FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når du placerer den orange kanylebeskytter mod huden, skal du sørge for, at du kan se vinduet.
Polish: • Po umieszczeniu pomarańczowej osłonki na igłę na skórze, przytrzymać wstrzykiwacz tak, aby okienko kontrolne było widoczne.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden synlige partikler.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór, bezbarwny do bladożółtego, niezawierający widocznych cząstek stałych.
Danish: Karakteristika ved baseline er vist i tabel 5.
Polish: Charakterystykę wyjściową przedstawiono w Tabeli 5.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i toilettet eller skraldespanden.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Danish: De spiller begge to en stor rolle med hensyn til at forårsage tegn og symptomer på atopisk eksem og astma.
Polish: Oba odgrywają istotną rolę w wywoływaniu objawów atopowego zapalenia skóry i astmy.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved atopisk dermatitis og astmaindikationer
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych we wskazaniach atopowego zapalenia skóry i astmy
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke blevet udført med dupilumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością dupilumabu.
Danish: Astmaudviklingsprogrammet omfattede tre randomiserede, dobbelblindede, placebokontrollerede, multicenterstudier med parallelgruppebehandling (DRI12544, QUEST og VENTURE) af 24 til 52 ugers behandlingsvarighed og i alt 2.888 patienter (12 år og derover) blev inkluderet i studierne.
Polish: Program rozwoju astmy obejmował trzy randomizowane, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badania (DRI12544, QUEST i VENTURE), trwające od 24 do 52 tygodni leczenia, w których wzięło udział łącznie 2888 pacjentów (w wieku 12 lat i starszych).
Danish: Lungefunktion
Polish: Czynność płuc
Danish: Hvis det var nødvendigt at kontrollere uudholdelige symptomer, kunne patienter få yderligere behandling efter investigators skøn.
Polish: W razie potrzeby opanowania nietolerowanych objawów, u pacjentów można było stosować leczenie ratunkowe, o czym decydował badacz.
Danish: 79,9±41,4 mikrogram/ml for doser på 300 mg administreret hver anden uge og fra 29,2±18,7 til 36,5±22,2 mikrogram/ml for doser på 200 mg administreret hver anden uge.
Polish: 79,9±41,4 mikrograma/ml w przypadku stosowania dawki 300 mg oraz od 29,2±18,7 do 36,5±22,2 miligrama/l dla dawki 200 mg podawanej co dwa tygodnie.
Danish: Læg den fyldte pen på en flad overflade i mindst 30 minutter og lad den nå stuetemperatur (under 25ºC) af sig selv.
Polish: Odczekać 30 minut Położyć wstrzykiwacz na płaskim blacie na co najmniej 30 minut, aby w sposób naturalny ogrzał się do temperatury pokojowej (poniżej 25°C).
Danish: Dupilumabs sikkerhedsprofil for disse patienter, der blev fulgt til og med uge 52, svarede til den observerede sikkerhedsprofil ved uge 16 i AD-1526-studiet.
Polish: Profil bezpieczeństwa dupilumabu u tych pacjentów, obserwowany przez 52 tygodnie, był podobny do profilu bezpieczeństwa w 16 tygodniu badania AD-1526.
Danish: Sikkerhed og virkning af monoterapi med dupilumab hos unge patienter blev vurderet i et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret multicenterstudie (AD-1526) hos 251 unge patienter i alderen 12-17 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) defineret ved en score ≥3 på skalaen Investigator's Global Assessment (IGA) i den samlede vurdering af AD-læsioner på en sværhedsgradskala fra 0 til 4, en score ≥16 på Eczema Area and Severity Index (EASI) på en skala fra 0 til 72 og en minimum involvering af legemsoverfladeareal (BSA) på ≥10 %.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dupilumabu w monoterapii u młodzieży oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo (AD-1526) z udziałem 251 uczestników z grupy młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS) określanym na podstawie oceny przez badacza z użyciem skal (IGA, ang. Investigator's Global Assessment) ≥3 w skali nasilenia od 0 do 4, wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI, ang. Eczema Area and Severity Index) ≥16 w skali od 0 do 72 oraz minimalnej zajętej powierzchni ciała BSA ≥10%.
Danish: Dupixent har også vist at forbedre symptomer på smerte, angst og depression i forbindelse med atopisk eksem.
Polish: Wykazano, że lek Dupixent powodował również poprawę wywołanych atopowym zapaleniem skóry objawów bólu, niepokoju i depresji.
Danish: CHRONOS ved uge 52
Polish: CHRONOS po 52 tygodniach
Danish: Resultaterne blev evalueret i den samlede population (uafhængigt af baselineniveau af minimum eosinofiltal eller andre type 2- inflammatoriske biomarkører) og i undergrupper på grundlag af baseline-niveau af eosinofiltal i blodet.
Polish: Wyniki oceniano w całej populacji (nieograniczonej co do minimalnego, wyjściowego poziomu eozynofilów lub innego biomarkera zapalnego typu 2) oraz w podgrupach, na podstawie wyjściowej liczby eozynofilów we krwi.
Danish: Trin 12: Bortskaf
Polish: Etap 12: Usunięcie odpadów
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling skal indledes.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować, czy nie występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe działań niepożądanych i natychmiast włączyć właściwe leczenie objawowe.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke for ældre patienter (se pkt.
Polish: Nie jest zalecane dostosowywanie dawek u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Danish: 400 mg (to 200 mg injektioner)
Polish: 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg)
Danish: I den samlede population i DRI12544- og QUEST-studiet oplevede forsøgspersoner, som fik enten dupilumab 200 mg eller 300 mg hver anden uge, signifikante reduktioner i hyppigheden af svære astmaeksacerbationer sammenlignet med placebo.
Polish: W ogólnej populacji pacjentów uczestniczących w badaniach DRI12544 i QUEST, pacjenci przyjmujący dupilumab w dawce 200 mg lub 300 mg co dwa tygodnie, wykazywali znaczne zmniejszenie częstości występowania ciężkich zaostrzeń astmy w porównaniu z placebo.
Danish: Patienter med forudeksisterende ormeinfektioner skal behandles inden start af dupilumab.
Polish: Pacjentów z istniejącymi wcześniej zakażeniami robakami pasożytniczymi należy poddać leczeniu przed rozpoczęciem stosowania dupilumabu.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer argininhydrochlorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat eddikesyre, koncentreret saccharose vand til injektionsvæsker
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych argininy chlorowodorek histydyna polisorbat 80 sodu octan trójwodny kwas octowy lodowaty sacharoza woda do wstrzykiwań
Danish: Sikkerheden af dupilumab blev evalueret i fire randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og et dosisbestemmende studie hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dupilumabu oceniano w czterech randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badań i w jednym badaniu ustalającym optymalny zakres dawkowania u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Danish: De fyldte penne (indeholder en kanyle) og gule hætter må ikke smides ud (bortskaffes) med husholdningsaffaldet.
Polish: Nie wyrzucać wstrzykiwaczy (wraz z igłą w środku) i żółtych nasadek do domowych pojemników na odpadki.
Danish: Karakteristika ved baseline er vist i tabel 11.
Polish: Charakterystykę wyjściową przedstawiono w tabeli 11.
Danish: Passende undervisning skal tilbydes patienter og/eller omsorgspersoner i forberedelse og administration af dupilumab inden brug i henhold til brugsanvisningen, som er en del af indlægssedlen.
Polish: Przed przystąpieniem do stosowania dupilumabu pacjenci i (lub) opiekunowie powinni zostać odpowiednio przeszkoleni w jego przygotowywaniu i podawaniu, zgodnie z punktem „Instrukcja użycia" w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvis du har astma og tager astmamedicin, skal du ikke ændre eller stoppe din astmamedicin uden at tale med din læge.
Polish: Jeżeli pacjent choruje na astmę i przyjmuje leki przeciwastmatyczne, nie powinien zmieniać ani przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem.
Danish: I studiet var gennemsnitsalderen 14,5 år, gennemsnitsvægten var 59,4 kg, 41,0 % var kvinder, 62,5 % var hvide, 15,1 % var asiatiske og 12,0 % var sorte.
Polish: W przeprowadzonym badaniu, średni wiek wynosił 14,5 roku, średnia masa ciała 59,4 kg, 41,0% stanowiły dziewczęta, 62,5% stanowiły osoby rasy białej, 15,1% osoby rasy żółtej (azjatycka) i 12,0% osoby rasy czarnej.
Danish: Meget sjælden
Polish: Bardzo często Często
Danish: Varighed af astma (år), gennemsnit ± SD 22,03 (15,42) Har aldrig røget, (%)
Polish: Nigdy niepalący (%) Średnia zaostrzeń w poprzednim roku ± SD 2,17 (2,14)
Danish: • Genbrug ikke injektionssprøjten.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza ponownie.
Danish: Efter den sidste steady state-dosis var den gennemsnitlige tid til reduktion af koncentrationer af dupilumab faldet til under den nedre grænse for detektion, estimeret ved farmakokinetisk populationsanalyse, 9 uger for regimenet 200 mg hver anden uge, 10-11 uger for regimet 300 mg en gang hver anden uge og 13 uger for regimet 300 mg om ugen.
Polish: Po ostatniej dawce podanej w stanie stacjonarnym mediana czasu do zmniejszenia stężeń dupilumabu poniżej dolnej granicy wykrywalności, oszacowana na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji, wynosiła 9 tygodni dla dawki 200 mg podawanej co 2 tygodnie, 10-11 tygodni w przypadku schematu dawkowania 300 mg co 2 tygodnie i 13 tygodni w przypadku schematu dawkowania 300 mg 1x/tydzień.
Danish: • Læs nøje hele brugsanvisningen, inden du bruger injektionssprøjten.
Polish: • Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem wstrzykiwacza.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francja
Danish: • Injektionssprøjten må ikke på noget tidspunkt rystes.
Polish: • Nie wstrząsać strzykawką w żadnym momencie.
Danish: I en undergruppe af patienter med scorer på underskalaerne HADS-angst eller HADS-depression ≥ 8 ved baseline (grænseværdien for angst eller depression), opnåede en større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab, scorer for HADS-angst og HADS-depression < 8 ved uge 16 sammenlignet med placebo (Se tabel 8).
Polish: W podgrupie pacjentów z wyjściowymi wynikami oceny wg podskali HADS-lęk lub HADS-depresja ≥8 (wartość graniczna rozpoznania lęku lub depresji), u większego odsetka pacjentów w grupach otrzymujących dupilumab uzyskano wynik oceny <8 wg obu tych podskal po 16 tygodniach w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz Tabela 8).
Danish: Vælg injektionsstedet.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Danish: C. Sådan foretager du injektionen C1.
Polish: C: Wstrzyknięcie C1.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter med EASI-75 ved uge 16.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów spełniających kryterium EASI-75 po
Danish: FAS uge 52 inkluderer alle patienter randomiseret mindst et år inden afskæringsdatoen for den primære analyse.
Polish: FAS po 52 tygodniach obejmuje wszystkich pacjentów zrandomizowanych co najmniej rok przed datą odcięcia analizy podstawowej.
Danish: Rør ikke kanylen.
Polish: Nie dotykać igły.
Danish: I et klinisk studie med patienter med atopisk dermatitis blev effekterne af dupilumab på CYPsubstraternes farmakokinetik bedømt.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z atopowym zapaleniem skóry oceniano wpływ dupilumabu na farmakokinetykę substratów cytochromu CYP.
Danish: AD-1526(FAS)a
Polish: AD-1526 (FAS)a Placebo
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis af Dupixent, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Polish: W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Dupixent, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Danish: Klargør injektionsstedet
Polish: Umiejscowić wstrzykiwacz
Danish: I alt 210 patienter med oral kortikosteroidafhængig astma, som fik høj dosis inhalerede kortikosteroider plus op til to yderligere lægemidler, blev inkluderet (VENTURE).
Polish: pacjentów z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów otrzymujących duże dawki wziewnych kortykosteridów oraz do dwóch dodatkowych regulatorów włączono do badania (VENTURE).
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet
Polish: Bardzo często Odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Tjek med din læge, hvis du har diarré, luft i maven, mavebesvær, fedtet afføring og dehydrering, som kan være tegn på en parasitisk infektion.
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli występują u niego biegunka, oddawanie gazów, dolegliwości żołądkowe, tłuste stolce i odwodnienie, ponieważ mogą to być objawy zakażenia pasożytniczego.
Danish: e p-værdi < 0,0001
Polish: e wartość p <0,0001
Danish: Hvis opløsningen er tåget, misfarvet eller indeholder synlige partikler, må opløsningen ikke bruges.
Polish: W przypadku zmętnienia lub zmiany barwy roztworu bądź też obecności w nim widocznych cząstek stałych, nie należy go używać.
Danish: • Rør ikke stemplet, før du er klar til at injicere.
Polish: • Nie dotykać tłoka, jeśli nie jest się jeszcze gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Danish: Ved højere koncentrationer sker eliminering hovedsagligt gennem en non-saturabel proteolytisk pathway, mens den ikke-linære, saturable IL-4Rα target-medierede elimination dominerer ved lavere koncentrationer.
Polish: Jeśli dupilumab występuje w większych stężeniach, jego eliminacja następuje przede wszystkim w nieulegającym wysyceniu szlaku proteolitycznym, a w przypadku mniejszych stężeń dominuje eliminacja nieliniowa, powodując wysycenie IL-4R α, zależna od cząsteczki docelowej.
Danish: I studie DRI12544 og QUEST omfattede den præspecificerede undergruppeanalyse blodeosinofili ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 og ≥ 50 ppb.
Polish: W badaniach DRI12544 i QUEST, wcześniej określone analizy podgrup obejmowały liczbę eozynofilów we krwi ≥ 150 i ≥ 300 komórek/mikrolitr, FeNO ≥ 25 i ≥ 50 ppb.
Danish: Tabel 3: Liste over bivirkninger ved astma
Polish: Tabela 3: Lista działań niepożądanych w astmie
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Danish: d Patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, blev betragtet som ikke-respondenter.
Polish: d Pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie.
Danish: Patienter, der behandles med dupilumab mod moderat til svær atopisk dermatits, og som også har komorbid astma, skal ikke justere eller stoppe deres astmabehandling uden at rådføre sig med egen læge.
Polish: Pacjenci stosujący dupilumab z powodu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, ze współistniejącą astmą nie powinni korygować ani zaprzestawać leczenia przeciwastmatycznego bez skonsultowania się z lekarzem.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) kun atopisk dermatitis:
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) tylko w przypadku atopowego zapalenia skóry:
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til voksne og unge (12 år og derover) er:
Polish: Zalecane dawkowanie dupilumabu u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) to:
Danish: Ingen dosisjustering baseret på kropsvægt anbefales hos astmapatienter fra 12 år og derover eller hos voksne med atopisk dermatitis (se pkt.
Polish: Nie jest zalecane dostosowywanie dawek z uwzględnieniem masy ciała u pacjentów z astmą w wieku 12 lat i starszych lub u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry (patrz punkt 5.2).
Danish: Procent af patienter med IGA 0,1) ved uge 36 i undergruppen af patienter med IGA (0,1) ved baseline, n (%) Procent af patienter for hvilke højeste værdi for kløe NRS steg med ≥ 3 point fra baseline til uge 35 i undergruppen af patienter med højeste værdi for kløe NRS ≤ 7 ved baseline, n (%) †P < 0,05, *P < 0,01, **P < 0,001, ***P ≤ 0,0001
Polish: Odsetek pacjentów, których wynik oceny świądu wg skali NRS zwiększył się o 3 punkty w stosunku do stanu wyjściowego po 35 tygodniach w podgrupie pacjentów z wynikiem oceny świądu wg skali NRS ≤7 na początku badania, n (%) †p <0.05, *p <0.01, **p <0.001, ***p ≤0.0001
Danish: Dupilumab, som et monoklonalt antistof, forventes ikke at udskilles betydeligt gennem nyrerne.
Polish: Jako przeciwciało monoklonalne dupilumab nie powinien ulegać istotnej eliminacji przez nerki.
Danish: Dupixent kan også hjælpe med at reducere din dosis af en anden medicin, kaldet oral kortikosteroid, som du tager for at kontrollere din astma.
Polish: Lek Dupixent może także pomóc w zmniejszeniu ilości innej grupy leków potrzebnych do kontrolowania astmy, zwanych doustnymi kortykosteroidami, jednocześnie zapobiegając ciężkim atakom astmy i poprawiając oddychanie.
Danish: Anbefalet dosis til voksne og unge med astma Den anbefalede dosis af Dupixent ved astma til voksne og unge (12 år eller derover) er:
Polish: Zalecane dawkowanie u dorosłych i młodzieży z astmą W przypadku astmy, zalecane dawkowanie leku Dupixent u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) to:
Danish: Egnede patienter, som deltog i studiet, havde tidligere udvist utilstrækkeligt respons på topikal behandling med et lægemiddel.
Polish: Do badania kwalifikowano pacjentów z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na leki stosowane miejscowo.
Danish: Navnet og batchnummeret af det administrerede produkt skal tydeligt registreres for at forbedre sporbarhed af biologiske lægemidler.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
Danish: Nedsat leverfunktion Der foreligger ingen data hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Danish: Læs "Brugsanvisning" til injektionssprøjten nøje, inden du bruger Dupixent.
Polish: Należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia" wstrzykiwacza przed zastosowaniem leku Dupixent.
Danish: Hos voksne patienter, der deltog i astmaudviklingsprogrammet, er der rapporteret tilfælde af eosinofil pneumoni og tilfælde af vaskulitis, der var i overensstemmelse med eosinofil granulomatose med polyangiitis ved behandling med dupilumab.
Polish: Podczas stosowania dupilumabu u dorosłych pacjentów, którzy uczestniczyli w programie rozwoju astmy, zgłaszano przypadki eozynofilowego zapalenia płuc i przypadki zapalenia naczyń, odpowiadającego eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym.
Danish: % respondenterd 11,1 % 39,6 %f
Polish: 11,1% 39,6%f
Danish: Dupixent er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte af glas med eller uden kanylebeskyttelsehylster.
Polish: Lek Dupixent ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu o kolorze od bezbarwnego do bladożółtego dostarczanego w szklanej ampułko-strzykawce z osłonką na igłę lub bez niej.
Danish: Om nødvendigt kan fyldte injektionssprøjter opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Polish: W razie potrzeby ampułko-strzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at lægemidlet ser grumset ud, er misfarvet eller indeholder partikler.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Danish: Fertilitetsundersøgelser udført hos han- og hunmus med anvendelse af et surrogat-antistof mod IL-4Rα viste ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
Polish: W badaniach nad płodnością przeprowadzonych na samcach i samicach myszy z użyciem przeciwciała zastępczego przeciwko IL-4Rα nie wykazano zaburzenia płodności (patrz punkt 4.6).
Danish: I studier med monoterapi var andelen af patienter, som stoppede behandling på grund af uønskede hændelser, 1,9 % af placebogruppen, 1,9 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, 1,5 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang om ugen.
Polish: W badaniach, w których produkt stosowano w monoterapii, odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, wyniósł 1,9% w grupie placebo, 1,9% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i 1,5% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień.
Danish: Dupilumabs observerede langtidssikkerhedsprofil hos unge var overensstemmende med den observerede langtidssikkerhedsprofil hos voksne med atopisk dermatitis.
Polish: Długotrwały profil bezpieczeństwa dupilumabu obserwowany u młodzieży był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.
Danish: Dupilumab må ikke anvendes til behandling af akut bronkospasme eller status asthmaticus.
Polish: Dupilumabu nie należy stosować w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli lub stanu astmatycznego.
Danish: Trin 10: Tryk ned
Polish: Etap 10: Wciśnięcie tłoka
Danish: En betydeligt større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab, havde klinisk meningsfulde reduktioner i POEM og DLQI total score (hver defineret som forbedring ≥ 4 point) fra baseline til uge 16 sammenlignet med placebogruppen.
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów w grupach otrzymujących dupilumab stwierdzono istotną klinicznie redukcję całkowitej wartości wskaźników POEM i DLQI (każdą zdefiniowano jako poprawę o ≥4 punkty) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet beskadiget.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został uszkodzony.
Danish: I alt 107 unge i alderen 12-17 år med moderat til svær astma blev inkluderet i QUEST-studiet og fik enten 200 mg (N=21) eller 300 mg (N=18) dupilumab (eller tilsvarende placebo enten 200 mg [N=34] eller 300 mg [N=34]) hver anden uge.
Polish: Do badania QUEST zakwalifikowano łącznie 107 uczestników z grupy młodzieży, w wieku od 12 do 17 lat z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, otrzymujących dupilumab w dawce 200 mg (N=21) lub 300 mg (N=18) (lub odpowiadające dawki placebo 200 mg [N=34] lub 300 mg [N=34]) co dwa tygodnie.
Danish: - Aktivt stof: dupilumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest dupilumab.
Danish: Du må ikke give dig selv en ekstra dosis uden først at tale med lægen eller sundhedspersonalet.
Polish: Nie podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez porozumienia się z lekarzem.
Danish: Det skal overvejes at stoppe behandling hos patienter, som ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling af atopisk dermatitis.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wystąpi odpowiedź terapeutyczna po
Danish: Meget sjældne tilfælde af serumsygdom/serumsygdomslignende reaktioner og anafylaktisk reaktion er blevet rapporteret efter administrationen af dupilumab (se pkt.
Polish: Opisywano bardzo rzadko przypadki choroby posurowiczej i (lub) reakcji podobnych do choroby posurowiczej oraz reakcji anafilaktycznej po podaniu dupilumabu (patrz punkt 4.4).
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli termin ważności już upłynął.
Danish: • tørre, røde og kløende øjne
Polish: • suchość, zaczerwienienie i swędzenie oczu
Danish: Anbefalet dosis til unge med atopisk dermatitis Den anbefalede dosis af Dupixent til unge (12-17 år) med atopisk dermatitis er afhængig af kropsvægten.
Polish: Zalecane dawkowanie u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry Zalecane dawkowanie leku Dupixent u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparte jest na masie ciała: