FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierin werd verzocht meer duidelijkheid te verschaffen over de tenuitvoerlegging van de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen die door het PRAC werden vastgesteld voor deze i.v.-formulering die is geïndiceerd voor de tijdelijke behandeling van epilepsie wanneer toediening via orale weg niet mogelijk is.
Finnish: lääkemuotojen myyntiluvan haltijan (Laboratoires Aguettant, Ranska) olleen yhteydessä ja pyytäneen lisäselvitystä PRAC:n hyväksymien lääketurvatoimien ja riskinminimointitoimien toteuttamisesta näiden laskimonsisäisten lääkemuotojen osalta, joita käytetään epilepsian tilapäiseen hoitoon, kun anto suun kautta on mahdotonta.
Dutch: Met betrekking tot de verspreiding van de DHPC worden alle houders van de handelsvergunningen aangemoedigd samen te werken aan het opstellen en verspreiden van een DPHC in elke lidstaat en alle houders van de handelsvergunningen die middelen in de handel brengen die valproaat en verwante stoffen bevatten zijn verplicht deel te nemen aan de verspreiding van de informatie, ongeacht de toedieningsweg van hun geneesmiddel(en).
Finnish: Tiedot on jaettava kaikkien myyntiluvan haltijoiden markkinoimien valproaattia tai siihen liittyviä aineita sisältävien valmisteiden osalta niiden antoreitistä riippumatta.
Dutch: Daarom is het niet waarschijnlijk dat dit type overdracht met valproaat optreedt.
Finnish: Geenimutaatiotestit olivat kuitenkin negatiivisia, joten tämän tyyppinen siirtyminen on epätodennäköistä valproaatille.
Dutch: Alles moet in het werk worden gesteld om voorafgaand aan conceptie en voordat de anticonceptie wordt stopgezet over te schakelen op een passende alternatieve behandeling.
Finnish: Ennen raskaaksi tulemista ja ennen ehkäisyn lopettamista on pyrittävä kaikin keinoin vaihtamaan valproaattihoito sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon.
Dutch: Naast een inspanning om meer inzicht te krijgen in het verband tussen blootstelling van de man aan valproaat en het risico op aangeboren afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij de nakomelingen, wordt een retrospectief observationeel onderzoek aanbevolen.
Finnish: Lisäksi suositellaan retrospektiivistä havaintotutkimusta, jolla pyritään lisäämään tietämystä isän valproaattialtistuksen ja synnynnäisten epämuodostumien ja hermostovaurioiden, myös jälkeläisten autismin, riskin yhteydestä.
Dutch: Er dient een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) te worden verricht met gegevens die bij voorkeur afkomstig zijn van bestaande registers om het foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen met intra-uteriene blootstelling aan valproaat verder te karakteriseren in vergelijking met andere anti-epileptica.
Finnish: Siinä on tarkoitus luonnehtia tarkemmin fetaalista valproaattioireyhtymää lapsilla, jotka ovat altistuneet valproaatille in utero, verrattuna muihin epilepsialääkkeisiin.
Dutch: Binnen 1 maand na het besluit van de Commissie.
Finnish: Yhden kuukauden sisällä komission päätöksestä.
Dutch: Dit moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
Finnish: Nämä on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Dutch: Alle houders van de vergunningen voor het in de handel brengen beschikken over een risicobeheerplan (RMP).
Finnish: Kaikilla myyntiluvan haltijoilla on oltava riskinhallintasuunnitelma (RMP).
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
Dutch: Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Finnish: Myyntiluvan ehdot
Dutch: De details van de visuele herinnering dienen op nationaal niveau te worden vastgesteld en te worden onderworpen aan een gebruikerstest op basis van de inbreng van lokale vertegenwoordigers van patiënten.
