FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med EXJADE vil blive overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Croatian: Liječenje lijekom EXJADE će nadzirati liječnik iskusan u liječenju preopterećenja željezom, uzrokovanog transfuzijama krvi.
Danish: Deferasirox og dets metabolitter bliver primært udskilt i fæces (84% af dosis).
Croatian: Deferasiroks i njegovi metaboliti prvenstveno se izlučuju stolicom (84% doze).
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE dispergible tabletter er 40 mg pr. kg kropsvægt for patienter, der får regelmæssige blodtransfusioner, 20 mg pr. kg kropsvægt for voksne patienter, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner, og 10 mg pr. kg kropsvægt for børn og unge, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
Croatian: • Najviša preporučena dnevna doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju je 40 mg po kilogramu tjelesne težine za bolesnike koji primaju redovite transfuzije krvi, 20 mg po kilogramu tjelesne težine za odrasle bolesnike koji ne primaju redovite transfuzije krvi i 10 mg po kilogramu tjelesne težine za djecu i adolescente koji ne primaju redovite transfuzije krvi.
Danish: Total eksponering (AUC) var cirka fordoblet, når det blev taget samtidigt med høj-fedtholdig morgenmad (fedtindhold > 50% af kalorierne) og med omkring 50%, når det blev taget samtidigt med en almindelig morgenmad.
Croatian: Ukupna izloženost (AUC) otprilike se udvostručila nakon uzimanja lijeka uz punomasni doručak (sadržaj masti >50% kalorija), a nakon uzimanja lijeka uz standardni doručak povećala se za oko 50%.
Danish: kortikosteroider), - orale bisphosphonater (bruges til behandling af osteoporose), - antikoagulerende medicin (bruges til at modvirke eller behandling af blodpropper), - hormonelle graviditetsforebyggende midler, - bepridil, ergotamin (bruges til behandling af hjerteproblemer og migræne), - repaglinid (bruges til at behandle sukkersyge), - rifampicin (bruges til at behandle tuberkulose), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepin (bruges til at behandle epilepsi), - ritonavir (bruges i behandlingen af HIV-infektion), - paclitaxel (bruges i kræftbehandling), - theophyllin (bruges i behandlingen af lungesygdomme såsom astma), - clozapin (bruges til behandling af psykiske sygdomme såsom skizofreni), - tizanidin (virker muskelafslappende), - cholestyramin (bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet), - busulfan (bruges som behandling for at ødelægge den originale knoglemarv inden en transplantatation).
Croatian: kortikosteroidi), - oralne bisfosfonate (koriste se za liječenje osteoporoze), - antikoagulantne lijekove (koriste se za sprečavanje ili liječenje krvnih ugrušaka), - hormonske kontraceptivne lijekove (lijekovi za kontrolu začeća), - bepridil, ergotamin (koristi se za liječenje srčanih problema i migrene), - repaglinid (koristi se za liječenje šećerne bolesti), - rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze), - fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije), - ritonavir (koristi se za liječenje HIV infekcije), - paklitaksel (koristi se za liječenje raka), - teofilin (koristi se za liječenje bolesti dišnih puteva poput astme), - klozapin (koristi se za liječenje psihijatrijskih poremećaja poput shizofrenije), - tizanidin (koristi se kao lijek za opuštanje mišića), - kolestiramin (koristi se za snižavanje razina kolesterola u krvi), - busulfan (koji se koristi kao terapija prije transplantacije radi uništavanja postojeće koštane srži prije transplantacije).
Danish: Cmax og AUC0-24t for deferasirox øgedes næsten lineært med dosis ved ligevægtstilstande.
Croatian: Cmax i AUC0-24h deferasiroksa povećavaju se otprilike linearno s porastom doze u uvjetima stanja dinamičke ravnoteže.
Danish: Hvor meget EXJADE skal du tage Dosis af EXJADE afhænger for alle patienter af kropsvægten.
Croatian: Koliko lijeka EXJADE uzeti Doza lijeka EXJADE u svakog bolesnika ovisi o njegovoj tjelesnoj težini.
Danish: Som konsekvens heraf skal EXJADE-behandling monitoreres omhyggeligt hos pædiatriske patienter for at opdage bivirkninger og følge jernmængden.
