FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tempo alla progressione al SNC (IRC)*, ** Numero di pazienti con eventi N (%)
Dutch: Tijd tot CZS-progressie (IRC)*, ** Aantal patiënten met voorvallen n (%)
Italian: Se vomita dopo aver assunto Alecensa
Dutch: Als u braakt na het innemen van Alecensa
Italian: I parametri di funzionalità epatica, tra cui i livelli di ALT, AST e bilirubina totale, devono essere monitorati al basale ed in seguito ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento.
Dutch: Leverfunctie, waaronder ALAT, ASAT en totaal bilirubine, moet worden gecontroleerd op baseline en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Italian: Nei soggetti sani la biodisponibilità assoluta delle capsule di alectinib è stata del 36,9% (IC al 90%: 33,9%; 40,3%) a stomaco pieno.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van alectinib capsules was 36,9% (90% BI: 33,9% ; 40,3%) in niet-nuchtere gezonde personen.
Italian: Se esiste per lei la possibilità di rimanere in stato di gravidanza, deve utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Italian: (tra 0,5 e 29,0)
Dutch: (bereik 0,5 - 29,0)
Italian: Contraccettivi orali
Dutch: Orale anticonceptie
Italian: Gli eventi si sono verificati generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento, sono stati solitamente transitori e si sono risolti alla sospensione temporanea del trattamento con Alecensa (rispettivamente per l'1,5% ed il 3,0% dei pazienti) o alla riduzione della dose (rispettivamente per il 2,2% e l'1,2% dei pazienti).
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling en waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en verdwenen na tijdelijke onderbreking van de Alecensabehandeling (gemeld bij respectievelijk 1,5% en 3,0% van de patiënten) of na een doseringsverlaging (respectievelijk 2,2% en 1,2%).
Italian: I dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di Alecensa in pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni non indicano la necessità di effettuare alcuna correzione della dose in questi soggetti (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij patiënten van 65 jaar en ouder wijzen er niet op dat een doseringsaanpassing bij oudere patiënten nodig is (zie rubriek 5.2).
Italian: ● Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale, in quanto non è noto se Alecensa sia escreto nel latte materno e possa essere pertanto pericoloso per il bambino.
Dutch: ● Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel inneemt, omdat het niet bekend is of Alecensa in de moedermelk wordt uitgescheiden en zo schadelijk kan zijn voor uw baby.
Italian: Tabella 1 Schema di riduzione della dose
Dutch: Tabel 1 Schema voor doseringsverlaging Schema voor doseringsverlaging
Italian: Intolleranza al lattosio
Dutch: Lactose-intolerantie
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit congenito di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoening van galactoseintolerantie, congenitale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet innemen.
Italian: Valutare i farmaci concomitanti che possono causare bradicardia, nonché i medicinali anti-ipertensivi.
Dutch: Evalueer co-medicatie waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, alsmede antihypertensiva.
Italian: Valore di p log-rank stratificato p < 0,0001
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde p < 0,0001
Italian: Un rischio di induzione del CYP2B6 e di altri enzimi regolati dal recettore PXR, a parte CYP3A4, non può essere completamente escluso.
Dutch: Een risico op inductie van CYP2B6 en PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet geheel worden uitgesloten.
Italian: Effetti di altri medicinali su alectinib
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op alectinib
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di evitare l'esposizione prolungata al sole durante l'assunzione di Alecensa e per almeno 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om langdurige blootstelling aan de zon te vermijden zolang ze Alecensa innemen, en gedurende ten minste 7 dagen na het beëindigen van de behandeling.
Italian: Eccipienti con effetti noti
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Italian: La formazione del metabolita M1b e del suo isomero minore M1a è probabilmente catalizzata da una combinazione di isoenzimi di CYP (compresi isoenzimi diversi da CYP3A) e di enzimi ALDH (aldeide deidrogenasi).
Dutch: De vorming van metaboliet M1b en het minder belangrijke isomeer M1a wordt waarschijnlijk gekatalyseerd door een combinatie van CYP-isoenzymen (waaronder andere isoenzymen dan CYP3A) en aldehydedehydrogenase (ALDH)-enzymen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alecensa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per carcinoma polmonare (microcitoma e carcinoma non a piccole cellule) (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Alecensa in alle subgroepen van pediatrische patiënten met longkanker (kleincellige en niet-kleincellige longkanker) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: L'impiego di dosi ripetute di alectinib da 600 mg non ha influito sull'esposizione a midazolam (2 mg), un substrato sensibile del CYP3A.
Dutch: Meervoudige doseringen van 600 mg alectinib hadden geen invloed op de blootstelling aan midazolam (2 mg), een gevoelig CYP3A-substraat.
Italian: ● è "ALK-positivo", ovvero le cellule tumorali presentano un difetto in un gene che produce un enzima chiamato ALK ("chinasi del linfoma anaplastico"); vedere il paragrafo "Come funziona
Dutch: ● ‘ALK-positief' is - dit betekent dat uw kankercellen een fout hebben in een gen dat een enzym maakt dat ALK wordt genoemd (‘anaplastisch lymfoomkinase'), zie hieronder ‘Hoe werkt
Italian: ● Se mancano più di 6 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Dutch: ● Als het meer dan 6 uur duurt tot uw volgende dosis, neem dan de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert.
Italian: In base ai dati in vitro, alectinib non è un substrato della P-gp.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro gegevens is alectinib geen substraat van P-gp.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Italian: L'età, il peso corporeo, l'etnia ed il sesso non hanno alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione sistemica ad alectinib e M4.
Dutch: Effecten van leeftijd, lichaamsgewicht, ras en geslacht Leeftijd, lichaamsgewicht, ras en geslacht hadden geen klinisch significant effect op de systemische blootstelling van alectinib en M4.
Italian: ● intenso dolore, dolorabilità e debolezza a carico dei muscoli (mialgia).
Dutch: ● Ernstige spierpijn, gevoeligheid en zwakte (myalgie).
Italian: ● rapida perdita della funzionalità renale (problemi renali).
Dutch: ● snelle verslechtering van de nierfunctie (nierproblemen)
Italian: La gestione degli eventi avversi potrebbe richiedere la riduzione della dose, la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento con Alecensa.
Dutch: In het geval van bijwerkingen kan het nodig zijn om de dosering te verlagen, tijdelijk te onderbreken of de behandeling met Alecensa te beëindigen.
Italian: Questi studi sono stati condotti in ratti e scimmie ad esposizioni uguali o superiori, rispettivamente, di 2,6 e 0,5 volte l'esposizione clinica nell'uomo, misurata in base all'AUC, alla dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Dutch: Deze onderzoeken werden uitgevoerd bij ratten en apen met respectievelijk een blootstelling ≥ 2,6 en 0,5 keer de blootstelling bij mensen (gemeten middels de AUC) met de aanbevolen dosering van tweemaal daags 600 mg.
Italian: Ai pazienti deve essere altresì raccomandato di utilizzare una protezione solare ad ampio spettro contro i raggi ultravioletti A (UVA)/ultravioletti B (UVB) e burro di cacao per le labbra (fattore di protezione [SPF] ≥ 50) per proteggersi dalle scottature solari.
Dutch: Patiënten moet ook worden geadviseerd om een breedspectrum ultraviolet A (UVA) / ultraviolet B (UVB) zonnebrandcrème en lippenbalsem (SPF ≥ 50) te gebruiken, om te helpen beschermen tegen mogelijke zonnebrand.
Italian: Alecensa blocca l'azione di un enzima chiamato "tirosin-chinasi ALK".
Dutch: Alecensa blokkeert de werking van een enzym dat ‘ALK tyrosinekinase' wordt genoemd.
Italian: ● Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Dutch: ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Italian: Il medico la sottoporrà a delle analisi del sangue almeno ogni 2 settimane per il primo mese e secondo necessità durante il trattamento con Alecensa.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren ten minste iedere 2 weken in de eerste maand van uw behandeling en wanneer nodig gedurende de behandeling met Alecensa.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per eventuali sintomi respiratori indicativi di polmonite.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die wijzen op pneumonitis.
Italian: In base ai dati preclinici, alectinib non è un substrato né della P-gp né di BCRP, entrambi trasportatori di efflusso a livello della barriera ematoencefalica, e, pertanto, è in grado di distribuirsi ed essere trattenuto nel sistema nervoso centrale.
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens is alectinib geen substraat van p-glycoproteïne of BCRP, die beiden efflux transporters zijn in de bloed-hersenbarrière, en kan zich daarom verspreiden in het centraal zenuwstelsel en daar blijven.
Italian: ● medicinali usati per il trattamento di AIDS/HIV (per esempio ritonavir, saquinavir);
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aids/HIV (bijv. ritonavir, saquinavir)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio e sodio.
Dutch: 3 LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en natrium.
Italian: Il principale metabolita di alectinib (M4) ha dimostrato in vitro una potenza ed un'attività simili.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van alectinib (M4) heeft in vitro vergelijkbare potentie en activiteit getoond.
Italian: Le pazienti che iniziano una gravidanza durante il trattamento o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose di Alecensa devono rivolgersi al medico ed essere informate dei potenziali rischi per il feto.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens gebruik van Alecensa of gedurende 3 maanden na de laatste dosis van Alecensa, moeten contact opnemen met hun arts en moeten worden geïnformeerd over de mogelijke schade aan de foetus.
Italian: Le caratteristiche demografiche e le caratteristiche della malattia al basale per Alecensa erano età mediana di 58 anni (54 anni per crizotinib), 55% sesso femminile (58% per crizotinib), 55% non asiatici (54% per crizotinib), 61% non fumatori (65% per crizotinib), 93% ECOG PS 0 o 1 (93% per crizotinib), 97% Stadio IV della malattia (96% per crizotinib), 90% istologia di adenocarcinoma (94% per crizotinib), 40% metastasi al SNC al basale (38% per crizotinib) e 17% trattati in precedenza con radioterapia al SNC (14% per crizotinib).
Dutch: Demografische- en ziektekenmerken op baseline bij Alecensa waren: mediane leeftijd 58 jaar (54 jaar bij crizotinib), 55% vrouwen (58% bij crizotinib), 55% niet-Aziatisch (54% bij crizotinib), 61% nietrokend of nooit gedaan (65% bij crizotinib), 93% ECOG-performancestatus van 0 of 1 (93% bij crizotinib), 97% stadium IV-ziekte (96% bij crizotinib), 90% histologie met adenocarcinoom (94% bij crizotinib), 40% CZS-metastasen op baseline (38% bij crizotinib) en 17% heeft eerder CZS-bestraling gehad (14% bij crizotinib).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 33,7 mg di lattosio (come monoidrato) e 6 mg di sodio (come sodio laurilsolfato).
Dutch: Elke harde capsule bevat 33,7 mg lactose (als monohydraat) en 6 mg natrium (als natriumlaurylsulfaat).
Italian: Non sono stati segnalati casi di ILD con esito fatale in nessuno degli studi clinici.
Dutch: In de klinische onderzoeken waren er geen fatale gevallen van ILD.
Italian: ● Ciò significa che assumerà in totale 8 capsule (1200 mg) al giorno.
Dutch: ● Dit betekent dat u in totaal 8 capsules (1200 mg) inneemt per dag.
Italian: Prima della randomizzazione nello studio è stato necessario testare centralmente i campioni tissutali di tutti i pazienti per la presenza di positività dell'espressione della proteina ALK mediante immunoistochimica Ventana anti-ALK (D5F3).
Dutch: Voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek werd van alle patiënten weefsel centraal getest op positieve expressie van het ALK-eiwit middels Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistochemie (IHC).
Italian: 56 capsule rigide
Dutch: 56 harde capsules
Italian: Eliminazione Dopo somministrazione orale di una dose singola di alectinib radiomarcata con C14 in soggetti sani, la maggior parte della radioattività è stata eliminata nelle feci (recupero medio: 97,8%) con un'escrezione minima nelle urine (recupero medio: 0,46%).
Dutch: Eliminatie Na toediening van een enkele orale dosis van 14C-gelabeld alectinib aan gezonde personen werd het merendeel van de radioactiviteit uitgescheiden via de feces (gemiddelde opbrengst 97,8%) met minimale uitscheiding in de urine (gemiddelde opbrengst 0,46%).
Italian: ● se soffre di un problema ereditario chiamato "intolleranza al galattosio", "deficit congenito di lattasi" o "malassorbimento di glucosio-galattosio".
Dutch: ● als u een erfelijke aandoening heeft genaamd ‘galactose-intolerantie', ‘aangeboren lactasedeficiëntie' of ‘glucose-galactose malabsorptie'.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1169/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1169/001
Italian: Se il paziente manifesta bradicardia sintomatica o potenzialmente letale, i farmaci concomitanti che notoriamente causano bradicardia, nonché i medicinali anti-ipertensivi, devono essere valutati ed il trattamento con Alecensa deve essere corretto come illustrato nella Tabella 2 (vedere paragrafi 4.2 e 4.5, "Substrati di P-gp" e "Substrati di BCRP").
Dutch: Als patiënten symptomatische bradycardie of levensbedreigende voorvallen ervaren, moet co-medicatie waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, alsmede antihypertensiva, worden geëvalueerd en de behandeling met Alecensa worden aangepast zoals beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2 en 4.5, ‘P-gp-substraten' en ‘BCRP-substraten').
Italian: L'incidenza di aumenti dei livelli di CPK di Grado 3 è risultata pari al 3,7%.
Dutch: De incidentie van graad 3 CPKverhogingen was 3,7%.
Italian: I pazienti che sviluppano bradicardia sintomatica devono essere gestiti in base alle raccomandazioni illustrate nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Dutch: Patiënten die symptomatische bradycardie ontwikkelen moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubrieken 4.2 en 4.4.
Italian: NP28761 Alecensa 600 mg due volte al giorno
Dutch: NP28761 Alecensa 600 mg tweemaal daags
Italian: ● medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (per esempio rifampicina, rifabutina);
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine)
Italian: Alectinib e M4 non sono substrati di BCRP, né del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1/B3.
Dutch: Alectinib en M4 zijn geen substraten van BCRP of anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1/B3.
Italian: Alectinib ed il suo principale metabolita M4 presentano un'elevata affinità di legame alle proteine plasmatiche umane (> 99%), indipendente dalla concentrazione del principio attivo.
Dutch: Alectinib en de belangrijkste metaboliet M4 zijn sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (> 99%), onafhankelijk van de concentratie werkzame stof.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità allo scopo di definire il potenziale cancerogeno di Alecensa.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd om het carcinogeen vermogen van Alecensa vast te stellen.
Italian: Nello studio BO28984 (ALEX; N = 152) la durata mediana dell'esposizione ad Alecensa è stata di 17,9 mesi, mentre la durata mediana dell'esposizione a crizotinib è stata di 10,7 mesi.
Dutch: In BO28984 (ALEX; N=152) was de mediane blootstellingsduur aan Alecensa 17,9 maanden en was de mediane blootstellingsduur aan crizotinib 10,7 maanden.
Italian: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CPK = creatinfosfochinasi; CTCAE = criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute; ILD = malattia polmonare interstiziale; ULN = limite superiore della norma.
Dutch: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CPK = creatinefosfokinase; CTC-AE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitiële longziekte; ULN = bovenlimiet van de normaalwaarde.
Italian: (intervallo: 1 - 30)
Dutch: 21 (bereik 1 - 30)
Italian: Alecensa è un medicinale per uso orale.
Dutch: Alecensa is voor oraal gebruik.
Italian: Effetto dei trasportatori sulla distribuzione di alectinib M4 è un substrato della P-gp.
Dutch: Effect van transporters op de dispositie van alectinib M4 is een substraat van P-gp.
Italian: I pazienti deve essere istruiti a segnalare l'eventuale insorgenza di dolore muscolare, dolorabilità o debolezza di natura inspiegabile.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om elke onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte te melden.
Italian: ● Il principio attivo è alectinib.
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is alectinib.
Italian: ● Alecensa deve essere assunto in corrispondenza dei pasti.
Dutch: ● Alecensa moet met voedsel worden ingenomen.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere sospeso immediatamente nei pazienti con diagnosi di ILD/polmonite e deve essere interrotto definitivamente se non sono state individuate altre possibili cause di ILD/polmonite (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De behandeling met Alecensa moet onmiddellijk worden onderbroken bij patiënten die gediagnosticeerd zijn met ILD / pneumonitis en moet definitief worden beëindigd als er geen andere mogelijke oorzaken voor ILD / pneumonitis zijn vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Italian: Un metabolita minore, M1b, è stato identificato in vitro e nel plasma umano in soggetti sani.
Dutch: Metaboliet M1b werd in-vitro en in humaan plasma bij gezonde proefpersonen als een minder belangrijke metaboliet gedetecteerd.
Italian: Dopo singola somministrazione orale di 600 mg con un pasto ad elevato contenuto di grassi e calorie, l'esposizione ad alectinib e M4 è aumentata di circa 3 volte rispetto all'assunzione in condizioni di digiuno (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Na een enkele orale toediening van 600 mg met een vetrijke, calorierijke maaltijd was de alectinib- en M4-blootstelling ongeveer 3-voudig verhoogd, vergeleken met nuchtere condities (zie rubriek 4.2).
Italian: Dovrà applicare una protezione solare e burro di cacao per le labbra con un fattore di protezione (SPF) pari a 50 o superiore per proteggersi dalle scottature solari.
Dutch: U moet zonnebrandcrème en lippenbalsem gebruiken met een beschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger om zonnebrand te helpen voorkomen.
Italian: ** L'aumento della fosfatasi alcalina è stato riportato nel periodo successivo alla commercializzazione e negli studi clinici registrativi di fase II e di fase III.
Dutch: * waaronder één voorval van graad 5 ** verhoogde alkalische fosfatase is gemeld na het op de markt brengen en in de klinische fase II- en fase IIIregistratieonderzoeken.
Italian: Alectinib, sia in vitro che in vivo, ha dimostrato attività contro le forme mutate dell'enzima ALK, comprese le mutazioni responsabili della resistenza a crizotinib.
Dutch: Alectinib vertoonde in-vitro en in-vivo activiteit tegen mutante vormen van het ALK-enzym, waaronder mutaties die verantwoordelijk zijn voor de resistentie tegen crizotinib.
Italian: Nelle feci, l'84% ed il 5,8% della dose sono stati escreti rispettivamente come alectinib e M4 in forma immodificata.
Dutch: In feces werd respectievelijk 84% en 5,8% van de dosis uitgescheiden als onveranderd alectinib of M4.
Italian: Nelle urine vengono escrete quantità trascurabili di alectinib e del suo metabolita attivo M4 in forma immodificata (< 0,2% della dose).
Dutch: Verwaarloosbare hoeveelheden alectinib en de actieve metaboliet M4 worden onveranderd in de urine uitgescheiden (< 0,2% van de dosis).
Italian: Questi eventi erano per la maggior parte di severità lieve o moderata; eventi di Grado 3 sono stati segnalati per diarrea (0,7%), nausea (0,5%) e vomito (0,2%).
Dutch: De meeste gevallen waren van milde of matige ernst; graad 3 gevallen werden gemeld voor diarree (0,7%), misselijkheid (0,5%) en braken (0,2%).
Italian: ● si potrebbe sentire stanco, debole o avere un respiro corto a causa della riduzione del numero di globuli rossi, nota come anemia;
Dutch: ● vermoeidheid, zwakte of kortademigheid door een verlaagd aantal rode bloedcellen, anemie of bloedarmoede genaamd
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1169/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1169/002
Italian: Lo stato stazionario di alectinib è raggiunto entro 7 giorni con un regime posologico continuo di 600 mg/BID.
Dutch: De steady-state van alectinib werd binnen 7 dagen bereikt met continue dosering van tweemaal daags 600 mg.
Italian: 224 (4 confezioni da 56) capsule rigide
Dutch: 224 (4 verpakkingen van 56) harde capsules
Italian: Sospendere immediatamente il trattamento con Alecensa ed interromperlo definitivamente nel caso in cui non siano state individuate altre possibili cause di ILD/polmonite.
Dutch: Onmiddellijk de behandeling onderbreken en definitief de behandeling met Alecensa beëindigen als er geen andere mogelijke oorzaken van ILD / pneumonitis zijn vastgesteld.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADR) più comuni (≥ 20%) sono state stipsi (35%), edema (30%, inclusi edema periferico, edema, edema generalizzato, edema palpebrale, edema periorbitale, edema del viso ed edema localizzato) e mialgia (28%, compresi mialgia e dolore muscoloscheletrico).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren obstipatie (35%), oedeem (30%, waaronder perifeer oedeem, oedeem, gegeneraliseerd oedeem, ooglid oedeem, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem en gelokaliseerd oedeem) en myalgie (28%, waaronder myalgie en musculoskeletale pijn).
Italian: 240 capsule rigide
Dutch: 240 harde capsules
Italian: ILD/polmonite di qualsiasi grado di severità
Dutch: ILD / pneumonitis van elke graad
Italian: ● rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
Dutch: ● vertraagde hartslag (bradycardie).
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa Sodio laurilsolfato Magnesio stearato Carmellosa calcica
Dutch: Inhoud van de capsule Lactosemonohydraat Hydroxypropylcellulose Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat Calciumcroscarmellose
Italian: Come funziona Alecensa
Dutch: Hoe werkt Alecensa?
Italian: Alectinib assorbe la luce ultravioletta (UV) a lunghezza d'onda compresa tra 200 e 400 nm ed ha dimostrato un potenziale fototossico in un test in vitro di fotosicurezza su colture di fibroblasti murini dopo irradiazione UVA.
Dutch: Alectinib absorbeert uv-licht tussen 200 en 400 nm en toonde in een in-vitro fotoveiligheidstest met gekweekte murine fibroblasten een fototoxisch potentieel na UVA-bestraling.