FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele unui studiu principal care a cuprins 93 de copii cu vârste între 5 și 17 ani cu LES activ au arătat că Benlysta s-a distribuit în organism în același mod ca la adulți și ar putea avea beneficii similare.
Maltese: Riżultati minn studju ewlieni li involva 93 tifel u tifla li kellhom bejn il-ħames snin u s-17-il sena b'SLE attiva wera li Benlysta tqassam fil-ġisem b'mod simili fl-adulti u jista' jkun mistenni li jkollu benefiċċji simili.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Benlysta sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Benlysta hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Benlysta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Benlysta?
Romanian: În două studii principale care au cuprins 1 693 de pacienți adulți cu LES activ, Benlysta administrat prin perfuzie s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea activității bolii atunci când a fost utilizat ca tratament adjuvant pentru LES.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li involvew 1,693 pazjent adult b'SLE attiva, Benlysta mogħti b'infużjoni ntwera li kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex inaqqas l-attività tal-marda meta ntuża bħala kura ta' żieda għal SLE attiva.
Romanian: Studiul a demonstrat că activitatea bolii s-a redus la 61 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 48 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: L-istudju wera li l-attività tal-marda naqset f'61 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Romanian: În primul studiu, activitatea bolii s-a redus la 43 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 34 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-attività tal-marda naqset fi 43 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 34 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Romanian: Prin blocarea acțiunii BLyS, belimumabul reduce durata de viață a limfocitelor B, reducând astfel inflamația și leziunile organelor care apar în cazul LES.
Maltese: Billi timblokka l-azzjoni ta' BLyS, il-belimumab tnaqqas it-tul tal-ħajja tal-limfoċiti B, b'hekk tnaqqas l-infjammazjoni u l-ħsara fl-organi li jseħħu fl-SLE.
Romanian: Apoi aşteptaţi până…
Maltese: Then wait until...
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute min
Maltese: Wait for 30 minutes
Romanian: Timp (săptămâni)
Maltese: Time (weeks)
Romanian: Mişcaţi uşor degetul mare înapoi
Maltese: Slowly move your thumb back
Romanian: A nu se vinde separat.
Maltese: Tbigħux separatament.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Romanian: După utilizare - acul este acoperit de apărătoarea de protecţie
Maltese: After use - needle is covered by needle guard
Romanian: primul „clic"
Maltese: first "click"
Romanian: … indicatorul violet nu se mai deplasează
Maltese: ...purple indicator stops moving
Romanian: Fereastră de control
Maltese: Inspection window
Romanian: al-2lea „clic"
Maltese: second "click"
Romanian: Benlysta nu este compatibil cu glucoză 5%.
Maltese: Benlysta mhuwiex kompatibbli ma' 5% glucose.
Romanian: Răspuns, n (%)
Maltese: Rispons, n (%)
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L- Irlanda
Romanian: Tulburări gastro-intestinale:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Placebo n=40
Maltese: Plaċebo n=40
Romanian: Benlysta conţine belimumab (un anticorp monoclonal).
Maltese: Benlysta fih belimumab (antikorp monoklonali).
Romanian: Răspuns
Maltese: Responders
Romanian: • hipogamaglobulinemie (IgG <400 mg/dl) sau deficienţă de IgA (IgA <10 mg/dl)
Maltese: • ipogammaglobulinimja (IgG <400 mg/dl) jew defiċjenza ta' IgA (IgA <10 mg/dl)
Romanian: Benlysta soluţie
Maltese: Benlysta solution
Romanian: Căutaţi simptome importante
Maltese: Oqgħot attent għal sintomi importanti
Romanian: Împingeţi pistonul până la capătul de jos
Maltese: Push the plunger all the way down
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă la adulţi
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà fl-adulti
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare selective, cod ATC: L04AA26
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA26
Romanian: Tampon îmbibat în alcool (nu este inclus)
Maltese: Alcohol swab (not included)
Romanian: Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: • Nu injectaţi în zona de 5 cm (2 inci) din jurul buricului.
Maltese: • Tinjettax sa 5 cm (2 pulzieri) miż-żokra.
