FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous pensez avoir ce type de réaction, vous devez arrêter l'injection de Biopoin et recevoir immédiatement une aide médicale.
Italian: Se ritiene di essere colpito da questo tipo di reazione, deve interrompere l'iniezione di Biopoin e contattare il medico immediatamente.
French: L'injection sous-cutanée d'époétine thêta peut être effectuée dans l'abdomen, le bras ou la cuisse.
Italian: Le iniezioni sottocutanee devono essere eseguite nell'addome, nel braccio o nella coscia.
French: Chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, la demi-vie terminale après des injections souscutanées répétées de 20 000 UI d'époétine thêta une fois par semaine a été de 29 heures après la première injection et de 28 heures à l'équilibre.
Italian: Nei pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, dopo somministrazione sottocutanea ripetuta di 20.000 UI di epoetina teta una volta alla settimana, l'emivita terminale è di 29 ore dopo la prima dose e 28 ore allo stato stazionario.
French: La dose initiale maximale ne doit pas dépasser 60 000 UI.
Italian: La dose massima non deve superare 60.000 UI.
French: Les seringues préremplies sont à usage unique.
Italian: Le siringhe preriempite sono esclusivamente monouso.
French: En raison d'une expérience limitée, l'efficacité et la sécurité de l'époétine thêta n'ont pas pu être évaluées chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'anémie falciforme homozygote.
Italian: A causa dell'esperienza limitata, l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina teta non sono state stabilite nei pazienti con compromissione della funzione epatica o anemia drepanocitica (o falciforme) omozigotica.
French: Si des bulles d'air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que les bulles d'air atteignent le haut de la seringue.
Italian: Se sono presenti bolle d'aria, picchietti delicatamente la siringa con le dita fino a quando le bolle d'aria non risalgono in superficie nella parte alta della siringa.
French: Si l'époétine thêta est substituée à une autre époétine, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et la même voie d'administration doit être utilisée.
Italian: Se l'epoetina teta viene sostituita da un'altra epoetina, il livello di emoglobina deve essere attentamente monitorato, e si deve utilizzare la stessa via di somministrazione.
French: Toutefois, il n'est actuellement pas possible d'établir l'importance de ce risque en cas d'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux sous chimiothérapie pour atteindre des taux d'hémoglobine inférieurs à 13 g/dL, en raison du trop faible nombre de patients ayant ces caractéristiques dans les données analysées.
Italian: Fino a che punto questi esiti possano applicarsi alla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante in pazienti oncologici in chemioterapia per raggiungere concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/dl non è chiaro, poichè pochi pazienti con queste caratteristiche erano inclusi nei dati esaminati.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'époétine thêta ont été évalués chez des volontaires sains, chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et chez des patients cancéreux sous chimiothérapie.
Italian: La farmacocinetica di epoetina teta è stata esaminata in volontari sani, in pazienti con insufficienza renale cronica ed in pazienti oncologici in trattamento chemioterapico.
French: Repousser le bouclier de sécurité en direction de l'aiguille (voir schéma 12).
Italian: Spinga lo schermo di sicurezza verso l'ago (vedere figura 12).
French: Ne pas utiliser de Biopoin restant dans une seringue.
Italian: Non usi eventuali rimanenze di Biopoin nella siringa.
French: Cadre pour la posologie prescrite Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Italian: Utilizzare secondo le seguenti istruzioni: Riquadro per la posologia prescritta Uso sottocutaneo o endovenoso
French: Si la pression artérielle reste élevée, une interruption temporaire du traitement par époétine thêta peut être nécessaire.
Italian: Se i valori pressori rimangono elevati, potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente la terapia con epoetina teta.
French: En tenant la seringue à la verticale vers le haut, expulser tout l'air de la seringue en poussant progressivement le piston.
Italian: Tenendo la siringa rivolta verso l'alto, espella l'aria spingendo lentamente lo stantuffo verso l'alto.
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: Inserisca l'ago completamente dentro la pelle, come mostrato dal medico o dall'infermiere.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'époétine thêta chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di epoetina teta nei pazienti con insufficienza renale cronica.
French: La demi-vie terminale est plus élevée qu'après administration intraveineuse, avec une moyenne de 25 heures après une seule injection et de 34 heures à l'état d'équilibre après des injections répétées trois fois par semaine, sans conduire à une accumulation d'époétine thêta.
Italian: L'emivita terminale è superiore rispetto a quella della somministrazione endovenosa, con una media di 25 ore dopo dose singola e 34 ore allo stato stazionario dopo somministrazione ripetuta tre volte alla settimana, senza fenomeni di accumulo di epoetina teta.
French: Le résultat sur la survie globale dans ces études n'a pas pu être expliqué de façon satisfaisante par les différences d'incidence des thromboses et autres complications liées entre les patients ayant reçu une érythropoïétine humaine recombinante et ceux du groupe contrôle.
Italian: L'outcome della sopravvivenza globale negli studi non è stato giustificato in maniera soddisfacente dalle differenze riguardo l'incidenza di trombosi e complicanze correlate tra i pazienti che assumevano eritropoietina umana ricombinante ed i pazienti del gruppo di controllo.
French: - Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et la tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: - Ponga le siringhe usate nel contenitore a prova di puntura e tenga questo contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Vérifier visuellement que l'aiguille est parfaitement enclenchée dans le bouclier de sécurité, sous le taquet de verrouillage (voir schéma 15).
Italian: Controlli a vista che l'ago sia interamente bloccato all'interno dello schermo di sicurezza sotto la sicura (vedere figura 15).
French: Le traitement par l'époétine thêta doit être suspendu temporairement si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,07 mmol/L).
Italian: Il trattamento con epoetina teta deve essere temporaneamente sospeso se i livelli di emoglobina superano 13 g/dl (8,07 mmol/l).
French: La méta-analyse des données de survie globale a donné un rapport de risque estimé ponctuellement à 1,06 en faveur des sujets témoins (IC 95 % : 1,00-1,12 ; 53 essais et 13 933 patients) et, chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, le rapport de risque de la survie globale a été de 1,04 (IC 95 % : 0,97-1,11 ; 38 essais et 10 441 patients).
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza complessiva ha fornito una stima del rapporto di rischio di 1,06 a favore dei controlli (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e dei pazienti oncologici trattati con chemioterapia; il rapporto di rischio per la sopravvivenza complessiva è stato di 1,04 (IC 95%: 0,97; 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
French: Des symptômes de type grippal tels que fièvre, frissons et asthénie ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati sintomi di malattie simil-influenzali quali febbre, brividi e condizioni di astenia.
French: Comment préparer l'injection ?
Italian: Come preparare l'iniezione
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Biopoin N'utilisez jamais Biopoin
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Biopoin NON usi Biopoin
French: Si vous avez oublié une injection ou reçu l'injection d'une dose trop faible, veuillez le signaler à votre médecin.
Italian: Se ha saltato un'iniezione, o ha iniettato una quantità ridotta di medicinale, contatti il medico.
French: Si une adaptation de la posologie est nécessaire pour maintenir le taux d'hémoglobine désiré, il est recommandé d'effectuer des adaptations posologiques par paliers d'environ 25% de la dose.
Italian: Qualora fosse richiesto un aggiustamento del dosaggio per mantenere il livello desiderato di emoglobina, si raccomanda che la dose venga aggiustata di circa il 25%.
French: Des adaptations de dose peuvent être nécessaires si la fréquence d'administration est modifiée.
Italian: Se si cambia la frequenza della somministrazione, può essere necessario aggiustare la dose.
French: Il peut s'agir de signes d'une augmentation sévère de la pression artérielle, même si votre pression artérielle est généralement normale ou basse.
Italian: Questi possono infatti essere segni di un grave aumento della pressione sanguigna, anche se la pressione è solitamente normale o bassa, e deve essere trattato immediatamente.
French: Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie ; une évaluation soigneuse de l'évolution clinique et de l'état général du patient par un médecin est nécessaire.
Italian: I sintomi e le conseguenze dell'anemia possono variare in base all'età, al sesso e al quadro clinico complessivo della malattia; è necessaria quindi una valutazione medica del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente.
French: La présence d'infections intercurrentes, d'épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication à l'aluminium, des pathologies hématologiques sous-jacentes ou une fibrose médullaire peuvent également interférer sur la réponse érythropoïétique.
Italian: Anche la presenza di infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdite ematiche occulte, emolisi, intossicazione da alluminio, malattie ematologiche sottostanti o fibrosi midollare ossea può compromettere la risposta eritropoietica.
French: Vous pouvez retirer Biopoin du réfrigérateur et le conserver à une température inférieure à 25 °C pendant un maximum de 7 jours d'affilée sans dépasser la date de péremption.
Italian: Può togliere Biopoin dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25 °C per un singolo periodo fino a 7 giorni, senza superare la data di scadenza.
French: Les méta-analyses indiquent également de façon cohérente un risque relatif significativement accru d'accident thromboembolique chez les patients cancéreux recevant une érythropoïétine humaine recombinante (voir rubrique 4.4).
Italian: La meta-analisi ha anche evidenziato in modo coerente un aumento significativo del rischio relativo di eventi tromboembolici nei pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
French: Si vous oubliez d'utiliser Biopoin
Italian: Se dimentica di usare Biopoin
French: Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des érythrocytes.
Italian: Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di globuli rossi.
French: Rare:
Italian: Raro:
French: Qu'est-ce que Biopoin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Biopoin Comment utiliser Biopoin
Italian: Cos'è Biopoin e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Biopoin Come usare Biopoin
French: Soulever le bouclier de sécurité en l'écartant de l'aiguille et en le poussant vers le corps de la seringue.
Italian: Muova lo schermo di sicurezza in direzione opposta all'ago e verso il corpo della siringa.
French: Pousser l'aiguille dans le bouclier d'un geste sec et rapide jusqu'à entendre distinctement un déclic sonore (voir schéma 14).
Italian: Spinga l'ago verso il basso con un movimento rapido e deciso, fino a sentire uno scatto chiaramente udibile (vedere figura 14).
French: L'utilisation de ce médicament chez les personnes en bonne santé peut augmenter de façon excessive certains paramètres sanguins et causer ainsi des problèmes cardiaques et vasculaires qui peuvent être fatals.
Italian: L'uso di questo medicinale da parte di soggetti sani infatti può aumentare eccessivamente alcuni parametri del sangue e causare così problemi al cuore o ai vasi sanguigni che possono essere anche pericolosi per la vita.
French: En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou inférieur à celui souhaité chez un patient donné.
Italian: A causa della variabilità tra pazienti, è possibile osservare occasionalmente valori individuali di emoglobina superiori e inferiori al livello desiderato di emoglobina.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Biopoin sous la peau.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come eseguire un'autoiniezione sottocutanea di Biopoin.
French: Si vous êtes sous dialyse, des médicaments anticoagulants sont utilisés.
Italian: Se è in dialisi, vengono utilizzati medicinali che prevengono la coagulazione del sangue.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine.
Italian: La dose massima non deve superare le 60.000 UI alla settimana.
French: Lors des essais cliniques, un risque accru de décès et d'événements cardiovasculaires graves a été observé lorsque l'administration d'époétines visait à obtenir un taux d'hémoglobine cible supérieur à 12 g/dL (7,45 mmol/L).
Italian: Negli studi clinici si è osservato un aumento del rischio di morte e di eventi cardiovascolari gravi quando le epoetine sono state somministrate per raggiungere livelli di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: Dans le cas des injections dans une veine, la dose peut être administrée en 2 injections par semaine.
Italian: In caso di iniezioni in vena, il dosaggio può passare a 2 iniezioni settimanali.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont une hypertension, des symptômes de type grippal et des céphalées.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono ipertensione, malattie simil-influenzali e cefalea.
French: Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 7 jours durant la durée de conservation.
Italian: Può essere conservata a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) fino a 7 giorni nei limiti del periodo di validità.
French: Si vous pensez avoir eu une injection de plus de Biopoin que vous n'auriez dû, veuillez le signaler à votre médecin.
Italian: Se pensa di essersi iniettato più Biopoin del dovuto, contatti il medico.
French: Qu'est-ce que Biopoin et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Biopoin
Italian: Cos'è Biopoin e a cosa serve Cos'è Biopoin
French: La pression artérielle doit être contrôlée de façon satisfaisante avant et pendant le traitement pour éviter des complications aiguës, comme une poussée hypertensive avec symptômes de type encéphalopathie (par exemple céphalées, état confusionnel, troubles de l'élocution, troubles de la marche) et les complications associées (crises convulsives, accident vasculaire cérébral) pouvant aussi apparaître chez des patients individuels avec une pression artérielle habituellement faible ou normale.
Italian: La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia e durante il suo corso per evitare complicazioni acute, come crisi ipertensive con sintomi simili all'encefalopatia (ad es. cefalea, stato confusionale, disturbi del linguaggio, alterazione della deambulazione) e complicanze correlate (convulsioni, ictus), che possono verificarsi anche in singoli pazienti con pressione arteriosa normale o bassa.
French: - Les autres composants sont phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (6 M) (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (6 M) (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Fréquence indéterminée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Des cas d'une pathologie appelée érythroblastopénie (AEPA) ont été rapportés.
Italian: Frequenza non nota nei pazienti con insufficienza renale cronica (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Sono stati riportati casi di una malattia denominata aplasia pura della serie eritrocitaria (PRCA).
French: Sinon, le nombre accru de globules rouges risque de provoquer une obstruction de la fistule artérioveineuse (une connexion artificielle entre une artère et une veine qui est obtenue par une intervention chirurgicale chez les patients dialysés).
Italian: Se è in trattamento con Biopoin, potrebbe essere necessario aumentare la dose del medicinale anticoagulante, altrimenti l'aumento del numero dei globuli rossi può causare il blocco della fistola arterovenosa (una connessione artificiale tra un'arteria ed una vena che viene eseguita chirurgicamente nei pazienti in dialisi).
French: Les patients non dialysés reçoivent habituellement les injections sous la peau.
Italian: I pazienti che non devono essere sottoposti a dialisi ricevono l'iniezione solitamente sottopelle.
French: Chez les insuffisants rénaux chroniques hémodialysés, la demi-vie d'élimination de l'époétine thêta est de 6 heures après une seule injection et de 4 heures à l'état d'équilibre après des injections intraveineuses répétées de 40 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi, l'emivita di eliminazione di epoetina teta è di 6 ore dopo dose singola e 4 ore allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa ripetuta di 40 UI/kg di peso corporeo di epoetina teta tre volte alla settimana.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière ou latérale des bras (voir zones grises du schéma 7).
Italian: Se qualcun'altro esegue l'iniezione per lei, può essere utilizzata anche la parte posteriore e laterale delle braccia (vedere la aree grigie nella figura 7).
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique.
Italian: Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de s'assurer qu'ils reçoivent la dose efficace approuvée la plus faible d'époétine thêta permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes de l'anémie tout en maintenant le taux d'hémoglobine à un niveau inférieur ou égal à 12 g/dL (7,45 mmol/L).
Italian: E' richiesto un accurato monitoraggio dei pazienti per assicurarsi che venga utilizzata la dose minima efficace approvata di epoetina teta per ottenere un controllo adeguato dei sintomi dell'anemia, mantenendo una concentrazione di emoglobina inferiore o uguale a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: Les patients sous traitement par époétine thêta peuvent présenter une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation d'une hypertension existante particulièrement en début de traitement.
Italian: I pazienti in terapia con epoetina teta possono manifestare un aumento della pressione arteriosa o un peggioramento dell'ipertensione preesistente, specialmente nella fase iniziale del trattamento.
French: Des réactions cutanées, comme un rash, un prurit ou des réactions au site d'injection peuvent être observées.
Italian: Possono verificarsi reazioni cutanee come eruzione cutanea, prurito o reazioni nella sede di iniezione.
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante (pas plus de 25 °C) ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans la main pendant quelques minutes.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per 30 minuti, oppure tenga delicatamente la siringa preriempita tra le mani per alcuni minuti.
French: L'absence de réponse au traitement par époétine thêta doit inciter à rechercher d'autres facteurs étiologiques.
Italian: Una mancata risposta alla terapia con epoetina teta deve prontamente indurre ad una ricerca dei fattori causali.
French: Anémie chez les patients cancéreux
Italian: Anemia nei pazienti affetti da tumore
French: Introduisez complètement l'aiguille avec le dispositif de sécurité dans la peau d'un geste continu, sans hésiter, comme vous l'a montré votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: Inserisca l'ago con il copriago senza esitazioni e con un unico movimento continuo completamente dentro la pelle, come mostrato dal medico o dall'infermiere.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'époétine thêta chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di epoetina teta in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
French: En présence d'une hypertension ou de pathologies cardiovasculaires, vasculaires cérébrales, ou vasculaires périphériques préexistantes, l'augmentation de l'hémoglobine ainsi que la valeur de l'hémoglobine à atteindre doivent être déterminées individuellement selon le tableau clinique.
Italian: In presenza di ipertensione, o malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o vascolari periferiche preesistenti, l'aumento ed il valore target di emoglobina devono essere determinati su base individuale, tenendo conto del quadro clinico di ogni singolo paziente.
French: Ne pas toucher l'aiguille ni le dispositif de sécurité et ne pas pousser le piston (voir schéma 5).
Italian: Non tocchi l'ago e non spinga lo stantuffo (vedere figura 5).
French: Ne pas saisir la seringue préremplie par le piston ou le capuchon.
Italian: Non afferri la siringa preriempita dallo stantuffo o dal tappo copri-punta.
French: Toute augmentation du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dL (1,24 mmol/L) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
Italian: Deve essere evitato un aumento di emoglobina superiore a 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di 4 settimane.
French: Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut conserver le produit en dehors du réfrigérateur et à une température ne dépassant pas +25 °C durant une période unique pouvant aller jusqu'à 7 jours, sans dépasser la date de péremption.
Italian: Per l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25 °C per una sola volta e per un periodo non superiore a 7 giorni senza superare la data di scadenza.
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des érythrocytes.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di globuli rossi.
French: Lors de différentes études cliniques contrôlées, les époétines n'ont pas montré d'amélioration de la survie globale ou de diminution du risque de progression tumorale chez des patients présentant une anémie liée au cancer.
Italian: In diversi studi controllati, non si è osservato alcun miglioramento della sopravvivenza generale o riduzione del rischio di progressione tumorale da parte delle epoetine in pazienti con anemia associata a neoplasie maligne.
French: - Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte.
Italian: - Trattamento dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière ou latérale des bras (voir zones grises du schéma 6).
Italian: Se qualcun'altro esegue l'iniezione per lei, può essere utilizzata anche la parte posteriore e laterale delle braccia (vedere la aree grigie nella figura 6).
French: Anémie due à une insuffisance rénale chronique
Italian: Anemia causata da insufficienza renale cronica