FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tel: +44 845 372 7101
Bulgarian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Spanish: Mantener Dengvaxia fuera de la vista y del alcance de los niños.
Bulgarian: Съхранявайте Dengvaxia на място, недостъпно за деца.
Spanish: Datos de inmunogenicidad para sujetos de 9 a 17 años de edad en zonas endémicas
Bulgarian: Данни за имуногенност при участници на възраст от 9 до 17 години в ендемични райони
Spanish: Se debe continuar con la protección individual frente a las picaduras de mosquito incluso después de la vacunación.
Bulgarian: Трябва да продължите да се предпазвате от ухапване от комари дори след ваксинация.
Spanish: Los viales multidosis parcialmente utilizados se deben conservar refrigerados entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera) y se deben proteger de la luz.
Bulgarian: Частично използваните многодозови флакони трябва да се съхраняват между 2°C и 8°C (в хладилник), защитени от светлина.
Spanish: De los 2.930 sujetos de 9 a 16 años de edad en este subgrupo (el 80%, aproximadamente) que eran seropositivos al dengue al inicio, 1.974 sujetos recibieron la vacuna (901 sujetos en CYD14 y 1.073 en CYD15) y 956 sujetos recibieron placebo (444 en CYD14 y 512 en CYD15) (ver también la subsección 3).
Bulgarian: От 2 930 участници на възраст от 9 до 16 години в тази подгрупа (приблизително 80%), които са били серопозитивни за денга на изходно ниво, 1974 участници са получили ваксината (901 участници в CYD14 и 1 073 в CYD15), а 956 участници са получили плацебо (444 в CYD14 и 512 в CYD15) (вж. също подточка 3).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза
Spanish: Tel: +46 8-634 50 00
Bulgarian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Spanish: Pueden ocurrir desmayos y a veces desvanecimientos (sobre todo en personas jóvenes) después, o incluso antes, de cualquier inyección con aguja.
Bulgarian: (предимно при млади хора), след или даже преди инжектиране с игла.
Spanish: Excipientes:
Bulgarian: Разтворител:
Spanish: Dengvaxia se presenta como polvo en un vial de dosis única y como disolvente en una jeringa precargada de dosis única (0,5 ml) con 2 agujas separadas.
Bulgarian: Dengvaxia се предлага като прах в еднодозов флакон и разтворител в еднодозова предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с две отделни игли или без игла.
Spanish: Pasar el contenido completo de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo.
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка във флакона, съдържащ праха.
Spanish: Dengvaxia - Disolvente en vial (2,5 ml)
Bulgarian: Dengvaxia - разтворител във флакон (2,5 ml)
Spanish: Si hay algo que no entiende, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para que se lo explique.
Bulgarian: Ако има нещо, което не разбирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: Aminoácidos esenciales, incluido fenilalanina Aminoácidos no esenciales Arginina hidrocloruro
Bulgarian: Незаменими аминокиселини, включително фенилаланин Заменими аминокиселини
Spanish: Después de la vacunación, se debe consultar al médico si usted o su hijo creen que pueden padecer la infección por dengue, y desarrollan cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre alta, dolor abdominal fuerte, vómitos persistentes, respiración rápida, sangrado de encías, cansancio, inquietud y sangre en el vómito.
Bulgarian: Вашето дете смятате, че може да имате инфекция с денга и развиете някой от следните симптоми: висока температура, силна коремна болка, постоянно повръщане, учестено дишане, кървене от венците, умора, безпокойство и кръв при повръщане.
Spanish: Trastornos de la sangre y del tejido linfático
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Spanish: En sujetos de 9 a 16 años de edad seropositivos al inicio (subgrupo de inmunogenicidad), durante el periodo de 25 meses después de la primera inyección se notificó un caso DVC clínicamente grave y otro caso de DVC DHF OMS después de la primera inyección en el grupo control en cada estudio individual (CYD14 y CYD15) frente a ninguno en el grupo vacunado.
Bulgarian: При участници на възраст от 9 до 16 години, серопозитивни за денга на изходно ниво (подгрупа за имуногенност), е съобщен един клнично тежък VCD случай и един случай на WHO DHF VCD през 25-месечния период след първата инжекция в контролната група във всяко отделно проучване (CYD14 и CYD15), спрямо нито един в групата с ваксината.
Spanish: Los viales parcialmente utilizados se deben conservar refrigerados entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera) y se deben proteger de la luz.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да се съхраняват между 2°C и 8°C (в хладилник), защитени от светлина.
