FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další studie toxicity po opakovaných dávkách byla provedena u juvenilních potkanů 14 dní postpartum po dobu 8 týdnů s dávkováním aliskirenu 30, 100 nebo 300 mg / kg / den. Zpožděná úmrtnost byla pozorována u dávky 300 mg / kg / den (8,5-násobek MRHD na základě mg / m za předpokladu,
Slovak: Ďalšia štúdia toxicity po opakovanom podávaní sa vykonala s mladými potkanmi 14 dní po narodení, ktorým sa 8 týždňov podával aliskiren v dávkach 30, 100 alebo 300 mg/kg/deň.
Czech: V sekundárních cílových parametrech byla incidence srdečního selhání (součást složeného kardiovaskulárního cílového parametru) významně vyšší ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené chlorthalidonem (10,2 % versus 7,7 %, RR 1,38, 95 % CI [1,25-1,52] p<0,001).
Slovak: Medzi sekundárnymi parametrami bola incidencia srdcového zlyhania (súčasť zloženého kombinovaného kardiovaskulárneho parametra) významne vyššia v skupine amlodipínu v porovnaní so skupinou chlortalidonu (10,2
Czech: V podskupině 549 pacientů vedlo podání kombinace aliskiren/amlodipin o síle 150 mg/10 mg nebo 300 mg/10 mg k dalšímu snížení střední hodnoty systolického/diastolického krevního tlaku o 4,0/2,2 mmHg, resp. o 7,6/4,7 mmHg ve srovnání s podáním samotného amlodipinu 10 mg (podskupina sestávající z pacientů bez aberantních hodnot krevních tlaků, které jsou definovány jako rozdíl v systolickém krevním tlaku ≥10 mmHg při výchozím nebo koncovém měření).
Slovak: V podskupine 549 pacientov kombinácia aliskirenu/amlodipínu vyvolala ďalšie priemerné zníženie systolického/diastolického krvného tlaku o 4,0/2,2 mmHg pri liekovej sile 150 mg/10 mg a 7,6/4,7 mmHg pri 300 mg/10 mg v porovnaní s 10 mg amlodipínu (podskupinu tvoria pacienti bez abnormálnych údajov, definovaných ako rozdiel východiskovej alebo koncovej hodnoty SBP ≥10 mmHg).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) U citlivých jedinců byly pozorovány hypotenze, synkopa, mozková mrtvice, hyperkalémie a snížení funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání), zejména v kombinaci s léčivými přípravky, které působí na tento systém (viz bod 5.1).
Slovak: Hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) boli hlásené u citlivých osôb, najmä pri kombinovaní liekov, ktoré ovplyvňujú tento systém (pozri časť 5.1).
Czech: Rasilamlo kombinuje dvě sloučeniny s komplementárními antihypertenzními účinky pro úpravu krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí.
Slovak: Rasilamlo kombinuje dve antihypertenzívne látky s komplementárnymi mechanizmami zníženia krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: aliskiren patrí do triedy priamych inhibítorov renínu a amlodipín patrí do triedy antagonistov vápnika.
Czech: Pokud je podáván s atorvastatinem (80 mg), AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážném stavu se zvyšuje o 50%.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom (80 mg) sa AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážnom stave zvýšili o 50 %. U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť aliskirenu.
Czech: • Pacienti se značnou objemovou deplecí nebo pacienti s deplecí solí (t.j. ti, kteří užívají vysoké dávky diuretik) nebo
Slovak: Symptomatická hypotenzia by sa mohla po začatí liečby Rasilamlom vyskytnúť v nasledujúcich • Pacienti s výraznou depléciou objemu alebo pacienti s depléciou soli (napr. pacienti, ktorí
Czech: Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (prospěch přetrvává i v časných ranních hodinách) s průměrným poměrem mezi horní a dolní hodnotou diastolického tlaku až k 98 % pro dávku 300 mg. 85 až 90 % z maximálního snížení krevního tlaku bylo dosaženo po 2 týdnech podávání.
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie aliskirenu raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24-hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98 % pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90 % maximálneho antihypertenzívneho účinku.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud užívaté některé z následujících léčivých přípravků: - inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu- blokátorem receptoru pro angiotenzin II nebo inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (viz také informace v bodech „Neužívejte přípravek Rasilamlo" a „„Upozornění a opatření").
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky: - blokátor receptorov angiotenzínu II alebo inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Rasilamlo" a „Upozornenia a opatrenia") - lieky používané na zníženie krvného tlaku, diuretiká (lieky na zvýšenie množstva vytvoreného moču), najmä lieky šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, alebo
Czech: EMA/101161/2015 EMEA/H/C/002073
Slovak: EMEA/H/C/002073
Czech: Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít vodou.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť vodou.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rasilamlo byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rasilamlo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Pacient by měl užívat jednu tabletu denně spolu s lehkým jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu.
Slovak: Pacient má užívať jednu tabletu denne s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rasilamlo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasilamlo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Blokuje specifické kanály na povrchu buněk nazývané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku.
Slovak: Blokuje špecifické kanály na povrchu buniek, nazývané kalciové kanály, cez ktoré za bežných okolností vstupujú ióny vápnika.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasilamlo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rasilamlo.
Czech: Neměly by se podávat společně s ovocným džusem ani s nápoji, které obsahují rostlinné výtažky, jako jsou například bylinné čaje.
Slovak: Nemá sa užívať spolu s ovocným džúsom ani nápojmi s obsahom rastlinných výťažkov, napr. s bylinkovými čajmi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rasilamlo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rasilamlo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Rasilamlo je určen k použití pouze u dospělých; nesmí být podáván dětem do dvou let věku, přičemž u starších dětí se jeho použití nedoporučuje.
Slovak: Liek Rasilamlo majú užívať iba dospelí, nesmú ho užívať deti do 2 rokov a jeho užívanie sa u starších detí neodporúča.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna průměrné hodnoty diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma srdečními tepy) měřeného u pacienta vsedě.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena priemerného diastolického krvného tlaku (krvného tlaku meraného medzi dvoma údermi srdca) meraného posediačky.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rasilamlo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rasilamlo sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rasilamlo platné v celé Evropské unii dne 14. dubna 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rasilamlo na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Blokováním tvorby angiotenzinu I hladiny angiotenzinu I i angiotenzinu II klesají.
Slovak: Zablokovaním tvorby angiotenzínu I klesajú hladiny angiotenzínu I, ako aj angiotenzínu II.
Czech: Pokud ionty vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich kontrakci (stažení).
Slovak: Keď ióny vápnika vstúpia do buniek vo svaloch v stenách krvných ciev, vyvolá to kontrakciu.
Czech: Díky tomu dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév) a následnému poklesu krevního tlaku.
Slovak: Tým dochádza k vazodilatácii (rozšíreniu krvných ciev), takže klesá krvný tlak.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rasilamlo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rasilamlo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rasilamlo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rasilamlo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasilamlo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Blokuje činnost lidského enzymu s názvem renin, který se v těle podílí na tvorbě látky zvané angiotenzin I. Angiotenzin I se přeměňuje na hormon angiotenzin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Slovak: Bráni pôsobeniu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na tvorbe látky s názvom angiotenzín I. Angiotenzín I sa mení na hormón angiotenzín II, ktorý je účinným vazokonstriktorom (látkou, ktorá zužuje krvné cievy).
Czech: Další informace o přípravku Rasilamlo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg aliskirenu a 5 mg amlodipinu, 150 mg aliskirenu a 10 mg amlodipinu, 300 mg aliskirenu a 5 mg amlodipinu, 300 mg aliskirenu a 10 mg amlodipinu).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg aliskirenu a 5 mg amlodipínu; 150 mg aliskirenu a 10 mg amlodipínu; 300 mg aliskirenu a 5 mg amlodipínu; 300 mg aliskirenu a 10 mg amlodipínu).
Czech: Přípravek dále nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce, nebo pacienti užívající léčivé přípravky obsahující cyklosporin, itrakonazol nebo jiné léčivé přípravky známé jako „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například chinidin).
Slovak: Liek nesmú užívať ani ženy po treťom mesiaci tehotenstva, ani pacienti užívajúci lieky obsahujúce cyklosporín, itrakonazol ani iné lieky známe ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Czech: Dávku přípravku lze upravit s ohledem na nežádoucí účinky, které se u pacienta vyskytly v souvislosti s předchozí léčbou aliskirenem nebo amlodipinem, a rovněž s ohledem na reakci pacienta na léčbu přípravkem Rasilamlo.
Slovak: Dávku možno upraviť podľa vedľajších účinkov, ktoré mal pacient pri predchádzajúcej liečbe aliskirenom alebo amlodipínom, a tiež v závislosti od toho, ako pacient reaguje na liečbu liekom Rasilamlo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilamlo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rasilamlo?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasilamlo jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a periferní edém (otoky, zejména kotníků a chodidel).
Slovak: Rasilamlo sú hypotenzia (nízky krvný tlak) a periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel).
Czech: Přípravek Rasilamlo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, amlodipin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jiné látky odvozené od dihydropyridinu (skupina látek, do které patří amlodipin).
Slovak: Rasilamlo nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren, amlodipín, na inú zložku lieku alebo iné látky odvodené od dihydropyridínu (skupina, ktorá zahŕňa amlodipín).
Czech: Omezením přísunu vápníku do buněk zabraňuje amlodipin kontrakci stěn krevních cév a tím snižuje krevní tlak.
Slovak: Amlodipín tým, že znižuje prenikanie vápnika do buniek, zabraňuje kontrakcii stien krvných ciev, čím znižuje krvný tlak.
Czech: Přípravek Rasilamlo byl v rámci tří hlavních studií zahrnujících 2 212 pacientů porovnáván se samostatně podávaným aliskirenem nebo amlodipinem po dobu 8 nebo 6 týdnů.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 212 pacientov, sa liek Rasilamlo porovnával s aliskirenom alebo amlodipínom, ktoré sa užívali samostatne počas ôsmich alebo šiestich týždňov.
Czech: Síla užívaných tablet závisí na dávkách aliskirenu nebo amlodipinu, které pacient užíval dříve.
Slovak: Sila tablety, ktorú pacient užíva, závisí od dávok aliskirenu alebo amlodipínu, ktoré užíval predtým.
Czech: Přípravek Rasilamlo se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného aliskirenu nebo amlodipinu.
Slovak: Rasilamlo sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný aliskirenom ani amlodipínom užívanými samostatne.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s podáváním aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, pacienti se závažnou hypotenzí, pacienti v šoku a pacienti se zúžením aortální srdeční chlopně nebo se srdečním selháním po infarktu.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) pri užívaní aliskirenu, s dedičným angioedémom alebo s angioedémom bez zjavnej príčiny, so závažnou hypotenziou, šokom, zúžením aortálnej srdcovej chlopne, ani pacienti so zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasilamlo je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rasilamlo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Přípravek Rasilamlo se může užívat v kombinaci s jinými léky na hypertenzi, s výjimkou „inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)" a „blokátorů angiotenzinového receptoru (ARB)" u pacientů s diabetem (cukrovkou) nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Rasilamlo možno užívať v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu, okrem tzv. inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátorov receptora angiotenzínu (ARB) u pacientov s cukrovkou alebo u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Czech: Přípravek Rasilamlo byl v rámci úpravy esenciální hypertenze účinnější než placebo, samostatně podávaný aliskiren nebo samostatně podávaný amlodipin.
Slovak: Rasilamlo bol pri kontrole esenciálnej hypertenzie účinnejší než placebo, aliskiren alebo amlodipín užívané samostatne.
Czech: Rasilamlo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky aliskiren a amlodipin.
