FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos notificados con Waylivra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Waylivra αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, en el caso de los pacientes que presentaban un elevado riesgo de pancreatitis y que no respondieron suficientemente a otros medicamentos y a una dieta baja en grasas, los beneficios de Waylivra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι για τους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο παγκρεατίτιδας και για τους οποίους τα άλλα φάρμακα και η χαμηλή σε λιπαρά δίαιτα δεν έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικά τα οφέλη του Waylivra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η χρήση του μπορεί να εγκριθεί στην ΕΕ.
Spanish: Waylivra reduce eficazmente los niveles de triglicéridos y se espera que reduzca el riesgo de pancreatitis en pacientes con SQF.
Greek: Το Waylivra μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων και αναμένεται να μειώσει τον κίνδυνο της παγκρεατίτιδας σε ασθενείς με FCS.
Spanish: ¿Qué es Waylivra y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Waylivra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Transcurridos 3 meses, los pacientes tratados con Waylivra experimentaron una reducción media del 77 % en el nivel de triglicéridos en comparación con una reducción media del 18 % por parte de los pacientes a los que se administró placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Ύστερα από 3 μήνες, οι ασθενείς που έλαβαν Waylivra παρουσίασαν κατά μέσο όρο μείωση των τριγλυκεριδίων κατά 77 % σε σύγκριση με τη μέση μείωση κατά 18 % στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Waylivra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: El exceso de grasa se acumula en varias partes del organismo y provoca la aparición de síntomas como dolor abdominal (dolor de tripa), depósitos de grasa bajo la piel y pancreatitis (inflamación del páncreas).
Greek: Το πλεονάζον λίπος αναπτύσσεται σε διάφορα μέρη του σώματος και οδηγεί σε συμπτώματα τα οποία περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, κοιλιακό πόνο, εναπόθεση λίπους κάτω από το δέρμα και παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος).
Spanish: Waylivra no debe administrarse a pacientes con trombocitopenia crónica o sin explicación (bajos niveles de plaquetas).
Greek: Το Waylivra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μακροχρόνια ή ανεξήγητη θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Waylivra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Waylivra;
Spanish: El principio activo de Waylivra, el volanesorsen, es un «oligonucleótido antisentido», un fragmento muy corto de ARN (un tipo de material genético).
Greek: Η δραστική ουσία του Waylivra, η βολανεσορσένη, είναι ένα «αντιπληροφοριακό ολιγονουκλεοτίδιο», ένα πολύ μικρό κομμάτι συνθετικού RNA (τύπος γενετικού υλικού).
Spanish: Solo se administra a pacientes que no respondieron a otros medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos y que presentan un riesgo elevado de desarrollar pancreatitis.
Greek: Χορηγείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους άλλα φάρμακα για τη μείωση των τριγλυκεριδίων δεν ήταν αποτελεσματικά και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης παγκρεατίτιδας.
Spanish: Waylivra es un medicamento que se utiliza para tratar el síndrome de quilomicronemia familiar (SQF), una enfermedad genética que da lugar a niveles elevados en sangre de un tipo de grasas denominadas triglicéridos.
Greek: Το Waylivra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου οικογενούς χυλομικροναιμίας (familial chylomicronemia syndrome, FCS), μιας γενετικής κατάστασης που οδηγεί σε υψηλά επίπεδα λιπαρών ουσιών που ονομάζονται τριγλυκερίδια στο αίμα.
Spanish: Al bloquear la producción de esta proteína, el medicamento reduce el nivel de triglicéridos en la sangre y, como consecuencia, la acumulación de grasa en el organismo; lo que se espera reduzca el riesgo de pancreatitis.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή αυτής της πρωτεΐνης, το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων στο αίμα και, ως εκ τούτου, τη συσσώρευση λίπους στον οργανισμό.
Spanish: La compañía que comercializa Waylivra proporcionará material educativo a los pacientes y a los profesionales sanitarios con información sobre el riesgo de trombocitopenia y hemorragias con el tratamiento y la importancia de comprobar periódicamente los niveles de plaquetas en los pacientes.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Waylivra θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας με πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο θρομβοκυτταροπενίας και αιμορραγίας κατά τη θεραπεία και για τη σημασία του τακτικού ελέγχου του επιπέδου των αιμοπεταλίων στους ασθενείς.
Spanish: Información general sobre Waylivra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Waylivra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Dado que Waylivra puede reducir los niveles de plaquetas en sangre (componentes que ayudan a que la sangre se coagule), se deben examinar periódicamente los niveles de plaquetas en sangre de los pacientes, además de efectuar controles periódicos de los triglicéridos para comprobar la eficacia del medicamento.
Greek: Επειδή το Waylivra μπορεί να μειώσει τα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος), θα πρέπει να γίνονται τακτικοί έλεγχοι των αιμοπεταλίων των ασθενών, μαζί με τους τακτικούς ελέγχους των τριγλυκεριδίων, ώστε να διαπιστώνεται πόσο αποτελεσματικά δρα το φάρμακο.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Waylivra en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Waylivra στην ΕΕ;
Spanish: ¿Cómo se usa Waylivra ?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Waylivra;
Spanish: Dado que Waylivra se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Waylivra proporcionará los resultados de un estudio basado en un registro de pacientes a fin de investigar cómo se llevan a cabo en la práctica los controles de sangre y los ajustes de la frecuencia de las inyecciones, así como su nivel de eficacia para prevenir la trombocitopenia y las hemorragias.
Greek: Δεδομένου ότι το Waylivra έχει λάβει άδεια υπό όρους, η παρασκευάστρια εταιρεία του Waylivra θα παράσχει αποτελέσματα μελέτης που θα βασίζεται σε μητρώο ασθενών για τη διερεύνηση του τρόπου διεξαγωγής των ελέγχων του αίματος και των προσαρμογών στη συχνότητα των ενέσεων, καθώς και της αποτελεσματικότητάς τους στην πρόληψη της θρομβοκυτταροπενίας και της αιμορραγίας.
Spanish: Junto con una dieta baja en grasas, Waylivra se utiliza para reducir la concentración de triglicéridos en la sangre de pacientes con SQF que se ha confirmado mediante pruebas genéticas.
Greek: Το Waylivra, μαζί με διατροφή χαμηλή σε λιπαρά, χρησιμοποιείται για τη μείωση του επιπέδου των τριγλυκεριδίων στο αίμα σε ασθενείς με σύνδρομο FCS το οποίο έχει επιβεβαιωθεί με γενετικές δοκιμές.
Spanish: ¿Cómo actúa Waylivra?
Greek: Πώς δρα το Waylivra;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Waylivra en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Waylivra σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Waylivra se puede consultar en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Waylivra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Todos los pacientes que participaron en el estudio siguieron una dieta baja en grasas, además de las inyecciones de Waylivra o placebo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη, εκτός από τη χορήγηση του φαρμάκου Waylivra ή του εικονικού φαρμάκου, υποβάλλονταν σε δίαιτα χαμηλή σε λιπαρά.
Spanish: Waylivra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de SQF.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση του συνδρόμου FCS.
Spanish: Waylivra contiene el principio activo volanesorsen.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία βολανεσορσένη.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Waylivra se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Waylivra.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Waylivra?
Greek: Ποια στοιχεία για το Waylivra αναμένεται να υποβληθούν;
Spanish: Waylivra se presenta en solución para inyección bajo la piel, que los pacientes o sus cuidadores pueden inyectar ellos mismos una vez se les haya enseñado cómo hacerlo.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση.
Spanish: En un estudio a 67 pacientes con SQF se demostró la eficacia de Waylivra en la reducción de los niveles de triglicéridos en sangre.
Greek: Το Waylivra αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των τριγλυκεριδίων στο αίμα σε μελέτη που διενεργήθηκε με 67 ασθενείς με σύνδρομο FCS.
Spanish: Para todas las inyecciones:
Greek: Για όλες τις ενέσεις:
Spanish: • está hecho de plástico resistente,
Greek: • Είναι από ανθεκτικό πλαστικό,
Spanish: Parámetro en el mes 3a
Greek: Παράμετρος τον Μήνα 3α
Spanish: Puede que usted no sepa que tiene esta afección ni qué puede haberla causado.
Greek: Μπορεί να μην γνωρίζατε ότι έχετε αυτή την πάθηση μέχρι εκείνη τη στιγμή, ή τι μπορεί να την έχει προκαλέσει.
Spanish: 50 a 74a
Greek: 50 έως 74α
Spanish: Dosis inicial: semanal A los 3 meses: cada 2 semanas
Greek: Δόση έναρξης: Κάθε εβδομάδα Μετά από 3 μήνες: Κάθε 2 εβδομάδες
Spanish: NC = no calculado
Greek: ΔΥ = δεν υπολογίστηκε
Spanish: No use Waylivra hasta que entienda bien el procedimiento descrito a continuación.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Waylivra μέχρι να έχετε κατανοήσει πλήρως τη διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω.
Spanish: • está correctamente etiquetado avisando que contiene residuos peligrosos.
Greek: • Έχει κατάλληλη σήμανση για να προειδοποιεί ότι υπάρχουν επικίνδυνα απόβλητα μέσα στο δοχείο.
Spanish: Conservar en un refrigerador.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Spanish: Antes de utilizar este medicamento, es importante que lea, comprenda y siga minuciosamente las instrucciones de administración.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, είναι σημαντικό να διαβάσετε, να καταλάβετε και να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης.
Spanish: Es normal ver una burbuja de aire grande (Figura D).
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία μεγάλη φυσαλίδα αέρα (Εικόνα Δ).
Spanish: El cumplimiento de la dieta y la restricción de alcohol se reforzaron mediante sesiones informativas periódicas durante el estudio.
Greek: Η συμμόρφωση με τη δίαιτα και τον περιορισμό του οινοπνεύματος ενισχύθηκε με περιοδικές συμβουλευτικές συνεδρίες κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Spanish: Edad, sexo, peso y raza
Greek: Ηλικία, φύλο, βάρος και φυλή
Spanish: Cada 2-3 días
Greek: Κάθε 2-3 ημέρες
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Spanish: Puede notarlo si tiene una herida que sangra y tarda mucho en dejar de hacerlo (más de 5 a 6 minutos para un arañazo en la piel).
Greek: Μπορεί να το παρατηρήσετε αυτό εάν έχετε έναν τραυματισμό που προκαλεί αιμορραγία και παίρνει πολύ χρόνο για να σταματήσει (περισσότερο από 5-6 λεπτά για αμυχή στο δέρμα).
Spanish: No se debe inyectar más de una dosis en un plazo de 2 días.
Greek: Μην ενίετε πάνω από μια δόση εντός 2 ημερών.
Spanish: El solicitante se asegurará que se lleva a cabo el seguimiento a largo plazo de los pacientes del Registro.
Greek: Ο αιτών θα διασφαλίσει τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των ασθενών στο Μητρώο.
Spanish: El índice de masa corporal medio fue de 25 kg/m2.
Greek: Ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 25 kg/m2.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 mayo 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Μαΐου 2019
Spanish: Waylivra no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años.
Greek: Το Waylivra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico:{no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún} Mecanismo de acción
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:{δεν έχει ακόμα ορισθεί}, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}
Spanish: Los pacientes con peso bajo (menos de 70 kg) son más propensos a la trombocitopenia durante el tratamiento con este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με μικρότερο σωματικό βάρος (λιγότερο από 70 kg) μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε θρομβοπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial para pacientes de edad avanzada.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση έναρξης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: Es preferible evitar el uso Waylivra durante el embarazo.
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Waylivra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Este medicamento es para pacientes de 18 años y mayores.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για ασθενείς ηλικίας από 18 ετών και άνω.
Spanish: No use Waylivra si tiene menos de 18 años.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Waylivra εάν η ηλικία σας είναι κάτω των 18 ετών.
Spanish: c Para calcular el porcentaje, el denominador fue el número total de pacientes en cada grupo de tratamiento.
Greek: γ Ο παρονομαστής για τον εκατοστιαίο υπολογισμό ήταν ο συνολικός αριθμός των ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Spanish: La reducción fue gradual y autónoma, y no llegó a ser perjudicial.
Greek: Η μείωση ήταν σταδιακή, αυτοπεριοριζόμενη και δεν μειώθηκε σε επίπεδο πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Debe evitar tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, por el riesgo de problemas hepáticos.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τα οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο λόγω κινδύνου ηπατικών ζητημάτων.
Spanish: Si es necesario, su médico cambiará la frecuencia de administración de este medicamento, o lo suspenderá durante algún tiempo.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη συχνότητα με την οποία χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ή μπορεί να το σταματήσει για κάποια περίοδο.
Spanish: Es poco probable que Waylivra afecte a su capacidad de conducir o de usar máquinas.
Greek: Το Waylivra δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para en recién nacidos/lactantes.
Greek: Ο κίνδυνος στο νεογέννητο βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y permanecer bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con SQF.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να παραμένει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των ασθενών με FCS.
Spanish: Como precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección no se produjeron con todas las inyecciones y dieron lugar a la interrupción de 1 paciente en el estudio APPROACH.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης δεν εμφανίστηκαν με όλες τις ενέσεις και οδήγησαν σε διακοπή για 1 ασθενή στη μελέτη APPROACH.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Waylivra 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra 3.
Spanish: Es poco probable que la hemodiálisis sea beneficiosa, puesto que el volanesorsén se distribuye rápidamente a las células.
Greek: Η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να αποβεί ωφέλιμη, δεδομένου ότι η βολανεσορσένη κατανέμεται ταχέως στα κύτταρα.
Spanish: Tercer trimestre de 2026
Greek: Q3 2026
Spanish: Diecinueve de los 33 pacientes del grupo del volanesorsén completaron 12 meses de tratamiento en el ensayo.
Greek: Δεκαεννέα από τους 33 ασθενείς στην ομάδα της βολανεσορσένης ολοκλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας της μελέτης.
Spanish: Coloque los siguientes artículos en un superficie plana y limpia, en una zona que esté bien iluminada (Figura A).
Greek: Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια σε μία καλά φωτισμένη περιοχή (Εικόνα Α).
Spanish: Pregunte a su farmacéutico o consulte la página web de la autoridad sanitaria pública local (en su caso) si desea conocer más detalles sobre cómo deshacerse de los objetos punzantes en su localidad.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή επισκεφθείτε τον ιστότοπο της τοπικής μονάδας δημόσιας υγείας (όπου διατίθεται) για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το πώς πρέπει να απορρίπτετε τα αιχμηρά αντικείμενα στην περιοχή σας.
Spanish: Los datos disponibles en personas de > 75 años son reducidos.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών.
Spanish: • está en vertical y es estable durante el uso,
Greek: • Μένει όρθιο και σταθερό κατά τη χρήση,
Spanish: Los datos clínicos son limitados para pacientes de 65 años o mayores (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se observarán de manera minuciosa y se administrarán medidas de apoyo, según corresponda.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά και να χορηγείται υποστηρικτική φροντίδα, όπως απαιτείται.
Spanish: Puede que haya una gota de líquido en la punta de la aguja.
Greek: Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos relacionados con interacciones medicamentosas durante el programa clínico, pero esta afirmación se basada en datos limitados.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος, ωστόσο αυτό βασίζεται σε περιορισμένα δεδομένα.
Spanish: La primera inyección administrada, por el paciente o por el cuidador, se realizará bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Greek: Η πρώτη ένεση που χορηγείται από τον ασθενή ή τον φροντιστή πρέπει να γίνεται υπό την καθοδήγηση ενός κατάλληλα καταρτισμένου επαγγελματία υγείας.
Spanish: El tratamiento y el control se ajustarán a los valores de laboratorio indicados en la tabla 1.
Greek: Η θεραπεία και η παρακολούθηση πρέπει να προσαρμόζονται με βάση τις εργαστηριακές τιμές σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Spanish: Muy frecuente (N, %)
Greek: Πολύ συχνές (N, %)
Spanish: No use Waylivra si se ha pasado la fecha de caducidad ni si lleva más de 6 semanas a temperatura ambiente.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Waylivra εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή εάν είχε φυλαχθεί για περισσότερες από 6 εβδομάδες σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: No caliente la jeringa de ninguna otra forma, ni en el microondas ni con agua caliente.
Greek: Μην θερμάνετε τη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο, όπως σε φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό.
Spanish: - si padece un trastorno que se denomina trombocitopenia, que consiste en que cuenta con muy pocas plaquetas en la sangre (menos de 140 × 109/l).
Greek: - εάν έχετε μία πάθηση που ονομάζεται θρομβοπενία, πράγμα που σημαίνει ότι έχετε πολύ χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα σας (λιγότερο από 140 x 109/l).
Spanish: Frecuencia del control
Greek: Συχνότητα παρακολούθησης
Spanish: La fecha de caducidad que figura en el envase se refiere a la vida del producto cuando esta refrigerado.
Greek: Η ημερομηνία λήξης στη συσκευασία αναφέρεται στη διάρκεια ζωής του προϊόντος όταν βρίσκεται υπό ψύξη.
Spanish: Las instrucciones de uso se recogen al final de este prospecto.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Spanish: Su médico le indicará con qué frecuencia se debe administrar este medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: En monos individuales se observó trombocitopenia grave en el estudio de 9 meses de grupos tratados con el fármaco a exposiciones clínicamente relevantes y también se ha observado en estudios clínicos.
Greek: Σε μεμονωμένους πιθήκους, σημειώθηκε βαριά θρομβοπενία κατά τη μελέτη διάρκειας 9 μηνών σε ομάδες που έλαβαν θεραπεία με κλινικά σχετικές εκθέσεις και έχει επίσης παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες.
Spanish: Se desconoce si la reducción de triglicéridos que produce volanesorsén y la posible reducción de la inflamación dan lugar a la normalización de la expresión de las enzimas del CYP.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η μείωση των τριγλυκεριδίων από την βολανεσορσένη και η πιθανή επακόλουθη μείωση στη φλεγμονή οδηγεί στην κανονικοποίηση της έκφρασης των ενζύμων του CYP.
Spanish: Semanalmente
Greek: Κάθε εβδομάδα
Spanish: También puede aplicar hielo en la zona de inyección para reducir el dolor, el enrojecimiento o la molestia (Figura P).
Greek: Μπορείτε επίσης να τοποθετήσετε πάγο στη θέση ένεσης για να μειώσετε τον πόνο, την ερυθρότητα, ή τη δυσφορία (Εικόνα Π).
Spanish: Puede haber normativa local sobre cómo deshacerse de las agujas y de las jeringas utilizadas.
Greek: Αυτές μπορεί να είναι ειδικοί τοπικοί νόμοι που αφορούν το πώς πρέπει να απορρίπτετε χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de «CAD».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση της σύριγγας μετά την «ΛΗΞΗ».
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, se debe realizar un recuento de plaquetas.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να γίνεται καταμέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Spanish: El volanesorsén no tiene efecto sobre la fertilidad en ratones.
Greek: Η βολανεσορσένη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα σε ποντικούς.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños ni en adolescentes de menos de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera del alcance de los niños y de las mascotas.
Greek: Πάντοτε να φυλάσσετε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από τα παιδιά και τα κατοικίδια.
Spanish: La concentración en la leche de ratona fue > 800 veces menor que la concentración tisular eficaz en el hígado de la madre.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο γάλα των ποντικών ήταν >800 φορές χαμηλότερες από τις αποτελεσματικές συγκεντρώσεις στους ιστούς στο μητρικό ήπαρ.
Spanish: En estudios clínicos, este medicamento se ha utilizado en combinación con fibratos y con aceites de pescado, sin que se haya observado repercusión en la farmacocinética ni en la farmacodinámica del medicamento.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με φιμπράτες και ιχθυέλαια χωρίς να υπάρχει επίδραση στη φαρμακοδυναμική ή τη φαρμακοκινητική του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Quizá sea preciso consultar a un médico especialista en trastornos de la sangre para determinar si puede seguir recibiendo Waylivra.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να συμβουλευτείτε γιατρό που εξειδικεύεται σε διαταραχές του αίματος για να προσδιορίσει εάν πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Waylivra ή όχι.
Spanish: No se observaron diferencias generales en la seguridad ni en la eficacia entre estos pacientes y los de menos edad, pero los datos son escasos en esta población.
Greek: Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και νεότερων ασθενών, ωστόσο τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε αυτόν τον υποπληθυσμό.