Spanish: En este caso, su médico no le administrará Dengvaxia hasta 4 semanas después de que termine el tratamiento.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 4 седмици след спиране на лечението.
Spanish: Datos de eficacia clínica para sujetos de 17 a 45 años de edad en zonas endémicas No se han llevado a cabo estudios de eficacia clínica en sujetos de 17 a 45 años de edad de zonas endémicas.
Bulgarian: Не е провeждано клинично проучване за ефикасност при участници на възраст от 17 до 45 години от ендемични райони.
Spanish: Datos de eficacia clínica en sujetos de 9 a 16 años de edad en zonas endémicas y cualquier estado serológico inicial
Bulgarian: Клинични данни за ефикасност при лица на възраст от 9 до 16 години в ендемични райони, при всеки серостатус на изходно ниво
Spanish: Si usted o su hijo nunca se han infectado por el virus del dengue antes de la vacunación, es posible que tengan una mayor probabilidad de contraer la enfermedad del dengue más grave y que pueda ocasionar hospitalización si les pica el mosquito infectado por el dengue.
Bulgarian: Вашето дете никога не сте били заразени с денга вирус преди ваксинирането, след това ако Ви ухапе заразен с денга комар, може да имате повишен риск от по-тежко протичане на болестта денга, която да доведе до настаняване в болница.
Spanish: * Los resultados agrupados de CYD14, 15 y 23 necesitan interpretarse con cautela debido a las diferencias en la prueba confirmatoria de dengue y a la definición de enfermedad febril aguda entre CYD14/15 y CYD23.
Bulgarian: *Сборните резултати от CYD14, 15 и 23 трябва да се интерпретират внимателно, поради различия в потвърдителния тест за Денга и определението за остро фебрилно заболяване между CYD14/15 и CYD23.
Spanish: Induración de la zona de inyección
Bulgarian: Уплътнение на мястото на инжектиране
Spanish: Su médico no le administrará Dengvaxia hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 4 седмици след спиране на лечението.
Spanish: Durante un periodo de 6 años después de la primera inyección, en sujetos de 9 años y mayores con infección previa por dengue, la eficacia de la vacuna extrapolada (1-tasa de riesgo)*100 (obtenido de un análisis exploratorio) se estima un 80% (IC 95%: 69;87) para DVC hospitalizados y en un 84 (IC 95%: 61;94) para DVC grave.
Bulgarian: За период от 6 години след първата инжекция, при участници на възраст 9 и повече години с предшестваща инфекция с денга, екстраполираната ефикасност на ваксината (коефициент на риск 1)*100 (получена от експлораторен анализ) е оценена на 80 (95% CI: 69; 87) за хоспитализирани VCD и 84 (95% CI: 61; 94) за тежки VCD.
Spanish: Datos de eficacia clínica para sujetos de 9 a 16 años de edad en zonas endémicas, dengue seropositivos al inicio
Bulgarian: Клинични данни за ефикасност при лица на възраст от 9 до 16 години в ендемични райони, серопозитивни за денга на изходно ниво
Spanish: Dengvaxia - Polvo en vial (5 dosis)
Bulgarian: Dengvaxia - прах (5 дози) във флакон
Spanish: Serotipo 1
Bulgarian: Серотип 1
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Dengvaxia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Dengvaxia повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: • dolor en la zona de inyección
Bulgarian: болка в мястото на инжектиране
Spanish: El Titular de la Autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia requeridas según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 dosis
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 дози
Spanish: • calor en la zona de inyección
Bulgarian: затопляне в мястото на инжектиране
Spanish: Para algunas personas que no se han infectado por dengue antes de la vacunación, puede haber un riesgo aumentado de padecer una infección por dengue más grave que requiera hospitalización si después le pica un mosquito infectado por dengue.
Bulgarian: При някои хора, които не са били заразени с денга преди ваксинирането, ако след това ги ухапе заразен с денга комар, може да има по-голям риск от по-тежко протичане на болестта денга, която изисква настаняване в болница.
Spanish: • Tras la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene 4,5 - 6,0 log10 CCID50* de cada serotipo del virus quimérico dengue-fiebre amarilla** (1, 2, 3 y 4) (virus vivos atenuados).
Bulgarian: След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа 4,5 - 6,0 log10 CCID50* от всеки серотип на химерния вирус жълта треска/денга ** (1, 2, 3 и 4).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas víricas, código ATC: J07BX/No asignado aún
Bulgarian: Ваксини, вирусни ваксини, ATC код:
Spanish: Datos de inmunogenicidad para sujetos de 18 a 45 años de edad en zonas endémicas
Bulgarian: Данни за имуногенност при участници на възраст от 18 до 45 години в ендемични райони
Spanish: NN:
Bulgarian: CI:
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Bulgarian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Spanish: • Los demás componentes son: aminoácidos esenciales, incluido fenilalanina, aminoácidos no esenciales, arginina hidrocloruro, sacarosa, trehalosa dihidrato, sorbitol (E420), trometamol, urea, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: Другите съставки са: незаменими аминокиселини, включително фенилаланин, заменими аминокиселини, аргинин хидрохлорид, захароза, трехалоза дихидрат, сорбитол (Е420), трометамол, урея, натриев хлорид, вода за инжекции.
Spanish: Antes de la vacunación, se debe evaluar la infección previa por dengue, mediante antecedentes confirmados por laboratorio del dengue o un análisis serológico debidamente validado (ver sección
Bulgarian: Предшестващата инфекция с денга трябва да бъде оценена преди ваксиниране чрез лабораторно потвърдена анамнеза за денга или чрез подходящо валидиран серологичен тест (вж. точка 4.4).
Spanish: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Bulgarian: Sanofi-aventis AEBE
Spanish: Colocar una aguja estéril en la jeringa precargada para pasar el disolvente.
Bulgarian: Прикрепете стерилна игла към предварително напълнената спринцовка за прехвърляне на разтворителя.
Spanish: Muy frecuente Mialgia Poco frecuente Dolor de cuello
Bulgarian: Много чести Главоболие Редки
Spanish: El disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,9%) es una solución límpida e incolora.
Bulgarian: Разтворителят (0,9% разтвор на натриев хлорид) е бистър, безцветен разтвор.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Dengvaxia - Polvo (5 dosis) en vial + 2,5 ml de disolvente en vial.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Dengvaxia - прах (5 дози) във флакон + 2,5 ml разтворител във флакон.
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente proporcionado, Dengvaxia es un líquido claro e incoloro con la posible presencia de partículas de blancas a traslúcidas.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia е прозрачна, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Dengvaxia con otras vacunas, ya que no existen datos de la co-administración de la vacuna Dengvaxia con otras vacunas, en población de 9 años y mayores.
Bulgarian: Тъй като няма данни за съпътстващо приложение на Dengvaxia с други ваксини за популацията на възраст
Spanish: Tabla 5: EV frente a casos DVC sintomáticos lo largo del periodo de 12 meses comenzando 28 días después de la tercera inyección debido a cualquiera de los 4 serotipos en sujetos de 9 a 16 años de edad (seropositivos a dengue al inicio)
Bulgarian: Таблица 5: VE срещу симптоматични VCD случаи за 12-месечния период, започващ от 28-ия ден след третата инжекция, причинени от някой от 4-те серотипа при участници на възраст от 9 до 16 години (серопозитивни за денга на изходно ниво)
Spanish: Durante los 6 años de seguimiento desde la primera inyección, no se observó este aumento del riesgo en personas con infección previa por el virus del dengue en las que se estimó que se podrían prevenir 16 casos de hospitalización por dengue o 4 casos graves de dengue por cada 1.000 sujetos vacunados con infección previa por dengue.
Bulgarian: Този повишен риск не е наблюдаван при лица, които преди това са били инфектирани с денга вирус, при които се предполага че могат да бъдат предотвратени 16 хоспитализирани случая на денга или 4 тежки случая на денга на 1 000 ваксинирани с предшестваща инфекция с денга по време на 6-годишното проследяване след първата инжекция.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други хора.
Spanish: No use Dengvaxia si usted o su hijo:
Bulgarian: Не използвайте Dengvaxia, ако
Spanish: El disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,4%) es una solución límpida e incolora.
Bulgarian: Разтворителят (0,4% разтвор на натриев хлорид) е бистър, безцветен разтвор.
Spanish: Pasar el contenido completo del vial de disolvente (con una cápsula flip-off gris oscuro) en el vial que contiene el polvo (cápsula flip-off de color marrón medio).
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на флакона с разтворител (с тъмносиво отчупващо се капаче) във флакона, съдържащ праха (бледокафяво отчупващо се капаче).
Spanish: Urea
Bulgarian: Урея
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Spanish: • está tomando algún medicamento que afecta al sistema inmune (como quimioterapia, corticosteroides de altas dosis).
Bulgarian: приемате лекарство, което засяга имунната система (като високи дози кортикостероиди или химиотерапия).
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene 4,5-6,0 log10 DICC50 de cada serotipo (1, 2, 3 y 4) del virus quimérico dengue-fiebre amarilla (virus vivos atenuados)
Bulgarian: След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа 4,5 - 6,0 log10 CCID50 от всеки серотип на химерен вирус жълта треска/денга (1, 2, 3 и 4).
Spanish: En sujetos de 2 a 8 años de edad, sin infección previa por dengue, los datos de seguimiento de la seguridad a largo plazo mostraron un mayor riesgo de casos de dengue que precisó hospitalización, incluido el dengue clínicamente grave en sujetos vacunados comparado con sujetos no vacunados.
Bulgarian: При лица на възраст от 2 до 8 години без предшестваща инфекция с денга, данните за дългосрочно проследяване на безопасността показват повишен риск от болестта денга, изискваща хоспитализация, включително клинично тежки случаи на денга при ваксинирани лица, в сравнение с неваксинирани лица.
Spanish: Antes de la administración de Dengvaxia, su médico, farmacéutico o enfermero comprobará si usted o su hijo se ha infectado por el virus del dengue, y le informará si se tiene que realizar un análisis serológico.
Bulgarian: Преди приложението на Dengvaxia, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще проверят дали
Spanish: Antes de la reconstitución, la vacuna es un polvo liofilizado blanco, homogéneo, con posible retracción en la base (puede formar una pastilla con forma de anillo).
Bulgarian: Преди реконституиране, ваксината е бял, хомогенен, лиофилизиран прах с възможна ретракция в основата (възможна пръстеновидна форма).
Spanish: Serotipo 4
Bulgarian: Серотип 4
Spanish: Datos agrupados CYD14+CYD15
Bulgarian: Сборни CYD14+CYD15
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Bulgarian: Много чести: (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Bulgarian: Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Spanish: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Bulgarian: Τηλ.+30 210 900 16 00
Spanish: • dolor en el cuello
Bulgarian: Болка във врата
Spanish: SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francia
Bulgarian: Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Spanish: El disolvente es una solución límpida e incolora.
Bulgarian: Разтворителят е бистър безцветен разтвор.
Spanish: Datos agrupados* CYD14+CYD15+ CYD23
Bulgarian: CYD14+CYD15+ CYD23
Spanish: En vacunados de 2 a 8 años de edad sin infección previa del dengue, el seguimiento de datos de seguridad a largo plazo mostró un aumento en el riesgo de la infección por dengue que requirió hospitalización, incluido dengue clínicamente grave.
Bulgarian: При ваксинирани на възраст от 2 до 8 години без предшестваща инфекция с денга, данните за дългосрочно проследяване на безопасността показват повишен риск от болестта денга, изискваща хоспитализация, включително клинично тежка денга.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Spanish: Reacciones en la zona de inyección (eritema, hinchazón)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (еритема, оток)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 Dosis - 2,5 ml
Bulgarian: 5 дози - 2,5 ml 5D
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: Poco frecuente Reacciones en la zona de inyección (hematoma, prurito)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (хематом, сърбеж)
Spanish: Tras la reconstitución, Dengvaxia es un líquido claro, incoloro, con la posible presencia de partículas blancas a traslúcidas (de naturaleza endógena).
Bulgarian: След реконституиране, Dengvaxia е бистра, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици (от ендогенен характер).
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuente Infección del tracto respiratorio superior Nasofaringitis
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Назофарингит
Spanish: El análisis exploratorio de eficacia de la vacuna de acuerdo al estado serológico del dengue medido a través del ensayo de reducción del 50% de placas por neutralización (PRNT50) al inicio (antes de la primera inyección) se realizó en el subgrupo de inmunogenicidad de 2.000 sujetos en CYD14, otros 2.000 en CYD15 y 300 sujetos en CYD23.
Bulgarian: Извършени са експлораторни анализи на ефикасността на ваксината според серологичния статус на денга, измерен чрез неутрализационен тест за намаляване на плаките (PRNT50) на изходно ниво (преди първата инжекция) в подгрупата за имуногенност от по 2 000 участници в CYD14 и CYD15 и 300 участници в CYD23.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dengvaxia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди
Spanish: Serotipo 3
Bulgarian: Серотип 3
Spanish: Sin embargo, la eficacia extrapolada de la vacuna (1-riesgo relativo), obtenido a partir de un análisis exploratorio (CYD14+ CYD15+CYD23 combinado) en un periodo de 25 meses después de la primera inyección, se estima que es del 89,2% (IC95%: 78,5-94,6) para DVC hospitalizados y 95,3% (IC 95%: 68,9-99,3) para DVC graves.
Bulgarian: Въпреки това, екстраполираната ефикасност на ваксината (коефициент на риск 1), получена от експлораторен анализ (сборни данни от CYD14 + CYD15 + CYD23) за 25-месечния период след първата инжекция, е оценена на 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) за хоспитализирани VCD и 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3) за тежки VCD.
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Spanish: Polvo (1 dosis) en vial + 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada.
Bulgarian: Прах (1 доза) във флакон + 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Spanish: No se administrará Dengvaxia hasta que no se haya recuperado.
Bulgarian: Няма да получите Dengvaxia, докато
Spanish: • Polvo (1 dosis) en vial (vidrio tipo I) con un tapón (halobutilo) y un tapón de tipo flip-off
Bulgarian: Прах (1 доза) във флакон (стъкло тип I), със запушалка (халобутил) и отчупващо се капаче
Spanish: Sanofi Pasteur NVL 31 33 quai Armand Barbès 69250 Neuville sur Saône Francia
Bulgarian: quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Spanish: GMT posterior a la inyección 3 (IC del
Bulgarian: GMT след 3-та инжекция
Spanish: Dolor orofaríngeo Tos
Bulgarian: Орофарингеална болка Кашлица
Spanish: Dengvaxia se reconstituye pasando todo el disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,9%) contenido en los viales de 5 dosis con una cápsula flip-off gris oscuro en el vial de 5 dosis de polvo liofilizado con una cápsula flip-off marrón medio, utilizando una jeringa estéril y una aguja.
Bulgarian: Dengvaxia се реконституира чрез прехвърляне на цялото количество разтворител (0,9% разтвор на натриев хлорид), предоставено във флакона с 5 дози с тъмносиво отчупващо се капаче, във флакона с 5 дози от лиофилизирания прах с бледокафяво отчупващо се капаче, като се използва стерилна спринцовка и игла.
Spanish: Tabla 4: EV frente al DVC sintomático, grave o con hospitalización a lo largo del periodo de 25 meses después de la primera inyección en sujetos de 9 a 16 años de edad (cualquier estado serológico inicial)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (VE) спрямо симптоматични, хоспитализирани или тежки VCD за 25-месечния период след първата инжекция при лица на възраст от 9 до 16 години (всеки серостатус на изходно ниво)
Spanish: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Bulgarian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Spanish: CYD28: país de nivel endémico bajo
Bulgarian: Ниско ендемична страна
Spanish: La mayoría de los sujetos tenían de 9 a 17 años de edad (n = 2.810).
Bulgarian: Повечето от лицата са на възраст от 9 до 17 години
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Bulgarian: Редки: (може да засегнат до 1 на 1000 души)
Spanish: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Bulgarian: EU/1/01/187/001
Spanish: Vial (vidrio) 5 ml o
Bulgarian: Флакон (стъклен) 5 ml н т с о е а
Spanish: Forma farmacéutica:
Bulgarian: Лекарствена форма
Spanish: 50 mg Suspensión inyectable Vía intratecal
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y los posibles beneficios del tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни възможните рискове и ползи от лечението.
Spanish: No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia en niños menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 18 години не са установени.
Spanish: < PC: {número} [código del producto]
Bulgarian: < PC: {номер} [код на продукта]
Spanish: Fecha de la última renovación: 11 de julio de 2011
Bulgarian: Дата на последно разрешение: 11 юли 2011
Spanish: • se debe definir una área específica para la preparación (preferiblemente bajo un sistema de flujo laminar).
Bulgarian: трябва да се определи специална зона за подготовка (за предпочитане под система с ламинарен поток).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todos las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
Spanish: Se recomiendan los siguientes regímenes de inducción, consolidación y tratamiento de mantenimiento:
Bulgarian: Препоръчва се следният режим на индукционна, консолидационна и поддържаща терапия: