FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended starting dose for type 1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Spanish: La dosis de inicio recomendada para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher de tipo 1 es de una cápsula administrada tres veces al día.
English: The full EPAR for Zavesca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zavesca se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment report.
English: However, there were signs of improvement in swallowing ability and intellectual function in the patients treated with Zavesca.
Spanish: Sin embargo, se observaron signos de mejoría en la capacidad de tragar y en la actividad intelectual de los pacientes tratados con Zavesca.
English: The study looked at the effect of Zavesca on the size of the liver and spleen, and at blood counts, such as the levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and platelets (components that help the blood to clot).
Spanish: El estudio examinó el efecto de Zavesca sobre el tamaño del hígado y el bazo y sobre el recuento de sangre, como el nivel de hemoglobina (una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y transporta el oxígeno por todo el organismo) y el recuento de plaquetas (componentes que contribuyen a la coagulación de la sangre).
English: For more information about treatment with Zavesca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zavesca, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Zavesca is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Spanish: Zavesca se utiliza para el tratamiento de dos enfermedades hereditarias que afectan al modo en que el organismo procesa las grasas.
English: • patients of all ages with Niemann-Pick type C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Spanish: • pacientes de todas las edades con la enfermedad Niemann-Pick de tipo C, una enfermedad potencialmente mortal en la que la que los glicosfingolípidos crecen dentro de las células del cerebro y en otros lugares del organismo.
English: In the study of type 1 Gaucher disease, there were moderate reductions in the size of the liver (12% reduction) and the spleen (19% reduction) after a year.
Spanish: En el estudio de la enfermedad de Gaucher de tipo 1 se observaron después de un año disminuciones moderadas en el volumen del hígado (12 % de disminución) y en el volumen del bazo (19 % de disminución).
English: Zavesca is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzyme replacement therapy (ERT);
Spanish: Zavesca se utiliza en el tratamiento de pacientes a los que no puede administrarse el tratamiento habitual de terapia de sustitución de la encima (ERT);
English: What benefit has Zavesca shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zavesca durante los estudios?
English: This is expected to slow down or prevent the development of the symptoms of type 1 Gaucher disease and to reduce the symptoms of Niemann-Pick type C disease.
Spanish: Se espera que de este modo se ralentice o se impida el desarrollo de los síntomas de la enfermedad de Gaucher de tipo 1 y se reduzcan los síntomas de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
English: • Niemann-Pick type C disease.
Spanish: • Enfermedad de Nieman-Pick de tipo C:
English: The most common side effects with Zavesca (seen in more than 1 patient in 10) are weight loss, decreased appetite, tremor (shaking), diarrhoea, flatulence (gas) and abdominal pain (stomach ache).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zavesca (observados en más de un paciente de cada 10) son pérdida de peso, pérdida del apetito, temblor, diarrea, flatulencia (gases) y dolor abdominal (de barriga).
English: The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zavesca on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Sprycel puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
English: What is Zavesca?
Spanish: ¿Qué es Zavesca?
English: Why has Zavesca been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zavesca?
English: For the full list of all side effects reported with Zavesca, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zaltrap, ver el prospecto.
English: The study compared the effects of adding Zavesca to standard care with the effects of standard care alone.
Spanish: El estudio comparó los efectos de añadir Zavesta al tratamiento estándar, frente a los efectos del tratamiento estándar en monoterapia.
English: Zavesca must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to miglustat or any of the other ingredients.
Spanish: Zavesca no se debe administrar a personas con hipersensibilidad (alergia) al miglustat o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Spanish: Ambas enfermedades provocan la acumulación de sustancias grasas llamadas glicosfingolípidos en el organismo.
English: A lower dose should be used in patients with reduced kidney function.
Spanish: En pacientes con función renal disminuída deberá usarse una dosis más reducida.
English: Treatment with Zavesca should be started and monitored by doctors who are experienced in the management of Gaucher or Niemann-Pick type C disease.
Spanish: El tratamiento con Zavesca debe ser iniciado y controlado por médicos expertos en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher o de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
English: Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Spanish: Los pacientes con esta enfermedad carecen de una enzima denominada glucocerebrosidasa que da lugar a la formación de glicosfingolípidos llamados glucosilceramidas en diferentes partes del organismo, como el bazo, el hígado y los huesos.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Spanish: Al impedir el funcionamiento de esta enzima, el miglustat reduce la producción de glucoesfingolípidos en las células.
English: In the study of Niemann-Pick type C disease, the improvement in eye movements was similar in patients treated with and without Zavesca.
Spanish: En el estudio de Niemann-Pick de tipo C, la mejora observada en los movimientos de los ojos fue similar tanto en los pacientes tratados con Zavesca como en los que no recibieron el medicamento.
English: For Niemann-Pick type C disease, Zavesca was studied in one main study involving 31 patients, 12 of whom were less than 12 years old.
Spanish: La eficacia de Zavesca en la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C se investigó en un estudio principal en el que participaron 31 pacientes, 12 de los cuales eran menores de 12 años.
English: These include loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Spanish: «sacádicos» (rápidos) de los ojos que pueden deteriorar la visión, retraso del desarrollo, dificultad para tragar, disminución del tono muscular, crisis y problemas de aprendizaje.
English: For type 1 Gaucher disease, Zavesca was investigated in one main study involving 28 adults with mild to moderate disease who were unable or unwilling to receive ERT.
Spanish: La eficacia de Zavesca en la enfermedad de Gaucher de tipo 1 se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 28 adultos con enfermedad leve a moderada que no podían o eran reticentes a recibir un tratamiento de reposición enzimática.
English: What is Zavesca used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zavesca?
English: The active substance in Zavesca, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Spanish: El principio activo de Zavesca, el miglustat, impide el funcionamiento de una enzima llamada «glucosilceramida sintasa» que interviene en el primer paso de la producción de los glucoesfingolípidos.
English: Zavesca is a medicine that contains the active substance miglustat.
Spanish: Zavesca es un medicamento que contiene el principio activo miglustat y Se presenta en cápsulas (100 mg).
English: How does Zavesca work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zavesca?
English: How has Zavesca been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zavesca?
English: How is Zavesca used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zavesca?
English: Veterinary Medicines Division
Spanish: División de medicamentos para uso veterinario
English: The European Commission issued a decision on 22 August 2016.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de agosto de 2016.
English: The procedure was concluded and on 11 July 2014 the European Commission adopted a Decision1.
Spanish: El procedimiento concluyó, y el 11 de julio de 2014, la Comisión Europea adoptó una Decisión
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de agosto de 2016
English: The lincosamides are considered to be bacteriostatic agents.
Spanish: Las lincosamidas se consideran agentes bacteriostáticos.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/110)
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
English: What are lincomycin and spectinomycin?
Spanish: ¿Qué son la lincomicina y la espectinomicina?
English: No amendments to the currently approved withdrawal periods for pigs and chicken for the aforementioned powders for use in the drinking water were considered necessary.
Spanish: No se consideraron necesarias modificaciones en cuanto a los tiempos de espera actualmente aprobados para cerdos y pollos para los polvos para mezclar con el agua de bebida anteriormente mencionados.
English: Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the EU to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of the development of resistance.
Spanish: Tras el resultado de dicho procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 para Linco-Spectin 100, Bélgica consideró que redundaría en interés de la UE promover un uso eficaz y racional de la combinación de lincomicina y espectinomicina en los medicamentos para uso veterinario administrados por vía oral, para así limitar el riesgo de desarrollar resistencia.
English: Why were veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin reviewed?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamento para uso veterinario que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina?
English: In September 2012 Belgium initiated a referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Linco-Spectin 100, powder for use in the drinking water for pigs and chickens (EMEA/V/A/088).
Spanish: En septiembre de 2012, Bélgica inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE para Linco-Spectin 100, polvo para uso en el agua potable para cerdos y pollos (EMEA/V/A/088).
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Spanish: La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas derivado de Streptomyces lincolnensis que inhibe la síntesis de las proteínas.
English: Commission Decision concerning, in the framework of Article 34 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for “Linco-Spectin 100 and its associated names”, veterinary medicinal products which contain the active substances “Lincomycin and spectinomycin” ((2014)5053 of 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Spanish: Decisión de la Comisión relativa a las autorizaciones de comercialización, en el marco del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de los medicamentos veterinarios «Linco-Spectin 100 y nombres asociados», que contienen las sustancias activas «lincomicina y espectinomicina» ((2014)5053 de 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140711128748/dec_128748_es.pdf combinación de lincomicina y espectinomicina para mezclar con el agua de bebida se cambien para modificar la información sobre el producto según corresponda.
English: The CVMP was requested to assess the available data and to review the indications, dosage regimens and withdrawal periods for pigs and poultry in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in pigs, chickens and other poultry species, as well as a lower risk of the development of antimicrobial resistance to lincomycin and spectinomycin.
Spanish: Se pidió al CVMP que evaluara los datos disponibles y que revisara las indicaciones, los regímenes de dosificación y los tiempos de espera para cerdos y pollos, para garantizar la seguridad del consumidor, un tratamiento eficaz de cerdos, pollos y otras especies de aves de corral, así como un menor riesgo de desarrollo de resistencia antimicrobiana a la lincomicina y a la espectinomicina.
English: On 19 May 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of, and antimicrobial resistance to, veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Spanish: El 19 de mayo de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de la seguridad y eficacia y de la resistencia antimicrobiana a los medicamentos veterinarios que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administración oral a cerdos y/o pollos.
English: Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Spanish: Por consiguiente, el 5 de mayo de 2015, Bélgica inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar por vía oral a cerdos o aves de corral.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
Spanish: La lincomicina es activa frente a bacterias grampositivas, algunas bacterias gramnegativas anaerobias y Mycoplasma spp.
English: For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in the drinking water.
Spanish: En cerdos y aves de corral existen tres formas farmacéuticas que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para la administración oral: premezclas para piensos medicamentosos, polvos para administrar mezclados con el pienso y polvos para mezclar con el agua de bebida.
English: Proprietary data and scientific references on efficacy and residue depletion were provided by the marketing authorisation holders in this Article 35 referral procedure.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35, los titulares de la autorización de comercialización proporcionaron datos registrados y referencias científicas sobre estudios de eficacia y agotamiento de residuos.
English: The CVMP recommended that all marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin be withdrawn throughout the European Union (EU).
Spanish: El CVMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de las premezclas para piensos medicamentosos y de los polvos para administrar mezclados con el pienso que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina en toda la Unión Europea (UE).
English: The CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered with feed.
Spanish: El CVMP recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización de las premezclas para piensos medicamentosos y de los polvos que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar mezclados con el pienso.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin, to be administered with the feed, is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio general de las premezclas para piensos medicamentosos y los polvos que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina, para administrar mezclados con el pienso, es negativa, dado que el uso de estos productos en los regímenes de dosificación recomendados conlleva un elevado riesgo de selección y desarrollo de resistencias debido a la exposición a bajos niveles de antimicrobianos durante periodos prolongados.
English: The full changes made to the product information for powders for use in the drinking water are detailed in Annex III of the CVMP opinion on the 'All documents' tab.
Spanish: En el anexo III del dictamen del CVMP, en la pestaña «All documents», se detallan todos los cambios efectuados en la información sobre el producto para polvos para mezclar con el agua de bebida.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Spanish: El Comité de Medicamentos para uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que la relación riesgo/beneficio general de premezclas para piensos medicamentosos y de polvos para administrar mezclados con el pienso que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina es negativa, dado que el uso de estos productos en los regímenes de dosificación recomendados conlleva un elevado riesgo de selección y desarrollo de resistencias debido a la exposición a bajos niveles de antimicrobianos durante periodos prolongados.
English: The CVMP also concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and recommended harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
Spanish: El CVMP también concluyó que la relación riesgo/beneficio general de los polvos para mezclar con el agua de bebida que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina es positiva y recomendó indicaciones, regímenes de dosificación y frases de advertencia sobre su uso prudente armonizados.
English: The CVMP further concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and agreed harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
Spanish: El CVMP concluyó además que la relación riesgo/beneficio general de los polvos para mezclar con el agua de bebida que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina es positiva y acordó indicaciones, regímenes de dosificación y frases de advertencia armonizados sobre su uso prudente.
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
Spanish: Tiene actividad bacteriostática y es activo frente a algunas bacterias gramnegativas aerobias, cocos grampositivos y Mycoplasma spp.
English: You can take Avandia with or without food.
Spanish: Puede tomar Avandia con o sin comida.
English: Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack.
Spanish: No utilice Avandia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: WHAT AVANDIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES AVANDIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Î Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
Spanish: Î Consulte con su médico, ya que Avandia puede que no sea adecuado para usted.
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandia.
Spanish: Reacciones alérgicas: estas son muy raras en pacientes que toman Avandia.
English: The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking Avandia for more than one year.
Spanish: Las probabilidades de que esto ocurra pueden ser mayores en los pacientes, especialmente en mujeres, que toman Avandia durante más de un año.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Spanish: • rifampicina (usado en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones) Î Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
Spanish: Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier recomendación de dieta y estilo de vida indicado por su médico, además de tomar Avandia.
English: Avandia (listed in Section 6)
Spanish: Avandia (recogidos en el apartado 6)
English: • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
Spanish: • aumento rápido y excesivo de peso causado por la retención de líquidos.
English: (monotherapy, dual or triple oral therapy).
Spanish: (monoterapia, doble y triple terapia oral).
English: - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
Spanish: - cetoacidosis diabética o pre-coma diabético.
English: The available data do not support efficacy in the paediatric population and therefore such use is not recommended.
Spanish: Los datos disponibles no confirman la eficacia en la población pediátrica, por lo que no se recomienda su uso.
English: Date of latest renewal: 11 July 2005
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 julio 2000 Fecha de la última renovación: 11 julio 2005
English: In very rare cases a fatal outcome has been reported.
Spanish: Se han notificado casos muy raros con desenlace fatal.
English: Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Avandia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Avandia can be used alone or in combination with other medicines to treat diabetes (such as metformin or a sulphonylurea).
Spanish: Avandia se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la diabetes (tales como metformina o una sulfonilurea).