FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem exterior.
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti zdravila je treba navesti na zunanjo ovojnino.
Portuguese: O medicamento reconstituído tem de ser filtrado utilizando o adaptador do frasco para injetáveis antes da sua administração para remover possíveis partículas presentes na solução.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate pred uporabo filtrirati s pomočjo adapterja za vialo, da odstranite morebitne delce v raztopini.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 2000
Slovenian: Kovaltry 2000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 250
Slovenian: Kovaltry 250
Portuguese: Kovaltry pó deve apenas ser reconstituído com o solvente (2,5 ml ou 5 ml de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o adaptador do frasco para injetáveis.
Slovenian: Prašek zdravila Kovaltry se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml ali 5 ml vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in z adapterjem za vialo.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis possíveis:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki
Portuguese: • urticária (erupção na pele com comichão)
Slovenian: • urtikarija (srbeč izpuščaj)
Portuguese: Se utilizou mais Kovaltry do que deveria, contacte o seu médico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Portuguese: • tiver uma hemorragia que não é controlada com a dose habitual de Kovaltry.
Slovenian: • se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka zdravila Kovaltry ne ustavi.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 30 meses, quando mantido dentro da embalagem exterior o produto pode ser conservado até 25°C durante um período limitado até 12 meses.
Slovenian: V 30-mesečnem roku uporabnosti lahko zdravilo (kadar je v zunanji ovojnini) shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes jovens podem ser necessários intervalos menores ou doses mais elevadas.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em 1,5% a 2,5% da atividade normal.
Slovenian: (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
Portuguese: Dosagem de 250/500/1000 UI:
Slovenian: Vsebnost natrija Kovaltry 250/500/1000 i.e.
Portuguese: Durante o tratamento, aconselha-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII para orientação da dose a ser administrada e da frequência da repetição das injeções.
Slovenian: Spremljanje zdravljenja Med zdravljenjem je priporočljivo glede na izmerjene aktivnosti faktorja VIII določiti ustrezni odmerek in pogostnost infundiranj.
Portuguese: Estudo 1 Estudo 2 Posologia 2 x/sema na
Slovenian: Študija 1 Študija 2
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Slovenian: mišice ali hematomi
Portuguese: Pegue na haste do êmbolo como indicado no diagrama e prenda a haste enroscando-a firmemente no sentido horário na rolha com rosca (C).
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom držite navpično, primite bat brizge kot je narisano in ga z močnim privijanjem v smeri urinega kazalca pritrdite v navojni zamašek (C).
Portuguese: Tlf: +47 23 13 05 00
Slovenian: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico se
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Portuguese: Puncione a veia e prenda o conjunto de dispositivo de venopunctura com um adesivo.
Slovenian: Punktirajte veno in z obližem pritrdite pribor za vensko punkcijo.
Portuguese: Se mudou para um Fator VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
Slovenian: Pri menjavah zdravil s faktorjem VIII obstaja tveganje za ponovni nastanek inhibitorjev.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser utilizada num período de 3 horas.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti v 3 urah po rekonstituciji.
Portuguese: As determinações farmacocinéticas repetidas após 6 a 12 meses de tratamento profilático com Kovaltry não indicaram quaisquer alterações relevantes nas características farmacocinéticas após tratamento prolongado.
Slovenian: Kovaltry niso pokazale pomembnih sprememb farmakokinetičnih parametrov po dolgotrajnem zdravljenju.
Portuguese: Kovaltry está disponível nas seguintes apresentações: - 1 embalagem unitária.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 1000
Slovenian: Kovaltry 1000
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Kovaltry Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kovaltry Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas visíveis na solução ou se a solução estiver turva.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Portuguese: Kovaltry 250 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 500 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 1000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 2000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Slovenian: Kovaltry 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Portuguese: Se está a utilizar Kovaltry para prevenir hemorragias, o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
Slovenian: Preprečevanje krvavitve Če zdravilo Kovaltry uporabljate za preprečevanje krvavitev, vam bo odmerek izračunal zdravnik.
Portuguese: Como utilizar Kovaltry
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kovaltry
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injeção: 2 ml/min.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja:
Portuguese: Pode estar em risco de complicações relacionadas com o dispositivo onde o cateter é inserido, incluindo: - infeções locais, - bactérias no sangue - um coágulo de sangue num vaso sanguíneo
Slovenian: - lokalnimi okužbami, - prisotnostjo bakterij v krvi, - nastankom krvnih strdkov v krvnih žilah.
Portuguese: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Slovenian: Tηλ: +357 22 48 38 58
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 3000
Slovenian: Kovaltry 3000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 500
Slovenian: Kovaltry 500
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente.
Slovenian: Žilne bolezni pordelost občasni * Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s faktorjem VIII, v katere so bili vključeni bolniki s težko stopnjo hemofilije A. PTP = Previously Treated Patients (predhodno zdravljeni bolniki), PUP = Previously Untreated Patients (predhodno nezdravljeni bolniki)
Portuguese: Kovaltry é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Portuguese: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com Kovaltry.
Slovenian: Po uporabi zdravila Kovaltry se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Portuguese: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Slovenian: 800 Dwight Way
Portuguese: Coloque uma compressa sobre o local de injeção no seu braço estendido, premindo firmemente durante aproximadamente 2 minutos.
Slovenian: Držite roko iztegnjeno in na mestu injiciranja še približno 2 minuti pritiskajte blazinico.
Portuguese: Kovaltry é injetado numa veia durante 2 a 5 minutos dependendo do volume total e o seu grau de conforto e deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se injicira v veno 2 do 5 minut, odvisno od skupne količine in vašega počutja.
Portuguese: Os doentes hemofílicos com fatores de risco cardiovasculares podem apresentar o mesmo risco de desenvolverem eventos cardiovasculares como os doentes não hemofílicos quando a coagulação normalizou por tratamento com fator VIII.
Slovenian: Srčnožilni dogodki Pri hemofilikih z dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni ali s srčnožilnimi boleznimi, katerim se je strjevanje krvi normaliziralo z zdravljenjem s faktorjem VIII, obstaja enako tveganje za nastanek srčnožilnih bolezni kot pri bolnikih, ki nimajo hemofilije.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implantação
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo Vsako posamezno pakiranje zdravila Kovaltry vsebuje:
Portuguese: Análises laboratoriais realizadas em intervalos adequados ajudarão a garantir que tem sempre os níveis de fator VIII adequados.
Slovenian: Za zagotavljanje ustreznih ravni faktorja VIII je zelo priporočljivo, da se v rednih presledkih naredijo ustrezne laboratorijske preiskave.
Portuguese: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Slovenian: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Portuguese: Não utilizar Kovaltry se observar turvação ou partículas visíveis.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Kovaltry, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA COM ÁGUA PARA INJETÁVEIS NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Água para preparações injetáveis MODO DE ADMINISTRAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z VODO ZA INJEKCIJE IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE
Portuguese: CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Slovenian: očistek (dl/h/kg)
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, queimadura ou ardor no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira) que, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Slovenian: Opažene so bile preobčutljivost ali alergijske reakcije (le-te lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek zbadanja na mestu infundiranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo,
Portuguese: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Slovenian: Tel: +372 655 8565
Portuguese: Se parar de utilizar Kovaltry Não pare de utilizar Kovaltry sem confirmar com o seu médico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Kovaltry, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: Se estes ocorrerem, pare imediatamente a administração do medicamento e consulte imediatamente um médico.
Slovenian: tem primeru takoj prenehajte injicirati zdravilo in takoj poiščite medicinsko pomoč.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA (COM BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA POSAMEZNEGA PAKIRANJA (S PODATKI ZA MODRO OKENCE)
Portuguese: Os medicamentos para utilização parentérica devem ser inspecionados visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da sua administração.
Slovenian: Zdravilo za paranteralno uporabo je treba pred uporabo vizualno pregledati, če so v njem delci ali se je spremenila barva.
Portuguese: Para a reconstituição ler o folheto informativo antes de usar.
Slovenian: Glede rekonstitucije zdravila pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV ZA MODRO
Portuguese: Segurando a seringa pelo corpo, quebre a cápsula de fecho da seringa da ponta (D).
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite za valjasti del in s konice odstranite zaporko (D).
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA?
Portuguese: Česká republika Bayer s.r.o.
Slovenian: Bayer s.r.o.
Portuguese: Kovaltry 250 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 500 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 1000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 2000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 3000 UI pó e solvente para solução injetável fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa)
Slovenian: Kovaltry 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis, solução transparente.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije, bistra raztopina
Portuguese: Como Kovaltry é preparado para a administração Utilize apenas os componentes (adaptador do frasco para injetáveis, seringa pré-cheia contendo o solvente e dispositivo de venopunctura) fornecidos com cada embalagem deste medicamento.
Slovenian: Uporabite samo pribor adapter za vialo, napolnjena injekcijska brizga z vehiklom in pribor za vensko punkcijo), ki je priložen v vsakem pakiranju tega zdravila.
Portuguese: Inibidores
Slovenian: Preiskovanci
Portuguese: • um frasco de vidro para injetáveis com pó
Slovenian: • stekleno vialo s praškom • napolnjeno injekcijsko brizgo
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D 18.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Portuguese: Apresentações - 1 embalagem unitária.
Slovenian: − 1 posamezno pakiranje.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Kovaltry 2000 UI contém (2000 UI / 5 ml) = 400 UI de octocog alfa por ml após reconstituição.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry 2000 i.e. vsebuje (2000 i.e. / 5 ml) = 400 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji.
Portuguese: Outras informações sobre o Kovaltry
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kovaltry
Portuguese: A resposta ao tratamento foi considerada boa ou excelente em cerca de 90% dos casos.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil v 90 % primerih ocenjen kot dober ali odličen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kovaltry?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kovaltry?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Kovaltry podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kovaltry sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kovaltry.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kovaltry.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kovaltry são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kovaltry večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Kovaltry octocog alfa
Slovenian: Kovaltry oktokog alfa
Portuguese: Caso ocorram, podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), queimadura ou ardor no local da injeção, arrepios, afrontamentos, erupção cutânea com comichão em todo o corpo, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoos), inquietação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto no peito, formigueiro, vómitos e pieira.
Slovenian: Če se pojavijo, lahko vključujejo angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj po vsem telesu, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in sopenje.
Portuguese: Os dados de um estudo de apoio também confirmaram os benefícios do tratamento preventivo com Kovaltry na redução do número de hemorragias.
Slovenian: Tudi podatki podporne študije so potrdili koristi preventivnega zdravljenja z zdravilom Kovaltry pri zmanjševanju števila krvavitev.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kovaltry durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kovaltry izkazalo v študijah?
Portuguese: O Kovaltry demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de hemorragias, incluindo o controlo da perda de sangue durante intervenções cirúrgicas, e pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Kovaltry učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavite, vključno z obvladovanjem izgube krvi med kirurškimi posegi, in se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kovaltry?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kovaltry?
Portuguese: O Kovaltry só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento tem de ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Slovenian: Izdaja zdravila Kovaltry je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Portuguese: Um segundo estudo incluiu 51 crianças com menos de 12 anos de idade, previamente tratadas com outros medicamentos com fator VIII, que também tiveram, em média, 3,8 hemorragias por ano durante o tratamento com Kovaltry (sobretudo relacionadas com traumatismos).
Slovenian: Druga študija je vključevala 51 otrok, mlajših od 12 let, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII in so med zdravljenjem z zdravilom Kovaltry prav tako doživeli 3,8 krvavitve na leto (večinoma v povezavi s poškodbami).
Portuguese: O que é o Kovaltry e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kovaltry in za kaj se uporablja?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kovaltry.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kovaltry?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kovaltry odobreno?
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) associadas ao Kovaltry são pouco frequentes, afetando de 1 em cada 1000 doentes a menos de 1 em cada 100 doentes.
Slovenian: Občasno so pri zdravilu Kovaltry opazili preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki prizadenejo med 1 osebo od 1 000 in manj kot 1 osebo od 100.
Portuguese: O Kovaltry é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de uma proteína de coagulação chamada fator VIII).
Slovenian: Kovaltry je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII).
Portuguese: A eficácia do Kovaltry na prevenção e no tratamento de hemorragias foi demonstrada num estudo principal que incluiu 62 doentes com 12 ou mais anos de idade com hemofilia A, previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kovaltry pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev so dokazali v glavni študiji, ki je vključevala 62 bolnikov, starejših od 12 let, s hudo obliko hemofilije A, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade do Kovaltry (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Kovaltry uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, od resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja VIII, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Portuguese: O Kovaltry está disponível como um pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kovaltry, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Kovaltry irá concluir estudos para averiguar a segurança e eficácia do medicamento em doentes que não foram previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII, e fornecer mais evidências da segurança e eficácia do tratamento prolongado com Kovaltry em crianças.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo Kovaltry, izvedlo študije, s katerimi bodo proučili varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII, in zagotovili dodatne dokaze o varnosti in učinkovitosti dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Kovaltry pri otrocih.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kovaltry.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kovaltry je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Isto em comparação com uma média de 6,9 hemorragias por ano antes do tratamento com Kovaltry.
Slovenian: To povprečje je pred zdravljenjem z zdravilom Kovaltry znašalo 6,9 krvavitve na leto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Kovaltry, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kovaltry glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kovaltry, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kovaltry naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O número de hemorragias que ocorreram durante o tratamento com Kovaltry foi calculado como uma média de 3,8 hemorragias por ano (sobretudo nas articulações).
Slovenian: Število krvavitev med zdravljenjem z zdravilom Kovaltry so z izračunom pretvorili v povprečno 3,8 krvavitve na leto (večinoma v sklepe).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kovaltry, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kovaltry preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa do Kovaltry, o octocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kovaltry, oktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.