FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces mesures incluaient des modifications apportées aux informations sur le produit, visant à spécifier la pression maximale de vaporisation à utiliser pendant l'application et la distance de la surface du tissu recommandée pour la vaporisation.
Romanian: Aceste măsuri au inclus modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru a specifica presiunea maximă de pulverizare în timpul aplicării şi distanţa recomandată faţă de suprafaţa ţesutului.
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence (CHMP) a conclu que les bénéfices de ces médicaments appliqués par vaporisation restent supérieurs à leurs risques, mais que des mesures appropriées doivent être mises en place, afin de minimiser le risque d'embolie gazeuse.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestor medicamente aplicate prin pulverizare continuă să depăşească riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri adecvate pentru reducerea la minim a riscului de embolie gazoasă.
French: • La vaporisation d'Evicel ou de Quixil en chirurgie endoscopique est contre-indiquée.
Romanian: • Aplicarea Evicel sau Quixil prin pulverizare este contraindicată în chirurgia endoscopică.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Evicel et de Quixil restent supérieurs à leurs risques, mais que des mesures supplémentaires de minimisation des risques doivent être mises en œuvre, lorsque ces médicaments sont appliqués par vaporisation, afin de s'assurer qu'ils sont utilisés correctement.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Evicel şi Quixil depăşesc în continuare riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor în momentul aplicării acestor medicamente prin pulverizare, pentru a se asigura utilizarea corectă a acestora.
French: Le CHMP examine encore quatre autres colles à base de fibrine: Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
Romanian: În prezent, CHMP continuă să evalueze alte patru substanţe de etanşare pe bază de fibrină: Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
French: Les colles à base de fibrine sont des médicaments qui sont utilisés comme colle au cours des interventions chirurgicales, pour aider à réduire les saignements locaux.
Romanian: Substanţele de etanşare pe bază de fibrină sunt medicamente utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale ca produse de etanşare (adezivi) pentru a ajuta la reducerea sângerării locale.
French: Les colles à base de fibrine peuvent être appliquées par dépôt ou vaporisation de solution sur le tissu qui saigne.
Romanian: Substanţele de etanşare pe bază de fibrină se pot aplica prin picurarea sau pulverizarea soluţiei pe suprafaţa ţesutului care sângerează.
French: • Evicel et Quixil ne doivent être vaporisés qu'en utilisant du CO2.
Romanian: • Evicel şi Quixil trebuie aplicate prin pulverizare numai prin utilizarea CO2.
French: Puis les particules de fibrine s'agrègent (se collent les unes aux autres), pour former un caillot de fibrine, qui aide la plaie à cicatriser en arrêtant le saignement.
Romanian: Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) şi formează un cheag de fibrină care ajută la vindecarea plăgii, oprind sângerarea.
French: • L'application d'Evicel ou de Quixil par vaporisation ne doit être envisagée que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation.
Romanian: • Aplicarea Evicel sau Quixil prin pulverizare trebuie avută în vedere numai dacă distanţa de pulverizare poate fi apreciată cu exactitate.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des colles à base de fibrine?
Romanian: De ce au fost evaluate substanţele de etanşare pe bază de fibrină?
French: Qu'est-ce que les colles à base de fibrine?
Romanian: Ce sunt substanţele de etanşare pe bază de fibrină?
French: • Evicel et Quixil doivent être vaporisés uniquement en utilisant du CO2 et non de l'air comprimé, car la plus grande solubilité du CO2 dans le sang diminue le risque d'embolie;
Romanian: • Evicel şi Quixil trebuie să se aplice prin pulverizare utilizând numai CO2 în loc de aer comprimat,
French: Ces mesures concernent les points suivants:
Romanian: Acestea includ următoarele:
French: 15 mars 2013
Romanian: 15 martie 2013
French: La Commission européenne a publié une décision, le 15 mars 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 15 martie 2013.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont présentées en détail ici.
Romanian: Modificările complete aduse informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt prezentate în detaliu aici.
French: Beriplast P ne nécessite pas de dispositif à gaz comprimé.
Romanian: Beriplast P nu necesită un dispozitiv de pulverizare cu gaz.
French: Plusieurs colles à base de fibrine ont été autorisées dans des États membres de l'Union européenne (UE) via des procédures nationales.
Romanian: Au fost autorizate mai multe substanţe de etanşare pe bază de fibrină în statele membre ale Uniunii Europene (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
French: En raison de l'étroite similitude entre Evicel et Quixil, le CHMP a terminé son examen d'Evicel et de Quixil en novembre 20121.
Romanian: Datorită asemănării mari între Evicel şi Quixil, CHMP a finalizat evaluarea pentru Evicel şi Quixil în noiembrie 20121.
French: Le comité a également convenu que la société qui commercialise Tisseel, Tissucol et Artiss doit fournir une lettre destinée aux professionnels de la santé concernés dans l'UE, contenant des informations importantes sur l'utilisation sûre de ces médicaments.
Romanian: De asemenea, comitetul a convenit că compania care comercializează Tisseel, Tissucol şi Artiss trebuie să trimită o scrisoare profesioniştilor din domeniul sănătăţii relevanţi din UE, care să includă informaţii importante privind utilizarea în condiţii de siguranţă a acestor medicamente.
French: Suite à des cas d'embolie gazeuse (présence d'une bulle de gaz dans le sang, qui gêne la circulation sanguine) signalés en association avec l'utilisation d'Evicel et de Quixil, en mai 2012, la Commission européenne a demandé au CHMP de publier un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour Evicel doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: În urma cazurilor de embolie gazoasă (prezenţa unei bule de gaz în sânge, care afectează fluxul sanguin) raportate asociate cu utilizarea Evicel şi Quixil, în mai 2012, Comisia Europeană a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Evicel trebuie menţinută, modificată, suspendată sau retrasă de pe întreg teritoriul UE.
French: Simultanément, l'agence britannique de réglementation des médicaments a demandé la même évaluation pour Quixil et pour les autres colles à base de fibrine autorisées dans des pays de l'UE, le risque d'embolie gazeuse n'ayant pas pu être exclu pour ces produits.
Romanian: În acelaşi timp, agenţia pentru medicamente din Regatul Unit a solicitat o evaluare similară pentru Quixil şi pentru celelalte substanţe de etanşare pe bază de fibrină autorizate în ţările din UE, dat fiind faptul că pentru aceste produse nu a putut fi exclus riscul de embolie aeriană.
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence (CHMP) a conclu que les bénéfices de ces médicaments appliqués par vaporisation restent supérieurs à leurs risques, mais que des mesures appropriées doivent être mises en place, afin d'optimiser l'utilisation sûre de ces médicaments lorsqu'ils sont appliqués par vaporisation lors d'interventions chirurgicales.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri adecvate pentru optimizarea utilizării în condiţii de siguranţă a acestor medicamente atunci când se aplică prin pulverizare în timpul intervenţiilor chirurgicale.
French: • les formulations des informations sur le produit doivent être renforcées et les matériels éducatifs actualisés, afin de fournir aux chirurgiens des informations claires et cohérentes concernant la pression et la distance recommandées pendant l'application par vaporisation;
Romanian: • informaţiile referitoare la produs trebuie formulate cu mai multă fermitate, iar materialele educaţionale trebuie actualizate pentru a furniza informaţii clare şi coerente chirurgilor cu privire la presiunea şi distanţa recomandate în timpul aplicării prin pulverizare;
French: En particulier, lors de la vaporisation de ces produits: les pressions recommandées ne doivent pas être dépassées et la colle ne doit pas être vaporisée à une distance inférieure à celle recommandée; les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe pouvant indiquer une embolie gazeuse (en mesurant la pression artérielle, la fréquence du pouls et les concentrations d'oxygène et de CO2 dans le sang).
Romanian: În special, la pulverizarea acestor produse: presiunile recomandate nu trebuie depăşite, iar produsul de etanşare nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică decât cea recomandată; pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru semne ale unei eventuale embolii gazoase (prin măsurarea tensiunii arteriale, a pulsului şi a concentraţiilor de oxigen şi CO2 din sânge).
French: • Les chirurgiens doivent prendre note du risque potentiel d'embolie gazeuse lors d'une application par vaporisation incorrecte de Tisseel, Tissucol et Artiss et prendre les précautions nécessaires exposées en détail dans les conseils actualisés pour la prescription de ces médicaments.
Romanian: • Chirurgii trebuie ţină cont de riscul potenţial de embolie gazoasă asociat cu aplicarea incorectă prin pulverizare a Tisseel, Tissucol şi Artiss şi să ia măsurile de precauţie necesare detaliate în recomandările de prescriere actualizate pentru aceste medicamente.
French: Le CHMP a noté que tous les cas d'embolie gazeuse observés avec Evicel et Quixil étaient liés à l'utilisation du dispositif de vaporisation à des pressions supérieures ou à une distance du tissu inférieure à celles recommandées.
Romanian: CHMP a reţinut că toate cazurile de embolie gazoasă observate cu Evicel şi Quixil au fost asociate cu utilizarea dispozitivului de pulverizare la presiuni mai mari decât cele recomandate sau la o distanţă mai mică faţă de suprafaţa ţesutului decât cea recomandată.
French: Pour Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol et Artiss, la solution est actuellement vaporisée à l'aide d'un dispositif à air ou à dioxyde de carbone (CO2) comprimé.
Romanian: În ceea ce priveşte medicamentele Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol şi Artiss, în prezent, soluţia se pulverizează prin intermediul aerului comprimat sau al dioxidului de carbon (CO2).
French: Le 13 décembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des colles à base de fibrine Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés), suite à des inquiétudes concernant le risque d'embolie gazeuse lorsque ces médicaments sont appliqués par vaporisation.
Romanian: La 13 decembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate), ca urmare a motivelor de îngrijorare privind riscul de embolie gazoasă atunci când aceste medicamente se aplică prin pulverizare.
French: • Il n'y a pas de risque d'embolie gazeuse avec Beriplast P, lorsque ce médicament est utilisé conformément aux conseils de prescription et avec le dispositif recommandé.
Romanian: • Nu există nici un risc de embolie gazoasă cu Beriplast P atunci când produsul se utilizează în conformitate cu recomandările de prescriere şi cu dispozitivul recomandat.
French: • la société qui commercialise Tisseel, Tissucol et Artiss doit s'assurer que ces produits sont utilisés avec des régulateurs de pression qui ne dépassent pas la pression maximale requise pour l'application de la colle à base de fibrine et qu'ils sont munis d'étiquettes indiquant la pression et la distance recommandées;
Romanian: • compania care produce Tisseel, Tissucol şi Artiss trebuie să se asigure că aceste produse se utilizează cu regulatoare de presiune care să nu depăşească presiunea maximă necesară pentru livrarea substanţei de etanşare pe bază de fibrină şi care sunt prevăzute cu etichete care precizează presiunea şi distanţa recomandate;
French: Concernant Tisseel, Tissucol et Artiss (et noms associés), le CHMP a considéré que, malgré un risque d'embolie gazeuse jugé très faible, des mesures de minimisation des risques doivent être mises en œuvre lorsque ces médicaments sont appliqués par vaporisation, afin de bien s'assurer qu'ils sont utilisés en toute sécurité.
Romanian: În ceea ce priveşte Tisseel, Tissucol şi Artiss (şi denumirile asociate), CHMP a concluzionat că, deşi riscul de embolie gazoasă a fost considerat foarte redus, trebuie puse în aplicare măsuri de reducere la minim a riscurilor în momentul aplicării acestor medicamente prin pulverizare, pentru a se asigura utilizarea în condiţii de siguranţă a acestora.
French: Evicel est la seule colle à base de fibrine ayant été autorisée via la procédure centralisée pour une utilisation par vaporisation.
Romanian: Evicel este singura substanţă de etanşare pe bază de fibrină aplicată prin pulverizare autorizată prin intermediul procedurii centralizate.
French: Beriplast P (et noms associés) ne nécessitant pas de dispositif de vaporisation à gaz comprimé, le CHMP a estimé qu'il n'y a pas de risque d'embolie gazeuse avec ce produit, lorsqu'il est utilisé conformément aux conseils de prescription et avec le dispositif recommandé.
Romanian: Întrucât Beriplast P (şi denumirile asociate) nu necesită un dispozitiv de pulverizare cu gaz, CHMP a concluzionat că nu există niciun risc de embolie gazoasă atunci când produsul se utilizează în conformitate cu recomandările de prescriere şi cu dispozitivul recomandat.
French: Les conclusions actuelles concernent Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
Romanian: Concluziile prezente se referă la Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
French: Il s'agit notamment de Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
Romanian: Acestea includ Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
French: 1 Des informations sur le résultat du présent examen sont disponibles à l'adresse suivante: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Romanian: 1 Pentru informaţii referitoare la rezultatul acestei evaluări, consultaţi: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f pulverizate folosind aer, în comparaţie cu CO2, şi că pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent pentru semne ale unei eventuale embolii gazoase.
French: • les informations sur le produit doivent comprendre une mise en garde indiquant que le risque d'embolie gazeuse s'avère être plus élevé quand le gaz comprimé utilisé pour la vaporisation des colles à base de fibrine est l'air, par comparaison avec le CO2, et que les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe pouvant indiquer une embolie gazeuse.
Romanian: • informaţiile referitoare la produs trebuie să includă un avertisment cu privire la faptul că riscul de embolie gazoasă pare a fi mai mare când substanţele de etanşare pe bază de fibrină sunt
French: Questions et réponses relatives à l'examen des colles à base de fibrine Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés) appliquées par vaporisation
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate) aplicate prin pulverizare
French: La Commission européenne a publié une décision le 1er juillet 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 1 iulie 2010.
French: 2 Article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Romanian: 2 Articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
French: La plupart de ces médicaments sont autorisés au niveau national.
Romanian: Majoritatea acestor medicamente sunt autorizate la nivel naţional.
French: Elle peut toucher plusieurs organes, comme le foie, les poumons et le cœur.
Romanian: Aceasta poate afecta mai multe organe, cum ar fi ficatul, plămânii şi inima.
French: Londres, le 1er juillet 2010 Réf.
Romanian: Londra, 1 iulie 2010 Ref. doc.
French: • Ces médicaments ne doivent être utilisés qu'en se conformant aux informations de prescription actualisées.
Romanian: • Aceste medicamente trebuie utilizate doar în conformitate cu informaţiile de prescriere actualizate.
French: Article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au titre de l'intérêt communautaire.
Romanian: Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare, sesizare în interes comunitar.
French: Une communication contenant les messages clés du présent examen sera diffusée aux médecins au niveau national.
Romanian: O comunicare în care sunt incluse mesajele cheie ale acestei evaluări va fi distribuită medicilor la nivel naţional.
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele?
French: Il s'agissait de données d'études précliniques et cliniques, ainsi que d'informations fournies par les sociétés qui produisent les médicaments.
Romanian: Aici au fost incluse informaţii din studii preclinice şi clinice, precum şi informaţii prezentate de societăţile care produc medicamentele.
French: • des informations sur les cas de FNS signalés pour chaque agent.
Romanian: • informaţii despre cazurile de FSN raportate pentru fiecare agent.
French: Deux de ces produits, OptiMARK (gadoversétamide) et Vasovist (gadofosveset), ont obtenu une autorisation de mise sur le marché, qui est valide dans toute l'Union européenne (UE).
Romanian: Două dintre aceste produseOptiMARK (gadoversetamidă) şi Vasovist (gadofosveset) - au primit o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
French: Le comité a également conclu qu'un facteur supplémentaire susceptible de contribuer au risque de FNS est la manière dont les médicaments sont utilisés (par exemple, à quelle dose, à quelle fréquence ils sont administrés et pendant combien de temps).
Romanian: De asemenea, comitetul a concluzionat că un factor suplimentar care ar putea contribui la riscul de FSN este modul în care sunt utilizate aceste medicamente (cum ar fi doza, cât de des sunt administrate şi pentru cât timp).
French: • Les médecins doivent enregistrer dans le dossier du patient le type et la dose d'agent de contraste utilisé.
Romanian: • Medicii trebuie să noteze în însemnările pacientului tipul şi doza de agent de contrast utilizat.
French: : EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Romanian: EMEA/H/A-31/1097
French: Ces médicaments ne sont utilisés que par des spécialistes de la résonance magnétique.
Romanian: Medicamentele sunt utilizate doar de specialişti în rezonanţă magnetică.
French: De plus, les informations de prescription de tous les agents de contraste contenant du gadolinium doivent inclure:
Romanian: În plus, informaţiile de prescriere ale tuturor agenţilor de contrast care conţin gadoliniu trebuie să includă:
French: En même temps, la Commission européenne a demandé au CHMP d'effectuer la même évaluation pour les agents autorisés dans le cadre de la procédure centralisée.
Romanian: În acelaşi timp, Comisia Europeană a solicitat CHMP să efectueze aceeaşi evaluare pentru agenţii autorizaţi la nivel central.
French: En décembre 2007, le groupe scientifique consultatif (SAG) du CHMP sur les diagnostics s'est réuni pour discuter de l'approche du PhVWP.
Romanian: În decembrie 2007, Grupul ştiinţific consultativ (SAG) pentru diagnostic al CHMP a fost convocat pentru a discuta abordarea PhVWP.
French: Cet examen a été réalisé dans le cadre de saisines au titre de «l'article 311» et de «l'article 202».
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în cadrul sesizărilor iniţiate în temeiul „articolului 31"1 şi al „articolului
French: Questions et réponses relatives à l'examen des agents de contraste contenant du gadolinium
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea agenţilor de contrast care conţin gadoliniu
French: • par précaution, d'interrompre l'allaitement pendant au moins 24 heures après que la patiente a reçu un agent à haut risque;
Romanian: • ca măsură de precauţie, alăptarea să fie întreruptă timp de cel puţin 24 de ore după ce pacienta a primit un agent cu risc crescut;
French: • une mise en garde indiquant que les personnes âgées peuvent présenter un risque particulier de développer une FNS, parce que leurs reins sont moins aptes à éliminer le gadolinium du corps;
Romanian: • o atenţionare privind faptul că persoanele vârstnice pot fi expuse unui risc deosebit de FSN, deoarece rinichii acestora sunt mai puţin capabili să elimine gadoliniul din organism;
French: Un lien entre l'utilisation d'agents de contraste contenant du gadolinium et la FNS a été observé pour la première fois en janvier 2006, lorsque plusieurs cas de la maladie ont été signalés au Danemark et en Autriche chez des patients ayant des problèmes rénaux, qui ont passé des IRM.
Romanian: O asociere între utilizarea agenţilor de contrast care conţin gadoliniu şi FSN a fost observată pentru prima dată în ianuarie 2006, când au fost raportate cazuri ale bolii în Danemarca şi Austria la pacienţi cu probleme renale cărora li s-au efectuat examene RMN.
French: Pour les agents à moyen et faible risque, le CHMP a recommandé:
Romanian: Pentru agenţii cu risc mediu şi scăzut, CHMP a recomandat ca:
French: Le CHMP reconnaît cependant, que dans le groupe à haut risque, le gadoversétamide et le gadodiamide paraissent présenter un risque supérieur à celui de l'acide gadopentétique, sur la base des propriétés physicochimiques, d'études menées chez des animaux et du nombre de cas de FNS signalés dans le monde entier.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a recunoscut că, în cadrul grupului cu risc crescut, riscul de FSN cu gadoversetamidă şi gadodiamidă pare mai mare decât în cazul acidului gadopentetic pe baza proprietăţilor fizico-chimice, a studiilor la animale şi a numărului de cazuri de FSN raportate în întreaga lume.
French: En conséquence, en novembre 2008, l'agence danoise de réglementation des médicaments a invité le CHMP à procéder à une évaluation du risque de FNS pour les agents de contraste contenant du gadolinium autorisés par une procédure non centralisée et à recommander des mesures pouvant être prises pour réduire ce risque.
Romanian: În consecinţă, în noiembrie 2008, agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a cerut CHMP să efectueze o evaluare a riscului de FSN pentru agenţii de contrast care conţin gadoliniu neautorizaţi la nivel central şi să recomande măsuri care ar putea fi luate pentru a reduce acest risc.