FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 154 % and 87 %, respectively in cirrhotic subjects compared to subjects with normal hepatic function.
Czech: Navíc byly u subjektů s cirhózou hodnoty AUC a Cmax Ndemetylovaného metabolitu výrazně zvýšené o 154 % a 87 %, v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
English: Treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Czech: Léčba dospělých pacientů trpících plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO, s cílem zlepšit fyzickou zdatnost.
English: Low dose (n=24)
Czech: Nízká dávka (n=24)
English: Once reconstituted the bottle contains 112 ml of oral suspension, of which 90 ml is intended for dosing and administration.
Czech: Po naředění obsahuje lahvička 112 ml perorální suspenze, z čehož 90 ml je určeno k podání.
English: Prolonged and sometimes painful erections have been reported in men after taking sildenafil (frequency not known).
Czech: Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce (četnost není známa).
English: One 125 ml amber glass bottle (with a polypropylene screw cap) contains 32.27 g of powder for oral suspension.
Czech: 125ml skleněná lahvička jantarové barvy (s PP šroubovacím uzávěrem) obsahuje 32,27 g prášku pro přípravu perorální suspenze.
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100 % and 88 % respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Czech: U dobrovolníků s těžkým stupněm poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) byla clearance sildenafilu snížena, což vedlo k průměrnému vzestupu AUC a Cmax o 100 % a 88 % ve srovnání s věkově odpovídajícími dobrovolníky bez renálního poškození.
English: For instructions on constitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Pro informace o přípravě léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
English: Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 99 %, 91 %, and 84 % respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 94 %, 90 %, and 81 %, respectively.
Czech: Přežití u pacientů WHO funkční třídy II bylo při výchozích hodnotách 99 % v prvním roce, 91 % v druhém roce a 84 % v třetím roce a u pacientů WHO funkční třídy III bylo při výchozích hodnotách 94 % v prvním roce, 90 % v druhém roce a 81 % v třetím roce.
English: Any unused oral suspension should be discarded or returned to your pharmacist after this date.
Czech: Po tomto datu je nutné nevyužitou perorální suspenzi zlikvidovat, nebo vrátit do lékárny.
English: - The other ingredients are glucose and water for injections.
Czech: - Pomocnými látkami jsou glukosa a voda na injekci.
English: Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
Czech: Na lahvičku vraťte uzávěr, adaptér nechte v lahvičce.
English: Reconstituted oral suspension
Czech: Perorální suspenze
English: The mean changes from baseline in sitting blood pressure were greatest at 1 hour, -9.1 mmHg (SD ± 12.5) and -3.0 (SD ± 4.9) mmHg for systolic and diastolic pressure respectively.
Czech: Střední změny oproti původním hodnotám krevního tlaku vsedě byly nejvyšší po 1 hodině, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) pro systolický a -3,0 mmHg (SD ± 4,9) pro diastolický krevní tlak.
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200 % and 79 % respectively in subjects with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Czech: Navíc byly u pacientů s těžkým poškozením ledvin významně zvýšeny hodnoty AUC a Cmax pro N-demetylovaný metabolit o 200 % a 79 %, v porovnání se subjekty s normální renální funkcí.
English: When prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by sildenafil's mild to moderate vasodilatory effects, for example patients with hypotension, patients with fluid depletion, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction (see section 4.4).
Czech: Při předepisování sildenafilu by měl lékař pečlivě zvážit, zda by pacient s některými onemocněními mohl být nepříznivě ovlivněn mírným až středně silným vazodilatačním účinkem sildenafilu, např. pacient s hypotenzí, dehydratací, se závažnou obstrukcí odtoku krve z levé komory nebo autonomní dysfunkcí (viz bod 4.4).
English: PVC/Aluminium blisters of 90 tablets.
Czech: PVC/Al blistry obsahující 90 tablet.
English: A double dose should not be given to make up for a forgotten dose.
Czech: Nesmí být podána dvojnásobná dávka, aby byla nahrazena vynechaná dávka.
English: Each pack also contains a polypropylene measuring cup (graduated to indicate 30 ml), polypropylene oral dosing syringe (3 ml) with HDPE plunger and a LDPE press-in bottle adaptor.
Czech: Balení rovněž obsahuje PP odměrku (se značkou 30 ml), PP perorální dávkovací stříkačku (3 ml) s HDPE pístem a LDPE adaptérem na lahvičku.
English: The magnitude of the interaction is expected to be reduced for intravenous sildenafil, as interactions for oral sildenafil are due, at least in part, to effects on oral first pass metabolism.
Czech: sildenafil, protože interakce p.o. sildenafilu jsou alespoň z části ovlivněné first pass efektem metabolizmu.
English: A population pharmacokinetic analysis of sildenafil data from adult PAH patients in clinical trials including a 12 week study to assess the efficacy and safety of oral sildenafil 20 mg three times a day when added to a stable dose of bosentan (62.5 mg - 125 mg twice a day) indicated a decrease in sildenafil exposure with bosentan co-administration, similar to that observed in healthy volunteers (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Populační farmakokinetická analýza údajů o sildenafilu získaných od dospělých pacientů s PAH v klinických hodnoceních zahrnujících 12týdenní studii k zhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného sildenafilu v dávce 20 mg třikrát denně, přidaného ke stabilní dávce bosentanu (62,5 mg - 125 mg dvakrát denně), ukázala snížení expozice sildenafilu při souběžném podávání s bosentanem podobné tomu, které bylo pozorováno u zdravých dobrovolníků (viz body 4.4 a 5.1).
English: While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral dosing syringe into the adaptor (figure 7).
Czech: Postavte lahvičku na rovný povrch a vložte konec perorální dávkovací stříkačky do adaptéru (obrázek 7).
English: Before withdrawing the required dose, shake the bottle vigorously for a minimum of 10 seconds.
Czech: Před odměřením požadované dávky protřepávejte řádně lahvičku po dobu alespoň 10 sekund.
English: The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg TID was 2.9 %, 3.0 % and 8.5 % respectively, compared to 2.9 % with placebo.
Czech: Celková četnost přerušení léčby ve skupině léčené sildenafilem v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně byla 2,9%, 3% resp. 8,5%, ve srovnání s 2,9% ve skupině užívající placebo.
English: Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), (see section 4.3).
Czech: Přípravek Revatio je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (Child-Pugh skóre C) (viz bod 4.3).
English: The known adverse events headache, flushing, pain in extremity and oedema were noted in a higher frequency in sildenafil/epoprostenol treated patients compared to placebo/epoprostenol treated patients.
Czech: Známé nežádoucí účinky - bolest hlavy, návaly, bolest končetin a otok - byly zaznamenány s vyšší četností u pacientů léčených sildenafilem/ epoprostenolem ve srovnání s placebem/ epoprostenolem.
English: You should always add a total of 90 ml (3 x 30 ml) of water irrespective of the dose you are taking (figure 3).
Czech: Vždy přidejte celý objem 90 ml (3x30 ml) vody bez ohledu na dávku, která má být podána (obrázek 3).
English: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France
Czech: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francie
English: Taking more Revatio than you should may increase the risk of known side effects.
Czech: Užívání vyšší dávky přípravku Revatio může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
English: • Alpha-blocker therapy (e.g. doxazosin) for the treatment of high blood pressure or prostate problems, as the combination of the two medicines may cause symptoms resulting in the lowering of your blood pressure (e.g. dizziness, light headedness).
Czech: - Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou, protože kombinace těchto 2 léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního tlaku (např. závrať, točení hlavy).
English: Revatio brings down blood pressure in the lungs by widening the blood vessels in the lungs.
Czech: Přípravek Revatio snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.
English: In healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, Tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of oral sildenafil or its principal circulating metabolite.
Czech: U zdravých mužských dobrovolníků nebyly pozorovány známky vlivu azithromycinu (500 mg denně po dobu 3 dnů) na AUC, Cmax, Tmax, eliminační konstantu nebo následný poločas sildenafilu nebo jeho hlavních cirkulujících metabolitů.
English: The powder contains sorbitol.
Czech: Prášek obsahuje sorbitol.
English: Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90 % higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Czech: Zdraví starší dobrovolníci (65 let a více) vykazovali sníženou clearance sildenafilu, což vedlo k vyšším plazmatickým hladinám sildenafilu přibližně o 90 % a jeho aktivního N-demetylovaného metabolitu, v porovnání s mladšími zdravými dobrovolníky (18-45 let).
English: The mean absolute oral bioavailability for sildenafil is 41 % (range 25-63 %).
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63 %).
English: Common migraine, tremor, paraesthesia, burning sensation, hypoaesthesia
Czech: Časté migréna, třes, parestézie, pocity pálení, hypestezie
English: • Medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“poppers”).
Czech: - Léky obsahující nitráty, nebo uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit („poppers“).
English: In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85 %) and Cmax (47 %) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Czech: U dobrovolníků s mírnou až střední jaterní cirhózou (Child-Pugh skóre A a B) byla clearance sildenafilu snížena, což vedlo k vzestupu AUC (85 %) a Cmax (47 %) ve srovnání s dobrovolníky odpovídajícího věku bez poškození jater.
English: Due to lack of data, Revatio should not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů by v případech, kdy to není nezbytné, neměl být přípravek Revatio podáván těhotným ženám.
English: The adaptor is provided so that you can fill the oral dosing syringe with medicine from the bottle.
Czech: Adaptér slouží ke snazšímu natažení dávky perorální dávkovací stříkačkou z lahvičky.
English: Revatio should not be given to women of child bearing potential unless using appropriate contraceptive methods.
Czech: Přípravek Revatio se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou kontracepční metodu.
English: Contains sorbitol.
Czech: Přípravek obsahuje sorbitol.
English: If you receive more Revatio than you should If you are concerned that you may have been given too much Revatio, tell your doctor or nurse immediately.
Czech: Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Revatio, kontaktujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: Patients were randomised to placebo or sildenafil (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day as tolerated) when used in combination with intravenous epoprostenol.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající placebo nebo sildenafil (ve fixní titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, 3x denně, dle snášenlivosti) užívané v kombinaci s intravenózním epoprostenolem.
English: In healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, Tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Czech: U zdravých mužských dobrovolníků nebyly pozorovány známky vlivu azithromycinu (500 mg denně po dobu 3 dnů) na AUC, Cmax, Tmax, eliminační konstantu nebo následný poločas p.o. sildenafilu nebo jeho hlavních cirkulujících metabolitů.
English: What Revatio is and what it is used for What you need to know before you take Revatio How to take Revatio
Czech: Co je přípravek Revatio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat Jak se přípravek Revatio užívá
English: Using the cup measure another 30 ml of water and add this to the bottle.
Czech: Za použití přiložené odměrky odměřte dalších 30 ml vody a přilijte do lahvičky.
English: In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 92 %, 81 % and 74 %, respectively.
Czech: V této populaci byly odhady přežití dle Kaplan/Meierovy metody po 1 roce 92%, po 2 letech 81% a po 3 letech 74%.
English: Combination with the most potent of the CYP3A4 inhibitors (eg, ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
Czech: Kombinace s nejsilnějšími inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (viz bod
English: A mean placebo corrected increase in walk distance of 26 metres was observed in favour of sildenafil (95 % CI: 10.8, 41.2) (p = 0.0009).
Czech: Byl zaznamenán, o hodnoty placeba korigovaný, průměrný nárůst vzdálenosti chůze o 26 metrů ve prospěch sildenafilu (95% CI: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
English: Store below 30°C or in refrigerator at 2ºC to 8°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce při teplotě 2-8 °C.
English: After reconstitution: Store below 30°C or in refrigerator at 2°C to 8°C.
Czech: Po rekonstituci: Uchovávejte při teplotě do 30 C nebo v chladničce při teplotě 2-8 °C.
English: In the placebo-controlled study of Revatio in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients > 20 kg; no patients ≤ 20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥ 8-20 kg; 20 mg in patients ≥ 20-45 kg; 40 mg in patients > 45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥ 8-20 kg; 40 mg in patients ≥ 20-45 kg; 80 mg in patients > 45 kg) regimens of Revatio and 60 were treated with placebo.
Czech: V placebem kontrolované studii přípravku Revatio u pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí bylo léčeno celkem 174 pacientů 3x denně buď nízkou dávkou (10 mg u pacientů s hmotností > 20 kg; žádný pacient s hmotností ≤ 20 kg neužíval nízkou dávku), střední dávkou (10 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 20 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 40 mg u pacientů s hmotností > 45 kg) nebo vysokou dávkou (20 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 40 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 80 mg u pacientů s hmotností > 45 kg) přípravku Revatio a 60 pacientů dostávalo placebo.
English: Add a total of 90 ml of water (3 x 30 ml) strictly following the package leaflet, ensuring the bottle is shaken vigorously after adding 60 ml and the remaining 30 ml.
Czech: Přidejte celkově 90 ml vody (3 x 30 ml) přesně podle příbalové informace, lahev po přidání 60 ml důkladně protřepejte a přidejte zbývajících 30 ml.
English: Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and a non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56 % increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Czech: Cimetidin (800 mg), inhibitor cytochromu P450 a nespecifický inhibitor CYP3A4, způsoboval 56 % vzestup plazmatických koncentrací sildenafilu, pokud byl podáván zdravým dobrovolníkům současně se sildenafilem v dávce 50 mg. Není potřeba úprava dávek.
English: A greater percentage of patients on each of the sildenafil doses (i.e. 28 %, 36 % and 42 % of subjects who received sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID doses, respectively) showed an improvement by at least one WHO functional class at week 12 compared to placebo (7 %).
Czech: 28 %, 36 % resp. 42 % subjektů užívajících sildenafil v dávce 20 mg, 40 mg resp. 80 mg 3x denně) vykazoval ve 12 týdnu zlepšení alespoň o jednu funkční třídu dle WHO v porovnání s placebem (7%).
English: A mean placebo-corrected treatment effect of -3.9 mmHg was observed in favour of sildenafil (95 % CI: -5.7, -2.1) (p = 0.00003).
Czech: Byl zaznamenán, o hodnoty placeba korigovaný, průměrný efekt léčby -3,9 mmHg ve prospěch sildenafilu (95% CI: -5,7; -2,1) (p=0,00003).
English: In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43 % (90 % CI: 27 % -60 %) higher compared to the lower doses.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí je perorální biologická dostupnost sildenafilu po podání dávky 80 mg 3x denně průměrně o 43 % vyšší (90% CI: 27-60 %) v porovnání s nižší dávkou.
English: Odds ratios for the sildenafil low, medium and high dose groups compared to placebo were 0.6 (95 % CI: 0.18, 2.01), 2.25 (95 % CI: 0.75, 6.69) and 4.52 (95 % CI: 1.56, 13.10), respectively.
Czech: Poměr šancí (Odds ratio) u nízké, střední a vysoké dávky v porovnání s placebem byl 0,6 (95% CI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% CI: 0,75, 6,69) resp. 4,52 (95% CI:
English: Common epistaxis, cough, nasal congestion
Czech: Epistaxe, kašel, ucpaný nos
English: Severe hepatic impairment,
Czech: Závažné poškození jater,
English: Revatio powder for oral suspension is for oral use only.
Czech: Přípravek Revatio prášek pro přípravu perorální suspenze je určen pouze k perorálnímu podání.
English: figure 8
Czech: obrázek 8
English: Most subjects were WHO Functional Class I (75/234, 32 %) or II (120/234, 51 %) at baseline; fewer patients were Class III (35/234, 15 %) or IV (1/234, 0.4 %); for a few patients (3/234, 1.3 %), the WHO Functional Class was unknown.
Czech: Nejvíce subjektů mělo na začátku léčby funkční třídu dle WHO I (75/234, 32 %) nebo II (120/234, 51 %), méně pacientů mělo třídu III (35/234, 15 %) nebo IV (1/234, 0,4 %); u malého počtu pacientů nebyla třída známa (3/234, 1,3 %).
English: SLOWLY push down the plunger of the oral dosing syringe.
Czech: POMALU stlačujte píst perorální dávkovací stříkačky.
English: Remove the cap again, press the bottle adaptor into the neck of the bottle.
Czech: Sejměte znovu uzávěr a do hrdla lahvičky nasaďte adaptér.
English: Revatio contains sorbitol
Czech: Přípravek Revatio obsahuje sorbitol
English: At 3 years 68 % of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
Czech: Po 3 letech dostávalo 68% pacientů dávku 80 mg 3x denně.
English: No data are available with sildenafil in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Czech: O užití sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí spojenou s plicní venookluzivní chorobou nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Study A1481262 was a single centre, single dose, open label study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of a single intravenous dose of sildenafil (10 mg) administered as a bolus injection to patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) who were already receiving and stable on oral Revatio 20 mg three times per day.
Czech: Otevřená studie A1481262 v 1 centru, s jednou dávkou zjišťovala bezpečnost, tolerabilitu a farmakokinetiku jednorázové intravenózní dávky sildenafilu (10 mg) podanou jako bolus pacientům s PAH, kteří již užívali a byli stabilní na dávce přípravku Revatio 20 mg 3x denně podané p.o..
English: Revatio with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Revatio.
Czech: Během léčby přípravkem Revatio nepijte grapefruitovou šťávu.
English: Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Vyšší než doporučené dávky se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat (viz body 4.2 a 4.4).
English: At 3 years 87 % of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
Czech: Po 3 letech dostávalo 87% pacientů dávku 80 mg 3x denně.
English: Replace the cap and shake the bottle vigorously for a minimum of 30 seconds (figure 4).
Czech: Vraťte uzávěr a lahvičku důkladně protřepávejte po dobu alespoň 30 sekund (obrázek 4).
English: Revatio solution for injection should be administered to patients already prescribed oral Revatio as a replacement for oral administration under conditions where they are temporarily unable to take oral Revatio therapy.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok je možné podat pouze pacientům, kterým byl předepsán přípravek Revatio tablety, jako náhrada perorálního podání v podmínkách, kdy dočasně nemohou perorální léčbu přípravkem Revatio užívat.
English: Revatio is used to treat adults with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
Czech: Přípravek Revatio se používá k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (plicní arteriální hypertenze) u dospělých.
English: Reconstitution instructions
Czech: Instrukce k rekonstituci
English: Once reconstituted one bottle contains 1.12 g of sildenafil (as citrate) with a final volume of 112 ml.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna lahvička sildenafilum 1,12 gramu (ve formě sildenafili citras) s koněčným objemem 112 ml.
English: How Revatio is given
Czech: Jak se přípravek Revatio podává
English: What Revatio looks like and contents of the pack Revatio is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white, grape flavoured oral suspension when constituted with water.
Czech: Přípravek Revatio je ve formě bílého až téměř bílého prášku pro přípravu perorální suspenze, ze kterého se po naředění vodou vytvoří bílá perorální suspenze s příchutí hroznového vína.
English: Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients > 20 kg in weight at baseline were 94 %, 93 % and 85 % in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤ 20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94 % and 93 % for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Odhad přežití ve 3. roce dle Kaplan-Meierovy metody u pacientů s výchozí tělesnou hmotností > 20 kg byl 94 % ve skupině s nízkou dávkou, 93 % ve skupině se střední dávkou a 85 % ve skupině s vysokou dávkou; u pacientů s výchozí tělesnou hmotností ≤ 20 kg byl 94 % ve skupině se střední dávkou a 93 % ve skupině s vysokou dávkou (viz body 4.4 a 4.8).
English: Replace the cap and shake the bottle vigorously for a minimum of 30 seconds (figure 2).
Czech: Vraťte uzávěr a lahvičku důkladně protřepávejte po dobu alespoň 30 sekund (obrázek 2).
English: The most common adverse reactions that occurred (with a frequency ≥ 1 %) in Revatio patients (combined doses) and with a frequency > 1 % over placebo patients were pyrexia, upper respiratory tract infection (each 11.5%), vomiting (10.9%), erection increased (including spontaneous penile erections in male subjects) (9.0%), nausea, bronchitis (each 4.6%), pharyngitis (4.0%), rhinorrhoea (3.4%), and pneumonia, rhinitis (each 2.9%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly pozorovány (s četností ≥ 1 %) u pacientů léčených přípravkem Revatio (kombinované dávky) s četností > 1 % oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo, byly horečka (11,5 %), infekce horních cest dýchacích (11,5 %), zvracení (10,9 %), zvýšená erekce (včetně spontánní erekce penisu u mužských subjektů) (9,0 %), nauzea (4,6 %), bronchitida (4,6 %), faryngitida (4,0 %), rinorea (3,4 %), pneumonie (2,9 %) a rinitida (2,9 %).