FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arterial embolic and thrombotic events (see section 4.4)
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (viz bod 4.4)
English: No dose adjustment is required (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Starší osoby (≥ 65 let): Není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
English: Alkaline phosphatase increased
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy Zvýšení alkalické fosfatázy
English: Inlyta 1 mg is available in bottles of 180 tablets and blisters of 14 tablets.
Czech: Inlyta 1 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 180 tabletách a v blistrech po 14 tabletách.
English: • Reduction in the number of red blood cells (may show in your blood tests)
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)
English: Fatal haemorrhage was reported in one patient (0.3%) receiving axitinib (gastric haemorrhage).
Czech: Fatální krvácení bylo hlášeno u jednoho pacienta (0,3 %) léčeného axitinibem (krvácení do žaludku).
English: Your doctor should stop Inlyta at least 24 hours before your operation as it may affect wound healing.
Czech: Inlyta může mít vliv na hojení, proto Váš lékař má přerušit léčbu tímto přípravkem alespoň 24 hodin před operací.
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 5 mg
Czech: Inlyta 5 mg
English: i Including Budd-Chiari syndrome, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, pelvic venous thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein occlusion, retinal vein thrombosis, subclavian vein thrombosis, venous thrombosis, and venous thrombosis limb.
Czech: Včetně Buddova-Chiariho syndromu, hluboké žilní trombózy, trombózy vena jugularis, žilní trombózy pánve, plicní embolie, okluze retinální vény, trombózy retinální vény, trombózy vena subclavia, žilní trombózy a žilní trombózy končetiny Včetně akutního infarktu myokardu, embolizace, infarktu myokardu, okluze retinální arterie a tranzitorní ischemické ataky
English: Each film-coated tablet contains 58.8 mg of lactose monohydrate.
Czech: Inlyta 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktosy
English: Venous embolic and thrombotic events (see section 4.4)
Czech: Venózní tromboembolické příhody (viz bod 4.4)
English: • Protein in the urine (may show in your urine tests)
Czech: • Bílkovina v moči (může se projevit v testech moči)
English: Grade > 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib (including cerebral haemorrhage, gastric haemorrhage, lower gastrointestinal haemorrhage and haemoptysis).
Czech: Krvácivé nežádoucí účinky stupně > 3 byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených axitinibem (včetně krvácení do mozku, krvácení do žaludku, krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu a hemoptýzy).
English: Cutoff date: 03 June 2011. b Assessed by independent radiology review according to Response Evaluation Criteria in Solid
Czech: Hodnoceno nezávislou radiologickou kontrolou podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid
English: No dose adjustment is required when administering axitinib to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Czech: Porucha funkce jater: Při podávání axitinibu pacientům s lehkou poruchou jater (Child-Pugh třída A) není nutná úprava dávky.
English: In patients with signs or symptoms of PRES, temporarily interrupt or permanently discontinue axitinib treatment.
Czech: Zobrazení magnetickou resonancí je nezbytné pro potvrzení diagnózy PRES. U pacientů s příznaky nebo známkami PRES je třeba přechodně přerušit léčbu axitinibem nebo ji trvale vysadit.
English: • Presence of red blood cells in the urine (may show in your urine tests)
Czech: • Přítomnost červených krvinek/krve v moči (může se projevit v testech moči)
English: Grade 4 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.3% of patients.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody stupně 4 byly hlášeny u 1,3 % pacientů.
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported (see section
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny příhody srdečního selhání (včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory) (viz bod 4.8).
English: Fatal cardiac failure was reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
Czech: Srdeční selhání vedoucí k úmrtí bylo hlášeno u 0,6 % pacientů užívajících axitinib.
English: Grade 4 venous embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Czech: Venózní tromboembolické příhody stupně 4 byly hlášeny u 1,2 % pacientů.
English: In monotherapy studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported in 1.8% patients receiving axitinib.
Czech: Ve studiích s monoterapií axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly u 1,8 % pacientů užívajících axitinib hlášeny příhody srdečního selhání (včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory).
English: • Blood clots in your veins and arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
Czech: • Srážení krve v žilách a/nebo tepnách , včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody (infarktu), tvorby krevních sraženin, ucpání cévy krevní sraženinou.
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 3 mg
Czech: Inlyta 3 mg
English: In a clinical dose-finding study, concurrent elevations of ALT (12 times the ULN) and bilirubin (2.3 times the ULN), considered to be drug-related hepatotoxicity, were observed in 1 patient who received axitinib at a starting dose of 20 mg twice daily (4 times the recommended starting dose).
Czech: V klinické studii zjišťující dávku bylo pozorováno u 1 pacienta, který dostával axitinib v zahajovací dávce 20 mg dvakrát denně (4násobek doporučené zahajovací dávky) současné zvýšení ALT (12násobek ULN) a bilirubinu (2,3násobek ULN), posouzené jako hepatotoxicita související s léčbou.
English: d Cutoff date: 01 November 2011.
Czech: Přerušeno k datu 1. listopadu 2011.
English: Grade 3 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody stupně 3 byly hlášeny u 1,2 % pacientů.
English: Grade 4 cardiac failure adverse reactions were reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
Czech: Nežádoucí účinky srdečního selhání stupně 4 byly hlášeny u 0,6 % pacientů užívajících axitinib.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
English: Concomitant strong CYP3A4/5 inhibitors
Czech: Souběžně podávané silné inhibitory CYP3A4/5
English: Very common Weight decreased Common
Czech: Velmi časté Úbytek tělesné hmotnosti Časté
English: • Nose bleeding
Czech: • Krvácení z nosu
English: If you are taking any of them, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud užíváte kterýkoliv z nich, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
English: What you need to know before you take Inlyta Do not take Inlyta:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat
English: In monotherapy studies with axitinib (N = 850), haemoptysis was reported in 3.9% of patients; Grade > 3 haemoptysis was reported in 0.5% of patients.
Czech: Ve studiích s monoterapií axitinibem (n=850) byla hemoptýza jako nežádoucí účinek hlášena u 3,9 % pacientů.
English: A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 4.2).
Czech: Když je axitinib podáván pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B), doporučuje se snížení dávky (viz bod 4.2).
English: Inlyta 5 mg: each tablet contains 5 mg axitinib
Czech: Inlyta 5 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 5 mg.
English: Fatal venous embolic and thrombotic events were reported 0.1% patients receiving axitinib.
Czech: Fatální venózní tromboembolické příhody byly hlášeny u 0,1 % pacientů léčených axitinibem.
English: Grade 3/4 venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib.
Czech: Venózní tromboembolické nežádoucí účinky stupně 3/4 byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených axitinibem.
English: Fatal arterial embolic and thrombotic events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
Czech: Fatální arteriální tromboembolické příhody byly hlášeny u 0,3 % pacientů léčených axitinibem.
English: shortness of breath (signs of heart failure events)
Czech: (příznak srdečního selhání)
English: Haemoglobin or haematocrit should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Czech: Hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho podávání.
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg of axitinib.
Czech: Inlyta 7 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 7 mg.
English: Concomitant strong CYP3A4/5 inducers
Czech: Souběžně podávané silné induktory CYP3A4/5
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 September 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
English: How to take Inlyta
Czech: Jak se přípravek Inlyta užívá
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets
Czech: Inlyta 7 mg potahované tablety
English: Each film-coated tablet contains 82.3 mg of lactose monohydrate.
Czech: Inlyta 7 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 82,3 mg monohydrátu laktosy
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of axitinib.
Czech: Inlyta 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 5 mg.
English: Each film-coated tablet contains 33.6 mg of lactose monohydrate.
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 33,6 mg monohydrátu laktosy
English: Inlyta 7 mg: each tablet contains 7 mg axitinib
Czech: Inlyta 7 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 7 mg.
English: Very common Diarrhoea Vomiting
Czech: Velmi časté Průjem Zvracení
English: Inlyta 1 mg: each tablet contains 1 mg axitinib
Czech: Inlyta 1 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 1 mg.
English: EU/1/12/777/011 56 tablets
Czech: EU/1/12/777/010 28 tablet EU/1/12/777/011 56 tablet
English: Grade 4 haemorrhagic adverse reactions were reported in 1% of patients and fatal haemorrhage were reported in 0.4% of patients receiving axitinib.
Czech: Krvácivé nežádoucí účinky stupně 4 byly hlášeny u 1 % pacientů a fatální krvácení bylo hlášeno u 0,4 % pacientů léčených axitinibem.
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets
Czech: Inlyta 5 mg potahované tablety
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
English: Talk to your doctor before taking it if you are pregnant or might become pregnant.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo byste mohla být těhotná, informujte svého lékaře ještě před zahájením léčby.
English: Inlyta 5 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Czech: Inlyta 5 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 14 tabletách.
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg of axitinib.
Czech: Inlyta 3 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 3 mg.
English: • Redness and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot syndrome),
Czech: • Zarudnutí a otok dlaní a chodidel (syndrom ruka-noha), kožní vyrážka, suchá kůže
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 24.6% of patients receiving axitinib.
Czech: V souhrnných klinických studiích s axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byla hlášena hypotyreóza u 24,6 % pacientů léčených axitinibem.
English: Grade 3b
Czech: Všechny % Stupeň 3 stupně
English: There was no effect on mating or fertility in male mice at exposure levels approximately 57-fold the expected human exposure.
Czech: Při hladině expozice přibližně 57krát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka, nedošlo k žádnému účinku na páření či fertilitu u myších samců.
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets
Czech: Inlyta 3 mg potahované tablety
English: Liver function tests should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Czech: Jaterní testy je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho podávání.
English: Grade 3/4 arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.3% of patients receiving axitinib.
Czech: Arteriální tromboembolické nežádoucí účinky stupně 3/4 byly hlášeny u 3,3 % pacientů léčených axitinibem.
English: If you vomit, an additional dose should not be taken.
Czech: Jestliže zvracíte při užívání přípravku Inlyta Jestliže zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku.
English: Inlyta 7 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Czech: Inlyta 7 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 14 tabletách.
English: Each film-coated tablet contains 35.3 mg of lactose monohydrate.
Czech: Inlyta 3 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 35,3 mg monohydrátu laktosy
English: Inlyta 3 mg: each tablet contains 3 mg axitinib
Czech: Inlyta 3 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 3 mg.
English: 0.0002i
Czech: 107c odst.
English: Haemorrhage (see section 4.4)
Czech: Krvácení (viz bod 4.4)
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation and fistula were reported in 1.9% of patients receiving axitinib.
Czech: V souhrnných klinických studiích s axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny gastrointestinální perforace a píštěle u 1,9 % pacientů léčených axitinibem.
English: Lipase increased
Czech: Zvýšení kreatininu Zvýšení TSH
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets are red, diamond shaped and debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Czech: Inlyta 7 mg potahované tablety jsou červené potahované tablety ve tvaru kosočtverce s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “7 XNB” na druhé straně.
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets EU/1/12/777/004
Czech: Inlyta 5 mg potahované tablety EU/1/12/777/004
English: • Inflammation of the gall bladder
Czech: • Zánět žlučníku
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets EU/1/12/777/010
Czech: Inlyta 7 mg potahované tablety EU/1/12/777/010
English: Inlyta 3 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Czech: Inlyta 3 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 14 tabletách.
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets EU/1/12/777/001
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety EU/1/12/777/001
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets are red, triangular and debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
Czech: Inlyta 5 mg potahované tablety jsou červené potahované tablety ve tvaru trojúhelníku s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “5 XNB” na druhé straně.
English: EU/1/12/777/008 56 tablets
Czech: EU/1/12/777/007 28 tablet EU/1/12/777/008 56 tablet
English: Haemorrhage In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Czech: Krvácení V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny krvácivé příhody (viz bod 4.8).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
Czech: Inlyta 7 mg potahované tablety axitinibum
English: Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Czech: Funkci štítné žlázy je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho podávání.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 1 mg film-coated tablets axitinib
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety axitinibum
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.5% of patients receiving axitinib.
Czech: V souhrnných klinických studiích s axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byla hlášena polycytemie u 1,5 % pacientů léčených axitinibem.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Czech: 29,4 (24,5; NE) 27,8 (23,1; 34,5)
English: Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib is recommended.
Czech: Proteinurii je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho podávání.
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets EU/1/12/777/007
Czech: Inlyta 3 mg potahované tablety EU/1/12/777/007
English: Aluminium/aluminium blister containing 14 film-coated tablets.
Czech: Inlyta 5 mg potahované tablety Al/Al blistr obsahující 14 potahovaných tablet.
English: Thyroid dysfunction
Czech: Dysfunkce štítné žlázy
English: Findings in females included signs of delayed sexual maturity, reduced or absent corpora lutea, decreased uterine weights and uterine atrophy at exposures approximately equivalent to the expected human exposure.
Czech: K nálezům u samic při expozici přibližně ekvivalentní předpokládané expozici u člověka patřily známky opožděné pohlavní zralosti, snížený počet nebo chybění žlutého tělíska, snížená hmotnost dělohy a atrofie dělohy.
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets are red, oval and debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety jsou červené potahované tablety oválného tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “1 XNB” na druhé straně.
English: Gastrointestinal perforation and fistulac,k
Czech: Bolest v epigastriu Glosodynie Flatulence Hemoroidy Glosodynie Gastrointestinální perforace a píštěl c, k
English: Thyroid dysfunction (see section 4.4)
Czech: Dysfunkce štítné žlázy (viz bod 4.4)
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets are red, round and debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
Czech: Inlyta 3 mg potahované tablety jsou červené potahované tablety kulatého tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “3 XNB” na druhé straně.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 5 mg film-coated tablets axitinib
Czech: Inlyta 5 mg potahované tablety axitinibum
English: Red oval film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Czech: Červená potahovaná tableta oválného tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “1 XNB” na druhé straně.
English: Your doctor should monitor for signs or symptoms of heart failure events periodically throughout treatment with axitinib.
Czech: Lékař má během léčby axitinibem pravidelně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky nebo příznaky příhod srdečního selhání.
English: Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended.
Czech: Doporučuje se, aby byly souběžně podávány léčivé přípravky s žádným nebo minimálním potenciálem pro inhibici CYP3A4/5.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 3 mg film-coated tablets axitinib
Czech: Inlyta 3 mg potahované tablety axitinibum
English: Red diamond shaped film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Czech: Červená potahovaná tableta tvaru kosočtverce s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “7 XNB” na druhé straně.
English: Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Czech: Doporučuje se, aby byly souběžně podávány léčivé přípravky s žádným nebo minimálním potenciálem pro indukci CYP3A4/5.
English: Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended.
Czech: Doporučuje se, aby byl souběžně podáván alternativní léčivý přípravek s žádným nebo minimálním potenciálem pro inhibici CYP3A4/5.
English: Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Czech: Doporučuje se, aby byl souběžně podáván alternativní léčivý přípravek s žádným nebo minimálním potenciálem pro indukci CYP3A4/5.
English: In monotherapy studies with axitinib (N = 850), arterial embolic and thrombotic adverse reactions (including transient ischemic attack, myocardial infarction, and cerebrovascular accident) were reported in 5.3% of patients receiving axitinib.
Czech: Ve studiích s monoterapií axitinibem (n=850) byly hlášeny arteriální tromboembolické nežádoucí účinky u 5,3 % pacientů léčených axitinibem.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
Czech: V souhrnných klinických studiích s axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny arteriální tromboembolické příhody u 2,8 % pacientů léčených axitinibem.
English: Mucosal inflammation 13.7
Czech: Potahová vrstva tablet Hypromelosa 2910/15
English: EU/1/12/777/002 56 tablets
Czech: EU/1/12/777/001 28 tablet EU/1/12/777/002 56 tablet
English: Prior cytokine treatment
Czech: Předcházejícíc léčba cytokinem n = 126
English: Red triangular film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
Czech: Červená potahovaná tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “5 XNB” na druhé straně.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, haemorrhagic events were reported in 25.7% of patients receiving axitinib.
Czech: V souhrnných klinických studiích s axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny krvácivé příhody u 25,7 % pacientů léčených axitinibem.
English: Abdominal pain Constipation
Czech: Bolest břicha Zácpa
English: Red round film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
Czech: Červená potahovaná tableta kulatého tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “3 XNB” na druhé straně.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
Czech: V souhrnných klinických studiích s axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny venózní tromboembolické příhody u 2,8 % pacientů léčených axitinibem.
English: Liver-related adverse reactions
Czech: Nežádoucí účinky související s játry
English: EU/1/12/777/005 56 tablets
Czech: EU/1/12/777/004 28 tablet EU/1/12/777/005 56 tablet
English: Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta
Czech: Před použitím přípravku Inlyta se poraďte se svým lékařem
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.7% of patients receiving axitinib, including anal fistula (0.6%), fistula (0.3%) and gastrointestinal perforation (0.3%).In monotherapy studies with axitinib (N = 850), gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.9% of patients and fatal gastrointestinal perforation was reported in one patient (0.1%).
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštěle (viz bod 4.4) V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly u 1,7 % pacientů léčených axitinibem hlášeny nežádoucí účinky typu gastrointestinální perforace, včetně análních píštělí (0,6 %), píštělí (0,3 %) a gastrointestinální perforace (0,3 %).
English: Grade 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3% of patients.
Czech: Krvácivé nežádoucí účinky stupně 3 byly hlášeny u 3 % pacientů.
English: • Muscle pain
Czech: • Bolest svalů