FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los síntomas pueden incluir disnea, hipoxia, hipotensión, angioedema, exantema o urticaria.
Maltese: Is-sintomi jistgħu jinkludu dispnea, ipossija (hypoxia), pressjoni għolja, anġjoedema, raxx jew urtikarja.
Spanish: Dosis habitual 240 mg dos veces al día.
Maltese: Doża regolari 240 mg darbtejn kuljum.
Spanish: Se observó un recuento linfocitario <0,5 x 109/l en <1 % de los pacientes tratados con placebo y en 6 % de los pacientes tratados con Tecfidera.
Maltese: Għadd ta' limfoċiti ta' <0.5x109/l ġie osservat f'<1% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo uf'6% tal-pazjenti kkurati b'Tecfidera.
Spanish: El sexo y la edad no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética del dimetilfumarato.
Maltese: Is-sess u l-età ma kellhomx impatt klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' dimethyl fumarate.
Spanish: Tecfidera se evaluó en un estudio no controlado, abierto y prospectivo realizado en 22 pacientes pediátricos con EMRR de 13 a 17 años (4 pacientes con edad ≤14 años).
Maltese: Tecfidera ġie evalwat fi studju prospettiv open-label, mhux ikkontrollat, fi 22 pazjent pedjatriku b'RRMS li kellhom minn 13 sa 17-il sena (4 pazjenti b'eta ≤14- il sena).
Spanish: La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet allerġiċi severi ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli (mhux magħrufa).
Spanish: No hubo efectos en la fertilidad en las crías F1.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effetti fuq il-fertilità fil-frieħ F1.
Spanish: Se recomienda realizar una evaluación de la función renal (p. ej., creatinina, nitrógeno ureico en sangre y análisis de orina) antes de iniciar el tratamiento, después de 3 y 6 meses de tratamiento, cada 6 a 12 meses a partir de entonces y según esté clínicamente indicado.
Maltese: Evalwazzjoni tal-funzjoni tal-kliewi (eż. kreatinina, urea nitrogen fid-demm u analiżi tal-awrina) hi rakkomandata qabel il-bidu tal-kura, wara 3 u 6 xhur ta' kura, kull 6 sa 12-il xahar wara dak ilperjodu, u kif indikat klinikament.
Spanish: Impresión de la cápsula (tinta negra)
Maltese: Stampar tal-kapsula (linka sewda)
Spanish: Por lo general, se puede iniciar Tecfidera inmediatamente después de interrumpir el tratamiento con interferón o con acetato de glatiramero.
Maltese: Tecfidera ġeneralment jista' jinbeda immedjatament wara t-twaqqif ta' interferon jew glatiramer acetate.
Spanish: Dado que el dimetilfumarato y el monometilfumarato se metabolizan por las esterasas, sin intervención del sistema CYP450, no se llevó a cabo una evaluación de la farmacocinética en personas con insuficiencia hepática.
Maltese: Billi dimethyl fumarate u monomethyl fumarate huma metabolizzati minn esterases, mingħajr linvolviment tas-sistema CYP450, ma saritx evalwazzjoni tal-farmakokinetika f'individwi b'indeboliment tal-fwied.
Spanish: Razón media de lesiones (IC del 95 %) Número medio (mediana) de lesiones con Gd a los 2 años Razón de posibilidades (Odds ratio) (IC del 95 %) Número medio (mediana) de lesiones hipointensas nuevas en T1 a lo largo de 2 años Razón media de lesiones (IC del 95 %) aTodos los análisis de las variables clínicas fueron por intención de tratar; blos análisis de RM utilizaron la cohorte de RM *valor p <0,05; **valor p <0,01; ***valor p <0,0001; #no estadísticamente significativo
Maltese: aL-analiż kollha tal-punti kliniċi aħħarin kienu tat-tip intenzjoni-biex-tikkura; bL-analiżi bl-MRI użat koorti MRI *valur P < 0.05; **valur P < 0.01; ***valur P < 0.0001; #mhux statistikament sinifikanti
Spanish: Es posible que la progresión incluya síntomas como poliuria, polidipsia y debilidad muscular proximal.
Maltese: Il-progressjoni tista' tinvolvi sintomi bħal poliurija, polidipsija u dgħufija prossimali fil-muskoli.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus John-Cunningham (VJC), que puede ser mortal o producir una discapacidad grave.
Maltese: John-Cunningham virus (JCV), li tista' tkun fatali jew tirriżulta f'diżabilità severa.
Spanish: Hipoxia1
Maltese: Ipossija1 (hypoxia)
Spanish: En un estudio in vivo, la administración concomitante de Tecfidera con un anticonceptivo oral combinado (norgestimato y etinilestradiol) no causó ningún cambio relevante en la exposición al anticonceptivo oral.
Maltese: Fi studju in vivo, l-għoti flimkien ta' Tecfidera ma' kontraċettiv orali kombinat (norgestimate u ethinyl estradiol) ma kkawża l-ebda bidla rilevanti fl-esponiment tal-kontraċettiv orali.
Spanish: Se han producido casos de LMP en el contexto de linfopenia prolongada de moderada a grave (ver sección 4.4).
Maltese: PML seħħet fl-isfond ta' limfopenija moderata sa severa u fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: 14 cápsulas duras gastrorresistentes
Maltese: 14-il kapsula iebsa gastroreżistenti
Spanish: La incidencia de las siguientes reacciones adversas se expresa según las siguientes frecuencias: - Muy frecuentes (≥1/10) - Frecuentes (≥1/100 a <1/10) - Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) - Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) - Muy raras (<1/10.000) - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Maltese: - Komuni ħafna (≥1/10) - Komuni (≥1/100 sa <1/10) - Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Spanish: En los ensayos clínicos un 34 % de los pacientes tratados con Tecfidera experimentó una reacción de rubefacción.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 34% tal-pazjenti kkurati b'Tecfidera kellhom il-fwawar.
Spanish: El principio activo es dimetilfumarato.
Maltese: X'fih Tecfidera Is-sustanza attiva hi dimethyl fumarate.
Spanish: En los ratones, la incidencia de carcinoma tubular renal aumentó con la dosis de 75 mg/kg/día, a la exposición equivalente (AUC) a la dosis recomendada en humanos.
Maltese: Fil-ġrieden, l-inċidenza ta' karċinoma tubulari talkliewi żdiedet f'doża ta' 75 mg/kg/jum, f'esponiment ekwivalenti (AUC) għad-doża rakkomandata filbniedem.
Spanish: Se han observado cambios en los análisis de laboratorio de la función renal en los ensayos clínicos en sujetos tratados con dimetilfumarato (ver sección 4.8).
Maltese: Tibdil fir-riżultati fit-testijiet tal-laboratorju tal-kliewi ġew osservati fi provi kliniċi f'individwi kkurati b'dimethyl fumarate (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre los ALC en pacientes con infección por herpes zóster durante la experiencia poscomercialización.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar ALC f'pazjenti b'infezzjoni ta' herpes zoster fl-ambitu ta' wara t-tqegħid fissuq.
Spanish: Tecfidera 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Maltese: Tecfidera 120 mg: Kull kapsula fiha 120 mg ta' dimethyl fumarate.
Spanish: Símbolo del sol Símbolo de la luna
Maltese: Ix-xemx bħala simbolu Il-qamar bħala simbolu
Spanish: Se produce un metabolismo adicional mediante el ciclo del ácido tricarboxílico, sin intervención del sistema del citocromo P450 (CYP).
Maltese: mingħajr ebda involviment tas-sistema ta' ċitokrom P450 (CYP).
Spanish: En general, la Cmax y el AUC aumentaron aproximadamente de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis estudiado (120 mg a 360 mg).
Maltese: AUC żdiedu bejn wieħed u ieħor b'mod proporzjonali mad-doża fil-medda tad-doża studjata (120 mg sa 360 mg).
Spanish: En pacientes que experimentan rubefacción o reacciones adversas gastrointestinales, la toma de Tecfidera con alimentos puede mejorar la tolerabilidad (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Maltese: Għal dawk il-pazjenti li jista' jkollhom reazzjonijiet avversi ta' fwawar jew gastrointestinali, li jieħdu Tecfidera mal-ikel jista' jtejjeb it tollerabilità (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8).
Spanish: Placebo Tecfidera
Maltese: X'inhu Tecfidera
Spanish: Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Maltese: Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Spanish: En los estudios controlados con placebo, la incidencia de rubefacción (34 % frente al 4 %) y sofocos (7 % frente al 2 %) fue mayor en los pacientes tratados con Tecfidera que en los tratados con placebo, respectivamente.
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo, l-inċidenza ta' fwawar (34% kontra 4%) u fwawar jaħarqu (7% kontra 2%) żdiedet f'pazjenti kkurati b'Tecfidera meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament.
Spanish: Los pacientes recibieron Tecfidera 120 mg dos veces al día durante 7 días, seguido de 240 mg dos veces al día durante 24 semanas.
Maltese: L-individwi rċivew Tecfidera 120 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem segwiti minn 240 mg darbtejn kuljum għal 24 ġimgħa.
Spanish: El tratamiento con Tecfidera se debe iniciar gradualmente para reducir la aparición de rubefacción y de reacciones adversas gastrointestinales (ver sección 4.2).
Maltese: It-trattament b'Tecfidera għandu jinbeda b'mod gradwali biex inaqqas l-okkorrenza ta' fwawar u reazzjonijiet avversi gastrointestinali (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Se han notificado casos de infección por herpes zóster con el uso de Tecfidera.
Maltese: Ġew irrappurtati infezzjonijiet ta' herpes zoster bl-użu ta' Tecfidera.
Spanish: Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cápsulas duras gastrorresistentes verdes, de tamaño 0, con la impresión ‘BG-12 240 mg' que contienen microcomprimidos.
Maltese: Kapsula ibsin gastroreżistenti ħodor, daqs 0, stampati b'‘BG-12 240 mg' li fihom mikropilloli.
Spanish: En los estudios controlados con placebo, la determinación de cetonas en orina (1+ o superior) fue mayor en los pacientes tratados con Tecfidera (45 %) en comparación con placebo (10 %).
Maltese: Fl-istudji kkontrollati bi plaċebo, il-kejl ta' ketoni fl-awrina (1+ jew iktar) kien ogħla f'pazjenti kkurati b'Tecfidera (45%) meta mqabbel mal-plaċebo (10%).
Spanish: A lo largo del periodo completo de tratamiento (120 semanas), la tasa anualizada de brotes fue de 0,2 y representó un 84,5 % de reducción relativa en los brotes (n = 20; IC del 95 % [66,8, 92,8], p < 0,0001), en comparación con el año anterior al inicio del tratamiento.
Maltese: 5% fir-rikaduti (n=20; 95% CI [66.8, 92.8], p<0.0001), meta mqabbel mas-sena ta' qabel il-bidu tal-kura.
Spanish: EMA/119613/2014 EMEA/H/C/002601
Maltese: EMEA/H/C/002601
Spanish: Otras informaciones sobre Tecfidera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tecfidera
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tecfidera pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tecfidera está disponible en cápsulas orales (120 y 240 mg) que deben tomarse junto con alimentos.
Maltese: Tecfidera jiġi bħala kapsuli orali (120 u 240 mg) li għandhom jittieħdu mal-ikel.
Spanish: Tecfidera es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Maltese: Tecfidera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tecfidera el 30 de enero de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tecfidera fit-30 ta' Jannar 2014.
Spanish: Tecfidera dimetilfumarato
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku dimethyl fumarate
Spanish: En un segundo estudio principal en el que participaron 1.417 pacientes, se administró Tecfidera, placebo u otro medicamento (acetato de glatirámero).
Maltese: F'tieni studu prinċipali li involva lil 1,417-il pazjent, pazjenti ngħataw Tecfidera, plaċebo jew mediċina oħra, glatiramer acetate.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2014.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tecfidera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tecfidera.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tecfidera?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tecfidera?
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 1.234 pacientes, la proporción de pacientes que experimentaron una recurrencia en el transcurso de 2 años fue significativamente menor con el tratamiento con Tecfidera que con un placebo (un tratamiento simulado): 27 % frente a 46 %.
Maltese: Fi studju prinċipali li involva lil 1,234 pazjent, il-proporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw rikaduta fuq medda ta' sentejn kien ferm iktar baxx b'kura b'Tecfidera milli bi plaċebo (kura finta): 27% meta mqabbel ma' 46%.
Spanish: El número de recurrencias por paciente por año fue de 0,3 para el acetato de glatirámero.
Maltese: In-numru ta' rikaduti għal kull pazjenti fissena għal glatiramer acetate kien ta' 0.3.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tecfidera se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Tecfidera jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tecfidera?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tecfidera?
Spanish: La dosis puede reducirse temporalmente en pacientes que experimenten efectos adversos como rubefacción o problemas gastrointestinales.
Maltese: Id-doża tista' titnaqqas temporanjament f'pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji ta' fwawar u problemi gastrointestinali.
Spanish: Los principales riesgos identificados con Tecfidera se consideran tratables y consisten en rubefacción y problemas gastrointestinales (los efectos adversos más frecuentes), así como disminución del número de glóbulos blancos sanguíneos y proteínas en la orina.
Maltese: Ir-riskji ewlenin identifikati b'Tecfidera huma meqjusin li huma maniġġevoli u jinkludu fwawar u problemi gastrointestinali (l-aktar effetti sekondarji komuni), kif ukoll livelli mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm bojod u proteini fl-awrina.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tecfidera (observados en más de un paciente de cada 10) son rubefacción (enrojecimiento de la piel) y problemas gastrointestinales (como diarrea, náuseas y dolor en la zona abdominal).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Tecfidera (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma fwawar (ħmura tal-ġilda) u problemi gastrointestinali (bħal dijarrea, dardir, u uġigħ fiż-żona addominali).
Spanish: En los estudios de ha puesto de manifiesto que el dimetilfumarato reduce la inflamación y modula la actividad del sistema inmunitario.
Maltese: Dimethyl fumarate, intwera fi studji li jnaqqas l-infjammazzjoni u jimmodula l-attivita tas-sistema immuni.
Spanish: Se cree que el principio activo, el dimetilfumarato, actúa activando una proteína denominada '‘Nrf2" que regula ciertos genes '‘antioxidantes" implicados en la protección de las células frente a los daños.
Maltese: Is-sustanza attiva, dimethyl fumarate, hija maħsuba li taħdem billi tattiva proteina msejħa 'Nrf2' li tirregola lil ċerti ġeni 'antiossidanti' involuti fil-protezzjoni taċ-ċelloli minn ħsara.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario del organismo no funciona bien y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal) provocando la inflamación que daña las vainas nerviosas.
Maltese: Fl-MS, is-sistema immuni tal-ġisem ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ u l-korda spinali), u dan jikkawża infjammazzjoni u ħsara lir-riti tan-nervituri.
Spanish: Número EMA
Maltese: Numru tal-EMA
Spanish: 4 jeringas precargadas
Maltese: 4 siringi mimlijin għal-lest
Spanish: EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
Maltese: EU/1/18/1296/002
Spanish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
Maltese: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, L-Irlanda
Spanish: ≥ 75 a < 100*
Maltese: ≥ 75 sa < 100*
Spanish: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Maltese: Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Spanish: Inotersén (N=112)
Maltese: Inotersen (N=112)
Spanish: Mutación TTR V30M1, n (%)
Maltese: Mutazzjoni TTR V30M1, n (%)
Spanish: Deficiencia de vitamina A
Maltese: Defiċjenza tal-Vitamina A
Spanish: Placebo (N=60)
Maltese: Plaċebo (N=60)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea Trastornos vasculares
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras Disturbi vaskulari
Spanish: Subgrupo n (Placebo, Inotersén)
Maltese: Sottogrupp n (Plaċebo, Inotersen)
Spanish: Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m².
Maltese: Rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR, estimated glomerular filtration rate) < 45 ml/min/1.73 m².
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tegsedi
Spanish: Glomerulonefritis/problemas renales
Maltese: Glomerulonefrite / problemi fil-kliewi
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas de forma más frecuente con inotersén fueron náuseas (31,3%), anemia (27,7%), cefalea (23,2%), pirexia (19,6%), edema periférico (18,8%), escalofríos (17,9%), vómitos (15,2%), trombocitopenia (13,4%) y recuento de plaquetas disminuido (10,7%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati bl-aktar mod komuni b'inotersen kienu nawsja (31.3%), anemija (27.7%), uġigħ ta' ras (23.2%), deni (19.6%), edema periferali (18.8%), dehxiet ta' bard (17.9%), rimettar (15.
Spanish: Toxicidad reproductiva
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Spanish: Uso previo de estabilizadores p<0,001
Maltese: Użu preċedenti ta' stabilizzaturi p<0.001
Spanish: Estadio 2
Maltese: Stadju 2
Spanish: Akcea Therapeutics
Maltese: FIS-SUQ Akcea Therapeutics
Spanish: Estadio 1
Maltese: Stadju 1
Spanish: Valor p n (Placebo, Inotersén)
Maltese: valur-p n (Plaċebo, Inotersen)
Spanish: Análisis por subgrupos de mNIS+7 y Norfolk QoL-DN
Maltese: Analiżi tas-Sottogrupp ta' mNIS+7 u Norfolk QoL-DN mNIS+7
Spanish: En el estudio pivotal NEURO-TTR, en el grupo de tratamiento con inotersén, se observó una fuerte reducción en los niveles de TTR en circulación a lo largo del periodo de tratamiento de 15 meses, con cambios porcentuales medios con respecto al inicio en TTR en suero que iban del 68,41% al 74,03% (rango de la mediana: 74,64% a 78,98%) de la semana 13 a la semana 65 (Figura 1).
Maltese: NEURO-TTR, fil-grupp ta' kura b'inotersen, ġie osservat tnaqqis robust fiċċirkolazzjoni tal-livelli ta' TTR matul il-perjodu ta' kura ta' 15-il xahar, b'tibdil perċentwali medju mil-linja bażi fit-TTR fis-seru li jvarja minn 68.41 % sa 74.03 % (medda medjana: 74.64% sa 78.98%) minn Ġimgħa 13 sa Ġimgħa 65 (Figura 1).
Spanish: Conservación de Tegsedi 6.
Maltese: Kif taħżen Tegsedi 6.
Spanish: La TTR es una proteína transportadora para la proteína de unión a retinol 4 (RBP4, por sus siglas en inglés), que es la transportadora principal de la vitamina A (retinol).
Maltese: TTR hija proteina ġarriera għall-proteina tal-irbit 4 ta' retinol (RBP4, retinol binding protein 4) li hija l-ġarriera prinċipali tal-vitamina A (retinol).
Spanish: Edad (años), media (DE) Edad 65 años y más, n (%) Hombre, n (%) mNIS+7, media (DE)
Maltese: Età (snin), medja (SD) Età 65 sena jew ikbar, n (%) Irġiel, n (%) mNIS+7, medja (SD) Norfolk QoL-DN, medja (SD) Stadju tal-marda, n (%)
Spanish: • Antes de inyectar, deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente (20ºC a 25ºC) durante 30 minutos.
Maltese: • Ħalli s-siringa mimlija għal-lest tilħaq temperatura ambjentali (20 °C sa 25 °C) għal 30 minuta qabel tinjettaha.
Spanish: El estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo NEURO-TTR estaba compuesto por 172 pacientes tratados con polineuropatía amiloidótica familiar por transtiretina (PAF-TTR).
Maltese: Il-prova multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo NEURO-TTR inkludiet 172 pazjent ikkurati b'amijolojdożi ta' transthyretin ereditarja b'polinewropatija (hATTR-PN).
Spanish: Análisis de variables principales mNIS+7 y Norfolk QoL-DN
Maltese: Analiżi tal-Punt aħħari Primarju mNIS+7 u Norfolk QoL-DN
Spanish: En caso de CPCo ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), confirmada en pruebas repetidas, se debe interrumpir la administración de inotersén mientras se hace una evaluación más extensa para detectar glomerulonefritis aguda.
Maltese: Fil-każ ta' UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), li jiġi kkonfermat minn ittestjar ripetut, id-dożaġġ ta' inotersen għandu jitwaqqaf b'mod temporanju waqt li ssir aktar evalwazzjoni ta' glomerulonefrite akuta.
Spanish: valores sucesivos > 100.
Maltese: temporanju sa 3 valuri suċċessivi > 100.
Spanish: % Change from Baseline LSM ( SE)
Maltese: % Change from Baseline LSM (
Spanish: Solución inyectable (inyección) Solución transparente, de incolora a amarillo pálido (pH 7,5 - 8,8)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni ċara, bla kulur għal safra ċara (pH 7.5 - 8.8)
Spanish: Austria
Maltese: Wien
Spanish: Contiene además: ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: hydrochloric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Los resultados a través de múltiples características de la enfermedad [mutación de TTR (V30M, no V30M)], estadio de la enfermedad (Estadio 1, Estadio 2), tratamiento previo con tafamidis o diflunisal (sí, no), presencia de CAF-TTR (sí, no) en la semana 66 mostraron un beneficio estadísticamente significativo en todos los subgrupos sobre la base de la puntuación compuesta mNIS+7 y en todos salvo uno de estos subgrupos (Conjunto CM-Echo; p=0,067) sobre la base de la puntuación total en el cuestionario Norfolk QoL-DN (Tabla 5).
Maltese: Ir-riżultati fil-karatteristiċi tal-marda multipla [mutazzjoni TTR (V30M, mhux V30M)], stadju tal-marda (Stadju 1, Stadju 2), kura preċedenti b'tafamidis jew diflunisal (iva, le), preżenza ta' hATTR-CM (va, le) f'Ġimgħa 66 urew benefiċċju statistikament sinifikanti fis-sottogruppi kollha abbażi tal-punteġġ kompost mNIS+7 u dawn is-sottogruppi kollha ħlief wieħed (CM-Echo Set, p=0.067) abbażi tal-punteġġ totali ta' Norfolk QoL-DN (Tabella 5).
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada RAM se basa en la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raro (< 1/10.000).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull ADR hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Spanish: Cociente proteína/creatinina en orina (CPCo) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) antes del tratamiento.
Maltese: Proporzjon ta' proteina għall-kreatinina fl-awrina (UPCR, urine protein to creatinine ratio) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) qabel il-kura.
Spanish: Conjunto no CM-Echo p<0,001
Maltese: Sett Mhux CM-Eko p<0.001
Spanish: Lista de reacciones adversas en estudios clínicos
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi
Spanish: PREPARACIÓN
Maltese: PREPARAZZJONI
Spanish: Debido a la semivida prolongada de inotersén (ver sección 5.2), se puede presentar un déficit de vitamina A incluso después del cese del tratamiento.
Maltese: Minħabba n-nofs ħajja ta' inotersen (ara sezzjoni 5.2), jista' jiżviluppa defiċit tal-vitamina A anki wara t-twaqqif tal-kura.
Spanish: El inotersén no es sustrato del metabolismo por enzimas CYP450, y es metabolizado en los tejidos por endonucleasas para formar oligonucleótidos inactivos más cortos que son los sustratos para el metabolismo adicional por exonucleasas.
Maltese: Inotersen mhuwiex substrat għall-metaboliżmu ta' CYP450, u jiġi metabolizzat fit-tessuti minn endonukleażi sabiex jifforma oligonukleotidiċi mhux attivi iqsar li huma substrati għal metaboliżmu addizzjonali minn ekżonukleażi.
Spanish: Se estratificó a los pacientes por estadio de la enfermedad (Estadio 1 frente a estadio 2), mutación de TTR (V30M frente a no V30M) y tratamiento previo con tafamidis o bien diflunisal (sí vs. no).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati għal stadju tal-marda (Stadju 1 kontra Stadju 2), mutazzjoni TTR (V30M kontra mhuxV30M) u kura preċedenti b'jew tafamidis jew diflunisal (iva kontra le).