FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een verzoek van de Europese Commissie in september 2010 beoordeelde het CHMP nogmaals de aanbeveling die eerder voor het geneesmiddel was goedgekeurd in het licht van de baten-risicoverhouding en de vereisten van artikel 24, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Slovak: Výbor CHMP na základe žiadosti Európskej komisie v septembri 2010 ďalej posudzoval odporúčanie, ktoré bolo predtým prijaté pre produkt, vzhľadom na pomer prínosu a rizika a požiadavky článku 24 ods.
Dutch: Tri-ethylcitraat is wateroplosbaar en mengbaar met ethanol.
Slovak: Trietylcitrát je rozpustný vo vode a miešateľný s etanolom.
Dutch: Mild
Slovak: Mierna
Dutch: Gelijktijdig optredende depressie en pijn hebben een veel grotere impact dan elk van de aandoeningen afzonderlijk en bij patiënten met pijn gaat depressie gepaard met meer pijnlocaties, heviger pijn, langere duur van de pijn en een grotere waarschijnlijkheid van een slechte behandelingsrespons (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Slovak: Súbežná depresia a bolesť majú oveľa väčší vplyv ako porucha samotná a v prípade pacientov s bolesťou je depresia spojená s viacerými miestami bolesti, väčšou intenzitou bolestí, ich dlhším trvaním a väčšou pravdepodobnosťou slabej reakcie na liečbu (Bair, J., a kol.,
Dutch: Hoewel kan worden gesteld dat patiënten mogelijk minder alcohol gebruiken bij wijze van zelfmedicatie als ze voldoende worden behandeld met analgetica als opioïden, laten de uitkomsten van een onlangs gepubliceerde Deense gezondheidsenquête (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) een ander gedragspatroon zien.
Slovak: Hoci sa môže argumentovať, že pacienti môžu piť menej alkoholu v rámci samoliečebnej stratégie, keď sú dostatočne liečení analgetikami, napríklad opioidmi, výsledky nedávno publikovaného zdravotníckeho prieskumu v Dánsku (Ekholm a kol.
Dutch: • een farmacodynamische interactie tussen opioïde geneesmiddelen en alcohol kan optreden ongeacht de toedieningsvorm;
Slovak: • medzi opioidovými produktmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Dutch: De eigenschappen voor verlengde afgifte van dit geneesmiddel worden bepaald door de filmomhulling bestaand uit het polymethacrylaatderivaat dat kneedbaar is gemaakt met tri-ethylcitraat waaraan talk en hydrofoob colloïdaal silicium zijn toegevoegd.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie tohto produktu je zabezpečené obaľujúcim filmom zloženým z derivátu polymetakrylátu plastifikovaného trietylcitrátom (TEC), ku ktorému sa pridávajú mastenec a hydrofóbny koloidný oxid kremičitý.
Dutch: n
Slovak: IS n
Dutch: Het oplosmedium was water, waaraan 5, 10 en 20% ethanol was toegevoegd overeenkomstig het V&A
Slovak: Rozpúšťacím médiom bola voda s 5, 10 a 20 % obsahom etanolu v súlade s dokumentom otázok a odpovedí pracovnej skupiny pre kvalitu agentúry
Dutch: • daarnaast het oplosprofiel van Ethirfin aanzienlijk verandert in aanwezigheid van alcohol, wat leidt tot een ongecontroleerde snelle afgifte van het grootste deel van het werkzame bestanddeel; hierdoor vertoont het geneesmiddel een aanzienlijke interactie met alcohol met potentieel significante klinische effecten (bijv. ademhalingsdepressie en overlijden);
Slovak: • profil rozpúšťania lieku Ethirfin je výrazne ovplyvnený prítomnosťou alkoholu, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky, a preto produkt prejavuje významnú interakciu s alkoholom s potenciálne významnými klinickými účinkami (napr. respiračná tieseň a smrť),
Dutch: Hoge alcoholinnameb
Slovak: Vysoký príjem alkoholub Spolu
Dutch: • het CHMP opmerkte dat een farmacodynamische interactie tussen opioïde geneesmiddelen en alcohol kan optreden ongeacht de toedieningsvorm;
Slovak: • výbor poznamenal, že medzi opioidovými produktmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Dutch: • het CHMP oordeelde dat het oplosprofiel van Ethirfin en verwante namen aanzienlijk verandert in aanwezigheid van alcohol, wat leidt tot een ongecontroleerde snelle afgifte van het grootste deel van het werkzame bestanddeel en het geneesmiddel hierdoor een aanzienlijke interactie met alcohol vertoont met potentieel significante klinische effecten (bijv. ademhalingsdepressie en overlijden);
Slovak: • výbor usúdil, že profil rozpúšťania lieku Ethirfin a súvisiace názvy výrazne ovplyvňuje prítomnosť alkoholu, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky, a preto produkt prejavuje významnú interakciu s alkoholom s potenciálne významnými klinickými účinkami (napr. respiračná tieseň a smrť),
Dutch: Het tri-ethylcitraat werkt als weekmaker.
Slovak: Trietylcitrát pôsobí ako zmäkčovadlo.
Dutch: Gebruik van alcohol tegen pijn onder probleemdrinkers en niet-probleemdrinkers
Slovak: I Use of Alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers =
Dutch: • een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze geneesmiddelen gebruiken, zich volgens de gepubliceerde vakliteratuur niet onthoudt van alcoholconsumptie ondanks de bestaande waarschuwingen en contra-indicaties, en dat daarom de bestaande maatregelen voor risicominimalisering onvoldoende zijn om het probleem aan te pakken;
Slovak: • na základe publikovanej literatúry významné percento skupiny pacientov užívajúcej tieto produkty neabstinuje od pitia alkoholu, napriek existujúcim upozorneniam a kontraindikáciám, a preto existujúce opatrenia na minimalizáciu rizika nevyriešia túto výhradu v primeranej miere,
Dutch: De resultaten van de desintegratietests laten zien dat de toedieningsvorm binnen de grenzen valt voor geneesmiddelen met conventionele afgifte (niet minder dan 75% opgelost werkzaam bestanddeel binnen 45 minuten) van de Ph. Eur.
Slovak: Výsledky testov rozpúšťania dokazujú, že zmes je v rámci limitu Európskeho liekopisu pre produkty s konvenčným uvoľňovaním (NLT 75 % rozpustenej účinnej látky do 45 minút), a preto podlieha závažnej zmene, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky.
Dutch: • op grond van de gepubliceerde vakliteratuur het CHMP van oordeel was dat een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze geneesmiddelen gebruiken, zich niet onthoudt van alcoholconsumptie ondanks de bestaande waarschuwingen en contra-indicaties en de bestaande maatregelen voor risicominimalisering daarom ontoereikend zijn voor dit probleem;
Slovak: • výbor na základe publikovanej literatúry usúdil, že významné percento skupiny pacientov užívajúcich tieto produkty neabstinuje od pitia alkoholu, napriek existujúcim upozorneniam a kontraindikáciám, a preto existujúce opatrenia na minimalizáciu rizika nevyriešia túto výhradu v primeranej miere,
Dutch: Een aanzienlijk percentage patiënten met chronische pijn die opioïden gebruiken, maakt echter nog steeds melding van hoge alcoholinname (10,8%) en ten minste eenmaal per maand 'binge'-drinken (22,3%), ondanks de bestaande waarschuwingen.
Slovak: Napriek existujúcim upozorneniam je však stále hlásené významné percento pacientov s chronickou bolesťou, ktorí užívajú opioidy a majú vysoký príjem alkoholu (10,8
Dutch: Matig-ernstig
Slovak: Stredná až silná
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de handelsvergunning niet te verlengen, overeenkomstig artikel 24, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Slovak: výbor CHMP preto odporučil nepredĺžiť povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s článkom 24 ods.
Dutch: • het CHMP de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor Ethirfin en verwante namen;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup týkajúci sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov podľa článku 29 ods.
Dutch: Nonproblem Drinkers
Slovak: Problémoví užívatelia alkoholu Nonproblem drinkers =
Dutch: Amount of Pain
Slovak: Intenzita bolesti None =
Dutch: • het CHMP daarom van oordeel was dat patiënten die worden blootgesteld aan de bovengenoemde geneesmiddelen en gelijktijdige alcoholinname een significant hoger risico van ernstige bijwerkingen als ademhalingsdepressie en overlijden hebben, en het standpunt innam dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
Slovak: • výbor preto usúdil, že pacienti vystavení uvedeným produktom a súbežnému príjmu alkoholu majú významne vyššie riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií, ako je napríklad respiračná tieseň a smrť, a dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika produktu nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny.
Dutch: • het CHMP daarom van oordeel was dat patiënten die worden blootgesteld aan de bovengenoemde geneesmiddelen en gelijktijdige alcoholinname, een significant hoger risico van ernstige bijwerkingen als ademhalingsdepressie en overlijden hebben, en het standpunt innam dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is;
Slovak: • výbor preto usúdil, že pacienti vystavení uvedeným produktom a súbežnému príjmu alkoholu majú významne vyššie riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií, ako je napríklad respiračná tieseň a smrť, a dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika produktu nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny,
Dutch: Percentage use alcohol to manage pain Percentage dat alcohol gebruikt om met pijn om te gaan
Slovak: Podiel užívania alkoholu na zmiernenie bolesti Men =
Dutch: Bron: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Slovak: : s. 777-86
Dutch: Op 30 oktober 2009 meldde Denemarken de verwijzing naar het CHMP voor arbitrage, krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Slovak: Dánsko poslalo výboru CHMP oznámenie o postúpení veci na arbitrážne konanie podľa článku 29 ods.
Dutch: Men
Slovak: ORa
Dutch: De relatie tussen pijn en drinken werd beoordeeld door Brennan et al. in een cohort van 401 ouderen met een verschillend drinkgedrag (Brennan, Addiction.
Slovak: Súvislosť medzi bolesťou a pitím alkoholu hodnotili Brennan a kol.
Dutch: ZOMORPH CAPSULES XL 60mg ProlongedRelease Capsules
Slovak: ZOMORPH CAPSULES XL 60mg Prolonged-Release Capsules
Dutch: ZOMORPH CAPSULES XL 20mg ProlongedRelease Capsules
Slovak: ZOMORPH CAPSULES XL 20mg Prolonged-Release Capsules
Dutch: Dit kan 30 tot 60 minuten duren.
Slovak: Môže to trvať 30 až 60 minút.
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice.
Dutch: Dit is met name belangrijk:
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité
Dutch: De behandeling is symptomatisch.
Slovak: Liečba je symptomatická.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov)
Dutch: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italië <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Taliansko <{tel.}>
Dutch: Zorgvuldig opvolgen van de INR wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa dôsledne sledovať INR.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
Dutch: Een specifiek antigif is niet beschikbaar.
Slovak: Nie je dostupné špecifické antidotum.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van bloedingen.
Slovak: Bolo hlásené krvácanie.
Dutch: De bloeddruk normaliseert doorgaans binnen enkele uren na stopzetting van de infusie.
Slovak: Krvný tlak sa zvyčajne normalizuje v priebehu niekoľkých hodín po prerušení infúzie.
Dutch: Behandel met de nodige voorzichtigheid.
Slovak: Manipulujte s obozretnosťou.
Dutch: De behandeling dient derhalve symptomatisch en ondersteunend te zijn en de patiënten moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
Slovak: Liečba má byť preto symptomatická a podporná a pacienti musia byť starostlivo sledovaní.
Dutch: Deze behandelingskuur kan daarna worden herhaald, afhankelijk van de resultaten van bloedonderzoek, maar dit gebeurt pas ten vroegste 21 dagen na de eerste behandelingskuur.
Slovak: Tento liečebný postup sa môže potom opakovať v závislosti od výsledkov krvných testov, avšak neuskutoční sa najmenej 21 dní po prvom liečebnom postupe.
Dutch: 75% van de dosis
Slovak: 75% dávka
Dutch: De stockoplossing moet zo snel mogelijk worden gebruikt.
Slovak: Zásobný roztok sa musí použiť čo najskôr.
Dutch: In heel zeldzame gevallen kan dit ertoe leiden dat schadelijke hoeveelheden stoffen van deze kankercellen in het bloed worden vrijgegeven.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môže spôsobiť uvoľňovanie škodlivého množstva látok z týchto nádorových buniek do krvi.
Dutch: • water voor injectie; of
Slovak: • vody na injekciu alebo,
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van [naam van het nationaal bureau link].
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke [názov a prepojenie na agentúru členského štátu].
Dutch: De stockoplossing moet zo snel mogelijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Slovak: Zásobný roztok sa musí použiť čo najskôr (pozri časť 6.3).
Dutch: Indien dit echter wel zou gebeuren, zal uw arts alle eventuele symptomen die volgen, behandelen.
Slovak: Ak sa však niečo také vyskytne, váš lekár bude liečiť príznaky, ktoré budú nasledovať.
Dutch: De meeste van dergelijke bijwerkingen zijn omkeerbaar indien ze vroeg worden vastgesteld.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií je reverzibilných, ak sa včas odhalia.
Dutch: zelden dysgeusie, dysfagie
Slovak: zriedkavé dysgeuzia, dysfágia
Dutch: Er zal bloedonderzoek worden gedaan bij het begin van uw behandeling en voorafgaand aan elke dosis die u neemt, om er zeker van te zijn dat dit niet gebeurt.
Slovak: Krvné testy sa budú odoberať na začiatku vašej liečby a pred každou dávkou, ktorú užijete, aby sa zabezpečilo, že sa také niečo nestane.
Dutch: Een doeltreffende kankerbehandeling kan kankercellen snel en in grote aantallen vernietigen.
Slovak: Účinná protirakovinová liečba môže rýchlo zničiť rakovinové bunky vo veľkom počte.
Dutch: Alle stappen van de bereiding moeten worden uitgevoerd onder omstandigheden van laminaire luchtstroming.
Slovak: Všetky kroky prípravy sa musia vykonať v podmienkach laminárneho prúdenia vzduchu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Dutch: Blozen in het gezicht werd gemeld bij 2% van de patiënten en huiduitslag bij 3%.
Slovak: Sčervenanie tváre bolo hlásené u 2 % pacientov a kožné vyrážky u 3 % pacientov.
Dutch: Daarnaast wordt het mannen aanbevolen advies in te winnen over het bewaren van sperma voordat ze de behandeling starten.
Slovak: U mužov sa navyše odporúča vyhľadať poradenstvo ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ETOPOPHOS en verwante namen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Het beenmerg is gewoonlijk volledig hersteld tegen dag 20, en er zijn geen meldingen van cumulatieve toxiciteit.
Slovak: Zotavenie kostnej drene je väčšinou ukončené do 20. dňa a nebola hlásená žiadna kumulatívna toxicita.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Het wordt ook aangetroffen in humaan plasma, vermoedelijk als de trans-isomeer.
Slovak: Taktiež je prítomný v ľudskej plazme pravdepodobne ako trans izomér.
Dutch: Het cumulatieve risico of de predisponerende factoren in verband met de ontwikkeling van secundaire leukemie zijn niet bekend.
Slovak: Nie je známe ani kumultívne riziko ani predispozičné faktory súvisiace s rozvojom sekundárnej leukémie.
Dutch: Er zijn geen meldingen van vertraagde hypotensie.
Slovak: Oneskorená hypotenzia sa nezaznamenala.
Dutch: Lactatie (zie rubriek 4.6).
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6)
Dutch: De arts kan soms een andere dosis voorschrijven, met name indien u andere behandelingen krijgt of heeft gekregen voor uw kanker of indien u nierproblemen heeft.
Slovak: Lekár niekedy môže predpísať inú dávku, najmä ak užívate alebo ste užívali iné liečby vašej rakoviny, alebo ak máte problémy s obličkami.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: • bloedafwijkingen (dit is de reden dat er bloedonderzoeken worden gedaan tussen de behandelingskuren)
Slovak: • poruchy krvi (to je prečo sa u vás vykonajú krvné testy medzi obdobiami liečby)
Dutch: De dosis die u krijgt, is specifiek op u afgestemd en wordt berekend door de arts.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, bude pre vás špecifická, takže ju doktor prepočíta.
Dutch: Indien spike-naalden worden gebruikt, moeten ze worden uitgerust met partikelfilters of moeten andere maatregelen worden genomen (bijv. inlinefilters) om ervoor te zorgen dat uitsluitend partikelvrije oplossingen worden toegediend.
Slovak: Ak sa používajú hroty, musia byť vybavené filtrami častíc alebo sa musia dodržiavať iné opatrenia (napr. in-line filtre), aby sa zabezpečilo podávanie iba takých roztokov, ktoré sú zbavené tuhých častíc.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ertoe leiden dat de hoeveelheid van sommige bloedcellen afneemt, wat ervoor kan zorgen dat u infecties krijgt of dat uw bloed niet zo goed stolt als het zou moeten wanneer u zich snijdt.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť zníženie hladín niektorých krvných buniek, čo by u vás mohlo spôsobiť výskyt infekcií alebo by to mohlo znamenať, že vaša krv sa nezráža tak, ako by sa mala, keď sa porežete.
Dutch: NN: {nummer}
Slovak: NN:{číslo}
Dutch: De gemiddelde verdelingsvolumes tijdens de plateaufase liggen in het bereik van 18 tot 29 liter.
Slovak: Priemerná hodnota distribučných objemov v rovnovážnom stave je v rozsahu od 18 do 29 litrov.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vaak infectie
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcia
Dutch: Neem altijd voorzorgsmaatregelen om blootstelling te voorkomen.
Slovak: Postupujte vždy v súlade s postupmi na predchádzanie expozície.
Dutch: • opzwellen van tong en gezicht
Slovak: • opuchnutie tváre alebo jazyka
Dutch: Hoewel er kleine verschillen in farmacokinetische parameters zijn vastgesteld tussen de geslachten, worden deze niet klinisch significant geacht.
Slovak: Aj keď boli medzi pohlaviami pozorované menšie rozdiely vo farmakokinetických parametroch, tieto rozdiely nie sú považované za klinicky významné.
Dutch: De bij preklinisch onderzoek gebruikte soorten zijn historisch gezien gevoeliger in vergelijking met mensen voor cytotoxische middelen.
Slovak: Historicky, predklinické druhy boli citlivejšie v porovnaní s ľuďmi voči cytotoxickým látkam.
Dutch: 100% van de dosis
Slovak: 100% dávka
Dutch: Voor het optrekken moet exact worden gemeten.
Slovak: Pri odoberaní sa musí zabezpečiť presné meranie.
Dutch: Het behandelschema dient gekozen te worden op basis van lokale standaardzorg.
Slovak: Liečebný režim sa musí zvoliť na základe lokálnych štandardov v starostlivosti.
Dutch: Wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, moet de patiënt op het mogelijke gevaar voor de foetus worden gewezen.
Slovak: Ak sa tento liek použije počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku, má byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Dutch: Daarnaast gebeurt O-demethylering van de dimethoxyfenolring via de CYP450 3A4 iso-enzymroute om de overeenstemmende catechol te vormen.
Slovak: Okrem toho, k O-demetylácii dimetoxyfenolového kruhu dochádza prostredníctvom izoenzýmovej cesty CYP450 3A4 za vzniku zodpovedajúceho katecholu.
Dutch: De samenstelling van de microtubuli ondervindt geen gevolgen.
Slovak: Mikrotubulárne zoskupenie nie je ovplyvnené.
Dutch: Gepaste preventieve maatregelen moeten ook worden overwogen bij patiënten met een risico op deze complicatie van de behandeling.
Slovak: U pacientov s rizikom tejto komplikácie liečby sa musia zvážiť aj príslušné preventívne opatrenia .
Dutch: Totale doses van 2,4 g/m2 tot 3,5 g/m2 intraveneus toegediend over drie dagen hebben geleid tot ernstige mucositis en myelotoxiciteit.
Slovak: Celkové dávky od 2,4 g/m2 do 3,5 g/m2 podávané intravenózne počas troch dní viedli k závažnej mukozitíde a myelotoxicite.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van extravasatie wordt aanbevolen de infusieplaats zorgvuldig te controleren op mogelijke infiltratie tijdens de toediening van het geneesmiddel.
Slovak: Z dôvodu možnej extravazácie sa odporúča dôsledne sledovať miesto vpichu infúzie pre možnú infiltráciu počas podávania lieku.
Dutch: Daaropvolgende doses moeten gebaseerd zijn op de tolerantie van de patiënt en het klinisch effect.
Slovak: Následné dávkovanie musí byť založené na znášanlivosti pacienta a klinickom účinku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cytostatica, plantaardige alkaloïden en andere natuurlijke producten, podofyllotoxinederivaten, ATC-code: L01CB01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, rastlinné alkaloidy a iné prírodné liečivá, deriváty podofylotoxínu, ATC kód: L01CB01
Dutch: Hoewel er kleine verschillen in farmacokinetische parameters zijn vastgesteld tussen patiënten ≤ 65 jaar en > 65 jaar oud, worden deze niet klinisch significant geacht.
Slovak: Aj keď boli pozorované menšie rozdiely vo farmakokinetických parametroch u pacientov vo veku ≤ 65 rokov a > 65 rokov, tieto rozdiely nie sú považované za klinicky významné.
Dutch: Bij intraveneuze toediening kan de dispositie van etoposide het best worden omschreven als een proces in twee fasen met een distributiehalfwaardetijd van ongeveer 1,5 uur en een terminale eliminatiehalfwaardetijd van 4 tot 11 uur.
Slovak: Dispozíciu etopozidu pri intravenóznom podaní najlepšie opisuje bifazický proces s distribučným polčasom približne 1,5 hodiny a terminálnym eliminačným polčasom v rozsahu 4 až 11 hodín.
Dutch: Indien klinisch significante hypertensie optreedt bij patiënten die etoposidefosfaat krijgen, moet een gepaste ondersteunende behandeling worden opgestart.
Slovak: Ak sa u pacientov liečených etopozídiumfosfátom objaví klinicky významná hypertenzia, je potrebné začať primeranú podpornú liečbu.
Dutch: De stop van de injectieflacon mag slechts één keer worden doorboord en voor het optrekken van de oplossing moet een steriele transfusieset of een ander hulpmiddel worden gebruikt.
Slovak: Zátka injekčnej liekovky sa má prepichnúť len raz a na vytiahnutie roztoku sa musí použiť sterilná transfúzna súprava alebo nejaký iný pomocný nástroj.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten is vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Slovak: Bezpečnostný profil medzi pediatrickými pacientmi a dospelými sa očakáva, že bude rovnaký.
Dutch: • een verandering in hoe de dingen smaken
Slovak: • zmena v spôsobe vnímania chuti
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van etoposidefosfaat bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití etopozídiumfosfátu u gravidných žien.
Dutch: Toediening en dosering
Slovak: Podávanie a dávkovanie
Dutch: Etoposide is teratogeen gebleken bij muizen en ratten (zie rubriek 5.3).
Slovak: Etopozid sa preukázal ako teratogénny u myší a potkanov (pozri časť 5.3).
Dutch: De rol van zowel de toedieningsschema's als van cumulatieve doses etoposide is gesuggereerd, maar niet duidelijk gedefinieerd.
Slovak: Poukázalo sa na úlohu dávkovacích schém aj kumulatívnych dávok etopozidu, nebolo to však ešte jednoznačne zadefinované.
Dutch: Bij het omgaan met cytostatische stoffen is altijd voorzichtigheid geboden.
Slovak: Pri akejkoľvek manipulácii s cytostatikami sa musí zaobchádzať obozretne.
Dutch: De procedures voor het correct omgaan met en verwijderen van geneesmiddelen tegen kanker moeten worden gevolgd.
Slovak: Musia sa dodržiavať postupy pre správnu manipuláciu a likvidáciu antikarcinogénnych liekov.