FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När läkemedlet har tagits ut från frysen eller kylskåpet kan det förvaras under 25 °C i upp till 8 timmar.
Croatian: Nakon što je izvađen iz zamrzivača ili hladnjaka, lijek se može držati na temperaturi ispod 25 °C
Swedish: Tala om för din läkare/oftalmolog om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika/oftalmologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Efter injektionen kommer läkaren/oftalmologen att kontrollera din syn.
Croatian: Nakon injekcije liječnik/oftalmolog će pratiti Vaš vid.
Swedish: Kvarstående eller progredierande makulahål ska behandlas i enlighet med gängse praxis.
Croatian: Perzistentnu ili progresivnu makularnu rupu treba liječiti sukladno uobičajenoj praksi.
Swedish: Det finns bara begränsad erfarenhet av patienter med icke-proliferativ diabetesretinopati eller tidigare fall av uveit (inklusive aktiv svår inflammation) eller allvarliga ögonskador.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u bolesnika s neproliferativnom dijabetičkom retinopatijom ili s uveitisom u anamnezi (uključujući aktivnu jaku upalu) ili sa značajnom traumom oka.
Swedish: Hur Jetrea ges
Croatian: Kako se Jetrea daje
Swedish: Den hårda bindningen av proteinkomponenterna inom den makulära delen av det vitreoretinala gränssnittet bidrar till vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), vilket leder till nedsatt syn och/eller makulahål.
Croatian: Čvrsto vezanje proteinskih komponenata vitreoretinalnih sveza unutar makularnog područja doprinosi vitreomakularnoj trakciji (VMT) što dovodi do poremećaja vida i/ili pojave makularnih rupa.
Swedish: Tala med läkare/oftalmolog innan du ges Jetrea.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom/oftalmologom prije nego što primite Jetreu.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel måste läkemedlet användas omedelbart efter öppning.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja.
Swedish: Intravenös administrering av 10 mg/kg tolererades i allmänhet väl hos både råttor och hundar, vare sig det gavs som en enstaka dos eller upprepade doser.
Croatian: Dozu od 10 mg/ml, primijenjenu intravenski, općenito su dobro podnosili i štakori i psi, bez obzira je li primijenjena jednokratno ili opetovano.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska beräknas och skrivas på kartongen innan den placeras i kylskåpet.
Croatian: Novi rok valjanosti lijeka nakon odmrzavanja treba se izračunati i zapisati na kutiji prije stavljanja u hladnjak.
Swedish: Mediantiden tills problemen upphörde var 22 dagar.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja simptoma bio je 22 dana.
Swedish: På dagen för injektionen, kommer läkaren/oftalmologen att använda antimikrobiella ögondroppar och noggrant rengöra ditt öga och ögonlock för att förebygga infektion.
Croatian: Na dan injekcije liječnik/oftalmolog će Vam ukapati antimikrobne kapi za oči te oko i vjeđu pažljivo očistiti da spriječi infekciju.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.
Swedish: Se även avsnitt 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Swedish: Intravitreala injektioner har förknippats med intraokulär inflammation/infektion, intraokulär blödning och förhöjt intraokulärt tryck (IOP).
Croatian: Intravitrealne su injekcije povezane s intraokularnom upalom/infekcijom, intraokularnim krvarenjem i povišenim intraokularnim tlakom IOT).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för oöppnad produkt i originalkartongen som skyddats mot ljus har emellertid påvisats för upp till 8 timmar vid förvaring under 25 °C.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost neotvorenog lijeka u originalnoj kutiji, zaštićenog od svjetlosti, iznosi do 8 sati kada se čuva na temperaturi ispod 25°C.
Swedish: Skillnaden avseende förbättringar i poängen för delgruppen allmän syn var statistiskt signifikant (6,1 för JETREA jämfört med 2,1 för placebo, p = 0,024).
Croatian: Razlika u poboljšanju rezultata dobivenog podljestvicom za ocjenu općeg vida bila je statistički značajna. (6,1 JETREA nasuprot 2,1 placebo, p=0,024).
Swedish: I sham-gruppen inträffade inga fall före vitrektomi.
Croatian: U skupini s placebom, nisu zabilježeni događaji prije vitrektomije.
Swedish: Säkerheten och effekten för ocriplasmin hos pediatriska patienter som skulle genomgå en planerad vitrektomi undersöktes i studien TG-MV-009.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost okriplazmina kod pedijatrijskih bolesnika predviđenih za vitrektomiju bila je ispitivana u TG-MV-009 ispitivanju.
Swedish: En intravitreal engångsinjektion på 0,175 mg (högre än den rekommenderade dosen), eller placebo, injicerades mitt i glaskroppen i 24 ögon hos barn i åldern 0 till 16 år, 30 till 60 minuter före den planerade starten av vitrektomin.
Croatian: Jednokratna intravitrealna injekcija od 0,175 mg (iznad preporučene doze), ili placebo, je injicirana u sredinu staklovine u 24 oka djece u dobi od 0 do 16 godina, 30 do 60 minuta prije planiranog početka vitrektomije.
Swedish: Meddela din läkare/oftalmolog om du nyligen har fått någon injektion med läkemedel i ögat.
Croatian: Obavijestite liječnika/oftalmologa ako ste nedavno dobili injekciju u oko.
Swedish: Biverkningar med en rimlig sannolikhet för ett orsakssamband med injektionsförfarandet eller JETREA har sammanställts enligt MedDRA-systemets organklass och förekomst enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Nuspojave s osnovanom mogućnošću da su uzrokovane postupkom injiciranja ili JETREOM su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, a prema učestalosti su razvrstane na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10 000) i nepoznato (procjena iz dostupnih podataka nije moguća).
Swedish: Efter administrering av 125 µg/öga (68 µg/ml i glaskroppen) var ERG helt återställd hos apor dag 55.
Croatian: U majmuna se, nakon primjene 125 µg po oku (68 µg/ml staklovine) ERG posve normalizirao do 55. dana.
Swedish: Avvikande optisk koherenstomografi
Croatian: Abnormalna optička koherentna tomografija
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Jetrea Du bör inte ges Jetrea
Croatian: Što morate znati prije nego primite Jetreu
Swedish: Ocriplasmin framkallade en inflammatorisk reaktion och övergående förändringar i ERG hos kaniner och apor, medan ingen inflammation eller förändringar i ERG observerades hos minigrisar.
Croatian: Okriplazmin je izazvao upalni odgovor i prolazne promjene ERG-a u kunića i majmuna, no u patuljastih svinja nisu zamijećene ni upala ni promjene ERG-a.
Swedish: Information om förvaring
Croatian: Informacije o čuvanju
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare/oftalmolog
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku/oftalmologu.
Swedish: Alla dagar efter injektionen, p≤0,024 i TG-MV-006, p≤0,009 i TG-MV-007, p<0,001 med integrerad data
Croatian: U sv im danima nakon injekcije p≤0.024 u TG-MV-006, p≤0.009 u TG-MV-007, p<0.001 u integriranim podacima
Swedish: Hos kaniner och apor tenderade förekomsten av cellinfiltrat i glaskroppen att upplösas med tiden.
Croatian: U kunića i majmuna je stanični infiltrat u staklovini pokazivao tendenciju povlačenja s vremenom.
Swedish: Allteftersom sjukdomen fortskrider kan traktionen leda till att ett hål bildas i gula fläcken, som kallas ett makulahål.
Croatian: Kada bolest napreduje trakcija može u konačnici dovesti do stvaranja rupe u makuli (koja se naziva makularna rupa).
Swedish: Information om upphörande av specifika händelser såsom kromatopsi och förändringar i ERG finns i berörda stycken i avsnitt "Beskrivning av valda biverkningar".
Croatian: Informacije o povlačenju posebnih događaja poput kromatopsije i promjena ERG-a mogu se pronaći u poglavlju „opis odabranih nuspojava".
Swedish: Den vanligaste orsaken till att utföra vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % av patienterna som behandlats med JETREA och 23,3 % hos sham-patienterna).
Croatian: Najčešći razlog za obavljanje vitrektomije bila je FTMH (u 24,8 % bolesnika liječenih JETREOM i 23,3 % onih koji su primali placebo).
Swedish: - En allvarlig nedsättning av synen har rapporterats hos upp till 1 av 10 patienter en vecka efter behandling med Jetrea.
Croatian: - Jako oslabljen vid prijavljivan je u do 1 na 10 bolesnika unutar tjedan dana nakon primjene
Swedish: Minskning av synskärpan hade upphört i slutet av studierna för majoriteten av JETREA-patienterna (80,6 %), men några patienter var trots vitrektomi inte återställda.
Croatian: Smanjenje vidne oštrine povuklo se do kraja ispitivanja kod većine bolesnika koji su primali JETREU (80,6%), ali je bilo i nekih bolesnika koji se nisu oporavili unatoč vitrektomiji.
Swedish: Huvudskälen till vitrektomi var näthinneavlossning och retinopati på grund av prematuritet.
Croatian: Osnovni razlozi za vitrektomiju bili su ablacija mrežnice i retinopatija nedonoščadi.
Swedish: Läkaren/oftalmologen kan be dig att använda antibiotika i form av ögondroppar före och efter injektionen för att förebygga eventuell ögoninfektion.
Croatian: Vaš liječnik/oftalmolog može od Vas tražiti da koristite antibiotske kapi za oko prije i poslije injekcije kako bi se spriječila moguća infekcija oka.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var inte allvarliga, hade mild till måttlig intensitet och upphörde inom 2 till 3 veckor.
Croatian: Nuspojave većinom nisu bile ozbiljne, po svojoj naravi bile su blage do umjerene i prolazile su unutar 2 do 3 tjedna.
Swedish: Följande tabell sammanfattar de biverkningar i det behandlade ögat som rapporterats under kliniska studier och/eller inträffat efter godkännandet.
Croatian: U sljedećoj tablici zbirno su prikazane nuspojave u liječenom oku zabilježene u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Patienten utvecklade också mild konjunktival hyperemi, ögoninflammation och mios som löstes med kortikosteroida ögondroppar.
Croatian: Bolesnik je razvio i blagu hiperemiju konjunktive, upalu oka i miozu koje su prošle nakon primjene kortikosteroidnih kapi za oči.
Swedish: JETREA ska bara användas under graviditet om den kliniska nyttan uppväger de potentiella riskerna.
Croatian: JETREA se smije davati u trudnoći samo ako se ocijeni da klinička korist nadmašuje moguće rizike.
Swedish: Koncentrat till injektionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju (sterilni koncentrat).
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier har gjorts.
Croatian: Ispitivanja reprodukcijske toksičnosti nisu provedena.
Swedish: Jetrea ges som en injektion i ögat.
Croatian: Jetrea se daje injekcijom u oko.
Swedish: Jetrea fungerar genom att separera glaskroppen från gula fläcken och hjälper till att läka makulahålet, om ett sådant finns, vilket kan minska symtomen som orsakas av VMT.
Croatian: Jetrea djeluje tako da odvaja staklovinu od makule i pomaže u zatvaranju makularne rupe ako je ona prisutna čime se mogu ublažiti simptomi prouzročeni VMT-om.
Swedish: Därför rekommenderas inte användningen av Jetrea i denna patientgrupp.
Croatian: Stoga se primjena Jetree ne preporučuje za ovu dobnu skupinu bolesnika.
Swedish: Förpackning innehållande 1 injektionsflaska.
Croatian: Pakiranje sadržava 1 bočicu.
Swedish: genom vilken den snabbt avaktiveras genom sina interaktioner med proteashämmare α2-antiplasmin eller α2-makroglobulin.
Croatian: Kada se primijeni intravenski okriplazmin se razgrađuje putem endogenog katabolizma proteina kojim se brzo inaktivira interakcijama s inhibitorima proteaza α2-antiplazminom ili α2-makroglobulinom.
Swedish: Andel patienter som avhjälpte sin VMA t.o.m. dag 180 (månad 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 och integrerad data)
Croatian: Udio bolesnika u kojih se VMA povukla do 180. dana (6 mjeseci) (TG-MV-006, TG-MV-007 i integrirani podaci)
Swedish: Skillnaden fortsatte att vara statistiskt signifikant t.o.m. månad 6 i båda studierna (p ≤0,024).
Croatian: Razlika je u oba ispitivanja ostala statistički značajna do kraja 6. mjeseca (p≤0,024).
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att kontrollera ifall du får en infektion eller några komplikationer efter injektionen.
Croatian: Liječnik/oftalmolog će Vas motriti u slučaju da razvijete infekciju ili bilo koju komplikaciju nakon injekcije.
Swedish: Tala om för din läkare/oftalmolog om du har eller har haft några ögonsjukdomar eller ögonbehandlingar.
Croatian: Obavijestite liječnika/oftalmologa ako imate ili ste imali bilo koji poremećaj oka ili ako ste liječili oko.
Swedish: En skillnad bibehölls t.o.m. slutet på studierna (månad 6).
Croatian: Razlika se zadržala do kraja ispitivanja (6. mjesec).
Swedish: Administrering i nära tidsmässig anslutning till andra läkemedelsprodukter i samma öga kan påverka effekten av båda läkemedlen och rekommenderas därför ej.
Croatian: Njegova primjena kratko vrijeme prije ili nakon primjene drugog lijeka u isto oko može utjecati na aktivnost obaju lijekova te se stoga ne preporučuje.
Swedish: 3) inklusive cystoida makulära ödem 4) inklusive subretinal vätska
Croatian: 3uključujući cistoidni edem makule 4) uključujući subretinalnu tekućinu
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom steril, icke buffrad, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning utan konserveringsmedel.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim sa sterilnom, bez konzervansa, nepuferiranom 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Jetrea hos gravida kvinnor eller vid amning.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Jetree trudnicama ili tijekom dojenja.
Swedish: Information om förvaring och hur snart Jetrea ska användas när läkemedlet har tinats och spätts ut finns i avsnittet som endast är avsett för hälso- och sjukvårdspersonal.
Croatian: Informacije o čuvanju i vremenu u kojem se Jetrea treba primijeniti nakon odmrzavanja i razrjeđivanja opisane su u poglavlju namijenjenom samo za zdravstvene radnike.
Swedish: JETREA administreras endast genom intravitreal injektion.
Croatian: JETREA se primjenjuje samo intravitrealnom injekcijom.
Swedish: Upprepad administrering av JETREA i samma öga har inte undersökts tillräckligt och rekommenderas därför ej.
Croatian: Ponovna primjena JETREE u isto oko nije primjereno ispitana te se stoga ne preporučuje.
Swedish: 0,1 ml utspädd JETREA
Croatian: 0,1 ml razrijeđene
Swedish: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Croatian: UK LIMITED Belasis Avenue
Swedish: Diagnosen vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) ska innefatta en fullständig klinisk bild inklusive anamnes, klinisk examination och undersökning med användning av vedertagna diagnostiska verktyg, t.ex. optisk koherenstomografi (OCT).
Croatian: Dijagnoza vitreokmakularne trakcije (VMT) se mora sastojati od kompletne kliničke slike, uključujući bolesnikovu anamnezu, klinički pregled i ispitivanje korištenjem trenutno prihvaćenih dijegnostičkih sredstava, kao što je optička koherentna tomografija (OCT).
Swedish: Desinficera injektionsflaskans överdel med en spritservett (Bild 2).
Croatian: Dezinficirajte vrh bočice alkoholnim tupferom (Slika 2).
Swedish: Patienten hade en minskning av BCVA för 21 ETDRS-bokstäver från baslinjen, vilket återgick till 9 bokstäver från baslinjen vid studiens slut.
Croatian: BCVA se u bolesnika smanjila za 21 slovo na ETDRS tabelici u usporedbi s početnom, no do kraja ispitivanja vratila se na 9 slova u odnosu na onu početnu.
Swedish: Effekten av JETREA har påvisats i 2 pivotala, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 6månader långa multicenterstudier hos patienter som har vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT).
Croatian: Djelotvornost JETREE dokazana je u dva pivotalna multicentrična, randomizirana, dvostruko maskirana, placebom kontrolirana, 6-mjesečna ispitivanja u bolesnika s VMT-om.
Swedish: Visuella besvär har även rapporterats bilateralt eller i det kontralaterala ögat.
Croatian: Prijavljeni su i simptomi koji zahvaćaju vid, primjećeni u kontralateralnom oku ili bilateralno.
Swedish: - Symtom som fluktuerande syn, dubbelseende, huvudvärk, gloria runt ljus, illamående och kräkningar har rapporterats hos upp till 1 av 100 patienter och kan vara tecken på att ögonlinsen har förskjutits eller "vacklar" från dess normala position.
Croatian: - Simptomi poput promjenjivog vida, dvoslike, glavobolje, krugova oko svjetla u vidnom polju, mučnine i povraćanja prijavljivani su u do 1 na 100 bolesnika i mogu biti znaci pomaka ili nestabilnosti leće u oku s njena normalnog položaja.
Swedish: Engångsinjektionsflaska endast för intravitreal användning.
Croatian: Bočica za jednokratnu primjenu, samo za intravitrealnu primjenu.
Swedish: Det finns begränsade kliniska uppgifter avseende effekten av överdosering med JETREA.
Croatian: Klinički podaci o učincima predoziranja JETREOM su ograničeni.
Swedish: En injektionsflaska får inte frysas in på nytt när den har tinats.
Croatian: Bočicu ne ponovno zamrzavati nakon što je jednom odmrznuta.
Swedish: Av dessa upplevde 30 % av patienterna som behandlats med JETREA och 15,4 % av patienterna i sham-gruppen att FTMH läktes icke-kirurgisk vid månad 24.
Croatian: Od njih, 30 % bolesnika liječenih JETREOM i 15,4 % bolesnika u placebo skupini imali su nekirurško zatvaranje FTMH-a u 24. mjesecu.
Swedish: Antalet patienter som genomgick vitrektomi var lägre i JETREA-gruppen jämfört med sham-gruppen vid samtliga besök.
Croatian: Udio bolesnika koji su imali vitrektomiju bio je manji u JETREA skupini u odnosu na placebo skupinu kod svih posjeta.
Swedish: Efter behandling hade dock en högre andel av patienterna i JETREA-gruppen en förändring från intakt IS/YS-band vid baslinjentill ett inkomplett IS/YS-band i det centrala området vid en senare tidpunkt jämfört med sham-gruppen (7,7 % respektive 2,8 % vid dag 28).
Croatian: Ipak, nakon liječenja, veći udio bolesnika u JETREA skupini imao je promjenu od netaknutog IS/OS sloja na početku mjerenja do nepotpunog IS/OS sloja u središnjem području u kasnijoj vremenskoj točki u odnosu na placebo skupinu (7,7% odnosno 2,8% u 28. danu).
Swedish: Den oöppnade injektionsflaskan i originalkartongen som skyddats mot ljus kan förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 1 vecka.
Croatian: Neotvorena bočica u originalnoj kutiji, zaštićena od svjetlosti, može se čuvati u hladnjaku (2 °C do
Swedish: Alla biverkningar var okulära.
Croatian: Sve nuspojave bile su okularne.
Swedish: Effekten av ocriplasmin (särskilt med avseende på att avhjälpa vitreomakulär sammanväxning eller orsaka total bakre glaskroppsavlossning [PVD]) sänks hos patienter med ett epiretinalt membran (ERM) eller en diameter på VMA >1 500 mikrometer (se avsnitt 5.1).
Croatian: Učinak okriplazmina (osobito u indukciji uklanjanja vitreomakularne adhezije ili uzrokovanju potpunog stražnjeg odvajanja staklovine smanjen je u osoba s epiretinalnom membranom (ERM) ili s VMA promjera > 1500 mikrona (vidjeti dio 5.1).
Swedish: En del effekter (såsom ljusblixtar, fläckar) kan i vissa fall även uppträda i det öga som inte behandlats.
Croatian: Neke nuspojave (poput bljeskova, lebdećih mrlja u vidnom polju) mogu se u nekim slučajevima opaziti na drugom oku.
Swedish: Med aseptisk teknik, späd genom att tillföra 0,2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (steril, icke buffrad, utan konserveringsmedel) i injektionsflaskan med Jetrea (Bild 3) och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills lösningen är blandad (Bild 4).
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike, razrijedite dodavanjem 0,2 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (sterilna, bez konzervansa, nepuferirana) u bočicu s Jetreom (Slika 3) i pažljivo vrtite bočicu dok se tekućine ne izmiješaju (Slika 4).
Swedish: 2) inklusive skotom3) inklusive cystoida makulära ödem 4) inklusive subretinal vätska
Croatian: 1) uključujući zamagljeni vid 2) uključujući skotome 3) uključujući cistoidni makularni edem 4) uključujući subretinalnu tekućinu
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Swedish: 11,2 %, p<0,001 för uppnående av ≥2 linjer och 9,7 % mot 3,7 %, p=0,008 för uppnående av ≥3 linjer.
Croatian: ≥ 2 reda i 9,7 % nasuprot 3,7 %, p=0,008 za poboljšanje 3 reda).
Swedish: Det är okänt om JETREA utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se JETREA u majčino mlijeko.
Swedish: Mycket vanliga Fläckar i synfältet, ögonsmärta, konjunktival blödning, kromatopsi*
Croatian: Zamućenja u vidnom polju, bol u oku, krvarenje u spojnicu, kromatopsija*
Swedish: Den förväntade systemiska exponeringen för JETREA är mycket låg efter en intravitreal injektion.
Croatian: Očekuje se da je sistemska izloženost JETREI nakon intravitrealne injekcije vrlo niska.
Swedish: Läkaren/oftalmologen kommer också att ge dig lokalbedövning för att förebygga eventuell smärta från injektionen.
Croatian: Liječnik/oftalmolog će Vam dati i lokalni anestetik da spriječi bol pri davanju injekcije.
Swedish: Injicera omedelbart 0,1 ml av den utspädda lösningen i mitten av glaskroppen, eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
Croatian: 8. Odmah injicirajte 0,1 ml razrijeđene otopine u središte staklovine jer otopina ne sadrži nikakve konzervanse.
Swedish: Övergående ökning av det intraokulära trycket (IOP) inklusive övergående blindhet och otillräcklig perfusion av synnerven har iakttagits inom 60 minuter efter injektion med JETREA.
Croatian: Prolazna povišenja IOT-a, uključujući prolaznu sljepoću i izostanak perfuzije vidnog živca, zamijećeni su unutar 60 minuta nakon injekcije JETREE.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för instruktioner angående kontrollåtgärder efter injiceringen.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za upute o praćenju nakon davanja injekcije.
Swedish: Avlägsna injektionsflaskan från frysen och låt den tina i rumstemperatur (tar cirka 2 minuter).
Croatian: Izvadite bočicu iz zamrzivača i ostavite da se sadržaj odmrzne pri sobnoj temperaturi (potrebno je oko 2 minute).
Swedish: Det finns inga data från användningen av JETREA i gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni JETREE trudnicama.
Swedish: På grund av den låga dosen som administreras (0,125 mg), förväntas inga detekterbara nivåer av ocriplasmin kunna upptäckas i systemisk cirkulation efter en intravitreal injektion.
Croatian: Zbog male primijenjene doze (0,125 mg), ne očekuju se mjerljive razine okriplazmina u sistemskoj cirkulaciji nakon intravitrealne injekcije.
Swedish: Endast 0,1 ml av lösningen på totalt 0,3 ml i injektionsflaskan ska administreras.
Croatian: Potrebno je primijeniti samo 0,1 ml od ukupno 0,3 ml otopine u bočici.
Swedish: Nivån av ocriplasmin i glaskroppen avtog snabbt efter intravitreal administrering.
Croatian: Razine okriplazmina u staklovini naglo se snižavaju nakon intravitrealne primjene.
Swedish: I JETREA-gruppen utvecklade 1 patient (0,7 %) näthinnerevor och näthinneavlossning mellan dag 0 och dag 7 efter injektion.
Croatian: JETREOM, 1 bolesnik (0,7%) razvio je rupturu mrežnice i odignuće mrežnice u periodu između 0. i 7. dana nakon injekcije.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Croatian: Jednokratna primjena.
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga Avvikande retinogram*, avvikelser vid test av färgseende†
Croatian: Abnormalni retinogram*, abnormalni nalaz testa kolornog vida†
Swedish: Fertilitet Det finns inga uppgifter om inverkan av JETREA på fertilitet.
Croatian: Nema podataka o učinku JETREE na plodnost.