FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - Partii ja annuse number - Ravivastus - Mis tahes kõrvaltoimed.
Lithuanian: - serijos numeris ir dozė, - organizmo atsakas į gydymą,
Estonian: Ruconest sisaldab naatriumi (19,5 mg viaali kohta)
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra natrio (19,5 mg viename flakone)
Estonian: Alfakonestaadi aktiivsuse 1 ühik (Ü) on ekvivalentne 1 ml mitmelt doonorilt kogutud normaalses plasmas oleva C1-esteraasi inhibeeriva aktiivsusega.
Lithuanian: 1 konestato alfa aktyvumo vienetas atitinka normalios kraujo plazmos kaupinio vieno mililitro C1
Estonian: • Tõmmake süstla kolbi hoolikalt veidi tagasi, kuni näete verd voolikusse tulevat - veendumaks, et nõel on veeni sattunud.
Lithuanian: • Kad įsitikintumėte, jog adata yra venoje, atsargiai patraukite adatos stūmoklį atgal, kol pamatysite į vamzdelį traukiamą kraują.
Estonian: • 2 viaaliadapterit
Lithuanian: • 2 flakonų adapteriai
Estonian: Vabastage süstal adapteri küljest, keerates süstalt vastupäeva ja visake viaal koos adapteriga minema.
Lithuanian: Nuimkite švirkštą nuo adapterio, sukdami prieš laikrodžio rodyklę ir išmeskite flakoną su adapteriu.
Estonian: Üks intravenoosne süste annuses 4200 Ü (kaks viaali).
Lithuanian: Viena 4200 V (du flakonai) injekcija į veną.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C …8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: 2-8º temperatūroje) iki jo suvartojimo atsako vartotojas, nebent tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis steriliomis sąlygomis.
Estonian: Desinfitseerige pulbri ja lahusti kummist punnkorke ja asetage viaaliadapter lahusti ja pulbri viaali külge nii, et see klõpsatab viaali kaela külge.
Lithuanian: Dezinfekuokite flakonų su milteliais ir tirpikliu guminius kamščius ir ant kiekvieno flakono su milteliais ir tirpikliu kaklelio uždėkite adapterį, kol jis spragtels.
Estonian: Naatriumtsitraat (E331) Sidrunhape
Lithuanian: Natrio citratas (E331)
Estonian: • Korrake ülalnimetatud samme, et kinnitada adapter lahusti viaalile.
Lithuanian: • Pakartokite anksčiau aprašytus etapus adapterio įstatymui į tirpiklio flakoną.
Estonian: Toimeaine on alfakonestaat.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra konestatas alfa.
Estonian: Hoida pulbri viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Flakoną su milteliais laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Ebapiisava kliinilise ravivastuse korral võib manustada täiendava annuse (50 Ü/kg kehamassi kg kaalu kohta kuni 4200 Ü).
Lithuanian: Jeigu klinikinis poveikis nepakankamas, galima suleisti dar vieną vaistinio preparato dozę (50 V/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 4200 V).
Estonian: Ruconest'i kasutamist tuleb alustada päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Lithuanian: Gydymą Ruconest reikia pradėti vadovaujant ir prižiūrint paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir laikyti
Estonian: Enne Ruconest'i manustamist peab tervishoiutöötaja selle süstevees lahustama.
Lithuanian: Prieš vartojant Ruconest, sveikatos priežiūros specialistas turi preparatą ištirpinti injekciniame vandenyje.
Estonian: 1 süstal
Lithuanian: 1 flakonas
Estonian: Lahusti viaal: 20 ml süstelahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Lithuanian: Flakonas su tirpikliu: 20 ml injekcinio vandens (I tipo stiklo) flakone su (silikonizuoto chlorbutilo) kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju aliuminio ir spalvoto plastiko uždoriu.
Estonian: Süstige lahus ettevaatlikult veeni - süstige ligikaudu 5 minuti jooksul.
Lithuanian: Reikiamą paruošto tirpalo tūrį reikia lėtai, per maždaug 5 minutes, sušvirkšti į veną.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel on heterosügootne plasmavalgu C1INH puudulikkus.
Lithuanian: Paveldima angioneurozine edema sergančių pacientų kraujo plazmoje yra nepakankamas baltymo C1INH kiekis.
Estonian: 2100 Ü alfakonestaati pulbrina 25 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Lithuanian: 2100 V konestato alfa milteliai 25 ml (I tipo stiklo) flakone su (silikonizuoto chlorbutilo) kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju aliuminio ir spalvoto plastiko uždoriu.
Estonian: Vajutage ettevaatlikult süstla kolbile, et täita hoolikalt infusioonikott valmistatud lahusega.
Lithuanian: Švelniai spustelėkite švirkšto stūmoklį ir pripildykite infuzijos sistemą paruoštu tirpalu.
Estonian: 12. samm: ettevalmistatud lahuse manustamine
Lithuanian: 12 etapas: paruošto tirpalo suleidimas
Estonian: Kehamass 84 kg või rohkem
Lithuanian: 84 kg ir daugiau
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast ravi Ruconest'iga pearinglust või peavalu.
Lithuanian: Vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima, jeigu suleidus Ruconest jums svaigsta galva arba ją skauda.
Estonian: Üks pulbri viaal sisaldab ligikaudu 19,5 mg naatriumi.
Lithuanian: Kiekviename flakone su milteliais yra maždaug 19,5 mg natrio.
Estonian: Pulbri viaal: 2100 Ü alfakonestaati pulbrina viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Lithuanian: Flakonas su milteliais: 2100 V konestato alfa miltelių (I tipo stiklo) flakone su (silikonizuoto chlorbutilo) kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju aliuminio ir spalvoto plastiko uždoriu.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Lithuanian: Prancūzija Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/10/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/09/2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2015 m.
Estonian: 6. samm: valmistatud lahuse kontrollimine.
Lithuanian: 6 etapas: patikrinkite paruoštus tirpalus
Estonian: • 1 süstal
Lithuanian: • 1 švirkštas
Estonian: Ruconest'i iga viaal sisaldab ligikaudu 19,5 mg naatriumi.
Lithuanian: Kiekviename Ruconest flakone yra maždaug 19,5 mg natrio.
Estonian: Eemaldage infusioonikomplekti nõelalt nõelakaitse ja sisestage nõel veeni.
Lithuanian: Nuimkite adatos kamštelį nuo infuzijos sistemos adatos ir atsargiai įveskite į veną.
Estonian: Lahusti viaal: • Lahusti koostisaine on süstevesi.
Lithuanian: Flakonas su tirpikliu: • Tirpiklis yra injekcinis vanduo.
Estonian: Patsientidele kehamassiga 84 kg või rohkem tuleb manustada 28 ml, mis vastab 4200 ühikule (2 viaali).
Lithuanian: 84 kg ir daugiau sveriantiems pacientams reikia suleisti 28 ml, t.
Estonian: Maksapuudulikkus võib alfakonestaadi plasmapoolväärtusaega pikendada, kuid seda ei peeta kliiniliseks probleemiks.
Lithuanian: Dėl sutrikusios kepenų funkcijos gali pailgėti konestato alfa pusperiodis kraujo plazmoje, tačiau manoma, kad tai neturėtų kelti rūpesčių dėl paciento klinikinės būklės. Jokių rekomendacijų dėl dozės koregavimo pateikti negalima.
Estonian: Ebapiisava kliinilise vastuse korral võib manustada täiendava annuse (50 Ü kehamassi kg kohta kuni 4200 Ü) (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Jeigu klinikinis poveikis nepakankamas, galima suleisti dar vieną vaistinio preparato dozę (50 V/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 4200 V) (žr.
Estonian: - Keerake tühi süstal infusioonikomplekti küljest lahti ja vahetage see kohe teise süstla vastu.
Lithuanian: - nusukite tuščią švirkštą ir tuoj pat pakeiskite jį antru švirkštu;
Estonian: • Arsti pakutav koolitus peab käsitlema järgmiseid elemente: - Säilitamise ettevaatusabinõud - Annuse arvutamine ja näidustus (st ainult päriliku angioödeemi ägedad episoodid) - Ruconest'i ühe annuse ettevalmistamine (50 Ü/kg, kuni 4200 Ü), muutes manustamiskõlblikuks üks või kaks viaali - Iga pulbri viaali manustamiskõlblikuks muutmise meetod - Intravenoosse süstimise tehnika - Ruconest'i ühe annuse manustamisviis ja manustamise kiirus - Juhised Ruconest'i teise annuse kasutamise kohta - Juhis kohe arsti poole pöördumiseks juhul, kui veenile juurdepääs ebaõnnestub; juhul kui toime puudub; kõrvaltoimete, sh ülitundlikkuse esinemisel või pärast Ruconest'i endale manustamist kõripiirkonna päriliku angioödeemi ägeda episoodi korral.
Lithuanian: - kiekvieno flakono su milteliais ištirpinimo būdas; - suleidimo į veną technika; - vienos Ruconest dozės suleidimo greitis ir metodas - antros Ruconest dozės vartojimo rekomendacijos; - nurodymai nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, tais atvejais, kai nepavyksta punktuoti venos, vaisto veiksmingumas nepakankamas, pasireiškus bet kokiai nepageidaujamai reakcijai, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas, arba susileidus Ruconest po ūminio gerklų PAE priepuolio; - informacija apie būtinybę pildyti dienoraštį, kuriame būtų registruojamas kiekvienas namuose skiriamas gydymas ir kurį reikia atsinešti kiekvieno apsilankymo pas gydytoją metu; turi būti žymima ši informacija:
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel on C4 sisaldus veres väike.
Lithuanian: Paveldima angioneurozine edema sergančių pacientų kraujotakoje yra pernelyg mažai C4.
Estonian: • Nõgestõbi ja nahatursed.
Lithuanian: • Dilgėlinė ir odos patinimas.
Estonian: • Kohe pärast nõela veenist välja tõmbamist suruge steriilne tampoon süstekohale mõneks minutiks peale, et vähendadaveritsust.
Lithuanian: • Vos nuėmus adatą, prispauskite sterilią servetėlę prie leidimo vietos ir palaikykite kelias minutes,
Estonian: 1 lahusti viaal
Lithuanian: 1 savaime prilimpantis pleistras
Estonian: Neerukahjustus
Lithuanian: Dilgėlinė
Estonian: 1 infusioonikomplekt koos nõelaga 2 alkoholiga immutatud tampooni 1 steriilne puuvillane tampoon 1 isekleepuv plaaster
Lithuanian: 1 infuzijos sistema ir adata 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Estonian: - Kehamass 84 kg või rohkem
Lithuanian: - Kūno svoris 84 kg ir daugiau
Estonian: • Arsti pakutav koolitus peab käsitlema järgmiseid elemente: - Säilitamise ettevaatusabinõud - Annuse arvutamine ja näidustus (st ainult päriliku angioödeemi ägedad episoodid) - Ruconest'i ühe annuse ettevalmistamine (50 Ü/kg, kuni 4200 Ü), muutes manustamiskõlblikuks üks või kaks viaali - Iga pulbri viaali manustamiskõlblikuks muutmise meetod - Intravenoosse süstimise tehnika - Juhised Ruconest'i teise annuse kasutamise kohta - Juhis kohe arsti poole pöördumiseks juhul, kui veenile juurdepääs ebaõnnestub; juhul kui toime puudub; kõrvaltoimete, sh ülitundlikkuse esinemisel või pärast Ruconest'i endale manustamist kõripiirkonna päriliku angioödeemi ägeda episoodi korral.
Lithuanian: - kiekvieno flakono su milteliais ištirpinimo būdas; - suleidimo į veną technika; - antros Ruconest dozės vartojimo rekomendacijos; - nurodymai nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, tais atvejais, kai nepavyksta punktuoti venos, vaisto veiksmingumas nepakankamas, pasireiškus bet kokiai nepageidaujamai reakcijai, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas arba susileidus Ruconest po ūminio gerklų
Estonian: • Ruconest'iga ravitavaid patsiente tuleb manustamise ajal jälgida ülitundlikkusnähtude ja sümptomite suhtes.
Lithuanian: • Reikia stebėti, ar vaistiniu preparatu Ruconest gydomiems pacientams atliekant injekciją nepasireiškia padidėjusio jautrumo klinikiniai požymiai ir simptomai.
