FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen hatások közül egyesek elképzelhető, hogy az alapbetegséggel vannak összefüggésben és nem a Caelyxszel; általános fáradtságérzés, gyengeségérzés, bizsergés vagy fájdalom a kézen és lábon; - hajhullás.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse effektene kan avhenge av din sykdom og ikke av Caelyx; - generell tretthetsfølelse, svakhet, stikkende og prikkende følelse eller smerte i hender og føtter; - håravfall.
Hungarian: Populációs vizsgálatok eredményei alapján az életkor (a 21 - 75 éves tartományban) nem befolyásolja számottevően a Caelyx farmakokinetikai jellemzőit.
Norwegian Bokmål: Populasjonsbasert analyse viser at alder, i testet aldersgruppe (21 - 75 år), ikke signifikant påvirker farmakokinetikken til Caelyx.
Hungarian: B-2340 Beerse Belgium
Norwegian Bokmål: B-2340 Beerse Belgia
Hungarian: Továbbá, a különböző indikációkban gyógyszert kapó 4231 beteg összesített elemzése alapján az Alkalmazási előírás frissítése szükséges abból a célból, hogy a Caelyx alkalmazásához kapcsolódó kardiotoxicitás kockázata jobban részletezésre kerüljön.
Norwegian Bokmål: I tillegg, basert på samlet analyse av 4231 pasienter på tvers av indikasjoner, bør preparatomtalen oppdaterres for å gi mer detaljert beskrivelse av risikoen for kardiotoksisitet forbundet med Caelyx.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100)
Hungarian: A bortezomib egyes adagjai között legalább 72 órának el kell telnie.
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst 72 timer mellom to bortezomib-doser.
Hungarian: A szuszpenzió steril, áttetsző és vörös színű.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er steril, gjennomskinnelig og rød.
Hungarian: fokú) események közül a leggyakoribbak átlagos időtartama mindkét betegcsoportban 30 nap, vagy ennél kevesebb volt.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige alvorlige (grad 3/4) bivirkningene for begge gruppene hadde en gjennomsnittlig varighet på 30 dager eller mindre.
Hungarian: A látszólagos felezési idő 24231 óra, áltagosan 73,9 óra volt.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden var 24 til 231 timer, med et gjennomsnitt på 73,9 timer.
Hungarian: 2felezési idő (óra)
Norwegian Bokmål: 1 halveringstid (timer) 2 halveringstid (timer)
Hungarian: - Mikrobiológiai megfontolások alapján az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologiske synspunkt, skal produktet brukes umiddelbart.
Hungarian: Emlőkarcinóma n = 404
Norwegian Bokmål: Brystkreft n=404
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a doxorubicinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for doksorubicin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Hungarian: Súlyos esetben ezek a hatások akadályozhatják a mindennapi életvitelt, és teljes gyógyulásuk akár 4 hétig, sőt még tovább is eltarthat.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller kan disse reaksjonene påvirke enkelte daglige aktiviteter og det kan ta 4 uker eller mer før de er helt borte.
Hungarian: Az infúziós reakciók az első kezelési ciklust követően ritkán újulnak ki.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstår sjelden etter første behandlingssyklus.
Hungarian: Ez az eljárás, melyet pegilálásnak neveznek, megvédi a liposzómát attól, hogy a mononukleáris fagocita-rendszer (MPS) felismerje, s ezáltal lehetővé teszi, hogy a liposzómák hosszabb ideig keringjenek a véráramban.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen kalles pegylering og beskytter liposomene mot å bli gjenkjent av det mononukleære fagocyttsystemet (MFS), noe som øker tiden i blodsirkulasjonen.
Hungarian: A Caelyx nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, milyen hatással lesz rájuk a gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Caelyx skal ikke brukes til barn og ungdom, da det ikke er kjent hvordan dette legemidlet vil påvirke dem.
Hungarian: fokú (enteralis vagy parenteralis táplálás szükséges)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (trenger næringstillegg parenteralt eller enteralt)
Hungarian: A vérképző szervi toxicitás a dózis csökkentését, ill. a kezelés felfüggesztését vagy elhalasztását teheti szükségessé.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet kan føre til at dosen må reduseres, eller at behandlingen må opphøre eller utsettes.
Hungarian: Számítsa ki a Caelyx beadandó dózisát (a javasolt adag és a beteg testfelszíne alapján).
Norwegian Bokmål: Bestem den dosen av Caelyx som skal gis (basert på anbefalt dose og på pasientens kroppsoverflate).
Hungarian: Valamennyi betegre nézve, az infúziós reakciók az esetek zömében az első infúzió idején léptek fel.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasientene oppsto infusjonsrelaterte reaksjoner hovedsakelig under første behandlingssyklus.
Hungarian: Hypochrom anaemia
Norwegian Bokmål: Hypokromisk anemi
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások alapján az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes omgående.
Hungarian: A Caelyxet önmagában alkalmazva e mellékhatások előfordulásának valószínűsége kisebb, némelyik egyáltalán nem jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Når Caelyx brukes alene er noen av disse bivirkningene mindre sannsynlige, og noen har aldri forekommet.
Hungarian: - AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (KS) kezelésére, ha a CD4 szám alacsony (kevesebb, mint 200 CD4 limfocita/mm
Norwegian Bokmål: - For behandling av AIDS-relatert Kaposis sarkom (KS) hos pasienter med lavt CD4-nivå (< 200 CD4 lymfocytter/mm
Hungarian: A betegek 5%-ánál jelentettek 3. fokú PPE-t.
Norwegian Bokmål: PPE grad 3 ble rapportert hos 5 % av pasientene.
Hungarian: Növekedési faktor adására ritkán (< 5%) volt szükség, vérátömlesztés a betegek kb.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling med vekstfaktor var sjeldent nødvendig (< 5 %) og transfusjoner var nødvendig hos ca. 15 % av pasientene (se pkt.
Hungarian: 8. táblázat AIDS-hez társuló KS-ben szenvedő betegeknél megfigyelt nemkívánatos hatások CIOMS III gyakorisági kategóriák szerint
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos pasienter med AIDS-relatert KS ifølge CIOMS III frekvenskategorier
Hungarian: Populációs farmakokinetikai adatok
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikk
Hungarian: A Caelyx nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Caelyx har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke anvendes umiddelbart, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar, og bør ikke være lengre enn i 24 timer ved 2C til 8C.
Hungarian: Ezt az adagot négyhetenként ismétlik mindaddig, amíg betegsége nem rosszabbodik és Ön képes tolerálni a kezelést.
Norwegian Bokmål: Dosen gjentas hver 4. uke så lenge sykdommen ikke forverres og du tåler behandlingen.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pontban):
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt.
Hungarian: A 88 közül mindössze 13 betegen (15%) észlelték legalább 1 alkalommal a LVEF klinikai szempontból szignifikáns rendellenességét, vagyis 45%-nál kisebb vagy a kezelés előtti értéknél 20 ponttal alacsonyabb LVEF értéket.
Norwegian Bokmål: Kun 13 av disse 88 pasientene (15 %) hadde minst én klinisk signifikant endring av deres LVEF, definert som en LVEF-verdi mindre enn 45 % eller en reduksjon på minst 20 poeng i forhold til utgangsverdien.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a felsorolt rendellenességek egy része a HIV-fertőzés következménye volt, és nem a Caelyxkezelésé.
Norwegian Bokmål: Noen av disse avvikene kan være relatert til den underliggende HIV infeksjonen og ikke til Caelyx.
Hungarian: 3) és kiterjedt mucocutan vagy visceralis elváltozások állnak fenn.
Norwegian Bokmål: 3) og omfattende mukokutan eller visceral sykdom.
Hungarian: A PPE-t fájdalmas, macularis, vöröses bőrkiütések jellemzik.
Norwegian Bokmål: PPE karakteriseres ved smertefullt, rødflekket hudutslett.
Hungarian: Hasonló volt az infúziós reakciók (12,4%) és a kezelések felfüggesztésének gyakorisága (1,5%) az emlőkarcinómás programban.
Norwegian Bokmål: En lignende insidens av infusjonsreaksjoner (12,4 %) og behandlingsavbrudd (1,5 %) ble sett i de pivotale brystkreftstudiene.
Hungarian: A szívműködés antraciklin-kezelés során végzett monitorozásának imént említett vizsgálatait és eljárásait a következő sorrendben kell alkalmazni: EKG-monitorozás, bal kamrai ejekciós frakció mérése, endomyocardialis biopszia.
Norwegian Bokmål: Evalueringstester og metoder som er nevnt over for overvåkning av hjertefunksjonen under antracyklinbehandling bør anvendes i følgende rekkefølge: EKG overvåkning, måling av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, endomyokardbiopsi.
Hungarian: Mindazonáltal, a hypotonia egyetlen esetben sem bizonyult életveszélyesnek, és az állatok a kezelés abbahagyása után rövid időn belül felépültek.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen var imidlertid ikke livstruende, og hundene ble raskt bedre etter seponering av behandling.
Hungarian: Szekunder oralis carcinoma eseteket diagnosztizáltak mind a Caelyx-kezelés alatt, mind legfeljebb 6 évvel az utolsó dózis után.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av sekundær oralkreft ble diagnostisert både under behandling med Caelyx og inntil 6 år etter siste dose.
Hungarian: Emlőrák/Ováriumkarcinóma/Myeloma multiplex
Norwegian Bokmål: Brystkreft/Ovarialkreft/Multippelt myelom
Hungarian: A Caelyxet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Norwegian Bokmål: Caelyx skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Hungarian: Szívja fel a szükséges mennyiségű Caelyxet steril fecskendőbe.
Norwegian Bokmål: Trekk beregnet volum av Caelyx opp i en steril sprøyte.
Hungarian: Javulás általában 1 -2 héten belül mutatkozik, esetenként a tünetek megszűnése 4 hétig vagy ennél hosszabb ideig is eltarthat.
Norwegian Bokmål: Forbedring inntrer vanligvis i løpet av en til to uker, og det kan i enkelte tilfeller ta opptil 4 uker eller lenger til reaksjonene forsvinner fullstendig.
Hungarian: Ritkán előfordulhat, hogy az alacsony fehérvérsejtszám miatt súlyos fertőzés lép fel.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan lavt antall hvite blodceller føre til alvorlige infeksjoner.
Hungarian: A Kaposi-szarkóma egyéb tünetei - mint pl. a daganatot övező duzzanat - is enyhülhetnek, vagy akár meg is szűnhetnek.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer på Kaposis sarkom som hevelse rundt tumoren, kan også forbedres eller forsvinne.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen vizsgálni kell a szájüregi fekélyek jelenlétét vagy minden olyan oralis diszkomfortot, ami szekunder oralis carcinomát jelezhet.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør undersøkes regelmessig for munnsår eller oralt ubehag som kan indikere sekundær oralkreft.
Hungarian: PPE*, alopecia, kiütés
Norwegian Bokmål: PPE*, alopesi, utslett
Hungarian: Az infúzió átmeneti szüneteltetése rendszerint megszünteti ezeket a tüneteket egyéb kezelés nélkül.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig avbrudd i infusjonen opphever vanligvis disse symptomene uten ytterligere behandling.
Hungarian: Szorongás, depresszió, álmatlanság
Norwegian Bokmål: Angst, depresjon, søvnløshet
Hungarian: A cardialis toxicitásra vonatkozó elődleges elemzés azt mutatta, hogy a kumulatív antraciklindózis függvényében kialakuló cardialis esemény kockázata szignifikánsan alacsonyabb Caelyx esetében, mint doxorubicin mellett (HR = 3,16; p< 0,001).
Norwegian Bokmål: Den primære analyse av kardiotoksisitet viste at risiko for å utvikle en kardiotoksisk hendelse som funksjon av kumulativ antracyklindose var signifikant lavere med Caelyx enn med doksorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Caelyxet haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Norwegian Bokmål: Dersom Caelyx kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vask umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Hungarian: - Bortezomibbal kombinációban, progresszív myeloma multiplex kezelésére olyan betegeknél, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és már részesültek csontvelő-átültetésben, avagy arra alkalmatlanok.
Norwegian Bokmål: - I kombinasjon med bortezomib for behandling av progressiv multippelt myelom hos pasienter som tidligere har fått minst én behandling og som allerede har gjennomgått eller ikke er egnet til benmargstransplantasjon.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet és gépeket se kezeljen, ha a Caelyx-kezeléstől fáradtnak vagy álmosnak érzi magát.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner dersom du kjenner deg trett eller søvnig av behandlingen med Caelyx.
Hungarian: Mindazonáltal, a tünetek kezelésére használatos gyógyszereknek (antihisztaminok, kortikoszteroidok adrenalin és antikonvulzánsok), valamint a sürgősségi ellátás eszközeinek rendelkezésre kell állniuk.
Norwegian Bokmål: Legemidler til å behandle disse symptomene (f.eks. antihistaminer, kortikosteroider, adrenalin og antiepileptika), i tillegg til førstehjelpsutstyr, skal imidlertid være tilgjengelig for umiddelbar bruk.
Hungarian: Scrotalis erythema
Norwegian Bokmål: Skrotal erytem
Hungarian: Étvágycsökkenés
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Hungarian: Ezek kezeléséhez tartoznak az antibiotikumok, vérlemezke-transzfúzió, fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények alkalmazása, valamint a szájnyálkahártya-fekélyek tüneti kezelése.
Norwegian Bokmål: Behandling vil inkludere administrering av antibiotika, overføring av blodplater, bruk av faktorer som stimulerer produksjonen av hvite blodceller og symptomatisk behandling av sår i munnen.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai adatok alapján (a 30 - 156 ml/perc kreatinin-clearance tartományban) a Caelyx clearance-e nem függ a veseműködéstől.
Norwegian Bokmål: Populasjonsbaserte farmakokinetiske data (testet i intervallet 30 - 156 ml/min kreatininclearance) viser at Caelyx-clearance ikke påvirkes av nyrefunksjonen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt opportunista fertőzések a candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex vírus, ill. a Mycobacterium avium komplex okozta fertőzések; valamint a Pneumocystis carinii pneumonia voltak.
Norwegian Bokmål: De mest frekvente opportunistiske infeksjonene i kliniske studier er candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumoni og mykobakterium avium kompleks.
Hungarian: Az adagolást addig folytatják, ameddig Ön megfelelően reagál, és tűri a kezelést.
Norwegian Bokmål: Dosen gjentas så lenge du responderer tilfredsstillende og tåler behandlingen.
Hungarian: Termékenység A doxorubicin-hidroklorid humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av doksorubicinhydroklorid på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt (se pkt.
Hungarian: 3,0 mg/dl feletti bilirubinszint esetén 50%-kal kell csökkentetni az első adagot.
Norwegian Bokmål: Dersom bilirubinet er > 3,0 mg/dl skal den første dosen reduseres med 50 %.
Hungarian: AIDS-hez társuló KS
Norwegian Bokmål: AIDS-relatert KS
Hungarian: Mindazonáltal, ez a reakció olykor súlyos, nagymértékben akadályozhatja a betegek életvitelét és a kezelés felfüggesztését teheti szükségessé.
Norwegian Bokmål: For noen pasienter kan reaksjonen imidlertid være alvorlig og svekkende, og behandlingen må stoppes.
Hungarian: - Előrehaladott ováriumkarcinóma kezelésére azokban az esetekben, amikor az első vonalú platina-alapú kezelés sikertelen volt.
Norwegian Bokmål: - For behandling av fremskreden ovarialkreft hos kvinner der førstelinje platinumbasert kjemoterapiregime har sviktet.
Hungarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul.
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Hungarian: fokú) hematológiai mellékhatások < 1%-ban fordultak elő, szepszist pedig a betegek 1%-ában jelentettek.
Norwegian Bokmål: Livstruende (grad 4) hematologiske effekter ble rapporter med en insidens på < 1,0 % og sepsis ble rapportert av 1 % av pasientene.
Hungarian: A Betegtájékoztató 4. pontját ki kell egészíteni a „foltokban jelentkező bőrmegvastagodás"-sal.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 i pakningsvedlegget bør oppdateres tilsvarende med betegnelsen "flekker med tykkere hud".
Hungarian: Neuropátiás fájdalom vagy perifériás neuropátia
Norwegian Bokmål: Nevropatisk smerte eller perifer nevropati
Hungarian: Extravastio bármely tünetének jelentkezésekor (pl. csípő érzés, erythema) haladéktalanul le kell állítani az infúziót, majd egy másik vénán keresztül folytatni a beadását.
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på ekstravasasjon (f.eks. smerter, erytem) skal infusjonen umiddelbart avsluttes og gjenstartes i en annen vene.
Hungarian: Mivel a Caelyx hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid veleszületett rendellenességeket okozhat, ezért feltétlenül figyelmeztesse kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy Ön terhes.
Norwegian Bokmål: Ettersom virkestoffet doksorubicinhydroklorid i Caelyx kan gi fosterskade, er det viktig at du informerer legen din dersom du tror at du er gravid.
Hungarian: Az anaemia gyakorisága hasonló volt a két csoportban (7%, ill.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anemi var nesten den samme i begge behandlingsgrupper (7 % vs. 5 %).
Hungarian: Pigmentációs zavar, erythema
Norwegian Bokmål: Unormal pigmentering, erytem
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Hungarian: Lokális toxicitás
Norwegian Bokmål: Lokal toksisitet
Hungarian: A hányingert és hányást a kombinációs kezelési csoportban gyakrabban jelentettek (40% és 28%), mint a monoterápiás csoportban (32% és 15%), és súlyosságukat tekintve főleg 1. és 2. fokúak voltak.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast ble rapportert hyppigere i kombinasjonsterapi-gruppen (40 % og 28 %) enn i monoterapi-gruppen (32 % og 15 %) og var hovedsakelig av grad 1 og 2 i alvorlighet.
Hungarian: Azonos dózisok esetén a Caelyx plazmaszintje és AUC értéke- mely főként pegilált liposzómás doxorubicin-hidrokloridot jelent (a mért doxorubicin vérszint 90 - 95%-a) - szignifikánsan magasabb a hagyományos doxorubicin-hidrokloridhoz képest.
Norwegian Bokmål: Ved ekvivalente doser er plasmakonsentrasjonen og AUC-verdiene for Caelyx, som representerer hovedsakelig liposominnkapslet doksorubicinhydroklorid (representerer 90 % til 95 % av det målte doksorubicin), signifikant høyere enn de som oppnås med standard formuleringen av doksorubicinhydroklorid.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét szerrel végzett kezelést a betegek 38%-ánál állították le nemkívánatos események miatt.
Norwegian Bokmål: Seponering av én eller begge legemidlene på grunn av bivirkninger ble sett hos 38 % av pasientene.
Hungarian: 3. fokú (a járást vagy a mindennapi életvitelt akadályozó hólyag- és fekélyképződés vagy duzzanat; szokásos ruházat viselése nem lehetséges)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (blemmer, sår eller hevelse som påvirker gange eller vanlige, daglige aktiviteter; kan ikke bruke vanlige klær)
Hungarian: Ezenkívül mindössze egy beteg (kumulatív antraciklindózis 944 mg/m²) esetében kellett pangásos szívelégtelenség klinikai tüneteinek jelentkezése miatt abbahagyni a vizsgálati kezelést.
Norwegian Bokmål: Videre avbrøt kun 1 pasient (kumulativ antracyklindose på 944 mg/m2) behandlingen på grunn av kliniske symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Hungarian: Nem adható; ha egy cikluson belül 2 vagy annál több dózist nem adtak be, akkor a következő ciklusok során a dózist 25%-kal csökkenteni kell.
Norwegian Bokmål: Dersom 2 eller flere doser ikke er gitt i en syklus reduser dosen med 25 % i påfølgende sykluser.
Hungarian: Bármilyen súlyosság n = 318
Norwegian Bokmål: Alle alvorlighetsgrader n=318
Hungarian: Szájüregi fájdalom
Norwegian Bokmål: Smerter i munnen
Hungarian: A doxorubicinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a doxorubicin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for doksorubicin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder doksorubicin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - a bőr és a nyálkahártya kék színű a vér alacsony oxigén-szintje miatt, - foltokban jelentkező bőrmegvastagodás.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) - blåfarge i hud og slimhinner, som skyldes lavt oksygennivå i blodet, - flekker med tykkere hud.
Hungarian: Az adagolást addig kell folytatni, ameddig a beteg megfelelően reagál és tolerálja a kezelést.
Norwegian Bokmål: Dosen skal gjentas så lenge som pasienten responderer tilfredsstillende og tolererer behandlingen.
Hungarian: A Caelyx-kezelés elkezdése előtt mindig el kell végezni, ill. a kezelés ideje alatt rendszeres időközönként ismételni kell ezeket a vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Disse metodene må anvendes rutinemessig før initiering av Caelyx behandlingen og repeteres jevnlig under behandling.
Hungarian: Az AST-aktivitás fokozódását ritkábban (< 1%) jelezték.
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT ble rapportert mer sjelden (< 1 %).
Hungarian: A terhesség alatt alkalmazott doxorubicin-hidroklorid vélhetően súlyos születési rendellenességeket okoz.
Norwegian Bokmål: Doksorubicinhydroklorid mistenkes å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
Hungarian: 25%-kal csökkenteni kell a dózist, és vissza kell térni a négyhetenkénti adagoláshoz, vagy ha az orvos indokoltnak tartja, a beteg kezelését meg kell szüntetni
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 25 % og gå tilbake til 4-ukers intervall eller avslutt behandlingen etter legens vurdering
Hungarian: Ennek következtében a Caelyx liposzómái hosszú időn keresztül megmaradnak a vérkeringésben.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at Caelyx liposomene kan sirkulere over lengre tid i blodstrømmen.
Hungarian: A kombinációs kezelés (Caelyx + bortezomib) során leggyakrabban jelentett (gyógyszerrel összefüggésbe hozható, kezelésből adódó) nemkívánatos esemény a hányinger (40%), hasmenés (35%), neutropenia (33%), thrombocytopenia (29%), hányás (28%), kimerültség (27%) és székrekedés (22%) volt.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (legemiddelrelaterte i behandling) bivirkningene i kombinasjonsterapi (Caelyx + bortezomib) var kvalme (40 %), diaré (35 %), nøytropeni (33 %), trombocytopeni (29 %), oppkast (28 %), tretthet (27 %) og forstoppelse (22 %).
Hungarian: A Caelyx nem tartalmaz konzerváló vagy bakteriosztatikus szereket, ezért szigorúan be kell tartani az aszeptikus készítés szabályait.
Norwegian Bokmål: Fordi Caelyx ikke inneholder konserveringsmiddel eller bakteriostatisk middel skal fortynningen utføres strengt aseptisk.
Hungarian: A Caelyx hasonlóan más doxorubicin-hidroklorid tartalmú készítményekhez, potencírozhatja más daganatellenes szerek toxikus hatásait.
Norwegian Bokmål: Caelyx kan, i likhet med andre doksorubicinpreparater, potensere den toksiske effekten av andre kreftbehandlinger.
Hungarian: Fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a terhességet kerülniük kell, mialatt ők vagy férfi partnerük Caelyx-kezelésben részesülnek és a kezelés befejezése után még hat hónapig (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal anbefales å unngå graviditet mens de eller deres mannlige partner blir behandlet med Caelyx og i seks måneder etter avsluttet Caelyx-behandling (se pkt.
Hungarian: A HIV-fertőzés átadásának elkerülése érdekében az egészségügyi szakemberek ajánlása szerint a HIV-fertőzött anyák semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket.
Norwegian Bokmål: Helseeksperter anbefaler at HIV-infiserte kvinner ikke under noen omstendighet ammer sine spedbarn.