FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτή ήταν μια μελέτη μη κατωτερότητας που σχεδιάστηκε για να αποκλεισθεί μια κατά 15% αύξηση του κινδύνου για εξέλιξη των όγκων ή θανάτων με την epoetin alfa συν το πρότυπο περίθαλψης (SOC) σε σύγκριση με το SOC μόνο.
Polish: Było to badanie równoważności (ang. non-inferiority) opracowane w celu wykluczenia 15% wzrostu ryzyka progresji guza lub zgonu w przypadku stosowania epoetyny alfa ze standardową opieką (ang. standard of care, SOC) w porównaniu z samym SOC.
Greek: Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι λόγοι κινδύνου για τη συνολική επιβίωση κυμάνθηκαν μεταξύ 1,25 και 2,47 υπέρ των ατόμων ελέγχου.
Polish: W czterech kontrolowanych placebo badaniach współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wahał się w zakresie pomiędzy 1,25 i 2,47 na korzyść produktów kontrolnych.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση epoetin alfa και άλλων ESA έχει συσχετισθεί με μειωμένο περιοχικό τοπικό έλεγχο του όγκου ή μειωμένη συνολική επιβίωση:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie epoetyny alfa i innych ESA wiązało się ze zmniejszoną kontrolą lokoregionalną guza lub ze skróceniem całkowitego czasu przeżycia:
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την "EXP" (λήξη).
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο χρόνος έως την πρώτη μετάγγιση αυξήθηκε περαιτέρω στην ομάδα της epoetin alfa (142 έναντι 50 ημερών, p = 0,007).
Polish: Po 4 tygodniach leczenia czas do pierwszej transfuzji jeszcze się wydłużył w grupie otrzymującej epoetynę alfa (142 vs. 50 dni, p = 0,007).
Greek: Η αύξηση αυτή ομαλοποιείται κατά την πορεία της συνεχιζόμενης θεραπείας.
Polish: Zjawisko to zmniejsza się w trakcie dalszego leczenia.
Greek: Πρέπει να τηρούνται όλες οι ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις που σχετίζονται με τα προγράμματα αυτόλογης μετάγγισης, ειδικά με την αντικατάσταση όγκου ρουτίνας.
Polish: Należy przestrzegać wszystkich specjalnych ostrzeżeń i specjalnych środków ostrożności związanych z procedurami przedoperacyjnych autologicznych przetoczeń krwi, szczególnie z rutynowymi procedurami uzupełniania objętości krwi.
Greek: Ο γιατρός σας πραγματοποίησε εξετάσεις αίματος και αποφάσισε ότι χρειάζεστε Binocrit.
Polish: Lekarz prowadzący wykonał badania krwi i zdecydował, że pacjent potrzebuje leku Binocrit.
Greek: Το Binocrit χορηγείται μόνο του και δεν αναμιγνύεται με άλλα υγρά για να ενεθεί.
Polish: Binocrit podaje się sam i nie miesza się go z innymi płynami do wstrzykiwań.
Greek: Τι είναι το Binocrit και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Binocrit i w jakim celu się go stosuje
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Polish: Dotyczy to pacjentów poddawanych dializie oraz pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.
Greek: Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι ανάμεσα στα 32.000 και 40.000 dalton.
Polish: Masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi 32 000 do 40 000 daltonów.
Greek: Η θεραπεία με epoetin alfa μείωσε τον κίνδυνο έκθεσης σε αλλογενικό αίμα κατά 50% σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν epoetin alfa.
Polish: Leczenie epoetyną alfa zmniejszyło ryzyko narażenia na krew allogeniczną o 50% w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi epoetyny alfa.
Greek: Το Binocrit διατίθεται με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε.
Polish: Binocrit jest dostępny z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony - lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak ją stosować.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι σωστό για εσάς να τα λαμβάνετε.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien je przyjmować.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/υπάρχει αποχή από τη θεραπεία με epoetin alfa σταθμίζοντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με epoetin alfa για τη γυναίκα.
Polish: Konieczne jest podjęcie decyzji, czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać/zrezygnować z podawania epoetyny alfa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia epoetyną alfa dla matki.
Greek: Δέκα έξι τοις εκατό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 300 IU/kg, 23% εκείνων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 100 IU/kg και 45% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο χρειάστηκαν μετάγγιση.
Polish: 16% pacjentów leczonych epoetyną alfa 300 j.m./kg, 23% pacjentów leczonych epoetyną alfa 100 j.m./kg i 45% pacjentów otrzymujących placebo wymagało transfuzji.
Greek: • Μπορείτε να βγάλετε το Binocrit έξω από το ψυγείο και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για χρονικό διάστημα μέχρι 3 ημερών.
Polish: • Binocrit można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 3 dni.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σε εναρκτήριες δόσεις 50 έως 150 IU/kg, τρεις φορές την εβδομάδα, περίπου 95% όλων των ασθενών ανταποκρίθηκε με κλινικά σημαντική αύξηση του αιματοκρίτη.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem dawek początkowych od 50 do 150 j.m./kg trzy razy w tygodniu, u około 95% wszystkich pacjentów obserwowano odpowiedź kliniczną w postaci istotnego wzrostu hematokrytu.
Greek: - Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Polish: - Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Greek: Τα βασικά αρχικά χαρακτηριστικά για το στρώμα < 200 mU/ml παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Polish: Najważniejsze wyjściowe cechy charakterystyczne warstwy < 200 mj./ml przedstawiono w tabeli poniżej.
Greek: • Για ενήλικες και παιδιά, το Binocrit χορηγείται ως ένεση είτε σε μία φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε σωλήνα που καταλήγει σε φλέβα.
Polish: • Dorosłym i dzieciom Binocrit podaje się albo we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) albo przez rurkę wprowadzoną do żyły.
Greek: Οι μεγαλύτερες επιδράσεις παρατηρούνται σε ασθενείς με χαμηλή αιμοσφαιρίνη (≤ 13 g/dl).
Polish: Największe efekty obserwuje się u pacjentów z niskim stężeniem hemoglobiny (≤ 13 g/dl).
Greek: • Συνήθως, θα συνεχίσετε τη θεραπεία με Binocrit για ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Polish: • Podawanie leku Binocrit będzie zazwyczaj kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
Greek: Από τη στιγμή που μία σύριγγα έχει βγει από το ψυγείο και η θερμοκρασία της έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ημερών είτε να απορριφθεί.
Polish: Jeśli strzykawka została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), jej zawartość musi być zużyta w ciągu 3 dni lub należy ją wyrzucić.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.
Polish: Lekarz będzie stosować najmniejszą skuteczną dawkę w celu opanowania objawów niedokrwistości.
Greek: 168,0 μικρογραμμάρια 252,0 μικρογραμμάρια 336,0 μικρογραμμάρια
Polish: 168,0 mikrograma 252,0 mikrograma 336,0 mikrograma
Greek: Οι σύριγγες φέρουν ανάγλυφους διαβαθμισμένους δακτυλίους, έτσι ώστε να είναι δυνατή η μερική χρήση εάν απαιτείται.
Polish: Strzykawki mają wytłoczone pierścienie skalujące, umożliwiające częściowe użycie w razie potrzeby.
Greek: Αφαιρέστε μία σύριγγα από τη συσκευασία και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνη.
Polish: Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania i zdjąć wieczko ochronne z igły.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν σημαντικά οφέλη που θα μπορούσαν να αποδοθούν στη χορήγηση εποιητινών όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέρα από το επίπεδο που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή μετάγγισης αίματος.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały znamiennych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad poziom konieczny do opanowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetaczania krwi.
Greek: Όταν επετεύχθη ο αιματοκρίτης στόχου, η δόση συντήρησης εξατομικεύθηκε για κάθε ασθενή.
Polish: Po osiągnięciu docelowej wartości hematokrytu dostosowano dawkę podtrzymującą indywidualnie dla każdego pacjenta.
Greek: Εναλλακτικά, το Binocrit μπορεί να χορηγηθεί σε μία εναρκτήρια δόση των 450 IU/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα.
Polish: Alternatywnie, Binocrit można podać w dawce początkowej 450 j.m./kg podskórnie raz w tygodniu.
Greek: 10 A-6250 Kundl
Polish: 10 A-6250 Kundl Austria
Greek: Epoetin alfa
Polish: Epoetyna alfa
Greek: 95% CI για τη μέση τιμή Προηγούμενες μεταγγίσεις
Polish: 95% przedział ufności dla średniej
Greek: • Το Binocrit χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα κάθε εβδομάδα για τρεις εβδομάδες πριν το χειρουργείο και την ημέρα της επέμβασης.
Polish: • Binocrit podaje się we wstrzyknięciu pod skórę co tydzień przez trzy tygodnie przed zabiegiem i w dniu zabiegu.
Greek: Όταν αυτή η πρόσβαση (μέσω φλέβας ή σωλήνα) δεν είναι άμεσα διαθέσιμη, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Binocrit πρέπει να ενεθεί κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Polish: Gdy taka droga (poprzez żyłę lub rurkę) nie jest łatwo dostępna, lekarz może zdecydować, że Binocrit należy podać pod skórę (podskórnie).
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία Τα συμπτώματα και επακόλουθα της αναιμίας μπορεί να ποικίλλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της νόσου.
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych z niedokrwistością wywołaną chemioterapią Objawy i następstwa niedokrwistości mogą się różnić w zależności od wieku, płci oraz ogólnego obciążenia chorobą.
Greek: Πονοκέφαλοι, ιδιαίτερα αιφνίδιοι, διαξιφιστικοί που προσομοιάζουν με ημικρανία, αίσθημα σύγχυσης ή κρίσεις μπορεί να αποτελούν σημεία ξαφνικής αύξησης της πίεσης του αίματος.
Polish: Bóle głowy, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle głowy o typie migreny, uczucie splątania lub drgawki mogą być objawami nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.
Greek: Ποσότητα epoetin alfa
Polish: Ilość epoetyny alfa
Greek: • Όταν η αναιμία σας διορθωθεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει το αίμα σας τακτικά.
Polish: • Po wyleczeniu niedokrwistości lekarz prowadzący będzie w dalszym ciągu systematycznie kontrolował krew pacjenta.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη των όγκων εξετάστηκαν σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκαν 2833 ασθενείς, από τις οποίες οι τέσσερις ήταν διπλές-τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και η μία ήταν ανοικτή μελέτη.
Polish: Czas przeżycia i progresja guza były badane w pięciu dużych kontrolowanych badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów, z czego cztery były kontrolowanymi placebo badaniami z podwójnie ślepą próbą, a jedno było badaniem otwartym.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνοι σας παρά μόνο εάν έχετε ειδικά εκπαιδευτεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Polish: Ważne, aby pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie został odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Greek: Δεν υπήρξε συσσώρευση μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων των 600 IU/kg χορηγούμενων υποδορίως σε εβδομαδιαία βάση.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji po wielokrotnym podaniu dawki 600 j.m./kg podawanej podskórnie raz w tygodniu.
Greek: Το Binocrit μπορεί να μειώσει την ανάγκη μετάγγισης αίματος.
Polish: Binocrit może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι Binocrit 600 IU/kg, χορηγούμενη υποδορίως εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες - 21, - 14 και - 7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου (ημέρα 0).
Polish: Zalecane dawkowanie produktu Binocrit to 600 j.m./kg, podawane podskórnie co tydzień przez trzy tygodnie (dni - 21, - 14 i - 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
Greek: Η ίνωση του μυελού των οστών είναι μια γνωστή επιπλοκή της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας στον άνθρωπο και μπορεί να σχετίζεται με δευτερογενή υπερπαραθυρεοειδισμό ή με άγνωστους παράγοντες.
Polish: Włóknienie szpiku kostnego jest znanym powikłaniem przewlekłej niewydolności nerek u ludzi i może być związane z wtórną nadczynnością przytarczyc lub nieznanymi czynnikami.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη EPO (epoetin alfa), η οποία εκφράζεται στα κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών, έχει μια αλληλουχία 165 αμινοξέων ταυτόσημη με εκείνη της ανθρώπινης EPO των ούρων· οι 2 είναι δυσδιάκριτες με βάση λειτουργικές δοκιμασίες.
Polish: Rekombinowana ludzka erytropoetyna (epoetyna alfa), podlegająca ekspresji w komórkach jajnika chomika chińskiego, posiada sekwencję 165 aminokwasów, co jest identyczne z ludzką erytropoetyną moczową; obu substancji nie można odróżnić na podstawie badań czynnościowych.
Greek: Συχνά, πριν από την εκδήλωση αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων προηγείται πυρετός ή/και γριπώδη συμπτώματα.
Polish: Tę ciężką postać wysypki skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka.
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση, το Binocrit μπορεί να χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα.
Polish: Pacjentom poddanym dializie otrzewnowej Binocrit można podawać dwa razy w tygodniu.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το Binocrit μόνο όταν έχει φυλαχθεί σωστά - βλ. παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσεται το Binocrit.
Polish: • Binocrit należy stosować tylko wtedy, gdy był właściwie przechowywany - patrz punkt 5,
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μετάγγιση στην ομάδα της epoetin alfa μειώθηκε από το 51,8% στις 8 εβδομάδες πριν από την αρχική αξιολόγηση στο 24,7% μεταξύ των εβδομάδων 16 και 24, συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου η οποία εμφάνισε αύξηση στο ποσοστό μεταγγίσεων από το 48,9% στο 54,1% κατά την ίδια χρονική περίοδο.
Polish: Odsetek pacjentów poddanych transfuzji w grupie otrzymującej epoetynę alfa zmniejszył się z 51,8% 8 tygodni przed badaniem wyjściowym do 24,7% między tygodniem 16 a 24 w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, w której nastąpił wzrost wskaźnika transfuzji z 48,9% do 54,1% w tym samym czasie.
Greek: Μια μελέτη σε 7 πρόωρα νεογνά πολύ χαμηλού βάρους κατά τη γέννηση και 10 υγιείς ενήλικες στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλέβια ερυθροποιητίνη υπέδειξε ότι ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 1,5 έως 2 φορές υψηλότερος στα πρόωρα νεογνά από ό,τι στους υγιείς ενήλικες, και η κάθαρση ήταν περίπου 3 φορές υψηλότερη στα πρόωρα νεογνά από ό,τι στους υγιείς ενήλικες.
Polish: Z badania z udziałem 7 przedwcześnie urodzonych noworodków z bardzo niską urodzeniową masą ciała i 10 zdrowych dorosłych, którzy otrzymywali erytropoetynę dożylnie, wynika, że objętość dystrybucji była około 1,5 do 2 razy większa u przedwcześnie urodzonych noworodków w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi, natomiast klirens był 3 razy większy u przedwcześnie urodzonych noworodków niż u zdrowych dorosłych.
Greek: • Αν οι εξετάσεις αίματος δείξουν ότι η αιμοσφαιρίνη σας είναι πολύ υψηλή πριν την επέμβαση, η θεραπεία θα διακοπεί.
Polish: • Jeśli badania krwi przed zabiegiem wykażą za duże stężenie hemoglobiny, leczenie zostanie przerwane.
Greek: Τα εξανθήματα μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένη αποφολίδωση του δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές.
Polish: W bardziej zaawansowanych stadiach wysypka może przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania.
Greek: Το Binocrit μπορεί να μειώσει την ανάγκη μετάγγισης αίματος σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Binocrit może zmniejszyć zapotrzebowanie na przetaczanie krwi u tych pacjentów.
Greek: • Πόνος στον βραχίονα ή στο πόδι.
Polish: • Ból ręki lub nogi.
Greek: Οι αυξήσεις και οι μειώσεις της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατά ένα δοσολογικό βήμα τη φορά (βλ. το διάγραμμα παρακάτω).
Polish: Dawkę należy zwiększać lub zmniejszać każdorazowo o jeden poziom dawkowania (zobacz diagram poniżej).
Greek: Η μετα-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης έδωσε μια εκτίμηση σημείου λόγου κινδύνου 1,06 υπέρ των μαρτύρων (95% CI: 1,00, 1,12, 53 δοκιμές και 13.933 ασθενείς) και για τους καρκινοπαθείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, ο λόγος κινδύνου συνολικής επιβίωσης ήταν 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11, 38 δοκιμές και 10.441 ασθενείς).
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia wykazała estymację punktową współczynnika ryzyka 1,06 na korzyść kontroli (95% CI: 1,00, 1,12; 53 badania i 13 933 pacjentów), a dla pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących chemioterapię współczynnik ryzyka całkowitego czasu przeżycia wynosił 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 badań i 10 441 pacjentów).
Greek: Μη διπλασιάζετε τις ενέσεις προκειμένου να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
Polish: Nie należy wykonywać podwójnych wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: Κάθε διαβαθμισμένος δακτύλιος αντιστοιχεί σε όγκο 0,1 ml.
Polish: Każdy pierścień skalujący odpowiada objętości 0,1 ml.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 2.098 γυναίκες με αναιμία με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίες έλαβαν χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής ή δεύτερης γραμμής.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, otwarte, wielośrodkowe badanie z udziałem 2098 kobiet z niedokrwistością i przerzutowym rakiem piersi, które otrzymywały chemioterapię pierwszego lub drugiego rzutu.
Greek: Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο, μπορεί να έχετε έλλειψη ερυθροκυττάρων εάν ο νεφρός σας δεν παράγει αρκετή ερυθροποιητίνη (απαραίτητη για την παραγωγή ερυθροκυττάρων).
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek, może u niego występować niedobór krwinek czerwonych na skutek braku wytwarzania przez nerki wystarczającej ilości erytropoetyny (koniecznej do tworzenia krwinek czerwonych).
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες που να αξιολογούν τη δυνητική επίδραση της epoetin alfa στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających możliwy wpływ epoetyny alfa na płodność mężczyzn i kobiet.
Greek: • Συμπτώματα αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA)
Polish: • Objawy aplazji czystoczerwonokrwinkowej (PRCA)
Greek: Όπως και με κάθε άλλο ενέσιμο προϊόν, ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν σωματίδια στο διάλυμα ή χρωματική μεταβολή.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów przeznaczonych do wstrzykiwań należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera stałych cząstek lub czy nie nastąpiła zmiana jego zabarwienia.
Greek: Η epoetin alfa δεν επάγει βακτηριακές γονιδιακές μεταλλάξεις (δοκιμασία κατά Ames), χρωμοσωματικές ανωμαλίες σε κύτταρα θηλαστικών, μικροπυρήνες στους ποντικούς, ή γονιδιακή μετάλλαξη στη θέση HGPRT.
Polish: Epoetyna alfa nie indukuje mutacji genów bakterii (test Amesa), aberracji chromosomalnych w komórkach ssaków, mikrojąder u myszy, ani mutacji genów w miejscu HGPRT.
Greek: Στις τρεις περιπτώσεις τα TVE επιβεβαιώθηκαν, ενώ στην τέταρτη περίπτωση (αιφνίδιος θάνατος), το θρομβοεμβολικό σύμβαμα δεν επιβεβαιώθηκε.
Polish: Trzy z nich były potwierdzonymi zaburzeniami zakrzepowymi, a w jednym przypadku (nagły zgon) zdarzenie zakrzepowo-zatorowe nie zostało potwierdzone.
Greek: • Θρόμβοι αίματος μπορεί επίσης να δημιουργηθούν στο σύστημα αιμοδιύλισής σας.
Polish: • Zakrzepy mogą powstawać również w systemie do hemodializy.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) κατά
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC)
Greek: Συμπτώματα που προσομοιάζουν με εκείνα της γρίπης μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Objawy grypopodobne mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσεων 300 έως 2.400 IU/kg υποδόριας epoetin alfa είχε ως αποτέλεσμα μια γραμμική σχέση μεταξύ της μέσης Cmax και της δόσης και μεταξύ της μέσης AUC και της δόσης.
Polish: Podawanie pojedynczych dawek epoetyny alfa 300 do 2400 j.m./kg podskórnie doprowadziło do liniowej zależności pomiędzy średnią wartością Cmax a dawką i pomiędzy średnią wartością AUC a dawką.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή της νοσηλεύτριάς σας.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Greek: • σε περίπτωση που γνωρίζετε ή πιστεύετε ότι μπορεί να έχει κατά λάθος καταψυχθεί, ή
Polish: • jeśli pacjent wie lub domyśla się, że lek mógł być przypadkowo zamrożony, lub
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού έμφρακτου, εγκεφαλικής αιμορραγίας και παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων).
Polish: Ponadto zgłaszano występowanie zdarzeń naczyniowo-mózgowych (w tym zawał mózgu, krwotok mózgowy i przemijające napady niedokrwienne).
Greek: Το σύνδρομο Stevens-Johnson /η τοξική επιδερμική νεκρόλυση μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku.
Greek: Η ερυθροποιητική ανταπόκριση που παρατηρήθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια ποσοστά μετάγγισης (16% στην ομάδα των 600 IU/kg την εβδομάδα και 20% στην ομάδα των 300 IU/kg την ημέρα).
Polish: Skutkiem odpowiedzi erytropoetycznej obserwowanej w obu leczonych grupach były podobne częstości transfuzji (16% w grupie otrzymującej 600 j.m./kg raz w tygodniu i 20% w grupie otrzymującej 300 j.m./kg codziennie).
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν θεραπεία με epoetin alfa μέσω της υποδόριας οδού θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τυχόν απώλεια αποτελεσματικότητας, που ορίζεται ως απουσία ή μείωση της ανταπόκρισης στη θεραπεία με epoetin alfa σε ασθενείς που παρουσίαζαν προηγουμένως ανταπόκριση σε αυτήν τη θεραπεία.
Polish: Pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek otrzymujących epoetynę alfa we wstrzyknięciu podskórnym należy regularnie monitorować w celu wykrycia utraty skuteczności, zdefiniowanej jako brak odpowiedzi lub zmniejszona odpowiedź na leczenie epoetyną alfa u pacjentów, którzy wcześniej reagowali na taką terapię.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαναιμικά, ερυθροποιητίνη, κωδικός ATC: B03XA01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości, erytropoetyna, kod ATC: B03XA01
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με Binocrit εάν η αιμοσφαιρίνη σας είναι 10 g/dl ή λιγότερο.
Polish: • Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Binocrit, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl lub mniej.
Greek: • περίπτωση βλάβης του ψυγείου.
Polish: • nastąpiło uszkodzenie lodówki;
Greek: Σε 2 μελέτες με δοσολογία σε εκτεταμένα διαστήματα της epoetin alfa (3 φορές την εβδομάδα, μία φορά την εβδομάδα, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, και μία φορά κάθε 4 εβδομάδες) ορισμένοι ασθενείς με μεγαλύτερα δοσολογικά διαστήματα δεν διατήρησαν επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης και έφθασαν τα καθοριζόμενα από το πρωτόκολλο κριτήρια απόσυρσης για την αιμοσφαιρίνη (0% στην ομάδα μίας φοράς την εβδομάδα, 3,7% στην ομάδα μίας φοράς κάθε 2 εβδομάδες, και 3,3% στην ομάδα μίας φοράς κάθε 4 εβδομάδες).
Polish: W 2 badaniach z wydłużonym odstępem dawkowania epoetyny alfa (3 razy w tygodniu, raz na tydzień, raz na 2 tygodnie i raz na 4 tygodnie) u niektórych pacjentów z dłuższymi odstępami podawania nie utrzymywał się odpowiedni poziom stężenia hemoglobiny, przez co ci pacjenci osiągnęli kryteria spadku stężenia hemoglobiny zdefiniowane przez protokół (0% w grupie otrzymującej lek raz na tydzień, 3,7% w grupie otrzymującej lek raz na 2 tygodnie i 3,3% w grupie otrzymującej lek raz na 4 tygodnie).
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις στους ασθενείς που έχουν προδιάθεση για να αναπτύξουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Polish: Ponadto należy podjąć szczególne środki ostrożności u pacjentów ze skłonnością do rozwoju zakrzepicy żył głębokich.