FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheidsmarges voor menselijke systemische blootstelling met 400 µg tweemaal daags met betrekking tot de nietwaargenomen bijwerkingenniveaus in deze onderzoeken lag tussen 7- tot 73-voudig.
Danish: Sikkerhedsmargenerne for human systemisk eksponering i disse forsøg ved 400 µg to gange dagligt over "no observed adverse effect"-niveauerne strakte sig fra 7 til 73 gange.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Danish: Ingen studier er blevet udført med patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: In de veiligheidsonderzoeken op lange termijn was Bretaris Genuair geassocieerd met bronchusverwijdende werkzaamheid wanneer het werd toegediend voor een behandelperiode van 1 jaar.
Danish: I de langvarige sikkerhedsstudier var Bretaris Genuair forbundet med bronkodilatorisk virkning ved indgivelse over en behandlingsperiode på 1 år.
Dutch: Rekening houdend met de anticholinerge werking moet aclidiniumbromide met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie of blaashalsobstructie of met nauwehoekglaucoom (hoewel direct contact van het product met de ogen zeer onwaarschijnlijk is).
Danish: I overensstemmelse med dets antikolinerge aktivitet skal aclidiniumbromid anvendes med forsigtighed hos patienter med symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion eller med snævervinklet glaukom (omend direkte kontakt af produktet med øjnene er yderst usandsynlig).
Dutch: Stop het gebruik van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw gezicht, keel, lippen of tong opzwellen (met of zonder ademhalings- of slikproblemen), bij duizeligheid of flauwvallen, bij een snellere hartslag of als u hevig jeukende bultjes (netelroos) op uw huid krijgt, omdat dit symptomen kunnen zijn van een allergische reactie.
Danish: Hold op med at tage lægemidlet og kontakt straks din læge, hvis du udvikler hævelse i ansigt, hals, læber eller tunge (med eller uden vejrtræknings- eller synkebesvær), svimmelhed eller besvimelse, hurtigere hjerterytme, eller hvis du får hævede, meget kløende knopper på huden (nældefeber), da det kan være symptomer på en allergisk reaktion.
Dutch: Bretaris Genuair verbeterde ook de dagelijkse symptomen van COPD (dyspneu, hoesten en ophoesten van sputum) en nachtelijke en ochtendsymptomen.
Danish: Bretaris Genuair forbedrede også daglige symptomer på KOL (dyspnø, hoste og spytproduktion) samt symptomer om natten og tidligt om morgenen.
Dutch: 1.4 Druk de groene knop helemaal in om uw dosis te laden (Afbeelding E).
Danish: 1.4 Tryk den grønne knap helt i bund for at klargøre din dosis (Figur E).
Dutch: Ga naar ‘STAP 2: Inhaleer uw medicijn'.
Danish: Gå til 'PUNKT 2: Inhalér din medicin'.
Dutch: Wat moet u doen als het controlevenster nog steeds rood is nadat u de knop heeft ingedrukt (Afbeelding H).
Danish: Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er rødt efter at have trykket på knappen (Figur H)
Dutch: Bretaris Genuair is een inhalator met droog poeder die gebruik maakt van uw ademhaling om het geneesmiddel rechtstreeks in uw longen af te geven.
Danish: Bretaris Genuair er en tørpulverinhalator, som bruger dit åndedræt til at levere medicinen direkte til lungerne.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Dutch: Dit betekent dat u uw medicijn correct heeft geïnhaleerd.
Danish: Dette betyder, at du har inhaleret din medicin korrekt.
Dutch: De mediane studieduur in de Bretaris Genuair-groep en placebogroep bedroeg respectievelijk ongeveer 1,4 en 1,3 jaar.
Danish: Mediantiden i studiet i Bretaris Genuair-gruppen og placebogruppen var henholdsvis ca. 1,4 og 1,3 år.
Dutch: Ongeveer 48% van de deelnemers had een voorgeschiedenis van ten minste 1 gedocumenteerd, eerder opgetreden cardiovasculair voorval: cerebrovasculaire aandoening (13,1%), coronaire hartziekte (35,4%), perifeer vaatlijden of claudicatio intermittens (13,6%).
Danish: Ca. 48 % af de deltagende patienter havde en anamnese med mindst én dokumenteret kardiovaskulær hændelse; cerebrovaskulær sygdom (13,1 %), koronararteriesygdom (35,4 %) eller perifer vaskulær sygdom, eller havde en anamnese med claudicatio intermittens (13,6 %).
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op het QT-interval (gecorrigeerd met ofwel de Fridericiaofwel de Bazett-methode of individueel gecorrigeerd) wanneer aclidiniumbromide (200 µg of 800 µg) in een diepgaand onderzoek naar QT eenmaal daags gedurende 3 dagen aan gezonde proefpersonen werd toegediend.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på QT-intervallet (korrigeret ved Fridericia- eller Bazettmetoden eller individuelt korrigeret), når aclidiniumbromid (200 µg eller 800 µg) blev givet 1 gang dagligt i 3 dage til raske forsøgspersoner i et omhyggeligt QT-studie.
Dutch: Hoe moet u de inhalator schoonmaken?
Danish: Hvordan skal du rengøre din inhalator?
Dutch: Zorg dat u de groene knop heeft losgelaten en dat u volledig heeft uitgeademd.
Danish: Du skal sikre dig, at du har sluppet den grønne knap, og at du har åndet helt ud.
Dutch: Er werden echter enkelvoudige geïnhaleerde doses tot 6.000 µg aclidiniumbromide toegediend aan gezonde proefpersonen zonder systemische anticholinerge bijwerkingen.
Danish: Enkelte inhalerede doser på op til 6.000 µg aclidiniumbromid er dog blevet administreret til raske forsøgspersoner uden systemiske antikolinerge bivirkninger.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden wanneer u Bretaris Genuair gebruikt: Vaak: kan optreden bij 1 op de 10 personen - Hoofdpijn - Ontsteking van de neusbijholten (sinusitis) - Verkoudheid (nasofaryngitis) - Hoesten - Diarree - Misselijkheid
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetændelse (sinusitis) - Forkølelse - Hoste - Diaré - Kvalme
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat kleine hoeveelheden aclidiniumbromide/metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af små mængder aclidiniumbromid/metabolitter i modermælk.
Dutch: De lage toxiciteit die werd waargenomen in niet-klinische toxiciteitsonderzoeken valt gedeeltelijk toe te schrijven aan het snelle metabolisme van aclidiniumbromide in plasma en het gebrek aan significante farmacologische activiteit van de belangrijkste metabolieten.
Danish: Den lave toksicitet set i ikke-kliniske forsøg skyldes delvist den hurtige metabolisme af aclidiniumbromid i plasma og manglen på betydelig farmakologisk aktivitet af hovedmetabolitterne.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is één inhalatie van 322 microgram aclidinium tweemaal daags.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er én inhalation af 322 mikrogram aclidinium to gange dagligt.
Dutch: • Bij het eerste gebruik bevat elke inhalator ten minste 60 doses, of ten minste 30 doses,
Danish: • Ved første anvendelse, indeholder hver inhalator mindst 60 doser eller 30 doser, afhængig af pakningsstørrelse.
Dutch: Gebruik Bretaris Genuair niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee geknoeid is.
Danish: Brug ikke Bretaris Genuair, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller der er synlige tegn på manipulering.
Dutch: Wat te doen als het controlevenster na inhalatie nog steeds groen is (Afbeelding L).
Danish: Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter inhalation (Figur L).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor veiligheid was de tijd tot het eerste optreden van een MACE-voorval, gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale ischemische beroerte.
Danish: Det primære sikkerhedsendepunkt var tiden til første forekomst af MACE, defineret som hvilken som helst af følgende hændelser, der blev betragtet som relateret til behandlingen: kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødeligt iskæmisk apopleksi.
Dutch: Daar aclidiniumbromide hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door chemische en enzymatische klieving in het plasma, is het zeer onwaarschijnlijk dat een leverfunctiestoornis de systemische blootstelling ervan zou wijzigen.
Danish: Da aclidiniumbromid hovedsagligt metaboliseres ved kemisk og enzymatisk spaltning i plasma, er det usandsynligt, at nedsat leverfunktion ændrer den systemiske eksponering.
Dutch: De inhalator wordt geleverd in een zakje van gelamineerd plastic dat in een kartonnen doos zit.
Danish: Inhalatoren leveres i en pose af plastlaminat anbragt i en papkarton.
Dutch: Groene knop
Danish: Grøn knap
Dutch: Gebruik het controlevenster om er zeker van te zijn dat u correct heeft geïnhaleerd.
Danish: Brug kontrolvinduet for at sikre dig, at du har inhaleret korrekt.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die bronchospasme heet.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand betegnet bronkospasme.
Dutch: M3-receptoren mediëren het samentrekken van het gladde spierweefsel van de luchtwegen.
Danish: M3-receptorerne medierer sammentrækning af luftvejenes glatte muskulatur.
Dutch: Dit vaste ritme helpt u ook eraan te denken het middel te gebruiken.
Danish: Det vil også hjælpe dig med at huske at bruge den.
Dutch: ROOD
Danish: RØDT
Dutch: Een droge mond, wat werd waargenomen bij geneesmiddelen zoals Bretaris Genuair, kan na langdurig gebruik van uw geneesmiddel op lange termijn gepaard gaan met tandbederf.
Danish: Tør mund, som er blevet set med lægemidler såsom Bretaris Genuair, kan efter langvarig brug af lægemidlet være forbundet med huller i tænderne.
Dutch: Patiënten moeten instructies ontvangen over het correct toedienen van het product omdat de Genuairinhalator anders kan werken dan de inhalatoren die de patiënten wellicht eerder gebruikt hebben.
Danish: Patienter skal instrueres i, hvordan præparatet administreres korrekt, da Genuair inhalator kan fungere forskelligt fra inhalatorer, som patienten måske har anvendt tidligere.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
Danish: 5.3 Non-kliniske sikkerhedsdata
Dutch: 2.1 Houd de inhalator weg van uw mond en adem helemaal uit.
Danish: 2.1 Hold inhalatoren væk fra munden og pust helt ud.
Dutch: 1.2 Kijk naar het controlevenster (hoort rood te zijn, Afbeelding C).
Danish: 1.2 Se på kontrolvinduet (skal være rødt, Figur C).
Dutch: De mediane behandelingstijd in de Bretaris Genuair-groep en de placebogroep bedroeg respectievelijk 1,1 en 1 jaar.
Danish: Mediantiden med behandling i Bretaris Genuair-gruppen og i placebogruppen var henholdsvis 1,1 år og 1 år.
Dutch: Toedieningsweg Dit geneesmiddel is voor inhalatie.
Danish: Anvendelsesmåde Medicinen er til inhalation.
Dutch: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor instructies voor gebruik van de Genuair-inhalator.
Danish: Se Brugsanvisning for vejledning i brug af Genuair-inhalatoren.
Dutch: Ziektespecifieke gezondheidstoestand en symptomatische voordelen Bretaris Genuair bracht klinisch relevante verbeteringen teweeg in de ademnood (beoordeeld aan de hand van de Transition Dyspnoea Index [TDI]) en ziektespecifieke gezondheidstoestand (beoordeeld aan de hand van de St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Danish: Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele Bretaris Genuair førte til klinisk meningsfulde forbedringer i kortåndethed (vurderet vha. Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet vha. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Dutch: De lage absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd aclidiniumbromide (< 5%) komt doordat aclidiniumbromide uitgebreide systemische en pre-systemische hydrolyse ondergaat.
Danish: Den lave absolutte biotilgængelighed af inhaleret aclidiniumbromid (<5 %) skyldes, at aclidiniumbromid gennemgår omfattende systemisk og præsystemisk hydrolisering, uanset om det deponeres i lungerne eller synkes
Dutch: Het is niet bekend of aclidiniumbromide/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om aclidiniumbromid/metabolitter udskilles i human modermælk.
Dutch: STAP 1: Uw dosis klaarzetten
Danish: PUNKT 1: Forbered din dosis
Dutch: Ga terug naar ‘STAP 2: Inhaleer uw medicijn' en herhaal stappen 2.1 tot en met 2.7.
Danish: Gå tilbage til 'PUNKT 2 Inhalér din medicin' og gentag punkt 2.1 - 2.7.
Dutch: Wit of nagenoeg wit poeder in een witte inhalator met een ingebouwde dosisindicator en een groene doseerknop.
Danish: Hvidt eller næsten hvidt pulver i en hvid inhalator med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap.
Dutch: De volledige longdepositie van geïnhaleerd aclidiniumbromide via de Genuair-inhalator was ongeveer 30% van de afgemeten dosis.
Danish: Deponering i lungen af inhaleret aclidiniumbromid via Genuair-inhalatoren var i gennemsnit cirka 30 % af den afmålte dosis.
Dutch: a Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID = "Minimal clinically important difference") van minstens 1 eenheid verandering in TDI.
Danish: - 4,6 enheder a Minimum klinisk betydelig forskel (MCID) på mindst 1 enheds ændring i TDI.
Dutch: De doeltreffendheid werd gemeten aan de hand van de longfunctie en symptomatische resultaten zoals ademnood, ziektespecifieke gezondheidstoestand, gebruik van "rescue"-medicatie en het optreden van exacerbaties.
Danish: Virkningen blev vurderet ved måling af lungefunktion og symptomatiske resultater såsom kortåndethed, sygdomsspecifik helbredsstatus, brug af anfaldsmedicin og forekomst af exacerbationer.
Dutch: GROEN
Danish: GRØNT
Dutch: In het 6 maanden durend onderzoek ondervonden de patiënten die Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags kregen een klinisch relevante verbetering van hun longfunctie (gemeten aan de hand van FEV1).
Danish: I 6-månedersstudiet oplevede patienter, som fik Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt, en klinisk relevant forbedring af deres lungefunktion (målt ved FEV1).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, ifølge RMP'en vist i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Dutch: Bretaris Genuair zou een geringe invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Bretaris Genuair kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Na de intraveneuze toediening van 400 µg radioactief gelabeld aclidiniumbromide aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 1% van de dosis uitgescheiden in de urine als ongewijzigd aclidiniumbromide.
Danish: Efter intravenøs administration af 400 µg radioaktivt mærket aclidiniumbromid til raske forsøgspersoner blev cirka 1 % af dosen udskilt som uændret aclidiniumbromid i urinen.
Dutch: U dient uw inhalator weg te gooien als u de dop verliest.
Danish: Du bør kassere din inhalator, hvis du mister beskyttelseshætten.
Dutch: 1.3 Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar u toe en de groene knop naar boven (Afbeelding D).
Danish: 1.3 Hold inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den grønne knap opad (Figur D).
Dutch: Niet-klinische in-vitro- en in-vivoonderzoeken hebben een snelle, dosisafhankelijke en langdurige remming door aclidinium van bronchoconstrictie die is geïnduceerd door acetylcholine aangetoond.
Danish: Ikke-kliniske in vitro- og in vivo-undersøgelser viste hurtig, dosisafhængig og langvarig hæmning af aclidinium af acetylcholin-induceret bronkokonstriktion.
Dutch: Bronchodilatatie
Danish: Bronkodilatation
Dutch: Stop het gebruik van Bretaris Genuair onmiddellijk en roep medische hulp in: - als u een benauwd gevoel op de borst krijgt, bij hoesten, piepende ademhaling of ademnood onmiddellijk na gebruik van het geneesmiddel.
Danish: Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og søg lægehjælp: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet.
Dutch: Kantel de inhalator niet.
Danish: Hold inhalatoren lige.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Bretaris Genuair hadden minder behoefte aan "rescue"-medicatie dan patiënten die met placebo werden behandeld (een vermindering van 0,95 pufjes per dag na 6 maanden [p=0,005]).
Danish: Patienter behandlet med Bretaris Genuair krævede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang på 0,95 pust pr. dag efter 6 måneder [p=0,005]).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Dutch: Gooi het zakje weg. b) Druk de groene knop niet in voordat u klaar bent om een dosis in te nemen.
Danish: b) Tryk ikke på den grønne knap, før du er klar til at tage en dosis.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte; daarom wordt aanbevolen Bretaris Genuair elke dag te gebruiken, tweemaal daags, en niet alleen wanneer u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD ondervindt.
Danish: Det anbefales derfor, at Bretaris Genuair anvendes hver dag, to gange om dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL.
Dutch: Vaak Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid Zelden Angio-oedeem Niet bekend Anafylactische reactie Niet bekend
Danish: Ikke kendt Anafylaktisk reaktion Ikke kendt
Dutch: Acute intoxicatie door het per ongeluk inslikken van een geneesmiddel met aclidiniumbromide is onwaarschijnlijk, door de lage orale biologische beschikbaarheid en doordat het doseermechanisme van de Genuair-inhalator door de ademhaling wordt geactiveerd.
Danish: Akut forgiftning ved utilsigtet lægemiddelindtagelse af aclidiniumbromid er usandsynlig pga. lægemidlets lave orale biotilgængelighed og Genuair-inhalatorens åndedrætsaktiverede doseringsmekanisme.
Dutch: Bretaris Genuair verminderde statistisch significant de hyperinflatie van de longen in rust (functionele restcapaciteit [FRC] = 0,197 l [95% BI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; restvolume [RV] = 0,238 l [95% BI = 0,396, 0,079; p = 0,004] en verbeterde ook de dalwaarde van de inademingscapaciteit (met 0,078 l; 95% BI = 0,01, 0,145; p = 0,025) en verminderde dyspnoe tijdens inspanning (Borg-schaal) (met 0,63 Borg-eenheden; 95% BI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Danish: Bretaris Genuair reducerede statistisk signifikant hyperinflation af lungerne under hvile (funktionel residualkapacitet [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residualvolumen [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og forbedrede også ved den inspiratoriske kapacitet (med 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) og reducerede dyspnø under motion (Borg-skalaen) (med 0,63 Borgenheder; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Dutch: a) Vóór het eerste gebruik, scheur het verzegelde zakje open en haal de inhalator eruit.
Danish: a) Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud.
Dutch: Vraag het aan uw arts of apotheker als u twijfelt.
Danish: Spørg din læge eller på apoteket, hvis du ikke er sikker.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben uitgewezen dat aclidiniumbromide in de therapeutische dosis of de metabolieten ervan, de cytochroom P450-enzymen (CYP450) niet remmen of induceren en de esterasen (carboxylesterase, acetylcholine-esterase en butyrylcholine-esterase) niet remmen.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke hæmmer eller inducerer cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og ikke hæmmer esteraser (carboxylesterase, acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bretaris Genuair in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Dutch: Bretaris Genuair moet met de nodige zorgvuldigheid worden gebruikt bij patiënten die een myocardinfarct hadden in de afgelopen 6 maanden, die onstabiele angina pectoris hadden, die een nieuwe diagnose van aritmie in de afgelopen 3 maanden hadden, of die in het ziekenhuis werden opgenomen tijdens de afgelopen 12 maanden voor hartfalen van functionele klasse III en IV volgens de "New York Heart Association".
Danish: Bretaris Genuair skal anvendes med forsigtighed til patienter, som havde haft hjerteinfarkt i de forudgående 6 måneder, ustabil angina, nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgående 3 måneder eller hospitalsindlæggelse inden for de forudgående 12 måneder for hjertesvigt (NYHA klasse III og IV).
Dutch: Bovendien werden geen klinisch significante effecten van Bretaris Genuair op het hartritme waargenomen met 24-uurs Holter-monitoring na 3 maanden behandeling van 336 patiënten (164 van deze patiënten kregen Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags).
Danish: Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Bretaris Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering efter 3 måneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt).
Dutch: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Danish: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Dutch: Daarom mag u niet vergeten extra aandacht te besteden aan de mondhygiëne.
Danish: Det er derfor vigtigt at være opmærksom på tandhygiejnen.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - als u kort geleden hartproblemen heeft gehad;
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Bretaris Genuair: - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosen.
Dutch: Dit stemt overeen met een afgemeten dosis van 400 µg aclidiniumbromide, het equivalent van 343 µg aclidinium.
Danish: Det svarer til en afmålt dosis på 400 µg aclidiniumbromid svarende til 343 µg aclidinium.
Dutch: In-vitroonderzoeken hebben uitgewezen dat aclidiniumbromide of de metabolieten van aclidiniumbromide geen substraten voor of remmers van P-glycoproteïne zijn.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ikke er substrater eller hæmmere af Pglykoprotein.
Dutch: EU/1/12/781/003 3 inhalators met elk 60 doses
Danish: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer hver med 60 doser
Dutch: Als u twijfelt over het gebruik van Bretaris Genuair, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Bretaris Genuair, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Geïnhaleerd aclidiniumbromide werkt lokaal in de longen, antagoniseert M3-receptoren van het gladde spierweefsel van de luchtwegen en induceert bronchodilatatie.
Danish: Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne ved at blokere M3-receptorer i luftvejenes glatte muskulatur og derved inducere bronkodilatation.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de inhalator en de doos na "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på inhalatorens etiket og karton efter "EXP".