FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, la société qui fabrique ChondroCelect veillera à ce que tous les chirurgiens et professionnels de la santé appelés à manipuler ou à utiliser ChondroCelect reçoivent des supports de formation expliquant comment utiliser le produit.
Romanian: În plus, compania care produce ChondroCelect se va asigura că toţi chirurgii şi personalul medico-sanitar implicat în manipularea sau administrarea ChondroCelect primesc materiale de instruire privind utilizarea produsului.
French: Ces cellules sont des «cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueurs spécifiques».
Romanian: Aceste celule sunt „celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprimă proteine cu markeri specifici".
French: Les cellules cartilagineuses sont ensuite cultivées et amplifiées en laboratoire pour fournir un nombre suffisant de cellules en vue de constituer une suspension cellulaire pouvant être utilisée pour traiter la lésion du cartilage.
Romanian: Celulele cartilaginoase sunt apoi cultivate şi înmulţite în laborator pentru a furniza suficiente celule pentru prepararea unei suspensii celulare care să poată fi utilizată în tratarea defectului de la nivelul cartilajului.
French: Ces cellules réparent les lésions du genou en produisant du cartilage nouveau.
Romanian: Aceste celule repară defectele de la nivelul genunchiului prin producerea unui nou cartilaj.
French: Les patients traités au moyen de ChondroCelect doivent suivre un programme de rééducation spécifique, comportant de la physiothérapie.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ChondroCelect trebuie să urmeze un program special de reabilitare prin fizioterapie.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ChondroCelect, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu ChondroCelect, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Le CHMP a considéré que ChondroCelect s'était révélé efficace dans le traitement des lésions du cartilage du genou ayant une surface de 1 à 5 cm2 et que le profil de sécurité était considéré comme acceptable.
Romanian: CHMP a considerat că s-a demonstrat eficacitatea ChondroCelect în tratarea defectelor cartilajului genunchiului cu dimensiuni cuprinse între 1 şi 5 cm2 şi că profilul de siguranţă este apreciat ca fiind acceptabil.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le degré de guérison des lésions après un an et l'évolution du critère d'évaluation KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) après respectivement une et trois années de traitement.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost gradul de vindecare a defectelor după un an şi modificarea scorului KOOS (Scorul rezultatelor leziunilor genunchiului şi osteoartritei) al pacienţilor după un an şi, respectiv, trei ani de tratament.
French: ChondroCelect a été comparé avec la technique de microfracture (un type de chirurgie utilisé pour le traitement des lésions du cartilage) dans le cadre d'une étude principale portant sur 118 patients adultes présentant des symptômes résultant de lésions dans le cartilage du genou.
Romanian: ChondroCelect a fost comparat cu procedura de microfractură (un tip de tehnică chirurgicală utilizată în tratarea defectelor cartilajului) într-un studiu principal care a cuprins 118 pacienţi adulţi cu simptome cauzate de defecte la nivelul cartilajului genunchiului.
French: ChondroCelect doit être administré par un chirurgien qualifié, dans un établissement hospitalier.
Romanian: ChondroCelect trebuie administrat în spital de către un chirurg calificat.
French: Sur la base de l'évaluation réalisée par le CAT, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de ChondroCelect sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Pe baza evaluării realizate de CAT, CHMP a hotărât că beneficiile ChondroCelect sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: ChondroCelect étant un médicament de thérapie innovante, il a été évalué par le comité des thérapies innovantes (CAT).
Romanian: Deoarece ChondroCelect este un medicament pentru terapie avansată, a fost evaluat de Comitetul pentru terapii avansate (CAT).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ChondroCelect (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: arthralgie (douleurs articulaires), hypertrophie du cartilage (croissance excessive), crépitation articulaire (craquements inhabituels) et gonflement de l'articulation.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu ChondroCelect (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt artralgie (dureri articulare), hipertrofia cartilajului (creşterea excesivă a celulelor cartilaginoase), crepitaţie articulară (senzaţie de trosnire sau pârâit anormală) şi umflarea articulaţiei.
French: ChondroCelect est une suspension pour implantation qui contient des cellules de cartilage.
Romanian: ChondroCelect este o suspensie de implantat care conţine celule cartilaginoase.
French: Aucun élément n'indiquait clairement une différence dans l'évolution du critère KOOS entre les patients traités au moyen de ChondroCelect et ceux traités par microfracture.
Romanian: Nu a existat o dovadă clară a unei diferenţe în ceea ce priveşte schimbarea scorului KOOS la pacienţii trataţi cu ChondroCelect faţă de cei trataţi prin procedura de microfractură.
French: Après une année, il est ressorti d'examens par imagerie et de l'étude d'échantillons de cartilage que les patients traités au moyen de ChondroCelect présentaient une meilleure réparation structurelle de leur cartilage que les patients traités par la technique de microfracture.
Romanian: După un an, când s-a efectuat radiografia şi au fost examinate probe de cartilaj, pacienţii care fuseseră trataţi cu ChondroCelect prezentau o reparaţie structurală mai bună a cartilajului decât pacienţii trataţi prin procedura de microfractură.
French: ChondroCelect cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueurs spécifiques
Romanian: ChondroCelect celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprimă proteine cu markeri specifici
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de ChondroCelect.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru ChondroCelect.
French: Les lésions se trouvaient sur le condyle fémoral et avaient une surface de 1 à 5 cm2.
Romanian: Defectele se aflau la nivelul condilului femural şi aveau dimensiuni cuprinse între 1 şi 5 cm2.
French: ChondroCelect est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Romanian: ChondroCelect este un tip de medicament de terapie avansată numit „ produs realizat prin ingineria ţesuturilor".
French: Une membrane biologique est ensuite utilisée comme fermeture pour maintenir les cellules en place pendant la réparation du cartilage.
Romanian: O membrană biologică se aplică apoi ca sigiliu pentru a fixa celulele pe durata reparării cartilajului.
French: Autres informations relatives à ChondroCelect:
Romanian: Alte informaţii despre ChondroCelect
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de ChondroCelect, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru ChondroCelect, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
French: Les supports de formation destinés aux chirurgiens comporteront des informations sur la manière de procéder à la biopsie du cartilage des patients, de réaliser l'opération et d'assurer le suivi des patients.
Romanian: Materialele de instruire pentru chirurgi vor cuprinde informaţii privind prelevarea de la pacienţi a probelor de cartilaj pentru biopsie, efectuarea operaţiei şi urmărirea pacienţilor.
French: ChondroCelect s'est également révélé aussi efficace que la technique de microfracture en ce qui concerne l'amélioration des symptômes.
Romanian: De asemenea, ChondroCelect a fost la fel de eficace ca procedura de microfractură în îmbunătăţirea simptomelor.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une ostéoarthrite avancée du genou (une maladie causant un gonflement et une douleur au genou) ni chez ceux dont le cartilage de conjugaison fémorale (l'extrêmité du fémur) n'est pas complétement fermé.
Romanian: ChondroCelect este contraindicat, de asemenea, la pacienţii cu osteoartrită avansată a genunchiului (o boală care cauzează umflarea genunchiului şi durere la nivelul acestuia) şi la cei a căror lamă cartilaginoasă epifizară femurală (extremitatea femurului) nu este complet închisă.
French: Le principe actif de ChondroCelect est constitué des cellules cartilagineuses du patient.
Romanian: Substanţa activă din ChondroCelect este reprezentată de propriile celule cartilaginoase ale pacientului.
French: Celui-ci contribue au rétablissement du patient et ménage le délai nécessaire pour l'implantation des cellules cartilagineuses et la guérison du genou.
Romanian: Aceasta ajută pacienţii să se refacă după operaţie şi lasă celulelor cartilaginoase suficient timp să se implanteze şi genunchiului să se vindece.
French: Quel est le bénéfice démontré par ChondroCelect au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ChondroCelect pe parcursul studiilor?
French: Lors de l'intervention chirurgicale sur le genou, la suspension est implantée dans la lésion du cartilage du patient.
Romanian: În timpul operaţiei la genunchi, suspensia se introduce în defectul cartilajului genunchiului.
French: ChondroCelect ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants ou au sérum bovin (sang de bovin).
Romanian: ChondroCelect este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la ser bovin (sânge de vacă) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
French: Les supports de formation destinés aux autres professionnels de la santé comporteront des informations sur la manière de procéder avec la biopsie réalisée et de préparer ChondroCelect pour l'implantation, ainsi que sur les modalités de suivi des patients et sur la planification de la physiothérapie recommandée.
Romanian: Materialele pentru personalul medico-sanitar vor cuprinde informaţii referitoare la manipularea probelor prelevate pentru biopsie şi pregătirea ChondroCelect pentru implantare, urmărirea pacienţilor şi programarea fizioterapiei recomandate.
French: ChondroCelect est utilisé chez les adultes pour réparer les dommages du cartilage du genou.
Romanian: ChondroCelect se utilizează la adulţi pentru a repara cartilajul afectat de la nivelul genunchiului.
French: ChondroCelect s'est révélé plus efficace que la technique de microfracture pour guérir les lésions du cartilage.
Romanian: ChondroCelect a fost mai eficace decât procedura de microfractură în vindecarea defectelor cartilajului.
French: Pourquoi ChondroCelect a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat ChondroCelect?
French: Qu'est-ce que ChondroCelect?
Romanian: Ce este ChondroCelect?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ChondroCelect?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ChondroCelect ?
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous ChondroCelect, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu ChondroCelect, consultaţi prospectul.
French: Comment ChondroCelect est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează ChondroCelect ?
French: Il est utilisé lorsque les symptômes sont causés par une lésion unique du cartilage des condyles fémoraux (extrémité inférieure du fémur).
Romanian: Se utilizează atunci când în cartilajul condilului femural (capătul de jos al osului coapsei) există un singur defect care cauzează simptome.
French: Comment ChondroCelect agit-il?
Romanian: Cum acţionează ChondroCelect ?
French: Avalez le comprimé en entier avec un peu d'eau.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg cu puţină apă.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
French: - prenez du riociguat.
Romanian: - luaţi riociguat.
French: Dyspnée, Epistaxis
Romanian: Dispnee, Epistaxis
French: La plupart des patients présentaient une dysfonction érectile depuis au moins un an.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi sufereau de disfuncţie erectilă de cel puţin 1 an.
French: Cependant, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, à CIALIS, à l'activité sexuelle, à une association de ces facteurs, ou à d'autres facteurs.
Romanian: Cu toate acestea, nu este posibil să se determine cu siguranţă dacă aceste evenimente sunt legate direct de aceşti factori de risc, de administrarea CIALIS, de activitatea sexuală sau de o asociere a acestora sau altor factori.
French: Transporteurs
Romanian: Transportori
French: Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Romanian: Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
French: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
French: Un PGR actualisé sera soumis tous les trois ans.
Romanian: Un PMR actualizat trebuie depus la fiecare trei ani.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Romanian: Când depunerea unu RPAS şi actualizarea unui PMR coincid, ambele trebuie depuse simultan.
French: - une leucémie (cancer des cellules sanguines).
Romanian: - leucemie (cancer al celulelor sângelui).
French: Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Romanian: Luaţi doza imediat ce vă amintiţi dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
French: La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Romanian: Majoritatea pacienţilor la care s-au observat aceste evenimente aveau factori de risc cardiovascular preexistenţi.
French: Avalez CIALIS avec un peu d'eau, chaque jour, approximativement au même moment de la journée, avec ou sans nourriture.
Romanian: Luaţi CIALIS zilnic, cu apă, la aproximativ aceeaşi oră, cu sau fără alimente.
French: Les événements indésirables ont été similaires à ceux observés avec des doses plus faibles.
Romanian: Reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici.
French: Les patients ayant des érections d'une durée de 4 heures ou plus doivent être informés qu'il faut chercher une assistance médicale immédiate.
Romanian: Pacienţii care au erecţii cu durata de 4 ore sau mai mult trebuie instruiţi să solicite imediat asistenţă medicală.
French: La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre ce médicament.
Romanian: Cei mai mulţi, dar nu toţi dintre aceştia, au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament.
French: Si l'effet de cette dose est trop faible, votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg.
Romanian: Dacă efectul acestei doze este prea slab, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 20 mg.
French: Le volume moyen de distribution est d'environ 63 l, ce qui suggère que le tadalafil est distribué dans les tissus.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie este de aproximativ 63 l, indicând faptul că tadalafilul se distribuie în ţesuturi.
French: Dans ce cas, les dérivés nitrés ne doivent être administrés que sous un contrôle médical strict comprenant une surveillance hémodynamique appropriée.
Romanian: În aceste cazuri, nitraţii trebuie administraţi numai sub strictă supraveghere medicală şi cu monitorizare hemodinamică adecvată.
French: Les patients devront être informés de ne pas recourir à de telles associations.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu utilizeze CIALIS în asemenea asocieri.
French: L'heure des prises (matin ou soir) n'a aucun effet cliniquement significatif sur la vitesse ou l'importance de l'absorption.
Romanian: Momentul administrării (dimineaţa sau seara) nu are efecte relevante clinic asupra proporţiei şi gradului absorbţiei.
French: La plupart de ces anomalies de l'ECG n'ont pas été associées à des effets indésirables.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste modificări ECG nu au fost asociate cu reacţii adverse.
French: Ce risque peut concerner tous les patients exposés au tadalafil.
Romanian: Acest aspect poate fi important pentru toți pacienții expuși la tadalafil,
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de tadalafil dans le lait.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au demonstrat excreţia tadalafilului în lapte.
French: Même si dans cette étude cet effet a été considéré comme mineur et sans signification clinique, cet effet devra être cependant pris en considération en cas d'administration concomitante de ces médicaments.
Romanian: Cu toate că acest efect este minor şi nu a avut o semnificaţie clinică în acest studiu, el trebuie luat în considerare în cazul administrării concomitente a acestor medicamente.
French: Au cours de toutes les études cliniques, des modifications de la vision des couleurs ont été rarement rapportées (< 0,1%).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, raportările de modificări ale vederii colorate au fost rare (< 0,1%).
French: Il a été montré que CIALIS augmentait les effets de ces médicaments.
Romanian: S-a demonstrat că CIALIS creşte efectele acestor medicamente.
French: Les informations sur les effets de l'alcool sont à la section 3.
Romanian: Informaţii referitoare la efectul alcoolului etilic se află la pct. 3.
French: Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement.
Romanian: Oportunitatea regimului de administrare zilnică continuă trebuie reevaluată periodic.
French: - perte soudaine de la vision (fréquence rare).
Romanian: - pierderea bruscă a vederii (posibilitate rară de apariţie).
French: Commencez par le comprimé du blister correspondant au jour de la première prise de CIALIS.
Romanian: Începeţi cu comprimatul din blister ce corespunde zilei în care începeţi să luaţi CIALIS.
French: Convention en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Convenţia folosită pentru estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
French: Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d'un ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Romanian: S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi.
French: Dans des études d'interaction réalisées chez un nombre limité de volontaires sains, ces effets n'ont pas été rapportés avec l'alfuzosine et la tamsulosine.
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate la un număr limitat de voluntari sănătoşi, aceste efecte nu au fost raportate la administrarea de alfuzosin sau de tamsulosin.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Qu'est-ce que CIALIS et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este CIALIS şi pentru ce se utilizează
French: Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et, généralement d'intensité légère ou modérée.
Romanian: Reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi au fost în general uşoare sau moderate ca severitate.
French: Réactions d'hypersensibilité
Romanian: Reacţii de hipersensibilizare
French: - du riociguat.
Romanian: - riociguat.
French: CIALIS avec boissons et de l'alcool
Romanian: CIALIS împreună cu alimente sau băuturi
French: Les données existantes de l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées.
Romanian: Există informaţii limitate referitoare la utilizarea tadalafil la femeile însărcinate.
French: Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez : - une drépanocytose (malformation des globules rouges).
Romanian: Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi: - siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge).
French: - avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
Romanian: - aţi avut recent accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
French: CIALIS peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise du comprimé.
Romanian: CIALIS poate fi eficient până la 36 ore de la administrarea comprimatului.
French: CIALIS contient du lactose :
Romanian: CIALIS conţine lactoză:
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés :
Romanian: Au fost raportate şi alte reacţii adverse:
French: Tachycardie, Palpitations
Romanian: Tahicardie, Palpitaţii
French: La fréquence d'administration maximale est d'une prise par jour.
Romanian: Frecvenţa maximă recomandată pentru administrare este o dată pe zi.
French: Ainsi, il existe donc un risque potentiel d'interactions médicamenteuses dues à l'inhibition des transporteurs.
Romanian: Astfel, există posibilitatea interacţiunilor medicamentoase mediate prin inhibarea transportorilor.
French: Le seul effet pharmacodynamique rapporté a été une légère augmentation (3,5 battements/min) de la fréquence cardiaque.
Romanian: Singurul efect farmacodinamic a fost o mică creştere a frecvenţei cardiace (3,5 bpm).
French: L'incidence des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 pourrait par conséquent être augmentée.
Romanian: În consecinţă, este posibil ca incidenţa reacţiilor adverse prezentate la pct. 4.8 să crească.
French: - priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de CIALIS (rare).
Romanian: - priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea CIALIS (posibilitate rară de apariţie).
French: (1) La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (voir rubrique 4.4).
Romanian: (1) Majoritatea pacienţilor au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi (vezi pct. 4.4).