FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de to placebo-kontrollerede kliniske studier med dapagliflozin ved type 1-diabetes mellitus blev patienterne anbefalet at overvåge blodketoner i tilfælde af formodede symptomer på DKA og søge lægelig råd/hjælp, hvis deres selvmålte blodketonmåling var ≥ 0,6 mmol/l.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla tutkittavilla tehdyissä kahdessa kliinisessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaita neuvottiin seuraamaan veren ketonipitoisuuksia epäiltyjen diabeettisen ketoasidoosin oireiden varalta ja hakeutumaan lääkärin vastaanotolle tai hoitoon, jos heidän mittaamansa ketonipitoisuus veressä oli ≥ 0,6 mmol/l.
Danish: Det anbefales ikke at reducere basal insulin ved start af dapagliflozin.
Finnish: Perusinsuliiniannoksen pienentämistä ei suositella dapagliflotsiinihoitoa aloitettaessa.
Danish: Din læge kan ordinere Edistride sammen med anden medicin for at sænke sukkerindholdet i blodet.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Edistride-valmistetta yhdessä jonkin muun lääkkeen / muiden lääkkeiden kanssa verensokerisi alentamiseksi.
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi) - når Edistride tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin Følgende er tegn på lavt blodsukker: - rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls) - sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser - humørsvingninger eller forvirring.
Finnish: • alhainen verensokeripitoisuus (hypoglykemia) - esiintyy otettaessa tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa Alhaisen verensokerin oireita ovat seuraavat: - tärinä, hikoilu, voimakas ahdistuneisuuden tunne, nopea sydämensyke - nälän tunne, päänsärky, näkömuutokset - mielialan muutos tai sekavuus.
Danish: Dapagliflozin virker uafhængigt af insulinsekretion og insulinvirkning.
Finnish: Dapagliflotsiini toimii insuliinin erityksestä ja toiminnasta riippumatta.
Danish: I alt var der 30.623 patientårs eksponering af dapagliflozin.
Finnish: Tutkimuksessa dapagliflotsiinialtistus oli yhteensä 30 623 potilasvuotta.
Danish: Der blev rapporteret lettere tilfælde af hypoglykæmi hos 12,8 % af de forsøgspersoner, som fik dapagliflozin 10 mg plus metformin og et sulfonylurinstof, og hos 3,7 % af de forsøgspersoner, som fik placebo plus metformin og et sulfonylurinstof.
Finnish: Lieviä hypoglykemiatapauksia raportoitiin 12,8 %:lla potilaista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan, ja 3,7 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan.
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin, der inkluderede ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR under 60 ml/min/1,73 m2), faldt eGFR over tid i begge behandlingsgrupper.
Finnish: Dapagliflotsiinilla tehdyssä sydän- ja verisuonituloksia koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui myös iäkkäitä potilaita ja potilaita, joilla oli munuaisten vajaatoiminta (eGFR alle 60 ml/min/1,73 m eGFR pieneni ajan myötä molemmissa hoitoryhmissä.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
Danish: Under behanding med dapagliflozin:
Finnish: Dapagliflotsiinihoidon aikana:
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin var antallet af patienter med bivirkninger, der tydede på volumendepletering, ligeligt fordelt mellem de to behandlingsgrupper: 213 (2,5 %) og 207 (2,4 %) i henholdsvis dapagliflozin- og placebogruppen.
Finnish: Dapagliflotsiinilla tehdyssä sydän- ja verisuonituloksia koskevassa tutkimuksessa potilaita, joilla todettiin nestehukkaan viittaavia tapahtumia, oli saman verran eri hoitoryhmissä: 213 (2,5 %) dapagliflotsiiniryhmässä ja 207 (2,4 %) lumelääkeryhmässä.
Danish: I aktive og placebokontrollerede kliniske studier (dapagliflozin, N=5.936, alle kontroller, N=3.403) var hyppigheden af udslæt den samme for henholdsvis dapagliflozin (1,4 %) og alle kontroller (1,4 %).
Finnish: Aktiivi- ja lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (dapagliflotsiini n = 5 936, verrokkiryhmät n = 3 403) ihottuman esiitymistiheys oli samanlainen dapagliflotsiini- (1,4 %) ja verrokkiryhmissä (1,4 %).
Danish: Indgivelse med et fedtrigt måltid reducerede dapagliflozin Cmax med op til 50 % og forlængede Tmax med ca. 1 time, men ændrede ikke AUC i sammenligning med den fastende tilstand.
Finnish: Runsasrasvaisen aterian nauttiminen vähensi dapagliflotsiinin Cmax-arvoa enintään 50 % ja pidensi Tmax-arvoa noin yhdellä tunnilla, mutta vaikutus AUC-arvoon ei eronnut paastotilassa saadusta arvosta.
Danish: • Patienter, som insisterer på opretholdelse af restriktion af kalorier og kulhydrater eller ketogen diæt eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for at forblive i lipolytisk tilstand).
Finnish: • potilas haluaa ehdottomasti noudattaa energiansaantirajoituksia, hiilihydraattien saantia koskevia rajoituksia tai ketogeenista ruokavaliota, tai potilas käyttää jatkuvasti liian pientä insuliiniannosta (esimerkiksi ylläpitääkseen lipolyyttistä tilaa)
Danish: Dapagliflozin bør ikke anvendes under amning.
Finnish: Dapagliflotsiinia ei tule käyttää rintaruokinnan aikana.
Danish: Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo var hhv.: Total kolesterol 2,5 % versus 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %; triglycerider -2,7 % versus -0,7 %.
Finnish: Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta 10 mg dapagliflotsiinia verrattuna lumelääkettä saaneisiin olivat: kokonaiskolesteroli 2,5 % (lumelääke: 0,0 %); HDL-kolesteroli 6,0 % (lumelääke: 2,7 %); LDL-kolesteroli 2,9 % (lumelääke: -1,0 %); triglyseridit -2,7 % (lumelääke: -0,7 %).
Danish: DKA-hændelser opstod jævnt fordelt i den kliniske studieperiode.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin tapahtumien ilmeneminen jakautui tasaisesti koko kliinisen tutkimuksen aikajaksolle.
Danish: • svampeinfektion (trøske) på penis eller i skeden (tegn på dette kan være irritation, kløe usædvanlig udflåd eller lugt)
Finnish: • sukuelininfektio (sammas) peniksessä tai vaginassa (oireita voivat olla ärsytys, kutina,
Danish: • Hvis du har et nyreproblem - din læge vil måske bede dig om at tage en anden medicin.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan jotakin toista lääkettä.
Danish: I kliniske studier, hvor doser én gang dagligt på op til 100 mg (10 gange den maksimale anbefalede humane dosis) blev indgivet til raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med type 2-diabetes i 2 uger, var hyppigheden af hypoglykæmi en anelse højere end ved placebo og var ikke dosisrelateret.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa terveille tutkimushenkilöille ja tyypin 2 diabetesta sairastaville tutkimushenkilöille annettiin kerran päivässä 2 viikon ajan enintään 100 mg annoksia (10-kertainen ihmisen suositeltuun enimmäisannokseen nähden), hypoglykemiaa ilmaantui hieman useammin kuin lumeryhmässä, eikä ilmaantuvuus ollut annoksesta riippuvainen.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA.
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin oireet ja merkit.
Danish: • ændringer i mængden af kolesterol eller fedtstoffer i blodet (påvist i blodprøver)
Finnish: • muutokset kolesteroli- tai rasva-arvoissa (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
Danish: **Rapporteret af investigator som muligvis relaterede, sandsynligvis relaterede eller relaterede til studiebehandlingen og rapporteret hos ≥ 0,2 % af forsøgspersonerne, og hos ≥ 0,1 % flere og mindst 3 forsøgspersoner flere behandlet med dapagliflozin 10 mg end med placebo.
Finnish: **Tutkija ilmoitti mahdollisesti tutkimushoitoon liittyvänä, todennäköisesti tutkimushoitoon liittyvänä tai tutkimushoitoon liittyvänä haittavaikutuksena, jota raportoitiin ≥ 0,2 %:lla tutkittavista ja lumelääkkeeseen verrattuna ≥ 0,1 % useammin ja vähintään 3 tutkittavalla enemmän niistä tutkittavista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia.
