FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ribavirín má dve metabolické cesty: 1) cestu reverzibilnej fosforylácie; 2) cestu degradácie spočívajúcu v deribozylácii a hydrolýze amidov za vzniku metabolitov kyseliny triazolkarboxylovej.
Latvian: Ribavirīnam ir divi metabolisma ceļi: 1) atgriezeniskās fosforilēšanas ceļš; 2) sadalīšanās ceļš, kas ietver deribozilēšanu un amīdu hidrolīzi, rodoties triazola ogļskābes metabolītam.
Slovak: Hoci väčšina prípadov sa dá zvládnuť znížením dávky, v tejto skupine pacientov sa má pristúpiť k prísnemu sledovaniu hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a nižšie „Laboratórne vyšetrenia" a časť 4.8).
Latvian: Lai gan lielāko daļu šo pacientu var ārstēt, samazinot devu, šai pacientu grupā jāveic stingra hematoloģisko raksturlielumu uzraudzība (skatīt apakšpunktu 4.2 un tālāk "Laboratoriskās pārbaudes" un apakšpunktu 4.8).
Slovak: Deti a dospievajúci: ≥ 11 g/dl (dievčatá); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Latvian: Bērni un pusaudži: ≥ 11 g/dl (sievietēm); ≥ 12 g/dl (vīriešiem)
Slovak: V prípade zidovudínu alebo stavudínu nie je isté, či Ribavirin BioPartners neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
Latvian: - ar zidovudīnu vai stavudīnu, nav zināms, vai Ribavirin BioPartners mainīs šo zāļu iedarbību.
Slovak: Päťročná dlhodobá observačná štúdia následného sledovania zahŕňala 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v dvoch predtým spomenutých multicentrických skúšaniach.
Latvian: Piecu gadu ilgtermiņa novērojuma pētījumā piedalījās 97 bērnu vecuma pacienti ar hronisku C hepatītu pēc ārstēšanas divos iepriekš minētajos daudzcentru pētījumos.
Slovak: - Pravidelne sa budú vykonávať krvné testy, ktoré pomôžu Vášmu lekárovi zistiť, či táto
Latvian: - Asins analīzes tiks veiktas regulāri, lai ārsts varētu noskaidrot, vai šī ārstēšana iedarbojas.
Slovak: Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu.
Latvian: Lemjot neatlikt ārstēšanu līdz pieaugušā vecumam, ir svarīgi ņemt vērā, ka kombinētā terapija izraisīja augšanas nomākumu.
Slovak: HCV-RNA sa má počas liečby merať periodicky (pozri časť 4.2).
Latvian: Terapijas laikā periodiski jānosaka HCV-RNS līmenis (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom dávkovania, opýtajte sa svojho lekára.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par zāļu devu, vaicājiet savam ārstam.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dosiahnuté u mláďat potkanov boli nižšie ako plazmatické koncentrácie dosiahnuté u ľudí po podaní terapeutickej dávky.
Latvian: Koncentrācija plazmā, ko sasniedza žurku mazuļiem, bija mazāka par koncentrāciju plazmā, kas radās cilvēkam, lietojot terapeitiskas devas.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
Latvian: Nelietojiet dubultu
Slovak: Cerebrovaskulárne krvácanie*, cerebrovaskulárna ischémia*, encefalopatia*, polyneuropatia*
Latvian: Cerebrovakulāra asiņošana*, cerebrovaskulāra išēmija*, encefalopātija*, polineiropātija*
Slovak: V dvoch multicentrických klinických skúšaniach boli miery pretrvávajúcej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Latvian: Divos daudzcentru klīniskos pētījumos noturīgas virusoloģiskas atbildreakcijas pakāpe bērniem un pusaudžiem līdzinājās šādas atbildreakcijas pakāpei pieaugušajiem.
Slovak: Poznámka: Ak ide o pacientov s telesnou hmotnosťou < 47 kg, alebo ktorí nedokážu prehĺtať tablety, k dispozícii je perorálny roztok ribavirínu a ak je to vhodné, má sa použiť.
