FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Diergegevens zijn niet eenduidig, maar wijzen op mogelijke schadelijke effecten op de embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletes adatok nem meggyőzőek, de az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges káros hatásra utalnak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italië
Hungarian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Olaszország
Dutch: Gewichtsbeheersing en aanvullende risicofactoren
Hungarian: Testtömeg-kezelés és további rizikófaktorok
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Hungarian: Egészben nyelje le a tablettát!
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Hungarian: Kérdezze meg a gyógyszerésztől, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Dutch: Uit post marketing ervaring is gebleken dat bij meer dan de helft van de patiënten bij wie dergelijke reacties voorkwamen, deze binnen 1 maand na het starten van de behandeling optraden, en bij 80% binnen 3 maanden.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint azoknál a betegeknél, akiknél ilyen reakció kialakul, az több mint a betegek felénél a kezelés megkezdését követő 1 hónapon belül, körülbelül 80%-uknál a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezik.
Dutch: Classificatie van verwachte frequentie van bijwerkingen:
Hungarian: A nemkívánatos hatások várható gyakoriságának osztályozása:
Dutch: Bij klinische onderzoeken voor andere indicaties werden vaak de volgende extra bijwerkingen gemeld:
Hungarian: Az egyéb indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban a következő további nemkívánatos hatásokról számoltak be gyakran:
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ACOMPLIA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ACOMPLIA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: De patiënten die in de fase 3-onderzoeken werden opgenomen volgden gedurende het onderzoek een restrictief dieet dat was voorgeschreven door een diëtist en aan hen werd geadviseerd om hun lichamelijke activiteit te verhogen.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban a betegek egy dietetikus által előírt restriktív étrendet követtek a vizsgálat alatt, és azt tanácsolták nekik, hogy több testmozgást végezzenek.
Dutch: U dient uw arts te informeren indien zich na de start van de behandeling één of meerdere van de bovengenoemde symptomen zich voordoen of toenemen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a kezelés megkezdését követően a fent felsorolt tünetek jelentkeznek vagy rosszabbodnak.
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Hungarian: Csütörtök: Péntek:
Dutch: Resultaten van klinisch onderzoek
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei
Dutch: De behandeling dient te worden ingeleid met een licht caloriebeperkt dieet.
Hungarian: A kezelést kismértékben csökkentett kalóriatartalmú étrenddel együtt kell elkezdeni.
Dutch: Patiënten dienen te worden opgedragen hun dosis ACOMPLIA niet te verhogen.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne növeljék az ACOMPLIA adagját.
Dutch: Steady state blootstelling aan rimonabant is 3.3 keer zo hoog als waargenomen na de eerste dosis.
Hungarian: A steady-state rimonabant expozíció 3,3-szor akkora, mint az első adag után megfigyelt.
Dutch: Depressieve stoornissen kunnen worden geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide.
Hungarian: A depresszív zavarok összefüggésbe hozhatók az öngyilkossági gondolatok, önkárosítás és öngyilkosság fokozott kockázatával.
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht leken bij mannen en vrouwen overeen te komen.
Hungarian: A testtömegre gyakorolt hatások hasonlónak bizonyultak mind a nők, mind a férfiak esetén.
Dutch: Ouderen:
Hungarian: Idősek:
Dutch: Hallucinaties
Hungarian: Hallucinációk
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Hiertoe behoorden hoofdpijn, euforie, vermoeidheid en slapeloosheid.
Hungarian: Az alábbiak tartoztak ezek közé: fejfájás, eufória, fáradékonyság és álmatlanság.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse (leeftijdsgroep 18 - 81 jaar) wordt geschat dat een 75 jaar oude patiënt een 21 % hogere Cmax en een 27 % hogere AUC heeft dan een 40 jaar oude patiënt.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai elemzés (18-81 éves kor között) alapján becsülve egy 75 éves beteg Cmax értéke 21%-kal, AUC értéke 27%-kal nagyobb, mint egy 40 évesé.
Dutch: De mogelijke relevantie hiervan voor toediening van een CB1-antagonist is onbekend.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ennek esetleg van-e jelentősége a CB1 antagonista alkalmazása szempontjából.
Dutch: Het wordt aanbevolen bij deze patiënten de bloedsuikerspiegels te controleren.
Hungarian: Ilyen betegeknél a vércukorszint ellenőrzése ajánlott.
Dutch: De beperkte gegevens wijzen op een verhoogde blootstelling bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (40 % toename van AUC).
Hungarian: Korlátozott számú adat utal arra, hogy a mérsékelten károsodott veseműködésű betegek esetében az expozíció megnő (az AUC 40%-kal növekszik).
Dutch: Het farmacokinetische profiel laat zien dat een blootstellingsplateau wordt bereikt bij 180 mg.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzők szerint az expozíció 180 mg-nál éri el a platót.
Dutch: Het percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikten was 51% in de rimonabant groep en 35% in de placebo groep.
Hungarian: A <7% HbA1c-t elérő betegek százalékos aránya a rimonabant-csoportban 51%, míg a placebo-csoportban 35% volt.
Dutch: De in-vitrobinding van rimonabant aan menselijk plasma-eiwit is hoog (> 99.9 %) en onverzadigbaar over een breed concentratiebereik.
Hungarian: A rimonabant in vitro nagymértékben (> 99,9%) kötődik a humán plazmafehérjékhez és széles koncentrációtartományban nem telíthető.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rimonabant zijn niet langer dan 2 jaar onderzocht.
Hungarian: Két éven túl nem értékelték a rimonabant biztonságosságát és hatásosságát.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Dutch: Asthenie/ Vermoeidheid Griep
Hungarian: Erőtlenség/fáradékonyság Influenza
Dutch: Een direct effect van rimonabant kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A rimonabant közvetlen hatása nem zárható ki.
Dutch: Na toediening gedurende een langere behandelingsperiode voorafgaand aan paring (9 weken) die herstel van de initiële effecten van rimonabant mogelijk maakte, werden geen negatieve effecten waargenomen op vruchtbaarheid of oestrus.
Hungarian: A párosodás előtt hosszabb ideig (kilenc hétig) tartó adagolás után, amely lehetővé tette a felépülést a rimonabant kezdeti hatásaiból, nem láttak az oestrus ciklusra vagy a termékenységre gyakorolt káros hatást.
Dutch: Emotionele stoornis Suïcidale gedachten Agressiviteit Agressief gedrag
Hungarian: Dysphoria Érzelmi zavarok Öngyilkossági gondolatok Agresszivitás Agresszív viselkedés
Dutch: Bij onderzoeken met eenmalige en herhaalde doses waren de Cmax en AUC van rimonabant vergelijkbaar bij gezonde Japanse proefpersonen en proefpersonen van het Kaukasische ras, terwijl de eliminatiehalfwaardetijd korter was bij Japanse proefpersonen (3-4 dagen) vergeleken met proefpersonen van het Kaukasisische ras (ongeveer 9 dagen).
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisú vizsgálatokban a rimonabant Cmax és AUC értékei hasonlóak voltak az egészséges japán és kaukázusi típusú vizsgálati személyek esetében, míg az eliminációs felezési idő a japánok esetében rövidebb (3-4 nap) volt a kaukázusiakéhoz (kb.
Dutch: Patiënten die gedurende één jaar ACOMPLIA 20 mg ontvingen kregen opnieuw willekeurig ACOMPLIA 20 mg of een placebo toegewezen.
Hungarian: Az egy évig 20 mg ACOMPLIA-t kapó betegeket újra randomizálták, hogy ACOMPLIA 20 mg-ot vagy placebót kapjanak.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Hungarian: Felső légúti fertőzések
Dutch: • Depressieve stoornissen
Hungarian: • Depresszív zavarok
Dutch: Het klinische effect (gewichtsverlies) van rimonabant bij negroïde patiënten was geringer dan bij mensen van het Kaukasische ras.
Hungarian: A rimonabant klinikai hatása (a testtömeg csökkenése) a fekete bőrű betegek esetében csekélyebb volt, mint a kaukázusi típusúaknál.
Dutch: Bij toename van het gewicht van 65 naar 200 kg, zal Cmax naar verwachting afnemen met 24 % en Cdal naar verwachting toenemen met 5 %.
Hungarian: Ahogy a testtömeg 65 kg-ról 200 kg-ra nő, úgy a Cmax várhatóan 24%-kal csökken, a Cmin pedig várhatóan 5%-kal nő.
Dutch: * frequentie is gebaseerd op gegevens van patiënten met obesitas of overgewicht.
Hungarian: *a gyakoriság kizárólag elhízott vagy túlsúlyos diabéteszes betegekről szóló jelentéseken alapul
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur dat (bij zowel knaagdieren als mensen) de ruimtelijke verdeling en dichtheid van CB1-receptoren in de hersenen tijdens de ontwikkeling verandert.
Hungarian: Az irodalomban vannak beszámolók arról, hogy -mind a rágcsálók, mind emberek esetében - a CB1 receptorok térbeli eloszlása és sűrűsége változik az agyban a fejlődés folyamán.
Dutch: Rimonabant is een selectieve cannabinoïde-1 (CB1) receptorantagonist die de farmacologische effecten van cannabinoïde-agonisten in vitro en in vivo remt.
Hungarian: A rimonabant szelektív kannabinoid-1 receptor (CB1) antagonista, amely in vitro és in vivo gátolja a kannabinoid agonisták farmakológiai hatásait.
Dutch: Depressieve stoornissen Stemmingsveranderingen met depressieve symptomen Angst
Hungarian: Depresszív kórképek Hangulatváltozás depressziós tünetekkel Szorongás
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Dutch: Bij placebogecontroleerde onderzoeken gebeurd het stopzetten van de behandeling vanwege bijwerkingen in 15.7 % van de patiënten die rimonabant ontvingen.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban 15,7% volt a rimonabant kezelésben részesülő betegek esetén a mellékhatások miatt a kezelés megszakításának aránya.
Dutch: ACOMPLIA 20 mg is onderzocht op veiligheid bij ongeveer 2500 patiënten die deelnamen aan onderzoeken waarbij de effecten op metabolisme en gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en obesitas werden onderzocht en bij ongeveer 3800 patiënten voor andere indicaties.
Hungarian: Az ACOMPLIA 20 mg biztonságosságát hozzávetőleg 2500 túlsúlyos vagy elhízott beteg bevonásával végzett, a szer anyagcserét és testtömeg-csökkenést befolyásoló hatását vizsgáló, illetve 3800 beteggel egyéb indikációkban végzett vizsgálatban értékelték.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om het onderzoeksprogramma en de additionele geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, die in de Pharmacovigilance Plan beschreven zijn, worden uitgevoerd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben („Pharmacovigilance Plan") részletesen leírt vizsgálatokat, valamint további farmakovigilanciai tevékenységeket.
Dutch: Inname van ACOMPLIA met voedsel en drank ACOMPLIA dient eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt te worden ingenomen.
Hungarian: Az ACOMPLIA egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az ACOMPLIA-t naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni.
Dutch: De tijd tot steady state is langer bij patiënten met obesitas (25 dagen) ten gevolge van het hogere distributievolume bij deze patiënten.
Hungarian: Az elhízottak esetében a dinamikus egyensúlyi állapot bekövetkeztéig eltelt idő hosszabb (25 nap), ami annak a következménye, hogy a megoszlási tér nagyobb e betegek esetében.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Behandeling met rimonabant wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ongecontroleerde psychiatrische aandoening.
Hungarian: A rimonabant kezelés nem ajánlott kezeletlen pszichiátriai megbetegedésben szenvedő betegeknél.
Dutch: Het verschil in halfwaardetijd was het gevolg van verschillen in perifeer distributievolume als gevolg van een lager gewicht bij Japanse proefpersonen.
Hungarian: A felezési idő eltérése annak tulajdonítható, hogy a perifériás megoszlási terek különbözőek voltak a japánok kisebb testtömege miatt.
Dutch: • Andere psychiatrische aandoeningen
Hungarian: • Egyéb pszichiátriai állapotok
Dutch: Er was een behandelingsgerelateerde toename van de mortaliteit van de jongen in de periode vóór het spenen.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatosan megnőtt az utódok pusztulása az elválasztás előtti időszakban.
Dutch: De veranderingen in HDL-C en TG bij deze populatie waren vergelijkbaar met die van de nietdiabetische populatie.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a HDL-C és a TG változásai hasonlóak voltak a nem diabeteseseknél észleltekhez.
Dutch: De ervaring bij patiënten > 75 jaar en Oriëntaalse/Aziatische mensen was beperkt.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb és a távol-keleti/ázsiai származású betegek esetében korlátozottak voltak a tapasztalatok.
Dutch: Als u intolerant bent voor sommige suikers dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Ha Ön érzékeny egyes cukrokra, akkor beszéljen az orvosával, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert!
Dutch: Tabletglansmiddel: carnaubawas (E903)
Hungarian: Tablettafényező: Karnauba pálmaviasz (E903)
Dutch: Patiënten die op dit moment lijden aan een ernstige depressie en/of behandeld worden met antidepressiva (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Major depresszióban szenvedő és/vagy jelenleg antidepresszáns kezelésben részesülő betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Dutch: Hoewel gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductors (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, St. Jans-kruid) niet is onderzocht, wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductors de plasmaconcentratie van rimonabant kan verlagen en kan resulteren in verminderde werkzaamheid.
Hungarian: Jóllehet, a CYP3A4 serkentők (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, orbáncfű) egyidejű alkalmazását nem tanulmányozták, arra lehet számítani, hogy az erős CYP3A4 serkentők együttes alkalmazása csökkentheti a rimonabant plazmakoncentrációját, és a hatásosság csökkenését eredményezheti.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse gaf aan dat de farmacokinetiek van rimonabant bij gezonde niet-rokende proefpersonen en patiënten die roken vergelijkbaar is.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízis eredményei azt jelzik, hogy a rimonabant farmakokinetikája hasonló az egészséges nem dohányzó vizsgálati személyeknél és a dohányzó betegeknél.
Dutch: Bij studies met knaagdieren en makaken werden sporadisch convulsies waargenomen.
Hungarian: Rágcsálók és makákók vizsgálatai során sporadikusan görcsrohamokat észleltek.
Dutch: Indien u verschijnselen van depressie (zie hieronder) ervaart tijdens de behandeling met ACOMPLIA, dient u uw arts te raadplegen en de behandeling te stoppen.
Hungarian: Amennyiben az ACOMPLIA kezelés során a depresszió tüneteit észleli (lásd alább), forduljon orvosához és hagyja abba a kezelést.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om uw baby borstvoeding te geven.
Hungarian: Szóljon az orvosnak, ha szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fogja gyermekét.
Dutch: Slechts ongeveer 3 % van de dosis rimonabant wordt uitgescheiden in de urine, terwijl ongeveer 86 % van de dosis wordt uitgescheiden in de feces als onveranderd geneesmiddel en metabolieten.
Hungarian: 3%-a ürül ki a vizelettel, míg az adag mintegy 86%a a székletben választódik ki változatlanul, ill. metabolitok formájában.
Dutch: Panieksymptomen Woede
Hungarian: Pániktünetek Harag
Dutch: Rimonabant 20 mg verlaagde het risico van hernieuwde gewichtstoename.
Hungarian: A rimonabant 20 mg csökkentette a visszahízás rizikóját.
Dutch: Met ACOMPLIA 20 mg werd het gewichtsverlies tot twee jaar effectief gehandhaafd.
Hungarian: Az ACOMPLIA 20 mg segítségével 2 éven át hatásosan fenntartották az elért testtömeg-csökkenést.
Dutch: De farmacokinetiek van rimonabant is bij vrouwelijke en mannelijke patiënten vergelijkbaar.
Hungarian: Nem: A rimonabant farmakokinetikája férfiak és nők esetében hasonló.
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om rimonabant te beïnvloeden:
Hungarian: Gyógyszerkészítmények, amelyeket a rimonabant befolyásolhat:
Dutch: ACOMPLIA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az ACOMPLIA óvatosan alkalmazandó a 75 évesnél idősebb betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Dutch: Dit werd klinisch bevestigd met specifieke steekproefstudies waarbij gebruik werd gemaakt van midazolam (CYP 3A4-substraat), warfarine (CYP 2C9-substraat) en digoxine (een P-gp-substraat).
Hungarian: Ezt klinikailag midazolam (CYP3A4 szubsztrát), warfarin (CYP2C9 szubsztrát) és digoxin (P-gp szubsztrát) alkalmazásával végzett külön tesztvizsgálatokkal igazolták.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in het stopzetten van de behandeling resulteerden waren: misselijkheid, stemmingsverandering met depressieve symptomen, depressieve stoornissen, angst en duizeligheid.
Hungarian: A kezelés abbahagyását okozó leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: émelygés, hangulatváltozás depressziós tünetekkel, depresszív kórképek, szorongás és szédülés.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd ACOMPLIA 20 mg 's ochtends meestal vóór het ontbijt ingenomen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban reggel, rendszerint reggeli előtt vették be az ACOMPLIA 20 mg-ot.
Dutch: Rimonabant is aangetroffen in de melk van zogende ratten en rimonabant kan de zuigreflex remmen.
Hungarian: A rimonabantot kimutatták a szoptató patkányok tejében, és a rimonabant gátolhatja a szopóreflexet.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u borstvoeding geeft.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat!
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 70 x 1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 70x1 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Dutch: De volgende tabel (tabel 1) toont alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van placebogecontroleerde onderzoeken onder patiënten behandeld voor overgewicht en aanverwante metabolische stoornissen wanneer deze incidenties statistisch significant hoger waren dan het corresponderende placebopercentage (voor bijwerkingen ≥ 1 %) of als klinisch relevant werden beschouwd (voor bijwerkingen < 1 %).
Hungarian: A következő táblázat (1. táblázat) a testtömeg-csökkenés és az azzal összefüggő anyagcsererendellenességek miatt kezelt betegek placebo-kontrollos vizsgálataiból tünteti fel a kezelés kapcsán felmerülő valamennyi nemkívánatos reakciót, ha azok előfordulása statisztikailag szignifikánsan gyakoribb volt, mint a hozzátartozó placebo-csoportban észlelt gyakoriság (a ≥ 1%-ban előforduló események esetén), illetve ha klinikailag relevánsnak tekintették őket (az < 1%-ban előforduló események esetén).
Dutch: Een vergelijkbare blootstellingstoename wordt verwacht bij andere sterke CYP3A4-remmers.
Hungarian: Az expozíció hasonló növekedésére lehet számítani a többi erős CYP3A4 gátló esetében is.
Dutch: Patiënten van het negroïde ras kunnen een tot 31 % lagere Cmax en een tot 43 % lagere AUC hebben dan patiënten van andere rassen.
Hungarian: A fekete bőrű betegek Cmax értéke akár 31%-kal, AUC-je 43%-kal kisebb a más rasszba tartozókénál.
Dutch: Wat bevat ACOMPLIA
Hungarian: Mit tartalmaz az ACOMPLIA?
Dutch: Als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging voor de behandeling van patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2), of patiënten met overgewicht (BMI > 27 kg/m2) in combinatie met risicofactor(en), zoals diabetes type 2 of dyslipidemie (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A diéta és a testmozgás kiegészítéseként elhízott betegek (BMI ≥ 30 kg/m²) vagy olyan túlsúlyos betegek (BMI > 27 kg/m²) kezelésére, akiknél társult rizikófaktorok vannak jelen, úgymint a 2-es típusú diabetes vagy a dyslipidaemia (lásd 5.1 pont).
Dutch: Bij het onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling van ratten veroorzaakte blootstelling aan rimonabant in utero en via lactatie geen veranderingen in leervermogen of geheugen, maar bij de jongen werden arbitraire effecten op motorische activiteit en auditieve schrikreactie waargenomen ten gevolge van blootstelling aan rimonabant.
Hungarian: A patkányokon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban a méhen belüli és a szoptatás útján történő rimonabant expozíció nem okozott változásokat a tanulásban és memóriában, de a mozgási aktivitásra és a hangingerek által kiváltott megriadásra vonatkozóan bizonytalan hatásokat észleltek az utódokban a rimonabant expozíció következményeként.
Dutch: Rimonabant wordt voornamelijk uitgescheiden door metabolisme en daaropvolgende biliaire excretie van metabolieten.
Hungarian: A rimonabant főleg metabolizmus és ezt követően a metabolitok epével történő kiválasztása útján eliminálódik.
Dutch: Bij één van de twee farmacologische veiligheidsstudies werd een convulsiebevorderende werking van rimonabant waargenomen.
Hungarian: A két biztonságossági farmakológiai vizsgálat egyikében azt találták, hogy a rimonabant elősegíti a görcsök kialakulását.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en geen gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Hungarian: A mérsékelten károsodott veseműködésű betegek esetében korlátozottak az adatok, a súlyos vesekárosodásban szenvedők esetében pedig hiányoznak.
Dutch: De farmacokinetiek en veiligheid van rimonabant zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie; het gebruik bij deze patiënten wordt niet aangeraden.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták a rimonabant farmakokinetikáját és biztonságosságát; alkalmazása ezen betegek esetében nem javasolt.
Dutch: Pruritus Hyperhidrose
Hungarian: Viszketés Hyperhydrosis
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrijk sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italië
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franciaország sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Olaszország
Dutch: Wat betreft de reproductieparameters werden bij 30 mg/kg geen verschillen waargenomen tussen behandelde dieren en controledieren; bij 60 mg/kg werden nog steeds effecten waargenomen (afname van het aantal corpora lutea, totale aantal innestelingen en levensvatbare foetussen).
Hungarian: A reprodukciós paramétereket tekintve 30 mg/kg mellett nem figyeltek meg különbséget a kezelt és a kontroll állatok között, 60 mg/kg mellett azonban még voltak megfigyelhető hatások (a sárgatestek, a beágyazódások és az életképes magzatok számának csökkenése).
Dutch: Rimonabant vertoont een hoge in-vitropermeabiliteit en is geen substraat van P-glycoproteïne.
Hungarian: A rimonabant nagyfokú in vitro permeabilitást tanúsít, és nem szubsztrátja a P- glikoproteinnek.