FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg Filmtabletten (Starterpackung) Blisterpackungen aus PVC-/Aluminiumfolie mit 27 Filmtabletten (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Latvian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg apvalkotās tabletes (sākuma komplekts) PVH/alumīnija folijas blisteri ar 27 apvalkotajām tabletēm (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
German: In klinischen Studien wurde Apremilast zusammen mit topischer Therapie (darunter Kortikosteroide, Kohlenteer-Shampoo und Salicylsäure-haltige Präparate zur Kopfhautbehandlung) und UVBPhototherapie angewendet.
Latvian: Klīniskos pētījumos apremilastu lietoja vienlaicīgi ar lokāliem terapijas līdzekļiem (tajā skaitā kortikosteroīdiem, akmeņogļu darvas šampūnu un salicilskābes preparātiem galvas ādai) un UVB fototerapiju.
German: Es liegen nach Markteinführung Berichte über schwere Fälle von Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit der Anwendung von Apremilast vor.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagu caureju, sliktu dūšu un vemšanu saistībā ar apremilasta lietošanu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Apremilast bei gleichzeitiger Anwendung mit Substraten von CYPEnzymen die Clearance von bzw. die Exposition gegenüber Arzneistoffen beeinflusst, welche durch CYP-Enzyme metabolisiert werden.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka vienlaicīga apremilasta lietošana ar CYP enzīmu substrātiem ietekmēs tādu aktīvo vielu klīrensu un iedarbību, kuras metabolizē CYP enzīmi.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung oder sichtbare Anzeichen einer Manipulation der Packung des Arzneimittels.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt zāļu iepakojuma bojājumu vai atvēršanas pazīmes.
German: 20 mg (braun)
Latvian: 20 mg (brūna)
German: *NRI: Nonresponder-Imputation.
Latvian: NRI (none responder imputation): pacientu bez atbildes reakcijas attiecinājums.
German: Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, einschließlich Suizid, wurden bei Patienten mit oder ohne Depression in der Anamnese beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem ar depresiju anamnēzē vai bez tās pēcreģistrācijas periodā novēroti suicidālu domu un uzvedības, tajā skaitā pašnāvības, gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Apremilast wird umfassend metabolisiert: Lediglich 3 % bzw. 7 % der verabreichten Muttersubstanz werden im Urin bzw. in den Fäzes wiedergefunden.
Latvian: Apremilasts plaši metabolizējas, tikai 3% un 7% no uzņemtā primārā savienojuma izdalās attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem.
German: • Die empfohlene Dosis von Otezla beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 30 mg zweimal täglich - eine Dosis zu 30 mg morgens und eine Dosis zu 30 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit.
Latvian: • Ieteicamā Otezla deva pēc titrēšanas fāzes ir 30 mg divreiz dienā: viena 30 mg deva no rīta un viena 30 mg deva vakarā, ar apmēram 12 stundu starplaiku, neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Otezla hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Otezla neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Patienten, die bis Woche 32 ein PASI-75-Ansprechen erreichten
Latvian: Pacienti, kas 32. nedēļā sasniedza PASI-75
German: Wie ist Otezla aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Otezla
German: Primärer Endpunkt war in beiden Studien der prozentuale Anteil von Patienten, die bis Woche 16 ein PASI-75-Ansprechen erreichten.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kas 16. nedēļā sasniedza PASI-75.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Celgene
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Celgene
German: Zu den weiteren am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehören Infektionen der oberen Atemwege (8,4 %), Kopfschmerz (7,9 %) und Spannungskopfschmerz (7,2 %).
Latvian: Citas biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir augšējo elpceļu infekcijas (8,4%), galvassāpes (7,9%) un saspringuma galvassāpes (7,2%), un lielākoties tās ir vieglas vai vidēji smagas.
German: Dieser gehört zu den so genannten Phosphodiesterase-4Inhibitoren, einer Gruppe von Arzneimitteln, die entzündungshemmend wirken.
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par fosfodiesterāzes 4 inhibitoriem, kas palīdz mazināt iekaisumu.
German: Bei Baseline betrug der mittlere PASI-Score 19,07 (Median 16,80) und der prozentuale Anteil von Patienten mit einem sPGA-Score von 3 (mittelschwer) und 4 (schwer) 70,0 % bzw. 29,8 %, wobei der mittlere KOF-Befall bei Baseline 25,19 % (Median 21,0 %) betrug.
Latvian: Vidējais sākotnējais PASI novērtējuma punktu skaits bija 19,07 (mediāna 16,80), to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem sākotnējais sPGA vērtējuma punktu skaits bija 3 (vidēji smags) un 4 (smags), bija attiecīgi 70,0% un 29,8%, vidējais sākotnējais skartais ĶVL bija 25,19% (mediāna 21,0%).
German: Ähnliche ACR-Ansprechraten wurden bei Patienten mit verschiedenen PsA-Unterformen, einschließlich Arthritis mit Befall der DIP, beobachtet.
Latvian: Līdzīgu ACR atbildes reakciju novēroja pacientiem ar atšķirīgiem PsA apakštipiem, tajā skaitā DIP.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otezla einnehmen.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Otezla lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Zwischen Personen mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion und entsprechenden nierengesunden Probanden (jeweils N = 8) besteht bei der Pharmakokinetik von Apremilast kein bedeutsamer Unterschied.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un atbilstošiem veseliem cilvēkiem apremilasta farmakokinētikā nav nozīmīgu atšķirību (N = 8 katrā grupā).
German: In beiden Studien wurden die Patienten für eine 16-wöchige Behandlung im Verhältnis 2:1 auf Apremilast 30 mg zweimal täglich oder Placebo randomisiert (placebokontrollierte Phase) und von Woche 16 bis 32 erhielten alle Patienten Apremilast 30 mg zweimal täglich (Erhaltungsphase).
Latvian: Abos pētījumos pacientus randomizēja attiecībā 2:1 apremilasta 30 mg divreiz dienā lietošanas grupā vai placebo lietošanas grupā 16 nedēļas ilgam posmam (placebo kontrolētā fāze), bet 16.-32. nedēļā visi pacienti saņēma apremilastu 30 mg divreiz dienā (uzturošā fāze).
German: Diese GITNebenwirkungen sind meist leicht bis mäßig ausgeprägt, wobei 0,3 % der Patienten mit Diarrhoe und 0,3 % der Patienten mit Übelkeit über starke Beschwerden berichten.
Latvian: Šīs KZT nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir vieglas vai vidēji smagas, par 0,3% caurejas un 0,3% sliktas dūšas gadījumiem ziņoja kā par smagiem.
German: • Sobald Sie die empfohlene Dosis erreicht haben, werden Ihnen nur noch Packungen verschrieben, die ausschließlich Tabletten zu 30 mg enthalten.
Latvian: • Kad ieteicamā deva ir sasniegta, Jūs saņemsiet tikai 30 mg stipruma tablešu iepakojumus.
German: Die am häufigsten mit Apremilast berichteten Nebenwirkungen sind Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GIT) einschließlich Diarrhoe (15,7 %) und Übelkeit (13,9 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot apremilastu, ir kuņģa-zarnu trakta (KZT) traucējumi, tajā skaitā caureja (15,7%) un slikta dūša (13,9%).
German: Der klinische Nutzen von Apremilast wurde zudem unabhängig von einer erhaltenen Psoriasis-Vortherapie und vom Ansprechen auf Psoriasis-Vortherapien nachgewiesen.
Latvian: Apremilasta lietošanas klīniskais ieguvums pierādījās arī, neraugoties uz agrāk lietotiem līdzekļiem psoriāzes ārstēšanai un atbildes reakciju uz iepriekšēju psoriāzes ārstēšanu.
German: In klinischen Studien an Psoriasis-Patienten verminderte Apremilast die Epidermisdicke der von Läsionen befallenen Haut, die Infiltration durch Entzündungszellen und die Expression proinflammatorischer Gene, einschließlich derjenigen für induzierbare Stickoxid-Synthase (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 und IL-8.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar psoriāzi apremilasts samazināja bojātās ādas epidermas biezumu, iekaisuma šūnu infiltrāciju un iekaisumu predisponējošo gēnu, tajā skaitā inducējamās slāpekļa oksīda sintetāzes (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 un IL-8 gēnu, ekspresiju.
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden anhand von Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm von Apremilast und Erfahrungen nach der Markteinführung ermittelt.
Latvian: Zāļu izraisītās blakusparādības noteica, pamatojoties uz apremilasta klīniskās izstrādes programmas un pēcreģistrācijas pieredzes datiem.
German: Die ACR20-/ACR50-/ACR70-Ansprechraten wurden bis Woche 24 aufrechterhalten.
Latvian: ACR 20/50/70 atbildes reakcija saglabājās 24. nedēļā.
German: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis bestand zwischen Apremilast und Methotrexat keine pharmakokinetische Wechselwirkung.
Latvian: Pacientiem ar psoriātisko artrītu farmakokinētisku apremilasta un metotreksāta mijiedarbību nenovēroja.
German: Apremilast kann zusammen mit einem potenten CYP3A4-Inhibitor wie Ketoconazol angewendet werden.
Latvian: Apremilastu var lietot vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, piemēram, ketokonazolu.
German: **p ≤ 0,001 für Apremilast vs. Placebo.
Latvian: p ≤ 0,001 apremilastam, salīdzinot ar placebo.
German: • Der Filmüberzug enthält Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol (3350), Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172).
Latvian: • Tabletes apvalkā ir polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (3350), talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
German: EU/1/14/981/002 - Packung mit 56 Tabletten EU/1/14/981/003 - Packung mit 168 Tabletten
Latvian: Otezla 30 mg apvalkotās tabletes EU/1/14/981/002 - iepakojums ar 56 tabletēm EU/1/14/981/003 - iepakojums ar 168 tabletēm
German: Die Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, welche mit Apremilast behandelt wurden, sind unten nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit für alle Nebenwirkungen aufgeführt.
Latvian: Ar apremilastu ārstētiem pacientiem novērotās blakusparādības norādītas tabulā saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un visu blakusparādību sastopamības biežumu.
German: Patienten, die bis Woche 32 ein PASI-50Ansprechen erreichten
Latvian: Pacienti, kas 32. nedēļā sasniedza PASI-50
German: Von den 832 Patienten, die initial auf eine Behandlung mit 30 mg Apremilast zweimal täglich randomisiert wurden, traten 443 Patienten (53 %) in die offenen Verlängerungsstudien ESTEEM 1 und ESTEEM 2 ein; davon wurden 115 Patienten (26 %) in Woche 260 noch behandelt.
Latvian: No 832 pacientiem, kurus sākotnēji randomizēja apremilasta 30 mg divreiz dienā grupā, 443 pacienti (53%) iestājās ESTEEM 1 un ESTEEM 2 atklātajā pagarinājuma pētījumā, un no tiem 115 pacienti (26%) 260. nedēļā vēl aizvien saņēma ārstēšanu.
German: • Aktive Psoriasis-Arthritis - wenn Sie eine andere Art von Arzneimitteln, die als „krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel" (DMARDs) bezeichnet werden, nicht anwenden können oder bereits mit einem solchen Arzneimittel erfolglos behandelt wurden.
Latvian: • aktīvs psoriātisks artrīts - ja nevarat lietot cita veida zāles, ko sauc par slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARD), vai arī ja esat izmēģinājis kādu no šīm zālēm un tās nepalīdzēja;
German: Bei den Patienten, die Apremilast in der offenen Verlängerung der Studien ESTEEM 1 und ESTEEM 2 beibehielten, blieben die Verbesserungen in Bezug auf den PASI-Score, die betroffene KOF, Juckreiz, Nägel und Lebensqualitätsparameter generell für bis zu 5 Jahre erhalten.
Latvian: Pacientiem, kuri ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījuma atklātajā pagarinājumā palika apremilasta grupā, PASI novērtējuma punktu skaita, ietekmētā ĶVL, niezes, nagu un dzīves kvalitātes novērtējuma uzlabošanās parasti saglabājās līdz 5 gadiem.
German: Apremilast wurde bei gesunden Probanden in einer maximalen Tagesgesamtdosis von 100 mg (eingenommen als 50 mg zweimal täglich) über 4,5 Tage untersucht, ohne dass sich ein Hinweis auf dosislimitierende Toxizitäten ergeben hat.
Latvian: Apremilasts pētīts veseliem cilvēkiem, lietojot maksimālo kopējo dienas devu 100 mg (50 mg divreiz dienā) 4,5 dienas, un pierādījumu par devu ierobežojošu toksicitāti nebija.
German: Bei diesen Patienten betrugen die ACR20-/ACR50-/ACR70-Ansprechraten bis Woche 52 57 %, 25 % bzw. 11 %.
Latvian: Šiem pacientiem 52. nedēļā ACR 20/50/70 atbildes reakcija bija attiecīgi 57%, 25% un 11%.
German: Patienten mit vorbestehender Enthesiopathie (63 %) und vorbestehender Daktylitis (42 %) wurden in die Studien eingeschlossen.
Latvian: Iekļāva arī pacientus ar jau esošu entezopātiju (63%) vai daktilītu (42%).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast wurde in 3 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3) mit ähnlichen Design an erwachsenen Patienten mit aktiver PsA (≥ 3 geschwollene Gelenke und ≥ 3 druckschmerzempfindliche Gelenke) trotz Vortherapie mit niedermolekularen oder biologischen DMARDs beurteilt.
Latvian: Apremilasta drošumu un efektivitāti vērtēja 3 līdzīga plānojuma daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījums) pieaugušiem pacientiem ar aktīvu PsA (≥3 pietūkušas locītavas un ≥3 jutīgas locītavas), neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanos ar mazmolekulārām vai bioloģiskām DMARD.
German: Persistenz der Wirkung bei denjenigen Studienteilnehmern, die in Woche 0 auf APR 30 zweimal täglich randomisiert und in Woche 32 auf APR 30 zweimal täglich bis Woche 52 re-randomisiert wurden
Latvian: Iedarbības noturība 0. nedēļā APR 30 divreiz dienā randomizētiem un 32.52. nedēļā APR 30 divreiz dienā atkārtoti randomizētiem pacientiem
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Wallet-Packung mit Starterpackung für 2 Wochen
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kabatas futrālis, kurā ir terapijas kursa sākuma komplekts 2 nedēļām
German: Otezla kann in seiner Wirkung auch von bestimmten anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Otezla iedarbību.
German: Da es sich bei Apremilast um ein CYP3A4-Substrat handelt, ist die Apremilast-Exposition bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin, einem starken CYP3A4-Induktor, vermindert.
Latvian: Tā kā apremilasts ir CYP3A4 substrāts, apremilasta iedarbība pavājinās, ja vienlaicīgi lieto rifampicīnu - spēcīgu CYP3A4 induktoru.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen werden gelegentlich beobachtet (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas novēro retāk (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Tag 1 - Tag 7
Latvian: 1. diena - 7. diena
German: Durch PDE4-Hemmung werden die intrazellulären cAMP-Spiegel angehoben, wodurch es wiederum durch Modulation der Expression von TNF-α, IL-23, IL-17 und anderen inflammatorischen Zytokinen zur Downregulation der Entzündungsreaktion kommt.
Latvian: PDE4 inhibīcija paaugstina cAMF līmeni šūnās, kas savukārt, modulējot TNF-α, IL-23, IL-17 un citu iekaisuma citokīnu ekspresiju, nomāc iekaisuma atbildes reakciju.
German: Wenn es beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, ist die vergessene Dosis auszulassen und die nächste Dosis zur üblichen Zeit einzunehmen.
Latvian: Ja gandrīz jau pienācis laiks nākamajai devai, izlaistā deva nav jālieto, bet parastajā laikā jālieto nākamā deva.
German: Bei einer Exposition, welche dem 1,3Fachen der klinischen Exposition entsprach, wurden keine solchen Auswirkungen bei Tieren beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Šādu ietekmi nenovēroja, ja zāļu iedarbība dzīvniekiem 1,3 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder auf dem Wallet oder auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" oder „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kabatas futrāļa, vai kastītes pēc „EXP".
German: Patienten, welche das vorgegebene PASI-Ansprechen bis Woche 32 nicht erreichten oder die initial auf Placebo randomisiert worden waren, erhielten weiterhin Apremilast bis Woche 52.
Latvian: Pacienti, kas līdz 32. nedēļai nesasniedza noteikto PASI atbildes reakciju vai kurus sākotnēji randomizēja placebo grupā, līdz 52. nedēļai turpināja saņemt apremilastu.
German: Die Anwendung von niederpotenten topischen Kortikosteroiden im Gesicht, in den Achselhöhlen und in der Leistenbeuge sowie von Kohleteer-Shampoos und/oder Salicylsäure-haltigen Präparaten zur Kopfhautbehandlung war während der gesamten Studien zulässig.
Latvian: Pētījumu laikā bija atļauta vāja iedarbīguma lokāli lietojamu kortikosteroīdu lietošana uz sejas, padusēs un cirkšņos, akmeņogļu darvas šampūna un/vai salicilskābes preparātu galvas ādai lietošana.
German: In beiden Studien blieb die mittlere prozentuale PASI-Verbesserung gegenüber Baseline während der randomisierten Therapie-Absetzphase bei den in Woche 32 auf Apremilast re-randomisierten Patienten stabil (Tabelle 5).
Latvian: Abos pētījumos vidējā procentuālā PASI uzlabošanās saglabājās stabila, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, randomizētas ārstēšanas pārtraukšanas fāzē pacientiem, kurus 32. nedēļā atkārtoti randomizēja apremilasta grupā (5. tabula).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung (Produktspezifische Angaben sind direkt auf der Wallet-Packung aufgedruckt, wobei die unbedruckte Blisterpackung in der Wallet-Packung eingeschweißt ist).
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisters (Informācija nodrukāta tieši uz aptverošā kabatas futrāļa ar iekšā esošo neapdrukāto blisteriepakojumu)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studien ESTEEM 1 und ESTEEM 2) beurteilt, in welche insgesamt 1257 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis eingeschlossen wurden, bei denen ≥ 10 % der Körperoberfläche (KOF) betroffen war, der Score des Index zur Beurteilung von Fläche und Schweregrad der Psoriasis („Psoriasis Area and Severity Index", PASI) ≥ 12 und die Gesamtbeurteilung des Arztes („static Physician Global Assessment", sPGA) ≥ 3 (mittelschwer oder schwer) war und die für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kamen.
Latvian: Apremilasta drošumu un efektivitāti novērtēja divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījums), kuros iekļāva kopumā 1257 pacientus ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi un skarto ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL)≥10%, psoriāzes zonu un smaguma pakāpes indeksu (Psoriasis Area and Severity Index - PASI)≥12, statiskais ārsta veikts vispārējais novērtējums (Physician Global Assessment - sPGA) - ≥3 (vidēji smags vai smags) un kuriem bija piemērota fototerapija vai sistēmiska terapija.
German: Apremilast, ein oraler niedermolekularer Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Inhibitor, wirkt intrazellulär durch Modulation eines Netzwerks pro- und antiinflammatorischer Mediatoren.
Latvian: Apremilasts, iekšķīgi lietojams mazmolekulārs fosfodiesterāzes 4 (PDE4) inhibitors, darbojas šūnās, kur tas modulē iekaisuma un pretiekaisuma mediatoru tīklu.
German: Das Gewicht der Patienten wurde in den klinischen Studien routinemäßig kontrolliert.
Latvian: Klīniskos pētījumos regulāri noteica pacientu ķermeņa masu.
German: • Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel gegen leichte Angstzustände und Depression.
Latvian: • asinszāli - augu izcelsmes zāles viegla nemiera un depresijas ārstēšanai.
German: Zyklisches AMP moduliert ferner die Konzentrationen antiinflammatorischer Zytokine wie IL-10.
Latvian: Cikliskais AMF modulē arī pretiekaisuma citokīnu, piemēram, IL-10, līmeni.
German: Das ACR-Ansprechen blieb in den offenen Langzeit-Verlängerungsstudien für bis zu 5 Jahre erhalten.
Latvian: Atklātajos ilgtermiņa pagarinājuma pētījumos ACR atbildes reakcija saglabājās līdz 5 gadiem.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg Filmtabletten (Starterpackung) EU/1/14/981/001
Latvian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg apvalkotās tabletes (sākuma komplekts) EU/1/14/981/001
German: Untersuchungen zur Karzinogenität
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi
German: Otezla wirkt dadurch, dass es die Aktivität des am Entzündungsgeschehen beteiligten körpereigenen Enzyms „Phosphodiesterase-4" herabsetzt.
Latvian: Otezla mazina organismā esoša fermenta - fosfodiesterāzes 4 - aktivitāti, kas ir iesaistīts iekaisuma procesā.
German: Bei den mit DMARDs oder Biologika vortherapierten Patienten, die Apremilast erhielten, war das ACR20-Ansprechen bis Woche 16 im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten größer.
Latvian: Iepriekš ar DMARD vai bioloģiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem, kuri saņēma apremilastu ACR 20 atbildes reakcija bija lielāka nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
German: ACR 20 ACR 50 ACR 70
Latvian: ACR 50 ACR 70
German: Nach dem randomisierten Absetzen der Therapie in Woche 32 erreichten etwa 70 % der Patienten in der Studie ESTEEM 1 und 65,6 % der Patienten in der Studie ESTEEM 2 nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Apremilast erneut ein PASI-75-Ansprechen (ESTEEM 1) bzw. ein PASI-50Ansprechen (ESTEEM 2).
Latvian: Pēc randomizētās ārstēšanas pārtraukšanas 32. nedēļā aptuveni 70% pacientu ESTEEM 1 pētījumā un 65,6% pacientu ESTEEM 2 pētījumā atguva PASI-75 (ESTEEM 1) vai PASI-50 (ESTEEM 2) atbildes reakciju pēc tam, kad atsāka ārstēšanos ar apremilastu.
German: In vitro ist Apremilast weder ein Inhibitor noch ein Induktor von Cytochrom-P450-Enzymen.
Latvian: In vitro apremilasts nav citohroma P450 enzīmu inhibitors vai induktors.
German: Deshalb wird die Anwendung starker CYP3A4Enzyminduktoren (z.B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut) zusammen mit Apremilast nicht empfohlen.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams kopā ar apremilastu lietot spēcīgus CYP3A4 enzīmu induktorus (piemēram, rifampicīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu un asinszāles līdzekļus).
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Otezla vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald
Latvian: • Ja esat izlaidis Otezla devu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties.
German: Otezla ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin oder Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit UVA-Licht (PUVA), nicht angesprochen haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder die diese nicht vertragen haben.
Latvian: Otezla ir paredzētas vidēji smagas vai smagas hroniskas psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz citu sistēmisku terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu un ultravioleto starojumu A (PUVA), vai tā ir kontrindicēta, vai arī ir tās nepanesība.
German: Die Apremilast-Exposition nimmt bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4Induktoren (z.B. Rifampicin) ab und kann zu einem geringeren klinischen Ansprechen führen.
Latvian: Apremilasta iedarbība pavājinās, ja to lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu), tāpēc var samazināties klīniskā atbildes reakcija.
German: In der Studie ESTEEM 1 war es den zu Studienbeginn auf Apremilast randomisierten Patienten, die bis Woche 32 kein PASI-75-Ansprechen erreichten, erlaubt, zwischen Woche 32 und 52 gleichzeitig topische Therapien und/oder eine UVB-Phototherapie anzuwenden.
Latvian: ESTEEM 1 pētījumā pacientiem, kas pētījuma sākumā bija randomizēti apremilasta grupā un kas 32. nedēļā nesasniedza PASI-75 atbildes reakciju, no 32. līdz 52. nedēļai atļāva vienlaicīgi lietot lokālas terapijas līdzekļus un/vai UVB fototerapiju.