FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Nedsat antal blodplader (under den normale nedre grænse - trombocytopeni).
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater redusert til under den normale, nedre grensen (kjent som trombocytopeni).
Danish: • Hævelse omkring halsen eller under huden, der opstår i løbet af kort tid
Norwegian Bokmål: • Hevelse rundt strupen eller under huden, som utvikles på kort tid
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥5 %) var kvalme, overfølsomhedsreaktioner, reaktioner på infusionsstedet og hovedpine.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥5 %) var: kvalme, overfølsomhetsreaksjoner, reaksjoner på infusjonsstedet og hodepine.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler etter rekonstituering.
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning var cellulitis (1,1 %).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningen var cellulitt (1,1 %).
Danish: Din læge beslutter, hvordan du skal behandles, og vil bl.a. stoppe behandlingen og overvåge dig for tegn på skadelige virkninger.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hvordan du skal behandles, inkludert å stoppe behandlingen og overvåke for tegn på bivirkninger.
Danish: Oritavancin gives via intravenøs infusion over 3 timer for at minimere risiko for infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Oritavancin gis som intravenøs infusjon over 3 timer for å minimere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: Oritavancin er en type antibiotikum (et lipoglykopeptid-antibiotikum), der kan dræbe eller stoppe væksten af visse bakterier.
Norwegian Bokmål: Oritavancin er en type antibiotika (et lipoglykopeptid antibiotikum) som kan drepe eller stoppe veksten av visse bakterier.
Danish: Når du har fået Orbactiv, kan du få en ny infektion et andet sted på huden.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Orbactiv, kan det hende at du få en infeksjon på et annet sted på huden.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier med dialysepatienter.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen dedikerte studier av dialysepasienter.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, glykopeptid-antibiotika, ATC-kode: J01XA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, glykopeptidantibakterielle midler, ATC-kode: J01XA05
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion til diegivende rotter blev radioaktivt mærket [14C]oritavancin udskilt i mælk og absorberet af diende unger.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs infusjon i ammende rotter ble radiomerket [14C]oritavancin utskilt i melk og absorbert av diende unger.
Danish: Orbactiv er beregnet til intravenøs (i.v.)
Norwegian Bokmål: Orbactiv skal gis som intravenøs (i.v.)
Danish: Patienter skal monitoreres for tegn og symptomer på osteomyelitis efter administration af oritavancin.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på osteomyelitt etter administrering av oritavancin.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos disse underpopulationer.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves i disse underpopulasjonene.
Danish: MIC-grænseværdier (Minimum inhibitory concentration) fastsat af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er som følger:
Norwegian Bokmål: Knekkpunkter for minimal inhiberingskonsentrasjon (MIC) fastsatt av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er som følger:
Danish: • Forværring af infektionen eller ny infektion et andet sted på huden
Norwegian Bokmål: • Infeksjonen blir verre, eller du får ny infeksjon på et annet sted på huden
Danish: Hvis du oplever disse typer reaktioner, kan lægen beslutte at standse infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever slike reaksjoner, kan legen avgjøre å stoppe eller nedsette hastigheten på infusjonen.
Danish: F ≤
Norwegian Bokmål: S ≤
Danish: Ældre (≥65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥65 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) Ingen dosejustering kreves for pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Danish: På grund af mulighed for krydsallergi skal patienter med overfølsomhed over for glykopeptider i anamnesen monitoreres omhyggeligt under og efter infusionen.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for kryssoverfølsomhet skal pasienter med overfølsomhet overfor glykopeptid i anamnesen, overvåkes nøye under og etter infusjonen.
Danish: Det skal du vide, før du får Orbactiv 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Orbactiv 3.
Danish: Påvirkningens varighed
Norwegian Bokmål: Påvirkningens varighet
Danish: Mens antibiotika, herunder også Orbactiv, bekæmper visse bakterier, kan det ske, at de ikke virker på andre bakterier eller svampe, som derfor kan blive ved med at vokse.
Norwegian Bokmål: Selv om antibiotika, inkludert Orbactiv, bekjemper visse bakterier, kan det hende det ikke virker mot andre bakterier eller sopp, som derfor kanskje vil fortsette å vokse.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Norwegian Bokmål: Studier av gravide rotter og kaniner indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder graviditet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller utvikling etter fødselen.
Danish: Forholdet mellem arealet under koncentrationstidskurven (AUC) for oritavancin og MIC (Minimum Inhibitory Concentration) for den inficerende organisme er vist at være den parameter, der bedst korrelerer med virkningen.
Norwegian Bokmål: Arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til minimal inhiberingskonsentrasjon (MIC)-forholdet for oritavancin for den infiserte organismen har vist seg å være det parameteret som best korrelerer med effekt.
Danish: Dosisjustering på basis af højde er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Doseendring basert på høyde er ikke nødvendig.
Danish: Studier hos nyfødte rotter og hunde i 30 dage viste samme vævsvirkninger som dem, der ses hos voksne dyr, herunder følsomhed for oritavancin-medierede histaminlignende infusionsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Studier av nyfødte rotter og hunder i 30 dager viste samme virkninger på vev som det som ble sett hos voksne dyr, inkludert følsomhet for de oritavancin-medierte histaminlignende infusjonsreaksjonene.
Danish: Der er dog ingen data om oritavancins virkning på human fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen data om virkningen av oritavancin på fertilitet hos mennesker.
Danish: De hyppigst rapporterede årsager til seponering var cellulitis (0,4 %) og osteomyelitis (0,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte grunnene til seponering var cellulitt (0,4 %) og osteomyelitt (0,3 %).
Danish: Anvendelse af antibakterielle lægemidlerkan øge risikoen for overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibakterielle legemidler kan øke risikoen for overvekst av resistente mikroorganismer.
Danish: Patienter bør monitoreres tæt for tegn på toksicitet eller manglende virkning, hvis de har fået oritavancin, mens de får et potentielt interagerende lægemiddel (f.eks. bør patienter monitoreres for blødning, hvis de får oritavancin og warfarin samtidig) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for tegn på toksisitet eller manglende effektivitet hvis de har fått oritavancin mens de var på et potensielt berørt stoff (f.eks. skal pasienter overvåkes for blødning hvis de samtidig fikk oritavancin og warfarin) (se pkt.
Danish: Clostridioides difficile-associeret diarré
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert diaré
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der debuterer med diarré efter administration af oritavancin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré etter administrasjon av oritavancin (se pkt.
Danish: Tabel 2: Bivirkningshyppighed efter organsystemklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningenes hyppighet etter organsystemklasse
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 10 personer):
Danish: Hyppigheder er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om andre typer bakterier, vil din læge give dig andre passende antibiotika sammen med Orbactiv.
Norwegian Bokmål: I blandede infeksjoner der det er mistanke om andre bakterietyper, vil legen gi deg andre, egnede antibiotika sammen med Orbactiv.
Danish: Desuden indicerede in vitro-studier i humane lever-mikrosomer, at oritavancin ikke metaboliseres.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerte in vitro-studier på levermikrosom fra mennesker at oritavancin ikke metaboliseres.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever en reaktion på infusionen, herunder et eller flere af følgende symptomer:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever en reaksjon på infusjonen, inkludert noen av følgende symptomer:
Danish: Natriumchloridinfusionsvæske må ikke bruges til fortynding, da det er uforligeligt med oritavancin og kan forårsage udfældning af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsning skal ikke brukes til fortynning, da den er ukompatibel med oritavancin og kan forårsake utfelling av legemidlet.
Danish: I de to større ABSSSI-studier var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis, abscesser og sårinfektioner.
Norwegian Bokmål: I de to store studiene av ABSSSI ble infeksjonstypene begrenset til bare cellulitt, abscesser og sårinfeksjoner.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Danish: Oritavancin fjernes ikke fra blodet ved hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Oritavancin fjernes ikke fra blodet ved hemodialyseprosedyrer.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Orbactiv, hvis du:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Orbactiv hvis du:
Danish: Oritavancin virker kun på grampositive bakterier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Oritavancin er aktiv bare mot grampositive bakterier (se pkt.
Danish: Dette histopatologiske fund var korreleret til en forstørret og tungere milt.
Norwegian Bokmål: Dette histopatologiske funnet korrelerte med en forstørrelse og vektøkning av milten.
Danish: Aktiveret koagulationstid (ACT)
Norwegian Bokmål: Aktivert koagulasjonstid (ACT)
Danish: Dyrestudier har ikke vist evidens for nedsat fertilitet på grund af oritavancin ved de højeste administrerede koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke gitt noe bevis på redusert fertilitet grunnet oritavancin ved de høyeste administrerte konsentrasjonene.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol og phosphorsyre.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol og fosforsyre.
Danish: I det kliniske program med 3.017 oritavancin-behandlede patienter var der ikke evidens for utilsigtet overdosering af oritavancin.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet med 3017 personer behandlet med oritavancin, var det ingen forekomst av utilsiktet overdosering med oritavancin.
Danish: • Silica-aktiveret koagulationstid (SCT) i op til 18 timer, og
Norwegian Bokmål: • SCT («silica clotting time») i opptil 18 timer, og
Danish: Der er begrænsede erfaringer fra kliniske studier hos patienter med bakteriæmi, perifer vaskulær sygdom eller neutropeni, hos patienter med nedsat immunforsvar, hos patienter over 65 år samt med infektioner forårsaget af S. pyogenes.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring i kliniske studier av pasienter med bakteremi, perifer vaskulær sykdom eller nøytropeni, hos immunkompromitterte pasienter, hos pasienter >65 år og av infeksjoner grunnet S. pyogenes.
Danish: Kromogen faktor Xa-test, trombintid (TT)-test og testene til diagnosticering af heparin-induceret trombocytopeni (HIT) påvirkes ikke af oritavancin.
Norwegian Bokmål: Kromogen faktor Xa-analysen, trombintid (TT)-analysen og analysene som brukes for diagnosen av heparinindusert trombocytopeni (HIT) blir ikke påvirket av oritavancin.
Danish: - Kontakt lægen eller ssygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Hvis du skal have et blodfortyndende lægemiddel, der kaldes ufraktioneret heparin, skal du fortælle det til lægen, hvis du har fået Orbactiv inden for de sidste 5 dage (120 timer).
Norwegian Bokmål: Hvis du skal få et blodfortynnende legemiddel som kalles ufraksjonert heparin, må du informere legen hvis du har fått Orbactiv i løpet av de siste 5 døgn (120 timer).
Danish: • Brystsmerter eller trykken for brystet
Norwegian Bokmål: • Smerter eller tranghet i brystet
Danish: Det blev påvist, at oritavancin var en uspecifik, svag hæmmer (CYP2C9 og CYP2C19) eller en svag inducer (CYP3A4 og CYP2D6) af flere CYP-isoformer.
Norwegian Bokmål: Oritavancin ble funnet å være en ikke-spesifikk, svak hemmer (CYP2C9 og CYP2C19) eller en svak induktor (CYP3A4 og CYP2D6) av en rekke CYP-isoformer.
Danish: Det skal du vide, før du får Orbactiv Du må ikke få Orbactiv
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Orbactiv Bruk ikke Orbactiv
Danish: Antibakteriel virkning over for andre relevante patogener
Norwegian Bokmål: Antibakteriell aktivitet mot andre relevante patogener
Danish: De oritavancinkoncentrationer, der findes i blodet efter administration af en dosis på 1.200 mg, kan give falsk forhøjede værdier i visse laboratorietest (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: Oritavancinkonsentrasjoner målt i blodet etter administrering av doser på 1200 mg kan føre til falskt forhøyede resultater på visse laboratorietester (se Tabell 1).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med oritavancin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med oritavancin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av akutte bakterieinfeksjoner i hud og underhud (se pkt.
Danish: Resistens over for oritavancin blev observeret in vitro hos vancomycin-resistente isolater af Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: Resistens mot oritavancin ble observert in vitro hos vancomycin-resistente isolater av Staphylococcus aureus.
Danish: Eksponeringen hos rotter ved NOAEL var mindre til kun lidt højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen i rotter ved NOAEL var mindre til bare litt høyere enn eksponering i mennesker basert på AUC.
Danish: Desuden kan lægemidler med en basisk eller neutral pH være uforligelige med oritavancin (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan legemidler formuler med basisk eller nøytral pH være ukompatible med oritavancin (se pkt.
Danish: Ud fra populations-PK-analysen beregnes populationens gennemsnitlige totale fordelingsvolumen at være ca. 87,6 l, hvilket er tegn på, at oritavancin i udstrakt grad fordeles i vævet.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonen i PKanalysen estimeres populasjonens gjennomsnittlige totalvolum til ca. 87,6 l, hvilket indikerer at oritavancin distribueres utstrakt inn i vevene.
Danish: • Rødme i ansigtet og på overkroppen, nældefeber, kløe og/eller hududslæt (red man-syndrom)
Norwegian Bokmål: • Rødming i ansikt og på overkropp, elveblest, kløe og/eller hudutslett («red man-syndrom»)
Danish: Oritavancin udviser lineær farmakokinetik ved en dosis på op til 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: Oritavancin viser lineær farmakokinetikk ved en dose på opptil 1200 mg.
Danish: • har eller formodes at have en smertefuld ansamling pus i huden (absces).
Norwegian Bokmål: • har eller mistenkes å ha en smertefull verkebyll (pussfylt hulrom) i huden (abscess).
Danish: Et standardbatteri af in vitro- og in vivo-tests af det genotoksiske potentiale viste ingen klinisk relevante resultater.
Norwegian Bokmål: Et standard batteri av in vitro- og in vivo tester på det genotoksiske potensialet ga ingen klinisk relevante funn.
Danish: Der skal bruges poser af PP (polypropylen) eller PVC (polyvinylklorid) til klargøring af administrationen.
Norwegian Bokmål: PP- (polypropylen-) eller PVC- (polyvinylklorid-) poser skal brukes for klargjøring til administrasjon.
Danish: - Orbactiv fås i kartoner med 3 hætteglas.
Norwegian Bokmål: - Orbactiv er tilgjengelig i kartonger à 3 hetteglass.
Danish: Interferens med koagulationsanalyser
Norwegian Bokmål: Interferens med analyse for koagulasjonstester
Danish: Orbactiv kan kun anvendes til behandling af infektioner, der skyldes bakterier, der kaldes grampositive bakterier.
Norwegian Bokmål: Orbactiv kan bare brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier som er kjent som grampositive bakterier.
Danish: • Kvalme eller opkastning
Norwegian Bokmål: • Kvalme eller oppkast
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af oritavancin til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av oritavancin hos gravide kvinner.
Danish: Når oritavancin blev administreret intravenøst i doser på op til 30 mg/kg, påvirkede det ikke han- og hunrotters fertilitet eller reproduktionsevne.
Norwegian Bokmål: Når oritavancin ble administrert i doser på opptil 30 mg/kg, påvirket det ikke fertiliteten eller reproduksjonsytelsen til hunn- og hannrotter.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkningene oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 100 personer):
Danish: Supportive foranstaltninger samt administration af specifik behandling for Clostridioides difficile skal overvejes under disse omstændigheder.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør bruk av støttende tiltak sammen med administrasjon av spesifikk behandling av Clostridioides difficile vurderes.
Danish: Før anvendelse af oritavancin er det vigtigt at forhøre sig omhyggeligt om tidligere overfølsomhedsreaktioner på glykopeptider (f.eks. vancomycin, telavancin).
Norwegian Bokmål: Før bruk av oritavancin er det viktig å spørre inngående om tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor glykopeptider (f.eks. vancomycin, telavancin).
Danish: Der er rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock i forbindelse med brug af oritavancin.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk har vært rapportert ved bruk av oritavancin.
Danish: Sådan får du Orbactiv 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Orbactiv 4.
Danish: • Aktiveret koagulationstid (ACT) i op til 24 timer
Norwegian Bokmål: • ACT (aktivert koagulasjonstid) i opptil 24 timer
Danish: • Fald i blodtrykket (som kan gøre dig svag eller svimmel).
Norwegian Bokmål: • Redusert blodtrykk (som kan gjøre at du føler deg ør eller svimmel) Slike reaksjoner kan være livstruende.
Danish: For en sikkerheds skyld bør oritavancin undgås under graviditet, medmindre den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av oritavancin under graviditet, med mindre den potensielle nytten rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
Danish: APCR-testen er imidlertid en fosfolipid-baseret test, og det kan ikke udelukkes, at de højere oritavancinkoncentrationer, der kan forekomme ved klinisk anvendelse, kan påvirke denne test.
Norwegian Bokmål: APCR måles imidlertid ved hjelp av en fosfolipidbasert test og det kan ikke utelukkes at høyere konsentrasjoner oritavancin som kan oppstå ved klinisk bruk kan virke forstyrrende på denne testen.
Danish: Tabel 1: Koagulationstest, der påvirkes af oritavancin Test
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Koagulasjonstester som påvirkes av oritavancin Analyse
Danish: 1.200 mg administreret som en enkelt dosis ved intravenøs infusion over 3 timer.
Norwegian Bokmål: 1200 mg administrert som en enkeltdose ved intravenøs infusjon over 3 timer.
Danish: Resultaterne viste, at oritavancin ikke havde nogen indvirkning på S-warfarins AUC og Cmax.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser at oritavancin ikke påvirker AUC og Cmax for S-warfarin.
Danish: Det vides ikke, om oritavancin/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om oritavancin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Det er vist, at oritavancin forlænger protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR) kunstigt i op til 12 timer, således at monitorering af warfarins antikoagulerende virkning er upålidelig i op til 12 timer efter en dosis oritavancin.
Norwegian Bokmål: Oritavancin har vist å forlenge protrombintid (PT) og internasjonal normalisert ratio (INR) kunstig i opptil 12 timer, slik at overvåkingen av antikoagulantvirkningen av warfarin er upålitelig i opptil 12 timer etter en oritavancindose.
Danish: Din læge vil behandle dig efter behov
Norwegian Bokmål: Legen vil behandle deg etter behov.
Danish: Der blev observeret ekstramedullær hæmatopoiese i milten hos rotter.
Norwegian Bokmål: Ekstramedullær hematopoiese i milten ble observert hos rotter.
Danish: • aPTT i op til 120 timer
Norwegian Bokmål: • aPTT i opptil 120 timer
Danish: Der er ikke påvist klinisk virkning over for følgende patogener, selvom in vitro-studier tyder på, at de ville være følsomme for oritavancin i fravær af erhvervede modstandsmekanismer:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt har ikke blitt fastslått mot følgende patogener, selv om in vivo-studier antyder at de vil være følsomme for oritavancin i fravær av tilegnet motstandsmekanisme:
Danish: Reaktioner på infusionsstedet, herunder følgende symptomer: flebit på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation, induration, pruritus, hududslæt, perifert ødem
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet, inkludert følgende symptomer: flebitt på infusjonsstedet, erytem på infusjonsstedet, ekstravasasjon, indurasjon, pruritt, utslett, perifert ødem
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at oritavancin udskilles i mælk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av oritavancin i melk (se punkt 5.3).
Danish: • Forhøjet antal eosinofiler (en type hvide blodlegemer) end normalt (eosinofili)
Norwegian Bokmål: • Høyere nivåer enn normalt av eosinofiler, en type hvite blodceller (eosinofili);
Danish: Oritavancin 46,6 μg/ml påvirkede ikke en test for aktiveret protein C-resistens (APCR) in vitro, hvilket tyder på, at sandsynligheden for, at oritavancin vil interferere med denne test, er lav.
Norwegian Bokmål: 46,6 μg/ml ikke hatt effekt på en analyse for aktivert protein C-resistens (APCR), noe som tyder på at det er lite sannsynlig at oritavancin virker forstyrrende på denne testen.
Danish: Eksponeringen (AUC0-24) af oritavancin i væsken i blærer på huden var 20 % af eksponeringen i plasma efter en enkelt dosis på 800 mg hos raske patienter.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer (AUC0-24) av oritavancin i hudblemmevæske var 20 % av eksponeringene i plasma etter en enkelt 800 mg dose hos friske personer.
Danish: Indeholder 400 mg oritavancin
Norwegian Bokmål: Inneholder 400 mg oritavancin