FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • forhøjet niveau af kreatinin i blodet - kan være tegn på nedsat nyrefunktion
Romanian: • creștere a valorii creatininei în sânge - poate indica reducerea funcției renale
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglykolat (type A) Kolloid hydrofob silica Magnesiumstearat
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu (tip A) Dioxid de siliciu coloidal hidrofob Stearat de magneziu
Danish: • forhøjede niveauer af enzymet alkalisk fosfatase i blodet - kan være tegn på organsvigt eller -skade
Romanian: • creștere a valorii enzimei fosfatază alcalină în sânge - poate indica o disfuncție sau o leziune a unui organ
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer i tests (neutrofiler og lymfocytter)
Romanian: • scădere a numărului de globule albe în sânge, numite neutrofile și limfocite, în testele de sânge
Danish: Hjertefrekvenser på under 50 slag i minuttet (bpm) blev rapporteret hos 8,2 % af patienterne behandlet med 180 mg-regimet.
Romanian: Au fost raportate frecvențe cardiace sub 50 bătăi pe minut (bpm) la 8,2% dintre pacienții aflați în schema de tratament cu doza de 180 mg. (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med det nærmeste lavere dosistrin, som beskrevet i tabel 1 uden at eskalere til 180 mg daglig.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita survine în primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială, apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, după cum se descrie în Tabelul 1, iar doza nu trebuie crescută la 180 mg o dată pe zi.
Danish: Dosis blev reduceret ved hypertension for 0,9 % behandlet med 180 mg-regimet.
Romanian: Reducerea dozei din cauza hipertensiunii arteriale s-a efectuat la 0,9% dintre pacienți în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Danish: De mest hyppige bivirkninger er anført først i hver gruppe.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenței.
Danish: svækkelse eller smerter i hænder og fødder (perifer neuropati)
Romanian: • simptome cum ar fi amorțeală, senzație de furnicături, înțepături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau al labelor picioarelor (neuropatie periferică)
Danish: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: lægemidler til behandling af bakterieinfektioner
Romanian: • claritromicină, telitromicină, troleandomicină: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje, især i den første uge, for nye eller forværrede åndedrætssymptomer (for eksempel dyspnø, hoste osv.), da de kan være tegn på ILD eller pneumonitis (se pkt.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea simptomelor respiratorii noi sau agravate ce pot indica BPI/pneumonită (de exemplu dispnee, tuse etc.), mai ales în prima săptămână (vezi pct. 4.4).
Danish: • phenobarbital, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi
Romanian: • fenobarbital, fenitoină: medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei
Danish: Tegn på pneumonitis skal straks udredes hos enhver patient med symptomer på forværret åndedræt.
Romanian: La orice pacient cu simptome respiratorii agravate trebuie investigată cu promptitudine prezența dovezilor de pneumonită.
Danish: • nedsat niveau af fosfor i blodet
Romanian: • scădere a valorii fosforului în sânge
Danish: CI = konfidensinterval, NE = kan ikke estimeres, NA = ikke relevant *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig ‡Konfidensintervallet er 97,5 % for investigator-bedømt ORR og 95 % for IRC-bedømt ORR.
Romanian: NC = nu este cazul *Schema de tratament cu doza de 90 mg o dată pe zi †180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi ‡Intervalul de încredere pentru RRO evaluată de investigator este 97,5%, iar pentru RRO evaluată de CAI este 95%
Danish: • kløe i huden
Romanian: • erupție trecătoare pe piele
Danish: • muskel- og knoglesmerter i brystet
Romanian: • durere musculo-scheletică la nivelul pieptului
Danish: Brigatinibs farmakokinetik var stort set ens blandt raske forsøgspersoner med normal leverfunktion og patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai brigatinibului au fost similari la subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Danish: Mænd i behandling med Alunbrig bør undgå at gøre en kvinde gravid og benytte effektiv prævention under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling.
Romanian: Bărbaților cărora li se administrează tratament cu Alunbrig li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 3 luni după oprirea acestuia.
Danish: Alunbrig indeholder
Romanian: Ce conține Alunbrig
Danish: CYP3A-induktorer
Romanian: Inductori ai CYP3A
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer efter de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med samme dosis.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita survine după primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială, apoi reluată la aceeași valoare a dozei.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter
Romanian: 30 comprimate filmate
Danish: • forhøjede niveauer af laktatdehydrogenase i blodet - kan være tegn på nedbrydning af væv
Romanian: • creștere a valorii lactat-dehidrogenazei în sânge - poate indica distrugere a țesuturilor
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig kontinuerligt (90 mg-regime) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra Alunbrig fie în doză de 90 mg o dată pe zi în mod continuu (schema de tratament cu 90 mg), fie în doză de 180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 180 mg).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER-TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING - 180 MG
Romanian: BLISTER - PACHET DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI - 180 MG
Danish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter
Romanian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 sau 112 comprimate filmate
Danish: • rifabutin, rifampicin: lægemidler til behandling af tuberkulose eller visse andre infektioner
Romanian: • rifabutină, rifampicină: medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau al anumitor altor infecții
Danish: • Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil bedring af hypertension til Grad ≤ 1 (SYS < 140 mmHg og DIA < 90 mmHg) og derefter genoptages behandling med samme dosis.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la grad ≤ 1 (TAS < 140 mmHg și TAD < 90 mmHg), apoi reluată cu aceeași doză.
Danish: Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter 3 år
Romanian: Alunbrig 30 mg comprimate filmate 3 ani
Danish: CYP3A-substrater
Romanian: Substraturi ale CYP3A
Danish: Ved Grad 3 (over 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) eller højere
Romanian: 13,9 mmol/l) sau peste
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: 7 tablets med Alunbrig 90 mg
Romanian: 7 comprimate de Alunbrig 90 mg
Danish: EU/1/18/1264/001 60 tabletter i beholder EU/1/18/1264/002 120 tabletter i beholder EU/1/18/1264/011 28 tabletter i æske EU/1/18/1264/003 56 tabletter i æske EU/1/18/1264/004 112 tabletter i æske
Romanian: EU/1/18/1264/001 60 comprimate în flacon EU/1/18/1264/002 120 comprimate în flacon EU/1/18/1264/011 28 comprimate în cutie EU/1/18/1264/003 56 comprimate în cutie EU/1/18/1264/004 112 comprimate în cutie
Danish: Efter bedring skal dosis ændres tilsvarende (se pkt.
Romanian: La revenire, doza trebuie ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Danish: 180 mg-regime† N = 110
Romanian: Schema de tratament cu doza de 180 mg† N = 110
Danish: Tid til respons Median (måneder) Varighed af respons Median (måneder) 95 % CI
Romanian: Timp până la răspuns Media (luni)
Danish: EU/1/18/1264/009 30 tabletter i beholder EU/1/18/1264/010 28 tabletter i æske
Romanian: EU/1/18/1264/009 30 comprimate în flacon EU/1/18/1264/010 28 comprimate în cutie
Danish: 21 tabletter Alunbrig 180 mg
Romanian: 21 comprimate de Alunbrig 180 mg
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet lipase og amylase hos henholdsvis 1,8 % og 0,9 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
Romanian: Reducerea dozei pentru creșterea valorilor amilazei și lipazei a avut loc la 1,8%, respectiv 0,9% dintre pacienți în schema de tratament cu doza de 180 mg (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Danish: I ALTA blev bradykardi rapporteret hos 4,5 % af patienterne i behandling med Alunbrig med 180 mg-regimet.
Romanian: În studiul ALTA a fost raportată bradicardia la 4,5% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter med Alunbrig 90 mg 21 filmovertrukne tabletter med Alunbrig 180 mg
Romanian: 7 comprimate filmate de Alunbrig 90 mg 21 comprimate filmate de Alunbrig 180 mg
Danish: Dosis blev nedsat på grund af synsforstyrrelser for to patienter (1,8 %) behandlet i 180 mg-regimet (se pkt.
