FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания, при 6 от 1 028 пациенти (0,6%), получаващи 3 mg реслизумаб, е имало поне едно съобщение за злокачествено заболяване, в сравнение с 2 от 730 пациенти (0,3%) в групата на лечение с плацебо.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier ble minst én malign svulst rapportert hos 6 av 1028 pasienter (0,6 %) som fikk 3 mg/kg reslizumab, sammenlignet med 2 av 730 pasienter (0,3 %) i placebogruppen.
Bulgarian: Няма проведени проучвания при пациенти с тегло над 188 kg.
Norwegian Bokmål: *** Pasienter som veier mer enn 188 kg, ble ikke studert.
Bulgarian: Ефект върху еозинофилите в храчката
Norwegian Bokmål: Effekt på eosinofile i spytt
Bulgarian: Демографски характеристики
Norwegian Bokmål: Demografi
Bulgarian: Проучване III
Norwegian Bokmål: Studie III
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger Organklassesystem
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumacetattrihydrat, iseddik, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Опаковки:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Bulgarian: Флакони с 2,5 ml концентрат (25 mg реслизумаб)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 2,5 ml konsentrat (25 mg reslizumab)
Bulgarian: Винаги спазвайте указанията точно както Ви е казал
Norwegian Bokmål: Følg alltid instruksjonene nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Bulgarian: CINQAERO ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия (капково) във вената.
Norwegian Bokmål: CINQAERO vil bli gitt deg av lege eller sykepleier, ved infusjon (drypp) inn i en vene.
Bulgarian: Концентратът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо жълт.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er klart til svakt blakket, fargeløst til svakt gult.
Bulgarian: Повишена креатинфосфокиназа в кръвта
Norwegian Bokmål: Økt kreatininfosfokinase i blodet
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при юноши от 12 до 17 години са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Bulgarian: При проучвания I и II, пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg са имали значително намаляване на обострянията на астмата (съответно 50% и 59%), в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Norwegian Bokmål: I studie I og II hadde pasienter som fikk reslizumab 3 mg/kg, signifikant reduksjon i astmaforverringer (henholdsvis 50 % og 59 %) sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Bulgarian: По време на лечението може да се появят свързани с астмата симптоми или обостряния на астмата.
Norwegian Bokmål: Astmarelaterte symptomer eller forverring kan oppstå under behandling.
Bulgarian: Средна разл. (95% ДИ) (p-стойност)
Norwegian Bokmål: (95 % KIb) (p-verdi)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 5,5.
Bulgarian: CINQAERO е съвместим с полиетерсулфон (PES), поливинилиден флуорид (PVDF), найлон, целулозен ацетат (CA) вграден инфузионен филтър с ниско протеинно свързване.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kompatibelt med in-line infusjonsfiltre med lav proteinbinding i polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon, celluloseacetat (CA).
Bulgarian: Как да съхранявате CINQAERO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CINQAERO
Bulgarian: ● Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ● Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Bulgarian: Честота
Norwegian Bokmål: Hyppighet
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания за астма се съобщава за миалгия при 0,97% от пациентите (10 от 1 028) в групата на лечение с реслизумаб 3 mg/kg, в сравнение с 0,55% от пациентите (4 от 730) в плацебо-групата.
Norwegian Bokmål: Myalgi ble rapportert hos 0,97 % av pasientene (10 av 1028) i gruppen som fikk 3 mg/kg reslizumab i de placebokontrollerte astmastudiene, sammenlignet med 0,55 % av pasientene (4 av 730) i placebogruppen.
Bulgarian: Реслизумаб не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане или бъбречно заболяване в последен стадий.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt.
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб, а всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 25 mg med reslizumab, og hvert hetteglass med 10 ml inneholder 100 mg reslizumab.
Bulgarian: (n=489)
Norwegian Bokmål: Studie I (n=489)
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, дори ако се чувствате по-добре.
Norwegian Bokmål: Du skal IKKE avbryte behandlingen med CINQAERO med mindre legen ber deg om det, selv om du føler deg bedre.
Bulgarian: Проучвания I и II пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg са имали значително намаляване на обострянията на астмата (56% за подгрупа 4 и 5 по GINA), в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: I de integrerte studiene I og II hadde pasienter som fikk reslizumab 3 mg/kg, signifikant reduksjon i astmaforverringer (56 % for undergruppe GINA 4 og 5) sammenlignet med placebo
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща спринцовка, за да се изтегли необходимото количество концентрат от флакона(ите) (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: En egnet injeksjonssprøyte skal brukes til å trekke ut den nødvendige mengden med konsentrat fra hetteglasset/-glassene (se pkt.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av CINQAERO
Bulgarian: (kg)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен CINQAERO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CINQAERO Bruk ikke CINQAERO:
Bulgarian: Не е известно дали реслизумаб се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om reslizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Какво представлява CINQAERO и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva CINQAERO er og hva det brukes mot Hva CINQAERO er
Bulgarian: CINQAERO е показан за добавъчна терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана въпреки високите дози инхалаторни кортикостероди плюс други лекарствени продукти за поддържащо лечение (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: CINQAERO er indisert som tilleggsterapi hos voksne pasienter med alvorlig eosinofil astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser med inhalerte kortikosteroider pluss et annet legemiddel for vedlikeholdsbehandling (se pkt.
Bulgarian: Всяко останало количество от концентрата във флакона трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt konsentrat som er igjen i hetteglasset, må kasseres.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler, unntatt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: (n=315)
Norwegian Bokmål: Studie III (n=315)
Bulgarian: Пациентите от стъпка 5 по GINA са получавали допълнително, като добавка, поддържаща доза перорален кортикостероид.
Norwegian Bokmål: Pasienter på GINA trinn 5 fikk dessuten, som tillegg, vedlikeholdsbehandling med OCS.
Bulgarian: 1) употреба на системни кортикостероиди или увеличаване на употребата на интравенозни кортикостероиди за 3 или повече дни, и/или
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble forverring definert som en forverring av astma som krevde følgende medisinske intervensjon: 1) bruk av systemiske kortikosteroider eller en økning i bruk av ICS behandling i 3 dager eller mer, og/eller
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer): • Muskelsmerter (myalgi).
Bulgarian: Подходящият обем CINQAERO трябва да се инжектира в инфузионен сак, съдържащ 50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Det egnede volumet med CINQAERO skal overføres til en infusjonspose som inneholder 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Реслизумаб не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили участието си поради някаква нежелана реакция по време на контролираните клинични проучвания е 5% и за двете групи - на лечение с реслизумаб 3 mg/kg и на лечение с плацебо.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, var andelen pasienter som fikk behandlingen seponert på grunn av bivirkninger, 5 % for både 3 mg/kg reslizumabgruppen og placebogruppen.
Bulgarian: Вариабилността между отделните пациенти в пиковата и общата експозиция е приблизително
Norwegian Bokmål: Variasjon mellom individer i maksimal og total eksponering er ca. 20-30 %.
Bulgarian: (n=476)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=476)
Bulgarian: За какво се използва CINQAERO
Norwegian Bokmål: Hva CINQAERO brukes mot
Bulgarian: (n=232)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=232)
Bulgarian: Изходен среден брой еозинофили в кръвта (µl-1)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eosinofiltall ved baseline, mikrol-1
Bulgarian: (n=464)
Norwegian Bokmål: Studie II (n=464)
Bulgarian: Обща популация Реслизумаб 3 mg/kg
Norwegian Bokmål: Total populasjon Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Bulgarian: За инфузията трябва да се използва инфузионна система с вграден, стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно свързване (големина на порите 0,2 µm).
Norwegian Bokmål: Et infusjonssett med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom) skal brukes til infusjon.
Bulgarian: Един флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 10 ml inneholder 100 mg reslizumab.
Bulgarian: Как изглежда CINQAERO и какво съдържа опаковката CINQAERO е бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледо жълт концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Norwegian Bokmål: CINQAERO er en klar til svakt blakket, fargeløst til svakt gult konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Norwegian Bokmål: Lungefunksjonstester
Bulgarian: Един флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 2,5 ml inneholder 25 mg reslizumab.
Bulgarian: 0,3 x телесното тегло на пациента (в kg).
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet (i ml) fra hetteglasset/-glassene skal beregnes som følger: 0,3 x pasientens kroppsvekt (i kg).
Bulgarian: При поява на анафилактична реакция, приложението на реслизумаб трябва веднага да се прекрати и да се проведе подходящо медицинско лечение; реслизумаб трябва да се спре окончателно (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner, skal administrering av reslizumab stoppes umiddelbart og egnet medisinsk behandling gis.
Bulgarian: Указания за приложение
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering
Bulgarian: (n=244)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=244)
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата съдържа 10 mg реслизумаб.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 10 mg reslizumab.
Bulgarian: Интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Intravenøs bruk.
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 25 mg reslizumab.
Bulgarian: • Увеличаване на един ензим в кръвта Ви (креатинфосфокиназа в кръвта).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer) • Økning av et enzym i blodet (kreatininfosfokinase i blod)
Bulgarian: Бавно инжектирайте съдържанието на спринцовката(ите) в инфузионния сак, съдържащ 50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Overfør innholdet i sprøyten(e) langsomt til en infusjonspose som inneholder 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Поддържащо лечение с перорален кортикостероид не е било допустимо.
Norwegian Bokmål: Tidligere stabil allergenspesifikk immunterapi var tillatt.
Bulgarian: След завършване на инфузията, промийте инфузионната система със стерилен инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да е сигурно, че е приложено цялото количество CINQAERO инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er avsluttet, skal infusjonssettet skylles med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning for å sikre at all CINQAERO infusjonsvæske, oppløsning er administrert.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 100 mg reslizumab.
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Захароза
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Iseddik
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Брой еозинофили
Norwegian Bokmål: Eosinofiltall
Bulgarian: Резслизумаб не е проучван при пациенти, приемащи едновременно имуносупресивни лекарствени продукти, различни от перорални кортикостероиди (ПОК); затова профилът на безопасност и ефикасност на реслизумаб не е известен при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter som samtidig tar andre immunsuppressiva enn perorale kortikosteroider (OCS).
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bulgarian: За указания за дозиране вижте точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige
Bulgarian: CINQAERO 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор реслизумаб
Norwegian Bokmål: CINQAERO 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning reslizumab
Bulgarian: Общото намаление е 54%.
Norwegian Bokmål: Den totale reduksjonen var
Bulgarian: - Проучвания I и II, интегрирани данни (Проучвания I и II) за общата популация и подгрупа 4 и 5 по GINA
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Hyppighet astmaforverring under den 52 uker lange behandlingsperioden - Studie I og II, integrert data (studie 1 og II) for den totale populasjonen og undergruppe GINA 4 og 5 Behandlingsgrupper (n)
Bulgarian: По време на плацебо контролирани и открити проучвания за астма се съобщава за анафилактична реакция като сериозна нежелана реакция, която се счита за свързана с реслизумаб при 3-ма пациенти (0,19%).
Norwegian Bokmål: Den alvorlige bivirkningen anafylaktisk reaksjon ble rapportert og vurdert å være relatert til reslizumab hos 3 pasienter (0,19 %) under placebokontrollerte og åpne astmastudier.
Bulgarian: EU/1/11/688/001
Norwegian Bokmål: EU/1/11/688/001 Cinryze
Bulgarian: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Bulgarian: Obsah (koncentrace)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Bulgarian: 2 jednorázové 10ml stříkačky 2 venepunkční
Norwegian Bokmål: 2 10 ml engangssprøyter 2 venepunktursett 2 beskyttelsesduker
Bulgarian: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Bulgarian: Prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo:
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass); væske til injeksjonsvæske: hetteglass (glass)
Bulgarian: Prášek: 500 U;
Norwegian Bokmål: Pulver: 500 E; Væske til injeksjonsvæske: 5 ml
Bulgarian: s práškem 2 injekční lahvičky
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med pulver
Bulgarian: 500 U Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: s rozpouštědlem 2 přepouštěcí filtry
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med væske til injeksjonsvæske 2 filteroverføringssett
Bulgarian: Предупреждение за съхранението
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
Bulgarian: Брошура с подробна информация за ключовите елементи на обучението трябва да се пази у дома за допълнителни справки.
Norwegian Bokmål: Et skriv med detaljert informasjon om opplæringens nøkkelelementer som skal oppbevares hjemme for ytterligere henvisning.
Bulgarian: Преди пускането на продукта на пазара в държавата-членка националният компетентен орган трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с Притежателя на разрешението за употреба
Norwegian Bokmål: • Før markedsføring av legemidlet i medlemslandet skal nasjonal kompetent myndighet og innehaver av markedsføringstillatelsen bli enige om opplæringsmateriellets innhold og format
Bulgarian: Трябва редовно да се прави преглед на прилагането от пациента/полагащото грижи лице, за да се гарантира поддържането на оптимална практика.
Norwegian Bokmål: Regelmessig sjekk av pasients/pårørendes administrering skal foretas for å sikre vedvarende optimal teknikk.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента на Cinryze
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Cinryze
Bulgarian: Наличието на постмаркетингов регистър, в който медицинските специалисти се насърчават да вписват пациенти
Norwegian Bokmål: Det finnes et register til bruk etter markedsføring hvor helsepersonell oppfordres til å registrere pasienter.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят прилагането на тяхната национална територия на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet bekrevet nedenfor implementeres i deres nasjonale territorium:
Bulgarian: Обучителен материал за немедицински лица
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for personer som ikke er helsepersonell
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cinryze, са снабдени с Обучителен пакет.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Cinryze mottar en opplæringspakke ved lansering
Bulgarian: Предписващият лекар ще предостави обучение по следните елементи:
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege vil gi opplæring om følgende elementer:
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да осигури подходящо обучение на немедицинското лице, което ще прилага лечението в домашни условия, като например на пациента за самоприлагане или на член от семейството.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å gi relevant opplæring til personer som ikke er helsepersonell og som skal administrere behandlingen hjemme, som pasienten ved egenadministrasjon eller et familiemedlem.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да се увери, че всички необходими умения са усвоени от немедицинското лице и че Cinryze може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å påse at nødvendige ferdigheter er ervervet av personer som ikke er helsepersonell, og at Cinryze kan administreres hjemme på en trygg og effektiv måte.
Bulgarian: Обучителният материал за немедицинските лица трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for personer som ikke er helsepersonell, bør inneholde informasjon om følgende nøkkelelementer:
Bulgarian: Немедицинските лица трябва да усвоят нужните умения, преди Cinryze да може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
Norwegian Bokmål: Nødvendige ferdigheter skal erverves av person som ikke er helsepersonell, før Cinryze kan administreres hjemme på en trygg og effektiv måte.
Bulgarian: За някои пациенти предписващият лекар може да реши, че Cinryze може да се прилага в домашни условия от немедицинско лице, като например член на семейството или чрез самоприлагане.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege kan bestemme at det hos noen pasienter kan foretas administrasjon av Cinryze hjemme, av et familiemedlem som ikke er helsepersonell, eller ved egenadministrasjon.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да определи кои пациенти са подходящи за домашно лечение и самоприлагане на Cinryze.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å bestemme hvilke pasienter som kan foreta hjemme- eller egenadministrasjon av Cinryze.
Bulgarian: Обучителният материал за медицински специалисти трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell bør inneholde informasjon om følgende nøkkelementer:
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Bulgarian: Възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre)
Bulgarian: Въпреки че са редки, симптомите могат да бъдат тежки.
Norwegian Bokmål: De er sjeldne, men symptomene kan være alvorlige.
Bulgarian: 1077 XX Amsterdam Нидерландия
Norwegian Bokmål: 1077 XX Amsterdam Nederland
Bulgarian: Тези резултати са сравними с наблюдаваните при възрастни.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var sammenlignbare med resultatene for voksne.
Bulgarian: 60 минути.
Norwegian Bokmål: 60 minutter.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2011 Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Bulgarian: Единична доза (1 000 единици*)
Norwegian Bokmål: Enkeltdose (1000 enheter*)
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Нидерландия
Norwegian Bokmål: NL-1066 CX Amsterdam Nederland
Bulgarian: Не са провеждани специални изследвания.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke undersøkelser.
Bulgarian: Уверете се, че всичкият прах е разтворен напълно.
Norwegian Bokmål: Sjekk at alt pulver er helt oppløst.
Bulgarian: Ще бъдете внимателно проследявани, ако случаят е такъв.
Norwegian Bokmål: Du vil i så tilfelle bli overvåket nøye.
Bulgarian: Трябва да се създаде постмаркетингов регистър с цел събиране на допълнителна информация за безопасността и употребата на Cinryze в ЕС.
Norwegian Bokmål: Et register til bruk etter markedsføring skal etableres for å innhente ytterligere informasjon om sikkerhet og bruk av Cinryze i EU.
Bulgarian: До днес няма други значими епидемиологични данни.
Norwegian Bokmål: Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige i dag.
Bulgarian: Както при всеки биологичен продукт, могат да настъпят реакции на свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: Som med alle biologiske preparater kan det oppstå overfølsomhetsreaksjoner.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания оценяват плазмените нива при деца (6 - 11 години).
Norwegian Bokmål: To tilleggsstudier evaluerte plasmanivåer hos barn (6-11 år).
Bulgarian: n= брой оценени участници
Norwegian Bokmål: n= antall evaluerte forsøkspersoner.
Bulgarian: B - 1000 Brussels Белгия medinfoeuceemea@shire.com
Norwegian Bokmål: B - 1000 Brussel, Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Bulgarian: Симптомите могат да включват стомашни болки и подуване на:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte magesmerter og hevelse i:
Bulgarian: 2 защитни подложки
Norwegian Bokmål: 2 beskyttelsesduker
Bulgarian: Работете върху предоставената подложка и измийте ръцете си, преди да извършите следващите процедури.
Norwegian Bokmål: Arbeid på den medfølgende duken, og vask hendene før følgende prosedyrer.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cinryze при деца на възраст под 2 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cinryze hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за тромботични събития (включително съдови катетри) трябва да се проследяват стриктно.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for trombotiske komplikasjoner (inkludert inneliggende katetre) bør overvåkes nøye.
Bulgarian: • лицето, клепачите, устните или езика
Norwegian Bokmål: • ansikt, øyelokk, lepper eller tunge