FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Pressione bassa - questa può causarle capogiro o svenimento.
Portuguese: • Tensão arterial baixa - isto pode fazer com que se sinta tonto ou desmaie.
Italian: Edema periferico, brividi, affaticamento, irritabilità, reazione nella sede dell'iniezione
Portuguese: Edema periférico, arrepios, cansaço, irritabilidade, Reação no local da injeção
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la clearance della creatinina o il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) è almeno 70 mL/min/1,73 m2 Infezione sistemica o sepsi
Portuguese: • Adiar a iniciação do ciclo até que a depuração da creatinina ou a taxa de filtração glomerular (TFG) seja de pelo menos 70 ml/min/1,73 m2 Infeção sistémica ou sepsia
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/procedure di diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Italian: Sono state segnalate animalie elettrolitiche nei pazienti che hanno ricevuto Unituxin (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram relatadas anomalias eletrolíticas em doentes que receberam o Unituxin (ver secção 4.8).
Italian: Che cos'è Unituxin e a cosa serve 2.
Portuguese: O que é Unituxin e para que é utilizado 2.
Italian: - "immunoglobulina per via endovenosa" - non deve prendere questo tipo di medicinale nelle due settimane precedenti il trattamento con Unituxin e per almeno una settimana dopo la fine del trattamento.
Portuguese: - "imunoglobulina intravenosa" - não lhe deve ser administrado este tipo de medicamento nas duas semanas antes do tratamento com Unituxin, e durante pelo menos uma semana após o tratamento ter terminado.
Italian: Dolore Grado 4
Portuguese: Dor Grau 4
Italian: Unituxin è usato insieme ad altri tre medicinali: - Isotretinoina - GM-CSF - IL-2
Portuguese: Unituxin é utilizado com outros três medicamentos: - Isotretinoína - GM-CSF - IL-2
Italian: • Reazioni allergiche, che possono essere gravi (reazioni anafilattiche), o altre reazioni all'infusione - Informi il medico o l'infermiere immediatamente se manifesta qualsiasi tipo di reazione durante o dopo l'infusione.
Portuguese: • Reações alérgicas que podem ser graves (reações anafiláticas) ou outras reações à perfusãoInforme imediatamente o seu médico ou enfermeiro caso tenha qualquer reação alérgica ou outra reação à perfusão.
Italian: La misura principale di efficacia era la sopravvivenza priva di eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore, definita come tempo dalla randomizzazione al primo evento di recidiva, progressione della malattia, neoplasia maligna secondaria o morte.
Portuguese: A métrica final do principal resultado de eficácia foi a sobrevivência livre de eventos (SLE) avaliada pelo investigador, definida como o período de tempo desde a aleatorização até a primeira ocorrência de recidiva, doença progressiva, segunda neoplasia ou morte.
Italian: La concentrazione plasmatica massima media (± deviazione standard) osservata dopo la quarta ora di infusione era 11,5 (± 2.3) mcg/mL.
Portuguese: A concentração plasmática média (± desvio padrão) máxima observada após a 4ª perfusão foi de 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale, che viene somministrato insieme a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina, può provocare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento, que é administrado conjuntamente com GM-CSF, IL-2 e isotretinoína pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Italian: In base alla gravità della reazione allergica, la velocità di infusione deve essere ridotta o deve essere interrotto il trattamento.
Portuguese: Dependendo da severidade da reação alérgica, a taxa de perfusão deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
Italian: Infezione legata al dispositivo, aumento della sensibilità alle infezioni, batteriemia, enterocolite
Portuguese: Infeção relacionada com dispositivo, suscetibilidade aumentada para infeção, bacteriemia, enterocolite
Italian: L'immunoglobulina non deve essere somministrata entro due settimane prima e una settimana dopo aver completato ciascun ciclo di Unituxin.
Portuguese: A imunoglobulina não deve ser administrada no prazo de duas semanas antes e uma semana após concluir cada ciclo de Unituxin.
Italian: Poiché questo medicinale è usato in combinazione con GMCSF, IL-2 e isotretinoina, è difficile accertare la relazione causale di ciascuna reazione avversa ad un medicinale in particolare.
Portuguese: Uma vez que este medicamento é utilizado em associação com GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, é difícil avaliar a relação causal de cada reação adversa com um medicamento em particular.
Italian: Devono essere intraprese misure di supporto compreso il controllo dello stato di idratazione, delle anomalie elettrolitiche, dell'ipertensione e dell'anemia.
Portuguese: Devem ser administradas medidas de suporte, incluindo o controlo do estado da hidratação, anomalias eletrolíticas, hipertensão e anemia.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che induce in vitro sia la citotossicità mediata da cellule dipendente da anticorpo (ADCC) che la citotossicità dipendente dal complemento.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que induz citotoxicidade dependente de anticorpos e mediada por células (ADCC) e citotoxicidade dependente do complemento in vitro.
Italian: In questo studio, 27 bambini con neuroblastoma ad alto rischio (età: 3,9 ± 1,9 anni) hanno ricevuto fino a 5 cicli di Unituxin 17,5 mg/m2/giorno come infusione endovenosa della durata di 10-20 ore per 4 giorni consecutivi ogni 28 giorni.
Portuguese: Neste estudo, 27 crianças com neuroblastoma de alto risco (idades: 3,9 ± 1,9 anos) receberam até 5 ciclos de Unituxin a 17,5 mg/m2/dia por perfusão intravenosa ao longo de 10 a 20 horas, por 4 dias consecutivos, a cada 28 dias.
Italian: Stridore respiratorio, edema laringeo
Portuguese: Estridor, edema laríngeo
Italian: Disturbi neurologici dell'occhio
Portuguese: Afeções neurológicas do olho
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi programmate di dinutuximab fino a 120 mg/m2 (60 mg/m2/giorno) con un profilo di reazioni avverse simile a quello descritto nel paragrafo 4.8.
Portuguese: Foram administradas doses programadas de dinutuximab até 120 mg/m2 (60 mg/m2/dia) em ensaios clínicos, com um perfil de reações adversas semelhante ao descrito na secção 4.8.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade físico-química em utilização por um período de 24 horas a temperatura ambiente (menos de 25ºC).
Italian: Vedere il paragrafo 4 per l'elenco completo degli effetti indesiderati noti.
Portuguese: Ver a secção 4 para uma lista completa dos efeitos secundários conhecidos.
Italian: Aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento della creatinina ematica, aumento di peso
Portuguese: Aumento da gamaglutamiltransferase, aumento da creatinina no sangue, aumento de peso
Italian: Studi non clinici dimostrano che la neurotossicità indotta da dinutuximab è verosimilmente dovuta all'induzione di allodinia meccanica, che può essere mediata dalla reattività di dinutuximab con l'antigene GD2 localizzato sulla superficie delle fibre nervose periferiche e/o mielina.
Portuguese: Estudos não-clínicos demonstram que a neurotoxicidade induzida por dinutuximab é provavelmente devida à indução de alodinia mecânica que pode ser mediada pela reatividade de dinutuximab com o antigénio GD2 localizado na superfície de fibras nervosas periféricas e/ou mielina.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni e sintomi di reazioni da infusione per 4 ore dopo il completamento dell'infusione di Unituxin.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de reações à perfusão durante 4 horas após a conclusão da perfusão com Unituxin.
Italian: • Dolore - informi il medico o l'infermiere se ha dolore.
Portuguese: • Dor - por favor informe o médico ou enfermeiro se tiver quaisquer dores.
Italian: Deve essere somministrato paracetamolo per via orale 20 minuti prima di iniziare ciascuna infusione di dinutuximab, e ripetuto ogni 4-6 ore secondo necessità.
Portuguese: O paracetamol deve ser administrado por via oral 20 minutos antes de iniciar cada perfusão de dinutuximab, e repetido a cada 4-6 horas conforme necessário.
Italian: Isotretinoina: in caso di peso corporeo superiore a 12 kg: 80 mg/m2 somministrato per via orale due volte al giorno per una dose totale di 160 mg/m2/giorno; in caso di peso corporeo fino a 12 kg: 2,67 mg/kg somministrato per via orale due volte al giorno per una dose totale giornaliera di 5,33 mg/kg/giorno (arrotondare la dose ai 10 mg più vicini).
Portuguese: Isotretinoína: para pesos corporais superiores a 12 kg: 80 mg/m2 administrados por via oral duas vezes ao dia, para uma dose total de 160 mg/m2/dia; para pesos corporais até 12 kg: 2,67 mg/kg administrados por via oral duas vezes ao dia, para uma dose total de 5,33 mg/kg/dia (arredondar a dose por excesso para o múltiplo de 10 mg seguinte).
Italian: In base alla severità della reazione allergica, la velocità di infusione deve essere ridotta o deve essere interrotto il trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Portuguese: Dependendo da severidade da reação alérgica, a taxa de perfusão deve ser reduzida ou o tratamento interrompido (ver secções 4.2 e 4.8).
Italian: Unituxin è indicato per il trattamento del neuroblastoma ad alto rischio in pazienti con età compresa tra 12 mesi e 17 anni, che hanno precedentemente ricevuto la chemioterapia di induzione e che hanno avuto almeno una risposta parziale, seguita da terapia mieloablativa e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
Portuguese: Unituxin está indicado para o tratamento de neuroblastoma de alto risco em doentes com idades entre os 12 meses e os 17 anos, que tenham recebido anteriormente quimioterapia de indução e tenham obtido pelo menos uma resposta parcial, seguida de terapêutica mieloablativa e transplante autólogo de células estaminais (ASCT).
Italian: • Se i sintomi si risolvono quel giorno, ripristinare il giorno successivo con premedicazione in reparto di terapia intensiva.
Portuguese: • Caso os sintomas se resolvam nesse dia, retomar no dia seguinte com pré-medicação num contexto de cuidados intensivos.
Italian: Mentre prende questo medicinale, il medico le farà degli esami del sangue e può farle esami degli occhi.
Portuguese: O seu médico realizará testes no sangue e poderá levar a cabo exames aos olhos enquanto estiver a tomar este medicamento.
Italian: • Se il paziente ha metastasi del SNC, ritardare l'inizio del ciclo e somministrare una trasfusione di piastrine per mantenere una conta piastrinica di almeno 50.000/μL.
Portuguese: • Caso o doente tenha metástases a nível do SNC, adiar a iniciação do ciclo e administrar uma transfusão de plaquetas para manter a contagem de plaquetas no mínimo de 50.000/μl.
Italian: Unituxin ha molti effetti indesiderati, e questo influenzerà la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Portuguese: O Unituxin apresenta diversos efeitos secundários e tal irá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: • IL-2 è somministrato come infusione in una vena per quattro giorni di seguito (infusione continua) - per i primi quattro giorni della prima settimana e per i primi quattro giorni della seconda settimana di ciascun ciclo.
Portuguese: • A IL-2 é administrada por gotejamento numa das suas veias durante quatro dias seguidos (perfusão contínua) - durante os primeiros quatro dias da primeira semana e os primeiros quatro dias da segunda semana de cada ciclo.
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga dato dinutuximab.
Portuguese: Caso não tenha a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado dinutuximab.
Italian: Si raccomanda di somministrare metolazone orale o furosemide per via endovenosa ogni 6-12 ore, a seconda della necessità.
Portuguese: Recomenda-se que se administre metolazona oral ou furosemida intravenosa a cada 6-12 horas, conforme necessário.
Italian: Infezione sistemica o sepsi Grado 3 o 4
Portuguese: Infeção sistémica ou sepsia Grau 3 ou 4
Italian: È stato dimostrato che dinutuximab si lega alle linee cellulari di neuroblastoma note per esprimere GD2 in vitro.
Portuguese: Foi demonstrado que dinutuximab se liga às linhas celulares de neuroblastoma que se sabe exprimirem GD2 in vitro.
Italian: Ipersensibilità (Grado 4) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade (Grau 4) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: In particolare, in presenza di cellule effettrici umane, comprese le cellule mononucleari di sangue periferico (PBMC) e i granulociti da donatori umani normali, è stato dimostrato che dinutuximab media la lisi di varie linee cellulari di neuroblastoma in modo dose-dipendente.
Portuguese: Mais especificamente, na presença de células efetoras humanas, incluindo células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e granulócitos de dadores humanos normais, observou-se que dinutuximab medeia a lise de diversas linhas celulares de neuroblastoma de uma forma dependente da dose.
Italian: Anafilassi Grado 3 o 4
Portuguese: Anafilaxia Grau 3 ou 4
Italian: La premedicazione con antistaminico (ad es. idrossizina o difenidramina) deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa circa 20 minuti prima di iniziare ciascuna infusione di dinutuximab.
Portuguese: A pré-medicação com anti-histamínicos (p. ex. hidroxizina ou difenidramina) deverá ser administrada através de injeção intravenosa aproximadamente 20 minutos antes de iniciar cada perfusão de dinutuximab.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di dinutuximab nel latte materno.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de dinutuximab no leite humano.
Italian: Inoltre, studi in vivo dimostrano che dinutuximab da solo o in combinazione con IL-2 può inibire parzialmente la crescita tumorale nei topi.
Portuguese: Além disso, estudos in vivo demonstram que dinutuximab em monoterapia ou associado a IL-2 podem inibir parcialmente o crescimento tumoral em murganhos.
Italian: • Problemi ai nervi - può notare intorpidimento, formicolio o bruciore alle mani, piedi, gambe o braccia, ridotta sensibilità o debolezza dei movimenti (neuropatia periferica).
Portuguese: • Problemas com os seus nervos - poderá notar dormência, formigueiro ou sensação de ardor nas suas mãos, pés, pernas ou braços, perda de sensibilidade ou fraqueza nos movimentos (neuropatia periférica).
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota:
Portuguese: Por favor informe imediatamente o médico ou enfermeiro se notar qualquer um dos seguintes:
Italian: Si raccomanda che il medicinale antistaminico sia ripetuto ogni 4-6 ore, a seconda delle necessità, durante l'infusione con Unituxin.
Portuguese: Recomenda-se que o medicamento anti-histamínico seja repetido a cada 4-6 horas, conforme necessário durante a profusão de Unituxin.
Italian: Grado 3 o 4 Insorgenza dei sintomi
Portuguese: Grau 3 ou 4 Início dos sintomas
Italian: Viene somministrato come infusione in una vena (infusione endovenosa).
Portuguese: É administrado como por gotejamento numa das suas veias (perfusão intravenosa).
Italian: • Se il paziente ha tollerato il 50 % della dose di GM-CSF o IL-2, iniziare a questa dose e alla velocità di dinutuximab di 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: • Se o doente tiver tolerado 50% da dose de GM-CSF ou IL-2, iniciar esta dose e dinutuximab à velocidade de 0,875 mg/m2/h.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Unituxin 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Unituxin 3.
Italian: Pressione sanguigna sintomatica e/o sistolica inferiore a 70 mmHg o una diminuzione maggiore del 15% rispetto al basale
Portuguese: Sintomática e/ou TA inferior a 70 mmHg ou uma diminuição que exceda 15% abaixo do valor inicial
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la conta delle piastrine è almeno 20.000/μL.
Portuguese: • Adiar a iniciação do ciclo até que contagem de plaquetas seja de pelo menos 20.000/μl.
Italian: Unituxin compromette fortemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Unituxin tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Quindi, se tollerato, aumentare alla dose intera per la restante parte del ciclo.
Portuguese: De seguida, aumente para a dose completa se esta for tolerada para o resto do ciclo.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEL LOTTO
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Durante le ultime due settimane di ciascuno dei sei cicli, ai soggetti nei bracci di controllo e di immunoterapia con dinutuximab è stata somministrata anche isotretinoina orale alla dose di 160 mg/m2/giorno (somministrata come 80 mg/m2 due volte al giorno).
Portuguese: Durante as últimas duas semanas em cada um dos seis ciclos, foi também administrada isotretinoína por via oral aos participantes nos grupos de controlo e de imunoterapia com dinutuximab, a uma dose de 160 mg/m2/dia (administrada como 80 mg/m2, duas vezes ao dia).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il volume esatto di Unituxin concentrato per soluzione per infusione richiesto per la dose del paziente (vedere paragrafo 4.2) deve essere iniettato in una sacca da 100 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O volume exato de Unituxin concentrado para solução para perfusão para a dose do doente (ver secção 4.2) deve ser injetado num saco de 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml
Italian: Si raccomanda che le donne in età fertile usino metodi contraccettivi per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Unituxin.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres com potencial para engravidar utilizem contraceção durante 6 meses após a interrupção do tratamento com Unituxin.
Italian: • Ritardare l'inizio del primo ciclo fino a quando la conta assoluta dei fagociti (APC) è almeno
Portuguese: • Adiar a iniciação do primeiro ciclo até que contagem de total de fagócitos (APC) seja de pelo menos
Italian: Questi studi supportano l'attuale regime di dosaggio di dinutuximab di 17,5 mg/m2/giorno, somministrato per quattro giorni consecutivi durante cinque cicli mensili.
Portuguese: Estes estudos apoiam o regime de dosagem atual de dinutuximab de 17,5 mg/m2/dia, administrado em quatro dias consecutivos durante cinco ciclos mensais
Italian: Si raccomanda un dosaggio regolare ogni 4-6 ore quando IL-2 è somministrata in associazione.
Portuguese: É recomendada a dosagem de forma regular a cada 4-6 horas quando se administra concomitantemente IL-2.
Italian: Fattore di stimolazione delle colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF): 250 μg/m2/giorno, somministrato mediante iniezione sottocutanea (fortemente raccomandato) o infusione endovenosa della durata di 2 ore. 2.
Portuguese: Fator estimulante da colónia dos granulócitos e macrófagos (GM-CSF): 250 μg/m2/dia, administrado por injeção subcutânea (altamente recomendado) ou perfusão intravenosa ao longo de 2 horas.
Italian: Unituxin deve essere interrotto se il dolore non è controllato adeguatamente nonostante la riduzione della velocità di infusione e l'instaurarsi delle massime misure di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Portuguese: Unituxin deve ser descontinuado caso a dor não esteja adequadamente controlada apesar da redução da velocidade da profusão e instituição das medidas de suporte máximas (ver secções 4.2 e 4.8).
Italian: Neuropatia periferica Grado 2 neuropatia motoria periferica
Portuguese: Neuropatia periférica Neuropatia motora periférica de Grau 2
Italian: Unituxin deve essere somministrato per infusione endovenosa in cinque cicli, ad una dose giornaliera di 17,5 mg/m2.
Portuguese: Unituxin deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de cinco sessões, a uma dose diária de 17,5 mg/m2.
Italian: Le analisi di risposta della risposta in termini di EFS e OS nei sottogruppi hanno indicato che i pazienti con malattia residua minima, iperploidia del DNA e quelli che hanno ricevuto un midollo osseo purificato possono non aver tratto beneficio dalla immunoterapia con dinutuximab.
Portuguese: A análise dos subgrupos pela resposta à SLE e SG indicou que os doentes com doença residual mínima, hiperploidia de ADN e cuja medula óssea fora sujeita a eliminação de células malignas ("purga") poderão não ter beneficiado da imunoterapia com dinutuximab.
Italian: Sono state segnalate animalie elettrolitiche nei pazienti che hanno ricevuto Unituxin.
Portuguese: Foram notificadas anomalias eletrolíticas em doentes que receberam o Unituxin.
Italian: Vedere il paragrafo 4 per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati riguardanti il dolore.
Portuguese: Ver a secção 4 para mais informação acerca de efeitos secundários relacionados com a dor.
Italian: L'aumento di ADCC in presenza di GM-CSF e IL-2 ha fornito il fondamento logico per la combinazione di queste citochine con dinutuximab negli studi clinici.
Portuguese: O aumento da ADCC na presença de GM-CSF e IL-2 é a razão para a associação destas citocinas com dinutuximab em estudos clínicos.
Italian: Se tollerato, aumentare GM-CSF o IL-2 alla dose intera il giorno successivo.
Portuguese: Se for tolerado, aumentar o GM-CSF ou IL-2 para a dose completa no dia seguinte.
Italian: Pupille ineguali
Portuguese: Pupilas desiguais
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Portuguese: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: Mentre le viene dato questo medicinale, sarà monitorato attentamente per questi segni.
Portuguese: Será atentamente monitorizado para estes sinais enquanto o medicamento lhe estiver a ser administrado.
Italian: IL-2 è stata somministrata insieme a dinutuximab come infusione endovenosa continua per quattro giorni durante la Settimana 1 dei Cicli 2 e 4 ad una dose di 3,0 MIU/m2/giorno, e durante la Settimana 2 dei Cicli 2 e 4 alla dose di 4,5 MIU/m2/giorno.
Portuguese: A IL-2 foi administrada concomitantemente com dinutuximab como uma perfusão intravenosa contínua durante quatro dias, durante a Semana 1 dos Ciclos 2 e 4, a uma dose de 3,0 MUI/m2/dia, e durante a Semana 2 dos Ciclos 2 e 4, a uma dose de 4,5 MUI/m2/dia.
Italian: Il regime di trattamento consiste in dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoina, somministrati in sei cicli consecutivi.
Portuguese: O regime do tratamento consiste em dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, administrados ao longo de seis ciclos consecutivos.
Italian: Le reazioni avverse sono definite come quegli eventi avversi che si sono verificati con frequenza maggiore nel gruppo trattato con dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoina rispetto al gruppo di controllo trattato isotretinoina durante lo studio pivotale ANBL0032 randomizzato, controllato e che hanno una relazione meccanicistica plausibile con il trattamento con dinutuximab.
Portuguese: As reações adversas são definidas como aqueles acontecimentos adversos que ocorreram numa maior frequência no grupo tratado com dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, quando comparados com o grupo de controlo tratado com isotretinoína durante o estudo principal aleatorizado e controlado ANBL0032, e que possuam uma relação de mecanismo plausível com o tratamento com dinutuximab.
Italian: Il volume richiesto di dinutuximab deve essere prelevato ed iniettato in una sacca da 100 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Portuguese: Deve ser retirado o volume necessário de dinutuximab e injetado num saco de 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).