FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na splošno je strokovna skupina podprla prvotne zaključke odbora PRAC in se strinjala, da predlagane informacije o zdravilu zagotavljajo ustrezno raven podatkov, s katero primerno obvestijo zdravnika in bolnike o tveganju za pojav zaviralcev.
Lithuanian: Apskritai ekspertų grupė pritarė pradinėms PRAC išvadoms ir sutiko, kad siūlomuose preparatų informaciniuose dokumentuose pateikiama pakankamai informacijos, kad vaistą skiriantiems medicinos specialistams ir pacientams būtų tinkamai pranešta apie inhibitorių susidarymo riziką.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij, ki niso dovolj robustni (npr. imajo metodološke omejitve), se ne smejo odražati v informacijah o zdravilih s FVIIII.
Lithuanian: Į klinikinių tyrimų, kurie nėra pakankamai patikimi (pvz., dėl metodinių trūkumų), rezultatus nereikėtų atsižvelgti FVIII preparatų informaciniuose dokumentuose.
Slovenian: Nekatere eksperimentalne študije so nakazale, da VWF prepreči antigenpredstavitvenim celicam, da bi prepoznale epitope FVIII, s čimer se imunogenost zmanjša, čeprav je to še vedno teoretično.
Lithuanian: Po kai kurių eksperimentinių tyrimų daroma prielaida, kad VWF funkcija yra apsaugoti FVIII epitopus, kad jų neatpažintų antigenus pateikiančios ląstelės, taip mažinant imunogeniškumą, nors kol kas tai tėra teorija.
Slovenian: Zdravljenje kongenitalne hemofilije trenutno temelji na profilaktični ali nadomestni terapiji na zahtevo s koagulacijskim faktorjem VIII (FVIII).
Lithuanian: Įgimtos hemofilijos gydymas šiuo metu grindžiamas profilaktine arba pagal poreikį atliekama kraujo krešėjimo VIII faktoriaus (FVIII) pakaitine terapija.
Slovenian: Vendar so splošne ocene stopenj pojava zaviralcev iz teh študij za posamezna zdravila na splošno v skladu z ugotovitvami velikih opazovalnih študij.
Lithuanian: Vis dėlto bendrieji inhibitorių susidarymo lygių įverčiai, nustatyti šiais pavienių preparatų tyrimais, apskritai atitinka didelio masto stebėjimais pagrįstų tyrimų nustatytus faktus.
Slovenian: Glavni zaplet zdravljenja s FVIII je pojav aloprotiteles IgG (zaviralcev), ki nevtralizirajo aktivnost FVIII, kar onemogoči obvladovanje krvavitev.
Lithuanian: FVIII terapijos svarbi komplikacija yra IgG klasės aloantikūnų (inhibitorių), kurie neutralizuoja FVIII veikimą, neleisdami kontroliuoti kraujavimo, atsiradimas.
Slovenian: Ni mogoče sklepati o vlogi VWF pri zaščiti pred pojavom zaviralcev.
Lithuanian: Negalima daryti išvadų dėl jokios VWF funkcijos suteikiant apsaugą nuo inhibitorių susidarymo.
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da sta bili učinkovitost in varnost zdravil s faktorjem VIII, ki so indicirana za zdravljenje in profilakso krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A, dokazani.
Lithuanian: • PRAC nurodė, kad VIII faktoriaus preparatų, skirtų hemofilija A sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, veiksmingumas ir saugumas yra nustatytas.
Slovenian: Glede na podrobno opisane razloge imetnika dovoljenja za promet je odbor PRAC v okviru ponovne proučitve znova ocenil razpoložljive podatke.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į registruotojo pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą rekomendaciją priežastis, PRAC iš naujo įvertino turimus duomenis pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu.
Slovenian: Podatki so izhajali iz zelo širokega nabora heterogenih študij z različnimi zdravili in v različnih obdobjih.
