FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Introduire l'aiguille de la seringue dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et diriger le jet d'eau pour préparations injectables vers la paroi en verre du flacon.
Lithuanian: Švirkšto adata turi būti įkišta į flakoną pro guminio kamštelio centrą ir injekcinio vandens čiurkšlė turi būti nukreipta į stiklinio flakono sienelę.
French: Il a été démontré que l'infliximab améliorait la fonction physique chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentissait l'évolution de l'arthrite périphérique à la radiographie chez les patients présentant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Infliksimabas pagerina pacientų, sergančių psoriaziniu artritu, fizinę funkciją ir sumažina rentgenu nustatomą periferinių sąnarių pažeidimo progresavimą pacientams, sergantiems ligos potipiais, simetriškai pažeidžiančiais kelis sąnarius (žr.
French: L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/souris qui se lie avec une grande affinité à la fois aux formes solubles et transmembranaires du TNFα mais pas à la lymphotoxine α (TNF).
Lithuanian: Infliksimabas - tai chimeriniai žmogaus ir pelės monokloniniai antikūnai, kurie labai specifiškai jungiasi prie tirpių ir transmembraninių NNFα formų, bet nesijungia prie limfotoksino α (NNFß).
French: Des cas de tuberculose active ont été rapportés chez des patients traités par infliximab pendant et après un traitement pour une tuberculose latente.
Lithuanian: Aktyvios tuberkuliozės atvejų yra pastebėta Inflectra gydytiems pacientams, latentinės tuberkuliozės gydymo metu arba pasibaigus gydymui.
French: Au cours de la surveillance post-commercialisation, des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez des patients sous infliximab, avec ou sans facteurs de risque identifiables.
Lithuanian: Po vaisto registracijos gauta pranešimų, kad infliksimabą vartojantiems pacientams sustiprėjo širdies nepakankamumas, nepakankamumą skatinantys veiksniai buvo aiškūs arba ne.
French: Dans la première étude clinique (IMPACT), l'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été étudiées chez 104 patients atteints d'un rhumatisme psoriasique polyarticulaire actif.
Lithuanian: Pirmojo klinikinio tyrimo (IMPACT) metu buvo tiriamas infliksimabo vartojimo veiksmingumas ir saugumas 104 pacientams, sergantiems aktyviu, daugelį sąnarių pažeidžiančiu psoriaziniu artritu.
French: Une réaction liée à la perfusion était définie dans les études cliniques comme étant tout événement apparaissant pendant la perfusion ou dans l'heure suivant la perfusion.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su infuzija susijusia reakcija buvo laikomas bet koks nepageidaujamas reiškinys, atsiradęs infuzijos metu arba per 1 valandą po infuzijos.
French: • Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)
Lithuanian: • kraujosruva, karščio pylimai ar kraujavimas iš nosies, šilta, paraudusi oda (karščio pliūpsniai);
French: • Signes d'un problème cutané grave, tel que taches rougeâtres ou plaques circulaires au niveau du tronc souvent cloquées en leurs centres, larges zones de peau se desquamant et pelant (exfoliant), ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, ou petites vésicules remplies de pus pouvant se disséminer sur le corps.
Lithuanian: • Sunkių odos sutrikimų požymiai, tokie kaip rausvos į taikinius panašios dėmės ar apskritos liemens odos dėmės, kurių centre dažnai susidaro pūslelių, didelės odos lupimosi ir pleiskanojimo sritys (eksfoliacija), burnos ertmės, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių gleivinės opos arba smulkūs pūliais užpildyti spuogeliai, kurie gali išplisti po visą kūną.
French: Lors de la dernière visite à 12 semaines, 13/27 (48%) patients traités par infliximab présentaient toujours une réponse.
Lithuanian: Paskutinį kartą stebint pacientus 12 savaitę, 13 iš 27 (48 %) infliksimabu gydytų pacientų efektas dar tęsėsi.
French: Nom du médicament : Numéro de lot :
Lithuanian: Prekinis pavadinimas: Serijos numeris:
French: Les informations sont insuffisantes concernant l'utilisation concomitante d'infliximab avec d'autres biothérapies utilisées pour traiter les mêmes affections que l'infliximab.
Lithuanian: Kaip infliksimabą skirti kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais, vartojamais toms pačioms būklėms gydyti, kaip ir infliksimabas, informacijos nepakanka.
French: Les signes et symptômes comprenaient une myalgie et/ou une arthralgie accompagnée de fièvre et/ou rash, avec quelques patients qui ont connu un prurit, un œdème facial, un œdème des mains ou des lèvres, une dysphagie, une urticaire, un mal de gorge et une céphalée.
Lithuanian: Pasireiškė tokie požymiai ir simptomai, kaip mialgija ir (arba) artralgija su karščiavimu ir (arba) bėrimu, kai kuriems pacientams pasireiškė niežulys, veido, rankų ar lūpų edema, rijimo sutrikimas, dilgėlinė, gerklės perštėjimas ir galvos skausmas.
French: Dans l'ensemble, les réactions indésirables rapportées dans l'étude dans la rectocolite hémorragique pédiatrique (C0168T72) et dans les études dans la rectocolite hémorragique chez l'adulte (ACT 1 et ACT 2) étaient généralement cohérentes.
Lithuanian: Apibendrinant, klinikinio tyrimo su opiniu kolitu sirgusiais vaikais (C0168T72) metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos iš esmės atitiko pastebėtąsias klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais opiniu kolitu sirgusiais pacientais (ACT 1 ir ACT 2).
French: a les données à la semaine 98 pour IMPACT comprennent les patients sous placebo qui sont passés sous infliximab et ceux sous infliximab qui sont entrés dans la phase d'extension en ouvert.
Lithuanian: a 98 savaitės IMPACT tyrimo duomenis įtraukti bendrai iš placebo pervesti ir infliksimabu gydyti pacientai, kurie tęsė tyrimą atviru būdu.
French: • Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand risque de survenue d'un cancer avec le traitement par Inflectra.
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems LOPL bei pacientams, kurie daug rūko, gydomiems Inflectra, gali būti padidėjusi rizika susirgti vėžiu.
French: Le traitement par infliximab ne doit pas être instauré chez les patients présentant une maladie de Crohn avec une fistule suppurative en phase aiguë, avant que tout foyer infectieux, en particulier un abcès, n'ait été éliminé (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems Krono liga, kai yra ūminės pūlingos fistulės, gydymo infliksimabu pradėti negalima tol, kol bus atmesta galimo infekcijos židinio, ypač absceso, tikimybė (žr. 4.3 skyrių).
French: Chez tous les patients, l'administration s'est poursuivie jusqu'à la semaine 46.
Lithuanian: Visiems pacientams gydymas tęstas 46 savaites.
French: L'administration répétée d'infliximab (5 mg/kg à 0, 2 et 6 semaines dans la maladie de Crohn fistulisée, 3 ou 10 mg/kg toutes les 4 ou 8 semaines dans la polyarthrite rhumatoïde) ont conduit à une légère accumulation d'infliximab dans le sérum après la deuxième dose.
Lithuanian: Kartotinai vartojant infliksimabą (po 5 mg/kg 0, 2-ąją ir 6-ąją savaitę, kai yra Krono liga su susidariusiomis fistulėmis, bei po 3 arba 10 mg/kg kas 4 arba 8 savaites, kai yra reumatoidinis artritas), po antrosios dozės vaisto šiek tiek susikaupė kraujo serume.
French: Lors des études cliniques, 36% des patients sous infliximab ont été traités pour des infections contre 25% des patients sous placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu infliksimabu gydytų pacientų grupėje 36 % buvo gydyti dėl infekcijos, o placebo grupėje - 25 % tiriamųjų.
French: • Si vous avez reçu Inflectra pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un risque accru d'infections dues à l'administration de vaccins vivants pendant encore 6 mois après la naissance.
Lithuanian: • Jeigu nėštumo metu vartojote Inflectra, infekcinių ligų pavojus dėl skiepo gyvosiomis vakcinomis iki šešių mėnesių po gimimo gali būti padidėjęs ir Jūsų naujagimiui.
French: Ajouter doucement le volume nécessaire de solution reconstituée d'Inflectra dans le flacon ou la poche pour perfusion de 250 ml et mélanger doucement.
Lithuanian: Reikiamas ištirpinto Inflectra tirpalo tūris turi būti lėtai supilamas į 250 ml infuzijos buteliuką arba maišelį ir švelniai sumaišomas.
French: Excipients : saccharose, polysorbate 80, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté et phosphate disodique dihydraté.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, polisorbatas 80, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas.
French: Des précautions doivent être prises lorsque l'utilisation d'infliximab est envisagée chez les patients ayant une infection chronique ou des antécédents d'infections récurrentes, y compris en cas de traitement immunosuppresseur concomitant.
Lithuanian: Reikia apdairiai įvertinti infliksimabo vartojimo galimybę pacientams, kurie serga lėtinėmis infekcinėmis ligomis arba kuriems infekcinės ligos pasikartoja, įskaitant ir tuos pacientus, kuriems kartu skiriamas imuninę sistemą slopinantis gydymas.
French: L'étude ASPIRE a évalué les réponses à la semaine 54 chez 1 004 patients naïfs au méthotrexate présentant une polyarthrite rhumatoïde active dans sa forme débutante (durée de la maladie ≤ 3 ans, durée médiane de 0,6 ans) active (nombre médian d'articulations enflées et douloureuses respectivement de 19 et 31).
Lithuanian: ASPIRE tyrimo metu buvo nustatytas 1 004 anksčiau metotreksatu negydytų pacientų, sergančių ankstyvu (ligos trukmė ≤ 3 metai, mediana - 0,6 metų) aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių patinimo ir skausmo reikšmių mediana atitinkamai 19 ir 31), atsakas per 54 savaites.
French: Les données disponibles indiquent que le traitement par infliximab ne doit pas être poursuivi chez les enfants et les adolescents qui n'auront pas répondu dans les 10 premières semaines de traitement (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Turimais duomenimis, vaikams ir paaugliams, kurie nereagavo į gydymą per pirmąsias 10 savaičių, tolimesnis gydymas infliksimabu nepadėjo (žr.
French: In vivo, l'infliximab forme rapidement des complexes stables avec le TNFα humain, processus qui équivaut à la perte de bioactivité du TNFα.
Lithuanian: In vivo infliksimabas greitai sudaro stabilius kompleksus su žmogaus NNFα.
French: Choc anaphylactique, vascularite, réaction sarcoïdosique.
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, vaskulitas, į sarkoidozę panaši reakcija.
French: Réponse PASI 75** * analyse en ITT où les sujets pour lesquels des données étaient manquantes ont été inclus comme non répondeurs.
Lithuanian: Intent-to-Treat, ITT) analizė, į kurią tiriamieji, kurių duomenų trūko, buvo įtraukti kaip nepatyrę atsako į gydymą.
French: Le critère principal de l'étude était la rémission clinique sans corticoïde à la semaine 26, définie par des patients en rémission clinique (CDAI < 150) qui n'ont pas reçu de corticoïde oral (prednisolone ou équivalent) ou de budésonide à une dose > 6 mg/jour pendant au moins 3 semaines.
Lithuanian: Klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo buvo nustatoma tiems pacientams, kurie pasiekė klinikinę remisiją (KLAI < 150) ir mažiausiai 3 savaites nevartojo geriamųjų sisteminių kortikosteroidų (prednizono ar jo atitikmens) arba budezonido didesnėmis kaip 6 mg per parą dozėmis.
French: De plus, depuis la commercialisation, des cas de lymphome T hépatosplénique ont été rapportés chez des patients traités par l'infliximab ; une grande majorité de ces cas survenant dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, et la plupart d'entre eux chez des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat buvo nustatyta hepatospleninės T-ląstelių limfomos atvejų infliksimabu gydytiems pacientams, kurių didžioji dalis sirgo Krono liga ar opiniu kolitu, o dauguma jų buvo paaugliai arba jauni suaugę vyrai (žr.
French: Le facteur alpha de nécrose tumorale (TNFα) médie l'inflammation et module les réponses immunitaires à médiation cellulaire.
Lithuanian: Navikų nekrozės faktorius alfa (NNFα) dalyvauja uždegimo procese ir reguliuoja ląstelės imuninį atsaką.
French: Le risque de développer un lymphome T hépatosplénique chez les patients traités par infliximab ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Negalima atmesti hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo galimybės pacientams, gydomiems infliksimabu (žr. 4.8 skyrių).
French: Date d'instauration du traitement par Inflectra :
Lithuanian: Gydymo Inflectra pradžios data: Šiuo metu skiriamas gydymas:
French: b n = 292. c L'analyse était basée sur les sujets qui avaient à l'état initial un psoriasis des ongles (81,8% des sujets).
Lithuanian: c analizuoti tik tiriamieji, gydymo pradžioje sirgę nagų psoriaze (81,8 % tiriamųjų).
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant les doses répétées recommandées en association avec le méthotrexate, 8% des patients présentaient des anticorps dirigés contre l'infliximab.
Lithuanian: 8 % pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu ir gydytų pagal rekomenduojamą kartotinių dozių schemą su metotreksatu, atsirado antikūnų prieš infliksimabą.
French: Un taux plus élevé de patients ont pu arrêter les corticoïdes tout en restant en rémission clinique dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 30 (22,3% vs 7,2%, p < 0,001, données poolées de ACT 1 & ACT 2) comme à la semaine 54 (21,0% vs 8,9%, p = 0,022, données de ACT 1).
Lithuanian: Didesnė dalis pacientų jungtinėje gydymo infliksimabu grupėje galėjo nutraukti kortikosteroidų vartojimą, išsaugant klinikinę remisiją, nei placebo grupėje: 30 savaitę (22,3 %, palyginti su 7,2 %; p < 0,001; bendri ACT 1 ir ACT 2 duomenys) ir 54 savaitę (21,0 %, palyginti su 8,9 %; p = 0,022; ACT 1 duomenys).
French: La numération des mononucléaires du sang périphérique (PBMC) des patients traités par infliximab a révélé une réponse proliférative stable aux stimuli par rapport à des patients non traités, et aucune altération importante de la production de cytokines par les mononucléaires (PBMC) n'a été observée à la suite du traitement par infliximab.
Lithuanian: Infliksimabu gydytų pacientų periferinio kraujo vienbranduolių ląstelių (PKVL) proliferacinis atsakas į stimulus nesusilpnėjo, lyginant su negydytais pacientais, o citokinų, kuriuos gamino sužadintos PKVL, kiekis po gydymo infliksimabu iš esmės nepakito.
French: Si une jaunisse et/ou une élévation des ALAT ≥ 5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), l'infliximab doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
Lithuanian: Infliksimabo vartojimą reikia nutraukti, jei išsivysto gelta ir (arba) ALT padidėja ≥ 5 kartus nei viršutinė normos riba, be to, šią būklę būtina išsamiai ištirti.
French: Pour certains patients, un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle plus long entre chaque dose semble suffisant.
Lithuanian: Norint palaikyti klinikinį poveikį kai kuriems pacientams gali prireikti vaistinį preparatą skirti dažniau, o kitiems gali užtekti ir retesnio dozavimo.
French: Cicatrisation des muqueuses à la semaine 30 a p < 0,001, pour chaque groupe de traitement par infliximab vs placebo.
Lithuanian: Gleivinės gijimas 30 savaitę a p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su placebo grupe.
French: A partir de la semaine 16, les patients sous placebo ont été transférés dans le groupe de traitement par infliximab et tous les patients ont reçu par la suite 5 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46.
Lithuanian: Pradedant 16 savaite, placebą gavę pacientai pradėti gydyti infliksimabu, ir visi pacientai toliau gaudavo po 5 mg/kg infliksimabo kas 8 savaites iki 46 savaitės.
French: Dans une étude clinique exploratoire évaluant l'utilisation de l'infliximab chez des patients atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, plus de tumeurs malignes ont été rapportées chez les patients traités par l'infliximab que chez les patients du groupe contrôle.
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo tiriamas infliksimabo vartojimas vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams, daugiau piktybinių navikų buvo stebėta tarp infliksimabu gydomų pacientų lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
French: Lors d'une étude clinique sur une période de 1 an dans laquelle des patients atteints de la maladie de Crohn étaient traités par des perfusions répétées (étude ACCENT I), l'incidence des réactions de type maladie sérique était de 2,4%.
Lithuanian: Krono liga sergančių pacientų vienerių metų trukmės gydymo kartotinėmis infuzijomis (ACCENT I tyrimo) klinikinio tyrimo duomenimis, į seruminę ligą panašių reakcijų dažnumas - 2,4 %.
French: Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas (Bechterevo liga)
French: Des cas de perte transitoire de la vue survenant pendant ou au cours des deux heures suivant la perfusion de l'infliximab ont été rapportés.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie praeinantį regėjimo netekimą pasireiškiantį infliksimabo infuzijos metu arba per 2 valandas po jos.
French: Chez certains patients adultes soigneusement sélectionnés qui ont toléré au moins 3 perfusions initiales d'infliximab, chacune ayant duré 2 heures (traitement d'induction) et recevant un traitement d'entretien, l'administration des perfusions suivantes sur une durée plus courte, qui ne doit pas être inférieure à 1 heure, peut être considérée.
Lithuanian: Kruopščiai atrinktiems suaugusiems pacientams, toleravusiems mažiausiai 3 pradines 2 valandų trukmės infliksimabo infuzijas (indukcijos fazė), kuriems taikomas palaikomasis gydymas, įvertinus situaciją, vėlesnes infuzijas galima sulašinti per ne trumpiau kaip 1 valandą. Jei dėl sutrumpintos infuzijos pasireiškia reakcija į infuziją, galima apsvarstyti, jei gydymas bus tęsiamas, ar nevertėtų kitas infuzijas sulėtinti.
French: Les patients traités par Inflectra devront recevoir la notice ainsi que la carte de rappel patient.
Lithuanian: Pacientai, gydomi Inflectra, turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
French: Il est recommandé que les patients aient si possible leurs vaccinations à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant d'instaurer un traitement par Inflectra.
Lithuanian: Jei įmanoma, rekomenduojama atlikti visus būtinus skiepijimus pagal galiojančias skiepijimo gaires prieš pradedant gydymą Inflectra.
French: Chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab, une issue fatale due à une infection disséminée par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) a été rapportée suite à l'administration du vaccin BCG après la naissance.
Lithuanian: Yra pastebėta po gimimo BCG vakcina paskiepytų kūdikių, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, mirties atvejų dėl išplitusios Bacillus Calmette-Guerin (BCG) infekcijos.
French: • Crise cardiaque
Lithuanian: • širdies smūgis;
French: Soixante-huit pour cent (21/31) des patients traités par infliximab à la dose de 5 mg/kg ont répondu contre 26% (8/31) des patients sous placebo (p = 0,002).
Lithuanian: 68 % (21 iš 31) 5 mg/kg infliksimabo dozėmis gydytų pacientų pasiektas klinikinis atsakas, lyginant su 26 % (8 iš 31) pacientų, kuriems skirta placebo (p = 0,002).
French: En raison de son inhibition du TNFα, l'infliximab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Lithuanian: Infliksimabas, vartojamas nėštumo laikotarpiu, gali paveikti normalų naujagimio imuninį atsaką, nes jis slopina NNFα.
French: Vous avez déjà été traité par un médicament à base d'infliximab
Lithuanian: Anksčiau buvo taikytas gydymas bet kokiu vaistu, kurio sudėtyje yra infliksimabo
French: Pourcentage de patients avec une cicatrisation des muqueuses Cicatrisation des muqueuses à la semaine 8
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatytas gleivinės gijimas, procentas Gleivinės gijimas 8 savaitę
French: Le nombre d'hospitalisations liées à la rectocolite hémorragique était significativement plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d'hospitalisations pour 100 patients-années : 21 et 19 vs 40 dans le groupe placebo ; p = 0,019 et p = 0,007, respectivement).
Lithuanian: Tiriamųjų, gydytų 5 mg/kg ir 10 mg/kg infliksimabo dozėmis, grupėse hospitalizacijos dėl opinio kolito skaičius buvo reikšmingai mažesnis negu placebo grupėje (vidutinis hospitalizacijos atvejų skaičius per 100 suminių tiriamųjų metų buvo atitinkamai 21 ir 19, palyginti su 40 placebo grupėje; p = 0,019 ir p = 0,007).
French: Moins de patients ont subi de colectomie dans le groupe de traitement par infliximab 5 mg/kg (28/242 ou 11,6% [NS]) et dans le groupe de traitement par infliximab 10 mg/kg (18/242 ou 7,4% [p = 0,011]) que dans le groupe placebo (36/244 ; 14,8%).
Lithuanian: Tiriamiesiems, gydytiems 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo doze (28 iš 242 arba 11,6 %; statistiškai nereikšminga) arba 10 mg/kg kūno svorio infliksimabo doze (18 iš 242 arba 7,4 %; p = 0,011), kolektomijos dažnis buvo mažesnis negu vartojusiems placebo (36 iš 244 arba
French: L'infliximab doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nedidelis širdies nepakankamumas (NYHA I/II laipsnio), infliksimabą turi vartoti atsargiai.
French: • Ré-administration : une perfusion de 5 mg/kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent (voir « Ré-administration » ci-après et la rubrique 4.4).
Lithuanian: • gydymo kartojimas: 5 mg/kg infuzija, jeigu ligos požymiai ir simptomai vėl pasireiškia (žr.
French: Des élévations d'aminotransférases ont été observées (ALAT plus que ASAT) chez une plus grande proportion de patients ayant reçu l'infliximab que ceux des groupes de contrôle, qu'ils aient été traités par l'infliximab en monothérapie ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs.
Lithuanian: Aminotransferazių padidėjimas (dažniau ALT nei AST) buvo stebėtas dažniau tiems pacientams, kurie naudojo infliksimabą, nei kontrolinei grupei; abiem atvejais, kai infliksimabas buvo vartojamas monoterapijai bei derinyje su kitais imuninę sistemą slopinančiais medikamentais.
French: Traitement d'entretien par 10 mg/kg d'infliximab (n = 112) (valeur p)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas infliksimabu 10 mg/kg (n = 112) (p reikšmė)
French: Tous les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, asthénie/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par infliximab.
Lithuanian: Visus pacientus būtina informuoti, kad gydymo infliksimabu metu arba po to atsiradus požymių ar simptomų, primenančių tuberkuliozę (nuolatinis kosulys, išsekimas ar svorio kritimas, nedidelis karščiavimas), jie kreiptųsi į gydytoją.
French: La solution doit être incolore à faiblement jaune, opalescente.
Lithuanian: Tirpalas turi būti bespalvis arba šviesiai gelsvas ir opalinis.
French: A la semaine 4, après administration d'une dose unique, 22/27 (81%) patients traités par infliximab à la dose de 5 mg/kg ont montré une réponse clinique versus 4/25 (16%) patients sous placebo (p < 0,001).
Lithuanian: 4-ąją savaitę paskyrus vienkartinę dozę 22 iš 27 (81 %) infliksimabu gydytų pacientų, vartojusių 5 mg/kg dozę, buvo pasiektas klinikinis atsakas palyginus su 4 iš 25 (16 %) pacientų, kuriems skirta placebo (p < 0,001).
French: Ne pas diluer la solution reconstituée d'Inflectra avec tout autre diluant.
Lithuanian: Nenaudokite jokio kito skiediklio ištirpintam Inflectra tirpalui praskiesti.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines mortelles, ont été rapportées après commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par des agents anti-TNF (initiation du traitement ≤ 18 ans), tels que l'infliximab.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo pastebėti piktybinių navikų, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejai NNF blokatoriais, tarp jų infliksimabu, gydytiems vaikams, paaugliams ir jauniems (iki 22 metų amžiaus) suaugusiesiems (jų gydymas būdavo pradėtas esant 18 metų ir jaunesniems).