FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et kardiovaskulært studie med 4.327 patienter med kendt eller høj risiko for kardiovaskulær sygdom var incidensen af knoglebrud hhv. 1,6, 1,6 og 1,1 pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
Norwegian Bokmål: I en kardiovaskulær studie med 4327 pasienter med kjent eller høy risiko for kardiovaskulær sykdom, var insidensen av benfraktur henholdsvis 1,6 (kanagliflozin 100 mg), 1,6 (kanagliflozin 300 mg) og
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Invokana 100 mg tabletter Invokana 300 mg tabletter canagliflozin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Invokana 100 mg tabletter Invokana 300 mg tabletter kanagliflozin
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg canagliflozin.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 100 mg kanagliflozin.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 300 mg canagliflozin.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 300 mg kanagliflozin.
Danish: e Knoglebrud blev rapporteret hos hhv. 0,7 % og 0,6 % af patienterne med canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med hos 0,3 % af patienterne med placebo.
Norwegian Bokmål: e Benfraktur ble rapportert hos henholdsvis 0,7 % og 0,6 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 0,3 % for placebo.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg canagliflozin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 100 mg kanagliflozin.
Danish: HbA1c i forhold til placebo på -0,57 % og -0,70 % for henholdsvis 100 mg og 300 mg (se pkt.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant (p < 0,001) endring fra baseline HbA1c i forhold til placebo på henholdsvis -0,57 % og -0,70 % ble observert for 100 mg og 300 mg (se pkt.
Danish: Kost og motion
Norwegian Bokmål: Kosthold og fysisk aktivitet
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 300 mg canagliflozin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 300 mg kanagliflozin.
Danish: Balanitis eller balanopostitis, der skyldes en Candida-infektion, blev rapporteret hos 4,2 % og 3,7 % af de mandlige patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg sammenlignet med 0,6 % af dem, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: Candidabalanitt eller -balanopostitt ble rapportert hos henholdsvis 4,2 % og 3,7 % av mannlige pasienter behandlet med kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg, sammenlignet med 0,6 % hos placebobehandlede mannlige pasienter.
Danish: Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter canagliflozin
Norwegian Bokmål: Invokana 100 mg tabletter, filmdrasjerte Invokana 300 mg tabletter, filmdrasjerte kanagliflozin
Danish: Når eksponering måles som AUC, er NOEL-værdien ved 30 mg/kg/dag for fæokromocytomer og tumorer i nyretubuli ca. 4,5 gange eksponeringen ved den daglige kliniske dosis på 300 mg. Ud fra prækliniske og kliniske mekanistiske studier anses Leydig-celletumorer, tumorer i nyretubuli og fæokromocytomer for at være specifikke for rotter.
Norwegian Bokmål: Basert på AUC-eksponering er NOEL på 30 mg/kg/døgn for feokromocytom og nyretubulisvulster ca. 4,5 ganger eksponeringen ved en klinisk døgndose på 300 mg.
Danish: I denne poolede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loopdiuretika, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline og patienter
Norwegian Bokmål: I denne samleanalysen hadde pasienter som brukte loop-diuretika, pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 og pasienter ≥ 75 år generelt høyere forekomst av disse bivirkningene.
Danish: 41,5 %, 7,0 %, og 3,2 % af den administrerede radioaktive dosis genfundet i fæces som henholdsvis canagliflozin, en hydroxyleret metabolit og en O-glucuronidmetabolit.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [14C]kanagliflozin gitt til friske forsøkspersoner ble 41,5 %, 7,0 % og 3,2 % av gitt radioaktiv dose gjenfunnet i fæces som henholdsvis kanagliflozin, en hydroksylert metabolitt og en O-glukuronidmetabolitt.
Danish: Ud fra canagliflozins evne til at reducere udsving i postprandial plasmaglucose på grund af forsinket glucoseabsorption i tarmsystemet anbefales det dog, at Invokana indtages før dagens første måltid (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av et fettrikt måltid og kanagliflozin påvirket ikke farmakokinetikken til kanagliflozin, og derfor kan Invokana tas med eller uten mat. På grunn av potensialet til å redusere postprandial plasmaglukosebelastning som følge av forsinket intestinal glukoseabsorpsjon, anbefales det imidlertid at Invokana tas før dagens første måltid (se pkt.
Danish: Canagliflozin bør ikke initieres hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Behandling med kanagliflozin skal ikke innledes hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år, og 64 % var mænd.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år og 64 % var menn.
Danish: Tid til første forekomst af MACE
Norwegian Bokmål: Tid til første forekomst av MACE
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2013 Dato for siste fornyelse: 26. juli 2018
Danish: * Tå og mellemfod † Ankel, under knæ og over knæ
Norwegian Bokmål: * Tær og mellomfot † Ankel, under kne og over kne
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: % forsøgspersoner med hændelser
Norwegian Bokmål: % Forsøkspersoner med hendelser
Danish: Vital status blev opnået for 99,6 % af forsøgspersonerne på tværs af studierne.
Norwegian Bokmål: Vital status ble registrert for 99,6 % av forsøkspersonene på tvers av studiene.
Danish: • hvis du har alvorlige leverproblemer.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige leverproblemer
Danish: Figur 2: Behandlingseffekt for det primære komposit endepunkt og dets komponenter
Norwegian Bokmål: Figur 2: Behandlingseffekt for det primære sammensatte endepunktet og dets komponenter
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
Danish: Herefter blev eGFR opretholdt eller gradvist forøget under den fortsatte behandling.
Norwegian Bokmål: Deretter ble eGFR opprettholdt eller gradvis økt ved forsatt behandling.
Danish: Nogle patienter fik foretaget mere end én amputation.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hadde mer enn én amputasjon.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke kendt
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer ikke kjent
Danish: Hypotension a, ortostatisk hypotension
Norwegian Bokmål: Hypotensjon a, ortostatisk hypotensjon
Danish: Opfølgningen af en patient regnes fra dag 1 til datoen for første amputation.
Norwegian Bokmål: En pasients oppfølging beregnes fra dag 1 til dato for første amputasjonshendelse.
Danish: Samlet antal forsøgspersoner med hændelser, n (%)
Norwegian Bokmål: Totalt antall forsøkspersoner med hendelser, n (%)
Danish: Procenten for mindre og større amputationer er baseret på det højeste amputationsniveau for den enkelte patient.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av små og store amputasjoner er basert på høyeste amputasjonsnivå for hver pasient.
Danish: Postural svimmelhed a, synkope
Norwegian Bokmål: Postural svimmelhet a, synkope
Danish: MACE-fundene i denne undergruppe var foreneligt med de samlede fund.
Norwegian Bokmål: MACE-funnene i denne undergruppen var sammenfallende med de samlede funnene.
Danish: Invokana indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Invokana inneholder natrium
Danish: • hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige nyreproblemer eller går til dialyse
Danish: Det primære endepunkt i CANVAS-programmet var tiden frem til første forekomst af en MACE.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i CANVAS-programmet var tid til første forekomst av en MACE.
Danish: Hver enkelt MACE-komponent bidrog positivt til den samlede sammensætning som vist i figur 2.
Norwegian Bokmål: Hver MACE-komponent bidro positivt til det totale sammensatte endepunktet, som vist i figur 2.
Danish: Racemæsssigt fordelte de sig med 72 % hvide, 16 % asiater, 5 % sorte og 8 % andre grupper.
Norwegian Bokmål: Rasefordelingen var 72 % hvite, 16 % asiater, 5 % svarte og 8 % andre grupper.
Danish: • for at få at vide, hvad du kan gøre for at forebygge dehydrering (se punkt 4 for tegn på dehydrering).
Norwegian Bokmål: • om hva du kan gjøre for å forebygge dehydrering (uttørring) (se avsnitt 4 for tegn på dehydrering)
Danish: Obstipation, tørst f, kvalme
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, tørste f, kvalme
Danish: 17 % af patienterne var af latinamerikansk afstamning.
Norwegian Bokmål: 17 % av pasientene var av spansk opphav.
Danish: Baseret på erfaringer med canagliflozin efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med kanagliflozin etter markedsføring.
Danish: Da den underliggende mekanisme ikke er blevet fastlagt, kendes risikofaktorerne for amputation ikke, bortset fra de generelle risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: Da en underliggende mekanisme ikke har blitt fastslått, er risikofaktorer, bortsett fra generelle risikofaktorer, for amputasjon ikke kjent.
Danish: Amputationsresultaterne for det integrerede CANVAS-program fremgår af tabel 2.
Norwegian Bokmål: Amputasjonsresultatene fra det integrerte CANVAS-programmet er vist i tabell 2.
Danish: Ikkedødeligt slagtilfælde
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt slag
Danish: Invokana anvendes hos voksne til at behandle type 2-diabetes.
Norwegian Bokmål: Invokana brukes hos voksne til behandling av type 2 diabetes.
Danish: • hurtig og dyb vejrtrækning
Norwegian Bokmål: • rask og dyp pust
Danish: Alvorlig allergisk reaktion (sjælden, kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Mulige tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon (sjelden, kan ramme inntil 1 av 1000 personer) Mulige tegn på alvorlig allergisk reaksjon kan omfatte:
Danish: Død af en hvilken som helst årsag
Norwegian Bokmål: Mortalitet uavhengig av årsak
Danish: Disse studier var multicenter, multinationale, randomiserede, dobbeltblinde, med parallelle grupper og med sammenlignelige kriterier for inklusion og eksklusion og patientpopulationer.
Norwegian Bokmål: Disse studiene var multisenter, multinasjonale, randomiserte, dobbeltblindede, parallellgruppestudier med lignende inklusjons- og eksklusjonskriterier og pasientpopulasjoner.
Danish: 58 % af patienterne var af hankøn.
Norwegian Bokmål: 58 % av pasientene var menn.
Danish: Tag ikke Invokana
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Invokana:
Danish: P-værdi for overlegenhed (2-sidet) = 0,0158.
Norwegian Bokmål: P-verdi for superioritet (2-sidig) = 0,0158.
Danish: Patienter i CANVAS og CANVAS-R blev fulgt i henholdsvis 5,7 og 2,1 år i gennemsnit.
Norwegian Bokmål: Pasienter i CANVAS og CANVAS-R ble fulgt i henholdvis 5,7 og 2,1 år i gjennomsnitt.
Danish: • hvis du nogensinde har lidt af alvorlig hjertesygdom eller har haft et slagtilfælde.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt alvorlig hjertesykdom eller slag
Danish: Ubalancen opstod allerede inden for de første 26 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Ubalansen oppsto så tidlig som i de første 26 behandlingsukene.
Danish: Derved nedsættes mængden af sukker i blodet, hvilket kan medvirke til at forebygge hjertesygdomme.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer mengden av sukker i blodet og kan bidra til å forebygge hjertesykdom.
Danish: • forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet
Norwegian Bokmål: • forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet
Danish: • svampeinfektion i skeden.
Norwegian Bokmål: • gjærsoppinfeksjon i skjeden.
Danish: Se punkt 3 under "Sådan skal du tage medicinen".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3, "Hvordan du bruker Invokana".
Danish: Din læge kan ordinere Invokana sammen med et andet glucosesænkende lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreskrive Invokana sammen med et annet glukosesenkende legemiddel.
Danish: Det observerede farmakokinetiske og farmakodynamiske respons stemte overens med det, der sås hos voksne forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Observert farmakokinetisk og farmakodynamisk respons var sammenfallende med det som er funnet hos voksne forsøkspersoner.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes, da Invokana ikke må anvendes til behandling af denne sygdom.
Norwegian Bokmål: • dersom du har type 1 diabetes siden Invokana ikke bør brukes til å behandle denne tilstanden
Danish: Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet før glykæmisk nødmedicin.
Norwegian Bokmål: "Intent-to-treat"-populasjon med bruk av siste observasjon i studien før behandling med glykemisk nødmedisin.
Danish: : Incidens er baseret på antal patienter med mindst én amputation og ikke det samlede antal amputationer.
Norwegian Bokmål: Merk: Insidens er basert på antall pasienter med minst én amputasjon, og ikke totalt antall amputasjonshendelser.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Danish: Samtidige antidiabetiske og aterosklerotiske behandlinger kunne justeres i henhold til standardbehandlingen af disse sygdomme.
Norwegian Bokmål: Samtidig diabetes- og aterosklerosebehandling kunne justeres i henhold til standard praksis ved disse sykdommene.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Invokana seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Invokana seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer mindre vanlige
Danish: Gennemsnitlig HbA1c ved baseline var 8,2 %, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 13,5 år.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c ved baseline var 8,2 %, og gjennomsnittlig varighet av diabetes var 13,5 år.
Danish: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2) - Før initiering af behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og periodisk derefter - Ved nyrestatus der nærmer sig moderat nedsat nyrefunktion, mindst 2-4 gange om året.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2) - Før oppstart av samtidig behandling med andre legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter regelmessig - Ved nyrefunksjon som nærmer seg moderat nedsatt nyrefunksjon, minst 2 ganger til 4 ganger i året.
Danish: Glykæmisk virkning og sikkerhed
Norwegian Bokmål: Glykemisk effekt og sikkerhet
Danish: Behandlingen med canagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med kanagliflozin kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
Danish: For de forsøgspersoner, der fik foretaget en amputation, var tå og mellemfod de hyppigste steder (71 %) for begge behandlingsgrupper (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Blant forsøkspersoner som hadde en amputasjon, var tær og mellomfot de hyppigste stedene (71 %) i begge behandlingsgrupper (se tabell 2).
Danish: Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du opdager sår eller misfarvninger, eller hvis du oplever ømhed eller smerter i fødderne.
Norwegian Bokmål: Du skal informere legen din umiddelbart dersom du merker sår eller misfarging, eller dersom du opplever ømhet eller smerter i føttene.
Danish: Seksogtres procent af forsøgspersonerne havde en anamnese med etableret kardiovaskulær sygdom, med 56 % med en anamnese med koronar hjertesygdom, 19 % med cerebrovaskulær sygdom og 21 % med perifer vaskulær sygdom; 14 % havde en anamnese med hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: Sekstiseks prosent av forsøkspersonene hadde en anamnese med påvist kardiovaskulær sykdom, hvorav 56 % hadde en anamnese med koronarsykdom, 19 % med cerebrovaskulær sykdom og 21 % med perifer vaskulær sykdom; 14 % hadde en anamnese med hjertesvikt.
Danish: - som monoterapi når metformin ikke bør anvendes på grund af intolerans eller kontraindikationer - sammen med andre lægemidler til behandling af diabetes.
Norwegian Bokmål: - som monoterapi når metformin ikke anses egnet som følge av intoleranse eller kontraindikasjoner - i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes.
Danish: Nyresvigt h (hovedsageligt i forbindelse med volumendepletering)
Norwegian Bokmål: Nyresvikt h (hovedsakelig i forbindelse med væsketap)
Danish: 4.4 og beskrivelse af bivirkninger nedenfor.
Norwegian Bokmål: 4.4 og beskrivelse av bivirkninger nedenfor.
Danish: Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,5 år (interval 21 år til 96 år), med 3.135 patienter i alderen ≥ 65 år og 513 patienter ≥ 75 år.
Norwegian Bokmål: Pasientenes gjennomsnittsalder var 59,5 år (21 år til 96 år), 3135 pasienter var ≥ 65 år og 513 pasienter var ≥ 75 år.
Danish: Placebo (n = 4347) Deltagere pr. 100 patientår
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 4347) Deltakere per 100 pasientår
Danish: I en række af disse tilfælde fremstod tilstanden atypisk med kun moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: I flere tilfeller var tilstanden atypisk med kun moderat økte blodglukoseverdier, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: Den gennemsnitlige eGFR returnerede til baseline efter seponering af behandlingen, hvilket antyder, at hæmodynamiske ændringer kan spille en rolle i disse ændringer i nyrefunktionen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR returnerte til baseline etter seponering av behandlingen, noe som indikerer at hemodynamiske endringer kan bidra til disse nyrefunksjonsforandringene.
Danish: For studieresultater i relation til kombinering af behandlinger, indvirkning på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære hændelser, samt de undersøgte populationer se pkt.
Norwegian Bokmål: For studieresultater med hensyn til kombinasjon av behandlinger, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, samt de undersøkte populasjonene, se pkt.
Danish: Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Symptomerne på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2) er:
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (sjelden, kan ramme inntil 1 av 1 000 personer) Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2):
Danish: Såvel forbedring af glykæmisk kontrol som reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er integrerede dele i behandlingen af type 2-diabetes.
Norwegian Bokmål: Både bedring av glykemisk kontroll og reduksjon av kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er en vesentlig del av behandlingen av type 2 diabetes.
Danish: Canagliflozin som indledende kombinationsbehandling med metformin
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin som innledende kombinasjonsbehandling med metformin
Danish: e
Norwegian Bokmål: I
Danish: Stop med at tage Invokana, og kontakt din læge, eller tag øjeblikkeligt til det nærmeste hospital, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Invokana og rådfør deg med lege eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Danish: I alt 10.501 patienter med type 2 diabetes deltog i ti dobbeltblinde, kontrollerede kliniske studier af sikkerhed og virkning for at evaluere Invokanas virkninger på glykæmisk kontrol.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 501 pasienter med type 2 diabetes deltok i ti dobbeltblindede, kontrollerte kliniske effekt- og sikkerhetsstudier gjennomført for å vurdere Invokanas effekt på glykemisk kontroll.
Danish: Immunsystemet Sjælden
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet sjeldne
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med canagliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med kanagliflozin i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2 diabetes (se pkt.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør det overvejes at overvåge patienter med øget risiko for amputation tæt og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak bør det overveies å overvåke pasienter med høyere risiko for amputasjon nøye, og informere pasientene om viktigheten av rutinemessig forebyggende fotpleie og opprettholde tilstrekkelig hydrering.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den puljede analyse af de placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier beskrevet ovenfor.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 1 er basert på samlet analyse av studiene med placebo- og aktiv kontroll beskrevet ovenfor.
Danish: Polyuri eller pollakisuri j, urinvejsinfektion (pyelonephritis og urosepsis er blevet indberettet efter markedsføringen)
Norwegian Bokmål: Polyuri eller pollakisuri j, urinveisinfeksjon (pyelonefritt og urosepsis er rapportert etter markedsføring)
Danish: * Intent-to-treat-population
Norwegian Bokmål: * "Intent-to-treat"-populasjon
Danish: Før behandling med Invokana initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Invokana skal faktorer i pasientens anamnese som kan øke risikoen for amputasjon vurderes.
Danish: Amputation af underekstremitet (primært en tå og mellemfoden) særligt hos patienter med høj risiko for hjertesygdom
Norwegian Bokmål: Amputasjoner i underekstremiteter (hovedsakelig av tær og mellomfot), spesielt hos pasienter med høy risiko for hjertesykdom
Danish: I CANVAS-programmet var den mediane varighed af infektionen længere i canagliflozingruppen end i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I CANVAS-programmet var median infeksjonsvarighet lengre i kanagliflozingruppen sammenlignet med placebogruppen.
Danish: Canagliflozin som tillægsbehandling til insulin (med eller uden andre glucosesænkende lægemidler).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin som tilleggsbehandling til insulin (med eller uten andre glukosesenkende legemidler).
Danish: Invokana må ikke anvendes til behandling af denne sygdom.
Norwegian Bokmål: Invokana bør ikke brukes til å behandle denne tilstanden
Danish: • nyresvigt (hovedsageligt som en konsekvens af et forhøjet væsketab fra kroppen)
Norwegian Bokmål: • nyresvikt (hovedsakelig som følge av for stort væsketap fra kroppen)
Danish: Ved baseline blev patienterne behandlet med et eller flere antidiabetiske lægemidler, herunder metformin (77 %), insulin (50 %) og sulfonylurinstof (43 %).
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble pasientene behandlet med ett eller flere legemidler mot diabetes, inkludert metformin (77 %), insulin (50 %) og sulfonylurea (43 %).
Danish: Til vurdering af risikofaktorerne for disse bivirkninger blev der gennemført en større puljet analyse (N = 12.441) af patienter fra 13 kontrollerede fase 3- og fase 4-studier, der omfattede begge doser canagliflozin.
Norwegian Bokmål: For å vurdere risikofaktorer for disse bivirkningene ble det foretatt en større samleanalyse (N = 12 441) med pasienter fra 13 kontrollerte fase 3- og fase 4-studier, inkludert begge doser av kanagliflozin.
Danish: ATCkode: A10BK02.
Norwegian Bokmål: insulin, ATC-kode: A10BK02.
Danish: • blodprøver kan vise forandringer i nyrefunktionen (forhøjet kreatinin eller urinstof) eller forhøjet kalium
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise endringer forbundet med nyrefunksjon (økt kreatinin eller urea) eller økt kalium