FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis kvinder, der behandles med rufinamid planlægger at blive gravide, bør en fortsat anvendelse af dette produkt vurderes nøje.
Romanian: Dacă femeile tratate cu rufinamidă intenționează să rămână gravide, utilizarea continuă a acestui medicament trebuie evaluată atent.
Danish: Rufinamid var ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
Romanian: Rufinamida nu a prezentat efecte teratogene la șoareci, șobolani sau iepuri.
Danish: Benigne knogleneoplasmer (osteomer) og hyperostose, som blev set hos mus, blev vurderet til at være et resultat af aktiveringen af en musespecifik virus som følge af udløste fluorioner under den oxidative metabolisering af rufinamid.
Romanian: Tumorile osoase benigne (osteoame) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci, de către ionii de fluorură, pe parcursul metabolizării oxidative a rufinamidei.
Danish: De farmakokinetiske interaktioner mellem rufinamid og andre antiepileptika er blevet evalueret hos patienter med epilepsi ved hjælp af populationsfarmakokinetisk modellering.
Romanian: Interacțiunile de tip farmacocinetic între rufinamidă și alte medicamente antiepileptice au fost evaluate la pacienți cu epilepsie prin utilizarea unor modele farmacocinetice populaționale.
Danish: Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Danish: Der er ikke blevet udført studier hos nyfødte eller spædbørn og små børn under 1 år.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la nou-născuți sau la sugari și copiii mici cu vârsta sub 1 an.
Danish: Disse vurderinger tyder på, at køn ikke påvirker rufinamids farmakokinetik i klinisk relevant omfang.
Romanian: Aceste evaluări au indicat faptul că diferențele legate de sex nu influențează farmacocinetica rufinamidei într-o măsură relevantă din punct de vedere clinic.
Danish: Forberedelse: Press-in-bottle adapteren (PIBA), som leveres i præparatets æske, skal indsættes grundigt i flaskehalsen før brug og skal være på plads, mens flaskes bruges.
Romanian: Preparare: adaptorul pentru flacon (PIBA), furnizat în cutia medicamentului, trebuie montat ferm pe gâtul flaconului, înaintea administrării și va rămâne pe loc pe durata utilizării flaconului.
Danish: Propylenglycol (E1520).
Romanian: Propilenglicol (E1520).
Danish: Reaktioner i centralnervesystemet
Romanian: Reacții la nivelul sistemului nervos central
Danish: Anvisninger i, hvordan injektionssprøjten og adapteren anvendes, gives herunder:
Romanian: Mai jos sunt furnizate instrucțiunile privind utilizarea seringii și adaptorului:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2007
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden for disse bivirkninger svarede til dem for børn i alderen 4 år og ældre, unge samt voksne.
Romanian: Frecvența, tipul și severitatea acestor reacții adverse au fost similare cu cele observate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste, adolescenți și adulți.
Danish: Hvis du har svært ved at synke, kan du knuse tabletten og blande pulveret i et halvt glas vand (100 ml), der skal drikkes med det samme.
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițire, puteți sfărâma comprimatul, iar apoi să amestecați pulberea în aproximativ o jumătate de pahar cu apă (100 ml) și să beți imediat soluția rezultată.
Danish: Oriented-polyethylenterephthalat (o-PET) flaske med en børnesikret polypropylen (PP) lukning, hver flaske indeholder 460 ml suspension i en yderæske af karton.
Romanian: Flacon din tereftalat de polietilenă orientată (o-PET) cu dop din polipropilenă (PP) cu sistem de închidere securizat pentru copii; fiecare flacon conține 460 ml suspensie și este ambalat în cutie de carton.
Danish: Ændringer i de anfald, du får/hyppigere anfald, der varer længe (der kaldes status epilepticus).
Romanian: Modificare a tipurilor de convulsii apărute/creștere a frecvenței convulsiilor care durează o perioadă lungă (numite stare de rău epileptic).
Danish: En dosisændring af anden medicin kan være nødvendig, da anden medicin bliver en smule mindre effektivt, når det gives sammen med rufinamid.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei altor medicamente, deoarece eficacitatea acestora poate fi ușor scăzută când sunt administrate împreună cu rufinamida.
Danish: Toksicitetsprofilen for rufinamid hos unge dyr svarede til profilen for voksne dyr.
Romanian: Profilul de toxicitate al rufinamidei la animalele tinere a fost similar cu cel observat la animalele adulte.
Danish: Patienter og plejere bør udvise forsigtighed, indtil de er fortrolige med dette lægemiddels mulige virkninger.
Romanian: Pacienții și persoanele în grija cărora se află aceștia trebuie să ia măsuri de precauție până când se obișnuiesc cu efectele potențiale ale acestui medicament.
Danish: Patienter (og deres omsorgsgivere) bør gøres opmærksom på behovet for at søge lægehjælp, hvis der viser sig tegn på selvmordstanker eller -adfærd.
Romanian: Pacienții (și persoanele care au grijă de aceștia) trebuie consiliați să ceară sfatul medicului în caz de apariție a semnelor de ideație suicidară sau comportament suicidar.
Danish: Da det er vanskeligt for plejerne at adskille toniske og atoniske anfald, nåede det internationale ekspertpanel af børneneurologer til enighed om at gruppere disse typer anfald, og kalde dem tonisk-atoniske anfald eller anfald med fald.
Romanian: Deoarece este dificil pentru persoanele care au grijă de pacienți să diferențieze cu precizie crizele convulsive tonice și atonice, comitetul de experți internaționali în neurologie pediatrică a convenit să grupeze aceste tipuri de crize convulsive și să le denumească crize convulsive tonice-atonice sau „crize convulsive atone".
Danish: Brug af Inovelon sammen med mad og drikke
Romanian: Inovelon împreună cu alimente și băuturi
Danish: Behandling med rufinamid bør initieres af en læge med speciale i pædiatri eller neurologi med erfaring i behandling af epilepsi.
Romanian: Tratamentul cu rufinamidă trebuie inițiat de către un medic specialist în pediatrie sau neurologie, cu experiență în tratamentul epilepsiei.
Danish: I betragtning af disse data bør rufinamid ikke anvendes under graviditet, eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender antikonception, medmindre det er strengt nødvendigt.
Romanian: Având în vedere toate aceste date, rufinamida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Danish: Du rådes til ikke at amme, mens du tager Inovelon, da det er ukendt, om rufinamid vil være til stede i modermælken.
Romanian: Vi se recomandă să nu alăptați în timpul tratamentului cu Inovelon, deoarece nu se cunoaște dacă rufinamida trece în laptele matern.
Danish: I reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier sås reduktion i føtal vækst og overlevelse og nogle dødfødsler sekundært til maternel toksicitet.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și a dezvoltării, s-au constatat reduceri ale dezvoltării fetale și ale ratei de supraviețuire și câteva cazuri de nașteri de feți morți, secundare toxicității materne.
Danish: Voksne, unge og børn, der vejer 30 kg eller derover Den anbefalede startdosis er 400 mg dagligt.
Romanian: Adulți, adolescenți și copii cu greutate de 30 kg sau peste Doza inițială recomandată este de 400 mg (10 ml) pe zi.
Danish: Rufinamid blev distribueret ensartet mellem erytrocytter og plasma.
Romanian: Rufinamida a fost distribuită în mod egal între eritrocite și plasmă.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Danish: Der findes ingen specifik antidot til rufinamid.
Romanian: Nu există antidot specific pentru rufinamidă.
Danish: Hvis lægen tilråder at holde op med behandlingen, skal du følge deres instrukser vedrørende den gradvise reduktion af Inovelon for at mindske risikoen for en øgning af anfald.
Romanian: Dacă medicul vă recomandă să întrerupeți definitiv tratamentul, urmați instrucțiunile acestuia cu privire la scăderea treptată a dozei de Inovelon, pentru a reduce riscul creșterii numărului de convulsii.
Danish: Dosis vil blive beregnet til dig af lægen og vil afhænge af din alder, vægt og hvorvidt du tager Inovelon sammen med et andet lægemiddel, der hedder valproat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula doza, care depinde de vârsta dumneavoastră, de greutatea corporală și de utilizarea sau nu a Inovelon împreună cu un alt medicament, numit valproat.
Danish: Populationsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modellering viste, at reduktionen af total og tonisk-atonisk anfaldsfrekvens, forbedringen af den samlede evaluering af sværhedsgraden af anfald og øgningen af sandsynligheden for reduktion af anfaldsfrekvensen var afhængig af rufinamidkoncentrationerne.
Romanian: Modelele populaționale de tip farmacocinetic/farmacodinamic au demonstrat faptul că reducerea frecvenței convulsiilor totale și a celor tonice-atonice, îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de concentrațiile plasmatice ale rufinamidei.
Danish: Hvis du får bivirkninger, kan lægen øge din dosis langsommere.
Romanian: În cazul în care prezentați reacții adverse, medicul poate crește doza mai lent.
Danish: Alle anfald blev klassificeret i henhold til International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Romanian: Toate crizele convulsive au fost clasificate conform Clasificării revizuite a crizelor convulsive a International League Against Epilepsy (Liga internațională împotriva epilepsiei).
Danish: Der er indberettet tilfælde af selvmordstanker og -adfærd hos patienter, som er behandlet med antiepileptika i forbindelse med en række indikationer.
Romanian: S-au raportat ideație suicidară și comportament suicidar la pacienți tratați cu medicamente antiepileptice în mai multe indicații.
Danish: Klinisk erfaring
Romanian: Experiența clinică
Danish: Under graviditeten kan en afbrydelse af en effektiv antiepileptisk behandling være skadelig for både moderen og fosteret, hvis det fører til en forværring af sygdommen.
Romanian: Întreruperea unui tratament antiepileptic eficace în timpul sarcinii poate avea efecte nefavorabile atât pentru mamă, cât și pentru făt, dacă determină agravarea bolii.
Danish: - hvis du oplever gangbesvær, unormale bevægelser, svimmelhed eller søvnighed, skal du informere lægen, hvis noget af dette sker.
Romanian: - aveți dificultăți de mers, mișcări anormale, amețeli sau somnolență; informați medicul dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Oral suspension 460 ml.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie orală 460 ml.
Danish: I et grundigt QT-studie bevirkede rufinamid en reduktion af QTc-intervallet, der var proportionalt med koncentrationen.
Romanian: Într-un studiu complet cu privire la intervalul QT, rufinamida a produs o scurtare a intervalului QTc, proporțională cu concentrația.
Danish: Hvis der glemmes en eller flere doser, skal der foretages en individuel klinisk vurdering.
Romanian: În cazul în care se omite administrarea uneia sau a mai multor doze, este necesară evaluarea clinică specifică a fiecărui caz în parte.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfeleste menționat în Anexa V.
Danish: Dyrestudier afslørede ingen teratogen virkning, men føtotoksicitet ved maternel toksicitet blev observeret (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au relevat efecte teratogene, dar în prezența toxicității materne s-a constatat fetotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager valproat, da det kan være nødvendigt, at lægen reducerer din dosis af Inovelon.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați valproat, întrucât poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza de Inovelon.
Danish: Inovelon bruges sammen med andre lægemidler til at behandle anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut-syndrom hos voksne, unge og børn fra 1 år.
Romanian: Inovelon este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut la adulți, adolescenți și copii începând de la vârsta de 1 an.
Danish: Inovelon indeholder et lægemiddel, der kaldes rufinamid.
Romanian: Inovelon conține o substanță activă numită rufinamidă.
Danish: På grund af de potentielt skadelige virkninger for det ammede barn, bør amningen undgås, så længe moderen er i behandling med rufinamid.
Romanian: Datorită efectelor nocive potențiale asupra sugarului, alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului matern cu rufinamidă.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin samtidigt med Inovelon.
Romanian: Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament concomitent cu Inovelon.
Danish: Der foreligger ingen data for virkningen på fertilitet efter behandling med rufinamid.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectele asupra fertilității în urma tratamentului cu rufinamidă.
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer
Romanian: Informații suplimentare privind grupele speciale de pacienți
Danish: Det leveres i en flaske med 460 ml med to identiske injektionssprøjter og en push-in-bottle adapter (PIBA).
Romanian: Este furnizat într-un flacon de 460 ml cu două seringi identice și un adaptor pentru flacon (PIBA).
Danish: Behandling med antiepileptika under graviditeten skal diskuteres nøje med den behandlende læge.
Romanian: Tratamentul cu medicamente antiepileptice (MAE) în timpul sarcinii trebuie discutat cu atenție cu medicul curant.
Danish: Lægen skal eventuelt justere dosis.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să modifice doza.
Danish: Miljørisikovurdering:
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM):
Danish: - hvis du får udslæt på huden eller feber.
Romanian: - observați apariția unei erupții pe piele sau a febrei.
Danish: Voksne og unge, der tager valproat samtidigt med rufinamid, vil få høje niveauer af rufinamid i blodet.
Romanian: La adulți și copii, utilizarea de valproat concomitent cu rufinamida determină concentrații mari de rufinamidă în sânge.
Danish: En metaanalyse af randomiserede placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en lille forhøjet risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate controlate cu placebo cu privire la medicamentele antiepileptice a evidențiat, de asemenea, un risc ușor crescut de ideație suicidară și comportament suicidar.
Danish: Din læge har givet dig Inovelon for at reducere antallet af anfald eller kramper.
Romanian: Inovelon v-a fost administrat de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul convulsiilor sau al crizelor.
Danish: Alle patienter, der udvikler udslæt, mens de tager rufinamid, bør overvåges nøje.
Romanian: Toți pacienții care prezintă o erupție cutanată în timpul tratamentului cu rufinamidă trebuie supravegheați atent.
Danish: Overfølsomhed*
Romanian: Hipersensibilitate*
Danish: Hvis det sker, skal du fortælle det til lægen eller straks tage på hospitalet.
Romanian: Dacă prezentați aceste reacții, spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
Danish: Bivirkninger Inovelon kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, Inovelon poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Sorbitol (E420), flydende (ikke-krystalliserende)
Romanian: Sorbitol (E420), lichid (necristalizant)
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager det blodfortyndende middel warfarin.
Romanian: Spuneți medicului dacă luați substanța anticoagulantă numită warfarină.
Danish: Spiseforstyrrelser Nedsat appetit
Romanian: Tulburări de alimentație Reducere a apetitului alimentar
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Luați întotdeauna Inovelon exact așa cum v-a spus medicul.
Danish: Inovelon oral suspension indeholder parahydroxybenzoater, som kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Romanian: Suspensia orală de Inovelon conține parahidroxibenzoat, care poate provoca reacții alergice (posibil tardive).
Danish: Hvis den anbefalede beregnede dosis Inovelon ikke er mulig, skal dosen gives med den nærmeste 0,5 ml rufinamid.
Romanian: Dacă nu se poate atinge doza calculată recomandată de Inovelon, doza trebuie rotunjită la cel mai apropiat multiplu de 0,5 ml de rufinamidă.
Danish: Skub stemplet på injektionssprøjten helt ned.
Romanian: Împingeți pistonul seringii complet în jos
Danish: Hvis patienterne udvikler nye krampetyper og/eller oplever en øget hyppighed af status epilepticus, som er forskellig fra patientens baselinetilstand, bør forholdet mellem fordele og ulemper ved behandlingen revurderes.
Romanian: Dacă pacienții dezvoltă tipuri noi de convulsii și/sau prezintă o frecvență crescută a stărilor de rău epileptic care diferă de starea inițială a pacientului, atunci raportul beneficiu/risc al tratamentului trebuie reevaluat.
Danish: Inovelon bør administreres sammen med mad (se pkt.
Romanian: Inovelon trebuie administrat cu alimente (vezi pct. 5.2).
Danish: Hvis du tager følgende lægemidler: phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin eller primidon, kan det være nødvendigt at overvåge dig nøje i to uger ved begyndelsen af behandlingen eller efter endt behandling med rufinamid, eller efter alle markante dosisændringer.
Romanian: Dacă luați următoarele medicamente: fenobarbital, fosfenitoină, fenitoină sau primidonă, poate fi necesară monitorizarea dumneavoastră timp de două săptămâni, la începutul sau la terminarea tratamentului cu rufinamidă, sau după orice modificare semnificativă a dozei.
Danish: Forsigtighed og omhyggelig dosistitrering anbefales ved behandling af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Se recomandă prudență și ajustarea atentă a dozei în tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eisai GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Eisai GmbH
Danish: Rufinamids sikkerhed og virkning hos nyfødte eller spædbørn og små børn i alderen under 1 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea rufinamidei la nou-născuți sau sugari și copii mici cu vârsta sub 1 an nu au fost încă stabilite.
Danish: Inovelon kan medføre svimmelhed, døsighed og sløret syn.
Romanian: Inovelon poate determina amețeli, somnolență și vedere încețoșată.
Danish: For rufinamids vedkommende findes der ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Romanian: Pentru rufinamidă nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Danish: Desuden undersøgte studiet den kognitive udvikling, adfærd og sprogudvikling hos forsøgspersoner behandlet med rufinamid, sammenlignet med forsøgspersoner, der fik andre antiepileptika.
Romanian: În plus, studiul a investigat dezvoltarea cognitivă, comportamentul și dezvoltarea limbajului la subiecții tratați cu rufinamidă, comparativ cu subiecții cărora li s-a administrat orice alt MAE.
Danish: - hvis du har medfødt kort QT-syndrom eller har haft sådan et syndrom i familien (elektriske forstyrrelser af hjertet), da indtagelse af rufinamid kan forværre dette.
Romanian: - aveți sindromul de QT scurt congenital sau antecedente familiale privind un astfel de sindrom (tulburări ale conducerii electrice la nivelul inimii), deoarece rufinamida poate înrăutăți această boală.
Danish: Dette tyder på en minimal risiko for lægemiddel-lægemiddel interaktioner gennem fortrængning fra bindingsstederne ved samtidig indgift af andre stoffer.
Romanian: Aceasta indică un risc minim de interacțiuni medicamentoase prin deplasarea de pe locurile de legare, în timpul administrării concomitente a altor substanțe.
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering har været brugt til at vurdere indflydelsen af køn på rufinamids farmakokinetik.
Romanian: S-au utilizat modele farmacocinetice populaționale pentru a evalua modul în care diferențele legate de sex influențează farmacocinetica rufinamidei.
Danish: Tilfælde af status epilepticus har været observeret under behandling med rufinamid i kliniske udviklingsstudier, mens der ikke blev observeret sådanne tilfælde med placebo.
Romanian: În timpul tratamentului cu rufinamidă din cadrul studiilor de dezvoltare clinică s-au observat cazuri de stări de rău epileptic, în timp ce aceste cazuri nu s-au observat în legătură cu placebo.
Danish: Rufinamid bør seponeres gradvist for at reducere muligheden for anfald ved seponeringen.
Romanian: Administrarea rufinamidei trebuie întreruptă treptat, pentru a reduce posibilitatea apariției convulsiilor induse de întreruperea tratamentului.
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske, 2 sprøjter og 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon, 2 seringi și 1 adaptor pentru flacon (PIBA).
Danish: Farmakokinetikken af en enkelt dosis på 400 mg rufinamid var uændret hos patienter med kronisk og alvorligt nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Romanian: Farmacocinetica în cazul administrării unei singure doze de rufinamidă 400 mg nu a fost modificată la pacienții cu insuficiență renală cronică și severă, comparativ cu voluntarii sănătoși.
Danish: Inovelon oral suspension og Inovelon filmovertrukne tabletter kan udskiftes med hinanden ved lige store doser.
Romanian: Inovelon suspensie orală și Inovelon comprimate filmate pot fi interschimbabile la doze egale.
Danish: Børn har almindeligvis lavere rufinamidclearance end voksne, og denne forskel er relateret til kropsstørrelsen, da rufinamidclearance øges med legemsvægten.
Romanian: În general, copiii prezintă un clearance al rufinamidei mai redus comparativ cu adulții, această diferență fiind legată de suprafața corporală, clearance-ul rufinamidei crescând odată cu greutatea corporală.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende rufinamids interaktion med alkohol.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacțiunile rufinamidei cu alcoolul etilic.
Danish: Rufinamidbehandling har været forbundet med svimmelhed, døsighed, ataksi og gangforstyrrelser, som kunne øge forekomsten af utilsigtede fald i denne population (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu rufinamidă a fost asociat cu producerea de amețeli, somnolență, ataxie și tulburări de mers, care pot crește riscul unor căderi accidentale la această populație (vezi pct. 4.8).
Danish: Allergiske reaktioner og en øgning af leverfunktionsmarkører (øgning af leverenzymer).
Romanian: Reacții alergice și creștere a valorilor de laborator care reflectă funcția ficatului (creșteri ale valorilor enzimelor hepatice).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Danish: Disse anbefalinger bør ligeledes overvejes, når rufinamid anvendes samtidigt med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, såsom warfarin og digoxin.
Romanian: De asemenea, aceste recomandări trebuie avute în vedere când rufinamida este utilizată concomitent cu medicamente care au un indice terapeutic îngust, de exemplu warfarina și digoxina.