FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindeligt forekommende tilfælde af overfølsomhedsreaktioner er rapporteret, inklusive pseudoallergiske/anafylaktiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig har det også vært rapportert om tilfeller av hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert pseudoallergiske/ anafylaktiske reaksjoner
Danish: • Tør gummiproppen og metalringen af med den ene spritserviet.
Norwegian Bokmål: - Tørk av gummiproppen og metallringen med den ene desinfeksjonskompressen.
Danish: Cetrorelix er en LHRH-antagonist (luteiniserende hormonfrigørende hormon).
Norwegian Bokmål: Cetrorelix er en luteiniserende hormon-frisettende hormon (LHRH)-antagonist.
Danish: Det uåbnede præparat kan opbevares i den originale yderpakning ved stuetemperatur (ikke over 30 °C) i op til 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Det uåpnede legemidlet kan oppbevares i originalpakningen i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i opptil 3 måneder.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON MED 7 HÆTTEGLAS OG 7 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 1 HETTEGLASS OG 1 FERDIGFYLT SPRØYTE ESKE MED 7 HETTEGLASS OG 7 FERDIGFYLTE SPRØYTER
Danish: • Sæt hætten på den gule kanyle.
Norwegian Bokmål: - Sett lokket tilbake på den gule nålen.
Danish: Ved en dosis på 0,25 mg pr. injektion vil gentagne injektioner hvert døgn opretholde virkningen af cetrorelix.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte injeksjoner på 0,25 mg pr. injeksjon hver 24. time opprettholdes effekten av cetrorelix.
Danish: • Let og kortvarig hudirritation, såsom rødmen, kløe eller hævelse kan opstå på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: • Mild og kortvarig hudirritasjon på injeksjonsstedet kan forekomme, som rødfarge i huden, kløe eller hevelse.
Danish: Brug spritserviet nummer to til forsigtigt at trykke på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: - Bruk den andre desinfeksjonskompressen til å trykke forsiktig mot injeksjonsstedet.
Danish: 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte eller 7 hætteglas og 7 fyldte injektionssprøjter.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte eller 7 hetteglass og 7 ferdigfylte sprøyter.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cetrotide forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke forventet at bruk av Cetrotide påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Behandling med Cetrotide bør påbegyndes på den 5. eller 6. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til 120 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner og bør fortsættes gennem hele gonadotropin-behandlingsperioden til og med dagen for fremkaldelse af ægløsning.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cetrotide skal starte på dag 5 eller 6 i ovulasjonsstimuleringen (ca. 96-120 timer etter påbegynt ovulasjonsstimulering) med urinbaserte eller rekombinante gonadotropiner.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlige for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Danish: Hvis der ikke kommer blod: Skub langsomt stemplet ind for at indsprøjte medicinen.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke ser blod, injiserer du legemidlet ved å trykke stempelet langsomt inn.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en leversygdom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker Cetrotide dersom du har en leversykdom.
Danish: Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Cetrorelix har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og det skal derfor utvises forsiktighet.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en nyresygdom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker Cetrotide dersom du har en nyresykdom.
Danish: Fjern hætten fra hætteglasset
Norwegian Bokmål: Ta av lokket på hetteglasset.
Danish: Blanding af pulver og vand i hætteglasset
Norwegian Bokmål: Blanding av pulver og vann for å gjøre i stand legemidlet
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan skal du blande og indsprøjte Cetrotide
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cetrotide Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Hvordan Cetrotide blandes og injiseres
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. erythem, hævelse og kløe, som sædvanligvis er kortvarige af natur og milde i intensitet.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene er lokale reaksjoner ved injeksjonsstedet som f.eks. erytem, hevelse og pruritus.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cetrotide Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cetrotide Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Dette er nødvendigt, fordi lægen muligvis ikke vil være i stand til at udtage æggene, hvis de løsnes for tidligt (præmatur ægløsning).
Norwegian Bokmål: Det hindrer eggene i å frigjøres med en gang fordi hvis eggene frisettes for tidlig (prematur eggløsning), vil det kanskje ikke være mulig for legen å hente dem ut.
Danish: • Læs hele denne vejledning grundigt igennem, inden du begynder at tage medicinen.
Norwegian Bokmål: - Les gjennom alle anvisningene før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: • 2 spritservietter til rensning.
Norwegian Bokmål: • to desinfeksjonskompresser for rengjøring
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix, og den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml solvens.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med pulver inneholder 0,25 mg cetrorelix og den ferdigfylte sprøyten inneholder 1 ml væske.
Danish: Derefter begynder du at tage Cetrotide nogle få dage senere (se næste punkt 'Dosering').
Norwegian Bokmål: Du begynner så med Cetrotide noen dager senere.
Danish: 2 hætteglas (type I-glas) lukket med gummiprop (brombutyl-gummi) og flip-off-hætte af aluminium.
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass (type I glass) med propp (bromobutylgummi) og vippelokk av aluminium.
Danish: • En kanyle med et gult mærke til at indsprøjte det sterile vand i hætteglasset og trække den tilberedte medicin ud af hætteglasset
Norwegian Bokmål: • én injeksjonsnål med et gult merke - til å injisere sterilt vann i hetteglasset og til å trekke opp ferdigblandet legemiddel fra hetteglasset
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig: Systemiske allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi.
Norwegian Bokmål: Systemiske allergisk/psuedoallergiske reaksjoner inkludert livstruende anafylaksi.
Danish: Behandling med Cetrotide bør påbegyndes på den 5. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til 108 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner og bør fortsættes gennem hele gonadotropin-behandlingsperioden indtil aftenen før fremkaldelse af ægløsning.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cetrotide skal starte på dag 5 i ovulasjonsstimuleringen (ca. 96-108 timer etter påbegynt ovulasjonsstimulering) med urinbaserte eller rekombinante gonadotropiner.
Danish: Dette lægemiddel skal have nået stuetemperatur før injektion.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ha romtemperatur før injisering.
Danish: • Hvis der er medicin tilbage i hætteglasset, skal den gule kanyle trækkes ud, indtil spidsen af kanylen lige netop sidder inde i gummiproppen.
Norwegian Bokmål: - Dersom det finnes væske igjen i hetteglasset, trekkes den gule nålen ut til enden av nålen så vidt er på innsiden av gummiproppen.
Danish: • Eventuelle luftbobler kan fjernes ved, at du forsigtigt banker på injektionssprøjten, indtil alle luftboblerne har samlet sig i toppen.
Norwegian Bokmål: - For å fjerne luftbobler, knips lett på sprøyten til all luft samler seg øverst - trykk så stempelet forsiktig inn helt til luftboblene er forsvunnet.
Danish: • Undlad at ryste blandingen, da det kan medføre, at der kommer bobler i medicinen.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke rystes, da vil det dannes bobler i legemidlet.
Danish: Sørg for, at du ikke trækker stemplet med den monterede stempelprop helt ud.
Norwegian Bokmål: Pass på så du ikke trekker stempelet med proppen helt ut av sprøyten ved et uhell.
Danish: Dette lægemiddel skal nå stuetemperatur før injektion.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må oppnå romtemperatur før injisering.
Danish: Sådan skal du bruge Cetrotide
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cetrotide
Danish: Når hele opløsningen er sprøjtet ind, trækkes den grå kanyle langsomt ud i samme vinkel, som den blev stukket ind i.
Norwegian Bokmål: - Når sprøyten er tom, drar du den grå nålen langsomt ut igjen i samme vinkel.
Danish: • Aktivt stof: Cetrorelix.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er cetrorelix.
Danish: 7 kanyler til subkutan injektion (27 gauge) 14 spritservietter
Norwegian Bokmål: 7 subkutane kanyler (27 gauge) 14 desinfeksjonskompresser
Danish: Cetrotide bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens og under anvendelse af en forsigtig slyngbevægelse.
Norwegian Bokmål: Cetrotide skal kun tilberedes i medfølgende oppløsningsvæske, og dette skal skje med en lett, roterende bevegelse.
Danish: • Løft forsigtigt huden omkring injektionsstedet op i en fold mellem to fingre på den anden hånd og hold godt fast i denne fold.
Norwegian Bokmål: - Knip huden forsiktig rundt injeksjonsstedet og hold et fast tak med den andre hånden.
Danish: Vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Væske Vann til injeksjonsvæsker.
Danish: For hvert hætteglas indeholder pakningen desuden:
Norwegian Bokmål: I tillegg inneholder pakningen (for hvert hetteglass):
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-gonadotropin-releasing hormoner, ATC-kode: H01CC02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: H01C C02
Danish: 7 hætteglas med pulver med 0,25 mg cetrorelix.
Norwegian Bokmål: 7 hetteglass med pulver med 0,25 mg cetrorelix.
Danish: Se punkt 4, 'Bivirkninger', vedrørende mulige tegn, som du skal være opmærksom på, og hvad du i givet fald skal gøre.
Norwegian Bokmål: Hvilke tegn du skal se etter og hva du skal gjøre hvis det skjer, se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger».
Danish: Medicinen vil virke længere.
Norwegian Bokmål: Overdosering fører til forlenget virketid.
Danish: • I dette afsnit beskrives, hvordan du blander pulveret og det sterile vand (solvens), og derefter hvordan du indsprøjter medicinen.
Norwegian Bokmål: - Dette avsnittet forteller deg hvordan du skal blande pulveret og det sterile vannet
Danish: SÅDAN SKAL DU BLANDE OG INDSPRØJTE CETROTIDE
Norwegian Bokmål: HVORDAN CETROTIDE BLANDES OG INJISERES
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): Error!
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 0,25 mg cetrorelix.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens indeholder hver ml injektionsvæske 0,25 mg cetrorelix.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning i medfølgende oppløsningsvæske inneholder hver ml oppløsning 0,25 mg cetrorelix.
Danish: Cetrotide indeholder
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cetrotide
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetrotide Sådan skal du bruge Cetrotide Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Cetrotide er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cetrotide Hvordan du bruker Cetrotide Mulige bivirkninger
Danish: 7 fyldte injektionssprøjter med 1 ml solvens.
Norwegian Bokmål: 7 ferdigfylte sprøyter med 1 ml væske.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske er uden partikler og er klar.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen er klar og uten partikler.
Danish: • Brug kun kanyle, hætteglas og injektionssprøjte én gang.
Norwegian Bokmål: Avhending - Nåler, hetteglass og sprøyter skal bare brukes en gang.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG
Danish: Cetrotide indeholder lægemidlet cetrorelix.
Norwegian Bokmål: Legemidlet Cetrotide inneholder et virkestoff som kalles "cetrorelix".
Danish: Udtøm medicinen i en vask og følg trin 6, som det er beskrevet nedenfor.
Norwegian Bokmål: - Tøm legemidlet i en vask og følg pkt.
Danish: Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning cetrorelix
Norwegian Bokmål: Cetrotide 0,25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning cetrorelix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cetrotide 0,25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Spørg på apoteket, hvordan man sikkert bortskaffer brugte kanyler, hætteglas og injektionssprøjter.
Norwegian Bokmål: - Sett lokkene på nålene så det er trygt å kaste dem. - Spør på apoteket hvordan du skal avhende nåler, hetteglass og sprøyter på en sikker måte.
Danish: • En kanyle med et gråt mærke til at indsprøjte medicinen lige under maveskindet
Norwegian Bokmål: • én injeksjonsnål med et grått merke - til å injisere legemidlet i buken
Danish: Injektionsvæsken bør anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Danish: Ingen tegn på lægemiddelrelateret lokal irritabilitet eller inkompatibilitet blev bemærket hos hunde efter intravenøs, intraarteriel og paravenøs injektion, når cetrorelix blev givet i doser klart over den tiltænkte kliniske anvendelse på mennesker.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs, intraarteriell og paravenøs injeksjon av cetrorelix i doser som klart oversteg tiltenkt klinisk anvendt dose til menneske, ble det ikke sett tegn på legemiddelrelatert lokal irritasjon eller uforlikelighet hos hund.
Danish: 'Sådan skal du blande og indsprøjte Cetrotide'.
Norwegian Bokmål: Cetrotide blandes og injiseres".
Danish: Ingen målorgans-toksicitet kunne observeres ud fra undersøgelser af akut, subakut og kronisk toksicitet hos rotter og hunde efter subkutan indgivelse af cetrorelix.
Norwegian Bokmål: I akutte, subakutte og kroniske toksisitetsstudier med subkutan administrering av cetrorelix til rotte og hund, ble det ikke observert toksisitet i målorgan.
Danish: • Fjern hætten fra den fyldte injektionssprøjte og skru den gule kanyle på den.
Norwegian Bokmål: - Ta av lokket på den ferdigfylte sprøyten og skru den gule nålen på den. Ta lokket av nålen.
Danish: 1 kanyle til subkutan injektion (27 gauge)
Norwegian Bokmål: 1 subkutan kanyle (27 gauge) 2 desinfeksjonskompresser
Danish: • Rens huden på det valgte injektionssted med spritserviet nummer to ved at føre den i en cirkulær bevægelse.
Norwegian Bokmål: - Ta den andre desinfeksjonskompressen og rengjør huden rundt injeksjonsstedet - bruk sirkelbevegelser.
Danish: Administration om morgenen
Norwegian Bokmål: Ved bruk om morgenen
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 kvinner):
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige:
Danish: Vælg et nyt sted på maven hver dag for at mindske hudirritationen.
Norwegian Bokmål: For å redusere hudirritasjonen, velg forskjellige områder på buken hver dag.
Danish: Nyresygdom
Norwegian Bokmål: Nyresykdom
Danish: Denne bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder).
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen er vanlig (kan påvirke opptil 1 av 10 kvinner).
Danish: Startpakke: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletter + 28 x 1 mg tabletter
Norwegian Bokmål: Startpakke: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletter + 28 x 1 mg tabletter + 2 x 56 x 1 mg tabletter blister (PVC/alu) i pakning Startpakke: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletter + 28 x
Danish: Må ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Danish: * Denne p-værdi anses ikke for statistisk signifikant.
Norwegian Bokmål: * Denne p-verdien er ikke ansett som statistisk signifikant.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Danish: De skal skrive denne dato på pakningen som en påmindelse.
Norwegian Bokmål: Skriv opp denne datoen på pakningen som en påminnelse.
Danish: Lineraritet/non-linearitet
Norwegian Bokmål: Linearitet/Ikke-linearitet
Danish: De har måske brug for en lavere dosis.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du trenger en lavere dose.
Danish: Dato for første tilladelse: 26. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. juni 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. september 2006 Dato for siste fornyelse: 29. juni 2016
Danish: En opdateret RMP fremsendes:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Danish: Antal (procent) svarer til antallet af patienter, der har rapporteret om hændelsen
Norwegian Bokmål: Tallene (prosent) tilsvarer antallet pasienter som rapporterte hendelsen
Danish: Det er vigtigt, at De tager CHAMPIX regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar CHAMPIX regelmessig til samme tid hver dag.
Danish: Den dag De vil stoppe med at ryge, skal sædvanligvis være mellem dag 8 og dag 14.
Norwegian Bokmål: Dagen du slutter å røyke, skal vanligvis være mellom dag 8 og dag 14.
Danish: Antal behandlede patienter
Norwegian Bokmål: Antall behandlede pasienter
Danish: Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Makrogol 400
Danish: De skal fortælle det til lægen, hvis De planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du planlegger å bli gravid.
Danish: Der er dog ingen erfaring med dialyse efter overdosering.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det ingen erfaring med dialyse etter overdose.
Danish: Patienten bør fastsætte en dato for rygestop.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør fastsette en dato for røykeslutt.
Danish: Kuldefølelse, cyster
Norwegian Bokmål: Kuldefølelse, cyste
Danish: De skal starte med at tage den hvide tablet og sædvanligvis derefter tage den lyseblå tablet.
Norwegian Bokmål: Du starter med den hvite tabletten og fortsetter vanligvis med den lyseblå tabletten.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen gennemførte selvmord i den psykiatriske kohorte.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen fullførte selvmord i den psykiatriske kohorten.
Danish: Den statistiske mulighed for at finde forskelle i de to studier var begrænset.
Norwegian Bokmål: Evnen til å oppdage forskjeller var begrenset i disse to studiene.
Danish: Endepunktets individuelle komponenter er også vist.
Norwegian Bokmål: Enkeltkomponentene for endepunktet er også kjent.
Danish: Blister: 3 år.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: 3 år.
Danish: Se skemaet nedenfor for de sædvanlige dosisanvisninger, som De skal følge fra dag 1
Norwegian Bokmål: Se tabellen under for normaldoseringen som du bør følge fra Dag 1.
Danish: De bør tage medicinpakningen med.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinpakken.
Danish: De vigtigste effektresultater er opsummeret i følgende tabel:
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene er oppsummert i følgende tabell:
Danish: Dette svarer til en estimeret stigning på hhv. 6,5 MACE-tilfælde og 6,3 MACE-tilfælde pr. 1.000 patientår i relation til eksponering.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en estimert økning på henholdsvis 6,5 MACE-hendelser og 6,3 MACE-hendelser per 1000 pasientår med eksponering.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Patienter bør behandles med CHAMPIX i 12 uger.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med CHAMPIX i 12 uker.
Danish: Absorptionen er stort set total efter oral administration, og den systemiske tilgængelighed er høj.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen er så å si fullstendig etter oralt inntak, og den systemiske tilgjengeligheten er høy.
Danish: # (RR; 95% CI) * Af disse rapporterede en patient i hver behandlingsarm om selvmordsadfærd ** Patienter med hændelser op til 30 dage efter behandlingen; % er ikke vægtet for hvert studie # RR af incidensrater for hver 100 patientår
Norwegian Bokmål: # (RR; 95 % CI) * Av disse rapporterte én pasient i hver behandlingsarm selvmordsatferd ** Pasienter med hendelser inntil 30 dager etter behandling; prosentandelen er ikke vektet etter studie # RR for insidensrater per 100 pasientår
Danish: CHAMPIX kan tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kan tas med eller uten mat.
Danish: Der er i sjældne tilfælde set livstruende tilfælde af angioødem, der krævede omgående lægehjælp på grund af kompromitteret vejrtrækning.
Norwegian Bokmål: Det er i sjeldne tilfeller sett livstruende tilfeller av angioødem som krever øyeblikkelig medisinsk hjelp som følge av respiratoriske komplikasjoner.
Danish: CHAMPIX er til oral anvendelse, og tabletterne skal synkes hele med vand.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX er til oral bruk og tablettene bør svelges hele med vann.
Danish: Dette er vist i specifikke farmakokinetiske forsøg og i farmakokinetiske populationsanalyser.
Norwegian Bokmål: Dette er vist i spesifikke farmakokinetiske studier og i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales understøttende behandling efter behov.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering, bør vanlige støttende tiltak iverksettes etter behov.
Danish: Med blå boks
Norwegian Bokmål: Inneholder blue box
Danish: Pakningen skal forblive hel Indeholder ingen tablet
Norwegian Bokmål: Hold pakningen intakt Inneholder ingen tabletter
Danish: Forsøgspersoner, som oplevede en bekymrende bivirkning under tidligere behandling, blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde en bivirkning av betydning under den tidligere behandlingen, ble ekskludert.
Danish: Observationsstudier
Norwegian Bokmål: Observasjonsstudier
Danish: De begrænsede data fra dette ene rygeophørsstudie er ikke tilstrækkelige til at drage endelige konklusioner omkring sikkerheden hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse.
Norwegian Bokmål: De begrensede data som er tilgjengelig fra denne enkle røykesluttstudien er ikke tilstrekkelig til å trekke definitive konklusjoner om sikkerheten hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i kliniske studier før markedsføring.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering i kliniske studier før markedsføring.
Danish: Psykiatriske bivirkninger, der optræder hos ≥ 1% af patienterne fra poolede data fra 18 kliniske studier:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske bivirkninger som forekom hos ≥ 1 % av pasientene, fra samledata fra 18 kliniske studier:
Danish: Da rygning inducerer CYP1A2, kan rygeophør resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af CYP1A2-substrater.
Norwegian Bokmål: Ettersom røyking induserer CYP1A2, kan røykeavvenning resultere i en økning av plasmanivåer av CYP1A2-substrater.