Danish: I uge 48 og 104 forblev insulindosen stabil sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner, der fik dapagliflozin 10 mg med en gennemsnitsdosis på 76 IE dagligt.
Finnish: Viikoilla 48 ja 104 insuliiniannos oli pysynyt vakaana lähtötilanteeseen nähden potilailla, joita hoidettiin 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella, joka merkitsi keskimäärin 76 IU/vrk.
Danish: Det sammensatte renale endepunkt defineres som: vedvarende bekræftet ≥ 40 % fald i eGFR til eGFR <60 ml/min/1,73 m og/eller nyresygdom i slutstadiet (dialyse ≥ 90 dage eller nyretransplantation, vedvarende bekræftet eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) og/eller renal eller kardiovaskulær død.
Finnish: Munuaisiin liittyvän yhdistelmäpäätetapahtuman määritelmä: pitkäaikainen vahvistettu eGFR-arvon ≥ 40 %:n pieneneminen arvoon eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ja/tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (≥ 90 päivää dialyysihoitoa tai munuaisensiirto, pitkäaikainen vahvistettu eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) ja/tai munuais- tai sydän- ja verisuonikuolema.
Danish: Volumendepletering omfatter de foruddefinerede foretrukne termer: dehydrering, hypovolæmi, hypotension.
Finnish: Nestehukka sisältää esim. seuraavat ennaltamääritellyt termit: dehydraatio, hypovolemia, alhainen verenpaine.
Danish: Der blev observeret vedvarende glukoseudskillelse hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som fik dapagliflozin 10 mg/dag i op til 2 år.
Finnish: Jatkuvaa glukoosin erittymistä havaittiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkimushenkilöillä, joille annettiin 10 mg dapagliflotsiinia vuorokaudessa 2 vuoden ajan.
Danish: Rapporteret i studier med kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes.
Finnish: Raportoitiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyssä sydän- ja verisuonituloksia koskevassa tutkimuksessa.
Danish: Resultater ved uge 24 af to placebokontrollerede kliniske studier med dapagliflozin som et supplement til insulin hos voksne med type 1-diabetes mellitus
Finnish: Tulokset viikolla 24 kahdessa kliinisessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa tutkittiin dapagliflotsiinia insuliinin rinnalla tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla
Danish: Niveauet af ketonstoffer bør måles i blodet snarere end i urinen.
Finnish: Ketonipitoisuus kannattaa mitata verestä eikä virtsasta.
Danish: Sikkerhedsprofilen for dapagliflozin hos personer med type 1-diabetes mellitus svarede til den kendte sikkerhedsprofil for dapagliflozin hos personer med type 2-diabetes mellitus med undtagelse af et højere antal DKA-hændelser hos dapagliflozin-behandlede forsøgspersoner i type 1-diabetes mellitusstudierne.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla tutkittavilla tehdyt kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiinin turvallisuusprofiili oli tyypin 1 diabetesta sairastavilla tutkittavilla samanlainen kuin dapagliflotsiinin tunnettu turvallisuusprofiili tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla lukuun ottamatta sitä, että diabeettisen ketoasidoosin tapahtumien määrä oli suurempi tyypin 1 diabetesta koskeneissa tutkimuksissa dapagliflotsiinia saaneilla tutkittavilla.
Danish: Stigningen i urinmængden hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som blev behandlet med dapagliflozin 10 mg, var vedvarende efter 12 uger og androg ca. 375 ml/dag.
Finnish: Virtsamäärän lisääntyminen tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkimushenkilöillä, joita hoidettiin dapagliflotsiiniannoksella 10 mg, oli pysyvää 12 viikon ajan, ja virtsamäärä lisääntyi n. 375 ml:a vuorokaudessa.
Danish: Af de 27 patienter med DKA-bivirkninger i dapagliflozingruppen fik 22 insulinbehandling samtidig med bivirkningens opståen.
Finnish: 27:stä dapagliflotsiiniryhmän potilaasta, joilla esiintyi diabeettista ketoasidoosia, 22:ta hoidettiin tapahtumahetkellä samanaikaisesti insuliinilla.
Danish: Hvis du har type 1-diabetes
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes.
Danish: Inden behandlingen med dapagliflozin påbegyndes, skal faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose, vurderes.
Finnish: Ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista on otettava huomioon potilaalla aiemmin ilmenneet ketoasidoosille mahdollisesti altistavat tekijät.
Danish: • Patienterne bør uddannes i, hvilke skridt, der skal tages, når der er mistanke om ketose/DKA og hvornår behandling med dapagliflozin skal afbrydes (se pkt.
Finnish: • Potilaalle on kerrottava, miten toimia, jos epäillään ketoosia tai diabeettista ketoasidoosia, ja milloin dapagliflotsiinihoito on lopetettava (ks. kohta 4.2).
Danish: - sammen med anden medicin til behandling af diabetes.
Finnish: - yhdistettynä muihin tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettäviin lääkevalmisteisiin.
Danish: Derudover reducerede dapagliflozin den nye forekomst af vedvarende albuminuri (hazard ratio 0,79 [95% CI 0,72, 0,87]) og førte til større regression af makroalbuminuri (hazard ratio 1,82 [95% CI 1,51, 2,20]) sammenlignet med placebo.
Finnish: Lisäksi dapagliflotsiini pienensi pitkäkestoisen albuminurian ilmaantuvuutta (riskisuhde 0,79 [95 %:n luottamusväli 0,72, 0,87]) ja johti makroalbuminurian suurempaan regressioon (riskisuhde 1,82 [95 %:n luottamusväli 1,51, 2,20]) verrattuna lumelääkkeeseen.
Danish: MAH skal sikre, at alt sundhedspersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at ordinere, administrere eller bruge produktet, i hvert medlemsland, hvor dapagliflozin markedsføres til type 1-diabetes, har adgang til:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin sellaisessa jäsenvaltiossa, jossa dapagliflotsiinia markkinoidaan tyypin 1 diabeteksen hoitoon, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän tai toimittavan valmistetta, sekä potilaille/huoltajille, joiden odotetaan käyttävän valmistetta, on saatavilla:
Danish: Bivirkninger i placebokontrollerede kliniske studier a og erfaring efter markedsføring
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa a ja myyntiintulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
Danish: • Patienten bør informeres om, hvordan man genkender de risikofaktorer, der kan prædisponere for ketose (herunder "sulteketose") og DKA og hvordan man genkender tegn og symptomer på DKA.
Finnish: • Potilaalle pitää kertoa, miten hän voi tunnistaa sekä riskitekijät, jotka voivat altistaa ketoosille (nälkiintymiseen liittyvä ketoosi mukaan lukien) ja diabeettiselle ketoasidoosille, että diabeettisen ketoasidoosin oireet ja merkit.
Danish: Der blev udført et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed (med en yderligere forlængelsesperiode) for at vurdere virkning og sikkerhed af Edistride i monoterapi hos forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (jossa oli jatkotutkimusaika) arvioitiin Edistride-monoterapian turvallisuutta ja tehoa tutkimushenkilöillä, joiden tyypin 2 diabetes ei ollut hoitotasapainossa.
Danish: Søg straks lægehjælp, og stop med at tage Edistride, hvis niveauerne fortsat er høje, og der er symptomer.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin vastaanotolle ja lopeta Edistride-valmisteen käyttö, jos pitoisuudet eivät muutu ja sinulla ilmenee oireita.
Danish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline var der 19 hændelser med alvorlige bivirkninger, der tydede på volumendepletering i dapagliflozingruppen og 13 hændelser i placebogruppen.
Finnish: Potilailla, joiden eGFR oli lähtötilanteessa < 60 ml/min/1,73 m2, todettiin 19 nestehukkaan viittaavaa vakavaa haittatapahtumaa dapagliflotsiiniryhmässä ja 13 tapahtumaa lumelääkeryhmässä.
Danish: Edistride anvendes til den type diabetes, som kaldes type 2-diabetes - hvor din krop ikke producerer nok insulin, eller kroppen ikke kan udnytte det insulin, som den producerer, godt nok.
Finnish: Edistride-valmistetta käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon, jossa elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia tai ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia riittävästi.
Danish: Inden behandlingen med dapagliflozin initieres:
Finnish: Ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista:
Danish: Dapagliflozin må kun administreres som supplement til insulin.
Finnish: Dapagliflotsiinia saa antaa vain insuliinin rinnalla.
Danish: De primære endepunkter var tid til første hændelse af sammensætningen af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller iskæmisk stroke (MACE) og tid til første hændelse af sammensætningen af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død.
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat aika sydän- ja verisuonikuoleman, sydäninfarktin ja iskeemisen aivohalvauksen muodostaman yhdistelmäpäätetapahtuman (merkittävät sydänperäiset haittatapahtumat, MACE) ensimmäiseen tapahtumaan ja aika sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sairaalahoitojakson ja sydän- ja verisuonikuoleman muodostaman yhdistelmäpäätetapahtuman ensimmäiseen tapahtumaan.
Danish: • Ved nyrefunktion med GFR <60 ml/min, mindst 2 til 4 gange om året.
Finnish: • Vähintään 2-4 kertaa vuodessa, jos munuaisten toimintaa mittaava GFR-arvo on alle 60 ml/min.
Danish: Hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B), var det gennemsnitlige Cmax og AUC af dapagliflozin op til henholdsvis 12 % og 36 % højere sammenlignet med tilsvarende raske kontrolpersoner.
Finnish: Tutkimushenkilöillä, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A ja B), dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli enintään 12 % suurempi ja AUC-keskiarvo oli enintään 36 % suurempi kuin terveillä verrokkihenkilöillä.
Danish: (95% CI)
Finnish: (95 %:n luottamusväli)
Danish: Bivirkningerne var generelt ligeligt fordelt mellem behandlingsgrupperne på tværs af undergrupperne af alder, brug af diuretika, blodtryk og brug af ACE-I/ARB.
Finnish: Tapahtumia oli yleisesti saman verran eri hoitoryhmissä ikään, diureettien käyttöön, verenpaineeseen ja ACE:n estäjien tai ATR:n salpaajien käyttöön perustuvissa alaryhmissä.
Danish: • Insulindosen bør kun reduceres, når det er nødvendigt for at forhindre hypoglykæmi, og det skal gøres med forsigtighed for at undgå ketose og DKA
Finnish: • Insuliiniannosta saa pienentää hoidon aikana vain, jos se on tarpeen hypoglykemian ehkäisemiseksi, ja se on tehtävä varoen ketoosin ja diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi.
Danish: I en række tilfælde var præsentationen af tilstanden atypisk med kun moderat forhøjede blodglukoseværdier, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Finnish: Useissa tapauksissa sairaustila ilmeni epätyypillisenä sikäli, että veren glukoosipitoisuudet olivat vain jonkin verran koholla, alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: Patienter, som bruger en infusionspumpe til insulin, har en højere risiko for DKA og bør have erfaring med brug af pumpe, løsning af almindelige problemer, hvis der forekommer afbrydelser af insulinlevering via pumpen (problemer med indsættelsesstedet, stoppet slange, tom beholder etc.) og brug af supplerende insulininjektioner med pen eller sprøjte efter behov i tilfælde af, at pumpen ikke virker.
Finnish: Insuliini-infuusiopumppua käyttävällä potilailla on suurentunut diabeettisen ketoasidoosin riski, ja hänen täytyy olla perehtynyt pumpun käyttöön ja hallittava tavallisimmat ongelmanratkaisukeinot tilanteissa, joissa insuliinin virtaus pumpusta keskeytyy (esim. pistoskohtaan, tukkeutuneeseen letkustoon tai tyhjentyneeseen säiliöön liittyvän syyn vuoksi) sekä osattava pumpun toimintahäiriön sattuessa antaa lisäpistoksia insuliinia kynällä tai ruiskulla.
Danish: Patienter, der kan have højere risiko for DKA, omfatter patienter med lav betacellefunktionsreserve (f.eks. type 1-diabetespatienter, type 2-diabetespatienter med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og patienter med pankreatitis i anamnesen) , patienter med tilstande, der fører til begrænset fødeindtag eller alvorlig dehydrering, patienter for hvem insulindoserne er reduceret, og patienter med øget insulinbehov på grund af akut medicinsk sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin suurentuneen riskin ryhmään saattavat kuulua potilaat, joiden toiminnallisten beetasolujen määrä on vähentynyt (kuten tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden C-peptidiarvot ovat pienet, tai potilaat, joilla on aikuisiällä alkava autoimmuunityyppinen diabetes (LADA) tai joilla on aiemmin ollut haimatulehdus), potilaat, joilla on rajoittuneeseen ravinnonsaantiin tai vaikeaan nestehukkaan johtava tila, potilaat, joiden insuliiniannosta on pienennetty, ja potilaat, joiden insuliinin tarve on suurentunut akuutin sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi.
Danish: • Hvis du oplever kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved, eller hurtigt vægttab.
Finnish: • Jos sinulla ilmenee pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, nopeutunutta tai syventynyttä hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa tai nopeaa painonlaskua.
Danish: Patienter, der bruger en pumpe, bør også kontollere deres ketonniveauer ved mistænkt insulinafbrydelser, uanset blodglukoseniveauet.
Finnish: Pumppua käyttävien potilaiden on veren glukoosipitoisuuksista riippumatta myös tarkistettava ketonipitoisuus aina, kun epäillään insuliinin virtauksen keskeytymistä.
Danish: filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum (E553b), gul jernoxid (E172).
Finnish: kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).
Danish: • nedsat kreatininclearance (påvist i prøver) i starten af behandlingen
Finnish: • pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma (todetaan laboratoriotutkimuksissa) hoidon alussa
Danish: Dapagliflozins virkning på kardiovaskulære hændelser (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE)) var et klinisk internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, der blev udført for at bestemme virkningen af dapagliflozin på kardiovaskulære hændelser sammenlignet med placebo, når dapagliflozin blev tilføjet til den eksisterende baggrundsbehandling.
Finnish: Dapagliflotsiinin vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumiin arvioinut tutkimus (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events, DECLARE) oli kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen monikeskustutkimus, jossa verrattiin käytössä olevaan taustahoitoon lisätyn dapagliflotsiinin ja lumelääkkeen vaikutusta sydän- ja verisuonituloksiin.
Danish: Svære kardiovaskulære hændelser
Finnish: Merkittävät sydänperäiset haittatapahtumat
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for volumendepletering og/eller hypotension Dapagliflozins virkningsmekanisme øger diuresen, hvilket kan medføre det moderate blodtryksfald, der er observeret i kliniske studier (se pkt.
Finnish: Käyttö nestehukan ja/tai hypotension riskiryhmään kuuluville potilaille Vaikutusmekanisminsa vuoksi dapagliflotsiini lisää virtsaneritystä, mikä voi johtaa kliinisissä tutkimuksissa todettuun vähäiseen verenpaineen laskuun (ks. kohta 5.1).
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stadig var med i studiet i uge 104 var 72,4 % i gruppen, der fik dapagliflozin 10 mg og 54,8 % i placebogruppen.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat jatkaneet tutkimusta viikkoon 104, oli 72,4 % dapagliflotsiinia 10 mg saaneiden ryhmässä ja 54,8 % lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Danish: Patienter skal have besked på at søge lægehjælp, hvis de oplever en kombination af smerter, ømhed, erytem eller hævelse i området omkring kønsdelene eller mellemkødet med feber eller utilpashed.
Finnish: Potilaita on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä on kipua, aristusta, punoitusta tai turvotusta genitaali- tai perineaalialueella ja tähän liittyy kuumetta tai huonovointisuutta.
Danish: Blodglukosevariabilitet
Finnish: Verensokeripitoisuuksien vaihtelu
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Finnish: Ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus ja kohta 4.4.