FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku podle Vaší tělesné hmotnosti, specifických okolností uvedených v bodě 2 „Upozornění a opatření" a reakce na léčbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră, luând în considerare greutatea dumneavoastră, situaţiile specifice enumerate la punctul 2 „Atenţionări şi precauţii" şi răspunsul dumneavoastră la tratament.
Czech: leukopenie,
Romanian: leucopenie, ,
Czech: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu nebo glukózu.
Romanian: Privigen nu conţine zahăr, maltoză sau glucoză.
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
Romanian: • creştere a cantităţii creatininei din sânge,
Czech: • dostáváte Privigen poprvé nebo po dlouhém přerušení léčby (např. několik měsíců).
Romanian: • vi se administrează Privigen prima dată sau a trecut un interval lung de timp (de exemplu câteva luni) de când l-aţi utilizat ultima dată.
Czech: Obvykle se připravuje ze sdružené plazmy nejméně od 1 000 dárců.
Romanian: De obicei, este preparată din rezerve de plasmă provenind de la minim 1000 donatori.
Czech: Nesmíte ho užívat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen užívat").
Romanian: Nu trebuie să-l utilizaţi dacă aveţi hiperprolinemie (vezi şi capitolul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen").
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka, že jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Czech: Po podání Privigenu může být snížena účinnost určitých očkování.
Romanian: Administrarea de Privigen poate diminua eficacitatea anumitor vaccinuri.
Czech: Jako příklad takových okolností uvádíme:
Romanian: Câteva exemple de astfel de situaţii sunt:
Czech: Je charakterizováno zánětem krevních cév v celém těle.
Romanian: Este caracterizată printr-o inflamaţie a vaselor de sânge din întreg organismul.
Czech: *Dávka vychází z dávky použité v klinických studiích s Privigenem.
Romanian: *Doza se bazează pe doza utilizată în studiile clinice efectuat cu Privigen.
Czech: Jestliže to budete dobře snášet, lékař Vám může postupně rychlost infuze zvýšit.
Romanian: Dacă îl toleraţi bine, medicul dumneavoastră poate creşte treptat viteza administrării.
Czech: • Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, lze je předložit současně.
Romanian: • Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Czech: Celkově zaznamenalo 91% pacientů (188 pacientů) zlepšení alespoň v jednom z výše uvedených kritérií do 13. týdne.
Romanian: Per total, 91% dintre subiecți (188 pacienți) au prezentat o îmbunătățire a cel puțin unuia dintre criteriile de mai sus până în săptămâna 13.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hladiny kreatininu a/nebo akutní renální selhání.
Romanian: S-au observat creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută.
Czech: Frekvence výskytu byly hodnoceny podle následujících konvencí: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až <1/10); Méně časté (≥1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), Velmi vzácné
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000), Foarte rare (<1/10000).
Czech: Léky obsahující protilátky byly používány u těhotných a kojících žen.
Romanian: Medicamentele care conţin anticorpi au fost utilizate la gravide și femei care alăptează.
Czech: Účinnost a profil bezpečnosti ve studii PRIMA a PATH u pacientů s CIDP byly celkově srovnatelné.
Romanian: Profilul eficacității și siguranței din studiile PRIMA și PATH la pacienții cu PDIC a fost în general comparabil.
Czech: B) Léčba určitých zánětlivých poruch (imunomodulace).
Romanian: B) pentru tratamentul anumitor afecţiuni inflamatorii (imunomodulare).
Czech: Viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat", kde naleznete další informace o okolnostech, které zvyšují riziko nežádoucích účinků.
Romanian: Vă rugăm să citiţi şi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen" cu privire la detalii suplimentare referitoare la situaţiile care cresc riscul de reacţii adverse.
Czech: * PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátky IgG u pneumokokových vakcín s polysacharidovým a polypeptidovým antigenem.
Romanian: * PSAF = eșecul creșterii de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi IgG la vaccinurile pneumococice polizaharidice și polipeptidice.
Czech: Pokud je přípravek zředěn na nižší koncentrace (viz bod 6.6), doporučuje se ho po zředění okamžitě použít.
Romanian: Dacă medicamentul este diluat pentru obţinerea unor concentraţii mai mici (vezi pct. 6.6), se recomandă utilizarea imediată după diluare.
Czech: Taková očkování se mají odložit nejméně o 3 měsíce po poslední infuzi Privigenu.
Romanian: Astfel de vaccinări trebuie amânate cu cel puţin 3 luni după administrarea ultimei perfuzii cu Privigen.
Czech: Privigen je izotonický s přibližnou osmolalitou 320 mosmol/kg.
Romanian: Privigen este o soluţie izotonă, cu o osmolaritate aproximativă de 320 mOsmol/kg.
Czech: PATH došlo k zlepšení síly úchopu dominantní ruky o 12,2 kPa.
Romanian: puterea de prindere a mâinii dominante s-a îmbunătățit cu 12,2 kPa.
Czech: K tomu může dojít zvláště, jste-li rizikovým pacientem, například jste starší nebo trpíte onemocněním srdce nebo ledvin.
Romanian: Aceasta se poate întâmpla în special dacă sunteţi un pacient cu risc, de exemplu un pacient în vârstă sau dacă aveţi boli de inimă sau rinichi.
Czech: Minimální hladiny IgG musejí být měřeny a hodnoceny ve spojení s výskytem infekce.
Romanian: Valorile minime ale IgG trebuie măsurate și evaluate în legătură cu incidența infecției.
Czech: Cmax (vrcholová, g/l) Cmax (minimální, g/l)
Romanian: Cmax (valoare maximă, g/l) Cmin (valoare minimă, g/l)
Czech: Pravé hypersenzitivní reakce jsou vzácné.
Romanian: Reacţiile reale de hipersensibilitate sunt rare.
Czech: Léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de tipul şi gravitatea reacţiei adverse.
Czech: Přestože Privigen neobsahuje cukr, může být ředěn speciálním cukerným roztokem (5% glukóza), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Romanian: Deşi Privigen nu conţine zahăr, poate fi diluat cu o soluţie specială care conţine zahăr (soluţie de glucoză 5%), care poate influenţa cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Czech: Výpočet dávky pro děti a mladé pacienty se neliší od výpočtu pro dospělé.
Romanian: Calcularea dozei pentru copii şi pacienţi tineri nu se deosebeşte de cea de la adulţi.
Czech: V případě šoku je třeba použít standardní lékařské postupy pro jeho léčbu.
Romanian: În caz de şoc, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
Czech: Informujte svého lékaře o léčbě přípravkem Privigen před provedením jakýchkoli krevních testů.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul cu privire la tratamentul cu Privigen, înainte de efectuarea oricăror analize de sânge.
Czech: Privigen obsahuje 100 mg/ml (10 %) lidského proteinu, z něhož je přinejmenším 98 % IgG.
Romanian: Privigen conţine 100 mg/ml (10%) proteină umană din care minim 98% este IgG.
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že dojde k předávkování, protože Privigen se obvykle podává za dohledu lékaře.
Romanian: Este foarte puţin probabil să apară supradozajul, deoarece Privigen se administrează de regulă sub supraveghere medicală.
Czech: Pokyny viz bod 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni, vezi pct. 6.6.
Czech: • Máte diabetes (cukrovku).
Romanian: • Aveţi diabet zaharat.
Czech: Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1)
Romanian: Imunodeficienţele secundare (așa cum sunt definite la pct. 4.1)
Czech: Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum prvního prodloužení registrace: 28. listopadu 2017
Romanian: Data primei reînnoiri 28 noiembrie 2017
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Romanian: Excipienţi cu efecte cunoscute:
Czech: Pokud je léčba účinná, dlouhodobá léčba má podléhat rozhodnutí lékaře na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Romanian: Dacă tratamentul este eficace, decizia de tratament pe termen lung trebuie luată de medic, în funcție de răspunsul pacientului.
Czech: • Tento léčivý přípravek užíváte ve vysokých dávkách buď v jednom dnu, nebo po dobu několika dní a máte krevní skupinu A, B nebo AB a/nebo máte základní zánětlivé onemocnění.
Romanian: • Vi se administrează acest medicament în doze mari în decurs de 1 zi sau pe parcursul a mai multor zile şi aveţi grupa sanguină A, B sau AB şi/sau aveţi o afecţiune inflamatorie preexistentă.
Czech: Některé zveřejněné studie týkající se hyperprolinémie prokázaly, že dlouhodobé vysoké dávky L-prolinu mají účinek na vývoj mozku u velmi mladých potkanů.
Romanian: Câteva studii publicate referitoare la hiperprolinemie au evidenţiat faptul că dozele mari de L-prolină administrate pe perioade îndelungate au efecte asupra dezvoltării creierului la şobolanii foarte tineri.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud víte o svých zdravotních potížích.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastra dacă vă știți cu probleme medicale.
Czech: V těchto vzácných případech mohou nastat alergické reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Romanian: În aceste cazuri rare pot apărea reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc (vezi şi capitolul 4 „Reacţii adverse posibile").
Czech: Ovšem ve studiích, kde dávkování bylo navrženo tak, aby odráželo klinické indikace pro Privigen, nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj mozku.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile în care doza administrată a respectat indicaţiile clinice pentru Privigen, nu s-a observat niciun efect asupra dezvoltării creierului.
Czech: Privigen NEPOUŽÍVEJTE
Romanian: NU utilizaţi Privigen
Czech: Většina nežádoucích účinků (NÚ) pozorovaných v těchto šesti klinických studiích byla mírného až středně závažného stupně.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse (RA) observate în cele șase studii clinice au fost uşoare până la moderate.
Czech: • zahrnutí kroků do zpracování krve či plazmy, které dokáží inaktivovat či odstranit viry.
Romanian: • includerea de etape în procesarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile.
Czech: Frekvence injekcí
Romanian: Frecvenţa injectărilor
Czech: 9 pacientů reagovalo po podání počáteční navozovací dávky do 4. týdne, 16 pacientů reagovalo do 10. týdne.
Romanian: 9 pacienţi au răspuns la tratament după administrarea dozei de inducţie iniţiale în săptămâna 4, iar 16 pacienţi au răspuns la tratament în săptămâna 10.
Czech: Váš lékař rozhodne, zdali budete moci dostávat Privigen během těhotenství nebo kojení.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Privigen în timpul sarcinii sau alăptării.
Czech: Pro Vaši osobní bezpečnost bude léčba Privigenem probíhat za dohledu lékaře či zdravotníka.
Romanian: Pentru siguranţa dumneavoastră personală, tratamentul cu Privigen se va face sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a personalului medical.
Czech: Privigen obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290) L-prolinu.
Romanian: Privigen conţine L-prolină aproximativ 250 mmol/l (interval: 210 până la 290).
Czech: Obsahuje 3 injekční lahvičky.
Romanian: Conţine 3 flacoane.
Czech: Bezpečnostní informace s ohledem na infekce Privigen se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve).
Romanian: Informaţii referitoare la siguranţa în ceea ce priveşte infecţiile Privigen este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Czech: TRALI mohou být řízeny pomocí kyslíkové terapie s adekvátní podporou ventilace.
Romanian: LPAIT poate fi tratată cu ajutorul terapiei cu oxigen cu suport ventilator adecvat.
Czech: V těchto případech budete pečlivě sledován(a) během celé infuze a nejméně 1 hodinu poté.
Romanian: În asemenea cazuri, veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi timp de cel puţin o oră după aceea.
Czech: Interference se sérologickým testováním
Romanian: Interferenţă cu testele serologice
Czech: Vždy propichujte zátku v jejím středu v rámci vyznačené plochy.
Romanian: A se perfora întotdeauna dopul în centru, în interiorul marcajului.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apare până la 1 din 100 pacienți):
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka před zahájením léčby, pokud se na Vás vztahuje kterákoli z níže uvedených okolností:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului, dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră:
Czech: Je relativně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou, po přibližně 3 - 5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem.
Romanian: Se distribuie relativ rapid în plasmă şi în lichidul extravascular; după aproximativ 3-5 zile se realizează un echilibru între compartimentele intra- şi extravascular.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Romanian: Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 pacienți):
Czech: počáteční dávka:
Romanian: doza iniţială:
Czech: Obsah balení a další informace Co Privigen obsahuje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Privigen
Czech: Před léčbou informujte svého lékaře.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de tratament.
Czech: Z poregistračních hlášení vyplývá, že podíl případů hemolýzy na všech hlášených případech u dětí je mírně vyšší než u dospělých.
Romanian: În raportările după punerea pe piaţă se menţionează că procentul de cazuri de hemoliză, faţă de totalul cazurilor raportate, este puţin mai mare la copii decât la adulţi.
Czech: Podle upraveného skóre INCAT byla míra odpovědi v 13. týdnu 72,9% (151/207 pacientů), přičemž 149 pacientů odpovědělo již do 10. týdne.
Romanian: Prin scorul INCAT ajustat, rata de răspuns la săptămâna 13 a fost de 72,9% (151/207 pacienți), cu 149 de pacienți răspunzând deja până în săptămâna 10.
Czech: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Austrálie
Romanian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Czech: Celkově 43 z 207 pacientů dosáhlo lepší stav CIDP, což bylo hodnoceno upraveným skóre INCAT ve srovnání s jejich stavem CIDP při vstupu do studie.
Romanian: Un total de 43 dintre cei 207 de pacienți au obținut un status PDIC mai bun, după evaluarea scorului INCAT ajustat comparativ cu stadiul PDIC la intrarea în studiu.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Romanian: • A nu se utiliza acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conține particule plutitoare în soluție.
Czech: Minimální hladiny musejí být měřeny a hodnoceny s ohledem na klinickou odpověď pacienta.
Romanian: Concentraţiile plasmatice minime trebuie măsurate şi evaluate având în vedere răspunsul clinic al pacientului.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředicími přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanți sau solvenți, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Czech: Délka léčby přesahující 25 týdnů závisí na rozhodnutí lékaře na základě odezvy pacienta a reakce na udržovací léčbu v dlouhodobém horizontu.
Romanian: Durata de tratament de peste 25 săptămâni trebuie să fie la aprecierea medicului, având la bază răspunsul pacientului şi menţinerea acestui răspuns pe termen îndelungat.
Czech: Kdy může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit?
Romanian: Când poate fi necesară încetinirea sau oprirea perfuziei?
Czech: Je zapotřebí, abyste Vy a Váš lékař vzali v úvahu uvedené informace předtím, než začnete Privigen dostávat.
Romanian: Informaţiile pe care le conţine trebuie luate în considerare de dumneavoastră şi de medicul dumneavoastră, înainte să utilizaţi Privigen.
Czech: Dvě studie CIDP byly provedeny u 28 a 207 pacientů.
Romanian: Cele două studii cu privire la PDIC au fost efectuate cu 28 de pacienți, respectiv 207 de pacienţi.
Czech: Pokud se takové příznaky u někoho vyskytnou, musí být okamžitě převezen na nemocniční pohotovost k vyšetření a léčbě.
Romanian: Orice persoană care prezintă astfel de simptome trebuie transportată imediat la departamentul de urgenţă al unui spital pentru evaluare şi tratament.
Czech: Ve vzácných a ojedinělých případech byly u imunoglobulinových přípravků hlášeny následující nežádoucí účinky:
Romanian: În cazuri rare şi izolate, s-au raportat următoarele reacţii adverse la medicamente conţinând imunoglobulină:
Czech: Pro spontánní post-marketingové NÚ je frekvence podávání zpráv zařazena do kategorie není známo.
Romanian: Pentru reacții adverse raportate spontan după punerea pe piaţă, frecvența raportării este clasificată ca necunoscută.
Czech: Experimentální studie s pomocnou látkou L-prolin prováděné na zvířatech neprokázaly žádnou přímou či nepřímou toxicitu ovlivňující těhotenství, vývoj embrya a plodu.
Romanian: Studiile experimentale efectuate la animale cu excipientul L-prolină nu au demonstrat toxicitate directă sau indirectă care să afecteze gestația, dezvoltarea embrionară sau fetală.
Czech: Po klinickém zhoršení během vynechání IVIg bylo klinické zlepšení CIDP primárně definováno snížením o ≥ 1 bod při upraveném skóre INCAT.
Romanian: După deteriorarea clinică în timpul retragerii IgIV, ameliorarea clinică a PDIC a fost definită în primul rând printr-o scădere de ≥ 1 punct la scorul ajustat INCAT.
Czech: IgA ≤ 25 mikrogramů.
Romanian: IgA ≤ 25 micrograme.
Czech: To povede k nahromadění tekutiny ve vzdušných částech plic nesouvisející s prací srdce (nekardiogenní plicní edém).
Romanian: Aceasta va duce la acumulări de lichid în spațiile ocupate de aer ale plamânilor din cauze care nu ţin de inimă (edem pulmonar non cardiogen).
Czech: Anémie, hemolýza (včetně hemolytické anémie),
Romanian: Anemie, hemoliză (inclusiv anemie hemolitică),
Czech: Podmínky uchování po prvním otevření léčivého přípravku a po naředění viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere şi după diluare, vezi pct. 6.3.
Czech: Pokud přesto dostanete více Privigenu, než byste měl(a), Vaše krev se může nadměrně zahustit (bude hyperviskózní), což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Romanian: Dacă, în pofida acestui fapt, se utilizează o cantitate mai mare de Privigen decât trebuie, sângele dumneavoastră poate deveni prea gros (hipervâscos) ceea ce ar putea crește riscul de a forma cheaguri de sânge.
Czech: Možné nežádoucí účinky lze snížit nebo se jim zcela vyhnout podáváním Privigenu pomalou infuzní rychlostí.
Romanian: Reacţiile adverse posibile pot fi reduse sau chiar evitate prin perfuzarea Privigen cu viteză mică.
Czech: Pokud toto nastane, neřiďte ani neobsluhujte stroje až do odeznění těchto účinků.
Romanian: În acest caz, trebuie să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până ce reacţiile au dispărut.
Czech: Standardní opatření na zabránění infekce způsobené používáním léčivých přípravků připravených z lidské krve či plazmy spočívají v pečlivé volbě dárců, screeningu jednotlivých dárcovských odběrů a shromážděné plazmy s ohledem na konkrétní markery infekce a začlenění efektivních výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru a evidenţia markerii specifici ai infecţiei şi introducerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficiente pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
Czech: Bylo podáno 771 infuzí a medián podané dávky činil 492,3 mg IgG/kg tělesné hmotnosti.
Romanian: S-au administrat 771 perfuzii şi valoarea mediană a dozelor administrate a fost de 492,3 mg IgG/kg.
Czech: Pokud budete dostávat Privigen během kojení, protilátky v tomto léku rovněž budou přítomny v mateřském mléce.
Romanian: Dacă alăptaţi şi urmaţi tratament cu Privigen, anticorpii medicamentului vor fi regăsiţi în laptele matern.
Czech: V něm byl medián poločasu Privigenu 31,1 dne (viz tabulka níže).
Romanian: Privigen a fost de 31,1 zile (vezi tabelul de mai jos).
Czech: U substituční léčby může být nutné přizpůsobit dávkování individuálně pro každého pacienta v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi.
Romanian: În tratamentul de substituţie, este posibil să fie necesar ca doza să fie ajustată individual în funcţie de răspunsul farmacocinetic şi clinic.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lidské imunoglobuliny nebo prolin.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane sau la proline
Czech: Je to mimořádně vzácná porucha.
Romanian: Această afecţiune este extrem de rară.
Czech: Souběžně mají být pacienti léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Romanian: Pacienţii trebuie să utilizeze tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
Czech: To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nyní se objevivší viry a jiné typy infekcí.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi al altor tipuri de infecţii.
Czech: Pacienti s hyperprolinémií typu I nebo II.
Romanian: Pacienţi cu hiperprolinemie tip I sau II.
Czech: • Sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů trpících závažnými nebo rekurentními infekcemi,
Romanian: • Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții care prezintă infecții severe sau recurente,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární aplikaci, ATC kód: J06BA02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline, imunoglobuline umane normale pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou vyloučeny,
Romanian: • selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor,
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům červených krvinek, např. A, B, D, může interferovat s některými sérologickými testy na protilátky červených krvinek, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru detectarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul antiglobulinic direct (DAT, testul Coombs direct).
Czech: Dalším kritériem zlepšení CIDP bylo zvýšení skóre R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) o ≥ 4 body, průměrné zvýšení síly úchopu ≥ 8 kPa nebo zvýšení souhrnných skóre MRC o ≥ 3 body.
Romanian: PDIC au fost creșterea scorului pe scala R-ODS (Rasch-built Disability Scale) de ≥ 4 puncte, o creștere a rezistenței medii a aderenței de ≥ 8 kPa sau o creștere a scorului sumelor MRC de ≥ 3 puncte.
Czech: Privigen obsahuje imunoglobuliny získané z krve zdravých lidí.
Romanian: Privigen conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele unor persoane sănătoase.
Czech: Tromboembolické příhody, vaskulitida (včetně periferních cévních poruch)
Romanian: Evenimente tromboembolice, vasculită (inclusiv afecțiune vasculară periferică)
Czech: Bylo provedeno šest klinických studií s Privigenem, které zahrnovaly pacienty s PID, s ITP a s CIDP.
Romanian: S-au efectuat șase studii clinice cu Privigen, care au inclus pacienţi cu IDP, TIP şi PDIC.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v následujícím bodě.
Romanian: Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul de mai jos.
Czech: Privigen neobsahuje prakticky žádný sodík.
Romanian: Privigen practic nu conţine sodiu.