FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following treatment with sofosbuvir 200 mg or 400 mg in combination with ribavirin the SVR12 rate in patients with ESRD was 40% and 60%, respectively.
Bulgarian: След лечение със софосбувир 200 mg или 400 mg в комбинация с рибавирин,честотата на SVR12 при пациенти с ТБН е била съответно 40% и 60%.
English: Patients had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic HCV infection pre-transplantation.
Bulgarian: HCV РНК ≥ 104 IU/ml при скрининга и документирани данни за хронична HCV инфекция преди трансплантация.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Sovaldi.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Sovaldi.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадоне (Поддържаща терапия с метадон [30 до
English: If you are sick (vomit) less than 2 hours after taking Sovaldi, take another tablet.
Bulgarian: Вие повърнете по-малко от 2 часа след приема на Sovaldi, вземете друга таблетка.
English: Pregnancy and concomitant use with ribavirin
Bulgarian: Бременност и съпътстваща употреба на рибавирин
English: HCV replicons expressing the sofosbuvir-associated resistance substitution S282T were fully susceptible to other classes of anti-HCV agents.
Bulgarian: HCV репликони, експресиращи свързаната с резистентност към софосбувир субституция S282T, са напълно чувствителни към други класове анти-HCV средства.
English: Patients were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count >500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1 with a CD4+ cell count >200 cells/mm3.
Bulgarian: Пациентите са били или без антиретровирусна терапия с брой CD4+ клетки > 500 клетки/mm3 или са имали вирусологично потиснат HIV-1 с брой CD4+ клетки > 200 клетки/mm3.
English: Overall Genotype 1a Genotype 1b No cirrhosis Cirrhosis
Bulgarian: Общо Генотип 1а Генотип 1b Без цироза Цироза
English: • chest pain, feeling weak
Bulgarian: болка в гърдите, чувство на слабост
English: Sofosbuvir is a substrate of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) while GS-331007 is not.
Bulgarian: Софосбувир е субстрат на лекарствения транспортер P-gp и на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), докато GS-331007 не е.
English: Table 5: Interactions between Sovaldi and other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия между Sovaldi и други лекарствени продукти
English: If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this medicinal product, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
Bulgarian: Ако софосбувир се използва в комбинация с пегинтерферон алфа и даден пациент получи тежка нежелана реакция, евентуално свързана с този лекарствен продукт, дозата на пегинтерферон алфа трябва да бъде намалена или да се спре приложението му.
English: It is unknown whether sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: • The active substance is sofosbuvir.
Bulgarian: Активното вещество е софосбувир.
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4 hour haemodialysis removed 18% of administered sofosbuvir dose.
Bulgarian: След единична доза 400 mg софосбувир, една 4-часова хемодиализа отстранява 18% от приложената доза софосбувир.
English: The exposure to GS-331007 was not altered in the presence of a high-fat meal.
Bulgarian: Експозицията на GS-331007 не се променя при наличие на богата на мазнини храна.
English: The SVR12 rate in the sofosbuvir + ribavirin treatment group was statistically significant when compared to placebo (p <0.001).
Bulgarian: Честотата на ТВО12 в групата на лечение със софосбувир + рибавирин е била статистически значима в сравнение с плацебо (р < 0,001).
English: • severe headaches (migraine), memory loss, loss of concentration
Bulgarian: тежко главоболие (мигрена), загуба на памет, загуба на концентрация
English: Refer to the ribavirin prescribing information for guidance on dose modification or discontinuation.
Bulgarian: Вижте информацията за предписване на рибавирин за указания относно промените на дозата или прекратяването на приема.
English: Sofosbuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
Bulgarian: Софосбувир не е генотоксичен при батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
English: Interferon intolerant, ineligible or unwilling (POSITRON)
Bulgarian: Пациенти с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или нежелаещи такова (POSITRON)
English: The clinical data to support the use of Sovaldi in patients with genotype 5 and 6 HCV infection is very limited (see section 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на употребата на Sovaldi при пациенти с инфекция с HCV генотип 5 и 6 са много ограничени (вж. точка 5.1).
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required.
Bulgarian: След това може да са необходими внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата на циклоспорин.
English: Co-administration will significantly decrease sofosbuvir plasma concentration and could result in loss of efficacy of Sovaldi (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение ще намали значително плазмената концентрация на софосбувир и би могло да доведе до загуба на ефикасност на Sovaldi (вж. точка 4.5).
English: • Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
Bulgarian: модафинил (лекарство за лечение на хора с нарколепсия, което им помага да остават будни);
English: The highest documented dose of sofosbuvir was a single supratherapeutic dose of sofosbuvir 1,200 mg administered to 59 healthy subjects.
Bulgarian: Най-високата документирана доза софосбувир е единична супратерапевтична доза от 1 200 mg софосбувир, приложена на 59 здрави доброволци.
English: • low red blood cell count (anaemia); the signs may include feeling tired, headaches, shortness of breath when exercising
Bulgarian: • малък брой червени кръвни клетки (анемия); признаците могат да включват чувство на умора, главоболие, задух при физическо натоварване
English: The recommended treatment regimen and durations for Sovaldi combination therapy are provided in Table 3 and Table 4.
Bulgarian: Препоръчителната схема и продължителността на лечението за комбинирана терапия със Sovaldi са посочени в таблица 3 и таблица 4.
English: • You or your partner must use an effective birth control method during treatment and afterwards.
Bulgarian: Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност по време на лечението и след това.
English: Exposure to GS-331007 in these studies was up to 30 times (mouse) and 15 times (rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Bulgarian: Експозицията на GS-331007 при тези проучвания е до 30 пъти (мишки) и 15 пъти (плъхове) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203) Титанов диоксид (Е171) Макрогол 3350 (E1521) Талк (E553b)
English: If the starting dose of ribavirin is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels (see section 5.1).
Bulgarian: Ако началната доза рибавирин не се понася добре, дозата трябва да се намали, както е клинично показано въз основа на стойностите на хемоглобина (вж.
English: However, it has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Bulgarian: Не е било възможно обаче напълно да се оценят границите на постигнатата при плъхове експозиция на софосбувир в сравнение с тази при хора при препоръчителната клинична доза (вж. точка 5.3).
English: Patients should be informed that fatigue and disturbance in attention, dizziness and blurred vision have been reported during treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за умора и нарушено внимание, замаяност и замъглено виждане по време на лечение със софосбувир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (вж. точка 4.8).
English: • low white blood cell count (neutropenia); the signs may include getting more infections than usual, including fevers and chills, or sore throat or mouth ulcers
Bulgarian: • малък брой бели кръвни клетки (неутропения); признаците могат да включват по-висока от обичайната податливост на инфекции, включително повишена температура и втрисане, възпалено гърло или язви в устата
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Sovaldi.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с него.
English: Yellow, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 9 mm, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Bulgarian: Жълта, филмирана таблетка с форма на капсула, с размери 20 mm x 9 mm, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от едната страна и “7977” от другата.
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Bulgarian: За специфичната активност в зависимост от генотипа на вируса на хепатит C (HCV) вижте точки 4.4 и 5.1.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 have not been established in paediatric patients < 12 years of age.
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 не са установени при педиатрични пациенти на възраст < 12 години.
English: When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Bulgarian: Когато Sovaldi се използва в комбинация с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин, трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки жени или партньорки на пациенти мъже.
English: In a pooled analysis of 991 patients who received sofosbuvir in Phase 3 studies, 226 patients qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA >1,000 IU/mL.
Bulgarian: В сборен анализ на 991 пациенти, които са получавали софосбувир при проучвания фаза 3, 226 пациенти отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради вирусологичен неуспех или ранно преустановяване на лечението с проучваното лекарство и имат HCV РНК > 1 000 IU/ml.
English: The virologic response rates of the 41 patients transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 19.
Bulgarian: Честотата на вирусологичен отговор на тези 41 трансплантирани пациенти с HCV РНК < LLOQ е представена в Таблица 19.
English: Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment outcome
Bulgarian: Ефект на полиморфизма на HCV на изходно ниво върху изхода от лечението
English: Tacrolimuse (5 mg single dose)
Bulgarian: Такролимусд (5 mg единична доза)
English: Genotype 3 (n = 98)
Bulgarian: Генотип 3 (n = 98)
English: This is because they may make Sovaldi work less well.
Bulgarian: Те могат да отслабят действието на Sovaldi.
English: You should not breast-feed during treatment with Sovaldi.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението със Sovaldi.
English: The majority of the sofosbuvir dose recovered in urine was GS-331007 (78%) while 3.5% was recovered as sofosbuvir.
Bulgarian: По-голямата част от дозата софосбувир в урината е GS-331007 (78%), докато само 3,5% са излъчени под формата на софосбувир.
English: 27/28 patients with genotype 4 HCV achieved SVR12.
Bulgarian: 27/28 пациенти с HCV генотип 4 са постигнали ТВО12.
English: Genotype 2 (n = 109)
Bulgarian: Генотип 2 (n = 109)
English: Placebo 12 weeks (n = 71)
Bulgarian: Плацебо 12 седмици (n = 71)
English: Common pyrexia, asthenia chest pain, asthenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Bulgarian: Чести пирексия, астения болка в гърдите, астения a. SOF = софосбувир; б. RBV = рибавирин; в. PEG = пегинтерферон алфа.
English: Recommendation concerning co-administration with Sovaldi
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение със Sovaldi
English: In the rat studies, exposure to sofosbuvir could not be determined but exposure margins based on the major human metabolite ranged from 8 to 28 times higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Bulgarian: При проучвания при плъхове експозицията на софосбувир не може да се установи, но границите на експозицията на базата на основния метаболит при хора са в интервала от 8 до 28 пъти по-високи от експозицията при клинични условия при доза 400 mg софосбувир.
English: In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS-331007 is 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials.
Bulgarian: В тази популация експозицията на метаболита на софосбувир GS-331007 се увеличава 20 пъти, превишавайки нивата, при които са наблюдавани нежелани реакции в предклинични проучвания.
English: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Bulgarian: Манитол, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir .
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир.
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Sovaldi.
Bulgarian: Кратките характеристики на лекарствените продукти, които се използват в комбинация със Sovaldi.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT class B and C).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (CPТ клас B и C).
English: If any of the side effects get serious tell your doctor.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
English: Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose proportional over the dose range of 200 mg to 400 mg.
Bulgarian: AUC на софосбувир и GS-331007 са почти пропорционални на дозата в интервала 200 mg до 400 mg.
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Bulgarian: Ако пациентът получи сериозни нежелани реакции, потенциално свързани с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да се промени или приемът да се прекрати, ако е подходящо, докато нежеланата реакция отзвучи или тежестта й намалее.
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of tacrolimus may be required.
Bulgarian: След това може да са необходими внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата на такролимус.
English: HCV replicons with reduced susceptibility to sofosbuvir have been selected in cell culture for multiple genotypes including 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a and 6a.
Bulgarian: HCV репликона с намалена чувствителност към софосбувир за няколко генотипа, включително 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a и 6a.
English: Sovaldi tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with a silica gel desiccant and polyester coil.
Bulgarian: Таблетките Sovaldi се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържащи 28 филмирани таблетки, със сушител силикагел и полиестерна спирала.
English: Haemoglobin in patients with history of stable cardiac disease
Bulgarian: Хемоглобин при пациенти с анамнеза за стабилно сърдечно заболяване
English: A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of sofosbuvir and GS-331007 compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 24.
Bulgarian: Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на софосбувир и GS-331007 в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в таблица 24.
English: Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis.
Bulgarian: Бъбречни проблеми Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или ако сте на бъбречна диализа.
English: Sofosbuvir was administered at a dose of 400 mg once daily.
Bulgarian: Софосбувир е прилаган в доза 400 mg веднъж дневно.
English: Patients also taking beta blockers, or those with underlying cardiac comorbidities and/or advanced liver disease may be at increased risk for symptomatic bradycardia with coadministration of amiodarone.
Bulgarian: Пациенти приемащи бета-блокери, или пациенти с подлежащи сърдечни заболявания и/или чернодробно заболяване в напреднал стадий може да са изложени на повишен риск от симптоматична брадикардия при едновременно прилагане на амиодарон.
English: Reduced susceptibility to sofosbuvir was associated with the primary NS5B substitution S282T in all replicon genotypes examined.
Bulgarian: Намалена чувствителност към софосбувир е асоциирана с първичната субституция S282T в NS5B във всички изследвани репликон генотипове.
English: No specific antidote is available for overdose with Sovaldi.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на Sovaldi.
English: Sovaldi [Outer packaging only]
Bulgarian: АЗБУКА Sovaldi [само върху вторичната опаковка]
English: The safety of sofosbuvir in a fixed dose combination with either ledipasvir or velpatasvir has been studied in 154 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4062 and Study 4063).
Bulgarian: Безопасността на софосбувир в комбинация с фиксирана доза с ледипасвир или с велпатасвир е проучена при 154 пациенти с ТБН, налагаща диализа (проучване 4062 и проучване 4063).
English: Baseline NS5B sequences were obtained for 47 patients in the Phase 2 study.
Bulgarian: Изходни NS5B секвенции са получени за 47 пациенти при проучване фаза 2.
English: The metabolic activation pathway involves sequential hydrolysis of the carboxyl ester moiety catalysed by human cathepsin A (CatA) or carboxylesterase 1 (CES1) and phosphoramidate cleavage by histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) followed by phosphorylation by the pyrimidine nucleotide biosynthesis pathway.
Bulgarian: Пътят на метаболитно активиране включва последваща хидролиза на карбоксилната естерна група, която се катализира от човешки катепсин A (CatA) или карбоксилестераза 1 (CES1), и фосфорамидатнo разцепване чрез хистидин триаден нуклеотид-свързващ протеин 1 (HINT1), последвано от фосфорилиране посредством пиримидин-нуклеотидния път на биосинтеза.
English: The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лекарствата, които се метаболизират в черния дроб (напр. имуносупресивни средства, като инхибитори на калциневрин), може да бъде повлияна от промени в чернодробната функция по време на лечение с ДДАС, свързано с изчистването на HCV вируса.
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate for all studies which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) е първичната крайна точка за определяне на честотата на излекуване от HCV за всички проучвания, дефиниран като HCV РНК под LLQQ 12 седмици след края на лечението (ТВО12).
English: Sofosbuvir and GS-331007 exposures in adolescents aged 12 to <18 years were similar to those in adults from Phase 2/3 studies following administration of sofosbuvir (400 mg).
Bulgarian: Експозициите на софосбувир и GS-331007 при юноши на възраст от 12 до < 18 години са подобни на тези при възрастни от проучвания фаза 2/3 след приложение на софосбувир (400 mg).
English: In the ELECTRON study (N = 11), the duration of peginterferon alfa ranged from 4-12 weeks in combination with sofosbuvir + ribavirin.
Bulgarian: При проучването ELECTRON (N = 11), продължителността на лечението с пегинтерферон алфа е варирала от 4-12 седмици в комбинация със софосбувир + рибавирин. в.
English: Sofosbuvir was fully active against substitutions associated with resistance to other direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors, NS3 protease inhibitors and NS5A inhibitors.
Bulgarian: Софосбувир е напълно активен срещу субституции, свързани с резистентност към други директно действащи антивирусни средства с различни механизми на действие, като NS5B ненуклеозидни инхибитори, NS3 протеазни инхибитори и NS5A инхибитори.
English: Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analog triphosphate GS-461203.
Bulgarian: Софосбувир се метаболизира основно в черния дроб до получаване на фармакологично активния нуклеозиден аналог трифосфат GS-461203.
English: In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 patients) experiencing a decline in haemoglobin to <10 g/dL, 1 of whom also had a decline to <8.5 g/dL.
Bulgarian: В проучване 0126 пониженията на хемоглобина по време на лечението са били много чести, с наблюдавано намаление на хемоглобина до < 10 g/dl при 32,5% (13/40 пациенти), при 1 от които е имало намаление и до < 8,5 g/dl.
English: The intracellular metabolic activation pathway of sofosbuvir is mediated by generally low affinity and high capacity hydrolase and nucleotide phosphorylation pathways that are unlikely to be affected by concomitant medicinal products (see section 5.2).
Bulgarian: Вътреклетъчното метаболитно активиране на софосбувир се медиира от хидролаза, обикновено с нисък афинитет и висок капацитет, и нуклеотидно фосфорилиране, които е малко вероятно да бъдат засегнати от приемани едновременно лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
English: However, based on emerging data, the study was unblinded and all HCV genotype 2 patients continued to receive sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, whilst treatment for HCV genotype 3 patients was extended to 24 weeks.
Bulgarian: На база на новополучените данни, обаче, е прекратено заслепяването и всички инивиди с HCV генотип 2 са продължили да получават софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици, докато лечението за пациентите с HCV генотип 3 е било удължено до 24 седмици.
English: Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of sofosbuvir with a standardised high fat meal slowed the rate of absorption of sofosbuvir.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, прилагането на единична доза софосбувир със стандартизирана, богата на мазнини храна забавя скоростта на абсорбция на софосбувир.
English: Peak plasma concentration of GS-331007 was observed between 2 to 4 hours post-dose.
Bulgarian: Пикова плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава между 2 до 4 часа след приема на дозата.
English: If you do miss a dose:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза: