FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En adultos, se debe considerar una dosis de inicio de 50 mg/día.
Hungarian: Felnőtteknél fontolóra kell venni napi 50 mg-os kezdő dózis alkalmazását.
Spanish: Líquido transparente, de incoloro a amarillento, ligeramente viscoso.
Hungarian: Enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgás folyadék.
Spanish: n = 100 n = 99 n = 100
Hungarian: N01252 vizsgálat n = 100 n = 99 n = 100
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta para usted en función de su peso.
Hungarian: Kezelőrvosa az Ön testsúlyának függvényében számolja majd ki az Ön számára leginkább megfelelő dózist.
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg de brivaracetam.
Hungarian: 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, illetve 100 mg brivaracetám filmtablettánként.
Spanish: Zonisamida
Hungarian: Zonizamid
Spanish: Cuando se ensayó in vitro brivaracetam no indujo el CYP1A1/2 pero indujo moderadamente el CYP3A4 y CYP2B6.
Hungarian: In vitro vizsgálatban a brivaracetám nem indukálta a CYP1A1/2 enzimet, a CYP3A4 és a CYP2B6 esetében azonban indukciót okozott.
Spanish: En los estudios abiertos a largo plazo, no controlados y a largo plazo, las ideas suicidas se comunicaron en el 4,7 % de pacientes pediátricos (más frecuentes en los adolescentes) comparado con el 2,4 % de los adultos, y los trastornos del comportamiento se comunicaron en un 24,8 % de los pacientes pediátricos comparado con un 15,1 % de los adultos.
Hungarian: A nyílt, kontroll nélküli hosszú távú vizsgálatokban öngyilkossági gondolatokról számoltak be a gyermek és serdülő betegek 4,7 %-ánál (gyakrabban fordultak elő a serdülőknél), összehasonlítva a felnőttek 2,4 %-ával, és viselkedésbeli változásokról számoltak be a gyermek és serdülő betegek 24,8%-ánál, összehasonlítva a fenőttek 15,1%-ával.
Spanish: Los estudios en animales no detectaron ningún potencial efecto teratogénico de brivaracetam (ver la sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek semmilyen, a brivaracetámmal kapcsolatos teratogén hatást (lásd 5.3 pont).
Spanish: Su médico calculará la dosis diaria correcta para usted.
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára megfelelő napi adagot.
Spanish: Se desconoce si brivaracetam se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brivaracetám kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Hay datos clínicos limitados sobre el uso de brivaracetam en pacientes con insuficiencia hepática preexistente.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a brivaracetám alkalmazásával kapcsolatban már meglévő májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Spanish: Posteriormente su médico puede decidir ajustar su dosis a fin de encontrar la mejor dosis para usted.
Hungarian: A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön dózisán, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.
Spanish: En niños de 4 años de edad y más, las crisis de inicio parcial tienen una expresión clínica similar a las de adolescentes y adultos.
Hungarian: A 4 éves és annál idősebb gyermekeknél a parciális görcsrohamok klinikai képe hasonló a serdülők és felnőttek esetében tapasztalttal.
Spanish: El tratamiento con brivaracetam puede iniciarse tanto por administración intravenosa como por administración oral.
Hungarian: A brivaracetám alkalmazása intravénásan, illetve szájon át történő adagolással egyaránt elkezdhető.
Spanish: No se observaron cambios adversos en el higado en ratas y monos tras la administración crónica de brivaracetam a 5 y 42 veces el AUC clínica.
Hungarian: Patkányokban és majmokban nem figyeltek meg nemkívánatos változásokat a májban a brivaracetám krónikus, a klinikai AUCexpozíció 5-szörösével és 42-szeresével történt alkalmazását követően.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con brivaracetam en uno o más grupos de la población pediátrica en epilepsia con crisis de inicio parcial.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a brivaracetám vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a parciális görcsrohamokkal járó epilepsziában.
Spanish: En ensayos clínicos se utilizó brivaracetam como tratamiento concomitante, y cuando se utilizó con carbamazepina, indujo un aumento relacionado con la dosis en la concentración del metabolito activo carbamazepina-epóxido (ver la sección 4.5).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a brivaracetámot kiegészítő kezelésként alkalmazták, és azt tapasztalták, hogy karbamazepinnel együtt adva dózisfüggő emelkedést váltott ki az aktív metabolit, a karbamazepinepoxid koncentrációjában (lásd 4.5 pont).
Spanish: Las variables principales en los ensayos de fase 3 fueron el porcentaje de reducción en la frecuencia de las crisis de inicio parcial frente a placebo y una tasa de respuesta del 50% basada en el 50% de reducción de la frecuencia de las crisis de inicio parcial desde el inicio.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az elsődleges végpontok a következők voltak: százalékos csökkenés a görcsrohamok gyakoriságában (POS) a placebóhoz képest és 50%-os reszponder arány a POS gyakoriságának 50%-os csökkenése tekintetében, a kiindulási értékhez képest.
Spanish: Debido a su lipofilidad (Log P) brivaracetam tiene una alta permeabilidad a través de las membranas celulares.
Hungarian: Lipofilitása (logP) következtében a brivaracetám sejtmembrán-permeabilitása magas.
Spanish: En los ensayos clínicos, aunque los datos fueron limitados, no se observó beneficio de brivaracetam frente a placebo en pacientes que estaban tomando levetiracetam de forma concomitante.
Hungarian: Korlátozott számú betegeken végzett klinikai vizsgálatokban nem találták előnyösebbnek a brivaracetámot a placebóhoz képest azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg levetiracetámot kaptak.
Spanish: Población pediátrica El médico debe prescribir la formulación y concentración más apropiadas según el peso y la dosis.
Hungarian: A testsúly és a dózis figyelembevételével az orvosnak kell előírnia a leginkább megfelelő gyógyszerformát és hatáserősséget.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (3 ENVASES DE 56 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA) (SIN BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZ A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSON BELÜL (3 DOBOZ 56-OS FILMTABLETTA) (BLUE BOX NÉLKÜL)
Spanish: Náuseas, vómitos, estreñimiento
Hungarian: Hányinger, hányás, székrekedés
Spanish: A parte de los incrementos dosis-dependientes en la incidencia de somnolencia y fatiga, brivaracetam 50 mg/día y 100 mg/día tuvieron un perfil de seguridad similar incluyendo las reacciones adversas relacionadas con el SNC y con el uso a largo plazo.
Hungarian: Az aluszékonyság és a fáradtság előfordulási gyakoriságának dózisfüggő emelkedésétől eltekintve az 50 mg/nap és a 100 mg/nap dózisban alkalmazott brivaracetám gyógyszerbiztonsági profilja hasonló volt, beleértve a központi idegrendszeri nemkívánatos hatásokat és a hosszútávú alkalmazást is.
Spanish: n= 96 n= 101
Hungarian: N01253 vizsgálat n= 96 n= 101
Spanish: Núcleo Croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, betadex, lactosa anhidra, estearato magnésico.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, betadex, vízmentes laktóz, magnézium-sztearát
Spanish: Oxcarbazepina
Hungarian: Oxkarbazepin
Spanish: La dosis de inicio recomendada es 50 mg/día ó 100 mg/día, según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis frente a los posibles efectos adversos.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta 50 mg vagy 100 mg, a kezelőorvosnak az elérendő görcsrohamcsökkentés, illetve a lehetséges mellékhatások megítélésével kapcsolatos döntése alapján.
Spanish: Acetato de sodio (trihidratado) Ácido acético glacial (para ajuste de pH) Cloruro de sodio
Hungarian: Nátrium-acetát trihidrát Tömény ecetsav (a pH beállítására) Nátrium-klorid
Spanish: Los demás componentes son: acetato sódico (trihidrato), ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Spanish: Poco frecuente Hipersensibilidad Tipo I Frecuente
Hungarian: I-es típusú túlérzékenység
Spanish: - Si pesa menos de 20 kg, debe usar la jeringa oral de 5 ml incluida en la caja para garantizar la administración de la dosis exacta.
Hungarian: Amennyiben a beteg testsúlya 20 kg-nál kisebb, akkor a dobozban található 5 ml-es szájfecskendő használata szükséges a pontos adagolás biztosítása céljából.
Spanish: La dosis diaria de brivaracetam utilizada en estos ensayos fue de 5 a 200 mg/día.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 5-200 mg/nap közötti brivaracetám dózist alkalmaztak.
Spanish: La hidrólisis del grupo amida que conduce a un metabolito ácido carboxílico (34% de la dosis en orina) está mediada por la amidasa hepática y extra-hepática.
Hungarian: A (vizelettel ürülő dózis 34%-át képező) karboxilsav-metabolit keletkezéséhez vezető amidrész hidrolízisében májon belüli és májon kívüli amidáz játszik szerepet.
Spanish: No hubo efecto aditivo de brivaracetam y valproato sobre el AUC de carbamazepina epóxido.
Hungarian: A brivaracetámnak és a valproátnak nem volt additív hatása a karbamazepin-epoxid AUC-értékére.
Spanish: La ideación suicida se notificó en el 0,3% (3/1.099) de los pacientes con brivaracetam y en el 0,7% (3/459) de los pacientes con placebo.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokat a brivaracetámmal kezelt betegek 0,3%-ánál (3/1099) és a placebóval kezeltek 0,7%-ánál (3/459) jelentettek.
Spanish: 100 mg/día
Hungarian: 100 mg/nap
Spanish: • Envases de 14 y 56 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 56) en blísters de PVC/PCTFE-Aluminio
Hungarian: • 14 és 56 filmtablettát tartalmazó csomagok és 168 (3 x 56) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás PVC/PCTFE-alumínium buborékcsomagolásban
Spanish: - Ponga el frasco boca arriba (figura 9).
Hungarian: - Fordítsa felfelé a palackot eredeti helyzetébe (9. ábra).
Spanish: Infecciones e infestaciones
Hungarian: Fertőző betegségek és parazita-fertőzések
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES No procede.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Nem értelmezhető.
Spanish: Diluyentes: - Solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) - Solución inyectable de Glucosa 50 mg/ml (5%) - Solución inyectable de Ringer lactato
Hungarian: Oldószerek - 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció - 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekció - Ringer-laktát oldatos injekció
Spanish: Jeringa dosificadora oral (5 ml graduados cada 0,1 ml) con adaptador, recomendada para su uso en pacientes que pesan menos de 20 kg o necesitan un máximo de 50 mg (5 ml) de brivaracetam por administración.
Hungarian: Adapterrel ellátott adagoló szájfecskendő (5 ml-es, 0,1 ml-kénti beosztással), amelynek használata 20 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknek ajánlott vagy akiknek adagolásonként a szükséges brivaracetám dózis maximum 50 mg (5 ml).
Spanish: Tome la dosis diaria dividida en dos dosis iguales - una por la mañana y otra por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.
Hungarian: A napi adagot két egyenlő dózisra osztva vegye be - egyet reggel és egyet este, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Spanish: 1-4 mg/kg/día
Hungarian: 1-4 mg/kg/nap
Spanish: La eliminación del medicamento diluido o sin diluir y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt, hígítatlan vagy hígított gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: Ácido cítrico anhidro (para ajuste de pH) Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Carmelosa sódica
Hungarian: Vízmentes citromsav (a pH beállítására) Metil-parahidroxibenzoát (E218) Karmellóz-nátrium
Spanish: Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como Briviact han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Hungarian: Epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Briviact-tal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
Spanish: - Perfusión intravenosa: brivaracetam se puede diluir con un diluyente compatible y ser administrado como perfusión intravenosa durante 15 minutos (ver la sección 6.6).
