FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση για ενδεχόμενη ύπαρξη σωματιδιακής ύλης και αλλοίωση του χρώματός του.
Danish: Almindelig papula, pruritus, erythema nodosum
Greek: Συχνές βλατίδα, κνησμός, οζώδες ερύθημα
Danish: Det er nødvendigt med mere end et hætteglas med Trogarzo for at få den nødvendige dosis.
Greek: Για την απαιτούμενη δόση θα χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια Trogarzo.
Danish: Hvad er Trogarzo?
Greek: Τι είναι το Trogarzo
Danish: Lad den fortyndede ibalizumab-opløsning stå i stuetemperatur (20° C til 25° C) og i mindst 30 minutter før, hvis den er nedkølet, men ikke mere end 4 timer før administration.
Greek: Εάν φυλάσσεται σε ψυγείο, πριν από τη χορήγηση αφήστε το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) για τουλάχιστον 30 λεπτά, αλλά όχι περισσότερο από 4 ώρες.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2 hætteglas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2 φιαλίδια
Danish: Ibalizumab indgives intravenøst (IV) efter fortynding af det passende antal af hætteglas i 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη χορηγείται ενδοφλεβίως (IV) μετά την αραίωση του κατάλληλου αριθμού φιαλιδίων σε 250 mL ενέσιμου διαλύματος νατρίου χλωριούχου 9 mg/mL (0,9%).
Danish: Ibalizumab koncentrat til infusionsvæske, opløsning bør forberedes af sundhedsfagligt personale ved hjælp af aseptisk teknik som følger:
Greek: Το πυκνό διάλυμα ιβαλιζουμάβης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματία υγείας με τη χρήση άσηπτης τεχνικής ως ακολούθως:
Danish: Ældre Ibalizumabs sikkerhed og virkning hos ældre patienter over 65 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιβαλιζουμάβης σε γηριατρικούς ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Forsøgspersonerne modtog alle OBR plus 1 af følgende regimer: skiftevis skiftevis intravenøs (IV) infusion på 15 mg/kg g placebo, ugentligt i de første 9 doser (i uge 8 besøget), herefter IV-infusioner på 15 mg/kg ibalizumab hver 2. uge (arm A).
Greek: Όλα τα άτομα έλαβαν OBR σε συνδυασμό με 1 από τα ακόλουθα θεραπευτικά σχήματα: εναλλασσόμενες ενδοφλέβιες (IV) εγχύσεις 15 mg ιβαλιζουμάβης/kg και εικονικού φαρμάκου, εβδομαδιαίως για τις πρώτες 9 δόσεις (κατά την επίσκεψη του ασθενούς την Εβδομάδα 8) και, στη συνέχεια, ενδοφλέβιες εγχύσεις 15 mg ιβαλιζουμάβης/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Danish: Non-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af in vitro og in vivo sikkerhedsvurderinger.
Greek: Σύμφωνα με τις in vitro και in vivo συμβατικές μελέτες αξιολόγησης της ασφάλειας, από τα μη κλινικά δεδομένα δεν προκύπτει κάποιος ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosering af ibalizumab.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για περιπτώσεις υπερδοσολογίας ιβαλιζουμάβης.
Danish: IRIS blev rapporteret hos to forsøgspersoner ud af 153 behandlet med ibalizumab i de kliniske studier fase 2b og 3 (se pkt.
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS) αναφέρθηκε σε 2 από τα 153 άτομα που υποβλήθηκαν σε αγωγή με ιβαλιζουμάβη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών φάσης 2β και 3 (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Vær opmærksom på bivirkninger
Greek: Προσέξτε για ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: Andel af forsøgspersoner, der opnåde et ≥ 0,5
Greek: Αναλογία των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 του ιικού φορτίου
Danish: CD4+-celler i spædbørn hos behandlede hunner blev imidlertid supresseret af BD14-91 sammenlignet med kontrol, men der var ingen yderligere indflydelse på spædbørnernes immunkompetence.
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα CD4+ σε βρέφη πιθήκων που έλαβαν αγωγή ήταν προσωρινά κατεσταλμένα από την Ημέρα Μετά τη Γέννηση 14-91 έναντι των μαρτύρων.
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Danish: Fremlæggelse af endelig rapport:
Greek: Υποβολή τελικής έκθεσης: 31-Οκτ
Danish: Svimmelhed, kvalme, træthed og hovedpine er rapporteret under behandling med ibalizumab (se afsnit 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβαλιζουμάβη έχουν αναφερθεί συμβάντα ζάλης, ναυτίας, κόπωσης και κεφαλαλγίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Sådan indgives Trogarzo 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trogarzo 4.
Danish: Du kan stadig videregive hiv, når du tager dette lægemiddel, hvis du har påviselige niveauer af hiv i din krop.
Greek: Εάν έχετε ανιχνεύσιμα επίπεδα του HIV στον οργανισμό σας, μπορείτε να μεταδώσετε τον HIV ενώ λαμβάνετε το παρόν φάρμακο.
Danish: Hvad anvendes Trogarzo til?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Trogarzo
Danish: Farveløs til let gul, klar til let opaliserende vandig opløsning.
Greek: Άχρωμο έως υποκίτρινο, διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον υδατικό διάλυμα.
Danish: Ibalizumab bør ikke indgives som et intravenøs skub eller bolus.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (push ή bolus).
Danish: Det bruges sammen med andre hiv-lægemidler kaldet "antiretrovirale lægemidler".
Greek: Θα χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV που ονομάζονται «αντιρετροϊκά».
Danish: Anbefalet dosis ibalizumab og antal hætteglas pr. indgivelse
Greek: Συνιστώμενη δόση ιβαλιζουμάβης και αριθμός φιαλιδίων ανά χορήγηση
Danish: Dit immunsystem bliver muligvis stærkere og begynder at bekæmpe infektioner, der har været skjult i din krop i længere tid (dette kaldes "immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom") Hold øje med nye tegn på infektion efter at have modtaget Trogarzo; disse kan være forskellige fra person til person afhængigt af den type infektion, der var skjult og kan omfatte feber, hovedpine, åndedrætsbesvær, mavepine, hoste og hævede kirtler (knuder og buler på din krop, nakke, armhule eller lyske).
Greek: Τα σημεία αυτά μπορεί να διαφέρουν από άτομο σε άτομο, ανάλογα με τον τύπο της υποβόσκουσας λοίμωξης και μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κεφαλαλγία, δύσπνοια, κοιλιακό άλγος, βήχα και διόγκωση των αδένων (εξογκώματα και οιδήματα στο σώμα, τον λαιμό, τις μασχάλες ή τη βουβωνική χώρα).
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof WuXi Biologics Co, Ltd
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Danish: Begge forsøgspersoner fik seponeret ibalizumab-behandlingen.
Greek: Και στα δύο άτομα διακόπηκε η θεραπεία με ιβαλιζουμάβη.
Danish: Udslæt
Greek: Ιβαλιζουμάβη
Danish: • Når fortyndet, skal ibalizumab-opløsningen indgives øjeblikkeligt.
Greek: • Το διάλυμα ιβαλιζουμάβης πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την αραίωσή του.
Danish: Wuxi Jiangsu, 214092,
Greek: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092,
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: Formålet med denne periode var at etablere den virologiske aktivitet af ibalizumab.
Greek: Στην εν λόγω περίοδο προσδιορίστηκε η ιολογική δράση της ιβαλιζουμάβης.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: Ibalizumab-dosis
Greek: Δόση ιβαλιζουμάβης
Danish: Denne dosis blev indgivet, da den er mindst 10 gange den estimerede frie kliniske AUC og Cmax for 800 mg Q2W-dosis.
Greek: 10πλάσια της εκτιμώμενης ελεύθερης AUC σε κλινικό επίπεδο και της Cmax για τη δόση των 800 mg που χορηγούνταν κάθε 2 εβδομάδες.
Danish: Ibalizumab anbefales ikke under graviditet.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της ιβαλιζουμάβης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke ibalizumabs farmakokinetik.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης.
Danish: • almen utilpashed eller opkast
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
Danish: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Greek: η έγχυση ιβαλιζουμάβης).
Danish: Overfølsomhed, immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (se nedenfor og pkt.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία, φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (βλ. κατωτέρω και παράγραφο 4.4).
Danish: Trogarzo er et farveløst til let gult, klart til let opaliserende koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) uden synlige partikler.
Greek: Εμφάνιση του Trogarzo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Trogarzo είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος (στείρο πυκνό διάλυμα), χωρίς ορατά σωματίδια.
Danish: • unormal hjerterytme
Greek: • μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός
Danish: Der blev ikke udført formelle undersøgelser for at undersøge virkningerne ved nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for ibalizumab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες για τις επιδράσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης.
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen eller sygeplejesken, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Der blev ikke udført formelle undersøgelser for at undersøge virkningerne ved nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for ibalizumab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες για τις επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης.
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine, paræstesi
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία
Danish: Ibalizumab bør indgives som en intravenøs infusion.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Danish: • tremor
Greek: • τρόμος
Danish: Sådan vil du få Trogarzo
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Trogarzo
Danish: Oversigtstabel over bivirkninger forbundet med ibalizumab Systemorganklasse
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών της ιβαλιζουμάβης σε μορφή πίνακα Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Danish: Begyndende på dag 21 blev en 800 mg vedligeholdelsesdosis ibalizumab indgivet hver anden uge til og med uge 25.
Greek: Από την Ημέρα 21 έως και την Εβδομάδα 25, τα άτομα λάμβαναν δόση συντήρησης ιβαλιζουμάβης ίσης με 800 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: Almindelig tremor
Greek: Συχνές τρόμος
Danish: Vand til injektionsvæsker
Greek: Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
Danish: Studiernes design var ens i de første 26 uger.
Greek: Οι σχεδιασμοί των μελετών ήταν πανομοιότυποι για τις πρώτες 26 εβδομάδες.
Danish: Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στον επόμενο προγραμματισμένο χρόνο και συνεχίστε κανονικά.
Danish: Der var ingen forskelle i effekt mellem kønnene.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στην αποτελεσματικότητα ανάλογα με το φύλο.
Danish: Alle patienter opfyldte kriterierne for IBS ifølge Rome III og skulle derudover opfylde følgende kriterier:
Greek: Όλοι οι ασθενείς πληρούσαν τα κριτήρια της Ρώμης ΙΙΙ IBS και απαιτήθηκε να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
Danish: Du kan have smerter i højre side af maven eller i det øverste område af maven, lige under ribbenene.
Greek: Μπορεί να νιώθετε πόνο στη δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας ή στην άνω περιοχή της κοιλιάς σας, αμέσως κάτω από τα πλευρά.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos patienter, der får sådanne lægemidler, især i høje doser.
Greek: Επομένως θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 September 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2016
Danish: Det kan føles, som om smerterne breder sig til ryggen eller skulderen/skuldrene
Greek: Μπορεί να νιώθετε ότι ο πόνος μετακινείται στην πλάτη ή στον ώμο σας,
Danish: Køn, alder, etnicitet
Greek: Φύλο, ηλικία και εθνικότητα
Danish: Studie 2 (IBS 3002)
Greek: Μελέτη 2 (IBS 3002)
Danish: Truberzi må ikke gives til børn og unge under 18 år, da der ikke findes information om anvendelse af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Greek: Το Truberzi δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: I princippet gælder de generelle dosisanbefalinger også for patienter på 65 år og derover.
Greek: Κατ' αρχήν, οι γενικές συστάσεις δοσολογίας ισχύουν επίσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Danish: Eluxadolins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ελουξαδολίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antipropulsiva, ATC-kode: A07DA06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανασταλτικά περισταλτισμού, κωδικός ATC: A07DA06
Danish: • Smerterne kan komme hurtigt efter, at du er begyndt at tage Truberzi.
Greek: • ο πόνος μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μόλις ξεκινήσετε το Truberzi.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er forekommet hos nogle mennesker, efter de havde taget 1 eller 2 doser Truberzi.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν σημειωθεί σε κάποιους ανθρώπους μετά τη λήψη 1 ή 2 δόσεων Truberzi.
Danish: Vær særlig forsigtig, hvis du er 65 år eller derover, da der er øget risiko for, at du får bestemte bivirkninger (se afsnit 4).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, καθώς υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος να παρουσιάσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4).
Danish: Endepunkternes udfald var baseret på patienternes daglige registreringer i elektroniske dagbøger.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα τελικά σημεία βασίστηκαν σε ηλεκτρονικές καθημερινές εισαγωγές σε ημερολόγιο από τους ασθενείς.
Danish: Fordele og risici ved behandlingen skal vurderes jævnligt og ses i sammenhæng med sværhedsgraden af patientens symptomer.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά στο πλαίσιο της βαρύτητας των συμπτωμάτων των ασθενών.
Danish: Det er dog ikke sandsynligt, at en sådan forhøjelse vil være af klinisk betydning (se pkt.
Greek: Ωστόσο, μια τέτοια αύξηση δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Overfølsomhed6
Greek: Υπερευαισθησία6
Danish: Du må ikke holde op med at tage Truberzi uden først at tale med din læge om det, da dine symptomer kan forværres.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Truberzi χωρίς πρώτα να ενημερώσετε το γιατρό σας καθώς τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Danish: • Nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A-C).
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Τάξη Α-C).
Danish: Lad være med at køre bil eller betjene maskiner, mens du tager dette lægemiddel, før du ved, hvordan det påvirker dig.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο έως ότου γνωρίσετε πώς σας επηρεάζει.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid er 5 timer med stor inter-individuel variation.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής στο πλάσμα είναι 5 ώρες με υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων.
Danish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Tyskland
Greek: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Danish: • En gennemsnitsscore for globale symptomer på > 2,0 på en skala fra 0 til 4 (0 står for ingen symptomer, 1 står for lette symptomer, 2 står for moderate symptomer, 3 står for kraftige symptomer, og 4 står for meget kraftige symptomer) i ugen inden randomisering.
Greek: • μέση βαθμολογία καθολικού συμπτώματος >2,0 σε μια κλίμακα 0-4 (το 0 αντιστοιχεί σε κανένα σύμπτωμα, το 1 αντιστοιχεί σε ήπια συμπτώματα, το 2 αντιστοιχεί σε μέτρια συμπτώματα, το 3 αντιστοιχεί σε βαριά συμπτώματα και το 4 αντιστοιχεί σε πολύ βαριά συμπτώματα) κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την τυχαιοποίηση.
Danish: Det er ukendt, om eluxadolin udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ελουξαδολίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: I tilfælde af en akut overdosis skal patienten observeres nøje og have understøttende standardbehandling efter behov.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να του παρέχεται πρότυπη υποστηρικτική θεραπεία όπως απαιτείται.
Danish: Du må ikke tage Truberzi, hvis du er gravid eller ammer.
Greek: Το Truberzi δεν θα πρέπει να λαμβάνετε ενόσω είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Danish: Effektresultaterne for ≥ 50 % af respondentdagene (primære sammensatte endepunkt) i 6 måneder vises i tabel 2.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για ≥50% των ημερών των ανταποκρινόμενων (πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο) τόσο κατά το διάστημα 6 μηνών φαίνονται στον Πίνακα 2.
Danish: En betydelig andel af patienter med diagnosen IBS-D kan være påvirket af galdesyremalabsorption som en mulig årsag til IBS-D-symptomerne.
Greek: Μια σημαντική αναλογία ασθενών που έχουν διαγνωστεί με IBS-D ενδέχεται να επηρεαστούν από δυσαπορρόφηση οξέως χολής ως πιθανή αιτία για συμπτώματα IBS-D.
Danish: Gastrisk lavage eller indgift af kul bør overvejes.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται η πλύση στομάχου ή η χορήγηση άνθρακα.
Danish: Der er blevet indberettet alvorlige tilfælde, der resulterede i hospitalsindlæggelse og død, især hos patienter uden galdeblære.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά που είχαν ως αποτέλεσμα νοσηλεία και θάνατο, κυρίως σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη.
Danish: • Alkoholisme, alkoholmisbrug, alkoholafhængighed eller kronisk eller akut overforbrug af alkohol.
Greek: • Αλκοολισμός, κατάχρηση οινοπνευματωδών, εθισμός σε οινοπνευματώδη ή χρόνια ή οξεία υπερβολική χρήση οινοπνευματωδών.
Danish: Patienterne skal informeres om, hvis de glemmer en dosis (mere end 4 timer efter det normale indtagelsestidspunkt), skal de tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt og ikke tage to doser samtidigt som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε εάν παραλείψουν μια δόση (καθυστέρηση 4 ωρών) να πάρουν την επόμενη δόση στην ώρα της και να μην πάρουν 2 δόσεις ταυτοχρόνως προκειμένου να αναπληρώσουν τη δόση που παρέλειψαν.
Danish: Efter en oral dosis på 1.000 mg til raske frivillige mænd blev M11 påvist i urin, men ikke i det systemiske kredsløb.
Greek: Έπειτα από μία από του στόματος δόση 1.000 mg σε υγιείς άντρες εθελοντές, το Μ11 ανιχνεύτηκε στα ούρα αλλά όχι στη συστηματική κυκλοφορία.
Danish: CYP2E1 blev hæmmet let (50 % hæmmende koncentration [IC50] cirka 20 µM [11 µg/ml]), om end dette ikke forventes at resultere i klinisk relevante interaktioner.
Greek: Το CYP2E1 ανεστάλη ελαφρώς (50% ανασταλτική συγκέντρωση [IC50] περίπου 20 μM [11 µg/mL]), παρόλο που αυτό δεν αναμένεται να καταλήξει σε κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Danish: Indgift af eluxadolin i forbindelse med et fedtholdigt måltid reducerede både Cmax (50 %) og AUC (60 %) signifikant uden nogen virkning på Tmax.
Greek: Η χορήγηση ελουξαδολίνης μαζί με γεύμα υψηλό σε λιπαρά μείωσε σημαντικά τις Cmax (50%) και AUC (60%) χωρίς οποιαδήποτε επίδραση στην Tmax.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Truberzi vil påvirke din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Greek: Είναι απίθανο το Truberzi να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Danish: Udslæt5
Greek: Εξάνθημα5
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 45 år (1880 år, heraf 10 % ≥ 65 år), 66 % var kvinder, 86 % var hvide, 12 % var sorte, og 27 % var af latinamerikansk oprindelse.
Greek: Συνολικά, οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 45 ετών (εύρος 1880 ετών με το 10% τουλάχιστον ηλικίας 65 ετών ή άνω), 66% γυναίκες, 86% λευκοί, 12% μαύροι, και 27% Λατινοαμερικάνοι.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Truberzi 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Truberzi 3.
Danish: • En gennemsnitsscore for ‘Worst Abdominal Pain' (WAP) i de forudgående 24 timer på > 3,0 på en skala fra 0 til 10 i ugen inden randomisering.
Greek: • μέση βαθμολογία του χειρότερου κοιλιακού άλγους (WAP) κατά τις τελευταίες 24 ώρες >3,0 σε μια κλίμακα από 0 έως 10 κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την τυχαιοποίηση.
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnostik og behandling af mavetarm-sygdomme.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπείρα στη διάγνωση και την αντιμετώπιση των γαστρεντερικών διαταραχών.
Danish: Mængden af uforandret eluxadolin, der blev genfundet i urinen, var 0,01 % og 0,05 % af dosis hos henholdsvis deltagere med ESRD og raske deltagere.
Greek: Η αμετάβλητη ελουξαδολίνη που ανακτήθηκε στα ούρα ήταν 0,01% και 0,05% της δόσης στους συμμετέχοντες με ESRD και στους υγιείς συμμετέχοντες, αντίστοιχα.
Danish: Truberzi virker på tarmens overflade ved at genoprette en normal tarmfunktion og lindre følelsen af smerter og ubehag hos patienter med IBS-D.
Greek: Το Truberzi δρα στην επιφάνεια του εντέρου σας προκειμένου να αποκαταστήσει τη φυσιολογική λειτουργία του και να αποκλείσει την αίσθηση του πόνου και της δυσφορίας σε ασθενείς με IBS-D.
Danish: Cirka 50 % af tilfældene af obstipation opstod inden for de første 2 behandlingsuger.
Greek: Περίπου το 50% των συμβάντων δυσκοιλιότητας παρουσιάστηκαν εντός των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας.
Danish: Alle patienter skal instrueres i ikke at indtage alkohol under behandling med eluxadolin.
Greek: Πρέπει να δίνεται σε όλους τους ασθενείς η οδηγία να μην καταναλώνουν οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ελουξαδολίνη.
Danish: Farmakokinetiske data fra raske frivillige, der blev puljet på tværs af fase 1-studier (med anvendelse af en enkelt oral dosis på 100 mg) og analyseret for potentielle forskelle baseret på køn, alder, etnicitet og BMI, viste ingen signifikante forskelle.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα για υγιείς εθελοντές που συγκεντρώθηκαν από τις μελέτες φάσης 1 (χρησιμοποιώντας την εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg) και αναλύθηκαν για πιθανές διαφορές βάσει φύλου, ηλικίας, φυλής, και ΒΜΙ δεν κατέδειξαν σημαντικές διαφορές.
Danish: 80 % (8/10) af tilfældene af spasmer i sphincter Oddi forekom inden for den første behandlingsuge.
Greek: Το 80% (8/10) των συμβάντων σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi παρουσιάστηκε εντός της πρώτης εβδομάδας θεραπείας.
Danish: Undgå hyppig anvendelse af loperamid (et lægemiddel til behandling af diaré), hvis du tager Truberzi, da det kan øge risikoen for forstoppelse.
Greek: Αποφύγετε τη συχνή χρήση λοπεραμίδης (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της διάρροιας) εάν παίρνετε το Truberzi καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο δυσκοιλιότητας.
Danish: Studie 1 (IBS-3001) fortsatte dobbeltblindet i yderligere 26 uger for at undersøge den langsigtede sikkerhed (i alt 52 ugers behandling) efterfulgt af 2 ugers opfølgning.
Greek: Η Μελέτη 1 (IBS3001) συνεχίστηκε διπλά-τυφλή για τις επιπλέον 26 εβδομάδες για μακροπρόθεσμη ασφάλεια (συνολικά 52 εβδομάδες θεραπείας), και ακολούθησαν 2 εβδομάδες παρακολούθησης.
Danish: Fortæl din læge: - hvor meget alkohol, du drikker (fx antal genstande om dagen); - hvis du får bivirkninger såsom svimmelhed og søvnighed.
Greek: Παρακαλείσθε να αναφέρετε στο γιατρό σας: - πόση ποσότητα οινοπνευματωδών καταναλώνετε (π.χ. ημερήσιος αριθμός ποτών), - εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, όπως ζάλη και υπνηλία.
Danish: En dosis på 75 mg to gange dagligt kan derfor overvejes til denne population, men benefit-risk-forholdet skal vurderes jævnligt og ses i sammenhæng med sværhedsgraden af patientens symptomer (se pkt.
Greek: Επομένως, η δόση 75 mg δύο φορές την ημέρα μπορεί να μελετηθεί για αυτό τον πληθυσμό, αλλά η εν λόγω σχέση οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά στο πλαίσιο της βαρύτητας των συμπτωμάτων τους (βλ. παράγραφο 4.2).