FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste met overgevoeligheid geassocieerde voorvallen (15,1%) traden tussen 1 en 24 uur na de behandeling met ijzersucrose op, kort daarop gevolgd door met overgevoeligheid geassocieerde voorvallen die zich tussen 5 en 30 minuten voordeden (13,9%).
Swedish: Näst vanligast med liten skillnad i frekvens var överkänslighetsassocierade händelser som inträffade efter mellan 5 och 30 minuter (13,9 %).
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken, farmacoepidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en postmarketingervaring over de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties beoordeeld.
Swedish: P granskade alla tillgängliga data från prekliniska studier, kliniska studier, farmakovigilansstudier, publicerad litteratur och erfarenheter av säkerhet efter att läkemedlet godkänts för försäljning när det gäller överkänslighetsreaktioner på intravenösa järninnehållande läkemedel.
Dutch: Ten behoeve van de herbeoordeling van het risico van allergische reacties werden de vergunninghouders door het CHMP verzocht een gedetailleerde analyse te geven met de indeling volgens Ring en Messmer.
Swedish: CHMP begärde att innehavarna av godkännande för försäljning skulle lämna en detaljerad analys med klassificering enligt Ring och Messmer inför kommitténs granskning av risken för allergiska reaktioner.
Dutch: Bijna de helft van hen (N=4 048) ontving ijzersucrose als onderzoeksgeneesmiddel of als vergelijkingsmiddel.
Swedish: Tjugotvå kliniska studier har lämnats in. Över 8 000 patienter har deltagit/behandlats i alla armarna av dessa kliniska prövningar, varav nästan hälften (N=4 048) fick järnsukros antingen som testläkemedel eller som referensbehandling (jämförelseläkemedel).
Dutch: Risicobeperkende maatregelen en andere geneesmiddelenbewakingsactiviteiten Als onderdeel van de risicobeperkende maatregelen was het CHMP van oordeel dat het nodig was ervoor te zorgen dat alle relevante informatie over het veilig gebruik van deze producten voor alle goedgekeurde producten moet gelden.
Swedish: Som en del av riskminimeringsåtgärderna ansåg CHMP att det borde säkerställas att all relevant information om säker användning av dessa läkemedel tillämpas för alla godkända produkter och enades därför om en ordalydelse för alla relevanta avsnitt som behandlar risken för överkänslighetsreaktioner, inklusive avsnitten om graviditet.
Dutch: 31 maart 2014 en jaarlijks daarna
Swedish: 31 mars 2014 och därefter årligen
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de Commissie
Swedish: Inom 30 dagar efter EUbeslutet
Dutch: • dezelfde gegevensafsluitingsdatum (31 december van elk jaar),
Swedish: • samma slutdatum för datainsamling (den 31 december varje år),
Dutch: • dezelfde blootstellingsdefinitie (uitgedrukt in 100 000 behandelde patiënten - dagelijkse dosis van 100 mgequivalenten),
Swedish: • samma definition av exponering (uttryckt som 100 000 behandlade patienter - daglig dos på 100 mgekvivalenter),
Dutch: Eindonderzoeksrapport uiterlijk:
Swedish: Slutlig studierapport senast den
Dutch: De vergunninghouders dienen jaarlijkse cumulatieve beoordelingen in van meldingen van overgevoeligheid, alle fatale gevallen en alle gevallen van zwangerschap, samen met de jaarlijkse gebruiksgegevens.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör årligen lämna in kumulativa översyner av alla rapporterade fall av överkänslighet, alla fall med dödlig utgång och alla fall som rör graviditet, tillsammans med användningsdata.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännanden för försäljning
Dutch: Dit benadrukt de risico's en waarschuwingen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties (bv. middels een checklist, op nationaal niveau toe te passen).
Swedish: Detta ska belysa risker och varningar för överkänslighetsreaktioner (t.ex. i form av en nationell checklista som ska tillämpas på nationell nivå).
Dutch: Het onderzoek zal ook in de bijgewerkte/nieuwe RMP-indiening tot uiting moeten komen.
Swedish: Studien måste också återspeglas i den aktualiserade/nya riskminimeringsplan som lämnas in.
Dutch: • dezelfde voorvallendefinitie (gebruik van de specifieke PT "overgevoeligheid" en de smalle en brede SMQ's voor "anafylactische reacties en angio-oedeem": de vergunninghouders dienen hun coderingsconventie voor het vastleggen van symptomen en diagnose als MedDRA-termen te bevestigen),
Swedish: • samma definition av händelse (användning av den specifika föredragna termen "Överkänslighet" och den snäva och vida omfattningen av specifika biverkningseffekter (Standard MedDRA Query, SMQ) för anafylaktiska reaktioner och angioödem: innehavarna av godkännande för försäljning bör kontrollera att deras kodningskonvention för symtom och diagnos bygger på MedDRA-termer), och
Dutch: De vergunninghouders versturen de overeengekomen DHPC in overleg met de nationale bevoegde instanties, overeenkomstig het actieplan waartoe het CHMP heeft besloten.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska cirkulera överenskommet DHPC i samordning med nationella behöriga myndigheter, i enlighet med den handlingsplan som CHMP enats om.
Dutch: De vergunninghouders voeren een PASS uit om de veiligheidszorgen omtrent de overgevoeligheidsreacties verder te karakteriseren.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra en PASS för att närmare karakterisera säkerhetsbetänkligheterna gällande överkänslighetsreaktioner.
Dutch: De vergunninghouder(s) verstrekken binnen het risicobeheerplan voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten.
Swedish: tillsammans med riskhanteringsplanen tillhandahållautbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Dutch: • en de indeling van de ernst volgens Ring en Messmer.
Swedish: • använda Ring och Messmers klassificering av svårighetsgrader.
Dutch: Voor een betere algehele vergelijkbaarheid van de producten dienen de vergunninghouders het volgende te gebruiken:
Swedish: För att förbättra läkemedlens allmänna jämförbarhet bör innehavarna av godkännande för försäljning ha
Dutch: De vergunninghouders werken het risicobeheerplan (RMP) voor producten met een bestaand RMP bij, zodat daarin de als onderdeel van deze procedure overeengekomen aanvullende risicobeperkende maatregelen en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden opgenomen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör aktualisera riskhanteringsplanen för läkemedel för vilka en sådan finns genom att lägga till de ytterligare riskminimeringsåtgärder och farmakovigilansåtgärder som överenskommits som en del av detta förfarande.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en), waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidsta(a)t(en), zullen erop toezien dat door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Dutch: Voor producten zonder een RMP moet een RMP worden ingediend.
Swedish: För produkter för vilka ingen riskminimeringsplan finns bör en sådan lämnas in.
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Swedish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: 1526 Ljubljana
Swedish: 1526 Ljubljana Slovenia
Dutch: Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal
Swedish: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Dutch: Frankrijk Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: 92300 LevalloisPerret France
Swedish: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: Frankrijk TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Swedish: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Dutch: Griekenland Demo ABEE 21ST Km National Highway
Swedish: Demo ABEE 21ST Km National Highway
Dutch: Estland Lek Pharmaceuticals d.d.
Swedish: Lek Pharmaceuticals d.d.
Dutch: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Swedish: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Dutch: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Swedish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Dutch: Lagoas Park Edifício 8
Swedish: Lagoas Park
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: 2750 - 777 Cascais Portugal
Swedish: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Dutch: Griekenland Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Swedish: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Dutch: Oraal gebruik Intraveneus gebruik
Swedish: Oral användning Intravenös användning
Dutch: Griekenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Swedish: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Dutch: Griekenland Uni-Pharma Kleon Tseitis
Swedish: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Dutch: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Griekenland Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Swedish: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Swedish: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Dutch: Oplossing voor infusie
Swedish: Infusionslösung
Dutch: Nederland Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Swedish: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Dutch: Intraveneus gebruik intramusculair gebruik
Swedish: Intravenös användning intramuskulär användning
Dutch: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Swedish: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Dutch: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Swedish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Dutch: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Swedish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Swedish: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Dutch: 61352 Bad Homburg Germany
Swedish: 61352 Bad Homburg
Dutch: 2700-487 Amadora Portugal
Swedish: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Dutch: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Dutch: Nikolaou 2
Swedish: Egelenburg 2
Dutch: Attikis 14452
Swedish: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Dutch: IJzercarboxymaltose Injectafer
Swedish: Järnkarboxymaltos Injectafer
Dutch: IJzercarboxymaltose Injectafer-50mg/l
Swedish: Järnkarboxymaltos Injectafer-50mg/l
Dutch: Athens 14564
Swedish: Athens-Lamia, 14565 Greece
Dutch: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Järnsackaroskomplex FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Dutch: Nederland Pharmamatch B.V. Egelenburg 2
Swedish: Nederländerna Pharmamatch B.V.
Dutch: Griekenland Alapis ABEE Aftokratoros
Swedish: Alapis ABEE
Dutch: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Swedish: Järnsackaroskomplex IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Dutch: Bulgarije Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Swedish: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Dutch: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Swedish: Järnsackaroskomplex FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Dutch: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Swedish: Järnsackaroskomplex VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Dutch: Concentraat voor suspensie voor infusie
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, suspension
Dutch: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Swedish: Järnsackaroskomplex FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Dutch: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Swedish: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Dutch: Athens 17671
Swedish: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Dutch: Griekenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Swedish: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Dutch: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Normon
Dutch: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Swedish: Järnsackaroskomplex FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Dutch: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Swedish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Dutch: IJzer(III)hydroxidedextraan
Swedish: Järn(III)hydroxiddextran
Dutch: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Swedish: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Dutch: N. Psychiko, 15451
Swedish: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie/oplossing voor injectie
Swedish: Koncentrat till infusions/injektionsvätska, lösning
Dutch: IJzercarboxymaltose FERINJECT 50 mg fer/ml
Swedish: Järnkarboxymaltos FERINJECT 50 mg fer/ml
Dutch: W1W 7BL London United Kingdom
Swedish: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Dutch: Griekenland Specifar AEBE 28th October Street
Swedish: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Dutch: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Combino
Dutch: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Järnsackaroskomplex FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Dutch: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Dutch: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Järnsackaroskomplex Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Swedish: Järnsackaroskomplex ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA
Dutch: Oplossing voor perfusie
Swedish: Perfusionsvätska, lösning
Dutch: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Griekenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Swedish: Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece
Dutch: IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Järnsackaroskomplex IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Dutch: Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Dutch: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Järnsackaroskomplex FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Dutch: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Swedish: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Dutch: De beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen werd op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Granskningen av intravenösa järninnehållande läkemedel inleddes på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: De verschillende ijzerpreparaten bevatten complexen van ijzer dat is gebonden aan andere moleculen, zoals suikermoleculen.
Swedish: De olika järnpreparaten innehåller järnkomplex som är bundna till andra molekyler såsom sockermolekyler.
Dutch: • De gegevens over het risico op overgevoeligheid zijn hoofdzakelijk afkomstig van spontane meldingen na het in de handel brengen, en het totale aantal gemelde levensbedreigende en fatale incidenten is laag.
Swedish: • Uppgifterna om risken för överkänslighet härrör främst från spontana rapporter efter godkännande för försäljning och det totala antalet rapporterade livshotande händelser och dödsfall är litet.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het CHMP een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad CHMP att utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen groter zijn dan hun risico's, mits afdoende maatregelen worden genomen om het risico van allergische reacties tot een minimum te beperken.
Swedish: CHMP fann att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna, förutsatt att lämpliga åtgärder vidtas för att minimera risken för allergiska reaktioner.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze injecties allergische reacties veroorzaken die ernstig kunnen zijn.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa injektioner orsaka allergiska reaktioner som kan vara allvarliga.
Dutch: • Als u tekenen van een allergische reactie hebt (zoals duizeligheid, zwelling van uw gezicht en moeite met ademhalen), moet u dit uw arts of verpleegkundige onmiddellijk vertellen.
Swedish: • Om du visar tecken på en allergisk reaktion (som att känna dig yr, att ansiktet svullnar och du får svårt att andas) ska du genast berätta detta för läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 27 juni 2013 zijn beoordeling voltooid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van een ijzertekort en anemie (lage aantallen rode bloedcellen) in verband met lage ijzergehalten.
Swedish: Den 27 juni 2013 slutförde Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) sin granskning av intravenösa järninnehållande läkemedel som används för att behandla järnbrist och anemi (lågt antal röda blodkroppar) förenade med låga järnnivåer.
Dutch: De bij deze procedure betrokken complexen waren ijzercarboxymaltose, ijzerdextraan, natriumijzer(III)gluconaat, ijzer(III)isomaltoside en ijzersucrose, die in alle EU-lidstaten via nationale procedures zijn goedgekeurd.
Swedish: De komplex som berördes av förfarandet var järnkarboxymaltos, järndextran, natriumjärnglukonat, järnisomaltosid och järnsukros, som är godkända i alla EU-länder genom nationella förfaranden.
Dutch: De beoordeling haalde het risico van ernstige allergische reacties naar voren, in het bijzonder bij zwangere vrouwen die intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen hadden ontvangen.
Swedish: I granskningen framhölls risken för allvarliga allergiska reaktioner, särskilt hos gravida kvinnor som hade fått intravenösa järnpreparat.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat allergische reacties tijdens zwangerschap een bijzonder punt van zorg zijn omdat zij zowel de moeder als het ongeboren kind in gevaar kunnen brengen.
Swedish: CHMP fann också att allergiska reaktioner är ett särskilt problem under graviditeten genom att de kan öka risken för både modern och det ofödda barnet.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstige overgevoeligheid voor andere parenterale ijzerproducten.
Swedish: Intravenösa järninnehållande produkter får heller inte ges till patienter med allvarlig överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van overgevoeligheidsreacties tijdens en gedurende minstens dertig minuten na elke injectie van een intraveneus ijzerhoudend geneesmiddel.
Swedish: Patienterna bör följas noggrant med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under och i minst 30 minuter efter varje injektion med ett intravenöst järnpreparat.
Dutch: Hoewel uit de gegevens een duidelijk verband tussen intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen en overgevoeligheidsreacties blijkt, kunnen de gegevens niet worden gebruikt om verschillen in de veiligheidsprofielen van de verschillende ijzerhoudende geneesmiddelen aan het licht te brengen.
Swedish: Trots det tydliga sambandet i uppgifterna mellan intravenösa järnpreparat och överkänslighetsreaktioner kan inte uppgifterna användas för att spåra skillnader i de olika järnpreparatens säkerhetsprofil.
Dutch: U moet het uw arts ook vertellen als u bepaalde aandoeningen hebt die van invloed zijn op het immuunsysteem en waarbij ontstekingen optreden (zoals reumatoïde artritis), of als u een voorgeschiedenis van astma, eczeem of andere allergieën hebt, omdat dit een allergische reactie op intraveneuze ijzerpreparaten waarschijnlijker maakt.
Swedish: Du ska också tala om för läkaren om du har vissa sjukdomar som påverkar immunsystemet och medför inflammation (såsom reumatoid artrit) och om du tidigare haft astma, eksem eller andra allergier, eftersom dessa gör en allergisk reaktion mot intravenösa järnpreparat mer sannolik.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare gegevens over het risico op overgevoeligheid en de voordelen van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen:
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av alla tillgängliga data om risken för överkänslighet liksom nyttan med intravenösa järnpreparat:
Dutch: IJzerpreparaten mogen alleen worden toegediend in een omgeving waar reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn, zodat patiënten die een allergische reactie ontwikkelen, onmiddellijk kunnen worden behandeld.
Swedish: Järnpreparat bör endast ges i en miljö där det finns tillgång till utrustning för hjärt-lungräddning, så att patienter som utvecklar en allergisk reaktion omedelbart kan behandlas.
Dutch: • Alle intraveneuze ijzerpreparaten kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties veroorzaken die fataal kunnen zijn.
Swedish: • Alla intravenösa järnpreparat kan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner som kan vara dödliga.
Dutch: In plaats daarvan is voorzichtigheid geboden bij elke dosis intraveneus ijzer die wordt toegediend, zelfs als eerdere toedieningen goed werden verdragen.
Swedish: Istället bör försiktighet iakttas för varje administrerad dos av intravenöst järn, också när tidigare tillförsel har tolererats väl.
Dutch: De beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen werd in gang gezet door de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk (ANSM) na een nationale beoordeling in 2010.
Swedish: Granskningen av intravenösa järnpreparat utlöstes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) efter en nationell granskning 2010.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het op 13 september 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som den 13 september 2013 godkände det och antog ett slutligt beslut som är rättsligt bindande i hela EU.
Dutch: • Alle voorschrijvende artsen moeten patiënten informeren over het risico op en de ernst van een overgevoeligheidsreactie en over het belang van onmiddellijk medisch ingrijpen door een arts wanneer een reactie optreedt.
Swedish: • Alla förskrivare ska informera patienterna om risken för överkänslighetsreaktioner och allvaret i dessa samt om vikten av att söka läkarhjälp om en reaktion inträffar.