Lithuanian: Duomenys gauti iš daugybės labai įvairaus pobūdžio tyrimų, atliktų tiriant įvairius preparatus ir įvairiu laiku.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC pregledal klinična preskušanja in strokovno literaturo glede zaviralcev de novo pri predhodno zdravljenih bolnikih.
Lithuanian: Be to, PRAC išnagrinėjo klinikinių tyrimų ir mokslinės literatūros duomenis dėl inhibitorių de novo susidarymo anksčiau gydytų pacientų organizme.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, pri katerih so se pojavili zaviralci, zahteva skrbno individualno obravnavo in je lahko brez odziva.
Lithuanian: Gydomiems pacientams, kurių organizme susidarė inhibitorių, reikia atidžios individualios priežiūros ir jų liga gali būti atspari gydymui.
Slovenian: Vključeni so bili primerni bolniki (< 6 let, moški, huda hemofilija A, brez predhodnega zdravljenja s katerim koli koncentratom FVIII ali le minimalno zdravljeni s krvnimi komponentami) iz 42 ustanov.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo tinkami pacientai (jaunesni negu 6 metų, vyriškos lyties, sergantys sunkia hemofilija A, anksčiau negydyti jokiu FVIII koncentratu ar tik minimaliai gydyti kraujo komponentais) 42 tyrimo vietose.
Slovenian: Zaviralci so se pojavili pri 29 od 125 bolnikov, zdravljenih s pdFVIII (20 bolnikov je imelo visoke titre zaviralcev), in pri 47 od 126 bolnikov, zdravljenih z rFVIII (30 bolnikov je imelo visoke titre zaviralcev).
Lithuanian: Inhibitoriai susidarė 29 iš 125 pdFVIII gydytų pacientų organizme (20 pacientų inhibitoriai buvo didelio titro) ir 47 iš 126 rFVIII gydytų pacientų organizme (30 pacientų inhibitoriai buvo didelio titro).
Slovenian: • v posameznih študijah so odkrili širok razpon pojavljanja zaviralcev med zdravili, vendar je neposredna primerljivost rezultatov študije vprašljiva zaradi razlik v metodologiji študij in populacijah bolnikov v odvisnosti od časa;
Lithuanian: • atskirais tyrimais nustatyti labai įvairūs inhibitorių susidarymo lygiai tiriant įvairius preparatus, tačiau tų tyrimų rezultatų tiesioginis palyginamumas yra abejotinas dėl tyrimų metodų ir tam tikrą laiką tirtų pacientų grupių įvairovės;
Slovenian: Pred trenutno napotitvijo je bilo ugotovljeno, da je odbor PRAC že preučil posledice študij RODIN/Pednet, UKHCDO in FranceCoag za dovoljenja za promet z zdravili s FVIII v EU.
Lithuanian: Prieš šią kreipimosi procedūrą buvo nurodyta, kad PRAC jau anksčiau svarstė RODIN / Pednet, UKHCDO ir „FranceCoag" tyrimų reikšmę FVIII preparatų ES registracijos pažymėjimams.
Slovenian: Poleg ocene vseh odgovorov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet s susoktokogom alfa (Obizur), je odbor PRAC menil, da izid tega napotitvenega postopka v skladu s členom 31 ne velja za omenjeno zdravilo zaradi indikacije za zdravilo Obizur (pridobljena hemofilija A zaradi inhibitornih protiteles proti endogenemu FVIII) in drugačne ciljne populacije.
Lithuanian: Įvertinęs visus susoktokogo alfa (Obizur) registruotojo pateiktus atsakymus, PRAC išreiškė nuomonę, kad šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį rezultatas šiam preparatui netaikomas atsižvelgiant į Obizur indikaciją (įgyta hemofilija A dėl endogeninį VIII faktorių slopinančių antikūnų) ir skirtingą tikslinę pacientų grupę.
Slovenian: Čeprav so klinične študije za nekatera posamezna zdravila ugotovile omejeno število primerov pojava zaviralcev, gre za majhne študije z metodološkimi omejitvami ali študije, ki niso ustrezno zasnovane za ovrednotenje tega tveganja;
Lithuanian: Nors kai kurių pavienių preparatų klinikiniais tyrimais inhibitorių susidarymo atvejų nustatyta nedaug, tai dažniausiai yra nedidelio masto tyrimai, turintys metodinių trūkumų, arba tyrimai, kurie nebuvo tinkamai pritaikyti šiai rizikai vertinti;
Slovenian: Tveganje za pojav zaviralca je posledica več dejavnikov (poleg vseh domnevnih tveganj, povezanih s posameznim zdravilom) in takšne študije niso vedno zmogle zbrati informacij o ustreznih kovariatah ter ustrezno prilagoditi analize; preostale begave spremenljivke so neizogibna velika negotovost.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika priklauso nuo daugelio veiksnių (neskaitant bet kokios galimos konkrečiam preparatui būdingos rizikos) ir atliekant tokius tyrimus ne visada gebama surinkti informaciją apie aktualius nepriklausomus kintamuosius ir atitinkamai patikslinti analizes; likusi paklaida, atsiradusi dėl iškraipančiųjų veiksnių, neišvengiamai yra didelis neaiškumas.
Slovenian: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Lithuanian: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Slovenian: • dejavniki, povezani z zdravljenjem, vključujejo intenzivnost izpostavljenosti, število dni izpostavljenosti, nižjo starost pri prvem zdravljenju in zdravljenje na zahtevo ter predstavljajo večje tveganje kot profilaksa, zlasti v zvezi z opozorilnimi signali, kot so travma ali kirurški poseg.
Lithuanian: • su gydymu susiję veiksniai yra vaisto vartojimo intensyvumas, vaisto vartojimo dienų skaičius, gydymas pagal poreikį, keliantis didesnę riziką negu profilaktika, ypač kai yra tokių pavojaus ženklų kaip patirta trauma ar operacija, taip pat didesnė rizika yra tada, kai pirmą kartą gydomas pacientas yra jauno amžiaus.
Slovenian: Zaviralci so se pojavili pri 76 bolnikih, od katerih jih je 50 imelo visoke titre zaviralcev (≥ 5 BU).
Lithuanian: Inhibitoriai susidarė 76 pacientų organizme, 50 iš jų susidarę inhibitoriai buvo didelio titro (≥ 5 BU).
Slovenian: V študiji ocenjeni primarni in sekundarni izidi so bili pojavnost vseh zaviralcev (≥ 0,4 BU/ml) in pojavnost visokega titra zaviralcev (≥ 5 BU/ml).
Lithuanian: Pirminiai ir antriniai rezultatai, vertinti per šį tyrimą, atitinkamai buvo visų inhibitorių (≥ 0,4 BU/ml) ir didelio titro inhibitorių (≥ 5 BU/ml) susidarymo dažnis.
Slovenian: Strokovnjaki so se tudi strinjali, da je bila stopnja imunogenosti različnih zdravil na splošno zadostno opisana s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki jih je predlagal odbor PRAC, pri čemer so poudarili klinični pomen pojava zaviralcev (zlasti nizkih titrov v primerjavi z visokimi titri) in pogostnosti „zelo pogosti" pri predhodno nezdravljenih bolnikih in „občasni" pri predhodno zdravljenih bolnikih.
Lithuanian: Ekspertai taip pat sutiko, kad įvairių preparatų imunogeniškumo laipsnis apskritai pakankamai gerai apibūdinamas PRAC siūlomais preparato charakteristikų santraukos pakeitimais, kuriais akcentuojama inhibitorių susidarymo klinikinė reikšmė (ypač mažo titro inhibitorių, palyginti su didelio titro inhibitoriais), taip pat jų atsiradimo dažnis - „labai dažnai" anksčiau negydytiems pacientams ir „nedažnai" anksčiau gydytiems pacientams.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov predložena za zdravila, ki vsebujejo rekombinantni koagulacijski faktor VIII (glejte prilogo I in prilogo A);
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš žmogaus kraujo plazmos išskirto ir rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus (žr.
Slovenian: Ni znano, ali se ugotovitve študije SIPPET lahko ekstrapolirajo na tveganje za pojav zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih v sedanji klinični praksi v EU, saj sta bila v preteklih študijah kot dejavnik tveganja za pojav zaviralcev predlagana način in intenzivnost zdravljenja.
Lithuanian: Neaišku, ar SIPPET tyrimu nustatytus faktus galima ekstrapoliuoti inhibitorių rizikai anksčiau negydytiems pacientams pagal dabartinę ES klinikinę praktiką, nes atliekant ankstesnius tyrimus daryta prielaida, kad gydymo metodas ir intensyvumas yra inhibitorių susidarymo rizikos veiksniai.
Slovenian: 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.1111/hae.13167.
Lithuanian: 2017 Mar;23(2):255-263.
Slovenian: Zato je odbor PRAC ugotovil, da je razmerje med koristmi in tveganjem za zdravila, ki vsebujejo faktor VIII, pridobljen iz plazme ali rekombinantno, še vedno ugodno in priporoča spremembe pogojev dovoljenj za promet.
Lithuanian: Todėl PRAC padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš žmogaus kraujo plazmos išskirto ir rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, ir rekomendavo atitinkamai pakeisti registracijos pažymėjimų sąlygas.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval tudi razloge, ki jih je predložila družba LFB Biomedicaments kot podlago za zahtevo za ponovno preučitev priporočila odbora PRAC, ter mnenji z dveh strokovnih sestankov, ki sta potekala 22. februarja in 3. avgusta 2017;
Lithuanian: PRAC taip pat atsižvelgė į „LFB Biomedicaments" pateiktą pagrindimą prašant peržiūrėti PRAC rekomendaciją ir į dviejuose 2017 m.
Slovenian: Statistični zadržki obsegajo dejstvo, da ni bila objavljena predhodno določena primarna analiza in dejstvo, da je bila študija predčasno ustavljena po objavi študije RODIN, ki je pokazala, da bi lahko bilo zdravilo Kogenate FS povezano s povečanim tveganjem za pojav zaviralcev.
Lithuanian: Tarp problemų, susijusių su statistika, yra tai, kad nepaskelbta iš anksto numatyta pirminė analizė, ir tai, kad tyrimas buvo sustabdytas anksčiau laiko po to, kai paskelbtas RODIN tyrimas, iš kurio sužinota, kad su preparatu Kogenate FS gali būti susijusi didesnė inhibitorių susidarymo rizika.
Slovenian: Zato obstaja velika negotovost glede ekstrapolacije ugotovitev študije SIPPET na celoten razred rFVIII, zlasti za nedavno odobrena zdravila z rFVIII, ki niso bila vključena v preskušanje SIPPET;
Lithuanian: Todėl yra daug neapibrėžtumo ekstrapoliuojant SIPPET tyrimu nustatytus faktus visai rFVIII klasei, ypač neseniai registruotiems rFVIII preparatams, kurie nebuvo įtraukti į SIPPET tyrimą;
Slovenian: Odbor PRAC je v skladu s tem priporočil spremembe informacij o zdravilu.
Lithuanian: PRAC rekomendavo atitinkamai pakeisti preparatų informacinius dokumentus.
Slovenian: V zvezi s poglavjem 5.1 je treba vse sklice na študije pojava zaviralcev pri predhodno nezdravljenih in predhodno zdravljenih bolnikih izbrisati, razen če so bile študije izvedene v skladu z načrtom študij za pediatrično populacijo ali študije zagotavljajo zanesljive dokaze o pogostnosti pojava zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki je manjša kot „zelo pogosti" ali pri predhodno zdravljenih bolnikih, ki se razlikuje od „občasni" (kot je določeno v prilogah PRAC AR).
Lithuanian: Iš 5.1 skyriaus reikėtų išbraukti bet kokią nurodą į inhibitorių susidarymo tyrimus, atliktus su anksčiau negydytais pacientais ir anksčiau gydytais pacientais, nebent tie tyrimai buvo atlikti laikantis Pediatrinių tyrimų plano arba tuose tyrimuose pateikta patikimų įrodymų, kad inhibitorių susidarymo dažnis anksčiau negydytiems pacientams yra mažesnis negu „labai dažnai" arba, anksčiau gydytų pacientų atveju, tai nėra „nedažnai" (kaip nustatyta PRAC vertinimo ataskaitos prieduose).
Slovenian: Ker dokazi kažejo, da imajo vsa zdravila s FVIII v humani medicini tveganje za pojav zaviralcev, je treba take izjave odstraniti.
Lithuanian: Kadangi, sprendžiant iš turimų įrodymų, inhibitorių susidarymo rizika kyla naudojant visus žmonėms skirtus FVIII preparatus, tokius teiginius reikėtų išbraukti.
Slovenian: Odbor PRAC se je posvetoval s strokovnjaki na ad hoc sestanku glede nekaterih vidikov, ki so del podrobno opisanih razlogov, predložnih s strani družbe LFB Biomedicaments.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų grupės posėdyje PRAC konsultavosi dėl kai kurių aspektų, kurie įtraukti į „LFB Biomedicaments" pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą rekomendaciją priežastis.
Slovenian: V študiji FranceCoag, tako kot v študiji UKHCDO, niso odkrili statistično pomembnega povečanega tveganja za nobeno zdravilo z rFVIII v primerjavi z zdravilom Advate, če so izključili bolnike iz Francije (ki so bili tudi vključeni v študijo RODIN/Pednet).
Lithuanian: Atliekant „FranceCoag" tyrimą, kaip ir UKHCDO tyrimą, taip pat nenustatyta jokios statistiškai reikšmingos didesnės rizikos naudojant kokius nors rFVIII preparatus, palyginti su Advate, kai neatsižvelgta į Prancūzijos pacientų (taip pat dalyvavusių RODIN / Pednet tyrime) duomenis.
Slovenian: Za zaviralce z visokim titrom je bilo razmerje ogroženosti 1,69 (95-odstotni IZ od 0,96 do 2,98).
Lithuanian: Didelio titro inhibitorių rizikos santykis buvo 1,69 (95 % PI 0,96-2,98).
Slovenian: • poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila je treba spremeniti tako, da se vključi opozorilo o kliničnem pomenu spremljanja bolnikov za pojav zaviralcev FVIII (zlasti opozorilo o različnih kliničnih posledicah nizkega in visokega titra zaviralcev);
Lithuanian: • preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių reikėtų iš dalies pakeisti įtraukiant įspėjimą dėl pacientų stebėsenos klinikinės reikšmės dėl galimo FVIII inhibitorių susidarymo (ypač įspėjimą dėl mažo titro inhibitorių klinikinių padarinių, palyginti su didelio titro inhibitoriais);
Slovenian: Pravzaprav je le 13 bolnikov (10 % veje FVIII) prejelo zdravilo z rFVIII tretje generacije.
Lithuanian: Visų pirma, trečios kartos rFVIII preparatas buvo skirtas tik 13 pacientų (10 % iš tų, kurie dalyvavo FVIII tyrimo grupėje).
Slovenian: Kumulativna pojavnost vseh titrov zaviralcev je bila 26,8 % (95-odstotni interval zaupanja [IZ] od 18,4 do 35,2) pri pdFVIII in 44,5 % (95-odstotni IZ od 34,7 do 54,3) pri rFVIII; kumulativna pojavnost visokega titra zaviralcev je bila 18,6 % (95-odstotni IZ od 11,2 do 26,0) pri pdFVIII in 28,4 % (95% IZ, 19,6 na 37,2) pri rFVIII.
Lithuanian: Bendras visų inhibitorių susidarymo dažnis buvo 26,8 % (95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 18,435,2) pdFVIII atveju ir 44,5 % (95 % PI 34,7-54,3) rFVIII atveju; bendras didelio titro inhibitorių susidarymo dažnis atitinkamai buvo 18,6 % (95 % PI 11,2-26,0) ir 28,4 % (95 % PI 19,6-37,2).
Slovenian: Skupina se je strinjala tudi, da se specifični podatki o pogostnosti zaviralcev za vsako zdravilo ne smejo vključiti v povzetek glavnih značilnosti zdravila, ker razpoložljive študije nimajo zadostne moči za natančne sklepe o absolutni pogostnosti za vsako zdravilo ali za relativne pogostnosti pojava zaviralcev med zdravili.
Lithuanian: Ekspertų grupė taip pat sutiko, kad į preparato charakteristikų santrauką nereikėtų įtraukti konkrečių duomenų apie inhibitorių susidarymo dažnį, būdingą kiekvienam preparatui, nes atlikti tyrimai nėra pakankamai patikimi, kad būtų galima daryti tikslias išvadas dėl kiekvieno preparato inhibitorių susidarymo absoliučiojo dažnio ar dėl santykinio dažnio lyginant įvairių preparatų inhibitorius.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC ohranil svoje mnenje, da se morajo standardizirane informacije o pogostnosti za zdravila s FVIII pri predhodno nezdravljenih in pri predhodno zdravljenih bolnikih odražati v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila, razen če se za specifično zdravilo ne dokaže drugo območje pogostnosti z robustnimi kliničnimi študijami, katerih rezultati so povzeti v poglavju 5.1.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikosi savo išvadų, kad standartizuota informacija apie inhibitorių susidarymo dažnį, skiriant FVIII preparatus anksčiau negydytiems pacientams ir anksčiau gydytiems pacientams, turėtų būti pateikta preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje, nebent kitoks dažnio intervalas, būdingas konkrečiam vaistiniam preparatui, būtų įrodytas patikimais klinikiniais tyrimais, kurių rezultatai būtų apibendrinti 5.1 skyriuje.
Slovenian: različnega tveganja med zdravili z rFVIII slednjega ni mogoče izključiti, saj gre za heterogen razred zdravil z razlikami v sestavi in formulacijah.
Lithuanian: jog įvairių rFVIII preparatų rizika yra skirtinga, skirtingos rizikos tikimybės atmesti negalima, nes tai yra nevienarūšių preparatų klasė, skiriasi jos preparatų sudėtis ir formulės.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke je odbor PRAC menil, da so potrebne spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila za zdravila s FVIII: poglavje 4.4 je treba spremeniti, da se vključi opozorilo o kliničnem pomenu spremljanja bolnikov za pojav zaviralcev FVIII.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis PRAC nutarė, kad reikia atnaujinti FVIII preparatų charakteristikų santraukas: 4.4 skyrių reikėtų iš dalies pakeisti įtraukiant įspėjimą dėl pacientų stebėsenos svarbos klinikinės reikšmės dėl galimo FVIII inhibitorių susidarymo.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako menil, da imajo dosedanje študije številne metodološke omejitve in da na podlagi razpoložljivih podatkov na splošno ni jasnih in doslednih dokazov, ki bi nakazovali razlike v relativnih tveganjih med razredi zdravil s FVIII.
Lithuanian: • PRAC taip pat manė, kad iki šiol atlikti tyrimai turi įvairių metodinių trūkumų ir apskritai nėra aiškių ir nuoseklių įrodymų, kad būtų galima, remiantis turimais duomenimis, spręsti apie santykinės rizikos skirtumus tarp FVIII preparatų klasių.
Slovenian: Vendar odbor PRAC meni, da obstajajo negotovosti v zvezi z ugotovitvami študije SIPPET, ki preprečujejo zaključek, da obstaja večje tveganje za pojav zaviralcev pri predhodno zdravljenih bolnikih z rFVIII kot s pdFVIII v zdravilih, preučenih v tem kliničnem preskušanju, kot je podrobno opisano v nadaljevanju:
Lithuanian: Tačiau, PRAC nuomone, yra neaiškumų dėl SIPPET tyrimu nustatytų faktų, todėl negalima daryti išvados, kad inhibitorių susidarymo rizika anksčiau negydytiems pacientams, gydomiems rFVIII preparatais, yra didesnė negu pdFVIII preparatų, tirtų per šį klinikinį tyrimą, kaip išdėstyta toliau:
Slovenian: Analiza je pokazala, da je pogostnost pojava zaviralcev veliko manjša pri predhodno zdravljenih kot pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Lithuanian: Ši analizė parodė, kad inhibitoriai susidaro kur kas rečiau, kai pacientai yra anksčiau gydyti, palyginti su anksčiau negydytais pacientais.
Slovenian: • na koncu je odbor PRAC ugotovil, da ima večina do sedaj opravljenih študij, v katerih so vrednotili razlike v tveganju za pojav zaviralcev med razredi zdravil s FVIII, različne možne metodološke omejitve, zato je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da ni jasnih in doslednih dokazov, ki bi kazali na razlike v relativnem tveganju med razredi zdravil s FVIII.
Lithuanian: • galiausiai PRAC nurodė, kad dauguma iki šiol atliktų tyrimų, per kuriuos vertinta skirtinga FVIII preparatų klasėms būdinga inhibitorių susidarymo rizika, turi įvairių galimų metodinių trūkumų, ir, remdamasis turimais duomenimis, manė, kad nėra aiškių ir nuoseklių įrodymų, iš kurių būtų galima spręsti apie santykinės rizikos skirtumus tarp FVIII preparatų klasių.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili analizo pojava nizkih in visokih titrov zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (FVIII < 1 %) iz vseh kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, opravljenih z njihovimi zdravili, skupaj s kritično razpravo o omejitvah omenjenih študij.
Lithuanian: Registruotojai pateikė mažo ir didelio titro inhibitorių susidarymo sunkia hemofilija A (VIII faktoriaus < 1 %) sergančių anksčiau negydytų pacientų organizme analizę, kurios duomenys gauti iš visų atliktų jų preparatų klinikinių tyrimų ir stebėjimu pagrįstų tyrimų, kartu su kritiniu šių tyrimų ribotumo aptarimu.
Slovenian: • pojav zaviralcev je dokazano tveganje pri zdravilih s pdFVIII in rFVIII.
Lithuanian: • inhibitorių susidarymo rizika yra nustatyta naudojant tiek pdFVIII, tiek rFVIII preparatus.
Slovenian: >), zgoraj navedene pogostnosti za predhodno nezdravljene bolnike ne bi smeli uveljaviti.
Lithuanian: Duomenų nėra.>", pirmiau nurodyto dažnio anksčiau negydytiems pacientams įtraukti nereikėtų.
Slovenian: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Lithuanian: The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Slovenian: Pomembno je, da povzetki glavnih značilnosti zdravila v EU ne vključujejo modificirane profilakse (kot je opredeljena v študiji SIPPET) kot dovoljene sheme odmerjanja, zato učinek očitnega neravnovesja v neopredeljenih drugih kombinacijah načina zdravljenja na ugotovitve študije SIPPET ni jasen.
Lithuanian: Svarbu tai, kad ES preparatų charakteristikų santraukose nenumatyta modifikuota profilaktika (apibrėžta SIPPET tyrime) kaip vienas iš leidžiamų vaisto dozavimo būdų ir neaišku, kokį poveikį SIPPET tyrimo nustatytiems faktams turi akivaizdžiai nenuoseklus kitų nenurodytų gydymo metodų derinimas.