FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
Swedish: Förvaras i kylskåp
Italian: Le cellule del fegato danneggiate potrebbero rilasciare nel sangue alcune sostanze (enzimi epatici e bilirubina) in quantità elevate, che possono essere rilevate mediante analisi del sangue.
Swedish: Skadade leverceller kan läcka större mängder av vissa ämnen (leverenzymer och bilirubin) till blodomloppet, vilket kan upptäckas med blodprov.
Italian: Interrompere il trattamento con Polivy.
Swedish: Avbryt behandlingen med Polivy.
Italian: Polivy è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo polatuzumab vedotin.
Swedish: Polivy är ett cancerläkemedel som innehåller det aktiva ämnet polatuzumab vedotin.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, si osserva una riduzione dell'esposizione plasmatica alla MMAE non coniugata (AUC) dopo la somministrazione ripetuta ogni 3 settimane.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys ses en minskning av okonjugerad MMAE-exponering (AUC) i plasma efter upprepad dosering var tredje vecka.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore era un endpoint esplorativo senza controllo dell'errore di I tipo.
Swedish: Prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS) var ett explorativt effektmått som inte var kontrollerat för typ 1-fel.
Italian: Per fornire ulteriori evidenze dell'efficacia e sicurezza di polatuzumab vedotin nel trattamento del DLBCL, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio metterà a disposizione lo studio GO39942, una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo volta a valutare polatuzumab vedotin in associazione a R-CHP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, prednisone) rispetto a R-CHOP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non pretrattato.
Swedish: För att tillhandahålla ytterligare bevis för effekt och säkerhet av polatuzumab vedotin i DLBCL ska innehavaren av marknadsföringstillståndet tillhandahålla studie GO39942, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar polatuzumab vedotin i kombination med R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison) jämfört med R-CHOP hos patienter med tidigare obehandlat diffust storcelligt B-cellslymfom.
Italian: L'emivita terminale della acMMAE al Ciclo 6 è stata di circa 12 giorni (IC al 95% 8,1-19,5 giorni).
Swedish: Den terminala halveringstiden vid cykel 6 var ungefär 12 dagar (95% konfidensintervall, KI var 8,1-19,5 dagar) för acMMAE.
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy è stata segnalata NP già dal primo ciclo di trattamento e il rischio aumenta con dosi sequenziali.
Swedish: PN har rapporterats hos patienter som behandlats med Polivy så tidigt som i första behandlingscykeln och risken ökar med sekventiella doser.
Italian: Bendamustina non influisce sull'AUC di acMMAE e MMAE non coniugata.
Swedish: Bendamustin påverkar inte acMMAE och okonjugerad MMAE plasma AUC.
Italian: Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Polivy.
Swedish: Män måste använda preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen av Polivy.
Italian: Quanto Polivy viene somministrato
Swedish: Hur mycket Polivy ges
Italian: È necessario prendere in considerazione procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antitumorali.
Swedish: Anvisningar om korrekt hantering och destruktion av cancerläkemedel ska beaktas.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: · su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; · ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Italian: Se l'ANC torna a un valore > 1000/µL entro il giorno 7, riprendere tutti i trattamenti senza ulteriori riduzioni della dose.
Swedish: Om ANC återgår till >1000/μl på eller före dag 7, fortsätt all behandling utan ytterligare dosreduktioner.
Italian: Somministrare una premedicazione per tutti i cicli.
Swedish: Premedicinering ska ges före varje cykel.
Italian: In tutti i bracci dello studio GO29365, 8 pazienti su 134 (6,0%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-polatuzumab vedotin a una o più rilevazioni post-basale.
Swedish: I alla studiearmar av GO29365 testades 8 av 134 (6,0%) patienter positivt mot antikroppar mot polatuzumab vedotin vid en eller flera tidpunkter efter baseline.
Italian: Polivy può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Polivy har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere usata immediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska den färdiga infusionslösningen användas omedelbart.
Italian: Se l'infusione preparata verrà trasportata, eliminare l'aria dalla sacca per fleboclisi e limitare il trasporto a 30 minuti a temperatura ambiente (9-25 °C) o a 24 ore in frigorifero (2-8 °C).
Swedish: Om den färdiga infusionen ska transporteras, ta ur luften ur infusionspåsen och begränsa transporten till 30 minuter vid rumstemperatur (9°C - 25°C) eller 24 timmar i kylskåpstemperatur (2°C - 8°C).
Italian: Non ci sono dati disponibili nei pazienti con compromissione epatica severa o sottoposti a trapianto di fegato.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med svårt nedsatt leverfunktion eller levertransplantation.
Italian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Swedish: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Italian: Polivy in associazione a bendamustina e rituximab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante/refrattario non candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Swedish: Polivy i kombination med bendamustin och rituximab är indicerat för behandling av vuxna patienter med relapserande/refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) som inte är kandidater för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Italian: In sette studi clinici, 14 pazienti su 536 (2,6%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-polatuzumab vedotin a una o più rilevazioni post-basale.
Swedish: I sju kliniska studier testades 14 av 536 (2,6%) patienter positivt för antikroppar mot polatuzumab vedotin vid en eller flera tidpunkter efter baseline tidpunkter.
Italian: Tuttavia, il trattamento di femmine gravide di ratto con MMAE a una dose dia 0,2 mg/kg ha causato embrioletalità e malformazioni fetali (tra cui protrusione linguale, vizi di torsione degli arti, gastroschisi e agnatia).
Swedish: Emellertid behandlades dräktiga råttor med MMAE i dosen 0,2 mg/kg vilket orsakade fosterdöd och missbildningar (inklusive utskjutande tunga, malroterade extremiteter, gastroschisis och agnati) hos fostren.
Italian: Non si prevede che la MMAE non coniugata alteri l'AUC dei medicinali concomitanti che sono substrati del CYP3A4 (per es. midazolam).
Swedish: Okonjugerad MMAE förväntas inte förändra AUC för samtidigt administrerade läkemedel som är CYP3A4-substrat (t ex midazolam).
Italian: La MMAE è un debole inibitore tempo-dipendente del CYP3A4/5, ma non lo inibisce in maniera competitiva a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Swedish: MMAE är en svag tidsberoende hämmare av CYP3A4/5, men inhiberar inte CYP3A4/5 kompetitivt i kliniskt relevanta koncentrationer.
Italian: Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tumore maligno che si sviluppa dai linfociti B, detti anche cellule B, che sono un tipo di cellule del sangue.
Swedish: Diffust storcelligt B-cellslymfom är en cancerform som utvecklas från B-lymfocyter som även kallas B-celler.
Italian: · Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Italian: Trombocitopenia di Grado 3-4
Swedish: Grad 3-4 Trombocytopeni
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:
Italian: I dati esistenti non sono sufficienti per valutare l'impatto della compromissione renale severa (CrCl 15-29 mL/min, n = 3) sulla farmacocinetica.
Swedish: Det finns otillräckliga data för att bedöma effekterna av svårt nedsatt njurfunktion (KrCL 15-29 ml/min, n = 3) på farmakokinetiken.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare IRR/reazioni di ipersensibilità durante l'infusione e per almeno 90 minuti dopo il completamento della prima somministrazione.
Swedish: Patienterna ska övervakas för överkänslighet/infusionsrelaterade reaktioner under infusionen och i minst 90 minuter efter den initiala dosen har avslutats.
Italian: La soluzione ricostituita deve risultare da incolore a brunastra, da trasparente a leggermente opalescente e priva di particelle visibili.
Swedish: Den beredda lösningen ska vara färglös till lätt brunaktig, klar till lätt opaliserande och fri från synliga partiklar.
Italian: Per la manipolazione e lo smaltimento seguire una procedura appropriata (vedere paragrafo 6.6).
Swedish: Följ anvisningar om korrekt beredning och destruktion (se avsnitt 6.6).
Italian: Se salta una dose di Polivy
Swedish: Om du har glömt en dos av Polivy
Italian: La degenerazione dei tubuli seminiferi testicolari non ha registrato alcuna inversione dopo un periodo senza trattamento di 6 settimane ed era correlata a una riduzione del peso testicolare e a reperti macroscopici caratterizzati da testicoli di piccole dimensioni e/o morbidi alla necroscopia effettuata durante il periodo di recupero su maschi trattati con ³ 2 mg/kg.
Swedish: Testikulär sädesledardegeneration var inte reversibelt efter en sexveckors behandlingsfri period och korrelerade med minskad testikelvikt och totalfynden vid obduktion, som visade små och/eller mjuka testiklar hos hanar givna ≥ 2 mg/kg.
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 (per es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) possono ridurre l'esposizione della MMAE non coniugata.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare (t ex rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, johannesört [Hypericum perforatum]) kan minska exponeringen för okonjugerat MMAE.
Italian: In caso di respiro sibilante od orticaria di Grado 2 ricorrenti o in caso di sintomi di Grado 3 ricorrenti di qualsiasi tipo, interrompere Polivy in modo permanente.
Swedish: Vid återkommande fall av grad 2 av väsande andning eller uritikaria, eller av något återkommande grad-3-symtom ska behandling med Polivy avbrytas permanent.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Italian: · Gli altri componenti sono: acido succinico, sodio idrossido, saccarosio, polisorbato 20.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros, polysorbat 20.
Italian: In caso contrario, alla completa risoluzione dei sintomi si può riprendere l'infusione a una velocità dimezzata rispetto a quella precedente l'interruzione.
Swedish: I övriga fall kan, efter fullständig återhämtning från symptom, infusionen återupptas med en halvering av den ursprungliga infusionshastigheten.
Italian: Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con Polivy di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Därför ska män som behandlas med Polivy rådas att lämna spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.6).
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Swedish: 3 LÄKEMEDELSFORM
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica e a base di piante medicinali.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Italian: Tenendo conto dell'influenza delle covariate basali, l'HR della OS è stato corretto a 0,59.
Swedish: Vid beräknande av påverkan från kovariater vid studiestart justerades OS HR till 0,59.
Italian: Durante lo sviluppo clinico si è resa necessaria la somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF) in profilassi.
Swedish: Profylaktisk administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) krävdes vid den kliniska utvecklingen och ska övervägas.
Italian: In caso di mancata regressione dell'evento a un Grado ≤ 1 entro il giorno 14, interrompere il trattamento con Polivy.
Swedish: Om inte återhämtning till grad ≤ 1 skett på eller före dag 14, avsluta Polivybehandlingen.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione di Polivy nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (valori di bilirubina superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN]).
Swedish: Administrering av Polivy hos patienter med måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning (bilirubin högre än 1,5 × övre normalvärdet (ULN) ska undvikas).
Italian: Gli studi in vitro indicano che la MMAE è un substrato del CYP3A4/5, ma non induce i principali enzimi del CYP.
Swedish: In vitro-studier indikerar att MMAE är ett substrat till CYP3A4/5, men inducerar inte viktiga CYPenzymer.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) illustrate in questo paragrafo sono state identificate durante il trattamento e il follow-up di pazienti con DLBCL pretrattati provenienti dallo studio clinico registrativo GO29365.
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i detta avsnitt identifierades under behandling och uppföljning av tidigare behandlade DLBCL-patienter från den pivotala kliniska prövningen GO29365.
Italian: · Il principio attivo è polatuzumab vedotin.
Swedish: • Den aktiva substansen är polatuzumab vedotin.
Italian: I pazienti trattati in co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A (per es. boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo) devono essere monitorati più attentamente per rilevare segni di tossicità.
Swedish: Patienter som samtidigt får starka CYP3A4-hämmare (t ex boceprevir, klaritromycin, cobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) ska monitoreras noggrant för tecken på toxicitet.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con precedente HSCT allogenico, linfoma a carico del sistema nervoso centrale, linfoma indolente trasformato, LF di grado 3b, malattia cardiovascolare o polmonare significativa, infezioni attive, valori di AST o ALT > 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale ≥ 1,5 volte l'ULN oppure valori di creatinina > 1,5 volte l'ULN (o CrCl < 40 mL/min), salvo laddove dovuti al linfoma sottostante.
Swedish: Studien exkluderade patienter med tidigare allogent HSCT, lymfom i centrala nervsystemet, transformerat indolent lymfom, grad 3b av follikulärt lymfom (FL), betydande kardiovaskulär sjukdom eller lungsjukdom, aktiva infektioner, ASAT eller alanintransaminas (ALAT) >2,5 x ULN eller totalbilirubin ≥1,5 x ULN, kreatinin >1,5 x ULN (eller KrCl <40 ml/min) om inte orsakad av underliggande lymfom.
Italian: Somministrare un trattamento di supporto.
Swedish: Ge symtomlindrande behandling.
Italian: Polivy è esclusivamente monouso.
Swedish: Polivy är endast för engångsbruk.
Italian: La stima non corretta dell'HR relativo alla OS era pari a 0,42.
Swedish: Ojusterat estimat för OS HR var 0,42.
Italian: Deve essere valutato il ricorso a una profilassi antinfettiva per l'intera durata del trattamento con Polivy.
Swedish: Antiinfektiv profylax ska övervägas under hela behandlingstiden med Polivy.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere eseguiranno delle analisi del sangue per accertamenti relativi a questa malattia.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ta blodprov för att kontrollera risk för detta tillstånd.
Italian: IRR di Grado 4
Swedish: Grad 4 IRR
Italian: Se somministrati con Polivy, la dose raccomandata di bendamustina è di 90 mg/m2/die il giorno 1 e il giorno 2 di ogni ciclo, mentre la dose raccomandata di rituximab è di 375 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo.
Swedish: Vid administrering med Polivy är den rekommenderade dosen av bendamustin 90 mg/m2 per dag på dag 1 och dag 2 i varje cykel och den rekommenderade dosen av rituximab är 375 mg/m2 på dag 1 i varje cykel.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di Grado 1-2, mentre eventi di Grado 3-4 sono stati segnalati nel 22,2% dei pazienti del braccio Polivy + BR e nel 12,8% dei pazienti del braccio BR.
Swedish: De flesta händelserna var grad 1-2 och händelser av grad 3-4 rapporterades hos 22,2% av patienterna med Polivy i kombination med BR-armen jämfört med 12,8% av patienterna i BR-armen.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Swedish: 4 LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Italian: Se il numero di piastrine torna a un valore > 75.000/µL entro il giorno 7, riprendere tutti i trattamenti senza riduzioni della dose.
Swedish: Om nivån av blodplättar återhämtar sig till >75000/μl på eller före dag 7, fortsätt all behandling utan dosreduktioner.
Italian: Le ADR segnalate con maggiore frequenza (≥ 30%) nei pazienti trattati con Polivy in associazione a BR sono state anemia (46,7%), trombocitopenia (46,7%), neutropenia (46,7%), affaticamento (40,0%), diarrea (37,8%), nausea (33,3%) e piressia (33,3%).
Swedish: De mest frekvent rapporterade (≥30%) biverkningarna hos patienter som behandlades med Polivy i kombination med BR var anemi (46,7%), trombocytopeni (46,7%), neutropeni (46,7%), trötthet (40,0%), diarré (37,8%), illamående (33,3%) och pyrexi (33,3%).
Italian: Sospendere tutti i trattamenti fino a quando il numero di piastrine non torna a un valore > 75.000/µL.
Swedish: Avvakta med all behandling tills blodplättarna återhämtar sig till >75000/μl.
Italian: Polivy viene somministrato in associazione ad altri due medicinali antitumorali chiamati rituximab e bendamustina.
Swedish: Polivy ges i kombination med två andra cancerläkemedel som kallas rituximab och bendamustin.
Italian: Polivy è compatibile con le sacche per fleboclisi realizzate con materiali a contatto con il prodotto a base di polivinilcloruro (PVC) o poliolefine come polietilene (PE) o polipropilene.
Swedish: Polivy är kompatibelt med intravenösa infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefiner, såsom polyeten (PE) och polypropen.
Italian: La OS mediana nel braccio Polivy+BR si è attestata a 12,4 mesi (IC al 95%: 9,0, non stimabile [NE]), contro 4,7 mesi (IC al 95%: 3,7, 8,3) nel braccio di controllo.
Swedish: Median OS i Polivy+BR armen var 12,4 månader (95% KI: 9,0, NE) jämfört med 4,7 månader (95% KI: 3,7, 8,3) i kontrollarmen.
Italian: In base alle simulazioni del modello farmacocinetico su base fisiologica (PBPK) relative alla MMAE rilasciata da polatuzumab vedotin, potenti inibitori del CYP3A4 e della P-gp (per es. ketoconazolo) possono incrementare del 48% l'area sottola curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della MMAE non coniugata.
Swedish: Baserat på fysiologiska farmakokinetiska (PBPK) modellsimuleringar av MMAE som frigörs från polatuzumab vedotin kan starka CYP3A4- och P-gp-hämmare (t ex ketokonazol) öka arean under koncentration-tidskurvan (AUC) för okonjugerat MMAE med 48%.
Italian: Diluente usato per preparare la soluzione per infusione
Swedish: Spädningsmedel som använts för att bereda infusionsvätska
Italian: Il medico o l'infermiere verificheranno che non si manifestino effetti indesiderati durante l'infusione e nei successivi 30-90 minuti.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att observera om du får några biverkningar under infusionen samt under 30 till 90 minuter efter avslutad infusion.
Italian: I dati esistenti non sono sufficienti per valutare l'impatto della compromissione epatica moderata (bilirubina totale > 1,5-3 volte l'ULN, n = 2) sulla farmacocinetica.
Swedish: Det finns otillräckliga data för att bedöma inverkan av måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till 3×ULN, n = 2) på farmakokinetiken.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riferite nel 27% dei pazienti trattati con Polivy più BR, e tra queste vi sono state neutropenia febbrile (6,7%), piressia (4,4%) e polmonite (4,4%).
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 27% av patienterna som behandlades med Polivy i kombination med BR, vilket inkluderande febril neutropeni (6,7%), pyrexi (4,4%) och pneumoni (4,4%).
Italian: Polivy viene somministrato mediante infusione endovenosa.
Swedish: Polivy administreras som en intravenös infusion.
Italian: È possibile che i pazienti con NP di nuova insorgenza o con NP in peggioramento debbano posticipare o ridurre la dose del medicinale, o interrompere il trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Patienter som upplever ny eller en försämring av PN kan kräva en senareläggning, dosminskning eller avbrytande av behandlingen med Polivy (se avsnitt 4.2).
Italian: In caso di prima comparsa di respiro sibilante, broncospasmo o orticaria generalizzata di Grado 3, interrompere Polivy in modo permanente.
Swedish: Vid första uppträdandet av grad 3 av väsande andning, bronkospasm eller urtikaria ska behandling med Polivy avbrytas permanent..
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: A < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: I pazienti che manifestano sovradosaggio devono sospendere subito l'infusione ed essere sottoposti a stretto monitoraggio.
Swedish: Vid händelse av överdosering ska infusionen omedelbart avbrytas och patienten övervakas noggrant.
Italian: I dati in vitro indicano che la MMAE è un substrato della glicoproteina P (P-gp), ma non la inibisce a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Swedish: In vitro-data indikerar att MMAE är ett P-gp-substrat men inte en hämmare av P-gp vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente "privo di sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Italian: Interazioni farmacologiche con co-somministrazione di medicinali inibitori, induttori o substrati del CYP3A4 e co-somministrazione con medicinali inibitori della P-gp
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med samtidig användning av andra läkemedel som är CYP3A4-hämmare, substrat eller inducerare och andra läkemedel som är P-gp-hämmare
Italian: L'8,9% dei pazienti nel braccio Polivy + BR ha interrotto il trattamento con Polivy a causa di neutropenia, contro il 2,6% dei pazienti nel braccio BR che ha interrotto la terapia per lo stesso motivo.
Swedish: 8,9% av patienterna i behandlingsarmen med Polivy i kombination med BR avbröt Polivybehandlingen på grund av neutropeni jämfört med 2,6% av patienterna i BR-armen som avbröt behandling på grund av neutropeni.
Italian: Polivy polvere per concentrato per soluzione per infusione è un liofilizzato di colore da bianco a grigio-bianco fornito all'interno di un flaconcino in vetro.
Swedish: Polivy pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning är ett vitt till något gråvitt pulver (pulverkaka) i en injektionsflaska av glas.