FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s trombocytopenií mají nižší počet krevních destiček (složek krve, které napomáhají jejímu srážení), což může způsobit nadměrné krvácení.
Lithuanian: Pacientų, sergančių trombocitopenija, kraujyje sumažėjęs trombocitų (kraujo komponentų, kurie padeda jam krešėti) skaičius, dėl to jie gali pradėti gausiai kraujuoti.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 435 pacientů s nízkými hladinami krevních destiček v důsledku dlouhodobého onemocnění jater, prokázaly, že přípravek Doptelet je účinný při zvyšování hladin krevních destiček před invazivním zákrokem.
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus su 435 pacientais, kurių trombocitų kiekis buvo mažas dėl ilgalaikės kepenų ligos, nustatyta, kad prieš atliekant invazinę procedūrą, Doptelet veiksmingai padeda didinti
Czech: Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku avatrombopag.
Lithuanian: Doptelet sudėtyje yra veikliosios medžiagos avatrombopago.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Doptelet registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Doptelet buvo registruotas ES?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Doptelet?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Doptelet vartojimu?
Czech: Přípravek Doptelet je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nadměrného krvácení u dospělých s trombocytopenií v důsledku dlouhodobého onemocnění jater.
Lithuanian: Doptelet - tai vaistas, kuris siekiant išvengti gausaus kraujavimo skiriamas suaugusiesiems, kuriems dėl ilgalaikės kepenų ligos išsivysčiusi trombocitopenija.
Czech: Má se za to, že nežádoucí účinky zaznamenané při léčbě přípravkem Doptelet vyplývají z onemocnění pacientů a povahy invazivního zákroku, pro který byl používán.
Lithuanian: Manoma, kad gydymo Doptelet metu nustatytus nepageidaujamus reiškinius sukėlė pacientų medicininė būklė ir invazinės procedūros, kurių reikmėms vaistas buvo skiriamas, pobūdis.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Doptelet je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Doptelet sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Počet krevních destiček se u pacientů léčených přípravkem Doptelet zvýšil.
Lithuanian: Doptelet gydomų pacientų trombocitų skaičius padidėjo.
Czech: Jak přípravek Doptelet působí?
Lithuanian: Kaip veikia Doptelet?
Czech: Léčivá látka v přípravku Doptelet, avatrombopag, se váže na stejné receptory jako trombopoetin, což pomáhá zvyšovat počet krevních destiček.
Lithuanian: Doptelet veiklioji medžiaga avatrombopagas jungiasi prie tų pačių receptorių, prie kurių jungiasi trombopoetinas, o tai padeda padidinti trombocitų skaičių.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Doptelet omezil nutnost transfuzí krevních destiček nebo jiných záchranných zákroků k prevenci nadměrného krvácení před invazivním zákrokem a po dobu až 7 dní po něm.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad vartojant Doptelet rečiau reikėjo atlikti trombocitų perpylimą ar taikyti pagalbinį gydymą, siekiant išvengti per didelio kraujavimo prieš invazinę procedūrą ir iki 7dienų po to.
Czech: V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na receptory (cíle) v kostní dřeni.
Lithuanian: Organizme gaminamas hormonas trombopoetinas skatina trombocitų gamybą prisijungdamas prie kaulų čiulpuose esančių receptorių (tikslinių struktūrų).
Czech: u kterých nebyla nutná transfuze krevních destiček nebo jiné ošetření („záchranný zákrok") k prevenci nadměrného krvácení po zahájení léčby přípravkem Doptelet a po dobu až 7 dnů po invazivním zákroku.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nereikėjo perpilti trombocitų ar taikyti kito gydymo (gelbėjimo procedūra), skaičius, siekiant išvengti per didelio kraujavimo pradėjus gydymą Doptelet ir iki 7 dienų po invazinės procedūros.
Czech: Jak se přípravek Doptelet používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Doptelet?
Czech: U pacientů trpících závažnější trombocytopenií nevyžadovalo transfuzi nebo záchranný zákrok 67 % pacientů užívajících přípravek Doptelet v dávce 60 mg ve srovnání s 29 % pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Tarp pacientų, sergančių sunkesnės formos trombocitopenija, perpylimo ar gelbėjimo procedūros taikyti nereikėjo 67 proc.
Czech: V těchto studiích nevyžadovalo transfuzi nebo záchranný zákrok 88 % pacientů užívajících přípravek Doptelet v dávce 40 mg ve srovnání s 36 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo 40 mg Doptelet per parą, nereikėjo taikyti perpylimo ar gelbėjimo procedūros, palyginti su 36 proc.
Czech: Výdej přípravku Doptelet je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Doptelet galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: (Terminologie MedDRA*)
Lithuanian: (MedDRA terminologija*)
Czech: Rasové nebo etnické skupiny
Lithuanian: Rasinės ar etninės grupės
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Czech: Přípravek Doptelet nepodávejte osobám mladším 18 let.
Lithuanian: Neduokite Doptelet žmonėms, jaunesniems nei 18 metų.
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie)
Lithuanian: ● mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija)
Czech: b Cochran-Mantel-Haenszel test.
Lithuanian: b Cochran-Mantel-Haenszel testas.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku v této věkové skupině není známa.
Lithuanian: Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės žmonėms nėra žinomi.
Czech: Vylučování do mléka
Lithuanian: Išskyrimas į pieną
Czech: • Váš lékař nebo lékárník Vám řeknou, kolik tablet a kdy máte užívat.
Lithuanian: ● Gydytojas arba vaistininkas pasakys, kiek tablečių reikia vartoti ir kada jas vartoti.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl vyhodnocen jako nezávažný.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija buvo vertinama kaip nesunki.
Czech: Vzhledem k omezenému množství informací by se avatrombopag neměl užívat déle než 5 dní.
Lithuanian: Kadangi nepakanka informacijos, avatrombopago negalima vartoti ilgiau nei 5 dienas.
Czech: Tento přípravek může přecházet do mateřského mléka.
Lithuanian: Šis vaistas gali patekti į motinos pieną.
Czech: Interakce s jídlem
Lithuanian: Sąveika su maistu
Czech: • Zapomenutou dávku užijte, jakmile si vzpomenete, a další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Lithuanian: ● Suvartokite praleistą dozę, kai tik prisiminsite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Czech: * Slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 19.1.
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 19.1 versija.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle preferovaných termínů, tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal teiktiną terminą ir organų sistemų klases bei dažnį.
Czech: Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin Vám může hrozit s věkem, nebo jestliže:
Lithuanian: Jums gali pasireikšti didesnė kraujo krešulių susidarymo rizika, kai Jums senstant arba jei:
Czech: Z 88 % látky ve stolici související s léčivem bylo 77 % identifikováno jako původní léčivo (34 %) a jako 4-hydroxy metabolit (44 %).
Lithuanian: Iš 88 % su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų išmatose 77 % buvo nustatyta kaip pirminis junginys (34 %) ir 4-hidroksi-metabolitas (44 %).
Czech: Příští dávku by měl pacient užít další den v obvyklou dobu.
Lithuanian: Kitą dozę reikia suvartoti įprastu laiku kitą dieną.
Czech: • horečka
Lithuanian: ● karščiavimas
Czech: Celkem 24,8 % pacientů bylo ≥ 65 let, 4,6 % ≥ 75 let, a pouze 1 pacient (0,2 %) ≥ 85 let.
Lithuanian: Iš viso 24,8 % pacientų buvo ≥ 65 metų, 4,6 % - ≥ 75 metų ir tik 1 (0,2 %) - ≥ 85 metų amžiaus.
Czech: Kategorie
Lithuanian: Kategorija
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Doptelet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Doptelet.
Czech: Verapamil * v ustáleném stavu, s výjimkou cyklosporinu, který byl podáván jako jedna dávka
Lithuanian: * esant pastoviai koncentracijai, išskyrus ciklosporiną, vartojamą kaip vieną dozę
Czech: Není známo, zda se avatrombopag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar avatrombopagas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Průměrný plazmatický eliminační poločas (% CV) avatrombopagu činí přibližně 19 hodin (19 %).
Lithuanian: Vidutinis avatrombopago pusinės eliminacijos periodas (% CV) yra maždaug 19 valandų (19 %).
Czech: Proto se doporučuje podávat avatrombopag s jídlem (viz bod 4.2).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama avatrombopagą vartoti kartu su maistu (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost avatrombopagu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Avatrombopago saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Doptelet ir kam jis vartojamas
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Lithuanian: Toksikologinis ir (arba) farmakologinis poveikis gyvūnams
Czech: Proto údaje z těchto studií u zvířat nepředstavují dokonalý model potenciálních nežádoucích účinků souvisejících se zvýšením počtu trombocytů způsobeným avatrombopagem u člověka.
Lithuanian: Todėl šių gyvūnų tyrimų duomenys ne visiškai atspindi galimą nepageidaujamą poveikį, susijusį su trombocitų skaičiaus padidėjimu avatrombopagą vartojant žmonėms.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti avatrombopagu v mateřském mléce, o jeho účincích na kojené dítě ani účincích na tvorbu mléka.
Lithuanian: Nėra duomenų apie avatrombopago buvimą motinos piene, poveikį krūtimi maitinamam vaikui ar poveikį pieno gamybai.
Czech: Populace pacientů byly v kohortách s nízkým i vysokým výchozím počtem trombocytů podobné a sestávaly z 66 % mužů a 35 % žen, medián věku činil 58 let a zastoupeno bylo 61 % bělochů, 34 % Asiatů a 3 % černochů.
Lithuanian: Mažo ir didelio pradinio trombocitų skaičiaus grupėse pacientų populiacijos buvo panašios ir jas sudarė 66 % vyrų ir 35 % moterų; vidutinis amžius buvo 58 metai ir 61 % buvo baltaodžiai, 34 % - azijiečiai ir 3 % - juodaodžiai.
Czech: Datum první registrace: 20. června 2019
Lithuanian: Registravimo data: 2019 m.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Czech: • Tablety polykejte celé, a to jednou denně s jídlem.
Lithuanian: ● Tabletes nurykite sveikas, vieną kartą per parą valgant.
Czech: - máte nádorové onemocnění - užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční léčbu - jste nedávno prodělali operaci nebo utrpěli zranění
Lithuanian: - ilgą laiką turėjote gulėti lovoje; - sergate vėžiu; - vartojate kontraceptines tabletes arba taikoma pakeičiamoji hormonų terapija; - Jūs neseniai buvote operuoti arba buvote sužeisti;
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI ● Rizikos valdymo planas (RVP)
Czech: Lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda přínos kojení vyváží případná rizika pro Vaše dítě během kojení.
Lithuanian: Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar žindymo nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui žindymo laikotarpiu.
Czech: Avatrombopag nestimuluje tvorbu trombocytů u myší, potkanů, opic ani psů z důvodu specifičnosti jedinečného receptoru TPO.
Lithuanian: Avatrombopagas neskatina trombocitų gamybos pelėms, žiurkėms, beždžionėms ar šunims dėl unikalaus TPO receptorių specifiškumo.
Czech: Pacient by měl zákrok podstoupit 5 až 8 dní po poslední dávce avatrombopagu.
Lithuanian: Pacientui procedūra turi būti atliekama 5-8 dienos po paskutinės avatrombopago dozės.
Czech: Žaludeční karcinoidy byly považovány za důsledek dlouhotrvající hypergastrinémie pozorované ve studiích toxicity.
Lithuanian: Manoma, kad skrandžio karcinoidai atsirado dėl ilgalaikės hipergastrinemijos, pastebėtos toksiškumo tyrimuose.
Czech: • Přípravek Doptelet začněte užívat 10 až 13 dní před plánovaným lékařským zákrokem.
Lithuanian: ● Pradėkite vartoti Doptelet 10-13 dienų iki planuojamos medicininės procedūros.
Czech: 40 mg (2 tablety) nebo 60 mg (3 tablety) denně po dobu 5 po sobě následujících dní.
Lithuanian: (2 tabletės) arba 60 mg (3 tabletės) kasdien 5 dienas iš eilės.
Czech: • krevní sraženina v portální žíle (krevní céva, která vede krev ze střev do jater), která může způsobit bolest horní části břicha nebo otok
Lithuanian: ● kraujo krešulys vartų venoje (kraujagyslėje, kuri perneša kraują į kepenis iš žarnyno), dėl kurio gali atsirasti viršutinės pilvo dalies skausmas arba patinimas
Czech: Pokud by došlo k předávkování nebo podezření na ně, je třeba podávání přípravku Doptelet ukončit a pečlivě sledovat počet trombocytů, protože avatrombopag zvyšuje počet trombocytů v závislosti na dávce.
Lithuanian: Perdozavus ar įtariant perdozavimą, Doptelet vartojimą reikia nutraukti ir atidžiai stebėti trombocitų skaičių, nes avatrombopagas didina trombocitų skaičių priklausomai nuo dozės.
Czech: Cílem léčby přípravkem Doptelet je zvýšení počtu trombocytů.
Lithuanian: Gydymo Doptelet tikslas yra padidinti trombocitų skaičių.
Czech: - kouříte - máte pokročilé chronické onemocnění jater
Lithuanian: - turite didelį antsvorį; - Jūs rūkote; - Jums yra pažengusi lėtinė kepenų liga.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, kiti sisteminiai hemostaziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - B02BX08.
Czech: Účinnost avatrombopagu byla v různých podskupinách studované souhrnné populace fáze 3 (studie 1 a studie 2) podobná.
Lithuanian: Avatrombopago veiksmingumas įvairiuose pogrupiuose buvo panašus bendrai III fazės tyrimų (1 tyrimo 1 ir 2 tyrimo) populiacijai.
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus žindomam naujagimiui/kūdikiui negalima atmesti.
Czech: U vhodných pacientů byl naplánován chirurgický zákrok (zákroky s nízkým rizikem krvácení, jako je endoskopie a kolonoskopie (60,8 %), se středním rizikem krvácení, jako je biopsie jater a chemoembolizace z důvodu HCC (17,2 %), nebo s vysokým rizikem krvácení, jako jsou stomatologické zákroky a radiofrekvenční ablace (22,1 %) 5 až 8 dní po poslední dávce léčby.
Lithuanian: Tinkamiems pacientams buvo numatyta atlikti jų procedūrą (mažos kraujavimo rizikos procedūros, pvz., endoskopija ir kolonoskopija (60,8 %), vidutinės kraujavimo rizikos, pvz., kepenų biopsija ir chemoembolizacija HCC (17,2 %) arba didelės kraujavimo rizikos, pvz., dantų procedūros ir radiodažninė abliacija (22,1 %)), praėjus nuo 5 iki 8 dienų po paskutinės gydymo dozės.
Czech: Vliv avatrombopagu na plodnost u člověka nebyl prokázán.
Lithuanian: Avatrombopago poveikis žmogaus vaisingumui nenustatytas.
Czech: Na základě známého metabolického profilu avatrombopagu a skutečnosti, že pouze 6 % dávky se vylučuje močí, se má za to, že pravděpodobnost účinků poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku avatrombopagu je velmi nízká (viz body 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Remiantis žinomomis avatrombopago metabolizmo savybėmis ir tuo, kad tik 6 % dozės išsiskiria su šlapimu, inkstų funkcijos sutrikimo tikimybė dėl avatrombopago farmakokinetikos laikoma labai maža (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Czech: Neočekává se, že přípravek Doptelet ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, jezdit na kole nebo obsluhovat nářadí a stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Doptelet paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti įrankius arba mechanizmus.
Czech: Účinek avatrombopagu
Lithuanian: Avatrombopago poveikis
Czech: Avatrombopag není vylučován ledvinami, a proto u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Lithuanian: Avatrombopagas neišskiriamas per inkstus, todėl pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Doptelet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Doptelet gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Czech: - studie 1 a studie 2
Lithuanian: - Tyrimas 1 ir Tyrimas 2
Czech: 95 % CIa
Lithuanian: 95 % Ia
Czech: U těchto pacientů se nepředpokládá žádná úprava dávky.
Lithuanian: Šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: Tito pacienti by však měli být v den zákroku vyšetřeni, zda u nich nedošlo k neočekávaně vysokému nárůstu počtu trombocytů (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Tačiau šie pacientai turi būti įvertinti dieną, kai atliekama procedūra, dėl netikėtai didelio trombocitų skaičius padidėjimo (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Czech: Nesmí užít dvě dávky současně, aby vynechanou dávku nahradil.
Lithuanian: Negalima vartoti dviejų dozių, norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Tablety jsou dodávány v krabičce obsahující jeden hliníkový blistr.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos kartoninėse dėžutėse, kuriose yra viena aliuminio lizdinė plokštelė.
Czech: Podávání přípravku Doptelet se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Lithuanian: Doptelet nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Karcinogeneze
Lithuanian: Kancerogenezė
Czech: O interferonových přípravcích je známo, že snižují počet trombocytů, a tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při současném podávání avatrombopagu s interferonovými přípravky.
Lithuanian: Yra žinoma, kad interferono preparatai mažina trombocitų skaičių, todėl reikia atsižvelgti į tai, kai avatrombopagas vartojamas kartu su interferono preparatais.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Doptelet u všech podskupin pediatrické populace s trombocytopenií jako sekundárním projevem onemocnění jater (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Doptelet tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis antrinei trombocitopenijai dėl kepenų ligos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Přípravek Doptelet obsahuje laktózu
Lithuanian: Doptelet sudėtyje yra laktozės
Czech: c Wilcoxonův dvouvýběrový test.
Lithuanian: Wilcoxon rango suminis testas.
Czech: K dispozici je omezené množství informací o použití avatrombopagu u pacientů, kteří byli avatrombopagem již léčeni.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie avatrombopago vartojimą pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti avatrombopagu.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Lithuanian: 5.2 skyrių). 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Czech: Doptelet by se neměl podávat pacientům s chronickým onemocněním jater ve snaze o normalizaci počtu trombocytů.
Lithuanian: Doptelet negalima skirti pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, norint normalizuoti trombocitų skaičių.
Czech: Hypersenzitivita na avatrombopag nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas avatrombopagui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají srážení krve a tak snižují nebo zabraňují krvácení.
Lithuanian: Trombocitai yra kraujo plokštelės, kurios padeda kraujui krešėti ir tokiu būdu sumažina kraujavimą.
Czech: Farmakokinetické parametry avatrombopagu v mléce byly podobné parametrům v plazmě s poměrem expozice radioaktivity související s avatrombopagem (mléko:plazma) 0,94.
Lithuanian: Avatrombopago farmakokinetiniai rodikliai piene buvo panašūs į plazmos rodiklius, kai su avatrombopagu susijusio radioaktyvumo ekspozicijos santykis (tarp pieno ir plazmos) buvo 0,94.
Czech: I když je pravděpodobné, že profil rizik a přínosů u zákroků, které nebyly do klinických studií přímo zahrnuty, je srovnatelný, u větších operací, jako je laparotomie, torakotomie, operace otevřeného srdce, kraniotomie nebo excize orgánů, nebyla účinnost a bezpečnost avatrombopagu stanovena.
Lithuanian: Nors yra tikėtina, kad kitoms procedūroms, kurios nebuvo konkrečiai įtrauktos į klinikinius tyrimus, naudos ir rizikos santykio pobūdis turėtų būti panašus, avatrombopago veiksmingumas ir saugumas atliekant dideles operacijas, tokias kaip laparotomija, torakotomija, atvira širdies operacija, kraniotomija ar organų pašalinimas, nebuvo nustatyti.
Czech: Nepředpokládá se, že zvýšená expozice avatrombopagu v důsledku 5denní léčby má klinicky významný účinek na počet trombocytů a není doporučena žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Nesitikima, kad avatrombopago ekspozicijos padidėjimas turės kliniškai reikšmingą poveikį trombocitų skaičiui dėl 5 dienų gydymo trukmės, todėl dozės koreguoti nerekomenduojama.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Doptelet a v den zákroku je třeba provést vyšetření počtu trombocytů, aby u populací pacientů uvedených v bodech 4.4 a 4.5 bylo zajištěno odpovídající zvýšení počtu trombocytů a nikoli jejich nečekaně vysoký nárůst.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Doptelet ir procedūros atlikimo dieną reikia nustatyti trombocitų skaičių, kad būtų užtikrintas tinkamas trombocitų skaičiaus padidėjimas ir kad netikėtai daug nepadidėtų trombocitų skaičius pacientų populiacijose, nurodytose 4.4 ir 4.5 skyriuose.
Czech: Použití u pacientů s chronickým onemocněním jater podstupujících invazivní zákrok
Lithuanian: Vartojimas pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga ir kuriems atliekamos invazinės procedūros
Czech: Doptelet se používá u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater k léčbě nízkého počtu krevních destiček (tzv. trombocytopenie) před provedením lékařského zákroku spojeného s rizikem krvácení.
Lithuanian: Doptelet vartojamas suaugusiesiems, sergantiems lėtine kepenų liga, gydyti esant mažam trombocitų skaičiui (vadinama trombocitopenija) prieš medicininę procedūrą, kai yra kraujavimo rizika.
Czech: Primární toxicita avatrombopagu v pivotních studiích po opakovaných dávkách byla zjištěna v žaludku při vysokých dávkách s přiměřenou bezpečnostní rezervou v porovnání s expozicemi při maximální doporučené dávce u člověka, tyto účinky byly reverzibilní i ve studiích chronické toxicity.
Lithuanian: Pagrindinis avatrombopago toksiškumas pagrindinių kartotinių dozių tyrimų metu pasireiškė skrandyje, vartojant dideles dozes, turinčias pakankamas saugumo ribas, lyginant su ekspozicija esant didžiausiai rekomenduojamai žmogui dozei; šis poveikis buvo grįžtamas net ir lėtinio toksiškumo tyrimuose.
Czech: Tento účinek nebyl spojován se zánětlivou odezvou ani nebyl důkazem eroze nebo tvorby vředů.
Lithuanian: Šis poveikis nebuvo susijęs su uždegiminiu atsaku arba bet kokiais erozijos ar opos susidarymo požymiais.
Czech: Blistr (hliníkový film laminovaný polyamidem a polyvinylchloridem s protlačovací hliníkovou a polyethylentereftalátovou fólií) obsahující buď 10 nebo 15 potahovaných tablet.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (poliamidu ir polivinilchloridu laminuota aliuminio plėvelė su išspaudžiama aliuminio ir polietileno tereftalato folija), kurioje yra arba 10, arba 15 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Současné užívání avatrombopagu s inhibitory P-gp vedlo ke změnám v expozici, které nebyly klinicky významné.
Lithuanian: Avatrombopagą vartojant kartu su P-gp inhibitoriais, sukelti ekspozicijos pokyčiai, kurie nebuvo kliniškai reikšmingi.