FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von EVARREST sollten sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten.
Norwegian Bokmål: Mengden av EVARREST som skal påføres og applikasjonsfrekvensen skal alltid bestemmes ut ifra de underliggende kliniske behovene til pasienten.
German: Die Immunogenität wurde in klinischen Weichteilstudien evaluiert, indem Blutproben bei Baseline, 4 bis 6 Wochen und 8 bis 10 Wochen nach der Operation auf Antikörper gegen humanes Thrombin und Fibrinogen durch ELISA-Tests (enzyme-linked immunosorbent assays) untersucht wurden.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble vurdert i kliniske bløtvevsstudier ved å teste blodprøver tatt før inngrepet, etter 4 til 6 uker og 8 til 10 uker etter inngrepet, med henblikk på antistoffer mot humantrombin og fibrinogen ved bruk av enzymbundede immunosorbentanalyser.
German: Zwei klinische Studien mit 206 Patienten, die einer Leberoperation unterzogen wurden (110 behandelt mit EVARREST und 96 Kontrollpatienten), zeigte hämostatische Wirksamkeit bei persistierender parenchymaler Blutung.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier med 206 pasienter som gjennomgikk hepatisk kirurgi (110 behandlet med EVARREST og 96 med kontroll) viste hemostatisk effektivitet ved vedvarende parenkymblødning.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Zusammengesetzte Matrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose [ORC]) - Argininhydrochlorid - Glycin - Natriumchlorid - Natriumcitrat - Calciumchlorid - Humanalbumin - Mannitol - Natriumacetat
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Kompositt Matriks (Polyglactin 910 og oksidert regenerert cellulose) - Arginin hydroklorid - Glycin - Natriumklorid - Natriumcitrat - Kalsiumklorid - Humant albumin - Mannitol - Natriumacetat
German: Nach Ablauf des auf dem Karton und Etikett aufgedruckten Verfalldatums nicht verwenden.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken og etiketten.
German: EVARREST untersuchen, um zu bestätigen, dass eine Hämostase erreicht wurde und über dem blutenden Bereich keine Auffaltungen vorliegen.
Norwegian Bokmål: Inspiser EVARREST for å verifisere at hemostase er oppnådd og sikre at det ikke er noe folder over blødningsområdet.
German: Die anzuwendende Menge von EVARREST hängt von der Oberfläche und dem Ort der Blutungsstelle ab, die während der Operation behandelt wird.
Norwegian Bokmål: Mengden EVARREST som vil påføres, avhenger av overflateområdet og lokasjonen på blødningsstedet som skal behandles i løpet av operasjonen.
German: Humanalbumin
Norwegian Bokmål: Humant albumin
German: Wenn mit einer einzelnen Anwendung von EVARREST keine Hämostase zu erzielen ist, kann die Behandlung wiederholt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis hemostase ikke oppnås med én påføring av EVARREST, kan gjentatt behandling administreres.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVARREST Versiegelungsmatrix EVARREST enthält je cm2
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN EVARREST matriks til vevslim EVARREST inneholder pr. cm2
German: Humanes Fibrinogen und Humanes Thrombin:
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen og Humantrombin:
German: ● EVARREST nach dem Öffnen trocken halten.
Norwegian Bokmål: ● Oppbevar EVARREST tørt etter åpning.
German: Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Norwegian Bokmål: Som med ethvert proteinprodukt, er allergiske typer hypersensitivitetsreaksjoner mulig.
German: ● EVARREST wird gebrauchsfertig in steriler Verpackung geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben.
Norwegian Bokmål: ● EVARREST leveres klar til bruk i sterile pakninger og må håndteres ved bruk av steril teknikk under aseptiske forhold.
German: ● Der untere Teil der Schale enthält EVARREST, dessen aktive Seite nach unten weist.
Norwegian Bokmål: ● Den nedre delen av brettet inneholder EVARREST med den aktive siden vendt nedover.
German: Das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen, das Auftreten von postoperativen Blutungen mit spezifischem Zusammenhang mit der Zielblutungsstelle und das Auftreten von erhöhten Fibrinogenwerten im Blut wurden bis zur 30-tägigen Nachsorgeperiode beurteilt und aufgezeichnet.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tromboemboliske hendelser, postoperative blødninger på det opprinnelige blødningsområdet og økte fibrinogennivåer i blodet ble vurdert og registrert frem til oppfølgingsperioden etter 30 dager.
German: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B 45075 Jerusalem 9777605
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdose Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
German: Bei klinischen Studien traten die folgenden unerwünschten Ereignisse auf, die mit der Verwendung von EVARREST in Zusammenhang gebracht wurden:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger som oppsto under kliniske studier ble vurdert som relatert til bruken av EVARREST:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
German: Es kann von der Größe und Form her passend für die blutende Fläche zurechtgeschnitten werden.
Norwegian Bokmål: Det kan kuttes til i størrelse og form etter behov for å passe til størrelsen på det blødende området.
German: EVARREST wird etwa 3 Minuten fest mit der Hand aufgedrückt.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal påføres med omtrent 3 minutters fast manuelt trykk.
German: Die Anleitungen zum Gebrauch sind auch in der Packungsbeilage für Ärzte beschrieben.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen beskrives også i delen av pakningsvedlegget som er ment for helsepersonell.
German: Wie bei allen implantierbaren Produkten können Fremdkörperreaktionen auftreten.
Norwegian Bokmål: Som med ethvert implanterbart produkt kan det forekomme fremmedlegemereaksjoner.
German: Bei Erwachsenen als unterstützende Behandlung bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1): - zur Verbesserung der Hämostase.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling for kirurgiske inngrep hos voksne der standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelige (se pkt.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden zur Vermeidung der Übertragung von Infektionserregern auf Patienten besondere Maßnahmen ergriffen.
Norwegian Bokmål: Når medisiner fremstilles fra humant blod eller plasma, iverksettes bestemte tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
German: Fibrinogen wird in Fibrinmonomere umgewandelt, die spontan polymerisieren und dabei ein Fibringerinnsel bilden, das die Matrix auf der Wundoberfläche festhält.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen konverteres til fibrinmonomere som spontant polymeriseres til å danne en fibrinpropp som holder matriksen fast til såroverflaten.
German: Die meisten Nebenwirkungen wurden als singuläre Ereignisse gemeldet: intraabdominale Blutung, abdominale Distension, Anämie, Drainage der Brusthöhle, Pleuraerguss, abdominaler Abszess, Aszites, tiefe Venenthrombose, lokale intraabdominale Flüssigkeitsansammlung, operative Blutung, ischämische Darm- und Lungenembolie, mit Ausnahme von erhöhten Fibrinogenwerten im Blut (3 Ereignisse, 0,8 %), anastomotischer Blutung (3 Ereignisse, 0,8 %) und Blutung nach dem Eingriff (2 Ereignisse, 0,5 %).
Norwegian Bokmål: intraabdominale blødninger, abdominal distensjon, anemi, drenering av brysthulen, pleuraeffusjon, abdominal abscess, ascites, dyp venetrombose, lokalisert intraabdominal væskeansamling, operativ blødning, ischemisk tarm og lungeemboli, med unntak av økt fibrinogennivå i blodet (3 hendelser, 0,8 %), anastomotiske blødninger (3 hendelser, 0,8 %) og blødninger etter prosedyren (2 hendelser,
German: Klinische Studien demonstrierten Hämostase bei leichten und mittelschweren Weichteilblutungen in einer Gesamtpopulation von 141 Patienten , von denen 111 mit EVARREST und 30 mit einem Kontrollpräparat bei abdominalen, retroperitonealen, Becken- und Thoraxoperationen (ausgenommen Herzoperationen) behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viser at hemostase ble utført ved mild eller moderat bløtvevsblødning hos totalt 141 forsøkspersoner (111 behandlet med EVARREST og 30 med kontroll) som gjennomgikk abdominal, retroperitoneal, bekken- og (ikke-kardial) thoraxkirurgi .
German: Nur zur epiläsionalen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Kun til epilesjonal bruk.
German: Wenn die Anwendung anderer primärer hämostatischer Maßnahmen (d. h. chirurgischer Standardtechniken) nicht erforderlich erscheint, das oben beschriebene Applikationsverfahren mit einer neuen EVARREST Versiegelungsmatrix wiederholen.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke noe annet primært hemostasetiltak (f.eks. standard kirurgiske teknikker) ser ut til å være nødvendig, gjenta applikasjonsprosedyren ovenfor med en ny EVARREST matriks.
German: Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette kan muligheten til å overføre infeksjonsstoffer ikke absolutt utelukkes ved administrering av medisinske produkter som er klargjort fra humant blod eller plasma.
German: Eine weitere Studie an 91 Patienten mit abdominalen, retroperitonealen, Becken- und Thoraxoperationen (ausgenommen Herzoperationen), bei der 59 Patienten mit EVARREST und 32 Patienten mit einer Kontrolle behandelt wurden, zeigte Hämostase bei schweren Weichteilblutungen.
Norwegian Bokmål: En ytterligere studie med 91 pasienter som gjennomgikk abdominal, retroperitoneal, bekken- og (ikke-kardial) thoraxkirurgi (59 behandlet med EVARREST og 32 med kontroll) viste hemostase i alvorlig bløtvevsblødning.
German: Was EVARREST enthält - Die Wirkstoffe sind: - humanes Fibrinogen (8,1 mg/cm2) - humanes Thrombin (40 I.E./cm2)
Norwegian Bokmål: - Virkestoffer er: - Humanfibrinogen (8.1 mg/cm2) - Humantrombin (40 IU/ cm2)
German: EVARREST nach dem Öffnen trocken halten.
Norwegian Bokmål: Oppbevar EVARREST tørt etter åpning.
German: Studien an Kaninchen untersuchten die Resorption und Elimination von Thrombin bei Auftragung auf die Schnittfläche der Leber nach einer partiellen Hepatektomie.
Norwegian Bokmål: Studier har blitt gjennomført på harer for å evaluere absorberingen og elimineringen av trombin ved bruk på den kuttede overflaten av leveren som skyldes delvis hepatektomi.
German: Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 156 Probanden (76 mit EVARREST, 80 mit hämostatischem Fleece) durchgeführt, die die Sicherheit und blutstillende Effektivität von EVARREST als zusätzliche Maßnahme, um eine Blutung während einer kardiovaskulären Operation zu kontrollieren, gezeigt hat.
Norwegian Bokmål: En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie ble utført med 156 forsøkspersoner (76 EVARREST, 80 hemostatisk <<fleece>>) for å undersøke sikkerheten og den hemostatiske effekten ved bruk av EVARREST som tilleggsbehandling for å kontrollere blødning under kardiovaskulær kirurgi.
German: Die nicht-aktive Seite verfügt über ein aufgeprägtes Wellenmuster.
Norwegian Bokmål: Den ikke-aktive siden har et inngravert bølgemønster.
German: Anwendung von EVARREST zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotekdersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: EVARREST wird gebrauchsfertig in steriler Verpackung geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben.
Norwegian Bokmål: EVARREST leveres klar til bruk i sterile pakninger og må håndteres ved bruk av steril teknikk under aseptiske forhold.
German: EVARREST verbleibt an Ort und Stelle, haftet am Gewebe und ist resorbierbar.
Norwegian Bokmål: EVARREST vil holde seg på plass og klebe til vevet, og er absorberbar.
German: Nachdem die biologischen Bestandteile resorbiert wurden, werden Matrixbestandteile (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) vollständig resorbiert.
Norwegian Bokmål: Etter at de biologiske komponentene har blitt absorbert, absorberes matrikskomponentene (polyglaktin 910 og oksidert regenerert cellulose) fullstendig.
German: Die Matrix bildet für die biologischen Komponenten eine mechanische Stütze und dient außerdem zur Oberflächenvergrößerung, sie gibt dem Produkt mechanische Stabilität und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln.
Norwegian Bokmål: Matriksen gir fysisk støtte og et stort overflateområde for de biologiske komponentene, dette gir betydelig mekanisk integritet til produktet og støtter proppdannelse.
German: - Sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um zu gewährleisten, dass Spender mit einer möglichen Infektion ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: - omhyggelig utvalg av blod- og plasmagivere for å se til at risikoen for å bære infeksjoner utelukkes.
German: Übertragung von Infektionserregern
Norwegian Bokmål: Overføring av infeksjonsstoffer
German: Zur Kontrolle der Blutung die Kompression etwa 3 Minuten aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: Oppretthold trykket i omtrent 3 minutter for å kontrollere blødningen.
German: Fremdkörperreaktionen
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på fremmedlegemer
German: Es handelte sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte monozentrische Studie, bei der der klinische Nutzen von EVARREST mit dem Versorgungsstandard bei Weichteilblutungen während intraabdominaler, retroperitonealer, Becken- und Thoraxoperationen (außer Herzoperationen) verglichen wurde.
Norwegian Bokmål: Dette var en prospektiv, randomisert, kontrollert enkeltsenterstudie som undersøkte den kliniske nytten ved bruk av EVARREST sammenlignet med standardbehandlinger benyttet ved bløtvevsblødninger under intraabdominal, retroperitoneal, bekken- og ikke-kardial thoraxkirurgi.
German: EVARREST enthält humanes Fibrinogen und humanes Thrombin in Form einer getrockneten Beschichtung auf der Oberfläche einer resorbierbaren Verbundstoffmatrix.
Norwegian Bokmål: EVARREST inneholder humanfibrinogen og humantrombin som et tørket belegg på overflaten til en absorberbar sammensatt matriks.
German: Die Gesamthäufigkeit von tiefer Venenthrombose, die bei klinischen Studien auftrat, war mit den publizierten Daten konsistent und lässt nicht auf ein erhöhtes Risiko von thrombotischen Ereignissen bei mit EVARREST behandelten Patienten schließen, auch wenn anhand der verfügbaren Daten dieses Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av dyp venetrombose som oppstod under kliniske studier, var overrensstemmende med publiserte data og antyder ingen økt risiko for trombotiske hendelser hos EVARREST-behandlede pasienter.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
German: Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
German: Zwei Probanden von 145 (~1 %) in der mit EVARREST behandelten Gruppe zeigten einen vorübergehenden Anstieg in den FibrinogenAntikörpertitern, mit Titerwerten, die wieder den Hintergrundwerten zum Zeitpunkt nach 8 bis 10 Wochen entsprachen.
Norwegian Bokmål: To av 145 forsøkspersoner (~1 %) i gruppen som ble behandlet med EVARREST, hadde forbigående forhøyede fibrinogenantistofftitre, med titer tilbake på bunnivå 8 til 10 uker etter behandling.
German: Für Kinder unzugänglich .
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
German: Um eine Voraktivierung zu vermeiden, muss EVARREST vor der Anwendung jederzeit trocken gehalten werden.
Norwegian Bokmål: EVARREST må oppbevares tørt til enhver tid før bruk for å unngå preaktivering.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGS
German: Wenn die aus trockenem Puder bestehende Beschichtung von EVARREST angefeuchtet wird, bewirkt das Thrombin, dass das Fibrinogen umgehend gerinnt.
Norwegian Bokmål: Når det tørre pulverbelegget på EVARREST vætes, reagerer trombinet med fibrinogenet slik at det raskt dannes en propp.
German: Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, dann könnten Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome haben: Schwellung unter der Haut (Angioödem), Hautausschlag, Nesselsucht oder quaddelartiger Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, schnellerer Herzschlag, Kribbeln, Erbrechen oder pfeifendes Atemgeräusch.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en allergisk reaksjon kan du ha ett eller flere av de følgende symptomer: hevelser under huden (angioødem), hudutslett, utslett eller blemmer (nesleutslett), tetthet i brystet, kuldefølelse, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, letargi, kvalme, rastløshet, økt hjertefrekvens, kribling, oppkast eller hvesing.
German: EVARREST ist ein weißes bis gelbes, biologisch resorbierbares Kombinationsprodukt, das aus einer flexiblen Verbundstoffmatrix besteht, die mit humanem Fibrinogen und humanem Thrombin beschichtet ist.
Norwegian Bokmål: EVARREST er et hvitt til gult kombinasjonsprodukt som er laget av en fleksibel sammensatt matriks som er belagt med humanfibrinogen og humantrombin.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/868/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/868/001
German: Blutgerinnsel (Thromboembolie)
Norwegian Bokmål: Blodpropp (tromboembolisme)
German: Während der Operation sollte die Applikationsstelle zur Bestätigung der Aufrechterhaltung der Hämostase überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Påføringsstedet skal overvåkes intraoperativt for å verifisere at hemostase opprettholdes.
German: 5a) Zum Erreichen eines vollständigen Kontakts mit der blutenden Oberfläche trockene oder feuchte Gaze oder Laparotomie-Pads auf EVARREST halten.
Norwegian Bokmål: 5a) Hold tørr eller fuktig kirurgisk gasbind eller laparotomi-gasbind over EVARREST for å oppnå fullstendig kontakt med blødningsoverflaten.
German: Es liegen keine Untersuchungsergebnisse zu mehr als vier Einheiten von 10,2 cm x 10,2 cm oder vier Einheiten von 5,1 cm x 10,2 cm vor oder über die Anwendung bei Patienten, die bereits zuvor mit EVARREST behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Bruk av mer enn fire 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter, eller bruk hos pasienter som tidligere har blitt påført EVARREST, har ikke blitt studert.
German: ● Gastrointestinale Blutung ● Intraabdominale Blutung
Norwegian Bokmål: ● Innvendig abdominal blødning Lokalisert innvendig abdominal
German: ● EVARREST darf nicht bei Vorliegen einer aktiven Infektion oder in kontaminierten Körperbereichen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: ● EVARREST skal ikke brukes ved tilstedeværelse av aktiv infeksjon eller i kontaminerte områder av kroppen, fordi det kan oppstå infeksjon.
German: EVARREST darf nicht nach Ablauf des auf dem Folienbeutel sowie der Verpackung aufgedruckten Verfalldatums angewandt werden.
Norwegian Bokmål: EVARREST må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på folieposen og på esken etter utløpsdato.
German: EVARREST wird bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen zum Stillen von Blutungen verwendet.
Norwegian Bokmål: EVARREST anvendes under kirurgiske inngrep hos voksne, for å stanse blødninger og lekasjer under operasjonen.
German: Zur Sicherheit von Fibrinklebern/Hämostatika bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen oder in der Stillzeit liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til fibrintetningsmidler/hemostatikk til bruk i menneskelig svangerskap eller under amming er ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
German: Für die Anwendung wird es etwa 3 Minuten fest auf das blutende Gewebe gepresst.
Norwegian Bokmål: Det påføres gjennom å trykke fast mot blødende vev i omtrent 3 minutter.
German: Die weiße, sterile Schale aus dem Beutel nehmen und im Sterilfeld ablegen.
Norwegian Bokmål: Ta ut det hvite sterile brettet fra posen og plasser det i på det sterile feltet.
German: Die zu applizierende Dosis richtet sich u. a. nach der Art des chirurgischen Eingriffs, der Größe des betroffenen Bereichs, der Art der vorgesehenen Anwendung und der Zahl von Anwendungen.
Norwegian Bokmål: Mengden som påføres skal avgjøres ut ifra variabler, som inkluderer, men ikke begrenset til, typen kirurgisk inngrep, størrelsen på området og tiltenkt påføringsmetode, samt antall påføringer.
German: Schwerwiegendste Nebenwirkungen Blutung
Norwegian Bokmål: Mest alvorlige bivirkninger
German: EVARREST darf nicht in abgeschlossenen Bereichen angewendet werden (zum Beispiel in, um oder in der Nähe von Öffnungen oder Durchgängen von Knochen oder in Bereichen mit knöchernen Umgrenzungen), wo es anschwellen und Nerven oder Blutgefäße komprimieren kann.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal ikke brukes i lukkede rom (f.eks. i, rundt eller ved siden av åpninger eller passasjer i beinet eller andre begrensede områder rundt bein, der det kan svelle opp og komprimere nerver eller blodkar).
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Gesichtsrötung (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, Pfeifatmung) können in seltenen Fällen bei Patienten auftreten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og sviende følelse på påføringsstedet, bronkospasme, frysninger, rødhet, generalisert urticaria, hodepine, utslett, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, tachykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast, hvesing) kan oppstå i sjeldne tilfeller hos pasienter som behandles med fibrintetningsmidler/hemostatika.
German: Durch den Kontakt mit Blut oder anderen Flüssigkeiten wird EVARREST aktiviert und haftet fest am Gewebe an.
Norwegian Bokmål: EVARREST aktiveres ved kontakt med blod eller annen væske og vil klebe fast til vevet.
German: Anzeichen für solche Reaktionen sind unter anderem Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Blutdruckabfall und Anaphylaxie (eine schwerwiegende und rasch einsetzende Reaktion).
Norwegian Bokmål: Tegn på slike reaksjoner inkluderer utslett, tetthet i brystet, hvesing, fall i blodtrykk og anafylakse (en alvorlig reaksjon med rask inntreden).
German: Die Verbundstoffmatrix besteht aus Polyglactin 910 und oxidierter regenerierter Cellulose, einem weithin verwendeten Hämostyptikum.
Norwegian Bokmål: Den sammensatte matriksen består av polyglaktin 910 og oksidert regenerert cellulose, et vanlig brukt hemostat.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, dann fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: In seltenen Fällen kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Bestandteile von Fibrinklebern/Hämostatika kommen.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot komponenter i fibrintetningsmasse/hemostaseprodukter kan oppstå sjeldent.