Romanian: Reducerea dozei pentru tulburări de vedere s-a efectuat la doi pacienți (1,8%) în schema de tratament cu doza de 180 mg (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for Alunbrig i kombination med moderate CYP3A-hæmmere.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Alunbrig dacă acesta este administrat concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A.
Danish: Mænd med kvindelig partner i fødedygtig alder, skal rådes til at bruge effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidst indtagne dosis Alunbrig (se pkt.
Romanian: Bărbaților care au partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Alunbrig (vezi pct. 4.6).
Danish: fotopsi, retinaødem, sløret syn, nedsat synsevne, defekter i synsfeltet, nedsat syn, glaslegemeløsning, uklarheder i glaslegemet, amaurosis fugax f Omfatter sinustakykardi, takykardi g Omfatter bradykardi, sinusbradykardi h Omfatter dyspnø, belastningsdyspnø i Omfatter interstitiel lungesygdom, pneumonitis j Omfatter diarré, infektiøs diarré k Omfatter abdominalt ubehag, abdominal distension, abdominalsmerter, smerter i nedre abdomen, smerter i øvre abdomen, ubehag i epigastriet l Omfatter aftøs stomatit, stomatit, aftøst sår, mundsår, blæredannelse i mundslimhinden m Omfatter acneiform dermatitis, erytem, eksfoliativt udslæt, udslæt, erytematøst udslæt, makulært udslæt, makulopapulært udslæt, papulært udslæt, kløende udslæt, pustuløst udslæt, dermatitis, allergisk dermatitis, generaliseret erytem, follikulært udslæt, urticaria n Omfatter smerter i muskler og knogler, myalgi, muskelkramper, muskelstramhed, muskelkontraktioner, ubehag i muskler og knogler o Omfatter asteni, træthed p Omfatter øjenlågsødem, ansigtsødem, lokaliseret ødem, perifert ødem, hævelser i ansigtet, generaliseret ødem, perifere hævelser † Hyppighederne af bivirknings-termer forbundet med kemiske og hæmatologiske laboratorieændringer blev fastlagt på baggrund af hyppigheden af unormale ændringer af laboratorieværdier i forhold til baseline.
Romanian: erupție cutanată maculară, erupție cutanată maculopapuloasă, erupție cutanată papuloasă, erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată pustuloasă, dermatită, dermatită alergică, eritem generalizat, erupție cutanată foliculară, urticarie n Include durere musculo-scheletică, mialgie, spasme musculare, contractură musculară, mioclonie, disconfort musculo scheletic o Include astenie, oboseală p Include edem palpebral, edem facial, edem localizat, edem periferic, edem periorbital, tumefiere la nivelul feței, edem generalizat, tumefiere la nivelul extremităților † Frecvențele pentru termenii RAM asociați cu modificările parametrilor de laborator pentru biochimie și hematologie au fost stabilite pe baza frecvenței diferențelor valorilor anormale ale parametrilor de laborator față de momentul inițial.
Danish: • En 30 mg tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Romanian: • Fiecare comprimat de 30 mg conține brigatinib 30 mg.
Danish: Brigatinibs farmakokinetik er stort set ens hos patienter med normal nyrefunktion og patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 ml/min.)
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai brigatinibului sunt similari la pacienții cu funcție renală normală și la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (RFGe ≥ 30 ml/min), pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populațională.
Danish: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale *Clasificare conform Criteriilor de terminologie comună pentru reacții adverse ale Institutului Național pentru Cancer.
Danish: Almindelig Dyspepsi Flatulens
Romanian: Dispepsie Flatulență
Danish: Samtidigt brug af kraftige CYP3A-induktorer sammen med Alunbrig, herunder men ikke begrænset til rifampicin, carbamazepin, phenytoin, rifabutin, phenobarbital og perikon, bør undgås.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv rifampicină, carbamazepină, fenitoină, rifabutină, fenobarbital și sunătoare trebuie evitată.
Danish: Forhøjede pancreasenzymer
Romanian: Creșterea valorii enzimelor pancreatice
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer igen, skal behandling med Alunbrig seponeres.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita recidivează, administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv.
Danish: En 90 mg tablet en gang daglig i de første 7 dage af behandlingen, og derefter en 180 mg tablet en gang daglig.
Romanian: Un comprimat de 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile de tratament; ulterior, un comprimat de 180 mg o dată pe zi.
Danish: Der er forekommet forhøjede leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) og bilirubin hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig au survenit creșteri ale valorilor enzimelor hepatice (aspartat-aminotransferaza, alanin-aminotransferaza) și bilirubina (vezi pct. 4.8).
Danish: • åndenød
Romanian: • dificultăți la respirație
Danish: • Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil opnået bedring til baseline og derefter genoptages med samme dosisniveau.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la valoarea inițială, apoi reluată la aceeași valoare a dozei.
Danish: Pankreatit
Romanian: Pancreatită
Danish: • Alunbrig 180 mg: 30 filmovertrukne tabletter
Romanian: • Alunbrig 180 mg: 30 comprimate filmate
Danish: Mænd med fertile kvindelige partnere skal rådes til at bruge effektiv kontraception under behandlingen og minimum 3 måneder efter den sidste dosis Alunbrig er indtaget.
Romanian: Bărbaților care au partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Alunbrig.
Danish: Forhøjet amylase Opkastning Forstoppelse Abdominalsmerterk
Romanian: Creșterea valorii amilazei Durere abdominalăk
Danish: En 30 mg filmovertrukken tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 30 mg conține brigatinib 30 mg.
Danish: Alt efter sværhedsgraden af afvigende laboratorieværdier skal behandling med Alunbrig afbrydes og dosis justeres tilsvarende (se pkt.
Romanian: În funcție de severitatea valorilor anormale de laborator, tratamentul cu Alunbrig trebuie întrerupt, iar doza ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Danish: • Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmovertrukne tabletter
Romanian: • Alunbrig 30 mg: 60 sau 120 comprimate filmate
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser på 200 mg itraconazol, en stærk CYP3A-hæmmer to gange daglig sammen med en enkelt dosis på 90 mg brigatinib, en forøgelse af brigatinib Cmax med 21 %, AUC0-INF med 101 % (fordobling) og AUC0-120 med 82 % (< fordobling) i forhold til en dosis på 90 mg brigatinib administreret alene.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze repetate de itraconazol 200 mg de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A, cu o doză unică de 90 mg de brigatinib a crescut Cmax a brigatinibului cu 21%, ASC0-INF cu 101% (de 2 ori) și ASC0-120 cu 82% (< 2 ori), comparativ cu o doză de 90 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at bruge effektiv ikke-hormonel kontraception under behandlingen med Alunbrig og i mindst 4 måneder efter den sidst indtagne dosis.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive nehormonale eficace în timpul tratamentului cu Alunbrig și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză.
Danish: • problemer med bugspytkirtlen
Romanian: • probleme la pancreas
Danish: Blisterkort bestående af gennemsigtig, termoformbart polychlortrifluorethylen (PCTFE) med bagside af varmeforseglet papirlamineret folie i en pakning med enten 28, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Blister din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) termoformabilă transparentă cu folie de sigilare laminată cu hârtie termosudabilă, într-o cutie, conținând 28, 56 sau 112 comprimate filmate.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser på 600 mg gemfibrozil, en kraftig CYP2C8-hæmmer to gange daglig med en enkelt dosis på 90 mg brigatinib en reduktion af brigatinib Cmax med 41 %, AUC0-INF med 12 % og AUC0-120 med 15 % i forhold til en dosis på 90 mg brigatinib administreret alene.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze repetate de gemfibrozil 600 mg de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP2C8, cu o doză unică de 90 mg de brigatinib a redus Cmax a brigatinibului cu 41%, ASC0-INF cu 12% și ASC0-120 cu 15%, comparativ cu o doză de 90 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER-TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING- 90 MG
Romanian: BLISTER - PACHET DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI - 90 MG
Danish: • Afbryd behandling med Alunbrig indtil opnået bedring til asymptomatisk bradykardi eller til en hvilepuls på 60 bpm eller derover.
Romanian: Bradicardie simptomatică • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste.
Danish: • En 90 mg tablet indeholder 90 mg brigatinib.
Romanian: • Fiecare comprimat de 90 mg conține brigatinib 90 mg.
Danish: • Den filmovertrukne tablet er ca. 19 mm lang og har "U13" præget på den ene side og intet på den anden side.
Romanian: • Comprimatele filmate au o lungime de aproximativ 19 mm și sunt marcate cu „U13" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Danish: Alunbrig 90 mg tages en gang daglig i de første 7 dage og derefter tages Alunbrig 180 mg en gang daglig.
Romanian: Alunbrig 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile, apoi 180 mg o dată pe zi.
Danish: IRC-bedømt effektparameter
Romanian: Parametru de eficacitate evaluat de CAI
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet CK for 6,4 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
Romanian: Reducerea dozei pentru creșterea valorii CPK a avut loc la 6,4% dintre pacienți în schema de tratament cu doza de 180 mg (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Danish: • Alunbrig 180 mg: 28 filmovertrukne tabletter
Romanian: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimate filmate
Danish: Perifer neuropatid Hovedpinec
Romanian: Neuropatie perifericăd Cefaleec
Danish: Lad tørrekapslen blive i beholderen.
Romanian: A se ține recipientul cu desicant în flacon.
Danish: Oval, hvid til offwhite filmovertrukken tablet med en længde på ca. 19 mm, med "U13" præget på den ene side og intet på den anden side.
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 19 mm, marcat cu „U13" pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
Danish: Brigatinib hæmmede autophosphorylering af ALK og ALK-medieret phosphorylering af det nedstrøms-signalerings protein STAT3 i in vitro- og in vivo-analyser.
Romanian: În analizele in vitro și in vivo, brigatinibul a inhibat autofosforilarea ALK și fosforilarea mediată de ALK a proteinei STAT3 de semnalizare în aval.
Danish: Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Romanian: Alunbrig 180 mg comprimate filmate 2 ani
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Alunbrig 30 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Danish: • Den filmovertrukne tablet er ca. 15 mm lang og har "U7" præget på den ene side og intet på den anden side.
Romanian: • Comprimatele filmate au o lungime de aproximativ 15 mm și sunt marcate cu „U7" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Danish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmovertrukne tabletter
Romanian: • Alunbrig 90 mg: 7 sau 30 comprimate filmate
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser 600 mg rifampicin, en kraftig CYP3A- induktor, en gang daglig med en enkelt dosis på 180 mg brigatinib, en reduktion af brigatinib Cmax med 60 %, AUC0-INF med 80 % (femdobling) og AUC0-120 med 80 % (femdobling) i forhold til en dosis på 180 mg brigatinib administreret alene.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze zilnice repetate de rifampicină 600 mg, un inductor puternic al CYP3A, cu o doză unică de 180 mg de brigatinib a redus Cmax a brigatinibului cu 60%, ASC0-INF cu 80% (de 5 ori) și ASC0-120 cu 80% (de 5 ori), comparativ cu o doză de 180 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal seponeres.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv.
Danish: • synsforstyrrelser Fortæl lægen om alle tegn på synsforstyrrelser, så som lysglimt, sløret syn, lysfølsomhed, der forekommer under behandlingen.
Romanian: Informați medicul despre orice tulburări de vedere care apar în timpul tratamentului, cum sunt vederea de licăriri luminoase, vedere încețoșată sau dacă vă deranjează lumina.
Danish: Alunbrig Pakning til behandlingsopstart EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter i 2 æsker samlet i ydre æske
Romanian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimate în cutie
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Danish: Forhøjet ALAT Forhøjet ASAT Forhøjet alkalisk phosphatase Hyperbilirubinæmi
Romanian: Creșterea valorii lactatdehidrogenazei plasmatice Hiperbilirubinemie
Danish: Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Romanian: Alunbrig 90 mg comprimate filmate 2 ani
Danish: Der anbefales en reduceret startdosis på 60 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 120 mg en gang daglig for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) se recomandă o doză inițială redusă de 60 mg o dată pe zi în primele 7 zile, urmată de o doză de 120 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).