FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte přípravek Zerene, jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na zaleplon nebo na jakoukoli další složku přípravku Zerene míváte syndrom spánkové apnoe (krátkodobé přerušení dýchání v průběhu spánku) závažné problémy s ledvinami či játry máte myastenii gravis (velmi slabé nebo unavené svalstvo) máte vážné problémy s dýcháním nebo obtíže v oblasti hrudníku
Bulgarian: Не приемайте Zerene, ако имате свръхчувствителност (алергия) към залеплон или към някоя от останалите съставки на Zerene, апнея по време на сън (спиране на дишането за кратки периоди, докато спите)
Czech: Zerene 10 mg, tvrdé tobolky, které obsahují intenzívně tmavě modrý prášek, mají bílou vrchní část s růžovým nápisem „W", a bílou spodní část s růžovým nápisem „10 mg".
Bulgarian: Zerene 10 mg капсули, твърди, които съдържат наситен тъмно син прах, имат бяла капачка с розов надпис "W" и бяло тяло с розов надпис "10 mg".
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů) Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů) Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10000 pacientů) Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 на всеки 10,000 пациента)
Czech: U pacientů užívajících první nebo následující dávku sedativního hypnotika včetně zaleplonu byly hlášeny případy angioedému zahrnujícího jazyk, glottis nebo hrtan.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за случаи на ангиоедем, засягащ езика, глотиса или ларинкса, след приемане на първата или последващи дози от седативни хипнотици, вт. ч. залеплон.
Czech: Tobolka má neprůhlednou bílou tvrdou a neprůhlednou světle hnědou tvrdou část obalu se zlatým pruhem, „W" a označením síly „5 mg".
Bulgarian: Капсулите имат непрозрачна бяла и непрозрачна светлокафява твърда обвивка със златистa лента, знак "W" и означение на концентрацията "5 mg".
Czech: MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Bulgarian: 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Czech: Máte-li nějaké další otázky, obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Závažné renální poškození
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане
Czech: PVC/PVDC/Al blistr, velikost balení 7, 10, 14 tobolek.
Bulgarian: PVC / PVDC алуминиеви блистери от 7, 10 и 14 капсули в перфорирани еднодозови блистери.
Czech: V případě současného podávání antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik/sedativ, antidepresiv, narkotických analgetik, antiepileptik, anestetik a sedativních antihistaminik může dojít ke zvýraznění centrálního sedativního účinku.
Bulgarian: Може да възникне засилване на централното седиране в случаи на употреба заедно с антипсихотици (невролептици), хипнотици, анксиолитици/седативни средства, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептични лекарства, анестетици и антихистамини със седативен ефект.
Czech: Údaje uváděné na vnějším obalu ZERENE 10 MG - TEXT KARTONů BLISTRU - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
Bulgarian: ZERENE ОТ 10 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
Czech: Mezi ně může patřit bolest hlavy, bolest svalů, nadměrná úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.
Bulgarian: Те включват главоболие, мускулни болки, повишена тревожност, нервно напрежение, ажитация, объркване и раздразнителност.
Czech: Jaterní poškození Zaleplon je primárně metabolizován játry a významně podléhá předsystémové metabolizaci.
Bulgarian: Залеплон се метаболизира първоначално в черния дроб и претърпява значително преобразуване преди да постъпи в системното кръвообращение.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: Дата на първото разрешаване:
Czech: Tobolka má neprůhledný tvrdý bílý obal s růžovým pruhem, „W" a označením síly „10 mg".
Bulgarian: Капсулите имат непрозрачна бяла твърда обвивка с розова лента, знак "W" и означение на концентрацията "10 mg".
Czech: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), natrium-lauryl-sulfát oxid křemičitý.
Bulgarian: жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), натриев лаурилсулфат, силиконов диоксид.
Czech: Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), natrium-lauryl-sulfát a oxid křemičitý.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), натриев лаурилсулфат и силиконов диоксид.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
Bulgarian: Микрокристалинна целулоза, прежелатинизирано нишесте, силиконов диоксид, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171).
Czech: Zerene 10 mg tvrdé tobolky zaleplonum
Bulgarian: Zerene 10 mg капсули, твърди Zaleplon
Czech: hyperakúzie
Bulgarian: Хиперакузис
Czech: Léčba přípravkem Zerene by měla být co nejkratší a neměla by trvat déle než dva týdny.
Bulgarian: Лечението със Zerene трябва да бъде възможно най-кратко и не трябва да продължава повече от две седмици.
Czech: Maximální celková denní dávka přípravku Zerene je 10 mg.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза Zerene е 10 mg.
Czech: Přípravek Zerene byl zkoumán celkem ve 14 studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 500 dospělých a starších pacientů.
Bulgarian: Zerene е проучен в общо 14 проучвания, обхващащи почти 3500 възрастни и пациенти в напреднала възраст.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zerene platné v celé Evropské unii dne 12. března 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zerene на 12 март 1999 г.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zerene bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zerene да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZERENE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВАЕНА ОЦЕНКА (EPAR) ZERENE Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Přípravek Zerene se užívá bezprostředně před ulehnutím ke spánku nebo poté, co pacient ulehl ke spánku a má potíže s usnutím.
Bulgarian: Zerene се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Czech: Přípravek Zerene 10 mg byl účinnější než placebo ve zkrácení doby do usnutí a prodloužení doby spánku během první poloviny noci.
Bulgarian: Zerene 10 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на времето, необходимо за заспиване, и увеличаване на времето, прекарано в сън през първата половина на нощта.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zerene (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří amnézie (potíže s pamětí), parestézie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), somnolence (ospalost) a dysmenorea (bolestivá menstruace).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zerene (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са амнезия (проблеми с паметта), парестезия (необичайни усещания като иглички), сомноленция (сънливост) и дисменорея (болезнена менструация).
Czech: Přípravek Zerene by se neměl užívat spolu s jídlem nebo krátce po jídle, neboť tím může dojít ke snížení jeho účinku.
Bulgarian: Със или малко преди приема на Zerene не трябва да се приема храна, тъй като тя може да намали ефектите на лекарството.
Czech: Jaký přínos přípravku Zerene byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Zerene са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Zerene se používá k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Bulgarian: Zerene се използва за лечение на безсъние при възрастни, които имат затруднения със заспиването.
Czech: Doporučená dávka činí 10 mg s výjimkou starších pacientů nebo pacientů s mírným či středně závažným onemocněním jater, kteří by měli užívat dávku 5 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg, освен при лица в напреднала възраст и при пациенти с леки или умерено тежки чернодробни увреждания, при които
Czech: Léčivá látka přípravku Zerene, zaleplon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Bulgarian: Активното вещество в Zerene, залеплон, принадлежи към група лекарства, близки до бензодиазепините.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zerene v rámci léčby pacientů s nespavostí, kteří mají potíže s usínáním, je-li porucha těžká, zneschopňující, nebo způsobuje-li extrémní stres pacienta, převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zerene са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването, когато нарушението е тежко, води до недееспособност или поставя лицето в краен дистрес.
Czech: Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Zerene byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem či triazolamem (jiné léky používané při nespavosti).
Bulgarian: Zerene е сравняван с плацебо (сляпо лечение) или със золпидерм или триазолам (други лекарства, използвани при безсъние).
Czech: Jak byl přípravek Zerene zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Zerene?
Czech: Zerene je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zaleplon.
Bulgarian: Zerene e лекарство, което съдържа активното вещество залеплон.
Czech: Přípravek Zerene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Zerene е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към залеплон или някоя от другите съставки.
Czech: V rámci dvoutýdenních studií srovnávajících přípravek Zerene a placebo bylo u starších pacientů při podávání přípravku Zerene 5 mg dosaženo zkrácení doby do usnutí často a při podávání přípravku Zerene 10 mg bylo zkrácení doby do usnutí dosaženo vždy.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст времето, необходимо за заспиване, се намалява често при Zerene 5 mg и винаги при Zerene 10 mg, когато пациентите са сравнени с плацебо в
Czech: Prášek obsažený v tobolkách přípravku Zerene je obarvený intenzivní tmavomodrou barvou, aby nedošlo k jeho nevědomému užití.
Bulgarian: Zerene е оцветен с тъмносиньо, за да се предотврати несъзнателен прием.
Czech: Děti nebo pacienti se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi nesmí přípravek Zerene užívat.
Bulgarian: Zerene не трябва да се приема от деца или от пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Czech: Ve studiích, ve kterých se měřila doba strávená v různých fázích spánku, přípravek Zerene rovněž prokázal zachování spánkových vzorců.
Bulgarian: Zerene запазва също схемите на сън в проучванията, които измерват времето, прекарано в
Czech: 200 mg (1 mg/ml) po rozpuštění
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) след разтваряне
Czech: 200 mg Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Bulgarian: Прах за перорален разтвор
Czech: název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Czech: Může být škodlivý na zuby.
Bulgarian: Може да увреди зъбите.
Czech: Tyto účinky byly často přechodné.
Bulgarian: Тези инциденти често пъти са преходни.
Czech: Sledováni byli do 24 týdnů věku.
Bulgarian: Проследяването е продължило до 24-седмична възраст.
Czech: 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Také zvyšuje počet CD4 buněk.
Bulgarian: Той повишава също и броя на CD4 клетките.
Czech: Váš lékař určil Vaši denní dávku na základě Vaší hmotnosti a individuálních charakteristik.
Bulgarian: Вашата дневна доза, въз основа на теглото Ви и индивидуалните Ви особености.
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Bulgarian: За сега не е известно дали такива неврологични нарушения са преходни или постоянни.
Czech: Neznepokojujte se, pokud roztok zůstane po smíchání s vodou lehce zkalený, je to normální.
Bulgarian: Не се тревожете, ако разтворът остане леко мътен след смесване с вода - това е нормално.
Czech: Přípravek Zerit s jídlem a pitím
Bulgarian: Zerit с храна и напитки
Czech: Neexistují žádné oficiální studie interakcí s ostatními léky.
Bulgarian: Няма формални проучвания за взаимодействие с други лекарства.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Bulgarian: Типично, такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на KART.
Czech: a Počet hodnotitelných pacientů.
Bulgarian: a Брой оценими пациенти.
Czech: Biologická dostupnost je 86±18%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 86±18%.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete takových změn.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако забележите подобни промени.
Czech: Mechanizmus a klinický význam této odlišnosti není znám..
Bulgarian: Механизмът и клиничното значение на тази разлика не са известни.
Czech: Hodnota AUC (inf) stavudinu představovala 61% hodnoty AUC(inf) celkové cirkulující radioaktivity.
Bulgarian: AUC(inf) на ставудин е 61% от AUC(inf) на общата циркулираща радиоактивност.
Czech: ≤ 25 ml/min (včetně pacientů s hemodialýzou*)
Bulgarian: ≤ 25 ml/min (включително пациенти на диализа*)
Czech: Ponechte lahvičku pevně uzavřenou.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложението:
Czech: Stavudin je distribuovaný rovnoměrně mezi erytrocyty a plazmu.
Bulgarian: Ставудин се разпределя еднакво между еритроцитите и плазмата.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat dřívější antiretrovirové léčbě matky a profilu rezistence HIV kmenů u matky.
Bulgarian: Необходимо е да се обърне особено внимание на предишно антиретровирусно лечение и профила на резистентност на HIV щама на майката.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že pokud se u nich tyto příznaky projeví, měli by se vyvarovat potenciálně rizikovým činnostem, jako např. řízení nebo obsluhování strojů.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако получат тези симптоми, да избягват потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.
Czech: když jste prodělal pankreatitidu (zánět slininivky břišní).
Bulgarian: сте прекарали панкреатит (възпаление на панкреаса).
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Bulgarian: При деца, чиито майки са приемали NRTIs по време на бременност, ползата от защитата срещу HIV превишава риска от нежелани реакции.
Czech: Jelikož se stavudin neváže na bílkoviny plazmy, nepředpokládá se ovlivnění farmakokinetiky léků vázaných na bílkoviny.
Bulgarian: Тъй като ставудин не се свързва с протеините, не се очаква влияние върху фармакокинетиката на свързаните с протеините лекарства.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 1996
Bulgarian: Дата на първо разрешение за употреба: 8 май 1996
Czech: Možný přínos ze snížení dávky by v každém jednotlivém případě měl být srovnáván s rizikem, jenž může pramenit z tohoto opatření (nižší intracelulární koncentrace).
Bulgarian: Възможните ползи от редуцирането на дозата трябва да са балансирани при всеки случай спрямо рисковете, произтичащи от такава мярка (по-ниски вътреклетъчни концентрации).
Czech: Zerit může zlepšit Váš zdravotní stav, ale nevyléčí Vaší infekci HIV.
Bulgarian: Zerit може да подобри състоянието Ви, но той не лекува
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutné pečlivě sledovat (viz také bod 4.6).
Bulgarian: Пациентите с повишен риск трябва стриктно да се проследяват (вж. също точка 4.6).
Czech: Účinnost stavudinu je rovněž ovlivněna mutacemi spojenými s multilékovou rezistencí, např. Q151M.
Bulgarian: Активността на ставудин се повлиява и от мултилекарствената резистентност, свързана с мутации, като Q151M.
Czech: Zerit obsahuje sacharózu a konzervační látky
Bulgarian: Zerit съдържа захароза и консерванти
Czech: Tyto CD4 buňky hrají důležitou roli v zachování schopnosti imunitního systému zdolávat infekce.
Bulgarian: Тези CD4 клетки играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, като се "борят" с инфекцията.
Czech: Váš lékař má sledovat známky lipoatrofie.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви проследява за признаци на липоатрофия.
Czech: Farmakokinetika stavudinu byla nezávislá na čase, poměr mezi AUC(ss) za rovnovážného stavu (steady state) a AUC(0-t) po první dávce byl přibližně 1.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ставудин не зависи от времето, тъй като отношението между AUC(ss) в стационарно състояние и AUC(0-t) след първата доза е приблизително 1.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zerit
Bulgarian: Други лекарства и Zerit
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт не е известна.
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné.
Bulgarian: Предполага се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма, което му позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми.
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Bulgarian: Тези данни не влияят върху националните препоръки да се използва антиретровирусна терапия при бременни жени, за да се предотврати вертикалното предаване на HIV.
Czech: Informujte svého lékaře, že užíváte některý z následujících léčivých přípravků z důvodu možného výskytu nežádoucích interakcí:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, в случай че приемате някое от следните лекарства, тъй като е възможно да настъпят нежелани взаимодействия:
Czech: Byly zjištěny podobné účinky jako u jiných nukleosidových analogů.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани и при други нуклеозидни аналози.
Czech: Neprokázaly se žádné známky poškození plodnosti u potkanů vystavených vysokým hladinám (až 216násobným, které byly pozorovány při doporučené klinické dávce).
Bulgarian: Няма данни за нарушение на фертилитета при плъхове при високи нива на експозиция (до 216 пъти над препоръчителната клинична доза).
Czech: Přípravek Zerit by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Bulgarian: Zerit не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v četnosti výskytu nežádoucích účinků u jednotlivých skupin.
Bulgarian: Не са отбелязани значими различия в честотата на нежеланите реакции между групите на лечение.
Czech: Stavudin může způsobovat závratě a/nebo ospalost.
Bulgarian: Ставудин може да причини замаяност и/или сънливост.
Czech: Inhibuje také syntézu virové DNA tím, že způsobí terminaci řetězce DNA následkem nedostatku 3´-hydroxyl skupiny, potřebné pro elongaci DNA.
Bulgarian: Той инхибира и синтезата на вирусната ДНК, причинявайки прекъсване на ДНК веригата, поради липсата на 3'-хидроксилна група, необходима за елонгацията на ДНК.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: Rozvoj svalové slabosti může napodobovat klinickou podobu Guillain-Barré syndromu (včetně respiračního selhání).
Bulgarian: Развитието на моторна слабост може да маскира клиничната изява на синдрома на Guillain-Barré (включително дихателна недостатъчност).
Czech: Dávkování přípravku Zerit (podle clearance kreatininu)
Bulgarian: Доза на Zerit (в зависимост от креатининовия клирънс)
Czech: Bezpečnost a účinnost stavudinu nebyla u pacientů se závažným základním postižením jater stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ставудин не е установена при пациенти със значителна чернодробна дисфункция.
Czech: Ve studii AI455-094 (viz také bod 4.6) bylo období sledování bezpečnosti omezené jen na 6 měsíců, což může být příliš krátké období k tomu, aby mohly být hodnoceny dlouhodobé údaje týkající se neurologických nežádoucích účinků a mitochondriální toxicity.
Bulgarian: В проучване АІ455-094 (вж. също точка 4.6), периодът на проследяване е ограничен само на шест месеца, което може да е недостатъчно, за да се получат дългосрочни данни за неврологичните нежелани реакции и митохондриална токсичност.
Czech: Pankreatitida byla hlášena u < 1% pacientů v kombinovaných studiích s přípravkem Zerit.
Bulgarian: Панкреатит е съобщаван при < 1% от пациентите при проучвания с комбинирано лечение със Zerit.
Czech: Studie u laktujících potkanů prokázaly, že stavudin je do mléka vylučován.
Bulgarian: Проучванията при лактиращи плъхове показват, че ставудин се отделя в млякото.
Czech: Průměrná clearance stavudinu při hemodialýze je 120 ml/min.
Bulgarian: Средният хемодиализен клирънс на ставудин е 120 ml/min.
Czech: Páry matka-dítě byly randomizovány do ramen léčených buď stavudinem (N= 91), didanosinem (N= 94), stavudinem + didanosinem (N= 88) nebo zidovudinem (N= 89).
Bulgarian: Двойките майка-дете са били рандомизирани да получават ставудин (N= 91), диданозин (N= 94), ставудин + диданозин (N= 88) или зидовудин (N= 89).
Czech: Neužívejte přípravek Zerit jestliže jste alergický(á) na stavudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не приемайте Zerit ▪ Ако сте алергични към ставудин или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Délka terapie přípravkem Zerit má být omezena na co nejkratší možnou dobu (viz bod 4.2).
Bulgarian: Продължителността на лечението със Zerit трябва да бъде ограничено до възможното найкратък период от време (вж. точка 4.2).
Czech: Do studie AI455-094 proběhlé v Jižní Africe, která se zabývala prevencí přenosu infekce z matky na dítě bylo zařazeno 362 dvojic matka-dítě.
Bulgarian: В проучване АІ455-094 проведено в Южна Африка, 362 двойки майки с кърмачета са били включени в изпитване за профилактика на предаването на заболяването от майката на детето.
Czech: Co je přípravek Zerit a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Zerit и за какво се използва 2.
Czech: Ty si vyžadují zváštní, někdy preventivní léčbu.
Bulgarian: Това изисква специфично, а понякога и профилактично лечение.
Czech: Podávání stavudinu u mladistvých, dětí a kojenců je podloženo údaji o farmakokinetice a bezpečnosti u dětských pacientů (viz také body 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Употребата на ставудин при юноши, деца и кърмачета се подкрепя от фармакокинетични данни и данни за безопасност при педиатрични пациенти (вж. също точки 4.8 и 5.2).
Czech: Po rekonstituci uchovávejte připravený perorální roztok v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu 30 dní.
Bulgarian: След разтваряне, съхранявайте готовият перорален разтвор в хладилник (2°C - 8°C) за 30 дни.
Czech: Datum posledního prodloužení: 20. dubna 2011
Bulgarian: 20 април 2011
Czech: V75T je selektována stavudinem in vitro a 2násobně snižuje citlivost na stavudin.
Bulgarian: V75T е селектирана in vitro от ставудин и намалява чувствителността към ставудин повече от 2 пъти.
Czech: Čtyři hodiny po podání byl poměr CSF/plazma 0,39±0,06.
Bulgarian: Четири часа след приложението съотношението CSF/плазма е 0,39 ± 0,06.