FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trudexa Sæt de vedlagte mærkater ind i Deres kalender som en påmindelse om tidspunktet for næste dosis.
Polish: Wkleić nalepki do kalendarza, aby pamiętać o dacie przyjęcia następnej dawki leku.
Danish: I kontrollerede og åbne forsøg med Trudexa blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, pneumocystis carinii pneumoni, aspergillose og nocardiose).
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych produktu Trudexa, zgłaszano ciężkie zakażenia (w tym zakażenia prowadzące do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z doniesieniami o gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz o inwazyjnych zakażeniach oportunistycznych (np. rozsiana histoplazmoza, zapalenie płuc spowodowane przez Pneumocystis carinii, aspergiloza i listerioza).
Danish: Gennemsnitlige steady-state laveste niveauer på omtrent 7 µg/ml blev set hos patienter med Crohns sygdom, som modtog vedligeholdelsesdosis på 40 mg Trudexa hver anden uge.
Polish: Średnie minimalne stężenia w stanie stacjonarnym wynoszące około 7 µg/ml obserwowano u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali dawkę podtrzymującą wynoszącą 40 mg produktu Trudexa co drugi tydzień.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Trudexa.
Polish: Pacjentów należy poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem Trudexa.
Danish: N/A N/A *** p<0,001 for alle sammenligninger mellem Trudexa og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem Trudexa og placebo N/A not applicable
Polish: *** - p < 0,001 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa i placebo * - p < 0,05 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa i placebo N/A - nie dotyczy
Danish: ACR respons
Polish: Odpowiedź w skali ACR
Danish: Ved uge 4 blev patienterne randomiseret til 40 mg hver anden uge, 40 mg hver uge, eller placebo gennem hele forsøgsforløbet på 56 uger.
Polish: W 4. tygodniu pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej 40 mg co drugi tydzień, 40 mg co tydzień lub placebo, a całkowity czas trwania badania wynosił 56 tygodni.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis De har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.
Danish: • Hvis De skal opereres eller have tandbehandling, bør De informere Deres læge om, at De tager Trudexa.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Trudexa.
Danish: Doser på 20, 40 eller 80 mg Trudexa eller placebo blev givet hver anden uge i 24 uger.
Polish: Dawkę 20, 40 lub 80 mg produktu Trudexa lub placebo podawano co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Danish: Alle doser/skemaer for Trudexa i alle fire forsøg viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i forsøg III blev det samme set efter 52 uger.
Polish: Wszystkie dawki/schematy dawkowania produktu Trudexa w wymienionych czterech badaniach doprowadziły w 6. miesiącu do istotnej statystycznie większej poprawy wyjściowego wskaźnika niepełnosprawności HAQ w porównaniu do placebo, a w badaniu III to samo zaobserwowano w 52. tygodniu.
Danish: Trudexa påvirker ikke Deres evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Polish: Lek Trudexa nie powinien oddziaływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Danish: Når de kontrollerede dele af ti forsøg (I-IX og CHARM) og igangværende åbne opfølgningsforsøg kombineres med en gennemsnitlig varighed på omkring 2 år, inklusive 4843 patienter og over 13000 patient-års behandling, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 13.6 pr. 1000 patient år.
Polish: Gdy rozpatrywano łącznie części dziesięciu badań klinicznych (I-IX i CHARM), w których uczestniczyły grupy kontrolne oraz trwające obecnie badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 2 lat, obejmujące 4843 pacjentów i ponad 13000 pacjentolat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry nie będące czerniakiem, wynosi około 13,6 na 1000 pacjento-lat.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de, under behandling med Trudexa, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt Trudexa należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Danish: Der var 114 ud af 207 patienter, som fortsatte med Trudexa 40 mg hver anden uge i 60 måneder.
Polish: 114 z 207 pacjentów kontynuowało leczenie produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień przez 60 miesięcy.
Danish: 3) Injektion af Trudexa
Polish: 3) Wstrzykiwanie leku Trudexa
Danish: Sygdomme i nervesystemet demyeliniserende sygdomme (f.eks. optisk neuritis)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego)
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg Trudexa hver anden uge hos patienter med rheumatoid artrit (RA) var middel steady-state-koncentrationerne på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg produktu Trudexa co drugi tydzień u pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 µg/ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz 8 do 9 µg/ml (gdy podawano równocześnie metotreksat).
Danish: Der har været rapporter om tuberkulose hos patienter, der modtog Trudexa.
Polish: Istnieją doniesienia o gruźlicy u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa.
Danish: Usædvanlig humørforstyrrelser, angst (herunder nervøsitet og agitation)
Polish: Niezbyt często zaburzenia nastroju, niepokój (w tym nerwowość i pobudzenie)
Danish: Det var tilladt for patienterne at være enten fri for sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel eller at forblive i deres allerede eksisterende reumatologiske terapi, forudsat at terapien havde været stabil i mindst 28 dage.
Polish: Pacjenci, albo nigdy nie przyjmowali innych leków przeciwreumatycznych zmniejszających nasilenie choroby, albo mogli kontynuować stosowane wcześniej leczenie przeciwreumatyczne pod warunkiem, że nie było ono zmieniane przez co najmniej 28 dni.
Danish: • Behold dette kort mindst 5 måneder efter sidste Trudexa-dosis, da bivirkninger kan forekomme i denne periode.
Polish: • Kartę należy przechowywać przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Trudexa, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić długo po zakończeniu leczenia.
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten for at få boblerne op til toppen af sprøjten nær kanylen.
Polish: Delikatnie postukać w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza uniosły się do górnej części strzykawki w pobliżu igły.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 5 måneder efter den sidste behandling.
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Danish: • hoste, ondt i halsen;
Polish: • kaszel, ból gardła;
Danish: **p < 0,01, Trudexa over for placebo
Polish: NA = nie dotyczy **p < 0,01, Trudexa w porównaniu z placebo
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Trudexa, bør monitoreres nøje.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Trudexa wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym.
Danish: I tilfælde, hvor der kræves et hurtigere respons, kan Deres læge ordinere en dosis på 160 mg i uge 0 (som 4 injektioner på en dag eller 2 injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg (2 injektioner) i uge 2, og derefter 40 mg (1 injektion) hver anden uge.
Polish: W przypadkach, gdy konieczne jest uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę 160 mg w tygodniu 0 (4 wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub 2 wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), 80 mg (2 wstrzyknięcia) w 2. tygodniu, a następnie 40 mg (1 wstrzyknięcie) co drugi tydzień.
Danish: Behandling med Trudexa kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Polish: Leczenie produktem Trudexa może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Danish: • Hvis De oplever allergiske reaktioner, såsom trykken i brystet, hvæsen, svimmelhed, hævelser eller udslæt, undlad at injicere mere Trudexa, og straks kontakte lægen.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne takie, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Trudexa i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: • Vis dette kort til den behandlende læge.
Polish: • Kartę tę należy pokazać każdemu lekarzowi biorącemu udział w leczeniu pacjenta.
Danish: To patienter ud af 3441, som blev behandlet med Trudexa i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit forsøg, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
Polish: U dwóch pacjentów z 3441 leczonych produktem Trudexa, we wszystkich badaniach stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów, pojawiły się objawy kliniczne wskazujące na wystąpienie zespołu toczniopodobnego.
Danish: Hold den fyldte pen med den ene hånd med den grå hætte (mærket '1') pegende nedad.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz jedną ręką, szarą nasadką („1") do dołu.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse injicerer Trudexa hyppigere end forskrevet af lægen, bør De kontakte lægen og fortælle ham/hende, at De har taget mere.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Trudexa częściej niż to zalecił lekarz, należy zgłosić się do lekarza i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis De får følgende symptomer:
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza:
Danish: Behandling med Trudexa bør initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankolyserende spondylitis eller Crohns sygdom.
Polish: Leczenie produktem Trudexa powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub choroby LeśniowskiegoCrohna.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom, blev der identificeret adalimumab-antistoffer hos 7/269 individer (2,6%) behandlet med adalimumab.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 7 z 269 pacjentów (2,6%) leczonych adalimumabem.
Danish: I forsøgne I-IV opnåede Trudexa-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20- og 50-respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
Polish: W badaniach I-IV pacjenci leczeni produktem Trudexa osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i 50 w skali ACR w porównaniu do grupy otrzymującej placebo już w tydzień lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Danish: Det hvide beskyttelseshylster til kanylen er der for at beskytte Dem mod at røre ved kanylen.
Polish: Biała osłonka na igłę zabezpiecza przed jej dotknięciem.
Danish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Polish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Wielka Brytania
Danish: Trudexa er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos patienter, som på trods af en adækvat behandling med glukokortikoid og/eller et andet immunosuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Polish: Produkt Trudexa jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Danish: • Når kanylen sidder i hætteglasset, kontrolleres sprøjten for luftbobler.
Polish: • Gdy igła ciągle pozostaje w fiolce, sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Danish: Hos patienter, der ikke samtidig fik methotrexat, var forekomsten 16/185 (8,6 %), sammnelignet med 1/19 (5,3 %), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu, częstość występowania wynosiła 16/185 (8,6%) w porównaniu do 1/19 (5,3%) kiedy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Danish: • Anvend en ny alkoholserviet til at rengøre den grå prop på hætteglasset.
Polish: • Nowym gazikiem nasączonym alkoholem przetrzeć szary korek zamykający fiolkę.
Danish: • Tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker,
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Trudexa overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu Trudexa u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Danish: I GAIN, blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at modtage enten 160 mg Trudexa i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Polish: W badaniu GAIN, 325 pacjentów, którzy przestali wykazywać odpowiedź na leczenie lub nie tolerowali infliksymabu losowo przydzielono do grupy, która otrzymywała 160 mg produktu Trudexa w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu lub placebo w tygodniach 0 i 2.
Danish: Trudexa er vurderet hos mere end 3000 patienter i de kliniske reumatoid artrit forsøg.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Trudexa oceniono u ponad 3000 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Danish: Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydrozychloroquine, sulfasalazin og/eller guldsalte.
Polish: Były to takie leki, jak metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af midlets indvirkning på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Danish: Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, hård eller har mærker.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
Danish: Hvis De udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal De kontakte Deres læge øjeblikkeligt.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Tabel 10: Vedligeholdelse af Klinisk Remission og Respons (Procent af Patienter)
Polish: Tabela 10: Utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Danish: Hos patienter, der ikke samtidig fik methotrexat, var forekomsten 13,5 % (24/178 patienter), sammenlignet med 7 % (14 ud af 198 patienter), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu współczynnik częstości występowania wynosił 13,5% (24/178 pacjentów) w porównaniu do 7% (14 z 198 pacjentów) kiedy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Danish: Hos patienter med ankyloserende spondylitis blev der påvist antistoffer hos 17/204 patienter (8,3 %) behandlet med adalimumab.
Polish: U pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów przeciwciała stwierdzono u 17 z 204 pacjentów (8,3%) leczonych adalimumabem.
Danish: Der er ikke gennemført nogen forsøg med patienter, der tidligere har haft maligniteter, eller hvor behandling fortsættes af patienter, der udvikler maligniteter under behandling med Trudexa.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub pacjentów kontynuujących leczenie, u których wystąpił nowotwór złośliwy podczas stosowania produktu Trudexa.
Danish: Dette forsøg vurderede virkningen af Trudexa 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, Trudexa monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
Polish: Przez 104 tygodnie w badaniu oceniono skuteczność skojarzonego leczenia produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień i metotreksatem, produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień w monoterapii oraz metotreksatem w monoterapii, w zmniejszaniu nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz szybkości postępu uszkodzenia stawów w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Danish: Hvis kanylen ikke er i korrekt stilling i forhold til centrum af proppen, vil De mærke konstant modstand, når den går gennem proppen, og intet smæld.
Polish: Gdy igła nie jest prawidłowo wbita w środek korka, wyczuwa się ciągły opór podczas przechodzenia igły przez korek i nie słychać charakterystycznego trzasku.
Danish: • Rådfør Dem med lægen, hvis De har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające zagrożenie wystąpieniem zakażeń.
Danish: I denne situation bør balancen fordele/ulemper ved behandling med Trudexa overvejes meget nøje.
Polish: W tej sytuacji należy bardzo dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem Trudexa.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Abbott Laboratories Ltd.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Abbott Laboratories Ltd.
Danish: Hvis en patient, der modtager Trudexa viser forlængede/atypiske symptomer/tegn på infektion eller almindelig svækkelse, skal en florerende opportunistisk infektion overvejes.
Polish: Jeśli pacjent otrzymujący produkt Trudexa wykazuje utrzymujące się przez dłuższy czas lub nietypowe objawy podmiotowe i przedmiotowe zakażeń lub ogólnego pogorszenia stanu zdrowia, należy rozważyć możliwość rozpoznania występujących przeważnie zakażeń oportunistycznych.
Danish: Table 9: Induktion af Klinisk Remission og Respons (Procent af Patienterne)
Polish: Tabela 9: Indukcja remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Danish: Hvis De ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan De få Trudexa til behandling af Deres reumatoide artrit.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymują lek Trudexa w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Danish: Den tredje gruppe fik 40 mg Trudexa hver anden uge og placeboinjektioner i de øvrige uger.
Polish: Trzecia grupa otrzymywała 40 mg produktu Trudexa co drugi tydzień oraz wstrzyknięcia placebo w pozostałych tygodniach.
Danish: • Tegn på infektion, såsom feber, ildebefindende, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning;
Polish: • objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu;
Danish: Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis De nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis De har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o przebytej w przeszłości gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobami chorymi na gruźlicę.
Danish: Normalt gives Trudexa sammen med methotrexat.
Polish: Zazwyczaj lek Trudexa stosuje się z metotreksatem.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med en tom steril injektionssprøjte og 2 alkoholservietter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, pustą jałową strzykawkę oraz 2 gaziki nasączone alkoholem.
Danish: Efter behandling med Trudexa blev der hos patienter med reumatoid artrit observeret et hurtigt fald i niveauet af inflammatoriske akutfasereaktanter (C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsænkningshastighed (ESR)) og serumcytokiner (IL-6) sammenholdt med baseline.
Polish: Po leczeniu produktem Trudexa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zaobserwowano szybkie obniżenie się poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia (białko C-reaktywne (CRP) i odczyn opadania krwinek (OB)) oraz stężenia cytokin (IL-6) w surowicy w porównaniu do wartości przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Usædvanlig forstyrrelser i menstruationscyklus og blødning fra livmoder
Polish: Niezbyt często zaburzenia cyklu miesiączkowego i nieprawidłowe krwawienia z macicy
Danish: Hvad skal jeg gøre, inden jeg giver mig selv subkutan injektion med Trudexa?
Polish: Co należy zrobić zanim wstrzykniemy samemu sobie lek Trudexa
Danish: - De vil af lægen få udleveret et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som de skal være opmærksom på før og under Deres behandling med Trudexa.
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi „Kartę informacyjną dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Danish: Almindelige (≥ 1/100 og < 1/10 patienter):
Polish: Często (≥ 1/100 i < 1/10 pacjentów):
Danish: Trudexas virkning og bivirkningsprofil ved behandling af reumatoid artrit blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede forsøg.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Trudexa w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oceniono w pięciu randomizowanych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem grup kontrolnych.
Danish: • Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45° mod huden med den rillede side opad.
Polish: • Drugą ręką chwycić strzykawkę, trzymając ją pod kątem 45° do powierzchni ciała, stroną z wyrytym rowkiem do góry.
Danish: Behandling med Trudexa skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Trudexa u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło pogorszenie istniejących objawów.
Danish: • forhøjede lipidværdier, appetitforstyrrelser;
Polish: • zwiększenie stężenia lipidów, zaburzenia łaknienia;
Danish: Se punkt 4.4 og 5.1 vedrørende kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler end methotrexat.
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Danish: I CLASSIC I og GAIN, blev der opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdomsspecifikke tarm-sygdoms-spørgeskema (IBDQ) ved uge 4 for patienter randomiseret til Trudexa 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CHARM blev det set ved uge 26 og 56, såvel som blandt den adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
Polish: W badaniach CLASSIC I i GAIN, statystycznie istotną poprawę całkowitej punktacji w swoistym dla choroby kwestionariuszu (ang. IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących produkt Trudexa w dawkach 80/40 mg i 160/80 mg w porównaniu do placebo.
Danish: Disse forsøg omfattede både patienter med reumatoid artrit med kortere og længere sygdomsforløb og patienter med psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og Crohns sygdom.
Polish: W badaniach tych uczestniczyli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o krótkim i długim przebiegu choroby oraz pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Danish: • Ryst IKKE hætteglasset.
Polish: • NIE wstrząsać fiolki.