FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Norwegian Bokmål: Siden bedring ikke alltid oppnås i løpet av de første ukene av behandlingen, bør pasienter følges opp nøye inntil slik bedring inntrer.
English: Approximately 2/3 of the inactive vortioxetine metabolites are excreted in the urine and approximately 1/3 in the faeces.
Norwegian Bokmål: Ca. 2/3 av den inaktive vortioksetinmetabolitten utskilles i urin og ca. 1/3 i fæces.
English: However, the 20 mg dose of vortioxetine was associated with an increase in sexual dysfunction (TESD)(see section 5.1) .
Norwegian Bokmål: Imidlertid var dosen på 20 mg vortioksetin assosiert med en økning i seksuell dysfunksjon (TESD) (se punkt 5.1).
English: Lithium, tryptophan
Norwegian Bokmål: Litium, tryptofan
English: The major metabolite of vortioxetine is pharmacologically inactive.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten av vortioksetin er farmakologisk inaktiv.
English: The mean elimination half-life and oral clearance are 66 hours and 33 L/h, respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid og oral clearance er hhv. 66 timer og 33 liter/time.
English: The efficacy of vortioxetine increased with increasing dose.
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin økte med økende dose.
English: In clinical studies, sexual dysfunction was assessed using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble seksuell dysfunksjon vurdert ved bruk av Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
English: Vortioxetine is slowly, but well absorbed after oral administration and the peak plasma concentration is reached within 7 to 11 hours.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin absorberes sakte, men effektivt etter oral administrering og maksimal plasmakonsentrasjon nås innen 7 til 11 timer.
English: If no drops come out, the bottle can be tapped lightly to start the flow.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke kommer noen dråper ut, kan flasken tappes lett for å starte dråpene.
English: After the depressive symptoms resolve, treatment for at least 6 months is recommended for consolidation of the antidepressive response.
Norwegian Bokmål: Etter bedring av de depressive symptomene bør behandlingen fortsette i minst 6 måneder for å opprettholde den antidepressive responsen.
English: Administration of vortioxetine in the general toxicity studies in mice, rats and dogs was mainly associated with CNS-related clinical signs.
Norwegian Bokmål: Administrering av vortioksetin i studier av generell toksisitet hos mus, rotter og hunder var i hovedsak assosiert til CNS-relaterte kliniske tegn.
English: In general, the observed side effects were mild to moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Generelt var observerte bivirkninger milde til moderate og oppstod de første to ukene av behandlingen.
English: In the majority of instances, such complications began immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene sees symptomene umiddelbart eller kort tid (<24 timer) etter fødselen.
English: Each drop contains 4.25 mg of ethanol.
Norwegian Bokmål: Hver dråpe inneholder 4,25 mg etanol.
English: The safety and efficacy of Brintellix in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Brintellix hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
English: (DSST), ranging from Δ = 1.75 (p = 0.019) to 4.26 (p <0.0001) in the 2 studies in adults and Δ = 2.79
Norwegian Bokmål: Test (DSST) varierende fra Δ = 1,75 (p = 0,019) til 4,26 (p <0,0001) i de to studiene hos voksne og Δ = 2,79
English: One study assessed the effect of vortioxetine on functional capacity using the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Norwegian Bokmål: En studie vurderte effekten av vortioksetin på funksjonsevne ved hjelp av University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
English: The bottle must be turned completely upside down.
Norwegian Bokmål: Flasken må snus fullstendig opp ned.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Brintellix if you:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Brintellix dersom du:
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
English: The list is based on information from clinical trials and post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Listen er basert på opplysninger fra kliniske studier og rapporterte hendelser etter start av markedsføringen.
English: Vortioxetine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var ikke gentoksisk i et standardsett av in vitro og in vivo tester.
English: The mean 5-HT transporter occupancy in the raphe nuclei was approximately 50% at 5 mg/day, 65% at 10 mg/day and increased to above 80% at 20 mg/day.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig 5-HT-bindingsgrad i raphe nuclei var ca. 50% ved 5 mg/dag, 65% ved 10 mg/dag og økte til over 80% ved 20 mg/dag.
English: In humans, two positron emission tomography (PET) studies have been conducted using 5-HT transporter ligands (11C-MADAM or 11C-DASB) to quantify the 5-HT transporter occupancy in the brain across different dose levels.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er to positronemisjonstomografistudier (PET) utført ved bruk av 5-HT-transportørligander (11C-MADAM eller 11C-DASB) for å kvantifisere bindingsgraden til 5-HT-transportøren i hjernen ved ulike doser.
English: Caution should therefore be exercised (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales (se punkt 5.2).
English: Vortioxetine had a statistically significant effect versus placebo on the Digit Symbol Substitution Test
Norwegian Bokmål: Vortioksetin hadde en statistisk signifikant effekt sammenlignet med placebo på Digit Symbol Substitution
English: Irreversible non-selective MAOIs
Norwegian Bokmål: Irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere
English: Epidemiological data suggest that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data tyder på at bruk av SSRI under graviditet, særlig sent i svangerskapet, kan øke risikoen for vedvarende pulmonær hypertensjon (PPHN) hos nyfødte.
English: What you need to know before you take Brintellix Do not take Brintellix:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Brintellix Bruk ikke Brintellix:
English: Make sure your midwife and/or doctor know you are on Brintellix.
Norwegian Bokmål: Fortell jordmor og/eller legen din at du bruker Brintellix.
English: If no drops come out, tap the bottle lightly to start the flow.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen dråper renner ut, slå lett på flasken for at det skal begynne å renne.
English: Please tell your doctor if you are taking any of the medicines above, since your doctor needs to know if you already are at risk for seizures.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker noen av legemidlene ovenfor, siden legen din trenger å vite om du har en risiko for å få kramper.
English: The maintenance of antidepressant efficacy was also demonstrated in this patient population in the long-term relapse prevention study.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antidepressiv effekt ble også vist hos pasientpopulasjonen i den tilbakefallsforebyggende langtidsstudien.
English: However, the precise contribution of the individual targets to the observed pharmacodynamic profile remains unclear and caution should be applied when extrapolating animal data directly to man.
Norwegian Bokmål: Det nøyaktige bidraget av de ulike virkningsmekanismene på farmakodynamisk profil er uklart og forsiktighet anbefales når data fra dyreforsøk ekstrapoleres til menneske.
English: Brintellix oral drops are not to be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Brintellix orale dråper må ikke blandes med andre legemidler.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges separat.
English: EXP (MM-YYYY) See embossed stamp.
Norwegian Bokmål: EXP (MM-YYYY) Se preget stempel.
English: It is expected that the ingredients of Brintellix will pass into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er forventet at innholdsstoffene i Brintellix går over i morsmelk.
English: Gastrointestinal adverse reactions, such as nausea, occurred more frequently in women than men.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger, som kvalme, ble sett oftere hos kvinner enn hos menn.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring viser at risikoen for selvmord kan øke i første fase av behandlingen.
English: Brintellix can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Brintellix kan tas med eller uten mat.
English: The mechanism of action of vortioxetine is thought to be related to its direct modulation of serotonergic receptor activity and inhibition of the serotonin (5-HT) transporter.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen for vortioksetin antas å være relatert til direkte modulering av serotonerg reseptoraktivitet og hemming av serotonin (5-HT)-transportøren.
English: Effects of vortioxetine on the Digit Symbol Substitution Test (DSST), the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objective measures) and Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) and Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (subjective measures) scores
Norwegian Bokmål: Effekt av vortioksetin, skår på Digit Symbol Substitution Test (DSST), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objektive mål), Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) og Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (subjektive mål)
English: What Brintellix is and what it is used for What you need to know before you take Brintellix How to take Brintellix
Norwegian Bokmål: Hva Brintellix er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Brintellix Hvordan du bruker Brintellix Mulige bivirkninger
English: If this occurs, treatment with vortioxetine should be discontinued immediately and symptomatic treatment should be initiated.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, skal behandlingen med vortioksetin seponeres umiddelbart og symptomatisk behandling initieres.
English: Vortioxetine was statistically significantly better than agomelatine as measured by improvement in the MADRS total score and supported by the clinical relevance as demonstrated by the proportions of responders and remitters and improvement in the CGI-I.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var statistisk signifikant bedre enn agomelatin målt ved bedring i MADRS totalskår og understøttet av klinisk relevans vist ved andelen respondere, remittere og ved forbedring i CGI-I.
English: Based on results from conventional 2-year carcinogenicity studies in mice or rats, vortioxetine is not considered to pose a risk of carcinogenicity in humans.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra konvensjonelle 2-års karsinogenitetsstudier med mus eller rotter er det ingen spesiell risiko for karsinogenitet av vortioksetin hos mennesker.
English: If this happens to your baby, you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med barnet ditt, må du kontakte jordmor og/eller lege umiddelbart.
English: In clinical studies in children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour, anger) were more frequently observed than in those treated with placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med barn og ungdom behandlet med andre antidepressiva, er selvmordsrelatert oppførsel (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) sett oftere, sammenlignet med de som fikk placebo.
English: In juvenile toxicity studies in rats, all vortioxetine treatment-related findings were consistent with those noted in adult animals.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier på unge rotter var alle vortioksetin-relaterte funn i samsvar med de som ble sett hos voksne dyr.
English: Nonclinical data indicate that vortioxetine is a 5-HT3, 5-HT7, and 5-HT1D receptor antagonist, 5-HT1B receptor partial agonist, 5-HT1A receptor agonist and inhibitor of the 5-HT transporter, leading to modulation of neurotransmission in several systems, including predominantly the serotonin but probably also the norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA and glutamate systems.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at vortioksetin er en 5-HT3-, 5-HT7 - og 5-HT1D-reseptorantagonist, partiell 5-HT1B-reseptoragonist, 5-HT1A-reseptoragonist og hemmer av 5-HT-transportøren, som fører til modulering av nevrotransmisjonen i flere systemer, inkludert hovedsakelig serotonin, men sannsynligvis også noradrenalin, dopamin, histamin, acetylkolin, GABA og glutamatsystemet.
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom: du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv du er en ung voksen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR DELPAKNING / DEL AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
English: - The review of a signal for anaphylactic reaction reported a total of 40 post-marketing cases, including seven where causality with vortioxetine treatment was considered possible.
Norwegian Bokmål: - Vurdering av signal om anafylaktiske reaksjoner viser at det ble rapportert 40 tilfeller etter markedsføringen, inkludert 7 hvor årsakssammenheng med behandling med vortioksetin ble ansett som mulig.
English: The pharmacokinetics are linear and time independent in the dose range studied (2.5 to 60 mg/day).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er lineær og uavhengig av tid i doseintervallet som er undersøkt (2,5 til 60 mg/dag).
English: Brintellix should only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Brintellix bør kun gis til gravide kvinner dersom forventede nytteeffekter oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Norwegian Bokmål: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forverring
English: Each bottle contains 15 ml Brintellix oral drops, solution.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 15 ml Brintellix orale dråper, oppløsning.
English: These included salivation (rat and dog), pupil dilatation (dog), and two incidences of convulsions in dogs in the general toxicity study programme.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte økt spyttsekresjon (rotter og hunder), pupillutvidelse (hunder) og to tilfeller av kramper hos hunder i standard studieprogrammet for generell toksisitet.
English: This was supported by clinical relevance as demonstrated by the proportions of responders and remitters and the improvement in the Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) score.
Norwegian Bokmål: Dette ble understøttet av klinisk relevans vist ved andel pasienter som responderte og pasienter som oppnådde remisjon, samt bedring i Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) skår.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør følges nøye, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer.
English: What Brintellix looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Brintellix ser ut og innholdet i pakningen
English: Class effect
Norwegian Bokmål: Klasseeffekt
English: No clinically significant changes were observed in hepatic or renal assessments in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante endringer i lever- eller nyrefunksjon i kliniske studier.
English: Data on the use of Brintellix in elderly patients with major depressive episodes are limited.
Norwegian Bokmål: Data ved bruk av Brintellix hos eldre pasienter med depressive episoder er begrenset.
English: Target organ toxicity was restricted to kidneys (rats) and liver (mice and rats).
Norwegian Bokmål: Målorgan for toksisitet var begrenset til nyrer (rotter) og lever (mus og rotter).
English: This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
English: The incidence of self-reported adverse sexual reactions was low and similar to placebo in clinical short- and long-term studies with vortioxetine.
Norwegian Bokmål: Forekomst av selvrapporterte seksuelle bivirkninger var lav eller lik placebo i kliniske kort- og langtidsstudier med vortioksetin.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert atferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og nødvendigheten av å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår.
English: There was no clinically relevant difference to placebo in the incidence or nature of the discontinuation symptoms after either short-term (6-12 weeks) or long-term (24-64 weeks) treatment with vortioxetine.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i forhold til placebo angående forekomst eller type seponeringssymptomer etter verken korttids (6-12 uker) eller langtids (24-64 uker) behandling med vortioksetin.
English: The most frequently reported symptoms were nausea and vomiting.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte symptomene var kvalme og oppkast.
English: The mean volume of distribution (Vss) is 2,600 L, indicating extensive extravascular distribution.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum er 2600 liter, noe som indikerer en omfattende ekstravaskulær distribusjon.
English: On the basis of the scientific conclusions for vortioxetine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vortioxetine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for vortioksetin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder vortioksetin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: However, alcohol intake is not advisable during antidepressant treatment.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol anbefales ikke ved samtidig behandling med antidepressiva.
English: Additionally, the class warning on haemorrhage should be updated, to add that haemorrhage has been reported with vortioxetine as well.
Norwegian Bokmål: I tillegg burde advarselen for blødning oppdateres, for å tilføye at blødning også er blitt rapportert med vortioksetin.
English: Human case reports with medicinal products from the related pharmacological class of antidepressants (SSRIs) have shown an effect on sperm quality that is reversible.
Norwegian Bokmål: Kasuistikker på mennesker behandlet med legemidler i samme farmakologiske klasse antidepressiva (SSRI), har vist en effekt på sædkvalitet som er reversibel.
English: - Based upon the review of a signal for rash, a plausible temporal relationship was concluded in several post-marketing cases reported (74% of reported time to onset was within one week and 93% was within one month), including cases with positive de- or re-challenge (respectively 135 and 8 cases).
Norwegian Bokmål: - Vurdering av signalet om utslett konkluderte med at det var en mulig årsakssammenheng i flere tilfeller rapportert etter markedsføring (i 74 % av tilfellene så en reaksjon innen én uke og 93 % innen én måned), inkludert tilfeller med positive utfall ved stopp og start av medisinering (135 og 8 tilfeller henholdsvis).
English: Available data in animals have shown excretion of vortioxetine/ vortioxetine metabolites in milk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data hos dyr har vist at vortioksetin/ vortioksetinmetabolitter utskilles i melk.
English: No dose adjustment is needed.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har en større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vortioxetine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for vortioksetin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: The efficacy of vortioxetine is supported by the pooled responder analysis, in which the proportion of responders ranged from 46% to 49% for vortioxetine versus 34% for placebo (p <0.01; NRI analysis).
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin støttes av den samlede responderanalysen, der andelen respondere varierte fra 46% til 49% for vortioksetin mot 34% for placebo (p <0,01; NRI-analyse).
English: Vortioxetine did not increase the incidence of insomnia or somnolence relative to placebo.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin økte ikke forekomsten av søvnløshet eller søvnighet sammenlignet med placebo.
English: Vortioxetine should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania and should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mani/hypomani i anamnesen og bør seponeres hvis en pasient går inn i en manisk fase.
English: Depending on individual patient response, the dose may be increased to a maximum of 20 mg vortioxetine once daily or decreased to a minimum of 5 mg vortioxetine once daily.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons hos pasienten, kan dosen økes til maksimalt 20 mg vortioksetin én gang daglig eller reduseres til minimum 5 mg vortioksetin én gang daglig.
English: In accordance with the half-life, the accumulation index is 5 to 6 based on AUC0-24h following multiple doses of 5 to 20 mg/day.
Norwegian Bokmål: I samsvar med halveringstiden er akkumuleringsindeks 5 til 6 basert på AUC0-24t etter flere doser på 5 til 20 mg/dag.
English: Caution should be exercised in patients at risk, such as the elderly, patients with cirrhosis of the liver or patients concomitantly treated with medicinal products known to cause hyponatraemia.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos risikopasienter, som eldre, pasienter med levercirrhose eller pasienter som samtidig behandles med legemidler som kan gi hyponatremi.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC-code: N06AX26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika; Andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX26