FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl desuden lægen, hvis du tager nogle af følgende lægemidler, da de kan øge mængden af ammoniak i kroppen eller ændre, hvordan glycerolphenylbutyrat virker:
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika, če jemljete naslednja zdravila, saj lahko le-ta zvišajo raven amoniaka v vašem telesu ali spremenijo delovanje glicerol fenilbutirata:
Danish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sverige
Slovenian: SE-113 29 Stockholm
Danish: Det reducerer mængden af ammoniak i kroppen.
Slovenian: Na ta način znižuje količino amoniaka v vašem telesu.
Danish: Et prospektivt ikke-interventions-multicenterregister for patienter med urinstofcyklus-defekter, der behandles med glycerolphenylbutyrat, for at beskrive patienternes demografiske karakteristika og dokumentere sikkerheden og de kliniske resultater efter langvarig behandling
Slovenian: Multicentričen prospektiven neintervencijski register bolnikov z motnjami ciklusa sečnine o zdravljenju z glicerol fenilbutiratom za karakterizacijo demografskih podatkov bolnikov in dokumentiranje dolgoročne varnosti in kliničnih izidov
Danish: Et åbent langtidsstudie (studie 5) blev udført for at vurdere ammoniakkontrol hos pædiatriske patienter med UCD.
Slovenian: Izvedena je bila odprta dolgoročna študija (Študija 5) za ocenitev nadzora ravni amoniaka pri pediatričnih bolnikih z UCD.
Danish: Denne proces bevirker, at phenylbutyrat kan absorberes til kredsløbet.
Slovenian: Ta proces omogoča, da se fenilbutirat absorbira v obtok.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til nationale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Præparatet indeholder ikke hjælpestoffer.
Slovenian: Zdravilo ne vsebuje pomožnih snovi.
Danish: Hvert gram U-PAGN, der bliver udskilt i løbet af et døgn, redegør for den mængde restkvælstof, der dannes af 1,4 gram protein i kosten.
Slovenian: Vsak gram U-PAGN, ki se izloči v 24 urah, pokrije odpadni dušik, ki nastane iz 1,4 gramov prehranskih beljakovin.
Danish: Analysefølsomheden blev bekræftet ved signifikant QTc-forlængelse af den positive kontrol moxifloxacin.
Slovenian: Občutljivost analize je bila potrjena s pomembnim podaljšanjem intervala QTc pri uporabi pozitivne kontrole,
Danish: • præventionsmidler
Slovenian: • kontracepcijska sredstva
Danish: • haloperidol - anvendes til at behandle visse psykiske forstyrrelser
Slovenian: • haloperidol - uporablja se za zdravljenje nekaterih težav z duševnim zdravjem
Danish: Den orale væske er fyldt i en 25 ml klar glasflaske med et børnesikkert plastiklåg.
Slovenian: Tekočina je polnjena v 25 ml steklenico iz prozornega stekla, ki se zapre s plastičnim, za otroke varnim zapiralom.
Danish: Der skal bruges en oral sprøjte per dag.
Slovenian: Vsak dan se uporabi ena peroralna brizga.
Danish: I disse tilfælde vil glycerolphenylbutyrat ikke hindre, at niveauet af ammoniak i blodet bliver alvorligt forhøjet.
Slovenian: V tem primeru glicerol fenilbutirat ne bo preprečil prekomernega zvišanja ravni amoniaka v krvi.
Danish: Patienter bør rådes til at have et tilstrækkeligt antal sprøjter tilgængelige.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, naj ima vedno pri roki zadostno število brizg.
Danish: • tests viser højere eller lavere kalium i blodet
Slovenian: • preiskave, ki kažejo višje ali nižje vrednosti kalija v krvi
Danish: Patienterne skulle have en UCD-diagnose, som involverede defekter i CPS, OTC eller ASS bekræftet ved enzymatisk, biokemisk eller genetisk testning.
Slovenian: Bolniki so morali imeti potrjeno diagnozo motnje ciklusa sečnine, ki vključuje pomanjkanje CPS, OTC ali ASS, potrjene z encimskimi, biokemičnimi ali genetskimi preiskavami.
Danish: Valproinsyre og haloperidol kan inducere hyperammoniæmi.
Slovenian: Valprojska kislina in haloperidol lahko sprožita hiperamoniemijo.
Danish: Hver flaske indeholder 25 ml oral væske.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 25 ml tekočine.
Danish: Hos 4 ud af de 5 forsøgsdeltagere < 1 måned inkluderede mulige risikofaktorer infektiøse præcipitater, hyperammoniæmisk krise ved baseline og manglende dosis.
Slovenian: Pri 4 od 5 preizkušancih, starih < 1 mesec, so možni dejavniki tveganja vključevali infekcijske sprožilce, hiperamoniemične krize ob izhodišču in izpuščeni odmerek.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Slovenian: Glej poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Danish: Det anbefales derfor, at nasogastriske, nasojejunale eller gastrostomisonder kun anvendes til administration af doser > 1 ml.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se nazogastrične sonde, nazojejunalne sonde ali gastrostome uporabljajo samo za aplikacijo odmerkov > 1 ml.
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler, som kan være mindre effektive, når de bruges samtidig med glycerolphenylbutyrat.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki so morda manj učinkovita v kombinaciji z glicerol fenilbutiratom.
Danish: De resterende ubrugte sprøjter bør gemmes, så de kan bruges med en anden flaske.
Slovenian: Preostale neuporabljene brizge shranite za uporabo z drugo steklenico.
Danish: UCD'er er nedarvede defekter i enzymer eller transportører, der er nødvendige for syntesen af urinstof fra ammoniak (NH3, NH4+).
Slovenian: Motnje ciklusa sečnine so dedne okvare encimov ali prenašalcev, ki so potrebni za sintezo sečnine iz amoniaka (NH3, NH4+).
Danish: RAVICTI kan i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Generelt skal der udvises forsigtighed ved valg af dosis til en ældre patient, og dosis skal sædvanligvis begynde i den lave ende af dosisintervallet for at tage højde for den højere hyppighed af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion såvel som af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Slovenian: Na splošno je treba pazljivo določiti odmerek za starejšega bolnika, pri čemer je treba začeti odmerjati pri spodnji meji razpona odmerjanja zaradi večje pogostosti zmanjšanega delovanja jeter, ledvic ali srca ali sočasnih bolezni ali zdravljenja z drugimi zdravili.
Danish: Det venøse ammoniakniveau blev målt mindst hver 6. måned.
Slovenian: Ravni amoniaka v venski krvi so spremljali vsaj vsakih 6 mesecev.
Danish: Du må ikke holde op med at tage glycerolphenylbutyrat uden at tale med din læge.
Slovenian: Ne prenehajte jemati glicerol fenilbutirata brez predhodnega posveta z zdravnikom.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til sygdomme i fordøjelsesorganer og stofskifte, forskellige midler til sygdomme i fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX09
Danish: I visse tilfælde, såsom ved infektion eller efter en operation, kan mængden af ammoniak stige på trods af behandling med denne medicin og være skadelig for hjernen (hyperammoniæmisk encefalopati).
Slovenian: V določenih primerih, kot je okužba ali po operaciji, se lahko raven amoniaka zviša kljub zdravljenju z glicerol fenilbutiratom in lahko poškoduje možgane (hiperamoniemična encefalopatija).
Danish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannien
Slovenian: Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Danish: Flasken er pakket sammen med en genlukkelig lågadapter.
Slovenian: Steklenica je pakirana z zamaškom z nastavkom za brizgo.
Danish: RAVICTI hjælper kroppen med at udskille restkvælstof.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI pomaga telesu izločiti odpadni dušik.
Danish: Patienterne måtte ikke have kliniske tegn på hyperammoniæmi ved inklusion og måtte ikke få lægemidler, som vides at øge ammoniakniveauet (f.eks. valproat), øge proteinkatabolismen (f.eks. kortikosteroider) eller signifikant påvirke den renale clearance (f.eks. probenecid).
Slovenian: Ob vključitvi bolniki niso smeli imeti klinično potrjene hiperamoniemije in niso smeli jemati zdravil, ki zvišujejo raven amoniaka (npr. valproat), pospešujejo razgradnjo beljakovin (npr. kortikosteroidi) ali pomembno vplivajo na ledvični očistek (npr. probenecid).
Danish: Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovenian: Wye Valley Business Park
Danish: - Du vil være nødt til at få behandling og følge en kostplan hele dit liv, medmindre du får en vellykket levertransplantation.
Slovenian: - Zdraviti se boste morali celo življenje in se držati diete, razen v primeru uspešne presaditve jeter.
Danish: Det er et triglycerid, som indeholder 3 molekyler PBA bundet til et glycerol-skelet.
Slovenian: Je triglicerid, ki vsebuje 3 molekule PBA, ki so vezane na osnovo glicerola.
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering og dosissimuleringer antyder, at kropsoverfladearealet er den mest signifikante kovariat til at forklare variabilitet af PAA-clearance.
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje in simulacije odmerkov v populaciji nakazujejo, da je telesna površina najpomembnejša sospremenljivka, ki pojasnjuje variabilnost očistka PAA.
Danish: Dette kan være forbundet med øget risiko for lægemiddelinteraktioner med lipase-hæmmere og med lipase i pancreasenzympræparater til substitutionsterapi.
Slovenian: To je lahko povezano s povečanim tveganjem medsebojnih delovanj z zdravili, ki so zaviralci lipaze, in lipazo, ki se uporablja pri zdravljenju z nadomeščanjem pankreatičnih encimov.
Danish: • 9.000 mikrogram/ml for patienter under 2 år
Slovenian: • 9000 mikrogramov (μg/ml) za bolnike, mlajše od 2 let
Danish: RAVICTI bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med glycerolphenylbutyrat, se pkt.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI se ne sme uporabljati v času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z glicerol fenilbutiratom, glejte poglavje 4.6.
Danish: Glycerolphenylbutyrat, givet i den maksimale anbefalede dosis, indeholder mindre end 0,5 g glycerol pr. dosis.
Slovenian: Glicerol Glicerol fenilbutirat pri največjem priporočenem odmerku vsebuje manj kot 0,5 g glicerola na odmerek.
Danish: Ammoniakniveauet skal monitoreres nøje hos patienter med pancreasinsufficiens eller intestinal malabsorption.
Slovenian: Ravni amoniaka je treba pri bolnikih s pankreatično insuficienco ali črevesno malabsorpcijo skrbno spremljati.
Danish: Hos raske, frivillige voksne blev der fundet en kønsrelateret effekt for alle metabolitter, idet kvinder generelt havde højere plasmakoncentrationer af alle metabolitter end mænd ved et givet dosisniveau.
Slovenian: Spol Pri zdravih odraslih prostovoljcih je bil učinek spola ugotovljen pri vseh presnovkih, pri čemer so ženske imele višje plazemske koncentracije vseh presnovkov kot moški pri določenem odmerku.
Danish: Fastlæggelse af dosis hos UCD-patienter skal dog baseres individuelt på patientens specifikke metaboliske behov og den resterende enzymkapacitet uden hensyntagen til køn.
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z UCD mora biti individualizirano in temeljiti na specifičnih presnovnih potrebah ter zmogljivosti preostalih encimov pri bolniku, ne glede na spol.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning (>5 %) under behandling med glycerolphenylbutyrat var diarré, flatulens og hovedpine (8,8 % hver), appetitløshed (7,0 %), opkastning (6,1 %) samt træthed, kvalme og unormal lugt fra huden (5,3 % hver).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (> 5 %) v času zdravljenja s fenilbutiratom so bili driska, flatulenca in glavobol (8,8 % vsak), zmanjšan apetit (7,0 %), bruhanje (6,1 %) in utrujenost, slabost in nenavaden telesni vonj (5,3 % vsak).
Danish: Glycerolphenylbutyrat bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovenian: Glicerol fenilbutirata ne uporabljajte med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Danish: Revertering af eksisterende neurologiske skader er ikke sandsynlig som følge af behandling, og neurologisk forværring kan ses hos nogle patienter.
Slovenian: Ni verjetno, da bi po zdravljenju prišlo do izboljšanja obstoječih nevroloških motenj, pri nekaterih bolnikih se lahko slabšanje nevroloških stanj tudi nadaljuje.
Danish: Hvis den orale sprøjte ikke kan indeholde hele din ordinerede dosis, skal du gentage disse trin for at få den fulde dosis.
Slovenian: Če je prostornina vaše peroralne brizge manjša kot je vaš predpisan odmerek, boste morali ponoviti te korake, da boste prejeli polni odmerek zdravila.
Danish: PAA-clearance var hhv. 7,1 l/t, 10,9 l/t, 16,4 l/t og 24,4 l/t hos UCD-patienter i alderen ≤ 2 år, 3 til 5 år, 6 til 11 år og 12 til 17 år.
Slovenian: Očistek PAA je bil 7,1 l,/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h in 24,4 l/h, za bolnike z UCD starosti ≤ 2, 3 do 5, 6 do 11 in 12 do 17 let.
Danish: • appetitløshed eller øget appetit, madlede over for visse fødemidler
Slovenian: • zmanjšan ali povečan apetit, zavračanje določene hrane
Danish: Tag RAVICTI med eller lige efter et måltid.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI vzemite ob obroku ali takoj po njem.
Danish: Der blev ikke set udviklingsforstyrrelser hos rotter til og med dag 92 postpartum efter oral administration til drægtige rotter under organogenese og amning.
Slovenian: Razvojnih nepravilnosti niso opazili pri podganah do 92. dne po skotitvi po peroralni aplikaciji brejim podganam, v času organogeneze in dojenja.
Danish: Klar, type III-glasflaske med børnesikkert låg af polyethylen med høj densitet (HDPE).
Slovenian: Prozorna steklenica (steklo tipa III) z za otroke varnim zamaškom iz polietilena visoke gostote (HDPE).
Danish: Hyperammoniæmiske kriser blev fremskyndet af opkastning, infektion i de øvre luftveje, gastroenteritis, nedsat kalorieindtag, eller ingen identificerbar fremskyndende hændelse (3 hændelser).
Slovenian: Hiperamoniemične krize so se pojavile po bruhanju, okužbi zgornjih dihal, gastroenteritisu, zmanjšanemu kaloričnemu vnosu ali pa pred tem ni bilo opredeljenih dogodkov (3 dogodki).
Danish: For børn gælder, at hvis den næste dosis er om mindre end 30 minutter, skal den springes over og den næste dosis gives som normalt.
Slovenian: Za otroke: če je naslednji odmerek na vrsti v manj kot 30 minutah, pozabljeni odmerek izpustite in normalno dajte naslednji odmerek.
Danish: Andre lægemidler, såsom kortikosteroider, valproinsyre, haloperidol og probenecid kan potentielt påvirke ammoniakniveauet, se pkt.
Slovenian: Druga zdravila, kot so kortikosteroidi, valprojska kislina, haloperidol in probenecid lahko potencialno vplivajo na ravni amoniaka; glejte poglavje 4.4.
Danish: Lægemidlet kan blandes med ernæringspræparater (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree og Citrullin), og blandingen skal anvendes inden for 2 timer ved opbevaring ved 25° C eller inden for 24 timer ved opbevaring i køleskab.
Slovenian: To zdravilo se lahko meša z medicinskimi pripravki (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree in Citrulline) in ga je treba uporabiti v 2 urah, če je shranjeno pri sobni temperaturi 25 °C, ali v 24 urah, če je shranjeno v hladilniku.
Danish: Efter anbrud af flasken skal lægemidlet anvendes inden for 14 dage, og flasken med indhold kasseres, selv om den ikke er tom.
Slovenian: Po prvem odprtju steklenice je treba zdravilo porabiti v 14 dneh, steklenico in njeno vsebino pa nato zavreči, tudi če ni prazna.
Danish: Hvis RAVICTI kommer i kontakt med vand vil væsken blive uklar.
Slovenian: Če pride zdravilo RAVICTI v stik z vodo, bo tekočina postala motna.
Danish: RAVICTI skal tages i forbindelse med måltider og administreres direkte i munden med en oral sprøjte.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI je treba zaužiti z obroki in aplicirati neposredno v usta po peroralni brizgi.
Danish: • virusinfektion i tarmene
Slovenian: • virusna okužba v prebavilih
Danish: På molær basis indeholder PAGN, ligesom urinstof, 2 mol kvælstof og er således et alternativt middel til udskillelse af restkvælstof.
Slovenian: Na molarni osnovi PAGN, tako kot sečnina, vsebuje 2 molekuli dušika in predstavlja alternativni vehikel za izločanje odpadnega dušika.
Danish: 5.1 og 5.2 for oplysninger vedrørende farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber hos denne aldersgruppe.
Slovenian: Za podatke glede farmakodinamičnih in farmakokinetičnih lastnosti v tej starostni skupini glejte poglavji 5.1 in 5.2.
Danish: • Ved urinstofcyklus-defekter kan kroppen ikke fjerne kvælstof fra de proteiner, vi spiser.
Slovenian: • Pri motnjah ciklusa sečnine telo ne zmore odstraniti dušika iz beljakovin, ki jih zaužijemo.
Danish: PAA konjugerer med glutamin (som indeholder 2 kvælstofmolekyler) via acetylering i leveren og nyrerne og danner PAGN, som udskilles renalt.
Slovenian: PAA konjugira z glutaminom (ki vsebuje 2 molekuli dušika) preko acetilacije v jetrih in ledvicah in tvori PAGN, ki se izloča skozi ledvice.
Danish: En yderligere patient udviklede hyperammoniæmi på 3. doseringsdag og oplevede kirurgiske komplikationer (tarmperforation og peritonitis) efterfulgt af anlæggelse af jejunal sonde på dag 4.
Slovenian: Pri enem dodatnem bolniku se je 3. dan odmerjanja razvila hiperamoniemija in 4. dan je prišlo do kirurških zapletov (perforacija črevesja in peritonitis) po namestitvi jejunalne sonde.
Danish: I disse in vitro studier medførte en fuldstændig forsvinden af glycerolphenylbutyrat ikke dannelse af en ækvivalent mængde PBA (på molær basis), hvilket antyder dannelse af monoester- eller diestermetabolitter.
Slovenian: V tej študijah in vitro popolno izginotje glicerol fenilbutirata ni ustvarilo molarno ekvivalentne količine PBA, kar nakazuje na tvorbo mono- ali bis estrnih presnovkov.
Danish: Det lukbare adapter skal kasseres, når flasken er tom, og flasken skal kasseres 14 dage efter, den er åbnet, selv hvis den ikke er tom.
Slovenian: Zamašek z nastavkom za brizgo je treba zavreči, ko je steklenica prazna, ali 14 dni po odprtju, tudi če steklenica ni prazna.
Danish: Hos raske frivillige kvinder var den gennemsnitlig Cmax for PAA 51 % og 120 % højere end hos frivillige mænd efter administration af hhv. 4 ml og 6 ml 3 gange dagligt i 3 dage.
Slovenian: Pri zdravih ženskih prostovoljkah je bila povprečna vrednost Cmax PAA za 51 % oz. 120 % višja kot pri moških prostovoljcih po aplikaciji 4 ml in 6 ml trikrat na dan.
Danish: Vurderingen af bivirkninger blev baseret på eksponering hos 114 UCD-patienter (65 voksne og 49 børn i alderen fra 2 måneder til 17 år) med defekter i CPS, OTC, ASS, ASL, ARG eller HHH på tværs af 4 kortvarige og 3 langvarige kliniske studier, i hvilke 90 patienter fuldførte 12 måneders deltagelse (gennemsnitlig eksponering = 51 uger).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov je temeljila na izpostavljenosti 114 bolnikov z UCD (65 odraslih in 49 otrok, starih od 2 mesecev do 17 let) s pomanjkanjem CPS, OTC, ASS, ASL, ARG ali s HHH v 4 kratkoročnih in 3 dolgoročnih kliničnih študijah, v katerih je 90 bolnikov zaključilo 12-mesečno obdobje (povprečna izpostavljenost = 51 tednov).
Danish: Disse fund angiver tilsammen, at omdannelsen af PAA til PAGN kan være forringet hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og at en plasma-PAA:PAGN-ratio > 2,5 identificerer patienter med risiko for forhøjede PAA-niveauer.
Slovenian: Ti izsledki skupaj nakazujejo, da je pretvorba PAA v PAGN lahko ovirana pri bolnikih s hudo okvaro jeter in da razmerje med plazemsko PAA in PAGN, ki znaša > 2,5, opredeljuje bolnike s tveganjem za povišane ravni PAA.
Danish: Hvis du har glemt at tage RAVICTI
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RAVICTI
Danish: Der er et muligt potentiale for interaktion mellem glycerolphenylbutyrat som CYP3A4induktor og lægemidler, som hovedsagligt metaboliseres af CYP3A4.
Slovenian: Obstaja potencial za medsebojno delovanje glicerol fenilbutirata kot induktorja CYP3A4 in tistih zdravil, ki se pretežno presnavljajo po poti CYP3A4.
Danish: Det anbefalede daglige dosisregime på 8,5 ml/m2/dag-11,2 ml/m2/dag over en periode på op til 24 timer for stabiliserede patienter uden yderligere hyperammoniæmi er som følger:
Slovenian: Priporočeni načrt dnevnega odmerjanja 8,5 ml/m2/dan - 11,2 ml/m2/dan v do 24-urnem obdobju za stabilizirane bolnike, ki več nimajo hiperamoniemije, je
Danish: PAA:PAGN i plasma (begge målt i mikrogram/ml) er observeret til generelt at være under 1 hos patienter uden PAA-akkumulation.
Slovenian: Razmerje med plazemsko PAA in PAGN (obe merjeni v μg/ml) je bilo na splošno manjše kot 1 pri bolnikih brez kopičenja PAA.
Danish: Når en flaske er åbnet, skal medicinen anvendes inden for 14 dage.
Slovenian: Po odprtju steklenice morate zdravilo porabiti v 14 dneh.
Danish: RAVICTI og måltider
Slovenian: Zdravilo RAVICTI in obroki
Danish: Hyperammoniæmi blev rapporteret hos 5 (50 %) forsøgsdeltagere < 1 måned (alle alvorlige, men ikke letale) og hos 1 forsøgsdeltager (16,7 %) på 1-2 måneder (ikke alvorlig), hvilket er overensstemmende med mere alvorlige sygdomstyper diagnosticeret i den neonatale periode.
Slovenian: O hiperamonemiji so poročali pri 5 (50 %) preizkušancih, starih < 1 mesec (vsi resni, a ne smrtni) in pri 1 preizkušancu (16,7 %), starem 1-2 meseca (neresen), kar je skladno z bolj resno obliko bolezni,
Danish: Selvom dette ikke er set i kliniske studier med UCDpatienter, skal et højt PAA-niveau mistænkes hos patienter (især hos børn < 2 måneder) med uforklarlig døsighed, forvirring, kvalme og apati, som har et normalt til lavt ammoniakniveau.
Slovenian: Čeprav te manifestacije niso bile opažene v kliničnih preskušanjih, ki so vključevala bolnike z UCD, je treba pri bolnikih (zlasti pri otrocih < 2 meseca) z nepojasnjeno somnolenco, zmedenostjo, slabostjo in letargijo, pri katerih je raven amoniaka normalna ali nizka, posumiti na visoke ravni PAA.
Danish: Selv under behandling med glycerolphenylbutyrat kan akut hyperammoniæmi, herunder hyperammoniæmisk encefalopati, forekomme hos en del af patienterne.
Slovenian: Tudi v času zdravljenja z glicerol fenilbutiratom se pri določenem deležu bolnikov lahko pojavi akutna hiperamoniemija, vključno z hiperamoniemično encefalopatijo.
Danish: Glycerolphenylbutyrat er blevet testet i en række in vitro og in vivo genotoksicitetsstudier og udviste ingen genotoksisk aktivitet.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat je bil testiran v številnih študijah genotoksičnosti in vitro ter in vivo in ni izkazoval genotoksične aktivnosti.
Danish: • probenecid - anvendes til at behandle høje niveauer af urinsyre i blodet, som kan forårsage urinsyregigt (hyperurikæmi)
Slovenian: • probenecid - za zdravljenje visokih vrednosti sečne kisline v krvi, ki lahko povzroča protin
Danish: Bivirkningerne i nedenstående tabel er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj glede na organski sistem in pogostost.
Danish: • Ved urinstofcyklus-defekter er kroppen ikke i stand til at producere nok leverenzymer til at fjerne det ekstra kvælstof.
Slovenian: • Pri motnjah ciklusa sečnine telo ne zmore proizvajati zadostne količine jetrnih encimov za odstranitev odvečnega dušika.
Danish: Monitorer ammoniakniveauet nøje, når kortikosteroider og glycerolphenylbutyrat anvendes samtidig.
Slovenian: Skrbno opazujte ravni amoniaka, kadar se kortikosteroidi in glicerol fenilbutirat uporabljajo sočasno.
Danish: N-acetylglutamat-syntetase- (NAGS) og CITRIN (citrullinæmi type 2-) defekt RAVICTIs sikkerhed og virkning til behandling af patienter med N-acetylglutamat-syntetase (NAGS) og CITRIN (citrullinæmi type 2-) defekt er ikke klarlagt.
Slovenian: Pomanjkanje N-acetilglutamat sintaze (NAGS )in CITRIN (citrulinemija tipa 2) Varnost in učinkovitost zdravila RAVICTI pri zdravljenju bolnikov s pomanjkanjem N-acetilglutamat sintaze in citrulinemijo tipa 2 nista bili dokazani.
Danish: Dosisjustering baseret på ammoniak i plasma
Slovenian: Prilagoditev na podlagi plazemskega amoniaka
Danish: RAVICTI er et prodrug til PBA.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI je predzdravilo PBA.
Danish: Der var en yderligere patient, som havde et venøst ammoniakniveau, der oversteg 100 mikromol/l, som ikke var forbundet med en hyperammoniæmisk krise.
Slovenian: Pri enem dodatnem bolniku so opazili eno raven amoniaka v venski krvi, ki je bila višja od 100 mikromolov/l, in ni bila povezana s hiperamoniemično krizo.