FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hematologická obnova nastává v očekávané době.
Estonian: Hematoloogiline taastumine toimus oodatud ajal.
Czech: Váš lékař vám toto riziko objasní.
Estonian: Teie arst arutab teiega kõnealust ohtu.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
Czech: Infuze budete dostávat každých 12 nebo 24 hodin.
Estonian: Te saate infusiooni iga 12 või 24 tunni järel.
Czech: Doporučuje se nicméně opatrnost (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Siiski on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Četnost podání a délka léčby závisí na vašem onemocnění.
Estonian: Manustamise sagedus ja ravi kestus sõltuvad teie haigusest.
Czech: Některé případy byly smrtelné.
Estonian: Mõnel juhul lõppes see surmaga.
Czech: Nicméně v klinických studiích byla skupině pacientů starších 65 let podávána stejná kumulativní dávka jako ostatním pacientům.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus manustati ka üle 65 aasta vanustele patsientidele sama kumulatiivne annus nagu teistele patsientidele.
Czech: Přípravek TEPADINA může být příčinou jiného druhu nádoru v budoucnosti.
Estonian: TEPADINA kasutamine võib põhjustada muud tüüpi pahaloomulisi kasvajaid tulevikus.
Czech: Přípravek TEPADINA je pouze pro jednorázové použití.
Estonian: TEPADINA on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Úprava dávky nebyla považována za nutnou.
Estonian: Annuse muutmist ei peetud vajalikuks.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Estonian: 4.5 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Německo
Estonian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Saksamaa
Czech: Pokud je to možné, je třeba použít místo těchto vakcín inaktivovanou virovou vakcínu (poliomyelitida).
Estonian: Selle asemel tuleb võimaluse korral (poliomüeliit) kasutada inaktiveeritud viiruse vaktsiini.
Czech: Přípravná fáze léčby musí zabezpečit cytoredukci a v ideálním případě vymýcení onemocnění.
Estonian: Ettevalmistav ravi peab tagama tsütoreduktsiooni ja ideaaljuhul haiguse kõrvaldamise.
Czech: Může se rozvinout závažná granulocytopenie, trombocytopenie, anémie nebo jakákoli jejich kombinace.
Estonian: Välja võib areneda raske granulotsütopeenia, trombotsütopeenia, aneemia või nende mis tahes kombinatsioon.
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a běžně by doba neměla být delší než výše uvedené hodnoty, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutusaegsete säilitusaegade ja -tingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja tavaliselt ei tohiks need juhul, kui ravim on lahjendatud kontrollitud ja kinnitatud aseptilistes tingimustes, olla pikemad kui ülalnimetatud tingimused.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastika, alkylační látky, ATC kód: L01AC01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastasedained, alküülivad ained, ATC-kood: L01AC01
Czech: Nežádoucí účinky přípravku TEPADINA se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány následovně:
Estonian: TEPADINA kõrvaltoimed võivad esineda teatava sagedusega, mida määratletakse järgmiselt:
Czech: Co je TEPADINA a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on TEPADINA ja milleks seda kasutatakse
Czech: K prevenci a zvládnutí infekcí během neutropenického období by mělo být zváženo profylaktické nebo empirické použití antiinfektiv (antibakteriálních, antimykotických, antivirových).
Estonian: Infektsioonide vältimiseks ja ravimiseks neutropeenia perioodil tuleb kaaluda infektsioonivastaste (antibakteriaalsete, antifungaalsete, antiviraalsete) preparaatide profülaktilist või empiirilist kasutamist.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat hematologický stav a, je-li to z lékařského hlediska indikováno, zavést důkladná podpůrná opatření.
Estonian: Hoolikalt on vaja kontrollida hematoloogilist seisundit ja meditsiinilise näidustuse korral tuleb rakendada jõulisi toetava ravi meetmeid.
Czech: - Přípravek TEPADINA neobsahuje žádné jiné pomocné látky.
Estonian: - TEPADINA ei sisalda muid koostisaineid.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, sdělte to svému lékaři dříve, než vám bude přípravek TEPADINA podán.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, peate sellest oma arstile rääkima enne TEPADINA kasutamist.
Czech: Eliminační poločas kolísá od 1,5 do 4,1 hodin.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg oli vahemikus 1,5 kuni 4,1 tundi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada kohe.
Czech: Thiotepa nesmí být podávána současně s cyklofosfamidem, jsou-li oba léčivé přípravky používány ve stejné přípravné fázi léčby.
Estonian: Tiotepat ei tohi manustada samaaegselt tsüklofosfamiidiga, kui mõlemad ravimid kuuluvad samasse ettevalmistavasse raviskeemi.
Czech: Metabolity jsou aktivní alkylační činidla, ale jejich roli v protinádorovém působení thiotepy je třeba ještě objasnit.
Estonian: Metaboliidid on aktiivsed alküülivad ained, kuid nende roll tiotepa kasvajavastases toimes vajab veel selgitamist.
Czech: Bílý krystalický prášek.
Estonian: Valge kristalliline pulber.
Czech: Předchozí ozařování mozku a kraniocerebrální ozařování mohou přispět k závažným toxickým reakcím (např. encefalopatii).
Estonian: Eelnev aju või kraniospinaalne kiiritusravi võib põhjustada tõsiseid toksilisi reaktsioone (nt entsefalopaatia).
Czech: Závažné toxicity zahrnující krevní, jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané následky přípravné fáze a transplantace.
Estonian: Hematoloogilisi, maksa- ja hingamissüsteemi raskeid toksilisi toimeid peeti ettevalmistava ravi ja siirdamisprotsessi eeldatavateks tagajärgedeks.
Czech: Delirium Nervozita Halucinace Neklid
Estonian: Deliirium Närvilisus Hallutsinatsioonid Rahutus
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci a před zahájením léčby je třeba provést těhotenský test.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ning enne ravi algust tuleb teha rasedustest.
Czech: Přípravek TEPADINA je indikován v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky:
Estonian: TEPADINA on näidustatud koos teiste kemoterapeutikumidega:
Czech: Výsledky publikovaných klinických studií podporujících účinnost thiotepy jsou shrnuty:
Estonian: Järgmiseks esitatakse kliiniliste uuringute kokkuvõtlikud tulemused, mis kinnitavad tiotepa tõhusust:
Czech: Po naředění použijte do 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce.
Estonian: Pärast lahjendamist kasutada 24 tunni jooksul ja hoida külmkapis.
Czech: Distribuční objem látky thiotepa je velký a je udáván v rozmezí od 40,8 l/m2 do 75 l/m2 , což ukazuje na distribuci do celkové tělesné tekutiny.
Estonian: Tiotepa jaotusruumala on suur ja andmete kohaselt on see 40,8 l/m kuni 75 l/m2, mis märgib jaotumist kogu keha vesikeskkonnas.
Czech: Přípravek TEPADINA je v kyselém prostředí nestálý.
Estonian: TEPADINA on happelises keskkonnas ebastabiilne.
Czech: Během léčby látkou thiotepa je třeba zvážit pravidelné sledování funkcí ledvin.
Estonian: Tiotepaga ravimise ajal tuleb kaaluda neerufunktsiooni regulaarset jälgimist.
Czech: TEPADINA může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: TEPADINA'l on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (Viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Tyto metabolity se nenacházejí v moči a, pokud jsou vytvořeny, jsou pravděpodobně vylučovány žlučí nebo jsou jako přechodné metabolity rychle přeměněny na thiotepa-merkapturát.
Estonian: Neid metaboliite uriinis ei leidu ning moodustumisel erituvad need tõenäoliselt sappi või muudetakse vahemetaboliitidena kiiresti tiotepa-merkapturaadiks.
Czech: Během současného podávání thiotepy a inhibitorů CYP2B6 nebo CYP3A4 je třeba pacienty pečlivě klinicky sledovat (viz bod 4.5).
Estonian: Tiotepa ja CYP2B6 või CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel kasutamisel tuleb patsiente kliiniliselt hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Czech: Volná frakce nevázaná na bílkoviny v plazmě činí 70-90 %; byla zaznamenána nevýznamná vazba thiotepy na gamma globulin a minimální vazba na albumin (10-30 %).
Estonian: Plasmaproteiinidega mitteseonduv osa moodustab 70…90% ning kirjeldatud on tiotepa ebaolulist seondumist gammaglobuliinidega ja minimaalset seondumist albumiiniga (10…30%).
Czech: Bezpečnost látky thiotepa byla vyhodnocena pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených ve zveřejněných údajích z klinických studií.
Estonian: Tiotepa ohutust on uuritud kõrvalnähtude põhjaliku ülevaate alusel, mis on koostatud kliiniliste uuringute avaldatud andmete põhjal.
Czech: Thiotepa je proto během těhotenství kontraindikována.
Estonian: Seetõttu on tiotepa raseduse ajal vastunäidustatud.
Czech: Celková clearance thiotepy se pohybuje v rozmezí od 11,4 do 23,2 l/hod/m2.
Estonian: Eritumine Tiotepa kogukliirens oli 11,4…23,2 l/h/m2.
Czech: Rekonstituované roztoky mohou příležitostně vykazovat opalizaci; takové roztoky mohou být přesto podávány.
Estonian: Lahus võib mõnikord olla sätendav, kuid ka sellist lahust võib kasutada.
Czech: Syndrom toxického šoku
Estonian: Toksilise šoki sündroom
Czech: Zhoršení sluchu
Estonian: Nõrgenenud kuulmine
Czech: Konvenční studie akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání nebyly provedeny.
Estonian: Konventsionaalseid ägeda ja korduv toksilisuse uuringuid ei ole tehtud.
Czech: Přípravek TEPADINA je určen k použití u dospělých, dětí a dospívajících.
Estonian: TEPADINA sobib kasutamiseks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel.
Czech: Každá infuze bude trvat 2-4 hodiny.
Estonian: Infusioon kestab 2…4 tundi.
Czech: Po intravenózním podání se plazmatické koncentrace léčivé látky hodí pro dvoukompartmentový model s rychlou distribuční fází.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on toimeaine plasmakontsentratsioonile iseloomulik kahefaasiline mudel koos kiire jaotusfaasiga.
Czech: Jelikož TEPADINA ničí buňky kostní dřeně, které odpovídají za tvorbu krvinek, budou vám v průběhu léčby pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění počtu krvinek.
Estonian: Kuna TEPADINA hävitab vererakke tootvaid luuüdi rakke, võetakse regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida vereliblede arvu.
Czech: Průměrný podíl thiotepy a jejích metabolitů v moči je 0,5 % pro nezměněný léčivý přípravek a monochlorotepu a 11 % pro TEPA a thiotepa-merkapturát.
Estonian: Tiotepa ja selle metaboliitide keskmine sisaldus uriinis on 0,5% ravimist muutumata kujul või monoklorotepana ja 11% TEPA ja tiotepa-merkapturaadina.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada.
Czech: Hematologická onemocnění
Estonian: Hematoloogilised haigused
Czech: Vysoká variabilita koagulačního stavu u pacientů s maligním nádorovým onemocněním a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje vyšší frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Estonian: Koagulatsioonitaseme suur isikutevaheline varieeruvus pahaloomulise kasvajaga patsientidel ning võimalikud suukaudsete antikoagulantide ja kemoteraapia koostoimed eeldavad sagedasemat INRi (rahvusvaheline standardiseeritud suhe) kontrollimist patsientidel, keda on otsustatud suukaudsete antikoagulantidega ravida.
Czech: Působení sukcinylcholinu může být prodlouženo o 5 až 15 minut.
Estonian: Suktsinüülkoliini mõju võib pikeneda 5-15 minutit.
Czech: Co je přípravek TEPADINA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TEPADINA užívat Jak se přípravek TEPADINA používá
Estonian: Mis ravim on TEPADINA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TEPADINA kasutamist Kuidas TEPADINA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Infekce a infestace Zvýšená náchylnost k infekcím
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele
Czech: Ženy i muži užívající přípravek TEPADINA musí v průběhu léčby používat účinné metody antikoncepce.
Estonian: Nii naised kui ka mehed peavad TEPADINA-ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Farmakokinetika vysoké dávky thiotepy u dětí ve věku od 2 do 12 let se nejeví jako odlišná od hodnot zaznamenaných u dětí, kterým bylo podáváno 75 mg/m2, nebo u dospělých, jimž byly podávány stejné dávky.
Estonian: Tiotepa suurte annuste farmakokineetilised omadused 2...1 2aastastel lastel ei näi olevat erinevad võrreldes omadustega lastega, kellele ravimit manustatakse annuses 75 mg/m2, või võrreldes omadustega sama annust saavatel täiskasvanutel.
Czech: Engraftment: přihojení štěpu (engraftment) bylo dosaženo (92 % - 100 %) ve všech hlášených přípravných fázích a má se za to, že k němu došlo v očekávanou dobu.
Estonian: Siiriku sobitumine: siiriku sobitumine saavutati (92…100%) iga teatatud ettevalmistava raviskeemi puhul ning leiti, et see toimus oodatud ajal.
Czech: Toto riziko se zvyšuje u pacientů s imunosupresí v důsledku jejich primárního onemocnění.
Estonian: Risk on suurem patsientidel, kelle immuunsus on olemasoleva haiguse tõttu juba vähenenud.
Czech: Přípravek TEPADINA se používá k přípravě pacientů na transplantaci kostní dřeně.
Estonian: TEPADINAt kasutatakse patsiendi ettevalmistamisel luuüdi siirdamiseks.
Czech: Umožní to transplantaci nových buněk kostní dřeně (hematopoetických progenitorových buněk), které pak organismu umožní, aby vytvořil zdravé krevní buňky.
Estonian: See võimaldab siirdada uued luuüdirakud (vereloome eellasrakud), mis omakorda võimaldavad organismil toota terveid vererakke.
Czech: Fenytoin: Riziko exacerbace křečí vznikající v důsledku snížené absorpce fenytoinu v trávicím traktu, jež je způsobena cytotoxickými léčivými přípravky, nebo riziko zvýšené toxicity a ztráty účinnosti cytotoxického léčivého přípravku v důsledku fenytoinem zvýšeného jaterního metabolismu.
Estonian: Fenütoiin: krampide sagenemise risk, mis tuleneb fenütoiini imendumise vähenemisest seedetraktis, mida põhjustab tsütotoksiline ravim, samuti tsütotoksilise ravimi toksilisuse suurenemise ja efektiivsuse kadumise risk, mis on tingitud fenütoiini maksametabolismi suurenemisest.
Czech: V některých hodnocených přípravných fázích byl výskyt relapsů nižší než 60% rovněž hlášen po pěti letech.
Estonian: Mõne hinnatud ettevalmistava raviskeemi puhul on alla 60protsendilist retsidiveerumise määra kirjeldatud ka 5 aasta kohta.
Czech: Thiotepa je vysoce lipofilní látka.
Estonian: Tiotepa on ülimalt lipofiilne ühend.
Czech: Proti látce thiotepa není známo žádné antidotum.
Estonian: Tiotepa jaoks ei leidu teadaolevat antidooti.
Czech: Přípravek TEPADINA musí být podán po ukončení všech cyklofosfamidových infuzí.
Estonian: TEPADINAt tuleb manustada pärast tsüklofosfamiidi infusiooni lõppu.
Czech: K prevenci a zvládnutí infekcí budete muset užívat antiinfektiva.
Estonian: Nakkuste vältimiseks ja raviks antakse teile infektsioonivastaseid ravimeid.
Czech: Trobocytopenická purpura
Estonian: Trombotsütopeeniline purpura
Czech: Váš lékař vypočte dávku podle povrchu vašeho těla nebo hmotnosti a podle vašeho onemocnění.
Estonian: Raviarst arvutab teile vajaliku annuse teie kehapindala või -kaalu ja haiguse järgi.
Czech: Dávkování přípravku TEPADINA je u dospělých a dětských pacientů prováděno podle typu HPCT (autologní nebo alogenní) a podle onemocnění.
Estonian: TEPADINA manustamine toimub täiskasvanutel ja lastel sõltuvalt HPCT tüübist (autoloogne või allogeenne) ja haigusest.
Czech: Vzhledem k tomu, že thiotepa a její metabolity jsou slabě vylučovány v moči, úprava dávky u pacientů s mírnou nebo středně závažnou renální insuficiencí se nedoporučuje.
Estonian: Et tiotepa ja selle metaboliidid erituvad uriini kaudu vähe, ei soovitata kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel annust muuta.
Czech: Radiomimetické působení thiotepy se odehrává pomocí uvolnění ethylen iminových radikálů, které, jako v případě léčby ozařováním, narušují vazby DNA, např. alkylací guaninu na N-7, rozbitím vazby mezi purinovou bází a cukrem a uvolněním alkylovaného guaninu.
Estonian: Tiotepa radiomimeetiline toime usutakse avalduvat etüleenimiini radikaalide vabanemisel, mis, sarnaselt kiiritusravi puhul esinevaga, lõhuvad DNA ahelad guaniini alküülimisel N-7 positsioonis, lõhkudes seose puriinaluse ja suhkru vahel ning vabastades alküülitud guaniini.
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie
Estonian: 20867 Caponago (MB) Itaalia
Czech: Upozorněte svého lékaře, jestliže: - máte potíže s játry nebo ledvinami, - máte srdeční nebo plicní potíže, - máte záchvaty/křeče (epilepsii) nebo jste je měl/a v minulosti (zejména pokud jste léčen/a fenytoinem nebo fosfenytoinem).
Estonian: Peate informeerima oma arsti, kui teil esineb: - maksa- või neerutalitluse häireid, - südame- või kopsutalitluse häireid, - krampe/tõmblusi (epilepsia) või on neid esinenud minevikus (kui saate fenütoiin- või fosfenütoiinravi).
Czech: Multiorgánové selhání
Estonian: Mitme elundi puudulikkus
Czech: Použijte pouze bezbarvý roztok bez jakýchkoli částic.
Estonian: Kasutada tohib üksnes värvitut lahust, mis ei sisalda tahkeid osakesi.
Czech: Přípravek TEPADINA nesmíte užívat během těhotenství.
Estonian: TEPADINAt ei tohi raseduse ajal kasutada.
Czech: Současné podávání s vakcínou proti žluté zimnici a s živými virovými nebo bakteriálními vakcínami (viz bod 4.5).
Estonian: Manustamine koos kollapalaviku vaktsiini ning viiruste ja bakterite elusvaktsiinidega (vt lõik 4.5).
Czech: Thiotepa může vyvolat plicní toxicitu, jež může mít aditivní účinky k účinkům způsobeným dalšími cytotoxickými látkami (busulfanem, fludarabinem a cyklofosfamidem) (viz bod 4.8).
Estonian: Tiotepa võib põhjustada pulmonaalset toksilisust, mis võib võimendada teiste tsütotoksiliste ainete (busulfaan, fludarabiin ja tsüklofosfamiid) mõju (vt lõik 4.8).
Czech: Přípravek TEPADINA musí být podán po ukončení všech cyklofosfamidových infuzí (viz bod 4.5).
Estonian: TEPADINAt tuleb manustada pärast tsüklofosfamiidi infusiooni lõppu (vt lõik 4.5).
Czech: Filtrování nemění účinnost roztoku.
Estonian: Filtreerimine ei mõjuta lahuse kangust.
Czech: V důsledku nepřítomnosti extramedulární toxicity i přes navyšování dávky nad dávky myelotoxické je thiotepa používána po desetiletí v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky před autologní a alogenní HPCT.
Estonian: Tänu tiotepa ekstramedullaarse toksilisuse puudumisele, kuigi kasutatud on müelotoksilistest annustest suuremaid annuseid, on tiotepat kasutatud juba aastakümneid koos teiste kemoterapeutikumidega enne autoloogset või allogeenset HPTCd.
Czech: Celkové vyloučené množství thiotepy a jejích identifikovaných metabolitů odpovídá za 54-100 % celkové alkylační aktivity, což naznačuje přítomnost dalších alkylujících metabolitů.
Estonian: Tiotepa ja selle tuvastatud metaboliitide erituv hulk moodustab 54…100% kogu alküülivast toimest, mis näitab teiste alküülivate metaboliitide olemasolu.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Mis tahes kasutamata jäänud ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Stejně jako u jiných cytotoxických látek je při zacházení a přípravě roztoků přípravku TEPADINA zapotřebí opatrnosti, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s kůží nebo sliznicemi.
Estonian: Nii nagu teistegi tsütotoksiliste ühendite puhul, tuleb TEPADINA lahuste käsitlemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik, et vältida kokkupuudet naha või limaskestadega.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou srdečních onemocnění.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel on esinenud südamehaigusi.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu látky thiotepa se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou (viz bod 6.6).
Estonian: Kui tiotepa puutub juhuslikult kokku limaskestadega, tuleb neid kohe hoolikalt veega loputada (vt lõik 6.6).
Czech: O použití látky thiotepa v období těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Tiotepa kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TEPADINA
Estonian: Muud ravimid ja TEPADINA
Czech: Současné podávání živých oslabených vakcín (kromě vakcíny proti žluté zimnici), fenytoinu a fosfenytoinu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Estonian: Kasutamine koos nõrgestatud elusvaktsiinidega (v.a kollapalaviku vaktsiinid), fenütoiini ja fosfenütoiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Czech: CYP2B6 katalyzuje metabolickou přeměnu cyklofosfamidu na jeho aktivní formu 4-hydroxycyklofosfamid (4-OHCP), a souběžné podávání thiotepy může tudíž vést ke snížení koncentrací aktivního 4-OHCP.
Estonian: CYP2B6 katalüüsib tsüklofosfamiidi metaboolset konversiooni selle aktiivseks vormiks 4-hüdroksütsüklofosfamiidiks (4-OHCP) ning selle manustamine koos tiotepaga võib seetõttu vähendada aktiivse 4-OHCP sisaldust.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas kõnealune ravim eritub rinnapiima.
Czech: Má se za to, že thiotepa je metabolizována pomocí CYP2B6 a CYP3A4.
Estonian: Tiotepa metabolism toimub CYP2B6 ja CYP3A4 kaudu.
Czech: Thiotepa podléhá rychlému a rozsáhlému jaternímu metabolismu a metabolity mohou být zjištěny v moči během 1 hodiny po infuzi.
Estonian: Tiotepat iseloomustab kiire ja ulatuslik maksa metabolism ning metaboliite võib uriinis leida ühe tunni jooksul pärast infusiooni.
Czech: Během léčby a až do úplného uzdravení je nutné provádět časté vyšetření kompletního krevního obrazu, včetně diferenciálního počtu bílých krvinek a počtu krevních destiček.
Estonian: Ravi ajal ja kuni täieliku taastumiseni tuleb sageli jälgida täielikku verepilti, kaasa arvatud leukotsüütide valem ja trombotsüütide sisaldus.
Czech: Hemoragie Embolie
Estonian: Hemorraagia Emboolia
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli (GvHD): všechny hodnocené přípravné fáze zajistily nízký výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně III-IV (od 4 % do 24 %).
Estonian: GvHD (siiriku peremehevastane reaktsioon haigusena): igasugune hinnatud ettevalmistav ravi kinnitas GvHD III…IV raskusastme väikest esinemissagedust (4…24%).
Czech: Zahrnují infekce a reakci štěpu proti hostiteli (GVHD), které i přes svou nepřímou souvislost, byly hlavními příčinami morbidity a mortality, obzvláště u alogenní HPCT.
Estonian: Nende tagajärgede hulka kuuluvad infektsioonid ja siiriku peremehevastane reaktsioon haigusena (GvHD, graft versus host disease), mis olid eriti allogeense HPCT korral peamised, ent kaudsed haigestumise ja suremuse põhjused.
Czech: Identifikované metabolity TEPA, monochlorotepa a thiotepa-merkapturát jsou všechny vylučovány močí.
Estonian: Tuvastatud metaboliidid TEPA, monoklorotepa ja tiotepa-merkapturaat erituvad kõik uriiniga.
Czech: V každé skupině jsou četnosti nežádoucích účinků seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Iga esinemissageduse rühma puhul esitatakse kõrvaltoimed tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že thiotepa - stejně jako většina alkylačních látek - způsobuje embryofetální letalitu a teratogenitu (viz bod 5.3).
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et tiotepa põhjustab sarnaselt enamikele alküülivatele ainetele embrüo/loote surma ja väärarenguid (vt lõik 5.3).
Czech: V těchto studiích dostával celkový počet 6 588 dospělých pacientů a 902 dětských pacientů látku thiotepa v přípravné fázi před transplantací hematopoetických progenitorových buněk.
Estonian: Kõnealustes uuringutes manustati tiotepat vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistava ravina 6588 täiskasvanud ja 902 lapspatsiendile.
Czech: Sekundární malignity související s léčbou
Estonian: Raviga seotud sekundaarne pahaloomuline kasvaja