FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kuras iespējams saņemt bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Danish: Du skal følge vejledningen om prævention, som er i denne indlægsseddel.
Latvian: Jums jāievēro šajā instrukcijā iekļautie norādījumi par kontracepciju.
Danish: Patientindberettede resultater blev evalueret som et eksplorativt endepunkt ved hjælp af spørgeskemaet European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og dets tilknyttede specifikke modul for cancer i hoved og hals (H&N35).
Latvian: Pacientu ziņotie iznākumi tika vērtēti kā pētniecības mērķa kritēriji, izmantojot Eiropas vēža pētījumu un ārstēšanas organizācijas galveno vēža pacientu dzīves kvalitātes vērtēšanas anketu (EORTC QLQ-C30 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) un ar to saistīto specifisko galvas un kakla vēža vērtēšanas moduli (H&N35).
Danish: • Hun skal fortælle sin læge, hvis en eller flere af følgende forekommer under behandlingen og i 20 måneder efter den sidste dosis: o hun bliver gravid eller har grund til at tro, at hun kan være gravid, o hendes forventede menstruation udebliver, o hun holder op med at bruge prævention, medmindre hun forpligter sig til ikke at have samleje (afholdenhed), o hun får behov for at skifte præventionsmetode.
Latvian: • viņai jāinformē savs veselības aprūpes nodrošinātājs, ja ārstēšanas laikā vai 20 mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas: o viņai iestājas grūtniecība vai viņai kāda iemesla dēļ šķiet, ka ir iestājusies grūtniecība; o viņai izpaliek paredzētās mēnešreizes; o viņa pārstāj izmantot kontracepciju, ja vien nav apņēmusies atturēties no dzimumdzīves; o viņai jāmaina kontracepcijas metode;
Danish: I tilfælde af graviditet, må behandlingen ikke initieres.
Latvian: Ja sievietei ir iestājusies grūtniecība, ārstēšanu sākt nedrīkst.
Danish: Til sundhedspersonale
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem
Danish: Odomzo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Odomzo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Uddannelsesmateriale
Latvian: Izglītojošs materiāls
Danish: • Lægers tjekliste for at sikre, at patienter får tilstrækkelig rådgivning
Latvian: • kontrolsaraksts veselības aprūpes speciālistam, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem piemērotu konsultāciju;
Danish: Alle patienter, der påbegynder behandling med Odomzo, skal informeres om risikoen for muskelrelaterede bivirkninger, herunder risikoen for rhabdomyolyse.
Latvian: Visi pacienti, kuriem uzsāk ārstēšanu ar Odomzo, jāinformē par risku, ka var rasties ar muskuļiem saistītas blakusparādības, tajā skaitā rabdomiolīze.
Danish: Genoptag sonidegib med 200 mg hver anden dag og følg de samme monitoreringsanbefalinger.
Latvian: Atsākt sonidegiba lietošanu pa 200 mg katru otro dienu un ievērot iepriekšminētos ieteikumus par kontroli.
Danish: • Du skal blive ved med at anvende denne prævention i 20 måneder efter, at du er holdt op med at tage
Latvian: • šo kontracepcijas metožu izmantošana Jums jāturpina vēl 20 mēnešus pēc tam, kad pārtraukta
Danish: Det binder til Smoothened (Smo), et G protein-koblet receptorlignende molekyle, der positivt regulerer Hh-signalvejen og endelig aktiverer og frigiver gliom-associerede onkogene (GLI) transkriptionsfaktorer, hvilket inducerer transskriberingen af Hhmålgenorne, der er involverede i proliferation, differenciering og overlevelse.
Latvian: Tas saistās ar nogludināto (Smo - Smoothened), G proteīnu savienotā receptora molekulu, kas pozitīvi regulē Hh pārvades ceļu un rezultātā aktivizē un atbrīvo ar gliomu saistīto onkogēnu (GLI) transkripcijas faktorus, kas inducē Hh mērķa gēnu, kas iesaistīti proliferācijā, diferenciācijā un izdzīvošanā, transkripciju.
