FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A glükokortikoid-kezelést kezdő alcsoportban Prolia esetében a lumbális gerinc csont ásványianyag-sűrűsége nagyobb növekedést mutatott, mint a rizedronát esetében 1 év (Prolia 3,1%, rizedronát 0,8%; p < 0,001) és 2 év (Prolia 4,6%, rizedronát 1,5%; p < 0,001) után.
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji počinju liječenje glukokortikoidima lijek Prolia više je povećao BMD lumbalne kralježnice u usporedbi s risedronatom tijekom 1 godine (Prolia 3,1%, risedronat 0,8%; p < 0,001) i 2 godine (Prolia 4,6%, risedronat 1,5%; p < 0,001).
Hungarian: Egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) állcsontelhalásnak nevezett mellékhatásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a csontritkulás kezelésére Prolia-t kapó betegeknél.
Croatian: Nuspojava zvana osteonekroza čeljusti (ONČ) (oštećenje kosti čeljusti) je rijetko prijavljivana (može se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) u bolesnika koji primaju lijek Prolia za osteoporozu.
Hungarian: RANK- vagy RANKL-hiányos, „génkiütött" egereken elvégzett preklinikai vizsgálatokban a nyirokcsomó-képződés zavarát figyelték meg a magzatban.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima na knockout soju miševa kojima nedostaje RANK ili RANKL u fetusa su zabilježene smetnje u formiranju limfnih čvorova.
Hungarian: A Prolia szignifikánsan csökkenti a csigolyatörések, a non-vertebralis és a csípőtáji törések kockázatát postmenopausában lévő nőknél.
Croatian: Kod žena u postmenopauzi Prolia značajno umanjuje rizik od fraktura kralježaka, nevertebralnih fraktura te fraktura kuka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Prolia kiválasztódik-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Prolia u majčino mlijeko.
Hungarian: Bőrfertőzések
Croatian: Infekcije kože
Hungarian: Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző szakszemélyzethez.
Croatian: Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
Hungarian: Nem szabad használni az oldatot ha az szemcséket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött.
Croatian: Nemojte injicirati otopinu ako sadrži čestice ili je zamućena ili je promijenila boju.
Hungarian: Minden 1 ml-es előretöltött fecskendő 60 mg (60 mg/ml) denoszumabot tartalmaz.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Hungarian: • viszketéssel, bőrvörösséggel és/vagy bőrszárazsággal járó bőrbetegség (ekcéma),
Croatian: • promjene na koži sa svrbežom, crvenilom i/ili suhoćom (ekcem),
Hungarian: • székrekedés,
Croatian: • zatvor,
Hungarian: A Prolia-kezelés időtartamának növekedésével az ONJ kockázata emelkedett.
Croatian: Rizik od ONČ se povećao s razdobljem izloženosti lijeku Prolia.
Hungarian: Az injekció beadásához a következőkre van szüksége:
Croatian: Možete injicirati na sljedeća mjesta:
Hungarian: A Prolia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Razgovarajte s svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete primjenjivati lijek Prolia.
Hungarian: 1. táblázat - Osteoporosisban szenvedő betegeknél és hormon-ablációban részesülő emlő- vagy prostata-carcinomás betegeknél jelentett mellékhatások
Croatian: Tablica 1. Nuspojave zabilježene u bolesnika s osteoporozom i u bolesnika s rakom dojke ili prostate koji su primali hormonsku ablacijsku terapiju MedDRA klasifikacija organskog sustava
Hungarian: Sem a hormon-ablációban részesülő betegeken elvégzett két, fázis III, placebokontrollos vizsgálatban, sem az osteoporosisban szenvedő férfiak bevonásával végzett fázis III, placebokontrollos vizsgálatban nem számoltak be alacsony szérum kalciumszintről (< 1,88 mmol/l).
Croatian: Sniženje razine kalcija u serumu (manje od 1,88 mmol/l) nije zabilježeno ni u jednom od dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III u bolesnika koji su primali hormonsku ablacijsku terapiju, kao ni tijekom placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III u muškaraca s osteoporozom.
Hungarian: Prolia (denoszumab)
Croatian: Prolia (denosumab)
Hungarian: További információ a Prolia gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Prolia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2018.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 06. 2018.
Hungarian: A Prolia az alábbi állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Croatian: Prolia je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prolia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prolia?
Hungarian: A Prolia-kezelés alatt a kezelőorvosnak gondoskodnia kell arról, hogy a beteg kalcium- és D-vitamin-pótlásban részesüljön.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Prolia liječnik treba osigurati da bolesnik dodatno uzima kalcij i vitamin D.
Hungarian: A Prolia csökkenti a gerinccsigolya-törés kockázatát;
Croatian: Prolia smanjuje rizik od fraktura kralježnice;
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a denoszumab.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar denosumab.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Prolia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Prolia nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: 2010. május 26-án a Prolia megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Croatian: Lijek Prolia dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 26. svibnja 2010.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prolia?
Croatian: Kako djeluje Prolia?
Hungarian: A Prolia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kar- és lábfájdalom, csont-, ízületi és izomfájdalom.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Prolia (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su bol u rukama, nogama, kostima, zglobovima i mišićima.
Hungarian: A Prolia nem alkalmazható hipokalcémiában (a vér alacsony kalciumszintje) szenvedő betegeknél.
Croatian: Lijek Prolia ne smije se primjenjivati u osoba s hipokalcemijom (niskom razinom kalcija u krvi).
Hungarian: A Prolia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Croatian: Pregled informacija o lijeku Prolia i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A Prolia-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prolia
Hungarian: Miért engedélyezték a Prolia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Prolia odobren u EU-u?
Hungarian: A Prolia hatóanyaga, a denoszumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a szervezetben megtalálható, RANKL nevű specifikus struktúrát és ahhoz kötődjön.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Prolia, denosumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) dizajnirano za prepoznavanje i vezivanje na određenu strukturu u tijelu naziva RANKL.
Hungarian: Ez csökkenti a csontvesztést és fenntartja a csonterőt, a csonttörések valószínűsége ezáltal kisebb.
Croatian: Time se smanjuje gubitak kostiju i pomaže očuvati njihova jačina, što smanjuje vjerojatnost od fraktura.
Hungarian: A RANKL-hez való kötődés és annak gátlása által a denoszumab csökkenti az oszteoklasztok képződését és tevékenységüket.
Croatian: Vezujući se na RANKL i blokirajući ga, denosumab smanjuje stvaranje i djelovanje osteoklasta.
Hungarian: Nők csontritkulása
Croatian: Osteoporoza u žena
Hungarian: Férfiak csontritkulása
Croatian: Osteoporoza u muškaraca
Hungarian: A Prolia-t forgalmazó vállalat olyan betegtájékoztató kártyát is biztosít, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Prolia u promet bolesnicima će osigurati karticu s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti i uputom da se obrate svom liječniku ako se kod njih pojave opisani simptomi.
Hungarian: További információért a Prolia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Prolia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Prolia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Prolia također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: A Prolia-t az injekciók beadásának módjában megfelelően képzett személynek kell beadnia.
Croatian: Lijek Prolia može davati osoba osposobljena za ispravno davanje injekcija.
Hungarian: A menopauzán átesett nőknél a Prolia csökkenti a gerinccsigolyák és a test egyéb részein található csontok, például a csípőcsont törésének kockázatát;
Croatian: Kod žena u postmenopauzi Prolia smanjuje rizik od fraktura kralježnice i drugih dijelova tijela, uključujući kuk;
Hungarian: A Prolia-t 6 havonta egyszer, 60 mg-os bőr alá adott injekció formájában a combba, a hasfalba vagy a kar hátsó részébe kell beadni.
Croatian: Prolia se uzima jednom svakih šest mjeseci kao potkožna injekcija od 60 mg u bedro, abdomen (trbuh) ili vanjski dio nadlaktice.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prolia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Prolia utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A Prolia oldatos injekció formájában, 60 mg denoszumabot tartalmazó előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba.
Croatian: Lijek Prolia dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama, od kojih svaka sadrži 60 mg denosumaba.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prolia alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prolia?
Hungarian: • a csontvesztés kezelésére olyan felnőtteknél, akiknél a csonttörés fokozott kockázata áll fenn, és szájon át vagy injekció formájában hosszabb ideig kortikoszteroid gyógyszereket kaptak.
Croatian: • gubitka kostiju u odraslih kod kojih postoji povećani rizik od frakture i koji se dugotrajno liječe kortikosteroidima peroralnom primjenom ili injekcijom.
Hungarian: A második vizsgálatban emlőrák elleni kezelésben részesülő nők vettek részt, akiknél a csonttörési kockázat magasnak bizonyult.
Croatian: U drugom ispitivanju žene su primale terapiju protiv raka dojke i smatralo se da kod njih postoji visok rizik od frakture.
Hungarian: A Prolia a placebónál (hatóanyag néljüli kezelés) hatékonyabbnak bizonyult a törések számának csökkentésében két, összesen 8000, csontritkulásban szenvedő, menopauzán átesett nő bevonásával végzett vizsgálat alapján.
Croatian: Lijek Prolia bio je djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) u smanjenju fraktura u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno više od 8 000 žena s osteoporozom nakon menopauze.
Hungarian: A Prolia a risendronáthoz (bifoszfonát gyógyszerhez) képest hatékonyabbnak bizonyult a csontsűrűség növelésében egy 795 fős, kortikoszteroid gyógyszerekkel kezelt felnőttek bevonásával végzett vizsgálat alapján.
Croatian: Lijek Prolia bio je djelotvorniji od risedronata (bisfosfonata) u povećanju gustoće kostiju u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 795 odraslih osoba liječenih kortikosteroidima.
Hungarian: Az ágyéki (alsó) gerincszakaszban a Prolia-t kapó nők csontsűrűsége (a csont erősségének mértéke) a kezelést követő 1 év elteltével nagyobb a placebót kapó nőkéhöz képest.
Croatian: Žene koje su primale lijek Prolia imale su veću gustoću kostiju (mjerilo jačine kostiju) u lumbalnom (donjem) dijelu kralježnice nakon godinu dana liječenja u odnosu na žene koje su primale placebo.
Hungarian: A Prolia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Prolia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A Prolia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Prolia potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: • csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán, és olyan férfiaknál, akiknél a csonttörés fokozott kockázata áll fenn.
Croatian: • osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi i u muškaraca kod kojih je prisutan povećani rizik od frakture (loma kostiju).
Hungarian: Az első vizsgálat során 3 év elteltével a Prolia-kezelésben részesülő nők 2%a szenvedett újabb csigolyatörést, míg a placebót kapó nőknél ez az arány 7% volt.
Croatian: U prvom ispitivanju 2 % žena koje su primale lijek Prolia zadobilo je novu frakturu nakon tri godine liječenja u usporedbi sa 7 % žena koje su primale placebo.
Hungarian: Továbbá, a Proliaval kezelt betegeknél 3 év elteltével az új gerinccsigolya-törések kockázata alacsonyabb volt.
Croatian: Osim toga, nakon tri godine rizik od novih faktura kralježnice bio je niži u bolesnika koji su primali lijek Prolia.
Hungarian: A Prolia a placebónál hatékonyabbnak bizonyult a csontvesztés kezelésében egy 1468, prosztatarákkal kezelt, a csonttörés kockázatának fokozottan kitett férfi bevonásával végzett vizsgálat alapján.
Croatian: Lijek Prolia bio je djelotvorniji od placeba u liječenju gubitka kostiju u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 468 muškaraca koji su primali terapiju protiv raka prostate i kod kojih je postojao povećani rizik od frakture.
Hungarian: A Prolia-kezelésben részesülő férfiak csontsűrűsége 1 éves kezelést követően 5,7%-kal növekedett, míg a placebóval kezelt férfiaknál ez az arány 0,9% volt.
Croatian: U muškaraca koji su primali lijek Prolia gustoća kostiju povećala se za 5,7 % nakon godinu dana terapije u usporedbi s povećanjem od 0,9 % kod muškaraca koji su primali placebo.
Hungarian: A Prolia alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Prolia kontinuirano se prate.
Hungarian: Csontvesztés hosszú távú kortikoszteroid terápiában részesülő felnőttek esetében
Croatian: Gubitak kostiju u odraslih koji primaju dugotrajnu terapiju kortikosteroidima
Hungarian: A RANKL az oszteoklasztok, azaz a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek aktiválásában játszik szerepet.
Croatian: RANKL je uključen u aktivaciju osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Hungarian: A vizsgálat előtt több mint 3 hónappal már kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében az ágyéki gerinc csontsűrűsége 1 év Prolia használatával történő kezelést követően 3,6%-kal nőtt, a risendronáttal kezelt betegek körében pedig ez az arány 2,0% volt.
Croatian: U bolesnika koji su se liječili kortikosteroidima duže od tri mjeseca prije ispitivanja, gustoća kostiju povećala se za 3,6 % nakon godinu dana terapije lijekom Prolia u usporedbi s povećanjem od 2,0 % kod terapije risedronatom.
Hungarian: A vizsgálat előtt legfeljebb 3 hónappal már kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében az ágyéki gerinc csontsűrűsége 1 év Prolia használatával történő kezelést követően 3,1%-kal nőtt, míg a risendronáttal kezelt betegek körében ez az arány 0,8% volt.
Croatian: U bolesnika liječenih kortikosteroidima do tri mjeseca prije ispitivanja gustoća kostiju povećala se za 3,1 % nakon godinu dana terapije lijekom Prolia u usporedbi s povećanjem od 0,8 % kod terapije risedronatom.
Hungarian: A cellulitisz (a bőr alatti kötőszövetek gyulladása), hipokalcémia (a vér alacsony kalciumszintje), túlérzékenység (allergia), az állkapocs oszteonekrózisa
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Prolia zabilježeni su manje česti ili rijetki slučajevi celulitisa (upale dubokog potkožnog tkiva), hipokalcemije (niske razine kalcija u krvi), preosjetljivosti (alergije), osteonekroze čeljusti (oštećenja kosti čeljusti koja mogu prouzročiti bol, rane u ustima ili klimanje zuba) i neuobičajenih fraktura bedrene kosti.
Hungarian: Csontvesztés a prosztatarákkal kezelt férfiak esetében
Croatian: Gubitak kostiju u muškaraca koji primaju terapiju protiv raka prostate
Hungarian: A Prolia szintén hatékonyabb volt azon nők számának csökkentésében, akiknél a szervezetben máshol, például a csípőjén alakultak ki törések.
Croatian: Lijek Prolia bio je djelotvorniji u smanjenju frakturu drugih dijelova tijela u žena, uključujući kuk.
Hungarian: A Prolia-t egy fő vizsgálatban, placebóval összehasonlítva 242, csontritkulásban szenvedő férfi bevonásával tanulmányozták.
Croatian: Lijek Prolia uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 242 muškarca s osteoporozom.
Hungarian: Tartalom (koncentr áció)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sadržaj (koncentracija)
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Hungarian: A Prometax alkalmazható étellel, itallal és alkohollal együtt.
Croatian: Prometax se može koristiti uz hranu, piće i alkohol.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Prometax
Croatian: Drugi lijekovi i Prometax
Hungarian: A Prometax nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg.
Croatian: Prometax se ne smije davati istodobno s drugim lijekovima sa sličnim djelovanjem Prometaxu.
Hungarian: Poli(butilmetakrilát, metilmetakrilát), Akril kopolimer
Croatian: Poli(butilmetakrilat, metillmetakrilat), Akrilni kopolimer
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. december 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. május 21.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. svibnja 2008.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Szabad-e a Prometax transzdermális tapaszát alkalmaznia fürdés, úszás vagy napon tartózkodás során?
Croatian: Možete li nositi Prometax transdermalni flaster dok se kupate, plivate ili boravite na suncu?
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden egyes Tagállamban, ahol a Prometax tapasz forgalomba kerül, a Prometax tapaszt várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy információs csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da nakon razgovora i usuglašavanja s nacionalnim nadležnim tijekom u svakoj državi članici u kojoj se Prometax flaster nalazi na tržištu, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Prometax flaster imaju informacijski paket koji sadrži sljedeće elemente:
Hungarian: A Prometax azonban alkalmazható ennél a betegcsoportnál, ilyenkor szoros monitorozás szükséges.
Croatian: Međutim, Prometax se može koristiti u ovoj populaciji bolesnika te je nužno pažljivo praćenje.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja megmondani, hogy melyik Prometax transzdermális tapasz a legalkalmasabb az Ön számára.
Croatian: Liječnik će Vam reći koji je Prometax transdermalni flaster najprikladniji za Vas.
Hungarian: A kezelést első alkalommal elkezdő betegek, valamint a Prometax-t a kezelés megszakítása után újra elkezdő betegek esetén kérjük, kezdje a második képnél.
Croatian: Za bolesnike koji po prvi put počinju liječenje i za bolesnike koji ponovno počinju primjenjivati Prometax nakon prekida liječenja, počnite od druge slike.
Hungarian: A gyógyszer helytelen alkalmazása és a Prometax transzdermális tapasz adagolási hibái súlyos mellékhatásokat eredményeztek, az esetek egy része hospitalizációt tett szükségessé, és ritkán halálhoz vezetett (lásd 4.9 pont).
Croatian: Neodgovarajuća primjena lijeka i pogreške u doziranju s Prometax transdermalnim flasterom imale su za posljedicu ozbiljne nuspojave; neki su slučajevi zahtijevali hospitalizaciju, a rijetko imali i smrtni ishod (vidjeti dio 4.9).
Hungarian: A Prometax nátrium-benzoátot tartalmaz
Croatian: Prometax sadrži natrijev benzoat
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Prometax transzdermális tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Prometax transdermalni flasteri mogu uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Hungarian: A Prometax tapasz vékony, nem átlátszó műanyag tapasz, amely a bőrhöz tapad.
Croatian: Prometax flasteri su tanki, neprozirni, plastični flasteri koji se lijepe na kožu.
Hungarian: Poliészter film fluoropolimer bevonattal
Croatian: Zaštitni sloj Poliesterski film, obložen fluoropolimerom.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak meg kell tanítani a Prometax transzdermális tapasz alkalmazásával kapcsolatos fontos utasításokat (lásd 4.2 pont).
Croatian: Bolesnici i njihovi njegovatelji moraju dobiti važne upute o primjeni Prometax transdermalnog flastera (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A Prometax szédülést és álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén vagy az adagok emelésekor.
Croatian: Prometax može uzrokovati omaglicu i pospanost, pogotovo na početku liječenja ili prilikom povećanja doze.
Hungarian: A Prometax-kezelés alatt nem szoptathat.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja Prometaxom.
Hungarian: Más esetekben a Prometax adását felfüggesztették (lásd 4.8 pont).
Croatian: U ostalim je slučajevima prekinuta primjena Prometaxa (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A Prometax nem alkalmazható terhesség alatt, amennyiben nem feltétlenül szükséges.
Croatian: Prometax treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako njegovo uzimanje nije doista nužno.
Hungarian: A Prometax belsőleges oldat 50 ml, illetve 120 ml tiszta, sárga színű oldatként (2,0 mg/ml bázis), barna színű üvegből készült palackban, gyermekbiztonsági zárókupakkal, az üveg nyakába illeszthető belső dugasszal és merülőcsővel kerül forgalomba.
Croatian: Prometax oralna otopina isporučuje se kao 50 ml ili 120 ml bistre, žute otopine (2,0 mg/ml baze) u smeđoj staklenoj boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, pjenastom oblogom, umetnutom cjevčicom i čepom utisnutim u grlo boce.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, a Prometax alkalmazás előnyeit mérlegelni kell a magzatára gyakorolt lehetséges hatásokkal szemben.
Croatian: Ako ste trudni, potrebno je ocijeniti koristi od uporabe Prometax transdermalnih flastera u usporedbi s mogućim učincima na Vaše nerođeno dijete.
Hungarian: Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Prometax-hoz jutottak hányingert, hányást, hasmenést, magas vérnyomást és hallucinációkat tapasztaltak.
Croatian: Neki ljudi koji su slučajno uzeli previše Prometaxa su osjećali mučninu, povraćali, imali proljev, visoki krvni tlak i halucinacije.
Hungarian: Milyen a Prometax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Prometax izgleda i sadržaj pakiranja