FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mehrheit der Patienten mit Lymphadenopathie setzte die Behandlung mit Zinbryta fort, und die Mehrheit der Fälle bildete sich innerhalb von drei Monaten zurück.
Swedish: Majoriteten av patienterna med lymfadenopati fortsatte behandlingen med Zinbryta, och majoriteten av fallen förbättrades inom 3 månader.
German: • Patienten über das nicht vorhersagbare Risiko von schwerwiegender und potenziell tödlicher Leberschädigung informieren, die jederzeit während der Behandlung und auch noch mehrere Monate danach auftreten kann;
Swedish: • informera patienter om den oförutsägbara risken för allvarlig och potentiellt dödlig leverskada när som helst under behandlingen och upp till flera månader efter behandlingen,
German: o Achten Sie darauf, dass Zinbryta insgesamt nicht länger als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wird.
Swedish: o Se till att Zinbryta inte förvaras utanför kylskåp i mer än 30 dagar.
German: • Halten Sie den Pen in einem Winkel von 90 Grad über der Injektionsstelle.
Swedish: • Håll pennan i 90° vinkel mot injektionsstället.
German: • Sehr selten (< 1/10.000)
Swedish: • Mycket sällsynta (<1/10 000)
German: Basierend auf der pharmakokinetischen Analyse der studienübergreifenden Population beträgt das Verteilungsvolumen von Daclizumab im Kumulationsgleichgewicht 6,34 l bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 68 kg (ungefährer Medianwert der untersuchten Patienten).
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier är distributionsvolymen för daclizumab vid steady-state 6,34 l hos en patient som väger 68 kg (ungefärlig median hos utvärderade patienter).
German: Schritt 6: Injektion des Arzneimittels
Swedish: Steg 6: Injicera läkemedel
German: Zinbryta ist kontraindiziert bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Swedish: Zinbryta är kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
German: Bei manchen Nebenwirkungen muss Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen und Sie an einen Facharzt überweisen.
Swedish: Vissa biverkningar kan kräva att din läkare avbryter din behandling och remitterar dig till en specialistläkare.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Zinbryta-Therapie führten, waren hepatische Reaktionen, einschließlich erhöhter Serum-Transaminasen (5 %), und Hautreaktionen (4 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som ledde till utsättning av Zinbryta var leverreaktioner, däribland förhöjda nivåer av serumtransaminaser (5 %) och hudreaktioner (4 %) (se avsnitt 4.4).
German: Der Pen kann dadurch blockieren.
Swedish: Detta kan göra att pennan låser sig.
German: Innovation House 70 Norden Road
Swedish: 70 Norden Road
German: • Entzündungen der Atemwege, wie Husten und Erkältungen (Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege)
Swedish: • infektioner i luftvägarna, såsom hosta och förkylning (nasofaryngit, övre luftvägsinfektion)
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte Zinbryta vor der Injektion Raumtemperatur (20°C - 30°C) erreichen (nach ungefähr 30 Minuten).
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet När Zinbryta har tagits ut ur kylskåpet ska läkemedlet värmas till rumstemperatur (20 °C-30 °C) (cirka 30 minuter) före injektion.
German: Tabelle 1: Berichtete Nebenwirkungen mit Zinbryta 150 mg Systemorganklasse
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som har rapporterats för Zinbryta 150 mg Organsystemklass
German: • 1 Zinbryta 150 mg Fertigpen (siehe Abbildung A) Vor der Anwendung - Bestandteile des Zinbryta Pens (siehe Abbildung A):
Swedish: • 1 Zinbryta 150 mg injektionspenna (se bild A) Före användning - Zinbryta injektionspenna - pennans delar (se bild A):
German: Die häufigsten Infektionen waren Infektionen der oberen Atemwege und
Swedish: De vanligaste infektionerna var övre luftvägsinfektioner och virusinfektioner.
