FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico caso tenha dúvidas.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Portuguese: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Finnish: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portuguese: Em geral, a tolerabilidade de Erivedge em estudos de toxicidade de dose repetida no rato e cão foi limitada por manifestações não específicas de toxicidade incluindo diminuição do aumento de peso corporal e do consumo de alimentos.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa, jotka tehtiin rotilla ja koirilla, Erivedgen siedettävyyttä rajoittivat yleensä epäspesifiset toksisuuden ilmenemismuodot, kuten painon lasku ja ruoankulutuksen pieneneminen.
Portuguese: A idade mediana da população para avaliação da eficácia foi de 62 anos (46 % tinham, pelo menos, 65 anos de idade), 61 % eram do sexo masculino e 100 % eram de raça caucasiana.
Finnish: Hoitotehon arvioinnissa mukana olleen potilasjoukon mediaani-ikä oli 62 vuotta (46 % oli täyttänyt 65 vuotta), miesten osuus oli 61 % ja valkoihoisia oli 100 %.
Portuguese: Erivedge pode causar paragem no crescimento ósseo e levar ao desenvolvimento precoce da puberdade (antes dos 8 anos nas meninas ou
Finnish: Erivedge voi aiheuttaa luiden kasvun pysähtymisen ja johtaa murrosiän alkamiseen ennenaikaisesti (tytöillä ennen 8 vuoden ikää ja pojilla ennen 9 vuoden ikää).
Portuguese: Antes de começar o tratamento, pergunte ao seu médico se está apta para engravidar.
Finnish: Kysy lääkäriltä ennen hoidon aloittamista, voisitko tulla raskaaksi.
Portuguese: As doses > 150 mg não resultaram em concentrações plasmáticas superiores nos ensaios clínicos e os doentes tratados com doses > 150 mg foram incluídos na análise.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa > 150 mg:n annokset eivät johtaneet suurempiin pitoisuuksiin plasmassa, ja > 150 mg:n annoksia saaneet potilaat ovat mukana analyysissä.
Portuguese: Os dados em pessoas idosas são limitados.
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevia tietoja on vähän.
Portuguese: O que é Erivedge e para que é utilizado
Finnish: Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään Mitä Erivedge on
Portuguese: Puberdade precoce****
Finnish: Ennenaikainen murrosikä****
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir continuamente que todos os médicos que se espera vir a prescrever Erivedge recebem o seguinte:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava jatkuvasti siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Erivedgeä, toimitetaan seuraava aineisto:
Portuguese: A sinalização da via Hedgehog através da proteína transmembranar Smoothened (SMO) leva à ativação e à localização nuclear dos fatores de transcrição do oncogene associado ao glioma (GLI) e à indução dos genes Hedgehog alvo.
Finnish: Hedgehogsignalointireitti, joka kulkee solukalvon läpäisevän smoothened-proteiinin (SMO) kautta, saa aikaan GLI (Glioma-Associated Oncogene) -transkriptiotekijöiden aktivoitumisen ja niiden siirtymisen tumaan sekä Hedgehog-kohdegeenien induktion.
Portuguese: Formas recomendadas de métodos barreira:
Finnish: Suositeltavat estemenetelmät:
Portuguese: Caso fique grávida durante o tratamento com Erivedge, tem de parar o tratamento e informar o seu médico imediatamente.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Erivedge-hoidon aikana, sinun on lopetettava hoito ja kerrottava asiasta heti lääkärille.
Portuguese: Após doses únicas diárias contínuas, a farmacocinética de vismodegib aparenta ser não linear devido à absorção e ligação às proteínas serem saturáveis.
Finnish: Jatkuvan kerran vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen vismodegibin farmakokinetiikka näyttää olevan epälineaarinen, mikä johtuu saturoituvasta imeytymisestä ja saturoituvasta sitoutumisesta proteiineihin.
Portuguese: As instruções específicas (o Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge) dadas pelo seu médico contêm informação e, em particular, sobre os efeitos de Erivedge no bebé antes de nascer.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet (Erivedgen raskaudenehkäisyohjelma), jotka olet saanut lääkäriltä, koskevat erityisesti Erivedgen vaikutuksia syntymättömään lapseen.
Portuguese: A fusão epifisária prematura e puberdade precoce têm sido notificadas em doentes pediátricos expostos a Erivedge.
Finnish: Epifyysin ennenaikaista luutumista ja ennenaikaista murrosikää on raportoitu Erivedgelle altistuneilla pediatrisilla potilailla.
Portuguese: PD = Progressão da doença, DE = Doença estável, RP = Resposta parcial.
Finnish: PD = etenevä tauti, SD = stabiili tauti, PR = osittainen vaste.
Portuguese: Leia atentamente e siga as instruções da brochura do doente e do cartão de informação para o doente que lhe foram dados pelo seu médico.
Finnish: Lue huolellisesti lääkärin antama potilasesite ja muistutuskortti ja noudata niissä annettuja ohjeita.
Portuguese: Se uma dose for omitida, os doentes devem ser instruídos a não tomar a dose omitida, mas a retomar o tratamento com a dose seguinte.
Finnish: Jos annos unohtuu, potilasta on opastettava, ettei hänen pidä ottaa unohtunutta annosta vaan jatkaa hoitoa seuraavasta annoksesta normaalin aikataulun mukaisesti.
Portuguese: Não se pode excluir que o vismodegib pode levar ao aumento da exposição dos medicamentos transportados por esta proteína, tais como a rosuvastatina, topotecano e sulfassalazina.
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä, että vismodegibi saattaa suurentaa tämän proteiinin kuljettamien lääkeaineiden, kuten rosuvastatiinin,
Portuguese: Leia as instruções específicas que lhe foram dadas pelo seu médico, em particular sobre os efeitos de Erivedge nos bebés antes de nascerem.
Finnish: Lue lääkärin antamat yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat erityisesti Erivedgen vaikutuksia syntymättömään lapseen.
Portuguese: Estima-se que a semivida aparente de vismodegib em estado estacionário seja de 4 dias com administração diária contínua.
Finnish: Vismodegibin vakaan tilan aikaisen puoliintumisajan arvioidaan olevan 4 vuorokautta jatkuvan päivittäisen annostelun aikana.
Portuguese: • Foram comunicadas reações cutâneas graves em associação ao tratamento com Erivedge.
Finnish: • Erivedge-hoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita.
Portuguese: • Que o doente deve informar o profissional de saúde sobre qualquer reação adversa
Finnish: • Potilaan on kerrottava terveydenhoitohenkilökunnalle kaikista haittatapahtumista
Portuguese: Não se sabe se Erivedge pode passar para o seu leite e prejudicar o seu bebé.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Erivedge äidinmaitoon ja voiko se vahingoittaa imetettävää lasta.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é uma cápsula de 150 mg administrada uma vez por dia.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa.
Portuguese: O vismodegib está presente no sémen.
Finnish: Vismodegibia erittyy siemennesteeseen.
Portuguese: Tal como ilustrado nos gráficos em cascata das figuras 1 e 2 que exibem a redução máxima do tamanho das lesões alvo de cada doente, a maioria dos doentes de ambas as coortes apresentou redução tumoral como avaliado pelo IRF.
Finnish: Kuvien 1 ja 2 vesiputouskuvaajat, jotka kuvaavat kunkin potilaan kohdeleesio(ide)n maksimaalista pienenemistä, osoittavat, että molemmissa kohorteissa kasvaimet pienenivät suurimmalla osalla potilaista IRF:n arvion perusteella.
Portuguese: Tempo até à redução tumoral máxima
Finnish: Aika kasvaimen maksimaaliseen pienenemiseen
Portuguese: Material educacional para o profissional de saúde Cartão de informação para o profissional de saúde Material educacional para o doente
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan koulutusmateriaali Terveydenhoitohenkilökunnan muistutuskortti Potilaan koulutusmateriaali Potilaan muistutuskortti
Portuguese: A falta persistente da menstruação durante o tratamento com Erivedge deve ser assumida como indicador de gravidez até avaliação médica e confirmação.
Finnish: Kuukautisten poisjäämistä Erivedge-hoidon aikana on pidettävä merkkinä mahdollisesta raskaudesta, kunnes lääketieteellinen arvio on tehty ja vahvistus saatu.
Portuguese: Formas recomendadas de métodos de elevada eficácia:
Finnish: Suositeltavat erittäin luotettavat ehkäisymenetelmät:
Portuguese: Gravidez
Finnish: Raskaustestit
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de dados combinados de 121 homens e 104 mulheres, o género não aparentou afetar a farmacocinética de vismodegib.
Finnish: Sukupuoli ei näytä vaikuttavan vismodegibin farmakokinetiikkaan 121 miehen ja 104 naisen yhdistetyistä tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Portuguese: • Necessidade de conservar as cápsulas de Erivedge afastadas da vista e do alcance das crianças
Finnish: • Erivedge-kapselit on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä
Portuguese: Na coorte de CBCm, a resposta tumoral foi avaliada de acordo com a versão 1.0 dos Critérios de Avaliação de Resposta de Tumores Sólidos (RECIST).
Finnish: Etäpesäkkeisen tyvisolusyövän kohortissa tuumorivaste arvioitiin kiinteiden kasvainten vastekriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) version 1.0 mukaan.
Portuguese: • Erupção cutânea generalizada e escamosa, vermelha, com inchaços na pele e bolhas acompanhadas de febre no início do tratamento (pustulose exantematosa generalizada aguda).
Finnish: • punainen, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihonalaisia kyhmyjä ja johon liittyy hoidon alussa kuumetta (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população sugerem que a idade não teve um impacto clinicamente significativo na concentração em estado estacionário de vismodegib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, ettei iällä ole kliinisesti merkittävää vaikutusta vismodegibin vakaan tilan pitoisuuteen.
Portuguese: Erivedge deve ser prescrito somente por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência na gestão das indicações aprovadas.
Finnish: Erivedgeä saavat määrätä vain hyväksytyn käyttöaiheen hoitoon perehtyneet erikoislääkärit tai heidän valvonnassaan toimivat lääkärit.
Portuguese: Efeitos de medicamentos concomitantes no vismodegib
Finnish: Muiden samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden vaikutukset vismodegibiin
Portuguese: Nota: O tamanho do tumor baseia-se a soma das dimensões maiores das lesões alvo.
Finnish: Huom: Kasvaimen koko perustuu kohdeleesioiden pisimpien mittojen summaan.
Portuguese: Todos os casos baseiam-se em RAMs de todos os graus de acordo com a v 3.0 do National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, exceto quando assinalado.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset vaikeusasteesta riippumatta on raportoitu NCI-CTCAE-kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 mukaan, ellei toisin ilmoiteta.
Portuguese: ***** Foram notificados casos de lesão hepática induzida por fármacos em doentes durante a utilização póscomercialização.
Finnish: *****Lääkkeestä aiheutuneita maksavaurioita on raportoitu myyntiluvan jälkeisessä käytössä.
Portuguese: As cápsulas de Erivedge contêm lactose monohidratada.
Finnish: Erivedge-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem educar os doentes de modo a que estes compreendam e aceitem todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan on selitettävä potilaille kaikki Erivedgen raskaudenehkäisyohjelman ehdot niin, että he ymmärtävät ja hyväksyvät ne.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Erivedge funciona ou fazer com que desenvolva efeitos secundários com maior probabilidade.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Erivedgen tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Portuguese: **** Casos individuais têm sido reportados em doentes com meduloblastoma durante a utilização pós-aprovação (ver secção 4.4).
Finnish: ****Yksittäisiä tapauksia on raportoitu myyntiluvan jälkeisessä käytössä medulloblastoomaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A fertilidade humana feminina pode ser comprometida pelo tratamento com Erivedge (ver secção 5.3).
