FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В плазмата %ID на грам за две дозови нива достига пик за 15 минути; средните стойности съответно при групите с доза 20 и 200 микрограма са 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g и 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Lithuanian: Suleidus dvi skirtingas dozes, didžiausia %ID kraujo plazmoje susidarė po 15 minučių; vidutinės šio rodiklio vertės suleidus 20 mikrogramų ir 200 mikrogramų siekė atitinkamai 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g ir 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Bulgarian: Пациентите с планирана хирургична операция в деня на инжектирането получават продукт, изотопно маркиран с 18,5 MBq технеций Tc 99m.
Lithuanian: Pacientams, kurių operacija numatyta injekcijos dieną, suleidžiama 18,5 MBq techneciu Tc 99m radioaktyviai pažymėto preparato.
Bulgarian: Тс 99m зависят от поддържането на калаения йон в редуцирана форма.
Lithuanian: Žymėjimo Techneciu Tc 99m reakcijos priklauso nuo alavo jono redukuotos būsenos išlaikymo.
Bulgarian: Нечести: позиви за уриниране, полакиурия
Lithuanian: Nedažnas - skubus poreikis šlapintis, poliakiurija.
Bulgarian: Радиационните дози за органите и тъканите на средностатистически пациент (70 kg) на MBq изотопно маркиран Lymphoseek са показани в Таблица 1 и Таблица 2.
Lithuanian: 1 ir 2 lentelėse nurodytos į vidutinio paciento (70 kg) organus ir audinius patenkančios spinduliuotės dozės suleidus vieną MBq radioaktyviai pažymėto Lymphoseek.
Bulgarian: В проучване фаза 1 при пациенти с меланом, при всичките три тествани дози (20, 100 и 200 микрограма) Lymphoseek се очиства от мястото на инжектиране с постоянна скорост на елиминиране в диапазона от 0,227/ч до 0,396/ч, водейки до полуживот на лекарството в мястото на инжектиране 1,75 до 3,05 часа).
Lithuanian: Atliekant I fazės tyrimą su melanoma sergančiais pacientais, visų trijų tirtų Lymphoseek dozių (20 mikrogramų, 100 mikrogramų ir 200 mikrogramų) eliminacijos iš injekcijos vietos greičio konstantos svyravo nuo 0,227/h iki 0,396/h, o vaisto pusinės eliminacijos trukmė injekcijos vietoje svyravo nuo 1,75 iki 3,05 h.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 микрограма съдържа допълнително излишък, за да се гарантира прилагането на 50 микрограма тилманосепт.
Lithuanian: Kiekviename 50 mikrogramų flakone yra vaistinio preparato perviršis, kad būtų užtikrinamas suvartojamas 50 mikrogramų tilmanocepto kiekis.
Bulgarian: • усещане за топлина, усещане за боцкане или изтръпване, или болка в някой от крайниците,
Lithuanian: • šilumos pojūtis, dilgsėjimas arba dilgčiojimo pojūtis, galūnių, peties, kaklo arba žandikaulio skausmas;
Bulgarian: Хронично или остро предозиране е малко вероятно, предвид общото количество за инжектиране.
Lithuanian: Atsižvelgiant į bendrą suleidžiamo preparato kiekį, lėtinis ar ūminis perdozavimas mažai tikėtinas.
Bulgarian: По асептичен начин добавете стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), ако е необходимо, към изотопно маркирания продукт във флакона с тилманосепт прах, за да доведете обема до обем на реконституирания разтвор във флакона 0,125 ml, 0,625 ml или 1,25 ml, преди да напълните спринцовката(те) с дозата на пациента.
Lithuanian: h. Jei reikia, laikydamiesi aseptinių sąlygų, į radioaktyviai pažymėtą tilmanocepto miltelių preparatą flakone suleiskite tiek 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo, kad prieš pripildant švirkštą (-us) pacientui skirta preparato doze, flakone būtų 0,125, 0,625 arba 1.25 ml paruošto tirpalo.
Bulgarian: При рак на гърдата приложението е интрадермално, субареоларно (единично или многократно разделено инжектиране) или перитуморно (чрез единична или множество отделни инжекции).
Lithuanian: Krūties vėžiu sergantiems pacientams preparatas suleidžiamas į odą, aplink aureolę (atliekant vieną arba kelias injekcijas) arba apie naviką (atliekant kelias injekcijas).
Bulgarian: Изотопно маркираният продукт е бистър, безцветен разтвор, без видими частици.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, ir jame nesimato kietųjų dalelių.
Bulgarian: Добавянето на големи обеми контрастни вещества или други вещества за инжектиране, времево или анатомично близо до Lymphoseek, може да повлияе на in vivo фармакокинетиката на Lymphoseek.
Lithuanian: Panašiu laiku arba anatomiškai proksimaliau Lymphoseek injekcijos vietos pacientui suleistas labai didelis žymenų arba kitų medžiagų kiekis gali įtakoti Lymphoseek dispoziciją in vivo.
Bulgarian: затруднен говор
Lithuanian: • nerišli kalba;
Bulgarian: Не използвайте, ако забележите видими частици и/или промяна в цвета.
Lithuanian: Pastebėjus kietųjų dalelių ir (arba) pakitus spalvai, preparato vartoti negalima.
Bulgarian: Преди или по време на изотопното маркиране не допускайте въздух във флакона с тилманосепт прах.
Lithuanian: Nei radioaktyviai žymėdami vaistinį preparatą, nei prieš tai neatidarykite tilmanocepto miltelių flakono.
Bulgarian: От друга страна синьото багрило се локализира в 66,96 % от ексцизираните лимфни възли, открити с технеций Тс 99m тилманосепт (обратно съгласуване).
Lithuanian: Tuo tarpu naudojant tamsiai mėlynus dažus buvo lokalizuota 66,96 % vėliau pašalintų limfmazgių, aptiktų naudojant techneciu Tc 99m žymėtą tilmanoceptą (atvirkštinis atitikimas).
Bulgarian: Общото количество за инжектиране не бива да надвишава 50 микрограма тилманосепт, с максимална обща радиоактивност 74 MBq (2,0 mCi) на доза.
Lithuanian: Iš viso pacientui galima suleisti ne daugiau kaip 50 mikrogramų tilmanocepto; bendras vienos dozės radioaktyvumas turi būti ne didesnis kaip 74 MBq (2,0 mCi).
Bulgarian: Технеций (99mTc) е произведен посредством (99Mo/99mTc) генератор и се разпада с излъчване на гама лъчение със средна енергия 140 keV и полуживот 6,02 часа до технеций (99mTc), който предвид дългия си полуживот 2,13 x 105 години може да се разглежда като квазистабилен.
Lithuanian: Technecis (99mTc) gaminamas (99Mo/99mTc) generatoriuje; jis skyla išspinduliuodamas gama kvantą su vidutine 140 keV energija, esant 6,02 val.
Bulgarian: Натриев аскорбат (Е301) Станохлорид дихидрат Натриев хидроксид (E524) Хлороводородна киселина, разредена (Е507)
Lithuanian: Natrio askorbatas (E301) Alavo chloridas dihidratas Natrio hidroksidas (E524);
Bulgarian: Преди изотопното маркиране проверете флакона с тилманосепт прах за повреди.
Lithuanian: Prieš radioaktyviai žymint preparatą, reikia apžiūrėti, ar nepažeistas tilmanocepto miltelių flakonas.
Bulgarian: Деформацията в основната архитектура и функция на лимфната система, причинена от предшестваща екстензивна хирургична операция, облъчване или метастатично заболяване, може да доведе до намалена локализация на Lymphoseek в лимфните възли.
Lithuanian: Dėl anksčiau atliktos didelės operacijos, taikytos spindulinės terapijos ar ligos metastazavimo suirus pagrindinei limfinės sistemos struktūrai ir sutrikus jos veiklai, pastangos lokalizuoti limfmazgius naudojant Lymphoseek gali būti ne tokios sėkmingos.
Bulgarian: Проверете радиоактивността на технеций Тс 99m в спринцовката в дозов калибратор.
Lithuanian: Dozės kalibratoriumi nustatykite švirkšte esančio technečio Tc 99m aktyvumą.
Bulgarian: При сквамозноклетъчен карцином на устната кухина приложението е перитуморно (множество отделни инжекции).
Lithuanian: Burnos ertmės plokščialąsteline karcinoma sergantiems pacientams preparatas suleidžiamas apie naviką (atliekant kelias injekcijas).
Bulgarian: Моля, вижте КХП (КХП трябва да се намира в кутията).
Lithuanian: Skaitykite preparato charakteristikų santraukoje [preparato charakteristikų santrauka turėtų būti dėžutėje].
Bulgarian: След изотопно маркиране 6 часа.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėjus, suvartoti per 6 val.
Bulgarian: Общото съдържание на флакона не трябва да се прилага на един пациент.
Lithuanian: Pacientui nereikia suleisti viso flakono turinio.
Bulgarian: Общият процент на съвпадение между локализирането на лимфните възли (определени с радиоактивно откриване) при предоперативна лимфосцинтиграфия и интраоперативно изследване на лимфните възли е 97,8 % за всички пациенти.
Lithuanian: Visų pacientų atveju sutapo 97,8 % limfmazgių lokalizacijos (limfmazgiai nustatyti radioaktyvumo detekcijos būdu), atlikus priešoperacinę limfoscintigrafiją ir intraoperacinį limfmazgių tyrimą, rezultatų.
Bulgarian: За инжектиране след изотопно маркиране.
Lithuanian: Skirtas injekcijai, radioaktyviai pažymėjus preparatą.
Bulgarian: Нечести: болка на мястото на инцизията, сером, дехисценция на раната
Lithuanian: Nedažnas - skausmas pjūvio vietoje, seroma, žaizdos atsivėrimas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди употребата на Lymphoseek
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lymphoseek
Bulgarian: Приложения при рак на гърдата, меланом и сквамозноклетъчен карцином на устната кухина при възрастни:
Lithuanian: Vizualizavimas ir sarginių limfmazgių lokalizacijos nustatymas Tiriant krūties vėžiu, melanoma ir burnos ertmės plokščialąsteline karcinoma sergančius suaugusiuosius:
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да се осъществява съгласно националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus reikia laikyti vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais dėl radioaktyviųjų medžiagų.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците се осъществява в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai bus laikomi vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais dėl radioaktyviųjų medžiagų.
Bulgarian: Интраоперативното лимфно картографиране посредством гама детекция може да започне най-рано 15 минути след инжектирането и до 30 часа (при операция на следващия ден) след приложението на Lymphoseek.
Lithuanian: po Lymphoseek injekcijos, bet ne vėliau, kaip po 30 valandų (kai operacija atliekama kitą dieną).
Bulgarian: Общото количество за инжектиране не бива да надвишава 50 микрограма тилманосепт, с максимална обща радиоактивност 74 MBq на доза.
Lithuanian: Pacientui galima suleisti iš viso ne daugiau kaip 50 mikrogramų tilmanocepto; bendras vienos dozės radioaktyvumas turi būti ne didesnis kaip 74 MBq.
Bulgarian: Когато сентинелният лимфен възел бъде открит, хирургът го отстранява.
Lithuanian: Suradęs sarginį limfmazgį, chirurgas jį pašalina. Jeigu yra daugiau kaip vienas sarginių limfmazgių, chirurgas juos taip pat pašalina.
Bulgarian: Как да използвате Lymphoseek
Lithuanian: Kaip vartoti Lymphoseek
Bulgarian: И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Lymphoseek 50 микрограма инжекционен разтвор технеций (99mTc) тилманосепт
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Lymphoseek 50 mikrogramų injekcinis tirpalas technecio (99mTc) tilmanoceptas
Bulgarian: Впишете количеството радиоактивност, датата и часа на проверката, количеството и срока на годност (той не трябва да надвишава 6 часа от момента на приготвянето) върху етикет за спринцовка и го залепете върху спринцовката(те). л. Съхранявайте изотопно маркирания продукт в защитния екран.
Lithuanian: Švirkšto etiketėje užrašykite radioaktyvumo lygį, analizės datą ir laiką, tūrį ir tinkamumo laiką (jis negali būti ilgesnis kaip 6 valandos nuo paruošimo laiko).
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт се локализира при 99,91 % от пациентите със средно 2,08 локализирани сентинелни лимфни възли на пациент чрез мета-анализи на фиксираните ефекти.
Lithuanian: vital blue dye), 99,91 % pacientų techneciu Tc 99m žymėtu tilmanoceptu lokalizuota vidutiniškai 2,08 sarginio limfmazgio pacientui (pagal nustatyto poveikio meta-analizę).
Bulgarian: В клиничните проучвания с използване на Lymphoseek изследователите в проучването използват правило за праг за положително локализиране на технеций
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su Lymphoseek, tyrėjai taikė slenksčio taisyklę teigiamai technecio Tc 99m lokalizacijai nustatyti; ji buvo apskaičiuota naudojant bazinius (angl.
Bulgarian: Общият обем за инжектиране не бива да е повече от 1,0 ml или да е по-малко от 0,1 ml.
Lithuanian: Iš viso pacientui galima suleisti ne daugiau kaip 1,0 ml ir ne mažiau kaip 0,1 ml tūrio tirpalo.
Bulgarian: Обем на реконституирания разтвор във флакона Lymphoseek
Lithuanian: Bendras paruošto Lymphoseek tūris flakone
Bulgarian: Тс 99m, който се изчислява посредством фоновата радиоактивност плюс три стандартни отклонения от средното ниво на фоновата активност (т.е. три-сигма правило, което представлява >99,7 % възможна разлика от фона) [вж. Таблица 4].
Lithuanian: y. taikant „trijų sigma" taisyklę, o tai reiškia >99,7 % galimą skirtumą nuo bazinio dydžio) [žr.
Bulgarian: Ефективните процедури за предоперативно образно изследване включват сцинтиграфия с плоска гама камера, SPECT и SPECT/CT.
Lithuanian: Plokštuminė scintigrafija naudojant gama kamerą, SPECT ir SPECT/CT yra veiksmingos prieš operaciją atliekamos vizualizavimo procedūros.
Bulgarian: От друга страна синьото багрило се локализира в 63,50 % от ексцизираните лимфни възли открити с технеций Тс 99m тилманосепт (обратно съгласуване).
Lithuanian: Tuo tarpu naudojant tamsiai mėlynus dažus buvo lokalizuota 63,50 % vėliau pašalintų limfmazgių, aptiktų naudojant techneciu Tc 99m žymėtą tilmanoceptą (atvirkštinis atitikimas).
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте в точка 6.6.
Lithuanian: Dėl atsargumo priemonių, susijusių su pavojumi aplinkai, žr.
Bulgarian: ако сте имали някакви признаци на алергична реакция (изброени в точка 4) след предишно приложение на Lymphoseek
Lithuanian: • jeigu anksčiau suleidus Lymphoseek pasireiškė alerginių reakcijų požymių (išvardytų 4 skyriuje); • jeigu Jums yra inkstų ar kepenų sutrikimų (sergate inkstų arba kepenų liga).
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт се задържа в същите дрениращи лимфни възли до 30 часа.
Lithuanian: Atliekant išorinę gama spinduliuotės vizualizacijos analizę, nustatyta, kad prisijungęs techneciu Tc 99m žymėtas tilmanoceptas užsilaikė tuose pačiuose drenuojančiuose limfmazgiuose iki 30 valandų.
Bulgarian: Нечести: болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, болка във врата, болка в челюстите
Lithuanian: Nedažnas - galūnių, skeleto ir raumenų, kaklo, žandikaulio skausmas.
Bulgarian: То се съхранява под контрола на специалиста в подходящи помещения.
Lithuanian: Už šio vaisto laikymą atsakingas specialistas; vaistas laikomas reikalavimus atitinkančiose patalpose.
Bulgarian: Ръчен гама детектор (представен от ръчна гама сонда) се използва интраоперативно за идентифициране на сентинелни лимфни възли, чрез локализиране на технеций Тс 99m.
Lithuanian: Operacijos metu buvo naudojamas rankinis gama spindulių matuoklis (panašus į bet kurį rankinį gama spinduliuotės detektorių), kad būtų galima nustatyti sarginius limfmazgius lokalizuojant technecį Tc 99m.
Bulgarian: В едно проучване фаза 1 при пациенти с рак на гърдата Lymphoseek показва бърз клирънс в мястото на инжектиране (постоянна скорост на елиминиране в диапазона от 0,222/h до 0,278/h) при всичките три тествани дози (4, 20 и 100 микрограма).
Lithuanian: Atliekant vieną I fazės tyrimą su krūties vėžiu sergančiais pacientais, visos trys Lymphoseek dozės, kurios buvo tiriamos (4 mikrogramų, 20 mikrogramų ir 100 mikrogramų), buvo greitai pašalintos iš injekcijos vietos (eliminacijos greičio konstantos svyravo nuo 0,222/h iki 0,278/h).
Bulgarian: %ID за черния дроб, бъбреците и пикочния мехур според изчисленията от сканирането на цялото тяло на пациенти с меланом 1 и 12 часа след прилагането са в диапазон от 1,1 % до 1,3 % за 1 час, като всички намаляват до по-малко от 1 % за 12 часа.
Lithuanian: po injekcijos, po valandos svyravo nuo 1,1 % iki 3,1 %, o praėjus 12 valandų visiems pacientams sumažėjo iki mažiau nei 1 %.
Bulgarian: Прилагане на Lymphoseek и провеждане на процедурата Lymphoseek се инжектира под кожата, под зърното на гърдата или във или около тумора.
Lithuanian: Lymphoseek leidžiamas po oda, po speneliu, į naviką arba į sritį apie naviką.
Bulgarian: За реконституирането на този кит не бива да се използва инжекционен разтвор на натриев пертехнетат (Тс 99m), съдържащ оксиданти.
Lithuanian: Natrio pertechnetato (Tc 99m) injekcijos su oksidantais naudoti šiam rinkiniui ruošti negalima.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт коректно локализира сентинелните лимфни възли, прогнозиращи наличието на метастазен тумор, при 38 от 39 пациенти, с фалшиво отрицателен резултат 2,59 %.
Lithuanian: Lyginant su limfmazgių, kurie buvo visiškai pašalinti operacijos metu, patologine būkle, nustatyta, kad techneciu Tc 99m žymėtu tilmanoceptu sarginiai limfmazgiai, į kuriuos galėjo metastazuoti navikas, iš anksto teisingai lokalizuoti 38 iš 39 pacientų; neteisingai neigiami rezultatai nustatyti 2,56 % pacientų.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.
Bulgarian: Lymphoseek не бива да се използва след изтичане на срока на годност, който е посочен върху картонената опаковка и върху етикета след „Годен до:".
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lymphoseek vartoti negalima.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина използва специална камера за откриването на Lymphoseek.
Lithuanian: Siekdamas surasti Lymphoseek, branduolinės medicinos gydytojas naudoja specialų aparatą.
Bulgarian: Неотворен флакон 18 месеца
Lithuanian: Neatidarytas flakonas
Bulgarian: Очакваната радиационната доза на пациента не би надвишила 0,69 mSv дори ако никаква част от дозата от 74 MBq (2,0 mCi) не бъде елиминирана (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Net jei iš organizmo nepasišalintų nė kiek iš 74 MBq dozės (2,0 mCi), apytikrė spinduliuotės dozė pacientui neviršytų 0,69 mSv (žr.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт и със синьо багрило, технеций
Lithuanian: (Tc 99m) tirpalo, t. y.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Duomenys nebūtini.
Bulgarian: Изотопно маркираният продукт трябва да се използва до 6 часа след неговото приготвяне.
Lithuanian: Paruošus, radioaktyviai pažymėtą preparatą reikia suvartoti per 6 valandas.
Bulgarian: б. За изотопното маркиране използвайте разтвор на натриев пертехнетат (Tc 99m) от генератор на технеций Тс 99m до 8 часа след неговото елуиране.
Lithuanian: b. Radioaktyviam žymėjimui reikia naudoti natrio pertechnetato (Tc 99m) tirpalą iš Tc 99m generatoriaus,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Lymphoseek:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš suleidžiant Lymphoseek, pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju:
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Lymphoseek
Lithuanian: Ką daryti, jeigu Jums suleista per didelė Lymphoseek dozė?
Bulgarian: Lymphoseek 50 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат тилманосепт
Lithuanian: Lymphoseek 50 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui tilmanoceptas
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани, са чести, леки и краткотрайни.
Lithuanian: Kiti pasireiškę šalutiniai reiškiniai buvo nedažni, lengvos formos ir trumpalaikiai.
Bulgarian: Lymphoseek tilmanocept
Lithuanian: Lymphoseek tilmanoceptas
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Lymphoseek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Lymphoseek EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lymphoseek?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lymphoseek vartojimą?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lymphoseek се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Lymphoseek vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Това помага да се вземе решение относно необходимостта от допълнителна хирургична интервенция за отстраняване на повече лимфни възли.
Lithuanian: Tai padeda nuspręsti, ar pacientui nereikia atlikti dar vienos operacijos siekiant pašalinti daugiau limfmazgių.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тилманосепт (tilmanocept).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos tilmanocepto.
Bulgarian: Какви ползи от Lymphoseek са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Lymphoseek nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lymphoseek.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Lymphoseek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lymphoseek прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Lymphoseek rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lymphoseek, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Lymphoseek rinkodaros leidimą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lymphoseek, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Lymphoseek vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Предвид важността на локализирането на лимфните възли при лечение на ракови заболявания и управляемите нежелани реакции, наблюдавани при Lymphoseek, Комитетът заключи, че ползите са по-големи от рисковете, и препоръча Lymphoseek да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į limfmazgių vietos nustatymo svarbą gydant vėžį ir į Lymphoseek sukeliamą šalutinį poveikį, kurį galima kontroliuoti, komitetas priėjo prie išvados, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Активното вещество в Lymphoseek, тилманосепт, се прикрепва към протеини, наречени манозасвързващи протеини, които се намират в големи количества в някои имунни клетки в лимфните възли.
Lithuanian: Veiklioji Lymphoseek medžiaga tilmanoceptas jungiasi prie baltymų, vadinamų manozę prisijungiančio receptoriaus baltymais, kurių dideliais kiekiais yra kai kuriose limfmazgiuose esančiose imuninėse ląstelėse.
Bulgarian: Какво представлява Lymphoseek и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Lymphoseek ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lymphoseek, наблюдавани в клиничните проучвания, са болка и дразнене на мястото на инжектиране (наблюдавани при по-малко от 1 пациент на 100).
Lithuanian: Dažniausi klinikinių tyrimų metu nustatyti Lymphoseek šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 100) yra skausmas ir sudirginimas injekcijos vietoje.
Bulgarian: В трето проучване при пациенти с рак на главата и шията, включително рак на устната кухина, Lymphoseek е използван за откриване на сентинелни лимфни възли преди хирургическо отстраняване на лимфните възли на пациентите.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą su galvos ir kaklo srities vėžiu, įskaitant burnos ertmės vėžį, sergančiais pacientais, Lymphoseek buvo naudojamas siekiant nustatyti sarginius limfmazgius prieš pašalinant limfmazgius chirurginiu būdu.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lymphoseek, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Lymphoseek preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Lymphoseek е разтвор, който се инжектира или около или вътре в раковата тъкан и се очаква да се прикрепи към близките лимфни възли и да се отложи в тях.
Lithuanian: Lymphoseek - tai tirpalas, suleidžiamas aplink arba į vėžinį audinį, tikintis, kad jis prisijungs prie greta esančių limfmazgių ir juose susikaups.
Bulgarian: Когато се открият сентинелни лимфни възли те се отстраняват хирургически и изследват за наличие на ракови клетки.
Lithuanian: Kai sarginiai limfmazgiai surandami, jie pašalinami chirurginiu būdu ir patikrinama, ar juose nėra vėžinių ląstelių.