German: Niedrige Werte von roten Blutkörperchen (autoimmunhämolytische Anämie): (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Swedish: Lågt antal röda blodkroppar (autoimmun hemolytisk anemi): (Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
German: Wenden Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht an, wenn die darin befindliche Flüssigkeit trüb ist oder Schwebeteilchen enthält.
Swedish: Använd inte Zinbryta förfylld spruta om vätskan är grumlig eller innehåller flytande partiklar.
German: Kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
Swedish: Då ska du kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Zinbryta waren Hautausschlag, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT), Depression, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Grippe, Schmerzen im Oropharynx und Lymphadenopathie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades för Zinbryta var utslag, förhöjd alaninaminotransferas (ALAT), depression, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, influensa, halsont och lymfadenopati.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Handhabung der Spritze/des Pens haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können.
Swedish: Om du har problem med att hantera sprutan/injektionspennan ska du be din läkare eller sjuksköterska om hjälp.
German: 150 mg Fertigspritze Abbildung A
Swedish: 150 mg förfylld spruta Bild A
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zinbryta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Multipler Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zinbryta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Entsorgen Sie Zinbryta, das versehentlich eingefroren wurde.
Swedish: Kassera Zinbryta som råkat bli fryst.
German: Die Sicherheit von Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Zinbryta wurde nicht untersucht.
Swedish: Säkerheten för immunisering med levande virusvaccin under behandling med Zinbryta har inte studerats.
German: In klinischen Studien traten Serum-Transaminasen-Erhöhungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Zinbryta-Dosis auf.
Swedish: I kliniska studier förekom förhöjda nivåer av serumtransaminaser när som helst under behandling och i upp till 6 månader efter den sista dosen Zinbryta.
German: SchwereNebenwirkungen:
Swedish: Allvarliga biverkningar:
German: Wenden Sie den Pen nicht an, wenn er fallengelassen wurde oder sichtbar beschädigt ist.
Swedish: Använd inte injektionspennan om den har tappats eller har synliga skador.
German: Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie eine neue Spritze/einen neuen Pen benötigen.
Swedish: Håll förpackningen stängd tills du behöver använda en ny spruta/injektionspenna.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zinbryta in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om Zinbryta utsöndras i bröstmjölk.
German: Hinweis: Nachdem der Pen von der Injektionsstelle entfernt wurde, blockiert der Nadelschutz, um vor Nadelstichverletzungen zu schützen.
Swedish: När pennan har tagits bort från injektionsstället låser nålskyddet sig för att förhindra nålskador.
German: • Anstieg der Leberenzyme im Blut (diese sind bei Blutuntersuchungen feststellbar)
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet (detta syns på blodprover)
German: Injektionsstatusfenster
Swedish: Fönster för injektionsstatus
German: • Einen Hinweis auf die Wichtigkeit des Erkennens der Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, und dass bei Auftreten dieser Symptome sofort der Arzt zu informieren ist;
Swedish: • Vikten av att upptäcka tecken och symtom som kan tyda på leverskada, och omedelbart kontakta läkaren om dessa uppkommer.
German: Das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) wurde im Zusammenhang mit der Behandlung mit Zinbryta nicht nachgewiesen.
Swedish: Risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) till följd av behandling med Zinbryta har inte fastställts.
German: Dies können Anzeichen eines schwerwiegenden Leberproblems sein.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett allvarligt leverproblem.
German: Im Vergleich zu Interferon beta-1a intramuskulär (n=440) führte Zinbryta (n=404) zu einer Reduktion der jährlichen Schubrate (ARR) (Rate Ratio 0,52 [95 % KI: 0,42, 0,64], p<0,0001), der Anzahl von neuen oder sich neu vergrößernden T2- hyperintensen Läsionen (durchschnittliche Ratio Läsion 0,46 [95 % KI: 0,37, 0,57], p<0,0001) und der 24-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (Hazard Ratio 0,60 [95 % KI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Swedish: Jämfört med interferon beta-1a-behandling (intramuskulärt) (n = 440), ledde behandling med Zinbryta (n = 404) till minskningar i den årliga skovfrekvensen (rate ratio 0.52 [95% KI: 0.42, 0.64], p < 0,0001), antalet nya eller nyligen förstorade T2- hyperintensiva lesioner (lesion mean ratio 0.46 [95% K: 0.37, 0.57], p < 0,0001), samt 24-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning (hazard ratio 0.60 [95% KI: 0.40, 0.89], p = 0,012).
German: Wenden Sie nicht mehr als einen Pen pro Monat an.
Swedish: Använd inte mer än en injektionspenna per månad.
German: Die Fertigspritzen/Fertigpens enthalten eine Einzeldosis und sind nach der Anwendung zu beseitigen.
Swedish: Förfyllda sprutor/förfyllda injektionspennor innehåller endast en engångsdos och ska kasseras efter användning.
German: • die Empfehlung, bei Patienten mit ALT- oder AST-Werten von ≥ 2 x ULN von einer Behandlung abzusehen und die Behandlung bei Patienten mit ALT- oder AST-Werten von > 3 x ULN abzusetzen;
Swedish: • Rekommendationen att inte sätta in Zinbryta till patienter med ALAT eller ASAT på ≥ 2 x ULN och att avsluta behandlingen hos patienter med ALAT eller ASAT på > 3 x ULN.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Daclizumab 150 mg subkutan angewendet betrug ca. 90 %, basierend auf einer pharmakokinetischen Analyse der studienübergreifenden Population bzgl. subkutaner und intravenöser Gabe.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för subkutant administrerad daclizumab 150 mg var ungefär 90 % baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier rörande subkutan och intravenös dosering.
German: Außerdem erläutert die Karte die Notwendigkeit der Überwachung der Leberfunktion und unterrichtet den Patienten über die Wichtigkeit der Einhaltung ihrer regelmäßigen monatlichen Blutuntersuchungen.
Swedish: Patientkortet förklarar även behovet av monitorering av leverfunktionen och betydelsen av dessa månatliga blodprover.
German: Grüne Streifen sichtbar
Swedish: Grön bockmarkering synlig
German: • die Notwendigkeit, Patienten vor Therapiebeginn auf Hepatitis B und C zu untersuchen und die Empfehlung, bei Patienten, die positiv auf eine HBV- oder HCV-Infektion gestestet wurden, einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung dieser Erkrankungen, hinzuzuziehen;
Swedish: • Behovet av screening för hepatit B och C före behandlingsstart och att rekommendera patienter som testats positiva för HBV- eller HCV-infektion att konsultera en läkare med specialistkompetens för behandling av dessa tillstånd.
German: Wenn sich eine schwerwiegende Infektion entwickelt, kann es notwendig sein, die Behandlung mit Zinbryta bis zum Abklingen der Infektion zu unterbrechen.
Swedish: Om en allvarlig infektion uppstår kan det vara nödvändigt med behandlingsuppehåll tills infektionen har upphört.
German: Es wird empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal die Patienten in der richtigen Praktik der subkutanen Selbstinjektion mit einer Fertigspritze/einem Fertigpen unterweist.
Swedish: Det rekommenderas att hälso- och sjukvårdspersonal lär patienterna rätt teknik för att ge sig själva subkutana injektioner med den förfyllda sprutan/den förfyllda injektionspennan.
German: Die Häufigkeitsangaben der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgenden Kategorien zugeordnet:
Swedish: Incidensen av biverkningarna uttrycks enligt följande kategorier:
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und dies wurde innerhalb von zwei Wochen nach der vergessenen Dosis bemerkt, holen Sie die Injektion so bald als möglich nach.
Swedish: • Om du har glömt en dos, och det har gått mindre än 2 veckor sedan den missade dosen, ska du injicera dosen så snart som möjligt.
German: Wenn Zinbryta länger als insgesamt 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder wenn Sie sich nicht sicher sind, wie lange Zinbryta bereits bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, sollte es verworfen werden.
Swedish: Om Zinbryta har förvarats utanför kylskåp i mer än totalt 30 dagar, eller om du inte är säker på hur länge Zinbryta har förvarats vid rumstemperatur, ska läkemedlet kasseras.
German: Heben Sie den Pen erst dann von der Injektionsstelle, wenn die Klickgeräusche aufgehört haben und grüne Häkchen im Injektionsstatusfenster zu sehen sind.
Swedish: Lyft inte upp injektionspennan från injektionsstället förrän det klickande ljudet upphör och gröna bockmarkeringar visas i fönstret för injektionsstatus.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Zinbryta
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Zinbryta
German: • er abgelaufen ist.
Swedish: • utgångsdatumet har passerat.
German: Dieses Schulungspaket soll Folgendes enthalten:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
German: • Kontrollieren Sie, ob das Arzneimittel Zinbryta farblos oder leicht gelblich ist (siehe Abbildung E).
Swedish: • Kontrollera att Zinbryta-lösningen är färglös eller svagt gulaktigt (se bild E).
German: Prozentanteil der schubfreien Patienten
Swedish: Andel skovfria patienter
German: *Mit einer ≥ 2 % höheren Inzidenz als Placebo beobachtet †Mit einer ≥ 2 % höheren Inzidenz als Interferon beta-1a (intramuskulär) beobachtet
Swedish: *Observerad med en ≥ 2 % högre incidens än vid placebo †Observerad med en ≥ 2 % högre incidens än vid interferon beta-1a (intramuskulärt)
German: Bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion sollte in Erwägung gezogen werden, den Behandlungsbeginn mit Zinbryta zu verschieben (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Hos patienter med allvarlig aktiv infektion bör man överväga att fördröja behandlingsstart med Zinbryta (se avsnitt 4.8).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRFACHPACKUNG INNENVERPACKUNG (enthält keine Blue Box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNINGENS INNERKARTONG (utan blue box)
German: o Es kann sein, dass Sie Luftbläschen im Arzneimittel Zinbryta sehen.
Swedish: o Det kan hända att du ser bubblor i Zinbryta.
German: Infektion der oberen Atemwege†
Swedish: Övre luftvägsinfektion†
German: • Kontrollieren Sie das auf der Zinbryta Fertigspritze angegebene Verfallsdatum (siehe Abbildung D).
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet som står på Zinbryta förfylld spruta (se bild D).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Zinbryta und symptomatischen MS-Therapien vor.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data om samtidig användning av Zinbryta med symtomatisk MS-behandling.
German: Darüber hinaus wurden innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Dosis ein Anstieg der CD56bright NK-Zellen und eine Abnahme der regulatorischen T-Zellen (bestimmt als CD4+CD127lowFoxP3+ T-Zellen) beobachtet, mit einem anhaltenden 5-fachen Anstieg der CD56bright NK-Zellen über den Ausgangswert und einer ungefähr 60 %igen Abnahme der regulatorischen T-Zellen in der Behandlungsphase, mit einem Rückgang auf die Ausgangsniveaus ca. 20-24 Wochen nach der letzten Dosis.
Swedish: Dessutom observerades en ökning av CD56bright NK-celler och en minskning av regulatoriska T-celler (definierade som CD4+CD127lowFoxP3+ T-celler) inom 2 veckor efter den första dosen, med en ihållande 5-faldig ökning av CD56bright NK-celler över baslinjen och en ungefärlig 60-procentig minskning av regulatoriska T-celler i behandlingsfasen, med en återgång till baslinjevärden ungefär 20-24 veckor efter sista dosen.
German: Ziehen Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht aus der Injektionsstelle heraus, bis Sie den Kolben vollkommen nach unten gedrückt haben.
Swedish: Ta inte bort Zinbryta förfylld spruta från injektionsstället förrän du har tryckt ned kolven hela vägen.
German: o Nicht einfrieren.
Swedish: o Får ej frysas.
German: • die Notwendigkeit, dem Patienten die Patientenkarte und das Bestätigungsformular auszuhändigen und über deren Inhalt zu sprechen, bevor die Zinbryta-Therapie begonnen wird, den Patienten über das Risiko einer Leberschädigung sowie die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion und über die Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung aufzuklären.
Swedish: • Behovet av att lämna ut patientkortet och informationsformuläret till patienten, informera om deras innehåll innan behandlingen med Zinbryta påbörjas, informera patienterna om risken för leverskada, behovet av regelbundna kontroller samt om tecknen och symtom som tyder på leverdysfunktion.
German: Hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit oder Sicherheit ergaben sich im Rahmen der DECIDE-Studie keine Hinweise auf bedeutsame Unterschiede in den nach Gewichtsquartilen unterteilten Subgruppen von MS-Patienten.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader i klinisk effekt eller säkerhet observerades i subgrupperna av MS-patienterna indelade i viktkvartiler i DECIDE-studien.
German: Die Langzeitverabreichung von Daclizumab erhöhte bei allen Dosen die Häufigkeit von Hautbefunden (im Vergleich zu den Kontrolltieren).
Swedish: Kronisk administrering av daclizumab vid alla doser ökade incidensen av hudåkommor (jämfört med dem som observerades hos kontrolldjur).
German: Halten Sie die Spritze mit einer Hand am Spritzenkörper.
Swedish: Håll sprutan i glaskolven med ena handen.
German: In zwei an Cynomolgus-Affen durchgeführten 9-Monatsstudien wurde Daclizumab alle zwei Wochen mit Dosen von 10-200 mg/kg subkutan verabreicht.
Swedish: I två 9-månadersstudier på krabbmakaker administrerades daclizumab subkutant två gånger i veckan i doser på 10-200 mg/kg.
German: Vorbestehende Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Leversjukdom eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
German: • ungeklärte Übelkeit
Swedish: • oförklarligt illamående
German: Daclizumab moduliert die IL-2Signalübertragung, indem es CD25-abhängige, hoch affine IL-2-Rezeptorsignale blockiert; dies führt zu höheren IL-2-Spiegeln, die dann für die Signalübertragung durch den intermediär affinen IL-2Rezeptor zur Verfügung stehen.
Swedish: Daclizumab modulerar IL-2-signalering genom att blockera CD25-beroende, högaffinitets IL-2-receptorsignalering, vilket resulterar i att högre nivåer av IL-2 finns tillgängliga för signalering genom mellanaffinitets IL-2-receptorn.
German: Die klinische Relevanz der beobachteten mikroglialen Aggregate ist nicht bekannt, jedoch wurden in Verbindung mit jenen mikroskopischen Veränderungen bei Affen keine neurologischen Auffälligkeiten beobachtet.
Swedish: Den kliniska betydelsen av mikroglia-aggregat är okänd, men inga skadliga neurologiska effekter till följd av den mikroskopiska förändringen har observerats hos apor.
German: Die Überweisung von Patienten mit Symptomen einer Kolitis (z. B. Abdominalschmerz, Fieber, anhaltende Diarrhoe) an einen Spezialisten wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Det rekommenderas att remittera patienter som utvecklar symtom på kolit (t.ex. buksmärta, feber, långvarig diarré) till specialistläkare (se avsnitt 4.8).
German: Die Mehrheit der Patienten mit Infektionen setzte die Behandlung mit Zinbryta fort.
Swedish: Majoriteten av patienterna som drabbades av infektioner fortsatte behandlingen med Zinbryta.
German: Aufgrund des Risikos für eine Leberschädigung ist die Anwendung von Zinbryta einschränkt (siehe Abschnitt 4.1).
Swedish: Användningen av Zinbryta är begränsad på grund av risken för leverskada (se avsnitt 4.1).
German: • das nicht vorhersagbare Risiko einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung, die jederzeit während der Behandlung und bis zu mehrere Monate nach Anwendung der letzten Dosis auftreten kann;
Swedish: • Den oförutsägbara risken för allvarlig leverskada med potentiellt dödlig utgång när som helst under behandlingen och upp till flera månader efter sista dosen.
German: Die Zinbryta Dosis beträgt 150 mg einmal pro Monat.
Swedish: Dosen Zinbryta är 150 mg varje månad.
German: Übereinstimmend mit den Ergebnissen von Einzelstudien wies eine pharmakokinetische Analyse der studienübergreifenden Population darauf hin, dass die Daclizumab-Exposition im subkutanen Dosisbereich von 50 mg bis 100 mg mehr als dosisproportional und im subkutanen Dosisbereich von 100 mg bis 300 mg dosisproportional ist.
Swedish: En farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier, som var förenlig med resultat från individuella studier, indikerade att daclizumabexponeringen är mer än dosproportionell i dosintervallet 50 mg-100 mg subkutant, och dosproportionell i dosintervallet 100 mg-300 mg subkutant.
German: Zur Evaluierung der Pharmakokinetik von Daclizumab bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken för daclizumab på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
German: In klinischen Studien entsprachen die pharmakodynamischen Wirkungen von Zinbryta 150 mg alle vier Wochen subkutan angewendet der Modulation des IL-2-Signalwegs, wie durch die schnelle und anhaltende Sättigung der CD25-Zielrezeptoren auf den zirkulierenden T-Zellen und einen anhaltenden ca. 2-fachen Anstieg der IL-2-Konzentration im Serum nachgewiesen wurde.
Swedish: I kliniska studier visade sig de farmakodynamiska effekterna av Zinbryta 150 mg som administrerades subkutant var 4:e vecka vara förenliga med modulering av IL-2-signalering vilket bevisades av den snabba och ihållande mättnaden av mål-CD25-receptorer på cirkulerande T-celler och en ihållande ungefärlig 2-faldig ökning i serumkoncentrationen av IL-2.
German: Daclizumab wurde in der Milch von 11/14 säugenden Affen nachgewiesen, wobei die Konzentration < 0,122 % des maternalen Serumwertes entsprach.
Swedish: Daclizumab upptäcktes i mjölken hos 11 av 14 lakterande apor vid nivåer som var < 0,122 % av serumnivåerna hos modern, men inga biverkningar observerades hos avkomman.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Zinbryta bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av Zinbryta hos gravida kvinnor.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (enthält Blue Box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNINGENS YTTERKARTONG (med blue box)
German: Vor Therapiebeginn mit Zinbryta sollten die Serum-Transaminasen- (ALT und AST) und Gesamtbilirubin-Werte bestimmt und die Patienten auf Hepatitis B (HBV) und C (HCV) untersucht werden.
Swedish: Nivåerna av serumtransaminaser (ALAT och ASAT) och totalt bilirubin ska mätas innan behandling med Zinbryta inleds och patienterna ska screenas för hepatit B (HBV) och hepatit C (HCV).
German: Basierend auf einer studienübergreifenden Analyse der Populationspharmakokinetik trug das Körpergewicht weniger als 40 % zur Inter-Patienten-Variabilität in der Daclizumab-Clearance bei.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier stod kroppsvikten för mindre än 40 % av variationen mellan patienterna gällande clearance av daclizumab.
German: Schritt 2: Legen Sie sich Ihr Zubehör zurecht und waschen Sie sich Ihre Hände a. Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Oberfläche, wie z. B. einen Tisch und legen Sie alle Gegenstände, die Sie zur Selbstinjektion oder Fremdinjektion benötigen, zurecht.
Swedish: Steg 2: Ta fram alla tillbehör och tvätta händerna a. Hitta en väl upplyst, ren, plan yta, t.ex. ett bord, och samla ihop alla tillbehör du behöver för att ge dig själv en injektion eller för att få en injektion.