FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio CTX 87 è stato escluso perché singole dosi di lornoxicam (LNX) da 4-20 mg sono state somministrate per via intramuscolare (i.m.
Slovak: 87 bola vyčlenená, keďže jediné dávky 4-20 mg LNX boli podávané i.m spôsobom.
Italian: COME ASSUMERE XEFO RAPID
Slovak: AKO UŽÍVAŤ XEFO RAPID
Italian: Calcio fosfato dibasico, anidro Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Idrossipropilcellulosa Calcio stearato
Slovak: Hydrogenfosforečnan vápennatý, bezvodý Hydroxypropylcelulóza s nízkym stupňom substitúcie
Italian: Molto raramente l'impiego dei FANS ha portato alla segnalazione di reazioni cutanee gravi, alcune di esse fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (vedere la sezione 4.8).
Slovak: Ťažké kožné reakcie, niektoré so smrteľnými následkami vrátane exfoliatívnej dermatitídy, StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, boli veľmi zriedkavo pozorované v súvislosti s používaním NSAIDs (pozri časť 4.8).
Italian: Lornoxicam deve essere somministrato con precauzione negli anziani, poiché in questi pazienti gli effetti avversi a livello gastrointestinale sono meno tollerati (vedere la sezione 4.4).
Slovak: Lornoxikam je potrebné podávať opatrne, pretože v tejto skupine pacientov je tolerancia nežiaducich účinkov v tráviacom trakte zhoršená (pozri časť 4.4).
Italian: I farmaci come Xefo possono essere associati a lievi incrementi del rischio di attacchi cardiaci ("infarto del miocardio") o ictus.
Slovak: Lieky ako Xefo môžu spôsobovať mierne zvýšenie rizika infarktu („myokardiálneho infarktu") alebo mŕtvice.
Italian: In questi pazienti, ed anche per i pazienti che richiedono in concomitanza un basso dosaggio di acido acetilsalicilico o di altri medicinali potenzialmente in grado di aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e la sezione 4.5), si deve tenere in considerazione l'istituzione di una terapia di combinazione con agenti protettivi (ad es. misoprostol o inibitori della pompa protonica).
Slovak: U týchto pacientov, aj u pacientov vyžadujúcich súbežnú nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej alebo iné lieky s pravdepodobnosťou zvýšenia gastrointestinálneho rizika treba zvážiť kombinovanú terapiu s ochrannými liekmi (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).
Italian: FLACONCINO DI VETRO PER LORNOXICAM POLVERE
Slovak: SKLENENÉ INJEKČNÉ LIEKOVKY NA LORNOXICAM PRÁŠOK
Italian: Lornoxicam, 8 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile Dose raccomandata: 8 mg per via endovenosa o intramuscolare.
Slovak: Lornoxicam, 8 mg, Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Odporúčaná dávka: 8 mg intravenózne alebo intramuskulárne.
Italian: Xefo non deve essere utilizzato in concomitanza ad altri FANS quali l'acido acetilsalicilico, l'ibuprofene e gli inibitori COX-2.
Slovak: Xefo sa nesmie užívať súbežne s inými NSAIDs ako napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a COX-2 inhibítory.
Italian: Per quanto riguarda l'OA si possono riassumere le seguenti osservazioni: Lornoxicam 8 mg due volte al giorno (16 mg) è più efficace rispetto al placebo.
Slovak: Lornoxicam 8 mg bid (16 mg) je účinnejší ako placebo.
Italian: Blister: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Slovak: Blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Italian: E' necessario intraprendere un attento monitoraggio in caso di terapia concomitante.
Slovak: Pri súbežnej liečbe je potrebné dôkladné monitorovanie.
Italian: Xefo Rapid non deve essere assunto in concomitanza ad altri FANS quali l'acido acetilsalicilico, l'ibuprofene e gli inibitori COX-2.
Slovak: Xefo Rapid sa nesmie užívať súbežne s inými NSAIDs ako napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a COX-2 inhibítory.
Italian: Lornoxicam 8 mg due volte al giorno è efficace almeno come diclofenac 50 mg tre volte al giorno e naprossene 500 mg due volte al giorno.
Slovak: Lornoxicam 8 mg bid je aspoň taký účinný ako diklofenak 50 mg tid a naproxen 500 mg bid.
Italian: Lornoxicam è disponibile sotto forma di compresse rivestite da 4 mg e 8 mg, compresse rivestite a rilascio rapido da 8 mg e polvere e solvente per soluzione iniettabile da 4 mg/ml per somministrazione intramuscolare ed endovenosa.
Slovak: Lornoxicam sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet v dávke 4 mg a 8 mg, filmom obalené tablety s rýchlym uvoľňovaním 8 mg, a ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 4 mg/ml na intramuskulárne a intravenózne injekcie.
Italian: Adulti: il consueto dosaggio è di 8-16 mg, suddivisi in dosi da 8 mg due volte al giorno.
Slovak: Zvyčajná dávka je 8-16 mg rozdelených v dávke po 8 mg dvakrát denne.
Italian: L'uso di lornoxicam, come qualsiasi altro farmaco noto per inibire la sintesi delle prostaglandine/cicloossigenasi, può influire negativamente sulla fertilità e quindi non è raccomandato nelle donne che desiderano una gravidanza.
Slovak: Užívanie lornoxikamu, tak ako každého iného lieku, ktorý inhibuje syntézu cyklooxigenázy a prostaglandínov, môže znížiť plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré chcú otehotnieť.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche - Sollievo a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata - Sollievo sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite - Sollievo sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'artrite reumatoide
Slovak: Terapeutické indikácie - Krátkodobá úľava akútnej miernej až strednej silnej bolesti - Symptomatická úľava bolesti a zápalu pri osteoartritíde - Symptomatická úľava bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde
Italian: Per tutte le forme farmaceutiche e i dosaggi di lornoxicam Si è convenuto di inserire le seguenti raccomandazioni: - Metotrexate: aumento della concentrazione sierica di metotrexate.
Slovak: Bolo dohodnuté, že by sa mal zahrnúť nasledujúci text: - Metotrexát: Zvýšená koncentrácia metotrexátu v sére.
Italian: Xefo è disponibile in un astuccio contente 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e 1 fiala di solvente per soluzione iniettabile.
Slovak: Xefo sa dodáva ako sada obsahujúca 1 injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a 1 ampulku s rozpúšťadlom na injekčný roztok.
Italian: Disturbi renali ed urinari Rari: Nitturia, disturbi della minzione, aumento dell'azoto ureico nel sangue e dei livelli di creatinina.
Slovak: Poruchy obličiek a močových sústavy Zriedkavé: Noktúria, poruchy močenia, zvýšenie hladín močovinového dusíka v krvi a kreatinínu.
Italian: [Vedere Allegato I - Da completarsi a livello nazionale].
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: Lornoxicam alle dosi di 4 mg tre volte al giorno e 8 mg due volte al giorno è efficace nella terapia sintomatica dell'AR.
Slovak: Lornoxicam pri dávkovaní 4 mg tid a 8 mg bid je v symptomatickej liečbe RA účinný.
Italian: Lattosio monoidrato.
Slovak: Laktóza, monohydrát
Italian: Il dosaggio massimo giornaliero non deve superare i 16 mg. Alcuni pazienti possono necessitare di ulteriori 8 mg nel corso del primo giorno di trattamento.
Slovak: Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 16 mg. U niektorých pacientov vznikne potreba podania dodatočných 8 mg počas prvého dňa liečby.
Italian: Rari: Anemia, trombocitopenia, leucopenia, prolungamento del tempo di sanguinamento Molto rari: Ecchimosi.
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému Zriedkavé: Anémia, trombocytopénia, leukopénia, predĺžený čas krvácania Veľmi zriedkavé: Ekchymóza.
Italian: INFORMAZIONI CHE DEVONO COMPARIRE SULLA CONFEZIONE ESTERNA ASTUCCIO ESTERNO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KRABICA
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere l'Allegato I - Da completarsi a livello nazionale].
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: In presenza delle seguenti situazioni, lornoxicam deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rischio-beneficio:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri nasledujúcich ochoreniach je lornoxikam potrebné podávať len po dôkladnom zvážení rizika a prínosu.
Italian: Al fine di consentire una iniezione intramuscolare profonda, utilizzare un ago sufficientemente lungo.
Slovak: Pri i.m. aplikácii použite dostatočne dlhú ihlu pre hlboké vnútrosvalové vpichnutie.
Italian: Nei pazienti con dolore postchirurgico è stato dimostrato che una dose iniziale da 16 mg di lornoxicam somministrata per via i.m., seguita da una successiva dose da 8 mg, è efficace e sicura (studio CT89).
Slovak: Počiatočná dávka 16 mg lornoxicamu podávaného i.m., po ktorej nasleduje nasledujúca dávka 8 mg, sa ukázala ako účinná a bezpečná u pacientov s bolesťou po chirurgickom zákroku (štúdia CT89).
Italian: Disturbi cardiaci Non comuni: Palpitazioni, tachicardia, edema, scompenso cardiaco.
Slovak: Menej časté: Palpitácia, tachykardia, edém, zlyhanie srdca.
Italian: Se assumete una quantità superiore di Xefo Rapid è necessario Contattare il vostro medico o farmacista se avete assunto Xefo Rapid in quantità superiore a quella prescritta.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Xefo Rapid, ako máte Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste užili viac tabliet Xefo Rapid, ako je Vám predpísané.
Italian: In uno studio clinico effettuato su volontari sani per il trattamento del dolore post-operatorio da rimozione del terzo molare le compresse rivestite di Lornoxicam Rapid hanno dimostrato una più veloce induzione dell'effetto farmacologico rispetto alle semplici compresse rivestite di lornoxicam.
Slovak: V klinickej štúdii pacientov trpiacimi bolesťami po chirurgickomm odstránení retinovaného zubu múdrosti mali filmom obalené tablety lornoxicamu Rapid rýchlejší nástup účinku v porovnaní s filmom obalenými tabletami lornoxicamu.
Italian: Gli eventi avversi dei FANS osservati più frequentemente sono di natura gastroenterica.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky NSAIDs sú gastrointestinálneho pôvodu.
Italian: Rari (cioè compresi tra meno di 1 caso su 1000 e più di 1 caso su 10.000 pazienti trattati)
Slovak: Zriedkavé (menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov)
Italian: Glicole propilenico
Slovak: Propylénglykol Hypromelóza
Italian: Lornoxicam 8 mg polvere per soluzione iniettabile può essere somministrato sia per via endovenosa (EV) sia per via intramuscolare (IM).
Slovak: Lornoxicam 8 mg prášok na injekčný roztok je určený na vnútrožilové (i.v.) ako aj vnútrosvalové (i.m.) podávanie.
Italian: - Altri FANS: Aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Slovak: Zvýšené riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu.
Italian: Il suo impiego è indicato per il trattamento a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata e dei sintomi dell'artrite reumatoide e dell'osteoartrite come ad es. dolori ed infiammazione alle articolazioni.
Slovak: Je určený na krátkodobú liečbu akútnej slabej až miernej bolesti a príznakov reumatoidnej artritídy a osteoartritídy ako je bolesť a zápal kĺbov.
Italian: Prestate particolare attenzione nel caso in cui stiate assumendo una qualsiasi delle seguenti sostanze: - Cimetidina - Anticoagulanti quali eparina, fencupromone - Corticosteroidi - Metotrexato - Litio - Agenti immunosopressori come ad esempio ciclosporina, tacrolimo - Farmaci per il cuore come ad esempio diossina, ACE-inibitori, bloccanti beta-adrenergici - Diuretici - Antibiotici chinolonici - Antiaggreganti piastrinici - FANS, come ad esempio ibuprofene, sostanze derivate dall'acido acetilsalicilico - Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) - Sulfoniluree - Induttori ed inibitori degli isoenzimi CYP2C9
Slovak: Zvýšenú opatrnosť je potrebné venovať v prípade, že užívate niektorú z nasledujúcich látok: - Cimetidín - Antikoagulanciá ako heparín, fenprokumón - Kortikosteroidy - Metotrexát - Lítium - Imunosupresívne látky ako cyklosporín, takrolimus - Lieky na podporu srdca ako digoxín, ACE-inhibítory, beta-adrenergné blokátory - Diuretiká - Chinolónové antibiotiká - Protidoštičkové látky - NSAIDs ako ibuprofen, kyselina acetylsalicylová - SSRI - Deriváty sulfonylmočoviny - Induktory a inhibítory CYP2C9 izoenzýmov
Italian: Non raddoppiate la dose per sopperire alla mancata somministrazione.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per escludere questo rischio nel caso di lornoxicam.
Slovak: Na vylúčenie tohoto rizika pri užívaní lornoxikamu nie je dostatok údajov.
Italian: Rari: Ipertensione, vampate di calore, emorragia, ematoma.
Slovak: Zriedkavé: Hypertenzia, návaly horúčavy, hematóm.
Italian: Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Film:
Slovak: Kroskamelóza, sodná soľ stearan horečnatý Film:
Italian: Fiala: - Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ampulka: - Rozpúšťadlo obsahuje vodu na injekciu.
Italian: A seguito di iniezione IM, le concentrazioni massime plasmatiche si ottengono dopo circa 0,4 ore, e la biodisponibilità assoluta (calcolata in base all'AUC) è del 97%.
Slovak: Absolútna biodostupnosť po i.m. podaní je 97% (prerátané na AUC).
Italian: Lornoxicam a 4 mg tre volte al giorno o 8 mg due volte al giorno è efficace almeno come diclofenac 50 mg tre volte al giorno e naprossene 500 mg due volte al giorno.
Slovak: Lornoxicam 4 mg tid alebo 8 mg bid je aspoň taký účinný ako diklofenak 50 mg tid a naproxen 500mg bid.
Italian: • Qualità
Slovak: Otázky kvality
Italian: I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè la loro condizione potrebbe aggravarsi (vedere la sezione 4.8).
Slovak: NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), lebo ich ochorenie sa môže zhoršiť (pozri časť 4.8).
Italian: Per tutte le forme farmaceutiche e i dosaggi di lornoxicam La seguente precisazione è stata inserita come convenuto dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) nel gennaio 2007:
Slovak: PhVWP (Pracovná skupina pre farmakovigilanciu pri EMEA) sa v januári 2007 zhodla na začlenení nasledujúceho textu:
Italian: Mantenere il flaconcino nell'astuccio protettivo.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej krabici.
Italian: Prima dell'uso, Xefo 8 mg polvere per soluzione iniettabile deve essere sciolto con i 2 ml di solvente per soluzione iniettabile disponibili.
Slovak: Pred použitím je potrebné rozpustiť Xefo 8 mg prášok na injekčný roztok v priložených 2 ml rozpúšťadla.
Italian: (Il profilo di farmacocinetica di una dose singola da 8 mg di lornoxicam i.m.
Slovak: (Farmakokinetický profil jedinej dávky 8 mg lornoxicam i.m. je porovnateľný s profilom perorálnej dávky 8 mg lornoxicamu - QR).
Italian: - Fenprocumone: Diminuisce l'effetto indotto da fenprocumone.
Slovak: Znížený účinok liečby fenprokumónom.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere contenuti con l'impiego della dose efficace più bassa per il tempo più breve necessario a controllare i sintomi (vedere la sezione 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari sottostanti).
Slovak: Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby nevyhnutnej pre kontrolu symptómov (pozri časť 4.2. a nižšie uvedené riziká krvácania do gastrointestinálneho traktu a kardiovaskulárne riziká).
Italian: La soluzione iniettabile di Xefo 4 mg/ml risultante si impiega per iniezioni intramuscolari (i.m.)
Slovak: Injekčný roztok Xefo 4 mg/ml je určený na vnútrosvalovú (i.m.) a vnútrožilovú (i.v.) aplikáciu.
Italian: Gli eventi indesiderati più frequenti di lornoxicam includono nausea, dispepsia, indigestione, dolore addominale, vomito, e diarrea.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce účinky lornoxikamu patrí nauzea, dyspepsia, poruchy trávenia, bolesť brucha, dávenie a hnačka.
Italian: Dopo il primo giorno di trattamento il dosaggio massimo raccomandato è di 16 mg.
Slovak: Po prvom dni liečby je maximálna odporúčaná dávka 16 mg.
Italian: Faringite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, ipersensibilità, stato confusionale, nervosismo, agitazione, sonnolenza, parestesia, disgeusia, tremore, emicrania, disturbi della visione, ipertensione, vampate di calore, emorragia, ematomi, dispnea, tosse, melena, ematemesi, stomatite, esofagite, reflusso gastroesofageo, disfagia, stomatite aftosa, glossite, anormalità della funzione epatica, dermatite, dolore alle ossa, spasmi muscolari, mialgia, nitturia, disturbi della minzione, astenia, prolungamento del tempo di sanguinamento, porpora, broncospasmo, aumento della creatininemia e dell'azoto ureico nel sangue, ulcera peptica perforata.
Slovak: Zápal hltana, anémia, trombocytopénia, leukopénia, precitlivenosť, zmätenosť, nervozita, nepokoj, chorobná spavosť, parestéza, porucha chuti, tras, migréna, poruchy videnia, vysoký krvný tlak, návaly horúčavy, hemorágia, hematóm, dýchavičnosť, kašeľ, meléna, dávenie krvi, zápal sliznice ústnej dutiny, zápal pažeráka, gastroezofageálny reflux, sťažené prehĺtanie, aftózna stomatitída, glositída, abnormálna funkcia pečene, dermatitída, bolesť kostí, svalové kŕče, bolesť svalov, nočné pomočovanie, poruchy močenia, malátnosť, predĺžený čas krvácania, purpura, bronchospasmus, zvýšené hladiny močovinového dusíka v krvi a kreatinínu, prasknutý peptický vred
Italian: Trattamento prolungato (superiore ai 3 mesi): si raccomandano regolari valutazioni degli esami di laboratorio indicativi dell'ematologia (emoglobina), della funzione renale (creatinina) e dell'attività enzimatica del fegato.
Slovak: Odporúča sa pravidelné laboratórne vyšetrenie hematológie (hemoglobín), funkcií obličiek (kreatinín) a enzýmov v pečeni.
Italian: Dosi elevate e trattamento prolungato incrementano i rischi.
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje s vysokými dávkami a dlhodobou liečbou.
Italian: Disturbi respiratori, toracici e mediastinici Non comuni: Rinite.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Rinitída.
Italian: Xefo non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata sull'astuccio.
Slovak: Neužívajte Xefo po dátume expirácie, ktorý je uvedený na krabici.
Italian: Nelle donne che presentano difficoltà di concepimento o sottoposte ad accertamenti per infertilità è opportuno considerare la sospensione di lornoxicam.
Slovak: U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo u ktorých sa práve vyšetruje plodnosť, by sa podávanie lornoxikamu malo zvážiť.
Italian: Negli anziani aumenta la frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale che potrebbero risultare fatali (vedere la sezione 4.3).
Slovak: Staršie osoby majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich účinkov na NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforáciu, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.3).
Italian: Xefo Rapid non dovrebbe essere assunto nei primi sei mesi di gravidanza e durante l'allattamento al seno.
Slovak: Xefo Rapid neužívajte počas prvých šiestich mesiacov gravidity ani počas dojčenia.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Italian: Si possono verificare ulcere peptiche, perforazioni o emorragie gastroenteriche, a volte fatali, soprattutto negli anziani (cfr. paragrafo 4.4).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť žalúdočné vredy, perforácia alebo GI krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starých ľudí (pozri časť 4.4).
Italian: L'associazione terapeutica con gastroprotettori (per esempio, misoprostol o inibitori della pompa protonica) va presa in considerazione in questi pazienti e anche nei pazienti che devono assumere acido acetilsalicilico a basse dosi o altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastroenterico (cfr. qui di seguito e paragrafo 4.5).
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť kombinovanú liečbu s protektívnymi látkami (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovývh púmp) ako aj u pacientov, ktorí vyžadujú súbežnú nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liečiv kvôli pravdepodobnému zvýšeniu rizika gastrointestinálnych porúch (pozri nižšie a časť 4.5).
Italian: Insufficienza renale: lornoxicam deve essere somministrato con precauzione nei pazienti con insufficienza renale da lieve (creatinina sierica 150-300 µmol/L) a moderata (creatinina sierica 300 - 700 µmol/L) poichè il mantenimento del flusso sanguigno renale è dipendente dalle prostaglandine renali.
Slovak: Lornoxikam je potrebné podávať opatrne pacientom so slabými (hladina kreatinínu v sére 150 - 300 µmol/l) až stredne závažnými (hladina kreatinínu v sére 300 - 700 µmol/l) poruchami funkcií obličiek z dôvodu závislosti zachovania prietoku krvi obličkami od prostaglandínov.
Italian: Xefo non deve essere usato negli ultimi tre mesi di gravidanza.
Slovak: Xefo nesmiete užívať počas posledných troch mesiacov gravidity.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono essere trattati con questo medicinale.
Slovak: Tento liek nie je vhodný pre pacientov so zriedkavým dedičným stavom známym ako galaktózová intolerancia, dedičná Lapp laktázová deficiencia alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia.
Italian: L'uso di Xefo può influire negativamente sulla fertilità e quindi non è raccomandato nelle donne che desiderano una gravidanza.
Slovak: Užívanie Xefa môže znížiť plodnosť a neodporúča sa pre ženy, ktoré sa chcú otehotnieť.
Italian: In mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'impiego di lornoxicam non è consigliato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
Slovak: Lornoxikam sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Italian: 4 mg Compressa rivestita con film Orale
Slovak: 4 mg Filmom obalená tableta
Italian: Inoltre, è stata inserita la seguente precisazione, come convenuto dal PhVWP nell'ottobre 2005 e nel gennaio
Slovak: Okrem toho sa PhVWP v októbri 2005 a januári 2007 zhodla na začlenení nasledujúceho textu:
Italian: COME CONSERVARE XEFO
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ XEFO
Italian: A causa di irritazione gastrointestinale locale e di un effetto sistemico ulcerogeno correlabile all'inibizione della sintesi della prostaglandina (PG), come evidenziato anche per altri FANS, le sequele gastrointestinali sono effetti collaterali comuni osservati a seguito di trattamento con lornoxicam.
Slovak: V dôsledku lokálneho podráždenia gastrointestinálneho traktu a systémového ulcerogénneho účinku súvisiaceho s inhibíciou syntézy prostaglandínu (PG) sú častým vedľajším účinkom po liečbe lornoxikamom gastrointestinálne poruchy rovnako ako po liečbe inými NSAIDs.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere l'Allegato I - Da completarsi a livello nazionale].
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: Le compresse rivestite con film di Xefo Rapid sono formulate per una somministrazione orale e devono essere assunte con una quantità sufficiente di acqua.
Slovak: Filmom obalené tablety Xefo Rapid sú určené na vnútorné použitie a je ich potrebné zapiť dostatočným množstvom tekutín.
Italian: Il rischio di emorragie, ulcere o perforazioni GE è maggiore con l'aumento della dose di FANS, in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (cfr .paragrafo 4.3) e negli anziani.
Slovak: Riziko GI krvácania, vznik alebo perforácia vredov sú vyššie pri zvyšovaní dávok liekov NSAID, u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a aj u starých osôb.
Italian: Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandina ha comportato, prima e dopo, un aumento di rischio del distacco dell'embrione e letalità embrio-fetale.
Slovak: V štúdiách na zvieratách, podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov malo za následok zvýšenú pre- a post implantačnú stratu a embryo-fetálnu letalitu.