FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Veličine pakiranja od 30x1 i 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Latvian: Iepakojumi pa 30x1 un 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Croatian: Primjena induktora CYP3A4 poput karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina i rifampicina može umanjiti učinak lijeka Onglyza na sniženje glikemije (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus kā karbamazepīns, deksametazons, fenobarbitāls, fenitoīns un rifampicīns, Onglyza hipoglikēmiskā iedarbība var būt samazināta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Učinci na plodnost primijećeni su u mužjaka i ženki štakora pri visokim dozama, koje su izazvale vidljive znakove toksičnosti.
Latvian: Ievadot lielas devas, žurku tēviņiem un mātītēm novēroja ietekmi uz auglību, izraisot acīmredzamu toksicitāti.
Croatian: Onglyza 2,5 mg tablete su blijedožute do svijetložute, bikonveksne, okrugle filmom obložene tablete, koje imaju plavom tintom otisnutu oznaku „2.5" s jedne strane i „4214" s druge strane.
Latvian: Onglyza 2,5 mg tabletes ir bāli līdz gaiši dzeltenas, abpusēji izliektas, apaļas, apvalkotas tabletes, ar zilas krāsas uzdruku "2,5" vienā pusē un "4214"otrā pusē.
Croatian: Onglyza sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Onglyza satur mazāk ka 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i. būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s potentnim induktorom CYP3A4/5 rifampicinom smanjila je Cmax saksagliptina za 53%, a AUC za 76%.
Latvian: Vienlaicīga saksagliptīna un spēcīga CYP3A4/5 induktora rifampicīna lietošana samazināja saksagliptīna Cmax un AUC attiecīgi par 53% un 76%.
Croatian: Onglyza nije zamjena za inzulin u inzulin ovisnih bolesnika.
Latvian: Onglyza neaizvieto insulīnu pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns.
Croatian: • ako imate umjerene ili teške probleme s jetrom.
Latvian: • Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.
Croatian: Preporučena doza lijeka Onglyza je jedna tableta od 5 mg jedanput dnevno.
Latvian: Ieteicamā Onglyza deva ir viena 5 mg tablete vienu reizi dienā.
Croatian: Saksagliptin kao dodatak terapiji glibenklamidom
Latvian: Saksagliptīnu pievienojot glibenklamīda terapijai
Croatian: Stoga se u sklopu redovite skrbi bolesnika sa šećernom bolešću preporučuje praćenje promjena na koži poput mjehurića, ulceracija ili osipa.
Latvian: Tādēļ, veicot standarta diabēta slimnieku aprūpi, ieteicams novērot, vai nerodas ādas pārmaiņas, piemēram, pūšļi, čūlas vai izsitumi.
Croatian: U analizama propisanim planom ispitivanja, nakon 52 tjedna, saksagliptin i glipizid skupine imale su slično prosječno smanjenje HbA1c u odnosu na početne (-0,7% nasuprot -0,8%; u obje je skupine srednja početna vrijednost HbA1c bila 7,5%).
Latvian: Analizējot atbilstoši protokolam, pēc 52 nedēļām vidējais HbA1c mazinājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija līdzīgs gan saksaglipīna, gan glipizīda terapijas grupās (-0,7% pret -0,8%, attiecīgi vidējais sākotnējais HbA1c abās terapijas grupās sākot no 7,5%).
Croatian: Tablete sadrže laktozu hidrat.
Latvian: Tabletes satur laktozes monohidrātu.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām, izmantojot tieši nacionālo ziņošanas sistēmu, kas norādīta V pielikumā.
Croatian: Saksagliptin u kombinaciji s fiksnom, srednje visokom dozom sulfonilureje (glibenklamid 7,5 mg) uspoređivao se s glibenklamidom čija doza se titracijski povećavala (u približno 92% bolesnika u skupini koja je primala placebo i glibenklamid doza se titracijski povećavala do konačne ukupne dnevne doze od 15 mg).
Latvian: Saksagliptīns kombinācijā ar fiksētu, vidēji lielu sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu (7,5 mg glibenklamīda) tika salīdzināta ar titrēšanu līdz lielākai sulfonilurīnvielas devai (aptuveni 92% pacientu placebo un glibenklamīda grupā deva tika palielināta līdz beigu kopējai dienas devai 15 mg).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, incidencija štetnih događaja prema laboratorijskim nalazima u bolesnika liječenih saksagliptinom od 5 mg bila je slična onoj u bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar 5 mg saksagliptīnu ārstētiem pacientiem laboratorisko blakusparādību sastopamība bija līdzīga kā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Croatian: Nakon jednokratne peroralno primijenjene doze saksagliptina od 5 mg u zdravih ispitanika, prosječan AUC saksagliptina u plazmi iznosio je 78 ng·h/ml, a njegovog glavnog metabolita 214 ng·h/ml.
Latvian: Pēc 5 mg vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas veseliem cilvēkiem saksagliptīna un tā galvenā metabolīta vidējais AUC plazmā bija attiecīgi 78 ng·h/ml un 214 ng·h/ml.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka prikupljenih u 1681 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 882 bolesnika liječena saksagliptinom u dozi od 5 mg, koji su bili randomizirani u pet dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti provedenih s ciljem ocjenjivanja učinaka saksagliptina na kontrolu glikemije, ukupna incidencija nuspojava u bolesnika liječenih saksagliptinom od 5 mg bila je slična onoj s placebom.
Latvian: Apkopotā pētījumu analīzē par 1681 pacientu, kam bija 2. tipa cukura diabēts, arī 882 ar 5 mg lielām Onglyza devām ārstētiem pacientiem, kuri tika nejaušināti piecos dubultmaskētos ar placebo kontrolētos drošuma un efektivitātes pētījumos, lai novērtētu saksagliptīna ietekmi uz glikēmijas kontroli, kopējā blakusparādību sastopamība ar saksagliptīnu 5 mg ārstētiem pacientiem bija līdzīga kā placebo grupā.
Croatian: Analiza objedinjenih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja pokazala je prosječno smanjenje od približno 100 stanica/µl, u odnosu na placebo, od početne srednje vrijednosti apsolutnog broja limfocita od približno 2200 stanica/µl.
Latvian: Placebo kontrolētu klīnisko pētījumu apkopotā analīzē, relatīvi salīdzinot ar placebo, tika konstatēta sākotnējā vidējā absolūtā limfocītu skaita (aptuveni 2200 šūnas/µl) samazināšanās vidēji par aptuveni 100 šūnām/µl.
Croatian: U randomiziranim, kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima (uključujući razdoblje tijekom razvoja lijeka i nakon njegova stavljanja u promet) lijekom Onglyza je liječeno više od 17 000 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Latvian: Nejaušinātos, kontrolētos, dubultmaskētos klīniskos pētījumos (arī zāļu izstrādes un pēcreģistrācijas periodā) ar Onglyza ir ārstēti vairāk nekā 17 000 pacientu, kam bija 2. tipa cukura diabēts.
Croatian: C-saksagliptina, 24% se izlučilo mokraćom u obliku saksagliptina, 36% u obliku njegova glavnog metabolita, a 75% kao ukupna radioaktivnosti.
Latvian: C-saksagliptīna 50 mg devas lietošanas, 24%, 36% un 75% devas izdalījās ar urīnu attiecīgi saksagliptīna, tā galvenā metabolīta un kopējās radioaktivitātes veidā.
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim nalazom, pa se stoga ne preporučuje prilagodba doze lijeka Onglyza samo na temelju dobi bolesnika.
Latvian: Tam nav klīniskas nozīmes, tādēļ tikai vecuma dēļ Onglyza devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Onglyza 5 mg tablete su ružičaste, bikonveksne, okrugle filmom obložene tablete, koje imaju plavom tintom otisnutu oznaku „5" s jedne strane i „4215" s druge strane.
Latvian: Onglyza 5 mg tabletes ir sārtas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar zilas krāsas uzdruku "5" vienā pusē un "4215" otrā pusē.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s drugim induktorima CYP3A4/5 osim rifampicina (kao što su karbamazepin, deksametazon, fenobarbital i fenitoin) nije ispitivana, i mogla bi dovesti do smanjene koncentracije saksagliptina i povišene koncentracije njegovog glavnog metabolita u plazmi.
Latvian: Saksagliptīna un CYP3A4/5 induktoru (ne rifampicīna), piemēram, karbamazepīna, deksametazona, fenobarbitāla, fenitoīna vienlaikus lietošana nav pētīta un var izraisīt saksagliptīna koncentrācijas samazināšanos plazmā un palielinātu tā galvenā metabolīta koncentrāciju.
Croatian: Tablica 3: HbA1c u 24. tjednu u ispitivanju kontroliranom aktivnim lijekom koje je uspoređivalo kombinaciju saksagliptina i dapagliflozina istovremeno pridodanu metforminu, sa ili saksagliptinom ili dapagliflozinom pridodanim metforminu
Latvian: 3. tabula HbA1c 24. nedēļā ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā, kurā saksagliptīna un dapagliflozīna pievienošana vienlaikus lietotam metformīnam tika salīdzināta ar saksagliptīna vai dapagliflozīna pievienošanu vienlaikus lietotam metformīnam
Croatian: Ako osjetite omaglicu dok uzimate lijek Onglyza, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jūs jūtat reiboni Onglyza lietošanas laikā, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet iekārtas un neapkalpojiet mehānismus.
Croatian: Izloženost saksagliptinu u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) odnosno teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem jetre, bila je 1,1-, 1,4- i 1,8- puta veća u odnosu na izloženost saksagliptinu zdravih ispitanika, dok je izloženost BMS-510849 bila 22%, 7% odnosno 33% niža od one kod zdravih ispitanika.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem saksagliptīna iedarbība bija attiecīgi 1,1-, 1,4- un 1,8- reizes spēcīgāka un BMS-510849 iedarbība bija par attiecīgi 22%, 7%, un 33% vājāka nekā veseliem cilvēkiem.
Croatian: 3533 bolesnika koji su samo imali višestruke faktora rizika), koji su bili randomizirani na saksagliptin (N=8280) ili placebo (8212) kao dodatak regionalnom standardnom liječenju za HbA1c i kardiovaskularne faktore rizika.
Latvian: Šiem pacientiem tika nejaušināti nozīmēts saksagliptīns (n = 8280) vai placebo (n = 8212) papildus reģionā izmantotajiem ar HbA1c līmeni vai SAS riska faktoriem saistītajiem aprūpes līdzekļiem.
Croatian: Na jednoj strani imaju plavom tintom otisnutu oznaku „2.5", a na drugoj „4214".
Latvian: Tām ir zilas krāsas uzdruka "2,5" vienā pusē un "4214" otrā pusē.
Croatian: • Tablete od 5 mg su dostupne su u pakiranjima od 14, 28, 56 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima, 14, 28, 56 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima te u pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Latvian: • Onglyza 5 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 14, 28, 56 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos blisteros, pa 14, 28, 56 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendārveida blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se saksagliptin u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai saksagliptīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Croatian: Uzimajte lijek Onglyza dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Onglyza Turpiniet lietot Onglyza līdz ārsts Jums ieteiks pātraukt to darīt.
Croatian: U randomiziranim, kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima (uključujući razdoblje tijekom razvoja lijeka i nakon njegova stavljanja u promet) saksagliptinom je liječeno više od 17 000 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Latvian: Nejaušinātos, kontrolētos, dubultmaskētos klīniskos pētījumos (arī zāļu izstrādes un pēcreģistrācijas periodā) ar saksagliptīnu ir ārstēti vairāk nekā 17 000 pacientu, kam bija 2. tipa cukura diabēts.
Croatian: Prosječna promjena vrijednosti HbA1c odnosi se na razliku između skupine koja je primala saksagliptin+dapagliflozin+metformin i skupine koja je primala dapagliflozin+metformin (p<0,0001).
Latvian: Vidējā HbA1c izmaiņa ir saksagliptīna+dapagliflozīna+metformīna un dapagliflozīna+metformīna grupu vērtības starpība (p< 0,0001).
Croatian: Simptomi mogu uključivati, ali nisu ograničeni na: pogoršanje nedostatka zraka, brzi porast tjelesne težine i oticanje stopala (edem stopala).
Latvian: Simptomi var būt pieaugošs elpas trūkums, straujš ķermeņa masas pieaugums un pēdu tūska (edēma), bet neaprobežojas tikai ar tiem;
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Nātrija saturs Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā,-būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Kardiovaskularna smrt bila je podjednaka u obje skupine.
Latvian: KV nāves gadījumu skaits bija vienmērīgi sadalīts starp terapijas grupām.
Croatian: • Filmom obložene tablete od 2,5 mg su blijedožute do svijetložute boje, bikonveksne, okrugle.
Latvian: • 2,5 mg apvalkotās tabletes ir bāli dzeltenas līdz gaiši dzeltenas, abpusēji izliektas, apaļas.
Croatian: Vrijeme potrebno da saksagliptin postigne Cmax (Tmax) produljilo se za približno 0,5 sati kod primjene s hranom u usporedbi sa stanjem natašte.
Latvian: Lietojot ēšanas laikā, laiks līdz saksagliptīna maksimālās koncentrācijas sasniegšanai Cmax (Tmax) palielinājās par aptuveni 0,5 stundām, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Croatian: Primarna kompozitna mjera ishoda: MACE Sekundarna kompozitna mjera ishoda: MACE plus povezani događaji Smrt zbog bilo kojeg uzroka
Latvian: Primārais apvienotais mērķa kritērijs - MACE Sekundārais apvienotais mērķa kritērijs - MACE plus
Croatian: Tablici 1 prikazane su nuspojave zabilježene u ≥ 5% bolesnika liječenih saksagliptinom od 5 mg i češće nego u bolesnika koji su primali placebo, ili one prijavljene u ≥ 2% bolesnika liječenih saksagliptinom od 5 mg i ≥ 1% češće nego u onih koji su primali placebo u analizi objedinjenih podataka iz pet ispitivanja regulacije glikemije i jednog dodatnog, aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja početne kombinacije s metforminom.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas ≥ 5% ar 5 mg saksagliptīna ārstēto pacientu un biežāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem un blakusparādības, kas novērotas ≥ 2% ar 5 mg saksagliptīna ārstēto pacientu un par ≥ 1% biežāk nekā placebo lietotājiem (rezultāti ir iegūti, apkopojot datus no pieciem glikēmijas kontroles pētījumiem, kā arī datus, kas iegūti ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā par sākotnēju lietošanu kombinācijā ar metformīnu), ir parādītas 1. tabulā.
Croatian: Kako čuvati lijek Onglyza
Latvian: Kā uzglabāt Onglyza
Croatian: Prije početka liječenja, preporučuje se procijeniti bubrežnu funkciju, budući da se doza mora ograničiti na 2,5 mg na temelju bubrežne funkcije, i nakon toga treba povremeno procijeniti bubrežnu funkciju, u skladu s rutinskom skrbi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas būtu jānovērtē nieru darbība un atkarībā no tās jāsamazina deva līdz 2,5 mg, turpmāk, ikdienas praksē, jāiekļauj periodiskas nieru darbības pārbaudes (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je osobe u dobi od ≥ 65 godina (n=8561) i ≥ 75 godina (n=2330) s normalnom ili blago oštećenom bubrežnom funkcijom (n=13 916), kao i one s umjereno (n=2240) ili teško (n=336) oštećenom bubrežnom funkcijom.
Latvian: Pētījuma populācijā bija 8561 vismaz 65 gveci un vecāki pacienti un 2330 vismaz 75 veci un vecāki pacienti ar normālu nieru darbību vai viegliem tās traucējumiem (n = 13 916), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 2240) un smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 336).
Croatian: Liječenje saksagliptinom u dozi od 5 mg jedanput dnevno dovelo je do klinički relevantnih i statistički značajnih poboljšanja vrijednosti hemoglobina A1c (HbA1c), glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) te glukoze nakon obroka (engl. postprandial glucose, PPG) u usporedbi s placebom, bilo da je primijenjen u monoterapiji, u kombinaciji s metforminom (početna ili dodatak terapiji), u kombinaciji sa sulfonilurejom i u kombinaciji s tiazolidindionom (vidjeti tablicu 2).
Latvian: Terapija ar saksagliptīnu pa 5 mg vienu reizi dienā radīja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu hemoglobīna A1c (HbA1c) līmeņa, glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā (GPTD) un pēcmaltītes glikozes līmeņa (PMG) uzlabošanos, salīdzinot ar placebo, gan monoterapijā, gan kombinācijā ar metformīnu (jau no terapijas sākuma un pēc pievienošanas esošai terapijai), gan kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, gan kombinācijā ar tiazolidīndiona grupas līdzekli (skatīt 2. tabulu).
Croatian: On se može koristiti za liječenje upale raznih organa i dijelova tijela.
Latvian: Tās lieto ķermeņa daļu un orgānu iekaisuma ārstēšanai.
Croatian: Saksagliptin od 5 mg kao dodatak inzulinu sa ili bez metformina doveo je do značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c i PPG-a nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom kao dodatkom inzulinu sa ili bez metformina
Latvian: Pievienojot 5 mg saksagliptīna insulīnam, kas lietots kombinācijā ar metformīnu vai bez tā, pēc 24 nedēļām nozīmīgi uzlabojās HbA1c un PPG rādītāji, salīdzinot ar placebo pievienošanu insulīnam, kas lietots kombinācijā ar metformīnu vai bez tā.
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojava bio je češći u bolesnika koji su primali saksagliptin od 5 mg nego u onih koji su primali placebo (3,3% u usporedbi s 1,8%).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, terapija blakusparādību dēļ biežāk tika pārtraukta pacientiem, kuri saņēma 5 mg saksagliptīnu (3,3% salīdzinājumā ar 1,8%).
Croatian: Nije bilo štetnog učinka na bubrežnu funkciju na temelju procijenjene brzine glomerularne filtracije ili klirensa kreatinina u 12. i 52. tjednu.
Latvian: 12. un 52. nedēļā netika novērotas ar nieru darbību saistītas blakusparādības, nosakot glomerulāro filtrāciju vai CrCL.
Croatian: Tablica 1 Učestalost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava iz kliničkih ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums dažādās orgānu sistēmu klasēs no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas uzraudzības
Croatian: Na jednoj strani imaju plavom tintom otisnutu oznaku „5", a na drugoj „4215".
Latvian: Tām ir zilas krāsas uzdruka "5" vienā pusē un "4215" otrā pusē.
Croatian: Događaji su se postojano kumulirali tijekom vremena, a stope događaja za lijek Onglyza i placebo nisu značajno odstupale tijekom vremena.
Latvian: # Ar laiku kopējais gadījumu skaits palielinājās, un to sastopamība pēc Onglyza vai placebo lietošanas laika gaitā īpaši neatšķīrās.
Croatian: Tablica 2 Ključni rezultati placebom kontroliranih ispitivanja djelotvornosti lijeka Onglyza u dozi od 5 mg dnevno kao monoterapija i kao dodatak kombiniranoj terapiji
Latvian: Onglyza 5 mg dienā galvenie efektivitātes rezultāti ar placebo kontrolētos monoterapijas klīniskos pētījumos un klīniskos pētījumos, kur līdzeklis pievienots kombinētai terapijai
Croatian: • Tablete od 2,5 mg su dostupne u pakiranjima od 14, 28, ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima te u pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Latvian: • 2,5 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 14, 28, vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendārveida blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja saksagliptinom uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju.
Croatian: To je lijek koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka.
Latvian: To lieto asinsspiediena pazemināšanai.
Croatian: Saksagliptin je izazvao gastrointestinalnu toksičnost u pasa, uključujući krvavu/sluzavu stolicu i enteropatiju pri višim dozama gdje je NOEL bila 4 puta veća od izloženosti ljudi saksagliptinu i 2 puta veća od izloženosti njegovu glavnom metabolitu pri RHD.
Latvian: Suņiem saksagliptīns radīja toksiskas izpausmes kuņģa un zarnu traktā, tai skaitā asiņainus/gļotainus izkārnījumus un enteropātiju, lietojot lielas devas, un NOEL 4 un 2 reizes pārsniedza saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot CID.
Croatian: Artralgija manje često mialgija često
Latvian: Slikta dūša† Bieži
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici, kao što su bolesnici s presađenim organom ili dijagnozom sindroma humane imunodeficijencije, nisu bili ispitivani u sklopu kliničkog programa lijeka Onglyza.
Latvian: Onglyza klīniskajā programmā nav piedalījušies pacienti ar nomāktu imūnsistēmu, piemēram, pacienti, kuriem veikta orgāna transplantēšana, vai pacienti, kuriem noteikta cilvēka imūndeficīta sindroma diagnoze.
Croatian: Kožne promjene u bolesnika sa šećernom bolešću su česta komplikacija te bolesti.
Latvian: Diabētiskie ādas bojājumi ir bieža diabēta komplikācija.
Croatian: Ukupna incidencija prijavljene hipoglikemije (zabilježene u dnevnicima bolesnika) iznosila je 17,1% u ispitanika liječenih lijekom Onglyza te 14,8% u bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Katru dienu aizpildāmās pacientu dienasgrāmatās aprakstītas hipoglikēmijas sastopamība ar Onglyza ārstētajiem pacientiem bija 17,1 % un placebo saņēmējiem - 14,8 %.
Croatian: Smanjenje HbA1c u odnosu na početne vrijednosti za saksagliptin i sitagliptin u osnovnim analizama prema planu ispitivanja iznosile su -0,5% (srednja vrijednost i medijan) i -0,6% (srednja vrijednost i medijan).
Latvian: Pēc primāro atbilstoši protokolam vērtēto analīžu datiem, sākotnējais HbA1c mazinājums saksagliptīna un sitagliptīna terapijas grupās attiecīgi bija -0,5% (vidējais un mediānais) un -0,6% (vidējais un mediānais).
Croatian: Ne smijete uzeti ovaj lijek ukoliko dojite ili planirate dojiti.
Latvian: Nav ieteicams lietot šīs zāles, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Croatian: Saksagliptin (n=127) je značajno poboljšao vrijednosti HbA1c i PPG-a u usporedbi s placebom (n=128).
Latvian: Saksagliptīns (n=127) nodrošināja nozīmīgu HbA1c un PPG uzlabošanos, salīdzinot ar placebo grupu (n=128).
Croatian: Promjena HbA1c u skupini koja je uzimala saksagliptin (n=244) u odnosu na placebo (n=124) iznosila je -0,4% u 52. tjednu.
Latvian: HbA1c izmaiņas 52. nedēļā saksagliptīna grupā (n=244), salīdzinot ar placebo grupu (n=124) bija -0,4%.
Croatian: • Filmom obložene tablete od 5 mg su ružičaste, bikonveksne, okrugle.
Latvian: • 5 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, abpusēji izliektas.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s umjerenim inhibitorom CYP3A4/5, diltiazemom, povisila je Cmax saksagliptina za 63%, a AUC za 2,1 puta, dok su se te vrijednosti za aktivni metabolit smanjile za 44% odnosno 34%.
Latvian: Vienlaicīga saksagliptīna un mērena CYP3A4/5 inhibitora diltiazema lietošana palielināja saksagliptīna Cmax un AUC attiecīgi par 63% un 2,1-reizes, un atbilstošie aktīvā metabolīta rādītāji samazinājās attiecīgi par 44% un 34%.
Croatian: • Ispitivanje CV181014: dodatak metforminu (n=186)
Latvian: • Pētījums CV181014: pievienošana metformīna terapijai (n=186)
Croatian: Dodatna analiza nije ukazala na razlikovni učinak između NYHA stupnjeva.
Latvian: Papildanalīzes rezultāti neuzrāda atšķirīgu ietekmi uz pacientiem ar dažāda smaguma sirds mazspēju (pēc NYHA klasifikācijas).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana provedeno je, da bi se ocijenio terapijski učinak saksagliptina u dozi od 2,5 mg jedanput dnevno u odnosu na placebo u 170 bolesnika (85 bolesnika na saksagliptinu i 85 bolesnika na placebu) sa šećernom bolešću tipa 2 (HbA1c 7,0%-11%) i oštećenom bubrežnom funkcijom (umjereno [n=90], teško [n=41] ili ESRD [n=39]).
Latvian: 12 nedēļas ilgs, daudzcentru, nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums tika veikts, lai novērtētu 2,5 mg 1 reizi dienā lietota saksagliptīna terapijas efektivitāti, salīdzinot ar placebo 170 pacientiem (85 pacienti lietoja saksagliptīnu un 85 placebo) ar 2. tipa cukura diabētu (HbA1c 7,0-11 %) un nieru darbības traucējumiem (vidēji smagiem [n=90]; smagiem [n=41]; vai NSBS [n=39]).