FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V celé populaci s ACS byl prasugrel ve srovnání s klopidogrelem spojen s nižší incidencí KV úmrtí, nefatálního IM nebo nefatální cévní mozkové příhody, bez ohledu na vstupní charakteristiky, jako jsou věk, pohlaví, tělesná hmotnost, geografická oblast, užívání inhibitorů GPIIb/IIIa a typ stentu.
Icelandic: Í öllum ACS hópnum, var prasugrel tengt færri tilvikum af dauðsföllum af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðsfalla, heilablóðfall án dauðsfall samanborið við klópídógrel án tillits til grunngilda eins og aldurs, kyns, líkamsþyngdar, landfræðilegrar staðsetningar, notkun GPIIb/IIIa hemla, og gerð stoðnets.
Czech: Klopidogrelb +ASA (N=4980)
Icelandic: Klópídógrelb +ASA (N=4.980)
Czech: Efient, pokud vážíte méně než 60 kg - onemocnění ledvin nebo středně těžké potíže s játry - užívání určitých druhů léků (viz níže, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky") - plánovaná operace (včetně některých zubních zákroků) v následujících sedmi dnech.
Icelandic: Læknirinn ætti að ávísa Efient 5 mg á sólarhring ef þú vegur minna en 60 kg - nýrnasjúkdómar eða miðlungs alvarleg lifrarvandamál - þú tekur ákveðin lyf (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Efient" hér að neðan) fyrirfram ákveðin skurðaðgerð (þar með talið tannaðgerðir) á næstu sjö dögum.
Czech: Atorvastatin (80 mg denně) neměnil farmakokinetiku prasugrelu a jeho inhibici destičkové agregace.
Icelandic: Atorvastatín (80 mg á sólarhring) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf prasugrels né hindrun þess á samloðun blóðflagna.
Czech: Analýza všech příčin úmrtí neprokázala signifikantní rozdíl mezi prasugrelem a klopidogrelem v celé populaci ACS (2,76 % oproti 2,90 %), populaci NAP/NSTEMI (2,5 % oproti 2,41 %) a populaci STEMI (3,28 % oproti 4,31 %).
Icelandic: (2,76% samnborið við 2,90%), hjá UA/NSTEMI hópnum (2,58% samanborið við 2,41%), og hjá STEMI hópnum (3,28% samanborið við
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfssemi, þar með talið sjúklinga með nýrnabilun á lokasigi (sjá kafla 5.2).
Czech: • Vyrážka, svědění, otok tváře, otok rtů nebo dušnost.
Icelandic: Útbrot, kláða, eða þrota í andliti, bólgnar varir/tungu og andnauð.
Czech: Přípravek Efient je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child
Icelandic: Efient má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
Czech: 9,0 % (1,0 % fatálních)
Icelandic: 9,0% (1,0% banvænar)
Czech: 14,1 % a v klopidogrelové skupině 4,5 %.
Icelandic: TIMI skala sem tengjast kransæðahjáveituaðgerð (CABG) 14,1% hjá hópnum sem fékk prasugrel og 4,5% hjá hópnum sem fékk klópídógrel.
Czech: 10,1 % (0 % fatálních)
Icelandic: 10,1% (0% banvænar)
Czech: Pokud užíváte Efient, užívejte jiné léčivé přípravky pouze v případě, že vám to schválí váš lékař.
Icelandic: Takið aðeins önnur lyf samhliða Efient ef læknirinn hefur sagt ykkur að gera það.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Icelandic: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Czech: Současné podávání s dlouhodobě užívanými NSAID nebylo studováno.
Icelandic: Langtíma samhliða gjöf með bólugeyðandi gigtarlyfjum hefur ekki verð rannsökuð.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje U prasugrelu se předpokládá, že nemá žádný nebo že má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að prasugrel hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: U pacientů s aktivním krvácením, u kterých je vyžadováno zrušení farmakologického účinku přípravku Efient, může být vhodná transfuze krevních destiček.
Icelandic: Þörf getur verið á blóðflagnagjöf hjá sjúklingum með virka blæðingu þar sem þörf er á að lyfjafræðileg verkun Efient gangi til baka.
Czech: • Nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek v krvi (anemie)
Icelandic: Lágt gildi hemóglóbíns eða rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Czech: Prasugrel je inhibitor aktivace a agregace krevních destiček prostřednictvím ireverzibilní vazby jeho aktivního metabolitu na třídu P2Y12 receptorů ADP na destičkách.
Icelandic: Prasugrel kemur í veg fyrir virkjun og samloðun blóðflagna með óafturkræfri bindingu við virka niðurbrotsefnið P2Y12 flokk ADP viðtaka á blóðflögum.
Czech: Pacienti užívající Efient by měli zároveň užívat denně ASA (75 mg až 325 mg).
Icelandic: Efient eiga einnig að taka acetýlsalicýlsýru daglega (75 mg til 325 mg).
Czech: V klinickém hodnocení TRITON bylo na každých 1000 pacientů léčených přípravkem Efient ve srovnání s pacienty léčenými klopidogrelem o 22 pacientů méně s infarktem myokardu a o
Icelandic: 1.000 sjúklingum í TRITON sem voru meðhöndlaðir með Efient, voru 22 færri sjúkingar með hjartadrep, og 5 fleiri með meiriháttar blæðingar skv.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: V neklinických studiích byly pozorovány účinky pouze při expozicích považovaných za dostatečně přesahující maximální expozici u člověka, z čehož plyne jen nízká relevance pro klinické užití.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Czech: 84 a 98 tablet můžete zkontrolovat den, ve kterém jste naposled užil(a) tabletu přípravku Efient, podle kalendáře vytištěného na blistru.
Icelandic: 14, 28, 56, 84 og 98 þá getur þú athugað hvenær síðasti skammtur var tekinn af Efient með því að skoða dagatalið á þynnunni.
Czech: Studie TADO zkoumala užívání prasugrelu (n=171) vs placebo (n=170) u pacientů, věk 2 až méně než 18ti let,
Icelandic: Í TADO III. stigs rannsókninni var notkun prasugrels (n=171) samanborið við lyfleysu (n=170) til að draga úr hættu á blóðrásarstíflum rannsökuð hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 18 ára með sigðkornablóðleysi.
Czech: Prasugrel při perorálních dávkách až do 240násobku doporučené denní lidské udržovací dávky (stanoveno v mg/m2) nijak neovlivňoval fertilitu potkaních samců a samic.
Icelandic: Prasugrel til inntöku allt upp í 240 falda meðmælta daglega notkun fyrir menn hafði ekki áhrif á frjósemi karl og kvenkyns rotta (byggt á mg/m2).
Czech: Účinnost prasugrelu nezávisela na dávce ASA (75 mg až 325 mg jednou denně).
Icelandic: Virkni prasugrels var óháð ASA skammti (75 mg til 325 mg einu sinni á sólarhring).
Czech: Ve 2leté studii s potkany vystavenými až 75krát vyšší expozici prasugrelu než je doporučená terapeutická expozice u člověka (stanoveno na podkladě plazmatických expozic aktivního a hlavních cirkulujících lidských metabolitů) nebyly pozorovány žádné nádory, které by souvisely s touto sloučeninou.
Icelandic: Engin æxli sáust sem tengdust lyfinu í 2 ára rannsókn með rottum útsettum fyrir prasugrel með skömmtum sem voru meiri en 75 faldur ráðlagður meðferðarskammtur í mönnum (byggt á plasmastyrk virka og óvirka hvarfefnisins í mönnum).
Czech: Trombocytopenie Trombotická trombocytopenická purpura (TTP ) - viz bod 4.4
Icelandic: Blóðflagnafæð Purpuri með segamyndun og fækkun blóðflagna (TTP) sjá kafla 4.4
Czech: Prasugrel by se u pacientů s tělesnou hmotností <60 kg měl užívat opatrně, vzhledem k možnému riziku krvácení v této populaci (viz bod
Icelandic: Prasugrel skal notað með varúð hjá sjúklingum sem vega <60 kg vegna hugsanlegrar hættu á blæðingu í þessum hóp (sjá kafla 4.4).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnum og öskjunni á eftir EXP.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let bylo zvýšené riziko krvácení, včetně fatálního (viz body 4.2, 4.4 a 5.8).
Icelandic: ≥ 75 ára voru í aukinni áhættu á blæðingu, þar með talið banvænni (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy by neměli Efient užívat.
Icelandic: Ekki er mælt með að sjúklingar með arfgengt galaktósa óþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog og taki Efient.
Czech: Před užitím přípravku Efient se poraďte se svým lékařem
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Efient.
Czech: Užívání prasugrelu v průběhu kojení se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun prasugrels meðan á brjóstagjöf stendur.
Czech: Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
Icelandic: Fyrri saga um heilablóðfall eða skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v klinickém hodnocení byla doba do prvního výskytu kardiovaskulárního (KV) úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální cévní mozkové příhody.
Icelandic: Aðal endapunktur rannsóknarinnar var tími fram að dauða af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrepi (MI), eða heilablæðingu án dauðsfalls.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:
Icelandic: Látið lækni tafarlaust vita ef vart verður við eftirfarandi:
Czech: Jak se přípravek Efient užívá
Icelandic: Hvernig nota á Efient
Czech: Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení by se měly warfarin (nebo jiné kumarinové deriváty) a prasugrel současně podávat jen s opatrností (viz bod 4.4).
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar prasugrel er gefið samhliða warfaríni (eða öðrum kúmarínafleiðum) vegna aukinnar hættu á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Czech: Neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, protože vám může hrozit nadměrné krvácení.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið samstundis samband við lækni eða bráðamóttöku, þar sem þú getur verið í hættu á að fá óhóflega miklar blæðingar.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností ≥60 kg a ve věku <75 let byl výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG, u prasugrelu 3,6 % a u klopidogrelu 2,8 %; výskyt fatálního krvácení byl u prasugrelu 0,2 % a u klopidogrelu 0,1 %.
Icelandic: TIMI skala og tengjast ekki kransæðahjáveituaðgerð (CABG) 3,6% fyrir prasugrel og 2,8% fyrir klópídógrel, tíðni banvænna blæðinga var 0,2% fyrir prasugrel og 0,1 fyrir klópídógrel.
Czech: Byl vám předepsán přípravek Efient, protože jste již prodělal(a) infarkt myokardu nebo jste měl(a) nestabilní anginu pectoris a byl(a) jste léčen(a) zákrokem, při kterém se zprůchodňovaly uzavřené tepny v srdci.
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Efient vegna þess að þú hefur fengið hjartaáfall eða haft hvikula hjartaöng og þú hefur verið í aðgerð til að opna stíflaðar slagæðar hjartans.
Czech: f Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
Icelandic: f Allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns >3 g/dl en <5 g/dl.
Czech: Pozorované příznivé působení prasugrelu u pacientů ve věku ≥ 75 let bylo menší než příznivé působení pozorované u pacientů ve věku <75 let.
Icelandic: ≥ 75 ára var minni en hjá sjúklingum <75 ára.
Czech: pokud není ukončení léčby přípravkem Efient klinicky indikováno (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Ráðlögð meðferðarlengd er allt að 12 mánuðir nema klínískar vísbendingar bendi til að hætta beri töku Efient (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel v případě věku ≥75 let
Icelandic: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel ef ≥ 75 ára
Czech: B Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácením spojené s poklesem hemoglobinu o ≥5 g/dl.
Icelandic: b Allar blæðingar innan höfuðkúpu eða allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns >5 g/dl.
Czech: Při užívání prasugrelu byla hlášena TTP.
Icelandic: Purpuri með segamyndun og fækkun blóðflagna (TTP) TTP hefur verið lýst með notkun prasugrel.
Czech: Bezpečnost pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují PCI, byla hodnocena v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném klopidogrelem (TRITON), ve kterém bylo prasugrelem léčeno 6741 pacientů nasycovací dávka 60 mg a udržovací dávka 10 mg jednou denně) po průměrnou dobu 14,5 měsíce
Icelandic: Öryggi sjúklinga með brátt kransæðaheilkenni sem fóru í kransæðavíkkun (PCI) var metið í samanburðarrannsókn (TRITON) með klópídrógreli þar sem 6.741 sjúklingar voru meðhöndlaðir með prasugrel (60 mg hleðsluskammt og 10 mg einu sinni á sólarhring viðhaldsskammt) að meðaltali í 14,5 mánuði (5.802 sjúklingar fengu meðferð lengur en 6 mánuði, 4.136 sjúklingar fengu meðferð í meira en 1 ár).
Czech: Ačkoliv se při prasugrelu zvyšoval výskyt krvácení, analýza sloučeného cílového parametru úmrtí z jakékoli příčiny, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a závažného krvácení dle TIMI
Icelandic: Greining á samsettum endapunkti allra dauðsfalla, hjartadrepi eða heilaslags án dauða og meiriháttar blæðingu skv.
Czech: U pacientů se známou alergií na thienopyridiny se doporučuje sledovat příznaky hypersensitivity (viz bod 4.8).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með ofnæmiseinkennum hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir tíenópýridínum (sjá kafla 4.8).
Czech: Tabulka 3: Pacienti s výslednými příhodami v primární analýze klinického hodnocení TRITON
Icelandic: Aðal greining á útkomu atvika hjá sjúklingum í TRITON Sjúkdómsmynd
Czech: Krvácení nesouvisející s koronárním by-passem (CABG) Podíl pacientů, u kterých došlo v klinickém hodnocení TRITON ke krvácení nesouvisejícímu s CABG, ukazuje tabulka 1.
Icelandic: Tíðni sjúklinga í TRITON, sem upplifa blæðingu sem ekki tengist CABG er sýnd í töflu
Czech: ≥75 let (N=2060)**
Icelandic: ≥75 ára (N=2.060) **
Czech: U pacientů, kteří dostávali současně prasugrel a morfin, byla pozorována snížená účinnost prasugrelu (viz bod
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu prasugrel og morfín samhliða hefur sést skert verkun prasugrels (sjá kafla 4.5).
Czech: Heparin: Jednotlivá bolusová nitrožilní dávka nefrakcionovaného heparinu (100 U/kg) významně nezměnila prasugrelem zprostředkovávanou inhibici agregace destiček.
Icelandic: Stök inndæling í bláæð af ósundruðu heparíni (100 ein./kg) hindraði ekki marktækt áhrif prasugrels á samloðun blóðflagna.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC22.
Icelandic: Lyf sem hindra samloðun blóðflagna, önnur en heparin, ATC flokkur:
Czech: 12 hodin od začátku příznaků, u kterých byla v plánu primární PCI, mohli být randomizováni bez znalosti anatomie koronárního řečiště.
Icelandic: Sjúklingum með STEMI innan 12 klst frá einkennum og með fyrirhugað PCI mátti raða niður í rannsóknarhóp án kransæðaþræðingar.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování prasugrelu do mateřského mléka.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á útskilnað prasugrel í brjóstamjólk.
Czech: 3,8 % (0,2 % fatálních)
Icelandic: 3,8% (0,2% banvænar)
Czech: 6,9 % (0,1 % fatálních)
Icelandic: 6,9% (0,1% banvænar)
Czech: Béžová tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně vyraženo „10 MG" a na druhé straně „4759".
Icelandic: Drapplitaðar og sexkanta töflur með „10 MG" þrykktu á aðra hliðina og „4759" á hina.
Czech: Obraťte se ihned na svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:
Icelandic: Hafið samstundis samband við lækni ef vart verður við eftirfarandi:
Czech: 2,9 % (0,1 % fatálních)
Icelandic: 2,9% (0,1% banvænar)
Czech: U pacientů podstupujících operaci CABG během 7 dní po vysazení prasugrelu může docházet k častějšímu (3násobné zvýšení frekvence výskytu) a závažnějšímu krvácení (viz bod 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni (3-föld) og alvarlegri blæðingar geta komið fram hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðarhjáveitugræðlings aðgerð (CAGB) innan 7 daga frá stöðvun prasugrel meðferðar (sjá kafla 4.8).
Czech: Kyselina acetylsalicylová:
Icelandic: Kennslugögn skulu innihalda eftirfarandi:
Czech: Klopidogrelb +ASA (N=6716)
Icelandic: Klópídógrelb +ASA (N=6.716)
Czech: Užívání přípravku Efient u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení by se proto mělo zvažovat pouze tehdy, pokud lze usuzovat, že příznivý efekt prevence ischemických příhod převáží nad rizikem závažného krvácení.
Icelandic: Því skal einungis hugleiða notkun Efient hjá sjúklingum í aukinni hættu á blæðingum eftir að ávinningur meðferðarinnar sem fyrirbyggjandi þátt blóðþurrðar sé talin vega meira.
Czech: Porucha funkce ledvin:
Icelandic: Skert lifrarstarfssemi:
Czech: prokázaly, že vyšší stupeň inhibice destiček se dosahuje při léčbě prasugrelem ve srovnání s klopidogrelem, a že zahajovací dávka prasugrelu 60 mg a udržovací dávka 10 mg u Asiatů s tělesnou hmotností alespoň 60 kg ve věku nižším než 75 let odpovídá dávkovacímu schématu (viz bod 4.2).
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á lyfhrifum/lyfjaerfðafræði sem gerð var á 720 ACS PCI sjúklingum af asískum uppruna sýndu fram á að meiri hindrun á samloðun blóðflagna er náð með prasugrel borið saman við klópídógrel og að 60 mg hleðsluskammtur/10 mg viðhaldsskammtur eru viðeigandi í skammtaáætlun handa einstaklingum af asískum uppruna sem vega að minnsta kosti 60 kg og eru yngri en 75 ára (sjá kafla 4.2).
Czech: Výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG:
Icelandic: TIMI skala og tengjast ekki kransæðahjáveituaðgerð (CABG):
Czech: 6,5 % (0,3 % fatálních)
Icelandic: 6,5% (0,3% banvænar)
Czech: Krvácení z konečníku
Icelandic: Blæðing eftir skurðaðgerð
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn.
Czech: Přípravek Eklira Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití.
Icelandic: Nota má Eklira Genuair hvenær sem er fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Czech: -4,6 jednotky < 0,0001
Icelandic: 1,0 eining <0,001
Czech: Hypersenzitivita na aklidinium-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir aklídiníumbrómíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Jak přípravek Eklira Genuair vypadá a co obsahuje toto balení Eklira Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek.
Icelandic: Lýsing á útliti Eklira Genuair og pakkningastærðir Eklira Genuair er hvítt eða nánast hvítt duft.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Eklira Genuair byly bolest hlavy (6,6 %) a zánět nosohltanu (5,5 %).
Icelandic: Samantekt á öryggi notkunar lyfsins Algengustu aukaverkanirnar vegna Eklira Genuair voru höfuðverkur (6,6%) og nefkoksbólga (5,5%).
Czech: - Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2 „Eklira Genuair obsahuje laktózu").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mjólkursykurseinhýdrat (sjá kafla 2 „Eklira Genuair inniheldur mjólkursykur").
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, a proto se doporučuje používat přípravek Eklira Genuair každý den, dvakrát denně a nikoli pouze v době, kdy se objeví dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur; þess vegna er mælt með því að Eklira Genuair sé notað alla daga, tvisvar á dag, en ekki aðeins þegar öndunarerfiðleikar eða önnur einkenni sjúkdómsins koma fram.
Czech: Zdravotní stav specifický pro dané onemocnění a zlepšení příznaků Přípravek Eklira Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení dušnosti (hodnoceno pomocí Transition Dyspnoea Index [TDI]) a zdravotního stavu specifického pro dané onemocnění (hodnoceno podle St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Icelandic: Heilsuástand sértækt fyrir sjúkdóminn og bætt einkenni Eklira Genuair veitti klínískt mikilvægan bata m.t.t. mæði (samkvæmt mælikvarða fyrir breytingar á andnauð („Transition Dyspnoea Index" [TDI]) og heilsuástands sértæku fyrir sjúkdóminn (metið með öndunarspurningalista St. George („St.George‘s Respiratory Questionnaire" [SGRQ]).
