FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg cada 2 semanas mediante dos ensayos aleatorizados, doble-ciego controlados con placebo de 24 semanas de duración en 393 pacientes con espondilitis anquilosante activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,3 en todos los grupos) que habían presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,8 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) con una aguja de acero inoxidable, un protector de aguja rígido, un émbolo de goma (bromobutilo), una varilla del émbolo, un cuerpo del protector de seguridad y alas de sujeción para el uso por el paciente.
Hungarian: Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,8 ml oldatos injekció egyszer használatos, előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) merev tűvédővel ellátott rozsdamentes acél tűvel, (bromobutil) gumi dugattyúval, dugattyú rúddal, biztonsági hüvellyel védett hengerrel és ujjtámasztó gyűrűvel, a beteg általi alkalmazásra.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Imraldi en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
Hungarian: Az orvosnak különös gonddal kell mérlegelnie akkor amikor az Imraldi adása mellett dönt olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében visszatérő, gyakori fertőzések illetve fertőzésekre való hajlamosító tényező szerepel, az immunoszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását is beleértve.
Spanish: MTX N = 257 (Intervalo de confianza
Hungarian: MTX N = 257 (95%-os konfidencia intervallum)
Spanish: Durante el PA se mantuvo la mejora en el número de articulaciones activas con artritis hasta la semana 156 para los 26 de 31 pacientes (84 %) del grupo de adalimumab.que permanecieron en el estudio.
Hungarian: Az aktív arthritises ízületek számának javulása az adalimumab-csoportban 31 betegből a vizsgálatban maradó 26-nál (84%) megmaradt a nyílt szakaszban a 156.
Spanish: Si accidentalmente inyecta una mayor cantidad de Imraldi, o inyecta Imraldi con más frecuencia de la que debiera, debe informar de ello a su pediatra o farmacéutico.
Hungarian: Ha véletlenül több Imraldi-t adott be, vagy gyakrabban alkalmazta az Imraldi-t, mondja el ezt a gyermeke kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Spanish: Nunca reutilice una pluma.
Hungarian: Soha ne használja újra a injekciós tollat.
Spanish: La dosis recomendada de Imraldi para pacientes con psoriasis pediátrica en placas desde los 4 a los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 3).
Hungarian: Az Imraldi ajánlott adagja gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő, 4- 17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
Spanish: Tabla 11 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el Ensayo de artritis reumatoide III
Hungarian: 11. táblázat Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
Spanish: Tabla 13 Resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas
Hungarian: 13. táblázat Gyermekkori plakkos psoriasis Hatásossági eredmények a 16.
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
Hungarian: Az Imraldi az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
Spanish: En un análisis en el cual todos los pacientes que salieron del estudio por efectos adversos o falta de eficacia, o quienes aumentaron la dosis, fueron considerados no respondedores, los índices de respuesta PASI 75 y PGA "sin lesiones" o "mínimas lesiones" después de 108 semanas adicionales de tratamiento abierto (total de 160 semanas) fue de 69,6 % y 55,7 %, respectivamente.
Hungarian: Egy olyan elemzésben, amelyben non-reszpondernek tekintettek minden olyan beteget, aki nemkívánatos események vagy a hatásosság hiánya miatt idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, vagy akinél dózis-eszkalációra került sor, a PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 69,6%, illetve 55,7% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
Spanish: Póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy a gyógyszerészéhez.
Spanish: Respuesta doble-ciego en la Semana 12
Hungarian: 12. heti válasz
Spanish: ASASa,b 20 ASASa,b 40 ASASa Remisión parcial ASDASc Inactividad de la enfermedad Brote parciald a Sociedad internacional de Evaluación de las Espondiloartritis b Base definida como punto de partida de la fase abierta cuando los pacientes presentan enfermedad activa.
Hungarian: Inaktív Betegség A betegség részleges fellángolása d a Assessments of Spondyloarthritis International Society (Spondylitis Ankylopoetica Értékelése) b A kiindulás definíció szerint a nyílt elrendezésű szakasz kezdete, amikor a betegeknek aktív betegsége van.
Spanish: La modelización y simulación de la farmacocinética/farmacodinámica y la farmacocinética de la población predijo una exposición a adalimumab y eficacia similar en pacientes tratados con 80 mg cada dos semanas comparado con 40 mg semanal (incluyendo pacientes adultos con AR, HS, CU, EC o Ps, pacientes con HS adolescente, y pacientes pediátricos ≥ 40 kg con EC).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámás modellezés és szimuláció hasonló adalimumab-expozíciót és hatásosságot prognosztizált azoknál a betegeknél, akiket minden második héten 80 mg-mal kezeltek, és azoknál, akiket hetente 40 mg-mal kezeltek (ideértve a rheumatoid arthritisben, hidradenitis suppurativában, colitis ulcerosában, Crohn-betegségben vagy psoriasisban szenvedő felnőtt betegeket, serdülőkori HS-ben szenvedő betegeket és több mint 40 kg testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket is).
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Imraldi.
Hungarian: A metotrexát folytatása javasolt az Imraldi-val való kezelés ideje alatt.
Spanish: • Deposite cuidadosamente el vial con el adaptador incorporado en su superficie de trabajo limpia,
Hungarian: • Finoman helyezze az adapterrel ellátott injekciós üveget a tiszta munkafelületre.
Spanish: 1 jeringa para inyección estéril 1 aguja estéril
Hungarian: 1 db injekciós üveg 1 db steril injekciós fecskendő 1 db steril tű
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, o 20 mg de adalimumab (si < 30 kg) o 40 mg de adalimumab (si ≥ 30 kg) en semanas alternas en combinación con su dosis basal de metotrexato.
Hungarian: A betegek placebót vagy 20 mg adalimumabot (30 kg testtömeg alatt), illetve 40 mg adalimumabot (legalább 30 kg-os testtömeg esetén) kaptak minden második héten a kezelés kezdetén alkalmazott metotrexát dózissal kombinálva.
Spanish: El número de hospitalizaciones por cualquier causa en el grupo de tratamiento con adalimumab fue de 0,18 por paciente-año versus 0,26 por paciente-año en el grupo placebo y las cifras correspondientes para las hospitalizaciones relacionadas con la UC fue de 0,12 por paciente año versus 0,22 por paciente-año.
Hungarian: Az adalimumab-kezelési csoportban a bármely okból bekövetkező hospitalizáció értéke 0,18/betegév volt, ezzel szemben a placebo csoportban 0,26/betegév volt.
Spanish: Enfermedad demielinizante
Hungarian: Demielinizációs kórkép
Spanish: Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas, según se lo haya recetado su médico.
Hungarian: Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa, kezelőorvosának utasítása szerint.
Spanish: Tabla 9 Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
Hungarian: 9. táblázat ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százalékos aránya)
Spanish: Dosis estándar
Hungarian: Standard Dózis
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de adalimumab en estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y en un estudio de extensión abierto en pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave que eran intolerantes, tenían contraindicación o respuesta inadecuada a tratamiento con antibióticos sistémicos durante al menos tres meses.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan közepesen súlyos - súlyos aktivitású hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő felnőtt betegeknél értékelték randomizált, kettős, placebo-kontrollos vizsgálattal, akik a 3 hónapos szisztémás antibiotikum kezelést nem tolerálták, ellenjavallt volt náluk, vagy nem adtak kielégítő választ.
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Imraldi.
Hungarian: • Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, mondja el kezelőorvosának, hogy
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el Índice Total de Sharp modificado (ver Tabla 10).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az ízületi károsodásat radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharp pontokban fejezték ki (lásd 10. táblázat).
Spanish: Tabla 7 Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
Hungarian: 7. táblázat ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Spanish: b valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U c valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U
Hungarian: 52. hét 104. hét a a p-érték a metotrexát monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinált terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint b a p-érték az adalimumab monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinált terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint c a p-érték az adalimumab monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint
Spanish: Los pacientes aleatorizados a placebo en el Periodo A fueron asignados para recibir adalimumab 40 mg semanales en el Periodo B.
Hungarian: Az A periódusban véletlenszerűen placebót kapó betegek a B periódusban 40 mg adalimumabot kaptak minden héten.
Spanish: Los pacientes que mantuvieron una respuesta PASI 75 en la semana 33 y que habían sido aleatorizados inicialmente a tratamiento activo en el periodo A, fueron re-aleatorizados en el periodo C para recibir 40 mg de adalimumab en semanas alternas o placebo durante otras 19 semanas.
Hungarian: A 33 héten ≥ PASI 75 választ mutató és eredetileg az „A" időszakban aktív kezelést kapók közé randomizált betegeket a „C" időszakban újra randomizálták, hogy további 19 héten át minden második héten 40 mg adalimumabot kapjanak.
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
Hungarian: Az Imraldi javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel.
Spanish: Si tiene fiebre persistente, o sufre cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.
Hungarian: Ha csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse orvosát.
Spanish: De estos, 64 pacientes (79,0 %) tenían respuesta ACR 20; 56 pacientes (69,1 %) tenían respuesta ACR 50; y 43 pacientes (53,1 %) tenían respuesta ACR 70.
Hungarian: Közülük 64 beteg (79,0 %) adott ACR 20 választ, 56 beteg (69,1 %) ACR 50 választ és 43 beteg (53,1 %) ACR 70 választ.
Spanish: Su médico decidirá si su hijo debe seguir tomando Imraldi.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy gyermeke kaphat-e Imraldi-t.
Spanish: • Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotát, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional no es adecuada.
Hungarian: Az Imraldi a krónikus, nem fertőzéses erdetű anterior uveitis kezelésére javallott olyan 2 évnél idősebb gyermekeknél, akik nem megfelelőlen reagáltak a hagyományos kezelésre vagy nem tolerálták azt, illetve akiknél a hagyományos kezelés nem alkalmazható.
Spanish: Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Imraldi durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Imraldi-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna.
Spanish: Si su hijo tiene fiebre persistente, o sufre cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.
Hungarian: Ha gyermekének csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse orvosát.
Spanish: Muy frecuentes dolor abdominal, náuseas y vómitos
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger és hányás
Spanish: No se han observado enfermedades neoplásicas malignas en 77 pacientes pediátricos con una exposición de 80,0 pacientes/año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica.
Hungarian: Krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél adalimumabbal végzett vizsgálatban 80 betegévnyi expozíciónak kitett 77 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Spanish: Es importante que informe a su médico si su hijo ha padecido o padece problemas serios de corazón.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének volt, vagy van súlyos szív problémája.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, la terapia combinada con adalimumab y metotrexato resultó en a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver Tabla 10).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban, amelybe metotrexát kezelésben korábban nem részesült korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, az adalimumab/metotrexát kombinált kezelés gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott, mint a metotrexát, vagy az adalimumab monoterápia az 52.
Spanish: * p < 0,001 para la comparación de las proporciones con adalimumab frente a con placebo ** p < 0,02 para la comparación de las proporciones con adalimumab frente a con placebo a De aquellos que recibían corticoesteroides al inicio del ensayo
Hungarian: * p < 0,001 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0,02 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása a A vizsgálat kezdetekor kortikoszteroidokkal kezelt betegek közül.
Spanish: Se han observado infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, en pacientes en tratamiento con adalimumab.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket észleltek.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Imraldi.
Hungarian: Az Imraldi-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire.
Spanish: Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna.
Hungarian: Védőoltás adását megelőzően beszéljen orvosával.
Spanish: Imraldi está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 o 6 jeringa(s) precargada(s) (vidrio tipo I) con una aguja de acero inoxidable, un protector de aguja rígido, un émbolo de goma, un cuerpo protector de seguridad y alas de sujeción para el uso del paciente y 2, 2, 4 o 6 toallitas con alcohol incluidas en el envase correspondiente.
Hungarian: Az Imraldi 1, 2, 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt (I. típusú üveg), merev tűvédővel ellátott rozsdamentes acél tűvel, gumi dugattyúval, dugattyú rúddal, biztonsági hüvellyel védett hengerrel és az ujjtámasztó gyűrűvel a beteg általi alkalmazásra, és 2, 2, 4, vagy 6 alkoholos törlőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Spanish: • espondilitis anquilosante,
Hungarian: • pikkelysömör,
Spanish: Nota: P = Placebo (Número en riesgo (con brote)); A = ADALIMUMAB (Número en riesgo (con brote)).
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (Veszélyeztetett betegek száma (fellángolások)); H = ADALIMUMAB (Veszélyeztetett betegek száma (fellángolások)).
Spanish: Adalimumab N = 274 (Intervalo de confianza
Hungarian: Adalimumab N = 274 (95%-os konfidencia intervallum)
Spanish: • Prepare la aguja despegando parcialmente el envase por el extremo más cercano al conector amarillo para la jeringa.
Hungarian: • Készítse elő a injekciós tűt úgy, hogy a csomagolás sárga fecskendő-csatlakozó (kónusz) felőli végétől részben felnyitja a csomagolást.
Spanish: Tabla 14 Respuesta de eficacia en el ensayo de EspA ax-nr controlado con placebo
Hungarian: 14. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos (nr-axSpA I) vizsgálatban
Spanish: - Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento de su hijo con Imraldi.
Hungarian: − Az orvosa Betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, az erre a készítményre vonatkozó fontos biztonsági információkkal, amit az Imraldi gyermekénél való alkalmazása előtt és az Imraldi-val történő kezelés során is figyelembe kell venni.
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
Hungarian: Az Imraldi közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
Spanish: De estos, 86 pacientes (75,4 %) tenían respuesta ACR 20; 72 pacientes (63,2 %) tenían respuesta ACR 50; y 41 pacientes (36 %) tenían respuesta ACR 70.
Hungarian: Közülük 86 (75,4 %) mutatott ACR 20 választ, 72 beteg (63,2 %) ACR 50 választ és 41 beteg (36 %) ACR 70 választ.
Spanish: La pauta posológica de inducción recomendada de Imraldi para pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en la semana 2.
Hungarian: Az Imraldi javasolt adagolása közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegségben szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
Spanish: Imraldi puede reducir el daño articular que produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejora el rendimiento físico.
Hungarian: Az Imraldi lassíthatja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javíthatja az ízületek működőképességét.
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de lahidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
Hungarian: Az Imraldi aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
Hungarian: Az Imraldi olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére javallott, akik alkalmasak a szisztémás kezelésre.
Spanish: Síndrome similar al lupus
Hungarian: Lupus-szerű szindróma
Spanish: En el ensayo EspA ax-nr I, se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg en semanas alternas en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración en 185 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,4 en pacientes tratados con adalimumab y 6,5 en aquellos en placebo) que presentaron respuesta insuficiente o intolerancia a ≥ 1 AINEs, o contraindicación para AINEs.
Hungarian: Az Nr-axSpA I klinikai vizsgálatban a kéthetente egyszer 40 mg dózisban adagolt adalimumab-kezelés hatását 185 aktív, nr-axSpA-ban szenvedő betegnél vizsgálták egy randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) alapján értékelve] 6,4 volt az adalimumabbal kezelt és 6,5 a placebót kapó betegeknél), akik nem adtak megfelelő választ legalább 1 NSAID-re vagy nem tolerálták azt, illetve a NSAID adása számukra ellenjavallt volt.
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
Hungarian: Az Imraldi közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a primer étrendi kezelést, egy kortikoszteroidot és/vagy egy immunmodulánst, vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa con un rango de duración del periodo de control de 4 a 52 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 × SLN en un 0,9 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 0,9 % de los pacientes del grupo control.
Hungarian: Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, 4-52 hetes Fázis III vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumab-bal kezelt betegek 0,9%-ánál, a kontroll kezelés mellett is a kezelt betegek 0,9%-nál fordult elő.