FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nie wyrzucać użytych ampułko-strzykawek do domowego pojemnika na odpadki.
Slovenian: • Uporabljenih injekcijskih brizg ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Polish: Usuwanie nasadki osłaniającej igłę:
Slovenian: Odstranite pokrovček igle:
Polish: Aby podać pełną dawkę 150 mg, należy wstrzyknąć zawartość dwóch ampułko-strzykawek.
Slovenian: Za celoten 150-mg odmerek je treba injicirati dve napolnjeni injekcijski brizgi.
Polish: Jak przechowywać lek Skyrizi 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Skyrizi 6.
Polish: Stosowane w lecznictwie przeciwciała monoklonalne IgG są rozkładane do mniejszych peptydów i aminokwasów za pośrednictwem szlaków katabolicznych, w taki sam sposób jak endogenne immunoglobuliny typu G (IgG).
Slovenian: Terapevtska monoklonska protitelesa IgG se tipično po kataboličnih poteh razgradijo v majhne peptide in aminokisline, enako kot endogeni IgG.
Polish: • 2 waciki lub 2 gaziki (nie są dołączone do opakowania)
Slovenian: • 2 kosma vate ali zloženca gaze (nista priložena v škatli)
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia ryzankizumabem u pacjentów z jakimkolwiek istotnym klinicznie czynnym zakażeniem do czasu jego wyleczenia lub do czasu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
Slovenian: Zdravljenja z risankizumabom se ne sme začeti pri bolnikih s klinično pomembno aktivno okužbo, dokler okužba ni obravnavana ali ustrezno zdravljena.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułkostrzykawki i pudełku tekturowym po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijske brizge in na zunanji ovojnini poleg oznake "EXP".
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny typu G (IgG) przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie, a wkrótce potem ich stężenie się obniża.
Slovenian: Znano je, da se človeški IgG izločajo v materino mleko prvih nekaj dni po rojstvu, a se njihova koncentracija kmalu potem zelo zmanjša; tveganja za dojenega otroka med tem kratkim obdobjem tako ni mogoče izključiti.
Polish: • 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem (znajdują się w pudełku tekturowym)
Slovenian: • 2 napolnjeni injekcijski brizgi in 2 alkoholna zloženca (priložena v škatli)
Polish: Tabela 3: Średnie zmiany w początkowej odpowiedzi NAPSI, PPASI i PSSI
Slovenian: Preglednica 3: Povprečne spremembe od izhodiščne vrednosti pri NAPSI, PPASI in PSSI ULTIMMA-1
Polish: • silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami na skórze.
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali dvignjenimi bulicami.
Polish: Nie oczekuje się, aby ryzankizumab był metabolizowany przez enzymy wątrobowe lub wydalany przez nerki.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil risankizumab podvržen presnovi z jetrnimi encimi ali izločanju skozi ledvice.
Polish: Przed podaniem należy dokładnie obejrzeć każdą ampułko-strzykawkę.
Slovenian: Pred uporabo je priporočljivo vsako napolnjeno injekcijsko brizgo pregledati.
Polish: Tydzień 52 262 (86,2) sPGA skóra czysta (0) Tydzień 16 112 (36,8) Tydzień 52 175 (57,6) PASI 75
Slovenian: 52. teden 262 (86,2) Ocena sPGA čisto (0) 16. teden 112 (36,8) 52. teden 175 (57,6) PASI 75
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań ryzankizumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z risankizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Kontynuacja leczenia adalimumabem (N=56) n (%)
Slovenian: Nadaljevanje adalimumaba (N = 56) n (%)
Polish: Ciąża, zapobieganie ciąży i karmienie piersią
Slovenian: Nosečnost, kontracepcija in dojenje
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, żaden odczyn nie był ciężki i żaden nie prowadził do zaprzestania stosowania ryzankizumabu.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so bile blage do zmerne, resnih ni bilo, in niso povzročile prenehanja uporabe risankizumaba.
Polish: Pacjentów otrzymujących ryzankizumab należy monitorować, aby ustalić, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe czynnej gruźlicy.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo risankizumab, je potrebno nadzirati za znake in simptome aktivne TB.
Polish: Nie oczekuje się interakcji pomiędzy ryzankizumabem a innymi lekami będącymi inhibitorami, induktorami lub substratami enzymów metabolizujących leki i nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Prav tako ni pričakovati medsebojnih delovanj med risankizumabom in zaviralci, induktorji ali substrati encimov, ki presnavljajo zdravila, tako da prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Polish: Rozpocząć od pierwszego wstrzyknięcia zawartości jednej ampułko-strzykawki.
Slovenian: Začnite z eno injekcijsko brizgo za prvo injekcijo.
Polish: W przypadku pacjentów z odpowiedzią PASI 90 w 16. tygodniu, u 88,4% (398/450) ta odpowiedź utrzymywała się w 52. tygodniu.
Slovenian: Med preiskovanci z odzivom PASI 90 v 16. tednu se je odziv v 52. tednu ohranil pri 88,4 % (398/450).
Polish: roztwór do wstrzykiwań 2 ampułko-strzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi 2 alkoholna zloženca
Polish: Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, pacjentka powinna stosować antykoncepcję w czasie stosowania tego leku i przez co najmniej 21 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Skyrizi.
Slovenian: Če ste ženska, ki lahko zanosi, morate med uporabo zdravila Skyrizi in vsaj še 21 tednov po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati kontracepcijsko zaščito.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie wiadomo jak ten lek będzie działać na dziecko.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Polish: Ampułko-strzykawka ze szkła ze stałą igłą z nasadką osłaniającą oraz z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s fiksno iglo in pokrovčkom igle, sestavljeno z avtomatičnim ščitnikom igle.
Polish: Pacjenci, którzy pierwotnie otrzymywali ryzankizumab i uzyskali ocenę skóra czysta lub prawie czysta w skali sPGA w 28. tygodniu byli powtórnie randomizowani i przydzieleni do grupy kontynuującej stosowanie ryzankizumabu co 12 tygodni lub do grupy, w której odstawiono leczenie.
Slovenian: Preiskovance, ki so prvotno prejemali risankizumab in so imeli v 28. tednu odziv sPGA čisto ali skoraj čisto, so ponovno randomizirali na nadaljevanje zdravljenja z risankizumabom na 12 tednov ali na prenehanje tega zdravljenja.
Polish: • Zaczekać z usunięciem nasadki osłaniającej igłę do chwili tuż przed wstrzyknięciem.
Slovenian: • Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
Polish: Lek Skyrizi zawiera sorbitol i sód Ten lek zawiera 68 mg sorbitolu w dawce 150 mg.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi vsebuje sorbitol in natrij To zdravilo vsebuje 68 mg sorbitola na 150-mg odmerek.
Polish: Do badania IMMVENT włączono 605 pacjentów (301 losowo przydzielono leczenie ryzankizumabem i 304 adalimumabem).
Slovenian: Študija IMMVENT je zajela 605 preiskovancev (301 randomiziranega na risankizumab in 304 na adalimumab).
Polish: • jeśli pacjent aktualnie ma zakażenie lub zakażenie nawraca
Slovenian: • če imate trenutno kakšno okužbo, ali če imate kakšno okužbo, ki se ponavlja.
Polish: Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1 immunoglobuliny G (IgG1), które z wysokim powinowactwem selektywnie wiąże się z podjednostką p19 ludzkiej cytokiny interleukiny 23 (IL-23) bez wiązania się z IL-12 i hamuje jej interakcję z kompleksem receptora dla IL-23.
Slovenian: Risankizumab je humaniziran imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko protitelo, ki se selektivno in z visoko afiniteto veže na podenoto p19 človeškega citokina interlevkina 23 (IL-23), brez vezave na IL12, ter zavre njegovo medsebojno delovanje z receptorskim kompleksom IL-23.
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2 napolnjeni injekcijski brizgi in 2 alkoholna zloženca.
Polish: ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Slovenian: ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
Polish: Do badania IMMHANCE włączono 507 pacjentów (407 losowo przydzielono ryzankizumab w dawce 150 mg, a 100 placebo).
Slovenian: Študija IMMHANCE je zajela 507 preiskovancev (407 randomiziranih na risankizumab 150 mg in 100 na placebo).
Polish: • < PASI 50 zmiana na ryzankizumab
Slovenian: • < PASI 50 so prešli na risankizumab,
Polish: Aby podać pełną dawkę, należy wykonać 2 wstrzyknięcia, jedno po drugim.
Slovenian: Za celoten odmerek sta potrebni 2 injekciji, ena za drugo.
Polish: • utrudnione oddychanie lub przełykanie
Slovenian: • težko dihanje ali požiranje,
Polish: Tydzień 12 264 (86,8) Tydzień 52 279 (91,8) PASI 90
Slovenian: 12. teden 264 (86,8) 52. teden 279 (91,8) PASI 90
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z łuszczycą średnia (±odchylenie standardowe) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS) ryzankizumabu wynosiła 11,4 (±2,7) l, co wskazuje, że dystrybucja ryzankizumabu jest przede wszystkim ograniczona do przestrzeni naczyniowej i śródmiąższowej.
Slovenian: V študijah 3. faze je bil povprečni (± standardni odklon) volumen porazdelitve risankizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pri preiskovancih s psoriazo 11,4 (± 2,7) l; to kaže, da je porazdelitev risankizumaba v prvi vrsti omejena na žilni in intersticijski prostor.
Polish: Produktu leczniczego Skyrizi nie należy stosować, jeśli rozwór jest mętny lub ma zmienioną barwę, lub zawiera duże cząstki.
Slovenian: Zdravila Skyrizi se ne sme uporabiti, če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje velike delce.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej można stwierdzić, że stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny oraz markery czynności wątroby (AlAT/AspAT/bilirubina) nie miały znaczącego wpływu na klirens ryzankizumabu u osób z łuszczycą.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz koncentracija kreatinina v serumu, očistek kreatinina ali označevalci jetrne funkcije (ALT/AST/bilirubin) pri preiskovancih s psoriazo niso pomembno vplivali na očistek risankizumaba.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z łuszczycą, średni okres półtrwania ryzankizumabu w końcowej fazie eliminacji wynosił od 28 do 29 dni.
Slovenian: Povprečni terminalni eliminacijski razpolovni čas risankizumaba je v študijah 3. faze pri preiskovancih s psoriazo segal od 28 do 29 dni.
Polish: Wstrzyknięcia produktu leczniczego Skyrizi w górną zewnętrzną powierzchnię ramienia może wykonywać wyłącznie personel medyczny lub opiekun pacjenta.
Slovenian: V zunanji del nadlakti sme zdravilo Skyrizi injicirati le zdravstveni delavec ali bolnikov negovalec.
Polish: Rycina 1: Średnie procentowe zmiany w początkowej odpowiedzi PASI w badaniach ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 - przebieg w czasie
Slovenian: Slika 1: Časovni potek povprečne odstotne spremembe PASI od izhodišča v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
Polish: Wyrzucić użyte ampułko-strzykawki do specjalnego pojemnika na odpady.
Slovenian: Porabljeni injekcijski brizgi odvrzite v poseben vsebnik za odlaganje.
Polish: Wyniki dla łącznych pierwszorzędowych i innych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 2 oraz na Rycinie 1.
Slovenian: Rezultati soprimarnega in drugih opazovanih dogodkov so prikazani v preglednici 2 in na sliki 1.
Polish: Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1 immunoglobuliny G (IgG1) selektywnie skierowanym przeciwko będącej białkiem interleukinie (IL)23, wytworzonym w komórkach jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
Slovenian: Risankizumab je humaniziran imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko protitelo, selektivno za beljakovino interlevkin (IL)-23; pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnikov kitajskega hrčka.
Polish: Dwa łączne pierwszorzędowe punkty końcowe badań ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 stanowił odsetek pacjentów, którzy osiągnęli: 1) odpowiedź PASI 90 oraz 2) ocenę sPGA skóra czysta lub prawie czysta (sPGA 0 lub 1) w 16. tygodniu w porównaniu do otrzymujących placebo.
Slovenian: Soprimarna opazovana dogodka v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 sta bila deleža bolnikov, ki so po v 16. tednu v primerjavi s placebom dosegli (1) odziv PASI 90 in (2) oceno sPGA čisto ali skoraj čisto (sPGA 0 ali 1).
Polish: Igła zostanie wtedy przykryta automatycznym zabezpieczeniem igły.
Slovenian: Ščitnik igle bo nato pokril iglo.
Polish: Zbiorcza analiza pacjentów otrzymujących ryzankizumab w badaniach ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 100 w 16. tygodniu, wykazała, że u 79,8% (206/258) pacjentów kontynuujących stosowanie ryzankizumabu odpowiedź PASI 100 utrzymywała się w 52. tygodniu.
Slovenian: V združeni analizi preiskovancev, ki so prejemali risankizumab v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 in so imeli v 16. tednu odziv PASI 100 , se je pri preiskovancih, ki so nadaljevali zdravljenje z risankizumabom, odziv v 52. tednu ohranil pri 79,8 % (206/258).
Polish: Przytrzymać nieruchomo ampułko-strzykawkę pod tym samym kątem.
Slovenian: Injekcijsko brizgo mirno držite pod istim kotom.
Polish: Łącznie 9,8% pacjentów miało rozpoznane łuszczycowe zapalenie stawów w wywiadzie.
Slovenian: Skupno je imelo 9,8 % preiskovancev v študiji anamnezo diagnosticiranega psoriatičnega artritisa.
Polish: Obecnie nie zaleca się dostosowywania dawki w zależności od masy ciała pacjenta.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na telesno maso trenutno ni priporočljiva.
Polish: • jeśli ampułko-strzykawka została upuszczona lub uszkodzona
Slovenian: • če je injekcijska brizga kam padla ali se poškodovala,
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako>.
Polish: • Pojawienie się kropelki płynu na końcówce igły jest prawidłowe.
Slovenian: • Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Polish: U pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź PASI 50 do < PASI 90 stosując adalimumab i zostali powtórnie randomizowani, różnice w odsetkach odpowiedzi PASI 90 między pacjentami, którzy zmienili leczenie na ryzankizumab, a kontynuującymi leczenie adalimumabem stwierdzono 4 tygodnie po powtórnej randomizacji (odpowiednio 49,1% vs 26,8%).
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so imeli ob uporabi adalimumaba v 16. tednu oceno PASI od 50 do < 90 in so bili nato ponovno randomizirani, je bila razlika v deležu odziva PASI 90 med tistimi, ki so prešli na risankizumab in tistimi, ki so nadaljevali z adalimumabom, opazna 4 tedne po ponovni randomizaciji (49,1 % z risankizumabom in 26,8 % z adalimumabom).
Polish: Dla większego komfortu wstrzyknięcia: wyjąć pudełko tekturowe z lekiem z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej w miejscu, które nie jest narażone na bezpośrednie działanie światła słonecznego, przez 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem.
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno: Vzemite škatlo iz hladilnika in jo za 15 do 30 minut pred injiciranjem pustite na sobni temperaturi zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo.
Polish: Ryzankizumab wykazał liniową farmakokinetykę z proporcjonalnym do dawki zwiększeniem ekspozycji w zakresach wielkości dawki 18 mg do 300 mg i 0,25 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. po podaniu podskórnym oraz 200 mg do 1200 mg i 0,01 mg/kg mc. do 5 mg/kg mc. po podaniu dożylnym.
Slovenian: Risankizumab je imel linearno farmakokinetiko z odmerku sorazmernim povečanjem izpostavljenosti v razponu odmerkov od 18 do 300 mg in od 0,25 do 1 mg/kg subkutano ter od 200 do 1200 mg in od 0,01 do 5 mg/kg intravensko.
Polish: Aby podać pełną dawkę, należy wykonać dwa wstrzyknięcia, jedno po drugim
Slovenian: Za celoten odmerek sta potrebni dve injekciji, ena za drugo.
Polish: Łączne pierwszorzędowe punkty końcowe w porównaniu do placebo b
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodki v primerjavi s placebom.
Polish: Roztwór jest bezbarwny do jasnożółtego i przezroczysty do lekko opalizującego.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna do rahlo rumenkasta in bistra do rahlo opalescentna.
Polish: Łączne pierwszorzędowe punkty końcowe b
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodki b
Polish: U pacjentów leczonych ryzankizumabem w zalecanej dawce klinicznej przez okres do 52 tygodni w badaniach klinicznych w łuszczycy, związane z leczeniem przeciwciała przeciw lekowi i przeciwciała neutralizujące wykryto u odpowiednio 24% (263/1079) i 14% (150/1079) zbadanych pacjentów.
Slovenian: Med preiskovanci, zdravljenimi z risankizumabom v priporočenih kliničnih odmerkih do 52 tednov v kliničnih preskušanjih pri psoriazi so med zdravljenjem ugotovili nastanek protiteles proti zdravilu pri 24 % (263/1 079) in nevtralizirajočih protiteles pri 14 % (150/1 079) ovrednotenih preiskovancev.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 6 lat stosowanie produktu leczniczego Skyrizi w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej nie jest właściwe.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 6 let, zdravilo Skyrizi nima relevantne uporabe za indikacijo zmerne do hude psoriaze v plakih.
Polish: Pacjentów leczonych ryzankizumabem należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych istotnego klinicznie przewlekłego lub ostrego zakażenia.
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z risankizumabom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo znaki ali simptomi klinično pomembnih kroničnih ali akutnih okužb.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja.
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy odbyć przeszkolenie jak wstrzykiwać lek Skyrizi.
Slovenian: • Preden boste injicirali zdravilo Skyrizi, morate za to opraviti usposabljanje.
Polish: W badaniu osób z łuszczycą, ekspresja genów związanych z osią IL-23/IL-17 zmniejszyła się w skórze po podaniu pojedynczych dawek ryzankizumabu.
Slovenian: V študiji preiskovancev s psoriazo se je v koži izraženost genov, povezanih z osjo IL-23/IL-17, zmanjšala že po enkratnih odmerkih risankizumaba.
Polish: Dawka wynosi 150 mg i jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 75 mg.
Slovenian: Odmerek je 150 mg in se ga uporabi v dveh 75-mg injekcijah.
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu bursztynian sześciowodny, kwas bursztynowy, sorbitol,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinska kislina, sorbitol,
Polish: Jak działa lek Skyrizi
Slovenian: Kako deluje zdravilo Skyrizi
Polish: Pierwsza dawka 150 mg (dwa wstrzyknięcia po 75 mg) Kiedy zaleci lekarz Druga dawka 150 mg (dwa wstrzyknięcia po 75 mg) 4 tygodnie po pierwszej dawce Kolejne dawki
Slovenian: 1. odmerek 150 mg (dve 75-mg injekciji) Ko vam naroči zdravnik 2. odmerek 150 mg (dve 75-mg injekciji) 4 tedne po 1.odmerku Nadaljnji odmerki
Polish: Jak stosować lek Skyrizi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Skyrizi
Polish: • W okienku kontrolnym widać pęcherzyki i jest to prawidłowe.
Slovenian: • Normalno je, da v okencu vidite mehurčke.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia, można wyjąć z lodówki lek w pudełku tekturowym i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej chroniąc przed bezpośrednim światłem słonecznym (odczekać 15 do 30 minut).
Slovenian: Pred injiciranjem lahko bolniki vzamejo škatlo iz hladilnika in pustijo, da doseže sobno temperaturo (pri tem ne sme biti izpostavljena neposredni sončni svetlobi), tj. od 15 do 30 minut, ne da bi napolnjeno injekcijsko brizgo vzeli iz škatle.
Polish: Po podaniu podskórnym u zdrowych osób lub pacjentów z łuszczycą ryzankizumab wykazywał liniową farmakokinetykę z w przybliżeniu proporcjonalnym do dawki zwiększeniem ekspozycji ogólnoustrojowej (Cmax oraz AUC) w ocenianych zakresach wielkości dawki 18 mg do 300 mg lub 0,25 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. podanej podskórnie.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih in preiskovancih s psoriazo je imel risankizumab linearno farmakokinetiko s približno odmerku sorazmernim povečanjem sistemske izpostavljenosti (Cmax in AUC) v ocenjenem razponu odmerkov od 18 do 300 mg ali od 0,25 do 1 mg/kg subkutano.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Skyrizi Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Skyrizi niż zalecono lub gdy dawka leku została przyjęta wcześniej niż zalecono.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Skyrizi, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Skyrizi, kot bi smeli, ali če ste odmerek uporabili prej, kot je predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: • jeśli pacjent był ostatnio zaszczepiony lub planuje immunizację (szczepienie).
Slovenian: • če ste se pred kratkim cepili ali imate predvideno kakšno cepljenje.
Polish: Nie wiadomo, czy ryzankizumab przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo risankizumab izloča v materino mleko.
Polish: Kolejną dawkę należy podać w ustalonym pierwotnie czasie.
Slovenian: Potem je treba uporabo zdravila nadaljevati ob redno predvidenem času.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z łuszczycą, średni (±odchylenie standardowe) klirens ogólnoustrojowy (CL) ryzankizumabu wynosił 0,3 (±0,1) l/dobę.
Slovenian: Povprečni (± standardni odklon) sistemski očistek (CL) risankizumaba je bil v študijah 3. faze pri preiskovancih s psoriazo 0,3 (± 0,1) l/dan.
Polish: Zawsze, gdy stosuje się lek Skyrizi należy wykonywać poniższe zalecenia w podanej kolejności.
Slovenian: Pri vsaki uporabi zdravila Skyrizi sledite spodaj opisanim korakom.
Polish: Jako przeciwciało monoklonalne IgG1 ryzankizumab jest głównie wydalany w wyniku wewnątrzkomórkowych procesów katabolicznych i nie oczekuje się, aby był metabolizowany z udziałem enzymów wątrobowych cytochromu P450 lub wydalany przez nerki.
Slovenian: Risankizumab je monoklonsko protitelo IgG1 in se v glavnem odstrani z znotrajcelično razgradnjo ter ni pričakovati, da bi bil podvržen presnovi z jetrnimi encimi citokroma P450 ali izločanju skozi ledvice.
Polish: Wybrać z podanych poniżej 3 miejsc do wstrzyknięcia:
Slovenian: Za injiciranje izberite enega izmed 3 predelov:
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, które kwalifikują się do leczenia ogólnego.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Polish: Każde opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Slovenian: V vsakem pakiranju sta 2 napolnjeni injekcijski brizgi in 2 alkoholna zloženca.
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny do jasnożółtego i przezroczysty do lekko opalizującego.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna do rahlo rumenkasta in bistra do rahlo opalescentna.
Polish: Zalecana dawka to 150 mg (dwa wstrzyknięcia po 75 mg) podawana we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg (dve 75-mg injekciji) v subkutani injekciji 0. teden, 4. teden in nato vsakih 12 tednov.
Polish: Nie badano potencjalnego działania mutagennego lub rakotwórczego ryzankizumabu.
Slovenian: Študij mutagenosti in karcinogenosti z risankizumabom niso izvedli.
Polish: Wstrzyknięcia każdej dawki muszą być wykonane w różnych częściach ciała (takich jak uda lub brzuch) i nie w okolicach, gdzie występuje bolesność skóry, siniaki, zaczerwienienie, stwardnienie lub zmiany łuszczycowe.
Slovenian: Za vsak odmerek je treba injekciji dati na drugem anatomskem mestu (npr. na stegnu ali na trebuhu); injicirati se ne sme v predele kože, ki je občutljiva, podpluta, eritematozna, zatrdela ali prizadeta zaradi psoriaze.