FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Są one dostępne w Ariclaim służy do leczenia bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie Oprócz leczenia bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową, Cymbalta i Xeristar stosowane są także w ciężkiej depresji i uogólnionym zaburzeniu lękowym (długotrwały lęk lub
Bulgarian: Освен болката, дължаща се на диабетна периферна невропатия, Cymbalta и Xeristar се използват също при тежка депресия и генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност
Polish: 18 października 2012 r.
Bulgarian: На 18 октомври 2012 г.
Polish: Firmą, która ubiegała się o wydanie pozwolenia, jest H. Lundbeck A/S, Dania.
Bulgarian: Фирмата, подавала заявление за разрешение, е H. Lundbeck A/S, Дания.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek (20 mg/10 mg).
Bulgarian: Предвиждало се e да се предлага под формата на таблетки (20 mg/10 mg).
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Polish: CHMP uznał, że dodatkowe analizy przedłożone przez firmę nie rozwiały tych obaw.
Bulgarian: CHMP счита, че допълнителните анализи, предоставени от фирмата, не удовлетворяват тези опасения.
Polish: Przyczyny choroby Alzheimera są nieznane, ale uważa się, że związane z nią utrata pamięci, dezorientacja i objawy behawioralne są spowodowane zaburzeniami w funkcjonowaniu neuroprzekaźników w mózgu.
Bulgarian: Причините за болестта на Алцхаймер са неизвестни, но се смята, че свързаните с нея загуба на паметта, дезориентация и поведенчески симптоми се дължат на нарушение на невротрансмитерите в мозъка.
Polish: Firma nie przeprowadziła żadnych nowych badań u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Bulgarian: Фирмата не е провела нови проучвания при пациенти с болестта на Алцхаймер.
Polish: Lek Acrescent jest połączeniem dwóch substancji czynnych, które zostały już zatwierdzone na terenie UE do leczenia objawów choroby Alzheimera.
Bulgarian: Acrescent е комбинирано лекарство, съдържащо две активни вещества, които вече са разрешени в ЕС за лечение на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Polish: Skuteczność terapii łączonej oceniono, porównując wyniki pacjentów uzyskane w badaniach funkcji poznawczych oraz podczas wykonywania codziennych czynności.
Bulgarian: Ефективността на комбинираното лечение е оценена чрез сравняване на резултатите на пациентите от когнитивните тестове и при извършване на ежедневните дейности.
Polish: Przedstawiła ona wyniki siedmiu badań głównych z udziałem pacjentów (lub podgrup pacjentów), którzy otrzymywali memantynę i donepezil jednocześnie.
Bulgarian: Тя представя резултатите от седем основни проучвания при пациенти (или подгрупа от пациенти), които са получавали едновременно мемантин и донепезил.
Polish: Dodatkowo firma zebrała wyniki różnych badań i przeprowadziła ich łączną analizę.
Bulgarian: В допълнение, фирмата обединява и анализира резултатите от различните проучвания.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Acrescent badano w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Acrescent са изследвани първо върху експериментални модели.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Acrescent nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от Acrescent не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Polish: Zmiany w sposobie przekazywania sygnałów w mózgu przez kwas glutaminowy powiązano z utratą pamięci obserwowaną w przebiegu choroby Alzheimera, a nadmierna aktywność receptorów NMDA może skutkować uszkodzeniem lub śmiercią komórek.
Bulgarian: Промените в начина, по който глутамат предава сигнали в мозъка, са свързани със загубата на паметта, наблюдавана при болестта на Алцхаймер, а свръхактивността на NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките.
Polish: Jednak CHMP uznał, że wytyczne dotyczące leczenia tej choroby nie są jednolite w różnych krajach Europy, a firma nie przedłożyła wystarczających dowodów na zasadność stosowania u tych pacjentów połączenia leków w jednej tabletce.
Bulgarian: Въпреки това CHMP счита, че насоките за лечение не са последователни в европейските страни и фирмата не е предоставила достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на комбинираната таблетка при тези пациенти.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że żadni pacjenci nie biorą obecnie udziału w badaniach klinicznych z użyciem leku Acrescent na terenie Unii Europejskiej.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма пациенти, които понастоящем са включени в клинични изпитвания с Acrescent в Европейския съюз.
Polish: Co to jest lek Acrescent?
Bulgarian: Какво представлява Acrescent?
Polish: Jednak z uwagi na projekt badania, nie wykazało ono wyraźnej korzyści z terapii łączonej, gdyż nie obejmowało grupy kontrolnej złożonej z pacjentów leczonych samą memantyną.
Bulgarian: Въпреки това поради дизайнът на проучването то не демонстрира ясна полза на комбинираното лечение, тъй като не включва контролно рамо при пациенти, лекувани с мемантин самостоятелно.
Polish: Firma przedstawiła również informacje, których celem było wykazanie stosowania połączenia memantyny i donepezilu w leczeniu choroby Alzheimera w całej Unii Europejskiej, z uwzględnieniem dostępnych wytycznych dotyczących leczenia tej choroby w różnych krajach Europy.
Bulgarian: Фирмата представя също информация, предназначена да покаже комбинираното приложение на мемантин и донепезил за лечение на болестта на Алцхаймер в Европейския съюз, включително наличните насоки за лечение на болестта на Алцхаймер в различни европейски страни.
Polish: Skutki dodania memantyny do leczenia donepezilem porównywano przez sześć miesięcy leczenia ze skutkami dodania placebo.
Bulgarian: Ефектите от добавянето на мемантин към донепезил са сравнени с добавянето на плацебо в продължение на шест месеца на лечение.
Polish: Stężenie acetylocholiny jest niższe u osób cierpiących na demencję w przebiegu choroby Alzheimera.
Bulgarian: Нивата на ацетилхолин са по-ниски при хора, страдащи от Алцхаймерова деменция.
Polish: Komitet zauważył też, że opublikowane badanie nie wykazało istotnej poprawy u pacjentów przyjmujących terapię łączoną w porównaniu z samą memantyną.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също, че публикуваното проучване не показва значително подобрение при пациентите, приемащи комбинирано лечение, в сравнение със самостоятелната употреба на мемантин.
Polish: Lek Acrescent miał być stosowany w leczeniu choroby Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do umiarkowanie ciężkiego u pacjentów, którzy już przyjmują dzienną dawkę 20 mg memantyny i 10 mg donepezilu.
Bulgarian: Предвиждало се е Acrescent де се използва за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат дневна доза от 20 mg мемантин и 10 mg донепезил.
Polish: Komitet wyraził zaniepokojenie faktem, iż wyniki badań przedstawionych przez firmę były negatywne z wyjątkiem jednego badania głównego, w którym pacjenci wcześniej przyjmujący donepezil uzyskali lepsze wyniki w badaniu funkcji poznawczych oraz podczas wykonywania codziennych czynności, gdy do leczenia donepezilem dodano memantynę.
Bulgarian: Комитетът изразява опасение, че представените от фирмата проучвания са с отрицателни резултати, с изключение на едно основно проучване, в което пациентите, които вече приемат донепезил, се представят по-добре на когнитивните тестове и в ежедневните дейности, когато към лечението с донепезил се добавя мемантин.
Polish: Jedno z badań głównych objęło 404 pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy już przyjmowali donepezil.
Bulgarian: Едно основно проучване обхваща 404 пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер, които вече приемат донепезил.
Polish: Blokując receptory NMDA, memantyna pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.
Bulgarian: Като блокира NMDA рецепторите, мемантин помага за намаляване на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Polish: Spowalniając rozkład acetylocholiny, donepezil pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.
Bulgarian: Като забавя разграждането на ацетилхолина, донепезил помага за намаляване на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Polish: Łączne podawanie memantyny i donepezilu jest stosowane w niektórych krajach Europy do leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do umiarkowanie ciężkiego.
Bulgarian: Комбинацията от мемантин и донепезил се използва в някои европейски страни за лечение на пациенти с умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Acrescent?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Acrescent?
Polish: Produkt Acrescent jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne - chlorowodorek memantyny i chlorowodorek donepezilu.
Bulgarian: Acrescent е лекарство, което съдържа активните вещества мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride) и донепезил хидрохлорид (donepezil hydrochloride).
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Acrescent, przeznaczonego do leczenia choroby Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do umiarkowanie ciężkiego u pacjentów, którzy już przyjmują memantynę i donepezil.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Acrescent, показан за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат мемантин и донепезил.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Acrescent?
Bulgarian: Как се очаква да действа Acrescent?
Polish: Memantyna działa poprzez blokowanie receptorów zwanych receptorami NMDA, do których w zwykłych warunkach przyłącza się neuroprzekaźnik - kwas glutaminowy.
Bulgarian: Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат.
Polish: Donepezil działa poprzez blokowanie czynności enzymu, który w zwykłych warunkach powoduje rozkład neuroprzekaźnika zwanego acetylocholiną.
Bulgarian: Донепезил действа, като блокира действието на ензим, който обикновено разгражда невротрансмитера ацетилхолин.
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Acrescent (chlorowodorek memantyny/chlorowodorek donepezilu)
Bulgarian: Acrescent (memantine hydrochloride / donepezil hydrochloride)
Polish: Lek ten jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Bulgarian: Разрешен е за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Polish: Lek ten jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego.
Bulgarian: Разрешен е за лечение на пациенти с лека до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Polish: 15 września 2017 r.
Bulgarian: 15 септември 2017 г.
Polish: Oznacza to, że niemożliwa była dogłębna ocena potencjalnego ryzyka związanego z produktem Adlumiz.
Bulgarian: Това означава, че не е възможна задълбочена оценка на потенциалните рискове от Adlumiz.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne rozpatrzenie wstępnej opinii.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на първоначалното становище.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 14 września 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 14 септември 2017 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu.
Bulgarian: Отказът на СНМР е потвърден след преразглеждането.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Фирмата, подала заявлението, е Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Czym jest Adlumiz?
Bulgarian: Какво представлява Adlumiz?
Polish: Ponadto po kontroli w ośrodkach badań klinicznych CHMP uznał, że nie rejestrowano w odpowiedni sposób danych dotyczących bezpieczeństwa leku.
Bulgarian: Освен това след проверка на центровете за клинични проучвания СНМР счита, че данните за безопасността на лекарството не са описани по задоволителен начин.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem łącznie około 1000 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i kacheksją.
Bulgarian: Фирмата представи резултати от две основни проучвания при общо около 1000 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб и кахексия.
Polish: Adlumiz jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek anamoreliny.
Bulgarian: Adlumiz е лекарство, което съдържа активното вещество анаморелин хидрохлорид (anamorelin hydrochloride).
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Adlumiz nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от Adlumiz не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek 100 mg przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Bulgarian: Предлага се под формата на 100 mg таблетки за прием през устата.
Polish: CHMP stwierdził, że badania wykazują marginalny wpływ produktu Adlumiz na beztłuszczową masę ciała i brak udowodnionego wpływu na siłę ścisku ręki lub jakość życia pacjentów.
Bulgarian: СНМР заключи, че проучванията показват маргинален ефект на Adlumiz върху чистата телесна маса и че няма доказан ефект върху силата на стискане на ръцете или качеството на живот на пациентите.
Polish: Jak działa produkt Adlumiz?
Bulgarian: Как действа Adlumiz?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w Europie nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Adlumiz.
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел в Европа с Adlumiz.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Adlumiz?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Adlumiz?
Polish: Pacjentom podawano Adlumiz lub placebo (lek pozorowany), a głównymi kryteriami oceny skuteczności były zmiany beztłuszczowej masy ciała (masy ciała bez tłuszczu) i siły ścisku ręki.
Bulgarian: Пациентите са приемали или Adlumiz, или плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност са промените в чистата телесна маса (телесно тегло без мазнини) и силата на стискане на ръцете.
Polish: Adlumiz miał być stosowany w leczeniu jadłowstrętu (utraty apetytu), kacheksji (postaci wyniszczenia mięśni ze znacznym obniżeniem masy ciała) i niezamierzonego spadku masy ciała u pacjentów z rodzajem raka płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Bulgarian: Adlumiz е трябвало да се използва за лечение на анорексия (загуба на апетит), кахексия (вид мускулно изтощение със значителна загуба на тегло) или неумишлена загуба на тегло при пациенти с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Adlumiz, przeznaczonego do stosowania w leczeniu jadłowstrętu, kacheksji i niezamierzonego spadku masy ciała u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Adlumiz, предназначен за лечение на анорексия, кахексия или неумишлена загуба на тегло при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб.
Polish: Adlumiz przyłącza się do docelowego miejsca na komórkach zwanego receptorem greliny i aktywuje go. Aktywacja tego receptora powoduje uwalnianie w organizmie substancji, które mają działać w mózgu, zwiększając apetyt i zapobiegając obniżeniu masy ciała.
Bulgarian: Активирането на рецептора причинява освобождаване на вещества в организма, които се очаква да действат в мозъка за увеличаване на апетита и предотвратяване на загубата на тегло.
Polish: 1 czerwca 2018 r.
Bulgarian: 1 юни 2018 г.
Polish: Ponadto nie było powodu, dla którego lek miałby działać w jednej grupie pacjentów, a w innych nie.
Bulgarian: В допълнение, няма причина лекарството да действа при една група пациенти, а при други не.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne rozpatrzenie opinii, ale następnie wycofała swój wniosek.
Bulgarian: Тя е поискала преразглеждане на становището, но по-късно оттегля искането си.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest AB Science.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е AB Science.
Polish: EMA/207380/2018 Wersja 2 EMEA/H/C/004398
Bulgarian: EMA/207380/2018 Рев. 2 EMEA/H/C/004398
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana objawów u pacjentów po 48 tygodniach, oceniana z wykorzystaniem standardowej skali oceny ALS.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите при пациентите след 48 седмици, която се оценява като се използва стандартна скàла за ALS.
Polish: Dodatkowo inspekcja w dwóch ośrodkach, w których prowadzono badanie, wykazała niedoskonałości w sposobie prowadzenia badania, co podaje w wątpliwość rzetelność danych.
Bulgarian: Освен това, проверка в два от центровете по проучването показва недостатъци в начина, по който е проведено проучването, което поставя под съмнение достоверността на данните.
Polish: Pomimo pozytywnego wpływu na objawy obserwowanego w grupie pacjentów, u których choroba ulega pogorszeniu w normalnym tempie, w porównaniu z osobami, u których następuje szybkie pogorszenie choroby, CHMP uznał, że ten sposób klasyfikacji pacjentów jest nieuzasadniony i nie odzwierciedla praktyki klinicznej.
Bulgarian: Въпреки че при групата пациенти, чието заболяване се влошава с нормална скорост, в сравнение с тези, чието заболяване се влошава бързо, се наблюдава положителен ефект върху симптомите, CHMP счита, че този начин на класифициране на пациентите е произволен и не отразява клиничната практика.
Polish: Czym jest Alsitek?
Bulgarian: Какво представлява Alsitek?
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki jednego badania głównego z udziałem 394 pacjentów z ALS, w którym Alsitek porównywano z placebo (leczenie pozorowane), przy czym obydwa leki podawano wraz z ryluzolem.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от едно основно проучване, включващо 394 пациенти с ALS, при които Alsitek е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като двете лекарства са приемани заедно с рилузол.
Polish: Uważa się, że działanie leku Alsitek polega na zmniejszeniu aktywności mikrogleju, głównych komórek odpornościowych (obronnych) mózgu, oraz mastocytów (rodzaj krwinek białych).
Bulgarian: Смята се, че Alsitek действа, като намалява активността на микроглиа, основните имунни (защитни) клетки на главния мозък и мастните клетки - вид бели кръвни клетки.
Polish: Przewiduje się, że poprzez zmniejszenie ich aktywności lek będzie powodował zmniejszenie zapalenia i uszkodzenia nerwów, opóźniając w ten sposób pogorszenie objawów u pacjenta.
Bulgarian: Като понижава активността им, се очаква лекарството да намали възпалението и увреждането на нервите, забавяйки по този начин влошаването на симптомите на пациента.
Polish: CHMP stwierdził, że w badaniu głównym u pacjentów z ALS nie wykazano skuteczności leku Alsitek w opóźnianiu progresji choroby.
Bulgarian: CHMP заключава, че основното проучване при пациенти с ALS не показва, че Alsitek е ефективен при забавяне прогресията на заболяването.
Polish: Alsitek to lek zawierający substancję czynną masytynib.
Bulgarian: Alsitek е лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie „leczenia ostatniej szansy" i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Polish: ALS jest postępującą chorobą układu nerwowego, w przebiegu której komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym, które kontrolują ruchy dowolne, ulegają stopniowemu uszkodzeniu, powodując utratę czynności mięśni i porażenie.
Bulgarian: ALS е прогресивно заболяване на нервната система, при което нервните клетки в главния и гръбначния мозък, които контролират съзнателното движение, постепенно се влошават, което води до загуба на мускулна функция и парализа.
Polish: Mikroglej i mastocyty mogą odgrywać rolę w zapaleniu i uszkodzeniu nerwów u pacjentów z ALS.
Bulgarian: Микроглиа и мастните клетки могат да играят роля във възпалението и увреждането на нервите при пациенти
Polish: Komitet miał wreszcie wątpliwości co do sposobu postępowania z danymi pochodzącymi od pacjentów, którzy przerwali leczenie, mogącego mieć wpływ na tendencyjność wyników na korzyść leku Alsitek.
Bulgarian: Комитетът изразява загриженост относно начина на обработване на данните от пациенти, които се оттеглят от лечението, което би могло да доведе до отклонение на резултатите в полза на Alsitek.
Polish: Jak działa lek Alsitek?
Bulgarian: Как действа Alsitek?
Polish: Dlatego według CHMP nie wykazano, by badanie dostarczyło rzetelnych dowodów na korzyści wynikające ze stosowania produktu Alsitek, i Komitet zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Bulgarian: Поради това СНМР изразява становището, че проучването не предоставя надеждни доказателства за ползите на Alsitek, и препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба.
Polish: Alsitek miał być stosowany w skojarzeniu z ryluzolem, innym lekiem przeciw ALS.
Bulgarian: Alsitek е трябвало да се използва в комбинация с рилузол, друго лекарство за лечение на ALS.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych ani programach „leczenia ostatniej szansy".
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми с милосърдна употреба.
Polish: W dniu 18 kwietnia 2018 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Alsitek, przeznaczonego do stosowania w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Alsitek, предназначен за лечение на амиотрофична латерална склероза (ALS).
Polish: W dniu 29 sierpnia 2016 r. lek Alsitek uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ALS.
Bulgarian: Alsitek е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за лечение на ALS.на 29 август 2016 г.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Alsitek?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Alsitek?
Polish: Alsitek miał być stosowany w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
Bulgarian: Alsitek се очаква да се използва за лечение на амиотрофична латерална склероза (ALS).
Polish: Po ponownej ocenie Komitet podtrzymał tę samą opinię.
Bulgarian: След преразглеждането становището на Комитета остава същото.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest PharmaMar.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е PharmaMar.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego prowadzonego z udziałem 255 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy byli leczeni co najmniej 3 innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Bulgarian: Фирмата представи резултати от едно основно проучване, обхващащо 255 пациенти с множествен миелом, които са лекувани поне с 3 други лекарства за рак.