FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en patient kräks inom 4 timmar efter att ha tagit läkemedlet ska en ny EDURANT-tablett tas tillsammans med en måltid.
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia lieku, treba užiť s jedlom ďalšiu tabletu lieku EDURANT.
Swedish: EDURANT bör användas med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: EDURANT sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Swedish: Läkemedel som påverkar exponeringen för rilpivirin Rilpivirin metaboliseras främst av cytokrom P450 (CYP)3A.
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)3A.
Swedish: Det förekom ingen teratogenicitet med rilpivirin hos råttor och kaniner.
Slovak: Pri potkanoch a králikoch sa nezistila žiadna teratogenita rilpivirínu.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet (1 368 patienter i de kontrollerade fas III-prövningarna TMC278-C209 (ECHO) och TMC278-C215 (THRIVE)) upplevde 55,7 % av försökspersonerna minst en biverkning av läkemedlet (se avsnitt 5.1).
Slovak: Počas programu klinického vývoja(1 368 pacientov z III. fázy kontrolovaných klinických skúšaní TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE)
Swedish: Om en patient kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit läkemedlet, behöver patienten inte ta någon ytterligare dos av EDURANT förrän nästa dos enligt det regelbundna schemat.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia lieku, pacient nemusí užiť ďalšiu dávku lieku EDURANT až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.
Swedish: Triacetin
Slovak: Triacetín
Swedish: Laktosmonohydrat Hypromellos 2910 6 mPa.s Titandioxid E171
Slovak: Monohydrát laktózy Hypromelóza 2910 6 mPa.s
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga illamående förhöjt pankreasamylas vanliga buksmärta kräkning förhöjt lipas obehagskänsla i buken muntorrhet
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea zvýšenie pankreatickej amylázy časté bolesť brucha vracanie zvýšenie lipázy zažívacie ťažkosti sucho v ústach
Swedish: För patienter som samtidigt får rifabutin bör EDURANT-dosen ökas till 50 mg (två tabletter à 25 mg) som tas en gång dagligen.
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich rifabutín sa má dávka lieku EDURANT zvýšiť na 50 mg (dve 25 mg tablety) jedenkrát denne.
Swedish: Den rekommenderade dosen av EDURANT är en 25 mg-tablett en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku EDURANT je jedna 25 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát denne.
Swedish: Hur EDURANT ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať EDURANT
Swedish: Vid supraterapeutiska doser (75 och 300 mg en gång dagligen) har rilpivirin förknippats med förlängning av QTc-intervallet i elektrokardiogram (EKG) (se avsnitt 4.5, 4.8 och 5.2).
Slovak: Pri supraterapeutických dávkach (75 a 300 mg jedenkrát denne) sa rilpivirín spájal s predĺžením QTc intervalu na elektrokardiograme (EKG)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: Hos kvinnor som fick 25 mg rilpivirin en gång dagligen under graviditetens 2:a trimester var de genomsnittliga intraindividuella värdena för Cmax, AUC24h och Cmin för totalt rilpivirin 21 %, 29 % respektive 35 % lägre jämfört med efter förlossningen, och under graviditetens 3:e trimester var värdena för Cmax, AUC24h och Cmin 20 %, 31 % respektive 42 % lägre jämfört med efter förlossningen.
Slovak: %, 29 % a 35 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode; počas 3. trimestra gravidity, Cmax, AUC24h a Cmin hodnoty boli v tomto poradí o 20 %, 31 % a 42 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode.
Swedish: Farmakokinetik, säkerhet, tolerans och effekt för rilpivirin 25 mg en gång dagligen, i kombination med en BR som valts av prövaren och innehöll två NRTI-preparat, utvärderades i studie TMC278-C213, en enarmad, öppen fas II-studie med en grupp antiretroviralt behandlingsnaiva HIV-1-infekterade ungdomar som vägde minst 32 kg.
Slovak: Farmakokinetika, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť rilpivirínu 25 mg jedenkrát denne v kombinácii so základným režimom zvoleným skúšajúcim, ktorý obsahoval dva NRTI, bola hodnotená v otvorenej štúdii fázy II TMC278-C213 s jednou skupinou s účasťou dospievajúcich pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a s hmotnosťou najmenej 32 kg. Táto analýza zahŕňala 36 pacientov, ktorí dokončili najmenej 48 týždňov liečby alebo ukončili liečbu skôr.
Swedish: Dosberoende minskning av rilpivirinkoncentrationerna i plasma förväntas.