Slovak: Rasilamlo je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskiren a amlodipín.
Czech: Přípravek Rasilamlo obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a amlodipin.
Slovak: Rasilamlo obsahuje dve účinné látky, aliskiren a amlodipín.
Czech: Co je Rasilamlo?
Slovak: Rasilamlo?
Czech: Ve třetí studii byl v souvislosti s užíváním přípravku Rasilamlo v dávce 150/5 mg zaznamenán pokles krevního tlaku o 8,5 mmHg ve srovnání s poklesem o 8,0 mmHg při užívání 10 mg amlodipinu a poklesem o 4,8 mmHg při užívání 5 mg amlodipinu.
Slovak: V tretej štúdii sa preukázal pokles krvného tlaku o 8,5 mmHg pri užívaní lieku Rasilamlo v dávke 150/5 mg v porovnaní s poklesom o 8,0 mmHg pri užívaní amlodipínu v dávke 10 mg a o 4,8 mmHg pri dávke amlodipínu 5 mg.
Czech: V první studii došlo u pacientů užívajících přípravek Rasilamlo v dávce 300/10 mg a 300/5 mg k poklesu hodnoty diastolického krevního tlaku měřeného vsedě o 13,1 mmHg respektive o 10,5 mmHg ve srovnání s poklesem o 5,8 mmHg, který byl zaznamenán u pacientů užívajících 300 mg aliskirenu.
Slovak: Pacientom, ktorí v prvej štúdii užívali liek Rasilamlo v dávke 300/10 mg, klesol diastolický krvný tlak meraný posediačky o 13,1 mmHg a pri dávke 300/5 mg o 10,5 mmHg v porovnaní s poklesom o 5,8 mmHg u pacientov užívajúcich aliskiren v dávke 300 mg.
Czech: Jak byl přípravek Rasilamlo zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Rasilamlo skúmaný?
Czech: Přípravek Rasilamlo podávaný v kombinaci s inhibitorem ACE nebo s ARB nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Slovak: ACE alebo ARB nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Czech: Ve druhé studii došlo u pacientů užívajících přípravek Rasilamlo v dávce 300/10 mg a 150/10 mg k poklesu hodnoty krevního tlaku o 11,0 mmHg respektive o 9,0 mmHg ve srovnání s poklesem o 7,2 mmHg zaznamenaným u pacientů užívajících 10 mg amlodipinu.
Slovak: V druhej štúdii klesol krvný tlak pri užívaní lieku Rasilamlo v dávke 300/10 mg o 11,0 mmHg a pri dávke 150/10 mg o 9,0 mmHg v porovnaní s poklesom o 7,2 mmHg pri užívaní amlodipínu v dávke 10 mg.
Czech: Jak přípravek Rasilamlo působí?
Slovak: Rasilamlo účinkuje?
Czech: Rasilamlo aliskirenum/amlodipinum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť aliskiren / amlodipín
Czech: - jestliže je pacient mladší než 2 roky.
Slovak: - ak je pacient mladší ako 2 roky.
Czech: Průměrné trvání dalšího sledování bylo 3,5 roku.
Slovak: Priemerná dĺžka následného sledovania bola 3,5 roka.
Czech: angioedém bez známé příčiny.
Slovak: - angioedém bez známej príčiny.
Czech: BLISTR (KALENDÁŘNÍ)
Slovak: BLISTER (KALENDÁR)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2017
Czech: Studie u juvenilních zvířat
Slovak: Štúdie s mladými zvieratami
Czech: Průměrný poločas vylučování je přibližně 40 hodin (rozmezí 34-41 hodin).
Slovak: Stredný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34 - 41 hodín).
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky tohoto přípravku.
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, uistite sa, že viete, ako reagujete na účinky tohto lieku.
Czech: Všechny tři dávky byly dobře tolerovány jak u starších, tak u velmi starých pacientů.
Slovak: Všetky tri dávky dobre znášali starší a aj starí pacienti.
Czech: Mechanismus tohoto účinku nebyl stanoven.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku sa nezistil.
Czech: Léčba esenciální hypertenze u dospělých.
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Czech: Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne prejavy tohto ochorenia.
Czech: - v průběhu posledních 6 měsíců těhotenství, nebo jestliže kojíte, viz bod „Těhotenství a kojení".
Slovak: - počas posledných 6 mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte, pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie".
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné (není známo):
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné (častosť nie je známa):
Czech: Palpitace, periferní edém
Slovak: Palpitácie, periférny edém
Czech: Pacienti si mají zavést vhodný denní rozvrh příjmu léčivého přípravku a dodržovat stabilně časovou spojitost s příjmem jídla.
Slovak: Pacienti si majú zaviesť vhodný denný rozvrh užívania lieku a udržiavať stabilný časový vzťah s príjmom jedla.
Czech: Riziko symptomatické hypotenze
Slovak: Riziko symptomatickej hypotenzie
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Rasilez".
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Rasilez".
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byl průjem.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou je hnačka.
Czech: Podávání přípravku se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může závažně poškodit Vaše dítě, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.
Slovak: Neodporúča sa užívať tento liek na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Czech: Bezpečnost a účinnost aliskirenu u dětí ve věku od 6 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť aliskirenu u detí vo veku 6 až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Slovak: - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Czech: Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky zvyšující obsah draslíku v krvi.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť vašu dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka vo vašej krvi.
Czech: **Včetně jednoho případu „fulminantního selhání jater" hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
Slovak: **Vrátane jedného prípadu ‚fulminantného zlyhania pečene‘ hláseného pri použití lieku po uvedení na trh, v ktorom nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s aliskirenom.
Czech: Bezpečnost ani přínosy tohoto přípravku nejsou u této populace známy.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že nie je známa bezpečnosť a prínosy tohto lieku u tejto populácie.
Czech: - jestliže máte stenózu renální artérie (zúžení cév v jedné nebo obou ledvinách).
Slovak: - ak máte stenózu renálnej artérie (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo k obom obličkám).
Czech: Pokud trpíte těžkým a přetrvávajícím průjmem, přestaňte přípravek Rasilez užívat.
Slovak: Ak máte závažnú a pretrvávajúcu hnačku, prestaňte užívať Rasilez.
Czech: Není známo, zda se aliskiren/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren/metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná (viz bod Neužívejte přípravek Rasilez).
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná (pozri časť „Neužívajte Rasilez").
Czech: Účinek (snížení krevního tlaku) se projeví během dvou týdnů od zahájení léčby.
Slovak: Účinok znižujúci krvný tlak sa prejaví do dvoch týždňov od začatia liečby.
Czech: Byl pozorován malý pokles hemoglobinu a hematokritu (průměrný pokles o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových procent).
Slovak: Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles približne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
Czech: - jestliže máte závažné městnavé srdeční selhávání (druh onemocnění srdce, kdy srdce nemůže vhánět dostatečné množství krve do těla).
Slovak: - ak trpíte závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať do tela dostatok krvi).
Czech: Ve 2 leté studii na potkanech a 6 měsíční studii na transgenních myších nebyl zjištěn žádný kancerogenní potenciál aliskirenu.
Slovak: V štúdii na potkanoch trvajúcej 2 roky a v štúdii na transgénnych myšiach trvajúcej 6 mesiacov sa nezistil karcinogénny potenciál aliskirenu.
Czech: To pomáhá snižovat krevní tlak u dospělých.
Slovak: Pomáha to znižovať vysoký krvný tlak u dospelých pacientov.
Czech: - Dědičný nebo idiopatický angioedém.
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém.
Czech: Léčba aliskirenem byla v této studii dobře tolerována.
Slovak: Liečba aliskirenom sa v tejto štúdii dobre znášala.
Czech: Lékař Vám může předepsat tento lék spolu s jinými léky, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Slovak: Lekár vám môže predpísať tento liek spolu s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku.