FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kalydeco tabletter er også indiceret til behandling af voksne i alderen 18 år og derover med cystisk fibrose (CF), som har en R117H-mutation i CFTR-genet (se pkt.
Swedish: Kalydeco tabletter är också avsedda för behandling av vuxna i åldern 18 år och äldre med cystisk fibros (CF) som har en R117H-mutation i CFTR-genen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER - PAKNING MED 28 TABLETTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - 28 TABLETTER
Danish: Tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Swedish: Tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tablett Ivakaftor 150 mg tablett
Danish: Den estimerede forskel i behandlingen med ivacaftor versus placebo var 2,1 procentpoint (95 % CI -1,1, 5,4).
Swedish: Den uppskattade behandlingsskillnaden för ivakaftor jämfört med placebo var 2,1 procentenheter (95 % KI −1,1; 5,4).
Danish: I en underguppeanalyse af patienter i alderen 6 til 11 år (8 patienter, der fik placebo, og 9, der fik ivacaftor) var der en forbedring i placebogruppen i gennemsnitlig procent forventet FEV1 fra 94,0 % ved baseline til 98,4 % efter baseline.
Swedish: I en subgruppsanalys på patienter i åldern 6 till 11 år (8 patienter som fick placebo och 9 patienter som fick ivakaftor) visade placebogruppen en förbättring i genomsnittlig predikterad FEV1, från 94,0 % vid studiestart till 98,4 % efter studiestart; ivakaftor-gruppen visade en svag minskning i genomsnittlig FEV1 från 97,5 % vid studiestart till 96,2 % totalt efter studiestart.
Danish: Administration af Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) sammen med potente CYP3A-induktorer, såsom rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og perikon (Hypericum perforatum), bør undgås (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) med starka CYP3A-inducerare, t.ex. rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline i z-scores
Swedish: Genomsnittlig förändring från studiens början av z-värde
Danish: Den gennemsnitlige (SD) kropsvægt var 30,9 (8,63) kg, 42 (80,8 %) patienter havde F508del-mutationen i den anden allel.
Swedish: I studie 2 utvärderades 52 patienter i åldern 6 till 11 år vid screening; medelvikt (SD) var 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8 %) patienter hade F508del-mutationen i den andra allelen.
Danish: Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter ivacaftor.
Swedish: Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter ivacaftor.
Danish: Bakterier i sputum meget almindelig
Swedish: Bakterier i upphostning mycket vanliga
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTERKORT - PAKNING MED 28 TABLETTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BLISTERKARTA - 28 TABLETTER
Danish: Derfor er dosisjustering af oral kontraception ikke nødvendig.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering av p-piller.
Danish: Hos patienter med G970R-CFTR-mutation var den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i sved-chlorid ved uge 8 imidlertid -6,25 (6,55) mmol/l.
Swedish: Hos patienter med G970RCFTR-mutationen var medelvärdet (SD) för absolut förändring av svettklorid vid vecka 8
Danish: Baseret på disse resultater anbefales et modificeret program med Kalydecoregime-monoterapi til patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Baserat på dessa resultat rekommenderas en modifierad regim av Kalydeco monoterapi till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: En tablet med ivacaftor 150 mg en gang dagligt
Swedish: En tablett ivakaftor 150 mg en gång dagligen
Danish: I løbet af de 48 ugers placebokontrollerede studier 1 og 2 hos patienter i alderen 6 år og derover, var forekomsten af maksimal aminotransferase (ALAT eller ASAT) >8, >5 eller >3 x øverste normal værdi (ULN) hhv. 3,7 %, 3,7 % og 8,3 % hos ivacaftor-behandlede patienter, og 1,0 %, 1,9 % og 8,7 % hos placebobehandlede patienter.
Swedish: Under de 48 veckor långa, placebokontrollerade studierna 1 och 2 på patienter i åldern 6 år och äldre, var incidensen för maximalt transaminas (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN 3,7 %, 3,7 % respektive 8,3 % hos ivakaftor-behandlade patienter och 1,0 %, 1,9 % respektive 8,7 % hos patienter som fått placebo.
Danish: • ringen for ørerne
Swedish: • ringningar i öronen
Danish: • Blisterkortpakning med 28 filmovertrukne tabletter
Swedish: • Förpackning med blisterkartor med 28 filmdragerade tabletter
Danish: I studie 7 hos patienter i alderen 2 til under 6 år med en gating-mutation på mindst 1 allel i CFTRgenet, der enten fik administreret 50 mg eller 75 mg ivacaftor to gange dagligt, var den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i sved-chlorid -47 mmol/l (95 % CI -58; -36) ved uge 24.
Swedish: I studie 7 på patienter i åldern 2 till <6 år med en regleringsmutation i minst en allel i CFTR-genen där antingen 50 mg eller 75 mg ivakaftor administrerades två gånger dagligen var den genomsnittliga absoluta förändringen i svettkloridvärden från studiestart till och med vecka 24 −47 mmol/l (95 % KI
Danish: To patienter med forhøjelser af ALAT eller ASAT >8 x ULN afbrød behandlingen og genoptog efterfølgende ivacaftor med godt resultat (se pkt.
Swedish: Två patienter med förhöjt ALAT eller ASAT på >8 x ULN avbröt behandlingen och återupptog därefter behandlingen med ivakaftor med gott resultat (se avsnitt 4.4 för behandling av förhöjda transaminaser).
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 8 i procent af forventet FEV1 (primære virkningsendepunkt) var 7,5 % i ivacaftor-perioden, og -3,2 % i placeboperioden.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta förändringen från studiestart till och med vecka 8 av procentuell predikterad FEV1 (primärt effektmått) var 7,5 % under ivakaftor-perioden och −3,2 % under placeboperioden.
Danish: Forskellen ved behandling med ivacaftor og placebo med hensyn til den gennemsnitlige relative ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 var 17,1 % (13,9; 20,2) i studie 1 og 15,8 % (8,4; 23,2) i studie 2.
Swedish: Behandlingsdifferensen mellan ivakaftor och placebo avseende den genomsnittliga relativa förändringen (95 % KI) i procent predikterad FEV1 från studiens början till och med vecka 24 var 17,1 % (13,9; 20,2) i studie 1 och 15,8 % (8,4; 23,2) i studie 2.
Danish: Kalydeco 25 mg granulat i brev Hvert brev indeholder 25 mg ivacaftor.
Swedish: Kalydeco 25 mg granulat i dospåse Varje dospåse innehåller 25 mg ivakaftor.
Danish: 12 måneder til under 24 måneder (≥14 kg til <25 kg)
Swedish: 12 månader upp till 24 månader (≥14 kg till <25 kg)
Danish: De to patienter med forhøjelser af ALAT eller ASAT >8 x ULN afbrød behandlingen og genoptog efterfølgende ivacaftor med godt resultat (se pkt.
Swedish: De två patienterna med förhöjt ALAT eller ASAT på >8 x ULN avbröt behandlingen och återupptog därefter behandlingen med ivakaftor med gott resultat (se avsnitt 4.4 för behandling av förhöjda transaminaser).
Danish: Forskellen ved behandling med ivacaftor og placebo med hensyn til den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 var 10,6 procentpoints (8,6; 12,6) i studie 1 og 12,5 procentpoints (6,6; 18,3) i studie 2.
Swedish: Behandlingsdifferensen mellan ivakaftor och placebo avseende den genomsnittliga absoluta förändringen (95 % KI) i procent predikterad FEV1 från studiens början till och med vecka 24 var 10,6 procentenheter (8,6; 12,6) i studie 1 och 12,5 procentenheter (6,6; 18,3) i studie 2.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 24 i procent forventet FEV1 (primært virkningsendepunkt) var 2,57 procentpoint i ivacaftorgruppen og 0,46 procentpoint i placebogruppen.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta förändringen från studiestart till och med vecka 24 av procentuell predikterad FEV1 (primärt effektmått) var 2,57 procentenheter i ivakaftor-gruppen och 0,46 procentenheter i placebogruppen.
Danish: Kun patienter med CF, som havde en G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R gating (klasse III) eller G970R-mutation i mindst én allel på CFTR-genet, blev inkluderet i studie 1, 2, 5 og 7 (se pkt.
Swedish: Endast CF-patienter som hade en G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-regleringsmutation (klass III) eller G970R-mutation i minst en allel av CFTR-genen inkluderades i studie 1, 2, 5 och 7 (se avsnitt 5.1).
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Lactosemonohydrat Hypromelloseacetatsuccinat Croscarmellosenatrium Natriumlaurilsulfat (E487) Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Swedish: Laktosmonohydrat Hypromellosacetatsuccinat Kroskarmellosnatrium Natriumlaurylsulfat (E487) Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Danish: I løbet af det 24-ugers åbne, kliniske fase 3 studie af ivacaftor-monoterapi hos 34 patienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3 x ULN, 14,7 % (5/34).
Swedish: Under den öppna 24 veckor långa kliniska fas 3-studien på ivakaftor monoterapi av 34 patienter i åldern 2 till <6 år (studie 7) var incidensen för patienter med transaminasförhöjningar (ALAT eller ASAT) >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) 14,7 % (5/34).
Danish: Behandlingsforskellen mellem ivacaftor og placebo for den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 hos patienter fra 12 til 17 år i studie 1 var 11,9 procentpoint (5,9; 17,9).
Swedish: Behandlingsdifferensen mellan ivakaftor och placebo avseende den genomsnittliga absoluta förändringen (95 % KI) i procent predikterad FEV1 från studiens början till och med vecka 24 för patienter i åldern 12 till 17 år i studie 1 var 11,9 procentenheter (5,9; 17,9).
Danish: Sikkerhedsdata for ivacaftor som monoterapi er evalueret for 11 patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder, 19 patienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, 34 patienter i alderen 2 til under 6 år, for 61 patienter i alderen 6 til under 12 år og for 94 patienter i alderen 12 til under 18 år.
Swedish: Säkerhetsdata för ivakaftor monoterapi utvärderades hos 11 patienter mellan 6 månader och upp till 12 månader, 19 patienter mellan 12 månader och upp till 24 månader, 34 patienter mellan 2 och upp till 6 år, 61 patienter mellan 6 och upp till 12 år och 94 patienter mellan 12 och upp till 18 år. Säkerhetsdata för ivakaftor i kombination med tezakaftor/ivakaftor undersöktes hos 98 patienter mellan 12 och 18 års ålder.
Danish: Kun patienter med CF, som havde en G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating-mutation (klasse III), G970R eller R117H-mutation i mindst én allel på CFTRgenet, blev inkluderet i studie 1, 2, 5 og 6 (se pkt.
Swedish: Endast CF-patienter som hade en G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-regleringsmutation (klass III), G970R- eller R117H-mutation i minst en allel av CFTRgenen inkluderades i studie 1, 2, 5 och 6 (se avsnitt 5.1).
Danish: Startdosis: En tablet med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg en gang dagligt.
Swedish: Startdos: en tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg en gång dagligen.
Danish: AUCτ, ss (ng*t/ml)
Swedish: Ivakaftor genomsnittlig (SD) AUCτ,ss (ng*h/ml)
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 16 i procent af forventet FEV1 (primært endepunkt for virkning) var 1,5 procentpoints i ivacaftor-gruppen, og -0,2 procentpoints i placebo-gruppen.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta förändringen från studiens början till och med vecka 16 i procent predikterad FEV1 (primärt effektmått) var 1,5 procentenheter i ivakaftor-gruppen och -0,2 procentenheter i placebogruppen.
Danish: − Blisterkortpakning med 28 filmovertrukne tabletter
Swedish: − Förpackning med blisterkartor med 28 filmdragerade tabletter
Danish: Der rådes til forsigtighed, når ivacaftor administreres, enten som monoterapi eller i kombination med tezacaftor, til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under eller lig med 30 ml/min), eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när ivakaftor administreras, antingen som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor, till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än eller lika med 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: I løbet af det 24-ugers åbne kliniske fase 3-studie af ivacaftor hos 34 patienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3 x ULN, 14,7 % (5/34).
Swedish: Under den öppna 24 veckor långa kliniska fas 3-studien av ivakaftor på 34 patienter i åldern 2 till <6 år (studie 7) var incidensen för patienter med transaminasförhöjningar (ALAT eller ASAT) >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) 14,7 % (5/34).
Danish: Tabel 5: Ivacaftors virkning på virkningsvariable i den samlede population og for specifikke CFTR-mutationer
Swedish: Tabell 5: Effekt av ivakaftor med avseende på effektvariabler i den totala populationen och på specifika CFTR-mutationer Absolut förändring av procentuell predikterad FEV1
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BLISTERKORT - PAKNING MED 28 TABLETTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTERKARTA - 28 TABLETTER
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Kalydeco 25 mg granulat i brev
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Kalydeco 25 mg granulat i dospåse Kalydeco 50 mg granulat i dospåse Kalydeco 75 mg granulat i dospåse ivakaftor
Danish: Efter en oral administration af ivacaftor 150 mg hver 12. time i 7 dage hos raske frivillige, som havde indtaget mad, var det gennemsnitlige (±SD) tilsyneladende fordelingsvolumen 353 (122) l.
Swedish: Efter oral administrering av ivakaftor 150 mg var tolfte timme i 7 dagar till friska försökspersoner som hade ätit var genomsnittet (± SD) för skenbar distributionsvolym 353 (122) liter.
Danish: Cmin, ss (ng/ml)
Swedish: Cmin, ss (ng/ml) AUCτ, ss (ng*h/ml)
Danish: • Kontakt dit barns læge, hvis dit barn har leverproblemer eller har haft det tidligere.
Swedish: Tala med ditt barns läkare om ditt barn har eller tidigare har haft leverbesvär.
Danish: Udslæt meget almindelig
Swedish: Yrsel mycket vanliga
Danish: Ivacaftor blev administreret oralt hver 12. time sammen med fedtholdig mad.
Swedish: Ivakaftor administrerades oralt var 12:e timme med mat som innehåller fett.
Danish: Studie 6: studie med patienter med CF i med en R117H-mutation i CFTR-genet Studie 6 var en evaluering af 69 patienter i alderen 6 år eller derover.
Swedish: Studie 6: studie av patienter med CF med en R117H-mutation i CFTR-genen Studie 6 utvärderade 69 patienter i åldern 6 år eller äldre, 53 (76,8 %) patienter hade F508del-mutationen i den andra allelen.
Danish: Aftendosis
Swedish: Kvällsdos
Danish: Giv Kalydeco til dit barn så længe, som dit barns læge anbefaler det. Du må ikke stoppe, medmindre dit barns læge råder dig til det. Spørg dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Sluta inte att ge det om inte ditt barns läkare säger att du ska göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) for ivacaftor var sammenlignelig for raske personer og for patienter med CF. Gennemsnits-CL/F (±SD) for en enkelt 150 mg dosis var 17,3 (8,4) l/t hos raske personer.
Swedish: Genomsnittlig (± SD) CL/F för en engångsdos på 150 mg var 17,3 (8,4) liter/timme för friska försökspersoner.
Danish: n=389
Swedish: Vuxna (≥18 år) n=389
Danish: Kontakt dit barns læge, før dit barn tager dette lægemiddel, hvis dit barns læge har fortalt dig, at dit barn ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Om ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta ditt barns läkare innan ditt barn tar detta läkemedel.
Danish: Tablettene må ikke knækkes, tygges eller opløses.
Swedish: Du får inte dela, tugga eller lösa upp tabletten.
Danish: 25 mg hver 12. time
Swedish: 25 mg var 12:e timme 336
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BEHOLDER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR DOSPÅSE
Danish: Ivacaftor bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene forventes at opveje risiciene (se pkt.
Swedish: Användning av ivakaftor rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion såvida inte nyttan väntas uppväga riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Der rådes til forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under eller lig med 30 ml/min), eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Swedish: Försiktighet rekommenderas till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än eller lika med 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: CI: konfidensinterval, NA: ikke analyseret på grund af en lav forekomst af hændelserne a Behandlingsforskel=ivacaftors virkning - placebos virkning b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised er et sygdomsspecifikt, sundhedsrelateret mål for livskvalitet for CF.
Swedish: KI: konfidensintervall; Ej relevant: ej analyserat på grund av låg incidens av händelser a Behandlingsdifferens = effekt av ivakaftor - effekt av placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised är ett sjukdomsspecifikt, hälsorelaterat mätverktyg för livskvalitet vid CF. c Data för studie 1 sammanställdes från CFQ-R för vuxna/ungdomar och CFQ-R för barn i åldern 12 till 13 år. Data för studie 2 erhölls från CFQ-R för barn i åldern 6 till 11 år. d Riskkvot för tid fram till första lungexacerbation e För patienter under 20 år (CDC-tillväxttabeller)
Danish: En tablet med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg en gang dagligt
Swedish: En tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg en gång dagligen
Danish: • Kontakt lægen, hvis du har nyreproblemer eller har haft det tidligere.
Swedish: • Tala med din läkare om du har eller tidigare har haft njursjukdom.
Danish: Der rådes imidlertid til forsigtighed, når ivacaftor administreres til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under eller lig med 30 ml/min), eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Swedish: Försiktighet rekommenderas dock när ivakaftor administreras till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än eller lika med 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Kalydeco er til oral anvendelse.
Swedish: Kalydeco är avsett att tas via munnen.
Danish: Det anvendes som enkeltstofbehandling, når andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
Swedish: Det används som enda läkemedel när andra behandlingar inte har verkat eller inte är lämpliga.
Danish: Yderligere information om Kanjinti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Kanjinti finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hos patienter, der ikke har nogen væsentlige reaktioner på den første 90-minutters infusion, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Swedish: Patienter som inte får signifikanta reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Danish: Infusionen kan medføre allergiske reaktioner, og derfor skal patienten overvåges under og efter infusionen.
Swedish: Infusionen kan orsaka allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och efter infusionen.
Danish: Efter behandling i op til et år havde 48 % af de patienter, der fik Kanjinti (172 ud af 358), og 41 % af de patienter, der fik referencelægemidlet Herceptin (137 ud af 338), ingen invasive kræftceller i brysterne eller de omgivende lymfeknuder.
Swedish: Efter behandling i upp till ett år hade 48 procent av dem som fick Kanjinti (172 av 358) och 41 procent av dem som fick referensläkemedlet Herceptin (137 av 338) inga invasiva cancerceller i brösten eller omgivande lymfkörtlar.
Danish: • metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Swedish: • Metastaserad bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Danish: En oversigt over Kanjinti og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Kanjinti och varför det är godkänt inom EU
Danish: Hvorfor blev Kanjinti godkendt i EU?
Swedish: Varför är Kanjinti godkänt i EU?
Danish: Kanjinti er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Swedish: Kanjinti är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Danish: Andre oplysninger om Kanjinti
Swedish: Mer information om Kanjinti
Danish: Dosis afhænger af patientens legemsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Kanjinti gives hver uge eller hver tredje uge.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Kanjinti ges varje vecka eller var 3:e vecka.
Danish: Hvad er Kanjinti, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Kanjinti och vad används det för?
Danish: Endvidere viste et studie, der omfattede 696 patienter med tidlige stadier af brystkræft og overudtryk af HER2, at Kanjinti var effektivt til at behandle tilstanden.
Swedish: Dessutom visade en studie på 696 patienter med tidig bröstcancer som överuttryckte HER2 att Kanjinti var effektivt vid behandling av tillståndet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kanjinti?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kanjinti?
Danish: Ved at binde sig til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, som sedan dödar tumörcellerna.
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Kanjinti er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Kanjinti-infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Kanjinti är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Kanjinti, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kanjinti vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kanjinti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Kanjinti må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Swedish: Kanjinti får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något innehållsämne.
Danish: Det aktive stof i Kanjinti, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet.
Swedish: Den aktiva substansen i Kanjinti, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Danish: Referencelægemidlet for Kanjinti er Herceptin.
Swedish: Referensläkemedlet för Kanjinti är Herceptin.
Danish: Hvordan virker Kanjinti?
Swedish: Hur verkar Kanjinti?
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Kanjinti løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.