FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De giver dig også en "kanylebøtte", som du kan lægge de brugte hætteglas, sprøjter og kanyler i.
Slovak: „nádobu na likvidáciu ostrých predmetov", kam budete odhadzovať použité injekčné liekovky, striekačky a ihly.
Danish: • Du skal kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i 3 ml-sprøjten.
Slovak: Musíte skontrolovať, či v 3 ml striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Danish: o Hvis din dosis er over 5 mg, skal du bruge en 2,5 ml-sprøjte.
Slovak: o Ak je vaša dávka vyššia ako 5 mg, budete používať 2,5 ml striekačku.
Danish: 6) Uanset om du har fået vand til injektionsvæsker fra et hætteglas eller en ampul, skal du kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i din 3 ml-sprøjte.
Slovak: Nezávisle od toho, či ste vodu na injekcie odobrali z injekčnej liekovky alebo ampulky, v 3 ml striekačke musíte skontrolovať prítomnosť vzduchových priestorov alebo vzduchových bublín.
Danish: Anbring hætteglasset på en hård, flad overflade.
Slovak: Injekčnú liekovku položte na pevný, rovný povrch.
Danish: Trin B: Fyld 1 ml-sprøjten med 0,6 ml vand til injektionsvæsker
Slovak: Krok B: Naplnenie 1 ml striekačky 0,6 ml vody na injekcie
Danish: o Hvis din dosis er 1,5 mg eller mindre, skal du bruge en 0,3 ml-sprøjte.
Slovak: Ak je vaša dávka 1,5 mg alebo menej, budete používať 0,3 ml striekačku.
Danish: Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 5,8 mg metreleptin*.
Slovak: Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu*.
Danish: Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehov ved baseline i de indledende faser af behandlingen.
Slovak: V začiatočných fázach liečby môže byť potrebné rozsiahle zníženie počiatočnej dávky inzulínu o 50 % alebo viac.
Danish: Aflæsning af sprøjten
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Danish: • føle sig mere søvnig eller forvirret
Slovak: • silnejší pocit ospalosti alebo zmätenosť
Danish: • diabetes
Slovak: • cukrovka
Danish: 4.8) under brug af Myalepta i kliniske studier.
Slovak: Prípady lymfómu z T-buniek (pozri časť 4.8) sa hlásili pri používaní Myalepty v klinických štúdiách.
Danish: Trin B: Fyld 3 ml-sprøjten med 2,2 ml vand til injektionsvæsker
Slovak: Krok B: Naplnenie 3 ml striekačky 2,2 ml vody na injekcie
Danish: I studier med raske voksne forsøgspersoner var leptins fordelingsvolumen (endogen leptin og metreleptin) efter intravenøs administration af metreleptin ca. 4 til 5 gange plasmavolumenet; volumenerne (middel ± SD) var henholdsvis 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg og 463 ± 116 ml/kg for doser på 0,3; 1,0 og 3,0 mg/kg/dag.
Slovak: SD) boli 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg a 463 ± 116 ml/kg pre dávky 0,3, 1,0, a 3,0 mg/kg/deň, v uvedenom poradí.
Danish: • skulle lade vandet oftere
Slovak: • častejšie močenie
Danish: • Hold bunden af ampullen stille, og knæk spidsen af.
Slovak: • Držte spodok ampulky a odlomte špičku.
Danish: • føle sig mere søvnig
Slovak: • silnejší pocit ospalosti
Danish: Plastampul med vand til injektionsvæsker
Slovak: Plastová ampulka s vodou na injekcie
Danish: Efter i.v.
Slovak: Pacienti s LD
Danish: Se "Instruktioner vedrørende anvendelsen" (punkt 7) for at få flere oplysninger om, hvordan du aflæser og bruger de forskellige sprøjter.
Slovak: Ohľadne ďalších informácií o čítaní a používaní rôznych striekačiek pozri „Pokyny na použitie" (časť 7).
Danish: • mavesmerter, kvalme og opkastning
Slovak: • bolesti brucha, pocitu nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosti (vracanie)
Danish: "måleenheder" på 0,3 ml-sprøjten
Slovak: „Jednotkový" meraný objem na injekciu v 0,3 ml striekačke
Danish: • mere fedtvæv
Slovak: • zvýšený podiel tukového tkaniva
Danish: Der findes begrænsede kliniske data vedrørende børn under 2 år med generaliseret lipodystrofi og børn under 12 år med partiel lipodystrofi.
Slovak: Pre deti mladšie ako 2 roky s generalizovanou LD a mladšie ako 12 rokov s čiastočnou LD sú dostupné obmedzené klinické údaje.
Danish: Symptomer på højt fedtindhold omfatter at:
Slovak: Príznaky vysokej hladiny tuku zahŕňajú: • bolesť v hrudníku
Danish: • højt blodsukker (glukose)
Slovak: • zvýšená hladina cukru (glukózy) v krvi
Danish: Ved brug af hætteglasset af glas eller plastampullen
Slovak: Použitie sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky
Danish: • Bank på siden af sprøjten for at flytte luftlommen eller luftboblerne til toppen af sprøjten.
Slovak: • Poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
Danish: Brug ikke andre fortyndingsmidler til rekonstitution.
Slovak: Nerekonštituujte s inými rozpúšťadlami.
Danish: • føle sig svimmel
Slovak: • pocit zadýchania
Danish: • Vandet til injektionsvæsker skal løbe ned langs indersiden af hætteglasset.
Slovak: Voda na injekcie má stiecť po vnútornej stene injekčnej liekovky.
Danish: Du kan få en allergisk reaktion, mens du får Myalepta.
Slovak: Počas liečby Myaleptou sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Danish: Trin B: Fyld 3 ml-sprøjten med 1,1 ml vand til injektionsvæsker
Slovak: Krok B: Naplnenie 3 ml striekačky 1,1 ml vody na injekcie
Danish: Alvorlige og/eller svære infektioner, som midlertidigt blev forbundet med > 80 % blokerende aktivitet mod metreleptin, forekom hos 5 patienter med generaliseret lipodystrofi.
Slovak: 80 % blokujúcou aktivitou voči metreleptínu, sa vyskytli u 5 pacientov s generalizovanou LD.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Slovak: Pokyny na podávanie pozri časť 4.2.
Danish: Den enkelte patients dosis en gang dagligt i mg = 5 mg Mængde til injektion en gang dagligt = 1 ml
Slovak: 5 mg Množstvo na injekciu dávky jedenkrát denne = 1 ml
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, aminosyrer og derivater, ATC-kode: A16AA07
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, aminokyseliny a deriváty,
Danish: For at håndtere de potentielle sikkerhedsproblemer og/eller mangel på virkning i forbindelse med Myaleptas immunogenicitet skal ansøgeren indsende en integreret analyse af immunogenicitet målt i overensstemmelse med validerede assays.
Slovak: Myalepty má žiadateľ predložiť integrovanú analýzu imunogenity meranej podľa validovaných analýz.
Danish: Data om sikkerhed og virkning blev analyseret i en undergruppe af patienter med partiel lipodystrofi med følgende karakteristika: 12 år eller ældre med leptinniveauer < 12 ng/ml, triglycerider
Slovak: s nasledujúcimi charakteristikami: vek 12 rokov a starší s hladinami leptínu < 12 ng/ml, TG ≥
Danish: • Hver 0,1 ml vises som et tal med en længere streg.
Slovak: Každý 0,1 ml je vyznačený ako číslo s veľkou čiarkou.
Danish: • skælven.
Slovak: • stehno,
Danish: Dosis en gang dagligt for mænd > 40 kg
Slovak: Pre mužov > 40 kg dávka jedenkrát denne
Danish: Glasampul med vand til injektionsvæsker
Slovak: Sklenená ampulka s vodou na injekcie
Danish: Så meget skal du injicere
Slovak: Koľko lieku si podať injekciou
Danish: Eksempel: En patient, der vejer 15 kg, får indledningsvis 0,06 mg/kg Myalepta.
Slovak: U 15 kg pacienta je začiatočná dávka 0,06 mg/kg Myalepty.
Danish: Sæt kanylen på 1 ml-sprøjten.
Slovak: Nasaďte ihlu na 1 ml striekačku.
Danish: • Hver 0,01 ml vises som en kortere streg.
Slovak: Každý 0,01 ml je vyznačený malou čiarkou.
Danish: Vægt (kg) x 0,06 mg/kg = Den enkelte patients daglige startdosis i mg Vægt (kg) x 0,012 ml/kg = Den enkelte patients daglige startvolumen til injektion i ml
Slovak: x 0,06 mg/kg = individuálna denná začiatočná dávka pacienta v mg
Danish: Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehov ved baseline i de første 2 uger af behandlingen.
Slovak: V prvých 2 týždňoch liečby môže byť potrebné výrazne znížiť počiatočnú dávku inzulínu o 50 % alebo viac.
Danish: Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hætteglas af type I glas (5 ml) med en gummiprop af brombutyl og en aluminiumsforsegling/et hvidt flip-off-låg af plast.
Slovak: Injekčná liekovka zo skla typu I (5 ml) s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom/bielym plastovým odtrhávacím viečkom.
Danish: • Du får 1 ml-sprøjten og kanylen separat.
Slovak: 1 ml striekačku a ihlu dostanete osobitne.
Danish: Sæt 1 ml-sprøjten i glasampullen.
Slovak: Vsuňte 1 ml striekačku do sklenenej ampulky.
Danish: Det er et hvidt pulver, som leveres i et hætteglas af glas med en gummiprop og en aluminiumsforsegling med et blåt flip-off-låg af plast.
Slovak: Je to biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s modrým plastovým odtrhávacím viečkom.
Danish: • Fjern sprøjten fra ampullen, og hold den, så kanylen vender opad.
Slovak: Vyberte striekačku z ampulky a držte ju tak, aby ihla smerovala nahor.
Danish: Sæt 3 ml-sprøjten i glasampullen.
Slovak: Vsuňte 3 ml striekačku do sklenenej ampulky.
Danish: 20) Kontroller, om der er luftlommer eller luftbobler.
Slovak: Skontrolujte, či v striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Danish: Du skal bruge en ren sprøjte og kanyle til hver injektion.
Slovak: Na obe injekcie musíte použiť čistú striekačku a ihlu.
Danish: 14) Tag kanylen ud af hætteglasset, og læg sprøjten i kanylebøtten.
Slovak: Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky a odhoďte striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Danish: Sæt kanylen på 3 ml-sprøjten.
Slovak: Nasaďte ihlu na 3 ml striekačku.
Danish: Blandt de 18 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi, som havde et HbA1c-niveau ved baseline på 8 % eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for HbA1c ved baseline 9,9 % (1,59), og middelreduktionen i HbA1c ved måned 12 var 1,3 %.
Slovak: U 18 pacientov v podskupine s čiastočnou LD, u ktorých bola počiatočná hodnota HbA1c 8 % alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina HbA1c
Danish: Den mediane alder ved baseline var 15 år (interval: 1-68 år), og 45 (68 %) patienter var under 18 år.
Slovak: 1 - 68 rokov), so 45 (68
Danish: 0,3 ml sprøjte til injektion
Slovak: 0,3 ml roztoku Myalepta na injekciu
Danish: • Bank på siden af sprøjten, mens den stadig er sat i hætteglasset eller plastampullen, for at flytte luftlommen eller luftboblerne til toppen af sprøjten.
Slovak: • So striekačkou zasunutou do sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
Danish: Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Danish: Særnavn
Slovak: Vymyslené meno Sila
Danish: • Mycamine bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Slovak: Mycamine nemá byť používaný počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Danish: • For at formindske risikoen for adaptiv regenerering og potentiel efterfølgende dannelse af levertumorer tilrådes tidlig seponering, hvis der ses signifikant og vedvarende forhøjelse af ALAT/ASAT.
Slovak: • Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a potenciálneho následného vzniku nádoru pečene sa odporúča v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/AST včasné prerušenie liečby.
Danish: BILAG 127a BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Slovak: PRÍLOHA 127a PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Danish: • Mycamine er kontraindiceret, hvis patienten har kendt hypersensitivitet over for micafungin, andre echinocandiner eller hjælpestofferne.
Slovak: Mycamine je kontraindikovaný u pacientov s diagnostikovanou precitlivenosťou na mikafungín, iné echinokandíny alebo pomocné látky.
Danish: • Patienter skal nøje overvåges for leverskade og for forværring af nyrefunktionen.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre prípad poškodenia pečene a zhoršenia renálnej funkcie.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler d.v.s. om udlevering og brug implementeres:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku opísaného nižšie, napr. podrobné údaje v kontrolnom dotazníku pre predpisujúcich:
Danish: • Patienter, der modtager sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med Mycamine skal overvåges for sirolimus-, nifedipin- eller itraconazoltoksicitet, og sirolimus-, nifedipineller itraconazoldoseringen skal om nødvendigt reduceres.
Slovak: Mycamine sa má monitorovať toxicita sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten: - har alvorligt forringet leverfunktion - har kronisk leversygdom, der udviser kendte præneoplastiske tilstande (fx. fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatitis, neonatal leversygdom eller kongenitte enzymdefekter) - modtager samtidig behandling, der omfatter hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber - modtager samtidig behandling med amphotericin B-deoxycholat - har anamnestisk hæmolyse, hæmolytisk anæmi eller nedsat nyrefunktion.
Slovak: Treba byť opatrný u pacientov: - s ťažkým poškodením funkcie pečene, - s chronickými chorobami pečene, ktoré sú známe ako preneoplastické stavy (napr. pokročilá fibróza pečene, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecká žltačka alebo vrodené enzýmové poruchy),
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovak: (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Erfaring med Mycamine hos patienter under 2 år er begrænset.
Slovak: Mycamine u pacientov mladších ako 2 roky sú obmedzené.
Danish: Mycamine kan give følgende øvrige bivirkninger:
Slovak: Mycamine môže spôsobiť nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
Danish: Legemsvægt > 40 kg Legemsvægt ≤ 40 kg
Slovak: Telesná hmotnosť > 40 kg Telesná hmotnosť ≤ 40 kg
Danish: 2333 BE Leiden Holland
Slovak: 2333 EB Leiden Holandsko
Danish: celler/µl) i 10 dage eller mere.
Slovak: 500 buniek/µl) trvajúcou 10 alebo viac dní.
Danish: Dosis (mg)
Slovak: Dávkovanie (mg)
Danish: Risikoen for mennesker er ukendt.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Danish: Kun uddannet sundhedspersonale, som har læst hele vejledningen grundigt, må tilberede dette lægemiddel.
Slovak: Iba vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý si pozorne prečítal všetky pokyny, môže pripraviť tento liek na použitie.
Danish: Eksponering for disse metabolitter er lav, og metabolitterne bidrager ikke til den samlede effekt af micafungin.
Slovak: Expozícia týmito metabolitmi je nízka a metabolity neprispievajú k celkovému účinku mikafungínu.
Danish: % Afvigelse [95% KI]
Slovak: % rozdiel [95%
Danish: Desuden var det kun nogle få tilfælde, der involverede disse arter i de kliniske studier.
Slovak: Navyše v klinických štúdiách len malé množstvo klinických prípadov zahŕňalo tieto druhy.
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky.
Danish: Non-inferioritet blev påvist hos voksne patienter, og lignende resultater sås hos de pædiatriske undergrupper (herunder nyfødte og præmature spædbørn).
Slovak: Non-inferiorita bolo potvrdená pri dospelých pacientoch a podobné výsledky boli preukázané aj pri pediatrickej subpopulácii (vrátane novorodencov a predčasne narodených detí).
Danish: Lægen vil beregne, hvor meget Mycamine De skal have hver dag.
Slovak: Váš lekár určí, aké množstvo lieku Mycamine denne dostanete.
Danish: Behandlingen kan startes, før dyrkningsresultaterne og andre laboratorietests foreligger.
Slovak: Liečba sa môže začať aj skôr, ako sú známe výsledky kultivácií a ďalších laboratórnych vyšetrení.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der sættes ind med generelle støtteforanstaltninger og symptomatisk behandling.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú uplatniť všeobecné podporné opatrenia a má sa podať symptomatická liečba.
Danish: Hætteglasset er pakket i UV-beskyttende film.
Slovak: Injekčná liekovka je zabalená do UV-ochranného filmu.
Danish: Deres læge vil muligvis justere dosis af disse lægemidler.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávky týchto liekov.
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før anvendelsen brugerens ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2 - 8°C, medmindre rekonstitution og fortynding sker under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 ºC, ak neboli rekonštitúcia a zriedenie vykonané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Danish: Det betyder, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at indikere, hvorvidt vildtype-populationen af disse patogener kan anses for at være følsomme for micafungin.
Slovak: To znamená, že nie je dostatok dôkazov na to, aby divoké rody týchto patogénov mohli byť považované za citlivé na mikafungín.
Danish: Neutropeni varede i gennemsnit 13 dage.
Slovak: Medián trvania neutropénie bol 13 dní.
Danish: Som med alle antimikrobielle midler er der indberettet tilfælde af reduceret følsomhed, og resistens og krydsresistens med andre echinocandiner kan ikke udelukkes.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antimikrobiálnych liečivách boli hlásené prípady zníženej citlivosti a rezistencie a nie je možné vylúčiť skríženú rezistenciu s ostatnými echinokandínmi.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Danish: Den nedre grænse for konfidensintervallet på 95 % lå over den prædefinerede non-inferioritetsmargin på -10 %, og viste derfor non-inferioritet.
Slovak: Dolná hranica 95% intervalu spoľahlivosti bola nad preddefinovanou hranicou noninferiority -10%, čo potvrdilo non-inferioritu testu.
Danish: >R (Resistent)
Slovak: R (rezistentný)
Danish: Officielle/nationale vejledninger vedrørende rigtig brug af antimykotika bør tages med i vurderingen.
Slovak: Do úvahy sa má vziať aj oficiálne/národné usmernenie týkajúce sa vhodného použitia antimykotík.
Danish: Pulveret vil opløses fuldstændigt.
Slovak: Prášok sa úplne rozpustí.
Danish: Medicinen fordeles hurtigt i vævene.
Slovak: Liečivo sa veľmi rýchlo distribuuje do tkanív.
Danish: Candida krusei1
Slovak: Candida Crusei1
Danish: Hos kaniner forekom der en abort ved 32 mg/kg/dag.
Slovak: U králikov sa vyskytol jeden potrat pri dávke 32 mg/kg/deň.
Danish: Ved gentagen indgift ses ingen tegn på systemisk akkumulering, og steady state nås sædvanligvis inden for 4-5 dage.
Slovak: Pri opakovanom podávaní nedochádza k systémovej akumulácii a rovnovážny stav sa dosiahne spravidla počas 4 až 5 dní.
Danish: Micafungin hæmolyserede kaninblod in vitro.
Slovak: Mikafungín hemolyzoval králičiu krv in vitro.
Danish: Bindingen til albumin er uafhængig af koncentrationen af micafungin (10-100 μg/ml).
Slovak: Väzba na albumín je nezávislá od koncentrácie mikafungínu (10-100 µg/ml).
Danish: Micafungin kan muligvis påvirke fertiliteten hos mænd.
Slovak: Mikafungín môže potenciálne ovplyvniť mužskú fertilitu u ľudí.
Danish: Eksponeringsniveauer, hvor disse bivirkninger ikke forekommer (NOAEL), lå i samme område som ved klinisk eksponering eller lavere.
Slovak: Úrovne expozície bez pozorovaných nepriaznivých účinkov (NOAEL), boli v rovnakom rozpätí ako klinická expozícia alebo nižšie.
Danish: Hurtigere infusioner kan føre til hyppigere histaminmedierede reaktioner.
Slovak: Pri rýchlejšom podávaní infúzie sa môžu častejšie vyskytnúť histamínom sprostredkované reakcie.
Danish: Dosering af micafungin afhænger af patientens vægt, som vist i følgende tabeller:
Slovak: Dávkovací režim mikafungínu závisí od telesnej hmotnosti pacienta, ako je uvedené v nasledujúcich tabuľkách:
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) var ca. 18-19 liter.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) predstavuje približne 18-19 litrov.
Danish: Køn/race: Køn og race (hvid, sort og orientalsk) påvirkede ikke de farmakokinetiske parametre for micafungin signifikant.
Slovak: Pohlavie/rasa: Pohlavie a rasa (biela, čierna a ázijská) neovplyvňujú signifikantne farmakokinetické parametre mikafungínu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. februára 2018
Danish: 1,3-β-D-glucan findes ikke i pattedyrs celler.
Slovak: 1,3-β-D-glukán sa nevyskytuje v bunkách cicavcov.
Danish: ¶ Klinisk effekt blev også observeret (< 5 patienter) hos følgende Candida-arter: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua og C. dubliniensis.
Slovak: 5 pacientov) u nasledujúcich druhov Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua a C. dubliniensis.
Danish: Mycamine skal tilberedes og indgives til Dem af en læge eller andet sundhedspersonale.
Slovak: Mycamine musí pripraviť a podať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske bør anvendes straks, da det ikke indeholder konserveringsmiddel til at forhindre forurening med bakterier.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát a zriedený infúzny roztok sa majú použiť ihneď, pretože neobsahujú žiadne konzervačné látky, aby sa zabránilo bakteriálnej kontaminácii.
Danish: Disse fund viste reversibilitet over en opfølgningsperiode på 18 måneder.
Slovak: Tieto zistenia sa v období následného 18mesačného sledovania ukázali ako reverzibilné.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk brug, andre antimykotika til systemisk brug, ATC-kode: J02AX05.
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX05
Danish: Mycamine indeholder ingen konserveringsmidler.
Slovak: Mycamine neobsahuje konzervačné látky.
Danish: En forlængelse af infusionstiden reducerer den maksimale plasmakoncentration, og så ud til at reducere disse effekter.
Slovak: Predĺženie doby trvania infúzie, ktoré znížilo maximálne plazmatické koncentrácie, viedlo k zmierneniu týchto účinkov.
Danish: Micafungin udviser fungicid effekt på de fleste Candida-arter og hæmmer kraftigt aktivt voksende hyfer af Aspergillus-arter.
Slovak: Mikafungín preukazuje fungicídnu aktivitu proti väčšine druhov Candida a významne inhibuje aktívne rastúce hýfy druhov Aspergillus.
Danish: Koncentratet bør benyttes straks.
Slovak: Koncentrát sa má použiť ihneď.
Danish: Ældre børn (12-16 år) havde gennemsnitsclearanceværdier svarende til de værdier, man fandt hos voksne.
Slovak: Staršie deti (12-16 rokov) mali podobné priemerné hodnoty klírensu ako tie, ktoré boli zistené u dospelých pacientov.
Danish: Den potentielle risiko for udvikling af levertumorer hos mennesker kendes ikke, og Deres læge vil vurdere fordele og ulemper ved behandling med Mycamine, inden De starter med medicinen.
Slovak: Možné riziko vzniku nádorov pečene u ľudí nie je známe, váš lekár posúdi prínosy a riziká liečby liekom Mycamine pred začatím vašej liečby.
Danish: Micafungin er stærkt proteinbundet og kan ikke dialyseres.
Slovak: Mikafungín sa vyznačuje vysokou väzbou na bielkoviny a nie je dialyzovateľný.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er ca. 10-17 timer og er konstant i doser op til 8 mg/kg og efter enkelt og gentagen administration.
Slovak: Priemerný terminálny eliminačný polčas je približne 10-17 hodín a zostáva rovnaký pri dávkach až do 8 mg/kg, po jednorazovom aj opakovanom podaní.
Danish: Hvis De får et allergisk anfald eller en alvorlig hudreaktion (f.eks. blæredannelse og afskalning af huden), skal De straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia alebo závažná kožná reakcia (napr. pľuzgiere a olupovanie kože), ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.