Hungarian: - Intravénás bolus: a brivaracetám alkalmazható intravénás bolus formájában, hígítás nélkül - Intravénás infúzió: a brivaracetám kompatibilis oldószerrel hígítható, és 15 perces intravénás infúzió formájában alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Spanish: Brivaracetam solución inyectable y para perfusión es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.
Hungarian: A brivaracetám oldatos injekció/infúzió alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Spanish: La experiencia clínica con sobredosis de brivaracetam en humanos es escasa.
Hungarian: A brivaracetám humán túladagolásával kapcsolatban korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Spanish: Niños (≥4 años) y adolescentes <50 kg Administrada en dos dosis iguales
Hungarian: <50 kg-os gyermekek (≥4 éves) és serdülők 2 egyenlő dózisra osztva
Spanish: En cuanto a la marca de graduación de 0,1 ml, cada graduación corresponde a 0,1 ml, que equivalen a 1 mg de brivaracetam.
Hungarian: A 0,1 ml-es jelzéstől kezdődően mindegyik fokozat 0,1 ml-t jelöl, ami 1 mg brivaracetámnak felel meg.
Spanish: Se recomienda al progenitor o cuidador administrar la solución oral de Briviact con el dispositivo de medición (jeringa dosificadora oral de 10 ml o 5 ml) incluida en la caja de cartón.
Hungarian: A szülőnek és a gondozónak ajánlott a kartondobozban található mérőeszközt (10 ml-es vagy 5 ml-es adagoló szájfecskendőt) használni a Briviact belsőleges oldat alkalmazásához.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.
Spanish: Brivaracetam comprimidos recubiertos con película, solución oral y solución para inyección intravenosa muestran la misma AUC, mientras que la concentración plasmática máxima es ligeramente superior tras la administración intravenosa.
Hungarian: A brivaracetám filmtabletta, a belsőleges oldat és az intravénás oldatos infúzió esetében az AUCértékek megegyeznek, a maximális plazmakoncentráció azonban intravénás alkalmazást követően kissé magasabb.
Spanish: - Para tratamientos de larga duración con Briviact, su médico le pedirá que tome Briviact comprimidos o solución oral.
Hungarian: - A hosszútávú Brivaract-kezelés céljából kezelőorvosa Briviact tablettát vagy belsőleges oldatot rendel majd Önnek,
Spanish: Brivaracetam
Hungarian: Brivaracetám
Spanish: En un estudio farmacocinético con brivaracetam solución oral, con un periodo de evaluación de 3 semanas y un ajuste ascendente de la dosis semanal en 3 pasos, se evaluaron 99 sujetos de 1 mes a <16 años.
Hungarian: Egy 3 hetes felmérési időszakot felölelő farmakokinetikai vizsgálatban 99, 1 hónaposnál idősebb és 16 évesnél fiatalabb vizsgálati alany kapott brivaracetám belsőleges oldatot, amelynek adagját 3 lépésben, hetente, rögzített adagokkal emelték.
Spanish: Contiene citrato sódico, carmelosa sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sorbitol líquido y glicerol (E422).
Hungarian: Nátrium-citrátot, karmellóz-nátriumot, metil-parahidroxibenzoátot (E218), folyékony szorbitot és glicerint (E422) tartalmaz.
Spanish: No se recomienda tomar brivaracetam con alcohol.
Hungarian: A brivaracetám együttes alkalmazása alkohollal nem ajánlott.
Spanish: Briviact 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión, vial de 5 ml se acondiciona en una caja de cartón con 10 viales.
Hungarian: A Briviact 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó kartondobozba van csomagolva.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Briviact - No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique que lo haga.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Briviact alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek.
Spanish: Briviact se administra por un médico o una enfermera como una inyección o perfusión intravenosa.
Hungarian: A Briviact-ot intravénás injekció vagy infúzió formájában, orvos vagy nővér adja be Önnek.
Spanish: No hay experiencia en la administración intravenosa de brivaracetam dos veces al día por un período mayor de cuatro días.
Hungarian: A brivaracetám 4 napnál hosszabb ideig történő, naponta kétszeri, intravénás alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Spanish: Ambos metabolitos, son posteriormente metabolizados para formar un ácido hidroxilado común formado de forma predominante por la hidroxilación de la cadena lateral de propilo en el metabolito del ácido carboxílico (principalmente por CYP2C9).
Hungarian: In vitro körülmények között a brivaracetám hidrolízisének elsődleges mediátora a CYP2C19. Mindkét metabolit elsősorban a karboxilsav metabolit propil-oldalláncának (főleg a CYP2C9 általi) hidroxilációjával tovább metabolizálódik egy közös hidroxilált savvá.
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos
Hungarian: Szervrendszerenkénti Csoportosítás
Spanish: A partir de los 0,25 ml y hasta los 5 ml se indican graduaciones adicionales a los 0,25 ml y 0,75 ml.
Hungarian: Fel van tüntetve továbbá a 0,25 ml-es és 0,75 ml-es jelölés is, 0,25 ml-től kezdődően egészen 5 ml-ig.
Spanish: En un estudio de interacción farmacocinético y farmacodinámico entre una dosis única de brivaracetam de 200 mg y una perfusión continua de etanol de 0,6 g/l en sujetos sanos, no hubo interacción farmacocinética pero brivaracetam aproximadamente dobló el efecto del alcohol sobre la función psicomotora, la atención y la memoria.
Hungarian: Egyszeri 200 mg-os brivaracetám dózissal és 0,6 g/l etanol folyamatos infúziójával, egészséges vizsgálati alanyokon végzett farmakokinetikai és farmakodinámiás interakciós vizsgálatban nem észleltek farmakokinetikai kölcsönhatást, de a brivaracetám körülbelül kétszeresére fokozta az alkoholnak a pszichomotoros funkciókra, a figyelemre és a memóriára kifejtett hatását.
Spanish: El frasco de vidrio de 300 ml de Briviact se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10 ml, de una jeringa oral de 5 ml y de un adaptador para la jeringa.
Hungarian: A Briviact 300 ml-es üvegpalackja kartondobozba van csomagolva, amely tartalmaz egy 10 ml-es szájfecskendőt és egy 5 ml-es szájfecskendőt és egy fecskendőhöz való adaptert is.
Spanish: Neutropenia se ha notificado en el 0,5% (6/1.099) de los pacientes con brivaracetam y en el 0% (0/459) de los pacientes con placebo.
Hungarian: Neutropeniát a brivaracetámmal kezelt betegek 0,5%-ánál (6/1099) és a placebóval kezeltek 0%-ánál (0/459) jelentettek.
Spanish: La dosis se debe administrar en dos dosis iguales, una por la mañana y otra por la noche.
Hungarian: Az adagot két egyenlő dózisban kell alkalmazni, egyszer reggel és egyszer este.
Spanish: Véase también, en la sección 4.8, Población pediátrica.
Hungarian: Lásd még a 4.8 pontban a gyermekek és serdülők adatait.
Spanish: - Si su médico decide interrumpir su tratamiento, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Briviact.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, fokozatosan fogja csökkenteni az adagját.
Spanish: Jeringa dosificadora oral (10 ml graduados cada 0,25 ml) con adaptador, recomendada para uso en pacientes que pesan más de 20 kg o necesitan una dosis de entre 50 mg y 100 mg (de 5 ml a 10 ml) de brivaracetam por administración.
Hungarian: Adapterrel ellátott adagoló szájfecskendő (10 ml-es, 0,25 ml-kénti beosztással), amelynek használata 20 kg-nál nagyobb testsúlyú vagy adagolásonként 50 mg és 100 mg közötti (5 ml - 10 ml) adagot alkalmazó betegeknek ajánlott.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene acetato sódico (trihidrato), cloruro sódico.
Hungarian: Nátrium-acetát trihidrátot, nátrium-kloridot tartalmaz.
Spanish: Como tomar los comprimidos de Briviact - Trague el comprimido entero con líquido.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Briviact: - Si ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Hungarian: A Briviact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak.
Spanish: Uso de Briviact con otros medicamentos
Hungarian: A brivaracetám hatásai más gyógyszerekre
Spanish: Se observó una mejoría en la media del porcentaje de reducción en la frecuencia de las crisis en 28 días en pacientes con crisis tipo IC (crisis tónico-clónicas secundarias generalizadas) tratados al inicio con brivaracetam 66,6% (n=62), el 61,2% (n=100) y el 82,1% (n=75) de los pacientes tratados con brivaracetam 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente comparado con el 33,3% (n=115).
Hungarian: A 28 nap alatt megfigyelt görcsroham-gyakoriság medián csökkenésének javulását állapították meg olyan, IC típusú (másodlagosan generalizált tónusos-clonusos) görcsrohamokban szenvedő betegeknél, akiket a vizsgálat bevezető fázisában brivaracetámmal kezeltek (66,6% (n=62), 61,2% (n=100), illetve 82,1% (n=75) az 50 mg/nap, 100 mg/nap, illetve 200 mg/nap brivaracetámmal kezelt betegek esetében, a placebo 33,3%-os (n=115) értékéhez képest).
Spanish: No use Briviact - si es alérgico a brivaracetam o a otros derivados de la pirrolidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Briviact-ot - ha allergiás a brivaracetámra, más pirrolodin-származékokra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Pregabalina
Hungarian: Pregabalin
Spanish: Estudios en ratas mostraron excreción de brivaracetam en la leche (ver la sección 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletekben kimutatták a brivaracetám kiválasztódását az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Spanish: No se recomienda tomar Briviact si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que se desconocen los efectos de Briviact en el embarazo, en el feto o en el recién nacido.
Hungarian: mivel a Briviact-nak a terhességre és a meg nem született gyermekre, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Spanish: En función de la respuesta individual del paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de dosis eficaz de 1 mg/kg/día a 4 mg/kg/día.
Hungarian: A beteg egyéni válaszreakciója alapján az adag módosítható az 1 mg/kg/nap és a 4 mg/kg/nap közötti hatékony dózistartományban.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Spanish: En la actualidad, no hay datos clínicos disponibles en neonatos.
Hungarian: Újszülöttekre vonatkozóan jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Spanish: Cómo tomar Briviact
Hungarian: Hogyan kell szedni a Briviact-ot?
Spanish: Desde la entrada en los ensayos aleatorizados, el 5,3% de los sujetos expuestos a brivaracetam durante 6 meses (n=1500) estuvieron libres de crisis comparado con el 4,6% y el 3,7% de los sujetos expuestos durante 12 meses (n=1188) y durante 24 meses (n=847), respectivamente.
Hungarian: A randomizált vizsgálatokba történt belépéstől kezdve a brivaracetámmal 6 hónapig kezelt betegek (n=1500) 5,3%-a volt rohammentes, szemben a 12 hónapig (n=1188), illetve a 24 hónapig (n=847) kezelt betegek 4,6%-os, illetve 3,7%-os arányával.
Spanish: Como tomar Briviact solución oral - Puede tomar Briviact solución oral solo o diluido en agua o zumo inmediatamente antes de tragar.
Hungarian: A Briviact belsőleges oldatot alkalmazhatja önmagában vagy hígíthatja vízzel vagy gyümölcslével, rövid idővel azelőtt, hogy beveszi.