FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Samanaikainen hoito seuraavilla voimakkailla P-gp:n estäjillä: systeeminen ketokonatsoli, siklosporiini, itrakonatsoli, dronedaroni ja glekapreviirin ja pibrentasviirin kiinteäannoksinen yhdistelmä (ks. kohta 4.5)
Estonian: tsüklosporiin, itrakonasool, dronedaroon ja gletsapreviiri/pibrentasviiri fikseeritud annuste kombinatsioon (vt lõik 4.5)
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) suositeltu annos on myös 300 mg eli yksi 150 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30...50 ml/min) patsientidel on Pradaxa soovituslik annus samuti 300 mg, võttes üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas.
Finnish: Tiedot päätetapahtumista vakavat "laskimotromboemboliat" ja "laskimotromboemboliasta johtuva kuolleisuus" olivat yhteneviä ensisijaisen päätetapahtuman kanssa ja ne esitetään taulukossa 10.
Estonian: Suurte VTE-te ja VTE-test tingitud suremuse (sekundaarne tulemusnäitaja) andmed olid esmase tulemusnäitaja andmete suhtes homogeensed ning need on näidatud tabelis 10.
Finnish: Kliinistä kokemusta suositellulla annoksella potilaille, joiden paino on < 50kg tai > 110kg, on hyvin vähän.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga alla 50 kg või üle 110 kg on soovitusliku annustamise osas kliiniline kogemus väga piiratud.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille suun kautta annetun Pradaxa-valmisteen jälkeen dabigatraanin farmakokineettiselle profiilille plasmassa on ominaista plasman dabigatraanipitoisuuksien nopea kasvu.
Estonian: Pärast Pradaxa suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele iseloomustas dabigatraani farmakokineetilist profiili kiire kontsentratsiooni tõus plasmas, kusjuures Cmax saavutati 0,5 kuni 2,0 tunni jooksul pärast manustamist.
Finnish: Yhteensä 9 nuorta potilasta (ikä 12 - < 18 vuotta), joilla oli todettu primaarinen laskimotromboembolia, sai suun kautta 1,71 (± 10 %) mg/kg aloitusannoksen dabigatraanieteksilaattia kliinisessä 1160.88-tutkimuksessa.
Estonian: Kliinilises uuringus 1160.88 said 9 noorukit (vanuses 12...< 18 aasta) esmase VTE diagnoosiga patsienti dabigatraaneteksilaadi algannuse 1,71 (± 10%) mg/kehakaalu kg. Dabigatraani kontsentratsioonidel põhinevalt, mis määrati vedeldatud trombiini aja testi ja kliinilise hinnangu alusel, kohandati annus dabigatraaneteksilaadi sihtannuseni 2,14 (± 10%) mg/kehakaalu kg.
Finnish: Praluent (alirokumabi)
Estonian: Praluent (alirokumaab)
Finnish: Praluent sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. syyskuuta 2015.
Estonian: Praluent on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. septembril 2015.
Finnish: Turvallisuuden osalta virasto piti turvallisuusprofiilia hyväksyttävänä.
Estonian: Ohutuse kohta märkis amet, et ohutusprofiil on vastuvõetav.
Finnish: Ateroskleroottinen sydänsairaus
Estonian: Aterosklerootiline südamehaigus
Finnish: Lisätietoa Praluentista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Estonian: Lisateave Praluenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Finnish: Jos toivottua vastetta ei ole saavutettu 4-8 viikon hoidon jälkeen, lääkäri voi suurentaa tai pienentää annosta.
Estonian: Kui soovitud ravivastust ei saavutata 4-8-nädalase ravi järel, võib arst annust suurendada või vähendada.
Finnish: Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Praluent ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Miksi Praluent on hyväksytty EU:ssa?
Estonian: Miks Praluent ELis heaks kiideti?
Finnish: Praluentista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Praluenti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Joidenkin potilaiden on noudatettava vähärasvaista ruokavaliota.
Estonian: Osa patsiente peab järgima väherasvast dieeti.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 75 mg kahden viikon välein, mutta jos potilaan veren rasvapitoisuutta on alennettava huomattavasti, hoito voidaan aloittaa 150 mg:n annoksella kahden viikon välein tai 300 mg:n annoksella neljän viikon välein.
Estonian: Tavaline algannus on 75 mg iga 2 nädala järel, kuid patsientidel, kelle vere rasvasisaldust on vaja rohkem vähendada, võib kasutada algannust 150 mg iga 2 nädala järel või 300 mg iga 4 nädala järel.
Finnish: Muita tietoja Praluentista
Estonian: Muu teave Praluenti kohta
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Praluentin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Praluenti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Praluentin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Praluenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia
Estonian: Hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat injektoida lääkkeen saatuaan koulutuksen terveydenhoidon ammattilaiselta.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad ravimit iseseisvalt süstida pärast seda, kui nad on saanud tervishoiutöötajalt asjakohase väljaõppe.
Finnish: Mitä riskejä Praluentiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Praluentiga kaasnevad?
Finnish: Lisätietoa Praluent-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Praluenti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Praluentin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Praluent ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Siksi Praluent hyväksyttiin käytettäväksi potilailla, joilla ei saada riittävää hoitovastetta statiinien suurimmalla siedetyllä annoksella tai joille ei voida antaa statiineja.
Estonian: Seetõttu on Praluenti kasutamine heaks kiidetud patsientidel, kellel ei teki statiinide maksimaalse talutava annusega piisavat ravivastust või kellele statiinid on vastunäidustatud.
Finnish: Praluentin vaikuttava aine alirokumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan erityinen entsyymi nimeltä PCSK9 ja kiinnittymään siihen.
Estonian: Praluenti toimeaine alirokumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära ensüümi PCSK9 ja seondub sellega.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Praluentin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Praluenti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Injektio pistetään ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
Estonian: Subkutaanne süst tehakse kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda.
Finnish: Lääke on reseptivalmiste.
Estonian: Praluent on retseptiravim.
Finnish: Tämä entsyymi kiinnittyy maksasolujen pinnalla oleviin kolesterolireseptoreihin, jolloin nämä reseptorit absorboituvat solujen sisään ja hajoavat siellä.
Estonian: See ensüüm seondub maksarakkude pinnal olevate kolesterooliretseptoritega, mistõttu need retseptorid imenduvad ja lõhustuvad rakkudes.
Finnish: Miten Praluentia käytetään?
Estonian: Kuidas Praluenti kasutatakse?
Finnish: Ateroskleroottista sydänsairautta sairastavilla potilailla Praluent vähensi sydän- ja verisuonitapahtumien, etenkin sydänkohtausten ja aivohalvausten, määrää.
Estonian: Aterosklerootilise südamehaigusega patsientidel vähendas Praluent kardiovaskulaarsete sündmuste, eriti südameinfarkti- ja insuldijuhtude arvu.
Finnish: Praluentia on tutkittu kymmenessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 000 hyperkolesterolemiaa (heterotsygoottista familiaalista sairautta sairastavat potilaat mukaan lukien) ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavaa aikuista potilasta.
Estonian: Praluenti uuriti 10 põhiuuringus, milles osales üle 5000 täiskasvanud patsiendi, kellel oli hüperkolesteroleemia (sh heterosügootse päriliku haigusega patsiendid) ja segatüüpi düslipideemia.
Finnish: Miten Praluent vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Praluent toimib?
Finnish: Tämä auttaa alentamaan veren LDL-kolesterolipitoisuutta.
Estonian: See aitab vähendada vere LDL-kolesterooli sisaldust.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että statiiniin lisättynä Praluent vähensi LDL-kolesterolin pitoisuutta veressä merkittävästi (39-62 prosenttia enemmän kuin lumelääke) kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Estonian: Uuringud tõendasid, et Praluenti kasutamisel lisaks statiinile vähenes 6-kuuse ravi järel LDL-kolesterooli sisaldus veres oluliselt (39-62% rohkem kui platseeboga).
Finnish: Praluentia on saatavana injektioliuoksena (75 ja 150 mg) esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä.
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes või eeltäidetud pensüstaldes (75 ja 150 mg).
Finnish: Kun Praluentia lisättiin tavanomaiseen hoitoon tai sitä annettiin yksinään, se vähensi LDL-kolesterolin pitoisuutta veressä 24-36 prosenttia enemmän kuin etsetimibi.
Estonian: Kui Praluenti kasutati lisaks standardravile või ainuravimina, vähendas see LDL-kolesterooli sisaldust veres 24-36% rohkem kui esetimiib.
Finnish: Alirokumabi auttaa vähentämään myös muita veren rasva-aineita potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia.
Estonian: Alirokumaab aitab vähendada ka muude rasvainete sisaldust segatüüpi düslipideemiaga patsientide veres.
Finnish: Praluentia käytetään yhdessä jonkin statiinin tai statiinin ja muiden rasvapitoisuuksia alentavien lääkkeiden kanssa.
Estonian: Praluenti kasutatakse koos statiiniga või koos statiini ja muude vere rasvasisaldust vähendavate ravimitega.
Finnish: Praluent on lääke veren rasvapitoisuuden alentamiseen.
Estonian: Praluent on ravim, mida kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks.
Finnish: Sitä käytetään alentamaan rasvapitoisuutta aikuisilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus, jolle ei ole tunnistettavaa syytä ja joka johtuu usein henkilön geneetiikasta), ja sekamuotoinen dyslipidemia (poikkeava veren eri rasvojen taso, myös kolesteroli).
Estonian: Sellega vähendatakse vere rasvasisaldust täiskasvanutel, kellel on esmane hüperkolesteroleemia (vere tuvastatava põhjuseta suur kolesteroolisisaldus, millel on sageli geneetiline põhjus) ja segatüüpi düslipideemia (rasvade, sh kolesterooli ebanormaalne sisaldus veres).
Finnish: Praluentin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot, kuten kipu ja punoitus, nenä- ja kurkkuongelmat, kuten nuhakuume, ja kutina.
Estonian: Praluenti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, nt valu ja punetus, nina- ja kurguprobleemid, nt külmetushaigused, ja sügelus.
Finnish: Ennen Praluent-hoidon aloittamista on suljettava pois muut syyt kohonneille kolesteroliarvoille ja poikkeaville rasva-arvoille.
Estonian: Enne Praluentiga toimuva ravi alustamist peavad liigse kolesterooli ja vere ebanormaalse rasvasisalduse muud põhjused olema välistatud.
Finnish: Sitä käytetään myös sydänongelmien ja aivohalvausten riskin vähentämiseen potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (sydänongelmia, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai muut verenkiertojärjestelmän ongelmat, jotka johtuvat rasvahappojen kerääntymisestä valtimoiden seinämiin).
Estonian: Ravimit kasutatakse ka südameprobleemide ja insuldi tekkeriski vähendamiseks patsientidel, kellel on aterosklerootiline kardiovaskulaarhaigus (nt südameinfarkt, insult või muud vereringesüsteemi probleemid, mis on tingitud rasva ladestumisest arteriseintes).
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi käyttää statiineja, voivat käyttää Praluentia myös ilman statiinia.
Estonian: Praluenti tohib kasutada ka ilma statiinita, kui patsient ei saa statiine võtta.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa Praluentia verrattiin lumelääkkeeseen ja joissakin tutkimuksissa toiseen hyperkolesterolemialääkkeeseen (etsetimibiin).
Estonian: Mõnes uuringus võrreldi Praluenti platseeboga (näiv ravim), teistes muu hüperkolesteroleemiaravimiga (esetimiib).
Finnish: Praluent-annosta säädetään veren rasvapitoisuuden ja hoitovasteen mukaan.
