FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine3
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně)/rilpivirin3
English: The combination of Eviplera with these macrolide antibiotics may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Czech: Kombinace přípravku Eviplera s těmito makrolidovými antibiotiky může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací rilpivirinu (inhibice enzymů CYP3A).
English: Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R by neměli užívat tenofovir-disoproxil.
English: Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine
Czech: Norethisteron(1 mg jednou denně)/rilpivirin
English: Simeprevir (150 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Czech: Simeprevir (150 mg jednou denně)/rilpivirin (25 mg jednou denně)
English: Table 5: Virologic outcomes of randomised treatment of studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 48 (primary) and week 96
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky randomizované léčby ve studiích C209 a C215 (sdružené údaje od pacientů užívajících rilpivirin-hydrochlorid nebo efavirenz v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem) ve 48. týdnu (primární) a v 96. týdnu.
English: Therefore, Eviplera is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Z tohoto důvodu se používání přípravku Eviplera nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Czech: Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, 25 mg of rilpivirine (as hydrochloride) and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirinum 25 mg (ve formě rilpivirini hydrochloridum) a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).
English: Non-clinical data on rilpivirine hydrochloride reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, drug disposition, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Czech: Neklinické údaje o rilpivirin-hydrochloridu získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, lékové dispozice, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Therefore, Eviplera is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Proto se používání přípravku Eviplera u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně)/tenofovir-disoproxil (245 mg jednou denně)
English: Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Czech: Při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin byly vzácně hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které byly někdy smrtelné.
English: In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Czech: Pokud je to vhodné, je možné obnovit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se přerušení léčby nedoporučuje, protože poléčebná exacerbace hepatitidy může vést k dekompenzaci jater.
English: Each Eviplera film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, 25 mg of rilpivirine (as hydrochloride) and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Eviplera obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirinum 25 mg (ve formě rilpivirini hydrochloridum) a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).
English: Table 4: Demographic and baseline characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients in studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96
Czech: Tabulka 4: Demografické a výchozí charakteristiky antiretrovirové léčby dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1 ve studiích C209 a C215 (sdružené údaje pro všechny pacienty užívající rilpivirin-hydrochlorid nebo efavirenz v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem) v 96. týdnu.
English: Eviplera must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, increase in gastric pH).
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí používat v kombinaci s inhibitory protonové pumpy, jelikož souběžné podání může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu (snížená absorpce, zvýšení hodnoty pH v žaludku).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Eviplera during pregnancy.
Czech: Podávání přípravku Eviplera v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: Eviplera should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may cause significant dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Czech: Přípravek Eviplera se nemá používat v kombinaci se systémově podávaným dexamethasonem (s výjimkou jednorázové dávky), jelikož souběžné podání by mohlo vést v závislosti na dávce k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu (indukce enzymů CYP3A).
English: • Drowsiness
Czech: • vyrážka
English: Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin vyžadují úpravu intervalu mezi dávkami emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 4.4).
English: Non-clinical data on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Czech: Neklinické údaje o tenofovir-disoproxilu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: If Eviplera is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Czech: Jestliže je léčba přípravkem Eviplera ukončena, lékař Vám může doporučit obnovení léčby hepatitidy B. V období 4 měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy, aby se zjistila funkce jater.
English: Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin vyžadují úpravu intervalu mezi dávkami emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 5.2).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Gilead Sciences Ireland UC
English: Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin vyžadují úpravu intervalu mezi dávkami emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.4 a 5.2).
English: Co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Czech: Souběžné podání může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu (indukce enzymů CYP3A).
English: Eviplera has not been studied in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C).
Czech: Přípravek Eviplera nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) studován.
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ Rilpivirine1
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně)/rilpivirin1
English: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Czech: Ireland Gilead Sciences Ireland UC
English: Cimetidine2 Nizatidine2 Ranitidine2
Czech: vyrážka1, 2, 3
English: The combination of Eviplera and antacids should be used with caution as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, gastric pH increase).
Czech: Kombinace přípravku Eviplera a antacid se má používat s opatrností, protože souběžné podání může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací rilpivirinu (snížená absorpce, zvýšení hodnoty pH v žaludku).
English: Omeprazole (20 mg once daily)/ Rilpivirine1
Czech: Omeprazol (20 mg jednou denně)/rilpivirin1
English: Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1
Czech: Atorvastatin (40 mg jednou denně)/rilpivirin1
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)3, 5, 8, myopathy3, 5 Renal and urinary disorders Uncommon:
Czech: osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám)3, 5, 8,
English: Antacids (e.g. aluminium or magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Czech: ANTACIDA Antacida (např. hydroxid hlinitý nebo hořečnatý, uhličitan vápenatý)
English: In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 µg•h/mL (19%) of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 ng•h/mL (29%) of tenofovir.
Czech: 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabinu, a během 48 hodin na 42 857 (29 %) ng•h/ml tenofoviru.
English: Ketoconazole (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Czech: Ketokonazol (400 mg jednou denně)/rilpivirin1
English: No patients discontinued from the study due to a TEAE in the SBR arm.
Czech: Ve skupině SBR neukončil studovanou léčbu z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s léčbou žádný pacient.
English: Eviplera must not be used in combination with products containing St. John's wort as coadministration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations.
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí užívat v kombinaci s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, jelikož souběžné podání může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu.
English: pain1, fatigue2
Czech: bolest1, únava2
English: Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Czech: Pocítíte-li při užívání léčivého přípravku únavu, ospalost nebo závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
English: Table 6: Phenotypic resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96 (based on resistance analysis)
Czech: Tabulka 6: Výsledky testování fenotypové rezistence ze studií C209 a C215 (sdružené údaje od pacientů užívajících rilpivirin-hydrochlorid nebo efavirenz v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem) v 96. týdnu (na základě analýzy rezistence).
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Eviplera must be accompanied by the use of effective contraception.
Czech: Používání přípravku Eviplera musí být provázeno používáním účinné antikoncepce.
English: • Medicines for stomach ulcers, heartburn or acid reflux such as:
Czech: • Léky na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu, jako jsou například: • antacida (hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý)
English:  If any of the side effects get serious tell your doctor.
Czech:  Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, informujte svého lékaře.
English: An increased risk of adverse reactions associated with Eviplera and its individual components may be seen in the event of an overdose.
Czech: V případě předávkování přípravkem Eviplera nebo jeho jednotlivými složkami se zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
English: Lopinavir (400 mg twice daily)/ Ritonavir (100 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Czech: Lopinavir (400 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně)/tenofovir-disoproxil (245 mg jednou denně)
English: What you need to know before you take Eviplera Do not take Eviplera
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eviplera užívat
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (50 mg once daily)
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně)/rilpivirin (50 mg jednou denně)
English: Darunavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Czech: Darunavir (300 mg jednou denně)/ritonavir (100 mg jednou denně)/tenofovir-disoproxil (245 mg jednou denně)
English: Table 3: Phenotypic resistance and cross-resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data) for patients receiving rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil at week 96 (based on resistance analysis)
Czech: Tabulka 3: Výsledky testování fenotypové rezistence a zkřížené rezistence ze studií C209 a C215 (sdružené údaje) u pacientů užívajících rilpivirin-hydrochlorid v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem v 96. týdnu (na základě analýzy rezistence)
English: The most common emergent resistance mutations in Eviplera-treated patients were M184V/I and E138K in RT. All patients remained susceptible to tenofovir.
Czech: Nejčastěji rozvíjejícími se mutacemi spojenými s rezistencí u pacientů léčených přípravkem Eviplera byly mutace RT M184V/I a E138K.
English: Norgestimate/Ethinylestradiol/ Tenofovir disoproxil
Czech: Norgestimát/ethinylestradiol/tenofovirdisoproxil
English: Atazanavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Czech: Atazanavir (300 mg jednou denně)/ritonavir (100 mg jednou denně)/tenofovir-disoproxil (245 mg jednou denně)
English: • clarithromycin
Czech: • klaritromycin • erytromycin
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines to treat epilepsy and prevent seizures) • rifampicin and rifapentine (used to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin (přípravky užívané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů)
English: Maraviroc (300 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Czech: Maravirok (300 mg dvakrát denně)/tenofovir-disoproxil (245 mg jednou denně)
English: In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Czech: Z podané dávky bylo v nezměněné formě rilpivirinu nalezeno 25 % ve stolici.
English: (may affect up to 1 in 1,000 people)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až 1 z 1 000 osob)
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Czech: Dexamethason (podávaný systémově,
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Czech: Jedincům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle CPT
English: Contents of the pack and other information What Eviplera contains
Czech: Co přípravek Eviplera obsahuje
English: Didanosine (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Czech: Didanosin (400 mg jednou denně)/ rilpivirin1
English: Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Czech: Famotidin (jednorázová dávka 40 mg podaná 2 hodiny před užitím rilpivirinu)/rilpivirin1
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně)/rilpivirin (25 mg jednou denně)
English: Famotidine/Tenofovir disoproxil
Czech: Famotidin/tenofovir-disoproxil
English: Stopping Eviplera can seriously affect your response to future treatment.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Eviplera, aniž byste informoval(a) svého lékaře, Ukončení léčby přípravkem Eviplera může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
English: Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1
Czech: Famotidin (jednorázová dávka 40 mg podaná 4 hodiny před užitím rilpivirinu)/rilpivirin1
English: Vardenafil2 Tadalafil2
Czech: Lansoprazol2 Rabeprazol2
English: Omeprazole/Tenofovir disoproxil
Czech: Omeprazol/tenofovir-disoproxil
English: Two of the active substances in Eviplera (tenofovir disoproxil and emtricitabine) show some activity against hepatitis B virus.
Czech: Dvě z léčivých látek v přípravku Eviplera (tenofovir-disoproxil a emtricitabin) vykazují jistou aktivitu proti viru hepatitidy B. Máte-li v anamnéze onemocnění jater nebo chronickou hepatitidou B, lékař může vyžadovat provádění krevních testů za účelem sledování funkce jater.
English: No dose adjustment of Eviplera is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování, avšak u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater by se měl přípravek Eviplera používat s opatrností.
English: Concomitant use of Eviplera with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Czech: Eviplera s antimykotiky ze skupiny azolů může způsobovat zvýšení plazmatických koncentrací rilpivirinu (inhibice enzymů CYP3A).
English: Sex Male Female Ethnicity White Black/African American Asian Other Not allowed to ask per local regulations Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/mL Median baseline CD4+ cell count (range), x 106 cells/L Percentage of patients with HBV/HCV co-infection
Czech: Výchozí charakteristiky onemocnění Medián výchozí hodnoty HIV-1 RNA (rozmezí) log10 kopií/ml v plazmě Medián výchozího počtu buněk CD4+ (rozmezí), × 106 buněk/l
English: • Joint stiffness
Czech: • ztuhlost kloubů
English: Povidone
Czech: rabeprazol
English: Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Czech: Famotidin (jednorázová dávka 40 mg podaná 12 hodin před užitím rilpivirinu)/rilpivirin1 Cimetidin2
English: Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Czech: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
English: Rabeprazole2
Czech: Vardenafil2
English: More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
Czech: Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula u více pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě rilpivirinem, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem
English: Eviplera must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí používat v kombinaci s těmito antikonvulzivy, jelikož souběžné podání by mohlo vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu (indukce enzymů CYP3A).
English: Hepatic impairment
Czech: Virologické selháníc
English: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Czech: Simeprevir: AUC ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
English: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Czech: Ketokonazol: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
English: ANTACIDS
Czech: Didanosin
English: Rilpivirine + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n = 550
Czech: Efavirenz + emtricitabin/ tenofovir-disoproxil n = 550
English: Eviplera [outer packaging only]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Eviplera [pouze na vnějším obalu]
English: Very common: headache1, 2, 3, dizziness1, 2, 3 Common:
Czech: bolest hlavy1, 2, 3, závratě1, 2, 3
English: pancreatitis3
Czech: proteinurie3
English: Since Eviplera is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Eviplera must be interrupted in patients with confirmed CrCl decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Czech: U pacientů, u kterých zjištěná CrCl klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) se musí léčba přípravkem Eviplera přerušit, protože přípravek Eviplera je kombinovaným přípravkem a interval mezi dávkami jeho jednotlivých složek nelze změnit.
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Eviplera (see section 4.4).
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů přípravkem
English: • Women must not get pregnant while taking Eviplera.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Eviplera nesmíte otěhotnět.
English: • Diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea)
Czech: • průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauza)
English: Indigo carmine aluminium lake Lactose monohydrate Polyethylene glycol Red iron oxide
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu Monohydrát laktosy Makrogol
English: Concomitant use of Eviplera with ritonavir-boosted PIs causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Czech: Souběžné používání přípravku Eviplera s PI potencovanými („boosted“) ritonavirem může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací rilpivirinu (inhibici enzymů CYP3A).
English: Resistance outcomes, including cross-resistance to other NNRTIs, in patients receiving rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil in Phase III studies (C209 and C215 pooled data) and experiencing virological failure, are shown in Table 3 below.
Czech: Dosud neléčení pacienti Výsledky testování rezistence, včetně zkřížené rezistence na jiná NNRTI, u pacientů užívajících rilpivirin-hydrochlorid v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem ve studiích fáze III
English: Eviplera must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí používat v kombinaci s rifampicinem, jelikož souběžné podání může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu (indukce enzymů CYP3A).
English: No dose adjustment is required for rilpivirine hydrochloride in patients with mild or moderate hepatic impairment (CPT Score A or B).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre A nebo B) se nevyžaduje úprava dávkování rilpivirin-hydrochloridu.
English: Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Czech: Pro nedostatek údajů nelze u pediatrických pacientů doporučit dávkování
English: One patient (2%) did not have data available in the week 48 window; study drug was discontinued due to a protocol violation (i.e. reason other than AE or death) and the last available HIV-1 RNA was < 50 copies/mL.
Czech: z jiného důvodu než jsou nežádoucí účinky nebo úmrtí) a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA byl < 50 kopií/ml.
English: Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirine Interaction not studied.
Czech: Atazanavir/ritonavir/rilpivirin
English: Eviplera must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí používat v kombinaci s rifapentinem, jelikož souběžné podání může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu (indukce enzymů CYP3A).