FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην») κατευθείαν μέσα στις φλέβες σας.
Romanian: Herceptin forma intravenoasă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă ("picurare") direct într-una dintre vene.
Greek: Η κατάσταση αυτή μπορεί να είναι επιβλαβής για το μωρό σας στη μήτρα και έχει σχετισθεί με την ατελή ανάπτυξη των πνευμόνων με αποτέλεσμα τον εμβρϋικό θάνατο.
Romanian: Această afecţiune poate fi dăunătoare fătului în uter şi a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor, determinând moarte fetală.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται καμία ένεση σε σημείο όπου το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο ή σκληρό.
Romanian: Injecţiile nu trebuie administrate în zone în care pielea este înroşită, cu vânătăi, sensibilă sau întărită.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια του κύκλου της θεραπείας με το Herceptin χρησιμοποιούνται άλλα φάρμακα για υποδόρια χρήση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί διαφορετικό σημείο ένεσης.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Herceptin se utilizează alte medicamente cu administrare subcutanată, trebuie utilizat un loc diferit de administrare a injecţiei.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Herceptin μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Herceptin până la progresia bolii.
Greek: Για το συγκριτικό προφίλ ασφάλειας, βλέπε παράγραφο
Romanian: Pentru profilul de siguranţă comparativ, vezi pct. 4.8.
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση τραστουζουμάμπης με σχήματα χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης περιορίζεται επί του παρόντος σε δύο μελέτες (ΜΟ16432 και ΒΟ22227).
Romanian: În prezent, experienţa privind administrarea concomitentă a trastuzumab cu scheme terapeutice ce conţin doze reduse de antracicline este limitată la două studii clinice (MO16432 şi BO22227).
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων /λευκοπενία
Romanian: Scădere a numărului de leucocite/leucopenie
Greek: Το Herceptin θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση.
Romanian: În timpul reconstituirii, Herceptin trebuie manipulat cu atenţie.
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται για εξέταση σε καρδιολόγο και στη συνέχεια να παρακολουθούνται.
Romanian: Toţi aceşti pacienţi trebuie îndrumaţi către un medic cardiolog pentru evaluare şi trebuie monitorizaţi ulterior.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τη διάμεση πνευμονοπάθεια περιλαμβάνουν την προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με άλλες αντινεοπλασματικές θεραπείες, οι οποίες είναι γνωστό ότι σχετίζονται με αυτή, όπως οι ταξάνες, η γεμσιταμπίνη, η βινορελμπίνη και η ακτινοθεραπεία.
Romanian: Factorii de risc asociaţi cu apariţia bolii pulmonare interstiţiale includ tratament anterior sau concomitent cu alte medicamente antineoplazice cunoscute ca fiind asociate cu aceasta, precum taxani, gemcitabină, vinorelbină şi radioterapie.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă necesare detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, conform cu PMR-ul agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής με το rHuPH20 απεκάλυψαν εμβρυοτοξικότητα στους επίμυες σε υψηλή συστηματική έκθεση, αλλά δεν έδειξαν πιθανότητα τερατογένεσης.
Romanian: La o expunere sistemică mare, studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu rHuPH20 au arătat embriofetotoxicitate la şoarece, dar nu au evidenţiat un potenţial teratogen.
Greek: Στο τελικό μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού, επιπλέον του τύπου του πρωτοπαθούς όγκου, το σωματικό βάρος και η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση και η λευκωματίνη ορού εντοπίστηκαν ως στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές, οι οποίες επηρεάζουν την έκθεση της τραστουζουμάμπης.
Romanian: În modelul final de farmacocinetică populaţională, s-a identificat faptul că, în afară de tipul tumorii primare, greutatea corporală şi valorile serice ale aspartat aminotransferazei şi albuminei sunt covariabile semnificative statistic care influenţează expunerea la trastuzumab.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει χορηγήσει απαλλαγή της υποχρέωσης υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Herceptin σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού για καρκίνο μαστού και γαστρικού καρκίνου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Herceptin la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancerul mamar şi cancerul gastric (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Τα συμβάματα αυτά ήταν σε ορισμένες περιπτώσεις μοιραία.
Romanian: Aceste evenimente au fost ocazional letale.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Herceptin και πακλιταξέλη παρουσίασαν υποτροπή στο κεντρικό νευρικό σύστημα από εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με πακλιταξέλη μόνο (12,6% έναντι 6,5%;
Romanian: Mai mulţi pacienţi trataţi cu Herceptin şi paclitaxel au prezentat progresia bolii la nivelul sistemului nervos central, comparativ cu cei trataţi numai cu paclitaxel (12,6% comparativ cu 6,5%; p=0,377).
Greek: Οι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού και πρώιμο καρκίνο του μαστού είχαν παρόμοιες φαρμακοκινητικές παραμέτρους (π.χ. κάθαρση (CL), όγκος κεντρικού διαμερίσματος, (Vc)) και προβλεπόμενες από τον πληθυσμό εκθέσεις σταθερής κατάστασης (Cmin, Cmax και AUC).
Romanian: Pacienţii cu CMM şi CMI au avut valori similare ale parametrilor farmacocinetici (de exemplu clearance-ul (Cl), volumul în compartimentul central (Vc)) şi ale expunerilor la starea de echilibru prezise pe criterii populaţionale (Cmin, Cmax şi ASC).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί σοβαρά πνευμονικά συμβάματα με τη χρήση Herceptin (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate evenimente pulmonare severe după utilizarea de Herceptin (vezi pct. 4.8).
Greek: · το ένα χορηγείται ως έγχυση στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση)
Romanian: • unul dintre ele se administrează sub formă de perfuzie într-una din vene (perfuzie intravenoasă)
Greek: Το ανασυσταθέν Herceptin που προκύπτει είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διαφανές διάλυμα και θα πρέπει να είναι πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Romanian: Herceptin reconstituit constă dintr-o soluţie transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.
Greek: Ο έλεγχος με μέθοδο ανοσοϊστοχημείας (IHC) συνιστάται ως πρώτος τρόπος διερεύνησης και σε περιπτώσεις όπου απαιτείται γνώση και της κατάστασης ενίσχυσης του γονιδίου HER2, πρέπει να χρησιμοποιείται είτε τεχνική in-situ υβριδισμού με άργυρο SISH ή μία τεχνική FISH.
Romanian: IHC este recomandată ca primă modalitate de testare şi în cazurile în care status-ul amplificării genei HER2 este, de asemenea, necesar, trebuie aplicată hibridizarea in situ prin amplificarea semnalului cu argint (SISH) sau o tehnică FISH.
Greek: Πακλιταξέλη2
Romanian: Paclitaxel2
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin (το οποίο αξιολογήθηκε σε 298 και 297 ασθενείς υπό θεραπεία με σκευάσματα ενδοφλέβιας και υποδόριας χορήγησης, αντίστοιχα) από την πιλοτική μελέτη στον πρώιμο καρκίνο του μαστού ήταν συνολικά παρόμοιο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης.
Romanian: Profilul de siguranţă al Herceptin forma subcutanată (evaluat la 298 şi 297 de pacienţi cu CMI trataţi cu forma farmaceutică intravenoasă, respectiv cu cea subcutanată) rezultat din studiul clinic pivot a fost în general similar cu profilul de siguranţă cunoscut pentru forma farmaceutică intravenoasă.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης αξιολογήθηκε σε ένα μοντέλο ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, το οποίο χρησιμοποίησε συγκεντρωτικά δεδομένα από 1.582 άτομα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού, προχωρημένο γαστρικό καρκίνο ή άλλους τύπους όγκου, και υγιών εθελοντών, σε 18 μελέτες φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ, οι οποίοι έλαβαν Herceptin IV.
Romanian: Profilul farmacocinetic al trastuzumab a fost evaluat prin intermediul unui model de farmacocinetică populaţională care a utilizat date cumulate provenite de la 1582 de pacienţi, inclusiv pacienţi cu CMM cu status HER2 pozitiv, CMI, CGA sau alte tipuri de tumori şi voluntari sănătoşi, înrolaţi în 18 studii de fază I, II şi III, trataţi cu Herceptin i.v..
Greek: Εάν ο ασθενής έχει παραλείψει μία δόση Herceptin για περισσότερο από μία εβδομάδα, θα πρέπει να χορηγηθεί ξανά μία δόση εφόδου σε διάστημα περίπου 90 λεπτών (εβδομαδιαίο σχήμα: 4 mg/kg, σχήμα τριών-εβδομάδων: 8 mg/kg) το συντομότερο δυνατό.
Romanian: Dacă pacientul a omis administrarea unei doze de Herceptin pentru un interval de timp mai mare de o săptămână, medicamentul trebuie să se administreze în doză de reîncărcare, în aproximativ 90 minute (schema terapeutică săptămânală: 4 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 8 mg/kg), cât mai curând posibil.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, διερευνήθηκαν 2 κοορτές (μία με τη χρήση υποδόριας μορφής σε φιαλίδιο και μία με τη χρήση υποδόριας μορφής σε σύστημα χορήγησης) με τη χρήση ενός διασταυρούμενου σχεδιασμού 2 σκελών με 488 ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε μία από δύο διαφορετικές σειρές θεραπείας Herceptin κάθε 3 εβδομάδες (IV [Κύκλοι 1-4]→ SC [Κύκλοι 5-8], ή SC [Κύκλοι 1-4]→ IV [Κύκλοι 5-8]).
Romanian: În acest studiu clinic au fost evaluate 2 cohorte (una la care s-a administrat forma farmaceutică subcutanată în flacon şi una la care s-a administrat forma farmaceutică subcutanată în sistem de administrare), utilizând un design încrucişat, cu 2 braţe, cu 488 de pacienţi randomizaţi în una dintre cele două secvenţe diferite de tratament cu Herceptin administrat o dată la trei săptămâni (i.v. [Ciclurile 1-4]→ s.c. [Ciclurile 5-8] sau s.c. [Ciclurile 1-4]→ i.v. [Ciclurile 5-8]).
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για HER2θετικό, μη εγχειρήσιμο, τοπικά προχωρημένο ή υποτροπιάζον και/ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής, που δεν επιδεχόταν θεραπευτική αγωγή.
Romanian: Pacienţii care au fost recrutaţi în studiul clinic nu au fost anterior trataţi pentru adenocarcinom gastric HER2 pozitiv, inoperabil, avansat local sau recurent şi/sau metastazat sau a joncţiunii gastroesofagiene, neinfluenţat de tratamentul curativ.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την BCIRG 006 συνοψίζονται στους Πίνακες 9 και 10.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BCIRG 006 sunt prezentate în Tabelele 9 şi 10.
Greek: 12 μηνών
Romanian: 12 luni*
Greek: Όλα τα σοβαρά σχετιζόμενα με τη χορήγηση συμβάντα (ARR) του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin, σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης με χημειοθεραπεία.
Romanian: Toate RAA severe observate în cazul Herceptin forma subcutanată au apărut în timpul administrării concomitente cu chimioterapie.
Greek: Επίδραση των αντινεοπλασματικών παραγόντων στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης
Romanian: Efectul medicamentelor antineoplazice asupra farmacocineticii trastuzumab
Greek: Η μελέτη ΜΟ28048 διερευνώντας την ασφάλεια και ανοχή του υποδόριου σκευάσματος Herceptin ως επικουρική θεραπεία στους ασθενείς με ΗΕR2 θετικό ΠΚΜ οι οποίοι είχαν ενταχθεί είτε στην κοορτή του υποδόριου Herceptin σε φιαλίδιο (Ν=1868 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 20 ασθενών που λαμβάνουν εισαγωγική θεραπεία) ή στην κοορτή του υποδόριου Herceptin σε σύστημα χορήγησης (Ν=710 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 21 ασθενών που λαμβάνουν εισαγωγική θεραπεία) είχε ως αποτέλεσμα κανένα νέο σήμα ασφάλειας.
Romanian: În urma studiului MO28048, care a investigat siguranţa şi tolerabilitatea formei cu administrare subcutanată a Herceptin administrată ca terapie adjuvantă la pacienţii cu CMI HER 2 pozitiv care au fost înrolaţi fie în cohorta în care a fost administrat Herceptin forma subcutanată în flacon (N=1868 pacienţi, inclusiv 20 de pacienţi cărora li s-a administrat terapie neoadjuvantă), fie în cohorta în care a fost administrat Herceptin forma subcutanată în sistem de administrare (N=710 pacienţi, inclusiv 21 de pacienţi cărora li s-a administrat terapie neoadjuvantă), nu au fost obţinute noi semnale privind siguranţa.
Greek: Καρκίνος μαστού και γαστρικός καρκίνος
Romanian: Cancer mamar şi cancer gastric
Greek: Το Herceptin χορηγείται ως υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) διάρκειας 2-5 λεπτών ανά τρεις εβδομάδες.
Romanian: Herceptin este administrat sub formă de injecţie subcutanată (sub piele), în decurs de 2 până la 5 minute, la interval de trei săptămâni.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι το Herceptin (τραστουζουμάμπη) και όχι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de medicaţie, este important să verificaţi etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit şi administrat este Herceptin (trastuzumab) şi nu trastuzumab emtansine.
Greek: Εάν εμφανίσετε τυχόν σημεία καρδιακής ανεπάρκειας (δηλ. ανεπάρκεια στην άντληση του αίματος από την καρδιά), η καρδιακή σας λειτουργία ενδέχεται να ελέγχεται συχνότερα (κάθε έξι έως οχτώ εβδομάδες), μπορεί να λάβετε θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια ή μπορεί να πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με Herceptin.
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficienţă cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcţia inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) şi este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficienţă cardiacă sau să opriţi tratamentul cu Herceptin.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, τα επίπεδα του αποκολλημένου HER2-ECD που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΜΓΚ ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΜΚΜ και ΠΚΜ και δεν παρατηρήθηκε καμία εμφανής επίδραση στην κάθαρση της τραστουζουμάμπης.
Romanian: Valorile iniţiale ale HER2-ECD liber observate la pacienţi cu CGM au fost comparabile cu cele prezente la pacienţi cu CGM şi CGI, fără a se observa un impact asupra clearance-ului pentru trastuzumab.
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 2,9 χρόνια στο σκέλος AC → D και 3,0 χρόνια σε καθένα από τα σκέλη AC → DH και DCarbH.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 2,9 ani pentru pacienţii din braţul AC→D şi de 3,0 ani pentru fiecare din braţele AC→DH şi DCarbH.
Greek: (µg.ημέρα/mL)
Romanian: (µg.zi/ml)
Greek: - σε συνδυασμό με εισαγωγική χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία με Herceptin, για τοπικά προχωρημένη (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονώδους) νόσο ή για όγκους διαμέτρου > 2 cm (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: - în asociere cu chimioterapia neoadjuvantă, urmată de terapia adjuvantă cu Herceptin, pentru boala avansată local (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul > 2 cm (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Greek: Επομένως δεν μπορεί να εξαχθεί σταθερή τιμή για το χρόνο ημίσειας ζωής της τραστουζουμάμπης.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi dedusă o valoare constantă a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a trastuzumab.
Greek: (12,3-δυ)
Romanian: (12,3-ne)
Greek: Στο πλαίσιο της εισαγωγικής αγωγής, η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση Herceptin και σχήματος χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: În tratamentul neoadjuvant, experienţa privind administrarea concomitentă de Herceptin cu scheme terapeutice ce conţin doze reduse de antracicline este limitată (vezi pct. 4.4).
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται για εξέταση σε καρδιολόγο και να παρακολουθούνται.
Romanian: Toţi aceşti pacienţi trebuie îndrumaţi către un medic cardiolog pentru evaluare şi monitorizaţi ulterior.
Greek: Η προσχεδιασμένη τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831 διεξήχθη όταν είχαν λάβει χώρα 707 θάνατοι (μέση παρακολούθηση 8.3 έτη στην ομάδα AC→PH).
Romanian: Analiza finală planificată anterior a SG, din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831, a fost efectuată în momentul în care au avut loc 707 decese (perioada de urmărire mediană de 8,3 ani în grupul AC→PH).
Greek: 1Τρόμος
Romanian: 1Tremor
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Herceptin διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης CHF (Τάξης ΙΙ-IV κατά την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης [NYHA]) ή ασυμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Herceptin prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea ICC (clasa II-IV conform New York Heart Association [NYHA]) sau disfuncţie cardiacă asimptomatică.
Greek: Η τραστουζουμάμπη είναι σχεδιασμένη να δεσμεύεται εκλεκτικά με ένα αντιγόνο που ονομάζεται ανθρώπινος επιδερμικός αυξητικός παράγοντας υποδοχέα 2 (HER2).
Romanian: Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creştere epidermal uman 2 (HER2).
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την BCIRG 006 συνοψίζονται στους Πίνακες 8 και 9.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BCIRG 006 sunt prezentate în Tabelele 8 şi 9.
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, 213/1075 ασθενείς στο σκέλος της DCarbH (TCH) , 221/1074 ασθενείς στο σκέλος AC®DH (AC®TH) και 217/1073 στο σκέλος AC ® D (AC® T) είχαν κατά Karnofsky δείκτη φυσικής κατάστασης ≤ 90 (είτε 80 ή 90).
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, 213/1075 pacienţi din braţul DCarbH (TCH), 221/1074 pacienţi din braţul AC→DH (AC→TH) şi 217/1073 pacienţi din braţul AC→D (AC→T) au avut un indice de performanţă fizică Karnofsky ≤ 90 (80 sau 90).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Greek: Στην πιλοτική μελέτη (BO22227), το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin χορηγήθηκε ως εισαγωγική/επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού.
Romanian: În studiul clinic pivot (BO22227), Herceptin forma subcutanată a fost administrat ca tratament neoadjuvant/adjuvant la pacienţii cu cancer mamar incipient.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τη βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνες θεραπεία για διάστημα έως και 7 μηνών μετά από τη διακοπή του Herceptin.
Romanian: Dacă este posibil, medicii trebuie să evite tratamentele bazate pe antracicline o perioadă de până la 7 luni după oprirea terapiei cu Herceptin.
Greek: Κύκλος 1 297 Κύκλος 7 (σταθερή κατάσταση)
Romanian: Ciclul 7 (starea de echilibru)
Greek: Επιπρόσθετα, η θεραπεία ασθενών χαμηλότερου σωματικού βάρους με υποδόριο Herceptin σταθερής δόσης στην επικουρική θεραπεία ΠΚΜ δε σχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο ασφάλειας, αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με ασθενείς υψηλότερου σωματικού βάρους.
Romanian: În plus, tratamentul pentru pacienţii cu o valoare mai mică a greutăţii coporale nu a fost asociat cu o creştere a riscului privind siguranţa, evenimentele adverse şi evenimentele adverse grave, comparativ cu pacienţii cu valori mai mari ale greutăţii corporale.
Greek: Εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας (ανεπαρκή ώθηση του αίματος από την καρδιά), η καρδιακή σας λειτουργία μπορεί να ελέγχεται πιο συχνά (κάθε έξι έως οχτώ εβδομάδες), μπορεί να λάβετε θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια ή μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με το Herceptin.
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficienţă cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui de către inimă), funcţia inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) şi este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficienţă cardiacă sau să opriţi tratamentul cu Herceptin.
Greek: Σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις/υπερευαισθησία
Romanian: Reacţii adverse legate de administrare/hipersensibilitate
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă
Greek: Το ποσοστό ήταν υψηλότερο σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Herceptin ταυτόχρονα με μια ταξάνη (2,0 %).
Romanian: Cea mai mare incidenţă a fost la pacienţii la care Herceptin a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
Greek: · Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Romanian: • Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în decursul tratamentului cu Herceptin şi timp de cel puţin 7 luni după ce aţi încetat tratamentul.
Greek: Η δέσμευση της τραστουζουμάμπης στο HER2 αναστέλλει την ανεξάρτητη από το συνδέτη μετάδοση σήματος του HER2 και εμποδίζει την πρωτεολυτική αποδόμηση του εξωκυττάριου τμήματος, ενός μηχανισμού ενεργοποίησης του HER2.
Romanian: Legarea trastuzumab de HER2 inhibă semnalizarea HER2 independent de ligand şi previne clivajul proteolitic al domeniului său extracelular, un mecanism de activare a HER2.
Greek: Εάν αναπτύξετε μια αντίδραση, θα επιβραδύνουν ή θα διακόψουν την έγχυση και μπορεί να σας δώσουν θεραπεία για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie adversă, personalul medical va reduce viteza de administrare a perfuziei sau o va opri şi vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacţiilor adverse.
Greek: Μετά από άσηπτη διάλυση σε σάκους πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου ή πολυπροπυλενίου που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) η χημική και φυσική σταθερότητα του Herceptin έχει αποδειχθεί για έως 30 ημέρες στους 2oC - 8oC , και για 24 ώρες σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 30oC.
Romanian: După diluarea aseptică în pungi din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), stabilitatea chimică și fizică a soluției de Herceptin a fost demonstrată pentru cel mult 30 de zile la 2°C -8°C şi 24 de ore la temperaturi ce nu depășesc 30°C.
Greek: Φλεγμονή του μαστού / Μαστίτιδα
Romanian: Inflamaţie a sânilor/mastită
Greek: 1 Υποδηλώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ευρέως σε σχέση με σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις.
Romanian: 1 Denotă reacţiile adverse care au fost raportate în mare măsură în asociere cu reacţiile legate de administrare.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Herceptin
Romanian: Cum se păstrează Herceptin
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν διαγνωσθεί πρόσφατα με τοπικά προχωρημένο (Σταδίου ΙΙΙ) ή φλεγμονώδη ΠΚΜ.
Romanian: În studiu au fost incluşi pacienţi cu cancer mamar local avansat (Stadiul III) diagnosticat recent sau CMI inflamator.
Greek: Για τις οδηγίες ανασύστασης του σκευάσματος Herceptin για ενδοφλέβια χρήση πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea Herceptin forma intravenoasă înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό καρδιακής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Herceptin ταυτόχρονα με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (27 %), και ήταν σημαντικά υψηλότερο από αυτό των ασθενών υπό μονοθεραπεία με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (7 %10 %).
Romanian: Cea mai mare incidenţă a disfuncţiei cardiace a fost observată la pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin concomitent cu antracicline/ciclofosfamidă (27%) şi a fost semnificativ mai mare decât în cazul monoterapiei cu antracicline/ciclofosfamidă (7%10%).
Greek: Το Herceptin περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Romanian: Herceptin conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Greek: Αρνητικό
Romanian: Negativă
Greek: Οίδημα λάρυγγα
Romanian: Edem laringeal