FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg hiervan is de frequentiecategorie van proximale niertubulopathie en het syndroom van Fanconi herzien van ‘niet bekend' naar ‘soms' in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken voor Hepsera en in de overeenkomende rubriek van de bijsluiter.
Greek: Ως εκ τούτου, η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας και του συνδρόμου Fanconi αλλάζει από «μη γνωστή» σε «όχι συχνή» στην παράγραφο 4.8 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Hepsera, καθώς και στην αντίστοιχη παράγραφο του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Dutch: Het effect van peritoneale dialyse op het verwijderen van adefovir is niet geëvalueerd.
Greek: Το αποτέλεσμα της περιτοναϊκής κάθαρσης στην απομάκρυνση του adefovir δεν έχει αξιολογηθεί.
Dutch: Ernstige gevallen, soms met een fatale afloop, werden geassocieerd met pancreatitis, leverfalen/hepatische steatosis, nierfalen en hogere serumlactaatspiegels.
Greek: Σοβαρά περιστατικά, μερικές φορές με θανατηφόρα κατάληξη, συσχετίσθηκαν με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια / ηπατική στεάτωση, νεφρική ανεπάρκεια και υψηλότερα επίπεδα γαλακτικών ορού.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid die het gebruik van adefovirdipivoxil bij patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min of bij dialysepatiënten ondersteunen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν τη χρήση του adefovir dipivoxil σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ή σε αιμοκάθαρση.
Dutch: Matig Ernstig
Greek: Σοβαρή Ανεπάρκεια
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Greek: To Hepsera με τροφή και ποτό
Dutch: Systemische blootstelling aan adefovir werd niet beïnvloed toen 10 mg adefovirdipivoxil werd ingenomen met zeer vetrijk voedsel.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο adefovir δεν επηρεάστηκε όταν 10 mg adefovir dipivoxil χορηγήθηκαν με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Dutch: Verder was de ontwikkeling van resistentie tegen adefovirdipivoxil op lange termijn (4 tot 5 jaar) significant lager bij patiënten met serum-HBV DNA onder de grenzen voor kwantificering (< 1.000 kopieën/ml) in week 48, vergeleken met patiënten met serum-HBV DNA boven 1.000 kopieën/ml in week 48.
Greek: Επιπλέον, η μακροπρόθεσμη (4 έως 5 έτη) ανάπτυξη αντοχής στο adefovir dipivoxil ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς με επίπεδα HBV DNA ορού κάτω του ορίου ποσοτικοποίησης (< 1.000 αντίγραφα/ml) την 48η εβδομάδα σε σύγκριση με ασθενείς με επίπεδα HBV DNA ορού άνω των 1.000 αντιγράφων/ml την 48η εβδομάδα.
Dutch: Op basis van een verzoek van het PRAC, heeft de vergunninghouder opnieuw de frequentiecategorieën van het syndroom van Fanconi en proximale niertubulopathie overwogen in de samenvatting van de productkenmerken voor Hepsera.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της PRAC, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας αναθεώρησε τις κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης του συνδρόμου Fanconi και της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Hepsera.
Dutch: Hepsera is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Greek: Το Hepsera ενδείκνυται για την θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με:
Dutch: • foscarnet, cidofovir of tenofovirdisoproxilfumaraat, tegen virale infecties
Greek: • φοσκαρνέτη, cidofovir ή tenofovir disoproxil fumarate για ιογενείς λοιμώξεις
Dutch: Adefovir induceerde chromosomale aberraties in de in vitro humane perifere bloedlymfocyt-assay zonder metabole activering.
Greek: Το adefovir προκάλεσε χρωμοσωμικές εκτροπές σε in vitro δοκιμασία λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος στον άνθρωπο, χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση.
Dutch: In dat geval duiden de beperkte gegevens die beschikbaar zijn erop dat bij patiënten met een creatinineklaring tussen 10 en 29 ml/min adefovirdipivoxil (één tablet van 10 mg) om de 72 uur kan worden toegediend; bij hemodialysepatiënten kan adefovirdipivoxil (één tablet van 10 mg) om de 7 dagen worden toegediend na 12 uur continue dialyse (of na 3 dialysesessies die elk 4 uur hebben geduurd).
Greek: Στην περίπτωση αυτή, τα διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 29 ml/min, το adefovir dipivoxil (ένα δισκίο 10 mg) μπορεί να χορηγείται κάθε 72 ώρες· σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, το adefovir dipivoxil (ένα δισκίο 10 mg) μπορεί να χορηγείται κάθε 7 ημέρες μετά από 12 ώρες συνεχούς αιμοκάθαρσης (ή 3 συνεδρίες αιμοκάθαρσης διάρκειας 4 ωρών η καθεμία).
Dutch: Adefovirdifosfaat remt virale polymerasen door te concurreren voor directe binding met het natuurlijke substraat (deoxyadenosinetrifosfaat) en veroorzaakt, na incorporatie in virale DNA, DNA-keten-terminatie.
Greek: Το διφωσφορικό adefovir αναστέλλει τις πολυμεράσες των ιών με ανταγωνισμό για άμεση δέσμευση με το φυσικό υπόστρωμα (τριφωσφορική δεοξυαδενοσίνη) και μετά την ενσωμάτωση στο DNA του ιού, προκαλεί τερματισμό της DNA αλυσίδας.
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte of cirrose wordt staking van de behandeling niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Diarree, braken, abdominale pijn, dyspepsie, misselijkheid, flatulentie
Greek: Διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ναυτία, μετεωρισμός
Dutch: • gecompenseerde leverziekte met tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen van actieve leverontsteking en fibrose.
Greek: • αντιρροπούμενη ηπατική νόσο με ενδείξεις ενεργού ιικής αντιγραφής, παρατεταμένα αυξημένα επίπεδα αλανίνης αμινοτρανσφεράσης ορού (ALT) και ιστολογική ένδειξη ενεργού ηπατικής φλεγμονής και ίνωσης.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 10 mg adefovirdipivoxil en 100 mg lamivudine heeft het farmacokinetische profiel van een van de geneesmiddelen niet veranderd.
Greek: Η συγχορήγηση adefovir dipivoxil 10 mg και λαμιβουδίνης 100 mg δεν μετέβαλε το φαρμακοκινητικό προφίλ τόσο του ενός όσο και του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: De virologische respons dient nauwgezet te worden bewaakt bij patiënten die worden behandeld met adefovirdipivoxil, waarbij de HBV DNA-spiegels om de drie maanden moeten worden bepaald.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς υπό αγωγή με adefovir dipivoxil με μέτρηση των επιπέδων HBV DNA ορού κάθε 3 μήνες.
Dutch: Langdurige behandeling met adefovirdipivoxil kan het risico van nierfunctiestoornis verhogen.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με adefovir dipivoxil μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
Dutch: In de meerderheid van deze onderzoeken werd adefovirdipivoxil 10 mg toegevoegd aan de lopende behandeling met lamivudine bij patiënten bij wie de behandeling met lamivudine niet aansloeg.
Greek: Στην πλειοψηφία των μελετών αυτών το adefovir dipivoxil 10 mg προσετέθη στην υπάρχουσα αγωγή με λαμιβουδίνη, σε ασθενείς μη ανταποκρινόμενους στη θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Dutch: Leverfunctie: Spontane exacerbaties bij chronische hepatitis B komen relatief vaak voor en worden gekenmerkt door kortstondige verhogingen van serum-ALAT.
Greek: Ηπατική λειτουργία: Αυτόματες παροξύνσεις της χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι σχετικά συνηθισμένες και χαρακτηρίζονται από παροδικές αυξήσεις της ALT ορού.
Dutch: In klinische onderzoeken onder patiënten op de wachtlijst en postlevertransplantatiepatiënten stopte vier procent (19/467) van de patiënten met de behandeling met adefovirdipivoxil vanwege nierbijwerkingen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς σε λίστα αναμονής για μεταμόσχευση ήπατος και σε ασθενείς μετά από τη μεταμόσχευση ήπατος το τέσσερα τοις εκατό (19 από 467) των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία με adefovir dipivoxil λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών από τους νεφρούς.
Dutch: Resistentie: Resistentie tegen adefovirdipivoxil (zie rubriek 5.1) kan leiden tot rebound van de virusbelasting, wat kan resulteren in exacerbaties van hepatitis B en, bij verminderde leverfunctie, leverdecompensatie en een mogelijke fatale afloop tot gevolg kan hebben.
Greek: Αντοχή: Η αντοχή στο adefovir dipivoxil (βλ. παράγραφο 5.1) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την υποτροπή του ιικού φορτίου με αποτέλεσμα την έξαρση της ηπατίτιδας Β και την εγκατάσταση φθίνουσας νεφρικής λειτουργίας, που οδηγεί σε μη αντιρρόπηση του ήπατος και πιθανό μοιραίο αποτέλεσμα.
Dutch: Wanneer adefovir intraveneus werd toegediend aan drachtige ratten in doses die geassocieerd werden met aanzienlijke maternale toxiciteit (systemische blootstelling 38 keer de bij mensen bij de therapeutische dosis bereikte blootstelling) werden embryotoxiciteit en het verhoogd optreden van foetale misvormingen (anasarca, depressie van de oogbolling, hernia umbilicalis en geknikte staart) opgemerkt.
Greek: Όταν το adefovir χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε εγκύους αρουραίους σε δόσεις συσχετιζόμενες με αξιοσημείωτη μητρική τοξικότητα (συστηματική έκθεση 38 φορές μεγαλύτερη της επιτυγχανόμενης σε ανθρώπους υπό θεραπευτική δόση) παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα και αυξημένη συχνότητα εμβρυϊκών διαμαρτιών (ανασάρκα, πιεζόμενοι εξογκωμένοι οφθαλμοί, ομφαλοκήλη και περιελίξεις ουράς).
Dutch: Bij meer dan tweederde van de patiënten ging suppressie van serum-HBV DNA samen met normalisatie van de ALAT-spiegels.
Greek: Σε περισσότερο από τα δύο τρίτα των ασθενών η καταστολή του HBV DNA ορού συσχετίσθηκε με την ομαλοποίηση των επιπέδων της ALT.
Dutch: Serum-ALAT- en serum-HBV DNA-spiegels moeten na onderbreking van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om een eventuele late virologische terugval te kunnen waarnemen.
Greek: Τα επίπεδα ALT και HBV DNA ορού πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ανίχνευση οποιασδήποτε όψιμης ιολογικής υποτροπής.
Dutch: De voorgestelde aanpassing van het doseringsinterval is gebaseerd op een extrapolatie van beperkte gegevens bij patiënten met terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) en is mogelijk niet optimaal.
Greek: Η προτεινόμενη τροποποίηση του δοσολογικού μεσοδιαστήματος βασίζεται σε προεκβολή δεδομένων από ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και μπορεί να μην είναι η βέλτιστη.
Dutch: Het primaire dosisbeperkende toxische effect in samenhang met het toedienen van adefovirdipivoxil aan dieren (muizen, ratten en apen) was renale tubulaire nefropathie gekenmerkt door histologische veranderingen en/of verhogingen in bloedureumstikstof en serumcreatinine.
Greek: Η πρωταρχική περιοριστική της δόσης τοξική ενέργεια που συσχετίζεται με την χορήγηση του adefovir dipivoxil σε πειραματόζωα (ποντικούς, αρουραίους και πιθήκους) ήταν η νεφρική σωληνωριακή νεφροπάθεια που χαρακτηρίζεται από ιστολογικές μεταβολές και / ή αύξηση του αζώτου της ουρίας του αίματος και της κρεατινίνης του ορού.
Dutch: De nierfunctie van deze patiënten dient nauwlettend gecontroleerd te worden met een frequentie die is aangepast aan de medische conditie van de individuele patiënt.
Greek: Η νεφρική λειτουργία αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά, με συχνότητα κατάλληλη για την ιατρική κατάσταση του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van adefovirdipivoxil bij deze patiënten niet aanbevolen en dient toediening alleen te worden overwogen als de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Greek: Επομένως, η χρήση του adefovir dipivoxil δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς και πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερσκελίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Dutch: Na het starten van een antivirale behandeling kan serum-ALAT bij sommige patiënten toenemen terwijl de serum-HBV DNA-spiegels afnemen.
Greek: Μετά την έναρξη αντιϊκής θεραπείας, η ALT ορού αυξάνει σε μερικούς ασθενείς, ενώ τα επίπεδα HBV DNA ορού υποχωρούν.
Dutch: Aan het einde van het onderzoek hadden 7 van de 12 patiënten (58%) met bridging fibrose of cirrose in de beginperiode een verbeterde Ishak-fibrosescore van ≥ 2 punten.
Greek: Περί το τέλος της μελέτης, 7 από 12 ασθενείς (58%) με γεφυροποιό ίνωση ή κίρρωση κατά την ένταξη στη μελέτη, είχαν βελτιωμένη κλίμακα ίνωσης Ishak της τάξης των ≥ 2 βαθμών.
Dutch: Wijze van toediening Hepsera tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Greek: Τρόπος χορήγησης Τα δισκία Hepsera πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, από του στόματος με ή χωρίς φαγητό.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Greek: Ποια είναι η χρήση του
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaan deze verhogingen van serum-ALAT over het algemeen niet gepaard met een verhoging van serumbilirubineconcentraties of hepatische decompensatie (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, αυτές οι αυξήσεις της ALT ορού δεν συνοδεύονται συνήθως από αύξηση των συγκεντρώσεων της χολερυθρίνης ορού ή από εμφάνιση έλλειψης ηπατικής αντιρρόπισης (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van 10 mg adefovirdipivoxil met deze geneesmiddelen bij patiënten kan leiden tot een verhoging van serumconcentraties van òf adefovir òf een gelijktijdig toegediend geneesmiddel.
Greek: Η συγχορήγηση του adefovir dipivoxil 10 mg με φαρμακευτικά προϊόντα σε αυτούς τους ασθενείς, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων ορού είτε του adefovir είτε ενός συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose kunnen na een hepatitisexacerbatie meer kans hebben op hepatische decompensatie, die fataal kan zijn.
Greek: Ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο έλλειψης ηπατικής αντιρρόπισης, κατόπιν των ηπατικών παροξυσμών οι οποίοι μπορεί να είναι θανατηφόροι.
Dutch: Goedaardige digestieve symptomen, zoals misselijkheid, braken en abdominale pijn, kunnen een aanwijzing zijn voor de ontwikkeling van lactaatacidose.
Greek: Ήπια πεπτικά συμπτώματα, όπως ναυτία, έμετος και κοιλιακός πόνος μπορεί να είναι ενδεικτικά για ανάπτυξη γαλακτικής οξέωσης.
Dutch: Adefovir is actief tegen hepadnavirussen in vitro, inclusief alle gebruikelijke vormen van lamivudineresistent HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciclovirgeassocieerde mutaties (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S of rtV207I) en hepatitis B immunoglobuline-ontsnappingsmutaties (rtT128N en rtW153Q), en bij in vivo diermodellen van hepadnavirusreplicatie.
Greek: Το adefovir είναι δραστικό in vitro έναντι των ηπατοτρόπων DNA ιών, συμπεριλαμβανομένων όλων των συνήθων μορφών HBV αντοχής στη λαμιβουδίνη (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), των συσχετιζόμενων με φαμσικλοβίρη μεταλλάξεων (Vrt173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S ή rtV207I) και των μεταλλάξεων της ηπατίτιδας Β που διαφεύγουν της ανοσοσφαιρίνης (rtΤ128Ν και rtW153) καθώς και σε in vivo μοντέλα πειραματοζώων ιικού πολλαπλασιασμού.
Dutch: Op de tabletten staat aan de ene kant "GILEAD" en "10" en aan de andere kant een gestileerde vorm van een lever.
Greek: Τα δισκία φέρουν στη μία τους πλευρά σημειωμένες τις ενδείξεις «GILEAD» και «10» και σχεδιασμένο το σχήμα του ήπατος στην άλλη μεριά.
Dutch: In de adolescentenpopulatie (n=83) (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) bereikten significant meer patiënten die met adefovirdipivoxil werden behandeld het primaire eindpunt voor de werkzaamheid en behaalden significante reducties van serum-HBV DNA (23%) ten opzichte van de met placebo behandelde patiënten (0%).
Greek: Στον πληθυσμό των εφήβων (n=83) (ηλικίας 12 έως < 18 ετών), σημαντικά περισσότεροι ασθενείς σε θεραπεία με adefovir dipivoxil εκπλήρωσαν το πρωτογενές καταληκτικό σημείο και έδειξαν σημαντικές μειώσεις των HBV DNA ορού (23%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο (0%).
Dutch: Adefovirdipivoxil wordt niet aanbevolen voor patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min of dialysepatiënten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: Το adefovir dipivoxil δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ή σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van adefovirdipivoxil op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις του adefovir dipivoxil στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
Dutch: Vanwege het kleine aantal patiënten en de onderzoeksopzet, met name het gebrek aan behandelgroepen met gepegyleerd interferon alfa-2a monotherapie en met adefovir monotherapie is het niet mogelijk formele conclusies te trekken met betrekking tot de beste therapeutische behandeling van patiënten met lamivudineresistent HBV die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HIV.
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος και του σχεδιασμού της μελέτης, ειδικότερα της απουσίας σκελών θεραπείας κατά τη μονοθεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη alpha-2a και κατά τη μονοθεραπεία με adefovir dipivoxil, δεν είναι δυνατό να εξαχθούν επίσημα συμπεράσματα για το βέλτιστο θεραπευτικό χειρισμό των ασθενών με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη και HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη.
Dutch: Creatinineklaring (ml/min) in beginperiode
Greek: Κάθαρση Κρεατινίνης κατά την ένταξη (ml/min)
Dutch: Adefovirdipivoxil
Greek: Adefovir dipivoxil
Dutch: Bij vier patiënten die met de lamivudinebehandeling stopten, ontwikkelde zich echter de rtN236T-mutatie terwijl ze adefovirdipivoxil als monotherapie kregen en bij allen trad terugkeer van serum-HBV op.
Greek: Εν τούτοις, 4 ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν την αγωγή με λαμιβουδίνη, ανέπτυξαν τη μετάλλαξη rtN236T ενώ ελάμβαναν adefovir dipivoxil ως μονοθεραπεία και σε όλους παρατηρήθηκε αρνητική έκβαση στα επίπεδα HBV ορού.
Dutch: Hoge ALAT-spiegels (≥ 2 x de normale bovenlimiet) en hoge scores op de Knodell Histologische Activiteit Index (HAI) (≥ 10) in de beginperiode en laag HBV DNA (< 7,6 log10 kopieën/ml) werden in verband gebracht met grotere histologische verbetering.
Greek: Υψηλά επίπεδα της ALT κατά την έναρξη (≥ 2 x ΑΦΟ) και βαθμολογίες του Δείκτη Ιστολογικής Δραστικότητας Knodell (≥ 10) και χαμηλό HBV DNA (≤ 7,6 log10 αντίγραφα/ml) συσχετίσθηκαν με μεγαλύτερη ιστολογική βελτίωση.
Dutch: Osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen) en myopathie, beide geassocieerd met proximale niertubulopathie
Greek: Οστεομαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα) και μυοπάθεια, και οι δύο σχετίζονται με την κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια
Dutch: Nierfunctiestoornis: Adefovir wordt via nierexcretie uitgescheiden en aanpassingen van het doseringsinterval zijn noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min en bij dialysepatiënten.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Το adefovir απομακρύνεται με νεφρική απέκκριση και απαιτείται αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min ή σε αιμοκάθαρση.
Dutch: Daarom dienen de standaard aanbevolen procedures voor immunisatie van zuigelingen te worden gevolgd om te voorkomen dat pasgeborenen het HB-virus krijgen.
Greek: Ως εκ τούτου οι συνήθως συνιστώμενες διαδικασίες ανοσοποίησης των βρεφών πρέπει να ακολουθούνται για την πρόληψη μετάδοσης της HBV στο νεογνό.
Dutch: In het HBeAg-positieve onderzoek resulteerde behandeling langer dan 48 weken in een verdere reductie van de serum-HBV DNA-spiegels en een stijging van het aantal patiënten met ALATnormalisatie, HBeAg-verlies en seroconversie.
Greek: Στη μελέτη με HBeAg θετικούς ασθενείς η αγωγή πέραν των 48 εβδομάδων είχε ως αποτέλεσμα περαιτέρω μείωση των επιπέδων HBV DNA ορού και αύξηση του ποσοστού των ασθενών με ομαλοποίηση της ALT, της απώλειας του HBeAg και ορομετατροπή.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen of heeft u gebraakt?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Hepsera ή κάνετε εμετό
Dutch: Vertel het een arts of apotheker wanneer u zich over een van deze bijwerkingen zorgen maakt.
Greek: Μιλήστε σε κάποιο γιατρό ή φαρμακοποιό εάν ανησυχείτε για κάποιο από αυτά.
Dutch: Tijdens een tweede open-label onderzoek met één groep werden 10 mg adefovirdipivoxil en gepegyleerd interferon alfa-2a toegevoegd aan de lopende behandeling met lamivudine bij 18 patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met HIV en HBV en lamivudineresistent HBV hadden.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη ανοικτής επισήμανσης, ενός σκέλους, 10 mg adefovir dipivoxil και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη alpha-2a προστέθηκαν σε συνεχιζόμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη σε 18 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV και HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη.
Dutch: Hepsera 10 mg tabletten
Greek: Hepsera 10 mg δισκία
Dutch: Distributie: Preklinische onderzoeken tonen dat na orale toediening van adefovirdipivoxil adefovir wordt gedistribueerd naar de meeste weefsels waarbij de hoogste concentraties zich voordoen in nier-, lever- en intestinale weefsels.
Greek: Κατανομή: Προκλινικές μελέτες καταδεικνύουν ότι μετά από την από του στόματος χορήγηση του adefovir dipivoxil, το adefovir κατανέμεται στους περισσότερους ιστούς, με τις υψηλότερες συγκεντρώσεις να εμφανίζονται στους νεφρούς, το ήπαρ και το έντερο.
Dutch: Adefovir kan worden verwijderd door middel van hemodialyse; de mediane hemodialyseklaring van adefovir is 104 ml/min.
Greek: Το adefovir μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση, η διάμεση κάθαρση του adefovir με αιμοκάθαρση είναι 104 ml/min.
Dutch: Er werd echter een aanwijzing voor een hogere mate van verminderde eetlust en/of voedselinname waargenomen bij de groep die adefovir kreeg ten opzichte van de placebogroep.
Greek: Εν τούτοις, έναυσμα για υψηλότερο ποσοστό μειωμένης όρεξης και / ή πρόσληψης τροφής παρατηρήθηκε στο σκέλος σε adefovir dipivoxil σε σύγκριση με το σκέλος σε εικονικό φάρμακο.
Dutch: Bij carcinogeniteitsonderzoeken op lange termijn bij ratten en muizen met adefovirdipivoxil werd geen aan de behandeling gerelateerde verhoging van tumorincidentie gevonden bij muizen of ratten (systemische blootstellingen ongeveer respectievelijk 10 en 4 keer de bij mensen bij de therapeutische dosis van 10 mg/dag bereikte blootstelling).
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογέννεσης σε αρουραίους και ποντικούς, με adefovir dipivoxil, δεν διαπιστώθηκε, συσχετιζόμενη με την θεραπεία, αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκου σε αρουραίους και ποντικούς (συστηματική έκθεση περίπου 10πλάσια και 4πλάσια της επιτυγχανόμενης σε ανθρώπους υπό θεραπευτική δόση 10 mg ημερησίως, αντίστοιχα).
Dutch: • vancomycine en aminoglycosiden, gebruikt tegen bacteriële infecties
Greek: • βανκομυκίνη και αμινογλυκοσίδες που χρησιμοποιούνται για μικροβιακές λοιμώξεις
Dutch: Het wordt aanbevolen dat moeders die met adefovirdipivoxil worden behandeld geen borstvoeding geven aan hun zuigeling.
Greek: Συνιστάται οι μητέρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με adefovir dipivoxil να μην θηλάζουν τα βρέφη τους.
Dutch: In de twee bovengenoemde onderzoeken werd behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil geassocieerd met significante reducties van serum-HBV DNA (respectievelijk 3,52 en 3,91 log10 kopieën/ml versus 0,55 en 1,35 log10 kopieën/ml), toegenomen aandeel van patiënten met normalisatie van ALAT (48 en 72% versus 16 en 29%) of toegenomen aandeel van patiënten met serum-HBV DNA onder de grenzen voor kwantificering (< 400 kopieën/ml Roche Amplicor Monitor PCR-test) (21 en 51% versus 0%) in vergelijking met placebo.
Greek: Στις δύο ανωτέρω αναφερόμενες μελέτες, η αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg συσχετίσθηκε με σημαντικές μειώσεις του HBV DNA ορού (3,52 και 3,91 log10 αντίγραφα/ml αντίστοιχα, έναντι 0,55 και 1,35 log10 αντίγραφα/ml), αυξημένο ποσοστό ασθενών με ομαλοποίηση της ALT (48 και 72% έναντι 16 και 29%) ή αυξημένο ποσοστό ασθενών με HBV DNA ορού κάτω των ορίων ποσοτικοποίησης (< 400 αντίγραφα/ml παρακολούθηση με προσδιορισμός PCR Roche Amplicor) (21 και 51% έναντι 0%) όταν συγκρίνεται με εικονικό φάρμακο.
Dutch: In het HBV polymerasegen werden twee nieuwe puntmutaties (rtN236T en rtA181V) in een geconserveerd gebied gevonden die klinische resistentie veroorzaakten tegen adefovirdipivoxil.
Greek: Δύο νέες διατηρημένες μεταλλάξεις θέσης εντοπίστηκαν στην περιοχή D του γονιδίου της HBV πολυμεράσης (rtN236T και rtΑ181V), οι οποίες προκάλεσαν κλινική αντοχή στο adefovir dipivoxil.
Dutch: Het toedienen van adefovirdipivoxil aan deze patiënten dient alleen te worden overwogen als de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Greek: Η χορήγηση του adefovir dipivoxil σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερσκελίζουν τους ενδεχόμενους κινδύνους.