FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La dosis diaria máxima recomendada de EXJADE comprimidos dispersables es de 40 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes que reciben transfusiones de sangre periódicas, de 20 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes adultos que no reciben transfusiones de sangre periódicas y de 10 mg por kilo de peso corporal para niños y adolescentes que no reciben transfusiones de sangre periódicas.
Hungarian: • Az EXJADE diszpergálódó tabletta legmagasabb ajánlott napi adagja a rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél 40 mg testtömegkilogrammonként, a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó felnőtt betegeknél 20 mg testtömegkilogrammonként és a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó gyermekeknél és serdülőknél 10 mg testtömegkilogrammonként.
Spanish: Aunque no hubo un efecto significativo en la farmacocinética de deferasirox (aumento en la absorción AUC de 18-19%; sin cambios en la Cmax) con una comida con alto contenido en grasa, la recomendación es que deferasirox en granulado se tome tanto con o sin un alimento ligero (ver sección 5.2).
Hungarian: Bár a magas zsírtartalmú ételnek nem volt szignifikáns hatása a deferesirox farmakokinetikájára (a felszívódás mértéke, az AUC 18-19%-kal emelkedett; a Cmax nem változott), a deferasirox granulátumot javasolt könnyű étellel vagy anélkül bevenni (lásd 5.2 pont).
Spanish: Estas reacciones son dependientes de la dosis, la mayoría leves o moderadas, generalmente transitorias y la mayoría se resuelven incluso continuando el tratamiento.
Hungarian: Ezek a mellékhatások dózisfüggők, rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, általában átmenetiek, és rendszerint a kezelés folytatása esetén is rendeződnek.
Spanish: La guía para pacientes debe contener los siguientes elementos básicos: o Información sobre la necesidad de un control periódico y cuándo debe realizarse la determinación de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina o Información de que puede considerarse la realización de una biopsia renal si aparecen anormalidades renales significativas o Disponibilidad de varias formulaciones orales (p.ej. comprimidos dispersables, comprimidos recubiertos con película y granulado) y las principales diferencias entre estas formulaciones (es decir, diferente régimen posológico, diferentes condiciones de administración, fundamentalmente con la comida)
Hungarian: A betegeknek szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia: o A szérumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuria, májenzim- és ferritinértékek rendszeres ellenőrzésének szükségességéről és időpontjáról szóló információt o Esetleges vesebiopszia elvégzésének mérlegeléséről szóló információt, amennyiben jelentős veserendellenesség lép fel o A kapható különböző oralis gyógyszerformákat (pl. diszpergálódó tabletta, filmtabletta és granulátum), és az ezekhez a gyógyszerformákhoz társuló, főbb különbségeket (azaz eltérő adagolási rend, az alkalmazás különböző körülményei, különös tekintettel az étellel együtt történő adásra).
Spanish: o Una Guía para pacientes que informe la posible coexistencia de formulaciones en el mercado europeo y las diferencias en lo que se refiere a su administración, para abordar los potenciales e importantes riesgos de errores de medicación de deferasirox.
Hungarian: o A betegeknek szóló útmutató az Európai Unió piacain egyidejűleg forgalmazott gyógyszerformákról, valamit az alkalmazásuk közötti különbségekről tájékoztat, hogy ismertesse a deferazirox esetén előforduló gyógyszerelési hibák fontos, lehetséges kockázatait.
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían alteraciones hematológicas previas que habitualmente están asociadas con un fallo de la médula ósea.
Hungarian: A betegek többségének korábban olyan hematológiai betegsége volt, mely gyakran csontvelő-elégtelenséggel jár.
Spanish: Estudio posautorización de seguridad (PASS): con el fin de evaluar la seguridad de deferasirox en comprimidos recubiertos con película en la población pediátrica (en concreto, cuando se aplastan los comprimidos), el TAC debe llevar a cabo un estudio de seguridad de acuerdo a un protocolo acordado y presentar los resultados.
Hungarian: Intervenciós enegedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) A deferazirox filmtabletta biztonságosságának felmérése érdekében a gyermekeknél (különösen akkor, amikor a tablettákat összetörik), a forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi és benyújtja az elvégzett biztsonsági vizsgálat eredményeit az elfogadott protokol szerint.
Spanish: Se debe prestar especial atención a los pacientes que estén tomando EXJADE junto con otras sustancias con potencial ulcerogénico conocido, como AINEs, corticosteroides o bisfosfonatos orales, en pacientes que estén en tratamiento con anticoagulantes y en pacientes con recuentos de plaquetas por debajo de 50.000/mm
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akik az EXJADE-et olyan hatóanyagokkal szedik együtt, melyeknek ismert az ulcerogén potenciálja, például a nem szteroid gyulladáscsökkentők, a kortikoszteroidok vagy a szájon át alkalmazott biszfoszfonátok az antikoagulánsokat kapó és az olyan betegeknél, akiknek a thrombocytaszáma 50 000/mm
Spanish: Deferasirox (en comprimidos dispersables) se absorbe después de la administración oral con un tiempo medio hasta la concentración plasmática máxima (tmax) de unas 1,5 a 4 horas.
Hungarian: A deferazirox (diszpergálódó tabletta gyógyszerforma) orális adagolását követően a maximális plazmakoncentráció kialakulásáig eltelt idő (tmax) mediánértéke körülbelül 1,5-4 óra.
Spanish: Tomar EXJADE a la misma hora cada día también le ayudará a acordarse de cuándo debe tomar sus comprimidos.
Hungarian: Ha az EXJADE-et minden nap azonos időpontban veszi be, az is könnyebben eszébe jut, hogy mikor kell bevennie a tablettákat.
Spanish: Debe iniciarse el tratamiento en función de las circunstancias clínicas individuales.
Hungarian: Az egyéni klinikai körülményektől függően a kezelés újra elkezdhető.
Spanish: No tome EXJADE - si es alérgico a deferasirox o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: Ne szedje az EXJADE-et - ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: La principal vía de metabolización del deferasirox es la glucuronidación, con una posterior excreción biliar.
Hungarian: A deferazirox elsődleges metabolikus útvonala a glükuronidáció, melyet biliaris kiválasztás követ.
Spanish: En pacientes tratados con deferasirox, en particular en niños, se pueden dar formas graves asociadas a alteraciones de la consciencia en el contexto de una encefalopatía hiperamoniémica.
Hungarian: A deferazirox-kezelésben részesülő betegeknél, különösen a gyermekeknél előfordulhatnak a hiperammonaemiás encephalopathia talaján kialakuló tudatállapotváltozással járó súlyos formák is.
Spanish: Tabla 4 Resumen de las recomendaciones de evaluaciones de seguridad
Hungarian: 4. táblázat A javasolt biztonságossági monitorozás összegzése
Spanish: 98 comprimidos dispersables.
Hungarian: 98 diszpergálódó tabletta.
Spanish: El tratamiento quelante sólo se debe iniciar cuando existe evidencia de sobrecarga férrica (concentración de hierro hepático [CHH] ≥5 mg Fe/g peso seco [ps] o ferritina sérica de forma mantenida >800 µg/l).
Hungarian: A kelátképző kezelést csak akkor szabad elkezdeni, amikor bizonyíték van a vastúlterhelésre (a máj vaskoncentrációja [LIC] ≥ 5 mg Fe/g száraz tömeg [dw] vagy a szérumferritin következetesen > 800 mikrogramm/l).
Spanish: En el lanzamiento, el TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro donde se comercialice EXJADE, todos los profesionales sanitarios y pacientes que vayan a prescribir, dispensar o utilizar EXJADE, tengan los materiales informativos de todas las formulaciones disponibles (p.ej. comprimidos dispersables, comprimidos recubiertos con película y granulado) en todas las indicaciones:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalomba hozatalakor minden tagországban, ahol az EXJADE forgalomban van, biztosítania kell az összes olyan egészségügyi szakember és beteg számára, akik várhatóan felírják, kiadják és alkalmazzák az EXJADE-et minden elérhető gyógyszerformára (pl. diszpergálódó tabletta, filmtabletta és granulátum) az összes indikációban, az alábbi oktatási csomagot:
Spanish: Aclaramiento de creatinina y/o cistatina C plasmática
Hungarian: Kreatinin-clearance és/vagy cisztatin Cplazmaszint
Spanish: Así como los requisitos de la legislación, deben comunicarse las siguientes RAs graves de forma expeditiva a la autoridad competente adecuada, así como resumidas en los informes comentados anteriormente: o Aumento de las enzimas hepáticas >10xLSN o Aumento grave de creatinina o Resultados de biopsias renales, en caso que estén disponibles o Cataratas o Pérdida de audición o Cálculos biliares
Hungarian: A jogszabályi követelményeknek megfelelően a következő súlyos mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket sürgősen továbbítani kell a megfelelő szakhatóság felé, valamint ezeket összefoglaló formában tartalmazniuk kell a fentebb említett jelentéseknek: o A májenzim szinteknek a normáltartomány felső határát tízszeresen meghaladó emelkedését o Súlyos mértékű kreatininszint emelkedést o Vesebiopsziák eredményeit, amennyiben rendelkezésre állnak o Szürkehályog előfordulását o Halláskárosodás előfordulását o Epekő előfordulását
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves (como anafilaxis y angioedema) en pacientes tratados con deferasirox, que en la mayoría de los casos se inician dentro del primer mes de tratamiento (ver sección 4.8).
Hungarian: A deferazirox-kezelésben részesülő betegeknél ritka esetekben beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról (úgymint anafilaxia vagy angioödéma), a reakciók az esetek többségében a kezelés megkezdését követő első hónapon belül jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Spanish: Los materiales informativos dirijidos al paciente deben contener:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak tartalmaznia kell:
Spanish: El tratamiento con EXJADE debe iniciarse y mantenerse por médicos con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica.
Hungarian: Az EXJADE-kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében jártas orvos kell, hogy megkezdje és folytassa.
Spanish: La Cmax de deferasirox en comprimidos recubiertos con película aumentó (en un 29%) cuando se administró con alimentos con alto contenido en grasas.
Hungarian: A deferazirox filmtabletta Cmax-a emelkedett (29%-kal) a magas zsírtartalmú étkezés során történő bevétellel.
Spanish: Peso corporal, altura y desarrollo sexual
Hungarian: Testsúly, testmagasság és a nemi érés
Spanish: *LIN: límite inferior normal **LSN: límite superior normal hepática previa.
Hungarian: *LLN: a normálérték alsó határa (lower limit of the normal range) **ULN: a normálérték felső határa (upper limit of the normal range)
Spanish: No se observó ningún efecto sobre las crías.
Hungarian: Nem figyeltek meg az utódokra gyakorolt hatásokat.
Spanish: De todos modos, como medida de precaución general en el manejo de pacientes pediátricos con sobrecarga férrica debida a transfusiones, deberá controlarse antes del tratamiento el peso corporal, la altura y el desarrollo sexual de forma regular (cada 12 meses).
Hungarian: Mindamellett általános óvintézkedésként, a transzfúziós vastúlterhelés miatt kezelt gyermekek gondozása során a kezelés előtt és rendszeres időközönként (12 havonta) javasolt ellenőrizni a testsúlyt, a testmagasságot és a nemi érést.
Spanish: En un ensayo clínico en que se utilizaron dosis únicas de 20 mg/kg de deferasirox comprimidos dispersables, la exposición media aumentó un 16% en sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) y un 76% en sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) en comparación con sujetos con función hepática normal.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, ahol egyszeri 20 mg/ttkg-os deferazirox diszpergálódó tabletta adagot adtak, az átlagos expozíció 16%-kal emelkedett az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh osztályozás szerinti A stádium), és 76%-kal a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél (Child-Pugh osztályozás szerinti B stádium), a normális májfunkciót mutatókhoz képest.
Spanish: No puede excluirse una interacción entre deferasirox y otros sustratos de CYP1A2.
Hungarian: A deferazirox és más CYP1A2-szubsztrátok közötti interakció nem zárható ki.
Spanish: • Errores de medicación con motivo del cambio de formulación (comprimidos dispersables y comprimidos recubiertos con película/granulado).
Hungarian: • A gyógyszerformák váltása miatt fellépő gyógyszerelési hibákról (diszpergálódó tabletta és filmtabletta/granulátum)
Spanish: La biodisponibilidad de deferasirox en granulado fue un 52% mayor que los comprimidos dispersables.
Hungarian: A deferazirox granulátum biohasznosulása 52%-kal magasabb volt, mint a diszpergálódó tablettáé.
Spanish: Deberá prestarse especial atención en pacientes de edad avanzada debido a una mayor frecuencia de reacciones adversas (en particular, diarrea).
Hungarian: Idősek esetében körültekintőnek kell lenni a mellékhatások (különösen a hasmenés) magasabb előfordulási gyakorisága miatt.
Spanish: Se deberá controlar la función cardiaca en pacientes con sobrecarga férrica grave durante el tratamiento a largo plazo con EXJADE.
Hungarian: Hosszú távú EXJADE-kezelés esetén a súlyos vastúlterhelésben szenvedő betegeknél monitorozni kell a szívműködést.
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 40 mg/kg pues existe sólo experiencia limitada con dosis superiores.
Hungarian: 40 mg/ttkg feletti adagok alkalmazása nem javasolt, mivel ennél magasabb adagok mellett korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Spanish: No puede excluirse una interacción entre deferasirox y otros sustratos del CYP2C8 como paclitaxel.
Hungarian: Nem zárható ki gyógyszerkölcsönhatás a deferazirox és más CYP2C8-szubsztrátok (pl. paklitaxel) között.
Spanish: Deberá controlarse la respuesta del paciente y considerar la necesidad de un aumento de dosis si no se obtiene la eficacia suficiente (ver sección 5.1).
Hungarian: A kezelésre adott választ monitorozni kell, és elégtelen hatásosság esetén az adag emelése megfontolandó (lásd 5.1 pont).
Spanish: El material educacional dirijido al médico debe contener:
Hungarian: Az orvosoknak szóló képzési anyagnak tartalmaznia kell:
Spanish: A la dosis inicial de 10 mg/kg/día, deferasirox comprimidos dispersables supuso reducciones en los indicadores de hierro corporal total.
Hungarian: 10 mg/ttkg/nap kezdődózis mellett a deferazirox diszpergálódó tabletta a szervezet teljes vasszintje indikátorainak csökkenéséhez vezetett.
Spanish: En algunos casos pos-autorización, el deterioro de la función renal ha conducido a insuficiencia renal, necesitando diálisis temporal o permanentemente.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a vesefunkció romlása néhány esetben átmeneti vagy tartós dialízist igénylő veseelégtelenséghez vezetett.
Spanish: La biodisponibilidad de deferasirox aumentó en grado variable cuando se administró con alimentos.
Hungarian: A deferazirox biohasznosulását változó mértékben fokozta az étkezés során történő bevétel.
Spanish: Estudio posautorización no intervencionista de seguridad (PASS): con el fin de evaluar la exposición a largo plazo y la seguridad de deferasirox en comprimidos dispersables y comprimidos recubiertos con película, el TAC debe llevar a cabo un estudio observacional de cohortes en pacientes pediátricos con talasemia no dependiente de transfusiones de más de 10 años de edad para los que el tratamiento con deferoxamina esta contraindicado o no es adecuado, de acuerdo a un protocolo acordado con el CHMP.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A deferazirox diszpergált és filmtabletta gyógyszerforma hosszú távú expozíció és biztonságosság értékelésésnek érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának , a CHMP által elfogadott protokoll szerinti obszervációs vizsgálatot kell lefolytatnia olyan, 10 év fölötti, vértranszfúziótól nem függő thalassaemiás gyermekgyógyászati betegeken, akiknél a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő A klinikai vizsgálati jelentés benyújtásra kell kerüljön.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad in vitro fueron negativos (Ensayo de Ames, ensayo de aberración cromosómica) mientras que en ratas no sobrecargadas con hierro a dosis letales, Deferasirox causó la formación de micronúcleos en la médula ósea in vivo, pero no en el hígado.
Hungarian: Az in vitro genotoxicitási vizsgálatok negatív eredményt adtak (Ames-teszt, kromoszómaaberrációs teszt), míg a halálos adaggal kezelt, nem vastúlterhelt patkányoknál in vivo a deferazirox micronucleusok képződését okozta a csontvelőben, de a májban nem.
Spanish: EXJADE contiene un principio activo llamado deferasirox.
Hungarian: Az EXJADE egy deferazirox nevű hatóanyagot tartalmaz.
Spanish: CAJA UNITARIA
Hungarian: EGYSÉGCSOMAGOK DOBOZA
Spanish: • Glucosuria en pacientes no diabéticos y bajos niveles de potasio, fosfato, magnesio o uratos en suero, fosfaturia, aminocuria (controlado según necesidad)
Hungarian: • glycosuria a nem cukorbetegeknél, és alacsony kálium-, foszfát-, magnézium- vagy húgysavszint a szérumban, phosphaturia, aminoaciduria (szükség szerint monitorozni kell).
Spanish: Los médicos y pacientes deben prestar atención ante la aparición de signos y síntomas de úlceras y hemorragia gastrointestinal durante el tratamiento con EXJADE e iniciar rápidamente una evaluación adicional y un tratamiento si se sospecha que existe una reacción adversa gastrointestinal grave.
Hungarian: Az EXJADE-kezelés alatt az orvosoknak és a betegeknek is folyamatosan figyelniük kell a gastrointestinális fekélyekre és vérzésre utaló jeleket és tüneteket, és ha súlyos emésztőrendszeri mellékhatás gyanúja áll fenn, azonnal további vizsgálatot és kezelést kell kezdeni.
Spanish: Los transportadores MRP2 y MXR (BCRP) están implicados en la excreción biliar de deferasirox.
Hungarian: A deferazirox biliaris kiválasztásában szerepet játszik az MRP2- és MXR- (BCRP) transzporter.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento después de la transfusión de aproximadamente 20 unidades (unos 100 ml/kg) de concentrado de hematíes (CH) o cuando exista evidencia de sobrecarga férrica crónica a partir de la monitorización clínica (p.ej.: ferritina sérica >1.000 microgramos/l).
Hungarian: A kezelést körülbelül 20 egységnyi (megközelítőleg 100 ml/ttkg) vörösvértest-koncentrátum transzfúzióját követően, illetve abban az esetben javasolt megkezdeni, ha a klinikai monitorozás krónikus vastúlterhelésre utal (pl. szérumferritin > 1000 mikrogramm/l).
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica (incluyendo úlceras múltiples), úlcera duodenal, gastritis
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, gyomorfekély (köztük multiplex fekélyek is), nyombélfekély, gastritis
Spanish: La exposición aumento en 2,8 veces en un individuo con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: Egy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh osztályozás szerinti C stádium) szenvedő beteg esetében az expozíció 2,8-szeresére emelkedett (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: 1, nefrolitiasis necrosis tubular renal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes:
Hungarian: 1, renalis tubularis necrosis Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori:
Spanish: 28 comprimidos dispersables 84 comprimidos dispersables 252 comprimidos dispersables
Hungarian: 28 diszpergálódó tabletta 84 diszpergálódó tabletta 252 diszpergálódó tabletta
Spanish: Dispersar los comprimidos en agua o en zumo de fruta antes de ingerirlos.
Hungarian: A tablettát bevétel előtt vízben vagy gyümölcslében oszlassa el!
Spanish: En un estudio observacional de 5 años en el cual 267 niños, de entre 2 años a <6 años de edad (en el momento del reclutamiento) con hemosiderosis transfusional recibieron deferasirox, no se observaron diferencias clínicamente significativas en el perfil de seguridad y tolerabilidad de Exjade en pacientes pediátricos de entre 2 a <6 años de edad comparado con la población adulta o pacientes pediátricos más mayores, incluidos aumento de creatinina >33% y por encima del límite superior normal ≥2 ocasiones consecutivas (3,1%), y la elevación de alanina aminotransferasa (ALT) en más de 5 veces el límite superior normal (4,3%).
Hungarian: Egy 5 éves obszervációs vizsgálatban, amelyben 267, (a beválogatáskor) 2 - < 6 éves, transzfúziós haemosiderosisban szenvedő gyermek kapott deferaziroxot, az Exjade biztonságossági és tolerabilitási profiljában nem volt klinikailag jelentős különbség a 2 - < 6 éves gyermekeknél az összes felnőtthöz, valamint az idősebb gyermekekhez és serdülőkhöz képest, beleértve a szérumkreatinin-szint > 33%-os, és a normálérték felső határa fölé történő emelkedését legalább két, egymást követő alkalommal (3,1%), valamint az alanin-aminotranszferáz-szintnek (ALAT, SGPT) a normálérték felső határának 5-szöröse fölé történő emelkedését is (4,3%).
Spanish: Si se considera que la combinación es necesaria, deberá realizarse un control del nivel de glucosa en sangre y un control clínico cuidadosos (ver sección 4.4).
Hungarian: Amennyiben az együtt adás elkerülhetetlen, gondos klinikai követés és vércukorszint-ellenőrzés szükséges (lásd 4.4 pont).
Spanish: • Adultos: >33% por encima del valor basal y el aclaramiento de creatinina <límite inferior normal (90 ml/min)
Hungarian: • Felnőttek: > 33%-kal meghaladja a kiindulási értéket, és a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc)
Spanish: Una tercera parte de la dosis de deferoxamina
Hungarian: A deferoxamindózis egyharmada
Spanish: Es probable que se produzca una desconjugación de los glucuronidatos en el intestino y su posterior reabsorción (ciclo enterohepático): en un estudio en voluntarios sanos, la administración de colestiramina después de una dosis única de deferasirox supuso una disminución de un 45% en la exposición a deferasirox (AUC).
Hungarian: A belekben a glükuronidált metabolitok dekonjugációja, majd újrafelszívódása (enterohepatikus körforgás) valószínűsíthető: egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban egyetlen adag deferazirox után kolesztiramin adása a deferazirox-expozíció (AUC) 45%-os csökkenését eredményezte.
Spanish: En estos pacientes, es necesaria una monitorización más estrecha de la CHH y la ferritina sérica a fin de evitar una sobrequelación (ver sección 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a fokozott kelátképzés elkerülése érdekében a hepaticus vaskoncentrációk és a szérumferritinszint szorosabb monitorozása feltétlenül szükséges (lásd 4.4 pont).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B Child-Pugh), la dosis debe reducirse considerablemente seguido de un incremento progresivo hasta un límite de 50% (ver secciones 4.4 y 5.2), y EXJADE debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh osztályozás szerinti B stádium) betegeknél az adagot jelentősen csökkenteni kell, majd ez fokozatosan növelhető a kezelési dózis 50%-áig (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta (AUC) de deferasirox (en comprimidos dispersables) es de un 70% respecto a la dosis intravenosa.
Hungarian: A deferazirox (diszpergálódó tabletta gyógyszerforma) abszolút biohasznosulása (AUC) körülbelül 70%-a az intravénás adagénak.
Spanish: 500-1.000 µg/l
Hungarian: 500-1000 mikrogramm/l
Spanish: Durante la experiencia pos-comercialización, se han notificado casos de insuficiencia hepática con deferasirox en comprimidos dispersables, algunas veces con desenlace fatal, principalmente en pacientes con cirrosis hepática previa (ver sección 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően májelégtelenségről számoltak be a deferazirox diszpergálódó tabletta gyógyszerformájával kapcsolatban, ami esetenként halálos kimenetelű volt, főként a korábban májcirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Spanish: Ajuste de dosis (cada 3 6 meses)
Hungarian: Korrigáló lépések (3 - 6 havonta)