FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Autorización de Comercialización en circunstancias excepcionales Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales tal como se explica de forma más completa en el Informe Público Europeo de Evaluación.
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti vyjadril stanovisko, že pomer prínosu - rizika je priaznivý je v prospech odporúčania na udelenie registrácie za mimoriadnych okolností, ako sa ďalej uvádza v Európskej verejnej hodnotiacej správe (European Public Assessment Report).
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES Y PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Slovak: PRE LIEKY O UDELENÍ REGISTRÁCIE ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Spanish: Tratamiento En caso de sobredosis, se deben establecer medidas de apoyo estándares según sea necesario.
Slovak: V prípade predávkovania by sa mali podľa potreby vykonať štandardné podporné opatrenia.
Spanish: Los datos en pacientes de edad avanzada son muy escasos.
Slovak: Údaje u starších pacientov sú veľmi obmedzené.
Spanish: Linealidad con la dosis y el tiempo
Slovak: Linearita dávky a času
Spanish: La toma concomitante de alimentos disminuyó la velocidad de la absorción, pero no su magnitud.
Slovak: Súbežné použitie jedla znížilo rýchlosť absorpcie, ale nie rozsah absorpcie.
Spanish: Tafamidis se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (99,9%).
Slovak: Tafamidis sa výrazne viaže na plazmatické proteíny (99,9
Spanish: Los envases de un envase múltiple no se pueden vender por separado.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Spanish: Si es alérgico a tafamidis meglumina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Ak ste alergický na tafamidis meglumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómese la cápsula en cuanto se acuerde.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, kapsuly užite hneď, ako si spomeniete.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis aguda.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania.
Spanish: No deje de tomar Vyndaqel sin consultar antes con su médico.
Slovak: Neprestaňte užívať Vyndaqel bez toho, aby ste sa predtým o tom neporadili s vaším lekárom.
Spanish: No debe tomar más cápsulas de las que le indique su médico.
Slovak: Neužívajte viac kapsúl ako vám povedal váš lekár.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 2011 Fecha de la última renovación: 22 de julio de 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. júl 2016
Spanish: El amiloide puede acumularse alrededor de los nervios y otros lugares del organismo, impidiendo que funcionen con normalidad.
Slovak: Amyloid môže vytvárať okolo vašich nervov a na iných miestach vo vašom tele, čím im zabraňuje správne fungovať.
Spanish: El volumen de distribución aparente en estado de equilibrio es de 25,7 litros.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave je 25,7 litra.
Spanish: Como parte de este tratamiento estándar, los médicos deben hacer un seguimiento de los pacientes y continuar evaluando la necesidad de otro tratamiento, incluido el trasplante hepático.
Slovak: V rámci tejto štandardnej starostlivosti majú lekári pacientov monitorovať a pokračovať v posudzovaní potreby inej liečby vrátane potreby transplantácie pečene.
Spanish: Análisis ITT predefinido
Slovak: Vopred špecifikovaná ITT analýza
Spanish: Estos resultados respaldan la administración de tafamidis con o sin alimentos.
Slovak: Tieto výsledky podporujú podávanie tafamidisu s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí ich klesajúcej závažnosti.
Spanish: El Prospecto con Información dirigida a los médicos deberá contener los siguientes mensajes clave:
Slovak: Písomná informácia určená pre lekárov musí obsahovať nasledovné kľučové údaje:
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones que evalúen el efecto de otros medicamentos sobre tafamidis meglumina.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie, ktoré by hodnotili účinok iných liekov na tafamidis meglumín.
Spanish: Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve o moderada.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne alebo stredne závažné.
Spanish: Reevaluación anual
Slovak: Ročné prehodnotenie
Spanish: Los valores de Cmax(ss) y Cmin(ss) fueron de 2,7 y 1,6 µg/ml, respectivamente.
Slovak: Cmax(ss) bola 2,7 µg/ml a Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Spanish: NA = no aplica
Slovak: NA=neaplikovateľné
Spanish: Mecanismo de acción Tafamidis meglumina es un estabilizador específico de la transtiretina.
Slovak: Tafamidis meglumín je špecifický stabilizátor transtyretínu.
Spanish: Por tanto, Vyndaqel no se utiliza en niños y adolescentes.
Slovak: Vyndaqel sa preto nepoužíva u detí a dospievajúcich.
Spanish: Esta vía de biotransformación es verosímil en el ser humano, ya que aproximadamente el 59% de la dosis administrada total se recupera en las heces, y aproximadamente el 22%, en la orina.
Slovak: Táto cesta biotransformácie je u ľudí prijateľná, pretože približne 59 % z celkovej užitej dávky sa objaví v stolici a približne 22 % v moči.
Spanish: Qué es Vyndaqel y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Vyndaqel a na čo sa používa
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Spanish: La inhibición de la disociación del tetrámero de transtiretina es el fundamento del uso de tafamidis para retrasar la progresión de la enfermedad.
Slovak: Inhibícia disociácie transtyretínového tetraméru je dôvodom na užívanie tafamidisu s cieľom spomaliť progresiu ochorenia.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para el desarrollo (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX08
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX08
Spanish: El análisis de Eficacia Evaluable pre-definido utilizó datos observados de aquellos pacientes que completaron los 18 meses de tratamiento de acuerdo al protocolo.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza populácie hodnotenej z hľadiska účinnosti použila pozorované údaje tých pacientov, ktorí túto 18-mesačnú liečbu ukončili podľa protokolu.
Spanish: Tafamidis meglumina no debe utilizarse durante la lactancia.
Slovak: Tafamidis meglumín nemá byť užívaný počas laktácie.
Spanish: lamivudina, zidovudina, zalcitabina)
Slovak: zidovudín, zalcitabín)
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados con el tratamientro con Vyndaqel y precauciones apropiadas durante la utilización del medicamento, especialmente la prevención del embarazo y la necesidad de medidas anticonceptivas efectivas.
Slovak: Potrebu informovať pacientov o dôležitých rizikách súvisiacich s liečbou Vyndaqelom a o príslušných opatreniach počas užívania lieku, obzvlášť ako sa vyhnúť gravidite a o potrebe používania účinnej antikoncepcie.
Spanish: En los pacientes con esta enfermedad, la TTR se descompone y puede formar unas fibras llamadas amiloide.
Slovak: U pacientov s týmto ochorením sa TTR rozkladá a vytvára vlákna nazývané amyloid.
Spanish: Vyndaqel frente a Placebo: NIS-LL y TQOL en el mes 18 (Estudio Fx-005) Placebo
Slovak: Vyndaqel vs placebo: NIS-LL a TQOL v 18. mesiaci (štúdia Fx-005)
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos que padecen esta enfermedad y presentan afectación de los nervios (personas con polineuropatía sintomática) para retrasar la progresión de la enfermedad.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s týmto ochorením, ktorých nervy boli postihnuté (osoby so symptomatickou polyneuropatiou), aby spomalil ďalší postup ochorenia.
Spanish: Todavía no se han caracterizado adecuadamente los efectos de tafamidis sobre la progresión de la cardiopatía.
Slovak: Účinky tafamidisu na progresiu srdcového ochorenia ešte neboli dostatočne charakterizované.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que tafamidis se excreta en la leche materna.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tafamidisu do ľudského mlieka.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos fueron similares tras la administración única y repetida de una dosis de 20 mg, indicando que no se produce inducción ni inhibición del metabolismo de tafamidis.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli podobné po jednorazovom a opakovanom podaní dávky 20 mg, čo naznačuje nedostatočnú indukciu alebo inhibíciu metabolizmu tafamidisu.
Spanish: Tafamidis se une de forma no cooperativa a los dos sitios de unión de la tiroxina en la forma tetramérica natural de la transtiretina y evita su disociación en monómeros.
Slovak: Tafamidis sa nekooperatívne viaže na dve väzobné miesta tyroxínu v prirodzenej tetramérnej forme transtyretínu, a tak zabraňuje disociácii na monoméry.
Spanish: Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, sáltese la olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovak: Ak je to do 6 hodín pred užitím ďalšej dávky, neužite vynechanú dávku a pokračujte v užívaní dávky vo zvyčajný čas.
Spanish: La cápsula blanda se debe tragar entera, sin aplastarla ni cortarla.
Slovak: Mäkká kapsula sa má prehltnúť celá, nemá sa drviť ani deliť.
Spanish: Vyndaqel puede evitar que se descomponga la TTR y forme depósitos de amiloide.
Slovak: Vyndaqel môže zabrániť rozkladu TTR a tvorbe amyloidových depozitov.
Spanish: Sin embargo, la diferencia en el aclaramiento no sería clínicamente significativa y no se traduciría en unas diferencias de los niveles en estado de equilibrio clínicamente importantes en comparación con los sujetos más jóvenes.
Slovak: Tento rozdiel v klírense však nebol klinicky významný a v porovnaní s mladšími pacientmi nevyústil do klinicky dôležitých rozdielnych hladín v rovnovážnom stave.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako likvidovať nepoužitý liek.
Spanish: IMCm se obtuvo del producto de la albúmina sérica y el Índice de Masa Corporal.
Slovak: mBMI bol odvodený ako produkt sérového albumínu a Body Mass Index.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circustancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (como logo del titular)
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Spanish: • Que los médicos deberán ser animados a incluir pacientes en la encuesta THAOS (del inglés Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) y proporcionar información en detalle sobre como incluir pacientes en este registro internacional de la enfermedad.
Slovak: Lekári sú vedení k tomu, aby pacientov prihlásili do prieskumu o výsledkoch transtyretínovej amyloidózy (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS) a sú im poskytnuté údaje ako zaradiť pacientov do tohto medzinárodného registra pre uvedené ochorenie.
Spanish: Se enumeran a continuación las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y las categorías de frecuencia utilizando la convención estándar: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10) y poco frecuentes (1/1.000 a <1/100).
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a kategórie frekvencie výskytu podľa štandardného dohovoru: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <
Spanish: En los ensayos clínicos con voluntarios sanos, la máxima dosis de tafamidis administrada fue de 480 mg en una dosis única y 60 mg una vez al día durante dos semanas.
Slovak: V klinických skúšaniach so zdravými dobrovoľníkmi sa podávala najvyššia dávka tafamidisu 480 mg ako jednorazová dávka a dávka 60 mg raz denne počas dvoch týždňov.
Spanish: En un estudio en voluntarios sanos, tafamidis meglumina no indujo ni inhibió la enzima del citocromo P450 CYP3A4.
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov tafamidis meglumín neindukoval ani neinhiboval enzým CYP3A4 cytochrómu P450.
Spanish: Los datos clínicos globales reflejan la exposición de 127 pacientes con polineuropatía amiloidótica por TTR a 20 mg de tafamidis meglumina administrados diariamente durante un promedio de 538 días (intervalo entre 15 y 994 días).
Slovak: Všeobecné klinické údaje zobrazujú expozíciu 127 pacientov s TTR amyloidovou polyneuropatiou tafamidis meglumínu v dávke 20 mg podávanej denne po dobu v priemere 538 dní (v rozmedzí od 15 do 994 dní).
Spanish: La cápsula se puede tomar con o sin alimentos.
Slovak: Kapsula sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Esta es una proteína que transporta otras sustancias, como hormonas, por el organismo.
Slovak: TTR je bielkovina, ktorá prenáša telom ďalšie látky, napr. hormóny.
Spanish: • La existencia y objeto del programa TESPO(del inglés Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) y los detalles relativos a como reportar embarazos en mujeres que están siendo tratadas con Vyndaqel.
Slovak: Existencia a zameranie programu zvýšeného dohľadu nad výsledkami gravidity pri liečbe tafamidisom (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) a detaily o hlásení gravidít u žien, ktoré sú liečené Vyndaqelom.
Spanish: Blísteres unidosis troquelados de PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papel.
Slovak: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papierové perforované blistre s jednotlivými dávkami.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indicaron una disminución de la exposición sistémica (aproximadamente el 40%) y un aumento del aclaramiento total (0,52 l/h frente a 0,31 l/h) de tafamidis en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7-9, ambos extremos incluidos) en comparación con los voluntarios sanos, debido a una mayor fracción no unida de tafamidis.
Slovak: Farmakokinetické údaje svedčia o zníženej systémovej expozícii (približne 40 %) a zvýšenom celkovom klírense (0,52 l/h oproti 0,31 l/h) tafamidisu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre podľa Childovej-Pughovej klasifikácie v rozmedzí 7 - 9 vrátane) v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi v dôsledku vyššej nenaviazanej frakcie tafamidisu.
Spanish: De los 91 pacientes que completaron el periodo de tratamiento de 18 meses, 86 entraron posteriormente en un estudio abierto de extensión en el que todos recibieron 20 mg de tafamidis meglumina una vez al día durante un periodo adicional de 12 meses.
Slovak: Osemdesiatšesť pacientov z 91, ktorí ukončili obdobie liečby trvajúce 18 mesiacov, bolo potom zaradených do otvorenej pokračovacej štúdie, kde počas ďalších 12 mesiacov všetci užívali tafamidis meglumín raz denne v dávke 20 mg.
Spanish: Aunque no se ha evaluado tafamidis específicamente en pacientes con insuficiencia renal, no se considera necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Slovak: Tafamidis nebol u pacientov s poruchou funkcie obličiek osobitne vyhodnotený, úprava dávky u týchto pacientov sa však nepovažuje za potrebnú.
Spanish: Cambio porcentual con Vyndaqel respecto al placebo
Slovak: Vyndaqel % zmena vo vzťahu k placebu
Spanish: - El principio activo es tafamidis.
Slovak: Liečivo je tafamidis.
Spanish: Vyndaqel está indicado en el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina en pacientes adultos con polineuropatía sintomática en estadio 1 para retrasar la alteración neurológica periférica.
Slovak: Vyndaqel je indikovaný na liečbu transtyretínovej amyloidózy u dospelých so symptomatickou polyneuropatiou 1. stupňa s cieľom oddialiť periférnu neurologickú poruchu.
Spanish: Los resultados de la administración de 15, 30 o 60 mg de tafamidis meglumina una vez al día durante 14 días demostraron un aumento dependiente de la dosis de los valores de Cmax y AUC entre las dosis de 15 mg y 30 mg, y por debajo de la proporcionalidad con la dosis entre 30 mg y 60 mg, lo que indica que el proceso de absorción se satura al superarse los 30 mg.
Slovak: Výsledky z podávania tafamidis meglumínu raz denne v dávke 15, 30 alebo 60 mg po dobu 14 dní preukázali zvýšenia Cmax a AUC v závislosti od dávky v rozmedzí dávok 15 mg až 30 mg a menej ako úmernej dávke v rozmedzí 30 mg až 60 mg, čo naznačuje saturáciu absorpčného procesu pri dávke vyššej ako 30 mg.
Spanish: El estudio pivotal de tafamidis meglumina fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de 18 meses de duración, que evaluó la seguridad y la eficacia de 20 mg de tafamidis meglumina administrados una vez al día en 128 pacientes con polineuropatía amiloidótica por TTR, portadores de la mutación V30M y principalmente en el estadio 1 de la enfermedad (no precisan ayuda constante para deambular).
Slovak: Pivotná štúdia s tafamidis meglumínom bola 18-mesačná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť tafamidis meglumínu podávaného raz denne v dávke 20 mg u 128 pacientov s TTR amyloidovou polyneuropatiou s mutáciou V30M a primárne s ochorením 1. stupňa (zvyčajne nie je potrebná pomoc pri chôdzi).
Spanish: Infección del tracto urinario Infección vaginal
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia močových ciest vaginálna infekcia
Spanish: El descenso del peso fetal de los machos se asoció a un retraso de la maduración sexual (separación del prepucio) y a una afectación del rendimiento en la prueba de aprendizaje y memoria con el laberinto de agua.
Slovak: Znížené fetálne hmotnosti samčekov sa spájali s oneskoreným pohlavným dospievaním (oddelenie predkožky) a zníženou výkonnosťou v teste Morrisonov vodný labyrint zameranom na učenie a pamäť.
Spanish: Si le resulta difícil ver o leer este prospecto o si lo desea en un formato diferente, póngase en contacto con el número de la sede local del titular de la autorización de comercialización que figura en este prospecto.
Slovak: Ak je táto písomná informácia pre používateľa ťažko viditeľná alebo zle čitateľná alebo by ste ju chceli v inom formáte, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii na telefónnom čísle, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Las cápsulas blandas deben tragarse enteras, sin aplastarlas ni cortarlas, y pueden ser tomadas con o sin alimentos.
Slovak: Mäkké kapsuly sa majú prehltnúť celé, nemajú sa drviť ani deliť a majú sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Puesto que los pacientes con insuficiencia hepática moderada presentan unas concentraciones menores de TTR que los voluntarios sanos, no es necesario ajustar la dosis porque la estequiometría de tafamidis con su proteína objetivo TTR sería suficiente para estabilizar el tetrámero de TTR.
Slovak: Aj keď pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazujú nižšie hladiny TTR ako zdraví jednotlivci, úprava dávky nie je potrebná, lebo stoichiometria tafamidisu s jeho cieľovým proteínom TTR bude dostatočná na stabilizáciu TTR tetraméru.
Spanish: Cambios en la media de los mínimos cuadrados de las variables secundarias desde el basal hasta el Mes 18 (Error estándar) (Población por intención de tratar) (Estudio Fx-005)
Slovak: Zmeny v sekundárnych sledovaných parametroch podľa priemeru LS od východiskového stavu po 18. mesiac (štandardná chyba) (populácia so zámerom liečby) (štúdia Fx-005)
Spanish: Basados en un análisis de varianza con medidas repetidas utilizando un modelo que incluía el cambio desde el basal como variable dependiente, una matriz de covarianza no estructurada, el tratamiento, el mes y el tratamiento por mes como efectos fijos, y el sujeto como efecto aleatorio.
Slovak: Založené na analýze opakovaných meraní rozdielu v liečbe pri zmene z východiskového bodu ako závislej premennej, neštruktúrovanej matici kovariancie, liečbe, mesiaci a liečbe za mesiac ako pevných efektoch a pacientovi ako náhodnom efekte modelu.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Vyndaqel en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní Vyndaqelu u tehotných žien.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas mediante el programa clínico incluidas en la tabla siguiente, indican las frecuencias con las que aparecieron en el estudio de fase 3, doble ciego y controlado con placebo (Fx
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z klinického programu v tabuľke uvedenej nižšie vyjadrujú frekvenciu, v ktorej sa vyskytovali v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 (Fx-005).
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de tafamidis meglumina después del trasplante hepático; por lo tanto, el tratamiento con tafamidis meglumina debe suspenderse en pacientes receptores de trasplante hepático.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa užívania tafamidis meglumínu po transplantácii pečene, liečba tafamidis meglumínom sa má ukončiť u pacientov, ktorí podstúpia transplantáciu pečene.
Spanish: El mal ensamblaje posterior de estos productos intermedios da lugar a oligómeros solubles, profilamentos, filamentos y fibrillas de amiloide.
Slovak: Tieto intermediáty sa potom chybne poskladajú do rozpustných oligomérov, profilamentov, filamentov a amyloidových vláken.
Spanish: Vyndaqel está disponible en dos tamaños de envase de blísteres unidosis troquelados de PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papel: un envase de 30 x 1 cápsulas blandas y un envase múltiple de 90 cápsulas blandas formado por 3 estuches, conteniendo cada uno 30 x 1cápsulas blandas.
Slovak: Vyndaqel je dostupný v dvoch veľkostiach balenia z PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET-Papierových perforovaných blistrov s jednotlivými dávkami: balenie po 30 x 1 mäkká kapsula a multibalenie po 90 mäkkých kapsúl, pozostávajúce z 3 škatuliek, každá obsahuje 30 x 1 mäkkú kapsulu.
Spanish: La polineuropatía amiloidótica por TTR es una neuropatía degenerativa axonal, progresiva y heterogénea, caracterizada por una alteración sensitiva, motora y neurovegetativa.
Slovak: TTR amyloidová polyneuropatia je mnohostranná, progresívna, axonálna degeneratívna neuropatia, ktorá sa vyznačuje senzorickou, motorickou a autonómnou poruchou.
Spanish: Los niños y adolescentes no tienen síntomas de polineuropatía amiloidótica por TTR.
Slovak: Deti a dospievajúci nemajú príznaky TTR amyloidnej polyneuropatie.
Spanish: - Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo mientras están tomando Vyndaqel y deberán seguir utilizándolo durante un mes después de interrumpir el tratamiento con Vyndaqel.
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť majú počas užívania Vyndaqelu používať antikoncepčné prostriedky a majú v ich používaní pokračovať ešte jeden mesiac po ukončení liečby Vyndaqelom.
Spanish: - Los demás componentes son: gelatina (E441), glicerina (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitán, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), agua purificada, macrogol 400 (E1521), monooleato de sorbitán (E494), polisorbato 80 (E433), alcohol etílico, alcohol isopropílico, ftalato de acetato de polivinilo, propilenglicol (E1520), carmín (E120), azul brillante FCF (E133) e hidróxido de amonio (E527).
Slovak: Ďalšie zložky sú: želatína (E441), glycerín (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čistená voda, makrogol 400 (E1521), sorbitanmonooleát (E494), polysorbát 80 (E433), etylalkohol, izopropylalkohol, ftalát polyvinylacetátu, propylénglykol (E1520), karmín (E120), brilantná modrá FCF (E133) a hydroxid amónny (E527).