Danish: Tid til forværring i de forud specificerede PRO-skalaer (svarende til >10 points forværring uden efterfølgende bedring) svarede i det væsentlige til den estimerede PFS.
Latvian: Laiks, līdz stāvoklis pasliktinājās saskaņā ar definētajām pacientu ziņoto iznākumu vērtēšanas skalām (atbilst veselības stāvokļa pasliktinājumam par >10 punktiem bez sekojošas uzlabošanās), praktiski atspoguļoja aprēķināto PFS.
Danish: • oplever amenorré efter cancerterapi, inklusive behandling med Odomzo.
Latvian: • ir iestājusies amenoreja pēc vēža ārstēšanas, tajā skaitā ārstēšanas ar Odomzo.
Danish: Patienterne blev behandlet med Odomzo 200 mg dagligt (n=79) eller med Odomzo 800 mg dagligt (n=150).
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 200 mg Odomzo dienā (n=79) vai 800 mg Odomzo dienā (n=150).
Danish: • Information til mænd
Latvian: • informācija vīriešiem.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger først.
Latvian: Visās orgānu sistēmās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot visbiežākās.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, skal dosis nedsættes til 200 mg hver anden dag.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, tā jāsamazina līdz 200 mg katru otro dienu.
Danish: Respons ifølge kliniske digitalbilleder blev evalueret efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) tilpassede kriterier [partielt respons (PR): ≥50 % fald i summen af de lodrette diametres produkt (SPD) for en læsion; komplet respons (KR): alle læsioner forsvundet; progressiv sygdom: ≥25 % stigning i læsioners SPD].
Latvian: Atbildes reakcijas vērtēšanai pēc klīniskajiem digitālajiem fotoattēliem izmantoja Pasaules Veselības organizācijas (PVO) pieņemtos kritērijus [daļēja atbildes reakcija (PR) - bojājuma perpendikulāro diametru summas (PDS) samazināšanās par ≥50%; pilnīga atbildes reakcija (CR) - pilnīga visu bojājumu izzušana; progresējoša slimība - bojājumu PDS palielināšanās par ≥25%].
Danish: Produktet fås i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos pa 10 un 30 kapsulām.
Danish: Meget almindelig * Baseret på dårligste laboratorieværdi efter behandlingen uanset baseline, vurderet efter CTCAE version 4.03
Latvian: Pamatojoties uz sliktākajām laboratoriskajām vērtībām pēc ārstēšanas, neatkarīgi no sākotnējā stāvokļa, pakāpe noteikta pēc CTCAE 4.03 versijas
Danish: Ældre (≥65 år)
Latvian: Gados vecāki (65 gadus veci un vecāki) pacienti
Danish: • Ikke at give Odomzo til nogen andre personer så vel som information om bortskaffelse af ubrugt medicin og nødvendigheden af at opbevare Odomzo kapsler uden for børns syns- og rækkevidde
Latvian: • Odomzo nedrīkst dot citam personām, kā arī informācija par neizlietoto zāļu iznīcināšanu un nepieciešamība uzglabāt Odomzo kapsulas bērniem neredzamā un nepieejama vietā;
Danish: • ikke har en XY-genotype, Turners syndrom eller uterin agenese,
Latvian: • nav XY genotips, Tērnera sindroms vai neattīstījusies dzemde;
Danish: Ubrugte kapsler efter endt behandling skal med det samme bortskaffes af patienten i henhold til lokale retningslinjer (fx ved at returnere kapslerne til apoteket eller deres læge).
Latvian: Neizlietotās kapsulas ārstēšanās beigās pacientam ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (piemēram, atdodot kapsulas farmaceitam vai savam ārstam).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkning og sikkerhed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Dati par lietošanas efektivitāti un drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Danish: Hvis symptomerne varer ved trods dosering hver anden dag, skal seponering af behandlingen overvejes.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, neskatoties uz devas lietošanu katru otro dienu, apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Danish: Hovedparten af sonidegibs bivirkninger kan tilskrives dets farmakologiske virkningsmekanisme på udviklingssignalvejene, og virkningerne var tilsvarende hos rotter og hunde.
Latvian: Lielākā daļa sonidegiba izraisīto nevēlamo blakusparādību var būt saistīta ar tā farmakoloģisko darbības mehānismu, kas ietekmē attīstību, turklāt žurkām un suņiem novērotās parādības bija līdzīgas.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Odomzo, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odomzo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
Danish: Hos patienter med basalcellecarcinom opstår der forandringer i genet, der kontrollerer en del af denne proces kaldet "hedgehogvejen".
Latvian: Pacientiem ar bazālo šūnu karcinomu parādās izmaiņas gēnos, kas kontrolē daļu no procesa, kas pazīstams kā „Hedžhoga signālceļš".
Danish: Blodprøverne bruges til at kontrollere dine musklers sundhedstilstand ved at måle indholdet af enzymet kreatinkinase i dit blod.
Latvian: Ar šo analīžu palīdzību tiks pārbaudīta Jūsu muskuļu veselība, nosakot enzīma kreatīnfosfokināzes līmeni asinīs.
Danish: Sonidegib er en kompetitiv hæmmer af CYP2B6 og CYP2C9 in vitro.
Latvian: In vitro sonidegibs ir konkurējošs CYP2B6 un CYP2C9 inhibitors.
Danish: Læs og følg anvisningerne i patientbrochuren og patientkortet, som du får af din læge, grundigt.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet no sava ārsta saņemtajā pacienta brošūrā un atgādinājuma kartītē sniegtos norādījumus.
Danish: Hold straks op med at tage Odomzo, og fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende, da det kan være tegn på en allergisk reaktion:
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Odomzo lietošanu un informējiet savu ārstu, ja ievērojat kādu no tālāk minētajām iespējamajām alerģiskas reakcijas pazīmēm:
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig virkning, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai līdz attīstās nepieņemama toksicitāte.
Danish: * Ovenstående anbefalinger mht. dosisjusteringer er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, der er udviklet af National Cancer Institute (USA).
Latvian: Iepriekšminētie ieteikumi par devu pielāgošanu pamatojas uz ASV Nacionālajā Vēža institūtā izstrādāto vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03 versiju.
Danish: Sonidegibs binding til Smo vil hæmme Hh-signalering og dermed blokere transduktion.
Latvian: Sonidegibs, kas saistās ar Smo, inhibēs Hh signālu pārvadi un tā rezultātā bloķēs signāla transdukciju.
Danish: Længere tids samtidig behandling med inducere anbefales ikke, da sonidegibs eksponering vil nedsættes og dette kan kompromittere effekten.
Latvian: Ilgāka vienlaicīga ārstēšana ar induktoru nav ieteicama, jo samazināsies sonidegiba iedarbība, un tas var ietekmēt efektivitāti.
Danish: • Metoden for indsamling af information om brug af Odomzo og overholdelse af graviditetsprogrammet og dets effektivitet som en del af lægemiddelovervågning
Latvian: • veidu, kā paredzēts apkopot informāciju par Odomzo lietošanu un lietošanas atbilstību grūtniecības farmakovigilances programmai, kā arī šīs programmas efektivitāti;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal vedvarende sikre, at alle læger, der forventes at udskrive Odomzo, forsynes med følgende:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam nepārtraukti jānodrošina, ka visiem ārstiem, kas varētu parakstīt Odomzo, ir piegādāti šādi materiāli:
Danish: I hovedstudiet afbrød 29,1 % af patienterne behandlingen pga. bivirkninger, der hovedsagelig var lette eller moderate (se pkt.
Latvian: Pivotālā pētījumā 29,1 % pacientu pārtrauca savu dalību pētījumā blakusparādību dēļ, kuras lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Ifølge de tilgængelige data er elimination af sonidegib via nyrerne ubetydelig.
Latvian: Saskaņā ar pieejamajiem datiem sonidegiba eliminācija caur nierēm ir maznozīmīga.
Danish: Hvis du holder op med at tage Odomzo Du må ikke holde op med at tage Odomzo uden først at tale med din læge.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Odomzo Nepārtrauciet Odomzo lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Danish: Terapeutiske Odomzo-doser forventes derfor ikke at forårsage klinisk betydende QTc-forlængelse.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka Odomzo terapeitisko devu lietošana varētu izraisīt klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Danish: Odomzo må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Latvian: Odomozo nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu.
Danish: Baseret på in vitro-data er sonidegib ikke et substrat for P-gp, BCRP eller multi-resistensprotein 2 (MRP2).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, sonidegibs nav P-gp, BCRP vai multirezistenta proteīna-2 (MRP-2) substrāts.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på den systemiske eksponering for sonidegib er ikke undersøgt.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz sonidegiba sistēmisko iedarbību nav pētīta.
Danish: Tal med din læge, hvis du har planer om at få børn i fremtiden.
Latvian: Ja nākotnē plānojat bērnu, konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Kapslerne skal sluges hele.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at alder (testet interval 20-93 år, middelværdi 61 år), kropsvægt (testet interval 42-181 kg, middelværdi 77 kg), køn eller kreatininclearance (testet interval 27,3-290 ml/min, middelværdi 92,9 ml/min) ikke har nogen klinisk relevant påvirkning af den systemiske eksponering for sonidegib.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecumam (pārbaudītā vecuma diapazons 20-93, vidējais 61 gads), ķermeņa masai (pārbaudītās ķermeņa masas diapazons 42-181, vidējais 77 kg), dzimumam vai kreatinīna klīrensam (pārbaudītais diapazons 27,3-290 ml/min, vidējais 92,2 ml/min) nav nozīmīgas ietekmes uz sonidegiba sistēmisko iedarbību.
Danish: • Odomzo udgør en teratogen risiko for det ufødte barn.
Latvian: • Odomzo rada teratogēnu risku vēl nedzimušajam bērnam;
Danish: Voksne (≥18 år gamle) patienter med laBCC eller mBCC, som ikke var kandidater til strålebehandling, kirurgi eller andre lokale behandlinger, blev randomiseret til at få enten 200 mg eller 800 mg Odomzo dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Pieaugušie (vismaz 18 gadus veci) pacienti ar liBŠK vai mBŠK, kuri nebija piemēroti staru terapijai, ķirurģiskai operācijai vai citiem lokālas terapijas veidiem, tika randomizēti, lai saņemtu Odomzo 200 mg vai 800 mg dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg sonidegib indtaget oralt én gang dagligt, mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid, på samme tid hver dag.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg sonidegiba iekšķīgi vienu reizi dienā, lietojot vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Odomzo skal tages mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid.
Latvian: Odomzo jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med sonidegib, men sonidegib var ikke genotoksisk i studier udført in vitro og in vivo..
Latvian: Sonidegiba kancerogenitāte nav pētīta, bet pētījumos in vitro un in vivo sonidegibs nebija genotoksisks.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hårde kapsler
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietās kapsulas
Danish: • Nødvendigheden af at sikre, at alle patienter udfylder og underskriver Odomzos formularen for verificering af rådgivning, som skal være tilgængelig i uddannelsesmaterialet til læger
Latvian: • nepieciešamība visiem pacientiem aizpildīt un parakstīt apliecinājuma veidlapu par konsultācijas saņemšanu, kas ir veselības aprūpes speciālista izglītojošā materiāla sastāvdaļa;
Danish: Fortsæt med at tage Odomzo, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Latvian: Turpiniet Odomzo lietošanu tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Danish: Som led i programmet til forebyggelse af graviditet for patienter, der får Odomzo, vil alle patienter få udleveret:
Latvian: Saistībā ar Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu visi pacienti saņems:
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af sonidegib til gravide kvinder.
Latvian: Dati par sonidegiba lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Danish: CK-værdierne skal måles ugentligt i 2 måneder efter genoptaget administration af sonidegib og derefter månedligt.
Latvian: KFK līmenis jānosaka vienu reizi nedēļā divus mēnešus pēc sonidegiba lietošanas atsākšanas un pēc tam katru mēnesi.
Danish: Patienter med fremskredent BCC har en øget risiko for at udvikle cuSCC.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu bazālo šūnu karcinomu ir lielāks cuSCC attīstības risks.
Danish: FAS: fuldt analysesæt
Latvian: PAK - pilnā analizējamā kopa.
Danish: • Formatet og indholdet af uddannelsesmateriale til læger og patienter
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem paredzēto izglītojošo materiālu formātu un saturu.
Danish: • Hun skal hver måned have en negativ graviditetstest under behandlingen, også selvom hun oplever amenorré.
Latvian: • ārstēšanas laikā jābūt negatīviem ik mēnesi veiktu grūtniecības testu rezultātiem, pat ja viņai iestājas amenoreja;
Danish: 30 x 1 hård kapsel
Latvian: 10 x 1 cietā kapsula 30 x 1 cietā kapsula
Danish: Det er ukendt, om sonidegib udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai sonidegibs izdalās cilvēka pienā.
Danish: Af disse patienter havde 7 (58,3 %) muskelsymptomer op til grad 1, mens 43 patienter (64,1 %), der ikke tog HMG-CoA-reduktasehæmmere, oplevede symptomer op til grad 3.
Latvian: Septiņiem no šiem pacientiem (58,3%) bija līdz 1. pakāpes ar muskuļiem saistīti simptomi, bet 43 (64,1%) pacientiem, kuri nelietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, bija līdz pat 3. pakāpes simptomi.
Danish: Endvidere var sonidegib-plasmakoncentrationer, der var højere end dem, der opnås med de terapeutiske doser, ikke forbundet med livstruende arytmier eller torsades de pointes.
Latvian: Turklāt arī sonidegiba koncentrācijas plazmā paaugstināšanās virs līmeņa, ko panāk, lietojot terapeitiskas devas, nebija saistīta ar dzīvībai bīstamu aritmiju vai torsades de pointes.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler
Latvian: Papildus piesardzības pasākumi
Danish: Dette skyldes, at Odomzo kan påvirke måden medicinen virker på.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Odomzo var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket kapslen, må du ikke tage flere kapsler førend din næste planlagte dosis.
Latvian: Ja pēc kapsulas norīšanas Jums rodas vemšana, nelietojiet vairāk kapsulas līdz nākamās devas ieplānotajam laikam.
Danish: De vigtigste effektresultater ifølge central bedømmelse og lokale investigatorers vurdering er vist i tabel 4.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti saskaņā ar centrālā izvērtējuma un pētnieka novērtējuma rezultātiem ir parādīti 4. tabulā.
Danish: Hyppighed, alle grader 200 mg
Latvian: Visu pakāpju biežums 200 mg
Danish: Hvis du har glemt at tage Odomzo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odomzo
Danish: • medicin, som hedder nefazodon mod depression
Latvian: • zāles, ko sauc par nefazodonu, depresijas ārstēšanai;
Danish: Hver kapsel indeholder 200 mg sonidegib.
Latvian: Katra kapsula satur 200 mg sonidegiba.
Danish: Ubrugte kapsler skal afleveres ved behandlingens afslutning.
Latvian: Ārstēšanas beigās neizlietotās kapsulas jāatdod.
Danish: Af de 230 patienter havde 16 diagnosen Gorlins syndrom (15 laBCC og 1 mBCC).
Latvian: 16 no šiem 230 pacientiem bija diagnosticēts Gorlina sindroms (15 pacientiem ar liBŠK un vienam pacientam ar mBŠK).
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Odomzo omgående seponeres (se pkt.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, Odomzo lietošana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: CTCAE er en standardiseret klassificering af bivirkninger, som anvendes til vurdering af lægemidler til cancerbehandling.
Latvian: CTCAE ir standartizēta nevēlamo blakusparādību klasifikācija pretvēža zāļu vērtēšanai.
Danish: Data om sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Latvian: Drošumu un efektivitāti raksturojošie dati par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem neliecina, ka viņiem būtu jāpielāgo deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: b Ved brug af negativ histologi alene til at definere komplet respons iblandt patienter, der havde mindst partielt respons fra andre modaliteter (MRI eller fotografi), resulterede i en komplet respons-rate på 21,2 %.
Latvian: b Izmantojot tikai negatīvu histoloģiju, lai noteiktu CR pacientiem, kuriem ir vismaz PR citās metodēs (MRI vai sonogrāfijas), tika sasniegts CR rādītājs 21,2 %.
Danish: - Din læge vil kontrollere din hud regelmæssigt for en anden type kræft, der hedder pladecellecarcinom (SCC).
Latvian: - Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu ādu, vai nerodas cita vēža forma, kas tiek saukta par "ādas plakanšūnu karcinomu" (SCC).
Danish: Odomzo skal indtages mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid for at undgå en øget risiko for bivirkninger på grund af højere eksponering af sonidegib, når det tages i forbindelse med et måltid (se pkt.
Latvian: Odomzo jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes, lai novērstu nevēlamu blakusparādību palielinātu risku, ko izraisa sonidegiba iedarbības pastiprināšanās, to lietojot vienlaikus ar maltīti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: På grund af overlappende toksicitet kan patienter, der tager Odomzo samtidig med lægemidler, der vides at øge risikoen for muskelrelateret toksicitet, have øget risiko for at udvikle muskelrelaterede bivirkninger.
Latvian: Savstarpēji papildinošas toksicitātes dēļ pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Odomzo lieto zāles, kas paaugstina ar muskuļiem saistītās toksicitātes risku, var paaugstināties ar muskuļiem saistīto nevēlamo blakusparādību risks.
Danish: En fertil kvinde skal være klar over følgende:
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāsaprot, ka:
Danish: Kapslen må ikke knuses, åbnes eller tygges.
Latvian: Kapsulu nedrīkst saspiest, atvērt vai sakošļāt.
Danish: • du tror, din prævention af en eller anden grund ikke har virket
Latvian: • šķiet, ka kontracepcijas metode kāda iemesla dēļ nav efektīva;
Danish: Hver pakning indeholder enten 10 eller 30 hårde kapsler.
Latvian: Vienā iepakojumā ir 10 vai 30 cietās kapsulas.
Danish: I steady state var sonidegib-koncentrationen i huden 6 gange højere end i plasma.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā sonidegiba līmenis ādā bija sešas reizes augstāks nekā plazmā.
Danish: Kriterier for definition af en fertil kvinde
Latvian: Reproduktīva vecuma sieviešu definēšanas kritēriji
Danish: Klinisk relevante laboratorieabnormaliteter
Latvian: Klīniski nozīmīgas laboratorisko rādītāju novirzes
Danish: Sonidegib hæmmede ikke de apikale effluxtransportere P-gp eller MRP2, hepatiske optagstransportere OATP1B1 eller OATP1B3, renale organiske anion-optagstransportere OAT1 og OAT3 eller organiske kation-optagstransportere OCT1 eller OCT2 i klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: Sonidegibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē proksimālo efluksa transportsistēmu, Pgp vai MRP-2, aknu piesaistes transportproteīnus OATP1B1 vai OATP1B3, nieru organisko anjonu piesaistes transportproteīnus OAT1 un OAT3 vai organisko katjonu piesaistes transportproteīnus OCT1 vai OCT2.
Danish: De skal opfordres til straks at indberette alle tilfælde af uforklarlig muskelsmerte, -ømhed eller -svækkelse, der forekommer under behandlingen med Odomzo, eller hvis symptomerne varer ved efter seponering af behandlingen.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi nekavējoties ziņot par jebkurām neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu, kas radies Odomzo lietošanas laikā, vai ja šādi simptomi saglabājas arī pēc terapijas pārtraukšanas.
Danish: Den første ordination og udlevering af Odomzo skal finde sted inden for 7 dage efter en negativ graviditetstest.
Latvian: Pirmo reizi nozīmēt un izsniegt Odomzo drīkst tikai septiņu dienu laikā pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas.