FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine L'efficacité du siméprévir en association au peg-interféron alfa à la ribavirine a été évaluée chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 4, avec ou sans co-infection par le VIH-1, qui étaient naïfs de traitement oupré-traités (par un précédent traitement à base d'interféron) (tableaux 17 et 18).
Czech: Účinnost simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl hodnocen u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 nebo 4 s koinfekcí HIV-1 nebo bez koinfekce, kteří dosud nebyli léčeni a nebo již byli léčeni (po předchozí základní léčbě interferonem) (tabulka 17 a 18).
French: Patients transplantés
Czech: Populace pacientů
French: En association à d'autres médicaments pour traiter l'hépatite C chronique, OLYSIO aide à éliminer le VHC de votre organisme.
Czech: Přípravek OLYSIO pomáhá při léčbě hepatitidy C zabráněním množení HCV. Při použití současně s jinými léky k léčbě chronické infekce hepatitidou C pomáhá přípravek OLYSIO odstranit HCV z Vašeho těla.
French: 1 Les taux de rechute virologique sont calculés avec comme dénominateur les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (ou non confirmé détectable) à la fin réelle du traitement.
Czech: 1 Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou (nebo nepotvrzenou detekovatelnou) HCV RNA při skutečném ukončení léčby (EOT).
French: Dans l'étude HPC2002, une bilirubine augmentée a été rapportée chez 0% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir sans ribavirine versus 9,3% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir avec ribavirine.
Czech: Ve studii HPC2002 bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu v krvi u 0 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 9,3 % % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
French: Dans l'étude HPC2002, une éruption cutanée (termes regroupés) a été rapportée chez 10,7% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir sans ribavirine versus 20,4% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir avec ribavirine.
Czech: Ve studii HPC2002 byla vyrážka (souhrnný termín) hlášena u 10,7 % pacientů během 12týdenní léčby simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 20,4 % pacientů léčených po 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
French: La co-administration d'OLYSIO et de l'astémizole ou de la terfénadine n'est pas recommandée.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s astemizolem nebo terfenadinem se nedoporučuje.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'efficacité du siméprévir chez les patients ayant des antécédents d'exposition aux inhibiteurs des protéases NS3/4A télaprévir ou bocéprévir.
Czech: Klinické údaje o účinnosti simepreviru u pacientů s anamnézou expozice NS3/4A PI telapreviru nebo bocepreviru nejsou k dispozici.
French: Une « bilirubine sanguine augmentée » de grade 3 ou 4 a été rapportée chez respectivement 2 % et 0,3 % des patients traités par le siméprévir (études de phase 3 compilées).
Czech: U 2 % pacientů léčených simeprevirem byly hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu stupně 3 a u 0,3 % pacientů léčených simeprevirem bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu stupně 4 (souhrnné studie fáze III).
French: 12 semaines de SMV + sofosbuvir
Czech: 12 týdnů SMV + sofosbuvir
French: Atorvastatine 40 mg atorvastatine ASC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatine Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatine Cmin non étudiée 2-OH-atorvastatine ASC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatine Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatine Cmin non étudié
Czech: AUC atorvastatinu 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatinu 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatinu nebyla studována AUC 2-OH-atorvastatinu 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatinu 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatinu nebyla hodnocena
French: OLYSIO en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine L'efficacité du siméprévir en association au peg-interféron et à la ribavirine est réduite de façon importante chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a présentant un polymorphisme NS3 Q80K avant traitement comparée à l'efficacité chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a sans polymorphisme Q80K (voir rubrique 5.1).
Czech: Účinnost simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je výrazně snížena u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1a s polymorfismem NS3 Q80K na počátku léčby ve srovnání s pacienty s hepatitidou C genotypu 1a bez polymorfismu Q80K (viz bod 5.1).
French: 3 Les taux de rechute virologique sont calculés avec comme dénominateur les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (ou non confirmé détectable) à la fin du traitement.
Czech: 3 Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (nebo nepotvrzenou detekovatelnou) při ukončení léčby (EOT).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas de coadministration d'OLYSIO avec des doses de sildénafil, vardénafil, ou tadalafil indiqués pour le traitement des troubles de l'érection.
Czech: Při současném podávání přípravku OLYSIO s dávkami sildenafilu, vardenafilu nebo tadalafilu indikovanými pro léčbu erektilní dysfunkce není nutná žádná úprava dávkování.
French: Patients co-infectés par le VIH-1
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV-1
French: Dans l'étude C206 (ASPIRE), des patients en échec d'un précédent traitement par peg-IFN/RBV ont reçu pendant 12, 24 ou 48 semaines une dose quotidienne de 100 mg ou 150 mg de siméprévir en association à 48 semaines de peg-interféron alfa-2a + ribavirine (voir tableaux 17 et 18)
Czech: Ve studii C206 (ASPIRE), pacienti u kterých selhala předchozí IFN/RBV terapie dostali v týdnech 12, 24 nebo 48 simeprevir (100 mg nebo 150 mg jednou denně) v kombinaci se 48 týdny s peginterferonem alfa-2a + ribavirinem (viz tabulky 17 a 18).
French: Il n'est pas recommandé de co-administrer OLYSIO avec le cisapride.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s cisapridem se nedoporučuje.
French: 400 mg une fois par jour sofosbuvir ASC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin non étudiée GS-331007 ASC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin non étudiée siméprévir ASC 0,94 (0,67-1,33) ↔ siméprévir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ siméprévir Cmin non étudiée
Czech: AUC sofosbuviru 3,16 (2,25-4,44) ↑ Cmax sofosbuviru 1,91 (1,26-2,90) ↑ Cmin sofosbuviru nebyla studována AUC GS-331007 1,09 (0,87-1,37) ↔ Cmax GS-331007 0,69 (0,52-0,93) ↓ Cmin GS-331007 nebyla studována AUC simepreviru 0,94 (0,67-1,33) ↔ Cmax simepreviru 0,96 (0,71-1,30) ↔ Cmin simepreviru nebyla hodnocena
French: Des précautions sont nécessaires et un dosage du médicament et/ou une surveillance clinique (ECG) sont recommandés lors d'une administration par voie orale.
Czech: Při perorálním podání je zapotřebí opatrnost a doporučuje se terapeutické monitorování léčiva u těchto antiarytmik a/nebo klinické monitorování (EKG, atd.
French: Efficacité chez les adultes infectés par un VHC de génotype 4
Czech: Účinnost u dospělých s infekcí HCV genotypu 4
French: Les patients avaient une maladie hépatique compensée (incluant une cirrhose), un taux d'ARN du VHC d'au moins 10 000 UI/mL, et une histopathologie hépatique compatible avec une HCC (le cas échéant).
Czech: minimálně 10 000 IU/ml a jaterní histopatologii odpovídající CHC (pokud je k dispozici).
French: Tableau 16 : Résultat du traitement chez les patients infectés par un VHC de génotype 4 ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir (études HPC2014 et HPC3021)
Czech: Tablulka 16: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem (studie HPC2014 a HPC3021)
French: Le siméprévir est métabolisé par le foie.
Czech: Biotransformace Simeprevir je metabolizován v játrech.
French: Co-infection VHC/Virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) Aucune adaptation posologique d'OLYSIO n'est nécessaire chez les patients présentant une coinfection VHC/VIH-1 (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Czech: U pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO (viz body 4.8, 5.1 a
French: Agents propulsifs Cisapride
Czech: Prokinetika Cisaprid
French: Tableau 12 : Données démographiques et caractéristiques à l'inclusion (études HPC3017 et HPC3018)
Czech: Demografie a výchozí charakteristika (studie HPC3017 a HPC3018) HPC3017 N = 310
French: Le traitement par OLYSIO doit être instauré en association au peg-interféron alfa + ribavirine et administré pendant 12 semaines suivies de 36 semaines supplémentaires de peginterféron alfa + ribavirine
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávána po dobu 12 týdnů a poté následována dalšími 36 týdny léčby peginterferonem alfa a ribavirinem.
French: 600 mg une fois par jour rifampicine ASC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicine Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicine Cmin non étudiée 25-désacétyl-rifampicine ASC 1,24 (1,13-1,36) ↑ 25-désacétyl-rifampicine Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Czech: 600 mg jednou denně rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ Cmax rifampicinu 0,92 (0,80-1,07) ↔ Cmin rifampicinu nebyla studována AUC 25-desacetyl-rifampicinu 1,24 (1,13-1,36)
French: Le profil de sécurité global du siméprévir est basé sur les données des 580 patients infectés par un VHC de génotype 1 ayant reçu du siméprévir en association au sofosbuvir avec ou sans ribavirine (données compilées de l'étude clinique de phase 2 HPC2002 et des études cliniques de phase 3 HPC3017 et HPC3018) et des 1 486 patients infectés par un VHC de génotype 1 qui ont reçu du siméprévir (ou placebo) en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (données compilées des études cliniques de phase 2 C205 et C206 et des études cliniques de phase 3 C208, C216 et HPC3007).
Czech: HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez něj (souhrnné údaje z klinických studií HPC2002 fáze II a klinických studií HPC3017a HPC3018 fáze III) a u 1 486 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem (nebo placebem) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné údaje z klinických studií C205 a C206 fáze II a klinických studií C208, C216 a HPC3007 fáze III).
French: Siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine Aucune différence n'a été observée entre les deux groupes de traitement en ce qui concerne les taux d'hémoglobine, de neutrophiles ou de plaquettes.
Czech: V obou léčených skupinách se nevyskytly žádné rozdíly u hemoglobinu, počtu neutrofilů nebo trombocytů.
French: Quatre-vingt-neuf pour cent (51/57) des patients traités par le siméprévir, naïfs de traitement et rechuteurs à un précédent traitement, étaient éligibles à une durée totale de traitement de 24 semaines ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 94 %.
Czech: 89 % (51/57) dosud neléčených pacientů a pacientů s předchozím relapsem, kterým byl podáván simeprevir, bylo zařaditelných do celkového trvání léčby 24 týdnů; u těchto pacientů byla míra SVR12 94 %.
French: Tableau 14 : Résultat du traitement chez les patients infectés par unVHC de génotype 1 sans cirrhose ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir, avec ou sans ribavirine (étude HPC2002)
Czech: Tabulka 14: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 bez cirhózy léčených 12 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
French: Triazolam (oral)
Czech: Triazolam (perorální) Nebylo studováno.
French: (inhibition des transporteurs OATP1B1/3, BCPR)
Czech: (inhibice transportéru OATP1B1/3, BCRP)
French: La co-administration d'OLYSIO et des médicaments contenant du cobicistat n'est pas recommandée.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s léčivými přípravky obsahujícími kobicistat se nedoporučuje.
French: OLYSIO en association au sofosbuvir
Czech: OLYSIO a sofosbuviru.
French: siméprévir + peginterféron alfa + ribavirine N = 781 n (%)
Czech: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
French: Tableau 15 : Résultat du traitement chez les patients infectés parun VHC de génotype 1 avec cirrhose ayant reçu 12 ou 24 semaines de siméprévir + sofosbuvir, avec ou sans ribavirine (étude HPC2002)
Czech: Tabulka 15: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 s cirhózou léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
French: Résultat du traitement siméprévir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Czech: Výsledek léčby simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec OLYSIO lorsqu'il est utilisé en association au sofosbuvir :
Czech: U přípravku OLYSIO, pokud se užívá spolu se sofosbuvirem, se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
French: 100 mg deux fois par jour siméprévir ASC 7,18 (5,63-9,15) ↑ siméprévir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ siméprévir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Czech: AUC simepreviru 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simepreviru 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simepreviru 14,35 (10,29-20,01) ↑
French: Chaque gélule contient du siméprévir sodique, équivalent à 150 mg de siméprévir.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum, což odpovídá simeprevirum 150 mg.
French: Le transport hépatique du siméprévir s'effectue par l'intermédiaire de l'OATP1B1/3.
Czech: Jaterní vychytávání simepreviru je zprostředkováno OATP1B1/3.
French: Qu'est-ce qu'OLYSIO et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont blanches et portent l'inscription « TMC435 150 » à l'encre noire.
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé označené černým tiskařským inkoustem TMC435 150.
French: Chez 32 des 48 patients (67 %) ayant une substitution émergente unique D168V et chez 34 des 66 patients (52 %) ayant une substitution émergente unique R155K, les variants émergents respectifs n'étaient plus détectés à la fin des études.
Czech: U 32 ze 48 pacientů (67 %) s jednotlivou D168V a u 34 ze
French: MÉDICAMENTS GASTRO-INTESTINAUX Anti-acides
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PŘÍPRAVKY Antacida
French: Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 78,4 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum, což odpovídá simeprevirum 150 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 78,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
French: > 1,5 à ≤ 2,5 x LSN
Czech: > 1,5 až ≤ 2,5 x ULN
French: Quatre-vingt-neuf pour cent (54/61) des patients non cirrhotiques naïfs de traitement ou rechuteurs à un précédent traitement, traités par le siméprévir, étaient éligibles à 24 semaines de traitement ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 87 %.
