FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μεγάλη δημοσιευμένη μελέτη συνέκρινε τη δράση της κιτρικής καφεΐνης με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία 2.006 πρόωρων βρεφών με άπνοια.
Maltese: Studju kbir ippubblikat qabbel iċ-ċitrat tal-kaffeina ma' plaċebo fit-trattament ta' 2,006 tarbija li twieldet prematura bl-apnea.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του SoliCol D3 παρέχει αποδεικτικά στοιχεία ότι η διαδικασία παρασκευής πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όπως προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' SoliCol D3 għandu jipprovdi evidenza li lproċess ta' manifattura jikkonforma mar-rekwiżiti tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida tal-Prattika ta' Manifattura Tajba (GMP, Good Manufacturing Practice) kif stipulat fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Για να αρθεί η αναστολή της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας του SoliCol D3, οι αρμόδιες αρχές διασφαλίζουν ότι οι κατωτέρω όροι έχουν εκπληρωθεί από τον(τους) κάτοχο(-ους) άδειας(-ών) κυκλοφορίας:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni ta' SoliCol D3, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li lkundizzjonijiet t'hawn taħt ġew issodisfati mid-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Greek: Εντοπίστηκαν οι ακόλουθες ελλείψεις:
Maltese: In-nuqqasijiet li ġejjin ġew identifikati:
Greek: Το Ammonaps διατίθεται σε μορφή λευκών δισκίων ωοειδούς σχήματος (500 mg) και σε μορφή κόκκων (940 mg/g).
Maltese: Ammonaps huwa disponibbli bħala pilloli ovali bojod (500 mg) u bħala granuli (940 mg/g).
Greek: Το Dutasteride Actavis είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει τη δραστική ουσία δουταστερίδη, έναν τριπλό αναστολέα της 5α-αναγωγάσης.
Maltese: Dutasteride Actavis huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva dutasteride, inibitur 5a-reductase triplu.
Greek: H Pharmaceutics International Inc. (PII), με έδρα στο Maryland των ΗΠΑ, καταχωρίζεται ως παρασκευαστής στην άδεια κυκλοφορίας τεσσάρων προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, περιλαμβανομένων του εγκεκριμένου μέσω κεντρικής διαδικασίας προϊόντος Ammonaps και τριών προϊόντων εγκεκριμένων σε εθνικό επίπεδο: Lutinus, Dutasteride Actavis και SoliCol D3.
Maltese: (PII), li tinsab f'Maryland, fl-Istati Uniti hija elenkata bħala manifattur fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' erba' prodotti awtorizzati fl-UE, inkluż il-prodott Ammonaps approvat ċentralment u tliet prodotti approvati nazzjonalment: Lutinus, Dutasteride Actavis u SoliCol D3.
Greek: Τα δισκία SoliCol D3 των 20.000 IU και τα δισκία SoliCol D3 των 50.000 IU είναι φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 20.000 ή 50.000 IU χοληκαλσιφερόλης (ανάλογο της βιταμίνης D3) ως δραστική ουσία.
Maltese: SoliCol D3 20,000 pillola IU u SoliCol D3 50,000 pillola IU huma prodotti mediċinali li fihom 20,000 jew 50000 colecalciferol IU (vitamina D3 analoga) bħala sustanza attiva. SoliCol D3 ġie approvat fir-Renju Unit permezz ta' proċedura nazzjonali fit-18 ta' Diċembru 2015.
Greek: • Σοβαρές ελλείψεις που αφορούσαν οργανωτικές αστοχίες στη διαχείριση των δεδομένων, τις διαδικασίες αποστείρωσης και αποπυρετογόνωσης, καθώς και ανεπαρκή έλεγχο των εργασιών υπό άσηπτες συνθήκες για την παροχή του απαιτούμενου επιπέδου διασφάλισης στειρότητας.
Maltese: • Nuqqasijiet maġġuri relatati ma' nuqqasijiet fil-governanza tad-data organizzattiva, proċessi ta' sterilizzazzjoni u depiroġenazzjoni, u kontroll insuffiċjenti ta' operazzjonijiet assetiċi li jipprovdu l-livell meħtieġ ta' assigurazzjoni ta' sterilità.
Greek: Οι πρόσθετοι κίνδυνοι λόγω της μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική μπορούν ενδεχομένως να οδηγήσουν σε πιθανή διασταυρούμενη επιμόλυνση με άλλα φάρμακα που παράγονται στην εγκατάσταση, περιλαμβανομένων ορμονών, κυτταροτοξικών παραγόντων και τερατογόνων ουσιών.
Maltese: Ir-riskji addizzjonali minħabba nuqqas ta' konformità mal-PTM jistgħu potenzjalment iwasslu għal kontaminazzjoni kroċjata potenzjali ma' mediċini oħrajn prodotti fis-sit, inklużi ormoni, ċitotossiċi u teratogens.
Greek: Lutinus (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του)
Maltese: Lutinus (u ismijiet assoċjati)
Greek: Το Lutinus είναι ένα κολπικό δισκίο που περιέχει 100 mg προγεστερόνης και ενδείκνυται για την υποστήριξη της ωχρινικής φάσης στο πλαίσιο προγράμματος αντιμετώπισης γυναικών με υπογονιμότητα.
Maltese: Lutinus huwa pillola vaġinali li fiha 100 mg proġesteron, indikat għal appoġġ luteali bħala parti minn programm ta' kura għan-nisa infertili.
Greek: Dutasteride Actavis (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του)
Maltese: Dutasteride Actavis (u ismijiet assoċjati)
Greek: Το Dutasteride Actavis ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη και εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην ΕΕ στις 3 Ιουνίου 2015 μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, με τη Δανία ως κράτος μέλος αναφοράς.
Maltese: Dutasteride Actavis huwa indikat għall-kura ta' iperplasija beninna tal-prostata u ġie approvat għall-ewwel darba fl-UE fit-3 ta' Ġunju 2015 permezz ta' proċedura deċentralizzata, bid-Danimarka taġixxi bħala Stat Membru ta' Referenza.
Greek: Η προμήθεια του Lutinus από την PII διακόπηκε το 2014 και η παρασκευή του προϊόντος μετατέθηκε πλήρως σε εναλλακτική εγκατάσταση που καταχωρίστηκε τον Δεκέμβριο του 2013.
Maltese: Il-provvista ta' Lutinus minn PII waqfet fl-2014 u l-manifattura tal-prodott qalbet kompletament għal sit alternattiv li ġie rreġistrat f'Diċembru 2013.
Greek: • Η CHMP επανεξέτασε την έκθεση επιθεώρησης που παρασχέθηκε από την εποπτική αρχή, τις εκθέσεις αξιολόγησης του (συν-)εισηγητή και τα διαθέσιμα δεδομένα που παρουσιάστηκαν γραπτώς από τους ΚΑΚ σε συνέχεια των ερωτημάτων που τέθηκαν από τη CHMP.
Maltese: • Is-CHMP irreveda r-rapport ta' spezzjoni pprovdut mill-Awtorità Superviżorja, ir-rapporti ta' valutazzjoni tal-(ko-)rapporteur u d-data disponibbli ppreżentata mill-MAHs bil-miktub bħala risposta għall-mistoqsijiet indirizzati mis-CHMP;
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία η Pharmaceutics International Inc (Maryland, ΗΠΑ) περιλαμβάνεται στην άδεια κυκλοφορίας ως εγκατάσταση παρασκευής.
Maltese: • Is-CHMP qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li għalihom Pharmaceutics International Inc, f'Maryland, fl-Istati Uniti, hija inkluża flawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħala sit ta' manifattura;
Greek: • Κρίσιμες ελλείψεις σχετικά με την αποτυχία των οργανωτικών και τεχνικών μέτρων να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο διασταυρούμενης επιμόλυνσης μεταξύ επικίνδυνων και μη επικίνδυνων προϊόντων που παρασκευάζονται στις ίδιες εγκαταστάσεις παρασκευής με χρήση κοινού εξοπλισμού, καθώς και αστοχίες της μονάδας ποιότητας όσον αφορά τη διασφάλιση της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας.
Maltese: • Nuqqasijiet kritiċi relatati man-nuqqas ta' miżuri organizzattivi u tekniċi biex jitnaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni kroċjata bejn prodotti perikolużi u prodotti mhux perikolużi manifatturati flistess faċilitajiet ta' manifattura bl-użu ta' tagħmir kondiviż, kif ukoll nuqqasijiet tal-unità talkwalità biex jiġi żgurat it-tħaddim effettiv tas-sistema tal-kwalità;
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Ammonaps στις διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι καλώς τεκμηριωμένο.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Ammonaps fid-disturbi taċ-ċiklu tal-urea huwa stabbilit sew.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη το πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική που εκδόθηκε για τη Pharmaceutics International Inc. από την MHRA τη 15η Ιουνίου 2016, το οποίο περιορίζεται στα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία και ισχύει έως τις 30 Ιουνίου 2017.
Maltese: • Is-CHMP qies li ċ-ċertifikat ta' konformità mal-PTM għal Pharmaceutics International Inc. maħruġ mill-MHRA fil-15 ta' Ġunju 2016 limitat għall-prodotti mediċinali meqjusa bħala kritiċi għas-saħħa pubblika u validu sat-30 ta' Ġunju 2017;
Greek: • Η CHMP σημείωσε ότι παρτίδες του Lutinus από τη Pharmaceutics International Inc. είναι επί του παρόντος διαθέσιμες στην αγορά της ΕΕ.
Maltese: • Is-CHMP innota li l-lottijiet ta' Lutinus minn Pharmaceutics international Inc. bħalissa huma disponibbli fis-suq tal-UE.
Greek: Το υφιστάμενο πιστοποιητικό συμμόρφωσης της PII προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική παύει να ισχύει μετά τις 30 Ιουνίου 2017.
Maltese: Iċ-ċertifikat attwali ta' konformità mal-PTM ta' PII mhux se jibqa' validu wara t-30 ta' Ġunju 2017.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP
Greek: Το προϊόν αυτό εγκρίθηκε στην ΕΕ μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, περιλαμβανομένων και των 28 κρατών μελών, με τη Σουηδία ως κράτος-μέλος αναφοράς.
Maltese: Dan il-prodott ġie approvat fl-UE permezz ta' proċedura deċentralizzata li tinkludi t-28 Stat Membru kollha, bl-Iżvezja taġixxi bħala Stat Membru ta' referenza.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Solicol D3
Maltese: SoliCol D3
Greek: Παράρτημα IC - SoliCol D3 Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Maltese: Anness IC - SoliCol D3 Stat Membru flUE/ŻEE
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Maltese: UE/ŻEE
Greek: Χολεκαλσιφερόλη Χολεκαλσιφερόλη 50.000 IU
Maltese: COLECALCIFEROL 50,000
Greek: Χολεκαλσιφερόλη Χολεκαλσιφερόλη 20.000 IU
Maltese: COLECALCIFEROL 20,000
Greek: Ferring Legemidler As Προγεστερόνη
Maltese: Ferring Legemidler As Progesterone
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Dutasteride Actavis Group
Maltese: Dutasteride Actavis Group
Greek: Ferring Läkemedel Ab Προγεστερόνη
Maltese: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Greek: Ferring Lääkkeet Oy Προγεστερόνη
Maltese: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Greek: Ferring Lægemidler A/S
Maltese: Ferring Lægemidler A/S Progesterone
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: EMA/826770/2016 Διόρθ.
Maltese: EMA/826770/2016 Korr.*
Greek: Η γνωμοδότηση της CHMP προωθήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε μια οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ στις 29/11/2016 (Ammonaps) και τις 5/12/2016 (Dutasteride Actavis και λοιπές εμπορικές ονομασίες, Lutinus και λοιπές εμπορικές ονομασίες και SoliCol D3).
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli flIstati Membri kollha tal-UE fid-29/11/2016 (Ammonaps) u fil-5/12/2016 (Dutasteride Actavis u ismijiet assoċjati, Lutinus u ismijiet assoċjati u SoliCol D3).
Greek: Τα φάρμακα που παράγονται στις εγκαταστάσεις της Pharmaceutics International Inc στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι τα εξής: Ammonaps (φαινυλοβουτυρικό νάτριο), Dutasteride Actavis (δουταστερίδη), Lutigest/Lutinus (προγεστερόνη) και SoliCol D3 (χοληκαλσιφερόλη).
Maltese: Ammonaps (fenilbutirat tas-sodju), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (proġesteron) u SoliCol D3 (kolekalċiferol).
Greek: • Έχουν εντοπιστεί ελλείψεις στις εγκαταστάσεις παρασκευής στις Ηνωμένες Πολιτείες, όπου παρασκευάζονται φάρμακα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ.
Maltese: • Instabu nuqqasijiet f'sit ta' manifattura fl-Istati Uniti li jipproduċi mediċini mqiegħda fis-suq tal-UE.
Greek: * Το παρόν έγγραφο αναθεωρήθηκε στις 14 Οκτωβρίου 2016 σύμφωνα με μια ενημερωμένη γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στην οποία διευκρινίζονται οι συστάσεις σχετικά με την απαγόρευση εφοδιασμού.
Maltese: * Dan id-dokument ġie rivedut fl-14 ta' Ottubru 2016 f'konformità ma' opinjoni aġġornata tas-CHMP li ċċarat irrakkomandazzjonijiet dwar il-projbizzjoni tal-provvista.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στις 23 Ιουνίου 2016 κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που παρασκευάζονται από την Pharmaceutics International Inc, στις ΗΠΑ, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Maltese: Ir-rieżami tal-mediċini manifatturati minn Pharmaceutics International Inc, l-Istati Uniti, inbeda fit23 ta' Ġunju 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: • Το SoliCol D3 (χοληκαλσιφερόλη), ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της έλλειψης της βιταμίνης D, το οποίο επίσης παράγεται αποκλειστικά από την Pharmaceutics International Inc, αλλά δεν κυκλοφορεί ακόμα στην ΕΕ, δεν θα διατεθεί στην αγορά της ΕΕ.
Maltese: • SoliCol D3 (kolekalċiferol), mediċina għad-defiċjenza tal-vitamina D li hija wkoll prodotta esklussivament f'Pharmaceutics International Inc iżda li għadha ma tqegħditx fis-suq tal-UE, mhijiex sejra tkun disponibbli fl-UE.
Greek: Το Ammonaps μπορεί να εξακολουθήσει να διατίθεται σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές
Maltese: Ammonaps xorta jista' jiġi pprovdut meta ma jkunx hemm alternattivi disponibbli
Greek: Το Ammonaps έχει ανακληθεί σε χώρες όπου διατίθενται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Maltese: Ammonaps ġie irtirat fil-pajjiżi fejn hemm alternattivi disponibbli.
Greek: Η σύσταση έγινε βάσει του αποτελέσματος που προέκυψε από την επανεξέταση της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) στις εγκαταστάσεις της Pharmaceutics International Inc.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni kienet ir-riżultat ta' rieżami tal-prassi tajba ta' manifattura (PTM) (GMP, good manufacturing practice) f'Pharmaceutics International Inc.
Greek: Αυτές αφορούσαν τον κίνδυνο διασταυρούμενης επιμόλυνσης (πιθανή μεταφορά ιχνών ενός φαρμάκου στο άλλο), καθώς και ελλείψεις στα συστήματα εξασφάλισης της ποιότητας των φαρμάκων (διασφάλιση ποιότητας).
Maltese: Dawn kienu relatati mar-riskju ta' kontaminazzjoni inkroċjata (it-trasferiment possibbli ta' mediċina waħda għall-oħra) u nuqqasijiet fissistema biex tiġi żgurata l-kwalità tal-mediċini (assigurazzjoni tal-kwalità).
Greek: Η σύσταση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ είχε τον ακόλουθο αντίκτυπο στη διαθεσιμότητα των φαρμάκων από την Pharmaceutics International Inc:
Maltese: Il-mediċini li jiġu prodotti fis-sit ta' Pharmaceutics International Inc fl-Istati Uniti huma:
Greek: • Το Ammonaps, το οποίο είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών του κύκλου της ουρίας και παρασκευάζεται αποκλειστικά από την Pharmaceutics International Inc, εξακολουθεί να διατίθεται σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Maltese: • Ammonaps, mediċina għall-kura ta' disturbi fiċ-ċiklu tal-urea li hija manifatturata esklussivament f'Pharmaceutics International Inc, tibqa' disponibbli fejn ma jkunx hemm alternattivi ta' kura. Filpajjiżi tal-UE fejn jeżistu alternattivi ta' kura, Ammonaps ser jiġi rtirat.
Greek: Κράτος μέλος Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Greek: Ιρλανδία1
Maltese: L-Irlanda1
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη που διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της οξείας τοξικότητας της τρυγικής τυλοσίνης σε ιριδίζουσες πέστροφες (Oncorhynchus mykiss).
Maltese: Ġie pprovdut studju li sar biex jivvaluta t-tossiċità akuta ta' tylosin tartrate għat-trota qawsalla (Oncorhynchus mykiss).
Greek: Οι προκύπτουσες αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ είναι 1,16 (χοίροι), 2,986 (κρεατοπαραγωγά ορνίθια), 1,47 (ινδόρνιθες) και 2,13 (βοοειδή), ήτοι ο επιμερισμός του κινδύνου που προκύπτει (RQ) είναι πάνω από 1, αποτέλεσμα που καταδεικνύει δυνητικό κίνδυνο.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' PEC/PNEC li jirriżultaw huma 1.16 (ħnieżer), 2.986 (brojlers), 1.47 (dundjani) u 2.13 (għoġiela), jiġifieri jirriżultaw fi kwozjent tar-riskju (RQ) ogħla minn 1 li jindika riskju potenzjali.
Greek: Η τιμή EC50 για την 48ωρη επιβίωση του Daphnia magna που έχει εκτεθεί σε τρυγική τυλοσίνη ήταν 680 mg/l.
Maltese: Il-valur ta' EC50 għas-sopravivenza ta' 48 siegħa ta' Daphnia magna esposta għal tilosina tartrat kien 680 mg/l.
Greek: Μια μελέτη σε απορρίμματα ινδόρνιθας περιγράφει την ταχεία διάλυση της τυλοσίνης υπό αερόβιες και στείρες συνθήκες με διάρκεια ημιζωής (DT50) 4,9 ημέρες.
Maltese: Studju fil-ħmieġ tad-dundjani jiddeskrivi dissipazzjoni rapida tat-tilosina f'kundizzjonijiet aerobiċi u sterili b'half-life (DT50) ta' 4.9 ijiem.
Greek: Οι ΠΠΣεδάφους είναι: βοοειδή: 3199 µg/kg, χοίροι: 1738 μg/kg, κρεατοπαραγωγά ορνίθια: 4435 μg/kg και ινδόρνιθες 2210 μg/kg.
Maltese: 3199 µg/kg; ħnieżer: 1738 μg/kg; brojlers:
Greek: Τα πειράματα αφορούν τις επιδράσεις της τυλοσίνης σε κολλέμβολα, γαιοσκώληκες και λευκοσκώληκες (enchytraeids), σε συγκεντρώσεις από 0 έως 5000 mg/kg εδάφους (ξηρό βάρος), χωρίς ωστόσο τη χρήση τυποποιημένων μεθόδων.
Maltese: L-esperimenti jkopru l-effetti ta' tilosina f'konċentrazzjonijiet ta' bejn 0 u 5000 mg/kg ħamrija (piż xott) fuq collebolams, ħniex u enkitreidi iżda ma użawx metodi standardizzati.
Greek: Η Huvepharma NV κατέθεσε τη στατιστική ανάλυση για τις προτεινόμενες LOEC και NOEC για τα τρία είδη (κολοκυθάκι, ραπάνι και ηλίανθος).
Maltese: Huvepharma NV ppreżentat l-analiżi statistika għal-LOECs u għall-NOECs proposti għat-tliet speċijiet (qara' bagħli , ravanell u ġirasol).
Greek: 2.2.2 Επιδράσεις στα άλγη (κυανοβακτήρια)
Maltese: 2.2.2 Effetti fuq l-alka (ċjanobatterji)
Greek: 3. Μέτρα περιορισμού του κινδύνου
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju ambjentali
Greek: Το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules αξιολογήθηκε με τη χρήση των προτύπων που αναπτύχθηκαν από το φόρουμ για τον συντονισμό των μοντέλων παρασιτοκτόνων και της χρήσης τους (FOCUS) σύμφωνα με τις συστάσεις των αναθεωρημένων κατευθυντήριων γραμμών της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Maltese: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules kienu vvalutati bl-użu tal-mudelli żviluppati millForum għall-Koordinament tal-Mudelli ta' Pestiċidi u l-Użu tagħhom (FOCUS) kif rakkomandat filLinja Gwida Riveduta tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Greek: Τα Anabaena flos-aquae εκτέθηκαν σε διαφορετικές συγκεντρώσεις υδατικού διαλύματος τρυγικής τυλοσίνης για 72 ώρες.
Maltese: Anabaena flos-aquae kienet esposta għal konċentrazzjonijiet differenti ta' soluzzjoni milwiema ta' tilosina tartrat għal 72 siegħa.
Greek: Οι τιμές ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων για τα ίδια είδη υπολογίστηκαν σε 2,14 / 5,47 / 2,72 και 3,93 µg/l αντίστοιχα.
Maltese: Ilvaluri tal-PECilma tal-wiċċ għall-istess speċijiet ġew ikkalkulati bħala 2.14, 5.47, 2.72 u 3.93 µg/l rispettivament.
Greek: Οι επιδράσεις στο Daphnia magna προσδιορίστηκαν με βάση τα δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Maltese: L-effetti fuq Daphnia magna ġew stabbiliti skont id-dejta minn letteratura ppubblikata.
Greek: 2.1.2 Επίδραση στην παραγωγή νιτρικών από μικροοργανισμούς εδάφους
Maltese: 2.1.2 Effett fuq il-produzzjoni tan-nitrati mill-mikrorganiżmi tal-ħamrija
Greek: • Σε ινδόρνιθες, για τη θεραπεία και πρόληψη λοιμώδους παραρρινοκολπίτιδας που προκαλείται από Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: • Fid-dundjani għat-trattament u l-prevenzjoni ta' sinużite infettiva kkawżata minn Mycoplasma gallisepticum.
Greek: Η χαμηλότερη EC50 που προσδιορίστηκε στη μελέτη αφορούσε το ραπάνι και ήταν 149,9 mg/kg και οι χαμηλότερες τιμές NOEC και LOEC προσδιορίστηκαν για το κολοκυθάκι στα 45,4 mg/kg και 90,8 mg/kg αντίστοιχα.
Maltese: L-aktar EC50 baxxa determinata fl-istudju kienet għar-ravanell, u kienet 149.9 mg/kg, u l-aktar valuri NOEC u LOEC baxxi ġew stabbiliti għall-qara' bagħli f'45.4 mg/kg u 90.8 mg/kg rispettivament.
Greek: 2.2 Κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς
Maltese: 2.2 Riskju għal organiżmi tal-ilma
Greek: Βάσει των πληροφοριών που παρουσιάστηκαν δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί εάν ικανοποιούνται δύο από τα κριτήρια, ήτοι η βλάστηση φυταρίων σε ποσοστό τουλάχιστον 70% και η μέση επιβίωση των φυταρίων μαρτύρων που βλάστησαν σε ποσοστό τουλάχιστον 90% κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Maltese: Skont l-informazzjoni ppreżentata, mhuwiex possibbli li jingħad jekk tnejn mill-kriterji, feġġa ta' nebbieta ta' mill-inqas 70% u medja ta' sopravivenza ta' nebbieta ta' kontroll li feġġet ta' mill-inqas 90% għat-tul tal-istudju, ġewx sodisfatti.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP είναι της γνώμης ότι η αίτηση για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις συναφείς ονομασίες δεν πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο για το περιβάλλον όπως καθιερώνεται από το Άρθρο 12(3)(ι) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από την Οδηγία 2004/28/ΕΚ.
Maltese: Għalhekk, is-CVMP huwa tal-opinjoni li l-applikazzjoni għal Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules u l-ismijiet assoċjati ma tissodisfax il-kriterji għal awtorizzazzjoni fir-rigward tar-riskju ambjentali kif stabbilit fl-Artikolu 12(3)(j) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata mid-Direttiva 2004/28/KE.
Greek: • Σε όρνιθες (κρεατοπαραγωγά ορνίθια, νεαρές όρνιθες), για τη θεραπεία και πρόληψη χρόνιων αναπνευστικών νόσων (ΧΑΝ) που προκαλούνται από Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae, καθώς και για τη θεραπεία και πρόληψη νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από Clostridium perfringens
Maltese: • Fit-tiġieġ (brojlers, għewietaq): għat-trattament u l-prevenzjoni ta' mard respiratorju kroniku (CRD) ikkawżat minn Mycoplasma gallisepticum u Mycoplasma synoviae u għat-trattament u lprevenzjoni ta' enterite nekrotika kkawżata minn Clostridium perfringens;
Greek: Η μελέτη σε πέντε είδη φυτών, ένα μονοκοτυλήδονο (σιτάρι) και τέσσερα δικοτυλήδονα (κολοκυθάκι, φασόλι, ραπάνι και ηλίανθος), διενεργήθηκε για την αξιολόγηση των επιδράσεων της τρυγικής τυλοσίνης σε συγκεντρώσεις πολλαπλάσιες της μέγιστης ΠΠΣ των 7264,2 μg/kg, για άλλα προϊόντα Pharmasin, και αφορούσε τη βλάστηση φυταρίων από σπορά και την πρόωρη ανάπτυξη ψηλότερων φυτών μετά από την έκθεση στην υπό δοκιμή ουσία σε πηλο-αμμώδη εδάφη.
Maltese: L-istudju fuq ħames speċijiet ta' pjanti, waħda monokotelidone (qamħ) u erba' dikotiledoni (qara' bagħli [courgette], fażola, ravanell u ġirasol), sar biex jiġu ivvalutati l-effetti ta' tilosina tartrat, f'konċentrazzjonijiet ta' multipli tal-PEC massimu għal prodotti Pharmasin oħra kkalkulati f'7264.2 μg/kg, fit-tfellis tan-nebbieta u t-tkabbir kmieni ta' pjanti ogħla wara lespożizzjoni għas-sustanza tat-test f'ħamrija lom imrammla.
Greek: • Σε χοίρους, για τη θεραπεία και πρόληψη της εντερικής αδενομάτωσης (ειλεΐτιδας) που σχετίζεται με Lawsonia intracellularis καθώς και για τη θεραπεία και πρόληψη ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae και Mycoplasma hyorhinis
Maltese: • Fil-ħnieżer: għat-trattament u l-prevenzjoni ta' adenomatożi intestinali tal-ħnieżer (ileite) assoċjata ma' Lawsonia intracellularis u għat-trattament u l-prevenzjoni ta' pulmonite enzootika minn Mycoplasma hyopneumoniae u Mycoplasma hyorhinis;
Greek: Ωστόσο, με τη χρήση του Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules στη μέγιστη προβλεπόμενη συγκέντρωση σε επιφανειακά ύδατα (4,44 μg/l), η αναλογία ΠΠΣ/ΠΣΑΕ ήταν 1,1.
Maltese: Madankollu, bl-użu talkonċentrazzjoni massima mbassra tal-ilma tal-wiċċ għal Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4.44 μg/l), il-proporzjon tal-PEC/PNEC kien 1.1.
Greek: Λόγω της αναξιοπιστίας των υποβληθέντων δεδομένων σχετικά με τις επιδράσεις της τυλοσίνης στη νιτροποίηση του εδάφους, δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα για τις επιδράσεις του Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules στους μικροοργανισμούς του εδάφους.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' affidabilità tad-dejta pprovduta dwar l-effetti tat-tilosina fuq innitrifikazzjoni tal-ħamrija ma tista' tinsilet l-ebda konklużjoni fuq l-effetti ta' Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules fuq il-mikrorganiżmi tal-ħamrija.
Greek: Οι τιμές ΠΠΣυπόγειων υδάτων για τους χοίρους, τα κρεατοπαραγωγά ορνίθια, τις ινδόρνιθες και τα βοοειδή υπολογίστηκαν σε 6,43 / 16,4 / 8,17 και 11,8 µg/l αντίστοιχα.
Maltese: Il-valuri tal-PECilma tal-pjan għall-ħnieżer, brojlers, dundjani u għoġiela kienu kkalkulati bħala 6.43, 16.4, 8.17 u 11.8 µg/l rispettivament.
Greek: 2.2.3 Επιδράσεις σε υδρόβια ασπόνδυλα
Maltese: 2.2.3. Effetti fuq invertebrati tal-ilma
Greek: Η μέγιστη προβλεπόμενη συγκέντρωση σε επιφανειακά ύδατα ήταν 4,44 μg/l.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima prevista tal-ilma tal-wiċċ kienet 4.44 μg/l.