FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Če ste alergični na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jeigu Jums yra alergija ombitasvirui, paritaprevirui, ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: (uporabljena v razmaku 12 ur)
Lithuanian: (vartojami tuo pačiu laiku)
Slovenian: PEARL II, III in IV TURQUOISE II (preiskovanci s cirozo)
Lithuanian: PEARL II, III ir IV TURQUOISE II (tiriamieji, sergantys kepenų ciroze)
Slovenian: • potrdi, ali je bilo zdravljenje pri vas uspešno in nimate več virusa hepatitisa C;
Lithuanian: • Patvirtinti gydymo veiksmingumą ir kad Jūs nebeturite hepatito C viruso.
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija).
Lithuanian: • Sutrikęs miegas (nemiga) • Silpnumas ar energijos trūkumas (astenija).
Slovenian: Predhodno brez odziva
Lithuanian: Anksčiau nebuvo jokio atsako
Slovenian: • prekiniti zdravljenje pri bolnikih, pri katerih so se pojavili znaki dekompenzacije jeter.
Lithuanian: • Nutraukite gydymą pacientams, kuriems išsivysto kepenų dekompensacijos požymių.
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10,000 do
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas
Slovenian: Zmanjšanje odmerka amlodipina za 50 % in klinična kontrola bolnika.
Lithuanian: Reikia sumažinti amlodipino dozę iki 50%, ir reikia stebėti klinikinį poveikį pacientui.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo v krvi in plazmi je pri človeku segalo od 0,6 do 0,8; to kaže, da se ombitasvir in paritaprevir prednostno porazdelita v plazemskem razdelku polne krvi.
Lithuanian: Koncentracijų žmogaus kraujyje ir plazmoje santykis nuo 0,6 iki 0,8 rodo, kad iš kraujo sudedamųjų dalių ombitasviras ir paritapreviras daugiausiai pasiskirsto kraujo plazmoje.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljenje na spletni strain Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Obstajajo nekatera zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax - glejte prejšnjo preglednico "Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax".
Lithuanian: Yra vaistų, kuriuos vartoti gydymo Viekirax metu draudžiama - žiūrėkite ankstesnę lentelę „Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Viekirax".
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Viekirax, razen če vam to naroči zdravnik.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Viekirax, kol negausite gydytojo nurodymo.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Viekirax in obratno; zdravilo Viekirax lahko vpliva na delovanje teh zdravil.
Lithuanian: Šie vaistai gali turėti įtakos Viekirax veikimui ir Viekirax gali daryti įtaką šių vaistų veikimui.
Slovenian: Kombinirano delovanje treh zdravilnih učinkovin ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic ter v določenem časovnem obdobju odstrani virus iz krvi.
Lithuanian: Dėl bendro trijų veikliųjų medžiagų veikimo sustabdomas hepatito C virusų dauginimasis ir naujų ląstelių užkrėtimas, todėl ilgainiui virusai pašalinami iš kraujo.
Slovenian: Uporaba zdravila Viekirax pri otrocih in mladostnikih še ni bila raziskana.
Lithuanian: Viekirax vartojimas vaikams ir paaugliams kol kas nebuvo tirtas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve tableti, ki ju vzamete zjutraj.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės išgeriamos kartu ryte.
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravil krvne preiskave pred in med zdravljenjem z zdravilom Viekirax ter po njem.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą, per gydymą ir po gydymo Viekirax.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Viekirax se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate tudi bolezen jeter, ki ni hepatitis C; - imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Viekirax, jei: - sergate kitokia nei hepatitas C kepenų liga; - esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, če se zdravilo Viekirax jemlje skupaj z ribavirinom.
Lithuanian: Ypatingo atsargumo reikia, jeigu Viekirax vartojamas kartu su ribavirinu.
Slovenian: ZAVIRALCI KALCIJEVIH KANALČKOV
Lithuanian: KALCIO KANALŲ BLOKATORIAI
Slovenian: Ombitasvir in paritaprevir zavreta dve beljakovini, ki sta nujno potrebni za razmnoževanje virusa.
Lithuanian: Ombitasviras ir paritapreviras slopina du baltymus, kurie yra būtini virusų dauginimuisi.
Slovenian: Uporaba s kolhicinom
Lithuanian: Vartojimas kartu su kolchicinu
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Viekirax in ribavirinom ali v naslednjih mesecih po zdravljenju, takoj obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: • Jeigu Jūs arba Jūsų partnerė pastoja Viekirax ir ribavirino gydymo laikotarpiu arba kelių mėnesių laikotarpiu po gydymo, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Slovenian: ALT > 5-20 × ZNM*
Lithuanian: ALT >5-20 × VNR* (3
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje.
Slovenian: • več kot 12 ur do naslednjega odmerka - vzemite pozabljeni odmerek s hrano v najkrajšem možnem času;
Lithuanian: • daugiau nei 12 valandų iki kitos dozės vartojimo laiko - kaip galima greičiau išgerkite praleistą dozę su maistu;
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katero od teh dveh zdravil boste jemali z zdravilom Viekirax.
Lithuanian: Gydytojas patars Jums, kuriuos iš šių vaistų vartoti kartu su Viekirax.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/982/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/982/001
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Viekirax pri nosečnicah so zelo omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie Viekirax vartojimą moterims nėštumo metu yra labai mažai.
Slovenian: Telesna masa ni pomemben napovednik izpostavljenosti ritonavirju.
Lithuanian: Kūno masė nėra reikšmingas ritonaviro ekspozicijai įtaką darantis veiksnys.
Slovenian: Rilpivirin je treba uporabljati previdno in ob ponavljajočih se kontrolah EKG.
Lithuanian: Rilpiviriną reikia vartoti atsargiai, pakartotinai registruojant EKG.
Slovenian: Kombinacijo spremlja večje tveganje za hiperbilirubinemijo (vključno z očesnim ikterusom), še zlasti, če shema za hepatitis C vključuje ribavirin.
Lithuanian: Toks derinys kelia didesnę hiperbilirubinemijos (įskaitant akių geltos) riziką, ypač jeigu pagal hepatito C gydymo planą yra vartojamas ribavirinas.
Slovenian: Ritonavir deluje kot ‘ojačevalec', ki podaljša delovanje paritaprevirja v telesu.
Lithuanian: Ritonaviras veikia kaip poveikio sustiprintojas, pailginantis paritapreviro veikimo organizme trukmę.
Slovenian: Ribavirin lahko povzroči resne prirojene okvare.
Lithuanian: Ribavirinas gali sukeliti sunkius apsigimimus.
Slovenian: Za genotip specifična aktivnost
Lithuanian: Genotipui specifinis aktyvumas
Slovenian: Laboratorijske vrednosti
Lithuanian: Laboratoriniai parametrai
Slovenian: Izpostavljenost ombitasvirju se je povečevala sorazmerno odmerku, izpostavljenost paritaprevirju in ritonavirju pa se je povečevala bolj kot sorazmerno odmerku.
Lithuanian: Ombitasviro ekspozicija didėjo proporcingai dozei, o paritapreviro ir ritonaviro ekspozicijos didėjo daugiau nei proporcingai dozei.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE aluminijaste folije.
Lithuanian: PVC / PE / PCTFE aliuminio lizdinių plokštelių pakuotės.
Slovenian: • manj kot 12 ur do naslednjega odmerka - ne vzemite pozabljenega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek kot običajno s hrano.
Lithuanian: • mažiau nei 12 valandų iki kitos dozės vartojimo laiko - praleistos dozės nevartokite, kitą dozę gerkite įprastu laiku su maistu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze 91,5 % preiskovancev med zdravljenjem ni potrebovalo prilagoditve odmerka ribavirina.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 91,5 % tiriamųjų neprireikė ribavirino dozės keitimo gydymo metu.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Viekirax svojemu zdravniku povejte, če jemljete hormonske kontraceptive.
Lithuanian: Taip pat prieš pradėdami vartoti Viekirax, pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta preparatui jau patekus į rinką
Slovenian: Ne (za kateri koli zgoraj našteti parameter) *AFP= alfa fetoprotein v serumu
Lithuanian: *AFP = serumo alfa fetoproteinas
Slovenian: Tablete zdravila Viekirax so pakirane v pretisne omote, ki vsebujejo 2 tableti.
Lithuanian: Viekirax tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 2 tabletes.
Slovenian: Sprememba telesne mase za10 kg od 76 kg (mediana telesna masa v študijah 3. faze) bi imela za posledico < 10 % spremembo izpostavljenosti ombitasvirju in nobene spremembe izpostavljenosti paritaprevirju.
Lithuanian: Kūno masės pokytis 10 kg nuo 76 kg (kūno masės mediana III fazės tyrimuose) < 10 % pakeičia ombitasviro ekspoziciją, tačiau nekeičia paritapreviro ekspozicijos.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zavrtje teh prenašalcev klinično pomembno povečalo izpostavljenost ombitasvirju in dasabuvirju.
Lithuanian: Nesitikima, kad dėl šių nešiklių slopinimo pasireikštų kliniškai reikšmingas ombitasviro ir dasabuviro ekspozicijų padidėjimas.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Viekirax
Lithuanian: Kiti vaistai ir Viekirax
Slovenian: V nasprotju s tem so bila zvišanja ALT pri tistih, ki so uporabljale druge vrste estrogenov, kakršni se običajno uporabljajo pri hormonskem nadomestnem zdravljenju (tj. peroralni in lokalni estradiol in konjugirani estrogeni), podobna deležu, opaženem med neuporabnicami zdravil z estrogenom (približno 1 % v vsaki skupini).
Lithuanian: Priešingai, ALT aktyvumo padidėjimo dažnis tiriamosioms, vartojančioms kitų rūšių estrogenus, pavyzdžiui, vartojamus pakeičiamajai hormonų terapijai (t. y., geriamąjį ir vietinio poveikio estradiolį bei konjuguotuosius estrogenus), buvo panašus kaip tiriamosioms, kurios nevartojo estrogenų turinčių preparatų (apie 1 % kiekvienoje grupėje).
Slovenian: V obtoku so ugotovili vsaj 5 manjših presnovkov paritaprevirja, na račun katerih je šlo približno 10 % radioaktivnosti v plazmi.
Lithuanian: Kraujyje buvo identifikuoti 5 nesvarbūs paritapreviro metabolitai, kurie sudarė maždaug 10 % radioaktyvios medžiagos plazmoje.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev je bila 51 let (razpon: od 26 do 64); 65,8 % je bilo moških in 5,3 % je bilo črncev.
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų amžiaus mediana buvo 51 metai (intervalas: nuo 26 iki 64); 65,8 % buvo vyrai ir 5,3 % buvo juodaodžiai.
Slovenian: Na račun nespremenjene matične spojine je bilo 88 % celotne radioaktivnosti v blatu; to kaže, da je biliarno izločanje glavna pot odstranjevanja ombitasvirja.
Lithuanian: Nepakitęs vaistas sudarė 88 % bendrojo radioaktyvumo, išskirto su išmatomis, tai rodo, kad išsiskyrimas su tulžimi yra pagrindinis ombitasviro eliminacijos būdas.
Slovenian: • odloči, katera druga zdravila morate jemati z zdravilom Viekirax in kako dolgo;
Lithuanian: • Nustatyti kokių kitų vaistų ir kiek laiko Jūs turėtumėte vartoti gydymo Viekirax metu.
Slovenian: Ciroza ni bila dejavnik tveganja za zvišanje ALT (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kepenų cirozė nebuvo ALT aktyvumo padidėjimo rizikos veiksniu (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Ta zdravila so na voljo tudi brez recepta.
Lithuanian: Šie vaistai gali būti parduodami be recepto.
Slovenian: Ritonavir in vitro zavira OCT1, a klinični pomen tega ni znan.
Lithuanian: Ritonaviras yra OCT1 inhibitorius in vitro, bet klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15.01.2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
Slovenian: Izpostavljenosti ritonavirju so bile primerljive med aziati in preiskovanci, ki niso bili aziati.
Lithuanian: Ritonaviro ekspozicija yra panaši azijiečiams ir ne azijiečiams.
Slovenian: Zdravila za kontracepcijo, ki vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Viekirax.
Lithuanian: Kontraceptinių vaistų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, negalima vartoti kartu su Viekirax.
Slovenian: V55Ic Y56Hc
Lithuanian: NS3 V55Ic Y56Hc
Slovenian: 10 od 34 preiskovancev (29,4 %) so zaradi znižanja hemoglobina prilagodili odmerek ribavirina, pri 2,9 % (1/34) pa so uporabo ribavirina začasno prekinili.
Lithuanian: Dešimčiai iš 34 tiriamųjų (29,4 %) buvo koreguota ribavirino dozė dėl hemoglobino sumažėjimo ir 2,9 % (1 iš 34) teko pertraukti ribavirino vartojimą.
Slovenian: (3. stopnja) > 20 × ZNM (4. stopnja)
Lithuanian: laipsnis) >10 × VNR (4 laipsnis)
Slovenian: • sildenafil (če je uporabljen za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije)
Lithuanian: • sildenafilis (kai vartojamas plautinei arterinei hipertenzijai gydyti);
Slovenian: Ombitasvir in njegova glavna neaktivna presnovka pri človeku (M29, M36) niso bili genotoksični v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na človeških limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri miših.
Lithuanian: Ombitasviras ir pagrindiniai neaktyvūs jo metabolitai žmogaus organizme (M29, M36) nesukėlė genotoksinio poveikio, atliekant eilę tyrimų in vitro ar in vivo, įskaitant mutageniškumo tyrimus su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimus su žmogaus periferinio kraujo limfocitais ir pelių mikrobranduolių tyrimus in vivo.
Slovenian: Na začetku sočasnega odmerjanja z zdravilom Viekirax uporabite 0,5 mg takrolimusa enkrat na teden.
Lithuanian: Pradėjus vartoti kartu su Viekirax, reikia vartoti 0,5 mg takrolimuzo dozę vieną kartą per savaitę.
Slovenian: Zvišanje bilirubina se je pojavilo po uvedbi zdravljenja, vrh je doseglo 1. teden študije in je med nadaljevanjem zdravljenja običajno izginilo.
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos padidėjimas pasireikšdavo pradėjus gydymą, didžiausias padidėjimas buvo stebėtas 1-ąją gydymo savaitę, o tęsiant gydymą padidėjimas dažniausiai išnykdavo.
Slovenian: Noben preiskovanec s hiperbilirubinemijo ni imel sočasno zvišanih aminotransferaz.
Lithuanian: Nė vienam tiriamajam, kuriam pasireiškė hiperbilirubinemija, nebuvo nustatyta gretutinio aminotrasferazių suaktyvėjimo.
Slovenian: Priporočljiva je previdnost.
Lithuanian: Rekomenduojama gydyti atsargiai.
Slovenian: Pričakovan podoben učinek kot s kombinacijo
Lithuanian: Tikimasi panašaus poveikio, koks buvo stebėtas
Slovenian: Paritaprevir je bil pozitiven v testu aberacije človeških kromosomov in vitro.
Lithuanian: Paritapreviras sukėlė žmogaus chromosomų aberacijas tyrimuose in vitro.
Slovenian: Paritaprevir in njegov hidrolitični produkt M13 sta bila glavni snovi v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Lithuanian: Paritapreviras ir jo hidrolizės produktas M13 buvo pagrindinės medžiagos, kurios buvo nustatytos žiurkių piene laktacijos laikotarpiu, nesukėlusios poveikio žindomiems žiurkiukams.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX67
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antivirusiniai vaistiniai preparatai, tiesiogiai virusą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - J05AX67.
Slovenian: Malformacije, katerih incidenca je bila majhna, so opažali predvsem na očeh (mikroftalmija) in zobeh (odsotnost sekalcev).
Lithuanian: Mažu dažnumu buvo stebėti akių (mikrooftalmija) ir dantų (kandžių nebuvimas) apsigimimai.
Slovenian: Glejte poglavje o kontracepciji v nadaljevanju.
Lithuanian: Taip pat skaitykite toliau esantį skyrelį apie kontracepciją.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno kontrolirati koncentracijo digoksina v serumu.
Lithuanian: Rekomenduojama atitinkamai stebėti digoksino koncentracijas serume.
Slovenian: Paritaprevir je bil negativen v preizkusu bakterijskih mutacij ter v dveh genetskih toksikoloških preizkusih in vivo (mikrojedrni preizkus na kostnem mozgu podgan in kometni test na podganjih jetrih).
Lithuanian: Paritapreviras nesukėlė bakterijų mutacijų tyrimų ir dviejų genotoksiškumo tyrimų in vivo (žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių ir žiurkių kepenų Comet mėginių) metu.
Slovenian: Priporočljivo je klinično spremljanje in manjši odmerki imatiniba.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti klinikinę būklę ir vartoti mažesnes imatinibo dozes.
Slovenian: Hemoglobin < 100-80 g/l (2. stopnja) < 80-65 g/l (3. stopnja) < 65 g/l (4. stopnja)
Lithuanian: laipsnis) >20 × VNR (4 laipsnis) Hemoglobinas <100-80 g/l (2 laipsnis) <80-65 g/l (3 laipsnis) <65 g/l (4 laipsnis) Bendras bilirubinas >3-10 × VNR (3
Slovenian: ANTAGONISTI ANGIOTENZINA valsartan losartan kandesartan
Lithuanian: Valsartanas Losartanas Kandesartanas
Slovenian: Odmerek ritonavirja v zdravilu Viekirax bo povzročilo okrepitev farmakokinetike atazanavirja.
Lithuanian: Ritonaviro dozė, esanti Viekirax sudėtyje, sustiprins atazanaviro farmakokinetiką).
Slovenian: Preiskovanci so prejemali stabilno shemo antiretrovirusne terapije (ART) za HIV-1, ki je vključevala z ritonavirjem okrepljen atazanavir ali raltegravir, uporabljen z osnovno shemo tenofovirja ter emtricitabina ali lamivudina.
Lithuanian: Tiriamieji buvo gydyti pagal pastovios ŽIV-1 antiretrovirusinės terapijos (ART) planą, kurį sudarė ritonaviru sustiprintas atazanaviras arba raltegraviras, skiriamas kartu su foniniu gydymu tenofoviru ir emtricitabinu arba lamivudinu.
Slovenian: Ritonavir ne zavira OAT1 in ni pričakovati, da bi v klinično pomembni koncentraciji zaviral OCT2, OAT3, MATE1 in MATE2K.
Lithuanian: Ritonaviras neslopina organinių anijonų nešiklio OAT1 ir nesitikima, kad, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, jis galėtų slopinti OCT2, OAT3, MATE1 ir MATE2K.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili proti HCV
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais tiesioginio poveikio HCV veikiančiais antivirusiniais vaistiniais preparatais
Slovenian: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* 12 tednov Še nezdravljeni
Lithuanian: Ombitasviras + paritapreviras + ritonaviras * 12 savaičių
Slovenian: Vse druge dvojne substitucije Y93H v kombinaciji s substitucijami na mestih 28, 31 ali 58 so zmanjšale aktivnost ombitasvirja za več kot 400-krat.
Lithuanian: Visi kiti dviejų aminorūgščių pakeitimai Y93H pozicijoje kartu su 28, 31 ir 58 pozicijomis sumažino ombitasviro aktyvumą daugiau kaip 400 kartų.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Lithuanian: Viekirax vartojimas kartu su kitais antivirusiniais vaistiniais preparatais netirtas ir todėl tokio gydymo rekomenduoti negalima.
Slovenian: Pri nobenem preiskovancu se med zdravljenjem ni pojavil virološki neuspeh ali recidiv.
Lithuanian: Nei vienam iš tiriamųjų nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas gydymo metu arba atkrytis.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: Če je klinično indicirano, bodo morda potrebni večji odmerki esomeprazola/lansopr azola.
Lithuanian: Jeigu yra klinikinių indikacijų, reikia vartoti didesnes ezomeprazolo / lansoprazolo dozes.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Viekirax mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem kroničnega hepatitisa C.
Lithuanian: Gydymą Viekirax turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Slovenian: Viekirax + dasabuvir N = 588
Lithuanian: Viekirax + dasabuviras N = 588
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je zdravljenje trajno prekinilo 0,2 % preiskovancev (5/2.044) in 4,8 % (99/2.044) preiskovancem so zaradi neželenih učinkov zmanjšali odmerek ribavirina.
Lithuanian: Gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų visam laikui nutraukė 0,2 % (5 iš 2 044) tiriamųjų, o ribavirino dozė dėl nepageidaujamų reakcijų buvo sumažinta 4,8 % (99 iš 2 044) tiriamųjų.
Slovenian: V prisotnosti paritaprevirja/ritonavirja se je izpostavljenost dasabuvirju zmanjšala za približno 50 do 60 %, izpostavljenost ombitasvirju pa se je povečala za 31 do 47 %.
Lithuanian: Vartojant paritaprevirą / ritonavirą, dasabuviro ekspozicija sumažėjo maždaug 50 % - 60 %, tuo tarpu ombitasviro ekspozicija padidėjo 31-47 %.
Slovenian: Zdravilo Viekirax je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Lithuanian: Viekirax yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti Spremembe izbranih laboratorijskih vrednosti so opisane v preglednici 4.
Lithuanian: Atrinktų laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai aprašyti 4 lentelėje.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij 3. faze bi 10-letno povečanje ali zmanjšanje starosti od 54 let (mediana starost v študijah 3. faze) imela za posledico približno 10 % spremembo izpostavljenosti ombitasvirju in ≤ 20 % spremembo izpostavljenosti paritaprevirju.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, amžiaus padidėjimas arba sumažėjimas 10 metų nuo 54 metų (amžiaus mediana III fazės tyrimuose) maždaug 10 % pakeičia ombitasviro ekspoziciją, ir ≤20% - paritapreviro ekspoziciją.
Slovenian: Viekirax in dasabuvir + ribavirin 12 ali 24 tednov N = 380 n (%)
Lithuanian: Viekirax ir dasabuviras + ribavirinas 12 arba 24 savaitės N = 380 n (%)
Slovenian: Starost, mediana leta (razpon) Moški spol, n (%) Predhodno zdravljenje za HCV: nezdravljeni, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Izhodiščni albumin, median g/L < 35, n (%)
Lithuanian: Amžius, mediana (kitimo sritis) metais Vyriška lytis, n (%) Ankstesnis hepatito C viruso infekcijos gydymas negydyti, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Albumino koncentracija tyrimo pradžioje, mediana g/L 40.0 < 35, n (%)
Slovenian: Zdravila Viekirax se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Lithuanian: Viekirax negalima vartoti nėštumo metu arba vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Slovenian: Med sočasno uporabo niso opazili klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti dasabuvirju, paritaprevirju in ombitasvirju (na podlagi primerjave historičnih podatkov).
Lithuanian: Vartojant kartu, kliniškai reikšmingų dasabuviro, paritapreviro ir ombitasviro ekspozicijos pokyčių nepastebėta (remiantis ankstesnių duomenų palyginimu).
Slovenian: − Filmska obloga tablete: polivinilalkohol (E1203), polietilenglikol 3350, smukec (E553b), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172).
Lithuanian: − Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), polietilenglikolis 3350, talkas (E553b), titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Slovenian: Ni znano, ali se paritaprevir/ritonavir ali ombitasvir in njihovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar paritapreviras / ritonaviras ar ombitasviras ir jų metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Viekirax je priporočljivo začasno opustiti suspenzijo pitavastatina/fluvastatina.
Lithuanian: Gydymo Viekirax laikotarpiu rekomenduojama laikinai pertraukti pitavastatino / fluvastatino vartojimą.
Slovenian: Zdravilo Viekirax lahko poveča plazemsko izpostavljenost zdravilom, občutljivim za spremembe črevesne aktivnosti P-gp (takšen je npr. dabigatran eteksilat).
Lithuanian: Viekirax gali didinti vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs žarnyno P-gp aktyvumo pokyčiams (pvz., dabigatrano eteksilato), ekspozicijas plazmoje.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1, glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pacientams, kartu užsikrėtusiems HCV / ŽIV-1 infekcija, pateiktos 4.2 skyriuje.