Slovak: Očakáva sa od dávky závislé zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Swedish: Hos behandlingsnaiva vuxna individer
Slovak: U dospelých pacientov bez predchádzajúcej liečby
Swedish: I ECHO var BR fixerad till N(t)RTI-preparaten tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin.
Slovak: V skúšaní ECHO bol BR viazaný na N(t)RTI, tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín.
Swedish: Baseline CD4 antal (x 10
Slovak: Medián východiskového počtu buniek CD4+ (rozsah), x 10
Swedish: Ta H2-receptorantagonisten minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter EDURANT (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och EDURANT").
Slovak: Takýto liek užite najneskôr 12 hodín pred liekom EDURANT alebo najskôr 4 hodiny po tom, ako ste užili EDURANT (pozri časť 2 „Iné lieky a EDURANT").
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under de första 48 behandlingsveckorna.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov (NÚ) sa vyskytla v prvých 48 týždňoch liečby.
Swedish: I den poolade resistensanalysen från fas III-prövningarna i vecka 48 hade 62 (av totalt 72) fall med virologisk svikt i rilpivirin-armen resistensdata vid baseline och vid tiden för svikt.
Slovak: V zlúčenej analýze rezistencie z klinických skúšaní III. fázy v 48. týždni v 62 prípadoch virologických zlyhaní (z celkového počtu 72) v ramene s rilpivirínom sa uvádzali údaje o rezistencii na začiatku liečby aj v čase zlyhania.
Swedish: I en studie som jämförde 8 patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) med 8 matchade kontroller samt 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) med 8 matchade kontroller var den multipla dosexponeringen för rilpivirin 47 % högre hos patienterna med lindrigt nedsatt leverfunktion och 5 % högre hos patienterna med måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) voči 8 „rovnocenným" kontrolám bola expozícia rilpivirínu po opakovanom podávaní o 47 % vyššia u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Swedish: När den samtidiga administreringen med rifabutin avslutas bör rilpivirin-dosen minskas till 25 mg en gång dagligen.
Slovak: Keď sa súbežné užívanie rifabutínu ukončí, dávka rilpivirínu sa má znížiť na 25 mg jedenkrát denne.
Swedish: BR bestod av 2 N(t)RTI som valts av prövaren: zidovudin plus lamivudin eller tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin.
Slovak: BR pozostával z dvoch N(t)RTI vybraných skúšajúcim lekárom: zidovudín plus lamivudín alebo tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín.
Swedish: Om en patient glömmer att ta en dos EDURANT och upptäcker det när det har gått mer än 12 timmar ska patienten inte ta den glömda dosen utan ta nästa dos enligt det vanliga doseringsschemat.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku lieku EDURANT a uvedomí si to až po uplynutí viac než 12 hodín, nemá si zobrať vynechanú dávku, ale má pokračovať vo zvyčajnom harmonograme užívania lieku.
Swedish: Viktig information om något av hjälpämnena i EDURANT EDURANT innehåller laktos.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku EDURANT
Swedish: Resistens mot efavirenz % (n/N)
Slovak: % (n/N)
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är rilpivirin i form av rilpivirinhydroklorid.
Slovak: Čo EDURANT obsahuje - Liečivo je rilpivirín vo forme rilpiviríniumchloridu.
Swedish: Undersökningar pågår avseende farmakokinetiken för rilpivirin hos barn under 12 år. Doseringsrekommendationer för barn under 12 år kan inte göras på grund av otillräckliga data (se avsnitt 4.2).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov nie je možné podať odporúčania ohľadom dávkovania pre pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.2).
Swedish: # mot emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Slovak: # na emtricitabín/lamivudín
Swedish: Samtidig administrering av rilpivirin och läkemedel som inducerar CYP3A har observerats minska rilpivirinkoncentrationer i plasma, vilket skulle kunna minska den terapeutiska effekten av rilpivirin.
Slovak: Zaznamenalo sa, že súčasné podávanie rilpivirínu a liekov, ktoré indukujú CYP3A, znižuje plazmatickú koncentráciu rilpivirínu, čo by potenciálne mohlo oslabiť terapeutický účinok rilpivirínu.
Swedish: Ingen dosjustering av rilpivirin behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Úprava dávkovania rilpivirínu nie je potrebná u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Virusnivån vid baseline (kopior/ml)
Slovak: Podľa východiskovej vírusovej záťaže (kópií/ml)
Swedish: I THRIVE bestod BR av 2 N(t)RTI som valts av prövaren: tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin eller zidovudin plus lamivudin eller abakavir plus lamivudin.
Slovak: V skúšaní THRIVE základný režim pozostával z 2 N(t)RTI vybraných skúšajúcim lekárom: tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín alebo zidovudín plus lamivudín alebo abakavir plus lamivudín.
Swedish: MAKROLIDANTIBIOTIKA Klaritromycin
Slovak: MAKROLIDOVÉ ANTIBIOTIKÁ
Swedish: 6 celler/l Procentandel individer med: co-infektion med hepatit B-/C-virus Procentandel patienter med följande bakgrundsregimer: tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin zidovudin plus lamivudin abakavir plus lamivudin
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s nasledujúcimi základnými režimami: tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín zidovudín plus lamivudín abakavir plus lamivudín
Swedish: AZOL-ANTIMYKOTIKA Ketokonazol*
Slovak: Ketokonazol*
Swedish: Om du kräks mindre än 4 timmar efter att ha tagit EDURANT ska du ta en ny tablett tillsammans med en måltid.
Slovak: Ak vraciate do 4 hodín po užití lieku EDURANT, užite ďalšiu tabletu s jedlom.
Swedish: EDURANT måste tas tillsammans med en måltid för att uppnå optimal absorption.
Slovak: Pre optimálnu absorpciu je nutné, aby sa EDURANT užíval spolu s potravou.
Swedish: Antacida (t.ex. aluminiumeller magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat)
Slovak: Antacidá (napr. hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý)
Swedish: Om du tar dessa läkemedel ska du noga läsa hur du tar dem i avsnitt 3 "Anvisningar för korrekt användning till vuxna och ungdomar (12 till under 18 år)" - metadon (används vid behandling av opiatberoende) - dabigatranetexilat (antikoagulantia).
Slovak: Ak užívate tento liek počas užívania lieku EDURANT, prosím, pozorne si prečítajte, ako užívať EDURANT v 3. časti „Pokyny na správne používanie liekov u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov)".
Swedish: Övriga särskilda populationer
Slovak: Iné osobitné skupiny pacientov
Swedish: En tablett EDURANT innehåller rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin.
Slovak: Jedna tableta EDURANT obsahuje rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
Swedish: Endast spår av oförändrat rilpivirin (< 1 % av dosen) kunde detekteras i urin.
Slovak: V moči sa zistilo len stopové množstvo nezmeneného rilpivirínu (<
Swedish: 40 mg singeldos tagen 2 timmar före rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 76 % rilpivirin Cmin NA rilpivirin Cmax ↓ 85 %
Slovak: Famotidín* 40 mg jednorazová dávka užitá 2 hodiny pred rilpivirínom rilpivirín AUC ↓ 76 % rilpivirín Cmin NA rilpivirín Cmax ↓
Swedish: QT-förlängande läkemedel
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú QT interval
Swedish: I rilpivirin-armen vid 96-veckors analysen av fas III-prövningarna ECHO och THRIVE var genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet av totalt kolesterol (fastande) 5 mg/dl, av HDLkolesterol (fastande) 4 mg/dl, av LDL-kolesterol (fastande) 1 mg/dl och av triglycerider (fastande)7 mg/dl.
Slovak: 5 mg/dl, v HDL-cholesterole (nalačno) 4 mg/dl, v LDL-cholesterole (nalačno) 1 mg/dl a v triglyceridoch (nalačno) -7 mg/dl.
Swedish: (minskad absorption på grund av ökat gastriskt pH) H2-RECEPTORANTAGONISTER Famotidin* 40 mg singeldos tagen 12 timmar före rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 9 % rilpivirin Cmin NA rilpivirin Cmax ↔
Slovak: ANTAGONISTY H2-RECEPTORA Famotidín* 40 mg jednorazová dávka užitá 12 hodín pred rilpivirínom rilpivirín AUC ↓
Swedish: - lågt antal vita blodkroppar och/eller blodplättar, sänkt hemoglobin i blodet, förhöjning av triglycerider, lipas och/eller bilirubin i blodet
Slovak: - ospanlivosť - znížená chuť do jedla - poruchy spánku - žalúdočné ťažkosti - depresívna nálada - sucho v ústach - nízky počet bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek, zníženie hladiny hemoglobínu vo vašej krvi, zvýšenie trigliceridov, lipázy a/alebo bilirubínu vo vašej krvi
Swedish: Inga ytterligare försökspersoner avbröt behandlingen på grund av biverkningar i analysen vid vecka 240.
Slovak: Jeden pacient ukončil liečbu pre nežiaducu udalosť v 48. týždni a žiadny ďalší pacient neukončil pre nežiaduce udalosti v analýze z 240. týždňa.
Swedish: (induktion av CYP3A enzymer)
Slovak: (indukcia enzýmov CYP3A)
Swedish: Ingen dosjustering av EDURANT behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Úprava dávkovania lieku EDURANT nie je potrebná u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Swedish: (hämning av P-gp i tarmen)
Slovak: (inhibícia intestinálneho P-gp)
Swedish: 300 mg en gång dagligen tenofovir AUC ↑ 23 % tenofovir Cmin ↑ 24 % tenofovir Cmax ↑ 19 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Slovak: 23 % tenofovir Cmin ↑ 24 % tenofovir Cmax ↑
Swedish: Ingen dosjustering föreslås men försiktighet tillråds hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Nie je nutná úprava dávky, ale u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Swedish: Predikterad skillnad i svarsfrekvens (95 % CI) vid analys i vecka 48: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) och vid analys i vecka 96: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); båda p-värden < 0,0001 (non-inferiority vid 12 % marginal) från logistisk regressionsmodell, inkluderande stratifieringsfaktorer och studie.
Slovak: Predikovaný rozdiel frekvencie odpovedí (95 % interval spoľahlivosti, CI) pre analýzu v 48. týždni: 1,6 % (-2,2
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Från den poolade resistensanalysen vid vecka 96 visas resistensutfallet för patienter med protokolldefinierad virologisk svikt och parade genotyper (baseline och svikt) i tabell 5.
Slovak: Výsledky rezistencie u pacientov s virologickým zlyhaním definovaným v protokole a s párovanými genotypmi (východiskový stav a zlyhanie) zo zlúčenej analýzy rezistencie v 96. týždni, sú uvedené v tabuľke 5.
Swedish: (inhibition av CYP3A-enzymer)
Slovak: (inhibícia enzýmov CYP3A)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av EDURANT Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať EDURANT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Didanosin bör administreras minst två timmar före eller minst fyra timmar efter rilpivirin.
Slovak: Didanozín sa má podávať najmenej dve hodiny pred užitím rilpivirínu alebo najmenej štyri hodiny po jeho užití.
Swedish: Om du tar antacida (ett läkemedel för behandling av sjukdomar som beror på syran i magen, t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat).
Slovak: Ak užívate antacidum (liek na ochorenia súvisiace s prekyslením žalúdka, napr. hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý).
Swedish: Antacida bör endast administreras antingen minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter rilpivirin.
Slovak: Antacidá sa majú podávať buď najmenej 2 hodiny pred užitím rilpivirínu alebo najmenej 4 hodiny po jeho užití.
Swedish: rilpivirin AUC ↓ 42 % rilpivirin Cmin ↓ 48 % rilpivirin Cmax ↓ 31 %
Slovak: 48 % rilpivirín Cmax ↓ 31 %
Swedish: Tabell 2: Läkemedelsbiverkningar som rapporterats hos antiretroviralt behandlingsnaiva HIV-1infekterade vuxna patienter som behandlats med rilpivirin (poolade data från analys i vecka 96 av fas III-prövningarna ECHO och THRIVE) N = 686 Organsystem
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce účinky hlásené u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 a liečených rilpivirínom, ktorí dovtedy neabsolvovali antiretrovírusovú liečbu (zlúčené údaje z analýzy 96 týždňov klinických skúšaní III. fázy ECHO a THRIVE),
Swedish: Patienter co-infekterade med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Hos patienter co-infekterade med hepatit B- eller C-virus och som fick rilpivirin var incidensen av förhöjt leverenzym högre än hos patienter som fick rilpivirin och som inte var co-infekterade.
Slovak: B alebo C dostávajúcich rilpivirín, bola incidencia zvýšenia pečeňových enzýmov vyššia než u pacientov liečených rilpivirínom, ktorí neboli súčasne infikovaní vírusom hepatitídy.
Swedish: HIV-1-infekterade antiretroviralt behandlingsnaiva patienter, som hade HIV-1-RNA ≥ 5 000 kopior/ml i plasma, inkluderades och screenades för känslighet för N(t)RTI och för frånvaro av specifika NNRTI resistensassocierade mutationer.
Slovak: 5 000 kópií/ml a ktorí absolvovali skríning na citlivosť na N(t)RTI a na absenciu špecifických s rezistenciou súvisiacich mutácií NNRTI.
Swedish: 400 mg en gång dagligen didanosin AUC ↑ 12 % didanosin Cmin NA didanosin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Slovak: 12 % didanozín Cmin NA didanozín Cmax ↔ rilpivirín AUC
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem identifierades hos ungdomar i analysen för vecka 240 i TMC278-C213studien.
Slovak: V analýze z 240. týždňa štúdie TMC278-C213 u dospievajúcich sa neobjavili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Swedish: Hur EDURANT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá EDURANT a obsah balenia
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Slovak: * na základe kontrol anamnézy
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
Swedish: Patienter med en virusnivå på > 100 000 HIV-1 RNA-kopior/ml vid baseline, som utvecklade virologisk svikt uppvisade en högre frekvens behandlingsrelaterad resistens för klassen icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Slovak: RNA kópií/ml, u ktorých sa vyskytlo virologické zlyhanie, vykazovali vyššiu mieru z liečby vyplývajúcej rezistencie na skupinu nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NNRTI).
Swedish: 6 celler/l hos patienter som fick rilpivirin 25 mg och
Slovak: RNA kópií/ml, ktorí dostávali rilpivirín v dávke 25 mg (N =
Swedish: I analysen från vecka 48 till vecka 96 inträffade ytterligare 24 (3,5 %) och 14 (2,1 %) fall av virologisk svikt i rilpivirin- respektive efavirenzarmen.
Slovak: V analýze od 48. do 96 týždňa sa vyskytli dodatočné virologické zlyhania, 24 (3,5
Swedish: Edurant rilpivirin
Slovak: Edurant rilpivirín
Swedish: Det finns som tabletter (25 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (25 mg).
Swedish: EMA/752608/2015 EMEA/H/C/002264
Slovak: EMEA/H/C/002264
Swedish: I samtliga studier baserades huvudeffektmåttet på minskningen av virusbelastningen.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlavné meradlo účinnosti založené na znížení vírusovej záťaže.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Edurant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Edurant används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Edurant bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Edurant?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Edurant?
Swedish: Edurant botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Slovak: Liek Edurant nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av HIV-1 och som gör det möjligt för viruset att bilda fler virus i de celler det har infekterat.
Slovak: Blokuje účinok reverznej transkriptázy, čo je enzým vytváraný vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje vytvárať viac vírusov v bunkách, ktoré infikoval.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Edurant.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Edurant.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Edurant.
Swedish: I de två studierna svarade 84 procent av patienterna som tog Edurant på behandling efter ett år, jämfört med 82 procent av patienterna som tog efavirenz.
Slovak: V rámci týchto dvoch štúdií odpovedalo na liečbu po jednom roku 84 % pacientov užívajúcich liek Edurant v porovnaní s 82 % pacientov užívajúcich efavirenz.
Swedish: Mer information om Edurant
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Edurant
Swedish: CHMP noterade dock att det finns en viss risk för att HIV1 utvecklar resistens mot rilpivirin och att denna risk verkar vara lägre hos patienter med en lägre virusbelastning.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že existuje určité riziko vzniku rezistencie vírusu HIV-1 voči rilpivirínu a zdá sa, že toto riziko bude nižšie u pacientov s nižšou vírusovou záťažou.
Swedish: Behandling med Edurant ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Slovak: Liečbu liekom Edurant má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Swedish: Den 28 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Edurant som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Edurant na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Om Edurant ges tillsammans med rifabutin ska läkaren öka dosen Edurant till två tabletter en gång dagligen under rifabutinbehandlingen.
Slovak: Ak sa liek Edurant podáva spolu s rifabutínom, lekár má počas liečby rifabutínom zvýšiť dávku lieku Edurant na dve tablety podávané raz denne.
Swedish: Det ges bara till patienter som inte tidigare har behandlats mot hiv och som har halter av hiv i blodet (virusbelastning) på högst 100 000 HIV-1-RNAkopior/ml.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí v minulosti neabsolvovali liečbu proti vírusu HIV a ktorí majú hladinu vírusu HIV v krvi (vírusovú záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
Swedish: • systemisk dexametason (ett antiinflammatoriskt och immunsuppressivt steroidläkemedel) förutom vid användning som enkeldosbehandling,
Slovak: • systémový dexametazón (steroidný protizápalový a imunosupresívny liek) s výnimkou použitia na liečbu vo forme jednej dávky,
Swedish: Edurant är ett antiviralt läkemedel.
Slovak: Edurant je antivírusový liek.
Swedish: • rifampicin, rifapentin (antibiotika),
Slovak: • rifampicín, rifapentín (antibiotiká),