FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετιστεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12, η οποία πολύ σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια βιταμίνης B12 (π.χ., μεγαλοβλαστική αναιμία).
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu o scădere a absorbţiei vitaminei B12, care în cazuri foarte rare poate conduce la deficit clinic semnificativ de vitamina B12 (de exemplu anemie megaloblastică).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΤΜΗΜΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Romanian: CUTIA PENTRU O COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Greek: Το Vokanamet περιέχει νάτριο
Romanian: Vokanamet conţine sodiu
Greek: • σχετικά με το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την αφυδάτωση (βλέπε παράγραφο 4 για σημεία αφυδάτωσης).
Romanian: • despre ceea ce puteți face pentru a preveni deshidratarea (vezi pct. 4 pentru semnele de deshidratare)
Greek: Καναγλιφλοζίνη/μετφορμίνη
Romanian: Canagliflozin/metformin
Greek: Η φυλετική κατανομή των ασθενών που έλαβαν καναγλιφλοζίνη ήταν 72% Λευκοί, 16% Ασιάτες, 5% Μαύροι και 8% άλλες ομάδες.
Romanian: Distribuţia rasială a pacienţilor trataţi cu canagliflozin fost de 72% populaţie albă, 16% populaţie asiatică, 5% populaţie de culoare şi 8% alte grupuri.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ 3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX)
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CARE CONŢINE 3 PACHETE (INCLUDE CHENARUL ALBASTRU)
Greek: Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε δίαιτα ελέγχου του βάρους για διαβητικούς, συνεχίστε να την ακολουθείτε κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φάρμακου.
Romanian: Mai precis, dacă urmaţi un regim alimentar pentru controlul greutăţii adresată pacienţilor cu diabet zaharat, continuaţi să îl respectaţi pe durata tratamentului cu acest medicament.
Greek: Ο eGFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας με προϊόντα που περιέχουν μερφορμίνη και τουλάχιστον ετησίως στη συνέχεια.
Romanian: RFGe trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea.
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, Ηπατίτιδα
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice, hepatită
Greek: Η βαλανίτιδα ή η βαλανοποσθίτιδα παρουσιάστηκαν κυρίως σε άνδρες ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε περιτομή και, σε ορισμένες περιπτώσεις οδήγησαν σε φίμωση και/ή σε περιτομή.
Romanian: Balanita sau balanopostita au apărut în principal la pacienţii de sex masculin fără circumcizie şi, care, în unele cazuri, au dus la fimoză şi/sau la circumcizie.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Vokanamet.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Vokanamet.
Greek: Ο eGFR θα πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά διαστήματα στη συνέχεια, (βλ. παράγραφο 4.2.)
Romanian: RFGe trebuie investigată înainte de inițierea tratamentului și ulterior în mod regulat (vezi pct. 4.2).
Greek: Για την αξιολόγηση των παραγόντων κινδύνου αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, διεξήχθη μία μεγαλύτερη συγκεντρωτική ανάλυση (N = 12.441) σε ασθενείς από 13 ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3 και φάσης 4, στις οποίες συμπεριλήφθησαν και οι δύο δόσεις της καναγλιφλοζίνης.
Romanian: Pentru a evalua factorii de risc pentru aceste reacţii adverse, s-a efectuat o analiză cumulată de amploare (N = 12441) la pacienţi din 13 studii clinice controlate de fază 3 şi de fază 4 care au inclus cele două doze de canagliflozin.
Greek: • πόνος στο στομάχι (κοιλιακό άλγος)
Romanian: • dureri de stomac (dureri abdominale)
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να χρειαστείτε άμεση νοσοκομειακή θεραπεία, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, puteţi avea nevoie imediat de tratament într-un spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Greek: Μην πάρετε το Vokanamet
Romanian: Nu luaţi Vokanamet
Greek: Έπειτα από 104 εβδομάδες θεραπείας, η καναγλιφλοζίνη δεν επηρέασε δυσμενώς την οστική πυκνότητα.
Romanian: După 104 desăptămâni de tratament, canagliflozin nu a afectat negativ densitatea minerală osoasă.
Greek: Τόσο η βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου όσο και η μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνητότητας αποτελούν αναπόσπαστο τμήμα της θεραπείας του διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Atât îmbunătăţirea controlului glicemic cât şi scăderea morbidităţii şi a mortalităţii de cauze cardiovasculare sunt parte integrantă din tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Greek: Το Vokanamet με οινοπνευματώδη
Romanian: Vokanamet împreună cu alcool
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας με τη χρήση της τελευταίας παρατήρησης στη μελέτη πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης.
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratament utilizând ultima observaţie în studiu înainte de tratamentul de salvare glicemică.
Greek: Σταματήστε προσωρινά να παίρνετε το Vokanamet εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
Romanian: Încetați să luați Vokanamet temporar dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Greek: Επιπλέον των μελετών που παρουσιάστηκαν παραπάνω, η αντιγλυκαιμική αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε σε μία υπομελέτη διπλής θεραπείας διάρκειας 18 εβδομάδων με μία σουλφονυλουρία και μία τριπλή θεραπεία διάρκειας 26 εβδομάδων με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη ήταν γενικά συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες.
Romanian: Pe lângă studiile prezentate mai sus, rezultatele de eficacitate glicemică observate în cadrul unui substudiu cu durata de 18 săptămâni cu tratament combinat cu sulfoniluree şi într-un studiu cu durata de 26 de săptămâni cu tratament combinat cu metformin şi pioglitazonă au fost în general comparabile cu cele observate în alte studii.
Greek: Τι περιέχει το Vokanamet
Romanian: Ce conţine Vokanamet
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 οC.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30 oC.
Greek: Σταματήστε αμέσως τη λήψη αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 2).
Romanian: Opriţi imediat tratamentul cu acest medicament şi adresaţi-vă unui medic sau prezentaţi-vă imediat la cel mai apropiat spital (vezi pct. 2).
Greek: Αυτά είναι δύο φάρμακα που δουλεύουν μαζί για να μειώσουν με διαφορετικούς τρόπους τα επίπεδα της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα και μπορούν να συμβάλουν στην πρόληψη της καρδιακής νόσου σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Acestea sunt două medicamente care acţionează împreună pe căi diferite pentru scăderea concentrației de glucoză din sânge (zahăr) şi pot ajuta la prevenirea bolilor cardiace la adulţii cu diabet zaharat de tip 2.
Greek: Καθυστέρηση του χρόνου έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατηρήθηκε και για τα δύο συστατικά (2 ώρες για την καναγλιφλοζίνη και 1 ώρα για τη μετφορμίνη) σε συνθήκες σίτισης.
Romanian: S-a observat prelungirea timpului până la obţinerea concentraţiei plasmatice maxime pentru ambele componente (2 ore pentru canagliflozin şi 1 oră pentru metformin) în cazul administrării împreună cu alimente.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) της καναγλιφλοζίνης σε σταθερή κατάσταση μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε υγιή άτομα ήταν 83,5 λίτρα, γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς.
Romanian: Volumul mediu la starea de echilibru (Vd) a canagliflozin în stare de echilibru în urma unei perfuzii intravenoase unice la subiecţi sănătoşi a fost de 83,5 litri, sugerând o distribuţie extensivă în ţesuturi.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση 13 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο και με δραστικό παράγοντα μελετών, το προφίλ ασφάλειας της καναγλιφλοζίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν γενικά σε συμφωνία με αυτό των νεότερων ασθενών.
Romanian: Într-o analiză cumulată a 13 studii clinice controlate cu placebo şi activ, profilul de siguranţă al canagliflozin la pacienţii vârstnici a fost, în general, în concordanţă cu cel observat la pacienţii mai tineri.
Greek: Τα προφίλ των δεδομένων για την ασφάλεια από επιμέρους κύριες μελέτες (συμπεριλαμβάνονται οι μελέτες σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, ηλικιωμένους ασθενείς [ηλικίας ≥ 55 ετών έως ≤ 80 ετών] και ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων) ήταν γενικά σε συμφωνία με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρόντα πίνακα.
Romanian: Profilul datelor de siguranţă care provin din studii pivotale individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
Greek: Καναγλιφλοζίνη ως αρχική θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη
Romanian: Canagliflozin ca tratament combinat iniţial cu metformin
Greek: • οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot duce la dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire.
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια της όρεξης παρουσιάζονται πιο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας και στις περισσότερες περιπτώσεις αποδράμουν αυτόματα.
Romanian: Simptome gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi pierderea apetitului apar cel mai frecvent în timpul iniţierii tratamentului şi se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία «διαβητικής κετοξέωσης" - ένα σπάνιο αλλά σοβαρό, ορισμένες φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορεί να εμφανιστεί με το διαβήτη, λόγω των αυξημένων επιπέδων των «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας, τα οποία φαίνονται στις εξετάσεις.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de „cetoacidoză diabetică" - o afecțiune rară, dar gravă, care poate pune uneori viaţa în pericol, ce poate apărea în cazul diabetului din cauza creșterii concentrației de "corpi cetonici" în urină sau sânge, creștere observată la analize.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποδηλώνουν συχνή εμφάνιση DKA όταν ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς SGLT2.
Romanian: Date limitate din studiile clinice sugerează că CAD poate apărea frecvent atunci când pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sunt tratați cu inhibitori SGLT2.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Vokanamet και μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Romanian: Încetați să luați Vokanamet și adresați-vă imediat unui medic sau prezentaţi-vă la cel mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Greek: p = 0,013 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: p = 0,013 comparativ cu placebo.
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR < 30 ml/min), (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4),
Romanian: • Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min) (vezi pct. 4.2 și 4.4);
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν έντονα τη νεφρική λειτουργία (όπως αντιυπερτασικά, διουρητικά και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα [ΜΣΑΦ]) πρέπει να αρχίζουν με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Vokanamet.
Romanian: Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele și medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene [AINS]) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformină.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη (με ή χωρίς άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη).
Romanian: Canagliflozin ca tratament adjuvant la tratamentul cu insulină (cu sau fără alte medicamente care scad glucoza).
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί σε ακρωτηριασμό κάτω άκρου.
Romanian: • dacă aţi fost supus(ă) unei proceduri de amputare la nivelul membrelor inferioare
Greek: Η ασφάλεια της καναγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε σε 18.248 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 13.791 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Romanian: Siguranţa canagliflozin a fost evaluată la 18248 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 13791 de pacienţi trataţi cu canagliflozin în asociere cu metformin.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Vokanamet και μιλήστε με έναν γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Vokanamet și să vă adresați unui medic sau să vă prezentaţi imediat la cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Greek: Η δόση της θεραπείας μείωσης της γλυκόζης με Vokanamet θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα, χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη ημερησίως από στόματος χορηγούμενη δόση των 100 mg ή 300 mg καναγλιφλοζίνης και χωρίς να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη ημερησίως από στόματος χορηγούμενη δόση μετφορμίνης.
Romanian: Doza de Vokanamet ca tratament pentru scăderea concentrației plasmatice a glucozei trebuie personalizată în funcţie de schema curentă de tratament a pacientului, eficacitate şi tolerabilitate, utilizând doza zilnică recomandată de canagliflozin 100 mg sau 300 mg şi fără a depăşi doza zilnică maximă recomandată de metformin administrat pe cale orală.
Greek: Συνολικά 10.501 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε δέκα διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση των επιδράσεων της καναγλιφλοζίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων 5.151 ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με καναγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Romanian: Un număr total de 10501 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la zece studii clinice controlate, dublu-orb, cu privire la eficacitate şi siguranţă, desfăşurate pentru a evalua efectele canagliflozin asupra controlului glicemic, inclusiv 5151 de pacienţi trataţi cu canagliflozin în asociere cu metformin.
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη δ (18 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + ινσουλίνη
Romanian: Tratament adjuvant la tratamentul cu insulină d (18 săptămâni) Canagliflozin + insulină
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1),
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu cu ficatul
Greek: Η Cmax της καναγλιφλοζίνης παρουσίασε μέτρια αύξηση κατά 13%, 29%, και 29% στα άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, αντίστοιχα, αλλά όχι στα άτομα που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Romanian: Cmax a canagliflozin a crescut moderat cu 13%, 29%, şi 29% la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă, dar nu şi la subiecţii hemodializaţi.
Greek: Ανεξάρτητα από τη θεραπεία με καναγλιφλοζίνη ή εικονικό φάρμακο, ο κίνδυνος ακρωτηριασμού ήταν υψηλότερος στους ασθενείς που κατά την έναρξη είχαν ιστορικό προηγούμενου ακρωτηριασμού, περιφερικής αγγειοπάθειας και νευροπάθειας.
Romanian: Indiferent de tratamentul cu canagliflozin sau placebo, riscul de amputare a fost cel mai mare în rândul pacienţilor care aveau la momentul iniţial antecedente de amputare, boală vasculară periferică şi neuropatie.
Greek: Για ασθενείς που μετατάσσονται από ξεχωριστά δισκία καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης, το Vokanamet θα πρέπει να ξεκινά με την ίδια συνολική ημερήσια δόση καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση μετφορμίνης.
Romanian: În cazul pacienţilor care trec de la tratamentul cu comprimate separate de canagliflozin şi metformin, Vokanamet trebuie iniţiat la aceeaşi doză zilnică totală de canagliflozin şi metformin care este deja utilizată sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată de metformin.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλή (περίπου 4%) μεταξύ των ομάδων θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου του εικονικού φαρμάκου, όταν χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη.
Romanian: Frecvenţa hipoglicemiei a fost scăzută (aproximativ 4%) în rândul grupurilor de tratament, inclusiv placebo, când tratamentul s-a administrat ca monoterapie sau ca terapie combinat cu metformin.
Greek: • εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια διαφορετική οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Romanian: • dacă vă confruntați cu o pierdere rapidă în greutate, stare de rău sau vărsături, dureri abdominale, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură, sau modificarea mirosului urinei sau transpirației, adresați-vă unui medic sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital.
Greek: • πολύ σπάνιες: μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 (μπορεί να προκαλέσουν αναιμία - χαμηλό αριθμό ερυθροκυττάρων), διαταραχές στα αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας,
Romanian: • foarte rare: scăderea valorilor vitaminei B12 (poate provoca anemie - scăderea numărului de globule roşii), tulburări ale testelor funcţiei hepatice, hepatită (problemă cu ficatul) şi mâncărimi.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Vokanamet σε ασθενείς που εμφανίζουν καταστάσεις που μπορεί να προηγούνται του ακρωτηριασμού, όπως έλκος δέρματος κάτω άκρου, λοίμωξη, οστεομυελίτιδα ή γάγγραινα.
Romanian: De asemenea, se poate avea în vedere întreruperea tratamentului cu Vokanamet la pacienții la care apar evenimente care pot precede amputarea, cum sunt ulcer cutanat la nivelul extremităților inferioare, infecții, osteomielită sau cangrenă.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 300 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă totală este de 300 mg.
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης
Romanian: Pacienţi la care nu se obţine un control glicemic adecvat cu doza maximă tolerată de metformin
Greek: Το Vokanamet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Vokanamet nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: 50 mg δύο φορές ημερησίως (N = 93)
Romanian: 50 mg de două ori pe zi (N = 93)
Greek: Πριν από την έναρξη του Vokanamet, εξετάστε παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο για ακρωτηριασμό.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Vokanamet, trebuie luaţi în considerare acei factori din antecedentele pacientului care pot creşte riscul de amputare.
Greek: Το Vokanamet αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Romanian: Vokanamet este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică datorită substanţei active metformin (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία με 300 mg πριν από ένα μεικτό γεύμα καθυστέρησε την εντερική απορρόφηση της γλυκόζης και μείωσε τη μεταγευματική γλυκόζη τόσο μέσω ενός νεφρικού όσο και μέσω ενός μη νεφρικού μηχανισμού.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul cu doza de canaglifozin 300 mg, înainte de consumul unor alimente mixte, a întârziat absorbţia intestinală a glucozei şi a redus glicemia postprandială printr-un mecanism atât renal, cât şi non-renal.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), και είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου» (βλ. παράγραφο 6).
Romanian: Fiecare comprimat conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conţine sodiu" (vezi pct. 6).
Greek: Διαβητική κετοξέωση (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2): αυξημένα επίπεδα «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας ταχεία απώλεια βάρους τάση για έμετο ή έμετος πόνος στο στομάχι υπερβολική δίψα γρήγορη και βαθιά αναπνοή σύγχυση ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια διαφορετική οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας.
Romanian: Cetoacidoză diabetică (rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) Acestea sunt semnele de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2): creștere a concentrației de „corpi cetonici" în urină sau sânge pierdere rapidă în greutate greață sau vărsături dureri abdominale sete excesivă respirație rapidă și profundă confuzie somnolență sau oboseală neobișnuite respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură sau modificare a mirosului urinei sau a transpirației.
Greek: Ορισμένες μελέτες δείχνουν ότι η λήψη της καναγλιφλοζίνης ενδέχεται να έχει συμβάλει στον κίνδυνο ακρωτηριασμού κάτω άκρου (κυρίως ακρωτηριασμό δακτύλου άκρου ποδός και μεσαίου τμήματος άκρου ποδός).
Romanian: Unele studii indică o posibilă contribuție a tratamentului cu canagliflozin la apariția riscului de amputare la nivelul membrelor inferioare (în special amputări la nivelul degetului de la picior şi a zonei mijlocii a labei piciorului).
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] ≥90 ml/min/1,73 m
Romanian: Adulți cu funcție renală normală (rata de filtrare glomerulară estimată [RFGe] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση του αιματοκρίτη με θεραπεία με καναγλιφλοζίνη (βλέπε παράγραφο 4.8), συνεπώς συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση σε ασθενείς με ήδη υψηλό αιματοκρίτη.
Romanian: Creşterea hematocritului a fost observată în timpul tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.8); de aceea, monitorizarea atentă la pacienţii ce prezintă un hematocrit deja crescut este justificată.
Greek: Πίνακας 3: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών με μετφορμίνη που διαπιστώθηκαν από δεδομένα κλινικών μελετών και μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου Κατηγορία οργανικού συστήματος
Romanian: Tabelul 3: Frecvenţa reacţiilor adverse la metformin identificate în cadrul studiilor clinice şi din datele disponibile după punerea pe piaţă
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής εκτός εάν είναι η ώρα για την επόμενη δόση.
Romanian: În cazul în care se omite o doză, pacientul trebuie să o ia imediat ce îşi aminteşte; cu toate acestea, dacă este ora următoarei doze, pacientul trebuie să sară peste doza omisă şi să ia doza următoare la ora obişnuită din program.
Greek: Διακοπή της καναγλιφλοζίνης στους άνδρες ασθενείς λόγω βαλανίτιδας από κάντιντα ή βαλανοποσθίτιδας σημειώθηκε με συχνότητα 0,37 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu canagliflozin de către pacienţii de sex masculin din cauza balanitei candidozice sau a balanopostitei a apărut la o rată de 0,37 evenimente la 100 pacientani.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι > 400 ml/min, γεγονός που υποδηλώνει ότι η υδροχλωρική μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Romanian: Clearance-ul renal al metformin este > 400 ml/min, indicând că eliminarea clorhidratului de metformină se realizează prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.