FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sedatiivse ravimi manustamisel võib mepivakaiini maksimaalne ohutu annus väheneda nende ravimite kombinatsiooni kesknärvisüsteemi pärssiva toime summeerumise tõttu (vt lõik 4.5).
Latvian: Ja tiek lietoti sedatīvie līdzekļi, maksimālā mepivakaīna deva var tikt samazināta sakarā ar kombinācijas aditīvo ietekmi uz centrālās nervu sistēmas nomākumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Erinevates kliinilistes uuringutes määrati mepivakaiini 30 mg/ml lahuse maksimaalseid plasmatasemeid pärast perioraalseid süsteid tavaliste hambaprotseduuride puhul.
Latvian: Mepivakaīna 30 mg/ml šķīduma maksimālā koncentrācija plazmā pēc injekcijas mutes dobumā ierastu zobārstniecības procedūru laikā tika pētīta dažādos klīniskajos pētījumos.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {Scandonest ja sarnased nimetused (vt lisa I) tugevus ravimvorm} [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {Scandonest un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I Pielikumu) stiprums un zāļu forma} [Skatīt I Pielikumu - aizpildīt vietēji]
Estonian: Epilepsiahaiged:
Latvian: Pacienti ar epilepsiju:
Estonian: Mepivakaiiniga ei ole loomadel tuvastatud mingeid olulisi toksilisi toimeid viljakusele.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika iegūti dati par jebkādu toksisku mepivakaīna ietekmi uz fertilitāti.
Estonian: - kui teil esineb haigus, mis kahjustab närvisüsteemi ja millest tulenevad neuroloogilised häired
Latvian: Jums ir slimība, kas ietekmē nervu sistēmu un izraisa neiroloģiskus traucējumus (porfīrija);
Estonian: Apnoe (hingamisseiskus) Haigutamine
Latvian: Apnoja (elpošanas apstāšanās) Žāvāšanās
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa regulēšanai)
Estonian: Esialgseteks sümptomiteks on agitatsioon, mürgistustunne, huulte ja keele tuimus, suuümbruse paresteesia, pearinglus, nägemis- ja kuulmishäired ning sumin kõrvus.
Latvian: Sākumā simptomi ietver uzbudinājumu, saindēšanās sajūtu, lūpu un mēles nejutīgumu, parestēziju ap muti, reiboni, redzes un dzirdes traucējumus un troksni ausīs.
Estonian: Erutusjuhte häired (atrioventrikulaarne blokaad) Tahhükardia
Latvian: Vadīšanas traucējumi (atrioventrikulāra blokāde)
Estonian: Infiltratsioon ja perineuraalne Ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Infiltrācijai un perineirālai lietošanai.
Estonian: 7 hüpoksia ja hüperkapnia kaasnevad hingamisdepressiooni ja / või krampide ja pideva lihaspingega; 8 anesteesia püsimisel juhusliku huulde või keelde hammustamise tagajärjel.
Latvian: predisponētiem pacientiem, vai tiem, kam ir paaugstināts sirds išēmiskās slimības riska faktors; 7 hipoksija un hiperkapnija ir sekundāra respiratoram nomākumam un/vai krampjiem un ilgstošai muskuļu piepūlei; 8 nejauši iekožot vai košļājot lūpas vai mēli anestēzijas iedarbības laikā.
Estonian: • esineb ravile halvasti alluv epilepsia (langetõbi); - alla 4-aastastel (umbes 20 kg kehakaaluga) lastel.
Latvian: • epilepsija, kura netiek medikamentozi kontrolēta; bērni jaunāki par 4 gadiem (apmēram 20 kg ķermeņa masa).
Estonian: Valu süste kohas
Latvian: Sāpes krūtīs
Estonian: Üleannustamise kohta on andmed piiratud.
Latvian: Nav pieejami daudz datu par pārdozēšanu.
Estonian: Mepivakaiinvesinikkloriidiga läbiviidud in vitro ja in vivo uuringud ei näidanud sel ravimil mingit genotoksilisust.
Latvian: In vitro un in vivo veiktie pētījumi atklāja, ka mepivakaīna hidrohlorīdam nav ģenētiski toksiska iedarbība.
Estonian: Seoses kõigi lokaalanesteetikumide konvulsiivsete toimetega tuleb neid ravimeid kasutada väga ettevaatlikult.
Latvian: sakarā ar krampju iespējamību, jebkura vietējā anestēzija būtu jālieto ļoti piesardzīgi.
Estonian: Imetamine {Scandonest ja sarnased nimetused}'ga läbiviidud kliinilistesse uuringutesse ei olnud kaasatud imetavaid emasid.
Latvian: {Scandonest un sinonīmiskie nosaukumi} nav veikti klīniskie pētījumi ar sievietēm, kuras baro ar krūti.
Estonian: Pärast {Scandonest ja sarnased nimetused} manustamist täheldatud kõrvaltoimed on samasugused nagu teistel amiid-anesteetikumidel.
Latvian: Blakusparādības, kuras var novērot pēc {Scandonest un sinonīmiskie nosaukumi} lietošanas, ir citiem amīdu grupas vietējiem anestēzijas līdzekļiem raksturīgās blakusparādības.
Estonian: Ettevaatusabinõud, mida tuleb enne ravimpreparaadi manustamist järgida Ravimit ei tohi kasutada, kui see on hägune ja värvust muutnud.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot, ja tās ir duļķainas vai mainījušas krāsu.
Estonian: Sedatiivsed ravimid (kesknärvisüsteemi pärssijad) Kui patsiendil kasutatakse ärevuse vähendamiseks sedatiivseid ravimeid, tuleb kasutada anesteetikumide väiksemaid annuseid, kuna nii lokaalanesteetikumid kui sedatiivsed ained pärsivad kesknärvisüsteemi ja nende toimed võivad kombinatsioonis summeeruda.
Latvian: Lietojot sedatīvos līdzekļus pacienta trauksmes novēršanai, anestēzijas deva būtu jāsamazina, jo vietējās anestēzijas līdzekļi, līdzīgi kā sedatīvie līdzekļi, ir centrālās nervu sistēmas depresanti, kuriem kombinācijā var būt pastiprinošs efekts.
Estonian: Üks 2,2 ml kolbampull süstelahusega sisaldab 66 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Latvian: Katrs 2,2 ml šķīduma injekcijām kārtridžā satur 66 mg mepivakaīna hidrohlorīda.
Estonian: Toksilised toimed olenevad annuse suurusest, tuues esile järjest raskemaid neuroloogilisi ilminguid, millele järgnevad vaskulaarsed, respiratoorsed ja lõpuks kardiovaskulaarsed sümptomid nagu hüpotensioon, bradükardia, arütmia ja südameseiskus.
Latvian: Toksiskā iedarbība ir atkarīga no devas, un jo lielāka ir deva, jo nopietnākas ir neiroloģiskās izpausmes, kurām seko asinsvadu, elpošanas un sirds-asinsvadu izpausmes, kā hipotensija, bradikardija, aritmija un sirds apstāšanās.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 30 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma injekcijām satur 30 mg mepivakaīna hidrohlorīda (mepivacaine hydrochloride).
Estonian: Igeme / suu limaskesta eksfoliatsioon (irdumine) / haavandumine Keele, huule, igemete turse8
Latvian: Smaganu/mutes gļotādas eksoliācija (lobīšanās)/ulcerācija Mēles, lūpu, smaganu pietūkums8
Estonian: Infiltratsioon ja perineuraalne
Latvian: Infiltrācijai un perineirālai lietošanai
Estonian: Imetavatel emadel on soovitatav imetamist vältida 10 tunni jooksul pärast selle ravimiga tuimestamist.
Latvian: Mātēm, kuras baro ar krūti, ir ieteikts nebarot ar krūti 10 stundas pēc anestēzijas ar Scandonest.
Estonian: Mepivakaiinvesinikkloriid
Latvian: Mepivakaīna hidrohlorīds
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas X'i säilitada
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt X Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Mepivakaiinvesinikkloriidi annuse (mg)
Latvian: Mepivakaīna hidrohlorīda deva (mg)
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või hambaarstiga.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai zobārstam.
Estonian: KNS sümptomeid (krampe, KNS pidurdust) tuleb koheselt ravida adekvaatsete hingamisteede/respiratoorsete toetusmeetmete ja krambivastaste ravimite manustamise abil.
Latvian: CNS simptomus (krampji, CNS nomākums) nekavējoši jānovērš, piegādājot skābekli un nodrošinot elpināšanu, un dodot attiecīgus pretkrampju medikamentus.
Estonian: Viimasteks on ravimi mittetahtlik intravaskulaarne süstimine, ebanormaalselt kiire imendumine süsteemsesse ringesse või aeglustunud metabolism ja eliminatsioon.
Latvian: Šādi apstākļi var būt nejauša intravaskulāra injekcija vai pārāk ātra uzsūkšanās sistēmiskajā cirkulācijā, vai kavēts metabolisms un produkta izdalīšanās.
Estonian: 50 x 1,7 ml kolbampulli 50 x 2,2 ml kolbampulli
Latvian: 50 x 2,2 ml kārtridži
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10000-st): - kõrge vererõhk.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (izpaužas līdz 1 no 10 000 cilvēku):
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpildīt vietēji]
Estonian: Valu rindkeres Väsimus, asteenia (jõuetus) Kuumatunne
Latvian: Nogurums, astēnija (nespēks)
Estonian: Aditiivsed koostoimed teiste lokaalanesteetikumidega Lokaalanesteetikumide toksilisus summeerub.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Pastiprinošā mijiedarbība ar citiem vietējās anestēzijas līdzekļiem Vietējo anestēzijas līdzekļu toksicitāte ir aditīva.
Estonian: Tuleb arvestada hapniku, elustamisravimite, kardiopulmonaalsete elustamisvahendite ning toksiliste reaktsioonide ja nendega seotud erakorraliste olukordade adekvaatset ravi tundva personali kohese kättesaadavuse vajadusega (vt lõik 4.2).
Latvian: Lietojot vietējos anestēzijas līdzekļus, ir jābūt pieejamām zālēm/terapeitiskam aprīkojumam, kā arī skābeklim un kardiopulmonālam atdzīvināšanas aprīkojumam, lai nepieciešamības gadījumā varētu nodrošināt attiecīgos atdzīvināšanas pasākumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Antiarütmikumid
Latvian: Antiaritmiskie līdzekļi
Estonian: See ravim võib vähesel määral mõjustada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ir neliela.
Estonian: Enoftalm
Latvian: Enoftalms
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpildīt vietēji]
Estonian: Müügiloa hoidja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks [Skatīt I Pielikumu - aizpildīt vietēji]
Estonian: Presünkoop, sünkoop Segasusseisund, desorientatsioon Kõnehäire3 (nt düsartria, logorröa) Rahutus / agitatsioon3
Latvian: Apjukuma stāvoklis, dezorientācija Runas traucējumi3 (piemēram, disartrija,
Estonian: Üks 1,7 ml kolbampull süstelahusega sisaldab 51 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Latvian: Katrs 1,7 ml šķīduma injekcijām kārtridžā satur 51 mg mepivakaīna hidrohlorīda.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või hambaarstiga.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai zobārstu.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduste klassifikatsioon järgib järgmist tava: väga sage (≥ 1/10); sage
Latvian: Biežuma klasifikācija ir sekojoša: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1,000 līdz
Estonian: 1 ml süstelahust sisaldab 30 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Latvian: 1 ml šķīduma injekcijām satur 30 mg mepivakaīna hidrohlorīda.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Täidetakse riiklikult]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Aizpildīt vietēji]
Estonian: Nende sümptomite olemasolul tuleb patsiendil paluda hüperventileerida (hingeldada) ning teda tuleb jälgida (vt lõik 4.9);
Latvian: Ja parādās šie simptomi, pacienti būtu jāaicina uzsākt hiperventilāciju, un tie būtu jānovēro (skatīt 4.9. apakšpunktu); 4 neirālas pataloģijas, kuras var sākties ar dažādiem anomālu sajūtu simptomiem (piemēram, parestēzija,
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, zobārstu vai farmaceitu.
Estonian: Need kõrvaltoimed on tavaliselt annuse suurusest olenevad ning võivad tuleneda üleannusest põhjustatud kõrgest plasmatasemest, kiirest imendumisest või tahtmatust intravaskulaarsest süstimisest.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir saistītas ar devu, un pārdozēšanas gadījumā, kas parasti saistīti ar pārāk ātru ievadi vai netīšu intravaskulāru injekciju, var paaugstināt līmeni plazmā.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte lasta külmuda.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Nesasaldēt.
Estonian: Lokaalanesteetikume tohivad kasutada ainult arstid, kes on kogenud annusega seotud toksikoosi ja teiste teostatava blokaadi tagajärjel tekkida võivate ägedate erakorraliste seisundite diagnoosimises ja ravis.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kas izmanto vietējās anestēzijas līdzekļus, ir jābūt labi apguvušiem ar šādu zāļu lietošanu saistītas toksicitātes un citu ārkārtas situāciju diagnosticēšanu un pārvaldību.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed (olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata): - haiguslik heaolutunne (eufooria), ärevus/närvilisus; - tahtmatud silmamunade liigutused, silmahäired nagu silmaava (pupilli) ahenemine, ülalau vaje (nagu Horner'i sündroomi puhul), pupilli laienemine, silmamuna paiknemine sügavamal silmakoopas seoses silmakoopa mahu muutusega (nimetatakse „enoftalm"), kahelinägemine või nägemise kaotus; - kõrva kahjustused nagu helin kõrvus, haiguslik kuulmiserksus;
Latvian: eiforisks garastāvoklis, nemiers/nervozitāte; neapzinātas acu kustības, problēmas ar acīm, kā piemēram, šauras acu zīlītes, augšējā plakstiņa noslīdēšana (kā pie Hornera sindroma), paplašinātas zīlītes, acs ābola nepareizs aizmugurējais novietojums orbītā sakarā ar orbītas apjoma maiņu (Enophthalmos), redzes dubultošanās vai redzes zudums;
Estonian: Lokaalanesteetikumide toksilisi toimeid võimendab atsidoos.
Latvian: Acidoze pastiprina vietējās anestēzijas līdzekļu toksisko ietekmi.
Estonian: Need andmed pärinevad müügiletuleku järgsetest teadetest, enamasti pärast alalõua närviblokaade, mis on haaranud kolmiknärvi erinevaid harusid;
Latvian: Sniegtā informācija ir balstīta galvenokārt uz pēcreģistrācijas uzraudzības datiem, visbiežāk attiecas uz nervu blokiem apakšžoklī, ieskaitot dažādus trigeminālā nerva zarus; 5 visbiežāk pacientiem, kuriem jau ir sirds saslimšanas vai kuri lieto noteiktas zāles;
Estonian: Kui teile manustatakse rohkem X'i kui ette nähtud Lokaalanesteetikumide üleannustamisest tingitud mürgistuse sümptomid võivad olla järgmised: rahutus, huulte ja keele tuimus, suuümbruse torkimis- ja kirvendustunne, pearinglus, nägemis- ja kuulmishäired, kumin kõrvus, lihasjäikus ja -tõmblused, madal vererõhk, aeglane või ebaregulaarne südamerütm.
Latvian: Sekojoši simptomi var liecināt par toksicitāti sakarā ar pārāk lielu vietējās anestēzijas līdzekļa devu: satraukums, lūpu un mēles nejūtīgums, tirpšanas un durstīšanas sajūta ap muti, reibonis, redzes un dzirdes traucējumi, sanēšana ausīs, muskuļu stīvums un raustīšanās, zems asinsspiediens, lēna un neregulāra sirdsdarbība.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpildīt vietēji]
Estonian: Kolbampullide maht on 1,7 ml või 2,2 ml.
Latvian: 1,7 ml un 2,2 ml kārtridži.
Estonian: Täiendavaks informatsiooniks vaadake pakendi infolehte.
Latvian: Satur nātriju, papildus informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Estonian: H2-histamiiniretseptorite blokaatorid (tsimetidiin) Samaaegsel tsimetiidini manustamisel on teatatud amiidsete anesteetikumide seerumitasemete tõuse.
Latvian: Ir ziņas par gadījumiem, kad pēc vienlaicīgas lietošanas ar cimetidīnu ir paaugstinājies amīdu anestēzijas līdzekļu līmenis serumā.
Estonian: Neeruhaigusega patsiendid: Tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis on vajalik sobiva sügavusega anesteesia esilekutsumiseks.
Latvian: Pacienti ar nieru slimībām: jālieto mazākā iespējamā deva kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Estonian: sümptomid; - kiire või raske hingamine, unisus, peavalu, mõtlemisvõimetus ja unisus, mis võivad olla teie vere kõrge süsihappegaasikontsentratsiooni (hüperkapnia) sümptomid; - hääle muutus (kähedus); - suu, huulte, keele ja igemete turse, suurenenud süljeproduktsioon; - väsimus, nõrkusetunne, kuumatunne, valu süste kohas; - närvi vigastus.
Latvian: ātra vai apgrūtināta elpošana, miegainums, galvassāpes, nespēja domāt, kas var liecināt par augstu oglekļa dioksīda koncentrāciju asinīs (hiperkapnija); izmainīta balss (aizsmakums); mutes, lūpu, mēles un smaganu uztūkums, pastiprināta siekalu izdalīšanās; nogurums, vājuma sajūta, karstuma sajūta, sāpes injekcijas vietā; nervu bojājums.
Estonian: Seda tuleb hoolikalt pühkida kas 70% etüülalkoholis või puhtas farmatseutilises 90o isopropüülalkoholis niisutatud tampooniga.
Latvian: Tā rūpīgi jānotīra ar 70%
Estonian: Närvi vigastus tüsistused
Latvian: Nervu bojājumi
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS [Aizpildīt vietēji] PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpildīt vietēji]
Estonian: Teiste ravimpreparaatide samaaegne kasutamine võib vajada põhjalikku jälgimist (vt lõik 4.5).
Latvian: Būtu nepieciešama rūpīga pacienta novērošana, lietojot šis zāles kopā ar citām zālēm (skatīt 4.5.
Estonian: See ravimiteave on esildismenetluse tulemus.
Latvian: Šī produkta informācija ir izveidota pārvērtēšanas procedūras rezultātā, uz ko attiecas Komisijas lēmums.
Estonian: Mepivakaiini kiitis 1960. aastal esmakordselt heaks USA Toidu- ja Ravimiamet.
Latvian: Mepivakaīnu pirmoreiz 1960. gadā apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde.
Estonian: Toote kvaliteediaspektide ühtlustamine on vastuvõetav ja piisavalt põhjendatud.
Latvian: Zāļu kvalitātes aspektu saskaņošanu uzskata par pieņemamu un pietiekami pamatotu.
Estonian: Allpool on esitatud üksnes kõige tähtsamate muudatuste üksikasjad.
Latvian: Tālāk detalizēti ir aplūkotas tikai nozīmīgākās izmaiņas.
Estonian: Moodul 3 - Kvaliteet
Latvian: 3. modulis - Kvalitāte
Estonian: ELis on Scandonest saanud müügiloa 22 liikmesriigis riiklike menetluste kaudu ning 5 liikmesriigis (Rootsi, Soome, Portugal, Hispaania ja Malta) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Latvian: ES Scandonest ir reģistrētas 22 dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā un 5 dalībvalstīs (Zviedrijā, Somijā, Portugālē, Spānijā, Maltā) ar savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP).
Estonian: Süstitav kogus tuleb määrata lapse vanuse ja kehamassi ning operatsiooni ulatuse alusel.
Latvian: Injicējamais daudzums ir jānosaka pēc bērna vecuma un svara, kā arī procedūras apmēra.
Estonian: Lisaks tehti teksti loetavuse parandamiseks väiksemaid keelelisi muudatusi.
Latvian: Turklāt ieviesa nelielas redakcionālas izmaiņas lasāmības uzlabošanai.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ja andmete puudumise tõttu selles potentsiaalselt haavatavamas populatsioonis tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis kutsub esile efektiivse anesteesia.
Latvian: Piesardzības apsvērumu dēļ un sakarā ar datu trūkumu par šo potenciāli mazaizsargāto populāciju ir jālieto viszemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanas prasību;
Estonian: Muutusi farmakokineetikas on täheldatud ka eakatel.
Latvian: Novērotas arī ar vecumu saistītas farmakokinētiskās izmaiņas.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatused viidi järjekindlalt sisse ka pakendi märgistusse, mõned lõigud jäeti täitmiseks riiklikul tasandil.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas konsekventi tika ieviestas marķējumā, bet dažus punktus aizpilda valsts līmenī.
Estonian: Muud lõigud
Latvian: Citi punkti
Estonian: See võib põhjustada hüpotensiooni ja vereringe kollapsit.
Latvian: Tas var izraisīt hipotensiju un asinsrites kolapsu.
Estonian: Scandonest sisaldab 30 mg/ml mepivakaiinvesinikkloriidi.
Latvian: Scandonest satur 30 mg/ml mepivakaīna hidrohlorīda.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 muudetud näidustused on järgmised:
Latvian: Pārstrādātās terapeitiskās indikācijas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā ir šādas:
Estonian: Peale selle lisati teave annustamisega seotud toksilisuse ja muude erakorraliste olukordade kohta.
Latvian: Turklāt tika iekļauta informācija par to, kā kontrolēt ar devu saistītu toksicitāti un citas akūtas ārkārtas situācijas.
Estonian: Lõigus 4.9 (Üleannustamine) on kirjeldatud kahte erinevat tüüpi üleannustamist - absoluutset ja suhtelist.
Latvian: Par pārdozēšanu 4.9. apakšpunktā ir aprakstīti divi dažādi pārdozēšanas veidi - absolūtā un relatīvā pārdozēšana.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinesid kliinilistes uuringutes hinnatud annustel ning mida toetasid farmakodünaamika ja farmakokineetika andmed kooskõlas rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot dozēšanas rekomendācijas, pamatojoties uz klīniskajos pētījumos pētītajām devām, ko atbalsta farmakodinamiskie un farmakokinētikas dati un kas atbilst starptautiskajām, Eiropas un valstu vadlīnijām.
Estonian: Pakendi märgistus ja pakendi infoleht
Latvian: Marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Estonian: Parim süstimiskiirus on 1 ml/min, sest see ei tekita koekahjustusi anesteesia ajal või pärast seda ega raskeid reaktsioone juhusliku intravaskulaarse süstimise korral.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu 1 ml/min uzskata par ideālu, jo tas anestēzijas laikā vai pēc tās neizraisa audu bojājumus un nopietnas reakcijas nejaušas intravaskulāras injicēšanas gadījumā.
Estonian: Manustamisviisi sõnastus ühtlustati standardterminitega „infiltratsioon ja perineuraalne kasutamine", võttes arvesse Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi nõudeid.
Latvian: Lietošanas metodes formulējumu saskaņoja ar standarta terminiem "infiltrēšana un perineirāla lietošana", ņemot vērā Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta (EDQM) prasības.
Estonian: Laste soovitatav annus, keskmiselt 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaiini lahust ühe kilogrammi kehamassi kohta, on kooskõlas pediaatriamääruse 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001) artikli 45 kohase tööjaotusmenetlusega, mida juhtis 2010. aastal Euroopa Ravimiamet.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem - vidēji 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaīna šķīduma uz 1 kg ķermeņa masasir noteikta atbilstoši pienākumu sadales procedūrai, ko EMA veica 2010. gadā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamajām zālēm 45. pantu (AT/W/0002/pdWS/001).
Estonian: See teave peab kajastuma ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 koos viitega lõigule 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega).
Latvian: Šī informācija ir jāatspoguļo zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā ar norādi uz 4.5. apakšpunktu (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Estonian: Mooduli 3 ajakohastatud lõigud hõlmavad järgmist: toimeaine, toimeaine kontroll, spetsifikatsioon, valmistoode, valmistoote kirjeldus ja koostis, tootmine, tootmisprotsessi ja protsessikontrollide kirjeldus, protsessi valideerimine ja/või hindamine, abiainete kontroll, valmistoote kontroll, spetsifikatsioonid, analüütilised protseduurid, pakendi sulgemissüsteem ja stabiilsus.
Latvian: Ir atjauninātas šādas 3. moduļa sadaļas: Aktīvā viela, Aktīvās vielas kontrole, Raksturojums, Gatavās zāles, Gatavās vielas apraksts un sastāvs, Ražošana, Ražošanas procesa un procesa kontroles apraksts, Procesa validācija un/vai novērtējums, Palīgvielu kontrole, Gatavās vielas kontrole, Specifikācijas, Analītiskās procedūras, Iepakojums un tā noslēgšanas sistēma un Stabilitāte.
Estonian: Kuigi hambaravipraktikas kasutatavatel lokaalanesteetikumide annustel ei ole koostoimet tavapäraste epilepsiaravimitega, võib kontrollimata epilepsiaga patsientide olukord olla teistsugune.
Latvian: Lai gan dentālajā praksē vietējās anestēzijas līdzekļiem, ko ievada terapeitiskās devās, nav mijiedarbības ar standarta pretepilepsijas zālēm, nekontrolētas epilepsijas pacientu gadījumā situācija var būt citādāka.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimi Scandonest ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Latvian: III pielikumā; CHMP secināja, ka Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā veic iepriekš minētās izmaiņas.