FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Propranolol ulegał szybkiemu wchłanianiu, a maksymalne stężenie leku w osoczu zwykle występowało 2 godziny po podaniu, przy czym odpowiednia wartość średnia wynosiła około 79 ng/ml niezależnie od wieku niemowląt.
Slovenian: Propranolol se je hitro absorbiral, največja koncentracija v plazmi se je običajno pojavila 2 uri po jemanju z ustrezajočo povprečno vrednostjo približno 79 ng/ml, ne glede na starost dojenčka.
Polish: • Pobudzenie, koszmary senne, rozdrażnienie,
Slovenian: • agitacija, nočne more, razdražljivost,
Polish: Potencjalne mechanizmy działania propranololu w proliferujących naczyniakach niemowlęcych opisane w literaturze mogą obejmować różne mechanizmy, wszystkie w bliskim powiązaniu:
Slovenian: Potencialni mehanizem delovanja propranolola pri hitro rastočem infnatilnem hemangiomu, opisanem v literaturi, lahko vključuje različne mehanizme, ki so tesno povezani:
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 2. w części " Lek HEMANGIOL zawiera sód i glikol propylenowy".
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 2 pod »Zdravilo HEMANGIOL vsebuje natrij in propilenglikol«.
Polish: Dla podgrup wieku (35-90 dni/91-150 dni), płci i położenia naczyniaka (głowa/ciało) nie zaobserwowano istotnych różnic w odpowiedzi na podanie propranololu.
Slovenian: Pri podskupinah po starosti (od 35 do 90 dni/od 91 do 150 dni), spolu in lokaciji hemangioma (glava/telo) ni bilo odkritih razlik v odzivu na propranolol.
Polish: • ma spowolnioną częstość akcji serca jak na swój wiek.
Slovenian: • počasen srčni utrip za svojo starost.
Polish: Jeżeli u pacjenta zaplanowano operację, leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne należy przerwać co najmniej 48 godzin przed zabiegiem.
Slovenian: Ko je bolnik načrtovan za operacijo, je treba zdravljenje z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta prekiniti vsaj 48 ur pred posegom.
Polish: Pacjent powinien zostać podłączony do monitora czynności serca, należy monitorować parametry życiowe, stan psychiczny i stężenie glukozy we krwi.
Slovenian: Bolnika morate priključiti na srčni monitor, nadzorovati življenjske znake, duševno stanje in glukozo v krvi.
Polish: • Zaburzenia snu (bezsenność, słaba jakość snu oraz problemy z obudzeniem),
Slovenian: • motnje spanja (nespečnost, slaba kakovost spanja in težave pri prebujanju),
Polish: Po pierwszym podaniu produktu leczniczego i po każdym zwiększeniu dawki należy prowadzić monitoring kliniczny, obejmujący pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca co najmniej raz na godzinę przez co najmniej 2 godziny.
Slovenian: Po prvem odmerku in vsakem povečanju odmerka je treba izvajati klinični nadzor, vključno z nadzorom krvnega tlaka in srčnega utripa vsaj vsako uro najmanj 2 uri.
Polish: 6-12 miesięcy
Slovenian: 6-12 mesecev
Polish: Leczenie skojarzone z tymi lekami można stosować jedynie w przypadku bardzo ścisłego monitorowania stanu klinicznego i EKG, zwłaszcza na początku leczenia.
Slovenian: To kombinacijo je dovoljeno dajati le z natančnim kliničnim in EKG-nadzorom, zlasti ob začetku zdravljenja.
Polish: Niemniej jednak z badań wynika, że P-gp nie stanowi czynnika ograniczającego wchłanianie propranololu z jelit w typowym zakresie dawek terapeutycznych.
Slovenian: Raziskave namigujejo, da P-gp ne omejuje odmerka za intestinalno absorpcijo propranolola v običajnem območju terapevtskih odmerkov.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Steklenico shranite v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: U zdrowych uczestników nie zaobserwowano różnic między osobami intensywnie metabolizującymi a słabo metabolizującymi CYP2D6 w odniesieniu do klirensu po podaniu doustnym lub okresu półtrwania w fazie eliminacji.
Slovenian: Pri zdravih osebah ni bilo opaziti razlik med dobrimi in slabimi metabolizatorji CYP2D6 glede na peroralni očistek ali razpolovno dobo izločanja.
Polish: Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Zdravilo vedno dajajte otroku natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt.
Polish: • Krok 5: Pobrać dawkę
Slovenian: • 5. korak: Odvzemanje odmerka
Polish: Po pierwszym otwarciu lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy.
Slovenian: Po prvem odprtju je treba zdravilo uporabiti v roku 2 mesecev.
Polish: • Zaburzenia przewodzenia w sercu lub zaburzenia rytmu (powolne lub nierówne bicie serca),
Slovenian: • motnje prevodnosti srca ali srčnega ritma (počasen ali neenakomeren srčni utrip),
Polish: Ze względów etycznych związanych ze stosowaniem placebo nie wykazywano skuteczności u pacjentów z naczyniakiem z grupy wysokiego ryzyka.
Slovenian: Iz etičnih razlogov, povezanih z uporabo placeba, dokazov učinkovitosti niso ugotavljali pri bolnikih s hemangiomom z visoko stopnjo tveganja.
Polish: Potencjalny wpływ propranololu na rozwój młodych szczurów oceniano po codziennym doustnym podawaniu od 4. dnia po narodzinach (PND 4) do dnia PND 21 w dawkach wynoszących 0, 10, 20 lub
Slovenian: Potencialni učinki propranolola na razvoj juvenilnih podgan so bili ocenjeni po dnevnem peroralnem dajanju od 4. postnatalnega dneva (PND 4) do PND 21 v odmerkih 0, 10, 20 ali 40 mg/kg/dan.
Polish: Niemniej jednak podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i średnio zaledwie 25% propranololu przenika do krążenia ogólnoustrojowego.
Slovenian: Vseeno pa je v veliki meri podvržen presnovi prvega prehoda v jetrih in v povprečju le približno 25 % propranolola doseže sistemski krvni obtok.
Polish: W przypadku ciężkiej i (lub) objawowej bradykardii albo niedociśnienia występujących w dowolnym czasie w trakcie leczenia, leczenie należy przerwać i skonsultować się ze specjalistą.
Slovenian: V primeru hude in/ali simptomatične bradikardije ali hipotenzije, ki se pojavi kadar koli med zdravljenjem, je treba zdravljenje prekiniti in pridobiti nasvet strokovnjaka.
Polish: W trzech przypadkach objawy ustapiły po przerwaniu leczenia, w tym dwa przypadki, u których działania niepożądane minęły bez zastosowania dodatkowego leczenia, w trzecim przypadku objawy ustąpiły bez zastosowania dodatkowego leczenia, ale po zmniejszeniu dawki.
Slovenian: V treh nadaljnjih primerih so se po prenehanju jemanja zdravila neželeni dogodki odpravili, od tega sta bolnika v dveh primerih okrevala po zdravljenju, v tretjem primeru pa je bolnik okreval brez zdravljenja, vendar po zmanjšanju odmerka.
Polish: W literaturze odnotowano izolowane przypadki objawowej bradykardii i niedociśnienia.
Slovenian: V literaturi so poročali o izoliranih primerih simptomatične bradikardije in hipotenzije.
Polish: Wielkość opakowania: opakowanie zawiera 1 butelkę i 1 strzykawkę do podawania doustnego.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla vsebuje 1 steklenico in 1 peroralno brizgo.
Polish: Czasem jest określany mianem „naczyniaka o typie truskawki", ponieważ wyglądem przypomina truskawkę.
Slovenian: Včasih ga imenujemo »jagodno znamenje«, saj površina hemangioma spominja na jagodo.
Polish: Sposób jej otwierania: nacisnąć w dół plastikową zatyczkę i obrócić zakrętkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Slovenian: Tako jo odprete: potisnite plastični pokrovček navzdol, medtem pa ga obrnite v nasprotni smeri urnega kazalca (v levo).
Polish: Podawanie produktu leczniczego należy rozpoczynać u niemowląt w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca życia (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zdravilo je indicirano pri dojenčkih, starih od 5 tednov do 5 mesecev (glejte poglavje 4.2).
Polish: Induktory enzymów Stężenie propranololu we krwi może zmniejszyć się w przypadku równoczesnego podawania induktorów enzymów, takich jak ryfampicyna lub fenobarbital.
Slovenian: Induktorji encimov Koncentracije propranolola v krvi se lahko znižajo ob sočasni uporabi induktorjev encimov, kot sta rifampicin ali fenobarbital.
Polish: Mniej niż 1% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se z urinom izloči v nespremenjenem stanju.
Polish: Przed otwarciem: 3 lata.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Pred odprtjem: 3 leta.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania propranololu u pacjentów z zespołem PHACE.
Slovenian: Sindrom PHACE Na voljo so zelo omejeni podatki o varnosti propranolola pri bolnikih s sindromom PHACE.
Polish: Naczyniak może się znajdować na powierzchni lub głęboko.
Slovenian: Hemangiom je lahko površinski ali globok.
Polish: Francja Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Polish: Hipoglikemia Propranolol zapobiega odpowiedzi endogennych katecholamin w celu korekty hipoglikemii.
Slovenian: Propranolol preprečuje odziv endogenih kateholaminov za odpravo hipoglikemije.
Polish: Ze względu na brak właściwych badań u dzieci, interakcje międzylekowe z propranololem przedstawiono jak dla osób dorosłych.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja specifičnih študij pri otrocih so medsebojna delovanja zdravil s propranololom znana le pri odraslih.
Polish: Maskuje ostrzegawcze oznaki hipoglikemii ze strony układu adrenergicznego, zwłaszcza tachykardię, drgawki, niepokój i głód.
Slovenian: Zakrije adrenergične opozorilne znake hipoglikemije, zlasti tahikardijo, tresenje, tesnobnost in lakoto.
Polish: Bradykardię należy rozpoznać jeśli zmniejszy się częstość akcji serca o więcej niż 30 uderzeń/minutę względem wartości wyjściowej.
Slovenian: Treba je postaviti diagnozo bradikardije, če srčni utrip odstopa za več kot 30 utripov na minuto od izhodiščnega.
Polish: • Drgawki (napady) związane z hipoglikemią (nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi),
Slovenian: • krči, povezani s hipoglikemijo (neobičajno nizke revni sladkorja v krvi),
Polish: Ten lek może maskować ostrzegawcze objawy hipoglikemii (czyli niskiego poziomu cukru we krwi), zwłaszcza jeżeli dziecko nie je, wymiotuje albo lek przedawkowano.
Slovenian: Zdravilo lahko zakrije opozorilne znake hipoglikemije (znana tudi kot nizka raven sladkorja v krvi), zlasti če dojenček ne je, če bruha ali v primeru prevelikega odmerka.
Polish: 49000 ANGERS FRANCJA
Slovenian: 49000 ANGERS
Polish: Nazwa leku to HEMANGIOL.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje HEMANGIOL.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będący właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przedstawić zestaw edukacyjny dotyczący proponowanego wskazania, przeznaczony dla wszelkiego rodzaju osób sprawujących opiekę, które mogą przygotowywać i podawać HEMANGIOL dzieciom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti izobraževalni paket za predlagano indikacijo, ciljna skupina pa so vsi negovalci, od katerih se pričakuje priprava in dajanje zdravila HEMANGIOL otrokom.
Polish: Po skorygowaniu względem masy ciała podstawowe parametry farmakokinetyczne propranololu (jak klirens osoczowy) określone dla niemowląt były podobne jak w przypadku podawanych w literaturze wartości dla dorosłych.
Slovenian: Po korekciji zaradi telesne teže so bili primarni farmakokinetični parametri propranolola (kot je plazemski očistek), ugotovljeni pri dojenčkih, podobni tistim, ki so navedeni v literaturi za odrasle.
Polish: Po fazie dostosowania dawki, dawka zostanie ponownie skorygowana przez lekarza zależnie od zmiany masy ciała dziecka.
Slovenian: Po fazi titracije bo zdravnik prilagajal odmerek v skladu s spremembami telesne mase otroka.
Polish: Głównymi efektami obserwowanymi po wielokrotnym podawaniu propranololu dorosłym i młodym szczurom był przemijające zmniejszenie masy ciała i przyrost masy ciała związany z przemijającym zmniejszeniem masy narządów.
Slovenian: Glavni učinki, o katerih so poročali po ponavljajočem dajanju propranolola pri odraslih in juvenilnih podganah, so bili prehodno zmanjšanje telesne teže in pridobitev telesne teže, povezane s prehodnim zmanjšanjem teže organov.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Slovenian: Pri dojenčkih, starih do 4 tedne, je potrebna pazljivost, še posebej, če dojenček prejema druga zdravila, ki vsebujejo propilenglikol ali alkohol.
Polish: • Jeżeli dziecko jest chore na cukrzycę: wtedy należy zwiększyć częstość monitorowania poziomu cukru we krwi dziecka.
Slovenian: • če ima otrok sladkorno bolezen: v tem primeru je treba otroku pogosteje meriti raven sladkorja v krvi.
Polish: W jednym przypadku blok przedsionkowo-komorowy serca u pacjenta z istniejącym zaburzeniem doprowadził do ostatecznego przerwania leczenia.
Slovenian: V enem primeru je atrioventrikularni blok druge stopnje pri bolniku z motnjo prevajanja privedel do dokončne prekinitve zdravljenja.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji propranolol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za propranolol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Polish: Celem opracowania zestawu edukacyjnego powinno być podniesienie poziomu świadomości tych osób w odniesieniu do potencjalnych zagrożeń dotyczących niedociśnienia, bradykardii i skurczu oskrzeli po zażyciu środka HEMANGIOL oraz przedstawienie zaleceń dotyczących monitorowania/zarządzania tego rodzaju zagrożeniami.
Slovenian: Cilj tega izobraževalnega paketa je povečanje zavedanja o morebitnih tveganjih hipotenzije, bradikardije in bronhospazma po jemanju zdravila HEMANGIOL in zagotavljanje smernic o spremljanju/obravnavanju tega tveganja.
Polish: • Inne składniki to hydroksyetyloceluloza, sacharynian sodu, aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy), aromat waniliowy (zawiera glikol propylenowy), jednowodny kwas cytrynowy, woda oczyszczona.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so hidroksietilceluloza, natrijev saharin, aroma jagode (vsebuje propilenglikol), aroma vanilje (vsebuje propilenglikol), citronska kislina monohidrat, prečiščena voda.
Polish: Może pogorszyć przebieg hipoglikemii u dzieci, zwłaszcza w przypadku bycia na czczo, wymiotów lub przedawkowania.
Slovenian: Pri otrocih lahko poslabša hipoglikemijo, zlasti v primeru posta, bruhanja ali čezmernega odmerka.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni padajoče glede na resnost.
Polish: Wytrzeć części zewnętrzne do sucha.
Slovenian: Zunanjost obrišite do suhega.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnosti ukrepi
Polish: Nie wstrząsać butelki przed użyciem.
Slovenian: Ne tresite steklenice pred uporabo.
Polish: Chociaż w literaturze przedstawiono dane dotyczące pewnego odwracalnego wpływu na płodność samców i samic szczurów otrzymujących wysokie dawki propranololu, w badaniu przeprowadzonym na młodych zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Čeprav so poročali o nekaterih reverzibilnih učinkih na plodnost samcev in samic pri odraslih podganah, ki so prejemale velike odmerke propranolola, raziskava, izvedena na juvenilnih živalih, ni pokazala nobenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jeżeli zaangażowane są różne osoby, zapewnienie odpowiedniej komunikacji pomiędzy nimi jest niezwykle ważne dla bezpieczeństwa dziecka.
Slovenian: Če je vključenih več ljudi, je dobra komunikacija bistvenega pomena, da se zagotovi varnost vašega otroka.
Polish: Leki wywołujące niedociśnienie ortostatyczne
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo ortostatsko hipotenzijo
Polish: • Wstrząs kardiogenny
Slovenian: • Kardiogeni šok
Polish: • Rumień (zaczerwienienie skóry),
Slovenian: • eritem (rdečica kože),
Polish: Cztery główne ostateczne metabolity to glukuronid propranololu, kwas naftylooksyoctowy i kwas glukuronowy oraz siarczanowe związki sprzężone 4-hydroksypropranololu.
Slovenian: Štirje glavni končni presnovki so propranolol glukuronid, naftiloksilaktična kislina in glukuronska kislina ter sulfatni konjugati 4-hidroksi propranolola.
Polish: Ryzyko niedociśnienia i bradykardii (spowolnienia akcji serca) Lek HEMANGIOL może obniżyć ciśnienie krwi (niedociśnienie) i spowolnić akcję serca (bradykardia).
Slovenian: Tveganje za hipotenzijo in bradikardijo (počasen srčni utrip) Zdravilo HEMANGIOL lahko zniža krvni tlak (hipotenzija) in srčni utrip (bradikardija).
Polish: Sporządzona mieszanina musi zostać wykorzystana w ciągu 2 godzin od przygotowania.
Slovenian: Mešanico porabite v 2 urah po pripravi.
Polish: • urodziło się przedwcześnie i nie osiągnęło wieku skorygowanego 5 tygodni (wiek skorygowany oznacza wiek dziecka będącego wcześniakiem obliczony w taki sposób, jakby dziecko urodziło się w przewidywanym terminie);
Slovenian: • prezgodaj rojen in njegova starost še ni dosegla popravljene starosti 5 tednov (popravljena starost je tista, kolikor bi bil star dojenček, če bi bil rojen na predviden datum poroda).
Polish: 1 ml roztworu roztworu zawiera Glikol propylenowy………………………………………..2,60 mg.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje propilenglikol………………………………………………….2,60 mg
Polish: Średni pozorny klirens po podaniu doustnym wynosił 2,71 L/h/kg mc. u niemowląt w wieku 65- 120 dni i 3,27 L/h/kg u niemowląt w wieku 181- 240 dni.
Slovenian: Povprečen opažni peroralni očistek je bil 2,71 l/h/kg pri dojenčkih, starih od 65 do 120 dni, in 3,27 l/h/kg pri dojenčkih, starih od 181 do 240 dni.
Polish: Należy przeprowadzić analizę wywiadu medycznego oraz pełne badanie kliniczne obejmujące częstość akcji serca, badanie osłuchowe serca i płuc.
Slovenian: Treba je izvesti analizo zdravstvene anamneze in celoten kliničen pregled, vključno z avskultacijo srčnega utripa, srca in pljuč.
Polish: Jeżeli matka karmi dziecko piersią i stosuje leki, których nie wolno przyjmować jednocześnie z lekiem HEMANGIOL (patrz „Jeżeli matka karmi piersią" oraz „Lek HEMANGIOL a inne leki"), nie należy podawać tego leku dziecku.
Slovenian: Če vašega otroka dojite in če jemljete zdravila, ki se ne smejo uporabljati sočasno z zdravilom HEMANGIOL (glejte »Če otroka dojite« in »Druga zdravila in zdravilo HEMANGIOL«), mu ne dajajte tega zdravila.
Polish: Nie wkładać strzykawki do sterylizatora lub zmywarki.
Slovenian: Ne vstavljajte brizge v sterilizator ali pomivalni stroj.
Polish: Trzeci i kolejne tygodnie (3 mg/kg m.c/dobę)
Slovenian: Tretji teden in nadaljnji tedni (3 mg/kg/dan)
Polish: • Niewydolność serca nieleczona lub nie poddająca się leczeniu
Slovenian: • Srčno popuščanje, ki ni nadzorovano z zdravljenjem
Polish: Przechowywać butelkę w kartonie zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Steklenico shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: W przypadku objawowej bradykardii lub częstości akcji serca poniżej 80 uderzeń/minutę, należy natychmiast zasięgnąć opinii lekarza specjalisty.
Slovenian: V primeru simptomatične bradikardije ali bradikardije s srčnim utripom pod 80 utripov na minuto je treba takoj pridobiti nasvet strokovnjaka.
Polish: • ma wysokie ciśnienie krwi spowodowane guzem nadnerczy.
Slovenian: • visok krvni tlak, ki ga povzroča tumor nadledvične žleze.
Polish: • Informacje dotyczące sytuacji, w których HEMANGIOL nie powinien być podawany
Slovenian: • podatke o stanjih, pri katerih se zdravilo HEMANGIOL ne sme uporabljati
Polish: Niemniej jednak w badaniu przeprowadzonym u młodych zwierząt leczonych przez cały okres rozwoju odpowiadający niemowlęctwu, dzieciństwu i okresowi dojrzewania nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Vseeno pa pri raziskavi, izvedeni na juvenilnih živalih skozi celotno razvojno obdobje, ki pri ljudeh ustreza obdobju od dojenčka prek otroka do adolescence, ni bilo opaženih učinkov na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 4.6).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu ".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Polish: Jeżeli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy hipoglikemii w czasie stosowania leku HEMANGIOL, należy podać doustnie, o ile to możliwe, płyn zawierający cukier i jeżeli objawy nie ustąpią, skontaktować się niezwłocznie z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Slovenian: Če ima otrok med jemanjem zdravila HEMANGIOL kakršne koli znake hipoglikemije, mu dajte, če je mogoče, peroralno tekočino, ki vsebuje sladkor, in če simptomi ne izginejo, takoj pokličite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Polish: Dowody na skuteczność propranololu u pacjentów z naczyniakami z grupy wysokiego ryzyka przedstawiono w literaturze oraz w programie leczenia ostatniej szansy, w którym podawano produkt leczniczy HEMANGIOL.
Slovenian: Dokazi o učinkovitosti propranolola pri bolnikih s hemangiomom z visoko stopnjo tveganja so na voljo v literaturi in v specifičnem programu sočutne uporabe, izvedenim z zdravilom HEMANGIOL.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po izdaji dovoljenja za promet z zdravili je pomembno.
Polish: • Skurcz oskrzeli może wystąpić przede wszystkim u pacjentów chorych na astmę.
Slovenian: • Zlasti pri bolnikih z astmo se lahko razvije bronhospazem.
Polish: • Substancją czynną jest propranolol.
Slovenian: • Učinkovina je propranolol.
Polish: Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego HEMANGIOL u niemowląt w wieku poniżej 5. tygodnia życia.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o klinični učinkovitosti in varnosti zdravila HEMANGIOL ni dovoljeno uporabljati pri dojenčkih, mlajših od 5 tednov.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, uzyskanych w ramach badań klinicznych z produktem HEMANGIOL, aby zalecić rozpoczęcie stosowania tego produktu leczniczego u niemowląt i dzieci w wieku powyżej 5. miesiąca życia.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o klinični učinkovitosti in varnosti v kliničnih študijah, izpeljanih z zdravilom HEMANGIOL, da bi ga priporočili za zdravljenje dojenčkov in otrok, starejših od 5 mesecev.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek HEMANGIOL
Slovenian: 6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo HEMANGIOL
Polish: Leczenie zastosowano u 456 uczestników (401 otrzymało propranolol w dawce 1 lub 3 mg/kg mc./dobę przez 3 lub 6 miesięcy; 55 placebo) i zastosowano fazę dostosowania dawki trwającą ponad 3 tygodnie.
Slovenian: Zdravljenih je bilo 456 oseb (401 s propranololom v odmerku 1 ali 3 mg/kg/dan 3 ali 6 mesecev; 55 s placebom), vključno s 3-tedensko fazo titracije.
Polish: • dziecko dostaje inne produkty lecznicze, w szczególności wymienione poniżej.
Slovenian: • dojeni dojenčki, katerih matere jemljejo kakršna koli druga zdravila, predvsem spodaj omenjena.
Polish: NIE NALEŻY PODAWAĆ LEKU HEMANGIOL DZIECKU, JEŻELI NIE ZOSTANIE WE WŁAŚCIWY SPOSÓB NAKARMIONE.
Slovenian: OTROKU NE DAJAJTE ZDRAVILA HEMANGIOL, DOKLER NI ZNOVA USTREZNO NAHRANJEN.
Polish: • Metabolizm podawanej dożylnie lidokainy jest hamowany w wyniku jednoczesnego podania propranololu, co powoduje 25% zwiększenie stężenia lidokainy.
Slovenian: • Presnovo intravenoznega lidokaina zavira sočasna uporaba propranolola, posledica pa je 25odstotno povečanje koncentracije lidokaina.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg mc./dobę, podzielona na dwie osobne dawki po 0,5 mg/kg mc.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 1 mg/kg/dan, ki je razdeljen na dva ločena odmerka po 0,5 mg/kg.
Polish: Z powrotem nałożyć plastikową zakrętkę na butelkę, obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo).
Slovenian: Namestite plastični pokrovček na steklenico, tako da ga zavrtite v smeri urnega kazalca (v desno).