FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN YODOCASEÍNA/TIAMINA (véase Anexo I)
Slovak: JÓDKAZEÍN/TIAMÍN (pozri prílohu I)
Spanish: Se han publicado informes sobre el hipertiroidismo inducido por el yodo que puede darse en pacientes con carencia de yodo y con disfunción tiroidea, pero también en pacientes sin signos de enfermedad tiroidea subyacente.
Slovak: Existujú publikácie o hypertyreóze vyvolanej jódom, ktorá sa môže vyskytnúť v prípade pacientov s deficienciou jódu a s dysfunkciou štítnej žľazy, ale tiež v prípade pacientov bez preukázaného základného ochorenia štítnej žľazy.
Spanish: La cantidad de yodo liberada por cada comprimido (es decir, 9,4 mg) es 60 veces mayor que la dosis diaria recomendada de yodo, que es de 150 mcg.
Slovak: j. 9,4 mg) je 60-násobne vyššie ako denná odporúčaná dávka jódu 150 g.
Spanish: • que el Comité ha considerado que no existen pruebas claras de los efectos beneficiosos de la yodocaseína/tiamina en el tratamiento de la obesidad;
Slovak: Výbor usúdil, že chýba jasný dôkaz o prínose jódkazeínu/tiamínu pri liečbe obezity.
Spanish: • que el Comité ha recordado que la yodocaseína/tiamina está aprobada para una enfermedad para la que existen otros tratamientos;
Slovak: Výbor poznamenal, že jódkazeín/tiamín je schválený pre stav, pre ktorý je dostupná alternatívna liečba.
Spanish: Sin embargo, esta medida no es suficiente para abordar los riesgos del hipertiroidismo y la tirotoxicosis que se asocian al tratamiento con yodocaseína/tiamina descrito antes.
Slovak: Toto opatrenie však nestačí na riešenie opísaného rizika hypertyreózy a tyreotoxikózy spojeného s liečbou jódkazeínom/tiamínom.
Spanish: • que el Comité, a la luz de los resultados citados, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen yodocaseína/tiamina no es favorable.
Slovak: Výbor na základe uvedených zistení dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich jódkazeín/tiamín je nepriaznivý,
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de septiembre de 2009 e inició el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2009 na svojej plenárnej schôdzi a v súlade s článkom 107 ods.
Spanish: Considerando
Slovak: NA UVEDENIE
Spanish: • que el Comité ha concluido, tras haber analizado los datos, que la yodocaseína/tiamina se asocia a casos graves de hipertiroidismo y tirotoxicosis;
Slovak: Výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že jódkazeín/tiamín sa spája so závažnými prípadmi hypertyreózy a tyreotoxikózy.
Spanish: En cambio, sí hay datos que confirman que el tratamiento con hormonas tiroideas, incluso en dosis fisiológicas, puede provocar hipertiroidismo subclínico en los sujetos obesos durante la privación calórica y en los pacientes con enfermedades no tiroideas, lo que tendría efectos perjudiciales.
Slovak: Existujú však údaje, ktoré podporujú skutočnosť, že liečba hormónmi štítnej žľazy môže dokonca aj vo fyziologických dávkach vyvolať subklinickú hypertyreózu pri súčasnom znížení príjmu kalórií v prípade obéznych osôb a v prípade pacientov, ktorí nemajú ochorenie štítnej žľazy, čo vedie k škodlivým účinkom.
Spanish: Se han notificado casos graves de hipertiroidismo y tirotoxicosis, relacionados con el tratamiento con yodocaseína/tiamina.
Slovak: Boli pozorované závažné prípady hypertyreózy a tyreotoxikózy spojené s liečbou jódkazeínom/tiamínom.
Spanish: Los datos disponibles son insuficientes para poder demostrar los efectos beneficiosos del tratamiento con hormonas tiroideas para inducir una pérdida de peso en los sujetos obesos durante la privación calórica o sus efectos en la morbilidad y la mortalidad en los pacientes con enfermedades no tiroideas.
Slovak: Dostupné údaje nie sú dostatočné na to, aby dokázali prínos liečby hormónmi štítnej žľazy pre úbytok hmotnosti v prípade obéznych osôb pri súčasnom znížení príjmu kalórií alebo pre morbiditu a mortalitu pacientov, ktorí nemajú ochorenie štítnej žľazy.
Spanish: Sin embargo, los datos publicados no demuestran claramente los efectos beneficiosos del tratamiento con hormonas tiroideas para inducir una pérdida de peso en los sujetos obesos durante la privación calórica ni los efectos sobre la morbilidad y la mortalidad en los pacientes con enfermedades no tiroideas.
Slovak: Z publikovaných údajov však nie je jasný prínos liečby hormónmi štítnej žľazy pre úbytok hmotnosti obéznych osôb pri súčasnom znížení príjmu kalórií alebo pre morbiditu a mortalitu pacientov, ktorí nemajú ochorenie štítnej žľazy.
Spanish: Los principios activos de Antiadiposo, un medicamento aprobado en Italia desde 1955 para el tratamiento de la obesidad ocasionada por trastornos metabólicos, son 125 mg de yodocaseína (7,6% de yodo) y 12,33 mg de tiamina en forma de nitrato.
Slovak: % jódu) a tiamín 12,33 mg vo forme nitrátu sú účinné látky lieku Antiadiposo, ktorý je v Taliansku schválený od roku 1955 na liečbu obezity vyplývajúcej z metabolických porúch.
Spanish: Esto ha quedado demostrado en estudios con animales y en estudios de laboratorio.
Slovak: Preukázalo sa to v štúdiách na zvieratách a v laboratórnych štúdiách.
Spanish: No se ha evaluado el potencial carcinógeno.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nehodnotil.
Spanish: Únicamente se observan dos metabolitos:
Slovak: Boli pozorované iba dva metabolity:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Esto se debe a que este medicamento se excreta en la leche materna.
Slovak: To je z toho dôvodu, že tento liek sa vylučuje do materského mlieka.
Spanish: Su médico le informará sobre todas las medidas relativas a los métodos anticonceptivos eficaces y el riesgo potencial de embarazo.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o všetkých opatreniach týkajúcich sa účinnej antikoncepcie a o potenciálnom riziku pri tehotenstve.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos teratogénicos (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Spanish: Mediante la comunicación de los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el AnexoV}*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom {národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V}*.
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacientov
Spanish: Forma de administración [Para completar a nivel nacional]
Slovak: Spôsob podávania [Má byť vyplnené národne]
Spanish: Por tanto, se desconoce el riesgo potencial para el embrión y el feto.
Slovak: Preto nie sú známe potenciálne riziká pre zárodok a plod.
Spanish: El efecto aneugénico en las células que se dividen puede dar lugar a células aneuploides.
Slovak: Aneugenický účinok pri delení buniek môže viesť k vzniku aneuploidných buniek.
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre el riesgo potencial de un posible embarazo y sobre el cumplimiento de las medidas anticonceptivas eficaces que se deben seguir.
Slovak: Pacienti musia byť podrobne informovaní o potenciálnom riziku možného otehotnenia a o účinných opatreniach na zabránenie počatiu, ktoré musia dodržiavať.
Spanish: Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el anexo V*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.