FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomalý tep, zlyhanie srdca.
Slovenian: • počasen srčni utrip, popuščanje srca,
Slovak: Pri podávaní talidomidu v kombinácii s liekmi, ktoré spôsobujú ospalosť, je potrebné postupovať opatrne.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če se talidomid daje v kombinaciji z zdravili, ki povzročajo zaspanost.
Slovak: Talidomid sa má vydávať ženám vo fertilnom veku do 7 dní odo dňa vydania predpisu a po získaní negatívneho výsledku tehotenského testu, vykonaného pod lekárskym dohľadom.
Slovenian: Izdajanje talidomida ženskam v rodni dobi je dovoljeno v 7 dneh po izdaji recepta in po zdravniško nadzorovanem negativnem testu nosečnosti.
Slovak: • máte znížený počet bielych krviniek (neutropénia) sprevádzaný horúčkou a infekciou.
Slovenian: • imate zmanjšano število belih krvničk (nevtropenijo), ki ga spremljata povišana telesna temperatura in okužba;
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom vzácnych a závažných kožných reakcií ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS syndróm.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znaki redkih in resnih kožnih reakcij Stevens-Johnsonovega sindroma, toksične epidermalne nekrolize ali sindroma DRESS.
Slovak: Táto skutočnosť sa však neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene; preto pacienti s vážnym poškodením obličiek alebo pečene majú byť pozorne monitorovaní, či sa u nich nevyskytnú nejaké nežiaduce udalosti.
Slovenian: Vendar pa formalnih študij pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso izvedli; zato je treba bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter skrbno spremljati glede katerihkoli neželenih dogodkov.
Slovak: Tlačové farbivo šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol
Slovak: Preto je tieto látky potrebné používať opatrne u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorým je podávaný talidomid s prednizónom a melfalánom.
Slovenian: Zato je treba ta zdravila pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki prejemajo talidomid s prednizonom in melfalanom uporabljati previdno.
Slovak: Ak užijete viac Thalidomide Celgene, ako ste mali, poraďte sa so svojím lekárom alebo choďte priamo do nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thalidomide Celgene, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thalidomide Celgene, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Slovak: Na najvhodnejšej stratégii monitorovania použitia lieku mimo schválených indikácií (off-label use) na vlastnom území
Slovenian: • najustreznejših strategijah za nadzor neodobrene uporabe zdravila znotraj nacionalnega območja,
Slovak: dDávkovanie melfalánu: znížte o 50 % pri stredne závažnej (klírens kreatinínu ≥ 30, ale < 50 ml/min) alebo závažnej (CrCl<
Slovenian: d Odmerjanje melfalana: zmanjšajte odmerek za 50 % pri zmerni (očistek kreatinina: ≥ 30, vendar < 50 ml/min) ali hudi (CrCl: < 30ml/min)
Slovak: Vírusové infekcie, vrátane herpes zoster (tiež známy ako „pásový opar", vírusová infekcia, ktorá spôsobuje bolestivú kožnú vyrážku a pľuzgiere) a návratu infekcie hepatitídy typu B (ktorá môže spôsobiť žltnutie kože a očí, tmavohnedé zafarbenie moču, bolesť pravej strany žalúdka, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
Slovenian: • virusne okužbe, vključno s herpesom zostrom (ki je znan tudi kot ‘pasovec', virusna bolezen, ki povzroča boleč kožni izpuščaj z mehurčki) in ponovitvijo okužbe z virusom hepatitisa B (ki lahko povzroči porumenelost kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečino desno v trebuhu, zvišano telesno temperaturo in slabost s siljenjem na bruhanje);
Slovak: Spomedzi invazívnych SPM sa prípady MDS/AML pozorovali u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s melfalánom alebo bezprostredne po vysokej dávke melfalánu a autológnej transplantácii kmeňových buniek.
Slovenian: Med invazivnimi drugimi primarnimi malignostmi so opazili MDS/AML pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid v kombinaciji z melfalanom ali takoj po visokem odmerku melfalana in avtologni presaditvi matičnih celic.
