FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzorky pro mykotickou kultivaci se mají odebrat ještě před zahájením léčby.
Croatian: Prije terapije treba uzeti uzorke za kulturu gljivica.
Czech: Celkový objem infuze
Croatian: Ukupni volumen infuzije
Czech: - Křeče (záchvat) - Zrudnutí - Vyrážka, svědění - Nával horka - Kopřivka - Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašel - Obtíže s dýcháním
Croatian: - konvulzije (napadaji) - navale crvenila - osip, svrbež - navale vrućine - koprivnjača - iznenadno stezanje mišića oko dišnih puteva koje uzrokuje piskanje ili kašalj - poteškoće s disanjem
Czech: 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu byla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater dle klasifikací Child-Pugh A, B či C. Koncentrace anidulafunginu nebyly zvýšeny u subjektů s jakýmkoliv stupněm jaterní nedostatečnosti.
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina ispitana je u bolesnika s Child-Pugh stadijem A, B ili C insuficijencije jetre.
Czech: Obecné farmakokinetické vlastnosti
Croatian: Opća farmakokinetička svojstva
Czech: Při podání anidulafunginu byly hlášeny anafylaktické reakce, včetně šoku.
Croatian: Anafilaktičke reakcije, uključujući šok, zabilježene su s primjenom anidulafungina.
Czech: Naředění a infuze
Croatian: Razrjeđivanje i infuzija
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Během podávání přípravku ECALTA byly vzácně hlášeny život ohrožující alergické reakce, které mohou zahrnovat obtížné dýchání se sípáním nebo zhoršení stávající vyrážky.
Croatian: Po život opasne alergijske reakcije koje mogu uključivati poteškoće disanja s piskanjem ili pogoršanje postojećeg osipa bile su rijetko zabilježene za vrijeme primjene lijeka ECALTA.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku ECALTA.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom ECALTA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Nejčastěji izolovanými kmeny při vstupu do studie byly C. albicans (63,8 % anidulafungin; 59,3 % flukonazol), následně C. glabrata (15,7 %; 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %; 13,6 %) a C. tropicalis (11,8 %; 9,3 %) respektive s 20, 13 a 15 izoláty posledních 3 kmenů ve skupině s anidulafunginem.
Croatian: Najčešće izolirane vrste na početku ispitivanja bile su: C. albicans (63,8% anidulafungin, 59,3% flukonazol), zatim C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) i C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - s 20, 13 i 15 izolata za svaki od posljednja 3 soja u skupini koja je primala anidulafungin.
Czech: Reakce spojené s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.4).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom nisu česte kad brzina infuzije anidulafungina ne prelazi 1,1 mg/min (vidjeti dio 4.4).
Czech: Reakce spojené s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.8).
Croatian: Nuspojave povezane s infuzijom su rijetke kada brzina infuzije anidulafungina ne prelazi 1,1 mg/minuti (vidjeti dio 4.8).
Czech: ECALTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok anidulafunginum i.v.
Croatian: ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju anidulafungin i.v.
Czech: 0 až
Croatian: 0 i
Czech: Vyrážka, pruritus
Croatian: Proljev, mučnina
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ECALTA
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek ECALTA
Czech: Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda jsou bezbarvé.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju, kad god to otopina i spremnik omogućuju.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu u pacientů s mykotickou infekcí je podobná farmakokinetice pozorované u zdravých dobrovolníků při populační farmakokinetické analýze.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, farmakokinetika anidulafungina u bolesnika s gljivičnim infekcijama slična je onoj kod zdravih ispitanika.
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím než začnete používat přípravek ECALTA.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek ECALTA.
Czech: - Léčivou látkou je anidulafunginum.
Croatian: - Djelatna tvar je anidulafungin.
Czech: Exacerbace reakcí spojených s podáním infuze souběžně s podáním anestetik bylo pozorováno v neklinické studii s potkany (viz bod 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima (na štakorima) opažena je egzacerbacija reakcija povezanih s infuzijom kod istovremene primjene anestetika (vidjeti dio 5.3).
Czech: Účinek přípravku ECALTA na kojící ženy není znám.
Croatian: Nije poznat učinak lijeka ECALTA u dojilja.
Czech: Infuzní roztok lze uchovávat do 25 ºC po dobu 48 hodin nebo může být uchováván zmrazený po dobu alespoň 72 hodin.
Croatian: Otopina za infuziju može se čuvati na temperaturi od 25ºC tijekom 48 sati ili zamrznuta najmanje 72 sata.
Czech: Mezi nejčastější patogeny izolované z hlubokých tkání při vstupu do studie patřily C. albicans (64,3 %; 83 ze 129), C. glabrata (31,0 %; 40 ze 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 ze 129) a C. krusei (5,4 %; 7 ze 129).
Croatian: Najčešći patogeni izolirani iz dubokog tkiva na početku ispitivanja bili su C. albicans (64,3%; 83 od 129), C. glabrata (31,0%; 40 of 129), C. tropicalis (11,6%; 15 od 129) i C. krusei (5,4%; 7 od 129).
Czech: Jaterní metabolismus anidulafunginu nebyl pozorován.
Croatian: Nije primijećen metabolizam anidulafungina u jetri.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávkovacího režimu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Č. šarže:
Croatian: Serija: {broj}
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: - antimikotici za sustavnu primjenu, ostali antimikotici za sustavnu primjenu.
Czech: Anidulafungin má predominantní eliminační poločas přibližně 24 hodin, který charakterizuje většinu časového profilu plazmatických koncentrací.
Croatian: Anidulafungin pretežno ima poluvijek eliminacije od približno 24 sata koji obilježava najveći dio profila koncentracije lijeka u plazmi tijekom vremena, a terminalni poluvijek od 40 do 50 sati, koji obilježava profil u dijelu završne faze eliminacije.
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi na konci veškeré léčby činila 8/11 (72,7 %) u anidulafunginu a 3/3 (100,0 %) u kaspofunginu (rozdíl -27,3; 95% CI -80,9;40,3).
Croatian: Stopa općeg uspješnog odgovora na kraju intravenskog liječenja (primarna mjera ishoda) iznosila je 8/11 (72,7%) za anidulafungin te 3/3 (100,0%) za kaspofungin (razlika -27,3; 95% CI -80,9; 40,3); stopa uspješnog općeg odgovora na kraju svih liječenja iznosila je 8/11 (72,7%) za anidulafungin te 3/3 (100,0%) za kaspofungin (razlika27,3; 95% CI -80,9; 40,3).
Czech: ECALTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Anidulafunginum
Croatian: ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju anidulafungin
Czech: Hypokalemie Hyperglykemie
Croatian: Hiperglikemija
Czech: Rychlost infuze Minimální doba trvání infuze
Croatian: Najkraće trajanje infuzije
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin do 25 ºC.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine je 24 sata na temperaturi od 25ºC.
Czech: Bez neutropenie (ANC, cells/mm
Croatian: Bez neutropenije (apsolutni broj neutrofila, stanice/mm
Czech: Celkový rekonstituovaný objem
Croatian: Ukupni volumen rekonstituirano g lijeka
Czech: Fruktosa
Croatian: Plodnost
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 ºC.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine je 48 sati na temperaturi od 25ºC.
Czech: Rekonstituovaný roztok je možné uchovávat při teplotě do 25 ºC po dobu až 24 hodin.
Croatian: Rekonstituirana otopina može se čuvati na temperaturi do 25ºC tijekom 24 sata.
Czech: Peritoneální dutina Žlučové cesty
Croatian: Peritonealna šupljina Hepatobilijarni trakt Pleuralna šupljina Bubreg
Czech: Doporučuje se, aby maximální rychlost podání infuze přípravku ECALTA nepřesáhla 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je rekonstituován a naředěn podle pokynů).
Croatian: Preporučuje se primijeniti lijek ECALTA brzinom infuzije koja ne prelazi 1,1 mg/min (što odgovara 1,4 ml/min nakon rekonstitucije i razrjeđenja prema uputama).
Czech: Intraabdominální Údaje uvedené pro pacienty s jedním výchozím patogenem.
Croatian: d Podaci za bolesnike s jednim patogenom na početku ispitivanja.
Czech: Časté až
Croatian: Često
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Rychlost podání infuze přípravku ECALTA nesmí přesáhnout 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je přípravek rekonstituován a naředěn podle pokynů).
Croatian: Brzina infuzije ne smije biti veća od 1,1 mg/min (što odgovara 1,4 ml/min kod rekonstitucije i razrjeđivanja prema uputama).
Czech: Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) byla hodnocena u 35 dospělých pacientů s neutropenií, definovanou jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm
Croatian: Djelotvornost anidulafungina (intravenska udarna doza od 200 mg nakon čega slijedi 100 mg intravenski jednom na dan) procijenjena je u 35 odraslih bolesnika s neutropenijom definiranom kao apsolutni broj neutrofila ≤ 500 stanica/mm
Czech: Jedna lahvička s práškem rekonstituovaným ve 30 ml vody na injekci za aseptických podmínek má koncentraci 3,33 mg/ml.
Croatian: U aseptičkim uvjetima rekonstituirajte svaku bočicu s 30 ml vode za injekcije, kako biste dobili koncentraciju od 3,33 mg/ml.
Czech: Nebyly popsány žádné nežádoucí účinky.
Croatian: Nisu bile zabilježene nikakve kliničke nuspojave.
Czech: Jak přípravek ECALTA uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek ECALTA
Czech: ECALTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Croatian: ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) u dospělých pacientů s neutropenií (definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm
Croatian: Djelotvornost anidulafungina (udarna intravenska doza od 200 mg nakon čega slijedi 100 mg intravenski jednom na dan) kod odraslih bolesnika s neutropenijom (definirana kao apsolutni broj neutrofila ≤ 500 stanica/mm
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem ECALTA Vaším lékařem byste neměl(a) pocítit žádné účinky.
Croatian: Ne biste trebali osjetiti nikakve učinke lijeka ECALTA ako Vam liječnik prekine liječenje lijekom ECALTA.
Czech: Ve 4 otevřených studiích bylo povoleno převedení na terapii azolem perorálně po nejméně 5 až 10 dnech léčby anidulafunginem.
Croatian: U četiri otvorena ispitivanja, prebacivanje na peroralnu terapiju azolima bilo je dopušteno nakon najmanje 5 do 10 dana liječenja anidulafunginom.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre
Czech: První den se léčba zahajuje dávkou 200 mg (nasycovací dávka), následovaná poté dávkou 100 mg denně (udržovací dávka).
Croatian: Nakon toga slijedi dnevna doza od 100 mg (doza održavanja).
Czech: U klinicky stabilních pacientů bylo povoleno převedení na terapii azolem podávaným perorálně po nejméně 10 dnech hodnocené léčby.
Croatian: Kod klinički stabilnih bolesnika prebacivanje na peroralnu terapiju azolima bilo je dopušteno nakon najmanje 10 dana primanja ispitivanog lijeka.
Czech: Ve studii, kde byla 10 zdravým dobrovolníkům podávána nasycovací dávka 260 mg následovaná dávkou 130 mg denně, byl anidulafungin dobře snášen, bez známek toxicity, které by omezovaly dávkování.
Croatian: U ispitivanju u 10 zdravih ispitanika kojima je primijenjena udarna doza od 260 mg nakon koje se nastavilo s dozom od 130 mg na dan, nije bila primijećena toksičnost koja ograničuje dozu; 3 od tih 10 ispitanika imalo je prolazna asimptomatska povišenja transaminaza ( 3 x iznad gornje granice normale).
Czech: Objem infuze
Croatian: Volumen infuzije
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou:
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:
Czech: U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených anidulafunginem byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima opažene su u zdravih ispitanika i bolesnika liječenih anidulafunginom.
Czech: Obsah lahvičky má být rekonstituován vodou na injekci a poté naředěn POUZE 0,9% infuzním roztokem (9 mg/ml ) chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem (50 mg/ml ) glukosy.
Croatian: Sadržaj bočice mora se rekonstituirati s vodom za injekcije i nakon toga razrijediti SAMO s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju.
Czech: Κύπρος
Croatian: Kύπρος
Czech: Jedna lahvička s práškem obsahuje anidulafunginum 100 mg. - Pomocnými látkami jsou: fruktosa, mannitol (E421), polysorbát 80 (E433), kyselina vinná (E334), hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Croatian: - Pomoćne tvari su: fruktoza, manitol, polisorbat 80, tartaratna kiselina, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Czech: U pacientů s jakýmkoliv stupněm renální insuficience, včetně dialyzovaných pacientů není úprava dávkování potřebná.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s bilo kojim stupnjem zatajivanja bubrega, uključujući i one na dijalizi.
Czech: 180 min
Croatian: 1,4 ml/min 180 min
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že bude sledovat
Croatian: Liječnik će odrediti duljinu trajanja
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari fruktoza manitol polisorbat 80 tartaratna kiselina natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Czech: Naředěný roztok může být uchováván při teplotě až 25 °C po dobu až 24 hodin.
Croatian: Rekonstituirana otopina može se čuvati na temperaturi do 25ºC najviše 24 sata.
Czech: Přípravek ECALTA musí být rekonstituován vodou na injekci a poté naředěn POUZE 0,9% injekčním roztokem (9 mg/ml ) chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem (50 mg/ml ) glukosy.
Croatian: ECALTA se mora pripremiti s vodom za injekciju i nakon toga razrijediti SAMO s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 08.2014.
Czech: Oba léky byly podávány formou infuze, a to po dobu 14 až 42 dnů.
Croatian: Oba su lijeka primijenjena infuzijom u razdobljima od 14 do 42 dana.
Czech: Ecalta anidulafunginum
Croatian: Ecalta anidulafungin
Czech: Obecně by léčba měla pokračovat alespoň po dobu dvou týdnů od posledního dne, kdy byly v krvi pacienta zjištěny houby.
Croatian: Općenito se liječenje treba nastaviti najmanje dva tjedna nakon posljednjeg dana kada je gljivica pronađena u krvotoku bolesnika.
Czech: Doba trvání léčby závisí na tom, jak pacient reaguje.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o odgovoru bolesnika.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ecalta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ecalta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud jde o pacienty s neutropenií, z analýzy vyplynulo, že na léčbu reagovalo přibližně 57 % pacientů (26 ze 46).
Croatian: Analizom bolesnika s neutropenijom utvrđeno je da je otprilike 57% bolesnika (26 od 46) odgovorilo na liječenje.
Czech: Přípravek Ecalta je dostupný s rozpouštědlem nebo bez něj.
Croatian: Ecalta je dostupan s ili bez otapala.
Czech: Další informace o přípravku Ecalta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ecalta
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ecalta platné v celé Evropské unii dne 20. září 2007.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ecalta na snazi u Europskoj uniji od 20. rujna 2007.
Czech: 1. den léčby se přípravek Ecalta podává v úvodní dávce 200 mg a od 2. dne v dávce 100 mg denně.
Croatian: Ecalta se primjenjuje u početnoj dozi od 200 mg 1. dana, nakon čega od 2. dana slijedi 100 mg svakog dana.
Czech: Analýza jiných studií hodnotila účinky přípravku Ecalta u 46 pacientů trpících neutropenií.
Croatian: Analiza drugih ispitivanja ocijenila je djelovanje lijeka Ecalta u 46 bolesnika s neutropenijom.
Czech: Co je Ecalta?
Croatian: Što je Ecalta?
Czech: Na konci léčby vykazovalo reakci na léčbu 76 % pacientů (96 ze 127) léčených přípravkem Ecalta oproti 60 % pacientů (71 ze 118) léčených flukonazolem.
Croatian: Po završetku terapije, 76% bolesnika koji su primali lijek Ecalta odgovorilo je na liječenje (96 od 127), u usporedbi sa 60% bolesnika koji su primali flukonazol (71 od 118).
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby složky buněčné stěny hub s názvem 1,3-β-Dglukan, která je nezbytná pro pokračování života a růstu hub.
Croatian: Djeluje tako da suzbija proizvodnju komponente gljivične stanične stjenke naziva 1,3-β-D glukan, koja je neophodna za život i rast gljivice.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ecalta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ecalta?
Czech: Léčbu přípravkem Ecalta by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Croatian: Liječenje lijekom Ecalta treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ecalta používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ecalta.
Czech: Obsahuje léčivou látku anidulafungin.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar anidulafungin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ecalta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) lijeka Ecalta.
Czech: Přípravek Ecalta byl porovnáván s flukonazolem (jiným antimykotikem).
Croatian: Lijek Ecalta uspoređen je s flukonazolom (drugim antifungicidom).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ecalta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ecalta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ecalta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ecalta?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ecalta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ecalta (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i hipokalemija (niske razine natrija u krvi).
Czech: Buňky hub, na něž přípravek Ecalta působí, mají neúplnou či vadnou buněčnou stěnu, v důsledku čehož se stávají křehkými a nejsou schopné růst.
Croatian: Gljivične stanice liječenje lijekom Ecalta imaju nepotpune ili oštećene stanične stjenke, što ih čini osjetljivima i nesposobnima za rast.
Czech: Přípravek Ecalta nesmějí užívat osoby s přecitlivostí (alergií) na anidulafungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na kterýkoli jiný přípravek ze třídy echinokandinů.
Croatian: Ecalta se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na anidulafungin ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar, odnosno bilo koji lijek iz klase ehinokandina.
Czech: Přípravek Ecalta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 261 pacientů s invazivní kandidózou, kteří současně netrpěli neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek).
Croatian: Lijek Ecalta je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 261 bolesnika s invazivnom kandidijazom i bolesnicima koji nisu imali neutropeniju (mali broj bijelih krvnih stanica).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ecalta byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ecalta.
Czech: Výbor však konstatoval, že přípravek Ecalta byl zkoumán převážně u pacientů s kandidemií (výskytem kvasinek rodu Candida v krvi) a jen u omezeného počtu pacientů s neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek), infekcemi hlubokých tkání či abscesy (opouzdřenými hnisavými záněty).
Croatian: No, Odbor je napomenuo da je Ecalta ispitivan uglavnom u bolesnika oboljelih od kandidemije (Candida u krvi) te samo u ograničenom broju bolesnika s neutropenijom (mali broj bijelih krvnih stanica) ili s infekcijama dubokog tkiva, odnosno s apscesima.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ecalta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ecalta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ecalta, anidulafungin, je antimykotikum, které náleží do skupiny „echinokandinů".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ecalta, anidulafungin, jest antifungicid koji se ubraja u klasu „ehinokandina".
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří na konci léčby vykazovali reakci na léčbu, přičemž reakce byla definovaná jako výrazné či úplné zlepšení příznaků bez potřeby další antimykotické léčby a nepřítomnost kvasinky rodu Candida ve vzorcích odebraných pacientovi.
Croatian: Odgovor je bio definiran kao značajno ili potpuno poboljšanje simptoma, bez potrebe za daljnjom terapijom protiv gljivica i bez tragova gljivice Candida u uzorku uzetom kod bolesnika.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aby se zamezilo nežádoucím účinkům: to odpovídá přibližně třem hodinám trvání u úvodní infuze a hodině a půl u infuzí následujících.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ecalta v rámci léčby invazivní kandidózy u dospělých pacientů převyšují jeho rizika.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Ecalta nadmašuju s njim povezane rizike za liječenje invazivne kandidijaze u odraslih bolesnika.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ecalta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ecalta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ecalta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ecalta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.