FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Strensiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Swedish: Mer information om Strensiq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
English: The main measure of effectiveness of the medicine was the improvement in x-ray appearance of the wrists and knee joints before and after treatment with Strensiq.
Swedish: Huvudmåttet på läkemedlets effekt var förbättringen på röntgenbilder av handleder och knäleder före och efter behandling med Strensiq.
English: The most common side effects with Strensiq (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, erythema (reddening of the skin), pain in arms and legs, fever, irritability, injection site reactions (such as pain, rash and itching) and contusion (bruising).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Strensiq (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, erytem (hudrodnad), smärta i armar och ben, feber, irritabilitet, reaktioner vid injektionsstället (såsom smärta, utslag och klåda) samt blåmärken.
English: The European Medicines Agency decided that Strensiq's benefits are greater than its risks and it be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Strensiq är större än riskerna och att Strensiq skulle godkännas för försäljning i EU.
English: As the amount given depends on the patient's bodyweight, the doctor will need to adjust the dose as the patient's weight changes, particularly in growing children.
Swedish: Eftersom patientens kroppsvikt avgör vilken dos som ges kommer läkaren att justera dosen efter patientens viktförändringar, särskilt hos växande barn.
English: Other information about Strensiq
Swedish: Mer information om Strensiq
English: It is given by injection under the skin either six times a week (in a dose of 1 mg per kilogram bodyweight) or three times a week (in a dose of 2 mg/kg).
Swedish: Det ges genom injektion under huden antingen sex gånger i veckan (i en dos på 1 mg per kg kroppsvikt) eller tre gånger i veckan (i en dos på 2 mg/kg).
English: Patients with hypophosphatasia cannot make enough working ALP, which leads to weak bones.
Swedish: Patienter med hypofosfatasi kan inte producera tillräckligt med verksamt ALP, vilket leder till ett svagt skelett.
English: Strensiq (asfotase alfa)
Swedish: Strensiq (asfotas alfa)
English: Patients were given either 2 mg/kg or 3 mg/kg Strensiq three times a week for 24 weeks.
Swedish: Patienterna fick antingen 2 mg/kg eller 3 mg/kg Strensiq tre gånger i veckan under 24 veckor.
English: The company that markets Strensiq will provide patients and carers with educational materials to ensure that the medicine is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
Swedish: Företaget som marknadsför Strensiq kommer att förse patienter och vårdare med utbildningsmaterial för att säkerställa att läkemedlet används korrekt och minimera risken för medicineringsfel.
English: The medicine is available as a solution for injection.
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning.
English: As for all medicines, data on the use of Strensiq is continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Strensiq kontinuerligt.
English: Some of the studies also looked at the dose of 1 mg/kg Strensiq given six times a week.
Swedish: Vissa av studierna undersökte även dosen på 1 mg/kg Strensiq sex gånger i veckan.
English: Asfotase alfa, the active substance in Strensiq, is a version of the human ALP enzyme and serves as a replacement, thereby increasing levels of working ALP.
Swedish: Asfotas alfa, den aktiva substansen i Strensiq, är en version av det mänskliga ALP-enzymet och tjänar som en ersättning och höjer därigenom halterna av verksamt ALP.
English: Strensiq is a medicine used long-term to treat patients with hypophosphatasia that started in childhood.
Swedish: Strensiq är ett läkemedel för långtidsbehandling av patienter med hypofosfatasi som startade i barndomen.
English: The enzyme ‘tissue non-specific alkaline phosphatase' (ALP) plays a key role in creating and maintaining healthy bones, and managing calcium and phosphate in the body.
Swedish: Enzymet ”vävnadsospecifikt alkaliskt fosfatas” (ALP) har en avgörande roll när det gäller att skapa och bevara ett friskt skelett och att hantera kalcium och fosfat i kroppen.
English: What benefits of Strensiq have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Strensiq har visats i studierna?
English: Since Strensiq has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Strensiq will set up a registry of patients with hypophosphatasia to collect information on the disease and on the long-term safety and effectiveness of Strensiq.
Swedish: Eftersom Strensiq har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall” ska företaget som marknadsför Strensiq upprätta ett register över patienter med hypofosfatasi för att samla in information om sjukdomen och om den långsiktiga säkerheten och effekten av Strensiq.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Strensiq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Strensiq har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: This study showed that children given Strensiq had an improvement in their joint structure as demonstrated by x-rays and most of them seemed to gain in height.
Swedish: Denna studie visade att barn som fick Strensiq fick en förbättrad ledstruktur som var synlig på röntgenbilder och att de flesta av dem verkade öka i längd.
English: Strensiq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2015.
Swedish: Den 28 augusti 2015 beviljades Strensiq ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Hypophosphatasia is a rare inherited disease of the bones which can lead to early loss of teeth, malformed bones, frequent bone fractures, and difficulty breathing.
Swedish: Hypofosfatasi är en sällsynt ärftlig skelettsjukdom som kan leda till tidig tandförlust, missbildat skelett, ofta förekommande benbrott samt andningssvårigheter.
English: For more information about using Strensiq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Strensiq, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Strensiq contains the active substance asfotase alfa.
Swedish: Strensiq innehåller den aktiva substansen asfotas alfa.
English: Hypophosphatasia is rare, and Strensiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 December 2008.
Swedish: Hypofosfatasi är sällsynt och Strensiq klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 december 2008.
English: What are the risks associated with Strensiq?
Swedish: Vilka är riskerna med Strensiq?
English: This material will include a self-injection guide for patients, as well as an injection guide for parents or caregivers of children with the condition.
Swedish: Detta material kommer både att innefatta patientanvisningar för självinjicering och anvisningar för självinjicering riktade till föräldrar eller vårdare av barn med sjukdomen.
English: For the full list of side effects and restrictions with Strensiq, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Strensiq finns i bipacksedeln.
English: How is Strensiq used?
Swedish: Hur används Strensiq?
English: Strensiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing metabolic or bone disorders.
Swedish: Strensiq är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av metabola sjukdomar eller skelettsjukdomar.
English: What information is still awaited for Strensiq?
Swedish: Vilken information om Strensiq saknas för närvarande?
English: How does Strensiq work?
Swedish: Hur verkar Strensiq?
English: - stroke in the past six months.
Swedish: - stroke under de senaste sex månaderna.
English: These medicines include:
Swedish: Dessa läkemedel innefattar:
English: Always take your tablets with a drink of water.
Swedish: Ta alltid tabletterna med ett glas vatten.
English: ATC code: B01A C
Swedish: ATC-kod: B01A C
English: Safety and efficacy in children have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn har inte fastställts.
English: if you are pregnant
Swedish: • om du är gravid.
English: DO NOT take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Swedish: Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
English: Patients should be observed and given supportive treatment.
Swedish: Patienter ska observeras och få stödjande behandling.
English: It is important that you continue the modifications you have made to your life-style whilst taking cilostazol.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter följa förändringarna som du har gjort i din livsstil medan du tar cilostazol.
English: Refer to sections 4.3 and 4.5 for further information on bleeding risks.
Swedish: Se avsnitt 4.3 och 4.5 för ytterligare information om blödningsrisker.
English: - problems with your eyes if you have diabetes.
Swedish: - problem med ögonen om du har diabetes.
English: You should tell your doctor as soon as possible:
Swedish: Tala snarast möjligt om för läkaren om du får:
English: Other potential interactions
Swedish: Övriga potentiella interaktioner
English: This effect appeared lower in diabetics than in non-diabetics.
Swedish: Denna effekt verkade vara lägre hos diabetiker än hos icke-diabetiker.
English: - if your blood pressure is not well controlled.
Swedish: - om ditt blodtryck inte är väl kontrollerat.
English: This dose does not need to be changed for elderly people.
Swedish: Dosen behöver inte ändras för äldre personer.
English: Refer also to section 4.8.
Swedish: Se även avsnitt 4.8.
English: Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
Swedish: Ta med dig förpackningen så att det framgår tydligt vilket läkemedel du har tagit.
English: Information on acute overdose in humans is limited.
Swedish: Information om akut överdosering till människa är begränsad.
English: If your blood pressure falls too low, this could cause a fast heartbeat.
Swedish: Om ditt blodtryck sjunker till alltför låg nivå kan det ge upphov till snabba hjärtslag.
English: An increase in the frequency of diarrhoea and palpitation has been found in patients older than 70 years.
Swedish: En ökning av frekvensen av diarré och palpitation har setts hos patienter som är över 70 år.
English: There are no special dosage requirements for the elderly.
Swedish: Det finns inga särskilda doseringskrav för äldre.
English: This corresponds to a relative improvement of 100% over placebo.
Swedish: Detta motsvarar en relativ förbättring på 100 % jämfört med placebo.
English: Refer to sections 4.3 and 4.5.
Swedish: Se avsnitt 4.3 och 4.5.
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary.
Swedish: Med utgångspunkt från dessa data behövs ingen dosjustering.
English: You may need to have some blood tests and your doctor will decide on your further treatment.
Swedish: Du kan behöva göra vissa blodtester och läkaren bestämmer din fortsatta behandling.
English: Oral Anticoagulants like warfarin
Swedish: Orala antikoagulanter som warfarin
English: The apparent elimination half-life of cilostazol is 10.5 hours.
Swedish: Den uppenbara elimineringshalveringstiden för cilostazol är 10,5 timmar.
English: The remainder is excreted as metabolites, none of which exceed 5% of the total excreted.
Swedish: Återstoden utsöndras som metaboliter, av vilka ingen överstiger 5 % av det som utsöndras totalt.
English: The expiry date refers to the last date of the month.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: These reactions were usually of mild to moderate intensity and were sometimes alleviated by reducing the dose.
Swedish: Dessa reaktioner var vanligtvis lindriga till måttliga och lindrades ibland när dosen sänktes.
English: Such lesions were not seen in rats or monkeys and are considered species specific.
Swedish: Sådana lesioner sågs inte hos råttor eller apor och betraktas som artspecifika.
English: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase IV study was conducted to assess the long-term effects of cilostazol, with focus on mortality and safety.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IV-studie utfördes för att bedöma de långsiktiga effekterna av cilostazol, med fokus på mortalitet och säkerhet.
English: Long-term treatment with cilostazol did not raise safety concerns.
Swedish: Långsiktig behandling med cilostazol gav inte upphov till någon oro för säkerheten.
English: if you have problems with your blood pressure.
Swedish: • om du har problem med blodtrycket.
English: Cilostazol is not a substitute for such treatments.
Swedish: Cilostazol är inget substitut för sådana behandlingar.
English: A clinically relevant effect on cilostazol is still possible at higher quantities of grapefruit juice.
Swedish: En kliniskt relevant effekt av cilostazol är fortfarande möjlig vid högre kvantiteter av grapefruktjuice.
English: The frequencies of reactions observed in the post-marketing period are considered unknown (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna för reaktioner som observerats under perioden efter godkännandet för försäljning betraktas som ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: The elderly
Swedish: Äldre
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: If any of the following side effects happen, you may need urgent medical attention.
Swedish: Om du får någon av nedanstående biverkningar kan du behöva akut läkarvård.
English: Consideration should be given to monitoring the bleeding time at intervals.
Swedish: Man bör beakta regelbunden övervakning av blödningstiden.
English: The primary route of elimination is urinary (74%) with the remainder excreted in the faeces.
Swedish: Den primära elimineringsvägen är via urinen (74 %) medan återstoden utsöndras i feces.
English: Some benefits of taking <Cilostazol-containing medicinal product> may be felt within 4-12 weeks of treatment.
Swedish: Viss nytta av att ta <Läkemedel som innehåller cilostazol> kan kännas av inom 4-12 veckors behandling.
English: • clopidogrel
Swedish: • klopidogrel
English: You should also tell your doctor immediately if you have a fever or sore throat.
Swedish: Du måste också omedelbart tala om för läkaren om du får feber eller halsont.
English: In total, 1,439 patients with intermittent claudication and no heart failure have been treated with cilostazol or placebo for up to three years.
Swedish: Totalt har 1 439 patienter med claudicatio intermittens och ingen hjärtsvikt behandlats med cilostazol eller placebo i upp till tre år.
English: Acetylsalicylic Acid (ASA)
Swedish: Acetylsalicylsyra (ASA)
English: There are no adequate data in the use of cilostazol in pregnant women.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av cilostazol i gravida kvinnor.
English: In addition, an increase in foetuses with external, visceral and skeletal abnormalities was noted at high dose levels.
Swedish: Dessutom noterades en ökning av foster med externa, viskerala och skelettala missbildningar vid höga dosnivåer.
English: The suitability of treatment with cilostazol should be carefully considered alongside other treatment options such as revascularisation.
Swedish: Lämpligheten med behandling med cilostazol bör övervägas noga tillsammans med andra behandlingsalternativ som t.ex. revaskularisering.
English: Cilostazol is 95-98% protein bound, predominantly to albumin.
Swedish: Cilostazol är till 95-98 % proteinbundet, främst till albumin.
English: Your doctor will assess your progress after 3 months of treatment and may recommend that you discontinue cilostazol if the effect of treatment is insufficient.
Swedish: Läkaren bedömer dina framsteg efter tre månaders behandling och kan rekommendera att du slutar ta cilostazol om effekten av behandlingen är otillräcklig.
English: Investigation of QTc in dogs and monkeys showed no prolongation after administration of cilostazol or its metabolites.
Swedish: Undersökning av QTc hos hundar och apor visade ingen förlängning efter administrering av cilostazol eller dess metaboliter.
English: 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 112 tablets 168 tablets
Swedish: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 168 tabletter
English: Exposure in late pregnancy resulted in an increased frequency of stillbirths and lower offspring weights.
Swedish: Exponering under sen dräktighet ledde till en ökad frekvens av dödfödslar och lägre vikt hos avkomman.
English: In such cases, a cilostazol dosage of 50 mg twice daily is recommended (see section 4.5 for further information).
Swedish: I sådana fall rekommenderas en cilostazoldos på 50 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.5 för ytterligare information).
English: Allergic reaction
Swedish: • allergisk reaktion
English: The following side effects have been reported during the use of <Cilostazol-containing medicinal product> but it is not known how frequently they may occur:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under användningen av <Läkemedel som innehåller cilostazol> men det är inte känt hur ofta de kan uppkomma:
English: If you are taking such medicines with <Cilostazol-containing medicinal product> your doctor may perform some routine blood tests.
Swedish: Om du tar sådana läkemedel tillsammans med <Läkemedel som innehåller cilostazol> kan din läkare göra vissa rutinmässiga blodtester.
English: The risk of intraocular bleeding may be higher in patients with diabetes.
Swedish: Risken för intraokulär blödning kan vara högre hos patienter med diabetes.
English: A full blood count should be performed if infection is suspected or there is any other clinical evidence of blood dyscrasia.
Swedish: En fullständig blodkroppsräkning ska göras vid misstanke om infektion eller om det finns några andra kliniska tecken på bloddyskrasi.
English: As with other positive inotropic and vasodilator agents, cilostazol produced cardiovascular lesions in dogs.
Swedish: I likhet med andra positiva inotropa och kärlvidgande medel producerade cilostazol kardiovaskulära lesioner hos hundar.
English: There is no evidence that cilostazol induces hepatic microsomal enzymes.
Swedish: Det saknas evidens för att cilostazol inducerar hepatiska mikrosomala enzymer.
English: The pharmacokinetics of cilostazol and its metabolites were not significantly affected by age or gender in healthy subjects aged between 50-80 years.
Swedish: Farmakokinetiken för cilostazol och dess metaboliter påverkades inte signifikant av ålder eller kön hos friska försökspersoner i åldern 50-80 år.
English: Adverse reactions reported in clinical trials and in the post-marketing period are included in the table below.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och under perioden efter godkännandet för försäljning ingår i nedanstående tabell.
English: No unusual neoplastic outcomes were observed in two-year carcinogenicity studies in rats at oral (dietary) doses up to 500 mg/kg/day, and in mice at doses up to 1000 mg/kg/day.
Swedish: Inga ovanliga neoplastiska resultat observerades i tvååriga karcinogenicitetsstudier på råttor vid orala (i kosten) doser upp till 500 mg/kg/dag, och hos möss vid doser upp till 1 000 mg/kg/dag.
English: Following multiple doses of cilostazol 100 mg twice daily in patients with peripheral vascular disease, steady state is achieved within 4 days.
Swedish: Efter flera doser av cilostazol 100 mg två gånger dagligen till patienter med perifer kärlsjukdom uppnås steady state inom 4 dagar.
English: There are two major metabolites, a dehydro-cilostazol and a 4'-trans-hydroxy cilostazol, both of which have similar apparent half-lives.
Swedish: Det finns två primära metaboliter, en dehydro-cilostazol och en 4'-trans-hydroxy-cilostazol, av vilka båda har likartade uppenbara halveringstider.
English: No measurable amount of unchanged cilostazol is excreted in the urine, and less than 2% of the dose is excreted as the dehydro-cilostazol metabolite.
Swedish: Ingen mätbar mängd av oförändrat cilostazol utsöndras i urinen, och mindre än 2 % av dosen utsöndras som dehydro-cilostazol-metaboliten.
English: Patients with unstable angina pectoris, myocardial infarction within the last 6 months, or a coronary intervention in the last 6 months.
Swedish: • Patienter med instabil angina pectoris, myokardinfarkt inom de senaste sex månaderna eller ett koronart ingrepp under de senaste sex månaderna.
English: Therefore, you should only stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Swedish: Därför ska du bara sluta att ta <Läkemedel som innehåller cilostazol> om du får biverkningar som kräver akut läkarvård (se avsnitt 4) eller om din läkare säger åt dig att sluta ta läkemedlet.
English: However, caution is advised in patients receiving both cilostazol and any anticoagulant agent, and frequent monitoring is required to reduce the possibility of bleeding.
Swedish: Försiktighet rekommenderas emellertid när det gäller patienter som får både cilostazol och en antikoagulant, och det krävs frekvent övervakning för att minska risken för blödning.
English: Other frequent causes of discontinuation included palpitation and diarrhoea (both 1.1%).
Swedish: Andra frekventa orsaker till avbrott var palpitation och diarré (båda
English: All healthy subjects in the study had a prolongation of bleeding time on clopidogrel alone and concomitant administration with cilostazol did not result in a significant additional effect on bleeding time.
Swedish: Alla friska försökspersoner i studien hade en förlängd blödningstid på enbart klopidogrel och en samtidig administrering med cilostazol ledde inte till någon signifikant extra effekt på blödningstiden.
English: There were no apparent trends toward a greater frequency of haemorrhagic adverse effects in patients taking cilostazol and ASA compared to patients taking placebo and equivalent doses of ASA.
Swedish: Det fanns inga uppenbara tendenser till en högre frekvens av blödningsbiverkningar hos patienter som tog cilostazol och ASA jämfört med patienter som tog placebo och likvärdiga doser av ASA.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not necessary, cilostazol should be stopped 5 days prior to surgery.
Swedish: Om en patient ska genomgå ett planerat ingrepp och den trombocytaggregationshämmande effekten inte är nödvändig, ska cilostazol sättas ut 5 dagar före ingreppet.
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache (in > 30%), diarrhoea and abnormal stools (in > 15% each).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar var huvudvärk (hos > 30 %), diarré och onormal avföring (hos > 15 % vardera).
English: Due to the potential harmful effect in the newborn child breast fed by a treated mother, the use of <Cilostazol-containing medicinal product> is not recommended during breast feeding.
Swedish: På grund av den potentiella skadliga effekten på det nyfödda barnet som ammas av en behandlad moder, rekommenderas inte användningen av <Läkemedel som innehåller cilostazol> under amning.