FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια μελέτη ασφαλείας σε αγελάδες Jersey, το περιθώριο ασφάλειας αυτού του προϊόντος ήταν 1,5x η υψηλότερη συνιστώμενη δόση (χορηγήθηκε υπερβολική δόση 60µg/kg σε τρεις περιπτώσεις).
Bulgarian: В едно проучване на безопасността при крави от породата Джерсей, границата на безопасност на този продукт е била 1,5х най-високата препоръчителна доза (свръхдоза от 60 µg/kg е била приложена в три случая) (вж. също т.
Greek: Ο βόειος διεγερτικός παράγοντας αποικιών κοκκιοκυττάρων είναι μια πρωτεΐνη που εμφανίζεται φυσικά η οποία παράγεται από μονοπύρηνα λευκοκύτταρα, ενδοθηλιακά κύτταρα και ινοβλάστες.
Bulgarian: Стимулиращият фактор за говежда гранулоцитна колония е естествено появяващ се протеин, произвеждан от мононуклеарни левкоцити, ендотелни клетки и фибробласти.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност и лактация
Greek: Οι ανοσοτροποποιητικές δραστηριότητες του διεγερτικού παράγοντα αποικιών κοκκιοκυττάρων αφορούν κυρίως σε κύτταρα της σειράς ουδετερόφιλων κοκκιοκυττάρων που φέρουν υποδοχείς κυτταρικής επιφάνειας για την πρωτεΐνη.
Bulgarian: Имунорегулиращото действие на стимулиращия фактор за гранулоцитна колония засяга значително клетки от реда на неутрофилните гранулоцити, които имат повърхностно-клетъчни рецептори за протеина.
Greek: Διαφανές, άχρωμο προς ωχρό κίτρινο διάλυμα
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен до бледо жълт разтвор
Greek: ΑΟΚ
Bulgarian: МДСОК.
Greek: Μόνον για υποδόρια χορήγηση.
Bulgarian: Само за подкожно приложение.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες Γάλα: μηδέν ημέρες
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: нула дни
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται συμπτωματική θεραπεία.
Bulgarian: Може да се наложи симптоматично лечение.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Οκτώβριος 2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста октомври 2015 г.
Greek: Τα διαστήματα μεταξύ των δύο χορηγήσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερα από 3 ημέρες ή μεγαλύτερα από 17 ημέρες.
Bulgarian: Интервалите между двете инжекции не трябва да са помалки от 3 дни или повече от 17 дни.
Greek: Η σχετική μείωση στην εμφάνιση της μαστίτιδας ήταν 26%.
Bulgarian: Относителното намаление на честотата на мастит е 26%.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imrestor.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Imrestor.
Greek: Η πλήρης EPAR του Imrestor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imrestor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Την/Στις 09/12/2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Imrestor.
Bulgarian: На 09/12/2015 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Imrestor, валиден в Европейския съюз.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imrestor.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imrestor.
Greek: Μετά τη χρήση, τα γάντια πρέπει να αφαιρούνται ενώ τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί πρέπει να πλένονται.
Bulgarian: След употреба ръкавиците трябва да бъдат свалени и ръцете и кожата, която е била изложена на продукта, трябва да бъдат измити.
Greek: Αυτά τα κλινικά σημεία συνήθως εμφανίζονται μεταξύ 30 λεπτών και 2 ωρών μετά από την πρώτη δόση και επιλύονται εντός 2 ωρών.
Bulgarian: Тези клинични признаци типично се появяват между 30 минути и 2 часа след първата доза и отшумяват в рамките на 2 часа.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη pegbovigrastim πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Imrestor.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към пегбовиграстим, трябва да избягват контакт с Imrestor.
Greek: Σε μια επιτόπου δοκιμή που περιελάμβανε 2465 αγελάδες, κατά τη διάρκεια των ημερών 3 έως 30 της γαλακτοπαραγωγής, η εμφάνιση της κλινικής μαστίτιδας που παρατηρήθηκε στην ομάδα υπό θεραπεία με Imrestor ήταν 9,1% (113/1235) σε σχέση με την ομάδα υπό εικονική θεραπεία, όπου ήταν 12,4% (152/1230).
Bulgarian: В полево изпитване, обхващащо 2465 крави, честотата на клиничен мастит в периода от 3-ти до 30-ти ден от продукцията на мляко е 9,1% (113/1235) в групата, третирана с Imrestor, спрямо 12,4% (152/1230) в групата, третирана с плацебо инжекции.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το κρέας και το γάλα από αγελάδες στις οποίες έχει χορηγηθεί το Imrestor είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от крави, третирани с Imrestor, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Greek: Τα ουδετερόφιλα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) και βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Bulgarian: Неутрофилите са част от имунната система (природната защита на тялото) и помагат в борбата с инфекцията.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imrestor
Bulgarian: Допълнителна информация за Imrestor:
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός που αποτελείται από γάντια, κατά τον χειρισμό σπασμένων ή κατεστραμμένων συριγγών.
Bulgarian: Трябва да се носят лични предпазни средства, състоящи се от ръкавици, когато се работи със счупени или повредени спринцовки.
Greek: Η δεύτερη ένεση γίνεται εντός 24 ωρών από τον τοκετό.
Bulgarian: Втора инжекция се поставя в рамките на 24 часа след отелването.
Greek: Με τη χορήγηση του Imrestor, ο αριθμός των ουδετερόφιλων στο αίμα αυξάνεται, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση του κινδύνου λοίμωξης στο μαστό του ζώου, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε μαστίτιδα.
Bulgarian: При прием на Imrestor, броят на неутрофилите в кръвта се увеличава, което подпомага намаляването на риска от инфекции на вимето, които могат да доведат до мастит.
Greek: Μπορεί επίσης να υπάρχουν άλλες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και εξανθημάτων ή άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αναπνευστικές δυσκολίες και υπόταση).
Bulgarian: Може да има и други ефекти, включително гадене (да се чувстваш зле) и кожен обрив или други реакции на свръхчувствителност (например затруднено дишане и понижаване на кръвното налягане).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Imrestor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Imrestor са по-големи от рисковете, и препоръча Imrestor да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Greek: Μπορεί να επέλθει κεφαλαλγία και πόνος στα οστά και τους μύες.
Bulgarian: Могат да се появят главоболие и болка в костите и мускулите.
Greek: Η pegbovigrastim είναι μια τροποποιημένη μορφή μιας φυσικής πρωτεΐνης που ονομάζεται βόειος διεγερτικός παράγοντας αποικιών κοκκιοκυττάρων (bG-CSF) και διεγείρει την παραγωγή και δραστικότητα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα.
Bulgarian: Пегбовиграстим е модифицирана форма на природен протеин, (стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония (bG-CSF), който стимулира образуването и активността на тип бели кръвни клетки, наречени неутрофили.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imrestor;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imrestor?
Greek: Το Imrestor είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως βοήθημα σε ένα πρόγραμμα διαχείρισης κοπαδιού για τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης κλινικής μαστίτιδας (φλεγμονή του μαστού) σε αγελάδες και δαμαλίδες (αγελάδες που δεν έχουν γεννήσει ποτέ) γαλακτοπαραγωγής κατά τη διάρκεια των 30 ημερών μετά τον τοκετό.
Bulgarian: Imrestor е ветеринарно лекарство, използвано като помощно средство в програма за управление на стадо за намаляване риска от клиничен мастит (възпаление на вимето) при млекодайни крави и юници (крави, които не са се oтелвали) в 30-дневния период след отелване.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία pegbovigrastim.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция пегбовиграстим (pegbovigrastim).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imrestor (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στις 100 αγελάδες) είναι μη τυπικές αναφυλακτοειδείς (αλλεργικές) αντιδράσεις που παρουσιάζονται ως οίδημα των βλεννογόνων μεμβρανών (ιδιαιτέρως αιδοίου και βλεφάρων), δερματικές αντιδράσεις, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός και έκκριση σιέλου.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imrestor (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 100 крави) са нетипични анафилактоидни (алергични) реакции, проявяващи се с оток на лигавиците (особено на вулвата и клепачите), кожни реакции, увеличена дихателна честота и слюноотделяне.
Greek: Τι είναι το Imrestor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Imrestor и за какво се използва?
Greek: Πώς δρα το Imrestor;
Bulgarian: Как действа Imrestor?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imrestor σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Imrestor са установени в проучванията?
Greek: Το περιεχόμενο μίας προγεμισμένης σύριγγας εγχέεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) σε αγελάδα/δαμαλίδα γαλακτοπαραγωγής, κατά προτίμηση 7 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία του τοκετού.
Bulgarian: Съдържанието на една предварително напълнена спринцовка се поставя чрез подкожна инжекция (подкожно) на млекодайна крава/юница 7 дни преди очакваната дата на отелване.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imrestor;
Bulgarian: Как се използва Imrestor?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Imrestor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Imrestor, вижте листовката.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή και διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imrestor, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Imrestor собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imrestor, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imrestor собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Greek: --1 Τίτλος του ιού όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U
Bulgarian: Вирусен титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U
Greek: EU/1/13/855/001
Bulgarian: EU/1/13/855/001 IMVANEX --1
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Υποδόρια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъкло)
Greek: Συσκευασία
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Greek: Διενεργήθηκαν πέντε κύριες μελέτες.
Bulgarian: Проведени са пет основни проучвания.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 05-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2019.
Greek: Ωστόσο, η διάρκεια της προστασίας δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Същевременно продължителността на защитата не е известна.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Imvanex διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imvanex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Greek: Ανασκόπηση του Imvanex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Imvanex и основания за разрешаване в ЕС
Greek: Η ευλογιά δηλώθηκε επίσημα πως εξαλείφθηκε το 1980, με το τελευταίο γνωστό περιστατικό της νόσου να καταγράφεται το 1977.
Bulgarian: През 1980 г. официално е обявено ликвидирането на едрата шарка, като последният известен случай на заболяването е бил през 1977 г.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imvanex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imvanex непрекъснато се проследяват.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας δεν είναι ακόμα γνωστή.
Bulgarian: Все още не е известно колко време продължава защитата.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Imvanex αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imvanex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Imvanex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Imvanex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imvanex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ναυτία, μυαλγία (πόνος στους μυς), κόπωση και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση και κνησμός).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imvanex (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене, миалгия (болка в мускулите), умора и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, втвърдяване и сърбеж).
Greek: Τα εμβόλια που περιέχουν ιούς δαμαλίτιδας αποδείχθηκαν αποτελεσματικά στην εκστρατεία για την εξάλειψη της ευλογιάς.
Bulgarian: Ваксините, съдържащи Vaccinia вирус, са били ефективни в кампанията за ликвидиране на едрата шарка.
Greek: Το συγκεκριμένο εμβόλιο θα χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις όπου θεωρείται απαραίτητο για την προστασία κατά της ευλογιάς σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Тази ваксина следва да се използва, ако се счита за необходимо изграждането на защита срещу едра шарка в съответствие с официалните препоръки.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система как да се защитава срещу дадено заболяване.
Greek: Το Imvanex χορηγείται με υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Bulgarian: Imvanex се прилага чрез подкожна инжекция, за предпочитане в горната част на ръката.
Greek: Δεδομένου ότι το Imvanex εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», ο ΚΑΚ του Imvanex θα παράσχει στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του εμβολίου όπως προκύπτουν από μελέτες παρατήρησης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν το εμβόλιο, καθώς και σε περίπτωση έξαρσης της νόσου στο μέλλον.
Bulgarian: Тъй като Imvanex е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Imvanex, ще предостави данни за ползите и рисковете от ваксината от обсервационни проучвания при пациенти, на които е поставена ваксината, както и относно това дали ще има огнище на болестта в бъдещето.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν περισσότεροι από 2.000 ενήλικοι, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με HIV και ατοπική δερματίτιδα (δερματική πάθηση με συνοδό κνησμό, η οποία προκαλείται από υπερδραστήριο ανοσοποιητικό σύστημα) και ατόμων που είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν κατά της ευλογιάς.
Bulgarian: Проучванията обхващат над 2000 възрастни, включително пациенти с HIV и атопичен дерматит (заболяване на кожата, характеризиращо се със сърбеж, причинен от свръхактивност на имунната система), както и хора, ваксинирани срещу едра шарка в миналото.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί εκ νέου στον ίδιο ή σε παρόμοιο ιό, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.
Bulgarian: Ако впоследствие ваксинираното лице бъде изложено на този или на подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
Greek: Τα άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν κατά της ευλογιάς πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις των 0,5 ml, με τη δεύτερη δόση να χορηγείται τουλάχιστον 28 ημέρες μετά την πρώτη.
Bulgarian: Хора, които не са били ваксинирани срещу едра шарка, трябва да получат две дози по 0,5 ml, като втората доза се прилага не по-рано от 28 дни след първата.
Greek: Το Imvanex είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία κατά της ευλογιάς σε ενήλικες.
Bulgarian: Imvanex е ваксина, която се използва за защита на възрастни срещу едра шарка.
Greek: Ο ιός της δαμαλίτιδας που περιέχεται στο Imvanex δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί στα ανθρώπινα κύτταρα και, συνεπώς, είναι λιγότερο πιθανόν να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τα συμβατικά εμβόλια κατά της ευλογιάς.
Bulgarian: Vaccinia вирусът в Imvanex не може да се репликира в човешки клетки и следователно е по-малко вероятно да причини нежелани реакции в сравнение с традиционните ваксини срещу едра шарка.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2013 χορηγήθηκε στο Imvanex άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Imvanex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 юли 2013 г.
Greek: Το Imvanex περιέχει μια τροποποιημένη μορφή του ιού της δαμαλίτιδας που ονομάζεται «ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara», ο οποίος δεν είναι νοσογόνος για τον άνθρωπο και δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί (αναπαραχθεί) στα ανθρώπινα κύτταρα.
Bulgarian: Imvanex съдържа модифицирана форма на Vaccinia вирус, наречена „Vaccinia Ankara", която не причинява заболяване при хората и не може да се репликира (възпроизвежда) в човешки клетки.
Greek: Μια επακόλουθη μελέτη, στην οποία μετείχαν 433 άτομα που δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν, κατέδειξε ότι το επίπεδο των προστατευτικών αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό με το Imvanex ήταν τουλάχιστον εξίσου υψηλό με εκείνο που παρέχει ένα συμβατικό εμβόλιο κατά της ευλογιάς.
Bulgarian: В допълнително проучване при 433 души, които не са били ваксинирани, е установено, че нивото на защитни антитела след ваксинацията с Imvanex е най-малкото също толкова високо, колкото след прилагане на традиционна ваксина срещу едра шарка.
Greek: Ως εκ τούτου, το Imvanex θα είναι επωφελές για τα άτομα τα οποία δεν μπορούν να λάβουν εμβόλια που περιέχουν ιούς οι οποίοι πολλαπλασιάζονται (για παράδειγμα οι ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Bulgarian: Поради това Imvanex би трябвало да е от полза за хора, които не могат да бъдат имунизирани с ваксини, съдържащи възпроизвеждащи се вируси, например пациенти с отслабена имунна система.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imvanex
Bulgarian: Допълнителна информация за Imvanex:
Greek: Εάν σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν κατά της ευλογιάς κρίνεται αναγκαία η χορήγηση αναμνηστικής δόσης, το εμβόλιο χορηγείται με εφάπαξ δόση των 0,5 ml, με εξαίρεση τους ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού), οι οποίοι πρέπει να λάβουν δύο αναμνηστικές δόσεις, με τη δεύτερη δόση να χορηγείται τουλάχιστον 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Bulgarian: Ако е необходима бустер доза за хора, които в миналото са били ваксинирани срещу едра шарка, трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml с изключение на пациенти с отслабена имунна система (естествената защита на организма), които трябва да получат две бустер дози, като втората се прилага не по-рано от 28 дни след първата бустер доза.
Greek: Δύο από τις μελέτες εξέτασαν συγκεκριμένα την αποτελεσματικότητα του Imvanex ως αναμνηστικής δόσης εμβολίου.
Bulgarian: В две от проучванията се разглежда конкретно ефективността на Imvanex като бустер.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον ιό στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащия се в нея вирус като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Greek: Από τις μελέτες προκύπτει ότι το Imvanex είναι αποτελεσματικό στην ενεργοποίηση της παραγωγής αντισωμάτων σε επίπεδο ικανό να παρέχει προστασία κατά της ευλογιάς.
Bulgarian: Проучванията показват, че Imvanex е ефективен за стимулиране на производството на антитела до ниво, което се очаква да осигури защита срещу едра шарка.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imvanex;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imvanex?
Greek: Λόγω της ομοιότητάς του με τον ιό της ευλογιάς, τα αντισώματα που παράγονται έναντι του συγκεκριμένου ιού αναμένεται να παρέχουν προστασία και κατά της ευλογιάς.
Bulgarian: Поради сходството с вируса на едрата шарка се очаква антителата, произведени срещу този вирус, да осигуряват защита и срещу едра шарка.
Greek: Περιέχει ζωντανό τροποποιημένο ιό δαμαλίτιδας που ονομάζεται «ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara», ο οποίος σχετίζεται με τον ιό της ευλογιάς.
Bulgarian: Съдържа жива модифицирана форма на Vaccinia вирус, наречена „Vaccinia Ankara", която е свързана с вируса на едрата шарка.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imvanex;
Bulgarian: Как се използва Imvanex?
Greek: Τι είναι το Imvanex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Imvanex и за какво се използва?
Greek: Το Imvanex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε ίχνη οποιασδήποτε ουσίας του εμβολίου, όπως πρωτεΐνες ορνίθων, βενζονάση και γενταμικίνη.
Bulgarian: Imvanex не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някое от веществата, съдържащи се в минимални количества, например пилешки протеин, бензоназа и гентамицин.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imvanex?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Imvanex είναι αποτελεσματικό στην ενεργοποίηση της παραγωγής αντισωμάτων κατά της ευλογιάς, παρέχοντας επίπεδο προστασίας τουλάχιστον εξίσου υψηλό με εκείνο που επιτυγχάνεται με τα συμβατικά εμβόλια κατά της ευλογιάς.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Imvanex е ефективен за задействане на производството на антитела срещу едра шарка най-малкото до същото ниво на защита, както при традиционните ваксини срещу едра шарка.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imvanex σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Imvanex са установени в проучванията?
Greek: Πώς δρα το Imvanex;
Bulgarian: Как действа Imvanex?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imvanex.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imvanex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Το Imvanex εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Imvanex.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Imvanex поради рядкото разпространение на заболяването.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imvanex στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Imvanex е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Ποια στοιχεία για το Imvanex αναμένεται να υποβληθούν;
Bulgarian: Каква информация се очаква за Imvanex?
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο γιατρός σας θα αναβάλει τον εμβολιασμό μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар ще отложи ваксинацията, докато се почувствате по-добре.
Greek: Αποτελεσματικότητα στα ζώα
Bulgarian: Ефикасност при животни
Greek: Η κατάσταση να αναφέρεται ετησίως εντός κάθε ετήσιας αίτησης επαναξιολόγησης
Bulgarian: Статусът трябва да се докладва ежегодно в рамките на всяко заявление за годишна преоценка