FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die 1-mg-Dosis wird auch bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung angewendet.
Swedish: Dosen 1 mg om dagen ges även till vuxna med dekompenserad leversjukdom och för dessa patienter rekommenderas inte att behandlingen avbryts.
German: Warum wurde Entecavir Accord zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Entecavir Accord?
German: Patienten, die zuvor nicht mit einem Nukleosid-Analogon behandelt wurden, erhalten ein Dosis von 0,5 mg, während jene, die zuvor mit Lamivudin behandelt wurden, deren Infektion jedoch nicht mehr darauf anspricht, eine Dosis von 1 mg erhalten.
Swedish: Patienter som inte tidigare har behandlats med en nukleosidanalog får dosen 0,5 mg.
German: Entecavir Accord
Swedish: Entecavir Accord entekavir
German: Dies bedeutet, dass Entecavir Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Baraclude.
Swedish: Entecavir Accord innehåller den aktiva substansen entekavir och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Entecavir Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entecavir Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Entecavir Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Baraclude der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Entecavir Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Baraclude.
German: Wie wird Entecavir Accord angewendet?
Swedish: Hur används Entecavir Accord?
German: Wie wurde Entecavir Accord untersucht?
Swedish: Hur har Entecavir Accords effekt undersökts?
German: Ergebnisse über 48 Wochen Behandlung hinaus
Swedish: Resultat efter mer än 48 veckors behandling
German: Stabiler oder verbesserter CTP-Score b, d
Swedish: Stabil eller förbättrad CTP-scoreb,d
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts hos vuxna.
German: Selten (mindestens bei 1 von 10.000 Patienten): Schwere allergische Reaktionen.
Swedish: Sällsynta (minst 1 av 10 000 patienter): svår allergisk reaktion.
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrike
German: Von diesen 60 Patienten erhielten 49 die HBIg-Therapie länger als 6 Monate.
Swedish: Av dessa 60 patienter, mottog 49 HBIg-behandling i mer än 6 månader.
German: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungarn
Swedish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungern
German: Die Proteinbindung an humanes Serumeiweiß in-vitro liegt bei ≈ 13%.
Swedish: Proteinbindningen till humana serumproteiner in vitro är cirka 13 %.
German: Klinische Resistenz bei Erwachsenen
Swedish: Klinisk resistens hos vuxna
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen leberassoziiert mit einer kumulativen Häufigkeit von 69 % während der Studie.
Swedish: Allvarliga biverkningar var generellt leverrelaterade, med en kumulativ frekvens under studien på 69 %.
German: In einigen Fällen wurde eine Selektion der HIV-Variante M184V beobachtet, was Auswirkungen auf die Auswahl von HAART-Therapieregimen hat, die der Patient zukünftig anwenden kann.
Swedish: I vissa fall har selektion av HIV variant M184V observerats, vilket har konsekvenser för valet av HAART-regimer som patienten kan behandlas med i framtiden.
German: Dies ist wichtig, denn Entecavir Mylan wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Entecavir Mylan utsöndras från kroppen genom njurarna och din dos eller doseringsschema kan behöva justeras.
German: • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: • dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4).
German: Nach Anpassung der Unterschiede bei Kreatininausscheidung und Körpergewicht, hatten die älteren Patienten eine 12,5 % höhere AUC als junge Patienten.
Swedish: Efter justering för skillnader i kreatininclearance och kroppsvikt hade äldre en 12,5 % högre AUC än unga.
German: Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose
Swedish: Laktacidos och allvarlig hepatomegali med steatos
German: Generell
Swedish: Allmänt
German: Koinfektion mit Hepatitis C oder D
Swedish: Samtidig infektion med Hepatit C eller D
German: Die AUC war bei Frauen 14 % höher als bei Männern, aufgrund der Unterschiede bei der Nierenfunktion und des Gewichtes.
Swedish: AUC var 14 % högre hos kvinnor än hos män på grund av skillnader i njurfunktion och vikt.
German: Es wird eine Dosisreduktion mit einer Lösung zum Einnehmen empfohlen.
Swedish: Reduktion av dygnsdosen med hjälp av en oral lösning rekommenderas.
German: Im Jahr 2 wurde bei 2 Patienten eine genotypische Resistenz gegen ETV gefunden (1,1 % kumulative Wahrscheinlichkeit für eine Resistenzentwicklung bis Jahr 2).
Swedish: Under år 2 upptäcktes genotypisk resistens mot ETV hos 2 patienter (1,1 % kumulativ sannolikhet för resistens genom år 2).
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Entecavir geht über das des gesamten Körperwassers hinaus.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen för entekavir överskrider den totala volymen kroppsvätska.
German: Es gibt keine Empfehlungen für Entecavir bei Kindern unter 2 Jahren oder bei Kindern, die weniger als 10 kg wiegen.
Swedish: Det finns inga rekommendationer för entekavir för barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
German: Aufgrund der Ausscheidung des unveränderten Arzneimittels im Urin wurde die Bioverfügbarkeit auf mindestens 70 % geschätzt.
Swedish: Baserat på utsöndring i urinen av oförändrad substans har biotillgängligheten uppskattats till minst 70 %.
German: Durchmesser: ca. 8,8 mm.
Swedish: Diameter: ca 8,8 mm.
German: Die pharmakokinetischen Parameter bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung waren ähnlich wie die von Patienten mit normaler Leberfunktion.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos patienter med moderat- eller allvarlig nedsättning av leverfunktionen var liknande dem hos patienter med normal leverfunktion.
German: Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Entecavir Mylan behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Swedish: Det är viktigt att kvinnor i fertil ålder som får behandling med Entecavir Mylan använder en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravida.
German: • Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Entecavir Mylan auswirken kann.
Swedish: • diskutera med din läkare om din lever fungerar ordentligt, och om inte, vad detta kan ha för effekt på din Entecavir Mylan-behandling.
German: Entecavir Mylan verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.
Swedish: Entecavir Mylan minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.
German: Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, Entecavir Mylan auf nüchternen Magen einzunehmen.
Swedish: Om din leversjukdom är väldigt långt framskriden, kommer din läkare också att instruera dig att ta Entecavir Mylan på fastande mage.
German: Ein Therapieabbruch kann aus den folgenden Gründen erwogen werden:
Swedish: Avbrytande av behandlingen kan övervägas enligt följande:
German: Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Entecavir Mylan einnehmen.
Swedish: Alla patienter behöver inte ta samma dos av Entecavir Mylan.
German: Für Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.
Swedish: För barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) bestämmer barnets läkare den korrekta doseringen baserat på barnets vikt.
German: Durchmesser: ca. 6,8 mm.
Swedish: Diameter: ca 6,8 mm.
German: Einige Patienten müssen Entecavir Mylan auf nüchternen Magen einnehmen (siehe Einnahme von Entecavir Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken im Abschnitt 2).
Swedish: Vissa patienter måste ta Entecavir Mylan på fastande mage (se Entecavir Mylan med mat och dryck i avsnitt 2).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Entecavir Mylan einnehmen,
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Entecavir Mylan
German: Geschlecht/Alter
Swedish: Kön/ålder
German: • Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie früher schon eine Behandlung für Ihre chronische Hepatitis B-Infektion erhalten haben.
Swedish: • informera din läkare om du tidigare fått behandling för kronisk hepatit B.
German: Entecavir wird schnell resorbiert, die Spitzenkonzentration im Plasma tritt nach 0,5-1,5 Stunden auf.
Swedish: Entekavir absorberas snabbt med maximala plasmakoncentrationer förekommande mellan 0,51,5 timmar.
German: „Auf nüchternen Magen" bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei Stunden vor der nächsten Mahlzeit.
Swedish: Fastande mage innebär minst 2 timmar efter en måltid och minst 2 timmar före din nästa måltid.
German: • Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Swedish: • om du också har HIV (humant immunbristvirus) glöm inte att tala om det för din läkare.
German: Die kumulative Wahrscheinlichkeit, dass sich eine genotypische Entecavir-Resistenz nach 1, 2, 3, 4 bzw. 5 Jahren Behandlung entwickelt, lag in den Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten bei 6 %, 15 %, 36 %, 47 % bzw. 51 %.
Swedish: Den kumulativa sannolikheten för utveckling av genotypisk entekavirresistens efter behandling under 1, 2, 3, 4 respektive 5 år i de lamivudinrefraktära studierna var 6 %, 15 %, 36 %, 47 % respektive 51 %.
German: Die kumulative Rate für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) während der Studie betrug 12 % (12/102).
Swedish: Den kumulativa andelen av hepatocellulärt karcinom (HCC) under studien var 12 % (12/102).
German: Entecavir wird vorwiegend über die Nieren eliminiert, wobei es zu 75 % unverändert mit dem Urin im Steady-State ausgeschieden wird.
Swedish: Entekavir elimineras huvudsakligen genom njurarna och 75 % av dosen återfinns som oförändrad substans i urinen vid steady-state.
German: Nach Erreichen des Spitzenwertes verringerten sich die Entecavir-Konzentrationen im Plasma in bi-exponentieller Weise bei einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ≈ 128-149
Swedish: Sedan maximala nivåer uppnåtts, minskar plasmakoncentrationerna av entekavir bi-exponentiellt, med en terminal halveringstid på cirka 128-149 timmar.
German: Da die potenziellen Risiken für den heranreifenden Fötus unbekannt sind, sollten Frauen im gebärfähigen Alter zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: Eftersom den eventuella risken för ett växande foster inte är känd, rekommenderas kvinnor i fertil ålder att använda en effektiv preventivmetod.
German: Titandioxid (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Swedish: Titandioxid (E171) Hypromellos Makrogol 400
German: Patienten traten weniger genotypische Entecavir-Resistenzen auf (kumulative Wahrscheinlichkeit von 18,8 % über 5 Jahre) als in der Studiengesamtpopulation (siehe Tabelle).
Swedish: Dessa 14 patienter hade en lägre frekvens av genotypisk entekavirresistens (kumulativ sannolikhet 18,8 % till och med 5 års uppföljning) än hos den totala studiepopulationen (se tabell).
German: Darüber hinaus hatten hohe Entecavir-Expositionen keine relevanten negativen Auswirkungen auf die Polymerase γ oder die mitochondriale DNA-Synthese in HepG2-Zellen (Ki > 160 μM).
Swedish: Dessutom har höga exponeringar för entekavir inga negativa effekter på γ-polymeras eller syntes av mitokondrie-DNA i HepG2-celler (Ki > 160 µM).
German: * Für Dosierungen < 0,5 mg Entecavir wird die Lösung zum Einnehmen empfohlen.
Swedish: * för doser < 0,5 mg entekavir rekommenderas oral lösning.
German: Exazerbationen nach Abbruch der Behandlung
Swedish: Exacerbationer efter avslutad behandling
German: Mutationen der für die HBV-Polymerase kodierenden Sequenzen, durch die Lamivudin-ResistenzSubstitutionen entstehen, können zum Auftreten weiterer sekundärer Substitutionen führen, inklusive derjenigen, die mit Entecavir-assoziierter Resistenz (ETVr) in Zusammenhang gebracht werden.
Swedish: Mutationer i HBV-polymeras, som kodar för lamivudinresistenta substitutioner, kan leda till senare uppkomst av sekundära substitutioner inklusive sådana som är associerade med entekavirresistens (ETVr).
German: Histologische Besserung b
Swedish: Histologisk förbättringb
German: In Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien für Kinder und Jugendliche kann ein Absetzen der Behandlung in folgenden Fällen erwogen werden:
Swedish: Enligt nuvarande pediatriska behandlingsriktlinjer kan avbrytande av behandlingen övervägas vid följande situationer:
German: • Entecavir Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose (Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können.
Swedish: • Entecavir Mylan tillhör en grupp mediciner som kan orsaka mjölksyraacidos (för mycket mjölksyra i blodet) och leverförstoring.
German: • ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches Arzneimittel dazu angewendet wurde.
Swedish: • om du har behandlats för hepatit B-infektion tidigare och vilken medicin du då fick.
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik, die Patienten zwischen 16-75 Jahren abdeckte, identifizierte das Alter nicht als signifikanten Faktor für die Beeinflussung der Entecavir-Pharmakokinetik.
Swedish: I en populations-farmakokinetisk analys avseende patienter i åldrarna 16-75 år identifierades inte ålder som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entekavir.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Entecavir Mylan auf nüchternen Magen einzunehmen, bedeutet das mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden vor Ihrer nächsten Mahlzeit.
Swedish: Om din läkare instruerar dig att ta Entecavir Mylan på fastande mage, betyder fastande mage minst 2 timmar efter en måltid och minst två timmar före nästa måltid.
German: Alle 61 Patienten hatten nach Transplantation einen HBsAg-Verlust, 2 davon wurden später wieder HBsAg-positiv, obwohl keine HBV-DNA nachweisbar war (< 6 IU/ml).
Swedish: Samtliga 61 patienter hade HBsAG-förlust efter transplantationen och 2 av dessa blev senare HBsAG-positiva trots upprätthållande av odetekterbara nivåer av HBV-DNA (< 6 IU/ml).
German: Polysorbat 80 [pflanzlich]
Swedish: Polysorbat 80
German: Spontane Exazerbationen der chronischen Hepatitis B treten relativ häufig auf und sind durch vorübergehend erhöhte ALT-Spiegel im Serum charakterisiert.
Swedish: Spontana exacerbationer vid kronisk hepatit B är relativt vanligt och kännetecknas av övergående ökningar av ALAT i serum.
German: Was ist Entecavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Entecavir Mylan är och vad det används för
German: Dadurch, dass es mit dem natürlichen Substrat Deoxyguanosin-TP konkurriert, hemmt Entecavir-TP kompetitiv die 3 Aktivitäten der viralen Polymerase in ihren Funktionen: (1) Die Primer-Bildung durch die HBV-Polymerase, (2) die Reverse Transkription des negativen DNAStrangs aus der prägenomischen mRNA, und (3) die Synthese des positiven Strangs der HBV-DNA.
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet deoxiguanosin-TF hämmar entekavir -TF funktionellt de 3 aktiviteterna hos det virala polymeraset: (1) priming av HBV-polymeraset, (2) omvänd transkription av den negativa DNA-strängen från pregenomiskt messenger RNA och (3) syntes av den positiva HBV-DNA-strängen.
German: Es gibt einen Dosis-proportionalen Anstieg der Cmax- und AUC-Werte nach Gabe multipler Dosen im Bereich von 0,1-1 mg. Steady-State wird zwischen 6-10 Tagen nach einmal täglicher Gabe erreicht mit ≈ 2-facher Akkumulation.
Swedish: Det föreligger dosproportionella ökningar i Cmax- och AUC-värden efter multipla doser varierande från 0,1-1 mg. Steady-state uppnås mellan 6-10 dagar efter dosering en gång dagligen med cirka 2-faldig ackumulering.
German: Bezogen auf die Nebenwirkungen, die in Abschnitt Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen aufgeführt sind, wurde eine weitere Nebenwirkung [Abnahme der Bicarbonat-Werte im Blut (2 %)] bei Entecavir-behandelten Patienten bis zu Woche 48 beobachtet.
Swedish: I förhållande till biverkningarna beskrivna i avsnitt Tabulerad lista med biverkningar, observerades ytterligare en biverkning [minskning av bikarbonat i blodet (2 %)] hos entekavirbehandlade patienter fram till och med vecka 48.
German: Daher sollte diese Patientenpopulation engmaschig hinsichtlich klinischer und Laborparameter überwacht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Swedish: Därför ska kliniska och laboratorieparametrar övervakas noggrant hos denna patientpopulation (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
German: Resistenz und besondere Vorsichtsmaßnahmen für Lamivudin-refraktäre Patienten
Swedish: Resistens och särskild försiktighet för lamivudinrefraktära patienter
German: Jahr 1
Swedish: År 1
German: Entecavir Mylan enthält Lactose
Swedish: Entecavir Mylan innehåller laktos
German: • Die Anwendung von Entecavir Mylan kann eine Übertragung der Infektion mit dem Hepatitis B-Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut) nicht verhindern.
Swedish: • användning av Entecavir Mylan förhindrar inte att du kan smitta andra människor med hepatit B-virus genom sexuellt umgänge eller kroppsvätskor (inklusive blodsmitta).
German: Verglichen mit dem Wildtyp-Virus setzten die in klinischen Isolaten beobachteten Substitutionen (rtT184A, C, F, G, I, L, M oder S; rtS202C, G oder I; und/oder rtM250I, L oder V) die Entecavir-Empfindlichkeit nochmals um das 16bis 741-fache weiter herab.
Swedish: Substitutioner som iakttogs i kliniska isolat (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; och/eller rtM250I, L eller V) minskade ytterligare känsligheten för entekavir 16- till 741faldigt i jämförelse med vildtyp-virus.
German: Nach Beginn der antiviralen Therapie können die ALT-Spiegel im Serum bei einigen Patienten ansteigen, während die Werte der HBVDNA im Serum absinken (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Efter inledande av antiviral behandling kan serum-ALAT stiga hos vissa patienter allt eftersom HBV-DNA-nivån i serum sjunker (se avsnitt 4.8).
German: In klinischen Studien bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung waren die häufigsten Nebenwirkungen jedweden Schweregrades mit zumindest möglichem Zusammenhang mit Entecavir Kopfschmerzen (9 %), Erschöpfung (6 %), Schwindel (4 %) und Übelkeit (3 %).
Swedish: I kliniska studier med patienter med kompenserad leversjukdom var de vanligaste biverkningarna, oavsett svårighetsgrad med möjlig relation till entekavir, huvudvärk (9 %), trötthet (6 %), yrsel (4 %) och illamående (3 %).
German: Nach Gabe von 14CEntecavir wurden keine oxidativen oder acetylierten Metaboliten und kleinere Mengen der Phase II Metaboliten, Glucuronide und Sulfatkonjugate, beobachtet.
Swedish: Efter administrering av 14C-entekavir observerades inga oxidativa- eller acetylerade metaboliter och minimala mängder av fas-2-metaboliter, glukuronider och sulfatkonjugat.
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Entecavir wurde evaluiert, indem man ältere Patienten zwischen 65-83 Jahren (Durchschnittsalter der Frauen: 69 Jahre, der Männer: 74 Jahre) mit jüngeren Patienten zwischen 20-40 Jahren (Durchschnittsalter der Frauen: 29 Jahre, der Männer: 25 Jahre) verglich.
Swedish: Effekten av ålder på farmakokinetiken av entekavir utvärderades genom att jämföra äldre individer i åldrarna 65-83 år (medelålder för kvinnor 69 år, män 74 år) med unga individer i åldrarna 20-40 år (medelålder kvinnor 29 år, män 25 år).
German: ETVr-Substitutionen (zusätzlich zu den LVDr-Substitutionen rtM204V/I ± rtL180M) wurden zu Studienbeginn bei 10/187 (5 %) Isolaten von Lamivudin-refraktären Patienten beobachtet, die mit Entecavir behandelt und auf Resistenzentwicklung überwacht wurden.
Swedish: ETVr-substitutioner (utöver LVDr-substitutioner rtM204V/I ± rtL180M) observerades vid utgången i isolat från 10/187 (5 %) lamivudinrefraktära patienter som behandlades med entekavir och undersöktes för resistens.
German: Entecavir ist kein Substrat, Inhibitor oder Induktor des CYP450-Enzymsystems.
Swedish: Entekavir är varken substrat för, inducerare eller hämmare av CYP450-enzymsystemet.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung gehen diese erhöhten Serum-ALTSpiegel generell nicht einher mit einem Anstieg der Bilirubin-Konzentration im Serum oder mit hepatischer Dekompensation.
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom åtföljs vanligen inte dessa ökningar i serum-ALAT av förhöjd bilirubinkoncentration i serum eller leverdekompensation.
German: Entecavir Mylan soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen, angewendet werden.
Swedish: Barn och ungdomar Entecavir Mylan ska inte användas av barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
German: Die Patienten wurden randomisiert (2:1) und erhalten verblindet eine Behandlung mit Entecavir 0,015 mg/kg bis zu 0,5 mg/Tag (N = 120) oder Placebo (N = 60).
Swedish: Patienterna randomiserades (2:1) till att få blindad behandling med antingen entekavir 0,015 mg/kg upp till 0,5 mg/dag (N=120) eller placebo (N=60).
German: Die Entecavir-Exposition bei HBV-infizierten Empfängern von Lebertransplantaten bei einer stabilen Dosis von Ciclosporin A oder Tacrolimus (n = 9) entsprach einer ≈ 2-fachen Exposition bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Swedish: Exponering för entekavir hos HBV-infekterade, levertransplanterade patienter på en stabil dos av ciklosporin A eller tacrolimus (n=9) var cirka 2 gånger exponeringen hos friska individer med normal njurfunktion.
German: Sie sollten Entecavir Mylan nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis BInfektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die Wirksamkeit einer späteren HIV-Therapie verringert werden könnte.
Swedish: Du skall inte ta Entecavir Mylan för att behandla din hepatit B-infektion om du inte samtidigt tar läkemedel för HIV, eftersom effekten av framtida HIV-behandling kan minska.
German: Von diesen Patienten zeigten 55/57 (96 %) eine histologische Verbesserung gemäß den zuvor definierten Kriterien (siehe oben) und 50/57 (88 %) wiesen eine Abnahme von mindestens 1 Punkt im Ishak-Fibrose-Score auf.
Swedish: I denna patientgrupp hade 55/57 (96 %) en histologisk förbättring såsom tidigare definierats (se ovan), och 50/57 (88 %) hade en minskning ≥ 1 poäng av Ishak fibrosscore.
German: Die renale Ausscheidung ist dosisunabhängig und beträgt zwischen 360-471 ml/min was darauf schließen lässt, dass Entecavir sowohl glomerulär filtriert als auch tubulär sezerniert wird.
Swedish: Renal clearance är oberoende av dos och varierar mellan 360471 ml/min vilket antyder att entekavir undergår både glomerulär filtrering och tubulär sekretion.
German: Patienten, die mit Entecavir behandelt wurden, berichteten über folgende Nebenwirkungen: Häufig (mindestens bei 1 von 100 Patienten): Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erschöpfung (sehr starke Müdigkeit), Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Swedish: Patienter som behandlats med entekavir har rapporterat följande biverkningar: Vanliga (minst 1 av 100 patienter): huvudvärk, sömnlöshet, extrem trötthet, yrsel, sömnighet, kräkningar, diarré, illamående, matsmältningsproblem (dyspepsi) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.