Estonian: Praluenti annust kohandatakse vere rasvasisalduse ja ravivastuse põhjal.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui yli 18 000 potilasta, joilla oli todettu sydänsairaus, alle 10 prosentilla Praluentia saaneista potilaista oli jokin kardiovaskulaarinen tapahtuma (kuolema, sydänkohtaus, aivohalvaus, sydämeen virtaavan verenkierron ongelmista aiheutuva rintakipu, joka johti sairaalahoitoon), kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli yli 11 prosenttia.
Estonian: Uuringus, milles osales 18 000 diagnoositud südamehaigusega patsienti, oli Praluenti kasutanute seas patsiente, kellel tekkis uuringu ajal kardiovaskulaarne sündmus (st hospitaliseerimist põhjustanud vereringehäiretest tingitud surm, südameinfarkt, insult, rindkerevalu), alla 10% ja platseebot (näiv ravim) saanud patsientide seas üle 11%.
Finnish: Kyseiset reseptorit säätelevät veren kolesterolipitoisuutta ja etenkin LDL-kolesterolin pitoisuutta poistamalla kolesterolia verenkierrosta.
Estonian: Need retseptorid reguleerivad kolesterooli, eelkõige LDL-kolesterooli sisaldust veres, eemaldades selle vereringest.
Finnish: Yleisimpiä hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat injektiokohdan paikalliset reaktiot.
Estonian: Paiksed süstekoha reaktsioonid olid kõige sagedamad kõrvalnähud, mille tõttu ravi katkestati.
Finnish: Sen vaikuttava aine on alirokumabi.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alirokumaabi.
Finnish: Mitä hyötyä Praluentista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Praluent kasulikkus?
Finnish: Yleistiedot Praluent-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Praluent ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Joissakin tutkimuksissa Praluentia käytettiin yksinään ja toisissa tutkimuksissa Praluentia annettiin yhdessä muiden rasvapitoisuutta pienentävien lääkkeiden kanssa.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi Praluenti kasutamist ainuravimina ja teistes Praluenti kombinatsiooni muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega, sh patsientidel, kes said statiine soovitatavas maksimumannuses.
Finnish: Kiinnittymällä PCSK9-entsyymiin Praluent estää näitä reseptoreita hajoamasta solujen sisällä.
Estonian: Ensüümiga PCSK9 seondudes ja seda blokeerides takistab Praluent nende retseptorite lõhustumist rakkudes ning suurendab seega nende arvu raku pinnal, kus need seonduvad LDL-kolesterooliga ja eemaldavad selle vereringest.
Finnish: Seuranta-ajan keston mediaani oli 33 kuukautta.
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli 33 kuud.
Finnish: • Koko pistoksen antaminen saattaa kestää 20 sekuntia.
Estonian: • Süstimine võib kesta kuni 20 sekundit.
Finnish:  Ennen kuin aloitat.
Estonian:  Enne kui alustate
Finnish: Potilaista 99,5 %:n elossaoloa seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
Estonian: 99,5% patsientide elulemust jälgiti kuni uuringu lõpuni.
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Estonian: (Vt lõik 4.4).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. september 2015
Finnish: • Voit pistää:
Estonian: • Võite süstida:
Finnish: • Voit seistä tai istua pistäessäsi.
Estonian: • Iseendale süsti tehes võite püsti seista või istuda.
Finnish: • Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa pyyhkeellä.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega ning kuivatage rätikuga.
Finnish: • Kuulet naksahduksen.
Estonian: • Kuulete klõpsu.
Finnish: (ks. kuva).
Estonian: (Vt pilti).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (MACE plusa)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (MACE-plusa)
Finnish: Kaikkia lääkemuotoja ja pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Estonian: Kõik pakendid ja pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Finnish: ALTERNATIVE-tutkimus
Estonian: ALTERNATIVE uuring
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Praluent-valmisteen kauppaan tuonnin jälkeen, mutta ei tiedetä, kuinka usein niitä ilmaantuu:
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud pärast Praluent'i turuletulekut, kuid on teadmata, kui sageli need tekivad:
Finnish: MONO (N = 103) Etsetimibi Alirokumabi Etsetimibi Alirokumabi Etsetimibi Alirokumabi
Estonian: MONO (N=103) Esetimiib Alirokumab Esetimiib Alirokumab Esetimiib Alirokumab
Finnish: Alirokumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Estonian: Alirokumab laguneb eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Finnish: FH I ja FH II -tutkimukset
Estonian: FH I ja FH II uuringud
Finnish: HIGH FH -tutkimus
Estonian: HIGH FH uuring
Finnish: LONG TERM -tutkimus
Estonian: LONG TERM uuring
Finnish: Muita haittavaikutuksista ovat:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on:
Finnish: • jos olet allerginen alirokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete alirokumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Vapauta painike heti
Estonian: Vabastage nupp kohe
Finnish: Siten näiden haittavaikutusten yleisyydeksi on määritetty "tuntematon".
Estonian: Sellest tulenevalt on nende kõrvaltoimete sagedusmääratlus „Teadmata".
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimus
Estonian: Uuring ODYSSEY OUTCOMES
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lipidejä muuntavat lääkeaineet, ATC-koodi: C10AX14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood: C10AX14
Finnish: • Älä pistä ihoalueelle, joka on aristava, kova, punoittava tai lämmin.
Estonian: • Ärge süstige nahapiirkonda, mis on hell, punane või kuumav.
Finnish: • Jos ikkuna ei muutu kokonaan keltaiseksi, pyydä puhelimitse neuvoa Sanofilta.
Estonian: • Kui aken ei muutu üleni kollaseks, helistage abi saamiseks sanofi-aventisesse.
Finnish: Pitkäaikaishoidossa teho säilyi tutkimusten keston ajan (2 vuoteen asti).
Estonian: Efektiivsus püsis pikaajalisel ravil kogu uuringute kestuse vältel (kuni 2 aastat).
Finnish: Praluent-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Praluent'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Finnish: Alirokumabi sitoutuu PCSK9:ään.
Estonian: Alirokumab seondub PCSK9-ga.
Finnish: Keltainen turvasuojus Neula sisällä
Estonian: Kollane ohutuskate Nõel on sees
Finnish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Ranska
Estonian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Prantsusmaa
Finnish: Pistoskohdan reaktiot**
Estonian: Süstekoha reaktsioonid**
Finnish: • Älä käytä valmistetta, jos tarkistusikkuna on kokonaan keltainen (ks. kuva B).
Estonian: • Ärge kasutage kui aken on üleni kollane (vt pilt B).
Finnish: Ensisijaisena kuolinsyynä suurimmalla osalla näistä potilaista olivat sydän- ja verisuonitapahtumat.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli esmane surma põhjus südame-veresoonkonna haigusjuht.
Finnish: Alirokumabin lipidejä vähentävä vaikutus todettiin 15 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen ja maksimaalinen vaikutus saavutettiin suunnilleen 4 viikossa.
Estonian: Alirokumabi lipiidisisaldust langetavat toimet täheldati 15 päeva jooksul pärast esimest annust ja maksimaalse toime saabumist ligikaudu 4 nädalaga.
Finnish: Yhdistelmähoito statiinin kanssa
Estonian: Kombinatsioonravi statiiniga
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: • Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen sisään.
Estonian: • Tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, mis sisse torkamisel.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa saavutettiin niiden ensisijainen päätetapahtuma.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja saavutati kõikides uuringutes.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 3.
Estonian: Tulemused on tabelis 3.
Finnish: Yleiset allergiset reaktiot
Estonian: Üldised allergilised reaktsioonid
Finnish:  Purista ihoa tarvittaessa.
Estonian:  Vajadusel pigistage nahk volti
Finnish: • Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.
Estonian: • Ärge hõõruge nahka pärast süstimist.
Finnish: COMBO II -tutkimus
Estonian: COMBO II uuring
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauden jatkumiseen tai alkion/sikiön kehitykseen.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet raseduse säilitamisele või embrüonaalsele ja loote arengule.
Finnish: Hoitoa saaneiden analyysi - analyysi, joka rajoittuu ajanjaksoon, jolloin potilaat todella saavat hoitoa.
Estonian: b raviaegne analüüs - hõlmab ainult perioodi, kui patsiendid tegelikult ravi said.
Finnish: • Tarkistusikkuna alkaa muuttua keltaiseksi.
Estonian: • Aken hakkab muutuma kollaseks.
Finnish: • Jos näet pistoskohdassa verta, paina sitä pumpulilla tai sideharsolla, kunnes verenvuoto loppuu.
Estonian: • Kui märkate veritsemist, suruge vatitups või marli süstekohale kuni veritsemine peatub.
Finnish: Vaikka yli 75-vuotiailla potilailla ei ole todettu turvallisuuteen liittyviä seikkoja, tietoja tästä ikäryhmästä on vähän.
Estonian: Ehkki patsientidel vanuses üle 75 aasta ei täheldatud ohutusprobleeme, on selle vanuserühma kohta vähe andmeid.
Finnish: Katso kohdasta 4 lisätietoja Praluent-valmisteen käytön yhteydessä mahdollisesti ilmenevistä allergisista reaktioista.
Estonian: Vt lõik 4 allergiliste reaktsioonide kohta, mis võivad tekkida Praluent'i võtmise ajal.
Finnish: Katso LDL-kolesteroliin, sydän- ja verisuonitapahtumiin ja tutkittuihin populaatioihin kohdistuvia vaikutuksia koskevat tutkimustulokset kohdasta 5.1.
Estonian: Uuringutulemusi mõjust LDL-kolesteroolile, südame-veresoonkonna haigusjuhtudele ja uuritud patsiendipopulatsioonidele vt lõik 5.1.
Finnish: Tarkista aina kynän etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.
Estonian: Alati kontrollige süstli etiketilt, et teil on õige ravim ja õige ravimitugevus.
Finnish: Annostelu 4 viikon välein
Estonian: Manustamisskeem iga 4 nädala järel
Finnish: • Älä poista kynää ennen kuin koko ikkuna on muuttunut keltaiseksi.
Estonian: • Ärge eemaldage pen-süstlit enne kui aken on üleni muutunud kollaseks.
Finnish: Potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokitus C), ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiente ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Finnish: • Lääke pistetään ihon alle ja voit pistää itse tai toinen henkilö (huoltaja) voi antaa pistoksen sinulle.
Estonian: • Seda ravimit süstitakse naha alla ja seda võite süstida iseendale või seda võib teile süstida teine isik (hooldaja).
Finnish: • Saatat nähdä ilmakuplan.
Estonian: • Võite näha õhumulle.
Finnish: Kauppaan tuonnin jälkeisessä seurannassa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyyksiä ei voi määrittää, sillä ne on saatu spontaaneista raporteista.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete tekkesagedust ei saa määrata, sest need põhinevad vabatahtlikel teatistel.
Finnish: Jos vakavan allergisen reaktion oireita tai merkkejä ilmaantuu, Praluent-hoito täytyy keskeyttää ja potilaalle on aloitettava sopiva oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.3).
Estonian: Kui tekivad tõsise allergilise reaktsiooni nähud või sümptomid, tuleb ravi Praluent'iga katkestada ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi (vt lõik 4.3).
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin potilaita, jotka eivät olleet sietäneet vähintään kahta statiinia (joista ainakin toisen annos oli pienin hyväksytty annos).
Estonian: Selles uuringus hinnati patsiente, kes ei olnud talunud ravi vähemalt kahe statiiniga (neist üks madalaimas ametlikult kinnitatud annuses).
Finnish: • Voit pistää: o reiteen o vatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta) o olkavarren ulkosyrjään (ks. kuva).
Estonian: • Võite süstida: o reide o kõhu piirkonda (välja arvatud 5 cm ala naba ümbruses) o õlavarre välisküljele (Vt pilti).