FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på att darvadstrocel är cellbaserat och administreras lokalt förväntas dock inte darvadstrocels nytta-riskprofil skilja sig hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion jämfört med vad som observeras hos patienter utan lever- eller njurfunktionsnedsättning.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του darvadstrocel σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία δεν είναι διαθέσιμα, ωστόσο, δεδομένης της κυτταρικής φύσης του darvadstrocel και της τοπικής χορήγησής του, το προφίλ οφέλους-κινδύνου του darvadstrocel σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να διαφέρει από εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Noggrant kyrettage av alla fistelgångar, särskilt områdena runt de inre öppningarna, med hjälp av metallkyrett rekommenderas.
Greek: Συνιστάται έντονη απόξεση όλων των συριγγωδών πόρων, με ειδική έμφαση στην περιοχή των εσωτερικών στομίων, χρησιμοποιώντας μεταλλικό ξέστρο.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 30 miljoner celler i 6 ml suspension.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 εκατομμύρια κύτταρα σε εναιώρημα 6 mL.
Swedish: Med tanke på att darvadstrocel är cellbaserat och administreras lokalt förväntas dock inte darvadstrocels nytta-riskprofil skilja sig hos äldre patienter jämfört med vad som observeras hos andra patienter.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του darvadstrocel στον ηλικιωμένο πληθυσμό είναι περιορισμένα, ωστόσο, δεδομένης της κυτταρικής φύσης του darvadstrocel και της τοπικής οδού χορήγησής του, το προφίλ οφέλους-κινδύνου του darvadstrocel σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν αναμένεται να διαφέρει από εκείνο που παρατηρείται σε μη ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Takeda Pharma sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Greek: z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Swedish: Fram till vecka 104 fick 5 (4,9 %) respektive 1 (< 1,0 %) patienter 5 och 1 allvarlig biverkning i form av analfistel i Alofisel- respektive kontrollgruppen.
Greek: Έως την εβδομάδα 104, 5 ασθενείς (4,9%) και ένας ασθενής (< 1,0%) παρουσίασαν 5 και 1 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συριγγίων του πρωκτού στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Swedish: Injicera sedan innehållet i den andra injektionsflaskan i små ansamlingar i vävnaden runt den andra inre öppningen.
Greek: Στη συνέχεια, ενέστε το περιεχόμενο του δεύτερου φιαλιδίου σε μικρές εναποθέσεις στον ιστό που περιβάλλει το δεύτερο εσωτερικό στόμιο.
Swedish: • injicera Alofisel.
Greek: • χορηγήσει το Alofisel με ένεση.
Swedish: Alofisel 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, suspension
Greek: Alofisel 5 εκατομμύρια κύτταρα/mL ενέσιμο εναιώρημα
Swedish: Den aktiva ingrediensen i Alofisel är darvadstrocel vilket består av stamceller från fettvävnad från en friskvuxendonator(s.k.allogenastamceller)ochsomsedanodlatsiettlaboratorium.Stamcellerären särskild typ av celler som finns i många vävnader hos vuxna, vars främsta roll är att reparera vävnaden de har sitt ursprung i.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Alofisel είναι το darvadstrocel, το οποίο αποτελείται από βλαστοκύτταρα που λαμβάνονται από τον λιπώδη ιστό ενός υγιούς ενήλικου δότη (γνωστά και ως αλλογενή βλαστοκύτταρα)καιστησυνέχειαμεγαλώνουνσεεργαστήριο.Ταβλαστοκύτταραενηλίκωνείναιένα συγκεκριμένοείδοςκυττάρωνπουβρίσκονταισεπολλούςιστούςενηλίκωνκαικύριοςρόλοςτους είναιηδιόρθωσητουιστούστονοποίοβρίσκονται.
Swedish: Förvara i ytterkartongen.
Greek: Φυλάσσετε το προϊόν στο εξωτερικό κουτί.
Swedish: Förvara förpackningen i skydd mot värme och mot direkt ljus.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη μακριά από θερμότητα και άμεσες πηγές φωτός και μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Swedish: Du får inte ges Alofisel: omduärallergiskmotAlofisel,motbovintserum(blodvätskafrånnötkreatur)ellernågotav innehållsämnenaidettaläkemedel(angesiavsnitt6).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Alofisel: - σε περίπτωση αλλεργίας στο Alofisel, σε βόειο ορό ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Alofisel 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, darvadstrocel
Greek: ALOFISEL 5 εκατομμύρια κύτταρα/mL ενέσιμο εναιώρημα Darvadstrocel
Swedish: • Produktresumé
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος
Swedish: Om du får biverkningar, tala med kirurg eller läkare.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον χειρουργό ή τον γιατρό σας.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Swedish: Braille krävs ej.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Swedish: Fram till vecka 104 fick 15 (14,6 %) respektive 8 (7,8 %) patienter 15 och 9 allvarliga biverkningar i form av analabscess i Alofiselrespektive kontrollgruppen.
Greek: Έως την Εβδομάδα 104, 15 (14,6%) και 8 (7,8%) ασθενείς παρουσίασαν 15 και 9 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αποστημάτων του πρωκτού στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Swedish: En svag aspiration ska göras när nålspetsen har förts in i varje avsett injektionsställe, för att undvika intravaskulär administrering.
Greek: Μετά την εισαγωγή του άκρου της βελόνας σε κάθε θέση στην οποία προορίζεται να γίνει ένεση, πραγματοποιήστε ελαφριά αναρρόφηση για την αποφυγή της ενδαγγειακής χορήγησης.
Swedish: Alofisel kan innehålla spår av bensylpenicillin och streptomycin.
Greek: Το Alofisel ενδέχεται να περιέχει ιχνοποσότητες βενζυλοπενικιλλίνης και στρεπτομυκίνης.
Swedish: Alofisel ges bara en gång.
Greek: Το Alofisel χορηγείται μόνο μία φορά.
Swedish: Behandling med konventionella eller biologiska läkemedel hade inte verkat på dessa patienter.
Greek: Η θεραπεία με συμβατικά ή βιολογικά φάρμακα δεν είχε αποτέλεσμα σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har modifierats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν τροποποιηθεί ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία, τη διάγνωση ή την πρόληψη μιας ασθένειας.
Swedish: För att framställa detta läkemedel väljs cellerna ut och odlas i laboratoriet för att öka deras antal.
Greek: Για την παρασκευή αυτού του φαρμάκου, τα κύτταρα επιλέγονται και καλλιεργούνται στο εργαστήριο ώστε να αυξηθεί ο αριθμός τους.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alofisel ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Alofisel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alofisel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Alofisel.
Swedish: Mer information om Alofisel
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alofisel
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att fortsätta samla in information om Alofisels effekt och säkerhet.
Greek: Η εταιρεία θα ολοκληρώσει επίσης μια μελέτη ώστε να συνεχίσει να συλλέγει πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Alofisel.
Swedish: Patienten ges ett bedövningsmedel (antingen för att få patienten att somna eller för att bedöva behandlingsområdet).
Greek: Στον ασθενή χορηγείται αναισθητικό (είτε για να κοιμηθεί ο ασθενής, είτε για να μουδιάσει η υπό θεραπεία περιοχή).
Swedish: Hos patienterna som behandlades med Alofisel inträffade kombinerad remission hos nästan 50 procent av patienterna (53 av 107); detta kan jämföras med 34 procent av patienterna (36 av 105) som fick placebo.
Greek: Από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alofisel, συνδυαστική ύφεση παρουσιάστηκε περίπου στο 50% (53 από τους 107 ασθενείς), συγκριτικά με το 34% των ασθενών (36 από τους 105 ασθενείς) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: När dessa celler injiceras i fistelns väggar kan de hjälpa till att minska inflammationen och stödja tillväxten av ny vävnad.
Greek: Όταν χορηγούνται με ένεση στα τοιχώματα του συριγγίου, τα κύτταρα αυτά μπορούν να βοηθήσουν στη μείωση της φλεγμονής και να συμβάλλουν στην ανάπτυξη νέου ιστού.
Swedish: Uppgifterna om Alofisels säkerhet är begränsade men de ger tillräcklig information om biverkningarnas mönster.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Alofisel είναι περιορισμένα, αλλά παρέχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: EPAR för Alofisel finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Alofisel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom antalet patienter med analfistlar är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Alofisel klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πρωκτικό συρίγγιο και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Alofisel χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Οκτωβρίου 2009.
Swedish: Alofisel får endast ges av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av den sjukdom som det används för.
Greek: Το Alofisel πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένους γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της πάθησης για την οποία χρησιμοποιείται το φάρμακο.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Alofisel från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Alofisel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Huvudmåttet på effekt, s.k. "kombinerad remission", var tillslutning av onormala yttre öppningar tillsammans med avsaknad av inre passager som är större än 2 cm och fyllda med vätska (eftersom det är troligt att de öppnar fisteln igen).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας, που ονομάζεται «συνδυαστική ύφεση», ήταν το κλείσιμο των μη φυσιολογικών εξωτερικών στομίων σε συνδυασμό με την απουσία γεμάτων με υγρό εσωτερικών καναλιών μεγαλύτερων των 2 εκ.(δεδομένου ότι είναι πιθανό να προκαλέσουν εκ νέου άνοιγμα του συριγγίου).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Alofisel är större än riskerna och rekommenderade att Alofisel skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alofisel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Alofisel är värdefullt vid behandling av komplexa analfistlar som inte har svarat väl på andra behandlingar.
Greek: Το Alofisel είναι πολύτιμο στη θεραπεία των σύνθετων πρωκτικών συριγγίων που δεν έχουν ανταποκριθεί καλά σε άλλες θεραπείες.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alofisel?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Alofisel får inte ges till patienter med överkänslighet (allergi) mot bovint serum (den klara blodvätskan från nötkreatur) eller mot något av innehållsämnena i Alofisel.
Greek: Το Alofisel δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στον βόειο ορό (το διαυγές υγρό του αίματος βοοειδών) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Alofisel.
Swedish: I en huvudstudie på 212 patienter med Crohns sjukdom och komplexa analfistlar visade sig Alofisel vara effektivare än placebo (en overksam behandling) 24 veckor efter behandling.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 212 ασθενείς με νόσο του Crohn και σύνθετα πρωκτικά συρίγγια, διαπιστώθηκε ότι το Alofisel ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε διάστημα 24 εβδομάδων μετά τη θεραπεία.
Swedish: Efter att fistlarna förberetts för behandling i en operationssal injiceras innehållet i två injektionsflaskor (var och en innehållande 30 miljoner celler) runt de inre öppningarna och ytterligare två injektionsflaskor genom de yttre öppningarna in i fistelns väggar.
Greek: Μετά την προετοιμασία των συριγγίων για θεραπεία σε χειρουργείο, τα περιεχόμενα δύο φιαλιδίων (καθένα εκ των οποίων περιέχει 30 εκατομμύρια κύτταρα) χορηγούνται με ένεση γύρω από τα εσωτερικά στόμια ενώ δύο ακόμα φιαλίδια χορηγούνται στα τοιχώματα του συριγγίου μέσω των εξωτερικών στομίων.
Swedish: Företaget som marknadsför Alofisel kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal med utbildningsmaterial om rätt sätt att tillföra läkemedlet och om risken för överföring av smittämnen till patienten.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Alofisel θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τον σωστό τρόπο χορήγησης του φαρμάκου και με την πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης στον ασθενή.
Swedish: Alofisel är ett läkemedel som används för att behandla komplexa analfistlar hos vuxna med Crohns sjukdom (en inflammatorisk sjukdom i tarmarna) när ett konventionellt eller biologiskt läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Greek: Το Alofisel είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σύνθετων πρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες με νόσο του Crohn (μια φλεγμονώδη πάθηση του εντέρου) όταν τα συμβατικά ή βιολογικά φάρμακα δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικά.
Swedish: Komplexa fistlar är fistlar med flera onormala passager och öppningar, eller passager som går djupt in i kroppen, eller där det finns andra komplikationer som t.ex. ansamling av var.
Greek: Σύνθετα θεωρούνται τα συρίγγια με πολλαπλά μη φυσιολογικά κανάλια και στόμια ή με κανάλια που καταλήγουν βαθιά μέσα στο σώμα ή συρίγγια τα οποία σχετίζονται με άλλες επιπλοκές, όπως η συλλογή πύου.
Swedish: Vad är Alofisel och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Alofisel και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alofisel (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är analabscess (ett svullet område med ansamling av var), proktalgi (smärta i ändtarmen), analfistel och smärta under behandling.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Alofisel (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 10 άτομα) είναι πρωκτικό απόστημα (διογκωμένη περιοχή με συλλογή πύου), πρωκταλγία (πόνος στον πρωκτό), πρωκτικό συρίγγιο και πόνος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Alofisel darvadstrocel
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό darvadstrocel
Swedish: Hur används Alofisel?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alofisel;
Swedish: Detta stimulerar fisteln till att läka och sluta sig.
Greek: Αυτό προάγει την επούλωση και το κλείσιμο του συριγγίου.
Swedish: Vilka är riskerna med Alofisel?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alofisel;
Swedish: Fistlar är onormala passager mellan nedre delen av tarmen och huden nära ändtarmen.
Greek: Τα συρίγγια είναι μη φυσιολογικά κανάλια που συνδέουν μέρη του κατώτερου τμήματος του εντέρου με το δέρμα κοντά στον πρωκτό.
Swedish: Alofisel är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "somatisk cellterapiprodukt".
Greek: Είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «φάρμακο σωματοκυτταρικής θεραπείας».
Swedish: Vilken nytta med Alofisel har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alofisel σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Alofisel består av "mesenkymala stamceller" från fettvävnaden från en donator.
Greek: Το Alofisel αποτελείται από «μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα» τα οποία προέρχονται από τον λιπώδη ιστό ενός δότη.
Swedish: Alofisel innehåller den aktiva substansen darvadstrocel, som består av stamceller som hämtats från fettvävnaden hos vuxna donatorer.
Greek: Το Alofisel περιέχει τη δραστική ουσία darvadstrocel, η οποία αποτελείται από βλαστοκύτταρα που έχουν αφαιρεθεί από τον λιπώδη ιστό ενήλικων δοτών.
Swedish: Hur verkar Alofisel?
Greek: Πώς δρα το Alofisel;
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alofisel har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alofisel.
Swedish: Mer information om behandling med Alofisel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Alofisel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Varför godkänns Alofisel?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alofisel;
Swedish: 250 µg Injektionsvätska, lösning
Greek: 250 µg Ενέσιμο διάλυμα.
Swedish: 5 kapslar
Greek: 5 καψάκια
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Greek: ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυαλίvo)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 mars 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μαρτίου 2010
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 mars 2005
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2005
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Swedish: Signifikansnivåer vid α=0,0167 (justerat för flera jämförelser).
Greek: Επίπεδα σημαντικότητας στο α=0,0167 (ρυθμίστηκε για πολλαπλές συγκρίσεις).
Swedish: Två pediatriska prövningar genomfördes.
Greek: Διεξήχθησαν δύο παιδιατρικές δοκιμές.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Greek: Παρακαλούμε δείτε την παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Swedish: Signifikansnivå vid α=0,05.
Greek: Επίπεδο σημαντικότητας στο α=0,05.
Swedish: Dessa är:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Swedish: Barn Ge inte detta läkemedel till barn.
Greek: Παιδιά Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά.
Swedish: Farmakokinetisk information ges i avsnitt 5.2.
Greek: Πληροφορίες φαρμακοκινητικής παρέχονται στην παράγραφο 5.2.
Swedish: Marginalen för noninferiority var 15 %.
Greek: Το περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 15 %.
Swedish: Fullständig respons bedömdes inte formellt vid de upprepade cyklerna.
Greek: Η πλήρης ανταπόκριση δεν αξιολογήθηκε επίσημα για την εφαρμογή επαναλαμβανόμενου κύκλου.
Swedish: • Läkaren beräknar rätt dos baserat på kroppsvikt.
Greek: • Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Swedish: Det finns inga uppenbara skillnader i distributionsvolym uttryckt i l/kg.
Greek: Δεν υπάρχουν εμφανείς διαφορές στον όγκο κατανομής όταν εκφράζεται ως L/kg.
Swedish: Den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
Greek: Η συνολική ασφάλεια δράσης διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια όλων των κύκλων.
Swedish: Under perioden på 24 till 120 timmar uppvisades dock inte non-inferiority.
Greek: Ωστόσο, για τη χρονική περίοδο από 24 έως 120 ώρες δεν αποδείχθηκε μη κατωτερότητα.
Swedish: • du har något hinder i tarmen eller tidigare har haft förstoppning upprepade gånger
Greek: • έχετε αποφραγμένο έντερο ή είχατε επαναλαμβανόμενη δυσκοιλιότητα στο παρελθόν
Swedish: Aloxi är avsett för vuxna för:
Greek: Το Aloxi ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για:
Swedish: • du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • αλλεργίας στην παλονοσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Generellt var dock den antiemetiska effekten densamma vid de efter varandra upprepade cyklerna under perioden på 0-24 timmar och den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
Greek: Ωστόσο, γενικώς, η αντιεμετική δράση στο διάστημα 0 έως 24 ωρών ήταν παρόμοια σε όλους τους διαδοχικούς επαναλαμβανόμενους κύκλους και η συνολική ασφάλεια διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια όλων των κύκλων.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Swedish: Barn och ungdomar
Greek: Παιδιά και νεαρά άτομα:
Swedish: AUC var 30 % högre hos cancerpatienter än hos friska försökspersoner.
Greek: Η AUC ήταν 30 % υψηλότερη σε καρκινοπαθείς παρά σε υγιή άτομα.
Swedish: <2 år 2 till <6 år
Greek: <2 ετών 2 έως <6 ετών
Swedish: Det var 10 % av patienterna som hade en genomsnittlig terminal eliminationshalveringstid på mer än 100 timmar.
Greek: Δέκα τοις εκατό των ασθενών έχουν μέση καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης μεγαλύτερη των 100 ωρών.
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år)
Greek: Παιδιά και νεαρά άτομα (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών)
Swedish: När dosen ökades från 10 µg/kg till 20 µg/kg observerades en dosproportionell ökning av genomsnittlig AUC.
Greek: Όταν η δόση αυξήθηκε από 10 µg/kg σε 20 µg/kg παρατηρήθηκε δοσοαναλογική αύξηση στη μέση AUC.
Swedish: Total kroppsclearance (l/h/kg) hos patienter i åldern 12 till 17 år liknade den hos friska vuxna.
Greek: Η συνολική κάθαρση του οργανισμού (L/h/kg) σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των υγιών ενηλίκων.
Swedish: Vad Aloxi är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Aloxi και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Läkemedel mot depression eller ångest
Greek: Φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος
Swedish: • du känner dig gladare än vanligt eller mer ångestfylld
Greek: • πιο έντονο αίσθημα χαράς από ό,τι συνήθως ή αίσθημα άγχους
Swedish: Palonosetron i rekommenderad dos fördelas i stor omfattning ut i kroppen, med en distributionsvolym på omkring 6,9 till 7,9 l/kg.
Greek: Η παλονοσετρόνη στην ενδεδειγμένη δοσολογία κατανέμεται ευρέως στον οργανισμό με όγκο κατανομής περίπου 6,9 ως 7,9 l/kg.
Swedish: Lämplig observation av patienter avseende serotoninliknande syndrom rekommenderas.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για συμπτώματα που μοιάζουν με σύνδρομο σεροτονίνης.
Swedish: Läkemedlet får endast administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt överinseende.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης υπό την κατάλληλη ιατρική επίβλεψη.
Swedish: Majoriteten av patienterna i studien var kvinnor (73 %), vita (69 %) och utan tidigare kemoterapi (59 %).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη ήταν γυναίκες (73 %), λευκές (69 %) και άτομα που δεν είχαν λάβει ξανά προηγούμενη χημειοθεραπεία (59 %).
Swedish: Aloxi innehåller sorbitol och kan innehålla spår av soja Detta läkemedel innehåller 7 mg sorbitol (en typ av socker) i varje kapsel.
Greek: Το Aloxi περιέχει σορβιτόλη και μπορεί να περιέχει ίχνη σόγιας Αυτό το φάρμακο περιέχει 7 mg σορβιτόλης (ένας τύπος σακχάρου) σε κάθε καψάκιο.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för dem om du tar följande läkemedel:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τους εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
Swedish: Totalt 670 pediatriska kirurgiska patienter i åldern 30 dagar till 16,9 år deltog.
Greek: Συνολικά συμμετείχαν 670 παιδιατρικοί χειρουργικοί ασθενείς, ηλικίας από 30 ημερών έως 16,9 ετών.
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer • Sveda, smärta eller rodnad vid injektionsstället.
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα • αίσθηση καύσου, πόνος ή κοκκίνισμα στο σημείο της ένεσης.
Swedish: • Den högsta dosen är 1 500 mikrogram.
Greek: • Η μέγιστη δόση είναι 1.500 μικρογραμμάρια.