FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en het referentiegeneesmiddel onvoldoende was aangetoond.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet inte hade påvisats på ett tillfredsställande sätt.
Dutch: Sandoz B.V. heeft voor Loratadine Sandoz 10 een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Nederland op 22 juli 2001.
Swedish: lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Loratadine Sandoz 10 med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som beviljades i Nederländerna den 22 juli 2001.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat Loratadine Sandoz 10 niet kan worden beschouwd als een generiek geneesmiddel van Clarityne.
Swedish: CHMP fann därför att Loratadine Sandoz 10 inte kunde anses vara ett generiskt läkemedel till Clarityn och att godkännandet
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Clarityne.
Swedish: Loratadine Sandoz 10 är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att det liknar "referensläkemedlet" Clarityn som redan är godkänt inom EU.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 oktober 2009 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 oktober 2009.
Dutch: ref. EMEA/714047/2009 EMEA/H/A-30/1003
Swedish: : EMEA/714032/2009 EMEA/H/A-30/1003
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 30'1.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 30 (1).
Dutch: Wat is Meronem?
Swedish: Vad är Meronem?
Dutch: Waarom werd Meronem beoordeeld?
Swedish: Varför har Meronem granskats?
Dutch: goedgekeurd.
Swedish: Rapportör:
Dutch: Bovendien hadden niet alle lidstaten het gebruik van het middel bij kinderen toegestaan.
Swedish: Alla medlemsstater hade inte heller godkänt läkemedlet för användning på barn.
Dutch: Het Comité stelde dat voor de meeste indicaties Meronem dient te worden gebruikt bij kinderen ouder dan drie maanden, maar dat artsen de mogelijkheid moeten kunnen hebben om ook jongere kinderen te behandelen.
Swedish: Kommittén konstaterade att Meronem för de flesta indikationer kan ges till barn som är över tre månader gamla, men att läkare ska ha kvar möjligheten att behandla yngre barn.
Dutch: Londen, 19 oktober 2009 Doc.
Swedish: London den 19 oktober 2009 Dok.ref.
Dutch: Het CHMP werd het eens over de volgende ziekten waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt:
Swedish: CHMP enades om att läkemedlet används för följande sjukdomar:
Dutch: Het bedrijf dat Meronem op de markt brengt, is AstraZeneca.
Swedish: Företaget som marknadsför Meronem är AstraZeneca.
Dutch: Het bevat de werkzame stof meropenem.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen meropenem.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde lijst van contra-indicaties goed.
Swedish: CHMP enades om en harmoniserad förteckning över kontraindikationer.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Meronem dient te worden geharmoniseerd.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Meronem behöver harmoniseras.
Dutch: Volgens de nieuwe formulering moet het gebruik van geneesmiddelen die valproïnezuur bevatten worden vermeden wanneer Meronem wordt gebruikt.
Swedish: Enligt den nya ordalydelsen ska man undvika att ta läkemedel som innehåller valproinsyra samtidigt som man får Meronem.
Dutch: • bronchopulmonaire infecties bij patiënten met cystische fibrose;
Swedish: • Bronkopulmonella infektioner hos patienter med cystisk fibros.
Dutch: • intra- en postpartuminfecties (infecties tijdens en na een bevalling);
Swedish: • Intra och post partum-infektioner (infektioner under och efter förlossning).
Dutch: Meronem mag ook worden gebruikt bij patiënten met neutropenische koorts (koorts die optreedt bij een laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcellen) waarvan wordt vermoed dat ze wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie.
Swedish: Meronem kan också ges till patienter med neutropen feber (feber i samband med låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) som misstänks vara orsakad av bakterieinfektion.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Meronem en aanverwante namen meropenempoeder ter oplossing voor injectie of infusie 500 mg en 1 g
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Meronem med synonymer meropenempulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning, 500 mg respektive 1 g
Dutch: Meropenem, de werkzame stof in Meronem, is een antibioticum dat tot de groep ‘carbapenems' behoort.
Swedish: Den aktiva substansen i Meronem, meropenem, är ett antibiotikum som hör till gruppen "karbapenemer".
Dutch: Op 1 oktober 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Meronem en aanverwante namen in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 1 oktober 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Meronem med synonymer inom EU.
Dutch: Meronem wordt gebruikt voor de behandeling van diverse bacteriële infecties zoals infecties van de longen, de luchtwegen, de buik, de huid, de vrouwelijke voortplantingsorganen en de hersenen.
Swedish: Meronem används för att behandla olika bakterieinfektioner, däribland infektioner i lungorna, urinvägarna, buken, huden, kvinnans fortplantningsorgan och hjärnan.
Dutch: Meronem en aanverwante namen zijn in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Swedish: Meronem med synonymer har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU moesten worden geharmoniseerd.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Dutch: • Voor bronchopulmonaire infecties bij cystische fibrose en acute bacteriële meningitis heeft het CHMP een dosering aanbevolen van 2 g om de acht uur voor volwassenen en kinderen van meer dan 50 kg, en 40 mg/kg lichaamsgewicht om de acht uur voor kinderen van drie maanden tot elf jaar en kinderen die minder dan 50 kg wegen.
Swedish: • För bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros och akut bakteriell meningit rekommenderade CHMP en dos på 2 g var åttonde timme till vuxna och barn som väger mer än 50 kg, samt en dos på 40 mg/kg var åttonde timme till barn från tre månaders ålder till 11 år och till dem som väger mindre än 50 kg.
Dutch: • Voor pneumonie, gecompliceerde urineweginfecties, gecompliceerde intra-abdominale infecties, intra- en postpartuminfecties en gecompliceerde huidinfecties en infecties van weke delen is de aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen van meer dan 50 kg 500 mg of 1 g om de acht uur, terwijl kinderen van drie maanden tot elf jaar en kinderen die minder dan 50 kg wegen om de acht uur 10 of 20 mg/kg lichaamsgewicht mogen krijgen.
Swedish: • För lunginflammation, komplicerade urinvägsinfektioner, komplicerade bukinfektioner, intra och post partum-infektioner samt komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner ska den rekommenderade dosen för vuxna och barn som väger mer än 50 kg vara 500 mg eller 1 g var åttonde timme, medan barn från tre månaders ålder till 11 år och de som väger mindre än 50 kg ska få 10 eller 20 mg/kg var åttonde timme.
Dutch: Meronem is een poeder waarvan een oplossing voor injectie of infusie wordt gemaakt.
Swedish: Meronem är ett pulver som bereds till en injektions- eller infusionsvätska (lösning).
Dutch: Het Comité adviseerde Meronem niet te gebruiken bij patiënten die overgevoelig zijn voor enig carbapenemmiddel en bij patiënten die zeer overgevoelig zijn voor om het even welke soort bèta-lactamantibiotica zoals penicillines of cefalosporines.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Meronem inte skulle ges till patienter som är överkänsliga mot något läkemedel av typen karbapenem eller till patienter som är kraftigt överkänsliga mot någon typ av antibakteriella läkemedel i gruppen betalaktamer, som till exempel penicilliner eller cefalosporiner.
Dutch: Het CHMP heeft de rubriek over bijzondere waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd en waarschuwingen opgenomen voor convulsies en hepatische reacties.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet i produktresumén om varningar och behöll varningarna om kramper och leverreaktioner.
Dutch: • acute bacteriële meningitis (ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg).
Swedish: • Akut bakteriell meningit (inflammation i de membran som omger hjärna och ryggmärg).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Meronem en aanverwante namen afgerond.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Meronem med synonymer.
Dutch: Verder harmoniseerde het Comité de rubriek over interacties met andere geneesmiddelen in de samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: Kommittén harmoniserade också avsnittet i produktresumén om interaktioner med andra läkemedel.
Dutch: • pneumonie (longontsteking);
Swedish: • Lunginflammation (lunginfektion).
Dutch: Bij het begin van de verwijzing waren sommige van de indicaties zoals huid- en huidweefselinfecties en urineweginfecties of infecties van de vrouwelijke voortplantingsorganen niet in alle lidstaten
Swedish: I början av hänskjutningsförfarandet hade inte alla medlemsstater godkänt vissa indikationer, som t.ex. hud- och mjukdelsinfektioner, urinvägsinfektioner eller infektioner i kvinnans fortplantningsorgan.
Dutch: Bij het begin van de verwijzing hadden sommige lidstaten overgevoeligheid (allergie) voor carbapenems, penicillines of andere bèta-lactamantibiotica niet opgenomen als contra-indicaties (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt).
Swedish: I början av hänskjutningsförfarandet var det några medlemsstater som inte hade tagit med överkänslighet (allergi) mot karbapenemer, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika bland kontraindikationerna (situationer där läkemedlet inte får användas), och en del medlemsstater hade tagit med överkänslighet mot hjälpämnen (andra innehållsämnen i läkemedlet).
Dutch: Het middel is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Optinem en Merrem.
Swedish: Läkemedlet finns också inom EU under namnen Optinem och Merrem.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel op de markt is gebracht.
Swedish: Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Meronem en aanverwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Meronem med synonymer behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Dutch: • gecompliceerde buikinfecties;
Swedish: • Komplicerade bukinfektioner.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bepaalde soorten eiwitten aan de oppervlakte van de bacteriecellen.
Swedish: Det binder till vissa proteiner på bakteriens cellyta och hindrar på så sätt bakterierna från att bilda cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Dutch: Aangezien er verschillen waren tussen de lidstaten wat betreft de aanbevolen dosis voor zowel volwassenen als kinderen, heeft het CHMP geharmoniseerde doseringsschema's aanbevolen:
Swedish: Den rekommenderade dosen för både vuxna och barn skilde sig åt mellan medlemsländerna.
Dutch: • gecompliceerde huidinfecties en infecties van weke delen;
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland, Litouwen, Polen, Slowakije en Tsjechië (de betrokken lidstaten).
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Tjeckien, Tyskland, Litauen, Polen och Slovakien (berörda medlemsstater).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 9 augustus 2010 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 9 augusti 2010.
Dutch: Wat is Myderison?
Swedish: Vad är Myderison?
Dutch: Prof. János Borvendég (Hongarije)
Swedish: Prof. János Borvendég (Ungern)
Dutch: ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Swedish: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Dutch: In deze zaak bestonden de volgende bezwaren:
Swedish: I detta fall gällde betänkligheterna följande:
Dutch: • de werkzaamheid en veiligheid waren onvoldoende aangetoond;
Swedish: • Effekten och säkerheten hade inte påvisats tillräckligt.
Dutch: 4 mei 2009
Swedish: 4 maj 2009
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Myderison tabletten met tolperisonhydrochloride 50 en 150 mg
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Myderison tabletter innehållande tolperisonhydroklorid 50 och 150 mg
Dutch: Waarom werd Myderison beoordeeld?
Swedish: Varför har Myderison granskats?
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in Hongarije worden ingetrokken.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Ungern bör också återkallas.
Dutch: Londen, 9 augustus 2010 Doc.
Swedish: London den 9 augusti 2010 Dok.ref.
Dutch: • de firma had onvoldoende informatie overgelegd over de wijze waarop het lichaam omgaat met het geneesmiddel (farmacokinetiek);
Swedish: • Företaget hade inte tillhandahållit tillräcklig information om vad som händer med läkemedlet i kroppen (farmakokinetik).
Dutch: Van deze criteria kan een firma gebruikmaken om toegang te krijgen tot de geneesmiddelenmarkt waar de werkzame stof al meerdere jaren in gebruik is en de firma zich ter onderbouwing van de aanvraag van de handelsvergunning kan baseren op gepubliceerde literatuur.
Swedish: Detta är kriterier som ett företag kan använda sig av för att få tillgång till marknaden om läkemedlets aktiva substans har använts under flera år och företaget kan hänvisa till vetenskaplig litteratur för att stödja sin ansökan om godkännande för försäljning.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Hongaarse regelgevende instantie verwees de zaak op 20 december 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå en överenskommelse och den ungerska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 20 december 2008.
Dutch: • de wisselwerkingen met andere geneesmiddelen waren onvoldoende beoordeeld middels preklinische en klinische onderzoeken.
Swedish: • Interaktioner med andra läkemedel hade inte utvärderats tillräckligt i de kliniska och prekliniska studierna.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Myderison.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande till följd av oenighet bland EU-medlemsstaterna kring godkännandet av läkemedlet Myderison.
Dutch: De werkzame stof in Myderison, tolperison, is een centraal werkende spierontspanner.
Swedish: Den aktiva substansen i Myderison, tolperison, är ett centralt verkande muskelavslappnande medel.
Dutch: Myderison is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van spasticiteit van de skeletspieren (stijfheid van willekeurige spieren).
Swedish: Myderison är ett läkemedel som används för att behandla spasticitet i skelettmusklerna (stelhet i kroppens viljestyrda muskler).
Dutch: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd heeft voor Myderison een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije op 28 maart 2006.
Swedish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Myderison med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Ungern beviljade den 28 mars 2006.
Dutch: De exacte manier waarop tolperison werkt, is onbekend, maar men veronderstelt dat het werkt door in de hersenen en het ruggenmerg de zenuwimpulsen te verminderen die ervoor zorgen dat de spieren samentrekken en stijf worden.
Swedish: Hur tolperison exakt fungerar är inte känt, men det tros verka på hjärnan och ryggmärgen genom att minska de nervimpulser som gör att musklerna kontraheras och blir stela.
Dutch: • de aanbevolen dosering in de voorschrijfinformatie was niet afdoende gedocumenteerd of gestaafd;
Swedish: • Den rekommenderade doseringen i produktresumén hade inte dokumenterats eller motiverats tillräckligt.
Dutch: Het Comité eist bovendien dat de handelsvergunning voor Myderison in Hongarije wordt ingetrokken.
Swedish: Vidare har kommittén också begärt att godkännandet för försäljning av Myderison i Ungern ska återkallas.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Myderison niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de handelsvergunning derhalve niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att nyttan med Myderison inte uppvägde riskerna och att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Myderison niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen niet in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att nyttan med Myderison inte uppväger riskerna och att det godkännande för försäljning som utfärdats i Ungern inte kan erkännas i EU:s övriga medlemsstater.
Dutch: Als reden voor de verwijzing werd aangevoerd dat het geneesmiddel niet voldeed aan de criteria van ‘well established use' (lang gebruik in de medische praktijk).
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att läkemedlet inte uppfyllde kriterierna för väletablerad medicinsk användning.
Dutch: Door deze impulsen te beperken zou tolperison de samentrekking van de spieren doen afnemen, wat helpt de stijfheid te verlichten.
Swedish: Genom att minska dessa impulser förväntas tolperison minska muskelkontraktionen och därmed lindra stelheten.
Dutch: Dr Robert James Hemmings (Verenigd Koninkrijk)
Swedish: Dr Robert James Hemmings (Storbritannien)
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 juli 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den svenska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 juli 2009.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Bluefish.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Pantoprazole Bluefish.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat aangetoond is dat Pantoprazol Bluefish bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel, en dat daarom in Zweden en alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att Pantaprazole Bluefish visats vara bioekvivalent med referensläkemedlet och godkännande för försäljning bör därför beviljas i Sverige och i samtliga berörda medlemsstater.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Pantoprazol Bluefish pantoprazol 20 en 40 mg-tabletten
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Pantoprazole Bluefish pantoprazol tabletter 20 och 40 mg
Dutch: De redenen voor de verwijzing was de bedenking van de Duitse, Ierse, Italiaanse en Nederlandse regelgevende instanties ten aanzien van het bio-equivalentieonderzoek waarin Pantoprazol Bluefish en Pantecta met elkaar werden vergeleken.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som framförts av de nederländska, tyska, irländska och italienska läkemedelsmyndigheterna om den bioekvivalensstudie där Pantoprazole Bluefish jämförts med Pantecta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Bluefish groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal en Spanje, evenals in Noorwegen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pantoprazole Bluefish är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Sverige samt i följande EUmedlemsstater: Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Tyskland, Ungern och Österrike samt Norge.
Dutch: De werkzame stof in Pantoprazol Bluefish, pantoprazol, is een protonpompremmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
Dutch: Wat is Pantoprazol Bluefish?
Swedish: Vad är Pantoprazole Bluefish?
Dutch: Waarom werd Pantoprazol Bluefish beoordeeld?
Swedish: Varför har Pantoprazole Bluefish granskats?
Dutch: Pantoprazol Bluefish is een geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert.
Swedish: Pantoprazole Bluefish är ett läkemedel som används för att behandla sjukdomar som innebär att magen bildar för mycket syra.
Dutch: Pantoprazol Bluefish is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel Pantecta.
Swedish: Pantoprozole Bluefish är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, alsook Noorwegen).
Swedish: ("berörda medlemsstater", i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Tyskland, Ungern och Österrike.