FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zwei Studien (123-016 und 123-039) zur Bestätigung der Sicherheit der Anwendung von VACV vor.
Spanish: El TAC presentó dos estudios para demostrar la seguridad del tratamiento con VACV (estudios 123-016 y 123-039).
German: Tablette mit 1000 mg
Spanish: Comprimidos de 1.000 mg
German: WIE IST VALTREX AUFZUBEWAHREN?
Spanish: Cómo conservar Valtrex
German: Tablette mit 250 mg
Spanish: Comprimidos de 250 mg
German: • zur Vorbeugung von CMV-Infektionen nach Organtransplantationen (bei Erwachsenen und
Spanish: • prevenir la infección por CMV después de trasplantes de órganos (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).
German: Sie sind weiß und auf einer Seite mit „GX CF2" gekennzeichnet.
Spanish: Son blancos y están marcados con "GX CF2" en un lado.
German: Diese Umwandlung wird wahrscheinlich durch ein Enzym, das in der Leber gebildet wird, katalysiert (Valaciclovir-Hydrolase).
Spanish: Esta conversión está mediada probablemente por la valaciclovir hidrolasa, enzima aislada del hígado humano.
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección}
German: Valganciclovir, um das optimale therapeutische Management von Patienten Organtransplantation zu bestimmen.
Spanish: No hay estudio comparativo directo versus valganciclovir para definir el manejo óptimo de los pacientes que hayan recibido trasplante de órganos sólidos.
German: Nach Auffassung des CHMP kann die Dosierung bei Herpes labialis in diesem Abschnitt angeführt werden, auch wenn der Herpes labialis keine eigenständige Therapieindikation darstellen sollte.
Spanish: El CHMP consideraba que el herpes labial no debía constituir una indicación terapéutica específica, pero que en esta sección podía mencionarse la posología recomendada para el herpes labial.
German: Aciclovir ist ein wirksamer und selektiver Hemmstoff für verschiedene Herpesviren einschließlich der humanpathogenen Herpes-simplex- (HSV), Varicella-zoster- (VZV) und Zytomegalieviren (CMV).
Spanish: El aciclovir es un inhibidor potente y selectivo de una serie de virus del herpes, como el virus del herpes simple (VHS), el virus de la varicela zóster (VVZ) y el citomegalovirus (CMV), que son patógenos para el ser humano.
German: sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valtrex einnehmen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valtrex si:
German: Nach Aussage des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren die Einschlusskriterien der zulassungsvorbereitenden Studien zur Behandlung der HSV- und VZV-Infektion und zur Rezidivprävention bei HSV-Infektion mit Valaciclovir so formuliert, dass Patienten mit relevanten Nierenfunktionsstörungen in den meisten Fällen ausgeschlossen wurden.
Spanish: El TAC recordó también que en los estudios fundamentales del valaciclovir para el tratamiento de infecciones por el VHS y el VVZ y para la supresión de episodios recurrentes de VHS se habían aplicado unos criterios de selección que excluían a la mayoría de los pacientes con una insuficiencia renal importante.
German: Nierenschmerzen
Spanish: Dolor renal
German: Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Spanish: Estearato de magnesio Dióxido de silicio coloidal
German: Valaciclovir ist eine Vorstufe (Prodrug) von Aciclovir.
Spanish: Valaciclovir es un profármaco de aciclovir.
German: Behandlung von Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre)
Spanish: Tratamiento de infecciones por virus herpes simple (VHS) en adultos y adolescentes (≥12 años)
German: 21 Tabletten
Spanish: 30 comprimidos
German: 1-mal täglich 500 mg b 1-mal täglich 250 mg
Spanish: 500 mg una vez al día b 250 mg una vez al día
German: Diese kann zwar nicht als primäre Indikation für die Behandlung angesprochen werden, aber sie kann in Abschnitt 5.1 kommentiert werden.
Spanish: El CHMP consideraba que estos resultados indicaban un efecto adicional del VACV, si bien no podía incluirse como una indicación principal del tratamiento, pero si podía mencionarse en la sección 5.1.
German: Die Behandlung von rezidivierenden HSV-Infektionen sollte über einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen erfolgen.
Spanish: Para episodios recurrentes, el tratamiento debería durar de tres a cinco días.
German: Weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit einem weißen bis weißgrauen Kern, die auf einer Seite in blauer Tinte mit der Kennzeichnung „GX CE7" versehen ist.
Spanish: Comprimidos blancos, biconvexos, alargados con un núcleo de blanco a blanquecino, marcado con "GX CE7" en tinta azul en una cara.
German: Es wirkt, indem es das Wachstum von Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Varizella-zoster-Virus (VZV) und das Zytomegalie-Virus (CMV) hemmt.
Spanish: Actúa acabando o deteniendo el crecimiento de los virus llamados herpes simple (VHS), varicela zoster (VVZ) y citomegalovirus (CMV).
German: Nach Einnahme wird Valaciclovir durch einen First-pass-Metabolismus im Darm und in der Leber zu Aciclovir und L-Valin umgewandelt.
Spanish: Tras la administración oral, valaciclovir se convierte en aciclovir y L-valina por metabolismo de primer paso intestinal y/o hepático.
German: Bei Hämodialysepatienten (intermittierende Hämodialyse) sollte die Dosis nach der Hämodialyse eingenommen werden.
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente, la dosis de Valtrex se debe administrar tras haber realizado la hemodiálisis.
German: Nach Auffassung des CHMP steht der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Einklang mit den aktuellen relevanten Leitlinien sowie den verfügbaren Daten.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC, pues consideraba que estaba en consonancia con las directrices actualmente aplicables y que reflejaba con exactitud los datos disponibles.
German: Bei einer gemeinsamen Anwendung von Valaclovir und Mycophenolatmofetil, einem immunsuppressiven Wirkstoff, der bei Transplantationspatienten verwendet wird, wurde ein Anstieg der AUCs von Aciclovir und dem inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil im Plasma gefunden.
Spanish: Se han mostrado aumentos en las AUCs plasmáticas de aciclovir y del metabolito inactivo de micofenolato de mofetilo, un agente inmunosupresor usado en pacientes trasplantados, cuando estos fármacos son co-administrados.
German: WIE IST VALTREX EINZUNEHMEN?
Spanish: Cómo tomar Valtrex
German: Immungeschwächte Erwachsene
Spanish: Adultos inmunocomprometidos
German: Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid/Aluminiumfolie
Spanish: Blíster de aluminio/ cloruro de polivinilo.
German: 2-mal 2000 mg an einem Tag 2-mal 1000 mg an einem Tag 2-mal 500 mg an einem Tag 500 mg Einzeldosis
Spanish: 2.000 mg dos veces al día 1.000 mg dos veces al día 500 mg dos veces al día 500 mg dosis única
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt den Nutzen der Einnahme von Valtrex gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Spanish: Su médico sopesará el beneficio para usted frente al riesgo para el bebé si toma Valtrex mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
German: Niederlande GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Spanish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Holanda
German: Prophylaxe einer Zytomegalie-Virus (CMV)-Infektion und -Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre)
Spanish: Profilaxis de la infección y enfermedad por citomegalovirus (CMV) en adultos y adolescentes (≥12 años)
German: In diesen Studien zeigte sich Valaciclovir jedoch wirksam zur Behandlung des Herpes labialis (Fieberbläschen, Lippenbläschen), der Mukositis bei Chemotherapie oder Bestrahlung, der HSV-Reaktivierung aufgrund von Hautverjüngungsbehandlungen und des Herpes gladiatorum.
Spanish: No obstante, el valaciclovir se mostró eficaz para el tratamiento del herpes labial (calentura), la mucositis secundaria a quimioterapia o radioterapia, la reactivación del VHS tras remodelación facial y el herpes traumático.
German: Aufgrund der Ergebnisse dieser beiden Studien empfiehlt das International Herpes Management Forum (IHMF) die hochdosierte Kurztherapie als Alternative zu anderen zugelassenen Dosisschemata zur Behandlung des Herpes labialis (Gilbert 2007).
Spanish: Los resultados de estos dos estudios llevaron al Foro Internacional sobre el Tratamiento del Herpes (IHMF) [Gilbert.
German: • Nehmen Sie Valtrex nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft.
Spanish: Î No tome Valtrex si el punto anterior le afecta.
German: Dennoch sollte die Möglichkeit einer Resistenzzunahme kontinuierlich im Auge behalten werden.
Spanish: Sin embargo, el riesgo de transmisión todavía es posible.