Estonian: Kehamass kuni 84 kg
Lithuanian: Kūno svoris iki 84 kg
Estonian: • Kuni 84 kg kehamassiga patsientidele arvutage vajalik lahuse maht järgmise valemi alusel: Manustatava lahuse maht (ml)
Lithuanian: Iki 84 kg sveriantiems pacientams reikiamas vaistinio preparato kiekis apskaičiuojamas pagal toliau pateikiamą formulę: preparato tūris (ml) = kūno svoris (kg) x 50 (V/kg)
Estonian: • Vabastage süstal (süstlad), keerates neid vastupäeva, ja visake viaal(id) koos adapteriga minema.
Lithuanian: • Nuimkite švirkštą (-us) sukdami prieš laikrodžio rodyklę ir išmeskite flakoną (-us) su adapteriu.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada kohe (vt lõik 6.3).
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti (žr.
Estonian: - Kehamass kuni 84 kg
Lithuanian: - Kūno svoris iki 84 kg
Estonian: Lahusti viaal: Süstevesi
Lithuanian: Flakonas su tirpikliu: Injekcinis vanduo
Estonian: Jätkake süstla täitmist vajaliku mahuni.
Lithuanian: Toliau pildykite švirkštą, kol pasieksite reikiamą kiekį.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg sümptomite leevenemise alguseni.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki simptomų silpnėjimo pradžios.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ruconesti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ruconest vartojimą?
Estonian: Muu teave Ruconesti kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Ruconest
Estonian: Lk 2/2
Lithuanian: Per 24 val.
Estonian: Ruconesti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Ruconest šalutinis reiškinys (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas.
Estonian: Tavaliselt piisab episoodi raviks ühest süstist, kuid kui patsiendi seisund pärast esimest süsti ei parane, võib manustada ka teise süsti.
Lithuanian: Paprastai priepuoliui suvaldyti pakanka vienos injekcijos, tačiau jeigu po pirmosios injekcijos paciento būklė pagerėja nepakankamai, galima sušvirkšti antrą dozę.
Estonian: Mis on Ruconest ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas?
Estonian: Ruconest alfakonestaat
Lithuanian: Ruconest konestatas alfa
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi patsiendile manustada üle kahe süsti.
Lithuanian: pacientui galima atlikti ne daugiau kaip dvi injekcijas.
Estonian: Ruconesti ei tohi kasutada patsiendid, kes on teadaolevalt küülikute suhtes allergilised või kellel seda allergiat kahtlustatakse.
Lithuanian: Ruconest negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija triušiams.
Estonian: Platseeborühma patsientidel hakkasid sümptomid leevenema ühes uuringus 4 tunni pärast ja teises uuringus rohkem kui 8 tunni pärast.
Lithuanian: Viename tyrime pacientams, kuriems buvo sušvirkšta placebo, simptomai pradėjo silpnėti praėjus keturioms valandoms nuo injekcijos, o kitame tyrime - praėjus daugiau kaip aštuonioms valandoms.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ruconesti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ruconest nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Estonian: Leevenemist mõõdeti selle järgi, kuidas patsiendid hindasid sümptomite raskusastet 0-100 punkti skaalal.
Lithuanian: Simptomų silpnėjimas matuotas atsižvelgiant į tai, kaip pacientai vertino jiems pasireiškiančių simptomų sunkumą (pagal skalę nuo 0 iki 100).
Estonian: C1-esteraasiinhibiitor juhib organismis komplemendi- ja kontaktisüsteeme - need on veres esinevad valgukogumid, mis võitlevad infektsiooni (nakkuse) vastu ja tekitavad põletikku.
Lithuanian: Žmogaus organizme C1 esterazės inhibitorius reguliuoja komplemento ir kontakto sistemas - kraujyje esančių baltymų, kurie kovoja su infekcija ir sukelia uždegimą, rinkinius.
Estonian: Miks Ruconest heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Ruconest buvo patvirtintas?
Estonian: Sel juhul tuleb kasutada pulbrit, mida turustatakse koos lahustiga.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia naudoti kartu su tirpikliu tiekiamus miltelius.
Estonian: Ruconesti toimeaine alfakonestaat on C1-esteraasiinhibiitori koopia ja toimib samamoodi kui looduslik inimvalk.
Lithuanian: Veiklioji Ruconest medžiaga konestatas alfa yra C1 esterazės inhibitoriaus kopija, kuri veikia taip pat, kaip natūralus žmogaus baltymas.
Estonian: Seda manustatakse aeglase, ligikaudu viis minutit kestva veenisüstena.
Lithuanian: Ruconest lėtai, per maždaug penkias minutes, sušvirkščiamas į veną.
Estonian: Kuidas Ruconest toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Ruconest?
Estonian: Ruconest sisaldab toimeainena alfakonestaati.
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa.
Estonian: Ruconesti uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 70 täiskasvanut ja noorukit, kellel oli C1esteraasiinhibiitori väikesest sisaldusest põhjustatud pärilik angioödeem.
Lithuanian: Ruconest buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 70 suaugusiųjų ir paauglių, sergančių sumažėjusio C1 esterazės inhibitoriaus kiekio sukeliama paveldima angioedema.
Estonian: Angioödeemi episoodi ajal manustatud alfakonestaat peatab nende süsteemide liigse aktiivsuse ning leevendab patsiendi sümptomeid.
Lithuanian: Sušvirkštas angioedemos priepuolio metu, konestatas alfa sustabdo šį pernelyg aktyvų veikimą ir taip padeda palengvinti pacientui pasireiškiančius simptomus.
Estonian: Mis riskid Ruconestiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ruconest vartojimu?
Estonian: Ruconesti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ruconest, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Patsient tohib süstida ravimit ka ise, kui ta on saanud asjakohase väljaõppe.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti pacientai vaisto gali susišvirkšti patys.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ruconesti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. oktoobril 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ruconest registracijos pažymėjimą.
Estonian: Ruconesti turustaja tagab, et kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides saavad Ruconesti-ravi eeldatavasti määravad tervishoiutöötajad teabepakme, milles on ravimi õige kasutamise teave ja allergiariski hoiatus.
Lithuanian: Ruconest gaminanti bendrovė užtikrins, kad sveikatos priežiūros specialistai, kurie skirs Ruconest pacientams, gautų informacinės medžiagos paketą, kurioje būtų informacija apie tinkamą vaisto vartojimą ir įspėjimai apie alergijos pavojų.
Estonian: Patsientidel, kelle veres on C1-inhibiitorvalku vähe, on mõlema süsteemi aktiivsus liiga suur, mis põhjustab angioödeemi
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme šio baltymo kiekis sumažėjęs, šios dvi sistemos veikia pernelyg aktyviai, o tai sukelia angioedemos požymius.
Estonian: Ruconesti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ruconest vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Ruconest on retseptiravim ning ravi tohib alustada ainult päriliku angioödeemi ravikogemusega arsti järelevalve all.
Lithuanian: Ruconest galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldimos angiodemos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Estonian: Ruconesti kasutatakse patsientidel, kelle pärilik angioödeem on seotud teatud valgu (C1-esteraasiinhibiitori) looduslikult väikese sisaldusega.
Lithuanian: Ruconest skiriamas pacientams, kai paveldima angioedema kyla dėl natūraliai mažo baltymo, vadinamo C1 esterazės inhibitoriumi, kiekio.
Estonian: Angioödeemiga patsientidel võivad ebamugavust ja valu tekitavad turseepisoodid esineda kõikjal: näol, jäsemetel, soole ümbruses.
Lithuanian: Angioedema sergančius pacientus ištinka tinimo priepuoliai, kurie gali apimti bet kurią organizmo dalį, pavyzdžiui, veidą arba galūnes arba žarnyno sritį.
Estonian: Samuti annab tootja neile patsientide hoiatuskaardi.
Lithuanian: Be to, šį vaistą skiriančius gydytojus bendrovė aprūpins įspėjamosiomis kortelėmis, kurias jie galės išduoti savo pacientams.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ruconesti kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Ruconest nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ruconesti kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ruconest EPAR rasite agentūros svetainėje adresu under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Daugiau informacijos apie gydymą Ruconest rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Ruconesti annuses 50 ühikut/kg ja 100 ühikut/kg kasutanud patsientidel hakkasid sümptomid leevenema 1 ja 2 tunni pärast.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sušvirkšta 50 V/kg, simptomai pradėjo silpnėti praėjus vienai valandai, o tiems, kuriems sušvirkšta 100 V/kg - po dviejų valandų.
Estonian: Kuidas Ruconesti kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Ruconest?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ruconest Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ruconest registracijos pažymėjimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Ruconest on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemi episoodide raviks täiskasvanutel ja noorukitel.
Lithuanian: Ruconest gydomi suaugusieji ir paaugliai, kuriems pasireiškia paveldimos angioedemos priepuoliai.
Estonian: Ruconesti turustatakse süstelahuse pulbrina (koos lahustiga või ilma).
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai (su tirpikliu arba be jo), iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Estonian: Angioödeemi episoodi tekkimisel manustati patsiendile Ruconesti või platseebot (näiv ravim).
Lithuanian: Prasidėjus priepuoliui pacientams buvo sušvirkščiama Ruconest arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Estonian: Angioödeemi episoodi sümptomite leevendamisel oli Ruconest efektiivsem kui platseebo.
Lithuanian: Ruconest veiksmingiau už placebą malšino simptomus, pasireiškusius pacientams, kuriems prasidėjo angioedemos priepuolis.
Estonian: 13. aprill 2016 EMA/389919/2016
Lithuanian: EMA/389923/2016
Estonian: Amet püüab ühele inimesele eraldada 10 minutit.
Lithuanian: Agentūra numato kiekvienam asmeniui skirti 10 minučių.
Estonian: Sellisel juhul ei ole varasem registreerumine vajalik.
Lithuanian: Tokiu atveju išankstinė registracija nereikalinga.
Estonian: Ametit ei saa pidada vastutavaks tühistamisest tulenevate kulutuste eest.
Lithuanian: Agentūra negali būti laikoma atsakinga už papildomas išlaidas, patirtas atšaukimo atveju.
Estonian: Administratiiv- ja korralduslikes küsimustes abistavad teda ameti töötajad.
Lithuanian: Visais administraciniais ir organizaciniais klausimais jam arba jai talkins agentūros darbuotojai.
Estonian: • isiku nimi;
Lithuanian: • asmens vardas ir pavardė;
Estonian: Kõik avalikud ärakuulamised toimuvad inglise keeles.
Lithuanian: Visi viešieji svarstymai vyks anglų kalba.
Estonian: Deklareeritud huvid märgitakse üles koosoleku protokolli.
Lithuanian: Deklaruoti interesai bus įtraukti į susitikimo protokolą.
Estonian: Avalike ärakuulamiste korraldamise õiguslik alus kindlaksmääratud menetluste raames on direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107j:
Lithuanian: Viešųjų svarstymų rengimo nustatytų procedūrų eigoje teisinis pagrindas yra Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnis:
Estonian: • avaliku huvi suurus.
Lithuanian: • visuomenės susidomėjimo mastą.
Estonian: Aeg, mille amet eraldab igale kõnelejale, sõltub saadud taotluste arvust.
Lithuanian: Tai, kiek agentūra skirs laiko kiekvienam kalbėtojui, priklauso nuo gautų prašymų skaičiaus.
Estonian: Varane arutelu on vajalik, et anda piisavalt aega kohtumise korraldamiseks.
Lithuanian: Tai apsvarstyti būtina iš anksto, kad liktų pakankamai laiko susitikimui surengti.
Estonian: • ohutusprobleemi olemus ja ulatus;
Lithuanian: • su saugumu susijusios problemos pobūdį ir mastą;
Estonian: Õiguslik alus
Lithuanian: Teisinis pagrindas
Estonian: Osalemistaotlus tuleb saata ametile kirjalikult vastaval vormil ja see peab sisaldama järgmist teavet:
Lithuanian: Prašymai dalyvauti agentūrai turėtų būti siunčiami raštu, naudojant tam skirtą formą, ir juose turėtų būti pateikta ši informacija:
Estonian: Need taotlused rahuldatakse ainult siis, kui ruum seda võimaldab.
Lithuanian: Šie prašymai bus patenkinti tik tuo atveju, jeigu užteks vietos.