FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 39 niños y adultos jóvenes que no habían respondido a dos o más tratamientos anteriores, cinco (13 %) presentaron una respuesta completa al tratamiento al cabo de un mes, sin manifestación de enfermedad y con recuentos sanguíneos normales.
Dutch: Bij degenen van wie de kanker op twee of meer eerdere behandelingen niet had gereageerd (39), was bij vijf (13%) na een maand sprake van een volledige respons op de behandeling: ze vertoonden geen aanwijzingen voor ziekte en het aantal bloedcellen was normaal.
Spanish: La nelarabina se convierte en las células en un análogo de la guanina, una de las sustancias químicas fundamentales que componen el ADN.
Dutch: Nelarabine wordt in de cellen omgezet in een analogon van (d.w.z. een stof die een soortgelijke werking heeft als) guanine, een van de basale chemische stoffen waaruit DNA is opgebouwd.
Spanish: En la LLA-T, las células anómalas se encuentran principalmente en la sangre y en la médula ósea mientras, que en el LLB-T se encuentran principalmente en el sistema linfático (ganglios linfáticos o timo).
Dutch: Bij T-ALL bevinden de abnormale cellen zich voornamelijk in het bloed en het beenmerg, bij T-LBL hoofdzakelijk in het lymfestelsel (lymfeklieren of thymus).
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Atriance?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Atriance?
Spanish: Información general sobre Atriance y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Atriance en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: ¿Qué es Atriance y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Atriance en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: El principio activo de Atriance, la nelarabina, es un citotóxico, un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas.
Dutch: De werkzame stof in Atriance, nelarabine, is een cytotoxisch geneesmiddel, d.w.z. een geneesmiddel dat cellen die zich delen, zoals kankercellen, doodt.
Spanish: ¿Cómo actúa Atriance?
Dutch: Hoe werkt Atriance?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Atriance?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Atriance in?
Spanish: ¿Cómo se usa Atriance?
Dutch: Hoe wordt Atriance gebruikt?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Atriance, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Atriance.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Atriance se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Atriance.
Spanish: 4866 Unterach am Attersee Austria
Dutch: 4866 Unterach am Attersee Oostenrijk
Spanish: Si esto le sucede, es más probable que ocurra con la primera dosis.
Dutch: Indien dit optreedt, zal het hoogstwaarschijnlijk optreden na de eerste dosis.
Spanish: La eficacia y seguridad fue similar para ambos regímenes.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid waren identiek bij beide doseringsschema's.
Spanish: Esto puede suponer un riesgo para la vida.
Dutch: Dit kan zelfs levensbedreigend zijn.
Spanish: • Signos de infección.
Dutch: • Tekenen van infectie.
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá generalmente cada tres semanas.
Dutch: Dit behandelschema zal normaal gesproken elke drie weken herhaald worden.
Spanish: Se desconoce el motivo.
Dutch: Hiervoor is geen reden bekend.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn dat u een bloedtransfusie krijgt.
Spanish: Estos pacientes deben ser tratados con precaución.
Dutch: De behandeling van deze patiënten dient met voorzichtigheid te gebeuren.
Spanish: Atriance se utiliza para tratar pacientes con:
Dutch: Atriance wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/agosto/2007 Fecha de la última renovación: 16/junio/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 16 juni 2017
Spanish: La dosis que va a recibir de Atriance estará basada en:
Dutch: De dosis Atriance die u krijgt toegediend, zal worden gebaseerd op:
Spanish: En este caso, las células se llaman linfoblastos.
Dutch: In dit geval worden de cellen lymfoblasten genoemd.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) no. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Spanish: Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia).
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot een ernstiger bloeding (hemorragie).
Spanish: Datos de estudios del NCI/programa de uso compasivo y ensayos fase I
Dutch: Gegevens uit NCI studies/compassionate use programma en fase I studies
Spanish: Su médico tomará las precauciones adecuadas para minimizar el riesgo de que esto ocurra.
Dutch: Uw arts zal de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om het risico hierop te minimaliseren.
Spanish: Se ha empleado el siguiente criterio para la clasificación de las frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De volgende afspraken zijn gebruikt voor de klassificatie van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 - < 1/10), soms (≥ 1/1.000 - < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 - < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de que la somnolencia puede afectar la capacidad de realizar tareas, tales como la conducción.
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden dat somnolentie het uitvoeren van taken die een vaardigheid vergen, zoals autorijden, kan beïnvloeden.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la inmunización con vacunas con organismos vivos.
Dutch: Vandaar dat vaccinatie met vaccins met levende organismen niet wordt aanbevolen.
Spanish: Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige bloedingen uit relatief kleine verwondingen zoals een klein sneetje.
Spanish: Qué es Atriance y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Atriance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Síntomas y signos
Dutch: Symptomen en tekenen
Spanish: Su médico decidirá cuantos ciclos de tratamiento puede necesitar.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingen nodig zijn.
Spanish: Se incluyen notificaciones expontáneas y también acontecimientos adversos graves procedentes de los estudios en curso.
Dutch: Dit omvat zowel spontane meldingen als ernstige bijwerkingen uit lopende studies.
Spanish: • Presión arterial disminuida.
Dutch: • Verlaagde bloeddruk.
Spanish: Nueve de estos 31 pacientes no habían respondido a la inducción previa (pacientes refractarios).
Dutch: Negen van deze 31 patiënten vertoonden geen reactie op eerdere inductie (patiënten die ongevoelig waren).
Spanish: Análisis de sangre durante el tratamiento
Dutch: Bloedonderzoek tijdens de behandeling
Spanish: No existen datos suficientes o hay pocos datos sobre la utilización de nelarabina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nelarabine bij zwangere vrouwen.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos notificados con Atriance se observaron en adultos, niños y adolescentes.
Dutch: De meeste bijwerkingen die met Atriance gemeld zijn, zijn zowel bij volwassenen als bij kinderen en adolescenten waargenomen.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos, no obstante, la exposición durante el embarazo podría causar anomalías y malformaciones en el feto.
Dutch: Het potentieel risico voor de mens is onbekend, maar blootstelling tijdens de zwangerschap zal waarschijnlijk geboorteafwijkingen en misvormingen bij de foetus veroorzaken.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de purina, código ATC: L01B B 07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antimetabolieten, purine-analogen, ATC-code: L01B B 07
Spanish: No se puede excluir que un riesgo en el recien nacido/lactante.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: (32 %) y 32,1 l/m
Dutch: (32%) en 32,1 l/m
Spanish: Su médico debe realizar análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para detectar problemas en la sangre asociados con el uso de Atriance.
Dutch: Uw arts moet regelmatig bloedonderzoek doen tijdens de behandeling om te controleren op problemen met het bloed, die in verband gebracht zijn met gebruik van Atriance.
Spanish: Marcha anormal
Dutch: Loop abnormaal
Spanish: Dolor abdominal
Dutch: Abdominale pijn
Spanish: Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
Dutch: Bespreek met uw arts of hij advies heeft over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren.
Spanish: Atriance solución para perfusión es una solución transparente, incolora.
Dutch: Atriance oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing.
Spanish: Algunos efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en adultos.
Dutch: Enkele bijwerkingen werden vaker gemeld bij volwassen patiënten.
Spanish: Dos pacientes pediátricos presentaron reacciones neurológicas mortales.
Dutch: Twee pediatrische patiënten ontwikkelden fatale neurologische bijwerkingen.
Spanish: Tanto hombres como mujeres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con nelarabina.
Dutch: Zowel sexueel actieve mannen als sexueel actieve vrouwen dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met nelarabine.
Spanish: Anual
Dutch: Jaarlijks
Spanish: • Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal).
Dutch: • Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke anemie).
Spanish: Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en los análisis de sangre periódicos.
Dutch: Deze behandeling kan variëren, afhankelijk van de resultaten van regelmatig uitgevoerde bloedcontroles.
Spanish: Atriance puede reducir el número de leucocitos y disminuir su resistencia a la infección (incluyendo neumonía).
Dutch: Atriance kan het aantal witte bloedcellen verminderen en kan uw weerstand tegen infecties (waaronder longontsteking) verlagen.
Spanish: In vitro, las células T son más sensibles que las células B a los efectos citotóxicos de nelarabina.
Dutch: In vitro zijn T-cellen gevoeliger dan B-cellen voor de cytotoxische effecten van nelarabine.
Spanish: Nelarabina no debe utilizarse durante el embarazo excepto en situaciones en que sea claramente necesario.
Dutch: Nelarabine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Spanish: Datos post-comercialización
Dutch: Postmarketinggegevens
Spanish: Otros mecanismos pueden contribuir a los efectos citotóxicos de nelarabina.
Dutch: Andere mechanismes kunnen bijdragen aan de cytotoxische effecten van nelarabine.
Spanish: Nelarabina y ara-G son eliminados parcialmente por los riñones.
Dutch: Nelarabine en ara-G worden gedeeltelijk uitgescheiden door de nieren.
Spanish: Los hombres con parejas embarazadas o que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar preservativos durante el tratamiento con nelarabina y durante al menos tres meses después de cesar el tratamiento.
Dutch: Mannen met partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, moeten een condoom gebruiken tijdens de behandeling met nelarabine tot ten minste drie maanden na het staken van de behandeling.
Spanish: Se observaron las siguientes reacciones adversas adicionales:
Dutch: De volgende additionele bijwerkingen zijn waargenomen:
Spanish: Esta elevación anormal en el número de leucocitos puede aparecer en la sangre o en otras partes del organismo.
Dutch: Het abnormaal hoge aantal witte bloedcellen kan vóórkomen in het bloed en in andere delen van het lichaam.
Spanish: Atriance se suministra en envases de 1 vial o 6 viales.
Dutch: Atriance wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 6 injectieflacons.
Spanish: Su médico comprobará estos síntomas de manera regular durante el tratamiento (ver también sección 6 "Posibles efectos adversos").
Dutch: Uw arts zal u tijdens de behandeling regelmatig op deze klachten controleren (zie ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Spanish: Si es necesario, debe acordarse con los pacientes un programa de planificación familiar.
Dutch: Indien van toepassing dient het plannen van een zwangerschap met de patiënten besproken te worden.
Spanish: Atriance contiene sodio
Dutch: Atriance bevat natrium
Spanish: En un análisis exploratorio, el aumento de la edad, especialmente en pacientes de 65 años y mayores, mostró estar asociado con un aumento de la tasa de acontecimientos adversos neurológicos.
Dutch: In een verklarende analyse leek een hogere leeftijd, in het bijzonder een leeftijd van 65 jaar en ouder, samen te gaan met toegenomen incidentie van neurologische bijwerkingen.
Spanish: Además, su médico necesita conocer la siguiente información antes de que le administre este medicamento:
Dutch: Uw arts moet het volgende weten voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend:
Spanish: La inmunización utilizando vacunas con organismos vivos puede causar infección en huéspedes inmunocomprometidos.
Dutch: Vaccinatie met gebruik van een vaccin met levende organismen heeft de potentie om een infectie te veroorzaken bij immunogecompromitteerde gastheren.
Spanish: La administración concomitante puede reducir la eficacia de nelarabina y/o cambiar el perfil de efectos adversos de ambos principios activos.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan de werkzaamheid van nelarabine verminderen en/of het bijwerkingenprofiel van een van beide actieve stoffen veranderen.
Spanish: Para ara-G, la media de los valores de VSS/F fueron 44,8 l/m
Dutch: Voor ara-G bedroegen de gemiddelde VSS/F waarden respectievelijk 44,8 l/m
Spanish: El metabolito monofosfato es convertido a la forma activa 5´-trifosfato, ara-GTP.
Dutch: De monofosfaatmetaboliet wordt vervolgens geconverteerd tot de actieve 5'-trifosfaatvorm, ara-GTP.
Spanish: El médico prescriptor debe evaluar cuál es el régimen apropiado cuando esté tratando pacientes de este grupo de edad.
Dutch: De voorschrijvend arts dient af te wegen welk doseringsschema het best geschikt is bij het behandelen van patiënten in deze leeftijdscategorie.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Spanish: • los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
Dutch: • de resultaten van bloedonderzoeken die voor de behandeling zijn uitgevoerd.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con nelarabina, debe ser informada del posible riesgo para el feto.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wordt tijdens de behandeling met nelarabine, dient zij geïnformeerd te worden over de mogelijke gevaren voor de foetus.
Spanish: Cuatro (44 %) de los nueve pacientes refractarios experimentaron una respuesta completa a nelarabina.
Dutch: Vier (44%) van de negen patiënten die ongevoelig waren, vertoonden een complete respons op nelarabine.
Spanish: Trastornos neurológicos periféricos (sensitivo y motor)
Dutch: Perifere neurologische afwijkingen (sensorische en motorische)
Spanish: La duración de la respuesta (en ambas clasificaciones de respuesta (n = 5) fue de entre 15 y 195+ semanas.
Dutch: De duur van de complete respons (in beide complete classificaties (n=5) varieërde van 15 en 195+ weken.
Spanish: • Contracciones musculares violentas, incontrolables, a menudo acompañadas por inconsciencia que puede deberse a un ataque epiléptico (crisis).
Dutch: • Krachtige, oncontroleerbare spiersamentrekkingen die vaak vergezeld gaan van bewustzijnsverlies die het gevolg kunnen zijn van een epileptische aanval (insulten).
Spanish: Nelarabina y ara-G son rápidamente eliminados del plasma, con una semivida de aproximadamente 30 minutos y 3 horas, respectivamente.
Dutch: Nelarabine en ara-G worden snel geklaard uit het plasma en hebben een halfwaardetijd van respectievelijk ongeveer 30 minuten en 3 uur.
Spanish: Elevación de la aspartato aminotransferasa
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Spanish: Niños (650 mg/m N=84
Dutch: Kinderen (650 mg/m N=84
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue 20,6 semanas [IC 95 %: 10,4-36,4].
Dutch: De mediane algehele overleving bedroeg 20,6 weken [95% BI: 10,4-36,4%].
Spanish: Debido a que el tiempo de permanencia de ara-GTP intracelular fue prolongado, no se pudo estimar con precisión su semivida de eliminación.
Dutch: Aangezien het tijdsverloop van intracellulair ara-GTP verlengd was, kon de eliminatie-halfwaardetijd niet accuraat berekend worden.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la respuesta completa en ambas clasificaciones de respuesta estuvo comprendido en el intervalo de 2,9 a 11,7 semanas.
Dutch: De tijd tot complete respons (in beide complete classificaties) varieërde van 2,9 tot 11,7 weken.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con nelarabina no incluyeron el número suficiente de pacientes de 65 años y mayores para determinar si responden de forma diferente a pacientes más jóvenes.
Dutch: Klinische studies met nelarabine bevatten niet voldoende aantallen patiënten van 65 jaar en ouder om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Spanish: Los valores de Cmax de ara-G plasmático se alcanzaron generalmente al final de la perfusión y fueron generalmente mayores que los valores de Cmax de nelarabina, lo que sugiere una conversión rápida y amplia de nelarabina a ara-G.
Dutch: De plasma ara-G Cmax waarden traden in het algemeen op aan het einde van het nelarabine infuus en waren over het algemeen hoger dan de nelarabine Cmax waarden, wat lijkt te wijzen op een snelle en extensieve omzetting van nelarabine tot ara-G.
Spanish: Si usted es una persona de edad avanzada, podría ser más sensible a los efectos adversos que afectan al sistema nervioso (vea la lista anterior en "Advertencias y precauciones").
Dutch: Als u een oudere persoon bent, dan kunt u gevoeliger zijn voor bijwerkingen op het zenuwstelsel (zie de lijst in "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Spanish: Trece (42 %) de los 31 pacientes tratados con un régimen de inducción previo alcanzaron una respuesta global completa.
Dutch: Dertien (42%) van de 31 patiënten behandeld met één eerdere inductiebehandeling bereikten een algehele complete respons.
Spanish: (25 %) en pacientes adultos y pediátricos, respectivamente.
Dutch: (25%) bij volwassenen en pediatrische patiënten.
Spanish: En población adulta, hubo una única notificación adicional de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada a través de biopsia.
Dutch: Er was één enkele additionele melding van een via biopsie bevestigde progressieve multifocale leukoencefalopathie in de volwassen populatie.
Spanish: Cualquier desecho líquido procedente de la preparación de la solución para perfusión de nelarabina puede eliminarse con agua abundante.
Dutch: Vloeibaar afval van de bereiding van nelarabine oplossing voor infusie kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
Spanish: Adultos (1.500 mg/m N=103
Dutch: Volwassenen (1.500 mg/m N=103
Spanish: Deberá realizarse un análisis de sangre para comprobar una posible reducción en el número de leucocitos.
Dutch: Er zal een bloedmonster worden afgenomen om een mogelijke vermindering van het aantal witte bloedcellen te controleren.
Spanish: Atriance contiene nelarabina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes antineoplásicos utilizados en quimioterapia para eliminar algunos tipos de células cancerígenas.
Dutch: Atriance bevat nelarabine wat behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als antineoplastische middelen die worden gebruikt in chemotherapie om sommige typen kankercellen te doden.
Spanish: • Temperatura corporal elevada (fiebre); cansancio; sensación de debilidad/pérdida de fuerza.
Dutch: • Hoge lichaamstemperatuur (koorts); vermoeidheid; gevoel van zwakte/krachtsverlies.
Spanish: Carcinogenicidad
Dutch: Carcinogeniciteit
Spanish: La duración de la respuesta en ambas clasificaciones de respuesta fue de 4,7 y 36,4 semanas y la mediana de supervivencia global fue de 13,1 semanas [IC 95 %: 8,7-17,4] y la supervivencia a un año fue del 14 % [IC 95 %: 3 %-26 %].
Dutch: De duur van de respons in beide classificaties varieërde van 4,7 tot 36,4 weken en de mediane algehele overleving was 13,1 weken [95% BI: 8,7-17,4%] en overleving na één jaar bedroeg 14 % [95% BI: 3-26%].
Spanish: Su médico revisará estos síntomas regularmente durante el tratamiento.
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling regelmatig op deze klachten controleren.
Spanish: • El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
Dutch: • Accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar los efectos de nelarabina sobre la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen dierexperimentele studies uitgevoerd om de effecten van nelarabine op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Spanish: No intente quedarse embarazada o dejar embarazada a su pareja hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Dutch: Probeer niet zwanger te worden of een kind te verwekken zonder het advies van uw arts over de veiligheid.
Spanish: Entre los signos de una infección se incluyen: fiebre deterioro grave de su estado general síntomas locales tales como dolor de garganta o boca o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria) Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos signos.
Dutch: Tekenen van een infectie zijn onder meer: koorts ernstige verslechtering van uw algehele conditie lokale symptomen zoals een zere keel, zere mond of problemen met urineren (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat op een urineweginfectie kan duiden) Vertel het uw arts direct als u een van deze tekenen krijgt.