FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida EKG-d, rakendada tuleb QT-intervalli pikenemise tavapärast toetavat ravi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama EKG monitorēšana; jāveic standarta uzturošie pasākumi, kas nepieciešami QT intervāla pagarināšanās gadījumā.
Estonian: Emasloomale täheldatavat toimet mitteavaldava sisaldusega annus (No-ObservedEffect Level, NOEL) ning reproduktsioonile ja varasele embrüonaalsele arengule avalduvate toimete NOEL olid mõlemad 15 mg/kg päevas.
Latvian: Mātītēm deva, kura neradīja būtiskus efektus (NOEL, No-Observed-Effect Level) uz reprodukcijas funkcijām un agrīno embrionālo attīstību, bija 15 mg/kg/dienā.
Estonian: Keskmised peamise kriteeriumi ja valitud sekundaarsete kriteeriumite muutused ravi lõpuks lähtetasemega võrreldes
Latvian: 1. tabula: Izmaiņu vidējie rādītāji no sākotnējā līmeņa līdz ārstēšanas beigām primārajos un izvēlētajos sekundārajos beigu punktos
Estonian: Fesoterodiini fikseeritud 4 mg ja 8 mg annuste efektiivsust uuriti kahes 12-nädalases III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Latvian: Fezoterodīna noteikto 4mg un 8mg devu efektivitāte tika novērtēta divos III fāzes randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos 12 nedēļas ilgos pētījumos.
Estonian: TOVIAZ sisaldab laktoosi ja sojaõli
Latvian: TOVIAZ satur laktozi un sojas eļļu
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringutes on leitud vähene embrüotoksiline toime annuste juures, mis on lähedased emaslooma jaoks toksilisele toimele (suurenenud resorptsioonide arv ja loote hukkumine enne ning pärast implanteerumist).
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi uzrādīja nelielu embriotoksicitāti tikai tuvu mātei toksiskām devām (abortu skaita pieaugums, apaugļotas olšūnas bojājums gan pirms, gan pēc piestiprināšanās pie endometrija slāņa).
Estonian: TOVIAZi 4 mg ja 8 mg tabletid on pakitud alumiinium-alumiiniumblistrites karpidesse, milles on 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 või 100 tabletti.
Latvian: TOVIAZ 4 mg un 8 mg tabletes iepakotas alumīnija-alumīnija blisteros, kas ievietoti kartona kastītēs pa 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 vai 100 tabletēm.
Estonian: Ravimi tõhusus ja ohutus põie detruusorlihase neurogeense üliaktiivsusega patsientidel ei ole tõestatud.
Latvian: Lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar neirogēnu detrusora hiperaktivitātes iemeslu vēl nav noteikta.
Estonian: Kõrgenenud GGT
Latvian: Paaugstināts GGT līmenis
Estonian: Normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega, ei tohi TOVIAZi maksimaalne annus ületada 4 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.5).
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru un aknu darbību, vienlaicīgi saņemot spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, maksimālā TOVIAZ deva ir 4 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: • Pupillide laienemist: pilokarpiini silmatilkadega ja/või patsiendi paigutamisega pimedasse ruumi.
Latvian: Midriāzes gadījumā jālieto pilokarpīna acu pilieni un/vai pacients jāievieto tumšā istabā.
Estonian: Fesoterodiini ohutust uuriti platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kokku 2859 patsiendil, kellel oli üliaktiivse põie sündroom; 780 patsiendile anti seejuures platseebot.
Latvian: Fezoterodīna drošums tika novērtēts placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kur kopā piedalījās 2859 pacienti ar pārmērīgi aktīvu urīnpūsli, no tiem 780 saņēma placebo.
Estonian: Patsientide populatsioonides, kus annust võib suurendada kuni 8 mg üks kord ööpäevas, tuleb enne annuse suurendamist hinnata individuaalset reageerimist ravile ja ravimi talutavust.
Latvian: Pacientiem, kuriem devu var palielināt līdz 8 mg reizi dienā, palielināšana veicama, izvērtējot individuālo atbildes reakciju un panesamību.
Estonian: TOVIAZil on vähenemõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: TOVIAZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Lisaks on TOVIAZi tabletid on saadaval ka HDPE pudelitesse, milles on 30 või 90 tabletti.
Latvian: TOVIAZ ir pieejams arī ABPE pudelītēs pa 30 vai 90 tabletēm.
Estonian: Suukaudse manustamise järel fesoterodiini kiire ja ulatusliku hüdrolüüsumise tõttu mittespetsiifiliste plasma esteraaside mõjul plasmas ei leitud.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas, sakarā ar nespecifisko plazmas esterāžu ātro un ekstensīvo hidrolīzi, fezoterodīns plazmā netika konstatēts.
Estonian: Muudatus võrreldes lähtetaseme ga p-väärtus
Latvian: Sākotnējais līmenis Izmaiņas no sākotnējā līmeņa p-vērtība
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliiniline uuring on näidanud, et fesoterodiinil manustatuna 8 mg üks kord ööpäevas ei ole olulist toimet varfariini ühekordse annuse farmakokineetikale või antikoagulantsele toimele.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma 8 mg fezoterodīna reizi dienā, netika konstatēta būtiska ietekme uz varfarīna farmakokinētiku un antikoagulējošo efektu, lietojot varfarīnu vienreizējā devā.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos tugeva toimega CYP2D6 inhibiitoriga võib ekspositsioon suureneda ja tekkida kõrvaltoimed.
Latvian: Vienlaicīga nozīmēšana ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem var izraisīt palielinātu uzņēmību un blakusreakcijas.
Estonian: Mittespetsiifiliste plasma esteraaside mõjul hüdrolüüsub see kiirelt ja ulatuslikult aktiivseks metaboliidiks 5-hüdroksümetüülderivaadiks, mis on fesoterodiini peamine farmakoloogiline aktiivaine.
Latvian: Nespecifiskās plazmas esterāzes to ātri un lielā daudzumā hidrolizē par 5-hidroksimetil atvasinājumu, kas ir tā primārais aktīvais metabolīts un fezoterodīna galvenā aktīvā farmakoloģiskā pamatviela.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas.
Latvian: Izvērtējot individuālo atbildes reakciju, devu iespējams palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā.
Estonian: CYP3A4 indutseerimine võib viia plasmakontsentratsiooni langemiseni alla ravitoimet avaldava kontsentratsiooni.
Latvian: CYP3A4 indukcija var izraisīt subterapeitisku zāļu līmeni plazmā.
Estonian: Ükski neist metaboliitidest fesoterodiini antimuskariinses aktiivsuses olulist rolli ei oma.
Latvian: Nevienam no šiem metabolītiem nav nozīmīgas lomas fezoterodīna antimuskarīna iedarbības uzturēšanā.
Estonian: Harva esinevad (võib esineda kuni 1 patsiendil 1 000-st) - nõgeslööve - segasusseisund
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Estonian: Ravi lõpus oli fesoterodiini saanud patsientide keskmine urineerimiskordade arv 24 tunni jooksul ja sundinkontinentsusepisoodide arv 24 tunni jooksul platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral vähenenud.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma fezoterodīnu, ārstēšanas beigās novēroja statistiski nozīmīgu urinēšanas skaita un urīna nesaturēšanas epizožu samazināšanās vidējo rādītāju 24 stundu periodā, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Ravitoimega plasmakontsentratsioon saavutatakse pärast fesoterodiini esmakordset manustamist.
Latvian: Terapeitiskie līmeņi plazmā tika sasniegti pēc pirmās fezoterodīna lietošanas reizes.
Estonian: Katseloomadel läbi viidud fesoterodiini reproduktiivse toksilisuse uuringutes on leitud vähene embrüotoksiline toime.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi dzīvniekiem uzrādīja nelielu embriotoksicitāti.
Estonian: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Latvian: N=276 N=283 N=266 N=267
Estonian: Ravile allumise määr p-väärtus
Latvian: Atbildes reakcija % p-vērtība
Estonian: Arst ütleb teile, kas võite TOVIAZi koos teiste ravimitega võtta või mitte.
Latvian: Jūsu ārsts paskaidros, vai Jūs varat lietot TOVIAZ vienlaicīgi ar citām zālēm.
Estonian: • Ravimata suletud nurga glaukoom
Latvian: • Nekontrolēta šaurleņķa glaukoma
Estonian: Ainsa väga sagedase kõrvaltoime, suukuivuse, esinemissagedus oli fesoterodiinirühmas 28,8% ja platseeborühmas 8,5%.
Latvian: Sausa mute, kas bija ļoti bieži novērota blakusparādība, bija 28,8% fezoterodīna lietotāju grupā, salīdzinot ar 8,5% placebo grupā.
Estonian: Suletud pakend.
Latvian: Iepakojums slēgts Jūsu drošībai.
Estonian: Tõsise neerukahjustusega patsientidel (GFR <30 ml/min) suurenevad Cmax ja AUC vastavalt 2,0- ja 2,3-kordseks.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml/min) Cmax un AUC paaugstinās atbilstoši 2,0 un 2,3 reizes.
Estonian: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
Latvian: N=223 N=223 N=205 N=228
Estonian: 782 patsiendil, keda raviti 4 mg fesoterodiiniga, 785 patsiendil, keda raviti 8 mg fesoterodiiniga, 222 patsiendil, keda raviti 12 mg fesoterodiiniga ja 780 platseebot saanud patsiendil tehti elektrokardiogrammid.
Latvian: Tika iegūtas elektrokardiogrammas no 782 pacientiem, kuri saņēma 4 mg, no 785 pacientiem, kuri saņēma 8 mg devu, no 222 pacientiem, kuri saņēma 12 mg fezoterodīna, un 780 pacientiem placebo grupā.
Estonian: Üleannustamine antimuskariinidega, sh fesoterodiiniga võib põhjustada tõsiseid antikoliinergilisi toimeid.
Latvian: Antimuskarīnu pārdozēšana, ieskaitot fezoterodīnu, var izraisīt smagu antiholīnerģisku efektu.
Estonian: Seoses fesoterodiini farmakoloogiliste omadustega võib ravi põhjustada kergeid või mõõdukaid antimuskariinseid nähte, nagu suukuivus, silmade kuivus, seedehäired ja kõhukinnisus.
Latvian: Sakarā ar fezoterodīna farmakoloģiskajām īpašībām, ārstēšanai var būt vieglas līdz vidēji smagas antimuskarīna blakusparādības, piemēram, sausa mute, sausās acs sindroms, dispepsija un aizcietējumi.
Estonian: Lisaks on TOVIAZi 4 mg ja 8 mg tabletid on pakitud ka HDPE pudelitesse, milles on 30 või 90 tabletti.
Latvian: Papildus TOVIAZ 4 mg un 8 mg tabletes iepakotas ABPE pudelītēs pa 30 vai 90 tabletēm.
Estonian: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Latvian: 30 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus platseebokontrolliga kliinilistest uuringutest ning turuletulekujärgsest kogemusest.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā norādīts ārstēšanas radīto blakusparādību biežums, kas tika novērots placebo kontrolēto klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Estonian: Samuti oli ravivastuse määr (4-punktises raviefekti skaalas seisundi "oluliselt paranenuks" ja "paranenuks" märkinud patsientide protsentuaalne osakaal) fesoterodiinil platseebost oluliselt suurem.
Latvian: Turklāt fezoterodīna atbildes reakcija (pacientu %, kuri aprakstīja savu stāvokli kā "ievērojami uzlabojušos" vai "uzlabojušos", izmantojot 4-punktu Ārstēšanas ieguvuma skalu) bija ievērojami augstāka, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Estonian: Ärge võtke TOVIAZi kui te olete rase, kuna fesoterodiini mõju rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada.
Latvian: TOVIAZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, jo fezoterodīna ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.
Estonian: See kehtib eelkõige tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite kasutamisel (vt lõigud 4.2, 4.5 ja 5.1).
Latvian: Tas ir īpaši būtiski pie CYP3A4 inhibitoru nozīmēšanas (skatīt 4.2., 4.5.un 5.1.apakšpunktu).
Estonian: TOVIAZ 8 mg tabletid
Latvian: TOVIAZ 8 mg tabletes
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla fesoterodiini manustamisel koos muude antimuskariinsete või antikoliinergiliste omadustega ravimitega (näiteks amantadiin, tritsüklilised antidepressandid, teatavad neuroleptikumid), kuna sellega võivad kaasneda tugevam raviefekt ja tugevamad kõrvalmõjud (nt kõhukinnisus, suukuivus, unisus, uriini retentsioon).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot fezoterodīnu kopā ar citiem antimuskarīniem vai zālēm, kurām ir antiholīnerģiskas īpašības (piemēram, amantadīns, tricikliskie antidepresanti, daži neiroleptiķi), jo tas var izraisīt izteiktāku terapeitisko efektu un blakusparādības (piemēram, aizcietējumi, sausa mute, miegainība, urīna aizture).