Slovak: Prostredníctvom vhodných vzdelávacích brožúr pre pacientov sa majú zverejňovať aj nasledovné informácie: o Ženy, ktoré môžu otehotnieť:
Slovenian: • Ustrezne izobraževalne brošure za bolnike naj vsebujejo tudi naslednje podatke: o Ženske v rodni dobi;
Slovak: Súhrn informácií pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledovné prvky: Brožúru pre zdravotníckeho pracovníka o Históriu talidomidu, podkladové informácie o lieku Thalidomide Celgene a jeho schválenej indikácii.
Slovenian: • Brošuro za zdravstvene delavce o zgodovino talidomida, povzetek podatkov o zdravilu Thalidomide Celgene in indikacijah, za katere je odobren o odmerjanje
Slovak: Uvedomuje si, že liečbu je potrebné začať hneď po vydaní talidomidu po negatívnom tehotenskom teste.
Slovenian: • Bolnica razume potrebo, da se prične zdravljenje kakor hitro je izdan talidomid po negativnem testu nosečnosti.
Slovak: Časté (môžu postihovať do 1 z 10 osôb)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Ak príde prášok z rozlomenej kapsuly lieku Thalidomide Celgene do kontaktu s kožou, okamžite a dôkladne si umyte kožu mydlom a vodou.
Slovenian: Če pride prašek Thalidomide Celgene v stik s kožo, kožo takoj in temeljito sperite z milom in vodo.
Slovak: • zastavuje rozvoja rakovinových buniek,
Slovenian: • ustavlja razvoj rakavih celic
Slovak: Ak sa prášok z talidomidu dostane do kontaktu s kožou, koža sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Slovenian: Če pride prašek s talidomidom v stik s kožo, morate kožo takoj in temeljito sprati z milom in vodo.
Slovak: Ochorenie nemusí ustúpiť, prípadne ustúpi len pomaly.
Slovenian: Lahko se zgodi, da sploh ne izgine ali izgine počasi.
Slovak: Horúčka, celkový nezdravý pocit.
Slovenian: • povišana telesna temperatura, splošno slabo počutje,
Slovak: Horúčka, zimnica, bolesť hrdla, kašeľ, vriedky v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura, mrzlica, boleče grlo, kašelj, razjede v ustih ali katerikoli drugi simptomi okužbe.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior reversible encephalophaty syndrome) / sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Slovak: Infarkt myokardu†, fibrilácia predsiení†, atrioventrikulárna blokáda†
Slovenian: Srčne bolezni pogosti popuščanje srca, bradikardija občasni miokardni infarkt†, atrijska fibrilacija†, atrioventrikularni blok†
Slovak: Na predávkovanie talidomidom neexistuje žiadna špeciálna protilátka.
Slovenian: Za prevelik odmerek talidomida ni posebnega antidota.
Slovak: Uvedené údaje o frekvencii výskytu sú založené na pozorovaniach počas pivotnej komparatívnej klinickej štúdie, v rámci ktorej sa skúmal účinok talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom u predtým neliečených pacientov s mnohopočetným myelómom.
Slovenian: Navedene pogostnosti temeljijo na opazovanjih med ključno primerjalno klinično študijo, ki je raziskovala učinek talidomida v kombinaciji z melfalanom in prednizonom pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom.
Slovak: Thalidomide Celgene napomáha bunkovej zložke imunitného systému a priamo atakuje rakovinové bunky.
Slovenian: Način delovanja zdravila Thalidomide Celgene Zdravilo Thalidomide Celgene deluje tako, da pomaga imunskemu sistemu telesa z neposrednim napadom na raka.
Slovak: • máte problémy s obličkami alebo pečeňou (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Slovenian: • imate težave z ledvicami ali jetri (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Slovak: UPOZORNENIE: Talidomid spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu.
Slovenian: OPOZORILO: Talidomid povzroča prirojene okvare in smrt zarodka.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka melfalánu je 0,1 až 0,2 mg/kg denne podľa zásob kostnej drene, spolu s ďalším 50 % znížením dávky pri stredne závažnej (klírens kreatinínu ≥ 30 ale < 50 ml/min) alebo závažnej (CrCL<
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek melfalana je 0,1 do 0,2 mg/kg na dan glede na rezervo kostnega mozga, odmerek se zmanjša še za nadaljnjih 50 % pri zmerni (očistek kreatinina: ≥ 30, vendar < 50 ml/minuto) ali hudi (CrCl: < 30 ml/minuto) insuficienci ledvic.
Slovak: Pacietov treba poučiť, že pokiaľ pri liečbe talidomidom pociťujú únavu, majú závraty, sú ospanliví alebo vidia rozmazane, nemajú viesť vozidlá, obsluhovať stroje, ani vykonávať nebezpečné činnosti.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da v času zdravljena s talidomidom ne smejo voziti avtomobilov, upravljati strojev ali izvajati nevarnih nalog, če so utrujeni, omotični, zaspani ali imajo zamegljen vid.
Slovak: • spomaľujú srdcovú frekvenciu (vyvolávajú bradykardiu ako anticholínesterázy a beta blokátory),
Slovenian: • upočasnijo srčni utrip (povzročijo bradikardijo, kot so zaviralci holinesteraze in antagonisti adrenergičnih receptorjev beta);
Slovak: Výskyt neutropénie 3. alebo 4. stupňa, hlásenej ako nežiaduca reakcia, bol vyšší u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich MPT (melfalán, prednizón, talidomid) ako u tých, ktorí užívali MP (melfalán, prednizón): 42,7 % oproti 29,5
Slovenian: Incidenca nevtropenije 3. ali 4. stopnje v okviru poročanj neželenih učinkov je bila višja pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali MPT (melfalan, prednizon, talidomid), kot pri tistih, ki so prejemali MP (melfalan, prednizon): 42,7 % v primerjavi z 29,5 % (študija IFM 99-06).
Slovak: Depotný medroxyprogesterónacetát
Slovenian: • depo medroksiprogesteronacetat
Slovak: n (% pacientov)
Slovenian: O/n (opazovanje/ skupno število bolnikov)
Slovak: Môžu sa vyskytnúť podráždenie kože, citlivosť alebo opuch úst, hrdla, očí, nosa a v okolí genitálií, opuch a horúčka a príznaky ako pri chrípke.
Slovenian: Lahko se pojavijo draženje kože, razjede ali otekline v ustih, žrelu, očeh, nosu in okrog spolovil, edemi, zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi.
Slovak: Spermu nesmiete darovať: o počas liečby o minimálne 7 dní po ukončení liečby
Slovenian: • Ne smete darovati sperme: o med zdravljenjem o še vsaj 7 dni po koncu zdravljenja
Slovak: Myelodysplastický syndróm*,^
Slovenian: občasni mielodisplastični sindrom*,^
Slovak: Po skončení liečby všetky nepoužité kapsuly vráťte lekárnikovi alebo lekárovi.
Slovenian: Na koncu zdravljenja morate vse neuporabljene kapsule vrniti farmacevtu ali zdravniku.
Slovak: Zhrnutie nežiaducich reakcií do tabuľky
Slovenian: Seznam neželenih učinkov prikazan v preglednici
Slovak: Gravidné ženy (pozri časť 4.6).
Slovenian: • Nosečnice (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Môže to byť spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách vedúcich do pľúc (tzv. „pľúcna embólia"), čo je častý vedľajší účinok.
Slovenian: Vzrok so lahko krvni strdki v arterijah, ki vodijo do vaših pljuč (imenuje se „pljučna embolija"), ki je pogost neželeni učinek.
Slovak: Celgene; preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní Thalidomide Celgene.
Slovenian: Možno je, da se to tveganje poveča pri zdravljenju z zdravilom Thalidomide Celgene, zato naj zdravnik skrbno oceni koristi in tveganja, ko vam predpiše zdravilo Thalidomide Celgene.
Slovak: Periférna neuropatia je veľmi častá, potenciálne závažná nežiaduca reakcia na liečbu talidomidom, ktorá môže spôsobiť nezvratné poškodenie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Periferna nevropatija je zelo pogost, potencialno resen neželen učinek pri zdravljenju s talidomidom, ki lahko privede do nepopravljivih okvar (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak ste tehotná, Thalidomide Celgene nesmiete užívať.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete jemati zdravila Thalidomide Celgene.
Slovak: U starších pacientov > 75 rokov je počiatočná dávka melfalánu znížená s ohľadom na počiatočné zásoby kostnej drene a renálne funkcie.
Slovenian: Začetni odmerek melfalana je treba pri bolnikih, starejših od > 75 let, zmanjšati, pri čemer upoštevamo izhodiščno rezervo kostnega mozga in funkcijo ledvic.
Slovak: Najmä koncentrácia hemoglobínu nad 12 g/dl má viesť k vysadeniu erytropoetických látok.
Slovenian: Posebej pomembno je ukiniti zdravljenje z eritropoetskimi zdravili, če se koncentracija hemoglobina dvigne nad 12 g/dl.
Slovak: Klinicky najzávažnejšie nežiaduce účinky súvisiace s použitím talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom alebo dexametazónom sú nasledovné: hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia, periférna neuropatia, závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, synkopa, bradykardia a závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Slovenian: Klinično najpomembnejši neželeni učinki, povezani z uporabo talidomida v kombinaciji z melfalanom in prednizonom ali deksametazonom, vključujejo: globoko vensko trombozo in pljučno embolijo, periferno nevropatijo, resne kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo, bradikardijo, sinkopo in vrtoglavico (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Slovak: Uvedomuje si potrebu tehotenských testov a súhlasí s ich vykonávaním každé 4 týždne s výnimkou prípadov potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Slovenian: • Bolnica razume potrebo po opravljanju testa nosečnosti vsake 4 tedne in v to privoli, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov.
Slovak: Závažná infekcia krvi (sepsa) sprevádzaná horúčkou, zimnicou a silným chvením, môže byť komplikovaná nízkym krvným tlakom a zmätenosťou (septický šok).
Slovenian: • huda okužba krvi (sepsa), ki jo spremljajo povišana telesna temperatura, mrzlica in hudo tresenje, z možnim zapletom zaradi nizkega krvnega tlaka in zmedenostjo (septični šok),
Slovak: Alergické reakcie ako je lokalizovaná (na určitom mieste tela) alebo generalizovaná (postihujúca celé telo) svrbiaca vyrážka a angioedém (typ alergickej reakcie prejavujúcej sa žihľavkou, kožnou vyrážkou, opuchom očí, úst alebo tváre, dýchacími ťažkosťami alebo svrbením).
Slovenian: • alergijske reakcije kot je lokalizirani ali generalizirani pruritični izpuščaj in angioedem (vrsta alergijske reakcije, ki se lahko kaže v obliki koprivnice, izpuščajev, oteklosti oči, ust ali obraza, težav z dihanjem ali srbenja),
Slovak: Pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, predpisy talidomidu majú byť obmedzené na maximálne 4 týždne liečby a pokračovanie liečby si vyžaduje nový predpis.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba predpisovanje talidomida omejiti na največ 4 tedne zdravljenja, za nadaljevanje zdravljenja pa je treba izdati nov recept.
Slovak: Uvedomujú si, že ak ich partnerka otehotnie v období, kedy užívali talidomid alebo 7 dní po ukončení užívania talidomidu, majú o tejto skutočnosti ihneď informovať svojho ošetrujúceho lekára a že sa odporúča poslať partnerku na vyšetrenie a poradenstvo k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami v teratológii.
Slovenian: • Bolnik razume, da mora v primeru, da njegova partnerica zanosi, medtem ko on jemlje talidomid, ali v 7 dneh po tem, ko je prenehal jemati talidomid, o tem nemudoma obvestiti lečečega zdravnika in da je priporočljivo napotiti njegovo partnerico k zdravniku specialistu za teratologijo ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Slovak: cMelfalán podaný raz denne v 1. až 4. deň každého 42-dňového cyklu.
Slovenian: c Melfalan se daje enkrat dnevno od 1. do 4. dne vsakega 42-dnevnega cikla.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať jednu účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 2, „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Celgene").
Slovenian: Če lahko zanosite, morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 2 „Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thalidomide Celgene").
Slovak: Infekcia pľúc (pneumónia), ochorenie pľúc.
Slovenian: • okužbe prsnega koša (pljučnica), bolezni pljuč,
Slovak: Všetci pacienti aj pacientky musia plniť podmienky programu prevencie tehotenstva.
Slovenian: Pogoji programa za preprečevanje nosečnosti morajo biti izpolnjeni pri vseh bolnikih in bolnicah.
Slovak: Pri použití talidomidu boli hlásené prípady alergických reakcií/angioedému a závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) alebo liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Slovenian: Pri uporabi talidomida so poročali o primerih alergijskih reakcij/angioedema in resnih reakcijah na koži, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) in reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Slovak: Uvedomujú si potrebu používania prezervatívu, ak majú pohlavný styk s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť a nepoužíva účinnú antikoncepciu (dokonca aj vtedy, keď muž podstúpil vazektómiu), a to počas liečby, počas prerušenia liečby a minimálne 7 dní po ukončení liečby.
Slovenian: • Bolnik razume potrebo po uporabi kondoma pri spolnem občevanju z nosečnico ali žensko v rodni dobi, ki ne uporablja zanesljive kontracepcije (tudi če je moški prestal vazektomijo) med zdravljenjem, med prekinitvijo odmerjanja in še vsaj 7 dni po ukinitvi zdravljenja.
Slovak: • máte alebo ste mali závažnú kožnú reakciu, ktorá sa nazýva Stevensov-Johnsonov syndróm, toxickú epidermálnu nekrolýzu alebo DRESS-syndróm (ktorý je tiež známy ako DRESS alebo syndróm liekovej precitlivenosti).
Slovenian: • imate ali ste kdaj prej imeli hude reakcije na koži, ki se imenujejo Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ali reakcija na zdravilo z eozionfilijo in sistemskimi simptomi (znana tudi kot DRESS ali sindrom preobčutljivosti na zdravilo).
Slovak: Pred zahájením liečby talidomidom sa má stanoviť stav vírusu hepatitídy B.
Slovenian: Status virusa hepatitisa B je treba ugotoviti pred začetkom zdravljenja s talidomidom.
Slovak: U pacientov sa má sledovať funkcia pečene, hlavne v prípade predchádzajúcej poruchy pečene alebo v prípade súbežného užívania lieku, ktorý má tendenciu spôsobiť poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati delovanje jeter, posebno v primeru obstoječe bolezni jeter ali sočasnega jemanja zdravil, ki lahko povzročijo disfunkcijo jeter (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ak ste muž užívajúci Thalidomide Celgene a máte partnerku, ktorá môže otehotnieť, pozrite si časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Celgene".
Slovenian: Za moške, ki jemljejo zdravilo Thalidomide Celgene in imajo partnerico, ki lahko zanosi, glejte poglavje 2 „Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thalidomide Celgene".
Slovak: Pre všetkých pacientov
Slovenian: Starejši bolniki
Slovak: V závislosti od stupňa závažnosti podľa kritérií NCI CTC môže byť potrebné odloženie, zníženie alebo prerušenie dávky.
Slovenian: Glede na stopnjo NCI CTC bo morda potrebna odložitev, zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravljenja.
Slovak: Znížená citlivosť, tŕpnutie, abnormálna koordinácia alebo bolesť dlaní a chodidiel.
Slovenian: • Otrplost, ščemenje, nenavadna koordinacija ali bolečine v rokah ali nogah.
Slovak: Ak si nie ste istí, či sa na vás vzťahujú pokyny opísané vyššie, pred užitím Thalidomide Celgene sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste negotovi, ali se kar koli od zgoraj naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Thalidomide Celgene.
Slovak: Liečba talidomidom sa musí ukončiť pri angioedéme, 4. stupni výsevu, ako sú exfoliatívny alebo bulózny výsev alebo ak existuje podozrenie na SJS, TEN alebo DRESS a nesmie sa obnoviť po ukončení liečby kvôli týmto reakciám (pozri časti 4.2 a 4.8).
Slovenian: Talidomid je treba ukiniti pri angioedemu, izpuščaju 4. stopnje, eksfoliativnem ali buloznem izpuščaju in pri sumu na SJS, TEN ali DRESS in ga po ukinitvi zaradi teh reakcij ne smemo spet začeti dajati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: Liečba musí byť iniciovaná a monitorovaná pod dozorom lekárov so špecializáciou na zaobchádzanie s imunomodulačnými alebo chemoterapeutickými látkami, ktorí dôkladne poznajú riziká liečby talidomidom a požiadavky týkajúce sa monitorovania (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravljenje lahko začne in nadzira samo zdravnik, ki ima strokovno znanje za ravnanje z imunomodulatorji ali kemoterapevtiki in popolnoma razume tveganja zdravljenja s talidomidom ter zahteve glede nadzorovanja.
Slovak: Zaznamenali sa poruchy pečene, hlavne výsledky pečeňových testov mimo normy.
Slovenian: Poročali so o boleznih jeter, v glavnem o nenormalnih rezultatih jetrnih testov.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia*,^
Slovenian: pogosti akutna mieloična levkemija*,^
Slovak: U myší, potkaních samcov a potkaních samíc nebola pozorovaná karcinogenicita pri expozíciách 15, 13 a 39-krát nad odhadovanou klinickou AUC pri odporúčanej počiatočnej dávke.
Slovenian: Dokazov karcinogenosti pri izpostavitvi približno 15-, 13- in 39-kratni ocenjeni klinični AUC pri priporočljivem začetnem odmerku pri miših ter podganjih samcih in samicah niso opazili.
Slovak: Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi účinkami súvisiacimi s použitím talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom sú: neutropénia, leukopénia, zápcha, ospanlivosť, parestézia, periférna neuropatia, anémia, lymfopénia, trombocytopénia, závrat, dyzestézia, tremor a periférny edém.
Slovenian: Najbolj pogosto opaženi neželeni učinki, povezani z uporabo talidomida v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, so: nevtropenija, levkopenija, zaprtje, somnolenca, parestezija, periferna nevropatija, anemija, limfopenija, trombocitopenija, vrtoglavica, disestezija, tremor in periferni edem.
Slovak: Pred začatím liečby talidomidom sa odporúča vykonanie klinických a neurologických vyšetrení, ako aj pravidelné monitorovanie pacientov počas liečby.
Slovenian: Priporočljivi so klinični in nevrološki pregledi pri bolnikih pred pričetkom zdravljenja s talidomidom in redni rutinski pregledi med zdravljenjem.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať jednu účinnú formu antikoncepcie, a to minimálne 4 týždne pred začatím liečby, počas liečby vrátane prerušení liečby a minimálne 4 týždne po ukončení liečby talidomidom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem, vključno med prekinitvijo odmerjanja, ter vsaj 4 tedne po zdravljenju s talidomidom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií uvedených vyššie viedlo používanie talidomidu v kombinácii s dexametazónom v iných klinických štúdiách k veľmi častej nežiaducej reakcii vo forme únavy; častým nežiaducim reakciám vo forme tranzitórnej ischemickej príhody, synkopy, vertiga, hypotenzie, zmeny nálady, úzkosti, rozmazaného videnia, nauzey a dyspepsie; a menej častým nežiaducim reakciám vo forme cerebrovaskulárnej príhody, divertikulárnej perforácie, peritonitídy, ortostatickej hypotenzie a bronchitídy.
Slovenian: Poleg zgoraj opisanih neželenih učinkov je talidomid v kombinaciji z deksametazonom v drugih kliničnih študijah povzročil zelo pogost neželeni učinek: utrujenost; pogoste neželene učinke: prehodni ishemični dogodek, sinkopo, vrtoglavico, hipotenzijo, spremembo razpoloženja, anksioznost, nejasen vid, slabost in dispepsijo; in občasne neželene učinke: cerebrovaskularni insult, divertikularno perforacijo, peritonitis, ortostatsko hipotenzijo in bronhitis.
Slovak: Mnohopočetný myelóm všeobecne nemôže byť vyliečený.
Slovenian: Načeloma diseminiranega plazmocitoma ni mogoče ozdraviti.
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek (neutropénia) sprevádzaný horúčkou a infekciou.
Slovenian: • padec števila belih krvničk (nevtropenija), ki ga spremljata povišana telesna temperatura in okužba,
Slovak: Ak ešte nebola vybraná účinná antikoncepcia, pacientka sa musí odporučiť vyškolenému zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý jej poskytne poradenstvo ohľadom začatia antikoncepcie.
Slovenian: Če bolnica ne uporablja zanesljive kontracepcije, jo je treba napotiti k ustrezno usposobljenemu zdravniku na posvet glede kontracepcije, da jo lahko prične uporabljati.