FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klopidogrel nemá žádný vliv nebo má pouze nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A klopidogrél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mylan S.A.S
Czech: Analýza byla provedena celkem u 645 z 646 pacientů se STEMI nebo NSTEMI nebo nestabilní anginou pectoris (deeskalovaná DAPT (n=322); nezměněná DAPT (n=323)).
Hungarian: A 646 STEMI-ben, NSTEMI-ben, vagy instabil anginában szenvedő betegből összesen 645 beteget elemeztek [de-eszkalált DAPT (n=322); változatlan DAPT (n=323)].
Czech: Studie ACTIVE-A (n = 7554) byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která srovnávala klopidogrel 75 mg/den + ASA (n=3772) s placebem + ASA (n= 3782).
Hungarian: Az ACTIVE-A (N=7554) egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben napi 75 mg klopidogrél + ASA (N=3772) hatásosságát hasonlították össze a placebo + ASA (N=3782) hatásosságával.
Czech: Potahová vrstva Polyvinylalkohol
Hungarian: Polivinil-alkohol,
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena ve 5 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 88 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA a studie CURE, CLARITY,COMMIT a ACTIVE-A porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Hungarian: A klopidogrél biztonságosságát és hatásosságát 5 kettős-vak klinikai vizsgálatban értékelték, melyekbe több mint 88 000 beteget vontak be: a CAPRIE-vizsgálat (a klopidogrél és az ASA összehasonlítása), és a CURE-, CLARITY-, COMMIT- és az ACTIVE-A vizsgálatok (a klopidogrél placebóval történő összehasonlítása), mindkét gyógyszer ASA-val és más standard terápiákkal kombinálva.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): Průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1beteget érinthet): Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.
Czech: Na základě vstupních kritérií lékaři zařadili pacienty, kteří byli kandidáty na léčbu antagonisty vitamínu K (VKA) (jako je warfarin), do studie ACTIVE-W.
Hungarian: A beválogatási kritériumok alapján az orvosok azokat a betegeket válogatták be az ACTIVE-W vizsgálatba, akik alkalmasak voltak K-vitamin-antagonista terápiára (pl. warfarin).
Czech: Mylan Healthcare Sp.z.o.o Tel: +48 22 546 64 00
Hungarian: Mylan Healthcare Healthcare Sp. z.o.o Tel: +48 22 546 64 00
Czech: Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Hungarian: Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Czech: Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během posledních 6 měsíců, intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček < 50x10
Hungarian: A betegek elsődleges kizárási kritériuma, az utóbbi hat hónapban előforduló pepticus fekélybetegség, korábbi intracerebrális vérzés, jelentős thrombocytopenia (vérlemezkeszám < 50 x 10
Czech: In vitro studie prokázaly, že zvýšení expozice repaglinidu je z důvodu inhibice CYP2C8 glukuronidovým metabolitem klopidogrelu.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a repaglinid-expozíció emelkedése a klopidogrél glukuronid metabolitja által okozott CYP2C8-gátlásnak tulajdonítható.
Czech: Léčivé přípravky s CYP2C8 substráty: U klopidogrelu bylo prokázáno, že zvyšuje expozici repaglinidu u zdravých dobrovolníků.
Hungarian: CYP2C8-szubsztrát gyógyszerek: Egészséges önkénteseknél kimutatták, hogy a klopidogrél emeli a repaglinid-expozíciót.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů léčených současně klopidogrelem a léčivými přípravky s CYP2C8 substráty (viz bod 4.5).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg klopidogrél és CYP2C8-szubsztrát kezelésben részesülnek (lásd 4.5 pont).
Czech: Tento statisticky významný rozdíl byl především způsoben menším výskytem krvácivých příhod, bez rozdílu zjištěného v ischemických cílových parametrech (p = 0, 36), zatímco BARC ≥2 krvácení se vyskytlo méně často v deeskalované DAPT skupině (4,0 %) ve srovnání s 14,9 % v nezměněné DAPT skupině (p<0,01).
Hungarian: Ezt a statisztikailag szignifikáns különbséget nagyrészt a kevesebb vérzési esemény adta, az ischaemiás végpontokban eltérést nem jelentettek (p=0,36), míg a BARC kritériumok szerinti ≥ 2 fokozatú vérzések gyakorisága csökkent a de-eszkalált DAPT csoportban (4,0%) a változatlan DAPT csoportban észlelt 14,9%-hoz képest (p < 0,01).
Czech: Celkově byl klopidogrelu 75 mg/den ve studii CAPRIE byla celkově srovnatelný s tolerancí ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálatban a 75 mg/nap klopidogrél és a 325 mg/nap ASA összességében hasonló volt, függetlenül a betegek korától, nemétől és rasszbeli hovatartozásától.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje hydrogenovaný ricinový olej.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagként hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Czech: V CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem nebo ASA celková incidence jakéhokoliv krvácení 9,3 %.
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálatban a klopidogréllel vagy az ASA-val kezelt betegeknél a vérzések teljes előfordulási gyakorisága 9,3% volt.
Czech: Nejčastějším hlášeným nežádoucím účinkem u přípravku Clopidogrel Mylan je krvácení.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Mylan Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Clopidogrel Mylan szedését A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha az orvosa mondja Önnek.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: hónap > A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Při dávce 0,2 mg/kg bylo dosaženo průměrné inhibice o 49,3 % (5 µM ADP-indukovaná agregace destiček), což bylo srovnatelné s podáváním přípravku klopidogrelu v dávce 75 mg/den u dospělých.
Hungarian: A 0,2 mg/kg adag 49,3%-os átlagos százalékos gátlást ért el (5 µM ADP-indukált thrombocyta aggregáció), amely hasonló volt a napi 75 mg-os adag klopidogrélt szedő felnőtteknél észlelthez.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: SSRI: Vzhledem k tomu, že SSRI mají vliv na aktivaci trombocytů a zvyšují riziko krvácení, je při současném podávání SSRI a klopidogrelu zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Hungarian: Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (selective serotonin reuptake inhibitors=SSRI-k): mivel az SSRI-k hatást gyakorolnak a thrombocyta aktivációra és növelik a vérzés kockázatát az SSRI-k és a klopidogrél egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel.
Czech: Těhotenství a kojení Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství .
Hungarian: Terhesség és szoptatás Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel Mylan V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel Mylan a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku obvykle užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Mylan, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét.
Czech: • pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.
Hungarian: • ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt
Czech: Primární výstup zahrnující kardiovaskulární smrt, cévní mozkové příhody, urgentní revaskularizace a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) krvácení ≥2 za jeden rok po AKS se vyskytl u 43 pacientů (13,4 %) v deeskalované DAPT skupině a u 85 pacientů (26,3 %) v nezměněné DAPT skupině (p<0,01).
Hungarian: Az elsődleges kimenetel, a szív-érrendszeri halálozás, a stroke, a sürgős revascularisatio, és BARC (Bleeding Academic Research Consortium) kritériumok szerinti ≥ 2 fokozatú vérzések valamelyike az ACS utáni 1 évben, 43 betegnél (13,4%) fordult elő a de-eszkalált DAPT csoportban és 85 betegnél (26,3%) a változatlan DAPT csoportban (p < 0,01).
Czech: Inhibitory glykoproteinů IIb/IIIa: klopidogrel by měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří současně užívají inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa (viz bod 4.4).
Hungarian: Glikoprotein IIb/IIIa blokkolók: a klopidogrélt óvatosan kell alkalmazni a glikoprotein IIb/IIIa blokkoló kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Mylan, ihned o tom informujte svého lékaře, protože užívání klopidogrelu během těhotenství se nedoporučuje.
Hungarian: Amennyiben a Clopidogrel Mylan szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Clopidogrel Mylant szedni.
Czech: Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, StevensůvJohnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)), erythema multiforme), angioedém, syndrom lékem indukované přecitlivělosti, vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythematózní vyrážka, urtikárie, ekzém, lichen planus
Hungarian: Dermatitis bullosa (erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP)), angioödéma, gyógyszer-okozta túlérzékenységi szindróma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer-okozta bőrkiütés (DRESS), erythematosus vagy exfoliatív bőrkiütés, urticaria, ekzema és lichen planus
Czech: Slovenská republika Mylan s. r.o
Hungarian: Slovenská republika Mylan sr.o
Czech: V souladu s výše uvedenými výsledky bylo metaanalýzou 6 studií zahrnujících 335 subjektů léčených klopidogrelem v ustáleném stavu prokázáno, že expozice aktivnímu metabolitu u středně rychlých metabolizátorů byla snížena o 28 % a u pomalých metabolizátorů o 72 %, zatímco inhibice agregace destiček (5 μmol ADP) byla snížena, přičemž IPA byla o 5,9 % resp. 21,4 % nižší než u rychlých metabolizátorů.
Hungarian: A fenti eredményeknek megfelelően, 335, klopidogrél-lel kezelt, dinamikus állapotban lévő beteggel végzett 6 vizsgálat meta-analízise során kimutatták, hogy az aktív metabolit-expozíció az extenzív metabolizálókhoz képest a közepes mértékben metabolizálók esetén 28%-kal, a gyengén metabolizálók esetén pedig 72%-kal, míg a thrombocyta-aggregáció gátlás IPA-ban kifejezve (5 μM ADP) rendre 5,9%-kal és 21,4%-kal csökkent.
Czech: Aktivní patologické krvácení, jako je krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální hemoragie.
Hungarian: • Aktív patológiás vérzés, úgymint gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob): Vertigo, zvětšené prsní žlázy u mužů.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Forgó jellegű szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Clopidogrel Mylan valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkel történő munkavégzéshez szükséges képességeket.
Czech: Clopidogrel Mylan obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoliv jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete Clopidogrel Mylan užívat, se svým lékařem.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Clopidogrel Mylan szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Czech: Clopidogrel Mylan obsahuje hydrogenovaný ricinový olej Může působit žaludeční problémy nebo průjem.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz Ez gyomorpanaszokat vagy hasmenést okozhat
Czech: Proto je nutno k podávání kombinace NSAID včetně Cox-2 inhibitorů a klopidogrelu přistupovat opatrně (viz bod
Hungarian: Következésképpen a NSAID-okat beleértve a COX-2 gátlókat és a klopidogrélt óvatosan kell együtt adni (lásd 4.4 pont).
Czech: buď permanentní FS nebo nejméně 2 epizody intermitentních FS během uplynulých 6 měsíců, a měli alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: věk ≥ 75 let nebo věk 55 až 74 let a buď diabetes mellitus vyžadující farmakologickou léčbu nebo dokumentovaný předchozí infarkt myokardu; dokumentovanou ischemickou chorobu srdeční; léčbu pro systémovou hypertenzi; v minulosti utrpěli cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo systémovou embolii nepostihující CNS; měli dysfunkci levé komory s ejekční frakcí levé komory < 45 %; nebo dokumentovanou periferní cévní chorobu.
Hungarian: Az ACTIVE-vizsgálatba dokumentált pitvarfibrillációban szenvedő betegeket randomizáltak, akiknél vagy állandósult pitvarfibrilláció állt fenn, vagy akiknél az utóbbi 6 hónap során legalább két alkalommal jelentkezett átmeneti pitvarfibrilláció, illetve anamnézisükben a következők közül még legalább egy kockázati tényező szerepelt: 75 éves vagy annál magasabb életkor, illetve 55 és 74 év közti életkor és emellett vagy gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegség, vagy korábbi, dokumentált myocardiális infarctus vagy dokumentált koszorúér-betegség, kezelt szisztémás magas vérnyomás, korábbi stroke, átmeneti agyi keringészavar (TIA) vagy nem központi idegrendszeri szisztémás embolia; 45 %-nál kisebb balkamrai ejekciós frakcióval járó balkamra diszfunkció, valamint dokumentált perifériás érbetegség.
Czech: Klinický přínos silnějších inhibitorů P2Y12, tikagreloru a prasugrelu v pivotních studiích se vztahuje k významnému snížení recidivujících ischemických příhod (včetně akutní a subakutní trombózy stentu (ST), infarktu myokardu (MI) a urgentní revaskularizace).
Hungarian: Az erősebb P2Y12-gátló, ticagrelor és prasugrel adta klinikai előny, a pivotális vizsgálataikban a visszatérő ischaemiás események [köztük az akut és szubakut stent-trombózis (ST), a myocardialis infarctus, és a sürgős revascularisatió] szignifikáns csökkentésével függ össze.
Czech: U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem: o Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
Hungarian: • akut coronaria szindrómában szenvedő felnőtt betegekben: - ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), beleértve a perkután coronaria beavatkozást követő stent beültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva.
Czech: Řízená deeskalace nevyústila ani ve zvýšené kombinované riziko ischemické příhody (2,5 % v deeskalované skupině vs 3,2 % v kontrolní skupině; p non-inferiorita=0,0115), ani v klíčový sekundární cíl, krvácení BARC ≥2 ((5%) v deeskalované skupině oproti 6 % v kontrolní skupině
Hungarian: A felügyelt de-eszkaláció nem eredményezett emelkedést sem az ischaemiás események (2,5% a csökkentett csoportban és 3,2% a kontrollcsoportban, non-inferioritási p=0,0115), sem a BARC kritériumok szerinti ≥ 2 fokozatú vérzésekre vonatkozó fő másodlagos végpont [5% a de-eszkalált csoportban a kontrollcsoporthoz képest (6%, p=0,23)] összkockázatában.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, CLARITY,COMMIT a ACTIVE-A jsou uvedeny níže.
Hungarian: A CAPRIE-, CURE-, CLARITY-, COMMIT- és ACTIVE-A vizsgálatokban észlelt, klinikailag jelentős mellékhatások az alábbiakban kerülnek tárgyalásra.
Czech: 28 potahovaných tablet
Hungarian: 28 db filmtabletta
Czech: U sedmdesáti tří procent (73 %) pacientů zahrnutých do studie ACTIVE-A nebylo možné podávat VKA z důvodu rozhodnutí lékaře, nemožnosti splnit kontroly INR (international normalised ratio), predispozice k pádům nebo traumatu hlavy nebo existence specifického rizika krvácení; u 26 % pacientů vycházelo rozhodnutí lékaře z neochoty pacienta užívat VKA.
Hungarian: Az ACTIVE-A vizsgálatba bevont betegek 73%-a orvosi megítélés alapján az INR (Nemzetközi Normalizált Ráta) ellenőrzéshez szükséges együttműködési képtelenség, az elesés, valamint a fejsérülés veszélye, illetve speciális vérzési kockázat miatt volt alkalmatlan a K-vitamin-antagonista kezelésre, a betegek 26%-ánál a kezelőorvos döntésének alapja az volt, hogy a beteg nem egyezett bele K-vitamin-antagonista szedésébe.
Czech: Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Clopidogrel Mylan:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Clopidogrel Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát a Clopidogrel Mylan bevétele előtt:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/559/001-016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/559/001-016
Czech: Kounisův syndrom (vazospastická alergická angina / alergický infarkt myokardu) jako hypersenzitivní reakce na klopidogrel*
Hungarian: Klopidogréllel szemben jelentkező túlérzékenységi reakció során előforduló Kounis szindróma (allergiás eredetű vasospasticus angina / allergiás eredetű myocardialis infarctus)*
Czech: • jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
Hungarian: • ha vese- vagy májbetegsége van
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID): V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících zvýšilo současné podávání klopidogrelu a naproxenu ztráty krve okultním krvácením do gastrointestinálního traktu.
Hungarian: Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok): egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban klopidogrél és naproxén együttadása fokozta az okkult gastrointestinalis vérzést.
Czech: A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: Vzhledem k riziku zvýšených plazmatických koncentrací, by současné podávání klopidogrelu a léčiv primárně vylučovaných CYP2C8 metabolismem (např. repaglinid, paclitaxel) mělo být provedeno s opatrností (viz bod 4.4).
Hungarian: Az emelkedett plazmakoncentrációk miatt a klopidogrél óvatosan alkalmazható olyan gyógyszerekkel, melyek elsődlegesen CYP2C8 metabolizmus útján választódnak ki (például repaglinid, paklitaxel) (lásd 4.4 pont).
Czech: Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace" (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Mylan denně; přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: Az ajánlott adag, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett „pitvarfibrilláció"-ban (szabálytalan szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Clopidogrel Mylatabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Czech: Současné podávání léčivých přípravků spojených s rizikem krvácení by mělo být prováděno s opatrností (viz bod 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell alkalmazni a vérzési kockázattal járó gyógyszerekkel (lásd 4.4 pont).
Czech: Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Clopidogrel Mylan v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou.
Hungarian: kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális antikoagulánsok" hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Clopidogrel Mylan és acetilszalicilsav kombináció.
Czech: Závažná porucha funkce jater.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás.
Czech: Žádný statisticky významný rozdíl mezi skupinami nebyl zaznamenán ve výskytu fatálního krvácení (1,1 % ve skupině klopidogrel + ASA a 0,7 % ve skupině placebo + ASA) a hemoragické mozkové příhody (0,8 % oproti 0,6 %).
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az egyes csoportok között a fatális vérzések (1,1% a klopidogrél + ASA csoportban illetve 0,7% a placebo + ASA-csoportban) valamint a vérzéses stroke (0,8% és 0,6%) kialakulásának arányában.
Czech: V překřížené studii zahrnující 40 zdravých subjektů, přičemž v každé ze čtyř skupin metabolizátorů CYP2C19 (ultrarychlí, rychlí, středně rychlí a pomalí) bylo 10 subjektů, byly hodnoceny farmakokinetické a protisrážlivé odpovědi při podávání dávky 300 mg a následně 75 mg/den, a 600 mg a následně 150 mg/den, v obou případech celkem po dobu 5 dní (ustálený stav).
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű, 40 egészséges személyen, akik közül 10-10 fő a négy CYP2C19-metabolizáló csoportba tartozott (nagyon gyorsan, extenzíven, közepesen és gyengén metabolizáló csoport) végzett klinikai vizsgálatban a 300 mg-os telítő dózist követő 75 mg/nap-os, illetve a 600 mg-os telítő dózist követő 150 mg/nap-os adag 5 napon át történő adása mellett (dinamikus egyensúlyi állapotban) értékelték a klopidogrél farmakokinetikáját és vérlemezkékre gyakorolt hatását.
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem: - bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu) by léčba klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 - 325 mg denně).
Hungarian: - ST-eleváció nélküli akut coronaria szindróma (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), a klopidogrél kezelést egyszeri 300 mg telítő adaggal kell kezdeni és 75 mg napi egyszeri adaggal kell folytatni (napi 75-325 mg acetilszalicilsavval [ASA] kombinálva).
Czech: Může se projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči.
Hungarian: A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.
Czech: Do studie CAPRIE bylo zahrnuto 19185 pacientů s aterotrombózou projevující se nedávným infarktem myokardu (<35 dní), nedávnou cévní mozkovou příhodou (mezi 7 dny a 6 měsíci) nebo prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin (PAD).
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálatban 19 185 beteg vett részt, akiknek atherothrombosisa friss myocardialis infarctus (<35 nap), ischaemiás stroke (7. nap és 6.