FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude principale menée sur 309 patients présentant un risque élevé de leucémie myéloïde aiguë liée à un traitement antérieur ou associée aux myélodysplasies, il a été démontré que Vyxeos permet de prolonger la durée de vie des patients.
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 309 pacienti ar augsta riska akūtu mieloīdo leikēmiju, ko izraisījusi iepriekšēja ārstēšana vai kas saistīta ar mielodisplāziju, tika pierādīts, ka Vyxeos uzlabo pacientu dzīvildzi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vyxeos?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vyxeos?
French: Les principes actifs de Vyxeos, la daunorubicine et la cytarabine, sont utilisés ensemble pour le traitement de la leucémie et d'autres types de cancer depuis des années.
Latvian: Vyxeos aktīvās vielas citarabīns un daunorubicīns jau daudzus gadus tiek lietotas kopā, lai ārstētu leikēmiju un citu veidu vēzi.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vyxeos, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Papildu informāciju par Vyxeos lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
French: Les liposomes sont censés rester plus longtemps dans l'organisme du patient que les médicaments conventionnels à base de cytarabine et de daunorubicine et s'accumuler dans la moelle osseuse du patient.
Latvian: Sagaidāms, ka liposomas pacienta organismā paliks ilgāk nekā konvencionālas citarabīna un daunorubicīna zāles un uzkrāsies pacienta kaulu smadzenēs.
French: Vyxeos est utilisé lorsque la leucémie a été causée par des traitements antérieurs (par ex., pour d'autres cancers) ou est associée à certaines anomalies dans la moelle osseuse appelées myélodysplasies.
Latvian: Vyxeos lieto, ja leikēmiju izraisījusi iepriekšējā ārstēšana (piemēram, lai ārstētu citus vēža veidus) vai ja tā ir saistīta ar noteiktām izmaiņām kaulu smadzenēs, ko sauc par mielodisplāziju.
French: Les effets indésirables étaient comparables aux effets indésirables connus des principes actifs et étaient considérés comme gérables.
Latvian: Blakusparādības bija līdzīgas aktīvo vielu zināmajām blakusparādībām un tika uzskatītas par kontrolējamām.
French: Vyxeos n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Latvian: Vyxeos var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
French: Vyxeos est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes présentant une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, un cancer des globules blancs.
Latvian: Vyxeos ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem tikko diagnosticēta akūta mieloīda leikēmija - balto asins šūnu vēzis.
French: Dans ce médicament, la cytarabine et la daunorubicine sont contenues dans de fines gouttelettes lipidiques appelées «liposomes».
Latvian: Šajās zālēs citarabīns un daunorubicīns atrodas sīkos tauku pilienos, ko sauc par liposomām.
French: Vyxeos (daunorubicine/cyratabine) EMA/457184/2018
Latvian: EMA/457184/2018
French: Vyxeos a amélioré la survie, comparé à la cytarabine et à la daunorubicine conventionnelles, chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë présentant un pronostic défavorable et disposant de peu d'autres solutions.
Latvian: Vyxeos uzlaboja dzīvildzi salīdzinājumā ar konvencionālo citarabīnu un daunorubicīnu pacientiem ar akūtu mieloleikozi, kuriem ir slikta prognoze un maz alternatīvu ārstēšanas iespēju.
French: L'étude a comparé Vyxeos aux perfusions conventionnelles de cytarabine et de daunorubicine.
Latvian: Pētījumā Vyxeos tika salīdzinātas ar konvencionālajām citarabīna un daunorubicīna infūzijām.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyxeos ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vyxeos lietošanu.
French: Les liposomes protègent les médicaments anticancéreux en les empêchant d'être détruits à un stade précoce, ce qui est censé améliorer leur effet sur les cellules cancéreuses.
Latvian: Liposomas aizsargā pretvēža zāles no ātras sadalīšanās, tādējādi paredzams, ka zāļu ietekme uz vēža šūnām palielināsies.
French: Comment Vyxeos est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Vyxeos?
French: Les principes actifs de Vyxeos sont la daunorubicine et la cytarabine.
Latvian: Vyxeos aktīvās vielas ir daunorubicīns un citarabīns.
French: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient; la perfusion est administrée pendant 90 minutes les jours 1, 3 et 5 d'un cycle initial de traitement; si la maladie répond et que le médecin estime que d'autres cycles seraient bénéfiques, Vyxeos est administré les jours 1 et 3 de chaque autre cycle.
Latvian: Devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta augumu un svaru; pirmā ārstēšanas kursa laikā 1., 3. un 5. dienā tiek veikta 90 minūtes ilga infūzija.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vyxeos, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Vyxeos, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Vyxeos est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Latvian: Vyxeos ievada vēnā infūzijas veidā (pa pilienam).
French: • Si vous devez recevoir un vaccin.
Latvian: • Ja Jums jāsaņem vakcīna.
French: Flacons non ouverts 2 ans.
Latvian: Neatvērti flakoni 2 gadi.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
French: • Si vous pensez être enceinte.
Latvian: • Ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
French: (0,03 à 1,3 fois la posologie recommandée autorisée).
Latvian: (0,03 līdz 1,3 reizes pārsniedz apstiprināto ieteikto devu).
French: • transpiration excessive la nuit ;
Latvian: • pārmērīga svīšana naktīs;
French: Tél. : +44 8450305089 E-mail : medinfo-int@jazzpharma.com
Latvian: Tel.: +44 8450305089 E-pasts: medinfo-int@jazzpharma.com
French: Les vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés ; cependant, la réponse à ces vaccins peut être diminuée.
Latvian: Var ievadīt nonāvētas jeb inaktivētas vakcīnas; tomēr reakcija no šādām vakcīnām var būt mazāka.
French: La fonction cardiaque doit être étroitement surveillée.
Latvian: Sirdsdarbība rūpīgi jāuzrauga.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude 301
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumam 301
French: • La perfusion est administrée en 1 heure et demie (90 minutes).
Latvian: • Infūzija tiek ievadīta pusotras stundas laikā (90 minūtes).
French: Il ne contient pas de conservateurs.
Latvian: Tās nesatur konservantus.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
French: VYXEOS LIPOSOMAL N = 153
Latvian: Vyxeos liposom N=153
French: Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai medmāsu, cik drīz vien iespējams.
French: Métabolisme et biotransformation
Latvian: Metabolisms un biotransformācija
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'a pas été étudiée.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav novērtēta.
French: L'incidence d'infections fatales était de 6,9 %.
Latvian: Letālo infekciju sastopamība bija 6,9%.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz< 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz< 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz< 1/1 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Ces cycles pourront être répétés si nécessaire.
Latvian: Ja nepieciešams, to var atkārtot.
French: Date de première autorisation: 23 août 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. augusts
French: Chaque cycle de consolidation
Latvian: Katra konsolidācija
French: Le mécanisme d'action n'est pas totalement élucidé, mais il semble que l'ara-CTP agit essentiellement par inhibition de la synthèse d'ADN.
Latvian: Darbības mehānisms nav pilnībā izprasts, bet šķiet, ka ara-CTP darbojas, galvenokārt, inhibējot DNS sintēzi.
French: Votre médecin ou infirmier/ère calculera votre dose du médicament en fonction de votre poids et de votre taille.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa aprēķinās zāļu devu, pamatojoties uz Jūsu svaru un garumu.
French: Chaque boîte contient 1 flacon, 2 flacons ou 5 flacons.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu, 2 flakonus vai 5 flakonus.
French: • À conserver en position verticale.
Latvian: • Uzglabāt vertikālā stāvoklī.
French: Le décès (grade 5) est utilisé pour certains critères pour indiquer une issue fatale.
Latvian: Dažiem kritērijiem tiek izmantota nāve (5. pakāpe), lai apzīmētu mirstību.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques (hypersensibilité).
Latvian: • Ja Jums ir alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
French: Ces substances actives agissent de façons différentes pour tuer les cellules cancéreuses en les empêchant de se développer et de se diviser.
Latvian: Šīs aktīvās vielas darbojas dažādos veidos, lai iznīcinātu vēža šūnas, pārtraucot to augšanu un dalīšanos.
French: Votre médecin vous surveillera pendant le traitement.
Latvian: Ārsts Jūs uzraudzīs ārstēšanās laikā.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution prévient le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas/sagatavošanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
French: • Les substances actives sont la daunorubicine et la cytarabine.
Latvian: • Aktīvās vielas ir daunorubicīns un citarabīns.
French: Le critère principal de l'étude était la survie globale, mesurée de la date de randomisation jusqu'au décès pour toutes causes.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas tika mērīta no nejaušinātas iedalīšanas dienas līdz nāvei jebkura iemesla dēļ.
French: Si cela vous concerne : - votre médecin pourra également vous prescrire un médicament pour empêcher le développement d'une infection ; - votre médecin vous surveillera également pendant le traitement pour détecter des infections.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums: - Jūsu ārsts var arī Jums dot zāles, lai palīdzētu Jums pārtraukt inficēšanos; - Jūsu ārsts arī pārbaudīs, vai Jums nav infekciju ārstēšanas laikā.
French: • saignements ;
Latvian: • asiņošana;
French: Survie (%)
Latvian: Dzīvildze (%)
French: L'obtention d'une moelle osseuse d'aspect normal peut nécessiter plus d'un cycle d'induction.
Latvian: Normāli funkcionējošukaulu smadzeņu iegūšanai var būt nepieciešams vairāk nekā viens indukcijas kurss.
French: La solution non utilisée ne doit pas être conservée pour une administration ultérieure.
Latvian: Neizlietoto daļu nedrīkst uzglabāt ievadīšanai vēlāk.
French: La relation entre la dose cumulée de Vyxeos liposomal et le risque de cardiotoxicité n'a pas été établie.
Latvian: Saistība starp kumulatīvo Vyxeos liposom devu un kardiotoksicitātes risku nav noteikta.
French: L'étude comportait deux phases : 1) une phase de traitement au cours de laquelle les patients ont reçu jusqu'à deux cycles d'induction et deux cycles de consolidation et 2) une phase de suivi qui débutait 30 jours après le dernier cycle d'induction ou de consolidation et se poursuivait pendant une durée allant jusqu'à 5 ans après la randomisation.
Latvian: Pētījums ietvēra 2 fāzes: 1) terapijas fāzi, kurā pacienti saņēma līdz 2 indukcijas un 2 konsolidācijas kursiem; 2) pēcpārbaudes fāzi, kas sākās 30 dienas pēc pēdējās indukcijas vai konsolidācijas kursa un turpinājās līdz 5 gadiem no nejaušinātas iedalīšanas.
French: L'évaluation du risque environnemental a montré que Vyxeos liposomal ne devrait pas avoir de potentiel de persistance, bioaccumulation ou toxicité sur l'environnement.
Latvian: Vides riska novērtējumā tika konstatēts, ka nav sagaidāms, ka Vyxeos liposom varētu būt noturīgs, bioakumulatīvs vai toksisks videi.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
French: Votre médecin évaluera votre réponse au traitement après chaque cycle.
Latvian: Jūsu ārsts izvērtēs, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu pēc katra kursa.
French: La sécurité et l'efficacité de Vyxeos liposomal chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Latvian: Vyxeos liposom drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
French: L'incidence d'événements de cardiotoxicité fatale était de 0,5 %.
Latvian: Letālu kardiotoksicitātes notikumu skaits bija 0,5%.
French: Les données pharmacocinétiques recueillies chez les enfants et adolescents sont insuffisantes pour tirer des conclusions.
Latvian: No pediatriskiem pacientiem apkopotie farmakokinētiskie dati nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres antinéoplasiques, associations d'antinéoplasiques, Code ATC : L01XY01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, pretaudzēju līdzekļu kombinācijas, ATĶ kods: L01XY01.
French: Autres médicaments et Vyxeos liposomal
Latvian: Citas zāles un Vyxeos liposom
French: La toxicité est cotée comme légère (grade 1), modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou engageant le pronostic vital (grade 4), avec des paramètres spécifiques en fonction du système d'organes impliqué.
Latvian: Toksicitāte tiek vērtēta kā viegla (1. pakāpe), mērena (2. pakāpe), smaga (3. pakāpe) vai dzīvībai bīstama (4. pakāpe), ar īpašiem parametriem atkarībā no iesaistītās orgānu sistēmas.
French: Il n'existe pas d'expérience spécifique de la prise en charge d'un surdosage chez des patients.
Latvian: Nav īpašas pieredzes pārdozēšanas pārvaldībā pacientiem.
French: Vyxeos liposomal peut également provoquer des problèmes cardiaques et une atteinte du muscle cardiaque.
Latvian: Vyxeos liposom var izraisīt arī sirdsdarbības traucējumus un sirds muskuļa bojājumus.
French: Leur encapsulation dans les liposomes prolonge leur action dans l'organisme et les aide à pénétrer dans les cellules cancéreuses et à les tuer.
Latvian: Šo vielu „iepakošana" liposomās paildzina to iedarbību organismā un palīdz tām iekļūt vēža šūnās un tās iznīcināt.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution diluée.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt atšķaidītā šķīdumā daļiņas.
French: • si vous êtes allergique aux substances actives (daunorubicine ou cytarabine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām (daunorubicīnu vai citarabīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Ne pas reprendre la perfusion ni le traitement.
Latvian: Neatsāciet infūziju un neveiciet atkārtotu ārstēšanu.
French: • des médicaments anticancéreux qui peuvent avoir des effets sur le cœur tel que la doxorubicine ;
Latvian: • zāles vēža ārstēšanai, kas var ietekmēt sirdsdarbību, piemēram, doksorubicīnu;
French: • Si vous avez des taux faibles de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs (une analyse de sang sera réalisée avant le début du traitement).
Latvian: • Ja Jums ir mazs trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits asinīs (pirms ārstēšanas sākšanas Jums būs jāveic asins analīzes).
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale, population ITT
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne kopējai dzīvildzei, ITT populācija
French: Une seconde induction était fortement recommandée chez les patients qui n'avaient pas obtenu de RC ou de RCi pendant le premier cycle d'induction et était obligatoire chez les patients ayant obtenu une diminution supérieure à 50 % du taux de blastes.
Latvian: Otrā indukcija bija ļoti ieteicama pacientiem, kuri pirmajā indukcijas kursā nesasniedza CR vai CRi, un bija obligāta pacientiem, kuri sasniedza vairāk nekā 50% samazinājumu procentuālajos blastos.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
French: Le premier cycle de consolidation doit être administré 5 à 8 semaines après le début de la dernière induction.
Latvian: Ieteicamais konsolidācijas terapijas devu grafiks Pirmais konsolidācijas cikls jāievada 5 līdz 8 nedēļas pēc pēdējās indukcijas sākuma.
French: • battements de cœur lents, rapides ou irréguliers, douleur thoracique (pouvant être un signe d'infection) ;
Latvian: • lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, sāpes krūtīs (kas var būt infekcijas pazīmes);
French: La perfusion ne doit pas être reprise.
Latvian: Infūziju nedrīkst atsākt.
French: Votre traitement sera administré en « cycles ».
Latvian: Jūsu ārstēšana būs „kursu" veidā.
French: La pharmacocinétique de chaque substance active était basée sur les concentrations plasmatiques totales (c'est-à-dire substance active encapsulée et non encapsulée).
Latvian: Katra zāļu farmakokinētikas pamatā bija kopējā koncentrācija plazmā (t.i., iekapsulētas un neiekapsulētas zāles).
French: • douleur thoracique ou douleur dans les jambes ;
Latvian: • sāpes krūtīs vai kājās;
French: La mutation FLT3 avait été identifiée chez 15 % (43/279) des patients testés et la mutation NPM1 chez 9 % (25/283) des patients.
Latvian: FLT3 mutācija tika identificēta 15% (43/279) no pārbaudītajiem pacientiem, un NPM1 mutācija tika konstatēta 9% (25/283) no pārbaudītajiem pacientiem.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est octobre 2019 Autres sources d'informations
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada oktobris
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
French: Bien que des paramètres concernant le système nerveux central (SNC) et le système cardiovasculaire aient été inclus dans ces études de toxicologie, du fait de la morbidité et de la mortalité observées, les données étaient insuffisantes pour obtenir une évaluation exhaustive de la pharmacologie de sécurité de Vyxeos liposomal.
Latvian: Lai gan šajos pētījumos tika iekļauti centrālās nervu sistēmas (CNS) un kardiovaskulārās sistēmas parametri, ņemot vērā novēroto saslimstību un mirstību, nebija pietiekamas informācijas, lai panāktu Vyxeos liposom integrētu farmakoloģiskā drošuma novērtējumu.
French: À conserver en position verticale.
Latvian: Uzglabāt vertikālā stāvoklī.
French: L'âge médian des patients randomisés était de 68 ans (60 à 75 ans), 61 % étaient des hommes et 88 % avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
Latvian: Nejaušināti iedalīto pacientu vecuma mediāna bija 68 (60-75 gadi), 61% bija vīrieši un 88% pacientu ECOG veiktspējas statuss bija 0-1.
French: Vyxeos liposomal appartient à un groupe de médicaments appelés « antinéoplasiques » utilisés dans le traitement du cancer.
Latvian: Vyxeos liposom pieder zāļu grupai, ko sauc par „antineoplastiskajiem līdzekļiem", ko lieto vēža ārstēšanā.
French: Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Iepriekšēja nopietna paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vyxeos liposomal dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de LAM (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Vyxeos liposom vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās AML (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: • fièvre, souvent accompagnée d'autres signes d'infection, due à un taux très faible de globules blancs (neutropénie fébrile) ;
Latvian: • drudzis, bieži vien ar citām infekcijas pazīmēm ļoti zema balto asins šūnu skaita dēļ (febrila neitropēnija);
French: • les jours 1 et 3 du second cycle d'induction, si nécessaire.
Latvian: • 1. un 3. dienā kā sekojošais indukcijas terapijas kurss, ja nepieciešams.
French: Le traitement doit être reporté, ou arrêté définitivement si nécessaire, comme décrit ci-dessous.
Latvian: Ja nepieciešams, dozēšana jāpārtrauc uz laiku vai pastāvīgi, kā aprakstīts tālāk.
French: Si cela vous concerne, votre médecin contrôlera votre cœur avant et pendant le traitement.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, ārsts var pārbaudīt Jūsu sirdi pirms ārstēšanas sākšanas un ārstēšanas laikā.
French: Les EI ont été classés dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans les principales études cliniques.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir iekļautas tālāk esošajā tabulā atbilstošajā kategorijā atbilstoši lielākajam sastopamības biežumam, kas novērots kādā no galvenajiem klīniskajiem pētījumiem.
French: Il contient deux substances actives appelées « daunorubicine » et « cytarabine » sous forme de particules minuscules appelées « liposomes ».
Latvian: Tas satur divas aktīvās vielas, ko sauc par „daunorubicīnu" un „citarabīnu", un tās ir sīku daļiņu veidā, kas zināmas kā „liposomas".
French: • augmentation ou diminution de la pression artérielle ;
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; RCi = réponse complète avec récupération incomplète.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; CR= pilnīga atbildes reakcija;
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques initiales étaient généralement comparables entre les bras de l'étude.
Latvian: Demogrāfiskais un sākotnējā stāvokļa slimības raksturojums bija vispārīgi līdzsvarots starp pētījuma grupām.
French: Bien que la cytarabine ne soit pas cancérogène, la daunorubicine est un cancérogène possible; par conséquent, Vyxeos liposomal peut avoir un potentiel cancérogène.
Latvian: Lai gan citarabīns nav kancerogēns, daunorubicīns ir iespējams kancerogēns,un tādēļ Vyxeos liposom var būt saistīts ar kancerogēnu iedarbību.
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire, intrathécale ou sous-cutanée (voir rubrique 4.2).
Latvian: Neievadiet intramuskulāri, intratekāli vai subkutāni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Effets immunosuppresseurs / Prédisposition accrue aux infections L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez les patients présentant une immunosuppression due aux agents de chimiothérapie peut entraîner des infections graves ou fatales.
Latvian: Imunosupresantā iedarbība/paaugstināta uzņēmība pret infekcijām Dzīvu vai dzīvu novājinātu vakcīnu ievadīšana pacientiem, kuriem ķīmijterapijas līdzekļi izraisījuši imunitātes pavājināšanos, var izraisīt smagas vai fatālas infekcijas.
French: L'âge, le sexe, la race, le poids, l'indice de masse corporelle et la numération leucocytaire n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à la daunorubicine ou à la cytarabine totales après ajustement de la dose en fonction de la surface corporelle.
Latvian: Vecumam, dzimumam, rasei, ķermeņa masai, ķermeņa masas indeksam un balto asinsķermenīšu skaitam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējo daunorubicīna vai citarabīna iedarbību pēc devas pielāgošanas atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.