FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensin täytyy käyttää pakkausta, joka sisältää liuottimen parenteraaliseen käyttöön.
Lithuanian: Iš pradžių reikia leisti pakuotėje esantį tirpiklį parenteriniam vartojimui.
Finnish: Dialyysin jälkeisinä päivinä tilanne oli kuitenkin päinvastainen: epoprostenolia käytettäessä N = 1/5 ja hepariinia käytettäessä N = 8/16.
Lithuanian: Vis dėlto priešingai buvo per parą po dializės seanso pavartojus epoprostenolį (n = 1 iš 5), palyginti su pavartojusiais hepariną (n = 8 iš 16).
Finnish: Juuri valmistetut epoprostenoliliuokset keuhkoverenpainetaudin hoitoon on käytettävä 12 tunnin kuluessa 25 °C:n lämpötilassa, tai niitä voi säilyttää korkeintaan 40 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja käyttää sitten 8 tunnin kuluessa 25 °C:n lämpötilassa.
Lithuanian: Tik ką paruoštą epoprostenolio tirpalą plautinei arterinei hipertenzijai gydyti reikia suvartoti per 12 valandų 25 °C temperatūroje arba laikyti ne ilgiau kaip 40 valandų 2-8 °C temperatūroje ir tada suvartoti per 8 valandas 25 °C temperatūroje. Jeigu prie infuzijos pompos tinka naudoti šaldančius maišelius, tirpalą galima suvartoti per 24 valandų laikotarpį su sąlygą, kad šaldantys maišeliai prireikus bus visą parą keičiami.
Finnish: Viiden potilaan NYHA-toimintakykyluokka oli II, muiden joko III tai IV.
Lithuanian: Visų pacientų, išskyrus penkis, kurių būklė buvo II funkcinės klasės pagal Niujorko širdies draugiją (angl., the New York Heart Association [NYHA]), būklė buvo III arba IV funkcinės klasės.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Lithuanian: Išsamesnės vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, mikä on otettava huomioon, jos potilaan ruokavalion natriummäärää on rajoitettu.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Finnish: Saadun liuoksen pitoisuus = 2 000 nanogrammaa/ml Flolan-valmistetta:
Lithuanian: Gauta koncentracija = 2 000 nanogramų/ml Flolan
Finnish: Infuusionopeuden voi laskea käyttäen edellä munuaisdialyysiä varten annettua kaavaa.
Lithuanian: Infuzijos greitį galima apskaičiuoti pagal formulę, kuri nurodyta inkstų dializei.
Finnish: Ihmisen verihiutaleissa on kuvattu tapahtuvan ensin adenylaattisyklaasin stimulaatiota ja sen jälkeen fosfodiesteraasin aktivoitumista.
Lithuanian: Aprašytas nuoseklus adenilatciklazės ir fosfodiesterazės stimuliavimas žmogaus trombocituose.
Finnish: Juuri käyttövalmiiksi tehtyä liuosta ei saa antaa yli 12 tunnin kuluessa, jos sitä käytetään huoneenlämmössä (15-25 °C).
Lithuanian: Paruoštus tirpalus (paruoštus realiu laiku) negalima vartoti ilgiau kaip 12 valandų, jeigu jie vartojami kambario temperatūroje (nuo 15°C iki 25°C laipsnių).
Finnish: Tämä liuos on konsentraattiliuos, ja se sisältää 10 000 nanogrammaa/ml Flolan-valmistetta.
Lithuanian: Šis tirpalas vadinamas koncentruotu tirpalu, kuriame yra 10 000 nanogramų/ml Flolan.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä sadasta:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių prakaitavimas; burnos džiūvimas.
Finnish: • 1,5 mg natriumepoprostenolia.
Lithuanian: • Vienas 1,5 mg miltelių buteliukas.
Finnish: Säilytä liuos alle 25 °C:n lämpötilassa, valolta suojassa.
Lithuanian: Tirpalus reikia laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Finnish: Epoprostenolin vaikutukset verihiutaleiden aggregaatioon riippuvat annoksen suuruudesta, kun laskimoon annostellaan 2-16 nanogrammaa/kg/min, ja merkittävää adenosiinidifosfaatin aiheuttamaa aggregaation estymistä todetaan, jos annos on vähintään 4 nanogrammaa/kg/min.
Lithuanian: Epoprostenolio poveikis trombocitų agregacijai priklauso nuo dozės vartojant nuo 2 iki 16 nanogramų/kg/min.
Finnish: Mitä Flolan sisältää
Lithuanian: Flolan sudėtis
Finnish: Munuaisdialyysi Sinulle annetaan Flolan-infuusio, joka kestää dialyysin ajan.
Lithuanian: Inkstų dializė Dializės metu bus leidžiama Flolan infuzija.
Finnish: Yliannoksen sattuessa verenpaine voi laskea erittäin paljon, mikä voi johtaa tajuttomuuteen (ks. kohta 4.9).
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali pasireikšti žymi hipotenzija ir pacientas gali netekti sąmonės (žr.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Valmiiden infuusioliuosten suuren pH-arvon vuoksi on vältettävä ekstravasaalista annostelua, joka saattaisi aiheuttaa kudosvaurioita.
Lithuanian: Dėl didelio galutinio infuzinio tirpalo pH, reikia būti atsargiems, kad leidžiant vaistinį preparatą, jo nebūtų suleista šalia kraujagyslės ir dėl to nebūtų pažeisti audiniai.
Finnish: Hoidon äkillinen keskeytys voi saada aikaan rebound-vaikutuksena keuhkoverenpainetaudin oireiden vaikeutumisen ja aiheuttaa näin huimausta, asteniaa ja lisääntynyttä hengenahdistusta ja johtaa jopa kuolemaan (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Reikia vengti staigaus infuzijos nutraukimo arba pertraukimo, išskyrus gyvybei pavojingus atvejus. Staigiai nutraukus gydymą, gali pasireikšti plautinės arterinės hipertenzijos atkrytis, sukeliantis galvos svaigimą, asteniją, dusulio sustiprėjimą ir gali sukelti paciento mirtį (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine infuusiokonsentraattiliuosta varten: - Valkoinen tai lähes valkoinen kylmäkuivattu jauhe Liuotin parenteraaliseen käyttöön: - Kirkas, väritön liuos (pH 10,3-10,8)
Lithuanian: Tirpiklis parenteriniam vartojimui Skaidrus bespalvis tirpalas (pH 10,3-10,8).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Keuhkoverenpainetauti ja sen hoito saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija ir jos gydymas gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Annostusesimerkkejä pitoisuuden ollessa 5 000 nanogrammaa/ml Annos nanogrammaa/kg /min)
Lithuanian: Dozės pavyzdžiai, vartojant 5 000 nanogramų/ml koncentraciją Dozė (nanogramai/ kg/min.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Finnish: Pitkäaikaisessa Flolan-hoidossa liuoksen lopullista pitoisuutta voi suurentaa lisäämällä vielä 0,5 mg:n tai 1,5 mg:n injektiopullollisen kylmäkuivattua Flolan-valmistetta.
Lithuanian: Taikant ilgalaikį gydymą Flolan, galutinę tirpalo koncentraciją galima padidinti, pridėjus papildomą buteliuką su 0,5 mg arba 1,5 mg šaldant išdžiovintų Flolan miltelių.
Finnish: Verenvuoto vaikeutui vain 1 dialyysipäivänä epoprostenolia käytettäessä (N = 1/16) ja 5 dialyysipäivänä (N = 5/25) ja 2 dialyysiä edeltävänä päivänä (N = 2/13) hepariinia käytettäessä.
Lithuanian: Kraujavimas pasunkėjo jau pirmąją dializės parą vartojant epoprostenolį (n = 1 iš 16), o vartojant hepariną, per 5 dializės paras (n = 5 iš 25) ir 2 paras prieš dializę (n = 2 iš 13).
Finnish: Koska liuotin ei sisällä säilöntäaineita, injektiopulloa saa käyttää vain kerran ja se pitää sitten heittää pois.
Lithuanian: Tirpiklyje nėra konservantų, todėl buteliuko turinį galima vartoti tik vieną kartą ir po to reikia išmesti.
Finnish: Infuusiokuiva-aine (liuosta varten) sisältää noin 2,7 mg natriumia injektiopulloa kohti.
Lithuanian: Viename miltelių infuziniam tirpalui buteliuke yra maždaug 2,7 mg natrio.
Finnish: Säilytä alle 25 oC.
Lithuanian: greičiu ir kas 15 min.
Finnish: Ennen käyttöä kuiva-aine on liuotettava pakkauksessa mukana olevaan nesteeseen.
Lithuanian: Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti kartu tiekiamame tirpiklyje.
Finnish: Kirkas (tyypin 1) lasinen injektiopullo, jossa on synteettinen butyylikumitulppa ja alumiinisinetti sekä auki napsautettava korkki.
Lithuanian: Skaidrūs (I tipo) stiklo buteliukai su sintetinės butilo gumos kamšteliais ir aliuminio kakliuku su nuimama viršutine dalimi.
Finnish: Potilaan samaan aikaan käyttämät kardiovaskulaarisiin heijasteisiin vaikuttavat lääkkeet voivat peittää Flolan-valmisteen sykevaikutuksia.
Lithuanian: Flolan poveikį širdies susitraukimų dažniui gali paslėpti kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie veikia kardiovaskulinius refleksus.
Finnish: Keuhkopöhö
Lithuanian: Plaučių edema.
Finnish: Ellei potilas siedä ensimmäistä infuusionopeutta (2 nanogrammaa/kg/min), on määritettävä pienempi annos, jonka hän sietää.
Lithuanian: Jeigu pacientas netoleruoja pradinio 2 nanogramų/kg/min.
Finnish: Kahdentoista viikon kuluessa eloonjääneisyydessä ei todettu tilastollista eroa epoprostenolia ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneilla sklerodermaan liittyvää keuhkoverenpainetautia sairastavilla.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingų išgyvenimo per 12 savaičių skirtumų PAH/SSD sergančių pacientų, gydytų epoprostenoliu, grupėje, palyginti su tais, kuriems buvo taikytas vien tik įprastinis gydymas, nepastebėta.
Finnish: Kun 0,5 mg Flolan-kuiva-ainetta tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä 50 ml liuotinta, lopullisen injektioliuoksen pH on noin 10,5 ja natrium-ionipitoisuus noin 56 mg.
Lithuanian: Kai 0,5 mg Flolan miltelių ištirpinama 50 ml tirpiklio, galutinio injekcinio tirpalo pH yra maždaug 10,5 ir jame yra maždaug 56 mg natrio jonų.
Finnish: Kun kaikki suurissa kontrolloiduissa tutkimuksissa kumpaakin lääkettä (hepariini ja epoprostenoli) käyttäen tehdyt dialyysit yhdistettiin, useammilla hepariinia kuin epoprostenolia saaneilla oli verenvuotoa dialyysiä edeltävänä päivänä (N = 13/17 ja 8/23), dialyysipäivänä (N = 25/28 ja 16/35) ja dialyysin jälkeisenä päivänä (N = 16/24 ja 5/24).
Lithuanian: Didelių kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, apjungus visų dializės seansų abiejų vaistinių preparatų (heparino ir epoprostenolio) vartojimo duomenis, daugiau hepariną vartojusių pacientų kraujavo dieną prieš dializės seansą (n = 13 iš 17, palyginti su 8 iš 23), dializės dieną (n = 25 iš 28, palyginti su 16 iš 35)
Finnish: Vain injektiopulloja, joissa on sama määrä kuin aloituspakkauksessa, saa käyttää suurentamaan liuoksen lopullista pitoisuutta.
Lithuanian: Norint padidinti galutinę tirpalo koncentraciją, galima naudoti tik tokius pat buteliukus, kurie buvo pradinėje pakuotėje pradedant gydymą.
Finnish: Infuusionopeus (ml/min)
Lithuanian: Infuzijos greitis (ml/val.
Finnish: Valmiste on saatettava käyttövalmiiksi ja laimennettava juuri ennen käyttöä.
Lithuanian: Miltelius ištirpinti ir tirpalą praskiesti reikia prieš pat vartojimą.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on natriumepoprostenolia määrä, joka vastaa 0,5 mg:aa epoprostenolia.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra toks epoprostenolio natrio druskos kiekis, kuris atitinka 0,5 mg epoprostenolio.
Finnish: Flolan-valmistetta voi käyttää keuhkoverenpainetaudin hoitoon joko konsentraattiliuoksena tai laimennettuna.
Lithuanian: Galima vartoti arba koncentruotą Flolan tirpalą, arba praskiestą formą plautinei arterinei hipertenzijai gydyti.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Mannitoli, glysiini, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Lithuanian: Manitolis, glicinas, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koregavimui).
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti] TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Mannitoli
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui Manitolis
Finnish: Munuaisdialyysiin sopiva pakkaus sisältää 0,5 mg kylmäkuivattua Flolan-valmistetta ja 50 ml liuotinta.
Lithuanian: Inkstų dializės metu tinka vartoti tik pakuotes, kuriose yra 0,5 mg užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių kartu su 50 ml tirpiklio.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Infuusiokuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi ja laimennettava ennen käyttöä.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Miltelius reikia ištipinti ir praskiesti prieš infuziją.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta:
Lithuanian: Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių - infekcija injekcijos vietoje.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on natriumepoprostenolia määrä, joka vastaa 1,5 mg:aa epoprostenolia.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra toks epoprostenolio natrio druskos kiekis, kuris atitinka 1,5 mg epoprostenolio.
Finnish: Verihiutaleiden vähentyminen, verenvuodot eri paikoissa (kuten keuhkot, maha-suolikanava, nenä, kallonsisäinen, toimenpiteen jälkeinen, retroperitoneaalinen)
Lithuanian: , plaučių, virškinimo trakto, kraujavimas iš nosies, į galvos smegenis, po procedūros, retroperitoninis).
Finnish: Jos Flolan annetaan sinulle käyttäen infuusiopumppua, liuoksen lämpötilan voi pitää sopivana käyttämällä kylmäpussia.
Lithuanian: Kai tik Flolan ištirpinamas ir praskiedžiamas, geriausia jį vartoti nedelsiant. Jeigu Flolan vartojamas naudojant infuzijos pompą, galima naudoti šaldančius maišelius tirpalo temperatūrai palaikyti.
Finnish: Verenvuoto lievittyi näistä useammin epoprostenolia (ennen dialyysiä N = 4/8, dialyysipäivänä N = 6/16) kuin hepariinia käytettäessä (ennen dialyysiä N = 4/13, dialyysipäivänä N = 4/25).
Lithuanian: Kraujavimo sunkumas dieną prieš dializės seansą ir dializės dieną epoprostenolį vartojantiems pacientams palengvėjo dažniau (prieš dializę: n = 4 iš 8, dializės metu: n = 6 iš 16) nei vartojusiems hepariną (prieš dializę: n = 4 iš 13, dializės metu: n = 4 iš 25).
Finnish: Injektio:
Lithuanian: infuzija.
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön tarkoitettu liuotin sisältää noin 53,2 mg natriumia injektiopulloa kohti.
Lithuanian: Viename tirpiklio parenteriniam vartojimui buteliuke yra maždaug 53,2 mg natrio.
Finnish: Flolan on kuiva-aineena (jauheena) lasisessa injektiopullossa.
Lithuanian: Flolan tiekiamas stiklo buteliukuose miltelių pavidalu.
Finnish: Kahdessa merkittävässä prospektiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa pyrittiin varmistamaan, että verenvuodot ovat harvinaisempia epoprostenolia kuin hepariinia käytettäessä niillä munuaisdialyysipotilailla, joilla on verenvuotoriski.
Lithuanian: Siekiant įrodyti, kad vartojant epoprostenolį pacientams, kuriems atliekamos inkstų dializės, kraujavimo rizika padidėja rečiau nei vartojant hepariną, buvo atlikti 2 perspektyvieji kontroliuojamieji tyrimai.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
Lithuanian: pakuotės lapelyje.
Finnish: Infuusionopeudet pitoisuuden ollessa 5 000 nanogrammaa/ml
Lithuanian: 5 000 nanogramų/ml koncentracijos infuzijos greitis
Finnish: Kerro seuraavista heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, sillä nämä voivat olla veri-infektion, matalan verenpaineen tai vakavan verenvuodon merkkejä:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, nes tai gali būti kraujo infekcijos arba kraujospūdžio sumažėjimo ar sunkaus kraujavimo požymiai: jeigu juntate dažnesnį širdies plakimą arba krūtinės skausmą ar dusulį; jeigu svaigsta galva arba juntate silpnumą, ypač atsistoję; jeigu psireiškia karščiavimas ar drebulys; jeigu padažnėjo arba pailgėjo kraujavimas.
Finnish: • Vain yksi injektiopullollinen steriiliä, kylmäkuivattua Flolan-valmistetta, joka vastaa 0,5 mg:aa Flolan-valmistetta.
Lithuanian: • Tiekiamas vienas buteliukas, kuriame yra toks sterilių užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių kiekis, kuris atitinka 0,5 mg Flolan.
Finnish: Sen voi laimentaa käyttäen 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridiliuosta, kunhan suhde on korkeintaan 6 tilavuusosaa 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridiliuosta 1 tilavuusosaan konsentraattiliuosta, eli esim. 50 ml konsentraattiliuosta jatkolaimennetaan edelleen enintään 300 ml:lla 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridiliuosta.
Lithuanian: Galima skiesti 0,9 % natrio chlorido tirpalu santykiu 6 dalys 0,9 % natrio chlorido tirpalo su 1 dalimi koncentruoto tirpalo, t. y.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Flolan-hoidon ajaksi.
Lithuanian: Gydymo Flolan metu žindymą reikia nutraukti.
Finnish: Flolan-liuokset eivät säily yhtä hyvin, jos pH-arvo on matala.
Lithuanian: Mažesniame pH Flolan tirpalų stabilumas būna mažesnis.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA kuiva-ainetta ja liuotinta sisältäviä injektiopulloja varten: Flolan 0,5 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Flolan 1,5 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ su miltelių buteliukais ir tirpiklio buteliukais: Flolan 0,5 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Flolan 1,5 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Finnish: Kun kaikkia dialyysejä tutkittiin yhdessä, vähän useammalla epoprostenoli- kuin hepariinipotilaalla näytti olevan verenvuotoa ennen dialyysiä (N = 12/25 ja 8/32), dialyysipäivänä (23/44 ja 14/51) sekä dialyysin jälkeisinä päivinä (8/34 ja 5/44).
Lithuanian: Apjungus visų dializės seansų duomenis, šiek tiek daugiau epoprostenolį vartojusių pacientų kraujavo dieną prieš dializės seansą (n = 12 iš 25, palyginti su 8 iš 32), dializės parą (23 iš 44, palyginti su 14 iš 51) ir po dializės (8 iš 34, palyginti su 5 iš 44), palyginti su pacientais, kurie vartojo hepariną, per tą patį laikotarpį.
Finnish: Annoksen sovittaminen:
Lithuanian: Dozės keitimas
Finnish: CHMP hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Lithuanian: CHMP priėmė visus šiuos pakeitimus.
Finnish: Flolan on hyväksytty seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Norjassa.
Lithuanian: Flolan rinkodaros teisė suteikta šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje, Norvegijoje.
Finnish: Myös yhdenmukaistettu moduuli 3 hyväksyttiin.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Finnish: Useimpien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa nämä tiedot oli jo esitetty, ja ne olivat yleisesti ottaen hyväksyttäviä.
Lithuanian: Toji informacija jau buvo pateikiama daugumoje valstybių narių ir iš esmės buvo priimtina.
Finnish: Lisäksi korjattiin pieniä typografisia virheitä.
Lithuanian: Taip pat ištaisytos nedidelės spausdinimo klaidos.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä erot johtuvat eroista käyttöaiheissa.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šie skirtumai atsirado dėl skirtingų indikacijų.
Finnish: Flolanin käyttöä lapsilla ja iäkkäillä ei ole yhdenmukaistettu.
Lithuanian: Flolan vartojimas vaikams ir pagyvenusiems žmonėms gydyti nesuderintas.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti laatumoduulin harmonisointia koskevan ehdotuksen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tehon päätetapahtumana oli 6MWT:n paraneminen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo įvertis tyrime buvo 6MWT rezultatų pagerėjimas.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen kohdassa 4.2 oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse būta preparato charakteristikų santraukų 4.2.
Finnish: • komitea tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista lausuntopyyntöä
Lithuanian: Kadangi • komitetas pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį apsvarstė kreipimąsi;
Finnish: Tämä on yksi niistä kohdista, joiden oli todettu vaativan yhdenmukaistamista.
Lithuanian: Šis skyrius yra vienas iš tų, kuriuos reikia suderinti.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella CHMP hyväksyi harmonisoidun moduulin 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin ilmeistä parantumista hoidon ensimmäisen viikon lopussa.
Lithuanian: Kai kurių pacientų būklė pasibaigus pirmajai gydymo savaitei akivaizdžiai pagerėjo.
Finnish: Ei ollut selvää yhtenäistä näyttöä siitä, että kumpaa tahansa hoitoa saavien potilaiden tila parani useammin tai paheni harvemmin.
Lithuanian: Nebuvo aiškių, nuoseklių įrodymų, kad kurį nors preparatą vartojusiems pacientams būtų dažniau pagerėję arba rečiau pablogėję.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Finnish: Flolanilla on seuraavat käyttöaiheet:
Lithuanian: Flolan skiriamas pagal šias indikacijas:
Finnish: Useimmat epoprostenolidialyysit (67 %), joissa keinomunuainen jouduttiin vaihtamaan, suoritettiin sittemmin loppuun epoprostenolilla ilman hyytymien muodostumista.
Lithuanian: Dauguma su epoprostenoliu atliktų dializių (67 %), per kurias reikėjo pakeisti dirbtinį inkstą, vėliau užbaigtos su epoprostenoliu krešėjimui nepasireiškus.
Finnish: Tiedot infuusionestettä varten tarkoitetun jauheen ja liuottimen kehityksestä, valmistuksesta ja kontrollista on esitetty tyydyttävällä tavalla.
Lithuanian: Informacija apie miltelių ir tirpiklio infuziniam tirpalui kūrimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Finnish: Lopuksi, koska epoprostenolin vaikutuksista hedelmällisyyteen ihmisillä ei ole tietoja, tätä koskeva lause sisällytettiin valmisteyhteenvetoon yhdessä eläimillä tehtyjen lisääntymistutkimusten tietojen kanssa: Eläintutkimusten perusteella näyttöä vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Lithuanian: Galiausiai, kadangi apie epoprostenolio poveikį moterų vaisingumui duomenų nėra, ši informacija preparato charakteristikų santraukoje pateikta kartu su informacija apie reprodukcinius tyrimus su gyvūnais, per kuriuos nenustatyta jokio poveikio vaisingumui.
Finnish: Nämä hemodynaamiset parannukset näyttivät säilyvän, kun epoprostenolia annettiin vähintään 36 kuukauden ajan avoimessa, ei-satunnaistetussa tutkimuksessa.
Lithuanian: Šių hemodinaminių rodiklių pagerėjimas išliko ir tada, kai epoprostenolis per atvirą neatsitiktinės atrankos tyrimą buvo skiriamas bent 36 mėnesius.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat kaiken kaikkiaan, että munuaisdialyysi epoprostenolilla oli johdonmukaisesti hyödyllistä potilailla, joilla verenvuoron riski on hyvin suuri.
Lithuanian: Apskritai šie rezultatai rodo, kad inkstų dializė su epoprostenoliu buvo sistemingai naudinga pacientams, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät on päivitetty viimeisimmän QRD-templaatin mukaisesti (versio 8).
Lithuanian: Ženklinimas atnaujintas pagal naujausią QRD v8 šabloną.
Finnish: 9 epoprostenolidialyysiä 27:stä ei kuitenkaan onnistunut useiden yritysten jälkeenkään.
Lithuanian: Tačiau 9 iš 27 su epoprostenoliu atliktų dializių po daugelio bandymų buvo nesėkmingos.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kaikki muut kohdat ja ehdottamaan sopivia muutoksia tekstiin siellä, missä eroavaisuuksia on.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta įvertinti visus kitus nacionaliniu lygmeniu patvirtintos preparato charakteristikų santraukos skyrius ir pasiūlyti tinkamus teksto, kuriame yra skirtumų, pakeitimus.
Finnish: Systeeminen keskiverenpaine ei eronnut merkitsevästi näiden kahden ryhmän välillä (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Lithuanian: Sisteminio arterinio kraujospūdžio vidurkis dviejose grupėse reikšmingai nesiskyrė (-4,33, palyginti su -3,05 mm Hg).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kaikkien muutosten seurauksena pakkausselosteeseen tulee useita vastaavia muutoksia.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, yra keli atitinkami pakuotės lapelio pakeitimai.
Finnish: Erityisesti yhdenmukaistettiin käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset, varoitukset sekä fertiliteettiä, raskautta ja imetystä koskevat tiedot.
Lithuanian: Visų pirma suderintos indikacijos ir su jomis susijusios dozavimo rekomendacijos, įspėjimai ir informacija apie vaisingumą, nėštumo ir žindymo laikotarpį.
Finnish: Se päätti myös suositellusta infuusioaikataulusta aikuisille.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė dėl rekomenduojamo infuzijų suaugusiesiems grafiko.