FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Boosterdosen ledde till en markant ökning av GMT och seroprotektionsfrekvensen förblev kvar på 100 % två år efter boostern.
Polish: Dawka przypominająca zapewniła wyraźny wzrost wartości GMT, a wskaźnik seroprotekcji został utrzymany na poziomie 100% przez dwa lata po podaniu dawki przypominającej.
Swedish: Använd inte om blisterfolien eller förpackningen har skadats.
Polish: Produktu nie należy używać, jeśli folia blistra jest naruszona lub opakowanie jest uszkodzone.
Swedish: IXIARO ska övervägas till personer som löper risk att exponeras under resor eller i arbetet.
Polish: Zastosowanie szczepionki IXIARO należy rozważyć u osób, u których występuje zwiększone ryzyko narażenia wynikające z odbywania podróży lub charakteru pracy.
Swedish: Säkerhet och effekt för IXIARO för barn som är yngre än 2 månader har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki IXIARO u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Swedish: Boosterdosernas immunogenitet utvärderades också i studien som undersökte immunitetens varaktighet efter olika grundimmuniseringsregimer (2x6 mikrogram: N=116, 1x12 mikrogram: N=116 eller 1x6 mikrogram: N=117).
Polish: Immunogenność dawek przypominających oceniano również w badaniu utrzymywania się odporności po stosowaniu różnych schematów szczepień pierwotnych (2x6 µg: n=116, 1x12 µg: n=116 lub 1x6 µg:
Swedish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Polish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer (N)
Polish: Średnia geometryczna miana (N)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonowe opakowanie zewnętrzne
Swedish: Det är inte säkert att personer som behandlas med immunsuppressiva medel eller som har nedsatt immunförsvar kan få ett tillräckligt immunsvar.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub u pacjentów z niedoborami odporności może nie dojść do wywołania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
Swedish: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp B: HAVRIX + placebo
Polish: Grupa C: IXIARO + HAVRIX 1440 100,0 Grupa B: HAVRIX + Placebo
Swedish: Hos vuxna erhölls en serokonversionsgrad på 29,4 procent 10 dagar efter den första intramuskulära vaccinationen och 97,3 procent en vecka efter den andra intramuskulära vaccinationen enligt det konventionella schemat.
Polish: U dorosłych współczynnik serokonwersji wynosił 29,4% po 10 dniach od domięśniowego podania pierwszej dawki szczepionki oraz 97,3% w tydzień po domięśniowym podaniu drugiej dawki w schemacie konwencjonalnym.
Swedish: • om ditt barn är yngre än 2 månader, eftersom IXIARO inte har testats på spädbarn som är yngre än 2 månader,
Polish: • jeśli dziecko nie ukończyło 2. miesiąca życia, ponieważ nie zbadano możliwości stosowania szczepionki IXIARO u niemowląt do ukończenia 2. miesiąca życia;
Swedish: På spädbarn kan främre utsidan på låret användas som injektionsställe.
Polish: U niemowląt jako miejsce wstrzyknięcia można wybrać przednio-boczną część uda.
Swedish: 136 [n.a.]
Polish: 136 [b.d.]
Swedish: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp A: IXIARO + placebo
Polish: Grupa C: IXIARO + HAVRIX1440 100,0 Grupa A: IXIARO + Placebo
Swedish: Vad IXIARO är och vad det används för
Polish: Co to jest szczepionka IXIARO i w jakim celu się ją stosuje
Swedish: Serokonversionsfrekvens och antikroppstitrar fortsatte att vara jämförbart höga i upp till 12 månader efter den första immuniseringen i båda scheman (tabell 5).
Polish: Współczynniki serokonwersji i miana przeciwciał również utrzymywały się na porównywalnym poziomie przez okres do 12 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki w obu schematach (Tabela 5).
Swedish: • om du och/eller ditt barn är allergisk mot det aktiva ämnet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Före vaccination 30 % (3/10) Dag 56 Månad 7
Polish: Przed szczepieniem 30% (3/10)
Swedish: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Polish: Na2PO4 - 0,795 mg/ml
Swedish: • om du och/eller ditt barn har fått en allergisk reaktion efter tidigare vaccination med IXIARO.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki IXIARO wystąpiła reakcja alergiczna.
Swedish: 96 % av försökspersonerna (64/67) hade fortfarande skyddande antikroppsnivåer (PRNT50≥1:10) med en GMT på 148 (95 %CI: 107; 207).
Polish: (64/67) nadal wykazywało ochronny poziom przeciwciał (PRNT50≥1:10), z GMT 148 (95%CI: 107; 207).
Swedish: Varaktigheten av antikropsskyddet utvärderades under tre år efter primär vaccinering med IXIARO i en okontrollerad, öppen uppföljande klinisk studie som genomfördes i USA, Europa och Australien.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał przez trzy lata od szczepienia podstawowego IXIARO zostało ocenione w ramach otwartego, uzupełniającego badania klinicznego bez grupy kontrolnej przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii.
Swedish: IXIARO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: IXIARO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer
Polish: Średnie geometryczne miano
Swedish: Åldersgrupp ≥ 3 till < 18 år
Polish: Grupa wiekowa ≥3 do <18 lat
Swedish: Immunogeniciteten för IXIARO under lång tid utvärderades i en undergrupp med 181 försökspersoner upp till månad 24 (intention-to-treat (ITT)-population) och hos 152 försökspersoner upp till månad 36 efter den första IXIARO-vaccinationen.
Polish: Długotrwałą immunogenność preparatu IXIARO oceniano w podgrupie 181 osób w okresie do 24 miesięcy (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, ITT) oraz 152 osób do 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu produktem IXIARO.
Swedish: I en annan öppen fas 3-uppföljningsstudie utvärderades antikropparnas varaktighet upp till 24 månader efter grundvaccination.
Polish: W innym badaniu kontynuacyjnym III fazy prowadzonym metodą otwartej próby oceniano utrzymywanie się przeciwciał do 24 miesięcy po szczepieniu pierwotnym.
Swedish: Samtidig administrering av IXIARO med andra vaccin:
Polish: Jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z innymi szczepionkami:
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används av dig och/eller ditt barn.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnie obowiązującymi wymaganiami.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: • om du och/eller ditt barn är sjuk med hög feber.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występuje infekcja przebiegająca z wysoką gorączką.
Swedish: Mycket vanliga: feber (28,9 %), diarré (11,8 %), influensaliknande sjukdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %)
Polish: Bardzo często: gorączka (28,9%), biegunka (11,8%), objawy grypopodobne (11,2%), drażliwość (11,0%) Często: utrata apetytu, wymioty, wysypka na skórze
Swedish: Säkerhetsprofilen för IXIARO jämfördes med kontrollvaccinerna Havrix (hepatit A-vaccin, pediatrisk formulering 720 EL.E./0,5 ml) och Prevenar (7valent pneumokockkonjugatvaccin [difteri CRM197-protein]).
Polish: Profil bezpieczeństwa szczepionki IXIARO porównano z podawanymi w grupie kontrolnej szczepionkami Havrix (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, preparat dla dzieci 720 EL.U./0,5 ml) i Prevenar (7-walentna szczepionka skoniugowana przeciw pneumokokom [białko CRM197 błonicy]).
Swedish: 12 år< 18 år
Polish: 12 lat< 18 lat
Swedish: IXIARO skyddar inte mot encefalit orsakad av andra mikroorganismer.
Polish: Szczepionka IXIARO nie chroni przed zapaleniami mózgu spowodowanymi przez inne mikroorganizmy.
Swedish: Dag 56 Månad 7
Polish: 56. dzień 7. miesiąc
Swedish: Skakas för att erhålla en jämn suspension.
Polish: Wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny.
Swedish: Vuxna (18 ≤ 65 år)
Polish: Dawkowanie Dorośli (od 18 do ≤ 65 lat)
Swedish: IXIARO dag 0,28
Polish: IXIARO dzień 0,28
Swedish: Tala om för läkare om du och/eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta i (lub) dziecko ostatnio lekach lub lekach, które mogły zostać przyjęte, również tych, które wydawane są bez recepty, oraz o jakichkolwiek ostatnio przyjętych szczepionkach.
Swedish: Konventionellt schema (N)
Polish: Schemat konwencjonalny (N)
Swedish: Fäst en nål vid den förfyllda sprutan.
Polish: Podłączyć igłę do ampułkostrzykawki.
Swedish: Samtidig administrering av IXIARO med inaktiverat rabiesvaccin (Rabipur):
Polish: Jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie (Rabipur):
Swedish: 6 AE (antigenenheter som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED50) av inaktiverat japanskt encefalitvirus (stam SA14-14-2) (framställt ur vero-celler) adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (cirka 0,25 mg Al3+).
Polish: 6 AU (jednostek antygenu, co odpowiada mocy ≤ 460 ng ED50) inaktywowanego wirusa japońskiego zapalenia mózgu szczepu SA14-14-2 (namnożony na komórkach Vero) adsorbowanego na glinu wodorotlenku, uwodnionym (około 0,25 mg Al3+).
Swedish: • Du bör skydda dig och ditt barn på lämpligt sätt mot myggstick (med lämpliga kläder, myggmedel och myggnät) även efter vaccination med IXIARO.
Polish: • W celu uniknięcia ukąszeń przez komary należy zastosować u pacjenta i (lub) dziecka odpowiednie środki ostrożności (odpowiednie ubranie, stosowanie środków odstraszających, moskitiery), nawet po zastosowaniu szczepionki IXIARO.
Swedish: Immunogeniciteten hos IXIARO har undersökts på cirka 3 119 friska vuxna försökspersoner i sju randomiserade, kontrollerade och i fem okontrollerade fas 3-studier och på cirka 550 friska barn som ingick i två randomiserade, kontrollerade och två okontrollerade kliniska fas 3studier.
Polish: Immunogenność szczepionki IXIARO oceniano u około 3119 zdrowych dorosłych osób biorących udział w siedmiu randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w pięciu badaniach III fazy bez grupy kontrolnej oraz u około 550 zdrowych dzieci uczestniczących w dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych i dwóch badaniach III fazy bez grupy kontrolnej.
Swedish: • IXIARO skyddar inte mot infektioner som orsakas av andra virus än japanskt encefalitvirus.
Polish: • Szczepionka IXIARO nie chroni przed zakażeniami wywołanymi innymi wirusami, niż wirus japońskiego zapalenia mózgu.
Swedish: 2 adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (cirka 0,25 milligram Al3+) 3 antigenenheter
Polish: 2 adsorbowany na glinu wodorotlenku, uwodnionym (około 0,25 miligramów Al3+) 3 jednostek antygenu
Swedish: Det finns emellertid inga kliniska effektdata för subkutan administrering.
Polish: Należy jednakże zaważyć, że nie są dostępne żadne dane świadczące o klinicznej skuteczności podskórnego podawania szczepionki.
Swedish: IXIARO är en vit, något mjölkaktig steril suspension som blir homogen när den skakas.
Polish: Szczepionka IXIARO to biała, sterylna zawiesina o lekko mlecznym kolorze, która po wstrząśnięciu staje się jednolita.
Swedish: IXIARO kan dock undantagsvis administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę IXIARO można podawać podskórnie osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ podanie domięśniowe może powodować krwawienie.
Swedish: Immunsvaren som framkallas av IXIARO presenteras i tabell 10.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wywołane szczepionką IXIARO są zestawione w Tabeli 10.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza.
Swedish: Studiebesök 4 (dag 56)
Polish: Wizyta 3 (dzień 28) Wizyta 4 (dzień 56)
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ 1-glas) med gummipropp (klorbutylelastomer).
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (szkło typu I) z tłokiem (elastomer chlorobutylowy).
Swedish: Vanliga: ≥ 1/100, < 1/10
Polish: Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Swedish: Säkerhetsprofilerna för IXIARO och övriga studerade vaccin påverkades inte vid samtidig administrering.
Polish: Nie zaobserwowano pogorszenia się profilów bezpieczeństwa szczepionki IXIARO i pozostałych badanych szczepionek podczas ich jednoczesnego stosowania.
Swedish: I en observatörsblind fas 3-studie, har samtidig administrering av IXIARO och Rabipur studerats hos vuxna i åldrarna 18 ≤ 65 år, i jämförelse med respektive enstaka vaccination i ett konventionellt schema.
Polish: W zaślepionym względem obserwatora badaniu III fazy dokonano oceny jednoczesnego stosowania szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur wśród dorosłych uczestników w wieku od 18 do ≤ 65 lat w porównaniu z oddzielnym stosowaniem szczepionek według schematu konwencjonalnego.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna inkluderadehuvudvärk (20 procent av försökspersonerna), myalgi (13 procent), smärta vid injektionsstället (33 procent), ömhet på injektionsstället (33 procent) och trötthet (12,9 procent).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych były bóle głowy (20% zaszczepionych), ból mięśni (13%), ból w miejscu wstrzyknięcia (33%), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (33%) i zmęczenie
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos barn och ungdomar inkluderade feber, diarré, influensaliknande sjukdom, irritabilitet, smärta på injektionsstället, ömhet på injektionsstället och rodnad på injektionsstället (se tabell 1).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży obejmowały gorączkę, biegunkę, chorobę grypopodobną, drażliwość, ból w miejscu wstrzyknięcia, bolesność okolicy miejsca wstrzyknięcia oraz zaczerwienienie okolicy miejsca wstrzyknięcia (patrz Tabela 1).
Swedish: Personer som utvecklar en svår form av sjukdomen får vanligtvis influensaliknande symtom, med feber, köldfrossa, trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar.
Polish: U osób, u których dochodzi do rozwoju ciężkiej postaci choroby, japońskie zapalenie mózgu rozpoczyna się zazwyczaj objawami grypopodobnymi z gorączką, dreszczami, zmęczeniem, bólami głowy, nudnościami i wymiotami.
Swedish: Sammanlagt 217 försökspersoner i åldern 18 ≤ 65 år fick IXIARO tillsammans med inaktiverat rabiesvaccin (Rabipur) i ett snabbt immuniseringsschema på dag 0 och dag 7 och 56 försökspersoner fick IXIARO separat i det konventionella immuniseringsschemat på dag 0 och dag 28.
Polish: Łącznie 217 uczestników w wieku od 18 do ≤ 65 lat otrzymało szczepionkę IXIARO jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie (Rabipur) według schematu przyspieszonego w dniu 0 i w dniu 7, natomiast 56 uczestników otrzymało tylko szczepionkę IXIARO według schematu konwencjonalnego w dniu 0 i w dniu 28.
Swedish: IXIARO har ingen eller försumbar effekt på körförmågan och användning av maskiner.
Polish: IXIARO nie wpływa lub wpływa w nieznacznym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Swedish: 0,5 ml engångsdos i en förfylld spruta + en nål
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce + 1 igła
Swedish: 193 [n.a.]
Polish: 193 [b.d.]
Swedish: Månad 36
Polish: Miesiąc 36.
Swedish: Om IXIARO administreras samtidigt som injicerbara vaccin, ska de ges med separata sprutor på motsatta ställen.
Polish: Jeśli szczepionka IXIARO jest stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi w postaci wstrzyknięć, szczepionki należy podawać z użyciem osobnych strzykawek w przeciwległe miejsca ciała.
Swedish: Inga långsiktiga data om seroprotektion längre än två år efter att första boosterdosen administreras 1 år efter grundimmuniseringen har genererats hos barn.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat długoterminowej seroprotekcji u dzieci przekraczającej dwa lata od podania pierwszej dawki przypominającej 1 rok po szczepieniu podstawowym.
Swedish: Undvik att bryta eller dra av spetsen eftersom det kan skada sprutan.
Polish: Nie należy odłamywać ani pociągać końcówki ze względu na ryzyko uszkodzenia strzykawki.
Swedish: Långsiktiga seroprotektionsdata efter en första boosterdos som har administrerats 12-24 månader efter grundimmunisering tyder på att en andra booster ska ges 10 år efter den första boosterdosen, innan eventuell exponering för JEV.
Polish: Dane na temat długoterminowej seroprotekcji po pierwszej dawce przypominającej podanej 12-24 miesiący po szczepieniu podstawowym sugerują, że drugą dawkę przypominającą należy podać 10 lat po pierwszej dawce przypominającej, przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Swedish: % med SCR
Polish: % osób z SCR GMT
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Niezużyty produkt leczniczy lub jego odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Swedish: Immunogenicitet och säkerhet för barn och ungdomar från icke-endemiska länder Säkerheten och immunogeniciteten för IXIARO utvärderades i en, okontrollerad, öppen klinisk prövning som utfördes i USA, Europa och Australien på friska manliga och kvinnliga försökspersoner som hade planerat att resa till områden med endemisk JEV.
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z krajów nieendemicznych Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki IXIARO oceniono w ramach przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii badania klinicznego prowadzonego metodą otwartej próby bez grupy kontrolnej wśród zdrowych mężczyzn i kobiet planujących podróż do obszarów, w których JEV występuje endemicznie.
Swedish: Skaka sprutan väl före administrering för att erhålla en vit, ogenomskinlig, homogen suspension.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać białą, nieprzezroczystą, jednorodną zawiesinę.
Swedish: Om du och/eller ditt barn missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid för den andra injektionen.
Polish: Jeśli pacjent i (lub) dziecko zapomni o zaplanowanym wstrzyknięciu, należy o tym poinformować lekarza i umówić się na kolejną wizytę w celu podania kolejnej dawki.
Swedish: Immunogeniciteten hos IXIARO har utvärderats i en öppen, okontrollerad studie hos 200 friska äldre personer i åldrarna > 65 till 83 år, inklusive försökspersoner med underliggande förhållanden, såsom hyperkolesterolemi, hypertension, hjärtsjukdom eller icke insulin-beroende diabetes mellitus.
Polish: Immunogenność wśród osób starszych (w wieku >65 lat) Immunogenność szczepionki IXIARO poddano ocenie w otwartym, niekontrolowanym badaniu z udziałem 200 zdrowych osób w wieku od >65 do 83 lat, w tym uczestników z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak hipercholesterolemia, nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub cukrzyca insulinoniezależna.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterfolie
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Swedish: Tabell 5:
Polish: Tabela 5.
Swedish: Långvariga immunogenicitetsdata utvärderades hos 23 barn, medelåldern var 14,3 år, intervall 3 - 18 år. SPR och GMT visas i tabell 13.
Polish: Dane dotyczące długoterminowej immunogenności oceniono u 23 dzieci w średnim wieku 14,3 lat, od 3 do 18 lat.
Swedish: Icke-kliniska toxicitetsdata är begränsade.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące toksyczności są ograniczone.
Swedish: Pivotal studie av immunogenicitet (vuxna)
Polish: Kluczowe badanie immunogenności (dorośli)
Swedish: Immunogeniciteten för IXIARO som administerats i ett snabbvaccinationsschema har utvärderats i en randomiserad, observatörsblind, fas 3-studie.
Polish: Immunogenność szczepionki IXIARO stosowanej według schematu przyspieszonego poddano ocenie w randomizowanym, zaślepionym wobec obserwatora badaniu III fazy.
Swedish: Denna produkt kan innehålla rester av spår från natriummetabisulfit i mängder under detektionsgränsen.
Polish: Produkt może zawierać śladowe ilości, poniżej granicy wykrywalności, pirosiarczynu sodu.
Swedish: I en reproduktions- och pre-/postnatal toxicitetsstudie kunde inga vaccinrelaterade effekter påvisas på reproduktion, fostervikt, överlevnad och utveckling hos avkomman.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję oraz toksyczności pre- i postnatalnej nie obserwowano wpływu szczepionki na proces rozmnażania, masę płodu, przeżycie i rozwój noworodka.
Swedish: Oavsiktlig administrering av en dos på 0,5 ml av IXIARO till barn i åldern 1 år till < 3 år utgör inga säkerhetsproblem (avsnitt 5.1.
Polish: Niezamierzone podanie dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO dzieciom w wieku od 1 do <3 lat nie wiąże się z żadnymi zagrożeniami (punkt 5.1).
Swedish: • om du och/eller ditt barn har blödningsrubbningar (en sjukdom som gör att du och/eller ditt barn blöder mer än normalt) eller lågt antal blodplättar, vilket ökar risken för blödning eller blåmärken (trombocytopeni),
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występują zaburzenia krzepnięcia (stan sprzyjający występowaniu krwawień u pacjenta i (lub) dziecka) lub obniżenie liczby płytek krwi związane ze zwiększeniem ryzyka krwawienia lub powstania wylewów podskórnych (małopłytkowość);
Swedish: 1 år< 3 år
Polish: 1 rok< 3 lata
Swedish: Snabbschemat testades avseende samtidig administrering av IXIARO och Rabipur men det kan även användas för administrering av enbart IXIARO, eftersom ingen immunstörning av de båda vaccinen observerats (se avsnitt 4.5).
Polish: Schemat przyspieszony służył ocenie jednoczesnego stosowania szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur, lecz może być również stosowany podczas podawania samej szczepionki IXIARO, ponieważ nie zaobserwowano żadnej interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na te szczepionki (patrz punkt
Swedish: Personer med kontinuerlig risk för att få japansk encefalit (laboratoriepersonal eller personer som vistas i endemiska områden) ska få en boosterdos vid månad 12 efter grundimmuniseringen (se avsnitt 5.1).
Polish: Osoby z grupy stałego, podwyższonego ryzyka zachorowania na japońskie zapalenie mózgu (personel laboratoryjny lub osoby zamieszkujące obszary endemiczne) powinny otrzymać dawkę przypominającą w 12. miesiącu od szczepienia pierwotnego (patrz punkt 5.1).
Swedish: Information om beredningen av en dos på 0,25 ml av IXIARO för användning till barn under 3 år
Polish: Informacje dotyczące przygotowania dawki 0,25 ml szczepionki IXIARO do użycia u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Swedish: JEVneutraliserade antikroppar fastställdes 42 dagar efter den andra dosen av den primära serien (dag 70).
Polish: Badanie na obecność przeciwciał neutralizujących anty-JEV przeprowadzono po upływie 42 dni od podania drugiej dawki w ramach pierwotnej serii szczepień (dzień 70).
Swedish: Äldre personer har ett lägre immunsvar för vaccination jämfört med yngre vuxna eller barn, i termer av serokonversionsfrekvens (procentandel försökspersoner med PRNT50 titer ≥1:10) och geometrisk medeltiter (tabell 9).
Polish: Wśród starszych osób dorosłych obserwowana jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych lub dzieci odpowiedź immunologiczna na szczepionki w zakresie wartości współczynnika serokonwersji (odsetka uczestników z mianem PRNT50 ≥1:10) i wartości średniej geometrycznej miana (Tabela 9).