FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, la maimuțe s-au observat degenerarea testiculară și scăderea reversibilă a numărului de spermatozoizi cu motilitate progresivă rapidă.
Estonian: Ahvidel täheldati samuti munandite degeneratsiooni ja pöörduvat spermatosoidide arvu vähenemist, mille taastumisega kaasnes kiiresti progresseeruv motoorika.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați contraceptive hormonale (de exemplu „comprimate contraceptive").
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt pille).
Romanian: Siguranța și eficacitatea MAVENCLAD administrat în asociere cu alte tratamente de modificare a evoluției bolii pentru SM nu au fost stabilite.
Estonian: MAVENCLAD'i ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis muude haigust modifitseerivate SM-i ravimitega ei ole tõestatud.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați MAVENCLAD
Estonian: Mida on vaja teada enne MAVENCLAD'i võtmist
Romanian: Cladribina reduce celulele B CD19+ și celulele NK (natural killer) CD16+/CD56+, care de asemenea prezintă o recuperare mai rapidă decât celulele T CD4+.
Estonian: Kladribiin vähendab CD19+ B-rakkude ja CD16+/CD56+ loomulike tapjarakkude arvu, mis taastuvad samuti kiiremini kui CD4+ T-rakud.
Romanian: - dilazep, nifedipină, nimodipină, rezerpină, cilostazol sau sulindac (utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă, tensiunii arteriale mari, bolilor vasculare sau inflamațiilor) sau eltrombopag (utilizat pentru tratamentul afecțiunilor asociate cu sângerările).
Estonian: - dilaseebi, nifedipiini, nimodipiini, reserpiini, tsilostasooli või sulindakiga (kasutatakse südame, kõrge vererõhu, veresoonehaiguste ja põletike ravimiseks) või eltrombopaagiga (kasutatakse veritsusega seotud seisundite ravimiseks).
Romanian: După finalizarea celor 2 cicluri de tratament, nu mai este necesară continuarea tratamentului cu cladribină în anii 3 și 4 (vezi pct. 5.1).
Estonian: Pärast 2 ravikuuri lõpetamist ei ole vaja 3. ja 4. aastal täiendavat kladribiinravi (vt lõik 5.1).
Romanian: Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2 comprimate, luați-le în același timp.
Estonian: Kui teie ööpäevane annus on 2 tabletti, peate need võtma korraga.
Romanian: Se recomandă ca dozele zilnice de cladribină din fiecare săptămână de tratament să fie luate la interval de 24 ore, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Estonian: Ööpäevased kladribiiniannused on soovitatav võtta igal ravinädalal iga 24 tunni tagant ligikaudu samal ajal.
Romanian: O analiză de cinetică populațională nu a identificat niciun efect al vârstei (interval 18-65 ani) sau al sexului asupra parametrilor farmacocinetici ai cladribinei.
Estonian: Populatsiooni kineetika analüüsi andmetel ei mõjutanud vanus (vahemikus 18…65 eluaastat) ega sugu kladribiini farmakokineetikat.
Romanian: Simptomele unei infecții pot include: febră, dureri persistente, durere la nivelul mușchilor, dureri de cap, stare generală de rău sau pierdere a poftei de mâncare.
Estonian: Infektsioonide sümptomid võivad olla muu hulgas palavik, valulikkus, valutavad lihased, peavalu, üldine halb enesetunne või söögiisu kadumine.
Romanian: Dacă o doză zilnică constă din două comprimate, ambele comprimate trebuie luate ca o doză unică.
Estonian: Kui ööpäevane annus koosneb kahest tabletist, tuleb mõlemad tabletid võtta koos ühe annusena.
Romanian: Eficacitatea și siguranța cladribinei administrate oral au fost evaluate într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (CLARITY) efectuat la 1326 pacienți cu SM recurent-remisivă.
Estonian: Suukaudse kladribiini efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus (CLARITY), kus osales 1326 ägenemiste ja retsidiividega kulgeva SM-iga patsienti.
Romanian: Inhibarea BCRP la nivelul tractului gastro-intestinal poate crește biodisponibilitatea orală și expunerea sistemică la cladribină.
Estonian: BCRP pärssimine seedetraktis võib suurendada kladribiini suukaudset biosaadavust ja süsteemset ekspositsiooni.
Romanian: Înainte de a lua cu mâna comprimatul(ele), asigurați-vă că aveți mâinile uscate.
Estonian: - Enne tableti (tablettide) käsitsemist veenduge, et teie käed on kuivad.
Romanian: În cadrul acestui studiu nu s-a observat o incidență crescută a tulburărilor limfoproliferative și nici tumori.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud lümfoproliferatiivsete häirete esinemissageduse suurenemist ega tuumoreid.
Romanian: Infecțiile cu herpes zoster, pentru a asigura conștientizarea semnelor și simptomelor care sugerează prezența acestor infecții;
Estonian: Vöötohatise infektsioonid, teadlikkuse tagamiseks neile infektsioonidele viitavate nähtude ja sümptomite osas.
Romanian: Evaluarea farmacologică și toxicologică non-clinică a siguranței cladribinei la modelele animale, relevantă pentru evaluarea siguranței cladribinei, nu a dus la constatări semnificative, în afara celor preconizate ca urmare a mecanismului farmacologic al cladribinei.
Estonian: Kladribiini ohutuse mittekliinilise farmakoloogilise ja toksikoloogilise hindamise käigus selleks asjakohastel loommudelitel ei tuvastatud olulisi leide peale nende, mida teati prognoosida kladribiini farmakoloogilise mehhanismi põhjal.
Romanian: MAVENCLAD este ambalat într-o cutie resigilabilă, cu sistem de închidere securizat pentru copii și nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor.
Estonian: MAVENCLAD on pakitud taassuletavasse lastekindlasse karpi, mida tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: Pot exista suprapuneri în ceea ce privește efectul asupra sistemului dumneavoastră imunitar.
Estonian: Toimed teie immuunsüsteemile võivad kattuda.
Romanian: Modul de acțiune al cladribinei este strâns legat de scăderea numărului de limfocite.
Estonian: Kladribiini toimemehhanism on tihedalt seotud lümfotsüütide arvu vähenemisega.
Romanian: La celulele care se divid, Cd-ATP interferează cu sinteza ADN-ului prin intermediul inhibării reductazei ribonucleotidice și concurează cu dezoxiadenozin trifosfatul pentru încorporarea în ADN prin ADN-polimeraze.
Estonian: Jagunevates rakkudes sekkub Cd-ATP DNA sünteesi ribonukleotiidi reduktaasi inhibeerimise teel ja konkureerib deoksüadenosiintrifosfaadiga DNA-polümeraaside poolse DNA-sse inkorporeerimise pärast.
Romanian: Patologia SM presupune un lanț complex de evenimente în care tipuri diferite de celule imunitare, inclusiv celule T și B autoreactive, dețin un rol esențial.
Estonian: SM-i patoloogia hõlmab keerulist sündmuste jada, milles on võtmeroll erinevat tüüpi immuunrakkudel, sh autoreaktiivsetel T- ja B-rakkudel.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate amâna tratamentul sau îl poate întrerupe până când infecția dispare.
Estonian: Arst võib kuni infektsiooni taandumiseni ravi edasi lükata või katkestada.
Romanian: Înainte să începeți tratamentul cu MAVENCLAD veți fi testat pentru a se vedea dacă aveți vreo infecție.
Estonian: Enne kui te alustate MAVENCLAD-ravi, tehakse teile analüüse kontrollimaks, kas teil on infektsioone.
Romanian: (2) Apăsați înăuntru simultan clapetele de pe părțile laterale ale cutiei, cu degetul arătător și cu degetul mare, și mențineți apăsarea.
Estonian: (2) Vajutage nimetissõrme ja pöidlaga karbi küljel olevad haagid korraga sissepoole ja hoidke neist kinni.
Romanian: dacă sunteți seropozitiv HIV, ceea ce înseamnă că sunteți infectat cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Estonian: - kui olete HIV-positiivne, st teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon;
Romanian: În plasmă și în urină pot fi regăsite numai urme din ceilalți metaboliți.
Estonian: Teisi metaboliite leiti plasmas ja uriinis ainult jälgedena.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cladribină în studiile clinice s-au observat evenimente unice de cancer.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kladribiini saanud patsientidel on täheldatud üksikuid vähijuhte.
Romanian: Nu este de așteptat ca inhibarea acestor enzime sau polimorfisme genetice (de exemplu CYP2D6, CYP2C9 sau CYP2C19) să determine efecte semnificative clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai cladribinei sau expunerii la aceasta.
Estonian: Nende ensüümide või geneetiliste polümorfismide (nt CYP2D6, CYP2C9 või CYP2C19) pärssimise tagajärjel ei ole oodata kliiniliselt olulisi toimeid kladribiini farmakokineetikale või ekspositsioonile.
Romanian: - Împingeți comprimatul(ele) prin blister și înghițiți-l(e) imediat.
Estonian: - Lükake tablett (tabletid) läbi blistri ja neelake viivitamatult alla.
Romanian: Cladribina și/sau metaboliții săi fosforilați se acumulează și sunt reținute în mod substanțial la nivelul limfocitelor umane.
Estonian: Kladribiin ja/või selle fosforüülitud metaboliidid akumuleeruvad ja peetuvad peamiselt inimese lümfotsüütides.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține sorbitol 64 mg.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 64 mg sorbitooli.
Romanian: Fosforilarea ulterioară a cladribinei la forma sa activă de trifosfat, 2-clorodezoxiadenozin trifosfat (Cd-ATP), este atinsă în mod eficient în special la nivelul limfocitelor, datorită concentrațiilor constitutiv ridicate de dezoxicitidin-kinază (DCK) și relativ scăzute de 5'nucleotidază (5'NT-ază) ale acesteia.
Estonian: Kladribiini järgnev fosforüülumine aktiivseks trifosfaadiks (2-kloordeoksüadenosiintrifosfaat - Cd-ATP) toimub eriti efektiivselt lümfotsüütides neile olemuslikult kõrge deoksütsütidiinkinaasi (DCK) ja suhteliselt madala 5'-nukleotidaasi (5'-NTaas) sisalduse tõttu.
Romanian: Doza cumulativă recomandată de MAVENCLAD este de 3,5 mg/kg greutate corporală pe parcursul a 2 ani, administrată într-un ciclu de tratament a 1,75 mg/kg pe an.
Estonian: MAVENCLAD'i soovitatav kumulatiivne annus on 3,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta 2 aasta jooksul manustatuna ühe 1,75 mg/kg ravikuurina aastas.
Romanian: Următoarele definiții sunt valabile pentru terminologia privind frecvența utilizată în continuare:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt.
Romanian: Teratogenitatea/rezultatele adverse ale sarcinilor, pentru a asigura faptul că pacientele aflate la vârsta fertilă / partenerele pacienților cărora li se administrează Mavenclad: a.
Estonian: Teratogeensus / kõrvalekalletega raseduse tulemid tagamaks, et MAVENCLAD-ravi saavad fertiilses eas naissoost patsiendid / meessoost patsientide partnerid: a.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie efectuată o scanare de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) la momentul inițial, înainte de începerea administrării MAVENCLAD (în mod uzual în decurs de 3 luni).
Estonian: Siiski tuleb enne MAVENCLAD-ravi alustamist (tavaliselt 3 kuu jooksul) teha ravieelne magnetresonantstomograafiline (MRT) uuring.
Romanian: Cladribina este un analog nucleozidic al dezoxiadenozinei.
Estonian: Kladribiin on deoksüadenosiini nukleosiidanaloog.
Romanian: Obiectivele studiului au fost reprezentate de evaluarea eficacității cladribinei, comparativ cu placebo în reducerea ratei anuale a recăderilor (RAR) (criteriul principal de evaluare), încetinirea evoluției dizabilității și reducerea leziunilor active, măsurată prin IRM.
Estonian: Uuringu eesmärgid olid hinnata kladribiini efektiivsust võrreldes platseeboga retsidiivide aastapõhisel vähendamisel (esmane tulemusnäitaja), puude süvenemise pidurdamisel ja MRT-uuringuga tuvastatavate aktiivsete haiguskollete vähendamisel.
Romanian: Cladribina nu este un substrat relevant pentru enzimele citocromului P450 și nu manifestă un potențial semnificativ de a acționa ca inhibitor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4.
Estonian: Kladribiin ei ole tsütokroom P450 ensüümide oluline substraat ja sel puudub märkimisväärne potentsiaal toimimaks CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4 inhibiitorina.
Romanian: Când primiți stocul de medicament, verificați dacă aveți numărul corect de comprimate.
Estonian: Ravimivaru kättesaamisel kontrollige, kas olete saanud vajalikul arvul tablette.
Romanian: Posibilele consecințe ale inducerii P-gp asupra biodisponibilității cladribinei nu au fost studiate formal.
Estonian: P-gp indutseerimise võimaliku toime kohta kladribiini biosaadavusele ei ole ametlikke uuringuid läbi viidud.
Romanian: După cum se arată în Tabelul 3 de mai sus, dozele cumulative mai mari nu au adus un plus de beneficiu cu semnificație clinică, însă au fost asociate cu o incidență mai crescută a limfopeniei ≥gradul 3 (44,9% în grupul cu 5,25 mg/kg comparativ cu 25,6% în grupul cu 3,5 mg/kg).
Estonian: Nagu näidatud tabelis 3 (vt ülal), ei andud suuremad kumulatiivsed annused kliiniliselt olulist lisakasu, kuid neid seostati ≥ 3. astme lümfopeenia suurema esinemissagedusega (44,9% 5,25 mg/kg rühmas vs. 25,6 % 3,5 mg/kg rühmas).
Romanian: Există dovezi că cladribina poate cauza și apoptoză directă, dependentă și independentă de caspază, prin intermediul eliberării citocromului c și factorului de inducere a apoptozei în citozolul celulelor fără divizare.
Estonian: Tõendeid on ka selle kohta, et kladribiin võib põhjustada kaspaasist otseselt sõltuvat või sõltumatut apoptoosi tsütokroom C ja apoptoosi indutseeriva faktori vabastamise teel mittejagunevate rakkude tsütosooli.
Romanian: Într-un studiu privind farmacocinetica intracelulară a Cd-AMP și Cd-ATP efectuat la pacienți cu leucemie granulocitară cronică, valorile Cd-ATP au fost de aproximativ jumătate din valorile Cd-AMP.
Estonian: Kroonilise müelogeense leukeemiaga patsientidel läbi viidud Cd-AMP ja Cd-ATP intratsellulaarse farmakokineetika uuringus oli Cd-ATP sisaldus ligikaudu pool Cd-AMP sisaldusest.
Romanian: Efectele inductorilor puternici ai transportorilor de eflux BCRP și glicoproteina P (P-gp) asupra biodisponibilității și dispoziției cladribinei nu au fost studiate formal.
Estonian: Väljavoolu transporterite BCRP ja P-glükoproteiini (P-gp) tugevate indutseerijate toimet kladribiini biosaadavusele ja jaotumisele ei ole vormikohaselt uuritud.
Romanian: - medicamente care vă pot afecta celulele sanguine (de exemplu carbamazepină, utilizată pentru tratamentul epilepsiei).
Estonian: - ravimitega, mis võivad mõjutada teie vererakke (nt karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia ravimiseks).
Romanian: Dacă uitați să luați MAVENCLAD
Estonian: Kui te unustate MAVENCLAD'i võtta
Romanian: Din cauza distribuției rapide și masive la nivel intracelular și tisular, este puțin probabil ca hemodializa să elimine cladribina într-o măsură semnificativă.
Estonian: Kiire ja ulatusliku intratsellulaarse ja kudedesisese jaotumise tõttu ei ole hemodialüüsist kladribiini eritumisel tõenäoliselt piisavalt kasu.
Romanian: La celulele în repaus, cladribina determină descompuneri monocatenare ale ADN-ului, un consum rapid de nicotinamidadenin-dinucleotidă, depleție ATP și distrugere celulară.
Estonian: Puhkavates rakkudes põhjustab kladribiin DNA üksikahelate katkemist, nikotiinamiidadeniindinukleotiidi kiiret tarbimist, ATP ammendumist ja rakusurma.
Romanian: dacă aveți tuberculoză activă sau inflamație a ficatului (hepatită).
Estonian: - kui teil on aktiivne tuberkuloos või maksapõletik (hepatiit);
Romanian: Cd-AMP este ulterior fosforilat în cladribină difosfat (Cd-ADP) și cladribină trifosfat (Cd-ATP).
Estonian: Edasi fosforüülitakse Cd-AMP kladribiindifosfaadiks (Cd-ADP) ja kladribiintrifosfaadiks (Cd-ATP).
Romanian: Primesc consiliere înainte de începerea tratamentului (constând din două scheme de tratament administrate la începutul a doi ani consecutivi), atât în anul 1, cât și în anul 2;
Estonian: saavad nii 1. kui 2. aastal enne ravi alustamist (koosneb kahest ravikuurist, mida manustatakse kahe järjestikuse aasta alguses) nõu ja abi;
Romanian: Distribuția cladribinei prin membranele biologice este facilitată de diferite proteine transportoare, inclusiv ENT1, CNT3 și BCRP.
Estonian: Kladribiini jaotumisele läbi bioloogiliste membraanide aitavad kaasa erinevad transportvalgud, sh ENT1, CNT3 ja BCRP.
Romanian: Deoarece comprimatele nu sunt filmate, ele trebuie înghițite imediat după ce au fost scoase din blister și nu trebuie lăsate expuse pe suprafețe sau manipulate pe perioade de timp mai mari decât cele necesare pentru administrare.
Estonian: Kuna tabletid on katteta, tuleb need pärast blistrist välja võtmist otsekohe alla neelata ja mitte jätta millegi peale ega hoida käes kauem kui annustamiseks vajalik.
Romanian: Deși nu se cunoaște relevanța clinică a acestor interacțiuni, se recomandă evitarea administrării concomitente a inhibitorilor puternici ai ENT1, CNT3 și BCRP în timpul tratamentului cu cladribină cu durata de 4 până la 5 zile.
Estonian: Kuigi nende koostoimete kliiniline olulisus ei ole teada, soovitatakse tugevate ENT1, CNT3 ja BCRP inhibiitorite manustamist 4…5-päevase kladribiinravi ajal vältida.
Romanian: Pentru deciziile terapeutice bazate pe numărul de limfocite al pacientului, vezi pct. 4.2 și subpct.
Estonian: Teavet ravi puudutavate otsuste tegemise kohta patsiendi lümfotsüütide arvu alusel vt lõik 4.2 ja järgnevat alamlõiku „Infektsioonid".
Romanian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Estonian: Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Itaalia
Romanian: Nu utilizați MAVENCLAD împreună cu alte medicamente pentru SM decât dacă acest lucru v-a fost recomandat în mod special de medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge kasutage MAVENCLAD'i koos muude hulgiskleroosi ravimitega, välja arvatud juhul, kui arst on neid konkreetselt soovitanud.
Romanian: Inhibitori puternici ai transportorilor ENT1, CNT3 și BCRP
Estonian: Tugevad ENT1, CNT3 ja BCRP transporterite inhibiitorid
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic: a se manipula cu atenție.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline, käsitseda ettevaatusega!
Romanian: Limfopenia poate crește riscul unei infecții.
Estonian: Lümfopeenia võib suurendada nakkushaiguste tekkeriski.
Romanian: Dacă sunt omise două doze consecutive, se aplică aceeași regulă și numărul de zile din săptămâna de tratament se prelungește cu două zile.
Estonian: Kahe järjestikuse annuse võtmata jätmisel kehtib sama reegel ja ravinädalat tuleb pikendada kahe päeva võrra.
Romanian: La pacienții care au fost tratați anterior cu medicamente imunomodulatoare sau imunosupresoare, trebuie luate în considerare modul de acțiune și durata efectului celuilalt medicament înainte de inițierea administrării MAVENCLAD (vezi pct. 4.2).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud immunomoduleerivate või immunosupressiivsete ravimitega, tuleb enne MAVENCLAD-ravi alustamist arvestada eelmise ravimi toimemehhanismi ja toime kestust (vt lõik 4.2).
Romanian: MAVENCLAD conține substanța activă cladribină, o substanță citotoxică (distruge celule) care acționează în principal asupra limfocitelor, celulele sistemului imunitar care sunt implicate în inflamație.
Estonian: MAVENCLAD sisaldab toimeainena tsütotoksilist (rakke surmavat) ainet kladribiini, mis toimib peamiselt lümfotsüütidele - põletikulistes protsessides osalevatele immuunsüsteemi rakkudele.
Romanian: La pacienții care necesită transfuzii de sânge se recomandă iradierea componentelor celulare sanguine înaintea administrării, pentru a preveni apariția bolii grefă contra gazdă, asociată transfuziilor de sânge.
Estonian: Vereülekannet vajavatele patsientidele on soovitatav eelnevalt manustada kiiritatud rakulisi verekomponente, et hoida ära ülekandega seotud siiriku hülgamisreaktsiooni.
Romanian: MAVENCLAD nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: MAVENCLAD ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Înghițiți comprimatul(ele) cu apă.
Estonian: Neelake tablett (tabletid) koos veega alla.
Romanian: 1 sau 2 comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile, la mijlocul lunii aprilie
Estonian: 1 või 2 tabletti ööpäevas 4 või 5 päeva jooksul aprilli keskel
Romanian: Cu toate că nu a fost observată LMP în cursul utilizării MAVENCLAD, ca o măsură de precauție, este posibil să vi se efectueze o scanare IRM (imagistică prin rezonanță magnetică) la nivelul capului,înainte să începețitratamentul.
Estonian: Kuigi MAVENCLAD'i kasutamisel ei ole PML-i täheldatud, võidakse teile enne, kui alustate ravi, teha ettevaatusabinõuna pea MRT-uuring (magnetresonantstomograafia).
Romanian: Cum arată MAVENCLAD și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas MAVENCLAD välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: • pacienți cu 1 recidivă în anul anterior și cu cel puțin 1 leziune T1 Gd+ sau 9 sau mai multe leziuni T2 în timpul tratamentului cu alte MMB,
Estonian: 1 retsidiiv ja vähemalt 1 T1 Gd+ haiguskolle või 9 või rohkem T2 haiguskollet;
Romanian: În mod special, se recomandă monitorizarea strictă a parametrilor hematologici la pacienții expuși unui supradozaj cu cladribină.
Estonian: Eriti hoolikalt on hematoloogilisi näitajaid soovitatav jälgida nendel patsientidel, kes on kladribiini üleannustanud.
Romanian: Limfopenie severă (grad ≥3), pentru a asigura respectarea cerințelor privind testarea hematologică și tratamentul;
Estonian: Raske (≥ 3. aste) lümfopeenia, vastavuse tagamiseks hematoloogiliste analüüside ja ravinõuetega.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională care a inclus pacienți cu funcție renală normală și pacienți cu insuficiență renală ușoară, este de așteptat ca valoarea clearance-ului total la pacienții cu insuficiență renală ușoară (Clcr = 60 ml/min) să scadă moderat, determinând o creștere a expunerii cu
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga ja kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel läbi viidud farmakokineetika analüüsi kohaselt võib eeldada, et kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (CLCR = 60 ml/min) väheneb kogukliirens mõõdukalt, põhjustades ekspositsiooni suurenemist 25% võrra.
Romanian: Metabolizarea cladribinei a fost studiată la pacienții cu SM în urma administrării unui comprimat unic de 10 mg și pe cale intravenoasă a unei doze unice de 3 mg.
Estonian: Kladribiini metabolismi uuriti SM-ga patsientidel pärast ühekordse suukaudse 10 mg annuse ja ühekordse intravenoosse 3 mg annuse manustamist.
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii sau vaccinuri cu virusuri vii atenuate
Estonian: Elusvaktsiinid või nõrgestatud elusvaktsiinid
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie să respectați recomandările locale privind screening-ul cancerului, conform sfatului medicului dumneavoastră.
Estonian: Ettevaatusabinõuna peate järgima arsti antud standardseid vähktõve sõeluuringute alaseid soovitusi.
Romanian: Săptămâna 2 de tratament
Estonian: 2. aasta ravikuur
Romanian: Dacă luați mai mult MAVENCLAD decât trebuie
Estonian: Kui te võtate MAVENCLAD'i rohkem kui ette nähtud
Romanian: Se cunoaște că, cu cât luați o cantitate mai mare de medicament, cu atât în organismul dumneavoastră pot exista mai puține limfocite, ceea ce duce la apariția limfopeniei (vezi pct. 4).
Estonian: On teada, et mida rohkem te ravimit võtate, seda madalamale võib langeda lümfotsüütide hulk teie organismis.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE mavenclad
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mavenclad
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu cladribină 3,5 mg a dus la o reducere a ratei anuale a recăderilor, în comparație cu placebo (0,03 față de 0,30, raportul riscurilor: 0,11, p <0,05).
Estonian: Neil patsientidel andis ravi kladribiiniga annuses 3,5 mg/kg tulemuseks retsidiivide aastase esinemissageduse vähenemise võrreldes platseeboga (0,03 vs. 0,30; riskisuhe: 0,11; p < 0,05).
Romanian: Poate fi necesar să se aibă în vedere întreruperea administrării MAVENCLAD.
Estonian: Võimalik, et tuleb kaaluda MAVENCLAD-ravi katkestamist.
Romanian: Pacienții tratați cu MAVENCLAD trebuie sfătuiți să respecte recomandările standard pentru screening-ul cancerului.
Estonian: MAVENCLAD-ravi saavatele patsientidele tuleb soovitada järgida standardseid vähktõve sõeluuringute alaseid juhiseid.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MAVENCLAD la toate subgrupele de copii și adolescenți în scleroza multiplă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama MAVENCLAD'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgiskleroosi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).