FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MT - Malte UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Italian: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
French: Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les recommandations de l'ICD-10 et doit se fonder sur l'anamnèse et sur une évaluation complète du patient.
Italian: La diagnosi dovrebbe essere fatta in base ai criteri del DSM-IV o alle linee guida ICD-10 e si deve basare su un'anamnesi e una valutazione complete del bambino e non solo sulla presenza di uno o più sintomi.
French: Utilisation en association avec des médicaments dopaminergiques La prudence est recommandée lors de l'administration de méthylphénidate en association avec des médicaments dopaminergiques, y compris les antipsychotiques.
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione di metilfenidato contemporaneamente a farmaci dopaminergici, inclusi gli antipsicotici.
French: Les TAMM fourniront des outils harmonisés de minimisation des risques qui contiendront toutes les informations importantes du paragraphe Informations cliniques du RCP principal.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio realizzano sussidi per la riduzione al minimo dei rischi, pienamente armonizzati, che contengano tutte le informazioni importanti del paragrafo Informazioni cliniche del riassunto delle caratteristiche del prodotto di base:
French: En général, les événements cardiovasculaires rapportés étaient principalement les suivants : arythmies cardiaques (y compris tachycardie), hypertension, crise cardiaque, ischémie, prolongation de QT, voire mort subite.
Italian: Complessivamente gli eventi cardiovascolari segnalati erano costituiti perlopiù da aritmie cardiache (compresa tachicardia), ipertensione, arresto cardiaco, ischemia, prolungamento del tratto QT, con qualche segnalazione di morte improvvisa.
French: Des événements indésirables psychiatriques particulièrement intéressants, sous méthylphénidate, ont été rapportés dans les essais cliniques : agression, comportement violent, psychose, manie, irritabilité et suicidabilité.
Italian: Gli eventi avversi a livello psichiatrico di particolare interesse correlati al metilfenidato e segnalati negli studi clinici comprendevano aggressività, comportamento violento, psicosi, forme maniacali, irritabilità e suicidarietà.
French: Il n'existe aucune preuve tirée des données d'essais cliniques ou précliniques indiquant un risque augmenté de cyanose avec le méthylphénidate.
Italian: Nei dati preclinici o delle sperimentazioni cliniche non sono emerse prove di un maggiore rischio di cianosi associato al metilfenidato.
French: Peu fréquent:
Italian: Non comuni:
French: Le TDAH est souvent présent en même temps que d'autres troubles (associés) tels que trouble oppositionnel avec provocation, trouble d'apprentissage, anxiété, dépression, trouble tics et syndrome de la Tourette.
Italian: L'ADHD compare spesso in concomitanza con altre comorbilità come comportamento di opposizione/sfida e disturbo della condotta, problemi di apprendimento, ansia, depressione, tic e sindrome di Tourette.
French: Le cytochrome P450 n'intervient pas de façon cliniquement significative dans le métabolisme du méthylphénidate.
Italian: Il metilfenidato non è metabolizzato dal citocromo P450 in misura clinicamente rilevante.
French: Les TAMM harmoniseront la planification de création du PSUR pour les produits contenant du méthylphénidate et enverront une fois par an le PSUR concernant leurs produits respectifs pour les 3 années à venir.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio armonizzano il calendario di segnalazione dei PSUR per i prodotti a base di metilfenidato, presentando ogni anno per i 3 anni successivi i PSUR dei rispettivi prodotti, a cui farà seguito una rivalutazione della frequenza delle segnalazioni.
French: AT - Autriche Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Italian: AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'association de méthylphénidate avec d'autres médicaments, notamment avec les médicaments à faible marge thérapeutique.
Italian: Quindi si raccomanda cautela nell'associare il metilfenidato ad altri medicinali, specialmente con quelli che hanno una finestra terapeutica stretta.
French: En cas d'apparition de symptômes psychotiques ou maniaques, le rôle du méthylphénidate sera évalué et un arrêt du traitement pourra être envisagé.
Italian: In caso di insorgenza di sintomi maniacali o psicotici, si deve considerare la possibilità di un ruolo causale del metilfenidato, e può essere appropriato interrompere la terapia.
French: Cependant, des cas d'inhibition possible du métabolisme des anticoagulants coumariniques, des antiépileptiques (ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone) et de certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ont été rapportés.
Italian: Tuttavia esistono segnalazioni ad indicazione che il metilfenidato può inibire il metabolismo degli anticoagulanti cumarinici, degli anticonvulsivi quali ad esempio il fenobarbital, la fenitoina, il primodone, e di alcuni antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina).
French: Peu fréquents: murmure cardiaque*, augmentation des enzymes hépatiques Très rares: augmentation des phosphatases alcalines sanguines et de la bilirubine sanguine, diminution du nombre de plaquettes, nombre anormal de globules blancs
Italian: Non comuni: soffio cardiaco*, aumento degli enzimi epatici Molto rari: aumento della fosfatasi alcalina nel sangue e della bilirubina nel sangue, ridotta conta piastrinica, conta anomala dei globuli bianchi
French: Affections hépatobiliai res élévations des enzymes hépatiques fonction hépatique anormale, y compris coma hépatique
Italian: Patologie epatobiliari aumento degli enzimi epatici anomalie della funzione epatica, incluso coma epatico
French: PT - Portugal
Italian: NL - Paesi
French: • Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale ou troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles de l'humeur sévères, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou limite (borderline)
Italian: • Diagnosi o una storia di depressione di grado severo, anoressia nervosa/disturbi anoressici, tendenza suicida, sintomi psicotici, gravi disturbi dell'umore, mania, schizofrenia o disturbi psicopatici/borderline della personalità.
French: L'alcool peut exacerber les effets indésirables centraux des médicaments psychotropes, y compris du méthylphénidate.
Italian: L'alcool può esacerbare gli eventi avversi a carico del sistema nervoso centrale causati dai farmaci psico-attivi, metilfenidato compreso.
French: • Troubles cardiovasculaires préexistants incluant hypertension sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique; cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies (troubles causés par un dysfonctionnement des canaux ioniques) pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital
Italian: • Disturbi cardiovascolari preesistenti, inclusi ipertensione grave, insufficienza cardiaca, malattia occlusiva arteriosa, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatia, infarto miocardico, aritmie potenzialmente pericolose per la vita e canalopatie (disturbi causati dalla disfunzione dei canali ionici).
French: Les IP de tous les produits contenant du méthylphénidate contiennent des avertissements concernant ce point dans la section 4.4 du RPC.
Italian: Le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metilfenidato contengono, nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, avvertenze su questo punto.
French: Le méthylphénidate est recommandé comme partie d'un programme d'un traitement complet du TDAH chez les enfants de plus de 6 ans pour lesquels les mesures thérapeutiques seules se sont avérées insuffisantes.
Italian: Il metilfenidato è indicato come parte di un programma di trattamento completo per l'ADHD nei bambini di oltre 6 anni di età in cui le sole misure correttive si dimostrino insufficienti.
French: Dépistage avant traitement
Italian: Screening pre-trattamento
French: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Italian: DE - Germania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
French: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Italian: DE - Germania Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
French: Les TAMM ont accepté de distribuer du matériel de formation pour aider les prescripteurs.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a distribuire materiali informativi che contengano indicazioni per i medici che prescrivano il medicinale.
French: Utilisation concomitante de médicaments augmentant la tension artérielle La prudence est recommandée chez les patients traités par méthylphénidate et recevant un autre médicament pouvant augmenter la pression artérielle (voir également les rubriques sur les affections cardiovasculaires et vasculaires cérébrales de la rubrique 4.4).
Italian: Uso con farmaci che alzano la pressione sanguigna Il metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con farmaci che alzano la pressione sanguigna (vedere anche la sezione sulle Condizioni Cardiovascolari e Cerebrovascolari al paragrafo
French: Les troubles psychiatriques devant faire l'objet d'une surveillance sont décrits ci-dessous et incluent de manière non limitative : tics moteurs ou verbaux, comportement agressif ou hostile, agitation, anxiété, dépression, psychose, manie, délire, irritabilité, manque de spontanéité, retrait et persévération excessive.
Italian: I disturbi psichiatrici da controllare sono riportati di seguito ed includono (ma non sono limitati a) tic motori o verbali, comportamento aggressivo o ostile, agitazione, ansia, depressione, psicosi, mania, deliri, irritabilità, mancanza di spontaneità, ritiro e ostinazione eccessiva.
French: Rare: angine de poitrine
Italian: Rari: angina pectoris
French: - inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs et irréversibles (utilisés pour traiter la dépression); - agents vasopresseurs (médicaments qui peuvent augmenter la tension artérielle); - médicaments utilisés pour réduire la tension artérielle, par exemple clonidine, guanéthidine, vérapamil, propranolol, etc.; - certains remèdes contre la toux et le rhume contenant des composants pouvant modifier la tension artérielle, de sorte qu'il est important de vérifier avec votre pharmacien quand vous achetez un de ces produits; - des médicaments contre la dépression, notamment amitriptyline, imipramine et fluoxétine, paroxétine; - des médicaments contre l'épilepsie (anticonvulsants) (p. ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone, etc.); - des médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation de caillots sanguins (fluidifiants sanguins, p. ex. warfarine); - des médicaments dopaminergiques, y compris des antipsychotiques.
Italian: - inibitori delle monoaminossidasi (MAO) non selettivi e irreversibili (contro la depressione); - agenti vasopressori (che possono far aumentare la pressione del sangue); - farmaci che servono ad abbassare la pressione, come clonidina, guanetidina, verapamil, propranololo, ecc.; - alcuni rimedi contro la tosse e il raffreddore che contengono sostanze che possono influire sulla pressione del sangue, pertanto è importante chiedere al farmacista al momento dell'acquisto; - farmaci antidepressivi, compresi amitriptilina, imipramina e fluoxetina, paroxetina; - farmaci antiepilettici (contro le convulsioni) (ad es. fenobarbital, fenitoina, primidone, ecc.); - farmaci che fluidificano il sangue per evitare la formazione di coaguli (anticoagulanti, ad es. warfarina); - farmaci dopaminergici, compresi gli antipsicotici.
French: anorexie, diminution de l'appétit, diminution modérée de la prise de poids et de la croissance en cas de traitement prolongé chez l'enfant*
Italian: anoressia, diminuzione dell'appetito, moderato ritardo della crescita ponderale e della statura in caso di uso prolungato nei bambini*
French: Les capacités d'apprentissage peuvent être altérées.
Italian: Possono esservi o meno disturbi dell'apprendimento.
French: Excipients : Intolérance au galactose ou au saccharose Ce produit contient du lactose : les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: Eccipienti: intolleranza al galattosio/saccarosio [da completare secondo le esigenze nazionali] Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento del glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: Même si cette étude est centrée sur la prévention du tabagisme, des examens selon la classification de Tanner auront lieu tous les 6 mois pendant deux ans ; ils permettront de surveiller le développement pubertaire des sujets afin de montrer si le méthylphénidate a des effets sur la croissance et le développement des adolescents, par rapport à la moyenne de la population.
Italian: mesi durante i 2 anni di follow-up si terranno delle valutazioni per la stadiazione di Tanner in cui viene monitorato lo sviluppo puberale di ciascun paziente per dimostrare eventuali effetti del metilfenidato sulla crescita e lo sviluppo adolescenziali rispetto ai valori normali per la popolazione.
French: Le méthylphénidate peut provoquer des sensations vertigineuses, de la somnolence ou des troubles visuels, y compris des difficultés d'accommodation, une diplopie ou une vision floue.
Italian: Il metilfenidato può causare capogiri, torpore e disturbi visivi, incluse difficoltà nella messa a fuoco, diplopia e visione offuscata.
French: Les TAMM ont soumis des données soutenant la position qu'il n'existe pas de preuve préclinique ou clinique d'un risque important de cancer associé au méthylphénidate.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato dati a sostegno della tesi in base alla quale non esistono prove a livello preclinico o clinico di un significativo rischio cancerogeno associato al metilfenidato.
French: La synchronisation de l'envoi du PSUR permet aux autorités nationales compétentes d'effectuer plus facilement une évaluation commune et de donner une réponse harmonisée concernant les mises à jour du RCP /de la notice et du PGR.
Italian: La sincronizzazione di tale tempistica agevolerà una valutazione comune e una risposta armonizzata da parte delle autorità nazionali competenti sugli aggiornamenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo e del piano di gestione del rischio.
French: Les patients chez lesquels un traitement par psychostimulants est envisagé devront être soigneusement interrogés quant à leurs antécédents (y compris des antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée ou d'arythmie maligne) et être soumis à un examen médical rigoureux, afin de rechercher la présence d'une cardiopathie.
Italian: I pazienti per i quali si sta considerando una terapia a base di stimolanti del sistema nervoso centrale devono essere sottoposti ad un'attenta anamnesi (inclusa la storia familiare relativa a casi di morte improvvisa o di morte inspiegata o di aritmia maligna) nonché ad un esame medico obiettivo per la presenza di una malattia cardiaca e, in caso di indizi di una malattia cardiaca, essi devono essere sottoposti ad ulteriori esami cardiologici.
French: Peu fréquents: augmentations des enzymes hépatiques Très rares: fonction hépatique anormale, y compris coma hépatique
Italian: Non comuni: rialzo degli enzimi epatici Molto rari: funzione epatica non nella norma, compreso coma epatico
French: L'avis du CHMP est donc que l'on peut tirer suffisamment de preuves des données analysées pour suspecter une relation de cause à effet entre l'utilisation du méthylphénidate et ces réactions.
Italian: È stato rilevato un chiaro segnale per la sicurezza riguardante il fenomeno di Raynaud ed è parere del CHMP che, dal riesame dei dati, emergano prove sufficienti per sospettare l'esistenza di una relazione di causa-effetto tra uso di metilfenidato e tali reazioni.
French: La durée proposée du suivi de chaque individu est de 5 ans. Au cours de ces 5 ans, l'accent sera particulièrement mis sur l'évaluation des effets d'une exposition cumulée d'au moins 18 mois.
Italian: Entro tale arco di tempo, particolare attenzione va riservata alla valutazione degli effetti di un'esposizione cumulativa di almeno 18 mesi.
French: Le traitement est généralement interrompu pendant ou après la puberté.
Italian: Solitamente, il trattamento con metilfenidato viene interrotto durante o dopo la pubertà.
French: Grossesse - développement embryonnaire et fœtal Le méthylphénidate n'est pas considéré comme étant tératogène chez le rat et le lapin.
Italian: Il metilfenidato non è ritenuto essere teratogeno nei ratti e nei conigli.
French: En l'absence d'amélioration des symptômes après une adaptation posologique adéquate sur une période d'un mois, le traitement devra être arrêté.
Italian: Se, dopo la titolazione della dose, nell'arco di un mese i sintomi non migliorano, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
French: Le PGR principal et, le cas échéant le RCP/la notice principaux, doivent être mis à jour afin de se conformer aux résultats de cette étude.
Italian: Il piano di gestione del rischio di base, e se del caso il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo di base, vanno aggiornati in base alle risultanze dello studio.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de méthylphénidate chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Italian: Insufficienza renale o epatica Non vi è esperienza sull'uso del metilfenidato in pazienti con insufficienza renale o epatica.
French: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Italian: DE - Germania Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
French: Affections vasculaires hypertension artérite et/ou occlusion cérébrale, extrémités froides, phénomène de Raynaud
Italian: ipertensione arterite e/o occlusione cerebrale, freddo periferico, fenomeno di Raynaud
French: Une surveillance attentive est nécessaire pendant le sevrage, car il peut démasquer une dépression, ainsi qu'une suractivité chronique.
Italian: Durante il periodo di sospensione è necessaria un'attenta supervisione dato che ciò può dare via libera alla depressione e causare un'iperattività cronica.
French: SE - Suède UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Italian: SE - Svezia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
French: souffle cardiaque, augmentations des enzymes hépatiques augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation de la bilirubine sanguine, diminution de la numération plaquettaire, numération leucocytaire anormale
Italian: soffio cardiaco, aumentati valori degli enzimi epatici aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, ridotta conta piastrinica, alterazioni della formula leucocitaria
French: Ils doivent évaluer les risques nouvellement identifiés ou potentiels ou les informations nouvelles ou importantes concernant les risques déjà identifiés et potentiels, dans le PGR sur une base continue.
Italian: Nell'ambito del piano di gestione del rischio i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio valutano continuamente i nuovi rischi individuati o i rischi potenziali o le informazioni nuove/importanti sui rischi già identificati o potenziali.
French: La froideur périphérique et le phénomène de Raynaud sont également repris comme réaction possible dans la section 4.8 des RCP du méthylphénidate.
Italian: Nel paragrafo 4.8 di alcuni riassunti delle caratteristiche del prodotto relativi al metilfenidato sono elencati come possibili reazioni anche sensazione di freddo a livello periferico e fenomeno di Raynaud.
French: NO - Norvège UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Italian: NO - Norvegia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
French: 11.56 mg comprimés
Italian: 11.56 mg Compressa
French: Un programme de traitement global comprend en général des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu'une pharmacothérapie, et vise à stabiliser les enfants présentant un TDAH avec des symptômes pouvant inclure des antécédents chroniques de courtes durées de manque d'attention, de distraction, de labilité émotionnelle, d'impulsivité, d'hyperactivité modérée à sévère, de signes neurologiques mineurs et d'électroencéphalographie (EEG) anormale.
Italian: Un programma globale di trattamento di solito comprende misure terapeutiche di tipo psicologico, educativo e sociale oltre che farmacologico e mira a stabilizzare i bambini che presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che possono includere una storia cronica di attenzione limitata nel tempo, tendenza alla distrazione, labilità emotiva, impulsività, iperattività di grado da moderato a severo, segni neurologici secondari ed EEG anormale.
French: Survenue de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques Des symptômes psychotiques (hallucinations et illusions visuelles, tactiles, auditives) ou maniaques peuvent survenir après administrations de méthylphénidate aux doses usuelles chez des enfants et des adolescents sans antécédents de maladie psychotique ou de manie.
Italian: L'insorgenza, durante il trattamento, di sintomi psicotici (allucinazioni visive, tattili e uditive e deliri) o manie in bambini ed adolescenti in assenza di un'anamnesi di psicosi o manie può essere provocata dal metilfenidato alle dosi abituali.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi <il medico> <o> <il farmacista>.
French: Affections cardiaques arythmie, palpitations, tachycardie douleur thoracique angine de poitrine arrêt cardiaque, infarctus du myocarde tachycardie supraventricul aire, bradycardie, extrasystoles
Italian: aritmie, tachicardia, palpitazioni dolore toracico angina pectoris arresto cardiaco, infarto miocardico tachicardia sopraventricol are, bradicardia, extrasistole ventricolari,
French: Un arrêt du traitement devra être envisagé en cas de leucopénie, thrombocytopénie, anémie ou autres modifications incluant celles indiquant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Italian: In caso di leucopenia, trombocitopenia, anemia o altre alterazioni del sangue, incluse quelle indicative di gravi disturbi renali o epatici, si deve considerare l'interruzione del trattamento.
French: Fréquents: sensation de vertige, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence Peu fréquents: sédation, tremblements
Italian: Comuni: vertigini, discinesia, iperattività psicomotoria, sonnolenza Non comuni: sedazione, tremore
French: En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté.
Italian: Se i sintomi peggiorano o se subentrano altri eventi avversi, il dosaggio deve essere ridotto o interrotto.
French: troubles cérébrovascul aires* (y compris vascularite, hémorragies cérébrales, accidents vasculaires cérébraux, artérite cérébrale, occlusion cérébrale), convulsions de type grand mal*, migraine
Italian: disturbi cerebrovascol ari* (inclusa vasculite, emorragie cerebrali, accidenti cerebrali, arterite cerebrale, occlusione cerebrale), convulsioni da grande male*, emicrania
French: Il existe un risque de poussée hypertensive peropératoire.
Italian: Esiste il rischio di un improvviso aumento della pressione sanguigna durante le procedure chirurgiche.
French: AT - Autriche Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Italian: AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37