Latvian: Piezīme: pacientiem, kas sver < 47 kg, vai kuri nespēj norīt tabletes, pieejams ribavarīna šķīdums iekšķīgai lietošanai, un tas jālieto atbilstošos gadījumos.
Slovak: U ďalších približne 4 % došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu referenčného rozpätia.
Latvian: Vēl aptuveni 4 % bērnu bija pārejoša TSH koncentrācijas pazemināšanās zem normas apakšējās robežas.
Slovak: - Toto riziko sa má zvážiť vzhľadom na charakteristiku ochorenia dieťaťa, ako sú známky progresie ochorenia (významná fibróza), súbežné ochorenia, ktoré môžu negatívne ovplyvniť progresiu ochorenia (ako je koinfekcia HIV), ako aj prognostické faktory odpovede (HCV
Latvian: - Šis risks jāsalīdzina ar slimības raksturojumu bērnam, piemēram, pierādījumiem par slimības progresēšanu (īpaši fibrozes), blakusslimībām, kas var negatīvi ietekmēt slimības progresēšanu (piemēram, vienlaicīga HIV infekcija), kā arī ar prognostiskajiem atbildes reakcijas faktoriem
Slovak: Iba jeden jedinec ukončil liečbu kvôli nežiaducej reakcii (trombocytopénia).
Latvian: Tikai 1 pētījuma dalībnieks pārtrauca terapiju blakusparādības (trombocitopēnijas) dēļ.
Slovak: Okrúhla, biela, bikonvexná filmom obalená tableta.
Latvian: Apaļa, balta, abpusēji izliekta apvalkotā tablete.
Slovak: Každý pacient, ktorý sa sťažuje na zhoršenie alebo stratu videnia, musí podstúpiť bezodkladné a kompletné očné vyšetrenie.
Latvian: Jebkuram pacientam, kas sūdzas par redzes pavājināšanos vai zudumu, jāveic tūlītēja un pilnīga acu pārbaude.
Slovak: Podávaný režim sa má zvoliť na základe očakávanej účinnosti a bezpečnosti kombinovanej liečby pre individuálneho pacienta (pozri časť 5.1).
Latvian: Lietojamā shēma jāizvēlas, ņemot vērā kombinētas ārstēšanas paredzamo efektivitāti un drošību katram konkrētam pacientam (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Výsledky štúdií in vitro na preparátoch mikrozómov ľudskej aj potkanej pečene ukázali, že metabolizmus ribavirínu nie je sprostredkovaný enzýmami cytochrómu P450.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti, lietojot gan cilvēka, gan žurkas aknu mikrosomu preparātus, pierādīja, ka ribavirīna metabolisms nav atkarīgs no citohroma P450 enzīmiem.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii overujúcej účinnosť sa dal pacientom pokyn, aby ribavirín užívali spolu s jedlom, kvôli dosiahnutiu maximálnej plazmatickej koncentrácie ribavirínu.
Latvian: Pivotālā klīniskās efektivitātes pētījumā pacientiem ribavirīnu ieteica lietot vienlaikus ar uzturu, lai sasniegtu maksimālo ribavirīna koncentrāciju plazmā.
Slovak: Ribavirín sa akumuluje intracelulárne a z tela sa vylučuje len veľmi pomaly.
Latvian: Ribavirīns uzkrājas šūnā un ļoti lēni izdalās no organisma.
Slovak: Ak užijete viac Ribavirinu BioPartners, ako máte Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja esat lietojis Ribavirin BioPartners vairāk nekā noteikts Pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Ribavirín je syntetický analóg nukleozidov, ktorý in vitro vykazuje aktivitu proti niektorým RNA a DNA vírusom.
Latvian: Ribavirīns ir sintētisks nukleozīdu analogs, kam in vitro pierādīta iedarbība pret dažiem RNS un DNS vīrusiem.
Slovak: Účinky na psychiku a centrálny nervový systém (CNS):
Latvian: Psihiski un centrālās nervu sistēmas (CNS) darbības traucējumi:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísaný vo verzii 5 z 27. apríla 2009 predloženej v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh žiadosti, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 2009. gada 27. aprīļa 5. versijā, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī.
Slovak: Predpísanú dávku vložte do úst a zapite ju vodou počas jedla.
Latvian: Lietojiet ordinēto devu perorāli ēšanas laikā, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Kardiovaskulárny systém: Dospelých pacientov s anamnézou kongestívneho srdcového zlyhania, infarktu myokardu a/alebo s minulými alebo súčasnými poruchami srdcového rytmu je nutné prísne sledovať.
Latvian: Sirds un asinsvadu sistēma: Pieaugušie pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē, miokarda infarktu un/vai bijušiem vai esošiem sirds ritma traucējumiem rūpīgi jānovēro.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich, ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztoku.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg, ir pieejama zāļu forma šķīduma veidā.
Slovak: Koncentrácie ribavirínu sa hemodialýzou zásadne nemenia.
Latvian: Veicot hemodialīzi, ribavirīna koncentrācija būtiski nemainās.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii však nebol vek kľúčovým faktorom v kinetike ribavirínu; určujúcim faktorom je funkcia obličiek.
Latvian: Tomēr populācijā veiktos farmakokinētikas pētījumos pacienta vecums nebija galvenais ribavirīna farmakokinētiku ietekmējošais faktors; noteicošais faktors ir nieru darbība.
Slovak: V klinickej štúdii C/I98-580 bolo 1 530 predtým neliečených pacientov liečených jeden rok jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov:
Latvian: C/I98-580 klīniskā pētījuma 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité u pacientov so známou anamnézou anémie vyvolanej
Latvian: Tas būtu īpaši svarīgi pacientiem, kam anamnēzē ir zidovudīna izraisīta anēmija.
Slovak: Aj keď údaje o približne 300 prospektívne sledovaných gravidít, pri ktorých bol jeden z rodičov vystavený ribavirínu, neukázali zvýšené riziko malformácie oproti bežnej populácii, ani akýkoľvek špecifický typ malformácie, musia byť buď pacienti mužského pohlavia, alebo ich partnerky v plodnom veku poučení o nevyhnutnosti používania účinnej antikoncepcie v priebehu liečby Ribavirinu BioPartners a počas nasledujúcich siedmich mesiacov.
Latvian: Lai gan dati par aptuveni 300 prospektīvi novērotām grūtniecībām, kad vecāki lietojuši ribavirīnu, neliecina par palielinātu anomāliju risku, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ne arī par specifiskām anomāliju pazīmēm, pacientiem vīriešiem vai viņu reproduktīvā vecuma partnerēm jāiesaka izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus ārstēšanas laikā ar ribavirīnu un 7 mēnešus pēc ārstēšanas.
Slovak: Nie je možné vylúčiť možný negatívny dopad zníženia dávky ribavirínu na
Latvian: Nevar izslēgt iespējamu negatīvu ribavirīna devas samazināšanas ietekmi uz efektivitātes rezultātiem.
Slovak: Prenos ribavirínu v priestore mimo plazmy sa v najväčšej miere skúmal v červených krvinkách a zistilo sa, že je sprostredkovaný predovšetkým ekvilibračným prenášačom nukleozidov typu es.
Latvian: Ribavirīna transports ārpus plazmas vislabāk izpētīts eritrocītos, un konstatēts, ka tas notiek galvenokārt ar es tipa ekvilibrējošo nukleozīdu transportētāju starpniecību.
Slovak: Nezaznamenal sa vplyv ribavirínu na neurobehaviorálny alebo reprodukčný vývoj.
Latvian: Ribavirīna ietekme uz neiroloģisko un uzvedības vai reproduktīvo attīstību netika novērota.
Slovak: Vražedné myšlienky*, mánia*, zmena duševného stavu
Latvian: Slepkavnieciskas domas*, mānija*, psihiskā stāvokļa
Slovak: 57 % mužského pohlavia, 80 % belochov, 78 % genotyp 1 a 64 %  12 ročných.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iekļauti 118 pacienti: 57 % vīriešu dzimuma, 80 % baltās rases, 78 % ar 1. genotipa vīrusu inficēti, 64 %  12 gadus veci.
Slovak: Genotyp HCV a vírusová záťaž pred liečbou sú prognostické faktory, o ktorých je známe, že ovplyvňujú mieru odpovede.
Latvian: HCV genotips un sākotnējā vīrusu slodze ir prognostiskie faktori, kas ietekmē atbildreakcijas pakāpi.
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má starostlivo zvážiť vzhľadom na bezpečnostné zistenia, pozorované u detí a dospievajúcich v klinických skúšaniach (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: Paredzamais ieguvums no ārstēšanas rūpīgi jāsalīdzina ar zāļu lietošanas drošuma raksturojumu, kas bērniem un pusaudžiem novērots klīniskajos pētījumos (skatīt apakšpunktu 4.8 un 5.1).
Slovak: Filmom obalené tablety nehryzte.
Latvian: Apvalkotās tabletes nedrīkst pārkost.
Slovak: Z výsledkov klinických štúdií vyplýva, že použitie ribavirínu v monoterapii nie je účinné, a že Ribavirin sa nesmie užívať samotný.
Latvian: Ņemot vērā klīnisko pētījumu rezultātus, ribavirīna lietošana monoterapijas veidā ir neefektīva, tādēļ ribavirīnu nedrīkst lietot atsevišķi.
Slovak: V tabuľke 4 sa kvôli úplnosti uvádzajú aj niektoré nežiaduce reakcie, ktoré sa zvyčajne pripisujú liečbe interferónom, ale ktoré sa hlásili v súvislosti s liečbou hepatitídy C (v kombinácii s ribavirínom).
Latvian: 4. tabulā ir minētas arī dažas nevēlamās blakusparādības, kuras parasti ir izskaidrojamas ar interferona terapiju, bet var būt aprakstītas arī C hepatīta terapijas kontekstā (kombinācijā ar ribavirīnu).
Slovak: Kombinovaná liečba znížila aj mieru relapsov.
Latvian: Kombinēta ārstēšana mazina arī recidīvu rašanās biežumu.
Slovak: Hlavná zmena súvisiaca s liečbou bola reverzibilná, mierna až stredne ťažká anémia, ktorej závažnosť bola vyššia ako pri samostatnom použití ktoréhokoľvek z týchto liečiv.
Latvian: Nozīmīgākā ārstēšanas izraisītā reakcija bija pārejoša viegla vai mēreni izteikta anēmija, kuras smaguma pakāpe bija lielāka nekā lietojot katru aktīvo vielu atsevišķi.
Slovak: Cieľom týchto štúdií bolo zhodnotiť udržateľnosť trvalej virologickej odpovede (SVR) a posúdiť vplyv stálej vírusovej negativity na klinické výsledky.
Latvian: Pētījumu mērķis bija novērtēt ilgstošas viroloģiskas atbildreakcijas (IVA) ilgumu un ilgstošas vīrusu negativitātes ietekmi uz klīniskiem iznākumiem.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je farmakokinetika ribavirínu zmenená v dôsledku zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Latvian: Ribavirīna farmakokinētika pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir izmainīta šķietamā kreatinīna klīrensa samazināšanas dēļ šiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovak: Dve štúdie sa vykonali u pacientov súbežne infikovaných HIV a HCV.
Latvian: Veikti divi pētījumi ar pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV un HCV.
Slovak: Poznámka 1: U dospelých pacientov je 1. zníženie dávky Ribavirinu BioPartners o 200 mg/deň (s výnimkou pacientov, ktorí dostávajú 1 400 mg, u ktorých sa má dávka znížiť o 400 mg/deň).
Latvian: 1. piezīme: pieaugušajiem pacientiem Ribavirin BioPartners dienas deva pirmajā reizē jāsamazina par 200 mg (izņemot pacientus, kuri saņem 1 400 mg - dienas deva jāsamazina par 400 mg).
Slovak: Populácia zaradených pacientov pozostávala hlavne z detí s miernou až stredne ťažkou hepatitídou C.
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti galvenokārt bērni ar vieglu vai vidēji smagu C hepatītu.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/minútu sa ribavirínom nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
Latvian: Pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min, nedrīkst ārstēt ar ribavirīnu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovak: Ak zistíte, že pociťujete depresiu alebo myslíte na samovraždu alebo sa nezvyčajne správate, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja Jūs pamanāt, ka kļūstat nomākts vai Jums ir domas par pašnāvību vai rodas uzvedības pārmaiņas, nekavējoties meklējiet palīdzību.
Slovak: Pokus o sebapoškodzovanie bol hlásený aj u dospelých, detí a dospievajúcich.
Latvian: Pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem ir ziņots arī par mēģinājumiem nodarīt sev pāri.
Slovak: Vzniknutý model klírensu ukázal, že hlavnými kovariantami boli telesná hmotnosť, pohlavie, vek a sérový kreatinín.
Latvian: Izstrādātais klīrensa modelis rāda, ka galvenie ietekmējošie faktori ir ķermeņa masa, dzimums, vecums un kreatinīna līmenis serumā.
Slovak: Údaje u detí alebo dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca nie sú k dispozícii.
Latvian: Nav datu par bērniem un pusaudžiem, kam anamnēzē ir sirds slimība.
Slovak: Funkčný stav srdca sa musí vyhodnotiť ešte pred začiatkom liečby a klinicky monitorovať počas nej; ak dôjde k akémukoľvek zhoršeniu, liečba sa musí ukončiť (pozri časť 4.2).
Latvian: Sirds stāvoklis jānovērtē pirms ārstēšanas un klīniski jākontrolē terapijas laikā, ja stāvoklis pasliktinās, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická
Latvian: Pilnīga sarkano šūnu aplāzija, idiopātiska trombocitopēniska purpura, trombotiska trombocitopēniska purpura
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu liečby alebo počas nasledujúcich štyroch mesiacov po jej ukončení, musí byť poučená o významnom riziku teratogénneho účinku ribavirínu na
Latvian: Ja tomēr grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā vai četru mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, paciente jābrīdina par izteiktu ribavirīna teratogēnas iedarbības risku uz augli.
Slovak: Klírens sa zvyšoval v závislosti od telesnej hmotnosti a znižoval vo veku nad 40 rokov.
Latvian: Klīrenss palielinājās kā ķermeņa masas funkcija, un mazinājās pacientiem pēc 40 gadu vecuma.
Slovak: Liečba ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b bola spojená s poklesom absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
Latvian: Ārstēšana ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu bija saistīta ar absolūtu CD4+ šūnu skaita samazināšanos pirmo 4 nedēļu laikā bez procentuāla CD4+ šūnu skaita samazināšanās.
Slovak: Po ukončení podávania ribavirínu bol polčas približne 298 hodín, čo pravdepodobne odráža jeho pomalú elimináciu
Latvian: Terapijas pārtraukšanas brīdī preparāta pusperiods bija aptuveni 298 stundas, kas, iespējams, atspoguļo lēno elimināciju no ārpus plazmas struktūrām.
Slovak: Deti a dospievajúci sa majú každé 3 mesiace monitorovať kvôli dôkazu dysfunkcie štítnej žľazy (napr.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ik pēc 3 mēnešiem jāpārbauda, vai nav radusies vairogdziedzera disfunkcija (piemēram, nosakot TSH).
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Reproduktīva vecuma sievietēm ārstēšanas laikā un četrus mēnešus pēc tās pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Spomalenie rýchlosti rastu (nižšia výška a/alebo telesná hmotnosť vzhľadom na daný vek)
Latvian: Augšanas aizture (vecumam neatbilstoši mazs augums un/vai ķermeņa masa)
Slovak: V aktuálnych odporúčaniach pre liečbu si treba overiť, či je biopsia pečene pred začatím liečby potrebná.
Latvian: Parasti ārstēšanas vadlīnijās jābūt norādītam, vai pirms ārstēšanas uzsākšanas aknu biopsija ir nepieciešama.
Slovak: Hemoglobinopatie (napr. talasémia, kosáčikovitá anémia).
Latvian: − Hemoglobinopātijas (piemēram, talasēmija, sirpjveida šūnu anēmija).
Slovak: %. Je možné, že znížená biologická dostupnosť v tejto štúdii bola dôsledkom predĺženého času pasáže ribavirínu alebo zmeny pH. Táto interakcia sa nepovažuje za klinicky významnú.
Latvian: Iespējams, bioloģiskās pieejamības mazināšanās šai pētījumā bija saistīta ar aizkavētu ribavirīna pārvietošanos vai mainītu pH. Šī mijiedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Slovak: Nepoužívajte Ribavirin BioPartners bez konzultácie s lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete
Latvian: Nelietojiet Ribavirin BioPartners, nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu, ja pamanāt jebkādas izmaiņas tablešu izskatā.
Slovak: % pacientov, najčastejšie kvôli anémii a neutropénii.
Latvian: 30 % pacientu vajadzēja mainīt devu, visbiežāk anēmijas un neitropēnijas dēļ.
Slovak: Pomer koncentrácií ribavirínu v celej krvi a v plazme je približne 60:1; nadbytok ribavirínu v celej krvi tvoria ribavirínové nukleotidy sekvestrované
Latvian: Attiecība starp ribavirīna koncentrāciju asinīs un plazmā ir aptuveni 60 : 1. Tas skaidrojams ar ribavirīna nukleotīdu sekvestrāciju eritrocītos.
Slovak: • ste muž a Vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Latvian: • esat vīrietis un Jūsu partnere ir reproduktīvā vecumā (skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un
Slovak: *AUC12 (ng.h/ml) pre ribavirín; AUC0-24 (IU.h/ml) pre interferón alfa-2b
Latvian: * ribavirīna AUC12 (ng.h/ml); alfa-2b interferona AUC0-24 (SV.h/ml)
Slovak: Deti a dospievajúci, ktorí vážia menej ako 47 kg: Užívanie tabliet Ribavirinu BioPartners sa neodporúča.
Latvian: Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg Ribavirin BioPartners tablešu lietošana nav ieteicama.
Slovak: Výber liekovej formy závisí od individuálnych charakteristík pacienta (pozri časť 4.1).
Latvian: Zāļu formas izvēle ir atkarīga individuāli no katra pacienta raksturojuma (skatīt apakšpunktu 4.1).
Slovak: V štúdii 1 sa pred začatím liečby a po jej ukončení vykonala biopsia pečene a jej výsledky boli k dispozícii u 210 zo 412 jedincov (51
Latvian: Aknu biopsija 1. pētījumā tika ņemta pirms un pēc ārstēšanas 210 no 412 pacientiem (51 %).
Slovak: Výsledky týchto štúdií ukázali, že ribavirín v monoterapii nemal žiaden účinok na elimináciu vírusu hepatitídy (HCV-RNA) ani na zlepšenie histologického nálezu v pečeni po 6 až 12 mesiacoch liečby a po 6 mesiacoch následného sledovania.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka ribavirīna monoterapija nav efektīvs līdzeklis hepatīta vīrusa (HCV-RNS) izvadīšanai vai aknu histoloģijas uzlabošanai pēc 6 līdz 12 ārstēšanas mēnešiem un 6 novērošanas mēnešiem.
Slovak: Biologická dostupnosť jednorazovej perorálnej dávky ribavirínu sa zvýšila, keď sa podal súbežne s jedlom s vysokým obsahom tuku (hodnota AUCtf aj Cmax sa zvýšila o 70 %).
Latvian: Uztura ietekme: Ribavirīna vienreizējas perorālas devas bioloģiskā pieejamība palielinājās, lietojot vienlaikus ar treknu ēdienu (AUCtf un Cmax palielinājās par 70 %).
Slovak: Cieľom štúdie bolo ročné hodnotenie trvania pretrvávajúcej virologickej odpovede (sustained virologic response, SVR) a posúdiť dopad pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky u pacientov, ktorí mali pretrvávajúcu odpoveď 24 týždňov po liečbe po 48 týždňovej liečbe interferónom alfa-2b a ribavirínom.
Latvian: Pētījuma mērķis bija katru gadu novērtēt ilgstošās virusoloģiskās atbildreakcijas (IVR) ilgumu, kā arī pastāvīgas vīrusu negativitātes iespaidu uz klīnisko iznākumu pacientiem, kuriem 24 nedēļas pēc 48 nedēļu ārstēšanas ar interferonu alfa-2b un ribavirīnu bija noturīga atbildreakcija.
Slovak: • ste mali v minulosti akékoľvek závažné problémy so srdcom alebo ste mali akékoľvek problémy so srdcom počas ostatných 6 mesiacov,
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijuši smagi sirdsdarbības traucējumi vai pēdējo 6 mēnešu laikā ir bijuši jebkādi sirdsdarbības traucējumi.
Slovak: Rozhodovanie o liečbe sa má robiť individuálne pre každý prípad (pozri časť 4.4).
Latvian: Lēmums par ārstēšanu jāpieņem individuāli (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Nepreukázalo sa, že by ribavirín interagoval s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy
Latvian: Nav pierādījumu par ribavirīna mijiedarbību ar nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem
Slovak: • ste mali závažné problémy s pečeňou, ktoré nesúvisia s hepatitídou C,
Latvian: • ja Jums ir bijuši smagi aknu darbības traucējumi, izņemot C hepatītu.
Slovak: Mechanizmus, ktorým ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b účinkuje proti HCV, je neznámy.
Latvian: Mehānisms, ar kādu ribavirīns kombinācijā ar alfa-2b interferonu darbojas pret HCV, nav zināms.
Slovak: Muži, ktorých partnerky sú gravidné, musia byť poučení o nutnosti používať kondóm, aby sa minimalizoval prenos ribavirínu na
Latvian: Vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par prezervatīva lietošanas nepieciešamību, lai mazinātu ribavirīna nokļūšanu partneres organismā.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 4 vychádzajú zo skúseností z klinických štúdií u predtým neliečených dospelých pacientov liečených 1 rok a z obdobia po uvedení lieku na trh.
Latvian: 4. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības pamato pieredze, kas klīnisko pētījumu laikā ir iegūta par 1 gadu ārstētiem, iepriekšēju terapiju nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem, kā arī lietošana pēcreģistrācijas perioda laikā.
Slovak: Pretože chýbajú údaje v týchto dvoch multicentrických klinických skúšaniach u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Latvian: Tā kā šajos divos daudzcentru klīniskajos pētījumos netika iegūta informācija par bērniem, kuriem slimība smagi progresē, un par nevēlamo blakusparādību iespēju, ribavirīna un alfa-2b interferona kombinētās terapijas ieguvums/risks šajā pacientu grupā ir rūpīgi jāapsver (skatīt apakšpunktus 4.1, 4.4 un 4.8).
Slovak: Ribavirín vykazoval aktivitu v teste bunkovej transformácie in vitro s použitím buniek Balb/3T3.
Latvian: Ribavirīns bija aktīvs Balb/3T3 transformācijas testā in vitro.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem