FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko pre vodné organizmy
Slovenian: 2.2 Tveganje za vodne organizme
Slovak: NV predložila štatistickú analýzu pre navrhnuté koncentrácie LOEC a NOEC pre tri druhy (cuketa, reďkovka a slnečnica).
Slovenian: Družba Huvepharma NV je predložila statistično analizo za predlagane vrednosti LOEC in NOEC za tri vrste (bučke, radič in sončnica).
Slovak: Uskutočnila sa štúdia skúmajúca päť rastlinných druhov, pričom jeden druh bol jednoklíčnolistový (pšenica) a štyri druhy boli dvojklíčnolistové (cuketa, šarlátová fazuľa, reďkovka a slnečnica), na stanovenie účinkov tylozín tartrátu v koncentráciách niekoľkonásobne prevyšujúcich maximálnu koncentráciu PEC pre iné formy lieku Pharmasin vypočítané pre koncentráciu 7 264,2 μg/kg na klíčenie semenáčov a skorý rast vyšších rastlín po expozícii testovanej látke v piesčito-ílovitej pôde.
Slovenian: Študija je bila opravljena na petih rastlinskih vrstah, eni enokaličnici (pšenica) in štirih dvokaličnicah (bučke, navadni fižol, radič in sončnica), z namenom vrednotenja učinkov tilozin tartrata pri koncentracijah, ki so večkratniki izračunane največje vrednosti PKO za druga zdravila Pharmasin, tj. 7264,2 μg/kg, na kalitev in zgodnjo rast višjih rastlin po izpostavitvi preskušani snovi v peščeni ilovici.
Slovak: V štúdii sa použili koncentrácie tylozínu v pôde 7 264 μg/kg, ktoré boli odvodené od maximálnej koncentrácie PEC tylozínu v pôde v dôsledku použitia iných foriem lieku Pharmasin, a 5-násobok, 10-násobok, 25násobok a 125-násobok tejto maximálnej hodnoty PEC.
Slovenian: Študija je bila opravljena pri koncentraciji tilozina 7264 μg/kg v prsti, ki je bila izpeljana iz najvišje PKO tilozina v prsti kot posledice uporabe drugih zdravil Pharmasin, ter pri 5-kratni, 10-kratni, 25-kratni in 125-kratni vrednosti te najvišje PKO.
Slovak: Štúdia skúmajúca rastliny nespĺňala požiadavky usmernenia VICH v II. fáze, pokiaľ ide o hodnotenie rizika pre rastliny.
Slovenian: Študija na rastlinah ni izpolnila zahtev smernice VICH za II.
Slovak: Liek Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode sa hodnotil pomocou modelov, ktoré vytvorilo Fórum pre koordináciu pesticídových modelov a ich použitie (FOCUS) podľa odporúčania revidovaného usmernenia výboru CVMP o hodnotení vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Slovenian: Zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules so ovrednotili z modeli, ki jih je razvil Forum za koordinacijo modelov pesticidov in njihovo uporabo (Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use - FOCUS), kar je priporočeno v popravljeni smernici CVMP za vrednotenje učinka veterinarskih zdravil na okolje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Slovak: Pomer PEC/PNEC odvodený pomocou koncentrácie PEC pre brojlery (5,47 µg/l) bol však 1,30, čo naznačuje riziká toxicity pre kyanobaktérie (modrozelené riasy).
Slovenian: Vendar je bilo razmerje PKO/PKBU, izpeljano iz PKO za pitovne piščance (5,47 µg/l), 1,30, kar kaže tveganje toksičnosti za cianobakterije (modrozelene alge).
Slovak: Hodnoty EC50 založené na geometrickom priemere testovanej koncentrácie boli 1,5 mg/l pre inhibíciu miery rastu a 0,42 mg/l pre inhibíciu výnosu.
Slovenian: Vrednosti EC50 na podlagi geometrijskega povprečja preskusnih koncentracij so bile 1,5 mg/l za zaviranje hitrosti rasti in 0,42 mg/l za zaviranje izplena.
Slovak: Predvídanie koncentrácií v povrchovej vode Koncentrácie tylozínu v povrchovej vode a podzemnej vode boli odhadnuté pomocou metód opísaných v revidovanom usmernení výboru CVMP o hodnotení vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Slovenian: 2.2.1 Napoved koncentracij v površinskih vodah Koncentracije tilozina v površinskih in podzemnih vodah so ocenili z metodami, ki so opisane v popravljeni smernici CVMP za vrednotenje učinka veterinarskih zdravil na okolje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Slovenian: Država članica Predlagatelj/imetni k dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Spresnenie pre degradáciu v hnoji sa okrem toho nemôže prijať a výbor preto na základe dostupných údajov nepovažoval za vhodné upustiť od prístupu celkových rezíduí pri hodnotení lieku Pharmasin 100%
Slovenian: Poleg tega izboljšave zaradi razpadanja v gnoju ni mogoče sprejeti, zato je Odbor na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da pri vrednotenju zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ni primerno opustiti pristopa skupnih ostankov.
Slovak: Vypočítané hodnoty PECpodzemná voda pre ošípané, brojlery, morky a teľatá boli 6,43, 16,4, 8,17 a 11,8 µg/l.
Slovenian: Izračunana vrednost PKOpodzemne vode za prašiče je 6,43, za pitovne piščance 16,4, za purane 8,17 in za teleta 11,8 µg/l.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV tiež usúdila, že ďalšie spresnenie by sa malo uskutočniť na výpočet degradácie počas skladovania hnojiva, ako bolo uvedené vyššie vo vzťahu k fytotoxicite.
Slovenian: Družba Huvepharma NV ravno tako meni, da so mogoče dodatne izboljšave z upoštevanjem razpadanja med shranjevanjem gnoja, kakor je bilo omenjeno zgoraj v zvezi s fitotoksičnostjo.
Slovak: Testované ryby boli vystavené vodnému roztoku tylozín tartrátu v jednej koncentrácii 100 mg/l počas obdobia 96 hodín pri teplote približne 14 °C za semistatických podmienok testovania.
Slovenian: Preskusne ribe so bile 96 ur izpostavljene vodni raztopini tilozin tartrata pri eni koncentraciji, tj. 100 mg/l, pri temperaturi 14 °C in v polstatičnih preskusnih pogojih.
Slovak: • obmedziť súhrn charakteristických vlastností lieku buď odstránením indikácií samotných alebo cieľových druhov a indikácií je v súčasnosti nevhodné, pretože sa nemôže uskutočniť presvedčivé hodnotenie rizika pre suchozemské a vodné prostredie.
Slovenian: • omejitve povzetka glavnih značilnosti zdravila z umikom posameznih indikacij ali kombinacij ciljnih živalskih vrst in indikacij so trenutno neprimerne, saj dokončne ocene tveganja za kopenski in vodni del okolja ni mogoče izvesti.
Slovak: Bola predložená štúdia skúmajúca premenu dusíka v pôde; táto štúdia sa uskutočnila na základe usmernenia OECD č. 216, ale nie podľa špecifikácií GLP a s určitými úpravami protokolu testovania.
Slovenian: 2.1.2 Učinek na nastajanje nitrata zaradi mikroorganizmov v prsti Predložena je bila študija pretvorbe dušika v prsti; študijo so izvedli na podlagi smernice OECD št. 216, vendar ne v skladu s specifikacijami DLP ter z nekaj spremembami protokola preskusa.
Slovak: Ak má byť štúdia skúmajúca pôdnu nitrifikáciu platná, rozdiel medzi kontrolnými opakovaniami by mal byť menší ako ±15
Slovenian: Študija nitrifikacije v prsti je veljavna, če so razlike med ponovitvami kontrole manjše od ±15 %.
Slovak: Najnižšia koncentrácia EC50 určená v štúdii sa týkala reďkovky a bola 149,9 mg/kg, pričom najnižšie hodnoty NOEC a LOEC boli v prípade cukety pri 45,4 mg/kg, respektíve 90,8 mg/kg.
Slovenian: Najnižja ugotovljena vrednost EC50 v študiji je bila pri radiču in je znašala 149,9 mg/kg, najnižji vrednosti NOEC (koncentracija brez opaznega učinka) in LOEC (najnižja koncentracija z opaznim učinkom) pa sta bili določeni pri bučkah in sta znašali 45,4 mg/kg oz. 90,8 mg/kg.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že pokiaľ ide o štúdiu skúmajúcu kyanobaktérie (modrozelené riasy), spresnenie na základe odporúčaní pre vrstvu IIB pomocou štúdie NOEC s AF 10 by predstavovalo logickejší prístup.
Slovenian: Odbor je izpostavil tudi, da je glede študije na cianobakterijah (modrozelenih algah) bolj logičen pristop izboljšava po priporočilih stopnje IIB z uporabo vrednosti NOEC iz študije in AF 10. 2.2.3 Učinki na vodne nevretenčarje
Slovak: Predložená štúdia rastlinnej toxicity bola založená na usmernení OECD č. 208, ale nebola vedená podľa GLP.
Slovenian: Predložena je bila študija toksičnosti za rastline na podlagi smernice OECD št. 208, ki pa ni bila opravljena skladno z DLP.
Slovak: Pri použití uvedenej hodnoty PNEC a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky odvodené pomery PEC/PNEC pre ošípané, morky a teľatá nižšie ako 1.
Slovenian: Pri uporabi zgornje vrednosti PKBU in ocenjenih vrednosti PKOpovršinske vode so bila vsa razmerja PKO/PKBU za prašiče, purane in teleta pod 1.
Slovak: Hodnota DT50 v hnoji uvedená v literatúre a v štúdii skúmajúcej vymiznutie látky bola vo veľkej miere podobná.
Slovenian: V literaturi in študiji izginevanja so ugotovili v bistvu podobni vrednosti DT50 v gnoju.
Slovak: PECpovrchová voda pre rovnaké druhy boli 2,14, 5,47, 2,72 a 3,93 µg/l.
Slovenian: Izračunana vrednost PKOpovršinske vode za prašiče je 2,14, za pitovne piščance 5,47, za purane 2,72 in za teleta 3,93 µg/l.
Slovak: Preto sa určila koncentrácia PNEC 1,499 mg/kg na základe najnižšej EC50 na úrovni 149,9 mg/kg s použitím AF 100.
Slovenian: Zato je na podlagi najnižje EC50 149,9 mg/kg ob uporabi AF 100 določena vrednost PKBU 1,499 mg/kg.
Slovak: Aspekty hodnotenia vo fáze II posudzované počas tohto konania zahŕňajú účinky na suchozemské prostredie a účinky na vodné prostredie.
Slovenian: faze o učinkih na kopenski del in o učinkih na vodni del.
Slovak: Na základe údajov z uverejnenej literatúry sa stanovili účinky lieku na bezstavovce druhu Daphnia magna.
Slovenian: Učinke na organizme Daphnia magna so ugotovili na podlagi podatkov iz objavljene literature.
Slovak: Tylmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode
Slovenian: Tylmasin 100% W/W Water Soluble Granules
Slovak: Obmedziť súhrn charakteristických vlastností lieku buď odstránením indikácií samotných alebo cieľových druhov a indikácií nie je v súčasnosti možné, nakoľko podľa uvedených dôvodov sa nemôže uskutočniť presvedčivé hodnotenie rizík pre suchozemské a vodné prostredie.
Slovenian: Možnosti omejitve povzetka glavnih značilnosti zdravila z umikom posameznih indikacij ali kombinacij ciljnih živalskih vrst in indikacij so trenutno neprimerne, saj dokončne ocene tveganja za kopenski in vodni del okolja zaradi zgoraj navedenih razlogov ni mogoče izvesti.
Slovak: že sa nestanovili koncentrácie LOEC a NOEC pre pšenicu a šarlátovú fazuľu.
Slovenian: Utemeljitev opustitve določanja vrednosti LOEC in NOEC za pšenico in navadni fižol ni bila predložena.
Slovak: V dôsledku nespoľahlivosti predložených údajov o účinkoch tylozínu na pôdnu nitrifikáciu sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch lieku Pharmasin 100%
Slovenian: Zaradi nezanesljivosti predloženih podatkov o učinkih tilozina na nitrifikacijo v prsti zaključki o učinkih zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na mikroorganizme v prsti niso mogoči.
Slovak: Keďže klíčenie bolo vyjadrené ako percento kontroly, v hlásení nie je možné dospieť k záveru, že boli splnené kritériá na klíčenie semenáčov, čo predstavuje najmenej 70 %. Semenáče by nemali prejavovať viditeľné fytotoxické účinky (napr. chloróza, nekróza, vädnutie, deformácie listov a stoniek) a rastliny by mali prejavovať len normálnu variabilitu, čo sa týka rastu a morfológie konkrétnych druhov.
Slovenian: Sadike ne smejo kazati vidnih znakov fitotoksičnih učinkov (npr. kloroze, nekroze, venenja, deformacij listov in stebel), rastline pa morajo kazati samo normalne variacije rasti in morfologije, ki so značilne za posamezno vrsto.
Slovak: V dôsledku zlyhania štúdie o klíčení a raste rastlín na splnenie všetkých kritérií platnosti pre takúto štúdiu nie sú dostupné žiadne koncentrácie PNEC pre rastliny, a preto sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch lieku Pharmasin 100%
Slovenian: Ker študija pojava in rasti rastlin ni izpolnila nobenega merila veljavnosti za takšne študije, niso na voljo vrednosti PKBU za rastline, kar pomeni, da ni mogoče sklepati o učinkih zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na kopenske rastline.
Slovak: S použitím týchto údajov a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky pomery PEC/PNEC nižšie ako 1, z čoho vyplývajú malé riziká pre vodné bezstavovce.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in ocenjenih vrednosti PKOpovršinske vode so vsa razmerja PKO/PKBU pod 1, kar kaže majhno tveganje za vodne nevretenčarje.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že hodnota EC50 z tejto štúdie bude vyššia ako 100 mg/l a že hodnota PNEC (EC50/1000) bude vyššia ako 100 μg/l; faktor hodnotenia 1 000 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Slovenian: Zaključili so, da je vrednost EC50 iz te študije večja od 100 mg/l, vrednost PKBU (EC50/1000) pa večja od100 μg/l; faktor vrednotenja 1000 je skladen s smernico VICH GL38.
Slovak: Na základe tejto hodnoty EC50 sa vypočítala koncentrácia PNEC 4,2 μg/l (PNEC zodpovedajúca EC 50/100); faktor hodnotenia 100 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Slovenian: Na podlagi te vrednosti EC50 so izračunali vrednost PKBU, ki je znašala 4,2 μg/l (PKBU je enako EC50/100); faktor vrednotenja 100 je skladen s smernico VICH GL38.
Slovak: Účinky na ryby
Slovenian: 2.2.4 Učinek na ribe
Slovak: S použitím údajov z uvedenej štúdie a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky pomery PEC/PNEC nižšie ako 1, z čoho vyplývajú malé riziká pre ryby.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz zgornje študije in ocenjenih vrednosti PKOpovršinske vode so vsa razmerja PKO/PKBU pod 1, kar kaže majhno tveganje za ribe.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že koncentrácia PNEC (EC50/1000) bude 680 μg/l; faktor hodnotenia 1 000 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Slovenian: Iz tega se izračuna vrednost PKBU (EC50/1000) 680 μg/l; faktor vrednotenja 1000 je skladen s smernico VICH GL38.
Slovak: V prípade teliat: na liečbu a prevenciu pneumónie spôsobenej druhom Mycoplasma;
Slovenian: • Pri teletih: za zdravljenje in preprečevanje pljučnice, ki jo povzroča Mycoplasma spp.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma
Slovenian: peroralna raztopina
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode na pôdne bezstavovce bolo založené na jednej uverejnenej štúdii.
Slovenian: Vrednotenje učinkov zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na nevretenčarje v prsti je temeljilo na objavljeni študiji.
Slovak: ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA A ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV IN PREKLIC DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ob upoštevanju naslednjega:
Slovak: NA TRH A ZRUŠENIA EXISTUJÚCICH POVOLENÍ NA UVEDENIE
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV ODOBRITVE NOVIH DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN PREKLIC OBSTOJEČIH DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Na základe najnižších hlásených koncentrácií EC10 149 mg/kg (sušina) a použitia faktora hodnotenia (AF) 10 sa pre pôdne bezstavovce môže odvodiť koncentrácia PNEC 14,9 mg/kg . Výsledné pomery PEC/PNEC sú nižšie ako 1 pre všetky štyri cieľové živočíšne druhy, a preto sa môže vyvodiť záver, že riziká pre pôdne bezstavovce sú nízke.
Slovenian: Na podlagi najnižje objavljene vrednosti EC10 149 mg/kg (suha masa) in ob uporabi faktorja vrednotenja (AF) 10 se lahko za nevretenčarje v prsti določi PKBU (predvidena koncentracija brez učinka ) 14,9 mg/kg.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode môže predstavovať potenciálne závažné riziká pre verejné zdravie týkajúce sa rizík pre riasy a suchozemské rastliny.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom so se pojavili zadržki, da lahko zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pomeni možno resno tveganje za javno zdravje v obliki tveganja za alge in kopenske rastline.
Slovak: Výsledkom hodnotenia environmentálnych rizík vo fáze I podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre liek Pharmasin 100%
Slovenian: V I. fazi ocenjevanja tveganja za okolje, upoštevajoč smernico VICH, so za zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pri vseh ciljnih živalskih vrstah ugotovili predvidene koncentracije v okolju (PKO) v prsti nad 100 μg/kg, kar zahteva II.
Slovak: zapríčinených mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae a na liečbu a prevenciu nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium perfringens;
Slovenian: • Pri piščancih (pitovnih piščancih, kokoškah): za zdravljenje in preprečevanje kroničnih bolezni dihalnih poti, ki jih povzročata Mycoplasma gallisepticum in Mycoplasma synoviae, ter za zdravljenje in preprečevanje nekrotičnega enteritisa, ki ga povzroča Clostridium perfringens;
Slovak: Účinky na pôdne bezstavovce
Slovenian: 2.1.1 Učinki na nevretenčarje v prsti
Slovak: Mnohé opísané nedostatky vznikli na základe nedostatočného podávania hlásení o štúdii, čo nie je v súlade s požiadavkami usmernenia OECD a môže to byť dôsledok použitia laboratória, ktoré nespĺňa požiadavky GLP. Kľúčovou chybou v hlásení je absencia tabuliek pre všetky parametre určené v štúdii, napríklad pre kontrolné skupiny žiadnej testovanej rastliny nie je hlásený počet vyklíčených semien a biomasa (rast).
Slovenian: Veliko zgoraj opisanih napak izvira iz slabega poročila o študiji, ki ne upošteva zahtev smernice OECD in je morda posledica uporabe laboratorija, ki ni skladen z DLP.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV trvala na použití koncentrácií NOEC a AF 10 zo štúdie pre spresnenie vo vrstve B.
Slovenian: Družba Huvepharma NV je vztrajala, da se v študiji uporabijo določene vrednosti NOEC in AF 10 za izboljšavo stopnje B. Predlagane vrednosti NOEC pa ni mogoče sprejeti, saj so bili podatki statistične analize predstavljeni le za tri rastlinske vrste.
Slovak: V prípade moriek na liečbu a prevenciu infekčnej sínusitídy zapríčinenej mikroorganizmom
Slovenian: • Pri puranih: za zdravljenje in preprečevanje infekcijskega sinusitisa, ki ga povzroča
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV predložila hodnotenie environmentálnych rizík lieku Pharmasin 100%
Slovenian: Družba Huvepharma NV je za zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules predložila oceno tveganja za okolje, ki je bila na splošno pripravljena v skladu z uveljavljenimi smernicami in priporočili.
Slovak: Írsko1
Slovenian: Irska1
Slovak: Riziko pre suchozemské prostredie
Slovenian: 2.1 Tveganje za kopenski del
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV tiež navrhla upresniť hodnotenie rizika pre rastliny na základe posúdenia degradácie počas skladovania hnoja Bola predložená nová štúdia a niekoľko uverejnených štúdií, ktoré skúmali rozklad tylozínu v hnoji hovädzieho dobytka, ošípaných a hydiny a v pôdnych/hydinových zmesiach.
Slovenian: Predstavljene so bile nova študija in več objavljenih študij, v katerih so raziskovali razpad tilozina v gnoju goveda, prašičev in perutnine ter zmeseh prsti/gnoja perutnine.
Slovak: Vydané povolenie na uvedenie lieku na trh
Slovenian: 1 Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno.
Slovak: Očakávajú sa nízke riziká pre ryby a vodné bezstavovce.
Slovenian: 2.2.5 Povzetek ocene tveganja za vodne organizme Pričakuje se majhno tveganje za ribe in vodne nevretenčarje, vendar na podlagi predloženih podatkov tveganja za cianobakterije ni mogoče izključiti.
Slovak: EU/1/13/822/001
Slovenian: EU/1/13/822/001 Pheburane
Slovak: Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Slovak: Číslo EÚ (č. registrácie)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Slovak: 483 mg/g granulát perorálne užitie fľaška (HDPE) 174 g 1 fľaška + 1 dávkovacia lyžica
Slovenian: 174 g 1 plastenka + odmerna žlička
Slovak: U malých detí to môže byť 4 až 6-krát denne.
Slovenian: Pri majhnih otrocih je to lahko 4- do 6-krat na dan.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júla 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013
Slovak: Overte si, či medzi dvoma dávkami uplynuli najmenej 3 hodiny.
Slovenian: Prepričajte se, da so minile najmanj tri ure med dvema odmerkoma.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marca 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. marec 2018
Slovak: Osobitne dôležité je informovať lekára, ak užívate lieky obsahujúce:
Slovenian: Zlasti pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo:
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Slovenian: Tveganja pri novorojenčkih/dojenčkih ni mogoče izključiti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok prevyšujúcich 20 g denne nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov, večjih od 20 g/dan, še ni bila dokazana.
Slovak: Lekár vám povie, koľko granulátu budete užívať.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kakšno količino zrnc morate vzeti.
Slovak: Je dôležité, aby sa diagnóza určila včas a aby sa okamžite začala liečba s cieľom zvýšiť šance na prežitie a zlepšiť klinický výsledok.
Slovenian: Pomembno je, da se diagnoza postavi zgodaj in da se zdravljenje takoj prične, saj se s tem izboljša preživetje in klinični izid.
Slovak: Ako odmerať dávku:
Slovenian: Za odmerjanje odmerka:
Slovak: Amoniak je mimoriadne jedovatý pre mozog a v závažných prípadoch spôsobuje zníženie úrovne vedomia a kómu.
Slovenian: Amoniak je še posebno toksičen za možgane in v hudih primerih povzroči zmanjšano zavest in komo.
Slovak: • ak ste tehotná,
Slovenian: • če ste noseči; • če dojite.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Obsah klinicky dôležitých elektrolytov
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Vsebnost klinično pomembnih elektrolitov
Slovak: Pharma 172 rue de Charonne 75011
Slovenian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Pariz Francija
Slovak: V takomto prípade sa u vás objavia príznaky, ako je nevoľnosť (nauzea), vracanie, zmätenosť a budete potrebovať okamžitú zdravotnícku pomoc.
Slovenian: Če pride do tega, se bodo pojavili simptomi, kot so siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, zmedenost, in potrebovali boste nujno medicinsko pomoč.
Slovak: Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol 1 hodina a stredná maximálna koncentrácia 195 µg/ml.
Slovenian: Povprečni čas do najvišje koncentracije je bil 1 ura, povprečna najvišja koncentracija pa 195 µg/ml.
Slovak: Poklepte lyžicu jedenkrát o stôl, aby sa hladina granulátu vyrovnala a v prípade potreby pokračujte s plnením.
Slovenian: • enkrat potolcite z žličko po mizi, da se bodo zrnca vodoravno poravnala in po potrebi nadaljujte polnjenje.
Slovak: Indikuje sa u všetkých pacientov s neonatálnou formou ochorenia (úplné deficity enzýmov prejavujúce sa počas prvých 28 dní života).
Slovenian: Indicirano je pri vseh bolnikih, pri katerih se bolezen pojavi v neonatalnem obdobju (popolno pomanjkanje encimov, ki se pokaže v prvih 28 dneh življenja).
Slovak: Užívajte správne množstvo, ktoré vám predpísal lekár.
Slovenian: Vzemite pravilno količino, kot vam jo je predpisal vaš zdravnik;
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu a zaviesť podporné opatrenia.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nemudoma prekiniti z zdravljenjem in izvesti podporne ukrepe.
Slovak: Dusík je stavebný prvok bielkovín, ktoré sú základnou súčasťou jedla, ktoré prijímame.
Slovenian: Dušik je gradnik beljakovin, ki so bistveni del naše prehrane.
Slovak: Obsahuje sodík a sacharózu.
Slovenian: Vsebuje natrij in saharozo.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o podrobnostiach.
Slovenian: O podrobnostih se pogovorite s svojim zdravnikom.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že liečbou dôjde k zvráteniu už existujúcej neurologickej poruchy a u niektorých pacientov môže neurologické zhoršenie pokračovať.
Slovenian: Z zdravljenjem ni verjetno, da bi prišlo do izboljšanja obstoječih nevroloških motenj, pri nekaterih bolnikih pa se lahko tudi nadaljuje slabšanje nevroloških stanj.
Slovak: Glutamín v plazme sa musí udržiavať pod hodnotou 1 000 µmol/l.
Slovenian: Plazemske koncentracije glutamina je treba vzdrževati pod 1000 µmol/l.
Slovak: Ak sa vám to stane, porozprávajte sa o tom so svojim lekárom, pretože vynechanie menštruácie môže byť spôsobené tehotenstvom (pozri vyššie časť „Tehotenstvo a dojčenie") alebo menopauzou.
Slovenian: Če se to zgodi, se posvetujete s svojim zdravnikom, ker lahko izostanek menstruacije pomeni, da ste noseči (glejte poglavje „Nosečnost in dojenje" zgoraj).
Slovak: • 9,9 - 13,0 g/m2/deň u detí s hmotnosťou väčšou ako 20 kg, dospievajúcich a dospelých.
Slovenian: • 9,9-13,0 g/m2/dan pri otrocih, ki tehtajo več kot 20 kg, ter pri mladostnikih in odraslih.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.