FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego efawirenz w skojarzeniu z analogami nukleozydów będącymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTIs - nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors) oraz z PI lub bez niego (patrz punkt 4.5), wynosi 600 mg raz na dobę, doustnie.
Latvian: Ieteiktā efavirenza deva kombinācijā ar nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) ar PI vai bez tā (skatīt 4.5. apakšpunktu) ir 600 mg iekšķīgi vienreiz dienā.
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 do ↑ 19) (indukcja CYP3A4) U 46% niezakażonych ochotników przyjmujących efawirenz i klarytromycynę wystąpiła wysypka.
Latvian: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 līdz ↑ 19) (CYP3A4 indukcija) 46% neinficētu brīvprātīgo parādījās izsitumi, ja viņi lietoja efavirenzu un klaritromicīnu.
Polish: <400 kopii/ml (95% I.C.b)
Latvian: < 400 kopijām/ml (95% T.I.b)
Polish: Wyniki badania oceniającego działanie długotrwałe po 168 tygodniach (160 pacjentów ukończyło badanie na leczeniu EFV + IDV, 196 pacjentów na leczeniu skojarzonym EFV + ZDV + 3TC i 127 pacjentów na skojarzeniu IDV + ZDV + 3TC) sugerują, że skuteczność leczenia utrzymuje się w czasie, na co wskazuje odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml, HIV RNA <50 kopii/ml oraz zmiana liczby limfocytów CD4 w stosunku do liczby wyjściowej.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma 006 rezultāti pēc 168. nedēļām (kur attiecīgi 160 pacienti pabeidza pētījumu, lietojot EFV + IDV, 196 pacienti, lietojot EFV + ZDV + 3TC, un 127 pacienti, lietojot IDV + ZDV + 3TC) liek domāt par atbildes reakcijas noturību, attiecīgi salīdzinot atbildes reakcijas rādītājus pacientiem ar HIV RNS < 400 kopijām/ml, HIV RNS < 50 kopijām/ml un CD4 šūnu skaita izmaiņas, salīdzinot ar sākumu.
Polish: - jeśli u pacjenta występowały choroby psychiczne, w tym depresja, albo pacjent nadużywał leków lub alkoholu.
Latvian: - ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām vielām vai alkohola.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie złożone: 90 (3 opakowania po 30 x 1) tabletek powlekanych
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Multiiepakojums: 90 (3 iepakojumi pa 30 x 1) apvalkotās tabletes
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 249,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 249,6 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Polish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 do ↓ 25) Norelgestromin (czynny metabolit):
Latvian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 līdz ↓ 25) Norelgestromīns (aktīvais metabolīts):
Polish: Zespół reaktywacji immunologiczne
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms
Polish: Jednoczesne podawanie sofosbuwiru/welpataswiru z efawirenzem powodowało zmniejszenie (o około 50%) narażenia ogólnoustrojowego na welpataswir.
Latvian: Sofosbuvīra/velpatasvīra lietošana vienlaikus ar efavirenzu izraisīja velpatasvīra sistēmiskās iedarbības samazinājumu (aptuveni par 50%).
Polish: Należy rozważyć możliwość monitorowania aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów, u których niestwierdzono wcześniej zaburzeń czynności wątroby, ani innych czynników ryzyka.
Latvian: Aknu enzīmu kontrole jāapsver pacientiem bez iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem vai citiem riska faktoriem.
Polish: - Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina lub klomipramina.
Latvian: - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, piemēram, imipramīns, amitriptilīns vai klomipramīns;
Polish: Dwa z trzech zbadanych izolatów klinicznych opornych na delawirdynę wykazały oporność krzyżową na efawirenz i zawierały podstawienie K103N.
Latvian: Divi no trim pret delavirdīnu rezistentiem klīniskiem izolātiem bija krusteniski rezistenti pret efavirenzu, un tiem novēroja K103N substitūciju.
Polish: 15 do <20
Latvian: 15 līdz < 20
Polish: <50 kopii/ml (95% I.C.b)
Latvian: < 50 kopijām/ml (95% T.I.b)
Polish: Jeżeli ryfabutyna podawana jest 2 lub 3 razy w tygodniu, należy rozważyć podwojenie jej dawki w skojarzeniu z efawirenzem.
Latvian: Jāapsver rifabutīna devas dubultošana, ja rifabutīnu lieto 2 vai 3 reizes nedēļā kopā ar efavirenzu.
Polish: ‡‡ Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, ale nie zostały zgłoszone jako zdarzenia związane z przyjmowaniem leku występujące u pacjentów leczonych efawirenzem w 16 badaniach klinicznych.
Latvian: ‡ Šīs blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas periodā, bet par tām nav ziņotas kā ar zāļu lietošanu saistītām blakusparādībām 16 klīniskajos pētījumos ar efavirenzu ārstētiem pacientiem.
Polish: Trzydziestu siedmiu pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 6 lat (mediana 0,7 roku) było leczonych produktem leczniczym SUSTIVA.
Latvian: Ar SUSTIVA ārstēja trīsdesmit septiņus pacientus vecumā no 3 mēnešiem līdz 6 gadiem (mediānais vecums 0,7 gadi).
Polish: Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000) swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem.
Latvian: Retas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000) - niezoši izsitumi, kas rodas kā reakcija uz saules gaismu - lietojot efavirenzu novēroti aknu darbības traucējumi, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi vai nepieciešamību veikt aknu transplantāciju.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu sporadycznie zgłaszano przypadki braku działania antykoncepcyjnego etonogestrelu u pacjentek przyjmujących efawirenz.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti atsevišķi ziņojumi par etonogestrela kontraceptīvās iedarbības trūkumu pacientēm, kuras lietoja efavirenzu.
Polish: Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem SUSTIVA może wywołać ciężkie i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek SUSTIVA nie będzie działał prawidłowo.
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar SUSTIVA var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai SUSTIVA var atbilstoši neiedarboties.
Polish: Przyjmowanie leku SUSTIVA w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we krwi.
Latvian: Sustiva lietošana kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu daudzumu asinīs.
Polish: U kobiet przyjmujących lek SUSTIVA podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na skutek leczenia lekiem SUSTIVA.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot SUSTIVA un kontracepcijas implantu, konstatēta grūtniecība, lai gan tas nav noteikts, ka SUSTIVA terapija izraisīja kontracepcijas līdzekļa iedarbības mazināšanos;
Polish: K103N było najczęściej stwierdzanym podstawieniem w odwrotnej transkryptazie w szczepach wirusów uzyskanych od pacjentów, u których wystąpiło znaczące zwiększenie liczby wirusów w badaniach klinicznych z zastosowaniem efawirenzu w skojarzeniu z indynawirem lub zydowudyną + lamiwudyną.
Latvian: K103N bija visbiežāk novērotā RT substitūcija vīrusu izolātos tiem pacientiem, kam bija nozīmīgs vīrusu slodzes rikošets klīniskos pētījumos ar efavirenzu kombinācijā ar indinavīiru vai zidovudīnu + lamivudīnu.
Polish: Zawartość kapsułki należy zmieszać z pokarmem w małym pojemniku.
Latvian: Kapsulas saturu ar ēdienu samaisiet nelielā trauciņā.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i na pudełku po: Termin ważności.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes vai blistera un uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Polish: Mechanizm działania na welpataswir polega na indukcji CYP3A i CYP2B6 przez efawirenz.
Latvian: Iedarbības uz velpatasvīru mehānisms ir efavirenza izraisīta CYP3A un CYP2B6 indukcija.
Polish: Częstość rumienia wielopostaciowego lub zespołu Stevensa−Johnsona wynosiła około 0,1 %.
Latvian: Erythema multiforme vai Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumu biežums bija apmēram 0,1 %.
Polish: Tylko do sprzedaży łącznej.
Latvian: Nepārdot atsevišķi.
Polish: dwie kapsułki 200 mg jedna tabletka 600 mg LUB trzy kapsułki 200 mg
Latvian: divas 200 mg kapsulas viena 600 mg tablete VAI trīs 200 mg kapsulas
Polish: 5 do <7,5
Latvian: 5 līdz < 7,5
Polish: Dostępność biologiczna zawartości twardej kapsułki zmieszanej z pokarmem
Latvian: Cietās kapsulas satura, kas sajaukts ar ēdienu, biopieejamība
Polish: Brak dostępnych danych, aby ustalić zalecenia dotyczące dawki.
Latvian: Dati devas ieteikšanai nav pieejami.
Polish: Należy chwycić kapsułkę wieczkiem do góry, a następnie ściągnąć je z korpusu kapsułki.
Latvian: Turiet kapsulu ar vāciņu uz augšu, un velciet vāciņu virzienā prom no kapsulas korpusa.
Polish: niezbyt często chwiejność emocjonalna, agresja, splątanie, euforia, omamy, mania, paranoja, psychoza‡, próba samobójcza, myśli samobójcze, katatonia*
Latvian: retāk nenosvērtība, agresija, apjukuma stāvoklis, eiforisks garastāvoklis, halucinācijas, mānija, paranoja, psihoze‡, pašnāvības mēģinājumi, domas par pašnāvību, katatonija*
Polish: W przypadku pacjentów w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 3,5 kg, u których mogą wystąpić trudności z połykaniem kapsułek, zawartość kapsułki można podać z niewielką ilością (1-2 łyżeczki do herbaty) pokarmu, z zastosowaniem sposobu podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki.
Latvian: Pacientiem, kuri ir vismaz 3 mēnešus veci un sver vismaz 3,5 kg, un nespēj norīt kapsulas, kapsulas saturu var lietot, iemaisot to nelielā daudzumā ēdiena (1-2 tējkarotes), izmantojot kapsulas uzkaisīšanas paņēmienu.
Polish: W rezultacie stężenia leku SUSTIVA lub innych leków we krwi pacjenta mogą się zmienić.
Latvian: Tā rezultātā var mainīties SUSTIVA vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs.
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazać: zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Latvian: Izmeklējumi var uzrādīt: paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi.
Latvian: Katrā kastītē atrodas 1 pudele ar 30 apvalkotām tabletēm.
Polish: 4 1-2 łyżeczki pokarmu umieścić w małym pojemniku (ilustracja a).
Latvian: Ievietojiet 1-2 tējkarotes ēdiena mazā traukā (a attēls).
Polish: Hypromeloza (E464)
Latvian: Hipromeloze (E464) Propilēnglikols
Polish: Pacjenci z: - stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym nagłym zgonem lub wrodzonym wydłużeniem skorygowanego odstępu QT (QTc) w badaniu EKG, lub jakimkolwiek innym stanem klinicznym, który wydłuża odstęp QTc.
Latvian: pēkšņu nāvi vai iedzimtu QTc intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā ģimenes anamnēzē vai kādu citu klīnisko stāvokli, kas pagarina QTc intervālu.
Polish: Zalecane jest, aby efawirenz przyjmowany był na pusty żołądek.
Latvian: Tiek ieteikts lietot efavirenzu tukšā dūšā.
Polish: ↓elbaswir ↓grazoprewir ↔efawirenz
Latvian: ↔sofosbuvīrs ↓velpatasvīrs ↔efavirenzs
Polish: Zalecane jest, aby SUSTIVA przyjmowany był na pusty żołądek, najlepiej przed snem.
Latvian: SUSTIVA iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas.
Polish: Zaleca się połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą.
Latvian: Kapsulu iesaka norīt veselu, uzdzerot ūdeni.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po: Termin ważności.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Polish: SUSTIVA może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi, a worykonazol może zwiększać stężenie leku SUSTIVA we krwi.
Latvian: SUSTIVA var samazināt vorikonazola daudzumu Jūsu asinīs un vorikonazols var palielināt SUSTIVA daudzumu Jūsu asinīs.
Polish: 8 Wysypać zawartość kapsułki do pokarmu (ilustracja d).
Latvian: 8. Uzkaisiet kapsulas saturu uz ēdiena (d attēls).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych w podgrupie 1 008 dorosłych pacjentów, którzy otrzymywali efawirenz w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z PIs i (lub) NRTIs, najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi, związanymi z przyjmowaniem leku, o co najmniej średnim nasileniu, występującymi u co najmniej 5 % pacjentów, były: wysypka (11,6 %), zawroty głowy (8,5 %), nudności (8,0 %), ból głowy (5,7 %) i zmęczenie (5,5 %).
Latvian: Efavirenzs ir pētīts vairāk nekā 9000 pacientu 1008 pieaugušu pacientu apakšgrupā, kas kontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma 600 mg efavirenza dienā kombinācijā ar PI un/vai NRTI, visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar vismaz mērenu intensitāti un vismaz 5% pacientu, bija izsitumi (11,6%), reibonis (8,5%), slikta dūša (8,0%), galvassāpes (5,7%) un nogurums (5,5%).
Polish: Należy delikatnie otwierać kapsułki, aby uniknać rozsypania lub rozpylenia zawartości kapsułki.
Latvian: Kapsula jāatver uzmanīgi, lai tās saturs neizbirtu vai neizputētu gaisā.
Polish: AUC: ↑ 34% (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 do ↑ 69) Efawirenz:
Latvian: AUC: ↑ 34% (↑ 18 līdz ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 līdz ↑ 69) Efavirenzs:
Polish: Opakowania po 30 x 1 lub opakowania złożone po 90 (3 opakowania po 30 x 1) tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych z aluminium/PVC.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 30 x 1, vai multiiepakojumi, kas satur 90 (3 iepakojumus pa 30 x 1) apvalkotās tabletes perforētos alumīnija/PVH blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Polish: NN:INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA OPAKOWANIE ZŁOŻONE BLISTRÓW (W TYM NIEBIESKIE PUDEŁKO)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS BLISTERU MULTIIEPAKOJUMAM (IESKAITOT ZILO KĀRBU)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku SUSTIVA lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Latvian: Ārsts varētu Jums lūgt veikt grūtniecības diagnostikas testu, lai pirms SUSTIVA lietošanas uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
Polish: Po podaniu mieszaniny leku efawirenz z pokarmem, do opróżnionego pojemnika użytego do mieszania włożyć należy dodatkową, niewielką (około 2 łyżeczki do herbaty) ilość pokarmu, wymieszać w celu rozprowadzenia wszelkich pozostałości produktu leczniczego i podać mieszaninę pacjentowi.
Latvian: Pēc efavirenza un pārtikas maisījuma izlietošanas tukšajā samaisīšanas trauciņā jāieliek vēl nedaudz (aptuveni 2 tējkarotes) pārtikas un jāsamaisa, lai savāktu visas zāļu atliekas, un pēc tam jānozīmē pacientam.
Polish: W celu poprawienia tolerancji działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, zaleca się podawanie produktu leczniczego przed snem (patrz punkt 4.8).
Latvian: Lai uzlabotu nervu sistēmas blakusparādību panesamību, šīs zāles iesaka lietot pirms gulētiešanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: SUSTIVA może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we krwi.
Latvian: SUSTIVA var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs.
Polish: Tabela 5: Przewidywana farmakokinetyka efawirenzu w stanie stacjonarnym (kapsułki/wysypywana zawartość kapsułek) u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV
Latvian: Efavirenza prognozētā līdzsvara stāvokļa farmakokinētika (kapsulas/uzkaisītas kapsulas) ar HIV inficētiem pediatriskajiem pacientiem
Polish: Kobieta będąca w ciąży może stosować lek SUSTIVA tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne.
Latvian: Ja Jūs esat stāvoklī, Jūs drīkstat lietot SUSTIVA tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams.
Polish: Bupropion (lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzuceniu palenia wyrobów tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.
Latvian: bupropionu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai, lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu): ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu;
Polish: Efawirenz nie był badany w badaniach kontrolowanych u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. z liczbą CD4 <50 komórek/mm ani u pacjentów leczonych wcześniej lekami z grupy PI lub NNRTI.
Latvian: Efavirenzs nav pētīts kontrolētos pētījumos pacientiem ar progresējošu HIV slimību, t.i., ar CD4 skaitu < 50 šūnām/mm3, vai pacientiem, kas iepriekš saņēmuši PI vai NNRTI.
Polish: Lek SUSTIVA a inne leki
Latvian: Citas zāles un SUSTIVA
Polish: Stu dwóch pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 16 lat (mediana 5,7 roku) było leczonych produktem leczniczym SUSTIVA.
Latvian: Ar SUSTIVA ārstēja simt divus pacientus vecumā no 3 mēnešiem līdz 16 gadiem (mediānais vecums 5,7 gadi).
Polish: 20 do <25
Latvian: 20 līdz < 25
Polish: Lek SUSTIVA należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Latvian: SUSTIVA vienmēr ir jālieto kombinācijā ar citām pret-HIV zālēm.
Polish: Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie SUSTIVA 200 mg kapsułki twarde pakowany jest w butelki po 90 kapsułek i w opakowania zawierające 42 x 1 kapsułki w aluminiowych blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Latvian: SUSTIVA 200 mg cietās kapsulas ir iepakotas pudelītēs pa 90 kapsulām un iepakojumos, kas satur 42x1 kapsulas perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Polish: Mediana czasu przyjmowania badanego leku wynosiła 118 tygodni; 25% pacjentów przerwało leczenie przed tygodniem 48.
Latvian: Mediānais pētāmo zāļu lietošanas ilgums bija 118 nedēļas; 25% pacientu pārtrauca lietot zāles pirms 48. nedēļas.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku SUSTIVA (patrz Lek SUSTIVA a inne leki).
Latvian: Var būt nepieciešams palielināt vai samazināt SUSTIVA devu, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles (skatīt Citas zāles un SUSTIVA).
Polish: Lopinawir/rytonawir kapsułki miękkie lub roztwór doustny/Efawirenz Lopinawir/rytonawir tabletki/Efawirenz
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīra mīkstās kapsulas vai šķīdums iekšķīgai lietošanai/efavirenzs
Polish: W analizie częstości odpowiedzi na terapię (według schematu „pacjenci, którzy nie ukończyli badania = niepowodzenie" [NC = F]) założono, że u pacjentów, którzy - niezależnie od powodu - zakończyli badanie wcześniej lub u których pominięto oznaczenie HIV RNA, a poprzednie bądź następne oznaczenie było powyżej limitu detekcji, stężenie HIV RNA wynosiło w pominiętym oznaczeniu ponad 50 lub ponad 400 kopii HIV RNA/ml.
Latvian: Reaģējušo skaita analīzē (nepabeigušie pielīdzināti neveiksmes analīzei [NC = F]) pacientiem, kas jebkāda iemesla dēļ pāragri izstājās no pētījuma, vai kam iztrūka HIV-RNS mērījuma, pirms vai pēc kura sekoja mērījums virs analīzes kvantifikācijas robežas, tika uzskatīti par tādiem, kam trūkstošos laika posmos HIV-RNS bija virs 50 vai virs 400 kopijām/ml.
Polish: Trzy szczepy uzyskane od pacjentów leczonych nieskutecznie efawirenzem pozostały wrażliwe na efawirenz w hodowli komórkowej, a także były wrażliwe na newirapinę i delawirdynę.
Latvian: Trīs no pārbaudītajiem efavirenza terapijas rezistentajiem izolātiem saglabāja jutīgumu pret efavirenzu šūnu kultūrā un bija jutīgi arī pret nevirapīnu un delavirdīnu.
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400
Latvian: Tablešu apvalks Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400
Polish: 3,5 do <5
Latvian: 3,5 līdz < 5
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔ (indukcja CYP3A4)
Latvian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 līdz ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 indukcija)
Polish: Mediana wzrostu liczby CD4+ od wartości początkowej do stwierdzonej po 48 tygodniach wyniosła 215 komórek/mm
Latvian: Mediānais pieaugums no sākumstāvokļa CD4+ skaitā 48. nedēļā bija 215 šūnas/mm
Polish: Enzymy wątrobowe: zwiększenie aktywności AspAT i AlAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających górną granicę normy (GGN) stwierdzono u 3% spośród 1008 pacjentów, leczonych efawirenzem w dawce 600 mg (5-8% po długotrwałym leczeniu w badaniu 006).
Latvian: Aknu enzīmi: AsAT un AlAT paaugstināšanos, kas vairāk nekā piecas reizes pārsniedza normas augšējo robežu (NAR), konstatēja 3% no 1008 pacientu, kas saņēma 600 mg efavirenza dienā (5-8% pēc ilgtermiņa terapijas klīniskajos pētījumos 006).
Polish: Długotrwały profil bezpieczeństwa schematów leczenia zawierajacych efawirenz oceniano w badaniu (006) z grupą kontrolną, w którym pacjenci otrzymywali terapię skojarzoną efawirenz + zydowudyna + lamiwudyna (n = 412, mediana trwania 180 tygodni), efawirenz + indynawir (n = 415, mediana trwania 102 tygodnie) lub indynawir + zydowudyna + lamiwudyna (n = 401, mediana trwania 76 tygodni).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos (006) tika novērtēta efavirenza saturošu terapijas shēmu ilgstošas lietošanas drošības profils, kur pacienti saņēma efavirenzu + zidovudīnu + lamivudīnu (n = 412, vidējais ilgums 180 nedēļas), efavirenzu + indinavīru (n = 415, vidējais ilgums 102 nedēļas), vai indinavīru + zidovudīnu + lamivudīnu (n = 401, vidējais ilgums 76 nedēļas).
Polish: 32,5 do<40
Latvian: 32,5 līdz < 40
Polish: AUC: ↑ 11% (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 26) (CYP3A4 indukcja) Podwyższenie parametrów farmakokinetycznych efawirenzu nie zostało uznane za istotne klinicznie.
Latvian: AUC: ↑ 11% (↑ 5 līdz ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 līdz ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 līdz ↑ 26) (CYP3A4 indukcija) Efavirenza farmakokinētikas rādītāju pieaugums nav klīniski nozīmīgs.
Polish: Parametry farmakokinetyczne efawirenzu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży zostały przewidziane na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej i zestawione w Tabeli 5 według przedziałów masy ciała odpowiadającym zalecanym dawkom.
Latvian: Efavirenza farmakokinētikas parametri līdzsvara stāvoklī pediatrijas pacientiem tika prognozēti ar populācijas farmakokinētikas modeli un ir apkopoti 5. tabulā pēc ķermeņa masas diapazoniem, kas atbilst ieteicamajām devām.
Polish: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 do ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 do ↓ 62) Nie mierzono stężeń efawirenzu, wpływ nie jest spodziewany.
Latvian: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 līdz ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 līdz ↓ 62) Efavirenza koncentrācijas netika noteiktas, nav paredzama ietekme.
Polish: Przemijające drgawki obserwowano u niektórych małp, które otrzymywały efawirenz przez ≥1 rok w dawkach powodujących, że osoczowe wartości AUC były od 4 do 13 razy większe w porównaniu z wartościami AUC u ludzi otrzymujących lek w zalecanej dawce (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Latvian: Dažiem pērtiķiem, kuri saņēma efavirenzu vismaz vienu gadu devās, kuru ZLL 4-13 reizes pārsniedza vidējo ZLL cilvēkiem, lietojot ieteiktajās devās, novēroja nepastāvīgus krampjus (skatīt 4.4 un 4.8. apakšpunktu).
Polish: 1 Należy unikać podawania dobowej dawki leku SUSTIVA w ciągu 1 godziny po karmieniu lub posiłku.
Latvian: 1.Izvairieties dot SUSTIVA dienas devu 1stundas laikā pēc barošanas vai maltītes.
Polish: W badaniach tych podawano efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę; jeśli indynawir stosowano w skojarzeniu z efawirenzem, jego dawka wynosiła 1 000 mg co 8 godzin, jeśli był stosowany bez efawirenzu, podawano go w dawce 800 mg co 8 godzin.
Latvian: Šajos pētījumos efavirenza deva bija 600 mg dienā; indinavīra deva bija 1000 mg ik pēc 8 stundām kopā ar efavirenzu un 800 mg ik pēc 8 stundām bez efavirenza.
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy efawirenzem i innymi produktami leczniczymi u dorosłych
Latvian: Efavirenza mijiedarbība ar citām zālēm pieaugušajiem
Polish: SUSTIVA 600 mg tabletki powlekane efawirenz
Latvian: SUSTIVA 600 mg apvalkotās tabletes efavirenz
Polish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 do ↑ 1) (indukcja CYP3A4)
Latvian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 līdz ↑ 1) (CYP3A4 indukcija)