Finnish: Erivedge-hoito saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Tem de informar o seu médico imediatamente durante o tratamento ou durante os 24 meses após a sua última dose deste medicamento se:
Finnish: Sinun on kerrottava heti lääkärille hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, jos:
Portuguese: • Formulário de notificação de reação adversa
Finnish: • Haittatapahtuman ilmoituslomakkeet
Portuguese: No âmbito do Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge, todos os doentes irão receber:
Finnish: Kaikille potilaille annetaan Erivedgen raskaudenehkäisyohjelman osana:
Portuguese: Para os prestadores de cuidados de saúde
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta
Portuguese: Além disso, a razão de peso de órgão para peso corporal terminal foi significativamente aumentada para o epidídimo, cauda do epidídimo, testículos e vesículas seminais.
Finnish: Lisäksi elimen painon ja terminaalisen ruumiinpainon suhde oli suurentunut merkittävästi lisäkivesten, lisäkivesten hännän, kivesten ja rakkularauhasten osalta.
Portuguese: O vismodegib liga-se e inibe a proteína SMO, bloqueando assim a transdução do sinal da via Hedgehog.
Finnish: Vismodegibi sitoutuu SMO-proteiiniin ja estää sen toimintaa ja pysäyttää näin myös Hedgehog-signaalin transduktion.
Portuguese: Cada cápsula contém 71,5 mg de lactose monohidratada por cápsula.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 71,5 mg laktoosimonohydraattia.
Portuguese: Em espécies animais, o vismodegib demonstrou causar alterações irreversíveis graves no crescimento dos dentes (degeneração/necrose dos odontoblastos, formação de quistos cheios de fluído na polpa dental, ossificação do canal da raiz e hemorragia) e fecho da placa epifisária de crescimento.
Finnish: Vismodegibin on osoitettu aiheuttavan eri eläinlajeille vaikeita korjautumattomia muutoksia kasvavissa hampaissa (odontoblastien degeneraatiota/nekroosia, nesteen täyttämiä kystoja hammasytimessä, juurikanavan luutumista sekä verenvuotoja) ja epifyseaalisen kasvulevyn sulkeutumista.
Portuguese: A maioria dos doentes eram do sexo masculino (57%), 8% tinha CBCm enquando 92% tinham CBCla.
Finnish: Suurin osa potilaista oli miehiä (57 %); 8 %:lla oli etäpesäkkeinen tyvisolusyöpä ja 92 %:lla puolestaan paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä.
Portuguese: Desenvolvimento pós-natal
Finnish: Postnataalinen kehitys
Portuguese: • Tem de usar 2 métodos de contraceção recomendados (ver abaixo a secção "Contraceção" e a secção 4.6) enquanto tomar Erivedge, a menos que se comprometa a não ter relações sexuais (abstinência),
Finnish: • hänen on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää (ks. jäljempänä kohta Raskauden ehkäisy ja kohta 4.6) Erivedge-hoidon aikana, paitsi jos hän sitoutuu pidättäytymään sukupuoliyhdynnästä hoidon aikana
Portuguese: CBC metastático foi definido como metástases distantes confirmadas histologicamente.
Finnish: Etäpesäkkeinen tyvisolusyöpä määriteltiin histologisesti vahvistetuksi kaukaiseksi etäpesäkkeeksi.
Portuguese: Deve devolver as cápsulas não utilizadas no fim do seu tratamento.
Finnish: Palauta käyttämättä jääneet kapselit hoidon päätyttyä.
Portuguese: A exposição de ratos fêmea a 100 mg/kg corresponde a 1,2 vezes a AUC0-24h no estado estacionário da dose recomendada em humanos.
Finnish: Naarasrottien saamasta annoksesta 100 mg/kg aiheutuva altistus on 1,2-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan vakaan tilan AUC0-24h-arvoon nähden.
Portuguese: • falta de energia ou fraqueza (astenia),
Finnish: • energian puute tai voimattomuus
Portuguese: Devido ao potencial para causar defeitos de desenvolvimento graves, as mulheres não podem amamentar enquanto tomam Erivedge e durante 24 meses após a última dose (ver secções 4.3 e 5.3).
Finnish: Koska Erivedge saattaa aiheuttaa vakavia kehityshäiriöitä, naisten ei pidä imettää Erivedge-hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Portuguese: Os inibidores da via Hedgehog (ver secção 5.1), tal como vismodegib, têm demonstrado ser embriotóxicos e/ou teratogénicos em múltiplas espécies animais e podem causar malformações graves, incluindo anomalias craniofaciais, defeitos da linha média e defeitos nos membros (ver secção 5.3).
Finnish: Hedgehog-signalointireitin estäjien (ks. kohta 5.1), kuten vismodegibin, on osoitettu vaikuttavan haitallisesti alkioon ja/tai aiheuttavan sikiöepämuodostumia monille eläinlajeille, ja ne voivat aiheuttaa vaikeita epämuodostumia, kuten kallon ja kasvojen epämuodostumia, keskiviivan rakenteiden poikkeavuuksia ja raajojen kehityshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Entre os doentes na população eficácia-avaliável com doença mensurável e histologicamente confirmada, 68,5% e 36,9% responderam ao tratamento de CBCla e CBCm, respetivamente, por RECIST v1.1.
Finnish: Hoitotehon arvioinnissa mukana olleessa potilasryhmästä, joilla oli mitattavissa oleva ja histologisesti vahvistettu tauti, 68,5 % paikallisesti levinneen taudin kohortin potilaista ja 36,9 % etäpesäkkeisen taudin kohortin potilaista vastasi hoitoon RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
Portuguese: O benefício da continuação do tratamento deve ser avaliado regularmente.
Finnish: Hoidon optimaalinen kesto vaihtelee yksilöllisesti, joten hoidon jatkamisella saavutettavaa hyötyä on arvioitava säännöllisesti.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Portuguese: No mesmo estudo, não houve alterações histopatológicas nos órgãos reprodutores masculinos ou parâmetros de fertilidade, incluindo a mobilidade percentual dos espermatozóides, com 100 mg/kg/dia no final da dosagem ou fase de recuperação (o que corresponde a 1,3 vezes a AUC0-24h no estado estacionário da dose recomendada em humanos) .
Finnish: Tässä samassa tutkimuksessa ei todettu histopatologisia löydöksiä urosten lisääntymiselimissä eikä vaikutuksia urosten hedelmällisyyttä koskeviin päätetapahtumiin, liikkuvien siittiöiden prosenttiosuus mukaan lukien, lääkkeenantojakson lopussa annetuilla annoksilla 100 mg/kg/vrk eikä palautumisvaiheessa (vastaa 1,3-kertaista vakaan tilan AUC0-24h-arvoa ihmiselle suositeltuun annokseen nähden).
Portuguese: As observações adicionais a exposições clinicamente relevantes incluíram alterações nas fezes, fasciculação e fibrilhação do músculosquelético ou tremores, alopecia, inchaço, hiperqueratose folicular e inflamação das almofadas das patas; e aumento do colesterol LDL e HDL.
Finnish: Muita löydöksiä kliinisesti merkityksellisillä altistustasoilla olivat ulosteen muutokset, luustolihasten nykiminen tai vapina, karvanlähtö, turvotus, hyperkeratosis follicularis ja tulehdus polkuanturoissa sekä suurentunut LDL- ja HDL-kolesterolipitoisuus.
Portuguese: Pode levar também à morte de um bebé antes de nascer ou logo após ter nascido.
Finnish: Se voi myös johtaa lapsen kuolemaan joko ennen syntymää tai heti syntymän jälkeen.
Portuguese: Pode levar à morte de um bebé antes de nascer ou logo após ter nascido.
Finnish: Se voi johtaa lapsen kuolemaan joko ennen syntymää tai heti syntymän jälkeen.
Portuguese: • Tem de ter um teste de gravidez, com resultado negativo, mensalmente durante o tratamento, mesmo que tenha ficado amenorreica,
Finnish: • hänen on saatava negatiivinen tulos raskaustestissä kuukauden välein hoidon aikana, vaikka hänellä ei olisi enää kuukautisia
Portuguese: • não tenha genótipo XY, síndrome de Turner, ou agenesia uterina,
Finnish: • jolla ei ole todettu genotyyppiä XY, Turnerin oireyhtymää tai synnynnäistä kohdun puuttumista
Portuguese: Não se espera que o compromisso renal ligeiro a moderado impacte a eliminação de vismodegib e não é necessário ajustar a dose.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta vismodegibin eliminaatioon eikä annosta tarvitse muuttaa.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Erivedge pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Erivedgekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: As RAMs encontram-se descritas na tabela 1 abaixo por classe de sistema de órgão (SOC) e frequência absoluta.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla (taulukko 1) elinryhmittäin ja absoluuttisen esiintyvyyden mukaan.
Portuguese: • Necessita manter a contraceção durante 24 meses após a sua última dose deste medicamentoporque Erivedge pode permanecer no seu corpo até 24 meses após a sua última dose.
Finnish: • sinun on jatkettava ehkäisyä vielä 24 kuukauden ajan tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen - koska Erivedgeä saattaa olla elimistössäsi jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen lääkeannoksesi.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/Necrólise Epidérmica Tóxica (NET)/Reação a Fármacos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS) e Pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP) ******
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) / yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)******
Portuguese: • não tenha sido submetida a histerectomia ou a ooforectomia bilateral, ou que não apresente uma insuficiência ovárica prematura permanente clinicamente confirmada,
Finnish: • jolta ei ole poistettu kohtua tai molempia munasarjoja tai jolla ei ole lääketieteellisesti varmistettua pysyvää ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa
Portuguese: In vitro, o vismodegib é um inibidor do OATP1B1.
Finnish: Vismodegibi on OATP1B1:n estäjä in vitro.
Portuguese: PD = Progressão da doença, DE = Doença estável, R = resposta, * = resolução completa da(s) ulceração(ões).
Finnish: PD = etenevä tauti, SD = stabiili tauti, R = vaste, * = haavauman/haavaumien täydellinen paraneminen.
Portuguese: • Erivedge expõe o feto a um risco teratogénico caso tenha atividade sexual não protegida com uma mulher grávida,
Finnish: • Erivedge voi aiheuttaa sikiöepämuodostumia, jos hän on suojaamattomassa yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Portuguese: Esta lesão pode alterar o modo como certas proteínas destas células funcionam e as células danificadas tornam-se cancerígenas e começam a crescer e a dividir-se. Erivedge é um medicamento contra o cancro que funciona através do controlo de uma das proteínas chave envolvidas no carcinoma basocelular.
Finnish: Tällainen vaurio voi muuttaa tiettyjen proteiinien toimintaa näissä soluissa, ja vaurioituneet solut muuttuvat syöpäsoluiksi ja alkavat kasvaa ja jakautua.
Portuguese: O vismodegib inibe a UGT2B7 in vitro e não pode ser excluído que a inibição possa ocorrer in vivo no intestino.
Finnish: Vismodegibi estää UGT2B7:n toimintaa in vitro, ja vastaava estovaikutus voi olla mahdollinen myös in vivo suolistossa.
Portuguese: Tem de usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método de elevada eficácia e um método barreira durante a terapêutica com Erivedge e até 24 meses após a última dose.
Finnish: Hänen on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää, yhtä erittäin luotettavaa menetelmää ja yhtä estemenetelmää, Erivedge-hoidon aikana ja 24 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Portuguese: ** Inclui os termos preferidos: prova da função hepática anormal, bilirrubina aumentada, gamaglutamiltransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, fosfatase alcalina aumentada, enzima hepática aumentada.
Finnish: **Käsittää seuraavat suositellut termit: poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, kohonnut veren bilirubiiniarvo, kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut alkalinen fosfataasiarvo, kohonnut maksaentsyymiarvo.