FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <500) foi geralmente reversível e resolvida através da suspensão temporária de Jakavi (ver secções 4.2 e 4.8).
Hungarian: A neutropenia (az abszolút neutrophil-szám < 500) általában reverzibilis volt és a Jakavi-kezelés átmeneti felfüggesztésével uralható volt (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Portuguese: COMFORT-I foi um estudo em dupla-ocultação, aleatorizado, controlado com placebo em 309 doentes que se mostraram refratários ou não candidatos à terapêutica disponível.
Hungarian: A COMFORT-I vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 309, olyan beteggel végzett vizsgálat volt, akik vagy refrakterek voltak, vagy nem voltak kezelhetők a rendelkezésre álló kezelésekkel.
Portuguese: Quando parar de tomar Jakavi os sintomas de mielofibrose podem reaparecer.
Hungarian: Ha abbahagyja a Jakavi szedését, a mielofibrózis tünetei visszatérhetnek.
Portuguese: Jakavi é administrado por via oral, com ou sem alimentos.
Hungarian: A Jakavi-t szájon át kell szedni, étellel vagy anélkül.
Portuguese: Após recuperação do hemograma para níveis acima destes valores, o tratamento pode ser reiniciado com 5 mg duas vezes por dia, e aumentado gradualmente com base na monitorização cuidadosa do hemograma completo, incluindo contagem diferencial dos leucócitos.
Hungarian: Az értékek e szintek fölé emelkedését követően az adagolást naponta kétszer 5 mg-mal ismét el lehet kezdeni, és a teljes vérkép - a kvalitatív vérképet is beleértve - gondos monitorozása alapján azt fokozatosan emelni lehet.
Portuguese: A duração mediana de exposição a Jakavi durante os períodos aleatorizados do estudo foi de 7,85 meses (intervalo 0,03 a 7,85 meses).
Hungarian: A randomizált vizsgálati időszak alatt a Jakavi-expozíció medián időtartama 7,85 hónap volt (tartomány: 0,03 - 7,85 hónap)
Portuguese: Policitemia vera é um distúrbio da medula óssea, em que a medula produz demasiados glóbulos vermelhos.
Hungarian: A policitémia véra egy csontvelőbetegség, amelyben a csontvelő túl sok vörösvértestet termel.
Portuguese: O seu médico pode ter de prescrever uma dose diferente de Jakavi.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának más adagban kell felírnia a Jakavi-t.
Portuguese: Com base em estudos em indivíduos saudáveis, não se observaram diferenças relevantes na farmacocinética de ruxolitinib relativamente ao sexo e raça.
Hungarian: Az egészséges alanyokkal végzett vizsgálatok alapján nem észleltek lényeges különbségeket a ruxolitinib farmakokinetikai tulajdonságaiban a nemi hovatartozás és a rassz tekintetében.
Portuguese: A segurança e eficácia destas co-administrações não são conhecidas (ver secção 4.5).
Hungarian: Ezen kombinációk biztonságossága és hatásossága nem ismert (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes no grupo de Jakavi atingiu uma redução ≥35% face ao valor inicial no volume do baço (Tabela 2) independentemente da presença ou ausência da mutação JAK2V617F ou do subtipo de doença (MF primária, MF pós-policitemia vera ou MF póstrombocitemia essencial).
Hungarian: A Jakavi-csoport betegeinek szignifikánsan nagyobb aránya ért el a lép kiindulási térfogatához viszonyított, ≥ 35%-os csökkenést (2. táblázat), tekintet nélkül a JAK2V617F mutáció jelenlétére vagy hiányára vagy a betegség altípusára (primer myelofibrosis, polycythaemia vera utáni myelofibrosis vagy essentialis thrombocythaemia utáni myelofibrosis).
Portuguese: A segurança de Jakavi foi avaliada em 184 doentes com PV em dois estudos abertos, aleatorizados, e controlados; o estudo RESPONSE de fase 3 e o estudo RESPONSE 2 de fase 3b.
Hungarian: A Jakavi biztonságosságát 184, polycythaemia verában szenvedő betegnél két, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálatban, a III. fázisú RESPONSE vizsgálatban és a IIIb fázisú RESPONSE 2 vizsgálatban értékelték.
Portuguese: O efeito de Jakavi na replicação viral em doentes com infecções crónicas por VHB é desconhecido.
Hungarian: A Jakavi vírus-replikációra gyakorolt hatása a krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél nem ismert.
Portuguese: Outras hemorragias (incluindo epistaxe, hemorragia pósintervencional e hematúria)
Hungarian: Egyéb vérzések (beleértve az epistaxist, a beavatkozásokat követő vérzést és a haematuriát is)
Portuguese: Contudo, doentes que sintam tonturas após a ingestão de Jakavi devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Ugyanakkor a Jakavi bevétele után szédülést tapasztaló betegeknek tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
Portuguese: A variação média do estado de saúde global na semana 24, conforme medido pelo EORTC QLQ C30 foi +12,3 para Jakavi e 3,4 para o placebo (p <0,0001).
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel mért, a globális egészségi státuszban a 24. héten bekövetkezett átlagos változás +12,3 volt a Jakavi és -3,4 volt a placebo esetén (p < 0,0001).
Portuguese: Alterações da dose
Hungarian: Dózismódosítás
Portuguese: As reações adversas enumeradas abaixo refletem o período aleatorizado do estudo (até à semana 32 no estudo RESPONSE e até à semana 28 no estudo RESPONSE 2), com uma exposição equivalente a ruxolitinib e à Melhor Terapêutica Disponível (MTD).
Hungarian: Az alább felsorolt gyógyszer okozta mellékhatások a randomizált vizsgálati időszakot (legfeljebb 32 hét a RESPONSE, és legfeljebb 28 hét a RESPONSE 2 esetén) tükrözik, ekvivalens ruxolitinib-expozícióval, és a legjobb, rendelkezésre álló kezelés mellett.
Portuguese: Ruxolitinib resultou na inibição máxima da fosforilação de STAT3 2 horas após administração, retornando a valores próximos dos iniciais em 8 horas, tanto em indivíduos saudáveis como em doentes com MF, indicando não existir acumulação nem do fármaco original nem dos metabolitos ativos.
Hungarian: A ruxolitinib az adagolás után 2 órával a STAT3 foszforiláció maximális gátlását eredményezi, ami 8 óra múlva mind az egészséges alanyoknál, mind a myelofibrosisos betegeknél a kiindulási szinthez közeli szintre tér vissza, ami azt jelzi, hogy sem az anyavegyület, sem az aktív metabolitok nem akkumulálódnak.
Portuguese: Jakavi pode aliviar os sintomas, diminuir o tamanho do baço e do volume de glóbulos vermelhos no sangue produzidos por doentes com policitemia vera através do bloqueio seletivo das enzimas denominadas Janus Quinases Associadas (JAK1 e JAK2), reduzindo assim potencialmente o risco de complicações sanguíneas graves ou complicações vasculares.
Hungarian: A Jakavi azáltal képes a policitémia vérában szenvedő betegeknél enyhíteni a tüneteket, csökkenteni a lép méretét és a termelődő vörösvértestek mennyiségét, hogy szelektív módon gátolja a Janus kinázoknak (JAK1 és JAK2) nevezett enzimeket, ezáltal potenciálisan csökkenti a súlyos vérképzőszervi betegségek és érrendszeri szövődmények kockázatát.
Portuguese: Ao bloquear a ação de determinadas enzimas (denominadas Janus Associated Kinases), Jakavi pode reduzir o volume do baço em doentes com mielofibrose e aliviar sintomas como febre, suores noturnos, dor nos ossos e perda de peso em doentes com mielofibrose.
Hungarian: Bizonyos enzimek (úgynevezett Janus kinázok) működésének gátlásával a Jakavi csökkenteni tudja a mielofibrózisban szenvedő betegek lépének a méretét, és a mielofibrózisos betegeknél csökkenti az olyan tüneteket, mint például az éjszakai verejtékezés, a csontfájdalom és a fogyás.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Jakavi em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da MF e PV (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Jakavi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a myelofibrosis és polycythaemia vera kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Não é previsível que a hemodiálise aumente a eliminação de ruxolitinib.
Hungarian: A haemodialysis várhatóan nem fokozza a ruxolitinib eliminációját.
Portuguese: Frequência baseada em dados de reação adversa.
Hungarian: A gyakoriság a nemkívánatos esemény adatokon alapul.
Portuguese: Se estiver em hemodiálise, tome quer uma única dose ou duas doses separadas de Jakavi apenas nos dias de diálise, após terminar a sessão de diálise.
Hungarian: Ha Ön művesekezelést kap, vagy egyszeri adag vagy két különálló adag Jakavi-t vegyen be, kizárólag a dialízis napjain, miután a művesekezelés befejeződött.
Portuguese: Tabela 2 Percentagem de doentes com redução ≥35% face ao valor inicial no volume do baço na Semana 24 no COMFORT-I e na Semana 48 no COMFORT-II (ITT)
Hungarian: 2. táblázat A lép kiindulási térfogatához viszonyított, ≥ 35%-os csökkenést elérő betegek aránya a 24. héten a COMFORT-I és a 48. héten a COMFORT-II vizsgálatban (ITT)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento com Jakavi - se tiver hematomas e/ou hemorragia inesperadas, cansaço pouco habitual, falta de ar durante o exercício ou em descanso, palidez da pele pouco habitual ou infeções frequentes (estes são sinais de alterações sanguíneas).
Hungarian: A Jakavi-kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha váratlanul kialakuló véraláfutást és/vagy vérzést, szokatlan fáradtságot, testmozgás vagy pihenés közben jelentkező légszomjat, szokatlanul sápadt bőrt vagy gyakori fertőzéseket észlel (ezek a vérképzőszervi betegségek tünetei).
Portuguese: A frequência de acontecimentos de grau 3-4 foi semelhante nos doentes tratados com ruxolitinib ou com tratamentos de referência (4,7% versus 3,1%).
Hungarian: fokozatú események gyakorisága a ruxolitinibbel vagy a referencia-kezelésekkel kezelt betegeknél hasonló volt (4,7% versus 3,1%).
Portuguese: Inibidores duplos da CYP2C9 e CYP3A4
Hungarian: Kettős CYP2C9 és CYP3A4 inhibitorok
Portuguese: No período aleatorizado dos dois estudos principais, COMFORT-I e COMFORT-II, a duração mediana da exposição ao Jakavi foi de 10,8 meses (intervalo 0,3 a 23,5 meses).
Hungarian: A két pivotális vizsgálat, a COMFORT-I és a COMFORT-II vizsgálat randomizált periódusaiban a Jakavi-expozíció medián időtartama 10,8 hónap volt (szélső értékek: 0,3-23,5 hónap).
Portuguese: O aumento do baço é uma das características da mielofibrose.
Hungarian: A mielofibrózis jellegzetességeinek egyike a megnagyobbodott lép.
Portuguese: Pensa-se que na base desta desregulação se encontram níveis elevados de citocinas circulantes que ativam a via JAK-STAT, mutações com ganho de função tais como JAK2V617F, e silenciamento de mecanismos regulatórios negativos.
Hungarian: Az elgondolások szerint a regulációs zavar kiindulási pontjához tartozik, hogy magas azoknak a keringő cytokineknek a szintje, amelyek aktiválják a JAK-STAT jelutat, hogy olyan funkció-teremtő mutációk alakulnak ki, mint a JAK2V617F, valamint az ellenregulációs mechanizmusok elfojtása.
Portuguese: Incluindo medicamentos para tratar doenças fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol e voriconazol), medicamentos utilizados para tratar certos tipos de infeções bacterianas (antibióticos tais como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina ou eritromicina), medicamentos para tratar infeções virais, incluindo infeção VIH/SIDA (tais como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicamentos para tratar hepatite C (boceprevir, telaprevir).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a gombák okozta betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, flukonazol és vorikonazol), a bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antibiotikumok, mint például a klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin vagy az eritromicin), a vírusfertőzések, köztük a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir), a hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerek (boceprevir, telaprevir).
Portuguese: Contudo, os valores plasmáticos da AUC dos metabolitos de ruxolitinib tenderam a aumentar com maior gravidade de compromisso renal, e foram mais acentuadamente aumentados em indivíduos com compromisso renal grave.
Hungarian: Ugyanakkor a ruxolitinib metabolitok plazma AUC-értékei a vesekárosodás súlyosságával párhuzamosan növekvő tendenciát mutattak, és a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél emelkedtek a legjelentősebben.
Portuguese: Indutores da CYP3A4 (tais como, mas não limitados a, avasimiba, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampina (rifampicina), hipericão (Hypericum perforatum)) Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e a dose ajustada com base na segurança e na eficácia (ver secção 4.2).
Hungarian: CYP3A4-induktorok (a teljesség igénye nélkül például avaszimib, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)) A betegeket gondosan monitorozni kell, és a dózist a biztonságosság és hatásosság alapján kell titrálni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Gravidez e amamentação.
Hungarian: Terhesség és szoptatás.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas depois de tomar Jakavi, não conduza veículos ou utilize máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Jakavi bevétele után szédülést észlel, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Portuguese: Não pode ser excluído algum risco para os lactentes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Um segundo estudo aleatorizado, aberto, controlado com ativo de fase 3b (RESPONSE 2) foi realizado em 149 doentes com PV que eram resistentes ou intolerantes a hidroxiureia mas sem esplenomegalia palpável.
Hungarian: Egy második randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos, IIIb fázisú vizsgálatot (RESPONSE 2) végeztek 149 olyan, polycythaemia verában szenvedő beteggel, akik rezisztensek voltak a hidroxiureára, vagy nem tolerálták azt, de nem volt tapintható splenomegaliájuk.
Portuguese: Em estudos com ratos juvenis, a administração de ruxolitinib resultou em efeitos sobre o crescimento e dimensões ósseas.
Hungarian: Fiatal patkányokon végzett vizsgálatokban a ruxolitinib-kezelés hatással volt a növekedésre és a csontértékekre.
Portuguese: No COMFORT-II os valores médios mostraram pouca diferença entre os doentes com MF tratados com ruxolitinib e os doentes de controlo.
Hungarian: A COMFORT-II vizsgálatban az átlagértékek csak kis különbséget mutattak a ruxolitinibbal kezelt és a kontrollal kezelt myelofibrosisos betegek között.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 3 em MF, não se observou hipercolestreolemia de grau 3 ou 4 CTCAE, aumento da asparatato aminotransferase, nem aumento da alanina aminotransferase de grau 4 CTCAE.
Hungarian: A myelofibrosisban végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokban sem CTCAE 3. vagy 4. fokozatú hypercholesterinaemiát, sem emelkedett aszpartát-aminotranszferázszintet vagy CTCAE 4.
Portuguese: As margens (com base na Cmax não ligada) no nível sem efeito adverso em estudos em cães e ratos foram 15,7 vezes e 10,4 vezes maiores, respetivamente, do que na dose máxima recomendada para o ser humano de 25 mg duas vezes por dia.
Hungarian: A kutyákkal és patkányokkal végzett vizsgálatokban a mellékhatást nem okozó szint határai (a nem kötött cmax alapján) sorrendben 15,7-szer és 10,4-szer voltak magasabbak, mint ami a naponta kétszer 25 mg-os, maximális javasolt humán dózis mellett észlelhető.
Portuguese: A trombocitopenia é geralmente reversível e normalmente resolvida com a redução da dose ou com a suspensão temporária de Jakavi (ver secções 4.2 e 4.8).
Hungarian: A thrombocytopenia általában reverzibilis, és rendszerint a dózis csökkentésével vagy a Jakavi-kezelés átmeneti felfüggesztésével uralható (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Portuguese: Nestes estudos clínicos, observou-se descontinuação devida a acontecimentos adversos, independentemente da causalidade, em 11,3% dos doentes.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban, a kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyását, tekintet nélkül az oki összefüggésre, a betegek 11,3%-ánál figyelték meg.
Portuguese: Ruxolitinib não foi carcinogénico no modelo de rato transgénico Tg.rasH2.
Hungarian: A ruxolitinib a Tg.rasH2 transzgénikus egér-modellben nem volt karcinogén.
Portuguese: A utilização concomitante de terapêuticas citoredutoras ou fatores de crescimento hematopoiéticos com Jakavi não foi estudada.
Hungarian: A cytoreductiv terápiák vagy haemopoeticus növekedési faktorok Jakavi-val történő együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Portuguese: Os dados disponíveis necessários à determinação das melhores opções posológicas para doentes com doença renal em fase terminal (DRFT) em hemodiálise são limitados.
Hungarian: A haemodialysált, végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvedő betegek legjobb adagolási opcióinak meghatározásához korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Portuguese: Os doentes no grupo ruxolitinib tinham diagnóstico de PV há uma média de 8,2 anos e tinham recebido anteriormente hidroxiureia durante uma média de aproximadamente 3 anos.
Hungarian: A ruxolitinib-kar betegeinél a polycythemia vera diagnózis fennállásának medián időtartama 8,2 év volt, és korábban hidroxiureát kaptak, megközelítőleg 3 évig (medián időtartam).
Portuguese: A mediana do tempo até à recuperação da contagem de plaquetas acima de 50.000/mm foi de 14 dias.
Hungarian: A vérlemezkeszám 50 000/mm3-es szint fölé történő emelkedéséig eltelt medián időtartam 14 nap volt.
Portuguese: A MTD foi selecionada pelo investigador doente a doente e incluiu hidroxiureia (59,5%), interferão/interferão peguilado (11,7%), anagrelida (7,2%), pipobromano (1,8%) e observação (15,3%).
Hungarian: A legjobb, rendelkezésre álló kezelést a vizsgálatot végző választotta ki minden egyes betegnél, és hidroxiureát (59,5%), interferont/pegilált interferont (11,7%), anagrelidet (7,2%), pipobrománt (1,8%) és obszervációt (15,3%) tartalmazott.
Portuguese: Numa avaliação farmacocinética populacional de doentes com MF, não houve relação aparente entre a depuração oral e a idade ou raça do doente.
Hungarian: Egy myelofibrosisos betegek populációs farmakokinetikai vizsgálatában nem volt nyilvánvaló összefüggés az oralis clearance és a beteg életkora vagy a rassz között.
Portuguese: Doentes com um nível de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl no início do tratamento têm um maior risco de desenvolver um nível de hemoglobina inferior a 8,0 g/dl durante o tratamento comparativamente com doentes com um nível de hemoglobina inicial mais alto (79,3% versus 30,1%).
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknek a haemoglobinszintje a kezelés kezdetekor 10,0 g/dl alatt volt, nagyobb a kockázata a 8,0 g/dl alatti haemoglobinszintnek a kezelés alatt, mint azoknál a betegeknél, akiknek a kezdeti haemoglobinszintje magasabb volt (79,3% vs.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para ruxolitinib versus a melhor terapêutica disponível.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták ruxolitinibre vagy a legjobb rendelkezésre álló kezelésre.
Portuguese: Recomenda-se monitorização e tratamento da dislipidemia de acordo com as diretrizes clínicas.
Hungarian: A lipidszintek monitorozása, és a dyslipidaemia klinikai irányelvek szerinti kezelése javasolt.
Portuguese: Blisters de alumínio/PVC/PCTFE contendo 14 ou 56 comprimidos ou embalagens múltiplas contendo 168 (3 embalagens de 56) comprimidos.
Hungarian: 14 vagy 56 tablettát tartalmazó PVC/PCTFE/Alumínium buborékcsomagolás vagy 168 (3 darab 56 tablettás csomag) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Portuguese: Embalagem múltipla: 168 (3 embalagens de 56) comprimidos.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 168 (3 darab 56 tablettás csomag) tabletta.
Portuguese: Nos estudos principais de fase 3 em MF foi comunicada infeção do trato urinário de grau 3 ou 4 em 1,0% de doentes, herpes zoster em 4,3% e tuberculose em 1,0%.
Hungarian: A myelofibrosisban végzett III. fázisú pivotális vizsgálatokban 3. vagy 4. fokozatú húgyúti fertőzésről a betegek 1,0%-ánál, herpes zosterről 4,3%-uknál és tuberculosisról 1,0%-uknál számoltak be.
Portuguese: Tabela 3 Percentagem de doentes com ≥35% de redução no volume do baço face ao valor incial de acordo com a presença de mutação JAK (grupo segurança)
Hungarian: 3. táblázat A lép kiindulási térfogatához viszonyított, ≥35%-os csökkenést elérő betegek aránya JAK mutációs státusz szerint (biztonságossági csoport)
Portuguese: Deve continuar a tomar Jakavi durante o tempo que o seu médico recomendar.
Hungarian: Addig kell folytatnia a Jakavi szedését, amíg azt kezelőorvosa mondja Önnek.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, ruxolitinib não inibe CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 e não é um indutor potente de CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 com base em estudos in vitro.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a klinikailag releváns koncentrációkban a ruxolitinib nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A4 izoenzimeket, és nem potens induktora a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeknek.
Portuguese: No programa de ensaios clínicos a gravidade das reações adversas foi avaliada com base nos critérios de terminologia comuns sobre reações adversas CTCAE, definindo grau 1 = ligeiro, grau 2 = moderado, grau 3 = grave e grau 4=risco de vida.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban a gyógyszer okozta mellékhatások súlyosságát a CTCAE beosztása alapján értékelték, melyben a definíció szerint 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepesen súlyos, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes.
Portuguese: Outro estudo em indivíduos saudáveis indicou que ruxolitinib não afeta a farmacocinética de um contracetivo oral contendo etinilestradiol e levonorgestrel.
Hungarian: Egy másik, egészségesekkel végzett vizsgálat szerint a ruxolitinib nem befolyásolja az etinilösztradiol és levonorgesztrel tartalmú orális fogamzásgátlók farmakokinetikáját.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 25 mg de ruxolitinib, a exposição de ruxolitinib foi semelhante em indivíduos com vários graus de compromisso renal e em indivíduos com função renal normal.
Hungarian: Egyetlen 25 mg-os ruxolitinib adag után a ruxolitinib expozíciója hasonló volt a különböző súlyossági fokú vesekárosodásban szenvedő és az egészséges veseműködésű alanyoknál.
Portuguese: Ruxolitinib é eliminado através de metabolismo catalisado por CYP3A4 e CYP2C9.
Hungarian: A ruxolitinib a CYP3A4 és a CYP2C9 által katalizált metabolizmuson keresztül eliminálódik.
Portuguese: No estudo aleatorizado COMFORT-I, controlado com placebo, 60,6% dos doentes com MF tratados com Jakavi e 37,7% dos doentes com MF tratados com placebo receberam transfusões de glóbulos vermelhos durante o tratamento aleatorizado.
Hungarian: A randomizált, placebokontrollos COMFORT-I vizsgálatban a Jakavi-val kezelt myelofibrosisos betegek 60,6%-a és a placebóval kezelt myelofibrosisos betegek 37,7%-a kapott a randomizált kezelés alatt vörösvértest transzfúziót.
Portuguese: Os dados demográficos iniciais e as características da doença foram comparáveis entre os dois grupos de tratamento.
Hungarian: A kiindulási demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai a 2 terápiás kar esetén hasonlóak voltak.
Portuguese: Ruxolitinib é um inibidor seletivo das cinases Janus Associated Kinases (JAK) JAK1 e JAK2 (valores de CI50 de 3,3 nM e 2,8 nM para as enzimas JAK1 e JAK2, respetivamente).
Hungarian: A ruxolitinib a Janus kinázok (Janus Associated Kinase - JAK), a JAK1 és a JAK2 szelektív inhibitora (3,3 nM-os IC50-érték a JAK1 és 2,8 nM-os IC50-érték a JAK2 enzim esetén).
Portuguese: Um estudo em indivíduos saudáveis indicou que ruxolitinib não inibiu o metabolismo do substrato CYP3A4 midazolam, administrado via oral.
Hungarian: Egy egészségesekkel végzett vizsgálat szerint a ruxolitinib nem gátolja a CYP3A4 szubsztrát orálisa adott midazolám metabolizmusát.
Portuguese: (50.000 - 25.000/mm
Hungarian: 3. fokozat (50 000 - 25 000/mm