FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da also einerseits die Äquivalenz lokaler Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle nicht aus der Bioäquivalenz (d.h. äquivalenten Plasmakonzentrationen) abgeleitet werden kann und andererseits aufgrund der Literaturdaten ein Einfluss der pharmazeutischen Formulierung auf die Abklingkinetik von Ivermectin-Rückständen anzunehmen ist, ist die automatische Extrapolation der für eine bestimmte Formulierung festgelegten Wartezeiten auf andere Formulierungen nach Auffassung des CVMP nicht von vornherein gerechtfertigt, selbst wenn die Bioäquivalenz der Plasmakonzentrationen nachgewiesen wurde.
Slovenian: Ker ekvivalence lokalnih ravni zaostankov na mestu injiciranja ni mogoče predvideti na podlagi plazemske bioekvivalence in ker objavljeni podatki kažejo, da ima lahko formulacija vpliv na profile izločanja ostankov ivermektina, je CVMP ugotovil, da na splošno kljub dokazani plazemski bioekvivalenci ni podlage za samodejno ekstrapolacijo karence, ki je ugotovljena pri eni formulaciji, na drugo formulacijo.
German: Griechenland SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou
Slovenian: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
German: Ausgehend von den Rückstandsdaten der Studien betrug der Zeitpunkt, an dem erstmals kein Wert über der MRL (Rückstandshöchstmenge) für Clorsulon lag, 60 Tage.
Slovenian: Če upoštevamo podatke o izločanju ostankov iz študij, je 60 dni prva točka, pri kateri vrednosti ne presežejo ravni MRL za klorsulon.
German: • Nach Auffassung des CVMP ergeben sich aus der subkutanen Anwendung von Ivermectin bei Rindern Unsicherheitsfaktoren, die in den Rückstandsstudien zu sehr unterschiedlichen Abklingprofilen führten, und diese Variabilität hat wesentlich größere Auswirkungen als eine eventuelle durch die Formulierung bedingte Variabilität.
Slovenian: • CVMP je upošteval, da so prisotni viri variacij, povezani s podkožno uporabo ivermektina pri govedu, ki povzročajo različne profile izločanja v študijah ostankov, ter da je ta variacija veliko pomembnejša od vseh variacij, ki so morda posledica razlik v formulacijah.
German: Eine Sicherheitsspanne von 10 % wurde für angemessen erachtet, da die Studien groß angelegt und robust waren.
Slovenian: Ker so bile študije velike in robustne, se je za primernega štel 10-odstotni varnostni faktor.
German: Die harmonisierte Wartezeit von 49 Tagen gilt nur für den Inhaltsstoff Ivermectin der Injektionslösungen, die Ivermectin enthalten.
Slovenian: Usklajena karenca v trajanju 49 dni velja le za ivermektinsko komponento zdravil za injiciranje.
German: Rumänien BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Slovenian: Romunija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
German: Animec injection Injektionslösung für Rinder und Schweine
Slovenian: Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine
German: Eine der zentralen Fragen, die im Rahmen des Befassungsverfahrens aufgeworfen worden waren, bezog sich darauf, inwieweit die pharmazeutische Formulierung einen Einfluss auf die Konzentrationsabnahme von Rückständen in den Geweben und insbesondere an der Injektionsstelle hat.
Slovenian: Ključno vprašanje, zastavljeno v tem napotitvenem postopku, je, ali obstaja učinek formulacije na izločanje ostankov iz tkiv, zlasti iz mesta injiciranja.
German: 2.1 Berechnung einer harmonisierten Wartezeit für Ivermectin enthaltende Injektionslösungen für Rinder
Slovenian: 2.1 Izračun usklajene karence za zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin, za uporabo pri govedu
German: Bulgarien Alfasan International B.V., P.O.
Slovenian: Bolgarija Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
German: Aus den IvermectinRückstandsstudien abgeleitete individuelle Wartezeiten (in Tagen)
Slovenian: vsi podatki o vnosu za ivermektin čas (v dneh)
German: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Slovenian: Portugalska Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
German: Auf diese Weise wurden 13 Formulierungsgruppen mit jeweils mehreren Präparaten gebildet, die im Hinblick auf ihre pharmazeutische Formulierung als im Wesentlichen gleich angesehen wurden.
Slovenian: Vsaka skupina je vsebovala zdravila, ki v okviru formulacije veljajo za bistveno enaka.
German: Rinder, Schafe
Slovenian: Govedo, ovce
German: Festzuhalten ist, dass der harmonisierte statistische Ansatz zur Festlegung von Wartezeiten für viele Studien aufgrund der starken Streuung der Daten nicht verwendet werden konnte und die anhand des alternativen Ansatzes berechneten Wartezeiten in erheblichem Maße von der Wahl der Messzeitpunkte abhängig sind.
Slovenian: Upoštevati je potrebno, da je bila za večino študij razpršenost podatkov tolikšna, da ni bilo mogoče uporabiti usklajene statistične metode za določitev karence ter da je karenca, ki se izračuna z alternativno metodo, vedno zelo odvisna od izbire časovnih točk.
German: A. Für die in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel, die Ivermectin und Clorsulon als Wirkstoffe enthalten:
Slovenian: A. Za zdravila iz Dodatka I, ki kot zdravilni učinkovini vsebujejo ivermektin in klorsulon:
German: Bulgarien Invesa International S.A. Esmeralda 19
Slovenian: Bolgarija Invesa International S.A. Esmeralda 19
German: Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Slovenian: Portugalska Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
German: Veterinärmedizinische Injektionslösungen, die Ivermectin entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einem weiteren Wirkstoff enthalten, werden bei Rindern gegen Endo- oder Ektoparasitenbefall eingesetzt.
Slovenian: Pri govedu se zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino ali v kombinaciji z drugo, uporabljajo za infestacije z endoparaziti in ektoparaziti z dajanjem subkutano 200 μg ivermektina/kg TM.
German: Rumänien VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Slovenian: Romunija VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
German: ANHANG III ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
German: Da die auf der Grundlage des Inhaltsstoffes Clorsulon berechnete Wartezeit die für den Inhaltsstoff Ivermectin abgeleiteten 49 Tage überschreitet, werden 66 Tage als Wartezeit für Kombinationspräparate empfohlen, die Ivermectin und Clorsulon enthalten.
Slovenian: Ker karenca, izračunana za klorsulonsko komponento teh zdravil, presega 49-dnevno karenco, izpeljano za ivermektinsko komponento, se za kombinirana zdravila z ivermektinom in klorsulonom določa karenca 66 dni.
German: Rückstandsmarker
Slovenian: Označevalec ostanka
German: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Slovenian: Madžarska VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
German: Magamectine Injectable, solution injectable
Slovenian: Magamectine iInjectable, solution injectable
German: • Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass in Anbetracht der hohen Datenvariabilität für sämtliche Präparate, die Ivermectin als alleinigen Wirkstoff enthalten, eine einzige, harmonisierte Wartezeit auf der Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Rückstandsaufnahmedaten festgelegt werden sollte.
Slovenian: • CVMP je ob upoštevanju ugotovljene velike variacije menil, da je potrebno na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o vnosu ostankov določiti enotno, usklajeno karenco za vsa zadevna zdravila, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino.
German: Ein eventueller Einfluss der Formulierung kann durch die ausgeprägte Variabilität der Rückstandskonzentrationen und Abklingprofile, die sowohl innerhalb als auch zwischen den Formulierungsgruppen festzustellen war, leicht verdeckt worden sein und insgesamt konnte ein solcher Einfluss auf der Grundlage der analysierten Daten weder bestätigt noch widerlegt werden.
Slovenian: Visoka raven variacije koncentracij ostankov ter profilov izločanja, ki je opazna znotraj formulacijskih skupin in med njimi, lahko enostavno zakrije učinek formulacije.
German: Box 78,
Slovenian: Mogilska 80,
German: Der CVMP verwendete jeweils möglichst den statistischen Ansatz der einzelnen Studien zur Berechnung der individuellen Wartezeiten, soweit dieser im Einklang mit der CVMP-Leitlinie „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95)1 stand.
Slovenian: Kjer je bilo mogoče, je CVMP uporabil statistično metodo za izračun posameznih karenc na podlagi posameznih študij, vendar v skladu z Navodili CVMP: pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)1; kjer se za potrebne parametre ni dokazala veljavnost za statistično analizo, so za izračun karenc uporabili alternativni pristop.
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 66 Tage.
Slovenian: Govedo: Meso in drobovina - 66 dni.
German: Bei veterinärmedizinischen Injektionslösungen, die Ivermectin in Kombination mit einem weiteren Wirkstoff enthalten, muss die Rückstandsdepletion dieses weiteren Wirkstoffs ebenfalls berücksichtigt werden, und für diesen Wirkstoff ist eine Wartezeit zu berechnen.
Slovenian: Pri zdravilih za injiciranje z ivermektinom v kombinaciji z drugo zdravilno učinkovino je potrebno upoštevati tudi izločanje zaostankov druge zdravilne učinkovine.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
German: Noromectin 1% Solution Injectable Bovins, Porcins
Slovenian: Noromectin 1% Solution Injectable Bovine, Porcins
German: • Der CVMP vertrat die Auffassung, dass bei Kombinationspräparaten, die Ivermectin und einen weiteren Wirkstoff enthalten, auch die Rückstandsdepletion des anderen Wirkstoffs bei die Festlegung der Wartezeit berücksichtigt werden muss und als Wartezeit die für die einzelnen Inhaltsstoffe ermittelte längste Wartezeit gelten soll.
Slovenian: • CVMP je menil, da je treba pri določanju karence za kombinirana zdravila z ivermektinom in drugo zdravilno učinkovino upoštevati tudi izločanje ostankov druge zdravilne učinkovine in da je karenca za zdravilo daljša karenca, določena za posamezni komponenti.
German: Rinder, Schweine
Slovenian: Govedo, prašiči
German: VACUNO
Slovenian: Prašiči:
German: Falls die auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten für den weiteren Wirkstoff bestimmte Wartezeit unter 49 Tagen liegt, wird für das Tierarzneimittel eine Wartezeit von 49 Tagen empfohlen.
Slovenian: Če je karenca, določena na osnovi podatkov izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine, krajša od 49 dni, se za zdravilo določi karenca v trajanju 49 dni.
German: Auf der Grundlage der 11 qualitativ akzeptablen Ivermectin-Rückstandsdepletionsstudien berechnete der CVMP die Wartezeiten für 12 Präparate und kam auf Einzelwerte zwischen 21 und 78 Tagen.
Slovenian: Posamezne karence, ki jih je izračunal CVMP, so znašale od 21 dni do 78 dni.
German: Falls jedoch die auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten für den weiteren Wirkstoff bestimmte Wartezeit 49 Tage überschreitet, sollte die für das Tierarzneimittel empfohlene Wartezeit auf der Depletion von Rückständen dieses weiteren Wirkstoffes basieren.
Slovenian: Če pa je karenca, določena na osnovi podatkov izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine, daljša od 49 dni, se za zdravilo določi karenca na osnovi izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine.
German: Als Sicherheitsspanne wurde im Hinblick auf die hohe Variabilität der angegebenen Aufnahmemengen (die im Wesentlichen auf die Variabilität der an der Injektionsstelle gefundenen Rückstandsmengen zurückzuführen war) ein Wert von 30 % verwendet.
Slovenian: Zaradi velike variacije vrednosti vnosa, ki je bila zlasti posledica variacije zaostankov na mestih injiciranja, so uporabili varnostni faktor 30 %.
German: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Slovenian: Bolgarija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
German: Rumänien Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Slovenian: Romunija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
German: Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine
Slovenian: Govedo, ovce, koze, prašiči
German: Da dies unter der für den Inhaltsstoff Ivermectin angewendeten Grenze von 49 Tagen liegt, wird für Kombinationspräparate, die Ivermectin und Closantel enthalten, eine Wartezeit von 49 Tagen empfohlen.
Slovenian: Ker je ta karenca krajša od mejnih 49 dni za ivermektinsko komponento, se za kombinirana zdravila z ivermektinom in klosantelom določa karenca 49 dni.
German: 1 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Slovenian: Pristop k usklajevanju karenc http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
German: Für weitere 11 Präparate konnten trotz vorhandener Rückstandsdepletionsdaten keine individuellen Wartezeiten abgeleitet werden, da die vorgelegten produktspezifischen Daten keine ausreichende Qualität aufwiesen.
Slovenian: Poleg tega je za dodatnih 11 zdravil, za katera so bili predloženi podatki o izločanju ostankov, zaključil, da zaradi nezadostnosti predloženih podatkov, ki so specifični za to zdravilo, posameznih karenc ni mogoče izračunati.
German: Closamectin Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Slovenian: Closiver Injection Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
German: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Slovenian: Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
German: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Slovenian: 31546 Krakow
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 49 Tage
Slovenian: Govedo: Meso in drobovina - 49 dni
German: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Slovenian: Portugalska VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,
German: MRL Gewebe Sonstige Bestimmungen
Slovenian: Živalska vrsta MRL Ciljna tkiva
German: Rumänien DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Slovenian: Romunija DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
German: Rinder, Schafe, Rentiere, Schweine
Slovenian: Govedo, ovce, jeleni, prašiči
German: Insbesondere für subkutane Injektionen ist es schwierig sicherzustellen, dass die Probennahme genau aus dem Bereich der höchsten Rückstandskonzentrationen erfolgt.
Slovenian: Čeprav ostajajo točni viri variacije neznani, je verjetno pomemben faktor postopek vzorčenja; težko je zagotoviti, da se natančno odvzame vzorec iz področja z najvišjo koncentracijo zaostankov, zlasti pri podkožnem injiciranju.
German: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Slovenian: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
German: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Slovenian: 49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
German: Ivermectin
Slovenian: Ivermektin
German: Dänemark Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Slovenian: Portugalska Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
German: Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Slovenian: Ivermektin 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml
German: Niederlande Laboratorios Calier SA Barcelones
Slovenian: Nizozemska Laboratorios Calier SA Barcelones
German: DIE IN DEN BETREFFENDEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE VORZUNEHMENDEN ÄNDERUNGEN
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA NAVODIL ZA UPORABO
German: Tizoval Bovinos 1% Ivermectin 10 mg/ml
Slovenian: Tizoval Bovinos 1% Ivermektin 10 mg/ml
German: Closamectin Injektionslösung für Rinder
Slovenian: Closamectin Injektionlösung für Rinder
German: D-85399 Hallbergmoos Germany
Slovenian: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
German: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Slovenian: Baymec Trio 1% Ivermektin 10 mg/ml
German: 1 mg/ml
Slovenian: 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 20 ml
German: Dieser Behandlungszyklus sollte alle zwei bis sechs Wochen wiederholt werden.
Slovenian: Tak cikel zdravljenja je treba ponoviti na dva do šest tednov.
German: Weitere Informationen zu Ivozall finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ivozall so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
German: Ärzte sollten die Behandlung bei Patienten überprüfen, deren Zustand sich nach einem oder zwei Behandlungszyklen nicht verbessert.
Slovenian: Zdravniki morajo pregledati zdravljenje pri bolnikih, pri katerih se stanje po enem ali dveh ciklih zdravljenja ne izboljša.
German: Ivozall (Clofarabin)
Slovenian: Ivozall (klofarabin)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivozall ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ivozall?
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Ivozall vorgelegt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Ivozall.
German: Ivozall (Clofarabin) EMA/519636/2019
Slovenian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
German: Weitere Informationen über Ivozall
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ivozall
German: Dies hindert die Zellen daran, neue DNA und RNA bilden und sich zu teilen, wodurch das Wachstum von Krebszellen verlangsamt wird.
Slovenian: Celice zato prenehajo izdelovati novo DNK in RNK ter se prenehajo deliti, s tem pa se upočasni rast rakavih celic.
German: Übersicht über Ivozall und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Ivozall in zakaj je odobreno v EU
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ivozall verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ivozall?
German: Es wird als Infusion fünf Tage lang täglich über zwei Stunden verabreicht.
Slovenian: Daje se pet dni zapored z infundiranjem, ki traja po dve uri.
German: Ivozall ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen bis 21 Jahre mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einem Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen), angewendet wird.
Slovenian: Ivozall je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje otrok in odraslih, starih do 21 let, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. raka limfocitov (vrste belih krvnih celic).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivozall, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ivozall upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ivozall kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ivozall stalno spremljajo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ivozall der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Evoltra vergleichbar ist.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ivozall primerljivo z zdravilom Evoltra.
German: Es wird angewendet, wenn der Patient auf mindestens zwei andere vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat oder die Erkrankung danach erneut aufgetreten ist (Rückfall) und keine andere Behandlung Aussicht auf Erfolg verspricht.
Slovenian: Uporablja se, kadar se bolezen ne odzove ali se ponovi po vsaj dveh drugih zdravljenjih in kadar se ne pričakuje, da bi bile katere koli druge oblike zdravljenja učinkovite.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Evoltra durchgeführt und müssen für Ivozall nicht wiederholt werden.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Evoltra, zato jih za zdravilo Ivozall ni treba ponoviti.
German: Die empfohlene Dosis von Ivozall richtet sich nach der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ivozall temelji na telesni višini in masi bolnika.
German: Warum wurde Ivozall in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ivozall odobreno v EU?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ivozall werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ivozall, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Die Behandlung mit Ivozall sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Slovenian: Zdravljenje lahko začne in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutno levkemijo.
German: Da Ivozall ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Ivozall generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Was ist Ivozall und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivozall in za kaj se uporablja?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ivozall entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ivozall glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
German: Dies bedeutet, dass Ivozall den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Evoltra.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Evoltra.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Ivozall ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Ivozall absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
German: Ivozall enthält den Wirkstoff Clofarabin und ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Ivozall vsebuje učinkovino klofarabin in je generično zdravilo.
German: Clofarabin ist ein Adenin-„Analogon" (ein dem Adenin ähnlicher Stoff); Adenin gehört zu den Bausteinen des genetischen Materials von Zellen (DNA und RNA).
Slovenian: Klofarabin je analog adenina, ki je eden od gradnikov genetskega materiala celic (DNK in RNK).
German: Dies liegt daran, dass Ivozall als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Slovenian: Zdravilo Ivozall se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
German: Wie wurde Ivozall untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ivozall raziskano?
German: Der Wirkstoff in Ivozall, Clofarabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet).
Slovenian: Učinkovina zdravila Ivozall, klofarabin, je citotoksična snov (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot so npr. rakave celice).