FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og døsighed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, der skal derfor udvises forsigtighed når zoledronsyre anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við sundl og svefnhöfga geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Zoledronic acid Mylan stendur.
Danish: I et tredje fase III randomiseret, dobbeltblindet studie blev zoledronsyre 4 mg eller pamidronat 90 mg administreret hver 3. til 4. uge sammenlignet hos patienter med multipelt myelom eller brystkræft og mindst én knoglelæsion.
Icelandic: stigs slembiröðuðu, tvíblindu rannsókninni var zoledronsýra 4 mg eða pamidronat 90 mg á 3 til 4 vikna fresti, borið saman hjá sjúklingum með mergæxlager eða brjóstakrabbamein með að minnsta kosti einn beinkvilla.
Danish: Navn og adresse på den fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre Mylan, skal der først udtages en passende volumen som angivet nedenfor og derefter fortyndes yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Icelandic: Ef nota á minni skammt af Zoledronic acid Mylan skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan í 100 ml af innrennslislausn.
Danish: Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).
Icelandic: - Millivefslungnasjúkdómur (bólga í vef sem umlykur lungnablöðrurnar).
Danish: Skævheden som blev observeret i studiet er ikke observeret i andre studier med zoledronsyre, ej heller i studier med zoledronsyre 4 mg hver 3.-4. uge i onkologiske patienter.
Icelandic: Ósamræmið sem fram kom í þessari rannsókn hefur ekki komið fram í öðrum rannsóknum á zoledronsýru, þar með talið þeim rannsóknum þar sem zoledronsýra 4 mg á 3-4 vikna fresti var gefin krabbameinssjúklingum.
Danish: Zoledronsyre Mylan indeholder den samme aktive substans som i lægemidler, der er indiceret til behandling af osteoporose og Pagets knoglesygdom.
Icelandic: Zoledronic acid Mylan inniheldur sama virka efnið og er í lyfjum gegn beinþynningu og til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum.
Danish: - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Icelandic: - Læknirinn mun gefa þeim sem eru með nýrnasjúkdóm minni skammt og fer stærð skammtsins eftir því hve alvarlegur nýrnasjúkdómurinn er.
Danish: I længerevarende dyrestudier inhiberer zoledronsyre knogleresorptionen uden negativ påvirkning af knogledannelse, knoglemineralisation eller knoglernes mekaniske egenskaber.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á dýrum hefur zoledronsýra hamlað beineyðingu (resorption), án þess að valda aukaverkunum á myndun, steinefnaútfellingu eða aflfræðilega (mechanical) eiginleika beina.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Mylan, hvis du ammer.
Icelandic: Það má ekki gefa þér Zoledronic acid Mylan ef þú ert þunguð.
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½ 0,24 og t ½ 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½ 146 timer.
Icelandic: Hratt tvíkafla brotthvarf úr almennri blóðrás með helmingunartíma t½α 0,24 og t½β 1,87 klst. fylgt eftir með löngum brotthvarfskafla með loka helmingunartíma brotthvarfs t½γ 146 klst.
Danish: Størstedelen af rapporterne refererer til cancerpatienter, som har fået trukket en tand ud eller har fået foretaget andre tandoperationer.
Icelandic: Flest þessara tilvika varða krabbameinssjúklinga sem gengist hafa undir tanndrátt eða aðrar munnholsaðgerðir.
Danish: Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse, mavesmerter, mundtørhed.
Icelandic: - Hár blóðþrýstingur, mæði, sundl, kvíði, svefntruflanir, breytingar á bragðskyni, skjálfti, náladofi eða dofi í höndum eða fótum, niðurgangur, hægðatregða, kviðverkir, munnþurrkur.
Danish: Den nedsatte dosis til patienter med nyreinsufficiens forventes at give samme AUC, som er set hos patienter med kreatininclearence på 75 ml/min.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að minni skammtar handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi nái sama AUC og hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns 75 ml/mín.
Danish: Der er hos nogen patienter også set stigninger i serum-kreatinin ved kronisk administration af zoledronsyre i anbefalede doser til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser, selvom dette er mindre hyppigt.
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi kemur einnig fram hjá sumum sjúklingum við langvinna notkun zoledronsýru í ráðlögðum skömmtum til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum, en þó sjaldnar.
Danish: Ved beslutning om at behandle patienter med knoglemetastaser til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser, bør det tages i betragtning at behandlingens effekt først indtræder efter 2-3 måneder.
Icelandic: Við ákvörðun um að meðhöndla sjúklinga með meinvörp í beinum til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum skal huga að því að meðferðaráhrif koma fram eftir 2-3 mánuði.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/t uafhængigt af dosis og uanset køn,
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 5,04 ± 2,5 l/klst. óháð skammtastærð, kyni, aldri, kynþætti og líkamsþyngd.
Danish: Hos patienter, der har påvist forværret nyrefunktion under behandling, bør zoledronsyre seponeres.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna merki um versnandi nýrnastarfsemi í meðferðinni, skal stöðva meðferð með zoledronsýru.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder zoledronsyre, i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur zoledronsýru hjá öllum undirhópum barna við meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia) og til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist i op til 48 timer ved 2°C-8°C og ved 25°C efter fortynding i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning (mindste koncentration: 3 mg/100 ml; maksimal koncentration: 4 mg/100 ml).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 48 klst. við 2°C-8°C og við 25°C eftir þynningu í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% w/v glúkósa (lágmarksstyrkur 3 mg/100 ml; hámarksstyrkur 4 mg/100 ml).
Danish: Det bruges til: - At forebygge knoglekomplikationer, f.eks. knoglebrud hos voksne patienter med knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).
Icelandic: - Til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum, t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur fyrst upp til beina).
Danish: Længerevarende gentaget indgift af doser svarende til den højeste dosis af zoledronsyre beregnet til human terapi havde toksikologiske virkninger på andre organer, herunder mavetarmkanal, lever, milt og lunger, og på intravenøse injektionssteder.
Icelandic: Langtíma endurtekin notkun skammta zoledronsýru, sem lágu umhverfis hæsta ráðlagðan skammt sem ætlaður var mönnum, olli eituráhrifum í öðrum líffærum þ. á m. meltingarvegi, lifur, milta og lungum og á svæðinu þar sem lyfið var gefið í bláæð.
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser vedrørende behandling af TIH Kliniske studier af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) viser, at effekten af zoledronsyre er karakteriseret ved fald i serumcalcium og urinudskillelse af calcium.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum á meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla Klínískar rannsóknir á blóðkalsíumhækkun vegna æxla leiddu í ljós að áhrif zoledronsýru einkennast af lækkaðri sermisþéttni kalsíums og minnkuðum þvagútskilnaði kalsíums.
Danish: Øget svedtendens.
Icelandic: - Þyngdaraukning.
Danish: Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zoledronsyre Mylan med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zoledronsyre Mylan ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange.
Icelandic: - Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli Zoledronic acid Mylan og annarra efna, sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda Zoledronic acid Mylan öðrum lyfjum/efnum og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.
Danish: - In vivo: Hæmning af osteoblastdannelse, direkte cytostatisk og pro-apoptotisk aktivitet på tumorceller, synergistisk cytostatisk effekt med andre anti-cancer lægemidler, anti-adhæsion-/invasionsaktivitet.
Icelandic: Hömlun á fjölgun beinkímfruma, bein frumuhemjandi og „pro-apoptotic activity" áhrif á æxlisfrumur, samverkandi frumuhemjandi áhrif með öðrum krabbameinslyfjum, hamlandi áhrif á samloðun/innrás.
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin < 400 μmol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla, með kreatínín í sermi < 400 míkrómól/l eða < 4,5 mg/dl (sjá kafla 4.4).
Danish: Dette resulterede i unormalt store farmakologiske effekter, der menes at være relateret til stoffets hæmning af knogle-calcium-metabolismen, resulterende i periparturient hypokalcæmi, en klasseeffekt for bisfosfonater, dystoci og afslutning af forsøget før tid.
Icelandic: Þetta olli ýktum lyfjafræðilegum áhrifum sem talin eru tengjast hömlun efnisins á umbrotum kalsíums í beinum, sem leiðir til blóðkalsíumlækkunar í kringum fæðingu (periparturient), en það eru áhrif af lyfjum í flokki bisfosfonata, erfiðrar fæðingar (dystocia) og þess að rannsókninni var hætt snemma.
Danish: ÆSKE MED 1 HÆTTEGLAS SOM DEL AF EN MULTIPAKNING, DER INDEHOLDER 4 HÆTTEGLAS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM (ÁN BLUE BOX) ASKJA MEÐ 1 HETTUGLASI SEM HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU MEÐ 4 HETTUGLÖSUM
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Icelandic: - Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).
Danish: Zoledronsyre udviser ingen mærkbar binding til plasmaproteiner og hæmmer ikke de humane P450-enzymer in vitro (se pkt.
Icelandic: Zoledronsýra binst ekki að ráði við prótein í plasma og hamlar ekki P450-ensímum í mönnum in vitro (sjá kafla 5.2), en ekki hafa verið gerðar neinar formlegar klínískar rannsóknir á milliverkunum.
Danish: * Inkluderer vertebrale og non-vertebrale frakturer ** Indeholder alle skeletrelaterede hændelser, det totale antal samt tid til hver hændelse under undersøgelsen.
Icelandic: * Þar með talið hryggjarliðsbrot og brot utan hryggjarliðs ** Fjöldi allra sjúkdómseinkenna frá beinum, heildarfjöldi svo og tími þar til hvert einkenni kemur fram í rannsókninni
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Natríumsítrat, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter indgivelsen af Zoledronsyre Mylan for at sikre, at de er tilstrækkeligt hydrerede.
Icelandic: Meta verður vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zoledronic acid Mylan, til að tryggja að sjúklingurinn sé í góðu vökvajafnvægi.
Danish: - Anti-angiogenetisk medicin (til behandling af kræft), da kombination af dette og zoledronsyre har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.
Icelandic: - Lyf sem hamla nýæðamyndun (notuð við krabbameini), vegna þess að samhliða meðferð með þessum lyfjum og Zoledronic acid Mylan hefur tengst aukinni hættu á beindrepi í kjálka.
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem Zoledronsyre Mylan-behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Icelandic: Við skoðun tilvika, bæði úr klínískum rannsóknum og sem tilkynnt hafa verið eftir markaðssetningu, eru nægar vísbendingar til að styðja tengsl milli meðferðar með zoledronsýru, tilvika blóðkalsíumlækkunar sem greint hefur verið frá og afleiddrar hjartsláttaróreglu.
Danish: Standard hypercalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med zoledronsyre.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með hefðbundnum blóðmælingum við blóðkalsíumhækkun, svo sem kalsíum-, fosfat- og magnesíumþéttni í sermi, eftir að meðferð með zoledronsýru er hafin.
Danish: Hypokalcæmi er en vigtig, identificeret risiko ved Zoledronsyre Mylan ved de godkendte indikationer.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun er mikilvæg þekkt áhætta við notkun zoledronsýru við samþykktum ábendingum.
Danish: Forvirring.
Icelandic: Rugl.
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, flere behandlingscyklusser af zoledronsyre eller andre bisfosfonater såvel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Icelandic: Þættir sem geta aukið líkur á skerðingu á nýrnastarfsemi eru meðal annars vökvaskortur, skert nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst, margar meðferðarlotur með zoledronsýru eða öðrum bisfosfonötum sem og samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru eða ef innrennslistími er styttri en nú er ráðlagt.
Danish: Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Zoledronsyre
Icelandic: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn Zoledronsýra
Danish: Zoledronsyre Mylan koncetrat må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente kationholdige opløsninger såsom Ringer-lactat opløsning.
Icelandic: Blandið ekki Zoledronic acid Mylan lausn við lausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar lausnir sem innihalda tvígildar katjónir, til dæmis Ringer-laktat lausn.
Danish: Vægtøgning.
Icelandic: Tárubólga.
Danish: En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Icelandic: Einn millilítri af þykkni inniheldur 0,8 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Danish: Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisfosfonater) og andre anatomiske steder, inklusive femur og hofte
Icelandic: Beindrep í hlust (aukaverkanir tengdar lyfjaflokki bisfosfónata) og í öðrum líkamshlutum, þar með talið í lærlegg og mjöðm.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Mylan, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic acid Mylan, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Danish: Studier med polyolefinposer (forfyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning viste ingen uforligeligheder med Zoledronsyre Mylan.
Icelandic: Rannsóknir með pólýolefínpokum (fylltum með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% w/v glúkósalausn), sýndu engan ósamrýmanleika gagnvart Zoledronic acid Mylan.
Danish: Brystsmerter.
Icelandic: - Brjóstverkur.
Danish: Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.
Icelandic: - Verulegir verkir í beinum, liðum og/eða vöðvum, sem í sumum tilvikum skerða starfsgetu.
Danish: 4.2), bør derfor overvåges nøje, eftersom nedsat nyrefunktion (inklusive nyresvigt) og serum-elektrolyt (inklusive calcium, fosfor og magnesium) forstyrrelser er blevet observeret.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem hafa fengið stærri skammta en ráðlagðir eru (sjá kafla 4.2), því fram hefur komið skerðing á nýrnastarfsemi (þar með talið nýrnabilun) og óeðlileg gildi salta í sermi (þar með talið kalsíum, fosfór og magnesíum).
Danish: Patienter, der fik zoledronsyre 4 mg, indberettede mindre stigning i smerter end patienter, der fik placebo, og forskellen nåede signifikansniveauet ved måned 3, 9, 21 og 24.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu zoledronsýru 4 mg greindu frá minni aukningu á verkjum heldur en þeir sem fengu lyfleysu og munurinn var marktækur í mánuði 3., 9., 21. og 24. Færri sjúklingar á meðferð með zoledronsýru 4 mg fengu sjúkdómstengd beinbrot.
Danish: Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Icelandic: - Lausnin sem inniheldur zoledronsýru er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum í sér innrennslisslöngu.
Danish: Starttidspunktet er ≤ 3 dage efter infusion med zoledronsyre, og reaktionen er også refereret til ved brug af termerne "inluenza-lignende symptomer" eller "symptomer efter dosering".
Icelandic: Einkennin koma fram ≤ 3 sólarhringum eftir innrennsli zoledronsýru og stundum er talað um þess einkenni sem „flensulík" eða „einkenni eftir gjöf skammts".
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Mylan: - hvis du ammer.
Icelandic: Ekki má gefa þér Zoledronic acid Mylan: - ef þú ert með barn á brjósti.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på skade i kæbeknoglerne (osteonekrose).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni beinskemmda í kjálka (beindreps í kjálka).
Danish: Ved initiering af behandling til patienter med knoglemetastaser og mild til moderat nyreinsufficiens anbefales nedsatte doser af zoledronsyre.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin hjá sjúklingum með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, er mælt með minni skömmtum af zoledronsýru.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges enkeltvis.
Icelandic: Ekki hægt að selja sér.
Danish: Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, adskillige cyklusser af zoledronsyre og andre bisfosfonater såvel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Icelandic: Þættir sem geta aukið hættu á að nýrnastarfsemi versni eru vökvaþurrð, fyrirliggjandi skert nýrnastarfsemi, margir meðferðarkaflar með zoledronsýru og öðrum bisfosfonötum sem og notkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru.
Danish: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Icelandic: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn
Danish: I en pooled analyse af sikkerhedsdata fra zoledronsyre-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af knogle-relaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom, der involverer knoglerne, var frekvensen af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktion, og som formodes at være relateret til zoledronsyre, følgende: 3,2% ved multipelt myelom, 3,1% ved prostatacancer, 4,3% ved brystcancer og 3,2% ved lunge- og andre solide tumorer.
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist zoledronsýru (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
Danish: Muligheden for osteonekrose af øregangen skal overvejes hos patienter, der får behandling med bisfosfonater, og som udviser øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlegt beindrep í hlust hjá sjúklingum sem nota bisfosfónöt og fá einkenni frá eyra þ.m.t. langvinnar sýkingar í eyra.
Danish: Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.
Icelandic: - Skyndilegur kuldi ásamt yfirliði, máttleysi eða losti.
Danish: Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Segið lækninum frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum án tafar:
Danish: Hvordan skal Zoledronsyre Mylan opbevares
Icelandic: Hvernig geyma á Zoledronic acid Mylan
Danish: Placebo zoledronsyre 4 mg
Icelandic: Lyfleysa zoledronsýra 4 mg
Danish: Zoledronsyre-behandling bør genoptages med samme dosis som givet før afbrydelse af behandlingen.
Icelandic: Hefja skal meðferð með zoledronsýru að nýju með sama skammti og gefinn var áður en gert var hlé á meðferðinni.
Danish: Feber, influenzalignende syndrom (inkluderende træthed, kulderystelser, utilpashed og hedeture)
Icelandic: Sótthiti, flensuheilkenni (þar með talið þreyta, kuldahrollur, slappleiki og hitaroði).
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 30,7% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Icelandic: Greining á fjölda atvika sýndi 30,7% áhættuminnkun á að fá sjúkdómseinkenni frá beinum í hópnum sem fékk zoledronsýru 4 mg samanborið við lyfleysu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC flokkur:
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C-8°C. Ef lausnin er kæld á að láta hana ná stofuhita fyrir notkun.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig:
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Algengar:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Danish: Aktivt stof: zoledronsyre.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er zoledronsýra.
Danish: Zoledronsyre blev fint tolereret, når den blev indgivet subkutant til rotter og intravenøst til hunde i doser indtil 0,02 mg/kg dagligt i 4 uger.
Icelandic: Í meðallagi langvarandi og langvarandi eiturverkanir Rottur sem fengu zoledronsýru undir húð, og hundar, sem fengu zoledronsýru í bláæð, þoldu hana vel í skömmtum allt að 0,02 mg/kg daglega í fjórar vikur.
Danish: Generelt Før indgift af zoledronsyre skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, at de er velhydrerede.
Icelandic: Áður en zoledronsýra er gefin þarf að meta sjúklinginn til að ganga úr skugga um að vökvajafnvægi sé í lagi.
Danish: Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
Icelandic: - Öndunarerfiðleikar ásamt blísturshljóðum við öndun eða hósta.
Danish: Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zoledronsyre Mylan.
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic acid Mylan.
Danish: Et hætteglas indeholder 5 ml koncentrat.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 5 ml af þykkni.
Danish: Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Mylan - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Mylan hver tredje til fjerde uge.
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð þú eitt innrennsli með Zoledronic acid Mylan á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Zoledronsyre
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn Zoledronsýra
Danish: Tabel 2: Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Icelandic: Verkunarniðurstöður (sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónameðferð)