FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measures of effectiveness were based on the number of strokes or clotting events that occurred during treatment.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient basées sur le nombre d'accidents vasculaires cérébraux ou de formations de caillots enregistrés en cours de traitement.
English: In patients undergoing a hip replacement, 1.4% of the patients who completed treatment with Eliquis (27 out of 1,949) had a clotting event or died from any cause, compared with 3.9% (74 out of 1,917) of the patients taking enoxaparin.
French: Chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale de remplacement de la hanche, 1,4 % des patients ayant mené à terme le traitement par Eliquis (27 patients sur 1 949) ont été confrontés à la formation de caillots ou sont décédés d'une cause quelconque, contre 3,9 % (74 patients sur 1 917) des patients prenant de l'enoxaparine.
English: How does Eliquis work?
French: Comment Eliquis agit-il?
English: In the treatment study conducted in 5,395 patients, Eliquis was compared with enoxaparin followed by warfarin; the main measure of effectiveness was based on the number of patients who either had blood clots in the veins of the legs or lungs or died because of this during the treatment period.
French: Dans l'étude relative au traitement menée auprès de 5 395 patients, Eliquis a été comparé à l'enoxaparine puis à la warfarine.
English: This summary was last updated in 01-2018.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2018.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Faslodex on 10 March 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Faslodex, le 10 mars 2004.
English: The full EPAR for Faslodex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Faslodex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Faslodex.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Faslodex.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Faslodex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Faslodex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Faslodex.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Faslodex.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits seen in studies with Faslodex are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: L'Agence européenne des médicaments est arrivée à la conclusion que les bénéfices de Faslodex observés au cours des études sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Faslodex?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Faslodex?
English: The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose two weeks after the first dose.
French: La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, suivie d'une dose supplémentaire de 500 mg deux semaines après la dose initiale.
English: Faslodex is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
French: Faslodex est disponible sous la forme de solution injectable en seringues préremplies (250 mg).
English: As a result, the cancer cells are not stimulated to grow by oestrogen and this slows down the growth of the tumour.
French: En conséquence, la croissance des cellules cancéreuses n'est pas stimulée par l'estrogène, ce qui ralentit la croissance de la tumeur.
English: Faslodex must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
French: Faslodex ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes, ou chez les patientes atteintes d'une maladie hépatique grave.
English: Most types of breast cancer are stimulated to grow when the hormone oestrogen attaches to targets (receptors) on cancer cells.
French: La croissance de la plupart des types de cancer du sein est stimulée lorsque l'hormone estrogène se fixe sur des cibles (récepteurs) présentes sur les cellules cancéreuses.
English: The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
French: La dose est administrée en deux injections, chacune effectuée dans le muscle fessier de chaque fesse sur une période d'injection d'une à deux minutes.
English: In women with this type of breast cancer, Faslodex is used in combination with palbociclib (another cancer medicine).
French: Chez les femmes atteintes de ce type de cancer du sein, Faslodex est utilisé en combinaison avec le palbociclib (un autre médicament anticancéreux).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Faslodex, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions sous Faslodex, voir la notice.
English: The active substance in Faslodex, fulvestrant, is an anti-oestrogen.
French: Le principe actif de Faslodex, le fulvestrant, est un anti-estrogène.
English: It blocks the receptors for oestrogen on cells and causes the number of oestrogen receptors to fall.
French: Il bloque les récepteurs aux estrogènes présents sur les cellules et entraîne la diminution du nombre de récepteurs aux estrogènes.
English: Faslodex is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in the following patients:
French: Faslodex est un médicament anti-estrogène utilisé pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps) chez les patientes suivantes:
English: For practical information about using Faslodex, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Faslodex, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What benefits of Faslodex have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Faslodex démontrés au cours des études?
English: For more information about treatment with Faslodex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Faslodex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In addition, the medicine is effective in combination with palbociclib in patients with HR-positive, HER-2 negative breast cancer.
French: En outre, le médicament pris en association avec le palbociclib est efficace chez les patientes atteintes d'un cancer du sein RH-positif, HER2-négatif.
English: • women with a type of breast cancer known as ‘HR-positive, HER-2 negative cancer' who have previously had hormonal treatment.
French: • les femmes atteintes d'un type de cancer du sein connu sous le nom de «cancer RH-positif, HER2négatif» antérieurement traitées par hormonothérapie.
English: • postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen;
French: • les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein connu sous le nom de «cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes» non traitées antérieurement par hormonothérapie, ou dont le cancer avait réapparu après un traitement par un autre anti-estrogène;
English: The most common serious side effects were low levels of white and red blood cells, low levels of blood platelets, infections, increased liver enzyme levels and tiredness.
French: Les effets indésirables graves les plus courants sont les suivants: faibles taux de globules blancs et de globules rouges, faibles taux de plaquettes, infections, élévation des taux d'enzymes hépatiques et fatigue.
English: Other information about Faslodex
French: Autres informations relatives à Faslodex:
English: Faslodex can only be obtained with a prescription.
French: Faslodex n'est délivré que sur ordonnance.
English: What are the risks associated with Faslodex?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Faslodex?
English: Five main studies showed that Faslodex is effective at prolonging the length of time patients live without their disease getting worse.
French: Cinq études principales ont montré l'efficacité de Faslodex à prolonger la durée pendant laquelle les patientes ont vécu sans aggravation de leur maladie.
English: Why is Faslodex approved?
French: Pourquoi Faslodex est-il approuvé?
English: When Faslodex is used on its own, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (such as pain or inflammation), weakness, nausea (feeling sick) and increased liver enzyme levels in the blood (a sign of liver problems).
French: Lorsque Faslodex est utilisé seul, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection (telles que de la douleur ou de l'inflammation), faiblesse, nausées (envie de vomir) et élévation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (signe de problèmes de foie).
English: What is Faslodex and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Faslodex et dans quel cas est-il utilisé?
English: A third study in 736 women showed that the higher dose of 500 mg of Faslodex was more effective than 250 mg: women receiving the higher dose lived for an average of 6.5 months without their disease getting worse, compared with 5.5 months in those receiving the lower dose.
French: Une troisième étude menée auprès de 736 femmes a montré que la dose de Faslodex plus élevée (500 mg) était plus efficace que celle de 250 mg: les femmes recevant la dose plus élevée ont vécu en moyenne 6,5 mois sans aggravation de leur maladie contre 5,5 mois pour celles recevant la dose plus faible.
English: Studies showed that Faslodex, an anti-oestrogen medicine, is effective at prolonging the time patients with oestrogen-receptor positive breast cancer can live without their disease getting worse.
French: Les études ont montré l'efficacité de Faslodex, un médicament anti-estrogène, à prolonger la durée pendant laquelle les patientes atteintes d'un cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes vivent sans aggravation de leur maladie.
English: When used in combination with palbociclib, the most common side effects with Faslodex (seen in more than 2 patients in 10) are low levels of white and red blood cells, low blood platelet counts, infections, tiredness, nausea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and diarrhoea.
French: Lorsque Faslodex est utilisé en combinaison avec le palbociclib, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus de deux patients sur 10) sont les suivants: faibles taux de globules blancs et de globules rouges, faibles taux de plaquettes, infections, fatigue, nausées, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale) et diarrhée.
English: Finally, a study investigating the use of Faslodex in combination with palbociclib in 521 women with (HR)-positive (HER2)-negative advanced or metastatic breast cancer showed that women treated with Faslodex plus palbociclib lived for an average of 9.2 months without their disease getting worse, compared with 3.8 months for women given Faslodex on its own.
French: Enfin, une étude portant sur l'utilisation de Faslodex en combinaison avec le palbociclib menée auprès de 521 femmes atteintes d'un cancer du sein RH-positif, HER2-négatif avancé ou métastatique a montré que les femmes traitées par Faslodex et palbociclib ont vécu en moyenne 9,2 mois sans aggravation de leur maladie contre 3,8 mois pour celles traitées uniquement par Faslodex.
English: Two of these studies in 851 women showed that Faslodex was as effective as another medicine, anastrozole: women receiving Faslodex lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse, compared with 4.1 months for those taking anastrozole.
French: Deux de ces études menées auprès de 851 femmes ont montré que Faslodex était aussi efficace qu'un autre médicament, l'anastrozole: les femmes sous Faslodex ont vécu en moyenne 5,4 mois sans aggravation de leur maladie contre 4,1 mois pour celles sous anastrozole.
English: The fourth study, in 462 women with advanced or metastatic breast cancer who had not been treated with hormonal therapy, showed that women treated with Faslodex (500 mg once a month) lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse, compared with 13.8 months for women given anastrozole.
French: La quatrième étude, menée auprès de 462 femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique non traitées antérieurement par hormonothérapie, a montré que les femmes traitées par Faslodex (500 mg une fois par mois) ont vécu en moyenne 16,6 mois sans aggravation de leur maladie contre 13,8 mois pour celles sous anastrozole.
English: How is Faslodex used?
French: Comment Faslodex est-il utilisé?
English: How does Faslodex work?
French: Comment Faslodex agit-il?
English: Faslodex contains the active substance fulvestrant.
French: Il contient le principe actif fulvestrant.
English: Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
French: : EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
English: The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004 and on 19 July 2009.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 19 juillet 2004 et le 19 juillet 2009.
English: The company also used data published in scientific journals.
French: La société a également utilisé des données publiées dans des revues scientifiques.
English: It is used for the treatment of the following types of cancer:
French: Il est indiqué pour le traitement des types de cancer suivants:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Paxene à Norton Healthcare Limited le 19 juillet 1999.
English: The results of these studies were used to draw up the recommendations on how the medicine should be used.
French: Les résultats de ces études ont été utilisés pour établir les recommandations sur le mode d'utilisation du médicament.
English: Other information about Paxene:
French: Autres informations relatives à Paxene:
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
French: « Métastatique » signifie que le cancer s'est propagé dans d'autres parties de l'organisme;
English: Paxene paclitaxel EPAR summary for the public
French: Paxene paclitaxel Résumé EPAR à l'intention du public
English: It is given using an infusion pump every two to three weeks.
French: Il est administré à l'aide d'une pompe à perfusion, toutes les deux à trois semaines.
English: With the skeleton still in place the cell cannot divide, and eventually die.
French: Si le squelette reste en place, la cellule ne peut pas se diviser et finit par mourir.
English: It contains the active substance paclitaxel.
French: Il contient le principe actif paclitaxel.
English: Paclitaxel blocks the cell's ability to break down the ‘skeleton' that allows cells to divide and multiply.
French: Le paclitaxel bloque la capacité de la cellule à rompre le « squelette » qui permet aux cellules de se diviser et de se multiplier.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient le nombre de patients dont le cancer a répondu au traitement, la durée de vie avant aggravation de la maladie et la durée de la survie.
English: Paxene is given as an infusion lasting three hours, or occasionally 24 hours.
French: Paxene est administré sous forme de perfusion d'une durée de 3 heures, occasionnellement de 24 heures.
English: The most common side effects with Paxene (seen in more than 1 patient in 10) are infection, severe neutropenia (very low levels of neutrophils, a type of white blood cell), severe leucopenia (very low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), myelosuppression (a condition when the bone marrow cannot make enough blood cells), minor hypersensitivity reactions (allergic reactions), loss of appetite, neuropathy (nerve damage), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness), hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), asthenia (weakness), pain and oedema (swelling).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Paxene (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants : infection, neutropénie sévère (numération très basse de neutrophiles, un type de globules blancs), leucopénie sévère (très faible numération de globules blancs), thrombocytopénie (numération plaquettaire basse), anémie (numération des globules rouges basse), myélosuppression (incapacité de la moelle épinière à produire suffisamment de cellules sanguines), réactions mineures d'hypersensibilité (réactions allergiques), perte d'appétit, neuropathie (troubles nerveux), paresthésie (sensations inhabituelles comme des picotements), somnolence (tendance à s'endormir), hypotension (tension artérielle basse), nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhées, inflammation des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps), constipation, stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), douleurs abdominales (au ventre), alopécie (perte de cheveux), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire), asthénie (faiblesse), douleur et œdème (gonflement).
English: It must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
English: In some cases, these were significantly better than with standard anticancer therapy.
French: Dans certains cas, son efficacité a été nettement supérieure à celle des traitements anticancéreux standard.
English: Paxene also affects non-cancer cells such as blood cells, which causes side effects.
French: Paxene agit également sur les cellules non cancéreuses, comme les cellules sanguines, ce qui provoque des effets indésirables.
English: To prevent severe allergic reactions, all patients must first be treated with corticosteroids to reduce inflammation, antihistamines to reduce swelling and itchiness, and H2 antagonists to reduce stomach acid.
French: Pour prévenir toute réaction allergique sévère, tous les patients doivent d'abord être traités par corticostéroïdes pour réduire l'inflammation, par antihistaminiques pour réduire l'œdème et les démangeaisons, et par antagonistes H2 pour réduire l'acidité gastrique.
English: In the studies, Paxene was used with other anticancer medicines and compared with other treatments.
French: Dans les études, Paxene a été utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux et comparé à d'autres traitements.
English: The Committee recommended that Paxene be given marketing authorisation.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Paxene.
English: Paxene is an anticancer medicine.
French: Paxene est un médicament anticancéreux.
English: The full EPAR for Paxene is available here.
French: L'EPAR complet relatif à Paxene est disponible: ici.
English: Paxene has been studied in 107 patients with Kaposi's sarcoma, 312 patients with metastatic breast cancer, 120 patients with metastatic ovarian cancer, over 900 patients with advanced ovarian cancer and over 1,000 patients with lung cancer.
French: Paxene a été étudié sur 107 patients atteints d'un sarcome de Kaposi, sur 312 patients atteints d'un cancer métastatique du sein, sur 120 patients souffrant d'un cancer de l'ovaire métastatique, sur plus de 900 patients souffrant d'un cancer de l'ovaire avancé et sur plus de 1 000 patients atteints du cancer du poumon.
English: Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
French: Paxene ne doit pas être utilisé chez les individus pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au paclitaxel ou à l'un des autres composants.
English: As Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel called Taxol, the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
French: Paxene est très similaire à un autre médicament autorisé contenant du paclitaxel, appelé Taxol; les études justifiant l'utilisation de Taxol ont donc été présentées pour justifier l'utilisation de Paxene.
English: What benefit has Paxene shown during the studies?
French: Quels est le bénéfice démontré par Paxene au cours des études?
English: Treatment with Paxene should be given by an oncologist (cancer specialist) in a specialised cancer ward.
French: Le traitement par Paxene doit être prescrit par un oncologue (spécialiste du cancer) dans un centre anticancéreux spécialisé.
English: • non-small cell lung cancer, in combination with cisplatin, when patients cannot have surgery or radiation therapy.
French: • cancer bronchique non à petites cellules, en association avec le cisplatine, chez les patients qui ne peuvent subir de chirurgie et/ou de radiothérapie.
English: The active substance in Paxene, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
French: Le principe actif de Paxene, le paclitaxel, appartient au groupe de médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
English: Why has Paxene been approved?
French: Pourquoi Paxene a-t-il été approuvé?
English: Treatment with Paxene improved the response rates for various types of cancer.
French: Le traitement par Paxene a permis d'améliorer le taux de réponse de différents types de cancers.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Paxene's benefits are greater than its risks for treatment of advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma, metastatic breast cancer, advanced cancer of the ovary in combination with cisplatin, metastatic cancer of the ovary where platinum-containing combination therapy has failed, and non-small cell lung cancer.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Paxene sont supérieurs à ses risques pour le traitement du sarcome de Kaposi lié au SIDA avancé, du cancer métastatique du sein, du cancer de l'ovaire avancé en combinaison avec le cisplatine, du cancer métastatique de l'ovaire après échec d'une multithérapie à base de platine, et du cancer du poumon non à petites cellules.
English: Paxene must not be used in patients with severe liver disease, severe uncontrolled infections or low levels of neutrophils.
French: Paxene ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère, chez des patients atteints d'infections graves non contrôlées ou chez des patients dont la numération de neutrophiles est faible.