FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Exceções às modificações posológicas (onde apenas umas das terapêuticas reduz a dose) para reações adversas selecionadas
Czech: Výjimky ve změně dávkování (kde je snížena dávka jenom jedné ze dvou látek) u vybraných nežádoucích účinků
Portuguese: O seu médico irá observar a sua pele antes de começar a tomar dabrafenib, depois voltará a verificar todos os meses enquanto estiver a tomar este medicamento e durante 6 meses após ter parado de tomar.
Czech: Lékař Vám zkontroluje kůži dříve, než začnete dabrafenib užívat, znovu ji bude kontrolovat každý měsíc během užívání tohoto přípravku a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Portuguese: Problemas oculares (com a visão)
Czech: Problémy s očima (viděním)
Portuguese: Papiloma c
Czech: Papilom c
Portuguese: Tabela 10 Dados de eficácia por avaliação do investigador do estudo COMBI-MB
Czech: Tabulka 10 Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími ve studii COMBI-MB
Portuguese: IC = intervalo de confiança NR = não atingido
Czech: CI = Interval spolehlivosti NR = Nedosáhnuto
Portuguese: Nos ratos, foram observados hipertrofia epifisária e aumento da perda óssea, mas não se espera que a hipertrofia epifisária seja clinicamente relevante para humanos adultos.
Czech: U potkanů byly pozorovány hypertrofie fýzy a zvýšený kostní obrat, ale neočekává se, že by hypertrofie fýzy byla u dospělého člověka klinicky významná.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com trametinib.
Czech: Studie kancerogenity nebyly s trametinibem provedeny.
Portuguese: Estes resultados não atingiram o limiar pré-especificada para significância estatística nesta primeira análise interina de SG (HR=0,50; p=0,000019).
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase; Código ATC: L01XE25
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE25
Portuguese: A idade mediana foi 54 anos (22 % tinham  65 anos); todos os doentes tinham índice de desempenho ECOG de 0 ou 1; e 3 % tinham antecedentes de metástases cerebrais.
Czech: Medián věku činil 54 let (22 % bylo ve věku  65 let); všichni pacienti měli ECOG stav 0 nebo 1; a 3 % pacientů měla mozkové metastázy v anamnéze.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se irá tomar Mekinist ou amamentar.
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete užívat přípravek Mekinist, nebo kojit.
Portuguese: • Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) ou fosfato (hipofosfatemia) no sangue
Czech: • nízká hladina sodíku (hyponatremie) a fosfátu (hypofosfatemie) v krvi,
Portuguese: SLP mediana atualmente não estimável
Czech: Medián PFS není momentálně odhadnutelný
Portuguese: Caso trametinib seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente engravide enquanto está a tomar trametinib, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
Czech: Pokud je trametinib užíván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trametinibem, musí být informována o možném riziku pro plod.
Portuguese: A maioria destes casos foram de Grau 1 ou 2 e não necessitaram de quaisquer interrupções da dose ou reduções da dose.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení podávání trametinibu nebo snížení dávky.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão de trametinib, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Rozhodnutí, zda kojení přerušit, nebo zda přerušit léčbu trametinibem, je třeba učinit s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěchu z léčby pro ženu.
Portuguese: Pressão arterial elevada
Czech: Vysoký krevní tlak
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar o efeito potencial da raça na farmacocinética de trametinib uma vez que a experiência clínica é limitada a doentes de raça caucasiana.
Czech: Ke stanovení vlivu rasy na farmakokinetiku trametinibu není k dispozici dostatek údajů, protože klinická zkušenost je omezená na pacienty kavkazské rasy.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Portuguese: No contexto adjuvante do melanoma, os doentes devem ser tratados por um período de 12 meses, exceto em caso de recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.
Czech: Při adjuvantní léčbě melanomu mají být pacienti léčeni po dobu 12 měsíců, pokud nedojde k rekurenci onemocnění nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são disponibilizados em frascos de plástico com fechos de plástico roscados.
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v neprůhledných bílých plastových lahvičkách s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Portuguese: Doentes com LVEF mais baixa do que o limite inferior do normal institucional não foram incluídos nos ensaios clínicos com trametinib.
Czech: Pacienti s LVEF nižším než místní dolní hranice normy nebyli do klinické studie s trametinibem zařazováni.
Portuguese: A LVEF deve ser avaliada em todos os doentes antes do início do tratamento com trametinib, um mês após o início da terapêutica, e depois aproximadamente com intervalos de 3 meses durante o tratamento (ver secção 4.2 relativamente a modificação da dose).
Czech: LVEF má být posouzena u všech pacientů před zahájením léčby trametinibem, jeden měsíc po zahájení léčby a poté po celou dobu léčby v přibližně 3měsíčních intervalech (úprava dávkování viz bod 4.2).
Portuguese: 29 (27) NA
Czech: 29 (27) NR
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir cansado ou fraco, se tiver problemas com a sua visão ou se os seus níveis de energia estiverem baixos.
Czech: Vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), pokud máte problémy se zrakem nebo pokud máte pocit, že máte nedostatek energie.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a sua pressão arterial durante o tratamento com Mekinist.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám mají během léčby přípravkem Mekinist kontrolovat krevní tlak.
Portuguese: Esta mutação no gene pode ter feito com que o cancro se desenvolva.
Czech: Tato mutace v genu mohla způsobit, že nádor vznikl.
Portuguese: A taxa de acontecimentos para cálculo de SG foi 28% daí que o valor mediano definido ainda necessite de ser amadurecido
Czech: Četnost případů pro výpočet OS byla 28 %, a proto přesnou hodnotu mediánu nelze dosud stanovit
Portuguese: As estimativas de sobrevivência a 1 e 2 anos desde a aleatorização foram 97% e 91% no grupo da associação e 94% e 83% no grupo placebo, respetivamente.
Czech: Odhady přežití po 1 a 2 letech od randomizace byly 97 % a 91 % v rameni s kombinovanou léčbou a 94 % a 83 % v rameni s placebem.
Portuguese: O trametinib não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Czech: Trametinib se nemá podávat těhotným ženám.
Portuguese: Indíviduos em risco:
Czech: Ohrožené subjekty:
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) • Perfuração do estômago ou intestino
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) • proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uváděny sestupně dle závažnosti.
Portuguese: Suspender trametinib durante até 3 semanas
Czech: Přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
Portuguese: É utilizado isoladamente ou em associação com outro medicamento contendo dabrafenib para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma que se espalhou por outras partes do corpo, ou não pode ser removido por cirurgia.
Czech: Používá se buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným lékem obsahujícím dabrafenib, k léčbě určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
Portuguese: Dabrafenib é um inibidor das quinases RAF.
Czech: Dabrafenib je inhibitor RAF kináz.
Portuguese: O aumento na exposição (Cmax e AUC) foi proporcional à dose após a dose repetida.
Czech: Expozice trametinibu (Cmax a AUC) se po opakovaném podání zvyšovala úměrně podané dávce.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir interromper o tratamento ou parar completamente.
Czech: Pokud je to nutné, může lékař rozhodnout o přerušení léčby nebo ji úplně ukončit.
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética de trametinib em doentes pediátricos.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetiku trametinibu u pediatrických pacientů.
Portuguese: • Frequência cardíaca mais baixa do que o normal e/ou diminuição da frequência cardíaca
Czech: • nižší tepová frekvence, než je normální rozmezí a/nebo pokles tepové frekvence,
Portuguese: O trametinib é acumulado com doses diárias repetidas com um rácio de acumulação médio de 6,0 com uma dose de 2 mg uma vez por dia.
Czech: Trametinib je po opakované denní dávce akumulován s poměrem průměrné akumulace 6,0 při dávce 2 mg jednou denně.
Portuguese: Um frasco contém 7 ou 30 comprimidos.
Czech: Lahvička obsahuje 7 nebo 30 tablet.
Portuguese: Deve alertar-se os doentes para o potencial para fadiga, tonturas ou problemas oculares que podem afetar estas atividades.
Czech: Pacienti mají být poučeni o možné únavě, závratích a potížích se zrakem, které mohou tyto činnosti ovlivnit.
Portuguese: Em outubro de 2011, 47 % dos indivíduos havia trocado, enquanto em maio de 2013, 65 % dos indivíduos havia trocado.
Czech: V říjnu 2011 přešlo 47 % pacientů z původní léčby na léčbu trametinibem, zatímco v květnu 2013 to bylo 65 % pacientů.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Mekinist e este folheto.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Mekinist a tuto příbalovou informaci.
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberga, Alemanha
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Norimberk, Německo
Portuguese: Na população previamente tratada, 38 doentes (67%) tinha uma linha de terapêutica anti-neoplásica sistémica para doença metastática.
Czech: Ve dříve léčené populaci 38 pacientů (67 %) dostávalo jeden cyklus systémové protinádorové terapie metastazujícího onemocnění.
Portuguese: • Sangramento em vários locais do corpo, que podem ser ligeiros ou graves (hemorragia)
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být mírné nebo závažné (hemoragie),
Portuguese: A SG mediana e as taxas de sobrevivências estimadas a 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos são apresentadas na Tabela 8.
Czech: Medián OS a odhadovaná míra přežití pro 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let jsou uvedeny v tabulce 8.
Portuguese: As características na linha de base foram equilibradas entre os grupos de tratamento na população de eficácia primária e a população ITT.
Czech: Výchozí charakteristiky byly mezi léčebnými skupinami v primární populaci k hodnocení účinnosti a v ITT populaci vyrovnané.
Portuguese: Foi realizada uma análise de sobrevivência global (SG) adicional com base no corte de dados de 20 de maio de 2013, ver Tabela 12.
Czech: Dodatečná analýza OS byla provedena na základě údajů, které byly k dispozici k 20. květnu 2013, viz tabulka 12.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes com >65 anos de idade.
Czech: U pacientů > 65 let není nutná úprava úvodní dávky.
Portuguese: Tratamento adjuvante do melanoma
Czech: Adjuvantní léčba melanomu
Portuguese: A SG mediana e as taxas de sobrevivência estimadas a 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos são apresentadas na Tabela 6.
Czech: Medián OS a odhadovaná míra přežití pro 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let jsou uvedeny v tabulce 6.
Portuguese: A dose de trametinib não deve exceder 2 mg uma vez por dia.
Czech: Dávka nemá přesáhnout 2 mg jednou denně.
Portuguese: O hazard ratio é obtido a partir do modelo estratificado de Pike.
Czech: Poměr rizik je získán ze stratifikovaného Pikeho modelu.
Portuguese: A maioria das descobertas são reversíveis após recuperação sem o fármaco.
Czech: Většina nálezů byla po vysazení léčiva reverzibilní.
Portuguese: Não pare o tratamento, a não ser por indicação do seu médico.
Czech: Nepřestávejte s léčbou, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Portuguese: Tomar Mekinist com dabrafenib: Dabrafenib pode reduzir permanentemente a fertilidade masculina.
Czech: Užívání přípravku Mekinist s dabrafenibem: Dabrafenib může trvale snížit mužskou plodnost.
Portuguese: Atualmente não se sabe se os contracetivos hormonais são afetados pelo trametinib.
Czech: V současné době není známo, zda trametinib ovlivňuje účinnost hormonální antikoncepce.
Portuguese: 7 comprimidos 30 comprimidos
Czech: 7 tablet 30 tablet
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular), e de um tipo de glóbulos brancos (leucopenia)
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie), krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve) a určitého typu bílých krvinek (leukopenie),
Portuguese: Quando tomar Mekinist e dabrafenib juntamente pode sentir algum dos efeitos secundários constantes das listas acima, apesar de a frequência poder variar (aumentar ou diminuir).
Czech: Budete-li užívat Mekinist společně s dabrafenibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence se může lišit (může být zvýšena nebo snížena).
Portuguese: Trametinib é absorvido por via oral com um tempo mediano para atingir as concentrações máximas de 1,5 horas após a toma.
Czech: Trametinib je po perorálním podání absorbován s mediánem doby do dosažení maximálních plazmatických koncentrací 1,5 hodiny po podání dávky.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa de resposta global (ORR) utilizando RECIST 1.1 avaliado pelo investigador.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo ORR dle kritérií RECIST 1.1 hodnocené zkoušejícím.
Portuguese: É importante que tome Mekinist de estômago vazio porque os alimentos afetam a forma como o medicamento é absorbido pelo organismo (ver secção 3).
Czech: Je důležité, abyste přípravek Mekinist užíval(a) nalačno, protože potrava ovlivňuje způsob, jakým je přípravek vstřebáván (viz bod 3).
Portuguese: Recomenda-se que a dose de trametinib seja tomada a uma hora semelhante todos os dias.
Czech: Je doporučeno užívat dávku trametinibu každý den přibližně ve stejnou dobu.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de trametinib em mulheres grávidas.
Czech: Odpovídající kontrolované studie s trametinibem u těhotných žen nejsou k dispozici.
Portuguese: • Os contracetivos que contêm hormonas (como as pilulas, os injetáveis ou os adesivos) podem não funcionar tão bem enquanto estiver a tomar Mekinist ou o tratamento em associação (Mekinist e dabrafenib).
Czech: • Hormonální antikoncepce (jako jsou tablety, injekce nebo náplasti) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Mekinist nebo jej užíváte v kombinované léčbě (Mekinist i dabrafenib).
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a resposta intracraniana no Coorte A, definida como a percentagem de doentes com uma resposta intracraniana confirmada, avaliada pelo investigador utilizando o Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) modificado, versão 1.1.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla intrakraniální odpověď v kohortě A, definovaná jako podíl pacientů s potvrzenou intrakraniální odpovědí, vyhodnocený zkoušejícím dle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.1.
Portuguese: Um total de 870 doentes foram, aleatorizados para os grupos da terapêutica de associação (n=438) e placebo (n=432).
Czech: Celkový počet 870 pacientů byl randomizován do 2 ramen: kombinovaná léčba (n=438) a placebo (n=432).
Portuguese: Leve os comprimidos Mekinist e as cápsulas de dabrafenib consigo se possível.
Czech: Vezměte si tablety přípravku Mekinist a tobolky dabrafenibu s sebou, pokud to bude možné.
Portuguese: Os sinais ou sintomas de rabdomiólise devem implicar uma avaliação clínica apropriada e tratamento conforme indicado.
Czech: Známky či příznaky rabdomyolýzy vyžadují odpovídající klinické zhodnocení a indikovanou léčbu.
Portuguese: As proteínas MEK são componentes da via quinase relacionada com o sinal extracelular (ERK).
Czech: Proteiny MEK jsou součástí kaskády kináz regulovaných mimobuněčným signálem (ERK).
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas na população de segurança integrada de trametinib em monoterapia (n=329)
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v celkové populaci léčené monoterapií trametinibem (n = 329)
Portuguese: Na população ITT, 54 % dos doentes eram do sexo masculinos e todos eram Caucasianos.
Czech: V ITT populaci bylo 54 % mužů a všichni byli běloši.
Portuguese: • após comer, deve esperar pelo menos 2 horas antes de tomar Mekinist.
Czech: • nebo naopak po jídle musíte počkat alespoň 2 hodiny, než můžete užít přípravek Mekinist.
Portuguese: Mekinist não é recomendado se alguma vez teve bloqueio da veia que drena o olho (oclusão de veia da retina).
Czech: Užívání přípravku Mekinist se nedoporučuje, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (okluze retinální žíly).
Portuguese: DEPR de Grau 2-3 que não melhora para pelo menos Grau 1 no espaço de 3 semanas
Czech: Odchlípení sítnice stupně 2-3, které se během 3 týdnů nezlepší alespoň na stupeň 1
Portuguese: Descamação da pele.
Czech: Olupování kůže.
Portuguese: Tabela 1 Reduções do nível posológico recomendadas
Czech: Tabulka 1 Doporučené snižování dávek
Portuguese: • teve outro tipo de cancro diferente além do melanoma ou CPNPC, dado que pode ter risco acrescido de desenvolver cancro não da pele ao tomar Mekinist.
Czech: • jste měl(a) jiný typ nádorového onemocnění než je melanom nebo NSCLC, neboť u Vás může být při užívání přípravku Mekinist vyšší riziko vzniku nádorového onemocnění mimo kůži.
Portuguese: Mekinist pode causar problemas cardíacos, ou piorar problemas cardíacos existentes (ver também "Condições cardíacas" na secção 4) em pessoas a tomar Mekinist em associação com dabrafenib.
Czech: Přípravek Mekinist může způsobovat problémy se srdcem nebo může zhoršovat již přítomné problémy (viz také odstavec „Srdeční choroby" v bodě 4) u pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem.
Portuguese: Num ensaio de Fase III, 2,4 % (5/211) dos doentes tratados com trametinib em monoterapia desenvolveram DPI ou pneumonite; todos os cinco doentes necessitaram de hospitalização.
Czech: V klinické studii fáze III se u 2,4 % (5/211) pacientů léčených trametinibem v monoterapii rozvinulo intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida, všech pět pacientů muselo být hospitalizováno.
Portuguese: (7,5; NR) a - Sobrevivência livre de progressão (Avaliação pelo investigador) b - Taxa de Resposta Global=Resposta Completa + Resposta Parcial c - Duração da resposta d - À data do relatório a maioria (≥59 %) das respostas avaliadas pelo investigador ainda se encontravam em curso e - Diferença de ORR calculada com base no resultado da ORR não arredondado f - A análise atualizada não foi pré-planeada e o valor-p não foi ajustado para teste múltiplo NR = Não atingido
Czech: (7,5; NR) a - Přežití bez progrese (hodnoceno zkoušejícím) b - Četnost celkové odpovědi = Celková odpověď + Parciální odpověď c - Trvání odpovědi d - V čase hlášení většina (≥ 59 %) zkoušejícím hodnocených odpovědí ještě stále probíhala e - ORR rozdíl počítán na základě nezaokrouhleného ORR výsledku f - Aktualizovaná analýza nebyla předem naplánována a p-hodnota nebyla upravena pro vícenásobné testování
Portuguese: Trombose venosa profunda (TVP)/Embolia pulmonar (EP)
Czech: Hluboká žilní trombóza (DVT)/plicní embolie (PE)
Portuguese: Nos ensaios clínicos apenas foram estudados doentes com melanoma cutâneo.
Czech: V klinických studiích byli hodnoceni pouze pacienti s kožním melanomem.
Portuguese: Os ensaios não clínicos e clínicos com análises de sequenciação Sanger retrospetivas bidirecionais demonstraram que o teste também deteta com menor sensibilidade as mutações menos frequentes BRAF V600D e V600E/K601E.
Czech: Neklinické a klinické studie s retrospektivní dvousměrnou sekvenční analýzou dle Sangera prokázaly, že tento test rovněž detekoval méně častou mutaci V600D a V600E/K601E genu BRAF s nižší senzitivitou.
Portuguese: Dos doentes com progressão da doença confirmada, incluídos no braço de quimioterapia, um total de 51 (47 %) trocou para receber trametinib.
Czech: Z pacientů v rameni s chemoterapií, u kterých byla potvrzena progrese onemocnění, přešlo celkem 51 (47 %) na léčbu trametinibem.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o trametinib não é um inibidor do CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 e CYP3A4.
Czech: Na základě in vitro studií trametinib neinhibuje CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 a CYP3A4.
Portuguese: Se ocorrer hemorragia, os doentes devem ser tratados conforme clinicamente indicado.
Czech: Pokud se hemoragie vyskytne, má být pacient léčen tak, jak je klinicky indikováno.
Portuguese: d a - Sobrevivência livre de progressão (avaliação do investigador) b - Taxa de Resposta Global=Resposta Completa + Resposta Parcial c - Duração da resposta d - Á data do relatório a maioria (59% de dabrafenib+trametinib e 42% de vemurafenib) das respostas avaliadas pelo investigador ainda se encontravam em curso NR = Não atingido
Czech: d a - Přežití bez progrese (hodnoceno zkoušejícím) b - Četnost celkové odpovědi = Celková odpověď + Parciální odpověď c - Trvání odpovědi d - V čase hlášení většina (59 % u dabrafenibu+trametinibu a 42 % u vemurafenibu) zkoušejícím hodnocených odpovědí ještě stále probíhala
Portuguese: Novo melanoma primário
Czech: Nový primární melanom
Portuguese: • Se ficar grávida enquanto está a tomar Mekinist, informe o seu médico imediatamente.
Czech: • Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Mekinist, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Portuguese: Com base em dados atualizados de um follow-up adicional de 10 meses comparativamente com a análise primária (follow-up mínimo de 40 meses), o benefício na SLR foi mantido com um HR estimado de 0,49 [IC 95%: (0,40;0,59)] (Figura 4).
Czech: Na základě dat aktualizovaných o následné 10měsíční sledování, porovnaných s primární analýzou (minimální doba sledování 40 měsíců), byl přínos RFS parametru zachován s odhadovanou hodnotou HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (obrázek 4).
Portuguese: A maioria destes casos foram de Grau 1 ou 2 e não requereram quaisquer interrupções da dose ou reduções da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení podávání trametinibu nebo snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Podem ser necessários ajustes de dose mais frequentes (ver Tabelas 1 e 2 acima) em doentes com >65 anos de idade (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů > 65 let může být častější potřeba úpravy dávkování (viz tabulky 1 a 2 výše), (viz bod 4.8).
Portuguese: • Inchaço ao redor dos olhos
Czech: • otok kolem očí,
Portuguese: Os efeitos secundários que pode sentir quando estiver a tomar Mekinist isoladamente são os seguintes:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit, když budete užívat přípravek Mekinist samostatně, jsou:
Portuguese: Função Sobrevivência Estimada
Czech: Funkce předpokládaného přežití
Portuguese: No estudo de Fase III com trametinib em doentes com melanoma metastático ou irressecável (n = 211), 49 doentes (23 %) tinham ≥ 65 anos de idade, e 9 doentes (4 %) tinham ≥ 75 anos de idade.
Czech: V klinické studii fáze III s trametinibem u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem (n = 211) bylo 49 pacientů (23 %) ve věku ≥ 65 let a 9 pacientů (4 %) ve věku ≥ 75 let.
Portuguese: Em estudos de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos, o trametinib induziu toxicidade maternal e de desenvolvimento.
Czech: V embryofetálních vývojových studiích toxicity u potkanů a králíků trametinib způsoboval maternální a vývojovou toxicitu.