FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conclusion générale Sur la base de l'ensemble des données évaluées pendant la procédure et des conseils formulés par le groupe consultatif scientifique, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Procoralan/Corlentor demeure favorable compte tenu des modifications des informations sur le produit et sous réserve des mesures de minimisation des risques et de l'activité de pharmacovigilance supplémentaire convenue.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от данните, оценени по време на процедурата, и на препоръката от Научната консултативна група PRAC заключи, че съотношението полза/риск на Procoralan/Corlentor остава положително предвид измененията в информацията за продукта и в зависимост от договорените мерки за минимализиране на риска и допълнителната дейност, свързана с лекарствената безопасност.
French: L'étude SIGNIFY est une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles et en double aveugle, contrôlée par placebo, guidée par les événements, qui a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle la diminution de la fréquence cardiaque par l'ivabradine réduit les taux d'événements cardiovasculaires chez les patients coronariens stables.
Bulgarian: SIGNIFY е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, паралелногрупово, плацебо-контролирано, базиращо се на събитията проучване, което е разработено да изследва хипотезата, че понижаването на сърдечната честота с ивабрадин намалява процентите на сърдечносъдови (СС) събития при пациенти със стабилно коронарноартериално заболяване (КАЗ).
French: L'incidence accrue des bradycardies en rapport avec le risque cardiovasculaire accru observé sous traitement avec la dose initiale et la dose maximale plus élevées (comme dans l'étude SIGNIFY), ou sous traitement concomitant par diltiazem/vérapamil ou par des inhibiteurs puissants du CYP3A4, indique que la fréquence cardiaque ne devrait pas être aussi fortement réduite.
Bulgarian: Повишената честота на брадикардия във връзка с повишения наблюдаван СС риск при прием на лечение с по-висока начална доза и максимална доза (както в проучването SIGNIFY) или при съпровождащ прием на дилтиазем/верапамил или силни CYP3A4 инхибитори указва, че сърдечната честотата не трябва силно да се намалява.
French: L'ivabradine est un agent qui diminue la fréquence cardiaque avec un effet spécifique sur le nœud sinusal, mais sans effet sur les temps de conduction intra-auriculaire, auriculoventriculaire ou intraventriculaire, ni sur la contractilité myocardique ou la repolarisation ventriculaire.
Bulgarian: Ивабрадин е средство за понижаване на сърдечната честота със специфично действие върху синусовия възел и липса на ефект върху времето на интра-атриална, атриовентрикуларна или интравентрикуларна проводимост, съкратителната способност на миокарда или камерната реполяризация.
French: • le PRAC a en outre examiné les données sur l'incidence des fibrillations auriculaires, qui est supérieure à celle antérieurement connue, et a conclu que les patients sous ivabradine doivent être étroitement surveillés pour détecter l'apparition éventuelle d'une fibrillation auriculaire, afin de minimiser le risque de fibrillation auriculaire.
Bulgarian: • PRAC допълнително обмисли данните относно честотата на предсърдно мъждене, които са по-високи от по-рано приетите, и заключи, че пациентите, лекувани с ивабрадин, трябва да бъдат наблюдавани за възникване на предсърдно мъждене, за да се минимализира рискът от предсърдно мъждене.
French: De même, les résultats de l'étude SIGNIFY menée chez des patients coronariens sans insuffisance cardiaque clinique, à une dose supérieure à celle actuellement approuvée, n'ont montré aucun effet bénéfique sur les événements cardiovasculaires, mais ils ont mis en évidence une petite augmentation, significative, du risque d'événements cardiovasculaires pour les patients présentant un angor symptomatique dans une analyse prédéfinie.
Bulgarian: Проучване SIGNIFY при пациенти с КАЗ без клинична сърдечна недостатъчност, което използва дози по-високи от понастоящем одобрените, също не показва полза по отношение на СС резултат, но предварително определения анализ демонстрира малко значимо повишение на риска от СС резултат за пациенти със симптоматична ангина.
French: • Le traitement concomitant par des inhibiteurs modérés du CYP3A4 qui ont des propriétés bradycardisantes, tels que le diltiazem ou le vérapamil, est désormais contre-indiqué.
Bulgarian: Съпровождащото лечение с умерено силни инхибитори на CYP3A4 със свойства да понижават сърдечната честота, като дилпиазем или верапамил, сега е противопоказано.
French: Une étude de grande envergure menée chez des patients coronariens avec dysfonction ventriculaire gauche (l'étude BEAUTIFUL) n'a pas pu mettre en évidence de bénéfice prouvé en termes d'événements cardiovasculaires.
Bulgarian: Голямо проучване при пациенти с КАЗ и левокамерна дисфункция (проучване BEAUTIFUL) не успява да демонстрира полза по отношение на СС резултат.
French: L'ivabradine, un agent bradycardisant spécifique, a permis d'obtenir une amélioration symptomatique des symptômes de l'angor chez les patients coronariens stables.
Bulgarian: Ивабрадин, специфично средство за понижаване на сърдечната честота, демонстрира подобрение на симптомите на ангина при пациенти със стабилно КАЗ.
French: Cependant, la fibrillation auriculaire n'a pas été associée à un risque d'effets accru car la proportion de patients présentant une fibrillation auriculaire par rapport à ceux présentant un critère d'évaluation ultérieur était similaire que les patients soient sous ivabradine ou sous placebo.
Bulgarian: ПМ обаче не се свързва с по-висок риск за крайния резултат, тъй като броят на пациентите с ПМ във връзка с дела на пациентите, при които възниква последваща крайна точка, е сходен за ивабрадин и приемащите плацебо пациенти.
French: De même, aucune différence significative entre ces deux groupes n'a été observée dans les incidences des composantes du critère combiné principal (mortalité cardiovasculaire et infarctus du myocarde non fatal).
Bulgarian: Също така няма статистически значими разлики между двете групи в честотите на възникване на компонентите на основната комбинирана крайна точка (смърт по СС причини и нефатален МИ).
French: • L'ajout de mises en garde sur la mesure de la fréquence cardiaque, l'absence de bénéfice sur les résultats cliniques, et la fibrillation auriculaire.
Bulgarian: Включени са предупреждения относно измерването на сърдечната честота, липсата на полза за клиничните резултати и предсърдното мъждене.
French: L'utilisation concomitante avec du diltiazem/vérapamil (qui ont également un effet bradycardisant supplémentaire) et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 s'est également avérée augmenter l'incidence des événements de type bradycardies et le risque d'infarctus du myocarde.
Bulgarian: Съпровождащото приложение на дилтиазем/верапамил (което също оказва допълнителен ефект за понижаване на сърдечната честота) и силни CYP3A4 инхибитори също повишава честотата на събития на брадикардия и риска от МИ.
French: Cette indication concerne le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique de classe II à IV selon la New York Heart Association (NYHA) avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant des bêtabloquants, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêtabloquants.
Bulgarian: ІV на Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA), придружена от систолична дисфункция, при пациенти в синусов ритъм със сърдечна честота ≥75 bpm в комбинация със стандартна терапия, включваща бета-блокер, или когато терапията с бета-блокер е противопоказана или към нея няма поносимост.
French: • le PRAC a conclu que le traitement symptomatique de l'angor par l'ivabradine apporte des bénéfices cliniquement pertinents,
Bulgarian: • PRAC заключи, че има клинично значими ползи при симптоматично лечение на ангина пекторис с ивабрадин.
French: observées pour les composantes individuelles, à savoir la mortalité cardiovasculaire et l'infarctus du myocarde non fatal.
Bulgarian: СС смърт и нефатален миокарден инфаркт (МИ).
French: Néanmoins, les informations sur le suivi des patients concernant la fibrillation auriculaire devront être renforcées.
Bulgarian: Въпреки това информацията относно наблюдението на пациенти за
French: Étant donné que le sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique pourrait correspondre à la population de patients pour lesquels une des indications thérapeutiques de l'ivabradine est actuellement approuvée, la Commission européenne a lancé le 8 mai 2014 une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et a demandé à l'Agence d'évaluer les problèmes cités plus haut et leur impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments Procoralan et Corlentor autorisés par la procédure centralisée.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от Агенцията да направи оценка на гореизложените съображения и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на разрешените на централно ниво лекарствени продукти Procoralan и Corlentor.
French: 2 Pour «Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial» (étude du traitement de l'insuffisance cardiaque systolique par l'inhibiteur du canal If ivabradine).
Bulgarian: Изпитване на If инхибитора ивабрадин при лечение на систолична сърдечна недостатъчност.
French: 3 Pour «Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease» (étude évaluant les bénéfices de l'inhibiteur du canal If ivabradine en termes de morbi-mortalité chez les patients coronariens).
Bulgarian: Проучване за оценка на свързаните със заболеваемостта и смъртността ползи от If инхибитора ивабрадин при пациенти с коронарно-артериално заболяване.
French: EU/2/18/230/001 Cortacare 0.584 mg/ml
Bulgarian: EU/2/18/230/001 Кортакеър 0.584 mg/ml
French: Solution pour pulvérisation cutanée.
Bulgarian: Спрей за кожа, разтвор.
French: Flacon (PET)
Bulgarian: (PET)
French: Nom de fantaisie
Bulgarian: за кожа
French: Pourquoi Cortacare est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Cortacare е лицензиран в ЕС?
French: De plus amples informations sur Cortacare sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cortacare можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Cela réduit le gonflement, la rougeur et les démangeaisons.
Bulgarian: Това намалява отока, зачервяването и сърбежа.
French: Cortacare a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 27 août 2018.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Cortacare, валиден в Европейския съюз, на 27 август 2018 г.
French: Deux vaporisations suffisent pour traiter une surface de peau de 10 cm sur 10 cm.
Bulgarian: Две впръсквания са достатъчни за третиране на повърхност от 10 cm на 10 cm.
French: Autres informations relatives à Cortacare
Bulgarian: Допълнителна информация за Cortacare
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Cortacare.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Cortacare.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Cortacare est comparable à Cortavance.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Cortacare е сравним със Cortavance.
French: Cortacare est vaporisé sur la zone atteinte de la peau à une distance d'environ 10 cm, une fois par jour pendant une semaine.
Bulgarian: Cortacare се напръсква върху засегнатата област на кожата от разстояние около 10 cm веднъж дневно в продължение на една седмица.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Cortavance, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Cortacare.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активната субстанция вече са проведени с референтното лекарство Cortavance и не е необходимо да се повтарят с Cortacare.
French: Cortacare (hydrocortisone acéponate)
Bulgarian: Cortacare (hydrocortisone aceponate)
French: Il faut prendre soin d'éviter toute vaporisation dans les yeux du chien.
Bulgarian: Трябва да се внимава лекарството да не попадне в очите на кучето.
French: Cette accumulation rend le médicament plus efficace à de faibles doses dans les maladies de peau.
Bulgarian: Това прави лекарството поефективно при ниски дози при кожни заболявания.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active.
Bulgarian: Това означава, че е сходен с „референтния ВМП", съдържащ същата активна субстанция.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Cortacare est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Cortacare се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активна субстанция в кръвта.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Cortacare, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cortacare, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
French: La substance active de Cortacare, l'hydrocortisone acéponate, est un corticostéroïde ou «stéroïde», qui agit dans les cellules de la peau en bloquant la libération d'agents chimiques qui interviennent dans l'inflammation.
Bulgarian: Активната субстанция в Cortacare, хидрокортизон ацепонат, е кортикостероид или „стероид", който действа в кожните клетки като спира освобождаването на химични вещества, които участват във възпалението.
French: Il contient la substance active hydrocortisone acéponate.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция хидрокортизон ацепонат (hydrocortisone aceponate).
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Cortavance, le bénéfice de Cortacare est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Cortavance, ползата от Cortacare превишава установения риск и препоръча Cortacare да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
French: Étant donné que Cortacare est un médicament hybride, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Cortacare е хибридно лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
French: L'hydrocortisone présente dans Cortacare est dans une forme chimique spéciale (un diester), ce qui permet au médicament de pouvoir pénétrer dans la couche externe de la peau et d'y demeurer plus longtemps.
Bulgarian: Хидрокортизонът в Cortacare се намира в специална химична форма (диестер), така че лекарството може да попадне във външния слой на кожата и да остане там за по-дълго време.
French: En effet, la composition de Cortacare est la même que celle du médicament de référence et lorsqu'elle est administrée par vaporisation sur la peau, la substance active des deux produits devrait être absorbée de la même manière.
Bulgarian: Причината за това е, че съставът на Cortacare е същият като на референтното лекарство и когато се прилага чрез напръскване върху кожата се очаква, че активната субстанция в двата продукта ще се абсорбира по един и същ начин.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Cortacare, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cortacare, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Qu'est-ce que Cortacare et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Cortacare и за какво се използва?
French: Cortacare est un médicament vétérinaire de type corticostéroïde utilisé pour traiter les cas d'inflammation et de démangeaisons de la peau chez les chiens.
Bulgarian: Cortacare е кортикостероиден ветеринарномедицински продукт, които се използва при кучета за третиране на кожни заболявания, протичащи с възпаление и сърбеж.
French: Cortacare est disponible sous la forme d'un spray et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Cortacare се предлага под формата на спрей и се отпуска по лекарско предписание.
French: Aperçu de Cortacare et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Преглед на Cortacare и причините за лицензирането му в ЕС
French: Comment Cortacare est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Cortacare?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Cortacare et quels sont les risques associés à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Cortacare?
French: Cortacare est un «médicament hybride».
Bulgarian: Cortacare е „хибриден ВМП".
French: Le médicament de référence pour Cortacare est Cortavance.
Bulgarian: Референтният ветеринарномедицински продукт на Cortacare е Cortavance.
French: Comment Cortacare agit-il?
Bulgarian: Как действа Cortacare?
French: Cortacare étant un médicament hybride, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Cortacare е хибриден ВМП, предпазните мерки са същите като за референтния ВМП.
French: Quelles études ont été menées sur Cortacare?
Bulgarian: Как е проучен Cortacare?
French: Eviter le contact avec les yeux.
Bulgarian: Да се избягва контакт с очите.
French: Répéter le traitement tous les jours pendant 7 jours consécutifs.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага ежедневно в продължение на 7 последователни дни.
French: Se laver les mains après usage.
Bulgarian: Измийте си ръцете след работа с продукта.
French: Des réactions locales passagères sur le site d'application (érythème et/ou prurit) peuvent apparaître dans de très rares cas.
Bulgarian: Преходни локални реакции в мястото на приложение (еритема и/или сърбеж) могат да се наблюдават в много редки случаи.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
French: Emballage extérieur
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de 76 mL.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка от 76 ml.
French: Les diesters sont biotransformés dans la peau.
Bulgarian: Диестерите се преработват в кожата.
French: Si aucun signe d'amélioration n'apparaît dans les 7 jours, le traitement doit être réévalué par le vétérinaire.
Bulgarian: Ако състоянието на кучето не се подобри в рамките на 7 дни, лечението трябва да се преразгледа от ветеринарния лекар.
French: Ne pas vaporiser sur une flamme ou des matériaux incandescents.
Bulgarian: Да не се пръска върху открит огън или нагорещени материали.
French: Cela résulte de quantités infinitésimales dans la circulation sanguine.
Bulgarian: Резултатът от това е, че минимални количества попадат в кръвообращението.
French: Ne pas fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire.
Bulgarian: Да не се пуши, докато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
French: Vaporiser de préférence dans un lieu bien aéré.
Bulgarian: За предпочитане е спрея да се пръска в добре проветрими помещения.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от неготрябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
French: L'application topique des diesters résulte en un index thérapeutique élevé : activité locale élevée avec effets secondaires systémiques réduits.
Bulgarian: Локалното прилагане на диестери води до висок терапевтичен индекс: висока степен на локална активност и намалени системни вторични реакции.
French: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp BELGIQUE
Bulgarian: ECUPHAR NV Legeweg 157-I, B-8020, Oostkamp, Belgium
French: Le solvant de ce produit peut tacher certains matériaux notamment des surfaces peintes, vernies, d'autres surfaces domestiques ou des meubles.
Bulgarian: Разтворителят в този продукт може да образува петна върху определени материали, като боядисани, лакирани или други домакински повърхности или мебели.
French: Les glucocorticoïdes étant connus pour ralentir la croissance, leur utilisation chez les jeunes animaux (de moins de 7 mois) devra être basée sur l'évaluation bénéfice/risque et soumise à des évaluations cliniques régulières.
Bulgarian: Тъй като е известно, че глюкокортикостероидите забавят растежа, прилагането им при млади животни (под 7 месечна възраст) трябва да се основава на преценка полза/риск, като кучето се подлага на редовни клинични прегледи.
French: L'hydrocortisone acéponate s'accumule dans la peau du chien permettant une efficacité locale à de faibles doses.
Bulgarian: По този начин хидрокортизоновият ацепонат се натрупва в кожата на кучето, което позволява локална ефикасност при ниска дозировка.
French: Cette transformation est responsable de la puissance de la classe thérapeutique.
Bulgarian: От тяхната трансформация зависи силата на действие на съответния терапевтичен клас продукти.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) si nécessaire
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 6 месеца.
French: En cas d'infection cutanée ou d'infestation parasitaire concomitante, le chien doit recevoir un traitement approprié à ce type de complication.
Bulgarian: В случай на едновременно микробиално заболяване или при опаразитяване, кучето трябва да бъде третирано за тези заболявания.
French: Le médicament vétérinaire contient la substance active hydrocortisone acéponate.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт съдържа активна субстанция хидрокортизонов ацепонат.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 6 mois.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - Très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
French: En l'absence d'informations, il est recommandé de ne pas appliquer d'autres préparations topiques simultanément sur les mêmes lésions.
Bulgarian: При липса на данни, не се препоръчва едновременното му прилагане с други продукти за локално приложение върху едни и същи лезии.