FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rotation Cycle 1: Upper left section of each area Rotation Cycle 2: Lower right section of each area Rotation Cycle 3: Middle left section of each area Rotation Cycle 4 Upper right section of each area Rotation Cycle 5: Lower left section of each area Rotation Cycle 6:
Italian: Ciclo di rotazione 1: parte superiore sinistra di ciascuna area Ciclo di rotazione 2: parte inferiore destra di ciascuna area Ciclo di rotazione 3: parte centrale sinistra di ciascuna area Ciclo di rotazione 4: parte superiore destra di ciascuna area Ciclo di rotazione 5: parte inferiore sinistra di ciascuna area Ciclo di rotazione 6: parte centrale destra di ciascuna area
English: If this occurs and a relationship to Extavia is suspected, treatment should be discontinued.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi e fosse sospettata una correlazione con Extavia, il trattamento deve essere interrotto.
English: You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
Italian: Avrà anche bisogno di un contenitore per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi usati.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, interferoni, codice ATC: L03AB08
English: 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
Italian: 1 - Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di preparare il medicinale.
English: Infections and infestations Infection
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction, which may become life threatening.
Italian: Questi sintomi possono essere indicativi di una grave reazione allergica, che può comportare pericolo di vita.
English: - During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Extavia.
Italian: - Durante il trattamento con Extavia, il suo organismo può produrre sostanze chiamate anticorpi neutralizzanti, che possono reagire con Extavia.
English: * produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
Italian: * prodotto per ingegneria genetica da un ceppo di Escherichia coli.
English: Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Italian: Pazienti e sperimentatori sono rimasti all'oscuro per quanto riguardava l'assegnazione al trattamento iniziale.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated by means of the currently available data, but the data suggest no increased risk so far.
Italian: Il rischio di aborto spontaneo nelle donne in gravidanza esposte ad interferone beta non può essere adeguatamente valutato con i dati attualmente disponibili, ma i dati al momento non suggeriscono un aumento del rischio.
English: For skin disinfection use an appropriate disinfectant recommended by your pharmacist.
Italian: Per la disinfezione della pelle, usi un disinfettante idoneo consigliato dal farmacista.
English: Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information available for this age group.
Italian: Extavia non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni in quanto non ci sono dati disponibili per questa fascia d'età.
English: Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event.
Italian: Sono stati ottenuti effetti particolarmente significativi nei pazienti con malattia meno disseminata e meno attiva al momento del primo evento.
English: Component of a 3-month multipack.
Italian: Componente di una confezione multipla per 3 mesi di trattamento.
English: Powder: Human albumin, mannitol.
Italian: Polvere: Albumina umana, mannitolo.
English: However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long-term evolution of the disease.
Italian: Tuttavia, l'effetto a lungo termine del trattamento precoce con Extavia è sconosciuto anche in questi sottogruppi ad alto rischio, in quanto lo studio è stato ideato soprattutto per stabilire il tempo di progressione verso la CDMS piuttosto che l'evoluzione a lungo termine della malattia.
English: This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Italian: Questo studio prevedeva due fasi, una controllata verso placebo seguita da una seconda fase pre-pianificata di follow-up.
English: The other ingredients are in the powder: mannitol and human albumin.
Italian: Gli altri componenti sono - nella polvere: mannitolo e albumina umana.
English: Put the vial on the table.
Italian: Mettere il flaconcino sul tavolo.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Italian: Tuttavia la durata dell'esposizione durante il primo trimestre non è certa, poichè i dati sono stati raccolti quando l'uso di interferone beta era controindicato in gravidanza e il trattamento veniva probabilmente interrotto quando la gravidanza era già in corso e/o confermata.
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
Italian: In linea generale, si raccomanda una titolazione della dose all'inizio del trattamento al fine di aumentare la tollerabilità di Extavia (vedere paragrafo 4.2).
English: The reconstituted product is colourless to light yellow and slightly opalescent to opalescent.
Italian: Il prodotto ricostituito è incolore fino a colore giallo chiaro e da leggermente opalescente a opalescente.
English: What Extavia is and what it is used for What you need to know before you use Extavia How to use Extavia
Italian: Cos'è Extavia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Extavia Come usare Extavia
English: Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
Italian: Aumento della gamma-glutamiltransferasi, Epatite
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period.
Italian: I dati disponibili per i restanti tre anni supportano l'efficacia del trattamento con Extavia per l'intero periodo.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Extavia and treated appropriately.
Italian: I pazienti che manifestino depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia con Extavia e trattati adeguatamente.
English: If reactions are severe, Extavia should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Italian: In presenza di reazioni gravi, Extavia deve essere sospeso e va istituito un intervento medico appropriato.
English: The reconstituted product should be inspected visually before use.
Italian: Si deve controllare visivamente il prodotto ricostituito prima dell'uso.
English: Between 43% and 55% of these patients converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the trial concerned.
Italian: 43% - 55% di questi pazienti è passato a uno stato negativo stabile degli anticorpi (basato su due titolazioni negative consecutive) durante il successivo periodo di osservazione dello studio.
English: Your doctor or nurse will help you to learn the process of self-administration.
Italian: Il medico o l'infermiere la aiuteranno a imparare la tecnica dell'autoiniezione.
English: Talk to your doctor before using Extavia:
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Extavia:
English: Note: It may be necessary to adjust the plunger position back and forth a few times to ensure the excess air bubbles are gone and there is 1 ml of solution in the syringe.
Italian: Attenzione: Potrebbe essere necessario far scorrere lo stantuffo avanti e indietro più volte per assicurasi che le bolle d'aria in eccesso siano scomparse e ci sia 1 ml di soluzione nella siringa.
English: Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a bioassay that was not completely specific.
Italian: I livelli sierici di Extavia sono stati rilevati in pazienti e volontari per mezzo di un saggio biologico che non era completamente specifico.
English: If you are allergic to latex, talk to your doctor before using Extavia.
Italian: Se è allergico al lattice, si rivolga al medico prima di usare Extavia.
English: Human albumin Mannitol (E421)
Italian: Albumina umana Mannitolo (E421)
English: Do not push the plunger.
Italian: Non premere sullo stantuffo.
English: Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT)
Italian: Singolo evento indicativo di sclerosi multipla (BENEFIT)
English: For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Italian: Ad esempio, effettuare la prima iniezione sul lato destro dell'addome, la seconda sul lato sinistro, quindi passare alla coscia destra per la terza iniezione e così via, seguendo lo schema, fino ad aver utilizzato tutte le aree adatte.
English: Other medicines and Extavia Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Italian: L'esperienza con Extavia in pazienti con sclerosi multipla (SM) è limitata, quindi gli eventi avversi che si verificano molto raramente possono non essere stati ancora osservati.
English: These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Italian: Questi saranno effettuati prima che lei inizi a prendere Extavia, a intervalli regolari dopo l'inizio del trattamento e successivamente periodicamente durante il trattamento con Extavia, anche se non accusa sintomi particolari.
English: No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio attribuibile ad Extavia sulla qualità di vita (misurata dalla FAMS: “Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index”).
English: This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Italian: Tutto questo può essere fatto dal medico o dall'infermiere oppure dal paziente stesso, dopo che sia stato scrupolosamente addestrato.
English: A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies, after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Italian: Numerosi dati (risultati ottenuti da più di 1000 gravidanze) derivanti dai registri del farmaco, dai registri nazionali e dall'esperienza post-marketing indica che non vi è un aumentato rischio di anomalie congenite maggiori in seguito ad esposizione prima del concepimento o ad esposizione durante il primo trimestre di gravidanza.
English: Some analyses suggest that this effect might be more pronounced in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Italian: Alcune analisi suggeriscono che questa riduzione di efficacia possa essere più pronunciata nei pazienti con alti livelli di attività neutralizzante.
English: What Extavia is and what it is used for
Italian: Cos'è Extavia e a cosa serve
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Italian: Tuttavia questo non è sembrato essere associato alla riduzione dell'efficacia clinica (definita come tempo di sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), tempo di progressione confermata alla EDSS e tasso di ricadute).
English: Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Italian: Extavia è in grado di ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi e di rallentare la progressione della disabilità.
English: The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Italian: Lo sviluppo di attività neutralizzante è associato ad una riduzione dell'efficacia clinica solo per quanto riguarda l'insorgenza di recidive.
English: From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS >=6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Italian: Da tali analisi retrospettive per sottogruppi non è risultata alcuna evidenza che suggerisse che le recidive, così come una progressione EDSS pronunciata (EDSS >1 punto o >0,5 punto per EDSS >=6 nei due anni precedenti) possano aiutare ad identificare i pazienti con la malattia in forma attiva.
English: However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Tuttavia, se ciò non è possibile, il prodotto è utilizzabile per un tempo massimo di 3 ore, se conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
English: If the patient fails to respond, for example a steady progression in Expanded Disability Status Scale (EDSS) for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids during a one-year period is required despite Extavia therapy, treatment with Extavia should be stopped.
Italian: Se il paziente non risponde, per esempio si riscontra una progressione costante alla EDSS (“Expanded Disability Status Scale”) per 6 mesi, o è necessaria la somministrazione per almeno 3 cicli di ormone adrenocorticotropo (ACTH) o di corticosteroidi nel corso di un anno malgrado la terapia con Extavia, il trattamento con Extavia deve essere interrotto.
English: Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Italian: Il medico potrebbe decidere con lei di modificare gli intervalli tra gli aumenti della dose, a seconda degli eventuali effetti indesiderati che dovessero comparire all'inizio del trattamento.
English: Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
Italian: Inizi con la prima iniezione (o con l'ultima iniezione se ha già usato Extavia).
English: C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step
Italian: C) Ricostituzione e aspirazione della soluzione iniettabile, passo dopo passo
English: As you get started, you may find the following tips helpful:
Italian: Per iniziare, potrebbero esserle utili i consigli seguenti:
English: There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Extavia therapy.
Italian: Ci sono pochi e incoerenti dati su pazienti che hanno sviluppato attività neutralizzante e che hanno completato il trattamento con Extavia.
English: - disease of the heart muscle (cardiomyopathy), (rare).
Italian: - malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), (raro).
English: At present it is not known how long treatment with Extavia should last.
Italian: Attualmente non è noto quanto a lungo debba durare il trattamento con Extavia.
English: In controlled clinical trials serum samples were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
Italian: In studi clinici controllati, sono stati raccolti campioni di siero ogni tre mesi per monitorare lo sviluppo di anticorpi ad Extavia.
English: No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici riguardo all'influenza di Extavia sui sistemi cardiovascolare e respiratorio e sulla funzionalità degli organi endocrini.
English: It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta.
Italian: E' stato dimostrato in vitro che Extavia ha una reazione crociata con l'interferone beta naturale.
English: On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Italian: Nel nostro esempio ogni area è suddivisa in 6 sedi di iniezione (per un totale di 48 sedi di iniezione), a sinistra e a destra, nella parte superiore, media e inferiore della rispettiva zona.
English: - Be consistent - use this medicine as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
Italian: - Sia coerente - usi questo medicinale come descritto nel paragrafo 3 del foglio illustrativo “Come usare Extavia”.
English: ► Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Italian: ► Informi il medico se una delle condizioni descritte è valida per lei.
English: Although no natural rubber latex is detected in the cap, the safe use of Extavia pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Italian: Sebbene nel cappuccio non si rilevi alcuna traccia di lattice di gomma naturale, l'uso sicuro della siringa preriempita di Extavia non è stato studiato in individui sensibili al lattice e pertanto vi è un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità che non può essere completamente escluso.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: SCATOLA ESTERNA INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
English: The reconstituted solution is to be injected subcutaneously every other day.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere iniettata sottocute a giorni alterni.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse for further information.
Italian: Si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere per ulteriori informazioni.
English: Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Italian: I sintomi simil-influenzali possono essere ridotti anche con la somministrazione di medicinali antinfiammatori non steroidei.
English: ► Stop injecting Extavia and talk to your doctor.
Italian: ► interrompa l‘iniezione di Extavia e informi il medico.
English: See section 2 “Warnings and precautions” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
Italian: Vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” e seguire le istruzioni relative a “Rotazione delle sedi di iniezione” nell'Allegato sul retro di questo foglio illustrativo.
English: The powder should dissolve completely without shaking.
Italian: La polvere si deve disciogliere completamente senza agitare.
English: ► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
Italian: ► se ha solo una sede di iniezione irritata (lesione) e il danno ai tessuti (necrosi) non è troppo esteso, può continuare a usare Extavia.
English: Injection site reactions and necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Italian: Le reazioni e le necrosi nel sito d'iniezione sono state osservate con minore frequenza in questo studio che negli altri studi pilota.
English: Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Italian: Il medico potrà eseguire dei test per controllare la sua funzionalità renale.
English: Your doctor or nurse can tell you more about this.
Italian: Il medico o l'infermiere può fornirle maggiori informazioni a riguardo.
English: Administration of Extavia injections every other day does not lead to serum level increase, and the pharmacokinetics do not seem to change during therapy.
Italian: La somministrazione di Extavia iniettato a giorni alterni non determina un incremento dei livelli sierici e la farmacocinetica non sembra variare durante la terapia.
English: ► Very common (may affect more than 1 in 10 people): - painful joints (arthralgia).
Italian: ► Molto comuni (possono interessare più di 1 individuo su 10): - dolore alle articolazioni (artralgia)
English: In the absence of clinical evidence for liver damage, and after normalisation of liver enzymes, a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Italian: In assenza di evidenza clinica di un danno epatico e dopo normalizzazione dei livelli degli enzimi epatici, si può considerare di riprendere il trattamento effettuando un appropriato monitoraggio delle funzioni epatiche.
English: These instructions also tell you how to prepare the Extavia solution for injection.
Italian: Queste istruzioni spiegano anche come preparare la soluzione di Extavia da iniettare.
English: In patients receiving Extavia there was a reduction in the frequency (30%) and severity of clinical relapses and in the number of hospitalisations due to disease.
Italian: Nei pazienti trattati con Extavia si è osservata una riduzione della frequenza (30%) e della gravità delle recidive cliniche e del numero di ricoveri legati alla malattia.
English: Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex, which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Italian: Pertanto il cappuccio copriago può contenere lattice di gomma naturale che non deve essere maneggiato da individui sensibili a questa sostanza.
English: It is best to use your thumb rather than your nail, as your nail could break.
Italian: Usare preferibilmente il pollice e non l'unghia, perché l'unghia potrebbe spezzarsi.
English: While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Italian: Mentre Extavia non presenta nessuna tossicità cardiaca nota ad azione diretta, i sintomi della sindrome simil-influenzale associati agli interferoni beta possono rivelarsi stressanti per pazienti affetti da significativa malattia cardiaca preesistente.
English: See “Warnings and precautions” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
Italian: Vedere “Avvertenze e precauzioni”, paragrafo 2, per ulteriori informazioni e le misure da prendere in caso di reazione nella sede di iniezione.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Italian: Extavia è un tipo di medicinale chiamato interferone e viene usato nel trattamento della sclerosi multipla.
English: Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Glicemia ridotta (<55 mg/dl)