FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Brintellix
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Brintellix inniheldur
Italian: Tuttavia, la dose raccomandata di vortioxetina è considerata avere un rischio trascurabile per l'ambiente acquatico e terrestre (vedere il paragrafo 6.6).
Icelandic: Samt sem áður er vortioxetín í þeim skömmtum sem mælt er með fyrir sjúklinga, álitið hafa í för með sér óverulega áhættu fyrir umhverfið í vatni og jarðvegi (sjá kafla 6.6).
Italian: E' raccomandato un monitoraggio medico in ambito specialistico.
Icelandic: Mælt er með læknisfræðilegu eftirliti á séhæfðri deild í framhaldinu.
Italian: Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antidepressivi.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem er kallaður.
Italian: In ogni caso l'assunzione di alcol non è consigliabile durante il trattamento antidepressivo.
Icelandic: Samt sem áður er ekki ráðlagt að neyta áfengis meðan á meðferð við þunglyndi stendur.
Italian: Gocce orali, soluzione.
Icelandic: Dropar til inntöku, lausn.
Italian: Questo prodotto medicinale può costituire un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Þetta lyf er mögulega hættulegt umhverfinu (sjá kafla 5.3).
Italian: Potenziale capacità di vortioxetina di influire su altri medicinali
Icelandic: Möguleg áhrif vortioxetíns á önnur lyf
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000);
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð hér að neðan sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir
Italian: Brintellix non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico abbia detto che è assolutamente necessario.
Icelandic: Ekki á að taka Brintellix á meðgöngu nema læknirinn álíti það bráðnauðsynlegt.
Italian: In pazienti con malattia renale terminale, solo una piccola frazione di vortioxetina è stata persa durante la dialisi (AUC e Cmax sono stati 13% e 27% inferiori, rispettivamente; n=8) dopo una singola dose di vortioxetina.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokastigs nýrnasjúkdóm tapaðist einungis lítill hluti vortioxetíns við skilun (AUC var 13% og Cmax 27% lægra; n=8) eftir stakan 10 mg skammt af vortioxitíni.
Italian: Vortioxetina non ha aumentato l'incidenza di insonnia o sonnolenza rispetto al placebo.
Icelandic: Vortioxetín leiddi ekki til fjölgunar tilvika svefnleysis eða svefndrunga samanborið við lyfleysu.
Italian: 15 ml in un flacone di vetro ambrato (tipo III) e tappo a vite (polipropilene) con contagocce (LDpolietilene), (chiusura a prova di bambino).
Icelandic: 15 ml í rafgulri glerflösku (gerð III) og skrúftappi (pólýprópýlen) með dropateljara (LD-pólýetýlen) (öryggislok).
Italian: Porti con sé il contenitore e le compresse rimanenti.
Icelandic: Taka á umbúðirnar og þær töflur sem eftir kunna að vera með.
Italian: Materiale correlato a vortioxetina è risultato distribuito nel latte di ratti allattanti (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Efni skylt vortioxetíni skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum (Sjá kafla 4.6).
Italian: Non sono risultate differenze clinicamente rilevanti rispetto al placebo nell'incidenza o nella natura dei sintomi da sospensione negli studi con vortioxetina sia a breve (6-12 settimane) che a lungo termine (24-64 settimane).
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur kom fram í samanburði við lyfleysu í tíðni eða eðli meðferðarrofseinkennanna hvort sem er eftir skammtíma- (6-12 vikur) eða langtíma- (24-64 vikur) meðferð með vortioxetíni.
Italian: I pazienti trattati con vortioxetina possono sospendere bruscamente l'assunzione del medicinale senza che sia necessaria una riduzione graduale della dose (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Sjúklingar á vortioxetín meðferð geta hætt að taka lyfið snögglega án þess að þörf sé á að minnka skammtana smám saman (sjá kafla 5.1).
Italian: L'emivita media di eliminazione e la clearance orale sono rispettivamente di 66 ore e 33 L/h.
