FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport de la MGT contre A/turkey/Turkey/2005 mesuré par MN allait de 1,59 à 2,95.
Hungarian: Az MN eredményekben az A/turkey/Turkey/2005 ellen a geometriai átlag arány (GMR, geometric mean ratio), 1,59 és 2,95 között volt.
French: Immunocompromis N=143
Hungarian: Immunkomprimált N = 143
French: • Rash ou gonflement de la peau ou des muqueuses
Hungarian: • bőrkiütést vagy a bőr és a nyálkahártyák duzzanatát
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Hungarian: Ennélfogva, a thrombocytopeniában vagy bármilyen olyan, véralvadási zavarban szenvedő egyének esetén, amely az intramuscularis injekció ellenjavallatát képezné, az orvosnak fel kell mérnie a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a vérzés kockázatát.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'AFLUNOV durant l'allaitement.
Hungarian: Nincs adat az AFLUNOV szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
French: Des données limitées ont été obtenues chez des femmes qui ont démarré une grossesse au cours des essais cliniques avec AFLUNOV ou des vaccins pandémiques similaires contre le virus H1N1v avec adjuvant MF59C.1.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adatot nyertek az AFLUNOV-val, vagy MF59C.1-gyel adjuvált AFLUNOV-hoz hasonló pandémiás H1N1v vakcinákkal végzett klinikai vizsgálatok alatt teherbe esett nőkkel kapcsolatban.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non précisé ; angiœdème
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariát vagy a nem specifikus bőrkiütést;
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec AFLUNOV dans des études cliniques menées sur l'adulte, y compris le sujet âgé :
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az AFLUNOV-val felnőtteken - beleértve az időseket is
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 en émulsion aqueuse contenant du squalène, comme phase huileuse, stabilisé par du polysorbate 80 et du trioléate de sorbitan.
Hungarian: Adjuváns: olajbázisként szkvalénból stabilizátorként poliszorbát 80-ból és szorbitán-trioleátból álló MF59C.1 olaj-víz emulzíó.
French: Affections cardiaques Palpitations, tachycardie
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio, tachycardia.
French: Les résultats de MN contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 indiquent respectivement un taux de séroconversion de 66,67 % chez les adultes sains, et variant de 33,57 % à 54,14 % ches les adultes immunodéprimés ou souffrant d'affections sous-jacentes ; les taux de séroconversion variaient de 24,39 % à 29,03 % chez les personnes âgées saines, et de 31,65 % à 39,42 % chez les personnes âgées étant immunodéprimées ou souffrant d'affections sous-jacentes.
Hungarian: A homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni MN eredmények 66,67% szerokonverziós arányt jeleznek egészséges felnőtt alanyoknál, és 33,57% és 54,14% közöttit immunszuppresszív állapotokban vagy alapbetegségben szenvedő felnőtt alanyoknál; 24,39% és 29,03% közötti szerokonverziós arányokat egészséges idős alanyoknál, és 31,65% és 39,42% közötti szerokonverziós arányokat immunszuppresszív állapotokban vagy alapbetegségben szenvedő idős alanyoknál.
French: Il n'y a pas de corrélation immunitaire de protection établie pour la grippe A (H5N1).
Hungarian: Influenza elleni védelem Az influenza A (H5N1) esetében nem állapítottak meg immunkorrelációs védelmet.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Hungarian: Bármilyen vakcina beadását követően, illetve néha azt megelőzően is, a tűszúrásra adott pszichés válaszreakcióként ájulás következhet be.
French: • Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat
French: Myalgies
Hungarian: Myalgia
French: • Réactions allergiques avec possible souffle court, respiration difficile, gonflement de la gorge ou conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle laquelle, si non traitée, peut conduire à un choc.
Hungarian: • Allergiás reakciók, amelyek esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a garat feldagadásával, illetve a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezető, kezelés nélkül esetleg sokkot okozó állapottal járhatnak.
French: Adultes 60 ans)*
Hungarian: 60 év)*
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Gonflement étendu d'un membre vacciné durant plus d'une semaine, réaction de type cellulite au site d'injection (quelques cas de gonflement, douleur et rougeur s'étendant sur plus de 10 cm et durant plus d'une semaine).
Hungarian: A beoltott végtag több mint 1 hétig elhúzódó kiterjedt duzzanata, cellulitis-szerű reakció az injekció helyén (néhány esetben duzzanat, fájdalom és bőrpír, amelynek kiterjedése nagyobb mint 10 cm és 1 hétnél tovább tart).