Croatian: Zbog toga je terapiju lijekom EXJADE u pedijatrijskoj populaciji potrebno pažljivo pratiti kako bi se otkrile nuspojave i pratilo opterećenje željezom.
Danish: Samtidig indgift af deferasirox med substanser, der har kendt ulcerogent potentiale, såsom NSAID'er (inklusive acetylsalicylsyre i høj dosis), kortikosteroider eller orale bisphosphonater kan øge risokoen for gastrointestinal toksicitet (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena deferasiroksa s lijekovima koji imaju dokazan ulcerogeni potencijal, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (uključujući acetilsalicilatnu kiselinu u visokoj dozi), kortikosteroida ili oralnih bisfosfonata može povećati rizik od gastrointestinalne toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Danish: *LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernophobning.
Croatian: *LIC je preferirana metoda određivanja preopterećenja željezom.
Danish: Der blev udført et placebo-kontrolleret randomiseret studie hos 225 patienter med MDS (lav/int-1 risiko) og transfusionsbetinget jernophobning.
Croatian: Placebom kontrolirano randomizirano ispitivanje provedeno je na 225 bolesnika s MDS-om (niski/srednji-1 rizik) i preopterećenjem željezom izazvano transfuzijama.
Danish: Det skal sikres, at passende hydrering opretholdes hos patienter, som oplever volumen-depleterende tilstande (fx. diarré og opkasning), særligt hos børn med akut sygdom.
Croatian: Potrebno je paziti na održavanje odgovarajuće hidracije u bolesnika u kojih dođe do deplecije volumena (npr. uslijed proljeva ili povraćanja), osobito u djece s akutnom bolešću.
Danish: • Hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtag af EXJADE
Croatian: • Ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka EXJADE,
Danish: Må ikke synkes hele eller tygges.
Croatian: Ne gutati cijele niti žvakati.
Danish: 14 mg/kg/day 20 mg/kg/dag Efter 20 enheder (ca. 100 ml/kg) af
Croatian: Početna doza 14 mg/kg/dan 20 mg/kg/dan Nakon 20 jedinica (oko 100 ml/kg)
Danish: In vitro blev der ikke observeret hæmning af deferasirox-metabolisme af hydroxyurea.
Croatian: In vitro nije opaženo da bi hidroksiureja inhibirala metabolizam deferasiroksa.
Danish: Non-intervention post-authorisation safety study (PASS): For at vurdere langtidseksponering og sikkerhed af deferasirox dispergible og filmovertrukne tabletter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et observationelt kohortestudie hos pædiatriske ikketransfusionsafhængige talassæmi-patienter, der er over 10 år gamle, og hvor deferoxamin er kontraindiceret eller utilstrækkeligt udført i henhold til en protokol, accepteret af CHMP.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Radi procjene dugotrajne izloženosti i sigurnosti deferasiroks tableta za oralnu suspenziju i filmom obloženih tableta, nositelj odobrenja treba provesti opservacijsko kohortno ispitivanje u pedijatrijskih bolesnika s talasemijom neovisnoj o transfuziji koji su stariji od 10 godina i za koje je deferoksamin kontraindiciran ili neodgovarajući, u skladu s protokolom ispitivanja s kojim se CHMP složio.
Danish: - hvis du kaster blod op/eller har sort afføring.
Croatian: - ako povraćate krv i/ili imate crne stolice.
Danish: De underliggende tilstande, der krævede blodtransfusion, inkluderede betatalassæmi, seglcelleanæmi og andre medfødte og erhvervede anæmier (myelodysplastiske syndromer [MDS], Diamond-Blackfan-syndrom, aplastisk anæmi og andre meget sjældne anæmier).
Croatian: Podležeća stanja, zbog kojih je bila nužna transfuzija, uključivala su beta-talasemiju, bolest srpastih stanica i druge nasljedne i stečene anemije (mijelodisplastični sindromi [MDS], Diamond-Blackfanov sindrom, aplastična anemija i ostale vrlo rijetke anemije).
Danish: Cmax for deferasirox filmovertrukne tabletter blev øget (med 29%), når de blev indtaget samtidigt med mad.
Croatian: Cmax deferasiroks filmom obloženih tableta bila je povećana (za 29%) kada se lijek uzimao s obrokom s visokim sadržajem masnoća.
Danish: • Anbefalinger til behandlingen af ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer (NTDT) o Information om, at der kun anbefales ét behandlingforløb hos patienter med ikketransfusionsafhængige talassæmi-syndromer o En advarsel om nødvendigheden af en hyppigere monitoring jern-koncentrationen i leveren og serum ferritin hos den pædiatriske population o En advarsel om manglende viden omkring sikkerhedsproblemerne ved langtidsbehandling hos den pædiatriske population på nuværende tidspunkt.
Croatian: • preporuke za liječenje sindroma talasemije neovisne o transfuziji: o informacija da se za bolesnike sa sindromima talasemije neovisne o transfuziji predlaže samo jedan ciklus terapije o upozorenje o potrebi pozornijeg praćenja koncentracija željeza u jetri i serumskog feritina u pedijatrijskoj populaciji o upozorenje o trenutačno nepoznatim sigurnosnim posljedicama dugotrajnog liječenja u pedijatrijskoj populaciji
Danish: EXJADE udleveres som filmovertrukne tabletter.
Croatian: EXJADE se isporučuje u obliku filmom obloženih tableta.
Danish: De filmovertrukne tabletter er ovale og bikonvekse.
Croatian: Filmom obložene tablete su ovalne i bikonveksne.
Danish: - hvis du opdager en markant nedsættelse af din urinmængde (tegn på nyresygdom).
Croatian: - ako primijetite izrazito smanjenje izlučivanja mokraće (znak bubrežnog problema).
Danish: Til patienter behandlet med doser >21 mg/kg/dag
Croatian: U bolesnika liječenih dozama >21 mg/kg/dan
Danish: Interaktion med theophyllin og andre lægemidler metaboliseret af CYP1A2
Croatian: Interakcija s teofilinom i drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP1A2
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal anvende specifikke yderkartoner, blister og tabletter for alle formuleringer (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter/granulat).
Croatian: Nositelj odobrenja će koristiti različite vanjske kutije, blistere i tablete za sve formulacije lijeka (tablete za oralnu suspenziju i filmom obložene tablete/granule).
Danish: Deferasirox (dispergibel tablet formulering) bliver absorberet efter oral administration med en mediantid til maximum plasmakoncentration (tmax) på omkring 1,5 til 4 timer.
Croatian: Deferasiroks (formulacija tablete za oralnu suspenziju) se nakon peroralne primjene apsorbira s medijanom vremena do najviše koncentracije (tmax) u plazmi od oko 1,5 do 4 sata.
Danish: Før svært jernoverskud hos børn med ikketransfusionsafhængig talassæmi behandles med EXJADE, skal lægen derudover være opmærksom på, at konsekvenserne af langtidsbehandling ikke er kendt hos disse patienter på nuværende tidspunkt.
Croatian: Osim toga, prije primjene lijeka EXJADE u liječenju djece s talasemijom neovisnoj o transfuziji u kojih je došlo do teškog preopterećenja željezom, liječnik mora biti svjestan da posljedice dugotrajne izloženosti u tih bolesnika trenutačno nisu poznate.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) bør dosis reduceres betydeligt efterfulgt af gradvis dosisøgning op til en grænse på 50% (se pkt.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij B) dozu treba značajno sniziti nakon čega slijedi progresivno povećavanje doze do granice od 50% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Enkeltpakningerne indeholder 30 breve.
Croatian: Jedinično pakiranje sadrži 30 vrećica.
Danish: forstørrede lymfekirtler (tegn på alvorlig hudreaktion, se også punkt 4 "Bivirkninger").
Croatian: povećane limfne čvorove (znakovi teške kožne reakcije, vidjeti također dio 4. „Moguće nuspojave").
Danish: Kvinder har en moderat mindre påviselig clearance (med 17,5%) for deferasirox sammenlignet med mænd.
Croatian: U žena je prividni klirens deferasiroksa umjereno niži (za 17,5%) nego u muškaraca.
Danish: Halv dosis af deferoxamin
Croatian: Polovica doze deferoksamina
Danish: Hvis der er mistanke om SCAR, skal EXJADE seponeres øjeblikkeligt, og behandlingen bør ikke genoptages.
Croatian: Ako se sumnja na bilo kakvu tešku kožnu nuspojavu, primjenu lijeka EXJADE potrebno je odmah prekinuti i ne smije se ponovno započeti.
Danish: LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernoverskud og bør anvendes, når den er tilgængelig.
Croatian: LIC je preferirana metoda određivanja preopterećenja željezom koju treba primjenjivati kad god je to moguće.
Danish: • Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Danish: Deferasirox fås også som "filmovertrukne" tabletter og granulat.
Croatian: Deferasiroks je dostupan i u obliku „filmom obloženih" tableta i granula.
Danish: • At stigninger i transaminaser kan forekommer hos patienter, der er blevet behandlet med Exjade o Nødvendigheden af at foretage leverfunktionstests før udskrivning, og derefter med månedlige intervaller eller hyppigere hvis klinisk indiceret o Ikke at udskrive EXJADE til patienter med allerede eksisterende alvorlig leversygdom o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen, hvis der ses vedvarende og progressiv stigning i leverenzym.
Croatian: • informacija o tome da u bolesnika liječenih lijekom EXJADE može doći do povišenja serumskih transaminaza o potreba za testovima jetrene funkcije prije propisivanja lijeka, a zatim u mjesečnim razmacima ili češće ako postoji klinička indikacija o da se ne propisuje bolesnicima s prethodnom teškom bolešću jetre o potreba prekida liječenja ako se uoči ustrajno i progresivno povišenje jetrenih enzima.
Danish: EXJADE indeholder
Croatian: Što EXJADE sadrži
Danish: EXJADE 500 mg dispergible tabletter er også tilgængelig i multipakning med 294 (3 pakninger med 98) dispergible tabletter.
Croatian: EXJADE 500 mg tablete za oralnu suspenziju su također dostupne u višestrukim pakiranjima koja sadrže 294 (3 pakiranja po 98) tableta za oralnu suspenziju.
Danish: Under kliniske studier forekom dosisafhængige forhøjelser af serum-kreatinin hos omkring 36% af patienterne, selvom de fleste blev inden for normalområdet.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, uočena su povišenja serumskog kreatinina ovisna o dozi u oko 36% bolesnika, iako je većina ostala unutar normalnog raspona.
Danish: Sundhedspersonale vil inden lancering af deferasirox filmovertrukne tabletter modtage lanceringsbrev som beskrevet:
Croatian: Prije stavljanja deferasiroks filmom obloženih tableta u promet, zdravstveni radnici će primiti uvodnu obavijest kako slijedi:
Danish: Det vides ikke, om deferasirox uskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se deferasiroks u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Behandling med EXJADE skal påbegyndes og vedligeholdes af læger med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Croatian: Liječenje lijekom EXJADE mora započeti i dalje pratiti liječnik iskusan u liječenju kroničnog preopterećenja željezom.
Danish: Det anbefales, at behandlingen påbegyndes efter transfusion af omkring 20 enheder (cirka 100 ml/kg) pakkede røde blodceller (PRBC), eller når klinisk monitorering afdækker tegn på, at kronisk jernophobning er til stede (fx serum-ferritin > 1.000 µg/l).
Croatian: Preporučuje se započeti liječenje nakon transfuzije od približno 20 jedinica (oko 100 ml/kg) koncentrata eritrocita (KE) ili kada na temelju kliničkog praćenja postoji dokaz kroničnog preopterećenja željezom (npr. serumski feritin >1000 µg/l).
Danish: Hvad EXJADE anvendes til
Croatian: Za što se EXJADE koristi
Danish: • Vejledning til sundhedspersoner
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Danish: Andre markører på renal tubulær funktion (fx glukosuri hos ikkediabetikere og lave niveauer af serumkalium, fosfat, magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri)
Croatian: Ostali markeri tubularne funkcije bubrega (poput glikozurije u bolesnika koji nisu dijabetičari i niske razine serumskog kalija, fosfata, magnezija ili urata, fosfaturije, aminoacidurije)
Danish: Farmakokinetiken for deferasirox er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Farmakokinetika deferasiroksa nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Danish: Deferasirox fremmer ekskretionen af jern, primært i fæces.
Croatian: Deferasiroks pospješuje izlučivanje željeza, prvenstveno stolicom.
Danish: Biotilgængeligheden for deferasirox blev øget i varierende omfang, når det blev indtaget samtidigt med mad.
Croatian: Bioraspoloživost deferasiroksa bila je povećana u različitom opsegu kada se lijek uzimao s hranom.
Danish: Det er vigtigt at udføre en omhyggelig monitorering af LIC og serum-ferritin hos disse patienter for at undgå overkelering (se pkt.
Croatian: U tih je bolesnika ključno pozorno praćenje LIC-a i serumskog feritina kako bi se izbjegla prekomjerna kelacija (vidjeti dio 4.4).
Danish: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Danish: Speciel opmærksomhed bør derfor rettes mod monitorering af serum-kreatinin hos patienter, der samtidig får lægemidler, der undertrykker nyrefunktionen, og hos patienter, der får høje doser af deferasirox og/eller lav hyppighed af transfusioner (< 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller eller < 2 enheder/måned for en voksen).
Croatian: Stoga treba obratiti posebnu pozornost na praćenje serumskog kreatinina u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji smanjuju bubrežnu funkciju te u bolesnika koji primaju visoke doze deferasiroksa i/ili manju količinu transfuzija (<7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita ili <2 jedinice/mjesec u odraslih).
Danish: Faldende <LLN* (<90 ml/min)
Croatian: i/ili smanjen <DGN-a* (<90 ml/min)
Danish: Kreatininclearance ved transfusionsbetinget jernophobning I en retrospektiv meta-analyse af 2.102 voksne og pædiatriske beta talassæmi-patienter med transfusionsbetinget jernophobning, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter i to randomiserede og fire åbne studier af op til fem års varighed, blev der i løbet af det første behandlingsår observeret et gennemsnitligt fald i kreatinin-clearance på 13,2% hos voksne patienter (95% CI: -14,4% til -12,1%; n=935) og på 9,9% (95% CI: -11,1% til -8,6%; n=1.142) hos pædiatriske patienter.
Croatian: Klirens kreatinina pri preopterećenju željezom izazvanom transfuzijama U retrospektivnoj meta-analizi 2102 odrasla i pedijatrijska bolesnika s beta-talasemijom s preopterećenjem željezom izazvanim transfuzijama koji su liječeni deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju u dva randomizirana i četiri otvorena ispitivanja u trajanju do pet godina, zapažena je srednja vrijednost smanjenja klirensa kreatinina od 13,2% u odraslih bolesnika (95% CI: -14,4% do -12,1%; n=935) i 9,9% (95% CI: -11,1% do -8,6%; n=1142) u pedijatrijskih bolesnika tijekom prve godine liječenja.
Danish: CYP450-katalyseret (oxidativ) metabolisme af deferasirox er tilsyneladende mindre i mennesker (8%).
Croatian: Izgleda da je u ljudi metabolizam deferasiroksa (oksidativni) kataliziran s CYP450 vrlo slabo zastupljen (oko 8%).
Danish: Kropsvægt, højde og seksuel udvikling Inden behandlingsstart.
Croatian: Tjelesna težina, visina i spolni razvoj
Danish: Ugentligt og
Croatian: tjedno i tjedno
Danish: • En advarsel om risikoen for overkelering og nødvendigheden af en hyppig monotorering af serum-ferritinniveauer og nyre- og leverfunktion.
Croatian: • upozorenje o riziku od prekomjerne kelacije i o potrebi za pažljivim praćenjem razina serumskog feritina te bubrežne i jetrene funkcije
Danish: EXJADE anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C).
Croatian: EXJADE se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij C).
Danish: Derimod forårsagede deferasirox øget frekvens af skeletale forandringer og dødfødte unger hos rotter ved høje doser, der var stærkt toksiske for den ikke-jernophobede moder.
Croatian: Deferasiroks nije bio teratogen, no uzrokovao je povećanu učestalost skeletnih varijacija i mrtvorođene mladunčadi štakora pri visokim dozama koje su bile jako toksične za ženke koje nisu bile preopterećene željezom.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænsede langtidseffekt- og sikkerhedsdata for EXJADE dispergible tabletter anvendt ved doser over 30 mg/kg (264 patienter fulgt i gennemsnitlig 1 år efter dosisoptrapning).
Croatian: Trenutačno se raspolaže tek ograničenim podacima o dugotrajnoj djelotvornosti i sigurnosti EXJADE tableta za oralnu suspenziju pri dozama iznad 30 mg/kg (264 bolesnika koji su bili praćeni prosječno 1 godinu nakon povećavanja doze).
Danish: Daglige doser på 10 mg/kg (dispergibel tablet-formulering) i et år kunne opretholde leverjern og serum-ferritinniveauer og forårsage netto jernbalance hos patienter, der sjældent modtog transfusioner eller udskiftningstransfusioner.
Croatian: Dnevnim dozama od 10 mg/kg (formulacija tablete za oralnu suspenziju) tijekom jedne godine mogle su se održavati razine željeza u jetri i serumskog feritina te inducirati neto ravnotežu željeza u bolesnika koji su primali rijetke transfuzije ili eksangvinotransfuzije.
Danish: Dekonjugering af glukuronider i tarmen og efterfølgende reabsorption (enterohepatisk recirkulation) er sandsynlig: i et studie med raske frivillige resulterede administration af cholestyramin efter en enkelt dosis deferasirox i en 45% nedsættelse i eksponeringen (AUC) af deferasirox.
Croatian: Vjerojatno se može dogoditi dekonjugacija glukoronidata u crijevu i posljedična reapsorpcija (enterohepatičko kruženje): u ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, primjena kolestiramina nakon jednokratne doze deferasiroksa je dovela do pada od 45% izloženosti deferasiroksu (AUC).
Danish: For patienter, som ikke kan sluge hele tabletter, kan EXJADE filmovertrukne tabletter knuses og indtages ved at drysse hele dosis over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele tablete, EXJADE filmom obložene tablete mogu se zdrobiti i uzeti posipanjem cijele doze na meku hranu kao što je jogurt ili jabučna kaša (pire od jabuke).
Danish: Pakningerne indeholder 28, 84 eller 252 dispergible tabletter og multipakninger indeholdende 294 (3 pakker med 98) dispergible tabletter.
Croatian: Jedinično pakiranje sadrži 28, 84 ili 252 tablete za oralnu suspenziju, a višestruko pakiranje sadrži 294 (3 pakiranja od 98) tablete za oralnu suspenziju.
Danish: Forhøjelser af levertransaminase blev rapporteret som bivirkning hos 2%.
Croatian: Povišenja jetrenih transaminaza prijavljena su kao nuspojave u 2% bolesnika.
Danish: Du må ikke tygge, knække eller knuse tabletterne Du må ikke synke tabletterne hele.
Croatian: Tablete nemojte žvakati, lomiti ili drobiti.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax af deferasirox hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion var øget med 22%.
Croatian: Prosječni Cmax deferasiroksa u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre je povećan za 22%.
Danish: Lever- og nyresygdomme er blevet rapporteret, herunder tilfælde af øget leverenzym og kreatin med bedring efter seponering af behandlingen.
Croatian: Bili su prijavljeni jetreni i bubrežni poremećaji, uključujući slučajeve povišenja jetrenih enzima i kreatinina čije su se vrijednosti vratile u normalu nakon prestanka liječenja.
Danish: Diarré er oftere set hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 5 år og hos ældre patienter.
Croatian: Proljev je češće prijavljen u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 5 godina i u starijih bolesnika.
Danish: Forbliver >33% over gennemsnittet fra før behandling og/eller Faldende <LLN* (<90 ml/min)
Croatian: > 33% iznad prosjeka prije liječenja i smanjen <DGN-a* (<90 ml/min)
Danish: Efter justering af styrken var granulat-formuleringen (4 x 90 mg) ækvivalent med EXJADE dispergible tabletter (500 mg), hvad angik det gennemsnitlige areal under tidskurven for plasmakoncentrationen (AUC) under faste.
Croatian: Nakon prilagodbe jačine, formulacija granula (jačina 4 x 90 mg) bila je ekvivalentna EXJADE formulaciji tablete za oralnu suspenziju (jačina 500 mg) s obzirom na srednju površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC) kada se uzima natašte.
Danish: 300 (10 pakker á 30) filmovertrukne tabletter
Croatian: 300 (10 pakiranja od 30) filmom obloženih tableta