FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques * et après commercialisation chez les enfants.
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες σε κλινικές μελέτες* και αναφορές μετά την κυκλοφορία σε παιδιατρικούς ασθενείς
French: Chaque injection de Synagis ne protège votre enfant que pendant un mois environ, au-delà d'un mois une nouvelle injection est nécessaire.
Greek: Κάθε ένεση Synagis μπορεί να βοηθήσει το παιδί σας μόνο για ένα μήνα περίπου πριν χρειασθεί επανάληψη της ένεσης.
French: - une éruption cutanée sévère, urticaire, démangeaisons de la peau - un gonflement des lèvres, de la langue, ou du visage - un rétrécissement de la gorge, de la difficulté à avaler - une respiration difficile, rapide ou irrégulière - une couleur bleutée de la peau, des lèvres ou sous les ongles des doigts - une faiblesse musculaire ou une hypotonie - une baisse de la pression artérielle - une insensibilité
Greek: Σημεία και συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: - σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση, ή φαγούρα στο δέρμα - οίδημα των χειλέων, της γλώσσας ή του προσώπου - κλείσιμο του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση - δύσκολη, γρήγορη ή ακανόνιστη αναπνοή - γαλαζωπό χρώμα στο δέρμα, τα χείλη ή κάτω από τα νύχια - μυϊκή αδυναμία ή λιποθυμία - πτώση της αρτηριακής πίεσης - απάθεια
French: Comme l'anticorps monoclonal est spécifique du VRS, le palivizumab ne devrait pas interférer avec la réponse immunitaire aux vaccins.
Greek: Δεδομένου ότι το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ειδικό για τον RSV, δεν αναμένεται το palivizumab να επιδράσει στην ανοσοποιητική απάντηση στα εμβόλια.
French: Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες):
French: Les effets indésirables les plus graves survenus avec le palivizumab sont l'anaphylaxie et d'autres réactions d'hypersensibilité aiguë.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρούνται με το palivizumab είναι η αναφυλαξία και άλλες οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
French: Que devez-vous faire en cas d'omission d'une injection de Synagis ?
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν το παιδί σας χάσει μια ένεση Synagis;
French: Un total de 222 enfants a été inclus dans deux études différentes pour évaluer la tolérance du palivizumab quand il est administré pendant une deuxième saison à VRS.
Greek: Συνολικά 222 παιδία συμμετείχαν σε δύο ξεχωριστές μελέτες για να εξετασθεί η ασφάλεια του palivizumab όταν αυτό χορηγήθηκε για δεύτερη RSV περίοδο.
French: • Enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.
Greek: • Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών και με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια.
French: Que contient Synagis
Greek: Τι περιέχει το Synagis
French: De plus, le palivizumab inhibe la réplication virale dans les cultures cellulaires et peut donc également interférer avec les tests basés sur les cultures virales.
Greek: Επιπλέον, το palivizumab αναστέλλει την αντιγραφή του ιού στις καλλιέργειες των κυττάρων και, συνεπώς, μπορεί επίσης να επιδρά σε δοκιμασίες ιικής καλλιέργειας.
French: Qu'est-ce que Synagis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Synagis à votre enfant Comment Synagis sera-t-il administré à votre enfant Quels sont les effets indésirables éventuels
Greek: Τι είναι το Synagis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το Synagis χορηγηθεί στο παιδί σας Πώς να λάβει το παιδί μου το Synagis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Synagis
French: Autres médicaments et Synagis
Greek: Άλλα φάρμακα και Synagis
French: Dans un essai clinique ouvert prospectif conçu pour évaluer la pharmacocinétique, la tolérance et l'immunogénicité après 7 injections de palivizumab pendant une seule saison à VRS, les données pharmacocinétiques ont montré que les taux moyens adéquats de palivizumab ont été atteints chez l'ensemble des 18 enfants inclus.
Greek: Σε μία ανοικτή προοπτική κλινική μελέτη που σχεδιάσθηκε για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας μετά από τη χορήγηση 7 δόσεων palivizumab εντός μίας περιόδου RSV, τα φαρμακοκινητικά στοιχεία έδειξαν ότι τα κατάλληλα μέσα επίπεδα palivizumab επιτεύχθηκαν και στα 18 παιδιά που εντάχθηκαν στη μελέτη αυτή.
French: Anaphylaxie, choc anaphylactique (dans certains cas, des décès ont été rapportés.
Greek: Αναφυλαξία, αναφυλακτική καταπληξία (σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί θάνατοι)
French: Après avoir ajouté l'eau, pencher légèrement et faire tourner doucement le flacon pendant 30 secondes.
Greek: Μετά την προσθήκη του ύδατος, δώστε ελαφρά κλίση στο φιαλίδιο και περιστρέψτε το φιαλίδιο με ήπια κίνηση για 30 δευτερόλεπτα.
French: Pour s'assurer que le volume correct de Synagis est reconstitué, voir rubrique 6.6.
Greek: Για να εξασφαλιστεί ότι γίνεται ανασύσταση του σωστού όγκου Synagis, βλέπε παράγραφο 6.6.
French: Une étude rétrospective observationnelle a été menée chez des jeunes enfants présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique significatif comparant la survenue d'événements indésirables graves primaires (EIGP : infections, arythmies et mort) entre les enfants qui avaient reçu une prophylaxie par le Synagis (n=1009) et ceux qui n'en ont pas reçu (n=1009), appareillés en fonction de l'âge, du type de lésion cardiaque et de la chirurgie cardiaque corrective antérieure.
Greek: Μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης διεξήχθη σε μικρά παιδιά με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια (HSCHD) συγκρίνοντας την εμφάνιση πρωτογενών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (PSAEs: λοίμωξη, αρρυθμία και θάνατος) ανάμεσα σε αυτά που έλαβαν (1009) και σε αυτά που δεν έλαβαν (1009) προφύλαξη με Synagis, ομαδοποιημένα ανά ηλικία, τύπο καρδιακής βλάβης και προηγούμενη διορθωτική χειρουργική επέμβαση.
French: Effets indésirables supplémentaires Très fréquents (concernent au moins 1 utilisateur sur 10) :
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές (επηρεάζουν τουλάχιστον 1 στους 10 χρήστες):
French: La solution de Palivizumab doit rester à la température ambiante pendant 20 minutes au moins, jusqu'à ce que la solution devienne limpide.
Greek: Το διάλυμα palivizumab πρέπει να παραμένει σε θερμοκρασία δωματίου επί 20 λεπτά τουλάχιστον μέχρι το διάλυμα να καταστεί διαυγές.
French: Peu fréquents (concernent moins d'1 utilisateur sur 100) :
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 χρήστες):
French: Des hospitalisations liées au VRS ont été rapportées chez 62 des 3306 patients (1,9 %) du groupe palivizumab.
Greek: Στο νοσοκομείο εισήχθησαν λόγω RSV 62 από τους 3306 ασθενείς (1,9%) της ομάδας του palivizumab.
French: Cet effet a été transitoire, de faible titre, et a disparu malgré la poursuite du traitement (pendant les première et seconde saisons de l'épidémie), et n'a pas été détecté durant la seconde saison chez 55 sur 56 enfants (dont 2 avaient des titres d'anticorps durant la première saison).
Greek: Αυτά ήταν παροδικά, με χαμηλό τίτλο, υποχώρησαν παρά τη συνεχιζόμενη χρήση (πρώτη και δεύτερη περίοδο), και δεν ήταν δυνατό να ανιχνευθούν σε 55 από τα 56 βρέφη κατά τη διάρκεια της δεύτερης περιόδου (ακόμα και στις δύο περιπτώσεις με υψηλό τίτλο κατά την πρώτη περίοδο).
French: Le muscle fessier ne doit pas être utilisé systématiquement comme site d'injection en raison du risque de lésion du nerf sciatique.
Greek: Ο γλουτιαίος μυς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως περιοχή για την ένεση σε τακτή βάση λόγω του κινδύνου πρόκλησης βλάβης στο ισχιακό νεύρο.
French: L'injection doit être pratiquée selon les conditions habituelles d'asepsie.
Greek: Η ένεση πρέπει να γίνεται με εφαρμογή της κλασικής άσηπτης τεχνικής.
French: Aucune différence entre les groupes concernant l'immunogénicité n'a été observée dans chacune des études.
Greek: Σε καμία μελέτη δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην ανοσογονικότητα μεταξύ των ομάδων.
French: Synagis doit être administré à votre enfant à la posologie de 15 mg/kg de poids corporel une fois par mois aussi longtemps que durera le risque d'infection à VRS.
Greek: Το Synagis θα πρέπει να χορηγείται στο παιδί σας σε μία δόση των 15 mg/kg βάρους σώματος μία φορά το μήνα για όσο χρονικό διάστημα παραμένει ο κίνδυνος της λοίμωξης RSV.
French: Le critère principal d'évaluation était la synthèse des événements indésirables et des événements indésirables graves et le critère secondaire était l'incidence d'hospitalisations liées au VRS.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν μια σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συχνότητα των εισαγωγών στο νοσοκομείο λόγω RSV.
French: Avec quelle fréquence Synagis sera-t-il administré à votre enfant ?
Greek: Πόσο συχνά θα χορηγηθεί το Synagis στο παιδί μου;
French: • douleur, rougeur ou gonflement au niveau du site d'injection
Greek: • πόνος, κοκκινίλα ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
French: Les effets indésirables graves, spontanés et rapportés au cours d'un traitement par palivizumab entre 1998 et 2002, période couvrant quatre saisons d'infections à VRS ont été évalués.
Greek: Αξιολογήθηκαν οι μετά την κυκλοφορία σοβαρές αυθόρμητες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με palivizumab μεταξύ 1998 και 2002 και κάλυπταν τέσσερις περιόδους RSV.
French: AbbVie (logo)
Greek: AbbVie (όπως στο λογότυπο)
French: Le taux d'hospitalisations liées au VRS observé a été de 28/723 (3,9 %) chez les patients ayant un diagnostic de CLDP et de 34/2583 (1,3 %) chez les patients prématurés ne présentant pas de CLDP.
Greek: Το ποσοστό των νοσηλειών λόγω RSV που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που εντάχθηκαν με διάγνωση CLDP ήταν 28/723 (3,9%) και στους ασθενείς που εντάχθηκαν με διάγνωση προωρότητας, χωρίς CLDP ήταν 34/2583 (1,3%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenus avec le palivizumab sont la fièvre, l'éruption cutanée et la réaction au site d'injection.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρούνται με το palivizumab είναι ο πυρετός, το εξάνθημα και η αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
French: Au total, 97 % des patients recevant le palivizumab ont terminé l'étude et 95 % ont reçu les cinq injections.
Greek: Ενενήντα επτά τοις εκατό του συνόλου των ασθενών που έλαβαν palivizumab ολοκλήρωσαν τη μελέτη και στο 95% χορηγήθηκαν και οι πέντε ενέσεις.
French: Étude 2 dans la CHD : cette étude a été menée dans 162 centres en Amérique du Nord, dans l'Union européenne et dans 4 autres pays pendant deux saisons d'infections à VRS chez des patients âgés de 24 mois ou moins présentant une CHD avec retentissement hémodynamique.
Greek: CHD Μελέτη 2: σε αυτή τη μελέτη, η οποία διεξήχθη σε 162 κέντρα στη Βόρεια Αμερική, την Ευρωπαϊκή Ένωση και 4 άλλες χώρες επί δυο περιόδους RSV, μελετήθηκαν ασθενείς ηλικίας 24 μηνών ή μικρότεροι με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια (CHD).
French: Il a été démontré que les concentrations sériques de palivizumab d'environ 30 µg/ml réduisent de 99 % la réplication pulmonaire du VRS dans le modèle du rat du coton.
Greek: Συγκεντρώσεις του palivizumab στον ορό 30 μg/ml περίπου φάνηκε να ελαττώνουν κατά 99% τον ενδοπνευμονικό αναδιπλασιασμό του RSV στο μοντέλο του βαμβακοαρουραίου.
French: Au moins une des substitutions associées à la résistance au palivizumab, N262D, K272E/Q ou S275F/L, a été identifiée dans 8 isolats cliniques du VRS, conduisant à une fréquence de mutations liées à la résistance combinée de 6,3 % chez ces patients.
Greek: Τουλάχιστον μία από τις αντικαταστάσεις N262D, K272E/Q, ή S275F/L, οι οποίες σχετίζονται με την αντοχή στο palivizumab, αναγνωρίστηκε σε αυτά τα 8 κλινικά στελέχη του RSV, καταλήγοντας σε μια συχνότητα μετάλλαξης σχετιζόμενη με την αντοχή της τάξεως του 6,3% σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
French: Votre enfant présente un haut risque de contracter une maladie provoquée par un virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS).
Greek: To παιδί σας κινδυνεύει να νοσήσει από έναν ιό που λέγεται αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (RSV).
French: Chez les enfants ayant eu une chirurgie cardiaque avec circulation extra corporelle, il est recommandé d'administrer une dose de 15 mg/kg de poids corporel dès que l'enfant est stabilisé après l'intervention chirurgicale afin d'assurer des taux sériques adéquats de palivizumab.
Greek: Για τα παιδιά που υποβάλλονται σε καρδιακή παράκαμψη, συνιστάται η χορήγηση μίας ένεσης palivizumab των 15 mg/kg σωματικού βάρους μόλις σταθεροποιηθούν μετά την επέμβαση έτσι ώστε να εξασφαλιστούν κατάλληλα επίπεδα του palivizumab στον ορό.
French: La majorité de l'expérience, études cliniques pivotales de phase III comprises, a été obtenue avec 5 injections de palivizumab pendant une saison (voir rubrique 5.1).
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της εμπειρίας με palivizumab, συμπεριλαμβανομένων και των θεμελιώδους σημασίας μελετών φάσης ΙΙΙ, έχει αποκτηθεί με 5 ενέσεις στη διάρκεια μιας εποχής (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Des anticorps anti-palivizumab ont été observés chez approximativement 1 % des patients dans l'étude IMpact-RSV durant la première série d'injections.
Greek: Αντισώματα στο palivizumab παρατηρήθηκαν κατά τον πρώτο κύκλο της θεραπείας στο 1% περίπου των παιδιών στη μελέτη ΙΜpact-RSV.
French: Le palivizumab se lie à une région très conservée du domaine extracellulaire de la protéine F mature du VRS, appelée site antigénique II ou site antigénique A, qui contient les acides aminés 262 à 275.
Greek: Το palivizumab δεσμεύει μία υψηλά συντηρημένη περιοχή στο εξωκυτταρικό τμήμα της ώριμης πρωτεΐνης F του RSV, που αναφέρεται ως αντιγονική θέση ΙΙ ή Α αντιγονική θέση, η οποία περιλαμβάνει τα αμινοξέα 262 έως 275.
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Synagis à votre enfant
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το Synagis χορηγηθεί στο παιδί σας
French: Les volumes à injecter supérieurs à 1 ml doivent être fractionnés en doses divisées.
Greek: Ενέσιμοι όγκοι άνω του 1 ml πρέπει να χορηγούνται σε ξεχωριστές ενέσεις.
French: Au total, 98 % des patients recevant le palivizumab ont terminé l'étude et 97 % ont reçu les cinq injections.
Greek: Ενενήντα οκτώ τοις εκατό του συνόλου των ασθενών που έλαβαν palivizumab ολοκλήρωσαν τη μελέτη και στο 97% χορηγήθηκαν και οι πέντε ενέσεις.
French: Les interférences avec les tests de diagnostic d'infection à VRS peuvent entraîner des résultats faux-négatifs.
Greek: Η επίδραση στις δοκιμασίες μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα στις RSV διαγνωστικές εξετάσεις.
French: Synagis contient un principe actif appelé palivizumab qui est un anticorps agissant spécifiquement contre un virus appelé le virus respiratoire syncytial, VRS.
Greek: Το Synagis περιέχει ένα δραστικό συστατικό που λέγεται palivizumab, το οποίο είναι ένα αντίσωμα με ειδική δράση εναντίον ενός ιού που λέγεται αναπνευστικός συγκυτιακός ιός, RSV.
French: L'incidence d'hospitalisations liées au VRS a été de 16 sur 612 (2,6 %) dans le groupe palivizumab.
Greek: Η συχνότητα των νοσηλειών λόγω RSV ήταν 16 από τους 612 ασθενείς (2,6%) της ομάδας του palivizumab.
French: Dans cette étude, les patients ont été randomisés pour recevoir 5 injections mensuelles de 15 mg/kg de palivizumab en formulation liquide (N = 3306) utilisé comme comparateur actif d'un anticorps monoclonal expérimental (N = 3329).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 5 μηνιαίες ενέσεις υγρού palivizumab 15 mg/kg (N=3306) που χρησιμοποιήθηκε ως ενεργό φάρμακο ελέγχου για ένα πειραματικό μονοκλωνικό αντίσωμα (N=3329).
French: Flacons à usage unique : contenance de 3 ml, clair, en verre incolore de type I muni d'un bouchon en chlorobutyl et d'une capsule « flip-off » contenant 0,5 ou 1 ml de solution injectable.
Greek: Φιαλίδια μιας χρήσης: διαφανές, άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, χωρητικότητας 3 ml, με πώμα από χλωροβουτύλιο και ασφάλεια flip-off που περιέχει είτε 0,5 ml είτε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
French: Dans deux autres études, le palivizumab liquide a été utilisé comme comparateur actif (3 918 patients pédiatriques) afin d'évaluer un anticorps monoclonal expérimental pour la prophylaxie des infections à VRS graves chez des nourrissons et des enfants prématurés présentant une dysplasie bronchopulmonaire (BPD) ou une cardiopathie congénitale (CHD) avec retentissement hémodynamique (voir ci-dessous pour d'autres informations sur ces deux études).
Greek: Σε δύο συμπληρωματικές μελέτες, το υγρό palivizumab χρησιμοποιήθηκε ως ενεργό φάρμακο ελέγχου (control) (3918 παιδιατρικοί ασθενείς) για την αξιολόγηση ενός πειραματικού μονοκλωνικού αντισώματος για την προφύλαξη από την RSV νόσο σε πρόωρα βρέφη ή παιδιά με βρογχοπνευμονική δυσπλασία (BPD) ή αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια (βλέπε παρακάτω για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με αυτές τις δύο μελέτες).
French: L'efficacité du palivizumab à des doses autres que 15 mg/kg ou administré à une posologie différente du schéma mensuel pendant toute la saison à VRS n'a pas été établie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του palivizumab σε δόσεις διαφορετικές των 15 mg ανά kg ή σε δοσολογία διαφορετική της μηνιαίας χορήγησης κατά την εποχή του RSV, δεν έχει αποδειχθεί.
French: Poudre et solvant pour solution injectable Contenu :
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Περιεχόμενα:
French: Les médicaments pour le traitement des réactions d'hypersensibilité sévères, dont l'anaphylaxie et le choc anaphylactique, doivent être disponibles pour une utilisation immédiate après administration de palivizumab.
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για την θεραπεία σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και της αναφυλακτικής καταπληξίας, πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση μετά από χορήγηση palivizumab.
French: Il exerce une puissante activité neutralisante et d'inhibition de fusion vis-à-vis des variétés des sous-types des chaînes A et B du VRS.
Greek: Έχει ισχυρή δραστηριότητα αδρανοποίησης και συνενωτικήανασταλτική δραστηριότητα εναντίον των στελεχών του ιού RSV, υποτύπου Α και Β.
French: Les valeurs CE50 médianes observées avec le palivizumab étaient de respectivement 0,65 g/ml (moyenne [écart type] = 0,75 [0,53] g/ml ; n = 69, intervalle 0,07-2,89 g/ml) et 0,28 g/ml (moyenne [écart type] = 0,35 [0,23] g/ml ; n = 35, intervalle 0,03-0,88 g/ml) contre les isolats cliniques du VRS de type A et de type B. La majorité des isolats cliniques du VRS testés (n = 96) avaient été prélevés chez des sujets aux Etats-Unis.
Greek: Οι διάμεσες τιμές EC50 έκθεσης σε palivizumab ήταν 0,65 μg/ml (μέση τιμή [τυπική απόκλιση] = 0,75 [0,53] μg/ml, n=69, εύρος 0,072,89 μg/ml) και 0,28 μg/ml (μέση τιμή [τυπική απόκλιση] = 0,35 [0,23] μg/ml, n=35, εύρος 0,030,88 μg/ml) έναντι κλινικών στελεχών RSV A και RSV B, αντίστοιχα.
French: Le palivizumab doit être administré avec prudence chez les patients présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation.
Greek: Το palivizumab πρέπει να δίδεται μετά προσοχής σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή κάποια διαταραχή της πήξης.
French: Insérer l'aiguille dans le flacon et prélever dans la seringue un volume approprié de solution.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο και αναρροφήστε με τη σύριγγα τον κατάλληλο όγκο του διαλύματος.
French: Le palivizumab peut interférer avec les tests immunologiques utilisés pour le diagnostic des infections à VRS, comme par exemple ceux basés sur la détection des antigènes.
Greek: Το palivizumab μπορεί να επιδρά στις ανοσολογικές RSV διαγνωστικές εξετάσεις, όπως σε ορισμένες δοκιμασίες που βασίζονται στην ανίχνευση του αντιγόνου.
French: 100 mg, Emballage extérieur
Greek: 100 mg Εξωτερική Συσκευασία
French: Les flacons de 0,5 ml et de 1 ml contiennent un surplus de produit afin de permettre le prélèvement de 50 mg ou 100 mg respectivement.
Greek: Αμφότερα τα φιαλίδια των 0,5 ml και 1 ml περιέχουν επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης που επιτρέπει την απομάκρυνση 50 mg ή 100 mg, αντίστοιχα.
French: Le critère principal d'évaluation était l'incidence des hospitalisations liées au VRS.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συχνότητα των εισαγωγών στο νοσοκομείο λόγω RSV.
French: Les résultats de l'étude indiquent qu'il n'y a pas de risque accru d'infections graves, d'arythmies graves ou de décès chez les enfants présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique traités par Synagis par rapport aux enfants ne recevant pas de traitement prophylactique.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης, σοβαρής αρρυθμίας, ή θανάτου σε παιδιά με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια (HSCHD) που λαμβάνουν προφύλαξη με το Synagis, σε σύγκριση με παιδιά που δεν λαμβάνουν αγωγή προφύλαξης.
French: Synagis est un agglomérat blanc à blanc cassé.
Greek: Το Synagis είναι ένα λευκό έως υπόλευκο συσσωμάτωμα.
French: Les résultats de cette étude ont indiqué que les concentrations sériques résiduelles de palivizumab étaient similaires entre la formulation liquide et la formulation lyophilisée et la bioéquivalence des deux formulations a été démontrée.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι οι συγκεντρώσεις του palivizumab στον ορό ήταν παρόμοιες μεταξύ του υγρού και της λυοφιλοποιημένης μορφής και αποδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του υγρού και της λυοφιλοποιημένης μορφής.
French: Selon le critère de jugement secondaire d'efficacité, les résultats ont montré des réductions significatives dans le groupe Synagis par rapport au groupe placebo, en nombre de journées d'hospitalisation pour VRS (56% de réduction, p = 0,03) et en nombre de journées d'oxygénothérapie pour VRS (73% de réduction, p = 0,014) pour 100 enfants.
Greek: Δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας έδειξαν σημαντικές μειώσεις στην ομάδα Synagis, έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά στον συνολικό αριθμό των ημερών παραμονής στο νοσοκομείο λόγω RSV (56% μείωση, p=0,003), καθώς και στον συνολικό αριθμό των ημερών με RSV με αυξημένο συμπληρωματικό οξυγόνο (73% μείωση, p=0,014) ανά 100 παιδιά.
French: Nourrissons prématurés et enfants présentant une pathologie pulmonaire chronique de prématurité (CLDP) : cette étude a été menée dans 347 centres en Amérique du Nord, dans l'Union européenne et dans 10 autres pays chez des enfants âgés de 24 mois et moins présentant une CLDP et des prématurés (nés à 35 semaines ou moins d'âge gestationnel) âgés de 6 mois ou moins lors de l'inclusion dans l'étude.
Greek: Πρόωρα βρέφη και παιδιά με Χρόνια Πνευμονική Νόσο της Προωρότητας (CLDP): σε αυτή τη μελέτη, η οποία διεξήχθη σε 347 κέντρα στη Βόρεια Αμερική, την Ευρωπαϊκή Ένωση και 10 άλλες χώρες, μελετήθηκαν ασθενείς με CLDP ηλικίας 24 μηνών ή μικρότεροι, και ασθενείς που είχαν γεννηθεί πρόωρα (γεννήθηκαν την 35η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα), οι οποίοι, κατά την έναρξη της μελέτης, ήταν ηλικίας 6 μηνών ή μικρότεροι.
French: Pour les précautions particulières de manipulation, voir rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τις ειδικές απαιτήσεις χειρισμού, βλέπε παράγραφο 6.6.
French: Dans la seconde étude, 211 et 202 nourrissons prématurés et enfants prématurés présentant une pathologie pulmonaire chronique ont reçu respectivement les formulations liquide et lyophilisée de palivizumab.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 211 και 202 πρόωρα βρέφη ή παιδιά με χρόνια πνευμονοπάθεια έλαβαν υγρό και λυοφιλοποιημένο palivizumab, αντίστοιχα.
French: Faire tourner doucement.
Greek: Να περιστρέφεται με ήπιες κινήσεις.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1), ou à d'autres anticorps monoclonaux humanisés.
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλα εξανθρωποποιημένα μονοκλωνικά αντισώματα.
French: On ne connaît pas d'interactions de Synagis avec d'autres médicaments.
Greek: To Synagis δεν είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.