FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af Toujeo sammen med alkohol
Polish: Stosowanie leku Toujeo z alkoholem
Danish: Patienter med type 2-diabetes mellitus Den anbefalede daglige startdosis er 0,2 enheder/kg efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
Polish: Zalecana początkowa dawka dobowa to 0,2 jednostki/kg mc.
Danish: Toujeo fyldte penne skal anvendes som anbefalet i disse brugsanvisninger (se pkt.
Polish: Wstrzykiwaczy Toujeo należy używać zgodnie z Instrukcją użycia (patrz punkt 4.2).
Danish: • Når der kommer insulin ud af nålespidsen, fungerer pennen korrekt.
Polish: • Jeśli insulina pojawi się na końcu igły, oznacza to prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Danish: Immunsystem et
Polish: Poznanie budowy wstrzykiwacza a
Danish: Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes.
Polish: Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemia) we krwi należą:
Danish: Udfør en sikkerhedstest, hvis du bruger en ny pen (se trin 3).
Polish: Jeśli zastosuje się nowy wstrzykiwacz, należy wykonać test bezpieczeństwa (KROK 3).
Danish: Antal behandlede patientera HbA1c
Polish: HbA1c
Danish: - Dosisforøgelsen i Toujeo SoloStar er 1 enhed og dosisforøgelsen i Toujeo DoubleStar er 2 enheder.
Polish: Zwiększyć dawkę we wstrzykiwaczu Toujeo SoloStar można o jedną jednostkę, a we wstrzykiwaczu Toujeo DoubleStar o dwie jednostki.
Danish: 5 penne
Polish: 5 wstrzykiwaczy
Danish: Injektionsteknik - Toujeo injiceres under huden (subkutan brug eller "s.c.") - Det skal injiceres på forsiden af dine lår, overarme eller i maven omkring navlen (abdomen).
Polish: • Lek Toujeo należy wstrzykiwać pod skórę (podanie podskórne lub sc.).
Danish: clonidin, guanethidin og reserpin - til behandling af højt blodtryk) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Polish: Leki beta-adrenolityczne oraz inne „leki sympatykolityczne" (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina - stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) mogą utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 300 enheder (10,91 mg) insulin glargin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml roztworu zawiera 300 jednostek (10,91 mg) insuliny glargine.
Danish: - Efter behov kan du tage Toujeo op til 3 timer før eller efter det sædvanlige administrationstidspunkt.
Polish: Jeśli zajdzie taka potrzeba, lek Toujeo można wstrzyknąć do 3 godzin przed lub po ustalonej porze wstrzykiwania leku.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter , hvor alvorlige bivirkningerne er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Du kan indstille dosis fra 1 til 80 enheder i trin på 1 enhed.
Polish: Można wybrać dawkę w zakresie od 1 jednostki do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Danish: Toujeo 300 enheder/ml SoloStar injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen Insulin glargin Hver SoloStar pen indgiver 1-80 enheder i trin af 1 enhed
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Toujeo SoloStar 300 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina glargine Każdy wstrzykiwacz SoloStar umożliwia podanie od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Danish: Behandling i kombination med Insulin-analog til måltid +/- metformin Antihyperglykæmika uden insulin
Polish: Analog insuliny podawany bezpośrednio przed posiłkami +/metformina
Danish: Sikkerhed og virkning af Toujeo er ikke påvist hos børn under 6 år.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Toujeo u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: I kliniske studier med Toujeo hos voksne patienter var forekomsten af reaktioner på injektionsstedet ens hos patienter behandlet med Toujeo (2,5 %) og patienter behandlet med insulin glargin 100 enheder/ml (2,8 %).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Toujeo u dorosłych pacjentów, częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia była podobna u pacjentów leczonych produktem leczniczym Toujeo (2,5%) i u pacjentów leczonych insuliną glargine 100 jednostek/ml
Danish: For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinet korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi.
Polish: Przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących dawki leku oraz diety, właściwe podawanie insuliny oraz obserwacja początkowych objawów hipoglikemii mają podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka jej wystąpienia.
Danish: En ny steril nål skal påsættes før hver injektion.
Polish: Należy założyć nową sterylną igłę przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia.
Danish: Hypoglykæm i
Polish: ANEKS I
Danish: Multipakke: 9 (3 pakker af 3) penne
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (2 opakowania po 3) wstrzykiwaczy Opakowanie zbiorcze: 9 (3 opakowania po 3) wstrzykiwaczy
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 300 enheder insulin glargin (svarende til 10,91 mg).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 300 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 10,91 mg).
Danish: • Brug ikke din pen efter udløbsdatoen.
Polish: • Nigdy nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
Danish: Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker).
Polish: Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia bardzo dużego stężenia cukru we krwi i zwiększonego stężenia kwasu we krwi (kwasicy ketonowej).
Danish: Insulin glargin (100 enheder/ml) 0,4 enheder/kg
Polish: IGlar: Insulina glargine 100 jednostek/ml a
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Tabel 2: Resultater fra kliniske studier med type 2-diabetes mellitus 26 ugers behandling
Polish: Tabela 2: Wyniki badań klinicznych uzyskane u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Danish: Detaljer om national rapportering tilføjes på lande niveau - At insulin glargin 300 enheder/ml er tilgængelig i to forskellige præsentationer: Toujeo SoloStar (1,5 mL fyldt pen/450 enheder) og Toujeo DoubleStar (3 mL fyldt pen/900 enheder).
Polish: - Insulina glargine 300 jednostek/ml jest dostępna w dwóch różnych produktach: Toujeo SoloStar (1,5 ml wstrzykiwacz/450 jednostek) i Toujeo DoubleStar (3 ml wstrzykiwacz/900 jednostek).
Danish: Genbrug af nåle øger risikoen for blokerede nåle, hvilket kan forårsage underdosering eller overdosering.
Polish: Ponowne użycie igły powoduje zwiększenie ryzyka jej zatkania, co może skutkować podaniem za małej dawki lub przedawkowaniem.
Danish: Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt med insulin til at holde blodsukkeret under kontrol.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Danish: Som observeret i euglykæmiske clamp-studier hos patienter med type 1-diabetes, var Toujeos glucosesænkende virkning mere stabil og langvarig sammenlignet med insulin glargin 100 enheder/ml (Lantus) efter subkutan injektion.
Polish: W badaniach przeprowadzonych metodą klamry euglikemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1 zaobserwowano, że po wstrzyknięciu do tkanki podskórnej działanie zmniejszające stężenie cukru produktu leczniczego Toujeo było bardziej stabilne i przedłużone w porównaniu do insuliny glargine 100 jednostek/ml.
Danish: Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać.
Danish: Vær forsigtig ved håndtering af nåle for at forhindre uheld og krydsinfektion.
Polish: Należy ostrożnie obchodzić się z igłami - zapobiega to ukłuciu się igłą oraz przenoszeniu zakażenia.
Danish: sammenlignet med patienterne i insulin glargin 100 enheder/ml gruppen, henholdsvis 6 % og 8,8 %.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających ciężką hipoglikemię był niższy u pacjentów w grupie produktu leczniczego Toujeo w porównaniu do pacjentów w grupie insuliny glargine 100 jednostek/ml, odpowiednio 6% i 8,8%.
Danish: Der henvises til ordinationsoplysningerne om det præparat, som patienten skifter til.
Polish: • Należy zapoznać się z treścią instrukcji użycia dołączonej do ulotki dla pacjenta.
Danish: Før markedsføring af Toujeo 300 enheder/ml i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionskanaler og alle andre aspekter, med den nationale kompetente myndighed.
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzyskać zgodę od władz krajowych odnośnie treści, formy, środków komunikacji, sposobów dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów dotyczących programu edukacyjnego przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Toujeo 300 jednostek/ml.
Danish: • Hvis dit blodsukker bliver for lavt, kan du miste bevidstheden.
Polish: • W wyniku nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może wystąpić omdlenie (utrata przytomności).
Danish: Brug aldrig en sprøjte til at trække Toujeo op fra din DoubleStar-pen, da det kan resultere i kraftig overdosering.
Polish: Produktu leczniczego Toujeo nigdy nie wolno pobierać z wkładu wstrzykiwacza DoubleStar przy użyciu strzykawki, ponieważ może to spowodować ciężkie przedawkowanie.
Danish: Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Polish: Należy jak najszybciej powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca, takich jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowa opuchlizna (obrzęk).
Danish: Dosisvinduet i SoloStar-pennen viser antallet af Toujeo-enheder, der skal injiceres.
Polish: Okienko wstrzykiwacza SoloStar pokazuje liczbę jednostek leku Toujeo gotowych do wstrzyknięcia.
Danish: - Brug aldrig en sprøjte til at udtage insulin fra pennen.
Polish: - Nigdy nie pobierać insuliny ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki.
Danish: IGlar: Insulin glargin 100 enheder/ml a Alvorlig hypoglykæmi: Episode, der kræver assistance fra en anden person for aktivt at administrere kulhydrat, glucagon eller andre genoplivningshandlinger.
Polish: Ciężka hipoglikemia: zdarzenia wymagające pomocy ze strony drugiej osoby w podaniu węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych czynności resuscytacyjnych.
Danish: Hvis der ikke kommer insulin ud før du tager din dose, kan du få for lav dosis eller ingen insulin.
Polish: Jeśli przed podaniem dawki insulina nie pojawi się na końcu igły, istnieje prawdopodobieństwo, że insulina nie zostanie wstrzyknięta lub zostanie wstrzyknięta niewystarczająca dawka.
Danish: Forekomst (%) af bekræftet natligb hypoglykæmi (n/Total N) Fra uge 9 til studieperiodens udgang
Polish: Częstość występowania (%) potwierdzonej nocnej c hipoglikemii (n/Total N)
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det i stedet for at indgive regular insulin intravenøst.
Polish: W takich przypadkach należy podawać dożylnie krótko działającą (ang. regular) insulinę ludzką.
Danish: Hvis dit blodsukker bliver for lavt, se da det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi za małe stężenie cukru we krwi, należy skorzystać z porad zawartych w ramce w końcowej części tej ulotki.
Danish: • For at undgå underdosering af insulin skal en sikkerhedstest altid udføres før en ny pen bruges første gang, og hver gang før pennen bruges (se trin 3 i brugsanvisningen).
Polish: Patrz punkt 3. aby uniknąć wstrzyknięcia niedostatecznej dawki insuliny, należy wykonać testy bezpieczeństwa przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza oraz przed każdym użyciem wstrzykiwacza (patrz Krok 3 Instrukcji użycia).
Danish: Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel.
Polish: Więcej informacji na ten temat znajduje się w ramce w końcowej części tej ulotki.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2017
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: • Tovanor Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Polish: • Kapsułki Tovanor Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramy raz na dobę może być bezpiecznie stosowany we wszystkich grupach wiekowych i wagowych.
Danish: Patienter skal informeres om korrekt administration af lægemidlet.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt.
Danish: Tovanor Breezhaler bør derfor bruges med forsigtighed i disse patientgrupper.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
Danish: Tovanor Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler może być stosowany w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) (patrz punkt 4.8).
Danish: Det gælder også for medicin tilsvarende Tovanor Breezhaler, som bruges i forbindelse med din lungelidelse, f.eks. ipratropium, oxitropium eller tiotropium (såkaldte antikolinerge lægemidler).
Polish: Dotyczy to również leków podobnych do leku Tovanor Breezhaler stosowanych w leczeniu choroby płuc, takich jak ipratropium, oksytropium lub tiotropium (tzw. leków przeciwcholinergicznych).
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Tovanor Breezhaler-inhalatoren.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Tovanor Breezhaler.
Danish: Der blev ikke observeret ændringer i middelhjertefrekvens eller QTc-interval med Tovanor Breezhaler i doser på op til 176 mikrogram hos KOL-patienter.
Polish: Nie obserwowano żadnej zmiany w odniesieniu do średniej częstości akcji serca lub odstępu QTc po podaniu produktu leczniczego Tovanor Breezhaler w dawkach wynoszących do 176 mikrogramów pacjentom z POChP.
Danish: Akut forgiftning ved utilsigtet oral indtagelse af Tovanor Breezhaler-kapsler er ikke sandsynlig pga. den lave orale biotilgængelighed (omkring 5 %).
Polish: Ostre zatrucie w wyniku niezamierzonego doustnego przyjęcia produktu leczniczego Tovanor Breezhaler w postaci kapsułek jest mało prawdopodobne z powodu małej dostępności biologicznej leku po podaniu doustnym (około 5%).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Tovanor Breezhaler til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tovanor Breezhaler u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Tovanor Breezhaler én gang dagligt har ligeledes vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany raz na dobę ma statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ, ang. St. George's Respiratory Questionnaire).
Danish: Hvis du har brugt for meget Tovanor Breezhaler Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tovanor Breezhaler Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for glycopyrronium, inhaleret med Tovanor Breezhaler, blev estimeret til ca. 45 % af leveret dosis.
Polish: Szacowano, że całkowita biodostępność glikopironium podawanego wziewnie przez inhalator Tovanor Breezhaler wyniosła około 45% dostarczanej dawki.
Danish: Under behandling med Tovanor Breezhaler, stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget Tovanor Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Polish: Podczas leczenia lekiem Tovanor Breezhaler należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć lekarzowi: - jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu leku Tovanor Breezhaler (objawy skurczu oskrzeli).
Danish: Sådan skal du inhalere Tovanor Breezhaler - Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
Polish: Jak przyjmować wziewnie lek Tovanor Breezhaler - W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Danish: Den lange virkningsvarighed kan delvist tillægges vedvarende koncentrationer af det aktive stof i lungerne, som afspejles af den forlængede terminale eliminationshalveringstid for glycopyrronium efter inhalation via Tovanor Breezhaler-inhalatoren i modsætning til halveringstiden efter intravenøs administration (se pkt.
Polish: Długi czas działania leku można częściowo przypisać utrzymywaniu się stężenia substancji czynnej w płucach, co znajduje odzwierciedlenie w przedłużonym okresie półtrwania glikopironium w fazie końcowej po wziewnym podaniu przez inhalator Tovanor Breezhaler w odróżnieniu od okresu półtrwania po podaniu dożylnym (patrz punkt 5.2).
Danish: Efter oral inhalation med Tovanor Breezhaler-inhalatoren blev glycopyrronium hurtigt absorberet og nåede maksimale plasmaniveauer 5 minutter efter dosis.
Polish: Po inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Tovanor Breezhaler następowało szybkie wchłanianie glikopironium, a maksymalne stężenia w osoczu występowały po 5 minutach od podania dawki.
Danish: I et studie på 3 uger, hvor fysisk udholdenhed blev undersøgt ved cykelergometri ved submaksimal (80 %) arbejdsbelastning (submaksimal fysisk udholdenhedstest), reducerede Tovanor Breezhaler givet om morgenen dynamisk hyperinflation og forbedrede varigheden af den tid patienten kunne motionere fra første dosis og frem.
Polish: W 3-tygodniowym badaniu sprawdzającym tolerancję wysiłku za pomocą cykloergometru przy submaksymalnym (80%) obciążeniu (submaksymalny test tolerancji wysiłku) produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany rano zmniejszał dynamiczną hiperinflację płuc oraz wydłużał czas tolerancji wysiłku już od podania pierwszej dawki.
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Tovanor Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Polish: - Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora Tovanor Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
Danish: Tovanor Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Polish: Tovanor Breezhaler jest inhalatorem do podawania jednej dawki leku.
Danish: Tovanor Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie zużycie leku stosowanego doraźnie (salbutamolu) o 0,46 wziewów na dobę (p=0,005) w okresie 26 tygodni oraz o 0,37 wziewów na dobę (p=0,039) w okresie 52 tygodni w porównaniu z placebo odpowiednio w badaniu trwającym 6 i 12 miesięcy.
Danish: Maksimale plasmaniveauer og samlet systemisk eksponering efter intravenøs administration af 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium) hos raske frivillige var henholdsvis omkring 50 og 6 gange højere end det maksimale plasmaniveau og den samlede eksponering ved steady state, som blev opnået med den anbefalede dosis (44 mikrogram én gang dagligt) af Tovanor Breezhaler, og var veltolereret.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu oraz pole pod krzywą AUC po dożylnym podaniu 150 mikrogramów glikopironiowego bromku (odpowiadających 120 mikrogramom glikopironium) zdrowym ochotnikom były odpowiednio około 50-krotnie i 6-krotnie większe niż wartości maksymalne i całkowite pole pod krzywą w stanie stacjonarnym uzyskane po podaniu zalecanej dawki (44 mikrogramy raz na dobę) produktu leczniczego Tovanor Breezhaler i były one dobrze tolerowane.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Tovanor Breezhaler og kontakte lægen, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Polish: Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania oraz o konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym Tovanor Breezhaler i natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Danish: Det anbefales at tage Tovanor Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawać o tej samej porze każdego dnia.
Danish: Pakninger, som indeholder 6x1, 10x1, 12x1 eller 30x1 kapsler og én inhalator.
Polish: Opakowanie jednostkowe zawierające 6x1, 10x1, 12x1 lub 30x1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Danish: I studiet på 12 måneder viste Tovanor Breezhaler statistiske signifikante forbedringer i FEV1 sammenlignet med tiotropium i de første 4 timer efter dosering på dag 1 og ved uge 26 samt numerisk højere værdier for FEV1 i de første 4 timer efter dosering end tiotropium ved uge 12 og uge 52.
Polish: W badaniu trwającym 12 miesięcy produkt leczniczy Tovanor Breezhaler spowodował statystycznie znamienną poprawę FEV1 w porównaniu z tiotropium w ciągu pierwszych 4 godzin od podania dawki w dniu 1. oraz w tygodniu 26., a także numerycznie większe wartości FEV1 w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki, w porównaniu z tiotropium w tygodniu 12. i w tygodniu 52.
Danish: Tovanor Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramów raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie duszność ocenianą za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Danish: Tovanor Breezhaler reducerede ligeledes åndenød i hvile målt ved Transitional Dyspnoea Index.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zmniejszał również duszność spoczynkową, mierzoną za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).