FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku ramipril v koncentracích 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE).
Slovenian: Zdravila Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg tablete so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino ramipril v koncentracijah 0,625 mg, 1,25 mg in 2,5 mg. Ramipril je zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE).
Czech: Ohledně zpravodajova hodnocení údajů, která jsou v současné době k dispozici, přijal výbor CVMP dne 8. prosince 2009 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivé přípravky Vasotop P 0,625 mg tablety pro psy, Vasotop P 1,25 mg tablety pro psy a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy a pro přípravky souvisejících názvů nesplňuje s ohledem na účinnost kritéria pro schválení.
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP 8. decembra 2009 sprejel mnenje, v katerem priporoča, da vloga za spremembo zdravil za uporabo v veterinarski medicini Vasotop P 0,625 mg tablete za pse, Vasotop P 1,25 mg tablete za pse in Vasotop P 2,5 mg tablete za pse in z njim povezana imena glede učinkovitosti ne izpolnjuje meril za odobritev.
Czech: stupně dle klasifikace NYHA) v důsledku chronického degenerativního onemocnění srdečních chlopní či kardiomyopatie spolu s přídavnou léčbou diuretiky (furosemid) nebo srdečními glykosidy (digoxin/metyldigoxin) či bez ní.
Slovenian: Zdravila so trenutno odobrena za uporabo pri psih za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja (razreda II, III in IV po klasifikaciji NYHA) zaradi kroničnega obolenja srčnih zaklopk ali kardiomiopatije z dodatnim zdravljenjem z diuretikom (furosemidom) ali srčnim glikozidom (digoksinom/metildigoksinom) ali brez dodatnega zdravljenja.
Czech: předložil žádosti o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy za účelem začlenění následující nové indikace pro kočky: ke snížení zvýšeného systolického krevního tlaku (mezi 160 a 230 mmHg) a kontrole přidružených klinických příznaků.
Slovenian: je predložil vloge za spremembo tipa II po postopkih z medsebojnim priznavanjem za zdravila Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg tablete za pse, da bi vključil novo indikacijo za mačke: Za znižanje povišanega sistoličnega krvnega tlaka (med 160 in 230 mm Hg) in obvladovanje povezanih kliničnih znakov.
Czech: Veterinární léčivé přípravky
Slovenian: EMA/183104/2010 Veterinarska zdravila
Czech: 12 pro přípravek Vasotop P tablety pro psy
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 6(12) za zdravilo Vasotop P tablete za pse
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 6(12)
Czech: Záležitost byla předložena vzhledem k obavám, zdali by měla být provedena změna rozhodnutí o registraci ve smyslu zařazení koček jako nového cílového druhu s ohledem na to, zdali se placebo skupina považuje v klinické terénní studii za nezbytnou pro hodnocení účinnosti ramiprilu na snížení systolického krevního tlaku u koček.
Slovenian: Dne 2. julija 2009 je Belgija v skladu s členom 39 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena s sklicevanjem na člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003, zadevo napotila na agencijo zaradi zadržkov glede spremembe dovoljenja za promet z dodatkom mačk kot nove ciljne živalske vrste, da bi ugotovila, ali je za vrednotenje učinkovitosti ramiprila za znižanje sistoličnega krvnega tlaka pri mačkah potrebna placebo skupina v kliničnem terenskem preskušanju.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie 2 a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, pri čemer je bila referenčna država članica Francija2, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Nemčija, Danska, Estonija, Grčija, Španija, Finska, Madžarska, Irska, Italija, Malta, Luksemburg, Litva, Latvija, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Švedska, Slovenija, Slovaška in Združeno kraljestvo.
Czech: Postup vzájemného uznávání (FR/V/0158/001/II/002) byl zahájen dne 30. ledna 2009.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (FR/V/0158/001/II/002) se je začel dne 30. januarja 2009.
Czech: Prasata by měla být očkována dvakrát v intervalu 3 týdnů.
Slovenian: Prašiče je treba cepiti dvakrat v razmiku 3 tednov.
Czech: 2 Spojené království jednalo jménem Francie jako referenčního členského státu na základě ujednání o spolupráci
Slovenian: Združeno kraljestvo je delovalo v imenu Francije kot referenčna država članica v dogovoru o delitvi dela.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 15. ledna 2010 a doplňující informace byly předloženy dne 20. dubna 2010.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 15. januarja 2010 podal razlago v pisni obliki, dodatne informacije pa je predložil 20. aprila 2010.
Czech: Přípravek je určen pro výkrmová prasata od 1 týdne věku.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za prašiče, ki se redijo za zakol, od 1. tedna starosti.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C. Rubio Montejana a spoluzpravodajem Dr. A.M. Bradyho.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. C. Rubio Montejano, za soporočevalko pa dr. A.M. Brady.
Czech: Přípravek Porcilis M Hyo je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: Porcilis M Hyo je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: 12 k přípravku Porcilis M Hyo
Slovenian: za zdravilo Porcilis M Hyo
Czech: Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení aktuálně dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 19. května 2010 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivý přípravek Porcilis M Hyo splňuje kritéria pro schválení.
Slovenian: Na podlagi poročevalčevih ocen trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP dne 19. maja 2010 sprejel mnenje, v katerem je priporočil, da vloga za spremembo za zdravilo Porcilis M Hyo za uporabo v veterinarski medicini izpolnjuje kriterije za odobritev.
Czech: Během řízení nahradil pana Dr. C. Rubio Montejana jako zpravodaj Dr. C. Muńoz Madero.
Slovenian: Med postopkom je dr. C. Muñoz Madero zamenjala dr. C. Rubio Montejano v vlogi poročevalke.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 16. srpna 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 16. avgusta 2010. 1 Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Czech: předložil žádost o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání pro přípravek Porcilis M Hyo týkající se souběžného podávání s přípravkem Porcilis PRRS.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Intervet International B.V., je predložil vlogo za spremembo tipa II, ki jo ureja postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo Porcilis M Hyo v zvezi s sočasno uporabo z zdravilom Porcilis PRRS.
Czech: Dne 2. října 2009 předložilo Spojené království jménem Francie záležitost agentuře k posouzení podle článku 39 směrnice 2001/82/ES v platném znění s odkazem na čl.
Slovenian: 2. oktobra 2009 je Združeno kraljestvo v imenu Francije zadevo napotilo na agencijo v skladu s členom 39 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, s sklicevanjem na člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003 zaradi zadržkov, ki jih je imela Španija glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe zdravil Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS.
Czech: 10. listopadu 2011
Slovenian: 10. november 2011
Czech: 1 Článek 78 směrnice 2001/82/ES.
Slovenian: 1 Člen 78 Direktive 2001/82/ES.
Czech: Postup byl zahájen dne 5. května 2011.
Slovenian: Postopek se je začel 5. maja 2011.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Jean-Claude Rouby a spoluzpravodajem Dr. David Murphy.
Slovenian: Za poročevalca je bil imenovan dr. Jean-Claude Rouby, za soporočevalca pa dr. David Murphy.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. listopadu 2011.
Slovenian: Končno mnenje se je 3. novembra 2011 spremenilo v odločbo Evropske komisije.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II.
Slovenian: Seznam zadevnih zdravil je v Prilogi I. Znanstveni zaključki in obrazložitev začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so v Prilogi II.
Czech: Písemné vysvětlení poskytl zástupce držitele rozhodnutí o registraci dne 23. května 2011.
Slovenian: Predstavnik imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je 23. maja 2011 predložil pisno obrazložitev.
Czech: Z důvodu obav týkajících se zpráv o anafylaktickém typu reakcí po použití přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot pozastavila Francie dne 6. dubna 2011 registraci přípravku a zahájila postup dle článku 78 směrnice 2001/82/ES.
Slovenian: Zaradi poročil o dogodkih anafilaktičnega tipa po uporabi zdravila HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo je Francija 6. aprila 2011 začasno umaknila dovoljenje za promet z zdravilom in sprožila postopek v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES.
Czech: Přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot je inaktivovaná vakcína určená k redukci klinických příznaků a plicních lézí způsobených Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni u telat od 2 měsíců věku.
Slovenian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo je inaktivirano cepivo za zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, ki jih povzročata Mannheimia haemolytica, serotip A1, in Histophilus somni pri teletih, starejših od dveh mesecev.
Czech: Výbor dne 14. července 2011 přijal stanovisko, v němž doporučuje pozastavit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a přípravky souvisejících názvů do doby, kdy držitel rozhodnutí o registraci přijme vhodná opatření pro odstranění rizika vzniku takových nežádoucích příhod a prokáže příznivý poměr přínosů a rizik pro přípravek, pokud se používá dle doporučení v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Komisija je 14. julija 2011 sprejela sklep, ki priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo in povezana imena, dokler imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne priporoči ustreznih ukrepov za ublažitev tveganja pojava takih neželenih dogodkov ter dokaže ugodno razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu, če se uporablja skladno s priporočili v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 78 pro přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a přípravky souvisejících názvů
Slovenian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo in povezana imena
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů z farmakovigilačních zpráv a z laboratorních studií zpravodajem dospěl výbor CVMP k závěru, že základní příčina pozorovaných nežádoucích příhod musí být ještě stanovena.
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene podatkov, na voljo v poročilih o farmakovigilanci in laboratorijski študiji, je odbor CVMP sklenil, da je treba osnovni vzrok za neželene dogodke šele ugotoviti; ocenjeni podatki kažejo na povezavo med cepljenjem govedi z zdravilom HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo in pojavnostjo dogodkov anafilaktičnega tipa; priporočiti ni mogoče nobenih popravnih ukrepov, razmerje med tveganji in koristmi pri tem zdravilu pa je bilo neugodno.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 30. Dubna 2009.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 30. aprila 2009.
Czech: EMEA/681318/2008-CS
Slovenian: EMEA/681318/2008-SL
Czech: Zpráva o hodnocení a stanovisko byly předány Evropské komisi, která měla přijmout rozhodnutí.
Slovenian: Poročilo o oceni in mnenje so v odločanje predali Evropski komisiji.
Czech: Londýn 30. Dubna 2009 EMEA/681319/2009
Slovenian: London, 30. aprila 2009 EMEA/681319/2009
Czech: 1 Článek 78 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Slovenian: 1 Člen 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Czech: Zpravodajkou byla jmenována Dr. Anja Holm a spoluzpravodajem Dr. Peter Ekström.
Slovenian: Kot poročevalka je bila določena dr. Anja Holm, kot soporočevalec pa dr. Peter Ekström.
Czech: Veterinář pociťoval účinky přípravku na kardiovaskulární a centrální nervový systém po dobu 3 dnů.
Slovenian: Pri veterinarju so bili naslednje tri dni prisotni učinki na srčno-žilni in osrednji živčni sistem.
Czech: Výbor znova určil Dr. A. Holmovou jako zpravodajku a Dr. P. Ekströma jako spoluzpravodaje pro tento postup.
Slovenian: Odbor je ponovno potrdil dr. A. Holm kot poročevalko in dr. P. Ekströma kot soporočevalca v tem postopku.
Czech: Členské státy určily, které registrace jsou na jejich příslušném území tímto postupem dotčeny, a informovaly o nich agenturu.
Slovenian: Države članice so identificirale zadevna dovoljenja za promet z zdravilom na svojih ozemljih in o tem obvestile Agencijo.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I a vědecké závěry v příloze II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Czech: Xylazin, detomidin, medetomidin a romifidin jsou agonisté alfa2-adrenoreceptorů.
Slovenian: Ksilazin, detomidin, medetomidin in romifidin so agonisti adrenergičnih receptorjev alfa2.
Czech: Nikdo z držitelů rozhodnutí o registraci, kteří odpověděli na seznam otázek, nepředložil žádné nové údaje, a hodnocení proto nadále vycházelo z údajů, které byly brány v úvahu v roce 2006.
Slovenian: Nihče izmed imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom ni predložil novih ključnih podatkov, zato ocena še vedno temelji na podatkih, ki so jih upoštevali leta 2006.
Czech: Toto oznámení vycházelo ze zprávy o podezření na nežádoucí účinky, která byla obdržena v Nizozemsku poté, co si veterinář nešťastnou náhodou aplikoval injekci přípravku Sedivet, který obsahuje jako účinnou složku romifidin.
Slovenian: Podlaga za obvestilo je bilo poročilo o sumu na neželene učinke, ki je bilo prejeto na Nizozemskem po tem, ko si je veterinar po nesreči vbrizgal zdravilo Sedivet, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje romifidin.
Czech: Agonisté alfa2-adrenoreceptorů jsou léčebně účinné látky, které se běžně používají k navození účinků sedace, analgezie a svalové relaxace.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev alfa2 so farmacevtske zdravilne učinkovine, ki se navadno uporabljajo za sproženje učinkov, kot so sedacija, analgezija in sprostitev mišičja.
Czech: Výbor CVMP dále konstatoval, že potřeba aktualizovat literaturu o přípravku tak, aby odrážela záležitosti uvedené výše, není naléhavá.
Slovenian: Poleg tega je CVMP zaključil, da ni potrebna takojšnja posodobitev gradiva zdravil, da bi vključevalo zgoraj navedeno.
Czech: Do 16. září 2008 obdrželi písemné odpovědi držitelé rozhodnutí o registraci pro 81 ze 108 oznámených registrací, které vlastnilo celkem 66 držitelů rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so do 16. septembra 2008 prejeli pisne odgovore za 81 od 108 priglašenih dovoljenj za promet z zdravilom, ki jih je imelo 66 imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: Výbor CVMP dospěl k názoru, že na základě dostupných údajů může používání přípravků obsahujících agonisty alfa2-adrenoreceptorů v současnosti představovat možné riziko pro lidské zdraví, a dne 12. listopadu 2008 vydal upravené stanovisko.
Slovenian: CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da trenutno obstaja morebitno tveganje za človeško zdravje, ki ga predstavlja uporaba zdravil, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa2, in je dne 12. novembra 2008 izdal spremenjeno mnenje.
Czech: Na základě všech předložených údajů, dalších veřejně přístupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru přijal výbor CVMP během svého zasedání v prosinci 2006 na základě všeobecného souhlasu stanovisko týkající se 21 veterinárních léčivých přípravků, které jsou schváleny v Nizozemsku.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju decembra 2006 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov, dodatnih podatkov iz javne domene in znanstvene razprave znotraj Odbora soglasno sprejel mnenje glede 21 zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih na Nizozemskem.
Czech: Výbor vyjádřil názor, že v literatuře o dotčených přípravcích obsahujících alfa2-agonisty by měla být uvedena zvláštní preventivní opatření.
Slovenian: Odbor je menil, da morajo biti v gradivu zadevnih zdravil, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa2, navedeni posebni previdnostni ukrepi .
Czech: Dne 13. září 2006 byl postup zahájen přijetím seznamu otázek, které mají být položeny dotčeným držitelům rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Postopek se je začel 13. septembra 2006 s sprejetjem seznama vprašanj za zadevne imetnike dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: Kompletní seznam dotčených přípravků viz Příloha I
Slovenian: Za celoten seznam zadevnih zdravil glejte Dodatek I
Czech: Dotčení držitelé rozhodnutí o registraci byli v tomto smyslu informováni dopisem ze dne 13. prosince 2006.
Slovenian: Zadevni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so bili ustrezno obveščeni z dopisom z dne 13. decembra 2006.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES v platném znění má Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyjádřit své stanovisko k závěrům a navrhovaným opatřením k řízení rizik, které předložil oznamující orgán, jímž v tomto případě byla Nizozemská rada pro hodnocení léčivých přípravků.
Slovenian: V skladu s členom 78(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, mora Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) podati svoje mnenje o zaključkih in predlaganih ukrepih obvladovanja tveganj, ki jih je predstavil organ priglasitelj, kar je bil v tem postopku nizozemski odbor za ocenjevanje zdravil.
Czech: Po další komunikaci s Evropskou komisí v letech 2007 a 2008 o daném stanovisku a rozsahu tohoto postupu schválil výbor CVMP na svém plenárním zasedání v červenci 2008, aby byl postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES v platném znění uplatněn na všechny registrace, jež byly uděleny v EU původně oznámeným 21 přípravkům, které obsahují agonisty alfa2-adrenoreceptorů, a aby bylo podle toho upraveno původní stanovisko.
Slovenian: CVMP se je po nadaljnjem posvetovanju z Evropsko komisijo v letih 2007 in 2008 glede mnenja in obsega postopka na plenarnem zasedanju v juliju 2008 strinjal, da bo zaključil postopek v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za vsa že priglašena dovoljenja za promet z zdravilom v EU za 21 zdravil, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa2, ter da bo skladno s tem ponovno pregledal prvotno mnenje.
Czech: Revidovaný seznam otázek určený dotčeným držitelům rozhodnutí o registraci byl přijat dne 16. července 2008.
Slovenian: Dne 16. julija 2008 je bil sprejet revidiran seznam vprašanj, naslovljen na zadevne imetnike dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 781 Veterinární léčivé přípravky obsahující agonisty alfa2-adrenoreceptorů Mezinárodní nechráněný název (INN): Xylazin, Medetomidin, Detomidin, Romifidin
Slovenian: (Mednarodno nelastniško ime (INN): ksilazin, medetomidin, detomidin, romifidin)
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES pozměněné směrnicí 2004/28/ES informovala Rada pro hodnocení léčivých přípravků (Ter Beoordeling van Geneesmiddelen) v Nizozemsku agenturu EMEA dopisem ze dne 25. srpna 2006 o svém záměru pozměnit registraci pro 21 veterinárních léčivých přípravků, které obsahují agonisty alfa2-adrenoreceptorů a jsou schváleny v Nizozemsku, a doplnit ji o nové bezpečnostní opatření.
Slovenian: Fakulteta Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Odbor za ocenjevanje zdravil, Nizozemska) je z dopisom z dne 25. avgusta 2006 skladno s členom 78(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES, obvestila agencijo EMEA o svojem namenu, da bo spremenila dovoljenje za promet z zdravilom in dodala nov previdnostni ukrep za 21 zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih na Nizozemskem, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa2.
Czech: Bylo považováno za odůvodněné vyvodit z upozornění navrhovaných pro jednoho agonistu alfa2-adrenoreceptorů upozornění také pro další agonisty alfa2adrenoreceptorů, jelikož farmakologický způsob účinku je stejný a protože tyto látky vykazovaly u lidí podobné účinky.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da je uporaba opozoril, ki so bila predlagana za enega od agonistov adrenergičnih receptorjev alfa2, tudi pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev alfa2 upravičen, ker imajo te snovi enak farmakološki način delovanja in ker je več teh snovi pokazalo podobne učinke pri ljudeh.
Czech: Písemná vysvětlení poskytli držitelé rozhodnutí o registraci dne 13. října 2006.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili pisne razlage dne 13. oktobra
Czech: Balení na zahajovací léčbu: 21 tablet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Slovenian: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg tableta s podaljšanim sproščanjem začetno pakiranje: 21 tablet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x
Czech: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Slovenian: 1,05 mg)
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 02-2018.
Czech: Další informace k přípravku Oprymea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Oprymea je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud je z jakéhokoli důvodu třeba léčbu ukončit, dávka by měla být snižována postupně.
Slovenian: Če je treba zdravljenje iz katerega koli razloga prekiniti, je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Czech: Po třech měsících je třeba vyhodnotit reakce pacienta a potřebu další léčby.
Slovenian: Odziv bolnika in potrebo po nadaljnjem zdravljenju je treba oceniti po treh mesecih.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oprymea?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Oprymea?
Czech: Přípravek Oprymea se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Slovenian: Zdravilo Oprymea se uporablja, kadar ni mogoče odkriti posebnega vzroka za motnjo.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmějí kousat, dělit ani drtit a měly by být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem se ne smejo žvečiti, razdeliti ali zdrobiti, vzeti jih je treba vsak dan ob isti uri.
Czech: Přípravek Oprymea obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. září 2008.
Slovenian: Za zdravilo Oprymea je bilo 12. septembra 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Další informace o přípravku Oprymea
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oprymea
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Oprymea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Oprymea, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Slovenian: Družba je izvedla tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Czech: Je dostupný ve formě tablet s okamžitým uvolňováním (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg a 1,1 mg) a ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg in 1,1 mg) in tablet s podaljšanim sproščanjem (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg in 3,15 mg).