FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě dostupných omezených studií (viz bod „Interakce") nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti imepitoinu jako doplňkové léčby k podávání fenobarbitalu, bromidu draselného a/nebo levetiracetamu.
Estonian: Saadaval olevate väheste uuringuandmete alusel ei saa teha lõplikke järeldusi imepitoiini efektiivsuse kohta lisaravimina kasutamisel koos fenobarbitaali, kaaliumbromiidi ja/või levetiratsetaamiga (vt lõiku
Czech: U epileptických psů byla vzácně hlášena agrese a v terénu byla vzácně hlášena zvýšená citlivost na zvuk a úzkost.
Estonian: Praktilises ravis on epileptiliste koerte puhul täheldatud agressiivsust aeg-ajalt ning suurenenud helitundlikkust ja rahutust harva.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Přípravek se používal v kombinaci s fenobarbitalem, bromidem draselným a/nebo v malém počtu s levetiracetamem a nebyly pozorovány žádné škodlivé klinické interakce (viz bod „Zvláštní upozornění").
Estonian: Ravimit on kasutatud koos fenobarbitaali, kaaliumbromiidi ja/või vähestel juhtudel levetiratsetaamiga ja kahjulikke kliinilisi koostoimeid pole täheldatud (vt lõiku „ Erihoiatused").
Czech: Někteří léčení psi budou úplně bez záchvatů, u jiných se počet záchvatů sníží, zatímco jiní nebudou na léčbu reagovat vůbec.
Estonian: Mõnel koeral ravi tulemusena krambihood kaovad, teistel täheldatakse krambihoogude vähenemist, kuid kolmandatel ravivastust ei teki.
Czech: Lot {číslo}
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Czech: Někteří psi budou úplně bez záchvatů, u jiných se počet záchvatů sníží, zatímco jiní nebudou na léčbu reagovat vůbec.
Estonian: Mõnel koeral krambihood kaovad, teistel täheldatakse krambihoogude vähenemist, kuid kolmandatel ravivastust ei teki.
Czech: Perorální podání v rozmezí dávky 10 mg až 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách.
Estonian: Suukaudne manustamine annuses 10 mg kuni 30 mg imepitoiini kehamassi 1 kg kohta kaks korda päevas, ligikaudu 12-tunniste intervallidega.
Czech: K dosažení optimální anxiolytické účinnosti u psů s fobií z hluku může být zapotřebí až 2denní předchozí léčby.
Estonian: Mürafoobiaga koerte puhul võib olla vajalik saavutada optimaalne anksiolüütiline efektiivsus kuni 2päeva jooksul eelravi ajal.
Czech: Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater, závažným onemocněním ledvin nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním.
Estonian: Mitte kasutada maksafunktsiooni raskekujulise kahjustusega, neerufunktsiooni raskekujuliste häirete ega raskekujuliste südame ja veresoonkonna häiretega koertel.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku není doporučováno u plemenných psů samčího pohlaví a u fen během březosti a laktace.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamine isastel aretuskoertel ega emastel koertel tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Estonian: KEELUAEG (-AJAD)
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v bodě „Nežádoucí účinky".
Estonian: Lisateavet kõrvaltoimete kohta vt lõigust "Kõrvaltoimed".
Czech: Doporučená počáteční dávka imepitoinu je 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Estonian: Imepitoiini soovitatav algannus on 10 mg kehamassi 1 kg kohta kaks korda päevas.
Czech: 100 tablet 250 tablet
Estonian: 250 tabletti
Czech: Perorální podání v dávce 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách.
Estonian: Suukaudne manustamine annuses 30 mg imepitoiini kehamassi 1 kg kohta kaks korda päevas, ligikaudu 12-tunniste intervallidega.
Czech: Viz bod „Dávkování pro každý druh a způsob podání".
Estonian: Vt lõiku „Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod".
