
Lithuanian: • Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju, jeigu Jūsų vaikui yra arba anksčiau buvo inkstų veiklos sutrikimų.
Spanish: 6 meses a menos de 12 meses (5 kg a <7 kg) *
Lithuanian: Nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 12 mėnesių (nuo 5 kg iki < 7 kg) *
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kanjinti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kanjinti rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kanjinti?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kanjinti vartojimą?
Spanish: Otra información sobre Kanjinti
Lithuanian: Kita informacija apie Kanjinti
Spanish: Kanjinti (trastuzumab)
Lithuanian: Kanjinti (trastuzumabas)
Spanish: Los pacientes que no presenten reacciones significativas a la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las infusiones posteriores durante 30 minutos.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nepasireiškia stiprios reakcijos atliekant pirmą 90 minučių trukmės infuziją, kitus kartus vaistą galima sulašinti per 30 minučių.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kanjinti se controlan de forma continua.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Kanjinti vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kanjinti en la UE?
Lithuanian: Kodėl Kanjinti buvo registruotas ES?
Spanish: ¿Qué es Kanjinti y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Kanjinti ir kam jis vartojamas?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones se puede consultar en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: El medicamento de referencia de Kanjinti es Herceptin.
Lithuanian: Kanjinti referencinis vaistas yra Herceptin.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Lithuanian: Kanjinti galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Spanish: Kanjinti es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Lithuanian: Kanjinti - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos šios ligos:
Spanish: Se utiliza en monoterapia cuando otros tratamientos no han funcionado o no son adecuados.
Lithuanian: Vaistas vartojamas vienas, kai kiti vaistai neveiksmingi arba netinka.
Spanish: Kanjinti es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Kanjinti yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente, de la enfermedad tratada y de si Kanjinti se administra todas las semanas o cada tres semanas.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio, nuo gydomos ligos ir nuo to, ar Kanjinti vartojamas kas savaitę arba kas 3 savaites.
Spanish: Además, en un estudio de 696 pacientes con cáncer de mama precoz que sobreexpresaba HER2 se demostró que Kanjinti era eficaz para tratar la enfermedad.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 696 pacientės, kurioms diagnozuotas ankstyvosios stadijos krūties vėžys su padidėjusia HER2 ekspresija, nustatyta, kad Kanjinti yra veiksmingas gydant šią ligą.
Spanish: También puede utilizarse en una fase anterior del tratamiento, en combinación con quimioterapia.
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas ankstesniame gydymo etape kartu su chemoterapiniais vaistais.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Kanjinti son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Kanjinti, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
Lithuanian: Dažniausias arba rimčiausias Kanjinti šalutinis poveikis yra su širdimi susiję negalavimai, su Kanjinti infuzija susijusios reakcijos, sumažėjęs kraujo ląstelių (ypač baltųjų) kiekis, infekcijos ir plaučių veiklos sutrikimai.
Spanish: Información general sobre Kanjinti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Lithuanian: Kanjinti apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Spanish: La perfusión puede provocar reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a los pacientes durante y después de la administración.
Lithuanian: Infuzija gali sukelti alergines reakcijas, todėl atliekant infuziją ir po jos pacientą reikėtų stebėti.
Spanish: Al unirse a la HER2, el trastuzumab activa las células del sistema inmunitario, que a continuación destruyen las células tumorales.
Lithuanian: Jungdamasis prie HER2, trastuzumabas aktyvina imuninės sistemos ląsteles, kurios vėliau sunaikina naviko ląsteles.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kanjinti en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Kanjinti nauda nustatyta tyrimų metu?