FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Anagrelide Mylan-t azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem reagálnak megfelelően a jelenlegi kezelésükre, vagy a mellékhatások miatt nem tolerálják azt, illetve veszélyeztetettek az életkoruk (60 év felett), nagyon magas vérlemezkeszámuk, vagy korábbi véralvadási problémáik miatt.
Estonian: Anagrelide Mylanit kasutatakse, kui senine ravi ei ole toiminud piisavalt või on tekitanud vastuvõetamatud kõrvalnähud ja kui patsient on vanuse (üle 60 aasta), trombotsüütide väga suure sisalduse või varasemate hüübimisprobleemide tõttu riskirühmas.
Hungarian: Amennyiben az Anagrelide Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Anagrelide Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Anagrelide Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Ez a dokumentum az Anagrelide Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Anagrelide Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan egy gyógyszer, amelyet az esszenciális trombocitémiában (olyan betegség, amely esetében túl magas a vérben keringő vérlemezkék száma) szenvedő betegek vérlemezke-számának (a vér alvadását elősegítő alkotóelemek) csökkentésére alkalmaznak.
Estonian: Anagrelide Mylan on ravim, mida kasutatakse trombotsüütide (vere hüübimises osalevad vererakud) sisalduse vähendamiseks patsientidel, kellel on essentsiaalne trombotsüteemia (haigus, mille korral on veres liiga palju trombotsüüte).
Hungarian: Az Anagrelide Mylan egy „hibrid gyógyszer" is, mivel további erősségben is kapható.
Estonian: Anagrelide Mylan on samuti hübriidravim, sest seda turustatakse ka teise tugevusega.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan hatóanyaga, az anagrelid, gátolja a csontvelőben található és a vérlemezkék előállítását végző, „megakariocitáknak" nevezett sejtek fejlődését és növekedését.
Estonian: Anagrelide Mylani toimeaine anagreliid pärsib luuüdis trombotsüüte tekitavate rakkude megakarüotsüütide arengut ja kasvu.
Hungarian: Az esszenciális trombocitémia olyan betegség, amelynek során a csontvelő túl sok vérlemezkét termel.
Estonian: Essentsiaalne trombotsüteemia on haigus, mille korral tekib luuüdis liiga palju trombotsüüte.
Hungarian: Amennyiben az Anagrelide Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Anagrelide Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: 0,5 mg-os kapszula naponta kétszer.
Estonian: Soovitatav algannus on üks 0,5 mg kapsel kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Anagrelide Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Anagrelide Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan csak receptre kapható.
Estonian: Anagrelide Mylan on retseptiravim.
Hungarian: Miért engedélyezték az Anagrelide Mylan forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Anagrelide Mylan heaks kiideti?
Hungarian: Az Anagrelide Mylan „generikus gyógyszer", hatóanyaga az anagrelid.
Estonian: Anagrelide Mylan sisaldab toimeainena anagreliidi ja on geneeriline ravim.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Anagrelide Mylan-t?
Estonian: Kuidas Anagrelide Mylanit kasutatakse?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Anagrelide Mylan-t?
Estonian: Kuidas Anagrelide Mylanit uuriti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Anagrelide Mylan?
Estonian: Kuidas Anagrelide Mylan toimib?
Hungarian: Az Anagrelide Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Anagrelide Mylani kohta
Hungarian: Ennek következtében a beteg vérrög-képződés és vérzések kockázatának van kitéve.
Estonian: Selle tulemusena võivad patsiendil tekkida trombid (soonesisesed verehüübed) või hüübimisprobleemid.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud
Hungarian: Csomagolás mérete
Estonian: Pakendi suurus
Hungarian: Intravénás alkalmazás Injekciós üveg (üveg) 10 ampulla
Estonian: 250 mg Pulber süste- või infusioonilahuse
Hungarian: Dózis
Estonian: Intravenoosne
Hungarian: Gyógyszerforma
Estonian: Manustamisviis
Hungarian: 3,5 óra
Estonian: 3,5 tundi
Hungarian: • Ha Ön gyermek (18 évnél fiatalabb), ez a gyógyszer nem felel meg az Ön számára.
Estonian: • Kui te olete laps (alla 18aastane) ei ole see ravim teile sobiv.
Hungarian: p-érték*
Estonian: p-väärtus*
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2.
Hungarian: 30 napos összetett MACE
Estonian: 30 päeva komposiit MACE
Hungarian: Kompartmentszindróma a,b
Estonian: Kompartmendi sündroom a, b
Hungarian: Az egyéves eredmények összhangban voltak a 30. napos eredményekkel.
Estonian: 1-aastase uuringu tulemused olid kooskõlas 30-päevase uuringu tulemustega.
Hungarian: • injekció vagy infúzió beadása előtt az orvos tájékoztatja Önt az allergiás reakció tüneteiről.
Estonian: • enne süstimise või infusiooni algust informeerib arst teid allergilise reaktsiooni nähtudest.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 23.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.09.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.06.2014
Hungarian: Ez ritkán szélütést is okozhat, vagy halálos is lehet.
Estonian: See võib harvadel juhtudel põhjustada insulti või olla isegi surmav.
Hungarian: Szervrendszer
Estonian: Organsüsteem
Hungarian: Az esetek többsége nem volt halálos kimenetelű.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ei olnud letaalsed.
Hungarian: • ha korábban az Angioxhoz hasonló gyógyszerrel kezelték (pl. lepirudin).
Estonian: • kui teid on varem ravitud Angiox'iga sarnaste ravimitega (nt lepirudiin).
Hungarian: A gyógyszer hatásai rövid ideig tartanak.
Estonian: Teadaolevalt on selle ravimi toime lühiaegne.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózisokkal elvégzett vizsgálatok összehasonlításakor kiderült, hogy a toxicitás elsősorban az expozíció időtartamától függ.
Estonian: Ühekordse ja korduva manustamisega uuringute tulemuste võrdlemisest ilmnes, et toksilisus oli eelkõige seotud ekspositsiooni kestvusega.
Hungarian: Az Angioxnak 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén jelenleg nincs javallata, és nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Estonian: Praegu puudub Angiox'i kasutus lastel vanuses alla 18 aasta ja soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Hungarian: Az intravénásan adott bivalirudin biohasznosulása teljes és azonnali.
Estonian: Bivalirudiini biosaadavus intravenoossel manustamisel on täielik ja kohene.
Hungarian: Az eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban 0,1 l/kg.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumi jaotusruumala on 0,1 l/kg.
Hungarian: • A vérzés és véraláfutás a szúrás helyén (PCI-kezelés után) fájdalmas is lehet.
Estonian: • Verejooks ja verevalum punktsiooni kohal (pärast PKI-ravi) võib olla valulik.
Hungarian: Kompatibilis koncentrációk Inkompatibilis koncentrációk
Estonian: Sobivad kontsentratsioonid Sobimatud kontsentratsioonid
Hungarian: • a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy hirudinokkal szembeni túlérzékenység esetén;
Estonian: • ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või hirudiinide suhtes;
Hungarian: Relatív kockázat [95%-os CI]
Estonian: Suhteline risk [95% CI]
Hungarian: • Előkészítési és alkalmazási utasítások rövid összefoglalása.
Estonian: • Lühike teave lahuse valmistamise ja manustamise kohta.
Hungarian: Ha nem tudja felvenni a kapcsolatot a kezelőorvosával, menjen azonnal a legközelebbi kórház sürgősségi
Estonian: Kui te ei saa arstiga ühendust, pöörduge koheselt lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda
Hungarian: Ugyanakkor a maximális ACT-értékek az összes csoport (felnőttek és a gyermekek valamennyi korcsoportja) esetében hasonló, 400 másodperc körüli ACT-értékhez konvergálnak.
Estonian: Kuid 400-sekundilise ACT taseme lähedal kõikide rühmade (täiskasvanud ja kõik laste rühmad) ACT väärtused ühtlustuvad.
Hungarian: A vizsgálat során thromboticus (9/110, 8,2%) és súlyos vérzéses eseményeket (2/110, 1,8%) figyeltek meg.
Estonian: Uuringus täheldati tromboosinähte (9/110, 8,2%) ja olulisi veritsemisnähte (2/110, 1,8%).
Hungarian: A készítmény túlzott farmakológiai aktivitásából eredő (elsődleges vagy másodlagos) mellékhatások mind reverzibilisek voltak.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed - nii primaarsed kui ka sekundaarsed -, mis tulenesid ülemäärasest farmakoloogilisest toimest, olid pöörduvad.
Hungarian: A koncentráció függvényében vizsgált ACT adatok arra utalnak, hogy a koncentráció-válasz görbe felnőtteknél alacsonyabb az idősebb (6-<16 éves) és fiatalabb (2-<6 éves) gyermekekhez képest, illetve idősebb gyermekeknél a csecsemőkhöz (31 napos-<24 hónapos kor) és az újszülöttekhez (születéstől 30 napos korig) képest.
Estonian: ACT vs kontsentratsiooni andmed näitavad täiskasvanutel kontsentratsiooni ja ravivastuse kõvera väiksemat suundumust võrreldes vanemate (6 aastat kuni < 16 aastat) ja nooremate lastega (2 aastat kuni < 6 aastat) ning vanematel lastel võrreldes imikutega (31 päeva kuni < 24 kuud) ja vastsündinutega (sünnist kuni 30 päevani).
Hungarian: (Az adagolással kapcsolatos összes információt lásd az Alk. előírás 4.2. pontját)
Estonian: (Täielikku teavet annustamise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2)
Hungarian: • Az allergiás reakciók -nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) és általában nem súlyosak, de bizonyos körülmények között súlyossá válhatnak, és ritka esetekben halálos kimenetelűek lehetnek az alacsony vérnyomás miatt (sokk).
Estonian: • Allergilisi reaktsioone esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) ja need ei ole tavaliselt rasked, kuid võivad teatud tingimustel muutuda raskeks ja olla harvadel juhtudel fataalsed madala vererõhu (šoki) tõttu.
Hungarian: A feloldott és hígított készítményt az alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud valmislahust tuleb enne manustamist hoolikalt segada.
Hungarian: Körültekintően kell kezelni azokat a betegeket, akik korábban lepirudin-kezelést kaptak, és akikben lepirudin elleni antitestek termelődtek.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kes on varasemalt saanud lepirudiini ja kellel on tekkinud lepirudiini antikehad.
Hungarian: Az egyéb, gyakran jelentett nemkívánatos események a csökkent a lábon észlelhető csökkent pulzus, a katéter helyén jelentkező vérzés, a kóros pulzus és a hányinger volt (sorrendben 8,2%, 7,3%, 6,4% és 5,5%).
Estonian: Muud sageli esinenud kõrvaltoimed olid jalaarteri pulsi aeglustumine, verejooks kateetri sisestamiskohal, ebanormaalne pulss ja iiveldus (vastavalt 8,2%, 7,3%, 6,4% ja 5,5%).
Hungarian: Ha ezután Önnél perkután koronária intervenciót (PCI) kell végezni, az adagot az alábbiak szerint növelik:
Estonian: Kui te pärast seda vajate perkutaanse koronaarse interventsiooni (PKI) protseduuri, siis suurendatakse annus järgmiselt:
Hungarian: Az oktatási anyagot valamennyi tagállamban kötelező használni a kezdeti oktatás során, illetve olyan ismételt oktatások alkalmával, amelyek infúzió által nem követett, boluszban történő adagolás bejelentését követően válnak esedékessé.
Estonian: Hariduslikku materjali kasutatakse kõigis liikmesriikides nii esialgseks koolituseks kui ka korduvate koolituste läbiviimiseks, kui saadakse teateid ainult boolusannuse kasutamise kohta sellele järgneva infusioonita.
Hungarian: Erre az adagolási rendre van szükség a PCI alatti hatásos ischaemiás védelemhez szükséges plazmakoncentráció eléréséhez és fenntartásához.
Estonian: Selline annustamisskeem on vajalik plasmakontsentratsiooni saavutamiseks ja säilitamiseks, mis tagab tõhusa isheemiavastase kaitse PKI ajal.
Hungarian: Hematoma, hipotenzió
Estonian: Hematoom, hüpotensioon
Hungarian: Ezek között a betegek között nem fordult elő halálozás.
Estonian: Mitte ükski neist haigetest ei surnud.
Hungarian: Az Angiox ellenjavallt:
Estonian: Angiox on vastunäidustatud:
Hungarian: Clearance (ml/perc/kg)
Estonian: Kliirens (ml/min/kg)
Hungarian: Az ACT 5 perccel a bivalirudin bolus beadását követően átlagosan 365 ± 100 másodperc.
Estonian: 5 minutit pärast bivalirudiini boolussüstet on ACT väärtus keskmiselt 365 ±100 sekundit.
Hungarian: Lebegő részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Estonian: Osakesi sisaldavat lahust ei tohi kasutada.
Hungarian: A betegek körülbelül 66%-a részesült nem frakcionált heparinnal végzett előkezelésben.
Estonian: Ligikaudu 66% patsientidest said eelnevalt fraktsioneerimata hepariini ravi.
Hungarian: A bivalirudin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó információ nem, illetve korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre.
Estonian: Bivalirudiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on väga vähe andmeid.
Hungarian: „Kisebb vérzésként" definiáltak, minden olyan megfigyelt vérzést, ami nem felelt meg a „súlyos vérzés" kritériumainak.
Estonian: Vähemoluline verejooks oli defineeritud kui mistahes täheldatud verejooks, mis ei vastanud olulise verejooksu kriteeriumitele.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithromboticus szerek, direkt thrombin inhibitorok, ATC kód: B01AE06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, otsesed trombiini inhibiitorid; ATC kood: B01AE06.
Hungarian: Az orvos határozza meg, hogy Ön mennyi Angioxot kap, és ő készíti el a gyógyszert.
Estonian: Arst otsustab kui palju Angiox'i teile manustatakse ja valmistab ravimi ette.
Hungarian: Farmakodinámiás modellek alapján a jelenség oka az újszülöttek és csecsemők idősebb gyermekekhez képest magasabb kiindulási ACT-értéke.
Estonian: Farmakodünaamiliste mudelite kohaselt tuleneb see mõju vastsündinute ja imikute kõrgemast ravieelsest ACT tasemest võrreldes vanemate lastega.
Hungarian: A kezelőorvosa határozza meg a kezelés módját, beleértve a gyógyszerezés leállítását, és figyeli a
Estonian: Arst otsustab teie ravi üle, sealhulgas ravi katkestamise ja haigusnähtude jälgimise üle.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, 2-8 °C között a 24 órát ne haladja meg - kivéve, ha a feloldás és hígítás kontrollált és validált, aszeptikus körülmények között
Estonian: Kui seda ei tehta, vastutab valmislahuse ja lahjendatud valmislahuse säilitusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja ja see ei tohiks temperatuuril 2-8 C üldjuhul olla pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul kui valmislahuse valmistamine/lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud asepilistes tingimustes.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálat (PCI-n áteső betegek)
Estonian: REPLACE-2 uuring (PKI-d saanud patsiendid)
Hungarian: • gyors szívverés
Estonian: • kiire südametegevus;
Hungarian: A súlyos vérzések incidenciáját a 6. táblázat mutatja be.
Estonian: Oluliste verejooksude juhtumid on esitatud tabelis 6.
Hungarian: Az orvos a kezelés során mindvégig ellenőrzi, hogy észlelhetők-e Önnél vérzésre utaló jelek.
Estonian: Ravi ajal jälgib arst, kas teil esineb verejooksu.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat taralmaz.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: A bivalirudin-terápiában részesülő betegek összesen 55,1%-a tapasztalt legalább egy nemkívánatos eseményt, és 8,7%-uk észlelt gyógyszer-mellékhatást.
Estonian: Kokku 55,1% bivalirudiini saanud patsientidest koges vähemalt ühte kõrvaltoimet ja 8,7% koges ravimi kõrvaltoimet.
Hungarian: Kiütés, urticaria
Estonian: Lööve, urtikaaria
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A vérzésekre vonatkozó adatokat az összes klinikai vizsgálat során külön gyűjtötték a gyógyszer-mellékhatásoktól, és azokat az egyes vizsgálatokban a vérzésekre alkalmazott definíciókkal együtt a 6. táblázat mutatja be.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes koguti andmeid verejooksu kohta eraldi andmetest ravimi kõrvaltoimete kohta ning nende kokkuvõte on esitatud Tabelis 6 koos iga uuringu raames kasutatud verejooksu definitsioonidega.
Hungarian: Amennyiben az ACT észlelt emelkedésének mértéke nem megfelelő, meg kell fontolni a gyógyszerelési hiba - például az Angiox nem megfelelő összekeverése vagy az intravénás szerelék
Estonian: Kui leitakse ebapiisav ACT väärtuse pikenemine, tuleb kaaluda ravimi vea võimalust, näiteks Angioxi'i ebapiisavat segamist või intravenoossete vahendite häiret.
Hungarian: Milyen az Angiox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Angiox välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Beszélje meg az orvosával, ha nem biztos az előbbiekben.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, kui te milleski kahtlete.
Hungarian: c. Az acut stent thrombosist illetően további részletek találhatók a 4.8 pontban: A HORIZONS-vizsgálat (STEMI-t elszenvedett, primer PCI-n áteső betegek).
Estonian: c. Lisadetailid seoses stendi tromboosiga on toodud lõigus 4.8: HORIZONS-uuring (STEMI-ga patsiendid, kes said esmast PKI-d).
Hungarian: Túlérzékenység, azon belül anaphylaxiás reakció és sokk, a halálos kimenetelű eseményeket beleértve
Estonian: Ülitundlikkus, sh anafülaktiline reaktsioon ja šokk, sh teated fataalsest lõpptulemusest
Hungarian: Az Angiox alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi
Estonian: Angiox'i ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi bivalirudiiniga.
Hungarian: Az Angiox egy bivalirudin nevű szert tartalmaz, amely antitrombotikus gyógyszer.
Estonian: Angiox sisaldab ainet bivalirudiin, mis on tromboosivastane ravim.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálat eredményei: 30 napos időszak végpontjai (beválogatás és protokoll szerinti populációk)
Estonian: REPLACE-2 uuringu tulemused: 30 päeva tulemusnäitajad (ravikavatsuslik ja protokollijärgne populatsioon)
Hungarian: Ezeknek a kezelésére megfelelően fel kell készülni.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutusele võtta vastavad meetmed, et neid vajadusel adekvaatselt ravida.
Hungarian: Az enoxaparint csak az ACUITY-vizsgálatban alkalmazták komparátorként.
Estonian: Enoksapariini kasutati võrdlemiseks ainult ACUITY uuringus.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési kar között a stent thrombosis arányokban a 30. napon (p = 0,3257) és 1 év után (p = 0,7754).
Estonian: Statistiliselt olulisi erinevusi stendi tromboosi näitajate osas uuringuharude vahel vahemikus 30 päeva (p=0,3257) ja 1 aasta (p=0,7754) ei esinenud.
Hungarian: Normál vesefunkció (≥90 ml/min) Enyhe vesekárosodás (60-89 ml/min) Közepes vesekárosodás (30-59 ml/min) Súlyos vesekárosodás (10-29 ml/min) Dialízisre szoruló betegek (dialízisek közötti időben
Estonian: Normaalne neerufunktsioon (≥ 90 ml/min) Kerge neerupuudulikkus (60-89 ml/min) Mõõdukas neerupuudulikkus (30-59 ml/min) Raske neerupuudulikkus (10-29 ml/min) Dialüüsravi vajavad patsiendid (dialüüsravi mittesaamise korral)
Hungarian: Ha az alábbi (potenciálisan kevésbé súlyos) mellékhatások bármelyikét észleli:
Estonian: Kui teil tekib mõni allpool nimetatud potentsiaalselt vähemtõsine kõrvaltoime, siis:
Hungarian: A bivalirudinnak nincs ismert ellenszere, azonban a hatása gyorsan megszűnik (T½ = 25 ± 12 perc).
Estonian: Antidooti bivalirudiinile ei ole teada, ent ravimi toime möödub kiiresti (T1/2 on 25 ± 12 minutit).
Hungarian: • A leggyakoribb súlyos és halálos mellékhatás a súlyos vérzés (a beavatkozás helyén és attól távol kialakuló vérzés, beleértve az intracranialis vérzést is) és a túlérzékenység, beleértve az anaphylaxiás sokkot is.
Estonian: • Kõige sagedamad tõsised ja surmaga lõppevad kõrvaltoimed on suur verejooks (verejooks veenipunktsiooni kohal ja sellest eemal, sealhulgas koljusisene verejooks) ja ülitundlikkus, sealhulgas anafülaktiline šokk.
Hungarian: • Az ImproveR nyilvántartásban megfigyelhető, hogy az EU klinikai gyakorlatban az infúzió által nem követett bolusban történő adagolás terjedt el.
Estonian: • ImproveR-i registriuuringus selgus, et Euroopa Liidus kasutati kliinilises praktikas ainult boolusannust (sellele järgneva infusioonita).
Hungarian: o amíg a kórházban tartózkodik: azonnal szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberneko miután már elhagyta a kórházat: vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy, menjen azonnal a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára
Estonian: o haiglas viibimise ajal: öelge seda kohe arstile või meditsiiniõele o pärast haiglast lahkumist: pöörduge kohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda
Hungarian: A bivalirudint rövid távú alkalmazásra szánták, ezért nincsenek adatok hosszú távú alkalmazásának karcinogenitására vonatkozóan.
Estonian: Bivalirudiin on mõeldud lühiaegseks kasutamiseks, seetõttu puuduvad andmed bivalirudiini kartsinogeense potentsiaali kohta kestval kasutamisel.
Hungarian: A trombózisok közé tartozik a coronaria artéria trombózisa (vérrög a szív artériáiban, vagy a stenten belül, ami szívrohamszerű tüneteket okozhat, és halálos is lehet) és/vagy katéter-trombózis, mindkettő ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Estonian: Tromboos võib olla südamearterite tromboos (tromb südamearterites või stendis, tuntav südameinfarktina, mis võib ka surmaga lõppeda) ja/või kateetri tromboos, neid mõlemat esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Hungarian: A bivalirudin gyorsan eloszlik a plazmában és az extracelluláris folyadéktérben.
Estonian: Bivalirudiin jaotub kiiresti plasma ja ekstratsellulaarse vedeliku vahel.
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikai paraméterei normál és károsodott vesefunkciójú betegek esetében
Estonian: Bivalirudiini farmakokineetilised parameetrid normaalse neerufunktsiooniga ja neerupuudulikkusega patsientidel
Hungarian: A bivalirudin intravénás alkalmazását követően perceken belül mérhető antikoaguláns hatás jelentkezik.
Estonian: Bivalirudiini intravenoossel manustamisel ilmneb mõõdetav antikoagulantne toime juba minutite jooksul.
Hungarian: A bivalirudin nem kötődik plazmafehérjékhez (a thrombint kivéve)
Estonian: Bivalirudiin ei seondu plasmavalkudega (välja arvatud trombiin) ega erütrotsüütidega.
Hungarian: A több mint 6000, PCI-n áteső beteg bevonásával végzett randomizált, kettős-vak vizsgálat (REPLACE-2) 30 napos, négy, illetve három végponton alapuló eredményeit az 5. táblázat mutatja be.
Estonian: Enam kui 6000 perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuriga patsienti hõlmava randomiseeritud, topeltpimeda uuringu (REPLACE-2) 30 protseduurijärgse päeva tulemused, mis põhinevad kombineeritud nelik- ja kolmiktulemusnäitajal, on esitatud Tabelis 5.
Hungarian: Súlyos vérzés esetén a bivalirudin-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Estonian: Olulise verejooksu korral tuleb bivalirudiini manustamine koheselt katkestada.
Hungarian: Súlyos vérzés leggyakrabban a kanül beszúrási helyén keletkezett.
Estonian: Olulised verejooksud esinesid kõige sagedamini kanüüli sisestuskohas.
Hungarian: • subacut bakteriális endocarditis esetén;
Estonian: • alaäge bakteriaalne endokardiit
Hungarian: Ritkább esetben (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) csökkenhet a vérlemezkék száma, ami bármilyen vérzést súlyosbíthat.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) võib trombotsüütide arv väheneda, mis võib igasugust verejooksu raskendada.