FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien het belang van de bevindingen van de klinische proef ERA 223 werd geoordeeld dat ze grondig moeten worden beoordeeld in de context van alle beschikbare gegevens die verband houden met radium-223 dichloride (met inbegrip van bewijs uit niet-goedgekeurd gebruik dat van invloed kan zijn op het goedgekeurde gebruik) om hun mogelijke invloed op de baten-risicoverhouding van Xofigo te beoordelen in de goedgekeurde indicatie van de behandeling van volwassenen met castratieresistent prostaatcarcinoom, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen.
Slovenian: Glede na pomembnost ugotovitev klinične študije ERA 223 se je zdelo, da bi morale biti analize temeljito pregledane ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov, povezanih z [223Ra]radijevim dikloridom (vključno z dokazi o neodobreni uporabi, ki bi lahko vplivali na odobreno uporabo), da se oceni morebitni učinek na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Xofigo pri odobreni indikaciji za zdravljenje odraslih moških z na kastracijo odpornim rakom prostate (CRPC - castration resistant prostate carcinoma), s simptomatskimi kostnimi metastazami in brez znanih metastaz v notranjih organih.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Xofigo (radium Ra223 dichloride) gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Odbor glede na navedeno meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene začasne spremembe informacij o zdravilu.
Dutch: Gezien de ernst van deze resultaten, het feit dat ze werden waargenomen in een patiëntenpopulatie met vroegere ziektekenmerken maar gedeeltelijk overlappend met wat er in de goedgekeurde indicatie is opgenomen en aangezien het mechanisme achter de waargenomen voorvallen in dit stadium grotendeels nog niet is opgehelderd, was het PRAC van oordeel dat, als tijdelijke maatregel, het gebruik van radium-223 in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon moet worden gecontra-indiceerd.
Slovenian: Glede na resnost teh rezultatov je odbor PRAC ob upoštevanju dejstva, da so bili opaženi v populaciji bolnikov s predhodnimi značilnostmi bolezni, ki pa so se delno prekrivale z značilnostmi, opisanimi pri odobreni indikaciji, in tega, da ostaja mehanizem, na katerem temeljijo opaženi dogodki, na tej stopnji večinoma nepojasnjeni, menil, da bi morala biti uporaba [223Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom začasno kontraindicirana.
Dutch: Daarom en gezien de ernst van de waargenomen voorvallen adviseerde het PRAC voorlopige wijzigingen in de productinformatie aan te brengen om het gebruik van radium Ra223 dichloride in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon te contra-indiceren en informatie te verstrekken over de resultaten van onderzoek ERA 223.
Slovenian: Odbor PRAC je zato in glede na resnost ugotovljenih dogodkov priporočil začasne spremembe informacij o zdravilu, da se kontraindicira uporaba [223Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom ter obvesti o rezultatih študije ERA 223.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook andere beschikbare gegevens, waaronder verdere gegevens van de klinische proef ALSYMPCA, die waren ingediend ter ondersteuning van de oorspronkelijke handelsvergunning, met betrekking tot de mogelijke invloed van resultaten van onderzoek ERA 223 op de baten-risicoverhouding van radium Ra223 dichloride in de goedgekeurde indicatie ervan.
Slovenian: Proučil je tudi druge razpoložljive podatke, vključno z dodatnimi podatki kliničnega preskušanja ALSYMPCA, predloženimi ob izdaji prvega dovoljenja za promet, v povezavi z morebitnim učinkom rezultatov študije ERA 223 na razmerje med tveganji in koristmi [223Ra]radijevega diklorida pri njegovi odobreni indikaciji.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies radium Ra223 dichloride
Slovenian: [223Ra]radijev diklorid
Dutch: Het PRAC bestudeerde analyses van voorlopige gegevens van een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicentraal fase III-onderzoek (15396/ERA-223) met chemotherapienaïeve patiënten met asymptomatisch of licht symptomatisch castratieresistent prostaatcarcinoom met botmetastasen (CRPC).