Czech: Co je přípravek Eklira Genuair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eklira Genuair používat Jak se přípravek Eklira Genuair používá Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Upplýsingar um Eklira Genuair og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Eklira Genuair Hvernig nota á Eklira Genuair Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Děti a dospívající Přípravek Eklira Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Icelandic: Eklira Genuair er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Czech: Pravidelné používání přípravku Eklira Genuair Vám může pomoci, pokud trvale trpíte dušností související s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady onemocnění na Váš každodenní život a snížit počet vzplanutí (zhoršení příznaků CHOPN o několik dní).
Icelandic: Regluleg notkun Eklira Genuair getur hjálpað þér þegar þú ert með mæði í tengslum við sjúkdóminn til að draga úr áhrifum sjúkdómsins á daglegt líf og fækka tilfellum þar sem einkenni blossa upp (versnun einkenna langvinnrar lungnateppu sem stendur yfir í nokkra daga).
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy neodezní, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.
Icelandic: Notið hvorki tæki né vélar ef einhver þessara áhrifa koma fram þar til höfuðverkurinn er horfinn, sviminn er liðinn hjá eða þar til sjónin er aftur orðin eðlileg.
Czech: Klinická hodnocení účinnosti ukázala, že přípravek Eklira Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno podle nuceného vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) po dobu 12 hodin po ranním a večerním podání; toto zlepšení bylo zjevné do 30 minut po první dávce (zvýšení oproti výchozímu stavu o 124-133 ml).
Icelandic: Rannsóknir á klínískri verkun sýndu að Eklira Genuair veitti klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt niðurstöðum úr mælingum á rúmmáli kröftugrar útöndunar á 1 sekúndu [FEV1]) á 12 klst. tímabili eftir morgun- og kvöldskammt og kom skýrt fram innan 30 mínútna frá fyrsta skammti (aukning frá upphafsgildi um 124-133 ml).
Czech: Dojde-li k tomu, je nutno léčbu přípravkem Eklira Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
Icelandic: Ef slíkt gerist skal stöðva meðferð með Eklira Genuair og íhuga aðrar meðferðir.
Czech: Další léčivé přípravky a Eklira Genuair
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Eklira Genuair
Czech: Není třeba upravovat dávku.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii u 1791 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN léčených přípravkem Eklira Genuair po dobu 36 měsíců nebyly zjištěny další nežádoucí účinky.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 1.791 sjúklingi með miðlungs til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fékk Eklira Genuair í allt að 36 mánuði komu ekki aðrar aukaverkanir fram.
Czech: Eklira Genuair je indikován k udržovací léčbě a nesmí se používat k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání.
Icelandic: Eklira Genuair er ætlað til viðhaldsmeðferðar og skal ekki nota við skyndilegri mæði eða hvæsandi öndun.
Czech: EU/1/12/778/003 3 inhalátory po 60 dávkách
Icelandic: EU/1/12/778/003 3 innöndunartæki hvert með 60 skömmtum
Czech: Eklira Genuair obsahuje laktózu
Icelandic: Eklira Genuair inniheldur mjólkursykur
Czech: Při použití přípravku Eklira Genuair je nutno postupovat s opatrností u pacientů, kteří prodělali během posledních 6 měsíců infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo během posledních 3 měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, a případně u pacientů, kteří byli během posledních 12 měsíců hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA („New York Heart Association").
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Eklira Genuair hjá sjúklingum sem fengu hjartadrep á síðastliðnum 6 mánuðum, hvikula hjartaöng, nýgreindar hjartsláttartruflanir á síðastliðnum 3 mánuðum eða sem lagðir höfðu verið inn á sjúkrahús á síðastliðnum 12 mánuðum vegna hjartabilunar af flokki III og IV samkvæmt flokkun New York Heart Association.
Czech: - Účinek přípravku Eklira Genuair trvá 12 hodin, takže byste se měli snažit používat inhalátor Eklira Genuair každé ráno a každý večer ve stejnou dobu.
Icelandic: Því skaltu reyna að nota Eklira Genuair innöndunartækið alltaf á sama tíma á hverjum morgni og hverju kvöldi.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány při použití přípravku Eklira Genuair v 3měsíční studii.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust með Eklira Genuair í 3 mánaða rannsókninni.