FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação direcionado para a proteína CD30, brentuximab vedotina é capaz de superar a resistência quimioterapêutica, uma vez que a proteína CD30 é consistentemente expressa em doentes refratários a quimioterapia combinada, independentemente do estadio do transplante anterior.
Dutch: Door het CD30-gericht werkingsmechanisme is het met brentuximab vedotin mogelijk om resistentie tegen chemotherapie te overwinnen doordat CD30 consistent tot expressie gebracht wordt bij patiënten die refractair zijn tegen combinatiechemotherapie, ongeacht de voorafgaande transplantatiestatus.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, o tratamento com brentuximab vedotina resultou em toxicidade testicular, podendo alterar a fertilidade masculina.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken heeft behandeling met brentuximab vedotin geleid tot testiculaire toxiciteit en het kan bij mannen de vruchtbaarheid aantasten.
Portuguese: Pancreatite
Dutch: Pancreatitis
Portuguese: Alopecia, erupção cutânea
Dutch: Alopecia, huiduitslag
Portuguese: Gravidade da neuropatia periférica sensorial ou motora [sinais e sintomas (descrição abreviada de CTCAE
Dutch: Ernst van perifere sensorische of motorische neuropathie (tekenen en symptomen [verkorte beschrijving van de CTCAE
Portuguese: Após a primeira dose de Adcetris em combinação com quimioterapia, o seu médico poderá também dar-lhe um medicamento que irá ajudar a prevenir o desenvolvimento ou reduzir a gravidade da neutropenia (diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue), o que pode aumentar o risco de infeção.
Dutch: Na de eerste dosis Adcetris in combinatie met chemotherapie geeft uw arts u mogelijk een geneesmiddel dat helpt bij het voorkomen van neutropenie of dat helpt de ernst van de symptomen van neutropenie te verminderen.
Portuguese: Figura 2: Sobrevida livre de progressão pela IRF nos doentes com doença de estadio IV (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Dutch: Figuur 2: Gemodificeerde progressievrije overleving per IRF bij patiënten met ziekte Stadium IV (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Portuguese: 378M (57) 286F (43)
Dutch: 378M (57) 286V (43)
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia para doentes com LH não previamente tratado, tratados com 1,2 mg/kg de ADCETRIS + AVD nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias (ITT e estadio IV)
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten voor eerder onbehandelde patiënten met HL behandeld met 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD op dag 1 en 15 van een 28-daagse cyclus (ITT en Stadium IV)
Portuguese: Precauções gerais
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen
Portuguese: A neutropenia febril foi notificada em < 1% dos doentes (ver secção 4.2).
Dutch: Bij < 1% van de patiënten werd febriele neutropenie gemeld (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Se ocorrer neuropatia periférica (sensorial ou motora) ou o seu agravamento durante o tratamento, consulte as recomendações de dosagem adequadas (ver secção 4.4) na Tabela 2 abaixo.
Dutch: Als tijdens de behandeling perifere sensorische of motorische neuropathie ontstaat of verergert, raadpleeg dan Tabel 2 hieronder voor passende dosisaanbevelingen (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: Foi notificada neutropenia de Grau 3 em 13% e a neutropenia de Grau 4 em 5% dos doentes.
Dutch: Bij 13% werd neutropenie Graad 3 gemeld en neutropenie Graad 4 werd gemeld bij 5% van de patiënten.
Portuguese: A ligação da MMAE à tubulina desagrega a rede de microtúbulos dentro da célula, induz a paragem do ciclo celular e resulta na morte apoptótica da célula tumoral que expressa a proteína CD30.
Dutch: MMAE bindt zich aan tubuline en ontregelt zo het microtubulinetwerk in de cel, brengt de celcyclus tot stilstand en brengt apoptose teweeg van de tumorcel waarop CD30 tot expressie komt.
Portuguese: As reações adversas de ADCETRIS estão listadas por Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA e Termo Preferencial (ver Tabela 3).
Dutch: De bijwerkingen van ADCETRIS staan vermeld per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm volgens MedDRA (zie Tabel 3).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram periodicamente testados relativamente à presença de anticorpos contra brentuximab vedotina, utilizando um imunoensaio por eletroquimioluminescência sensível.
Dutch: In klinische studies werden patiënten periodiek getest op de aanwezigheid van antistoffen tegen brentuximab vedotin aan de hand van een gevoelige elektrochemiluminescentie-immunoassay.
Portuguese: Os resultados na população com intenção de tratar (ITT) revelaram uma melhoria estatisticamente significativa na SLP modificada para ADCETRIS + AVD, com uma relação de risco estratificada (stratified hazard ratio) de 0,770 (IC 95%: 0,603; 0,983, p = 0,035), indicando uma redução de 23% no risco de eventos de SLP modificada para ADCETRIS + AVD em comparação com ABVD.
Dutch: De resultaten in de ITT-populatie (intent-to-treat) toonden een statistisch significante verbetering in gemodificeerde PFS voor ADCETRIS + AVD, met een gestratificeerde hazard ratio van 0,770 (95%-BI, 0,603; 0,983; p = 0,035), wat een verlaging van 23% aangeeft in het risico van gemodificeerde PFS-voorvallen voor ADCETRIS + AVD versus ABVD.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: 24,1 meses (IC 95%: 11,5; -)
Dutch: 24,1 maanden (95%-BI [11,5; -])
Portuguese: Os doentes que sofram novo episódio ou agravamento da neuropatia periférica pré-existente podem necessitar de adiar ou reduzir a dose de ADCETRIS ou descontinuar o tratamento (ver secção 4.2).
Dutch: Bij patiënten met nieuwe of verergerende perifere neuropathie kan het nodig zijn de toediening uit te stellen en de dosis ADCETRIS te verlagen of de behandeling helemaal te staken (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Após reconstituição/diluição, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie/verdunning gebruikt te worden.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas ao ADCETRIS
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen van ADCETRIS
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que brentuximab vedotina altere a exposição a medicamentos que são metabolizados por enzimas CYP3A4.
Dutch: Daarom is de verwachting dat brentuximab vedotin de blootstelling van geneesmiddelen die door CYP3A4-enzymen worden gemetaboliseerd, niet verandert.
Portuguese: A neuropatia periférica levou à descontinuação do tratamento em 7%, a reduções da dose em 21% e adiamentos da dose em 1% dos doentes.
Dutch: Perifere neuropathie leidde tot stopzetting van de behandeling bij 7% van de patiënten, dosisreducties bij 21% en uitstel van de dosis bij 1%.
Portuguese: Entre estes 30 doentes, o tempo para a resposta mediano, definido como o tempo entre a primeira dose e a RC ou a RP, conforme a que ocorrer primeiro, foi de 6 semanas (intervalo, 5 a 39 semanas).
Dutch: Onder deze 30 patiënten was de mediane tijd tot respons, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot ofwel PR ofwel CR (afhankelijk van welke eerder optreedt), 6 weken (bereik, 5 tot 39 weken).
Portuguese: Herpes zóster, pneumonia por Pneumocystis jiroveci
Dutch: Herpes zoster, door Pneumocystis jiroveci veroorzaakte pneumonie
Portuguese: A mediana da duração da resposta foi de 8,8 e 12,3 meses em doentes que atingiram uma resposta objetiva (RC + RP) e RC, respetivamente.
Dutch: De mediane duur van de respons bedroeg respectievelijk 8,8 en 12,3 maanden bij patiënten die een OR (CR+PR) en CR bereikten.
Portuguese: No entanto, resultados de estudos de toxicidade de dose repetida em ratos indicam que brentuximab vedotina tem o potencial de comprometer a função reprodutora e a fertilidade masculina.
Dutch: De resultaten van onderzoeken bij ratten naar toxiciteit bij herhaalde dosering duiden er echter op dat brentuximab vedotin de reproductie en de vruchtbaarheid bij mannen kan schaden.
Portuguese: As terapêuticas prévias direcionadas para a pele mais frequentes na população ITT foram radioterapia (64%), fototerapia (48%) e esteroides tópicos (17%).
Dutch: De meest voorkomende eerdere op de huid gerichte therapieën in de ITT-populatie waren radiotherapie (64%), fototherapie (48%) en topische steroïden (17%).
Portuguese: Em comparação com doentes com função hepática normal, a exposição ao MMAE aumentou aproximadamente 2,3 vezes (IC 90%: 1,27-4,12 vezes) em doentes com compromisso hepático.
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie, nam de MMAE blootstelling ongeveer 2,3-voudig (90% BI 1,27-4,12-voudig) toe bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Portuguese: No entanto, o ADCETRIS deverá ser usado com cuidado em doentes com outros LCCT CD30
Dutch: Toch is voorzichtigheid geboden wanneer ADCETRIS bij andere patiënten met CD30-positief CTCL wordt gebruikt.
Portuguese: Consulte o resumo das características do medicamento (RCM) de agentes de quimioterapia administrados em combinação com ADCETRIS para doentes com LH não previamente tratado.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van de chemotherapeutische middelen die in combinatie met ADCETRIS worden toegediend voor patiënten met eerder onbehandeld HL.
Portuguese: Os 32 doentes (53%) que não receberam TCE posterior também receberam ADCETRIS numa mediana de 7 ciclos (variando de 1 a 16 ciclos).
Dutch: De 32 patiënten (53%) die geen opeenvolgende SCT ondergingen, ontvingen eveneens ADCETRIS gedurende een mediaan van 7 cycli (bereik, 1 tot 16 cycli).
Portuguese: Durante o estudo, um total de 16 doentes com LH r/r e 17 doentes com LACGs r/r, dos quais 10 em primeira recidiva, foram tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS.
Dutch: In het hele onderzoek werden in totaal 16 patiënten met r/r HL en 17 patiënten met r/r sALCL, van wie 10 met een eerste recidief, behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Portuguese: • RP ou DE como melhor resposta à terapêutica de resgate mais recente, determinada por TC e/ou PET
Dutch: • Beste respons van PR of SZ op de meest recente salvage therapie zoals vastgesteld met CT
Portuguese: Envolvimento da medula óssea aquando do diagnóstico ou inclusão no estudo, n (%) Sintomas B
Dutch: Betrokkenheid van beenmerg op moment van diagnose of toetreding tot het onderzoek, n (%) B-symptomen a n (%)
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação de eficácia secundários incluindo taxa de RC e TRO no final do regime de aleatorização, taxa de RC no final da terapêutica de primeira linha e taxa de negatividade da PET no final do Ciclo 2, duração de resposta (DDR), duração de remissão completa (DCR), sobrevida livre de doença (SLD) e sobrevida livre de eventos (SLE) foram todos favoráveis para ADCETRIS + AVD, quer na população ITT que no Estadio IV.
Dutch: Andere secundaire werkzaamheidseindpunten, waaronder het CR-percentage en ORR aan het einde van het randomisatieregime, CR-percentage aan het einde van de eerstelijnstherapie, het percentage voor PET-negativiteit aan het einde van cyclus 2, de duur van de respons (DOR), de duur van complete remissie (DOCR), de ziektevrije overleving (DFS) en voorvalvrije overleving (EFS) vertoonden allemaal een tendens die in het voordeel was van ADCETRIS + AVD, zowel in de ITT-populatie als de populatie met ziekte in Stadium IV.
Portuguese: Adcetris é apenas para utilização única.
Dutch: Adcetris is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: ADCETRIS é apenas para utilização única.
Dutch: ADCETRIS is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Portuguese: A segurança foi avaliada num estudo de fase 1/2 em doentes pediátricos com idade entre 7 e 17 anos (n = 36) com LH e LACGs recidivantes ou refratários (r/r) (ver seção 5.1).
Dutch: De veiligheid werd geëvalueerd in een fase 1/2-onderzoek bij pediatrische patiënten tussen 7 en 17 jaar oud (n = 36) met gerecidiveerd of refractair (r/r) HL en sALCL (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Dos 20 doentes elegíveis com LH, 6 doentes (30%) alcançaram uma RC e 6 doentes (30%) alcançaram uma RP com o retratamento com ADCETRIS, para uma taxa de resposta objetiva de 60%.
Dutch: Van de 20 evalueerbare patiënten met HL bereikten 6 patiënten (30%) een CR en 6 patiënten (30%) een PR dankzij een herbehandeling met ADCETRIS, voor een ORR van 60%.
Portuguese: Figura 3: Gráfico de Kaplan-Meier de SLP pela IRF em doentes com ≥ 2 fatores de risco
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curve van PFS per IRF bij patiënten met ≥ 2 risicofactoren
Portuguese: Valor p ajustado
Dutch: Aangepaste p-waarde
Portuguese: Diferença percentual (IC 95%)
Dutch: Percentage verschil (95% BI)
Portuguese: Brentuximab vedotina causou letalidade embriofetal em ratos fêmea grávidas.
Dutch: Brentuximab vedotin veroorzaakte embryofoetale sterfte bij drachtige vrouwtjesratten.
Portuguese: Dos 35 doentes (33%) que apresentaram sintomas B na avaliação inicial, 27 doentes (77%) obtiveram a resolução de todos os sintomas B num tempo mediano de 0,7 meses desde o início do tratamento com ADCETRIS.
Dutch: Van de 35 patiënten (33%) die in de uitgangssituatie B-symptomen hadden, werden er 27 (77%) volledig vrij van alle B-symptomen, na een mediane tijd van 0,7 maanden na aanvang van de behandeling met ADCETRIS.
Portuguese: Regimes quimioterapêuticos anteriores (intervalo) Expressão de CD30 confirmada histologicamente Linfoma anaplásico cinase (ALK)-negativo Características da doença Primariamente refratária
Dutch: Eerdere chemotherapieregimes (bereik) Histologisch bevestigde CD30-positieve ziekte Anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-negatieve ziekte Ziektekenmerken
Portuguese: Não foram observados benefícios na SLP ou SG nos doentes com 1 fator de risco para recidiva ou progressão.
Dutch: Er werd geen voordeel wat betreft progressievrije overleving of totale overleving waargenomen bij patiënten met één risicofactor voor recidief of progressie.
Portuguese: Dos doentes tratados, 9 doentes com resposta ao tratamento receberam posteriormente um transplante alogénico de células estaminais (TCE) e 9 doentes com resposta ao tratamento receberam um TCE autólogo.
Dutch: Van de behandelde patiënten kregen 9 patiënten met een respons alsnog een allogene stamceltransplantatie (SCT), terwijl 9 andere patiënten met een respons alsnog een autologe SCT ondergingen.
Portuguese: A neuropatia periférica levou à descontinuação do tratamento em 15%, a reduções da dose em 15% e a adiamentos da dose em 17% dos doentes.
Dutch: Perifere neuropathie leidde tot stopzetting van de behandeling bij 15% van de patiënten, dosisreducties bij 15% en uitstel van de dosis bij 17%.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de utilização única deve ser reconstituído com 10,5 ml de água para preparações injetáveis para uma concentração final de 5 mg/ml.
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik moet worden gereconstitueerd met 10,5 ml water voor injecties tot een finale concentratie van 5 mg/ml.
Portuguese: Pneumonia por Pneumocystis jiroveci, bacteriemia estafilocócica, infeção ou reativação do citomegalovírus, sépsis/choque séptico
Dutch: Door Pneumocystis jiroveci veroorzaakte pneumonie, door stafylokokken veroorzaakte bacteriëmie, infectie of gereactiveerde infectie met het Cytomegalovirus, sepsis/septische shock
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (TRO) na população ITT, pela IRF, foi de 50% (IC 95%: 37%; 63%).
Dutch: Per IRF was het objectieve responspercentage (ORR) in de ITT-populatie 50% (95% BI, 37; 63%).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração antes da administração.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als er verkleuring of deeltjes waarneembaar zijn.
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
Dutch: Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.
Portuguese: Figure 1: Sobrevida livre de progressão modificada pela IRF na população ITT (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Dutch: Figuur 1: Gemodificeerde progressievrije overleving per IRF bij de ITT-populatie (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Portuguese: Adcetris é utilizado isoladamente para tratar o linfoma de Hodgkin clássico que: - reapareceu após, ou não respondeu a, uma perfusão das suas próprias células estaminais saudáveis no seu corpo (transplante autólogo de células estaminais), ou - reapareceu após, ou nunca respondeu a, pelo menos dois tratamentos anteriores, e em situações em que não pode receber tratamentos anticancerígenos combinados adicionais ou receber um transplante autólogo de células estaminais.
Dutch: Adcetris zonder andere chemotherapeutische middelen wordt gebruikt voor de behandeling van klassiek hodgkinlymfoom dat: - is teruggekomen na of niet heeft gereageerd op een infusie met uw eigen, gezonde stamcellen in uw lichaam (een autologe stamceltransplantatie), of - is teruggekomen na of nooit heeft gereageerd op minstens twee eerdere behandelingen, en wanneer u geen bijkomende combinatiebehandelingen tegen kanker of een autologe stamceltransplantatie kan ondergaan.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, a administração de ADCETRIS deve ser descontinuada imediata e permanentemente, devendo ser administrada terapêutica médica apropriada.
Dutch: Indien er een anafylactische reactie optreedt, moet de toediening van ADCETRIS onmiddellijk en definitief worden gestaakt en moet een passende medische behandeling worden toegediend.
Portuguese: A taxa de sobrevida global estimada aos 5 anos foi de 41% (IC 95%: 31%; 51%).
Dutch: Het geschatte totale overlevingspercentage na 5 jaar bedroeg 41% (95% BI [31%, 51%]).
Portuguese: Os doentes com diagnóstico de micose fungóide [MF] ou linfoma anaplásico de células grandes primariamente cutâneo [LACGpc] foram considerados elegíveis para o estudo.
Dutch: Patiënten met een diagnose van mycosis fungoides (MF) of primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom (pcALCL) kwamen in aanmerking voor het onderzoek.
Portuguese: Figura 4: Gráfico de Kaplan-Meier de SLP pelo investigador em doentes com ≥ 2 fatores de risco
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve van PFS per onderzoeker bij patiënten met ≥ 2 risicofactoren
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (para ajuste do pH) Citrato de sódio di-hidratado (para ajuste do pH) α,α-trealose di-hidratada
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (voor pH-aanpassing) Trinatriumcitraatdihydraat (voor pH-aanpassing) α,α-trehalosedihydraat
Portuguese: Consultar o folheto informativo.
Dutch: Lees de bijsluiter.
Portuguese: Se o doente desenvolver neutropenia durante o tratamento, esta deve ser controlada através de adiamentos na administração das doses.
Dutch: Indien tijdens de behandeling neutropenie ontstaat, is uitstel van de dosis aangewezen.
Portuguese: 398M (59) 272F (41)
Dutch: 398M (59) 272V (41)
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (TRO), pela IRF, foi de 75% (76 dos 102 doentes ITT) e a redução do tumor foi alcançada em 94% dos doentes.
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR) per IRF-beoordeling bedroeg 75% (76 van de 102 patiënten in de intention-to-treat-set [ITT-set]) en bij 94% van de patiënten werd tumorreductie bereikt.
Portuguese: A maioria dos doentes com LH ou LACGs recidivante ou refratário, que foram retratados com ADCETRIS (SGN35-006), teve também melhoria ou resolução dos sintomas de neuropatia periférica aquando da última avaliação.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten (80%) met gerecidiveerd of refractair HL of sALCL die werden herbehandeld met ADCETRIS (SGN35-006), waren de symptomen van perifere neuropathie op het tijdstip van de laatste evaluatie verbeterd of verdwenen.
Portuguese: Uma análise atualizada realizada após 3 anos de seguimento revelou uma melhoria de SLP sustentada, pela IRF (HR = 0,58; IC 95%: 0,41; 0,81).
Dutch: Een bijgewerkte analyse die na 3 jaar follow-up werd uitgevoerd, liet een aanhoudende verbetering in PFS zien per IRF (HR = 0,58 [95%-BI (0,41; 0,81)].
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Portuguese: Após perfusão IV de múltiplas doses de 1,2 mg/kg de brentuximab vedotina, a cada duas semanas, as concentrações mínimas em estado de equilíbrio de ADC e MMAE foram alcançadas no 3º ciclo.
Dutch: Na een intraveneuze infusie van meervoudige doses 1,2 mg/kg brentuximab vedotin eenmaal per twee weken, werden in steady state dalconcentraties van ADC en MMAE bereikt bij cyclus 3.
Portuguese: LCCT CD30
Dutch: CD30-positief CTCL
Portuguese: Após perfusão multidose IV de 1,2 mg/kg de brentuximab vedotina a cada duas semanas, as concentrações séricas máximas de ADC foram observadas perto do final da perfusão e a eliminação revelou um declínio multi-exponencial com t1/2z de aproximadamente 4 a 5 dias.
Dutch: Na meervoudige doses van 1,2 mg/kg brentuximab vedotin via intraveneuze infusie eenmaal per twee weken, werden maximale serumconcentraties ADC waargenomen nagenoeg aan het einde van de infusie en vertoonde de eliminatie een multi-exponentiële daling met een t1/2z van circa 4 tot 5 dagen.
Portuguese: Cada embalagem de Adcetris consiste num frasco para injetáveis.
Dutch: Elke verpakking van Adcetris bevat één injectieflacon.
Portuguese: Estes doentes deverão receber até 16 ciclos (ver secção 5.1).
Dutch: Deze patiënten dienen maximaal 16 cycli te krijgen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Este tipo de medicamentos (anticorpos monoclonais) pode causar reações relacionadas com a perfusão, tais como: - erupção na pele - falta de ar - dificuldade em respirar - tosse - sensação de aperto no peito - febre - dor nas costas - arrepios - dor de cabeça - enjoos (náuseas) ou indisposição (vómitos).
Dutch: Bij dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kunnen reacties op de infusie ontstaan, bijvoorbeeld: - huiduitslag - kortademigheid - moeite met ademhalen - hoest - een beklemmend gevoel op de borst - koorts - rugpijn - rillingen - hoofdpijn - misselijkheid of overgeven.
Portuguese: Esta substância chega às células cancerígenas através do anticorpo monoclonal.
Dutch: Die stof wordt door het monoklonale antilichaam tot bij de kankercellen gebracht.
Portuguese: Não existem dados que sugiram que brentuximab vedotina ou os seus metabolitos sejam excretados no leite humano.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van brentuximab vedotin of zijn metabolieten in de moedermelk.
Portuguese: Concentração do frasco para injetáveis reconstituído (5 mg/ml)
Dutch: Concentratie gereconstitueerde injectieflacon (5 mg/ml)
Portuguese: Após a reconstituição (ver secção6.6), cada ml contém 5 mg de brentuximab vedotina.
Dutch: Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat elke ml 5 mg brentuximab vedotin.
Portuguese: Sobrevida geral
Dutch: Totale overleving
Portuguese: Os dados de segurança em doentes com LH recidivante ou refratário sem transplante autólogo de células estaminais prévio e que foram tratados com a dosagem recomendada de 1,8 mg/kg a cada três semanas num estudo de fase 4 de braço único (n = 60), nos estudos de fase 1 de escalonamento da dose e nos estudos de farmacologia clínica (n = 15 doentes) e no NPP (n = 26 doentes), (ver secção 5.1), foram consistentes com o perfil de segurança dos estudos clínicos piloto.
Dutch: De veiligheidsinformatie van de patiënten met gerecidiveerd of refractair HL die geen autologe stamceltransplantatie gekregen hadden en die behandeld werden met de aanbevolen dosis van 1,8 mg/kg iedere drie weken uit een eenarmig fase 4-onderzoek (n = 60), de fase 1 dosisescalatie- en klinische farmacologiestudies (n = 15 patiënten) en uit het NPP (n = 26 patiënten) (zie rubriek 5.1), was consistent met het veiligheidsprofiel van de pivotale klinische studies.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Dutch: Er werd geen effect waargenomen bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Portuguese: Tem sido relatada hepatoxicidade sob a forma de elevações da alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) com ADCETRIS.
Dutch: Levertoxiciteit in de vorm van een stijging in alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) werd gerapporteerd met ADCETRIS.