Slovenian: Odbor PRAC je proučil analizo predhodnih podatkov iz randomizirane, s placebom kontrolirane multicentrične klinične raziskave faze III (15396/ERA-223) pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate brez simptomov ali z blagimi simptomi, ki niso bili zdravljeni s kemoterapijo, pri katerih se pojavljajo kostne metastaze.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde de analyses van voorlopige gegevens van onderzoek ERA 223, die wezen op een verhoogd risico op fractuur en sterfte wanneer behandeling met radium Ra223 dichloride, tegenover placebo, wordt gestart gelijktijdig met behandeling met abirateronacetaat en prednison/prednisolon.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal analizo predhodnih podatkov študije ERA 223, iz katerih je razvidno večje tveganje zlomov in smrtnosti, če je zdravljenje z [223Ra]radijevim dikloridom, v primerjavi s placebom, začeto sočasno z zdravljenjem z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Dutch: • Bovendien was het PRAC van oordeel dat, vanwege het ontbreken van definitief bewijs dat de waargenomen resultaten specifiek waren voor de combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten worden gewaarschuwd dat de veiligheid en werkzaamheid van radium Ra223 dichloride in combinatie met tweedegeneratie-androgeenreceptorantagonisten zoals enzalutamide niet zijn vastgesteld.
Slovenian: • Ker ni bilo dokončno dokazano, da so bili ugotovljeni rezultati značilni za kombinacijo z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom, odbor PRAC prav tako meni, da je treba zdravstvene strokovnjake in bolnike opozoriti, da varnost in učinkovitost [223Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z antagonisti androgenskega receptorja druge generacije, vključno z enzalutamidom, nista bili dokazani.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten op de hoogte worden gebracht van de verhoogde incidentie van fracturen en sterfgevallen bij patiënten die Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon krijgen ten opzichte van patiënten die placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon krijgen in onderzoek ERA-223 en van de verhoogde incidentie van fracturen die in beide behandelarmen wordt waargenomen met gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten of denosumab (middelen voor de botgezondheid).
Slovenian: Zdravstvene delavce je treba obvestiti o povečani incidenci zlomov in smrtnosti med bolniki, ki so prejemali Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom v študiji ERA 223, ter o manjši incidenci zlomov, opaženih pri obeh vejah zdravljenja s sočasno uporabo bisfosfonatov ali učinkovin za zdrave kosti, ki jih vsebuje denosumab.
Dutch: Xofigo (radium Ra223 dichloride, hier ook radium-223) is een centraal goedgekeurd product dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met castratieresistent prostaatcarcinoom, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen.
Slovenian: Zdravilo Xofigo (z zdravilno učinkovino [223Ra]radijev diklorid), je zdravilo, odobreno na nacionalni ravni, indicirano za zdravljenje odraslih moških z na kastracijo odpornim rakom prostate, s simptomatskimi kostnimi metastazami in brez znanih metastaz v notranjih organih.
Dutch: Uit analyses van niet-opgeschoonde voorlopige gegevens van een klinische proef ter beoordeling van Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon in een patiëntenpopulatie met asymptomatisch of licht symptomatisch prostaatcarcinoom (ERA 223) is gebleken dat de incidentie van behandelingsgerelateerde fracturen en sterfgevallen verhoogd was in de behandelarm (radium-223 dichloride plus abirateronacetaat en prednison/prednisolon) ten opzichte van de controlearm (placebo plus abirateronacetaat en prednison/prednisolon).
Slovenian: Z analizami neprečiščenih predhodnih podatkov o kliničnem preskušanju, ki ocenjuje zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom v populaciji bolnikov brez simptomov ali z blagimi simptomi raka prostate (študija ERA 223), je bilo ugotovljeno, da je incidenca zlomov in smrtnosti, ki jih je povzročilo zdravljenje, povečana pri veji zdravljenja (z [223Ra]radijevim dikloridom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom) v primerjavi s kontrolno vejo (placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom).
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens blijkt uit onderzoek 15396 dat bij chemotherapienaïeve asymptomatische of licht symptomatische patiënten met CRPC radium-223 in combinatie met gelijktijdig gebruik van abirateronacetaat en prednison/prednisolon de totale overlevingsduur verlaagt en het risico op fracturen verhoogt ten opzichte van placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon.
Slovenian: Študija 15396 na podlagi razpoložljivih podatkov kaže, da pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate brez simptomov ali z blagimi simptomi, ki niso bili zdravljeni s kemoterapijo, [223Ra]radijev diklorid v kombinaciji s sočasnim zdravljenjem z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom, zmanjšuje celokupno preživetje in povečuje tveganje zlomov v primerjavi z zdravljenjem s placebom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Slovenian: Priloga IV
Dutch: EU/1/13/873/001 Xofigo 1.100 kBq/ml
Slovenian: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje intravenska uporaba viala (steklo)
Dutch: EU-nummer
Slovenian: Številka EU Ime Jakost
Dutch: Dit kan de schade aan nabijgelegen gezonde weefsels beperken.
Slovenian: To lahko omeji poškodbo na bližnja zdrava tkiva.
Dutch: Meer informatie over Xofigo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xofigo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 1 Zie uitkomst van in 2018 uitgevoerde veiligheidsbeoordeling hier.
Slovenian: 1 Izid varnostnega pregleda, opravljenega v letu 2018, si lahko ogledate tukaj.
Dutch: Xofigo heeft op 13 november 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Xofigo je bilo 13. novembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: De botten in het lichaam nemen radium op dezelfde manier op als calcium.
Slovenian: Kosti v telesu radij privzemajo enako kot kalcij.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xofigo te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xofigo?
Dutch: Het middel mag alleen worden gebruikt voor patiënten die ten minste twee eerdere behandelingen voor prostaatkanker hebben ondergaan of die geen andere behandelingen kunnen krijgen.
Slovenian: Uporabljati se sme samo pri bolnikih, pri katerih sta bili neuspešni vsaj dve predhodni zdravljenji raka prostate ali ki ne morejo prejeti drugih zdravil.
Dutch: Patiënten die Xofigo kregen leefden gemiddeld nog 14,9 maanden, tegenover 11,3 maanden voor degenen die een placebo kregen.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Xofigo, so preživeli 14,9 meseca, tisti, ki so prejemali placebo, pa 11,3 meseca.
Dutch: Overige informatie over Xofigo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xofigo
Dutch: Patiënten kregen maximaal 6 injecties met tussenpozen van 1 maand en werden tot 3 jaar na de eerste injectie gevolgd.
Slovenian: Bolniki so v enomesečnih razmikih prejeli do šest injekcij, spremljali pa so jih do tri leta od prvega injiciranja.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xofigo continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xofigo stalno spremljajo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xofigo groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xofigo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xofigo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xofigo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xofigo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xofigo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Injecties worden elke 4 weken herhaald tot in totaal 6 injecties zijn toegediend.
Slovenian: Injiciranje je treba ponavljati vsake štiri tedne, bolnik pa skupno prejme šest injekcij.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren trombocytopenie en neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen die infectie bestrijden).
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bila trombocitopenija in nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Dutch: Xofigo is een radiofarmaceutisch middel (een geneesmiddel dat een radioactieve stof bevat) dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem).
Slovenian: Zdravilo Xofigo je radiofarmak (zdravilo, ki vsebuje radioaktivno snov), ki se uporablja za zdravljenje odraslih z rakom prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema).
Dutch: Het geneesmiddel wordt langzaam in een ader geïnjecteerd, meestal gedurende maximaal één minuut.
Slovenian: Zdravilo se počasi, običajno do največ eno minuto, injicira v veno.
Dutch: De firma die Xofigo in de handel brengt zal studies moeten uitvoeren om het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel verder te karakteriseren, met name wat betreft het risico op fracturen en het risico op nieuwe metastasen die het bot bij met Xofigo behandelde patiënten niet aantasten.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xofigo, bo moralo izvesti študije za nadaljnjo opredelitev varnostnega profila tega zdravila, zlasti kar zadeva tveganje za zlome in tveganje za nove zasevke, ki ne prizadenejo kosti, pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom.
Dutch: Een overzicht van Xofigo en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Het radioactieve radium hoopt zich op in botweefsels waar de kanker zich heeft uitgezaaid en de alfadeeltjes vernietigen omliggende kankercellen en helpen de daarmee gepaard gaande symptomen onder controle te houden.
Slovenian: Radioaktivni radij se kopiči v kostnih tkivih, v katere se je razširil rak, delci alfa pa uničujejo okoliške rakave celice in pomagajo nadzorovati simptome bolezni.
Dutch: Er is aangetoond dat Xofigo het leven verlengt en tekenen en symptomen van progressieve ziekte vertraagt.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Xofigo podaljša življenje in odloži pojav znakov in simptomov napredujoče bolezni.
Dutch: Xofigo kan het risico op fracturen verhogen.
Slovenian: Zdravilo Xofigo lahko poveča tveganje za pojav zlomov.
Dutch: Xofigo wordt gebruikt als op zichzelf staand middel of in combinatie met een geneesmiddel dat bekend staat als een ‘LHRH analoog'.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja samostojno ali v kombinaciji z zdravilom, imenovanim analog LHRH.
Dutch: Welke voordelen bleek Xofigo tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xofigo so se pokazale v študijah?
Dutch: De dosis Xofigo wordt berekend om een specifieke dosis radioactiviteit toe te dienen die is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovenian: Odmerek zdravila Xofigo se izračuna za zagotovitev točnega odmerka radioaktivnosti na podlagi bolnikove telesne mase.
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt in combinatie met het geneesmiddel abirateronacetaat en de corticosteroïden prednison of prednisolon.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se ne sme uporabljati z abirateron acetatom ali kortikosteroidom prednizonom ali prednizolonom.
Dutch: Xofigo wordt gebruikt wanneer castratie (om de productie van mannelijke hormonen te stoppen) via chirurgie of met geneesmiddelen niet werkt, en wanneer de kanker is uitgezaaid naar de botten (botmetastasen) en symptomen zoals pijn veroorzaakt, maar niet is uitgezaaid naar andere inwendige organen.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja, kadar je kastracija (za prenehanje tvorbe moških hormonov) s kirurškim posegom ali zdravili neučinkovita ali kadar se je rak razširil na kosti (kostne metastaze) in povzroča simptome, kot je bolečina, ni pa se razširil na druge notranje organe.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xofigo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) en botfracturen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xofigo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, trombocitopenija (nizko število trombocitov) in zlomi kosti.
Dutch: Xofigo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden gehanteerd en toegediend door iemand die bevoegd is om radioactieve geneesmiddelen te gebruiken en na beoordeling van de patiënt door een gekwalificeerde arts.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xofigo je le na recept, z njim pa sme ravnati in ga dajati samo oseba, ki je pooblaščena za uporabo radioaktivnih zdravil, in sicer po tem, ko je bolnika pregledal usposobljeni zdravnik.
Dutch: Waarom is Xofigo geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xofigo odobreno v EU?
Dutch: Xofigo werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) als aanvulling op standaardzorg in een hoofdstudie onder 921 mannen met kanker van de prostaat die was uitgezaaid naar de botten en waarbij onderdrukking van mannelijke hormonen door middel van geneesmiddelen of chirurgie niet werkte.
Slovenian: Zdravilo Xofigo so s placebom (zdravilom brez učinkovine) poleg standardne nege primerjali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 921 moških z rakom prostate, ki se je razširil na kosti, pri katerih supresija moških hormonov z zdravili ali kirurškim posegom ni bila učinkovita.
Dutch: Xofigo (radium-223 dichloride)
Slovenian: Xofigo ([223Ra]radijev klorid)
Dutch: De werkzame stof in Xofigo, radium-223, geeft straling met een kort bereik af, aangeduid als alfadeeltjes.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xofigo, [223Ra]radij, oddaja sevanje kratkega dosega, imenovano delci alfa.
Dutch: Bij patiënten die Xofigo kregen duurde het ook langer voordat zich tekenen en symptomen van progressieve ziekte zoals botpijn ontwikkelden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, je trajalo dalj tudi do pojava znakov in simptomov napredujoče bolezni, na primer bolečine v kosteh.
Dutch: Hoe werkt Xofigo?
Slovenian: Kako zdravilo Xofigo deluje?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xofigo in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xofigo?
Dutch: Hoe wordt Xofigo gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Xofigo uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xofigo.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xofigo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Xofigo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xofigo in za kaj se uporablja?
Dutch: Xofigo bevat de werkzame stof radium-223 dichloride.
Slovenian: Zdravilo Xofigo vsebuje učinkovino [223Ra]radijev klorid.
Dutch: Voor wat betreft de veiligheid zijn verschillende maatregelen getroffen om de risico's van het geneesmiddel (zoals botfracturen) tot een minimum te beperken1 De door Xofigo afgegeven straling heeft een korter bereik dan de straling van op dit moment beschikbare radiofarmaceutische middelen.
Slovenian: Sevanje, ki ga oddaja zdravilo Xofigo, ima krajši doseg kot sevanje radiofarmakov, ki so trenutno na voljo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2018
Dutch: Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Slovenian: Potrebni so ustrezni aseptični previdnostni ukrepi.
Dutch: • de gemiddelde leeftijd van de patiënten was 70 jaar (spreiding van 49 tot 90 jaar);
Slovenian: • povprečna starost bolnikov je bila 70 let (razpon od 49 do 90 let),
Dutch: Er is geen specifiek antidotum.
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
Dutch: Overleg met uw arts wat dit voor u kan betekenen, vooral als u in de toekomst kinderen zou willen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko to vpliva na vas, še zlasti, če v prihodnosti načrtujete imeti otroke.
Dutch: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noorwegen
Slovenian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norveška
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was totale overleving.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje.
Dutch: Het moet via een langzame injectie (over het algemeen tot 1 minuut) worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo se injicira počasi (običajno do 1 minute).
Dutch: De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Dutch: Omdat de bijgewerkte analyse alleen voor beschrijvende doeleinden wordt gegeven, is er geen p-waarde verstrekt.
Slovenian: Ker je posodobljena analiza navedena samo zaradi opisa, vrednost p ni navedena.
Dutch: Voor aanvullende instructies over het gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6 en 12.
Slovenian: Za dodatna navodila o uporabi zdravila glejte poglavji 6.6 in 12.
Dutch: Bijgewerkte analyse
Slovenian: Posodobljena analiza
Dutch: stabiel
Slovenian: stabilen
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast als u 65 jaar of ouder bent of als uw nieren of uw lever niet goed werken.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati, če ste stari 65 let ali več, ali če vam ledvice in jetra slabo delujejo.
Dutch: De ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
Slovenian: Sprejem, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje radiofarmakov urejajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih uradnih organov.
Dutch: Analyse van de overleving in subgroepen
Slovenian: Analiza preživetja v podskupini
Dutch: Distributie en opname in organen
Slovenian: Porazdelitev in privzem v organe
Dutch: Beide groepen ondervonden een verlies in kwaliteit van leven.
Slovenian: V obeh skupinah se je kakovost življenja poslabšala.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk.
Slovenian: Prekomerno odmerjanje je malo verjetno.
Dutch: Dit geneesmiddel dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo vizualno pregledati.
Dutch: Het distributievolume was groter dan het bloedvolume, wat wijst op distributie naar perifere compartimenten.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil večji kot volumen krvi, kar kaže na porazdelitev v periferne prostore.
Dutch: Over het algemeen wordt aangenomen dat radionucliden genotoxisch en carcinogeen zijn.
Slovenian: Na splošno velja, da so radionuklidi genotoksični in kancerogeni.