FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino A dispneia ocorreu em 3,2% dos doentes mas foi raramente grave (Grau 3/4: 1,2%).
Estonian: 3,2% patsientidest tekkis düspnoe, kuid see oli harva raske (3.
Portuguese: A obstipação de Grau 3 NCI-CTC é definida como uma obstipação que requer evacuação manual ou enema; obstipação de Grau 4 é definida como uma obstrução ou megacolon tóxico.
Estonian: NCI CTC 3. astet määratletakse kui kõhukinnisust, mis nõuab defekatsiooni manuaalset soodustamist või klistiiri, 4. astme kõhukinnisust määratletakse kui soolesulgust või toksilist soole laienemist.
Portuguese: Grau 2 ≥ 5 dias ou Grau ≥ 3 qualquer duração1
Estonian: Mukosiit või kõhukinnisuse 2. aste ≥5 päeva või aste ≥ 3 suvalise kestusega1
Portuguese: Em caso do performance status (PS) WHO/ECOG de 1 ou PS de 0 com irradiação pélvica prévia, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 280 mg/m2.
Estonian: Juhul, kui WHO/ECOG sooritusvõime (PS) on 1 või PS on 0 ja patsient on eelnevalt saanud vaagnapiirkonna kiiritusravi, peaks ravi algannus olema 280 mg/m².
Portuguese: 2 Náuseas de Grau 3 NCI-CTC são definidas como ausência de ingestão significativa que necessita de fluidos intravenosos.
Estonian: 2 NCI CTC 3. astme iivelduse puhul pole märkimisväärset manustamist vaja, nõuab intravenoosseid vedelikke.
Portuguese: - Adiamento até à recuperação até toxicidade moderada ou inexistente, ou até ao estado inicial (linha de base) com ajuste da dose se necessário (ver tabela 2) - Descontinuação se a recuperação não ocorrer dentro de 2 semanas
Estonian: - Lükata edasi kuni taastumiseni, kerge toksilisusega või ilma, või kuni organtoksilisuse aste on sama, mis enne ravi, ja kohandada vajadusel annust (vt tabel 2) - Katkestada ravi, kui taastumist pole 2 nädala jooksul toimunud
Portuguese: Doentes idoso (≥ 75 anos) A dose recomendada deve ser reduzida em doentes com 75 anos de idade ou mais (ver secção 4.2).
Estonian: Eakad (≥ 75 aastased) 75 aastastel ja vanematel patsientidel tuleb soovitatavat annust vähendada (vt lõik 4.2).
Portuguese: Solução transparente, incolor a amarelo pálido.
Estonian: Läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou outros alcaloides da vinca.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või vinka alkaloidide suhtes.
Portuguese: Diluição do concentrado
Estonian: Kontsentraadi lahjendamine
Portuguese: A dose recomendada é de 320 mg/m2 de vinflunina na forma de uma perfusão de 20 minutos, a cada 3 semanas.
Estonian: Soovitatav on manustada 320 mg/m² vinfluniini 20-minutiliste intravenoossete infusioonidena iga 3 nädala järel.
Portuguese: A obstipação é controlada por cuidados médicos (ver secção 4.4).
Estonian: Kõhukinnisust ravitakse medikamentoosselt (vt lõik 4.4).
Portuguese: Recomenda-se atenção especial quando a vinflunina é administrada a doentes com história prévia de enfarte/isquémia do miocárdio ou de angina de peito (ver secção 4.8).
Estonian: Erilist tähelepanu on vaja juhul, kui vinfluniini manustatakse patsientidele, kellel on anamneesis müokardiinfarkt/isheemia või stenokardia (vt lõik 4.8).
Portuguese: Ainda não foi realizado nenhum estudo clínico específico da vinflunina em combinação com estes compostos.
Estonian: Uuringuid vinfluniini ja nende ühendite kombinatsiooniga ei ole veel läbi viidud.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de dois ou mais fármacos que prolongam o intervalo QT/QTc (ver secção 4.5).
Estonian: Kahe või enama QT-QTc intervalli pikendava ravimi samaaegne manustamine pole soovitatav (vt lõik 4.5).
Portuguese: Se for um homem e quiser ter filhos deve pedir a opinião do seu médico.
Estonian: Kui te soovite eostada last, pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Foi também observada uma diferença estatisticamente significativa na sobrevida global (p=0,040) na população elegível (que excluiu 13 doentes com violações de protocolo clinicamente relevantes na linha de base que não eram elegíveis para tratamento); taxa de risco de 0,78 (95% IC 0,61; 0,99).
Estonian: Statistiliselt oluliselt erinevat mõju üldisele elulemusele (p=0,040) oli märgata ka uuringusse sobivas populatsioonis (mis välistas 13 patsienti, kes olid ravieelselt protokolli kliiniliselt oluliselt rikkunud ega sobinud ravimiseks); riskitegur 0,78 (95%
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação da vinflunina em doentes que desenvolvam sinais neurológicos de PRES (ver secção 4.8).
Estonian: Vinfluniini manustamise katkestamist tuleks kaaluda patsientidel, kellel on tekkinud PRESi neuroloogilised tunnused (vt lõik 4.8).
Portuguese: É acondicionada em frascos para injetáveis de vidro transparente contendo 2 ml, 4 ml ou 10 ml de concentrado fechados com uma rolha de borracha.
Estonian: See tarnitakse läbipaistvas korgiga suletud 2 ml, 4 ml või 10 ml viaalis.
Portuguese: Quando perfundido através de uma veia periférica, a vinflunina pode induzir irritação venosa (ver secção 4.4).
Estonian: Perifeerse veeni kaudu infundeerimisel võib vinfluniin põhjustada veeniärritust (vt lõik 4.4).
Portuguese: Adiamento ou descontinuação da dose devido a toxicidade
Estonian: Annuse manustamise edasilükkamine või ravi katkestamine toksilisuse korral
Portuguese: Tabela 1: Adiamento de dose para ciclos subsequentes devido a toxicidade
Estonian: Tabel 1: Annuse manustamise edasilükkamine järgnevateks ravitsükliteks toksilisuse korral:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Javlor 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Javlor 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Portuguese: Não é necessária uma modificação da dose relacionada com a idade em doentes com menos de 75 anos de idade (ver secção 5.2).
Estonian: Alla 75 aasta vanuste patsientide puhul ei ole vaja annuseid eale vastavalt modifitseerida (vt lõik 5.2).
Portuguese: Mucosite de Grau 2 é definida como moderada, de Grau 3 como "grave" e de Grau 4 como "potencialmente fatal".
Estonian: Mukosiidi 2. aste on „mõõdukas", 3. aste on „raske" ja 4. aste on „eluohtlik".
Portuguese: Não há nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem de vinflunina.
Estonian: Vinfluniini üleannustamise puhuks ei ole teadaolevat antidooti.
Portuguese: Foi sugerido por um estudo in vitro (inibição ligeira do metabolismo da vinflunina) uma possível interação com paclitaxel e docetaxel (substratos CYP3).
Estonian: In vitro uuringu põhjal võib oletada koostoimet paklitakseeli ja dotsetakseeli (CYP3 substraadid) vahel (vinfluniini metabolismi kerge inhibeerumine).
Portuguese: O início da terapêutica com vinflunina está contraindicado em doentes com CAN < 1.500/mm3 e plaquetas < 100.000/mm3.
Estonian: Vinfluniini manustamine on vastunäidustatud patsientidel, kelle ANC baasväärtus < 1,500/mm3 või trombotsüütide arv < 100 000/mm3.
Portuguese: Muito frequentes Diminuição de peso Pouco frequentes Aumento de transaminases Aumento de peso a reações adversas relatadas a partir da experiência após comercialização b frequência calculada na base de ensaio clínico não em tumores de células de transição do trato urinário
Estonian: Aeg-ajalt Transaminaaside tõus Kaalutõus anegatiivsetest reaktsioonidest on teavitatud turuletulekujärgse kogemuse põhjal bsagedus on arvutatud mitte-TCCU kliinilise katse põhjal
Portuguese: A neutropenia febril definida como CAN < 1.000/mm3 e febre ≥ 38,5°C de origem desconhecida sem infeção documentada clínica e microbiologicamente (NCI CTC versão 2.0) foi observado em 5,2% dos doentes.
Estonian: 5,2% patsientidest täheldati febriilset neutropeeniat, milleks loeti ANC < 1000/mm3 ja palavikku ≥ 38,5 °C ilma mikrobioloogiliselt kinnitatud infektsioonita (NCI CTC versioon 2.0).
Portuguese: As suas contagens de células sanguíneas vão ser monitorizadas regularmente antes e durante o seu tratamento, uma vez que a diminuição nas contagens das células sanguíneas é um efeito secundário comum do Javlor.
Estonian: Teie vererakkude hulka jälgitakse regulaarselt enne ravi algust ja ravi ajal, kuna Javlori väga sagedaseks kõrvaltoimeks on vererakkude hulga vähenemine.
Portuguese: Um ensaio de fase III e dois de fase II suportam a utilização de Javlor no tratamento do carcinoma avançado ou metastático de células de transição do urotélio como tratamento de segunda-linha após a falha prévia de um regime contendo cisplatina.
Estonian: Ühes III ja kahes II faasi uuringus näidati Javlor'i kasutamise sobivust kaugelearenenud või uroteeli metastaatilise transitoorrakulise vähi korral teisese ravimina eelneva plaatina sisaldava raviskeemi ebaefektiivsuse korral.
Portuguese: O medicamento não utilizado ou os desperdícios devem ser destruídos de acordo com os requisitos locais.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.
Portuguese: Cada frasco contém 2 ml (50 mg de vinflunina), 4 ml (100 mg de vinflunina) ou 10 ml (250 mg de vinflunina) de concentrado para solução para perfusão.
Estonian: Iga viaal sisaldab kas 2 ml (50 mg vinfluniini), 4 ml (100 mg vinfluniini) või 10 ml (250 mg vinfluniini) süstelahuse kontsentraati.
Portuguese: Contagem basal da CAN < 1.500/mm3 na primeira administração, contagem basal da CAN < 1.000/mm3 nas administrações subsequentes (ver secção 4.4).
Estonian: ANC baasväärtus < 1500/mm3 esmakordsel manustamisel, ANC baasväärtus < 1,000/mm3 järgnevatel manustamiskordadel (vt lõik 4.4).
Portuguese: Não foi observada qualquer modificação da farmacocinética da vinflunina e da DVFL nos 25 doentes que apresentam vários graus de compromisso hepático, em comparação com os doentes com a função hepática normal.
Estonian: 25 patsiendil, kellel esines erineva astmega maksakahjustust, ei esinenud vinfluniini ja DVFL farmakokineetikas muutusi võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Portuguese: Após a diluição do concentrado de Javlor, a solução para perfusão deverá ser administrada da seguinte forma:
Estonian: Pärast Javlor'i kontsentraadi lahjendamist tuleb infusioonilahus manustada järgmiselt:
Portuguese: - exposto à luz, no conjunto de perfusão de polietileno ou de cloreto de polivinilo até 1 hora a 25°C.
Estonian: - Valguse eest kaitsmata: polüetüleen- või polüvinüülkloriidiga infusioonikomplekt temperatuuril 25°C kuni 1 tund.
Portuguese: Foi observada hiponatremia grave, incluindo casos devido à síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SSIHAD), com a utilização de vinflunina (ver secção 4.8).
