FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En tablet indeholder 534 mg pirfenidon.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 534 mg πιρφενιδόνης.
Danish: Agranulocytose1
Greek: PIPF-004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/016 63 tabletter (21 + 42)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/667/016 63 δισκία (21 + 42)
Danish: 2-ugers pakning til initiering af behandling (63 kapsler): Uge 1 - 21 kapsler (7 blisterstrip med hver 3 kapsler) Uge 2 - 42 kapsler (7 blisterstrip med hver 6 kapsler)
Greek: Εβδομάδα 1 - 21 καψάκια (7 ταινίες blister, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 3 καψάκια) Εβδομάδα 2 - 42 καψάκια (7 ταινίες blister, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 6 καψάκια)
Danish: Hold op med at tage Esbriet, og kontakt straks din læge · Hvis du oplever hævelse i ansigt, læber og/eller tunge, kløe, nældefeber, har vejrtrækningsproblemer eller hvæser, eller føler dig mat, hvilket er tegn på angioødem, som er en alvorlig form for allergisk reaktion eller anafylaksi.
Greek: ● Εάν εμφανίσετε οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, κνησμό, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό, ή τάση λιποθυμίας, τα οποία είναι σημεία αγγειοοιδήματος, μίας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή αναφυλαξίας.
Danish: Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller nærmeste skadestue, hvis du har taget flere tabletter, end du skal.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Esbriet από την κανονική Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από όσα θα έπρεπε και πάρτε το φάρμακο μαζί σας.
Danish: Esbriet er indiceret til voksne til behandling af mild til moderat idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).
Greek: Το Esbriet ενδείκνυται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF) σε ενήλικες.
Danish: Der er indberetninger om vægttab hos patienter, som er i behandling med Esbriet (se pkt.
Greek: Έχει αναφερθεί απώλεια σωματικού βάρους σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Esbriet (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET - BEHOLDER 200 ML
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ 200 ML
Danish: Svimmelhed, døsighed, dysgeusi, letargi Vaskulære sygdomme Almindelig
Greek: Ζάλη, υπνηλία, δυσγευσία, λήθαργος Αγγειακές διαταραχές Συχνές
Danish: Esbriet 534 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale, omtrent 1,6 x 0,8 cm bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "PFD".
Greek: Τα Esbriet 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί χρώματος, ωοειδούς σχήματος, περίπου 1,6 x 0,8 cm αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εγχάρακτη ένδειξη «PFD».
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at der manglede effektive alternative behandlinger.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης την έλλειψη αποτελεσματικών εναλλακτικών θεραπειών.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2017.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Esbriet.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Esbriet.
Danish: Andre oplysninger om Esbriet
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Esbriet
Danish: "Idiopatisk" betyder, at sygdommens årsag er ukendt.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η αιτία της νόσου είναι άγνωστη.
Danish: I den første undersøgelse viste det sig også, at Esbriet var mest effektivt ved den højere dosis.
Greek: Στην πρώτη μελέτη διαπιστώθηκε επίσης ότι το Esbriet είναι πιο αποτελεσματικό σε μεγαλύτερη δόση.
Danish: Esbriet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af IPF.
Greek: Το Esbriet χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της IPF.
Danish: I den første undersøgelse sammenlignede man også to forskellige doser af Esbriet (399 mg og 801 mg tre gange dagligt).
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε επίσης δύο δόσεις του Esbriet (399 mg και 801 mg τρεις φορές την ημέρα).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Esbriet den 28. februar 2011.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Esbriet.
Danish: Dosen af Esbriet øges gradvist og starter med 267 mg tre gange dagligt den første uge, 534 mg tre gange dagligt den anden uge og 801 mg tre gange dagligt den tredje uge og fremefter.
Greek: Η δόση του Esbriet αυξάνεται σταθερά, ξεκινώντας με τη χορήγηση 267 mg τρεις φορές την ημέρα την πρώτη εβδομάδα, 534 mg τρεις φορές την ημέρα τη δεύτερη εβδομάδα και 801 mg τρεις φορές την ημέρα από την τρίτη εβδομάδα και μετά.
Danish: Resultaterne fra de højere doser i den første undersøgelse kombineret med resultaterne af den anden undersøgelse (hvor samme høje dosis var anvendt) viste, at den gennemsnitlige reduktion i FVC var 8,5 % for patienter, der tog Esbriet, sammenlignet med 11 % for patienter, der tog placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη χορήγηση της μεγαλύτερης δόσης που προέκυψαν από την πρώτη μελέτη, σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης (κατά την οποία χορηγήθηκε η ίδια υψηλότερη δόση), κατέδειξαν ότι η μέση μείωση της FVC ήταν 8,5% για τους ασθενείς που έλαβαν Esbriet, έναντι 11% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Da antallet af patienter, der lider af IPF, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Esbriet blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. november 2004.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με IPF και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Esbriet χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 16 Νοεμβρίου 2004.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Esbriet, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Esbriet, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at det er påvist, at Esbriet bremser progressionen af IPF, målt ved hjælp af FVC, uden at der var nogen alvorlige risici for patienterne.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι έχει καταδειχθεί ότι το Esbriet επιβραδύνει την IPF, σύμφωνα με τη μέτρηση της FVC, χωρίς σοβαρούς κινδύνους για τους ασθενείς.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Esbriet?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Esbriet;
Danish: Hvordan anvendes Esbriet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Esbriet;
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektmål ændringen i patienternes lungefunktion efter 72 ugers behandling, målt ved hjælp af deres "forcerede vitalkapacitet" (FVC).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στην πνευμονική λειτουργία των ασθενών μετά από θεραπεία 72 εβδομάδων, βάσει της μέτρησης της «βίαιης ζωτικής χωρητικότητας (FVC)».
Danish: De hyppigste bivirkninger under de kliniske undersøgelser med Esbriet var kvalme, udslæt, træthed, diarré, dyspepsi (halsbrand), appetitløshed, hovedpine og lysoverfølsomhedsreaktioner (reaktioner, der ligner solskoldning, efter at have været udsat for lys).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Esbriet κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν ναυτία (αδιαθεσία), εξάνθημα, κόπωση, διάρροια, δυσπεψία (αίσθημα καύσου), απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος και αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (αντιδράσεις που ομοιάζουν με ηλιακό έγκαυμα κατόπιν έκθεσης στο φως).
Danish: Virksomheden skal ligeledes sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Esbriet, får udleveret informationsmateriale med sikkerhedsinformation om leverfunktion og lysfølsomhedsreaktioner.
Greek: Η εταιρεία πρέπει επίσης να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Esbriet έχουν λάβει ενημερωτικό υλικό με πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με την ηπατική λειτουργία και τις αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Danish: FVC er den maksimale mængde luft, som en patient kan udånde med stor kraft efter at have taget en dyb indånding.
Greek: Η FVC είναι ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει βιαίως ο ασθενής μετά από βαθιά εισπνοή, ο οποίος μειώνεται με την επιδείνωση της πάθησης.
Danish: Esbriet viste sig mere virksomt end placebo (en uvirksom behandling) i henseende til at forsinke forværringen af lungefunktionen i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 779 IPF-patienter.
Greek: Το Esbriet αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της πνευμονικής λειτουργίας σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 779 ασθενείς με IPF.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger såsom maveproblemer, lysfølsomhedsreaktioner i huden eller væsentlige ændringer i leverenzymniveauerne, skal måske tage en lavere dosis, i det mindste midlertidigt.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως στομαχικές διαταραχές, δερματικές αντιδράσεις στο φως ή σημαντικές αλλαγές στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων, ενδέχεται να χρειαστεί να μειώσουν τη δόση, τουλάχιστον προσωρινά.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esbriet?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Esbriet indeholder det aktive stof pirfenidon.
Greek: Το Esbriet περιέχει τη δραστική ουσία πιρφενιδόνη.
Danish: Esbriet fås som kapsler (267 mg) og tabletter (267 mg, 534 mg og 801 mg) til indtagelse sammen med et måltid.
Greek: Το Esbriet διατίθεται σε καψάκια (267 mg) και δισκία (267, 534 και 801 mg) τα οποία λαμβάνονται κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Danish: Hvad er Esbriet, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Esbriet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Esbriet må ikke tages af patienter, der allerede tager fluvoxamin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af depression og obsessiv-kompulsiv tilstand), eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Greek: Το Esbriet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη φλουβοξαμίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής) ή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Danish: I den første undersøgelse havde de patienter, der tog Esbriet, en mindre reduktion i FVC efter 72 uger end de patienter, der tog placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Esbriet παρουσίασαν μικρότερη μείωση της FVC μετά από 72 εβδομάδες σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Esbriet skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Esbriet.
Danish: Esbriet er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med mild til moderat idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).
Greek: Το Esbriet είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF) σε ενήλικες.
Danish: IPF er en langvarig sygdom, hvor der til stadighed dannes fibrøst arvæv i lungerne, hvilket medfører vedvarende hoste, hyppige lungeinfektioner og svær kortåndethed.
Greek: Η ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση είναι μια μακροχρόνια νόσος κατά την οποία αναπτύσσεται βαθμιαία στους πνεύμονες ένας ινώδης ουλώδης ιστός, προκαλώντας επίμονο βήχα, συχνές λοιμώξεις των πνευμόνων και σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πιρφενιδόνη
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Esbriet er større end risiciene, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse for Esbriet.
Greek: Επομένως, έκρινε ότι τα οφέλη του Esbriet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Esbriet, har indledt en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelsen for at indsamle yderligere information om patienter, som får ordineret Esbriet, og om formodede bivirkninger.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Esbriet εκπόνησε μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, προκειμένου να συλλέξει περισσότερες πληροφορίες για τους ασθενείς που λαμβάνουν Esbriet και τις πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esbriet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Esbriet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Esbriet fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Esbriet περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Esbriet?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Esbriet σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Det er ikke helt klart, hvordan pirfenidon, som er det aktive stof i Esbriet, virker, men det har vist sig, at det reducerer dannelsen af fibroblaster og andre stoffer, som er involveret i dannelsen af fibrøst væv under kroppens vævsrepareringsproces, og at det dermed hæmmer sygdommens udvikling hos IPF-patienter.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί ότι η πιρφενιδόνη περιορίζει την παραγωγή ινοβλαστών και άλλων ουσιών που συμβάλλουν στον σχηματισμό ινώδους ιστού κατά τη διαδικασία ανάπλασης των ιστών του σώματος, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF).
Danish: Hvorfor blev Esbriet godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Esbriet;
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Esbriet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Esbriet διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση .
Danish: July 2014; 109(7):950-66.
Greek: Ιούλιος 2014, 109(7):950-66.
Danish: Hyppigere overvågning end månedligt anses ikke for praktisk muligt.
Greek: Η παρακολούθηση συχνότερα από μία φορά τον μήνα δεν θεωρείται πρακτικά εφικτή.
Danish: Lancet, 27. januar 2001;357(9252):293-8.
Greek: Lancet, 27 Ιανουαρίου 2001, 357(9252):293-8.
Danish: Endvidere bør den eksisterende ordinationsvejledning ajourføres tilsvarende.
Greek: Επιπλέον, ο υφιστάμενος οδηγός συνταγογράφησης για γιατρούς πρέπει να επικαιροποιηθεί ανάλογα.
Danish: Det må bemærkes, at menopausen udgør en naturlig afslutning på behandlingsbehovet.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η εμμηνόπαυση αποτελεί τη φυσική παύση της ανάγκης για χορήγηση θεραπείας.
Danish: Den 30. november 2017 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 på baggrund af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere virkningen af ovennævnte betænkeligheder på benefit/risk-forholdet for Esmya og fremsætte en henstilling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 30 Νοεμβρίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει την επίπτωση των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Esmya, καθώς επίσης και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Danish: • PRAC behandlede den procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for Esmya (ulipristalacetat).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη).
Danish: Sædvanligvis forekommer hændelser med medikamentel leverskade inden for de første 6 måneder efter initiering af ny medicinering2.
Greek: Συνήθως, τα συμβάντα DILI παρατηρούνται εντός των 6 πρώτων μηνών μετά την έναρξη νέας φαρμακευτικής αγωγής2.
Danish: Der blev ligeledes gennemgået data fra kliniske og ikke-kliniske undersøgelser, herunder in vitro-testning.
Greek: Επίσης, εξετάστηκαν δεδομένα από κλινικές δοκιμές, μη κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένων δοκιμασιών in vitro.
Danish: PRAC tog desuden i betragtning de synspunkter, der blev udtrykt af eksperter på et ad hoc-møde.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τις απόψεις που διατύπωσαν οι εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο μιας συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Danish: Vejledning om initiering og ophør af behandling bygger på resultaterne af disse tests og er indsat i produktinformationen.
Greek: Καθοδήγηση σχετικά με την έναρξη και διακοπή της θεραπείας ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αυτών περιλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: Det bør bemærkes, at medikamentelt induceret leverskade sædvanligvis er gradvist indsættende og opstår i løbet af 1-4 uger.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η εμφάνιση φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης είναι εν γένει ένα σταδιακό φαινόμενο, που παρατηρείται σε διάστημα 1-4 εβδομάδων.
Danish: Patienter, der får transaminaser (ALT eller AST) > 3 x ULN i løbet af behandlingen, bør desuden tages ud af behandlingen og overvåges tæt.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που εμφανίζουν επίπεδα τρανσαμινασών (ALT ή AST)> 3 x ULN κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία και να παρακολουθούνται στενά.
Danish: Som følge af hormonelle forskelle mellem gnavere og mennesker er de toksikologiske sikkerhedsresultater vedrørende leveren hos gnavere desuden vurderet som mindre relevante for mennesker.
Greek: Επίσης, λόγω των ορμονικών διαφορών μεταξύ τρωκτικών και ανθρώπων, τα τοξικολογικά ευρήματα για την ηπατική ασφάλεια που προέρχονται από τρωκτικά αξιολογήθηκαν ως λιγότερο συναφή για τους ανθρώπους.
Danish: Hysterektomi er en meget almindelig kurativ gynækologisk operation, der er forbundet med lav dødelighed (dødelighedsfrekvensen angives til mellem 0,02 % og 0,17 %) og lav risiko for intra- eller postoperative komplikationer (angivet til 5 % til 8 %).
Greek: Η υστερεκτομή αποτελεί μια πολύ συχνή γυναικολογική θεραπευτική χειρουργική επέμβαση η οποία σχετίζεται με χαμηλά ποσοστά θνησιμότητας (τα ποσοστά θνησιμότητας που αναφέρθηκαν κυμαίνονται από 0,02% έως 0,17%) και χαμηλό κίνδυνο επιπλοκών κατά τη διάρκεια ή μετά τη χειρουργική επέμβαση (τα ποσοστά που αναφέρθηκαν κυμαίνονται από 5% έως 8%).
Danish: De foreliggende data giver anledning til alvorlige betænkeligheder og kræver, at der træffes foranstaltninger til risikominimering.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες και συνηγορούν υπέρ της λήψης μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: • PRAC var desuden af den opfattelse, at der burde udføres mekanistiske studier med henblik på yderligere undersøgelse af en mulig virkningsmekanisme for levertoksicitet.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε επίσης την άποψη ότι πρέπει να διενεργηθούν μηχανιστικές μελέτες για την περαιτέρω διερεύνηση του πιθανού μηχανισμού ηπατικής τοξικότητας.
Danish: Denne sidste indikation blev godkendt på grundlag af resultaterne af en anden undersøgelse, der tilvejebragte data for op til 4 forløb med intermitterende behandling med ulipristalacetat på hver 3 måneder, i tilslutning til data fra de tidligere undersøgelser med forløb med gentagen behandling.
Greek: Η τελευταία αυτή ένδειξη εγκρίθηκε με βάσει τα αποτελέσματα μιας άλλης μελέτης, η οποία παρουσίασε δεδομένα για έως 4 διαλείποντες κύκλους θεραπείας διάρκειας 3 μηνών έκαστος με οξεική ουλιπριστάλη, καθώς και δεδομένα για επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας από τις προηγούμενες μελέτες.
Danish: På grund af eksklusionskriterier for patienter med forhøjede transaminaser eller andre tegn på leversygdom, foruden den begrænsede størrelse af sikkerhedsdatabasen i disse undersøgelser, må fraværet af fund i kliniske undersøgelser dog fortolkes med forsigtighed.
Greek: Ωστόσο, λόγω των κριτηρίων αποκλεισμού που αφορούσαν ασθενείς με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών ή με άλλες ενδείξεις ηπατικής νόσου, καθώς και του περιορισμένου μεγέθους της βάσης δεδομένων ασφαλείας στις εν λόγω μελέτες, η έλλειψη ευρημάτων στις κλινικές δοκιμές πρέπει να ερμηνευθεί με προσοχή.
Danish: I betragtning af de tilbageværende usikkerheder er det PRAC's opfattelse, at der bør indsamles yderligere data om Esmya og leverskade.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις εναπομείνασες αβεβαιότητες, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι πρέπει να συγκεντρωθούν περαιτέρω δεδομένα σχετικά με το Esmya και την ηπατική βλάβη.
Danish: Skønt uterusfibromer er benigne, er moderate til svære former ofte forbundet med betydelig morbiditet såsom svær blødning, anæmi, smerter, ubehag og nedsat livskvalitet.
Greek: Παρότι τα ινομυώματα της μήτρας είναι καλοήθη, οι μέτριες έως σοβαρές μορφές τους συνδέονται συχνά με σημαντική νοσηρότητα, όπως έντονη αιμορραγία, αναιμία, άλγος, δυσφορία και μειωμένη ποιότητα ζωής.
Danish: Andre operative behandlinger som myomektomi og embolisering af arteria uterina er ligeledes valide alternativer til hysterektomi, men er ikke egnede i alle tilfælde og er desuden forbundet med højere komplikationsfrekvens end hysterektomi.
Greek: Άλλες χειρουργικές επεμβάσεις όπως η ινομυωματεκτομή και ο εμβολισμός μητριαίων αρτηριών αποτελούν επίσης έγκυρες εναλλακτικές θεραπείες της υστερεκτομής, χωρίς ωστόσο να θεωρούνται κατάλληλες για όλες τις περιπτώσεις, ενώ σχετίζονται και με υψηλότερο ποσοστό επιπλοκών από ό,τι η υστερεκτομή.
Danish: Oplysningerne fra disse tilfælde er dog tilstrækkelige til at konkludere, at der i det mindste er en rimelig mulighed for, at Esmya i sjældne tilfælde kan bidrage til leverskade.
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες από τις συγκεκριμένες περιπτώσεις επαρκούν ώστε να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι υπάρχει τουλάχιστον μία εύλογη πιθανότητα το Esmya να συμβάλλει, έστω και σπάνια, στην πρόκληση ηπατικών βλαβών.
Danish: PRAC tog hensyn til alle data indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen samt data fra de nationale kompetente myndigheder, herunder opfølgende oplysninger om tilfælde af levertransplantation.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, καθώς και τα δεδομένα που υπέβαλαν οι εθνικές αρμόδιες αρχές, περιλαμβανομένων των πληροφοριών παρακολούθησης από περιστατικά μεταμόσχευσης ήπατος.
Danish: Esmyas udtalte reduktion af blødning og reduktion af anæmi og relaterede symptomer er påvist hurtigt at medvirke til forbedret livskvalitet hos patienter, som ikke har fået operativ behandling.
Greek: Το Esmya με τη σημαντική μείωση της αιμορραγίας, τον περιορισμό της αναιμίας και των συναφών συμπτωμάτων, αποδείχθηκε ότι συμβάλλει τάχιστα στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών που δεν υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.
Danish: Desuden finder PRAC, at der bør implementeres advarsler vedrørende overvågnings- og stopkriterier for at identificere en leverskade uanset oprindelse, inden patienten oplever symptomer, hvorved risikoen for alvorlig skade kan mindskes.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έκρινε ότι πρέπει να προστεθούν προειδοποιήσεις σχετικά με τα κριτήρια παρακολούθησης και διακοπής, ώστε να προσδιορισθεί η ηπατική βλάβη οιασδήποτε προέλευσης πριν από την εμφάνιση των συμπτωμάτων στον ασθενή, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής βλάβης.