FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική διαταραχή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter ellenjavallt májbetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Greek: Ασθενείς σε αμηνόρροια β,γ
Hungarian: Kontrollált vérzésű betegekb,c, d
Greek: Εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί πολλαπλοί κύκλοι θεραπείας με Ulipristal Acetate Gedeon Richter διάρκειας 3 μηνών, πρέπει να ξεκινήσετε κάθε κύκλο το νωρίτερο κατά τη διάρκεια της δεύτερης περιόδου σας μετά την ολοκλήρωση του προηγούμενου κύκλου θεραπείας.
Hungarian: Ha több 3 hónapos Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelési periódust írtak elő Önnek, minden egyes periódust leghamarabb az előző kezelés vége utáni második menstruáció alkalmával szabad elkezdeni.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter, θα υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Mielőtt elkezdi az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-kezelést, vérvizsgálatokat végeznek, hogy megtudják, mennyire működik jól a mája.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα αξιολόγησης των κύριων και επιλεγμένων δευτερευουσών παραμέτρων αποτελεσματικότητας σε μακροχρόνιες μελέτες φάσης ΙΙΙ Παράμετρος
Hungarian: 2. táblázat: A hosszú távú III. fázisú vizsgálatok elsődleges és a kiválasztott másodlagos hatásossági felméréseinek eredményei Paraméter
Greek: Οι ασθενείς στη συγκεκριμένη μελέτη έπρεπε να παρουσιάζουν αναιμία κατά την έναρξη της μελέτης (Hb <10,2 g/dl) και όλες οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν σίδηρο από το στόμα 80 mg Fe++ επιπρόσθετα με το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a bevonási kritériumok közé a vizsgálatba lépéskor fennálló anémia (Hb < 10,2 g/dl) tartozott, és a vizsgálati készítmény mellett az összes beteg orális vaspótlásban (80 mg Fe++) részesült.
Greek: Συνεπώς, τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν συνιστώνται και πρέπει να χρησιμοποιείτε μια εναλλακτική αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης, όπως το προφυλακτικό, όσο λαμβάνετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Hungarian: Ezért a hormonális fogamzásgátlók használata nem javasolt, és más, megbízható, barrier-elvű fogamzásgátló módszert, például óvszert kell alkalmazni az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelés alatt.
Greek: Η εμμηνόρροια επανεμφανίζεται γενικά εντός 4 εβδομάδων από το τέλος κάθε κύκλου θεραπείας.
Hungarian: menstruáció az egyes kezelési időszakok befejezésétől számított 4 héten belül rendszerint visszatér.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Η ulipristal acetate ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, καθώς έχει παρατηρηθεί ήπια ζάλη μετά τη λήψη ulipristal acetate.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel az uliprisztál-acetát bevételét követően enyhe szédülést figyeltek meg.
Greek: Τιμή PBAC >100 τις πρώτες 8 ημέρες της εμμηνόρροιας θεωρείται ότι εκφράζει υπερβολική απώλεια αίματος.
Hungarian: PBAC értéke > 100 a menzesz első 8 napján.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία και μετέπειτα, παρέχεται εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους συνταγογραφούντες του Ulipristal Acetate Gedeon Richter, στους παθολόγους που εξετάζουν δείγματα ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με Ulipristal Acetate Gedeon Richter, καθώς και στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a forgalomba helyezéskor, valamint azt követően az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t felíró orvosok és az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-val kezelt betegek mintáit vizsgáló patológusok, valamint az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-val kezelt betegek megkapják az oktatóanyagokat.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter μπορεί να προκαλέσει ήπια ζάλη (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter enyhe szédülést okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες (άνω των 18 ετών) πριν από την εμμηνόπαυση.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter menopauza előtt álló felnőtt (18 év feletti) nőknél alkalmazható.
Greek: ΣΗΜΕΙΑ ΚΑΙ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΠΙΘΑΝΩΝ ΗΠΑΤΙΚΩΝ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ Σταματήστε τη θεραπεία με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία ή συμπτώματα:
Hungarian: A LEHETSÉGES MÁJPROBLÉMÁK JELEI ÉS TÜNETEI Azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek valamelyikét tapasztalja:
Greek: Μην πάρετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter εάν είστε έγκυος.
Hungarian: Ne szedje az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t, ha terhes.
Greek: EU/1/18/1309/004 28 δισκία EU/1/18/1309/005 84 δισκία
Hungarian: EU/1/18/1309/001 28 tabletta EU/1/18/1309/002 84 tabletta EU/1/18/1309/003 30 tabletta EU/1/18/1309/004 28 tabletta EU/1/18/1309/005 84 tabletta
Greek: Η θεραπεία με Ulipristal Acetate Gedeon Richter οδηγεί συνήθως σε σημαντική μείωση ή ακόμη και διακοπή της εμμηνόρροιας (της περιόδου) κατά τις πρώτες 10 ημέρες θεραπείας.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelés általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenését, esetleg teljes megszűnését okozhatja a kezelés első 10 napján belül.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Ulipristal Acetate Gedeon
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Greek: Ulipristal Acetate Gedeon Richter, τροφές και ποτά
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Greek: Πρέπει πάντα να ξεκινάτε τη λήψη του Ulipristal Acetate Gedeon Richter την πρώτη εβδομάδα της περιόδου σας.
Hungarian: Mindig a menstruációs ciklus első hetében kell elkezdeni az Ulipristal Acetate Gedeon Richter szedését.
Greek: - Εάν λαμβάνετε επί του παρόντος ορμονική αντισύλληψη (για παράδειγμα, αντισυλληπτικά χάπια) (βλ. «Άλλα φάρμακα και Ulipristal Acetate Gedeon Richter»), πρέπει να χρησιμοποιείτε μια εναλλακτική αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης (όπως το προφυλακτικό) όσο λαμβάνετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter·
Hungarian: - Ha jelenleg hormonális fogamzásgátlót (például fogamzásgátló tablettát) szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), más, megbízható, barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelés alatt.
Greek: Μην πάρετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter σε περίπτωση που έχετε ηπατικά προβλήματα.
Hungarian: Ne szedje az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t, ha májproblémái vannak.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσετε οποιοδήποτε σημείο που σχετίζεται με την ηπατική λειτουργία, όπως αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή εμετός), κόπωση, έντονη κόπωση, ίκτερος (κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος), σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό, ο οποίος θα ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία και θα αποφασίσει αν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Hungarian: Ha a kezelés alatt bármilyen, a májával kapcsolatos panaszt tapasztal, például hányingert vagy hányást, kimerültséget, súlyos fáradtságot, sárgaságot (a szem vagy bőr sárgás elszíneződése), sötét színű vizeletet, viszketést vagy fájdalmat a hasa felső részén, hagyja abba a kezelést és azonnal keresse fel kezelőorvosát, aki ellenőrizni fogja a májműködését és eldönti,
Greek: Στη μελέτη 2, η μεταβολή του όγκου των τριών μεγαλύτερων μυωμάτων μετρήθηκε με υπερηχογράφημα.
Hungarian: A 2. vizsgálatban ultrahanggal mérték a három legnagyobb myomát.
Greek: Η τελική διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate στο πλάσμα μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 5 ή 10 mg υπολογίζεται σε περίπου 38 ώρες, με μέση κάθαρση από το στόμα (CL/F) περίπου 100 l/ώρα.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát terminális felezési ideje a plazmában, egyszeri 5 mg-os vagy 10 mg-os adag bevételét követően a becslések szerint körülbelül 38 óra, átlagos orális clearance-e (CL/F) körülbelül
Greek: Μεταξύ των εν λόγω 1.053 γυναικών, η ασφάλεια των επαναλαμβανόμενων κύκλων διακοπτόμενης θεραπείας (διάρκειας έως και 3 μηνών έκαστος) αξιολογήθηκε σε 551 γυναίκες με ινομυώματα της μήτρας που έλαβαν θεραπεία με 5 ή 10 mg ulipristal acetate κατά τη διάρκεια δύο μελετών φάσης ΙΙΙ (συμπεριλαμβανομένων 446 γυναικών που υποβλήθηκαν σε τέσσερις κύκλους διακοπτόμενης θεραπείας, εκ των οποίων οι 53 υποβλήθηκαν σε οκτώ κύκλους διακοπτόμενης θεραπείας) και παρουσίασαν παρόμοιο προφίλ ασφαλείας με αυτό που παρατηρήθηκε στη θεραπεία ενός κύκλου.
Hungarian: Az 1053 nő esetében a megismételt, szakaszos kezelési periódusok (amelyek egyenként nem hosszabbak 3 hónapnál) biztonságosságát két III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 551 olyan nőbeteg vett részt, akinek 5 vagy 10 mg-os uliprisztállal kezelt uterus fibromája volt (beleértve 446 nőt, akik négy szakaszos kezelési perióduson estek át, és akik közül 53-an nyolc,
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ.
Hungarian: - Bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin,
Greek: Στο τέλος του κύκλου θεραπείας 4, 158 (69,6%) ασθενείς και 164 (74,5%) ασθενείς αξιολογήθηκαν ως σε αμηνόρροια, στη δόση 5 mg και στη δόση 10 mg αντίστοιχα
Hungarian: A 4. kezelési periódus végén 158 betegnél (69,6%) (5 mg-os dózis), valamint 164 betegnél (74,5%) (10 mg-os dózis) állapítottak meg amenorrhoeát (p = 0,290).
Greek: • βασικές επιδράσεις του Ulipristal Acetate Gedeon Richter στις μεταβολές του ενδομητρίου που σχετίζονται με τον ρυθμιστή υποδοχέων προγεστερόνης και τη διαφορά τους από τη μεμονωμένη οιστρογονική θεραπεία.
Hungarian: • az Ulipristal Acetate Gedeon Richter progeszteron receptor modulátor-asszociált endometriális elváltozásokra (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes - PAEC) kifejtett kulcsfontosságú hatásai, és hogy ezek miben térnek el az ellensúly nélküli ösztrogénhatásoktól;
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν η θεραπεία με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter είναι κατάλληλη για εσάς.
Hungarian: Ezen vizsgálatok eredményétől függően, kezelőorvosa eldönti, hogy alkalmas-e az Önnek az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-kezelés.
Greek: Στη μελέτη 1, η μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του συνολικού όγκου του μυώματος μετρήθηκε με μαγνητική τομογραφία.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban MRI vizsgálattal mérték a kezdeti méret változását az összes myoma esetén.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση δισκίων που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο, η χρήση ενδομήτριου σπειράματος απελευθέρωσης προγεσταγόνου ή η χρήση συνδυασμένων αντισυλληπτικών χαπιών που λαμβάνονται από το στόμα δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Fogamzásgátlás Csak progesztagént tartalmazó tabletták, progesztagént kibocsátó intrauterin eszközök vagy kombinált orális fogamzásgátló tabletták egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Greek: Διάμεση μεταβολή του όγκου του μυώματος από την έναρξη της μελέτης α
Hungarian: változása a 13. hétrea a
Greek: Άλλα φάρμακα και Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Greek: Αυτές οι ιστολογικές μεταβολές αναφέρονται ως «μεταβολές του ενδομητρίου που σχετίζονται με τον ρυθμιστή υποδοχέων προγεστερόνης» (PAEC) και δεν πρέπει να συγχέονται με υπερπλασία του ενδομητρίου (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Hungarian: Ezeket a szövettani elváltozásokat „progeszteron receptor modulátor-asszociált endometriális elváltozások" (PAEC) néven jelölik, és nem tévesztendők össze az endometrium hiperpláziával (lásd
Greek: - Εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού λάβετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter·
Hungarian: - Ha máj- vagy vesebetegsége van, az Ulipristal Acetate Gedeon Richter szedése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Χρειάζεται να υποβάλλεστε σε αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokon kell részt vennie Minden egyes kezelési periódus elkezdése előtt vérvizsgálatokon kell részt vennie, hogy megtudják,
Greek: 0,3 ng/ml.
Hungarian: 100 l/óra.
Greek: Εμφάνιση του Ulipristal Acetate Gedeon Richter και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter είναι λευκό προς υπόλευκο, στρογγυλό αμφίκυρτο δισκίο των 7 mm με χαραγμένο τον κωδικό «ES5» στη μία πλευρά.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter fehér-törtfehér 7 mm átmérőjű kerek, domború tabletta, egyik oldalán „ES5" mélynyomású jelöléssel.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kiválasztódik az anyatejbe.
Greek: Εξάψεις* Πυελικό άλγος Κύστη των ωοθηκών* Ευαισθησία/πόνος στους μαστούς
Hungarian: - folyadéktömlő a petefészkekben (petefészek ciszta), emlő érzékenység/fájdalom, alhasi
Greek: Η χορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 ριφαμπικίνης (300 mg δις ημερησίως επί 9 ημέρες) σε υγιείς εθελόντριες μείωσε σημαντικά την τιμή Cmax και την τιμή AUC της ulipristal acetate και του ενεργού μεταβολίτη της κατά 90% ή και περισσότερο και μείωσε τη διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate κατά 2,2 φορές που αντιστοιχεί σε περίπου υποδεκαπλασιασμό της έκθεσης στην ulipristal acetate.
Hungarian: Az erős CYP3A4 induktor rifampicin (naponta kétszer 300 mg, 9 napon át) egészséges női önkéntesek esetében jelentősen (≥ 90%-kal) csökkentette az ulipisztrál-acetát és aktív metabolitjának Cmax és AUC értékét, valamint 2,2-szeresére csökkentette az ulprisztál-acetát felezési idejét, amely az ulprisztál-acetát-expozíció körülbelül 10-szeres csökkenésének felel meg.
Greek: Η επίπτωση της υπερπλασίας δεν αυξήθηκε στην περίπτωση επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων σχετικά με 340 γυναίκες που έλαβαν έως 4 κύκλους θεραπείας με ulipristal acetate 5 ή 10 mg και περιορισμένων δεδομένων σχετικά με 43 γυναίκες που έλαβαν έως 8 κύκλους θεραπείας με ulipristal acetate 10 mg.
Hungarian: 340 nőnek az adatai alapján, aki 5 vagy 10 mg-os uliprisztál-acetáttal történő 4 kezelési perióduson esett át, és annak a korlátozott számban rendelkezésre álló adatnak az alapján, ami 43 olyan nőtől származik, aki 8, 10 mg-os uliprisztál-acetát kezelésben részesült.
Greek: 5η ΕΞΕΤΑΣΗ (2- 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Hungarian: 2. VIZSGÁLAT (4 héttel a kezelés kezdete után) 3. VIZSGÁLAT (8 héttel a kezelés kezdete után) 4. VIZSGÁLAT (12 héttel a kezelés kezdete után) 5. VIZSGÁLAT (2-4 héttel az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-kezelés leállítása után)
Greek: • οι ασθενείς με επίπεδα τρανσαμινάσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) > 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) (μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με χολερυθρίνη >2 x ULN) δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο.
Hungarian: • nem kezelhetők azok a betegek, akiknél az alanin-transzamináz (ALAT) vagy az aszpartát aminotranszferáz (ASAT) szintje meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét (önmagában vagy a normál érték felső határának kétszerese fölé emelkedett bilirubinszinttel együtt);
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Greek: Η θεραπεία με Ulipristal Acetate Gedeon Richter πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των ινομυωμάτων της μήτρας.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-kezelés indítását és felügyeletét méhfibrómák diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos végezheti.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος όσο χρησιμοποιείτε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter, πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη λήψη του και να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelés alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba az Ulipristal Acetate Gedeon Richter szedését, és keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Η καθημερινή δόση ulipristal acetate 5 mg αναστέλλει την ωοθυλακιορρηξία στην πλειονότητα των ασθενών όπως υποδεικνύεται από τη διατήρηση των επιπέδων προγεστερόνης σε τιμή περίπου
Hungarian: Az uliprisztál-acetát napi 5 mg-os dózisa a betegek többségénél gátolja az ovulációt, amit a 0,3 ng/ml körül fenntartott progeszteron szint jelez.
Greek: Η περίοδός σας πρέπει σε γενικές γραμμές να επανεμφανιστεί εντός 4 εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Hungarian: Általában az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelés befejezését követő 4 héten belül a havi vérzés visszatér.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter πρέπει να λαμβάνεται ημερησίως κατά τη διάρκεια κύκλων συνεχούς θεραπείας έως και 3 μηνών.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ulipristal Acetate Gedeon Richter szedését Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusokban szabad naponta, folyamatosan szedni.
Greek: Σε περίπτωση υπερπλασίας (χωρίς ατυπία) συνιστάται παρακολούθηση σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική (π.χ. έλεγχος παρακολούθησης έπειτα από 3 μήνες).
Hungarian: (Nem atipikus) hiperplázia esetén a klinikai gyakorlat szerinti ellenőrzés (pl. utánkövetési kontroll
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - αλλεργία στο φάρμακο - άγχος - μεταβολές στη διάθεση
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások: - gyógyszerallergia - szorongás - hangulatingadozások - szédülés - szájszárazság, székrekedés
Greek: Τι περιέχει το Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Hungarian: Mit tartalmaz az Ulipristal Acetate Gedeon Richter?
Greek: Η χορήγηση ulipristal acetate (δισκίο 30 mg) σε συνδυασμό με πρωινό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα μείωση της μέσης τιμής της Cmax κατά 45% περίπου, καθυστέρηση στη tmax (από διάμεση τιμή 0,75 ώρες σε 3 ώρες) και αύξηση της μέσης τιμής AUC0-∞ κατά 25% σε σύγκριση με τη λήψη του φαρμάκου σε κατάσταση νηστείας.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát (30 mg tabletta) nagy zsírtartalmú reggelivel történő bevétele körülbelül 45%-kal alacsonyabb átlagos Cmax értéket, a tmax késleltetett kialakulását (0,75 órás középértékről 3 órára nőtt)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - πονοκέφαλος - αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος) - πόνος στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - ακμή - πόνος στους μύες και τα κόκαλα (μυοσκελετικός πόνος) - σάκος με υγρό στις ωοθήκες (κύστη των ωοθηκών), ευαισθησία/πόνος στο στήθος, πόνος στην κάτω κοιλία (πυελικό άλγος), εξάψεις - κόπωση - αύξηση του σωματικού βάρους.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások: - fejfájás - forgó jellegű szédülés (vertigo) - hasfájás, émelygés (hányinger) - akne - izom- és csontfájdalom (mozgásszervi fájdalom)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ulipristal acetate.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyag: 5 mg uliprisztál-acetát tablettánként.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Greek: δ Ως ελεγχόμενη αιμορραγία ορίστηκε η απουσία επεισοδίων σοβαρής αιμορραγίας και μέγιστο διάστημα αιμορραγίας 8
Hungarian: d A kontrollált vérzés definíciója a következő volt: nincs erőteljes vérzéssel járó epizód, és legfeljebb 8 napos a vérzés (ebbe nem számítanak bele a pecsételő vérzéssel járó napok) egy kezelési periódus utolsó 2 hónapja során.
Greek: Αλωπεκία** Ξηροδερμία Υπεριδρωσία
Hungarian: Alopecia**
Greek: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg δισκία
Hungarian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETTA BETEGKÁRTYA
Greek: Τι είναι το Ulipristal Acetate Gedeon Richter και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az Ulipristal Acetate Gedeon Richter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων (π.χ. διγοξίνη) - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη εγκεφαλικών επεισοδίων και θρομβώσεων στο αίμα (π.χ. ετεξελική δαβιγατράνη) - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, oξκαρβαζεπίνη, πριμιδόνη) - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV (π.χ. ριτοναβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη)
Hungarian: - Az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon).
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη λήψη αρκετών δόσεων Ulipristal Acetate Gedeon Richter είναι περιορισμένη.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t vett be Kevés adat áll rendelkezésre egyszerre több adag Ulipristal Acetate Gedeon Richter bevételére vonatkozóan.
Greek: ριφαμπικίνη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη) - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ.
Hungarian: telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifabutin).
Greek: • την αναγκαιότητα ενημέρωσης των παθολόγων σχετικά με την αγωγή με Ulipristal Acetate Gedeon Richter που λαμβάνουν ασθενείς, τα δείγματα βιοψίας ή τα χειρουργικά δείγματα των οποίων πρόκειται να αποσταλούν για ανάλυση.
Hungarian: • a patológus tájékoztatásának szükségessége, ha biopsziás/műtéti mintákat küldenek analízisre, miszerint a betegeket Ulipristal Acetate Gedeon Richter-val kezelték;
Greek: Η ulipristal acetate έχει συγκεκριμένη φαρμακοδυναμική δράση στο ενδομήτριο: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ulipristal acetate μπορεί να παρατηρηθούν μεταβολές στην ιστολογική εικόνα του ενδομητρίου.
Hungarian: Az uliprisztál-acetáttal kezelt betegeknél az endometrium szövettani változásai figyelhetőek meg.
Greek: Οι θεραπείες πρέπει να ξεκινούν μόνο μετά την εμφάνιση εμμηνόρροιας: ο πρώτος κύκλος θεραπείας πρέπει να ξεκινά την πρώτη εβδομάδα της έμμηνου ρύσης.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha bekövetkezik a menstruáció: az első kezelési periódust a menstruáció első hetében kell elkezdeni, az ismételt kezelési periódusokat leghamarabb az előző kezelési periódus befejezése utáni második menstruáció első hetében szabad elkezdeni.
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Hungarian: Közvetlen csomagolása
Greek: Ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία:
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség:
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 75 ετών και άνω)
Hungarian: Idősek (75 éves vagy idősebbek)
Greek: Καθημερινές δραστηριότητες
Hungarian: Mindennapi tevékenység
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ιατρική παρακολούθηση.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szükség.
Greek: Παρόλα αυτά, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4 ).
Hungarian: Ez a gyógyszer azonban okozhat szédülést (lásd 4. pont).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Hungarian: Egyidejű alkalmazása nem javasolt
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φαρμακευτικό προϊόν αντί να το εισπνέουν.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik nem tapasztalják a légzés javulását, meg kell kérdezni, hogy esetleg nem nyelték-e le a gyógyszert, ahelyett hogy belélegezték volna.