FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 4.2.2 Tillsätt den mängd Docefrez infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml som behövs i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen glukos 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) för infusion.
Greek: 4.2.2 Ενέστε τον απαιτούμενο όγκο προμίγματος μέσα σε ένα πλαστικό περιέκτη ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης ή 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα χλωριούχου νατρίου για έγχυση.
Swedish: Båda behandlingsregimerna administrerades var tredje vecka.
Greek: Και οι δύο αγωγές χορηγήθηκαν κάθε 3 εβδομάδες.
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,8%)
Greek: Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές: 0,8%)
Swedish: • 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin
Greek: • 255 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine.
Swedish: Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil för huvud- och halscancer
Greek: Docetaxel 75 mg/m2 σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη για καρκίνο κεφαλής και τραχήλου
Swedish: Överfyllnad garanterar att det, efter spädning med hela den utvinnbara volymen medföljande lösningsflaska för Docefrez, finns en minimal utvinnbar rekonstruerad lösning på 3,36 ml innehållande 80 mg docetaxel (vattenfri)
Greek: Το συμπλήρωμα παρέχεται προκειμένου, μετά τη διάλυση με ολόκληρο το περιεχόμενο του συνοδευτικού φιαλιδίου διαλύτη για το Docefrez, να υπάρχει ένα ελάχιστο ανασυσταμένο διάλυμα 3,36 ml με 80 mg docetaxel (άνυδρη).
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX323) MedDRA organsystem klassificering
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος ΜedDRA
Swedish: Docetaxel i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Greek: Το docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Swedish: Antalet patienter Smärta svarsfrekvens (%)
Greek: Αριθμός ασθενών Ποσοστό ανταπόκρισης άλγους (%)
Swedish: 2.2 Docefrez 80 mg lösningsflaskor
Greek: 2.2 Φιαλίδια διαλύτη Docefrez 80 mg
Swedish: Yrsel (G3/4: 2.0%); Perifer motorisk neuropati (G3/4:
Greek: Ζάλη (G3/4: 2,0%), Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4:
Swedish: Neutropeni (G3/4: 63%); Anemi (G3/4: 10%)
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 63%), Αναιμία (G3/4: 10%)
Swedish: Anorexi (G3/4: 0,6%)
Greek: Ανορεξία (G3/4: 0,6%)
Swedish: Den primära endpointen, progressionsfri överlevnad (PFS), var signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF behandlingsarmen, p=0,0042 (median PFS: 11,4 jämfört med 8,3 månader) med en total median uppföljningstid på 33,7 månader.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αξιολόγησης αυτής της μελέτης, η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS), ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στο σκέλος ΤΡF σε σύγκριση με το σκέλος ΡF, p = 0,0042 (διάμεση ΡFS: 11,4 μήνες έναντι 8,3 μηνών, αντίστοιχα) με έναν συνολικό διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 33,7 μηνών.
Swedish: • 92 patienter som erhöll docetaxel i kombination med trastuzumab
Greek: • 92 ασθενείς αντιμετωπίσθηκαν με την docetaxel σε συνδυασμό με την trastuzumab.
Swedish: Infektioner (G3/4: 5%)
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 5%)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Späd före användning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύετε το προϊόν πριν από τη χρήση.
Swedish: Patienter med njurinsufficiens
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Swedish: Förstoppning (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinal smärta ( G3/4:
Greek: Δυσκοιλιότητα (G3/4: 1,0%), Γαστρεντερικό άλγος (G3/4:
Swedish: Amning:
Greek: Γαλουχία:
Swedish: Reducerad dos skall ges till patienter som får febril neutropeni, neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l i mer än en vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller svår perifer neutropati under docetaxelbehandling.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίες κατά τη θεραπεία με docetaxel παρουσίασαν είτε εμπύρετη ουδετεροπενία, αριθμό ουδετεροφίλων < 500 κύτταρα/mm3 για περισσότερο από μία εβδομάδα, είτε βαριές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις ή βαριά περιφερική νευροπάθεια η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειώνεται από
Swedish: Neutropen infektion; Infektion (G3/4: 11,7%).
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη, Λοίμωξη (G3/4: 11,7%)
Swedish: Docetaxel har visat sig vara mutagent in vitro i mikrokärntest och i kromosomaberrationstest i CHOK1-celler och in vivo i mikrokärntest på mus men uppvisar inte mutagenicitet i Ames test eller i CHO/HGPRT genmutationsassay.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η docetaxel προκαλεί μεταλλάξεις στην in vitro δοκιμασία μικροπυρηνικών και χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κύτταρα CHO-Κ1 και στην in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία στο μυ.
Swedish: En stor randomiserad fas III-studie, inkluderande 429 tidigare obehandlade patienter med metastaserande sjukdom, har genomförts med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) jämfört med doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC-arm).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην οποία χορηγήθηκε doxorubicin (50 mg/m2) σε συνδυασμό με docetaxel (75 mg/m2) (σκέλος ΑΤ) έναντι doxorubicin (60 mg/m2) σε συνδυασμό με ογοίορΙιοδρΙιαιmlάε (600 mg/m2) (σκέλος ΑC).
Swedish: Docefrez 20 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning Flaska med pulver: Docefrez är ett vitt frystorkat pulver, som levereras i en färglös glasflaska med en grå, latexfri gummikorg och en grön aluminiumtätning.
Greek: Docefrez 20 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Φιαλίδιο κόνις: Το Docefrez είναι μια λευκή λυόφιλη κόνις, που παρέχεται μέσα σε ένα διαφανές γυάλινο φιαλίδιο με γκρι λαστιχένιο πώμα χωρίς λάτεξ και πράσινο σφράγισμα από αλουμίνιο.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 75 mg/m docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 75 mg/m2, som en 1-3 timmars infusion (båda endast dag 1) följt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 dagligen givet som en 24-timmars kontinuerlig infusion under 5 dagar som startar efter cisplatin infusionen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin 75 mg/m2 ως έγχυση 1 έως 3 ωρών (και τα δύο την πρώτη ημέρα), που ακολουθούνται από 5-fluorouracil 750 mg/m2 ημερησίως που χορηγούνται ως 24ωρη συνεχής έγχυση για 5 ημέρες, ξεκινώντας από την αρχή της έγχυσης cisplatin.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Swedish: Docefrez 80 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning Flaska med pulver: Docefrez är ett vitt frystorkat pulver, som levereras i en färglös glasflaska med en grå, latexfri gummikorg och en röd aluminiumplombering.
Greek: Docefrez 80 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Φιαλίδιο κόνις: Το Docefrez είναι μια λευκή λυόφιλη κόνις, που παρέχεται μέσα σε ένα διαφανές γυάλινο φιαλίδιο με κόκκινο λαστιχένιο πώμα χωρίς λάτεξ και πράσινο σφράγισμα από αλουμίνιο.
Swedish: Effekt av docetaxel vid behandling av patienter med magsäckscancer av adenocarcinomtyp
Greek: Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου
Swedish: Docetaxel 100 mg/m2 monoterapi MedDRA organsystem klassificering
Greek: Docetaxel 100 mg/m2 ως μονοθεραπεία Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος κατά
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller cirka 24 mg/ml docetaxel och bör användas omedelbart efter preparationen.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει περίπου 24 mg/ml docetaxel και θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Swedish: Undergrupper
Greek: Υποομάδες
Swedish: Vid slutet av cytostatikabehandling, med ett minsta intervall om 4 veckor och ett maximalt intervall om 7 veckor, erhöll patienter vars sjukdom inte progredierade, radioterapi (RT) enligt lokala behandlingsrekommendationer i 7 veckor (TPF/RT).
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας, με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων και ένα μέγιστο μεσοδιάστημα 7 εβδομάδων, οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν ακτινοθεραπεία (RΤ) σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσοκομείου για 7 εβδομάδες (ΤΡF/RΤ).
Swedish: 5%); Perifert ödem (G3/4: 1%)
Greek: Περιφερικό οίδημα (G3/4: 1%)
Swedish: Docetaxel i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter svikt på cytostatikabehandling.
Greek: Το docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού μετά την αποτυχία κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence in-situ hybridisering (FISH).
Greek: Μία μειονότητα των ασθενών αξιολογήθηκε, εφαρμόζοντας τη φθορίζουσα υβριδοποίηση ίη-situ (FISΗ).
Swedish: Varje förpackning av Docefrez 20 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska innehåller en engångsdosflaska med docetaxel (vattenfri) (20 mg med motsvarande fyllnad på 24,4 mg som frystorkat pulver) och en motsvarande engångsdosflaska med 1 ml vätska som består av 35,4 % (w/w) etanol (vattenfri) i polysorbat 80.
Greek: Κάθε συσκευασία Docefrez 20 mg κόνις για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει ένα φιαλίδιο μίας δόσης docetaxel (άνυδρης) (20 mg με αντίστοιχο συμπλήρωμα 24,4 mg) λυόφιλης κόνις και ένα αντίστοιχο φιαλίδιο μίας δόσης με 1 ml διαλύτη που αποτελείται από 35,4% (κατά βάρος) αιθανόλη (άνυδρη) σε πολυσορβικό 80.
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4:
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4:
Swedish: Sjukdomsprogress (%)
Greek: Μονοετής επιβίωση (%)
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2011.
Swedish: Den 15 Maj 2010 beviljade Europeiska kommissionen Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Την/στις 15 Μαΐου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docefrez?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Docefrez;
Swedish: Docefrez ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Greek: Το Docefrez χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Swedish: Docefrez används för att behandla följande typer av cancer:
Greek: Το Docefrez χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Swedish: • Bröstcancer.
Greek: • του καρκίνου του μαστού.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som gör att cellerna kan dela sig och föröka sig.
Greek: Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που επιτρέπει την κυτταρική διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό.
Swedish: Om denna inre struktur inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Greek: Εάν ο σκελετός τους παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
Swedish: Mer information om Docefrez:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docefrez:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Docefrez.
Swedish: Inga ytterligare studier på patienter krävdes eftersom Docefrez ges som infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Greek: Δεν χρειάστηκαν πρόσθετες μελέτες σε ασθενείς επειδή το Docefrez χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, το
Swedish: Docefrez kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats.
Greek: Το Docefrez μπορεί να χρησιμοποιείται σε μονοθεραπεία, κατόπιν αποτυχίας άλλης θεραπείας.
Swedish: Referensläkemedlet är Taxotere.
Greek: Taxotere.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller såsom blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Greek: δοκεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Docefrez, i enlighet med EU-kraven, har visats vara jämförbar med Taxotere.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Docefrez έχει καταδειχθεί συγκρίσιμο με το Taxotere.
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars sjukdom är långt framskriden (har börjat sprida sig).
Greek: • του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου σε ασθενείς με καρκίνο σε προχωρημένο στάδιο (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docefrez.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docefrez.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δοκεταξέλη.
Swedish: Den aktiva substansen i Docefrez, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Greek: Η δραστική ουσία του Docefrez, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων με την ονομασία ταξάνες.
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταμπίνη) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει ακόμη καμία θεραπεία για καρκίνο ή μετά την αποτυχία άλλων θεραπειών τους, ανάλογα με τη μορφή και το στάδιο του καρκίνου του μαστού που υποβάλλεται σε θεραπευτική αγωγή.
Swedish: Vad är Docefrez?
Greek: Τι είναι το Docefrez;
Swedish: Eftersom Docefrez är ett generiskt läkemedel har företaget tillhandahållit data om docetaxel från vetenskapliga artiklar.
Greek: Επειδή το Docefrez είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα σχετικά με τη δοκεταξέλη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Swedish: Dosen, behandlingstiden och de läkemedel det används tillsammans med beror på vilken typ av cancer som behandlas.
Greek: Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και η χορήγηση του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου.
Swedish: Docefrez används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Greek: Το Docefrez χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετεροφίλων (συγκέντρωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm3).
Swedish: • Prostatacancer, i de fall då cancern inte svarar på hormonbehandling.
Greek: • του καρκίνου του προστάτη, σε περίπτωση που ο καρκίνος δεν αποκρίνεται στην ορμονοθεραπεία.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Docefrez διατίθεται εδώ.
Swedish: • Icke-småcellig lungcancer.
Greek: • του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Swedish: Hur används Docefrez?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Docefrez;
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docefrez.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docefrez.
Swedish: Docefrez ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Greek: Η θεραπεία με Docefrez πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (με τη χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε καμία θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου.
Swedish: Docefrez används tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Greek: Το Docefrez χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Swedish: Eftersom Docefrez är ett generiskt läkemedel antas dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Επειδή το Docefrez είναι γενόσημο φάρμακο, η σχέση οφέλους/κινδύνου για το προϊόν θεωρείται όμοια με αυτήν του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Swedish: Mer information om behandling med Docefrez finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docefrez, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Swedish: • Magsäckscancer av adenokarcinomtyp hos patienter som ännu inte fått någon behandling mot sin cancer.
Greek: • του αδενοκαρκινώματος στομάχου (είδος καρκίνου του στομάχου), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε καμία θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
Swedish: Docefrez används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Greek: Το Docefrez χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δοκεταξέλη
Swedish: Varför har Docefrez godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docefrez;
Swedish: Docefrez används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Greek: Το Docefrez χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5φθοριοουρακίλη.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Swedish: Kommittén ansåg därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Taxotere, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Swedish: Vad används Docefrez för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Docefrez;
Swedish: Docefrez är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Docefrez liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docefrez είναι παρεμφερές με το «προϊόν αναφοράς», το Taxotere, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Swedish: Docefrez är ett pulver och vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Greek: Το Docefrez είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Greek: Βλαβερό για εκείνα τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen för alla indikationer
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας για όλες τις ενδείξεις
Swedish: • allergiska reaktioner som beskrivs ovan
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις όπως περιγράφονται παραπάνω
Swedish: Eventuella effekter på det centrala nervsystemet bör beaktas.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη πιθανές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 Maj 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ EΓKPIΣHΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ THΣ ΑΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2012
Swedish: Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Swedish: Flera allvarliga reaktioner kan inträffa.
Greek: Περισσότερο σοβαρές αντιδράσεις πιθανόν να συμβούν.
Swedish: Rekommendationer för en säker hantering:
Greek: Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό:
Swedish: • om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Greek: • εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Swedish: Meddela personalen omedelbart om du märker någon av dessa reaktioner.
Greek: Ενημερώστε τους αμέσως μόλις αισθανθείτε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις.
Swedish: Sådan information hjälper läkaren att besluta om dosen behöver sänkas.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες θα βοηθήσουν τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν χρειάζεται μείωση της δόσης.
Swedish: En primär analys och en uppdaterad analys utfördes.
Greek: Μία αρχική ανάλυση και μία επικαιροποιημένη ανάλυση διεξήχθησαν.
Swedish: Ålderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών
Swedish: Ålderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 1 <50 ετών ≥50 ετών
Swedish: Tidig användning av stödjande vårdåtgärder kan bidra till att förbättra tillståndet.
Greek: Έγκαιρη χρήση υποστηρικτικών μέτρων φροντίδας μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της κατάστασης.
Swedish: Infusionen kommer att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset.
Greek: Η έγχυση θα διαρκέσει περίπου μία ώρα και θα πραγματοποιηθεί στο νοσοκομείο.
Swedish: Två interimsanalyser och en final analys gjordes.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο ενδιάμεσες αναλύσεις και μια τελική ανάλυση.
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom.
Greek: • εάν έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.
Swedish: Det perifera ödemet startar vanligen i de nedre extremiteterna och kan bli generaliserat med en viktökning på 3 kg eller mer.
Greek: To περιφερικό οίδημα συνήθως αρχίζει από τα κάτω άκρα και μπορεί να γενικευθεί μαζί με αύξηση βάρους 3 κιλών ή παραπάνω.
Swedish: Den första interimsanalysen var planerad 3 år efter det datum då halva studiepopulationen var rekryterad.
Greek: Η πρώτη ενδιάμεση ανάλυση σχεδιάστηκε 3 χρόνια μετά την ημερομηνία κατά την οποία είχε γίνει η στρατολόγηση των μισών ασθενών στη μελέτη.
Swedish: Antal patienter i TAC-gruppen
Greek: Αριθμός ασθενών στην ομάδα TAC
Swedish: En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 februari 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23η Φεβρουαρίου του 2017
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som består av hjärnan och ryggmärgen).
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (το τμήμα του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό).
Swedish: Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.
Greek: Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.
Swedish: Förpackningens innehål och övriga upplysningar
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS  60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1006 ασθενείς με KPS  60 στις ακόλουθες ομάδες αγωγής: