FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As comparações simples entre a moxifloxacina e o conjunto de medicamentos de comparação podem ser enganadoras devido à variedade dos regimes de comparação utilizados.
Polish: Proste porównanie moksyfloksacyny z komparatorami w ujęciu łącznym jest mylące ze względu na różnorodność stosowanych porównawczych schematów leczenia.
Portuguese: Não refrigerar nem congelar.
Polish: Nie zamrażać.
Portuguese: Utilizar imediatamente após primeira abertura e/ou diluição.
Polish: Stosować natychmiast po pierwszym otwarciu i/lub rozpuszczeniu.
Portuguese: Se acha que está afectado, consulte imediatamente o seu médico.
Polish: Jeśli to nastąpi należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: Sacos de poliolefina com orifício de polipropileno selado com um invólucro de folha de alumínio.
Polish: Worki poliolefinowe z polipropylenowym wejściem zalakowane folią aluminiową.
Portuguese: Embalagens de 5 e 12 sacos.
Polish: Opakowania zawierają po 5 i 12 worków.
Portuguese: Sistema Articular e Muscular Pouco frequentes: Dor na articulação, dor muscular Raros:
Polish: Układ mięśniowo-stawowy Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni Rzadko:
Portuguese: O Requerente apresentou os resultados dos dois estudos, concluindo que as respostas bacteriológicas à moxifloxacina sustentam as respostas clínicas e que as taxas de erradicação bacteriológica da moxifloxacina indicaram uma boa coerência entre os dois estudos.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki dwóch badań, stwierdzając, że odpowiedź bakteriologiczna na leczenie moksyfloksacyną przemawiała za odpowiedzią kliniczną i że wskaźnik eradykacji bakteriologicznej wskazywał na zgodność działania moksyfloksacyny w tych dwóch badaniach.
Portuguese: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Alemanha
Polish: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Niemcy
Portuguese: No entanto, as durações de utilização recomendadas são:
Polish: Zalecany czas trwania leczenia:
Portuguese: NOTA: Este RCM, rotulagem e folheto informativo é a versão válida à data da Decisão da Comissão.
Polish: Uwaga: Ta wersja Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i Ulotki dla pacjenta obowiązuje do czasu wydania decyzji Komisji.
Portuguese: Os estudos de reprodução realizados em ratos, coelhos e em macacos indicam a ocorrência de transferência placentária de moxifloxacina.
Polish: Badania dotyczące rozmnażania, przeprowadzone na szczurach, królikach i małpach wskazują, że moksyfloksacyna przenika przez łożysko.
Portuguese: O tratamento com moxifloxacina pode interferir com os testes de cultura Mycobacterium spp.
Polish: Leczenie moksyfloksacyną może zaburzać badanie posiewu na Mycobacterium spp.
Portuguese: recomendou a alteração do Resumo das Características do Medicamento e a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Avalox e denominações associadas (ver Anexo I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do charakterystyki produktu leczniczego oraz przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Avalox pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL E A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO, APRESENTADOS PELA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII I ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Portuguese: Soluções de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4%
Polish: 4,2 % i 8,4 % roztwory dwuwęglanu sodu
Portuguese: Doentes com antecedentes familiares ou com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase são susceptíveis a reacções hemolíticas quando tratados com quinolonas.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami.
Portuguese: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Alemanha
Polish: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Niemcy
Portuguese: As experiências toxicológicas não indicaram que o fígado fosse um órgão alvo proeminente da moxifloxacina, nem foram identificados factores de risco específicos para eventos hepáticos graves.
Polish: Wyniki badań toksykologicznych nie wskazywały na to, że wątroba jest wiodącym docelowym narządem dla moksyfloksacyny, i nie zidentyfikowano żadnych szczególnych czynników ryzyka wystąpienia ciężkich zdarzeń w obrębie wątroby.
Portuguese: Após a administração única, de 400 mg por via intravenosa, em perfusão de 1 hora, foi observado um um pico de concentração plasmática no final da perfusão de aproximadamente 4,1 mg/l, correspondente a um aumento médio de aproximadamente 26% quando comparado ao observado após administração oral (3,1 mg/l).
Polish: Po 1- godzinnym wlewie pojedynczej 400 mg dawki leku, maksymalne stężenie w surowicy wynoszące około 4,1 mg/l było obserwowane na zakończenie wlewu, co wiąże się ze średnim wzrostem o około 26 % względem tego, które jest obserwowane po podaniu doustnym (3,1 mg/l).
Portuguese: Infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infecções vaginais ou orais causadas por Candida
Polish: zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez drożdżaki Candida
Portuguese: Os dados de pós-comercialização mostram que tem sido administrada moxifloxacina aos doentes apesar das contra-indicações e das advertências incluídas no RCM, pelo que não é provável que o reforço destas precauções no RCM provoque uma alteração substancial dos comportamentos.
Polish: Dane z okresu po dopuszczeniu leku do obrotu wskazują, że pacjentom podawano moksyfloksacynę pomimo istnienia przeciwwskazań i ostrzeżeń w ChPL, dlatego zaostrzenie tych środków ostrożności w ChPL prawdopodobnie nie wpłynie istotnie na zmianę zachowań.
Portuguese: No fluído intersticial perfis de tempo de concentração de fármaco não ligado, similares aos do plasma, foram observados com picos de concentração de fármaco não ligado de 1,0 mg/l (média geométrica) tendo sido alcançados aproximadamente 1,8 horas após uma dose intravenosa.
Polish: W płynie śródmiąższowym stwierdzono, że stężenia niezwiązanego leku mają podobny profil czasowy do stężeń w osoczu z maksymalnym stężeniem niezwiązanego leku 1,0 mg/l (średnia geometryczna) osiągniętym około 1,8 godziny po podaniu dożylnym.
Portuguese: A moxifloxacina é distribuída muito rapidamente aos espaços extravasculares.
Polish: Moksyfloksacyna ulega szybkiej dystrybucji do przestrzeni pozanaczyniowych.
Portuguese: Durante o tratamento com quinolonas, incluindo a moxifloxacina, pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão, particularmente em doentes idosos e em doentes concomitantemente tratados com corticosteróides.
Polish: W trakcie leczenia chinolonami, w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários têm uma classe de frequência superior no subgrupo de doentes tratados por via IV com ou sem tratamento oral subsequente:
Polish: Następujące działania niepożądane występują z większą częstością w podgrupie pacjentów leczonych dożylnie z lub bez następczej terapii doustnej:
Portuguese: Embalagens de 1 e 5 frascos.
Polish: Opakowania zawierają po 1 i 5 butelek.
Portuguese: - Hipersensibilidade à moxifloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes.
Polish: - Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Portuguese: e em macacos (p.o.) não apresentaram evidência de teratogenicidade ou diminuição da fertilidade após a administração de moxifloxacina.
Polish: i małpach (p.o.) nie wykazały działania teratogennego ani zaburzeń płodności po podawaniu moksyfloksacyny.
Portuguese: Excipiente: 250 ml de solução para perfusão contém 34 mmol de sódio.
Polish: Substancja pomocnicza: 250 ml roztworu do infuzji zawiera 34 mmol sodu.
Portuguese: O Requerente concluiu que a moxifloxacina tem uma actividade superior contra estirpes de S. Pneumoniae resistentes e susceptíveis à penicilina/macrólidos, é activa contra patogénios associados à pneumonia atípica e é consistentemente eficaz em doentes hospitalizados que exigem terapêutica intravenosa inicial.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że moksyfloksacyna wzmacnia przeciwbakteryjną aktywność wobec wrażliwych i opornych na penicylinę i makrolidy szczepów S. pneumoniae, zwalcza patogeny wywołujące atypowe zapalenie płuc i cechuje się stałą skutecznością działania u hospitalizowanych pacjentów wymagających wstępnej terapii preparatami podawanymi dożylnie.
Portuguese: Com excepção das náuseas e diarreia, todas as reacções adversas foram observadas numa frequência inferior a 3%.
Polish: Z wyjątkiem nudności i biegunki wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej
Portuguese: Substância activa: Moxifloxacina
Polish: Substancja czynna: moksyfloksacyna
Portuguese: Aumento da sensibilidade da pele
Polish: Bardzo rzadko: zwiększenie wrażliwości skóry
Portuguese: [Moxifloxacina] solução para perfusão 400 mg está indicada para o tratamento de:
Polish: [Moksyfloksacyna] 400 mg w postaci roztworu do infuzji jest wskazana do stosowania w leczeniu:
Portuguese: Em macacos e coelhos, com as concentrações plasmáticas terapêuticas do Homem, ocorreu um aumento da incidência de abortos.
Polish: U małp i królików stężenia w surowicy, będące na poziomie stężeń terapeutycznych u ludzi, powodowały zwiększenie liczby poronień.
Portuguese: A moxifloxacina foi genotóxica em testes in vitro que usaram bactérias ou células de mamíferos.
Polish: Moksyfloksacyna wykazała właściwości genotoksyczne w testach in vitro, przeprowadzonych z użyciem bakterii lub hodowli komórek ssaków.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos da moxifloxacina na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da moxifloxacina não são significativamente diferentes em doentes com insuficiência renal (incluindo uma taxa de depuração da creatinina > 20ml/min./1,73 m2).
Polish: Nie ma istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością nerek (w tym u osób z klirensem kreatyniny >20 ml/min/1,73 m2 p.c.).
Portuguese: Os estudos farmacodinâmicos de fluoroquinolonas, em modelos de infecção em animais e em ensaios clínicos no Homem, indicam que o determinante primário de eficácia é a razão AUC24/CIM.
Polish: Badania farmakodynamiki fluorochinolonów u zwierząt zakażonych i u ludzi wykazały, że początkowym czynnikiem determinującym skuteczność jest wskaźnik AUC24/MIC.
Portuguese: A título de conclusão, o CHMP considerou que a utilização de moxifloxacina intravenosa no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade (PAC) e de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (IPTMc) deverá ser qualificada da seguinte forma:
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że zastosowanie moksyfloksacyny dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) lub powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich (sSSTI) należy sprecyzować w sposób następujący:
Portuguese: Nos testes in vivo não foram observadas evidências de genotoxicidade, não obstante o facto de terem sido empregues doses de moxifloxacina muito elevadas.
Polish: Testy in vivo nie wykazały właściwości genotoksycznych moksyfloksacyny, mimo że stosowano bardzo duże dawki leku.
Portuguese: - Se tem um coração fraco (insuficiência cardíaca).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje osłabienie pracy serca (niewydolność serca).
Portuguese: Se tem uma dieta controlada em sal, por favor informe imediatamente o seu médico.
Polish: W przypadku stosowania diety z kontrolowanym spożyciem sodu, należy poinformować natychmiast swojego lekarza.
Portuguese: Nem os dados CAPNET, nem a meta-análise sustentam a conclusão de que a moxifloxacina é superior aos tratamentos alternativos.
Polish: Ani dane z CAPNETZ, ani wyniki metaanalizy nie przemawiają za stwierdzeniem, że moksyfloksacyna jest skuteczniejsza niż alternatywne schematy leczenia.
Portuguese: - Avalox poderá provocar uma inflamação grave e rápida do fígado, a qual poderá originar insuficiência hepática com risco de vida (incluindo casos fatais, ver secção 4.
Polish: - Avalox może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym, patrz punkt 4.
Portuguese: - Avalox pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seus tendões, especialmente se é idoso ou se está actualmente a ser tratado com corticosteróides.
Polish: - Avalox może niekiedy powodować ból i zapalenie ścięgien, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Portuguese: O Requerente considera que o RCM proposto contém agora uma advertência adequada para os grupos de doentes em risco e as potenciais medidas de precaução a ter em conta antes da administração da moxifloxacina intravenosa.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy proponowana treść ChPL zawiera obecnie odpowiednie ostrzeżenie dotyczące pacjentów z grupy ryzyka i informacje na temat potencjalnych środków ostrożności, na jakie należy zwrócić uwagę przed podaniem moksyfloksacyny dożylnie.
Portuguese: O Requerente também reivindicou uma evidência crescente de que a moxifloxacina tem o melhor perfil farmacocinético/farmacodinâmico para evitar a selecção de resistência entre as fluoroquinolonas respiratórias actualmente disponíveis na Europa.
Polish: Wnioskodawca utrzymywał także, że zwiększa się ilość dowodów wskazujących na to, że moksyfloksacyna ma najkorzystniejszy profil PK/PD umożliwiający uniknięcie wyboru leków wywołujących oporność spośród dostępnych obecnie w Europie fluorochinolonów stosowanych w zakażeniach dróg oddechowych.
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM UNITÁRIA E RÓTULO- FRASCO DE VIDRO
Polish: POJEDYNCZY KARTON I ETYKIETA - BUTELKA SZKLANA
Portuguese: Não são recomendadas contra-medidas específicas após uma sobredosagem acidental.
Polish: Brak specyficznej odtrutki po przypadkowym przedawkowaniu.
Portuguese: - É necessário cuidado especial se está a tomar outros medicamentos que podem diminuir os seus níveis de potássio no sangue ou causar uma diminuição do ritmo cardíaco, uma vez que estes podem também aumentar o risco de alterações graves do ritmo cardíaco enquanto toma Avalox.
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania innych leków mogących obniżać stężenie potasu we krwi lub zwalniać rytm serca, ponieważ mogą one także zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania preparatu Avalox.
Portuguese: O frasco de 250 ml está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos.
Polish: 250 ml butelki są dostępne w paczkach po 1 i 5 butelek.
Portuguese: Sabe-se que as quinolonas podem desencadear crises convulsivas.
Polish: Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki.
Portuguese: O CHMP acordou o texto a ser implementado e comunicou-o ao Requerente.
Polish: CHMP zatwierdził sformułowanie, które należy wprowadzić, i przekazano je wnioskodawcy.
Portuguese: O seu médico decidirá a duração de tratamento com Avalox.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Avalox.
Portuguese: - Se tem antecedentes de doença ou alteração dos tendões relacionada com o tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas (ver secções Tome especial cuidado… e 4.
Polish: - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien, która miała związek z leczeniem innymi lekami z grupy chinolonów (patrz punkty Kiedy zachować szczególną ostrożność... i 4.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar nem congelar.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie chłodzić.
Portuguese: Ao utilizar Avalox - O risco de anomalias cardíacas pode aumentar com a dose e a velocidade de perfusão na sua veia.
Polish: W czasie stosowania leku Avalox - Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki oraz prędkością podawania wlewu do żyły.
Portuguese: República Eslovaca
Polish: Republika Słowacji
Portuguese: Embalagem de 250 ml disponível em caixa de cartão com 5 e 12 sacos.
Polish: Opakowanie 250 ml dostępne w kartonach po 5 i 12 worków.
Portuguese: Antes de utilizar Avalox pela primeira vez - Avalox pode temporariamente alterar o ECG do seu coração, o que pode muito raramente originar alterações do ritmo cardíaco com potencial risco de vida.
Polish: Przed zastosowaniem leku Avalox - Avalox może czasowo zmieniać EKG serca, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Portuguese: Os dados indicam que a moxifloxacina implica um risco de hepatotoxicidade grave, pelo menos duas vezes superior ao dos medicamentos de comparação, e o CHMP considera que a consistência destas estimativas de risco é um forte sinal da existência de um risco elevado de hepatotoxicidade, o que suporta a não utilização deste medicamento em primeira linha para as indicações propostas.
Polish: Zgodnie z przedstawionymi danymi, ryzyko ciężkich działań hepatotoksycznych po podaniu moksyfloksacyny jest co najmniej dwukrotnie wyższe niż po podaniu komparatorów i CHMP uważa, że konsekwencja obserwowana w szacunkach ryzyka stanowi wyraźny wskaźnik zwiększenia ryzyka hepatotoksyczności, co nie przemawia za zaleceniem zastosowania w leczeniu pierwszego rzutu w ramach proponowanych wskazań.
Portuguese: Este efeito pode conduzir a um risco aumentado de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de pointes.
Polish: To może prowadzić do wzrostu ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu (w tym ‘torsade de pointes').
Portuguese: As co-morbilidades potenciais não alteram o facto de a administração intravenosa acarretar um excesso de risco relativamente aos medicamentos de comparação, nomeadamente no estudo que incluiu doentes idosos.
Polish: Możliwość wystąpienia chorób współistniejących nie zmienia faktu, że podawanie leku dożylnie niesie za sobą większe ryzyko w porównaniu z komparatorami, także w odniesieniu do badania prowadzonego z udziałem osób w podeszłym wieku.
Portuguese: Ao utilizar Avalox com alimentos e bebidas O efeito de Avalox não é influenciado por alimentos incluindo lacticínios.
Polish: Stosowanie leku Avalox z jedzeniem i piciem Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Avalox.
Portuguese: - Se tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna czynność serca (bradykardia).
Portuguese: Em fetos de coelhos observou-se um ligeiro aumento da incidência de malformações das vértebras e costelas, mas somente com uma dose associada com grave toxicidade materna (20 mg/kg i.v.).
Polish: U króliczych płodów obserwowano nieznaczne zwiększenie przypadków występowania wad rozwojowych kręgów i żeber, ale tylko po dawkach (20 mg/kg mc.
Portuguese: Reacção alérgica generalizada súbita, grave incluindo muito raramente choque com risco de vida (ex.: dificuldade em respirar, queda da pressão sanguínea, pulsação rápida), inchaço (incluindo inchaço da via respiratória com potencial risco de vida)
Polish: ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno), obrzęk (w tym potencjalnie zagrażający życiu obrzęk dróg oddechowych)
Portuguese: A diminuição da função hepática foi associada a uma exposição plasmática mais elevada ao M1, enquanto que a exposição ao fármaco inicial era comparável à exposição em voluntários saudáveis.
Polish: W przypadku niewydolności wątroby zaobserwowano zwiększone stężenie metabolitu M1 w osoczu, zaś ekspozycja na lek macierzysty była porównywalna z obserwowaną u zdrowych ochotników.
Portuguese: Ritmo cardíaco anormal inespecífico, batimento cardíaco irregular (Torsade de Pointes), paragem do batimento cardíaco (ver secção 2.
Polish: Bardzo rzadko: nieswoisty nieprawidłowy rytm serca, nieregularne bicie serca (torsade de pointes), zatrzymanie czynności serca (patrz punkt 2.
Portuguese: Além disso, foi solicitado ao Requerente que garantisse a alteração do RCM no que respeita aos comprimidos de moxifloxacina, com vista a uma uniformização com a formulação intravenosa e para tornar claro que os comprimidos só poderão ser utilizados em casos de IPTMc e PAC, de qualquer gravidade, em que uma terapêutica intravenosa já tenha obtido uma melhoria substancial no estado de saúde do doente, de modo que a mudança para um tratamento oral seja considerada apropriada.
Polish: Poza tym wnioskodawca został poproszony o zobowiązanie się do zmiany treści ChPL dla moksyfloksacyny w tabletkach w celu dostosowania jej do treści charakterystyki produktu podawanego dożylnie i wyjaśnienia, że tabletki mogą być stosowane w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej oraz pozaszpitalnego zapalenia płuc o dowolnym stopniu ciężkości tylko wówczas, gdy terapia dożylna przyczyniła się do znacznej poprawy stanu pacjenta tak, że zmianę na leczenie doustne można uznać za właściwą.
Portuguese: A administração concomitante de carvão activado com uma dose de 400 mg de moxifloxacina oral ou intravenosa reduzirá a disponibilidade sistémica do fármaco em mais de 80 % ou 20%, respectivamente.
Polish: Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg lub postaci dożylnej prowadzi do wyraźnego ograniczenia wchłaniania leku i zmniejszenia jego dostępności ogólnoustrojowej o, odpowiednio, ponad 80% i 20%.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que não existem interacções após a administração concomitante de moxifloxacina com: ranitidina, probenecide, contraceptivos orais, suplementos de cálcio, morfina administrada por via parentérica, teofilina ou itraconazol.
Polish: Badania kliniczne wykazały brak interakcji moksyfloksacyny podawanej jednocześnie z: ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, preparatami wapnia, morfiną podawaną parenteralnie, teofiliną lub itrakonazolem.
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-positivo Staphylococcus aureus*+
Polish: Staphylococcus aureus *+
Portuguese: Por esse motivo, a duração da perfusão não deve ser inferior aos 60 minutos recomendados e a dose intravenosa de 400 mg uma vez ao dia não deve ser excedida.
Polish: Dlatego czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż zalecane 60 minut i nie powinno się przekraczać dawki 400 mg raz na dobę.
Portuguese: - Se tiver uma reacção da pele ou bolhas e/ou descamação da pele e/ou reacções da mucosa (ver secção 4.
Polish: - Jeżeli pojawią się zmiany na skórze lub pęcherze i (lub) łuszczenie się skóry i (lub) zmiany na błonach śluzowych (patrz punkt 4.
Portuguese: Foram notificadas reacções alérgicas e de hipersensibilidade para as fluoroquinolonas incluindo a moxifloxacina após a primeira administração.
Polish: Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny.
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de 400 mg, a recuperação de fármaco inalterado da urina foi de aproximadamente 22% e de aproximadamente 26% das fezes.
Polish: Po podaniu dożylnym 400 mg moksyfloksacyny, lek w postaci niezmienionej występował w moczu w około 22% oraz w kale w około 26%.
Portuguese: "Infecções complicadas da pele e da sua estrutura apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial desta infecção (ver secção 4.4)."
Polish: „Powikłane infekcje skóry i tkanki podskórnej jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu infekcji uważane jest za nieodpowiednie(patrz punkt 4.4)"
Portuguese: Para mais detalhes ver abaixo e remeter para as secções 4.3 e 4.5.
Polish: Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 4.3 i 4.5.