FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker so bolniki s periferno arterijsko boleznijo močno izpostavljeni tveganju za aterotrombotične dogodke, možnosti za preprečevanje le-teh pa je malo, je CHMP menil, da so koristi zdravila Zontivity za to bolezen večje od tveganj, povezanih z njim.
Bulgarian: Тъй като пациентите с периферно артериално заболяване все пак са сериозно застрашени от атеротромботичните събития и вариантите за лечение с цел предотвратяване на такива събития са малко, CHMP счита, че за това състояние
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zontivity, vorapaksar, je zaviralec agregacije trombocitov.
Bulgarian: Активното вещество в Zontivity, ворапаксар, е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Slovenian: Zaviranje receptorja PAR-1 preprečuje, da bi trombociti postali lepljivi, ter tako zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov in prispeva k preprečevanju možganske kapi ali srčnega infarkta.
Bulgarian: Като блокира протеаза-активирания рецептор 1 (PAR-1 рецептора), ворапаксар не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави", намалявайки риска от образуване на кръвни съсиреци, и помага за предотвратяването на инсулт или инфаркт.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z aspirinom in, kjer je primerno, s klopidogrelom.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага в комбинация с аспирин и, когато е целесъобразно, с клопидогрел.
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje zdravilno učinkovino vorapaksar.
Bulgarian: Zontivity съдържа активното вещество ворапаксар (vorapaxar).
Slovenian: Kar zadeva varnostni profil zdravila Zontivity, je CHMP izrazil zaskrbljenost glede tveganja krvavitev pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zontivity poleg svojega standardnega zdravljenja, zlasti resnih krvavitev, ki so bile pogostejše pri bolnikih z možgansko kapjo v anamnezi.
Bulgarian: Zontivity в допълнение към стандартна терапия, по-специално за риска от сериозно кървене, което е по-често при пациенти с анамнеза за инсулт.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zontivity naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zontivity пациентите следва да прочетат
Slovenian: Kadar se veže na receptor PAR1, povzroči „lepljivost" trombocitov in tako pripomore k nastajanju krvnih strdkov.
Bulgarian: Тромбинът е едно от веществата, участващи в процеса на съсирване на кръвта, и когато се свързва с PAR-1 рецептора, той прави тромбоцитите „лепкави", което допринася за образуването на кръвен съсирек.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zontivity, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. januarja 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zontivity, валидно
Slovenian: Farmacevtska oblika pot uporabe
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Slovenian: VE v obdobju študije‡
Bulgarian: VE в периода на проучването‡
Slovenian: Povprečna VE§
Bulgarian: Средна VE§
Slovenian: Starost ob cepljenju*
Bulgarian: Възраст при ваксиниране*
Slovenian: 3 leta po cepljenju 5 let po cepljenju
Bulgarian: 3 години след ваксиниране 5 години след ваксиниране
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko hude in lahko vključujejo težave z dihanjem ali požiranjem.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да включват затруднено дишане или преглъщане.
Slovenian: VE % (95 % IZ)
Bulgarian: VE % (95% CI)
Slovenian: Učinkovitost cepiva (95 % IZ)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (95% CI)
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja (n = 368) kažejo, da ima sedanja oblika, ki se shranjuje v hladilniku, varnostni profil, primerljiv s tistim za zamrznjeno obliko.
Bulgarian: Данните от едно клинично изпитване (n=368) показват, че настоящата форма, която се съхранява в хладилник, има профил на безопасност, сравним с този на замразената форма.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2C - 8C).
Slovenian: Kaj je cepivo ZOSTAVAX in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва
Slovenian: VZV-seronegativni odrasli
Bulgarian: VZV-серонегативни възрастни
Slovenian: Cepivo injicirajte.
Bulgarian: Инжектирайте ваксината.
Slovenian: Neželene učinke so spremljali do 42. dne po cepljenju, resne neželene učinke pa med celotnim obdobjem študije (tj. do 180. dne).
Bulgarian: Нежеланите събития са проследени до Ден 42 след ваксинирането, а сериозните нежелани събития са проследени по време на целия период на проучването (т.е. до Ден 180).
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih s cepivom, niso poročali.
Bulgarian: Няма съобщени сериозни нежелани събития, свързани с ваксината.
Slovenian: Vse starostne skupine
Bulgarian: Във всички възрастови групи
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Bulgarian: Няма налични данни
Slovenian: Opazili so naslednje neželene učinke:
Bulgarian: Наблюдавани са следните нежелани реакции:
Slovenian: Posledično so pogostnosti teh neželenih učinkov ocenjene na podlagi neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah SPS in ZEST (ne glede na povezavo s cepivom, določeno s strani raziskovalca).
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани реакции е оценена въз основа на нежеланите събития, съобщени при SPS и ZEST (независимо от връзката с ваксината, определена от изследователя).
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli kakršne koli zdravstvene težave ali alergije,
Bulgarian: ако имате или сте имали някакви проблеми със здравето или алергии
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb) se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Bulgarian: Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души), може да се появят алергични реакции.
Slovenian: Glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Bulgarian: Вижте точки 4.3 и 4.4.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so splošno varnost ocenili pri več kot 57.000 odraslih, cepljenih s cepivom ZOSTAVAX.
Bulgarian: В клинични изпитвания, общата безопасност е оценена при повече от 57 000 възрастни, ваксинирани със ZOSTAVAX.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva ZOSTAVAX pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZOSTAVAX при деца и юноши все още не са установени.
Slovenian: Manj pogosto se lahko pojavijo še bakterijske okužbe kože, oslabelost, mišična paraliza in izguba sluha ali vida.
Bulgarian: По-рядко могат да се развият бактериални кожни инфекции, слабост, мускулни парализи, загуба на слух или зрение.
Slovenian: Opazili so skupaj 48.889 potrjenih primerov HZ ter 3.316 potrjenih primerov PHN (> 90 dni bolečine, povezane s herpes zostrom).
Bulgarian: Наблюдавани са общо 48 889 потвърдени случаи на HZ и 3 316 потвърдени случаи на PHN (> 90 дни свързана с херпес зостер болка).
Slovenian: Pri vmesni analizi iz obdobja študije med leti 2007 in 2014 je od 1.355.720 posameznikov, ki so bili vključeni v študijo, cepivo ZOSTAVAX prejelo 392.677 posameznikov.
Bulgarian: При междинен анализ на проучването в периода от 2007 г. до 2014 г. от 1 355 720 изследвани участници, 392 677 са получили ZOSTAVAX.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom ZOSTAVAX
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZOSTAVAX
Slovenian: Oseba mora prejeti enkraten odmerek (0,65 ml).
Bulgarian: Лицата трябва да получат единична доза (0,65 ml).
Slovenian: Ker gre za dogodke, o katerih so poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni mogoče zanesljivo izračunati njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezave z izpostavljenostjo cepivu.
Bulgarian: Тъй като тези събития са съобщени доброволно от популация с неустановена големина, не винаги е възможно достоверно да се определи тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с ваксината.
Slovenian: Navodila za pripravo cepiva, namenjena zdravstvenemu osebju, se nahajajo na koncu navodila.
Bulgarian: Инструкции за разтваряне, предназначени за медицинските специалисти, са посочени в края на листовката.
Slovenian: Če imate alergijsko reakcijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, незабавно се обадете на Вашия лекар.
Slovenian: Za akutno bolečino (bolečina 0-30 dni) ni bilo statistično pomembne razlike med skupino, ki je prejela cepivo, in skupino na placebu.
Bulgarian: По отношение на острата болка (болка между 0-30 дни) не е била наблюдавана статистически значима разлика между групата на ваксина и групата на плацебо.
Slovenian: ZOSTAVAX prašek za injiciranje s.c./i.m.
Bulgarian: ZOSTAVAX прах за инжекция s.c./i.m.
Slovenian: Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah.
Bulgarian: Получен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s cepivom ZOSTAVAX za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZOSTAVAX във всички подгрупи на педиатричната популация при (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Toda podatki, zbrani v obsežni opazovalni študiji, niso pokazali večjega tveganja za pojav herpesa zostra po sočasni uporabi obeh cepiv.
Bulgarian: Въпреки това данните, събрани в голямо обсервационно проучване, не показват повишен риск от развитие на херпес зостер, след съпътстващо прилагане на двете ваксини.
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000).
Slovenian: • če ste noseči (poleg tega ne smete zanositi 1 mesec po cepljenju, glejte Nosečnost in dojenje).
Bulgarian: ако сте бременна (освен това, трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането; вижте Бременност и кърмене).
Slovenian: Preprečite stik z razkužili, ker lahko inaktivirajo virus v cepivu.
Bulgarian: Избягвайте контакт с дезинфектанти, тъй като те могат да инактивират вируса във ваксината.
Slovenian: Alergija na neomicin se običajno pokaže kot kontaktni dermatitis.
Bulgarian: Неомициновата алергия обикновено се проявява като контактен дерматит.
Slovenian: Večina poročanih izpuščajev, ki je bila VZV pozitivna po PCR analizi, je bila povezana z divjim tipom VZV.
Bulgarian: Повечето от съобщените обриви, които са определени като VZV позитивни чрез PCR анализ, са свързани с VZV от див тип.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo ZOSTAVAX
Bulgarian: Други лекарства и ZOSTAVAX
Slovenian: • če imate zvišano telesno temperaturo,
Bulgarian: ако имате висока температура
Slovenian: VE proti PHN je bila ovrednotena v obdobju do 8 let po cepljenju.
Bulgarian: VE срещу PHN е оценена до осем години след ваксинирането.
Slovenian: Večina teh lokalnih in sistemskih neželenih učinkov je bila blagih.
Bulgarian: Повечето от тези локални и системни нежелани реакции са съобщени като леки.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so:
Bulgarian: Останалите съставки са:
Slovenian: Preskušanje učinkovitosti in varnosti cepiva ZOSTAVAX (ZEST - ZOSTAVAX Efficacy and Saftey Trial) pri osebah, starih od 50 do 59 let:
Bulgarian: Изпитване за ефикасност и безопасност на ZOSTAVAX (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial, ZEST) при участници на възраст от 50 до 59 години:
Slovenian: • Aktivna, nezdravljena tuberkuloza.
Bulgarian: Активна нелекувана туберкулоза.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v ključnih kliničnih preskušanjih, so bili reakcije na mestu injiciranja.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при основни клинични изпитвания са реакции на мястото на инжектиране.
Slovenian: • če imate krvno bolezen ali katero koli vrsto raka, ki je oslabil vaš imunski sistem,
Bulgarian: ако имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който отслабва Вашата имунна система
Slovenian: e. Druge študije
Bulgarian: Други проучвания
Slovenian: d. Posebne populacije
Bulgarian: Специални популации
Slovenian: V preglednici 1 so vključeni tudi dodatni neželeni učinki, o katerih so spontano poročali med spremljanjem cepiva v obdobju trženja.
Bulgarian: Таблица 1 включва също допълнителни нежелани реакции, съобщени спонтанно по време на постмаркетингово наблюдение.
Slovenian: • če imate aktivno, nezdravljeno tuberkulozo,
Bulgarian: ако имате активна нелекувана туберкулоза
Slovenian: Ko se pasovec (izpuščaj) zaceli, lahko bolečina traja še mesece ali leta in je lahko huda.
Bulgarian: След като мехурчетата, формиращи херпесния обрив, зараснат, болката може да продължи месеци или години и да бъде силна.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je treba injicirati pod kožo ali v mišico, po možnosti v zgornji predel roke.
Bulgarian: ZOSTAVAX трябва да се инжектира под кожата или в мускул, за предпочитане в горната част на ръката.
Slovenian: • če imate okužbo z virusom HIV.
Bulgarian: ако имате ХИВ инфекция
Slovenian: Lahko povzroči hudo in dolgotrajno bolečino in brazgotinjenje.
Bulgarian: Може да причини силна и продължителна болка, като могат да останат и белези.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi z drugimi cepivi trenutno ni na voljo.
Bulgarian: Понастоящем няма данни за съпътстваща употреба с други ваксини.
Slovenian: To cepivo lahko v sledeh vsebuje neomicin.
Bulgarian: Тази ваксина може да съдържа следи от неомицин.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Bulgarian: ZOSTAVAX съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovenian: Izdelovalec: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Bulgarian: Производител: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Slovenian: V študiji SPS so opazili zmanjšanje herpesa zostra na skoraj vseh dermatomih.
Bulgarian: В SPS, намаляване на херпес зостер е наблюдавано в почти всички дерматоми.
Slovenian: Priporočamo, da cepivo aplicirate takoj po rekonstituciji, da se zmanjša možnost izgube učinkovitosti.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне, за да се намали до минимум загубата на активност.
Slovenian: Včasih po več letih virus postane znova aktiven in povzroči pasovec.
Bulgarian: Понякога, след много години, вирусът се активира отново и причинява херпес зостер.
Slovenian: Št. primerov PHN
Bulgarian: Брой на случаите на PHN
Slovenian: Znano pa je, da naravna okužba z virusom varicella-zoster včasih škoduje razvoju ploda.
Bulgarian: В същото време е известно, че естествено развиващата се варицела-зостер инфекция понякога уврежда фетуса.
Slovenian: Primere herpesa zostra so dokončno potrdili z uporabo verižne reakcije s polimerazo (PCR) [86 %] ali v odsotnosti virusne detekcije s potrditvijo kliničnega ocenjevalnega odbora [14 %].
Bulgarian: Окончателното определяне на случаите на херпес зостер е направено чрез полимеразна верижна реакция (PCR) [86 %] или при липса на откриване на вируса, както е определено от комисията за клинична оценка [14 %].
Slovenian: Učinkovitost cepiva (VE - Vaccine effectiveness) proti HZ je bila ovrednotena v obdobju do 8 let po cepljenju.
Bulgarian: Ефективността на ваксината (VE) срещу HZ е оценена до осем години след ваксинирането.
Slovenian: Seva VZV Oka/Merck niso zaznali v nobenem vzorcu v študijah SPS ali ZEST.
Bulgarian: Oka/Merck щамът на VZV не е открит в нито една от тези проби в SPS или ZEST проучванията.
Slovenian: Za informacije o sočasni uporabi cepiva ZOSTAVAX in pnevmokoknega polisaharidnega cepiva se obrnite na zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Bulgarian: За информация относно едновременното прилагане на ZOSTAVAX и пневмококова полизахаридна ваксина попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Slovenian: Bolnike, ki so v preteklosti prejemali imunosupresivno zdravljenje, je treba pred uporabo cepiva ZOSTAVAX skrbno oceniti glede ponovne vzpostavitve imunskega sistema (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Пациенти, които преди това са получавали имуносупресивна терапия, трябва да бъдат внимателно оценени за възстановяване на имунната система преди да получат ZOSTAVAX (вж. точка 4.3).
Slovenian: Okrajšave: VE - učinkovitost cepiva; IZ - interval zaupanja; DxCG - skupina diagnostičnih stroškov; HCUP - stroški zdravstvenega varstva in projekt utilizacije
Bulgarian: VE означава ефективност на ваксината; CI доверителен интервал; DxCG разход по диагностичносвързана група; HCUP проект за медицинските разходи и използваните услуги
Slovenian: 80+ let
Bulgarian: 80+ години
Slovenian: V študiji SPS so imunski odziv na cepljenje vrednotili pri podskupini vključenih oseb (N = 1.395).
Bulgarian: В рамките на SPS, имунният отговор при ваксиниране е оценяван в подгрупи от включените в изпитването участници (N=1 395).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in neuporabo cepiva ZOSTAVAX, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti cepljenja za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи ZOSTAVAX, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от ваксиниране за жената.
Slovenian: Podatki ne kažejo, da bi sočasna uporaba spremenila učinkovitost cepiva ZOSTAVAX.
Bulgarian: Данните не показват, че съпътстващото прилагане променя ефективността на ZOSTAVAX.
Slovenian: • Nosečnost.
Bulgarian: Бременност.
Slovenian: Po prebolelih noricah njihov povzročitelj (virus) ostane v telesu v živčnih celicah.
Bulgarian: След като сте боледували от варицела, причиняващият я вирус остава във Вашия организъм, в нервните клетки.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, oznaka ATC: J07BK02
Bulgarian: Ваксини; противовирусна ваксина; ATC код: J07BK02
Slovenian: Ta učinek je bil izrazitejši pri starejših osebah (≥ 70 let), kjer se je tveganje za pojav PHN po herpesu zostru v skupini, ki je prejela cepivo, zmanjšalo na 10 %, v skupini na placebu pa na 19 %.
Bulgarian: Този ефект е по-изразен в групата с по-възрастни участници (≥ 70 години), където рискът от развитие на PHN след херпес зостер намалява до 10 % във ваксинираната група спрямо 19 % в групата на плацебо.
Slovenian: *Analiza je bila opravljena na populaciji z-namenom-zdravljenja (ITT), ki je zajela vse osebe, randomizirane v študiji ZEST.
Bulgarian: *Анализът е проведен при intent-to-treat (ITT) популация, което включва всички участници, рандомизирани в ZEST проучването
Slovenian: Rezultati kažejo, da je cepivo ZOSTAVAX učinkovito pri zmanjšanju pojavnosti HZ in PHN pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljeno referenčno skupino.
Bulgarian: Резултатите показват, че ZOSTAVAX е ефективен за намаляване на честотата на HZ и PHN при ваксинирани участници, в сравнение с неваксинираната референтна група.
Slovenian: Iglo morate potisniti na konico brizge in jo obrniti za četrt obrata (90°), da je pravilno nameščena.
Bulgarian: Иглата трябва да се постави на върха на спринцовката и да се завърти на четвърт оборот (90°), за да се закрепи здраво.
Slovenian: Rahlo stresajte, da se prašek popolnoma raztopi.
Bulgarian: Внимателно разклатете, за да се разтвори напълно.
Slovenian: Plodnost Cepivo ZOSTAVAX ni bilo ocenjeno v študijah plodnosti.
Bulgarian: Фертилитет ZOSTAVAX не е оценяван в проучвания върху фертилитета.
Slovenian: Povprečna ocena BOI
Bulgarian: Средна стойност по BOI
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili (cepivi).
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je na voljo v pakiranjih po 1, 10 ali 20 z ali brez igle.
Bulgarian: ZOSTAVAX се предлага в опаковки по 1, 10 или 20, със или без игли.
Slovenian: Študija preprečevanja pasovca (SPS)
Bulgarian: Проучване за профилактика на херпес зостер (SPS)
Slovenian: VZV so zaznali v enem (0,01 %) vzorcu, ki je pripadal prejemniku cepiva ZOSTAVAX, pri katerem so poročali o noricah/noricam podobnem izpuščaju, vendar virusnega seva (divjega tipa ali seva Oka/Merck) ni bilo mogoče določiti.
Bulgarian: VZV е открит в една (0,01%) от пробите при участник, получил ZOSTAVAX, който е съобщил за варицела/варицелоподобен обрив; обаче не е било възможно да се определи вирусният щам (див тип или Oka/Merck щам).
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: Tveganje je domnevno vzročno povezano s slabljenjem imunosti, specifične za VZV.
Bulgarian: Този риск изглежда причинно свързан с понижаване на VZV-специфичния имунитет.
Slovenian: Ta dolgotrajna bolečina živca se imenuje postherpetična nevralgija ali PHN.
Bulgarian: Продължителната невралгична болка се нарича постхерпетична невралгия или PHN.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami redki
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции
Slovenian: Varnostni profil je bil na splošno podoben kot v podštudiji spremljanja neželenih učinkov študije SPS.
Bulgarian: Профилът на безопасност като цяло е подобен на този, наблюдаван в подпроучването на SPS за проследяване на нежелани събития.
Slovenian: Bolezni oči nekrotizirajoči retinitis (bolniki na imunosupresivnem zdravljenju)
Bulgarian: Некротичен ретинит (при пациенти на имуносупресивна терапия)
Slovenian: Imunski odziv, specifičen za VZV, je bil podoben po 1. in 2. odmerku (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: VZV-специфичният имунен отговор след Доза 1 и 2 е сходен (вж. точка 4.3).
Slovenian: Velikost pakiranja: 1, 10 ali 20.
Bulgarian: - Опаковка от 1, 10, 20
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
Slovenian: Med 295 prejemniki cepiva ZOSTAVAX so poročali o enem resnem primeru makulopapuloznega izpuščaja, povezanega s cepivom, in sicer 4. dan po 1. odmerku cepiva ZOSTAVAX (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: От 295 участници, получили ZOSTAVAX е съобщен един сериозен случай на свързан с ваксината макулопапулозен обрив на Ден 4 след Доза 1 на ZOSTAVAX (вж. точка 4.3).
Slovenian: Tekom študije LTPS so med 261 bolniki zabeležili 263 primerov herpesa zostra, ki jih je bilo možno ovrednotiti [10,3/1.000 oseb-let].
Bulgarian: В LTPS е имало 263 оценими случая на херпес зостер, съобщени при 261 пациенти [10,3/1 000 човекогодини].
Slovenian: Izključene so bile osebe s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli drugo motnjo strjevanja krvi.
Bulgarian: Изключени са участниците с тежка тромбоцитопения или нарушение в кръвосъсирването.
Slovenian: Čeprav je cepivo ZOSTAVAX indicirano v enem odmerku (glejte poglavje 4.2), sta bila uporabljena dva odmerka.
Bulgarian: Въпреки че ZOSTAVAX е показан за прилагане като единична доза (вж. точка 4.2), е използвана схема с две дози.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10.
Bulgarian: ZOSTAVAX се предлага в опаковки по 1 или 10.
Slovenian: † PHN je bila opredeljena kot bolečina, povezana s herpesom zostrom, ocenjena z ≥ 3 (na lestvici od 0 do 10), ki je trajala ali se je pojavila več kot 90 dni po nastanku izpuščaja herpesa zostra (z uporabo lestvice ZBPI [Zoster Brief Pain Inventory]).
Bulgarian: PHN е определена като болка, свързана с херпес зостер, оценена като ≥ 3 (по скàлата от 0-10), персистираща или появяваща се повече от 90 дни след началото на херпес зостер обрив, използвайки скàла за кратка оценка на херпес зостер болката (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI).
Slovenian: Večina izpuščajev je bila ocenjena kot blagih do zmernih; zapletov z izpuščajem v kliničnem okolju niso opazili.
Bulgarian: По-голямата част от обривите са оценени като леки до умерено тежки; в условията на клинични проучвания не са наблюдавани никакви усложнение в резултат на обрив.