FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por ello, el CVMP emitió un dictamen negativo el 8 de noviembre de 2012 recomendando la denegación de la autorización de comercialización para Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para la especie de destino ganado porcino.
Lithuanian: komitetas priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomendavo nesuteikti Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros leidimo pagal paskirties gyvūnų kiaulių gydymo indikaciją.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 40F, para Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y equino
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį0F dėl Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 41, para Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y equino
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį dėl Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams
Spanish: EMEA/V/C/073
Lithuanian: EMEA/V/A/073
Spanish: La solicitud se presentó a Irlanda como estado miembro de referencia y a Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia como estados concernidos, así como Islandia y Noruega.
Lithuanian: Paraiška pateikta Airijai, kaip referencinei valstybei narei, ir Austrijai, Bulgarijai, Čekijai, Danijai, Estijai, Graikijai, Ispanijai, Kiprui, Latvijai, Lenkijai, Lietuvai, Maltai, Nyderlandams, Portugalijai, Prancūzijai, Rumunijai, Slovakijai, Slovėnijai, Suomijai, Švedijai ir Vengrijai - kaip susijusioms valstybėms narėms, taip pat Islandijai ir Norvegijai.
Spanish: Medicamentos Veterinarios y Gestión de información sobre los Productos
Lithuanian: Veterinariniai vaistai ir preparatų duomenų valdymas
Spanish: El Comité nombró al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como ponente y al Dr David Murphy como co-ponente.
Lithuanian: Michael Holzhauser-Alberti, o pranešėjo padėjėju - dr.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 33(4)
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį
Spanish: Ambos compuestos comparten una actividad antiparasitaria de amplio espectro y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parasitarios.
Lithuanian: Abu šie junginiai yra plataus veikimo spektro antiparazitiniai vaistai, turintys panašų paralyžiuojantį poveikį nematodams ir parazitiniams nariuotakojams.
Spanish: El solicitante, Pfizer Limited, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para el medicamento veterinario citado de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Pfizer Limited", pateikė paraišką dėl pirmiau minėto veterinarinio vaisto rinkodaros teisės suteikimo taikant decentralizuotą procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnį.
Spanish: Durante este procedimiento descentralizado, dos estados miembros concernidos identificaron potenciales riesgos graves en relación con la evaluación del riesgo medioambiental (Países Bajos y Francia) y sobre el tiempo de espera para el ganado bovino (Países Bajos).
Lithuanian: Pradėjus decentralizuotą procedūrą, dvi susijusios valstybės narės (Nyderlandai ir Prancūzija) nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su pavojaus aplinkai vertinimu, ir Nyderlandai - riziką, susijusią su išlaukos galvijams laikotarpiu.
Spanish: Artículo 33 (4) de la Directiva 2001/82/CE, y sus modificaciones.
Lithuanian: 1 I dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 33(4) F F sobre Prontax 10 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino y denominaciones asociadas EMA/421483/2012
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalįF F, dėl Prontax 10 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų EMA/421489/2012
Spanish: El 26 de abril de 2011, el estado miembro de referencia, Irlanda, remitió la cuestión al CVMP conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Airija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Spanish: La lista de denominaciones asociadas se proporciona en el Anexo I. Las conclusiones científicas se encuentran en el Anexo II, junto con las modificaciones del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del estado miembro de referencia que figuran en el Anexo III.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateikiamas I priede, mokslinės išvados - II priede, referencinės valstybės narės veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimai - III priede.
Spanish: Basándose en la evaluación de la información disponible, el CVMP consideró que el perfil de beneficioriesgo de Prontax (10 mg/ml), solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino, y denominaciones asociadas es positivo siempre que se añadan a la información sobre el producto las medidas recomendadas de mitigación del riesgo para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol y se fija el tiempo de espera para la carne y despojos en 70 días.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Prontax 10 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu į vaisto informacinius dokumentus bus įtraukta informacija apie rekomenduojamas rizikos mažinimo priemones, susijusias su vaisto keliamu pavojumi vandens organizmams ir mėšlinei gyvūnijai, o nustatyta išlaukos trukmė galvijų skerdienai ir subproduktams bus 70 parų.
Spanish: Prontax 10 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino (y denominaciones asociadas) contiene doramectina.
Lithuanian: Prontax 10 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms (ir susijusių pavadinimų vaistų) sudėtyje yra doramektino.
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas los días 13 de septiembre de 2011 y 11 de enero de 2012.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2011 m.
Spanish: sobre Prontax 10 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino y denominaciones asociadas
Lithuanian: 1, dėl Prontax 10 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų
Spanish: Por consiguiente, el CVMP emitió un dictamen positivo el 8 de febrero de 2012 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para Prontax 10 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino y denominaciones asociadas.
Lithuanian: CVMP priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Prontax 10 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisę.
Spanish: La solicitud se presentó a Irlanda como Estado miembro de referencia y a Alemania, Bélgica, Dinamarca, España, Francia, Grecia, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Portugal, y el Reino Unido como Estados miembros concernidos.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Airijai ir susijusioms valstybėms narėms Belgijai, Danijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Italijai, Liuksemburgui, Nyderlandams, Portugalijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Spanish: Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Spanish: El procedimiento descentralizado (IE/V/0269/001/DC) se inició el 13 de agosto de 2010.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra (IE/V/0269/001/DC) pradėta 2010 m.
Spanish: Durante el procedimiento, el solicitante presentó datos adicionales y se resolvieron los problemas planteados por Francia con respecto a las indicaciones propuestas.
Lithuanian: Šios procedūros metu pareiškėjas pateikė papildomų duomenų ir Prancūzijos iškelti probleminiai klausimai dėl pasiūlytų indikacijų buvo išspręsti.
Spanish: La estructura del florfenicol está relacionada con la del tiamfenicol y tiene un perfil farmacológico similar.
Lithuanian: Florfenikolis struktūriškai susijęs su tiamfenikoliu ir jų farmakologinės charakteristikos panašios.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): florfenicol
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): florfenikolis
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado dos Estados miembros concernidos identificaron potenciales riesgos graves: Francia sobre las indicaciones propuestas y Dinamarca sobre la eficacia del producto.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu dvi susijusios valstybės narės nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su pasiūlytomis indikacijomis (Prancūzija) ir vaisto veiksmingumu (Danija).
Spanish: El Comité nombró al Prof. Christian Friis como ponente y al Dr. David Murphy como co-ponente.
Lithuanian: Christian Friis, o pranešėjo padėjėju - dr.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de septiembre de 2012.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2012 m.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 12 de octubre de 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Spanish: El principio activo forma parte de medicamentos veterinarios actualmente aprobados en varios Estados miembros de la Unión Europea para ganado bovino y porcino para el tratamiento de enfermedades respiratorias.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga naudojama veterinariniuose vaistuose, kuriems rinkodaros teisė šiuo metu suteikta keliose Europos Sąjungos valstybėse narėse pagal kvėpavimo sistemos ligomis sergančių galvijų ir kiaulių gydymo indikaciją.
Spanish: 17 de septiembre de 2012
Lithuanian: rugsėjo 17 d.
Spanish: El 21 de septiembre de 2011, el Estado miembro de referencia, Irlanda, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y derivó el procedimiento al CVMP de conformidad con el Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Airija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavykus pasiekti susitarimo dėl šio vaisto, klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
Spanish: El día 210 no se habían resuelto estos problemas, por lo que, el 22 de julio de 2011 se inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Lithuanian: liepos 22 d. vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Spanish: Esta solicitud era una ampliación (artículo 19 del Reglamento 1234/2008/CE) para añadir el ganado ovino como nueva especie a la que va destinado el medicamento.
Lithuanian: Šia paraiška (pateikta pagal Reglamento 1234/2008/EB 19 straipsnį) siekta papildyti šio vaisto rinkodaros teisę dar vienos paskirties gyvūnų rūšies - avių - gydymo indikacija.
Spanish: Basándose en las valoraciones por parte de los ponentes de la información disponible, el CVMP consideró que el perfil beneficio-riesgo de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno y ovino es positivo sujeto a la introducción de cambios en la información sobre el producto que aclaren que la dosis de tratamiento recomendada y el intervalo de tiempo para el ganado ovino se basan en el tiempo durante el que las concentraciones medias de florfenicol se mantienen por encima de la CIM90.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pranešėjų atliktą šiuo metu turimų duomenų vertinimą, CVMP laikėsi nuomonės, kad Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu bus pakeisti šio vaisto informaciniai dokumentai, kuriuose turėtų būti paaiškinta, kad rekomenduojama terapinė dozė ir gydymo intervalas gydant avis pagrįsti vidutiniu laikotarpiu, kurį florfenikolio koncentracija viršija 90 % mažiausią slopinamąją koncentraciją (MSK90).
Spanish: del procedimiento en el CMD(v) fue el 20 de septiembre de 2011 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se derivó al CVMP.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v)) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl šio vaisto, procedūra perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 9 de enero de 2012 y el 23 de abril de 2012.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se encuentran en el anexo II, y el Resumen de Características del Producto, el etiquetado y el prospecto modificados en el anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašo ir informacinio lapelio pakeitimai - III priede.
Spanish: El solicitante, Intervet International BV, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno y ovino.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Intervet International BV", pateikė paraišką dėl Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims pagal decentralizuotą procedūrą.
Spanish: Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino contiene 300 mg de florfenicol por ml.
Lithuanian: Viename Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims mililitre yra 300 mg florfenikolio.
Spanish: Las explicaciones orales fueron el 15 de mayo de 2012.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2012 m.
Spanish: Por lo tanto, el Comité emitió un dictamen positivo el 12 de junio de 2012 y recomendó conceder la autorización de comercialización para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno y ovino.
Lithuanian: komitetas priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims rinkodaros teisę.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 33(4) para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno y ovino EMA/657649/2012
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį dėl Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims
Spanish: El día 60
Lithuanian: rugsėjo 20 d.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo.
Spanish: Dra. Catherine Moraiti (Grecia)
Lithuanian: Dr Catherine Moraiti (Graikija)
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida en Austria, Dinamarca, Alemania, Grecia, Hungría, Polonia, Portugal y Suecia (los Estados miembros concernidos).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Austrijoje, Danijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Švedijoje (susijusios valstybės narės).
Spanish: Dr. Antonio Addis (Italia)
Lithuanian: Antonio Addis (Italija)
Spanish: ¿Por qué se revisó Uman Big?
Lithuanian: Kodėl buvo peržiūrėtas Uman Big?
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Lithuanian: I dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Spanish: ¿Qué es Uman Big?
Lithuanian: Kas yra Uman Big?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje de
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Uman Big
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Artículo 291.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Uman Big superan a sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Italia puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Uman Big nauda yra didesnė už jo riziką ir kad Italijoje suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse ir Europos ekonominės erdvės šalyse.
Spanish: Ponente Adjunto:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas:
Spanish: • con pacientes sometidos a hemodiálisis (pacientes con fallo renal y que dependen de una técnica de purificación de la sangre denominada hemodiálisis), hasta que la vacunación tenga efecto.
Lithuanian: • pacientams, kuriems atliekama hemodializė (pacientai, kurių inkstai neveikia ir inkstų veiklai palaikyti reikalinga kraujo valymo procedūra, vadinamoji hemodializė), iki kol pasireiškia vakcinacijos poveikis;
Spanish: Página 2/2
Lithuanian: birželio 2 d.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las dudas respecto a la insuficiencia de los datos clínicos presentados para determinar la eficacia del producto.
Lithuanian: Buvo kreiptasi dėl to, kad turėta abejonių dėl pateiktų nepakankamų klinikinių duomenų vaistinio preparato veiksmingumui nustatyti.
Spanish: • en sujetos que no mostraron respuesta inmunitaria después de la vacunación (y para quienes es necesaria la prevención continua debido al riesgo permanente de ser infectados con la hepatitis B.
Lithuanian: • žmonėms, kuriems po vakcinacijos nepasireiškė imuninis atsakas (ir kuriems nuolatinė prevencija yra būtina dėl nuolat kylančios rizikos užsikrėsti hepatitu B).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como consecuencia de un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea en relación con la autorización del medicamento Uman Big 180 IU/ml, solución inyectable.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė kreipimosi procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos valstybėms narėms nesutariant dėl vaistinio preparato Uman Big 180 IU/ml (injekcinio tirpalo) rinkodaros teisės.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el Comité y en el Grupo de trabajo "Hemoderivados", el CHMP concluyó que los beneficios de Uman Big superan a sus riesgos, y que en consecuencia deberá otorgarse la autorización de comercialización a Uman Big en todos los Estados miembros concernidos.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, Komiteto ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto Kraujo preparatų darbo grupės mokslinių diskusijų rezultatais, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Uman Big nauda yra didesnė už jo riziką, ir todėl Uman Big rinkodaros teisė turi būti suteikta visose susijusiose šalyse.
Spanish: Inmunoglobulina humana de la hepatitis B, 180 IU/ml, solución inyectable
Lithuanian: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, injekcinio tirpalo
Spanish: • en recién nacidos de una madre portadora del virus de la hepatitis B;
Lithuanian: • naujagimiams, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos;
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje: Fecha del dictamen:
Lithuanian: Kreipimosi pradžios data:
Spanish: Por otra parte, otra duda suscitada fue la ausencia de datos sobre la seguridad específicos para este medicamento o datos sobre la seguridad posteriores a la comercialización.
Lithuanian: Be to, susirūpinimą kėlė ir tai, kad nebuvo pateikta vaistinio preparato saugumo duomenų ar poregistracinio laikotarpio saugumo duomenų.
Spanish: sometió Uman Big a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Italia el 2 de junio de 1979.
Lithuanian: Bendrovė „Kedrion S.p.A." pateikė paraišką dėl Uman Big savitarpio pripažinimo, remdamasi Italijos 1979 m.
Spanish: El 31 de octubre de 2008 la Agencia italiana del medicamento (Agenzia Italiana del Fármaco) remitió el asunto al CHMP.
Lithuanian: Italijos vaistų agentūra „Agenzia Italiana del Fármaco" perdavė klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui.
Spanish: Las inmunoglobulinas de la hepatitis B contienen niveles elevados de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B. Uman Big se administra como inyección intramuscular (en el músculo) para la prevención de la hepatitis B en los siguientes casos:
Lithuanian: Į raumenį švirkščiamas Uman Big skirtas hepatito B prevencijai šiais atvejais:
Spanish: Uman Big es una solución de inmunoglobulinas humanas de la hepatitis B. Las inmunoglobulinas son proteínas de la sangre extraídas del plasma de un donante.
Lithuanian: Imunoglobinai - tai iš donoro plazmos gaunami kraujo baltymai.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 06.03.09.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
Spanish: • en caso de exposición accidental de personas no vacunadas contra el virus de la hepatitis B,
Lithuanian: • atsitiktinio sąlyčio su virusu atveju žmonėms, kurie nebuvo skiepyti nuo hepatito B viruso, taip pat žmonėms, kurių vakcinacija nėra baigta arba vakcinacijos stadija nėra žinoma;
Spanish: Londres, 09.03.09 Ref.
Lithuanian: kovo 9 d.
Spanish: La solicitud se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia y en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido como Estados miembros interesados.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Vokietijai ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Bulgarijai, Kiprui, Čekijai, Danijai, Estijai, Prancūzijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Latvijai, Lietuvai, Liuksemburgui, Maltai, Nyderlandams, Lenkijai, Portugalijai, Rumunijai, Slovakijai, Slovėnijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Spanish: El procedimiento descentralizado (DE/V/0122/002/DC) se inició el 12 de noviembre de 2010.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra (DE/V/0122/002/DC) pradėta 2010 m.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): florfenicol
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): florfenikolis
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización existentes.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisių ir sustabdyti esamų rinkodaros teisių galiojimą.
Spanish: 16 de mayo de 2013
Lithuanian: gegužės 16 d.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 15 de diciembre de 2011 y, dado que los Estados miembros interesados no pudieron alcanzar un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se transmitió al CVMP.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl šio preparato, procedūra buvo perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Spanish: Dinamarca identificó potenciales riesgos graves durante el procedimiento descentralizado con respecto a la elevada tasa de fracaso observada en el ensayo clínico de campo fundamental y el potencial de que apareciera resistencia al antibiótico florfenicol.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Danija nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su kumuliaciniu nesėkmingo gydymo atvejų rodikliu, kuris buvo nustatytas natūraliomis sąlygomis pagrindiniame klinikiniame tyrime, ir atsparumo florfenikoliui išsivystymo galimybe.
Spanish: La estructura del florfenicol está relacionada con la del tiamfenicol y presenta un perfil farmacológico similar.
Lithuanian: Florfenikolis struktūriškai susijęs su tiamfenikoliu, jų farmakologinės charakteristikos panašios.
Spanish: La dosis propuesta es de 30 mg de florfenicol/kg de peso corporal administrada por vía intramuscular en forma de inyección única.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė yra 30 mg florfenikolio/kg kūno svorio, sušvirkščiama atliekant vieną injekciją į raumenį.