FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Små gennemsnitlige reduktioner i hæmoglobin [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38; -0,53)] og trombocyttal [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6; -30,7)] sås mellem baseline og studieafslutning.
Estonian: Võrreldes ravieelse tasemega täheldati ravi lõpuks hemoglobiinitaseme [0,95 g/dl (95% usaldusvahemik: -1,38, -0,53)] ja trombotsüütide arvu [-44,1 × 109/l (95% usaldusvahemik: -57.6, -30,7)] vähest keskmist vähenemist.
Danish: Almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter hovedpine, svimmelhed, paræstesi (snurrende fornemmelse eller følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, hypoæstesi (nedsat følesans), fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i underlivet (maven) og trombocytopeni (nedsat antal blodplader).
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed - võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest Ravi sagedased kõrvaltoimed on peavalu, peapööritus, paresteesia (kipitus või tuimus), koordinatsioonihäired, hüpesteesia (puutetundlikkuse vähenemine), düspepsia (kõrvetised), iiveldus, kõhukinnisus ja oksendamine, kõhu paisumine või ebamugavustunne ja trombotsütopeenia (vereliistakute taseme vähenemine).Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Miglustat Gen.Orph på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Miglustat Gen.Orph kan forårsage svimmelhed.
Estonian: Miglustat Gen.Orph võib põhjustada pearinglust.
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført over en 6-måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik miglustat monoterapi.
Estonian: Uuring koosnes 6-kuulisest randomiseeritud võrdlusperioodist, mille 18-kuulise pikendusperioodi jooksul kasutati kõikidel patsientidel miglustaati ainsa ravimina.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Miglustat Gen.Orph
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Miglustat Gen.Orph
Danish: Der er ingen erfaring med Miglustat Gen.Orph hos patienter over 70 år.
Estonian: Eakad Miglustat Gen.Orph'i kasutamise kohta üle 70 aasta vanustel patsientidel kogemused puuduvad.
Danish: Miglustat Gen.Orph er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Estonian: Miglustaati on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja teisi kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Danish: Farmakokinetiske data blev opnået hos pædiatriske patienter i alderen 3-15 år, og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, i alderen 5-16 år.
Estonian: Farmakokineetilised andmed saadi III tüüpi Gaucher' tõvega 3-15-aastastelt pediaatriliste patsientide kohta ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega 5-16-aastaste patsientide kohta.
Danish: Miglustat Gen.Orph indeholder:
Estonian: Mida Miglustat Gen.Orph sisaldab
Danish: Patienternes gavn af behandling med Miglustat Gen.Orph skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Estonian: Miglustat Gen.Orph ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Danish: Kapselskallen
Estonian: Kapsli sisu
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Miglustat Gen.Orph for at stoppe denne rysten.
Estonian: Mõnikord peab arst värinate peatamiseks annust vähendama või ravi Miglustat Gen.Orph'ga katkestama.
Danish: Tag ikke Miglustat Gen.Orph - hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Miglustat Gen.Orph
Estonian: Ärge võtke Miglustat Gen.Orph'i - kui olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Miglustat Gen.Orphs virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i efektiivsus I tüüpi Gaucher' tõvega lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller taber i vægt, når de tager Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Need analüüsid on vajalikud, sest mõnel patsiendil on Miglustat Gen.Orph'i võtmise ajal esinenud käte ja jalgade kipitamist ja tuimust või kehakaalu langust.
Danish: Indgivelse af miglustat til han- og hun-Sprague-Dawley-rotter ved oral gavage i 2 år i dosisniveauer på 30, 60 og 180 mg/kg/dag medførte øget forekomst af hyperplasi i testis' interstitielle celler (Leydigs celler) og adenomer hos hanrotter på alle dosisniveauer.
Estonian: Kui isastele ja emastele Sprague-Dawley rottidele manustati miglustaati otse makku kahe aasta jooksul annustes 30, 60 ja 180 mg/kg/päevas sagenesid isastel rottidel kõikide annuste juures testiste interstitsiaalsete (Leydig'i) rakkude hüperplaasia ja adenoomid.
Danish: • Miglustat Gen.Orph anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Estonian: • Miglustat Gen.Orph kasutatakse ka progresseeruvate neuroloogiliste sümptomite raviks C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul täiskasvanutel ja lastel.
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Miglustat Gen.Orph for at bedømme dette (se punkt 2).
Estonian: Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Miglustat Gen.Orph'iga ja selle ajal mõningaid analüüse (vt lõik 2).
Danish: Yderligere oplysninger om Miglustat Gen.Orph findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, inklusive dystoci (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, põhjustades muuhulgas ka düstookiat (vt 5.3).
Danish: Hos patienter, der var inkluderet i den kliniske undersøgelse, havde 40-50% af patienterne ved baseline thrombocyttal, der lå under den nedre normale grænseværdi.
Estonian: Kliinilises uuringus osalenud patsientidest 4050%-l oli trombotsüütide arv ravi algul alla normaalse taseme alampiiri.
Danish: Generelt viste data, at behandling med Miglustat Gen.Orph kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Estonian: Andmed näitavad kokkuvõttes, et ravi Miglustaati võib vähendada C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel kliiniliselt asjakohaste neuroloogiliste sümptomite progresseerumist.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med miglustat, var diarré, flatulens, abdominalsmerter, vægttab og tremor (se pkt.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed miglustaadi kliinilistes uuringutes olid kõhulahtisus, puhitus, kõhuvalu, kehakaalu langus ja treemor (vt lõik 4.4).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati
Danish: Miglustat Gen.Orph indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.Det anvendes til behandling af to tilstande:
Estonian: Miglustat Gen.Orph sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma.
Danish: Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler miglustat
Estonian: Miglustat Gen.Orph 100 mg kõvakapslid miglustaat
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Miglustat Gen.Orph, - hvis De lider af en nyresygdom - hvis De lider af en leversygdom
Estonian: Enne Miglustat Gen.Orph'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, - kui teil on mõni neeruhaigus - kui teil on mõni maksahaigus
Danish: I 11 kliniske undersøgelser med forskellige indikationer blev 247 patienter behandlet med miglustat i doser på 50-200 mg t.i.d.
Estonian: 11 kliinilises uuringus keskmise kestusega 2,1 aastat kasutati erinevate näidustustega 247 patsiendi raviks miglustaati annustes 50-200 mg kolm korda ööpäevas.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP:".
Danish: Data for svær nyreinsufficiens er begrænset til to patienter med kreatinin-clearance i området 18-29 ml/min.
Estonian: Raske neerukahjustuse kohta piirduvad andmed kahe patsiendiga, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 18-29 ml/min ja neid andmeid ei saa laiendada sellest tasemest allapoole jäävatele vahemikele.
Danish: Carcinomer i tyktarmen forekom lejlighedsvist ved alle doser med en statistisk signifikant stigning ved de høje doser.
Estonian: Kõigi annuste puhul täheldati mõnedel juhtudel jämesoole kasvajate teket, kusjuures suure annuse grupis oli kasvajate esinemissageduse suurenemine statistiliselt oluline.
Danish: Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger, som forekommer hos >1% af patienterne, er angivet i tabellen nedenfor efter systemorganklasse og frekvens (meget almindelig: ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden: <1/10.000).
Estonian: mida esines >1%-l patsientidest, organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage: ≥ 1/10, sage ≥ 1/100,
Danish: Miglustat er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos HIV-positive patienter under kliniske forsøg.
Estonian: Miglustaati on HIV-nakkusega patsientidele kliiniliste uuringute käigus annustatud kuni 3000 mg ööpäevas kuni kuue kuu jooksul.
Danish: • Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Estonian: • Miglustat Gen.Orph kasutatakse kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve raviks täiskasvanutel.
Danish: Miglustat passerer placenta, og Miglustat Gen.Orph bør ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Miglustaat läbib platsentaarbarjääri ja seda ei tohiks kasutada raseduse ajal.
Danish: Depression, søvnløshed, nedsat libido
Estonian: Depressioon, unetus, libiido vähenemine Närvisüsteemi häired Väga sage
Danish: Miglustat Gen.Orph virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Estonian: Miglustat Gen.Orph toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste.
Danish: Gauchers sygdom er en nedarvet stofskiftelidelse, som skyldes en manglende evne til at nedbryde glucosylceramid, hvilket resulterer i lysosomal oplagring af dette stof og udbredt patologi.
Estonian: Gaucher' tõbi on pärilik glükosüültseramiidi lagundamisvaegusest tingitud ainevahetuse häire, mis väljendub glükosüültseramiidi lüsosomaalses ladestumises ja laialdastes haigusnähtudes.
Danish: På grund af begrænset erfaring bør Miglustat Gen.Orph anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Estonian: Piiratud kogemuse tõttu tuleb neeru- ja maksakahjustusega patsientidele manustada Miglustat Gen.Orph.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Miglustat Gen.Orph
Estonian: Mida on vaja teada enne Miglustat Gen.Orph'i võtmist
Danish: Kvalme, opkastning, abdominal distension/ubehag, obstipation, dyspepsi Knogler, led, muskler og bindevæv
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhu paisumine/ebamugavustunne, kõhukinnisus, düspepsia
Danish: De må ikke amme, mens De tager Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Ärge imetage Miglustat Gen.Orph'i võtmisel.
Danish: Enogtyve patienter fuldførte 24 måneders behandling med miglustat.
Estonian: 21 patsienti said miglustaatravi 24 kuud.
Danish: Miglustat Gen.Orph må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i võib kasutada ainult patsientide raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi ei sobi patsiendile.
Danish: Gauchers sygdom, type 1 blevdisse tremortilstande beskrevet som en overdreven fysiologisk tremor i hænderne.
Estonian: Neid värinaid saab I tüüpi Gaucher' tõve puhul kirjeldada käte ülemäärase füsioloogilise värinana.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelsen af Miglustat Gen til patienter under 4 år med NiemannPicks sygdom, type C.
Estonian: Miglustat Gen.Orph kasutamisega alla 4 aasta vanustel C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel on vähe kogemusi.
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon (K30)
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon (K30), magneesiumstearaat.
Danish: Miglustats farmakokinetik er ens hos voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C sammenlignet med raske personer.
Estonian: Miglustaadi farmakokineetika on I tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud patsientidel ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel sarnane võrreldes tervete uuringus osalejatega.
Danish: Ved in vitro undersøgelser er der desuden påvist en hæmmende funktion på en non-lysosomal glucosylceramidase.
Estonian: Peale selle on in vitro katseliselt tõestatud selle pärssivat toimet mittelüsosomaalsele glükosüültseramidaasile.
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 50-70 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg to gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1. og en dosis på 200 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Estonian: Korrigeeritud kreatiniini kliirensiga 50...70 ml/min/1,73 m2 patsientidel tuleb ravi alustada I tüüpi Gaucher' tõve puhul annusest 100 mg kaks korda ööpäevas ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul annusest 200 mg kaks korda ööpäevas (alla 12 aasta vanustel patsientidel kohandatuna keha pindala suhtes).
Danish: Miglustat Gen.Orph er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Estonian: Miglustat Gen.Orph on näidustatud kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanutele patsientidele suukaudseks manustamiseks.
Danish: Miglustat Gen.Orph bør ikke tages under amning.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i ei tohi võtta rinnaga toitmise ajal.
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Miglustat Gen.Orph og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Estonian: Kuni edasiste andmete saamiseni on meespatsientidel soovitatav enne soovitud viljastamist katkestada Miglustat Gen.Orph'i kasutamine ja kasutada pärast seda 3 kuu jooksul usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler miglustat
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Miglustat Gen.Orph, 100 mg kõvakapslid miglustaat
Danish: Sådan skal De tage Miglustat Gen.Orph
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph'i võtta
Danish: Miglustat Gen.Orph er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Estonian: Miglustat Gen.Orph on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude raviks ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutele ja lastele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Danish: Fordelen ved behandling med Miglustat Gen.Orph ved neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann- Picks sygdom, type C, skal evalueres regelmæssigt f.eks. hver 6. måned.
Estonian: Miglustat Gen.Orph ravi kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude puhul tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata pärast vähemalt 1- aastast ravi Miglustat Gen.Orph.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Miglustat Gen.Orph, 100 mg kõvakapslid.
Danish: Mænd skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter, behandlingen med Miglustat Gen.Orph er afsluttet.
Estonian: Meespatsiendid peavad ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast Miglustat Gen.Orph-ravi lõppemist kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Miglustat Gen.Orph og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama ravi ajal Miglustat Gen.Orph'iga ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Danish: Miglustat Gen.Orph 100 mg fås som hårde kapsler med en hvid uigennemsigtig overdel og underdel; kapslerne er fremstillet af hård gelatine, og de har str. 4 og en længde på 14 mm. Æske med 12 blisterpakninger hver indeholdende 7 kapsler, hvilket giver 84 kapsler i alt.
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph'i välja näeb ja pakendi sisu Miglustat Gen.Orph 100 mg kõvakapslid on valge läbipaistmatu kaane ja kehaga želatiinist kõvakapslid, suurus 4, pikkusega ligikaudu 14,0 mm.
Danish: Miglustat Gen.Orph er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Estonian: Maksakahjustus Miglustat Gen.Orph'i toimet maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Danish: Dosis til børn på 200 mg 3 gange dagligt, justeret i forhold til legemsoverflade, resulterede i Cmax- og AUCτ-værdier, som var på ca. det dobbelte af det, som blev opnået efter 100 mg 3 gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, hvilket er i overensstemmelse med miglustats dosis-lineære farmakokinetik.Hos seks patienter med Gauchers sygdom, type 3 var koncentrationen af miglustat i cerebrospinalvæske ved steady state 31,4-67,2% af indholdet i plasma.
Estonian: Lastel saadi annustega 200 mg kolm korda ööpäevas, kohandatuna keha pindala suhtes, Cmax ja AUCτ väärtused, mis olid ligikaudu kaks korda suuremad kui 100 mg annuse kasutamisel kolm korda ööpäevas I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel, mis vastab miglustaadi annuse suhtes lineaarsele farmakokineetikale.
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 30-50 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg én gang dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 100 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C. Anvendelse til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales (se pkt.
Estonian: Korrigeeritud kreatiniini kliirensiga 30...50 ml/min/1,73 m2 patsientidel tuleb ravimi manustamist alustada I tüüpi Gaucher' tõve puhul annusest 100 mg üks kord ööpäevas ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul annusest 100 mg kaks korda ööpäevas (alla 12 aasta vanustel patsientidel kohandatuna keha pindala suhtes).
Danish: Det vides ikke, om miglustat udskilles i mælk.
Estonian: Miglustaadi eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad.
Danish: Miglustat Gen.Orph (miglustat) EMA/890199/2018
Estonian: Miglustat Gen.Orph (miglustaat) EMA/890199/2018
Danish: Miglustat Gen.Orph fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Estonian: Miglustat Gen.Orph on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. novembril 2017.
Danish: • patienter i alle aldre med Niemann-Picks sygdom type C, en potentielt dødelig sygdom, hvor der ophobes glycosphingolipider i hjerneceller og celler andre steder i kroppen.
Estonian: • Mis tahes vanuses patsiendid, kellel on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, mis on potentsiaalselt surmav haigus, mille korral glükosfingolipiidid ladestuvad ajurakkudes ja mujal organismis.
Danish: Yderligere information vedrørende Miglustat Gen.Orph findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Estonian: Lisateave ravimi Miglustat Gen.Orph kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Danish: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Estonian: Miglustat Gen.Orph (miglustaat)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Miglustat Gen.Orph er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Miglustat Gen.Orph võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zavesca.
Danish: • voksne (på 18 år og derover) med mild til moderat Gauchers sygdom type 1.
Estonian: • Kerge kuni mõõduka 1. tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud (vähemalt 18-aastased).
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat mindske produktionen af glucosylceramid i cellerne og derved reducere symptomerne på Gauchers sygdom type 1.
Estonian: Pärssides ensüümi toimet, vähendab miglustaat glükosüültseramiidi teket rakkudes, vähendades seega 1. tüüpi Gaucher' tõve sümptomeid.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Miglustat Gen.Orph vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Ravimi Miglustat Gen.Orph kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Miglustat Gen.Orph, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet ravimi Miglustat Gen.Orph kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Det betyder, at Miglustat Gen.Orph indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Zavesca.
Estonian: See tähendab, et Miglustat Gen.Orph sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Zavesca, millel juba on ELis müügiluba.
Danish: Da Miglustat Gen.Orph er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Miglustat Gen.Orph on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Gen.Orph?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Miglustat Gen.Orph ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Zavesca, og de behøver ikke blive gentaget for Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Võrdlusravimiga Zavesca on juba tehtud toimeaine kasulikkuse ja riski uuringud kasutamisel Gaucher' tõve ravis ning neid ei ole vaja ravimiga Miglustat Gen.Orph korrata.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Miglustat Gen.Orph løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse ravimi Miglustat Gen.Orph kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvad er Miglustat Gen.Orph, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Miglustat Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Miglustat Gen.Orph kvaliteedi uuringud.
Danish: Hvorfor blev Miglustat Gen.Orph godkendt i EU?
Estonian: Miks Miglustat Gen.Orph ELis heaks kiideti?
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af de neurologiske symptomer på sygdommen (symptomer, der påvirker hjernen og nerverne).
Estonian: Ravimiga Miglustat Gen.Orph ravitakse haiguse neuroloogilisi sümptomeid (aju- ja närvisümptomid).
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til patienter, der ikke kan få standardbehandling med enzymsubstitutionsterapi (ERT)
Estonian: Ravimit Miglustat Gen.Orph kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada standardset ensüümasendusravi.
Danish: Andre oplysninger om Miglustat Gen.Orph
Estonian: Muu teave ravimi Miglustat Gen.Orph kohta