FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie avseende juvenil toxicitet där dapagliflozin doserades direkt till unga råttor från den 21:a till den 90:e postnatala dagen rapporterades njurbäckendilatation och tubulär dilatation (med dosrelaterade ökningar av njurvikten och makroskopisk förstoring av njuren) vid alla dosnivåer.
Greek: Σε μια μελέτη σε νεαρά ζώα, όταν η δαπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε άμεσα σε νεαρούς επίμυες από τη μεταγεννητική ημέρα 21 μέχρι τη μεταγεννητική ημέρα 90, αναφέρθηκε διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων (με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στο βάρος των νεφρών και μακροσκοπική διόγκωση των νεφρών) σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα˙ οι εκθέσεις των νεογνών στη χαμηλότερη μελετώμενη δόση ήταν ≥ 15 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο.
Swedish: Biverkningarna för Qtern presenteras i tabell 1 baserat på de sammanställda uppgifterna från poolad säkerhetsdata från kliniska prövningar med kombinationen saxagliptin/dapagliflozin.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Qtern που παρουσιάζονται στον πίνακα 1 βασίζονται σε συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από κλινικές δοκιμές του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης/ δαπαγλιφλοζίνης.
Swedish: Glykemisk kontroll ska utvärderas då det används tillsammans med potenta CYP3A4/5-inducerare (se avsnitt 4.5).
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να εκτιμάται όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: Övre luftvägsinfektion inkluderar följande föredragna termer: nasofaryngit, influensa, övre luftvägsinfektion, faryngit, rinit, sinuit, bakteriell faryngit, tonsillit, akut tonsillit, laryngit, viral faryngit och viral övre luftvägsinfektion.
Greek: Η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: ρινοφαρυγγίτιδα, γρίπη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα βακτηριακή, αμυγδαλίτιδα, οξεία αμυγδαλίτιδα, λαρυγγίτιδα, ιογενή φαρυγγίτιδα, και ιογενή λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού.
Swedish: - om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något annat liknande läkemedel (till exempel DPP-4-hämmare som sitagliptin, linagliptin och alogliptin, eller SGLT-2-hämmare som kanagliflozin och empagliflozin) som du tar för att kontrollera ditt blodsocker.
Greek: - σε περίπτωση που είχατε εμφανίσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιαδήποτε άλλα παρόμοια φάρμακα (για παράδειγμα αναστολείς της DPP-4 όπως σιταγλιπτίνη, λιναγλιπτίνη,
Swedish: Det förekom en numerisk obalans i icke-kardiovaskulär död, med fler händelser i saxagliptingruppen (1,8 %) än i placebogruppen (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P=0,051].
Greek: Υπήρχε αριθμητική ανισορροπία σε θανάτους μη καρδιαγγειακής αιτιολογίας, με περισσότερα συμβάντα στη σαξαγλιπτίνη (1,8 %) από ότι στο εικονικό φάρμακο (1,4 %) [HR = 1,27?
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion (utgångsvärde eGFR ≥ 60 ml/ min/1,73 m rapporterades biverkningar relaterade till nedsatt njurfunktion hos 1,3 % och 0,8 % av patienterna som fick 10 mg dapagliflozin respektive placebo.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (τιμή eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 κατά την έναρξη), συμβάντα σχετιζόμενα με μειωμένη νεφρική λειτουργία αναφέρθηκαν στο 1,3 % και 0,8 % των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Swedish: De intraindividuella variationskoefficienterna för försökspersonerna var för saxagliptin mindre än 12 % för Cmax och AUC.
Greek: Οι ενδοατομικοί συντελεστές διακύμανσης των Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης ήταν κάτω του 12 %.
Swedish: Bioekvivalens har bekräftats mellan tabletten med Qtern 5 mg/10 mg och de individuella tabletterna med saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg efter administrering av en engångsdos till friska försöksdeltagare vid fasta.
Greek: Βιοϊσοδυναμία επιβεβαιώθηκε μεταξύ του δισκίου Qtern 5 mg/10 mg και των μεμονωμένων δισκίων σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων σε κατάσταση νηστείας σε υγιή άτομα.
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: I den poolade säkerhetsanalysen balanserades urinvägsinfektioner i de 3 behandlingsgrupperna: 5,7 % i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 5,6 % i gruppen dapagliflozin plus metformin.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Στην ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, οι ουρολοιμώξεις ήταν εξισορροπημένες στις 3 ομάδες θεραπείας: 5,7 % στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, 7,4 % στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και 5,6 % στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Swedish: Säkerhetsprofilen för den kombinerade användningen av saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin kunde jämföras med de biverkningar som identifierats för de enskilda komponenterna.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της συνδυασμένης χρήσης σαξαγλιπτίνης με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη ήταν εφάμιλλο με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν για τα αντίστοιχα μεμονωμένα συστατικά.
Swedish: Qtern kan användas till patienter med milt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Greek: Το Qtern μπορεί να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Dapagliflozin: I in vitro-studier hämmade dapagliflozin varken cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerade CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Σε in vitro μελέτες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν έδρασε ούτε ως αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ούτε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar
Greek: Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς
Swedish: Dapagliflozin förbättrar plasmaglukosnivåerna både vid fasta och postprandiellt genom att minska återabsorptionen av glukos i njurarna, vilket leder till utsöndring av glukos via urinen.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη βελτιώνει τα επίπεδα γλυκόζης νηστείας και μεταγευματικής γλυκόζης στο πλάσμα, μειώνοντας τη νεφρική επαναρρόφηση γλυκόζης, οδηγώντας σε απέκκριση γλυκόζης στα ούρα.
Swedish: Mindre vanliga - törst - förstoppning - uppvaknande på natten för att kissa - muntorrhet - viktminskning - ökningar av kreatinin eller urea (visas i laboratorieblodtester) - nedsatt njurfunktion - hudutslag som kan inkludera upphöjda fläckar, hudirritation eller obehaglig klåda - svårigheter att få eller bibehålla erektion (erektil dysfunktion) - svampinfektion - överkänslighetsreaktioner - klåda i underlivet (genital klåda eller vulvovaginal klåda) eller obehag när man kissar.
Greek: Όχι συχνές - δίψα - δυσκοιλιότητα - αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας για ούρηση - ξηροστομία - μειωμένο σωματικό βάρος - αυξήσεις στην κρεατινίνη ή την ουρία (εμφανίζεται στις εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις - μειωμένη νεφρική λειτουργία - δερματικό εξάνθημα που μπορεί να περιλαμβάνει εξογκώματα, ερεθισμό του δέρματος, ή δυσάρεστο αίσθημα κνησμού (φαγούρας) - δυσκολίες στη επίτευξη ή διατήρηση στύσης (στυτική δυσλειτουργία) - μυκητιασική λοίμωξη - αντιδράσεις υπερευαισθησίας - κνησμός (φαγούρα) στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (κνησμός γεννητικών οργάνων ή αιδοιοκολπικός κνησμός) ή ενόχληση κατά την ούρηση
Swedish: Saxagliptin: Proteinbindningsgraden in vitro i humant serum för saxagliptin och dess huvudmetabolit är försumbar.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η in vitro σύνδεση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της με τις πρωτεΐνες στον ανθρώπινο ορό είναι αμελητέα.
Swedish: I studier utförda på friska frivilliga försökspersoner förändrades inte farmakokinetiken för saxagliptin eller dess huvudmetabolit på något betydelsefullt sätt av metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα, η φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από τη μετφορμίνη, τη γλιβενκλαμίδη, την πιογλιταζόνη, τη διγοξίνη, τη σιμβαστατίνη, την ομεπραζόλη, τα αντιόξινα ή τη φαμοτιδίνη.
Swedish: Dapagliflozin: Dapagliflozin ändrade inte påtagligt farmakokinetiken för saxagliptin, metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepiride, voglibos, hydroklorotiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης, της μετφορμίνης, της πιογλιταζόνης, της σιταγλιπτίνης, της γλιμεπιρίδης, της βογλιμπόζης, της υδροχλωροθειαζίδης, της βουμετανίδης, της βαλσαρτάνης, ή της σιμβαστατίνης.
Swedish: Qtern 5 mg/10 mg tabletter saxagliptin/dapagliflozin
Greek: Qtern 5 mg/10 mg δισκία Σαξαγλιπτίνη/δαπαγλιφλοζίνη
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Qtern 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter är ljusbruna till bruna, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter med "5/10" tryckt på ena sidan och "1122" tryckt på den andra sidan med blå trycksvärta.
Greek: Εμφάνιση του Qtern και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Qtern 5 mg/10 mg είναι ανοικτά καφέ έως καφέ, αμφίκυρτα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τυπωμένη την ένδειξη "5/10" στη μία πλευρά, και την ένδειξη "1122" στην άλλη πλευρά, με μπλε μελάνι.
Swedish: Biverkningen genital infektion rapporterades hos 3,0 % av patienterna i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,9 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 5,9 % av patienterna i gruppen dapagliflozin plus metformin.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούσαν σε λοίμωξη των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 3,0 % των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, στο 0,9 % των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και στο 5,9 % των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Swedish: Tilläggsbehandling med dapagliflozin hos patienter otillräckligt kontrollerad på saxagliptin plus metformin
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους υπό θεραπεία με σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη
Swedish: I den samtidiga studien var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärde i kroppsvikt vid vecka 24 (förutom data efter rescue) −2,05 kg (95 % KI [−2,52, −1,58]) i gruppen saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin 10 mg plus metformin och −2,39 kg (95 % KI [−2,87, −1,91]) i gruppen dapagliflozin 10 mg plus metformin medan gruppen saxagliptin 5 mg plus metformin inte hade någon förändring (0,00 kg) (95 % KI [−0,48, 0,49]).
Greek: Στη μελέτη συγχορήγησης, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη στο σωματικό βάρος την Εβδομάδα 24 (εξαιρουμένων των δεδομένων μετά τη θεραπεία διάσωσης) ήταν −2,05 kg (95 % ΔΕ [−2,52, −1,58]) στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης 5 mg σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη και −2,39 kg (95 % ΔΕ [−2,87, −1,91]) στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Episoder relaterade till volymförlust (hypotension, uttorkning och hypovolemi) reflekterade biverkningarna med dapagliflozin och rapporterades hos två patienter (0,4 %) i gruppen med saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (allvarlig biverkning [SAE] med synkope och en biverkning relaterad till minskad urinutsöndring), och 3 patienter (0,9 %) i gruppen dapagliflozin plus metformin (två biverkningar med synkope och en med hypotension).
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Συμβάντα σχετιζόμενα με μείωση του ενδαγγειακού όγκου (υπόταση, αφυδάτωση και υποογκαιμία) ήταν ενδεικτικά των ανεπιθύμητων συμβάντων με τη δαπαγλιφλοζίνη και αναφέρθηκαν σε δύο ασθενείς (0,4 %) στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη (σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν [ΣΑΣ] συγκοπτικού επεισοδίου και ένα ΑΣ μειωμένης παραγωγής ούρων), και 3 ασθενείς (0,9 %) στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη (2 ΑΣ συγκοπτικού επεισοδίου και 1 ΑΣ υπότασης).
Swedish: Polyuri inkluderar följande föredragna termer: polyuri och pollakiuri.
Greek: Ο όρος πολυουρία περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: πολυουρία και πολλακιουρία.
Swedish: Exponering för den aktiva metaboliten och plasma DPP-4-aktivitetshämningen över ett dosintervall påverkades inte av rifampicin
Greek: Η έκθεση του ενεργού μεταβολίτη και η αναστολή της δράσης της DPP-4 στο πλάσμα κατά το μεσοδιάστημα χορήγησης των δόσεων δεν επηρεάστηκαν από τη ριφαμπικίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Qtern 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter saxagliptin/dapagliflozin
Greek: Qtern 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σαξαγλιπτίνη/δαπαγλιφλοζίνη
Swedish: Vulvovaginit, balanit och tillhörande genital infektion inkluderar följande föredragna termer: vulvovaginal svampinfektion, balanopostit, genital svampinfektion, vaginal infektion och vulvovaginit.
Greek: Ο όρος αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, βαλανοποσθίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, λοίμωξη του κόλπου και αιδοιοκολπίτιδα.
Swedish: En studie med saxagliptin och dapagliflozin som gavs samtidigt, som tillägg till metformin, varade i 24 veckor.
Greek: Διεξήχθη μία δοκιμή με ταυτόχρονη προσθήκη σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης σε μετφορμίνη για 24 εβδομάδες.
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Incidensen för hypoglykemi var låg (1,4 %) i gruppen med saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,3 % i gruppen med saxagliptin plus metformin och 1,8 % i gruppen dapagliflozin plus metformin.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Η επίπτωση υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλή (1,4 %) στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, 0,3 % στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη, και 1,8 % στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Swedish: Erfarenhet är begränsad med saxagliptin i NYHA klass III-IV.
Greek: Η εμπειρία με τη σαξαγλιπτίνη στην καρδιακή ανεπάρκεια τάξης III-IV κατά NYHA είναι περιορισμένη.
Swedish: Dapagliflozin: I interaktionsstudier som utförts på friska försökspersoner där huvudsakligen engångsdoser använts, förändrade inte dapagliflozin farmakokinetiken för metformin, pioglitazon [ett CYP2C8 (främst) och CYP3A4 (mindre) substrat], sitagliptin, glimepirid (ett CYP2C9-substrat), hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (ett P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, ett CYP2C9-substrat) eller de antikoagulatoriska effekterna av warfarin enligt mätning av INR.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ δόσης, η δαπαγλιφλοζίνη δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της πιογλιταζόνης [υπόστρωμα του CYP2C8 (κύριο) και του CYP3A4 (δευτερεύον)], της σιταγλιπτίνης, της γλιμεπιρίδης (υπόστρωμα του CYP2C9), της υδροχλωροθειαζίδης, της βουμετανίδης, της βαλσαρτάνης, της διγοξίνης (υπόστρωμα της P-gp) ή της βαρφαρίνης (S-βαρφαρίνη, υπόστρωμα του CYP2C9), ή τις αντιπηκτικές επιδράσεις της βαρφαρίνης όπως αξιολογήθηκε από το διεθνές ομαλοποιημένο πηλίκο (INR).
Swedish: Detta resulterar i en glukosberoende ökning av insulinsekretionen och sålunda sänkning av glukoskoncentration vid faste- och postprandiella glukoskoncentrationer.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη γλυκοζοεξαρτώμενη αύξηση της έκκρισης ινσουλίνης, μειώνοντας έτσι τις συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και τις μεταγευματικές συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: törst
Greek: , δίψα
Swedish: F, förhöjd blodurea, viktminskning
Greek: αυξημένα επίπεδα ουρίας αίματος, μειωμένο σωματικό
Swedish: Andelen patienter som uppnår HbA1c < 7,0 % vecka 24 i studien med tilläggsbehandling med dapagliflozin till saxagliptin plus metformin var högre i gruppen dapagliflozin plus saxagliptin plus metformin 38,0 % (95 % KI [30,9, 45,1]) jämfört med gruppen placebo plus saxagliptin plus metformin 12,4 % (95 % KI [7,0, 17,9]).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7,0 % την Εβδομάδα 24 στη δοκιμή της δαπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ήταν υψηλότερο στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη 38,0 % (95 % ΔΕ [30,9, 45,1]) συγκριτικά με την ομάδα εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη 12,4 % (95 % ΔΕ [7,0, 17,9]).
Swedish: Samtidig behandling med saxagliptin och dapagliflozin hos patienter otillräckligt kontrollerade med metformin
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά υπό μετφορμίνη
Swedish: Hos råttor var dapagliflozin varken embryoletal eller teratogen vid exponeringar på upp till 1 441 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos.
Greek: Σε επίμυες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν είχε εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση σε εκθέσεις έως 1441 φορές μεγαλύτερες από τις τιμές στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ.
Swedish: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τfn: +357 2249 0305
Greek: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Swedish: Denna skillnad anses inte kliniskt relevant.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Swedish: Därför är det viktigt att fortsätta följa de råd om kost och motion som du har fått från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Είναι λοιπόν σημαντικό να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας σχετικά με τη δίαιτα και άσκηση.
Swedish: Erektil dysfunktion, genital klåda, vulvovaginal klåda
Greek: Στυτική δυσλειτουργία , κνησμός γεννητικών οργάνων, αιδοιοκολπικό ς κνησμός
Swedish: Gängse studier med saxagliptin eller dapagliflozin avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet eller karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες της σαξαγλιπτίνης ή της δαπαγλιφλοζίνης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ή καρκινογόνου δράσης.
Swedish: Effekter på fertiliteten observerades hos han- och honråttor vid höga doser saxagliptin som gav uppenbara tecken på toxicitet.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη Η σαξαγλιπτίνη επηρέασε τη γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις επίμυες σε υψηλές δόσεις προκαλώντας εμφανή σημεία τοξικότητας.
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Kardiovaskulära händelser som bedömdes och bekräftades som kardiovaskulära händelser rapporterades hos totalt 1,0 % av patienterna i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,6 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 0,9 % i gruppen dapagliflozin plus metformin.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Καρδιαγγειακά (ΚΑ) συμβάντα τα οποία αξιολογήθηκαν και επιβεβαιώθηκαν ως ΚΑ συμβάντα αναφέρθηκαν συνολικά στο 1,0 % των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, στο 0,6 % των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη, και στο 0,9 % των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium (E468) Laktos, vattenfri Magnesiumstearat (E470b) Dental typ kiseldioxid (E551)
Greek: Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Διοξείδιο του πυριτίου οδοντιατρικού τύπου (E551)
Swedish: Utslag har rapporterats vid användning av saxagliptin och dapagliflozin efter införandet på marknaden.
Greek: Το εξάνθημα αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της μετά την κυκλοφορία χρήσης της σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης.
Swedish: Föredragna termer, listade i frekvensordning, har rapporterats i kliniska studier för dapagliflozin: utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag, makulärt utslag, makulo-papulärt utslag, pustulärt utslag, vesikulärt utslag och erytematöst utslag.
Greek: Οι προτιμώμενοι όροι που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές δαπαγλιφλοζίνης περιλαμβάνονται κατά σειρά συχνότητας: εξάνθημα, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κνησμώδες, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες, εξάνθημα φυσαλλιδώδες και εξάνθημα ερυθηματώδες.
Swedish: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Greek: Σαξαγλιπτίνη 5 mg + δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + μετφορμίνη N=179
Swedish: Erfarenhet är begränsad med dapagliflozin i NYHA klass I-II.
Greek: Η εμπειρία με τη δαπαγλιφλοζίνη στην καρδιακή ανεπάρκεια τάξης I-II κατά NYHA είναι περιορισμένη.
Swedish: Andelen patienter som uppnår HbA1c < 7 % vid vecka 24 för tilläggsbehandling med saxagliptin till dapagliflozin plus metformin-studie var högre i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin 35,3 % (95 % KI [28,2, 42,2]) jämfört med gruppen placebo plus dapagliflozin plus metformin 23,1 % (95 % KI [16,9, 29,3]).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7 % την Εβδομάδα 24 για τη δοκιμή της σαξαγλιπτίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ήταν υψηλότερο στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη 35,3 % (95 % ΔΕ [28,2, 42,2]) συγκριτικά με την ομάδα εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη 23,1 % (95 % ΔΕ [16,9, 29,3]).
Swedish: Gruppen med saxagliptin, sekventiellt tillagt till dapagliflozin och metformin, uppnådde statistiskt signifikanta (p-värde < 0,0001) minskningar i HbA1c jämfört med gruppen med sekventiellt tillagt placebo till dapagliflozin plus metformin vecka 24 (se tabell 4).
Greek: Η ομάδα με διαδοχική προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη πέτυχε στατιστικά σημαντικές (τιμή p < 0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με διαδοχική προσθήκη εικονικού φαρμάκου στη δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη στις 24 εβδομάδες (βλέπε πίνακα 4).
Swedish: Gruppen med dapagliflozin som sekventiellt tillägg till saxagliptin och metformin uppnådde statistiskt signifikanta (p-värde < 0,0001) sänkningar av HbA1c jämfört med gruppen med placebo sekventiellt som tillägg till saxagliptin plus metformin vecka 24 (se tabell 4).
Greek: Η ομάδα με διαδοχική προσθήκη δαπαγλιφλοζίνης στη σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη πέτυχε στατιστικά σημαντικές (τιμή p < 0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με διαδοχική προσθήκη εικονικού φαρμάκου στη σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη στις 24 εβδομάδες (βλέπε πίνακα 4).
Swedish: På grund av dapagliflozins verkningsmekanism kommer uringlukostest att utfalla positivt för patienter som tar Qtern.
Greek: Λόγω του μηχανισμού του δράσης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Qtern θα είναι θετικοί στην ανίχνευση γλυκόζης στα ούρα τους.
Swedish: Den ökade glukosutsöndringen i urinen med SGLT2-hämning leder även till osmotisk diures och till sänkt systoliskt blodtryck.
Greek: Η αυξημένη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα με την αναστολή του SGLT2 προκαλεί ωσμωτική διούρηση, και μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΑΠ).
Swedish: Qtern innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:
Greek: Το Qtern περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο:
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Qtern ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Qtern.
Swedish: Mer information om Qtern
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Qtern
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qtern.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Qtern.
Swedish: • Saxagliptin är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
Greek: • η σαξαγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
Swedish: Hur används Qtern?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Qtern;
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Qtern?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Även om båda komponenterna i Qtern bidrar till att sänka blodsockernivåerna, kan effekterna av var och en av dem variera hos olika patienter.
Greek: Αν και τα συστατικά του Qtern συμβάλλουν αμφότερα στη μείωση των επίπεδων γλυκόζης στο αίμα, το κάθε ένα μεμονωμένα ενδέχεται να επιδρά με διαφορετικό τρόπο στους διάφορους ασθενείς.
Swedish: Vad är Qtern och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Qtern και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;