FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un total de 16% de patients du groupe placebo (10 patients sur 64) et 32% de patients du groupe Zenapax ( 28 patients sur 88) ont présenté une glycémie à jeun élevée.
Finnish: Placebolla hoidetuista potilaista 16%:lla (10 potilaalla 64:stä) ja Zenapaxilla hoidetuista potilaista 32%:lla (28 potilaalla 88:sta) oli korkeat paastoverensokeripitoisuudet.
French: Zenapax est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au daclizumab ou à l'un des constituants du produit (voir paragraphe 6.1).
Finnish: Zenapax on kontraindisoitu potilailla, jotka ovat yliherkkiä daklitsumabille tai valmisteen apuaineille (ks. kohta 6.1).
French: Le daclizumab a été bien toléré après administration d'un bolus intraveineux unique ou de doses souscutanées uniques comprises entre 50 et 125 mg/kg chez la souris, le rat et le lapin, et après 28 jours d'administration quotidienne de 15 mg/kg chez le singe.
Finnish: Daklitsumabi oli hyvin siedetty hiirillä, rotilla ja kaneilla 50-125 mg/kg laskimoon tai ihon alle annetun kerta-annosboluksen jälkeen sekä apinoilla 28 päivän 15 mg/kg annostuksen jälkeen.
French: Quatre doses consécutives vous seront administrées, un intervalle de 14 jours étant observé entre chaque dose.
Finnish: Saat myös neljä peräkkäistä lisäannosta, jotka annetaan 14 päivän välein.
French: Hyperglycémies : aucune différence n'a été constatée entre les patients du groupe placebo et ceux du groupe Zenapax concernant les résultats anormaux hématologiques ou biologiques, à l'exception de la glycémie à jeun.
Finnish: Hyperglykemia: Placebolla ja Zenapaxilla hoidettujen ryhmien välillä ei havaittu eroja epänormaaleissa hematologisissa eikä kemiallisissa laboratoriokokeiden tuloksissa lukuun ottamatta paastoverensokerin pitoisuutta.
French: Il n'a été observé aucune modification notable des taux de lymphocytes circulants ni de leurs phénotypes cellulaires déterminés par cytofluorométrie de flux (FACS) autre qu'une diminution transitoire et attendue des cellules Tac+.
Finnish: Fluoresenssiaktivoitujen solujen erittelylaskennassa (FACS) ei havaittu merkittäviä muutoksia kiertävien lymfosyyttien määrissä eikä solufenotyypeissä paitsi odotettu, ohimenevä Tac+-solujen väheneminen.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (concentration + écart-type) ont augmenté entre la première administration (16 + 12 µg/ml) et la cinquième (21 + 14 µg/ml).
Finnish: Seerumin huippupitoisuudet (huippupitoisuus ± SD) nousivat ensimmäisen (16 ±12 mikrog/ml) ja viidennen (21 ± 14 mikrog/ml) annoksen välillä.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Finnish: Tietoa ei ole saatavana potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
French: La mortalité au cours des premiers 12 mois était de 4,4 % dans le groupe placebo et 1,5 % dans le groupe Zenapax.
Finnish: Kahdentoista kuukauden kuolleisuus oli 4,4% placebo- ja 1,5% Zenapax-ryhmässä.
French: COMMENT UTILISER ZENAPAX
Finnish: MITEN ZENAPAXIA KÄYTETÄÄN
French: Dans les études de phase III, Zenapax était associé à une combinaison immunosuppressive classique de ciclosporine (5 mg/kg) et de corticoïdes (prednisone ou méthylprednisolone), avec ou sans azathioprine (4 mg/kg).
Finnish: III-faasin tutkimuksissa Zenapax yhdistettiin tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon, joka sisälsi joko siklosporiinia (5 mg/kg) ja steroidia (prednisoni tai metyyliprednisoloni) tai näitä kahta yhdistettynä atsatiopriiniin (4 mg/kg).
French: Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre Zenapax et l'acide mycophénolique, le métabolite actif du mycophénolate mofétil (Cellcept).
Finnish: Zenapaxin ja mykofenolihapon eli mykofenolaattimofetiilin (CellCept) aktiivisen metaboliitin välillä ei ole farmakokineettisiä interaktioita.
French: Si la dilution a été pratiquée dans des conditions strictes d'asepsie, elle peut être conservée 24 heures au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C ou pendant 4 heures à + 25°C.
Finnish: Jos se on valmistettu aseptisesti, sen säilyvyys on 24 tuntia jääkaappilämpötilassa (2 ºC - 8 ºC) tai 4 tuntia 25 ºC:ssa.
French: Cependant, au vu des effets nocifs potentiels pour le nouveauné, l'allaitement est contre-indiqué durant le traitement et durant les 4 mois suivant la dernière dose de Zenapax.
Finnish: Johtuen mahdollisista haitallisista vaikutuksista vastasyntyneeseen, imettäminen on vasta-aiheista koko hoidon ajan ja neljän kuukauden ajan viimeisen Zenapaxannoksen jälkeen.
French: Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à jaunâtre.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos.
French: N'utilisez jamais Zenapax - Si vous êtes allergique (hypersensible) au daclizumab ou à l'un des autres composants de
Finnish: Älä käytä Zenapaxia - jos olet allerginen (yliherkkä) daklitsumabille tai Zenapaxin jollekin muulle aineelle.
French: La concentration plasmatique moyenne résiduelle avant la cinquième administration était de 5.0 + 2.7 µg/ml.
Finnish: Seerumipitoisuuden keskiarvo ennen viidettä annosta oli 5,0 ± 2,7 mikrog/ml.
French: La dose maximale tolérée n'a pas été déterminée chez l'homme et n'a pu être atteinte chez les animaux recevant Zenapax.
Finnish: Potilaille ei ole määritetty suurinta siedettyä Zenapax-annosta eikä sitä myöskään saavutettu eläinkokeissa.
French: Les résultats des données poolées ont montré que le pourcentage de rejets aigus prouvés par biopsie restait statistiquement différent à 1 an post-transplantation (43 % comparé à 28 %).
Finnish: Tutkimusten yhdistettyjen tulosten mukaan tilastollisesti merkitsevä ero säilyi biopsialla varmistettujen akuuttien hylkimisreaktioiden määrässä vuoden kuluttua elinsiirrosta (43% verrattuna 28%:iin).
French: Pédiatrie : L'étude du profil de tolérance de Zenapax chez l'enfant a montré qu'il est comparable à celui de l'adulte.
Finnish: Käyttö lapsilla: Zenapaxia käyttävien lapsipotilaiden turvallisuusprofiilin on osoitettu olevan verrannollinen aikuisten turvallisuusprofiiliin.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur à la suite d'une transplantation sont exposés à un risque accru de développement de syndromes lymphoprolifératifs et d'infections opportunistes.
Finnish: Elinsiirron jälkeen immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla riski sairastua lymfoproliferatiivisiin sairauksiin ja opportunisti-infektioihin on suurentunut.
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères et aiguës (débutant dans les 24 heures) après une première exposition à Zenapax ou lors d'une exposition ultérieure ont rarement été rapportées.
Finnish: Vakavia, äkillisiä (alkaneet 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta) yliherkkyysreaktioita on raportoitu harvoin Zenapax-hoidon yhteydessä.
French: Pour la majorité des patients, le schéma posologique recommandé pour Zenapax permet de maintenir des concentrations sériques suffisantes pour saturer les récepteurs IL-2R alpha des lymphocytes T activés pendant plus de 90 jours après la transplantation.
Finnish: Daklitsumabin suositeltu annostus takaa riittävän pitoisuuden seerumissa, jotta aktivoitujen T-lymfosyyttien IL-2R-reseptorit olisivat suurimmalla osalla potilaista saturoituja yli 90 päivän ajan elinsiirron jälkeen.
French: Ce médicament est utilisé en association avec d'autres thérapeutiques immunosuppressives, dont la ciclosporine et les corticoïdes.
Finnish: Sitä käytetään samanaikaisesti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien, kanssa.
French: L'administration de Zenapax inhibe l'activation IL-2-dépendante des lymphocytes, voie-clé de la réponse immunitaire cellulaire à l'origine du rejet d'allogreffe.
Finnish: Zenapaxin anto estää IL-2:n kautta välittyvää lymfosyyttien aktivaatiota, joka on keskeinen tapahtuma soluvälitteisen immuunivasteen käynnistymisessä siirteenhylkimisreaktiossa.
French: Rarement, des cas de réactions allergiques (hypersensibilité) à Zenapax peuvent survenir.
Finnish: Allergisia reaktioita (yliherkkyys) saattaa harvoin esiintyä Zenapax-hoidon aikana.
French: Au total, vous devez recevoir 5 doses de Zenapax correspondant à un cycle complet de traitement.
Finnish: Kokonaishoito käsittää yhteensä viisi Zenapax-annosta.
French: Il n'a été observé aucune réactivité croisée in vitro entre daclizumab et des échantillons cryopréservés d'origine humaine (28 organes), cela pour des concentrations atteignant 56 mg/ml, démontrant l'absence de liaison non spécifique.
Finnish: Ristireaktiivisuutta ei todettu in vitro daklitsumabin ja ihmisen kryosektioiden (28 elintä) välillä (enimmäispitoisuus 56 mikrog/ml).
French: Des réactions anaphylactiques peuvent survenir après administration de protéines.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi esiintyä proteiinien annon jälkeen.
French: La dose initiale de Zenapax doit être administrée dans les 24 heures qui précèdent la transplantation.
Finnish: Ensimmäinen Zenapax-annos tulisi antaa 24 tunnin sisällä ennen munuaisensiirtoa.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/098/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/098/001
French: Des événements indésirables graves ont été rapportés chez 44,4% des patients du groupe placebo et 39,9% des patients du groupe Zenapax.
Finnish: Vakavia haittatapahtumia raportoitiin 44,4%:lla lumelääkkeellä ja 39,9%:lla Zenapaxilla hoidetuista potilaista.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 3 flacons de 5 ml chacun
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 3 injektiopulloa à 5 ml
French: Une fois la perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement par voie intraveineuse.
Finnish: Valmis infuusioneste on annettava suonensisäisesti heti.
French: Diabète sucré Surcharge hydrosodée
Finnish: Diabetes mellitus Nesteen kertyminen
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de 5 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo à 5 ml
French: - A conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.
French: Il n'a été observé aucune incompatibilité entre Zenapax et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle.
Finnish: Yhteensopimattomuutta ei ole havaittu Zenapaxin ja polyvinyylikloridipussien eikä infuusiolaitteistojen kanssa.
French: Zenapax contient du daclizumab, un anticorps anti-Tac recombinant humanisé de type IgG1, et agit comme un antagoniste du récepteur de l'interleukine 2 (IL-2).
Finnish: Zenapax sisältää daklitsumabia, joka on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu, humanisoitu IgG1 anti-Tac vasta-aine, joka toimii interleukiini-2 (IL-2) -reseptorin antagonistina.
French: Chez des patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, la demi-vie d'élimination finale estimée du daclizumab a été comprise entre 270 et 919 heures (moyenne : 480 heures), ce qui est équivalent à la valeur rapportée pour les IgG humaines qui est comprise entre 432 et 552 heures (en moyenne 480 heures).
Finnish: Se vastaa raportoitua humaani-IgG:n lopullisen eliminaation puoliintumisaikaa, joka vaihteli 432-552 tuntiin (keskiarvo 480 tuntia).
French: La stabilité physicochimique en conditions d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C ou pendant 4 heures à + 25°C.
Finnish: Liuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2 ºC -8 ºC:ssa tai 4 tuntia 25 ºC:ssa.
French: La glycémie à jeun a été mesurée chez un petit nombre de patients du groupe placebo et du groupe Zenapax.
Finnish: Paastoverensokerin pitoisuus mitattiin pieneltä määrältä placebolla ja Zenapaxilla hoidettuja potilaita.
French: Il doit être dilué dans 50 ml d'une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% avant administration au patient.
Finnish: Se on liuotettava 50 ml:aan steriiliä natriumkloridiliuosta (0,9%) ennen annostelua potilaalle.
French: Ces médicaments sont destinés à supprimer la réaction naturelle de votre organisme de rejet de l'organe qui vous a été greffé.
Finnish: Nämä lääkkeet auttavat heikentämään elimistösi luonnollista vastetta hylkiä siirrettyä elintä.
French: Des infections à cytomégalovirus ont été rapportées chez 16 % des patients du groupe placebo et 13 % de ceux du groupe Zenapax.
Finnish: Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamia infektioita havaittiin 16%:lla potilaista plaseboryhmässä ja 13%:lla Zenapax-ryhmässä.
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et + 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
French: Sueurs nocturnes Hyperhydrose
Finnish: Yöllinen hikoilu Liikahikoilu
French: Un an après la transplantation, 14 des 216 patients (6,5 %) ayant reçu Zenapax et 4 des 207 patients (1,9 %) ayant reçu le placebo sont décédés d'une infection (différence de 4,6 % (IC 95 % : 0,3 % - 8,8 %)).
Finnish: Yhden vuoden kohdalla 14 Zenapaxia saaneista 216 potilaasta (6,5%) oli kuollut infektioihin, plaseboryhmässä luku oli 4 potilasta 207 potilaasta (1,9%).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/098/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/098/002
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace lors du traitement par Zenapax et doivent continuer à l'utiliser pendant les 4 mois suivant la dernière dose de Zenapax.
Finnish: Jokaisen hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko Zenapax-hoidon ajan ja neljän kuukauden ajan viimeisen Zenapax-annoksen jälkeen.
French: Votre médecin doit vous informer sur l'utilisation d'une contraception avant de commencer le traitement par Zenapax, pendant toute la durée de ce traitement et durant les 4 mois suivant l'administration de la dernière dose de Zenapax.
Finnish: Lääkäriin määräyksen mukaisesti sinun tulee käyttää raskauden ehkäisyä ennen Zenapax-hoidon aloittamista, Zenapax-hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan viimeisen Zenapax-annoksen jälkeen.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution Lire attentivement la notice avant toute utilisation
Finnish: Laimentamisen jälkeen laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä
French: A conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa
French: Distension abdominale Gastrite
Finnish: Vatsan pingoitus (distensio) Gastriitti
French: Les manifestations cliniques de ces réactions incluent : hypotension, tachycardie, hypoxie, dyspnée, respiration sifflante, œdème laryngé, œdème pulmonaire, bouffées vasomotrices, transpiration profuse, augmentation de la température, rash et prurit.
Finnish: Nämä reaktiot ovat kliinisesti ilmenneet hypotensiona, takykardiana, hypoksiana, dyspneana, hengityksen vinkumisena, kurkunpään turvotuksena, keuhkopöhönä, punoituksena, hikoiluna, lämmönnousuna, ihottumana ja kutinana.
French: La concentration sérique résiduelle moyenne ± déviation standard (DS), avant administration de la cinquième dose, était de 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Finnish: Seerumista mitattujen pitoisuuksien keskiarvo ± keskihajonta oli ennen viidettä annosta 7,6 ± 4,0 mikrog/ml.
French: Zenapax ne doit être prescrit que par des médecins spécialistes ayant l'expérience de l'utilisation de traitements immunosuppresseurs après greffe d'organe.
Finnish: Zenapaxia saa määrätä vain elinsiirtoja seuraavaan, immunosuppressiiviseen lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
French: Ne pas utiliser Zenapax après la date de péremption mentionnée sur la boite et l'étiquette du flacon après l'abréviation EXP.
Finnish: Älä käytä Zenapaxia ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
French: Le produit doit être dilué dans 50 ml de sérum physiologique à 0,9 % stérile avant d'être administré par voie intraveineuse aux patients.
Finnish: Se on laimennettava 50 ml:aan steriiliä fysiologista keittosuolaliuosta (0,9%) ennen laskimonsisäistä infuusiota potilaille.
French: Douleur abdominale Douleur abdominale haute (douleur épigastrique) Hémorroïdes
Finnish: Ylävatsakipu (epigastrinen kipu) Peräpukamat
French: Lors d'une étude de toxicité à dose unique, une dose de 125 mg/kg a été administrée par voie intraveineuse à des souris sans induire aucune manifestation de toxicité.
Finnish: Eräässä kerta-annostoksisuustutkimuksessa hiirellä ei todettu merkkejä toksisuudesta kerta-annoksella 125 mg/kg laskimoon.
French: Incidence des cancers : 3 années après le traitement, l'incidence des cancers était de 7,8% chez les patients du groupe placebo comparé à 6,4% chez les patients du groupe Zenapax.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys: Kolme vuotta hoidon jälkeen pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys oli 7,8% placeboryhmässä ja 6,4% Zenapax-ryhmässä.
French: Dans la même étude pré clinique de toxicité du daclizumab sur la reproduction, on a montré la sécrétion de faibles doses de daclizumab dans le lait (0,17% à 0,28% des taux plasmatiques maternels) chez 4 des 7 singes cynomolgus allaitant et ayant reçu des doses 5 à 10 fois supérieures (10 mg/kg) aux doses usuelles chez l'homme.
Finnish: Samassa daklitsumabilla tehdyssä ei-kliinisessä lisääntymistä koskevissa toksisuustutkimuksessa neljälle imettävälle cynomolgus-apinalle seitsemästä annettiin 5-10 -kertaisesti (10 mg/kg) ihmiselle annettava annos.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Zenapax est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Zenapaxkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: - Les autres composants sont : polysorbate 80, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, phosphate disodique anhydre, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré et eau pour préparation injectable.
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80, natriumkloridi, vedetön natriumdivetyfosfaatti, vedetön dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi, väkevä kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Jusqu'à présent, bien que Zenapax soit un médicament immunosuppresseur, aucune augmentation de la fréquence des syndromes lymphoprolifératifs ou des infections opportunistes n'a été notée chez les patients traités par Zenapax.
Finnish: Zenapaxilla hoidetuilla potilailla ei kuitenkaan tähän mennessä ole havaittu lymfoproliferatiivisten sairauksien tai opportunisti-infektioiden lisääntyneen, vaikka Zenapax on immunosuppressiivinen lääke.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Daclizumab* ……………………5 mg par ml de solution Un flacon de 5 ml contient 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Daklitsumabia*…………5 mg 1 ml:ssa infuusiota Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg daklitsumabia (5 mg/ml).
French: Les conséquences d'une deuxième, voire d'autres cures ultérieures de Zenapax chez les transplantés n'ont pas été évaluées.
Finnish: Kokemuksia ei ole kahdesta eikä toistetuista Zenapax-hoitojaksoista elinsiirtopotilailla.
French: Le profil de tolérance de Zenapax a été étudié en comparaison avec le placebo chez des patients recevant concomitamment des protocoles immunosuppresseurs comprenant ciclosporine et corticoïdes soit seuls, soit en association avec l'azathioprine ou le mycophénolate mofétil.
Finnish: Zenapaxin turvallisuusprofiilia on tutkittu plaseboon verraten potilailla, jotka saivat samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa eli siklosporiinia ja kortikosteroideja tai näitä kahta joko atsatiopriinin tai mykofenolaattimofetiilin kanssa.
French: Lors d'une immunosuppression intensive par ciclosporine, mycophénolate mofétil et corticoïdes, l'utilisation concomitante de Zenapax et d'un autre traitement par anticorps antilymphocytaires peut être un facteur de risque d'infection fatale.
Finnish: Samanaikainen Zenapaxin ja antilymfosyyttivasta-aineiden antaminen yhdistettynä siklosporiiniin, mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroideihin saattaa olla osatekijänä kuolemaan johtavissa infektioissa.
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
French: Zenapax se présente sous la forme d'une solution incolore contenue dans un flacon à usage unique.
Finnish: Zenapax on väritön liuos, jota toimitetaan kerta-annoskäyttöön tarkoitetuissa injektiopulloissa.
French: Dans un seul essai clinique contrôlé randomisé chez des patients transplantés cardiaques et comparant Zenapax à un placebo, administrés tous deux en association au mycophénolate mofétil (Cellcept 1,5 g 2 fois par jour), à la ciclosporine et aux corticoïdes, les décès liés à une infection étaient plus nombreux parmi les patients recevant Zenapax.
Finnish: Zenapaxia verrattiin plaseboon sydämensiirtopotilailla tehdyssä randomisoidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa jokainen potilas sai lisälääkityksenä mykofenolaattimofetiilia (CellCept 1,5 g kaksi kertaa vuorokaudessa), siklosporiinia ja kortikosteroideja.
French: Conditionnement de un ou trois flacons.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 3.
French: Le volume de Zenapax contenant la dose appropriée est ajouté à 50 ml de sérum physiologique stérile à 0,9 % puis est administré par voie intraveineuse sur une période de 15 minutes.
Finnish: Tarvittava määrä Zenapaxinfuusiokonsentraattia lisätään 50 ml:aan steriiliä keittosuolaliuosta (0,9%) ja annostellaan laskimoon 15 minuutin aikana.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse pour perfusion après dilution Lire attentivement la notice avant toute utilisation
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Annetaan laimentamisen jälkeen laskimoon Lue pakkauseloste ennen käyttöä
French: Les deux essais ont montré une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo sur la réduction du taux de rejets aigus d'allogreffe rénale prouvés par biopsie à 6 mois post-transplantation.
Finnish: Kuusi kuukautta siirrosta molemmat tutkimukset osoittivat selvästi, että munuaissiirteen biopsialla varmistetut akuutit hylkimisreaktiot vähentyivät tilastollisesti merkitsevästi verrattuna plaseboon.
French: Polysorbate 80, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, phosphate disodique anhydre, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour préparation injectable.
Finnish: Polysorbaatti 80, natriumkloridi, vedetön natriumdivetyfosfaatti, vedetön dinatriumfosfaatti, väkevä kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: L'utilisation d'anticorps antilymphocytaires polyclonaux (OKT3, ATG, ATGAM) était globalement comparable chez les patients ayant reçu Zenapax (18,5 %) et chez les patients ayant reçu le placebo (17,9 %).
Finnish: Polyklonaalisen antilymfosyyttivasta-ainehoidon (OKT3, ATG, ATGAM) käyttö oli yhtä yleistä potilailla, jotka saivat Zenapaxia tai plaseboa.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
French: La dose suivante et chaque dose ultérieure doivent être administrées à raison d'une dose tous les quatorze jours, avec un total de 5 doses.
Finnish: Seuraavat neljä annosta annetaan neljäntoista (14) päivän välein, niin että yhteensä annetaan viisi (5) annosta.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale sévère
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
French: *anticorps anti-Tac recombinant humanisé de type IgG1 produit par la technologie de l'ADN recombinant sur lignée cellulaire NSO de myélome murin utilisant le système d'expression (NS_GSO) de la glutamine synthétase (GS).
Finnish: * Humanisoitu IgG1-anti-Tac-vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren NSOmyeloomasolulinjassa käyttäen glutamiinisyntetaasi (GS) -ekspressiomenetelmää (NS_GSO).
French: L'influence du poids corporel sur la clairance systémique justifie l'administration de Zenapax sur la base d'une dose exprimée en mg/kg et maintient l'exposition au médicament à l'intérieur d´un intervalle de ± 30% centré sur la référence d'exposition pour des groupes de patients avec une grande variété de caractéristiques démographiques.
Finnish: Tämä annostus ylläpitää lääkealtistuksen 30%:n sisällä viitealtistuksesta, joka on saatu demografisesti erilaisissa potilasryhmissä.