FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je potrebná zvýšená obozretnosť u pacientov, ktorí majú v anamnéze alergické reakcie na belatacept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при пациенти с анамнеза за алергични реакции на белатацепт или някои от помощните му вещества.
Slovak: Injekčné striekačky sú označené po 0,5 ml dielikoch; preto má byť vypočítaná dávka zaokrúhlená najbližšie k 0,5 ml.
Bulgarian: Спринцовките са градуирани с деления по 0,5 ml, затова определената доза трябва да се закръгли до най-близкото деление.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Slovak: Súbežné použitie s inými imunosupresívami
Bulgarian: Употреба с други имуносупресори
Slovak: Akékoľvek ochorenie mozgu spôsobujúce bolesť hlavy, horúčku, halucinácie, zmätenosť, poruchy reči a pohybu tela
Bulgarian: Всяко заболяване на мозъка, което причинява главоболие, треска, халюцинации, обърканост, неестествен говор и движение на тялото
Slovak: T-bunky sú bunky zodpovedné za udržiavanie schopnosti vášho tela odolávať ochoreniu a infekciám.
Bulgarian: Т-клетките поддържат способността на организма да се бори със заболявания и инфекции.
Slovak: *Medián následného sledovania okrem PTLD je pre súhrnné štúdie 1 092 dní pre každú liečenú skupinu.
Bulgarian: *Медианата на проследяване, с изключение на PTLD, за сборните изпитвания е 1 092 дни за всяка група на лечение.
Slovak: Ak vynecháte podanie NULOJIXU v dohodnutom termíne, opýtajte sa vášho lekára na termín podania vašej ďalšej dávky.
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложението на NULOJIX в определеното време, попитайте Вашия лекар за кога трябва да се планира прилагането на следващата доза.
Slovak: Ak počas liečby NULOJIXOM otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: В случай че забременеете по време на лечение с NULOJIX, уведомете Вашия лекар.
Slovak: Bola vyvinutá špeciálna pohotovostná karta, ktorá podnecuje pacienta, aby si pozrel písomnú informáciu a zdravotníckych pracovníkov, aby si pozreli SmPC s viacerými detailmi o prospechu a rizikách súvisiacich s NULOJIXOM.
Bulgarian: Разработена е сигнална карта, която да напомня на пациентите да се запознаят с листовката и на медицинските специалисти - с кратката характеристика на продукта за по-детайлна информация относно ползите и рисковете свързани с употребата на NULOJIX.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene neboli sledovaní v rámci protokolov transplantácie obličiek, a preto sa nemôže odporúčať úprava dávky belataceptu pri poškodení funkcie pečene.
Bulgarian: По протоколите за бъбречна трансплантация не са проучвани пациенти с увредена чернодробна функция, затова не могат да се правят препоръки относно корекция в дозировката на белатацепт при чернодробно увреждане.
Slovak: Príliš náhle zníženie dávky steroidov môže zvýšiť riziko, že vaše telo môže odvrhnúť transplantovanú obličku.
Bulgarian: Прекалено бързото намаляване на дозата на стероидите може да увеличи риска от отхвърляне на присадения бъбрек от Вашия организъм.
Slovak: Autoimunitný proces
Bulgarian: Автоимунни процеси
Slovak: PML je zriedkavá, často rýchlo postupujúca a smrteľná, oportúnna infekcia CNS, ktorú spôsobuje Johnov-Cunninghamov (JC) vírus.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия ПМЛ е рядка, често бързо прогресираща и с фатален изход опортюнистична инфекция на ЦНС, причинявана от John Cunningham (JC) вирус.
Slovak: c ml/min/1,73 m 1. mesiac
Bulgarian: в ml/min/1,73 m Месец 1
Slovak: Akútne reakcie súvisiace s infúziou (reakcie vyskytujúce sa do jednej hodiny od podania infúzie) sa v priebehu 3 rokov liečby vyskytli u 5,5 % pacientov v skupine s belataceptom MI a 4,4
Bulgarian: Остри реакции, свързани с инфузията (реакции, настъпващи до един час след инфузията) са се развили при 5,5% от пациентите в белатацепт MI групата и при 4,4% от пациентите в белатацепт LI групата до третата година.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba belataceptom sa musí ihneď ukončiť a začať náležitá liečba (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В случай, че настъпят сериозни алергични или анафилактични реакции, терапията с белатацепт трябва незабавно да бъде прекратена и да се приложи подходящо лечение (вж. точка 4.4).
Slovak: Počas prvého mesiaca po transplantácii bola zachovaná 85
Bulgarian: През първия месец след трансплантация е поддържано 85% насищане на CD86.
Slovak: Zo 6 prípadov PTLD pri LI režime 3 postihovali CNS a boli smrteľné.
Bulgarian: От 6 случая на PTLD в групата на белатацепт LI, 3 са засягали ЦНС и са имали фатален изход.
Slovak: Lekári majú uvažovať o PTLD pri diferenciálnej diagnóze u pacientov s novovzniknutými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi alebo príznakmi.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид PTLD при диференциално диагностициране на пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi vrátane kyseliny mykofenolovej a kortikosteroidov.
Bulgarian: Използва се с други имуносупресивни лекарства, включително микофенолова киселина и кортикостероиди.
Slovak: Bude vám podávaný infúziou („po kvapkách") do jednej zo žíl počas doby približne 30 minút.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (капково) във вената за период от около 30 минути.
Slovak: Belatacept mal menší účinok na hlodavcov než abatacept, fúzny proteín, ktorý sa od belataceptu odlišuje dvoma aminokyselinami na väzbových doménach CD80/86.
Bulgarian: Белатацепт има по-слаба активност при гризачи от абатацепт - фузионен протеин, който се отличава от белатацепт по две амино киселини в CD80/86 свързващите домени.
Slovak: V jednej klinickej štúdii 2. fázy u de novo pacientov po transplantácii pečene sa pozorovalo zvýšenie počtu úmrtí v 2 z 3 skúmaných režimov obsahujúcich belatacept.
Bulgarian: При едно клинично изпитване фаза 2 при пациенти с чернодробна трансплантация de novo, са наблюдавани повишен брой смъртни случаи при 2 от 3 изпитвани схеми с белатацепт.
Slovak: V priebehu 3 rokov*
Bulgarian: До година 3*
Slovak: To zodpovedá 1,95 mmol (alebo 45 mg) sodíka v maximálnej dávke pozostávajúcej z 3 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Това съответства на 1,95 mmol (или 45 mg) натрий на максимална доза от 3 флакона.
Slovak: Belatacept sa viaže na CD80 a CD86 na bunkách prezentujúcich antigén.
Bulgarian: Белатацепт се свързва с CD80 и CD86 на антиген-представящите клетки.
Slovak: Liečba NULOJIXOM bude predpísaná a vedená špecialistom na transplantáciu obličiek.
Bulgarian: Лечението с NULOJIX се предписва и проследява от специалист по бъбречни трансплантации.
Slovak: V 3. roku bol výskyt NODM 8 % pri belatacepte a 10 % pri cyklosporíne.
Bulgarian: На 3-та година броят на новите случаи на захарен диабет е бил 8% при белатацепт и 10% при циклоспорин.
Slovak: Použitie imunosupresív, vrátane belataceptu, môže zvýšiť vnímavosť na infekciu, vrátane smrteľných infekcií, oportúnnych infekcií, tuberkulózy a herpetických infekcií (pozri ďalej uvedené upozornenie týkajúce sa progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) a tiež časť 4.8).
Bulgarian: Употребата на имуносупресори, включително белатацепт, може да засили податливостта на инфекции, включително инфекции с фатален изход, опортюнистични инфекции, туберкулоза и херпес (вж. по-долу и в точка 4.8 предупреждението за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)).
Slovak: Koncentrácia infúzneho roztoku belataceptu má byť medzi 2 mg a 10 mg belataceptu na ml roztoku.
Bulgarian: Концентрацията на белатацепт в инфузията трябва да бъде между 2 mg и 10 mg белатацепт на ml разтвор.
Slovak: V rámci klinického programu belataceptu sa u 2 pacientov diagnostikovala PML.
Bulgarian: В рамките на клиничната програма за белатацепт е имало 2 пациенти с диагноза ПМЛ.
Slovak: Najčastejšie hlásené akútne reakcie súvisiace s infúziou pri kombinovaných režimoch belataceptu boli hypotenzia, hypertenzia, návaly tepla a bolesť hlavy.
Bulgarian: Най-често съобщаваните остри реакции, свързани с инфузията при комбинирани схеми на белатацепт, са хипотония, хипертония, зачервяване и главоболие.
Slovak: Postupné znižovanie dávky kortikosteroidov u pacientov užívajúcich belatacept sa má vykonať s opatrnosťou, predovšetkým u pacientov s vysokým imunologickým rizikom, ako sú pacienti so 4 až 6 nezhodami ľudských leukocytových antigénov (HLA).
Bulgarian: Намаляването на дозата на кортикостероидите при пациенти на белатацепт трябва да става с повишено внимание, особено при пациенти с висок имунологичен риск, като тези с несъответствия в 4 до 6 човешки левкоцитен антиген (HLA).
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New
Slovak: Pri vysokom klinickom podozrení na PML sa má u jedincov uvažovať o vykonaní biopsie mozgu, ak diagnózu PML nie je možné stanoviť pomocou CSF PCR a neurozobrazovacích vyšetrení.
Bulgarian: Когато има силни клинични съмнения за ПМЛ, може да се направи биопсия на мозъка, ако ПМЛ не може да се диагностицира чрез PCR на CSF и образна диагностика на нервите.
Slovak: Nezvyčajný pocit mravčenia, znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh Vyrážka, svrbenie
Bulgarian: Необичайно усещане за мравучкане, скованост или слабост на ръцете и краката Обрив, сърбеж
Slovak: NULOJIX vám podá zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: NULOJIX се прилага от медицински специалист.
Slovak: Zo skúseností po uvedení lieku na trh sa použitie belataceptu v kombinácii s indukciou basiliximabom, mofetilmykofenolátom a postupným znižovaním dávky kortikosteroidov na 5 mg/deň v 6. ýždni po transplantácii spájalo so zvýšeným výskytom akútnej rejekcie, osobitne rejekcie III. stupňa.
Bulgarian: При постмаркетингово проучване, употребата на белатацепт заедно с базиликсимаб като индукционно лечение, микофенолат мофетил и кортикостероиди с постепенно намаляване на дозата им до 5 mg дневно до седмица 6 след трансплантацията, се свързва с повишена честота на остро отхвърляне, в частност отхвърляне степен III.
Slovak: V súbore štúdií in vitro sa pri používaní abataceptu nepozorovala žiadna mutagenita ani klastogenita.
Bulgarian: При провеждане на батерия от проучания in vitro, при абатацепт не се наблюдава мутагенност или кластогенност.
Slovak: Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky.
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu očkovacích látok so živými vírusmi (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на живи ваксини (вж. точка 4.4).
Slovak: Ako vyzerá NULOJIX a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда NULOJIX и какво съдържа опаковката
Slovak: Nie je známe, či sa belatacept vylučuje do ľudského mlieka (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не е известно дали белатацепт се излъчва в кърмата (вж. точка 5.3).
Slovak: AR sa vyskytlo do 3. mesiaca a boli vzácne po 6. mesiaci.
Bulgarian: Приблизително 80% от епизодите на остро отхвърляне са настъпили до третия месец и не са били чести след 6-ия месец.
Slovak: Neuchovávajte nespotrebované množstvo infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба.
Slovak: Liečba NULOJIXOM zvyšuje riziko vzniku typu rakoviny označovanej ako potransplantačné lymfoproliferatívne ochorenie (PTLD).
Bulgarian: Лечението с NULOJIX повишава риска да се разболеете от един вид рак, наречен посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване (ПТЛЗ).
Slovak: NULOJIX nepoužívajte, ak ste tehotná, pokým vám to lekár výslovne neodporučí.
Bulgarian: Не използвайте NULOJIX ако сте бременна, освен по специално предписание от Вашия лекар.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо да се прави корекция в дозировката (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: V oboch štúdiách boli u pacientov s AR vyskytujúcou sa do 2. roka špecifické protilátky proti bunkám darcu, jedno z kritérií pre diagnózu rejekcie štepu sprostredkovanej protilátkami, prítomné do 3. roka u 6 % (2/32, Štúdia 2)- 8% (3/39, Štúdia 1) v skupine s belataceptom a u 20 % (4/20, Štúdia 1) - 26 % (7/27, Štúdia 2) v skupine s cyklosporínom.
Bulgarian: И при двете проучвания, при пациенти с остро отхвърляне към 2-та година, специфични за донора антитела - един от критериите за диагностициране на антитяло-медиирано отхвърляне - са били налични при 6% (2/32, Проучване 2)-8% (3/39, Проучване 1) и 20% (4/20, Проучване 1)-26% (7/27, Проучване 2) съответно в групите на белатацепт и циклоспорин към година 3.
Slovak: Viac informácií o výpočte dávky, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За допълнителна информация относно изчисляване на дозата вижте точка 6.6.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Slovak: Chronická nefropatia aloštepu/intersticiálna fibróza a tubulárna atrofia (IFTA)
Bulgarian: Хронична нефропатия на алографта/Интерстициална фиброза и тубулна атрофия
Slovak: Keď sa rekonštitúcia a nariedenie vykonáva za aseptických podmienok, infúzia NULOJIXU sa má začať ihneď alebo sa musí podať do 24 hodín od rekonštitúcie prášku.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане при асептични условия, NULOJIX инфузия трябва да бъде използван веднага или в рамките на 24 часа от разтварянето на праха.
Slovak: V tejto štúdii bolo zaradených a randomizovaných 666 pacientov po transplantácii; 219 na liečbu belataceptom MI, 226 na liečbu belataceptom LI a 221 na liečbu cyklosporínom.
Bulgarian: В това изпитване са включени, рандомизирани и подложени на трансплантация 666 пациенти219 лекувани с белатацепт MI, 226 с белатацепт LI и 221 с циклоспорин.
Slovak: Príznaky ochorení nervového systému môžu zahŕňať výpadok pamäti; ťažkosti s hovorením a s komunikovaním; zmenu vašej nálady alebo správania; zmätenosť alebo neschopnosť kontrolovať si svaly; slabosť na jednej strane tela; zmeny zraku; alebo bolesť hlavy.
Bulgarian: Симптомите от страна на нервната система могат да включват пропуски в паметта; затруднения в говора и комуникацията: промени в настроението или поведението; объркване или невъзможност да контролирате мускулите си; слабост от едната страна на тялото; промени в зрението или главоболие.
Slovak: Odporúčaná dávka belataceptu preto vychádza z LI dávkovacieho režimu.
Bulgarian: По тази причина препоръчителната доза за белатацепт е LI схемата на прилагане.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby NULOJIXOM a počas až 8 týždňov po poslednej dávke vašej liečby, keďže možné riziko pre vývoj embrya/plodu nie je známe.
Bulgarian: Ако сте с детероден потенциал, необходимо е да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с NULOJIX и до 8 седмици след последната доза от лечението, тъй като потенциалният риск за ембрионалното/фетално развитие не е известен.
Slovak: Ak ste podstúpili liečbu akútneho (náhleho) odmietnutia transplantovaného orgánu, napríklad liečbu antitymocytovým globulínom zameranú na zníženie počtu T-buniek.
Bulgarian: ако сте били на терапия за лечение на остро отхвърляне на графта, например с антитимоцитен глобулин за намаляване на Т-клетките.
Slovak: 1. rok
Bulgarian: Година 1
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovak: Dátum nasledujúcej liečby:_____________________________
Bulgarian: Дата за следващо прилагане:___________________________
Slovak: Nebol zistený žiaden klinicky relevantný vplyv veku, pohlavia, rasy, funkcie obličiek (vypočítaná hodnota GFR), diabetu alebo súbežnej liečby dialýzou na klírens belataceptu.
Bulgarian: Не са установени клинично значими ефекти на възраст, пол, раса, бъбречна функция (изчислена GFR), диабет и съпътстваща диализа върху клирънса на белатацепт.
Slovak: Lekári majú uvažovať o PML pri diferenciálnej diagnóze u pacientov s novovzniknutými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi alebo príznakmi.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид ПМЛ при поставяне на диференциална диагноза на пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
Slovak: Nepoužívajte NULOJIX, ak spozorujete, že v rekonštituovanom alebo nariedenom roztoku sú nejaké častice alebo že došlo k zmene jeho farby.
Bulgarian: Не използвайте NULOJIX, ако забележите някакви частици или промяна в цвета на приготвения или разредения разтвор.
Slovak: Tieto dávkovacie režimy belataceptu sa líšili od tých, ktoré sa skúmali u príjemcov transplantátu obličky (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Тези схеми на прилагане на белатацепт се различават от проучваните при бъбречно трансплантирани реципиенти (вж. точка 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití belataceptu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на белатацепт при бременни жени.
Slovak: V šesťmesačnej štúdii toxicity s belataceptom a v jednoročnej štúdii toxicity s abataceptom, obe vykonané na opiciach rodu Cynomolgus, sa nepozorovala žiadna významná toxicita.
Bulgarian: При шестмесечно и едногодишно токсикологично проучване при маймуни от рода дългоопашати макаци, на които са прилагани белатацепт и абатацепт, не е наблюдавана значителна токсичност.
Slovak: Balenia buď s 1 sklenenou injekčnou liekovkou a 1 injekčnou striekačkou, alebo s 2 sklenenými injekčnými liekovkami a 2 injekčnými striekačkami.
Bulgarian: Опаковки по 1 стъклен флакон и 1 спринцовка или 2 стъклени флакона и 2 спринцовки.
Slovak: V priebehu 1 roka
Bulgarian: До година 1
Slovak: V Štúdii 1 a Štúdii 2 sa v 1. a 3. roku pri liečbe belataceptom zistil o 6 až 9 mmHg nižší priemerný systolický krvný tlak a približne o 2 až 4 mmHg nižší priemerný diastolický krvný tlak a nižšia spotreba antihypertenzného lieku ako pri liečbe cyklosporínom.
Bulgarian: При Изпитвания 1 и 2 на 1-та и 3-та година белатацепт се свърза с 6 до 9 mmHg по-ниско средно систолично кръвно налягане, приблизително 2 до 4 mmHg по-ниско средно диастолично кръвно налягане и с употреба на по-малко антихипертензивни лекарствени продукти отколкото при циклоспорин.
Slovak: Počas používania NULOJIXU obmedzte vystavovanie sa slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému (UV) žiareniu.
Bulgarian: Ограничавайте излагането на слънце и ултравиолетови (UV) лъчи докато използвате NULOJIX.
Slovak: Meno pacienta:_____________________________ Meno lekára:_______________________________ Telefónne číslo lekára:_______________________________
Bulgarian: Телефон на лекаря:________________________________
Slovak: V oblasti väzby CTLA-4 na ligandy boli urobené substitúcie dvoch aminokyselín (L104 za E; A29 za Y).
Bulgarian: Направени са две аминокиселинни замествания (L104 на E; A29 на Y) в лиганд-свързващия регион на CTLA-4.
Slovak: U pacientov Štúdie 2., ktorí mali negatívny sérologicky nález EBV v čase transplantácie (u ktorých sa použitie belataceptu neodporúča) sa vyskytli tri prípady PTLD v skupine s belataceptom LI a v skupinách s belataceptom MI a cyklosporínom sa nevyskytli žiadne prípady.
Bulgarian: Сред пациентите от изпитване 2, които са EBV серопозитивни по времето на трансплантацията (за които не се препоръчва употреба на белатацепт), има 3 случая на PTLD в групата на белатацепт LI и нито един в групите на белатацепт MI и циклоспорин.
Slovak: U zdravých jedincov bola farmakokinetika belataceptu lineárna a expozícia belataceptu sa zvyšovala úmerne po jednorazovej dávke 1 až 20 mg/kg podanej intravenóznou infúziou.
Bulgarian: Фармакокинетиката на белатацепт е линейна и експозицията на белатацепт нараства пропорционално при здрави индивиди след еднична доза от 1 до 20 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия.
Slovak: 1. Čo je NULOJIX a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява NULOJIX и за какво се използва
Slovak: Koniec 8. týždňa a 12. týždňa po transplantácii
Bulgarian: Краят на седмица 8 и седмица 12 след трансплантация
Slovak: Terapeutické monitorovanie koncentrácií belataceptu nie je potrebné.
Bulgarian: Не е необходимо да се провежда терапевтичен мониторинг на белатацепт.
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe.
Bulgarian: Вашето семейство или близки за лечението, на което сте подложени.
Slovak: Čo NULOJIX obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа NULOJIX
Slovak: Belatacept LI N= 472
Bulgarian: Белатацеп т LI N= 472
Slovak: Nechutenstvo, strata chuti, zhoršenie sluchu
Bulgarian: Намален апетит, загуба на вкус, намален слух
Slovak: NULOJIX obsahuje liečivo belatacept, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Bulgarian: NULOJIX съдържа активното вещество белатацепт, което е от групата лекарства, наричани имуносупресори.
Slovak: Štúdia 1: Príjemcovia obličiek od žijúceho darcu a od zosnulého darcu so štandardnými kritériami Orgány od darcov so štandardnými kritériami boli definované ako orgány od žijúceho darcu, alebo od zosnulého darcu s predpokladanou dobou chladovej ischémie < 24 hodín a nespĺňajúce definíciu orgánov od darcov s rozšírenými kritériami.
Bulgarian: Органи от донори, по стандартните критерии се определят като органи от живи донори или от починали с очаквано време на студена исхемия < 24 часа и които не отговарят на дефиницията на органи от донори, по разширени критерии.
Slovak: Celkovo 321 pacientov s belataceptom (MI: 155 a LI: 166) a 136 pacientov s cyklosporínom ukončilo v Štúdii 1 3 ročnú liečbu a vstúpilo do obdobia 4-ročného dlhodobého otvoreného predĺženia (celkovo až do 7 rokov).
Bulgarian: Общо 321 пациенти на белатацепт (MI: 155 и LI: 166) и 136 пациенти на циклоспорин завършват 3-годишна терапия в изпитване 1 и навлизат в 4-годишен период на дългосрочно, открито разширение (до 7 години общо).
Slovak: Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrchnú časť utrite tampónom napusteným alkoholom.
Bulgarian: Отстранете отчупващата се обкатка от флакона и почистете горната му част с напоен със спирт тампон.
Slovak: V porovnaní s cyklosporínom a hodnotením pomocou pomeru rizika (hazard ratio, HR) odhadov (pre úmrtie alebo stratu štepu) z ad hoc analýzy Coxovej regresie, bolo v Štúdii 1 celkové prežitie pacienta a štepu vyššie u pacientov liečených belataceptom, HR 0,588 (95 % CI: 0,356-0,972) pre skupinu MI a HR 0,585 (95 % CI: 0,356-0,961) pre skupinu LI, a porovnanie medzi liečenými skupinami v Štúdii 2 bolo HR 0,932 (95 % CI: 0,635-1,367) pre skupinu MI a HR 0,944 (95 % CI: 0,644-1,383) pre skupinu LI.
Bulgarian: В сравнение с циклоспорин и оценена по коефициента на риска (HR) (за смърт или отхвърляне на графта) чрез ad hoc регресионен анализ на Кокс, общата преживяемост на пациентите и на графта е по-висока при пациентите на терапия с белатацепт в изпитване 1, HR 0,588 (95% CI: 0,356-0,972) за MI групата и HR 0,585 (95% CI: 0,356-0,961) за LI групата и сравнимо с групите на лечение в изпитване 2, HR 0,932 (95% CI: 0,635-1,367) за MI групата и HR 0,944 (95% CI:
Slovak: Spôsob podávania NULOJIX je určený iba na intravenózne použitie.
Bulgarian: Начин на приложение NULOJIX е само за интравенозно приложение.
Slovak: Celkovo 217 pacientov s belataceptom (MI: 104 a LI: 113) a 87 pacientov s cyklosporínom ukončilo v Štúdii 2 3 ročnú liečbu a vstúpilo do obdobia 4-ročného dlhodobého otvoreného predĺženia (celkovo až do 7 rokov).
Bulgarian: Общо 217 пациенти на белатацепт (MI: 104 и LI: 113) и 87 пациенти на циклоспорин завършват 3-годишна терапия в изпитване 2 и навлизат в 4-годишен период на дългосрочно, открито разширение (до 7 години общо).
Slovak: V klinických skúšaniach sa u príjemcov s rozšírenými kritériami darcovských aloštepov pozoroval v období po transplantácii zvýšený výskyt trombózy štepu.
Bulgarian: При клинични проучвания са наблюдавани по-чести случаи на тромбоза на графта през посттрансплантационния период при реципиенти на алографт от донор по разширени критерии.
Slovak: Ženy nemajú dojčiť počas liečby režimom založeným na belatacepte.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят докато са на лечение с белатацепт.
Slovak: Krvná zrazenina vo vašej transplantovanej obličke
Bulgarian: Образуване на кръвен съсирек в трансплантирания бъбрек