FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg RoActemra+ DMARD.
Portuguese: Durante o período controlado em dupla ocultação, a incidência de bilirrubina indireta acima do limite superior normal, recolhida como um parâmetro laboratorial de rotina, foi de 6,2% em doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg + DMARD.
English: In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
Portuguese: No estudo em monoterapia, a taxa de infeções graves foi de 3,6 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo tocilizumab e de 1,5 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo com MTX.
English: In patients who develop an ANC < 0.5 x 109/ L or a platelet count < 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a continuação do tratamento em doentes que apresentem uma CAN < 0,5 x 109/l ou uma contagem de plaquetas < 50 x 103/μl.
English: The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
Portuguese: À semana 104 a variação média do índice de Sharp-Genant total relativamente ao valor basal foi significativamente menor nos doentes aleatorizados para RoActemra 8 mg/kg mais MTX (p < 0,0001), comparativamente aos doentes que foram aleatorizados para placebo mais MTX.
English: There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA, sJIA or pJIA patients.
Portuguese: Não existe experiência com o tratamento com RoActemra associado a fármacos antagonistas do TNF ou outras terapêuticas biológicas para doentes com AR, AIJs ou AIJp.
English: sJIA (SC)
Portuguese: AIJs (SC)
English: • If you miss your weekly dose within 7 days, take your dose on the next scheduled day.
Portuguese: • No caso de não receber a sua dose semanal até 7 dias do dia programado, tome a sua dose no próximo dia previsto.
English: Doses of 8 mg/kg of RoActemra were given every four weeks as monotherapy.
Portuguese: De quatro em quatro semanas foram administradas doses de 8 mg/kg de RoActemra em monoterapia.
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag.
Portuguese: A quantidade necessária de concentrado de RoActemra (0,4 ml/kg) deve ser retirada do frasco para injetáveis e colocada no saco de perfusão de 100 ml.
English: • Do not take the next dose until you have informed your doctor AND your doctor has told you to take the next dose if you have experienced any allergic reaction symptoms after RoActemra administration.
Portuguese: • Se teve quaisquer sintomas de reação alérgica após a administração de RoActemra, não tome a próxima dose até ter informado o seu médico E o seu médico lhe ter dito para tomar a próxima dose.
English: Tocilizumab SC formulation is administered with a single-use PFS+NSD.
Portuguese: A formulação subcutânea (SC) de tocilizumab é administrada através de uma seringa pré-cheia com dispositivo de segurança da agulha, de utilização única.
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, 1% of patients had a decrease in platelet count to ≤ 50 × 103/µL without associated bleeding events.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina em toda a população exposta ao tocilizumab, ocorreu uma diminuição na contagem de plaquetas para ≤ 50 × 103/µl em 1% dos doentes sem acontecimentos hemorrágicos associados.
English: RoActemra is supplied as a 0.9 mL pre-filled syringe containing 162 mg tocilizumab solution for injection.
Portuguese: RoActemra é fornecido numa seringa pré-cheia de 0,9 ml contendo 162 mg de tocilizumab solução injetável.
English: The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.25 mL/h.
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro na análise farmacocinética populacional e foi de 6,25 ml/h.
English: Primary Endpoint
Portuguese: Objetivo Primário
English: In the open label extension phase (study WA18221), 13.2% and 27.7% of patients experienced a post baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200
Portuguese: No estudo de extensão aberto (estudo WA18221), 13,2% e 27,7% dos doentes, respetivamente, tiveram um aumento face ao valor basal do seu colesterol LDL para valores ≥ 130 mg /dl e do colesterol total para valores ≥ 200 mg /dl, a qualquer momento durante o tratamento do estudo.
English: For individuals whose body weight is more than 100 kg, doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 5.2).
Portuguese: Não se recomenda doses superiores a 800 mg por perfusão em indivíduos com um peso corporal superior a 100 kg (ver secção 5.2).
English: During the 6-month controlled clinical trials, the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.26 events per 100 patient years with RoActemra therapy.
Portuguese: Durante os 6 meses de ensaios clínicos controlados, a taxa global de perfuração gastrointestinal com terapêutica com RoActemra foi de 0,26 acontecimentos por 100 doentes-ano.
English: The mean change in Patient's global VAS from baseline at week 52 was lower (showing greater improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [-19.0, -25.3, respectively] than in both placebo groups [placebo plus 26 weeks -3.4, placebo plus 52 weeks -7.2], although only the RoActemra every other weekly plus 26 weeks prednisone taper group showed a statistically significant difference compared to placebo [placebo plus 26 weeks taper p=0.0059, and placebo plus 52 weeks taper p=0.0081].
Portuguese: A alteração média na EVA global do doente desde a linha de base até à semana 52 foi inferior (mostrando maior melhoria) nos grupos com doses de RoActemra semanal e de 2 em 2 semanas [-19,0; -25,3; respetivamente] relativamente a ambos os grupos placebo [placebo + 26 semanas -3,4; placebo + 52 semanas -7,2] apesar de apenas o grupo de RoActemra de 2 em 2 semanas com regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas ter mostrado uma diferença estatisticamente significativa comparativamente a placebo [placebo com regime de redução progressiva durante 26 semanas p=0,0059; e placebo com regime de redução progressiva durante 52 semanas p=0,0081].
English: The pharmacokinetic parameters of RoActemra do not change with time.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de RoActemra não se alteram com o tempo.
English: Steady state was reached after 12 weeks for AUC and Cmin, and after 10 weeks for Cmax.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido após 12 semanas para a AUC e Cmin.
English: For subcutaneous administration, the effective t1/2 is up to 13 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
Portuguese: Para a administração subcutânea, o t1/2 efetivo é até 13 dias para os 162 mg semanais e 5 dias para os 162 mg de 2 em 2 semanas em doentes com AR em estado estacionário.
English: Tocilizumab has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
Portuguese: Tocilizumab demonstrou inibir a sinalização mediada por sIL-6R e mIL-6R.
English: Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA or GCA.
Portuguese: Devido à falta de experiência clínica, não se recomenda a utilização de RoActemra com outros medicamentos biológicos para o tratamento da AR ou ACG.
English: • RoActemra can also be used to treat adults who have not had previous methotrexate treatment if they have severe, active and progressive rheumatoid arthritis.
Portuguese: • RoActemra pode também ser utilizado para tratar a artrite reumatoide grave, ativa e progressiva, em doentes adultos sem tratamento prévio com metotrexato.
English: If following insertion of the needle you cannot depress the plunger, you must dispose of the pre-filled syringe in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Portuguese: Se após a inserção da agulha não conseguir premir o êmbolo, deve eliminar a seringa pré-cheia num recipiente não perfurável e utilizar uma nova seringa pré-cheia.
English: Step 6.
Portuguese: Passo 6.
English: When platelet count > 100 x 103/ μL resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection as clinically appropriate.
Portuguese: Quando a contagem das plaquetas for > 100 x 103/μl, recomeçar a dose de RoActemra com injeção a cada duas semanas e aumentar para injeção semanal, como clinicamente apropriado.
English: • body aches, fever, chills
Portuguese: • dores no corpo, febre, arrepios
English: RoActemra has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
Portuguese: RoActemra demonstrou inibir a sinalização mediada por sIL-6R e mIL-6R.
English: RoActemra is used for children aged 2 years and over who have active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints as well as fever and rash.
Portuguese: RoActemra é utilizado no tratamento de crianças com 2 ou mais anos de idade com artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa, uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações, bem como febre e erupção na pele.
English: The safety of subcutaneous RoActemra in RA includes a double-blind, controlled, multicenter study, SC-I. SC-I was a non-inferiority study that compared the efficacy and safety of RoActemra 162 mg administered every week versus 8 mg/kg intravenous in 1262 patients with RA.
Portuguese: O SC-I foi um estudo de não inferioridade que comparou a eficácia e a segurança de RoActemra 162 mg administrado todas as semanas versus 8 mg/kg intravenoso em 1262 doentes com AR.
English: • Liver enzyme abnormalities
Portuguese: • Anomalias das enzimas hepáticas
English: Cytokine Release Syndrome (CRS) (adults and paediatrics) The recommended posology for treatment of CRS given as a 60-minute intravenous infusion is 8 mg/kg in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg in patients weighing less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Portuguese: Síndrome de Libertação de Citocinas (SLC) (adultos e crianças) A posologia recomendada para o tratamento do SLC é de 8 mg/kg em doentes com peso igual ou superior a 30 kg ou 12 mg/kg em doentes com peso inferior a 30 kg administrados por perfusão intravenosa durante 60 minutos.
English: Children and adolescents with pJIA (aged 2 and over)
Portuguese: Crianças e adolescentes com AIJp (com 2 ou mais anos de idade)
English: The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 6.32, 6.30, and 5.27, respectively.
Portuguese: foram 6,32, 6,30 e 5,27, respetivamente.
English: The concentrationdependent non-linear clearance plays a major role at low tocilizumab concentrations.
Portuguese: A depuração não linear dependente da concentração tem um papel fundamental em concentrações baixas de tocilizumab.
English: • adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
Portuguese: • adultos com artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, uma doença autoimune, se terapêuticas prévias não tiveram o efeito desejado.
English: pJIA Patients:
Portuguese: Doentes com AIJp:
English: L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Water for injections.
Portuguese: L-histidina, monocloridrato de l-histidina monohidratada, L-arginina, cloridrato de L-arginina, Lmetionina, Polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
English: Subcutaneous Use
Portuguese: Uso subcutâneo
English: In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD group (p< 0.03).
Portuguese: Numa análise coletiva dos estudos II, III e IV, a proporção de doentes no grupo tratado com tocilizumab 8 mg/kg mais DMARD vs. o grupo tratado com tocilizumab 4 mg/kg mais DMARD que atingiram uma resposta ACR 20, 50 e 70 foi significativamente superior (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respetivamente) (p < 0,03).
English: The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000
Portuguese: A categoria de frequência correspondente a cada RAM é baseada na seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10) ou pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: Similarly the proportion of patients achieving a DAS28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p< 0.0001).
Portuguese: De forma semelhante, a proporção de doentes que atingiu uma remissão DAS28 (DAS28 < 2,6) no grupo tratado com tocilizumab 8 mg/kg mais DMARD foi significativamente superior à dos doentes tratados com tocilizumab 4 mg/kg mais DMARD (31% vs. 16% respetivamente) (p < 0,0001).
English: The PK of RoActemra in GCA patients were determined using a population PK model from an analysis dataset composed of 149 GCA patients treated with 162 mg subcutaneous every week or 162 mg subcutaneous every other week.
Portuguese: A farmacocinética de RoActemra em doentes com ACG foi determinada com recurso a um modelo farmacocinético populacional de um conjunto de dados de análise constituído por 149 doentes com ACG, tratados com 162 mg via subcutânea todas as semanas ou com 162 mg via subcutânea de 2 em 2 semanas.
English: • If you miss your dose by more than 7 days, or you are not sure when to inject RoActemra, call your doctor or pharmacist.
Portuguese: • No caso de não receber sua dose há mais de 7 dias, ou caso não tenha a certeza quando deve injetar RoActemra, contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Other Secondary Endpoints Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+26)
Portuguese: Tempo até ao primeiro episódio de agudização de ACG¹ (grupos de Tocilizumab vs Placebo+26)
English: After SC dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for both the 162 mg QW and Q2W regimens.
Portuguese: Após a dose SC, aproximadamente 90% do estado estacionário foi atingido à semana 12 para ambos os regimes de 162 mg, semanal e de 2 em 2 semanas.
English: These may affect up to 1 in every 100 patients
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 100 doentes
English: RoActemra 162mg SC weekly + 26 weeks prednisone taper N=100
Portuguese: RoActemra 162mg SC semanal + regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas N=100
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled pen are given in the package leaflet.
Portuguese: Instruções completas para a administração de RoActemra numa caneta pré-cheia são dadas no Folheto Informativo.
English: Change in EQ5D scores from baseline to week 52 were RoActemra weekly plus 26 weeks 0.10 [0.198], RoActemra every other weekly plus 26 weeks 0.05 [0.215], placebo plus 26 weeks 0.07 [0.293], and placebo plus 52 weeks -0.02 [0.159].
Portuguese: As alterações nas pontuações EQ5D desde a linha de base até à semana 52 foram 0,10 [0.198] para RoActemra semanal + 26 semana, 0,05 [0,215] para RoActemra de 2 em 2 semanas + 26 semanas, 0,07 [0,293] para placebo + 26 semanas e -0.02 [0.159] para placebo + 52 semanas.
English: RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
Portuguese: RoActemra ajuda a reduzir os sintomas tais como a dor e o inchaço das suas articulações e pode também melhorar a sua capacidade de realização das tarefas diárias.
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with RoActemra and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4,009 patients (1.4%) treated with RoActemra during the controlled and open label clinical studies.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas a RoActemra e requerendo descontinuação de tratamento foram notificadas num total de 56 dos 4.009 doentes (1,4%) tratados com RoActemra durante os estudos clínicos controlados e abertos.
English: Children with pJIA will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Portuguese: As crianças com AIJp receberão RoActemra através de uma veia (perfusão intravenosa), uma vez de 4 em 4 semanas, durante uma hora.
English: Doses of 8 mg/kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy.
Portuguese: De quatro em quatro semanas foram administradas doses de 8 mg/kg de tocilizumab em monoterapia.
English: RA and CRS Patients (≥ 30 kg)
Portuguese: Doentes com AR e SLC (≥ 30 kg)
English: Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with tocilizumab (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes tratados com tocilizumab observaram-se aumentos nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade (LDL), lipoproteínas de alta densidade (HDL) e trigliceridos (ver secção 4.8).
English: The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg RoActemra given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h•µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and.
Portuguese: Os seguintes parâmetros (média previsível ± DP) foram estimados para uma dose de 8 mg/kg de RoActemra, administrada de 4 em 4 semanas: área sob a curva (AUC) em estado estacionário = 38000 ± 13000 h•µg/ml, concentração mínima (Cmin.)
English: As there are many co-morbid conditions that may effect laboratory values in sJIA or pJIA, the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
Portuguese: Uma vez que existem muitas condições de comorbilidade que podem afetar os valores laboratoriais na AIJs ou AIJp, a decisão de descontinuar tocilizumab devido a uma alteração laboratorial deve ser baseada numa avaliação médica de cada doente individualmente.
English: The PCS mean change from baseline to week 52 was higher (showing more improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [4.10, 2.76, respectively] than in the two placebo groups [placebo plus 26 weeks; -0.28, placebo plus 52 weeks; -1.49], although only the comparison between RoActemra weekly plus 26 weeks prednisone taper group and placebo plus 52 weeks prednisone taper group (5.59, 99% CI: 8.6, 10.32) showed a statistically significant difference (p=0.0024).
Portuguese: A alteração média da PCF desde a linha de base até à semana 52 foi superior (mostrando uma melhoria superior) nos grupos com doses de RoActemra semanal e de 2 em 2 semanas [4,10; 2,76, respetivamente] comparativamente aos dois grupos placebo [placebo + 26 semanas; -0,28, placebo + 52 semanas; -1,49], apesar de apenas a comparação entre o grupo que fez a dose semanal de RoActerma associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas e o grupo placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas (5,59, 99% IC: 8,6; 10,32) ter mostrado uma diferença estatisticamente significativa (p=0,0024).
English: Safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
Portuguese: Elimine cuidadosamente a caneta pré-cheia num recipiente para objetos afiados e vá buscar uma nova caneta pré-cheia.
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with RoActemra (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, associadas a RoActemra (ver secção 4.8).
English: These may affect up to 1 in every 1,000 users
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores
English: • If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
Portuguese: • Se sentir reações alérgicas, tais como aperto no peito, sibilos (pieira), tontura grave ou sensação de desmaio, inchaço dos lábios ou erupção na pele, durante ou após a perfusão, informe o seu médico de imediato.
English: The pharmacokinetic parameters of RoActemra did not change with time.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de RoActemra não se alteraram com o tempo.
English: After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for the 10 mg/kg (BW < 30 kg), and by week 16 for the 8 mg/kg (BW ≥ 30 kg) dose.
Portuguese: Após a dose IV, aproximadamente 90% do estado estacionário foi atingido à semana 12 para a dose de 10 mg/kg (peso corporal < 30 kg), e à semana 16 para a dose de 8 mg/kg (peso corporal ≥ 30 kg).
English: In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD vs. the RoActemra 4 mg/kg plus DMARD group (p< 0.03).
Portuguese: Numa análise coletiva dos estudos II, III e IV, a proporção de doentes no grupo tratado com tocilizumab 8 mg/kg mais DMARD vs. o grupo tratado com RoActemra 4 mg/kg mais DMARD que atingiram uma resposta ACR 20, 50 e 70 foi significativamente superior (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respetivamente) (p < 0,03).
English: Subcutaneous use
Portuguese: Utilização subcutânea
English: In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an ANC below 2 x 109/L.
Portuguese: Em doentes não tratados previamente com RoActemra, não se recomenda o início do tratamento se os doentes tiverem uma CAN menor que 2 x 109/l.
English: Primary Endpoint ****Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+26) Responders at Week 52, n (%)
Portuguese: Objetivo primário ****Remissão mantida (grupos de Tocilizumab vs Placebo+26) Respondedores à semana 52, n (%) Diferença não ajustada nas proporções (99,5% IC)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 162 mg of tocilizumab in 0.9 mL.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 162 mg de tocilizumab em 0,9 ml.
English: The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 4 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 10 mg/kg once every 4 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Portuguese: A posologia recomendada em doentes com idade superior a 2 anos é de 8 mg/kg uma vez a cada 4 semanas em doentes com peso igual ou superior a 30 kg ou 10 mg/kg uma vez a cada 4 semanas em doentes com peso inferior a 30 kg.
English: During the withdrawal phase (Part II), the percentage of patients achieving JIA ACR 30, 50, and 70 responses at Week 40 relative to baseline are shown in Table 8.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiu respostas AIJ ACR 30, 50 e 70 à semana 40 relativamente à linha de base durante a fase de withdrawal (Parte II) é ilustrada na Tabela 8.
English: Reduction of tocilizumab dosing frequency due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA or pJIA patients.
Portuguese: A redução da frequência da dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais não foi estudada em doentes com AIJs ou AIJp.