FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Personnes âgées Si vous avez 65 ans ou plus, vous pourriez être plus sujet que les jeunes adultes aux symptômes suivants :
Czech: Starší pacienti Pokud je Vám 65 let nebo více, mohou se u Vás s větší pravděpodobností než u mladších pacientů objevit následující příznaky:
French: • manque d'énergie.
Czech: • nedostatek energie
French: Elément d'un multiétui, ne peut être vendu séparement
Czech: Součást vícenásobného balení, nesmí být prodáván samostatně.
French: La significativité clinique de cette observation n'est pas connue.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
French: Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Trobalt, le CHMP a conclu que le titulaire de l'AMM doit soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Czech: Proto, na základě bezpečnostního profilu přípravku Trobalt výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci má předložit po 5 letech další žádost o prodloužení.
French: Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10 :
Czech: Mohou postihovat až 1 osobu z 10:
French: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Czech: Výrobce Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
French: Comme tous les médicaments, Trobalt peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Trobalt nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Le pourcentage de diminution de la concentration plasmatique pendant la dialyse variait de 34% à 60% sauf pour un sujet qui a eu une réduction de 17%.
Czech: Procento poklesu plazmatické koncentrace v průběhu dialýzy se pohybovalo od 34 % do 60 % s výjimkou jednoho subjektu, u kterého došlo k 17% snížení.
French: Si applicable, une lettre mettant en évidence les principaux changements devra également faire partie du matériel d'éducation.
Czech: Pokud je to možné, součástí vzdělávacích materiálů by měl také být průvodní dopis, zdůrazňující hlavní změny.
French: • si vous êtes allergique à la retigabine ou à l'un des autres composants contenus dans Trobalt (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na retigabin nebo na kteroukoli další složku přípravku Trobalt (uvedenou v bodě 6).
French: Si vous avez plus de 65 ans, vous recevrez probablement une dose initiale réduite et votre médecin peut limiter la dose maximale à 900 mg par jour.
Czech: Pokud je Vám více než 65 let, bude Vám obvykle předepsána nižší úvodní dávka a Váš lékař může omezit maximální dávku na 900 mg denně.
French: Interaction avec les anesthésiques
Czech: Interakce s anestetiky
French: Votre médecin augmentera progressivement votre dose sur quelques semaines jusqu'à ce que vos crises soient mieux contrôlées et les effets indésirables soient minimisés.
Czech: Váš lékař může dávku v průběhu několika týdnů postupně zvyšovat, dosáhne tak lepší kontroly záchvatů a zároveň se minimalizují nežádoucí účinky.
French: Retigabine mg/jour mg/jour mg/jour
Czech: Retigabin mg/den mg/den mg/den
French: • si vous avez un taux bas de potassium (hypokaliémie) ou de magnésium (hypomagnésémie) dans le sang
Czech: • pokud máte v krvi nízkou hladinu draslíku (hypokalémii) nebo nízkou hladinu hořčíku (hypomagnezémii)
French: • agitation, agressivité ou irritabilité
Czech: • rozrušení, agresivita nebo podrážděnost
French: Les études n'ont pas été conçues pour évaluer des associations spécifiques de médicaments antiépileptiques.
Czech: Studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily specifické kombinace antiepileptik.
French: • des effets sur le rythme cardiaque
Czech: • účinky na srdeční rytmus.
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích.
French: Cela a plus de probabilité de survenir durant les premiers mois de traitement avec Trobalt.
Czech: S větší pravděpodobností k tomu dojde během prvních několika měsíců léčby přípravkem Trobalt.
French: Cela peut prendre quelques semaines avant de trouver la dose de Trobalt adéquate pour vous.
Czech: Může trvat i několik týdnů, než se nalezne dávka přípravku Trobalt, která bude pro Vás správná.
French: Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, votre médecin peut vous donner une dose réduite de Trobalt.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, může Vám lékař podávat sníženou dávku přípravku Trobalt.
French: L'effet de la nourriture sur la Cmax dans des conditions cliniques usuelles ne devrait pas être cliniquement pertinent.
Czech: Neočekává se, že by účinek jídla na Cmax za obvyklých klinických podmínek byl klinicky významný.
French: La nécessité d'un traitement par les médicaments antiépileptiques doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse.
Czech: Nutnost podávání antiepileptik je třeba znovu zhodnotit, pokud žena plánuje těhotenství.
French: Le pronostic à long terme de ces effets est actuellement inconnu, mais certains cas ont été associés à un trouble visuel.
Czech: Dlouhodobá prognóza těchto nálezů není v současné době známa, ale některá hlášení byla spojena se zhoršením zraku.
French: • perte de mémoire (amnésie)
Czech: • potíže s pamětí (amnézie)
French: • tremblements, secousses soudaines des muscles (myoclonie)
Czech: • třes, náhlé svalové záškuby (myoklonus)
French: Des doses supérieures à 900 mg/jour ne sont pas recommandées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Nedoporučuje se podávat dávky vyšší než 900 mg/den (viz body 4.4 a 5.2).
French: • si vous avez 65 ans ou plus.
Czech: • pokud je Vám 65 let nebo více.
French: Trobalt est utilisé pour traiter les crises qui affectent une partie du cerveau (crise partielle), qui peuvent ou pas s'étendre à d'autres zones des deux côtés du cerveau (généralisation secondaire).
Czech: Trobalt se používá k léčbě záchvatů vycházejících z jedné části mozku (parciální záchvat), které se mohou, ale nemusí rozšířit na větší oblasti na obou stranách mozku (sekundární generalizace).
French: • anomalies des fonctions du foie, qui seront révélées par des tests sanguins.
Czech: • změny jaterních funkcí, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour la retigabine.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšení rizika při podávání retigabinu.
French: • hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles).
Czech: • halucinace (klamné vidění nebo slyšení věcí).
French: Autres médicaments et Trobalt
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trobalt
French: Biotransformation
Czech: Biologická transformace
French: De plus, des cas de maculopathies acquises de type vitelliforme ont été identifiés à la fois dans les études cliniques et les rapports spontanés.
Czech: Kromě toho byly zjištěny případy získaného viteliformního typu makulopatie a to jak v klinických studiích, tak ve spontánních hlášení.
French: Si un patient oublie de prendre une ou plusieurs prises, il est recommandé qu'il prenne une prise unique dès qu'il y pense.
Czech: Pokud pacient vynechá jednu nebo více dávek, doporučuje se, aby si jednotlivou dávku vzal co nejdříve poté, co si to uvědomí.
French: Avalez le comprimé en entier.
Czech: Tabletu spolkněte vcelku.
French: De plus, il y a eu un retard dans le développement de la réponse de sursaut à une stimulation sonore.
Czech: Docházelo zde navíc ke zpožďování vývoje sluchové úlekové reakce.
French: • si vous avez 65 ans ou plus
Czech: • jestliže je Vám 65 let nebo více
French: Cette augmentation ne semble pas être dépendante de la dose de la retigabine et n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Czech: Zdá se, že toto zvýšení není závislé na dávce retigabinu a není považováno za klinicky významné.
French: Tests de laboratoire
Czech: Výsledky laboratorních vyšetření
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX21.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX21
French: MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLÉMENTAIRE
Czech: ODŮVODNĚNÍ JEDNOHO DODATEČNÉHO PRODLOUŽENÍ
French: Un traitement associant plusieurs antiépileptiques est associé à un risque plus élevé de malformations congénitales qu'une monothérapie aussi la monothérapie doit être utilisée chaque fois que possible.
Czech: Léčba více antiepileptiky je spojena s vyšším rizikem kongenitálních malformací než monoterapie, a proto je třeba monoterapii použít všude tam, kde je to možné.
French: Effets indésirables très fréquents Ils affectent plus d'1 personne sur 10 :
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
French: Le mécanisme d'action de la retigabine sur les canaux potassiques a été bien documentée, mais d'autres mécanismes par lesquels la retigabine pourrait avoir un effet antiépileptique ne sont pas encore complètement élucidés.
Czech: Mechanismus účinku retigabinu na draslíkové kanály byl velmi dobře zdokumentován, další mechanismy, pomocí kterých se může uplatňovat antiepileptický účinek retigabinu, však nebyly dosud plně objasněny.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes ultérieures adoptées du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: Durant une période de base de 8 semaines, les patients devaient présenter un nombre de crises partielles ≥ 4 sur 28 jours.
Czech: V průběhu 8týdenní vstupní fáze museli pacienti prodělat ≥ 4 parciální záchvaty za 28 dní.
French: Notice : Information de l'utilisateur
Czech: Příbalová informace - Informace pro uživatele
French: Des mutations dans les canaux KCNQ sont à la base de plusieurs troubles héréditaires chez l'homme y compris l'épilepsie (KCNQ2 et 3).
Czech: Mutace v KCNQ kanálech tvoří základ několika dědičných poruch u člověka, včetně epilepsie (KCNQ2 a 3).
French: Sur la base des données disponibles depuis l'Autorisation de Mise sur le Marché initiale, le CHMP considère que la balance bénéfice-risque de Trobalt reste positive mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé étroitement pour les raisons suivantes :
Czech: Výbor CHMP se na základě údajů získaných v době od schválení registrace domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku Trobalt je nadále pozitivní, avšak domnívá se, že z níže uvedených důvodů je třeba pečlivě sledovat jeho bezpečnostní profil:
French: Il est recommandé d'informer les patients du risque de ces possibles effets.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli poučeni o možném riziku těchto nežádoucích účinků.
French: Personnes âgées (65 ans et plus)
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
French: Ceci stabilise le potentiel de repos de la membrane et contrôle l'excitabilité électrique infraliminaire dans les neurones, prévenant ainsi le déclenchement d'éventuels potentiels d'action épileptiformes.
Czech: Tím stabilizuje klidový membránový potenciál a kontroluje podprahovou elektrickou excitabilitu neuronů, čímž předchází vzniku epileptiformních výbojů akčních potenciálů.
French: L'efficacité et la tolérance de la retigabine chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost retigabinu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2).
French: Si vous avez pris plus de Trobalt que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Trobalt, vous avez plus de risque d'avoir des effets indésirables ou l'un de ces symptômes :
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Trobalt, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Trobalt, je více pravděpodobné, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, nebo některé z následujících příznaků:
French: Cependant, l'efficacité et la sécurité de la retigabine n'ont pas été déterminées chez les adolescents.
Czech: Nicméně, účinnost a bezpečnost retigabinu nebyla u dospívajících stanovena.
French: Des incertitudes quant à l'impact de ce risque sur les patients demeurent car il y a une possibilité d'anomalies fonctionnelles associées telle que rétinopathie incluant une déficience visuelle potentiellement sévère.
Czech: Nejistoty ohledně dopadu tohoto rizika na pacienty přetrvávají, protože existuje možnost funkčních abnormalit spojených s retinopatií, včetně potenciálně závažného poškození zraku.
French: Les études chez l'animal ont montré une excrétion de la retigabine et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování retigabinu a/nebo jeho metabolitů do mateřského mléka.
French: L'hémodialyse a montré une réduction des concentrations plasmatiques de retigabine et du NAMR d'environ 50%.
Czech: Ukázalo se, že hemodialýza snižuje plazmatické koncentrace retigabinu a NAMR o přibližně 50 %.
French: • problèmes de mémoire
Czech: • potíže s pamětí
French: Risques liés à Trobalt
Czech: Riziko související s přípravkem Trobalt
French: Si vous arrêtez brutalement de prendre Trobalt, vos crises peuvent revenir ou s'aggraver.
Czech: Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Trobalt, mohou se Vám vrátit záchvaty nebo může dojít k jejich zhoršení.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de donner au patient le traitement symptomatique approprié selon l'indication clinique, incluant une surveillance par électrocardiogramme (ECG).
Czech: Pokud dojde k předávkování, doporučuje se odpovídající podpůrná léčba podle klinických příznaků pacienta, včetně monitorování elektrokardiogramu (EKG).
French: Ne réduisez pas votre dose sauf si le médecin vous a dit de le faire.
Czech: Nesnižujte si dávku, pokud Vám tak lékař neřekl.
French: Trobalt appartient au groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Czech: Přípravek Trobalt patří do skupiny léků nazývaných antiepileptika.
French: Effets indésirables peu fréquents Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 100 :
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
French: Si le traitement est poursuivi, le patient doit être plus étroitement surveillé.
Czech: Pokud se v léčbě pokračuje, pacienti by měli být blíže sledováni.
French: Cependant, cet effet n'est pas consideré comme cliniquement significatif, et par conséquent aucun ajustment de la dose de Trobalt n'est recommandé.
Czech: Tento účinek se však nepovažuje za klinicky významný a proto se úprava dávky přípravku Trobalt nedoporučuje.
French: Quand la Cmax est rapportée au poids, les valeurs étaient supérieures d' approximativement 30% chez les femmes jeunes comparée aux hommes jeunes et d' approximativement 40% chez les femmes âgées comparée aux hommes âgés.
Czech: Pokud bylo Cmax korigováno podle tělesné hmotnosti, jeho hodnoty byly přibližně o 30 % vyšší u mladých žen než u mužů a o 40 % vyšší u starších žen v porovnání s muži.
French: Les canaux potassiques font partie des canaux ioniques voltage-dépendant que l'on trouve dans les cellules neuronales et sont des éléments déterminants de l'activité neuronale.
Czech: Draslíkové kanály jsou jedny z napěťově řízených iontových kanálů, které se nacházejí v neuronech a jsou důležitými činiteli neuronální aktivity.
French: Chez les femmes traitées pour une épilepsie, un arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car cela peut conduire à l'augmentation des crises qui pourraient avoir des conséquences graves pour la femme et son fœtus.
Czech: U žen, které jsou léčeny pro epilepsii, je nutné se vyvarovat náhlého vysazení antiepileptik, protože to by mohlo vést k relapsu záchvatů, což by mohlo mít závažné následky pro ženu i pro nenarozené dítě.
French: Les données in vitro montrent un faible potentiel d'interactions avec les autres antiépileptiques (voir rubrique 5.2).
Czech: Údaje in vitro ukázaly nízký potenciál pro vzájemné interakce s dalšími antiepileptiky (viz bod 5.2).
French: Les données pharmacocinétiques actuellement disponibles sont décrites en section 5.2, mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Czech: Současně dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, nemohou být ale dána žádná doporučení ohledně dávkování.
French: Après administration des doses orales uniques et répétées, la retigabine est rapidement absorbée avec des valeurs médianes de tmax généralement situées entre 0,5 et 2 heures.
Czech: Po podání jednotlivé i opakované perorální dávky je retigabin rychle absorbován s mediánem hodnot tmax obecně mezi 0,5 a 2 hodinami.
French: On ne sait pas si la substance active de Trobalt peut passer dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku Trobalt může přecházet do mateřského mléka.
French: La retigabine a une demi-vie plasmatique d'environ 6 à 10 heures.
Czech: Plazmatický poločas retigabinu je přibližně 6 až 10 hodin.
French: Il n'y a pas eu de changement significatif de la Cmax de la digoxine.
Czech: V Cmax digoxinu nedošlo k významné změně.
French: Trobalt n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens contraceptifs.
Czech: Přípravek Trobalt se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
French: La progression de la maculopathie vitelliforme et son impact sur la fonction maculaire et rétinienne ainsi que sur la vision ne sont pas établis.
Czech: Rychlost progrese viteliformní makulopatie a jejího dopadu na retinální a makulární funkce a na zrak je nejasná.
French: Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées ou de comportements suicidaires.
Czech: Pacienty (a jejich pečovatele) je nutné poučit, aby v případě, že se objeví náznaky sebevražedných myšlenek nebo chování, okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
French: Les données non cliniques issues des études du potentiel génotoxique et cancérigène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Qu'est-ce que Trobalt et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Trobalt a k čemu se používá
French: Trobalt peut provoquer des effets indésirables graves, comme une incapacité à uriner (rétention urinaire) et des troubles mentaux.
Czech: Přípravek Trobalt může způsobovat závažné nežádoucí účinky, včetně neschopnosti močit (retence moči) a duševních problémů.
French: La pharmacocinétique de la retigabine est essentiellement linéaire sur un intervalle de dose unique allant de 25 à 600 mg chez des volontaires sains et jusqu'à 1200 mg par jour chez des patients épileptiques, sans accumulation inattendue après adminstrations répétées.
Czech: Farmakokinetika retigabinu je převážně lineární v rozmezí jednotlivých dávek od 25 do 600 mg u zdravých dobrovolníků a až do 1200 mg denně u pacientů s epilepsií, bez žádné neočekávané kumulace po opakovaném podávání.
French: Chaque comprimé contient 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de retigabine.
Czech: Jedna tableta obsahuje 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg retigabinu.
French: Problèmes cardiaques Trobalt peut affecter le rythme cardiaque.
Czech: Srdeční komplikace Přípravek Trobalt může ovlivnit srdeční rytmus.
French: Dans toutes les études, les patients souffraient d'épilepsie depuis 22 ans en moyenne et la fréquence médiane des crises à l'état de base était de 8 à 12 crises sur 28 jours.
Czech: Průměrná délka trvání epilepsie napříč všemi studiemi byla 22 let a medián výchozí frekvence záchvatů se pohyboval v rozmezí od 8 do 12 záchvatů za 28 dnů.
French: Dans des extensions en ouvert des 3 essais contrôlés par placebo, la persistance de l'efficacité du traitement a été maintenue pendant une période d'évaluation d'au moins 12 mois (365 patients).
Czech: V otevřených prodlouženích výše zmíněných tří placebem kontrolovaných studií přetrvávala účinnost po celou dobu sledování trvající nejméně 12 měsíců (365 pacientů).
French: Le risque de malformations congénitales est augmenté par un facteur de 2 à 3 chez les enfants nés de mères traités par des médicaments antiépileptiques comparé à l'incidence attendue dans la population générale qui est d'environ 3%.
Czech: Riziko vrozených malformací je u dětí matek léčených antiepileptiky 2-3násobně vyšší v porovnání s incidencí očekávanou v běžné populaci, která je přibližně 3 %.
French: La clairance totale de la retigabine plasmatique suite à une administration intraveineuse est habituellement de 0,4 à 0,6 l/h/kg.
Czech: Celková clearance retigabinu z plazmy po intravenózním podání je typicky 0,4 až 0,6 l/h/kg.
French: • gonflement de la partie inférieure des jambes et des pieds
Czech: • otoky dolních končetin a nohou
French: La période maximale sans crise ne devait pas être ≥ 21 jours.
Czech: Pacienti nemohli být bez záchvatu ≥ 21 dnů.
French: Tous les patients inclus devaient présenter des crises non contrôlées de manière satisfaisant par l'administration concomitante de 1 à 3 médicaments antiépileptiques, et plus de 75% des patients recevaient 2 médicaments antiépileptiques ou plus.
Czech: Všichni pacienti, kteří byli zařazeni do studie, měli záchvaty, které nebyly dostatečně kontrolované pomocí 1 až 3 společně podávaných antiepileptik, a více než 75 % všech pacientů užívalo ≥ 2 antiepileptika současně.
French: • si vous avez une maladie des reins ou du foie.
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry.
French: • problèmes d'attention
Czech: • potíže s udržením pozornosti
French: Polyalcool vinylique
Czech: Polyvinylalkohol
French: Boire de l'alcool avec Trobalt peut rendre votre vision floue.
Czech: Užívání alkoholu spolu s přípravkem Trobalt může způsobovat rozmazané vidění.
French: Une étude en ouvert de pharmacocinétique à doses multiples, de sécurité et de tolérance chez cinq sujets âgés de 12 ans à moins de 18 ans présentant des crises partielles a démontré que la pharmacocinétique de la retigabine chez les adolescents était comparable avec celle chez les adultes.
Czech: Otevřená, vícedávková studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti na pěti subjektech ve věku od 12 let do 18 let s parciálními záchvaty ukázala, že farmakokinetika retigabinu u dospívajících je shodná s farmakokinetiku retigabinu u dospělých.
French: Des études in vitro indiquent que la retigabine agit essentiellement par l'ouverture des canaux potassiques neuronaux (KCNQ2 [Kv7.2] et KCNQ3 [Kv7.3]).
Czech: Studie in vitro ukazují, že retigabin účinkuje primárně prostřednictvím otevření neuronálních draslíkových kanálů (KCNQ2 [Kv7.2] a KCNQ3 [Kv7.3]).
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré peu ou pas d'effet inhibiteur de la retigabine sur les principales iso-enzymes du cytochrome P450 (y compris CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4 / 5).
Czech: Studie in vitro používající lidské jaterní mikrozomy prokázaly malý nebo žádný potenciál retigabinu inhibovat hlavní izoenzymy cytochromu P450 (včetně CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5).
French: Environ 30-40% des sujets ayant participé aux essais cliniques, traités avec la retigabine, et ayant subi un examen de la peau et/ou ophtalmologique présentaient une décoloration des ongles, des lèvres, de la peau et/ou des muqueuses ou une pigmentation oculaire non rétinienne et environ 15-30 % des sujets ayant participé aux essais cliniques, traités avec la retigabine et ayant subi un examen ophtalmologique avaient une pigmentation de la rétine.
Czech: Přibližně 30-40 % subjektů klinického hodnocení, kteří byli léčeni retigabinem a podstoupili kožní a/nebo oftalmologické vyšetření, měli nález diskolorace nehtů, rtů, kůže a/nebo sliznic a oční pigmentace mimo sítnici a přibližně 15-30 % subjektů klinického hodnocení, kteří byli léčeni retigabinem a podrobili se oftalmologickému vyšetření, měli nález pigmentací na sítnici.