FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le patient doit être placé sous surveillance et être hydraté de manière adéquate.
Polish: Należy obserwować pacjenta i utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
French: Tous les patients avaient également reçu au moins 3 cures de TIS dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude, mais aucune pendant les 28 jours précédant immédiatement l'entrée dans l'étude.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali również co najmniej 3 cykle TIS w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, ale nie byli poddawani żadnemu leczeniu w ciągu 28 dni bezpośrednio przed włączeniem do badania.
French: Des études sur la souris ont montré que la lévofloxacine a une activité phototoxique seulement à des doses très élevées.
Polish: Badania na myszach wykazały, że lewofloksacyna działa fototoksycznie tylko w bardzo dużych dawkach.
French: - Troubles du rythme cardiaque
Polish: - Zaburzenia rytmu serca
French: Cela signifie que Quinsair ne doit pas être utilisé comme traitement de prévention d'infections au niveau du poumon.
Polish: Oznacza to, że leku Quinsair nie należy stosować do zapobiegania zakażeniom płuc.
French: - Résultats d'analyses faussés
Polish: - Fałszywe wyniki badań
French: Le système de nébulisation Zirela a été utilisé pour administrer Quinsair dans les études cliniques décrites à la rubrique 5.1.
Polish: System do nebulizacji Zirela był stosowany do podawania produktu leczniczego Quinsair w badaniach klinicznych opisanych w punkcie 5.1.
French: Garder le nébuliseur à l'horizontale, introduire l'embout dans la bouche du patient en s'assurant que ses lèvres s'appliquent bien tout autour.
Polish: Trzymając nebulizator prosto, umieścić ustnik w ustach pacjenta i upewnić się, że wargi pacjenta otaczają szczelnie ustnik.
French: Sur la base de ces données limitées, il ne semble pas y avoir de différence cliniquement significative dans le profil de sécurité d'emploi de Quinsair dans ces sous-groupes de la population pédiatrique par rapport à celui observé chez l'adulte.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych nie wydaje się, aby występowała klinicznie istotna różnica w zakresie profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Quinsair w tych podgrupach populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.
French: Patients présentant un déficit en glucose -6-phosphate déshydrogénase
Polish: Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
French: Autres effets indésirables possibles :
Polish: Inne działania niepożądane to:
French: Dans une étude d'interaction pharmacocinétique, la lévofloxacine n'a pas affecté la pharmacocinétique de la théophylline (qui est un substrat test pour le CYP1A2), indiquant ainsi que la lévofloxacine n'est pas un inhibiteur du CYP1A2.
Polish: W badaniu interakcji farmakokinetycznych lewofloksacyna nie wpływała na farmakokinetykę teofiliny (która jest wskaźnikowym substratem CYP1A2), co wskazuje, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2.
French: b Différence moyenne par la méthode des moindres carrés pour Quinsair moins placebo.
Polish: b Średnia różnica LS dla Quinsair minus placebo.
French: Les patients qui avaient terminé l'étude 209 (phase principale) pouvaient poursuivre par une phase d'extension optionnelle pour 3 cycles supplémentaires (c'est-à-dire 28 jours de traitement par Quinsair 240 mg deux fois par jour suivis de 28 jours sans traitement).
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie 209 (faza główna), mogli kontynuować udział w opcjonalnej fazie kontynuacji przez 3 dodatkowe cykle (tzn. 28 dni leczenia produktem leczniczym Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę, następnie 28 dni bez leczenia).
French: 88 patients au total ont reçu au moins 1 dose de Quinsair dans l'étude 209 (phase d'extension), 32 d'entre eux avaient reçu TIS et 56 avaient reçu Quinsair durant la phase principale.
Polish: Łącznie 88 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu leczniczego Quinsair w badaniu 209 (faza kontynuacji), 32 z nich otrzymywało TIS, a 56 z nich otrzymywało produkt leczniczy Quinsair podczas fazy głównej.
French: Des instructions plus détaillées sont disponibles dans la notice et dans le mode d'emploi de l'appareil fourni par le fabricant.
Polish: Bardziej szczegółowe instrukcje są dostępne w ulotce dla pacjenta i instrukcji użycia urządzenia, podanej przez producenta.
French: Traitement Quinsair Utilisez-le deux fois par jour pendant 28 jours
Polish: Z lekiem Quinsair Stosować dwa razy na dobę przez 28 dni
French: On observe une résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres fluoroquinolones.
Polish: Obserwowana jest oporność krzyżowa między lewofloksacyną a innymi fluorochinolonami.
French: Le cas échéant, arrêtez de prendre Quinsair et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir l'évolution vers une atteinte potentiellement irréversible.
Polish: W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Quinsair i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
French: Analyses intermédiaires cumulatives − annuellement Rapport final d'étude - T2
Polish: Zbiorcze analizy pośrednie - co roku Końcowe sprawozdanie z badania - do II kwartału 2022 roku
French: Chez ces patients, le traitement par la lévofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'autres alternatives thérapeutiques et après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Polish: Leczenie tych pacjentów lewofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3).
French: • Pathologies cardiaques (par ex. insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie).
Polish: • choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia).
French: Conduire une étude non interventionnelle de sécurité post-autorisation chez un ensemble de patients atteints de mucoviscidose afin d'étudier le profil de sécurité à long terme de Quinsair dans la pratique clinique quotidienne au sein de l'Union européenne.
Polish: Przeprowadzenia nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu w rejestrze pacjentów z mukowiscydozą w celu zbadania długoterminowego profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Quinsair w normalnej praktyce klinicznej w Unii Europejskiej.
French: Quinsair peut entraîner des changements dans votre rythme cardiaque, en particulier si vous prenez des médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ou si vous avez des taux trop bas de potassium ou de magnésium dans le sang.
Polish: Lek Quinsair może powodować zmiany rytmu serca, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki do leczenia problemów z sercem lub niskiego stężenia potasu lub magnezu we krwi.
French: Pancytopénie*, Agranulocytose*, Anémie hémolytique*
Polish: Pancytopenia*, agranulocytoza*, niedokrwistość hemolityczna*
French: TIS 300 mg BID N = 93
Polish: TIS 300 mg dwa razy na dobę N = 93
French: Le patient ne doit pas inhaler le contenu de plus d'une ampoule pour compenser la dose oubliée.
Polish: Pacjenci nie powinni wdychać zawartości więcej niż jednej ampułki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: La perméabilité membranaire réduite (fréquente pour P. aeruginosa) et les mécanismes d'efflux peuvent également contribuer à la résistance.
Polish: Zmniejszenie przepuszczalności błony bakteryjnej (częste u P. aeruginosa) i mechanizmy usuwania mogą również powodować lub przyczyniać się do oporności.
French: Hépatite*, hyperbilirubinémie*
Polish: Zapalenie wątroby*, hiperbilirubinemia*
French: Il doit être conseillé aux patients traités par la lévofloxacine d'informer leur médecin, avant de poursuivre le traitement, en cas d'apparition de symptômes de neuropathie de type douleurs, brûlures, picotements, engourdissements ou faiblesses afin de prévenir l'évolution vers une atteinte potentiellement irréversible (voir rubrique 4.8).
Polish: Pacjentom leczonym lewofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeśli wystąpią u nich objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby (patrz punkt 4.8).
French: De plus, les données cliniques ne suggèrent pas d'interaction avec les substrats de la glycoprotéine P (P-gp), tels que la digoxine.
Polish: Ponadto dane kliniczne nie wskazują na interakcje z substratami glikoproteiny P (P-gp), takimi jak digoksyna.
French: Ces effets peuvent être imputés à l'inhibition de la topo-isomérase II.
Polish: Działanie to można przypisać hamowaniu topoizomerazy II.
French: Débrancher le générateur et démonter le nébuliseur Zirela pour le nettoyage et la désinfection.
Polish: Odłączyć kontroler i rozmontować nebulizator Zirela do czyszczenia i dezynfekcji.
French: Une diarrhée, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par lévofloxacine (même plusieurs semaines après le traitement), peut être symptomatique d'une diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD).
Polish: Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, uporczywa i (lub) krwawa, występująca w czasie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile-associated disease, CDAD).
French: Dans de très rares cas, elles ont conduit à des pensées et des actes d'auto-agression, parfois après seulement une seule prise de lévofloxacine (voir rubrique 4.8).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach reakcje te nasilały się do wystąpienia myśli i zachowań samobójczych, czasem nawet po podaniu tylko jednej dawki lewofloksacyny (patrz punkt 4.8).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Ampoule
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
French: Lisez attentivement le mode d'emploi du fabricant fourni avec votre nébuliseur Zirela.
Polish: Dokładnie przeczytać podaną przez producenta instrukcję użycia, dostarczoną razem z nebulizatorem Zirela.
French: - Des lésions nerveuses
Polish: - Uszkodzenie nerwów
French: Temps médian jusqu'à l'exacerbation pulmonaire
Polish: Mediana czasu do zaostrzenia zmian płucnych
French: * Voir le paragraphe ci-dessous pour plus de détails.
Polish: * Dalsze szczegóły, patrz poniżej.
French: L'administration de Quinsair chez les patients présentant une hémoptysie cliniquement significative ne doit être envisagée uniquement si les bénéfices du traitement sont considérés comme supérieurs aux risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z klinicznie znaczącym krwiopluciem należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy uzna się, że korzyści wynikające z leczenia przeważają ryzyko wywołania późniejszego krwotoku.
French: Le développement de souches de P. aeruginosa résistantes aux fluoroquinolones et la surinfection par des micro-organismes non sensibles aux fluoroquinolones sont des risques potentiels associés à l'utilisation de Quinsair.
Polish: Rozwój opornego na fluorochinolony P. aeruginosa i nadkażenie niewrażliwymi na fluorochinolony mikroorganizmami stanowią potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego Quinsair.
French: Faire asseoir le patient dans une position droite et détendue.
Polish: Pacjent powinien siedzieć w odprężonej, wyprostowanej pozycji.
French: Inhaler le médicament avec le nébuliseur prend approximativement 5 minutes.
Polish: Przyjęcie leku za pomocą nebulizatora trwa około 5 minut.
French: * Effets indésirables dont le lien avec Quinsair est incertain, mais qui sont connus pour être associés à l'administration par voie générale de la lévofloxacine et/ou sont associés de façon plausible à Quinsair et ont été rapportés plus fréquemment qu'avec le placebo dans les études cliniques.
Polish: * Działania niepożądane z niepewnym powiązaniem z produktem leczniczym Quinsair, ale ze znanym związkiem z podawaniem ogólnoustrojowym lewofloksacyny i (lub) z prawdopodobnym związkiem z produktem leczniczym Quinsair i zgłaszane częściej niż w przypadku placebo w badaniach klinicznych.
French: Quinsair 240 mg BID N = 189
Polish: Quinsair 240 mg dwa razy na dobę N = 189
French: • Déséquilibre électrolytique non corrigé (par ex. hypokaliémie, hypomagnésémie).
Polish: • nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia),
French: Le risque de tendinites et de ruptures de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients ayant reçu une greffe d'organe solide, les patients recevant des doses quotidiennes de lévofloxacine de 1 000 mg et ceux traités parallèlement par des corticostéroïdes.
Polish: Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego, pacjentów otrzymujących dawki dobowe 1000 mg lewofloksacyny oraz u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
French: Comme les autres fluoroquinolones, la lévofloxacine a montré des effets sur le cartilage articulaire (formations de vésicules et de cavités) chez le rat et le chien.
Polish: Podobnie jak inne fluorochinolony, lewofloksacyna wykazała wpływ na chrząstki (tworzenie odwarstwień i jam) u szczurów i psów.
French: Anxiété*, dépression*
Polish: Lęk*, depresja*
French: Probénécide et cimétidine
Polish: Probenecyd i cymetydyna
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant, d'autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego; jednak inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego.
French: Fatigue/asthénie, baisse de la tolérance à l'effort
Polish: Zmęczenie, astenia, Zmniejszenie tolerancji wysiłku
French: Chaque traitement incluait 28 jours de traitement par Quinsair 240 mg deux fois par jour ou TIS 300 mg deux fois par jour suivis de 28 jours sans antibiotiques inhalés.
Polish: Każdy cykl leczenia obejmował 28 dni leczenia produktem leczniczym Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę lub TIS w dawce 300 mg dwa razy na dobę, po których następowało 28 dni bez podawania antybiotyków wziewnych.
French: Pneumopathie allergique
Polish: Alergiczne zapalenie płuc
French: Certains tests (par exemple tests de confirmation de la tuberculose ou tests de détection d'antalgiques forts) peuvent donner des résultats faussement négatifs ou positifs pendant le traitement par Quinsair.
Polish: Wyniki niektórych testów (np. potwierdzających gruźlicę lub wykrywających silne leki przeciwbólowe) mogą być fałszywe podczas leczenia lekiem Quinsair.
French: Les concentrations moyennes dans les expectorations après l'administration étaient approximativement de 500-1900 µg/ml et étaient approximativement 400-1700 fois supérieures à celles observées dans le sérum.
Polish: Średnie stężenie w plwocinie po podaniu dawki wynosiło około 500-1900 µg/ml i było około 400-1700 razy większe niż stężenie obserwowane w surowicy.
French: Il faut approximativement 5 minutes pour inhaler le médicament avec le nébuliseur.
Polish: Trwa to około 5 minut, aby przyjąć lek za pomocą nebulizatora.
French: - Des problèmes au niveau du foie.
Polish: - Problemy z wątrobą.
French: Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez Quinsair et pendant 48 heures après l'arrêt du traitement.
Polish: Należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu lub silnego światła słonecznego i nie należy korzystać z solarium lub innych lamp UV podczas stosowania leku Quinsair i przez 48 godziny po przerwaniu leczenia.
French: - Les autres composants sont du chlorure de magnésium hexahydraté et de l'eau pour préparations injectables.
Polish: - Pozostałe składniki to: magnezu chlorek sześciowodny i woda do wstrzykiwań.
French: - Une maladie entraînant faiblesse musculaire et fatigue appelée myasthénie.
Polish: - Choroba powodująca osłabienie mięśni i zmęczenie zwana miastenią.
French: Son élimination est essentiellement rénale (plus de 85% de la dose administrée par voie orale ou intraveineuse).
Polish: Eliminacja odbywa się głównie przez nerki (> 85% dawki po podaniu doustnym lub podaniu dożylnym).
French: Cependant, deux cas d'arthralgie ont été observés chez les enfants dans les études cliniques menées avec Quinsair et on manque de données de sécurité à long terme, en particulier concernant les effets sur le cartilage observés chez l'animal (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Quinsair zaobserwowano jednak dwa przypadki bólu stawów u dzieci i nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza dotyczących wpływu na tkankę chrzęstną, obserwowanego u zwierząt (patrz punkty 4.2 i 5.3).
French: La lévofloxacine est stéréochimiquement stable et ne subit pas d'inversion chirale.
Polish: Lewofloksacyna jest stabilna stereochemicznie i nie ulega inwersji chiralnej.
French: Votre médecin devra éventuellement vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller la capacité de coagulation de votre sang.
Polish: Lekarz może zlecić regularne badania krwi, aby sprawdzić krzepnięcie krwi pacjenta.
French: Demander au patient d'inspirer et d'expirer par l'embout jusqu'à la fin du traitement.
Polish: Poprosić pacjenta o wykonywanie wdechów i wydechów przez ustnik aż do zakończenia podawania produktu.
French: Certains effets indésirables (par ex. fatigue, asthénie, troubles visuels, sensations vertigineuses) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir.
Polish: Niektóre działania niepożądane (np. zmęczenie, astenia, zaburzenia widzenia, zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta.
French: Effet de la lévofloxacine sur d'autres médicaments
Polish: Wpływ lewofloksacyny na inne produkty lecznicze
French: Si vous ressentez de tels symptômes, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Polish: Jeśli dotyczy to pacjenta, nie prowadzić pojazdów i nie posługiwać się narzędziami ani nie obsługiwać maszyn.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Quinsair
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Quinsair
French: - La théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que le fenbufène, l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins) ou l'ibuprofène.
Polish: - Teofilina (stosowana do leczenia problemów z oddychaniem) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak fenbufen, kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, jak również do zapobiegania krzepnięciu krwi) lub ibuprofen.
French: 6) Lorsque tout le médicament a été inhalé, vous entendrez deux « bips » qui indiquent la fin du traitement.
Polish: 6) Po podaniu całego leku słychać będzie dwa dźwięki, co oznacza, że podawanie leku jest zakończone.
French: Après administration par voie générale, il n'existe pas de différence significative entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine chez le sujet jeune et chez le sujet âgé, à l'exception des différences liées aux diminutions de la clairance de la créatinine liées à l'âge.
Polish: Po podaniu ogólnoustrojowym nie było istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny u osób młodych i w podeszłym wieku, z wyjątkiem tych wynikających ze związanego z wiekiem zmniejszenia klirensu kreatyniny.
French: Si vous avez des difficultés à respirer après avoir utilisé Quinsair, votre médecin peut vous prescrire un inhalateur contenant un médicament bronchodilatateur (salbutamol par ex.).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Quinsair, lekarz może przepisać pacjentowi inhalator zawierający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).
French: En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8).
French: Antivitamines K
Polish: Antagoniści witaminy K
French: Fermer le réservoir à médicament en alignant les fentes du couvercle et les encoches du réservoir.
Polish: Zamknąć zbiornik na lek poprzez ułożenie w jednej linii zaczepów pokrywy i rowków zbiornika.
French: Patients traités par antivitamines K
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
French: La posologie recommandée est de 240 mg (une ampoule) administrée par inhalation deux fois par jour (voir rubrique 5.2).
Polish: Zalecana dawka to 240 mg (jedna ampułka), podawana drogą wziewną dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
French: Perte auditive*
Polish: Utrata słuchu*
French: La valeur moyenne de la clairance corporelle totale apparente de la lévofloxacine après administration par voie générale d'une dose unique de 500 mg était de 175 +/- 29,2 ml/min.
Polish: Średni pozorny całkowity klirens lewofloksacyny w organizmie po ogólnoustrojowym podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosił 175 +/- 29,2 ml/min.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération de lot
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
French: Les données disponibles ne permettent pas d'estimer leur fréquence.
Polish: Ich częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych.
French: - Problèmes de vue
Polish: - Problemy ze wzrokiem
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
French: Les essais in vivo (micronucleus, échange de chromatides sœurs, synthèse non programmée d'ADN, dominant létal) n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique.
Polish: Badania in vivo (test mikrojądrowy, wymiana siostrzanych chromatyd, synteza „nieprogramowanego" DNA, test dominacji letalnej) nie wykazały żadnego działania genotoksycznego.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/973/001
Polish: EU/1/14/973/001
French: Tous les patients avaient également reçu au moins 3 cures de traitement inhalé antimicrobien anti-Pseudomonas dans les 12 mois (étude 204) ou 18 mois (étude 207) avant l'inclusion dans l'étude, mais aucune durant les 28 jours précédant immédiatement l'entrée dans l'étude.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali również co najmniej 3 cykle wziewnej terapii przeciwbakteryjnej działającej na Pseudomonas w ciągu 12 miesięcy (badanie 204) lub 18 miesięcy (badanie 207) przed włączeniem do badania, ale nie byli poddawani żadnemu leczeniu w ciągu 28 dni bezpośrednio przed włączeniem do badania.
French: L'étude 209 (phase principale) était une étude de non-infériorité, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, contrôlée, comparant Quinsair à la solution de tobramycine pour inhalation (TIS) sur 3 cycles de traitement.
Polish: Badanie 209 (faza główna) było randomizowanym, otwartym, prowadzonym w grupach równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniem mającym na celu wykazanie równoważności, porównującym produkt leczniczy Quinsair z roztworem tobramycyny do inhalacji (ang. tobramycin inhalation solution, TIS) przez 3 cykle leczenia.
French: Dans de rares cas, des symptômes de lésions nerveuses (neuropathie) de type douleurs, brûlures, picotements, engourdissements et/ou faiblesses peuvent apparaître, en particulier au niveau des pieds et des jambes, ou des mains et des bras.
Polish: U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg lub dłoni i rąk.