FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous prenez des médicaments destinés à traiter l'impuissance sexuelle, tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil (inhibiteurs de la phosphodiestérase), ou des médicaments destinés à traiter l'hypertension pulmonaire, tels que le riociguat (stimulateurs de la guanylate cyclase).
Dutch: • Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt om een erectiestoornis te behandelen, zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil (fosfodi-esteraseremmers) of geneesmiddelen om verhoogde bloeddruk in de longslagader (pulmonale hypertensie) te behandelen zoals riociguat (granulaat cyclase stimulatoren).
French: • Utilisation de stimulateur(s) de la guanylate cyclase soluble (tels que le riociguat), car ceux-ci sont susceptibles d'entraîner une baisse importante de la pression artérielle (voir rubrique 4.5)
Dutch: • Gebruik van oplosbare guanylaatcyclasestimulator(s) (zoals riociguat), omdat het kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5)
French: Les patients traités de façon concomitante par de l'acide acétylsalicylique ou AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) présentent un risque accru de complications sévères telles que des hémorragies gastro-intestinales.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs, NSAID's) gebruiken, hebben een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale bloeding.
French: Il améliore l'apport en sang et en oxygène du muscle cardiaque et réduit sa charge de travail.
Dutch: Door de doorbloeding te verbeteren van de bloedvaten van het hart, wordt de aanvoer van bloed en zuurstof naar het hart verbeterd en wordt het hart ontlast.
French: Arrêtez de prendre <Nom de fantaisie> et contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Stop met het gebruiken van dit middel en neem direct contact op met uw arts.
French: Ulcérations
Dutch: Ulceraties
French: Le passage du nicorandil dans le lait maternel n'est pas connu.
Dutch: Het is niet bekend of nicorandil in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Augmentation de la fréquence cardiaque
Dutch: Hartfrequent ie verhoogd
French: Il est utilisé chez les patients adultes qui ne tolèrent pas ou ne peuvent pas prendre de médicaments pour le cœur appelés « bêtabloquants » et/ou « antagonistes calciques ».
Dutch: Het wordt gebruikt door volwassenen die bètablokkers en/of calciumblokkerende middelen niet verdragen of niet kunnen gebruiken.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter en fonction du pays]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
French: - Ulcérations gastro-intestinales
Dutch: - Gastro-intestinale ulceraties
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement avec ce médicament.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
French: Des cas d'hyperkaliémie sévère ont été très rarement rapportés avec le nicorandil.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is bij gebruik van nicorandil ernstige hyperkaliëmie gemeld.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [À compléter en fonction du pays]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
French: • Si votre pression artérielle est basse .
Dutch: • als u een lage bloeddruk heeft,
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES [À compléter en fonction du pays]
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS [Nationaal te implementeren]
French: [À compléter en fonction du pays]
Dutch: [Nationaal te implementeren]
French: • Rougeur sur la peau
Dutch: • Overmatig blozen van de huid
French: • Médicaments destinés à augmenter le taux de potassium dans le sang.
Dutch: • geneesmiddelen om de kaliumspiegel in uw bloed te verhogen,
French: Ulcérations gastro-intestinales
Dutch: Gastro-intestinale ulceraties
French: • Si vous présentez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Dutch: • als u glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie heeft (een aangeboren afwijking waarbij glucose-6-fosfaatdehydrogenase ontbreekt).
French: Si vous prenez accidentellement l'un de ces comprimés déshydratants, ils ne sont pas nocifs, mais contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Het droogmiddel is niet schadelijk, maar als u deze per ongeluk inneemt, dient u direct uw arts te raadplegen.
French: Angio-œdème, ulcérations de la peau et des muqueuses (principalement ulcérations périanales, ulcérations génitales et ulcérations péristomiales) (voir rubrique 4.4)
Dutch: Angio-oedeem, huid- en slijmvliesulcerati es (hoofdzakelijk perianale ulceraties, genitale ulceraties en parastomale ulceraties) (zie rubriek 4.4)
French: De très rares cas de conjonctivite, d'ulcère de la conjonctive et d'ulcère de la cornée ont été rapportés avec le nicorandil.
Dutch: Bij gebruik van nicorandil zijn zeer zeldzame gevallen van conjunctivitis en ulceratie van het bindvlies en het hoornvlies gemeld.
French: • Lésions oculaires
Dutch: • Aandoeningen aan het hoornvlies van het oog
French: Remarque :
Dutch: N.B.:
French: • Le nicorandil peut provoquer des lésions des voies gastro-intestinales telles que des ulcères.
Dutch: • Nicorandil kan schade veroorzaken aan uw maag-darmstelsel, zoals zweren.
French: Ulcère de la cornée, ulcère de la conjonctive, conjonctivite (voir rubrique 4.4)
Dutch: Cornea ulcus, conjunctivaal ulcus, conjunctivitis (zie rubriek 4.4)
French: Des hémorragies gastro-intestinales secondaires à une ulcération gastro-intestinale ont été rapportées avec le nicorandil.
Dutch: Bij gebruik van nicorandil is gastro-intestinale bloeding secundair aan gastro-intestinale ulceratie gemeld.
French: Hémorragie gastrointestinale (voir rubrique 4.4)
Dutch: Gastrointestinal e bloeding (zie rubriek
French: - Ulcérations oculaires
Dutch: - Ulceraties van het oog
French: Les patients doivent donc être informés du fait qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes se produisent.
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, moet patiënten daarom worden geadviseerd om niet te rijden of machines te bedienen.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: En cas de prise concomitante avec un AINS, notamment l'acide acétylsalicylique, que ce soit en prévention cardiovasculaire ou à des doses anti-inflammatoires, le risque de complications sévères telles que des ulcérations gastro-intestinales, des perforations et des hémorragies est majoré (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig NSAID's toegediend krijgen, waaronder acetylsalicylzuur voor de preventie van cardiovasculaire aandoeningen en anti-inflammatoire doses, bestaat er een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale ulceratie, perforatie en hemorragie (zie rubriek
French: Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées lors de l' utilisation concomitante du nicorandil avec des corticoïdes.
Dutch: Maag-darmperforaties in de context van gelijktijdig gebruik van nicorandil en corticosteroïden zijn gemeld.
French: Vomissements, nausées
Dutch: Braken, nausea
French: La diminution des concentrations plasmatiques s'effectue en deux phases : - une phase rapide, avec une demi-vie d'environ 1 heure, représentant 96 % de l'exposition plasmatique ; - une phase d'élimination lente survenant environ 12 heures après l'administration de la dose orale de 20 mg 2 fois par jour.
Dutch: • een langzame eliminatiefase die optreedt ongeveer 12 uur na 20 mg orale dosis tweemaal daags.
French: Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten voorkomen)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
French: La prudence est donc de rigueur lorsque l'utilisation concomitante d'acide acétylsalicylique ou d'AINS avec du nicorandil est envisagée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur of NSAID's en nicorandil wordt overwogen, is daarom voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.5).
French: Le nicorandil doit être utilisé avec prudence en cas d'association avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium, particulièrement en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegels mogelijk verhogen, met name bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
French: Si une ou plusieurs ulcération(s) apparaisse(nt), il convient d'arrêter définitivement le nicorandil (voir rubrique 4.8).
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil definitief te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
French: Ikorel et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 10 mg Dancor et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 10 mg Ikorel et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 20 mg Dancor et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 20 mg [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Dutch: Ikorel en verwante namen (zie Annex I) 10 mg tabletten Dancor en verwante namen (zie Annex I) 10 mg tabletten Ikorel en verwante namen (zie Annex I) 20 mg tabletten] Dancor en verwante namen (zie Annex I) 20 mg tabletten [Zie Annex I - nationaal te implementeren]
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1.000 patiënten voorkomen)
French: La prudence est recommandée lorsque le nicorandil est associé avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux de potassium (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van nicorandil in combinatie met andere medische producten die de kaliumwaarden kunnen verhogen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
French: AUTRES Ne pas avaler l'agent deshydratant.
Dutch: OVERIGE Het droogmiddel niet doorslikken.
French: Le nicorandil peut entraîner des lésions des voies gastro-intestinales telles que des ulcères de la bouche, de la langue, de l'estomac, de l'intestin (intestin grêle et gros intestin) ou de l'anus.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een van de onderstaande zaken ervaart: Nicorandil kan schade veroorzaken aan uw maag-darmstelsel, zoals zweren in de mond, op de tong, in de maag, in de darmen (dunne en dikke darmen) en anus.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
French: Notice : Information de l'utilisateur Ikorel et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 10 mg Dancor et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 10 mg Ikorel et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 20 mg Dancor et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 20 mg [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] nicorandil
Dutch: Ikorel en verwante namen (zie Annex I) 10 mg tabletten Dancor en verwante namen (zie Annex I) 10 mg tabletten Ikorel en verwante namen (zie Annex I) 20 mg tabletten] Dancor en verwante namen (zie Annex I) 20 mg tabletten [Zie Annex I - Nationaal te implementeren] nicorandil
French: NUMÉRO DU LOT
Dutch: BATCH NUMBER
French: - Votre médecin pourra augmenter la dose jusqu'à 20 mg deux fois par jour en fonction de vos besoins, de votre réponse et de votre tolérance au traitement.
Dutch: - Afhankelijk van uw behoefte en op basis van uw respons en tolerantie op de behandeling, kan uw arts de dosering verhogen tot 20 mg tweemaal daags.
French: Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Dutch: Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op 10.000 patiënten voorkomen)
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation de nicorandil avec d'autres médicaments hypotenseurs (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend effect (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
French: Aux doses thérapeutiques, le nicorandil peut avoir un effet hypotenseur.
Dutch: Therapeutische doses van nicorandil kunnen de bloeddruk verlagen.
French: Cela pourrait indiquer que vous présentez des lésions oculaires.
Dutch: U kunt een oogaandoening hebben.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE [À compléter en fonction du pays]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
French: Si une ou plusieurs ulcération(s) se développe(nt), le nicorandil doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
French: Aucun changement n'a été introduit.
Dutch: Er werden geen veranderingen aangebracht.
French: L'indication proposée doit être révisée comme suit:
Dutch: De voorgestelde indicatie dient als volgt te worden herzien:
French: Les résultats de cette étude PASS sont attendus pour le premier trimestre 2015.
Dutch: De resultaten van deze PASS worden in het eerste kwartaal van 2015 verwacht.
French: Ce sont donc ces doses qui ont été utilisées dans tous les principaux essais contrôlés.
Dutch: Deze doses werden daarom bij alle belangrijke gecontroleerde proeven gebruikt.
French: Les plans de développement en Europe et en Asie ont été conduits indépendamment dans ces deux populations différentes.
Dutch: De Europese en Aziatische ontwikkelingsplannen zijn onafhankelijk uitgevoerd bij de twee verschillende populaties.
French: Qui plus est, cette étude est limitée par la population enrôlée présentant une faible revascularisation.
Dutch: Daarnaast is dit onderzoek beperkt door de ingeschreven populatie met lage revascularisatie.
French: D'une manière générale, on peut affirmer que le traitement doit être conduit avec la dose efficace la plus faible.
Dutch: Over het algemeen kan worden gesteld dat de behandeling met de laagste werkzame dosis dient plaats te vinden.
French: Étiquetage L'étiquetage a été réexaminé pendant cette procédure.
Dutch: Tijdens deze procedure werd de etikettering beoordeeld.
French: Les médicaments Ikorel et Dancor sont enregistrés et commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Danemark, France, Irlande, Pays-Bas, Portugal et Royaume-Uni.
Dutch: De geneesmiddelen Ikorel en Dancor zijn geregistreerd en op de markt in de volgende EU-lidstaten: Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal en het Verenigd Koninkrijk.
French: La phrase suivante a été recommandée pour les populations pédiatriques:
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populaties werd de volgende zin aanbevolen:
French: Mais il n'existait que peu de données probantes à l'appui, dans la littérature10 (Ekanayaka, 2014).
Dutch: Dit was echter gebaseerd op beperkt bewijs uit de literatuur10 (Ekanayaka, 2014).
French: Toutefois, les fortes incertitudes concernant cet effet préventif ne permettent pas d'émettre la moindre recommandation et ne plaident pas en faveur d'une telle indication.
Dutch: Door grote onzekerheid over dit preventieve effect kan echter geen aanbeveling worden gedaan en kan een dergelijke indicatie niet worden ondersteund.
French: L'information/éducation visant à acquérir des connaissances qui permettent de poser ce diagnostic représente la meilleure mesure de minimisation des risques identifiée à ce jour.
Dutch: Het verstrekken van de informatie/voorlichting om de kennis te verkrijgen die deze diagnose mogelijk maakt is de beste risicobeperkende maatregel die tot nu toe is vastgesteld.
French: Le risque d'ulcérations a été établi principalement suite aux rapports de sécurité reçus en association avec le produit commercialisé.
Dutch: Dit risico op ulceraties werd voornamelijk vastgesteld op basis van veiligheidsverslagen die werden ontvangen in verband met het op de markt gebrachte product.
French: Bien que l'étude IONA n'étaye pas suffisamment l'indication de prévention, la totalité des données, y compris IONA, étayent solidement la nouvelle indication symptomatique proposée ci-dessus.
Dutch: Hoewel het IONA-onderzoek onvoldoende ondersteuning biedt voor de preventie-indicatie, biedt het geheel aan gegevens, inclusief IONA, goede ondersteuning voor de hierboven voorgestelde nieuwe symptomatische indicatie.
French: Les résultats de l'étude IONA ont été résumés en respectant la même formulation pour les deux groupes de produits.
Dutch: De resultaten van het IONA-onderzoek werden voor beide productgroepen met dezelfde bewoording samengevat.
French: Ils sont également disponibles dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Adancor, Angicor et Nicorandil Zentiva.
Dutch: Ze zijn in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Adancor, Angicor en Nicorandil Zentiva.
French: L'utilisation de <Nom de fantaisie> n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques, car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients.
Dutch: <Fantasienaam> wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten aangezien de veiligheid en werkzaamheid hiervan bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
French: Par conséquent, la dose quotidienne de 20 mg n'a pas pu être généralisée.
Dutch: Derhalve kon de dagelijkse dosis van 20 mg niet worden veralgemeend.
French: La dose quotidienne chez les patients asiatiques ne peut pas être extrapolée aux patients européens; ce fait est admis par le CHMP.
Dutch: De dagelijkse dosis bij Aziatische patiënten kan niet worden geëextrapoleerd naar de Europese patiënten; dit wordt door het CHMP erkend.
French: Veiller à éviter la tolérance aux dérivés nitrés (classe IIb, niveau de preuve C).
Dutch: Wees voorzichtig om nitraattolerantie te vermijden (klasse IIb, bewijsniveau C).
French: Conformément au plan de gestion des risques évalué séparément dans une procédure de partage des tâches9, il est déjà prévu de diffuser dans tous les États membres une lettre aux professionnels de la santé (DHPC) mettant en exergue le risque d'ulcération.
Dutch: Overeenkomstig het risicobeheersplan dat apart werd beoordeeld in een werkverdelingsprocedure9, is de verspreiding van een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) in alle lidstaten al gepland waarin het risico op ulceratie wordt benadrukt.
French: Le CHMP a relevé que la dose quotidienne pour les patients asiatiques est inférieure à celle définie pour les patients européens.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de dagelijkse dosis bij Aziatische patiënten lager is dan de bij Europese patiënten vastgestelde dagelijkse dosis.
French: Par conséquent, une contre-indication ne se justifie pas, mais une indication de mise en garde est demandée par le CHMP.
Dutch: Daarom wordt een contra-indicatie niet gerechtvaardigd geacht maar wordt door het CHMP om een waarschuwing verzocht.
French: La Commission européenne a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments/du comité des médicaments à usage humain (EMA/CHMP) une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: De Europese Commissie heeft het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau/Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMA/CHMP) in kennis gesteld van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) voor de bovengenoemde producten weg te nemen en daarmee de PI in de gehele EU te harmoniseren.
French: Par conséquent, le CHMP est d'avis que cette indication n'est pas justifiée, par manque de données appropriées.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat deze indicatie vanwege het gebrek aan geschikte gegevens niet wordt ondersteund.
French: L'étude SG 002 était une étude ouverte non contrôlée et l'étude EMD 034 était une étude croisée randomisée en double aveugle.
Dutch: Studie SG 002 was een niet-gecontroleerde open-labelstudie en studie EMD 034 was een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over-studie.
French: Le nicorandil n'a pas d'effet direct sur la contractilité myocardique.
Dutch: Nicorandil heeft geen direct effect op de myocardiale contractiliteit.
French: La diminution de la précharge était proportionnellement plus importante que celle de la postcharge.
Dutch: De afname in preload was verhoudingsgewijs belangrijker dan die van de afterload.
French: Les titulaires d'AMM devront évaluer l'impact de cette DHPC une fois qu'elle aura été envoyée.
Dutch: De vergunningshouders dienen de impact van deze DHPC te evalueren nadat deze is verstuurd.
French: Aucune recommandation de dose n'est proposée pour la prévention des événements coronariens, et les informations sur le produit ont été adaptées en conséquence.
Dutch: Er wordt geen dosisaanbeveling voorgesteld voor preventie van CHZ-voorvallen en de productinformatie werd dienovereenkomstig aangepast.
French: Toutefois, deux contre-indications liées au risque d'œdème pulmonaire aigu et d'hypovolémie ont été ajoutées dans cette rubrique.
Dutch: Er werden echter twee contra-indicaties in verband met het risico op acuut longoedeem en hypovolemie toegevoegd in deze rubriek.
French: Selon la ligne directrice relative au RCP (datant de septembre 2009), les informations disponibles sur les patients pédiatriques doivent être résumées au moyen de certains libellés standard dans la rubrique 4.2.
Dutch: Overeenkomstig het Richtsnoer inzake samenvattingen van productkenmerken (uit september 2009) dient de beschikbare informatie over pediatrische patiënten te worden samengevat met een aantal standaardmededelingen in rubriek 4.2.
French: Le CHMP a donc estimé que l'indication de prévention cardiovasculaire ne s'est pas trouvée davantage justifiée.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de indicatie van cardiovasculaire preventie niet verder werd ondersteund.
French: Les nombres d'événements étaient présentés en fonction des différentes doses quotidiennes dans le dernier rapport périodique de sécurité (PSUR) concernant le nicorandil (période considérée: du 1 mars 2010 au 28 février 2013).
Dutch: Voor de verschillende dagelijkse doses werden voorvaltellingen gepresenteerd in het vorige periodieke veiligheidsverslag voor nicorandil (rapportageperiode 1 maart 2010-28 februari 2013).
French: La supériorité statistiquement significative d'une seule dose de 5 mg par rapport au placebo n'a pas été considérée comme une preuve pertinente d'efficacité après une administration répétée, car il s'agissait d'une administration aiguë uniquement, et ce n'était pas l'objet de l'étude.
Dutch: De statistisch significante superioriteit van een enkelvoudige dosis van 5 mg ten opzichte van placebo werd niet beschouwd als relevant bewijs voor werkzaamheid na herhaalde dosering, aangezien het alleen acute toediening betrof en dit niet het doel van het onderzoek was.
French: Il semble que la majorité des cas, hormis les ulcérations gastrointestinales, ont été signalés à une dose plus élevée que 20 mg/jour.
Dutch: Het lijkt erop dat de meeste gevallen (behalve gastro-intestinale ulceraties) werden gemeld bij een hogere dosis dan 20 mg/dag.
French: Le nicorandil 20 mg était plus efficace pour réduire la pression artérielle systolique (SBP) au repos et augmenter la charge totale de l'effort (55 % contre 94 %).
Dutch: Nicorandil 20 mg was effectiever bij het verlagen van de systolische bloeddruk (SBD) in rust en bij het verhogen van de totale inspanningsbelasting (55% vs 94%).