Icelandic: Meðal helmingunartími er 66 klst. og úthreinsun eftir inntöku 33 l/klst.
Italian: Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti che ricevono prodotti medicinali appartenenti alle classi farmacologiche di antidepressivi correlate (SSRI o triciclici).
Icelandic: Í faraldsfræðilegum rannsóknum, sem einkum náðu til sjúklinga 50 ára að aldri og eldri, kemur fram aukin hætta á beinbrotum hjá sjúklingum sem fá lyf úr skylda lyfjaflokknum þunglyndislyf (SSRI lyf og þríhringlaga þunglyndislyf).
Italian: Dopo somministrazioni multiple di 5, 10 o 20 mg/die, sono stati osservati valori medi di Cmax tra 9 e 33 ng/mL.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, 5, 10, 15 og 20 mg/dag, sáust 9-33 ng/ml meðal Cmax gildi.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacodinamiche.
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir sáust.
Italian: Gocce orali, soluzione 15 ml
Icelandic: Dropar til inntöku, lausn 15 ml
Italian: Che cos'è Brintellix e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað
Italian: Inibitori del CYP3A4 ed inibitori del CYP2C9 e del CYP2C19
Icelandic: CYP3A4 hemlar og CYP2C9 og CYP2C19 hemlar
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/YYYY.
Italian: Circa 2/3 dei metaboliti inattivi di vortioxetina sono escreti nelle urine e circa 1/3 nelle feci.
Icelandic: 2/3 óvirka umbrotsefnis vortioxetíns skilst út í þvagi og u.þ.b. 1/3 í saur.
Italian: Symbol Substitution Test (DSST), compreso tra Δ = 1.75 (p = 0.019) e 4.26 (p <0.0001) nei 2 studi negli adulti e Δ = 2.79 (p = 0.023) nello studio sugli anziani.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk verkun kom fram hjá vortioxetíni samanborið við lyfleysu með pörun talna og tákna prófi (DSST), á bilinu Δ = 1,75 (p = 0,019) til 4,26 (p <0,0001) í rannsóknunum tveimur með fullorðnum og Δ = 2,79 (p = 0,023) í rannsókninni með öldruðum.
Italian: Nella metanalisi, la differenza media complessiva rispetto al placebo negli studi è stata statisticamente significativa: -2,3 punti (p = 0,007), -3,6 punti (p <0,001) e -4,6 punti (p <0,001) rispettivamente per i dosaggi da 5, 10 e 20 mg/die; la dose da 15 mg/die non si è differenziata dal placebo nella metanalisi ma la differenza media rispetto al placebo è stata di -2,6 punti.
Icelandic: Í safngreiningunni var heildarmunur samanborið við lyfleysu í rannsóknunum tölfræðilega marktækur: -2,3 stig (p=0,007), -3,6 stig (p<0,01) og - 4,6 stig (p<0,001) fyrir 5, 10, og 20 mg skammta á dag í sömu röð; 15 mg skammturinn á dag greindist ekki frá lyfleysu í safngreiningunni, en meðalfrávik frá lyfleysu var -2,6 stig.
Italian: Dati provenienti da studi clinici hanno evidenziato un incremento del rischio di comportamenti suicidari in adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur komið fram að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun hjá fullorðnu fólki yngra en 25 ára með geðtruflanir, sem hafði verið meðhöndlað með þunglyndislyfi.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: Terapia elettroconvulsivante (ECT)
Icelandic: Raflostsmeðferð (ECT: electroconvulsive therapy)
Italian: L'efficacia di vortioxetina è supportata dall'analisi aggregata dei dati di pazienti che hanno risposto al trattamento, nella quale la proporzione di tali pazienti andava dal 46% al 49% per vortioxetina rispetto al 34% per il placebo (p <0,01; analisi (non-response imputation (NRI)).
Icelandic: Virkni vortioxetíns er studd af samantektargreiningunni á þeim sem svara meðferðinni, en þar var hlutfall þeirra sem svaraði meðferðinni á bilinu 46% til 49% fyrir vortioxetín á móti 34% fyrir lyfleysu (p<0,01; NRI greining).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA FASCIATURA ESTERNA PER MULTIPACK AVVOLTO CON PELLICOLA (INCLUSA BLU BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI FYRIR YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGA SEM PAKKAÐ ER Í FILMU (MEÐ „BLUE BOX")
Italian: Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa.
Icelandic: Hættan er viðvarandi þar til marktækur bati hefur náðst.
Italian: Questo è stato supportato in termini di rilevanza clinica dalla proporzione di pazienti che ha raggiunto la risposta clinica e la remissione e dal miglioramento dei punteggi della Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I).
Icelandic: Þetta var stutt af upplýsingum um klínískt gildi eins og það kemur fram með hlutfalli þeirra sem svara meðferð og fá bata og hækkun á CGI-I (Clinical Global Impression - Global improvement) skori.
Italian: Per dosi da 20 mg di vortioxetina una volta al giorno, l'incidenza di nausea e costipazione è risultata maggiore nei pazienti di età ≥65 anni (42% e 15% rispettivamente) che nei pazienti di età <65 anni (27% e 4% rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Við 20 mg skammta af vortioxetíni einu sinni á dag var tíðni ógleði og hægðatregðu hærri hjá sjúklingum ≥65 ára (annars vegar 42% og hins vegar 15%) en sjúklingum <65 ára (annars vegar 27%
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su vortioxetina
Icelandic: Möguleikar á því að önnur lyf hafi áhrif á vortioxetín
Italian: Gli antidepressivi con effetto serotoninergico possono abbassare la soglia di convulsività.
Icelandic: Þunglyndislyf með serótónverkun geta lækkað krampaþröskuld.
Italian: Prendendo questi medicinali insieme al Brintellix può aumentare il rischio di Sindrome Serotoninergica.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin með Brintellix getur það aukið líkur á serótónín heilkenni.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene piccoli quantitativi di etanolo, meno di 100 mg per dose.
Icelandic: Lyfið inniheldur lítið eitt af etanóli, minna en 100 mg í hverjum skammti.
Italian: - se è allergico a vortioxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vortioxetíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Brintellix nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Brintellix hjá börnum yngri en 18 ára.
Italian: Brintellix è indicato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.
Icelandic: Brintellix er ætlað til meðferðar á alvarlegum þunglyndisköstum hjá fullorðnum.
Italian: Vortioxetina non si è differenziata dal placebo nelle misurazioni dei parametri soggettive quando valutata utilizzando il Cognitive and Physical Functioning Questionnaire con risultati di -8.1 per vortioxetina rispetto a -6.9 per placebo (p=0.086).
Icelandic: Vortioxetín greindist ekki frá lyfleysu með huglægum mælingum metið með spurningalistanum „Cognitive and Physical Functioning Questionnaire" með niðurstöðunum -8,1 fyrir vortioxetín og -6,9 fyrir lyfleysu (p=0,086).
Italian: Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato in pazienti che hanno preso questo genere di medicine.
Icelandic: Sést hefur aukin hætta á beinbrotum hjá sjúklingum sem taka lyf úr þessum lyfjaflokki.
Italian: Questa attività multimodale è considerata responsabile degli effetti antidepressivo ed ansiolitico-simile e del miglioramento della funzione cognitiva, di apprendimento e della memoria asservati con vortioxetina negli studi su animali.
Icelandic: Þessi fjölþátta virkni er talin orsök þunglyndis- og kvíðastillandilíku áhrifanna og bættrar vitsmunagetu sem og bætts náms og minnis sem sést í dýratilraunum með vortioxetíni.
Italian: Vortioxetina non deve essere iniziata per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile non selettivo.
Icelandic: Ekki má hefja töku vortioxetíns fyrr en að minnsta kosti 14 dögum eftir að meðferð með óafturkræfum ósérhæfðum MAO-hemli er hætt.
Italian: Questa sindrome può essere associata ad allucinazioni, contrazioni involontarie, battiti cardiaci accelerati, alta pressione sanguigna, febbre, nausea e diarrea.
Icelandic: Þessu heilkenni geta fylgt ofskynjanir, ósjáálfráðir vöðvakippir, hraðari hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, sótthiti, ógleði og niðurgangur.
Italian: Brintellix ha dimostrato di ridurre i numerosi sintomi della depressione, inclusi tristezza, tensione interiore (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione del sonno), diminuzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, sentirsi inutili, mancanza di interesse nelle attività preferite, sensazione di sentirsi rallentati.
Icelandic: Komið hefur í ljós að Brintellix dregur úr fjölda þunglyndiseinkenna, þar með talið depurð, innri spennu (kvíðatilfinningu), svefntruflunum (minni svefn), minnkaðri matarlyst, einbeitingarörðugleikum, minnkuðu sjálfsáliti, minnkuðum áhuga á eftirlætisiðju, tilfinningu fyrir að vera í hægagangi.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Brintellix e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Brintellix og pakkningastærðir
Italian: Pazienti anziani Per dosi ≥10 mg di vortioxetina una volta al giorno, il tasso di abbandono dagli studi è stato maggiore nei pazienti di età ≥65 anni.
Icelandic: Við skammta ≥10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag var fjöldi þeirra sem hættu í rannsóknunum hærri hjá sjúklingum ≥65 ára.
Italian: Gli studi di valutazione dei rischi ambientali hanno mostrato che la vortioxetina ha il potenziale di essere persistente, bioaccumulativa e tossica per l'ambiente (rischio per gli organismi acquatici).
Icelandic: Mat á umhverfisáhættu hefur sýnt fram á að vortioxetín er mögulega þrávirkt efni sem safnast fyrir í lífverum og er eitrað umhverfinu (hættulegt fiskum).
Italian: La dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg di vortioxetina al giorno o ridotta fino ad un minimo di 5 mg di vortioxetina al giorno, in funzione della sua risposta al trattamento.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn að hámarki í 20 mg af vortioxetíni á dag eða lækkað niður í lágmarksskammt 5 mg af vortioxetíni á dag háð viðbrögðum við töku lyfsins.
Italian: Brintellix contiene il principio attivo vortioxetina.
Icelandic: Brintellix inniheldur virka efnið vortioxetín.
Italian: Compresse rivestite con film (compresse).
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla)
Italian: È noto nella pratica clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi iniziali di guarigione.
Icelandic: Almenn klínísk reynsla sýnir að hætta á sjálfsvígum getur aukist í upphafi bata.
Italian: Litio, triptofano
Icelandic: Litíum, tryptófan
Italian: 20 mg corrispondono a 20 gocce.
Icelandic: 20 mg svara til 20 dropa.
Italian: Come conservare Brintellix
Icelandic: Hvernig geyma á Brintellix
Italian: Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.
Icelandic: Taka má filmuhúðuðu töflurnar með eða án fæðu.
Italian: - ha una grave malattia al fegato o ha una malattia al fegato chiamata cirrosi.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarsjúkdóm sem er kallaður skorpulifur.
Italian: Vortioxetina non è risultata genotossica nella batteria di test standard in vitro ed in vivo.
Icelandic: Vortioxetín hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í staðlaðri röð in vitro og in vivo rannsókna.
Italian: Pertanto, vortioxetina va introdotta con cautela in pazienti che hanno una storia di convulsioni o in pazienti con epilessia instabile (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Því ætti að hefja vortioxetín meðferð með varúð hjá sjúklingum sem hafa fengið krampaköst áður eða hjá sjúklingum með óstöðuga flogaveiki (sjá kafla 4.5).
Italian: La maggioranza dei casi presentava una combinazione di sintomi a carico delle vie respiratorie e della cute.
Icelandic: Í flestum tilvikum var um að ræða sambland af einkennum frá loftvegum og húð.
Italian: La dose da 20 mg di vortioxetina è stata, invece, associata ad un aumento delle disfunzioni sessuali (TESD) (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: 20 mg skammtur af vortioxetíni aukinni tíðni kynlífstruflana (TESD) (sjá kafla 5.1).
Italian: - ha un a grave malattia renale.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Italian: Vortioxetina non ha avuto effetti sulla fertilità nel ratto, sulle performance di accoppiamento, sugli organi riproduttivi o sulla morfologia e motilità dello sperma.
Icelandic: Vortioxetín hafði ekki áhrif á frjósemi hjá rottum, mökunurhegðun, æxlunarfæri eða samsetningu sæðis og hreyfanleika.
Italian: Blister perforati divisibili in dosi unitarie: PVC/PVdC/alluminio.
Icelandic: Gegnsæjar; PVC/PVdC/álþynnur.
Italian: ALTRA (E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Italian: In 1 caso è stato riferito uno shock anafilattico.
Icelandic: Í einu tilviki var greint frá bráðaofnæmislosti.
Italian: In uno studio, vortioxetina si è dimostrata superiore al placebo nelle misurazioni dei parametri soggettivi, valutati utilizzando il Perceived Deficits Questionnaire con risultati di -14.6 per vortioxetina e -10.5 per il placebo (p=0.002).
Icelandic: Í einni rannsókn reyndist vortioxetín fremra lyfleysu með huglægum mælingum, metið með spurningalistanum „Perceived Deficits Questionnaire" með niðurstöðunum -14,6 fyrir vortioxetín og10,5 fyrir lyfleysu (p=0,002).
Italian: Quando vortioxetina è stata co-somministrata dopo 6 giorni di ketoconazolo 400 mg/die (inibitore del CYP3A4/5 e della glicoproteina P) o dopo 6 giorni di fluconazolo 200 mg/die (inibitore del CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5) in volontari sani, è stato osservato un aumento di 1,3 volte e 1,5 volte rispettivamente dell'AUC di vortioxetina.
Icelandic: Þegar vortioxetíni var bætt við eftir að heilbrigðum einstaklingum hafði verið gefið ketókónazól 400 mg/dag (CYP3A4/5 og P-glýkóprótein hemill) í 6 daga, eða eftir flúkónazól 200 mg/dag í 6 daga (CYP2C), CYP2C19 og CYP3A4/5 hemill) kom fram annars vegar 1,3 og hinsvegar 1,5 föld stækkun á AUC fyrir vortioxetín.
Italian: - Tenendo conto del ruolo della serotonina ai fini dell'emostasi e del meccanismo di azione di vortioxetina, come anche di 63 casi rilevati nell'esperienza post-marketing nell'ambito della ricerca di un segnale di emorragia con possibile nesso causale con vortioxetina, si ritiene che l'emorragia debba essere inclusa come reazione avversa al farmaco nelle informazioni sul prodotto di vortioxetina.
Icelandic: - Á grundvelli þess hlutverks sem serótónín gegnir við blæðingarstöðvun, verkunarháttar vortioxetíns og með hliðsjón af 63 tilvikum eftir markaðssetningu þar sem fram komu merki um blæðingu sem gæti tengst vortioxetíni var litið svo á að bæta skuli blæðingu sem aukaverkun við lyfjaupplýsingar vortioxetíns.
Italian: Medicinali serotoninergici
Icelandic: Serótónvirk lyf
Italian: Si ritiene che il meccanismo d'azione di vortioxetina correli con la sua attività diretta di modulazione dei recettori serotoninergici e inibizione del trasportatore della serotonina (5-HT).
Icelandic: Talið er að verkunarháttur vortioxetíns tengist beinni temprun þess á serótónín viðtakavirkni og hömlun á serótónín (5-HT) ferjunni.
Italian: {MM-AAAA} Una volta aperto utilizzare entro 8 settimane
Icelandic: Notist innan 8 vikna eftir opnun
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Dicembre 2013 Data del rinnovo più recente: 20 Novembre 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
Italian: La co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4/2C9 a metabolizzatori lenti del CYP2D6 può potenzialmente risultare in una maggiore esposizione (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Þegar öflugir CYP3A4/2C9 hemlar eru gefnir slökum CYP2D6 umbrjótum, gæti það mögulega leitt til meiri útsetningar (sjá kafla 4.5).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi nel disturbo depressivo maggiore con vortioxetina nei bambini ed adolescenti di età compresa tra 7 e 18 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á vortioxetíni hjá 7 til 18 ára börnum og unglingum við alvarlegum þunglyndisröskunum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Non sono stati osservati in studi di interazione farmaco-farmaco effetti, da parte di vortioxetina, di inibizione o induzione degli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Í lyfja milliverkanarannsóknunum sáust engin hamlandi eða virkjandi áhrif vortioxetíns á CYP ísóensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4/5 (sjá kafla 4.5).
Italian: Tuttavia il preciso contributo dei singoli target al profilo farmacodinamico osservato non è chiaro e deve essere esercitata cautela quando si estrapolano i dati sull'animale direttamente all'uomo.
Icelandic: Ekki er þó ljóst í smáatriðum hvaða hlutverki áhrif á hvern einstakan viðtaka gegnir í lyfhrifa sniðinu (pharmacodynamic profile) sem kemur fram og gæta verður varúðar við að framreikna niðurstöður úr dýratilraunum beint yfir á menn.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su vortioxetine il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti vortioxetin sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vortioxetín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur vortioxetín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Italian: In studi pre e post-natali nel ratto, vortioxetina è risultata associata ad accresciuta mortalità dei cuccioli, riduzione della crescita del peso corporeo e ritardato sviluppo del cucciolo a dosi che non causano tossicità materna e con esposizioni simili a quelle ottenute nell'uomo dopo somministrazione di vortioxetina a 20 mg/die (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Í fyrir- og eftirburðar rannsókn á rottum, tengdist vortioxetín hækkaðri dánartíðni afkvæma, minni þyngdaraukningu og seinkun á þroska afkvæma í skömmtum sem ekki höfðu eituráhrif á móður og tengdist útsetningu svipaðri þeirri sen næst hjá mönnum eftir 20 mg vortioxetínskammta á dag (Sjá kafla 4.6).
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti ad effetti da sospensione o da eccesso di attività serotoninergica.
Icelandic: Þessi einkenni geta annaðhvort verið vegna meðferðarrofseinkenna eða sérótónvirkra áhrifa.
Italian: È prevedibile che vortioxetina venga escreta nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Búast má við að vortioxetín skiljist út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Italian: Non smetta di prendere Brintellix senza averne parlato con il medico.
Icelandic: Brintellix án þess að ráðfæra sig við lækninn.
Italian: Multipack: 126 (9 confezioni da 14) compresse rivestite con film.
Icelandic: 126 (9 pakkningar með 14) filmuhúðaðar töflur.
Italian: Tollerabilità e sicurezza
Icelandic: Verkun og öryggi
Italian: - moclobemide (un medicinale per il trattamento della depressione) - selegilina e rasagilina (medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson) - linezolid (un antibiotico)
Icelandic: - selegilín, rasagilín (lyf við Parkinsons-sjúkdómi).
Italian: Brintellix non deve essere preso durante l'allattamento al seno.
Icelandic: Ekki á að nota Brintellix meðan á brjóstagjöf stendur.
Italian: Brintellix non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di informazioni su questo gruppo di pazienti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Brintellix fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki eru fyirliggjandi upplýsingar um þennan aldurshóp.
Italian: Inoltre, l'avvertenza sul rischio di emorragia per questa classe di farmaci deve essere aggiornata aggiungendo che emorragie sono state osservate anche con la somministrazione di vortioxetina.
Icelandic: Að auki skal uppfæra viðvörun hvað varðar blæðingu fyrir lyfjaflokkinn þannig að bætt sé við að einnig hafi verið tilkynnt um blæðingu við notkun vortioxetíns.