FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • nízké počty bílých krvinek, které bojují proti infekci; bolestivé nebo oteklé uzliny (mízní uzliny) na krku, v podpaží a v tříslech
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, bolesť alebo opuch žliaz (lymfatické uzliny) v krku, v podpazuší alebo v oblasti slabín,
Czech: Bezpečnostní profil přípravku DUTREBIS je založen na údajích o bezpečnosti jednotlivých složek přípravku DUTREBIS (lamivudinu a raltegraviru).
Slovak: Bezpečnostný profil DUTREBISu je založený na údajoch o bezpečnosti jednotlivých zložiek DUTREBISu (lamivudín
Czech: Kombinovaná antiretrovirová léčba je u HIV pacientů spojována s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofií), včetně ztráty periferního a obličejového podkožního tuku, přírůstku intraabdominálního a viscerálního tuku, hypertrofie prsů a dorsocervikální akumulace tuku (buvolí hrb).
Slovak: CART bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou), ktorá zahŕňala stratu periférneho podkožného tuku a podkožného tuku v oblasti tváre, zvýšený intraabdominálny a viscerálny tuk, hypertrofiu prsníkov a akumuláciu tuku v dorzocervikálnej oblasti (tzv. byvolí hrb).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej
Czech: Pokud zaznamenáte kteroukoli ze známek osteonekrózy, sdělte to svému lékaři:
Slovak: Ak sa u vás objavia nasledujúce prejavy osteonekrózy, povedzte to svojmu lekárovi:
Czech: Zidovudin nemá na farmakokinetiku lamivudinu vliv
Slovak: Zidovudín nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku
Czech: Ve farmakokinetice raltegraviru byla pozorována výrazná inter- a intraindividuální variabilita.
Slovak: Vo farmakokinetike raltegraviru sa pozorovala značná inter- a intraindividuálna variabilita.
Czech: Současné podávání rifampicinu s přípravkem DUTREBIS se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu s DUTREBISom sa neodporúča.
Czech: V jednocyklovém infekčním stanovení inhiboval raltegravir při hodnotách IC50 v rozmezí od 5 do 12 nM infekci 23 izoláty HIV, které představovaly 5 non B podtypů a 5 cirkulujících rekombinantních forem.
Slovak: V teste s jedným cyklom infekcie raltegravir inhiboval infekciu 23 izolátmi HIV reprezentujúcimi 5 podtypov non-B a 5 cirkulujúcich rekombinantných foriem s hodnotami IC50
Czech: Důkaz účinnosti raltegraviru byl založen na analýzách údajů za období 96 týdnů ze dvou probíhajících, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnocení (BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2, protokoly 018 a 019) u dospělých pacientů infikovaných HIV 1, kteří byli již dříve léčeni antiretrovirovými léčivy, a na analýze údajů za období 240 týdnů z probíhajícího, randomizovaného, dvojitě zaslepeného, aktivním komparátorem kontrolovaného klinického hodnocení (STARTMRK,protokol 021) u dospělých pacientů infikovaných HIV 1, kteří dosud antiretrovirovými léčivy léčeni nebyli.
Slovak: Dôkaz účinnosti raltegraviru bol založený na analýzach 96-týždňových údajov z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaní (BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2, Protokoly 018 a 019) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už mali skúsenosť s antiretrovírusovou terapiou, a na analýze 240-týždňových údajov z randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívnym komparátorom kontrolovaného skúšania (STARTMRK, Protokol 021) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej skúsenosti s antiretrovírusovou
Czech: Jelikož míra, do které může být přípravek DUTREBIS dialyzovatelný, není známa, je nutno se podávání před dialýzou
Slovak: Pretože nie je známe, do akej miery je DUTREBIS dialyzovateľný, je potrebné vyhnúť sa podávaniu pred dialýzou.
Czech: Použití enfuvirtidu v OBT u pacientů enfuvirtidem dosud neléčených bylo počítáno jako jedno aktivní léčivo v OBT.
Slovak: Použitie enfuvirtidu v OBT u pacientov, ktorí nemali predchádzajúcu skúsenosť s enfuvirtidom, sa počítalo ako jeden účinný liek v OBT.
Czech: • Laktátová acidóza je pravděpodobnější u lidí, kteří mají problémy s játry nebo u lidí se silnou
Slovak: Laktátová acidóza sa s väčšou pravdepodobnosťou objaví u osôb, ktoré majú problémy s pečeňou alebo u osôb s veľmi veľkou nadváhou, najmä u žien.
Czech: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com
Czech: Standardní studie genotoxicity hodnotící mutagenitu a klastogenitu byly negativní.
Slovak: Štandardné štúdie genotoxicity hodnotiace mutagenitu
Czech: 156 buněk/mm
Slovak: 156 buniek/mm
Czech: Raltegravir je pro děti vážící nejméně 11 kg rovněž k dispozici ve formě žvýkací tablety a pro kojence a batolata od věku 4 týdnů vážící nejméně 3 kg a méně než 20 kg ve formě granulí pro perorální suspenzi.
Slovak: Raltegravir je tiež dostupný v liekovej forme žuvacie tablety pre deti s telesnou hmotnosťou minimálne 11 kg a v liekovej forme granulát na perorálnu suspenziu pre dojčatá a batoľatá staršie ako 4 týždne a s telesnou hmotnosťou minimálne 3 kg do menej ako 20 kg. Ďalšie informácie týkajúce sa dávkovania si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností žuvacích tabliet alebo granulátu na
Czech: • trimethoprim - používá se k léčení infekcí
Slovak: • trimetoprim - používa sa na liečbu infekcií,
Czech: Při imunitní reaktivaci byl rovněž hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako je Gravesova choroba); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak hlásený čas ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu objaviť
Czech: • kašel, podrážděný nos nebo výtok z nosu
Slovak: • kašeľ, podráždený nos alebo nádcha,
Czech: Pokud se tyto látky podávají současně, úprava dávkování není nutná.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liečiv nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: • akné; neobvyklé vypadávání nebo zeslabení vlasů; zarudnutí kůže; neobvyklé rozložení tuku na těle, to může zahrnovat úbytek tuku z nohou, paží a obličeje a přírůstek tuku na břiše; nadměrné pocení; noční pocení; zesílení a svědění kůže v důsledku opakovaného
Slovak: • akné, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, začervenanie pokožky, nezvyčajné rozloženie tuku na tele, toto môže zahŕňať úbytok tuku z nôh, rúk a tváre a zvýšenie tuku na bruchu, nadmerné potenie, nočné potenie, hrubnutie a svrbenie kože spôsobené opakovaným škrabaním, kožná rana, suchá koža,
Czech: U jednoho pacienta se vyskytly s léčivem související laboratorní abnormality, AST stupně 4 a ALT stupně 3, jež byly považovány za závažné.
Slovak: U jedného pacienta sa objavili laboratórne abnormality, hladiny AST 4. stupňa a hladiny ALT
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli změn ve tvaru těla, obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Ak spozorujete zmeny v tvare vašej postavy, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: > 200 buněk/mm Podtyp viru klad B Viry jiného kladu než je klad B 189 (153, 225) 156 (121, 190) 332 (275, 388)
Slovak: nepatriaci do vetvy B 189 (153, 225) 156 (121, 190) 332 (275, 388) 329 (260, 398)
Czech: Dávkování u dětí mladších 6 let, vážících méně než 30 kg vyžaduje úpravy dávkování jednotlivých komponent přípravku DUTREBIS na základě tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávkovanie u detí vo veku menej ako 6 rokov a u tých s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg si vyžaduje úpravu dávky jednotlivých liečiv DUTREBISu na základe telesnej hmotnosti.
Czech: Placebo + OBT (N = 237)
Slovak: Placebo + OBT
Czech: Vyrážky pozorované v klinických studiích byly mírné až střední závažnosti a nevedly k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Slovak: Vyrážky pozorované v klinických štúdiách boli miernej až strednej závažnosti a neviedli
Czech: Střední hodnota systémové clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/h/kg, s převážně renální clearance (> 70 %), která probíhá prostřednictvím transportního systému organických kationtů.
Slovak: Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0,32 l/h/kg, s prevahou renálneho klírensu (>
Czech: RNA HIV-1 v plazmě (log10 kopií/ml), střední hodnota [rozmezí]
Slovak: RNA (log10 kópie/ml), priemer [rozsah]
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících • hyperaktivita
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Czech: Po podání jednotlivých komponent byl lamivudin v kombinované tabletě s fixní dávkou bioekvivalentní s lamivudinem (samotná látka).
Slovak: Lamivudín v kombinovanej tablete obsahujúcej fixnú dávku bol bioekvivalentný s lamivudínom (samostatné liečivo) po podaní jednotlivej zložky.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během léčby nemoci HIV lamivudinem a/nebo raltegravirem (samotnými nebo v kombinaci s jinou antiretrovirovou léčbou).
Slovak: Počas liečby ochorenia HIV lamivudínom a/alebo raltegravirom (samotným alebo v kombinácii s inou ART) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Czech: Je třeba zvážit měření sérových lipidů a krevní glukózy nalačno.
Slovak: Má sa zvážiť meranie lipidov v sére a glykémie nalačno.
Czech: Proto se přípravek DUTREBIS musí u pacientů s těžkou poruchou jater používat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Preto sa má DUTREBIS u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: • infekce vlasových kořínků; chřipka; virové kožní infekce; infekce horních cest dýchacích (jako je zánět nosní dutiny nebo dutin umístěných v okolí nosu; běžné nachlazení); infekce mízních uzlin (žláza v krku, podpaží nebo tříslu)
Slovak: • infekcia vlasových korienkov, chrípka, infekcia kože vyvolaná vírusom, infekcia horných dýchacích ciest (ako je zápal nosnej dutiny alebo dutín v okolí nosa, nádcha), infekcia lymfatických uzlín (uzlina v krku, v podpazuší alebo slabine),
Czech: Proto se přípravek DUTREBIS musí u pacientů s těžkou poruchou jater používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Preto sa má DUTREBIS u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: • pokud Vám přípravek DUTREBIS začne docházet, obstarejte si od lékaře nebo lékárníka další.
Slovak: Ak sa vám zásoba DUTREBISu začne míňať, obstarajte si u svojho lekára alebo v lekárni ďalšie balenie.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške po EXP.
Czech: V rozmezí terapeutických dávek vykazuje lamivudin lineární farmakokinetiku a vykazuje omezenou vazbu na hlavní plazmatický protein albumin (< 16 až 36 % na sérový albumin v in vitro studiích).
Slovak: Lamivudín má v rozsahu terapeutických dávok lineárnu farmakokinetiku a vykazuje len obmedzenú väzbu na hlavný plazmatický proteín, albumín (<
Czech: Kombinovaná antiretrovirová léčba je u pacientů infikovaných HIV spojena s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofií).
Slovak: CART bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou).
Czech: • nepříjemné pocity na hrudi; zimnice; otok obličeje; pocit nervozity; hrb na šíji; otok
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku, zimnica, opuch tváre, pocit nervozity, hrčka na krku, opuch
Czech: Zda se do lidského mléka vylučuje raltegravir není známo.
Slovak: Nie je známe, či sa raltegravir vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Raltegravir nebyl ve studiích vývojové toxicity provedených na potkanech a králících teratogenní.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch nebol raltegravir teratogénny.
Czech: Lamivudin se z gastrointestinálního traktu dobře absorbuje, přičemž biologická dostupnost perorálního lamivudinu u dospělých je obvykle mezi 80 a 85 %.
Slovak: Lamivudín sa dobre vstrebáva z tráviaceho traktu a biologická dostupnosť perorálneho lamivudínu u dospelých je normálne medzi 80 až 85 %. Po perorálnom podaní je priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií (Cmax) asi jedna hodina.
Czech: Při podávání přípravku DUTREBIS pacientům s depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze je nutná opatrnost.
Slovak: U pacientov s depresiou alebo psychickým ochorením v anamnéze sa má pri podávaní DUTREBISu postupovať s opatrnosťou.
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty se středně závažnou jaterní nedostatečností a zdravými jedinci.
Slovak: U dospelých sa medzi pacientmi so stredne ťažkou nedostatočnosťou pečene a zdravými jedincami nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely.
Czech: Bylo prokázáno, že antiretrovirová léčba založená na podávání více léčiv zahrnující lamivudin je účinná u pacientů antiretrovirovými látkami dosud neléčených i u pacientů s viry obsahujícími mutace
Slovak: Viaclieková antiretrovírusová terapia obsahujúca lamivudín sa ukázala byť účinnou u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie ako aj u pacientov, u ktorých boli prítomné vírusy
Czech: Studie SWITCHMRK 1 a 2 (Protokoly 032 a 033) hodnotily pacienty infikované HIV, kterým byla podávána supresivní (screening HIV RNA < 50 kopií/ml; stabilní režim > 3 měsíce) léčba lopinavirem 200 mg (+) ritonavirem 50 mg 2 tablety dvakrát denně plus alespoň 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a kteří byli randomizováni v poměru 1:1 do pokračovací léčby lopinavirem (+) ritonavirem, 2 tablety dvakrát denně (n = 174 u studie SWITCHMRK 1 a n = 178 u studie SWITCHMRK 2) nebo léčby, kde byl lopinavir (+) ritonavir nahrazen raltegravirem 400 mg dvakrát denně (n = 174 u studie SWITCHMRK 1 a n = 176 u studie SWITCHMRK 2).
Slovak: Skúšania SWITCHMRK 1 a 2 (Protokoly 032 a 033) hodnotili pacientov infikovaných HIV, ktorí dostávali supresívnu (skríning HIV RNA < 50 kópií/ml; stabilný režim > 3 mesiace) liečbu s lopinavirom 200 mg (+) ritonavirom 50 mg 2 tablety dvakrát denne plus najmenej 2 nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, a randomizovali ich v pomere 1:1 tak, aby pokračovali v užívaní lopinaviru (+) ritonaviru 2 tablety dvakrát denne (n = 174, resp. n =
Czech: Studie BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (probíhající, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie) hodnotila bezpečnost a antiretrovirovou aktivitu raltegraviru 400 mg dvakrát denně versus placebo v kombinaci s optimalizovanou základní léčbou u pacientů infikovaných HIV, ve věku 16 let a starších, s dokumentovanou rezistencí na nejméně jeden lék v každé ze 3 tříd (NRTI, NNRTI, PI) antivirové léčby.
Slovak: BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické randomizované dvojito zaslepené placebom kontrolované skúšania) hodnotili bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti placebu v kombinácii s optimalizovanou základnou liečbou (OBT) u pacientov infikovaných HIV vo veku 16 rokov a starších s dokumentovanou rezistenciou na minimálne jeden liek v každej z 3 tried (NRTI, NNRTI, PI) antiretrovírusovej terapie.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než začnete přípravek DUTREBIS užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať DUTREBIS.
Czech: Důkazy z klinických studií prokazují, že lamivudin plus zidovudin u jednotlivců bez předchozí antiretroviré léčby oddalují nástup izolátů rezistentních vůči zidovudinu.
Slovak: Klinické skúšania dokázali, že kombinácia lamivudín a zidovudín oddiaľuje objavenie sa izolátov rezistentných na zidovudín u jedincov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Antacida obsahující hliník a hořčík snižují plazmatické hladiny raltegraviru.
Slovak: Antacidá obsahujúce hliník alebo horčík znižujú plazmatické hladiny raltegraviru.
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani tenofovirdisoproxil-fumarátu není nutná.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Czech: Demografie pacientů (pohlaví, věk a rasa) a výchozí charakteristiky byly u skupiny léčené raltegravirem 400 mg dvakrát denně a u skupiny léčené efavirenzem 600 mg před spaním srovnatelné.
Slovak: Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinou užívajúcou raltegravir 400 mg dvakrát denne a skupinou, ktorá užívala efavirenz 600 mg večer pred
Czech: • bolesti v horní části břicha; nepříjemné pocity v konečníku; zácpa; sucho v ústech; pálení žáhy; bolesti při polykání; zánět slinivky břišní (pankreatitida); vředy nebo boláky v žaludku nebo horní části střeva; krvácení z konečníku; nepříjemné pocity v žaludku; zánět dásní; oteklý, červený, bolavý jazyk
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha, nepríjemný pocit v konečníku, zápcha, sucho v ústach, pálenie záhy, bolesť pri prehĺtaní, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), vred alebo bolesť v žalúdku alebo v hornej časti čreva, krvácanie z konečníka, nepríjemný pocit v žalúdku, zápal ďasien, opuchnutý červený bolestivý jazyk,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNNITŘNÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Czech: Registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám Ke sledování dopadů na matky a plody u pacientek, kterým byl přípravek DUTREBIS neúmyslně podán v těhotenství, byl zaveden registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám.
Slovak: Aby bolo možné sledovať účinky na matku-plod u pacientok, u ktorých došlo k neúmyselnému podaniu DUTREBISu počas gravidity, bol založený Register gravidít s antiretrovírusovou terapiou.
Czech: Užívání hliníkových a hořčíkových antacid během 6 hodin po podání raltegraviru významně snižovalo plazmatické hladiny raltegraviru.
Slovak: Užitie antacida obsahujúceho hliník alebo horčík do 6 hodín od podania raltegraviru významne znížilo plazmatické hladiny raltegraviru.
Czech: • kladribin - používá se k léčení trichocelulární leukemie.
Slovak: • kladribín - používa sa na liečbu leukémie z vlasatých buniek,
Czech: U dospělých pacientů s těžkou renální nedostatečností byla provedena farmakokinetická studie.
Slovak: U dospelých pacientov s ťažkou nedostatočnosťou obličiek sa vykonala štúdia farmakokinetiky raltegraviru.
Czech: In vitro studie naznačují, že raltegravir není substrátem enzymů cytochromu P450 (CYP), že neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A, že neindukuje CYP3A4 a neinhibuje transport zprostředkovaný P-glykoproteinem.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A, neindukuje CYP3A4 a neinhibuje transport sprostredkovaný P-glykoproteínom.
Czech: HIV-RNA > 100 000 kopií/ml
Slovak: Percento HIV-RNA < 400 kópií/ml (95
Czech: Mírné zvýšení výskytu nadpočetných žeber bylo pozorováno u mláďat potkaních samic vystavených expozici raltegraviru v přibližně 4,4násobku lidské expozice při dávce 400 mg dvakrát denně na základě AUC0-24 hod.
Slovak: U mláďat samíc potkanov, ktoré boli vystavené raltegraviru v dávkach približne 4,4-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri dávke 400 mg dvakrát denne na základe AUC0-24 h, sa pozorovalo mierne zvýšenie incidencie nadpočetných rebier.
Czech: Předchozí použitá antiretrovirová terapie dle třídy
Slovak: Predchádzajúce použitie ART podľa triedy
Czech: Jak přípravek DUTREBIS vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta je oválná, zelená, na jedné straně označená „144".
Slovak: Filmom obalené tablety sú oválneho tvaru, zelené s označením „144" na jednej strane.
Czech: Pokud Vás postihne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak spozorujte ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, oznámte svojmu lekárovi,
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Slovak: & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Czech: Klinické studie s přípravkem DUTREBIS nebyly u pacientů specificky provedeny.
Slovak: U pacientov sa nevykonali osobitné klinické štúdie s DUTREBISom.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunitní nedostatečností v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg a raltegravirum 300 mg (ve formě draselné soli).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru (vo forme draselnej soli).
Czech: • Tabletu polykejte celou (nedrťte ji ani ji nežvýkejte).
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku (nedrvte ju ani nežujte).
Czech: Raltegravir je inhibitor přenosu řetězce integrázou, který je aktivní proti viru lidské imunodeficience
Slovak: Raltegravir je inhibítor prenosu reťazcov integrázou účinný proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
Czech: Opatření potřebná k tomu, aby se zabránilo infikování jiných lidí, proberte se svým lékařem.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na iné osoby.
Czech: • hluboké, zrychlené, obtížné dýchání, pocit malátnosti, netečnosti nebo slabost v rukou nebo nohou, pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea nebo zvracení), bolesti žaludku.
Slovak: • hlboké, rýchle, sťažené dýchanie, pocit ospalosti, znecitlivenie alebo slabosť rúk a nôh, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha.
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně působení nukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy.
Slovak: Hlásili sa prípady mitochondriálnej dysfunkcie u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy in utero a/alebo postnatálne.
Czech: Současné podávání přípravku DUTREBIS s antacidy obsahujícími dvoumocné ionty kovů může snižovat absorpci raltegraviru chelací, což by mohlo vést k poklesu plazmatických hladin raltegraviru.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi dvojmocné katióny kovov môže cheláciou znížiť absorpciu raltegraviru, čo má za následok pokles plazmatických hladín raltegraviru.
Czech: Studie STARTMRK (probíhající multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie) hodnotila bezpečnost a antiretrovirovou aktivitu raltegraviru 400 mg dvakrát denně v porovnání s efavirenzem 600 mg před spaním, v kombinaci s emtricitabinem (+) tenofovirem, při léčbě dosud neléčených pacientů infikovaných HIV s HIV RNA > 5 000 kopií/ml.
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou STARTMRK (multicentrické randomizované, dvojito zaslepené, aktívnym komparátorom kontrolované skúšanie) hodnotilo bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti efavirenzu 600 mg večer pred spaním, v kombinácii s emtricitabínom (+) tenofovirom, u pacientov infikovaných HIV bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou s HIV RNA >
Czech: Kombinovaná antiretrovirová léčba je spojována s metabolickými abnormalitami, jako je hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, inzulinová rezistence, hyperglykemie
Slovak: CART bola spojená s metabolickými abnormalitami, ako sú hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, inzulínová rezistencia, hyperglykémia a hyperlaktatémia (pozri časť 4.4).
Czech: • ledvinové kameny; noční močení; ledvinová cysta
Slovak: • obličkové kamene, nočné močenie, cysta v obličkách,
Czech: Přípravek DUTREBIS u pacientů s myopatií nebo rabdomyolýzou v anamnéze nebo u pacientů, kteří mají jakékoli predisponující faktory, včetně podávání jiných léčivých přípravků spojovaných s těmito stavy, používejte opatrně (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali myopatiu alebo rabdomyolýzu alebo majú akékoľvek predurčujúce faktory vrátane iných liekov spojených s týmito ochoreniami, sa má DUTREBIS používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).