FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Come prendere Wakix
Bulgarian: Как да приемате Wakix
Italian: Se dimentica di prendere Wakix
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Wakix
Italian: settimana 2
Bulgarian: седмица 2
Italian: Perciò, il dosaggio deve essere adattato alla loro funzionalità renale ed epatica.
Bulgarian: Затова дозирането трябва да се коригира, съобразно състоянието на бъбреците и черния им дроб.
Italian: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux info@bioprojet.be
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux office@aoporphan.com info@bioprojet.be
Italian: Al basale, la media geometrica di WRC era 7,31 (mediana = 6,5 [4,5; 12]) e 9,15 (mediana = 8,5 [5,5; 15,5]) rispettivamente nei gruppi trattati con placebo e con pitolisant.
Bulgarian: на изходно ниво, средните геометрични стойности на WRC в групите на плацебо и питолисант и плацебо са съответно 7,31 (медиана=6,5 [4,5; 12]) и 9,15 (медиана=8,5 [5,5; 15,5]).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Wakix se una qualsiasi delle situazioni descritte di seguito la riguarda: - Ha avuto ansia o depressione con pensieri suicidi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Wakix, ако някоя от долуспоменатите ситуации се отнася за Вас:
Italian: Distensione dell'addome Disfagia Flatulenza Odinofagia Enterocolite
Bulgarian: Подуване на корема Дисфагия Флатуленция Одинофагия Ентероколит
Italian: Wakix 18 mg
Bulgarian: 18 mg
Italian: EU/1/15/1068/002 30 compresse rivestite con film
Bulgarian: EU/1/15/1068/002 30 филмирани таблетки
Italian: Wakix 4,5 mg è disponibile come compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa, di 3,7 mm, recante su un lato la scritta "5".
Bulgarian: Wakix 4,5 mg е под формата на кръгла, бяла филмирана таблетка 3,7 mm, двойноизпъкнала и означена с „5" от едната страна.
Italian: Pertanto, la somministrazione di pitolisant in associazione con potenti induttori di CYP3A4 (es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) deve essere effettuata con cautela.
Bulgarian: Следователно е необходимо повишено внимание при едновременно приложение на питолисант и мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин).
Italian: Pertanto, il dosaggio deve essere adattato in base alla loro funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafi 4.2 e
Bulgarian: Затова дозирането трябва да се коригира съобразно състоянието на бъбреците и черния дроб на пациентите в старческа възраст (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: Wakix 18 mg compressa 3 anni
Bulgarian: 18 mg таблетка 3 години
Italian: mal di stomaco e fastidio allo stomaco, gastrite, eccessiva acidità del tratto gastrointestinale - prurito, colorito insolitamente rosso della pelle del viso al naso e alle guance, sudorazione eccessiva - dolore articolare, dolore alla schiena, rigidità muscolare, debolezza muscolare, dolore ai muscoli e alle ossa, dolore alle dita dei piedi e delle mani - disturbi a urinare - sanguinamento uterino irregolare - perdita della forza o estrema stanchezza, dolore toracico, malessere, edema
Bulgarian: - Сърбеж, кожно заболяване, при което носът и бузите обикновено се зачервяват, обилно изпотяване - Болка в ставите, болка в гърба, скованост на мускулите, мускулна слабост, болка в мускулите и костите, болка в пръстите на ръцете и краката
Italian: Figura 2: Variazioni degli episodi settimanali di cataplessia (media geometrica) dal basale alla settimana 7 nello studio Harmony CTP
Bulgarian: Промени в седмичните пристъпи на катаплексия (средна геометрична) от първия прием до седмица 7 в проучването
Italian: settimana 7
Bulgarian: седмица 7
Italian: settimana 6
Bulgarian: седмица 6
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con pitolisant durante gli studi clinici che hanno coinvolto più di 1094 pazienti nell'indicazione narcolessia e in altre indicazioni, e sono elencate di seguito secondo la terminologia MedDRA, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000); all'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità:
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000).
Italian: problemi di sonno - cefalee, sensazione di "giramento di testa" (vertigini), perdita di equilibrio, tremore - sensazione di malessere, vomito, indigestione - stanchezza (affaticamento)
Bulgarian: - Главоболие, чувство на замайване (световъртеж), загуба на равновесие, треперене
Italian: Pertanto, l'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento con pitolisant (vedere paragrafo
Bulgarian: Затова кърменето е противопоказaно по време на лечение с питолисант (вж. точка 4.3).
Italian: Se interrompe il trattamento con Wakix
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Wakix
Italian: Non comune
Bulgarian: Необичайно поведение
Italian: settimana 3
Bulgarian: седмица 3
Italian: Figura 3: Variazioni di punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) (media ± ESM) dal basale alla settimana 7 nello studio Harmony CTP
Bulgarian: Промени в скора по скалата за сънливост на Epworth (ESS) (средна ± SEM) от първия прием до седмица 7 в проучването
Italian: Eritema Prurito Eruzione cutanea Iperidrosi Sudorazione
Bulgarian: Зачервяване Сърбеж Обрив Хиперхидроза Изпотяване
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa, del diametro di 7,5 mm, recante su un lato la scritta "20".
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 7,5 mm, означена с „20" от едната страна.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film di Wakix 4,5 mg contiene 5 mg di pitolisant cloridrato, equivalenti a 4,45 mg di pitolisant.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Wakix 4,5 mg съдържа 5 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 4,45 mg питолисант.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Disturbi psichiatrici
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa, del diametro di 3,7 mm, recante su un lato la scritta "5".
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 3,7 mm, означена с „5" от едната страна.
Italian: - Se presenta gravi problemi al fegato, perché pitolisant solitamente viene metabolizzato nel fegato e livelli eccessivi possono accumularsi nei pazienti in cui la funzionalità del fegato è gravemente ridotta.
Bulgarian: - ако сте алергични към питолисант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате тежки чернодробни проблеми, тъй като питолисант обикновено се разгражда в черния дроб и може да се натрупа в прекомерно количество при пациентите, чиято чернодробна функция е силно отслабена; - ако кърмите.
Italian: Il disegno dello studio era simile a quello dello studio Harmony I, fatta eccezione per la dose massima di pitolisant raggiunta dal 75% dei pazienti, che era di 18 mg una volta al giorno, invece di 36 mg come in Harmony I. Poiché uno squilibrio importante ha portato al confronto dei risultati con o senza raggruppamento in cluster dei siti sperimentali, l'approccio più conservativo ha mostrato una riduzione non significativa del punteggio ESS con pitolisant rispetto al placebo (pitolisant-placebo = -1,94 con p = 0,065).
Bulgarian: Дизайнът на проучването е подобен на този на Harmony I, освен че максималната доза питолисант, достигната от 75% от пациентите, е 18 mg веднъж дневно вместо 36 mg при Harmony I.
Italian: Nei ratti, si sono verificati a Tmax episodi convulsivi transitori reversibili, che possono essere attribuiti a un metabolita presente in quantità abbondante in questa specie, ma non negli esseri umani.
Bulgarian: , които могат да се дължат на обилно количество метаболит при тези видове, но не и при хората.
Italian: SCATOLA
Bulgarian: ОПАКОВКА
Italian: Wakix 18 mg è disponibile come compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa, di 7,5 mm, recante su un lato la scritta "20".
Bulgarian: 18 mg е под формата на кръгла, бяла филмирана таблетка 7,5 mm, двойноизпъкнала и означена с „20" от едната страна.
Italian: Wakix 18 mg compressa Ciascuna compressa contiene 20 mg di pitolisant cloridrato, equivalenti a 17,8 mg di pitolisant.
Bulgarian: 18 mg съдържа 20 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 17,8 mg питолисант.
Italian: I risultati di questo studio hanno anche mostrato una diminuzione del numero di attacchi di cataplessia.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са показали също намаляване на броя на пристъпите на катаплексия.
Italian: Questo provoca sintomi come necessità incoercibile di dormire, anche in momenti e in luoghi inopportuni, e sonno notturno disturbato.
Bulgarian: Това води до симптоми като неудържима нужда от сън, дори в неподходящо време и неподходящи места, и нарушен нощен сън.
Italian: Il profilo di sicurezza di Wakix è considerato accettabile, senza che siano state individuate altre preoccupazioni importanti legate alla sicurezza.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Wakix се счита за приемлив, без да са идентифицирани значителни опасения за безопасността.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Wakix sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Wakix се използва възможно най-безопасно.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Wakix.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Wakix.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da narcolessia è basso, la malattia è considerata "rara" e Wakix è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 10 luglio 2007.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с нарколепсия е малък, болестта се счита за „рядка" и Wakix е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 10 юли 2007 г.
Italian: Wakix deve sempre essere usato alla dose minima efficace.
Bulgarian: Wakix трябва да се прилага винаги в най-ниската ефективна доза.
Italian: Questo aumenta l'attività di certe cellule del cervello chiamate "neuroni istaminergici", che sono importanti per tenere il corpo sveglio.
Bulgarian: Това увеличава активността на определени мозъчни клетки, наречени „хистаминови неврони", които са важни за поддържане на тялото будно.
Italian: Effetti indesiderati seri ma rari sono dimagrimento anomalo e aborto spontaneo.
Bulgarian: Сериозни, но редки нежелани лекарствени реакции са необичайно намаляване на теглото и спонтанен аборт.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Wakix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Wakix.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Wakix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Wakix?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Wakix (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono insonnia (difficoltà a dormire), cefalea, nausea (sensazione di malessere), ansia, irritabilità, capogiri, depressione, tremore, disturbi del sonno, stanchezza, vomito, vertigini (sensazione di rotazione dell'ambiente circostante) e dispepsia (bruciore di stomaco).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Wakix (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са инсомния (трудно заспиване), главоболие, гадене (позиви за повръщане), тревожност, раздразнителност, замайване, депресия, тремор, нарушения на съня, умора, повръщане, вертиго (световъртеж) и диспепсия (киселини в стомаха).
Italian: Inoltre, Wakix ha un meccanismo d'azione diverso dai trattamenti attualmente disponibili e, pertanto, rappresenta un'opzione terapeutica alternativa.
Bulgarian: В допълнение Wakix действа различно от наличните понастоящем лекарства и следователно предлага алтернативен вариант за лечение.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Wakix sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Wakix са по-големи от рисковете, и препоръча Wakix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Durante la prima settimana di trattamento la dose raccomandata è di 9 mg al giorno, da assumere al mattino durante la colazione.
Bulgarian: През първата седмица от лечението препоръчителната доза е 9 mg дневно, приемана сутрин по време на хранене.
Italian: La narcolessia è un disturbo del sonno a lungo termine che compromette la capacità del cervello di regolare il normale ciclo sonno-veglia.
Bulgarian: Нарколепсията е дълготрайно нарушение на съня, което засяга способността на мозъка да регулира нормалния цикъл на будност и сън.
Italian: Il principale parametro di efficacia era la sensazione di sonnolenza dei pazienti durante il giorno, valutata tramite la Scala di Epworth per la sonnolenza (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това колко сънливи се чувстват пациентите през деня, измерено чрез скалата за сънливост на Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Italian: Inoltre, l'azienda che commercializza Wakix condurrà uno studio osservazionale per raccogliere informazioni sulla sicurezza del medicinale usato nella pratica medica.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага на пазара Wakix, ще проведе наблюдателно изпитване с цел да събере информация за безопасността на лекарството при употребата му в медицинската практика.
Italian: Si tratta della scala standard usata nei pazienti con narcolessia, che ha un punteggio che va da 0 a 24.
Bulgarian: Това е стандартна скала, използвана при пациенти с нарколепсия, която варира от 0 до 24.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Wakix è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Quali benefici di Wakix sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Wakix са установени в проучванията?
Italian: I dati complessivi disponibili dimostrano che Wakix ha un effetto positivo sui due sintomi principali della narcolessia, eccessiva sonnolenza diurna e cataplessia.
Bulgarian: Всичките налични данни показват, че Wakix има положителен ефект върху двата главни симптома на нарколепсията - прекомерната дневна сънливост и катаплексията.
Italian: Wakix è stato analizzato in 2 studi principali che hanno coinvolto un totale di 261 adulti affetti da narcolessia, nella maggioranza dei casi associata a cataplessia.
Bulgarian: Wakix е проучен в 2 основни проучвания, обхващащи общо 261 възрастни с нарколепсия, като повечето от тях имат също и катаплексия.
Italian: Wakix è disponibile come compresse (4,5 e 18 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (4,5 и 18 mg).
Italian: Durante la terza settimana, la dose può essere ulteriormente aumentata al dosaggio massimo di 36 mg al giorno.
Bulgarian: През третата седмица от лечението дозата може да се увеличи допълнително до максималната доза от 36 mg дневно.
Italian: Altre informazioni su Wakix
Bulgarian: Допълнителна информация за Wakix:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Wakix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nel secondo studio, però, non ci sono state differenze tra Wakix e il placebo per quanto riguarda la riduzione della sonnolenza o della cataplessia.
Bulgarian: Второто проучване обаче не показва разлика между Wakix и плацебо за намаляване на сънливостта или катаплексията.
Italian: Durante la seconda settimana di trattamento, la dose giornaliera può essere aumentata a 18 mg o ridotta a 4,5 mg.
Bulgarian: През втората седмица от лечението дозата може да се увеличи до 18 mg дневно или намали до 4,5 mg дневно.
Italian: In pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica o con problemi renali, la dose massima giornaliera non deve superare i 18 mg.
Bulgarian: При пациенти с умерено намалена чернодробна функция или с бъбречни проблеми максималната доза трябва да бъде 18 mg дневно.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Wakix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Wakix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: In un altro studio su 105 pazienti affetti da narcolessia e cataplessia, Wakix è stato più efficace del placebo nel ridurre il numero settimanale di attacchi di cataplessia: il numero di attacchi di cataplessia alla settimana era passato da circa 9 a circa 3 nei pazienti che assumevano Wakix, mentre si era mantenuto intorno a 7 alla settimana nei pazienti che assumevano il placebo.
Bulgarian: В последващо проучване при 105 пациенти с нарколепсия и катаплексия Wakix е бил поефективен от плацебо по отношение намаляване на броя на пристъпите на катаплексия на седмица: броят на пристъпите на катаплексия е намалял от около 9 до около 3 седмично при пациентите, приемащи Wakix, докато при пациентите, приемащи плацебо, е останал около 7 пристъпа седмично.
Italian: Wakix è un medicinale indicato negli adulti per il trattamento della narcolessia.
Bulgarian: Wakix е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с нарколепсия.
Italian: Gli studi hanno messo a confronto Wakix con un placebo (trattamento fittizio).
Bulgarian: Проучванията сравняват Wakix с плацебо (сляпо лечение).
Italian: Wakix non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nelle donne che allattano al seno.
Bulgarian: Wakix не трябва да се прилага при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или при кърмещи жени.
Italian: A un test obiettivo della sonnolenza denominato Test di mantenimento della vigilanza (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), i risultati combinati dei due studi mostravano un significativo miglioramento della capacità di mantenere lo stato di veglia con Wakix rispetto al placebo.
Bulgarian: При оценката на сънливостта с обективен тест, наречен тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), резултатите от двете проучвания, събрани заедно показват, че Wakix значително подобрява будността в сравнение с плацебо.
Italian: Quali sono i rischi associati a Wakix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Wakix?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Wakix, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Wakix, вижте листовката.
Italian: Wakix contiene il principio attivo pitolisant, che si lega ai recettori del cervello chiamati "recettori H3 dell'istamina".
Bulgarian: Активното вещество в Wakix, питолисант, действа, като се свързва с рецептори в мозъка, наречени „хистамин H3 рецептори".
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Wakix i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Wakix пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Wakix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Wakix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Wakix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nei disturbi del sonno.
Bulgarian: Wakix се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушения на съня.
Italian: Il primo studio ha dimostrato che Wakix era più efficace del placebo nel ridurre la sonnolenza diurna: dopo 8 settimane di trattamento, i pazienti che assumevano Wakix presentavano una riduzione media sulla scala ESS superiore di 3 punti rispetto a quelli che stavano assumendo il placebo.
Bulgarian: Първото проучване показва, че Wakix е по-ефективен от плацебото по отношение на намаляване на дневната сънливост: пациентите, приемащи Wakix, показват средно намаляване с 3 точки повече по ESS скалата, отколкото тези, които приемат плацебо, след 8-седмично лечение.
Italian: Perché Wakix è approvato?
Bulgarian: Защо Wakix е разрешен за употреба?
Italian: Come agisce Wakix?
Bulgarian: Как действа Wakix?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Wakix?
Bulgarian: Какво представлява Wakix и за какво се използва?
Italian: Alcuni pazienti hanno anche episodi di debolezza muscolare grave (cataplessia), talvolta fino al collasso.
Bulgarian: Някои пациенти имат също и епизоди на тежка мускулна слабост (катаплексия), която може да причини колапс. Wakix се използва при пациенти със или без катаплексия.
Italian: Come si usa Wakix?
Bulgarian: Как се използва Wakix?
Italian: Wakix contiene il principio attivo pitolisant.
Bulgarian: Съдържа активното вещество питолисант (pitolisant).
Italian: Se i sintomi persistono, consultare un medico.
Bulgarian: Ако симптомите продължават, трябва да се потърси консултация с лекар.
Italian: EMA/HMPC/432131/2013 Comitato per i farmaci vegetali (HMPC)
Bulgarian: EMA/HMPC/432131/2013
Italian: I preparati a base di foglie di noce devono essere usati soltanto in soggetti adulti, per un periodo non superiore a una settimana.
Bulgarian: Препаратите с лист от орех трябва да се използват само при възрастни и не трябва да се прилагат за повече от една седмица.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato i potenziali effetti dello juglone (componente tossica dell'albero di noce), osservando tuttavia che tale composto è presente soltanto in tracce (minuscole quantità) nelle foglie di noce essiccate e, pertanto, non pone rischi per la salute umana.
Bulgarian: В своята оценка HMPC разгледа възможните ефекти от юглон (токсичен компонент от орехово дърво), но отбеляза, че присъства само под формата на следи (много малки количества) в сух лист от орех и следователно не представляват риск за човешкото здраве.
Italian: I medicinali a base di foglie di noce non devono essere applicati su ferite aperte e lesioni cutanee estese.
Bulgarian: Лекарствените продукти с лист от орех не трябва да се прилагат върху открити рани и големи кожни наранявания.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, le foglie di noce possono essere usate per alleviare le condizioni infiammatorie di lieve entità a carico della cute e per ridurre la sudorazione eccessiva di mani e piedi.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба листът от орех може да се използва за облекчаване на леки възпалителни състояния на кожата и да се намали прекомерното изпотяване на ръцете и краката.