FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Când toate bulele se află la partea superioară a seringii, apăsați ușor pistonul pentru a forța bulele să iasă din seringă și să revină în flacon.
Lithuanian: Kai burbuliukai bus švirkšto viršuje, lengvai pastumkite stūmoklį, kad išstumtumėte iš švirkšto burbuliukus, ir vėl įstumkite jį į flakoną.
Romanian: În cazul în care apar bule în seringă, țineți seringa cu acul orientat în sus și loviți ușor cu degetul partea laterală a seringii, până când bulele se ridică la partea superioară.
Lithuanian: Jei švirkšte yra burbuliukų, laikykite švirkštą adata aukštyn ir švelniai patapšnokite švirkšto šoną, kol burbuliukai pakils į viršų.
Romanian: Nu se preconizează ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări cu privire la dietă, după cum va fi necesar.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas patars Jums dėl mitybos.
Romanian: Dacă se injectează de 3 ori pe săptămână
Lithuanian: Jei leidžiama 3 x per savaitę
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu asfotază alfa, au fost raportate evenimente adverse de craniosinostoză (asociată cu hipertensiune intracraniană), inclusiv agravarea craniosinostozei preexistente și apariția malformației Arnold-Chiari, la pacienţi cu hipofosfatazie şi vârstă < 5 ani.
Lithuanian: Asfotazės alfa klinikinių tyrimų metu < 5 metų pacientams, sergantiems hipofosfatazija, nustatyti kraniosinostozės nepageidaujami reiškiniai (susiję su padidėjusiu intrakranijiniu spaudimu), įskaitant esamos kraniosinostozės pasunkėjimą ir Arnold-Chiari malformacijos atsiradimą.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Tulburări vasculare
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai labai dažnas
Romanian: Strensiq se prezintă sub formă de soluţie injectabilă, apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, în flacoane care conţin 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml şi 1 ml soluţie.
Lithuanian: Strensiq išvaizda ir kiekis pakuotėje Strensiq tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas vandeninis injekcinis tirpalas flakonuose, kuriuose yra 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ir 1 ml tirpalo.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: În timp ce continuaţi să ţineţi pielea, împingeţi pistonul seringii pentru a injecta medicamentul în mod lent și constant, până la capăt.
Lithuanian: Vis dar laikydami odą, stumkite švirkšto stūmoklį, kad lėtai ir tolygiai suleistumėte visą vaistą.
Romanian: Asfotaza alfa conţine un domeniu catalitic de fosfatază alcalină nespecifică ţesutului.
Lithuanian: Asfotazės alfa sudėtyje yra audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės katalitinio domeno.
Romanian: 3. Atașați la seringa umplută un ac de calibru mai mic (de ex. 27 sau 29G) și, cu capacul protector pe acesta, apăsați în jos și răsuciți acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic, până când este strâns.
Lithuanian: , 27 arba 29G) ir, nenuėmę apsauginio dangtelio, adatą stumkite žemyn ir sukite pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto, kol tvirtai prisuksite.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă asfotază alfa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos asfotazės alfa.
Romanian: Studiul ENB-009-10
Lithuanian: Tyrimas ENB-009-10
Romanian: Modificări ale culorii pielii Tulburări cutanate (piele întinsă)
Lithuanian: Pakitusi odos spalva Odos sutrikimas (išsitempusi oda)
Romanian: După administrarea pe cale subcutanată a unei doze de 2 mg/kg, săptămânal, în Cohorta 2, valoarea medie a ASC (DS) ASCτ a fost de 138595 (6958) şi 136109 (41875) după administrarea primei şi, respectiv, celei de-a treia doze.
Lithuanian: Po 2 mg/kg per savaitę vartojimo po oda 2-ojoje kohortoje vidutinė (SN) AUCτ po pirmosios ir trečiosios dozės buvo atitinkamai 138 595 (6 958) ir 136 109 (41 875).
Romanian: 4. Țineți seringa cu acul orientat în sus și loviți ușor corpul seringii cu degetul pentru a elimina orice bule de aer.
Lithuanian: Laikydami švirkštą adata į viršų, pirštu pabaksnokite švirkšto cilindrą, kad pašalintumėte visus oro burbuliukus.
Romanian: 12 flacoane de 0,8 ml
Lithuanian: 12 flakonų po 0,8 ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu asfotază alfa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo asfotaze alfa.
Romanian: • Dacă vi se administrează tratament cu Strensiq, puteţi avea o reacţie la locul de injectare a medicamentului (durere, nodul, erupţie trecătoare pe piele, modificare a culorii pielii) în timpul injectării medicamentului sau în următoarele ore după injectare.
Lithuanian: • Jeigu esate gydomi Strensiq, Jums gali pasireikšti reakcija injekcijos vietoje (skausmas, mazgelis, išbėrimas, spalvos pokyčiai) vaisto leidimo metu arba per kelias valandas po vaisto suleidimo. Jeigu Jums pasireiškė kokia nors sunki reakcija injekcijos vietoje, nedelsdami praneškite gydytojui.
Romanian: Cu acul în soluție, trageți de piston pentru a extrage doza corectă în seringă.
Lithuanian: Adatai esant tirpale, traukite stūmoklį, kad įtrauktumėte į švirkštą reikiamą dozę.
Romanian: Schema de dozaj recomandată este: asfotază alfa 2 mg/kg greutate corporală administrată subcutanat de trei ori pe săptămână, sau 1 mg/kg greutate corporală administrat subcutanat, de şase ori pe săptămână.
Lithuanian: Rekomenduojamas asfotazės alfa dozavimo režimas yra 2 mg/kg kūno svorio dozė, leidžiama po oda tris kartus per savaitę, arba 1 mg/kg kūno svorio dozė, leidžiama po oda šešis kartus per savaitę.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-a administrat asfotază alfa la pacienţi cu hipofosfatazie au fost raportate calcifiere oftalmică (conjunctivală şi corneană) şi nefrocalcinoză.
Lithuanian: Asfotazės alfa klinikinių tyrimų metu hipofosfatazija sergantiems pacientams nustatyta akių (junginės ir ragenos) kalkėjimo bei nefrokalcinozės atvejų.
Romanian: Administrarea de asfotază alfa poate duce la reacţii la locul de injectare (inclusiv, dar fără a se limita la acestea, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, modificări de culoare, prurit, durere, papule, noduli, atrofie), definite ca orice eveniment advers corelat, apărut în timpul injectării sau până la sfârşitul zilei în care s-a administrat injecţia (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa, gali pasireikšti vietinės reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant eritemą, išbėrimą, spalvos pokyčius, niežėjimą, skausmą, papules, mazgelius, atrofiją ir kt.), apibrėžiamos kaip bet kuris susijęs nepageidaujamas reiškinys, pasireiškiantis injekcijos metu arba iki injekcijos dienos pabaigos (žr.
Romanian: Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Romanian: 5. Atașați un ac de calibru mai mare (de ex. 25G) la o seringă goală și, cu capacul protector pe acesta, apăsați în jos și răsuciți acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic, până când este strâns.
Lithuanian: , 25G) ir, nenuėmę apsauginio dangtelio, adatą stumkite žemyn ir sukite pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto, kol tvirtai prisuksite.
Romanian: Excipienţi Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai dažnas
Romanian: Asfotaza alfa este o proteină de fuziune umană recombinantă fosfatază alcalină fără specificitate tisularăFc-deca-aspartat, exprimată într-o linie de celule ovariene de hamster chinezesc produsă prin inginerie genetică.
Lithuanian: Asfotazė alfa yra žmogaus rekombinantinis audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės-Fc-deka-aspartato sulietas baltymas, kurio raiška vyksta modifikuotoje kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje.
Romanian: Strensiq este indicat pentru tratamentul de substituţie enzimatică pe termen lung, la pacienţii cu hipofosfatazie cu debut în copilărie şi adolescenţă, pentru tratamentul manifestărilor osoase ale bolii (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Strensiq skirtas ilgalaikei pakaitinei fermentų terapijai pacientams, kuriems pirmieji hipofosfatazijos simptomai pasireiškė vaikystėje, kauluose pasireiškusiai ligai gydyti (žr.
Romanian: Au fost înrolaţi 19 pacienţi, dintre care 14 au finalizat studiul şi 5 au fost retraşi.
Lithuanian: Devyniolika pacientų buvo įtraukti į tyrimą, 14 dalyvavo tyrime iki jo pabaigos ir 5 nutraukė dalyvavimą tyrime.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la locurile de injectare posibile.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, kokiose vietose galima leisti vaistą.
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas
Romanian: Studiul ENB-006-09/ENB-008-10
Lithuanian: Tyrimas ENB-006-09/ENB-008-10
Romanian: Reacţie la locul de injectare
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă asfotază alfa s.c.
Lithuanian: Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija asfotazė alfa s.
Romanian: Colectaţi seringile, flacoanele şi acele în recipientul pentru obiecte ascuţite.
Lithuanian: Švirkštus, flakonus ir adatą meskite į aštrių atliekų talpyklę.
Romanian: Albastru-închis
Lithuanian: Tamsiai mėlyna
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la utilizarea asfotazei alfa la femeile gravide.
Lithuanian: Duomenų apie asfotazės alfa vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Romanian: verificați dacă sunt prezente bule de aer în seringă.
Lithuanian: Apžiūrėkite, ar švirkšte yra reikiamas tūris.
Romanian: • În timpul tratamentului poate apărea dezvoltarea unor proteine sanguine împotriva Strensiq, denumite și anticorpi anti-medicament.
Lithuanian: • Gydymo metu kraujyje gali atsirasti baltymų prieš Strensiq, dar vadinamų antikūnais prieš vaistą. Jeigu Jums sumažėjo Strensiq veiksmingumas, kreipkitės į gydytoją.
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă (80 mg/0,8 ml) asfotază alfa
Lithuanian: Strensiq 100 mg/ml injekcinis tirpalas (80 mg/0,8 ml) asfotazė alfa
Romanian: • Lipodistrofia localizată (acumulări de grăsime sau țesut adipos necrozat pe suprafața pielii) a fost raportată la locurile de injectare după câteva luni, la pacienții care au utilizat Strensiq.
Lithuanian: • Strensiq vartojantiems pacientams po kelių mėnesių injekcijos vietose nustatyta lokalizuota lipodistrofija (riebalų guzeliai arba sumažėjęs riebalinio audinio kiekis ant odos paviršiaus).
Romanian: 1. Ținând seringa și flaconul, introduceți acul prin sigiliul de cauciuc steril și în flacon.
Lithuanian: Laikydami švirkštą ir flakoną, per sterilų guminį dangtelį įkiškite adatą į flakoną.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1015/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1015/003
Romanian: Majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat asfotază alfa au trecut la scoruri de +2 şi +3 pe parcursul primelor 6 luni de expunere, iar această evoluţie a fost susţinută prin administrarea continuă a tratamentului.
Lithuanian: Per pirmuosius 6 ekspozicijos mėnesius daugumos pacientų, kurie vartojo asfotazę alfa, balai pasikeitė į +2 ir +3, tai išliko tęsiant gydymą.
Romanian: De asemenea, au fost raportate câteva cazuri de reacție anafilactoidă/de hipersensibilitate și au fost asociate cu semne și simptome de dificultăți de respirație, senzație de sufocare, edem periorbital și amețeli.
Lithuanian: Taip pat aprašyta nedaug anafilaktoidinės / padidėjusio jautrumo reakcijos atvejų, jie buvo susiję su pasunkėjusio kvėpavimo, dusulio pojūčio, patinimo aplink akis ir galvos svaigimo požymiais bei simptomais.
Romanian: Cum să injectaţi Strensiq:
Lithuanian: Kaip leisti Strensiq:
Romanian: Strensiq nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Strensiq gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Necesitatea supravegherii în cazul administrărilor ulterioare şi necesitatea tratamentului de urgenţă pentru îngrijirea la domiciliu trebuie lăsate la discreţia medicului curant.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi nuspręsti, ar teikiant medicinos pagalbą namie būtina tolesnio vartojimo priežiūra ir skubus gydymas.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: Strensiq împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Strensiq
Romanian: Administrarea de asfotază alfa va interfera cu măsurătorile de rutină ale fosfatazei alcaline serice efectuate de către laboratoarele spitalelor, ceea ce va duce la măsurători ale activităţii fosfatazei alcaline serice cu valori de câteva mii de unităţi per litru.
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa, ligoninės laboratorijose nepavyks tinkamai atlikti reguliaraus šarminės fosfatazės aktyvumo serume matavimo, nes šarminės fosfatazės aktyvumas serume bus keli tūkstančiai vienetų viename litre.
Romanian: La maimuţe la care s-a administrat asfotază alfa pe cale subcutanată, în doze zilnice de până la 10 mg/kg, timp de 26 săptămâni, s-au observat calcificări ectopice şi reacţii la locul de injectare.
Lithuanian: Beždžionėms nustatytas ektopinis kalkėjimas ir reakcijos injekcijos vietoje, kai asfotazė alfa buvo leidžiama po oda iki 10 mg/kg paros dozėmis 26 savaites.
Romanian: Craniosinostoza ca manifestare a hipofosfataziei este documentată în literatura de specialitate publicată şi a fost diagnosticată la 61,3% dintre pacienţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 5 ani, în cadrul unui studiu privind evoluţia naturală a pacienţilor cu hipofosfatazie netratată, cu debut infantil.
Lithuanian: Kraniosinostozė kaip hipofosfatazijos simptomas nurodoma paskelbtoje literatūroje; atliekant natūralios ligos eigos tyrimą, kuriame dalyvavo negydyti pacientai, kuriems pirmieji hipofosfatazijos simptomai pasireiškė kūdikystėje, ji pasireiškė 61,3 % pacientų nuo gimimo iki 5 metų.
Romanian: Rezultatele activităţii asfotazei alfa nu trebuie interpretate drept o măsură similară a activităţii fosfatazei alcaline serice, ca urmare a diferenţelor dintre caracteristicile enzimelor.
Lithuanian: Dėl fermentų charakteristikų skirtumų asfotazės alfa aktyvumo rezultatai neturi būti interpretuojami taip pat kaip šarminės fosfatazės aktyvumo serume matavimo.
Romanian: Piele întinsă, modificări de culoare a pielii Senzaţie de rău (greaţă), senzaţie de amorţeală la nivelul gurii (hipoestezie orală) Dureri musculare (mialgie)
Lithuanian: Įtempta oda, odos spalvos pakitimas Pykinimas, burnos tirpulys (burnos hipoestezija) Skaudantys raumenys (mialgija) Randas
Romanian: Cum să utilizaţi Strensiq
Lithuanian: Kaip vartoti Strensiq
Romanian: Concentraţiile serice de parathormon şi calciu
Lithuanian: Paratiroidinio hormono ir kalcio kiekis serume
Romanian: Alte reacţii de hipersensibilitate au inclus vărsături, greaţă, febră, cefalee, bufeuri, iritabilitate, frisoane, eritem cutanat, erupţie cutanată tranzitorie, prurit şi hipoestezie orală.
Lithuanian: Tarp kitų padidėjusio jautrumo reakcijų buvo vėmimas, pykinimas, karščiavimas, galvos skausmas, raudonis, dirglumas, šaltkrėtis, odos eritema, išbėrimas, niežulys ir burnos hipestezija.
Romanian: Pentru manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Lithuanian: Informacija, kaip ruošti vaistinį preparatą prieš vartojant, pateikiama 6.6 skyriuje.
Romanian: 9 din 10 pacienți au obţinut un scor RGI-C ≥2, numai 1 având un scor RGI-C <2 - 2 pacienţi au necesitat suport ventilator invaziv și 1 pacient a continuat suportul ventilator neinvaziv; toți cei 3 pacienți au decedat cu un scor RGI-C <2
Lithuanian: - 2 pacientams buvo reikalinga invazinė dirbtinė ventiliacija ir 1 pacientui buvo toliau taikoma neinvazinė dirbtinė ventiliacija, visi 3 pacientai mirė, jiems buvo pasiekti < 2 RGI-C balai.
Romanian: Roz
Lithuanian: Rožinė
Romanian: • Informaţii privind gestionarea păstrării la rece a Strensiq în timpul depozitării şi transportului
Lithuanian: сold chain) valdymą laikymo ir gabenimo metu
Romanian: Studiul ENB-006-09/ENB-008-10 a fost un studiu în regim deschis, randomizat.
Lithuanian: Tyrimas ENB-006-09/ENB-008-10 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių tyrimas.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo arba toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Studiul ENB-009-10 a fost un studiu în regim deschis, randomizat.
Lithuanian: Tyrimas ENB-009-10 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių tyrimas.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate includ eritem/înroşire, pirexie/febră, erupție cutanată tranzitorie, prurit, iritabilitate, greaţă, vărsături, durere, tremurături/frisoane, hipoestezie orală, cefalee, bufeuri, tahicardie, tuse şi semne şi simptome compatibile cu anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Tarp padidėjusio jautrumo reakcijų yra eritema / raudonis, pireksija / karščiavimas, išbėrimas, niežėjimas, dirglumas, pykinimas, vėmimas, skausmas, sustingimas / šaltkrėtis, burnos hipestezija, galvos skausmas, raudonis, tachikardija, kosulys ir anafilaksijai būdingi požymiai bei simptomai (žr.
Romanian: Se preconizează că expunerile farmacocinetice vor creşte pe măsura creşterii greutăţii corporale.
Lithuanian: Tikėtina, kad kuo didesnis bus kūno svoris, tuo didesnė bus farmakokinetikos ekspozicija.
Romanian: 3. Îndepărtaţi capacul protector al flaconului de Strensiq.
Lithuanian: Nuimkite nuo Strensiq flakono apsauginį dangtelį.
Romanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franţa
Lithuanian: Registruotojas Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 12 mg (12 mg/0,3 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 12 mg asfotazės alfa (12 mg/0,3 ml).
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi probleme cu vederea.
Lithuanian: Sutrikus regėjimui, pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Cohorta 1 (n = 3) a studiului a primit asfotază alfa 3 mg/kg pe cale intravenoasă în prima săptămână, urmată de 3 doze de 1 mg/kg subcutanat, la intervale de o săptămână, între săptămânile 2 şi 4.
Lithuanian: 1-ajai tyrimo kohortai (n = 3) pirmąją savaitę į veną buvo suleidžiama 3 mg/kg asfotazės alfa, po to nuo 2 iki 4 savaitės po oda buvo suleistos 3 dozės po 1 mg/kg kas savaitę.
Romanian: Cohorta 2 (n = 3) a primit asfotază alfa 3 mg/kg pe cale intravenoasă în prima săptămână, urmată de 3 doze de 2 mg/kg pe cale subcutanată la intervale săptămânale, între săptămânile 2 şi 4.
Lithuanian: 2-ajai kohortai (n = 3) pirmąją savaitę į veną buvo suleidžiama 3 mg/kg asfotazės alfa, po to nuo 2 iki 4 savaitės po oda buvo suleistos 3 dozės po 2 mg/kg kas savaitę.
Romanian: Calcifiere ectopică
Lithuanian: Ektopinis kalkėjimas
Romanian: Ce este Strensiq
Lithuanian: Kas yra Strensiq
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 40 mg (40 mg/1 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 40 mg asfotazės alfa (40 mg/1 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 28 mg (28 mg/0,7 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 28 mg asfotazės alfa (28 mg/0,7 ml).
Romanian: multicentric, de tip deschis, cu creşterea treptată a dozei, la care au participat adulţi cu hipofosfatazie.
Lithuanian: Asfotazės alfa farmakokinetika buvo vertinama atliekant 1 mėnesio trukmės, daugiacentrį, atvirąjį, dozės didinimo tyrimą, kuriame dalyvavo hipofosfatazija sergantys suaugusieji.
Romanian: Clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: Natrio chloridas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, injekcinis vanduo
Romanian: 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Lithuanian: 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Romanian: A fost raportată lipodistrofie localizată, inclusiv lipoatrofie și lipohipertrofie, la locurile de injectare, după câteva luni, la pacienții tratați cu STRENSIQ în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu STRENSIQ gydomiems pacientams po kelių mėnesių injekcijos vietose nustatyta lokalizuota lipodistrofija, įskaitant lipoatrofiją ir lipohipertrofiją (žr.
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI 40 mg/ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 40 mg/ml FLAKONO ETIKETĖ
Romanian: Nu utilizaţi Strensiq - dacă sunteţi alergic la asfotază alfa (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii" de mai jos) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: toliau esantį skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės") arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Natrio chloridas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, injekcinis vanduo.
Romanian: La finalizarea studiului, pacienţilor li se administrase tratament pe o perioadă cu durata mediană de 76 luni (6,3 ani) (între 1 şi 79 luni).
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos pacientams buvo taikomas gydymas (1-79 mėn.), kurio trukmės mediana buvo daugiau kaip 76 mėnesiai (6,3 metų).
Romanian: Nu există experienţe în ceea ce priveşte supradozajul cu asfotază alfa.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Asfotazės alfa perdozavimo patirties nėra.
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotază alfa
Lithuanian: Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotazė alfa
Romanian: Substanţa activă din Strensiq poate înlocui enzima absentă (fosfataza alcalină) în hipofosfatazie.
Lithuanian: Strensiq veiklioji medžiaga gali pakeisti trūkstamą fermentą (šarminę fosfatazę) sergant hipofosfatazija. Jis vartojamas ilgalaikiam pakaitiniam gydymui fermentais simptomams pašalinti.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 ml, trebuie să efectuaţi mai multe injecţii, imediat una după cealaltă.
Lithuanian: • Viena injekcija suleidžiamas didžiausias vaisto tūris neturi viršyti 1 ml. Jei reikia suleisti daugiau nei 1 ml, Jums reikia atlikti kelias injekcijas iš karto vieną po kitos.
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 18 mg (18 mg/0,45 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 18 mg asfotazės alfa (18 mg/0,45 ml).
Romanian: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Lithuanian: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă asfotază alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas asfotazė alfa
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI 100 mg/ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 100 mg/ml FLAKONO ETIKETĖ
Romanian: Volumul maxim de medicament nu trebuie să depăşească 1 ml per injecţie.
Lithuanian: Viena injekcija suleidžiamas didžiausias vaistinio preparato tūris neturi viršyti 1 ml. Jei reikia suleisti daugiau nei 1 ml, tuo pat metu galima atlikti kelias injekcijas.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai dažnas
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic monohidrat
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas