FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti di sesso maschile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con Carmustine Obvius e per almeno 6 mesi dalla fine del trattamento per evitare una gravidanza della partner.
Hungarian: A férfi betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tegyenek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket a Carmustine Obvius-szal történő kezelés alatt, és azt követően legalább 6 hónapig annak érdekében, hogy elkerüljék partnerük teherbe ejtését.
Italian: La soluzione endovenosa è instabile in contenitori in cloruro di polivinile.
Hungarian: Az intravénás oldat poli(vinilklorid) tartályokban instabil.
Italian: La mielosoppressione è correlata alla dose e alla dose cumulativa e spesso bifasica.
Hungarian: A myelosuppressio dózis- és kumulatív dózisfüggő és gyakran kétfázisos.
Italian: Flaconcino in vetro marrone idrolitico di tipo I (50 ml) con tappo in gomma bromobutilica grigio chiaro di 20 mm e sigillato con capsula rimovibile in alluminio rosso scuro.
Hungarian: Barna, I. típusú hidrolitikus üveg injekciós üveg (50 ml), 20 mm-es világosszürke brómbutilgumi dugóval és sötétvörös alumínium lepattintható lappal lezárva.
Italian: Tutti gli elementi in plastica che entrano in contatto con la soluzione di carmustina per infusione (ad es. set di infusione ecc.) devono essere in materiale plastico di polietilene privo di PVC; in caso contrario utilizzare vetro.
Hungarian: A karmusztin oldatos infúzióval érintkezésbe kerülő összes műanyag (pl. infúziós készlet) PVC-mentes polietilén műanyag legyen, egyébként üvegárut kell használni.
Italian: Modo di somministrazione Carmustine Obvius è per uso endovenoso dopo ricostituzione e ulteriore diluizione.
Hungarian: A Carmustine Obvius feloldást és továbbhígítást követően intravénás alkalmazásra való.
Italian: Può formare legami crociati tra due filamenti complementari del DNA (interstrand crosslink), impedendone la replicazione e la trascrizione.
Hungarian: Képes a DNS spirálok között keresztkötések képzésére, amelyek megakadályozzák a DNS replikációját és transzkripcióját.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:
Italian: Si osserva polmonite per dosi > 450 mg/m2 e malattia polmonare interstiziale con terapia prolungata e dose cumulativa > 1.400 mg/m2
Hungarian: A pneumonitis legalább 450 mg/m2 dózisoknál, míg az interstitialis tüdőbetegség meghosszabbított kezelésnél és legalább 1400 mg/m2 kumulatív dózisoknál tapasztalható.
Italian: Poiché nei pazienti anziani è maggiore la probabilità di una funzionalità renale ridotta, occorre fare attenzione nella scelta del dosaggio e monitorare la velocità di filtrazione glomerulare e quindi ridurre la dose di conseguenza.
Hungarian: Mivel idősebb betegeknél gyakoribb a csökkent vesefunkció, körültekintően kell az adagot kiválasztani és folyamatosan ellenőrizni kell a glomeruláris filtrációs rátát és az adagot ennek megfelelően kell csökkenteni.
Italian: Carmustina somministrata per via endovenosa si deteriora rapidamente: trascorsi 15 minuti non si rileva alcuna sostanza intatta.
Hungarian: Eloszlás Az intravénásan beadott karmusztin gyorsan lebomlik úgy, hogy nem marad változatlanul kimutatható vegyület 15 perc elteltét követően.
Italian: In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere prudente, solitamente partendo dalla parte bassa dell'intervallo, considerata la maggiore frequenza nella diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e prendendo in considerazione eventuali malattie concomitanti o terapie con altri medicinali.
Hungarian: Idősek Idős embereknél az adag kiválasztásánál általában elővigyázatosnak kell lenni, rendszerint az adagolási tartomány alsó részével kell kezdeni, tekintettel a csökkent máj-, vese- és cardialis funkciók nagyobb gyakoriságára, valamint figyelembe véve más fennálló betegségeket, illetve az egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelést.
Italian: Potenziale emetogeno Nausea e vomito (gravi)
Hungarian: Emetogén potenciál Émelygés és hányás - súlyos
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più: in tal modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Italian: 18-69 minuti.
Hungarian: Az α felezési idő 14 perc, a β felezési idő 18-69 perc.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se osserva uno dei seguenti sintomi: respiro affannoso, tosse persistente, dolore toracico, debolezza/stanchezza permanente; - diarrea, nausea e vomito; - se utilizzato sulla cute, infiammazione cutanea (dermatite).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek valamelyikét érzi: légszomj, tartós köhögés, mellkasi fájdalom, tartós gyengeség/fáradtság; - súlyos hányinger és hányás;
Italian: Carmustina ha influito sulla fertilità dei ratti di sesso maschile a dosi maggiori di quella utilizzata negli esseri umani.
Hungarian: A karmusztin patkányok esetén a humán adagnál magasabb dózis mellett hatást gyakorolt a hím egyedek termékenységére.
Italian: Nausea e vomito sono gravi 3 iniziano nell'arco di 2-4 ore dalla somministrazione e si protraggono per 4-6 ore.
Hungarian: 2-4 órán belül kezdődik és 4-6 órán át tart.
Italian: Una confezione di Carmustine Obvius contiene un flaconcino da 100 mg di polvere e una fiala con 3 ml di solvente.
Hungarian: Egy csomag Carmustine Obvius tartalma egy injekciós üveg 100 mg porral és egy ampulla 3 ml oldószerrel.
Italian: Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "SCAD.".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Come conservare Carmustine Obvius
Hungarian: Hogyan kell a Carmustine Obvius-t tárolni?
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 100 mg
Hungarian: Por koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg
Italian: Il sito di iniezione deve essere monitorato durante la somministrazione.
Hungarian: Az alkalmazás során a beadás helyét folyamatosan ellenőrizni kell.
Italian: Carmustine Obvius non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Hungarian: A Carmustine Obvius-t 18 évesnél fiatalabbaknál (gyermekeknél, serdülőknél) nem szabad alkalmazni.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è probabilmente correlata alla dose; dosi cumulative di 1200-1500 mg/m2 sono state associate a un aumento della probabilità di fibrosi polmonare.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása valószínűleg a dózis mértékével összefüggő, 1200-1500 mg/m2 mértékű kumulatív dózisok a pulmonalis fibrosis megnövekedett valószínűségével kapcsolhatók össze.
Italian: Pertanto i benefici devono essere attentamente soppesati rispetto al rischio di tossicità.
Hungarian: A terhesség alatti biztonságos alkalmazást még nem állapították meg, és ezért a toxicitás kockázatával szemben gondosan mérlegelni kell az előnyöket.
Italian: In seguito a ricostituzione e diluizione, 1 ml di soluzione contiene 3,3 mg di carmustina.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően egy ml oldat 3,3 mg karmusztint tartalmaz.
Italian: La somministrazione deve essere valutata attentamente in donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nei gruppi a rischio elevato, tra cui i pazienti con malattie epatiche o epilessia.
Hungarian: Várandós vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú csoportok (pl.: májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
Italian: Il pH e l'osmolarità delle soluzioni per infusione pronte all'uso sono: pH da 4,0 a 5,0 e 385-397 mOsm/l [se diluite in soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per iniezione] e pH da 4,0 a 6,8 e 370-378 mOsm/l [se diluite in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione].
Hungarian: A felhasználásra kész oldatos infúzió pH-ja és ozmolaritása: pH 4,0-5,0 és 385-397 mOsm/l (ha 50 mg/ml [5%-os] glükóz oldatos injekcióval van hígítva) és pH 4,0-6,8 és 370-378 mOsm/l (ha 9 mg/ml [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos injekcióval van hígítva).
Italian: Polvere Nessun eccipiente.
Hungarian: Por Nincsenek segédanyagok.
Italian: Per effettuare tale verifica, esporre il flaconcino a luce intensa.
Hungarian: Az ellenőrzéshez tartsa az injekciós üveget erős fény felé.
Italian: Dosi ripetute di Carmustine Obvius non devono essere somministrate con frequenza più ravvicinata di sei settimane.
Hungarian: Carmustine Obvius adagokat nem szabad hathetenkénti gyakoriságnál sűrűbben alkalmazni.
Italian: Può essere somministrata in un'unica dose o suddivisa in infusioni giornaliere di 75-100 mg/m2 in due giorni consecutivi.
Hungarian: Ez adható egy adagban vagy megosztva, 75-100 mg/m2 -es napi infúziókként például két egymást követő napon.
Italian: Tossicità renale La tossicità renale è rara, ma si verifica per dosi cumulative < 1.000 mg/m2.
Hungarian: Vesetoxicitás A vesetoxicitás ritka, de a legfeljebb 1000 mg/m2 kumulatív dózisoknál előfordul.
Italian: Molto comune Ipotensione, causata dall'alcol contenuto nel solvente (terapia ad alto dosaggio)
Hungarian: Hypotonia az oldószer alkoholtartalma miatt (magas dózisú terápia)
Italian: Dopo la ricostituzione/diluizione: leggere il foglio illustrativo per il periodo di validità del medicinale ricostituito.
Hungarian: Felhasználható: Feloldás/hígítás után: A feloldott gyógyszer lejárati idejét a betegtájékoztató tartalmazza.
Italian: Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di carmustina.
Hungarian: A porkoncentrátum oldatos infúzióhoz minden egyes injekciós üvege 100 mg karmusztint tartalmaz.
Italian: Una confezione contiene un flaconcino con 100 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione e una fiala con 3 ml di solvente.
Hungarian: Egy csomag tartalma egy injekciós üveg 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz való porral és egy ampulla 3 ml oldószerrel.
Italian: La dose consigliata di Carmustine Obvius come unico agente in pazienti mai trattati in precedenza è di 150-200 mg/m2 per via endovenosa ogni sei settimane.
Hungarian: A Carmustine Obvius ajánlott adagja egyedül alkalmazott szerként korábban még nem kezelt betegek esetén 150-200 mg/m2 intravénásan, minden hatodik héten.
Italian: Ricostituzione e diluizione della polvere per concentrato per soluzione per infusione Sciogliere carmustina (100 mg di polvere) con 3 ml del solvente di etanolo sterile refrigerato fornito nel confezionamento primario (flaconcino in vetro marrone).
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz való por feloldása és hígítása: Oldja fel a 100 mg karmusztin koncentrátum oldatos infúzióhoz való porta mellékelt, elsődleges csomagolásban (barna injekciós üveg) levő 3 ml steril, lehűtött etanol oldószerben.
Italian: Durante la somministrazione del farmaco, utilizzare un contenitore in vetro adeguato.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során használt tartály megfelelő üvegáru legyen.
Italian: Il prodotto liofilizzato non contiene conservanti ed è monouso.
Hungarian: A liofilizált készítmény nem tartalmaz semmilyen tartósítószert, és csak egyszeri felhasználásra alkalmas.
Italian: Flebite
Hungarian: Phlebitis
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Carmustine Obvius 100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione carmustina
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Carmustine Obvius 100 mg por és oldószer koncentrátum oldatos infúzióhoz karmusztin
Italian: Nadir dopo la dose precedente
Hungarian: Az előző adagot követő mélypont
Italian: L'attività carbamoilante di carmustina è generalmente considerata meno significativa dell'attività alchilante nella sua azione sui tumori, ma la carbamoilazione può servire a inibire la riparazione del DNA.
Hungarian: A karmusztin karbamiláló reakcióképességét általában kevésbé tartják jelentősnek, mint az alkilező reakcióképességét a tumorokra kifejtett hatásában,
Italian: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): - mielosoppressione ritardata (diminuzione delle cellule ematiche nel midollo osseo) che può accrescere la probabilità di contrarre infezioni in caso di diminuzione dei leucociti; - atassia (assenza di coordinazione volontaria dei movimenti muscolari); - capogiro; - cefalea; - arrossamento temporaneo degli occhi, visione annebbiata dovuta a sanguinamento della retina; - ipotensione (calo della pressione sanguigna); - flebite (infiammazione delle vene) associata a dolore;, gonfiore, rossore, dolorabilità; - disturbi respiratori (disturbi ai polmoni) con problemi alla respirazione.
Hungarian: - ataxia (az izommozgások akaratlagos koordinációjának a hiánya); - szédülés; - fejfájás; - átmeneti szemkivörösödés és homályos látás a retinavérzés következtében; - alacsony vérnyomás (vérnyomáscsökkenés); - visszérgyulladás (a vénák gyulladása), mely fájdalommal, duzzanattal, bőrpírral és érzékenységgel jár; - légzési rendellenességek (tüdővel kapcsolatos rendellenességek) légzési problémákkal.
Italian: La dose raccomandata di Carmustine Obvius come agente singolo in pazienti non trattati precedentemente è compresa tra 150 e 200 mg/m2 per via endovenosa ogni 6 settimane.
Hungarian: A Carmustine Obvius ajánlott adagja egyedül alkalmazott szerként korábban még nem kezelt betegek esetén 150-200 mg/m2 intravénásan, minden hatodik hétben.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
Italian: - Eccipienti: - polvere: nessun eccipiente; - solvente: etanolo anidro.
Hungarian: - Oldószer: Etanol, vízmentes.
Italian: Carmustine Obvius polvere per concentrato per soluzione per infusione non contiene conservanti e non è un flaconcino multidose.
Hungarian: A Carmustine Obvius por koncentrátum oldatos infúzióhoz nem tartalmaz tartósítószert és szándékosan nem több dózishoz szolgáló injekciós üveg.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer injekciós üvege a külső csomagolásban tárolandó.
Italian: La Sua funzionalità epatica, polmonare e renale verrà verificata prima del trattamento e tenuta sotto regolare osservazione durante il trattamento.
Hungarian: Kezelés előtt, valamint a kezelés alatt rendszeresen ellenőrzik és megfigyelik az Ön máj-,
Italian: Tra i sintomi possono esservi sanguinamento delle gengive, dolore osseo, febbre, infezioni frequenti, sanguinamento dal naso frequente o grave, noduli causati da gonfiore dei linfonodi del collo e nell'area circostante, delle ascelle, dell'addome o dell'inguine, pallore della pelle, respiro affannoso, debolezza, stanchezza o diminuzione generale dell'energia; - anemia (diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue); - encefalopatie (disturbo del cervello).
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a fogínyvérzés, csontfájdalom, láz, gyakori fertőzések, gyakori vagy súlyos orrvérzés, a nyaki és nyak környéki, hónalji, hasüregi vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata, sápadt bőr, nehézlégzés,
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Hungarian: Alkalmazási mód
Italian: Tra i fattori di rischio rientrano il fumo, la presenza di malattie respiratorie, anomalie radiografiche esistenti, irradiazione sequenziale o concomitante del torace e associazione con altri principi attivi che possono causare danni ai polmoni.
Hungarian: légzőszervi betegségek, már korábban meglévő radiológiai eltérések, szekvenciális vagy együtt előforduló mellkasi besugárzás, valamint más tüdőkárosodást okozó szerek.
Italian: Solvente per Carmustine Obvius etanolo anidro
Hungarian: Oldószer a Carmustine Obvius-hoz etanol, vízmentes iv.
Italian: La somministrazione deve essere valutata attentamente nei gruppi a rischio elevato, tra cui i pazienti con malattie epatiche o epilessia.
Hungarian: Magas rizikófaktorú csoportok (pl.: májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
Italian: Si consiglia alle donne in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per non iniziare una gravidanza durante e per almeno 6 mesi dopo il periodo di trattamento con questo medicinale.
Hungarian: Fogamzóképes nők részére ajánlott hatékony fogamzásgátló szerek alkalmazása a terhesség elkerülése érdekében, miközben ezzel a gyógyszerrel kezelik, és legalább 6 hónapig azt követően.
Italian: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di polvere (100 mg) 1 fiala di solvente (3 ml)
Hungarian: Por és oldószer koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg, 100 mg por 1 ampulla, 3 ml oldószer
Italian: Allattamento.
Hungarian: Szoptatás.
Italian: La dermatite con uso topico migliora con una concentrazione ridotta del composto; iperpigmentazione, transitoria, con contatto accidentale con la cute
Hungarian: Dermatitis helyi alkalmazásnál, ami az elegyített készítmény koncentrációjának a csökkentésével javítható, hyperpigmentáció,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante.
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Italian: È stata riferita tossicità polmonare caratterizzata da infiltrati polmonari e/o fibrosi con una frequenza fino al 30 %, che può verificarsi nei tre anni successivi alla terapia e sembra essere dose-correlata con dosi cumulative di 1.200-1.500 mg/m2 in quanto associata ad aumentata probabilità di fibrosi polmonare.
Hungarian: Ez a kezelést követő 3 éven belül jelentkezhet, és a dózissal összefüggőnek tűnik, 1200-1500 mg/m2 nagyságú kumulatív dózisok a pulmonalis fibrosis megnövekedett valószínűségével járnak.
Italian: Cimetidina
Hungarian: Cimetidin
Italian: Atassia, capogiro, cefalea
Hungarian: Ataxia, szédülés, fejfájás
Italian: Come usare Carmustine Obvius
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Carmustine Obvius-t?
Italian: Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Italian: La soluzione madre 30 ml va diluita immediatamente aggiungendola o a 500 ml di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per iniezione o a 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione in contenitori di vetro.
Hungarian: A 30 ml törzsoldatot azonnal fel kell hígítani úgy, hogy azt vagy 500 ml 50 mg/ml (5%)-os glükóz oldatos injekcióhoz vagy 500 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióhoz adjuk üvegtartályban.
Italian: Pericolo di stravaso: vescicante
Hungarian: Extravasatio veszély: hólyaghúzó szer
Italian: Carmustina è efficace nei seguenti neoplasmi maligni come agente singolo o in associazione ad altri agenti antineoplastici e/o altre misure terapeutiche (radioterapia, chirurgia):
Hungarian: A karmusztin önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel és/vagy terápiákkal
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 10.
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: Cos'è Carmustine Obvius e a cosa serve
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Carmustine Obvius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Italian: Carmustine Obvius non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti a causa dell'alto rischio di tossicità polmonare.
Hungarian: A pulmonalis toxicitás magas kockázata miatt a Carmustine Obvius-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Italian: Carmustina attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica a causa della sua natura lipofila.
Hungarian: Liofil természete miatt a karmusztin könnyen áthalad a vér-agy gáton.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita (ossia soluzione pronta all'uso) deve essere somministrata per via endovenosa tramite flebo nell'arco di 1-2 ore.
Hungarian: Az alkalmazás módja A feloldott és hígított (azaz a felhasználásra kész) oldatot infúzió formájában intravénásan kell beadni egy-két órán át és az alkalmazást a gyógyszer feloldását/hígítását követő 3 órán belül be kell fejezni.
Italian: Il solvente è un liquido limpido incolore, fornito in una fiala di vetro trasparente.
Hungarian: Oldószer: átlátszó, színtelen folyadék átlátszó üvegampullában.
Italian: Numero Procedura EMA (UE)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 febbraio 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016 február 11
Italian: Altre fonti di informazioni
Hungarian: Egyéb információforrások:
Italian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danimarca
Hungarian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dánia
Italian: ALLEGATO II A PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Italian: È stata osservata resistenza a caspofungin da parte di Candida, ma l'incidenza può variare a seconda della specie o regione.
Hungarian: A Candida esetében kaszpofungin rezisztenciát figyeltek meg, azonban ennek incidenciája fajonként vagy régiónként különbözhet.
Italian: Il meccanismo di resistenza identificato consiste nelle mutazioni genetiche FKS1 e/o FKS2 (per C. glabrata).
Hungarian: Az azonosított rezisztencia mechanizmusa a FKS1 és/vagy a FKS2 (a C. glabrata ra) génmutációk.
Italian: • ha avuto qualsiasi altro problema medico.
Hungarian: • ha bármilyen egyéb egészségügyi problémája van vagy volt korábban.
Italian: Il beta (1,3) - D - glucano non è presente nelle cellule dei mammiferi.
Hungarian: A béta (1,3)-D-glikán emlősök sejtjeiben nem fordul elő.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga somministrato a lei o al bambino perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C- 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ ALTRO
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA EGYÉB INFORMÁCIÓK
Italian: Solo un esperto professionista sanitario, che ha letto le istruzioni complete, deve preparare questo medicinale (vedere sotto "Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Accord").
Hungarian: Kizárólag képzett egészségügyi szakember készítheti el a gyógyszert, a teljes használati utasítás elolvasása után (lásd alább „Előírás a Caspofungin Accord feloldására és hígítására").
Italian: Pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni)
Hungarian: Gyermekek (12 hónapos - 17 éves betegek)
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Nagy Britannia
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.