FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Macrolider, lincosamider og streptogramin, ATC-kode: J01FA15 Telithromycin er et semisyntetisk derivat af erythromycin A, og tilhører gruppen af ketolider, en ny gruppe af antibakterielle midler beslægtet med macrolider.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: makrolidok, linkozamidok és sztreptograminok, ATC kód: J01FA15. A telitromicin egy félszintetikus eritromicin A származék, ami az antibakteriális szereknek egy, a makrolidokkal rokonságban álló csoportjához, a ketolid csoporthoz tartozik.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon K25, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, i tabletkernen og talkum, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172) i filmovertrækket.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon K25, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearáta tablettamagban, valamint talkum, makrogol 8000, hipromellóz 6 cp, titándioxid E171, sárga vas-oxid E172, vörös vas-oxid E172 a filmbevonatban.
Danish: Ritonavirs virkning på telithromycin er ikke undersøgt og kunne medføre en større stigning i telithromycin ekspositionen.
Hungarian: A ritonavir, aminek a telitromicinre kifejtett hatását nem vizsgálták, a telitromicin-expozíció nagymértékű növekedéséhez vezethet.
Danish: Povidon K25
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon K25
Danish: Udvikling af in vitro resistens over for telithromycin på grund af spontan mutation er sjælden.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy a telitromicinnel szembeni rezisztencia spontán mutáción keresztül csak ritkán alakul ki.
Danish: Levviax er kontraindiceret hos patienter med medfødt eller familieanamnetisk forlænget QT syndrom (hvis ikke udelukket ved EKG) og hos patienter med erkendt forlænget QT interval.
Hungarian: A Levviax alkalmazása ellenjavallt olyan betegek esetében, akik congenitalis eredetű vagy familiarisan előfordult megnyúlt QT-szindrómában szenvednek (kivéve, ha az EKG kizárja a betegség fennállását), ill. azoknál a betegeknél, akiknél korábban megállapították a QT-távolság szerzett eredetű megnyúlását.
Danish: - Hvis De er allergisk (overfølsom) over for telithromycin, et af de øvrige makrolidantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levviax.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a telitromicinre, bármelyik makrolid antibiotikumra, vagy a Levviax bármely egyéb összetevőjére.
Danish: Se også afsnittet "De bør ikke anvende Levviax".
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Levviax-ot".
Danish: Hvis De har synsproblemer eller besvimer mens De tager Levviax, undlad at køre bil, betjene tunge maskiner eller påtag Dem farlige aktiviteter.
Hungarian: Amennyiben látászavarokat tapasztal vagy elájul a Levviax-kezelés alatt, ne vezessen gépjárművet, ne üzemeltessen nehézgépeket, vagy ne végezzen veszélyes tevékenységeket.
Danish: In-vivo forsøg med simvastatin, midazolam og cisaporid viste poetnt hæmning af intestinal CYP3A4 og moderat hæmning af hepatisk CYP3A4.
Hungarian: A szimvasztatinnal, midazolammal és ciszapriddal végzett in vivo vizsgálatok az intestinális CYP3A4 jelentős gátlását, ill. a máj-CYP3A4 mérsékelt gátlását mutatták ki.
Danish: Andre metaboliter blev påvist i plasma, urin og fæces og udgør mindre end eller er lig med 3 % af plasma AUC.
Hungarian: Az egyéb, a plazmából, a vizeletből és a székletből kimutatott metabolitok aránya nem haladja meg a plazma AUC 3%-át.
Danish: Hos voksne kan Levviax anvendes til behandling af infektioner i halsen, infektioner i bihulerne, infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær samt lungebetændelse.
Hungarian: Felnőtteknél, a Levviax a torok fertőzéseinek, a melléküregek fertőzéseinek, mellkasi fertőzéseknek hosszan tartó légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, és a tüdőgyulladásnak a kezelésére alkalmazható.
Danish: I tilfælde af akut overdosering skal mavens indhold tømmes .
Hungarian: Akut túladagolás esetén a gyomrot ki kell üríteni.
Danish: In-vitro forsøg viste at telithromycin er påvirket af erythromycin ermB elle mefA beslægtede resistensmekanismer men i mindre udstrækning end erythromycin.
Hungarian: Az in vitro eredmények azt mutatták, hogy a telitromicint is érintik az eritromicinnel szembeni ermBhez vagy mefA-hoz kapcsolódó rezisztencia mechanizmusok, de kisebb mértékben, mint az eritromicint.
Danish: Hvis det er muligt, bør De tage tabletterne umiddelbart inden sengetid for at mindske de mulige følgevirkninger såsom synsforstyrrelser samt tab af bevidsthed.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a tablettákat lefekvés előtt vegye be, hogy az esetlegesen előforduló látászavarok és eszméletvesztés hatását csökkentse.
Danish: Virkningerne var åbenbare ved plasmakoncentrationer af det frie lægemiddel på 8 til 13 gange det forventede kliniske niveau..
Hungarian: Ezeket a hatásokat a klinikai alkalmazásban használt szabad gyógyszerkoncentrációk 8-13-szoros értékei esetén észlelték.
Danish: Det er særlig vigtigt for Deres læge at vide, hvis de anvender lægemidler indeholdende phenytoin, carbamazepin (mod epilepsi), rifampicin (antibiotika), phenobarbital eller St John's urt, lægemidler som tacrolimus, cyclosporin og sirolimus (til organ transplantation), eller metoprolol (mod hjertelidelser) eller ritonavir, lægemiddel mod HIV.
Hungarian: Különösen fontos orvosának, hogy tudja, ha Ön fenitoin és karbamazepin (epilepszia kezelése), rifampicin (antibiotikum), fenobarbitál vagy orbáncfű tartalmú gyógyszereket, takrolimuszt, ciklosporint és szirolimuszt (szerv átültetésnél használatos) vagy metoprololt (szív betegségek kezelésére) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert, ritonavirt szed.
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller leverfunktion, er samtidig administration af Levviax og stærke CYP3A4 hæmmere, såsom protease hæmmere eller ketoconazol, kontraindiceret.
Hungarian: Súlyosan károsodott vese- és/vagy májműködésű betegek esetén a Levviax és erős CYP3A4 gátlók, úgy mint, proteáz-inhibitorok, ketokonazol együttes alkalmazása ellenjavallt.
Danish: Erfaringen for behandling af infektioner forårsaget af penicillin/eller erythromycin resistente S. pneumoniae er begrænset, men indtil nu har klinisk effekt og eradikationsrate være ens sammnelignet med behandling af følsomme S pneumoniae.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre penicillin- vagy eritromicin-rezisztens S. pneumoniae által okozott fertőzés esetén, de ezidáig a klinikai hatásosság és eradikáció aránya megegyezett a penicillinvagy eritromicin-érzékeny S. pneumoniae által okozott fertőzés kezelése során tapasztalttal.
Danish: Akut sinuitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Hungarian: - Akut sinusitis: 800 mg naponta egyszer 5 napig.
Danish: I lighed med nogle macrolider bevirkede telithromycin en QTc interval forlængelse hos hunde og på aktionspotentialets varighed hos kanin Purkinje fibre in-vitro.
Hungarian: Néhány más makrolidhoz hasonlóan a telitromicin kutyákban a QTc távolság megnyúlását, nyulak Purkinje rostjai esetében pedig in vitro az akciós potenciál megnyúlását váltotta ki.
Danish: Til patienter i hæmodialyse bør dosis justeres, så Levviax 800 mg gives efter hver dialysebehandling (se også pkt.
Hungarian: Hemodializált betegeknél az adagot úgy kell módosítani, hogy a dialízist követően 800 mg Levviax-ot kell alkalmazni (lásd még 5.2 pont).
Danish: Arter, for hvilke erhvervet resistens kan udgøre et problem Aerobe Gram-positive bakterier Staphylococcus aureus methicillin følsomme (MSSA)* Streptococcus pyogenes*
Hungarian: Fajok amelyeknél a kialakult rezisztencia probléma lehet Aerob Gram-pozitív baktériumok Meticillin rezisztens (MRSA)+ Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes*
Danish: Tonsilitis/Pharyngitis forårsaget af Streptococcus pyogenes 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Hungarian: - Streptococcus pyogenes által okozott tonsillitis / pharyngitis: 800 mg naponta egyszer 5 napig.
Danish: Hvis De glemmer at tage Levviax
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Levviax-ot:
Danish: For de øvrige bivirkninger, som er anført nedenfor, er angivet en forventet hyppighed med hvilken de forventes at forekomme.
Hungarian: A következőkben felsorolt mellékhatásokat várható gyakoriságuk sorrendjében adtuk meg.
Danish: • Ved behandling af infektioner forårsaget af kendte eller suspekte beta-laktam og/eller makrolidresistente stammer (i henhold til tidligere patient forløb eller nationale og/eller regionale resistensdata) dækket af det antibakterielle spektrum af telithromycin (se pkt.
Hungarian: • Ismerten vagy gyanítottan béta-laktám- és/vagy makrolid-rezisztens törzsek által okozott fertőzések kezelésére (a beteg kórtörténetének vagy a nemzeti és/vagy területi reziszetencia adatok alapján) a telitromicin antibakteriális spektrumának megfelelően (lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat): - krónikus bronchitis akut exacerbációja, - akut sinusitis,
Danish: Samtidig behandling med disse lægemidler vil sandsynligvis resultere i subterapeutiske koncentrationer af telithromycin og udgør derfor en risiko for behandlingssvigt (se pkt.
Hungarian: Az ezekkel a gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés eredményeképpen a telitromicin vérszintje valószínűleg a terápiás vérszint alá csökken, és ez veszélyezteti a kezelés hatásosságát (lásd 4.5 pont:).
Danish: Efter peroral administration absorberes telithromycin ganske hurtigt.
Hungarian: Orális adást követően a telitromicin gyorsan felszívódik.
Danish: - Forværring af en tilstand kaldet myastenia gravis, en sjælden sygdom som giver muskelsvaghed.
Hungarian: - A myasthenia gravis, egy ritka, izomgyengeséget okozó megbetegedés súlyosbodása.
Danish: Forbigående bevidsthedstab, paræstesi
Hungarian: Paraesthesia, átmeneti eszméletvesztés
Danish: Der er rapporteret om post-marketing tilfælde af alvorlig hepatitis og leversvigt, inklusive fatale tilfælde (som generelt er blevet associeret med underliggende alvorlige sygdomme eller anden samtidig medicinering) (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak halálos kimenetellel is járó súlyos hepatitisről és májelégtelenségről (melyek általában súlyos alapbetegség vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel voltak összefüggésbe hozhatók) (lásd 4.8 pont).
Danish: Mens ekspositionen af telithromycin bevirkede pneumokok mutanter med forhøjede MICværdier, forblev MICværdierne indenfor forselåede følsomhedsinterval.
Hungarian: A telitromicin expozíció hatására kiszelektálódtak ugyan olyan pneumococcus-mutánsok, amelyeknek a MIC értékük nagyobb volt, de a MIC értékek így is a javasolt érzékenységi határok között maradtak.
Danish: Den sædvanlige varighed af behandlingen er 5 dage til infektioner i halsen, infektioner i bihulerne, infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær samt 7 til 10 dage til lungebetændelse.
Hungarian: A torok fertőzésénél, a melléküregek fertőzéseinél, mellkasi fertőzések hosszan tartó légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél az átlagos kezelési időtartam 5 nap és tüdőgyulladásnál 7-10 nap.
Danish: Viridans gruppe streptococci
Hungarian: Streptococcusok viridans csoportja
Danish: Hvis en af disse uønskede virkninger bliver generende, alvorlig, eller ikke forsvinder når behandlingen fortsættes, skal De kontakte Deres læge.
Hungarian: Ha a felsorolt mellékhatások panaszokat okoznak, súlyosak vagy a kezelés befejezését követően nem múlnak el, keresse fel orvosát.
Danish: Levviax 400 mg tabletter er lys orange, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "H3647" på den ene side og "400" på den anden.
Hungarian: A Levviax 400 mg tabletta halvány narancssárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán H3647, a másik oldalán 400 jelzéssel ellátva.
Danish: De maksimale totale vævskoncentrationer i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronchial mucosa, ,tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg og 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Hungarian: A maximális teljes szöveti koncentráció az epitheliumot bélelő folyadékban, az alveolaris makrofágokban, a hörgők nyálkahártyájában, a mandulákban ill. a sinus szövetben sorrendben 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/ttkg, 3,95±0,53 mg/ttkg, ill. 6,96±1,58 mg/ttkg volt.
Danish: I et sammenlignende forsøg på raske forsøgspersoner viste telithromycin 800 mg daglig og clarithromycin 500 mg to gange daglig i 10 dage lignende og reversibel reduktion af oral og fækal flora.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekben végzett összehasonlító vizsgálatban a 10 napon át adott napi 800 mg telitromicin és a naponta kétszer 500 mg klaritromicin hatására hasonló mértékben, reverzibilisen redukálódott a száj- és székletflóra.
Danish: På grund af dets CYP3A4 hæmningspotentiale, kan telithromycin øge blodkoncentrationerne af disse CYP3A4 substrater.
Hungarian: CYP3A4-gátló hatása miatt a telitromicin növelheti e CYP3A4-szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Danish: Usædvanlige eller sjældne bivirkninger (fra 1 ud af 10.000 til mindre end 1 ud af 100 patienter) som forekommer med Levviax er: - Forstoppelse, anoreksi (tab af appetit), stomatitis (betændelse i munden), oral Candida infektion (svampeinfektion), hepatitis, udslæt, urticaria (nældefeber), pruritus (kløe), eksem, somnolens, søvnløshed, nervøsitet, , paræstesi (snurren i hænder og fødder), synsforstyrrelser (sløret syn, svært ved at fokusere, dobbeltsyn), blussen, forbigående bevidsthedstab (besvimelse), arytmi, bradykardi eller palpitationer (ændringer i hjertefrekvensen eller i EKG), hypotension (lavt blodtryk), eosinofili (forøgelse af visse hvide blodlegemer, påvist ved blodprøve).
Hungarian: ritka (legalább 10 000 beteg közül 1 esetben, de legfeljebb 100 beteg közül 1 esetben előforduló) mellékhatások a Levviax szedése esetén: - Szorulás, anorexia (étvágytalanság), sztomatitisz (a száj gyulladása), a száj Candida fertőzése (gombás fertőzés), májgyulladás, kiütés, urticaria (csalánkiütés), pruritusz (viszketés), ekcéma, aluszékonyság, álmatlanság, idegesség, szédülés, paresztézia (bizsergő érzés a kézen vagy lábon), látászavarok (homályos látás, fókuszálási nehézség, kettőslátás), bőrpír, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), ritmuszavarok, lassú szívverés vagy szívdobogásérzés (változások a szívfrekvenciában vagy az EKG-n), hipotenzió (alacsony vérnyomás), eozinofília (bizonyos vérsejtek számának növekedése, ami vérvizsgálattal mutatható ki).
Danish: Anvend ikke Levviax efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Levviax-ot.
Danish: De bør ikke anvende Levviax: - Hvis De lider af myasthenia gravis, en sjælden sygdom, som giver muskelsvaghed.
Hungarian: Ne szedje a Levviax-ot: - amennyiben a miaszténia grávisz nevű, az izmok gyengeségét okozó, ritka betegségben szenved.
Danish: Det anbefalede MIC breakpoint for telithromycin, hvor følsomme bakterier adskilles fra intermediært følsomme bakterier og intermediært følsomme bakterier fra resistente bakterier, er: Følsomme ≤ 0,5 mg/l, resistente > 2 mg/l
Hungarian: A javasolt MIC határértékek telitromicin esetében az érzékeny és közepesen érzékeny, valamint közepesen érzékeny és rezisztens kórokozók elkülönítésére a következők: érzékeny ≤ 0,5 mg/l, rezisztens > 2 mg/l.
Danish: Levviax er en hæmmer af CYP3A4 og bør kun anvendes under specifikke omstændigheder under behandling med andre lægemidler der metaboliseres af CYP3A4.
Hungarian: A Levviax CYP3A4-gátló, így csak különleges esetekben szabad együtt alkalmazni olyan szerekkel, amelyeket a CYP3A4 metabolizál.
Danish: Hovedparten af MRSA er resistente overfor erythromycinA ved en konstitutiv MLSB mekanisme.
Hungarian: Az MRSA törzsek többsége konstitutív MLSB mechanizmuson keresztül válik rezisztenssé az eritromicin A-val szemben.
Danish: Se også afsnittene: "De bør ikke tage Levviax," "Indtagelse af anden medicin" samt "Bilkørsel og betjening af maskiner".
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Levviax-ot", az „Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása" és „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre „ c. pontokat is.
Danish: Rapporter har omfattet død og livstruende akut hurtigt indtrædende respiratorisk svigt (se pkt.
Hungarian: Beszámoltak halálesetről és az életet is veszélyeztető akut légzési elégtelenség gyors kialakulásáról (lásd 4.8 pont).
Danish: Aerobe Gram-negative bakterier Haemophilus influenzae*
Hungarian: Aerob Gram- negatív baktériumok Haemophilus influenzae$*
Danish: Levviax er indiceret til behandling af følgende:
Hungarian: A telitromicin a következő fertőzések kezelésére javallt:
Danish: Den non-renale clearance m nedsættes når dosis forøges.Total clearance er ca. 58±5 L/time efter intravenøs hvoraf den renale clearance er på 22 %.
Hungarian: Iv. beadás után a teljes clearance (átlag±SD) körülbelül 58+5 l/h, aminek 22%-áért a renalis elimináció felelős.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {hónap/év}
Danish: Når Levviax ordineres skal generelle retningslinjer vedrørende rationel brug af antibiotika følges samt lokal forekomst af resistens (se også pkt.
Hungarian: A Levviax rendelésekor figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket és a helyi rezisztencia előfordulási gyakoriságát (lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat is).
Danish: Dette kan være tegn på en maveinfektion (pseudomembranøs colitis), som kan opstå i forbindelse med antibiotika.
Hungarian: Ez egy gyulladásos bélbetegség tünete lehet, ami antibiotikum kezelést követően jelentkezhet.
Danish: Perorale kontraceptiva
Hungarian: Oralis fogamzásgátlók
Danish: Hvis De stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan infektionen komme tilbage, eller Deres tilstand kan forværres.
Hungarian: Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, vagy állapota romolhat, mivel a gyógyszerrel szemben a baktériumok ellenállóvá válhatnak.
Danish: Gennemsnitlig minimum plasmakoncentration ved steady state på 0,04 og 0,07 mg/l nås indenfor 3-4 dage ved dosering én gang daglig af 800 mg telithromycin.
Hungarian: A 0,04 - 0,07 mg/l-es átlagos steady state minimum plazmakoncentráció 3-4 nap múlva alakul ki, napi egyszeri 800 mg-os dózisok esetén.
Danish: I en multi dosis undersøgelse med36 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, blev en 1,4-fold stigning i Cmax,ss, og en 2-fold stigning i AUC (0-24)ss ved 800 mg multiple doser i gruppen med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR < 30 mL/min) observeret sammenlignet med raske frivillige og en nedsat dosis Levviax anbefales (se pkt.
Hungarian: Egy ismételt adagolású vizsgálatban, egészséges önkéntesekkel összehasonlítva 36 különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, 800 mg ismételt adag alkalmazása a Cmax ss 1,4-szeres, az AUC (0-24)ss 2szeres emelkedését eredményezte a súlyos vesekárosodású (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) csoportban, így a Levviax adagjának csökkentése ajánlott (lásd 4.2 pont).
Danish: Forekomsten af resistens kan variere geografiskt og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
Hungarian: A rezisztencia gyakorisága az egyes földrajzi területeken eltérő lehet, így időnként szükséges az érintett fajok és a helyi rezisztencia adatok ismerete, különösen súlyos infekciók kezelésekor.Amennyiben szükséges, szakértő tanácsát kell kérni, amikor a baktérium rezisztencia helyi előfordulása olyan, hogy a szer hasznossága legalábbis néhány fertőzésben kérdéses.
Danish: Anbefalet dosis 800 mg én gang daglig, dvs. 2 tabletter à 400 mg én gang daglig.
Hungarian: Az ajánlott adag 800 mg, azaz 2 db 400 mg tabletta naponta egyszer.
Danish: • Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af Streptococcus pyogenes som alternativ når beta-laktam antibiotika ikke er egnet i lande/regioner med en signifikant prævalens af makrolidresistent S. pyogenes, medieret via ermTR eller mefA (se pkt.
Hungarian: 12é éves és annál idősebb betegek: - alternatív gyógyszer Streptococcus pyogenes által okozott tonsillitis / pharyngitis esetén, ha béta-laktám típusú antibiotikum nem alkalmazható, olyan országokban vagy területeken, ahol a makrolid-rezisztens ermTR vagy mefA által mediált S. pyogenes előfordulási gyakorisága jelentős (lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat).
Danish: Når simvastatin blev administreret samtidig med Levviax, steg simvastatin Cmax 5,3 gange og simvastatin AUC steg 8,9 gange, Simvastatinsyre Cmax steg 15 gange og simvastatinsyre AUC steg 11 gange.
Hungarian: A szimvasztatin és a Levviax együttes alkalmazásakor a szimvasztatin Cmax értéke 5,3-szorosára, AUC-értéke 8,9-szeresére, a szimvasztatin sav Cmax értéke 15-szörösére, AUC-értéke pedig 11-szeresére nőtt.
Danish: Samtidig administration af Levviax og nogen af disse lægemidler er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: A Levviax és e készítmények bármelyikének egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Hvis De holder op med at tage Levviax
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Levviax szedését
Danish: Øvrige bivirkninger som forekommer hyppigt (1 til 10 ud af 100 patienter) med Levviax er: - Kvalme, opkastning, mavesmerter, flatulens (luft i maven), svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser, vaginal Candida infektion (svampeinfektion ledsaget af lokal kløe, brænden og hvidt udflåd), forhøjede leverenzymer (kan afsløres ved blodprøve).
Hungarian: További, gyakran (100 betegből 1-10-nél) előforduló mellékhatások a Levviax szedése esetén: - Hányinger, hányás, hasi fájdalom, flatulencia (túlzott puffadás), szédülés, fejfájás, ízérzési zavar, hüvely Candida fertőzése (gombás fertőzés, ami viszketéssel, égő érzéssel és fehér folyással jár), a májenzim értékek emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki).
Danish: For Streptococcus pyogenes forekommer krydsresistens for high-level erythromycin A resistente stammer.
Hungarian: A Streptococcus pyogenes esetében fennáll a keresztrezisztencia, az eritromicin A-val szemben nagymértékben rezisztens törzseknél.
Danish: De bør ikke anvende Levviax samtidig med medicin indeholdende ergotamin eller dihydroergotamin tabletter eller ergotamin inhalatorer mod migræne, terfenadin eller astemizol mod allergi, cisaprid mod problemer med fordøjelsen og pimozid mod psykiatriske lidelser.
Hungarian: Ne alkalmazza a Levviax-ot, a migrén kezelésénél alkalmazott ergotamin tartalmú gyógyszerekkel vagy dihidroergotamin tablettával vagy ergotamin inhalálóval, az allergia kezelésénél alkalmazott terfenedin vagy astemizol tartalmú gyógyszerekkel, emésztési problémáknál alkalmazott cizapriddel és pszichiátriai problémák kezelésére alkalmazott pimozid tartalmú szerekkel.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant.
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA Nem értelmezhető.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: Blodelektrolytter (specielt kalium) skal kontrolleres og grundet risikoen for forlængelse af Qtinterval og øget risiko for arytmier skal EKG måling finde sted.
Hungarian: Az QT intervallum meghosszabbodásának lehetősége és az arrythmia kockázatának fokozódása miatt EKGellenőrzés szükséges.
Danish: Telithromycin er CYP3A4-hæmmer og i en svag CYP2D6-hæmmer.
Hungarian: A telitromicin gátolja a CYP3A4 enzimet és mérsékelten gátolja a CYP2D6-ot.
Danish: Pseufomembr anøs colitis
Hungarian: Pseudomembranous colitis
Danish: Samtidig administration af Levviax og et eller flere af følgende stoffer er kontraindiceret: cisaprid, sekalealkaloider ( såsom ergotamin og dihydroergotamin ), pimozid, astemizol , ogterfenadin (se pkt.
Hungarian: A Levviax és a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása kontraindikált: ciszaprid, ergot-alkaloidszármazékok (pl. ergotamin, dihidroergotamin), pimozid, asztemizol és terfenadin (lásd 4.5 pont).
Danish: Telithromycin inducerer ikke in vitro MLSB resistens over for Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae og Streptococcus pyogenes, en egenskab der tilskrives 3 ketonfunktionen.
Hungarian: A telitromicin 3-keto funkciós csoportjának köszönhetően nem indukál MLSB rezisztenciát in vitro a Staphylococcus aureus-szal, Streptococcus pneumoniae-vel és a Streptococcus pyogenes-szel szemben.