Estonian: TOVIAZ on saadaval blisterpakendites, milles on 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Latvian: TOVIAZ ir pieejams blistera iepakojumos pa 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 un 100 ilgstošās darbības tabletēm.
Estonian: Tuleb vältida Vastunäidustatud (1) Kerge neerupuudulikkus: GFR = 50 80 ml/min; mõõdukas neerupuudulikkus: GFR = 30 50 ml/min; raske neerupuudulikkus: GFR = <30 ml/min (2) Annust tuleb suurendada ettevaatlikult.
Latvian: GFĀ=30-50 ml/min; Smagi nieru darbības traucējumi GFĀ=<30 ml/min (2) Devu palielināt ar piesardzību.
Estonian: Seos fesoterodiiniraviga ei ole selge.
Latvian: Saistība ar fezoterodīna terapiju ir neskaidra.
Estonian: - ravimid, mis sisaldavad toimeainena amantadiini (kasutatakse Parkinsoni tõve ravis) - teatud ravimid, mida kasutatakse seedetrakti motoorika elavdamiseks või maospasmide või krampide leevendamiseks ja merehaiguse profülaktikaks, nagu metoklopramiidi sisaldavad ravimid - teatud psühhiaatriliste haiguste ravis kasutatavad ravimid, nagu antidepressandid ja neuroleptikumid.
Latvian: - zāles, kuru aktīvā viela ir amantadīns (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai) - dažas zāles, kā, piemēram, metoklopramīdu saturošas zāles, ko lieto kuņģa-zarnu trakta peristaltikas uzlabošanai, vai kuņģa spazmu vai krampju atvieglošanai, kā arī ceļojuma slimību profilaksei - dažas zāles, ko lieto psihisku slimību ārstēšanai, kā, piemēram, antidepresanti un neiroleptiķi.
Estonian: Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik seoses võimalike kõrvalmõjudega, nagu ähmane nägemine, peapööritus ja unisus (vt lõik 4.8).
Latvian: Jāievēro piesardzība vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jo iespējama blakusparādību parādīšanās, piemēram, redzes traucējumi, reibonis un miegainība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Üks 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,525 mg sojaletsitiini ja 91,125 mg laktoosi.
Latvian: TOVIAZ 4 mg tabletes Katra 4 mg ilgstošās darbības tablete satur 0,525 mg sojas lecitīna un 91,125 mg laktozes.
Estonian: On näidatud, et fesoterodiini aktiivse metaboliidi raviannuseid ületavad kontsentratsioonid blokeerivad +-voolu inimese kloonitud hERG-geeni kanalites ja pikendavad aktsioonipotentsiaali kestust (70% ja 90% repolarisatsioon) koera Purkinje-kiududes.
Latvian: + plūsmu klonētajos cilvēka sirds kālija kanālos (HERG) un pagarina darbības potenciāla ilgumu (70% un 90% repolarizācija) no suņa izolētās Purkinjē šķiedrās.
Estonian: TOVIAZ 4 mg tabletid
Latvian: TOVIAZ 4 mg tabletes
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 14 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 30 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 84 ilgstošās darbības tabletes 98 ilgstošās darbības tabletes 100 ilgstošās darbības tabletes
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast {kuupäev PP.KK.AAAA }.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Estonian: Turuletulekujärgselt on kirjeldatud kateteriseerimist vajavaid uriinipeetuse juhte, tavaliselt esimese ravinädala jooksul fesoterodiiniga.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir aprakstīti urīna aiztures gadījumi, kad bija nepieciešams veikt katetrizāciju, galvenokārt pirmās nedēļas ārstēšanas laikā ar fesoterodīnu.
Estonian: 4 mg ja 28 mg fesoterodiini mõju 45…65-aastase 261 mees- ja naispatsiendi QT-intervallile uuriti põhjalikult topeltpimedas randomiseeritud platseebo- ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg) paralleelrühmadega uuringus 3 päeva jooksul kord päevas saadava annusega.
Latvian: 4 mg un 28 mg fezoterodīna ietekme uz QT intervālu tika sīki novērtēta dubultmaskētā, randomizētā, placebo un pozitīvi kontrolētā (moksifloksacīns 400 mg) paralēlo grupu pētījumā ar zāļu lietošanu vienu reizi dienā 3 dienu periodā 261 vīriešiem un sievietēm, vecumā no 45 līdz 65 gadiem.
Estonian: AUC alusel oli süsteemne ekspositsioon hiirtel 0,6…1,5 korda suurem kui inimestel maksimaalse soovitusliku annuse kasutamisel, samas kui maksimaalsete plasmakontsentratsioonide alusel oli ekspositsioon hiirtel 5…9 korda suurem.
Latvian: Pamatojoties uz AUC lielumu, sistēmiskā iedarbība bija 0,6 līdz 1,5 reizes augstāka pelēm nekā cilvēkam pie MRHD (ieteiktā maksimālā deva cilvēkam), bet, balstoties uz maksimālo plazmas koncentrāciju, iedarbība pelēm bija 5 līdz 9 reizes lielāka.
Estonian: TOVIAZ on vastunäidustatud raske makspuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Latvian: TOVIAZ ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Seega ei mõjuta fesoterodiin tõenäoliselt ka nende ensüümide vahendusel metaboliseeruvate ravimite kliirensit.
Latvian: No tā izriet, ka fezoterodīnam nav raksturīga spēja izmainīt klīrensu zālēm, kas tiek metabolizētas ar šo enzīmu starpniecību.
Estonian: Lisaks parandas fesoterodiin keskmist uriini hulka urineerimiskorra kohta ja keskmist kusepidamatuseta päevade arvu nädalas (vt allolevat tabelit 1).
Latvian: Fezoterodīns uzlaboja arī mikcijas laikā izdalītā urīna tilpuma izmaiņu vidējo rādītāju un urīna saturēšanas dienu skaita nedēļā vidējo rādītāju (skatīt 1. tabulu zemāk).
Estonian: # peamised kriteeriumid
Latvian: # primārie beigu punkti
Estonian: Loomade reproduktsiooniuuringutes oli tiinetele hiirtele ja küülikutele elundiloome perioodil suukaudselt manustatud fesoterodiin lootetoksiline annustes, mis olid AUC põhjal vastavalt 6 ja 3 korda suuremad kui inimesele soovitatav maksimaalne annus (vt lõik 5.3).
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos dzīvniekiem iekšķīga fezoterodīna lietošana grūsnām pelēm un trušiem organoģenēzes periodā, pakļaujot mātīti devai, kura attiecīgi 6 un 3 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteikto devu (MRHD- maximum recommended human dose), izraisīja fetotoksicitāti, vērtējot pēc AUC (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RAĪ logo veidā)
Estonian: Fesoterodiin võib nõrgendada seedetrakti motoorikat stimuleerivate ravimite (nt metoklopramiidi) toimet.
Latvian: Fezoterodīns var samazināt kuņģa-zarnu trakta motilitāti stimulējošu zāļu, piemēram, metoklopramīda, terapeitisko efektu.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapplaktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: Pärast ühe- või mitmekordsete fesoterodiiniannuste suukaudset manustamist annustes 4 mg…28 mg olid aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioonid annusega võrdelised.
Latvian: Pēc vienas vai vairāku fezoterodīna devu perorālas lietošanas no 4 mg līdz 28 mg, aktīvā metabolīta koncentrācijas plazmā ir proporcionālas devai.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud soovitatavad ööpäevased annused neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel sõltuvalt sellest, kas samaaegselt kasutatakse mõõduka või tugeva toimega CYP3A4 inhibiitoreid (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.2).
Latvian: Zemāk esošajā tabulā norādītas dienas devu rekomendācijas pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nozīmējot fezoterodīnu vienu pašu vai kombinācijā ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos Glütseriindibehenaat Talk
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Hipromeloze Glicerīna dibehenāts Talks
Estonian: Blistri märgistus 4 mg
Latvian: Blistera marķējums 4 mg
Estonian: Suukaudse manustamise järel hüdrolüüsub fesoterodiin kiirelt ja ulatuslikult aktiivseks metaboliidiks.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas fezoterodīns tiek ātri un lielā daudzumā hidrolizēts līdz tā aktīvajam metabolītam.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esinevad sellised nähud.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojatpēdējā laikā,esat lietojisvai varētu lietot.
Estonian: - Tugeva toimega CYP2D6 inhibiitorite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Latvian: Vienlaicīgi nozīmējot ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu)
Estonian: Palun informeerige oma arsti ka siis, kui te kasutate järgmisi ravimeid: - ravimid, mis sisaldavad mõnda järgnevatest toimeainetest, võivad kiirendada fesoterodiini lõhustumist ja seega tema toimet nõrgendada: naistepuna (taimne ravim), rifampitsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav preparaat), karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal (kasutatakse muuhulgas ka epilepsia raviks); - ravimid, mis sisaldavad mõnda järgnevatest toimeainetest, võivad suurendada fesoterodiini sisaldust veres: itrakonasool ja ketokonasool (seenhaiguste korral kasutatavad ravimid), ritonaviir, atazanaviir, indinaviir, sakvinaviir või nelfinaviir (viirustevastased ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni korral), klaritromütsiin või telitromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks) ja nefasodoon (depressiooniravim), fluoksetiin või paroksetiin (kasutatakse depressiooni või ärevuse raviks), bupropioon (kasutatakse suitsetamisest loobumiseks või depressiooni raviks), kinidiin (kasutatakse arütmiate raviks) ja tsinakaltseet (kasutatakse hüperparatüreoidismi raviks); - ravimid, mis sisaldavad toimeainena metadooni (kasutatakse tugeva valu korral ja võõrutusravis).
Latvian: Tāpat informējiet savu ārstu, ja Jūs lietojat kādu no zemāk minētajām zālēm: - zāles, kas satur kādu no sekojošām aktīvām vielām var paātrināt fezoterodīna sadalīšanos un tādējādi samazināt tā iedarbības efektu: asinszāle (augu valsts produkts), rifampicīns (lieto pie bakteriālām infekcijām), karbamazepīns, fenitoīns un fenobarbitāls (kombinācijās ar citām zālēm tiek izmantotas epilepsijas ārstēšanai) -zāles, kassatur kādu no sekojošām aktīvām vielāmvarpalielinātfezoterodīna līmeni asinīs: itrakonazols vai ketokonazols (izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanai), ritonavīrs, atazanavīrs, indinavīrs, sahinavīrs vai nelfinavīrs (pretvīrusu zāles, ko lieto HIV terapijā), klaritromicīns vai telitromicīns (izmanto bakteriāluinfekcijuārstēšanai), nefazodons (depresijas ārstēšanai), fluoksetīns vai paroksetīns (izmanto depresijas vai trauksmes ārstēšanai), bupropions (lieto smēķēšanas pārtraukšanai vai depresijas ārstēšanai), hinidīns (lieto aritmiju ārstēšanai) un cinakalcets (lieto hiperparatireozes ārstēšanai).
Estonian: Üks 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,525 mg sojaletsitiini ja 58,125 mg laktoosi.
Latvian: TOVIAZ 8 mg tabletes Katra 8 mg ilgstošās darbības tablete satur 0,525 mg sojas lecitīna un 58,125 mg laktozes.
Estonian: TOVIAZ sisaldab sojaõli.
Latvian: TOVIAZ satur sojas eļļu.
Estonian: TOVIAZ on näidustatud üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanutel esineda võivate sümptomite (suurenenud urineerimissagedus ja/või pakilisus ja/või sundinkontinentsus) raviks.
Latvian: TOVIAZ ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma simptomu (pastiprināti bieža urinēšana un/vai neatliekama vajadzība urinēt un/vai urīna nesaturēšana) ārstēšanai.
Estonian: Hiirte fertiilsuse ja varase embrüonaalse arengu uuringus ei olnud fesoterodiinil ööpäevased annused kuni 45 mg/kg mõju isaste loomade paljunemisvõimele ega fertiilsusele.
Latvian: Auglības un agrīnā embrioloģiskās attīstības pētījumā pelēm, fezoterodīns neietekmēja tēviņu reproduktīvo funkciju vai auglību, lietojot devu līdz 45 mg/kg/dienā.
Estonian: Ebamugavustunne kõhus;
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā;