FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διαδικασία αναπλήρωσης της αντλίας πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική και αυτή πρέπει να λαμβάνει χώρα στα κέντρα που είναι πιστοποιημένα από τη Medtronic.
Norwegian Bokmål: Påfyllingsprosedyren utføres med steril teknikk og dette bør foretas i senterene som er sertifisert av Medtronic.
Greek: • Πριν από κάθε ένεση πάντοτε να διενεργείτε μια δοκιμή ασφάλειας (βλ. 3ο βήμα).
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetstest må alltid utføres før hver injeksjon (se steg 3).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που τους έχει γίνει εμφύτευση ή είναι υποψήφιες για εμφύτευση, πρέπει να ενημερώνουν τον ιατρό τους εάν σχεδιάζουν εγκυμοσύνη.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og som har implantat eller som er kandidater for implantasjon, bør informere legen sin dersom de planlegger å bli gravide.
Greek: Ωστόσο, τρεις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους για να αξιολογήσουν τη δυνητική τοξικότητα της χορήγησης ανθρώπινης ινσουλίνης μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har det blitt utført tre studier i rotter for å undersøke potensiell toksisitet ved administrasjon av humaninsulin intraperitonealt.
Greek: Το Insuman Rapid είναι ένα διάλυμα, που ενίεται κάτω από το δέρμα ή, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, στη φλέβα (αιμοφόρο αγγείο).
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid er en oppløsning for injeksjon under huden eller, under uvanlige omstendigheter, i en vene (blodåre).
Greek: • Τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις όταν χρησιμοποιείται μια εμφυτεύσιμη αντλία
Norwegian Bokmål: • Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk av implanterbar pumpe
Greek: Ο αφρός μπορεί να σας δημιουργήσει δυσκολία στο να μετρήσετε σωστά τη δόση.
Norwegian Bokmål: Skum kan gjøre det vanskelig for deg å måle opp korrekt dose.
Greek: Επιπρόσθετα, η χρήση του Insuman Implantable σε συνεχή ενδοπεριτοναϊκή έγχυση είχε ως αποτέλεσμα σταθερό γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 [βάσει του πληθυσμού του πρωτοκόλλου: μέση μείωση: -0,25 ± 0,67· (95% ΔΕ: -0,36· 0,11)] χωρίς να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής υπογλυκαιμίας συγκριτικά με την ημισυνθετική ανθρώπινη ινσουλίνη (14,3% έναντι 13,1%).
Norwegian Bokmål: I tillegg resulterte bruk av Insuman Implantable i kontinuerlig intraperitoneal infusjon til stabil glykemisk kontroll hos pasienter med type 1-diabetes mellitus (per protokollpopulasjon: gjennomsnittlig reduksjon: -0,25 ± 0,67; [95 % KI: -0,36; 0,11]), uten å øke risikoen for alvorlig hypoglykemi sammenlignet med semisyntetisk humaninsulin (14,3 % versus 13,1 %).
Greek: • Τη διασφάλιση ότι ο κάθε ασθενής λαμβάνει το εγχειρίδιο του ασθενούς, το γρήγορο οδηγό του ασθενούς και το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή με τις σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα της αντλίας ινσουλίνης Medtronic MiniMed Implantable Pump και την κάρτα επείγουσας πληροφόρησης του ασθενούς
Norwegian Bokmål: • Sikre at hver pasient mottar pasientmanualen, en kortversjon av denne og den viktige pasient informasjonen i vedlegget for «Medtronic MiniMed» implanterbar insulinpumpe system, samt pasientens informasjonskort til bruk ved øyeblikkelig hjelp
Greek: Ένας όγκος παλμού μεταξύ 0,42 μl έως 0,58 μl χωρίς αντίστροφη ροή είναι ενδεικτικό απόφραξης του καθετήρα.
Norwegian Bokmål: Slagvolum fra 0,42 μl til 0,58 μl uten tilbakestrømming indikerer blokkering av kateteret.
Greek: Δύο φιαλίδια Insuman Implantable (2 x 10 ml) απαιτούνται για να αναπληρώσουν πλήρως το δοχείο της αντλίας και να αποκλείσουν τον αέρα από το να εισχωρήσει στο δοχείο της αντλίας κατά τη διαδικασία αναπλήρωσης.
Norwegian Bokmål: To hetteglass (2x10 ml) behøves for å fylle reservoiret fullstendig og hindre luft fra å trenge inn pumpereservoiret under påfyllingsprosedyren.
Greek: Η ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση ινσουλίνης ήταν παρόμοια με την υποδόρια χορήγηση όπως καταδείχθηκε από τη μεταβολή της τιμής της HbA1c από την αρχική μέτρηση (για τη συνεχή ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση: η τιμή της HbA1c την Ημέρα 360 ήταν 7,78 ± 1,04 έναντι 8,06 ± 0,77 κατά την αρχική μέτρηση· για την υποδόρια χορήγηση: η τιμή της HbA1c την Ημέρα 360 ήταν 8,19 ± 0,87 έναντι 8,12 ± 0,76 κατά την αρχική μέτρηση).
Norwegian Bokmål: Intraperitoneal insulin administrasjon var lik subkutan administrasjon, demonstrert ved endring i HbA1c-verdi fra baseline (for kontinuerlig intraperitoneal administrasjon: HbA1c-verdi ved dag 360 var 7,78 ± 1,04 versus 8,06 ± 0,77 ved baseline; for subkutan administrasjon: HbA1c-verdi ved dag 360 var 8,19 ± 0,87 versus 8,12 ± 0,76 ved baseline).
Greek: Ενδέχεται, επίσης, να σημαίνει ότι η βελόνα αναπλήρωσης δεν είναι σωστά τοποθετημένη στη βαλβίδα εισόδου της αντλίας.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at påfyllingskanylen ikke er festet riktig i pumpens innløpsventil.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι ασθενείς λαμβάνουν εκπαίδευση στα ακόλουθα κύρια στοιχεία σχετικά με την αντλία Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle pasienter får opplæring i følgende hovedelementer vedrørende Insuman implanterbar pumpe 400 IE/ ml:
Greek: Στον ασθενή πρέπει να παρέχονται, επίσης, εναλλακτικά μέσα χορήγησης ινσουλίνης, π.χ. να παρέχονται στον ασθενή 100 IU/ml ινσουλίνης, συσκευές και προμήθειες για υποδόριες ενέσεις.
Norwegian Bokmål: Pasienten må også utstyres med en alternativ måte for å injisere insulin, for eksempel 100 IE/ml insulin, utstyr og materiell for subkutane injeksjoner.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση συνδυασμένης θεραπείας πιογλιταζόνης με Insuman.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning dersom samtidig behandling med pioglitazon og Insuman vurderes.
Greek: Το Insuman Solostar είναι λευκό με χρώμα στο κουμπί ένεσης.
Norwegian Bokmål: Insuman SoloStar er hvit med en farget injeksjonsknapp.
Greek: Β. Ευθυγραμμίστε τη βελόνα στη συσκευή τύπου πένας και κρατείστε την σε ευθεία ενώ την τοποθετείτε (βιδώστε ή σπρώξτε την, ανάλογα με τον τύπο της βελόνας).
Norwegian Bokmål: B. Hold kanylen mot pennen og hold den rett mens du fester den (skru eller press den på avhengig av kanyletype).
Greek: Επιπρόσθετα, μέτρα προφύλαξης με αντιβιοτικά απαιτούνται πριν και μετά την εμφύτευση της αντλίας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης του θύλακα της αντλίας.
Norwegian Bokmål: I tillegg er profylaktisk bruk av antibiotika påkrevet før og etter implantering av pumpen, for å redusere risikoen for infeksjon rundt pumpen.
Greek: Ιnsuman Rapid
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά για πιθανή υπογλυκαιμία και να χορηγείται ενδλοφλέβια γλυκόζη ή γλυκογόνο, όπως χρειάζεται.
Norwegian Bokmål: Pasienten må nøye overvåkes for mulig hypoglykemi og det må administreres intravenøs glukose eller glykogen etter behov.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη HUBIN_L_05335 με την ανθρώπινη ινσουλίνη 400 IU/ml και κλινική εμπειρία με ανθρώπινη ινσουλίνη 100 IU/ml και 40 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger observert i HUBIN_L_05335 studien med humaninsulin 400 IE/ml og klinisk erfaring med humaninsulin 100 IE/ml and 40 IE/ml.
Greek: Αυτή φαίνεται να είναι αναστρέψιμη όταν ο καθετήρας σας επανατοποθετηθεί ή η έγχυση ινσουλίνης σταματήσει και χωρίς συνέπειες για την υγεία σας (βλ. παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: Dette synes å være reversibelt når kateteret flyttes eller insulininfusjonen stoppes, uten negative konsekvenser for helsen din (se avsnitt 4).
Greek: Ημερήσιες δόσεις και χρόνος χορήγησης
Norwegian Bokmål: Daglige doser og administrasjonstidspunkt
Greek: Εάν προσπαθήσετε να χορηγήσετε περισσότερο από 2,5 φορές του μεγίστου σε μία ώρα, η ένδειξη «ωριαίο μέγιστο ξεπεράστηκε» θα εμφανιστεί στην οθόνη της ΠΣΕΑ σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du forsøker å stille inn mer enn 2,5 ganger maksimumsdosen for en time vil alarmen «hourly max exceeded» vises på skjermen til den håndholdte enheten.
Greek: Ταξίδι
Norwegian Bokmål: Reise
Greek: Αφού τοποθετήσετε ένα νέο φυσίγγιo:
Norwegian Bokmål: Etter innsetting av ny sylinderampulle:
Greek: O ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι τα φύλλα οδηγιών για τον ασθενή περιλαμβάνουν τα ακόλουθα κύρια μηνύματα: o Το σύστημα δεν ελέγχει τη γλυκόζη του αίματός σας· επομένως, χρειάζεται να ελέγχετε τη γλυκόζη του αίματός σας τουλάχιστον 4 φορές την ημέρα σύμφωνα με τη μέθοδο και τη συχνότητα που σάς έχει συστήσει ο ιατρός σας· o Πρέπει να προγραμματίσετε τα bolus σας και τις εκάστοτε βασικές ποσοτήτες με την ΠΣΕΑ σας· o Πρέπει να αντικαθιστάτε την μπαταρία 1,5 V AA στην ΠΣΕΑ σας κάθε 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at pasientinformasjonen i vedleggene inneholder følgende hovedbudskap: o Systemet sjekker ikke blodsukkeret ditt, og derfor må du sjekke blodsukkeret minst fire ganger om dagen i henhold til metoden og frekvens anbefalt av legen din; o Du må programmere bolusene og temporær basal frekvens med «PPC»; o Du må skifte 1,5V AA batteriet i «PPC» hver 4. uke.
Greek: Βάσει των αναγκών σας, ενδέχεται να χρειαστεί να αντικαταστήσετε την ινσουλίνη σας νωρίτερα.
Norwegian Bokmål: Utifra ditt behov kan det være nødvendig å bytte insulinet ditt tidligere.
Greek: Σχήμα 1: Προφίλ μέσης φαρμακοκινητικής της ινσουλίνης ορού σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 μετά από μια δόση 0,15 IU/kg Insuman Implantable.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig farmakokinetisk profil av serum insulin hos pasienter med type 1-diabetes mellitus, etter en dose med 0,15 IE/kg Insuman Implantable.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πρόβλημα με το SoloStar, συμβουλευθείτε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har et problem med SoloStar, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
Greek: Αμέσως να καταπιείτε περίπου 10 - 20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως για παράδειγμα γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart ca. 10 til 20 g sukker, f.eks. glukose, sukkerbiter eller sukkerholdig drikk.
Greek: Αιτία έναρξης της συνεχούς ενδοπεριτοναϊκής έγχυσης ινσουλίνης (CIPII) ήταν ασταθής διαβήτης στο 62,7%, υπογλυκαιμία στο 29,2%, περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη στο 5,0% και υπογλυκαιμία και ασταθής διαβήτης στο 3,1%.
Norwegian Bokmål: Årsaken til oppstart av kontinuerlig intra-peritoneal insulininfusjon (CIPII) var vanskelig regulerbar diabetes hos 62,7 %, hypoglykemi hos 29,2 %, perifer insulinresistens hos 5,0 % og hypoglykemi kombinert med vanskelig kontrollerbar diabetes hos 3,1 %.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται τον ιατρό του για το τι πρέπει να γίνει σε περίπτωση ταξιδιού, π.χ. τι να κάνει εάν η αντλία δυσλειτουργεί, για τη διαθεσιμότητα της ινσουλίνης και την ευκολία για την αντικατάσταση της ινσουλίνης και με ποιον να επικοινωνήσει σε επείγουσα περίπτωση.
Norwegian Bokmål: Legen skal veilede pasienten om hva som skal gjøres ved reiser, for eksempel om hva om som skal gjøres dersom det oppstår funksjonsfeil i pumpen, tilgjengelighet av insulin og steder hvor insulinet kan fylles på nytt, og hvem som kan kontaktes i en nødssituasjon.
Greek: Το σημείο παρακέντησης στην περιοχή του σώματος θα πρέπει να εναλλάσσεται συνεχώς (γενικά κάθε 1 - 3 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet innen et bestemt injeksjonsområde må endres regelmessig (som regel hver dag til hver tredje dag).
Greek: Η βασική μεταβολική απαίτηση είναι συνήθως 40% έως 60% της συνολικής ημερήσιας απαίτησης.
Norwegian Bokmål: Det basale insulinbehovet utgjør vanligvis 40 % til 60 % av det totale dagsbehovet for insulin.
Greek: Επομένως, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Insuman Implantable (ενδοπεριτοναϊκή χρήση) δεν έχουν τεκμηριωθεί στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Insuman Implantable (intraperitoneal bruk) hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Greek: Η υπερδοσολογία ινσουλίνης μπορεί να οδηγήσει σε βαριάς μορφής και μερικές φορές παρατεταμένη και επικίνδυνη για τη ζωή υπογλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: Symptomer Overdosering av insulin kan medføre alvorlig og iblant langvarig og livstruende hypoglykemi.
Greek: Η υπεργλυκαιμία μπορεί να γίνει σοβαρή και να οδηγήσει σε μια σοβαρή κατάσταση (κετοξέωση).
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi kan bli alvorlig og føre til en alvorlig tilstand (ketoacidose).
Greek: Επιπρόσθετα, θα πρέπει να διαβάσετε και να ακολουθήσετε τις οδηγίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο του ασθενούς που συνοδεύει την αντλία Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør du lese og følge instruksjonene som er gitt i pasientmanualen som følger med Medtronic MiniMed implanterbar pumpe.
Greek: Το δοχείο της αντλίας αποθηκεύει περίπου 6.000 μονάδες ινσουλίνης και απαιτεί μια διαδικασία αναπλήρωσης κάθε 40 έως 45 ημέρες για λόγους σταθερότητας της ινσουλίνης κατά τη χρήση στην αντλία ή νωρίτερα βάσει των αναγκών των ασθενών σε ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Pumpens reservoir lagrer omtrent 6000 enheter med insulin og det skal utføres en påfyllingsprosedyre hver 40. til 45. dag på grunn av stabiliteten til insulinet etter at det er tatt i bruk i pumpen, eller tidligere basert på pasients insulinbehov.
Greek: τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία είναι μειωμένα ή δεν υπάρχουν.
Norwegian Bokmål: - de første varselssymptomer som hjelper deg å gjenkjenne hypoglykemi er svekket eller mangler.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς πει πως να αντιμετωπίσετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvordan du kan håndtere dine blodglukosenivåer.
Greek: Η διαδικασία έκπλυσης του καθετήρα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από επιβεβαίωση της μέτρησης του όγκου παλμού.
Norwegian Bokmål: Kateterskylleprosedyren skal kun utføres etter bekreftelse av slagvolummålingen.
Greek: Να ενημερώνετε πάντα αυτούς που σας φροντίζουν ή σας παρακολουθούν ιατρικά ότι χρειάζεστε ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Informer alltid mennesker som tar hånd om deg eller som behandler deg at du trenger insulin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας έκπλυσης του καθετήρα, 13 μονάδες ινσουλίνης πιέζονται χειροκίνητα μέσω του καθετήρα και χορηγούνται στον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Under kateterskylleprosedyren blir 13 enheter insulin manuelt skjøvet gjennom kateteret og administrert til pasient.
Greek: Υπογλυκαιμικό κώμα
Norwegian Bokmål: Hypoglykemisk koma
Greek: Οι λεπτομερείς οδηγίες λειτουργίας για την εμφυτεύσιμη αντλία, τις λειτουργίες της και τις απαραίτητες προφυλάξεις ασφαλείας περιγράφονται στο Εγχειρίδιο του Ιατρού που συνοδεύει την αντλία έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for bruk av den implanterte pumpen, dens funksjoner og nødvendige sikkerhetsforanstaltninger er beskrevet i legens bruksanvisning som følger med infusjonspumpen.
Greek: Τα υλικά αυτά πρέπει να περιλαμβάνουν περιεχόμενο στενά παρόμοιο με τα προσχέδια που παρέχονται στα παραρτήματα του ισχύοντος εγκεκριμένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Innholdet i dette materialet skal være i samsvar med mock-ups vedlagt i nåværende godkjente plan for risikohåndtering.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε διαβητικούς αρουραίους, η χορήγηση μιας άλλης ανθρώπινης ινσουλίνης με μορφή παρόμοια με το Insuman μέσω ενός καθετήρα τοποθετημένου στην κάψουλα του ήπατος έδειξε ότι η ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση υψηλής συγκέντρωσης ινσουλίνης τοπικά στην κάψουλα του ήπατος ενδέχεται να προκαλέσει αναστρέψιμη εστιακή ηπατική στεάτωση.
Norwegian Bokmål: I en tredje studie utført i diabetiske rotter viste administrasjon av et annet humaninsulin, med en formulering lignende Insuman, via et kateter festet til leverkapselen at intraperitoneal administrasjon av høy lokal konsentrasjon av insulin ved leverkapselen kan indusere reversibel fokal hepatisk steatose.
Greek: Ακόμη να έχετε πάντα υπόψη σας την πιθανότητα ότι μπορεί να παρουσιασθεί κάποιο τεχνικό πρόβλημα, αν, προκειμένου να πετύχετε τα επιθυμητά επίπεδα σακχάρου: - δώσετε επιπλέον ινσουλίνη («δόσεις bolus») με μεγαλύτερες δόσεις ή πιο συχνά από ότι συνήθως ή - δώσετε επιπλέον ινσουλίνη («δόσεις bolus») με μικρότερες δόσεις ή λιγότερο συχνά από ότι συνήθως.
Norwegian Bokmål: Overvei alltid muligheten for et teknisk problem hvis du merker at du for å nå ønsket blodsukkernivå må: - ta ytterligere insulin (bolusdoser) i større doser eller oftere enn normalt, eller - ta ytterligere insulin (bolusdoser) i mindre doser eller sjeldnere enn normalt.
Greek: Μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση 0,15 IU/kg Insuman Implantable, η ινσουλίνη αποβλήθηκε από τον ορό με ένα φαινομενικό μέσο χρόνο ημίσειας ζωής 2,7 ωρών.
Norwegian Bokmål: Etter intraperitoneal administrasjon av 0,15 IE/kg Insuman Implantable ble insulin eliminert fra serum med en tilsynelatende gjennomsnittlig halveringstid på 2,7 timer.
Greek: Η εκπαίδευση αυτή θα είναι για αυτή την εμφυτεύσιμη αντλία, για το πως να χρησιμοποιήσετε την αντλία και πως να χειριστείτε ειδικές καταστάσεις, όπως η υπογλυκαιμία ή η υπεργλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: Opplæringen vil være om denne implanterbare insulinpumpen, hvordan bruke pumpen og hvordan håndtere spesielle situasjoner som hypoglykemi eller hyperglykemi.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρά χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, αυτό ενδέχεται να υποδηλώνει κάποιο πρόβλημα με την αντλία σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever svært lave blodsukkernivå kan dette indikere et problem med pumpen.
Greek: Η αντλία Medtronic MiniMed Impantable Pump δεν πρέπει να εμφυτεύεται σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν ιατρικές ή νοητικές καταστάσεις που τους καθιστούν μη ικανούς να προγραμματίσουν τροποποιήσεις στην αντλία βάσει των μετρήσεων γλυκόζης ή να κάνουν τις απαραίτητες διορθωτικές δράσεις σε περίπτωση προβλημάτων του συστήματος άντλησης.
Norwegian Bokmål: Medtronic MiniMed implanterbar pumpe skal ikke implanteres i pasienter som har medisinske eller mentale lidelser som gjør at de ikke kan programmere endringer i pumpen basert på glukosemålinger, eller foreta hensiktsmessige korrigerende tiltak dersom det blir problemer med pumpesystemet.
Greek: Μια μονή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, 6μηνη ελεγχόμενη κλινική μελέτη (HUBIN_L_05335) πραγματοποιήθηκε για να αξιολογήσει την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Insuman Implantable συγκριτικά με μια ημισυνθετική ανθρώπινη ινσουλίνη (400 IU/ml) χορηγούμενη μέσω της αντλίας Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Norwegian Bokmål: En enkeltblindet, randomisert, 6-måneders kontrollert klinisk studie (HUBIN_L_05335) ble utført for å evaluere klinisk effekt og sikkerhet av Insuman Implantable sammenlignet med et semisyntetisk humaninsulin ( 400 IE/ml), administrert via Medtronic MiniMed implanterbar pumpe.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ηπατική στεάτωση.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert hepatisk steatose.
Greek: Εάν αποκαλυφθεί υπο-χορήγηση ινσουλίνης κατά τη διαδικασία αναπλήρωσης ή υπάρχει υποψία λόγω ανεπαρκούς ελέγχου της γλυκόζης αίματος, πρέπει να πραγματοποιηθούν διαγνωστικές διαδικασίες για να ελέγξουν εάν το πρόβλημα είναι λόγω της αντλίας (δηλ. ακινητοποιημένος μηχανισμός άντλησης/αντίστροφη ροή) ή του καθετήρα (δηλ. απόφραξη του καθετήρα).
Norwegian Bokmål: Dersom en påfyllingsprosedyre viser at det administreres for lite insulin eller dette mistenkes på grunn av utilstrekkelig blodglukosekontroll, må det utføres diagnostiske tester for å kontrollere om problemet skyldes pumpen (for eksempel fastklemt pumpemekanisme/tilbakestrømming) eller kateteret (blokkering av kateteret).
Greek: • Την αναγνώριση των σημείων και συμπτωμάτων σοβαρής υπογλυκαιμίας και τις απαραίτητες ενέργειες που πρέπει να γίνουν
Norwegian Bokmål: • Gjenkjennelse av tegn og symptomer på alvorlig hypoglykemi og de adekvate tiltakene som må iverksettes
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν ελέγχονται επαρκώς παρά την υποδόρια θεραπευτική αντιμετώπιση με ινσουλίνοθεραπεία [περιλαμβανομένης της ένεσης ινσουλίνης κάτω από το δέρμα (πολλαπλές ενέσεις ημερησίως ή αντλία ινσουλίνης)].
Norwegian Bokmål: Disse pasientene oppnår ikke tilfredsstillende kontroll til tross for intensiv subkutan insulinbehandling (inkludert injeksjon av insulin under huden (flere daglige injeksjoner eller insulinpumpe)).
Greek: Οι ασθενείς που σχεδιάζουν να διαμείνουν ή να ταξιδέψουν (εκτός μέσω εμπορικού αεροσκάφους με θάλαμο συμπίεσης) σε υψόμετρα άνω των 2439 μέτρων (8000 ποδιών) ή να καταδυθούν κάτω από 7,6 μέτρα (25 πόδια) πρέπει να ενημερώνονται στις δράσεις που πρέπει να ληφθούν.
Norwegian Bokmål: Pasienter som planlegger å bo permanent eller reise (unntatt i fly med trykkabin) ved høyde over 2439 meter (8000 fot) over havet eller dykke dypere enn 7,6 meter (25 fot) under havet skal informeres om hvilke tiltak som skal utføres.
Greek: Το δοχείο της αντλίας και ο καθετήρας της πλάγιας πλευράς πρέπει να αδειάζουν από την ινσουλίνη και οι ασθενείς πρέπει να αυτοχορηγούν την ινσουλίνη μέσω υποδόριας ένεσης κατά τη διάρκεια του ταξιδιού και μέχρι το δοχείο της αντλίας να αναπληρωθεί.
Norwegian Bokmål: Pumpens reservoir og sideport kateteret må tømmes for insulin og pasienter må selv administrere insulin med subkutan injeksjon under reisens varighet og inntil pumpereservoiret er fylt på nytt.
Greek: Ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 θα πρέπει να συνεχίζουν να καταναλώνουν τουλάχιστον μια μικρή ποσότητα υδατανθράκων σε σταθερή βάση, ακόμη και αν μπορούν να φάνε λίγο ή καθόλου τροφή ή να κάνουν εμετό κ.λπ. και δεν πρέπει ποτέ να παραλείπουν εξ ολοκλήρου την ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Type 1 diabetikere skal fortsette med å spise i det minste en liten mengde karbohydrater regelmessig, selv om de bare kan innta litt eller ingen føde, kaster opp etc. og de må aldri helt utelate insulin.
Greek: Σήμα της ΠΣΕΑ σας θα σάς προειδοποιήσει στα χαμηλά ή εξαντλημένα επίπεδα του δοχείου.
Norwegian Bokmål: Den håndholdte enheten vil varsle deg med alarm for å gjøre deg oppmerksom på lavt eller tomt nivå i reservoiret.
Greek: • Τη διαδικασία αναπλήρωσης
Norwegian Bokmål: • Påfyllingsprosedyre
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, οι αρουραίοι έλαβαν, επίσης, την ίδια ημισυνθετική ανθρώπινη ινσουλίνη μέσω μιας ενδοπεριτοναϊκά εμφυτευμένης ωσμωτικής μικρο-αντλίας έγχυσης για μέχρι 6 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: I en annen studie fikk rotter det samme semisyntetiske insulinet via en intraperitonealt implantert osmotisk minipumpe-infusjon i inntil 6 uker.
Greek: Χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία) ενδέχεται να συμβούν εάν χορηγήσετε πάρα πολύ ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) kan oppstå dersom du får for mye insulin.
Greek: Οι παράγοντες που αυξάνουν την ευαισθησία για υπογλυκαιμία απαιτούν ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση και ενδέχεται να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Faktorer som gir økt følsomhet for hypoglykemi krever særlig nøye kontroll, og dosejustering kan bli nødvendig.
Greek: - Εάν διαμένετε μόνιμα σε ύψη άνω των 2439 μέτρων (8000 ποδιών).
Norwegian Bokmål: • dersom du bor permanent ved høyde over 2439 meter over havet (8000 fot)
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα ή δεδομένα σε ζώα με την ανθρώπινη ινσουλίνη όσον αφορά στη γονιμότητα των ανδρών ή των γυναικών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske eller animalske data for hvordan humaninsulin påvirker fertiliteten hos kvinner eller menn.
Greek: Εάν χρειάζεστε να αυξήσετε την ινσουλίνη σας για να διατηρήσετε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας, εάν εμφανίσετε ανθεκτική υπεργλυκαιμία, αυτό ενδέχεται να υποδηλώνει πρόβλημα με την αντλία.
Norwegian Bokmål: Dersom du må øke insulindosen for å vedlikeholde blodsukkernivået ditt, dersom du opplever vedvarende hyperglykemi, kan dette indikere at det er et problem med pumpen.
Greek: Αυξημένα επίπεδα αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης δε σχετίζονται συχνά με ανάγκη για αλλαγή της δόσης της ινσουλίνης σας ή εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivå av antistoffer mot insulin er ikke vanligvis assosiert med behov for å endre insulindosen eller forekomsten av alvorlige bivirkninger.