FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Неутропеничен сепсис, системна инфекция, стафилококова инфекция, пневмония, инфекция на долните дихателни пътища, инфекция на уринарния тракт, лигавична инфекция, целулит, вагинална инфекция, пустулозен обрив, фоликулит, гингивит
Latvian: Neitropēniska sepse, sistēmiska infekcija, stafilokoku infekcija, pneimonija, apakšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, gļotādu infekcija, celulīts, maksts infekcija, pustulāri izsitumi, folikulīts, gingivīts
Bulgarian: Размразяване и прилагане
Latvian: Atkausēšana un ievadīšana
Bulgarian: Общият Hb остава стабилен на месец 24 с медиана (мин.; макс.) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12) и на месец 36 с медиана (мин.; макс.)
Latvian: Kopējais Hb līmenis saglabājās stabils 24. mēnesī ar mediāno (min.; maks.) vērtību 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) un 36. mēnesī ar mediāno (min.; maks.) vērtību 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
Bulgarian: Преди инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с уникалната идентификационна информация за пациента, намираща се на върху инфузионния(ите) сак(ове) Zynteglo.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst unikālajai pacienta informācijai uz Zynteglo infūzijas maisa(-iem).
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на общ Hb на месец 6 за пациенти, които не са получавали трансфузия предходните 60 дни, е 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N = 11).
Latvian: Pacientiem, kuri nebija saņēmuši transfūzijas iepriekšējo 60 dienu laikā, mediānais (min., maks.) kopējā Hb līmenis 6. mēnesī bija 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Bulgarian: прекомерно изпотяване
Latvian: • pārmērīga svīšana;
Bulgarian: Приложение I:
Latvian: 3. punktu);
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със Zynteglo за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Latvian: Zynteglo reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi nav veikti.
Bulgarian: 24-месечни открити проучвания фаза 3 с едно рамо, които са планирани да включват около 39 възрастни, юноши и деца с TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), от които 29 нямат β0/β0 генотип (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) и 10 имат β0/β0 генотип, в HGB-212.
Latvian: HGB -207 un HGB -212 ir joprojām noritoši III fāzes atklāti, vienas grupas 24 mēnešus ilgi pētījumi, kuros iecerēts iekļaut aptuveni 39 pieaugušos, pusaudžus un bērnus ar TAT (N=23, HGB -207; N=16, HGB -212), no kuriem 29 cilvēkiem ir ne -β0/β0 genotips (N=23, HGB -207; N=6, HGB -212) un 10 cilvēkiem ir β0/β0 genotips HGB -212 pētījumā.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид противопоказанията на средствата за мобилизация и средството за миелаблативно кондициониране.
Latvian: Jāapsver mobilizācijas līdzekļu un mieloablatīvās kondicionēšanas kontrindikācijas.
Bulgarian: За да бъде лекуван със Zynteglo пациент с TDT, за него трябва да е подходяща трансплантация на HSC (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientam ar TAT, kuram paredzēta ārstēšana ar Zynteglo, jābūt piemērotam HCŠ transplantācijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: тъмни петна по кожата
Latvian: • tumši plankumi uz ādas;
Bulgarian: дискомфорт или болка в гръдния кош
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta krūšu kurvī;
Bulgarian: • Пакет за информация на пациента
Latvian: INFORMĀCIJA PAR PACIENTU
Bulgarian: Окончателни резултати: четвърто тримесечие на 2039 г.
Latvian: Galarezultāti: 2039. gada 4. ceturksnī
Bulgarian: Не е известно дали Zynteglo се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Zynteglo izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Открийте стерилния порт на инфузионния сак, като откъснете защитната обвивка, която го покрива.
Latvian: Noņemiet aizsargpārklājumu, lai atsegtu infūzijas maisa sterilo pieslēgvietu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи за признаци на левкемия или лимфом по време на дългосрочното проследяване.
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas periodā Jūsu ārsts uzraudzīs, vai Jums nerodas leikozes vai limfomas pazīmes.
Bulgarian: Вашите тромбоцити се е възстановил до нормални нива.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums būs atjaunojies normāls trombocītu skaits.
Bulgarian: Реакция, свързана с трансфузията, абразио на кожата
Latvian: Transfūzijas reakcija, ādas nobrāzums
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И НОМЕР
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS UN NUMURS
Bulgarian: В клинични проучвания са прилагани дози до 20 × 106 CD34+ клетки/kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ievadītas devas līdz 20 x 106 CD34+ šūnas/kg.
Bulgarian: Вашият лекар не се увери, че е безопасно да напуснете болницата.
Latvian: Lai atveseļotos un būtu mediķu uzraudzībā, līdz ārsts izlems, ka ir droši izrakstīt Jūs no slimnīcas.
Bulgarian: клетки/ml)
Latvian: ml)
Bulgarian: Не вземайте проби, не променяйте и не облъчвайте лекарствения продукт.
Latvian: Neņemiet zāļu paraugus, izvairieties no iedarbības uz zālēm vai to apstarošanas.
Bulgarian: Лекуващият лекар следва да потвърди, че трансплантацията на HSC е подходяща за пациента преди началото на миелоаблативното кондициониране (вж. точка 4.4).
Latvian: Pirms mieloablatīvās kondicionēšanas sākuma ārstējošajam ārstam jāapstiprina, ka HCŠ transplantācija pacientam ir piemērota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Преди започването на бисулфан всички пациенти, които нямат генотип β0/β0 получават профилактика против гърчове със средства, различни от фенитоин.
Latvian: Visi pacienti ar ne -β0/β0 genotipu pirms busulfāna lietošanas saņēma pretkrampju profilakses zāles, izņemot fenitoīnu.
Bulgarian: Какво съдържа Zynteglo
Latvian: Ko Zynteglo satur
Bulgarian: клетки
Latvian: šūnas)
Bulgarian: Лигавично възпаление, лицев оток, хипотермия, усещане за студ, болка, ксероза
Latvian: Gļotādu iekaisums, sejas tūska, hipotermija, salšanas sajūta, sāpes, kseroze
Bulgarian: Ден 19,5 (13, 38) след инфузията на лекарствения продукт.
Latvian: Neitrofilo leikocītu iedzīvošanās notika mediānas (min., maks.) 19,5 dienās (13, 38) pēc zāļu infūzijas.
Bulgarian: Zynteglo трансдуцираните CD34+ HSC се присаждат в костния мозък и се диференцират да произвеждат RBC, съдържащи биологично активен βА-T87Q-глобин (модифициран β-глобин), който ще се комбинира с α-глобин за получаването на функционален Hb, съдържащ βА-T87Q-глобин (HbAT87Q).
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas notiek transducēto CD34+ HCŠ iedzīvošanās kaulu smadzenēs un diferenciācija, lai ražotu RBC ar bioloģiski aktīvu βA -T87Q globīnu (modificētu β globīna proteīnu), kas kopā ar α globīnu nodrošina funkcionāla, βA -T87Q globīnu saturoša hemoglobīna (HbAT87Q) veidošanos.
Bulgarian: ниско ниво на калций в кръвта
Latvian: • pazemināts kalcija līmenis asinīs.
Bulgarian: Тези проучванията се провеждат с подобрена трансдукция в сравнение с проучванията фаза 1/2, което води до повишен среден брой работещи копия на трансгена
Latvian: Šie pētījumi norit ar uzlabotu transdukciju salīdzinājumā ar I/II fāzes pētījumiem, izraisot autologajās CD34+ šūnās integrētā transgēna (βA -T87Q globīna) vidējā funkcionālo kopiju daudzuma palielināšanos.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и 5-годишните резултати от проследяването в Проучване LTF-303.
Latvian: Lai apstiprinātu Zynteglo drošumu un efektivitāti 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar transfūzijas atkarīgu β-talasēmiju (TAT), kam nav β0/β0 genotipa, RAĪ jāiesniedz starpposma dati un 5 gadu novērošanas rezultāti par pētījumu LTF-303.
Bulgarian: Инфузионният(те) сак(ове) да се съхранява(т) в металната(те) касета(и).
Latvian: Uzglabāt infūzijas maisu( -s) metāla kasetnē( -s).
Bulgarian: Медианата (мин., макс.) на серумния феритин на изходно ниво е 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l и медианата (мин., макс.) на концентрацията на желязо в черния дроб е 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4,
Latvian: Seruma ferritīna mediāna (min., maks.) sākumstāvoklī bija 3778,7 (784, 22517) pmol/l un dzelzs koncentrācijas aknās mediāna (min., maks.) bija 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Bulgarian: Прилагайте всеки инфузионен сак Zynteglo чрез интравенозна инфузия за период помалко от 30 минути.
Latvian: • Ievadiet katru Zynteglo infūzijas maisu intravenozas infūzijas veidā ne ilgāk kā 30 minūšu laikā.
Bulgarian: реакция, свързана с кръвопреливане
Latvian: • asins pārliešanas reakcija;
Bulgarian: възпаление или инфекция на космените фоликули
Latvian: • matu folikulu iekaisums vai infekcija;
Bulgarian: задържане на вода в организма
Latvian: • liekais ūdens organismā;
Bulgarian: Трябва да се влее целият обем от всеки инфузионен сак.
Latvian: Katrs infūzijas maiss jāievada pilnībā.
Bulgarian: Подготовка за инфузията
Latvian: Sagatavošanās infūzijai
Bulgarian: HGB-205 HGB-204
Latvian: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза Zynteglo е 5,0 × 106 CD34+ клетки/kg.
Latvian: Zynteglo ieteicamā minimālā deva ir 5,0 × 106 CD34+ šūnas/kg.
Bulgarian: Болка в горната дясна част на корема под ребрата, пожълтяване на очите или кожата, бързо наддаване на тегло, подуване на ръцете, краката и корема и затруднено дишане.
Latvian: • Sāpes labajā paribē, acu vai ādas dzelte, strauja pieņemšanās svarā, roku un kāju tūska, vēdera palielināšanās apjomā un apgrūtināta elpošana.
Bulgarian: Таблица 1, 2 и 3 са списъци на нежеланите реакции, свързани съответно с мобилизация/афереза, миелоаблативно кондициониране и Zynteglo, наблюдавани при пациенти с TDT в клинични изпитвания със Zynteglo.
Latvian: Zynteglo klīniskajos pētījumos pacientiem ar TAT novērotās nevēlamās blakusparādības saistībā ar mobilizāciju/aferēzi, mieloablatīvo kondicionēšanu un Zynteglo ir norādītas, attiecīgi 1., 2. un 3. tabulā.
Bulgarian: Мобилизация и афереза
Latvian: Mobilizācija un aferēze
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата
Latvian: • neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki;
Bulgarian: Има данни за риск от безплодие при миелоаблативно кондициониране.
Latvian: Ir pieejami dati par neauglības risku saistībā ar mieloablatīvo kondicionēšanu.
Bulgarian: Zynteglo хелирането на желязота при пациентите се контролира по преценка на лекаря.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas taktiku saistībā ar pacienta dzelzs līmeni noteica ārsts.
Bulgarian: Не трябва да приемате хидроксиурея (лекарство за нарушения на кръвта) или каквито и да било лекарства за инфекция с ХИВ поне един месец преди да се подложите на мобилизация до поне 7 дни след инфузията Zynteglo (вижте също точка 3, Как се дава Zynteglo).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot hidroksiurīnvielu (zāles asins traucējumu ārstēšanai) vai kādu no HIV infekcijas ārstēšanai paredzētajām zālēm vismaz vienu mēnesi pirms mobilizācijas procedūras un vismaz 7 dienas pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 3. punktu "Kā ievada Zynteglo").
Bulgarian: Своевременно трябва да се обмислят определяне на кръвната картина и други подходящи изследвания във всички случаи, в които се появят клинични симптоми, предполагащи кървене.
Latvian: Parādoties asiņošanas klīniskajiem simptomiem, tūlīt jāapsver asins šūnu skaita noteikšana un citu attiecīgu izmeklējumu veikšana.
Bulgarian: Необходим е отрицателен серологичен тест за HIV, за да се осигури приемането на аферезния материал за производство на Zynteglo.
Latvian: o Lai nodrošinātu aferēzes materiāla pieņemšanu Zynteglo ražošanai, nepieciešams negatīvs seroloģiskais HIV tests.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани кръвни клетки.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas asins šūnas.
Bulgarian: В това проучване няма данни за токсичност, генотоксичност или онкогенеза (туморогенност) във връзка с интегрирането на BB305 LVV и не се установява токсичност, свързана с производството на βА-T87Q-глобин. ISA на BMC след трансплантацията не показва предпочитано интегриране в близост до или в рамките на гените, свързани клинично (за гама-ретровирусните вектори) с клонално доминиране или левкемия, и не се наблюдава доказателство за клонално доминиране.
Latvian: Šajā pētījumā nebija datu par toksicitāti, genotoksicitāti vai onkoģenēzi (tumorogenitāti) saistībā ar BB305 LVV integrāciju, un nebija datu par toksicitāti saistībā ar βA -T87Q globīna veidošanos.
Bulgarian: За информация относно подходящия метод за определяне на дозата въз основа на теглото на пациента е използвана КХП на бусулфан.
Latvian: Informācija par piemērotāko metodi devas noteikšanai, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, tika iegūta busulfāna zāļu aprakstā.
Bulgarian: Повръщане, подуване на устните, болка в корема, болка в горната част на корема, парестезия на устата
Latvian: Vemšana, lūpu pietūkums, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, orāla parestēzija
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцитите в кръвта, което може да намали способността на кръвта да се съсирва
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt asinsreces traucējumus;
Bulgarian: Минималният целеви брой CD34+ клетки, които трябва да се съберат, е 12 × 106
Latvian: Minimālais mērķa CD34+ šūnu daudzums, kas jāiegūst, ir 12 × 106 CD34+ šūnas/kg.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Latvian: AKTĪVĀS( -O) VIELAS( -U) NOSAUKUMS( -I)
Bulgarian: ^N представлява общия брой пациенти, оценими за TI, дефинирани като пациенти, които са завършили своето основно проучване (т. е.
Latvian: ^N parāda kopējo pacientu skaitu, kas vērtējamas pēc TNS, definētas kā pacienti, kas pabeiguši pamata pētījumu (t.i., 24 mēnešu novērošanu), vai sasniedza TNS, vai nesasniedza TNS pamata pētījumā.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Zynteglo.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Zynteglo saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Zynteglo 1,2-20 × 106 клетки/ml инфузионна дисперсия Автоложни CD34+ клетки, кодиращи гена на βА-T87Q-глобин
Latvian: Zynteglo 1,2-20 × 106 šūnas/ml dispersija infūzijām Autologas CD34+ šūnas, kas kodē βA-T87Q globīna gēnu
Bulgarian: Общ брой инфузионни сакове:
Latvian: Infūzijas maisu skaits kopā: __
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ
Latvian: KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Bulgarian: Zynteglo се прилага чрез капково вливане (инфузия) във вена.
Latvian: Zynteglo saņem vēnā pilienu (infūzijas) veidā.
Bulgarian: Хипоксия, диспнеа, плеврална ефузия, хрипове, синдром на кашлица на горните дихателни пътища, кашлица, ларингална болка, хълцане
Latvian: Hipoksija, dispnoja, pleirāls izsvīdums, trokšņi plaušās, augšējo elpceļu klepus sindroms, klepus, sāpes balsenē, žagas
Bulgarian: загуба на функция на яйчниците
Latvian: • olnīcu funkcijas zudums;
Bulgarian: Проучвания HGB-207 и HGB-212
Latvian: HGB -207 un HGB -212 pētījumi
Bulgarian: Всички пациенти имат скор за функционален статус по Karnofsky ≥80 и повечето имат скор 100 на изходно ниво.
Latvian: Visiem pacientiem novērtējums pēc Karnovska bija ≥80, un vairumam sākumstāvoklī novērtējums bija 100. Sirds T2* sākumstāvoklī bija >20 msec.
Bulgarian: Проучване HGB-205
Latvian: Pētījums HGB-205
Bulgarian: След инфузия Zynteglo
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas
Bulgarian: Всеки инфузионен сак трябва да се провери за нарушаване на целостта преди да се размрази и да се влее.
Latvian: Pirms atkausēšanas un infūzijas katrs infūzijas maiss jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas nav bojāts.
Bulgarian: нарушен сърдечен ритъм
Latvian: • neparasts sirds ritms;
Bulgarian: Анален кръвоизлив, гастрит, стомашно-чревно възпаление, абдоминална дистензия, болка в горната част на корема, анална фисура, диспепсия, дисфагия, езофагит, хемороиди, прокталгия, сухи устни.
Latvian: Asiņošana anālās atveres rajonā, gastrīts, gastrointestināls iekaisums, vēdera uzpūšanās, sāpes vēdera augšdaļā, anālā fisūra, dispepsija, disfāgija, ezofagīts, hemoroīdi, proktalģija, sausas lūpas
Bulgarian: преждевременна менопауза
Latvian: • priekšlaicīga menopauze;
Bulgarian: Потвърдете, че идентичността на пациента съответства на уникалната информация за идентификация на пациента, която се намира върху инфузионния сак Zynteglo.
Latvian: • Pārliecinieties, ka pacienta identitāte atbilst unikālajai pacienta identifikācijas informācijai uz Zynteglo infūzijas maisa( -iem).
Bulgarian: калий, магнезий, натрий, фосфат, намаляване на протеина или албумина
Latvian: zemu nātrija, zemu fosfāta līmeni, proteīna samazināšanos vai albumīna samazināšanos;
Bulgarian: Zynteglo 1,2-20x106 клетки/ml инфузионна дисперсия (автоложни CD34+ клетки, кодиращи гена на βА-T87Q-глобин )
Latvian: Zynteglo 1,2-20 × 106 šūnas/ml dispersija infūzijām (autologas CD34+ šūnas, kas kodē βA-T87Q globīna gēnu)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: Събират се кръвни стволови клетки
Latvian: Paņem asins cilmes šūnas
Bulgarian: Да се съхранява в пари на течен азот при ≤ -140 °C до готовност за размразяване и приложение.
Latvian: Uzglabāt ≤ -140°C temperatūrā šķidrā slāpekļa tvaika fāzē, līdz zāles ir gatavas atkausēšanai un ievadīšanai.
Bulgarian: Да се съхранява в пари на течен азот при ≤-140 °C до готовност за размразяване и приложение.
Latvian: Uzglabāt ≤-140°C temperatūrā šķidrā slāpekļa tvaika fāzē, līdz zāles ir gatavas atkausēšanai un ievadīšanai.
Bulgarian: Проучване HGB-204
Latvian: Pētījums HGB-204
Bulgarian: Фигура 1 Медиана на общия хемоглобин във времето при пациенти, които нямат β0/β0 генотип, с TDT, лекувани със Zynteglo, които постигат трансфузионна независимост (проучвания HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Latvian: Kopējā hemoglobīna līmeņa mediāna pacientiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri tika ārstēti ar Zynteglo un sasniedza no transfūzijām neatkarīgu stāvokli (HGB -204, HGB -205, HGB -207, LTF -303 pētījumi)
Bulgarian: Дата на раждане (ДД/ММ/ГГГГ):
Latvian: Derīguma termiņš (DD/MM/
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Bulgarian: 29 май 2019 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 29. maijs
Bulgarian: Не се съобщава за случаи на левкемия или лимфом в клиничните проучвания със Zynteglo при пациенти с TDT.
Latvian: Zynteglo klīniskajos pētījumos par pacientiem ar TAT nav ziņots par leikozes vai limfomas gadījumiem.
Bulgarian: Код на пациента:
Latvian: o Pacienta brīdinājuma kartiņa.
Bulgarian: Таблица 4 Основни характеристики на пациенти с TDT, които нямат β0/β0 генотип, ≥12- годишна възраст, лекувани със Zynteglo (Проучвания HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Latvian: Sākumstāvokļa raksturlielumi pacientiem ar TAT bez β0/β0, vecumā ≥12 gadiem, ārstētiem ar Zynteglo (pētījumi HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Bulgarian: Отчетете всички инфузионни сакове и потвърдете, че всеки сак е в срок на годност, като използвате придружаващия информационен лист за партидата.
Latvian: Uzskaitiet visus infūzijas maisus un, izmantojot pievienoto Zāļu sērijas informācijas lapu, pārliecinieties, ka uz katra Zynteglo infūzijas maisa norādītais sērijas derīguma termiņš nav beidzies.
Bulgarian: Потвърдете, че името Zynteglo е отпечатано върху инфузиония сак.
Latvian: Pārliecinieties, ka uz infūzijas maisa( -iem) norādīts Zynteglo nosaukums.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Latvian: ZYPADHERA 210 mg Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Bulgarian: Лекарствена форма
Latvian: Piešķirtais Stiprums Zāļu forma nosaukums
Bulgarian: Път на въвеждане
Latvian: Ievadīšanas Iepakojums veids
Bulgarian: Повишаване на съзнанието за подходящ метаболитен мониторинг чрез раздаване на използвани публикувани антипсихотични насоки.
Latvian: - Veicināt informētību par atbilstošu metabolisku uzraudzību, izplatot izmantotās publicētās antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijas.
Bulgarian: Карта на пациента ще бъде раздадена на всички пациенти и ще включва:
Latvian: Pacienta karte jāizsniedz visiem pacientiem.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички описани по-долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ievērošana:
Bulgarian: Програма за обучение на медицинските специалисти (МС) (лекари-медицински сестрифармацевти), която ще се отнася до:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem (VAS) (ārstiem, medicīnas māsām, farmaceitiem) domātā izglītojošā programmā jāiekļauj šāda informācija:
Bulgarian: МС трябва да установят, че пациентът няма да се прибира сам - Препоръка за уведомяване на пациентите, че за остатъка от деня след инжекцията не трябва да шофират или да работят с машини, трябва да са бдителни за случай на белези и симптоми на постинжекционен синдром и трябва да са в състояние да получат помощ, ако се нуждаят
Latvian: - Pēcinjekcijas sindroma apraksts - Ieteikums veikt 3 stundas ilgu novērošanu pēc injekcijas tās veikšanas vietā - Ieteikums VAS pirms injekcijas veikšanas pārliecināties, ka pacients nedosies mājup viens - Ieteikums informēt pacientus, ka atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, viņiem jāpievērš uzmanība pēcinjekcijas sindroma pazīmēm un simptomiem un jābūt iespējai nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību - Olanzapīna pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamo simptomu apraksts, kas ietver pēcinjekcijas sindroma klīniskās izpausmes - Ieteikums veikt atbilstošu novērošanu līdz traucējuma izzušanai, ja tāds radies
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ИЗПЪЛНЯВАНИ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam , kā izmest zāles , kuras vairs nelietojat.
Bulgarian: Другите симптоми могат да включват:
Latvian: Citi simptomi var būt:
Bulgarian: Вероятно ще имате нужда да легнете, докато се почувствате по-добре.
Latvian: Iespējams, ka Jums vajadzēs atgulties, līdz pašsajūta uzlabojas.
Bulgarian: Употреба в старческа възраст (> 75 години)
Latvian: Lietošana gados vecākiem (>75 gadi)
Bulgarian: Бавно изтеглете желаното количество.
Latvian: 2. Lēni ievelciet vajadzīgo daudzumu.
Bulgarian: В някои случаи е съобщавано за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да бъде предразполагащ фактор.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par iepriekšēju ķermeņa masas palielināšanos, kas varētu būt veicinošs faktors.
Bulgarian: Дългосрочна експозиция (поне 48 седмици)
Latvian: Ilgstoša ārstēšana (vismaz 48 nedēļas)
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението си само защото сте се почувствали по-добре.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се употреби незабавно.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Ако останат бучки, може да е необходимо допълнително почукване.
Latvian: Ja kunkuļi paliek, var būt nepieciešama papildu uzsišana.
Bulgarian: Резорбцията и елиминирането завършват приблизително шест до осем месеца след последното инжектиране.
Latvian: Uzsūkšanās un eliminācija ir pilnībā beigusies aptuveni sešus līdz astoņus mēnešus pēc pēdējās injekcijas.
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Latvian: Kopsavilkums par drošības profilu
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Latvian: Mijiedarbība pētīta vienīgi pieaugušajiem.
Bulgarian: Пациентите трябва непосредствено да се мониторират през този период.
Latvian: Šajā periodā pacienti rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се извърши с устойчиво, постоянно налягане.
Latvian: Injekcija jāizdara, piemērojot vienmērīgu, nepārtrauktu spiedienu.
Bulgarian: Няма помощни вещества
Latvian: Nav palīgvielu
Bulgarian: В повечето случаи първоначалните признаци и симптоми, свързани с тази реакция, се появяват в рамките на 1 час след инжектиране и при всички случаи е съобщавано, че пълно възстановяване става в рамките на 24-72 часа след инжектирането.
Latvian: Vairumā gadījumu sākotnējās ar šādu reakciju saistītās pazīmes un simptomi parādījās 1 stundas laikā pēc injekcijas, un visos gadījumos ir ziņots par pilnīgu atlabšanu 24-72 stundu laikā pēc injekcijas.