FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samsca-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden hyponatremiahoitojen ja seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella hoidon alussa tai muilla potilailla, joiden seerumin natriumpitoisuudet ovat lähtötilanteessa erittäin alhaisia (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie lieku Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu alebo liečivami zvyšujúcimi koncentrácie sodíka v sére sa neodporúča počas počiatočnej liečby alebo u iných pacientov s veľmi nízkymi pôvodnými koncentráciami sérového sodíka (pozri časť 4.5).
Finnish: Tolvaptaanimyrkytykseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti intoxikácii tolvaptanom.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa enintään 60 mg:aan kerran vuorokaudessa sietokyvyn mukaan halutun seerumin natriumpitoisuuden saavuttamiseksi.
Slovak: Dávka môže byť podľa tolerancie zvýšená na maximálne 60 mg, aby sa dosiahla požadovaná hladina sérového sodíka.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Samsca-tablettien samanaikainen käyttö saattaa kuitenkin olla mahdollista.
Slovak: Stále to môže byť v poriadku, ak užívate tieto lieky spolu s liekom Samsca.
Finnish: Kun CYP3A4-induktoreita (esim. rifampisiinia tai barbituraatteja) annetaan samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa, on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Opatrnosť sa musí venovať súbežnému podávaniu induktorov CYP3A4 (napr. rifampicínu, barbiturátov) a tolvaptanu.
Finnish: Potilaita, jotka ovat saaneet muuta hyponatremiahoitoa tai muita seerumin natriumpitoisuutta suurentavia lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5) ennen Samsca-hoidon aloittamista, on hoidettava hyvin varovaisesti.
Slovak: Pacienti, ktorí pred podaním lieku Samsca už boli liečení na hyponatriémiu alebo užívali lieky zvyšujúce koncentrácie sodíka v sére (pozri časť 4.5), sa musia veľmi opatrne kontrolovať.
Finnish: Tolvaptaanin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole lainkaan tietoja tai tietoja on vain vähän.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo len obmedzené údaje o použití tolvaptanu u gravidných žien.
Finnish: Yksittäisillä 60-480 mg:n annoksilla virtsaa erittyi keskimäärin 7 litraa ensimmäisten 12 tunnin kuluessa annoksesta riippumatta.
Slovak: Nezávisle od dávky bolo po jednorazových perorálnych dávkach 60 mg až 480 mg v priemere vylúčených okolo 7 litrov moču počas 0 až 12 hodín.
Finnish: Digoksiinia saavia potilaita on siksi tarkkailtava digoksiinin liiallisten vaikutusten havaitsemiseksi, jos he saavat samanaikaisesti tolvaptaania.
Slovak: Pacienti užívajúci digoxín by mali byť preto počas liečby tolvaptanom sledovaní, či nie sú prítomné známky nadmerného účinku digoxínu.
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit EU/1/09/539/005 (10 tablettia) EU/1/09/539/006 (30 tablettia) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletti) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletti)
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety EU/1/09/539/005 (10 tabliet)
Finnish: Samsca-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Slovak: Samsca je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časť 4.3).
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin kaikilla potilailla, vaikeiden tapausten alaryhmässä (seerumin natrium: < 130 mEq/l) ja lievien tapausten alaryhmässä (seerumin natrium: 130 - < 135 mEq/l) ja kaikissa perussairauksien mukaisissa alaryhmissä (esim. sydämen vajaatoiminta, kirroosi, SIADH/muut).
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný u všetkých pacientov, v závažnej (sérový sodík: < 130 mmol/l) a v stredne závažnej (sérový sodík:
Finnish: • yleinen huonovointisuus
Slovak: • pocit celkovej choroby
Finnish: Annosta voitiin suurentaa 30 mg:aan ja 60 mg:aan vuorokaudessa vasteesta riippuen käyttäen 3 vuorokauden titrausohjelmaa.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 30 a 60 mg/deň v závislosti od odpovede pomocou 3-dňovej titračnej schémy.
Finnish: • sinulla on virtsaamisvaikeuksia
Slovak: • spozorujete sťažené močenie,
Finnish: • jos olet allerginen tolvaptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jos olet allerginen bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (esim.
Slovak: • ak ste alergický na tolvaptan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo ak ste alergický na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín),
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihonalainen verenkertymä, kutina kutiseva ihottuma1
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva ekchymóza, pruritus pruritická vyrážka1
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos havaitset seuraavia oireita: uupumus, ruokahalun katoaminen, epämiellyttävä tunne oikean puolen ylävatsassa, tumma virtsa tai keltaisuus (ihon tai silmien kellertäminen).
Slovak: Ak sa objavia príznaky únavy, straty chuti do jedla, bolesti v pravej hornej časti brucha, tmavý moč alebo žltačka (zožltnutie kože alebo očí), obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Hyponatremian liian nopean korjauksen riskin vähentämiseksi seerumin natriumpitoisuus ei saa suureta enempää kuin 10-12 mmol/l/24 h ja 18 mmol/l/48 h. Siksi hoidon alussa on noudatettava tarkempia turvarajoja.
Slovak: Aby sa znížilo riziko príliš rýchlej korekcie hyponatriémie, vzostup sérového sodíka má byť menej ako 10-12 mmol/l za 24 hodín a menej ako 18 mmol/l za 48 hodín.
Finnish: Samsca 7,5 mg: sininen, suorakulmainen, lievästi kupera, mitoiltaan 7,7 × 4,35 × 2,5 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "OTSUKA" ja "7.5".
Slovak: Samsca 7,5 mg: Modrá mierne vypuklá tableta obdĺžnikového tvaru so zaoblenými hranami s rozmermi 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, ktorá má na jednej strane nápis „OTSUKA" a „7.5".
Finnish: • raskaus (ks. kohta 4.6)
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6)
Finnish: Tolvaptaani on selektiivinen vasopressiinin V2-reseptorin antagonisti, joka estää spesifisesti arginiinivasopressiinin sitoutumista nefronin distaaliosien V2-reseptoreissa.
Slovak: Tolvaptan je selektívny antagonista vazopresínu, ktorý špecificky blokuje väzbu arginínvazopresínu
Finnish: Potilailla, joilla on osittainen virtsan ulosvirtauseste, esim. potilaat, joilla on eturauhasen liikakasvu tai virtsaamishäiriö, akuutin virtsaretention riski on suurentunut.
Slovak: Pacienti s parciálnou obštrukciou močových ciest, napríklad s hypertrofiou prostaty alebo poruchami mikcie, majú zvýšené riziko vzniku akútnej retencie.
Finnish: • liiallinen vedenjuonti
Slovak: • nadmerné pitie vody • úbytok vody
Finnish: Yksi tabletti sisältää 7,5 mg tolvaptaania.
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Finnish: Tolvaptaanihoito on vasta-aiheista anuurisilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Slovak: Tolvaptan je kontraindikovaný u anurických pacientov (pozri časť 4.3).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Finnish: Tolvaptaani oli lumelääkettä parempi (p < 0,0001) molempina ajanjaksoina molemmissa tutkimuksissa.
Slovak: 0,0001) pre oba intervaly v oboch skúšaniach.
Finnish: Tolvaptaani sitoutuu reversiibelisti (98 %) plasman proteiineihin.
Slovak: %) viaže na plazmatické proteíny.
Finnish: Antagonisti tarkoittaa, että se estää vasopressiinin vedeneritystä vähentävää vaikutusta.
Slovak: Antagonista znamená, že zabraňuje vazopresínu v jeho funkcii, ktorou je zadržiavanie vody.
Finnish: Vasopressiinianalogien samanaikainen anto
Slovak: Súbežné podávanie s analógmi vazopresínu
Finnish: Miten Samscaa otetaan
Slovak: Ako užívať SAMSCU
Finnish: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
Slovak: Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
Finnish: Tolvaptaani metaboloituu tehokkaasti maksassa.
Slovak: Tolvaptan sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet kliinisissä tutkimuksissa luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavým (≥
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 7,5 mg tolvaptaania.
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Finnish: Ikä Ikä ei vaikuta merkittävästi tolvaptaanin puhdistumaan.
Slovak: Klírens tolvaptanu nie je signifikantne ovplyvnený vekom.
Finnish: Elinjärjestelmä Yleisyys
Slovak: Trieda orgánových systémov
Finnish: Samsca-valmistetta ei suositella annettavaksi lapsille.
Slovak: Samsca sa neodporúča u pacientov v detskom veku.
Finnish: Sinulle on määrätty tätä lääkettä, koska veresi natriumpitoisuus on alentunut antidiureettisen hormonin epätarkoituksenmukaisen erityksen oireyhtymän (SIADH) vuoksi.
Slovak: pretože máte zníženú hladinu sodíka v krvi v dôsledku ochorenia nazývaného „syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu"
Finnish: Samanaikainen anto muiden hyponatremiahoitojen ja seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi na hyponatriémiu a liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Tolvaptaanin aiheuttamaa maksavauriota on todettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin tolvaptaanin pitkäaikaista käyttöä mahdollista toista käyttöaihetta (aikuistyyppinen munuaisten monirakkulatauti [ADPKD]) varten annosten ollessa suurempia kuin mitä tähän hyväksyttyyn käyttöaiheeseen käytetään (ks. kohta 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách zameraných na odlišnú indikáciu (autozomálne dominantná polycystická choroba obličiek [ADPKD]) s dlhodobým užívaním tolvaptanu vo vyšších dávkach, ako na účely schválenej indikácie, bolo pozorované poškodenie pečene vyvolané tolvaptanom (pozri časť 4.8).
Finnish: Jos dehydraatio tai munuaisten vajaatoiminta on ilmeinen, on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin, joita voivat olla mm. tolvaptaanin ja/tai diureettien käytön keskeyttäminen tai niiden annosten pienentäminen, runsaampi nesteiden nauttiminen sekä munuaisten vajaatoiminnan tai dehydraation mahdollisten muiden syiden hoitaminen.
Slovak: Ak sa dehydratácia alebo porucha obličiek prejaví, je potrebné prijať vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie alebo zníženie dávok tolvaptanu a/alebo diuretík a zvýšenie objemu prijímaných tekutín.
Finnish: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptanvasopressiiniantagonismin teho tolvaptaanilla suoritetun sydämen vajaatoiminnan hoitotulosta koskeva tutkimus) oli kaksoissokkoutettu, kontrolloitu pitkäaikaistuloksia selvittävä kliininen koe potilailla, joilla oli paheneva sydämen vajaatoiminta ja joilla ilmeni volyymiylikuormitukseen viittaavia merkkejä ja oireita.
Slovak: bolo dlhodobé dvojito zaslepené kontrolované klinické skúšanie, u pacientov hospitalizovaných pre zhoršenie zlyhávania srdca (heart failure - HF), prejavy a príznaky objemového preťaženia.
Finnish: Samsca 15 mg tabletit ja Samsca 30 mg tabletit 4 vuotta
Slovak: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
Finnish: Yksilölliset enimmäismuutokset seerumin natriumpitoisuudessa korreloivat negatiivisesti nestetasapainon kanssa; nestetasapainon keskimääräinen muutos pieneni annosriippuvaisesti.
Slovak: Jednotlivé maximálne nárasty hladiny sodíka v sére boli negatívne spojené s rovnováhou tekutín.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Slovak: Menej časté (môžu postih postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit 5 vuotta
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety 5 rokov
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, indigokarmiini alumiinilakka (E 132).
Slovak: hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, indigokarmínový alumíniový lak (E 132).
Finnish: Titrauksen aikana potilaan seerumin natriumpitoisuutta ja nestetilavuutta on seurattava (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacienti musia mať počas titrácie monitorované sérové hladiny sodíka a stav objemu tekutín (pozri časť 4.4).
Finnish: • nopea veren natriumpitoisuuden suureneminen.
Slovak: • rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
Finnish: Potilaille, jotka ovat alttiina natriumpitoisuuden liian nopealle korjaantumiselle, tulee harkita 7,5 mg:n annosta; tällaisia ovat esimerkiksi potilaat, joilla on syöpäsairauksia, joiden lähtötason natriumpitoisuus seerumissa on hyvin alhainen tai jotka ottavat diureetteja tai natriumlisää (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov s rizikom výskytu príliš rýchlej úpravy hladiny sodíka, napr. u pacientov s onkologickým ochorením, veľmi nízkou východiskovou hladinou sodíka v sére, užívajúcich diuretiká alebo doplnkový sodík, je potrebné zvážiť dávku 7,5 mg denne (pozri časť 4.4).
Finnish: Tämä vaikutus säilyi Päivään 30, jolloin useammalla tolvaptaania kuin lumelääkettä saaneella potilaalla seerumin natriumpitoisuus oli edelleen normaali (60 % vs. 27 %).
Slovak: kedy počet pacientov liečených tolvaptanom, s normálnymi koncentráciami, bol v porovnaní s placebom stále vyšší (60 % vs. 27 %).
Finnish: Lievän tai keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokat A ja B) vaikutusta tolvaptaanin farmakokinetiikkaan tutkittiin 87 potilaalla, joilla oli eri syistä aiheutuneita maksasairauksia.
Slovak: Pughovej klasifikácie) na farmakokinetiku tolvaptanu bol sledovaný u 87 pacientov s ochorením pečene rôznej etiológie.
Finnish: Tolvaptaanin pitoisuudet plasmassa ovat suurentuneet jopa 5,4-kertaisiksi (AUC) voimakkaiden CYP3A4-estäjien annon jälkeen.
Slovak: Po podaní silných inhibítorov CYP3A4 boli plazmatické koncentrácie tolvaptanu zvýšené až 5,4-násobne nad plochu pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC).
Finnish: Useimmat maksaentsyymien poikkeavuudet todettiin 18 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovak: 18 mesiacov liečby.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 mg tolvaptanu.
Finnish: Satunnaistetussa (1:1:1), kaksoissokkoutetussa pilottitutkimuksessa, johon osallistui 30 SIADHoireyhtymän aiheuttamaa hyponatremiaa sairastavaa potilasta, arvioitiin tolvaptaanin farmakokinetiikkaa 3,75 mg:n, 7,5 mg:n ja 15 mg:n kerta-annosten jälkeen.
Slovak: : 1) dvojito zaslepej štúdii s 30 pacientmi s hyponatriémiou vzniknutou sekundárne pri SIADH boli hodnotené farmakodynamické vlastnosti tolvaptanu po podaní jednorazovej dávky 3,75, 7,5 a 15 mg. Výsledky boli veľmi variabilné a medzi jednotlivými skupinami dávok sa veľmi prekrývali.
Finnish: • väsymys, yleinen heikkous
Slovak: • zvýšená potreba močenia alebo častejšie močenie • unavenosť, celková slabosť
Finnish: Jos maksavauriota epäillään, tolvaptaanin käyttö pitää keskeyttää viipymättä ja aloittaa asianmukainen hoito.
Slovak: Ak existuje podozrenie na poškodenie pečene, užívanie tolvaptanu sa musí ihneď prerušiť, pacient musí podstúpiť primeranú liečbu musia sa vykonať vyšetrenia s cieľom stanoviť pravdepodobnú príčinu.
Finnish: Samscan anto on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Slovak: Samsca je kontraindikovaná počas dojčenia (pozri 4.3).
Finnish: Farmakodynaamisesti ennustettavia ja yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat jano, suun kuivuminen ja pollakisuria, joita esiintyi noin 18, 9 ja 6 prosentilla potilaista.
Slovak: % pacientov, suchosť v ústach vyskytujúca sa približne u 9 % pacientov a polakizúria vyskytujúca sa približne u 6 % pacientov.
Finnish: Tämä lääke saattaa voimistaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta: • digoksiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon).
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvyšovať účinok tohto lieku: • ketokonazol (liek proti plesňovej infekcii),
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta..
Slovak: Na základe dostupných údajov v skupine pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Finnish: Akuutin yliannostuksen merkkien ja oireiden voidaan olettaa vastaavan voimakkaita farmakologisia vaikutuksia: seerumin natriumpitoisuuden suureneminen, runsasvirtsaisuus, jano ja elimistön kuivuminen / hypovolemia (runsas ja pitkittynyt veden eritys).
Slovak: Možno očakávať, že prejavy a príznaky akútneho predávkovania budú zodpovedať nadmernému farmakologickému účinku: zvýšenie koncentrácie sodíka v sére, polyúria,
Finnish: Maksan turvotuksesta kärsiville potilaille tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa tolvaptaanin AUC-arvo oli 3,1 kertaa suurempi vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla ja 2,3 kertaa suurempi lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokat A ja B) sairastavilla potilailla kuin terveillä tutkittavilla.
Slovak: v porovnaní so zdravými jedincami, 3,1-násobne vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a 2,3-násobne vyššia u pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
Finnish: Seerumin natriumpitoisuutta ja nestetilavuutta on seurattava kaikilla potilailla vähintään 6 tunnin välein ensimmäisen 1-2 päivän aikana ja kunnes tolvaptaaniannos on vakaa.
Slovak: Počas prvých 1 až 2 dní až pokiaľ nie je dávka tolvaptanu stabilizovaná, sérový sodík a stav objemu tekutín sa musí sledovať minimálne každých 6 hodín.
Finnish: Samscan säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať SAMSCU
Finnish: Yksittäisten suun kautta annettujen 7,5-60 mg:n annosten jälkeen vuorokausivirtsan määrä suureni annoksen suuruudesta riippuvaisesti vuorokausimäärien vaihdellessa 3 ja 9 litran välillä.
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach 7,5 až 60 mg sa objem moču za 24 hodín zvýšil v závislosti od dávky na denné objemy v rozsahu 3 až
Finnish: Yksi tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg tolvaptanu.
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 10 × 1 tabletti 30 × 1 tabletti
Slovak: 10 tabliet 30 tabliet 10 ×
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Samsca-valmisteen samanaikaisesta käytöstä muiden hyponatremiahoitojen, kuten hypertonisen natriumkloridiliuoksen tai suun kautta annettavien natriumvalmisteiden, ja seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa ei ole kokemusta kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšaní so súbežným užívaním lieku Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu, ako sú hypertonický roztok chloridu sodného, perorálne sodné prípravky a lieky, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka.
Finnish: (ks. kohta 4.8).
Slovak: (pozri časť 4.4)1,
Finnish: 10 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa 30 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
Slovak: 1 tableta v PVC/ALU perforovaný blister s jednotlivými dávkami 30 ×
Finnish: Lisäksi todettiin, että ALAT-pitoisuus suureni merkittävästi useammalla tolvaptaanihoitoa saaneella potilaalla (4,4 % [42/958]) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (1,0 % [5/484)].
Slovak: % (42/958)] v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo [1,0
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit tolvaptaani
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety tolvaptan
Finnish: Hermosto pyörtyminen1, päänsärky1, huimaus1
Slovak: bolesť hlavy1,
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Slovak: Starší pacienti
Finnish: Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) pitoisuuden todettiin suurentuneen (> 3 × viitearvojen yläraja) 3,1 %:lla (30/958) potilaista, jotka saivat tolvaptaania, ja 0,8 %:lla (4/484) potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Slovak: % pacientov (30/958) užívajúcich tolvaptan a u 0,8
Finnish: 30 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
Slovak: 1 tableta v PVC/ALU perforovaný blister s jednotlivými dávkami
Finnish: Seerumin liian nopean korjauksen riski voi olla suurempi sellaisilla potilailla, joilla lähtötason seerumin natriumpitoisuus on hyvin alhainen.
Slovak: Pacienti s veľmi nízkymi pôvodnými koncentráciami sérového sodíka možu mať zvýšené riziko príliš rýchlej korekcie sérového sodíka.
Finnish: Samsca 30 mg: sininen, pyöreä, lievästi kupera, mitoiltaan Ø8 × 3,0 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "OTSUKA" ja "30".
Slovak: Samsca 30 mg: Modrá mierne vypuklá tableta okrúhleho tvaru s rozmermi Ø8 ×
Finnish: • barbituraatit (käytetään epilepsian tai kouristusten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon),
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok tohto lieku: • barbituráty (používané na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku),
Finnish: • ripuli
Slovak: • mdloby
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety
Finnish: Tolvaptaanin puhdistumassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia annoksilla 5-60 mg.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky signifikantné zmeny klírensu pre dávky od 5 do 60 mg. Informácie sú veľmi obmedzené u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene
Finnish: EU/1/12/766/001 Sancuso
Slovak: EU/1/12/766/001
Finnish: Ihon läpi pussi (päällystetty paperi/alumiini/LLDPE)
Slovak: Transdermálne použitie vrecko (pokryté papier/ALU/LLDPE)
Finnish: 3,1 mg / 24 h Depotlaastari
Slovak: 3,1 mg / 24 h Transdermálna náplasť
Finnish: 1 depotlaastari
Slovak: 1 náplasť
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: Sancuso
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovak: - Plán riadenia rizík (RMP)
Finnish: On tärkeätä, että toimit seuraavasti:
Slovak: Je dôležité urobiť nasledovné:
Finnish: 78 % potilaista oli valkoihoisia, 12 % aasialaisia sekä 10 % espanjalaisia/latinalaisamerikkalaisia.
Slovak: 78 % pacientov bolo belochov, pričom 12 % bolo Ázijcov a 10 % Hispáncov/Latinská Amerika.
Finnish: Oireenmukaista hoitoa on annettava.
Slovak: Je potrebné podať symptomatickú liečbu.
Finnish: Painoindeksi (Body Mass Index, BMI)
Slovak: Index telesnej hmotnosti (Body mass index - BMI)
Finnish: Suihkussa käynti tai peseytyminen
Slovak: Sprchovanie alebo umývanie
Finnish: Ulkopuolinen kuumuus
Slovak: Externé teplo
Finnish: Tämän punoituksen tulisi hävitä ajan mittaan.
Slovak: Toto sčervenanie časom zmizne.
Finnish: Annostus kuten aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Dávkovanie ako pre dospelých (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 huhtikuuta 2012 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 9 tammikuu 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9 január 2017
Finnish: Käytetyt depotlaastarit sisältävät vielä vaikuttavia aineita, jotka saattavat olla haitallisia muille.
Slovak: Použité transdermálne náplasti stále obsahujú účinné látky, ktoré môžu byť škodlivé pre iných.
Finnish: Kortikosteroidien samanaikainen käyttö
Slovak: Súbežné používanie kortikosteroidov
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä SANCUSO sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo SANCUSO obsahuje
Finnish: Tätä lääkettä eivät saa käyttää alle 18-vuotiaat lapset.
Slovak: Tento liek nemajú používať deti alebo dospievajúci vo veku do 18 rokov.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos olet raskaana ellei lääkärisi ole nimenomaan suositellut sen käyttöä.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ vám to špeciálne neodporučil váš lekár.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli ummetus, jota esiintyi noin 8,7 prosentilla potilaista.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia v klinických štúdiách bola zápcha, ktorá sa vyskytovala približne u 8,7 % pacientov.
Finnish: Älä poista depotlaastaria pussista ennen kuin olet valmis käyttämään sitä.
Slovak: Nevyberajte transdermálnu náplasť z vrecka kým nie ste pripravený na jej použitie.
Finnish: Loput annoksesta erittyy metaboliitteina, 49 % virtsaan ja 34 % ulosteisiin.
Slovak: Zvyšok dávky sa vylúči vo forme metabolitov, pričom 49 % močom a 34 % stolicou.