FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jentadueto n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison de la présence de la substance active metformine (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Maltese: Jentadueto mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied minħabba s-sustanza attiva metformin (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
French: Certains patients ont présenté une inflammation du pancréas (pancréatite ; fréquence rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Maltese: Xi pazjenti kellhom infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite; frekwenza rari, tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000).
French: Après l'administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des enfants, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition systémique (ASC0-t) ont été réduites respectivement d'approximativement 33 % et 40 % par rapport aux adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'pazjenti pedjatriċi, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-esponiment sistemiku (AUC0-t) tnaqqsu b'madwar 33% u 40%, rispettivament meta mqabbla ma' persuni adulti dijabetiċi li rċivew dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum.
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Jentadueto, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Maltese: Evita konsum eċċessiv ta' alkoħol waqt li tkun qed tieħu Jentadueto peress li dan jista' jżid ir-riskju ta' aċidożi lattika (ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
French: Des doses quotidiennes multiples de linagliptine n'ont eu qu'un effet minime sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la simvastatine, un substrat sensible du CYP3A4, chez les volontaires sains.
Maltese: Dożi multipli ta' kuljum ta' linagliptin kellhom effett minimu fuq l-istat fiss tal-farmakokinetika ta' simvastatin, substrat sensittiv ta' CYP3A4, f'persuni b'saħħithom.
French: L'origine ethnique n'a eu aucun effet manifeste sur les concentrations plasmatiques de linagliptine selon une analyse composite des données pharmacocinétiques disponibles, incluant des patients d'origine caucasienne, hispanique, africaine et asiatique.
Maltese: Ir-razza ma kellha l-ebda effett ovvju fuq il-konċentrazzjonijiet ta' linagliptin fil-plażma abbażi tal-analiżi komposta ta' dejta farmakokinetika disponibbli, li tinkludi pazjenti ta' oriġini Kawkasi, Ispanika, Afrikana, u Asjatika.
French: 10 x 1 comprimés pelliculés 14 x 1 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimés pelliculés 60 x 1 comprimés pelliculés 84 x 1 comprimés pelliculés 90 x 1 comprimés pelliculés 98 x 1 comprimés pelliculés 100 x 1 comprimés pelliculés 120 x 1 comprimés pelliculés
Maltese: 10 x 1 pilloli miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 84 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 120 x 1 pillola miksija b'rita
French: Les coefficients de variations intra-individuels et inter-individuels de l'ASC de la linagliptine ont été faibles (respectivement 12,6 % et 28,5 %).
Maltese: Il-koeffiċjenti ta' varjazzjoni fl-individwi nfishom u bejn l-individwi għall-AUC ta' linagliptin kienu żgħar (12.6% u 28.5%, rispettivament).
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
French: • une réduction significative du risque absolu de toutes complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 patient-années) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1000 patient-années) (p = 0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline (40,1 événements pour 1000 patient-années) (p = 0,0034),
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni assoċjata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti) versus id-dieta waħidha (43.3 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti), p=0.0023, u versus il-gruppi kombinati ta' sulphonylurea u insulina mogħtija waħidhom (40.1/1,000 sena ta' pazjenti), p=0.0034,
French: La NOAEL pour la toxicité maternelle, embryofœtale et sur la descendance chez le rat a été égale à 49 fois l'exposition humaine.
Maltese: L-NOAEL għal tossiċità materna, embriju-fetali, u tal-frieħ fil-firien kienet ta' 49 darba tal-esponiment uman.
French: Sur toute la période de traitement (durée médiane du traitement : 5,9 ans), le taux de patients présentant une hypoglycémie modérée ou sévère était de 6,5 % traités par la linagliptine contre 30,9 % traités par le glimépiride, et une hypoglycémie sévère a été observée chez 0,3 % des patients traités par linagliptine contre 2,2 % des patients traités par glimépiride.
Maltese: Għall-perjodu kollu ta' trattament (żmien medjan bit-trattament 5.9 snin) ir-rata ta' pazjenti b'ipogliċemija moderata jew severa kienet ta' 6.5% fuq linagliptin kontra 30.9% fuq glimepiride, ipogliċemija severa seħħet f'0.3% tal-pazjenti fuq linagliptin kontra 2.2% fuq glimepiride.
French: Les études effectuées chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères par rapport à la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti tossiċi diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
French: Des interactions cliniquement significatives ne sont pas attendues avec d'autres sulfamides hypoglycémiants (notamment glipizide, tolbutamide et glimépiride) qui, comme le glibenclamide, sont principalement éliminés par le CYP2C9.
Maltese: Interazzjonijiet klinikament sinifikanti mhux se jkunu mistennija ma' sulphonylureas oħrajn (eż., glipizide, tolbutamide, u glimepiride) li, bħal glibenclamide, jiġu eliminati prinċipalment minn CYP2C9.
French: La linagliptine a également induit des améliorations significatives de l'HbA1c cible de < 7,0 % (31,2 % sous linagliptine versus 9,2 % sous placebo) et de la glycémie à jeun (GAJ), avec une réduction de -12,7 mg/dl par rapport au placebo.
Maltese: Linagliptin wera wkoll titjib sinifikanti f'pazjenti li laħqu mira ta' HbA1c ta' < 7.0% (31.2% fuq linagliptin versus 9.2% fuq plaċebo), u wkoll għall-glucose fil-plażma fl-istat sajjem (FPG) bi tnaqqis ta' -12.7 mg/dl meta mqabbel mal-plaċebo.
French: (1) en diminuant la synthèse hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse, (2) dans les muscles, en augmentant la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation et l'utilisation périphérique du glucose, (3) en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Maltese: (2) fil-muskoli, billi jżid is-sensittività għall-insulina, u jtejjeb l-assorbiment u l-użu tal-glucose periferali, (3) u d-dewmien tal-assorbiment tal-glucose intestinali.
French: La metformine est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Maltese: Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR <30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament filpreżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali, ara sezzjoni 4.3).
French: • Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection sévère, choc.
Maltese: • Kundizzjonijiet akuti bil-potenzjal li jibdlu l-funzjoni tal-kliewi bħal: deidratazzjoni, infezzjoni severa, xokk.
French: De multiples administrations concomitantes de linagliptine à la dose de 5 mg avec la rifampicine, un puissant inducteur de la glycoprotéine P et du CYP3A4, ont entraîné à l'état d'équilibre des diminutions respectives de 39,6 % et de 43,8 % de l'ASC et de la Cmax de la linagliptine et une diminution d'environ 30 % de l'inhibition de la DPP-4 aux concentrations résiduelles.
Maltese: L-għoti flimkien multiplu ta' 5 mg ta' linagliptin ma' rifampicin, induttur potenti ta' P-glikoproteina u CYP3A4, irriżulta fi tnaqqis ta' 39.6% u 43.8% fl-AUC u fis-Cmax ta' linagliptin fl-istat fiss rispettivament, u tnaqqis ta' madwar 30% fl-inibizzjoni ta' DPP-4 fl-iktar livell baxx.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Le chlorhydrate de metformine diffuse dans les érythrocytes.
Maltese: Metformin hydrochloride jitneħħa mhux mibdul fl-awrina.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par Jentadueto en association à l'insuline : - Peu fréquent : troubles de la fonction hépatique (troubles du fonctionnement du foie),
Maltese: Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Jentadueto mal-insulina - Mhux komuni: disturbi fil-funzjoni tal-fwied, stitikezza
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Propylène glycol
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
French: Lorsque la linagliptine et la metformine ont été administrées en association à l'insuline, l'hypoglycémie a été l'événement indésirable le plus fréquemment rapporté, mais il est survenu à un taux comparable lorsque le placebo et la metformine ont été associées à l'insuline (29,5 % dans le groupe linagliptine plus metformine plus insuline et 30,9 % dans le groupe placebo plus metformine plus insuline), avec un faible taux d'épisodes sévères (ayant nécessité une prise en charge) (respectivement 1,5 % et 0,9 %).
Maltese: Meta linagliptin u metformin ingħataw flimkien mal-insulina, ipogliċemija kienet l-avveniment avvers irrapportat l-aktar frekwentament, iżda seħħet b'rata komparabbli meta l-plaċebo u metformin ingħataw flimkien mal-insulina (linagliptin flimkien ma' metformin u insulina 29.5% u 30.9% filgrupp tal-plaċebo flimkien ma' metformin u insulina) b'rata baxxa ta' episodji severi (li jeħtieġu assistenza) (1.5% u 0.9%).
French: Le foie, les reins, l'estomac, les organes reproducteurs, le thymus, la rate et les ganglions lymphatiques ont été les organes cibles de la toxicité chez les singes cynomolgus à plus de 450 fois l'exposition humaine.
Maltese: Il-fwied, il-kliewi, l-istonku, l-organi riproduttivi, it-timu, il-milsa, u l-għoqod tal-limfa kienu organi fil-mira ta' tossiċità f'xadini Cynomolgus f'iktar minn 450 darba tal-esponiment uman.
French: Les symptômes de l'acidose lactique comprennent : - vomissements - maux d'estomac (douleurs abdominales) - crampes musculaires - sensation générale de malaise associée à une grande fatigue - difficultés à respirer - diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
Maltese: Sintomi ta' aċidożi lattika jinkludu: rimettar uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali) bugħawwieġ fil-muskoli sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma' għeja severa diffikultà biex tieħu n-nifs temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa
French: Lorsque la linagliptine et la metformine ont été administrées en association avec un sulfamide hypoglycémiant, l'évènement indésirable le plus fréquemment rapporté a été l'hypoglycémie (linagliptine plus metformine plus sulfamide hypoglycémiant : 23,9 %, et 16,0 % avec un placebo plus metformine plus sulfamide hypoglycémiant).
Maltese: Meta linagliptin u metformin ngħataw flimkien ma' sulphonylurea, ipogliċemija kienet l-avveniment avvers irrappurtat l-aktar frekwentament (linagliptin flimkien ma' metformin u sulphonylurea 23.9% u 16.0% għal plaċebo flimkien ma' metformin u sulphonylurea).
French: Autres médicaments et Jentadueto
Maltese: Mediċini oħra u Jentadueto
French: L'administration concomitante d'une dose orale unique de 5 mg de linagliptine et de doses orales multiples de 200 mg de ritonavir, un puissant inhibiteur de la glycoprotéine P et du CYP3A4, a augmenté d'environ deux fois l'ASC et trois fois la Cmax de la linagliptine.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doża waħda orali ta' 5 mg ta' linagliptin u dożi orali multipli ta' 200 mg ta' ritonavir, impetitur potenti ta' P-glikoproteina u CYP3A4, żiedu l-AUC u s-Cmax ta' linagliptin b'madwar id-doppju u triplu, rispettivament.
French: L'EPAR complet relatif à Jentadueto est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La linagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Maltese: Il-linagliptina hija inibitur ta' dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (2,5 mg/850 mg et 2,5 mg/1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/1,000 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jentadueto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jentadueto.
French: Jentadueto linagliptine/chlorhydrate de metformine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku linagliptina / metformina kloridrata
French: • une insuffisance hépatique, ou des problèmes d'alcoolisme ou d'intoxication alcoolique.
Maltese: • indeboliment tal-fwied, jew problemi bl-alkoħoliżmu jew intossikazzjoni bl-alkoħol.
French: L'étude portant sur l'ajout de la linagliptine à raison de 2,5 mg deux fois par jour ou de 5 mg une fois par jour à la metformine a montré une réduction similaire des taux de HbA1c, par comparaison avec le placebo (respectivement 0,74 et 0,80 point de plus qu'avec le placebo).
Maltese: L-istudju li ħares lejn iż-żieda ta' 2.5 mg linagliptina darbtejn kuljum jew ta' 5 mg darba kuljum malmetformina wera tnaqqis simili fil-livelli ta' HbA1c meta mqabbla ma' plaċebo (0.74 u 0.80 punt aktar minn plaċebo rispettivament).
French: Jentadueto est un médicament qui contient les principes actifs linagliptine et chlorhydrate de metformine.
Maltese: Jentadueto huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi linagliptina u metformina kloridrata.
French: La dose maximale est de 5 mg de linagliptine et de 2 000 mg de metformine par jour.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 5 mg ta' linagliptina u 2,000 mg ta' metformina kuljum.
French: Pourquoi Jentadueto a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jentadueto?
French: Cette donnée est à comparer avec une réduction de 0,45 point avec la linagliptine seule, de 0,64 point avec 500 mg de metformine seule, de 1,07 point avec 1 000 de metformine seule et de 0,13 point avec le placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 0.45 bil-linagliptina waħedha, 0.64 b'500 mg ta' metformina waħedha, 1.07 b' 1,000 mg ta' metformina waħedha, u 0.13 bi plaċebo.
French: Les principes actifs de Jentadueto, la linagliptine et le chlorhydrate de metformine, agissent chacun de manière différente.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Jentadueto, il-linagliptina u l-metformina kloridrata, it-tnejn għandhom mod differenti ta' azzjoni.
French: Le CHMP a conclu qu'il a été montré que l'association de la linagliptine avec la metformine est efficace s'agissant de la réduction des taux de HbA1c et que la linagliptine à raison de 2,5 mg deux fois par jour était aussi efficace qu'à raison de 5 mg une fois par jour, une posologie qui est approuvée dans l'UE pour une utilisation seule et en association avec la metformine et avec la metformine plus une sulfonylurée ou l'insuline.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-kombinazzjoni ta' linagliptina u metformina ntweriet li hija effettiva fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c, u li l-linagliptina 2.5 mg darbtejn kuljum kienet effettiva daqs 5 mg darba kuljum, li hija approvata fl-UE għall-użu waħidha u f'kombinazzjoni mal-metformina u b'metformina flimkien mas-sulfonilurea jew l-insulina.
French: La combinaison a entraîné une réduction de 1,22 point lorsque la metformine était administrée à raison de 1 000 mg.
Maltese: Il-kombinazzjoni wasslet għal tnaqqis ta' 1.22 punt meta ngħatat 500 mg ta' metformina u tnaqqis ta' 1.59 punt meta ngħatat 1,000 mg ta' metformina.
French: Les études visaient à déterminer l'efficacité de la linagliptine utilisée seule (503 patients), en association avec la metformine (701 patients), avec la metformine plus une sulfamide hypoglycémiant (1 058 patients) ou avec un autre médicament antidiabétique, la pioglitazone (389 patients).
Maltese: L-istudji ħarsu lejn l-effikaċja tal-linagliptina użata waħidha (503 pazjenti), f'kombinazzjoni mal-metformina (701 pazjent), bil-metformina flimkien massulfonilurea (1,058 pazjent) jew ma' mediċina oħra kontra d-dijabete pioglitazone (389 pazjent).
French: Autres informations relatives à Jentadueto:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jentadueto
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jentadueto, le 20 juillet 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Jentadueto valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Lulju 2012.
French: Jentadueto est pris deux fois par jour.
Maltese: Jentadueto jittieħed darbtejn kuljum.
French: • une fonction rénale modérément ou sévèrement limitée, ou des troubles aigus (soudains) pouvant l'affecter, tels qu'une déshydratation, une infection grave ou un choc;
Maltese: • funzjoni tal-kliewi moderatament jew severament imnaqqsa b'kondizzjonijiet (f'daqqa waħda) gravi li jistgħu jaffettwaw il-kliewi bħal deidrazzjoni, infezzjoni severa jew xokk;
French: Lorsqu'elles étaient administrées en association, la linagliptine et la metformine entraînaient une réduction de 0,56 point, à comparer avec une augmentation de 0,10 point; la linagliptine associée à la metformine plus une sulfonylurée entraînait une réduction de 0,7 point, à comparer avec une augmentation de 0,10 point.
Maltese: Meta mogħtija f'kombinazzjoni, il-linagliptina mal-metformina wasslet għal tnaqqis ta' 0.56 punt meta mqabbla ma' żieda ta' 0.10 punti; il-linagliptina mal-metformina flimkien mas-sulfonilurea wasslet għal tnaqqis ta' 0.
French: Son mécanisme d'action consiste à bloquer la dégradation des hormones «incrétines» dans l'organisme.
Maltese: Taħdem billi timblokka t-tkissir ta' ormoni ‘inkretini' fil-ġisem.
French: Qu'est-ce que Jentadueto?
Maltese: X'inhu Jentadueto?
French: • - en association avec une sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline (un autre type de médicament pour le diabète) chez les patients insuffisamment contrôlés par ce médicament et la metformine.
Maltese: • f'kombinazzjoni ma' sulfonilurea jew insulina (tipi ta' mediċini oħra kontra d-dijabete) f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti b'din il-mediċina u l-metformina.
French: Solution injectable Voie intravitréenne
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
French: Solution à diluer injectable
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni
French: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Maltese: DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
French: B-2870 Puurs BELGIQUE
Maltese: B-2870 Puurs
French: 2) comprenant un scotome
Maltese: 2) inkluż skotoma
French: Résumé du profil de sécurité
Maltese: Summarju tal-profil tas-sigurtà
French: Utiliser la solution décongelée jusque : ----/----/----.
Maltese: Uża s-soluzzjoni maħlula sa: ----- / ----- / ----
French: Date de première autorisation : 13 Mars 2013 Date du dernier renouvellement : 8 Décembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Diċembru 2017
French: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgique
Maltese: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
French: - La substance active est l'ocriplasmine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ocriplasmin.
French: Ocriplasmine
Maltese: Ocriplasmin
French: Chlorure de sodium (NaCl) Mannitol
Maltese: Sodium chloride (NaCl)
French: Au mois 24, les proportions étaient de 48/145 (33,3%) et 32/73 (43%), respectivement.
Maltese: F'Xahar 24, il-proporzjonijiet kienu 48/145 (33.3%) u 32/73 (43%), rispettivament.
French: Rétinogramme anormal
Maltese: Retinogramma mhux normali
French: *L'ocriplasmine est une forme tronquée de plasmine humaine produite par la technologie de l'ADN recombinant dans un système d'expression Pichia pastoris.
Maltese: *Ocriplasmin huwa forma maqtugħa ta' plażmin tal-bniedem magħmul permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'sistema ta' espressjoni Pichia pastoris.
French: Jetrea contient la substance active ocriplasmine.
Maltese: Jetrea fih is-sustanza attiva ocriplasmin.
French: 0,1 ml de JETREA dilué
Maltese: 0.1 ml ta' JETREA dilwit
French: Aucune interaction systémique n'est attendue.
Maltese: Mhumiex previsti interazzjonijiet sistemiċi.
French: La différence d'amélioration dans le score de la sous-échelle relative à la vision globale était statistiquement significative (6,1 JETREA contre 2,1 placebo, p = 0,024).
Maltese: Id-differenza għat-titjib fil-punteġġ sottoskala ġenerali tal-vista kienet statistikament sinifikanti (6.1 JETREA kontra 2.1 plaċebo, p=0.024).
French: (Figure 4).
Maltese: (Figura 1).
French: Ceux-ci comprennent la tomographie par cohérence optique (OCT), l'ophtalmoscopie (reflet fovéal), le test de vision des couleurs (test 28 Hue de Roth) et l'ERG plein champ.
Maltese: Dawn jinkludu tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography), oftalmoskopija (rifless foveal), test tal-vista tal-kuluri (Roth 28-hue) u full-field ERG.
French: Les données de sécurité issues de l'étude TG-MV-009 sont cohérentes avec le profil de sécurité connu pour JETREA.
Maltese: Is-sejbiet ta' sigurtà osservati fl-istudju TG-MV-009 kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà magħruf għal JETREA.
French: Aucune étude toxicologique sur la reproduction n'a été réalisée.
Maltese: Ma sar l-ebda studju riproduttiv tossikoloġiku.
French: A conserver au congélateur.
Maltese: Aħżen fil-friża.
French: Rétinogramme anormal*, test de vision des couleurs anormal†
Maltese: Retinogramma mhux normali*, test tal-vista tal-kuluri mhux normali†
French: Au total, 652 patients (JETREA 464, placebo 188) ont été randomisés dans ces deux études.
Maltese: Total ta' 652 pazjent (JETREA 464, plaċebo 188) intgħażlu b'mod każwali f'dawn iż-żewġ studji.
French: de
Maltese: JIS
French: Chlorure de sodium, mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
French: 1 flacon contient 0,375 mg d'ocriplasmine dans 0,3 mL de solution (1,25 mg/mL).
Maltese: 1 kunjett fih 0.375 mg ta' ocriplasmin f'0.3 mL ta' soluzzjoni (1.25 mg/mL).
French: Le complexe inactif d'ocriplasmine/ α2-antiplasmine est éliminé de la circulation avec une demi-vie (t1/2) de plusieurs heures.
Maltese: Il-kumpless ocriplasmin/α2-antiplasmin inattiv jiġi eliminat miċ-ċirkolazzjoni b'half-life (t1/2) ta' diversi sigħat.
French: Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, l'ocriplasmine entre dans la voie du catabolisme des protéines endogènes dans laquelle elle est rapidement inactivée par ses interactions avec des inhibiteurs de la protéase α2-antiplasmine ou α2macroglobuline.
Maltese: Meta jingħata ġol-vini, ocriplasmin jidħol fil-passaġġ tal-kataboliżmu tal-proteini endoġeni li permezz tiegħu jiġi inattivat b'mod rapidu permezz tal-interazzjonijiet tiegħu mal-inibitur protease α2-antiplasmin jew α2-macroglobulin.
French: L'aiguille d'injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe en se dirigeant vers le centre de la cavité vitréenne et en évitant le méridien horizontal.
Maltese: Il-labra tal-injezzjoni għandha tiddaħħal 3.5-4.0 mm wara l-limbus f'direzzjoni lejn iċ-ċentru tal-ħofra tal-vitriju filwaqt li jiġi evitat il-meridjan orizzontali.
French: Trou maculaire
Maltese: Toqba fil-makula