Czech: 89 % (54/61) pacientů léčených simeprevirem dosud bez léčby a pacientů s předchozím relapsem bez cirhózy bylo zařaditelných do léčby 24 týdnů; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 87 %.
French: OLYSIO doit toujours être utilisé en association à d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C chronique.
Czech: Přípravek OLYSIO se vždy musí užívat jako součást léčby spolu s dalšími léky pro léčbu chronické infekce hepatitidy C. Je proto důležité,
French: La co-administration d'OLYSIO et de l'érythromycine par voie systémique n'est pas recommandée.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se systémově podaným erythromycinem se nedoporučuje.
French: L'efficacité d'OLYSIO n'a pas été étudiée chez les patients avec un VHC de génotype 2, 3, 5 ou 6 ; par conséquent, OLYSIO ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Czech: Účinnost přípravku OLYSIO nebyla studována u pacientů nesoucích HCV genotypy 2, 3, 5 nebo 6;
French: placebo + peginterféron alfa + ribavirine N = 152 n (%)
Czech: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
French: Des éruptions cutanées ont été observées avec OLYSIO en association à d'autres médicaments (voir rubrique 4.8).
Czech: Kožní vyrážka Kožní vyrážka byla pozorována v kombinované léčbě s přípravkem OLYSIO (viz bod 4.8).
French: placebo + peginterféron alfa + ribavirine N = 397 n (%)
Czech: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
French: placebo+ peg-interféron + ribavirine N = 264 % (n/N)
Czech: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
French: Les 167 patients inclus avaient un âge médian de 57 ans (intervalle de 27 à 70 ans ; dont 5 % de plus de 65 ans) ; 64 % étaient de sexe masculin ; 81 % étaient Caucasiens, 19 % étaient noirs ou d'origine afro-américaine, et 21 % d'origine hispanique ; 37 % avait un IMC ≥ 30 kg/m2 ; le taux médian d'ARN du VHC était de 6,7 log10 UI/ml à l'inclusion ; 75% n'avaient pas de cirrhose (score de fibrose METAVIR F0-3) et 25% avaient une cirrhose (score de fibrose METAVIR F4) ; 78 % avaient un VHC de génotype 1a dont 45 % présentaient un polymorphisme Q80K à l'inclusion et 22 % avaient un VHC de génotype 1b ; 86 % avaient un génotype IL28B non-CC (CT ou TT); 76 % étaient répondeurs nuls à un précédent traitement par peg-interféron alfa et ribavirine et 24 % étaient naïfs de traitement.
Czech: U 167 pacientů zařazených do studie HPC2002 byl medián věku 57 let (rozmezí 27 až 70 let; 5 % bylo starších 65 let); 64 % byli muži; 81 % byli běloši, 19 % černoši nebo afroameričané a 21 % Hispánci; 37 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl 6,7 log10 IU/ml; 75 % nemělo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F0-3) a 25 %
French: Rechute virologique3
Czech: Virový relaps3
French: Une adaptation posologique de l'inhibiteur de la PDE-5 peut être nécessaire en cas de co-administration d'OLYSIO et de sildénafil ou tadalafil administré de façon chronique aux doses utilisées pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Czech: když je přípravek OLYSIO současně podáván se sildenafilem nebo tadalafilem chronicky v dávkách používaných k léčbě plicní arteriální hypertenze.
French: Aucune adaptation posologique d'OLYSIO n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh de classe A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO.
French: Ceci inclut des bilans hématologique et biochimique (notamment un dosage des enzymes hépatiques et de la bilirubine) ainsi que des tests de grossesse.
Czech: Viz souhrny údajů o přípravku pro peginterferon alfa a ribavirin pro požadavky na laboratorní testování před léčbou, laboratorní testování během a po léčbě, včetně hematologie, biochemie (včetně jaterních enzymů a bilirubinu) a požadavky na těhotenské testy.
French: placebo + peg-interféron + ribavirine % (n/N)
Czech: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
French: Quarante-cinq pour cent (13/29) des patients infectés par un VHC de génotype 1a, avec un polymorphisme Q80K, traités par le siméprévir avaient un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4 ; chez ces patients le taux de RVS12 était de 77%.
Czech: 45% pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s Q80K polymorfismem léčených simeprevirem mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 77 %.
French: Tableau 7 : Anomalies biologiques apparues pendant le traitement observées avec une fréquence supérieure chez les patients ayant reçu du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (études de phase 3 compilées C208, C216 et HPC3007 ; 12 premières semaines de traitement) Paramètre biologique Echelle de toxicité de l'OMS1
Czech: Tabulka 7: Laboratorní abnormality vyskytující se během léčby pozorované s vyšší incidencí u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné studie fáze III C208, C216 a HPC3007; prvních
French: Recherche d'un polymorphisme NS3 Q80K avant traitement chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a
Czech: Testování před léčbou na polymorfismus NS3 Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a Přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem
French: Etude1
Czech: Studie1
French: Efficacité chez les patients infectés par un VHC de génotype 1
Czech: Účinnost u pacientů s infekcí HCV genotypu 1
French: (inhibition de l'OATP1B1 par le tacrolimus)
Czech: (Inhibice OATP1B1 takrolimem)
French: Des modifications des concentrations plasmatiques du siméprévir sont attendues.
Czech: Očekává se změna plazmatických koncentrací simepreviru.
French: - Gardez cette notice.
Czech: - Užívejte přípravek ústy.
French: > 2,5 à ≤ 5,0 x LSN
Czech: > 2,5 až ≤ 5,0 x ULN
French: Siméprévir en assocation au peg-interféron alfa et à la ribavirine : Pendant les 12 semaines de traitement par siméprévir, des réactions de photosensibilité ont été rapportées chez 4,7 % des patients traités par le siméprévir versus 0,8 % des patients traités par le placebo (tous grades, études de phase 3 compilées).
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: během 12týdenní léčby simeprevirem byly fotosenzitivní reakce hlášeny u 4,7 % pacientů léčených simeprevirem oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III).
French: 12 semaines de SMV + peg-IFN-alfa + RBV, suivies de 12 ou 36 semaines de peg-IFN-alfa + RBV3; groupe contrôle : 48 semaines de placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Czech: 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 12 nebo 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV3;
French: Quatre-vingt-huit pour cent (n = 93) des patients étaient sous traitement anti-VIH associant le plus souvent 2 INTI + raltégravir.
Czech: 88 % (n = 93) pacientů bylo na vysoce aktivní antiretrovirové léčbě (HAART),
French: OLYSIO n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh de classe B ou C) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Přípravek OLYSIO se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C) (viz body 4.2 a 4.4).
French: La présence du polymorphisme Q80K à l'inclusion était associée à un taux de RVS plus faible chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a traités par le siméprévir en association au peginterféron alfa et à la ribavirine (tableaux 19, 21, 22).
Czech: Přítomnost Q80K při výchozím stavu s nižší četností SVR u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem pro HCV genotypu 1a (tabulky 19.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE olysio 150 mg
Czech: olysio 150 mg
French: a. Ces données sont préliminaires.
Czech: a. Tyto údaje jsou předběžné.
French: b. Il s'agit d'études exploratoires ou de phase 2.
Czech: b. Jedná se o průzkumné studie nebo studie fáze 2.
French: • Si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
Czech: • Pokud v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:
French: Seul, il n'est pas efficace.
Czech: Samostatně není účinný.
French: Il est par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de grossesse durant ce traitement.
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby neotěhotněla.
French: Population de patients (numéro/nom de l'étude)
Czech: Populace pacientů (Číslo/název studie)
French: • Les autres composants sont :
Czech: • Dalšími složkami jsou
French: < 1/1 000) ou très rares (< 1/10 000).
Czech: až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
French: Les taux de réponse observés chez les sujets de plus de 65 ans étaient similaires à ceux des sujets plus jeunes dans tous les groupes de traitement.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
French: c. Données récapitulatives issues des deux études.
Czech: c. Souhrn údajů z obou studií.
French: Effets sur la concentration des médicaments.
Czech: Účinky na lékové koncentrace.
French: Huit sujets (20 %) ont reçu de l'époétine et/ou un produit sanguin.
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
French: Ne prenez pas une double dose (deux doses proches l'une de l'autre).
Czech: (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).
French: Dans ce contexte, aucun effet indésirable spécifique au sofosbuvir n'a été détecté.
Czech: V tomto kontextu nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky specifické pro sofosbuvir.
French: Quatre-vingt-quinze pour cent des patients recevaient un traitement antirétroviral au moment de leur recrutement.
Czech: 95 % pacientů dostávalo v době náboru antiretrovirovou léčbu.