FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR της ζαλεπλόνης, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα ακόλουθα:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet zaleplooni perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Greek: Εμφάνιση του Sonata και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Sonata välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Η χρήση (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενα στέρησης ή φαινόμενα εκ' διακοπής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Ravimi kasutamine (ka terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilist sõltuvust: ravi lõpetamisel võivad ilmneda ärajäämanähud või tagasilöögi unetus (vt lõiku 4.4).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Σύνδρομο άπνοιας ύπνου Βαρειά μυασθένεια Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών)
Estonian: - Raske maksakahjustus - Raske neerukahjustus - Uneapnoe sündroom - Myasthenia gravis - Raske hingamispuudulikkus - Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Sonata μπορεί επίσης να σας προκαλέσει υπνηλία την επόμενη μέρα.
Estonian: Alkoholi tarbimine Sonata kasutamise ajal võib samuti põhjustada uimasust järgmisel päeval.
Greek: Η ζαλεπλόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως μετά την από στόματος χορήγηση, και οι μέγιστες συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται σε 1 ώρα περίπου.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub zaleploon kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub umbes 1 tunniga.
Greek: Ολοι οι μεταβολίτες της ζαλεπλόνης είναι ανενεργοί τόσο σε μοντέλα ζώων για μελέτη της συμπεριφοράς όσο και σε in vitro δοκιμές δραστικότητας.
Estonian: Kõik zaleplooni metaboliidid on nii loomade käitumismudelites kui ka in vitro aktiivsuse uuringutes inaktiivsed.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί να έχουν ληφθεί περισσότερα από ένα φάρμακα.
Estonian: Ravi üleaanustamise puhul Ravimmürgistuse korral tuleb meeles pidada, et kasutatud võib olla mitut ravimit.
Greek: Το Sonata μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, να προκαλέσει απώλεια της συγκέντρωσης ή της μνήμης ή μυϊκή αδυναμία.
Estonian: Sonata võib tekitada unisust, põhjustada keskendumisvõime langust, mäluhäireid või lihasnõrkust.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της ζαλεπλόνης είναι περίπου 1 ώρα.
Estonian: Zaleplooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 1 tund.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις μελέτες των 2 και 4 εβδομάδων έδειξαν ότι δεν αναπτύχθηκε φαρμακολογική αντοχή με καμία δόση του Sonata.
Estonian: 2- ja 4-nädalased uuringud Sonata'ga näitasid, et farmakoloogilist tolerantsust ei tekkinud.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, η χρήση ενεργού άνθρακα ή η πλύση στομάχου μπορεί να είναι χρήσιμα όταν πραγματοποιούνται σύντομα μετά την κατάποση.
Estonian: Rasketel juhtudel võib olla kasu aktiivsöe manustamisest või maoloputusest, kui seda teostatakse kiiresti pärast ravimi allaneelamist.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sonata
Estonian: Kui te unustate Sonata't võtta
Greek: αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Estonian: anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon
Greek: Όργανο/Σύστημα (Συχνότητα)
Estonian: Organ/süsteem
Greek: Το Sonata έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε εάν το περιεχόμενο του καψακίου διαλυθεί σε υγρό, το υγρό να αλλάξει χρώμα και να γίνεται θολό.
Estonian: Sonata on tehtud nii, et kui kapsli sisu lahustatakse vedelikus, muudab vedelik värvi ja muutub häguseks.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε σιμετιδίνη (φάρμακο για το στομάχι) ή ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό).
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate tsimetidiini (teatud maoravim) või erütromütsiini (teatud antibiootikum).
Greek: Blister από PVC /PVDC και αλουμίνιο σε συσκευασία των 7, 10 και 14 καψακίων.
Estonian: PVC/PVDC alumiinium blisterpakend, 7, 10 või 14 kapslit.
Greek: Μην αναζητήσετε ιατρική βοήθεια χωρίς να συνοδεύεστε.
Estonian: Ärge jääge üksi pöördumisel meditsiinilise abi saamiseks.
Greek: Συνήθως επαρκούν η προσοχή στο άνοιγμα των αεραγωγών και ο υποστηρικτικός χειρισμός του αερισμού και της αιμοδυναμικής.
Estonian: Tavaliselt on piisav kui tähelepanu pöörata hingamisteede avatusele, toetavale juhitavale ventilatsioonile ja stabiilse hemodünaamika tagamisele.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να μη λαμβάνουν δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei võtaks ühe öö jooksul kahte annust.
Greek: Λάβετε υπόψη σας ότι τέτοιοι συνδυασμοί μπορεί να σας κάνουν να αισθάνεστε νυσταγμένος την επόμενη ημέρα.
Estonian: Pidage meeles, et kooskasutamisel võite tunda end uimasena ka järgmisel päeval.
Greek: Σε ήπιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να κοιμηθούν υπό τον έλεγχο της αναπνευστικής κια κυκλοφορικής λειτουργίας.
Estonian: Kergetel juhtudel tuleb magavatel patsientidel kontrollida hingamise ja vereringe funktsiooni.
Greek: ανορεξία
Estonian: anoreksia
Greek: Veiverių 134
Estonian: Veiverių g. 134,
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sonata
Estonian: Kui te lõpetate Sonata võtmise
Greek: Επιπροσθέτως δεν υπήρξε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ ζαλεπλόνης και βενλαφαξίνης (παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Estonian: Lisaks sellele ei avaldunud zaleplooni ja venlafaksiini (aeglase vabanemisega) farmakokineetilisi koostoimeid.
Greek: Αν και οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις, τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την εκτίμηση της ασφάλειας του Sonata κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό είναι ανεπαρκή.
Estonian: Kuigi loomkatsetes ei ole teratogeenset või embrüotoksilist toimet täheldatud, on kliinilisi andmeid Sonata raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutamise ohutuse hindamiseks liiga vähe.
Greek: Η έκταση της έκθεσης στη ζαλεπλόνη ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες.
Estonian: Organismi ekspositsioon zaleploonile oli kõigis rühmades samaväärne.
Greek: Το Sonata περιέχει λακτόζη
Estonian: Sonata sisaldab laktoosi
Greek: • Ποτέ να μην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sonata.
Estonian: • Sonata-ravi ajal ei tohi kunagi juua alkoholi.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων ορισμένων σοβαρών περιστατικών, που μερικές φορές προκαλούν αναπνευστική δυσχέρεια, έχουν αναφερθεί και ίσως απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα.
Estonian: Väga harva on teatatud allergilistest reaktsioonidest, millest mõned on olnud ägedad koos hingamisraskustega ja nõudnud kohest arstiabi.
Greek: Το Sonata περιέχει λακτόζη.
Estonian: Sonata sisaldab laktoosi.
Greek: Το Sonata ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με αϋπνία που αντιμετωπίζουν δυσκολία να κοιμηθούν.
Estonian: Sonata on näidustatud unetuse raviks patsientidele, kellel on raskusi magama jäämisega.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια δυσλειτουργία καθώς και στους αιμοκαθαιρόμενους υπήρξε μια μείωση κατά 23% περίπου της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega ja dialüüsi saavatel patsientidel oli tervete vabatahtlikega võrreldes maksimaalse plasmakontsentratsiooni väärtus ligikaudu 23% võrra madalam.
Greek: Ως εκ τούτου, ενόψει των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τις επιδράσεις της επόμενης ημέρας στην οδήγηση και τη νοητική εγρήγορση, η PRAC θεώρησε ότι οι μεταβολές στις
Estonian: Seega, arvestades olemasolevaid andmeid järgmisel päeval esinevale mõjule auto juhtimise ja vaimse erksuse suhtes leiab PRAC, et muudatused ravimiteabes on õigustatud.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
Estonian: Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ζαλεπλόνης δείχνει ταχεία απορρόφηση και απέκκριση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Zaleplooni farmakokineetiline profiil näitab kiiret imendumist ja eliminatsiooni (vt lõik 5.2).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι ευαίσθητοι στις δράσεις των υπνωτικών, συνεπώς, τα 5 mg είναι η συνιστώμενη δόση του Sonata.
Estonian: Vanemad isikud võivad unerohtude suhtes olla tundlikumad, mistõttu Sonata soovitatav annus neile on 5 mg.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη κάποια ρύθμιση της συνήθους δοσολογίας του Sonata, αλλά πρέπει να δίνονται συμβουλές στους ασθενείς ότι τα ηρεμιστικά αποτελέσματα μπορεί να ενισχυθούν.
Estonian: Sonata annuste rutiinne kohandamine ei ole vajalik, kuid patsiente tuleb hoiatada, et ravimi sedatiivne toime võib tugevneda.
Greek: • εάν έχετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Estonian: • kui teil on raske neeru- või maksahäire
Greek: In vitro περίπου το 60% του φαρμάκου είναι συνδεδεμένο με τις πρωτεϊνες του πλάσματος, υποδεικνύοντας μικρό κίνδυνο αλληλεπιδράσεων της δραστικής ουσίας λόγω της σύνδεσης με τις πρωτεϊνες.
Estonian: In vitro seondub plasmavalkudega umbes 60%, mistõttu võib oletada, et toimeaine plasmavalkudega seondumisega seotud koostoimete risk on väike.
Greek: Η ζαλεπλόνη υφίσταται επίσης προσυστηματικό μεταβολισμό, με αποτέλεσμα η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του να είναι περίπου 30%.
Estonian: Zaleploon läbib presüsteemse metabolismi, mistõttu absoluutne biosaadavus on umbes 30%.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Sonata έχει αποδειχθεί τόσο σε εργαστηριακές μελέτες ύπνου χρησιμοποιώντας αντικειμενικές πολϋυπνογραφικές μετρήσεις του ύπνου και σε μελέτες με εξωτερικούς ασθενείς με χρήση ερωτηματολογίου στους ασθενείς για την αξιολόγηση του ύπνου.
Estonian: Sonata efektiivsust on demonstreeritud nii une laboratoorsetes uuringutes, kus kasutati objektiivset polüsomnograafi (PSG), kui ka und hindavate küsimustike põhjal, millele vastasid ambulatoorsed patsiendid.
Greek: Μετά την έγκριση του προϊόντος έχουν υπάρξει αναφορές εξάρτησης που σχετίζονται με τη ζαλεπλόνη κυρίως σε συνδυασμό με άλλα ψυχοτρόπα σκευάσματα.
Estonian: On turustamisjärgseid teateid sõltuvuse kohta, mida on seostatud zaleplooni kasutamisega, eriti kombinatsioonis teiste psühhotroopsete ainetega.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Sonata μαζί ή αμέσως μετά από ένα μεγάλο γεύμα επειδή μπορεί να ενεργήσει πιο αργά.
Estonian: Sonata't ei ole soovitatav võtta suurema söögikorra ajal või kohe pärast sööki, kuna sellisel juhul toimib ravim tavalisest aeglasemalt.
Greek: Το Sonata μπορεί να ληφθεί αμέσως πριν την κατάκλιση ή μετά την κατάκλιση εφόσον ο ασθενής έχει δυσκολία να κοιμηθεί.
Estonian: Sonata't võib võtta vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui patsient on läinud voodisse ja on raskusi magama jäämisega.
Greek: Η ζαλεπλόνη συνδέεται επιλεκτικά με τους βενζοδιαζεπινικούς υποδοχείς τύπου Ι.
Estonian: Zaleploon seondub selektiivselt I tüübi bensodiasepiini retseptoritega.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Το Sonata αντενδείκνυται στα παιδιά και σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο
Estonian: Pediaatrilised patsiendid Sonata on lastele ning noorukitele alla 18 eluaastat vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Σε προ- και μεταγεννητικές μελέτες ανάπτυξης σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν αυξημένοι τοκετοί νεκρών εμβρύων και μεταγεννητική θνησιμότητα και μειωμένη σωματική αύξηση και ανάπτυξη, σε απογόνους θηλυκών στα οποία χορηγήθηκαν δόσεις ≥7 mg/kg/ημέρα που δεν προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel suurenesid surnultsünnid, postnataalne suremus, vähenes kasv ja füüsiline areng emasloomade järglastel, keda raviti annusega ≥7 mg/kg/päevas, mis ei kutsunud esile emaslooma toksilisust.
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνιες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järmist tava järgides: väga sage (rohkem kui 1-l kasutajal 10-st), sage (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 100-st), aeg-ajalt (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 1000-st), harv (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 10 000-st), väga harv (mõjutab vähem kui 1-t kasutajat 10 000-st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: • Να το χρησιμοποιείτε με μεγάλη προσοχή εάν είχατε ποτέ εξάρτηση από φάρμακα ή αλκοόλ.
Estonian: • Kui teil on kunagi esinenud alkohol- või ravimsõltuvust, kasutage ravimit suure ettevaatusega.
Greek: Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών μπορεί να συμβεί ενίσχυση της ευφορίας, η οποία οδηγεί σε αύξηση της σωματικής εξάρτησης.
Estonian: Narkootiliste analgeetikumidega koosmanustamisel võib eufooria tugevneda, mis võib tugevdada psüühilist sõltuvust.
Greek: Είναι σημαντικό να είναι ενήμεροι οι ασθενείς για την πιθανότητα εκδήλωσης φαινομένων εκ' διακοπής, ώστε να μειώνεται το άγχος εάν εκδηλωθούν τέτοια συμπτώματα με τη διακοπή του φαρμάκου.
Estonian: Patsiente peaks informeerima ka tagasilöögi unetuse võimalusest, mis peaks vähendama ärevust, kui need sümptomid ilmnevad.
Greek: Σε συμφωνία με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν και με άλλες ουσίες που δεσμεύονται σε υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης, σημειώθηκαν αναστρεψιμες αυξήσεις στο βάρος του ήπατος και των επινεφριδίων σε αρουραίους και σκύλους μόνο σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης από στόματος χορήγησης πολύ πολλαπλάσιων δόσεων των μέγιστων θεραπευτικών για τον άνθρωπο.
Estonian: Kooskõlas toimetega, mida täheldati teiste ühenditega, mis seonduvad bensodiasepiini retseptoritega, täheldati pöörduvat maksa ja neerupealiste massi suurenemist rottidel ja koertel vaid mitu korda suurema inimese terapeutilise maksimaalse annuse korduval suukaudsel manustamisel.
Greek: Σε αυτές τις δόσεις, ήταν εμφανής μία σημαντική μείωση στο βάρος τόσο του προστάτη όσο και των όρχεων σε μία μελέτη τριών μηνών σε σκύλους πριν την εφηβεία.
Estonian: Nende annuste puhul märgati prostata ning testiste massi olulist vähenemist, mis ilmnes kolm kuud kestnud uuringus prepuberteedis koertega.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές τρανσαμινασών (μια ομάδα ενζύμων του ήπατος που παρουσιάζονται φυσιολογικά στο αίμα), οι οποίες μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικών προβλημάτων.
Estonian: On teatatud transaminaaside (grupp veres leiduvad maksaensüüme) väärtuste tõusust, mis võib viidata maksaprobleemidele.
Greek: Η χορήγηση ζαλεπλόνης από του στόματος σε ποντίκια για 65 ή 104 συνεχείς εβδομάδες σε υψηλά δοσολογικά επίπεδα (≥100 mg/kg/ημέρα) επέφερε μία στατιστικά σημαντική αύξηση στους καλοήθεις αλλά όχι στους κακοήθεις όγκους του ήπατος.
Estonian: Suukaudne zaleplooni manustamine hiirtele 65 või 104 järjestikusel nädalal suurtes annustes (≥100 mg/kg/päevas) kutsus esile statistiliselt olulise healoomuliste, kuid mitte pahaloomuliste maksakasvajate esinemissageduse suurenemise.
Greek: Το Sonata δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Sonata ei ole näidustatud raske neerukahjustusega patsientide raviks, kuna seda ei ole sellistel patsientidel piisavalt uuritud.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να έχετε προβλήματα ύπνου αφού έχετε τελειώσει τα καψάκια, επικοινωνήστε ξανά με το γιατρό σας.
Estonian: Kui kapslite võtmise lõpetamisel esinevad teil endiselt unehäired, võtke uuesti ühendust arstiga.
Greek: Όταν αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης.
Estonian: Füüsilise sõltuvuse tekkimisel võib ravi järsk katkestamine põhjustada ärajäämanähte.
Greek: Η συγχορήγηση του Sonata μαζί με επαγωγείς του CYP3A4 όπως η ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτόνη, μπορεί να επιφέρει μείωση της αποτελεσματικότητας της ζαλεπλόνης.
Estonian: Sonata kasutamisel koos CYP3A4 indutseerijatega, nt rifampitsiini, karbamasepiini ja fenobarbitaaliga, võib väheneda zaleplooni efektiivsus.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Greek: de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Estonian: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Greek: Παρόλο που συμπεριφορές όπως η «οδήγηση σε κατάσταση ύπνου» μπορεί να σημειωθούν με χρήση καταπραϋντικού-υπνωτικού όταν χορηγείται μόνο του σε θεραπευτικές δόσεις, η χρήση οινοπνεύματος και άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) μαζί με καταπραϋντικά-υπνωτικά φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο μιας τέτοιας συμπεριφοράς, καθώς επίσης και η υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης δόσης.
Estonian: Kuigi sellist käitumist nagu unes autojuhtimist võib esineda ka ainult rahusti-uinuti kasutamisel, näib alkoholi ja muude kesknärvisüsteemi (KNS) depressantide kasutamine, samuti maksimaalse soovitusliku annuse ületamine suurendavat nende käitumiste riski.
Greek: Η χρήση βενζοδιαζεπινών και ομοίων παραγόντων μπορεί να οδηγήσει σε σωματική και ψυχική εξάρτηση.
Estonian: Bensodiasepiinide ja bensodiasepiini sarnaste ainete kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust.
Greek: Η χορήγηση ζαλεπλόνης από του στόματος σε αρουραίους για 104 συνεχείς εβδομάδες σε δοσολογικά επίπεδα έως τα 20 mg/kg/ημέρα δεν επέφερε ογκογένεση συνδεόμενη με το φάρμακο.
Estonian: Zaleplooni suukaudsel manustamisel rottidele 104 järjestikusel nädalal annustes kuni 20 mg/kg/päevas ei ilmnenud ühendiga seotud tumorigeensust.
Greek: Το Sonata δεν πρέπει να λαμβάνεται σε αυτήν την περίπτωση καθώς δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά στοιχεία για να αξιολογηθεί η ασφάλειά του κατά την κύηση και το θηλασμό.
Estonian: Sonata't ei tohi siis võtta, kuna puuduvad piisavad kliinilised kogemused, et hinnata ravimi ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Greek: Υπάρχουν ήδη προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος της ζαλεπλόνης, ωστόσο με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα η PRAC θεώρησε συνετό στα πλαίσια της παρούσας διαδικασίας να ενισχύσει τη διατύπωση στην ΠΧΠ και στο ΦΟΧ για να εξασφαλίσει ότι είναι διαθέσιμες ξεκάθαρες πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας, δεδομένων των δυνητικά σοβαρών συνεπειών ψυχοκινητικής δυσλειτουργίας την
Estonian: Kuigi zaleplooni tootetekstides on antud informatsioon juba esitatud, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee, tuginedes olemasolevale infole, muuta tootetekstide sõnastust konkreetsemaks, et nii patsient kui arst oleksid teadlikud võimalikest järgmisel päeval esinevatest tõsistest psühhomotoorsetest probleemidest.
Greek: Όταν το Sonata λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που ενεργούν στον εγκέφαλο, ο συνδυασμός μπορεί να σας κάνει πιο νυσταγμένο απ' ότι θα έπρεπε.
Estonian: Kui Sonata't võetakse koos teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega, võib kooskasutamine muuta teid tavalisest uimasemaks.
Greek: Μπορεί να συνοδεύεται και από άλλες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν αλλαγές της διάθεσης, άγχος, ή διαταραχές στον ύπνο και ανησυχία.
Estonian: Sellega võivad kaasneda teised reaktsioonid, sh meeleolu muutused, ärevus või unehäired ja rahutus.
Greek: Προχωρητική αμνησία μπορεί να εκδηλωθεί με τη χρήση των συνιστώμενων θεραπευτικών δόσεων, ενώ ο κίνδυνος αυξάνει σε υψηλότερες δοσολογίες.
Estonian: Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel võib tekkida anterograadne amneesia, risk on suurem suurte annuste kasutamisel.
Greek: Μερικοί ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν καταπραϋντικά-υπνωτικά παρουσίασαν επιπλέον συμπτώματα όπως δύσπνοια, κλείσιμο του λαιμού, ή ναυτία και έμετο.
Estonian: Mõnel rahusteid-uinuteid kasutanud patsiendil on täheldatud täiendavaid sümptomeid, näiteks düspnoed, kõri sulgumist või iiveldust ja oksendamist.
Greek: Εξαιτίας της βραχείας ημιζωής της ζαλεπλόνης στο πλάσμα, θα πρέπει να εξετασθεί κάποια εναλλακτική θεραπεία εάν διαπιστωθεί πολύ πρωϊνό ξύπνημα.
Estonian: Zaleplooni lühikese poolväärtusaja tõttu tuleks alternatiivravi kaaluda patsientidel, kellel esineb varahommikune ärkamine.
Greek: Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται: ουσίες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ψυχικών παθήσεων (αντιψυχωσικά, υπνωτικά, αγχολυτικά/καταπραϋντικά, αντικαταθλιπτικά), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ανακούφιση του ισχυρού πόνου (ναρκωτικά αναλγητικά), φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία σπασμών (αντιεπιληπτικά φάρμακα), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για απώλεια της αίσθησης/απευαισθητοποίηση (αναισθητικά), και φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των αλλεργιών (κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
Estonian: Sellised ravimid on: vaimsete seisundite ravis kasutatavad ravimid (psühhoosivastased ravimid, uinutid, ärevusevastased ravimid/rahustid, antidepressandid), tugeva valu korral kasutatavad ravimid (narkootilised valuvaigistid), krampide ravis kasutatavad ravimid (epilepsiavastased ravimid), narkoosiks/tuimestamiseks kasutatavad ravimid (anesteetikumid), allergiavastased ravimid (sedatiivsed antihistamiinikumid).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση.
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitlemiseks Erinõuded puuduvad.
Greek: Mετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες μπορεί να υπάρξει κάποια απώλεια της υπνωτικής δράσης των βραχείας δράσης βενζοδιαζεπινών και των ομοίων παραγόντων.
Estonian: Korduval kasutamisel mõne nädala vältel võib lühitoimeliste bensodiasepiinide ja bensodiasepiini sarnaste ainete hüpnootiline efektiivsus mõningasel määral väheneda.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε φαρμάκου που λαμβάνετε για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.
Estonian: Alkohol võib tugevdada kõigi une soodustamiseks kasutatavate ravimite kõrvaltoimeid.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Sonata
Estonian: Rääkige enne Sonata kasutamist oma arsti või apteekriga.
Greek: Η αξία της αναγκαστικής αιμοκάθαρσης ή αιμοδιάλυσης στη θεραπεία της υπερδοσολογίας δεν έχει αποδειχθεί.
Estonian: Forsseeritud dialüüsi ega hemodialüüsi kasutamise kasulikkus üleannustamise ravis ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Ποτέ να μην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sonata (βλέπε " Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ").
Estonian: Ärge kunagi tarbige alkoholi Sonata kasutamise ajal (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Πολύ σπάνιες:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδείας Κυκλοφορίας.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Greek: Κατάχρηση Αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όμοιοι παράγοντες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Bensodiasepiine ja bensodiasepiini sarnaseid ravimeid tuleb alkoholi ja ravimite kuritarvitamise anamneesiga patsientidel kasutada eriti ettevaatlikult.
Greek: Επιπλέον, λόγω του αυξημένου κινδύνου για υπερβολική δόση εκ προθέσεως απο ασθενείς με κατάθλιψη γενικά, η ποσότητα ενός φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου της ζαλεπλόνης που συνταγογραφείται σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να διατηρείται στο ελάχιστο δυνατό.
Estonian: Kuna depressiooniga patsientidel on üldise reeglina suurem oht ravimi tahtlikuks üleannustamiseks, tuleks sellistele patsientidele välja kirjutatavate ravimite, sh zaleplooni kogus hoida nii väike kui võimalik.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους παρουσιάζεται αγγειοοίδημα μετά από θεραπεία με ζαλεπλόνη δεν πρέπει να ξαναδοθεί η δραστική ουσία.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib pärast ravi zaleplooniga angioödeem, ei tohi toimeainet uuesti kasutada.
Greek: Εχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών και ομοίων δραστικών ουσιών.
Estonian: Teatatud on bensodiasepiinide ja bensodiasepiini sarnaste toimeainete kuritarvitamist.
Greek: LT - 46352 Kaunas Tel.:+370 37 330 509
Estonian: LT-46352 Kaunas, Lithuania Tel. + 370 37330509
Greek: Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όμοιοι παράγοντες δεν ενδείκνυνται στην πρωτοπαθή θεραπεία των ψυχωσικών νόσων.
Estonian: Bensodiasepiine ja bensodiasepiini sarnaseid ravimeid ei soovitata psühhootilise haiguse primaarseks raviks.