Romanian: • reducerea scorului SELENA-SLEDAI cu ≥4 puncte, şi
Maltese: • tnaqqis ta' ≥4 punti mill-punteġġ SELENA-SLEDAI, u
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare, incluzând Benlysta, pot creşte riscul de malignitate.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji, inkluż Benlysta, jistgħu jżidu r-riskju ta' mard malinn.
Romanian: Diferenţa observată vs placebo
Maltese: Differenza osservata vs plaċebo
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Marea Britanie
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT
Romanian: Apărătoare de protecţie activată
Maltese: Needle guard activated
Romanian: Clearance-ul sistemic a fost de 215 ml/zi (interval: 69-622 ml/zi).
Maltese: It-tneħħija sistemika kienet ta' 215 ml/kuljum (medda: 69-622 ml/jum).
Romanian: Adulţi (vârsta de 18 ani şi peste)
Maltese: Adulti (età ta' 18-il sena u akbar)
Romanian: Acid citric monohidrat (E330) Citrat de sodiu (E331) Zahăr
Maltese: Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
Romanian: ≥1/100 şi <1/10
Maltese: ≥1/100 sa <1/10
Romanian: Substanţa activă este belimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hija belimumab.
Romanian: În grupul cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani (n=13) scorul SELENA-SLEDAI variază de la 4 la 13, şi grupul cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (n=79) scorul SELENA-SLEDAI variază de la 4 la 20.
Maltese: Fil-grupp ta' 5 sa 11-il sena (n=13), il-punteġġ SELENA-SLEDAI varja minn 4 sa 13, u fil-grupp ta' 12 sa 17-il sena (n=79) il-punteġġ SELENA-SLEDAI varja minn 4 sa 20.
Romanian: Belimumab este un anticorp monoclonal IgG1λ uman cu specificitate pentru proteina umană solubilă stimulatoare a limfocitului B uman (BLyS - B Lymphocyte Stimulator, cunoscută şi ca BAFF şi TNFSF13B).
Maltese: Belimumab huwa antikorp IgG1λ monoklonali uman speċifiku għall-proteina umana li ddub li Tistimula lLimfoċit B (BLyS, magħrufa wkoll bħala BAFF u TNFSF13B).
Romanian: Tabel 1: Rata de răspuns la săptămâna 52
Maltese: Tabella 1: Rata ta' rispons fil-ġimgħa 52
Romanian: Cât să utilizaţi
Maltese: Before use
Romanian: Indicator violet
Maltese: Purple indicator
Romanian: Datele obţinute la pacienţi cu vârsta ≥65 ani sunt limitate la <1,8% din populaţia studiată.
Maltese: ≥65 sena hija limitata għal <1.8% tal-popolazzjoni studjata.
Romanian: • senzaţie de rău, diaree.
Maltese: • dardir, dijarea.
Romanian: • lupus activ sever al sistemului nervos central
Maltese: • lupus attiv u qawwi fis-sistema nervuża ċentrali
Romanian: gskcyprus@gsk.com
Maltese: diam@gsk.com
Romanian: Media geometrică a Cmax, Cmin şi valorile ASC la starea de echilibru au fost de 305 g/ml, 42 g/mL şi 2569 zi•g/ml în grupa de vârstă 5-11 ani şi de 317 g/ml, 52 g/ml şi 3126 zi•g/ml în grupa de vârstă 12-17 ani (n=43).
Maltese: AUC kienu 305 µg/mL, 42 µg/mL, u 2569 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 5 sa 11-il sena, u 317 µg/mL, 52 µg/mL, u 3126 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 12 sa 17-il sena (n=43).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de reducere indirectă a activităţii CYP de către belimumab.
Maltese: Riskju għal tnaqqis indirett ta' attività ta' CYP minn belimumab ma jistax jiġi eskluż.
Romanian: 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Maltese: I-43056 San Polo di Torrile Parma
Romanian: Monoclorhidrat de histidină Polisorbat 80
Maltese: Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
Romanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Tampon din tifon sau din bumbac (nu este inclus)
Maltese: Gauze pad or cotton wool ball (not included)
Romanian: Conţinut de sodiu
Maltese: Kontenut tas-sodium
Romanian: SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥6 şi cu rezultate pozitive ale testelor pentru anticorpi anti-nucleari (ANA - anti-nuclear antibody) (titrul ANA ≥1:80 şi/sau anti-ADNdc pozitivi [≥30 unităţi/ml]) la momentul includerii.
Maltese: Indiċi ta' Attività tal-Marda tal-Lupus Erythematosus Sistemiku) ta' ≥6 u riżultati pożittivi għal testiiet ta' antikorp anti-nuklejari (ANA) (titre ta' ANA ≥1:80 u/jew pożittivi għal anti-dsDNA [≥30 unitajiet/ml]) meta ġew eżaminati.
Romanian: Leucopenie:
Maltese: Lewkopenija:
Romanian: 12 Riverwalk
Maltese: TAGĦRIF
Romanian: Acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331), zahăr, polisorbat 80
Maltese: Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Romanian: • nefrită lupică activă severă (vezi pct. 5.1)
Maltese: • nefrite attiva u qawwija tal-lupus (ara sezzjoni 5.1)
Romanian: Frecvenţele de apariţie ale reacţiilor datorate perfuzării apărute la subiecţii persistent pozitivi au fost comparabile cu frecvenţele de apariţie ale acestor reacţii la pacienţii ADA-negativi astfel: 75/552 (14%), 78/523 (15%) şi 83/559 (15%) din grupul la care s-a administrat placebo, respectiv grupul la care s-a administrat 1 mg/kg şi grupul la care s-a administrat 10 mg/kg.
Maltese: Ir rati ta' reazzjonijiet għall-infużjoni fost individwi pożittivi b'mod persistenti kien jixbah lir-rati ta' pazjenti negattivi għal ADA ta' 75/552 (14%), 78/523 (15%), u 83/559 (15%) fil-gruppi ta' plaċebo, ta' 1 mg/kg u ta' 10 mg/kg, rispettivament.
Romanian: *Cele 5 componente PRINTO/ACR au fost modificarea procentuală la săptămâna 52 a: evaluării globale a părintelui (Parent's Global Assessment, Parent GA), scorului PGA, scorului SELENASLEDAI, proteinuriei/24 ore şi a scorului domeniului funcţiei fizice din cadrul chestionarului PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale).
Maltese: *Il-ħames komponenti PRINTO/ACR kienu bidla perċentwali f'Ġimgħa 52 fi: Valutazzjoni Globali talĠenitur (GA tal-Ġenitur), PGA, punteġġ SELENA SLEDAI, proteinurja f'24 siegħa, u, punteġġ tad-dominju tal-funzjonament fiżiku tal-Inventarju tal-Kwalità tal-Ħajja Pedjatrika - Punteġġ Ewlieni Ġenerali (PedsQL
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorhidrat de arginină Histidină
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Concentraţia serică maximă a fost de 313 µg/ml (intervalul: 173-573 µg/ml) bazată pe simularea profilului concentraţietimp, utilizând valorile parametrilor obişnuiţi ale modelului farmacocinetic populaţional.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum kienet ta' 313 µg/ml (medda: 173-573 µg/ml) ibbażata fuq simulazzjoni tal-profil tal-konċentrazzjoni u l-ħin bl-użu ta' valuri tipiċi ta' parametri tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Romanian: ≥1/10000 şi <1/1000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1000
Romanian: Mânere pentru degete
Maltese: Finger grips
Romanian: EU/1/11/700/003 1 Stilou injector (pen) preumplut EU/1/11/700/004 4 Stilouri injectoare (pen-uri) preumplute EU/1/11/700/005 12 (3x4) Stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu) EU/1/11/700/006 1 Seringă preumplută
Maltese: EU/1/11/700/003 1 pinna mimlija għal-lest EU/1/11/700/004 4 pinen mimlijin għal-lest EU/1/11/700/005 12 (3x4) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/11/700/006 1 siringa mimlija għal-lest
Romanian: Soluţia reconstituită
Maltese: Belysta solution
Romanian: Au existat două cazuri de suicid la pacienţii trataţi cu Benlysta (inclusiv unul dintre cei care la care s-a administrat Benlysta 1 mg/kg).
Maltese: Kien hemm żewġ suwiċidji f'pazjenti kkurati b'Benlysta (inkluż wieħed li rċieva 1 mg/kg Benlysta).
Romanian: Pentru anticorpul anti-cardiolipinic de tip IgA, la săptămâna 52 a fost observată o reducere de 37% (p=0,0003), pentru anticorpul anti-cardiolipinic de tip IgG la săptămâna 52 a fost observată o reducere de 26% (p=0,0324) şi pentru anticorpul anti-cardiolipinic de tip IgM a fost observată o reducere de 25% (p=0,46, NS).
Maltese: Għall-antikorp anti-kardjolipin IgA deher tnaqqis ta' 37% (p=0.0003) fil-Ġimgħa 52, għall-antikorp anti-kardjolipin IgG deher tnaqqis ta' 26% (p=0.0324) fil-Ġimgħa 52 u għall-antikorp anti-kardjolipin IgM deher tnaqqis ta' 25% (p=NS, 0.46).
Romanian: IÎ 95%: 1,35, 6,68).
Maltese: għall-plaċebo (proporzjon ta' probabbiltà 3.00; 95% CI: 1.35, 6.68).
Romanian: Experienţa clinică privind supradozajul cu Benlysta este limitată.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata b'doża eċċessiva ta' Benlysta.
Romanian: Benlysta 200 mg belimumab s.c.
Maltese: Benlysta 200 mg belimumab SC
Romanian: Profilul de siguranţă la copii cu vârsta sub 12 ani (n=10) sunt limitate.
Maltese: Id-data tassigurtà fi tfal iżgħar mill-età ta' 12-il sena (n=10) hija limitata.
Romanian: Data de expirare
Maltese: Expiry date
Romanian: • Lăsaţi seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Maltese: • Ħalli l-pinna toqgħod f'temperatura ambjentali għal 30 minuta.
Romanian: Puseuri severe au fost observate la 22,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu Benlysta comparativ cu 42,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu placebo, de-a lungul celor 52 de săptămâni de observaţie (diferenţa observată în funcţie de = 19,9%; rata de risc = 0,38, IÎ 95%: 0,18, 0,82).
Maltese: Ġie osservat żbroff sever fi 22.6 % tal-grupp ta' Benlysta meta mqabbel ma' 42.5 % tal-grupp tal-plaċebo matul it-52 ġimgħa ta' osservazzjoni (differenza fit-trattament osservata = 19.9%; proporzjon ta' periklu= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
Romanian: Eficacitatea Benlysta administrat pe cale intravenoasă a fost evaluată în 2 studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo-controlate la 1684 de pacienţi cu un diagnostic clinic de LES conform criteriilor de clasificare ale American College of Rheumatology (ACR).
Maltese: L-effikaċja ta' Benlysta mogħti ġol-vini ġiet evalwata f'2 studji randomised, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'1,684 pazjent b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Frar 2016
Romanian: Tabel 4 - Rata de răspuns PRINTO/ACR la săptămâna 52
Maltese: Tabella 4 - Rata tar-rispons PRINTO/ACR f'Ġimgħa 52
Romanian: Benlysta 200 mg injectabil belimumab s.c.
Maltese: Benlysta 200 mg injezzjoni belimumab SC
Romanian: Dispozitiv auriu de protecţie
Maltese: Gold needle guard
Romanian: La pacienţii cu anticorpi anti-ADNdc, la 16% dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta testele pentru anticorpii anti-ADNdc au devenit negative comparativ cu 7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo, până la săptămâna 52.
Maltese: F'pazjenti b'antikorpi anti-dsDNA, 16% tal-pazjenti kkurati b'Benlysta saru negattivi għal anti-dsDNA meta mqabbla ma' 7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo mal-Ġimgħa 52.
Romanian: Medicamentele de fond au inclus corticosteroizi (96%; 69% cu doze >7,5 mg/zi), imunosupresoare (42%) şi antimalarice (67%).
Maltese: Prodotti mediċinali fl-isfond kienu jinkludu kortikosterojdi (96%; >7.5 mg/jum 69%), immunosoppressivi (42%), u mediċini kontra l-malarja (67%).
