FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (Der Blutverlust war geringer als oder gleich dem, der bei der gleichen Art von Eingriff bei einem Patienten ohne Hämophilie zu erwarten gewesen wäre, und der Patient benötigte weniger oder gleich viele Blutkomponenten für die Transfusionen, als es in einer nichthämophilen Population zu erwarten gewesen wäre.).
Hungarian: A perioperatív vérzéscsillapítás hatásosságát kiválónak értékelték (a vérveszteség kevesebb vagy megegyezik azzal, ami ugyanolyan típusú eljárásnál nem haemophiliás betegnél várható, a szükséges vérkészítmények transzfúziója pedig kevesebb vagy hasonló a nem haemophiliás populációnál várhatóhoz) mind a 26 beavatkozásnál (21 nagyműtét, 5 kisműtét).
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution Nur zum einmaligen Gebrauch.
Hungarian: Feloldás után történő intravénás alkalmazásra.
German: ADYNOVI darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und das Pulver vollständig gelöst ist.
Hungarian: Ne használja az ADYNOVI-t, ha az oldat nem teljesen tiszta, vagy nem oldódott fel teljesen.
German: Die blaue Kappe nicht vom BAXJECT II Hi-Flow-Gerät entfernen.
Hungarian: Ne vegye le a BAXJECT II Hi-Flow eszköz kék kupakját.
German: Nach der Infusion bindet der Faktor VIII im Kreislauf des Hämophiliepatienten an den von-Willebrand-Faktor.
Hungarian: Haemophiliában szenvedő betegbe infundálva a VIII-as faktor a beteg keringési rendszerében a von Willebrand faktorhoz kötődik.
German: Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
German: ADYNOVI enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Rurioctocog alfa pegol, pegylierten Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen.
Hungarian: Az ADYNOVI hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol, pegilált humán VIII-as véralvadási faktor.
German: Der Wirkstoff Rurioctocog alfa pegol ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Octocog alfa* verknüpft mit einem Polyethylenglykol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 20 kDa.
Hungarian: Az alfa-rurioktokog pegol hatóanyag az alfa-oktokog* fehérje 20 kDa-os polietilén-glikollal (PEG) képzett kovalens konjugátuma.
German: 250 I.E.
Hungarian: 250 NE
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel und ein Gerät für die Rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Hungarian: Minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz szükséges eszköz (BAXJECT II Hi-Flow) található.
German: - wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamstereiweiße sind.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére
German: Mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossene Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E. oder 2000 I.E. Pulver.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 250 NE, 500 NE, 1000 NE vagy 2000 NE por.
German: - Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: - Az oldószeres injekciós üveg 5 ml, injekcióhoz való sterilizált vizet tartalmaz.
German: - Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 2 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: - Az oldószeres injekciós üveg 2 ml, injekcióhoz való sterilizált vizet tartalmaz.
German: PK-Parameter
Hungarian: Farmakokinetikai paraméterek
German: Was ADYNOVI enthält - Der Wirkstoff ist: Rurioctocog alfa pegol (mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellter, pegylierter Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen).
Hungarian: Mit tartalmaz az ADYNOVI? - A készítmény hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol (rekombináns DNS technológiával előállított pegilált humán VIII-as véralvadási faktor).
German: Abbildung 2
Hungarian: 2. ábra
German: ADYNOVI Erwachsene (ab 18 Jahren) n = 18 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Hungarian: ADYNOVI Felnőttek (18 éves és idősebb) N = 18 Adag: 45 ± 5 NE/kg
German: Auf der Durchstechflasche mit dem Pulver befinden sich abziehbare Etiketten.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üvegen lehúzható címkék találhatók.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor terhelés mértékével arányos.
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 0,45 mmol (10 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Hungarian: A segédanyagokkal kapcsolatos megfontolások Feloldás után ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol (10 mg) nátriumot tartalmaz.
German: ADYNOVI Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) n = 8 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Hungarian: ADYNOVI Serdülők (12-<18 év) N = 8 Adag: 45 ± 5 NE/kg
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG Immunglobuline, die in Bethesda Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
German: Die blaue Kappe vom BAXJECT II Hi-Flow-Gerät entfernen (Abbildung E).
Hungarian: Vegye le a BAXJECT II Hi-Flow eszköz kék kupakját (E.
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
German: 500 I.E.
Hungarian: 500 NE
German: Im Prophylaxe-Arm hatten 24 von 65 Patienten (37 %) keine Blutungsepisoden, 47 von 65 Patienten (72 %) keine Blutungsepisoden in Gelenken und 43 von 65 Patienten (66 %) keine spontanen Blutungsepisoden.
Hungarian: Az összes ABR mediánértéke 2,0 (IQR: 3,9) volt a protokoll szerinti populáció 65 betegénél, a medián ABR a spontán és az ízületi vérzéses epizódokra egyaránt 0 volt (IQR: 1,9). A 65 betegből 24 (37%) nem tapasztalt vérzéses epizódokat, 65 betegből 47 (72%) nem tapasztalt ízületi vérzéses epizódokat, és 65 betegből 43 (66%) nem tapasztalt spontán vérzéses epizódokat a profilaxis karon.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Hitzewallungen (Flush), allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) Faktor-VIII-Inhibitoren (bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage))
Hungarian: VIII-as faktor elleni inhibitorok (gátló anyagok) kialakulása (a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél)
German: Die übliche Dosis von ADYNOVI beträgt jeweils 40 bis 50 I.E. pro kg Körpergewicht 2-mal pro Woche.
Hungarian: Vérzés megelőzése Az ADYNOVI szokásos adagja hetente 2-szer 40-50 NE testtömeg-kilogrammonként.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
German: Übelkeit
Hungarian: Nausea
German: ADYNOVI Kinder (6 bis < 12 Jahre) n = 17 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
Hungarian: ADYNOVI Gyermekgyógyászati betegek (6-<12 év) N = 17 Adag: 50 ± 10 NE/kg
German: Was ist ADYNOVI und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen az ADYNOVI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel, vormontiert in BAXJECT III-System.
Hungarian: Port és oldószert tartalmazó injekciós üvegek BAXJECT III rendszerben összeszerelve.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels.
Hungarian: Ezek az inhibitorokkülönösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
German: ADYNOVI Kinder (< 6 Jahre) n = 14 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
Hungarian: ADYNOVI Gyermekgyógyászati betegek (< 6 év) N = 14 Adag: 50 ± 10 NE/kg
German: Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT III-System entfernen.
Hungarian: Vegye le a BAXJECT III eszközről a kék kupakot.
German: Mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossene Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 250 I.E., 500 I.E. oder 1000 I.E. Pulver.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 250 NE, 500 NE vagy 1000 NE por.
German: Den Behälter leicht schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist (Abbildung 3).
Hungarian: Finoman mozgassa az injekciós üveget körbe-körbe, míg az összes por fel nem oldódik (3. ábra).
German: Bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorentwicklung wurde, nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor-VIII- Produkt auf ein anderes, das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet.
Hungarian: Az inhibitorok ismétlődő megjelenését figyelték meg (alacsony titer) az egyik VIII-as faktorkészítményről a másikra való áttérés után azoknál a korábban már több mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében inhibitor kialakulása szerepel.
German: Die Spritze mit dem BAXJECT II Hi-Flow-Gerät verbinden.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II Hi-Flow eszközhöz.
German: Zur Rekonstitution mit dem Lösungsmittel ist für jede Durchstechflasche ADYNOVI ein separates BAXJECT II Hi-Flow-Gerät erforderlich.
Hungarian: Külön BAXJECT II Hi-Flow eszköz szükséges minden egyes ADYNOVI injekciós üveg oldószerrel történő feloldásához.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar, farblos und frei von Partikeln sein.
Hungarian: Feloldás után az oldatnak átlátszónak, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie.
German: Octocog alfa wird dann kovalent mit PEG konjugiert.
Hungarian: Az alfa-oktokog molekulához ezután kovalens kötéssel konjugált PEG reagens kapcsolódik.
German: In einigen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyossá válhatnak.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adynovi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Adynovi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adynovi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Adynovi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Weitere Informationen über Adynovi
Hungarian: Az Adynovi-val kapcsolatos egyéb információ
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszer felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél alkalmazható.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adynovi ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adynovi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adynovi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Adynovi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Da dies besonders bei Kindern unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Adynovi nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, az Adynovi csak felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára engedélyezett.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Adynovi zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Adynovi alkalmazására vonatkozóan.
German: Rund 83 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Injektion gestoppt werden.
Hungarian: A vérzéses epizódok körülbelül 83%-a megszűnt egy injekció hatására.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a vérzékenység súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
German: Das Unternehmen, das Adynovi in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen durchführen.
Hungarian: Az Adynovi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozzák az agyi plexus chorioideusban és az egyéb szervekben a PEG felhalmozódásának lehetséges hatásait.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: In der zweiten Studie, an der 66 Kinder unter 12 Jahren teilnahmen, erhielten alle Patienten ungefähr 6 Monate lang Adynovi als zweimal wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 66, 12 évesnél fiatalabb gyermek vett részt, minden beteg hetente kétszer Adynovi-t kapott megelőző kezelésként, körülbelül 6 hónapon át.
German: In einer Studie, an der 138 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren teilnahmen, wiesen 120 Patienten, die Adynovi als zweimal wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, durchschnittlich rund 4 Blutungsepisoden pro Jahr auf; 17 Patienten, die Adynovi zur Behandlung von Blutungen „nach Bedarf" erhielten, wiesen rund 43 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Hungarian: Egy 138 felnőtt és legalább 12 éves serdülő részvételével végzett vizsgálatban annál a 120 betegnél, akik hetente kétszer megelőző kezelésként Adynovi-t kaptak, évente körülbelül 4 vérzéses epizód jelentkezett, annál a 17 betegnél pedig, akik a vérzés kezelésére szükség szerint kapták az Adynovi-t, évente körülbelül 43 vérzéses epizód jelentkezett.
German: In diesem Zeitraum traten bei 38 % der Patienten (25 von 66) keine Blutungsepisoden auf und keiner der Patienten entwickelte Antikörper gegen Adynovi, die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt.
Hungarian: Ebben az időszakban a betegek körülbelül 38%-ánál (66-ból 25-nél) nem jelentkezett vérzéses epizód, és egyik betegnél sem termelődtek az Adynovi ellen ellenanyagok, amelyek gátolhatják a gyógyszer működését.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzékenység időleges kontrollját.
German: Der Wirkstoff in Adynovi, Rurioctocog alfa pegol, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Hungarian: Az Adynovi hatóanyaga, az alfa-rurioktokog pegol, ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adynovi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Adynovi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Rurioctocog alfa pegol
Hungarian: Adynovi alfa-rurioktokog pegol
German: Darüber hinaus wurde Adynovi bei Auftreten einer Blutung als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa 96 % der Blutungsepisoden eingestuft.
Hungarian: Ezenfelül vérzés kialakulása esetén az Adynovi-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 96%-ának kezelésében.
German: Sie können umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Hungarian: Az Adynovi alkalmazása kapcsán nem gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), amelyek a következőket foglalják magukba: duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger és hányás, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorítás és zihálás.
German: Allerdings kann sich nach einer Langzeitbehandlung ein Teil des Wirkstoffs in Adynovi (genannt PEG) im Körper anreichern, einschließlich in einer Struktur im Gehirn, die als Plexus choroideus bezeichnet wird.
Hungarian: Mindazonáltal az Adynovi hatóanyagának egy része (az úgynevezett PEG) a hosszú távú kezelést követően felhalmozódhat a testben, beleértve az agyban található egyik képletet, a plexus chorioideust.
German: Nach einer Behandlung mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, einschließlich Adynovi, können einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel, ezen belül Adynovi-val végzett kezelést követően egyes betegek szervezete inhibitorokat (ellenanyagokat) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának megszűnését eredményezi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Adynovi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Adynovi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Adynovi ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Hungarian: Az Adynovi por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
German: Warum wurde Adynovi zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Adynovi forgalomba hozatalát?
German: Adynovi wurde bei Auftreten einer Blutung als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa 90 % der Blutungsepisoden eingestuft.
Hungarian: Vérzés kialakulása esetén az Adynovi-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 90%-ának kezelésében.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Adynovi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Adynovi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Adynovi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Rurioctocog alfa pegol oder den ähnlichen Stoff Octogog alfa oder einen anderen der Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich
Hungarian: Az Adynovi-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfarurioktokog pegolra vagy az ezzel rokon hatóanyagra, az alfa-oktokogra, vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére, vagy ismerten allergiásak az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
German: Insgesamt 96 % der Blutungsepisoden konnten mit einer oder zwei Injektionen von Adynovi gestoppt werden.
Hungarian: A vérzéses epizódok 96%-a megszűnt egy Adynovi injekció hatására.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Adynovi zu Hause selbst verabreichen.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják az Adynovi-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
German: Welchen Nutzen hat Adynovi in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adynovi alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Adynovi enthält den Wirkstoff Rurioctocog alfa pegol.
Hungarian: Az Adynovi hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol.
German: Welche Risiken sind mit Adynovi verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adynovi alkalmazása?
German: Wie wirkt Adynovi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adynovi?
German: Adynovi hat sich in zwei Hauptstudien bezüglich der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Hämophilie, die zuvor mit anderen Faktor-VIIIArzneimitteln behandelt worden waren, als wirksam erwiesen.
Hungarian: Két fő vizsgálatban igazolták, hogy az Adynovi hatékonyan előzi meg és kezeli a korábban VIII-as faktort tartalmazó, más készítményekkel már kezelt, súlyos vérzékenységben szenvedő betegek végzéses epizódjait.
German: Wie wird Adynovi angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adynovi-t?
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Hungarian: Az A típusú vérzékenységben szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges egyik fehérje, a VIII-as faktor, ennek következtében pedig könnyen véreznek.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Adynovi bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-VIII-Arzneimittel vergleichbar ist.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Adynovi hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A típusú vérzékenységben szenvedő betegeknél, és biztonságossága hasonló más VIII-as faktor készítményekéhez.
German: Adynovi ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VII, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
Hungarian: Az Adynovi a VIII-es faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzési zavarban, A típusú vérzékenységben szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Hungarian: Az Adynovi csak receptre kapható, és a kezelést a vérzékenység kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
German: * 2.5 mg Desloratadin/120 mg Pseudoephedrinsulphat
Hungarian: ∗ 2,5 mg dezloratadin/120 mg pszeudoefedrin-szulfát
German: EU
Hungarian: Kiszerelés
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
German: Zulassungsnum mer
Hungarian: (Kereskedelmi) név
German: Es liegen keine Daten hierzu vor.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
German: Stimulanzien (Analeptika) dürfen nicht angewendet werden.
Hungarian: Stimulánsok (analeptikumok) alkalmazása tilos.
German: Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass es bei den meisten Personen zu keiner Schläfrigkeit kommt.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság.
German: Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
German: Die empfohlene Dosierung und die Dauer der Behandlung sollten nicht überschritten werden.
Hungarian: Az ajánlott adagot és a kezelés javasolt időtartamát nem szabad túllépni.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.