FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La phase d'évaluation rétrospective prévue dans le cadre du plan de pharmacovigilance est un prérequis pour mieux comprendre les facteurs responsables du développement d'ulcérations.
Czech: Nutným předpokladem důkladného porozumění faktorům vedoucím k vzniku vředů je retrospektivní hodnocení v rámci farmakovigilančního plánu.
French: Le CHMP a adopté un avis positif recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CHMP pour Ikorel et noms associés et Dancor et noms associés (voir annexe I).
Czech: Výbor CHMP přijal kladné stanovisko a doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž příslušný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
French: Il active l'ouverture des canaux potassiques, ce qui provoque une hyperpolarisation des membranes cellulaires vasculaires entraînant un relâchement des muscles de la paroi artérielle, et donc une dilatation artérielle et une réduction de la postcharge.
Czech: Tato aktivace draslíkových kanálů navozuje hyperpolarizaci buněčné membrány cév s relaxačním účinkem na svalovinu tepen, což vede k dilataci tepen a snížení dotížení.
French: Il active l'ouverture des canaux potassiques, provoquant une vasodilatation artérielle qui réduit la postcharge, tandis que son composant nitré favorise le relâchement veineux, induisant une diminution de la précharge.
Czech: Otvírání draslíkových kanálů navozuje vazodilataci tepen, čímž dochází ke snižování dotížení, zatímco nitrátová složka přípravku podporuje žilní relaxaci a snižuje předtížení.
French: • Si l'ICa en monothérapie ou la thérapie d'association (ICa avec bêtabloquant) est un échec, remplacer l'ICa par un dérivé nitré à longue durée d'action ou le nicorandil.
Czech: • Pokud bude monoterapie blokátory vápníkových kanálů nebo kombinovaná terapie (blokátory vápníkových kanálů společně s betablokátorem) neúspěšná, nahraďte blokátory vápníkových kanálů dlouhodobě působícím nitrátem nebo nikorandilem.
French: augmente le risque d'ulcération, et ne garantit pas une utilisation sûre dans le cadre d'un traitement symptomatique.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že dávka 20 mg dvakrát denně zřejmě zvyšuje riziko vzniku vředů a nezaručuje bezpečné použití v rámci symptomatické léčby.
French: D'ici là, il est admis par le CHMP que dans un contexte d'ulcération, le diagnostic précoce des ulcérations et l'arrêt du traitement par nicorandil semblent être les mesures les plus appropriées pour assurer la cicatrisation et un prompt rétablissement.
Czech: Výbor CHMP prozatím připustil, že v kontextu vzniku vředů se jako nejvhodnější opatření vedoucí k hojení a rychlému uzdravení jeví včasná diagnostika vzniku vředů a vysazení nikorandilu.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation du nicorandil en association avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les concentrations de potassium (voir rubriques 4.4 et
Czech: Při používání nikorandilu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku, se doporučuje opatrnost (viz body 4.4 a 4.8).
French: Des réunions entre l'EMA et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été organisées préalablement à la procédure de saisine.
Czech: Před vlastním přezkoumáním proběhly předběžné schůzky agentury EMA s držiteli rozhodnutí o registraci.
French: De plus, l'activation du canal potassique a des effets cardioprotecteurs, très semblables à ceux du préconditionnement ischémique.
Czech: Aktivace draslíkových kanálů navíc vede ke kardioprotektivním účinkům napodobujícím ischemickou stabilizaci.
French: Les principaux points abordés pour l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-dessous.
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
French: Le nicorandil possède un double mécanisme d'action entraînant un relâchement des muscles lisses vasculaires.
Czech: Nikorandil působí dvojím způsobem a navozuje relaxaci hladké svaloviny cév.
French: Qui plus est, les études japonaises avec un plan contrôlé randomisé en double aveugle avaient utilisé des doses uniques plus élevées, à savoir 10 ou 30 mg de nicorandil.
Czech: Japonské studie, které byly dvojitě zaslepené, randomizované a kontrolované, navíc používaly větší jednorázové dávky, tj.
French: Il en résulte un effet net de réduction de la précharge et de la postcharge ventriculaires.
Czech: Konečným účinkem je snížení komorového předtížení a dotížení.
French: Lancet 2002;359: 1269-1275 7 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Czech: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
French: Le nicorandil a un double effet pharmacologique; l'activation des canaux potassiques à rectification entrante sensibles à l'ATP, et (de façon similaire à la nitroglycérine) l'augmentation de la production d'oxyde nitrique.
Czech: Aktivuje ATP-senzitivní vnitřní usměrňující draslíkové kanály a (podobně jako nitroglycerin) zvyšuje tvorbu oxidu dusnatého.
French: L'efficacité du nicorandil sur le risque cardiovasculaire chez les patients présentant un angor stable repose principalement sur l'étude pivot IONA6 et l'étude complémentaire Nishimura7 (2009), dont
Czech: Účinnost nikorandilu na kardiovaskulární riziko u pacientů se stabilní anginou pectoris je založena zejména na pivotní studii IONA6 a podpůrné studii provedené Nishimurou7 (2009), do kterých byl za účelem náležitého hodnocení účinnosti u hodnocených parametrů morbidity a mortality zařazen příliš nízký počet pacientů.
French: ii.
Czech: Příloha II
French: De plus, une étude rétrospective, de type PASS, s'appuyant sur une cohorte de patients, est déjà planifiée par les titulaires d'AMM.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci již kromě poregistrační studie bezpečnosti plánují také retrospektivní studii na kohortě pacientů.
French: Le nicorandil est un agent vasodilatateur possédant un double mécanisme d'action, qui entraîne le relâchement des muscles lisses vasculaires toniques dans les territoires veineux et artériels des vaisseaux sanguins.
Czech: Nikorandil je vazodilatans s dvojím mechanismem působení, který navozuje relaxaci hladkých tonických svalů cév jak v žilní, tak v tepenné části cévního systému.
French: Les titulaires d'AMM devront évaluer l'impact de cette DHPC une fois qu'elle aura été envoyée.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli po rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům zhodnotit jejich dopad.
French: Il n'y a aucun écart majeur entre les formulations existantes dans les différents RCP.
Czech: Různé souhrny údajů o přípravku se ve svém stávajícím znění nijak výrazně nelišily.
French: Dans un contexte d'ulcération, le diagnostic précoce des ulcérations et l'arrêt du traitement par nicorandil semblent être les mesures les plus appropriées pour la cicatrisation et un prompt rétablissement.
Czech: V kontextu vzniku vředů se jako nejvhodnější opatření vedoucí k hojení a rychlému uzdravení jeví časná diagnostika vzniku vředů a vysazení nikorandilu.
French: Patients présentant une coronaropathie
Czech: Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
French: Par conséquent, les doses de 10 et 20 mg b.i.d.
Czech: 10 nebo 30 mg nikorandilu.
French: est une dose qui n'a pas réussi à montrer la moindre amélioration objective de la performance à l'effort par rapport au placebo.
Czech: U pěti (5) mg nikorandilu dvakrát denně nebylo oproti placebu prokázáno žádné objektivní zlepšení výkonnosti při zátěži.
French: Le nicorandil peut également induire des ulcérations, perforations et hémorragies gastrointestinales; par conséquent, l'administration simultanée de nicorandil et d'AINS peut accroître le risque d'ulcérations, de perforations et d'hémorragies gastro-intestinales du fait d'un effet synergique.
Czech: Souběžné podání nikorandilu a přípravků NSAID proto může v důsledku synergického účinku zvýšit riziko vzniku vředů, perforací a krvácení v gastrointestinálním traktu.
French: La survenue d'une hyperkaliémie est rare avec les AINS.
Czech: Hyperkalemie se vzácně vyskytuje u nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID).
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans les Etats Membres
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
French: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
French: 4 (1x4) flacons
Czech: 4 (1x4) injekční lahvičky
French: 1 ml
Czech: Lahvička (sklo) 1 ml
French: Les informations transmises au prescripteur doivent comporter les messages clés suivants :
Czech: Informace pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
French: • Possibilité d‘inclure des patients dans l'étude de Registre afin de faciliter le recueil de données sur l'efficacité et la sécurité à long terme ;
Czech: • Možnost zařadit pacienta do registru kvůli usnadnění sběru dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti;
French: • Rôle et utilisation de la carte d'alerte patient.
Czech: • Úloha a využití pacientské informační kartičky.
French: • Nécessité de former les patients à la technique correcte d'auto-injection dans la mesure où le patient est disposé à la faire et s'il en est capable, et conseils destinés aux professionnels de santé sur la manière de signaler les erreurs d'administration ;
Czech: • Nutnost instruovat pacienta o správných technikách samoaplikace, pokud je pacient ochoten a schopen tak činit, a návod pro zdravotnické pracovníky, jak hlásit chyby podání;
French: • Nécessité d'évaluer le nombre de neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis périodiquement au cours du traitement par Ilaris étant donné que le traitement par Ilaris ne doit pas être initié chez des patients ayant une neutropénie ;
Czech: • Nutnost stanovit počet neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a následně opakovaně po podání přípravku Ilaris, protože léčba přípravkem Ilaris nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií;
French: • Nécessité pour les professionnels de santé de réaliser une évaluation clinique annuelle des patients concernant la possibilité d'un risque accru de survenue de pathologies malignes ;
Czech: • Povinnost zdravotnických pracovníků provést roční klinické hodnocení pacientů co se týče možného zvýšeného rizika rozvoje malignit;
French: • Risque de réaction aigüe liée à l'injection ;
Czech: • Riziko akutních reakcí spojených s injekcí;
French: • Risque d'immunogénicité, identifié ou possible, susceptible d'entrainer des symptômes d'origine immunitaire ;
Czech: • Identifikované nebo možné riziko imunogenicity, která může vést k imunitou zprostředkovaným symptomům;
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi d'Ilaris pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse ;
Czech: • Neznámá bezpečnost přípravku Ilaris u těhotných a kojících žen, a tudíž potřeba, aby lékař diskutoval toto riziko s pacientkou, pokud otěhotní nebo těhotenství plánuje;
French: • Prise en charge du patient concernant les vaccinations ;
Czech: • Vhodné vedení pacienta co se týče interakce s očkováním;
French: • La carte d'alerte patient
Czech: • Pacientská informační kartička
French: Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) devra veiller à ce que tous les éléments suivants soient fournis à tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Ilaris :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat,/podávat přípravek Ilaris obdrží informační balíček pro lékaře, obsahující následující:
French: • Risque d'infections graves chez les patients traités par Ilaris, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales et fongiques ;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a houbových infekcí u pacientů léčených přípravkem Ilaris;
French: ANNEX CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
French: • L'information prescripteur
Czech: • Informace pro lékaře
French: • Suivi des patients afin de déceler toute évolution possible de leur profil lipidique
Czech: • Nutnost monitorovat u pacientů změny jejich lipidového profilu;
French: Les états membres devront s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont msies en places :
Czech: Členské státy zajistí, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
French: L'état d'équilibre était atteint après 110 jours.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 110 dnech.
French: Il peut s'agir :
Czech: Ty mohou zahrnovat:
French: Date de première autorisation: 23 octobre 2009 Date de dernier renouvellement: 19 juin 2014
Czech: Datum první registrace: 23. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
French: Veuillez noter que la préparation de l'injection prend environ 30 minutes.
Czech: Upozornění: Příprava injekce zabere přibližně 30 minut.
French: Utiliser immédiatement après la première ouverture.
Czech: Použijte okamžitě po prvním otevření.
French: 8°C) et utilisée dans les 24 heures.
Czech: 8 °C) a použit do 24 hodin.
French: REMARQUE : le volume nécessaire dépend de la dose à administrer.
Czech: POZNÁMKA: Požadované množství závisí na dávce, která má být podána.
French: Fièvre durant plus de 3 jours ou tout autre symptôme qui pourrait indiquer une infection grave.
Czech: Horečka trvající déle než 3 dny nebo jiné příznaky, které mohou nasvědčovat závažné infekci.
French: Données à long terme provenant d'une étude observationnelle
Czech: Dlouhodobé údaje z observační studie
French: La demi-vie terminale moyenne était de 26 jours.
Czech: Průměrný terminální poločas byl 26 dní.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation concernant la posologie ne peut être donnée.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
French: Laissez reposer pendant 5 minutes.
Czech: Nechejte 5 minut stát.
French: Aucun anticorps neutralisant n'a été détecté.
Czech: Nebyly detekovány neutralizující protilátky.
French: Certains effets indésirables pourraient être graves.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
French: Votre médecin pourra décider de reporter ou d'interrompre votre traitement, mais seulement si cela est nécessaire.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o oddálení nebo přerušení léčby, ovšem pouze v nezbytném případě.
French: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
French: Ces médicaments sont principalement utilisés dans le traitement des maladies rhumatismales et auto-immunes.
Czech: Ty jsou používány především v léčbě revmatických a autoimunitních chorob.
French: Réponse clinique satisfaisante après 7 jours ?
Czech: Dostačující klinická odpověď po 7 dnech?
French: Des informations supplémentaires sur chacune de ces maladies sont présentées ci-dessous.
Czech: Více informací o jednotlivých onemocněních je uvedeno níže.
French: Votre professionnel de santé vous dira quel est le volume correct pour vous.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče Vás poučí o správném množství pro Vás.
French: Parmi les patients ayant obtenu une réponse complète, 89,3 % ont maintenu la réponse sans présenter de rechute.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, si 89,3% udrželo odpověď bez relapsů.
French: L'expérience clinique chez ces patients est toutefois limitée.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti s léčbou těchto pacientů jsou omezené.
French: L'objectif principal était d'évaluer la proportion de patients sans rechute à la semaine 24, y compris les patients chez qui la dose avait été augmentée.
Czech: Primárním cílem bylo zhodnocení podílu pacientů bez relapsů v týdnu 24, včetně pacientů u nichž byla zvýšena dávka.
French: Jour 15
Czech: Den 15
French: Deux études de phase III à long terme, non contrôlées, en ouvert, ont été réalisées.
Czech: Byly provedeny dvě otevřené, nekontrolované, dlouhodobé studie fáze III.
French: Vous devrez ensuite continuer à effectuer les injections aux intervalles recommandés comme auparavant.
Czech: Dále pokračujte v doporučených intervalech jako předtím.
French: Réduction progressive de la dose de corticoïdes :
Czech: Snižování dávky kortikosteroidů:
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10):
French: Le nombre moyen de crises d'arthrite goutteuse dans les 12 mois précédents était de 6,5.
Czech: Průměrný počet záchvatů dnavé artritidy v předchozích 12 měsících byl 6,5.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů MedDRA
French: 9/l a été rapportée chez 12 patients (6,0 %).
Czech: 9/l u 12 pacientů (6,0%).
French: Les cas rapportés de surdosage sont limités.
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
French: si vous avez ou avez eu une tuberculose ou un contact direct avec une personne atteinte de tuberculose active.
Czech: pokud máte nebo jste měl(a) někdy tuberkulózu nebo jste byl(a) v přímém kontaktu s osobou s aktivní tuberkulózou.
French: Rassemblez les éléments nécessaires
Czech: Připravte si potřebné nástroje
French: • Le syndrome de Muckle-Wells (MWS),
Czech: • Muckle-Wellsův syndrom (MWS),
French: Laissez-le se réchauffer naturellement.
Czech: Nechte ji ohřát samovolně.
French: Jour 29
Czech: Den 29
French: Tableau 4 Réponse ACR pédiatrique et statut de la maladie aux jours 15 et 29
Czech: Tabulka 4 Pediatrická odpověď dle ACR a stav choroby ve dnech 15 a 29
French: L'objectif principal était la proportion de patients ayant obtenu au jour 15 une amélioration d'au moins 30 % des critères de réponse pédiatrique de l'American College of Rheumatology (ACR) adaptés pour inclure l'absence de fièvre.
Czech: Primárním cílem byl podíl pacientů v den 15, kteří dosáhli nejméně 30% zlepšení v pediatrickém kritériu odpovědi dle American College of Rheumatology (ACR) adaptovaném zahrnutím absence horečky.
French: Les études ont duré 12 semaines, suivies d'une extension en double aveugle de 12 semaines.
Czech: Studie byly 12-týdenní následované 12-týdenní extenzí s dvojím zaslepením.
French: Autres effets indésirables d'Ilaris : Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : - Infection de tout type.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Ilaris zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10): Infekce jakéhokoli druhu.
French: La durée totale de traitement a été comprise entre 6 mois et 2 ans.
Czech: Celková doba léčby se pohyboval v rozmezí od 6 měsíců do 2 let.
French: Syndromes de fièvres périodiques
Czech: Syndromy periodických horeček
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Czech: Datum použitelnosti odkazuje na poslední den uvedeného měsíce.
French: La biodisponibilité absolue du canakinumab administré par voie sous-cutanée a été estimée à 66 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost podkožně podaného kanakinumabu byla odhadnuta na 66%.
French: Ne peut être vendu séparément.
Czech: Jednotlivě neprodejné.
French: Mettez la seringue de côté.
Czech: Odložte stříkačku stranou.
French: Ne réutilisez jamais la solution restante.
Czech: Nikdy nepoužívejte zbylý roztok.
French: Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
French: La différence entre les traitements pour tous les scores ACR était significative (p ≤ 0,0001)
Czech: Rozdíl v léčbě u všech skóre dle ACR byl statisticky významný (p ≤ 0,0001)
French: En outre, 6 patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans ont été évalués dans une petite étude clinique en ouvert.
Czech: Šest pediatrických pacientů do 2 let bylo navíc hodnoceno v malé otevřené klinické studii.
French: Laissez sécher la zone.
Czech: Nechte místo uschnout.
French: Il est recommandé de choisir un site d'injection différent à chaque administration afin d'éviter les douleurs.
Czech: Při každé aplikaci se doporučuje zvolit jiné místo vpichu, aby se předešlo bolesti.
French: La demi-vie terminale était comprise dans l'intervalle de 22,9 jours à 25,7 jours, similaire aux paramètres pharmacocinétiques observés chez l'adulte.
Czech: Terminální poločas se pohyboval od 22,9 do 25,7 dnů, podobně jako farmakokinetické vlastnosti pozorované u dospělých.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Puis consultez le médecin pour savoir quand vous devez vous injecter la prochaine dose.
Czech: Následně navštivte lékaře a domluvte se s ním, kdy si máte injikovat další dávku.
French: * indique une valeur de p significative  0,025
Czech: * signifikantní hodnota p ≤ 0,025
French: Si la solution présente clairement une décoloration brune, elle ne doit pas être utilisée.
Czech: Pokud má roztok zřetelně hnědé zbarvení, nesmí být použit.
French: Les résultats pour les différentes composantes de la réponse ACR pédiatrique adaptée, incluant les composantes systémiques et articulaires, étaient cohérents avec les résultats de la réponse ACR globale.
Czech: Výsledky komponent adaptovaného pediatrického kritéria dle ACR, které zahrnovalo systémové a artritické komponenty, byly konzistentní s celkovou odpovědí dle ACR.
French: Si vous ressentez une sensation de vertige ou si vous vous sentez fatigué, évitez de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce que vous ayez retrouvé votre état normal.
Czech: Pokud máte pocit točení hlavy nebo se cítíte unaven(a), neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
French: N'essayez pas de chauffer le flacon.
Czech: Nesnažte se lahvičku ohřívat.
French: Le risque pour le fœtus et/ou la mère est inconnu.
Czech: Riziko pro plod/matku není známo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs des interleukines, Code ATC : L04AC08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC08
French: Le patient ou le soignant et le médecin doivent décider ensemble de qui réalisera les injections d'Ilaris.
Czech: Pacient nebo opatrovník a lékař by měli společně rozhodnout, kdo bude injekce Ilaris aplikovat.
French: Critère d'évaluation de l'efficacité Population totale étudiée ; N=454
Czech: Celá studijní populace; N=454
French: Lavez-vous les mains à l'eau et au savon et séchez-les avec une serviette propre.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou a utřete si je čistým ručníkem.