FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence néerlandaise a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 janvier 2012.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 26 gennaio 2012 l'agenzia dei Paesi Bassi ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Levothyroxine Alapis ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Levothyroxine Alapis non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Levothyroxine Alapis ne sont pas supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée aux Pays-Bas, ni dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Belgique, Bulgarie, Chypre, Grèce, Malte, Portugal, Roumanie et RoyaumeUni.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Levothyroxine Alapis non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata nei Paesi Bassi né nei seguenti altri Stati membri dell'UE: Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Malta, Portogallo, Regno Unito e Romania.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a décidé qu'il y avait un risque que le compte-gouttes utilisé pour l'administration délivre des doses variables, et que les nombres élevés de gouttes soient difficiles à compter.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha confermato sia il rischio che il contagocce utilizzato per il dosaggio possa erogare dosi variabili, sia la difficoltà di contare correttamente un elevato numero di gocce.
French: • les maladies dans lesquelles la glande thyroïde n'est pas assez active (hypothyroïdie, notamment le goitre diffus non toxique), et ne fabrique donc pas assez de thyroxine pour les besoins de l'organisme;
Italian: • il trattamento delle condizioni in cui la ghiandola tiroide è ipoattiva (ipotiroidismo, tra cui gozzo diffuso non tossico) e, di conseguenza, non riesce a produrre sufficiente tirossina per le esigenze dell'organismo;
French: Alapis S.A. a présenté une demande pour Levothyroxine Alapis à l'agence néerlandaise des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Italian: Alapis S.A. ha sottoposto Levothyroxine Alapis all'agenzia olandese di regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
French: Lévothyroxine Alapis devait être utilisé pour traiter:
Italian: Levothyroxine Alapis avrebbe dovuto essere usato per:
French: La thyroxine est normalement produite dans l'organisme par la glande thyroïde située dans le cou.
Italian: La tirossina è normalmente prodotta nel nostro organismo dalla tiroide, una ghiandola posizionata nel collo.
French: La saisine avait pour motifs des inquiétudes exprimées par le Royaume-Uni concernant le comptegouttes en tant que dispositif d'administration proposé, en raison du grand nombre de gouttes éventuellement nécessaires, ainsi que des inquiétudes concernant sa précision dans l'administration de la dose requise.
Italian: Le motivazioni del deferimento risiedevano nei dubbi sollevati dal Regno Unito in merito al contagocce a inserto proposto come dispositivo di somministrazione, a causa del numero elevato di gocce che potrebbe essere necessario contare e in merito al rischio di imprecisione nella posologia.
French: De plus, des inquiétudes ont été soulevées en matière de sécurité en cas d'utilisation chronique de l'association des composants éthanol et propylèneglycol aux concentrations proposées, en particulier chez les enfants.
Italian: Inoltre è stata espressa preoccupazione riguardo alla sicurezza nel lungo termine dell'uso combinato degli eccipienti etanolo e glicole propilenico alle concentrazioni indicate, specialmente nei bambini.
French: Qu'est-ce que Levothyroxine Alapis?
Italian: Che cos'è Levothyroxine Alapis?
French: Levothryoxine Alapis est un médicament qui contient le principe actif lévothyroxine sodique.
Italian: Levothyroxine Alapis è un medicinale contenente il principio attivo levotiroxina sodica.
French: Le principe actif de Levothyroxine Alapis, la lévothyroxine sodique, est une forme synthétique de l'hormone thyroxine.
Italian: Il principio attivo di Levothyroxine Alapis, levotiroxina sodica, è una forma sintetica dell'ormone tirossina.
French: De plus, des inquiétudes subsistaient concernant la sécurité de l'utilisation chronique des composants éthanol et propylèneglycol chez les enfants, et chez certains groupes d'adultes tels que les sujets alcooliques.
Italian: Inoltre, non sono stati risolti i timori riguardo alla sicurezza nel lungo termine dell'uso combinato degli eccipienti etanolo e glicole propilenico nella popolazione pediatrica e in alcune tipologie di pazienti adulti quali, ad esempio, le persone affette da alcolismo.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Levothyroxine Alapis?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Levothyroxine Alapis?
French: • une maladie connue sous le nom de thyroïdite de Hashimoto, dans laquelle le système immunitaire
Italian: • il trattamento di una condizione nota come tiroidite di Hashimoto, nella quale il sistema immunitario (le difese naturali del nostro organismo) attacca la tiroide provocandone un ingrossamento e compromettendone la funzionalità;
French: 5 septembre 2013
Italian: 5 settembre 2013
French: La Commission européenne a adopté une décision le 5 septembre 2013.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 5 settembre 2013.
French: • la transplantation d'organe.
Italian: • trapianto d'organi.
French: Qu'est-ce qu'Okrido?
Italian: Che cos'è Okrido?
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Allemagne et aux Pays-bas (les «États membres concernés»).
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Germania e nei Paesi Bassi (gli "Stati membri interessati").
French: • des allergies, notamment des réactions allergiques sévères;
Italian: • allergie, tra cui gravi reazioni allergiche;
French: Il est disponible sous la forme d'une solution orale (6 mg/ml).
Italian: È disponibile come soluzione orale (6mg/ml).
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Italian: Esito di una procedura condotta ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
French: En particulier, comme les deux médicaments contiennent des excipients différents (ingrédients inactifs), les Pays-Bas ont estimé que des études supplémentaires étaient nécessaires pour montrer que cela n'entraîne pas des différences importantes dans la manière dont les deux médicaments sont absorbés par le corps.
Italian: In particolare, poiché i due medicinali contengono eccipienti (sostanze prive di valore terapeutico) diversi, i Paesi Bassi hanno ritenuto che fossero necessari ulteriori studi per dimostrare che tali discrepanze non determinavano differenze importanti nella modalità di assorbimento dei due medicinali nell'organismo.
French: Le 27 juin 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Okrido.
Italian: Il 27 giugno 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Okrido.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et le Royaume-Uni a saisi le CHMP pour arbitrage, le 5 mars 2013.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 5 marzo 2013 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Okrido?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Okrido?
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu, sur la base des données présentées, qu'il est attendu qu'Okrido produise des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux du médicament de référence.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che, stando alle informazioni presentate, si prevede che Okrido produca nell'organismo livelli di principio attivo equiparabili a quelli ottenuti con il medicinale di riferimento.
French: Okrido est utilisé pour le traitement d'un ensemble de maladies inflammatoires et auto-immunes (maladies dans lesquelles le propre système de défense du corps attaque des tissus normaux), incluant:
Italian: Okrido è usato nel trattamento di una serie di condizioni infiammatorie autoimmuni (malattie causate dal sistema di difesa naturale dell'organismo, che attacca i tessuti sani) quali:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Okrido sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Okrido sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
French: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH a soumis Okrido pour une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée le 19 avril 2010 par l'agence de régulation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni.
Italian: Il 19 aprile 2010 Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Okrido sulla base dell'autorizzazione iniziale, concessa dall'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari.
French: Le principe actif d'Okrido, le phosphate sodique de prednisolone, appartient à un groupe de médicaments appelés glucocorticoïdes, qui sont des substances qui aident à réduire l'inflammation.
Italian: Il principio attivo in Okrido, prednisolone sodio fosfato, appartiene a un gruppo di medicinali, denominati glucocorticoidi, che aiutano a ridurre l'infiammazione.
French: Okrido est un médicament qui contient le principe actif phosphate sodique de prednisolone.
Italian: Okrido è un medicinale contenente il principio attivo prednisolone sodio fosfato.
French: Par conséquent le CHMP a estimé que les bénéfices d'Okrido sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché pour Okrido doit donc être octroyée dans tous les États membres concernés.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Okrido sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Okrido in tutti gli Stati membri interessati.
French: • certains cancers, dont la leucémie, le lymphome et le myélome,
Italian: • alcuni tumori, tra cui leucemia, linfoma e mieloma;
French: • des maladies des poumons (dont l'asthme), des voies aériennes supérieures (croup), des vaisseaux sanguins et du cœur, des intestins ou des reins, des muscles et des articulations (notamment la polyarthrite rhumatoïde), des yeux ou du système nerveux;
Italian: "croup"), vasi sanguigni e cuore, intestino o reni, muscoli e articolazioni (compresa l'artrite reumatoide), occhi o sistema nervoso;
French: Les motifs de la saisine étaient qu'il n'avait pas été présenté suffisamment de données pour montrer qu'Okrido produit des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux de Prednisolone 5 mg comprimés solubles de la société Sovereign.
Italian: I motivi del deferimento riguardavano i dati trasmessi, che non erano sufficienti a dimostrare che Okrido produce nell'organismo livelli di principio attivo comparabili al medicinale Prednisolone 5 mg compresse solubili, prodotto dalla ditta Sovereign.
French: • des maladies de la peau;
Italian: • affezioni cutanee;
French: Okrido est un médicament générique, similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Prednisolone 5 mg comprimés solubles, de la société Sovereign.
Italian: Okrido è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE.
French: 24 octobre 2011
Italian: 24 ottobre 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 24 octobre 2011.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 24 ottobre 2011.
French: Il est disponible sous la forme de solution orale (0,4 mg/ml).
Italian: È disponibile come soluzione orale (0,4 mg/ml).
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence maltaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 30 mai 2011.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 maggio 2011 l'agenzia maltese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage à la suite d'un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Dexamethasone Alapis.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri sull'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Dexamethasone Alapis.
French: Dexamethasone Alapis est destiné à une utilisation principalement comme anti-inflammatoire ou immunosuppresseur (un médicament qui diminue l'activité du système immunitaire) dans une série d'affections spécifiques touchant différentes parties du corps, notamment le sang, le foie, les reins, l'estomac et l'intestin, les muscles, les yeux, les poumons et la peau, ainsi que dans certains cancers et dans la prise en charge de l'anaphylaxie (réaction allergique sévère).
Italian: Dexamethasone Alapis è destinato a essere utilizzato principalmente come antinfiammatorio o immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) in una gamma di disturbi specifici a carico di parti diverse dell'organismo tra cui sangue, fegato, reni, stomaco e intestino, muscolatura, occhi, polmoni e cute, oltre che in alcuni tumori e nel trattamento dell'anafilassi (grave reazione allergica).
French: Elle agit en pénétrant dans les cellules et en bloquant la production du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et des prostaglandines, des substances qui interviennent dans l'inflammation et le gonflement.
Italian: Esso agisce penetrando nelle cellule e inibendo la produzione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e delle prostaglandine, sostanze implicate nel processo di infiammazione e tumefazione.
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence Malte) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Grèce, le Portugal, la Roumanie et le Royaume-Uni).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso Malta) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Portogallo, Regno Unito e Romania).
French: L'autorité allemande de réglementation des médicaments était d'avis que les données soumises à l'appui de la demande n'apportaient pas suffisamment de preuves pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Dexamethasone Alapis.
Italian: L'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali era del parere che i dati forniti a sostegno della domanda non fornissero prove sufficienti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Dexamethasone Alapis.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Dexamethasone Alapis sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée à Malte et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Belgique, Bulgarie, Chypre, Grèce, Portugal, Roumanie et Royaume-Uni.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Dexamethasone Alapis sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata a Malta e nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Portogallo, Regno Unito e Romania.
French: Les motifs de la saisine étaient que la demande, qui était étayée par la littérature publiée et non par des études menées sur Dexamethasone Alapis, parce que la dexaméthasone a un historique d'utilisation bien établie dans l'UE depuis au moins 10 ans, était principalement étayée par des publications démontrant la sécurité et l'efficacité de la dexaméthasone sous forme de comprimés au lieu de solution orale et que les données d'extrapolation fournies n'ont pas été considérées comme permettant de tirer une conclusion quant au profil bénéfice/risque de la forme solution orale.
Italian: I motivi del deferimento erano che la domanda, suffragata dalla letteratura pubblicata anziché da studi svolti con Dexamethasone Alapis (poiché desametasone è utilizzato nell'UE da almeno 10 anni), era corredata perlopiù da studi di letteratura che dimostrano la sicurezza e l'efficacia di desametasone in compresse anziché come soluzione orale, e che le informazioni aggiuntive trasmesse non sono ritenute adeguate per trarre una conclusione sul profilo rischi/benefici della soluzione orale.
French: Qu'est-ce que Dexamethasone Alapis?
Italian: Che cos'è Dexamethasone Alapis?
French: Alapis S.A. a soumis Dexamethasone Alapis à Malte pour une procédure décentralisée.
Italian: La ditta Alapis S.A. ha presentato il medicinale Dexamethasone Alapis a Malta per una procedura decentrata.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Dexamethasone Alapis sont supérieurs à ses risques et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché pour Dexamethasone Alapis doit être octroyée dans tous les États membres concernés.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Dexamethasone Alapis sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
French: Le principe actif de Dexamethasone Alapis, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Italian: Il principio attivo in Dexamethasone Alapis, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi.
French: Dexamethasone Alapis est un médicament qui contient le principe actif dexaméthasone.
Italian: Dexamethasone Alapis è un medicinale contenente il principio attivo desametasone.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le comité a estimé que les données présentées étaient suffisantes pour montrer que Dexamethasone Alapis pouvait être utilisé sans risque et efficacement, sur la base de l'utilisation bien établie de la dexaméthasone.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le informazioni trasmesse sono sufficienti a dimostrare che Dexamethasone Alapis può essere utilizzato in sicurezza e in maniera efficace, in considerazione dell'uso ormai consolidato del principio attivo desametasone.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Dexamethasone Alapis?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Dexamethasone Alapis?
French: EMA/CHMP/582483/2011
Italian: Domande e risposte su Dexamethasone Alapis (desametasone, soluzione orale, 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Italian: Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
French: Ce risque s'avère être plus élevé chez les enfants.
Italian: Tale rischio risulta maggiore nei bambini.
French: Le modafinil a été autorisé pour la première fois dans l'UE en France, en juin 1992.
Italian: Nell'UE modafinil è stato autorizzato per la prima volta in Francia nel giugno 1992.
French: Les données doivent être soumises dès qu'elles seront à la disposition par les chercheurs.
Italian: I dati devono essere presentati non appena resi disponibili da parte dei ricercatori.
French: Des améliorations ont également été notées dans les mesures subjectives.
Italian: Miglioramenti sono stati parimenti rilevati nelle misure soggettive.
French: Les enfants âgés de moins de 18 ans ne devraient pas prendre ce médicament.
Italian: Gli individui di meno di 18 anni di età non devono prendere questo medicinale.
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
Italian: Pazienti anziani (con più di 65 anni)
French: Il est actuellement autorisé dans 21 pays en Europe, et les indications approuvées varient selon les États membres.
Italian: Esso è attualmente autorizzato in 21 paesi in Europa e le indicazioni approvate variano tra gli Stati membri.
French: L'usage abusif et illicite représentait moins de 3 % des messages postés en ligne.
Italian: L'uso improprio e l'uso illecito hanno rappresentato meno del 3% dei messaggi inviati on-line.
French: Les autres effets indésirables sont les suivants :
Italian: Altri effetti indesiderati sono i seguenti:
French: Une association temporaire contribue également à la confirmation d'une causalité.
Italian: L'associazione temporale contribuisce altresì alla conferma di causalità.
French: Par conséquent, cette information est de valeur limitée.
Italian: Pertanto queste informazioni hanno scarsa rilevanza.
French: Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
Italian: Valutazione globale del rapporto rischi/benefici
French: Trois d'entre eux ont eu une issue fatale et, pour la majorité, une causalité n'a pas pu être exclue.
Italian: Tre di questi hanno avuto esito mortale e per la maggior parte, la causalità non ha potuto essere esclusa.
French: Comportement suicidaire
Italian: Comportamento suicidario
French: L'efficacité à long terme n'a pas non plus été démontrée.
Italian: L'efficacia nel lungo periodo non è stata altresì dimostrata.
French: Le rapport bénéfice/risque dans cette indication est par conséquent jugé positif dans les conditions normales d'utilisation.
Italian: Il rapporto rischi/benefici in questa indicazione è pertanto ritenuto positivo in normali condizioni di impiego.
French: • Gonflement des mains et des pieds.
Italian: Gonfiore a mani e piedi.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: Questo medicinale è stata prescritto per lei.
French: On ne sait pas si ce médicament peut avoir des effets nocifs sur votre enfant.
Italian: Non si sa se questi medicinali possono danneggiare il bambino.
French: Comme dans les études de la narcolepsie, il n'a été observé aucun effet dose-réponse.
Italian: Come negli studi sulla narcolessia, non è stato riscontrato alcun effetto dose-risposta.
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant la fertilité.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità
French: • Une mauvaise interprétation des risques associés au modafinil
Italian: • L'interpretazione errata dei rischi associati a modafinil