FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt als op zichzelf staand middel gebruikt ter behandeling van patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (d.w.z. dat de kanker weer teruggekomen is).
Slovak: Používa sa v monoterapii na liečbu pacientov s malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Dutch: Topotecan Actavis is een generiek geneesmiddel en wordt als zodanig geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Topotecan Actavis je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri jeho porovnávacom lieku.
Dutch: Topotecan Actavis is een poeder ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Slovak: Liek Topotecan Actavis je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Topotecan Actavis.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Actavis sa nachádza tu.
Dutch: Wat is Topotecan Actavis?
Slovak: Topotecan Actavis?
Dutch: Het informatiebericht over de veiligheid dient het volgende te bevatten:
Slovak: Toto oznámenie informácií o bezpečnosti má obsahovať:
Dutch: Een formulier voor het melden van medicatiefouten.
Slovak: Formulár na hlásenie chýb v medikácii.
Dutch: De verwachte effecten van een overdosering (bv. beenmergsuppressie).
Slovak: Predpokladané účinky predávkovania (napr. supresia kostnej drene).
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Topotecan Eagle zullen gebruiken en/of voorschrijven, een informatiebericht over de veiligheid ontvangen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zabezpečiť, aby pri uvedení na trh bolo všetkým zdravotníckym odborníkom, o ktorých sa predpokladá, že budú používať a/alebo predpisovať liek Topotecan Eagle, poskytnuté oznámenie informácií o bezpečnosti.
Dutch: Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen
Slovak: Riziko týkajúce sa chyby medikácie v dôsledku vyššej koncentrácie, ako je koncentrácia riedenia pôvodného lieku, s potenciálnymi dôsledkami ohrozujúcimi život.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: Voordat het middel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vormgeving van een informatiebericht over de veiligheid, met inbegrip van de noodzaak en het tijdstip van een eventueel vervolg op een informatiebericht over de veiligheid, alsmede de verspreidingslijst voor dergelijke informatie.
Slovak: Pred uvedením lieku v každom členskom štáte sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom o obsahu a forme oznámenia informácií o bezpečnosti vrátane potreby a načasovania akéhokoľvek nadväzujúceho oznámenia informácií o bezpečnosti, ako aj o distribučnom zozname takýchto informácií.
Dutch: Een aansporing medicatiefouten daadwerkelijk te melden, alsmede eventuele veiligheidsvoorvallen die kunnen voortvloeien uit een medicatiefout.
Slovak: Podnet na podávanie hlásení o aktuálnych chybách v medikácii a akýchkoľvek udalostí týkajúcich sa bezpečnosti, ktoré by mohli nastať v dôsledku chyby v medikácii.
Dutch: Een verwijzing naar de ring rond de injectieflacon als een visuele herinnering aan dit verschil en de instructie dat de ring nooit mag worden verwijderd.
Slovak: Upozornenie na objímku na liekovke s vizuálnym upozornením na tento rozdiel a pokyn, že
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Slovak: Váš lekár to skontroluje.
Dutch: In sommige gevallen heeft u mogelijk een bloedtransfusie nodig.
Slovak: V niektorých prípadoch možno budete potrebovať transfúziu krvi.
Dutch: Dit betekent dat behandeling niet wordt aanbevolen.
Slovak: To znamená, že liečba sa neodporúča.
Dutch: 3Extravasatie is zeer zelden gemeld.
Slovak: 3Extravazácia bola hlásená veľmi zriedkavo.
Dutch: Uw arts moet geneesmiddelen die niet meer nodig zijn afvoeren.
Slovak: Váš lekár by mal zlikvidovať lieky, ktoré už nie sú potrebné.
Dutch: Zeer vaak - algeheel gevoel van moeheid en zwakte.
Slovak: Veľmi časté - celkový pocit slabosti a únavy.
Dutch: Datum van eerste goedkeuring: 22-12-2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22/12/2011
Dutch: U heeft mogelijk dringend medische hulp nodig:
Slovak: Je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu:
Dutch: Hoeveel krijgt u toegediend?
Slovak: Akú dávku dostanete
Dutch: Als dit het geval is, moet u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Slovak: Ak je to Váš prípad, neveďte vozidlo ani nepoužívajte nástroje alebo stroje.
Dutch: Tabel 2: Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Slovak: Tabuľka 2.Výsledky zo štúdie GOG-0179
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen onder meer zijn:
Slovak: K iným vedľajším účinkom môže patriť:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Slovak: Tieto informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych odborníkov:
Dutch: Niet bekend: ernstige bloedingen (in verband gebracht met trombocytopenie)
Slovak: Neznáme: závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Dutch: Totale dosis (mg)
Slovak: Celková dávka (mg)
Dutch: Voordat het middel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vormgeving van een informatiebericht over de veiligheid, met inbegrip van de noodzaak en het tijdstip van een eventueel vervolg op een informatiebericht over de veiligheid, alsmede de verspreidingslijst voor dergelijke informatie.
Slovak: Pred uvedením lieku v každom členskom štáte sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom o obsahu a forme oznámenia informácií o bezpečnosti vrátane potreby a načasovania akéhokoľvek nadväzujúceho oznámenia informácií o bezpečnosti, ako aj o distribučnom zozname takýchto informácií.
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Za iný čas a podmienky uchovávania nesie zodpovednosť používateľ.
Dutch: • kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie
Slovak: • malobunkových nádorov pľúc, ktoré sa vrátili po chemoterapii
Dutch: Deze behandelcyclus wordt normaalgesproken elke 3 weken herhaald.
Slovak: - Tento liečebný cyklus sa bude za normálnych okolností opakovať každé 3 týždne.
Dutch: - ongewone bloeduitstortingen of bloedingen, soms hevig.
Slovak: - nezvyčajné modriny alebo krvácanie, niekedy závažné.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van topotecan, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní topotekánu, napr. v prípade, keď sa liečba zvažuje u pacientov vystavených zvýšenému riziku krvácania z nádoru.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Topotecan Eagle bij kinderen is beperkt.
Slovak: Skúsenosti s použitím lieku Topotecan Eagle v prípade detí sú obmedzené.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Topotecan Eagle zullen gebruiken en/of voorschrijven, een informatiebericht over de veiligheid ontvangen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zabezpečiť, aby pri uvedení na trh bolo všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa predpokladá, že budú používať a/alebo predpisovať liek Topotecan Eagle, poskytnuté oznámenie informácií o bezpečnosti.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u dit onmiddellijk tegen
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, ihneď to povedzte svojmu
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen en absolute frequentie (alle gerapporteerde gebeurtenissen).
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa orgánových systémov a absolútnej frekvencie (všetky hlásené udalosti).
Dutch: Verdunning moet onder strikte aseptische omstandigheden worden uitgevoerd (bijv. een LAFkast).
Slovak: Riedenie by sa malo uskutočniť za prísnych aseptických podmienok (napr.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken) gelijk.
Slovak: Priemerná doba do progresie ochorenia bola v oboch skupinách podobná (13,3 týždňov a 12,3 týždňov).
Dutch: Het is belangrijk dat Topotecan Eagle vóór gebruik verder wordt verdund (zie rubriek 6.6).
Slovak: Je dôležité, aby sa Topotecan Eagle pred použitím ďalej nariedil (pozri časť 6.6).
Dutch: Instructies voor verdunning, bewaren en verwijdering van Topotecan Eagle
Slovak: Pokyny ako riediť, uchovávať a likvidovať liek Topotecan Eagle
Dutch: Verschil in responssnelheid (95% BI)
Slovak: Rozdiel v miere odpovede (95 % CI)
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Dutch: Het distributievolume was enigszins verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
Slovak: Distribučný objem sa mierne znížil a polčas sa zvýšil len o 14
Dutch: Zoals met alle cytotoxische chemotherapie wordt een effectieve anticonceptie aangeraden, wanneer een van de partners wordt behandeld met topotecan.
Slovak: Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, musia sa odporučiť účinné spôsoby antikoncepcie, keď sa jeden z partnerov lieči topotekánom.
Dutch: Echter, evenals andere cytotoxische geneesmiddelen is topotecan genotoxisch en kunnen effecten op de vruchtbaarheid, inclusief de vruchtbaarheid bij de man, niet worden uitgesloten.
Slovak: Avšak tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na fertilitu, vrátane mužskej fertility.
Dutch: Ook werd bij 4% van de patiënten milde buikpijn waargenomen.
Slovak: U 4 % pacientov bola hlásená mierna bolesť brucha.
Dutch: De gebruiker wordt verzocht eventuele medicatiefouten te melden.
Slovak: Od používateľa sa vyžaduje, aby nahlásil akékoľvek chyby v medikácii.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een halfjaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Slovak: PSUR Správy PSUR o lieku sa majú podávať v polročných intervaloch, kým výbor CHMP nerozhodne inak.
Dutch: Topotecan remt humane P450-enzymen niet (zie rubriek 5.2).
Slovak: Topotekán neinhibuje humánne enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
Dutch: N = totaal aantal behandelde patiënten BI = Betrouwbaarheidsinterval
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov.
Dutch: Bij vergelijking van farmacokinetische parameters werd voor de periode van vijf dagen geen verandering hierin gevonden.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov nepreukázalo žiadnu zmenu vo farmakokinetike počas podávania po dobu 5 dní.
Dutch: • baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium wanneer een operatie of radiotherapie (bestraling) niet mogelijk is.
Slovak: • pokročilého nádoru krčka maternice, keď chirurgický zákrok alebo rádioterapia nie sú možné.
Dutch: • Uw bloedcelwaarden zijn te laag.
Slovak: • keď máte príliš nízky počet krviniek.
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens om bij deze patiëntengroep een aanbeveling te doen voor een dosering.
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie je doposiaľ k dispozícii dostatočné množstvo údajov.
Dutch: De incidentie van de hierboven genoemde bijwerkingen treedt in potentieel hogere frequentie op bij patiënten met een meer verzwakte toestand (lagere PS) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4.4).
Dutch: • Infecties (zeer vaak) - omdat Topotecan Eagle uw vermogen om infecties te bestrijden kan
Slovak: Infekcie (veľmi časté) - pretože Topotecan Eagle môže znížiť schopnosť bojovať proti
Dutch: Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken om ervoor te zorgen dat ze tijdens de behandeling niet zwanger raken.
Slovak: - Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, by mali používať antikoncepciu na zabránenie otehotnenia
Dutch: • Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen ervan.
Slovak: Riziko týkajúce sa chyby medikácie v dôsledku vyššej koncentrácie, ako je koncentrácia riedenia pôvodného lieku, s potenciálnymi dôsledkami ohrozujúcimi život.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženom v rámci modulu 1.8.1. registrácie, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95% BI: 27,6, 33,4).
Slovak: %. Stredná doba prežívania bola 30,3 týždňov (95 % CI: 27,6, 33,4).
Dutch: De standaard oncologische richtlijn voor de behandeling van neutropenie is het toedienen van topotecan gelijktijdig met andere geneesmiddelen (bijv. G-CSF) of het verlagen van de dosering om de concentratie neutrofielen gelijk te houden.
Slovak: Štandardný onkologický postup pri liečbe neutropénie je buď podať topotekán s inými liekmi (napr. G-CSF), alebo znížiť dávku s cieľom udržať počet neutrofilov.
Dutch: Uw dosis van Topotecan Eagle hangt af van: uw lichaamsgrootte (gemeten in ‘vierkante meters' of ‘m2') de resultaten van uw bloedtests voor en tijdens behandeling hoe goed uw lichaam reageert op het geneesmiddel.
Slovak: Topotecan Eagle bude závisieť od: - liečeného ochorenia, - veľkosti Vášho tela (meria sa v metroch štvorcových alebo m2), - výsledkov krvných testov pred liečbou a počas liečby, - reakcie Vášho tela na liek.
Dutch: Geopend op: DD/MM/JJ
Slovak: Otvorené dňa: DD/MM/RR
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jong volwassenen met solide tumoren of leukemie, echter de data zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solidnými nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Dutch: In een populatiestudie had een aantal factoren waaronder leeftijd, gewicht en ascites geen significant effect op de klaring van totaal topotecan (actieve en inactieve vorm).
Slovak: Niekoľko faktorov, vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu nemalo v populačnej štúdii žiadny signifikantný vplyv na celkový klírens topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Dutch: • personeel, dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen
Slovak: - Personál manipulujúci s týmto liekom počas rekonštitúcie musí používať ochranný odev, vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Dutch: Het carcinogene potentieel van topotecan is niet onderzocht.
Slovak: Karcinogénny účinok topotekánu sa nezisťoval.
Dutch: Zoals te verwachten vertonen verzwakte patiënten (PS>1) een lagere mate van respons en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Slovak: 1) je možné očakávať nižší stupeň odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napríklad horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Dutch: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Verenigd Koninkrijk Tel: +1 (201) 326-5324
Slovak: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Spojené kráľovstvo Tel: +1 (201) 326-5324
Dutch: Uw dosis Topotecan Eagle moet mogelijk worden aangepast.
Slovak: Vaša dávka lieku Topotecan Eagle sa možno bude musieť upraviť.
Dutch: De hematologische toxiciteit is dosisafhankelijk en regelmatige controle van het bloedbeeld, inclusief trombocyten, is noodzakelijk (zie rubriek 4.2).
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosering was teruggebracht tot 1,0 mg/m2 en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka redukovaná na 1,0 mg/m2 a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Dutch: Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Slovak: Topotekán by sa mal používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie a mal by sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
Dutch: • vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld
Slovak: Tekutý odpad sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Topotecan Eagle bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Topotecan Eagle môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Voor de bewaarcondities voor eenmaal geopend en verdund geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie otvoreného a nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen, daarom zijn er geen aanbevelingen voor gebruik van topotecan (zie rubrieken 5.1 en 5.2) bij kinderen.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené, preto nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie pre liečbu pediatrických pacientov topotekánom (pozri časť 5.1 a 5.2).
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten eerdere gevallen van ILD, pulmonaire fibrose, longkanker, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen en/of koloniestimulerende factoren.
Slovak: Základné rizikové faktory zahŕňajú anamnézu ILD, pľúcnej fibrózy, karcinómu pľúc, ožarovania hrudníka a používanie pneumotoxických liekov a/alebo rastových faktorov.
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het rijden of bedienen van machines.
Slovak: Počas vedenia vozidiel a pri obsluhe strojov sa však má zachovávať opatrnosť najmä pri pretrvávajúcej únave a asténii.
Dutch: In studies ter bepaling van de dosering bij 523 patiënten met een recidiverende ovariumkanker en 631 patiënten met een recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan monotherapie hematologisch te zijn.
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali určovaním optimálneho dávkovania a zahŕňali 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária a 631 pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc, boli limitujúcim faktorom monoterapie topotekánom prejavy hematologickej toxicity.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: interstitiële longziekte (in sommige gevallen fataal)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé: intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
Dutch: De mediane tijdsperiode, waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen terwijl de mediane duur hiervan 5 dagen bedroeg.
Slovak: Priemerný čas nástupu ťažkej trombocytopénie bol 15. deň, priemerná dĺžka trvania bola päť dní.
Dutch: Dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie Monotherapie (kleincellig longcarcinoom)
Slovak: Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek Monoterapia (malobunkový karcinóm pľúc)
Dutch: In reproductieve toxiciteitsstudies met topotecan bij ratten werd er geen effect op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gezien; echter, bij vrouwtjes werden super-ovulatie en lichtelijk verhoogd pre-implantatieverlies waargenomen.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s topotekánom podávaným potkanom sa nezistil žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu; u samíc však bola pozorovaná superovulácia a mierne zvýšený výskyt predimplantačných strát.
Dutch: Zeer zelden - Lichte pijn en ontsteking op de injectieplaats door onbedoelde toediening van het geneesmiddel in het omringende weefsel (extravasatie), bijv. door lekkage.
Slovak: Veľmi zriedkavé - Mierna bolesť a zápal na mieste podania injekcie v dôsledku náhodného podania lieku do okolitého tkaniva (extravazácia), napr. pri presakovaní.
Dutch: Een heldere lichtgele tot oranje oplossing, pH ≤ 1,2.
Slovak: Číry svetložltý až oranžový roztok, pH <1,2.
Dutch: Overleving (maanden)
Slovak: Medián prežívania (týždne)
Dutch: De volgende doseringstabellen moeten als referentie worden gebruikt:
Slovak: Ako referencia sa môžu použiť tieto dávkovacie tabuľky:
Dutch: • Een verwijzing naar de ring rond de injectieflacon als een visuele herinnering aan dit verschil en de instructie dat de ring nooit mag worden verwijderd.
Slovak: Upozornenie na objímku na liekovke s vizuálnym upozornením na tento rozdiel a pokyn, že objímka sa nikdy nesmie odstrániť.
Dutch: Van alle geneesmiddelgerelateerd materiaal werd na vijf dagelijkse doseringen topotecan 71 tot 76% van de toegediende intraveneuze dosering teruggevonden.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látky súvisiacej s liekom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % podanej intravenóznej dávky.
Dutch: Topotecan Eagle mag niet tijdens zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Slovak: Topotecan Eagle by sa nemal používať počas tehotenstva, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3 % werd uitgescheiden als N-desmethyl topotecan in de urine.
Slovak: V moči sa vylúčilo približne 51 % vo forme celkového topotekánu a 3% sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door een daling van het aantal cellen, die een rol spelen bij de bloedstolling (bloedplaatjes).
Slovak: To je zapríčinené poklesom počtu buniek zrážajúcich krv (krvné doštičky).
Dutch: Goed op de concentratie letten, aangezien er kans op levensbedreigende overdosering bestaat.
Slovak: Je nevyhnutné dávať pozor na koncentráciu, pretože sa môže vyskytnúť predávkovanie ohrozujúce život.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waarbij inbegrepen rash, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties zijn zelden gemeld.
Slovak: Reakcie precitlivenosti zahŕňajúce exantém, urtikáriu, angioedém a anafylaktické reakcie boli hlásené zriedkavo.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 14 dagen bij 20°C 25°C bij bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita trvajúca 14 dní pri teplote 20° C - 25° C, keď sa liek uchovával vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Gelijktijdig met ernstige neutropenie traden koorts of infectie op bij 16% van de patiënten gedurende kuur 1 en in totaal bij 23% van de patiënten (6 % van de kuren).
Slovak: V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila teplota alebo infekcia u 16 % pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23 % pacientov (v 6 % cyklov).