FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4
Spanish: Ver en sección 4.4 advertencias sobre alteraciones gastrointestinales inflamatorias
English: There was no increased incidence of tumors observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
Spanish: No se observó un aumento de la incidencia de los tumores en los ratones (dosis equivalente en humanos de 3 veces la dosis máxima del ensayo clínico).
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de Carbonato de sevelámero Winthrop con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Sevelamer carbonate Winthrop contains the active substance sevelamer carbonate.
Spanish: Composición de Carbonato de sevelámero Winthrop - El principio activo es el carbonato de sevelámero.
English: Inflammatory gastrointestinal disorders
Spanish: Alteraciones Gastrointestinales Inflamatorias
English: Intestinal obstruction, Ileus/subileus, Intestinal perforation1, Gastrointestinal hemorrhage1
Spanish: Obstrucción intestinal, Ìleo/subíleo, Perforación intestinal Hemorragia gastrointestina
English: Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Carbonato de sevelámero Winthrop 2,4 g
English: • flatulence.
Spanish: • flatulencia
English: 180 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 180 comprimidos recubiertos con película
English: Sevelamer carbonate Winthrop is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes pediátricos (> de 6 años de edad y con un área de superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés) >
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - BOTTLE OF 30 TABLETS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS
English: HDPE bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
Spanish: Frascos de HDPE con un tapón de polipropileno y un precinto de inducción de aluminio.
English: EU/1/14/952/001 180 film-coated tablets EU/1/14/952/004 30 film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/952/001 180 comprimidos recubiertos EU/1/14/952/004 30 comprimidos recubiertos
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Talk to your doctor while taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Spanish: Consulte con su médico mientras esté tomando Carbonato de sevelámero Winthrop:
English: Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Carbonato de sevelámero Winthrop 0,8 g
English: These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystal deposit in your bowel.
Spanish: Estos síntomas se pueden deber al depósito de cristales de sevelámero en el intestino.
English: Current available data are described in section 5.1.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1. años y un BSA> 0.75 m
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Spanish: Alcohol isopropilo Hipromelosa (E464)
English: Crystal deposit intestine1
Spanish: Depósitos cristalinos en el intestino
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: • patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/L.
Spanish: • pacientes con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están sometidos a diálisis y tienen un nivel sérico (en sangre) de fósforo igual o por encima de 1,78 mmol/l.
English: Difficulties swallowing the Sevelamer carbonate Winthrop tablet have been reported.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de dificultad para tragar el comprimido de Carbonato de sevelámero Winthrop.
English: • if you are allergic to sevelamer carbonate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Spanish: Para pacientes pediátricos, los niveles de fósforo sérico se debe controlar y ajustar la dosis de carbonato de sevelámero según el aumento de BSA del paciente, tres veces al día cada 2-4 semanas hasta alcanzar un nivel de fósforo sérico aceptable, con un seguimiento regular posterior.
English: How to take Sevelamer carbonate Winthrop
Spanish: Cómo tomar Carbonato de sevelámero Winthrop
English: The first study demonstrated that sevelamer carbonate tablets dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 79 haemodialysis patients treated over two randomised 8 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.5 ± 0.3 mmol/L for both sevelamer carbonate and sevelamer hydrochloride).
Spanish: El primer estudio demostró que los comprimidos de carbonato de sevelámero administrados tres veces al día eran equivalentes a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en 79 pacientes en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 8 semanas de tratamiento (los promedios ponderados en el tiempo del fósforo sérico medio fueron de 1,5 ± 0,3 mmol/l tanto para el carbonato de sevelámero como para el hidrocloruro de sevelámero).
English: Sevelamer carbonate Winthrop is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus > 1.78 mmol/L.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop también está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico > 1,78 mmol/l.
English: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Spanish: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 България
English: Hypersensitivity
Spanish: Hipersensib ilidad
English: This medicine should not be given on an empty stomach and should be taken with meals or snacks.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop no se debe administrar con el estómago vacío y debe ser tomado con comidas o tentempiés.
English: Talk to your doctor before taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Carbonato de sevelámero Winthrop:
English: How to store Sevelamer carbonate Winthrop 6.
Spanish: Conservación de Carbonato de sevelámero Winthrop 6.
English: 90 sachets per carton
Spanish: Tamaño de envase: 90 sobres por caja
English: SANOFI BULGARIA EOOD
Spanish: Sanofi AB
English: MedDRA System
Spanish: MedDRA
English: In paediatric patients with hyperphosphatemia secondary to CKD, sevelamer carbonate significantly reduced serum phosphorus levels compared to placebo during a 2-week FDP.
Spanish: El carbonato de sevelámero redujo significativamente los niveles de fósforo sérico en comparación con placebo durante las dos semanas con FDP, en pacientes pediátricos con hiperfosfatemia secundaria a la enfermedad renal crónica (ERC).
English: If you stop taking Sevelamer carbonate Winthrop
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop
English: • vomiting,
Spanish: • erupción,
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Spanish: Si toma más Carbonato de sevelámero Winthrop del que debe En caso de una posible sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: Titular de la autorización de comercialización:
English: Organ Class
Spanish: Clasificación de órganos del Sistema
English: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop 800 mg comprimidos recubiertos con película carbonato de sevelámero
English: Dialysis
Spanish: Lactancia
English: EU/1/14/952/001 180 film-coated tablets
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/952/001 180 comprimidos recubiertos
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop se debe utilizar en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
English: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Carbonato de sevelámero Winthrop 800 mg comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/14/952/005 90 sachets EU/1/14/952/006 90 sachets (with a dosing spoon)
Spanish: EU/1/14/952/006 90 sobres (con cuchara dosificadora)
English: Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop 2,4 g polvo para suspensión oral carbonato de sevelámero
English: EU/1/14/952/002 60 sachets EU/1/14/952/003 90 sachets
Spanish: EU/1/14/952//003 90 sobres
English: Intestinal ulceration1, Gastrointestinal necrosis1, Colitis1, Intestinal mass1
Spanish: Ulceración intestinal Necrosis gastrointestina
English: Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop 0,8 g polvo para suspensión oral carbonato de sevelámero
English: Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Spanish: En pacientes que desarrollen síntomas gastrointestinales graves se debe reconsiderar el tratamiento con carbonato de sevelámero.
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para suspensión oral
English: Vomiting, Upper abdominal pain,
Spanish: Náuseas, Vómitos, Dolor en la parte superior del abdomen, Estreñimiento
English: Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g powder for oral suspension
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Carbonato de sevelámero Winthrop 2,4 g polvo para suspensión oral
English: Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g powder for oral suspension
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Carbonato de sevelámero Winthrop 0,8 g polvo para suspensión oral
English: Not known
Spanish: Frecuencia no conocida:
English: Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
Spanish: La dosis inicial de carbonato de sevelámero recomendada para niños es entre 2,4 y 4,8 g al día basado en el BSA del paciente.
English: Intestinal obstruction, Ileus/subileus, Intestinal perforation1
Spanish: Obstrucción intestinal, Íleo/subíleo, Perforación intestinal Hemorragia gastrointestina
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Spanish: En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, el carbonato de sevelámero debe ser utilizado en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir calcio en forma de suplementos, 1,25di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para bajar los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).
English: The tablets must be swallowed whole.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos deben tragarse enteros.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Spanish: En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, carbonato de sevelámero debe ser utilizado en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir calcio en forma de suplementos, 1,25di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para bajar los niveles de la iPTH.
English: The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Carbonato de sevelámero Winthrop en niños mayores de 6
English: EU/1/14/952/004 30 film-coated tablets
Spanish: EU/1/14/952/003 90 sobres
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Spanish: Si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos, busque atención médica de inmediato:
English: What you need to know before you take Sevelamer carbonate Winthrop Do not take Sevelamer carbonate Winthrop:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carbonato de sevelámero Winthrop
English: • nausea.
Spanish: • náuseas
English: Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Spanish: En pacientes que presenten estreñimiento grave u otros síntomas gastrointestinales graves, se debe reconsiderar el tratamiento con carbonato de sevelamero.
English: Contents of the pack and other information What Sevelamer carbonate Winthrop contains
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Carbonato de sevelamero
English: Package leaflet: Information for the user Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Carbonato de sevelámero Winthrop 2,4 g polvo para suspensión oral carbonato de sevelámero
English: Package leaflet: Information for the user Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Carbonato de sevelámero Winthrop 0,8 g polvo para suspensión oral carbonato de sevelámero
English: The studies included 1,159 patients and lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Spanish: Los estudios incluyeron a 1 159 pacientes y duraron 26 y 18 semanas, respectivamente.
English: This medicine is the same as Azilect, which is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Este medicamento es el mismo que Azilect, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: The standard dose is one tablet once a day.
Spanish: La dosis habitual es de un comprimido una vez al día.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Spanish: Los pacientes pierden su capacidad para controlar los movimientos de forma fiable.
English: It is not recommended for patients with moderate liver problems.
Spanish: No se recomienda en pacientes con problemas de hígado moderados.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasagiline ratiopharm on 12 January 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rasagilina ratiopharm el 12 de enero de 2015.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms reemerge.
Spanish: Dichas fluctuaciones se producen cuando se desvanecen los efectos de la medicación y los síntomas reaparecen.
English: A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Spanish: El descenso en la puntuación de la UPDRS indica una mejoría de los síntomas, mientras que el aumento refleja un empeoramiento de los síntomas.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rasagiline ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Rasagilina ratiopharm pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Similar reductions in time spent in the ‘off' state were seen in patients taking entacapone.
Spanish: Reducciones similares en el tiempo pasado en estado «off» se observaron en los pacientes tratados con entacapona.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rasagiline ratiopharm's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rasagilina ratiopharm son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar la comercialización.
English: It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Spanish: Tampoco debe utilizarse con petidina (un analgésico).
English: They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Spanish: Están relacionadas con una disminución de los efectos de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre periodos «on» en los que es capaz de moverse y periodos «off» en los que tiene dificultad para hacerlo.
English: In one of the studies, a 26-week treatment with Rasagiline ratiopharm resulted in an average fall of 0.13 points in UPDRS (a standard scale for assessing symptoms of Parkinson's disease) from a starting value of 24.69 compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Spanish: En uno de los estudios, el tratamiento durante 26 semanas con Rasagilina ratiopharm se tradujo en una reducción media de 0,13 puntos en la UPDRS (una escala estándar para la evaluación de los síntomas de la enfermedad de Parkinson), a partir de un valor inicial de 24,69, en comparación con un aumento de 4,07 puntos en los pacientes que recibieron placebo, desde un valor inicial de 24,54.
English: The most common side effect with Rasagiline ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Rasagilina ratiopharm (observado en más de 1 paciente de cada 10) fue dolor de cabeza.
English: The company that makes Azilect has agreed that its scientific data can be used for Rasagiline ratiopharm (‘informed consent').
Spanish: El laboratorio que produce Azilect ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Rasagilina ratiopharm (consentimiento informado).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline ratiopharm, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rasagilina ratiopharm la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Patients with mild liver problems should use Rasagiline ratiopharm with caution and should stop treatment if their liver problems get worse.
Spanish: Los pacientes con problemas de hígado leves deben utilizar Rasagilina ratiopharm con precaución y deben interrumpir el tratamiento si sus problemas hepáticos empeoran.
English: There should be at least 14 days between stopping treatment with Rasagiline ratiopharm and starting treatment with another monoamine-oxidase inhibitor or with pethidine.
Spanish: Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción del tratamiento con Rasagilina ratiopharm y el inicio del tratamiento con otro inhibidor de monoaminooxidasa o con petidina.
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline ratiopharm improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Spanish: Al aumentar los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación, Rasagilina ratiopharm mejora los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline ratiopharm is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rasagilina ratiopharm se administra de una forma lo más segura posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline ratiopharm.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rasagilina ratiopharm.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline ratiopharm.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rasagilina ratiopharm.
English: In both studies, patients taking Rasagiline ratiopharm spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those taking placebo.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes tratados con Rasagilina ratiopharm estuvieron por término medio alrededor de 1 hora menos en estado «off» que los que recibieron el placebo.
English: Rasagiline ratiopharm is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Spanish: Rasagilina ratiopharm es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Parkinson (un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular).
English: Rasagiline ratiopharm can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Spanish: Rasagilina ratiopharm puede utilizarse solo o como tratamiento añadido a la levodopa (otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) en pacientes que experimentan «fluctuaciones» hacia el final del período comprendido entre dosis de levodopa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline ratiopharm?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rasagilina ratiopharm?
English: Rasagiline ratiopharm has been shown in three studies, involving 1,563 patients, to be effective in both relieving the symptoms of Parkinson's disease and in reducing the time patients spend in their ‘off' periods.
Spanish: En tres estudios, en los que participaron 1 563 pacientes, se ha demostrado que Rasagilina ratiopharm es eficaz tanto para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson como para la reducción del tiempo durante el cual los pacientes están en periodo «off».
English: Rasagiline ratiopharm must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Spanish: Rasagilina ratiopharm no debe utilizarse en pacientes que tengan problemas graves de hígado.
English: Rasagiline ratiopharm must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations without prescription such as St John's wort (used to treat depression).
Spanish: Rasagilina ratiopharm no debe utilizarse con otros inhibidores de la monoaminooxidasa, incluidos los medicamentos sin receta y medicamentos a base de plantas, como el hipérico o hierba de san Juan (utilizado para tratar la depresión).