FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Leziunile trebuie reevaluate după trei luni, moment în care pot fi retratate eventualele leziuni sau câmpuri reziduale.
Estonian: Kolme kuu pärast tuleb lesioone uuesti hinnata ja siis võib allesjäänud lesioonidel või piirkondadel ravi korrata.
Romanian: Evitaţi orice contact cu ochii, nările, gura, urechile, mucoasele sau leziunile care sângerează.
Estonian: Vältige mis tahes sattumist silma, ninasõõrmesse, suhu, kõrva, limaskestale ja veritsevale lesiooonile.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de 12 ore după tratamentul cu Ameluz.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada 12 tunniks pärast Ameluz-ravi.
Romanian: Pigmentare marmorată sau neregulată
Estonian: Laiguline või ebaühtlane pigmentatsioon
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome sunt iritaţie, eritem, durere şi edem la locul de aplicare.
Estonian: Kõige sagedamad nähud ja sümptomid on manustamiskoha nahaärritus, punetus, valu ja turse.
Romanian: Toți pacienții aveau 1 până la 3 leziuni de CCB la nivelul feței/frunții, scalpului cu alopecie, extremităților și/sau gâtului/trunchiului.
Estonian: Kõigil patsientidel oli 1…3 basaalrakulise vähi lesiooni näol/otsmikul, juusteta peanahal, jäsemetel ja/või kaelal/kerel.
Romanian: În studiile clinice cu Ameluz, au fost observate reacţii cutanate locale în zona de aplicare la cea mai mare parte dintre subiecții tratați pentru keratoză actinică și carcinom cu celule bazale.
Estonian: Ameluzi kliinilistes uuringutes täheldati paikseid nahareaktsioone manustamiskohas enamikul patsientidest, kellel raviti aktiinilist keratoosi ja basaalrakulist vähki.
Romanian: În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, au fost raportate 20 cazuri care indică hipersensibilitate la locul de aplicare pentru Ameluz.
Estonian: Turuletulekujärgselt on Ameluzi kasutajatelt kogutud 20 teatist, mis viitavad manustamiskoha ülitundlikkusele.
Romanian: La majoritatea pacienților s-a observat o creștere de până la 2,5 ori a concentrațiilor plasmatice de bază pentru ALA în timpul primelor 3 ore de la aplicarea Ameluz, care se situează în continuare în intervalul normal al concentrațiilor endogene de ALA raportate și publicate anterior.
Estonian: Enamikul patsientidel täheldati esimese 3 tunni möödumisel Ameluzi pealekandmisest aminolevuliinhappe plasmakontsentratsiooni 2,5-kordset tõusu; mis jääb eelnevalt teatatud ja avaldatud endogeense aminolevuliinhappe normivahemikku.
Romanian: Perioadele ploioase sau timpul pentru care era necesar să fie petrecut în interior erau compensate în consecință cu expunere afară.
Estonian: Vihmaperioodide või siseruumides veedetud aja arvel pikendati vastavalt õues veedetavat aega.
Romanian: Un gram de gel conţine benzoat de sodiu (E 211) 2,4 mg, fosfatidilcolină din soia 3 mg şi propilenglicol 10 mg.
Estonian: 1 g geeli sisaldab 2,4 mg naatriumbensoaati (E211), 3 mg sojafosfatidüülkoliini ja 10 mg propüleenglükooli.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct al Ameluz cu ochii sau mucoasa.
Estonian: Tuleb vältida Ameluzi otsest kokkupuudet silmade või limaskestaga.
Romanian: Toți parametrii de calitate privind pielea în zona tratată s-au îmbunătățit continuu până la momentul specific al urmăririi timp de 12 luni.
Estonian: Ravitud piirkonnas paranesid naha kvaliteedi kõik parameetrid kuni järelkontrolli 12. kuu ajapunktini.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost raportate la utilizarea Ameluz cu o lampă cu lumină roșie.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud Ameluzi kasutamisel punase valgusega lambiga.
Romanian: Materialul tumoral expus trebuie îndepărtat ușor, fără a se încerca excizarea dincolo de marginile tumorale.
Estonian: Paljastunud kasvajamaterjal tuleb ettevaatlikult eemaldada, jälgides, et väljalõikeid ei tehta väljaspool kasvaja piire.
Romanian: Utilizați numai creme de protecție solară cu filtre chimice și factor de protecție solară 30 sau mai mare.
Estonian: Kasutage ainult keemiliste filtritega ja SPF 30 või tugevama päikesekaitsefaktoriga päikesekaitsevahendit.
Romanian: Ameluz poate cauza iritaţie la nivelul mucoasei sau al ochiului.
Estonian: Ameluz võib põhjustada limaskesta või silma ärritust.
Romanian: Nu utilizați creme de protecție solară cu filtre fizice, cum sunt dioxidul de titan, oxidul de zinc, deoarece acestea inhibă absorbția luminii și, prin urmare, pot influența eficacitatea.
Estonian: Ärge kasutage päikesekaitsevahendeid, mis sisaldavad füüsikalisi filtreid nagu titaandioksiid, tsinkoksiid, kuna need pärsivad valguse imendumist ja võivad seega avaldada toimet efektiivsusele.
Romanian: Unele reacții la locul de aplicare au fost observate înainte de utilizarea luminii.
Estonian: Enne valguse kasutamist on manustamiskohal täheldatud mõningaid reaktsioone.
Romanian: Fiecare parte a feței/scalpului a fost tratată cu unul din cele două produse.
Estonian: Mõlemat näo-/peanahapoolt raviti ühega kahest ravimist.
Romanian: Ameluz nu este recomandat în timpul sarcinii, din cauza datelor insuficiente.
Estonian: Ameluzi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, sest andmeid on piiratud hulgal.
Romanian: Leziunile sau câmpurile care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
Estonian: Ravitud lesioone või piirkondi, mis ei ole 3 kuu möödumisel täielikult paranenud, ravitakse uuesti.
Romanian: Leziunile tratate care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
Estonian: Ravitud lesioone, mis ei ole 3 kuu möödumisel täielikult paranenud, ravitakse uuesti.
Romanian: Niciuna din concentraţiile postdozare nu a crescut în comparaţie cu valorile predozare prezente în mod natural, indicând absenţa unei absorbţii sistemice relevante în urma administrării topice.
Estonian: Ükski ravimi manustamise järgne näitaja ei olnud ravimi manustamise eelsete loomulike näitajatega võrreldes suurenenud, mis osutab, et paiksel manustamisel arvestatavat süsteemset imendumist ei esine.
Romanian: 51377 Leverkusen, Germania Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Estonian: 51377 Leverkusen, Saksamaa Tel +49 214 87632 66, faks +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
Romanian: Ce este Ameluz şi pentru ce se utilizează
Estonian: 1. Mis ravim on Ameluz ja milleks seda kasutatakse
Romanian: • Leziunile și câmpurile de keratoze actinice se tratează într-o singură ședință.
Estonian: • Kiirguskeratoosi lesioone ja piirkondi ravitakse ühe seansiga.
Romanian: Leziunile de CCB ganglionar sunt acoperite adesea cu un strat epidermic de keratină intact, care trebuie îndepărtat.
Estonian: Sõlmelise basaalrakulise vähi lesioonid on sageli kaetud terve epidermise keratiinikihiga, mis tuleb eemaldada.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: Ameluz nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Ameluz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime.
Romanian: Acestea sunt aşteptate deoarece principiul terapeutic al terapiei fotodinamice se bazează pe efectele fototoxice ale protoporfirinei IX, care este sintetizată din ingredientul activ acid 5-aminolevulinic.
Estonian: See on ootuspärane, sest fotodünaamiline ravi põhineb toimeainest 5-aminolevuliinhappest sünteesitava protoporfüriin IX fototoksilisel toimel.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ameluz nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ameluz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: • Fotodermatoze cunoscute de diferite patologii şi frecvenţe, de exemplu tulburări metabolice precum aminoacidurie, tulburări idiopatice sau imunologice, cum ar fi reacţia polimorfă la lumină, afecţiuni genetice, cum ar fi xeroderma pigmentosum, şi boli precipitate sau agravate de expunerea la lumina soarelui, cum ar fi lupus eritematos sau pemfigus eritematos.
Estonian: • Teadaolevad mitmesuguse patoloogia ja esinemissagedusega fotodermatoosid, näiteks ainevahetushäired (nt aminoatsiduuria), idiopaatilised või immunoloogilised häired (nt polümorfne valguslööve), geneetilised häired (nt pigmentkserodermia) ja haigused, mida kiirendab või süvendab kokkupuude vahetu päikesekiirgusega (nt erütematoosne luupus või erütematoosne pemfigus).
Romanian: Îndepărtați cu atenție crustele și cojile și înăspriți ușor toate suprafețele cu leziuni.
Estonian: Eemaldage hoolikalt nahaketud ja koorikud ning karestage ettevaatlikult kõikide lesioonide pinda.
Romanian: Eritem la locul de aplicare (%)
Estonian: Manustamiskoha punetus (%)
Romanian: A se arunca după 12 săptămâni de la prima deschidere.
Estonian: EXP Visata ära 12 nädalat pärast esmast avamist.
Romanian: În zilele însorite se putea recurge la adăpostirea la umbră în cazul în care pacientul se simțea inconfortabil în lumina directă a soarelui.
Estonian: Päikesepaistelistel päevadel, kui otsese päikesevalguse käes viibimine muutus ebamugavaks, võisid patsiendid varju minna.
Romanian: Evenimentele adverse și tolerabilitatea au fost comparabile pentru ambele tratamente.
Estonian: Kõrvaltoimed ja ravi taluvus olid mõlema ravi puhul võrreldavad.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast Kõlblik kuni:.
Romanian: După 24 de ore, absorbţia cumulată medie (incluzând acumularea în derm) la nivelul pielii umane a fost de 0,2% din doza administrată.
Estonian: 24 tunni pärast oli keskmine kumulatiivne imendumine läbi inimese naha (sh imendumine pärisnahka) 0,2% manustatud annusest.
Romanian: Keratozele actinice reprezintă anumite modificări ale stratului exterior al pielii care pot duce la cancer de piele.
Estonian: Kiirguskeratoos on naha väliskihi teatud muutus, millest võib tekkida nahavähk;
Romanian: Protoporfirina IX este activată de iluminarea cu lumină roşie cu o lungime de undă şi energie corespunzătoare.
Estonian: Sobiva lainepikkuse ja energiaga punase valguse toimel protoporfüriin IX aktiveerub.
Romanian: Aplicați cremă de protecție solară pe pielea expusă la soare cu 15 minute înainte de tratarea leziunilor.
Estonian: Päikesega kokkupuutes oleva naha kaitsmiseks kandke päikesekaitsevahend peale 15 minutit enne lesioonide ravi.
Romanian: Ameluz nu se utilizează pe leziunile hemoragice
Estonian: Ameluzi ei tohi kasutada veritsevatel lesioonidel
Romanian: Specificaţiile tehnice ale dispozitivului trebuie verificate înainte de utilizarea unei anumite surse de lumină şi trebuie îndeplinite cerinţele pentru spectrul luminos prevăzut.
Estonian: Enne iga valgusallika kasutamist tuleb kontrollida seadme tehnilisi omadusi; valgusallikas peab sobima kasutatava valgusspektri nõuetega.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri komplikatsioonid aeg-ajalt haavasekreet
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Ameluz în timpul sarcinii.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Ameluzi kasutamist raseduse ajal.
Romanian: • Porfirie.
Estonian: • Porfüüria.
Romanian: • Întrerupeţi orice terapie cu UV înainte de tratament.
Estonian: • Enne ravi alustamist tuleb mis tahes UV-ravi katkestada.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥
Romanian: În ambele studii privind KA, ratele de eliminare au fost mai ridicate după iluminarea cu dispozitive cu spectru luminos îngust, dar incidenţa şi intensitatea tulburărilor de la locul de administrare (de exemplu durere tranzitorie, eritem) au crescut la pacienţii ale căror leziuni au fost iluminate cu aceste dispozitive (a se vedea tabelele de mai sus şi pct. 4.8).
Estonian: Mõlemas aktiinilise keratoosi uuringus olid lesioonide taandumise määrad suuremad pärast valgustamist kitsa spektriga valgusallikaga, samuti olid manustamiskoha reaktsioonide (nt mööduv valu, punetus) esinemissagedus ja intensiivsus kitsa spektriga valgustamisel suuremad (vt ülalesitatud tabelid ja lõik 4.8).
Romanian: Rata de eliminare completă a leziunilor pentru Ameluz în asociere cu o singură TFD cu lumină de zi a fost de 79,8%, comparativ cu 76,5% pentru comparatorul MAL.
Estonian: Lesioonide täieliku taandumise määr Ameluzi kombineerimisel ühekordse fotodünaamilise päevavalgusraviga oli 79,8% võrreldes MAL-i 76,5% määraga.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru acidul 5-aminolevulinic (keratoză), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin acid 5-aminolevulinic (keratoză) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused 5-aminolevuliinhappe (keratoos) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et 5-aminolevuliinhapet (keratoos) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Romanian: • Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, alcool izopropilic, polisorbat 80, propilenglicol, apă purificată, benzoat de sodiu (E 211), dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, fosfatidilcolină din soia, trigliceride cu lanț mediu, gumă xantan.
Estonian: • Abiained on: dinaatriumfosfaatdihüdraat, isopropanool, polüsorbaat 80, propüleenglükool, puhastatud vesi, naatriumbensoaat (E211), naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, sojaubadest saadud fosfatidüülkoliin, keskmise ahelaga triglütseriidid, ksantaankummi.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ameluz la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în keratoză actinică.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ameluziga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kiirguskeratoosi korral.
Romanian: • dacă aveți o afecţiune cu formare deficitară a pigmentului roşu al sângelui, numită porfirie
Estonian: • kui teil on punase verepigmendi moodustumise häire porfüüria
Romanian: Evitați orice contact cu ochii, nările, gura, urechile, mucoasele sau leziunile care sângerează, menținând o distanţă de cel puţin 1 cm faţă de acestea.
Estonian: Vältige sattumist silma, ninasõõrmesse, suhu, kõrva, limaskestale ja veritsevale lesiooonile ning jätke vähemalt 1 cm vahe.
Romanian: Fax: +49-214-87632-90
Estonian: Faks +49-214-87632-90
Romanian: Efectele de intensitate crescută se corelează cu rata de eliberare mai ridicată în cazul lămpilor cu spectru îngust (vezi pct. 5.1).
Estonian: Nähtude intensiivistumine on korrelatsioonis lesioonide kiirema taandumisega kitsa spektriga lampide kasutamisel (vt lõik 5.1).
Romanian: Rata totală de eliminare a leziunilor a fost mai ridicată pentru Ameluz (81,1%) în comparaţie cu placebo (20,9%).
Estonian: Lesioonide täieliku taandumise määr oli Ameluzi korral (81,1%) suurem kui platseebo korral (20,9%).
Romanian: Excipientul benzoat de sodiu poate fi uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
Estonian: Abiaine naatriumbensoaat võib ärritada kergelt nahka, silmi ja limaskesti.
Romanian: Ratele de recurenţă după 12 luni au fost puţin mai bune pentru Ameluz (41,6%, [interval de încredere de 95%: 34,4; 49,1]) în comparaţie cu MAL (44,8%, [interval de încredere de 95%: 36,8; 53,0]) şi, în func_ie de spectrul luminos utilizat pentru iluminare, în favoarea lămpilor cu spectru îngust.
Estonian: Lesioonide taastekkemäärad 12 kuu pärast olid Ameluzi korral (41,6%, [95% usaldusvahemik: 34,4; 49,1]) veidi paremad kui MAL-i korral (44,8%, [95% usaldusvahemik: 36,8; 53,0]) ja olenesid valgustamiseks kasutatud valgusspektrist, kusjuures kitsa spektriga lambid olid efektiivsemad.
Romanian: − pe zone de piele afectate de alte boli sau cu tatuaje, deoarece acest lucru poate afecta succesul și evaluarea tratamentului.
Estonian: - veritsevatele lesioonidele, - silmadesse või limaskestadele - muudest haigustest kahjustatud või tätoveeringutega nahapiirkondadele, sest see võib vähendada ravi tulemuslikkust ja häirida selle hindamist.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ALA.
Estonian: Aminolevuliinhappe kantserogeensust ei ole uuritud.
Romanian: Trebuie utilizate numai creme de protecție solară cu filtre chimice și FPS 30 sau mai mare.
Estonian: Kasutada võib ainult keemiliste filtritega ja SPF 30 või tugevamat päikesekaitsevahendit.
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioratea pentru Ameluz comparativ cu crema MAL [mai scăzut 97,5% 0 limită de încredere 0,0].
Estonian: Uuring kinnitas Ameluzi mittehalvemust võrreldes MAL kreemiga (madalam 97,5% -usalduspiir 0,0).
Romanian: Doza de lumină administrată trebuie monitorizată dacă este disponibil un detector adecvat.
Estonian: Sobiva detektori olemasolu korral tuleb kasutatavat valgusannust jälgida.
Romanian: 1 uşoară macule plate, de culoare roz, fără semne de hiperkeratoză şi eritem, uşoară palpabilitate, leziunile KA fiind mai degrabă simţite decât observate 2 moderată papule de culoare roz până la roşiatic şi plăci eritematoase cu suprafaţă hiperkeratozică, leziuni KA cu grosime moderată, care se observă şi se simt cu uşurinţă
Estonian: Lamedad, roosad laigud ilma hüperkeratoosi ja punetuse nähtudeta, kergelt palpeeritavad, kusjuures kiirguskeratoos on pigem tuntav kui nähtav mõõdukas Roosad kuni punakad paapulid ja hüperkeratoosse pinnaga punetusnähtudega naastud, mõõdukalt paks kiirguskeratoos, mis on kergesti nähtav ja tuntav tugev Väga paks ja/või ilmne kiirguskeratoos
Romanian: Utilizați tratamentul cu lumină de zi numai dacă vremea este adecvată pentru a sta confortabil afară timp de două ore (cu temperaturi > 10°C).
Estonian: Kasutage päevavalgusravi ainult sel juhul, kui ilmastikutingimused on kahetunniseks õues viibimiseks sobivad (temperatuuril > 10 °C).
Romanian: Nu trebuie utilizate creme de protecție solară cu filtre fizice, cum sunt dioxidul de titan, oxidul de zinc etc., deoarece acestea inhibă absorbția luminii și, prin urmare, pot influența eficacitatea.
Estonian: Päikesekaitsevahendeid, mis sisaldavad füüsikalisi filtreid nagu titaandioksiid, tsinkoksiid jms, ei tohi kasutada, kuna need pärsivad valguse imendumist ja võivad seega avaldada toimet efektiivsusele.
Romanian: fosfatidilcolină din soia: dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Estonian: • sojaubadest saadud fosfatidüülkoliini: ärge kasutage seda ravimit, kui olete allergiline maapähklite või soja suhtes.
Romanian: Ca precauţie generală, expunerea la soare a zonelor cu leziuni tratate şi a pielii înconjurătoare trebuie evitată timp de aproximativ 48 de ore după tratament.
Estonian: Üldise ettevaatusabinõuna tuleb vältida ravitud lesioonide ja nende ümbruse sattumist otsesesse päikesekiirgusesse ligikaudu 48 tunni jooksul pärast ravi.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number} [tootekood]
Romanian: O cutie conţinând un tub de aluminiu cu lac interior de epoxifenol şi un sigiliu din latex şi cu un dop filetat din polietilenă de înaltă densitate.
Estonian: Üks välispakend, mis sisaldab ühte alumiiniumtuubi, mis on seest lakitud epoksüfenooliga ja millel on lateksist sulgur ning HDPE-st keeratav kork.