French: Inspecter visuellement la suspension avant l'administration.
Hungarian: A beadás előtt nézze meg a szuszpenziót.
French: Qu'est ce que AFLUNOV et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen az AFLUNOV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Adultes 59 ans)*
Hungarian: 59 év)*
French: Les réactions indésirables dans des populations particulières ont été évaluées dans deux essais cliniques, V87_25 et V87_26, incluant des adultes (18-60 ans) et des personnes âgées (≥61 ans) qui soit étaient en bonne santé, soit souffraient d'affections sous-jacentes ou étaient immunodéprimés.
Hungarian: A mellékhatásokat két klinikai vizsgálatban értékelték, a V87_25 és V87_26 vizsgálatokban, amelyekben felnőtt (18-60 év) és idős (≥ 61 év) alanyok vettek részt, akik vagy egészségesek voltak, vagy valamilyen alapbetegségben szenvedtek, illetve immunkomprimáltak voltak.
French: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Hungarian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-23) (2.2.1 altípus) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml adagban
French: • Maux de tête, vertiges, somnolence, évanouissements
Hungarian: Fejfájás, szédülés, somnolencia és ájulás.
French: Enfants (3-<9 ans)
Hungarian: Gyermekek (3 - < 9 év)
French: - Substance active : Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche :
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga: Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*:
French: Des réactions allergiques, conduisant dans de rares cas à un choc, peuvent survenir suite à la vaccination.
Hungarian: A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritkán sokk kialakulásához vezethetnek.
French: Il a été observé une tendance générale vers une diminution des réactions locales rapportées après la deuxième vaccination, comparée à la première vaccination.
Hungarian: A kiváltott reakciókat megfigyelő vizsgálat adataival megegyezően általános tendencia volt, hogy a második oltás után kevesebb helyi reakcióról számoltak be, mint az első injekció esetén.
French: La suspension est un liquide blanc laiteux.
Hungarian: A szuszpenzió tejfehér folyadék.
French: Un certain degré d'immunité croisée a été observé vis-à-vis des virus H5N1 de clades différents de celui de la souche vaccinale.
Hungarian: A vakcina törzsétől eltérő H5N1 altípusokkal szemben bizonyos mértékű kereszt-reaktív immunitást figyeltek meg.
French: Eau pour préparations injectables
Hungarian: Injekcióhoz való víz
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
French: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammes d'hémagglutinine
Hungarian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-23) (2.2.1 altípus) 7,5 mikrogramm hemagglutinin
French: Réponse immune à AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) et A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Hungarian: Immunválasz az AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) és az A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-re:
French: Il n'y a pas de données sur la co-administration d'AFLUNOV avec des vaccins autres que les vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant.
Hungarian: Nincsen adat az AFLUNOV egyéb, nem adjuvált szezonális influenzán kívüli vakcinákkal történő együttes adásával kapcsolatban.
French: Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) :
Hungarian: Ritka (10 000 közül 1-10 embert érint):
French: Données disponibles dans la population pédiatrique
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációról rendelkezésre álló adatok
French: % SP (IC à 95 %) Jour 43
Hungarian: %-os SP (95%-os CI) 43. nap
French: 1,175 milligrammes pour 0,5 ml trioléate de sorbitan
Hungarian: 1,175 milligramm per 0,5 ml szorbitán-trioleát
French: 2 ans.
Hungarian: hónap}.
French: Ecchymoses au site d'injection, fièvre, malaise, frissons
Hungarian: Ecchymosis az injekció beadási helyén, láz, rossz közérzet, hidegrázás
French: En cas de pandémie de grippe due au virus A/H5N1 officiellement déclarée, les personnes préalablement vaccinées avec une ou deux doses d'AFLUNOV contenant l'antigène hémagglutinine (HA) appartenant à un des clades du sous-type grippal impliqué dans la pandémie peuvent recevoir une dose unique d'AFLUNOV au lieu des deux doses nécessaires chez les sujets préalablement non vaccinés (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Hivatalosan bejelentett, A/H5N1 vírus által okozott világjárvány esetén azok a személyek, akiket előzetesen olyan AFLUNOV egy vagy két adagjával vakcináltak, ami azonos influenza altípusból, de eltérő csoportból (clade) származó haemagglutinin (HA) antigént tartalmazott, mint a világjárványt okozó influenza törzsé, az előzetesen be nem oltott személyeknél szükséges két adag helyett elegendő,
French: Comment est administré AFLUNOV ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az AFLUNOV-ot?
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité rare d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Hungarian: Minden más, injekcióban adott vakcinához hasonlóan, a vakcina beadását követően ritkán előforduló anaphylaxiás esemény esetére a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
French: Adultes (18 à 59 ans)a
Hungarian: (18-59 év) a
French: Il n'existe pas d'information sur l'administration d'AFLUNOV en même temps que des vaccins non antigrippaux.
Hungarian: Nincs információ arról, ha az AFLUNOV oltást más típusú, nem influenza elleni oltásokkal egyidejűleg adják be.
French: N'utilisez pas AFLUNOV après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az AFLUNOV-ot.
French: AFLUNOV est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans et destiné à être administré dans un contexte de propagation de virus grippaux zoonotiques (venant des oiseaux) potentiellement pandémiques, afin de prévenir la grippe causée par les virus H5N1 similaires à la souche du vaccin décrite en rubrique 6.
Hungarian: Az AFLUNOV felnőtteknél 18 éves kortól alkalmazható vakcina, amelyet világjárvány potenciállal rendelkező zoonótikus (a madaraktól származó) influenzavírusok okozta járványok esetén kell beadni a 6.
French: Les résultats de MN contre A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection de 99 % (IC 95 % : 94-100) ; un taux de séroconversion allant de 97 % (IC 95 % : 91-99), à 99 % (IC 95 % : 96-100) et un rapport de la MGT allant de 29 (IC 95 % : 25-35), à 50 (IC 95 % : 44-58).
Hungarian: Az MN eredmények az A/Vietnam/1194/2004 ellen 99%-os szeroprotekciós arányt jeleznek (95%-os CI: 94-100), a szerokonverziós arány 97%-tól (95%-os CI: 91-99) 99%-ig terjed (95%-os CI: 96-100), a geometriai átlagarány pedig 29-től (95%-os CI: 25-35) 50-ig terjed (95% CI: 44-58).
French: Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) :
Hungarian: Gyakori (100 közül 1-10 embert érint):
French: Immunisation active contre le virus A de la grippe du sous-type H5N1.
Hungarian: Influenza A vírus H5N1 altípusa elleni aktív immunizálás.
French: L'immunisation doit être réalisée par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az immunizálást a deltaizomba adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
French: Liquide blanc laiteux.
Hungarian: Tejfehér folyadék.
French: Les données obtenues chez l'adulte montrent qu'AFLUNOV peut être administré en même temps que des vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant.
Hungarian: A felnőttek esetén nyert adatok szerint az AFLUNOV beadható egyidőben más, nem adjuvált szezonális influenzaoltásokkal.
French: En cas de particules en suspension et/ou d'apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
Hungarian: Ha bármilyen részecskét és/vagy a külső megjelenésében bármilyen változást észlel, ne használja fel a vakcinát!
French: Avertissement : ne pas injecter par voie intravasculaire.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne adja intravascularisan vagy intradermalisan.
French: Dans un troisième essai clinique (V87P11), 194 adultes ont été inclus et ont reçu deux doses d'AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administrées à trois semaines d'intervalle.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatba (V87P11) 194 felnőtt alanyt vontak be, nekik három hét különbséggel szintén két adag AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) vakcinát adtak be.
French: Certaines réponses immunes hétérologues contre A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23 ; clade 2.2) et A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) ont été détectables après la seconde et la troisième vaccination, indiquant une réactivité croisée du vaccin de clade 1 contre les souches de clade 2.
Hungarian: A második és a harmadik vakcináció után bizonyos mértékű heterológ immunválasz volt kimutatható az A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23, 2.2 altípus) és az A/Indonesia/5/2005 (2.1 altípus) törzzsel szemben, amely az 1. altípusból (clade) származó vakcina keresztreaktivitását jelzi a 2. altípusú törzsekkel szemben.
French: Description des réactions indésirables choisies
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
French: • Symptômes analogues à ceux de la grippe
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek
French: Effets indésirables observés chez les patients souffrant de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée tels que le diabète, les maladies pulmonaires ou les problèmes cardiaques et ayant un système immunitaire affaibli (immunocompromis) tels que des patients atteints du VIH.
Hungarian: Mellékhatások tartósan fennálló alapbetegségben, mint pl. cukorbetegségben, tüdőbetegségben vagy szívbetegségekben szenvedő és legyengült immunrendszerű (immunkomprimált) betegek - mint pl.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant l'administration d'AFLUNOV par voie sous-cutanée.
Hungarian: Nincsenek az AFLUNOV subcutan alkalmazásával kapcsolatos adatok.
French: Dans un essai clinique de phase III (V87P13), 2 693 adultes ont été inclus et 2 566 ont reçu deux doses d'AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administrées à trois semaines d'intervalle.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatba (V87P13) 2693 felnőtt alanyt vontak be, közülük 2566 alanynak három hét különbséggel két adag AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vakcinát adtak be.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
French: Affections du système nerveux Affections neurologiques comme encéphalomyélite et syndrome de Guillain Barré
Hungarian: Neurológiai kórképek, például encephalomyelitis és Guillain-Barré-szindróma.
French: AFLUNOV peut être co-administré avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant et les injections doivent être effectuées dans des membres différents.
Hungarian: Az AFLUNOV alkalmazható nem adjuvált szezonális influenza vakcinákkal együtt, az oltást más-más végtagokon kell elvégezni.
French: Convulsions
Hungarian: Convulsiók
French: Dans un essai clinique de phase 1 (V87P3), des sujets adultes âgés de 18 à 65 ans primo-vaccinés 6 à 8 ans auparavant avec 2 doses de vaccin contenant A/Duck/Singapore/97 (H5N3) avec adjuvant MF59, ont reçu 2 doses de rappel d'AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Hungarian: Egy I. fázisú klinikai vizsgálatban (V87P3) olyan, 18 és 65 év kor közötti felnőtt alanyoknak, akiket 68 évvel korábban az MF59 cel adjuvált H5N3/A/Duck/Singapore/97 vakcina két adagjával oltottak be,
French: P. âgées 84 ans)*
Hungarian: 84 év)*
French: Vous ne devez jamais recevoir AFLUNOV :
Hungarian: Tudnivalók az AFLUNOV alkalmazása előtt Nem kaphat AFLUNOV-ot:
French: Immunodépression
Hungarian: Immunkrompimált
French: Agiter doucement avant emploi.
Hungarian: Használat előtt óvatosan fel kell rázni.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec un autre vaccin appelé Focetria H1N1v, similaire à l'AFLUNOV.
Hungarian: A rutinszerű alkalmazás után megfigyelt egyéb, ritka mellékhatások: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria H1N1v nevű, az AFLUNOV-hoz hasonló vakcinával végzett oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő.
French: Étude V87P1
Hungarian: V87P1-vizsgálat
French: Étude V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 jours après la 2ème dose N=182
Hungarian: V87P11-vizsgálat A/turkey/Turkey/1/2005 21 nappal a 2 adagot követően N = 182
French: Aucune donnée n'est disponible après l'administration d'AFLUNOV au cours de la surveillance après commercialisation.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések Az AFLUNOV alkalmazását követően nem állnak rendelkezésre forgalomba hozatalt követő megfigyelések.
French: Affections vasculaires Vasculite avec implication rénale transitoire
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Vasculitis átmeneti veseérintettséggel.
French: AFLUNOV peut contenir des résidus de traces de protéines d'œuf et de poulet, d'ovalbumine, de sulfate de kanamycine, de néomycine, de formaldéhyde et de bromure de cétyltriméthylammonium, qui sont utilisés pendant le processus de fabrication (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Az AFLUNOV nyomokban tartalmazhatja a gyártás során felhasznált anyagok maradványait: tojás- és csirkefehérjék, ovalbumin, kanamicin, neomicin-szulfát, formaldehid, valamint cetil-trimetil-ammónium-bromid (lásd 4.3 pont).
French: Adolescents (9-<18 ans)
Hungarian: Serdülők (9 - < 18 év)
French: AFLUNOV peut ne pas entièrement protéger toutes les personnes vaccinées, en particulier les personnes âgées et celles ayant un système immunitaire affaibli, telles que les patients atteints du VIH ou ceux souffrant de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée comme le diabète, des maladies pulmonaires ou des problèmes cardiaques.
Hungarian: Lehetséges, hogy az AFLUNOV nem véd meg teljesen minden beoltott személyt, különösen az idős és a legyengült immunrendszerű egyéneket, mint pl.
French: Étude V87_25
Hungarian: V87_25 vizsgálat
French: Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) :
Hungarian: Nem gyakori (1000 közül 1-10 embert érint):
French: L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité connus (autres qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 et aux résidus (aux protéines des œufs et de poulet, à l'ovalbumine, au sulfate de kanamycine et de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium) doit se faire avec précaution.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha ezt a vakcinát olyan személyeknek adják be, akiknél ismert túlérzékenység (anaphylaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagok bármelyikével, illetve a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjékkel, ovalbuminnal, kanamicin, neomicin-szulfáttal, illetve formaldehiddel és cetil-trimetil-ammónium-bromiddal szemben.
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique Seqirus Vaccines Ltd
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
French: Deux doses d'AFLUNOV ont été administrées à trois semaines d'intervalle à 156 adultes sains.
Hungarian: 156 egészséges felnőttnek két adag AFLUNOV vakcinát adtak be három hét különbséggel.
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras (muscle deltoïde).
Hungarian: A védőoltást a felkar izmaiba (a deltaizomba) injekciózzák be.
French: Les études cliniques avec AFLUNOV ont été conduites soit avec l'ancienne souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) soit avec la souche actuelle A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clade 2.2.1).
Hungarian: Az AFLUNOV-val a klinikai vizsgálatokat vagy a korábbi A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (1 altípus) vagy a mostani A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vakcinatörzzsel (2.2.1 altípus) végezték.
French: Les données non cliniques obtenues avec AFLUNOV et les virus antigrippaux saisonniers contenant l'adjuvant MF59C.1 n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de toxicité de dose répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle et de toxicité de la reproduction et du développement (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, lokális toleranciára, női fertilitásra, reprodukcióra- és fejlődésre (a szoptatási időtartam végéig) kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó, az AFLUNOV-ról és az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó szezonális influenza vakcináról nyert, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Sur la base des données obtenues lors des essais V87P1, V87P11 et V87_13, la persistance d'anticorps après la primovaccination chez les personnes âgées, évaluée par IH, SRH et MN, a été réduite, au jour 202, de 1/2 à 1/5, par rapport aux taux obtenus au jour 43 après primovaccination.
Hungarian: A V87P1, V87P11 és V87_13 vizsgálatokból nyert adatok alapján az idős alanyoknál az antitestek alapimmunizálás utáni perzisztálását HI, SRH és MN tesztekkel vizsgálták.
French: Une réponse immune hétérogène contre A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) a été détectée dans l'étude V87P11 après la deuxième vaccination, indiquant une réaction croisée du vaccin de clade 2.2.1 contre les souches de clade 2.1.
Hungarian: A V87P11-es vizsgálatban a második vakcináció után heterológ immunválasz volt kimutatható az A/Indonesia/5/2005 (2.1 altípus) törzzsel szemben, amely a 2.2.1-es altípusból (clade) származó vakcina keresztreaktivitását jelzi a 2.1-es altípusú törzsekkel szemben.
French: Suspension injectable en seringue préremplie.
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
French: Comment conserver AFLUNOV
Hungarian: Hogyan kell az AFLUNOV-ot tárolni?
French: Dans l'étude V87P11, les résultats de MN contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 indiquent des taux de séroprotection et de séroconversion de 85 % (79-90) et de 93 % (89-96) respectivement.
Hungarian: A homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni MN eredmények a V87P11-es vizsgálatban 85%-os (79-90) szeroprotekciós, illetve 93%-os (89-96) szerokonverziós arányt jeleznek.
French: Les réactions indésirables sollicitées suivantes ont été signalées en plus dans ces deux études et rapportées avec les fréquences suivantes relatives à tous les sujets des études ayant reçu AFLUNOV, quel que soit leur âge ou état de santé : diarrhée (jusqu'à 11,9 %), perte de l'appétit (jusqu'à 10,9 %) et vomissement (jusqu'à 1,7 %).
Hungarian: függetlenül a kortól vagy az egészségi állapottól: hasmenés (legfeljebb 11,9%), étvágytalanság (legfeljebb 10,9%) és hányás (legfeljebb 1,7%).
French: N=133
Hungarian: N = 132c
French: La vaccination doit être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile ou une infection aiguë.
Hungarian: Lázas megbetegedésben vagy akut fertőzésben szenvedő beteg esetén a védőoltást el kell halasztani.