Romanian: Adulţi şi copii (vârsta de 5 ani şi peste)
Maltese: Adulti u tfal (età ta' 5 snin u akbar)
Romanian: În studiile clinice controlate cu administrare pe cale intravenoasă şi subcutanată, tulburările psihice (depresie, ideaţie şi comportament suicidar(ă) inclusiv suicid) au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Benlysta (vezi pct. 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ġol-vini u taħt il-ġilda, ġew irrappurtati disturbi psikjatriċi (depressjoni, ideat u mġiba ta' suwiċidju inkluż suwiċidji) b'mod aktar frekwenti f'pazjenti li rċivew Benlysta (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Gastroenterită virală, faringită, nasofaringită, infecţie virală a căilor respiratorii superioare
Maltese: Gastroenterite ikkawżata minn virus, farinġite, nasofarinġite, infezzjoni virali fl-apparat respiratorju tan-naħa ta' fuq
Romanian: Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
Maltese: Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (%)
Romanian: Puseuri severe au fost observate la 15,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu Benlysta comparativ cu 23,7% dintre pacienţii din grupul tratat cu placebo, de-a lungul celor 52 de săptămâni de observaţie (diferenţa observată tratament vs placebo = -8,1%; rata de risc=0,64, p=0,0011).
Maltese: 6% tal-grupp Benlysta meta mqabbel ma' 23.7% tal-grupp ta' plaċebo matul il-perijodu ta' 52 ġimgħa ta' osservazzjoni (differenzi osservati fil-kura = -8.1%; proporzjon ta' riskju =0.64, p=0.0011).
Romanian: Alte reacţii adverse posibile:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra:
Romanian: În timpul dezvoltării clinice, Benlysta a fost studiat la un număr limitat de pacienţi cu LES cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei [CrCl] 60 şi <90 ml/min), moderată (CrCl 30 şi <60 ml/min) sau severă (CrCl 15 şi <30 ml/min): 121 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară şi 30 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată au fost trataţi cu Benlysta administrat pe cale subcutanată; 770 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, 261 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată şi 14 pacienţi cu insuficienţă renală severă au fost trataţi cu Benlysta administrat pe cale intravenoasă.
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku Benlysta ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti b'SLE b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCl] ≥60 u <90 ml/min), moderat (CrCl ≥30 u <60 ml/min), jew qawwi (CrCl ≥15 u <30 ml/min): 121 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif u 30 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat ingħataw Benlysta taħt il-ġilda; 770 pazjent b'indeboliment talkliewi ħafif, 261 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat u 14-il pazjent b'indeboliment tal-kliewi qawwi ngħataw Benlysta ġol-vini.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 64,5% au avut scoruri SELENA SLEDAI ≥10 la momentul includerii în studiu.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 64.5% kellhom punteġġi SELENA SLEDAI ta' ≥ 10 fil-linja bażi.
Romanian: Puseurile de activitate ale LES au fost definite prin Indicele modificat SELENA SLEDAI pentru puseuri LES (modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index).
Maltese: Żbroff ta' SLE kien iddefinit mill-Indiċi SELENA SLEDAI modifikati għal żbroff ta' SLE.
Romanian: • temperatură ridicată sau febră
Maltese: Ħalliha tiġi f'temperatura ambjentali
Romanian: (Figura 10)
Maltese: (Figure 10)
Romanian: În studiile clinice cu administrare pe cale intravenoasă, reacţiile grave la administrarea perfuziei şi cele de hipersensibilitate au inclus reacţie anafilactică, bradicardie, hipotensiune arterială, angioedem şi dispnee.
Maltese: Fi studji kliniċi ġol-vini, reazzjonijiet serji għall-infużjoni u ta' sensittività eċċessiva inkludew reazzjoni anafilattika, bradikardija, pressjoni baxxa, anġjoedima, u dispnea.
Romanian: Figura 2
Maltese: Figure 2
Romanian: Benlysta a fost administrat pe cale intravenoasă la pacienţi ce aparțin rasei negre în cadrul unui studiu clinic de fază III/IV randomizat (2:1), dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni (EMBRACE).
Maltese: Benlysta ngħata ġol-vina lil pazjenti suwed fi studju randomizzat (2:1), double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, ta' 52 ġimgħa tal-Fażi III/IV (EMBRACE).
Romanian: Dintre subiecţii persistent pozitivi din studiile de fază III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) şi 1/4 (25%) dintre subiecţii incluşi în grupul tratat cu placebo, respectiv grupul tratat cu 1 mg/kg şi grupul tratat cu 10 mg/kg, au avut reacţii datorate perfuzării în ziua administrării dozei; aceste reacţii datorate perfuzării au fost toate non-severe şi uşoare până la moderate ca severitate.
Maltese: Fost individwi pożittivi b'mod persistenti fl-istudji tal-Fażi III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) u 1/4 (25%) tal individwi fil-gruppi ta' plaċebo, ta' 1 mg/kg u ta' 10 mg/kg, rispettivament, kellhom reazzjonijiet għall infużjoni fil-jum li fih ingħatat id-doża; dawn ir-reazzjonijiet għall-infużjoni ma kinux serji u kienu minn ħfief sa moderati fil-qawwa tagħhom.
Romanian: Risc relativ estimat (odds ratio) (IÎ 95%) vs placebo
Maltese: Proporzjon ta' probabbilità (95% CI) vs plaċebo
Romanian: Indice de răspuns LES (%)
Maltese: Indiċi tar-Rispondent SLE (%)
Romanian: Medicamentele de fond au inclus corticosteroizi (76%; 46% cu doze >7,5 mg/zi), imunosupresoare (56%) şi antimalarice
Maltese: Prodotti mediċinali flisfond kienu jinkludu kortikosterojdi (76%; >7.5 mg/jum 46%), immunosoppressivi (56%), u mediċini kontra l-malarja (63%).
Romanian: Profilul de reacţii adverse la copii şi adolescenţi se bazează pe datele privind siguranţa colectate pe parcursul a 52 de săptămâni dintr-un studiu clinic controlat cu placebo, în cadrul căruia s-a administrat Benlysta 10 mg/kg pe cale intravenoasă la 53 de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani) cu LES (în zilele 0, 14, 28 şi apoi la intervale de 28 de zile, pe fondul unor tratamente concomitente).
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi f'pazjenti pedjatriċi huwa bbażat fuq data tas-sigurtà ta' 52 ġimgħa minn studju kkontrollat bi plaċebo li fih 53 pazjent (età ta' 6 sa 17-il sena) b'SLE rċivew Benlysta (10 mg/kg intravenuż f'Jiem 0, 14, 28 imbagħad kull 28 jum, fuq sfond ta' trattamenti konkomitanti).
Romanian: BLISS-76 şi BLISS-52date combinate
Maltese: BLISS-76 u BLISS-52
Romanian: Volumul de diluent Concentraţia finală
Maltese: Konċentrazzjoni finali
Romanian: SRI - rata de răspuns la săptămâna 76 (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
Maltese: Rata ta' rispons SRI fil-Ġimgħa 76 (%) Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (%)
Romanian: • diaree, vărsături
Maltese: • dijarea, rimettar
Romanian: Concentraţia serică maximă (Cmax) pentru belimumab la starea de echilibru a fost de 108 µg/ml.
Maltese: belimumab fi stat fiss kienet ta' 108 µg/ml.
Romanian: şi
Maltese: JIS
Romanian: Concentraţiile serice de belimumab au scăzut bi-exponenţial, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie de 1,75 zile şi timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 19,4 zile.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' belimumab fis-serum naqsu b'manjiera bi-esponenzjali, b'half-life ta' distribuzzjoni ta' 1.75 jum u half-life terminali ta' 19.4 jum.
Romanian: Parametrii farmacocinetici în cazul administrării pe cale subcutanată, prezentaţi mai jos, se bazează pe parametrii populaţionali estimaţi de la 661 de subiecţi, reprezentând 554 pacienţi cu LES şi 107 subiecţi sănătoşi, pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta pe cale subcutanată.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi taħt il-ġilda ta' hawn taħt huma bbażati fuq l-istimi tal-parametri tal popolazzjoni għal 661 pazjent, kompromessi minn 554 pazjent b'SLE u 107 individwu b'saħħithom, li rċivew Benlysta taħt il-ġilda.
Romanian: Perfuzie intravenoasă la adulţi
Maltese: Infużjoni ġol-vini fl-adulti
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Romanian: Injectare subcutanată
Maltese: infezzjoni rikorrenti.
Romanian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Maltese: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Romanian: • infecţii bacteriene (vezi mai sus „Infecţii")
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (ara "Infezzjonijiet" hawn fuq)