FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel kann einmalig für 2 Monate (für 2 mg Kapseln) oder 3 Monate (für 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln) bei einer Temperatur von nicht über 25°C gelagert werden; danach muss es entsorgt werden.
Icelandic: Lyfið má geyma í eitt 2 mánaða tímabil (fyrir 2 mg hylki) eða 3 mánuði (fyrir 5 mg, 10 mg og 20 mg hylki) við hitastig sem ekki fer yfir 25°C, en eftir það verður að farga lyfinu.
German: Wie Orfadin aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Orfadin og pakkningastærðir
German: - wenn Sie allergisch gegen Nitisinon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nitisínóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Wenn Sie die Einnahme von Orfadin abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Orfadin
German: Mahlzeiten haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Nitisinon Suspension zum Einnehmen, eine Einnahme gemeinsam mit Mahlzeiten verringert jedoch die Resorptionsrate und führt daher zu geringeren Schwankungen des Serumspiegels innerhalb eines Dosisintervalls.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi nitisínón mixtúru, dreifu, en inntaka með mat dregur úr frásogshraða og veldur þar af leiðandi minni sveiflum í sermisþéttni á milli skammta.
German: Lagern Sie die Flasche bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C).
Icelandic: 10. Glasið má geyma við stofuhita (ekki hærri en 25°C).
German: Die Flasche wieder in aufrechte Position stellen und die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abnehmen, indem diese vorsichtig aus der Flasche gedreht wird.
Icelandic: 7. Snúa skal glasinu aftur í upprétta stöðu og losa skal inntökusprautuna með því að snúa hana varlega úr glasinu.
German: Reinigung
Icelandic: Hreinsun
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen sofort mit Wasser reinigen.
Icelandic: Hreinsa skal inntökusprautuna strax með vatni.
German: Titandioxid (E 171)
Icelandic: Hylkishúð gelatín títan tvíoxíð (E 171)
German: Nitisinon ist kein Inhibitor von CYP 2D6, denn die AUC∞ von Metoprolol wurde durch die Anwendung von Nitisinon nicht beeinflusst.
Icelandic: Nitisínón hamlar ekki CYP 2D6 því AUC∞ metoprólóls varð ekki fyrir áhrifum af gjöf nitisínóns.
German: Nehmen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ab, indem Sie sie vorsichtig aus der Flasche drehen.
Icelandic: Losaðu inntökusprautuna með því að snúa hana varlega úr glasinu.
German: Die drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml und 5 ml) sind zur genauen Abmessung der verschriebenen Dosis vorgesehen.
Icelandic: Þrjár inntökusprautur (1 ml, 3 ml og 5 ml) fylgja með til nákvæmrar mælingar á ávísaða skammtinum.
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann der Patient die Kapseln einmalig über einen Zeitraum von 2 Monaten (für 2 mg Kapseln) oder 3 Monate (für 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln) bei einer Temperatur von nicht über 25°C lagern; danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Icelandic: Innan geymsluþolstímans má sjúklingurinn geyma hylkin í eitt 2 mánaða tímabil (fyrir 2 mg hylki) eða 3 mánuði (fyrir 5 mg, 10 mg og 20 mg hylki) við hitastig sem ekki fer yfir 25°C, en eftir það verður að farga því.
German: Setzen Sie den kindergesicherten Schraubdeckel unmittelbar nach dem Gebrauch wieder auf.
Icelandic: 9. Settu barnaöryggislokið á strax eftir notkun.
German: Orfadin ist auch als 2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln für Patienten erhältlich, bei denen ihre Anwendung angebracht erscheint.
Icelandic: Orfadin er einnig fáanlegt sem 2 mg, 5 mg, 10 g og 20 mg hylki, ef slíkt er talið henta sjúklingi betur.
German: Natriumbenzoat
Icelandic: Natríum bensóat
German: Wenn Sie Luftblasen in der gefüllten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bemerken, drücken Sie den Kolben nach oben, bis die Luftblasen verschwunden sind.
Icelandic: Ef loftbólur sjást inni í fylltri inntökusprautunni, skaltu ýta stimplinum aftur upp þar til loftbólurnar eru horfnar.
German: Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollten dem Patienten bzw. der Pflegeperson zeigen, wie die oralen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden, um sicherzustellen, dass die korrekte Menge gegeben wird und die Verordnung in ml angegeben ist.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður sýni sjúklingnum eða umönnunaraðila hvernig nota skuli inntökusprauturnar til að tryggja að rétt magn sé gefið og að skammtinum sé ávísað í ml.
German: Ihr Arzt, Apotheker bzw. das medizinische Fachpersonal wird Ihnen je nach verschriebener Dosis mitteilen, welche Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Sie verwenden müssen.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvaða inntökusprautu þú átt að nota samkvæmt ávísuðum skammti.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
German: Die Flasche unmittelbar danach öffnen, indem der kindergesicherte Schraubdeckel abgenommen wird.
Icelandic: Opna skal glasið síðan strax með því að fjarlægja barnaöryggislokið.
German: Abbildung A.
Icelandic: Mynd A.
German: Es ist wichtig, dass die in Abschnitt 6.6 aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis sorgfältig befolgt werden, um die Dosiergenauigkeit sicherzustellen.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja vandlega leiðbeiningum sem koma fram í kafla 6.6 hvað varðar blöndun og gjöf skammts til þess að tryggja rétta skömmtun.
German: Die Dosis sollte sofort (unverdünnt) in den Mund gegeben werden, um eine Verklumpung in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu vermeiden.
Icelandic: 8. Skammtinn skal gefa strax í munninn (án þynningar) til að forðast að klumpur myndist í inntökusprautunni.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
German: Stellen Sie die offene Flasche auf einen Tisch.
Icelandic: 4. Komdu glasinu fyrir í uppréttri stöðu á borði.
German: Vor Entnahme der ersten Dosis Flasche kräftig schütteln, da die Partikel während langfristiger Lagerung auf dem Flaschenboden einen festen Kuchen bilden.
Icelandic: Áður en fyrsti skammturinn er tekinn skal hrista glasið kröftuglega, því við langtíma geymslu mynda agnirnar klump neðst í glasinu.
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 5 Sekunden kräftig (Abbildung D).
Icelandic: 1. Hristu glasið kröftuglega í a.m.k. 5 sekúndur (mynd D).
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen LDPE-Flaschenadapter und 3 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polypropylen (PP) (1 ml, 3 ml und 5 ml).
Icelandic: Hver pakki inniheldur eitt glas, eitt LDPE millistykki og 3 pólýprópýlen (PP) inntökusprautur (1 ml, 3 ml og 5 ml).
German: 100-ml-Braunglasflasche (Typ III) mit kindergesichertem HDPE-Schraubdeckel mit Versiegelung und Originalitätsschutz.
Icelandic: Brúnt 100 ml glas úr gleri (gerð III) með hvítu HDPE barnaöryggisloki og innsigli.
German: Reinigen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen sofort mit Wasser.
Icelandic: Hreinsið inntökusprautuna strax með vatni.
German: Sie wird zur Abmessung von Dosierungen über 3 ml verwendet.
Icelandic: Hún er notuð til að mæla skammta sem eru stærri en 3 ml.
German: Die Bilirubinspiegel sollten vor Behandlungsbeginn gemessen werden: im Falle deutlich erhöhter Bilirubinspiegel im Plasma sollte vor allem bei Frühchen mit Risikofaktoren wie Azidose und niedrigen Albuminspiegeln die Behandlung mit einem entsprechend abgewogenen Anteil einer Orfadin Kapsel anstelle der Suspension zum Einnehmen erwogen werden, bis sich die Plasmaspiegel des unkonjugierten Bilirubins normalisiert haben.
Icelandic: Mæla skal gildi gallrauða áður en meðferð er hafin: ef vart verður við greinilega hækkun gallrauðagilda í plasma, einkum hjá fyrirburum með áhættuþætti á borð við blóðsýringu og lág albúmíngildi, skal íhuga meðferð með viðeigandi skammti af Orfadin hylkjum í stað mixtúrunnar, dreifunnar þar til gildi ótengds gallrauða í plasma verða eðlileg á ný.
German: Orfadin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert.
Icelandic: Ekki má nota Orfadin á meðgöngu nema meðferð með nitisínóni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
German: Die Flasche mindestens 20 Sekunden lang kräftig schütteln, bis sich der feste Kuchen am Flaschenboden vollständig aufgelöst hat (Abbildung A).
Icelandic: 20 sekúndur þar til fasti klumpurinn á botni glassins hefur dreifst fullkomlega (mynd A).
German: Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollten dem Patienten bzw. der Pflegeperson zeigen, wie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden, um sicherzustellen, dass das korrekte Volumen gegeben wird.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður sýni sjúklingnum eða umönnunaraðila hvernig nota eigi inntökusprauturnar til að tryggja að rétt magn sé gefið.
German: Abbildung E.
Icelandic: Mynd E.
German: In der Packung sind 1-ml-, 3-ml- und 5-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zur Abmessung der Dosis in ml gemäß der verschriebenen Dosierung enthalten.
Icelandic: 1 ml, 3 ml og 5 ml inntökusprautur fylgja með í pakkningunni til að mæla skammtinn í ml samkvæmt ávísuðum skammti.
German: Bei Neugeborenen werden die Blutspiegel von Bilirubin (eine Substanz, die in hohen Konzentrationen zur Gelbfärbung der Haut führt) sorgfältig überwacht.
Icelandic: Vel verður fylgst með gildum blóðrauða hjá nýfæddu barni (efni sem í miklu magni veldur gulum blæ á húð).
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Nitisinonbehandlung und danach in regelmäßigen Abständen mindestens einmal pro Jahr eine Spaltlampen-Augenuntersuchung durchzuführen.
Icelandic: Mælt er með að augu séu skoðuð með raufljósi áður en meðferð með nitisínóni er hafin og síðan reglulega, a.m.k. einu sinni á ári.
German: Wenn die Spiegel deutlich höher als erwartet sind, wird vor allem bei zu früh geborenen Säuglingen mit Risikofaktoren wie einer Azidose (zu niedriger pH-Wert im Blut) und einem niedrigen Albuminspiegel (ein Protein im Blut) eine Behandlung mit Orfadin Kapseln anstelle der Suspension zum Einnehmen in Erwägung gezogen, bis sich die Plasmaspiegel des Bilirubins normalisiert haben.
Icelandic: Ef gildin eru mun hærri en þau ættu að vera, einkum hjá fyrirburum með áhættuþætti á borð við blóðsýringu (of lágt pH gildi blóðs) og lág albúmíngildi (prótín í blóðinu), verður meðferð með Orfadin hylkjum íhuguð í stað mixtúrunnar, dreifunnar þar til gildi ótengds gallrauða í plasma verða eðlileg á ný.
German: Natrium 0,7 mg (0,03 mmol) Glycerol 500 mg
Icelandic: Hver ml inniheldur: natríum 0,7 mg (0,03 mmól) glýseról 500 mg natríum bensóat 1 mg
German: Die nachstehende Tabelle enthält die Dosis-Umrechnungen (mg/ml) für die drei Größen der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig umreikna skal skammta (mg/ml) fyrir hverja af þremur stærðum af inntökusprautu.
German: Vermerken Sie das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf dem Flaschenetikett.
Icelandic: Skráðu dagsetninguna þegar glasið er tekið úr kæli á merkimiðann á glasinu.
German: 5-mlApplikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (0,2-mlGraduierung)
Icelandic: 5-ml inntökusprauta (0,2 ml kvörðun)
German: Jede Kapsel enthält 2 mg Nitisinon.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 2 mg nitsínón.
German: Die Flasche mit dem kindergesicherten Schraubdeckel verschließen.
Icelandic: Loka skal glasinu með barnaöryggislokinu.
German: Weiße, leicht viskose opake Suspension.
Icelandic: Hvít, örlítið seigfljótandi ógegnsæ mixtúra, dreifa.
German: Zur Dosierung siehe die Anweisungen unter „Zubereitung einer Arzneimitteldosis".
Icelandic: Leiðbeiningar um frekari notkun er að finna hér fyrir neðan undir „Hvernig undirbúa skal lyfjaskammt".
German: Die offene Flasche auf einen Tisch stellen und den Kunststoffadapter soweit wie möglich in den Flaschenhals drücken (Abbildung C).
Icelandic: 4. Koma skal glasinu fyrir í uppréttri stöðu á borði og ýta skal plastmillistykkinu þétt ofan í háls glassins eins langt og mögulegt er (mynd C).
German: Abbildung B.
Icelandic: Mynd B.
German: Nehmen Sie den kindergesicherten Schraubdeckel ab, indem Sie fest darauf drücken und ihn gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abbildung B).
Icelandic: 3. Fjarlægðu barnaöryggislokið með því að ýta því þéttingsfast niður og snúa því rangsælis (mynd B).
German: Abbildung D.
Icelandic: Mynd D.
German: Den kindergesicherten Schraubdeckel abnehmen, indem fest darauf gedrückt und er dann gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird (Abbildung B).
Icelandic: 3. Fjarlægja skal barnaöryggislokið með barnaörygginu með því að ýta því þéttingsfast niður og snúa því rangsælis (mynd B).
German: Abbildung C.
Icelandic: Mynd C.
German: Es wird empfohlen, die Suspension zum Einnehmen gemeinsam mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Icelandic: Mælt er með því að mixtúran, dreifan sé tekin með mat.
German: Daher wird empfohlen, dass die Suspension zum Einnehmen zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird, siehe Abschnitt 4.2.
Icelandic: Því er mælt með að mixtúran, dreifan sé tekin með mat, sjá kafla 4.2.
German: Daher wird empfohlen, dass bei Einleitung der Nitisinonbehandlung mit Orfadin Hartkapseln zusammen mit einer Mahlzeit diese Praxis auch routinemäßig weitergeführt wird, siehe Abschnitt 4.2.
Icelandic: Ef meðferð með nitisínóni í Orfadin hörðum hylkjum er hafin með mat er ráðlagt að það sé gert að fastri venju, sjá kafla 4.2.
German: Die Kapseln enthalten ein weiß- bis weißgraufarbenes Pulver.
Icelandic: Hylkið inniheldur hvítt eða beinhvítt duft.
German: Nitisinon verursachte eine Verringerung der AUC∞ von Chlorzoxazon um etwa 30 %, was auf eine schwache Induktion von CYP 2E1 hindeutet.
Icelandic: 30% lækkun á AUC∞ klórsoxasóns, sem gaf til kynna veika virkjun CYP 2E1.
German: Ziehen Sie den Kolben dann wieder abwärts, bis der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung der Dosis übereinstimmt.
Icelandic: Togaðu þá stimpilinn aftur niður þar til efri brún svarta hringsins nemur nákvæmlega við strikið sem sýnir skammtinn.
German: Den Spritzenkörper und Kolben trennen und beide Teile unter Wasser abspülen.
Icelandic: Aðskiljið belg sprautunnar og stimpil og hreinsið hvort tveggja með vatni.
German: Den Kolben im Spritzenkörper ganz nach unten drücken.
Icelandic: Ýta skal stimplinum í inntökusprautunni alveg niður.
German: Zur Entnahme der verschriebenen Dosis (ml) den Kolben langsam abwärts ziehen, bis der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung der Dosis übereinstimmt (Abbildung F).
Icelandic: 6. Til að draga upp ávísaða skammtinn (ml), skal draga stimpilinn hægt niður þar til efri brún svarta hringsins nemur nákvæmlega við strikið sem sýnir skammtinn (mynd F).
German: Ein Anstieg des Bilirubins nach seiner Verdrängung von Albumin, die durch Benzoesäure und deren Salze verursacht wird, kann bei Frühchen und Reifgeborenen, die an einem Ikterus leiden, diesen Zustand verschlimmern und zu einem Kernikterus führen (unkonjugiertes Bilirubin lagert sich im Gehirngewebe ab).
Icelandic: Hækkun gallrauða eftir tilfærslu hans frá albúmíni, af völdum bensósýru og salta hennar, kann að auka gulu hjá fyrirburum og fullburða nýburum með gulu og þróast yfir í kjarnagula (uppsöfnun ótengds gallrauða í heilavef).
German: Bitte wenden Sie sich an
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
German: 1 Flasche à 90 ml, 1 Flaschenadapter, 3 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Icelandic: Mixtúra, dreifa Eitt 90 ml glas, 1 millistykki og 3 inntökusprautur (1 ml, 3 ml og 5 ml).
German: Zubereitung einer Arzneimitteldosis
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
German: Die Flasche aus dem Kühlschrank nehmen und das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf dem Flaschenetikett vermerken.
Icelandic: Taka skal glasið úr kæli og skrá skal dagsetninguna þegar glasið er tekið úr kæli á merkimiðann á glasinu.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels An der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen dürfen keine Nadeln, Infusionsschläuche oder anderen Vorrichtungen zur parenteralen Anwendung angebracht werden.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem skal viðhafa áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Nál, slanga í bláæð eða annar búnaður til lyfjagjafar í bláæð á ekki að vera tengdur inntökusprautunni.
German: Flasche aufrecht aufbewahren.
Icelandic: Taktu glasið úr kæli.
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen langsam entleeren, um ein korrektes Schlucken zu ermöglichen; ein zu schnelles Spritzen des Arzneimittels kann Verschlucken verursachen.
Icelandic: Tæma skal inntökusprautuna hægt til að gefa rúm fyrir kyngingu, hröð sprautun lyfsins getur valdið köfnun.
German: Zur Entnahme der verschriebenen Dosis (ml) ziehen Sie den Kolben langsam abwärts, bis der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung der Dosis übereinstimmt (Abbildung F).
Icelandic: 6. Til að draga upp ávísaða skammtinn (ml), skaltu draga stimpilinn hægt niður þar til efri brún svarta hringsins nemur nákvæmlega við strikið sem sýnir skammtinn (mynd F).
German: Die Suspension zum Einnehmen wird unverdünnt mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen direkt in den Mund gegeben.
Icelandic: Taka skal mixtúruna, dreifuna óþynnta beint í munn með inntökusprautu.
German: Sie wird zur Abmessung von Dosierungen über 1 ml bis zu 3 ml verwendet.
Icelandic: Hún er notuð til að mæla skammta sem eru stærri en 1 ml og allt að 3 ml.
German: Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in Schritten von 0,01 ml, 0,1 ml bzw. 0,2 ml graduiert.
Icelandic: Inntökusprauturnar eru kvarðaðar með 0,01 ml; 0,1 ml og 0,2 ml skrefum, í þeirri röð.
German: 3-mlApplikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (0,1-mlGraduierung)
Icelandic: 3-ml inntökusprauta (0,1 ml kvörðun)
German: Die Suspension zum Einnehmen ist eine weiße, etwas dickere undurchsichtige Suspension.
Icelandic: Mixtúran, dreifan er hvít, örlítið þykkari og ógagnsæ dreifa.
German: Die Suspension wird dem Patienten unverdünnt mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen über den Mund gegeben.
Icelandic: Mixtúran, dreifan er gefin óþynnt í munn sjúklingsins með inntökusprautu.
German: • Die 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (größte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) ist von 1 ml bis 5 ml in kleineren Schritten von 0,2 ml markiert.
Icelandic: 5 ml inntökusprautan (stærsta inntökusprautan) er merkt með 1 ml til 5 ml með kvarða niður í 0,2 ml.
German: Die Packung enthält eine Flasche mit dem Arzneimittel mit einem Schnappdeckel, einen Flaschenadapter und drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml und 5 ml).
Icelandic: Pakkinn inniheldur glas með loki, millistykki og þrjár inntökusprautur (1 ml, 3 ml og 5 ml).
German: - Der Wirkstoff ist Nitisinon.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nitisínón.
German: 1-mlApplikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (0,01-mlGraduierung)
Icelandic: 1-ml inntökusprauta (0,01 ml kvörðun)
German: Den Kolben dann wieder abwärts ziehen, bis der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung der Dosis übereinstimmt.
Icelandic: Toga skal þá stimpilinn aftur niður þar til efri brún svarta hringsins nemur nákvæmlega við strikið sem sýnir skammtinn.
German: Drucktinte
Icelandic: Notkun
German: Flasche aus HDPE mit manipulationssicherem Verschluss aus LDPE.
Icelandic: Eðlisþungt glas úr pólýetýleni með innsigluðu eðlisléttu loki úr pólýetýleni.
German: Es wird empfohlen, die Suspension zum Einnehmen gemeinsam mit Mahlzeiten einzunehmen, siehe Abschnitt 4.5.
Icelandic: Mælt er með því að mixtúran, dreifan sé tekin með mat, sjá kafla 4.5.
German: • Die 1-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (kleinste Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) ist von 0,1 ml bis 1 ml in kleineren Schritten von 0,01 ml markiert.
Icelandic: 1 ml inntökusprautan (minnsta inntökusprautan) er merkt með 0,1 ml til 1 ml með kvarða niður í 0,01 ml.
German: Suspension zum Einnehmen 90 ml
Icelandic: Mixtúra, dreifa 90 ml
German: Die Flasche bei einer Temperatur von nicht über 25 °C oder im Kühlschrank lagern.
Icelandic: 10. Glasið má geyma við hitastig sem er ekki hærra en 25°C eða í kæli.
German: Orfadin 2 mg Hartkapseln Orfadin 5 mg Hartkapseln Orfadin 10 mg Hartkapseln Orfadin 20 mg Hartkapseln
Icelandic: Orfadin 2 mg hörð hylki Orfadin 5 mg hörð hylki
German: Sweden
Icelandic: Svíþjóð
German: Drehen Sie die Flasche mit der eingeführten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen vorsichtig um (Abbildung F).
Icelandic: 5. Snúðu glasinu varlega á hvolf með inntökusprautunni í (mynd F).
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 Fertigspritzen
Icelandic: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 áfylltar sprautur
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 Fertigspritze
Icelandic: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 áfyllt sprauta
German: Nehmen Sie eine große Hautfläche zwischen Daumen und Finger.
Icelandic: Klemmið stórt húðsvæði saman milli þumalfingurs og vísifingurs.
German: Beginnen Sie mit einer neuen Spritze.
Icelandic: Byrjið aftur með nýja sprautu.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Icelandic: Leitið frekari upplýsinga hjá lækninum.
German: Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um zu überprüfen, ob die Nadel richtig positioniert ist.
Icelandic: Dragið stimpilinn varlega til baka til að kanna hvort nálin sé rétt staðsett.
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nebenwirkung wird mit folgenden Kategorien beschrieben:
Icelandic: Líkurnar á að fá aukaverkun er lýst í eftirfarandi flokkum:
German: Benutzen Sie die Fertigspritze nur einmal.
Icelandic: Notið sprautuna aðeins í eitt skipti.
German: Die Ausscheidung erfolgt über die Fäzes (ungefähr 75 %) und den Urin (ungefähr 22 %).
Icelandic: Útskilnaður verður aðallega með hægðum (um 75%) og þvagi (um 22%).
German: Die im Plasma zirkulierende Hauptkomponente ist Ganirelix.
Icelandic: Helsta efnið sem er óbundið í plasma er ganirelix.
German: Während der Orgalutran-Behandlung lag die durchschnittliche Inzidenz von LH-Anstiegen (> 10 IU/l) bei gleichzeitigem Progesteronanstieg (> 1 ng/ml) bei 0,3 - 1,2 %, verglichen mit 0,8 % während der Behandlung mit einem GnRH-Agonisten.
Icelandic: Meðan á Orgalutran meðferð stóð var meðaltíðni LH hækkunar (>10 a.e./l) með samtímis prógesterón hækkun (>1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % í samanburði við 0,8 % meðan á meðferð með GnRH-örva stóð.
German: Molekulargewicht beträgt 1.570,4.
Icelandic: ]-GnRH með sameindaþunga 1570,4.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuuður ÁÁÁÁ}.
German: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande.
Icelandic: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
German: Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg
Icelandic: Konur sem vega minna en 50 kg eða meira en 90 kg
German: Entfernen Sie den Nadelschutz.
Icelandic: Fjarlægið hulstrið af nálinni.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni manna til aksturs og notkunar véla
German: Hersteller N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande.
Icelandic: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
German: Ihr Arzt wird in Abhängigkeit der Schwere der Allergie entscheiden, ob zusätzliche Kontrollen während der Behandlung notwendig sind.
Icelandic: Læknirinn ákveður, eftir því hve ofnæmið er alvarlegt, hvort sérstakt eftirlit sé nauðsynlegt meðan á meðferð stendur.
German: EU/1/00/130/001, 1 Fertigspritze EU/1/00/130/002, 5 Fertigspritzen
Icelandic: EU/1/00/130/001, 1 áfyllt sprauta EU/1/00/130/002, 5 áfylltar sprautur
German: Diese lokale Reaktion klingt üblicherweise innerhalb von 4 Stunden ab.
Icelandic: Þessi staðbundnu áhrif hverfa venjulega innan fjögurra klst.