FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozdíly v AUC pro celkovou účinnou frakci nebyly u léčby samotným risperidonem a kombinovanou léčbou s topiramátem statisticky významné.
Latvian: Tomēr AUC atšķirības kopējam aktīvajam savienojumam starp ārstēšanu tikai ar risperidonu un kombinētu ārstēšanu ar topiramātu bija statistiski nenozīmīgas.
Czech: Tato hlášení se vyskytla jak u monoterapie topiramátem tak i u topiramátu jako součásti režimu s více léčivými přípravky.
Latvian: Par to ziņots topiramāta monoterapijas gadījumā un lietojot topiramātu kā politerapijas shēmas daļu.
Czech: Po požití se okamžitě napijte, abyste se ujistil(a), že byla spolknuta veškerá směs léku a potravy.
Latvian: Uzreiz pēc tam uzdzeriet kādu šķidrumu, lai būtu drošs, ka ir norīts viss uztura un zāļu maisījums.
Czech: Účinným prostředkem eliminace topiramátu z organismu je hemodialýza.
Latvian: Konstatēts, ka hemodialīze ir efektīvs topiramāta izvadīšanas paņēmiens no organisma.
Czech: • Snížení ústní komunikace
Latvian: • Pavājināta mutiskā saziņa
Czech: V souboru in vitro a in vivo testů na mutagenitu nevykázal topiramát genotoxický potenciál.
Latvian: Vairākos in vitro un in vivo mutagenitātes vērtēšanas testos topiramātam nebija genotoksiskas ietekmes.
Czech: • Zvonění v uších
Latvian: • Troksnis ausīs
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích se příhody spojené se sebevraždou (sebevražedné myšlenky, sebevražedné pokusy a sebevražda) vyskytovaly u pacientů léčených topiramátem s frekvencí 0,5 % (46 z 8652 pacientů), tj.
Latvian: Dubultmaskētos klīniskajos pētījumos ar pašnāvību saistīti notikumi (PSN) (pašnāvības domas, pašnāvības mēģinājumi un pašnāvība) radās ar biežumu 0,5 % ar topiramātu ārstētiem pacientiem (46 no 8625 ārstētajiem pacientiem) un gandrīz 3 reizes biežāk nekā tiem, kas ārstēti ar placebo (0,2 %; 8 no 4045 ārstētajiem pacientiem).
Czech: • Snížení nebo ztrátu pocení
Latvian: • Svīšanas mazināšanās vai zudums
Czech: V porovnání s jinými antiepileptiky vykazuje topiramát dlouhý plazmatický poločas, lineární farmakokinetiku, převážně renální clearance, absenci signifikantních vazeb na bílkoviny a nedostatek klinicky relevantních aktivních metabolitů.
Latvian: Topiramāta farmakokinētikas raksturojums, salīdzinot ar citām pretepilepsijas zālēm, ir ar garāku plazmas eliminācijas pusperiodu, lineāru farmakokinētiku, dominējošu nieru klīrensu, nozīmīgas saistības trūkumu ar olbaltumvielām un klīniski nozīmīgu aktīvu metabolītu trūkumu.
Czech: Důkaz účinnosti topiramata jako adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů u dětských pacientů byl získán z multicentrické, placebem kontrolované studie (YP).
Latvian: Pierādījumi par topiramāta kā papildu terapijas iedarbīgumu bērniem, ārstējot parciālās lēkmes ar sekundārajām ģeneralizētajām lēkmēm vai bez tām izriet no vairākās vietās veikta placebo kontrolēta pētījuma (YP).
Czech: Hyperchloremická acidóza
Latvian: Hiperhlorēmiska acidoze
Czech: Ve studii zkoumající epilepsii se objevilo snížení všech měřených parametrů (Cmax, Tmax a AUC) pro ethinyl estradiol ve spojení s podáváním topiramata.
Latvian: Var spriest, ka epilepsijas pētījumā novērots visu novērtēto etinilestradiola rādītāju (Cmax, Tmax un AUC) pazemināšanās, kas saistīta ar vienlaicīgu . topiramāta lietošanu.
Czech: - SI Šmartinska 53, Lublaň, Slovinsko
Latvian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovēnija
Czech: Klinický význam účinku metforminu na farmakokinetiku topiramátu není zřejmý.
Latvian: Metformīna ietekmes klīniskā nozīme uz topiramāta farmakokinētiku nav skaidra.
Czech: Je rovněž inhibitorem některých izoenzymů karbonické anhydrázy.
Latvian: Tas kavē arī noteiktus oglekļa anhidrāzes izofermentus.
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika HCTZ (25 mg/24 hod) a topiramátu (96 mg/12 hod) v rovnovážném stavu po samostatném i při současném podání.
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi, kas veikti veseliem brīvprātīgajiem, vērtēja līdzsvara stāvokļa HCTZ (25 mg ik pēc 24 h) un topiramāta (96 mg ik pēc 24 h) farmakokinētiku, lietojot tos atsevišķi un kopā.
Czech: Během užívání přípravku Topamax byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.
Latvian: Topamax lietošanas laikā izvairieties no alkoholisku dzērienu lietošanas.
Czech: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Latvian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře.
Latvian: Ja neesat lietojis divas vai vairākas devas, sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Hypertermie, žízeň, onemocnění podobné chřipce*, stagnace, periferní pocit chladu, pocit opilosti, pocit roztřesenosti
Latvian: Hipertermija, slāpes, gripai līdzīga slimība*, tūļīgums, perifērs aukstums, sajūta kā piedzērušam, nervoza sajūta
Czech: Souvislost mezi hyperamonemií a monoterapií topiramátem nebo současným užíváním jiných antiepileptik nebyla zjištěna.
Latvian: Hiperamoniēmijas saistība ar topiramāta monoterapiju vai vienlaicīgu ārstēšanu kopā ar citām pretepilepsijas zālēm nav apstiprināta.
Czech: Indikace epilepsie
Latvian: Indikācija - epilepsija
Czech: Topiramát se z plazmy efektivně odstraňuje hemodialýzou.
Latvian: Topiramātu var efektīvi izvadīt no plazmas ar hemodialīzi.
Czech: Nebylo zcela objasněno, zda topiramatum může mít nějaký účinek na kosti (tj.
Latvian: Vēl nav pilnībā noskaidrots, vai topiramāts var ietekmēt kaulus (t.i., bez jau aprakstītās vielmaiņas acidozes) un uz augšanu.
Czech: Perorální plazmatická clearance topiramátu se při současném podání metforminu zdá být snížena.
Latvian: Šķiet, ka topiramāta perorālais plazmas klīrenss samazinās, lietojot kopā ar metformīnu.
Czech: Byla rovněž zahrnuta varování uvádějící, že topiramatum by mělo být používáno s opatrností u pacientů s takovými onemocněními nebo léčbou, které jsou rizikovým faktorem pro vznik metabolické acidózy, a rovněž to, že při léčbě topiramatem by měly být posouzeny oční poruchy v anamnéze pacienta.
Latvian: Ir iekļauti arī brīdinājuma paziņojumi, ka jāievēro piesardzība, topiramātu lietojot pacientiem, kas slimo vai ārstējas veidā, kas ir vielmaiņas acidozes rašanās riska faktors, kā arī paziņojums, ka pirms ārstēšanas ar topiramātu ir jāņem vērā pacienta acu slimību vēsture.
Czech: • Depresi
Latvian: • Depresija
Czech: • Návaly horka
Latvian: • Karstuma viļņi
Czech: Oftalmologické nálezy mohou zahrnovat myopii, změlčení přední komory oční, hyperemii (zarudnutí oka) a zvýšení nitroočního tlaku.
Latvian: Oftalmoloģiskās atrades var būt miopija, priekšējā kambara dziļuma samazināšanās, acs hiperēmija (sarkanums) un paaugstināts intraokulārais spiediens.
Czech: • Svalové stahy, svalové záškuby nebo svalovou slabost
Latvian: • Muskuļu spazmas, muskuļu raustīšanās vai muskuļu vājums
Czech: „Topiramatum je indikováno u dospělých k profylaxi migrenózních bolestí hlavy po pečlivém zhodnocení jiných možných léčebných postupů.
Latvian: "Topiramāts ir indicēts pieaugušajiem pacientiem migrēnas galvassāpju profilaksei pēc rūpīgas iespējamo alternatīvo ārstēšanas iespēju novērtēšanas.
Czech: Topiramát je klasifikován jako monosacharid substituovaný sulfamátem.
Latvian: Topiramāts ir iedalīts kā ar sulfamātu aizstāts monosaharīds.
Czech: Alergický otok*, otok spojivky*
Latvian: Alerģiska tūska*, konjunktīvas tūska*
Czech: • s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku
Latvian: • kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes pieaugušajiem un par 2 gadiem vecākiem bērniem;
Czech: U pacientek užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci zároveň s přípravkem Topamax je zapotřebí počítat s možností snížení antikoncepční účinnosti a zvýšení možnosti výskytu intermenstruačního krvácení.
Latvian: Pacientēm, kuras lieto kombinētos perorālos pretapaugļošanās preparātus kopā ar Topamax, jāņem vērā samazinātas kontraceptīvās iedarbības un pastiprinātas asiņošanas iespējamība nelaikā.
Czech: Kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti není Topamax (topiramatum) doporučen k léčbě nebo prevenci migrény u dětí.
Latvian: Topamax (topiramāts) nav ieteicams migrēnas ārstēšanai vai profilaksei bērniem, jo nav pietiekami daudz datu par lietošanas drošumu un efektivitāti.
Czech: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španělsko
Latvian: Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spānija
Czech: Zdá se, že existuje klinicky i statisticky významný důkaz účinnosti topiramata jako adjuvantní léčby k antiepileptickým léčivým přípravkům v indikacích parciálních záchvatů.
Latvian: Varētu spriest, ka ir gan klīniski, gan statistiski būtiski pierādījumi par topiramāta papildu terapijas iedarbīgumu papildus parasti izmantotajai epilepsijas ārstēšanas zāļu terapijai parciālo lēkmju indikācijās.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro Al/Al blistr
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte alu/alu blisteriem
Czech: V interakční studii u pacientů s diabetem typu 2 byla hodnocena farmakokinetiku glibenklamidu (5 mg/den) v rovnovážném stavu podávaného samostatně a současně s topiramátem (150 mg/den).
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi, kas veikti pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, vērtēja līdzsvara stāvokļa gliburīda (5 mg dienā) viena paša un lietota vienlaikus ar topiramātu (150 mg dienā) farmakokinētiku.
Czech: Opakované podávání 100 až 400 mg topiramátu 2x denně současně s fenytoinem nebo karbamazepinem zvyšuje plazmatické koncentrace topiramátu v závislosti na dávce.
Latvian: Vienlaicīgas vairākkērtēju topiramāta devu pa 100 - 400 mg lietošanas gadījumā divreiz dienā kopā ar fenitoīnu vai karbamazepīnu topiramāta deva palielinājās proporcionāli koncentrācijai plazmā.
Czech: Při přidání HCTZ k topiramátu došlo ke zvýšení cmax topiramátu o 27 % a ke zvýšení AUC o 29 %.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecina, ka topiramāta Cmax palielinājās par 27 % un AUC palielinājās par 29 %, kad topiramātam tika pievienots HCTZ.
Czech: • Bolestivý pocit v ústech nebo pálení v ústech
Latvian: • Sāpīga vai dedzinoša sajūta mutē
Czech: V závislosti na základním onemocnění se při léčbě topiramátem doporučuje příslušné vyšetření včetně hladin bikarbonátu.
Latvian: Atkarībā no pamatslimības, topiramāta terapijas laika ieteicami atbilstoši izmeklējumi, to vidū bikarbonātu līmeņa noteikšana serumā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vysvětluje tento rozdíl sdělením, že nevyváženost v četnosti záchvatů na počátku studie, v závažnosti záchvatů a v míře četnosti selektivního přerušení léčby mezi skupinami mohla přispět k podhodnocení účinnosti topiramata.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pamato šo atšķirību ar to, ka topiramāta iedarbīguma nepietiekama novērtējuma iemesls varētu būt nesaskaņotība grupu starpā par lēkmju daudzuma sākuma koeficientu, lēkmju smagumu un selektīvo terapijas pārtraukšanas gadījumu rādītāju.
Czech: U každého pacienta léčeného fenytoinem by proto při klinických projevech nebo příznacích toxicity měly být monitorovány hladiny fenytoinu.
Latvian: Tātad jebkuram pacientam, kurš lieto fenitoīnu un kuram parādās klīniskas toksiskuma pazīmes vai simptomi, ir jānosaka fenitoīna līmenis.
Czech: Přibližně 300 pacientů ve věku mezi 6 a 16 lety bylo zahrnuto do klinického výzkumu topiramata jako monoterapie.
Latvian: Topiramāta monoterapijas klīniskajā izpētē tika ieļauti aptuveni 300 pacienti vecumā no 6 līdz 16 gadiem.
Czech: ↔20% zvýšení cmax a AUC metabolitu nortryptylinu
Latvian: Amitriptilīns nortriptilīna metabolīta Cmax un AUC palielināšanās par ↔
Czech: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Velká Británie
Latvian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Lielbritānija
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Topamax obsahuje topiramatum 25, 50, 100, 200 mg.
Latvian: • Katra Topamax apvalkotā tablete satur 25, 50, 100, 200 mg topiramāta.
Czech: Bylo sledováno vazebné místo s nízkou kapacitou pro topiramát na povrchu erytrocytů nebo v erytrocytech saturovatelné při plazmatických koncentracích vyšších než 4 μg/ml.
Latvian: Atklāta zemas kapacitātes topiramāta saistīšanās vieta eritrocītos/uz eritrocītiem, kas ir piesātināma, ja koncentrācija plazmā ir virs 4 µg/ml.
Czech: Rovněž byly poskytnuty informace o dávkování pro pacienty s jaterním poškozením.
Latvian: Ir sniegta arī informācija par devu noteikšanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Czech: Pacienti užívali celkovou denní dávku až do 200 mg/den.
Latvian: Pacienti ir saņēmuši līdz 200 mg kopējo dienas devu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Topamax
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Topamax
Czech: Anorexie, snížení chuti k jídlu
Latvian: Anoreksija, pavājināta ēstgriba
Czech: • Pomalé nebo nevýrazné pohyby
Latvian: • Palēninātas vai samazinātas kustības
Czech: Klinický význam účinku topiramátu na farmakokinetiku metforminu není zřejmý.
Latvian: Topiramāta ietekmes uz metformīna farmakokinētiku klīniskā nozīme nav skaidra.
Czech: Farmakokinetika topiramátu je u dětí, podobně jako u doplňkové léčby dospělých, lineární, clearance nezávislá na dávce a rovnovážné plazmatické koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Latvian: Topiramāta farmakokinētika bērniem, tāpat kā pieaugušajiem, kuri saņem papildterapiju, ir lineāra ar klīrensu, kas nav atkarīgs no devas, un līdzsvara koncentrāciju plazmā, kas palielinās proporcionāli devai.
Czech: Potahované tablety
Latvian: Comprimidos recubiertos
Czech: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko
Latvian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austrija
Czech: Rozsah změny clearance není znám.
Latvian: Klīrensa pārmaiņu apmērs nav zināms.
Czech: U potkanů byla už od dávky 20 mg/kg/den pozorována na dávce závislá maternální a embryo/fetální toxicita (snížení hmotnosti plodů a/nebo skeletální osifikace), dávky 400 mg/kg/den a vyšší měly teratogenní účinky (defekty končetin a prstů).
Latvian: Lietojot 20 mg/kg dienā, žurkām tika novērota no devas atkarīga toksiska ietekme uz mātīti un embriju/augli (samazināta augļa masa un/vai skeleta osifikācija), bet lietojot 400 mg/kg dienā un vairāk, novēroja teratogēnisku ietekmi (ekstremitāšu un pirkstu defekti).
Czech: Třetí sloupec (koncentrace topiramátu) uvádí vliv současně podaného léčiva uvedeného v prvním sloupci na koncentraci topiramátu.
Latvian: Trešajā slejā (topiramāta koncentrācija) parādīts, kā pirmajā slejā minēto zāļu vienlaicīga lietošana maina topiramāta koncentrāciju.
Czech: Výbor CHMP schválil doporučenou celkovou denní dávku přibližně 5-9 mg/kg/den ve dvou oddělených dávkách jako adjuvantní léčbu v dětské populaci (děti ve věku od 2 let).
Latvian: CHMP apstiprinātā ieteicamā kopējā dienas deva ir aptuveni 5-9 mg/kg/dienā divās dalītās devās papildu terapijas gadījumā bērniem no 2 gadu vecuma.
Czech: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Latvian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Latvian: [Skatīt Pielikumā I - Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Czech: Byl-li topiramát přidán ke stávající léčbě risperidonem (1 - 6 mg/den), byly nežádoucí účinky hlášeny častěji (90 % oproti 54 %) než před přidáním topiramátu (250 - 400 mg/den).
Latvian: Topiramātu pievienojot jau lietotai risperidona terapijai (1- 6 mg dienā), par blakusparādībām tika ziņots biežāk nekā pirms topiramāta (250 - 400 mg dienā) lietošanas sākšanas (attiecīgi 90% un 54%).
Czech: Celkem se podařilo izolovat šest metabolitů vzniklých hydroxylací, hydrolýzou a glukuronidací, které byly izolovány, charakterizovány a identifikovány v lidské plazmě, moči a stolici.
Latvian: Cilvēka plazmā, urīnā un izkārnījumos izolēti, aprakstīti un atklāti seši metabolīti, kas veidojas hidroksilācijā, hidrolīzē un glikuronidācijā.
Czech: • Bolest na hrudi
Latvian: • Sāpes krūtīs
Czech: Chronická metabolická acidóza může u pediatrických pacientů snižovat rychlost růstu.
Latvian: Ilgstoša metabolā acidoze bērnu vecuma pacientiem var palēnināt augšanu.
Czech: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6
Latvian: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Czech: Hluchota, jednostranná hluchota, neurosenzorická hluchota, špatný pocit v uchu, porucha sluchu
Latvian: Kurlums, vienpusējs kurlums, neirosensors kurlums, diskomforta sajūta ausī, dzirdes traucējumi
Czech: U některých pacientů může být účinku dosaženo s jednou denní dávkou.
Latvian: Dažiem pacientiem var sasniegt iedarbīgumu ar devas uzņemšanu reizi dienā.
Czech: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Latvian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva
Czech: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko
Latvian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austrija
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Topamax těhotným ženám ani dobře kontrolovaná klinická hodnocení nejsou k dispozici.
Latvian: Ar Topamax nav veikti adekvāti un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Czech: ↔ = žádný účinek na cmax a AUC (≤ 15% změna) původního léčiva NS = nebylo studováno *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b AUC flunarizinu se zvyšuje o 14 % u subjektů užívajících flunarizin samostatně.
Latvian: NS = Nav pētīts *DEA = dezacetildiltiazems, DEM = N-demetildiltiazems b Indivīdiem, kuri lietoja tikai flunarizīnu, flunarizīna AUC palielinājās par 14 %.
Czech: U pacientek s epilepsií bylo (při dávkách 200 - 800 mg/den) pozorováno na dávce závislé snížení expozice EE, u zdravých dobrovolnic však toto na dávce závislé snížení expozice EE (při dávkách 50 - 200 mg/den) pozorováno nebylo.
Latvian: Lai gan, lietojot 200 - 800 mg EE dienā (epilepsijas slimniekiem), bija no devas atkarīgas kopīgās iedarbības samazināšanās, EE kopīgā iedarbība atkarībā no devas būtiski nemainījās, kad tika lietots 50 - 200 mg dienā (veseliem brīvprātīgajiem).
Czech: Po vysazení současně užívaných antiepileptik k docílení monoterapie topiramátem je nutno brát v úvahu možné ovlivnění úrovně kontroly záchvatů.
Latvian: Kad tiek pārtraukta vienlaikus lietoto pretepilepsijas līdzekļu (PEL) terapija, lai sāktu topiramāta monoterapiju, jāpievērš uzmanība tam, kāda var būt ietekme uz krampju kontroli.
Czech: Jak doporučil výbor CHMP, byla do indikace profylaxe migrény držitelem rozhodnutí o registraci zařazena kontraindikace pro použití topiramata k profylaxi migrény v těhotenství nebo u žen v plodném věku bez přiměřené kontracepce.
Latvian: Saskaņā ar CHMP ieteikumu reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva migrēnas profilakses indikācijā kontrindikāciju topiramāta lietošanai migrēnas profilaksei grūtniecēm un sievietēm, kam var būt bērni, ja tās nelieto piemērotu kontracepciju.
Czech: 20 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Latvian: 20 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas 50 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta [doplní se národní údaje]
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes Cietās kapsulas [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Czech: Snížení zrakové ostrosti, skotom, myopie*, abnormální pocit v oku*, suché oko, fotofobie, blefarospasmus, zvýšená tvorba slz, fotopsie, mydriáza, presbyopie
Latvian: Samazināts redzes asums, skotoma, miopija*, dīvaina sajūta acī*, sausa acs, fotofobija, blefarospazma, pastiprināta asaru izdalīšanās, fotopsija, midriāze, presbiopija
Czech: Někteří pacienti byli úspěšně léčeni celkovou denní dávkou 50 mg/den.
Latvian: Dažiem pacientiem iedarbību nodrošina 50 mg kopējā dienas deva.
Czech: Při předávkování topiramátem by v krátkém časovém odstupu od pozření léku měl být neprodleně vyprázdněn obsah žaludku laváží nebo vyvoláním zvracení.
Latvian: Akūtas topiramāta pārdozēšanas gadījumā, ja tas iedzerts nesen, nekavējoties ar skalošanu vai vemšanas ierosināšanu jāiztukšo kuņģis.
Czech: Toto zjištění se opírá o výsledky předklinických studií s potkany, kterým byl zároveň s topiramátem podáván probenecid, což významně zvýšilo renální clearance topiramátu.
Latvian: To apstiprina pētījumi žurkām, kad topiramāts tika lietots kopā ar probenecidu, un tika novērota nozīmīga topiramāta nieru klīrensa palielināšanās.
Czech: Výbor CHMP proto podpořil sjednocené znění indikace topiramata pro adjuvantní léčbu parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace nebo primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a u dětí:
Latvian: Tāpēc CHMP atbalstīja saskaņoto indikāciju topiramāta papildu terapijas lietošanai parciālo lēkmju gadījumā ar sekundārajām ģeneralizētajām vai primārajām ģeneralizētajām toniski-kloniskajām lēkmēm vai bez tām pieaugušajiem un bērniem:
Czech: Metabolická acidóza, hypokalemie, zvýšení chuti k jídlu, polydipsie
Latvian: Metabolā acidoze, hipokaliēmija, pastiprināta ēstgriba, polidipsija
Czech: Stejně jako u dospělých antiepileptika působící jako induktory jaterních enzymů snižují rovnovážnou plazmatickou koncentraci topiramátu.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, aknu enzīmus inducējošas pretepilepsijas zāles pazemina līdzsvara koncentrāciju plazmā.
Czech: Karbamazepin Kyselina valproová Lamotrigin Fenobarbital
Latvian: Karbamazepīns (CBZ) Valprojskābe Lamotrigīns Fenobarbitāls
Czech: • Zvyšování tělesné hmotnosti
Latvian: • Ķermeņa masas palielināšanās
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Latvian: - šīs pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta kopsavilkuma, marķējuma un lietošanas pamācības saskaņošana;
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním bylo při současném podání přípravku Topamax zjištěno snížení plochy pod křivkou (AUC) sérové koncentrace digoxinu o 12 %.
Latvian: Vienas devas pētījumā digoksīna laukums zem plazmas koncentrācijas līknes (AUC) samazinājās par 12 %, ja vienlaikus tiks lietots Topamax.
Czech: Užívání přípravku Topamax s jídlem a pitím
Latvian: Topamax lietošana kopā ar uzturu
Czech: V klinických studiích u dospělých byly denní dávky snižovány v týdenních intervalech: u epileptických pacientů o 50 -100 mg, v profylaxi migrény, kde byl topiramát podáván až do dávek 100 mg/den, o 25 - 50 mg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos dienas devas tika samazinātas ar nedēļas starplaiku pa 50 - 100 mg pieaugušajiem ar epilepsiju un pa 25 - 50 mg pieaugušajiem, kuri saņēma topiramātu līdz 100 mg dienas devā migrēnas profilaksei.
Czech: • Problémy s učením
Latvian: • Zināšanu apguves grūtības
Czech: • Časté močení
Latvian: • Bieža urinēšana
Czech: • Pocit plnosti nebo nadmutí
Latvian: • Pilnuma sajūta vēdera vai pūšanās
Czech: • Snížení citlivosti při dotyku nebo čití
Latvian: • Samazināta jutība pret pieskārienu
Czech: Dva metabolity měly zachovanou podstatnou část struktury topiramátu, avšak s nízkou nebo nulovou antiepileptickou účinností.
Latvian: Divi metabolīti, kas bija saglabājuši lielāko topiramāta struktūras daļu, tika pārbaudīti, un atklāja, ka tiem ir neliela pretkrampju darbība vai tās nav vispār.
Czech: Během dne vypijte velké množství tekutin, abyste během užívání přípravku Topamax zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů.
Latvian: Dzeriet dienas gaitā daudz šķidruma, lai Topamax lietošanas laikā neļautu veidoties nierakmeņiem.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Latvian: Iepriekš neaprunājoties ar savu ārstu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet nekādas iekārtas vai mehānismus.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není prozatím zřejmý.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Czech: Topamax lze užívat bez ohledu na příjem potravy.
Latvian: Topamax var lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no maltītēm.
Czech: Ověřené denní dávky do 30 mg/kg byly obecně dobře tolerovány.
Latvian: Pētītas līdz 30 mg/kg dienas devas, kurām bija laba panesamība.
Czech: U pacientů s poruchami funkce ledvin se proto předpokládá vyšší rovnovážná plazmatická koncentrace než u jedinců s fyziologickou funkcí ledvin.
Latvian: Tādējādi pacientiem ar traucētu nieru darbību paredzama augstāka topiramāta līdzsvara koncentrācija plazmā, lietojot noteikto devu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība.
Czech: Parestézie, somnolence, závratě
Latvian: Parestēzija, miegainība, reibonis
Czech: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie
Latvian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Beļģija