German: Valtrex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Filmtabletten Valtrex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 500 mg Filmtabletten Valtrex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1000 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Valaclovir
Spanish: Valtrex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo 1) 250 mg comprimidos recubiertos con película Valtrex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo 1) 500 mg comprimidos recubiertos con película Valtrex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo 1) 1.000 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Valaciclovir
German: Middlesex , UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Spanish: Middlesex , UB6 0NN, Reino Unido
German: Diese Studien zeigten, dass Valaciclovir bezüglich der Verkürzung der Episodendauer, der Virusausscheidung und der Dauer bis zur Abheilung der Läsionen Placebo überlegen bzw. Aciclovir gleichwertig war.
Spanish: En dichos estudios se demostró que el valaciclovir era superior al placebo y/o tan eficaz como el aciclovir para reducir la duración del episodio, la diseminación viral y el tiempo de cicatrización de las lesiones.
German: Suppression von rezidivierenden Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre)
Spanish: Supresión de infecciones recurrentes por virus herpes simple (VHS) en adultos y adolescentes (≥12 años)
German: Falls Sie wunde Stellen oder Bläschen im Genitalbereich haben, sollten Sie keinen Sex haben.
Spanish: No debe tener relaciones sexuales si tiene úlceras genitales o ampollas.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos no clínicos revelaron que no hay riesgos especiales para los humanos basándose en los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
German: Valaciclovir wird durch einen intestinalen und hepatischen First-Pass-Metabolismus rasch und nahezu vollständig in Aciclovir und L-Valin umgewandelt.
Spanish: El valaciclovir se convierte rápida y casi completamente en aciclovir y L-valina tras experimentar metabolismo intestinal y hepático de primer paso.
German: Die Spitzenkonzentrationen von unverändertem Valaciclovir im Plasma betrugen nur etwa 4% der entsprechenden Aciclovir-Spiegel und wurden 30 bis 100 Minuten nach oraler Gabe gemessen.
Spanish: Los picos de concentraciones plasmáticas de valaciclovir son sólo un 4% de los niveles de aciclovir, ocurren a un tiempo medio de 30 a 100 min tras la dosis, y están en el límite de cuantificación o por debajo 3 h tras la dosis.
German: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
Spanish: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2
German: Die Dosierung von Valtrex beträgt 4-mal täglich 2000 mg.
Spanish: La dosis es de 500 mg de Valtrex dos veces al día.
German: Besonders bei immungeschwächten Patienten sollte das klinische Ansprechen auf die Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Spanish: La respuesta clínica se debe controlar estrechamente, especialmente en pacientes inmunocomprometidos.
German: 2-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 1000 mg
Spanish: 1.000 mg dos veces al día 1.000 mg una vez al día
German: Diese Patienten hatten eine mittlere CD4-Zahl von > 100 Zellen/mm3.
Spanish: Se realizaron estudios sobre el tratamiento de valaciclovir y supresión del herpes genital en pacientes coinfectados VIH/VHS con una mediana de recuento de CD4 de >100 células/mm3.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte seine Argumentationsgrundlage für die Dosisanpassung bei der Behandlung von niereninsuffizienten Patienten mit Herpes labialis dar und beschrieb zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit, die die Anwendung von Valaciclovir bei Herpes labialis (Lippenbläschen, Fieberbläschen) stützen.
Spanish: Se presentaron dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de la seguridad y la eficacia para respaldar el uso de valaciclovir en el tratamiento de las calenturas (herpes labial).
German: Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen
Spanish: Infecciones por virus herpes simple (VHS)
German: Dosis aus.
Spanish: Vía oral.
German: Zur Suppression von symptomatischen Rezidiven waren 2-mal 500 mg Valaciclovir täglich einer einmal täglichen Gabe von 1000 mg überlegen.
Spanish: Valaciclovir 500 mg dos veces al día fue superior a 1.000 mg una vez al día para la supresión de recurrencias sintomáticas.
German: Der CHMP forderte vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine genauere Erläuterung zur vorgeschlagenen Dosisanpassung für die eintägige Behandlung des Herpes labialis bei Niereninsuffizienz.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que justificara mejor el ajuste posológico propuesto para los pacientes con insuficiencia renal que recibieran tratamiento durante un día para el herpes labial.
German: (Thrombozytopenie)
Spanish: (trombocitopenia)
German: Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Spanish: Middlesex UB6 0NN, Reino Unido
German: Carnaubawachs
Spanish: Cera Carnauba
German: Weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit einem weißen bis weißgrauen Kern, die auf einer Seite mit der Prägung „GX CF1" versehen ist.
Spanish: Comprimidos blancos, biconvexos, alargados con un núcleo de blanco a blanquecino, marcado con "GX CF1" en tinta azul en una cara.
German: Tabletten mit 500 mg
Spanish: Comprimidos de 500 mg
German: Pulver: 5 mg Lösungsmittel: 1,5 ml
Spanish: Polvo: 5 mg Disolvente: 1,5 ml
German: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml
Spanish: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Polvo y disolvente para solución inyectable (multiuso)
German: Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Spanish: Contenido (concentración)
German: Pulver: Durchstechflasche (Glas)
Spanish: Vía subcutánea Polvo: vial (vidrio) Disolvente: jeringa precargada (vidrio)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze l t r
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada o
German: Der Risikomanagement-Plan muss bis zum 9. Mai 2012 eingereicht werden.
Spanish: El Plan de Gestión de Riesgos se debe presentar hasta el 9 de mayo de 2012.
German: Es wird keine besondere Behandlung empfohlen.
Spanish: No se recomienda ningún tratamiento especial.
German: Jede unerwünschte Reaktion sollte beobachtet werden.
Spanish: Cualquier reacción no deseada debe vigilarse.
German: Halten Sie die erforderlichen Komponenten bereit, bevor Sie beginnen.
Spanish: Prepare todos los elementos necesarios antes de comenzar.
German: Spritzen Sie Valtropin nicht selbst, außer wenn Sie darin geschult worden sind.
Spanish: No se inyecte Valtropin usted mismo, a menos que le hayan enseñado.
German: Weißes oder weißliches Pulver.
Spanish: Polvo blanco o casi blanco.
German: Die Nebenwirkungen von Arzneimitteln werden folgendermaßen klassifiziert:
Spanish: Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican a continuación:
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada (ver sección 4.2).
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen aufmerksam durch, und befolgen Sie diese Schritt für Schritt.
Spanish: Lea detenidamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
German: Im Allgemeinen wird die Dosierung so berechnet, wie Sie es unten beschrieben finden.
Spanish: En general, la dosis se calculará como se describe a continuación.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/335/001
Spanish: EU/1/06/335/001
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón antes de preparar el medicamento.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Spanish: Un envase contiene:
German: Cmax wurde nach 4 Stunden erreicht und t½ betrug 3 Stunden.
Spanish: La Cmax se alcanzó a las 4 h y el t½ fue de 3 h.
German: Das schmerzt weniger, als wenn Sie die Nadel langsam einführen.
Spanish: De esta forma se hace menos daño que si se introduce la aguja lentamente.
German: Es besitzt 191 Aminosäurereste und ein Molekulargewicht von 22.125 Dalton.
Spanish: Tiene 191 aminoácidos y un peso molecular de 22.125 Da.
German: Die derzeit verfügbaren Daten zur Niereninsuffizienz werden in Abschnitt 4.4 beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfehlung ausgesprochen werden.
Spanish: Los datos disponibles actualmente acerca de la insuficiencia renal se describen en la sección 4.4, pero no se puede efectuar recomendación alguna acerca de la posología.
German: Es zeigten sich keine relevanten Unterschiede zwischen Valtropin und dem Referenzarzneimittel im Hinblick auf die Wachstumsgeschwindigkeit und die SDS der Wachstumsgeschwindigkeit.
Spanish: No hubo diferencias relevantes entre Valtropin y el medicamento de referencia en cuanto a la velocidad de crecimiento y la SDS de la velocidad de crecimiento.
German: - Falls Sie ein Kind sind und mit Somatropin behandelt werden.
Spanish: Si es usted un niño y se está tratando con somatropina.
German: Es ist die geringste wirksame Dosis anzuwenden.
Spanish: Se usará la dosis mínima eficaz.
German: - innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Spanish: Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Datum der Zulassung: 24.04.2006 Datum der letzten Verlängerung: 24.04.2011
Spanish: Fecha de la última renovación 24.04.2011.
German: Empfindlichkeit gegen Metacresol
Spanish: Sensibilidad al metacresol
German: Ändern Sie die Dosierung bitte nicht, ohne Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.
Spanish: No cambie la dosis sin consultar con su médico.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, 4.2).
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Valtropin oder der anderen Arzneimittel anpassen.
Spanish: Su médico podría tener que ajustar la dosis de Valtropin o de los otros medicamentos.
German: Versehen Sie die Durchstechflasche auf einem Etikett mit dem Datum, an dem Sie die Lösung zubereitet haben.
Spanish: Etiquete el vial con la fecha en la que ha preparado la solución.
German: Wenn Sie das Arzneimittel selbst spritzen, erhalten Sie Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung der Injektion.
Spanish: Si se está inyectando este medicamento usted mismo, le darán instrucciones sobre cómo preparar y administrar la inyección.
German: Dies ist ein menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin bezeichnet wird.
Spanish: Es una hormona de crecimiento humana, que también se conoce como somatropina.
German: Spritzen Sie sich Valtropin nicht selbst, wenn Sie sich bezüglich der Dosis nicht ganz sicher sind.
Spanish: No se inyecte Valtropin usted mismo si no está seguro de la dosis.
German: Jedoch können die Dosen im Einzelfall abweichend sein, und Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihrem individuellen Bedarf ändern.
Spanish: No obstante, la dosis puede variar en cada caso y el médico hará los cambios necesarios según sus necesidades específicas.
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch-supportiv.
Spanish: El tratamiento es sintomático y de apoyo.
German: Setzen Sie das vorgeschriebene Dosierungsschema fort.
Spanish: Continúe con la pauta de administración prescrita.
German: Ist die Lösung kalt, wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen auf.
Spanish: Si la solución está fría, caliente la jeringa entre las manos.
German: Die klinische Bedeutung dieser Abnahme ist nicht bekannt.
Spanish: La significación clínica de esta reducción es desconocida.
German: Wie Valtropin aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Valtropin y contenido del envase
German: Die entstehende Lösung sollte klar sein und keine Partikel aufweisen.
Spanish: La solución resultante debe ser transparente y no presentar partículas.
German: Die tägliche Gesamtdosis beträgt in der Regel maximal 1 mg.
Spanish: La dosis diaria total no es habitualmente mayor de 1 mg.
German: Falls Sie schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Spanish: En caso de producirse un embarazo, deberá comunicarlo inmediatamente a su médico.
German: Diese sind: In der Packung geliefert
Spanish: Suministrados en el envase
German: Die subkutane Verabreichung von 0,073 mg Valtropin/kg Körpergewicht führte zu einer Cmax von 43,97 ng/ml und einer AUC0-24 h von 369,90 ng·h/ml.
Spanish: La administración subcutánea de 0,073 mg/kg de peso corporal de Valtropin resultó en una Cmax de 43,97 ng/ml y una AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml.
German: Aufbewahrungsbedingungen für das ungeöffnete Arzneimittel
Spanish: Condiciones de conservación del medicamento sin abrir
German: In dieser Packungsbeilage wird der Patient/die Patientin mit „Sie" angesprochen.
Spanish: En este folleto, el paciente es "usted".
German: Bis zum Ablauf des neuen Verfalldatums sollte das Arzneimittel aufgebraucht worden sein oder ist zu entsorgen.
Spanish: Después de la nueva fecha de caducidad, el medicamento debe haber sido utilizado o desechado.
German: Vor und nach jeder Injektion ist das Septum der Durchstechflasche mit Alkohol zu reinigen, um eine Kontaminierung des Inhalts durch wiederholtes Einführen der Nadel zu vermeiden.
Spanish: Antes y después de cada inyección se debe limpiar el tabique del vial con alcohol para prevenir la contaminación del contenido por la introducción repetida de la aguja.
German: Eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion nach einer Überdosierung wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda vigilar la función tiroidea después de una sobredosis.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel zwischen 45° bis 90° mit einer schnellen, entschiedenen Bewegung in die zusammengedrückte Haut ein.
Spanish: Introduzca la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de entre 45° y 90° con un movimiento firme y rápido.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
German: - Falls Sie als Kind an einer Krebserkrankung litten.
Spanish: Si ha padecido cáncer de niño.
German: Das Dosierungs- und Verabreichungsschema ist für jeden Patienten individuell zu gestalten.
Spanish: La posología y pauta de administración se adaptarán de forma individual a cada paciente.
German: Versuchen Sie nicht, sich das Arzneimittel selbst zu injizieren, bis Sie sich sicher sind, dass Sie das Verfahren und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden haben.
Spanish: No intente inyectarse usted solo, a menos que esté seguro de que entiende el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung und Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen bitte aufmerksam durch, bevor Sie Valtropin anwenden.
Spanish: Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de usar Valtropin.