FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measures of effectiveness were the reduction in blood fat levels after meals and the reduction in the number of pancreatitis attacks.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la baisse des taux de graisses dans le sang après les repas et la réduction du nombre de crises de pancréatite.
English: Glybera should only be prescribed and given under the supervision of a doctor with expertise in treating lipoprotein lipase deficiency and in gene therapy.
French: Glybera ne doit être prescrit et administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit en lipoprotéine lipase et en thérapie génique.
English: Lipoprotein lipase deficiency is a rare disease in which patients have a defect in the gene for lipoprotein lipase, an enzyme responsible for breaking down fats.
French: Le déficit en lipoprotéine lipase est une maladie rare, dans laquelle les patients présentent un défaut du gène de la lipoprotéine lipase, une enzyme responsable de la dégradation des graisses.
English: Patients with this disease need to be on a strict low-fat diet and are prone to recurring attacks of pancreatitis, which is a severe and life-threatening complication.
French: Les patients atteints de cette maladie doivent être soumis à un régime strict pauvre en graisses et sont sujets à des crises répétées de pancréatite, qui est une complication grave et engageant le pronostic vital.
English: What information is still awaited for Glybera?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Glybera?
English: Glybera is used to treat adults with lipoprotein lipase deficiency who have severe or multiple attacks of pancreatitis (inflammation of the pancreas) despite maintaining a low-fat diet.
French: Glybera est utilisé dans le traitement des adultes présentant un déficit en lipoprotéine lipase, qui ont des crises sévères ou répétées de pancréatite (inflammation du pancréas), malgré un régime pauvre en graisses.
English: For the full list of all side effects reported with Glybera, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glybera, voir la notice.
English: Glybera is given as a single treatment involving multiple injections into the muscles of the upper and lower legs.
French: Glybera est administré en traitement unique, nécessitant plusieurs injections dans les muscles des cuisses et des mollets.
English: What is the risk associated with Glybera?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glybera?
English: What is Glybera?
French: Qu'est-ce que Glybera?
English: Glybera has been studied in 27 patients with lipoprotein lipase deficiency on a low-fat diet.
French: Glybera a été étudié chez 27 patients présentant un déficit en lipoprotéine lipase, soumis à un régime pauvre en graisses.
English: Glybera has been authorised under ‘exceptional circumstances' as it has not been possible to obtain complete information about the medicine, because of the rarity of the disease.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant le médicament.
English: Because the number of patients with lipoprotein lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Glybera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 March 2004.
French: C'est pourquoi Glybera a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 mars 2004.
English: How is Glybera used?
French: Comment Glybera est-il utilisé?
English: How does Glybera work?
French: Comment Glybera agit-il?
English: What is Glybera used for?
French: Dans quel cas Glybera est-il utilisé?
English: How has Glybera been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Glybera?
English: Blister (unit-dose)
French: Numéro AMM (U.E.)
English: Unit-dose blister
French: Conditionnemen t primaire
English: This should be repeated at suitable intervals.
French: Ce test doit être répété à intervalles appropriés.
English: • Heart rate <45 bpm.
French: • La fréquence cardiaque est < 45 bpm.
English: o GILENYA may increase the risk of infections.
French: o GILENYA peut augmenter le risque d'infection.
English: Concomitant treatment with immunosuppressant or immune-modulating medicines should be avoided.
French: L'utilisation concomitante avec des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs doit être évitée.
English: Patients may be monitored with a continuous ECG during the first 6 hours.
French: Les patients pourront être surveillés de façon continue par ECG pendant les 6 premières heures.
English: • QTc interval 500 msec.
French: • L'intervalle QTc est  500 ms.
English: o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
French: o Réaliser un ECG à la fin de la période de surveillance de 6 heures.
English: • Information about the Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
French: • Information concernant le registre des grossesses sous fingolimod
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch in their territory.
French: Les états membres conviendront avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du matériel d'éducation final avant la commercialisation sur leur territoire.
English: o The need to provide patients with the patient reminder card.
French: o Nécessité de remettre aux patients une carte-patient.
English: Suspension of treatment during serious infections should be considered.
French: L'arrêt temporaire du traitement doit être envisagé en cas d'infection grave.
English: At least overnight extended monitoring is recommended.
French: Une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain est recommandée.
English: o Where at the 6-hour time point:
French: o Patients chez lesquels à la fin de la période des 6 heures :
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: Conditions ou restrictions en vue d'utilisation sure et efficace du médicament pour être implémentées dans les états membres
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
French: La carte-patient devra contenir les messages clés suivants :
English: Continuous (real time) ECG monitoring is recommended.
French: Une surveillance électrocardiographique continue (en temps réel) est recommandée.
English: • New onset second degree or higher AV block.
French: • Il y a une apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou de degré supérieur.
English: o The need to report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA.
French: o Qu'il est nécessaire de signaler immédiatement les symptômes évoquant une fréquence cardiaque basse (comme des étourdissements, des vertiges, des nausées ou des palpitations) après la première dose de GILENYA.
English: Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients: o Requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation.
French: Prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque jusqu'au lendemain en milieu hospitalier, et ce, jusqu'à résolution des troubles chez les patients suivants : o Patients ayant nécessité une intervention pharmacologique durant la période de surveillance après l'initiation du traitement.
English: o Specific recommendations regarding vaccination for patients initiating or currently on GILENYA treatment.
French: o Recommandations spécifiques sur la vaccination des patients en début ou en cours de traitement par GILENYA.
English: Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved.
French: Chez les patients présentant une infection active sévère, il est nécessaire de différer l'instauration du traitement jusqu'à résolution de l'infection.
English: The Member States shall ensure that, at launch and after launch, the MAH provides all physicians who intend to prescribe GILENYA with an updated physician information pack containing the following elements:
French: Les états membres devront s'assurer, au moment de la commercialisation et, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché transmet à tous les médecins susceptibles de prescrire GILENYA un kit d'information médicale mis à jour contenant les éléments suivants :
English: There is a need to check the patient's peripheral lymphocyte count (CBC) prior to initiation and to monitor during treatment with GILENYA.
French: Il est nécessaire de vérifier le taux de lymphocytes périphériques du patient (NFS) avant l'instauration et de le surveiller pendant le traitement par GILENYA.
English: The physician's checklist shall contain the following key messages:
French: Le guide de prescription (« checklist ») devra contenir les messages clés suivants :
English: They will need an ECG at 6 hours and in some circumstances monitoring may involve an overnight stay.
French: Un ECG sera fait à la fin de la période de 6 heures et dans certains cas, la surveillance pourra entraîner une hospitalisation jusqu'au lendemain.
English: o GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
French: o GILENYA diminue le taux de lymphocytes périphériques.
English: o That GILENYA is not recommended in patients with: o Second degree Mobitz Type II or higher AV block o Sick-sinus syndrome o Sino-atrial heart block o QTc prolongation >470 msec (females) or >450 msec (males) o Ischaemic cardiac disease including angina pectoris o Cerebrovascular disease o History of myocardial infarction o Congestive heart failure o History of cardiac arrest o Severe sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension
French: o Que GILENYA est déconseillé chez les patients ayant : o Un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz II ou de degré supérieur o Une maladie du sinus o Un bloc sino-auriculaire o Un allongement de l'intervalle QT (QTc > 470 ms chez la femme ou > 450 ms chez l'homme) o Une cardiopathie ischémique, y compris une angine de poitrine o Une maladie cérébro-vasculaire o Des antécédents d'infarctus du myocarde o Une insuffisance cardiaque congestive o Des antécédents d'arrêt cardiaque o Une apnée du sommeil sévère o Des antécédents de bradycardie symptomatique o Des antécédents de syncopes à répétition o Une hypertension artérielle non contrôlée Si un traitement par GILENYA est envisagé chez ces patients, les bénéfices attendus devront l'emporter sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de déterminer les mesures appropriées de surveillance, une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain étant recommandée.
English: If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-rate-lowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
French: Si un traitement par GILENYA est envisagé chez ces patients, les bénéfices attendus devront l'emporter sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de considérer le relais par un traitement non bradycardisant ou, si cela n'est pas possible, de déterminer les mesures appropriées de surveillance.
English: o With third degree AV block occurring at any time.
French: o Patients chez lesquels un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré est apparu à tout moment.
English: o The teratogenic risk of GILENYA: the importance of avoiding pregnancy when undergoing treatment with GILENYA and the need for a negative pregnancy test result prior to treatment initiation.
French: o Risque tératogène de GILENYA : importance d'éviter une grossesse sous GILENYA et nécessité de confirmer par un test de grossesse négatif avant l'instauration du traitement par GILENYA.
English: o GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA.
French: o Que GILENYA est déconseillé chez les patients ayant des maladies cardiaques ou chez ceux prenant de façon concomitante des traitements connus pour diminuer la fréquence cardiaque et qu'ils doivent informer tous leurs médecins qu'ils sont traités par GILENYA.
English: o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking Class Ia or Class III antiarrhythmic medicines.
French: o GILENYA ne doit pas être utilisé chez les patients recevant de façon concomitante des antiarythmiques de classe Ia ou de classe III.
English: o The need for a full ophthalmological assessment 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema.
French: o Nécessité d'un bilan ophtalmologique complet 3-4 mois après l'instauration du traitement par GILENYA afin de détecter précocement une atteinte visuelle liée à un œdème maculaire d'origine médicamenteuse.
English: o The need for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
French: o Nécessité d'une surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement par GILENYA à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, puis régulièrement ensuite.
English: • Physician's checklist prior to prescribing GILENYA
French: • Guide de prescription (« checklist ») GILENYA
English: o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines which are known to decrease the heart rate.
French: o GILENYA est déconseillé chez les patients recevant de façon concomitante des traitements connus pour diminuer la fréquence cardiaque.
English: o The need to advise women of child-bearing potential on the serious risk to the foetus and the need to practice effective contraception during treatment and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
French: o Nécessité d'avertir les femmes en âge d'avoir des enfants du risque grave pour le fœtus et nécessité d'avoir recours à une contraception efficace sous traitement par GILENYA et au moins deux mois après son arrêt.
English: Until 6 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
French: Pendant les 6 heures suivant l'administration de la première dose (ou si la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant) o Surveiller les patients pendant une période de 6 heures suivant l'administration de la première dose de GILENYA pour détecter les signes et symptômes de bradycardie avec notamment une mesure de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle toutes les heures.
English: o The need for a liver function test prior to treatment initiation and for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
French: o La nécessité d'un bilan biologique hépatique avant l'instauration du traitement et d'une surveillance de la fonction hépatique sous traitement par GILENYA, à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, puis régulièrement.
English: o The signs and symptoms of infection and the need to report these immediately to the prescriber during and up to two months after treatment with GILENYA.
French: o Les signes et symptômes d'infection et la nécessité de signaler immédiatement au prescripteur ceux survenant sous traitement par GILENYA et jusqu'à deux mois après son arrêt.
English: o Arrange ophthalmological assessment prior to initiation with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
French: o Réaliser un bilan ophtalmologique avant l'instauration du traitement par GILENYA chez les patients diabétiques ou ayant des antécédents d'uvéite.
English: o That their heart rate will need to be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago), including hourly pulse and blood pressure checks.
French: o Que leur fréquence cardiaque devra être surveillée pendant une période de 6 heures ou plus après la première dose de GILENYA (ou lorsque la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant), avec vérification toutes les heures de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
English: o Perform a liver function test prior to treatment initiation.
French: o Faire un bilan biologique hépatique avant l'instauration du traitement.
English: o The need for ophthalmological assessment during treatment with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
French: o Nécessité d'un bilan ophtalmologiqueau cours du traitement par GILENYA chez les patients diabétiques ou ayant des antécédents d'uvéite.
English: o Report any (intended or unintended) pregnancy during and two months following discontinuation of treatment with GILENYA immediately to the prescriber.
French: o Signaler immédiatement au prescripteur toute grossesse (volontaire ou involontaire) qui surviendrait sous traitement par GILENYA et dans les deux mois suivant son arrêt.
English: o That they will have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago).
French: o Qu'ils vont avoir un ECG et une mesure de la pression artérielle avant de recevoir la première dose de GILENYA (ou lorsque la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant).
English: >6 to 8 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose,
French: Au-delà de 6 à 8 heures après la première dose (ou si la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant) o Si, à 6 heures, la fréquence cardiaque est à la valeur la plus basse observée depuis l'administration de la première dose, prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque d'au moins 2 heures, et ce, jusqu'à ré-augmentation de la fréquence cardiaque.
English: o Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
French: o Recommandation d'une surveillance jusqu'au lendemain suivant l'administration de la première dose (ou si la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant).
English: o Monitoring requirements at treatment initiation Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
French: o Surveillance requise à l'initiation du traitement Avant la première dose o Réaliser un ECG avant la première dose de GILENYA (ou lorsque la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant).
English: o Perform blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
French: o Mesurer la pression artérielle avant la première dose de GILENYA (ou lorsque la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant).
English: o The need to report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA.
French: o La nécessité de signaler immédiatement au prescripteur tout symptôme d'atteinte visuelle sous traitement par GILENYA et pendant au moins deux mois après son arrêt.
English: o The need to instruct patients to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
French: o Nécessité d'expliquer aux patients que tout signe et symptôme d'infection survenant sous traitement par GILENYA et jusqu'à deux mois après son arrêt doit être signalé immédiatement à leur médecin.
English: o That GILENYA is teratogenic so women with childbearing potential must: o Have a negative pregnancy test. o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
French: o Que GILENYA est tératogène et donc que les femmes en âge d'avoir des enfants doivent : o Avoir un test de grossesse négatif.
English: This increases the ability of the immune system to kill cancer cells.
French: Cela augmente la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Nivolumab BMS can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Nivolumab BMS sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used in patients whose disease has spread locally or to other parts of the body and who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy).
French: Il est utilisé chez les patients dont la maladie s'est propagée localement ou à d'autres parties du corps et qui ont antérieurement été traités avec d'autres médicaments anticancéreux (chimiothérapie).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nivolumab BMS.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nivolumab BMS.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nivolumab BMS is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nivolumab BMS est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nivolumab BMS's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nivolumab BMS sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The most common side effects with Nivolumab BMS (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, decreased appetite, and nausea (feeling sick), which are mostly mild or moderate in severity.
French: Les effets indésirables les plus fréquents liés à Nivolumab BMS (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la fatigue, la diminution de l'appétit et les nausées (sensation de malaise), qui sont pour la plupart d'intensité légère ou modérée.
English: The medicine contains the active substance nivolumab.
French: Le médicament contient le principe actif nivolumab.
English: The active substance in Nivolumab BMS is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif de Nivolumab BMS est un anticorps monoclonal.
English: Patients whose cancer clearly expressed PD-1 seem to show most benefit, but as other patients also responded, further study to clarify patient groups most likely to benefit from the medicine is needed.
French: Les patients dont le cancer exprimait clairement le récepteur PD-1 ont semblé obtenir un bénéfice maximal, mais étant donné que d'autre patients ont également réagi, une étude plus approfondie permettant de déterminer plus précisément les groupes de patients les plus à mêmes d'obtenir un bénéfice avec le médicament est nécessaire.
English: Side effects were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
French: Il a été considéré que les effets indésirables pouvaient être rendus supportables au moyen de mesures appropriées et qu'ils étaient compensés par les bénéfices.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nivolumab BMS.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nivolumab BMS.