FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun nouveau signal de tolérance ou de risque non déjà connu n'a été observé dans des études cliniques d'une durée de 2 ans ou plus chez des patients traités par l'association vildagliptine et metformine.
Spanish: Los ensayos clínicos de más de 2 años de duración no indicaron ninguna señal de seguridad adicional o riesgo imprevisto cuando se añadió vildagliptina a metformina.
French: La vildagliptine, par l'intermédiaire d'un effet inhibiteur puissant et sélectif de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), amplifie l'effet incrétine sur les îlots de Langerhans.
Spanish: Vildagliptina, un miembro del grupo de los potenciadores de los islotes pancreáticos, es un inhibidor potente y selectivo de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
French: - Chaque comprimé pelliculé d'Eucreas 50 mg/850 mg contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 660 mg de metformine).
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película de Eucreas 50 mg/850 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 660 mg de metformina).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50 mg/850 mg et 50 mg/1 000 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (50 mg/850 mg y 50 mg/1 000 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Eucreas est disponible sur le site web de l'Agence sous website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Eucreas puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eucreas, le 14 novembre 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eucreas el 14 de noviembre de 2007.
French: Autres informations relatives à Eucreas
Spanish: Otras informaciones sobre Eucreas
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eucreas.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eucreas.
French: Eucreas contient deux principes actifs, qui ont chacun un mode d'action différent.
Spanish: Eucreas contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
French: La vildagliptine seule a été approuvée par l'Union européenne (UE) en septembre 2007, sous le nom de Galvus et la metformine est disponible dans l'UE depuis 1959.
Spanish: La vildagliptina en monoterapia fue aprobada por la Unión Europea (UE) en septiembre de 2007 con el nombre de Galvus, y la metformina lleva comercializándose en la UE desde 1959.
French: Les patients âgés qui prennent Eucreas doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
Spanish: Los pacientes de más edad que tomen Eucreas deberán ser sometidos a un seguimiento periódico de la función renal.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eucreas, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eucreas, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les principes actifs des deux dosages d'Eucreas étaient absorbés par le corps de la même manière que s'ils étaient pris en comprimés séparés.
Spanish: El solicitante también presentó los resultados de dos estudios en los que quedaba patente que los principios activos en las dos dosis de Eucreas eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.
French: Vildagliptine/chlorhydrate de metformine
Spanish: Vildagliptina/metformina clorhidrato
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices d'Eucreas sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Eucreas superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Les patients qui prennent déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer à Eucreas contenant les mêmes quantités de chaque principe actif.
Spanish: Los pacientes que ya toman vildagliptina y metformina deberán cambiar al Eucreas que contiene la misma cantidad de cada principio activo.
French: Il n'est pas recommandé de prendre des doses de vildagliptine supérieures à 100 mg.
Spanish: No se recomienda sobrepasar los 100 mg de vildagliptina.
French: La vildagliptine, qui est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), fonctionne en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Spanish: La vildagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), actúa bloqueando la descomposición de las hormonas «incretinas» en el organismo.
French: La dose recommandée d'Eucreas est d'un comprimé deux fois par jour, avec prise d'un comprimé le matin et d'un autre dans la soirée.
Spanish: La dosis recomendada de Eucreas es de dos comprimidos al día: uno por la mañana y otro por la noche.
French: Prendre Eucreas pendant ou juste après la prise d'aliments peut réduire les problèmes d'estomac dus à la metformine.
Spanish: La administración de Eucreas con o justo después de las comidas puede reducir los problemas estomacales provocados por la metformina.
French: Les effets indésirables les plus courants avec Eucreas (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales (ventre) et la perte d'appétit.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Eucreas (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa) y pérdida del apetito.
French: Les études menées sur Galvus comme complément à la metformine, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et l'insuline ont été utilisées pour étayer l'usage d'Eucreas dans les mêmes indications.
Spanish: Los estudios realizados con Galvus como tratamiento añadido a la metformina, metformina y una sulfonilurea o metformina e insulina se han utilizado para apoyar el uso de Eucreas en las mismas indicaciones.
French: Le diabète de type 2 est une maladie lors de laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lors de laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad por la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o bien el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
French: Il convient de ne pas l'utiliser non plus chez des patients souffrant de diabète acidocétosique (taux élevés de kétones et d'acide dans le sang), de précoma diabétique, de problèmes rénaux ou du foie, d'affections susceptibles de toucher les reins, ou d'une maladie causant une réduction de l'approvisionnement des tissus en oxygène, comme une insuffisance cardiaque ou respiratoire ou une attaque cardiaque.
Spanish: El medicamento tampoco se debería administrar a pacientes con cetoacidosis diabética (altos niveles de cetona y ácido en sangre), precoma diabético, problemas con los riñones o el hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o pulmonar, o que hayan padecido recientemente un ataque al corazón.
French: • chez les patients prenant déjà l'association de vildagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés;
Spanish: • en pacientes que están tomando ya una combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos separados;
French: Eucreas ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Eucreas no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, la metformina o a alguno de los componentes del medicamento.
French: Le choix du dosage des comprimés pour commencer le traitement dépend du traitement du patient à ce moment-là et des effets escomptés d'Eucreas, mais il est recommandé d'administrer une dose de metformine similaire à celle déjà prise.
Spanish: La elección de la dosis con la que empezar dependerá del tratamiento actual del paciente y de los efectos que se esperan de Eucreas, pero es aconsejable proporcionar una dosis de metformina similar a la dosis que ya está tomando.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Eucreas, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Eucreas, ver el prospecto.
French: Eucreas est un médicament contenant les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine.
Spanish: Eucreas es un medicamento cuyos principios activos son la vildagliptina y la metformina clorhidrato.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Eucreas.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: • chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la dose maximale tolérée de metformine prise seule;
Spanish: • en pacientes cuya enfermedad no está suficientemente controlada con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia;
French: Le CHMP a conclu que la vildagliptine prise en association avec la metformine diminue les taux de glucose dans le sang et que l'association des deux principes actifs dans un seul comprimé peut aider les patients à bien suivre leur traitement.
Spanish: El CHMP concluyó que la administración conjunta de vildagliptina y metformina reduce los niveles de azúcar en sangre y que la combinación de los dos principios activos en un solo comprimido puede ayudar a los pacientes a seguir el tratamiento.
French: Les études ont comparé Galvus au placebo et ont mesuré les taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang.
Spanish: En dichos estudios se comparó Galvus con un placebo y se midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que indica el grado de control de los niveles de azúcar en sangre.
French: Pourquoi Eucreas a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eucreas?
French: L'action de ces deux principes actifs permet de réduire le taux de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios, se reducen los niveles de azúcar en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
French: Les patients chez lesquels la vildagliptine avait été ajoutée ont connu une diminution de leur taux de HbA1c de 0,88 point de pourcentage après 24 semaines, en partant d'un taux de 8,38%.
Spanish: Los pacientes que añadían vildagliptina conseguían reducir los niveles de HbA1c en 0,88 puntos porcentuales transcurridas 24 semanas y partiendo de un nivel inicial del 8,38%.
French: • en combinaison avec l'insuline et un régime ainsi que de l'exercice, chez les patients dont le diabète est insuffisamment contrôlé par l'insuline à une dose stable et la metformine.
Spanish: • en combinación con insulina, junto con dieta y ejercicio, en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con insulina en una dosis estable y metformina.
French: • en combinaison avec une sulfonylurée (autre type de médicament antidiabétique) avec un régime et de l'exercice, chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine et une sulfonylurée;
Spanish: • en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético), junto con dieta y ejercicio, en pacientes cuya diabetes no se controla satisfactoriamente con metformina y una sulfonilurea;
French: Le CHMP a également noté que la combinaison de vildagliptine et metformine était efficace comme complément à une sulfonylurée ou une insuline.
Spanish: El CHMP también observó que la combinación de vildagliptina y metformina fue efectiva como tratamiento añadido a una sulfonilurea o insulina.
French: Quel est le bénéfice démontré par Eucreas au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Eucreas durante los estudios?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eucreas?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eucreas?
French: Dans d'autres études, la vildagliptine en combinaison avec la metformine s'est avérée plus efficace que le pacebo lorsqu'il est utilisé avec une sulfonylurée ou une insuline.
Spanish: En otros estudios, la vildagliptina en combinación con la metformina demostró ser más efectiva que el placebo cuando se la utilizaba con una sulfonilurea o insulina.
French: La vildagliptine peut être utilisée avec la metformine chez les patients souffrant de diabète de type 2, lorsque celui-ci n'est pas contrôlé de façon satisfaisante par la metformine seule.
Spanish: La vildagliptina puede administrase con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 que no mantienen bajo control su enfermedad tomando sólo metformina.
French: En augmentant les taux d'hormones incrétines dans le sang, la vildagliptine stimule une production plus importante d'insuline par le pancréas lorsque le taux de glucose est élevé.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son altos.
French: Eucreas ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des problèmes modérés ou graves de reins ou qui ont des problèmes de foie.
Spanish: El medicamento no deberá utilizarse en pacientes con problemas de riñón, moderados o graves, o problemas de hígado.
French: En revanche, les patients chez lesquels le placebo a été ajouté ont connu des fluctuations moins importantes du taux d'HbA1c, celui-ci augmentant de 0,23 point de pourcentage pour un taux initial de 8,3%.
Spanish: En comparación, los pacientes que tomaban placebo registraban cambios más pequeños en los niveles de HbA1c: un aumento de 0,23 puntos porcentuales partiendo de un nivel inicial del 8,3%.
French: Quelles études ont été menées sur Eucreas?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Eucreas?
French: Eucreas est utilisé pour traiter les adultes présentant un diabète de type 2.
Spanish: Eucreas se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos y se administra de las siguientes formas:
French: Qu'est-ce qu'Eucreas?
Spanish: ¿Qué es Eucreas?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients en cas d'intoxication alcoolique (consommation excessive d'alcool) ou d'alcoolisme, ni pendant l'allaitement.
Spanish: Tampoco se debería administrar a personas que presenten una intoxicación etílica (resultado de un consumo excesivo de alcohol) o sean alcohólicas, ni a mujeres en período de lactancia.
French: La vildagliptine n'agit pas lorsque la glycémie est faible.
Spanish: La vildagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja.
French: La vildagliptine s'est avérée plus efficace que le placebo (un traitement fictif), s'agissant de la diminution des taux d'HbA1c, lorsqu'elle était ajoutée à la metformine.
Spanish: Por lo que respecta a la reducción de los niveles de HbA1c, la vildagliptina demostró ser más efectiva que el placebo (un tratamiento ficticio) cuando se combinaba con la metformina.
French: La vildagliptine réduit également la production de glucose par le foie, en augmentant le taux d'insuline et en réduisant le taux de glucagon.
Spanish: Además, reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado, al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
French: Comment Eucreas fonctionne-t-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Eucreas?
French: Comment Eucreas est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Eucreas?
French: Dans quel cas Eucreas est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Eucreas?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Spanish: Tamaño del envase blíster (PVC/PVDC/Al) 12 comprimido s
French: Aucun aliment ne doit être consommé dans les 3 heures suivant la prise de chaque dose.
Spanish: No se debe comer en las tres horas siguientes a cada dosis.
French: • Les recommandations de surveillance de l'ECG.
Spanish: • Las recomendaciones de monitorización con ECG.
French: La Brochure destinée aux médecins doit contenir les messages-clés suivants :
Spanish: La información de prescripción para el médico debe incluir los siguientes mensajes clave:
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto
French: • L'existence et la portée du registre de grossesses et des informations sur la façon d'inclure les patientes dans le registre.
Spanish: • La existencia y el alcance del registro de embarazos así como la información sobre cómo incluir a las pacientes en el registro.
French: Les Etats membres doivent convenir avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du matériel éducatif final avant le lancement du produit sur leur territoire.
Spanish: Los Estados Miembros deberán acordar los materiales educacionales finales con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) antes del lanzamiento del producto en su territorio.
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Spanish: Condiciones o restricciones en relación a la utilización segura y eficaz del medicamento a implementar en los estados miembros
French: Les Etats membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché remet à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Eurartesim un dossier éducatif destiné aux professionnels de santé contenant :
Spanish: Los estados miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcione a todos los médicos con intención de prescribir o usar Eurartesim un paquete educativo para profesionales sanitarios que contenga la siguiente información:
French: • Dans les Etats membres où le registre européen de pharmacovigilance sera disponible, les matériels éducatifs devront inclure des informations sur le registre et sur la procédure pour inclure les patients dans celui-ci.
Spanish: • En los Estados miembros en los que se disponga del registro de seguridad de la UE, los materiales educativos deben incluir información sobre el registro y sobre cómo incluir a los pacientes en este.
French: • La nécessité de conseiller les patients sur les risques importants associés au traitement par Eurartesim et sur les précautions appropriées à respecter lors du traitement.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados al tratamiento con Eurartesim y las precauciones apropiadas al utilizar el medicamento.
French: • L'absorption est augmentée en présence d'aliments ; par conséquent, pour réduire le risque d'allongement de l'intervalle QTc, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre les comprimés avec de l'eau, sans aliments, trois heures au moins après le dernier repas.
Spanish: • Que la absorción de la piperaquina aumenta en presencia de alimentos y, por lo tanto, para reducir el riesgo de prolongación del intervalo QTc, se debe informar a los pacientes que tomen los comprimidos con agua, sin alimentos, como mínimo tres horas después de la última ingesta de alimentos.
French: Annexe Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Spanish: Anexo Condiciones o restricciones en relación a la utilización segura y eficaz del medicamento a implementar en los estados miembros
French: • Il existe un risque potentiel de tératogénicité par conséquent Eurartesim ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte si d'autres antipaludiques efficaces et adaptés sont disponibles.
Spanish: • Que existe un posible riesgo de teratogenicidad, por lo que Eurartesim no debe utilizarse en situaciones en las que haya otros antipalúdicos adecuados y eficaces.
French: • Eurartesim est contre-indiqué chez les patients présentant un paludisme grave selon la définition de l'OMS, chez les patients ayant des antécédents de pathologies pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc et chez les patients traités par des médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QTc.
Spanish: • Que Eurartesim está contraindicado en pacientes con malaria severa conforme a la definición de la OMS y en pacientes con historia de enfermedades que puedan dar lugar a una prolongación del intervalo QTc, así como en pacientes que tomen medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc.
French: • Les patients doivent être informés qu'ils doivent contacter leur médecin en cas d'événements indésirables et les médecins et pharmaciens doivent déclarer les effets indésirables suspectés d'Eurartesim, en particulier ceux qui sont associés à un allongement de l'intervalle QT.
Spanish: • Que se debe indicar a los pacientes que se pongan en contacto con el médico en relación con cualquier acontecimiento adverso y que los médicos/farmacéuticos deben notificar las sospechas de reacciones adversas a Eurartesim, y especialmente las reacciones asociadas a una prolongación del intervalo QT.
French: • La portée et l'utilisation des Contre-indications et de la Liste des associations contre-indiquées.
Spanish: • El alcance y el uso de la lista de comprobación de las condiciones de uso contraindicadas y los medicamentos concomitantes contraindicados.
French: • La Brochure destinée aux médecins incluant les Contre-indications et la Liste des associations contre-indiquées
Spanish: • La información de prescripción para el médico que incluya la lista de comprobación de las condiciones de uso contraindicadas y los medicamentos concomitantes contraindicados
French: • Eurartesim peut induire un allongement de l'intervalle QTc susceptible d'entraîner des arythmies potentiellement fatales.
Spanish: • Que Eurartesim tiene el potencial de prolongar el intervalo QTc.
French: - Paludisme sévère selon la définition de l'OMS.
Spanish: - Malaria severa según la definición de la OMS.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
French: La plupart des effets indésirables ne sont pas sévères et disparaissent généralement dans les quelques jours ou semaines suivant le traitement.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos no son severos y normalmente desaparecen en unos días o semanas después del tratamiento.
French: Interactions avec les aliments
Spanish: Interacción con los alimentos
French: La principale conséquence de cette interaction pourrait être une diminution de l'efficacité des médicaments administrés simultanément.
Spanish: La consecuencia principal de esta interacción podría ser una reducción de la eficacia de los medicamentos administrados de forma concomitante.
French: * Voir rubrique 5.1.
Spanish: *ver sección 5.1.
French: La dose quotidienne dépend du poids du patient.
Spanish: La dosis diaria depende del peso corporal del paciente.
French: Dans les deux études, le taux d'échec thérapeutique réel a été inférieur au seuil d'efficacité de 5 % défini par l'OMS.
Spanish: En ambos ensayos, la tasa real de fracaso del tratamiento estuvo por debajo del umbral de eficacia del 5 % fijado por la OMS.
French: Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.