FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der ikke er bedring i anginasymptomerne i løbet af 3 måneder.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos angiinan oireet eivät lievity kolmessa kuukaudessa.
Danish: Da den absolutte risiko er baseret på 69 hændelser, er der kun begrænset mulighed for yderligere analyse til identifikation af de medvirkende risikofaktorer.
Finnish: Koska absoluuttinen riski perustuu 69 tapahtumaan, mahdollisuus tunnistaa myötävaikuttavat riskitekijät lisäanalyysien avulla on rajallinen.
Danish: Hyppigheden af atrieflimren var større end beskrevet i den nuværende produktinformation.
Finnish: Eteisvärinä oli yleisempää kuin nykyisten tuotetietojen mukaan.
Danish: • Skærpelse af anbefalingen om ikke at overskride den godkendte dosering.
Finnish: • Suositusta siitä, ettei hyväksyttyä annostusta saa ylittää, vahvistettiin.
Danish: Desuden blev der anvendt lavere dosis og en anden titreringsmetode i SHIFT-undersøgelsen end i SIGNIFY-undersøgelsen.
Finnish: Lisäksi SHIFT-tutkimuksessa käytettiin pienempää annosta ja erilaista titrausmenetelmää kuin SIGNIFY-tutkimuksessa.
Danish: Den 30. april 2014 blev EMA af markedsføringstilladelsesindehaveren underrettet om de foreløbige resultater af SIGNIFY-undersøgelsen3.
Finnish: EMA sai myyntiluvan haltijalta 30. huhtikuuta 2014 tiedonannon, joka koski SIGNIFY-tutkimuksen3 alustavia tuloksia.
Danish: Andre faktorer kunne ikke direkte sættes i forbindelse med højere kardiovaskulær risiko.
Finnish: Muut tekijät eivät välttämättä liity suoraan kardiovaskulaarisen riskin nousuun.
Danish: Ivabradin blev i februar 2012 godkendt i EU til behandling af hjerteinsufficiens på grundlag af SHIFT-undersøgelsen2.
Finnish: Helmikuussa 2012 ivabradiini hyväksyttiin Euroopan unionissa sydämen vajaatoiminnan hoitoon SHIFTtutkimuksen2 tulosten perusteella.
Danish: • PRAC gennemgik alle oplysninger fra markedsføringstilladelsesindehaveren om sikkerheden og virkningen af ivabradin, herunder resultaterne af SIGNIFY-undersøgelsen, samt udtalelsen fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme,
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja ivabradiinin turvallisuudesta ja tehosta, SIGNIFY-tutkimuksen tulokset mukaan lukien, sekä kardiovaskulaarisen tieteellisen neuvoaantavan ryhmän näkemyksiä.
Danish: Den højere dosis på 10 mg kan desuden tænkes at forklare den højere forekomst af bradykardi i SIGNIFY-undersøgelsen end i de andre store undersøgelser med ivabradin, BEAUTIFUL og SHIFT.
Finnish: Lisäksi suurempi 10 mg:n annos saattaa selittää, miksi bradykardia oli SIGNIFY-tutkimuksessa yleisempää kuin muissa laajoissa ivabradiinitutkimuksissa BEAUTIFUL ja SHIFT.
Danish: Ingen af de faktorer, der blev påvist i SIGNIFY-undersøgelsen, havde betydning for den gavnlige virkning af ivabradin, der blev iagttaget i SHIFT-undersøgelsen.
Finnish: Mikään SIGNIFY-tutkimuksessa tunnistetuista tekijöistä ei vaikuttanut SHIFT-tutkimuksessa havaittuun ivabradiinin hyödylliseen vaikutukseen.
Danish: Der blev desuden indført yderligere præciseringer i brevet til sundhedspersoner (DHPC).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävään kirjeeseen tehtiin myös selvennyksiä.
Danish: Da det er vigtigt at sikre, at patienten ikke eksponeres for højere dosis af ivabradin end anbefalet, bør den eksisterende advarsel om sideløbende indtagelse af grapefrugtjuice skærpes for at undgå potentiel farmakokinetisk interaktion.
Finnish: Koska on tärkeä varmistaa, että potilaat eivät altistu suositeltua ivabradiiniannosta suuremmalle annokselle, nykyistä varoitusta greippimehun samanaikaisesta käytöstä on vahvistettava, jotta mahdollinen farmakokineettinen interaktio voidaan välttää.
Danish: Endepunktets enkelte komponenter var ikke signifikant forhøjet.
Finnish: Päätetapahtuman yksittäiset osa-alueet eivät yleistyneet merkittävästi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om inden for de aftalte frister at indsende den endelige protokol for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen tutkimussuunnitelma sovitussa määräajassa.
Danish: anbefalede PRAC ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Corlentor og Procoralan.
Finnish: PRAC suositteli Corlentor- ja Procoralan-valmisteiden myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Danish: Atrieflimren forekom hos 5,3 % af patienterne på ivabradin mod 3,8 % for patienterne på placebo.
Finnish: Eteisvärinää ilmeni 5,3 prosentilla potilaista ivabradiiniryhmässä ja 3,8 prosentilla potilaista lumeryhmässä.
Danish: Det er PRAC's opfattelse, at de doser, der blev anvendt i SIGNIFY-undersøgelsen, ikke fuldt ud forklarer disse resultater,
Finnish: PRAC katsoo, että SIGNIFY-tutkimuksessa käytetty hyväksyttyä annosta suurempi annos ei täysin selitä näitä löydöksiä.
Danish: Baggrund
Finnish: Taustatietoa
Danish: - Detaljeret redegørelse for de videnskabelige afvigelser fra PRAC's anbefaling
Finnish: - Yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Danish: Sikkerhedsprofilen var domineret af produktets allerede beskrevne bivirkninger, navnlig alle former for bradykardi (17,9 % for ivabradin mod 2,1 % for placebo) og fosfen (5,3 % for ivabradin mod 0,5 % for placebo).
Finnish: Turvallisuusprofiilia hallitsivat valmisteen aiemmin kuvatut haittavaikutukset ja erityisesti kaikki bradykardian muodot (17,9 prosenttia ivabradiiniryhmässä ja 2,1 prosenttia lumeryhmässä) sekä fosfeenit (5,3 prosenttia ivabradiiniryhmässä ja 0,5 prosenttia lumeryhmässä).
Danish: CHMP fandt det nødvendigt, at der i punkt 4.8 af produktresuméet indsættes en erklæring, som afspejler forekomsten af atrieflimren i SIGNIFY-undersøgelsen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena lisätä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 maininnan eteisvärinän ilmaantuvuudesta SIGNIFY-tutkimuksessa.
Danish: Der blev udført flere præspecificerede undergruppeanalyser, og den eneste konstaterede signifikante interaktion var i forekomsten af det primære sammensatte endepunkt hos patienter med angina af CCS (Canadian Cardiovascular Society) klasse ≥ II.
Finnish: Useita ennalta määritettyjä alaryhmäanalyysejä tehtiin, ja ainoa merkittävä interaktio havaittiin ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuudessa potilailla, joiden angiinan CCS-luokka oli ≥ II.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i forekomsten af det primære endepunkt mellem ivabradingruppen og placebogruppen (hhv. 6,8 % og 6,4 %, HR=1,08, 95 % SI [0,96; 1,20]; p=0,2).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman ilmaantuvuudessa ei ollut merkittävää eroa ivabradiiniryhmän (6,8 %) ja lumeryhmän (6,4 %) välillä (riskisuhde = 1,08, 95 prosentin luottamusväli [0,96-1,20]; p = 0,2).
Danish: • PRAC fandt, at de iagttagne forhøjede risici kan minimeres ved at styrke anbefalingen om ikke at overskride den godkendte dosering, ved at udelukke patienter med hvilende hjertefrekvens < 70 slag pr. minut, som forventes at have højere risiko, ved at anbefale seponering ved manglende bedring i anginasymptomer i løbet af tre måneder og ved at kontraindicere sideløbende anvendelse af verapamil og diltiazem,
Finnish: • PRAC katsoi, että havaittua suurentunutta riskiä voidaan pienentää vahvistamalla suositusta siitä, ettei hyväksyttyä annostusta saa ylittää, sulkemalla pois potilaat, joiden leposyke on alle 70 lyöntiä minuutissa ja joilla riski on todennäköisesti suurentunut, suosittelemalla hoidon keskeyttämistä, jos angiinaoireet eivät lievity kolmessa kuukaudessa, ja määrittämällä verapamiilin ja diltiatseemin samanaikaisen käytön vasta-aiheiseksi.
Danish: Foruden til koronararteriesygdom er ivabradin på nuværende tidspunkt også indiceret til behandling af kronisk hjerteinsufficiens på grundlag af resultaterne fra den tidligere SHIFTundersøgelse.
Finnish: Sepelvaltimotaudin lisäksi ivabradiinin käyttö on nykyään hyväksytty kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aiemman SHIFT-tutkimuksen tulosten perusteella.
Danish: Efter tre til fire ugers behandling kan dosis øges til 7,5 mg to gange dagligt afhængigt af den terapeutiske respons.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 3-4 viikon jälkeen tasolle 7,5 mg kahdesti päivässä potilaan hoitovasteen mukaan.
Danish: Procoralan og Corlentor (der begge indeholder ivabradin) fik markedsføringsgodkendelse i oktober 2005 med indikationen "Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos patienter med normal sinusrytme, hos hvem betablokkere er kontraindiceret eller ikke tolereres".
Finnish: Procoralan- ja Corlentor-valmisteille (jotka sisältävät ivabradiinia) myönnettiin myyntilupa lokakuussa 2005 käyttöaiheeseen "kroonisen, stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito potilailla, joilla on normaali sinusrytmi, kun beetasalpaajahoito on vasta-aiheinen tai ei sovi potilaalle".
Danish: Hos patienter, der blev titreret til den maksimale dosis på 10 mg to gange dagligt i SIGNIFY-undersøgelsen (højere end den aktuelt godkendte dosis 7,5 mg to gange dagligt), indtrådte de fleste endepunkter, mens patienterne var på den højeste dosis.
Finnish: Potilailla, joiden annos nostettiin SIGNIFY-tutkimuksessa enimmäisannokseen 10 mg kahdesti päivässä (nykyinen hyväksytty enimmäisannos on 7,5 mg kahdesti päivässä), suurin osa päätetapahtumista ilmeni, kun potilas sai suurinta annosta.
Danish: I den samlede population (n=19 102) havde ivabradin ingen signifikant virkning på det primære sammensatte endepunkt eller dettes enkeltkomponenter (kardiovaskulær dødelighed og ikke-fatalt myokardieinfarkt).
Finnish: Tutkimuksen koko perusjoukossa (n = 19 102) ivabradiini ei vaikuttanut merkittävästi ensisijaiseen yhdistettyyn päätetapahtumaan (PCE) tai sen yksittäisiin osa-alueisiin (kardiovaskulaarikuolemaan tai kuolemaan johtamattomaan sydäninfarktiin).
Danish: Produktinformationen for Corlentor og Procoralan blev revideret, så den indeholder følgende:
Finnish: Corlentor- ja Procoralan-valmisteiden tuotetietoihin tehtiin seuraavat lisäykset ja muutokset:
Danish: I undersøgelsen anvendtes højere doser af ivabradin end de doser, der aktuelt anbefales i produktinformationen (startdosis i SIGNIFY: 7,5 mg to gange dagligt (for patienter over 75 år: 5 mg to gange dagligt), hvilket kunne øges til 10 mg to gange dagligt).
Finnish: Tutkimuksessa käytetyt ivabradiiniannokset olivat suurempia kuin tuotetiedoissa nykyään suositellut annokset (SIGNIFY-tutkimuksen aloitusannos oli 7,5 mg kahdesti päivässä [5 mg kahdesti päivässä yli 75-vuotiaille], ja annos saatettiin nostaa 10 mg:aan kahdesti päivässä).
Danish: • PRAC behandlede den procedure, som var indledt af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for Procoralan og Corlentor (ivabradin),
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi Procoralan- ja Corlentor-valmisteita (ivabradiini) menettelyssä, jonka Euroopan komissio aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti.
Danish: En faktor, der tilsyneladende medvirker til den øgede risiko for kardiovaskulære hændelser i SIGNIFY-undersøgelsen, er den høje startdosis og maksimaldosis, som er over den aktuelt godkendte maksimale dosis, men dette forklarer ikke fuldstændig resultaterne.
Finnish: Yksi kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin nousuun myötävaikuttava tekijä näyttää olevan SIGNIFYtutkimuksen suuri aloitusannos ja nykyistä hyväksyttyä enimmäisannosta suurempi enimmäisannos, vaikka tämä ei täysin selitäkään löydöksiä.
Danish: Disse resultater synes at være i strid med resultaterne fra tidligere undersøgelser med ivabradin hos patienter med koronararteriesygdom.
Finnish: Nämä löydökset ovat ristiriidassa aiempien sepelvaltimotautipotilaita koskevien ivabradiinitutkimusten löydösten kanssa.
Danish: Den gavnlige virkning af symptomatisk bedring af angina anses for klinisk relevant.
Finnish: Angiinan oireiden lievittymistä pidetään kliinisesti merkittävänä hyötynä.
Danish: Anvendelse af denne afskæringsværdi på grundlag af data fra BEAUTIFUL-undersøgelsen er en rimelig måde at ekskludere patienter med formodet højere risiko på.
Finnish: BEAUTIFUL-tutkimuksen tietojen perusteella tällaista raja-arvoa soveltamalla voidaan sulkea pois potilaat, joilla on todennäköisesti suurentunut riski.
Danish: Sideløbende behandling frarådes på nuværende tidspunkt, hvilket dog bør skærpes til en kontraindikation for at minimere risikoen for klinisk relevante interaktioner.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei tällä hetkellä suositella, mutta suositus pitäisi muuttaa vasta-aiheeksi, jotta kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski voidaan minimoida.
Danish: Ved opståen af atrieflimren under behandlingen bør fordelene og risiciene ved fortsat behandling med ivabradin nøje overvejes,
Finnish: Jos eteisvärinää ilmenee hoidon aikana, ivabradiinihoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti uudelleen.
Danish: I den præspecificerede undergruppe med symptomgivende angina (n=12 049) iagttoges dog en statistisk signifikant stigning i det primære sammensatte endepunkt (HR=1,18; 95 % SI [1,03; 1,35]).
Finnish: Ennalta määritetyssä alaryhmässä, johon kuuluvilla potilailla oli oireista angiinaa (n = 12 049), havaittiin kuitenkin tilastollisesti merkitsevää nousua ensisijaisessa yhdistetyssä päätetapahtumassa (riskisuhde = 1,18; 95 prosentin luottamusväli [1,03-1,35]).
Danish: • Samtidig indtagelse af grapefrugtjuice frarådes nu pga. potentialet for farmakokinetisk interaktion, der medfører øget eksponering for ivabradin.
Finnish: • Greippimehun samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä mahdollinen farmakokineettinen vuorovaikutus lisää altistusta ivabradiinille.
Danish: Patienter, der blev eksponeret for 10 mg dosen, syntes at have højere risiko for et kardiovaskulært endepunkt end patienter, der ikke blev eksponeret for 10 mg dosen, vurderet ved en tidsmodel.
Finnish: Potilailla, joiden annos oli 10 mg, näytti olevan aikamallin arvioinnin perusteella suurempi kardiovaskulaarisen päätetapahtuman riski kuin potilailla, jotka eivät altistuneet 10 mg:n annokselle.
Danish: På grundlag af samtlige ved proceduren gennemgåede data og råd fra den videnskabelige rådgivende gruppe konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Procoralan/Corlentor fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi kaikkien menettelyn kuluessa arvioitujen tietojen ja tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän neuvonnan perusteella, että Procoralanin ja Corlentorin hyötyriskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietojen muutokset huomioidaan, edellyttäen, että sovitut riskienvähentämistoimet ja lääketurvatoimet toteutetaan.
Danish: Overordnet findes resultaterne af SIGNIFY-undersøgelsen derfor ikke at have betydning for indikationen hjerteinsufficiens.
Finnish: Siksi SIGNIFY-tutkimuksen tulosten ei katsota vaikuttavan käyttöaiheeseen sydämen vajaatoiminta.
Danish: Atrieflimren var imidlertid ikke forbundet med større risiko for udfald, da forholdet mellem antallet af patienter med atrieflimren og patienter med et efterfølgende endepunkt var det samme i ivabradin-gruppen som i placebogruppen.
Finnish: Eteisvärinä ei kuitenkaan liittynyt suurentuneeseen riskiin, sillä eteisvärinäpotilaiden ja potilaiden, joilla oli toinen päätetapahtuma, osuus oli samankaltainen ivabradiiniryhmässä ja lumeryhmässä.
Danish: Desuden skal der foretages en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der beskriver karakteristika for brugere af ivabradin og anvendelsesmønsteret og vurderer overholdelsen af risikominimeringsforanstaltningerne.
Finnish: Lisäksi tehdään lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla luonnehditaan ivabradiinin käyttäjiä ja käyttöprofiileja sekä arvioidaan riskienvähentämistoimien noudattamista.
Danish: Den øgede forekomst af bradykardi i sammenhæng med den iagttagne øgede kardiovaskulære risiko ved behandling med den højere initialdosis og maksimaldosis (som i SIGNIFY-undersøgelsen) eller ved sideløbende anvendelse af diltiazem/verapamil og/eller stærke CYP3A4-hæmmere tyder på, at hjertefrekvensen ikke bør reduceres i større omfang.
Finnish: Bradykardian yleistyminen ja havaittu kardiovaskulaarisen riskin nousu, kun potilas saa suurempaa aloitusannosta ja enimmäisannosta (kuten SIGNIFY-tutkimuksessa) tai käyttää samanaikaisesti diltiatseemia/verapamiilia tai vahvoja CYP3A4-estäjiä, viittaa siihen, että syke ei saa laskea liian alas.
Danish: Resultaterne af SIGNIFY understreger imidlertid, at produktinformationen eksplicit bør nævne, at anvendelse af ivabradin hos patienter ved koronararteriesygdom er uden gavnlig virkning på det kardiovaskulære udfald og kun vil have virkning på angina pectoris-symptomer.
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksen tulokset korostavat kuitenkin sitä, että tuotetiedoissa on tehtävä selväksi, että ivabradiinin käyttö ei vaikuta sepelvaltimotautipotilaiden kardiovaskulaarisiin tuloksiin, vaan pelkästään angina pectoriksen oireisiin.
Danish: Der var heller ikke signifikant forskel mellem de to grupper i forekomsten af komponenterne af det primære sammensatte endepunkt (dødelighed af kardiovaskulære årsager og ikke-fatalt myokardieinfarkt).
Finnish: Näiden kahden ryhmän välillä ei myöskään ollut merkittävää eroa ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman yksittäisten osa-alueiden (kardiovaskulaarikuoleman ja kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin) ilmaantuvuudessa.
Danish: • Der tilføjes advarsler om måling af hjertefrekvens, manglende gavnlig virkning på klinisk udfald og atrieflimren.
Finnish: • Sykkeen mittaamista, kliinisen hyödyn puutetta ja eteisvärinää koskevia varoituksia lisättiin.
Danish: Sideløbende anvendelse af diltiazem/verapamil (som desuden har yderligere hjertefrekvenssænkende virkning) og stærke CYP3A4-hæmmere har ligeledes vist sig at øge forekomsten af hændelser med bradykardi og risikoen for myokardieinfarkt.
Finnish: Diltiatseemin tai verapamiilin (jotka myös alentavat sykettä) ja vahvojen CYP3A4-estäjien yhteiskäytön on myös osoitettu lisäävän bradykardiatapahtumien ilmaantuvuutta ja suurentavan sydäninfarktin riskiä.
Danish: • Sideløbende behandling med moderate CYP3A4-hæmmere med hjertefrekvensnedsættende virkning såsom diltiazem eller verapamil er nu kontraindiceret.
Finnish: • Keskivahvojen sykettä alentavien CYP3A4-estäjien, kuten diltiatseemi ja verapamiili, yhteiskäyttö on nyt vasta-aiheista.
Danish: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial (Klinisk undersøgelse vedrørende behandling af systolisk hjertesvigt med If-hæmmeren ivabradin).
Finnish: 2 SHIFT-tutkimuksessa (Systolic heart failure treatment with the if inhibitor ivabradine) tutkittiin systolisen sydämen vajaatoiminnan hoitoa ivabradiinilla.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig anbefalingens overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelse.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Danish: På grund af, at der i SIGNIFY-undersøgelsen er anvendt højere doser end de godkendte, og at dette ikke fuldt ud forklarer undersøgelsens resultater, fandtes det væsentligt for benefit/riskforholdet at vurdere effektiviteten af de nye risikominimeringsforanstaltninger, hvorfor undersøgelsen af lægemiddelanvendelse gøres til en betingelse for markedsføringstilladelsen.
Finnish: Koska SIGNIFYtutkimuksessa käytetty hyväksyttyä annosta suurempi annos ei täysin selittänyt tutkimuksen löydöksiä, uusien riskienvähentämistoimien tehon arviointia pidettiin oleellisena hyöty-riskisuhteen kannalta.
Danish: Den potentielle betydning af resultaterne fra SIGNIFY for indikationen hjerteinsufficiens blev taget i betragtning, men de to populationer afviger væsentligt med hensyn til underliggende kardial funktion og tilstedeværelse eller fravær af klinisk hjerteinsufficiens.
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksen tulosten mahdollista vaikutusta käyttöaiheeseen sydämen vajaatoiminta tarkasteltiin, mutta kyseiset perusjoukot erosivat merkittävästi toisistaan taustalla olevan sydämentoiminnan osalta ja siinä, oliko potilaalla kliinisesti todettu sydämen vajaatoiminta vai ei.
Danish: • Ved symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris er det kun patienter med en hjertefrekvens på ≥ 70 slag pr. min, der bør sættes i behandling.
Finnish: • Kroonisen, stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito voidaan aloittaa vain, jos potilaan syke on ≥ 70 lyöntiä minuutissa.
Danish: Europa-Kommissionen den 8. maj 2014 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 med anmodning om, at agenturet vurderede ovennævnte betænkeligheder og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for de centralt godkendte lægemidler Procoralan og Corlentor.
Finnish: Koska oireista angiinaa sairastavien potilaiden alaryhmä saattaa vastata potilasryhmää, jossa ivabradiinin yksi käyttöaihe on nykyään hyväksytty, Euroopan komissio aloitti 8. toukokuuta 2014 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan edellä esitetyt huolenaiheet sekä niiden vaikutuksen keskitetysti hyväksyttyjen Procoralan- ja Corlentor-valmisteiden hyöty-riskisuhteeseen.
Danish: • PRAC bemærkede, at data fra SIGNIFY-undersøgelsen viste, at ivabradin ikke her gavnlig virkning på det kardiovaskulære udfald hos patienter med koronararteriesygdom uden klinisk hjerteinsufficiens, og at dets anvendelse derfor kun har fordel som symptomatisk behandling,
Finnish: • PRAC totesi SIGNIFY-tutkimuksen tietojen osoittavan, että ivabradiinilla ei ole myönteistä kardiovaskulaarista vaikutusta sepelvaltimotautipotilaisiin, joilla ei ole kliinisesti todettua sydämen vajaatoimintaa, joten siitä on hyötyä ainoastaan oireenmukaisessa hoidossa.
Danish: Ivabradin er et hjertefrekvensnedsættende lægemiddel med specifik virkning på sinusknuden, men uden virkning på den intraatriale, atrioventrikulære eller intraventrikulære overledningstid, myokardiekontraktiliteten eller den ventrikulære repolarisering.
Finnish: Ivabradiini on sykettä alentava aine, jolla on spesifinen vaikutus sinussolmukkeeseen ilman vaikutuksia johtumisaikaan eteisten sisällä, eteisistä kammioihin tai kammioiden sisällä, sydänlihaksen supistumiskykyyn tai kammion repolarisaatioon.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Corlentor og Procoralan bør ændres.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea yhtyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean tieteellisiin johtopäätöksiin ja katsoo, että Corlentor- ja Procoralan-valmisteiden myyntilupia on muutettava.
Danish: • PRAC tog desuden til efterretning, at forekomsten af atrieflimren er højere end tidligere kendt, og konkluderede, at patienter i behandling med ivabradin bør overvåges for at minimere risikoen for atrieflimren.
Finnish: • PRAC tarkasteli eteisvärinän ilmaantuvuutta koskevia tietoja, joiden mukaan eteisvärinä on yleisempää kuin aiemmin on luultu, ja totesi, että ivabradiinihoitoa saavia potilaita on seurattava eteisvärinän varalta, jotta eteisvärinän riski voidaan minimoida.
Danish: • PRAC bemærkede desuden en lille, men signifikant stigning i den kombinerede risiko for kardiovaskulær død og ikke-fatalt myokardieinfarkt hos en undergruppe af patienter med symptomatisk angina i SIGNIFY-undersøgelsen.
Finnish: • PRAC havaitsi myös, että kardiovaskulaarikuoleman ja kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin yhdistetty riski nousi lievästi mutta merkittävästi SIGNIFY-tutkimuksen alaryhmässä, johon kuului oireista angiinaa sairastavia potilaita.
Danish: er PRAC af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for ivabradin fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne foranstaltninger til risikominimering og supplerende lægemiddelovervågning,
Finnish: Siksi PRAC katsoo, että ivabradiinin hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietojen muutokset huomioidaan, edellyttäen, että sovitut riskienvähentämistoimet ja lääketurvatoimet toteutetaan.