Czech: V případě opakovaného předávkování až 5násobkem nejvyšší doporučené dávky 30 mg imepitoinu na kilogram živé hmotnosti byly zaznamenány neurologické účinky, gastrointestinální účinky a reverzibilní prodloužení QT intervalu.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Korduval üleannustamisel kuni 5-kordse suurima soovitatava annusega 30 mg imepitoiini kehamassi 1 kg kohta on täheldatud neuroloogilisi toimeid, seedetraktiga seotud toimeid ning QT-intervalli pöörduvat pikenemist.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička s 30 tabletami (100 a 400 mg) a 100 tabletami (100 mg)
Estonian: Pudel 30 tabletiga (100 või 400 mg) või 100 tabletiga (100 mg)
Czech: V předklinických a klinických studiích souvisejících s epilepsií byly pozorovány následující mírné a obecně přechodné nežádoucí účinky (seřazené dle klesající frekvence výskytu): ataxie (ztráta koordinace), zvracení, polyfagie (zvýšená chuť k příjmu potravy), somnolence (spavost) (velmi časté); hyperaktivita (o hodně více aktivity než je obvyklé), apatie, polydipsie (zvýšená žíznivost) na začátku léčby, průjem, dezorientace, anorexie (ztráta chuti k příjmu potravy), hypersalivace (zvýšená tvorba slin), polyurie (zvýšená tvorba moči) (časté); prolaps třetího víčka (viditelné třetí víčko) a zhoršení zraku (ojedinělá hlášení).
Estonian: Epilepsia puhul on prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissageduse vähenemise järjekorras järgmisi kergeid ja üldjuhul mööduvaid kõrvaltoimeid: ataksiat (koordinatsioonihäireid), emeesist (oksendamist) ja polüfaagiat (isu suurenemist) ravi algul, somnolentsust (unisust) (väga sage), hüperaktiivsust (tavalisest palju suuremat aktiivsust), apaatiat, polüdipsiat (janu suurenemist), kõhulahtisust, desorienteeritust, anoreksiat (söögiisu kadumist), hüpersalivatsiooni (ülemäärast süljevoolu), polüuuriat (uriinieritumise suurenemist) (sage), pilkkile allavajumist (näha kolmas laug) ja nägemise halvenemist (üksikjuhud).
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pexion 100 mg tablety pro psy
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Pexion 100 mg tabletid koertele
Czech: Pexion 400 mg tablety pro psy
Estonian: Pexion 400 mg tabletid koertele
Czech: 116 zvířat ve skupině s imepitoinem a 110 zvířat ve skupině s fenobarbitalem).
Estonian: Mõlema ravi ohutust hinnati täieliku analüüsiandmete kogumi põhjal (ehk ohutusandmete kogumi põhjal, mis hõlmas 116 looma imepitoiini rühmas ja 110 looma fenobarbitaali rühmas).
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: V předklinických a klinických studiích souvisejících s epilepsií byly pozorovány následující mírné a obecně přechodné nežádoucí účinky, seřazené dle klesající frekvence výskytu: ataxie, zvracení, polyfagie na začátku léčby, somnolence (velmi časté); hyperaktivita, apatie, polydipsie, průjem, dezorientace, anorexie, hypersalivace, polyurie (časté); prolaps třetího víčka a zhoršení zraku (ojedinělá hlášení).
Estonian: Epilepsia puhul on prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissageduse vähenemise järjekorras järgmisi kergeid ja üldjuhul mööduvaid kõrvaltoimeid: ataksiat, oksendamist, polüfaagiat ravi algul, unisust (väga sage); hüperaktiivsust, apaatiat, polüdipsiat, kõhulahtisust, desorienteeritust, anoreksiat, ülemäärast süljevoolu, polüuuriat (sage); pilkkile allavajumist ja nägemise halvenemist (üksikjuhud).
Czech: Následující nežádoucí reakce byly pozorovány během předklinických a klinických studií prováděných, aby podpořily tvrzení o fobii z hluku: ataxie, zvýšená chuť k příjmu potravy, letargie (velmi časté); zvracení, agresivita (viz bod 4.5) (časté); hyperaktivita, somnolence, hypersalivace (méně časté).
Estonian: Mürafoobia puhul läbiviidud prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: ataksiat, suurenenud söögiisu, letargiat (väga sage); oksendamist, agressiivsust (vt lõiku 4.5 ) (sage); hüperaktiivsust, unisust, ülemäärast süljevoolu (aeg-ajalt).
Czech: Je možné, že u psů, kteří na léčbu nezareagují, dojde ke zvýšení frekvence výskytu záchvatů.
Estonian: Ravivastuseta koertel võib täheldada krambihoogude sagenemist.
Czech: Měl by se používat po pečlivém zhodnocení alternativních možností léčby,
Estonian: Seda peab kasutama pärast alternatiivsete ravivõimaluste hoolikat kaalutlemist.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou mírné a obvykle krátkodobé.
Estonian: Need kõrvalnähud on kerged ja enamasti lühiajalised.
Czech: Další informace o přípravku Pexion jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Pexioni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Pexion (imepitoinum)
Estonian: Pexion (imepitoiin)
Czech: Přípravku Pexion bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 25. února 2013.
Estonian: Pexioni müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 25. veebruaril 2013.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Estonian: Epilepsiat põhjustab aju liigne elektriline aktiivsus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Pexion převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Pexioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: V případě náhodného požití, zvláště dítětem, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Estonian: Ravimi juhuslikul allaneelamisel (eriti kui ravimit on neelanud laps) tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Czech: Požití tohoto léčivého přípravku může způsobit závratě, letargii a nauzeu.
Estonian: Selle ravimi allaneelamine võib põhjustada peapööritust, loidust ja iiveldust.
Czech: Další informace o přípravku Pexion
Estonian: Muu teave Pexioni kohta
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v květnu 2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2018.
Czech: Aby se zabránilo náhodnému požití, měl by být na lahvičku okamžitě po vytažení požadovaného počtu tablet pro jednu dávku nasazen uzávěr.
Estonian: Tablettide juhusliku allaneelamise vältimiseks tuleb pärast üheks manustamiskorraks vajaliku arvu tablettide pudelist väljavõtmist sellele kork kohe peale tagasi keerata.
Czech: Dávka se vypočítá v závislosti na hmotnosti psa.
Estonian: Annus arvutatakse koera kehamassi alusel.
Czech: Na základě hlášení majitelů bylo dobrého nebo vynikajícího účinku dosaženo u 64 % ze 104 psů léčených přípravkem Pexion ve srovnání s 25 % ze 122 psů, kteří dostávali neúčinnou léčbu (placebo).
Estonian: Omanike teatel oli toime hea või suurepärane 64%-l 104st Pexioniga ravitud koerast, võrreldes 25%-ga 122st näivat ravimit (platseebot) saanud koerast.
Czech: • ke zmírnění úzkosti a strachu v souvislosti s hlukovou fobií.
Estonian: • Mürakartusega seotud ärevuse ja hirmu vähendamine.
Czech: Pokud po jednom týdnu nedojde k adekvátní kontrole záchvatů, může veterinární lékař zvyšovat dávku vždy o 50-100 % na maximálně 30 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Estonian: Kui pärast üht nädalat ei ole krambihood piisava kontrolli all, võib veterinaararst suurendada annust korraga 50-100% võrra, maksimaalse annuseni 30 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Czech: Co je přípravek Pexion a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Pexion ja milleks seda kasutatakse?
Czech: To může napomáhat při kontrole záchvatů.
Estonian: Samuti võib see aidata krambihoogude teket kontrolli all hoida.
Czech: • snížení četnosti generalizovaných záchvatů (záchvatů postihujících většinu mozku nebo celý mozek) z důvodu epilepsie z neznámých příčin (idiopatické).
Estonian: • Teadmata põhjusega (idiopaatilise) epilepsia põhjustatud generaliseerunud (kogu aju või sellest enamiku haaratusest tingitud) krambihoogude esinemissageduse vähendamine.
Czech: Pexion je veterinární léčivý přípravek, který se u psů používá k:
Estonian: Pexion on veterinaarravim, mida kasutatakse koertel järgmistel näidustustel.
Czech: Neurotransmitery, jako je GABA, jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Estonian: Neurotransmitterid (nt GABA) on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale.
Czech: Imepitoin částečně aktivuje receptory pro neurotransmiter GABA, což je látka, která snižuje elektrickou aktivitu v mozku.
Estonian: Imepitoiin aktiveerib osaliselt neurotransmitteri gamma-aminovõihappe (GABA; aine, mis vähendab aju elektrilist aktiivsust) retseptorid ajus.
Czech: Účinek imepitoinu na GABA receptory rovněž vede ke zmírnění strachu a úzkosti.
Estonian: Imepitoiini toime GABA-retseptoritele vähendab ka hirmu ja ärevust.
Czech: Aktivací těchto receptorů imepitoin zvyšuje účinky GABA a napomáhá předcházet záchvatům.
Estonian: GABA retseptorite aktiveerimisega suurendab imepitoiin GABA toimet ja aitab ennetada krambihooge.
Czech: Dvacet pět procent psů na léčbu přípravkem Pexion neodpovědělo a mělo stejný nebo vyšší počet záchvatů.
Estonian: 25%-l koertest ei tekkinud Pexionile ravivastust ja nende krambihoogude arv kas jäi samaks või suurenes.
Czech: Přípravek Pexion se nesmí používat u psů se závažnou poruchou funkce jater, ledvin nebo srdce.
Estonian: Pexioni ei tohi kasutada maksa-, neeru- või südametalitluse raske häirega koertel.
Czech: U epilepsie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), zvracení, polyfagie (nadměrný příjem potravy) a somnolence (ospalost).
Estonian: Epilepsia ravi korral on Pexioni kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad esineda enam kui 1 koeral 10st) ataksia (tahtlike liigutuste koordineerimatus), oksendamine, polüfaagia (liigsöömine) ja somnolentsus (unisus).
Czech: Oproti tomu při užívání fenobarbitalu (jiného antiepileptika) bylo dosaženo snížení počtu záchvatů z 2,4 na 1,1 za měsíc.
Estonian: Fenobarbitaal (samuti epilepsiaravim) vähendas krambihoogude keskmist arvu kuus 2,4-lt 1,1-le.
Czech: Imepitoin má také mírný účinek spočívající v blokování vápníkových kanálů.
Estonian: Imepitoiinil on ka nõrk kaltsiumikanaleid blokeeriv toime.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pexion?
Estonian: Mis riskid Pexioniga kaasnevad?
Czech: U hlukové fobie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) krátkodobá ataxie, zvýšená chuť k jídlu a letargie (nedostatek energie).
Estonian: Mürakartuse ravi korral on Pexioni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 koeral 10st) lühiajaline ataksia, suurenenud söögiisu ja loidus (energiapuudus).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pexion je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Pexioni kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Pexion by se proto neměl používat jako primární léčba u psů s klastrovými záchvaty (skupinou záchvatů, k nimž dochází krátce po sobě) a status epilepticus (nepřetržitými záchvaty).
Estonian: Seetõttu ei tohi Pexioni kasutada esmavaliku ravimina seeriaepilepsiahoogude (krambihood, mis korduvad lühikeste ajavahemike tagant) ja epileptilise staatusega (kestvad krambihood) koertel.
Czech: Jak přípravek Pexion působí?
Estonian: Kuidas Pexion toimib?
Czech: Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky byly méně časté než u fenobarbitalu, je přípravek Pexion vhodnou možností léčby u některých psů, a to zejména s ohledem na svůj bezpečnostní profil.
Estonian: Et kõrvalnähte esines Pexioni kasutamisel harvem kui fenobarbitaali korral, siis on Pexion mõnedel koertel ravimi ohutusprofiili arvesse võttes sobiv ravivõimalus.
Czech: Účinnost přípravku Pexion v rámci léčby psů se status epilepticus a klastrových záchvatů nebyla zkoumána.
Estonian: Pexioni efektiivsust epileptilise staatusega ja seeriaepilepsiahoogudega koertel ei ole uuritud.
Czech: Přípravek Pexion obsahuje léčivou látku imepitoin.
Estonian: Pexion sisaldab toimeainena imepitoiini.
Czech: Přehled informací o přípravku Pexion a proč byl registrován v EU
Estonian: Pexioni ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Czech: Během 12týdenní vyhodnocovací fáze bylo 47 % (30 ze 64) psů léčených přípravkem Pexion bez generalizovaných záchvatů, zatímco u psů léčených fenobarbitalem se žádné záchvaty neobjevily u 58 % (51 z 88) z nich.
Estonian: Koeri, kellel ei esinenud 12-nädalase hindamisetapi vältel generaliseerunud krambihooge, oli Pexioniga ravitutest 47% (30 koera 64st) ning fenobarbitaaliga ravitutest 58% (51 koera 88st).
Czech: Jedná se o póry, kterými se může vápník pohybovat do nervových buněk, což umožňuje přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
Estonian: Kaltsiumikanalite kaudu pääsevad kaltsiumiioonid närvirakku, võimaldades elektriimpulssidel levida ühest närvirakust teise.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pexion, imepitoin, je antiepileptikum a anxiolytikum.
Estonian: Pexioni toimeaine imepitoiin on epilepsia- ja ärevusevastane ravim.
Czech: Přestože podíl psů bez záchvatů byl v souvislosti s přípravkem Pexion nižší než u fenobarbitalu, u některých psů bylo díky přípravku Pexion dosaženo dobré kontroly.
Estonian: Kuigi krambihoogudeta koerte osakaal oli Pexioni rühmas väiksem kui fenobarbitaali rühmas, toimis Pexion osal koertest hästi.
Czech: U psů léčených přípravkem Pexion došlo ve srovnání s placebo skupinou rovněž ke snížení skóre úzkosti.
Estonian: Pexioniga ravitud koertel esines ka vähem ärevust kui platseeborühmas.
Czech: Jak se přípravek Pexion používá?
Estonian: Kuidas Pexioni kasutatakse?
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii, vedl přípravek Pexion podávaný v dávce 10-30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po 20 týdnech léčby ke snížení průměrného počtu generalizovaných záchvatů z 2,3 na 1,1 za měsíc.
Estonian: ELi väliuuringus, milles uuriti toimet epilepsiale, vähendas Pexion 20 ravinädala järel annuses 1030 mg/kg kaks korda ööpäevas generaliseerunud krambihoogude keskmist arvu kuus 2,3 krambihoolt 1,1 krambihoole.
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky na hlukovou fobii, byla zkoumána účinnost 3denní léčby přípravkem Pexion v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně během silvestrovských ohňostrojů u psů s diagnózou hlukové fobie.
Estonian: ELi väliuuringus, milles uuriti toimet mürakartusele, uuriti mürakartuse diagnoosiga koertel uue aasta ilutulestiku ajal 3-päevase Pexion-ravi efektiivsust annuses 30 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Czech: Ve druhé terénní studii provedené v USA, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii a do které bylo zařazeno 151 psů, vedla léčba přípravkem Pexion po dobu 12 týdnů ve fixní dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně k vymizení generalizovaných záchvatů u 21 % (21 z 99) psů ve srovnání s 8 % (4 z 52) psů, kteří dostávali neúčinnou léčbu.
Estonian: Teises, USAs tehtud väliuuringus (151 koera), milles uuriti toimet epilepsiale, ei esinenud generaliseerunud krambihooge 21%-l koertest (21 koeral 99st), keda raviti 12 nädala vältel Pexioniga fikseeritud annuses 30 mg/kg kaks korda ööpäevas, samas kui näivat ravimit saanud koerte rühmas oli see näitaja 8% (4 koera 52st).
Czech: U epilepsie by léčba přípravkem Pexion měla být zahájena dávkou 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Estonian: Epilepsiaravi Pexioniga alustatakse annuses 10 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) kaks korda ööpäevas.
Czech: Jaké přínosy přípravku Pexion byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pexioni kasulikkus?
Czech: Přípravek Pexion je dostupný ve formě tablet a je vydáván pouze na předpis.
Estonian: Pexioni turustatakse tablettidena ja see on retseptiravim.
Czech: Číslo jednací procedury
Estonian: EU Number
Czech: Léková forma
Estonian: TugevusRavimvorm ManustamisviisPakend
Czech: Členské státy zajistí, že kartička obsahuje následující klíčové prvky a bude poskytnuta držitelem rozhodnutí o registraci všem jednotkám intenzivní péče o novorozence, u nichž je pravděpodobné, že budou přípravek používat po uvedení na trh: - že přípravek Peyona je určen k léčbě primární apnoe; - že léčba přípravkem Peyona musí být prováděna na jednotce intenzivní péče o novorozence a musí jí započít a dohlížet na ní lékař se zkušenostmi s intenzivní péčí o novorozence; - podrobnosti o nárazových a udržovacích dávkách a o tom, že se kofein může akumulovat v organismu nedonošených novorozenců kvůli dlouhému poločasu; - že dávka kofeinu vyjádřená jako čistý kofein je polovinou dávky kofeinu vyjádřenou jako kofein citrát (20 mg kofein citrátu je ekvivalentní 10 mg čistého kofeinu) a že lékařské předpisy mají jasně uvádět, že se má podávat kofein citrát; - že by se měl přípravek používat bezprostředně po otevření ampulky a nepoužitou část přípravku, která v ampulce zůstala, je zapotřebí zlikvidovat; - že možná bude nutné měřit výchozí hladiny v plazmě kvůli zvýšenému riziku toxicity, pokud o byl novorozenec předtím léčen teofylinem; o matka požívala velká množství kofeinu před porodem nebo kojením; - že kofein a teofylin by se neměly používat souběžně; - že v případě, kdy se kofein a doxapram používají souběžně, pacienta je zapotřebí pečlivě sledovat; - že může být nezbytné dodatečné sledování kofeinu v plazmě a úprava dávky v rizikových situacích, jako jsou nedonošení kojenci: o s cholestatickou hepatitidou; o s významnou poruchou funkce ledvin; o s křečovými poruchami; o se srdečním onemocněním; o mladší než 28 týdnů gestačního věku a/nebo tělesnou hmotností < 1000 g, zvláště když dostávají parenterální výživu; o při spolupodávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou narušovat metabolismus kofeinu; - že srdeční poruchy (včetně arytmií) mohou vznikat u novorozenců s dříve existujícím srdečním onemocněním; - že všechny podezřelé nežádoucí účinky je nutno hlásit v souladu s národními požadavky na jejich hlášení; - zvláště v případě, že je podezření na konvulze, křeče, nekrotizující enterokolitidu, abstinenční příznaky a abstinenční příznaky , abnormální pokles přírůstku tělesné hmotnosti novorozence nebo interakce s jinými léčivy, u nichž je podezření na souvislosti s používání kofein citrátu; tyto situace by se měly hlásit <uveďte název a adresu místního zastoupení Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Estonian: - Täiendab kofeiini sisalduse jälgimine ja annuste kohandamine võib olla vajalik riskiolukordades, nagu näiteks vastsündinud järgmiste seisunditega: o kolestaatiline hepatiit, o Mmärkimisväärne neerupuudulikkus, o krampidega kulgev haigus, o südamehaigus, o gestatsioonivanus alla 28 nädala ja/või kehakaal <1000g , eelkõige parenteraalse toitumise korral, o samaaegselt manustatakse ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad kofeiini ainevahetust - Olemasoleva südamehaigusega vastsündinutel võivad ilmneda südamehaigused (sh rütmihäired).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU Členské státy schválí spolu s držitelem rozhodnutí o registraci konečný text kartičky, která bude vhodná k zobrazení na jednotkách intenzivní péče o novorozence.
Estonian: Liikmeriigid peavad kaardi lõppteksti kooskõlastama müügiloahoidjaga, et see sobiks vastsündinute intensiivosakonnas kasutamiseks.
Czech: Každých 24 hodin*
Estonian: Iga 24 tunni järel*
Czech: Tyto léčivé látky by neměly být používány současně.
Estonian: Neid toimeaineid ei tohi kasutada samaaegselt.
Czech: Informujte prosím svého dětského lékaře:
Estonian: Palun teatage oma imiku arstile:
Czech: Datum první registrace: 02/07/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 03/03/2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02/07/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03/03/2014
Czech: Intravenózní infuze (v trvání 30 minut)
Estonian: Intravenoosne infusioon (30 minuti jooksul)
Czech: U novorozenců je t1/2 přibližně 3-4 dny a Ae je přibližně 86 % (během 6 dnů).
Estonian: Vastsündinutel on t1/2 ligikaudu 3-4 päeva ja Ae on ligikaudu 86% (6 päeva jooksul).
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok o pH=4,7.
Estonian: Selge, värvitu vesilahus, mille pH = 4,7.
Czech: Poměr šancí (IS 95%)
Estonian: Tõenäosus (95% usaldusvahemik)
Czech: Léčba předávkování kofeinem je hlavně symptomatická a podpůrná.
Estonian: Kofeiini üleannuse ravi on eelkõige sümptomaatiline ja toetav.
Czech: * Počínaje 24 hodin po nasycovací dávce
Estonian: * Alates 24 tunni möödumisest küllastusannusest
Czech: Tento způsob podání se také nazývá „kapačka".
Estonian: Seda manustamisviisi nimetatakse "tilgutamiseks".
Czech: Jedenkrát
Estonian: Üks kord