FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gepubliceerde informatie over G-CSF en derivaten levert geen bewijs op van negatieve effecten op de vruchtbaarheid en de embryonale/foetale ontwikkeling bij ratten, noch van andere pre-/postnatale effecten dan die eveneens verband houden met de toxiciteit bij het moederdier.
Romanian: Informaţiile publicate cu privire la G-CSF şi derivaţi nu reflectă dovezi ale unor efecte adverse asupra fertilităţii şi dezvoltării embrio-fetale la şobolan sau ale unor efecte pre/post-natale altele decât cele asociate şi toxicităţii materne.
Dutch: Reacties op de injectieplaats*
Romanian: Reacţii la locul de injectare*
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met G-CSF en derivaten duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate cu G-CSF şi derivaţi nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Dutch: Er is geen bewijs dat lipegfilgrastim teratogeen is.
Romanian: Nu există dovezi potrivit cărora lipegfilgrastim ar fi teratogen.
Dutch: Nu kunt u de voorgevulde spuit gebruiken.
Romanian: Acum puteţi utiliza seringa preumplută.
Dutch: Als het aantal witte bloedcellen meer dan 50 x 109/l bedraagt na de verwachte nadir, moet lipegfilgrastim onmiddellijk worden gestaakt.
Romanian: Dacă numărul LEU depăşeşte limita inferioară preconizată de 50 x 109/l, administrarea lipegfilgrastimului trebuie oprită imediat.
Dutch: Lonquex bevat de werkzame stof lipegfilgrastim.
Romanian: Lonquex conţine substanţa activă lipegfilgrastim.
Dutch: Lipegfilgrastim stimuleert het beenmerg (het weefsel waarin nieuwe bloedcellen worden aangemaakt) om meer witte bloedcellen te produceren.
Romanian: Lipegfilgrastim stimulează măduva osoasă (ţesutul unde se generează noi globule sanguine) să producă mai multe globule sanguine albe.
Dutch: 0,121 tot 1,260
Romanian: între 0,121 și 1,260
Dutch: - als u sikkelcelanemie heeft, wat een erfelijke ziekte is die wordt gekenmerkt door sikkelvormige rode bloedcellen.
Romanian: • dacă aveţi anemie falciformă, care este o boală moştenită, caracterizată prin forma de seceră a globulelor roşii din sânge.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillaireleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat ook een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat simptome ale sindromului de permeabilitate capilară trebuie monitorizaţi îndeaproape și trebuie să li se administreze tratament simptomatic standard, care poate necesita măsuri de terapie intensivă (vezi pct. 4.8).
Dutch: ** Filgrastim (recombinant methionyl-humane granulocytkoloniestimulerende factor [G-CSF]) wordt geproduceerd in Escherichia coli-cellen met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Romanian: **Filgrastim (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF] metionil recombinant) este produs în celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant.
Dutch: Met het oog op een mogelijk risico van microbiële contaminatie zijn de spuiten met Lonquex uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd.
Romanian: În scopul prevenirii riscului posibil de contaminare microbiană, seringile cu Lonquex sunt numai de unică folosinţă.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u pijn in de linkerbovenkant van de buik of in de linkerschouder heeft, omdat dit mogelijk verband houdt met een probleem met uw milt.
Romanian: Este important să vă adresaţi imediat medicului dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
Dutch: Om de opspoorbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden opgenomen in het patiëntendossier.
Romanian: În vederea îmbunătățirii monitorizării medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van lipegfilgrastim met een chemotherapeuticum is niet beoordeeld bij patiënten.
Romanian: Folosirea concomitentă a lipegfilgrastimului cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la pacienţi.
Dutch: Er werden geen neutraliserende antilichamen tegen lipegfilgrastim waargenomen.
Romanian: Nu s-au observat anticorpi neutralizanţi la lipegfilgrastim.
Dutch: Natrium.
Romanian: Sodiu.
Dutch: Humaan G-CSF is een glycoproteïne dat de productie en afgifte van functionele neutrofielen uit het beenmerg regelt.
Romanian: G-CSF uman este o glicoproteină care reglează producţia şi eliberarea de neutrofile funcţionale din măduva osoasă.
Dutch: Daarom moet u tijdens de behandeling het geven van borstvoeding onderbreken.
Romanian: Prin urmare, trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului.
Dutch: Nadat u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijdert u de naald en laat u uw huid los.
Romanian: După injectarea lichidului, scoateţi acul şi eliberaţi pielea.
Dutch: Mediane serumconcentratie van lipegfilgrastim (ng/ml)
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiei serice de lipegfilgrastim (ng/ml)
Dutch: Hematopoëtisch systeem
Romanian: Sistemul hematopoietic
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Sorbitol (E420)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Sorbitol (E420)
Dutch: Trek met een rechte beweging, zoals op afbeelding 2 en 3 wordt getoond.
Romanian: Trageţi drept conform figurilor 2 şi 3.
Dutch: Door overmatig schudden, kan lipegfilgrastim klonteren waardoor het biologisch inactief wordt.
Romanian: Agitarea excesivă poate agrega lipegfilgrastim, făcându-l biologic inactiv.
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen en sommige niet-myeloïde cellen bevorderen.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite poate favoriza creşterea celulelor mieloide şi a unora dintre celulele non-mieloide in vitro.
Dutch: Lipegfilgrastim is een langwerkende vorm van filgrastim als gevolg van de verminderde renale klaring.
Romanian: Lipegfilgrastim este o formă cu durată de acţiune prelungită a filgrastimului, datorită clearance-ului renal redus.
Dutch: Musculoskeletale pijn is doorgaans licht tot matig ernstig en tijdelijk van aard, en kan bij de meeste patiënten met standaardanalgetica onder controle worden gehouden.
Romanian: Durerile musculo-scheletice sunt, în general, de severitate uşoară până la moderată, tranzitorii şi, la majoritatea pacienţilor, au putut fi controlate cu analgezice standard.
Dutch: Lipegfilgrastim is een langwerkend, gewijzigd eiwit dat met biotechnologie wordt geproduceerd in bacteriën die men Escherichia coli noemt.
Romanian: Lipegfilgrastim este o proteină modificată, cu durată lungă de acţiune, produsă prin biotehnologie, în bacterii numite Escherichia coli.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Romanian: A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Dutch: - Ontsteking van de bloedvaten in de huid.
Romanian: • Inflamarea vaselor de sânge din piele.
Dutch: Trek met een rechte beweging, zoals op afbeelding 1 en 2 wordt getoond.
Romanian: Trageţi drept conform figurilor 1 şi 2.
Dutch: Vertel het uw arts als u hevige pijn van het skelet en de skeletspieren heeft.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați dureri musculo-scheletale severe.
Dutch: Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij andere geneesmiddelen als dit middel (bijvoorbeeld filgrastim, lenograstim of pegfilgrastim van de groep van G-CSF's).
Romanian: Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la alte medicamente ca acesta (de ex. filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim din categoria G-CSF).
Dutch: De injectie wordt gegeven in het weefsel net onder de huid (subcutane injectie).
Romanian: Injecţia se administrează în ţesutul situat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Dutch: Probeer niet om Lonquex bij uzelf toe te dienen als u deze instructies niet heeft gehad.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur Lonquex fără această instruire.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische werking van het beenmerg als reactie op de groeifactortherapie ging gepaard met tijdelijke positieve bevindingen op beeldvorming van de botten.
Romanian: Activitatea hematopoietică mărită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creştere, a fost asociată cu rezultate pozitive tranzitorii la explorarea imagistică a sistemului osos.
Dutch: - de buik (zie de grijze zones op afbeelding 4), maar vermijd de huid net rondom de navel.
Romanian: • abdomenul (vezi zonele gri din figura 4), evitând pielea din jurul buricului.
Dutch: Als u denkt dat u dit type reactie heeft, moet u uw injectie met Lonquex stopzetten en onmiddellijk een arts raadplegen.
Romanian: Dacă credeţi că aveţi acest tip de reacţie, trebuie să opriţi administrarea Lonquex şi să obţineţi imediat asistenţă medicală.
Dutch: Behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren rugpijn, botpijn en verhoogd aantal neutrofielen (van elk 1 voorval).
Romanian: Evenimentele adverse asociate tratamentului au fost dorsalgia, durerea osoasă și numărul crescut de neutrofile (câte 1 eveniment din fiecare).
Dutch: De lineaire route is waarschijnlijk het gevolg van afbraak van extracellulair eiwit door neutrofielenelastase en andere plasmaproteasen.
Romanian: Calea lineară se datorează probabil degradării extracelulare a proteinelor de către elastaza neutrofilelor şi de către alte proteaze plasmatice.
Dutch: Lipegfilgrastim kan ook leiden tot reversibele trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Romanian: Lipegfilgrastim poate cauza, de asemenea, trombocitopenie reversibilă (vezi pct. 4.8).
Dutch: Tabel 2: DEN, ernstige neutropenie (EN) en febriele neutropenie (FN) in cyclus 1 van onderzoek XM22-03 (ITT)
Romanian: Tabelul 2: DNS, neutropenia severă (NS) şi neutropenia febrilă (NF) în ciclul 1 al studiului XM22-03 (IdT)
Dutch: Hoe worden de injecties gegeven?
Romanian: Cum se administrează injecţiile?
Dutch: Een stijging van het aantal witte bloedcellen (WBC) stemt overeen met de farmacodynamische effecten van lipegfilgrastim.
Romanian: Creşterea numărului de leucocite (LEU) este în concordanţă cu efectele farmacodinamice ale lipegfilgrastimului.
Dutch: Als u niet zeker bent hoe u bij uzelf de injectie moet geven of als u vragen heeft, vraag dan hulp aan uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum să vă administraţi injecţia sau aveţi întrebări, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
Dutch: Na subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim op drie verschillende plaatsen (bovenarm, buik en dij) bij gezonde vrijwilligers was de biologische beschikbaarheid (piekconcentratie en AUC [area under the curve]) lager na subcutane injectie in de dij dan na subcutane injectie in de buik en de bovenarm.
Romanian: După administrarea injecţiei subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în trei locuri diferite (partea superioară a braţului, abdomen şi coapsă) la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea (concentraţia maximă şi aria de sub curbă [ASC]) a fost mai redusă după injecţia subcutanată la nivelul coapsei comparativ cu injecţia subcutanată la nivelul abdomenului şi părţii superioare a braţului.
Dutch: Het is niet bekend of lipegfilgrastim/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă lipegfilgrastim/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Dutch: Lonquex mag niet worden gebruikt om de dosis van de cytotoxische chemotherapie te verhogen tot boven de vastgelegde dosisschema's.
Romanian: Lonquex nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste schema de tratament prestabilită.
Dutch: In geval van overdosering moeten de aantallen witte bloedcellen en trombocyten regelmatig worden gecontroleerd en moet de grootte van de milt zorgvuldig worden gemonitord (bijvoorbeeld klinisch onderzoek, echografie).
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie efectuată periodic numărătoarea LEU şi a trombocitelor, iar dimensiunea splinei trebuie monitorizată cu atenţie (de exemplu examinare clinică, ecografie).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lonquex zijn niet onderzocht bij patiënten met chronische myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen of secundaire acute myeloïde leukemie; daarom mag het bij dergelijke patiënten niet worden gebruikt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lonquex nu au fost studiate la pacienţii cu leucemie mieloidă cronică, sindroame mielodisplazice sau leucemie mieloidă acută secundară; prin urmare, acesta nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim, lenograstim of pegfilgrastim kregen.
Romanian: A fost raportată glomerulonefrita la pacienți cărora li s-a administrat filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim.
Dutch: - Schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis; zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Romanian: • Deteriorarea filtrelor mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită; vezi pct. 2 la „Atenționări și precauții").
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I) met een plunjerstop [met poly(ethyleen-co-tetrafluorethyleen) gecoat broombutylrubber] en een vaste injectienaald (roestvrij staal, 29G [0,34 mm] of 27G [0,4 mm] x 0,5 inch [12,7 mm]).
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) cu dop cu piston [cauciuc bromobutilic cu înveliş de poli(etilenă-co-tetrafluoroetilenă)] şi ac pentru injecţie fixat (oţel inoxidabil, 29G [0,34 mm] sau 27G
Dutch: Lonquex mag niet krachtig worden geschud, omdat dit een negatief effect kan hebben op de werking ervan.
Romanian: Nu agitaţi puternic Lonquex deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
Dutch: Controleer hoe Lonquex eruitziet.
Romanian: Verificaţi aspectul Lonquex.
Dutch: Tabel 3: DEN, EN en FN in cyclus 1 van onderzoek XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Romanian: Tabelul 3: DNS, NS şi NF în ciclul 1 al studiului XM22-04 (IdT) Placebo (n = 125)
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing 1 voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing met veiligheidshulpmiddel
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție, cu dispozitiv de siguranţă
Dutch: -2,089 tot -1,232
Romanian: între -2,089 şi -1,232
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 en kregen 6 mg lipegfilgrastim of placebo.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:1 pentru a primi 6 mg de lipegfilgrastim sau placebo.
Dutch: Lipegfilgrastim wordt geïnternaliseerd door neutrofielen (niet-lineair proces) en vervolgens door endogene proteolytische enzymen binnen in de cel afgebroken.
Romanian: Lipegfilgrastimul este internalizat de către neutrofile (proces non-linear), apoi degradat în interiorul celulei de către enzimele proteolitice endogene.
Dutch: Het onderzoek toonde niet-inferioriteit aan voor 6 mg lipegfilgrastim ten opzichte van 6 mg pegfilgrastim voor het primaire eindpunt, de duur van ernstige neutropenie (DEN) in de eerste cyclus van chemotherapie (zie tabel 2).
Romanian: Studiul a demonstrat noninferioritatea a 6 mg de lipegfilgrastim faţă de 6 mg pegfilgrastim din punct de vedere al criteriului final primar, durata neutropeniei severe (DNS) în primul ciclu de chimioterapie (vezi tabelul 2).
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van lipegfilgrastim.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu lipegfilgrastim.
Dutch: Als gevolg van het neutrofielengemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van lipegfilgrastim invloed zal ondervinden van een nier- of leverfunctiestoornis.
Romanian: Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile, nu se preconizează ca farmacocinetica lipegfilgrastimului să fie afectată de insuficienţa renală sau hepatică.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Acute febriele neutrofiele dermatose (syndroom van Sweet) Cutane vasculitis
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat - Dermatoză neutrofilică febrilă acută (Sindrom Sweet) - Vasculită cutanată
Dutch: Prik de naald helemaal in de huid, zoals uw arts of verpleegkundige heeft getoond.
Romanian: Introduceţi complet acul în piele aşa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală.
Dutch: Duw de zuiger zo ver als mogelijk is zodat alle vloeistof wordt geïnjecteerd.
Romanian: Împingeţi complet pistonul ţinându-l apăsat până ce toată cantitatea de lichid va fi injectată.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals allergische huidreacties, urticaria, angio-oedeem en ernstige allergische reacties kunnen optreden.
Romanian: Pot apărea reacţii de hipersensibilitate, cum sunt reacţiile alergice cutanate, urticaria, angioedemul şi reacţiile alergice grave.
Dutch: Uw arts heeft u Lonquex voorgeschreven om de duur van een aandoening die men neutropenie noemt (een laag aantal witte bloedcellen) te verkorten en het optreden van febriele neutropenie (een laag aantal witte bloedcellen in combinatie met koorts) te verminderen.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Lonquex pentru a reduce durata unei afecţiuni numite neutropenie (număr scăzut de globule albe în sânge) şi incidenţa neutropeniei febrile (număr scăzut de globule albe în sânge însoţit de febră).
Dutch: Een behandeling met lipegfilgrastim sluit trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
Romanian: Tratamentul cu lipegfilgrastim nu previne trombocitopenia şi anemia cauzate de chimioterapia mielosupresoare.
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lipegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele privind utilizarea lipegfilgrastimului la femeile gravide sunt foarte limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met een diagnose van ruptuur van de milt bij patiënten die pijn in de linkerbovenbuik of in de schoudertop melden.
Romanian: Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la pacienţii cu durere în partea stângă a etajului abdominal superior sau durere la nivelul vârfului umărului.
Dutch: Informatie die nodig is om de voorgevulde spuit te gebruiken, kunt u vinden onder "Informatie om een injectie bij uzelf toe te dienen".
Romanian: Informaţiile necesare pentru utilizarea seringii preumplute pot fi găsite la pct. „Informaţii pentru auto-injectare".
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Dutch: Bijgevolg moeten artsen voorzichtigheid betrachten wanneer Lonquex wordt toegediend bij patiënten met sikkelcelanemie, de aangewezen klinische parameters en laboratoriumwaarden controleren en alert zijn op het mogelijke verband tussen enerzijds lipegfilgrastim en anderzijds een vergrote milt en vaso-occlusieve crisis.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să ia măsuri de precauţie când administrează Lonquex la pacienţii cu anemie falciformă, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvaţi şi rezultatele analizelor de laborator şi să fie atenţi la posibila asociere a lipegfilgrastimului cu splenomegalia şi crizele vaso-ocluzive.
Dutch: Wat is Lonquex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Lonquex şi pentru ce se utilizează
Dutch: Voor patiënten met een verhoogd risico op hypokaliëmie als gevolg van een onderliggende ziekte of gelijktijdige medicatie wordt aanbevolen het serumkaliumgehalte zorgvuldig te controleren en kalium, indien nodig, aan te vullen.
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de hipokaliemie din cauza bolii subiacente sau a medicamentelor administrate concomitent, se recomandă monitorizarea cu atenţie a concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi substituţia de potasiu, dacă acest lucru este necesar.
Dutch: De eerste pulmonale symptomen zoals hoest, koorts en dyspnoe in combinatie met radiologische tekenen van longinfiltraten en een verslechterde longfunctie in combinatie met een verhoogd aantal neutrofielen kunnen de voorbode zijn voor Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (zie rubriek 4.8).
Romanian: Debutul unor simptome pulmonare, cum sunt tuse, febră şi dispnee, în asociere cu imagini radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei pulmonare, însoţite de creşterea numărului de neutrofile pot reprezenta semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA) (vezi pct. 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gegeven als een injectie met behulp van een voorgevulde spuit.
Romanian: Acest medicament se administrează sub formă de injecţie, utilizând o seringă preumplută.
Dutch: Als gevolg van de mogelijke gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie moet Lonquex ongeveer 24 uur na toediening van cytotoxische chemotherapie worden toegediend.
Romanian: Din cauza sensibilităţii potenţiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, Lonquex trebuie administrat la aproximativ 24 ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Dutch: Verhogingen van alkalische fosfatase en lactaatdehydrogenase zijn hoogstwaarschijnlijk het gevolg van de stijging van het aantal neutrofielen.
Romanian: Creşterile valorilor fosfatazei alcaline şi ale lactatdehidrogenazei sunt determinate cel mai probabil de creşterea neutrofilelor.
Dutch: Lipegfilgrastim en filgrastim induceerden binnen 24 uur een uitgesproken stijging in het aantal neutrofielen in perifeer bloed, met een kleine stijging van monocyten en/of lymfocyten.
Romanian: Lipegfilgrastim şi filgrastim au determinat creşterea marcată a numărului de neutrofile în circulaţia periferică în decurs de 24 ore, însoţită de creşteri minore ale monocitelor şi/sau ale limfocitelor.
Dutch: De werkzame stof is een covalent conjugaat van filgrastim** met methoxypolyethyleenglycol (PEG) via een koolhydraatlinker.
Romanian: Substanţa activă este un conjugat covalent al filgrastim** cu metoxi-polietilenglicol (PEG) prin intermediul unui carbohidrat de legătură (linker).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Glomerulonefritis (zie rubriek 4.4)
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare - Glomerulonefrită (vezi pct. 4.4)
Dutch: Er werd een studie naar de veiligheid (XM22-ONC-40041) uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning om gegevens te verzamelen over ziekteprogressie en mortaliteit bij patiënten met gevorderd longcarcinoom (plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-) die lipefilgrastim kregen als aanvulling op de op platina gebaseerde chemotherapie.
Romanian: S-a efectuat un studiu post-autorizare, privind siguranța (XM22-ONC-40041), pentru a colecta date privind progresia bolii și mortalitatea la pacienți cu cancer pulmonar scuamos sau non-scuamos avansat, cărora li s-a administrat lipegfilgrastim în plus față de chimioterapia pe bază de platină.
Dutch: Er kan een risico bestaan dat u ook een reactie krijgt op Lonquex.
Romanian: Riscul de apariție a unor reacții adverse și la Lonquex este, de asemenea, posibil.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lonquex zijn niet onderzocht bij patiënten die een hoge dosis chemotherapie krijgen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lonquex nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
Dutch: Lonquex is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor een maligne aandoening (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
Romanian: Lonquex este indicat la adulți pentru reducerea duratei neutropeniei şi a apariţiei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru afecţiuni maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice).
Dutch: Lonquex 6 mg injectievloeistof lipegfilgrastim s.c.
Romanian: Lonquex 6 mg injecţie lipegfilgrastim s.c.