FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings sind die beurteilten Daten noch unzureichend, um eine Bestätigung bezüglich des Bestehens eines langfristigen Risikos für SPM, insbesondere solide SPM, zu liefern.
Hungarian: Mindazonáltal az értékelt adatok továbbra sem nyújtanak bizonyosságot a második primer malignus daganatok, különösen a szolid második primer malignitások hosszú távú kockázatának előfordulását tekintve.
German: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), März 2015, S. e123-e136
Hungarian: „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol.
German: Die Daten sind in Bezug auf das Auftreten von SPM bei Kindern und Jugendlichen nach Exposition gegenüber DRZ bis zu 12 Jahre nach der Behandlung bestätigend.
Hungarian: A DRZ-t kapó gyermekek esetében a kezelést követő 12 évig bezárólag megnyugtató adatok vannak a második primer malignus daganatok előfordulásával kapcsolatban.
German: Anhang I Verzeichnis der Arzneimittel und Darreichungsformen
Hungarian: I. melléklet A gyógyszerkészítmények és kiszerelésük felsorolása
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Hungarian: Az1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti eljárás eredménye
German: 1 Ein Verfahren, durch das eine Zulassung eines Arzneimittels in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union von einem anderen Mitgliedstaat anerkannt wird.
Hungarian: 1 Egy olyan eljárás, amely révén egy gyógyszernek egy uniós tagállamban való engedélyezését egy másik tagállam elismeri.
German: Die ANSM stimmte den Änderungen, wie sie von dem Unternehmen beantragt wurden, nicht zu.
Hungarian: Az ANSM nem értett egyet a vállalat által indítványozott módosításokkal.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine solche Entfernung genehmigt werden kann.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ez a törlés elfogadható.
German: Cardioxane ist über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung1 auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die in Frankreich erteilt wurde, zugelassen.
Hungarian: A Cardioxane-t kölcsönös elismerési eljárás1 keretében engedélyezték a Franciaország által kiadott eredeti engedély alapján.
German: Das Unternehmen wünschte eine Anerkennung der Änderungen in der Tschechischen Republik, Deutschland, Frankreich, Italien, den Niederlanden, Polen, Spanien und dem Vereinigten Königreich (die „betroffenen Mitgliedstaaten").
Hungarian: A vállalat a módosításokat a Cseh Köztársaságban, az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Hollandiában, Lengyelországban, Németországban, Olaszországban és Spanyolországban (az „érintett tagállamok") kívánta elismertetni.
German: Cardioxane ist in der Tschechischen Republik, Deutschland, Frankreich, Italien, den Niederlanden, Polen, Spanien und dem Vereinigten Königreich zugelassen.
Hungarian: A Cardioxane a Cseh Köztársaságban, az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Hollandiában, Lengyelországban, Németországban, Olaszországban és Spanyolországban engedélyezett.
German: Am 19/07/2017 erging eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung der Europäischen Kommission, die Empfehlungen des CHMP bezüglich Cardioxane umzusetzen.
Hungarian: Az Európai Bizottság EU-szerte jogilag kötelező érvényű határozatot hozott a CHMP Cardioxane-ra vonatkozó ajánlásainak végrehajtása céljából 19/07/2017.
German: Warum wurde Cardioxane überprüft?
Hungarian: Miért végezték el a Cardioxane felülvizsgálatát?
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Clinigen Healthcare Limited.
Hungarian: A gyógyszert a Clinigen Healthcare Limited nevű vállalat forgalmazza.
German: Es enthält den Wirkstoff Dexrazoxan.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a dexrazoxán.
German: Am 18. Mai 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren für Cardioxane (Dexrazoxan, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) ab.
Hungarian: 2017. május 18-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta a Cardioxane-ra (dexrazoxán, por oldatos injekcióhoz) vonatkozó döntőbírósági eljárást.
German: Im Jahr 2015 stellte Clinigen bei der französischen Arzneimittelbehörde ANSM einen Antrag auf Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen, einschließlich der Entfernung der Gegenanzeige bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: 2015-ben a Clinigen kérelmet nyújtott be a francia gyógyszerszabályozó ANSM-hez a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások iránt, beleértve a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó ellenjavallat törlését.
German: Da es jedoch eine geringe Anzahl von Patienten unter 18 Jahren gibt, die hohe Dosen von Anthracyclinen benötigen und die daher einem größeren Risiko für schädliche Auswirkungen auf das Herz ausgesetzt sind, stimmte der Ausschuss der Aufhebung der Gegenanzeige für diese Gruppe zu.
Hungarian: Azonban mivel van kis számú olyan, 18 évesnél fiatalabb beteg, akik nagy dózisú antraciklint igényelnek és ezért a szívre gyakorolt káros hatások nagyobb kockázatának vannak kitéve, a bizottság egyetértett abban, hogy ezen csoportra vonatkozóan törölni kell az ellenjavallatot.
German: Was ist Cardioxane?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cardioxane?
German: Die ANSM und die betroffenen Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung darüber erzielen, ob die Gegenanzeige nur für Kinder und Jugendliche, die mit hohen kumulativen Dosen von Anthracyclinen behandelt werden, entfernt werden könnte, und am 31. Januar 2017 befasste Frankreich den CHMP mit einem Schiedsverfahren.
Hungarian: Az ANSM és az érintett tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni azzal kapcsolatosan, hogy törölhető-e az ellenjavallat csak a nagy kumulatív dózisú antraciklinekkel kezelt gyermekek és serdülők esetében, és 2017. január 31-én Franciaország az ügyet a CHMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass Nutzen und Risiken von Cardioxane bei Kindern im Alter unter 18 Jahren, bei denen es nicht zugelassen ist, bisher nicht nachgewiesen wurden, insbesondere, da die meisten jungen Patienten nicht die hohen Gesamtdosen von Anthracyclinen erhalten, die zu einer Schädigung des Herzens führen können.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése, valamint a bizottság tudományos megbeszélése alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Cardioxane előnyeit és kockázatait nem igazolták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akik számára a gyógyszer nem engedélyezett, különösen, mivel a fiatal betegek többsége nem kap antraciklineket nagy teljes dózisban, amely szívkárosodást okozna.
German: Auf welche Weise Dexrazoxan das Herz schützt, ist nicht genau bekannt, könnte jedoch mit der Art und Weise zusammenhängen, wie das Arzneimittel an geladene Eisenteilchen bindet, die an der schädigenden Wirkung der Anthracycline auf den Herzmuskel beteiligt sind.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy a dexrazoxán miképpen védi meg a szívet, de összefügghet azzal, ahogy a gyógyszer kötődik a töltött vasrészecskékhez, amelyek azon folyamatokban játszanak szerepet, amelyek következtében az antraciklinek károssá válnak a szívizomra nézve.
German: Die Gründe für die Befassung waren die Bedenken des Vereinigten Königreichs, dass die Entfernung der Gegenanzeige bei Patienten unter 18 Jahren, die eine hohe kumulative Dosis von Anthracyclinen erhalten, aufgrund der verbleibenden Unsicherheiten in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Cardioxane bei dieser Bevölkerungsgruppe nicht gerechtfertigt sei, insbesondere angesichts der früheren Entscheidung des CHMP bezüglich Arzneimitteln, die Dexrazoxan enthalten.
Hungarian: A beterjesztés indokait az Egyesült Királyság által felvetett aggályok képezték, miszerint a 18 évesnél fiatalabb, nagy kumulatív dózisú antraciklinekkel kezelt betegekre vonatkozó ellenjavallat törlése nem indokolt a Cardioxane biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan fennálló bizonytalanságok miatt ennél a populációnál, különösen a CHMP-nek a dexrazoxán tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, korábbi döntése alapján.
German: Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass in der Produktinformation anzugeben ist, dass das Arzneimittel bei Patienten unter 18 Jahren, die eine kumulative Gesamtdosis von weniger als 300 mg Doxorubicin pro m2 Körperoberfläche oder eine äquivalente Dosis eines anderen Anthracyclin enthaltenden Arzneimittels erhalten sollen, kontraindiziert ist.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a kísérőiratokban szerepelnie kell annak, hogy a gyógyszer ellenjavallt olyan, 18 évesnél fiatalabb betegeknél, akik teljes kumulatív dózisként 300 mg/testfelület-m2-nél kevesebb doxorubicint vagy azzal egyenértékű, másik antraciklin gyógyszert kapnak.
German: Cardioxane ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Brustkrebs zur Vorbeugung langfristiger schädlicher Auswirkungen auf das Herz, die durch eine Behandlung mit den zu den Anthracyclinen gehörenden Krebsarzneimitteln Doxorubicin oder Epirubicin verursacht werden, angewendet wird.
Hungarian: A Cardioxane-t emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák az antraciklin rákgyógyszerekkel, doxorubicinnel és epirubicinnel végzett kezelés szívre kifejtett, hosszú távú, káros hatásainak megelőzésére.
German: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Hungarian: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
German: September 2011 aufgrund von Bedenken, dass es das Risiko für Zweittumoren, die sich lange nach der Behandlung entwickeln, erhöhen könnte, und empfahl auf der Grundlage der damals zur Verfügung stehenden Informationen, die Anwendung von Dexrazoxan enthaltenden Arzneimitteln zum Schutz des Herzens bei Kindern und Jugendlichen ausdrücklich als Gegenanzeige aufzunehmen.
Hungarian: Azon aggályok miatt, hogy a kezelés után hosszú idő elteltével a gyógyszer növelheti a második daganat kockázatát, a CHMP 2011 szeptemberében felülvizsgálta a gyógyszert2 és az akkoriban rendelkezésre álló bizonyítékok alapján javasolta, hogy a szív védelmére szolgáló,
German: Die Agentur war um einen Schiedsspruch bezüglich der Entfernung der Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche, die mit hohen kumulativen Dosen von als Anthracycline bezeichneten Krebsarzneimitteln behandelt werden, ersucht worden.
Hungarian: Felkérték az Ügynökséget, hogy bírálja el az antraciklineknek nevezett rákgyógyszerek nagy kumulatív dózisaival kezelt gyermekekre és serdülőkre vonatkozó ellenjavallat törlését.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die niedrigere kumulative Dosen von Anthracyclinen erhalten, soll die Gegenanzeige jedoch bestehen bleiben.
Hungarian: Azonban fenn kell tartani az ellenjavallatot azon gyermekek és serdülők esetében, akiket az antraciklinek alacsonyabb kumulatív dózisaival kezelnek.
German: Legen Sie sich auf den Rücken und lagern Sie die Beine höher als den Kopf.
Hungarian: Feküdjön a hátára és helyezze lábát a fejénél magasabb szintre.
German: Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal ein.
Hungarian: Ne vegyen be egyszerre két adagot.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Először beszélje meg orvosával.
German: Abschließend wird festgestellt, dass die wesentliche Ähnlichkeit hinreichend nachgewiesen wurde.
Hungarian: Összegzésként elmondható, hogy az alapvető hasonlóság megfelelő bizonyítást nyert.
German: Das Unternehmen verpflichtete sich zudem zu einer Anwendungsbeobachtung des Präparats nach dem Inverkehrbringen.
Hungarian: A vállalat ezenkívül kötelezettséget vállalt a forgalomba hozatal utáni megfigyelésre.
German: Titaniumdioxid (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon K 29-32
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon K 29-32
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die übrig gebliebenen Tabletten mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Hungarian: Vigye magával ezt a tájékoztatót és a megmaradt tablettákat, hogy orvosa tudja, mit szedett.
German: Seit 2002 wurden mehr als 44 000 000 generische Tabletten dieser Formulierung auf dem Markt vertrieben, und Tausende von Personen wurden von dem Originalpräparat auf das Generikum umgestellt.
Hungarian: 2002 óta több mint 44 000 000, ilyen összetételű generikus tabletta került piacra, és már több ezer beteget állítottak át az originális termékről a generikusra.
German: Die Tabletten müssen mit einem Glas Wasser ganz geschluckt werden.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
German: Die Tabletten müssen ganz mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt werden.
Hungarian: A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
German: Wenn Sie jedoch einmal eine Dosis versäumen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken.
Hungarian: Ha azonban kimarad egy adag, vegye be, amint eszébe jut.
German: Dies trägt zur Senkung des Blutdrucks bei.
Hungarian: Ez segít a magas vérnyomást csökkenteni.
German: Die Talspiegel nach 24 Stunden sind dagegen ähnlich.
Hungarian: A 24 óra elteltével mérhető mélyponti értékek azonban hasonlóak.
German: Das Auftreten unerwünschter Reaktionen ist hauptsächlich auf die pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels zurückzuführen.
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások előfordulása főképpen a gyógyszerkészítmény farmakológiai tulajdonságainak a következménye.
German: Die Studie zur Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln wurde nicht gemäß den CHMP-Leitlinien durchgeführt.
Hungarian: Az élelmiszerekkel való kölcsönhatásra vonatkozó vizsgálat elvégzésére nem a CHMP által kiadott iránymutatások szerint került sor.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass sich das Präparat im Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit nicht signifikant von dem Originalpräparat unterscheidet.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a termék a hatásosság és biztonságosság tekintetében nem különbözik jelentősen az eredeti terméktől.
German: Etwaige weitere Zweifel hinsichtlich der wesentlichen Ähnlichkeit der Präparate werden durch die Verpflichtung des Antragstellers zur Anwendungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ausgeräumt.
Hungarian: Az alapvető hasonlósággal kapcsolatos bármely további kétséget eloszlat az a tény, hogy a kérelmező kötelezettséget vállalt a forgalomba hozatal utáni megfigyelésre.
German: Diese Arzneimittel erweitern die Blutgefäße, so dass das Herz das Blut leichter hindurchpumpen kann.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a vérereket tágítva megkönnyítik, hogy a szív vért pumpáljon keresztül rajtuk.
German: • Andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck
Hungarian: • egyéb, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek
German: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finnland Tel.:
Hungarian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finnország Tel:
German: Möglicherweise Hypoglykämie, Hypokaliämie.
Hungarian: Esetleg hipoglikémia, hipokalémia.
German: Jedoch deuten die Ergebnisse dieser Studie darauf hin, dass bei Verabreichung in Verbindung mit Nahrung zwischen den beiden Arzneimitteln keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bestehen.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat azt mutatták, hogy étellel együtt történő beadásuk esetén a két termék között nincsen klinikailag jelentős különbség.
German: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungarn Tel.: 0036 1 2732730
Hungarian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Magyarország Tel: 0036 1 2732730
German: Besondere Vorsicht:
Hungarian: Különös elővigyázat szükséges:
German: Es ist unwahrscheinlich, dass sich diese Unterschiede in klinisch relevanten unerwünschten Wirkungen niederschlagen werden.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ezek a különbségek klinikailag releváns mellékhatásokat eredményeznének.
German: Die übliche Dosis ist 1 Tablette täglich.
Hungarian: A szokásos adag napi egy tabletta.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist noch nicht klar.
Hungarian: Ezen jelenségek klinikai jelentősége még nem tisztázott.
German: - Es ist unwahrscheinlich, dass sich die beobachteten potenziellen Unterschiede zwischen dem Referenzpräparat und den Generika auf die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) auswirken.
Hungarian: - Nem valószínű, hogy a referencia termék és a generikus változatok közt megfigyelt potenciális különbségek befolyásolják az alkalmazási előírásokban (SPC) közölt információkat.
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blister
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékfólia
German: Dies ist bei der Interpretation von Laborergebnissen zu berücksichtigen.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok eredményeit ennek figyelembevételével kell értékelni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alfa-Adrenozeptor-aAntagonisten, ATC-Code: C02CA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Alfa-adrenoreceptor antagonisták, ATC kód: C02CA04
German: Eine Gewöhnung wurde während einer Langzeitbehandlung mit Doxazosin nicht beobachtet.
Hungarian: Nem figyeltek meg hozzászokást hosszútávú doxazozin kezelések során.
German: • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs)
Hungarian: • nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID)
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Hungarian: Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3
German: Ältere Patienten: Dieselbe Dosierung wie unter "Erwachsene".
Hungarian: Idősek: A felnőttekével azonos dózis.
German: Nehmen Sie sofort Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházi baleseti osztállyal, orvosával, vagy gyógyszerészével.
German: Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten
Hungarian: A gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (>1/100 - <1/10); nem gyakori (>1/1000<1/100); ritka (>1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény az európai gazdasági térség (EEA) tagállamaiban az alábbi neveken hozható forgalomba:
German: Diese Patienten müssen über das potenzielle Verletzungsrisiko informiert und über Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung der orthostatischen Symptome aufgeklärt werden.
Hungarian: Ezeket a betegeket tájékoztatni kell a lehetséges sérülésveszélyekről, és az ortosztatikus tünetek minimálisra csökkentését szolgáló óvintézkedésekről.
German: Das Etikett auf der Schachtel enthält Informationen, wann Sie wieviele Tabletten einnehmen sollen.
Hungarian: A kartoncsomagoláson található címke jelzi hány tablettát vegyen be és mikor.
German: 20 Retardtabletten 28 Retardtabletten 30 Retardtabletten 50 Retardtabletten 98 Retardtabletten 100 Retardtabletten 500 Retardtabletten
Hungarian: 20 retard tabletta 28 retard tabletta 30 retard tabletta 50 retard tabletta 98 retard tabletta 100 retard tabletta 500 retard tabletta
German: Da Doxazosin stark an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Dialyse nicht indiziert.
Hungarian: Mivel a doxazozin erősen kötődik a plazmafehérjékhez, a dialízis nem indikált.
German: Häufig: Palpitationen, Brustschmerzen
Hungarian: Gyakori: palpitáció, mellkasi fájdalom
German: Bei hypertensiven Patienten werden beide Störungen gleichzeitig behandelt.
Hungarian: Magas vérnyomású betegek esetében a gyógyszer mindkét betegséget egyszerre kezeli.
German: 89079 Ulm, Deutschland Tel.: 0049 731 40202
Hungarian: 89079 Ulm, Németország Tel: 0049 731 40202
German: Versuchen Sie, Ihre Tabletten regelmäßig jeden Tag nach der ärztlichen Anweisung einzunehmen.
Hungarian: Próbálja meg naponta az orvos által előírt módon szedni a tablettát.
German: Anmerkung: Diese SPC, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind jene, die der Entscheidung der Kommission über diesen Artikel 29 - Verfahren für Arzneimittel, die Doxazosinmesilat enthalten - beigefügt wurden.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást (SPC), címkeszöveget és betegtájékoztatót mellékelték a - doxazosin-mezilát tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 29. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Aufschrift "DL" auf einer Seite.
Hungarian: Fehér, kerek, bikonvex tabletta, egyik oldalon „DL" dombornyomással.
German: Sie sind erhältlich in PVC/PVDC/Aluminium-Blister mit 28 Tabletten [20, 30, 50, 98, 100 und 500 Tabletten].
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban kapható, csomagonként 28 tablettát [20, 30, 50, 98, 100 és 500 tablettát] tartalmazó kiszerelésben.
German: Doxazosin wird hauptsächlich mittels O-Demethylierung und Hydroxylierung abgebaut.
Hungarian: A doxazozin elsősorban O-demetiláció és hidroxiláció révén metabolizálódik.
German: • Überlaufblase, Anurie oder progrediente Niereninsuffizienz
Hungarian: • Túlfolyásos húgyhólyag, anuria vagy progresszív veseelégtelenség
German: 6 WEITERE INFORMATIONEN
Hungarian: 6 TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
German: Symptomatische Behandlung.
Hungarian: Tüneti kezelés.
German: Ihr Arzt kann diese Dosis auf die maximal empfohlene Dosis von 2 Tabletten täglich erhöhen.
Hungarian: Szükség esetén orvosa maximum a maximális adagra, napi két tablettára növelheti ezt az adagot.
German: - Die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen, der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses und des vorgeschlagenen neuen Wortlauts der aktualisierten Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Oktober 2005 und der neuesten QRD-Textvorlagen bewertet.
Hungarian: - A kérelmező által javasolt alkalmazási előírásokat, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélés, továbbá a 2005. októberi keltezésű alkalmazási előírás aktualizált útmutatójában szereplő új szövegezés és a legfrissebb QRD (a dokumentumok minőségi ellenőrzésére szolgáló) sablonok alapján értékelték.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [ist national auszufüllen]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [Az adott országban töltendő ki]
German: • wenn Sie allergisch gegen Doxazosin oder einen der sonstigen Bestandteile sind
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra, vagy a felsorolt összetevők bármelyikére
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Bioäquivalenz nach Gabe der Einzeldosis in zwei verschiedenen Bioäquivalenzstudien (Studie 463/04 und 1995/04-05) und nach Gabe der Mehrfachdosis (Studie 5208/02-3) gemäß den Leitlinien des CHMP hinreichend nachgewiesen wurde.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a gyógyszer két különböző bioekvivalencia-vizsgálatban (463/04 és 1995/04-05 vizsgálat), egyetlen adagban történő beadását, illetve a CHMP útmutatásainak megfelelő, több adagban történő beadását (5208/02-3 vizsgálat) követően a biológiai egyenértékűség megfelelő bizonyítást nyert.
German: Bisher wurde nicht über unerwünschte Wirkungen berichtet, die möglicherweise auf eine schnellere Freisetzung von Doxazosin zurückzuführen wären.
Hungarian: Eddig nem számoltak be a doxazosin gyorsabb felszabadulásával összefüggésbe hozható mellékhatásokról.
German: Erwachsene: Gewöhnlich 4 mg Doxazosin einmal täglich.
Hungarian: Felnőttek: Általában napi egyszer 4 mg doxazozin.