Finnish: Visuaalisen muistutuksen yksityiskohdista on sovittava kansallisella tasolla ja ne on testattava ottaen huomioon palaute paikallisten potilaiden edustajilta.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen worden aangemoedigd het lopende onderzoek naar geneesmiddelengebruik (DUS) te verlengen.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotetaan jatkamaan meneillään olevaa lääkkeidenkäyttötutkimusta (DUS).
Dutch: Een visuele herinnering op de buitenverpakking om de patiënt te waarschuwen over de schadelijkheid voor een ongeboren baby en de noodzaak van effectieve anticonceptie bij het gebruik van het geneesmiddel dient ten uitvoer te worden gelegd voor alle geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten.
Finnish: Ulkopakkauksessa oleva visuaalinen muistutus, jossa varoitetaan potilaita syntymättömään lapseen kohdistuvasta haitasta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta lääkevalmisteen käytön aikana, on lisättävä kaikkiin valproaattiin liittyviä aineita sisältäviin lääkevalmisteisiin.
Dutch: Met betrekking tot de bovengenoemde onderzoeken worden de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen sterk aangemoedigd om samen te werken en gezamenlijke onderzoeken uit te voeren.
Finnish: Edellä mainituissa tutkimuksissa myyntiluvan haltijoita kehotetaan tekemään yhteistyötä ja yhteistutkimuksia.
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouders binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een observationeel onderzoek om de beste praktijk voor overschakeling van valproaat in de klinische praktijk te beoordelen en vast te stellen.
Finnish: Valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on tehtävä havaintotutkimus, jossa arvioidaan ja määritetään paras käytäntö valproaattihoidon vaihtamiseen kliinisessä käytössä.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen ontwikkelen en overleggen voorlichtingsmateriaal dat voldoet aan de overeengekomen kernelementen.
Finnish: Valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on laadittava ja toimitettava koulutusmateriaalia sovittujen pääkohtien mukaisesti.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een retrospectief observationeel onderzoek om het verband tussen blootstelling van de man aan valproaat en het risico op aangeboren afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij de nakomelingen te onderzoeken.
Finnish: Valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on tehtävä retrospektiivinen havaintotutkimus isän valproaattialtistuksen ja synnynnäisten epämuodostumien ja hermostovaurioiden, myös jälkeläisten autismin, riskin yhteydestä.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een onderzoek naar geneesmiddelengebruik (DUS) om de effectiviteit van de nieuwe risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder te karakteriseren.
Finnish: Valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jossa arvioidaan uusien riskinminimointitoimien tehokkuutta ja luonnehditaan tarkemmin valproaatin määräyskäytäntöjä.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen houden een enquête onder patiënten ter beoordeling van de bekendheid van de patiënten met het PPP en de ontvangst/het gebruik van het voorlichtingsmateriaal.
Finnish: Valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on tehtävä potilaiden kesken tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden tietämystä raskaudenehkäisyohjelman suhteen ja sitä, ovatko he saaneet koulutusmateriaalin ja käyttäneet sitä.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen houden een enquête onder professionele zorgverleners ter beoordeling van hun bekendheid met en gedrag ten aanzien van het PPP en de ontvangst/het gebruik van de DHPC en het voorlichtingsmateriaal.
Finnish: Valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on tehtävä terveydenhuollon ammattilaisten kesken tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan terveydenhuollon ammattilaisten tietämystä ja toimia raskaudenehkäisyohjelman suhteen ja sitä, ovatko he saaneet terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen ja koulutusmateriaalin ja käyttäneet niitä.
Dutch: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Finnish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellsch aft Mbh
Dutch: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Finnish: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Dutch: Pharmaceuticals Europe Limited
Finnish: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Dutch: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Finnish: Alankomaat Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Dutch: Teva Nederland B.V.
Finnish: Alankomaat Teva Nederland B.V.
Dutch: Apotex Europe B.V.
Finnish: Alankomaat Apotex Europe B.V.
Dutch: Orion Corporation
Finnish: Orion Corporation Delepsine
Dutch: Magnesium valproaat 10.000 mg/100 ml
Finnish: Magnesiumvalproaatti 10000 mg/100 ml
Dutch: Centrafarm B.V.
Finnish: Alankomaat Centrafarm B.V.
Dutch: 500,06 mg sachet
Finnish: 500,06 mg Annospussi
Dutch: Pharmachemie B.V Orfiril
Finnish: Alankomaat Pharmachemie B.V Orfiril
Dutch: Valproïnezuur 43,38 mg/ml
Finnish: Valproiinihappo 43,38 mg/ml
Dutch: Semi-natriumvalproaat 269,1 mg tablet
Finnish: Seminatriumvalproaatti 269,1 mg Tabletti
Dutch: Semi-natriumvalproaat 538,2 mg tablet
Finnish: Seminatriumvalproaatti 538,2 mg Tabletti
Dutch: Pharmachemie B.V Orfiril Cr
Finnish: Alankomaat Pharmachemie B.V Orfiril Cr
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH Depakine
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH Depakine
Dutch: Valproat Aristo
Finnish: Natriumvalproat Aristo
Dutch: 666,6 mg sachet
Finnish: 666,6 mg Annospussi
Dutch: Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat 333 mg G
Finnish: Valproiinihappo 145 mg G, Natriumvalproaatti 333 mg G
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Finnish: Pharmaceuticals Uk Ltd
Dutch: Sandoz B.V.
Finnish: Alankomaat Sandoz B.V.
Dutch: Delepsine Retard
Finnish: Espa-Valept Retard
Dutch: Sanofi-Aventis France Valproate De Sodium Lp Zentiva
Finnish: Sanofi-Aventis France Valproate De Sodium Lp
Dutch: Sanofi Malta Ltd
Finnish: Sanofi Malta Ltd Epilim
Dutch: Valproate De Sodium Arrow
Finnish: Arrow Generiques Valproate De Sodium Arrow
Dutch: Arena Group S.A
Finnish: Arena Group S.A Valepil
Dutch: Valproate De Sodium L.P Arrow
Finnish: Arrow Generiques Valproate De Sodium L.P Arrow
Dutch: Natriumvalproaat 400 mg injectieflacon
Finnish: Natriumvalproaatti 400 mg Injektiopullo
Dutch: Natriumvalproaat 200 mg
Finnish: Natriumvalproaatti 200 mg
Dutch: Sodium Valproate
Finnish: Sodium Valproate Noridem
Dutch: 333,3 mg sachet
Finnish: 333,3 mg Annospussi
Dutch: ácido Valpróico Generis Valproïnezuur 400 mg/4 ml
Finnish: Valproiinihappo 400 mg/4 ml
Dutch: Natriumvalproaat 500 mg
Finnish: Natriumvalproaatti 500 mg
Dutch: Valproïnezuur 87 mg G, Natriumvalproaat 200 mg tablet
Finnish: Valproiinihappo 87 mg G, Natriumvalproaatti 200 mg Tabletti
Dutch: Magnesium valproaat 200 mg tablet
Finnish: Magnesiumvalproaatti 200 mg Tabletti
Dutch: Natriumvalproaat Bp 200 mg
Finnish: Kentlim Opd Natriumvalproaatti Bp 200 mg
Dutch: Sanofi-Aventis Zrt
Finnish: Sanofi-Aventis Zrt Depakine
Dutch: Magnesium valproaat 500 mg tablet
Finnish: Magnesiumvalproaatti 500 mg Tabletti
Dutch: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Finnish: Wockhardt Uk Ltd Sodium Valproate Wockhardt Uk
Dutch: Natriumvalproaat 300 mg capsule
Finnish: Natriumvalproaatti 300 mg Kapseli
Dutch: Natriumvalproaat 1000 mg verpakking
Finnish: Natriumvalproaatti 1000 mg Annospussi
Dutch: Natriumvalproaat
Finnish: Natriumvalproaat Teva
Dutch: Het betreft hierbij:
Finnish: Näihin kuuluvat:
Dutch: Basis voor de aanbevelingen
Finnish: Suositusten perusteet
Dutch: Vertegenwoordigers van de lidstaten komen nieuwe beperkingen en zwangerschapspreventieprogramma overeen
Finnish: Jäsenvaltioiden edustajat sopivat uusista rajoituksista ja raskaudenehkäisyohjelmasta
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die valproaat bevatten werd op 9 maart 2017 in gang gezet op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau ANSM krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Valproaattilääkkeiden arviointi aloitettiin Ranskan lääkevalvontaviranomaisen ANSM:n pyynnöstä 9. maaliskuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Dutch: Zij zijn in de handel onder verschillende merknamen, zoals: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro en Valprolek.
Finnish: Niitä markkinoidaan useilla kauppanimillä, kuten Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro ja Valprolek.
Dutch: • Professionele zorgverleners zullen te zijner tijd verdere informatie op nationaal niveau ontvangen als de aanbevelingen ten uitvoer worden gelegd.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaiset saavat lisätietoja kansallisella tasolla heti, kun suositukset on toteutettu.
Dutch: • Het is belangrijk dat patiënten bezorgdheid over hun medicatie met de juiste professionele zorgverlener bespreken.
Finnish: • On tärkeää, että potilaat keskustelevat lääkitystään koskevista mahdollisista huolenaiheista asianmukaisen terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Dutch: Het is bekend dat deze middelen bij gebruik tijdens de zwangerschap kunnen leiden tot misvormingen bij de baby en ontwikkelingsproblemen na de geboorte.
Finnish: Tiedetään, että raskauden aikana otettuna ne voivat aiheuttaa vauvalle epämuodostumia ja kehityshäiriöitä syntymän jälkeen.
Dutch: De geneesmiddeleninstanties in de afzonderlijke landen zullen passende details van de visuele waarschuwing goedkeuren, afgestemd op de situatie in het desbetreffende land.
Finnish: Yksittäisten maiden lääkealan viranomaiset hyväksyvät näkyvän varoituksen asianmukaiset yksityiskohdat niiden kansallisen tilanteensa mukaisesti.
Dutch: Het programma is ontwikkeld om ervoor te zorgen dat patiënten volledig bewust worden gemaakt van de risico's en de noodzaak om zwangerschap te voorkomen.
Finnish: Ohjelman tarkoituksena on varmistaa, että potilaat ovat täysin tietoisia riskeistä ja siitä, että heidän on vältettävä raskaaksi tulemista.
Dutch: Daarnaast dienen alle bedrijven die dergelijke geneesmiddelen in de handel brengen te beschikken over een risicobeheerplan waarin de maatregelen worden beschreven die zijn genomen om een zo veilig mogelijk gebruik van het geneesmiddel te garanderen.
Finnish: Lisäksi kaikkien tällaisia lääkkeitä markkinoivien yritysten on laadittava riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot tehdyistä toimenpiteistä, joilla varmistetaan, että lääkkeen käyttö on mahdollisimman turvallista.
Dutch: Op 21 maart 2018 onderschreef de CMD(h)1 nieuwe maatregelen om te vermijden dat baby's in de baarmoeder worden blootgesteld aan geneesmiddelen die valproaat bevatten, omdat blootgestelde baby's een hoog risico lopen op misvormingen en ontwikkelingsproblemen.
Finnish: CMDh1 hyväksyi 21. maaliskuuta 2018 uudet toimenpiteet, joilla vältetään vauvojen altistuminen valproaattilääkkeille kohdussa, koska valproaatille altistuneilla vauvoilla on suuri riski saada epämuodostumia ja kehityshäiriöitä.
Dutch: De werkzame stof in deze geneesmiddelen kan valproïnezuur, magnesiumvalproaat, natriumvalproaat, semi-natriumvalproaat of valpromide zijn.
Finnish: Näiden lääkkeiden vaikuttava aine voi olla valproiinihappo, magnesiumvalproaatti, natriumvalproaatti, valproaattiseminatrium tai valpromidi.
Dutch: Tijdens de beoordeling raadpleegde het PRAC ook zeer uitgebreid professionele zorgverleners en patiënten, waaronder vrouwen en hun kinderen die tijdens de zwangerschap aan valproaat waren blootgesteld, door middel van schriftelijke opmerkingen, bijeenkomsten van deskundigen en bijeenkomsten met belanghebbenden (waaronder professionele zorgverleners, patiëntenorganisaties en patiënten en hun families), en via een openbare hoorzitting.
Finnish: Arvioinnin aikana PRAC kuuli hyvin laajalti terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita, myös naisia ja heidän lapsiaan, jotka ovat altistuneet raskaudenaikaiselle valproaatin käytölle, kirjallisissa lausumissa, asiantuntijaryhmän kokouksissa, sidosryhmien (kuten terveydenhuollon ammattilaisten, potilasjärjestöjen, potilaiden ja heidän perheidensä) tapaamisissa sekä julkisessa kuulemisessa.
Dutch: De nieuwe maatregelen omvatten een verbod op het gebruik van dergelijke geneesmiddelen voor migraine of bipolaire stoornis tijdens de zwangerschap en een verbod op het gebruik ervan voor de behandeling van epilepsie tijdens de zwangerschap tenzij er geen andere effectieve behandeling beschikbaar is.
Finnish: Uusiin toimenpiteisiin sisältyy tällaisten lääkkeiden käyttökielto migreenin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon raskauden aikana sekä käyttökielto epilepsian hoitoon raskauden aikana, paitsi jos muuta tehokasta hoitoa ei ole saatavilla.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen overeen werd gekomen, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldig is in de hele EU.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta koko EU:ssa voimassa olevan oikeudellisesti sitovan päätöksen.
Dutch: De maatregelen zijn gebaseerd op een beoordeling van beschikbaar wetenschappelijk bewijs, waaronder onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing en bewijs van de effecten van het geneesmiddel afkomstig uit klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek.
Finnish: Toimenpiteet perustuvat saatavilla olevan tieteellisen näytön arviointiin, mukaan lukien lääkkeen käyttöä koskevat tutkimukset sekä kliininen ja laboratoriokokeista saatu näyttö lääkkeen vaikutuksista.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal in de vorm van handleidingen voor patiënten en artsen zal ook aan de huidige situatie worden aangepast en worden voorzien van op de leeftijd afgestemd advies.
Finnish: • Myös potilaiden ja lääkäreiden oppaiden muodossa olevia koulutusmateriaaleja päivitetään vastaamaan nykytilannetta ja antamaan ikäryhmille sopivia neuvoja.
Dutch: • Hoewel er eerder stappen zijn ondernomen om vrouwen beter over deze risico's te informeren en het gebruik van valproaat bij meisjes en vrouwen te ontmoedigen tenzij er geen alternatief beschikbaar was, blijkt uit het bewijsmateriaal dat deze informatie patiënten nog steeds niet bereikt.
Finnish: • Vaikka aiemmin on jo toteutettu toimia, joilla on pyritty paremmin tiedottamaan naisia näistä riskeistä ja rajoittamaan valproaatin käyttöä tytöillä ja naisilla, paitsi jo muuta hoitovaihtoehtoa ei ole, todisteet osoittavat, että nämä tiedot eivät vieläkään saavuta potilaita.
Dutch: De door de CMD(h) onderschreven nieuwe maatregelen versterken derhalve eerdere beperkingen van het gebruik van valproaat en de vereiste om vrouwen over het risico te informeren.
Finnish: Siten CMDh:n hyväksymät uudet toimenpiteet vahvistavat aiempia valproaatin käyttöä koskevia rajoituksia ja vaatimuksia, joiden tarkoituksena on antaa naisille tietoa riskistä.
Dutch: Daarnaast mogen de geneesmiddelen niet worden gebruikt bij vrouwen of meisjes die kinderen kunnen krijgen, tenzij wordt voldaan aan de voorwaarden van een nieuw zwangerschapspreventieprogramma.
Finnish: Lääkkeitä ei saa myöskään käyttää sellaisilla naisilla tai tytöillä, jotka voivat saada lapsia, paitsi jos uuden raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyttyvät.
Dutch: • Bij zwangerschap is valproaat gecontra-indiceerd en bij vrouwen die zwanger willen worden, moet voor een alternatieve behandeling worden gekozen, waarbij een specialist dient te worden geraadpleegd; mogelijk is er echter een klein aantal vrouwen met epilepsie voor wie geen geschikt alternatief voor valproaat beschikbaar is en die passende ondersteuning en begeleiding dienen te krijgen.
Finnish: • Valproaatti on vasta-aiheista raskauden aikana ja raskautta suunnittelevien naisten vaihtoehtoisesta hoidosta on päätettävä asianmukaista erikoislääkäriä konsultoiden; on kuitenkin mahdollista, että on pieni määrä epilepsiaa sairastavia naisia, joille ei ole olemassa sopivaa hoitovaihtoehtoa valproaatille ja joita on tuettava ja ohjattava asianmukaisesti.
Dutch: Daarnaast wordt er een waarschuwingskaart voor patiënten aan de verpakking vastgehecht zodat apothekers die met de patiënt kunnen doornemen wanneer het geneesmiddel wordt verstrekt.
Finnish: Lisäksi pakkaukseen lisätään potilaskortti, jotta apteekkihenkilökunta voi käydä sen potilaan kanssa läpi lääkettä luovutettaessa.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn via nationale procedures toegelaten in alle EU-lidstaten en in Noorwegen en IJsland.
Finnish: Valproaattilääkkeet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 31 mei 2018 een EU-breed juridisch bindend besluit nam.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta EU:n laajuisen oikeudellisesti sitovan päätöksen 31.5.2018.
Dutch: Vrouwen en meisjes aan wie valproaat is voorgeschreven, mogen alleen stoppen met de behandeling na overleg met hun arts, omdat zij anders zichzelf of een ongeboren kind in gevaar kunnen brengen.
Finnish: Naisten ja tyttöjen, joille on määrätty valproaattia, ei pidä lopettaa lääkkeensä ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, koska se saattaa olla haitallista heille itselleen tai syntymättömälle lapselle.
Dutch: De CMD(h) was het met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat een beoordeling uitvoerde en een aanbeveling deed voor de nieuwe maatregelen, eens dat, ondanks eerdere aanbevelingen die erop gericht waren patiënten beter te informeren over de risico's van deze geneesmiddelen, nog steeds niet altijd tijdig de juiste informatie aan vrouwen wordt verstrekt.
Finnish: CMDh oli yhtä mieltä arvioinnin toteuttaneen ja uusia toimenpiteitä suositelleen EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) kanssa siitä, että huolimatta aiemmista suosituksista, joilla pyrittiin paremmin tiedottamaan potilaita näihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, naiset eivät ole aina saaneet ajoissa oikeaa tietoa.
Dutch: Het betreft ook een retrospectief observationeel onderzoek naar het verband tussen de blootstelling van mannen aan valproaat en het risico op misvormingen en ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij hun nakomelingen en een observationeel onderzoek om de beste praktijk voor stopzetting van de behandeling met valproaat en overschakeling op een andere behandeling te beoordelen en vast te stellen.
Finnish: Tähän kuuluu myös retrospektiivinen havaintotutkimus, jossa tarkastellaan mahdollista yhteyttä miesten valproaattialtistuksen ja jälkeläisten epämuodostumien ja kehityshäiriöiden, kuten autismin, riskin välillä sekä havaintotutkimus, jossa arvioidaan ja selvitetään parhaat käytännöt valproaattihoidon lopettamiseen ja vaihtamiseen.