FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Somatropin Biopartners.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Somatropin Biopartners.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Somatropin Biopartners is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Somatropin Biopartners bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Somatropin Biopartners is a medicine that contains human growth hormone (also known as somatropin).
Slovak: Somatropin Biopartners je liek, ktorý obsahuje ľudský rastový hormón (známy tiež ako somatropín).
English: In adults, the recommended dose is 2 mg injected once a week, except for female patients also taking oral oestrogen who should receive 3 mg once a week.
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka 2 mg podaná injekčne raz za týždeň s výnimkou pacientok, korí užívajú aj perorálny estrogén, ktorí majú dostávať dávku 3 mg raz za týždeň.
English: In adults who lack growth hormone, Somatropin Biopartners has a modest effect in decreasing body fat.
Slovak: U dospelých, ktorí majú nedostatok rastového hormónu, má liek Somatropin Biopartners mierny účinok na zníženie telesného tuku.
English: Adults treated with Somatropin Biopartners had an average reduction of body fat of 1 kg while body fat in those treated with placebo increased by 0.5 kg.
Slovak: Dospelí liečení liekom Somatropin Biopartners mali priemerné zníženie telesného tuku o 1 kg, zatiaľ čo pacienti liečení placebom mali zvýšenie telesného tuku o 0,5 kg.
English: Somatropin Biopartners is injected under the skin once a week.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners sa podáva injekčne pod kožu raz za týždeň.
English: Somatropin Biopartners somatropin
Slovak: Somatropin Biopartners somatropín
English: This study compared Somatropin Biopartners with placebo (a dummy treatment) and measured the decrease in body fat (which is normally high in adults with growth hormone deficiency) after 6 months of treatment.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával liek Somatropin Biopartners s placebom (zdanlivým liekom) a meralo zníženie telesného tuku (ktorý je za normálnych okolností vysoký u dospelých s deficienciou rastového hormónu) po 6 mesiacoch liečby.
English: The study showed that Somatropin Biopartners was as effective as Genotropin at promoting growth: children receiving Somatropin Biopartners grew around 11.7 cm in one year, compared with 12.0 cm in children receiving Genotropin.
Slovak: Táto štúdia preukázala, že liek Somatropin Biopartners je pri podpore rastu rovnako účinný ako liek Genotropin: deti užívajúce liek Somatropin Biopartners narástali za jeden rok asi o 11,7 cm v porovnaní s 12,0 cm v prípade detí užívajúcich liek Genotropin.
English: Somatropin Biopartners must not be used in patients with an active tumour or an acute lifethreatening illness.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners sa nesmie používať u pacientov s aktívnym tumorom alebo s akútnym ochorením ohrozujúcim život.
English: In children, the most common side effects with Somatropin Biopartners (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site swelling and development of antibodies (proteins that are produced in response to Somatropin Biopartners).
Slovak: Najčastejšíe vedľajšie účinky lieku Somatropin Biopartners u detí (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú opuch v mieste podania injekcie a vytváranie protilátok (bielkoviny, ktoré sa vytvárajú ako reakcia na liek Somatropin Biopartners).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Somatropin Biopartners, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Somatropin Biopartners vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The Committee concluded that Somatropin Biopartners is as effective in children who fail to grow normally as other somatropin-containing treatments given daily.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že liek Somatropin Biopartners je u detí, ktoré normálne nerastú, rovnako účinný ako iné lieky obsahujúce somatropín podávaný denne.
English: The study compared Somatropin Biopartners given once a week with another somatropin-containing medicine called Genotropin given once a day.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával liek Somatropin Biopartners podávaný raz za týždeň s iným liekom obsahujúcim somatropín, ktorý sa nazýva Genotropin a podáva sa raz denne.
English: Regarding its safety, the side effects reported with Somatropin Biopartners were similar to those of other daily somatropin medicines, with the exception of increased injection site reactions in children, which should be balanced against the convenience of weekly injections.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky hlásené pri používaní lieku Somatropin Biopartners boli podobné ako pri používaní iných liekov obsahujúcich somatropín podávaných denne okrem zvýšeného počtu reakcií v mieste podania injekcie u detí, čo by malo byť vyvážené výhodou, ktorú predstavuje podávanie injekcií raz za týždeň.
English: The active substance in Somatropin Biopartners, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Slovak: Somatropin Biopartners, somatropín, je identická s ľudským rastovým hormónom.
English: What benefits of Somatropin Biopartners have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Somatropin Biopartners boli preukázané v štúdiách?
English: Other information about Somatropin Biopartners
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Somatropin Biopartners
English: Somatropin Biopartners has also been studied in one main study involving 151 adults with growth hormone deficiency.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners sa skúmal tiež v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 151 dospelých s deficienciou rastového hormónu.
English: Somatropin Biopartners has been studied in one main study involving 180 children with a lack of growth hormone.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 180 detí s nedostatkom rastového hormónu.
English: For more information about treatment with Somatropin Biopartners, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Somatropin Biopartners, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Somatropin Biopartners is available as a powder and solvent which are made into a suspension for injection.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
English: What is Somatropin Biopartners and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Somatropin Biopartners a na čo sa používa?
English: The patient or caregiver can inject Somatropin Biopartners themselves, after training by a doctor or a nurse.
Slovak: Injekciu lieku Somatropin Biopartners si môže podávať pacient sám alebo mu ju môže podávať jeho opatrovateľ po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it. Somatropin Biopartners replaces the natural hormone.
Slovak: Somatotropín sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: tento hormón vyrábajú kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), v dôsledku čoho sú schopné vytvárať tento hormón.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somatropin Biopartners?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Somatropin
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Somatropin Biopartners on 05.08.2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Somatropin Biopartners na trh platné v celej Európskej únii.
English: Treatment with Somatropin Biopartners should be started and monitored by a doctor experienced in diagnosing and treating patients with growth hormone deficiency.
Slovak: Liečbu liekom Somatropin Biopartners má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s deficienciou rastového hormónu, ktorý má na túto liečbu tiež dohliadať.
English: Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
Slovak: Rastový hormón je látka, ktorú vylučuje hypofýza (žľaza, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu).
English: What are the risks associated with Somatropin Biopartners?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Somatropin Biopartners?
English: For practical information about using Somatropin Biopartners, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Somatropin Biopartners, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: For the full list of all side effects reported with Somatropin Biopartners, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Somatropin Biopartners sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Why is Somatropin Biopartners approved?
Slovak: Prečo bol liek Somatropin Biopartners povolený?
English: How does Somatropin Biopartners work?
Slovak: Akým spôsobom liek Somatropin Biopartners účinkuje?
English: How is Somatropin Biopartners used?
Slovak: Ako sa liek Somatropin Biopartners užíva?
English: This might lead to side effects.
Slovak: To môže viesť k vedľajším účinkom.
English: They should not be kept for future use.
Slovak: Nesmú sa uchovávať pre budúce použitie.
English: Your doctor will decide if this
Slovak: Váš lekár rozhodne, či
English: Patients aged from 2 months to 24 months
Slovak: Pacienti vo veku od 2 do 24 mesiacov
English: 95% Exact CI
Slovak: 95 % presný IS
English: Discard open tubes 7 days after opening, even if they are not empty.
Slovak: Zlikvidujte otvorené tuby po 7 dňoch od ich otvorenia, dokonca aj vtedy, ak nie sú prázdne.
English: * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
Slovak: * účinnosť bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách
English: Sensitisation or severe local irritation
Slovak: Senzibilizácia alebo ťažké lokálne podráždenie
English: If the patient is a child less than two years old it is especially important that you tell your doctor about any other medicines that the child is being given, including medicines bought without a prescription.
Slovak: Ak pacient je dieťa mladšie ako 2 roky, je zvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré vaše dieťa užíva, vrátane liekov kupovaných bez lekárskeho predpisu.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť
English: CI: confidence interval.
Slovak: IS: interval spoľahlivosti.
English: Date of first authorisation: 24 May 2007 Date of latest renewal: 20 April 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríl 2012
English: However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
Slovak: Avšak vzhľadom na nízke systémové plazmatické hladiny, ktoré boli pozorované, sa nepredvídajú žiadne problémy ohľadom bezpečnosti.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial medicinal
Slovak: Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálnych liekov.
English: Safety and efficacy have not been established in the following:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa nestanovila pri nasledujúcich léziách:
English: Other medicines and Altargo
Slovak: Iné lieky a Altargo
English: Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
Slovak: Retapamulín sa približne z 94 % viaže na ľudské plazmatické bielkoviny.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“.
English: Contact dermatitis
Slovak: Kontaktná dermatitída
English: If you stop using Altargo too soon, the bacteria may start to grow again and your infection may come back.
Slovak: Ak prestanete používať Altargo príliš skoro, baktérie môžu znovu začať rásť a infekcia sa vám môže vrátiť.
English: Confidence interval was not adjusted for multiplicity.
Slovak: Interval spoľahlivosti nebol upravený vzhľadom na multiplicitu.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population are the same as in adults.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii je rovnaká ako u dospelých.
English: It must not be put in the eyes, on the mouth or lips, inside the nose or inside the female genital area.
Slovak: Nesmie sa aplikovať do očí, úst alebo na pery, do vnútra nosa alebo do vnútra ženských pohlavných orgánov.
English: Altargo is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Slovak: Neočakáva sa, že Altargo ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: (corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
Slovak: (zodpovedajúcich ≥ 3-násobku odhadovanej expozície u ľudí (pozri vyššie).
English: However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Slovak: Avšak, pozri časť 4.4 a nižšie uvedený text týkajúci sa klinickej účinnosti voči MRSA.
English: $: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/13 (62%)
Slovak: $: miera odpovede pre MRSA v dôsledku PVL+ MRSA bola 8/13 (62
English: Neither of these findings is of clinical relevance.
Slovak: Žiadne z týchto zistení nie je klinicky
English: Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
Slovak: Pacienti, u ktorých v priebehu dvoch až troch dní nedôjde ku klinickej odpovedi, majú byť znovu vyšetrení a má sa zvážiť alternatívna liečba (pozri časť 4.4).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: Due to its distinct mode of action, target specific cross-resistance with other classes of antibacterial agents is rare.
Slovak: Vzhľadom na odlišný spôsob účinku je cieľovo špecifická skrížená rezistencia s inými skupinami antibakteriálnych látok zriedkavá.
English: If you accidentally use Altargo inside your nose you could have a nose bleed.
Slovak: Ak náhodne použijete Altargo vo vnútri vášho nosa, môže sa u vás objaviť krvácanie z nosa.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo meniť a sú potrebné lokálne informácie o rezistencii, hlavne pri liečbe závažných infekcií.
English: Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
Slovak: U dospelých je pozorovaná minimálna systémová expozícia, a preto je expozícia dojčeného dieťaťa pravdepodobne zanedbateľná.
English: It is possible that using Altargo in children who are taking certain medicines (such as some medicines used to treat fungal infections) could result in blood concentrations of Altargo that are higher than usual.
Slovak: Je možné, že použitie Altarga u detí, ktoré užívajú určité lieky (ako napr. niektoré lieky na liečbu hubových infekcií), by mohlo mať za následok vyššie koncentrácie Altarga v krvi ako zvyčajne.
English: Carton of 12 sachets.
Slovak: Škatuľa s 12 vreckami.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine
Slovak: Dospelí (vo veku 18-65 rokov), dospievajúci (vo veku 12-17 rokov), dojčatá a deti (vo veku od deväť
English: Application site irritation (including burning sensation)
Slovak: Podráždenie v mieste aplikácie (vrátane pocitu pálenia)
English: In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov nemá celková plocha liečeného povrchu tvoriť viac ako 2 %
English: Altargo is used to treat bacterial infections affecting small areas of skin.
Slovak: Altargo sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií postihujúcich malé oblasti kože.
English: What you need to know before you use Altargo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Altargo
English: Your doctor will decide if Altargo can be used for a child aged less than 2 years old who is taking other medicines.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa Altargo môže používať u detí vo veku menej ako 2 roky, ktoré užívajú iné lieky.
English: Hypersensitivity, including angioedema
Slovak: Precitlivenosť vrátane angioedému
English: There was no treatment-related effect on embryofetal development.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu účinku na embryofetálny vývoj súvisiacemu s liečbou.
English: In vitro, three mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
Slovak: In vitro sa identifikovali tri mechanizmy, ktoré znižujú citlivosť na retapamulín.
English: If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zhoršenie infekcie alebo ak u vás vznikne silnejšie začervenanie, podráždenie alebo iné znaky a príznaky v mieste aplikácie, musíte prestať používať Altargo a povedať to svojmu lekárovi.
English: Altargo is for adults and children aged nine months and older.
Slovak: Altargo je určený pre dospelých a deti vo veku deväť mesiacov a staršie.
English: No dosage adjustment is necessary.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná.
English: If super-infection with a non-susceptible organism is suspected, treatment should be guided by clinical and microbiological assessments.
Slovak: Ak je podozrenie na superinfekciu necitlivým mikroorganizmom, liečba sa má riadiť výsledkami klinických a mikrobiologických vyšetrení.
English: The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
Slovak: Dôvod pre nižšiu klinickú účinnosť voči MRSA pri SIOW je nejasný a môže byť ovplyvnená prítomnosťou konkrétneho klonu MRSA.
English: • Infected small lacerations, abrasions, or sutured wounds.
Slovak: Infikované malé lacerácie, abrázie alebo zošité rany.
English: No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/postnatal development were performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace účinky retapamulínu na pre-/postnatálny vývoj.
English: Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple
Slovak: Z tohto dôvodu sa zdá, že pleuromutilíny inhibujú syntézu bakteriálnych proteínov viacerými mechanizmami.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/postnatal development (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po perorálnom podaní a nie sú dostatočné pokiaľ ide o účinky na pôrod a fetálny/postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
English: If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
Slovak: Ak u vás po dvoch až troch dňoch liečby nenastane zlepšenie prejavov infekcie, obráťte sa na svojho lekára.
English: If you use more Altargo than you should
Slovak: Ak použijete viac Altarga, ako máte
English: See section 5.2 regarding plasma concentrations of retapamulin observed in patients in different age groups.
Slovak: Pozri časť 5.2 týkajúcu sa plazmatickej koncentrácie retapamulínu, spozorovanej u pacientov v rôznych vekových skupinách.
English: Any signs or symptoms of overdose, either topically or by accidental ingestion, should be treated
Slovak: Akékoľvek znaky alebo príznaky predávkovania, buď topického alebo po náhodnom požití, sa majú
English: However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Slovak: Avšak v dvoch štúdiách, do ktorých boli zaradení pacienti so SIOW, bola účinnosť retapamulínu pri infekciách spôsobených MRSA nedostatočná (75,7
English: It is unknown whether retapamulin is excreted in human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa retapamulín vylučuje do ľudského materského mlieka.
English: Altargo is for use on the skin only.
Slovak: Altargo je určený len na použitie na kožu.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the
Slovak: Pri rozhodovaní sa o tom, či pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu Altargom sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Altargom pre ženu.
English: The safety and efficacy of retapamulin ointment in infants less than nine months of age has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dermálnej masti s obsahom retapamulínu u dojčiat mladších ako deväť mesiacov neboli stanovené.
English: Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
Slovak: Retapamulín sa podával formou kontinuálnej intravenóznej infúzie gravidným králikom od 7. po 19. deň gestácie.
English: After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Slovak: Po aplikácii vašej dermálnej masti si liečené miesto môžete prekryť sterilným obväzom alebo gázovým štvorcom, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste si ho nechali nezakryté.
English: The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
Slovak: Oxidačný metabolizmus retapamulínu in vitro v mikrozómoch ľudskej pečene bol sprostredkovaný predovšetkým CYP3A4 s malým prispením CYP2C8 a CYP2D6 (pozri časť 4.5).
English: • Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area >100 cm2.
Slovak: Infikované lézie, ktoré presahujú dĺžku 10 cm alebo celkovú plochu povrchu > 100 cm2.
English: • contact your doctor or pharmacist immediately.
Slovak: • bezodkladne sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Exact CI is calculated using the F-distribution method
Slovak: Presný IS je vypočítaný s použitím metódy
English: Retapamulin is a semi-synthetic derivative of the compound pleuromutilin, which is isolated through fermentation from Clitopilus passeckerianus (formerly Pleurotus passeckerianus).
Slovak: Retapamulín je polosyntetický derivát pleuromutilínu, ktorý je izolovaný prostredníctvom fermentácie z Clitopilus passeckerianus (predtým Pleurotus passeckerianus).