FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * Gebaseerd op patiënten zonder meetbare ziekte bij aanvang door onafhankelijke radiologie IRO = Geïntegreerde radiologie plus beoordeling door oncoloog met gebruik van RECIST 1.1 Gebaseerd op beste respons van stabiele ziekte of beter
Croatian: * Uključuje bolesnike bez mjerljive bolesti na početku ispitivanja, što je utvrđeno neovisnom radiološkom procjenom IRO = integrirana radiološka i onkološka procjena na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST Na temelju stabilne bolesti ili boljeg ishoda kao najboljeg odgovora
Dutch: Onder de patiënten die evalueerbaar waren voor PD-L1-expressie (79 %), was 69 % (n=294) PD-L1-positief en 31 % (n=134) was PD-L1-negatief.
Croatian: Među bolesnicima u kojih se mogla odrediti ekspresija PD-L1 (79%), njih 69% (n=294) bilo je PD-L1 pozitivno, a njih 31% (n=134) PD-L1 negativno.
Dutch: De uitgangskenmerken van deze
Croatian: Početne značajke ta
Dutch: artralgie skeletspierstelselpijn v,
Croatian: artralgija mišićno-koštana bol v,
Dutch: • een soort huidkanker die melanoom wordt genoemd
Croatian: • jedne vrste raka kože koji se zove melanom
Dutch: 10,3 (6,7; NB)
Croatian: 10,3 (6,7; ND)
Dutch: PFSen ORR-resultaten zijn gemeld bij een interim analyse bij een mediane follow-uptijd van 11 maanden.
Croatian: Rezultati za PFS i ORR prijavljeni su iz interim analize provedene nakon medijana praćenja od 11 mjeseci.
Dutch: Mensen krijgen KEYTRUDA als hun kanker is uitgezaaid of niet met een operatie kan worden verwijderd.
Croatian: Bolesnicima se KEYTRUDA daje kada im se rak proširio ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS gebaseerd op een aanvullende follow-up van vier maanden worden weergegeven in figuur 16 en 17.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS temeljene na dodatnom praćenju u trajanju od četiri mjeseca prikazane su na Slikama 16 i 17.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van pembrolizumab wordt overwogen bij een patiënt die eerder een ernstige of levensbedreigende bijwerking op de huid heeft ervaren bij eerdere behandeling met andere immuunstimulerende anti-kanker-middelen.
Croatian: Potreban je oprez kada se primjena pembrolizumaba razmatra u bolesnika koji je već imao tešku ili po život opasnu kožnu nuspojavu tijekom prethodnog liječenja drugim lijekovima za liječenje raka koji stimuliraju imunološki sustav.
Dutch: Corticosteroïden kunnen ook als premedicatie worden gebruikt, indien pembrolizumab wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie, als anti-emetische profylaxe en/of om chemotherapiegerelateerde bijwerkingen te verlichten.
Croatian: Kortikosteroidi se mogu primijeniti i kao premedikacija kada se pembrolizumab daje u kombinaciji s kemoterapijom, kao antiemetička profilaksa i/ili za ublažavanje nuspojava povezanih s kemoterapijom.
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Dutch: • een soort kanker die klassiek hodgkinlymfoom wordt genoemd
Croatian: • jedne vrste raka koji se zove klasični Hodgkinov limfom
Dutch: Uitstel of stopzetting van de dosis (zie ook rubriek 4.4)
Croatian: Odgoda primjene doze ili prekid liječenja (vidjeti i dio 4.4)
Dutch: In een subgroepanalyse werd een verminderd overlevingsvoordeel van pembrolizumab in vergelijking met chemotherapie waargenomen bij een klein aantal patiënten die nooit gerookt hadden; echter, als gevolg van het kleine aantal patiënten kunnen er geen definitieve conclusies uit deze gegevens worden getrokken.
Croatian: U analizama podskupina primijećen je smanjen povoljan učinak pembrolizumaba na preživljenje u usporedbi s kemoterapijom u malog broja bolesnika koji nikada nisu pušili; međutim zbog malog broja bolesnika, iz ovih podataka nije bilo moguće donijeti konačne zaključke.
Dutch: Graad 2 of 3
Croatian: 2. ili 3. stupanj
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren immuungerelateerde bijwerkingen en ernstige infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su imunološki uzrokovane nuspojave i teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.4).
Dutch: OS-resultaten zijn gemeld bij een eindanalyse bij een mediane follow-uptijd van 25 maanden.
Croatian: Rezultati za OS prijavljeni su iz završne analize provedene nakon medijana praćenja od 25 mjeseci.
Dutch: BRAF-mutaties waren gemeld bij 20 (39 %) patiënten.
Croatian: Mutacije u genu BRAF prijavljene su u 20 (39%) bolesnika.
Dutch: In de hodgkinlymfoompopulatie was het algehele responspercentage 50,0 %, hadden 2 patiënten (11,1 %) een complete respons en hadden 7 patiënten (38,9 %) een partiële respons.
Croatian: U populaciji bolesnika s Hodgkinovim limfomom ORR je iznosio 50,0%, 2 bolesnika (11,1%) ostvarila su potpuni odgovor, a 7 bolesnika (38,9%) imalo je djelomičan odgovor.
Dutch: Niet bereikt (22; n.b.)
Croatian: Nije dosegnut (22; ND)
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld bij 276 patiënten uit twee gedefinieerde cohorten, één met patiënten die eerder waren behandeld met ipilimumab (en indien BRAF V600 mutatie-positief, met een BRAF- of MEKremmer) en de andere met patiënten die niet eerder waren behandeld met ipilimumab.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala u 276 bolesnika iz dviju definiranih kohorti, od kojih je jedna uključivala bolesnike prethodno liječene ipilimumabom (i BRAF ili MEK inhibitorom, ako su imali melanom pozitivan na mutaciju BRAF V600), a druga bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni ipilimumabom.
Dutch: Gedurende een follow-up van 15 weken hadden patiënten die behandeld werden met pembrolizumab een stabiele algemene gezondheidsstatus/QoL, terwijl diegenen die behandeld werden met een door de onderzoeker uitgekozen chemotherapie een afname hadden in algemene gezondheidsstatus/QoL.
Croatian: Tijekom 15 tjedana praćenja bolesnici liječeni pembrolizumabom imali su stabilan opći zdravstveni status/kvalitetu života, dok su oni liječeni kemoterapijom po izboru ispitivača doživjeli pogoršanje općeg zdravstvenog statusa/kvalitete života.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden zoals prednison.
Croatian: Primjeri mogu uključivati kortikosteroide, poput prednizona.
Dutch: • IHC-kleuring voor PD-L2
Croatian: • Imunohistokemijsko bojenje PD-L2
Dutch: Voor de adjuvante behandeling van melanoom dient KEYTRUDA toegediend te worden tot recidief, onaanvaardbare toxiciteit of voor een duur van maximaal 1 jaar.
Croatian: Za adjuvantno liječenje melanoma lijek KEYTRUDA treba primjenjivati do recidiva bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili tijekom najviše godinu dana.
Dutch: Op dag 1 werd pembrolizumab toegediend voorafgaand aan de chemotherapie.
Croatian: Pembrolizumab se primjenjivao prije kemoterapije 1. dana.
Dutch: 15,9 (13,2; NB)
Croatian: 15,9 (13,2; ND)
Dutch: % aanhoudend bij
Croatian: % u tijeku
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op stadium volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7e editie (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 positieve lymfeklieren vs. IIIC ≥ 4 positieve lymfeklieren) en geografische regio (Noord-Amerika, Europese landen, Australië en andere gespecificeerde landen).
Croatian: American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIA, IIIB, IIIC uz 1-3 pozitivna limfna čvora ili IIIC uz ≥ 4 pozitivna limfna čvora) te geografske regije (Sjeverna Amerika, europske zemlje, Australija i ostale zemlje).
Dutch: Wild-type BRAF
Croatian: Divlji tip gena BRAF
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie was de mediane observatietijd 7,3 maanden (variërend van 1 dag tot 31 maanden) en waren de meest frequente bijwerkingen met pembrolizumab vermoeidheid (32 %), misselijkheid (20 %) en diarree (20 %).
Croatian: U toj je populaciji bolesnika medijan vremena promatranja iznosio 7,3 mjeseca (raspon: 1 dan do 31 mjesec), a najčešće nuspojave kod primjene pembrolizumaba bile su umor (32%), mučnina (20%) i dijareja (20%).
Dutch: Zie tabel 28 voor p-waarde voor de inferentiële test van OS gebaseerd op de vooraf gespecificeerde interimanalyse, waar statistische significantie is behaald.
Croatian: Vidjeti Tablicu 28 za p-vrijednost za inferencijalnu provjeru ukupnog preživljenja temeljenu na unaprijed određenoj interim analizi gdje je dosegnuta statistička značajnost.
Dutch: Vaak hypertensie hypertensie
Croatian: Često hipertenzija hipertenzija
Dutch: Bij patiënten van ≥ 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.1).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Respons werd beoordeeld in KN087 en KN013, respectievelijk elke 12 en 8 weken, met de eerste geplande post-baselinebeoordeling op week 12.
Croatian: Odgovori su se procjenjivali svakih 12 tjedana u ispitivanju KN087 odnosno svakih 8 tjedana u ispitivanju KN013, a prva ocjena nakon početka ispitivanja bila je planirana u 12. tjednu.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar tumor-PD-L1-expressie (TPS < 1 % [negatief] vs. TPS ≥ 1 %), naar paclitaxel of nab-paclitaxel volgens keuze van de onderzoeker, en naar geografische regio (Oost-Azië vs. nietOost-Azië).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (TPS < 1% [negativna ekspresija] naspram TPS ≥ 1%), ispitivačevu odabiru paklitaksela ili nab-paklitaksela i geografskoj regiji (istočna Azija naspram ostalo).
Dutch: Gebruik van pembrolizumab voor de adjuvante behandeling van patiënten met melanoom Een trend naar een verhoogde frequentie van ernstige bijwerkingen werd waargenomen bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Croatian: Primjena pembrolizumaba za adjuvantno liječenje bolesnika s melanomom Opažen je trend povećanja učestalosti teških i ozbiljnih nuspojava u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Dutch: Standaardbehandeling* n=65
Croatian: Standardno liječenje* n=65
Dutch: KEYTRUDA, als monotherapie of als combinatietherapie, moet permanent worden gestopt bij graad 4 of terugkerende graad 3 immuungerelateerde bijwerkingen, tenzij anders gespecificeerd in tabel 1.
Croatian: Liječenje lijekom KEYTRUDA u monoterapiji ili kombiniranoj terapiji potrebno je trajno prekinuti u slučaju imunološki uzrokovanih nuspojava 4. stupnja ili rekurentnih imunološki uzrokovanih nuspojava 3. stupnja, osim ako nije drugačije navedeno u Tablici 1.
Dutch: KEYTRUDA versterkt de T-cel responsen, inclusief de antitumorresponsen, door blokkade van de PD-1 binding aan PD-L1 en PD-L2, die door antigeenpresenterende cellen tot expressie worden gebracht en mogelijk ook door tumorcellen en andere cellen tot expressie worden gebracht in de tumor micro-omgeving.
Croatian: KEYTRUDA pojačava odgovore T-stanica, uključujući odgovore protiv tumora, blokiranjem vezivanja PD-1 za PD-L1 i PD-L2 koji su eksprimirani na antigen prezentirajućim stanicama, a mogu ih eksprimirati tumorske ili druge stanice u tumorskom mikrookruženju.
Dutch: Een totaal van 67 patiënten in de behandelingsarm met placebo plus chemotherapie schakelden over naar pembrolizumabmonotherapie op het moment van ziekteprogressie en nog eens 18 patiënten kregen een checkpoint-remmer als volgende therapie.
Croatian: Ukupno je 67 bolesnika iz skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju prešlo na monoterapiju pembrolizumabom u trenutku progresije bolesti, a 18 dodatnih bolesnika je kao daljnju terapiju primalo inhibitor kontrolnih točaka imunosnog sustava.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen pembrolizumab en chemotherapie in de eindanalyse van de OS die niet was aangepast voor de potentieel storende effecten van cross-over.
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike između pembrolizumaba i kemoterapije u završnoj analizi OS-a, koja nije bila prilagođena za potencijalno ometajuće učinke prijelaza bolesnika u drugu skupinu.
Dutch: Bij overdosering moeten patiënten nauwgezet worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en moet geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Dutch: * Als een behandelingsgerelateerde toxiciteit niet binnen 12 weken na de laatste dosis KEYTRUDA afneemt tot graad 0-1, of als de dosis corticosteroïden niet binnen 12 weken kan worden verminderd tot ≤ 10 mg prednison of equivalent per dag, moet KEYTRUDA permanent worden gestopt.
Croatian: * Ako se toksičnost povezana s liječenjem ne poboljša do 0. ili 1. stupnja unutar 12 tjedana nakon primjene posljednje doze lijeka KEYTRUDA ili ako se doza kortikosteroida unutar 12 tjedana ne može smanjiti na ≤10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan, liječenje lijekom KEYTRUDA potrebno je trajno prekinuti.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing die in de flacon is achtergebleven weg.
Croatian: Bacite sav lijek koji je preostao u bočici.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de flacon na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Dutch: Corticosteroïden voor behandeling van bijnierinsufficiëntie en andere hormoonsubstitutie moeten toegediend worden zoals klinisch aangewezen, en pembrolizumab moet tijdelijk gestopt worden bij bijnierinsufficiëntie of symptomatische hypofysitis totdat het voorval met hormoonsubstitutie onder controle is.
Croatian: Potrebno je primijeniti kortikosteroide za liječenje insuficijencije nadbubrežnih žlijezda, kao i nadomjestke drugih hormona, ako je klinički indicirano, te odgoditi primjenu pembrolizumaba u slučaju insuficijencije nadbubrežnih žlijezda ili simptomatskog hipofizitisa dok se ne uspostavi kontrola nadomjestkom hormona.
Dutch: Complicaties van allogene HSCT bij klassiek hodgkinlymfoom Van de 23 patiënten met cHL die na behandeling met pembrolizumab verder gingen met allogene HSCT, ontwikkelden 6 patiënten (26 %) GVHD, waaronder één geval met fatale afloop, en ontwikkelden 2 patiënten (9 %) ernstige hepatische VOD na reduced-intensity conditioning, waaronder één geval met fatale afloop.
Croatian: Komplikacije alogenog HSCT-a kod klasičnog Hodgkinovog limfoma Među 23 bolesnika s kHL-om koja su podvrgnuta alogenom HSCT-u nakon liječenja pembrolizumabom, u 6 bolesnika (26%) razvio se GVHD, koji je u jednom slučaju završio smrtnim ishodom, a u 2 bolesnika (9%) se nakon kondicioniranja smanjenim intenzitetom razvila teška venookluzivna bolest jetre, koja je u jednom slučaju završila smrtnim ishodom.
Dutch: Zwangerschap - Als u zwanger bent mag u geen KEYTRUDA gebruiken, tenzij uw arts dit specifiek adviseert.
Croatian: - Ne smijete primati lijek KEYTRUDA ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.
Dutch: BRAF-mutaties waren gemeld bij 13 % van de onderzoekspopulatie.
Croatian: Mutacije u genu BRAF prijavljene su u 13% bolesnika uključenih u ispitivanje.
Dutch: Bij verschijnselen of symptomen van SJS of TEN moet pembrolizumab worden onderbroken en moet de patiënt worden doorverwezen naar een gespecialiseerde afdeling voor onderzoek en behandeling.
Croatian: U slučaju pojave znakova ili simptoma SJS-a ili TEN-a potrebno je odgoditi primjenu pembrolizumaba te bolesnika uputiti u specijaliziranu jedinicu radi ocjene stanja i liječenja.
Dutch: Een aangepaste OS-analyse werd uitgevoerd wanneer patiënten een mediane follow-up hadden van 16,6 maanden (variërend van 0,1 tot 26,3 maanden).
Croatian: Ažurirana analiza OS-a napravljena je kada je medijan praćenja bolesnika bio 16,6 mjeseci (raspon 0,1 do 26,3 mjeseca).
Dutch: Tabel 17 vat de voornaamste werkzaamheidsmetingen voor de gehele populatie (TPS ≥ 1 %) en voor de patiënten met TPS ≥ 50 % samen en figuur 11 geeft de Kaplan-Meier-curve voor OS (TPS ≥ 1 %) weer, gebaseerd op een eindanalyse met mediane follow-up van 42,6 maanden.
Croatian: Tablica 17 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost za cijelu populaciju (TPS ≥ 1%) i za bolesnike koji su imali TPS ≥ 50%, dok Slika 11 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju za OS (TPS ≥ 1%) utemeljenu na rezultatima završne analize uz medijan praćenja od 42,6 mjeseci.
Dutch: • pembrolizumab 200 mg intraveneus elke 3 weken in combinatie met axitinib 5 mg oraal tweemaal daags.
Croatian: • pembrolizumab u dozi od 200 mg intravenski svaka 3 tjedna u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg peroralno dvaput na dan.
Dutch: (n=84) of vinflunine 320 mg/m2 (n=87).
Croatian: (n=84) ili vinflunin 320 mg/m
Dutch: De volgende additionele klinisch significante, immuungerelateerde bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken of als post-marketing ervaringen: uveïtis, artritis, myositis, myocarditis, pancreatitis, syndroom van Guillain-Barré, myasthenisch syndroom, hemolytische anemie, sarcoïdose en encefalitis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ili u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove dodatne klinički značajne imunološki uzrokovane nuspojave: uveitis, artritis, miozitis, miokarditis, pankreatitis, Guillain-Barréov sindrom, mijastenični sindrom, hemolitička anemija, sarkoidoza i encefalitis (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Dutch: 45 % had een ECOG performance status van 1, 40 % had verhoogd LDH en 23 % had een BRAF-gemuteerde tumor.
Croatian: 45% bolesnika imalo je funkcionalni ECOG status od 1, 40% imalo je povišene vrijednosti LDH, a njih 23% imalo je tumor s mutiranim genom BRAF.
Dutch: De hyperthyreoïdie verdween bij 191 (78,3 %) patiënten, 5 met restverschijnselen.
Croatian: Hipertireoza se povukla u 191 (78,3%) bolesnika, od kojih u 5 s posljedicama.
Dutch: • Voeg aseptisch 2,3 ml water voor injectie toe om een oplossing KEYTRUDA van 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) te verkrijgen.
Croatian: • U aseptičkim uvjetima dodajte 2,3 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu lijeka KEYTRUDA koncentracije 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Dutch: Soms pancreatitis pancreatitis pancreatitis
Croatian: Manje često pankreatitis pankreatitis pankreatitis
Dutch: Patiënten kregen een dosis van pembrolizumab van 200 mg elke 3 weken tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Croatian: Bolesnici su primali pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna do pojave neprihvatljive toksičnosti ili progresije bolesti.
Dutch: Graad 2 met aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 tot 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine > 1,5 tot 3 maal ULN
Croatian: 2. stupanj s vrijednostima aspartat aminotransferaze (AST) ili alanin aminotransferaze (ALT) >3 do 5 puta iznad GGN-a ili ako je ukupni bilirubin >1,5 do 3 puta iznad GGN-a
Dutch: Negenenzestig (44,8 %) patiënten hadden 1 of meer bijwerkingen van graad 3 tot 5 van wie 6 (3,9 %) patiënten 1 of meer bijwerkingen hadden die leidden tot overlijden.
Croatian: Šezdeset i devet bolesnika (44,8%) imalo je 1 ili više nuspojava 3. - 5. stupnja, a među njima je njih 6 (3,9%) imalo 1 ili više nuspojava koje su dovele do smrti.
Dutch: Ziektekenmerken waren: 21 % HPV-positief en 95 % had stadium IVziekte (stadium IVa 21 %, stadium IVb 6 % en stadium IVc 69 %).
Croatian: Značajke bolesti bile su sljedeće: 21% bolesnika bilo je pozitivno na HPV, a 95% bolesnika imalo je bolest stadija IV (21% bolest stadija IVa, 6% bolest stadija IVb, a 69% bolest stadija IVc).
Dutch: De hypofysefunctie en hormoonspiegels moeten gecontroleerd worden om de juiste hormoonsubstitutie te garanderen.
Croatian: Potrebno je nadzirati funkciju hipofize i vrijednosti hormona kako bi se osigurao odgovarajući nadomjestak hormona.
Dutch: In zwangerschapsmodellen bij muizen is aangetoond dat blokkade van PD-L1-signalering de verdraagbaarheid voor de foetus verstoort en leidt tot een toename van verlies van de foetus.
Croatian: U modelima skotnosti miševa i štakora pokazalo se da blokada PD-L1 signalizacije smanjuje toleranciju na plod i dovodi do povećane stope gubitka ploda.
Dutch: De frequenties die hieronder en in tabel 2 vermeld worden zijn gebaseerd op alle gemelde bijwerkingen, ongeacht de causaliteitsbeoordeling van de onderzoeker.
Croatian: Učestalosti navedene u nastavku i u Tablici 2 temelje se na svim prijavljenim nuspojavama lijeka, neovisno o ocjeni ispitivača o uzročnoj povezanosti.
Dutch: 70 % had minimaal twee en 35 % van de patiënten had drie of meer eerdere systemische behandelingen voor gevorderd melanoom ondergaan.
Croatian: 70% posto bolesnika prethodno je primalo najmanje dvije, a njih 35% tri ili više sistemskih terapija za uznapredovali melanom.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op veranderingen in de nierfunctie en andere oorzaken van een nierfunctiestoornis moeten worden uitgesloten.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike zbog promjena u funkciji bubrega te isključiti druge uzroke disfunkcije bubrega.
Dutch: In geval van levermetastasen met als uitgangswaarde een graad 2 verhoging van ASAT of ALAT, hepatitis met ASAT- of ALAT-stijging van ≥ 50 % en die ≥ 1 week aanhoudt
Croatian: U slučaju jetrenih metastaza s početnim vrijednostima porasta AST-a ili ALT-a 2. stupnja, hepatitis u kojem AST ili ALT porastu za ≥50% i povišenje traje ≥1 tjedna
Dutch: De pneumonitis verdween bij 138 patiënten, 2 met restverschijnselen.
Croatian: Pneumonitis se povukao u 138 bolesnika, od kojih u 2 s posljedicama.
Dutch: 12,7 (11,5; n.b.)
Croatian: 12,7 (11,5; ND)
Dutch: De verdunde oplossing kan maximaal 96 uur bewaard worden in een koelkast (2 °C-8 °C).
Croatian: Razrijeđena otopina može se čuvati najviše 96 sati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van KEYTRUDA bij patiënten met oculair melanoom (zie rubriek 5.1).
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka KEYTRUDA u bolesnika s očnim melanomom su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op alle gemelde bijwerkingen ongeacht de causaliteitsbeoordeling van de onderzoeker.
Croatian: Učestalosti se temelje na svim prijavljenim nuspojavama lijeka, neovisno o ispitivačevoj ocjeni uzročne povezanosti.
Dutch: De hypothyreoïdie verdween bij 153 (23,7 %) patiënten, 10 met restverschijnselen.
Croatian: Hipotireoza se povukla u 153 (23,7%) bolesnika, od kojih u 10 s posljedicama.
Dutch: Het is niet bekend of pembrolizumab bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pembrolizumab u majčino mlijeko.
Dutch: Er zijn in totaal 20 cHL-patiënten van 65 jaar en ouder behandeld met pembrolizumab in de KEYNOTE-087- en KEYNOTE-013-onderzoeken.
Croatian: Ukupno je 20 bolesnika s kHL-om u dobi od 65 ili više godina liječeno pembrolizumabom u ispitivanjima KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013.
Dutch: Complicaties, waaronder ‘graft versus host'-ziekte (GVHD), bij mensen met beenmergtransplantatie (stamcel) waarbij donorstamcellen (allogeen) worden gebruikt.
Croatian: Komplikacije, uključujući reakciju presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host-disease, GVHD), u osoba podvrgnutih presađivanju koštane srži (matičnih stanica) kod kojeg se koriste matične stanice darivatelja (alogeno presađivanje).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie en hypofysitis (waaronder hypopituïtarisme) en andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova i simptoma insuficijencije nadbubrežnih žlijezda i hipofizitisa (uključujući hipopituitarizam) te isključiti druge uzroke.
Dutch: Onderbreek tot bijwerkingen afnemen tot graad 0-1* Voor patiënten met graad 3 of graad 4 endocrinopathie die verbeterden naar graad 2 of lager en onder controle zijn met hormoonsubstitutie kan, indien geïndiceerd, voortzetting van pembrolizumab overwogen worden na het zo nodig afbouwen van de corticosteroïden.
Croatian: Odgoditi dok se nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj* Za bolesnike s 3. ili 4. stupnjem endokrinopatije koja se poboljšala do 2. ili nižeg stupnja i koja se kontrolira nadomjeskom hormona, prema potrebi, može se razmotriti nastavak liječenja pembrolizumabom nakon postupnog snižavanja doze kortikosteroida, ukoliko je potrebno.