FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos últimos anos, a rede norueguesa para a anafilaxia sob anestesia geral, que recolhe estas notificações, tem estado sujeita a uma promoção menos intensa e, por conseguinte, é possível que a diminuição observada em termos de notificação não reflita verdadeiramente uma ocorrência mais baixa.
Dutch: Het Noorse netwerk voor anafylaxie onder algehele anesthesie, dat deze meldingen verzamelt, is de laatste jaren minder nadrukkelijk onder de aandacht gebracht.
Portuguese: O Comité considerou que as evidências de uma associação entre a utilização da folcodina e o desenvolvimento de anafilaxia relacionada com os NMBA são circunstanciais, não totalmente consistentes e, por conseguinte, não sustentam a conclusão de que existe um risco significativo de sensibilização cruzada aos NMBA e subsequente desenvolvimento de anafilaxia durante uma cirurgia.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat het bewijs voor een verband tussen het gebruik van folcodine en de ontwikkeling van NMB-gerelateerde anafylaxie indirect en niet geheel consistent is, en ondersteunt daarom niet de conclusie dat er een significant risico bestaat op kruissensibilisatie voor NMB's en latere ontwikkeling van anafylaxie tijdens een operatie.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o CHMP concluiu que as evidências de uma ligação entre a folcodina e a anafilaxia relacionada com um NMBA são circunstanciais, não totalmente consistentes e não sustentam a conclusão de que existe um risco significativo de sensibilização cruzada aos NMBA e subsequente desenvolvimento de anafilaxia durante uma cirurgia.
Dutch: Rekening houdend met al het bovenstaande concludeerde het CHMP dat het bewijs voor een verband tussen folcodine en NMB-gerelateerde anafylaxie indirect en niet geheel consistent is, en niet de conclusie ondersteunt dat er een significant risico bestaat op kruissensibilisatie voor NMB's en latere ontwikkeling van anafylaxie tijdens een operatie.
Portuguese: Foram apresentados pareceres divergentes relativamente à força das evidências epidemiológicas, com base nas experiências sueca e norueguesa e na quase experiência resultante da descontinuação do fármaco nos dois países, em momentos diferentes, e na plausibilidade biológica da hipótese.
Dutch: Gezien de Zweedse en Noorse ervaringen, het quasi-experiment doordat de terugtrekking van het geneesmiddel in de twee landen op verschillende tijdstippen plaatsvond, alsmede de biologische aannemelijkheid van de hypothese, waren de meningen verdeeld over de sterkte van het epidemiologische bewijs.
Portuguese: Os dados da Suécia onde a folcodina não é comercializada desde a década de 80 são indicativos, tal como na Noruega, de que o nível de sensibilização da IgE à folcodina tem vindo a diminuir com o tempo, paralelamente a uma diminuição do número de casos de anafilaxia relacionados com NMBA3.
Dutch: Gegevens van Zweden, waar folcodine net als in Noorwegen al sinds de jaren tachtig niet meer in de handel is, wijzen erop dat de mate van IgE-sensibilisatie voor ze
Portuguese: São necessários dados adicionais para esclarecer a possibilidade de uma associação entre a utilização de folcodina e a anafilaxia relacionada com NMBA.
Dutch: Om de mogelijkheid van een verband tussen het gebruik van folcodine en NMB-gerelateerde anafylaxie te verhelderen, zijn meer gegevens nodig.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), O(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: guaifenesina ;
Dutch: guaifenesine ;
Portuguese: Clarix sans sucre Xarope
Dutch: Clarix sans sucre
Portuguese: ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Dutch: Litouwen ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Portuguese: Luxemburgo MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Dutch: Luxemburg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Portuguese: Luxemburgo NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE
Dutch: Luxemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Portuguese: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folcodina ; cineol ; água de loureirocerejeira ; mentol ; terpineol ; benzocaína
Dutch: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folcodine ; cineol ; laurierkerswater ; menthol ; terpineol ; benzocaïne
Portuguese: Walworth Industrial Estate,
Dutch: Walworth Industrial Estate, Andover,
Portuguese: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
Dutch: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Portuguese: Tixylix cough and Cold Xarope
Dutch: Tixylix cough and Cold Stroop
Portuguese: folcodina ; sulfogaiacol
Dutch: folcodine ; sulfogaiacol
Portuguese: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Dutch: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Portuguese: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
Dutch: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Portuguese: Erysimum (extracto seco)
Dutch: Erysimum (droog extract)
Portuguese: Luxemburgo COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Dutch: Luxemburg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Portuguese: Belgium doxilamina folcodina ácido benzóico sulfogaiacol
Dutch: Belgium doxylamine folcodine benzoëzuur sulfogaiacol
Portuguese: Pseudoefedrina
Dutch: Pseudo-efedrine
Portuguese: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
Dutch: 1831 DIEGEM
Portuguese: 8560 Wevelgem Belgium folcodina 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Dutch: 8560 Wevelgem Belgium folcodine 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Portuguese: 1-13, boulevard Romain Rolland
Dutch: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Portuguese: Belgium folcodina tiofeno carboxilato eucaliptol, óleo essencial parahidroxibenzoat o de metilo parahydroxybenzoa te de propyle
Dutch: Belgium folcodine thiofeencarboxylaat eucalyptol essentiële olie methylparahydroxybenz oaat parahydroxybenzoate de propyle
Portuguese: 8560 Wevelgem Belgium folcodina eucaliptolum cânfora sintética gaiacolum fenol
Dutch: 8560 Wevelgem Belgium folcodine eucalyptolum camphora syntheticum gaiacolum fenol
Portuguese: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folcodina 5 mg/5ml Succinato de doxilamina 5 mg/5ml
Dutch: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folcodine 5 mg/5ml Doxylaminesuccinaat 5 mg/5ml
Portuguese: Mirto (óleo essencial) ; folcodina
Dutch: Mirte (essentiële olie) ; folcodine
Portuguese: EucalyptinePholcodine Adultes
Dutch: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Portuguese: cineol; folcodina
Dutch: cineol; folcodine
Portuguese: Cloridrato de difenidramina ; Paracetamol ; Etanol
Dutch: Difenhydraminehydrochl oride ; Paracetamol ; Ethanol
Portuguese: Trophires Adultes Xarope
Dutch: Trophires Adultes
Portuguese: biclotimol ; cineol; folcodina
Dutch: biclotymol ; cineol; folcodine
Portuguese: Líquido oral
Dutch: Vloeistof voor oraal gebruik
Portuguese: Belgium cânfora eucaliptol gaiacol fenol folcodina
Dutch: Belgium kamfer eucalyptol gaiacol fenol folcodine
Portuguese: Erysimum (extracto líquido); folcodina
Dutch: Erysimum (vloeibaar extract); folcodine
Portuguese: folcodina ; benzoato de sódio
Dutch: folcodine ; Natrii benzoas
Portuguese: mirto (óleo essencial); alfaterpineol; ; folcodina
Dutch: mirte (essentiële olie); alfa-terpineol ; folcodine
Portuguese: Luxemburgo SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Dutch: Luxemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Portuguese: Luxemburgo Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Dutch: Luxemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenylefrine-HCl
Portuguese: Caltoson Balsamico Comprimido Via oral
Dutch: Caltoson Balsamico Tablets
Portuguese: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Líquido oral
Dutch: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Vloeistof voor oraal gebruik
Portuguese: 2 Covent Garden Close, Luton,
Dutch: LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Portuguese: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Dutch: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Portuguese: EucalyptinePholcodine Enfants
Dutch: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Portuguese: Tixylix Dry cough Solução oral
Dutch: Tixylix Dry cough
Portuguese: Hexapneumine Adults Xarope
Dutch: Hexapneumine Adults Stroop
Portuguese: Day Nurse Capsules Cápsula
Dutch: Day Nurse capsule, hard
Portuguese: Pholco-mereprine Xarope
Dutch: Pholco-mereprine
Portuguese: Pastilha
Dutch: Zuigtablet
Portuguese: Pholco Mereprine Xarope
Dutch: Pholco Mereprine
Portuguese: sódio (tenoato de)
Dutch: natrium(tenoaat)
Portuguese: Folcodina, Clorofenamina, Biclotimolm
Dutch: Folcodine, Chloorfenamine, Biclotymolm
Portuguese: Ephedromel, sirop Xarope
Dutch: Ephedromel, sirop Stroop
Portuguese: folcodina ; sódio (tenoato de)
Dutch: folcodine ; natrium(tenoaat)
Portuguese: Folcodina, Clorofenamina, Biclotimol
Dutch: Folcodine, Chloorfenamine, Biclotymol
Portuguese: Biocalyptol, sirop Xarope
Dutch: Biocalyptol, sirop
Portuguese: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Bromidrato de dextrometorfano Folcodina;
Dutch: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorfanhydrob romide
Portuguese: Diphenhydramine Pseudoefedrina Hydrochloride
Dutch: Diphenhydramine Pseudo-efedrine Hydrochloride
Portuguese: Cotrane Pholcodine Xarope
Dutch: Cotrane Pholcodine Stroop
Portuguese: Pseudoefedrina hydrochloride
Dutch: Pseudo-efedrine hydrochloride
Portuguese: Sulfoguaiacolato de potássio47,5 mg/5ml
Dutch: Kalii guaiacolsulfonas 47,5 mg/5ml Natrii benzoas 50 mg/5ml
Portuguese: Pholcodyl, sirop Xarope
Dutch: Pholcodyl, sirop
Portuguese: Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride;
Dutch: Folcodine; Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride;
Portuguese: Cotrane Folcodine Xarope
Dutch: Cotrane Folcodine
Portuguese: biclotimol ; maleato de clorofenamina ; folcodina
Dutch: biclotymol ; chloorfenaminemaleaat ; folcodine
Portuguese: Número do procedimento EU
Dutch: EUprocedurenummer
Portuguese: Nome de fantasia Dosagens Forma farmacêutica Via de administração
Dutch: Fantasienaam Sterkten Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Portuguese: Dimensão da embalagem
Dutch: Verpakkingsgroo tten
Portuguese: Os seguintes elementos chave devem ser incluídos nos materiais educacionais:
Dutch: De volgende belangrijke elementen dienen opgenomen te zijn in het educatieve materiaal:
Portuguese: − Qualquer produto não utilizado ou material de resíduos deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.
Dutch: − Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: o tiverem suspeitas de erosões dos principais vasos sanguíneos.
Dutch: o ze verdachte erosies van belangrijke bloedvaten hebben.
Portuguese: − É necessário mostrar este cartão a qualquer médico que trate os doentes
Dutch: − De noodzaak om deze kaart te laten zien aan elke arts die hen behandelt
Portuguese: − É importante ter uma dose de luz apropriada e uma configuração apropriada para o laser.
Dutch: − Het is belangrijk een van toepassing zijnde lichtdosis en een juiste instelling voor de laser te hebben.
Portuguese: − Registe o tipo de pele do doente e a data da injecção no cartão de alerta do doente
Dutch: − Noteer het huidtype van de patiënt en de datum van injectie op de alarmkaart voor de patiënt
Portuguese: o tiverem fístulas na traqueia ou broncoesofágicas.
Dutch: o ze tracheale of broncho-oesofagale fistels hebben.
Portuguese: − As ferramentas educacionais foram concebidas para ajudar os médicos a optimizar a relação benefício-risco do tratamento com porfímero.
Dutch: − De voorlichtingshulpmiddelen worden ontwikkeld om artsen te helpen bij het optimaliseren van de baten/risicoverhouding van de behandeling met porfimeer.
Portuguese: − Os profissionais de cuidados de saúde devem estar cientes dos efeitos indesejáveis que podem surgir durante ou brevemente após o tratamento, e como os tratar.
Dutch: − Zorgverleners moeten op de hoogte zijn van de bijwerkingen die tijdens of kort na de behandeling kunnen voorkomen en hoe deze behandeld moeten worden.
Portuguese: − Os doentes devem ser informados da possibilidade dos efeitos indesejáveis a longo prazo, especialmente a fotossensibilidade, e da necessidade de procurar assistência médica se eles surgirem.
Dutch: − Patiënten moeten gewaarschuwd worden over de mogelijkheid van bijwerkingen op de lange termijn, vooral fotosensitiviteit, en de noodzaak om medische hulp te zoeken als ze voorkomen.
Portuguese: − É importante que os doentes informem o seu médico se forem expostos à luz solar depois de receber o tratamento com o PhotoBarr.
Dutch: − Het is belangrijk dat patiënten het hun arts vertellen als ze blootgesteld zijn aan zonlicht na het ondergaan van een behandeling met PhotoBarr.
Portuguese: − A fotossensibilidade só pode ser prevenida evitando a exposição solar durante 90 dias após a recepção da injecção do PhotoBarr
Dutch: − Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
Portuguese: − Os doentes devem informar o seu médico antes de iniciarem o seu tratamento se tiverem doença hepática grave.
Dutch: − Patiënten moeten hun arts informeren voor ze met de behandeling beginnen, als ze een ernstige leveraandoening hebben.
Portuguese: − É importante cumprir à risca os passos correctos para a reconstituição e administração do porfímero.
Dutch: − Het is belangrijk dat de juiste stappen voor reconstitutie en toediening van porfimeer exact opgevolgd worden.
Portuguese: Os estados-membros devem assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento descrito a seguir:
Dutch: De Lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven staat, geïmplementeerd worden:
Portuguese: Os estados-membros devem acordar os pormenores do material informativo com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com as normas e sistemas de saúde nacionais, e devem certificar-se de que estes são implementados a nível nacional, de modo a que todos os profissionais de saúde que pretendam receitar e/ou administrar o PhotoBarr tenham acesso ao seguinte material:
Dutch: De Lidstaten zullen tot overeenstemming komen met de MAH over de bijzonderheden van de educatieve materialen volgens nationale regelgeving en gezondheidszorgsystemen, en garanderen dat het zo geïmplementeerd wordt dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr voor te schrijven en/of toe te dienen, van het volgende voorzien worden:
Portuguese: o Os doentes devem estar cientes dos potenciais factores de risco (fototipo cutâneo e compromisso hepático).
Dutch: o Moeten patiënten op de hoogte zijn van mogelijke risicofactoren (huidfototype en verminderde leverfunctie).
Portuguese: • Guia do prescritor
Dutch: • Handleiding voor de voorschrijver
Portuguese: − Breve descrição geral e introdução do esófago de Barrett e displasia de grau elevado
Dutch: Handleiding voor de patiënt − Korte achtergrond en inleiding tot Barrett's oesofagus en ernstige dysplasie
Portuguese: − Área no cartão para o médico registar o tipo de pele e a data da injecção.
Dutch: − Ruimte op kaart waar de arts huidtype en datum van injectie kan noteren.
Portuguese: − Os doentes NÃO devem ser tratados com o porfímero se: o tiverem doença hepática severa.
Dutch: − Patiënten mogen niet met porfimeer behandeld worden als: o ze een ernstige leveraandoening hebben.
Portuguese: o Os doentes devem evitar a exposição à luz durante 60-90 dias após a o Todos os doentes devem saber que o bloqueio da UV não é eficaz no bloqueio de luz visível que activa o porfímero.
Dutch: o Moeten patiënten blootstelling aan licht gedurende 60-90 dagen post o Moeten alle patiënten weten dat UV-zonnefilters niet effectief zijn voor het blokkeren van zichtbaar licht waardoor porfimeer geactiveerd wordt.
Portuguese: o Os doentes devem ser informados de que devem dirigir-se a um médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de fotossensibilidade durante ou depois da terapia com porfímero.
Dutch: o Moeten patiënten geïnstrueerd worden om medisch advies te vragen als verschijnselen/symptomen die fotosensitiviteit suggereren tijdens of na de behandeling met porfimeer optreden.
Portuguese: − O PhotoBarr o Permanece no seu corpo durante 60-90 dias depois de receber a injecção o É activado pela luz visível o Existe um maior risco de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) o A pele exposta irá tornar-se vermelha e provocar desconforto na maioria dos casos, mas são possíveis casos graves de fotossensibilidade o Os protectores solares disponíveis comercialmente não são eficazes na prevenção da sensibilidade por causa da luz o A fotossensibilidade só pode ser prevenida evitando a exposição solar durante 90 dias após a recepção da injecção do PhotoBarr
Dutch: − Dat PhotoBarr o Gedurende 60 - 90 dagen na de injectie in het lichaam blijft o Geactiveerd wordt door zichtbaar licht o Er een verhoogd risico bestaat op fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) o Blootgestelde huid zal rood worden en in de meeste gevallen ongemak veroorzaken, maar ernstige gevallen van fotosensitiviteit zijn mogelijk o Commercieel beschikbare zonwerende producten zijn niet effectief bij het voorkomen van gevoeligheid door licht o Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN VAN HET GENEESMIDDEL, DIE GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN DOOR DE
Portuguese: − Antes de iniciar a terapia, o Deve ser efectuado um rastreio ao doente para determinar o tipo de pele o Os doentes devem estar conscientes da meia-vida longa do porfímero e que o composto é activado pela luz.
Dutch: − Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met matige leveraandoeningen o Moet de patiënt gescreend worden op huidtype o Moeten patiënten op de hoogte zijn van de lange halfwaardetijd van porfimeer en dat het preparaat geactiveerd wordt door licht.
Portuguese: − Os doentes devem estar cientes dos vários potenciais efeitos indesejáveis que podem ocorrer.
Dutch: − Er zijn een aantal mogelijke bijwerkingen waarvan patiënten op de hoogte moeten zijn.
Portuguese: − Não deve ser tratado com o PhotoBarr se tiver doença hepática grave (por ex.,
Dutch: − U mag niet behandeld worden met PhotoBarr als u een ernstige leveraandoening
Portuguese: • Kit do dispositivo do prescritor
Dutch: • Diaset voor de voorschrijver
Portuguese: − O PhotoBarr o Permanece no seu corpo durante 60-90 dias depois de receber a injecção o É activado pela luz visível o Existe um aumento do risco de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) o A pele exposta irá tornar-se vermelha e provocar desconforto na maioria dos casos, mas são possíveis casos graves de fotossensibilidade o Os protectores solares disponíveis comercialmente não são eficazes na prevenção da sensibilidade por causa da luz
Dutch: o Gedurende 60 - 90 dagen na de injectie in het lichaam blijft o Er een verhoogd risico bestaat op fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) o Blootgestelde huid zal rood worden en in de meeste gevallen ongemak veroorzaken, maar ernstige gevallen van fotosensitiviteit zijn mogelijk o Commercieel beschikbare zonwerende producten zijn niet effectief bij het
Portuguese: Guia do prescritor e Kit do dispositivo do prescritor
Dutch: Handleiding voor de voorschrijver en diaset voor de voorschrijver
Portuguese: Pó: 3 anos
Dutch: Poeder: 3 jaar
Portuguese: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Dutch: frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare data.
Portuguese: proteger os seus olhos com óculos de sol escuros.
Dutch: Bescherm uw ogen met een donkere zonnebril.
Portuguese: Se for necessária uma superior, o sistema deve ser verificado.
Dutch: Indien meer dan dit nodig is, moet het systeem nagekeken worden.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas da seguinte maneira: Muito frequentes:
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden volgens bepaalde frequenties, die als volgt worden gedefinieerd: Zeer vaak:
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Dutch: Dit medicinale product dient niet te worden gemengd met andere medicinale producten behalve die genoemd in rubriek 6.6.
Portuguese: Não é necessário que permaneça em salas escuras.
Dutch: U hoeft niet in een verduisterde kamer te verblijven.
Portuguese: As normas orientadoras de tratamento e vigilância disponíveis devem ser consideradas.
Dutch: De beschikbare behandel- en controlerichtlijnen dienen in acht genomen te worden.
Portuguese: É importante evitar contacto com os olhos e pele durante a preparação e/ou administração.
Dutch: Het is belangrijk om contact met de ogen of de huid te vermijden tijdens bereiding en/of toediening.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: * ser secção c.
Dutch: * zie rubriek c.
Portuguese: O tecido em torno dos olhos pode ser mais sensível, pelo que não se recomenda a utilização da face para o teste.
Dutch: Het weefsel rond de ogen kan gevoeliger zijn en om die reden is het niet aan te raden het gezicht voor de test te gebruiken.
Portuguese: Não estão disponíveis dados obtidos em humanos para apoiar ou refutar estas possibilidades.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen bekend om deze mogelijkheden te bekrachtigen of te weerleggen.
Portuguese: No grupo PDT + OM, foram tratados 133 doentes.
Dutch: In de PDT + OMgroep werden 133 patiënten behandeld.
Portuguese: O regime de tratamento encontra-se resumido no Quadro 4.
Dutch: Het behandelschema wordt samengevat in Tabel 4.
Portuguese: Plano de gestão do risco
Dutch: Risicomanagementplan
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (> 1/10); Vaak (> 1/100, < 1/10); Soms (> 1/1000, < 1/100); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Deste modo, deverá ser mantida uma vigilância adequada e rigorosa apesar do possível restabelecimento endoscópico parcial ou completo da mucosa escamosa normal.
Dutch: Om die reden moet adequate en nauwgezette controle voortgezet worden ondanks mogelijk endoscopisch partieel of volledig herstel van het normale schilferige mucosa.
Portuguese: Para além disso, deve ser submetido um PGR actualizado:
Dutch: Bovendien moet er een bijgewerkte RMP worden ingediend:
Portuguese: Os médicos deverão possuir experiência na utilização de PDT.
Dutch: Artsen moeten ervaring hebben met het gebruik van PDT.
Portuguese: O objectivo consiste em expor e tratar todas as áreas de HGD e o comprimento total do BO.
Dutch: Het doel is om alle dysplasiegebieden en de totale lengte van de BO te belichten en te behandelen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, PhotoBarr pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan PhotoBarr bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Portuguese: Em caso de reacção alérgica, devem ser tomadas as medidas apropriadas (padrão habitual de cuidado) e o tratamento PDT não deverá ser repetido.
Dutch: In geval van een allergische reactie moeten geschikte maatregelen (zorgstandaard) worden genomen en mag de PDT-behandeling niet worden herhaald.
Portuguese: − No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
Dutch: − Binnen 60 dagen nadat er een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal bereikt is