FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad är Ledaga och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Ledaga ir kam jis vartojamas?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ledaga skulle godkännas för användning i EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Ledaga vartojimui ES.
Swedish: Mer information om Ledaga
Lithuanian: Kita informacija apie Ledaga
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ledaga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är dermatit (hudinflammation med rodnad, utslag, smärta och brännande känsla i huden), hudinfektion och klåda.
Lithuanian: Dažniausi Ledaga šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dermatitas (odos uždegimas su paraudimu, bėrimu, skausmu ir deginimo pojūčiu), odos infekcija ir niežėjimas.
Swedish: Ledaga var effektivt hos 58 procent av patienterna (76 patienter av 130) efter minst 6 månaders behandling jämfört med 48 procent av patienterna (62 av 130) som använde salvan.
Lithuanian: (76 iš 130) pacientų, kurie bent 6 mėnesius buvo gydomi Ledaga, ir 48 proc. (62 iš 130) pacientų, kurie vartojo tepalą.
Swedish: I en studie på 260 patienter fann man dessutom att Ledaga var minst lika effektivt som en salva som innehåller samma mängd klormetin.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 260 pacientų, nustatyta, kad Ledaga ne mažiau veiksmingas nei tepalas, kuriame yra toks pat chlormetino kiekis.
Swedish: Varför godkänns Ledaga?
Lithuanian: Kodėl Ledaga buvo patvirtintas?
Swedish: EPAR för Ledaga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ledaga EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ledaga ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ledaga.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ledaga från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Ledaga santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Ledaga är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel (i det här fallet Caryolysine) som innehåller samma aktiva substans och används i samma syfte.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą (šiuo atveju Caryolysine), kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir kuris vartojamas tuo pačiu tikslu.
Swedish: Företaget som marknadsför Ledaga ska tillhandahålla material som förhindrar oavsiktlig kontakt med läkemedlet, särskilt i ögonen och inuti näsan och munnen.
Lithuanian: Ledaga prekiaujanti bendrovė aprūpins medžiagomis, kurios padės pacientams išvengti atsitiktinio sąlyčio su vaistu, ypač kad jo nepatektų į akis ir nosies ir burnos ertmę.
Swedish: Materialet ska inkludera en förseglingsbar, barnskyddande plastpåse för säker förvaring av läkemedlet i ett kylskåp, tillsammans med ett patientkort med anvisningar om det rätta sättet att applicera läkemedlet.
Lithuanian: Taip pat prie vaisto bus pridedamas sandarus vaikų neatidaromas plastikinis maišelis, kuriame vaistą bus saugu laikyti šaldytuve, ir paciento įspėjamoji kortelė su nurodymais, kaip tinkamai tepti vaistą ant odos.
Swedish: Vilka är riskerna med Ledaga?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ledaga vartojimu?
Swedish: Skillnaden mellan Ledaga och Caryolysine är att Ledaga finns som en gel och att Caryolysine fanns som en vätska för spädning innan den appliceras på huden.
Lithuanian: Ledaga ir Caryolysine skiriasi tuo, kad Ledaga tiekiamas gelio forma, o Caryolysine buvo tiekiamas skysčio, kurį prieš tepant ant odos reikia atskiesti, forma.
Swedish: Alkylerande medel verkar genom att binda till cellernas DNA medan cellerna delar sig.
Lithuanian: Alkilizuojančios medžiagos veikia jungdamosi prie ląstelių DNR, kai šios dalijasi.
Swedish: Ledaga är receptbelagt.
Lithuanian: Ledaga galima įsigyti tik pateikus receptą.
Swedish: Hur verkar Ledaga?
Lithuanian: Kaip veikia Ledaga?
Swedish: Vilken nytta med Ledaga har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Ledaga nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ledaga Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen klormetin.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos chlormetino.
Swedish: Företaget har lagt fram data från den publicerade litteraturen som visar att klormetin, den aktiva substansen i Ledaga, är effektivt när det gäller att behandla kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros, kurie patvirtina, kad veiklioji Ledaga medžiaga chlormetinas yra veiksmingas gydant grybiškosios granuliomos tipo odos T-ląstelių limfomą.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ledaga har likvärdig säkerhet och effekt med Caryolysine samt tillfredsställande kvalitet.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad įrodyta, jog savo saugumu ir veiksmingumu Ledaga panašus į Caryolysine ir kad jo kokybė atitinka nustatytus reikalavimus.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Caryolysine.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Caryolysine, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Swedish: Ledaga är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en hudcancer som kallas kutant Tcellslymfom av mycosis fungoides-typ.
Lithuanian: Ledaga - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys odos vėžiu, vadinamu grybiškosios granuliomos (mycosis fungoides) tipo odos T-ląstelių limfoma.
Swedish: Hur används Ledaga?
Lithuanian: Kaip vartoti Ledaga?
Swedish: Eftersom antalet patienter med denna hudcancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ledaga klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj
Lithuanian: Kadangi šios formos odos vėžiu sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2012 m.
Swedish: Sida 2/2
Lithuanian: gegužės 22 d.
Swedish: Den aktiva substansen i Ledaga, klormetin, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas "alkylerande medel".
Lithuanian: Veiklioji Ledaga medžiaga chlormetinas priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų alkilizuojančiomis medžiagomis.
Swedish: Ledaga, som finns som en gel, appliceras som en tunn film på de drabbade hudområdena en gång om dagen.
Lithuanian: Ledaga, kuris tiekiamas gelio forma, kartą per parą plonu sluoksniu tepamas ant pažeistų odos plotų.
Swedish: Salvans effekt ansågs likvärdig med den av referensläkemedlet, Caryolysine.
Lithuanian: Nuspręsta, kad savo veiksmingumu šis tepalas panašus į referencinį vaistą Caryolysine.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ledaga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ledaga vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Effekten uppmättes som fullständig eller delvis förbättring i "CAILS-poäng", varvid cancerns olika kännetecken, såsom hudskadans storlek och utseende, poängsätts.
Lithuanian: Composite Assessment of Index Lesion Severity) skalę, kurią taikant atsižvelgiama į įvairius vėžinio darinio požymius, kaip antai odos pažeidimo dydį ir išvaizdą, pagerėjo arba iš dalies pagerėjo.
Swedish: Mer information om behandling med Ledaga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ledaga rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Lithuanian: Nacionalinės valstybių narių kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in tillräckliga och tillfredsställande data som bekräftar bioekvivalensen av den berörda produkten med referensprodukten inom ett år efter Europeiska kommissionens beslut.
Lithuanian: per metus nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atitinkamus, nustatytus reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtintų, kad preparatas, kurio rinkodaros teisę turi rinkodaros teisės turėtojas, yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Swedish: Den enda pivotala bioekvivalensstudien 125-07 utfördes i maj 2008 vid Cetero Research-anläggningarna i Houston.
Lithuanian: Vienintelis pagrindinis biologinio lygiavertiškumo tyrimas 125-07 atliktas „Cetero Research" tyrimų centre Hjustone 2008 m.
Swedish: Leflunomide Actavis finns som 10 mg, 20 mg och 100 mg filmdragerade tabletter.
Lithuanian: Leflunomide Actavis tiekiamas 10, 20 ir 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis.
Swedish: Som svar på CHMP:s frågelista uppgav innehavaren av godkännande för försäljning att läkemedlet Leflunomide Actavis aldrig har marknadsförts och för närvarande inte finns på någon marknad.
Lithuanian: Atsakydamas į CHMP pateikto sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad vaistiniu preparatu Leflunomide Actavis niekada neprekiauta ir šiuo metu jo nėra rinkoje.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Leflunomide Actavis och associerade namn.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Leflunomide Actavis ir susijusių pavadinimų;
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Leflunomide Actavis (se bilaga I)
Lithuanian: Leflunomide Actavis (žr.
Swedish: Villkoren för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning återfinns i bilaga III till CHMP:s yttrande.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos CHMP nuomonės III priede.
Swedish: EMA, CMD(h) och CHMP inledde ett förfarande för att identifiera och bedöma alla läkemedelsunderlag för studier som utförts vid ovan nämnda anläggning under den fastställda tidsperioden.
Lithuanian: EMA, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) inicijavo procedūrą, kad galėtų nustatyti ir įvertinti visų vaistinių preparatų dokumentų rinkinius, kuriuose aprašyti nustatytu laikotarpiu pirmiau minėtame tyrimų centre atlikti tyrimai.
Swedish: Leflunomide Actavis innehåller leflunomid, en hämmare av syntesen av pyrimidin som tillhör läkemedelsklassen DMARD (sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel), som är kemiskt och farmakologiskt mycket heterogen.
Lithuanian: Leflunomide Actavis sudėtyje yra leflunomido - pirimidino sintezės inhibitoriaus, kuris priskiriamas pagal chemines ir farmakologines savybes labai skirtingų ligos eigą modifikuojančių vaistų nuo reumato grupei.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning håller just nu på med att dra in godkännandena för försäljning i samtliga EU-länder och tillhandahöll därför inga svar på CHMP:s frågelista.
Lithuanian: Šiuo metu pradėta Leflunomide Actavis rinkodaros teisių panaikinimo visose ES valstybėse narėse procedūra, todėl rinkodaros teisės turėtojas nepateikė atsakymų į CHMP parengto sąrašo klausimus.
Swedish: Det är indicerat för behandling av vuxna med aktiv måttlig till allvarlig reumatisk artrit och psoriasisartrit.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vidutinio sunkumo arba sunkios formos aktyviu reumatoidiniu ir psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Swedish: • Kommittén anser att de allvarliga tvivlen beträffande bevisen för bioekvivalens medför att nytta-riskförhållandet för Leflunomide Actavis och associerade namn inte kan bekräftas.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad atsižvelgiant į rimtas abejones, susijusias su biologinio lygiavertiškumo įrodymais, negalima patvirtinti Leflunomide Actavis ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykio.
Swedish: Därför, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Actavis med EU:s referensprodukt, kan inte nytta-riskförhållandet för Leflunomide Actavis betraktas som gynnsamt.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Leflunomide Actavis biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, Leflunomide Actavis naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Swedish: Till följd av de allvarliga tvivlen över tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 125-07, som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Actavis med EU:s referensprodukt, var det inte möjligt för CHMP att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Actavis.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į rimtas abejones dėl kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo 125-07 duomenų patikimumo ir teisingumo ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Leflunomide Actavis biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, CHMP negalėjo padaryti išvadų dėl Leflunomide Actavis biologinio lygiavertiškumo.
Swedish: CHMP ombads bedöma huruvida bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har påverkat de berörda läkemedlens nytta-riskförhållande samt att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av godkända läkemedel för vilka studier har utförts eller prov analyserats av Cetero Research, under den fastställda tidsperioden, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Lithuanian: rugpjūčio 1 d. Jungtinė Karalystė pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl nustatytų preparatų, kurių rinkodaros teisės suteiktos taikant nacionalines procedūras. CHMP paprašyta įvertinti, ar Hjustone įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre atliktų bioanalizės tyrimų vykdymo tvarkos trūkumai neturi poveikio susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, ir pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių rinkodaros teisės jau suteiktos ir kurių tyrimai nustatytu laikotarpiu buvo atliekami arba su kuriais susiję mėginiai buvo analizuojami „Cetero Research", rinkodaros teisių, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šias teises reikėtų palikti galioti.
Swedish: Då inte innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in uppgifter som svar på CHMP:s frågelista har CHMP fortfarande allvarliga tvivel till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA), beträffande tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning.
Lithuanian: Dėl „Cetero Research" tyrimo centre Hjustone (Teksasas, JAV) atlikto patikrinimo metu nustatytų faktų, kadangi rinkodaros teisės turėtojas neatsakė į CHMP parengto sąrašo klausimus, CHMP liko rimtų abejonių dėl kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenų patikimumo ir teisingumo.
Swedish: • Kommittén fann att de tillgängliga uppgifterna gav upphov till allvarliga tvivel över bevisen för bioekvivalens av Leflunomide Actavis och associerade namn med EU:s referensprodukt med tanke på farhågor över uppgifternas tillförlitlighet, till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl duomenų patikimumo, kurių iškilo dėl „Cetero Research" tyrimų centro patikrinimo metu nustatytų faktų, turimi duomenys kelia rimtų abejonių dėl Leflunomide Actavis ir susijusių pavadinimų biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Swedish: Till följd av detta rekommenderade kommittén ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för Leflunomide Actavis och associerade namn, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a. nytta-riskförhållandet inte kan anses vara gynnsamt och b. de närmare uppgifterna till stöd för ansökan enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte kan anses vara korrekta.
Lithuanian: Taigi, komitetas rekomendavo sustabdyti Leflunomide Actavis ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių galiojimą, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, nes:
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: Fem rapporter kom från Kanada och fem från USA, men inga rapporter kom från Europa.
Lithuanian: Penki pranešimai gauti iš Kanados ir penkiiš JAV; iš Europos tokių pranešimų negauta.
Swedish: Alla tre anläggningar kom att ingå i Cetero Research.
Lithuanian: Visi trys tyrimų centrai tapo „Cetero Research" dalimi.
Swedish: Enligt de nya bioekvivalensriktlinjerna bör sådana studier dock utföras utan tillägg av ytaktiva ämnen och vid media-pH 1,2, 4,5, 6,8 samt med kvalitetskontrollmetoden.
Lithuanian: Tačiau, vadovaujantis naujomis biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairėmis, tokie tyrimai turėtų būti atliekami nenaudojant paviršinio aktyvumo medžiagų, naudojant 1,2, 4,5, 6,8 pH terpes ir taikant kokybės kontrolės metodą.
Swedish: Utifrån de tillgängliga säkerhetsuppgifterna ansåg därför CHMP att ingen signal på bristande effekt identifierades.
Lithuanian: Todėl atsižvelgdamas į turimus saugumo duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad nepakankamo veiksmingumo požymių nenustatyta.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Leflunomide Apotex och associerade namn.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų;
Swedish: Leflunomide Apotex finns som 10 mg och 20 mg tabletter.
Lithuanian: Leflunomide Apotex tiekiamas 10 ir 20 mg tabletėmis.
Swedish: I samtliga fyra studier låg de 90-procentiga konfidensintervallen för AUC0-72 och Cmax innanför gränserna på 80 procent till 125 procent.
Lithuanian: Atliekant visus 4 tyrimus, AUC0-72 ir Cmax 90 % pasikliautinieji intervalai pateko į 80-125 % spektrą.
Swedish: CHMP höll med om att den generiska formuleringen är kvalitativt och kvantitativt likartad för de marknader som hänvisas till och att produkterna tillverkas på samma tillverkningsplats, med hjälp av samma tillverkningsprocess.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad pagal kokybinę ir kiekybinę sudėtį generinis preparatas yra toks pat, kaip minėtoms rinkoms skirtas preparatas, ir kad šie preparatai gaminami toje pačioje gamybos vietoje pagal tą patį gamybos procesą.
Swedish: I tio av dessa fall uteslöts den potentiella inblandningen av Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Dešimčia iš šių atvejų galima sąsaja su Leflunomide Apotex atmesta.
Swedish: Det är därför troligt att samma kvalitet av aktiv substans och hjälpämnen används, även om dessa bioekvivalensstudier utfördes med olika källor av referensprodukten och inga bevis lades fram för att bekräfta att referensprodukten faktiskt är densamma i samtliga studier.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad naudojamos tokios pat kokybės veiklioji ir pagalbinės medžiagos, nors šie biologinio lygiavertiškumo tyrimai buvo atliekami naudojant skirtingus referencinio preparato šaltinius ir nebuvo pateikta įrodymų, kad visų tyrimų metu iš tiesų naudotas tas pats referencinis preparatas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade att plasmaprov inte längre är tillgängliga och att det därför inte är möjligt att analysera uppgifterna på nytt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad kraujo plazmos mėginių jau nebėra, todėl negalima atlikti pakartotinės duomenų analizės.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Leflunomide Apotex (se bilaga I)
Lithuanian: Leflunomide Apotex (žr.
Swedish: CHMP noterade uppgifterna från de bioekvivalensstudier som utförts med USA:s och Kanadas produkt och identifierade vissa mindre protokollöverträdelser.
Lithuanian: CHMP susipažino su JAV ir Kanadoje patvirtinto preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimų duomenimis ir nustatė kelis nedidelius protokolo pažeidimus.
Swedish: 102 fallrapporter förknippade med leflunomid identifierades, av vilka 10 kunde identifieras som fallrapporter om bristande effekt/ineffektivt läkemedel, alla förknippade med Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Nustatyti 102 su leflunomidu susiję pranešimai, iš kurių 10 būtų galima priskirti prie pranešimų apie nepakankamą vaisto poveikį ir (arba) vaisto neveiksmingumą; visi jie buvo susiję su Leflunomide Apotex.
Swedish: CHMP noterade även den säkerhetsbedömning som utförts av innehavaren av godkännande för försäljning men utförde en separat sökning av EudraVigilance, och fastställde 14 fall av bristande effekt specifikt för generiska produkter.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo atliktą saugumo vertinimą, tačiau savarankiškai atliko paiešką duomenų bazėje EudraVigilance ir nustatė 14 su nepakankamu generinių preparatų veiksmingumu susijusių atvejų.
Swedish: CHMP noterade att sådana upplösningsresultat inte tillhandahållits.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad tokių tirpumo tyrimų rezultatų nepateikta.
Swedish: Trots att företaget inte diskuterade andra potentiella säkerhetssignaler medgav CHMP att det inte finns några signaler på ökade oönskade händelser i jämförelse med referensprodukten, baserat på uppgifterna i den senaste PSUR (rapporteringsperiod 28.10.2010 till 27.10.2011).
Lithuanian: Nors bendrovė neaptarė jokių kitų galimų nerimą dėl saugumo keliančių požymių, CHMP pripažino, kad, atsižvelgiant į naujausiame PSUR (ataskaitinis laikotarpis - 2010 m.
Swedish: De inlämnade uppgifterna från upplösningstesterna ansågs vara ofullständiga eftersom dessa hade utförts med ett ytaktivt ämne och endast i vatten och därför endast ansågs vara av begränsat värde.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pateikti tirpumo tyrimų duomenys neišsamūs, nes jie atlikti tik vandenyje ir naudojant paviršinio aktyvumo medžiagą, todėl laikytasi nuomonės, kad šie duomenys nėra labai vertingi.
Swedish: Det används vid behandling av vuxna med aktiv måttlig till allvarlig reumatisk artrit och psoriasisartrit.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vidutinio sunkumo arba sunkios formos aktyviu reumatoidiniu ir psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Swedish: Att de kvalitativa sammansättningarna av Leflunomide Apotex-produkter som tillverkas inom EU och utanför EU är helt identiska och att produkterna tillverkas vid samma tillverkningsanläggning med hjälp av samma tillverkningsprocess kan bara betraktas som understödjande bevisning.
Lithuanian: Tai, kad ES skirtų ir ne ES patvirtintų Leflunomide Apotex preparatų kokybinė sudėtis visiškai tokia pati ir kad šie preparatai gaminami toje pačioje gamybos vietoje pagal tą patį gamybos procesą, galima vertinti tik kaip papildomus įrodymus.