Estonian: Vinfluniini kasutamise juures on täheldatud tõsist hüponatreemiat, sealhulgas juhtumeid, mille põhjuseks on antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH) (vt lõik 4.8).
Portuguese: Para os ciclos seguintes, a dose deve ser ajustada no caso de ocorrer toxicidade, como mostra a tabela 3 em baixo.
Estonian: Toksilisuse ilmnemisel tuleb annust kohandada edasiste ravitsüklite jaoks vastavalt allpool toodud tabelile 3.
Portuguese: Devido aos possíveis efeitos muito prejudiciais nas crianças, é contraindicada a amamentação durante o tratamento com vinflunina (ver secção 4.3).
Estonian: Väga kahjulike toimete võimalikkuse tõttu lootele on rinnaga toitmine vinfluniin-ravi ajal vastunäidustatud (vt lõik
Portuguese: Javlor solução para perfusão deve ser preparado e administrado apenas por pessoal devidamente treinado no manuseamento de agentes citotóxicos.
Estonian: Javlor'i infusioonilahust tohib ettevalmistada ja manustada vaid personal, kes on saanud vastavat koolitust tütotoksiliste ainete käsitsemise osas.
Portuguese: A farmacocinética da vinflunina é linear no intervalo de doses administradas (de 30 mg/m2 a 400 mg/m2) em doentes com cancro.
Estonian: Vinfluniini farmakokineetika on vähipatsientidele manustatud annuste (30 mg/m² kuni 400 mg/m2)
Portuguese: Os efeitos cardíacos são um efeito conhecido da classe dos alcaloides da vinca.
Estonian: Südame toimed on vinka alkaloidide klassiefekt.
Portuguese: Vinflunina
Estonian: Vinfluniin
Portuguese: Javlor é uma solução transparente, incolor a amarelo pálido.
Estonian: Javlor on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Portuguese: Javlor DEVE APENAS ser administrado por via intravenosa.
Estonian: Javlor'i TOHIB manustada AINULT veenisiseselt.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E RQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Portuguese: De forma a evitar a obstipação, os laxantes e as medidas dietéticas incluindo hidratação oral são recomendados desde o dia 1 ao dia 5 ou 7 após cada administração de vinflunina (ver secção 4.4).
Estonian: Soovitatavad ravimid samaaegseks kasutamiseks Kõhukinnisuse tekke vältimiseks on 1.-5. või 7. päeval pärast vinfluniini manustamist soovitatav kasutada lahtisteid ja pidada suukaudset hüdratsiooni tagavat dieeti (vt lõik 4.4).
Portuguese: A pressão arterial deve ser controlada em doentes que desenvolvam sintomas de PRES. Recomenda-se a imagiologia cerebral para confirmar o diagnóstico.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkimas PRESi sümptomid, tuleks jälgida vererõhku.
Portuguese: Como é que o Javlor é dado
Estonian: Kuidas Javlor'i manustatakse
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min), a dose recomendada é de 280 mg/m2, administrada uma vez a cada 3 semanas.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) on soovitatav annus 280 mg/m² kord 3 nädala jooksul.
Portuguese: Qualquer outra toxicidade Grau ≥ 3 (grave ou potencialmente fatal) (exceto vómitos e náuseas2 de Grau 3) * Instituto Nacional do Cancro, Critérios Comuns de Toxicidade Versão 2.0 (NCI-CTC v 2.0) 1 Obstipação de Grau 2 NCI-CTC é definida pela necessidade de laxantes, de Grau 3 requer evacuação manual ou enema e de Grau 4 como obstrutiva ou megacólon tóxico.
Estonian: Febriilne neutropeenia (ANC < 1,000/mm3 ja palavik ≥ 38,5 C) Mukosiit või kõhukinnisuse 2. aste ≥ 5 päeva või aste ≥ 3 suvalise kestusega1 Toksilisuse aste ≥ 3 (raske või eluohtlik) (v.a 3. astme iiveldus või oksendamine2) *Riiklik Vähiinstituut, ühtsed toksilisuse kriteeriumid, 2.0 versioon (National Cancer Institute, Common Toxicity criteria, NCI - CTC v 2.0) 1 NCI CTC 2. astme kõhukinnisust määratletakse kui lahtisteid nõudvat seisundit, 3. astet kui kõhukinnisust, mis nõuab defekatsiooni manuaalset soodustamist või klistiiri, 4. astet kui soolesulgust või toksilist soole laienemist.
Portuguese: Os doentes com risco elevado de obstipação (tratamento concomitante com opiáceos, carcinoma peritonial, massas abdominais, cirurgia abdominal importante prévia) devem ser medicados com laxantes osmóticos desde o dia 1 ao dia 7, administrado uma vez por dia de manhã antes do pequeno-almoço.
Estonian: Kõrge kõhukinnisuse tekkeriskiga patsiendid (samaaegne ravi opiaatidega, peritoneaalkartsinoomid, massid kõhuõõnes, eelnev raske operatsioon kõhuõõnes) peaksid 1.
Portuguese: Consequentemente a utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (tais como o ritonavir, o cetoconazol, o itraconazol e sumo de toranja) ou de indutores (tais como a rifampicina e Hypericum perforatum (Hipericão)) com a vinflunina deve ser evitada uma vez que podem aumentar ou diminuir as concentrações de vinflunina e de DVFL (ver secção 4.4 e 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb vältida tugevate CYP3A4 inhibiitorite (ritonavir, ketokonasool ja itrakonasool, samuti greibimahl) või indutseerijate (nt rifampitsiin ja liht-naistepuna) samaaegset kasutamist vinfluniiniga,
Portuguese: Ajustes da dose devido a toxicidade
Estonian: Annuse kohandamine toksilisuse korral
Portuguese: A infeção com neutropenia de Grau 3/4 foi observada em 2,8% dos doentes.
Estonian: 2,8% patsientidest täheldati 3. või 4. astme neutropeeniaga infektsiooni.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro tipo I transparente fechados com uma rolha de borracha de butilo de cor cinzenta, ou clorobutilo de cor preta, com um anel de alumínio moldado e uma tampa.
Estonian: Läbipaistvad I tüüpi klaasviaalid, mis on suletud halli butüülkummist või musta klorobutüülkummist korgiga, mida ümbritseb alumiiniumrõngas ja kork.
Portuguese: A dose recomendada deve ser reduzida em doentes com toxicidade hematológica (ver secção 4.2).
Estonian: Hematoloogilise toksilisusega patsientidel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Portuguese: - dor abdominal, náusea, vómitos - prisão de ventre, diarreia - inflamação da mucosa da boca - cansaço, dor muscular - falta de sentido de tato - diminuição de peso, diminuição do apetite - perda de cabelo - reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço) - febre - níveis baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas (visto na análise ao sangue) - níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
Estonian: - kõhuvalu, iiveldus, oksendamine; - kõhukinnisus, kõhulahtisus; - suulimaskesta põletik; - väsimus, lihasvalu; - puutetundlikkuse puudumine; - kehakaalu vähenemine, isu vähenemine; - juuste väljalangemine; - süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, turse); - palavik; - madal vere valgeliblede, punaliblede ja/või trombotsüütide tase (nähtav vereanalüüsis); - naatriumi madal tase veres (hüponatreemia).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2 ml contém 50 mg de vinflunina (na forma de ditartarato) Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de vinflunina (na forma de ditartarato) Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 250 mg de vinflunina (na forma de ditartarato)
Estonian: Üks 2 ml viaal sisaldab 50 mg vinfluniini (tartraadina) Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg vinfluniini (tartraadina) Üks 10 ml viaal sisaldab 250 mg vinfluniini (tartraadina)
Portuguese: Javlor é utilizado para tratar cancro da bexiga e do trato urinário em estadio avançado ou metastizado no caso em que tenha falhado uma terapêutica com medicamentos contendo platina.
Estonian: Javlor'i kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise põie- või urotrakti vähi raviks, kui eelnev ravi plaatina sisaldavate ravimitega pole olnud edukas.
Portuguese: Não foi observada nenhuma interação farmacocinética em doentes quando a vinflunina foi combinada tanto com cisplatina, carboplatina, capecitabina, ou com gemcitabina.
Estonian: Vinfluniini kombineerimisel tsisplatiini, karboplatiini, kapetsitabiini ja gemitsitabiiniga ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid.
Portuguese: A obstipação de Grau 3 ocorreu em 15,3% dos doentes tratados.
Estonian: 15,3% ravitud patsientidest esines vähemalt 3. astme kõhukinnisus.
Portuguese: As doses recomendadas em doentes com pelo menos 75 anos de idade são as seguintes: - em doentes com pelo menos 75 anos mas menos de 80 anos, a dose de vinflunina a ser administrada é 280 mg/m² a cada 3 semanas.
Estonian: Vähemalt 75 aastastele patsientidele on soovitatavad annused järgmised: - 75 kuni 80 aastastele 280 mg/m² kord 3 nädala jooksul; - 80 aastastele ja vanematele 250 mg/m² kord 3 nädala jooksul.
Portuguese: - A dose recomendada de vinflunina é de 200 mg/m² administrada uma vez a cada 3 semanas em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh grade B) ou em doentes com o tempo de protrombina ≥ 50% VN e bilirrubina > 3×LSN e transaminases > LSN e GGT > LSN.
Estonian: - soovitatav vinfluniini annus 200 mg/m² kord 3 nädala jooksul on mõõduka maksakahjustusega patsientidel (B-astme Child-Pugh) või patsientidel, kellel on protrombiini aeg ≥ 50% NV ja bilirubiin > 3×ULN, transaminaasid > ULN ja GGT > ULN.
Portuguese: Deve ser feita uma monitorização adequada das contagens completas de sangue para verificar o valor da CAN, das plaquetas e da hemoglobina antes de cada perfusão de vinflunina (ver secção 4.3).
Estonian: Enne iga ravitsüklit tuleb teostada kliinilise vere analüüs, et kontrollida ANC, trombotsüütide ja hemoglobiini väärtust (vt lõik 4.3).
Portuguese: Hipertensão Trombose venosa Flebite
Estonian: Sage Hüpertensioon Veenitromboos Veenipõletik Hüpotensioon
Portuguese: - A dose recomendada de vinflunina é de 250 mg/m² administrada uma vez a cada 3 semanas em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Grau A) ou em doentes com tempo de protrombina ≥ 60% VN e 1,5×LSN ≤ bilirrubina ≤ 3×LSN e apresentando pelo menos um dos seguintes critérios: [transaminases > LSN e/ou GGT > 5×ULN ].
Estonian: - soovitatav vinfluniini annus 250 mg/m² kord 3 nädala jooksul on kerge maksakahjustusega patsientidel (A-astme Child-Pugh) või patsientidel, kellel on protrombiini aeg ≥ 60% NV ja 1,5×ULN < bilirubiin ≤ 3×ULN ning kellel esineb vähemalt üks järgmistest kriteeriumidest: transaminaasid > ULN ja/või GGT > 5×ULN.
Portuguese: Foram observados alguns casos de prolongamento do intervalo QT após a administração de vinflunina.
Estonian: Pärast vinfluniini manustamist on QT-intervalli pikenemist täheldatud harva.
Portuguese: A farmacocinética da vinflunina não estava modificada nestes doentes, no entanto, baseando-se em modificações dos parâmetros biológicos hepáticos após a administração da vinflunina (gama-glutamil transferases (GGT), transaminases, bilirrubina), as recomendações de dose são as seguintes:
Estonian: Vinfluniini farmakokineetika neil patsientidel ei olnud muutunud; siiski, põhinedes maksa bioloogiliste parameetrite (gammaglutamüültransferaas (GGT),
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave (20 ml/min ≤ CrCl ≤ 40 ml/min) a dose recomendada é de 250 mg/m2 a cada 3 semanas (ver secção 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) soovitatav annus on 250 mg/m² kord 3 nädala jooksul.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes: - com tempo de protrombina > 70% VN (Valor Normal) e que apresentam pelo menos um dos seguintes critérios: [LSN (Limite Superior do Normal) < bilirrubina ≤ 1,5×LSN e/ou 1,5×LSN < transaminases ≤ 2,5×LSN e/ou LSN < GGT ≤ 5×LSN].
Estonian: - kellel on protrombiini aeg > 70% NV (normaalväärtus) ja kellel esineb vähemalt üks järgmistest kriteeriumidest: ULN (normi ülemine piir) < bilirubiin ≤ 1,5 ×ULN ja/või 1,5 ×ULN < transaminaasid ≤ 2,5×ULN ja/või ULN < gamma-glutamüültransferaas (CGT) ≤ 5×ULN;
Portuguese: In vivo, a vinflunina apresenta uma atividade antitumoral significativa contra um largo espetro de xenoenxertos humanos em ratinhos, tanto em termos do prolongamento da sobrevida como da inibição do crescimento tumoral.
Estonian: Hiirtel in vivo teostatud uuringutes oli manustatud vinfluniinil märkimisväärne kasvajavastane aktiivsus mitmesuguse inimese ksenosiirikute vastu nii elulemuse pikendamise kui kasvaja kasvu inhibeerimise kaudu.
Portuguese: Para os ciclos seguintes a dose deve ser ajustada no caso de ocorrer toxicidade (ver secção 4.2).
Estonian: Toksilisuse ilmnemisel tuleb annust edasiste ravitsüklite jaoks kohandada (vt lõik 4,2).
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se desenvolver qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves durante o tratamento com Javlor: - febre e/ou arrepios que podem ser sinal de infeção, - dor no peito que pode ser sinal de ataque cardíaco, - prisão de ventre que resiste ao tratamento com laxantes, - dores de cabeça, alterações do estado mental que pode levar a confusão e coma, convulsões,
Estonian: Teavitage viivitamata oma arsti, kui teil esineb ükski järgmistest rasketest kõrvaltoimetest Javlori manustamise ajal: - palavik või külmavärinad, mis võib olla põletiku tunnus; - valu rinnus, mis võib olla südameinfarkti tunnus; - kõhukinnisus, mis ei allu lahtistitega ravimisele; - peavalu, muutunud vaimne seisund, mille tagajärjeks võib olla segasus või kooma, krambid, hägune nägemine ja kõrge vererõhk, mis võivad olla neuroloogilise häire, nagu posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom, tunnused (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Portuguese: (n=13 doentes) com compromisso moderado (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) e grupo 2 (n=20 doentes) com compromisso grave (20 ml/min ≤ CrCl ≤ 40 ml/min).
Estonian: I faasi farmakokineetiline uuring viidi läbi 2 gruppi jagatud neerukahjustusega patsientidel, kes klassifitseeriti kooskõlas arvutatud kreatiniini kliirensi (CrCl) väärtusega: 1. grupp oli (n=13 patsienti) mõõduka neerukahjustusega (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) ja 2. grupp (n=20 patsienti) raske neerukahjustusega (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
Portuguese: A depuração da vinflunina foi significativamente menor em doentes ≥ 80 anos de idade, em comparação com o grupo controlo de doentes mais jovens < 70 anos.
Estonian: Võrreldes noorematest patsientidest < 70 koosneva katserühmaga kahanes vinfluniini kliirens märkimisväärselt vanuses ≥ 80.