FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če so potrebni) Niso zasledili nikakršnih drugačnih neželenih učinkov kot tistih, ki so navedeni v razdelku Stranski učinki.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Slovenian: En odmerek antigenov vsebuje 150 mg dl-α-tokoferol acetate kot adjuvans.
Bulgarian: Антигените са включени в аджувант със 150 мг dl-алфа-токоферол-ацетат на доза.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 P.O. Box 31
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
Slovenian: 150 mg Celoten seznam pomožnih snovi, glej razdelek 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Bulgarian: Възможно е да не се предлагат всички разфасовки.
Slovenian: Ker ni študij inkompatibilnosti, cepiva ne smete mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: Тъй като липсват изледвания за взаимодействие, тази ваксина не трябва да се смесва с друга ваксина или имунологичен продукт.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija: ……….
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Емулсия за инжективно приложение
Slovenian: KARENCA Karenca: Nič dni
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни
Slovenian: Shranjujte izven dosega in pogleda otrok.
Bulgarian: Да се съхранява на недостъпни за деца места.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZA PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Slovenian: fimbrijski adhezin F5 (K99)
Bulgarian: - F5 (K99) фимбриален адхезин
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA V odmerku po dva ml:
Bulgarian: В доза от 2 мл:
Slovenian: Intramuskularno svinjam in mladicam po 2 ml cepiva za eno žival v vrat v predel za ušesom.
Bulgarian: Доза от 2 мл се инжектира интрамускулно в областта на врата, зад ухото.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/96/001/003-008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/96/001/003-008
Slovenian: S tem se zmanjša smrtnost in klinični znaki, kot je driska zaradi neonatalne enterotoksikoze prve dni po rojstvu, ki jo povzročajo sevi E. coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P).
Bulgarian: За пасивна имунизация на малките прасета посредством активна имунизация на свинете-майки, което намалява смъртността и клиничните симптоми като диария, дължаща се на неонатална ентеротоксикоза, причинена от щамовете E.coli, които съдържат адхезините F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) или F6 (987P).
Slovenian: 50 ml (25 odmerkov)
Bulgarian: 50 мл (25 дози)
Slovenian: Niso znane.
Bulgarian: Не се изискват
Slovenian: fimbrijski adhezin F6 (987P)
Bulgarian: - F6 (987P) фимбриален адхезин
Slovenian: 1srednji titer protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje dl-alfa-tokoferol acetat
Bulgarian: Среден титър на антитела (Ab) получен след ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за свинемайки.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 мл (50 дози)
Slovenian: ŠTEVILKA V REGISTRU ZDRAVIL SKUPNOSTI EU/2/96/001/005 100 ml steklo EU/2/96/001/008 100 ml PET
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/96/001/005 100 мл стъкло EU/2/96/001/008 100 мл PET
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije:
Bulgarian: Име и адрес на лицето, отговорно за освобождаването на партидата за продажба
Slovenian: Navedba ni smiselna.
Bulgarian: Това становище трябва да бъде използвано само при неодобрение.
Slovenian: fimbrijski adhezin F4ac (K88ac)
Bulgarian: - F4ac (K88ac) фимбриален адхезин
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE NAVODIL ZA UPORABO
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI EXP {mesec/leto}
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ
Slovenian: Nalepke na vialah po 20 ml (samo za EU/2/96/001/003 in EU/2/96/001/006)
Bulgarian: Етикет за 20 мл флакон (само за EС/2/96/001/003 и EС/2/96/001/006)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov)
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 20 мл (10 дози)
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране, незабавно потърсете медицинска помощ и покажете листовката или етикета на лекаря.
Slovenian: Načeto/odprto zdravilo uporabite v 3 urah.
Bulgarian: След първо отваряне да се употреби до 3 часа.
Slovenian: ŠTEVILKA V REGISTRU ZDRAVIL SKUPNOSTI
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
Slovenian: Zdravilne učinkovine: fimbrijski adhezin F4ab (K88ab)
Bulgarian: Активна субстанция(и): - F4ab (K88ab) фимбриален адхезин
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspenzija za injiciranje
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte суспенсия за инжективно приложение
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bulgarian: АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi +2 - +8 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > 100 мл (EС/2/96/001/005 и EС/2/96/001/008)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > 20 мл и 50 мл (EС/2/96/001/003, EС/2/96/001/004, EС/2/97/001/006 и EС/2/96/001/007)
Slovenian: nič dni
Bulgarian: Нула дни
Slovenian: Pri prašičih za razplod…"
Bulgarian: При свине за разплод…"
Slovenian: Prašiči pitanci: Eno cepljenje zadošča za zaščito do zakola.
Bulgarian: Прасета за угояване: еднократната ваксинация е достатъчна за протекция до клането.
Slovenian: 3) najmanjši učinkovit titer je 4,0 TCID50;
Bulgarian: Минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
Slovenian: Potreben volumen (ml) vehilka za
Bulgarian: Количество (ml) необходим разтворител за
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Avstrija
Bulgarian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Slovenian: 2735 - 557 AgualvaCacém
Bulgarian: 2735-557 Agualva-Cacem Portugal
Slovenian: 1) predlagani rok uporabnosti „mešanega" zdravila je ena ura;
Bulgarian: Заявеният срок на годност при употреба за „смесения" продукт е един час;
Slovenian: Vehikel vsebuje dl--tokoferol acetat kot adjuvans.
Bulgarian: Разтворителят съдържа dl-α-токоферол ацетат като аджувант.
Slovenian: Treba je poudariti, da je bila splošna zahteva (zmanjšanje viremije) dokazana le v laboratorijskih študijah.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания.
Slovenian: Za ohranitev visoke in homologne ravni imunosti, priporočajo redno revakcinacijo pred vsako naslednjo brejostjo ali v 4-mesečnih razmikih.
Bulgarian: За да бъдат постигнати високи и хомогенни нива на имунитета, се препоръчва реваксинация през равни интервали,преди всяка следваща бременност или редовно през интервал от 4 месеца.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je zmanjšanje kliničnih znakov neposreden učinek zmanjšanja viremije.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че намалението в клиничните признаци е пряка последица от намаляването на виремията.
Slovenian: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7 AJ
Slovenian: Zavedati se je treba, da je prašičji reprodukcijski in respiratorni sindrom (PRRS) multifaktorska bolezen, zato v laboratorijskih študijah niso vedno vidni vsi klinični znaki (na živali ne vplivajo drugi dejavniki) tako kot v terenskih študijah.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че PRRS е многофакторно заболяване, и поради това невинаги всички клинични признаци могат да бъдат проявени в лабораторни проучвания (животни, които не са в достъп до други заразоносители), така както при полевите проучвания.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal, da ni imunološkega medsebojnega vpliva ob mešanju cepiv, kar pomeni, da se ohrani ista raven učinkovitosti ob proučevanju enega parametra učinkovitosti „zmanjšanje viremije" (zmanjšanje za 70-75 % po sočasni uporabi in zmanjšanje za 72-75 % po samostojni uporabi zdravila Porcilis PRRS).
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е демонстрирал, че няма имунологично взаимодействие, когато ваксините са смесени, като се запазва нивото на ефикасност чрез изследване на един параметър на ефикасността, понижение на виремията (понижение от 70-75% след едновременно приложение и понижение от 72-75% след използване само на Porcilis PRRS).
Slovenian: 2.3 Potencialni vpliv na parameter učinkovitosti trajanje imunosti zaradi interference, ki jo povzroči mešanje obeh zdravil.
Bulgarian: Потенциално въздействие върху параметъра „ефикасност на продължителността на имунитета" поради повлияване, причинено от смесването на двата продукта.
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle ali čisto opremo za intradermalno uporabo.
Bulgarian: Да се използват стерилни игли и спринцовки или чисти интрадермални апликатори.
Slovenian: 4) to pomeni, da v najslabšem primeru pri mešanju serije ob izteku roka uporabnosti ni statistično značilnega zmanjšanja pod minimalni titer po predlaganem roku uporabnosti 1 ure.
Bulgarian: Това означава, че в най-лошия случай при смесването на партида в края на срока на годност няма да има статистически значимо спадане под минималния титър по време на заявения срок на годност при употреба от 1 час.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet družba Intervet International BV je predložil vlogo za spremembo tipa II, ki je predmet postopka medsebojnega priznavanja dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini Porcilis PRRS v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International BV, подава заявление за изменение тип II по процедурата за взаимно признаване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт Porcilis PRRS по член 6 от Регламент (ЕО)
Slovenian: Porcilis PRRS je imunološko veterinarsko zdravilo, ki vsebuje virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS).
Bulgarian: Porcilis PRRS е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ вируса на репродуктивно-респираторния синдром при свинете (PRRS).
Slovenian: CVMP zato meni, da je bila učinkovitost mešanega zdravila glede komponente PRRS zadostno dokazana.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен.
Slovenian: Nacionalni pristojni organ Španije je izrazil zaskrbljenost, da nekateri vidiki kakovosti, varnosti in učinkovitosti po mešanju obeh zdravil (Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo) niso bili ustrezno utemeljeni.
Bulgarian: Националните компетентни органи на Испания имат опасения, че някои аспекти на качеството и ефикасността след смесването на двата продукта (Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo) не са обосновани задоволително.
Slovenian: Posebne navedbe Pri zakolu prašičev je najbolj pomemben učinek virusa na dihalni sistem.
Bulgarian: При свине за угояване ефектът на вируса върху респираторната система е най-силен.
Slovenian: Poleg omenjenih laboratorijskih študij je imetnik dovoljenja za promet predložil tudi podatke o učinkovitosti iz dveh terenskih študij za mešano zdravilo.
Bulgarian: В допълнение към горепосочените лабораторни проучвания, притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за ефикасността на смесените продукти от две полеви проучвания.
Slovenian: Poleg tega velja, da bi bilo treba analizirati jakost komponente Porcilis M Hyo po mešanju, da bi bilo mogoče izključiti vpliv na kakovost neposredno po mešanju (pri času t=0) in po izteku predlaganega roka uporabnosti mešanice.
Bulgarian: Освен това се счита, че е трябвало да бъде анализирана ефикасността на Porcilis M Hyo след смесване, с оглед да се изключи повлияване на качеството веднага след смесване (при t=0) и след предложения срок на годност при употреба.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Slovenian: Zmanjšanje viremije je bilo dokazano v dveh laboratorijskih študijah učinkovitosti, kar je bilo za imetnika dovoljenja za promet dovolj za oceno klinične učinkovitosti.
Bulgarian: Намаляването на виремията е показано в две лабораторни проучвания за ефикасност и притежателят на лиценза за употреба счита, че това е достатъчно с оглед оценката на клиничната ефикасност.
Slovenian: Priporočeno je cepiti vse ciljne prašiče v čredi od najzgodnejše priporočene starosti.
Bulgarian: Препоръчително е да се ваксинират всички животни в стадото след най-ранната препоръчителната възраст на прасетата за ваксинация.
Slovenian: V nobeni od njiju ni bilo opaziti pridobivanja telesne mase pri cepljenih živalih, tudi če ni bilo znakov o okužbi z PRRS.
Bulgarian: И в двете не се отбелязва увеличение в средния ежедневен растеж на ваксинираните животни, дори в случаите, когато има признаци, че е настъпила инфекция с PRRS.
Slovenian: Živo cepivo je sestavljeno iz liofilizirane frakcije, ki vsebuje antigen in vehikel za supenzijo za injiciranje.
Bulgarian: Живата ваксина е съставена от лиофилизирана фракция, която съдържа антигена, и разтворител за инжекционна суспензия.
Slovenian: Specifične navedbe za prašiče, ki se redijo za zakol, glede izboljšanja rezultata pri vzreji niso bile dokazane.
Bulgarian: Заявените специфични показания, че резултатите при свине за угояване се подобряват, не са доказани.
Slovenian: Cepivo v obliki liofilizata:
Bulgarian: Лиофилизирана ваксина:
Slovenian: Intradermalno dajanje: 0,2 ml v zgornji ali stranska predela vratu ali vzdolž hrbtnih mišic z napravo za intradermalno dajanje.
Bulgarian: 0,2 ml отгоре, от лявата или от дясната страна на врата,или по протежение на мускулите на гърба, като се използва интрадермален апликатор.
Slovenian: Ker dajanje mešanega cepiva ne spremeni zaščitne imunosti proti viremiji, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da tudi noben drug parameter učinkovitosti ne bo spremenjen, zato niso potrebni nadaljnji podatki za podporo trajanja imunosti ob dajanju mešanega cepiva.
Bulgarian: Тъй като защитният имунитет срещу виремия не се променя при едновременното приложение, притежателят на лиценза за употреба счита, че всички останали параметри на ефикасността също няма да се променят и съответно, не се изискват допълнителни данни в подкрепа на продължителността на имунитета от смесеното приложение.
Slovenian: Pri prašičih, ki se redijo za zakol, se daje en odmerek, in sicer intradermalno ali intramuskularno.
Bulgarian: При свине за угояване се прилага еднократна доза, която може да бъде приложена интрадермално или интрамускулно.
Slovenian: 2) očitno zmanjšanje po 1 uri iz titra ob sprostitvi (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Bulgarian: Очевидният спад в рамките на един час спрямо началния титър (6,4/6,2 TCID50) е 0,12/-0,02 (средно 0,05), което е в рамките на вариабилността на изследването;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je na podlagi smernice glede zahtev za sočasno uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini1 podatke o učinkovitosti posameznih zdravil, vključno s trajanjem imunosti, mogoče uporabiti za sočasno uporabo teh zdravil, če je dokazana odsotnost imunološkega medsebojnega vpliva.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че въз основа на „Насоки за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти"1 данните за ефикасността на индивидуалните продукти, включително продължителността на имунитета, могат да бъдат приложени при едновременната им употреба, ако е налице липса на имунологично взаимодействие.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil pomanjkanje podatkov, ki bi dokazovali vse navedbe za mešano zdravilo.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е обосновал липсата на информация, демонстрираща всички заявени показания за ефикасност на смесения продукт.
Slovenian: V obeh skupinah prašičev je bil podoben tudi serološki odziv na cepljenje s PRRS.
Bulgarian: Установено е също, че серологичният отговор при ваксиниране за PRRS е подобен в двете групи прасета.
Slovenian: Portugalska Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Bulgarian: Португалия Intervet Portugal- Saude Animal, Lda
Slovenian: Zato posebne navedbe za prašiče za zakol, tj. „ znatno izboljšanje rezultatov pri vzreji (zmanjšana morbidnost, ki jo povzroča okužba z virusom PRRS in boljša dnevna rast in sprememba krme) do konca dobe vzreje", niso bila prikazane, učinkovitost mešanega zdravila pa ni bila dokazana.
Bulgarian: Поради това заявеното специфично показание за свине за угояване "значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване" не е демонстрирано и ефикасността на смесения продукт не е доказана.
Slovenian: Vzrejni prašiči: Pri mladicah priporočajo (re)vakcinacijo 2 do 4 tedne pred parjenjem.
Bulgarian: При ремонтните свине е необходима (ре)ваксинация 2-4 седмици преди заплождането.
Slovenian: RUE OLIVIER DE SERRES
Bulgarian: RUE OLIVER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE
Slovenian: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) (Smernica CVMP glede zahtev za sočasno uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf časovni točki imunski odziv ne spremeni.
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf демонстрирано, че продължителността на имунитета при употреба на Porcilis PRRS се запазва същата при едновременно приложение.
Slovenian: Nove živali, ki niso okužene z virusom PRRS (npr. nadomestne mladice iz čred, ki niso okužene z virusom PRRS), je treba cepiti pred brejostjo.
Bulgarian: Вкарваните в стадото нови животни, свободни от вируса на PRRS (например ремонтни свине от PRRS негативно стадо) трябва да бъдат ваксинирани преди заплождането.
Slovenian: Po mešanju s Porcilisom M Hyo: 1 ura (pri sobni temperaturi)
Bulgarian: След смесване с ваксина M Hyo: 1 час при стайна температура
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV
Bulgarian: Е ЛИЦЕНЗИРАН ЗА УПОТРЕБА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, СЪСТАВ, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ ЗА КОИТО
Slovenian: Ker ni bilo strinjanja med referenčno državo članico (Združenim kraljestvom) in eno od zadevnih držav članic (Španijo) na 90. dan postopka, je bila zadeva dne 2. oktobra 2009 napotena na CVMP.
Bulgarian: (Обединеното кралство) и една от засегнатите държави-членки (Испания) на ден 90 от процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv), CVMP е сезиран на 2 октомври 2009 г.
Slovenian: Na odgovor na cepljenje lahko vplivajo od matere pridobljene protitelesa.
Bulgarian: Майчините антитела могат да интерферират с тези след ваксинацията.
Slovenian: Predloženi so bili podatki iz dveh študij laboratorijske učinkovitostI, ki so pokazali, da je zmanjšanje viremije zaradi PRRS pri prašičih, ki so prejeli mešano cepivo, podobno zmanjšanju viremije zaradi PRRS pri prašičih, ki so prejeli samo cepivo Porcilis PRRS.
Bulgarian: Предоставени са данни от лабораторни проучвания на ефикасността и от едно полево проучване, които показват, че намаляването на виремията с PRRS при свине, ваксинирани със смесения продукт, е сходно с намаляването на виремията с PRRS при свине, ваксинирани само с Porcilis M Hyo.
Slovenian: Smernica o zahtevah glede podatkov v podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini1 med njihovo uporabo , navaja, da je „pri inaktiviranih cepivih v primeru, da je predlagan rok uporabnosti krajši od enega delovnega dne (največ 10 ur), sprejemljivo, da se v študiji stabilnosti roka uporabnosti test jakosti izpusti".
Bulgarian: „При инактивирани ваксини, ако предложеният срок на годност при употреба е в рамките на един работен ден (максимум 10 часа), е приемливо да не се включи изследване на ефикасността при провеждане на проучване за стабилността на срока на годност при употреба."
Slovenian: Število odmerkov v viali intramuskularno dajanje intradermalno dajanje
Bulgarian: Брой дози във флакон интрамускулно приложение интрадермално приложение
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Cepivo rekonstituirajte z ustreznim vehiklom (uporabljajte samo Diluvac Forte).
Bulgarian: Разтворете ваксината със съответния аджувантен разтворител (използвайте само
Slovenian: Porcilis PRRS Porcilis M Hyo
Bulgarian: (Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo)
Slovenian: Intramuskularno dajanje: 2 ml na vratu.
Bulgarian: Интрамускулно приложение: 2 ml във врата
Slovenian: Luksemburg Intervet International BV
Bulgarian: Люксембург Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Slovenian: Država članica
Bulgarian: Държава Членка /ЕС
Slovenian: Za zdravilo Porcilis M Hyo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o vsebini adjuvansa (dl--tokoferol acetat), vrednosti pH in sterilnosti mešanice po rekonstituciji dveh serij zdravila Porcilis PRRS v dveh serijah zdravila Porcilis M Hyo po 3 urah hranjenja pri sobni temperaturi.
Bulgarian: По отношение на Porcilis M Hyo притежателят на лиценза за употреба е подал данни за съдържание на аджувант (dl-α-токоферол ацетат), рН и стерилност на сместа след разтваряне на 2 партиди Porcilis PRRS в 2 партиди Porcilis M Hyo, след съхранение в продължение на 3 часа при стайна температура.
Slovenian: S sklicevanjem na razpoložljive podatke je utemeljeval, da so trenutne navedbe o učinkovitosti za zdravilo Porcilis PRRS ob mešanju obeh zdravil še vedno podprte.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация притежателят на лиценза за употреба обосновава, че заявените показания за ефикасност за Porcilis PRRS се запазват при смесване на двата продукта.
Slovenian: Lastniško ime
Bulgarian: Наименование на продукта
Slovenian: Namenjeno je za uporabo pri prašičih, namenjenih za razplod in za zakol, starejših od 2 tednov.
Bulgarian: Ваксината е показана за приложение при свине за разплод и угояване след навършване на 2 седмици.
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti pri prašičih pitancih od 4 tednov starosti, ki dokazujejo, da lahko cepivo mešamo s cepivom Porcilis Hyo.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност при прасета за угояване на 4 седмична възраст и по-големи сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана съвместно с ваксина Porcilis M Hyo .
Slovenian: Majhna in prehodna intradermalna zatrdlina, ki se pojavi po intradermalnem dajanju, je znak pravilne tehnike dajanja cepiva.
Bulgarian: Малко, плътно възелче на кожата (най-много до 1,5 см), наблюдавано след интрадермално приложение, е индикация за правилното изпълнение на ваксинацията.
Slovenian: 2.2 Utemeljitev trenutne navedbe za zdravilo Porcilis PRRS, ki zadeva znatno izboljšanje rezultatov pri vzreji (zmanjšana morbidnost, ki jo povzroča okužba z virusom PRRS in boljša dnevna rast in sprememba krme) do konca dobe vzreje, kadar je mešano z zdravilom Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Обосновка на заявеното показание за Porcilis PRRS за значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване при смесване с Porcilis
Slovenian: Odmerjanje:
Bulgarian: Дози: