FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that the risk of corneal melting or impending perforation, and the need to undergo emergency surgery or another procedure is assessed before starting therapy with OXERVATE as cenegermin should not be used in patients requiring immediate surgery.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Riesgo de queratólisis o perforación inminente de la córnea Antes de comenzar el tratamiento con OXERVATE, es importante valorar el riesgo de queratólisis o perforación inminente de la córnea y la necesidad de una intervención quirúrgica u otro procedimiento urgentes, ya que la cenegermina no se debe usar en pacientes que precisen una intervención quirúrgica inmediata.
English: Discard the used vial at the end of the day (even if there is still some liquid left in it), and in any case no later than 12 hours from the time you connected the vial adapter to it.
Spanish: Deseche el vial usado al final del día (incluso si todavía queda algo de líquido en él) y en ningún caso tarde más de 12 horas desde el momento en el que le conectó el adaptador del vial.
English: This will help to avoid one eye drop diluting the other eye drop.
Spanish: De este modo se puede evitar la dilución de un colirio con el otro.
English: Discard the used vial at the end of each day (even if there is still some liquid left in it), and in any case no later than 12 hours from the time you connected the vial adapter to it.
Spanish: Deseche el vial usado al final de cada día (incluso si todavía queda algo de líquido en él) y en ningún caso tarde más de 12 horas desde el momento en el que le conectó el adaptador.
English: - The other ingredients are trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine and water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide and nitrogen.
Spanish: Los demás componentes son trehalosa dihidrato, manitol, hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hipromelosa, macrogol 6000, L-metionina y agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y nitrógeno.
English: 3) Without removing the vial adapter from its blister pack, connect the vial adapter to the vial by firmly pushing the vial adapter down vertically until it snaps into place over the neck of the vial and the spike of the vial adapter pierces through the vial's rubber stopper.
Spanish: 3) Sin retirar el adaptador del vial de su blíster, conéctelo al vial y, colocándolo en posición vertical, empújelo hacia abajo con firmeza, hasta que haga clic al encajar sobre el cuello del vial y la punta del adaptador del vial perfore el tapón de goma del vial.
English: Excipients: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Spanish: Excipientes: trehalosa dihidrato, manitol, hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hipromelosa, macrogol 6000, L-metionina, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y nitrógeno.
English: • Take a single disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the connector part of the vial adapter (picture 4).
Spanish: • Coja una toallita desinfectante y limpie suavemente la superficie de la válvula del conector del adaptador del vial (imagen 4).
English: 6) Take a pipette and remove it from the protective packaging.
Spanish: 6) Coja una pipeta y sáquela del envase protector.
English: An eye infection should be treated before use of OXERVATE.
Spanish: Antes de usar OXERVATE se debe tratar la infección ocular.
English: Talk to your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Spanish: Si usted está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico.
English: Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Spanish: Siga las instrucciones siguientes cuidadosamente y, si hay algo que no entiende, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: 1) With clean freshly-washed hands, place the vial on a steady flat surface and remove the plastic flip-off cap. 2) Peel-off the back of the vial adapter blister pack.
Spanish: 1) Con las manos lavadas con agua limpia, coloque el vial en una superficie lisa y retire el tapón de plástico desprendible (Flip-off®).
English: OXERVATE vials
Spanish: Viales de OXERVATE
English: What you need to know before you use OXERVATE Do not use OXERVATE:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OXERVATE
English: Use of ophthalmic topical agents known to inhibit epithelial healing, including corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives, should be avoided during treatment of neurotrophic keratitis, as they could interfere with corneal healing (see section 4.5).
Spanish: Uso de corticoesteroides o colirios que contengan conservantes Durante el tratamiento de la queratitis neurotrófica se debe evitar el uso de agentes oftálmicos tópicos que inhiban la cicatrización epitelial, como los corticoesteroides o los colirios que contengan conservantes, como el cloruro de benzalconio, policuaternio-1, bromuro de benzododecinio, cetrimida y otros derivados del amonio cuaternario, ya que podrían frenar la cicatrización corneal (ver sección 4.5).
English: • Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the connector part of the vial adapter.
Spanish: • Cuando se haya llenado la pipeta correctamente, desenrósquela del conector del adaptador del vial.
English: • Peel-off the back of the vial adapter blister pack (picture 2).
Spanish: • Desprenda la parte posterior del blíster del adaptador del vial (imagen 2).
English: The patient will receive a weekly carton including 7 vials of OXERVATE in an insulated pack.
Spanish: El paciente recibirá una caja semanal que contiene 7 viales de OXERVATE en una bolsa aislante.
English: 1 ml of OXERVATE contains 20 micrograms of cenegermin.
Spanish: Un mililitro de OXERVATE contiene 20 microgramos de cenegermina.
English: Once a vial is opened store below 25 °C or store in a refrigerator.
Spanish: Una vez que el vial esté abierto, conservar por debajo de 25 °C o conservar en nevera.
English: Only use this medicine in your affected eye(s).
Spanish: Advertencias y precauciones Use este medicamento únicamente en el ojo afectado.
English: Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) will also be provided as spares.
Spanish: También se proporcionará como repuesto: 1 adaptador, 3 pipetas y 3 toallitas adicionales.
English: Pack size: 7 multi-dose vials per carton
Spanish: Presentaciones: 7 viales multidosis por caja.
English: • Screw the pipette (clockwise) into the connector part of the vial adapter (picture 5).
Spanish: • Enrosque la pipeta (en el sentido de las agujas del reloj) en el conector del adaptador del vial (imagen 5).
English: Pack size: 7 multi-dose vials.
Spanish: Presentaciones: 7 viales multidosis.
English: Your vision may be temporarily blurred immediately after using this medicine.
Spanish: Justo después del uso de este medicamento puede experimentar visión borrosa temporalmente.
English: 5) Take an individual disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the luer lock connector of the vial adapter.
Spanish: 5) Coja una toallita desinfectante y limpie suavemente la superficie de la válvula del conector con cierre de rosca del adaptador del vial.
English: 4) Remove and discard the vial adapter blister pack.
Spanish: 4) Retire y deseche el blíster del adaptador del vial.
English: 11) Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the luer lock connector of the vial adapter.
Spanish: 11) Cuando se haya llenado la pipeta correctamente, desenrósquela del conector con cierre de rosca del adaptador del vial.
English: Cenegermin administered by eye drops is mostly eliminated with the tear secretion.
Spanish: Cuando se administra cenegermina mediante colirio, esta se elimina con la secreción lagrimal.
English: OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin
Spanish: OXERVATE 20 microgramos/ml colirio en solución Cenegermina
English: Talk to your doctor before using this medicine: - if you have an infection in your eye, as the infection should be treated first.
Spanish: Si tiene una infección en el ojo, ya que primero se tiene que tratar la infección.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - MULTI-DOSE VIAL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) are included as spares.
Spanish: Se incluirá como repuesto: 1 adaptador, 3 pipetas y 3 toallitas adicionales.
English: Mannitol
Spanish: Cenegermina
English: Remove contact lenses before use.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Retirar las lentes de contacto antes del uso.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) • dolor ocular.
English: Cenegermin is mostly removed from the eye with the tear production and through the naso-lacrimal duct; the minor portion that is absorbed occurs mostly in the conjunctiva and peri-orbital tissue and to a minor extent through the cornea following ocular administration.
Spanish: Tras la administración ocular, una pequeña fracción es absorbida principalmente por la conjuntiva y el tejido periorbital y, en menor grado, a través de la córnea.
English: • excessive ingrowth of blood vessels into the cornea; • infection of the cornea with pus and swelling.
Spanish: • crecimiento excesivo de los vasos sanguíneos en el interior de la córnea,
English: Pull down your lower eyelid, folding between the inner eyelid and the eyeball.
Spanish: Baje el párpado inferior, exponiendo el saco que hay entre la cara interior del párpado y el globo ocular.
English: Study NGF0212 enrolled a total of 174 patients (mean age 61±16 years, range 18-95 years), who have been exposed to OXERVATE and vehicle without the L-methionine excipient; 156 patients were assessed independently for efficacy, comparing two different dosages of the medicinal product with 20 and 10 µg/ml cenegermin to vehicle (52 patients per arm).
Spanish: El estudio NGF0212 incluyó a un total de 174 pacientes (edad media de 61 ± 16 años, intervalo de 18-95 años), que habían estado expuestos a OXERVATE y al vehículo sin el excipiente L-metionina.
English: Use only with the vial adapters, pipettes and disinfectant wipes provided separately.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Utilizar únicamente con los adaptadores del vial, las pipetas y las toallitas desinfectantes proporcionadas aparte.
English: An individual multi-dose vial of OXERVATE is to be removed from the fridge for use over the course of a single day.
Spanish: Para el tratamiento durante un día, se tiene que retirar de la nevera un solo vial multidosis de OXERVATE.
English: Speak to your doctor first if you intend to stop using OXERVATE.
Spanish: Si tiene la intención de dejar de usar OXERVATE, hable primero con su médico.
English: A topical overdose of cenegermin may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Spanish: En caso de sobredosis por vía tópica de cenegermina enjuagar los ojos con agua templada.
English: Hydrochloric acid
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico
English: oxervate
Spanish: Lactancia
English: How to store OXERVATE Contents of the pack and other information
Spanish: Contenido del envase e información adicional
English: 1 ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un mililitro de solución contiene 20 microgramos de cenegermina.
English: One ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin*.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un mililitro de solución contiene 20 microgramos de cenegermina*.
English: Eye pain was the most frequently reported adverse reaction, followed by eye irritation and abnormal sensation in the eye, when considering the whole population treated with the medicinal product (i.e. population included in clinical trials also on indications other than neurotrophic keratitis).
Spanish: Teniendo en cuenta a toda la población tratada con el medicamento (es decir, también la población incluida en los ensayos clínicos en otras indicaciones distintas a la queratitis neurotrófica), la reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue dolor ocular, seguida de irritación ocular y sensación anormal en el ojo.
English: 7) Screw the pipette clockwise into the luer lock connector of the vial adapter.
Spanish: 7) Enrosque la pipeta en el conector con cierre de rosca del adaptador del vial en el sentido de las agujas del reloj.
English: • headache.
Spanish: • cefalea.
English: Disodium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate, dihydrate Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Hipromelosa
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Spanish: Se desconoce si cenegermina pasa a la leche materna.
English: Ensure the plunger has reached the stop point
Spanish: Asegúrese de que el émbolo llega al punto de parada (imagen 6).
English: How to store OXERVATE
Spanish: Conservación de OXERVATE
English: OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OXERVATE 20 microgramos/ml colirio en solución
English: 1 ml
Spanish: Macrogol 6000
English: OXERVATE is a clear, colourless eye drops, solution.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase OXERVATE es un colirio en solución límpida e incolora.
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento:
English: 2 years.
Spanish: Vial sin abrir 2 años.
English: • eye pain.
Spanish: • dolor palpebral,
English: Package leaflet: Information for the patient OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OXERVATE 20 microgramos/ml colirio en solución Cenegermina
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005..
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Prialt válida para toda la Unión Europea el 21 de febrero de 2005.
English: The third study looked at the use of the medicine over three weeks.
Spanish: El tercero, estudiaba el uso de la medicina durante tres semanas.
English: The dose must not be increased more than once in any 24 hour period.
Spanish: La dosis no deberá incrementarse más de una vez en 24 horas.
English: Other information about Prialt
Spanish: Otras informaciones sobre Prialt
English: The dose should be gradually increased, preferably every two days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
Spanish: La dosis deberá incrementarse gradualmente, preferentemente cada dos días o más para obtener el mejor equilibrio entre el alivio del dolor y los posibles efectos secundarios.
English: EPAR summary for the public ziconotide
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ziconotida
English: Prialt was more effective than placebo in the first two studies.
Spanish: Prialt fue más eficaz que el placebo en los dos primeros estudios.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prialt is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Prialt se administra de una forma lo más segura posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prialt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prialt.
English: Prialt was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Spanish: En un principio, Prialt fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
English: For more information about treatment with Prialt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prialt, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The maximum dose is 21.6 micrograms per day.
Spanish: La dosis máxima es de 21,6 microgramos al día.
English: Prialt has been compared with placebo (a dummy treatment) in 589 patients with severe long-term pain in three main studies.
Spanish: Prialt se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en 589 pacientes con dolor intenso de larga duración en tres estudios principales.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prialt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Prialt la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
Spanish: La mayoría de los pacientes necesitan dosis menores de 9,6 microgramos al día.
English: Two of the studies were short-term, lasting five or six days: one in pain due to cancer or AIDS, and one in pain due to other causes such as nerve damage.
Spanish: Dos de los estudios se realizaron a corto plazo con una duración de cinco o seis días: uno estudiaba el dolor causado por cáncer o SIDA y otro, el dolor debido a otras causas como trastornos nerviosos.
English: The most common side effects with Prialt (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Prialt (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: confusión, mareo, nistagmo (movimiento incontrolado de los ojos), deterioro de la memoria (olvidos), dolor de cabeza, somnolencia, visión borrosa, náuseas, vómitos, marcha anormal (dificultad para caminar) y astenia (debilidad).
English: Because the number of patients who have long-term pain that requires painkillers to be injected directly into the spine is low, the disease is considered ‘rare', and Prialt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Spanish: Como el número de pacientes con dolor de larga duración que necesitan analgésicos inyectados directamente en la columna es pequeño, la enfermedad se considera «rara» y Prialt fue declarado «medicamento huérfano» (medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 9 de julio de 2001.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Prialt supone una alternativa a otros analgésicos intratecales, como los opiáceos.
English: What is the risk associated with Prialt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prialt?
English: Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in the intrathecal dosing of medicines.
Spanish: El tratamiento con Prialt sólo deberá ser administrado por un médico con experiencia en la administración intratecal de medicamentos.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Prialt, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Prialt, ver el prospecto.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prialt?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Prialt?
English: The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance called omega-conopeptide, which is found in the venom of a type of sea snail.
Spanish: El principio activo de Prialt, la ziconotida, es copia de una sustancia natural llamada omegaconopéptido, que se encuentra en el veneno de un tipo de caracol marino.
English: The full EPAR for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Prialt se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Before treatment, patients with cancer or AIDS pain had an average VASPI score of 74 mm, and those with other types of pain had a score of 80 mm. After treatment, the scores in patients receiving Prialt decreased to 35 and 54 mm, respectively, while scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes con dolor por cáncer o SIDA tenían una puntuación media VASPI de 74 mm, y los que sufren otros tipos de dolor tenían una puntuación de 80 mm. Después del tratamiento, las puntuaciones de los pacientes que recibieron Prialt disminuyeron a 35 y 54 mm., respectivamente, mientras que las puntuaciones de los pacientes que recibieron un placebo fueron de 61 y 72 mm.
English: The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
Spanish: La dosis inicial de Prialt es de 2,4 microgramos al día.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Prialt puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Spanish: Es posible que Prialt tenga que diluirse antes de su empleo, especialmente con las dosis menores que se necesitan al principio del tratamiento.
English: What benefit has Prialt shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prialt durante los estudios?
English: Prialt is a solution for infusion that contains the active substance ziconotide.
Spanish: Prialt es una solución para perfusión que contiene el principio activo ziconotida.
English: What is Prialt?
Spanish: ¿Qué es Prialt?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prialt.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long-term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that used to be effective become less effective over time).
Spanish: La empresa que produce Prialt está realizando un estudio sobre el uso a largo plazo del medicamento, examinando concretamente la posibilidad de que aparezca tolerancia al tratamiento (situación que se produce cuando las dosis de un medicamento que solían ser eficaces van perdiendo su eficacia con el tiempo).