FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Toxic epidermal necrolysis*, Stevens-Johnson Syndrome*, angioedema*, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, generalized rash (serious)*, erythema, exfoliative rash, rash follicular, rash vesicular, rash pustular, rash pruritic*, rash erythematous, rash morbillifom, alopecia, hyperhidrosis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Arthralgia, arthritis, myalgia, musculoskeletal pain, muscle weakness, muscle spasm, muscle tightness, bursitis
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, stevens-johnson-syndroom*, angio-oedeem*, geneesmiddelgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen*, veralgemeende huiduitslag (ernstig)*, erytheem, exfoliatieve huiduitslag, folliculaire huiduitslag, vesiculaire huiduitslag, pustulaire huiduitslag, jeukende huiduitslag*, erythemateuze huiduitslag, morbiliforme huiduitslag, alopecie, hyperhidrosis
English: Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Dutch: In de lange termijn open-label extensie-onderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (>5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%).
English: The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 μmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Dutch: Uit het APEX-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags febuxostat 80 mg als met eenmaal daags febuxostat 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte doses allopurinol van 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) (zie tabel 2 en afbeelding 1).
English: What Febuxostat Krka looks like and contents of the pack Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets (tablets) are off pink, oval, biconvex, film-coated tablets scored on one side.
Dutch: Febuxostat Krka 80 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn gebroken roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde.
English: Febuxostat Krka works by reducing uric acid levels.
Dutch: Febuxostat Krka verlaagt de urinezuurspiegel.
English: Allopurinol 300 / 100 mg QD
Dutch: (n=292) en allopurinol 300/100 mg q.d.
English: Gout: The recommended oral dose of Febuxostat Krka is 80 mg once daily without regard to food.
Dutch: Jicht: De aanbevolen orale dosis Febuxostat Krka is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
English: It is not known if Febuxostat Krka may harm your unborn child. Febuxostat Krka should not be used during pregnancy.
Dutch: Het is niet bekend of Febuxostat Krka bij een ongeboren baby schade veroorzaakt.
English: The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 μmol/L).
Dutch: Uit het FACT-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags febuxostat 80 mg als met eenmaal daags febuxostat 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte dosis allopurinol van 300 mg bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) en deze daar handhaven.
English: The reccomended oral dose of Febuxostat Krka is 120 mg once daily without regard to food.
Dutch: De aanbevolen orale dosis Febuxostat Krka is eenmaal daags 120 mg, met of zonder voedsel.
English: Febuxostat Krka 120 mg tablets febuxostat
Dutch: Febuxostat Krka 120 mg tabletten febuxostat
English: Febuxostat Krka 80 mg tablets febuxostat
Dutch: Febuxostat Krka 80 mg tabletten febuxostat
English: The recommended oral dose of Febuxostat Krka is 80 mg once daily without regard to food.
Dutch: De aanbevolen orale dosis Febuxostat Krka is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Dutch: Febuxostat Krka 80 mg filmomhulde tabletten Febuxostat Krka 120 mg filmomhulde tabletten febuxostat
English: - abnormal liver test results - diarrhoea - headache - rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare” sections) - nausea - increase in gout symptoms - localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema).
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) zijn: - afwijkende leverfunctietestuitslagen - diarree - hoofdpijn - huiduitslag (waaronder diverse types van huiduitslag, zie lager onder “soms voorkomende bijwerkingen” en “zelden voorkomende bijwerkingen”) - misselijkheid - verergering van jichtsymptomen - plaatselijke zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht in de weefsels (oedeem).
English: 116 patients were enrolled and received initially febuxostat 80 mg QD.
Dutch: In totaal namen 1.086 patiënten deel aan het onderzoek: febuxostat 80 mg q.d.
English: Prevention and treatment of hyperuricaemia in patients at risk of TLS
Dutch: Preventie en behandeling van hoge urinezuurwaarden bij patiënten die een chemotherapie tegen kanker ondergaan
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Krka every day.
Dutch: Als u Febuxostat Krka elke dag blijft innemen, dan zullen de jichtaanvallen op den duur minder vaak voorkomen en minder pijnlijk zijn.
English: Pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis*
Dutch: Pancytopenie, trombocytopenie, agranulocytose* Immuunsysteemaandoeningen Zelden Anafylactische reactie*, overgevoeligheid voor het geneesmiddel*
English: Febuxostat 80 mg
Dutch: Fexuxostat 80 mg
English: There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of febuxostat, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
Dutch: Potentieel levensbedreigende huiduitslag (stevens-johnson-syndroom) is in zeldzame gevallen gerapporteerd bij het gebruik van febuxostat.
English: - if you have or have had liver disease or liver function test abnormalities, - if you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood), - if you have thyroid problems.
Dutch: Nyhan (een zeldzame aandoening waarbij er te veel urinezuur in uw bloed zit), - als u schildklierproblemen heeft.
English: Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets
Dutch: Febuxostat Krka 120 mg filmomhulde tabletten
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets
Dutch: Febuxostat Krka 80 mg filmomhulde tabletten
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets febuxostat
Dutch: Febuxostat Krka 80 mg filmomhulde tabletten febuxostat
English: Uncommon Hypertension, flushing, hot flush
Dutch: Soms Hypertensie, roodheid in het gezicht, opvliegers, bloeding
English: Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Dutch: Febuxostat Krka 120 mg filmomhulde tabletten febuxostat
English: Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Dutch: Modelling en simulatie analyse van gegevens uit een preklinische studie in ratten toont aan dat, in geval van gelijktijdige toediening met febuxostat, de dosis mercaptopurine/azathioprine verlaagd dient te worden tot 20% of minder van de tevoren voorgeschreven dosis (zie rubriek 4.4 en 5.3).
English: Febuxostat 120 mg QD
Dutch: (n=649), febuxostat 120 mg q.d.
English: Rash (including various types of rash reported with lower frequencies, see below) Uncommon
Dutch: Hepatitis, geelzucht*, leverschade* Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Huiduitslag (waaronder verscheidene types van huiduitslag die minder frequent voorkomen, zie onder) Soms
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VANTAS (see Annex I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VANTAS (zie bijlage I)
English: In conclusion, the CHMP agrees that the responses submitted by the Applicant indicate that the issues are resolved.
Dutch: Tot besluit is het CHMP het ermee eens dat de door de aanvrager voorgelegde antwoorden aangeven dat de problemen opgelost zijn.
English: There is no indication that any of the members within this class differs with respect to efficacy and safety, and Vantas seems to be no exception in that respect.
Dutch: Niets wijst erop dat de leden van deze klasse verschillen qua werkzaamheid en veiligheid, en Vantas lijkt in dat opzicht geen uitzondering te zijn.
English: A distinction should be made between safety aspects of androgen suppression therapy in general and the (local) safety of this product.
Dutch: Er dient een onderscheid te worden gemaakt tussen de veiligheidsaspecten van een androgeensuppressietherapie in het algemeen en de (lokale) veiligheid van dit geneesmiddel.
English: The local safety of Vantas is sufficiently investigated and further comparative studies are not necessary.
Dutch: De lokale veiligheid van Vantas is voldoende onderzocht en meer vergelijkende studies zijn niet nodig.
English: The safety database seems limited, but no unexpected safety issues have occurred nor in the American post marketing surveillance neither in the trials.
Dutch: De veiligheidsdatabase lijkt beperkt te zijn, maar er hebben zich geen onverwachte veiligheidsproblemen voorgedaan tijdens het Amerikaanse toezicht na het in de handel brengen en ook niet tijdens de onderzoeken.
English: Marketing Authorisation Holder Applicant
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER EN VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Androgen ablation is considered to be a palliative treatment.
Dutch: Androgeenablatie wordt beschouwd als een palliatieve behandeling.
English: With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
Dutch: Met een werkzaamheid van 98-100% in het verminderen van serumtestosteron zijn bijkomende onderzoeken met een actief vergelijkingsmiddel overbodig en dus niet nodig.
English: Vantas is a new LHRH agonist and this pharmacological class was introduced for the treatment of advanced prostate cancer more than 20 years ago.
Dutch: Vantas is een nieuwe LHRH-agonist en deze farmacologische klasse is meer dan 20 jaar geleden geïntroduceerd voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker.
English: Denmark Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, Ireland
Dutch: Denemarken Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
English: In the past, testosterone suppression was achieved by bilateral orchiectomy (surgical castration).
Dutch: In het verleden werd testosteronsuppressie uitgevoerd door middel van bilaterale orchidectomie (chirurgische castratie).
English: The proposal of the applicant/MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Dutch: Het voorstel van de aanvrager/vergunninghouder om vijf uit de geneesmiddelenbewaking voortvloeiende veiligheidsbedenkingen in het risicobeheerplan op te nemen, wordt onderschreven (twee ervan houden specifiek verband met de unieke samenstelling van Vantas, terwijl de overige drie betrekking hebben op klasse-effecten: expulsies, cellulitis, flare, osteoporose en QT-verlenging).
English: Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Dutch: Er zou een andere LHRH-agonist kunnen worden gebruikt, maar dit heeft geen zin gezien de door de aanvrager voorgelegde meta-analyse en gezien het feit dat orchidectomie niet aanvaardbaar is als er omkeerbare methoden beschikbaar zijn, DES verouderd is en niet-steroïde anti-androgenen minder werkzaam kunnen zijn als ze als monotherapie worden gebruikt.
English: The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above.
Dutch: Het CHMP vraagt dat, overeenkomstig het voorstel van de aanvrager/vergunninghouder, de vijf uit de geneesmiddelenbewaking voortvloeiende veiligheidsbedenkingen worden opgenomen in het hierboven vermelde risicobeheerplan.
English: Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/dL (1.7 nmol/L), given the known variability of values in reference laboratories.
Dutch: Concentraties van serumtestosteron die overeenkomen met castratieniveaus zijn over het algemeen vastgesteld op minder dan 50 ng/dl (1,7 nmol/l), rekening houdend met de bekende variabiliteit van waarden in referentielaboratoria.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC), de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
English: Content (concentration)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
English: For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
Dutch: De laatste twee decennia wordt de injectie van langwerkende luteïniserendhormoonvrijmakende hormoonagonisten (LHRH-agonisten) toegepast om androgeenablatie te bereiken.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: The achievement of castrate levels of testosterone is an acceptable surrogate endpoint in hormone sensitive advanced prostate cancer which can be translated into less pain from bone metastases, improvement in urinary flow, and in some cases slowing of tumour progression, although a clear-cut survival benefit has not been demonstrated.
Dutch: Het bereiken van castratieniveaus van testosteron is een aanvaardbaar surrogaateindpunt bij hormoongevoelige gevorderde prostaatkanker, dat kan worden vertaald in minder pijn ten gevolge van botmetastasen, verbetering van de urinestroom, en in sommige gevallen vertraging van de tumorprogressie, hoewel een duidelijk overlevingsvoordeel niet is aangetoond.
English: Furthermore, reduction of testosterone to castrate levels has been accepted as a valid surrogate for clinical efficacy in advanced prostate cancer by the CHMP in 2004 as part of scientific advice from the SAWP.
Dutch: Bovendien is de vermindering van testosteron tot castratieniveaus in 2004 door het CHMP aanvaard als een geldig surrogaat voor klinische werkzaamheid bij gevorderde prostaatkanker, als onderdeel van een wetenschappelijk advies van het SAWP.
English: The safety of androgen suppression is well known and further information is not necessary for this product.
Dutch: De veiligheid van androgeensuppressie is bekend en deze behandeling vereist geen verdere informatie.
English: On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgenindependent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens is permanente androgeensuppressie bij mannen met androgeenonafhankelijke prostaatkanker (AIPC) thans de gebruikelijke behandeling.
English: Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Dutch: Bijgevolg is het gedocumenteerde farmacologische eindpunt van minder dan 50 ng serumtestosteron/dl, gedocumenteerd voor Vantas in de studies 302 en 301 en in de langetermijnextensie van studie 301, een aanvaardbaar primair eindpunt voor de werkzaamheid bij patiënten met gevorderde prostaatkanker.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd om de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter de definitieve versies zijn die zijn bereikt tijdens de coördinatiegroepprocedure vermeld in bijlage III, toe te kennen voor Vantas.
English: Early in its natural cycle, prostate cancer is androgen dependent.
Dutch: Vroeg in zijn natuurlijke cyclus is prostaatkanker androgeenafhankelijk.
English: However, even in the androgenindependent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
Dutch: Maar zelfs in zijn androgeenonafhankelijke toestand bevat prostaatkanker meestal subpopulaties van cellen die androgeenafhankelijk zijn.
English: The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years.
Dutch: De gegevens van de langetermijnextensie van studie 301 ondersteunen een langetermijnveiligheid van twee jaar of meer voor met Vantas behandelde patiënten.
English: Late in the clinical course, it is androgen independent, and is refractory to hormonal therapy.
Dutch: Later in het klinische verloop is hij androgeenonafhankelijk en ongevoelig voor hormoontherapie.
English: The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
Dutch: De gegevens van de langetermijnextensie van studie 301 betreffende werkzaamheid en veiligheid ondersteunen zowel de werkzaamheid als de veiligheid op lange termijn voor patiënten die gedurende twee jaar of meer een palliatieve behandeling van gevorderde prostaatkanker met een histrelinimplantaat krijgen.
English: In principle, it is important to achieve serum testosterone concentrations as low as possible for ADT to minimize stimulation of prostate cancer cells.
Dutch: In principe komt het er bij een androgeendeprivatietherapie op aan dat zo laag mogelijke concentraties van serumtestosteron worden verkregen om de stimulatie van prostaatkankercellen tot een minimum te herleiden.
English: Strength Pharmaceutica l form
Dutch: Fantasienaam Sterkte
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddellen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANKRIJK
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
English: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Dutch: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Noorwegen
English: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
English: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Dutch: Emla krém 5% lidocaïne prilocaïne
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Dutch: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Duitsland
English: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Dutch: A-1037 Wien
English: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands cream; hydrophilic cutaneous use
Dutch: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE ZOETERMEER Nederland crème; hydrofiel
English: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Dutch: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Dutch: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London Verenigd Koninkrijk
English: AstraZeneca Österreich GmbH
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Dutch: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
English: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Dutch: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
English: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Dutch: Emla 5% - Creme lidocaïne prilocaïne
English: AstraZeneca AB Sodertalje
Dutch: AstraZeneca S.p.A.
English: The Netherlands AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
Dutch: AstraZeneca B.V.
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Dutch: Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italië
English: In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Dutch: Daarnaast was bij 81% van deze bloedingen slechts één behandeling met Advate noodzakelijk.
English: Advate is intended for either short-term or long-term use.
Dutch: Advate is bedoeld voor kortdurend en langdurig gebruik.
English: Other information about Advate
Dutch: Overige informatie over Advate
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate on 2 March 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Advate verleend.
English: The full EPAR for Advate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Advate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Advate.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Advate.
English: The additional studies confirmed Advate's effectiveness, including in children under 6 years of age.
Dutch: In de aanvullende studies werd de werkzaamheid van Advate bevestigd, ook bij kinderen jonger dan 6 jaar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Advate?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Advate te waarborgen?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported and may in some cases become severe.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) gemeld, die in sommige gevallen ernstig kunnen worden.
English: Patients or their carers may be able to administer Advate themselves at home once they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Advate mogelijk zelf thuis toedienen zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Advate.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Advate.
English: Why is Advate approved?
Dutch: Waarom is Advate goedgekeurd?