FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvenţa de apariţie a wheezing-ului nu a fost crescută la subiecţii cu vârsta de 24 de luni şi peste, cărora li s-a administrat Fluenz.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pustebesvær var ikke økt hos de som fikk Fluenz og var 24 måneder eller eldre.
Romanian: Îndepărtarea dispozitivului de divizare a dozei Pentru administrarea în cealaltă nară, prindeți dispozitivul de divizare a dozei şi îndepărtați-l de la nivelul pistonului.
Norwegian Bokmål: Fjern dosedelerklypen For administrasjon i det andre neseboret, klem på og fjern dosedelerklypen fra stempelet.
Romanian: După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, se administrează imediat sau la scurt timp după a doua jumătate de doză în cealaltă nară.
Norwegian Bokmål: Etter at halve dosen er administrert i ett nesebor, administrer den andre halvparten av dosen i det andre neseboret umiddelbart eller kort etter.
Romanian: • Fluenz Tetra se administrează sub formă de doză divizată în fiecare nară.
Norwegian Bokmål: • Fluenz Tetra administreres som en delt dose i begge nesebor.
Romanian: AMBALAJ CU 1 APLICATOR NAZAL DE UNICĂ FOLOSINŢĂ AMBALAJ CU 1 APLICATOR NAZAL DE UNICĂ FOLOSINŢĂ (ÎNTR-O CUTIE DE CARTON CU TREI STRATURI) AMBALAJ CU 10 APLICATOARE NAZALE DE UNICĂ FOLOSINŢĂ (ÎN TĂVI) AMBALAJ CU 10 APLICATOARE NAZALE DE UNICĂ FOLOSINŢĂ
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 ENGANGS NESEAPPLIKATOR PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 ENGANGS NESEAPPLIKATOR (I KARTONG SOM BRETTES I TRE)
Romanian: Fluenz Tetra se administrează sub formă de spray în fiecare nară.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra vil bli gitt som spray i hvert nesebor.
Romanian: Fluenz Tetra împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri
Norwegian Bokmål: Andre legemidler, andre vaksiner og Fluenz Tetra
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu acest vaccin, majoritatea efectelor secundare au fost uşoare şi de scurtă durată.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier med vaksinen var de fleste bivirkningene milde og kortvarige.
Romanian: În studiile clinice, rata maximă de excreţie a virusului vaccinal a fost observată după 2 - 3 zile de la vaccinarea cu Fluenz.
Norwegian Bokmål: Den høyeste insidensen av påvist vaksinevirus er 23 dager etter vaksinasjonen i kliniske studier av Fluenz.
Romanian: Numărul de participanţi la studiu pentru analiza eficacităţii în anul 1 Reducerea incidenţei bolii gripale, confirmate prin cultură, comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av laboratoriebekreftede tilfeller av influensasykdom i forhold til placebo.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (de exemplu, gelatină) sau la gentamicină (pot exista urme reziduale).
Norwegian Bokmål: 6.1), eller for gentamycin (som kan finnes i spormengder).
Romanian: Nu îndepărtați dispozitivul de divizare a dozei de la celălalt capăt al aplicatorului.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern dosedelerklypen på enden av stempelet.
Romanian: Eficacitate (IÎ 95%) Tulpini concordante
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI) Matchede stammer
Romanian: Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este de 0,2 ml Fluenz Tetra, câte 0,1 ml în fiecare nară.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn og unge er 0,2 ml Fluenz Tetra, administrert som 0,1 ml i hvert nesebor.Barn som ikke tidligere har fått influensavaksine vil få en andre oppfølgingsdose etter et intervall på minst fire uker.
Romanian: Europa, Asia/ Oceania, America Latină între 11 şi 24 L 1150 2002 - 2003
Norwegian Bokmål: 11 til 24 M 1150 2002-2003
Romanian: Eficacitate (IÎ 95%) Toate tulpinile, indiferent de concordanţă
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI) Alle stammer uansett match
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Eficacitate îmbunătăţită (IÎ 95%) Tulpini concordante
Norwegian Bokmål: Bedret Effekt (95 % CI) Matchede stammer
Romanian: Eficacitate îmbunătăţită (IÎ 95%) Toate tulpinile, indiferent de concordanţă
Norwegian Bokmål: Bedret Effekt (95 % CI) Alle stammer uansett match
Romanian: Eficacitatea Fluenz
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Fluenz
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile definitive obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Norwegian Bokmål: Gyldig preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene etter gjennomarbeiding av koordinasjonsgruppen.
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Romanian: UK - Marea Britanie
Norwegian Bokmål: UK - Storbritannia
Romanian: NL - Olanda
Norwegian Bokmål: NL - Nederland
Romanian: RO - România
Norwegian Bokmål: RO - Romania
Romanian: IS - Islanda
Norwegian Bokmål: IS - Ísland
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMAFARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA,
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTE, SØKER I MEDLEMSLANDENE
Romanian: DE - Germania
Norwegian Bokmål: DE - Tyskland
Romanian: SK - Republica Slovacia
Norwegian Bokmål: SK - Slovakia
Romanian: CZ - Republica
Norwegian Bokmål: CZ - Tsjekkia
Romanian: * cultivat în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină.
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** uttrykt som mikrogram hemagglutinin
Romanian: 1 Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: Tulpina A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
Norwegian Bokmål: 1 Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)* av følgende stamme: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând scualen (9,75 miligrame), polisorbat 80 (1,175 miligrame), sorbitan trioleat (1,175 miligrame)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder squalen (9,75 milligram), polysorbat 80 (1,175 milligram), sorbitantrioleat (1,175 milligram)
Romanian: 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose
Romanian: 5,0 ml (1 doză = 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Romanian: 10 Flacoane (doze multiple: 10 doze)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (multidose: 10 doser)
Romanian: l u i e
Norwegian Bokmål: t
Romanian: Flacon (sticlă)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Hetteglass (glass)
Romanian: 1 an.
Norwegian Bokmål: 1 år.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 12 august 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 12 august 2010
Romanian: Informaţii suplimentare).
Norwegian Bokmål: Annen informasjon).
Romanian: În astfel de cazuri, metoda Western Blot este negativă.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Au existat mai puţine reacţii după a doua vaccinare, comparativ cu prima.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enige i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC.
Romanian: A se elimina în conformitate cu cerinţele locale.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Norwegian Bokmål: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce proprii anticorpi (de protecţie) împotriva bolii.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Romanian: • dacă trebuie să efectuaţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar blodprøver for å se etter tegn på infeksjon med visse viruser.
Romanian: Instrucţiuni privind administrarea vaccinului:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon av vaksinen:
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Romanian: Focetria trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Norwegian Bokmål: Focetria skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Romanian: Ce este FOCETRIA şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva FOCETRIA er og hva det brukes mot
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Romanian: - Adjuvant:
Norwegian Bokmål: - Adjuvans:
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate determina gripa.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Romanian: • Modul corect de preparare a vaccinului înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: • Korrekt klargjøring av vaksinen før administrasjon.
Romanian: Vârstnici (>60 de ani):
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år):
Romanian: • Studii efectuate la adulţi şi vârstnici
Norwegian Bokmål: • Studier hos voksne og eldre
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra FOCETRIA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får FOCETRIA
Romanian: Medicul trebuie să vă informeze despre posibilitatea de a face convulsii, mai ales dacă aveţi un istoric de epilepsie.
Norwegian Bokmål: Legen bør informere deg om muligheten for å få kramper, spesielt hvis du har en tidligere sykdomshistorie med epilepsi.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranţa obţinute de la gravide expuse la Focetria, în special în trimestrul al doilea şi al treilea.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata for gravide kvinner som er eksponert for Focetria, spesielt i andre og tredje trimester.
Romanian: Răspunsul anticorpilor la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Romanian: Medicii cunosc această posibilitate şi au la îndemână tratamentul necesar în astfel de cazuri de urgenţă.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har nødbehandling tilgjengelig i slike tilfeller.
Romanian: Focetria conţine
Norwegian Bokmål: Focetria inneholder
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant" (MF59C.1) pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (MF59C.1) for å stimulere en bedre respons.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la pacienţii cu boală febrilă severă sau cu infecţie acută.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic la copii utilizând acelaşi vaccin.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie ble utført med den samme vaksinen hos barn.
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff
Romanian: Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM ca răspuns la administrarea vaccinului.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-produksjon som respons på vaksinen.
Romanian: Planul de management al riscului
Norwegian Bokmål: Plan for risikohåndtering (RMP)
Romanian: O infecţie minoră, cum este răceala, nu trebuie să constituie o problemă, însă medicul dumneavoastră sau personalul medical vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat sau nu cu Focetria
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men du bør rådføre deg med legen din om hvorvidt du likevel kan vaksineres med Focetria,
Romanian: Informaţi-l pe medicul care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Focetria.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen som foretar disse prøvene at du nylig har fått Focetria.
Romanian: În primele săptămâni după vaccinarea cu Focetria rezultatele acestor teste pot să nu fie corecte.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter at du er blitt vaksinert med Focetria er det ikke sikkert resultatet fra disse prøvene er korrekte.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării Focetria în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor har forekommet med Focetria i kliniske studier med voksne, inkludert eldre:
Romanian: Rare: Trombocitopenie tranzitorie.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Forbigående trombocytopeni.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială subiecţilor cu epilepsie, iar medicul trebuie să informeze subiecţii (sau părinţii) cu privire la posibilitatea de apariţie a convulsiilor.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør gis til personer som lider av epilepsi og legen bør informere personene (eller foreldrene) om muligheten for at kramper kan forekomme.
Romanian: Într-un studiu clinic, 131 de adulţi şi 123 de vârstnici au fost expuşi la două doze de 7,5 µg Focetria.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble 131 voksne og 123 eldre utsatt for to doser med 7.5 µg Focetria.
Romanian: Acest vaccin, forma disponibilă în flacon multidoză, conţine conservantul tiomersal şi este posibil să prezentaţi o reacţie alergică la acesta.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen i et flerdose-hetteglass inneholder tiomersal som konserveringsmiddel, og det er mulig at du kan oppleve en allergisk reaksjon.
Romanian: De regulă, reacţiile frecvente dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Norwegian Bokmål: De vanlige reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Romanian: Sunt disponibile date care sugerează că flacoanele multidoză pot fi utilizate în maximum 72 de ore de la prima extragere, deşi o astfel de perioadă prelungită de păstrare nu este de preferat.
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelige antyder at flerdose- hetteglass kan brukes opptil maksimalt 72 timer etter første bruk, selv om slike forlengede lagringsperioder ikke er den foretrukne løsning.
Romanian: Răspunsul imunitar la antigenele sezoniere a fost satisfăcător.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot sesonginfluensaantigener var tilfredsstillende.
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni:
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder:
Romanian: Sunt disponibile informaţii suplimentare provenite din studii efectuate cu un vaccin cu o compoziţie similară cu cea a Focetria, dar care conţine antigen derivat din virusurile H5N1.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon er tilgjengelig fra studier som er gjort med en vaksine som har en lignende sammensetning som Focetria, men som inneholder antigen utvunnet fra H5N1 virus.
Romanian: Deşi Focetria în flacoane multidoză conţine un conservant care inhibă dezvoltarea microbiană, reducerea la minimum a riscului de contaminare a flaconului multidoză la extragerea fiecărei doze constituie responsabilitatea utilizatorului.
Norwegian Bokmål: Selv om flerdose-hetteglass med Focetria inneholder et konserveringsmiddel som hemmer mikrobiell vekst, er minimering av kontaminasjonsrisikoen til flerdose-hetteglasset under uttrekking av hver dose brukerens ansvar.
Romanian: 7,5 micrograme hemaglutinină
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: • Supravegherea după punerea pe piaţă
Norwegian Bokmål: • Overvåking etter markedsintroduksjon
Romanian: Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen i overensstemmelse med offentlige anbefalinger.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, administrarea vaccinului trebuie amânată, până vă simţiţi mai bine.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, vil vaksinasjonen normalt bli utsatt til du føler deg bedre.
Romanian: Studiile clinice în cadrul cărora s-a administrat o versiune a Focetria care conţine HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) în ziua 1 şi în ziua 22 furnizează:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med en versjon av Focetria som inneholder HA utledet fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) som ble gitt på dag 1 og dag 22 :
Romanian: Este acceptat pe scară largă faptul că efectul adjuvantului care determină o imunogenitate crescută este asociat cu o frecvenţă uşor crescută a reacţiilor locale (în majoritate durere uşoară), comparativ cu vaccinurile gripale convenţionale, fără adjuvant.
Norwegian Bokmål: Det er allment akseptert at adjuvans, som fører til økt immunogenitet, er forbundet med en litt høyere frekvens av lokale reaksjoner (hovedsakelig lett smerte) sammenlignet med konvensjonelle influensavaksiner uten adjuvans.
Romanian: Este de preferat ca flaconul multidoză să fie utilizat în termen de 24 de ore de la prima extragere.
Norwegian Bokmål: Flerdose- hetteglasset bør helst brukes innen 24 timer etter første gangs bruk.
Romanian: • DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra măsurilor de facilitare a identificării şi urmăririi vaccinului A/H1N1 administrat fiecărui pacient, pentru a reduce la minim erorile de medicaţie şi pentru a ajuta pacienţii şi personalul medical să raporteze reacţiile adverse.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstatene om tiltak for å tilrettelegge identifiseringen og sporbarheten for A/H1N1 vaksine som er administrert til hver enkelt pasient, for å minimere feilmedisinering og hjelpe pasienter og helsepersonell å rapportere om bivirkninger.
Romanian: Furnizorii de servicii medicale trebuie să evalueze beneficiile şi posibilele riscuri asociate administrării vaccinului Focetria la gravide, luând în considerare recomandările oficiale.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere fordelene og de potensielle risikoene ved å gi Focetria-vaksinen til gravide kvinner, og ta hensyn til offisielle anbefalinger.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi alergii pe care le cunoaşteţi.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har noen kjente allergier.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Norwegian Bokmål: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice efectuate la copii
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier med barn
Romanian: În acest moment, administrarea vaccinului la această grupă de vârstă nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: I øyeblikket anbefales ikke vaksinasjon hos denne aldersgruppen.
Romanian: 21 zile de la a doua doză (Ziua 43)
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose (dag 43)
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Informaţiile referitoare la medicament pentru:
Norwegian Bokmål: Vennligst se legmiddelomtalen for:
Romanian: Datele privind siguranţa după prima şi a doua doză administrate la copii şi adolescenţi sugerează un profil de siguranţă comparabil cu cel raportat pentru formula vaccinului mostră H5N1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre dose hos barn og voksne antyder en sammenlignbar sikkerhetsprofil som rapportert for modellvaksineformuleringer med H5N1.
Romanian: • Datele minime elementare care trebuie transmise în rapoartele individuale de siguranţă pentru a facilita evaluarea şi identificarea vaccinului administrat fiecărui subiect, incluzând numele medicamentului, producătorul vaccinului şi numărul seriei.
Norwegian Bokmål: • Minimalt antall dataelementer som skal oversendes i individuelle case-sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller for å lette evalueringen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hver person, inkludert legemidlets navn, tilvirkeren av vaksinen og batch-nummer.
Romanian: De regulă, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul sau personalul medical dacă aveţi probleme legate de sângerări sau vă învineţiţi uşor.
Norwegian Bokmål: Informer din doktor eller sykepleier dersom du har et bløderproblem eller får lett blåmerker.
Romanian: Vaccinul va fi injectat la nivelul unui muşchi (de obicei în partea superioară a braţului).
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bli injisert i en muskel (vanligvis i overarmen).
Romanian: • DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra unui mecanism care să permită pacienţilor şi personalului medical să aibă acces continuu la informaţiile actualizate privind Focetria.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstatene om mekanismer for at pasienter og helsepersonell skal ha kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Focetria.
Romanian: Profilul de siguranţă al Focetria a fost similar cu cel al vaccinurilor mostră H5N1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Focetria lignet den til H5N1-modellvaksinen.
Romanian: Informaţii detaliate asupra acestui produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller dersom du nylig har fått en annen vaksine.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclus în Modulul 1.8.1 al Autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi pe toată perioada în care medicamentul comercializat rămâne în uz.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, presentert i modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er etablert og fungerer før produktet slippes på markedet og så lenge det markedsførte produktet er i bruk.
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): Convulsii, umflarea ochilor şi anafilaxie
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 pasienter av 10 000): Krampetrekninger, oppsvulmede øyne og anafylaksi
Romanian: Dozele recomandate ţin seama de datele referitoare la siguranţă şi imunogenitate provenite din studii clinice la subiecţi sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene er basert på data om sikkerhet og immunogenisitet fra kliniske studier hos friske personer.
Romanian: Foarte rare (<1/10000).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000).
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare vaccinării cu Focetria.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor har oppstått i dagene eller ukene etter vaksinasjonen med Focetria.
Romanian: Ca la toate vaccinurile injectabile, trebuie să existe întotdeauna posibilitatea unui tratament medical imediat şi a unei supravegheri adecvate în situaţiile rare de reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres, bør medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter vaksinering.