Romanian: Sursa de iluminare pentru TFD a CCB este întotdeauna o lampă cu lumină roșie.
Estonian: Basaalrakulise vähi PDT-ravis kasutatakse valgusallikana alati punase valgusega lampi.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, observaţional, în regim orb, la 571 de pacienţi cu KA şi o perioadă de urmărire de 6 şi 12 luni, terapia fotodinamică cu Ameluz a fost testată din punct de vedere al noninferiorităţii faţă de o cremă înregistrată comercial care conţinea 16% metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoat]) şi al superiorităţii faţă de placebo.
Estonian: Randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud kliinilises uuringus, kus osales 571 aktiinilise keratoosiga patsienti, ja mille järelkontroll kestis 6 ja 12 kuud, kontrolliti Ameluziga toimuva fotodünaamilise ravi mittehalvemust võrreldes kaubandusliku kreemiga, mis sisaldab 16% metüülaminolevulinaati (MAL, metüül-(5-amino-4-oksopentanoaat)), ja paremust võrreldes platseeboga.
Romanian: Doze la adulţi
Estonian: Annustamine täiskasvanutel
Romanian: Prin urmare, se recomandă includerea hipersensibilității la locul de aplicare ca reacție adversă la medicament (RAM) la pct. 4.8
Estonian: Seetõttu on soovitatav lisada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.8 ravimi kõrvaltoimena (ADR) ülitundlikkus.
Romanian: • senzație neplăcută, anormală, la atingere
Estonian: • ebameeldiv ebaharilik puutetundlikkus
Romanian: Ganglionare (exclusiv)
Estonian: Pindmine (ainult)
Romanian: Ratele totale de eliminare a leziunilor au fost mai mari pentru Ameluz (90,4%) în comparaţie cu MAL (83,2%) şi placebo (37,1%).
Estonian: Lesioonide täieliku taandumise määr oli Ameluzi korral suurem (90,4%) kui MAL-i (83,2%) ja platseebo (37,1%) korral.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Romanian: Tratamentul carcinomului cu celule bazale superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului și/sau al rezultatului cosmetic defectuos la adulți.
Estonian: Pindmise ja/või sõlmelise basaalrakulise vähi ravi täiskasvanutel, juhul kui seda ei saa ravida kirurgiliselt võimaliku raviga seotud suremuse ja/või halva kosmeetilise tulemuse tõttu.
Romanian: < 2 mm au fost evaluate la 281 pacienți înrolați într-un studiu clinic de fază III.
Estonian: Ameluzi efektiivsust ja ohutust paksema kui 2 mm basaalrakulise vähi ravis on hinnatud 281 patsiendil, kes osalesid III faasi kliinilises uuringus.
Romanian: • Carcinomului cu celule bazale superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului și/sau al rezultatului cosmetic defectuos la adulți.
Estonian: • pindmise ja/või sõlmelise basaalrakulise vähi ravimiseks täiskasvanutel, juhul kui seda ei saa ravida kirurgiliselt võimaliku raviga seotud suremuse ja/või halva kosmeetilise tulemuse tõttu.
Romanian: Într-un studiu clinic conceput pentru a investiga potențialul de sensibilizare al ALA la 216 subiecți sănătoși, la 13 subiecți (6%) a apărut dermatită de contact alergică după expunerea continuă timp de
Estonian: Kliinilises uuringus, mille eesmärk oli uurida aminolevuliinhappe sensibiliseerimispotentsiaali 216 tervel osalejal, tekkis 13 osalejal (6%) 21-päevase pideva kokkupuute järel kontaktdermatiit; kasutatud aminolevuliinhappe annused olid suuremad kui tavaliselt kiirguskeratoosi ravis kasutatavad annused.
Romanian: Rezultatul estetic a fost evaluat drept foarte bun sau bun la 47,6% din pacienţii din grupul cu Ameluz în comparaţie cu 25,0% din pacienţii din grupul cu placebo.
Estonian: Kosmeetiline tulemus hinnati väga heaks või heaks Ameluzi rühmas 47,6% ja platseeborühmas 25,0% patsientidest.