FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS DES CIRCONSTANCES PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
French: Un risque pour les nouveaux nés/nourrissons ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 22 juillet 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. november 2011 Dato for siste fornyelse: 22. juli 2016
French: Composant du conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
French: Très fréquents : qui peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 (sont listés ci -dessous)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer, er listet opp nedenfor:
French: La Cmax (ss) et la Cmin (ss) étaient de 2,7 et 1,6 µg/ml respectivement.
Norwegian Bokmål: Cmax(ss) og Cmin(ss) var henholdsvis 2,7 og 1,6 mikrogram/ml.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez votre capsule dès que vous vous en souvenez.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, må du ta kapselen med én gang du husker det.
French: N'arrêtez pas de prendre Vyndaqel sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Vyndaqel uten først å ha snakket med legen din.
French: Tafamidis est fortement lié aux protéines plasmatiques (99,9%).
Norwegian Bokmål: Tafamidis er sterkt proteinbundet (99,9 %) i plasma.
French: Ces résultats confirment la possibilité d'administrer tafamidis avec ou sans nourriture.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter administrering av tafamidis med eller uten mat.
French: • Infections des voies urinaires (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une sensation de brûlures quand vous urinez ou un besoin fréquent d'uriner)
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon (symptomer kan være: smerte eller en brennende følelse når du tisser, eller hyppig behov for å tisse)
French: Réévaluation annuelle
Norwegian Bokmål: Årlig revurdering
French: La capsule peut être prise avec ou sans nourriture.
Norwegian Bokmål: Kapselen kan tas med eller uten mat.
French: • Infections vaginales chez les femmes
Norwegian Bokmål: • vaginal infeksjon hos kvinner
French: Ces dépôts amyloïdes se développent autour de vos nerfs et dans d'autres parties de votre corps, les empêchant de fonctionner normalement.
Norwegian Bokmål: Amyloid kan hopes opp rundt nervene dine og andre steder i kroppen din; dette hindrer dem i å fungere normalt.
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
French: Les effets hépatiques sont observés à des expositions supérieures (>3) à l'exposition humaine et se sont généralement avérés réversibles.
Norwegian Bokmål: Levereffekter ble sett ved doser over (> 3) human eksponering og har generelt vist seg å være reversible.
French: Les résultats des analyses prédéfinies sur les principaux critères d'évaluation sont indiqués dans le tableau ci-dessous :
Norwegian Bokmål: Resultater fra pre-spesifiserte analyser av primære endepunkt er vist i følgende tabell:
French: La TTR est une protéine qui transporte d'autres substances dans le corps comme les hormones.
Norwegian Bokmål: TTR er et protein som transporterer andre stoffer, for eksempel hormoner, rundt i kroppen.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (≥ 65 ans).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år).
French: Pour cette raison, Vyndaqel n'est pas utilisé chez les enfants et les adolescents.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel brukes derfor ikke til barn og ungdom.
French: Le feuillet destiné aux médecins doit contenir les messages clés suivants :
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til leger bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
French: Diarrhées Douleurs abdominales hautes
Norwegian Bokmål: Diaré Øvre abdominalsmerter
French: S'il ne reste qu'environ 6 heures avant votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tid.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autre médicament du système nerveux code ATC N07XX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX08
French: En cas de surdosage, des mesures de soutien spécifiques doivent être instaurées si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.
French: Cette voie de biotransformation est plausible chez l'homme, car environ 59 % de la dose totale administrée se retrouve dans les fèces et environ 22 % dans les urines.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon via denne ruten er sannsynlig hos mennesker, siden ca. 59 % av total administrert dose gjenfinnes i fæces, og ca. 22 % gjenfinnes i urin.
French: Si vous prenez plus de capsules que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du er blitt bedt om, kontakt legen din.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
French: Vous ne devez pas prendre plus de capsules que votre médecin ne vous l'a prescrit.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta flere kapsler enn det legen forteller deg.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre est de 25,7 litres.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state er 25,7 liter.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, la mesure suivante:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
French: Tafamidis méglumine est un stabilisateur spécifique de la transthyrétine.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin er en spesifikk stabilisator av transtyretin.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Vyndaqel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vyndaqel.
French: Si cette notice est difficile à lire ou à voir ou si vous souhaitiez dans un autre format, merci de contacter le représentant local du titulaire de l'AMM au numéro indiqué dans cette notice.
Norwegian Bokmål: Dersom dette pakningsvedlegget er vanskelig å se eller lese, eller dersom du ønsker det i et annet format, vennligst kontakt det lokale kontoret til innehaveren av markedsføringstillatelsen; telefonnummer finnes i dette pakningsvedlegget.
French: L'utilisation de tafamidis n'est pas pertinente dans la population pédiatrique.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke tafamidis i den pediatriske populasjonen.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på blisterbrettet og esken.
French: • Ne prenez pas Vyndaqel si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke Vyndaqel hvis du er gravid eller ammer
French: Encre d'impression (Opacode violet) : Alcool éthylique
Norwegian Bokmål: Trykkfarge (Opacode fiolett) Etylalkohol
French: Cependant, cette différence de clairance ne serait pas cliniquement significative et ne devrait pas résulter en des niveaux d'états d'équilibre différents comparés à ceux de sujets plus jeunes.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i clearance vil imidlertid ikke være klinisk signifikant, og vil ikke resultere i klinisk relevante forskjellige steady state-nivåer sammenlignet med yngre personer.
French: On estime que Vyndaqel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Det antas at Vyndaqel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Classe de Systèmes d'Organes (SOC) (dictionnaire MedDRA) et par catégorie de fréquence selon la convention standard : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 100 et < 1/10) et peu fréquent (1/1 000 et <1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter MedDRA-organklassesystem (System Organ Class; SOC) og -frekvenskategorier, i henhold til standardkonvensjonen: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
French: Les données chez les patients âgés sont très limitées.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data vedrørende bruk hos eldre pasienter.
French: Vyndaqel N = 64 Valeur p
Norwegian Bokmål: Vyndaqel N = 64 P-verdi
French: La vitesse d'absorption est diminuée par l'administration concomitante de nourriture, mais pas la quantité absorbée.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av mat forsinket absorpsjonshastigheten, men ikke omfanget av absorpsjonen.
French: Changement en % Vyndaqel par rapport au Placebo
Norwegian Bokmål: Vyndaqel % endring relativt til Placebo
French: Dans le cadre de la sous-étude post-autorisation planifiée du registre THAOS, le titulaire de l'AMM doit évaluer, chez des patients non-V30M, les effets de Vyndaqel sur la progression de la maladie et sa tolérance à long terme, comme détaillé dans le protocole accepté par le CHMP, et doit fournir une mise à jour annuelle des données collectées dans le cadre de la réévaluation annuelle
Norwegian Bokmål: Innenfor den planlagte substudien av THAOS registeret etter autorisasjon, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen evaluere effektene av Vyndaqel på sykdomsprogresjon og dens langsiktige sikkerhet hos ikke-V30M pasienter, som beskrevet i en protokoll godkjent av CHMP, og skal gi årlige oppdateringer på innsamlede data innenfor den årlige revurderingen.
French: Bleu brillant FCF (E133) Hydroxyde d'ammonium (E527) 28%
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF (E133) Ammoniumhydroksid (E527) 28 %
French: • L‘existence et la portée du programme TESPO (Programme de suivi des grossesses sous tafamidis) et les informations nécessaires pour rapporter la survenue d'une grossesse chez une femme traitée par Vyndaqel.
Norwegian Bokmål: • Eksistensen og omfanget av Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program og informasjon om hvordan graviditeter hos kvinner som blir behandlet med Vyndaqel skal rapporteres
French: Ce médicament, est utilisé pour traiter les patients adultes présentant cette maladie et dont les nerfs ont été endommagés (personnes avec une polyneuropathie symptomatique)pour retarder la progression de la maladie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av voksne pasienter med denne sykdommen hvor nervene har blitt påvirket (personer med symptomatisk polynevropati), for å forsinke ytterligere forverring av sykdommen.
French: Chez les patients atteints de cette maladie, la TTR se fragmente et peut former des fibres appelées amyloïdes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med denne sykdommen spaltes TTR og det kan dannes fibre som kalles amyloid.
French: Les effets du tafamidis sur l'évolution de l'atteinte cardiaque n'ont pas encore été parfaitement caractérisés.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av tafamidis på progresjon av hjertesykdom har foreløpig ikke blitt tilstrekkelig kartlagt.
French: Vyndaqel versus Placebo : NIS-LL et TQOL à 18 Mois (Etude Fx-005) Placebo
Norwegian Bokmål: Vyndaqel versus placebo: NIS-LL og TQOL ved måned 18 (Studie Fx-005) Placebo
French: • La nécessité d'informer les patients sur les risques importants liés au traitement par Vyndaqel et sur les précautions appropriées à prendre lors de l'utilisation du médicament, en particulier de veiller à éviter toute grossesse et à utiliser une contraception efficace.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasienter om viktige risikoer forbundet med Vyndaqel-behandling og nødvendige forholdsregler ved bruk av legemiddelet, særlig å unngå graviditet og behovet for effektiv prevensjon.
French: Sur la base des résultats de la pharmacocinétique de population, les sujets âgés de plus de 60 ans ont une clairance à l'état d'équilibre en moyenne inférieure de 19% à celle des sujets de moins de 60 ans.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, hadde personer eldre enn 60 år gjennomsnittlig 19 % lavere estimert clearance ved steady state sammenlignet med personer under 60 år.
French: Les données in vitro montrent également que tafamidis méglumine n'inhibe pas significativement les iso-enzymes du cytochrome P450 de type CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerte også at tafamidismeglumin ikke signifikant hemmer cytokrom P450-enzymene CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
French: Quatre-vingt-six des 91 patients ayant terminé la période de traitement de 18 mois ont ensuite été inclus dans une étude d'extension en ouvert au cours de laquelle ils ont tous reçu une fois par jour 20 mg de tafamidis méglumine pendant 12 mois supplémentaires.
Norwegian Bokmål: Åttiseks av de 91 pasientene som fullførte den 18 måneder lange behandlingsperioden deltok deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle pasientene fikk 20 mg tafamidismeglumin én gang daglig i ytterligere 12 måneder.
French: Ces intermédiaires s'assemblent de façon anormale en oligomères solubles, profilaments, filaments et fibrilles amyloïdes.
Norwegian Bokmål: Disse intermediatene blir dermed feil sammensatt til oppløselige oligomerer, profilamenter, filamenter og amyloide fibriller.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'autres médicaments sur tafamidis méglumine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen interaksjonsstudier som undersøker effekten av andre legemidler på tafamidismeglumin.
French: Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de Vyndaqel chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av Vyndaqel hos gravide kvinner.
French: Après administration par voie orale d'une capsule molle, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est atteinte au terme d'une durée médiane (tmax) de 2 heures après une prise à jeun.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av den myke kapselen oppnås maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en median tid (tmax) på 2 timer etter dosering i fastende tilstand.
French: L'analyse prédéfinie d'efficacité sur la population évaluable a utilisé les données des patients ayant terminé les 18 mois en conformité avec le protocole.
Norwegian Bokmål: Den pre-spesifiserte evaluerbare effektanalysen brukte observerte data for de pasientene som fullførte 18 måneders behandling i henhold til protokoll.
French: Finalement, ces dépôts amyloïdes font apparaître les symptômes de cette maladie.
Norwegian Bokmål: Opphopningen av amyloid fører etter hvert til symptomer på denne sykdommen.
French: Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
French: Alcool isopropylique
Norwegian Bokmål: Isopropylalkohol
French: Comme Vyndaqel agit en stabilisant la protéine TTR, si vous arrêtez de prendre Vyndaqel, la protéine ne sera plus stabilisée, et votre maladie pourrait progresser.
Norwegian Bokmål: Siden Vyndaqel virker ved å stabilisere TTR-proteinet, vil proteinet ikke lenger være stabilisert hvis du slutter å ta Vyndaqel, og sykdommen din kan utvikle seg.
French: Si vous êtes allergique au tafamidis méglumine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tafamidismeglumin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: • Les autres composants sont : gélatine (E441), glycérine (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitane, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), eau purifiée, macrogol 400 (E1521), monooléate de sorbitane (E494), polysorbate 80 (E433), alcool éthylique, alcool isopropylique, acétatophtalate de polyvinyle, propylène glycol (E1520), carmin (E120), bleu brillant FCF (E133) et hydroxyde d'ammonium (E527).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: gelatin (E441), glyserin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), renset vann, makrogol 400 (E1521), sorbitanmonooleat (E494), polysorbat 80 (E433), etylalkohol, isopropylalkohol, polyvinylacetatftalat, propylenglykol (E1520), karmin (E120), briljantblå FCF (E133) og ammoniumhydroksid (E527).
French: Pfizer Europe MA EEIG (logo du titulaire d'AMM)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som innehaver av markedsføringstillatelsens logo)
French: • Le fait que les médecins sont encouragés à inclure leurs patients dans le registre de l'Amylose à Transthyrétine (THAOS) et que leur sont fournies les informations nécessaires à l'inclusion des patients dans ce registre international.
Norwegian Bokmål: • Leger skal oppfordres til å melde inn pasienter i Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) og skal gis informasjon om hvordan pasienter kan meldes inn i dette internasjonale sykdomsregisteret.
French: Les paramètres pharmacocinétiques étaient semblables après l'administration unique et l'administration répétée d'une dose de 20 mg, indiquant l'absence d'induction ou d'inhibition du métabolisme du tafamidis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre var tilsvarende etter enkel og gjentatt administrering av 20 mg dose, noe som indikerer fravær av indusering eller hemming av metabolismen av tafamidis.
French: L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec tafamidis méglumine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de polyneuropathie amyloïde familiale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tafamidismeglumin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med familiær amyloid polynevropati (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
French: Aucune diminution de la fertilité n'a été observée dans les études précliniques (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert nedsatt fertilitet i ikke-kliniske studier (se pkt.
French: Les résultats de l'administration quotidienne d'une dose de 15, 30 ou 60 mg de tafamidis méglumine pendant 14 jours ont montré une augmentation dose dépendante du Cmax et de l'AUC entre les doses 15 mg et 30 mg et une augmentation non proportionnelle entre 30 et 60 mg, indiquant la saturation du procédé d'absorption au-delà de 30 mg.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dosering én gang daglig med tafamidismeglumin 15, 30 eller 60 mg i 14 dager viste doseavhengig økning i Cmax og AUC mellom doser på 15 mg og 30 mg og mindre enn doseproporsjonal mellom 30 og 60 mg, noe som indikerer metning av absorpsjonsprosessen utover 30 mg.
French: • S'il vous est possible d'être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception pendant le traitement et pendant le mois suivant l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kan bli gravid, må du bruke prevensjon under behandlingen og i én måned etter avsluttet behandling
French: Instruction pour ouvrir les plaquettes
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for åpning av blister
French: Lors des études cliniques chez des volontaires sains, la dose maximale de tafamidis administrée a été de 480 mg en une prise unique et de 60 mg une fois par jour pendant deux semaines.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske frivillige var den høyeste dosen med tafamidis 480 mg gitt som en enkeltdose, og 60 mg én gang daglig i to uker.
French: Les critères d'évaluation secondaires ont démontré que le traitement par tafamidis méglumine entraînait une détérioration moins importante de la fonction neurologique et une amélioration du statut nutritionnel (IMCm) comparativement au placebo tel que présenté dans le tableau ci après :
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene viste at behandling med tafamidismeglumin resulterte i mindre forverring av nevrologisk funksjon og en forbedret ernæringsstatus (mBMI) sammenlignet med placebo, som vist i tabellen nedenfor.
French: La polyneuropathie amyloïde à TTR est causée par une protéine appelée TTR, qui ne fonctionne pas correctement.
Norwegian Bokmål: TTR amyloid polynevropati er forårsaket av et protein som kalles TTR som ikke fungerer som det skal.
French: Dans les études de toxicité en doses répétées, le foie apparait comme l'organe cible dans les différentes espèces testées.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering fremstod lever som et målorgan for toksisitet i de ulike artene som ble testet.
French: Les évènements indésirables liés au traitement qui ont été rapportés étaient légers à modérés et comprenaient : maux de tête, somnolence, myalgie, insomnie, orgelet, réaction de photosensibilité et présyncope.
Norwegian Bokmål: De rapporterte, behandlingsrelaterte bivirkningene var milde til moderate, og inkluderte: hodepine, søvnighet, myalgi, søvnløshet, hordeolum, fotosensitivitetsreaksjon og presynkope.
French: Sur la base des profils pharmacodynamique et pharmacocinétique, on estime que tafamidis méglumine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakodynamisk og farmakokinetisk profil er det antatt at tafamidismeglumin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Etant donné que les patients avec une insuffisance hépatique modérée ont des taux plus faibles de TTR que les sujets sains, l'ajustement du dosage n'est pas nécessaire car la stœchiométrie du tafamidis avec la protéine cible TTR reste suffisante pour stabiliser le tétramère de TTR.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon har lavere TTR-nivåer enn friske personer, er dosejustering ikke nødvendig da tafamidis' støkiometri med sitt målprotein TTR vil være tilstrekkelig for stabilisering av TTR-tetrameren.
French: Tafamidis méglumine ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin skal ikke brukes ved amming.
French: Pour extraire une capsule : découper une alvéole individuelle, retirer le film de papier au niveau de la flèche courbée et pousser à travers le papier d'aluminium.
Norwegian Bokmål: Ta ut kapselen ved å rive av én blisterlomme, trekke av papiret ved pilen og trykke gjennom aluminiumsfolien.
French: Sur la base d'une analyse de variance à mesures répétées selon le modèle suivant : la variation par rapport aux valeurs initiales était la variable dépendante, la matrice de covariance non structurée, le traitement, le mois et le traitement par mois étaient les effets fixes, et le sujet était l'effet aléatoire.
Norwegian Bokmål: Basert på variansanalyse for gjentatte målinger, med endring fra utgangsverdi som avhengig variabel, en ustrukturert kovariansmatrise, behandling, måned og behandling etter måned som faste effekter, og individ som en tilfeldig effekt i modellen.