FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinali contenenti bufexamac sono stati autorizzati in Austria, Bulgaria, Francia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Ungheria.
Maltese: Il-mediċini li fihom bufexamac ġew awtorizzati fl-Awstrija, fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Portugall, fir-Rumanija u fl-Islovakkja.
Italian: Nel dicembre 2009 l'agenzia tedesca per la regolamentazione dei medicinali ha ultimato un riesame dei benefici e dei rischi dei medicinali contenenti bufexamac.
Maltese: F'Diċembru 2009, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża temmet reviżjoni tal-benefiċċji u rriskji ta' mediċini li fihom bufexamac.
Italian: Bufexamac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Maltese: Bufexamac huwa mediċina mhux sterojdali kontra l-infjammazzjoni (NSAID).
Italian: I FANS agiscono bloccando un enzima denominato ciclo-ossigenasi, che è implicato nella produzione delle prostaglandine.
Maltese: L-NSAIDs jaħdmu billi jimblukkaw enzima li tissejjaħ cyclo-oxygenase, li hija nvoluta fil-produzzjoni ta' prostaglandini.
Italian: • I pazienti che attualmente usano medicinali contenenti bufexamac devono consultare il medico per passare a una terapia alternativa adeguata.
Maltese: • Pazjenti li bħalissa qed jużaw mediċini li fihom bufexamac għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom sabiex ikunu jistgħu jaqilbu għal kura alternattiva xierqa.
Italian: 27 luglio 2010
Maltese: 27 ta' Lulju 2010
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che bufexamac è un "sensibilizzatore" che, in caso di esposizioni ripetute, provoca reazioni più gravi.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li bufexamac huwa ‘sensitizzant' li jikkawża l-iggravar tar-reazzjonijiet ma' espożizzjoni ripetuta.
Italian: Può anche essere utilizzato, in associazione con altre sostanze, per controllare i sintomi dell'infiammazione che può svilupparsi attorno all'ano nei pazienti con emorroidi o in corrispondenza di ragadi anali (lacerazioni del rivestimento mucoso del canale anale).
Maltese: Jista' jintuża wkoll, f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra, biex jikkontrolla ssintomi ta' infjammazzjoni li jista' jkun hemm madwar l-anu f'pazjenti li għandhom l-emorrojdi (murliti) jew qasma anali (tiċrita fil-kisja tal-kanal tal-anu).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di bufexamac non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato la revoca (il ritiro) delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bufexamac in tutta l'Unione europea (UE).
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' bufexamac ma jisbqux ir-riskji tiegħu, u rrakkomanda li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-mediċini li fihom bufexamac jiġu revokati (irtirati) madwar l-Unjoni Ewropea (UE).
Italian: Bufexamac è usato nel controllo dei sintomi dell'infiammazione cutanea (come arrossamento e prurito) in malattie quali l'eczema e la dermatite.
Maltese: Bufexamac jintuża biex jikkontrolla s-sintomi ta' infjammazzjoni tal-ġilda (bħall-ħmura u ħakk) f'mard bħall-ekżema u d-dermatite.
Italian: Domande e risposte: posizioni su questioni specifiche rivolte al gruppo di lavoro per la farmacocinetica.
Maltese: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Italian: 09 ottobre 2013
Maltese: 09 ta' Ottubru 2013
Italian: Requisiti per la dimostrazione della bioequivalenza delle formulazioni bifasiche generiche a rilascio modificato per uso orale.
Maltese: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Italian: Che cos'è Methylphenidate Hexal?
Maltese: X'inhu Methylphenidate Hexal?
Italian: Methylphenidate Hexal è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Concerta, che è autorizzato in tutti gli Stati membri dell'UE.
Maltese: Methylphenidate Hexal huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza', Concerta, li hija awtorizzata fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Italian: Metilfenidato è un medicinale usato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 anni, una condizione in cui i pazienti mostrano un persistente incapacità di concentrarsi, iperattività e comportamenti compulsivi.
Maltese: Methylphenidate huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' tfal bejn is-6 u t-18-il sena li għandhom ADHD (disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività), kundizzjoni li fiha t-tfal juru inabilità persistenti li jikkonċentraw, iperattività u mġiba impulsiva.
Italian: Hexal A/S ha chiesto il mutuo riconoscimento per il medicinale Methylphenidate Hexal sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca il 29 marzo 2012 e della validità dell'autorizzazione in Irlanda riconosciuta attraverso una procedura decentrata.
Maltese: Hexal A/S ippreżenta Methylphenidate Hexal għal rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mid-Danimarka fid-29 ta' Marzu 2012 u wkoll valida permezz ta' proċedura deċentralizzata fl-Irlanda.
Italian: Il 25 luglio 2013 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Methylphenidate Hexal.
Maltese: Fil-25 ta' Lulju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Methylphenidate Hexal.
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione all'immissione in commercio fosse riconosciuta in Germania (lo "Stato membro interessato").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Ġermanja (l‘Istat Membru kkonċernat').
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che l'incapacità di dimostrare la bioequivalenza tra Methylphenidate Hexal e il medicinale di riferimento nella fase di rilascio immediato in caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno era dovuta alle differenze osservate tra pazienti per quanto concerne gli effetti di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla modalità di gestione del medicinale da parte dell'organismo e non alle differenze tra le formulazioni dei due medicinali.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta attwalment disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li n-nuqqas ta' turija ta' bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Hexal u l-mediċina ta' referenza tiegħu fil-fażi ta' rilaxx immedjat taħt kondizzjonijiet ta' wara l-ikel kienu dovuti għal differenzi bejn il-pazjenti fl-effetti ta' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam dwar il-mod kif il-mediċini jiġu ttrattati mill-ġisem, u mhux għal differenzi bejn il-formulazzjonijiet taż-żewġ prodotti mediċinali, u li lbijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' referenza kienet intweriet.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Methylphenidate Hexal?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Methylphenidate Hexal?
Italian: Metilfenidato appartiene a un gruppo di medicinali denominati "psicostimolanti" e si ritiene agisca intensificando l'attività di alcune zone del cervello che controllano l'attenzione e la concentrazione.
Maltese: Methylphenidate jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "psikostimulanti" u huwa maħsub li jaħdem billi jtejjeb l-attività ta' żoni tal-moħħ li jikkontrollaw l-attenzjoni u l-konċentrazzjoni.
Italian: Numero EU
Maltese: Numru tal-UE
Italian: Nome di fantasia
Maltese: Isem (inventat)
Italian: PC: {numero}
Maltese: PC:
Italian: Con Edarbi, olmesartan medoxomil e valsartan il capogiro è stato osservato rispettivamente con un'incidenza del 3,0%, 3,3% e 1,8%; i valori corrispondenti per la cefalea erano 4,8%, 5,5% e 7,6% e per la dislipidemia 3,5%, 2,4% e 1,1%.
Maltese: Għal Edarbi, olmesartan medoximil u valsartan, ripettivament sturdament kien osservat b'inċidenza ta' 3.0%, 3.3% u 1.8%, uġigħ ta' ras ta' 4.8%, 5.5% u 7.6% u dislipidemja ta' 3.5%, 2.4% u 1.1%.
Italian: 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse.
Maltese: 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Italian: Azilsartan è metabolizzato in due metaboliti primari.
Maltese: Azilsartan huwa metabolizzat għal żewġ metaboliti primarji.
Italian: In pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave, l'esposizione totale (AUC) ad azilsartan ha evidenziato incrementi del +30%, +25% e +95%.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat, u sever esponiment totali lejn azilsartan (AUC) żdied b' +30%, +25% u + 95%.
Italian: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A Tel: +351 932 333 108
Maltese: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.ATel: +351 932 333 108
Italian: Il principale enzima responsabile del metabolismo di azilsartan è CYP2C9.
Maltese: L-enżima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu azilsartan hija CYP2C9.
Italian: Produttore: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Italian: Il volume di distribuzione di azilsartan è di circa 16 litri.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' azilsartan huwa madwar 16 litru.
Italian: NN: {numero}
Maltese: {numru} NN:{numru}
Italian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
Maltese: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
Italian: SN: {numero} NN: {numero}
Maltese: {numru} SN:
Italian: Rash, prurito Angioedema
Maltese: Raxx, ħakk Anġjoedema
Italian: La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con Edarbi.
Maltese: Il-possibbiltà ta' effetti simili ma tistax tiġi eskluża b'Edarbi.
Italian: Logo Takeda
Maltese: Takeda Logo
Italian: Classificazione sistemica organica
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Italian: Affaticamento Edema periferico
Maltese: Għeja kbira Edema periferali
Italian: Creatinina sierica
Maltese: Serum krejatinina
Italian: Mannitolo (E 421) Acido fumarico (E 297) Idrossido di sodio Idrossipropilcellulosa (E 463) Croscarmellosa sodica Cellulosa microcristallina (E 460) Stearato di magnesio (E 572)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Italian: Duplice blocco del RAAS
Maltese: Imblokk doppju tal-RAAS
Italian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danimarca
Maltese: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630
Italian: Emoglobina ed ematocrito
Maltese: Emoglobina u ematokrit
Italian: Edarbi è fornito in blister da 14 compresse o 15 compresse ciascuno in astucci di cartone contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse e in blister con essiccante da 14 compresse o 15 compresse ciascuno in astucci di cartone contenenti 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse.
Maltese: Edarbi jiġi provdut f'folji ta' 14-il pillola jew 15-il pillola ġo kartun li fihom 14, 28, 56 jew 98 pillola u folji integrati b'dessikant b'jew 14-il pillola jew 15-il pillola f'kartun li jkun fih 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Italian: Placebo Edarbi 20 mg
Maltese: Plaċebo Edarbi 20 mg
Italian: Complessivamente, il 51% dei pazienti era di sesso maschile e il 26% aveva 65 anni o più (5% ≥ 75 anni); il 67% era di razza bianca e il 19% era di razza nera.
Maltese: B'mod ġenerali, 51% talpazjenti kienu rġiel u 26% kellhom 65 sena jew aktar (5% ≥ 75 sena); 67% kienu bojod u 19% kienu suwed.
Italian: Le dosi erano a titolazione forzata alla Settimana 2 da 20 a 40 mg e da 40 a 80 mg per Edarbi, da 20 a 40 mg e da 160 a 320 mg, rispettivamente, per olmesartan medoxomil e valsartan
Maltese: Id-dożi kienu titrati b'forza fit-2 Gimgħa minn 20 sa 40 mg u 40 sa 80 mg ta' Edarbi, u 20 sa 40 mg u 160 sa 320 mg, rispettivament, għal olmesartan medoxomil u valsartan
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, acido fumarico, idrossido di sodio, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, aċidu fumariku, idrossidu tas-sodju, idroksipropilċellulosi, sodju kroskarmellosju, ċellulosi mikrokristallina, u sterat tal-manjesju.
Italian: La farmacocinetica di azilsartan non differisce in modo significativo tra i pazienti giovani (18-45 anni) e anziani (65-85 anni).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' azilsartan ma jvarjawx b'mod sinifikanti bejn pazjenti żgħażagħ (ta' etajiet bejn it-18 u 45 sena) u anzjani (ta' etajiet bejn 65-85 sena).
Italian: 14, 28, 56 o 98 compresse; oppure
Maltese: 14, 28, 56 jew 98 pillola; jew
Italian: Azilsartan si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99%), in particolare all'albumina sierica.
Maltese: Azilsartan hu marbut mal-proteini filplażma (> 99%), prinċipalment mal-albumina fis-serum.
Italian: Acido urico
Maltese: Aċidu Uriku
Italian: La biodisponibilità orale assoluta stimata di azilsartan medoxomil sulla base dei livelli di azilsartan nel plasma è di circa il 60%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali assoluta stmata ta' azilsartan medoxomil bbażata fuq livelli fil-plażma ta' azilsartan hi madwar 60%.
Italian: End point primario:
Maltese: Punt aħħari primarju:
Italian: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Maltese: Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Italian: In sette studi controllati in doppio cieco, sono stati valutati in totale 5.941 pazienti (3.672 con Edarbi, 801 con placebo e 1.468 con farmaco di confronto attivo).
Maltese: Fis-seba' studji doppji għomja kkontrollati, total ta' 5,941 pazjent (3,672 mogħtija Edarbi, 801 mogħtija plaċebo, u 1468 mogħtija komparatur attiv) kienu evalwati.
Italian: L'emivita di eliminazione di azilsartan è di circa 11 ore e la clearance renale è di circa 2,3 mL/min.
Maltese: Iż-żmien tal-eliminazzjoni bin-nofs ta' azilsartan hi madwar 11-il siegħa u t-tneħħija renali hi ta' madwar 2.3 ml/min.
Italian: Edarbi 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di azilsartan medoxomil (come potassio) Edarbi 40 mg: ogni compressa contiene 40 mg di azilsartan medoxomil (come potassio) Edarbi 80 mg: ogni compressa contiene 80 mg di azilsartan medoxomil (come potassio)
Maltese: Edarbi 20 mg: Kull pillola fiha 20 mg azilsartan medoxomil (bħala potassju) Edarbi 40 mg: Kull pillola fiha 40 mg azilsartan medoxomil (bħala potassju) Edarbi 80 mg: Kull pillola fiha 80 mg azilsartan medoxomil (bħala potassju)
Italian: PAS clinica: Variazione media LS dal basale (BL) alla settimana 6 (mm Hg) (LOCF) Studio 1
Maltese: SBP: LS Tibdil Medju mill-Linja Bażi (BL) sas-6 Ġimgħa (mm Hg) (LOCF) Studju 1
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola
Italian: C, il 55% circa della radioattività è stata riscontrata nelle feci e il 42% circa nelle urine, con il 15% della dose escreta nelle urine come azilsartan.
Maltese: C-tabellata ta' azilsartan medoxomil, madwar 55% ta' radjoattività kienet irkuprata fl-ippurgar u madwar 42% fl-awrina, b'15% tad-doża mneħħija fl-awrina bħala azilsartan.
Italian: Deplezione del volume intravascolare
Maltese: Tnaqqis fil-volum intravaskulari
Italian: Antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno), e FANS non selettivi Quando gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente ai FANS (vale a dire inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno) e FANS non selettivi), può manifestarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklużi inibituri COX-2 selettivi, aċidu aċitilsaliċiliku > 3 g/kuljum), u NSAIDs mhux selettivi Meta l-antagonisti tar-riċetturi ta' anġjotensina II huma mogħtija simultanjament ma' NSAIDs (i.e inibituri COX-2 selettivi, aċidu aċitilsaliċiliku (> 3 g/kuljum), u NSAIDs mhux selettivi), attenwazzjoni tal-effett anti-ipertensiv tista' sseħħ.
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento della pressione alta (ipertensione essenziale) nei pazienti adulti (al di sopra dei 18 anni d'età).
Maltese: Din il-mediċina hi użata biex tikkura pressjoni għolja (ipertensjoni essenzjali) f'pazjenti adulti (ta' età ta' ‘l fuq minn 18-il sena).
Italian: Non sono state riferite interazioni clinicamente significative negli studi su azilsartan medoxomil o azilsartan somministrato con amlodipina, antiacidi, clortalidone, digossina, fluconazolo, gliburide,
Maltese: Ma kien hemm ebda interazzjonijiet klinikament sinjifikanti rrappurtati fl-istudji ta' azilsartan medoxomil azilsartan jew azilsartan meta ġie mogħti ma' amlodipin, antaċidi, klortalidon, digoxin, flukonażol, gliburid, ketokonażol, metformin u warfarina.
Italian: Data della prima autorizzazione: 7 dicembre 2011 Data del rinnovo più recente:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Diċembru 2011
Italian: Azilsartan e M-II non hanno dato prove di mutagenicità e rilevante attività clastogenica negli studi in vitro né di cancerogenicità nei ratti e nei topi.
Maltese: Azilsartan u M-II ma wrew l-ebda evidenza ta' mutaġeniċità u attività klastoġeniku rilevanti fi studji in vitro u l-ebda evidenza ta' karċinoġeniċità fil-firien u ġrieden.
Italian: Edarbi è indicato nel trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Maltese: Edarbi hu indikat għal kura ta' pressjoni għolja essenzjali f'adulti.
Italian: In base agli studi in vitro, la carbossimetilenebutenolidasi è coinvolta nell'idrolisi nell'intestino e nel fegato.
Maltese: Skond studji in-vitro, carboxymethylenebutenolidase huwa involut f'idroliżi fl-intestin u fil-fwied.
Italian: Modesti incrementi medi di acido urico sierico sono stati osservati con Edarbi (10,8 µmol/l) rispetto al placebo (4,3 µmol/l).
Maltese: placebo (4.3 µmol/l).
Italian: La farmacocinetica di azilsartan non è stata studiata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' azilsartan ma ġewx studjati fit-tfal ta' età ta' taħt it-18-il sena.
Italian: Azilsartan medoxomil è un profarmaco orale attivo che è convertito rapidamente nella frazione attiva, azilsartan, che antagonizza selettivamente gli effetti dell'angiotensina II bloccando il suo legame al recettore AT1 in diversi tessuti (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Azilsartan medoxomil hija prodroga attiva mill-ħalq li rapidament tinbidel għal frazzjoni attiva, azilsartan, li b'mod selettiv jantagonizza l-effetti ta' anġjotensina II billi jimblokka l-legatura tagħha mar-riċettur AT1 fit-tessuti multipli (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Sistema renina-angiotensina-aldosterone attivato (RAAS) In pazienti il cui tono vascolare e funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del RAAS (es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, compromissione renale grave o stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influiscono su questo sistema, quali inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II, è stato associato ad ipertensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, compromissione renale acuta.
Maltese: F'pazjenti li t-ton vaskulari u l-funzjoni renali jiddependu b'mod predominanti fuq l-attività tal-RAAS (eż. pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb, indeboliment renali serju jew stenosi tal-arterja renali), kura bi prodotti mediċinali li jaffettwaw din is-sistema, bħall-inibituri tal-enżimi li jikkonvertu l-anġjotensina (ACE - angiotensin-converting enzyme) u l-antagonisti tar-riċetturi ta' anġjotensina II, ġiet assoċjata ma' pressjoni baxxa akuta, ażotemija, oligurja jew b'mod rari, insuffiċjenza renali akuta.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europeadei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: In caso di ipotensione sintomatica deve essere iniziato un trattamento di supporto con monitoraggio dei segni vitali.
Maltese: Jekk ikun hemm pressjoni baxxa sintomatika, trattament ta' għajnuna għandha tingħata u sinjali vitali mmonitorjati.
Italian: PAS media 24 ore: Variazione media LS dal basale (BL) alla settimana 6 (mm Hg) Studio 1
Maltese: 24-Siegħa Medja SBP: LS Tibdil Medju mill-Linja Bażi (BL) sas-6 Ġimgħa (mm Hg) Studju 1
Italian: Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la principale manifestazione di sovradosaggio è probabilmente ipotensione sintomatica e capogiro.
Maltese: Ibbażat fuq konsiderazzjonijiet farmakoloġiċi, il-manifestazzjoni prinċipali ta' doża eċċessiva x'aktarx li jkun ipotensjoni sintomatika u sturdament.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Maltese: Klinika
Italian: Sono riportate nella tabella che segue e ordinate per frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), compresi i casi isolati.
Maltese: Reazzjonijiet avversi bbażati fuq dejta miġbura (dożi 40 u 80 mg) huma mniżżla hawn taħt skond ilklassifika tas-sistema tal-organi u termini preferuti.Dawn huma kklassifikati skond il-frekwenza, bilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Italian: Durante gli studi clinici controllati in volontari sani, è stata somministrata una dose unica giornaliera di azilsartan medoxomil fino a 320 mg per 7 giorni ed è stata ben tollerata.
Maltese: Waqt studji kliniċi kkontrollati f'persuni f'saħħithom, dożi mogħtija darba kuljum sa 320 mg ta' azilsartan medoxomil kienu amministrati għal 7 ijiem u kienu tollerati sew.
Italian: Confezioni:
Maltese: Sími:
Italian: Non c'è stata evidenza del prolungamento del QT/QTc a una dose di 320 mg di azilsartan medoxomil.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' QT/QTc b'doża ta' 320 mg ta' azilsartan medoxomil.
Italian: Blister in alluminio
Maltese: Tfal u adolexxenti
Italian: Negli studi preclinici di sicurezza, azilsartan medoxomil ed M-II, il principale metabolita umano, sono stati esaminati in relazione a tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva, mutagenicità e cancerogenicità.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina, azilsartan medoxomil u M-II, il-metabolit prinċipali tal-bniedem, kienu eżaminati għal tossiċità b'doża ripetuta, tossiċità fir-riproduzzjoni, mutaġeniċità u karċinoġeniċità.
Italian: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = minimi quadrati, LOCF = ultima osservazione portata a termine * Differenza significativa rispetto al Placebo a livello 0,05 nell'ambito dell'analisi stepwise † Differenza significativa rispetto al/ai farmaco/i di confronto a livello 0,05 nell'ambito dell'analisi stepwise # Dose massima raggiunta nello studio 2.
Maltese: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares, LOCF = last observation carried forward * Differenza sinjifikanti vs.
Italian: Azilsartan medoxomil viene rapidamente idrolizzato con formazione del composto attivo azilsartan da parte di esterasi nel tubo gastroenterico e/o durante l'assorbimento del farmaco (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Azilsartan medoxomil huwa jdorilizzat malajr għas-sustanza attiva ta' azilsartan minn esterases talapparat gastrointestinali u/jew waqt l-assorbiment tal-medicina (ara sezzjoni 5
Italian: Inoltre, le esterasi plasmatiche sono coinvolte nell'idrolisi di azilsartan medoxomil ad azilsartan.
Maltese: Barra min hekk, esterases tal-plasma huma involuti fl-idroliżi ta' azilsartan medoxomil f'azilsartan.
Italian: Iperkaliemia
Maltese: Tmexxija
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Edarbi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È disponibile in compresse (20, 40 e 80 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (20, 40 u 80 mg).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2013.
Italian: Edarbi 40 e 80 mg è stato anche più efficace di ramipril (10 mg).
Maltese: Edarbi 40 u 80 mg kien ukoll aktar effettiv mir-ramipril (10 mg).