FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Icelandic: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Slovak: National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Icelandic: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Slovak: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Slovak: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Icelandic: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Icelandic: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Slovak: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Icelandic: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Slovak: CALCITONIN / TARGET 100 IU/dávka
Icelandic: CALCITONIN / TARGET
Slovak: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injekčný/infúzny roztok subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
Icelandic: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Slovak: U.I.
Icelandic: I.E.
Slovak: D-89079
Icelandic: D-89079 Ulm Germany
Slovak: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal
Icelandic: 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: NYLEX 100 UI/dose
Icelandic: NYLEX 100 UI/dose 1100 a.e./ml
Slovak: Bad Vilbel Germany
Icelandic: D-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Icelandic: Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Slovak: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie injekčný/infúzny roztok subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
Icelandic: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie
Slovak: VOCATE
Icelandic: VOTANIA SA
Slovak: G. LYRA 25, KIFISSIA
Icelandic: Grikkland BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Slovak: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Icelandic: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Slovak: Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Icelandic: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Icelandic: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Slovak: Osseocalcina 200
Icelandic: TONOCALTIN 200
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Icelandic: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Icelandic: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Slovak: Pharma, Gemini, Budova B
Icelandic: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Slovak: Nasal Spray Solution 200 IU/dose
Icelandic: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Slovak: Veľkosť balenia
Icelandic: Pakkningarstærð
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Icelandic: EU Númer
Slovak: Sila Lieková forma
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Slovak: • jedenkrát každý deň,
Icelandic: ● einu sinni á hverjum degi
Slovak: • počas približne 1 hodiny.
Icelandic: ● á um það bil 1 klukkustund
Slovak: Váš lekár bude sledovať ako dobre u vás liek účinkuje.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hversu vel lyfið verkar á þig.
Slovak: N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (list)
Icelandic: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Slovak: O podrobnejšie informácie požiadajte svojho lekára.
Icelandic: Spyrðu lækninn um frekari upplýsingar.
Slovak: Jemne miešajte, až kým získate číry roztok.
Icelandic: Blandið varlega þar til tær lausn fæst.
Slovak: Je to kvôli tomu, že neobsahuje žiadne zložky na zastavenie rastu baktérií.
Icelandic: Það er vegna þess að það inniheldur engin efni sem koma í veg fyrir bakteríuvöxt.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby trvajúcej dlhšie ako 4 týždne sú obmedzené.
Icelandic: Upplýsingar eru takmarkaðar um öryggi meðferðar sem varir lengur en 4 vikur.
Slovak: Spravidla bolo toto zvýšenie mierne a nie dosť veľké na to, aby bola potrebná úprava dávkovania.
Icelandic: Almennt var aukningin lítil og ekki nógu mikil til að þörf væri á aðlögun skammta.
Slovak: • ste niekedy mali akýkoľvek iný zdravotný problém.
Icelandic: ● ef þú hefur einhvern tíma átt við einhver önnur heilsufarsvandamál að stríða.
Slovak: Pediatrickí pacienti (12 mesiacov až 17 rokov)
Icelandic: Börn (12 mánaða til 17 ára)
Slovak: Z dôvodu nízkej účasti bola štúdia ukončená predčasne a randomizovaných bolo iba 51 pacientov.
Icelandic: Vegna lélegrar þátttöku var rannsóknin stöðvuð snemma og aðeins 51 sjúklingi var slembiraðað.
Slovak: Akonáhle sa Cancidas pripraví, má sa použiť ihneď.
Icelandic: Þegar búið er að útbúa Cancidas á að nota það samstundis.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania liečby bola 33,7 dňa, s rozpätím od 1 do 162 dní.
Icelandic: Meðallengd meðferðar var 33,7 dagar, frá 1 til 162 dagar.
Slovak: Exkrécia je pomalá a terminálny polčas rádioaktivity bol 12 až 15 dní.
Icelandic: Útskilnaður er hægur og helmingun geislavirkni tók 12 til 15 daga.
Slovak: 70 mg (z dvoch 50-mg injekčných liekoviek)**
Icelandic: 70 mg (úr tveimur 50 mg hettuglösum)**
Slovak: • fenytoín alebo karbamazepín (používajú sa na liečbu záchvatov kŕčov),
Icelandic: • fenýtóín eða carbamazepín (notuð til meðferðar við flogum)
Slovak: Hmotnosť:
Icelandic: Þyngd:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje o použití kaspofungínu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun caspófúngíns hjá þunguðum konum.
Slovak: V tejto štúdii sa dávka kaspofungínu podávala počas 2 hodín (namiesto bežného podania počas 1
Icelandic: Í þessari rannsókn var caspófúngín skammturinn gefinn á 2 klukkustundum (í stað venjulegrar einnar klukkustundar gjafar).
Slovak: Rovnako ako pri iných liekoch na lekársky predpis, niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné.
Icelandic: Eins og á við um um önnur lyfseðilsskyld lyf geta sumar aukaverkanir verið alvarlegar.
Slovak: • dexametazón (steroid),
Icelandic: • dexametasón (steri)
Slovak: Beta (1,3)-D-glukán nie je prítomný v bunkách cicavcov.
Icelandic: Beta(1,3)-D-glúcan er ekki til staðar í spendýrafrumum.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že kaspofungín nie je inhibítorom enzýmov cytochrómu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að caspófúngín er ekki hemill fyrir cýtókróm P450 ensímin 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4.
Slovak: 24 pacientov malo neutropéniu.
Icelandic: Tuttugu og fjórir sjúklingar höfðu daufkyrningafæð.
Slovak: In vitro je kaspofungín účinný voči druhu Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N=75], Aspergillus flavus [N=111], Aspergillus niger [N=31], Aspergillus nidulans [N=8], Aspergillus terreus [N=52] a Aspergillus candidus [N=3]).
Icelandic: In vitro er caspófúngín virkt gegn Aspergillus tegundum (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], og Aspergillus candidus [N = 3]).
Slovak: Deti a dospievajúci Dávka pre deti a dospievajúcich sa môže líšiť od dávky pre dospelých.
Icelandic: Skammtur fyrir börn og unglinga getur verið annar en skammtur fyrir fullorðna.
Slovak: • ste niekedy mali problémy s pečeňou - možno budete potrebovať inú dávku tohto lieku;
Icelandic: ● ef þú hefur einhvern tíma verið með lifrarvandamál - þú gætir þurft aðra skammtastærð af lyfinu.
Slovak: Ak sa objaví, podávanie kaspofungínu sa má ukončiť a má sa podať vhodná liečba.
Icelandic: Ef slíkt kemur fram á að hætta gjöf caspófúngíns og hefja viðeigandi meðferð.
Slovak: Ihneď po infúzii sa objavuje krátka fáza alfa, po ktorej nasleduje fáza beta s polčasom 9 až 11 hodín.
Icelandic: Stuttur alfa-fasi á sér stað strax eftir innrennsli lyfsins, en síðan beta-fasi með 9 -11 klukkustunda helmingunartíma.
Slovak: Plazmatické koncentrácie kaspofungínu boli u žien priemerne o 17 - 38 % vyššie ako u mužov.
Icelandic: Blóðþéttni caspófúngíns var að meðaltali 17 - 38% hærri hjá konum en hjá körlum.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sú k dispozícii obmedzené skúsenosti s liečbou (pozri časť 5.2).
Icelandic: Reynsla af meðferð er takmörkuð hjá 65 ára sjúklingum og eldri (sjá kafla 5.2).
Slovak: Táto infekcia je zapríčinená plesňou nazývanou Aspergillus.
Icelandic: Þessi sýking orsakast af sveppi sem nefnist aspergillus.
Slovak: Čo je Cancidas a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cancidas Ako používať Cancidas
Icelandic: Upplýsingar um Cancidas og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cancidas Hvernig nota á Cancidas
Slovak: Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa Cancidasu, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi verið gefið of mikið Cancidas skaltu tafarlaust segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því.
Slovak: • ak ste alergický na kaspofungín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir caspófúngíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Dizajn štúdií, diagnostické kritériá a kritéria pre hodnotenie účinnosti boli podobné zodpovedajúcim štúdiám u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Icelandic: Skipulag rannsóknanna, greiningar viðmið, og viðmið fyrir mati á virkni voru áþekk samsvarandi rannsóknum hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Toto zastavuje šírenie infekcie a umožňuje prirodzenej obranyschopnosti tela infekciu úplne potlačiť.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir að sýkingin dreifist og gefur náttúrulegum vörnum líkamans færi á að ráða alveg niðurlögum sýkingarinnar.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že kaspofungín možno používať u pacientov užívajúcich cyklosporín v prípadoch, keď možný prínos preváži možné riziko.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til að caspófúngín sé hægt að nota hjá sjúklingum sem fá cíklósporín þegar hugsanlegur ávinningur yfirstígur hugsanlega áhættu.
Slovak: Objavuje sa aj dodatočná fáza gama s polčasom 45 hodín.
Icelandic: Því næst á gamma-fasi sér stað, með 45 klukkustunda helmingunartíma.
Slovak: Hlásilo sa neúmyselné podanie až do 400 mg kaspofungínu v jeden deň.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ótilætlaða gjöf af allt að 400 mg af caspófúngíni á einum degi.
Slovak: U starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac) je plocha pod krivkou (AUC) zvýšená o približne 30 %.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri) eykst AUC um u.þ.b. 30%.
Slovak: Medzi pacientmi s mimopľúcnym ochorením mali priaznivú odpoveď aj 2 z 8 pacientov, ktorí mali isté, pravdepodobné alebo možné postihnutie CNS.
Icelandic: Jákvæð svörun kom fram hjá 2 af 8 sjúklingum með utanlungnasýkingu sem líka höfðu örugglega, líklega eða mögulega tengingu við miðtaugakerfið (CNS involvement).
Slovak: 5 Ako uchovávať Cancidas Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á Cancidas Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: BN Haarlem, Holandsko alebo
Icelandic: BN Haarlem Holland eða
Slovak: Taktiež bol obmedzený počet neutropenických pacientov (8,0
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með daufkyrningafæð var einnig takmarkaður í þessa rannsókn (8,0%).
Slovak: Mechanizmom vzniku zistenej rezistencie je mutácia génov FKS1 a/alebo FKS2 (pre C. glabrata).
Icelandic: Verkunarháttur þessa ónæmis er FKS1 og/eða FKS2 (fyrir C. glabrata) genastökkbreytingar.
Slovak: Distribúcia do tkanív dosiahla maximum po 1,5 až 2 dňoch po podaní, keď sa 92 % dávky distribuovalo do tkanív.
Icelandic: Dreifing út í vefi náði hámarki 1,5 eða 2 dögum eftir töku lyfsins þegar 92% skammtsins var kominn út í vefi.
Slovak: Priemerné trvanie intravenóznej liečby bolo 11,9 dňa, s rozsahom 1 až 28 dní.
Icelandic: Meðallengd meðferðar í innrennslisæð var 11,9 dagar, sem spannaði 1 til 28 daga.
Slovak: Cancidas vám podajú:
Icelandic: Þér verður gefið Cancidas:
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali kaspofungín viac ako 7 dní, malo priaznivú odpoveď 50 % (26/52).
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem fengu meira en 7 daga meðferð með caspófúngíni sýndu 50% (26/52) jákvæða svörun.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Icelandic: Til notkunar í æð eftir upplausn og þynningu.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Cancidas môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Icelandic: Það er vegna þess að Cancidas getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Slovak: Pokyny ako rekonštituovať a zriediť CANCIDAS
Icelandic: Fyrirmæli um upplausn og þynningu CANCIDAS:
Slovak: Po dvoch týždňoch podávania mal rifampicín obmedzený vplyv na AUC, ale minimálne hladiny boli o 30 % nižšie ako u dospelých osôb, ktoré dostávali samotný kaspofungín.
Icelandic: Eftir 2 vikna gjöf hafði rifampisín takmörkuð áhrif á AUC en lágstyrkurinn (trough level) var 30% lægri en hjá fullorðnum einstaklingum sem fengu caspófúngín eitt sér.
Slovak: Vo všeobecnosti má liečba pokračovať aspoň 7 dní po úprave príznakov.
Icelandic: Almennt á að halda meðferð áfram í minnst 7 daga eftir að einkenni hverfa.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Icelandic: Með tilliti til örvera ætti að nota lyfið strax.
Slovak: Liečbu kaspofungínom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Icelandic: Caspófúngín meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðferð á ífarandi sveppasýkingum.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa zistí mykotická infekcia, sa majú liečiť minimálne 14 dní a liečba má pokračovať najmenej 7 dní po úprave neutropénie a klinických príznakov.
Icelandic: Greinist sjúklingar með sveppasýkingu ætti að meðhöndla þá í minnst 14 daga og halda skal meðferðinni áfram í minnst 7 daga eftir hjöðnun á daufkyrningafæð og klínískum einkennum.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Slovak: • ste alergický na akékoľvek iné lieky;
Icelandic: ● ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru lyfi
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á þroskun (sjá kafla 5.3).
Slovak: • závažné hubové infekcie vo vašich tkanivách alebo orgánoch (nazývané „invazívna kandidóza").
Icelandic: ● alvarlegum sveppasýkingum í vefjum og líffærum (kallaðar „ífarandi sýkingar").
Slovak: Cancidas tiež môže spôsobovať závažné nežiaduce kožné reakcie ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Icelandic: Cancidas getur einnig valdið alvarlegum aukaverkunum á húð eins og Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju.
Slovak: Interakcia vyšších dávok kaspofungínu s inými liekmi sa formálne neskúmala.
Icelandic: Milliverkanir á stærri skömmtum caspófúngíns við önnur lyf hafa ekki verið rannsakaðar formlega.
Slovak: Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Cancidas.
Icelandic: Jafnframt geta sum lyf haft áhrif á verkun Cancidas.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Slovak: Hlásili sa reakcie z precitlivenosti (anafylaxia a nežiaduce reakcie pravdepodobne sprostredkované histamínom)(pozri časť 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi og aukaverkunum, sem voru hugsanlega vegna áhrifa histamíns) (sjá kafla 4.4).
Slovak: V tehotenstve sa má použiť len vtedy, ak možný prínos preváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Icelandic: Cancidas skal aðeins nota á meðgöngu ef væntanlegur árangur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir ófætt barnið.
Slovak: Eliminácia kaspofungínu z plazmy je pomalá s klírensom 10 - 12 ml/min.
Icelandic: Útskilnaður caspófúngíns úr blóðvökva er hægur með brotthvarf u.þ.b. 10 - 12 ml/mín.
Slovak: Celková priaznivá odpoveď vyžadovala splnenie každého z 5 kritérií:
Icelandic: Svo að viðbrögðin gætu talist jákvæð heildarsvörun, urðu þau að fullnægja 5 kröfum:
Slovak: To patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú antimykotiká.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sveppalyf.
Slovak: Dostupné údaje však naznačujú, že dobrá znášanlivosť kaspofungínu pri dlhších cykloch liečby pretrváva (až do 162 dní u dospelých pacientov a až do 87 dní u pediatrických pacientov).
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir gefa hinsvegar til kynna að caspófúngín þolist áfram vel í lengri meðferðum (allt að 162 sólarhringar hjá fullorðnum sjúklingum og allt að 87 sólarhringar hjá börnum).
Slovak: Kaspofungíniumdiacetát je semisyntetická lipopeptidová (echinokandínová) zlúčenina, syntetizovaná z fermentačného produktu Glarea lozoyensis.
Icelandic: Caspófúngín-asetat sem er hálfsamtengt (semi-synthetic), er lípópeptíð (echinocandin) efnasamband sem er framleitt úr gerjunarafurð Glarea lozoyensis.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. októbra 2001.
Icelandic: 24. október 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: ** Ak 70-mg injekčné liekovky nie sú dostupné, 70-mg dávka sa môže pripraviť z dvoch 50-mg injekčných liekoviek.
Icelandic: **Ef 70 mg hettuglas er ekki fyrir hendi má útbúa 70 mg skammtinn úr tveimur 50 mg hettuglösum.
Slovak: Cancidas oslabuje bunky húb a tým zastavuje normálny rast húb.
Icelandic: Cancidas veiklar sveppafrumur og kemur í veg fyrir að sveppurinn vaxi eðlilega.
Slovak: Kaspofungín sa u 100 dospelých pacientov hodnotil aj v dávke 150 mg denne (až do 51 dní) (pozri časť 5.1).
Icelandic: Caspófúngín hefur einnig verið metið við 150 mg daglegan skammt (í allt að 51 dag) hjá 100 fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obvykle by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo v kontrolovaných validovaných aseptických podmienkach.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og venjulega er það ekki lengur en 24 klst. við 2 til 8°C nema uppleysing og þynning hafi átt sér stað við staðlaðar smitgátaraðstæður.
Slovak: U pacientov s anamnézou alergických kožných reakcií je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð í húð (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ak je vaša telesná hmotnosť viac ako 80 kg, možno budete potrebovať inú dávku.
Icelandic: Þú gætir þurft aðra skammtastærð ef þú ert þyngri en 80 kg.
Slovak: Čo je Cancidas a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Cancidas og við hverju það er notað
Slovak: Predpokladá sa vyššia expozícia ako pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene a kaspofungín sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Búast má við meiri áhrifum lyfsins en þegar um miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er að ræða og nota skal caspófúngín með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Poznámky k príprave:
Icelandic: Undirbúnings minnispunktar:
Slovak: Committee for Clinical Laboratory Standards, NCCLS]), metódy M38-A2 (pre druh Aspergillus) a metódy M27-A3 (pre druh Candida).
Icelandic: Næmispróf var gert samkvæmt breyttu NCCLS-prófi (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) fyrrum þekkt sem the National Committee for Clinical Laboratory Standards method) M38-A2 (fyrir Aspergillus tegundir) og prófi M27-A3 (fyrir Candida tegundir).
Slovak: Na základe tejto štúdie nemožno uviesť žiadne odporúčania na dávkovanie u novorodencov a dojčiat.
Icelandic: Á grundvelli þessarar rannsóknar er ekki hægt að gefa skammtaráðleggingar fyrir nýbura og ungbörn.
Slovak: Vo všeobecnosti má antimykotická liečba pokračovať najmenej 14 dní po poslednej pozitívnej kultivácii.
Icelandic: 14 daga eftir síðustu jákvæðu ræktun.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení sa má roztok podať formou pomalej intravenóznej infúzie trvajúcej približne 1 hodinu.
Icelandic: Eftir upplausn og þynningu, skal gefa lausnina með hægu innrennsli í æð á u.þ.b. einni klukkustund.
Slovak: Všetci dospievajúci dostali dávky > 50 mg denne, a v skutočnosti 6 z 8 dostalo maximálnu dávku 70 mg/deň.
Icelandic: > 50 mg daglega, og reyndar 6 af 8 fengu hámarks 70 mg dagsskammt.
Slovak: • kašeľ, závažné ťažkosti s dýchaním - ak ste dospelý a máte invazívnu aspergilózu, môže sa u vás objaviť závažný problém s dýchaním, ktorý môže viesť k zlyhaniu dýchania;
Icelandic: ● hósta, alvarlega öndunarerfiðleika - ef þú ert fullorðinn einstaklingur og ert með ífarandi aspergillus sýkingu getur verið að þú sért með alvarlega öndunarerfiðleika sem geta leitt til öndunarbilunar.
Slovak: DÁVKA*
Icelandic: SKAMMTUR*
Slovak: Tieto prípady nemali za následok klinicky významné nežiaduce reakcie.
Icelandic: Þessi atburður hafði ekki klínískt mikilvægar aukaverkanir í för með sér.
Slovak: Cancidas sa u detí, dospievajúcich a dospelých používa na liečbu nasledujúcich infekcií:
Icelandic: Cancidas er notað til meðferðar við eftirtöldum sýkingum hjá börnum, unglingum og fullorðnum:
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kaspofungínu do mlieka.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt fram á að caspófúngín skilst út í mjólk.
Slovak: Dospelí pacienti
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar
Slovak: & Dohme-Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francúzsko
Icelandic: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frakkland
Slovak: Predpokladá sa, že priemerná expozícia u dospelého pacienta s hmotnosťou 80 kg je asi o 23 % nižšia ako u dospelého pacienta vážiaceho 60 kg (pozri časť 4.2).
Icelandic: Meðal áhrif lyfsins í fullorðnum sjúklingum sem voru 80 kg að þyngd var talið vera um 23% lægra en hjá fullorðnum sjúklingum sem voru 60 kg að þyngd (sjá kafla 4.2).
Slovak: Hraničné hodnoty normy EUCAST pre kaspofungín sa doteraz nestanovili pre významnú variabilitu medzi laboratórne stanovenými rozsahmi MIC pre kaspofungín.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á EUCAST næmismörk fyrir caspófúngín vegna marktæks fráviks á milli rannsóknastofa á MIC bili fyrir caspófúngín.
Slovak: Merania AUC0-24h sa v tejto štúdii nevykonali z dôvodu zriedkavého odberu vzoriek plazmy.
Icelandic: Mælingar á AUC 0-24 klst. voru ekki gerðar í þessari rannsókn vegna rýrra blóðsýna.
Slovak: Pre kaspofungín neexistujú žiadne klinické údaje na posúdenie jeho účinku na fertilitu.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um caspófúngín til að meta áhrif þess á frjósemi.
Slovak: Mechanizmus rezistencie sa nestanovil.
Icelandic: Verkunarháttur ónæmisins hefur ekki verið staðfestur.
Slovak: Ak je dávka 50 mg/m 2 denne dobre znášaná, ale neposkytuje dostatočnú klinickú odpoveď, môže sa denná dávka zvýšiť na 70 mg/m 2 denne (neprekročiť skutočnú dennú dávku
Icelandic: Ef 50 mg/m 2 daglegi skammturinn þolist vel, en gefur ekki nægilega klíníska svörun, má auka skammtinn í 70 mg/m 2 daglega (ekki fara yfir 70 mg skammt).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um upplausn og meðhöndlun er að finna í kafla 6.6.
Slovak: • hubové infekcie vo vašom nose, prinosových dutinách alebo v pľúcach (nazývané „invazívna aspergilóza"), ak iné liečby antimykotikami neúčinkovali alebo spôsobovali vedľajšie účinky.
Icelandic: ● sveppasýkingum í nefi, nefholum eða lungum (kölluð ífarandi aspergillus sýking) ef aðrar sveppalyfjameðferðir hafa ekki borið árangur eða hafa valdið aukaverkunum.
Slovak: Celkovo sú dostupné údaje o farmakokinetike, účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku 3 až 10 mesiacov obmedzené.
Icelandic: Almennt, þá eru takmarkaðar niðurstöður um lyfjahvörf, virkni og öryggi fyrirliggjandi fyrir börn, 310 mánaða.
Slovak: Invazívna aspergilóza u dospelých pacientov:
Icelandic: Ífarandi Aspergillus sveppasýking (invasive aspergillosis) hjá fullorðnum sjúklingum:
Slovak: Kaspofungíniumdiacetát inhibuje syntézu beta (1,3)-Dglukánu, esenciálnej zložky bunkovej steny mnohých vláknitých húb a kvasiniek.
Icelandic: Caspófúngín-asetat hindrar framleiðslu beta(1,3)-D-glúcans, sem er mikilvægur þáttur í frumuvegg margra þráðlaga sveppa og gersveppa.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa bezpečnosť kaspofungínu v takejto vyššej dávke ukázala vo všeobecnosti podobná ako u pacientov, ktorí dostávali 50-mg dennú dávku kaspofungínu.
Icelandic: Í þessum sjúklingahópi, virtist öryggi caspófúngíns þegar það var gefið í þessum stærri skammti vera almennt sambærilegt og þegar sjúklingar fengu 50 mg daglegan skammt af caspófúngíni.