FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata di Idacio per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 1).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Idacio pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Italian: Nello Studio CD II, 325 dei pazienti che avevano perso la risposta o si sono rivelati intolleranti ad infliximab sono stati randomizzati per ricevere 160 mg di adalimumab alla settimana 0 e 80 mg di adalimumab alla settimana 2 oppure placebo alla settimana 0 ed alla settimana 2.
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni II je bilo 325 bolnikov, ki so postali neodzivni ali so imeli intoleranco na infliksimab, randomiziranih, da so prejeli ali 160 mg adalimumaba v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu ali placebo v 0. in 2. tednu.
Italian: Tabella 9 Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III
Slovenian: Preglednica 9: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Italian: • La siringa di vetro non sia crepata o rotta (Figura H).
Slovenian: • je steklena injekcijska brizga nepoškodovana (Slika H).
Italian: La malattia di Crohn è un'infiammazione dell'intestino.
Slovenian: Crohnova bolezen je vnetna bolezen prebavil.
Italian: Idacio è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Italian: La dose di Idacio indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Idacio med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Italian: Nello studio UC-I ( rispettivamente 18% vs 9%, p=0.031) e nello studio UC-II (rispettivamente 17% vs 9%, p=0.019) i pazienti indotti con 160/80 mg di adalimumab hanno raggiunto la remissione clinica rispetto al placebo alla settimana 8 in percentuali superiori in modo statisticamente significativo.
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg adalimumaba, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Italian: Di questi tumori cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati con tassi (95% di intervallo di confidenza) di 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1;4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti di controllo.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Italian: Idacio è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i medicinali applicati sulla pelle e il trattamento con i raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicati.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih zdravila, ki se nanašajo na kožo in zdravljenje z UV svetlobo nista dovolj dobro delovala ali pa nista primerna.
Italian: Avvertenza: Non la usi oltre la data di scadenza
Slovenian: Opozorilo: Zdravila ne uporabljajte, če se je rok uporabnosti iztekel.
Italian: Median time to failure (months)
Slovenian: N (%) neuspeha (meseci)
Italian: Idacio è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Italian: Idacio è usato per trattare queste condizioni negli adulti.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja pri odraslih za zdravljenje teh bolezni.
Italian: Peggioramento o insorgenza di psoriasi (tra cui psoriasi pustolare palmoplantare) 1), orticaria, ecchimosi (tra cui porpora), dermatite (tra cui eczema), onicoclasia, iperidrosi, alopecia1), prurito
Slovenian: urtikarija, modrice (vključno s purpuro), dermatitis (vključno z ekcemom), oniholiza, čezmerno znojenje, alopecija1),
Italian: bruciore nell'urinare, stanchezza, debolezza o tosse;
Slovenian: težave z zobmi, pekoč občutek med uriniranjem; občutek šibkosti ali utrujenosti; ali kašelj;
Italian: I pazienti trattati con adalimumab/metotressato hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo metotressato, a 6 e 12 mesi (vedere Tabella 9).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 9) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Italian: - Il medico le consegnerà una scheda promemoria per il paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Idacio e durante il trattamento con Idacio.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo Idacio in med zdravljenjem z njim.
Italian: La dose raccomandata di Idacio è di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1 attraverso iniezione sottocutanea.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Idacio je 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, v obliki subkutane injekcije.
Italian: Avvertenza: Non tocchi la parte superiore del flaconcino dopo averlo pulito.
Slovenian: Opozorilo: Ko ste zgornji del viale očistili, se ga ne smete več dotikati.
Italian: Pancitopenia
Slovenian: Pokrovček
Italian: Idacio è somministrato per iniezione sottocutanea.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja kot subkutana injekcija.
Italian: Tabella 11 Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III
Slovenian: Preglednica 11: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Italian: • Certi vaccini contengono virus o forme vive ma attenuate di batteri che causano la malattia e non devono essere somministrati durante il trattamento con Idacio in caso di infezioni.
Slovenian: • Določena cepiva lahko vsebujejo žive ampak oslabljene oblike povzročitelja bolezni (bakterije ali viruse), zato se jih v primerih, ko lahko povzročijo okužbo, ne sme dajati med zdravljenjem z zdravilom Idacio.
Italian: Data di prima autorizzazione: 11 Maggio 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2016
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Italian: (elencati nel paragrafo 6).
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Italian: (livello iniziale)
Slovenian: (začetna raven)
Italian: La dose necessaria viene stabilita usando la seguente formula:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Italian: Non è noto se essi rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.
Slovenian: Ni znano, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Italian: Segua le istruzioni del medico.
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik.
Italian: Frequenza delle Dosi (ore) / Durata della Terapia (giorni)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) /trajanje zdravljenja (dnevi)
Italian: • se nota che il medicinale non funziona più correttamente
Slovenian: • če opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno.
Italian: Ciò può essere fatto lasciando i flaconcini a temperatura ambiente per circa un'ora oppure tenendoli in mano per qualche minuto.
Slovenian: To lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah.
Italian: Contatti il medico immediatamente:
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite zdravnika:
Italian: • la gravità della malattia
Slovenian: • resnosti vaše bolezni,
Italian: • Il medicinale ricostituito deve preferibilmente essere usato immediatamente.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
Italian: La trombina converte quindi il fibrinogeno in fibrina e si può formare un coagulo.
Slovenian: Trombin zatem pretvori fibrinogen v fibrin in lahko se oblikuje strdek.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in ambiente perioperatorio sono state valutate in 2 studi pivotal di Fase 3 (Studio 3001 e 3002) e nello studio di estensione di Fase 3 sulla sicurezza attualmente in corso (Studio 3003).
Slovenian: Varnost in učinkovitost v perioperativnem okolju so ovrednotili v dveh osrednjih študijah faze III (študiji 3001 in 3002) in v podaljšku študije varnosti faze III, ki še poteka (študija 3003).
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano tanto agli adulti quanto ai bambini.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Italian: E' possibile inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: Ciò è importante in particolare quando si cambiano il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, indicata sull'etichetta e sulla scatola.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Italian: ● Inibitori: il medicinale non funziona più correttamente (sanguinamento continuo).
Slovenian: • Inhibitorji: zdravilo preneha delovati pravilno (vztrajna krvavitev).
Italian: 50 - 80 (livello iniziale) Una singola dose può essere sufficiente per la maggior parte degli interventi chirurgici minori.
Slovenian: 50 - 80 (začetna raven) Enkratni odmerek lahko zadostuje za večino manjših operacij.
Italian: In presenza di questi inibitori, la manifestazione sarà una risposta clinica insufficiente.
Slovenian: Če se pojavijo taki inhibitorji, se bo stanje pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Italian: Pertanto, il fattore IX deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Slovenian: Zato se lahko faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indicirano.
Italian: Si segnala che l'ABR non è confrontabile tra diversi concentrati di fattore della coagulazione e tra diversi studi clinici.
Slovenian: Pomembno je omeniti, da ABR ni primerljiv med različnimi koncetrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Italian: Le informazioni attualmente disponibili confermano l'estensione degli intervalli di trattamento per alcuni pazienti sebbene potenzialmente associata ad un aumentato rischio di sanguinamento rispetto al regime di una volta alla settimana.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki podpirajo podaljšanje intervala zdravljenja pri nekaterih bolnikih, čeprav so potencialno povezani s povečanim tveganjem za krvavitve v primerjavi s shemo odmerjanja enkrat na teden.
Italian: Una singola dose deve essere sufficiente per la maggior parte delle emorragie.
Slovenian: Enkratni odmerek bi moral zadoščati za večino krvavitev.
Italian: Sono in corso studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia di intervalli di trattamento più lunghi di una volta alla settimana.
Slovenian: Klinične študije za preučevanje varnosti in učinkovitosti intervalov odmerjanja, daljših od enega tedna, še potekajo.
Italian: La quantità di IDELVION necessaria da assumere e la durata del trattamento dipende da quanto segue:
Slovenian: Količina zdravila IDELVION, ki ga morate vzeti in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Italian: IDELVION può essere usato per tutti i gruppi d'età.
Slovenian: Zdravilo IDELVION se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea del Farmaco http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: Eliminazione t1/2 (h)
Slovenian: t1/2 izločanja (h)
Italian: L'emostasi è stata mantenuta per tutta la durata dello studio.
Slovenian: Ves čas trajanja študije je bila hemostaza ohranjena.
Italian: Il medico la informerà in merito ai primi segni di reazioni di ipersensibilità.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij.
Italian: • Ogniqualvolta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, soprattutto a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: • se nota sintomi di reazioni allergiche (vedere sotto)
Slovenian: • če opazite simptome alergijskih reakcij (glejte spodaj),
Italian: E' stato dimostrato che, dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è per 8 ore a 2-25°C.
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 8 ur pri temperaturi 2-25 °C.
Italian: Esempio
Slovenian: Primer
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Italian: L'efficacia emostatica nella risoluzione del sanguinamento è stata classificata come eccellente o buona nel 96% di tutti gli episodi emorragici trattati.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost ob prenehanju krvavitve je bila ocenjena kot odlična ali dobra pri 96 % vseh zdravljenih epizod krvavitev.
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosi più elevate.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
Italian: Tra questi pazienti, 8 (38%) hanno manifestato almeno un sanguinamento durante la profilassi ogni 14 giorni, mentre non hanno manifestato sanguinamenti durante la profilassi una volta alla settimana.
Slovenian: Od teh preiskovancev se je 8 (38 %) preiskovancem pojavila vsaj ena krvavitev med 14 dnevno profilakso, medtem ko niso imeli nobene krvavitve med profilakso enkrat na teden.
Italian: Lasciar rifluire il sangue all'estremità del tubo.
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj do konca cevke.
Italian: Tutti gli 85 episodi emorragici sono stati trattati con successo con 1 o 2 dosi di IDELVION.
Slovenian: Vseh 85 epizod krvavitev je bilo uspešno zdravljenih z 1 ali 2 odmerkoma zdravila IDELVION.
Italian: La valutazione PK ripetuta per un massimo di 30 settimane ha dimostrato un profilo farmacocinetico stabile e il recupero incrementale è stato costante nel tempo.
Slovenian: Ponovitve ocene farmakokinetike v obdobju do 30 tednov so pokazale stabilen farmakokinetičen profil, postopna povrnitev aktivnosti je bila ves čas konsistentna.
Italian: Senza aprire i flaconcini, portare la polvere di IDELVION e il liquido a temperatura ambiente o alla temperatura corporea.
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek IDELVION in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Italian: Chirurgia minore Incluse estrazioni dentali senza complicazioni
Slovenian: Manjši kirurški poseg vključno z nezapletenim izdrtjem zoba
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto (Vedere anche "Non prenda IDELVION").
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi proteinov hrčka (glejte tudi podpoglavje "Ne uporabljajte zdravila IDELVION").
Italian: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Slovenian: IDELVION (50 (i.e./kg)) (N=22)
Italian: NON esporre i flaconcini al calore diretto.
Slovenian: NE izpostavljajte vial neposredni vročini.
Italian: Dei 106 episodi emorragici, la maggior parte (94; 88,7%) è stata trattata con una singola iniezione e 103 (97,2%) sono stati trattati con 1-2 iniezioni.
Slovenian: Od skupno 106 epizod krvavitev je bila večina (94; 88,7 %) zdravljena z enkratno injekcijo, 103; 97,2 % pa z 1-2 injekcijama.
Italian: • Se è allergico al principio attivo (albutrepenonacog alfa) o a uno qualsiasi degli altri componenti
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino (albutrepenonakog alfa) ali katero koli sestavino tega zdravila
Italian: Se nota la comparsa di effetti indesiderati che possono essere legati alla somministrazione di IDELVION, dovrà interrompere le somministrazioni (vedere anche paragrafi 2 e 4).
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila IDELVION, je treba injiciranje ustaviti (glejte tudi poglavji 2 in 4).
Italian: Dose di mantenimento dopo 24 - 72 ore in caso di ulteriori segni di emorragia.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek po 24 - 72 urah, če obstajajo znaki nadaljnje krvavitve.
Italian: • le condizioni cliniche e la risposta
Slovenian: • vašega kliničnega stanja in odziva,
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, diluenti o solventi ad eccezione di quelli elencati nel paragrafo 6.1.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, topili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.1.
Italian: • IDELVION non deve essere miscelato con altri medicinali, o solventi ad eccezione di quelli elencati nel paragrafo 6.
Slovenian: • Zdravila IDELVION ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
Italian: Una confezione da 2000 UI contenente:
Slovenian: Ena škatla z 2000 i.e. vsebuje:
Italian: L'analisi dell'efficacia per protocollo comprende 15 interventi chirurgici effettuati su 12 pazienti di età compresa tra gli 8 e i 51 anni che sono stati sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o minore, chirurgia dentale o altre procedure chirurgiche di tipo invasivo.
Slovenian: Analiza učinkovitosti po protokolu je vključevala 15 kirurških posegov pri 12 bolnikih, starih od 8 do 51 let, pri katerih so opravili večje ali manjše kirurške posege, zobozdravstvene ali druge kirurške invazivne posege.
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, ma non è noto quante persone possano essere colpite: • Sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) per IDELVION
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih, vendar ni znano pri koliko bolnikov so se pojavili: • razvoj nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) proti zdravilu IDELVION.
Italian: In considerazione della rara incidenza di emofilia B nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza relativa all'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije B pri ženskah, podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Italian: • Se è allergico alle proteine di criceto.
Slovenian: • če ste alergični na proteine hrčka.
Italian: Osmolalità:
Slovenian: Osmolarnost:
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Il fattore IX è coinvolto nella coagulazione del sangue.
Slovenian: Faktor IX je vključen v proces strjevanja krvi.
Italian: Lo sviluppo di inibitori è stato riportato in uno studio clinico in corso con pazienti precedentemente non trattati.
Slovenian: O razvoju inhibitorjev so poročali v potekajoči klinični študiji s predhodno nezdravljenimi bolniki.
Italian: • Se soffre di patologie epatiche o cardiache o se ha recentemente subito interventi di chirurgia maggiore, è pregato di informare il medico, poiché vi è un aumentato rischio di complicanze dell'emostasi (coagulazione).
Slovenian: • Če imate obolenje jeter ali srca ali ste nedavno imeli večji kirurški poseg, obvestite svojega zdravnika, saj obstaja povečano tveganje za zaplete pri strjevanju krvi.
Italian: L'albumina è una proteina carrier naturale inerte del plasma con un'emivita di circa 20 giorni.
Slovenian: Albumin je naravni, inertni nosilec proteinov v plazmi z razpolovno dobo približno 20 dni.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per fornire informazioni sull'incidenza degli inibitori nei pazienti precedentemente non trattati.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi lahko posredovali informacije o pogostosti pojavljanja inhibitorja pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Italian: Il fattore IX attivato, in combinazione con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Ciò provoca la conversione della protrombina in trombina.
Slovenian: Aktivirani faktor IX, v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII, aktivira faktor X. Ta sodeluje pri pretvorbi protrombina v trombin.
Italian: • Reazioni allergiche (Ipersensibilità)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire gli obblighi di farmacovigilanza con le rispettive misure di intervento così come dettagliato nel RMP fornito con il modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Soprattutto in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un monitoraggio accurato della terapia di sostituzione attraverso analisi della coagulazione (attività del fattore IX del plasma).
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja IX v plazmi).