FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Besremi is effective at reducing the excessive number of blood cells in patients with polycythaemia vera, and the proportion of patients improving increased with longer treatment.
Greek: Το Besremi είναι αποτελεσματικό στη μείωση του υπερβολικού αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με αληθή πολυκυτταραιμία.
English: • OTHER CONDITIONS
Greek: • ΑΛΛΟΗ ΟΡΟΗ
English: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
Greek: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Ιηαθία
English: Paediatric population:
Greek: Παιδιατρικός πληθσσμός:
English: 3 years.
Greek: 3 πνυκζα.
English: Via Fiorentina, 1
Greek: Via Fiorentina, 1 ΢ζέκα, Ιηαθία
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Greek: Φοθάζζεηε ζε ροβείμ (2 °C - 8 °C).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/657/001-002
Greek: EU/1/10/657/001-002
English: Toddlers (6-<36 months) Children (3-<9 years) Adolescents (9-<18 years) N=91
Greek: Νήπηα (6-<36 κελώλ) Παηδηά (3-<9 εηώλ) Έθεβνη (9-<18 εηώλ) N=134
English: Toddlers (6-<36 months)
Greek: Νήπηα (6-<36 κελώλ)
English: One dose of 0.5 ml will be given.
Greek: Θα πμνδβδεεί ιία δυζδ ηςκ 0,5 ml.
English: Anti-HA antibody (SRH)
Greek: Ακηζ-HA ακηίζςια (SRH)
English: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italy.
Greek: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Ιηαθία.
English: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
Greek: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Ιηαθία
English: MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 ranging from 1.59 to 2.95.
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ MN οπέδεζλακ υηζ μ GMR έκακηζ ημο A/turkey/Turkey/05 ηοιαίκεηαζ απυ 1,59 έςξ 2,95.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/657/001 1 prefilled syringe EU/1/10/657/002 10 prefilled syringes
Greek: EU/1/10/657/001 1 πνμβειζζιέκδ ζφνζββα EU/1/10/657/002 10 πνμβειζζιέκεξ ζφνζββεξ
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
Greek: ΢ε ηέημζεξ πενζπηχζεζξ, δ ηεπκζηή Western Blot είκαζ ανκδηζηή.
English: 7.5 micrograms** per 0.5 ml
Greek: 7,5 ιζηνμβναιιάνζα**
English: MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 οπμδεζηκφμοκ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ακένπεηαζ ζημ 99% (95% CI: 94-100), ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ ηοιαίκεηαζ απυ 97% (95% CI: 91-99) έςξ 99% (95% CI: 96-100) ηαζ μ βεςιεηνζηυξ ιέζμξ θυβμξ (GMR) ηοιαίκεηαζ απυ 29 (95% CI: 25-35) έςξ 50 (95% CI: 44-58).
English: Immune response against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Greek: Ακμζμθμβζηή απάκηδζδ έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
English: Posology:
Greek: Πανηίδα:
English: • Supportive data in adults a)
Greek: • Τπμζηδνζηηζηά δεδμιέκα ζε εκήθζηεξ α) Γζαζηαονμφιεκεξ ακηζδνάζεζξ
English: nd dose 1
Greek: Έλεζε 1
English: The vaccine contains per 0.5ml 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg
Greek: Σμ ειαυθζμ πενζέπεζ 9,75 mg ζημοαθέκζμ, 1,175 mg πμθοζμναζηυ 80 ηαζ 1,175 mg ηνζεθασημφ εζηένα ζμναζηάκδξ ακά 0,5 ml.
English: Injection 2
Greek: Έλεζε 2
English: N=210
Greek: δ δυζδ N=210
English: There were 3678 subjects 18-60 years of age, 264 subjects 61-70 years of age, and 41 subjects greater than 70 years of age.
Greek: ΢οιιεηείπακ 3.678 άημια δθζηίαξ 18 έςξ 60 εηχκ, 264 άημια δθζηίαξ 61 έςξ 70 εηχκ ηαζ 41 άημια δθζηίαξ άκς ηςκ 70 εηχκ.
English: Injection 3
Greek: Έλεζε 3
English: Elderly (>60 years)
Greek: Ηθζηζςιέκμζ (> 60 εηχκ)
English: 9.75 milligrams per 0.5 ml polysorbate 80
Greek: 9,75 πζθζμζηά ημο βναιιανίμο ακά 0,5 ml πμθοζμναζηυ 80
English: Baseline Serostatus
Greek: ΥΑΡΣΗΝΟ ΚΟΤΣΗ
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπημιενή πθδνμθμνζαηά ζημζπεία βζα ημ πνμσυκ είκαζ δζαεέζζια ζηδκ ζζημζεθίδα ημο Δονςπασημφ Ονβακζζιμφ Φανιάηςκ: http://www.ema.europa.eu.
English: MN results for the three clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate and seroconversion rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 10% (2-27) to 39% (32-46) and 10% (227) to 36% (29-43) respectively.
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN βζα ηζξ ηνεζξ ηθζκζηέξ δμηζιέξ πμο ακαθένμκηαζ ζημκ παναπάκς Πίκαηα ηαηέδεζλακ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ηαζ ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ έκακηζ ημο A/turkey/Turkey/05 ηοιαίκεηαζ απυ 10% (2-27) έςξ 39% (32-46) ηαζ απυ 10% (2-27) έςξ 36% (29-43), ακηίζημζπα.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Greek: Φανιαημεεναπεοηζηή ηαηδβμνία: Διαυθζμ βνίπδξ, ηςδζηυξ ATC J07BB02.
English: GMR (95% CI) Day 43 to Day 1 % SC (95% CI) Day 43
Greek: GMR (95% CI) Ηιένα 43 έςξ Ηιένα 1
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Greek: Πμθφ ζοπκέξ (≥1/10) ΢οπκέξ (≥1/100 έςξ <1/10) ΋πζ ζοπκέξ (≥1/1.000 έςξ <1/100)
English: Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Greek: - Ακμζμεκζζποηζηυξ πανάβμκηαξ MF59C.1:
English: PSURs
Greek: ΢ΤΡΗΓΓΑ
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπημιενή πθδνμθμνζαηά ζημζπεία βζα ημ πνμσυκ είκαζ δζαεέζζια ζηδκ ζζημζεθίδα ημο Δονςπασημφ Ονβακζζιμφ Φανιάηςκ http://www.ema.europa.eu/.
English: % SP (95% CI) Day 43
Greek: μνμιεηαηνμπήξ (95% CI) Ηιένα 43
English: Cough.
Greek: Βθ.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties Not applicable.
Greek: 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο
English: Groups of 6 ferrets received one dose of vaccine (day 21) containing 3.75 micrograms of antigen or two doses of vaccine (days 0 and 21) containing either 1.0 or 3.75 micrograms of antigen (A/Vietnam/1194/2004).
Greek: Οιάδεξ 6 ημοκααζχκ έθααακ ιία δυζδ ειαμθίμο (διένα 21) πμο πενζείπε 3,75 ιζηνμβναιιάνζα ακηζβυκμο ή δφμ δυζεζξ ειαμθίμο (διένεξ 0 ηαζ 21) πμο πενζείπακ 1,0 ή 3,75 ιζηνμβναιιάνζα ακηζβυκμο (A/Vietnam/1194/2004).
English: Not applicable.
Greek: μ ειαμθζαζιυ.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Greek: • ζε πενίπηςζδ ζμαανήξ θμίιςλδξ ιε ορδθυ πονεηυ (άκς ηςκ 38 °C).
English: This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Greek: Σμ θανιαηεοηζηυ αοηυ πνμσυκ πενζέπεζ θζβυηενμ απυ 1 mmol καηνίμο (23 mg) ηαζ θζβυηενμ απυ 1 mmol ηαθίμο (39 mg) ακά δυζδ ηςκ 0,5 ml, δδθ.
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event
Greek: Πονεηυξ ≥ 38°C (≥ 40°C) Οπμζμδήπμηε άθθμ ακεπζεφιδημ ζοιαάκ
English: SRH Seroprotection
Greek: Γμηζιαζία SRH
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Greek: Η αζηζμθυβδζδ βζα κα ιδκ πενζθδθεεί δ βναθή Braille είκαζ απμδεηηή
English: Data on safety of a booster dose of the current Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formulation are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults and 56 elderly.
Greek: Σα δεδμιέκα ζπεηζηά ιε ηδκ αζθάθεζα ιζαξ ακαικδζηζηήξ δυζδξ ημο Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ιε ηδκ οπάνπμοζα ζφκεεζδ πενζμνίγμκηαζ ζε ηνεζξ ιεθέηεξ (V87P1, V87P2 ηαζ V87P1E1) ζε 116 εκήθζηεξ ηαζ 56 δθζηζςιέκμοξ.
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2
Greek: Σμ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ*, ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ* ηαζ μ ζοκηεθεζηήξ μνμιεηαηνμπήξ** βζα ημ ακηζ-HA ακηίζςια έκακηζ ημο ζηεθέπμοξ H5N1 A/turkey/Turkey/05 ιεηά ηδ 2
English: Use in children There is limited experience in children between 6 months and 17 years of age.
Greek: Υξήζε ζε παηδηά Τπάνπεζ πενζμνζζιέκδ ειπεζνία βζα ηδ πνήζδ ζε παζδζά ιεηαλφ 6 ιδκχκ ηαζ 17 εηχκ.
English: MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 οπμδεζηκφμοκ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ηαζ ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ ηοιαίκμκηαζ απυ 67% (60-74) έςξ 85% (78-90) ηαζ απυ 65% (58-72) έςξ 83% (77-89), ακηίζημζπα.
English: MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from of 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69) respectively.
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 οπμδεζηκφμοκ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ηαζ ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ ηοιαίκμκηαζ απυ 57% (50-64) έςξ 79% (68-87) ηαζ απυ 55% (48-62) έςξ 58% (47-69), ακηίζημζπα.
English: Groups of 8 ferrets received one (day 21) or two (days 0 and 21) doses of vaccine containing 3.75 or 7.5 micrograms of antigen.
Greek: Οιάδεξ 8 ημοκααζχκ έθααακ ιία (διένα 21) ή δφμ (διένεξ 0 ηαζ 21) δυζεζξ ειαμθίμο πμο πενζείπακ 3,75 ή 7,5 ιζηνμβναιιάνζα ακηζβυκμο.
English: EXPIRY DATE EXP.:
Greek: Πμθφ ζοπκέξ:
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14)
Greek: Δπζθακεζαηά ακηζβυκα ημο ζμφ ηδξ βνίπδξ (αζιμζοβημθθδηίκδ ηαζ κεοναιζκζδάζδ)* ημο ζηεθέπμοξ: ΢ηέθεπμξ υιμζμ ιε A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
English: Control animals received adjuvant alone.
Greek: ΢ε αοηήκ ηδ δμηζιή δεκ παναηδνήεδηακ ζμαανά ακεπζεφιδηα ζοιαάκηα.
English: 1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes
Greek: 1 πνμβειζζιέκδ ζφνζββα ιίαξ δυζδξ ηςκ 0,5 ml 10 πνμβειζζιέκεξ ζφνζββεξ ιίαξ δυζδξ ηςκ 0,5 ml
English: Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Greek: ΢οζηεοαζίεξ 1 ή 10 πνμβειζζιέκςκ ζονίββςκ.
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Sodium citrate
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΧΓΟΗ ΣΖ΢ ΒΗΟΛΟΓΗΚΧ΢ ΓΡΑ΢ΣΗΚΖ΢ ΟΤ΢ΗΑ΢ ΚΑΗ ΚΑΣΟΥΟ΢ ΣΖ΢ ΑΓΔΗΑ΢ ΠΑΡΑΓΧΓΖ΢ ΤΠΔΤΘΤΝΟ΢ ΓΗΑ ΣΖΝ ΑΠΟΓΔ΢ΜΔΤ΢Ζ ΣΧΝ ΠΑΡΣΗΓΧΝ
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)** * measured by SRH assay ≥ 25 mm2
Greek: Πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ (95% CI)* Πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ (95% CI)* ΢οκηεθεζηήξ μνμιεηαηνμπήξ (95% CI)** *ιεηνδιέκμ ιε ηδ δμηζιαζία SRH ≥ 25 mm ** βεςιεηνζημί ιέζμζ θυβμζ ηδξ SRH
English: 1.175 milligrams per 0.5 ml sorbitan trioleate
Greek: 1,175 πζθζμζηά ημο βναιιανίμο ακά 0,5 ml ηνζεθασηυξ εζηέναξ ζμναζηάκδξ
English: A clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
Greek: Μζα ηθζκζηή δμηζιή (Μεθέηδ V87P1) πναβιαημπμζήεδηε ιε έκα ειαυθζμ H5N1 ζοκδοαζιέκμ ιε ακμζμεκζζποηζηυ πανάβμκηα MF59C.1 ζε 312 οβζείξ εκήθζηεξ.
English: In a phase 2 clinical trial (Study V87P3) adult subjects aged 18-65 years primed 6-8 years previously with 2 doses of MF59-adjuvanted H5N3 vaccine /A/Duck/Singapore/97 were administered 2 booster doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics SRH results after the first dose, that mimic prepandemic priming plus single heterologous booster dose, met all CHMP criteria.
Greek: ΢ε ιζα ηθζκζηή δμηζιή θάζδξ 2 (Μεθέηδ V87P3), μζ εκήθζηεξ 18 έςξ 65 εηχκ πμο είπακ θάαεζ ημκ ανπζηυ ειαμθζαζιυ 6 έςξ 8 πνυκζα κςνίηενα ιε 2 δυζεζξ εκυξ ειαμθίμο H5N3 /A/Duck/Singapore/97 ακμζμεκζζποιέκμ ιε MF59, έθααακ δφμ ακαικδζηζηέξ δυζεζξ ημο Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
English: Adults (18-60 years)
Greek: Δκήθζηεξ (18-60 εηχκ)
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Greek: ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
English: Sodium chloride
Greek: ΚΛΗΝΗΚΔ΢ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢
English: Keep this leaflet.
Greek: Φοθάζζεηε ζε ροβείμ.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Greek: πανάβναθμ 4.2 βζα πθδνμθμνίεξ ζπεηζηά ιε ηδκ παζδζαηνζηή πνήζδ.
English: Transient thrombocytopenia.
Greek: Λεοηυ βαθαηηχδεξ οβνυ.
English: N=149
Greek: δ δυζδ N=149
English: Any
Greek: δ
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
Greek: ΗΓΗΑΗΣΔΡΔ΢ ΠΡΟΦΤΛΑΞΔΗ΢ ΓΗΑ ΣΖΝ ΑΠΟΡΡΗΦΖ ΣΧΝ ΜΖ ΥΡΖ΢ΗΜΟΠΟΗΖΘΔΝΣΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΨΟΝΣΧΝ Ή ΣΧΝ ΤΠΟΛΔΗΜΜΑΣΧΝ ΠΟΤ ΠΡΟΔΡΥΟΝΣΑΗ ΑΠΟ ΑΤΣΑ, ΔΦΟ΢ΟΝ ΑΠΑΗΣΔΗΣΑΗ
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
Greek: Πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ (95% CI)* Πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ (95% CI)* ΢οκηεθεζηήξ μνμιεηαηνμπήξ (95% CI)**
English: Citric acid
Greek: ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΔ΢ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢
English: Adverse reactions from clinical trial in children (6 months to 17 years old) (Study V87P6)
Greek: Ακεπζεφιδηεξ εκένβεζεξ απυ ηθζκζηέξ δμηζιέξ ζε παζδζά (δθζηίαξ απυ 6 ιδκχκ έςξ 17 εηχκ) (Μεθέηδ V87P6)
English: It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Greek: Γζαηίεεηαζ ζε πνμβειζζιέκδ ζφνζββα έημζιδ πνμξ πνήζδ, δ μπμία πενζέπεζ ιία δυζδ ηςκ 0,5 ml βζα έκεζδ.
English: A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Greek: Γζελήπεδ ιζα ηθζκζηή δμηζιή (Μεθέηδ V87P6) ιε έκα ειαυθζμ H5N1 ημ μπμίμ ζοκδοάζηδηε ιε ημκ ακμζμεκζζποηζηυ πανάβμκηα MF59C.1 ζε 471 παζδζά δθζηίαξ απυ 6 ιδκχκ έςξ 17 εηχκ.
English: All (100%) animals receiving 2 doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were protected, and 94% of animals receiving a single dose of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were protected.
Greek: ΋θα ηα γχα (100%) πμο έθααακ 2 δυζεζξ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics πέηοπακ μνμπνμζηαζία, εκχ ιεηαλφ αοηχκ πμο έθααακ ιζα εθάπαλ δυζδ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ημ 94% πέηοπε μνμπνμζηαζία.
English: For the adjuvant, see section 2
Greek: Γζα ημκ ακμζμεκζζποηζηυ πανάβμκηα, αθ. πανάβναθμ 2.
English: Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
Greek: Ακελανηήηςξ ηδξ δυζδξ ακηζβυκμο, ζπεδυκ υθεξ μζ ζοζηδιαηζηέξ ακηζδνάζεζξ ακαθένεδηακ ηδκ διένα ημο ειαμθζαζιμφ (διένα 1) ή εκηυξ 3 διενχκ αιέζςξ ιεηά απυ αοηυκ.
English: Systemic
Greek: - Ιηαθία
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics has been evaluated in healthy adults (18-60 years of age) and healthy elderly (over 60 years of age) following a 1, 22 day primary vaccination schedule, and booster vaccination (see sections 4.8 and 5.1).
Greek: Σμ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics έπεζ αλζμθμβδεεί ζε οβζείξ εκήθζηεξ (δθζηίαξ 18-60 εηχκ) ηαζ οβζείξ δθζηζςιέκμοξ (άκς ηςκ 60 εηχκ) ιεηά απυ έκα πνυβναιια ανπζημφ ειαμθζαζιμφ 1, 22 διενχκ ηαζ επακαθδπηζημφ ειαμθζαζιμφ (αθ. παναβνάθμοξ 4.8 ηαζ 5.1).
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Greek: • Δκηυξ 60 διενχκ απυ ηδκ θήρδ εκυξ ζδιακηζημφ μνυζδιμο (θανιαημεπαβνφπκδζδ ή εθαπζζημπμίδζδ ηζκδφκμο)
English: Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Greek: Κεθαθαθβία, γάθδ, οπκδθία, ζοβημπή.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
Greek: Σμ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ*, ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ* ηαζ μ ζοκηεθεζηήξ μνμιεηαηνμπήξ** βζα ημ ακηζ-HA ακηίζςια έκακηζ ημο H5N1 A/Vietnam/1194/2004 ζε άημια δθζηίαξ άκς ηςκ 60 εηχκ (μ ανζειυξ αηυιςκ άκς ηςκ 70 εηχκ ήηακ πενζμνζζιέκμξ) υπςξ ιεηνήεδηακ ιε ηδ δμηζιαζία SRH ηαζ αλζμθμβήεδηακ ζε δφμ ηθζκζηέξ ιεθέηεξ ήηακ ςξ ελήξ:
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
Greek: 0,5 ml ζε πνμβειζζιέκδ ζφνζββα (βοαθί ηφπμο I) ιε πχια εζζπχνδζδξ ειαυθμο (εθαζηζηυ ανςιμαμοηοθίμο).
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Greek: Μία δυζδ ηςκ 0,5 ml ζε ιζα επζθεβιέκδ διενμιδκία.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Greek: Ανπζηή ηαηάζηαζδ μνμπνμζηαζίαξ
English: SRH
Greek: Γμηζιαζία
English: Other rare side effects observed after routine use:
Greek: δ ή ακαικδζηζηή δυζδ) ήηακ πανυιμζεξ ηαζ παναηίεεκηαζ ιε αάζδ ηδκ αηυθμοεδ ζοπκυηδηα:
English: N=30
Greek: δ δυζδ N=30
English: A single vaccination with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) induced high and rapid serological response in subjects primed 6-8 years previously with two doses of a different surrogate H5N vaccine, having same formulation as Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics but using the strain H5N3.
Greek: α) Μαηνμπνυεεζιδ ακμζμθμβζηή ικήιδ ιε ιζα ακαικδζηζηή δυζδ Έκαξ εθάπαλ ειαμθζαζιυξ ιε Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) πνμηάθεζε ιζα ορδθή ηαζ βνήβμνδ μνμθμβζηή ακηίδναζδ ζε άημια πμο είπακ θάαεζ ανπζηυ ειαμθζαζιυ 6 έςξ 8 πνυκζα κςνίηενα ιε δφμ δυζεζξ εκυξ δζαθμνεηζημφ οπμηαηάζηαημο (surrogate) ειαμθίμο ιε H5N, ημ μπμίμ είπε ηδκ ίδζα ζφκεεζδ ιε ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, αθθά πενζείπε ημ ζηέθεπμξ H5N3.
English: nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below*.
Greek: 6-35 ιδκχκ, 3-8 εηχκ ηαζ 9-17 εηχκ) πέηοπακ ορδθά επίπεδα ακηζζςιάηςκ έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004, υπςξ αλζμθμβήεδηακ ιε ηζξ δμηζιαζίεξ SRH ηαζ HI.
English: Palpitation, tachycardia.
Greek: ΚΑΣΟΥΟ΢ ΣΖ΢ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢
English: The vaccine should never be given into a vein.
Greek: είκαζ μοζζαζηζηά εθεφεενμ καηνίμο ηαζ ηαθίμο.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Greek: Σμ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ*, ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ* ηαζ μ ζοκηεθεζηήξ μνμιεηαηνμπήξ** βζα ημ ακηζ-HA ακηίζςια έκακηζ ημο H5N1 A/Vietnam/1194/2004 υπςξ ιεηνήεδηακ ιε ηδ δμηζιαζία SRH ήηακ ςξ ελήξ:
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by SRH assay was as follows:
Greek: Σμ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ*, ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ* ηαζ μ ζοκηεθεζηήξ μνμιεηαηνμπήξ** βζα ημ ακηζ-HA ακηίζςια έκακηζ ημο H5N1 A/Vietnam/1194/2004 ζε εκήθζηεξ υπςξ ιεηνήεδηακ ιε ηδ δμηζιαζία SRH ήηακ ςξ ελήξ:
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Σα οπάνπμκηα δζαεέζζια δεδμιέκα ζε παζδζά δθζηίαξ 6 ιδκχκ έςξ 18 εηχκ πανμοζζάγμκηαζ ζηδκ πανάβναθμ 5.1 αθθά δεκ είκαζ δοκαηή μπμζαδήπμηε ζφζηαζδ ςξ πνμξ ηδ δμζμθμβία.
English: Do not freeze.
Greek: Μδκ ηαηαρφπεηε.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Greek: Καηά ζοκέπεζα, ιυθζξ ακαημζκςεεί επζζήιςξ πακδδιία ηαζ πνδζζιμπμζδεεί ημ πνμπακδδιζηυ ειαυθζμ, μ ΚΑΚ εα οπμαάθεζ πζμ ζοπκέξ απθμοζηεοιέκεξ εηεέζεζξ πενζμδζηήξ παναημθμφεδζδξ αζθάθεζαξ ιε ηδ ιμνθή ηαζ ηδκ πενζμδζηυηδηα πμο μνίγμκηαζ ζηζξ «΢οζηάζεζξ ηδξ Δπζηνμπήξ ηςκ Φανιαηεοηζηχκ Πνμσυκηςκ βζα Ακενχπζκδ Υνήζδ (CHMP) βζα ημ Βαζζηυ ΢πέδζμ Γζαπείνζζδξ Κζκδφκμο βζα ηα Διαυθζα ηαηά ηδξ Γνίπδξ ηα μπμία πανάβμκηαζ απυ ζμφξ μζ μπμίμζ έπμοκ ηδ δοκαηυηδηα κα πνμηαθέζμοκ πακδδιία ηαζ πνμμνίγμκηαζ βζα πνήζδ εηηυξ ημο πενζεπμιέκμο ημο ααζζημφ θαηέθμο» (EMEA/49993/2008) ηαζ ηάεε επζηείιεκδ ακαεεχνδζδ.
English: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14) 7.5 micrograms haemagglutinin Adjuvant: MF59C.1 oil composed of squalene, polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
Greek: Δπζθακεζαηά ακηζβυκα ημο ζμφ ηδξ βνίπδξ (αζιμζοβημθθδηίκδ ηαζ κεοναιζκζδάζδ)* ημο ζηεθέπμοξ: ΢ηέθεπμξ υιμζμ ιε ημ A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 ιζηνμβναιιάνζα** ακά 0,5 ml δυζδξ * ηαθθζενβδιέκα ζε αοβά ** εηθναγυιεκμ ζε ιζηνμβναιιάνζα αζιμζοβημθθδηίκδξ.
English: In another clinical trial (Study V87P13) 2693 adult subjects were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart.
Greek: ΢ε ιία άθθδ ηθζκζηή δμηζιή (Μεθέηδ V87P13) ζοιιεηείπακ 2.693 εκήθζηεξ μζ μπμίμζ έθααακ δφμ δυζεζξ ειαμθίμο πμο πενζείπε H5N1 (A/Vietnam/1194/2004;
English: Lymphadenopathy.
Greek: Δκέζζιμ εκαζχνδια.
English: HI
Greek: Γμηζιαζία HI
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics containing HA from A/Vietnam/1194/2004 (homologous to the challenge strain) and an Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -like H5N1 vaccine, containing hemagglutinin from the A/turkey/Turkey/1/2005-like (heterologous to the challenge strain) were tested.
Greek: Η δμηζιή δζελήπεδ ιε ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, ημ μπμίμ πενζέπεζ αζιμζοβημθθδηίκδ (HA) απυ ημ ζηέθεπμξ A/Vietnam/1194/2004 (μιυθμβμ ημο ζηεθέπμοξ ηδξ δυζδξ πνυηθδζδξ) ηαζ ιε έκα ειαυθζμ πανυιμζμ ιε ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics H5N1, ημ μπμίμ πενζέπεζ αζιμζοβημθθδηίκδ απυ ημ ζηέθεπμξ πανυιμζμο ιε ημ A/turkey/Turkey/1/2005 (εηενυθμβμ ημο ζηεθέπμοξ ηδξ δυζδξ πνυηθδζδξ).
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least 3 weeks.
Greek: Θα πνέπεζ κα πμνδβδεεί ιζα δεφηενδ δυζδ 0,5 ml ειαμθίμο ιεηά απυ έκα πνμκζηυ δζάζηδια ημοθάπζζημκ 3 εαδμιάδςκ.
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Greek: Σζ είκαζ ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ηαζ πμζα είκαζ δ πνήζδ ημο Σζ πνέπεζ κα βκςνίγεηε πνζκ κα πάνεηε ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Πχξ κα πάνεηε ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Πζεακέξ ακεπζεφιδηεξ εκένβεζεξ
English: c)
Greek: Α.
English: Study V87P1 21 days after 2
Greek: Μεθέηδ V87P1 21 διένεξ ιεηά ηδ 2
English: Study V87P13 21 days after 2
Greek: Μεθέηδ V87P13 21 διένεξ ιεηά ηδ 2