FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth forventedes anvendt til kortvarig behandling af milde til moderate smerter hos voksne, som har problemer med at sove på grund af smerter.
Slovak: Wyeth sa mal používať na krátkodobú liečbu miernej až stredne závažnej bolesti u dospelých, ktorí majú ťažkosti so spánkom z dôvodu bolesti.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer ibuprofen og diphenhydraminhydrochlorid.
Slovak: Wyeth je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, ibuprofén a difenhydramín hydrochlorid.
Danish: Hvad er ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth?
Slovak: Čo je liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Danish: Hvordan forventedes ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth at virke?
Slovak: Ako mal lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth účinkovať?
Danish: Overordnet konklusion
Slovak: Celkový záver
Danish: Hepatocellulært carcinom
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm
Danish: Skulle brugen af eksisterende datakilder vise sig uhensigtsmæssig, skal der i forundersøgelsen indarbejdes et forslag til en prospektiv indsamling af data.
Slovak: Ak by nebolo možné použiť existujúce zdroje údajov, mal by sa predložiť návrh na prospektívny zber údajov.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY
Danish: Risikostyringsplanen (RMP) for de relevante lægemidler skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Slovak: Plán riadenia rizík pre príslušné lieky bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig anbefalingens overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelse.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC výbor CHMP súhlasil s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Danish: CHMP's udtalelse og detaljerede redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Slovak: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Danish: Nogle af de tilfælde, der blev identificeret med DAA'er, havde alvorlige konsekvenser med forværring af leverstatus og mindst ét tilfælde, hvor patienten måtte indstilles til levertransplantation.
Slovak: Niektoré identifikované prípady liečby pomocou DAA mali závažné následky so zhoršením stavu pečene a minimálne v jednom prípade bola u pacienta potrebná transplantácia pečene.
Danish: Derudover skal patienter rådgives om at kontakte sin læge, hvis vedkommende nogensinde har været inficeret med HBV, da tæt monitorering er påkrævet.
Slovak: Pacientov treba tiež poučiť, aby sa obrátili na svojho lekára, ak boli niekedy infikovaní vírusom HBV, lebo v takom prípade je potrebné pacienta dôkladne sledovať.
Danish: Europa-Kommissionen udvidede derfor omfanget af proceduren i april 2016 af hensyntagen til andre data til vurdering risikoen for hepatocellulært carcinom og carcinomets indvirkning på benefit/risk-forholdet for alle DAA'er i behandlingen af kronisk hepatitis C.
Slovak: Európska komisia preto v apríli 2016 rozšírila rozsah tohto konania s cieľom umožniť zohľadnenie ďalších údajov pri posudzovaní rizika hepatocelulárneho karcinómu a jeho vplyvu na pomer prínosu a rizika pre všetky DAA pri liečbe chronickej hepatitídy C.
Danish: Med hensyn til gennemgangen af HCC med DAA'er, blev indehaverne af markedsføringstilladelserne bedt om at gennemføre en grundig gennemgang af alle tilgængelige data fra kliniske forøg, observationsundersøgelser, spontane rapporter og offentliggjort litteratur om HCC hos patienter med kronisk hepatitis C efter behandling med DAA'er.
Slovak: Vzhľadom na preskúmanie HCC pri liečbe pomocou DAA, držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby podrobne preskúmali všetky dostupné údaje z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, spontánnych hlásení a uverejnenej literatúry o HCC u pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe pomocou DAA.
Danish: Reaktiveringen forekom generelt kort tid efter behandlingsstart i et mønster, der antyder en forbindelse med det hurtige fald i HCV-virusbyrden, som karakteriserer virusbyrdens dynamik med DAA'er.
Slovak: K reaktivácii väčšinou došlo krátko po začatí liečby takým spôsobom, ktorý nasvedčuje korelácii s rýchlym poklesom vírusovej záťaže HCV typickým pre dynamiku vírusovej záťaže pri liečbe pomocou DAA.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for direkte aktive antivirale lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i markedsføringstilladelsen.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika priamo pôsobiacich antivirotík ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh.
Danish: • PRAC fandt, at proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata om direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) indiceret til behandling af kronisk hepatitis C.
Slovak: č. 726/2004 na základe farmakovigilančných údajov pre priamo pôsobiace antivirotiká (DAA) indikované na liečbu chronickej hepatitídy C.
Danish: CHMP finder følgeligt, at benefit/risk-forholdet for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen og i henhold til ovennævnte betingelser.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia uvedené podmienky.
Danish: PRAC fandt generelt, at der foreligger bevis for risiko for HBV-reaktivering hos HBV/HCV co-inficerede patienter behandlet med DAA'er, og at HBV-reaktivering hos co-inficerede patienter derfor skal betragtes som en vigtig, identificeret risiko, som skal monitoreres tæt gennem rutinemæssige risikominimerende aktiviteter.
Slovak: Výbor PRAC dospel celkovo k názoru, že existujú dôkazy o riziku reaktivácie HBV u pacientov koinfikovaných vírusmi HBV/HCV liečených pomocou DAA, a preto by sa reaktivácia HBV u koinfikovaných pacientov mala považovať za dôležité identifikované riziko, ktoré by sa malo starostlivo monitorovať prostredníctvom bežných činností na minimalizovanie rizika.
Danish: Risikostyringsplanen skal opdateres i overensstemmelse hermed inden for 3 måneder af denne CHMPudtalelse.
Slovak: Do 3 mesiacov od dátumu vydania tohto stanoviska výboru CHMP má byť plán riadenia rizík zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Danish: I overensstemmelse med anbefalingen fra PRAC skal indehaverne af markedsføringstilladelserne, for at kunne vurdere recidiv af hepatocellulært carcinom i forbindelse med direkte aktive antivirale lægemidler, gennemføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved brug af data fra en kohorte bestående af en veldefineret patientgruppe, baseret på en i fællesskab vedtaget protokol med kriterier for inkludering og opfølgning af patienter med hensyn til screeningstidspunkt og -metode.
Slovak: V súlade s odporúčaním výboru PRAC uskutočnia držitelia povolenia na uvedenie na trh prospektívnu štúdiu bezpečnosti s cieľom vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu súvisiacu s priamo pôsobiacimi antivirotikami, a to s použitím údajov odvodených z kohorty náležite definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu, v ktorom budú stanovené kritériá na zaradenie a sledovanie pacientov z hľadiska načasovania a metódy skríningového vyšetrenia, a predložia výsledky tejto štúdie.
Danish: • PRAC gennemgik alle indsendte skriftlige data og mundtlige forklaringer fra indehaverne af markedsføringstilladelserne med hensyn til risikoen for hepatitis B-reaktivering og de betænkeligheder dette gav anledning til efter rapporter om hepatocellulært carcinom hos patienter, der bruger DAA'er, samt resultaterne fra mødet, der blev afholdt af den videnskabelige rådgivende gruppe, om hiv-/virussygdomme.
Slovak: B a výhradami vyplývajúcimi z hlásených prípadov hepatocelulárneho karcinómu u pacientov užívajúcich DAA, ako aj výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny pre HIV/vírusové ochorenia.
Danish: *Sammenlignet med historiske data.
Slovak: *Porovnávané k historickým údajom.
Danish: ANDET Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota Nedeľa
Danish: Ingen af disse påvirkninger er observeret hos mennesker.
Slovak: Žiaden z týchto účinkov sa nepozoroval u ľudí.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes i:
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
Danish: Alle 4 patienter nåede SVR12.
Slovak: Všetci 4 pacienti dosiahli SVR12.
Danish: Mekanismen er ikke fastlagt.
Slovak: Mechanizmus nie je stanovený.
Danish: gennemsnitlig median
Slovak: priemerné medián
Danish: Kategori/ Substitution, n (%)
Slovak: Kategória / Substitúcia, n (%)
Danish: Svær bradykardi og hjerteblok
Slovak: Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Danish: ND: Ikke fastlagt
Slovak: ND: Nestanovená
Danish: **GS-331007 er den væsentligste cirkulerende metabolit af prodruget sofosbuvir.
Slovak: **GS-331007 je hlavný cirkulujúci metabolit prodrug sofosbuviru.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Danish: * effekten af 60 mg daclatasvir på lopinavir kan være højere.
Slovak: * účinok 60 mg daklatasviru na lopinavir môže byť vyšší.
Danish: Opstået resistens
Slovak: Vznik rezistencie
Danish: Laboratorieværdi/kliniske kriterier
Slovak: Laboratórna hodnota/Klinické kritérium
Danish: 8 ugers behandling
Slovak: 8 týždňová liečba
Danish: Resistens i kliniske studier
Slovak: Rezistencia v klinických štúdiách
Danish: Blod og lymfesystem meget almindelig anæmi
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser lige efter hinanden).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Danish: Sort/Afroamerikansk Andet
Slovak: Čierna pleť/AfroAmeričania
Danish: Der foreligger begrænsede data fra et igangværende opfølgningsstudie, der skal evaluere varigheden af respons op til 3 år efter behandling med daclatasvir.
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné z prebiehajúcej štúdie s následným sledovaním na hodnotenie trvácnosti odpovede až do 3 rokov po liečbe daklatasvirom.
Danish: Hovedsageligt interferon-baseret behandling +/-NS3/4 PI.
Slovak: Liečba založená prevažne na interferóne +/-NS3/4 PI.
Danish: Recidiv omfatter observationer til opfølgningsuge 24.
Slovak: Relaps zahŕňal pozorovania počas následného sledovania v 24. týždni.
Danish: Alle patienter Cirrose
Slovak: Všetci pacienti Cirhóza
Danish: Embryo-føtal udvikling
Slovak: Embryofetálny vývoj
Danish: Genotype-specifik aktivitet
Slovak: Genotypovo-špecifická aktivita
Danish: *resultater er dosisnormaliseret til 60 mg dosis.
Slovak: *výsledky sú normalizované na dávku 60 mg.
Danish: På den måde nedsættes mængden af hepatitis C-virus i kroppen, og viruset fjernes fra blodet efter et stykke tid.
Slovak: To znižuje množstvo vírusu hepatitídy C vo vašom tele a postupom času odstraňuje vírus z krvi.
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Slovak: 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
Danish: Alder (år): median (interval) Race:
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah)
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Slovak: Karcinogenéza a mutagenéza
Danish: Du bør have blisterpakningen på dig, så du nemt kan fortælle, hvad du har taget.
Slovak: Vezmite si blister s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Danish: Polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen(PVC/PCTFE) klart blister/aluminum folielåg.
Slovak: Polyvinylchlorid/polychlóro-trifluóro-etylén (PVC/PCTF) priehľadný blister/pokrytý hliníkovou fóliou.
Danish: >30 til ≤50 ml/min
Slovak: >30 až ≤ 50 ml/min
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX14.
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX14
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med daclatasvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af kronisk hepatitis C (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s daklatasvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu chronickej hepatitídy C
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig nedsat appetit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla
Danish: ikke detekterbart
Slovak: Nedetekovateľná
Danish: Fibrosestadium F0
Slovak: Stav fibrózy F0
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv (ALLY-2)
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HIV (ALLY-2)
Danish: Grænseværdierne for HCV-RNA, som udløser seponering af behandlingen (dvs. regler for seponering), er vist i tabel 3.
Slovak: Hranice HCV RNA, ktoré sú impulzom na ukončenie liečby (t.j. pravidlá ukončovania liečby) sú uvedené v tabuľke 3.
Danish: Daklinza anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt i denne population.
Slovak: Daklinza sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli v tejto populácii stanovené.
Danish: HORMONELLE KONTRACEPTIONSMIDLER
Slovak: HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA
Danish: *Sammenligning for daclatasvir var til en historisk reference (data fra 3 studier med daclatasvir 60 mg en gang dagligt sammen med peginterferon alfa og ribavirin).
Slovak: *Porovnanie daklatasviru bolo voči historickej referencii (údaje z 3 štúdií s daklatasvirom 60 mg jedenkrát denne s peginterferónom alfa a ribavirínom).
Danish: Mødre skal oplyses om, at de ikke må amme deres barn, hvis de tager Daklinza.
Slovak: Matky treba poučiť, aby nedojčili, ak užívajú Daklinzu.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske studier indikerer, at alder ikke havde nogen åbenbar effekt på daclatasvirs farmakokinetik.
Slovak: Starší ľudia Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
Danish: Forventes:
Slovak: Očakáva sa:
Danish: Regime og behandlingsvarighed HCV-GT 1 eller 4
Slovak: Režim a dĺžka HCV GT 1 alebo 4
Danish: CCR5-receptorantagonist Maraviroc
Slovak: Antagonista receptora CCR5 Maravirok
Danish: Hos et begrænset antal genotype 4-inficerede patienter med manglende respons, blev substitutionerne L28M og L30H/S detekteret i forbindelse med svigt.
Slovak: Na obmedzenom počte nereagujúcich pacientov infikovaných genotypom 4 sa pri zlyhaní detegovali substitúcie L28M a L30H/S.
Danish: HCV-genotype: 1a
Slovak: HCV genotyp: 1a
Danish: Tabel 1: Anbefalinger for Daklinza-kombinationsbehandling uden interferon Patientpopulation*
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba na kombinovanie terapie s Daklinzou bez interferónu Populácia pacientov*
Danish: Recidiv * Hovedsageligt interferon-baseret behandling, men 7 patienter fik sofosbuvir + ribavirin, og 2 patienter fik en cyclophilin-hæmmer.
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne, no 7 pacientov dostalo sofosbuvir + ribavirín a 2 pacienti dostali inhibítor cyklofilínu.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, træthed
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, únava
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen med andre behandlingskomponenter på grund af bivirkninger, må Daklinza ikke gives som monoterapi.
Slovak: Ak je nevyhnutné prerušenie liečby komponentmi v režime z dôvodu nežiaducich reakcií, Daklinza sa nesmie podávať ako monoterapia.
Danish: Observeret opståen af NS5A-resistensassocierede varianter er vist i tabel 14.
Slovak: Pozorovaný vznik variantov NS5A súvisiacich s rezistenciou je uvedený v tabuľke 14.
Danish: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Slovak: Peginterferón alfa Cmin: ↔∗
Danish: Hos 5 patienter var cirrosestatus uvis.
Slovak: 5 pacientov nebol stanovený stav cirhózy.
Danish: Opståede daclatasvir-resistensassocierede substitutioner er vist at persistere i 2 år efter afsluttet behandling og endnu længere hos patienter, der blev behandlet med andre daclatasvir-baserede regimer.
Slovak: Potvrdilo sa, že vznik substitúcií súvisiacich s rezistenciou na daklatasvir pretrvával počas 2 rokov po liečbe a ešte dlhšie u pacientov liečených inými režimami založenými na daklatasvire.
Danish: Patienter, som havde manglende data ved opfølgningsuge 12, blev betragtet som responderende patienter, hvis deres næste tilgængelige HCV-RNA værdi var <LLOQ.
Slovak: Pacienti, u ktorých chýbali údaje pri následnom sledovaní v 12. týždni sa považovali za odpovedajúcich na liečbu, ak ich nasledujúca dostupná hodnota HCV RNA bola <LLOQ.
Danish: Antiviral aktivitet i cellekulturer
Slovak: Antivírusová aktivita v bunkovej kultúre
Danish: En omregning af FibroTest score til den tilsvarende METAVIR score indikerer, at 35% af alle patienter (49% af patienterne med tidligere mislykket PI-behandling, 30% af patienterne med genotype 2 eller 3) havde ≥F3 leverfibrose.
Slovak: Konverzia skóre FibroTestu do zodpovedajúceho skóre METAVIR poukázala na to, že 35 % všetkých pacientov (49 % pacientov s predchádzujúcim zlyhaním liečby PI, 30 % pacientov s genotypom 2 alebo 3) malo fibrózu pečene ≥
Danish: Psykiske forstyrrelser almindelig insomni, irritabilitet insomni
Slovak: Psychické poruchy časté nespavosť, podráždenosť nespavosť
Danish: ** Cirrose-status blev ikke rapporteret for fire patienter i daclatasvir + pegIFN/RBV guppen.
Slovak: Stav cirhózy nebol hlásený u štyroch pacientov v skupine daklatasvir + pegIFN/RBV.
Danish: Hvis de imidlertid først kommer i tanke om den glemte dosis mere end 20 timer efter det planlagte tidspunkt, skal de springe den over og tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Slovak: Ak si však na vynechanú dávku spomenú neskôr než 20 hodín po plánovanej dávke, dávka sa má preskočiť a v primeranom čase sa má užiť nasledujúca dávka.
Danish: 0,180/0,215/0,250 mg en gang dagligt i 7/7/7 dage (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Slovak: 0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne počas 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Danish: Etravirin Nevirapin
Slovak: Etravirín Nevirapín
Danish: Ethinylestradiol 35 μg en gang dagligt i 21 dage + norgestimat
Slovak: Etinylestradiol 35 μg jedenkrát denne počas 21 dní + norgestimát
Danish: Graviditet og prævention
Slovak: Tehotenstvo a antikoncepcia
Danish: ND: Ikke fastlagt * 2 patienter havde detekterbart HCV-RNA ved afslutning af behandlingen; 1 af disse patienter nåede SVR.
Slovak: * 2 pacienti mali detekovateľnú HCV RNA na konci liečby; 1 z týchto pacientov dosiahol SVR.
Danish: 200 mg hver anden dag
Slovak: 200 mg každý druhý deň
Danish: Studie AI444010
Slovak: Štúdia AI444010
Danish: Hvis du holder op med at tage Daklinza
Slovak: Ak prestanete užívať Daklinzu
Danish: Virologisk gennembrud**
Slovak: Virologický prielom**
Danish: Hvis du har glemt at tage Daklinza
Slovak: Ak zabudnete užiť Daklinzu
Danish: Resistens i cellekulturer
Slovak: Rezistencia v bunkovej kultúre
Danish: Studie udført med patienter med kronisk HCV-infektion
Slovak: Štúdia sa vykonala s pacientmi s chronickou infekciou HCV
Danish: Patienternes demografiske data og vigtigste sygdomskarakteristika er vist i tabel 8.
Slovak: Demografia pacientov a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia sú zhrnuté v tabuľke 8.
Danish: Daclatasvir EC50-værdierne i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM for genotype 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM for genotype 2a samt 0,020 nM for infektiøs genotype 2a (JFH-1) virus.
Slovak: Hodnoty EC50 daklatasviru v systéme replikónu boli 0,003-1,25 nmol/l pre genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nmol/l pre genotyp 2a, ako aj 0,020 nmol/l pre infekčný genotyp vírusu 2a (JFH-1).
Danish: Sikkerheden og virkningen af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med sofosbuvir 400 mg en gang dagligt til behandling af patienter med kronisk HCV-infektion blev undersøgt i fire åbne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť daklatasviru 60 mg jedenkrát denne v kombinácii so sofosbuvirom 400 mg jedenkrát denne na liečbu pacientov s chronickou infekciou HCV sa hodnotili v štyroch otvorených štúdiách (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 a ALLY-3).
Danish: HCV-genotype 3 (ALLY-3)
Slovak: HCV s genotypom 3 (ALLY-3)
Danish: Daclatasvir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter ved koncentrationer 1,7 til 2 gange højere end de maternelle plasmakoncentrationer.
Slovak: Vylučovanie do mlieka Daklatasvir sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov s koncentráciami 1,7- až 2-násobku plazmatických hladín u matiek.
Danish: Manglende data efter behandlingsophør
Slovak: Chýbajú údaje po ukončení liečby
Danish: Baseret på klinisk vurdering af den enkelte patient kan ribavirin tilføjes.
Slovak: Ribavirín sa môže pridať na základe klinického hodnotenia jednotlivého pacienta.
Danish: Graviditet og påkrævet kontraception
Slovak: Gravidita a požiadavky na antikoncepciu
Danish: Tabel 10: Demografiske data og baseline-karakteristika i ALLY-2-studiet
Slovak: Tabuľka 10: Demografické a východiskové charakteristicky v Štúdii ALLY-2
Danish: Studie AI444042
Slovak: Štúdia AI444042
Danish: * Undersøgt hos opioidafhængige voksne i stabil vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin/naloxon.
Slovak: * Hodnotené u dospelých závislých od ópioidov so stabilnou udržiavacou liečbou buprenorfínom/naloxónom
Danish: * Undersøgt hos opioidafhængige voksne i stabil vedligeholdelsesbehandling med methadon.
Slovak: * Hodnotené u dospelých závislých od ópioidov so stabilnou udržiavacou liečbou metadónom.
Danish: SVR-raten for patienter, der blev behandlet i 8 uger, var lavere end for patienter, som fik 12 ugers behandling, hvilket er vist i tabel 11.
Slovak: Miera SVR u pacientov liečených počas 8 týždňov bola pri tejto dĺžke liečby nižšia podľa súhrnu v tabuľke 11.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig træthed træthed
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté únava únava
Danish: Alle patienter, som får Daklinza og sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Daklinzu a sofosbuvir v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Danish: ↔ Ethinylestradiol
Slovak: Etinylestradiol
Danish: ↔ Azithromycin eller ciprofloxacin
Slovak: Azitromycín alebo ciprofloxacín
Danish: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Slovak: Lamivudín Zidovudín Emtricitabín Abacavir Didanozín Stavudín
Danish: Eftersom Daklinza anvendes i kombination med andre midler, gælder kontraindikationer og advarsler for disse lægemidler.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa Daklinza používa v kombinácii i inými liečivami, vzťahujú sa kontraindikácie a varovania aj týchto liekov.
Danish: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Slovak: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Danish: Rifabutin Rifapentin
Slovak: Rifabutín Rifapentín
Danish: Lægemidler angivet efter terapeutisk område
Slovak: Lieky podľa terapeutickej oblasti
Danish: Uden cirrose
Slovak: Bez cirhózy
Danish: I kliniske studier med daclatasvir i kombination med sofosbuvir eller med peginterferon alfa og ribavirin blev plasmaværdierne for HCV-RNA målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-testen (version 2.0), med High Pure-systemet, med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 25 IE/ml.
Slovak: V klinických štúdiách daklatasviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom sa merali hodnoty plazmatickej HCV RNA pomocou HCV testu COBAS TaqMan (verzia 2.0), ktorý sa používa pri systémoch s vysokou čistotou, s dolným limitom kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.