FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Gabe von hochdosierter ASS (325 mg) führte zu einem Anstieg der Edoxaban-Cmax und -AUC im Steady State um 35 % bzw. 32 %.
Portuguese: A coadministração de doses elevadas de ácido acetilsalicílico (325 mg) aumentou a Cmax e a AUC do edoxabano no estado estacionário em 35% e 32%, respetivamente.
German: • Mäßig oder stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Portuguese: • Compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina (ClCr) 15 - 50 ml/min)
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in vorab festgelegten wichtigen Subgruppen (jeweils ggf. mit Dosisreduktion), darunter die nach den Kriterien Alter, Körpergewicht, Geschlecht und Nierenfunktionsstatus definierten, entsprachen den für den primären Wirksamkeitsendpunkt im Gesamtkollektiv der Studie erhaltenen Ergebnissen.
Portuguese: Os resultados da eficácia para os principais subgrupos pré-especificados (com redução da dose, conforme necessário), incluindo idade, peso corporal, sexo e estado da função renal, foram consistentes com os resultados primários da eficácia obtidos para a população global estudada no ensaio.
German: Edoxaban hemmt den freien Faktor Xa und die Prothrombinase-Aktivität.
Portuguese: O edoxabano inibe o fator Xa livre e a atividade da protrombinase.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Edoxaban eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in den Anwendungsgebieten Prophylaxe von Arterienthrombosen, Behandlung von Thromboembolien und Prophylaxe von Thromboembolien gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com edoxabano em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da trombose arterial, no tratamento do tromboembolismo e na prevenção do tromboembolismo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: • Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn oder in der Wirbelsäule.
Portuguese: • problemas nos vasos sanguíneos do seu cérebro ou coluna vertebral
German: Die Dosis von 60 mg Edoxaban war Warfarin im Hinblick auf den primären Wirksamkeitsendpunkt Schlaganfall oder SEE nicht unterlegen (die Obergrenze des 97,5 %KI des HR lag unterhalb der vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von 1,38) (Tabelle 4).
Portuguese: O edoxabano 60 mg foi não inferior à varfarina para o parâmetro de avaliação da eficácia primário de acidente vascular cerebral ou AES (o limite superior do IC de 97,5% da RR foi inferior à margem de não inferioridade pré-especificada de 1,38) (Tabela 4).
German: Die empfohlene Dosis ist 60 mg Edoxaban einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg de edoxabano uma vez por dia.
German: Der Verordnungsleitfaden für Ärzte soll folgende wichtige Informationen enthalten:
Portuguese: O guia do prescritor para os profissionais de sáude deverá conter os seguintes elementos chave:
German: • Gegenanzeigen
Portuguese: • Contraindicações
German: Lixiana 15 mg ist nur bei der Umstellung der Behandlung von Lixiana 30 mg auf einen Vitamin-KAntagonisten (z. B. Warfarin) anzuwenden (siehe Abschnitt 3.
Portuguese: Lixiana 15 mg é apenas para utilização quando alterar de Lixiana 30 mg para um antagonista da vitamina K (p. ex. varfarina) (ver secção 3.
German: Der Patient soll an einem Tag nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis einnehmen, wenn eine Einnahme vergessen wurde.
Portuguese: O doente não deve tomar o dobro da dose prescrita no mesmo dia para compensar uma dose em falta.
German: Eine 4-stündige Hämodialysesitzung verminderte die Edoxaban-Gesamtexposition um weniger als
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise de 4 horas reduziu a exposição total do edoxabano em menos de 9%.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Edoxaban bei venöser Thromboembolie (VTE) war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban in der Behandlung von TVT und LE sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE nachzuweisen.
Portuguese: O programa clínico do edoxabano para o tromboembolismo venoso (TEV) foi concebido para demonstrar a eficácia e segurança do edoxabano no tratamento da TVP e da EP, bem como na prevenção da recorrência de TVP e EP
German: Die Therapiedauer zur Behandlung der TVT und LE (venöse Thromboembolien, VTE) bzw. zur Prophylaxe von rezidivierenden VTE sollte nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens der Behandlung hinsichtlich des Blutungsrisikos (siehe Abschnitt 4.4) individualisiert werden.
Portuguese: A duração da terapêutica para o tratamento da TVP e da EP (tromboembolismo venoso, TEV), e prevenção do TEV recorrente deve ser individualizada após uma avaliação cuidadosa do benefício do tratamento relativamente ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).
German: • andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Heparin, Clopidogrel oder VitaminK-Antagonisten wie Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban)
Portuguese: • outros medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (por exemplo heparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K tais como a varfarina, acenocumarol e fenprocumon ou dabigatrano, rivaroxabano, apixabano)
German: Digoxin: Unter Edoxaban 60 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 14 kam es bei gleichzeitiger wiederholter täglicher Gabe von Digoxin 0,25 mg zweimal täglich (Tage 8 und 9) bzw. 0,25 mg einmal täglich (Tage 10 bis 14) zu einem Anstieg der Edoxaban-Cmax um 17 %, ohne nennenswerten Einfluss auf AUC oder renale Clearance im Steady State.
Portuguese: Digoxina: 60 mg de edoxabano uma vez por dia, nos dias 1 a 14, com administração concomitante de doses múltiplas diárias de 0,25 mg de digoxina duas vezes por dia (dias 8 e 9) e 0,25 mg uma vez por dia (dias 10 a 14) aumentou a Cmax do edoxabano em 17%, sem produzir um efeito significativo na AUC ou na depuração renal no estado estacionário.
German: Bei Ratten kam es bei einer Dosierung von 300 mg/kg/Tag (dem etwa 49fachen der MRHD) und bei Kaninchen bei 200 mg/kg/Tag (dem etwa 65-fachen der MRHD) vermehrt zu Postimplantationsverlusten.
Portuguese: Verificou-se um aumento de abortos pós-implantação em ratos com 300 mg/kg/dia (aproximadamente 49 vezes a MRHD) e no coelho com 200 mg/kg/dia (aproximadamente 65 vezes a MRHD), respetivamente.
German: • Hinweise für die Umstellung von einer anderen Behandlung auf Lixiana oder umgekehrt
Portuguese: • Orientação sobre a alteração do tratamento de ou para Lixiana
German: Es liegen jedoch nur begrenzte klinische Erfahrungen mit dem Einsatz dieses Präparats bei mit Edoxaban behandelten Patienten vor.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica existente com a utilização deste produto em indivíduos tratados com edoxabano é limitada.
German: Die Anwendung von Edoxaban zusammen mit anderen P-gp-Inhibitoren einschließlich HIVProteasehemmern wurde nicht untersucht.
Portuguese: A utilização de edoxabano com outros inibidores da gp-P, incluindo inibidores da protease do VIH, não foi estudada.
German: Hämodialyse leistet keinen nennenswerten Beitrag zur Clearance von Edoxaban (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A hemodiálise não contribui de forma significativa para a eliminação do edoxabano (ver secção 5.2).
German: Primärer Sicherheitsendpunkt war das Auftreten schwerer Blutungen.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de segurança foi hemorragia major.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpeninhibitoren hatte keinen relevanten Einfluss auf die Edoxaban-Exposition.
Portuguese: A coadministração de inibidores da bomba de protões não teve um impacto relevante na exposição do edoxabano.
German: Edoxaban weist bei gesunden Probanden bei Dosen von 15 mg bis 60 mg eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik auf.
Portuguese: O edoxabano apresenta uma farmacocinética aproximadamente proporcional à dose para as doses de 15 mg a 60 mg em indivíduos saudáveis.
German: Die bei der erwarteten therapeutischen Dosierung zu beobachtenden Veränderungen dieser Gerinnungswerte sind jedoch geringfügig, weisen eine hohe Variabilität auf und sind bei der Kontrolle der gerinnungshemmenden Wirkung von Edoxaban nicht hilfreich.
Portuguese: No entanto, as alterações observadas nestes testes de coagulação, na dose terapêutica esperada, são pequenas e sujeitas a um grau elevado de variabilidade, não sendo úteis na monitorização do efeito de anticoagulação do edoxabano.
German: • entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)
Portuguese: • anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (por exemplo naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
Portuguese: • alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina,
German: Wenn Sie die Einnahme von Lixiana abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Lixiana nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn Lixiana wird zur Behandlung und Vorbeugung ernster Erkrankungen angewendet.
Portuguese: Não pare de tomar Lixiana sem primeiro falar com o seu médico, pois Lixiana trata e previne situações graves.
German: • Blutergüsse oder Blutungen unter der Haut
Portuguese: • Nódoas negras ou sangue sob a pele
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen aus den beiden zulassungsrelevanten Phase-3-Studien an Patienten mit VTE (TVT und LE) (Studie Hokusai-VTE) und Vorhofflimmern (AF) (Studie ENGAGE AF-TIMI 48) für beide Indikationen gepoolt aufgelistet.
Portuguese: A tabela 3 fornece uma lista das reações adversas dos dois estudos de referência de fase 3, em doentes com TEV (TVP e EP) (estudo Hokusai-VTE) e FA (estudo ENGAGE AF-TIMI 48), combinadas para ambas as indicações.
German: In der Warfarin-Gruppe lag die mediane TTR (Time in Therapeutic Range = Zeit im therapeutischen Bereich, INR 2,0 bis 3,0) bei 68,4 %.
Portuguese: No grupo da varfarina, o TIT mediano (tempo no intervalo terapêutico, INR 2,0 a 3,0) foi de 68,4%.
German: Die restliche Clearance erfolgt durch Metabolisierung und biliäre/intestinale Exkretion.
Portuguese: O metabolismo e a excreção biliar/intestinal são responsáveis pela restante eliminação.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban bei Schwangeren sind nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de edoxabano não foram estabelecidas em mulheres grávidas.
German: Ihnen wurde der Gerinnungshemmer Lixiana verschrieben, der Ihr Blut verdünnt, um die Entstehung von Blutgerinnseln zu vermeiden.
Portuguese: Foi-lhe prescrito Lixiana, um medicamento anticoagulante, que fluidifica o seu sangue e ajuda-o a prevenir que tenha coágulos de sangue.
German: a Ein Studienteilnehmer kann in mehr als einer Reihe berücksichtigt sein.
Portuguese: a Um indivíduo pode estar representado em múltiplas linhas.
German: Die Sicherheit von Edoxaban wurde in zwei Phase-3-Studien an 21.105 Patienten mit NVAF (Studie ENGAGE AF-TIMI 48) und 8.292 Patienten mit VTE (TVT und LE) (Studie Hokusai-VTE) untersucht.
Portuguese: A segurança do edoxabano foi avaliada em dois estudos de fase 3 que incluíram 21.105 doentes com FANV (estudo ENGAGE AF-TIMI 48) e 8.292 doentes com TEV (TVP e EP) (estudo Hokusai-VTE).
German: Bei lebensbedrohlichen Blutungen, die mit Maßnahmen, wie z. B. Transfusion oder Hämostase nicht beherrscht werden können, kann die Gabe eines Prothrombinkomplex-Konzentrates (PPSB) in einer Dosierung von 50 I.E./kg die Wirkungen von Lixiana 30 Minuten nach Ende der Infusion aufheben.
Portuguese: Se uma hemorragia com risco de vida não puder ser controlada com medidas tais como transfusão ou hemostase, a administração de concentrado do complexo de protrombina fator 4 (PCC) a 50 UI/kg demonstrou reverter os efeitos de Lixiana 30 minutos após o final da perfusão.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z. B. unfraktionierte Heparine (UFH), niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Apixaban etc.), außer in der speziellen Situation der Umstellung der oralen Antikoagulationstherapie (siehe Abschnitt 4.2) oder wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: • Tratamento concomitante com qualquer outro anticoagulante, como por exemplo, a heparina não fracionada (HNF), heparinas de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados da heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orais (varfarina, dabigatrano etexilato, rivaroxabano, apixabano, etc.), exceto em caso de circunstâncias específicas de alteração da terapêutica anticoagulante oral (ver secção 4.2) ou quando a HNF for administrada em doses necessárias para manter um cateter central venoso ou arterial abertos (ver secção 4.5).
German: Obwohl die Behandlung mit Edoxaban keine Routinekontrolle erfordert, kann seine Wirkung auf die Gerinnungshemmung mithilfe eines kalibrierten quantitativen Anti-Faktor-Xa-Tests bestimmt werden, wodurch in besonderen Situationen, z. B. Überdosierung und Notoperationen, informierte klinische Entscheidungen getroffen werden können (siehe auch Abschnitt 5.2).
Portuguese: Embora o tratamento com edoxabano não necessite de monitorização de rotina, o seu efeito na anticoagulação pode ser estimado através de um ensaio quantitativo, calibrado, anti-Fator Xa, o que poderá apoiar a fundamentação de decisões clínicas em situações particulares, tais como sobredosagem e cirurgia de emergência (ver também secção 5.2).
German: In der zulassungsrelevanten Studie Hokusai-VTE wurden 8.292 Patienten randomisiert und erhielten im Anschluss an eine initiale Heparintherapie (Enoxaparin oder unfraktioniertes Heparin) entweder Edoxaban 60 mg einmal täglich oder die Vergleichssubstanz.
Portuguese: No estudo de referência Hokusai-VTE, 8.292 indivíduos foram aleatorizados para receber terapêutica inicial com heparina (enoxaparina ou heparina não fracionada) seguida de edoxabano 60 mg uma vez por dia ou o comparador.
German: Die langfristige Anwendung von NSAR zusammen mit Edoxaban wird nicht empfohlen.
Portuguese: A utilização crónica de AINEs concomitantemente com edoxabano não é recomendada.
German: Zur Behandlung von NVAF und VTE beträgt die empfohlene Dosis 30 mg Edoxaban einmal täglich, wenn bei den behandelten Patienten einer oder mehrere der folgenden klinischen Faktoren vorliegen:
Portuguese: Na FANV e no TEV, a dose recomendada é de 30 mg de edoxabano uma vez por dia em doentes com um ou mais dos fatores clínicos seguintes:
German: Antikoagulanzien: Die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und anderen Antikoagulanzien ist wegen des erhöhten Blutungsrisikos kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Anticoagulantes: a coadministração de edoxabano com outros anticoagulantes é contraindicada devido a um aumento do risco de hemorragia (ver secção 4.3).
German: • Blutarmut (Anämie, ein Mangel an roten Blutkörperchen)
Portuguese: • Anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos)
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war eine rezidivierende symptomatische VTE, definiert als kombinierter Endpunkt bestehend aus rezidivierenden symptomatischen TVT, nicht-tödlichen symptomatischen LE und tödlichen LE, bei den Studienteilnehmern während des 12-monatigen Studienzeitraums.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi a recorrência de TEV sintomático, definida como o composto de TVP sintomática, EP sintomática não fatal e EP fatal em indivíduos durante o período de estudo de 12 meses.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Antifibrinolytika (Tranexamsäure, Aminocapronsäure) bei Patienten vor, die mit Edoxaban behandelt wurden.
Portuguese: Não existe experiência com agentes antifibrinolíticos (ácido tranexâmico, ácido aminocapróico) em indivíduos tratados com edoxabano.
German: Die durchschnittliche Gesamtexposition gegenüber Edoxaban 60 mg (einschließlich 30 mg dosisreduziert) betrug 2,5 Jahre, basierend auf 7.012 Patienten in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48, und 251 Tage, basierend auf 4.118 Patienten in der Studie Hokusai-VTE.
Portuguese: A exposição média ao edoxabano 60 mg (incluindo a redução de dose para 30 mg) foi de 2,5 anos em 7.012 doentes, no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 e de 251 dias em 4.118 doentes, no estudo HokusaiVTE.
German: • Die Notwendigkeit, den Therapiepass stets bei sich zu tragen
Portuguese: • Necessidade de andar com o cartão de alerta do doente em todas as alturas
German: Eine angemessene symptomatische Behandlung, wie zum Beispiel mechanische Kompression (z. B. bei schwerer Epistaxis), chirurgische Hämostase mit entsprechenden Blutstillungsmaßnahmen, Flüssigkeitssubstitution und Kreislaufunterstützung, Blutprodukte (Erythrozytenkonzentrat oder gefrorenes Frischplasma, je nachdem, ob mit der Blutung eine Anämie oder Koagulopathie einhergeht) oder Thrombozytenkonzentrate, könnte bei Bedarf angewendet werden.
Portuguese: Pode utilizar-se o tratamento sintomático apropriado, conforme necessário, como por exemplo, compressão mecânica (ex.: na epistaxe grave), hemostase cirúrgica com procedimentos de controlo de hemorragia, reposição hídrica e suporte hemodinâmico, produtos derivados do sangue (concentrado de eritrócitos ou plasma fresco congelado, dependendo se está associada uma anemia ou uma coagulopatia) ou plaquetas.
German: Für Edoxaban wurde im Vergleich zu gut eingestelltem Warfarin ein Trend zu einer Wirksamkeitsabnahme mit ansteigender Kreatinin-Clearance beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Observou-se uma tendência para uma redução da eficácia com o aumento da depuração da creatinina para o edoxabano em comparação com a varfarina bem controlada (ver secção 5.1).
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Lixiana-Dosis auf eine Tablette zu 15 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe para reduzir a sua dose de Lixiana para um comprimido de 15 mg uma vez por dia e tomá-lo juntamente com um antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
German: Zur Verminderung der Resorption kann bei einer Edoxaban-Überdosierung der frühzeitige Einsatz von Aktivkohle erwogen werden.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com edoxabano pode ser considerada a administração precoce de carvão ativado para reduzir a absorção.
German: Die gleichzeitige Gabe von Edoxaban und anderen P-gp-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut) kann die Plasmakonzentration von Edoxaban senken.
Portuguese: A utilização concomitante de edoxabano com outros indutores da gp-P (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou hipericão) pode originar redução das concentrações plasmáticas de edoxabano.
German: Auswirkungen auf Gerinnungsmarker bei der Umstellung von Rivaroxaban, Dabigatran oder Apixaban auf Edoxaban
Portuguese: Efeitos dos marcadores de coagulação ao alterar a terapêutica de rivaroxabano, dabigatrano ou apixabano para edoxabano
German: Die Einnahme eines gerinnungshemmenden Arzneimittels wie Lixiana kann Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Portuguese: Tomar um medicamento anticoagulante como Lixiana pode aumentar o seu risco de hemorragia.
German: Absetzen wegen eines chirurgischen oder sonstigen Eingriffs
Portuguese: Descontinuação em cirurgias e outras intervenções
German: In der Warfarin-Gruppe lag die mediane TTR (Time in Therapeutic Range = Zeit im therapeutischen Bereich, INR 2,0 bis 3,0) bei 65,6 %.
Portuguese: No grupo da varfarina, o TIT (tempo no intervalo terapêutico, INR 2,0 a 3,0) mediano foi de 65,6%.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lixiana beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lixiana
German: - Filmüberzug:
Portuguese: - Revestimento:
German: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) führte zu einer im Vergleich zu Warfarin geringeren kardiovaskulären Mortalitätsrate [HR (95 %-KI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Portuguese: O edoxabano 60 mg (incluindo a redução de dose para 30 mg) resultou numa menor taxa de mortalidade cardiovascular comparativamente com a varfarina [RR (IC 95%): 0,86 (0,77, 0,97)].
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Lixiana-Dosis auf eine Tablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe para reduzir a sua dose de Lixiana para um comprimido de 30 mg uma vez por dia e tomá-lo juntamente com um antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Der Wirkstoff Edoxabantosilat persistiert in der Umwelt (Hinweise zur Beseitigung siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: A substância ativa tosilato de edoxabano persiste no meio ambiente (para instruções sobre a eliminação ver secção 6.6).
German: Es wurde eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung (ENSURE-AF) mit 2199 randomisierten Patienten (mit und ohne Vorbehandlung mit oralen Antikoagulanzien) mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, bei denen eine Kardioversion geplant war, durchgeführt, um 60 mg Edoxaban einmal täglich mit Enoxaparin/Warfarin zur Aufrechterhaltung eines therapeutischen INR-Bereichs von 2,0-3,0 (im Verhältnis 1:1 randomisiert) zu vergleichen, wobei die mittlere TTR unter Warfarin bei 70,8 % lag.
Portuguese: Foi conduzido um estudo multicêntrico, prospetivo, aleatorizado, sem ocultação, com avaliação em ocultação do parâmetro de avaliação final (ENSURE-AF) que aleatorizou 2199 indivíduos (sem exposição anterior a anticoagulantes orais e com pré-tratamento) com fibrilhação auricular não valvular programados para cardioversão, para comparar 60 mg de edoxabano uma vez por dia com enoxaparina/varfarina para manter uma razão normalizada internacional (INR) terapêutica de 2,0-3,0 (aleatorizados numa razão de 1:1), o TIT médio para a varfarina foi de 70,8%.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen von Edoxaban waren Anämie, Ausschlag und anomale Leberfunktionstests.
Portuguese: As outras reações adversas frequentes associadas ao edoxabano foram anemia, erupção cutânea e alterações das provas da função hepática.
German: Die Anwendung von Lixiana zusammen mit anderen P-gp-Inhibitoren einschließlich HIVProteasehemmern wurde nicht untersucht.
Portuguese: A utilização de Lixiana concomitantemente com outros inibidores da gp-P, incluindo inibidores da protease do VIH, não foi estudada.
German: Edoxaban bewirkte einen Anstieg der Cmax von gleichzeitig angewendetem Digoxin um 28 %; die AUC blieb jedoch unbeeinflusst.
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com digoxina,o edoxabano aumentou a Cmax desta em 28%; contudo, a AUC não foi afetada.
German: In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten Kaninchen in einer Dosierung von 200 mg/kg, was, basierend auf der Gesamtkörperoberfläche in mg/m2, etwa dem 65-fachen der höchsten beim Menschen empfohlenen Dosis (MRHD) von 60 mg/Tag entspricht, vermehrt Gallenblasenauffälligkeiten.
Portuguese: Em estudos de reprodução realizados em animais, o coelho revelou um aumento da incidência de alterações na vesícula biliar com uma dosagem de 200 mg/kg, o que corresponde a aproximadamente 65 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD), de 60 mg/dia, com base na área total de superfície corporal em mg/m2.
German: Thrombozytenaggregationshemmer: In der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 war die gleichzeitige Anwendung von Thienopyridinen (z. B. Clopidogrel) als Monotherapie erlaubt und führte vermehrt zu klinisch relevanten Blutungen; allerdings war das Blutungsrisiko unter Edoxaban geringer als unter Warfarin (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Inibidores da agregação plaquetária: no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 foi permitida a utilização concomitante de tienopiridinas (por exemplo, clopidogrel) em monoterapia, tendo resultado num aumento clinicamente relevante da hemorragia, apesar do edoxabano estar associado a um menor risco de hemorragia, em comparação com a varfarina (ver secção 4.4).