FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo num total de 134 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, os 114 doentes que receberam Jivi como tratamento de prevenção tiveram em média 2 episódios hemorrágicos por ano.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 134 pacientů ve věku od 12 let, došlo u 114 pacientů užívajících přípravek Jivi jako preventivní léčbu přibližně ke dvěma krvácivým příhodám za rok.
Portuguese: Como se utiliza Jivi?
Czech: Jak se přípravek Jivi používá?
Portuguese: O uso de Jivi está contraindicado em doentes com alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
Czech: Přípravek Jivi nesmějí užívat pacienti s alergií na myší bílkoviny nebo bílkoviny křečíka.
Portuguese: Por que foi autorizado Jivi na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jivi registrován v EU?
Portuguese: Jivi é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela deficiência de uma proteína de coagulação do sangue designada fator VIII.
Czech: Jivi je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny nazvané faktor VIII, která se podílí na srážení krve.
Portuguese: Estudos laboratoriais mostram, contudo, que o polietilenoglicol (PEG), que faz parte da substância ativa de Jivi, pode acumular-se no organismo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroide, após tratamento prolongado.
Czech: Laboratorní studie však ukazují, že polyethylenglykol, jež je součástí léčivé látky v přípravku Jivi, se může v těle hromadit, a to rovněž v části mozku zvané choroidní plexus.
Portuguese: Como funciona Jivi?
Czech: Jak přípravek Jivi působí?
Portuguese: Jivi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Portuguese: Os 20 doentes que receberam Jivi para tratamento de uma hemorragia tiveram em média de 23 episódios hemorrágicos por ano.
Czech: Mezi 20 pacienty, kteří užívali přípravek Jivi k léčbě krvácení, pokud k němu došlo, bylo zaznamenáno přibližně 23 krvácivých příhod ročně.
Portuguese: Repõe o fator VIII de que o doente tem deficiência, ajudando, desse modo, na coagulação do sangue e permitindo um controlo temporário da doença hemorrágica.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Portuguese: Jivi é administrado por via intravenosa (injeção numa veia).
Czech: Přípravek Jivi se podává injekčně do žíly.
Portuguese: Num segundo estudo em 61 crianças com menos de 12 anos, Jivi administrado como tratamento preventivo reduziu o número de episódios hemorrágicos para uma média de 3 por semana.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 61 dětí ve věku do 12 let, vedlo podávání přípravku Jivi v rámci preventivní léčby k poklesu počtu krvácivých příhod na přibližně tři ročně.
Portuguese: Jivi demonstrou eficácia na redução do número de episódios hemorrágicos e no controlo de hemorragias em doentes com hemofilia grave.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Jivi je účinný v rámci snižování počtu krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií a při zastavování krvácení, pokud k němu dojde.
Portuguese: Jivi contém a substância ativa damoctocog alfa pegol.
Czech: Přípravek Jivi obsahuje léčivou látku damoktokog alfa pegol.
Portuguese: Este estudo foi realizado em conformidade com o Plano de Investigação Pediátrica acordado.
Czech: Tato studie byla provedena v souladu se schváleným výzkumným pediatrickým plánem.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Czech: Datum první registrace: 22. listopad 2018
Portuguese: Um prolongamento do estudo incluiu os doentes que concluíram o estudo principal.
Czech: Prodloužení studie zahrnovalo pacienty, kteří dokončili hlavní studii.
Portuguese: • Conservar no frigorífico.
Czech: • Uchovávejte v chladničce.
Portuguese: A velocidade máxima é de 2,5 ml por minuto.
Czech: Maximální rychlost je 2,5 ml za minutu.
Portuguese: O efeito sobre a fertilidade no ser humano é desconhecido.
Czech: Účinek na fertilitu u člověka není znám.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Czech: Součástí multibalení, nelze prodávat samostatně.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca.
Czech: • máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik srdečního onemocnění.
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
Czech: Četnost podání dávky (hodiny) / Délka terapie (dny)
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido até 31 de dezembro de
Czech: Závěrečná zpráva o studii má být předložena do 31. prosince 2028
Portuguese: Estes estudos não revelaram problemas de segurança relativamente ao ser humano.
Czech: Tyto studie nezjistily žádné bezpečnostní obavy použití u lidí.
Portuguese: O protocolo final do estudo deverá ser submetido dentro de 3 meses após Opinião da CHMP.
Czech: Závěrečný protokol studie má být předložen do 3 měsíců od stanoviska výboru CHMP.
Portuguese: Se isto acontecer, o seu medicamento pode parar de atuar corretamente e pode ter hemorragias persistentes.
Czech: Pokud se tak stane, může Váš lék přestat správně působit a mohlo by dojít k přetrvávajícímu krvácení.
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a situação manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
Portuguese: Pouco frequentes (PTPs)*
Czech: Méně časté (PTP)*
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Portuguese: Onze doentes do braço do intervalo de 7 dias aumentaram a frequência.
Czech: Jedenáct pacientů v rameni podávání každých 7 dnů zvýšilo frekvenci.
Portuguese: O peso molecular da proteína é de aproximadamente 234 kDa.
Czech: Molekulová hmotnost proteinu je přibližně 234 kDa.
Portuguese: • a gravidade da hemofilia A
Czech: • závažnost hemofilie A,
Portuguese: Podem desenvolver-se raramente inibidores após os primeiros 50 dias de exposição.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech expozice.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves são reações alérgicas ou uma reação alérgica grave.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo závažná alergická reakce.
Portuguese: Este efeito pode estar relacionado com uma alteração do desenvolvimento da imunidade e embora seja difícil de definir um limite etário evidente para a alteração do risco, este fenómeno ocorre predominantemente em crianças pequenas com hemofilia.
Czech: Tento účinek může souviset s vývojovou změnou imunity a ačkoli je obtížné definovat jasné věkové omezení pro změnu rizika, vyskytuje se tento jev převážně u malých dětí s hemofilií.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Portuguese: Noventa e nove dos 110 doentes (90%) permaneceram no regime atribuído.
Czech: Devadesát devět ze 110 pacientů (90 %) zůstalo v přiřazeném léčebním režimu.
Portuguese: Apenas para dose única.
Czech: Pouze jedna dávka.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a adolescentes.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i dospívající.
Portuguese: A recuperação incremental foi determinada em 131 doentes em vários pontos de tempo.
Czech: Inkrementální zotavení bylo v různých časových bodech zjištěno u 131 pacientů.
Portuguese: As implicações de qualquer risco potencial para doentes afetados que apresentem uma reação de hipersensibilidade às proteínas peguiladas são desconhecidas.
Czech: Důsledky jakéhokoli potenciálního rizika u postižených pacientů s hypersenzitivní reakcí na pegylované proteiny nejsou známy.
Portuguese: No caso de doentes com excesso de peso, a dose máxima por injeção para profilaxia não deve ser mais elevada do que aproximadamente 6000 UI.
Czech: U pacientů s nadváhou by maximální dávka na injekci pro profylaxi neměla být vyšší než přibližně 6000 IU.
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ser um aviso precoce destas reações:
Czech: Následující příznaky mohou být časnými známkami těchto reakcí:
Portuguese: Sessenta e um indivíduos (83,6%) concluíram o estudo principal e 59 doentes continuaram no prolongamento opcional do estudo.
Czech: Šedesát jeden pacient (83,6 %) dokončil hlavní studii a 59 pacientů pokračovalo v účasti ve volitelném prodloužení studie.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as medidas abaixo:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Portuguese: • tiver uma hemorragia que não é controlada com a dose habitual deste medicamento.
Czech: • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto přípravku.
Portuguese: É de salientar que a TAH não é comparável entre concentrados de fator diferentes e entre estudos clínicos diferentes.
Czech: Je třeba poznamenat, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outras injeções.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými injekcemi.
Portuguese: * AUC calculada para uma dose de 60 UI/kg
Czech: * AUC vypočtená pro dávku 60 IU/kg
Portuguese: A hemóstase foi avaliada como boa ou excelente em todos os casos disponíveis.
Czech: Hemostáza byla ve všech dostupných případech hodnocena jako dobrá nebo vynikající.
Portuguese: Coloque um torniquete no seu braço.
Czech: Přiložte škrtidlo na paži.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com ≥65 anos de idade.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let jsou k dispozici omezené zkušenosti.
Portuguese: É produzido por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Czech: Vyrábí se rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Portuguese: • O medicamento tem de ser utilizado no período de 3 horas.
Czech: • Přípravek se musí použít během 3 hodin.
Portuguese: O efeito clínico do fator VIII é o elemento mais importante para avaliar a efetividade do tratamento.
Czech: Klinický účinek faktoru VIII je nejdůležitějším prvkem v hodnocení účinnosti léčby.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Portuguese: Ácido acético glacial (para ajuste do pH)
Czech: Ledová kyselina octová (k úpravě pH)
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se claramente indicado.
Czech: Proto má být faktor VIII během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Portuguese: Um total de 221 doentes constituiu a população de segurança dos três estudos de referência de fase I e fase III [PROTECT VIII].
Czech: Celkem 221 pacientů tvořilo bezpečnostní populaci ze tří pivotních studií fáze I a III [PROTECT VIII].
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode mudá-lo novamente para o seu tratamento anterior com fator VIII.
Czech: Bude-li to třeba, může Vás lékař převést znovu na Vaši původní léčbu faktorem VIII.
Portuguese: Não foram comunicados sintomas de sobredosagem.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
Portuguese: Estes fazem com que Jivi seja menos eficaz na prevenção e controlo de hemorragias.
Czech: Tyto protilátky způsobí, že přípravek Jivi bude méně účinný v prevenci a kontrole krvácení.
Portuguese: Todos os doentes puderam ser tratados com sucesso com os seus medicamentos anteriores à base de FVIII.
Czech: Všichni pacienti byli úspěšně léčeni pomocí jejich původních přípravků s obsahem FVIII.
Portuguese: Duração do tratamento Normalmente, o tratamento com Jivi é necessário durante toda a vida.
Czech: Doba trvání léčby Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Jivi zapotřebí po celý život.
Portuguese: Observou-se uma diminuição significativa do risco de uma resposta imunológica ao PEG com o aumento da idade.
Czech: Bylo pozorováno významné snížení rizika imunitní odpovědi na PEG se zvyšujícím se věkem.
Portuguese: • o nível de fator VIII que é necessário.
Czech: • požadovaná hladina faktoru VIII.
Portuguese: A posologia no tratamento em função das necessidades e no tratamento profilático em doentes adolescentes é a mesma que em doentes adultos.
Czech: Dávkování pro léčbu podle potřeby a profylaktickou léčbu u dospívajících pacientů je stejné jako u dospělých pacientů.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa com a sua mão ou qualquer outra superfície.
Czech: Nedotýkejte se koncem injekční stříkačky ruky nebo jiného povrchu.
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v krvi a pomáhá při jejím srážení.
Portuguese: Todas as decisões de tratamento para identificar os regimes adequados de tratamento profilático devem ser orientadas pelo critério clínico baseado nas características individuais de cada doente e na resposta ao tratamento.
Czech: Všechna terapeutická rozhodnutí pro identifikaci vhodných profylaktických léčebných režimů mají být řízena klinickým úsudkem založeným na individuálních charakteristikách pacienta a odpovědi na léčbu.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injeção: 2,5 ml/min).
Czech: Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2,5 ml/min).
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a este medicamento.
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na tento přípravek.
Portuguese: População pediátrica com <12 anos de idade
Czech: Pediatrická populace <12 let věku
Portuguese: Especificamente, não foi detetada radioatividade residual no cérebro, indicando que o composto radiomarcado não atravessou a barreira hematoencefálica.
Czech: Konkrétně v mozku nebyla zjištěna žádná reziduální radioaktivita, což naznačuje, že radioaktivně značená sloučenina neprostoupila hematoencefalickou bariérou.
Portuguese: A velocidade da administração deve basear-se no seu conforto, mas não deve ser superior a 2,5 ml por minuto.
Czech: Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2,5 ml za minutu.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa anualizada de hemorragia (TAH).
Czech: Primární parametr účinnosti byla roční četnost krvácení (ABR).
Portuguese: A utilização de Jivi em crianças com menos de 12 anos de idade não é indicada (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Použití přípravku Jivi u dětí ve věku do 12 let není indikováno (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 2448 horas.
Czech: Opakujte infuzi po 24-48 hodinách.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da efetividade clínica necessária em cada caso individual.
Czech: Podané množství a frekvence podávání mají být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou v individuálním případě.
Portuguese: Se isto acontecer, deve contactar imediatamente o seu médico.
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: No final deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico, devendo ser utilizado ou eliminado.
Czech: Na konci tohoto období nemá být přípravek vrácen do chladničky, ale má být zlikvidován.
Portuguese: Nível requerido de fator VIII (%) (UI/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
Portuguese: Ponha a seringa de lado para utilização ulterior.
Czech: Položte injekční stříkačku stranou pro další použití.
Portuguese: AUC (UI.h/dl)*
Czech: AUC (IU.h/dl)*
Portuguese: Se for necessária uma dose adicional, utilize uma nova seringa com o medicamento reconstituído como se descreve acima.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným přípravkem, jak je popsáno výše.
Portuguese: Outros medicamentos e Jivi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jivi
Portuguese: • um adaptador do frasco para injetáveis (com filtro integrado)
Czech: • jeden adaptér injekční lahvičky (s integrovaným filtrem)
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:
Czech: U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Portuguese: Após a reconstituição:
Czech: Po rekonstituci:
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o seu médico.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno, aby okamžitě přerušili používání tohoto léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Portuguese: A mediana de tempo no estudo foi de 713 dias com uma mediana de 131 dias de exposição (intervalo: 1 a 309 dias).
Czech: Medián času ve studii byl 713 dnů s mediánem expozice 131 dnů (rozmezí: 1 až 309 dnů).
Portuguese: Siga as instruções de utilização dadas pelo seu médico, fornecidas no final deste folheto.
Czech: Dodržujte instrukce pro použití od Vašeho lékaře a instrukce, které jsou uvedené na konci této příbalové informace.
Portuguese: A mediana de tempo no estudo dos 148 doentes com ≥12 anos de idade foi de 713 dias.
Czech: Medián času ve studii u 148 pacientů ve věku ≥12 let byl 713 dnů.
Portuguese: A eficácia hemostática perioperatória foi classificada como boa ou excelente durante todas as grandes cirurgias.
Czech: Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako dobrá nebo vynikající při všech velkých chirurgických zákrocích.
Portuguese: Jivi foi avaliado em estudos de farmacologia, de dose única e dose repetida, assim como em estudos de toxicidade juvenil em ratos e coelhos.
Czech: Přípravek Jivi byl hodnocen ve farmakologických studiích, ve studiích s jednorázovou a opakovanou dávkou, stejně jako ve studiích toxicity u mláďat potkanů a králíků.
Portuguese: EU/1/18/1324/001 -- 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 -- 1x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 -- 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 -- 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 -- 1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 -- 30 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/007 -- 30 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/008 -- 30 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/009 -- 30 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/010 -- 30 x (Jivi 3000 UI)
Czech: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Portuguese: Não é para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade.
Czech: Není určen pro použití u dětí mladších 12 let.
Portuguese: Em intervalos de 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
Czech: Každých 24 hodin, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Portuguese: O tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Czech: Léčba má probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Portuguese: A resposta imunológica foi acompanhada por uma reação clínica de hipersensibilidade após 4 injeções de Jivi.
Czech: Imunitní odpověď byla doprovázena klinickou hypersenzitivní reakcí po 4 injekcích přípravku Jivi.
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Jivi a k čemu se používá
Portuguese: Resposta imunológica ao polietilenoglicol (PEG)
Czech: Imunitní odpověď na polyethylenglykol (PEG)
Portuguese: • bactérias no sangue
Czech: • bakterií v krvi,
Portuguese: • infeções locais
Czech: • místní infekce,
Portuguese: Pode estar em risco de complicações relacionadas com o dispositivo onde o cateter é inserido, incluindo:
Czech: Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico se
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Czech: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se zvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
Portuguese: Determine o ponto de injeção e limpe a pele.
Czech: Určete místo vpichu a očistěte kůži.
Portuguese: Quarenta e dois doentes num total de 110 nos braços de profilaxia (38,2%) não tiveram episódios hemorrágicos.
Czech: Čtyřicet dva ze 110 pacientů v rameni s profylaxí (38,2 %) nemělo žádnou epizodu krvácení.
Portuguese: Jivi é produzido sem a adição de quaisquer proteínas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação, PEGuilação ou formulação final.
Czech: Přípravek Jivi se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo PEGylace či finální formulace.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição (DE), mas continua durante toda a vida, embora o risco seja pouco frequente.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje během života, ačkoli je méně časté.
Portuguese: Segure num frasco para injetáveis não aberto e numa seringa nas mãos e aqueça-os até atingirem uma temperatura confortável (não exceder 37°C).
Czech: Držte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte je na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Portuguese: Em 3 de 44 doentes (7%), a perda do efeito do medicamento estava associada a reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Czech: U 3 ze 44 pacientů (7 %) byla ztráta léčebného účinku kombinovaná s hypersenzitivními reakcemi (viz bod 4.4).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos e nas embalagens exteriores.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičkách.
Portuguese: Esta data nunca deverá exceder o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Czech: Toto datum nemá nikdy překročit datum použitelnosti uvedené na vnějším obalu.
Portuguese: Grau de hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgického zákroku
Portuguese: • 30-40 UI por kg de peso corporal duas vezes por semana.
Czech: • 30-40 IU na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně.