FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: In vitro pētījumos lotilanera darbību pret dažām posmkāju sugām neietekmēja rezistence pret hlorētiem ogļūdeņražiem (ciklodiēniem, piemēram, dieldrīnu), fenilpirazoliem (piemēram, fipronilu), neonikotinoīdiem (piemēram, imidakloprīdu), formamidīniem (piemēram, amitrāzu) un piretroīdiem (piemēram, cipermetrīnu).
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier ble virkningen av lotilaner mot noen artropodarter ikke påvirket av resistens overfor organokloriner (cyklodiener, f.eks. dieldrin), fenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonikotinoider (f.eks. imidakloprid), formamidiner (f.eks. amitraz) og pyretroider (f.eks. cypermetrin).
Latvian: Lotilanera darbību neietekmēja rezistence pret hlorētiem ogļūdeņražiem (ciklodiēniem, piemēram, dieldrīnu), fenilpirazoliem (piemēram, fipronilu), neonikotinoīdiem (piemēram, imidakloprīdu), formamidīniem (piemēram, amitrāzu) un piretroīdiem (piemēram, cipermetrīnu).
Norwegian Bokmål: Virkningen av lotilaner ble ikke påvirket av resistens overfor organokloriner (cyklodiener, f.eks. dieldrin), fenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonikotinoider (f.eks. imidakloprid), formamidiner (f.eks. amitraz) og pyretroider (f.eks. cypermetrin).
Latvian: Blisteris (suņiem)
Norwegian Bokmål: Pappeske (hund)
Latvian: Katrs tabletes stiprums ir pieejams 1, 3 vai 6 tablešu iepakojumos.
Norwegian Bokmål: Hver tablettstyrke er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 3 eller 6 tabletter.
Latvian: Tā kā dati, kas apstiprina iedarbīgumu pret ērcēm jauniem kaķiem, nav pietiekami, šīs zāles nav ieteicams lietot pret ērcēm kaķēniem līdz 5 mēnešu vecumam.
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelige effektdata mot flått hos unge katter anbefales dette preparatet ikke til behandling av flått hos kattunger som er 5 måneder eller yngre.
Latvian: Kaķiem ar ķermeņa svaru vairāk kā 8 kg, lai sasniegtu ieteicamo devu 6-24 mg/kg, lietot pieejamo stiprumu atbilstošu kombināciju.
Norwegian Bokmål: For katter med en kroppsvekt på over 8 kg brukes en hensiktsmessig kombinasjon av tilgjengelige tablettstyrker for å oppnå den anbefalte dosen på 6 - 24 mg/kg.
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts Pulverveida celuloze
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Latvian: Baltas līdz brūnganas, apaļas košļājamās tabletes ar brūniem punktiņiem.
Norwegian Bokmål: Hvite til beige, runde tyggetabletter med brunaktige flekker.
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Kolodiāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Latvian: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilanera; 1 košļājamā tablete) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilanera; 3 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilanera; 6 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilanera; 1 košļājamā tablete) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilanera; 3 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilanera; 6 košļājamās tabletes)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 tyggetablett) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 tyggetabletter) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 tyggetablett) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 tyggetabletter)
Latvian: Tādējādi zāles izjauc blusu dzīves ciklu un no blusu invāzijas tiek pasargāta apkārtējā vide, kurā kaķis uzturas.
Norwegian Bokmål: Preparatet bryter derfor loppenes livssyklus og forebygger spredning av lopper til omgivelser hvor katten har tilgang.
Latvian: Tādējādi zāles izjauc blusu dzīves ciklu un no blusu invāzijas tiek pasargāta apkārtējā vide, kurā suns uzturas.
Norwegian Bokmål: Preparatet bryter derfor loppenes livssyklus og forebygger spredning av lopper til omgivelser hvor hunden har tilgang.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr
Latvian: kaķiem (0,5-2,0 kg) kaķiem (>2,0-8,0 kg)
Norwegian Bokmål: til katt (0,5 - 2,0 kg) til katt (> 2,0 - 8,0 kg)
Latvian: Šīs veterinārās zāles iznīcina uz suņiem esošās un izšķīlušās blusas, pirms tās sāk dēt olas.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet dreper eksisterende lopper og lopper som nylig har kommet på hunden, før de får lagt egg.
Latvian: Šīs veterinārās zāles iznīcina uz kaķiem esošās un izšķīlušās blusas, pirms tās sāk dēt olas.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet dreper eksisterende lopper og lopper som nylig har kommet på katten, før de får lagt egg.
Latvian: Baltas līdz smilškrāsas, apaļas košļājamās tabletes ar brūniem punktiņiem.
Norwegian Bokmål: Hvite til brunaktige, runde tyggetabletter med brunaktige flekker.
Latvian: Visi drošuma un iedarbīguma dati ir iegūti suņiem un kucēniem no 8 nedēļu vecuma un vecākiem, un ar ķermeņa svaru 1,3 kg un vairāk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data vedrørende sikkerhet og effekt er basert på hunder og valper som er 8 uker og eldre, og med en kroppsvekt på 1,3 kg eller mer.
Latvian: Atbilstoša tablešu kombinācija
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig kombinasjon av tabletter
Latvian: Esošās I.ricinus ērces, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu uzņemšanas, tiek iznīcinātas 8 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Eksisterende I.ricinus flått, som er på dyret før administrering, blir drept i løpet av 8 timer.
Latvian: Drošuma un iedarbīguma dati ir pētīti kaķiem no 8 nedēļu vecuma un vecākiem, un ar ķermeņa svaru 0,5 kg vai vairāk.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerhet og effekt er studert hos katter som er 8 uker og eldre, og med en kroppsvekt på 0,5 kg eller mer.
Latvian: Lotinalers (lotilanerum)
Norwegian Bokmål: lotilaner (lotilanerum)
Latvian: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilanera; 1 košļājamā tablete) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilanera; 3 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilanera; 6 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilanera; 1 košļājamā tablete) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilanera; 3 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilanera; 6 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilanera; 1 košļājamā tablete) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilanera; 3 košļājamās tabletes)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 tyggetablett) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 tyggetabletter) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 tyggetablett) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 tyggetabletter) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 tyggetablett) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 tyggetabletter) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 tyggetablett) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 tyggetabletter) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 tyggetablett) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 tyggetabletter)
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Nav piemērojams.
Norwegian Bokmål: MRL-STATUS Ikke relevant.
Latvian: suņiem (1,3-2,5 kg) suņiem (>2,5-5,5 kg) suņiem (>5,5-11 kg) suņiem (>11-22 kg) suņiem (>22-45 kg)
Norwegian Bokmål: til hund (1,3 - 2,5 kg) til hund (> 2,5 - 5,5 kg) til hund (> 5,5 - 11 kg) til hund (> 11 - 22 kg) til hund (> 22 - 45 kg)
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Norwegian Bokmål: Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.
Latvian: Katrs Credelio košļājamo tablešu kaķiem stiprums ir pieejams 1, 3 vai 6 tablešu iepakojumos.
Norwegian Bokmål: Hver tablettstyrke av Credelio tyggetabletter for katter er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 3 eller 6 tabletter.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på pappesken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Katrs Credelio košļājamo tablešu stiprums ir pieejams 1, 3 vai 6 tablešu iepakojumos.
Norwegian Bokmål: Hver tablettstyrke av Credelio tyggetabletter er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 3 eller 6 tabletter.
Latvian: EU/2/17/206/001-015
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/206/001-015
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērota mijiedarbība starp Credelio košļājamām tabletēm un citām biežāk lietotām veterinārajām zālēm.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier ble det ikke observert noen interaksjoner mellom Credelio tyggetabletter og andre veterinærpreparater som blir brukt rutinemessig.
Latvian: EU/2/17/206/016-21
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/206/016-21
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums kaķiem grūsnības un laktācijas laikā.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk hos katter under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Latvian: Lietojiet veterinārās zāles kopā ar barību vai 30 minūtes pēc barības uzņemšanas.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet skal gis sammen med fôr eller innen 30 minutter etter fôring.
Latvian: Blusas, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu uzņemšanas, tiek iznīcinātas 6 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Lopper som er på dyret før administrering, blir drept i løpet av 6 timer.
Latvian: Ctenocephalides canis), kā arī ērču sugām Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Norwegian Bokmål: Lotilaner, en ren enantiomer fra isoksazolin-klassen, er virksom mot lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) samt flåttarterne Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Latvian: Lietojamo tablešu stiprums un skaits
Norwegian Bokmål: Styrke og antall tabletter som skal administreres
Latvian: Šīs veterinārās zāles nodrošina tūlītēju un ilgstošu iedarbību uz blusām (Ctenocephalides felis un C. canis) un ērcēm (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus un Dermacentor reticulatus), kas ilgst vienu mēnesi.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende drepende effekt i 1 måned på lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flått (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus og Dermacentor reticulatus).
Latvian: Lietot veterinārās zāles kopā ar barību vai 30 minūtes pēc barības uzņemšanas.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet skal gis med fôr eller innen 30 minutter etter fôring.
Latvian: 6.3 Derīguma termiņš Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning:
Latvian: Ar silīcija dioksīdu pārklāta mikrokristāliskā celuloze
Norwegian Bokmål: Gjærpulver (smakstilsetning) Cellulose, mikrokrystallinsk og silikonert Cellulose, pulverisert Laktosemonohydrat
Latvian: Ar silīcija dioksīdu pārklāta mikrokristāliskā celuloze Kaltētas gaļas aromātviela
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk og silikonert Tørket kjøttsmak
Latvian: Credelio 56 mg (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg (>5.5-11 kg)
Norwegian Bokmål: Credelio 56 mg (1,3 - 2,5 kg) Credelio 112 mg (> 2,5 - 5,5 kg) Credelio 225 mg (> 5,5 - 11 kg) Credelio 450 mg (> 11 - 22 kg) Credelio 900 mg (> 22 - 45 kg)
Latvian: 1 tablete 3 tabletes 6 tabletes
Norwegian Bokmål: 6 tabletter
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām netika konstatēta teratogēna iedarbība un nevēlamas blakusparādības attiecībā uz vīriešu un sieviešu kārtas dzīvnieku reproduktivitāti.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier i rotter har ikke vist tegn på teratogene effekter eller negative effekter på reproduksjonsevnen hos hanndyr og hunndyr.
Latvian: Esošās ērces, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu uzņemšanas, tiek iznīcinātas 18 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Eksisterende flått, som er på dyret før administrering, blir drept i løpet av 18 timer.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām netika konstatēta teratogēna vai fetotoksiska iedarbība.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier med rotter har ikke vist tegn på fosterskadelige (teratogene) effekter.
Latvian: Lotilaners, tīrs enantiomērs no izoksazolīnu klases, ir aktīvs pret blusām (Ctenocephalides felis un
Norwegian Bokmål: Lotilaner, en ren enantiomer fra isoksazolin-klassen, er virksom mot lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flått (Ixodes ricinus).
Latvian: Elanco
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Latvian: Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg (>2.0 -8.0 kg)
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Credelio 12 mg (0,5 - 2,0 kg) Credelio 48 mg (> 2,0 - 8,0 kg)
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Blusu un ērču invāzijas ārstēšanai suņiem.
Norwegian Bokmål: Til behandling av loppe- og flåttinfestasjoner hos hund.
Latvian: Blusas, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu uzņemšanas, tiek iznīcinātas 8 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Lopper som er på dyret før administrering, blir drept i løpet av 8 timer.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Blusu un ērču invāzijas ārstēšanai kaķiem.
Norwegian Bokmål: Til behandling av loppe- og flåttinfestasjoner hos katt.
Latvian: Blisteriepakojum s (Alu/Alu)
Norwegian Bokmål: Blister (Alu/Alu)
Latvian: 14 kapsulas
Norwegian Bokmål: 14 kapsler
Latvian: 200 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: MA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: MA (EU)nummer
Latvian: 100 mg Cieta kapsula
Norwegian Bokmål: 100 mg Kapsel, hard
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 10 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Latvian: Ieķšķīgai lietošanai
Norwegian Bokmål: Peroral bruk
Latvian: Protokolā noteiktais ārstēšanas maksimālais ilgums bija 84 dienas.
Norwegian Bokmål: Den protokolldefinerte maksimale behandlingsvarigheten var 84 dager.
Latvian: 48 mēneši
Norwegian Bokmål: 48 måneder
Latvian: Klīniskā pieredze ar citām sugām ir ļoti ierobežota (Lichtheimia spp.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen hos andre arter er meget begrenset (Lichtheimia spp.
Latvian: Nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenisitetsstudier er utført.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Latvian: Kapsulas garums: 24,2 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengde: 24,2 mm.
Latvian: Iedzeriet kapsulas, līdzko atceraties.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene så snart du husker det.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Latvian: Ārstēšanas ilga vidēji 45 dienas.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 45 dager.
Latvian: Farmakokinētika pediatrijas pacientiem (< 18 gadiem) vēl nav izvērtēta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pediatriske pasienter (< 18 år) er ennå ikke evaluert.
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko esat lietojis.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg, slik at legen vet hva du har tatt.
Latvian: Vides riska novērtējums liecina, ka Cresemba var radīt risku ūdens videi.
Norwegian Bokmål: Miljørisikovurderinger har vist at CRESEMBA kan utgjøre en risiko for det akvatiske miljøet.
Latvian: Dati par jutīgumu ir pieejami tikai nelielai gadījumu grupai.
Norwegian Bokmål: Følsomhetsdata var tilgjengelig i bare en liten undergruppe av tilfellene.
Latvian: (Mehānisms nav zināms)
Norwegian Bokmål: (Mekanisme ukjent)
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par pretsēnīšu līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antimykotika.
Latvian: Ārstēšana ar Cresemba var ilgt vairāk nekā 6 mēnešus, ja Jūsu ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cresemba kan vare i mer enn 6 måneder hvis legen finner det nødvendig.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Latvian: CRESEMBA drošums un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, vēl nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CRESEMBA hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Citi statīni nav pētīti.
Norwegian Bokmål: Andre statiner ble ikke undersøkt.
Latvian: Cresemba nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Norwegian Bokmål: Cresemba skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år, siden det ikke foreligger informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežumu definē šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres som følger: svært vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 til <1/10); og Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Latvian: Nav datu par CRESEMBA lietošanu grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av CRESEMBA hos gravide kvinner.
Latvian: EUCAST MIC robežkoncentrācijas ir definētas šādām sugām (jutīgas S; rezistentas R):
Norwegian Bokmål: EUCAST MIC-brytningspunkter er definert for følgende arter (følsom S; resistent R):
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver etterfølgende oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Latvian: Izņemot aktīvo daļu - izovukonazolu, netika noteikts neviens metabolīts ar AUC > 10% no kopējā radiomarķētā materiāla.
Norwegian Bokmål: Med unntak av den aktive delen isavukonazol ble ingen individuell metabolitt observert med en AUC > 10 % av totalt radiomerket materiale.
Latvian: Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Latvian: Tā kā Jūs saņemsit šīs zāles stingrā mediķu uzraudzībā, maz ticams, ka deva tiks izlaista.
Norwegian Bokmål: Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk tilsyn, er det usannsynlig at en dose vil bli glemt.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devu pielāgošana; tomēr klīniskā pieredze attiecībā uz gados vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter, men den kliniske erfaringen hos eldre pasienter er begrenset.
Latvian: Pediatrijas pacienti
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter
Latvian: Vēl 10/35 pacientiem (28,6%) novēroja stabilu reakciju.
Norwegian Bokmål: En stabil respons ble observert hos ytterligere 10/35 pasienter (28,6 %).
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. oktobris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 oktober 2015
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem intravenozās un perorālās devas var savstarpēji aizvietot.
Norwegian Bokmål: Basert på disse funnene kan intravenøs og peroral dosering brukes om hverandre.
Latvian: Zāles, kas caur nierēm tiek izdalītas transporta proteīnos
Norwegian Bokmål: Legemidler som skilles ut renalt via transportproteiner
Latvian: Almac Pharma Services (Īrija) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: C] izovukonazonija sulfāta vienas devas lietošanas cilvēkiem, papildus aktīvajai daļai (izovukonazola) un neaktīvajam šķelšanās produktam, tika identificēti vairāki maznozīmīgi metabolīti.
Norwegian Bokmål: C] isavukonazolsulfat hos mennesker, i tillegg til den aktive delen (isavukonazol) og det inaktive spaltingsproduktet, ble en rekke mindre metabolitter identifisert.
Latvian: Mukormikozes ārstēšana
Norwegian Bokmål: Behandling av mucormykose
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 84 dienas vispārējā mukormikozes pacientu populācijā un 102 dienas 21 pacientam, kam iepriekš netika ārstēta mukormikoze.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 84 dager for den totale mucormykosepasientpopulasjonen, og 102 dager for de 21 pasientene som ikke var tidligere behandlet for mucomycose.
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi
Norwegian Bokmål: Begrensninger av de kliniske data
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, triazola atvasinājumi, ATĶ kods: J02AC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivativer, ATC-kode: J02AC05
Latvian: Nav noteikta skaidra korelācija starp in vitro MIC un dažādu sugu (Aspergillus un Mucorales) klīnisko atbildes reakciju.
Norwegian Bokmål: Ingen tydelig korrelasjon mellom in vitro MIC og klinisk respons for de forskjellige artene (Aspergillus og Mucorales) kunne etableres.
Latvian: Pētījumi ar veselām pētāmajām personām pierāda, ka izovukonazola farmakokinētika ir proporcionāla līdz pat 600 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Studier av friske forsøkspersoner har vist at farmakokinetikken til isavukonazol er proporsjonal opptil 600 mg pr. døgn.
Latvian: Mikofenolskābe (MPA, aktīvais metabolīts):
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (MPA, aktiv metabolitt):
Latvian: Rekomendācijas attiecībā uz vienlaicīgu lietošanu
Norwegian Bokmål: Anbefaling angående samtidig administrasjon
Latvian: Tomēr pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja domājat, ka deva ir aizmirsta.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid underrette lege eller sykepleier hvis du tror at en dose har blitt glemt.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted skal legemidlet brukes øyeblikkelig.
Latvian: Pašlaik trūkst datu, lai noteiktu klīniskās robežkoncentrācijas citām Aspergillus sugām.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ikke nok data til å fastsette kliniske brytningspunkt for andre Aspergillus-arter.
Latvian: DRC noteiktais efektivitātes rādītājs terapijas beigās (EOT) bija 11/35 (31,4%); 5 pacienti tika izārstēti pilnībā, bet 6daļēji.
Norwegian Bokmål: Den DRC-evaluerte totale suksessraten på slutten av behandlingen var 11/35 (31,4 %), med 5 pasienter ansett som fullstendig helbredet og 6 pasienter som delvis helbredet.
Latvian: Galvassāpes; miegainība
Norwegian Bokmål: Hodepine, somnolens
Latvian: Tomēr, ja tuvojas laiks lietot nākamo devu, izlaidiet aizmirsto zāļu devu.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose, skal du imidlertid hoppe over den bortglemte dosen.