FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité, aby ste v užívaní Daklinzy pokračovali počas celého obdobia liečby.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Daklinza gjennom hele behandlingsperioden.
Slovak: Priemerné skóre FibroTestu (validovaného neinvazívneho diagnostického testu) bolo 0,460 (rozsah: 0,03 až 0,89).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsscore på FibroTest (en validert ikke-invasiv diagnostisk test) var 0,460 (fra 0,03 til 0,89).
Slovak: Aktívny transport je sprostredkovaný pomocou OCT1 a inými neidentifikovanými transportérmi vychytávania.
Norwegian Bokmål: Den aktive transporten medieres av OCT1 og andre uidentifiserte opptakstransportører.
Slovak: Liečba predávkovania daklatasvirom má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane sledovania životných prejavov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose med daklatasvir bør bestå av generelle støttende tiltak, inkludert monitorering av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. august 2014
Slovak: Dĺžka vašej liečby Daklinzou bude 12 alebo 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen med Daklinza er enten 12 eller 24 uker.
Slovak: 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Slovak: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Norwegian Bokmål: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Slovak: Tabuľka 4 poskytuje informácie z interakčných štúdií liečiv s daklatasvirom vrátane klinických odporúčaní potvrdených alebo potenciálne významných interakcií liečiv.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser informasjon fra interaksjonsstudier med daklatasvir, inkludert kliniske anbefalinger for etablerte eller potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner.
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti
Norwegian Bokmål: Langtids effektdata
Slovak: Dĺžka vašej liečby bude závisieť od toho či ste už predtým dostávali liečbu z dôvodu vašej infekcie hepatitídy C, od stavu vašej pečene a aké iné lieky budete s Daklinzou užívať.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen din vil avhenge av om du tidligere har fått behandling for hepatitt C infeksjon, tilstanden til din lever, og hvilke andre legemidler du skal ta sammen med Daklinza.
Slovak: Tento režim je alternatívny odporúčaný režim pre pacientov s infekciou s genotypom 4 bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou.
Norwegian Bokmål: Dette regimet er et alternativt anbefalt regime for pasienter med genotype 4 infeksjon uten cirrhose eller med kompensert cirrhose.
Slovak: Vylučovanie do mlieka
Norwegian Bokmål: Utskillelse i morsmelk
Slovak: Daklinza sa nesmie podávať ako monoterapia.
Norwegian Bokmål: Daklinza må ikke administreres som monoterapi.
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Norwegian Bokmål: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Slovak: Význam zahrnutia ribavirínu ako súčasti 24-týždňového režimu nie je objasnený.
Norwegian Bokmål: Relevansen av å inkludere ribavirin som del av 24-ukers behandlingsregime er uklar.
Slovak: Je nepravdepodobné, že pacienti s nedostatočnou virologickou odpoveďou na liečbu dosiahnu trvalú virologickú odpoveď (sustained virologic response, SVR); preto sa u týchto pacientov odporúča ukončenie liečby.
Norwegian Bokmål: Det er usannynlig at pasienter med inadekvat virologisk respons under behandling vil oppnå en vedvarende virologis respons (SVR), derfor anbefales seponering av behandling hos disse pasientene.
Slovak: Najčastejšie detekované NS5A VARs zahŕňali Q30E alebo Q30R v kombinácii s L31M.
Norwegian Bokmål: De hyppigst detekterte NS5A RAVs inkluderte Q30E eller Q30R i kombinasjon med L31M.
Slovak: Ak nie je začiatočná dávka dobre tolerovaná, dávka sa má znížiť podľa klinických prejavov, na základe meraní hemoglobínu a klírensu kreatinínu (pozri Tabuľka 2).
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som indikert klinisk, basert på hemoglobin og kreatininclearancemålinger (se tabell 2).
Slovak: Daklinza sa neodporúča pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Daklinza er ikke anbefalt til pasienter under 18 år.
Slovak: ** Stav cirhózy nebol hlásený u štyroch pacientov v skupine daklatasvir + pegIFN/RBV.
Norwegian Bokmål: ** Cirrhosestatus ble ikke rapportert for fire pasienter i daklatasvir + pegIFN/RBV-gruppen.
Slovak: Kompenzovaná cirhóza Súbežná liečba HIV: Na báze PI
Norwegian Bokmål: Kompensert cirrhose Samtidig HIV-behandling: PI-basert
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken grad blodet ditt levrer seg.
Slovak: Miera SVR u pacientov liečených počas 8 týždňov bola pri tejto dĺžke liečby nižšia podľa súhrnu v tabuľke 11.
Norwegian Bokmål: SVR-nivåene hos pasienter som ble behandlet i 8 uker var lavere med denne behandlingstiden som oppsummert i tabell 11.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Daklinze Daklinza obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Daklinza Daklinza inneholder laktose.
Slovak: Výsledky liečby zo štúdie AI444042 sú uvedené v tabuľke 14
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultatene i studien AI444042 presenteres i tabell 14.
Slovak: Všetci Genotyp 3 N=18
Norwegian Bokmål: Alle Genotype 3 N=18
Slovak: * Pacient(i), ktorý(í) sa stratil(i) pri následnom sledovaní ** Jeden pacient považovaný v protokole za zlyhaného (bez-SVR) dosiahol SVR *** NS5A RAVs sledované na pozíciách aminokyselín sú 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Norwegian Bokmål: * Pasient(ene) kunne ikke følges opp. ** Én pasient ansett som protokollsvikt (ikke-SVR) oppnådd SVR *** NS5A RAVs monitorert ved aminosyreposisjoner er 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, og 93
Slovak: Keďže toto je obmedzený účinok, úprava dávky súčasne podávaných substrátov CYP3A4 nie je nevyhnutná.
Norwegian Bokmål: Da dette er en begrenset effekt, er dosejustering av samtidig administrerte CYP3A4 substrater ikke nødvendig.
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá žuvať ani drviť z dôvodu nepríjemnej chuti liečiva.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal ikke tygges eller knuses på grunn av ubehagelig smak av det aktive stoffet.
Slovak: Miera SVR12 u pacientov infikovaných genotypom 3 s touto RAV je znížená (v praxi reakcia vo forme relapsu po ukončení liečby), najmä u pacientov s cirhózou.
Norwegian Bokmål: SVR 12-nivået hos genotype 3 infiserte pasienter med denne RAV er redusert (i praksis som tilbakefall ved respons på behandlingsslutt), spesielt hos pasienter med cirrhose.
Slovak: Blanchardstown Corporate
Norwegian Bokmål: Blanchardstown Corporate Park 2
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Gravidita a požiadavky na antikoncepciu
Norwegian Bokmål: Graviditet og krav til prevensjon
Slovak: Daklinza sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli v tejto populácii stanovené.
Norwegian Bokmål: Daklinza er ikke anbefalt for bruk hos barn og ungdom under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
Slovak: Odpoveď bola rýchla (v 4. týždni malo 91 % pacientov liečených daklatasvirom HCV RNA <LLOQ).
Norwegian Bokmål: Responsen var rask (ved uke 4 hadde 91 % av daklatasvir-behandlede pasienter HCV RNA < LLOQ).
Slovak: Nemusí byť potrebná úprava dávky Daklinzy ani buprenorfínu, ale odporúča sa, aby sa u pacientov sledovali prejavy opioidnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller buprenorfin kan være nødvendig, men det anbefales at pasientene monitoreres for tegn på opioidtoksisitet.
Slovak: Ak je začiatočná dávka dobre tolerovaná, dávku možno titrovať až na maximálne 1 000-1 200 mg denne (hraničný bod 75 kg).
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan dosen titreres opp til høyst 1000-1200 mg daglig (avbruddspunkt 75 kg).
Slovak: Pacienti s ochorením pečene Child-Pugh C
Norwegian Bokmål: Pasienter med Child-Pugh C leversykdom
Slovak: Digoxín sa má používať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva s Daklinzou.
Norwegian Bokmål: Digoksin bør brukes med forsiktighet ved samtidig administrering med Daklinza.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
Slovak: Ribavirín sa môže pridať na základe klinického hodnotenia
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan legges til basert på klinisk vurdering av den enkelte pasient.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra kliniske studier indikerer at alder tilsynelatende ikke hadde en effekt på farmakokinetikken til daklatasvir.
Slovak: Daklatasvir in vitro neinhibuje (IC50 > 40 µM) enzýmy CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ani 2D6.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir in vitro hemmet ikke (IC50 > 40 mikroM) CYP enzymene 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, eller 2D6.
Slovak: Liečbu Daklinzou má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy C.
Norwegian Bokmål: Behandling med Daklinza bør initieres og monitoreres av en lege med erfaring innen behandling av kronisk hepatitt C.
Slovak: 3. stupňa sa hlásili u menej ako 1 % pacientov a žiaden z pacientov nemal nežiaducu reakciu 4. stupňa.
Norwegian Bokmål: Grad 3 bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene, og ingen pasienter hadde grad 4 bivirkning.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby v prípade vynechania dávky Daklinzy, dávku užili čo najskôr ako je možné, ak si na to spomenú v priebehu 20 hodín od plánovaného času dávky.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at dersom man glemmer å ta en dose av Daklinza, skal dosen tas så snart som mulig dersom man husker det innen 20 timer etter planlagt doseringstidspunkt.
Slovak: Daklatasvir nemal účinky na fertilitu samíc potkanov pri žiadnej z testovaných dávok.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir viste ingen effekt på fertilitet i hunnrotter ved noen av de testede dosene.
Slovak: * 2 pacienti mali detekovateľnú HCV RNA na konci liečby; 1 z týchto pacientov dosiahol SVR.
Norwegian Bokmål: * 2 pasienter hadde detekterbar HCV RNA ved behandlingsslutt, én av disse pasientene oppnådde SVR.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná antivírusová aktivita voči rôznym druhom RNA a DNA vírusov vrátane HIV, čo potvrdzuje, že daklatasvir, ktorý inhibuje špecifický cieľ HCV, je pre HCV
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant antiviral aktivitet ble observert ved en rekke RNA-og DNA-virus, inkludert HIV, hvilket bekrefter at daklatasvir, som hemmer et HCV-spesifikt mål, er svært selektiv for HCV.
Slovak: Miera relapsu bola okolo 15 % a podobne u pacientov s Child-Pugh A, B a C. Programy neumožňujú priame porovnanie účinnosti medzi 12- a 24-týždňovými režimami.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsfrekvensen var ca. 15 %, med tilsvarende tall for pasienter med Child-Pugh A, B og C. Programmene tillater ikke en direkte sammenligning mellom de 12- og 24-ukers
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, bolesť hlavy a nauzea.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var tretthet, hodepine og kvalme.
Slovak: 12 týždňová liečba predtým neliečená HCV N=101
Norwegian Bokmål: 12 ukers behandling HCV behandlingsnaive N=101
Slovak: HCV s genotypom 3 (ALLY-3)
Norwegian Bokmål: HCV genotype 3 (ALLY-3)
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister
Slovak: Dávka daklatasviru bola upravená na súbežné použitie s antiretrovirotikami.
Norwegian Bokmål: Daklatasvirdosen var justert for samtidig antiretroviralt bruk.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Celkovo N=152
Norwegian Bokmål: Totalt N=152
Slovak: Všetci Genotyp 2 N=26
Norwegian Bokmål: Alle Genotype 2 N=26
Slovak: V tejto štúdii sa SVR12 dosiahlo u 74 % pacientov (genotyp 1a: 70 %, genotyp 1b: 79 %).
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 74 % av pasientene i denne studien (genotype 1a: 70 %, genotype 1b: 79 %).
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Daklinza, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Daklinza, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Slovak: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Slovak: Daklatasvir je veľmi slabý induktor CYP3A4 a spôsobil 13 % pokles expozície midazolamu.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er en svært svak hemmer av CYP3A4 og forårsaket en 13 % reduksjon i midazolameksponering.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 4 dňoch podávania jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" ble oppnådd etter 4 dager ved administrering én gang daglig.
Slovak: Štyria pacienti ukončili liečebný režim Daklinzou z dôvodu nežiaducich udalostí, iba u jedného z nich boli považované za súvisiace so skúmanou liečbou.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter avsluttet Daklinzaregimet på grunn av bivirkninger, hvor bare en av disse ble ansett som relatert til studiebehandlingen.
Slovak: Pri najvyššej dávke (100 mg/kg/deň) zahŕňala toxicita u matky mortalitu a dystóciu; vývojová toxicita zahŕňala mierne zníženie životaschopnosti potomkov v peri- a neonatálnom období; a zníženia pôrodnej váhy čo pretrvávalo až do dospelosti.
Norwegian Bokmål: Ved høyeste dose (100 mg/kg/dag) inkluderte maternal toksisitet mortalitet og dystoki, utviklingstoksisitet inkluderte en liten reduksjon i levedyktighet av avkom i peri- og neonatale perioder og reduksjoner i fødselsvekt som vedvarte inn i voksenlivet.
Slovak: Celkovo N=78
Norwegian Bokmål: Totalt N=78
Slovak: Daklatasvir sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov s koncentráciami 1,7- až 2-násobku plazmatických hladín u matiek.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir ble utskilt i morsmelk hos diegivende rotter med konsentrasjoner på 1,7 til 2 ganger de maternale plasmanivåene.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie potvrdili, že daklatasvir je substrátom CYP3A, s CYP3A4, ktorý je hlavnou izoformou CYP zodpovednou za metabolizmus.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo studier viste at daklatasvir er et substrat for CYP3A, der CYP3A4 er hoved CYPisoformen som er ansvarlig for metabolismen.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa iných liekov, ktoré budete užívať s Daklinzou.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene som du skal ta sammen med Daklinza.
Slovak: In vitro je daklatasvir inhibítor transportérov spätného vychytávania v obličkách, OAT1 a 3 a OCT2, no neočakáva sa, že bude klinicky ovplyvňovať farmakokinetiku substrátov týchto transportérov.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er in vitro en hemmer av renale opptakstransportører, OAT1 og 3 og OCT2, men det forventes ikke at den har en klinisk effekt på farmakokinetikken til substrater av disse transportørene.
Slovak: V tabuľke nie je všetko obsiahnuté.
Norwegian Bokmål: Tabellen er ikke fullstendig.
Slovak: Žiadne metabolity neboli v krvnom obehu prítomné pri hladinách vyšších než 5 % koncentrácie liečiva.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter i sirkulasjonen nådde verdier høyere enn 5 % av konsentrasjonen til modersubstansen.
Slovak: Ak sa vás niečo z nasledovného týka, povedzte to lekárovi: ak teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať vaša pečeň je poškodená a nepracuje správne (dekompenzované ochorenie pečene) máte cukrovku.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom noe av det følgende gjelder deg: du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp leveren din er skadet og fungerer ikke som den skal (dekompensert leversykdom) du har diabetes.
Slovak: Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy a môžu mať za následok, že vaša liečba nebude účinkovať.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene reduserer effekten av Daklinza og kan føre til at behandlingen din ikke virker.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Norwegian Bokmål: Anbefalinger vedrørende samtidig administrering
Slovak: Odpoveď bola rýchla (vírusová záťaž v 4. týždni potvrdila, že viac ako 95 % pacientov odpovedalo na liečbu) a nebola ovplyvnená genotypom IL28B.
Norwegian Bokmål: Responsen var hurtig (virusbelastning i uke 4 viste at flere enn 95 % av pasientene responderte på behandlingen), og ble ikke påvirket av IL28B genotype.
Slovak: Vývojová toxicita pozostávala zo zvýšenej embryofetálnej letality, zníženej telesnej hmotnosti plodov a zvýšeného výskytu fetálnych malformácií a variácií.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitet bestod av økt embryoføtal dødelighet, redusert fostervekt og økt forekomst av føtale misdannelser og forandringer.
Slovak: Všetci pacienti súbežne infikovaní 3 HCV/HIV dosiahli SVR12.
Norwegian Bokmål: Alle de 3 pasientene med samtidig HCV/HIV-infeksjon oppnådde SVR12.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s daklatasvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med daklatasvir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C virus (se pkt.
Slovak: Nižšie sú uvedené najčastejšie vedľajšie účinky z týchto vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige av disse bivirkningene er listet opp nedenfor.
Slovak: Daklinzu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Daklinza kan tas med eller utenom mat.
Slovak: Substitúcie spôsobujúce rezistenciu na daklatasvir pri genotypoch 1-4 sa pozorovali na N-terminálnom konci 100 aminokyselín NS5A v systéme bunkového replikónu.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner som fører til daklatasvir resistens i genotype 1-4 ble observert i den N-terminale 100 aminosyre-regionen av NS5A i et cellebasert replikasjonssystem.
Slovak: Štúdie daklatasviru na zvieratách potvrdili embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med daklatasvir har vist embryotoksiske og teratogene effekter (se pkt.
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP07
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP07
Slovak: a zistíte to 20 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate Daklinzu, počkajte a užite nasledujúcu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: og du husker det etter 20 timer eller mer fra det tidspunktet du vanligvis tar Daklinza, så vent, og ta så den neste dosen til vanlig tid.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých 3 mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabetesbehandlingen bør endres ved behov.
Slovak: Údaje sú dostupné z ukončenej štúdie s následným sledovaním na hodnotenie trvácnosti odpovede počas približne 3 rokov po liečbe daklatasvirom.
Norwegian Bokmål: Data er tilgjengelig fra en avsluttet oppfølgingsstudie hvor varigheten av respons på behandlingen med daklatasvir ble vurdert i ca. 3 år.
Slovak: V časti 4.3 si pozrite zoznam liekov, ktoré sú pri použití s Daklinzou kontraindikované z dôvodu možnej straty terapeutickej účinnosti.
Norwegian Bokmål: 4.3 for liste over legemidler som er kontraindisert ved bruk med Daklinza på grunn av potensielt tap av terapeutisk effekt.
Slovak: Daklinza sa má užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Daklinza skal tas peroralt med eller uten mat.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má u všetkých pacientov vykonať skríning HBV.
Norwegian Bokmål: HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak má liek úzke terapeutické rozpätie (pozri Tabuľka 4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom legemidlet har et smalt terapeutisk vindu(se tabell 4).
Slovak: Vaše iné lieky budete musieť užívať rozdielne dlhý čas.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge å ta de andre legemidlene i ulike tidsperioder.
Slovak: Aktívny transport je sprostredkovaný pomocou OCT1 a inými neidentifikovanými transportérmi vychytávania, no nie pomocou transportéra organických aniónov (OAT) 2, od sodíka závislého taurocholát transportujúceho polypeptidu (sodium-taurocholate cotransporting polypeptide, NTCP) alebo OATPs.
Norwegian Bokmål: Den aktive transporten medieres av OCT1 og andre uidentifiserte opptakstransportører, men ikke av organisk aniontransportør (OAT) 2, natriumtaurokolat ko-transporterende polypeptid (NTCP) eller OATPs.
Slovak: Daklatasvir, ktorý sa podával vo forme tabliet sa ľahko absorboval po opakovaných perorálnych dávkach s maximálnymi plazmatickými koncentráciami vyskytujúcimi sa medzi 1 a 2 hodinami.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir administrert som en tablett ble raskt absorbert ved gjentatt peroral dosering, med maksimale plasmakonsentrasjoner observert etter mellom 1-2 timer.
Slovak: Všetci 44 pacienti s infekciou HCV s genotypom 2 (n=26) alebo 3 (n=18) boli predtým neliečení.
Norwegian Bokmål: Alle de 44 pasientene med HCV genotype 2 (n=26) eller 3 (n=18) infeksjon var behandlingsnaive.
Slovak: Pri kombinácii s Daklinzou sa dávka ribavirínu zakladá na telesnej hmotnosti (1000 alebo 1200 mg u pacientov < 75 kg alebo ≥ 75 kg, v uvedenom poradí).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med Daklinza er ribavirindosen vektbasert (1000 eller 1200 mg hos pasienter som veier henholdsvis < 75 kg eller ≥ 75 kg).
Slovak: Ak si však na vynechanú dávku spomenú neskôr než 20 hodín po plánovanej dávke, dávka sa má preskočiť a v primeranom čase
Norwegian Bokmål: Men dersom man husker den glemte dosen mer enn 20 timer etter planlagt doseringstidspunkt, bør dosen hoppes over og neste dose tas til riktig tidspunkt.
Slovak: Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for Daklinza er 60 mg én gang daglig.