FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže máte vřídky v nose,
Slovak: • ak máte akékoľvek vredy v nose,
Czech: Informace o interakcích po nosním podání budesonidu nejsou k dispozici, zvýšené plazmatické koncentrace lze však očekávat.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o tejto interakcii po nazálnom podaní budezonidu, ale očakávajú sa zvýšené koncentrácie v plazme.
Czech: 3) s Německem jako referenčním státem a je považován za téměř shodný s referenčním přípravkem Rhinocort, od něhož se liší pouze přidáním kyseliny askorbové (jako antioxidantu).
Slovak: 3) s Nemeckom ako referenčným členským štátom týkajúca sa požiadavky, že tento liek je takmer rovnaký s referenčným liekom Rhinocort, ale rozdiel je len v tom, že tento liek obsahuje ešte kyselinu askorbovú (ako antioxidant).
Czech: Nosní sprej Budesonid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za nápisem „EXP".
Slovak: Nepoužívajte nosovú aerodisperziu Budesonid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Czech: Žadatel se zabýval dostupnými znalostmi s ohledem na systémovou expozici intranasálně podávaného budesonidu včetně jeho vysoké lokální účinnosti a nízké systémové bioaktivity, způsobené zejména vstřebáváním nosní sliznicí a příslušnou metabolickou činností.
Slovak: Žiadateľ prediskutoval dostupné poznatky týkajúce sa systémovej expozície intranazálne aplikovaného budesonidu vrátane jeho vysokej lokálnej účinnosti a nízkej systémovej biologickej aktivity, spôsobenej v prvom rade absorpciou cez nosovú sliznicu a príslušnou metabolickou činnosťou.
Czech: Během léčby nosním sprejem Budesonid se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Slovak: Počas liečby nosovou aerodisperziou Budesonid sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Czech: Závěrem je pro tuto hybridní žádost prokázána terapeutická rovnocennost, účinnost a bezpečnost jsou tedy považovány za rovnocenné u dospělých a mohou být odvozeny pro děti.
Slovak: Pokiaľ teda ide o túto hybridnú žiadosť, terapeutická ekvivalencia bola preukázaná, a preto sa účinnosť a bezpečnosť považujú za ekvivalentné pre dospelých a môžu sa extrapolovať na deti.
Czech: Budesonid je glukokortikoid s vysokým, lokálně protizánětlivým účinkem na nosní sliznici a slabými systémovými účinky po lokálním podání.
Slovak: Budezonid je glukokortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom na nosnú sliznicu a slabými systémovými účinkami po lokálnom podaní.
Czech: Žadatel uvedl, že dostupné studie ukazují, že budesonid nemá žádný vliv na růst, jak je měřen knemometrií v dávkách pod 400 µg/den, a že může být prakticky vyloučeno, že lokálně podávané kortikosteroidy vyvolávají trvalé zpomalení růstu, klinicky významné potlačení růstu nebo sníženou výšku v dospělosti.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že dostupné štúdie dokazujú, že budesonid nemá žiadny vplyv na rast, meraný knemometricky, v dávkach nižších ako 400 µg/deň a že sa prakticky môže vylúčiť, že lokálne aplikované kortikosteroidy spôsobujú relevantné trvalé spomalenie rastu, klinicky významné potlačenie rastu alebo zníženú výšku v dospelosti.
Czech: Disperzní celulóza (mikrokrystalická celulóza a karboxymetylcelulóza sodná, (89:11, w/w)) Polysorbát 80
Slovak: Rozpustná celulóza (mikrokryštalická celulóza a karboxymetylcelulóza sodná, (hmotnostný pomer 89:11))
Czech: Kromě toho byl bezpečnostní profil přípravku Budesonide Sandoz ve studii terapeutické rovnocennosti shodný s profilem referenčního přípravku i placeba, a je tudíž důvodné a odůvodnitelné předpokládat srovnatelnou bezpečnost u všech cílových populací, včetně dětí ≥ 6 let věku a dospívajících.
Slovak: Sandoz počas štúdie terapeutickej ekvivalencie bol okrem toho rovnaký ako v prípade referenčného lieku a placeba, a preto je náležité a opodstatnené predpokladať porovnateľnú bezpečnosť u všetkých cieľových populáciách vrátane detí ≥ 6 rokov a dospievajúcich.
Czech: Pokud je potřeba, opatrně profoukněte nosní dírky, aby byly čisté.
Slovak: V prípade potreby sa jemne vysmrkajte, aby ste si prečistili nosné dierky.
Czech: Několikrát stlačte trysku (5-10krát), stříkejte vzduch, až se objeví „mlha".
Slovak: Niekoľkokrát pumpujte dýzou nahor a nadol (5až 10-krát), pričom vystrekujte do vzduchu, až kým nebude vidno rovnomerná hmla.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Ve 4týdenní studii u 83 dětí a dospívajících se sezonní alergickou rhinitidou (SAR) bylo prokázáno, že budesonid nosní prášek (200 a 400 µg jednou denně) neovlivňuje osu hypothalamushypofýza - nadledviny (HPA).
Slovak: V jednej 4-týždňovej štúdii sa na príklade 83 detí a dospievajúcich so sezónnou alergickou nádchou (SAR) preukázalo, že budesonide nosný prášok (200 a 400 µg raz denne) neovplyvňuje os HPA.
Czech: • jestliže máte bakteriální nebo plísňovou infekci v nose,: musíte užívat nosní sprej Budesonid, i když Vám byla předepsána léčba na infekci,
Slovak: • ak máte bakteriálnu alebo plesňovú infekciu nosa: nosová aerodisperzia Budesonid sa má používať, pokiaľ Vám bola predpísaná aj liečba infekcie,
Czech: Dávka může být podána jednou denně ráno nebo se může rozdělit do dvou podání, ráno a večer.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať jedenkrát denne ráno alebo rozdelená do dvoch podaní, ráno a večer.
Czech: Zvážení možných systémových účinků může být potřebné u závažného poškození funkce jater.
Slovak: Pri závažnom zhoršení funkcie pečene môže byť potrebné zváženie potenciálnych systémových účinkov.
Czech: V průběhu řízení byl učiněn závěr, že terapeutická rovnocennost s referenčním přípravkem byla u dospělých prokázána, takže bezpečnost u dospělých byla posouzena jako potvrzená a nebyly požadovány žádné farmakokinetické údaje.
Slovak: Počas konania sa dospelo k záveru, že u dospelých sa preukázala terapeutická ekvivalencia s referenčným liekom, a preto sa považovala bezpečnosť lieku u dospelých pacientov ako preukázaná a neboli požadované žiadne farmakokinetické údaje.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí studie klinické rovnocennosti a souhlasil s tím, že rovnocennost byla prokázána u dospělých, přestože žádné formální bioekvivalenční studie zabývající se systémovou expozicí nebyly provedeny ani u dospělých, ani u dětí.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy štúdiu skúmajúcu klinickú ekvivalenciu a súhlasil s tým, že u dospelých pacientov sa preukázala terapeutická ekvivalencia, hoci sa u dospelých pacientov ani u detí neuskutočnili žiadne formálne bioekvivalenčné štúdie skúmajúce systémovú expozíciu.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: okamžité nebo opožděné hypersenzitivní reakce (kopřivka, vyrážka, svědění, dermatitida, angioedém)
Slovak: Menej časté: okamžitá alebo oneskorená reakcia z precitlivenosti (žihľavka, vyrážka, svrbenie, dermatitída, angioedém)
Czech: • léčbě a prevenci příznaků celoroční nosní alergie způsobené například prachem v domácnosti (chronická rinitida)
Slovak: • liečba a prevencia symptómov celoročnej nosovej alergie spôsobenej napríklad prachom v dome (chronická rinitída),
Czech: U pacientů, kteří jsou převáděni ze systémové léčby kortikosteroidy (perorální nebo parenterální) na léčbu nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze, se mohou vyskytnout nežádoucí účinky mimo oblast nosu, které byly dříve pod kontrolou systémové léčby, například alergická konjunktivitida nebo dermatitida.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú zo systémového kortikosteroidu (perorálneho alebo parenterálneho) na nosovú suspenznú aerodisperziu Budesonid, môžu sa odhaliť nežiaduce reakcie mimo oblasti nosa, ktoré boli predtým kontrolované systémovou liečbou, napríklad alergický zápal spojoviek alebo dermatitída.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorban draselný a může způsobit kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Slovak: Tento liek obsahuje sorbát draselný a môže spôsobovať kožné reakcie (napríklad kontaktnú dermatitídu).
Czech: Vždy užívejte nosní sprej Budesonid přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy používajte nosovú aerodisperziu Budesonid presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: U dospělých je maximální plazmatická koncentrace po podání 256 mikrogramů budesonidu 0,64 nmol/L a je dosažena během 0,7 hodiny.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme po podaní 256 mikrogramov budezonidu je u dospelých 0,64 nmol/l a dosahuje sa do 0,7 hodiny.
Czech: Studie u dětí s alergickou rhinitidou jsou obecně v souladu se studiemi u dospělých, pokud jde o prokázání skutečnosti, že nedochází k potlačení osy HPA inhalačními kortikosteroidy.
Slovak: Štúdie skúmajúce deti s alergickou nádchou boli všeobecne zhodné so štúdiami skúmajúcimi dospelých, pokiaľ ide o preukázanie, že INC nepotláčajú funkciu osi HPA.
Czech: Přípravek Budesonide Sandoz a původní přípravek mají stejnou lékovou formu, obsahují stejné množství léčivé látky a mají identické aplikační pomůcky.
Slovak: Liek Budesonide Sandoz a referenčný liek majú rovnakú liekovú formu, obsahujú rovnaké množstvo účinnej látky a majú rovnaké aplikačné pomôcky.
Czech: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Slovak: Raiffeisenstraße 11 83607
Czech: Byl vyhodnocen vliv kyseliny askorbové na jednosměrnou prostupnost budesonidu sliznicí a výsledky ukazují, že přidání kyseliny askorbové v koncentraci 600µM neusnadňuje prostupnost sliznicí.
Slovak: Vplyv kyseliny askorbovej na jednosmernú sliznicovú priepustnosť budesonidu bol vyhodnotený a z výsledkov vyplýva, že pridanie kyseliny askorbovej v koncentrácii 600 µM neuľahčuje priepustnosť sliznice.
Czech: Léčba vyššími než doporučenými dávkami nazálních kortikosteroidů může vést ke klinicky významné adrenální supresi.
Slovak: Liečba vyššími než odporúčanými dávkami nazálnych kortikosteroidov môže spôsobiť klinicky významné potlačenie činnosti nadobličiek.
Czech: K nahrazení chybějící dávky nikdy neužívejte více sprejů v jeden den, než je Váš pravidelný rozpis dávek.
Slovak: Nikdy nepoužívajte viac vstreknutí v jeden deň, než stanovuje Váš pravidelný rozvrh dávkovania, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Počáteční dávka
Slovak: Počiatočná dávka
Czech: − Nesnažte se trysku čistit jehlou nebo nějakým jiným ostrým předmětem.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte prečistiť upchatú dýzu použitím špendlíka alebo iného ostrého predmetu.
Czech: Udržovací dávka Než začne lék působit, trvá to 7 až 14 dní.
Slovak: Tento liek začne účinkovať po uplynutí 7 až 14 dní.
Czech: • krvácení z nosu
Slovak: • krvácanie z nosa.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že několik publikovaných studií ukazuje, že inhalační kortikosteroidy podávané v doporučených dávkách neovlivňují u dětí osu hypothalamus - hypofýza - nadledviny a že dlouhodobá léčba intranasálním budesonidem denně po dobu 1 až 2 let u dětí s celoroční alergickou rhinitidou nevykazuje žádné nepříznivé účinky na růst nebo endogenní produkci kortizolu.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že z niekoľkých uverejnených štúdií vyplýva, že inhalačné kortikosteroidy (INC) používané v odporúčaných dávkach u detí neovplyvňujú os hypotalamus-hypofýza-nadobličky a že dlhodobá liečba intranazálnym budesonidom užívaným 1 až 2 roky denne deťmi s celoročnou alergickou nádchou nepreukazuje žiadne negatívne účinky na rast alebo tvorbu endogénneho kortizolu.
Czech: Pokud je růst zpomalen, měla by být léčba přehodnocena s cílem snížit dávku nazálních kortikosteroidů, je-li to možné, na nejnižší účinnou dávku při které je pacient bez příznaků.
Slovak: Ak sa spomalí rast, liečba sa má prehodnotiť s cieľom znížiť dávku nazálneho kortikosteroidu podľa možnosti na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinné potlačenie symptómov.
Czech: Ani klinické údaje z literatury, ani údaje z klinické studie prováděné s referenčním přípravkem nenaznačují žádné nežádoucí systémové účinky budesonidu v dávkách do 400 µg denně, a žadatel tudíž usoudil, že žádné „systémové nežádoucí účinky" nelze očekávat a že žádné další údaje nejsou potřeba.
Slovak: Z klinických údajov z literatúry ani z klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili v prípade pôvodného lieku, nevyplývajú nežiaduce systémové účinky dávok budesonidu v dávkach do 400 µg denne, a preto žiadateľ usúdil, že sa neočakávajú žiadne systémové nežiaduce reakcie a že nie sú potrebné žiadne ďalšie údaje.
Czech: • občasné kýchání, sucho v nose nebo podráždění nosu
Slovak: • občasné kýchanie, suchý nos alebo štípanie v nose,
Czech: Pokud byl ketoconazol podáván perorálně 12 hodin po dávce budesonidu, koncentrace budesonidu se zvýšily 3krát.
Slovak: Keď sa ketokonazol podával perorálne 12 hodín po podaní budezonidu, koncentrácie budezonidu sa zvýšili v priemere na 3-násobné hodnoty.
Czech: • léčbě příznaků nosních polypů (malé výrůstky na vnitřní výstelce nosu).
Slovak: • liečba symptómov nosových polypov (malé výrastky na výstelke nosa).
Czech: Výsledky studie u dětí a dospívajících s celoroční rhinitidou byly v souladu s pozorováními u dospělých a nebyly pozorovány žádné konzistentní rozdíly ve 24hodinových měřeních kortizolu v moči, tudíž v dětské populaci nejsou očekávány žádné systémové účinky, bez ohledu na plazmatické koncentrace budesonidu.
Slovak: Výsledky jednej štúdie skúmajúcej deti a dospievajúcich s celoročnou nádchou boli v súlade s pozorovaniami v prípade dospelých a nezistili sa žiadne zhodné rozdiely v meraniach kortizolu vylúčeného v moči za 24 hodín, a preto sa u pediatrickej populácie bez ohľadu na plazmatické koncentrácie budesonidu neočakávajú žiadne systémové účinky.
Czech: Takto nadávkovaná zůstane tryska asi po dobu 24 hodin.
Slovak: Plniaci účinok zostane aktívny približne 24 hodín.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s odůvodněním zahrnutí kyseliny askorbové jako antioxidantu a s tím, že množství kyseliny askorbové obsažené v přípravku Budesonide Sandoz neovlivní farmakokinetiku ani farmakodynamiku přípravku.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s odôvodnením zahrnutia kyseliny askorbovej do lieku ako antioxidantu a s tým, že množstvo kyseliny askorbovej obsiahnutej v lieku Budesonide Sandoz neovplyvní farmakokinetiku/farmakodynamiku lieku.
Czech: Současné perorální podávání ketoconazolu v dávce 200 mg jednou denně a perorální podávání budesonidu jednou denně (jedna dávka 3 mg) zvyšuje koncentrace budesonidu v plazmě v průměru 6krát.
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho ketokonazolu v dávke 200 mg jedenkrát denne a perorálneho budezonidu (jedna 3 mg dávka) zvýšilo koncentrácie budezonidu v plazme v priemere na 6-násobné hodnoty.
Czech: - bezpečnostní profil přípravku Budesonide Sandoz u dětí by se neměl lišit od bezpečnostního profilu referenčního přípravku,
Slovak: - neočakáva sa, že bezpečnostný profil lieku Budesonide Sandoz bude u detí odlišný od bezpečnostného profilu referenčného lieku,
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu
Czech: • itraconasol, lék k léčbě plísňových infekcí,
Slovak: • itrakonazol, liek na liečbu plesňových infekcií,
Czech: Žadatel je toho názoru, že přípravek Budesonide Sandoz a referenční přípravek ukazují srovnatelnou lokální snášenlivost a systémovou bezpečnost u dětí a jsou plně zaměnitelné.
Slovak: Žiadateľ je toho názoru, že liek Budesonide Sandoz a referenčný liek preukazujú porovnateľnú lokálnu znášanlivosť a systémovú bezpečnosť u detí a sú úplne zameniteľné.
Czech: • ciclosporin, imunosupresivum užívané např. v souvislosti s transplantáty,
Slovak: • cyklosporín, liek na potlačenie imunitného systému používaný napríklad v súvislosti s transplantáciami,
Czech: Děti budou dostávat stejnou dávku jako dospělí, čímž je tato zranitelnější část populace nejspíše vystavena vyšším systémovým koncentracím budesonidu.
Slovak: Deti budú užívať rovnakú dávku ako dospelí a je pravdepodobné, že táto zraniteľnejšia populácia bude vystavená vyšším systémovým koncentráciám budesonidu.
Czech: − Propláchněte trysku pečlivě vodou, usušte ji a nasaďte zpět na lahvičku.
Slovak: Dýzu dôkladne prepláchnite, vysušte a potom vráťte na hornú časť fľaše.
Czech: Přípravek byl předložen prostřednictvím decentralizovaného postupu jako hybridní žádost (čl.
Slovak: Pre liek bola v súlade s decentralizovaným postupom predložená hybridná žiadosť (článok 10 ods.
Czech: - terapeutická rovnocennost přípravku Budesonide Sandoz s referenčním přípravkem byla stanovena a
Slovak: - v prípade dospelých bola stanovená terapeutická ekvivalencia lieku Budesonide Sandoz s referenčným liekom a
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Slovak: NÁZOV LIEKU A <CESTA>
Czech: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Slovak: Nazálne použitie 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena [doplní se národní údaje]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v [Má byť vyplnené národne]
Czech: Nakonec se výbor CHMP usnesl na tom, že u přípravku Budesonide Sandoz nejsou očekávány žádné lokální bezpečnostní problémy a že neexistuje důkaz o tom, že bezpečnost přípravku Budesonide Sandoz u dětí je odlišná od bezpečnosti referenčního přípravku.
Slovak: Výbor CHMP napokon súhlasil s tým, že v prípade nosového spreja lieku Budesonide Sandoz sa neočakávajú žiadne problémy spojené s lokálnou bezpečnosťou a že neexistuje dôkaz, že bezpečnosť lieku Budesonide Sandoz je u detí iná ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Budesonid má vysokou clearance (přibližně 1,2 L/min) a plazmatický biologický poločas po intravenózním podání je asi 4 hodiny.
Slovak: Budezonid má vysoký systémový klírens (približne 1,2 l/min) a polčas v plazme po intravenóznej dávke je v priemere približne 4 hodiny.
Czech: Jestliže se užívají vyšší než doporučené dávky, měla by být zvážena doplňková léčba systémovými kortikosteroidy v období zátěže nebo chirurgických zákroků.
Slovak: Ak existuje dôkaz používania vyšších než odporúčaných dávok, potom sa má zvážiť ďalšie systémové kortikosteroidové krytie počas obdobia stresu alebo dobrovoľného chirurgického zákroku.
Czech: V případě podávání terapeutických dávek se podobné účinky u lidí nepředpokládají.
Slovak: Výskyt podobných účinkov sa považuje za nepravdepodobný u ľudí pri terapeutických dávkach.
Czech: Budesonid není metabolizován lokálně v nosní sliznici.
Slovak: Budezonid sa nemetabolizuje lokálne v sliznici nosa.
Czech: CO JE NOSNÍ SPREJ BUDESONID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: Budesonid A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: 0,06 mg sorbanu draselného / 0,05 ml nosního spreje, suspenze
Slovak: 0,06 mg sorbátu draselného / 0,05 ml nosovej suspenznej aerodisperzie
Czech: Budesonide Sandoz je vodný nosní sprej obsahující budesonid, glukokortikoid s vysokým protizánětlivým účinkem, určený k léčbě a prevenci známek a příznaků sezonní a celoroční rhinokonjuktivitidy (SAR, PAR) a nosních polypů.
Slovak: Sandoz je vodný nosový sprej obsahujúci budesonid, glukokortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom, indikovaný na liečbu a prevenciu príznakov a symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinokonjunktivitídy (SAR, PAR) ako aj nosových polypov.
Czech: Ke zdůvodnění neprovedení studií biologické dostupnosti v dětské populaci žadatel uvedl, že výsledky studie terapeutické rovnocennosti neposkytly žádné náznaky odlišností v systémové expozici nebo nežádoucích účincích vycházejících z léčivé látky.
Slovak: Žiadateľ na vysvetlenie, prečo neuviedol štúdie o biologickej dostupnosti v pediatrickej populácii, uviedol, že výsledky jednej štúdie skúmajúcej terapeutickú ekvivalenciu nepreukázali žiadny náznak rozdielov v systémovej expozícii alebo v nežiaducich udalostiach vyplývajúcich z účinnej látky.
Czech: Alergická rinitida
Slovak: Alergická rinitída
Czech: Léčba příznaků nosních polypů
Slovak: Liečba príznakov a symptómov nosových polypov
Czech: Obrázek 3:
Slovak: Obrázok 3.
Czech: Nosní sprej Budesonid obsahuje budesonid, syntetický kortikosteroid.
Slovak: Budesonid obsahuje syntetický kortikosteroid budezonid.
Czech: 1,28 mg/ml
Slovak: Nazálne použitie 1,28 mg/ml
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Glukokortikosteroidy, včetně budesonidu, mají teratogenní účinky na zvířata, zahrnující rozštěp patra a skeletální abnormality.
Slovak: Glukokortikosteroidy vrátane budezonidu mali teratogénne účinky u zvierat vrátane rázštepu podnebia a kostrových anomálií.
Czech: Obrázek 1:
Slovak: Obrázok 1.
Czech: NEUŽÍVEJTE nosní sprej Budesonid Nosní sprej Budesonid NESMÍTE užívat:
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE nosovú aerodisperziu Budesonid Nosová aerodisperzia Budesonid sa NESMIE používať:
Czech: Bez předchozí porady s lékařem léčbu neukončujte, i když se budete cítit lépe.
Slovak: Neprestávajte s liečbou ani v prípade, ak sa cítite lepšie, pokiaľ Vám to nenariadi Váš lekár.
Czech: Smyšlený název
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Czech: Nosní sprej Budesonid se nedoporučuje u pacientů s nazálními ulceracemi, v případě chirurgického zákroku nebo nazálního traumatu, až do úplného uzdravení.
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s vredmi nosa, v prípadoch nedávnych chirurgických zákrokov alebo úrazov nosa, až kým sa úplne nevyliečia.
Czech: • zakalené oční čočky
Slovak: • zákal očných šošoviek,
Czech: Jak nosní sprej Budesonid vypadá a co obsahuje toto balení Nosní sprej Budesonid je bílá homogenní suspenze
Slovak: Ako vyzerá nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid a obsah balenia Nosová aerodisperzia Budesonid vyzerá ako biela homogénna suspenzia
Czech: Pokud bude doba do aplikace další dávky delší, musí se tryska znovu připravit (naplnit přípravkem).
Slovak: Ak uplynie dlhšia doba pred podaním nasledujúcej dávky, dýza sa musí znova naplniť liekom.
Czech: Nosní sprej Budesonid se nedoporučuje u pacientů s epistaxí a u pacientů s herpetickou infekcí v orální, nazální nebo oftalmické oblasti.
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s epistaxou a u pacientov s herpetickou infekciou oblasti úst, nosa alebo očí.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že nosní aplikace budesonidu neovlivnila významně funkci osy hypothalamushypofýza - nadledviny (HPA) v klinických studiích původního (referenčního) přípravku.
Slovak: Žiadateľ tiež uviedol, že nazálne aplikovaný budesonid v klinických štúdiách skúmajúcich pôvodný (referenčný) liek výrazne nezmenil funkciu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA).
Czech: Kojící matky nesmí nosní sprej Budesonide používat.
Slovak: Dojčiace matky nemajú používať nosovú aerodisperziu Budesonid.
Czech: Budesonid je vylučován metabolizmem, hlavně pomocí enzymu CYP3A4.
Slovak: Naviazanie na proteíny je 85 až 90 %. Budezonid sa vylučuje prostredníctvom metabolizmu, najmä enzýmom CYP3A4.
Czech: • léčbě a prevenci příznaků podobných senné rýmě (např. způsobené travními pyly)
Slovak: • liečba a prevencia symptómov alergií, ako je senná nádcha (spôsobená napríklad peľom trávy),
Czech: Pokud jste těhotná, nepoužívejte nosní sprej Budesonid, aniž byste se poradila se svým lékařem.
Slovak: Budesonid sa nemá používať, ak ste tehotná, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.
Czech: Na základě posouzení údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti výbor CHMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Budesonide Sandoz u dětí je příznivý a že žádost pro přípravek Budesonide Sandoz k léčbě sezonní a celoroční alergické rhinokonjunktivitidy (SAR, PAR) a nosních polypů může být schválena.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usudzuje, že celkový pomer prínosu a rizík lieku Budesonide Sandoz je u detí pozitívny a že žiadosť týkajúcu sa lieku Budesonide
Czech: Jestliže jste užil(a) více nosního spreje Budesonid, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více nosního spreje Budesonid, než jste měl(a), pokračujte svou obvyklou dávkou.
Slovak: Ak použijete viac nosovej aerodisperzie Budesonid, ako máte Ak použijete viac nosovej aerodisperzie Budesonid, ako máte, pokračujte s Vašou obvyklou dávkou.
Czech: Akutní předávkování nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze je nepravděpodobné, a to i tehdy, pokud se aplikuje celý obsah lahvičky najednou.
Slovak: Akútne predávkovanie nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid je nepravdepodobné aj v prípade, ak sa podá naraz všetka aerodisperzia obsiahnutá vo fľaši.
Czech: Mohou se objevit systémové účinky inhalovaných kortikosteroidů, zejména v případě dlouhodobého podávání předepsaných vysokých dávek.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky inhalovaných kortikosteroidov, najmä pri vysokých dávkach predpísaných na dlhodobé používanie.