FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Haemophilus influenzae, infecție a gingiilor, impetigo, boală bacteriană cu transmitere sexuală
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae, infeksjon i gommene, brennkopper (impetigo), bakteriell seksuelt overførbar sykdom (gonoré)
Romanian: Cincizeci la sută dintre pacienți prezentau o mutație identificată a factorului de reglare a complementului sau auto-anticorpi.
Norwegian Bokmål: Femti prosent av pasientene hadde en påvist mutasjon i reguleringsfaktor for komplement eller påviste autoantistoffer.
Romanian: Anticorpii la Soliris au fost detectați la 2% dintre pacienții cu HPN, utilizând metoda ELISA, la 3%
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot Soliris ble påvist hos 2 % av PNH-pasientene med en ELISA-test, 3 % av pasientene med atypisk HUS og 2 % av NMOSD-pasientene med ECL-test (sandwich-type).
Romanian: Soliris trebuie administrat exclusiv sub formă de perfuzie intravenoasă, conform descrierii de mai jos.
Norwegian Bokmål: Soliris skal kun gis ved intravenøs infusjon som beskrevet under.
Romanian: Pacienți cu îmbunătățirea RFGe ≥15 ml/min și 1,73 m2, n (%)
Norwegian Bokmål: Under behandling med eculizumab Pasienter med forbedring i eGFR ≥15 ml/minutt/1,73 m2, n (%)
Romanian: • Inspectați vizual soluția de Soliris în vederea identificării particulelor sau a modificărilor de culoare.
Norwegian Bokmål: • Sjekk oppløsningen av Soliris visuelt for partikler og misfarging.
Romanian: Întreruperea tratamentului pentru MGg refractară
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling ved refraktær gMG:
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu HPN și SHUa și cu greutatea corporală sub 40 kg, schema de dozaj cu Soliris constă în:
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med PNH eller atypisk HUS med kroppsvekt under 40 kg består doseringsregimet for Soliris av: Pasientens kroppsvekt
Romanian: Dispnee, epistaxis,
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus, alopesi
Romanian: Eculizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Romanian: Înainte de administrare, soluția diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei, prin expunerea acesteia la mediul înconjurător.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal varmes til romtemperatur før administrasjon ved eksponering for romtemperatur.
Romanian: Dacă nu vă prezentați la o programare în vederea administrării Soliris Dacă ați omis o programare, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră și citiți punctul de mai jos
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en avtale for behandling med Soliris Rådfør deg med legen omgående og se punktet under, "Dersom du avbryter behandling med Soliris", dersom du har glemt en behandlingsavtale.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 ºC).
Romanian: Pacienții care au intrat în studiile clinice privind TSNMO în timp ce li se administra terapie imunosupresoare de fond au continuat tratamentul cu terapia imunosupresoare în timpul tratamentului cu Soliris (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i kliniske studier av NMOSD mens de fikk bakgrunnsbehandling med immunsuppressiva, fortsatte behandling med immunsuppressiva mens de fikk behanding med Soliris (se pkt.
Romanian: Farmacocinetica eculizumab a fost evaluată în studiul M07-005, la pacienți copii și adolescenți (cu vârste cuprinse între 11 ani inclusiv și sub 18 ani) cu HPN și în studiile C08-002, C08-003, C09-001
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eculizumab ble undersøkt i studie M07-005 hos pediatriske PNH-pasienter (i alderen 11 opp til 18 år) og i studie C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003 hos pediatriske aHUSpasienter (i alderen 2 måneder opp til 18 år) med kroppsvektbasert doseringsregime.
Romanian: Funcția renală, măsurată prin RFGe, s-a îmbunătățit în timpul tratamentului cu Soliris.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen, målt ved hjelp av eGFR, ble forbedret under behandlingen med Soliris.
Romanian: În hemoglobinuria paroxistică nocturnă (HPN):
Norwegian Bokmål: Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH):
Romanian: Soliris se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (30 ml într-un flacon - ambalaje conținând 1 flacon).
Norwegian Bokmål: Hvordan Soliris ser ut og innholdet i pakningen Soliris leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (30 ml i et hetteglasspakningsstørrelse på 1).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității pentru Studiul ECU-MG-301 a fost modificarea față de valoarea inițială a scorului total pentru Profilul activităților din viața de zi cu zi în MG (MG-ADL
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie ECU-MG-301 var endring fra baseline i MG-ADL (MG Activities of Daily Living Profile - et pasientrapportert resultatmål validert ved gMG) totalscore i uke 26.
Romanian: Numărul mediu (±DS) de trombocite a crescut de la 88 ± 42 x109/L, la evaluarea inițială, la 281 ± 123 x109/L după o săptămână; acest efect s-a menținut pe durata celor 26 săptămâni (număr mediu (±DS) de trombocite în săptămâna 26:
Norwegian Bokmål: I C10004-studien med atypisk HUS økte gjennomsnittlig (±SD) blodplatetall fra 119 ± 66 x109/liter ved baseline til 200 ± 84 x109/liter etter én uke, og denne effekten ble opprettholdt i 26 uker (gjennomsnittlig blodplatetall (±SD) i uke 26: 252 ± 70 x10
Romanian: 119 pacienți care au continuat într-un studiu de extensie în regim deschis (Studiul ECU-NMO-302) au fost utilizate pentru a evalua eficacitatea și siguranța Soliris în tratamentul pacienților cu TSNMO.
Norwegian Bokmål: Data fra 143 pasienter i én kontrollert studie (studie ECU-NMO-301) og fra 119 pasienter som fortsatte i én åpen forlengelsesstudie (studie ECU-NMO-302) ble brukt til å evaluere effekt og sikkerhet av Soliris ved behandling av pasienter med NMOSD.
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea în studiul prospectiv C10-004 privind SHUa
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater i den prospektive C10-004-studien med atypisk HUS
Romanian: - nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.
Norwegian Bokmål: som ikke er vaksinert mot Neisseria meningitidis med mindre de får forebyggende behandling med egnede antibiotika inntil det har gått 2 uker etter vaksineringen.
Romanian: Pacienți cu normalizarea numărului de trombocite, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med normalisert blodplatetall, n (%)
Romanian: • perceperea de sunete în urechi, vertij,
Norwegian Bokmål: • ringelyd i ørene, kraftig svimmelhet (vertigo)
Romanian: Copiii și adolescenții cu HPN sau SHUa, și care au o greutate corporală de 40 kg sau mai mult, primesc tratament cu doza pentru adulți.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS som veier 40 kg eller mer behandles med voksendosering.
Romanian: Soliris nu a fost studiat la pacienții copii și adolescenți cu MGg refractară sau TSNMO.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter med refraktær gMG eller NMOSD.
Romanian: Materiale cu caracter educativ
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell
Romanian: Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome ale unei posibile recidive a TSNMO.
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandling med Soliris skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på mulig tilbakefall av NMOSD.
Romanian: Depresie, anxietate,
Norwegian Bokmål: Depresjon, angst, humørsvingninger
Romanian: Studiul C08-002A/B a fost un studiu prospectiv, controlat, deschis, care a inclus pacienți cu SHUa în faza de debut, care manifestau semne clinice de microangiopatie trombotică, având valori ale trombocitelor de ≤ 150 x 109/L, în pofida SP/TP și care aveau valori ale LDH și ale creatininei serice peste limitele superioare normale.
Norwegian Bokmål: C08-002A/B-studien var en prospektiv, kontrollert, åpen studie som inkluderte pasienter i tidlig fase av atypisk HUS med påviste kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati og blodplatetall
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppering.
Romanian: Eculizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip IgG2/4κ, produs într-o linie de celule NS0 prin tehnologie ADN recombinant.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Eculizumab er et humanisert monoklonalt IgG2/4κ-antistoff produsert i NS0 cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: LDH inițial (U/l), mediană (min, max)
Norwegian Bokmål: LDH ved baseline (E/liter), median (min, maks)
Romanian: Soliris a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, timp de 35 minute.
Norwegian Bokmål: Soliris ble gitt som en intravenøs infusjon over 35 minutter.
Romanian: Principalele criterii finale de evaluare a eficacității au inclus modificarea valorilor inițiale ale trombocitelor în studiul C08-002A/B și absența reacțiilor adverse de microangiopatie trombotică
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter omfattet endring i blodplatetall fra baseline i C08-002A/B-studien og hendelsesfri status for trombotisk mikroangiopati (TMA) i C08-003A/B-studien.
Romanian: Valoarea medie inițială a LDH (U/l) (DS) Pacienți fără mutații identificate, n (%)
Norwegian Bokmål: LDH ved baseline (E/liter), gjennomsnitt (SD) Pasienter uten påvist mutasjon, n (%)
Romanian: În total, unui număr de 35 de pacienți li s-a administrat SP/TP înainte de tratamentul cu eculizumab.
Norwegian Bokmål: Totalt 35 pasienter fikk plasmaferese/plasmainfusjon før eculizumab.
Romanian: Ce conține Soliris
Norwegian Bokmål: Hva er Soliris
Romanian: • În cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat, în doză de 1200 mg (4 flacoane de 30 ml) și va dura aproximativ 2545 minute.
Norwegian Bokmål: • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 1200 mg (4 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter.
Romanian: Răspuns complet în cazul MAT, n (%) Durata mediană a manifestării răspunsului complet în cazul MAT, exprimată în săptămâni (interval) 1
Norwegian Bokmål: Fullstendig TMA-respons, n (%) Median varighet av fullstendig TMA-respons, uker (område)1
Romanian: Dacă pacienții cu SHUa întrerup tratamentul cu Soliris, ei trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne și simptome de complicații severe ale microangiopatiei trombotice.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av Soliris hos pasienter med atypisk HUS, skal disse overvåkes nøye for tegn og symptomer på alvorlige komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati.
Romanian: Dacă pacienții cu HPN întrerup tratamentul cu Soliris, aceștia trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare grave.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter med PNH seponerer behandling med Soliris bør disse overvåkes nøye for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hemolyse.
Romanian: Dozarea pentru pacienții copii și adolescenți cu greutatea <40 kg se bazează pe dozarea pentru pacienții copii și adolescenți cu SHUa.
Norwegian Bokmål: Dosering for pediatriske pasienter < 40 kg er basert på pediatriske pasienter med atypisk HUS.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Soliris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul MGg refractare (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Soliris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved refraktær gMG (se pkt.
Romanian: Eculizumab poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriile celule sanguine modificate de HPN.
Norwegian Bokmål: Eculizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare PNH blodceller.
Romanian: Patruzeci și șapte la sută dintre pacienți prezentau o mutație identificată a factorului de reglare a complementului sau auto-anticorpi.
Norwegian Bokmål: 47 % av pasientene hadde en påvist mutasjon i reguleringsfaktor for komplement eller påvist autoantistoff.
Romanian: În studiul de registru privind HPN, s-a observat o reducere a hemolizei și simptomelor asociate la pacienții tratați cu Soliris.
Norwegian Bokmål: I PNH-registeret ble det observert at pasienter behandlet med Soliris hadde en reduksjon i hemolyse og relaterte symptomer.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Soliris pentru MGg refractară Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Soliris poate duce la reapariția simptomelor MGg.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Soliris mot refraktær gMG Avbrudd eller avslutning av behandling med Soliris kan medføre at symptomene på gMG kommer tilbake.
Romanian: Eculizumab se leagă de o proteină specifică din corp care cauzează inflamația, și astfel împiedică atacarea și distrugerea celulelor sanguine vulnerabile,
Norwegian Bokmål: Eculizumab bindes til og hemmer et spesifikt protein i kroppen som forårsaker betennelse og hindrer derfor kroppens immunsystem i å angripe og ødelegge sårbare blodceller, nyrer, muskler eller øyenerver og ryggmargen.
Romanian: Toți pacienții tratați cu Soliris, când a fost administrat conform recomandărilor, au prezentat o reducere rapidă și durabilă a activității complementului terminal.
Norwegian Bokmål: Ved administrering som anbefalt viste alle pasienter som ble behandlet med Soliris rask og vedvarende reduksjon i terminal komplementaktivitet.
Romanian: Hipertensiune arterială accelerată, hipotensiune arterială, bufeuri, afectări venoase
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Akselerert hypertensjon, hypotensjon, hetetokter, venesykdom
Romanian: infecție micotică, infecție virală, abcesa, celulită, gripă, infecție gastro-intestinală, cistită, infecție, sinuzită
Norwegian Bokmål: cellulitt, influensa, gastrointestinal infeksjon, cystitt, infeksjon, sinusitt
Romanian: Caracteristicile inițiale sunt prezentate în Tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Pasientfaktorer ved start er vist i tabell 2.
Romanian: Îmbunătățiri ale RFGe ≥15 ml/min și 1,73 m2, n (%)
Norwegian Bokmål: Forbedring i eGFR ≥ 15 ml/minutt/1,73 m2, n
Romanian: La pacienții care nu prezintă dovezi ale beneficiului terapeutic după 12 săptămâni, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter uten tegn på terapeutisk effekt etter 12 uker.
Romanian: În studiile controlate cu placebo în MGg refractară nu au fost observați anticorpi antimedicament.
Norwegian Bokmål: Ingen antistoffer mot legemidlet ble observert i placebokontrollerte studier av refraktær gMG.
Romanian: În studiile de toxicitate privind efectele asupra reproducerii efectuate la șoareci, cu un anticorp surogat inhibitor al complementului terminal, care a fost utilizat pentru evaluarea siguranței asupra reproducerii a blocadei C5, nu au fost observate efecte clare legate de tratament sau reacții adverse.
Norwegian Bokmål: Ingen klare behandlingsrelaterte effekter eller bivirkninger ble observert i studier av reproduksjonstoksisitet hos mus med et terminal komplementhemmende surrogatantistoff, som ble brukt til å vurdere reproduksjonssikkerhet ved C5-blokade.
Romanian: • Riscul de hemoliză gravă (în HPN) în cazul întreruperii/amânării administrărilor de eculizumab, semnele și simptomele acesteia, precum și recomandarea de a consulta cadrul medical care a prescris eculizumab înainte de a întrerupe/amâna administrarea acestui medicament.
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse (ved PNH) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Romanian: Pentru dozele de 900 mg, folosiți 90 ml Soliris și adăugați 90 ml solvent.
Norwegian Bokmål: Til 900 mg doser brukes 90 ml Soliris og 90 ml fortynningsvæske.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av de ovennevnte symptomene, skal du ta antibiotika slik legen har bestemt.
Romanian: Dacă folosiți acest medicament pentru tratarea SHUa, a MGg refractare sau a TSNMO
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker dette legemidlet til behandling av atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD Hos voksne:
Romanian: În HPN, administrarea cronică a Soliris a avut ca rezultat o reducere rapidă și durabilă a activității hemolitice mediate de complementul terminal.
Norwegian Bokmål: Ved PNH ga kronisk administrering av Soliris en rask og vedvarende reduksjon av komplementmediert hemolytisk aktivitet.
Romanian: - Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
Norwegian Bokmål: Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Romanian: Hemoglobină liberă la momentul inițial (mediană, mg/dl)
Norwegian Bokmål: LDH-nivå før behandling (median, E/liter) Fritt hemoglobin ved start (median, mg/dl)
Romanian: • furnicături într-o parte a corpului (parestezie), tremor,
Norwegian Bokmål: • prikkende/stikkende følelse i kroppen (parestesi), skjelvinger
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu durată mai scurtă a manifestărilor clinice curente severe de microangiopatie trombotică (MAT) înaintea administrării eculizumabului, a existat un control al
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med kortere varighet av eksisterende alvorlige kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati (TMA) før behandling med eculizumab, ga behandling med eculizumab TMA-kontroll og forbedring av nyrefunksjon (tabell 15).
Romanian: între 2 și < 12 ani (n=10)
Norwegian Bokmål: 2 - < 12 år (n=10)
Romanian: În total, unui număr de 10 pacienți li s-a administrat SP/TP înainte de tratamentul cu eculizumab.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pasienter fikk plasmaferese/plasmainfusjon før eculizumab.
Romanian: Sindromul hemolitic uremic atipic
Norwegian Bokmål: Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS)
Romanian: Fiecare flacon de Soliris conține 300 mg de substanță activă în 30 ml de soluție de medicament.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Soliris inneholder 300 mg virkestoff i 30 ml preparatoppløsning.
Romanian: • vânătăi,
Norwegian Bokmål: Hoste,
Romanian: Tulburări musculo scheletice și ale țesutului conjunctiv
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler bindevev og skjelett
Romanian: < 12 ani (n= 5)
Norwegian Bokmål: < 12 år (n=15)
Romanian: Scor inițial MG-ADL
Norwegian Bokmål: Baseline MG-ADL-score
Romanian: • inflamația pielii, tulburări de colorație a pielii,
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden, lidelser med misfarging av huden
Romanian: După diluare, produsul trebuie utilizat în maximum 24 ore.
Norwegian Bokmål: EXP: Etter fortynning bør legemidlet brukes innen 24 timer.
Romanian: Posologia Soliris pentru pacienții cu HPN a căror greutate este mai mică de 40 kg se bazează pe cea utilizată la pacienții cu SHUa a căror greutate este mai mică de 40 kg.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pasienter med PNH som veier mindre enn 40 kg. Dosering av Soliris hos PNH-pasienter som veier mindre enn 40 kg er basert på doseringen som brukes hos pasienter med atypisk HUS som veier mindre enn 40 kg.
Romanian: RFGe inițial (ml/min și 1,73 m2 ), mediană (min, max)
Norwegian Bokmål: eGFR ved baseline (ml/minutt/1,73 m2), median (min, maks)
Romanian: confirmarea citometrică de flux de minimum 10% de celule (clona) HPN și un număr de trombocite de cel puțin 100000/microlitru, au fost tratați randomizat fie cu Soliris (n = 43), fie cu placebo (n =
Norwegian Bokmål: I studie C04-001 (TRIUMPH) ble PNH-pasienter med minst 4 transfusjoner de siste 12 månedene samt minst 10 % PNH-celler og platetall på minst 100 000/mikroliter bekreftet ved flowcytometri, randomisert til Soliris (n=43) eller placebo (n=44).
Romanian: În toate studiile, doza de Soliris la pacienții adulți și adolescenți cu SHUa a fost de 900 mg la fiecare 7 ± 2 zile, timp de 4 săptămâni, urmate de 1200 mg după 7 ± 2 zile, apoi câte 1200 mg la fiecare 14 ± 2 zile pe toată perioada studiului.
Norwegian Bokmål: I alle studiene var Solirisdosen hos voksne og ungdom med atypisk HUS 900 mg hver 7.±2 dag i 4 uker, etterfulgt av 1200 mg 7±2 dager senere, deretter 1200 mg hver 14.±2 dag ut studieperioden.
Romanian: Iritație conjunctivală
Norwegian Bokmål: Konjunktival irritasjon
Romanian: Pacienților din cadrul studiului C10-004 privind SHUa li s-a administrat tratament cu Soliris timp de minim 26 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasienter i C10-004-studien med atypisk HUS fikk Soliris i minst 26 uker.
Romanian: Pacienții din cadrul studiului C10-003 privind SHUa au primit tratament cu Soliris timp de minim 26 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasienter i C10-003-studien med atypisk HUS fikk Soliris i minst 26 uker.
Romanian: În consecință, pacienții cu boli mediate de complement, inclusiv HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO, pot prezenta semne și simptome crescute ale bolii subiacente, cum sunt hemoliza (HPN), MAT (SHUa), exacerbarea MG (MGg refractară) sau recidiva (TSNMO).
Norwegian Bokmål: Vaksinering kan føre til ytterligere komplementaktivering, og som resultat kan pasienter med komplementmedierte sykdommer, inkludert PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD, oppleve en økning i tegn og symptomer knyttet til de underliggende sykdommene sine, som for eksempel hemolyse (PNH), TMA (atypisk HUS), MG-forverring (refraktær gMG) eller tilbakefall (NMOSD).
Romanian: Agitați ușor punga de perfuzie conținând soluția diluată pentru a asigura amestecarea completă a produsului cu solventul.
Norwegian Bokmål: Beveg lett på infusjonsposen med den fortynnede oppløsningen for å sikre tilstrekkelig blanding av preparat og fortynningsvæske.
Romanian: LDH și ale creatininei serice și ar putea necesita modificarea dozei în cadrul schemei de dozaj recomandată, de 14 +/- 2 zile, în timpul fazei de întreținere (până la fiecare 12 zile).
Norwegian Bokmål: PNH-pasienter som får behandling med Soliris bør tilsvarende overvåkes for intravaskulær hemolyse ved måling av LDH-nivåer, og kan ha behov for dosejustering innenfor den anbefalte doseringsplanen med hver 14.±2 dag i vedlikeholdsfasen (inntil hver 12. dag).
Romanian: Pentru dozele de 600 mg, folosiți 60 ml Soliris și adăugați 60 ml de solvent.
Norwegian Bokmål: Til 600 mg doser brukes 60 ml Soliris og 60 ml fortynningsvæske.
Romanian: Vârstă medie (VM)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median
Romanian: Tabelul 17 prezintă sumarul caracteristicilor inițiale cheie și legate de boală ale pacienților înrolați în studiul C10-003 privind SHUa.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 oppsummerer viktige kliniske og sykdomsrelaterte karakteristika ved baseline hos pasienter inkludert i C10-003-studien med atypisk HUS.
Romanian: Tabelul 7: Caracteristicile inițiale ale pacienților înrolați în studiul C10-004 privind SHUa
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Karakteristika ved baseline hos pasienter inkludert i C10-004-studien med atypisk HUS
Romanian: - Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS) (se pkt.
Romanian: Pacienții cu SHUa trebuie monitorizați în vederea identificării semnelor și simptomelor de microangiopatie trombotică (MAT) (vezi pct. 4.4 Monitorizare de laborator în SHUa).
Norwegian Bokmål: Pasienter med atypisk HUS bør overvåkes med hensyn til tegn og symptomer på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se pkt.
Romanian: RFGe inițial (ml/min și 1,73m2), mediană (min, max)
Norwegian Bokmål: eGFR ved baseline (ml/minutt/1,73m 2), median (min, maks)
Romanian: Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor și simptomelor de exacerbare a bolii.
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandling med Soliris skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på sykdomsforverring.