FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/1/11/667/013 42 tabletki (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletki (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletek (8 x 21)
Romanian: EU/1/11/667/012 21 comprimate EU/1/11/667/013 42 comprimate (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 comprimate (4 x 21) EU/1/11/667/015 168comprimate (8 x 21)
Polish: Placebo (N = 277)
Romanian: Place bo (N = 277)
Polish: ETYKIETA - BUTELKA 70 ML
Romanian: ETICHETĂ - FLACON DE 70 ML
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często
Romanian: Infecţii şi infestări
Polish: W badaniu PIPF-006 leczenie produktem Esbriet (N=171) nie doprowadziło do zmniejszenia spadku odsetka wartości należnej FVC od stanu początkowego do Tygodnia 72 w porównaniu z placebo (N=173; p=0,501).
Romanian: În studiul PIPF-006, tratamentul cu Esbriet (N=171) nu a redus scăderea CVF procentuale prognozate în săptămâna 72 faţă de nivelul iniţial în comparaţie cu placebo (N=173; p=0,501).
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło i wysypka
Romanian: Reacţie de fotosensibilitate şi erupţie cutanată
Polish: Opakowanie na 4-tygodniowe leczenie zawiera łącznie 252 kapsułki.
Romanian: Ambalajul pentru 4 săptămâni de tratament conţine în total 252 de capsule.
Polish: Blistry z opakowania zawierającego 63 tabletki powlekane w dawce 267 mg są oznaczone następującymi symbolami oraz skrótami nazw dni tygodnia, aby przypomnieć o konieczności zażycia dawki trzy razy na dobę:
Romanian: Foliile blister pentru comprimatele de 267 mg sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri şi numele abreviate ale zilei, pentru a vă aminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:
Polish: Niestrawność; nudności; biegunka
Romanian: Ameţeli; somnolenţă; disgeuzie; letargie
Polish: W przypadku konieczności przyjmowania cyprofloksacyny w dawce 750 mg dwa razy na dobę, dawkę pirfenidonu należy zmniejszyć do 1602 mg na dobę (534 mg trzy razy na dobę).
Romanian: Dacă administrarea ciprofloxacinei la doza de 750 mg de două ori pe zi nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută la 1602 mg pe zi (534 mg, de trei ori pe zi).
Polish: W przypadku konieczności przyjmowania cyprofloksacyny w dawce 750 mg dwa razy na dobę, dawkę pirfenidonu należy zmniejszyć do 1602 mg na dobę (dwie kapsułki trzy razy na dobę).
Romanian: Dacă administrarea ciprofloxacinei la doza de 750 mg de două ori pe zi nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută la 1602 mg pe zi (două capsule de trei ori pe zi).
Polish: Należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowanymi dawkami.
Romanian: Fiecare doză trebuie administrată la interval de cel puţin 3 ore.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Esbriet Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Esbriet şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esbriet Cum să luaţi Esbriet Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Esbriet Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: 2 butelki, z których każda zawiera 90 tabletek powlekanych (łącznie 180 tabletek powlekanych) 1 butelka zawierająca 180 tabletek powlekanych tabletki powlekane 534 mg
Romanian: 2 flacoane, fiecare conţinând 90 comprimate filmate (180 comprimate filmate în total) 1 flacon conţinând 180 comprimate filmate
Polish: Wpływ pokarmu na AUC pirfenidonu podanego doustnie był spójny pomiędzy postacią tabletki i kapsułki.
Romanian: Efectul alimentelor asupra valorilor ASC a pirfenidonei administrate oral a fost acelaşi în ceea ce priveşte comprimatele şi capsulele.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach obrzęku naczynioruchowego (niekiedy ciężkiego) z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, które mogą być związane z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem, związanych ze stosowaniem produktu Esbriet w okresie po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate cazuri de angioedem (unele grave) asociate cu utilizarea de Esbriet, cum sunt umflarea feţei, buzelor şi/sau limbii, care pot fi asociate cu dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare.
Polish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Romanian: Česká republika Roche s. r. o.
Polish: Zdarzenia dotyczące żołądka i jelit: Pacjentom z nietolerancją leczenia z powodu niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego należy przypomnieć, że produkt leczniczy należy przyjmować z pokarmem.
Romanian: Pacienţilor care prezintă intoleranţă la tratament ca urmare a reacţiilor adverse gastro-intestinale trebuie să li se reamintească să utilizeze medicamentul împreună cu alimente.
Polish: EU/1/11/667/005 21 tabletek EU/1/11/667/006 42 tabletki (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletki EU/1/11/667/007 90 tabletek EU/1/11/667/008 180 tabletek (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tabletek
Romanian: EU/1/11/667/005 21 comprimate EU/1/11/667/006 42 comprimate (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 comprimate EU/1/11/667/007 90 comprimate EU/1/11/667/008 180 comprimate (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 comprimate
Polish: W Tygodniu 52, zmniejszenie procentowej wartości należnej FVC o ≥10% względem wartości początkowej lub zgon obserwowano u 17% pacjentów otrzymujących Esbriet w porównaniu z 32% otrzymujących placebo (Tabela 4).
Romanian: În Săptămâna 52 a fost observată o scădere de ≥10% faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate sau decesul la 17% dintre pacienţii trataţi cu Esbriet, comparativ cu 32% dintre cei la care s-a administrat placebo (Tabelul 4).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Esbriet obserwowano zmęczenie.
Romanian: A fost raportată fatigabilitate la pacienţii trataţi cu Esbriet.
Polish: Łagodne
Romanian: Uşor
Polish: Ponadto w przeprowadzonej analizie ad hoc wykazano spadek wyniku testu 6MWT o ≥50 m u 33% pacjentów otrzymujących produkt Esbriet w porównaniu z 47% pacjentów z grupy placebo w PIPF
Romanian: În plus, într-o analiză ad-hoc, 33% din pacienţii trataţi cu Esbriet au prezentat o scădere ≥ 50 m a distanţei 6MWT în comparaţie cu 47% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo în PIPF-006.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, takich jak nudności (mdłości) i zawroty głowy.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - BUTELKA 250 ML
Romanian: CUTIE - FLACON DE 250 ML
Polish: Esbriet 267 mg tabletki powlekane Esbriet 534 mg tabletki powlekane Esbriet 801 mg tabletki powlekane
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Esbriet 267 mg comprimate filmate Esbriet 534 mg comprimate filmate Esbriet 801 mg comprimate filmate
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą i przyjmować z pokarmem, aby ograniczyć możliwość wystąpienia nudności i zawrotów głowy (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Romanian: Comprimatele se vor înghiţi întreagi, cu apă şi se va administra împreună cu alimente pentru a reduce posibilitatea apariţiei unor reacţii cum sunt greaţa şi ameţelile (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 801 mg.
Polish: Childa-Pugha) ekspozycja na pirfenidon zwiększyła się o 60%.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (respectiv, clasa Child-Pugh B), expunerea la pirfenidonă a fost mai mare cu 60%.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - OPAKOWANIE NA 2-TYGODNIOWE LECZENIE WSTĘPNE (W KONFIGURACJI 7 X 3 KAPSUŁKI I 7 X 6 KAPSUŁEK)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - AMBALAJ PENTRU FAZA DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI CU DURATA DE 2 SĂPTĂMÂNI (CONFIGURAŢIE 7 x 3 CAPSULE ŞI 7 X 6 CAPSULE)
Polish: · Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.
Romanian: • Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme uşoare până la moderate la nivelul ficatului.
Polish: U samic szczurów obserwowano statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania guzów macicy podczas podawania 1 500 mg/kg/dobę - dawki 37-krotnie większej od dawki stosowanej u ludzi (2 403 mg/dobę).
Romanian: O creştere semnificativă statistic a tumorilor uterine a fost observată la femelele de şobolan cărora li sa administrat o doză de 1500 mg/kg şi zi, de 37 de ori doza umană de 2403 mg/zi.
Polish: U zwierząt dochodzi do przenikania pirfenidonu i (lub) jego metabolitów przez łożysko z możliwością gromadzenia pirfenidonu i (lub) jego metabolitów w płynie owodniowym.
Romanian: La animale, se produce transferul placentar al pirfenidonei şi/sau al metaboliţilor acesteia, cu potenţialul de acumulare a pirfenidonei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lichidul amniotic.
Polish: BLISTRY - OPAKOWANIE NA 4 TYGODNIE LECZENIA ZAWIERAJĄCE 252 KAPSUŁKI
Romanian: BLISTER - AMBALAJ PENTRU 4 SĂPTĂMÂNI DE TRATAMENT CU 252 CAPSULE
Polish: Postępowanie u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym lub z ciężkimi reakcjami alergicznymi powinno być zgodne z przyjętym standardem opieki.
Romanian: Pacienţii cu angioedem sau reacţii alergice severe trebuie tratați în conformitate cu ghidurile specifice.
Polish: · Ciężka niewydolność nerek (Clkr < 30 ml/min) lub krańcowa niewydolność nerek wymagająca dializoterapii (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: • Insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/minut) sau boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 267 mg pirfenidonu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine pirfenidonă 267 mg.
Polish: Czynność wątroby · Esbriet jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub krańcową niewydolnością wątroby.
Romanian: • Esbriet este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal.
Polish: · bóle mięśni, bóle stawów · uczucie osłabienia lub uczucie braku energii
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau de lipsă de energie
Polish: Głównym punktem końcowym była zmiana procentowej wartości należnej FVC od wartości początkowej do Tygodnia 52.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost modificarea în Săptămâna 52 faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Romanian: Siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Polish: Opakowanie na leczenie wstępne
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere
Polish: Opakowanie zawiera 7 blistrów po 3 kapsułki (po 1 kapsułce w kieszonce, na 1. tydzień) oraz 7 blistrów po 6 kapsułek (po 2 kapsułki w kieszonce, na 2. tydzień).
Romanian: Sunt 7 folii blister cu 3 capsule per folie (1 capsulă per compartiment pentru Săptămâna 1) şi 7 folii blister cu 6 capsule per folie (2 capsule per compartiment pentru Săptămâna 2).
Polish: Zmniejszenie o ≥ 10% lub zgon Zmniejszenie poniżej 10%
Romanian: Scădere ≥ 10% sau deces Scădere mai mică de 10% Nicio scădere (modificare a CVF > 0%)
Polish: tabletka 801 mg
Romanian: Comprimat a 801 mg
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esbriet 801 mg tabletki powlekane Pirfenidon
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esbriet 801 mg comprimate filmate Pirfenidonă
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, takich jak nudności (mdłości) i zawroty głowy.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă, pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli.
Polish: Leczenia produktem Esbriet nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub krańcową niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Esbriet nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă sau cu boală hepatică în stadiu terminal (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidonu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 534 mg.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Gelatină
Polish: Opakowanie na 4 tygodnie leczenia zawierające 252 kapsułki
Romanian: Ambalaj pentru 4 săptămâni de tratament cu 252 de capsule
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esbriet 534 mg tabletki powlekane Pirfenidon
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esbriet 534 mg comprimate filmate Pirfenidonă
Polish: Zalecana dawka dobowa produktu Esbriet w leczeniu podtrzymującym to trzy kapsułki 267 mg trzy razy na dobę z pokarmem, łącznie 2403 mg/dobę.
Romanian: Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este de trei capsule de 267 mg de trei ori pe zi împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.
Polish: W przypadkach reakcji nadwrażliwości na światło o nasileniu lekkim do ciężkiego lub wysypki konieczne może być dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului în cazurile uşoare până la severe de reacţie de fotosensibilitate sau erupţie cutanată (vezi pct. 4.2).
Polish: W opakowaniu znajduje się jedna butelka zawierająca 21 tabletek lub jedna butelka zawierająca
Romanian: Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 21 de comprimate sau un flacon cu 90 comprimate.
Polish: 6.3 Okres ważności tabletki 267 mg oraz tabletki 801 mg 3 lata dla blistrów
Romanian: 267 mg comprimate filmate și 801 mg comprimate filmate 3 ani pentru blistere.
Polish: Jeśli dojdzie do ≤ 5-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy powyżej górnej granicy normy i wystąpią objawy hiperbilirubinemii, należy przerwać stosowanie produktu Esbriet i nie wprowadzać leku ponownie.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o creştere a valorilor aminotransferazelor ≤ 5 x LSVN, însoţită de simptome sau hiperbilirubinemie, tratamentul cu Esbriet trebuie întrerupt, iar pacientului nu trebuie să i se readministreze medicamentul.
Polish: · Lek Esbriet może powodować zmniejszenie masy ciała.
Romanian: • Esbriet poate determina pierdere în greutate.
Polish: Na podstawie obserwowanego związku pomiędzy paleniem tytoniu i jego potencjalnym wpływem na pobudzanie CYP1A2 należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP1A2, w tym palenia tytoniu, podczas leczenia produktem Esbriet.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori puternici ai izoenzimei CYP1A2, incluzând fumatul, trebuie evitată în timpul tratamentului cu Esbriet pe baza relaţiei observate dintre fumat şi potenţialul acestuia de a induce CYP1A2.
Polish: Jak wygląda lek Esbriet i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde (kapsułki) Esbriet mają nieprzezroczysty korpus w kolorze białym lub białawym i nieprzezroczyste wieczko w kolorze białym lub białawym z brązowym nadrukiem „PFD 267 mg".
Romanian: Capsulele tari de Esbriet (capsule) au un corp opac de culoare albă până la aproape albă şi un capac opac de culoare albă până la aproape albă, având inscripţionat „PFD 267 mg" cu cerneală maro.
Polish: Nie wolno stosować produktu Esbriet u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpił obrzęk naczynioruchowy lub nadwrażliwość w związku z produktem Esbriet (patrz punkt 4.3).
Romanian: Esbriet nu trebuie utilizat la pacienţii cu antecedente de angioedem sau hipersensibilitate cauzate de Esbriet (vezi pct. 4.3).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 63 tabletki powlekane (1 opakowanie zawierające 1 blister po 21 oraz 1 opakowanie zawierające 2 blistry po 21)
Romanian: Ambalaj multiplu: 63 comprimate filmate (1 cutie conţinând 1 blister a câte 21 comprimate şi 1 cutie conţinând 2 blistere a câte 21 comprimate)
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Esbriet u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w idiopatycznym włóknieniu płuc.
Romanian: Copii şi adolescenţi Esbriet nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia FPI.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A esbriet 801 mg tabletki
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE esbriet 801 mg comprimate
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Romanian: FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Esbriet 267 mg kapsułki twarde
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Esbriet 267 mg capsule Pirfenidonă
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A esbriet 534 mg tabletki
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE esbriet 534 mg comprimate
Polish: Każda kapsułka zawiera 267 mg pirfenidonu.
Romanian: Fiecare capsulă conţine pirfenidonă 267 mg.
Polish: ETYKIETA - BUTELKA 250 ml
Romanian: ETICHETĂ - FLACON DE 250 ML
Polish: Opakowanie zawiera 14 blistrów po 18 kapsułek, każdy przewidziany na 2-dniowy okres leczenia (po 3 kapsułki w kieszonce).
Romanian: Sunt 14 x 2-zile folii blister, fiecare conţinând 18 capsule (3 capsule per compartiment).
Polish: W opakowaniu znajduje się jedna butelka zawierająca 90 tabletek.
Romanian: Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 90 de comprimate filmate.
Polish: Esbriet 801 mg tabletki powlekane
Romanian: Esbriet 801 mg comprimate filmate
Polish: Po ustąpieniu wysypki produkt Esbriet może być ponownie wprowadzony pod nadzorem lekarza, ze zwiększaniem dawki do zalecanej dawki dobowej.
Romanian: După dispariţia erupţiei cutanate, Esbriet poate fi reintrodus, iar doza poate fi crescută din nou până la doza zilnică recomandată, în funcţie de decizia medicului.
Polish: 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.
Romanian: Dacă, indiferent de motiv, trebuie să încetaţi să luaţi Esbriet mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniţia tratamentul cu o doză de 267 mg de 3 ori pe zi, crescând treptat doza la 801 mg de 3 ori pe zi.
Polish: Esbriet 534 mg tabletki powlekane
Romanian: Esbriet 534 mg comprimate filmate
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 801 mg pirfenidonu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine pirfenidonă 801 mg.
Polish: Produkt leczniczy Esbriet jest wskazany w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych.
Romanian: Esbriet este indicat la adulţi pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) uşoare până la moderate.
Polish: W przybliżeniu 70-80% pirfenidonu jest metabolizowane przez CYP1A2, a inne izoenzymy CYP, takie jak CYP2C9, 2C19, 2D6 i 2E1, uczestniczą w tym metabolizmie w mniejszym stopniu.
Romanian: Aproximativ 70-80% din pirfenidonă se metabolizează prin izoenzima CYP1A2, cu contribuţii minore ale altor izoenzime CYP, inclusiv CYP2C9, 2C19, 2D6 şi 2E1.
Polish: Jak przechowywać lek Esbriet
Romanian: Cum se păstrează Esbriet
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/667/016 63 tabletki (21 + 42)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/016 63 comprimate (21+42)
Polish: Opakowanie zbiorcze na 2-tygodniowy okres leczenia wstępnego zawiera 63 tabletki powlekane (1 opakowanie zawierające 1 blister po 21 tabletek oraz 1 opakowanie zawierające 2 blistry po 21
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni: ambalaj multiplu conţinând 63 comprimate filmate (1 cutie conţinând 1 blister a câte 21 comprimate filmate şi 1 cutie conţinând 2 blistere a câte 21 comprimate filmate)
Polish: Bez zmniejszenia (zmiana FVC > 0%) W badaniu PIPF-016, dystans pokonany w czasie testu 6-minutowego marszu (6MWT) u pacjentów otrzymujących Esbriet zmniejszył się od wartości początkowej do Tygodnia 52 w znamiennie mniejszym stopniu niż u pacjentów otrzymujących placebo (p=0,036, test rank ANCOVA [analiza kowariancji z danymi rangowanymi]); zmniejszenie dystansu w 6MWT o ≥50 m stwierdzono u 26% pacjentów otrzymujących Esbriet w porównaniu z 36% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Scăderea distanţei parcurse în timpul unui test de mers pe jos de şase minute (6MWT) în Săptămâna 52 faţă de valorile iniţiale a fost semnificativ mai scăzută la pacienţii trataţi cu Esbriet comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo în PIPF-016 (p=0,036, analiza ANCOVA a rangurilor); 26% din pacienţii trataţi cu Esbriet au prezentat o scădere de ≥ 50 m a distanţei parcurse în 6MWT, comparativ cu 36% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Polish: Leki, które mogą osłabiać działanie leku Esbriet: · omeprazol (lek stosowany w leczeniu schorzeń, takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
Romanian: • omeprazol (utilizat în tratamentul unor afecţiuni cum sunt indigestie, boală de reflux gastroesofagian)
Polish: (leczenie podtrzymujące) należy przyjmować 3 kapsułki 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 2403 mg/dobę).
Romanian: • începând cu ziua 15 (întreţinere), luaţi 3 capsule de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 2403 mg/zi).
Polish: 1 butelka zawierająca 21 tabletek powlekanych 2 butelki, z których każda zawiera 21 tabletek powlekanych (łącznie 42 tabletki powlekane) 1 butelka zawierająca 42 tabletki powlekane
Romanian: 2 flacoane, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (42 comprimate filmate în total) 1 flacon conţinând 42 comprimate filmate
Polish: Leczenia produktem Esbriet nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Clkr < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek wymagającą dializoterapii (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Esbriet nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Polish: · skrócenie oddechu · kaszel
Romanian: • scurtare a respiraţiei
Polish: · zawroty głowy · uczucie senności
Romanian: • greaţă (senzaţie de rău )
Polish: Esbriet 534 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „PFD".
Romanian: Comprimatele filmate de Esbriet 534 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare portocalie, inscripţionate cu „PFD".
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esbriet W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe capsule decât trebuie şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Polish: Placebo (N = 173)
Romanian: Place bo (N = 173)
Polish: Esbriet 267 mg tabletki powlekane są żółte, owalne, o wymiarach w przybliżeniu 1,3 x 0,6 cm obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „PFD".
Romanian: Esbriet 267 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, având aproximativ 1,3 x 0,6 cm, inscripţionate cu „PFD".
Polish: Wykryte dzięki monitorowaniu bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Romanian: Identificate în cadrul monitorizării ulterioare punerii pe piaţă
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Polish: wartość p w porównaniu z prawidłową czynnością nerek< 0,0001 (porównanie parami wg Bonferroniego)
Romanian: c valoarea-p versus normal < 0.0001 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): · badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 534 mg pirfenidonu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine pirfenidonă 534 mg.