FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zápal povrchových žíl sa vyskytoval s frekvenciou nižšou ako 1
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali seħħet bi frekwenza ta' inqas minn 1 %.
Slovak: Renálna insuficiencia - menej ako 6 % celkovej dávky je vylúčených močom.
Maltese: L-insuffiċjenza tal-kliewi - Inqas minn 6 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina.
Slovak: Koloidný oxid kremičitý, bezvodý Mikrokryštalická celulóza kremičitá
Maltese: Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose, siliċifikat
Slovak: U králikov boli pozorované aborty a malý výskyt ventrikulárnych septálnych defektov (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
Maltese: Fil-fniek, l-abort u rata baxxa ta' difetti fis-septum li jifred ilventrikoli tal-qalb (≥ 0.1 mg/kg), u l-idroċefalija (≥ 10 mg/kg) kienu innotati.
Slovak: Swensweg 5, 2031
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem L-Olanda
Slovak: • Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
Maltese: • Riskju ogħla ta' emboli tad-demm fir-riġlejn (trombożi profonda fir-riġlejn)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: U dospelých boli hlásené kŕče nôh a záchvaty u pacientov, ktorí užili viac ako 120 mg v jednej dávke.
Maltese: Fl-adulti, sintomi ta' bugħawwieġ fir-riġlejn u sturdament ġew rapportati f'pazjenti li f'doża orali waħda ħadu iżjed minn 120 mg.
Slovak: Iné lieky a Raloxifene Teva
Maltese: Mediċini oħra u Raloxifene Teva
Slovak: pacientok užívajúcich placebo, čo bolo štatisticky významné.
Maltese: tal-pazjenti trattati bi plaċebo, li kien statistikament sinifikanti.
Slovak: Časté: kŕče dolných končatín
Maltese: Komuni: Bugħawwieġ fir-riġlejn
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, ktorý je ekvivalentom 56 mg voľného raloxifénu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 60 mg raloxifene hydrochloride, ekwivalenti għal 56 mg ta' bażi libera ta' raloxifene.
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia raloxifénom incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Maltese: Fi studju fuq 7,705 mara wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, it-trattament b'raloxifene għal 3 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47 % (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31 % (RR 0.69,
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene: Raloxifén sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Maltese: Raloxifene m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Slovak: Aktívna alebo prekonaná venózna tromboembolická príhoda (VTE), vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén.
Maltese: Storja attiva jew fil-passat ta' każijiet tromboemboliċi fil-vini (VTE), li jinkludu t-trombożi profonda fil-vini, emoboliżmu pulmonari u trombożi fil-vina retinali.
Slovak: Váš lekár vás musí vyšetriť.
Maltese: pazjenti trattati bi plaċebo.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (60 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (60 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raloxifene Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Raloxifene
Maltese: Raloxifene Teva
Slovak: Raloxifene Teva raloxifén hydrochlorid
Maltese: Raloxifene Teva raloksifen kloridrat
Slovak: Účinná látka lieku Raloxifene Teva, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raloxifene Teva, ir-raloksifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Raloxifene Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Raloxifene Teva.
Slovak: To znamená, že liek Raloxifene Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Evista.
Maltese: Dan ifisser li Raloxifene Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Evista.
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Evista.
Maltese: Billi Raloxifene Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Evista.
Slovak: Dňa 29. apríla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Raloxifene Teva fid-29 ta' April 2010.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Maltese: Raloxifene Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloksifen kloridrat.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibítory proteázy HIV, klaritromycín, telitromycín, nefazodon)
Maltese: • Inibituri CYP3A4 qawwijin (eŜ. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, inibituri tal-protease tal-HIV, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Slovak: Ak už niekedy mal abnormálny elektrokardiogram (EKG)
Maltese: • Qatt kellu xi elettrokardjogramma (ECG) anormali
Slovak: S inhibítormi P-gp (napr. cyklosporín, verapamil)
Maltese: • Inibituri P-gp (eŜ., ciclosporin, verapamil)
Slovak: Ia (napr. chinidín) alebo triedy III (eg, dofetilid, sotalol) iné ako amiodaron
Maltese: • Antiarrittmiëi ta' Kategorija Ia (eŜ. quinidine) jew ta' Kategorija III (eŜ., dofetilide,sotalol) għajr amiodarone
Slovak: S miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. diltiazem, erytromycín, flukonazol)
Maltese: (eŜ., diltiazem, erythromycin, fluconazole)
Slovak: Induktory CYP3A4:
Maltese: Indutturi CYP3A4:
Slovak: SpA Via R. Follereau 25
Maltese: Via R. Follereau 25
Slovak: Elektrokardiografické účinky:
Maltese: Effetti elettrokardjografiċi:
Slovak: Glyceroltriacetát
Maltese: Glycerol triacetate
Slovak: Oxid železitý červený (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol celkovo podobný ako v štúdii MERLIN-TIMI 36.
Maltese: Il-profil ta' l-avveniment avers kien ġeneralment simili fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Slovak: Liekové interakcie:
Maltese: Interazzjonijiet mediċina-mediċina:
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembursko
Maltese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Slovak: Менарини България"
Maltese: Менарини България" ЕООД
Slovak: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 0,04 mg azofarbivo E102 a 12,0 mg monohydrát laktózy.
Maltese: Kull pillola fiha 0.04 mg sustanza kolorant azo E102 u 12.0 mg lactose monohydrate.
Slovak: C] označeného ranolazínu.
Maltese: C]-ranolazine.
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembursko
Maltese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Il-Lussemburgu
Slovak: Ελλάδα MENARINI
Maltese: Uġigħ ta' ras
Slovak: (E133) a žltá #5/ Tartrazín Hliníkový Lak (E102)
Maltese: (E133) and Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Slovak: Leipziger Straβe 7-13
Maltese: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. júla 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2013
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné kardiaká, kód ATC:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kardijaċi oħra, Kodiċi ATC:
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel:
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA
Slovak: Nálezy v laboratórnych testoch:
Maltese: Sejbiet tal-laboratorju:
Slovak: HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Maltese: Τηλ: +30 210 8316111-13
Slovak: Súčasné podávanie antiarytmík triedy
Maltese: Għoti flimkien ta' antiarritmiċi Klassi
Slovak: Taliansko
Maltese: Slovenija
Slovak: Zriedkavé: dezorientácia.
Maltese: Rari: indeboliment tas-smigħ.
Slovak: Ia (napr. chinidín) alebo triedy III (napr. dofetilid, sotalol) iných ako amiodaronu.
Maltese: III (eż. dofetilide, sotalol) barra minn amiodarone.
Slovak: Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Maltese: France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Slovak: Inhibítory CYP3A4 alebo P-gp: Ranolazín je substrát cytochrómu CYP3A4.
Maltese: Impedituri CYP3A4 jew P-gp: Ranolazine huwa sottostrat ta' ċitokroma CYP3A4.
Slovak: poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: erektílna dysfunkcia.
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari: funżjoni erettili ħażina.
Slovak: Oxid železitý červený (E172), talok 750 mg tableta: glyceroltriacetát, monohydrát laktózy, modrá #1/ Brilantná modrá FCF Hliníkový Lak
Maltese: Pillola 750 mg: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
Slovak: Samotný vek nemá klinicky významný účinok na farmakokinetické parametre.
Maltese: L-età waħidha ma għandha l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmakokinetiċi.
Slovak: Účinky iných liekov na ranolazín
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq ranolazine
Slovak: Inhibičný potenciál CYP2B6 nebol hodnotený.
Maltese: Il-potenzjal għal impediment ta' CYP2B6 ma ġiex evalwat.
Slovak: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovak: Kopolymér etylakrylátu kyseliny metakrylovej (1:1)
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose
Slovak: Ranolazín sa vylučuje predovšetkým metabolizmom.
Maltese: Ranolazine huwa eliminat primarjament permezz tal-metaboliżmu.
Slovak: Rozdelenie:
Maltese: Distribuzzjoni:
Slovak: Zriedkavé: pankreatitída, erozívna duodenitída, orálna hypoestézia.
Maltese: Rari: pankrejatite, duwodenite erożiva, ipoestiżja orali.
Slovak: S vekom dochádza k poklesu renálnej funkcie, preto je dôležité kontrolovať počas terapie ranolazínom v pravidelných intervaloch renálnu funkciu (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Maltese: Il-funzjoni tal-kliewi tonqos ma' l-età u huwa għaldaqstant importanti li tiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi f'intervalli regolari waqt il-kura b'ranolazine (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.8, u 5.2).
Slovak: Weg 125 12489 Berlin Nemecko alebo
Maltese: 12489 Berlin
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: anorexia, znížená chuť do jedla, dehydratácia Zriedkavé: hyponatrémia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni: anoressja, tnaqqis fl-aptit, deidratazzjoni Rari: iponatrimja
Slovak: Súčasná liečba ketokonazolom 200 mg dva razy denne pri liečbe ranolazínom zvýšila plochu pod krivkou (AUC) ranolazínu na 3,0- až 3,9-násobok.
Maltese: Kura konkomittanti ma' 200 mg ketoconazole darbtejn kuljum żiedet l-AUC ta' ranolazine bi 3.0- sa 3.9-il-darba waqt kura b'ranolazine.
Slovak: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Maltese: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Slovak: Približne 62 % ranolazínu sa viaže na plazmové proteíny, hlavne na kyslý glykoproteín alfa-1, a slabo na albumín.
Maltese: Madwar 62% ta' ranolazine jeħel ma' proteini fil-plażma, prinċipalment alpha-1 acid glycoprotein u b'mod dgħajjef ma' albumin.
Slovak: C] označeného ranolazínu zdravým probandom bolo 73 % rádioaktivity zistenej v moči a 25% v stolici.
Maltese: C]-ranolazine lil suġġetti f'saħħithom, 73% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 25% fl-ippurgar.
Slovak: Verapamil (120 mg trikrát denne) zvyšuje koncentrácie ranolazínu v rovnovážnom stave na 2,2-násobok.
Maltese: Verapamil (120 mg tliet darbiet kuljum) iżid il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine bi 2.2-il darba.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza, stearát horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu, mikrokryštalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide u carnauba wax.
Slovak: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini
Maltese: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Slovak: Pri farmakokinetických štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch sa hodnota Cmax v rovnovážnom stave pohybovala v priemere na úrovni približne 1770 (SD 1040) ng/ml, AUC0-12 v rovnovážnom stave bola v priemere 13 700 (SD 8290) ng x h/ml, po podaní dávky 500 mg dva razy denne.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'voluntieri f'saħħithom, is- Cmax ta' stat fiss kienet, bejn wieħed u ieħor, medja ta' 1770 (SD 1040) ng/ml, u l-AUC0-12 ta' stat fiss kienet, medja ta', 13,700 (SD 8290) ng x h/ml, wara doża ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Atorvastatín: podávanie Ranexy 1000 mg dvakrát denne zvýšilo Cmax a AUC atorvastatínu podávaného v dávke 80 mg jedenkrát denne 1,4 a 1,3 násobne a zmenilo Cmax a AUC metabolitov atorvastatínu menej ako 35 %. Môže sa zvážiť limitovanie dávky atorvastatínu a vhodné klinické monitorovanie pacienta, ktorý užíva Ranexu.
Maltese: Ranexa 1000 mg darbtejn kuljum żied is-Cmax u AUC ta' atorvastatin 80 mg darba kuljum b'1.4- u 1.3-il darba, rispettivament u bidel is-Cmax u l-AUC tal-metaboli ta' atorvastatin b'anqas minn 35%. Limitazzjoni tad-doża ta' atorvastatin u monitoraġġ kliniku xieraq jistgħu ikunu meqjusa meta jkun qed jittieħed Ranexa.
Slovak: Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Maltese: Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Slovak: Každá tableta obsahuje 375 mg, 500 mg alebo 750 mg ranolazínu.
Maltese: Kull pillola fiha 375 mg, 500 mg, jew 750 mg ta' ranolazine.
Slovak: Klinické dôkazy inhibície neskorého sodíkového prúdu ranolazínom poskytuje významné skrátenie intervalu QTc a zlepšenie diastolického uvoľnenia v otvorenej štúdii na 5 pacientoch so syndrómom dlhého intervalu QT (génová mutácia LQT3 je SCN5A ΔKPQ).
Maltese: Evidenza klinika ta' impediment tal-kurrent ittardjat tas-sodju permezz ta' ranolazine hija pprovduta permezz ta' tqassir sinifikattiv ta' l-intervall QTc u titjib fir-rilassament dijastoliku fi studju b'tikketta miftuħa ta' 5 pazjenti b'sindromu QT twil (LQT3 ikollu mutazzjoni ta' ġene SCN5A ΔKPQ).
Slovak: Zriedkavé: angioedém, alergická dermatitída, žihľavka, studený pot, ekzantém.
Maltese: Rari: anġjoedima, dermatite allerġika, urtikarja, għaraq kiesaħ, raxx.
Slovak: Príslušný rozdiel pri dávkovaní 1000 mg dvakrát denne predstavoval 25 %.
Maltese: Id-differenza korrespondenti fid-doża ta' 1000 mg darbtejn kuljum kienet ta' 25%.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100), rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Slovak: Pri 500 mg dvakrát denne mali probandi s absenciou aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátori, PM) o 62 % vyššiu AUC ako probandi s metabolizačnou schopnosťou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori, EM).
Maltese: F'500 mg darbtejn kuljum, suġġetti li m'għandhomx attività CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfin, PM) kellhom l-AUC 62% aktar għolja minn suġġetti b'kapaċità metabolizzanti CYP2D6 (metabolizzaturi estensivi, EM).
Slovak: Diltiazem (180 až 360 mg raz denne), mierne účinný inhibítor CYP3A4, spôsobuje zvýšenie priemerných koncentrácií ranolazínu v rovnovážnom stave v závislosti od dávkovania na 1,5- až 2,4násobok.
Maltese: Diltiazem (180 sa 360 mg darba kuljum), impeditur CYP3A4 moderatament qawwi, jikkaġuna żidiet dipendenti fuq id-doża f'konċentrazzjonijiet medji ta' ranolazine fi stati stabbli ta' 1.5- sa 2.4-il darba.
Slovak: International O. L. S.A.
Maltese: L. S.A.
Slovak: Prehľad vedľajších účinkov, považovaných prinajmenšom za potenciálne súvisiace s liečbou, sa uvádza ďalej v členení podľa telesného systému, triedy orgánových systémov a absolútnej početnosti.
Maltese: L-avvenimenti avversi, ikkunsidrati li huma possibbilment relatati mal-kura, huma elenkati hawn taħt permezz ta' sistema tal-ġisem, klassifika ta' l-organi, u frekwenza assoluta.
Slovak: Inhibítory CYP2D6: Ranolazín je čiastočne metabolizovaný CYP2D6, preto inhibítory tohto enzýmu môžu zvyšovať koncentrácie ranolazínu v plazme.
Maltese: Ranolazine huwa parzjalment metabolizzat minn CYP2D6; għaldaqstant, impedituri ta' din l-enzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' ranolazine fil-plażma.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) po perorálnom podávaní Ranexy sa spravidla pozorujú po 2 až 6 hodinách.
Maltese: Wara għoti orali ta' Ranexa, konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) huma tipikament osservati bejn 2 sa 6 sigħat.
Slovak: Veľký počet metabolitov bol zistený v ľudskej plazme (47 metabolitov), v moči (100 metabolitov) a v stolici (25 metabolitov).
Maltese: Numru kbir ta' metaboliti ġew identifikati fil-plażma tal-bniedem (47 metabolit), fl-awrina (> 100 metabolit), u fl-ippurgar (25 metabolit).
Slovak: Zriedkavé: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Maltese: Rari: livelli għoljin ta' enżimi epatiċi.
Slovak: EXP
Maltese: SpA
Slovak: Inhibítory CYP3A4 zvyšujú koncentrácie ranolazínu v plazme.
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4 iżidu l-konċentrazzjoniet ta' ranolazine fil-plażma.
Slovak: 375 mg tableta: makrogol, polysorbát 80, modrá #2/Indigokarmín Hliníkový Lak (E132)
Maltese: Pillola 375 mg: macrogol, polysorbate 80, Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Pillola 500 mg: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Slovak: Pohlavie nemá klinicky významný účinok na farmakokinetické parametre.
Maltese: Is-sess m'għandu l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmokokinetiċi.
Slovak: Iné lieky a Ranexa
Maltese: Meta tieħu mediċini oħra ma' Ranexa
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity pri dávkach ranolazínu do 50 mg/kg/deň (150 mg/m2/deň) na myšiach a 150 mg/kg/deň (900 mg/m2/deň) na potkanoch neboli pozorované žiadne významné zvýšenia výskytu tumorov akéhokoľvek typu.
Maltese: Fi studji ta' karċinoġeniċità f'dożi ta' ranolazine sa 50 mg/kg/kuljum (150 mg/m 2/kuljum) fil-ġrieden u 150 mg/kg/kuljum (900 mg/m2/kuljum) fil-firien, ma ntwerew l-ebda żidiet relevanti fl-inċidenza ta' xi tipi ta' tumuri.
Slovak: Vplyv rôznych faktorov na farmakokinetiku ranolazínu bol zisťovaný v populačnom farmakokinetickom hodnotení na 928 pacientoch s angínou a zdravých probandoch.
Maltese: L-influwenza ta' fatturi diversi fuq il-farmakokinetiċi ta' ranolazine kienu stmati f'evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni f'928 pazjent b'anġina u suġġetti b'saħħithom.
Slovak: Berlin-Chemie
Maltese: Berlin-Chemie AG
Slovak: U probandov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10-30 ml/min) sa zvýšenie expozície ranolazínu odhadovalo na 1,3- až 1,8-násobok.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment tal-kliewi sever (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina 10-30 ml/min), kienet stmata żieda ta' 1.3 sa 1.8 drabi fl-esponiment ta' ranolazine.
Slovak: Talok
Maltese: Talc
Slovak: V hlavnej štúdii CARISA bola Ranexa doplnená k liečbe atenololom 50 mg raz denne, amlodipinom 5 mg raz denne alebo diltiazemom 180 mg raz denne.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, CARISA, Ranexa kienet miżjuda ma' kura b'atenolol 50 mg darba kuljum, amlodipine 5 mg darba kuljum, jew diltiazem 180 mg darba kuljum.
Slovak: V štúdii s veľkým výstupom (MERLIN-TIMI 36) na 6560 pacientoch s UA/NSTEMI ACS, neboli zistené žiadne rozdiely rizika mortality spôsobenej všetkými príčinami (relatívne riziko ranolazín:placebo 0,99), náhlou srdcovou smrťou (relatívne riziko ranolazín:placebo 0,87), ani frekvencie symptomaticky dokumentovaných arytmií (3,0
Maltese: Fi studju (MERLIN-TIMI 36) ta' effett kbir f'6,560 pazjent b'UA/NSTEMI ACS, ma kien hemm l-ebda differenza bejn Ranexa u plaċebo fir-riskju ta' mortalità mill-kaġunijiet kollha (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.99), mewt kardijaka f'daqqa waħda (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.87), jew il-frekwenza ta' arritmiji sintomatiċi dokumentati (3.0% kontra 3.1%).
Slovak: ЕООД тел.:
Maltese: тел.:
Slovak: astemizol, mizolastin), niektoré antiarytmiká (napr. chinidín, disopyramid, prokainamid), erytromycín, a tricyklické antidepresíva (napr. imipramín, doxepín, amitriptylín).
Maltese: quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, u antidepressanti triċikliċi (eż. imipramine, doxepin, amitriptyline).
Slovak: Hemodynamické účinky:
Maltese: Effetti emodinamiċi:
Slovak: V porovnaní s probandami vážiacimi 70 kg bola odhadovaná expozícia približne 1,4-násobne vyššia u probandov vážiacich 40 kg.
Maltese: Meta mqabbel ma' suġġetti li jiżnu 70 kg, l-esponiment kien stmat li huwa madwar 1.4-il darba aktar għoli f'suġġetti li jiżnu 40 kg.
Slovak: Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Maltese: FIS-SUQ Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Slovak: V druhej štúdii - ERICA, sa Ranexa doplnila k liečbe amlodipinom 10 mg raz denne (maximálna dávka uvedená na etikete).
Maltese: Fit-tieni studju, ERICA, Ranexa kienet miżjuda ma' kura ta' amlodipine 10 mg darba kuljum (id-doża massima ittikkettjata).
Slovak: Menej časté: únava, periférny edém.
Maltese: Mhux komuni: għeja kbira, edima periferali.
Slovak: Pri súčasnom podávaní Ranexy 750 mg 2x denne s metoprololom dôjsť k zvýšeniu koncentrácie metoprololu v plazme v priemer na 1,8 násobok.
Maltese: Ranexa 750 mg darbtejn kuljum żiedet il-konċentrazzjonijiet ta' metoprolol fil-plażma b'1.8-il darba.
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg) (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Maltese: • Pazjenti b'piż baxx (≤ 60 kg) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, u 5.2).
Slovak: V štúdii funkcií obličiek u zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo zníženie klírensu kreatinínu bez zmeny rýchlosti glomerulárnej filtrácie, čo zodpovedá inhibícii renálnej tubulárnej sekrécie kreatiníny.
Maltese: Studju ta' funzjoni tal-kliewi f'voluntiera f'saħħithom wera tnaqqis fir-rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina mingħajr l-ebda bidla fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari konsistenti ma' impediment ta' tnixxija tubulari tal-kliewi ta' kreatinina.
Slovak: Dostupné údaje nasvedčujú, že ranolazín je slabý inhibítor CYP2D6.
Maltese: Dejta disponibbli tissuġġerixxi li ranolazine huwa impeditur ħafif ta' CYP2D6.
Slovak: Zriedkavé: amnézia, znížená úroveň vedomia, strata vedomia, abnormálna koordinácia, poruchy chôdze, parosmia.
Maltese: Rari: amneżija, tnaqqis fil-livell tas-sensi, telf tas-sensi, koordinazzjoni anormali, disturbi fil-qagħda,
Slovak: Ranolazín je substrát pre P-gp. Inhibítory P-gp (napr. cyklosporín, verapamil) zvyšujú hladiny ranolazínu v plazme.
Maltese: Impedituri ta' P-gp (eż. ciclosporin, verapamil) iżidu livelli ta' ranolazine fil-plażma.
Slovak: Ranexa 375 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 375 mg
Slovak: V hlavnej štúdii na stanovenie dávkovania MARISA sa ranolazín používal ako monoterapia.
Maltese: Fl-istudju ewlieni ta' sejbien tad-doża, MARISA, ranolazine intuża bħala monoterapija.
Slovak: Riziko zvýšenej expozície, ktorá vedie k nežiaducim účinkom u týchto rôznych podskupín, je zvýšené u pacientov so stratou aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátori, PM) ako probandi s metabolizačnou schopnosťou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori, EM) (pozri časť 5.2).
Maltese: Ir-riskju ta' żieda fl-esponiment li twassal għal avvenimenti avversi f'dawn is-sottogruppi differenti hija aktar għolja f'pazjenti b'nuqqas ta' attività ta' CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfin, PM) milli f'suġġetti b'kapaċità metabolizzanti ta' CYP2D6 (metabolizzaturi estensivi, EM) (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Stearát horečnatý
Maltese: Magnesium stearate
Slovak: A. Menarini S.R.L.
Maltese: Menarini S.R.L.
Slovak: Titrácia Ranexy smerom k nižším dávkam môže byť potrebná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' titrazzjoni 'l isfel ta' Ranexa (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Štúdie in vitro s použitím mikrozómov ľudskej pečene naznačujú, že ranolazín je metabolizovaný predovšetkým CYP3A4, avšak takisto aj CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro permezz ta' l-użu ta' mikrożomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li ranolazine huwa metabolizzat primarjament minn CYP3A4, u wkoll minn CYP2D6.