FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mirabegron er blevet administreret til raske frivillige i enkeltdoser på op til 400 mg. Ved denne dosis omfattede de indberettede bivirkninger palpitationer (1 ud af 6 forsøgspersoner) og øget hjertefrekvens på mere end 100 slag pr. minut (3 ud af 6 forsøgspersoner).
Romanian: La această doză, reacțiile adverse raportate au inclus palpitații (1 din 6 subiecți) și creșterea pulsului mai mult de 100 bătăi pe minut (bpm) (3 din 6 subiecți).
Danish: Gennemsnitlig udtømt mængde (ml) pr. vandladning (FAS) (sekundært)
Romanian: Volumul urinar mediu eliminat (ml) per micțiune (FAS) (Obiectiv secundar)
Danish: Gennemsnitligt antal episoder med imperiøs vandladning af grad 3 eller 4 pr. 24 timer (FAS) (sekundært)
Romanian: Numărul mediu de episoade de imperiozitate micţională de grad 3 sau 4 în 24 ore (FAS)
Danish: Virkning på hjertefrekvensen og blodtrykket hos patienter med OAB Hos OAB-patienter (gennemsnitsalder 59 år) i tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3studier, som fik Betmiga 50 mg én gang dagligt, blev der på tværs af de tre studier observeret en øget gennemsnitlig forskel i forhold til placebo på ca. 1 slag pr. minut for hjertefrekvensen og ca. 1 mmHg eller derunder for det systoliske blodtryk/diastoliske blodtryk (SBP/DBP).
Romanian: În trei studii de fază III cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni la pacienți cu sindrom de vezică hiperactivă (vârsta medie de 59 de ani) la care s-a administrat Betmiga 50 mg o dată pe zi, s-a observat o creștere cu diferența medie față de placebo de aproximativ 1 bpm pentru frecvența cardiacă și de aproximativ 1 mm Hg sau mai puțin pentru tensiunea arterială sistolică/diastolică (TAS/TAD).
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Romanian: 6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Danish: Tabletkerne: Macrogoler, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluen, magnesiumstearat Filmovertræk: Hypromellose, macrogol, jernoxidgult (E 172), jernoxidrødt (E 172) (kun 25 mg tablet).
Romanian: Film: hipromeloză, macrogol, oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172) (numai pentru comprimatul de 25 mg)
Danish: Sådan skal du tage Betmiga
Romanian: Cum să luați Betmiga
Danish: Hold ikke op med at tage dem ved bedring af din blæresygdom.
Romanian: Nu opriţi administrarea sa atunci când simptomele vezicale se ameliorează.
Danish: Nedenstående tabel angiver den anbefalede daglige dosering til personer med nedsat nyre- eller leverfunktion i fravær og tilstedeværelse af stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Romanian: În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică în absența sau prezența tratamentului cu inhibitori potenți ai izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.2).
Danish: Ved terapeutiske doser har Betmiga ikke udvist klinisk relevant QT-forlængelse i kliniske forsøg (se pkt.
Romanian: Pacienți cu interval QT prelungit congenital sau dobândit La dozele terapeutice administrate în studiile clinice, Betmiga nu a determinat o prelungire a intervalului QT relevantă clinic (vezi pct. 5.1).
Danish: Betmiga 50 mg depottabletter Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8.000
Romanian: Hipromeloză 2910, 6 mPa.s
Danish: Betmiga bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2) eller patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B), som samtidig får stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Romanian: Nu este recomandată administrarea Betmiga la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG de 15 - 29 ml/minut și 1,73 m2) sau la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) cărora li se administrează concomitent inhibitori potenți de CYP3A (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Danish: Det blev påvist, at mirabegron hæmmede P-gp-medieret lægemiddeltransport ved høje koncentrationer.
Romanian: La concentrații mari, mirabegron inhibă transportul medicamentelor mediat de P-gp.
Danish: For mænd såvel som kvinder, som fik administreret mirabegron 50 mg og 100 mg, oversteg den øvre grænse for det ensidede 95 % konfidensinterval ikke 10 msek.
Romanian: Atât bărbaților, cât și femeilor li s-au administrat doze de 50 mg și 100 mg de mirabegron, iar limita superioară a intervalului de încredere
Danish: Derfor bør konfusionsstatus efter gennemgang af alle data være inkluderet i pkt.
Romanian: Prin urmare, după revizuirea tuturor datelor, starea de confuzie trebuie inclusă la pct. 4.8 al RCPului cu frecvență necunoscută.
Danish: 10 depottabletter 20 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter 100 depottabletter 200 depottabletter
Romanian: 10 comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 200 comprimate cu eliberare prelungită
Danish: Kvalme* Obstipation* Diarré*
Romanian: - Dureride cap - Diaree
Danish: Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse) og bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Romanian: Betmiga nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal (RFG < 15 ml/minut și 1,73 m2 sau pacienți care necesită hemodializă) și de aceea nu este recomandată pentru utilizare la aceste grupe de pacienți.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B), som samtidig får stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) nu este recomandată utilizarea concomitentă a acestui medicament și inhibitori potenți de izoenzime CYP3A (vezi pct. 4.5).
Danish: Interaktion af mirabegron med en kendt CYP2D6-hæmmer forventes ikke og blev ikke undersøgt.
Romanian: Nu se anticipează și nu s-a studiat interacțiunea dintre mirabegron și inhibitorii cunoscuți de CYP2D6.
Danish: Biocodex SIATel: +371 67 619365
Romanian: Biocodex SIA Tel +371 67 619365
Danish: Efter administration af 100 mg Betmiga som enkeltdosis hos frivillige med mildt nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) steg de gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier for mirabegron med 9 % og 19 % i forhold til værdierne for frivillige med normal leverfunktion.
Romanian: (clasa A Child-Pugh), valorile medii ale Cmax și ASC pentru mirabegron au crescut cu 9% și 19% față de voluntarii cu funcție hepatică normală.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING TIL BLISTRE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Betmiga Tag ikke Betmiga
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Betmiga
Danish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Danish: - Øget puls (takykardi) - Infektion i de urinledende strukturer (urinvejsinfektioner) - Kvalme - Obstipation - Hovedpine - Diarré - Svimmelhed
Romanian: - Infecții ale organelor care transportă urina (infecții de tract urinar) - Greață - Constipație
Danish: * Statistisk signifikant overlegent sammenlignet med placebo ved 0,05-niveauet uden multiplicitetsjustering.
Romanian: *Superioritate statistic semnificativă în comparație cu placebo la nivelul 0,05 fără ajustare pentru multiplicitate.
Danish: Nedenstående tabel omfatter bivirkningerne observeret med mirabegron i de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier.
Romanian: Tabelul de mai jos arata frecventa aparitiei reactiilor adverse raportate pentru mirabegron în timpul tratamentului în studiile clinice placebo controlate, cu design dublu-orb, cu durată de 12 săptămâni.
Danish: Hypertensiv krise
Romanian: - Crize de hipertensiune arterială
Danish: Hver tablet indeholder 25 mg mirabegron.
Romanian: Fiecare comprimat conține mirabegron 25 mg
Danish: Urinvejsinfektion
Romanian: Infecție de tract urinar
Danish: 4.8 i produktresuméet med frekvensen ikke kendt.
Romanian: Foarte rare Cu frecvență necunoscută
Danish: Der er utilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2); på grundlag af et farmakokinetisk studie (se pkt.
Romanian: Există date limitate la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG de 15-29 ml/minut și 1,73 m2); pe baza rezultatelor unui studiu de farmacocinetică (vezi pct. 5.2), la acest grup de pacienți se recomandă scăderea dozei la 25 de mg.
Danish: Oval, gul tablet præget med firmalogo og "355" på samme side.
Romanian: Comprimate ovale, de culoare galbenă, inscripționate pe aceeași parte cu sigla companiei și "355".
Danish: Din blære kan have brug for tilvænningstid.
Romanian: Poate fi nevoie de timp pentru ca vezica urinară să se adapteze la tratament.
Danish: Betmiga 50 mg depottabletter Hver tablet indeholder 50 mg mirabegron.
Romanian: Betmiga 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat conține mirabegron 50 mg.
Danish: Gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer (FAS)
Romanian: Numărul mediu de micțiuni în 24 de ore (FAS)
Danish: o medicin, som anvendes mod unormal hjerterytme, som f.eks. quinidin, sotalol, procainamid, ibutilid, flecainid, dofetilid og amiodaron; o medicin som anvendes mod høfeber; o antipsykotika (lægemidler mod psykisk sygdom), som f.eks. thioridazin, mesoridazin, haloperidol og chlorpromazin; o medicin, som anvendes mod infektion, som f.eks. pentamidin, moxifloxacin, erythromycin og clarithromycin.
Romanian: mesoridazină, haloperidol și clorpromazină; o medicamente utilizate ca anti-infecțioase, precum pentamidină, moxifloxacin,
Danish: ‡ Ikke statistisk signifikant overlegent sammenlignet med placebo ved 0,05-niveauet med multiplicitetsjustering.
Romanian: ‡Fără superioritate statistic semnificativă în comparație cu placebo la valoarea 0,05 cu ajustare pentru multiplicitate.
Danish: # Statistisk signifikant overlegent sammenlignet med placebo ved 0,05-niveauet med multiplicitetsjustering.
Romanian: #Superioritate statistic semnificativă în comparație cu placebo la valoarea 0,05 cu ajustare pentru multiplicitate.
Danish: Leukocytoklastisk vasculitis Purpura Angioødem*
Romanian: Vasculită leucocitoclastică Purpură
Danish: Tabletten må ikke knuses eller tygges.
Romanian: Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatul.
Danish: Hos kvinder, som fik administreret mirabegron 50 mg, var den gennemsnitlige forskel i forhold til placebo i QTcIintervallet 3,67 msek.
Romanian: La femeile la care s-a administrat mirabegron în doză de 50 mg, diferența medie față de placebo în ceea ce privește intervalul QTcI la 5 ore după administrarea dozei a fost de 3,67 msec (limita superioară a intervalului de încredere 95% uni-partit: 5,72 msec).
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline† Gennemsnitlig forskel i forhold til placebo† 95 % konfidensinterval p-værdi
Romanian: Modificarea medie față de momentul inițial† Diferența medie față de placebo† Interval de încredere de 95% -
Danish: Tél: +33 (0)1 55917500
Romanian: Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Betmiga - hvis du har problemer med at tømme din blære eller har en svag urinstråle eller hvis du er i behandling med andre lægemidler for overaktiv blære så som antikolinerge lægemidler.
Romanian: - Dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare, dacă jetul urinar este slab sau dacă luați alte medicamente pentru tratamentul sindromului de vezică hiperactivă, cum sunt medicamentele anticolinergice.
Danish: Placebo
Romanian: Placeb o
Danish: Frekvensen af takykardi var 1,2 % hos patienter, som fik Betmiga 50 mg. Takykardi førte til seponering for 0,1 % af de patienter, der fik Betmiga 50 mg. Frekvensen af urinvejsinfektioner var 2,9 % hos patienter, som fik Betmiga 50 mg. Urinvejsinfektioner førte ikke til seponering for nogen af de patienter, der fik Betmiga 50 mg.
Romanian: Frecvența tahicardiei a fost de 1,2% la pacienții la care s-a administrat Betmiga 50 mg.
Danish: Makuløst udslæt Papuløst udslæt Pruritus
Romanian: Erupție cutanată Erupție cutanată maculară Erupție cutanată papulară
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg mirabegron.
Romanian: Fiecare comprimat conține mirabegron 50 mg
Danish: Gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer (FAS-I)
Romanian: Numărul mediu de episoade de incontinență în 24 de ore (FAS-I)
Danish: Tel: +39 (0)2 921381
Romanian: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Danish: Oval, brun tablet præget med firmalogo og "325" på samme side.
Romanian: Comprimate ovale, de culoare maronie, inscripționate pe aceeași parte cu sigla companiei și "325".
Danish: SN:
Romanian: NN:
Danish: In vitro-data
Romanian: Informații obținute la utilizarea in vitro
Danish: Virkning hos patienter med eller uden tidligere antimuskarin OAB-behandling Der blev påvist virkning hos patienter med og uden tidligere antimuskarin OAB-behandling.
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu sindrom de vezică hiperactivă cu sau fără tratament antimuscarinic anterior
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Betmiga den 20. december 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Betmiga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 decembrie 2012.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Betmiga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Betmiga.
Danish: Den mulige risiko for allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) og virkningerne på hjertet er fyldestgørende omhandlet i produktinformationen.
Romanian: Riscul potențial al reacțiilor de hipersensibilitate (reacții alergice) și efectele asupra inimii au fost tratate adecvat în informațiile referitoare la produs.
Danish: Andre oplysninger om Betmiga
Romanian: Alte informații despre Betmiga
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Betmiga anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Betmiga să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Den anbefalede dosis af Betmiga er 50 mg én gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată de Betmiga este de 50 mg, o dată pe zi.
Danish: Vedrørende sikkerheden er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre lægemidler, der anvendes til behandling af overaktiv blære.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, majoritatea efectelor secundare sunt similare cu cele ale altor medicamente utilizate în tratamentul sindromului de vezică hiperactivă.
Danish: Betmiga er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med 4 611 patienter med overaktiv blære.
Romanian: Betmiga a fost studiat în trei studii principale care au cuprins 4 611 pacienți cu sindrom de vezică hiperactivă.
Danish: Depottabletter indebærer, at mirabegron frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că mirabegron este eliberat lent din comprimat, în decurs de câteva ore.
Danish: Patienterne fik Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (virkningsløs behandling) hver dag i tre måneder.
Romanian: Pacienților li s-a administrat zilnic Betmiga (25 mg, 50 mg sau 100 mg) sau placebo (un preparat inactiv), timp de 3 luni.
Danish: Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion vil lægen muligvis finde det nødvendigt at udskrive en mindre dosis eller helt undlade at anvende Betmiga, navnlig hos patienter, der får visse andre lægemidler.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, medicul ar putea fi nevoit să prescrie o doză mai mică sau să evite să administreze Betmiga, mai ales la pacienții care iau anumite alte medicamente.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Betmiga?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Betmiga?
Danish: Betmiga er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mirabegron.
Romanian: Betmiga este un medicament care conține substanța activă mirabegron.
Danish: Det leveres som depottabletter (25 mg og 50 mg).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (25 mg, 50 mg).
Danish: Det aktive stof i Betmiga, mirabegron, er en beta-3-adrenerg receptoragonist.
Romanian: Substanța activă din Betmiga, mirabegron, este un agonist al receptorilor beta 3-adrenergici.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Betmiga skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Betmiga.
Danish: En alvorlig, men ikke almindelig bivirkning er atrieflimren (en forstyrrelse i hjerterytmen).
Romanian: Printre efectele secundare grave, dar mai puțin frecvente, se numără fibrilația atrială (tulburări de ritm cardiac).
Danish: Dette menes at resultere i en større blærekapacitet og ændre den måde, blæren trækker sig sammen på, således at der bliver færre blæresammentrækninger og dermed færre ufrivillige vandladninger.
Romanian: Se crede că acest lucru mărește capacitatea vezicii urinare și modifică modul de contractare a vezicii, ceea ce duce la mai puține contracții vezicale și deci la mai puține micțiuni nedorite.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i antallet af vandladninger og episoder med ufrivillig vandladning pr. dag efter tre måneders behandling.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea numărului de micțiuni și de episoade de incontinență urinară pe zi după 3 luni de tratament.
Danish: CHMP bemærkede, at de gavnlige virkninger ved Betmiga er beskedne, men sammenlignelige med virkningen af andre lægemidler godkendt til samme anvendelse.
Romanian: CHMP a constatat faptul că efectele benefice observate asociate cu Betmiga au fost modeste, dar similare cu beneficiile altor medicamente autorizate pentru această afecțiune.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Betmiga er takykardi (hurtig hjerterytme), som optræder hos lidt over 1 ud af 100 patienter, og urinvejsinfektion, som optræder hos lidt under tre ud af 100 patienter.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Betmiga sunt tahicardie (ritm cardiac crescut), care a fost observată la puțin peste 1 persoană din 100, și infecții ale căilor urinare (infecții ale organelor care transportă urina), observate la puțin sub 3 persoane din 100.
Danish: Forsøg har vist, at beta-3receptorerne, når de aktiveres, får blæremusklerne til at afslappes.
Romanian: Studiile experimentale au arătat că receptorii beta-3, când sunt activați, determină relaxarea mușchilor vezicii urinare.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Betmiga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Betmiga?
Danish: Det anvendes til behandling af visse symptomer på sygdommen, herunder pludselig vandladningstrang (imperiøs vandladning), øget vandladningshyppighed samt tvingende vandladningstrang, der medfører ufrivillig urinafgang (urgeinkontinens).
Romanian: Se utilizează în tratamentul anumitor simptome ale afecțiunii: imperiozitate micțională (nevoia bruscă de a urina), frecvență urinară crescută (nevoia de a urina frecvent) și incontinență imperioasă (pierdere involuntară de urină din vezică, când apare senzația de nevoie bruscă și imperioasă de a urina).
Danish: Behandling med Betmiga 50 mg dagligt viste sig at være effektiv til at mindske antallet af vandladninger og episoder med ufrivillig vandladning.
Romanian: Tratamentul cu 50 mg pe zi de Betmiga s-a dovedit eficace în reducerea numărului de micțiuni și de episoade de incontinență urinară.
Danish: Hvorfor blev Betmiga godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Betmiga?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Romanian: Pentru informații complete, consultați prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Betmiga opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Betmiga.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Betmiga sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Betmiga, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Romanian: Betmiga, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvad er Betmiga?
Romanian: Ce este Betmiga?
Danish: Betmiga må ikke anvendes til patienter med svær og ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk).
Romanian: Betmiga este contraindicat la persoanele cu hipertensiune (tensiune arterială mare) gravă și necontrolată.
Danish: Efter tre måneders behandling reducerede Betmiga 50 mg det gennemsnitlige antal vandladninger med 1,8 pr. dag, sammenholdt med en reduktion på 1,2 pr. dag for placebo.
Romanian: După 3 luni de tratament, Betmiga 50 mg a redus numărul de micțiuni cu 1,8 pe zi în medie, în comparație cu reducerea de 1,2 pe zi la subiecții care au luat placebo.
Danish: Betmiga 50 mg medførte en reduktion på 1,5 episoder med ufrivillig vandladning pr. dag, sammenholdt med en reduktion på 1,1 episode pr. dag for placebo.
Romanian: Betmiga 50 mg a dus la o reducere de 1,5 a episoadelor de incontinență urinară pe zi, în comparație cu o reducere de 1,1 a episoadelor de incontinență pe zi cu placebo.
Danish: Det virker ved at bindes til og aktivere beta-3-receptorer, som findes i blærens muskelceller.
Romanian: Acționează legându-se de receptorii beta-3, care se găsesc în celulele musculare ale vezicii urinare, și activându-i.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Betmiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Betmiga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Betmiga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Betmiga anvendes til behandling af voksne med overaktiv blære.
Romanian: Betmiga se utilizează la pacienții adulți cu sindrom de vezică hiperactivă.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Betmiga fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Betmiga, consultați prospectul.
Danish: Hvad anvendes Betmiga til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Betmiga?
Danish: Hvordan anvendes Betmiga?
Romanian: Cum se utilizează Betmiga?
Danish: Hvordan blev Betmiga undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Betmiga?
Danish: Hvordan virker Betmiga?
Romanian: Cum acționează Betmiga?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Betmiga?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Betmiga pe parcursul studiilor?
Danish: 3 (3x1) inhalatorer (360(3x120) pust) (multipakning)
Romanian: 3 (3x1) inhalatoare (360(3x120) doze) ambalaj multiplu
Danish: 1 inhalator (120 pust)
Romanian: 1 inhalator (120 doze)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: Den anbefalede dosis er 2 inhalationer to gange dagligt.
Romanian: Doza recomandată este de 2 inhalări, de două ori pe zi.