FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rats, inflammatory changes accompanied by increases in neutrophils, monocytes, eosinophils, and fibrinogen levels were found in the preputial and clitoral glands following chronic dosing.
Lithuanian: Žiurkėms ilgalaikio dozavimo metu buvo nustatyti uždegiminiai pokyčiai, kurių metu padidėjo neutrofilų, monocitų, eozinofilų ir fibrinogeno kiekis apyvarpėje bei klitoryje.
English: A break in treatment or a decrease in dose may be required when lipase is increased.
Lithuanian: Jeigu lipazės aktyvumas padidės, gali prireikti laikinai nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę;
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti Iclusig pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra sunkus (žr.
English: • had a prior heart attack or stroke
Lithuanian: • esate patyrę širdies priepuolį (infarktą) ar insultą
English: Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased
Lithuanian: Dažni pancitopenija, febrilinė neutropenija, sumažėjęs leukocitų skaičius
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr.
English: Common chills, influenza like illness, non-cardiac chest pain, mass, face oedema
Lithuanian: Dažni šaltkrėtis, į gripą panašus susirgimas, skausmas krūtinėje ne dėl širdies ligų, gumbas, veido edema
English: Unchanged ponatinib accounted for 24% and <1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
Lithuanian: Nepakitęs ponatinibas šlapime ir išmatose atitinkamai sudarė 24 % ir < 1 % pavartotos dozės, įvertinant ir dozėje esančius metabolitus.
English: • blood circulation problems (symptoms include: pain in the legs or arms, coldness of the extremities of the limbs)
Lithuanian: • kraujotakos problemos (simptomams priskiriama: kojų ir rankų skausmas, galūnių galiukų šaltumas);
English: • a history of bleeding issues
Lithuanian: • blužnies kraujotakos problemos;
English: Common erectile dysfunction
Lithuanian: Dažni erekcijos sutrikimai
English: Ponatinib is not a substrate for the human organic anion transporting polypeptides OATP1B1, OATP1B3 and the organic cation transporter OCT-1.
Lithuanian: Ponatinibas nėra žmogaus organinius anijonus transportuojančių polipeptidų OATP1B1, OATP1B3 ir organinių katijonų pernešėjo OCT-1 substratas.
English: Fatal and serious heart failure or left ventricular dysfunction occurred in Iclusig-treated patients, including events related to prior vascular occlusive events.
Lithuanian: Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė mirtimi pasibaigęs arba sunkus širdies nepakankamumas, arba kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, įskaitant reakcijas, susijusias su ankstesniais kraujagyslių okliuzijos reiškiniais.
English: The primary efficacy endpoint in CP-CML was major cytogenetic response (MCyR), which included complete and partial cytogenetic responses (CCyR and PCyR).
Lithuanian: major cytogenetic response, MCyR), kurį sudarė pilnas ir dalinis citogenetinis atsakas (ang.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Phosphorus decreased
Lithuanian: Sumažėjęs fosforo kiekis
English: • weight loss
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris;
English: Very common insomnia
Lithuanian: Labai dažni nemiga
English: Isolated reports of unintentional overdose with Iclusig were reported in clinical trials.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pavienių pranešimų apie netyčinį Iclusig perdozavimą.
English: In vitro, ponatinib is an inhibitor of P-gp and BCRP.
Lithuanian: Ponatinibas yra P-gp (P glikoproteino) ir BCRP (ang.
English: • fluid in the thorax (may cause breathing difficulty), nosebleed, difficulty producing voice sounds,
Lithuanian: • skysčio susikaupimas krūtinės ląstoje (gali apsunkinti kvėpavimą), kraujavimas iš nosies,
English: Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack
Lithuanian: Dažni cerebrovaskulinis įvykis (insultas), smegenų infarktas, periferinė neuropatija, letargija, migrena, hiperestezija, hipestezija, parestezija, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis
English: Very common side effects (affects more than 1 per 10 users):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10):
English: (95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable Ph+
Lithuanian: (95 % PI) a Pagrindinė vertinimo baigtis LF-LML kohortoje buvo MCyR, kurį sudarė pilnas (nenustatytos
English: Alkaline phosphatase increased
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfotazės aktyvumas
English: Table 10 Maintenance of response in CP-CML patients who achieved MCyR or MMR at 45 mg dose (data extraction 7 April 2014)
Lithuanian: Atsako išlaikymas LF-LML sergantiems pacientams, kurie pasiekė MCyR ar MMR vartodami 45 mg dozę (duomenys gauti 2014 m.
English: Achieved MCyR at 45 mg (N=87)
Lithuanian: balandžio 7 d.) Pasiektas MCyR vartojant 45 mg (N=87)
English: Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, pruritis, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative
Lithuanian: Dažni niežtintis bėrimas, eksfoliacinis bėrimas, eritema, alopecija, niežėjimas, odos eksfoliacija, naktinis prakaitavimas, hiperhidrozė, petechijos, ekchimozė, skausminga oda, eksfoliacinis dermatitas
English: Ponatinib at doses of 3, 10, and 30 mg/kg produced increases in urine output and electrolyte excretions and caused a decrease in gastric emptying in safety pharmacology studies in rats.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų su žiurkėmis metu ponatinibas, vartojamas 3, 10 ir 30 mg/kg dozėmis, padidino šlapimo išsiskyrimą ir elektrolitų ekskreciją bei sulėtino skrandžio išsituštinimą.
English: The recommended starting dose is 45 mg of ponatinib once daily.
Lithuanian: Rekomenduojama ponatinibo pradinė dozė yra 45 mg kartą per parą.
English: • diarrhoea, vomiting, constipation, nausea
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas;
English: Iclusig has not been studied in patients with renal impairment.
Lithuanian: Iclusig vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, nebuvo ištirtas.
English: The bottle contains one sealed canister containing molecular sieve desiccant.
Lithuanian: Buteliuke yra viena sandari kapsulė, užpildyta molekulinių sietų sausikliu.
English: The secondary efficacy endpoints in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL were MCyR and MMR.
Lithuanian: AF-LML arba BF-LML arba Ph+ ŪLL sergančiųjų pacientų antrinės veiksmingumo vertinimo baigtys buvo MCyR ir MMR.
English: The bottle contains one sealed plastic canister containing molecular sieve desiccant.
Lithuanian: Buteliuke yra viena sandari plastikinė kapsulė užpildyta molekulinių sietų sausikliu.
English: Serious bleeding events and haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Lithuanian: Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė sunkių kraujavimo reiškinių ir hemoragija, įskaitant atvejus, pasibaigusius mirtimi.
English: • skin rash, itching, peeling of the skin, redness, bruising, skin pain, hair loss
Lithuanian: • odos bėrimas, niežėjimas, odos lupimasis, paraudimas, mėlynių atsiradimas, odos skausmas,
English: In the phase 2 trial, serious arterial and venous occlusive adverse reactions occurred in 18% of patients (treatment-emergent frequencies).
Lithuanian: 2 fazės tyrime sunkių arterijų ir venų okliuzinių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 18 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
English: Dry flaky skin was observed in toxicity studies in rats.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų su žiurkėmis metu buvo stebima sausa besilupanti oda.
English: Calcium decreased
Lithuanian: Sumažėjęs kalcio kiekis
English: Iclusig use may be resumed at the same, or a reduced dose, after the event is resolved or controlled.
Lithuanian: Kai šalutinis poveikis išnyks arba jis bus kontroliuojamas, Iclusig vartojimą galima tęsti ta pačia arba sumažinta doze.
English: Iclusig is associated with severe (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grade 3 or 4) thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia.
Lithuanian: Iclusig vartojimas yra susijęs su sunkia (pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijus 3 arba 4 laipsnio) trombocitopenija, neutropenija ir anemija.
English: • tissue swelling in eyelid or around the eyes, caused by excess fluid
Lithuanian: • akių vokų ar audinių aplink vokus patinimas, kurį sukėlė per didelis skysčio susikaupimas;
English: Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle.
Lithuanian: Neprarykite buteliuke esančio sausiklio dėžutės.
English: • St. John's wort: a herbal product used to treat depression.
Lithuanian: • jonažolė: augalinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti.
English: Men receiving treatment with Iclusig are advised not to father a child during treatment.
Lithuanian: Iclusig gydomiems vyrams reikia patarti neapvaisinti moters gydymo metu.
English: Haematologic support such as platelet transfusion and haematopoietic growth factors can be used during treatment if clinically indicated.
Lithuanian: Jeigu kliniškai reikalinga, gydymo metu galima naudoti pagalbines hematologines priemones, tokias kaip trombocitų perpylimą ir hematopoetinius augimo faktorius.
English: Glucose increased
Lithuanian: Padidėjęs gliukozės kiekis
English: In the phase 2 trial, arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of patients (treatment-emergent frequencies).
Lithuanian: 2 fazės tyrime arterijų ir venų okliuzijos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 23 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of lactose monohydrate.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg laktozės monohidrato.
English: • chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation
Lithuanian: • lėtinės mieloidinės leukemijos (LML) lėtine, akceleracijos ar blastų faze, kuriems gydymas dazatinibu ar nilotinibu buvo neveiksmingas ar netoleruojamas, o vėlesnis gydymas imatinibu kliniškai netinkamas, arba kurie turi T315I mutaciją;
English: Interrupt Iclusig for serious or severe haemorrhage and evaluate.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkus ar smarkus kraujavimas, Iclusig vartojimą reikia laikinai nutraukti ir įvertinti būklę.
English: How to store Iclusig Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: Ponatinib-related microscopic findings in the ovaries (increased follicular atresia) and testes (minimal germ cell degeneration) in animals treated with 5 mg/kg ponatinib were noted in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su makakomis metu gyvūnams, kurie buvo gydomi ponatinibo 5 mg/kg doze, buvo pastebėti su ponatinibu susiję mikroskopiniai radiniai kiaušidėse (padidėjusi folikulų atrezija) ir sėklidėse (minimali germinatyvinių ląstelių degeneracija).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Disposal:
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Atlliekų tvarkymas:
English: (95% CI) Major Cytogenetic Responsec
Lithuanian: (95 % PI) Didysis citogenetinis atsakasc
English: The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients and no clinically significant QT prolongation was observed (see section 5.1).
Lithuanian: Iclusig gebėjimas prailginti QT intervalą buvo vertinamas 39 leukemija sergantiems pacientams.
English: • pain in bones, joints, back, arms or legs, muscle spasms
Lithuanian: • kaulų, sąnarių, nugaros, rankų ar kojų skausmai, raumenų spazmai;
English: Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased
Lithuanian: Dažni širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, stazinis širdies nepakankamumas, vainikinių arterijų liga, krūtinės angina, perikardo efuzija, prieširdžių virpėjimas, sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija
English: Very common fatigue, asthenia, oedema peripheral, pyrexia, pain
Lithuanian: Labai dažni nuovargis, astenija, periferinė edema, karščiavimas, skausmas
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with "AP4" debossed on one side.
Lithuanian: Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 9 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta žyma „AP4”.
English: Very common bone pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, back pain, muscle spasms
Lithuanian: Labai dažni kaulų skausmas, artralgija, mialgija, skausmas galūnėse, nugaros skausmas, raumenų spazmai
English: Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir, itraconazole,
Lithuanian: Reikia būti atsargiems ir įvertinti pradinės Iclusig dozės sumažinimą iki 30 mg vartojant stiprius CYP3A inhibitorius, pavyzdžiui, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, ketokonazolą, nefazodoną, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, telitromiciną, troleandomiciną, vorikonazolą ir greipfrutų sultis.
English: Common musculoskeletal pain, neck pain, musculoskeletal chest pain
Lithuanian: Dažni raumenų ir skeleto skausmas, kaklo skausmas, krūtinės raumenų ir skeleto skausmas
English: Potassium increased
Lithuanian: Padidėjęs kalio kiekis
English: • Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
Lithuanian: • Filadelfijos chromosomai teigiama ūmine limfoblastine leukemija (Ph+ŪLL), kuriems gydymas dazatinibu buvo neveiksmingas ar netoleruojamas, o vėlesnis gydymas imatinibu kliniškai netinkamas, arba kurie turi T315I mutaciją.
English: Very common anaemia, platelet count decreased, neutrophil count decreased
Lithuanian: Labai dažni anemija, sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs neutrofilų skaičius
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
Lithuanian: Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 6 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta žyma „A5”.
English: approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine.
Lithuanian: Išgėrus vieną [14C] žymėto ponatinibo dozę, maždaug 87 % radioaktyvios dozės pasišalino su išmatomis ir maždaug 5 % - su šlapimu.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
English: • tissue swelling in face caused by excess fluid
Lithuanian: • veido audinių tinimas, kurį sukelia skysčių perteklius;
English: Uncommon myocardial ischemia, acute coronary syndrome, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction, atrial flutter
Lithuanian: Nedažni miokardo išemija, ūminis koronarinis (vainikinis) sindromas, širdies diskomfortas, išeminė kardiomiopatija, vainikinių arterijų spazmas, kairiojo skilvelio disfunkcija, prieširdžių virpėjimas
English: • a history of blood clots in your blood vessels
Lithuanian: • Jums buvo rasta kraujo krešulių kraujagyslėse
English: The secondary efficacy endpoints in CPCML were complete haematological response (CHR) and major molecular response (MMR).
Lithuanian: complete haematological response, CHR) ir didysis molekulinis atsakas (ang.
English: Common pulmonary embolism, pleural effusion, epistaxis, dysphonia, pulmonary hypertension
Lithuanian: Plaučių embolija, pleuros efuzija, kraujavimas iš nosies, disfonija, plautinė hipertenzija
English: Very common abdominal pain, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, lipase increased
Lithuanian: Labai dažni pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, lipazės aktyvumo padidėjimas
English: Very common rash, dry skin
Lithuanian: Labai dažni bėrimas, sausa oda
English: • increased blood levels of liver and pancreatic enzymes:
Lithuanian: • kepenų ir kasos fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje:
English: Very common dyspnoea, cough
Lithuanian: Labai dažni dusulys, kosulys
English: Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis
Lithuanian: Nedažni prasta periferinė kraujotaka, blužnies infarktas, venų embolija, venų trombozė
English: Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth
Lithuanian: Dažni pankreatitas, padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje, gastroezofaginio refliukso liga, stomatitas, dispepsija, pilvo pūtimas, diskomfortas pilve, sausa burna
English: In rats, embryo-foetal toxicity in the form of post-implantation loss, reduced foetal body weight, and multiple soft tissue and skeletal alterations were observed at maternal toxic dosages.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu vartojant vaikingai patelei toksinį poveikį sukeliančias dozes, embrionui ir vaisiui buvo stebimas toksinis poveikis, pasireiškiantis embrionų žuvimu, sumažėjusiu vaisiaus svoriu ir daugybiniais minkštųjų audinių bei skeleto pakitimais.
English: Table 9 Vascular Occlusive First Adverse Events in CP-CML Patients who Achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most Recent Dose at Onset of First Vascular Occlusive Event
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinės pirmos nepageidaujamos reakcijos LF-LML sergantiems pacientams, kurie pasiekė MCyR vartodami 45 mg ar 30 mg dozę (duomenys gauti 2014 m.
English: The adverse reactions described in this section were identified in a single-arm, open-label, international, multicenter trial in 449 CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior TKI therapy including those with a BCR-ABL T315I mutation.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 449 LML ir Ph+ ŪLL sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas tirozinkinazės inhibitoriais (TKI) buvo neveiksmingas arba netoleruojamas, įskaitant pacientus, turinčius BCR-ABL T315I mutaciją.
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6.7%, 5.6%, and 5.1% of Iclusig treated patients, respectively.
Lithuanian: Sunkios arterinės kardiovaskulinės, cerebrovaskulinės ir periferinių kraujagyslių okliuzinės nepageidaujamos reakcijos atitinkamai pasireiškė 6,7 %, 5,6 %, ir 5,1 % Iclusig gydytų pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
English: Depletion of lymphoid organs was observed in repeat-dose toxicity studies in rats and cynomolgus monkeys.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir makakomis metu buvo stebimas limfoidinių organų nykimas.
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000):
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 15 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg ponatinibo (hidrochlorido pavidalu).
English: Serious side effects (common: affects 1 to 10 users in 100):
Lithuanian: Dažnas sunkus šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):
English: • Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to
Lithuanian: • nutraukti Iclusig vartojimą ir gydymą tęsti 30 mg doze po to,
English: No clinically significant changes in the mean QTc interval (i.e., > 20 ms) from baseline were detected in the study.
Lithuanian: Tyrimo metu kliniškai reikšmingų pokyčių vidutiniam QTc intervalui (pvz.
English: Iclusig has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Iclusig gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
English: AST increased
Lithuanian: Padidėjęs AST aktyvumas
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 45 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 45 mg ponatinibo (hidrochlorido pavidalu).
English: • fluid retention
Lithuanian: • regos suprastėjimas;
English: • upper airway infection
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Lithuanian: Kiekvienoje 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg ponatinibo (ponatinibo hidrochlorido pavidalu).
English: In the phase 2 trial, dose reductions were recommended following adverse events; in addition in October 2013 new recommendations for prospective dose reduction in all CP-CML patients in the absence of adverse events were introduced in this trial with the aim of reducing the risk of vascular occlusive events.
Lithuanian: buvo pristatytos naujos rekomendacijos numatomam dozės sumažinimui visiems LF-LML sergantiems pacientams, kuriems tyrime nepasireiškė nepageidaujamų reiškinių, tikslas - sumažinti kraujagyslių okliuzinių reiškinių riziką.
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min, or end-stage renal disease.
Lithuanian: pacientams, kurių apskaičiuotas kreatinino klirensas < 50 ml/min arba jie serga paskutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama atsargiai skirti Iclusig.
English: • Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to
Lithuanian: • nutraukti Iclusig vartojimą ir gydymą tęsti 15 mg doze po to,
English: Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatmentemergent frequencies) occurred in 9.6%, 7.3%, and 6.9% of Iclusig-treated patients, respectively.
Lithuanian: Arterinių kardiovaskulinių, cerebrovaskulinių ir periferinių kraujagyslių okliuzinių nepageidaujamų reakcijų atitinkamai pasireiškė 9,6 %, 7,3 %, ir 6,9 % Iclusig gydytų pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
English: Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Lithuanian: Kiekvienoje 45 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 45 mg ponatinibo (ponatinibo hidrochlorido pavidalu).
English: R/I Cohort (N=38)
Lithuanian: A/N kohorta (N=38)
English: Caution is recommended in when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min or end-stage renal disease (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių apskaičiuotas kreatinino klirensas < 50 ml/min arba jie serga paskutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama atsargiai skirti Iclusig (žr.
English: • pancreas inflammation.
Lithuanian: • kepenų tyrimus.
English: T315I Cohort (N=64)
Lithuanian: T315I kohorta (N=64)
English: Iclusig is indicated in adult patients with
Lithuanian: Iclusig skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems
English: Sodium decreased
Lithuanian: Sumažėjęs natrio kiekis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Iclusig 15 mg plėvele dengtos tabletės