FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee asked the company that markets the medicine to submit a risk management plan for the safe use of Targocid, including a study to monitor the safety of the increased initial dose recommendations (12 mg per kg body-weight twice daily).
Slovak: Výbor požiadal spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, aby predložila plán riadenia rizík na bezpečné používanie lieku Targocid vrátane štúdie na monitorovanie bezpečnosti v rámci odporúčaní zvýšenia úvodnej dávky (12 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne).
English: Patients should be particularly carefully monitored if given higher initial doses (12 mg per kg body-weight twice daily).
Slovak: Pacienti musia byť mimoriadne starostlivo monitorovaní, keď dostávajú vyššie úvodné dávky (12 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne).
English: • bacteraemia (bacterial infection in the blood) resulting from any of the above.
Slovak: • bakterémia (bakteriálna infekcia krvi) zapríčinená čímkoľvek z vyššie uvedeného.
English: These include the fact that Targocid may cause serious life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions which require immediate cessation of the medicine and emergency treatment; care is needed in patients who are allergic to another antibiotic, vancomycin, as they may be at greater risk.
Slovak: Patrí k nim skutočnosť, že liek Targocid môže zapríčiniť život ohrozujúce (alergické) reakcie z precitlivenosti, ktoré vyžadujú okamžité vysadenie lieku a naliehavú liečbu; obozretnosť je potrebná v prípade pacientov, ktorí sú alergickí na ďalšie antibiotikum, vankomycín, keďže môžu mať vyššie riziko.
English: • hospital- or community-acquired pneumonia (infection of the lung caught in or outside hospital);
Slovak: • pneumónia získaná v nemocnici alebo v komunite (infekcia pľúc získaná v nemocnici alebo mimo nemocnice),
English: The active substance, teicoplanin, is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
Slovak: Účinná látka, teikoplanín, patrí do skupiny antibiotík známych ako glykopeptidy.
English: Since Targocid is only effective against certain kinds of bacteria, it should be used in combination with other antibiotics if necessary, and in line with official recommendations on antibiotic use.
Slovak: Keďže liek Targocid je účinný iba proti určitým druhom baktérií, v prípade potreby sa má používať v kombinácii s ďalšími antibiotikami a v súlade s oficiálnymi usmerneniami k používaniu antibiotík.
English: Prolonged use may encourage the growth of bacteria against which it is not active.
Slovak: Dlhodobé používanie lieku môže podporiť rast baktérií, proti ktorým liek nie je účinný.
English: Regular blood and kidney function tests and monitoring of any effects on hearing are recommended during treatment.
Slovak: Počas liečby sa odporúča pravidelné testovanie krvi a funkcie obličiek a sledovanie akýchkoľvek účinkov na sluch.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
English: • complicated infections of the skin and soft-tissues;
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
English: It is only effective against certain types of bacteria (called Gram-positive bacteria) and should be used in combination with other antibiotics if necessary.
Slovak: Liek je účinný iba proti určitým typom baktérií (ktoré sa nazývajú grampozitívne baktérie) a v prípade potreby sa má používať v kombinácii s ďalšími antibiotikami.
English: • endocarditis (infection of the inner lining of the heart - most commonly the valves of the heart);
Slovak: • endokarditída (infekcia vnútornej výstelky srdca - najčastejšie srdcových chlopní),
English: Targocid is an antibiotic that contains the active substance teicoplanin.
Slovak: Targocid je antibiotikum, ktoré obsahuje účinnú látku teikoplanín.
English: For certain types of infections, a higher initial dose of 12 mg per kg body-weight twice daily (used in a few member states of the EU), was agreed by the CHMP.
Slovak: Na určité typy infekcií výbor CHMP schválil vyššiu úvodnú dávku 12 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (používa sa v niektorých členských štátoch EÚ).
English: The CHMP agreed that Targocid should be used by injection or infusion to treat the following infections in adults and children:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Targocid sa má používať ako injekcia alebo infúzia na liečbu týchto infekcií u dospelých a detí:
English: Other possible effects for which treatment may need to be stopped or altered include infusion-related reactions called ‘red man syndrome', severe skin rashes, thrombocytopenia (low blood-levels of cells called platelets that are important for clotting), kidney damage, and effects on hearing.
Slovak: K ďalším možným účinkom, pre ktoré sa liečba možno bude musieť zastaviť alebo zmeniť, patria reakcie spojené s infúziou, ktoré sa nazývajú syndróm červeného muža, závažné kožné vyrážky, trombocytopénia (nízka hladina buniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky, v krvi, ktoré sú dôležité na zrážanie krvi),
English: What is Targocid?
Slovak: Targocid?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Targocid in the European Union (EU).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Targocid.
English: It works by attaching to the surface of bacteria.
Slovak: Liek účinkuje tak, že sa naviaže na povrch baktérií.
English: The CHMP agreed to harmonise the warnings and precautions for the medicine.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizáciu upozornení a opatrení pri používaní lieku.
English: • peritonitis (inflammation of the peritoneum, the membrane lining the abdominal cavity) in patients undergoing ‘continuous ambulatory peritoneal dialysis';
Slovak: • peritonitída (zápal peritonea, blany vystieľajúcej brušnú dutinu) u pacientov podstupujúcich kontinuálnu ambulantnú peritoneálnu dialýzu,
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
English: On 17 November 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Targocid in the EU.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Targocid.
English: On 30 May 2013, the European Medicines Agency completed a review of Targocid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum lieku Targocid.
English: • complicated urinary tract infections (infections of the structures that carry urine);
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest (infekcie štruktúr, ktoré vedú moč),
English: It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections.
Slovak: Liek sa používa ako injekcia alebo infúzia (na kvapkanie do žily) na liečbu závažných bakteriálnych infekcií.
English: It can also be given by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) caused by infection with a bacterium called Clostridum difficile.
Slovak: Liek sa môže podávať tiež perorálne na liečbu hnačky a kolitídy (zápalu čreva) zapríčinených infekciou v dôsledku baktérie, ktorá sa nazýva Clostridum difficile.
English: The Committee also agreed that Targocid could be taken by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) associated with infection by bacteria called Clostridium difficile.
Slovak: Výbor súhlasil tiež s tým, že liek Targocid sa môže užívať perorálne na liečbu hnačky a kolitídy (zápalu čreva) spojených s infekciou zapríčinenou baktériou, ktorá sa nazýva Clostridium difficile.
English: • bone and joint infections;
Slovak: • infekcie kostí a kĺbov,
English: Targocid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Targocid si vyžaduje harmonizáciu.
English: Results in children aged below 12 years are not yet available.
Slovak: Výsledky u detí mladších ako 12 rokov zatiaľ nie sú k dispozícii.
English: The recommended dose is one tablet taken once a day with food, normally for 12 or 24 weeks.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne s jedlom, zvyčajne počas 12 alebo 24 týždňov.
English: Further information on Sovaldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Sovaldi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Sovaldi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Slovak: Sovaldi bolo 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: EMA/570417/2018 EMEA/H/C/002798
Slovak: EMA/570417/2018
English: Sovaldi is available as 400 mg tablets.
Slovak: Sovaldi je dostupný vo forme 400 mg tabliet.
English: The Agency considered that adding Sovaldi to standard treatment is of benefit to patients.
Slovak: Agentúra usúdila, že pridanie lieku Sovaldi k štandardnej liečbe je pre pacientov prínosom.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sovaldi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sovaldi?
English: The European Medicines Agency decided that Sovaldi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sovaldi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: The study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov liečených týmito liekmi, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
English: Sovaldi must not be used together with certain types of medicines which can reduce the effects of Sovaldi.
Slovak: Sovaldi sa nesmie používať spolu s určitými druhmi liekov, ktoré môžu znížiť účinok lieku Sovaldi.
English: Treatment with Sovaldi was as effective (67% patients - 171 out of 256 - had no sign of the virus) as peginterferon-based treatment (67% of patients - 162 out of 243).
Slovak: Sovaldi bola taká účinná (67 % pacientov - 171 z 256 - nemalo žiadne príznaky vírusu) ako liečba na báze peginterferónu (67 % pacientov - 162 z 243).
English: As for all medicines, data on the use of Sovaldi are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sovaldi sa neustále kontrolujú.
English: Why is Sovaldi authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Sovaldi povolený v EÚ?
English: An overview of Sovaldi and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Sovaldi a prečo bol povolený v EÚ
English: The duration of treatment will depend on the genotype of the virus the patient is infected with and on which medicines are used with Sovaldi.
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť od genotypu vírusu, ktorým je pacient infikovaný a od toho, aké lieky sa použijú spolu s liekom Sovaldi.
English: What is Sovaldi and what is it used for?
Slovak: Sovaldi a na čo sa používa?
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy).
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky na epilepsiu).
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics);
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká),
English: Sovaldi allows the virus to be cleared without the patient having to take peginterferon alfa or with only short courses of this medicine (which can cause serious side effects, including reduced growth in adolescents).
Slovak: Liek Sovaldi umožňuje odstránenie vírusu bez toho, aby pacient musel užívať peginterferón alfa alebo len krátke kúry týmto liekom (ktorý môže zapríčiniť závažné vedľajšie účinky vrátane spomalenia rastu u dospievajúcich).
English: Regarding safety, the Agency noted that, although there is limited information in some groups of patients such as those with decompensated liver disease (where the liver is damaged and no longer works properly), no side effects specific to Sovaldi have been identified, and those that occur are mainly due to combined treatment with ribavirin or interferons.
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou agentúra konštatovala, že aj keď sú informácie u niektorých skupín pacientov, napríklad u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (ak je pečeň poškodená a už nepracuje normálne) obmedzené, neboli identifikované žiadne vedľajšie účinky špecifické pre liek Sovaldi a pozorované vedľajšie účinky sú zvyčajne zapríčinené kombinovanou liečbou s ribavirínom alebo interferónmi.
English: For further information about using Sovaldi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Sovaldi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Side effects reported with Sovaldi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Sovaldi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: The Agency also considered that, if given before a liver transplant, Sovaldi in combination with ribavirin can prevent re-infection of the liver, which in the absence of treatment occurs nearly always and results in a poor prognosis.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že ak sa liek Sovaldi podáva pred transplantáciou pečene v kombinácii s ribavirínom, môže zabrániť opätovnej infekcii pečene, čo sa v neprítomnosti liečby vyskytne takmer vždy a vedie to k zlej prognóze.
English: The most common side effects with Sovaldi in combination with ribavirin and peginterferon alfa were similar to those commonly reported with ribavirin or peginterferon alfa and included fatigue (tiredness), headache, nausea (feeling sick) and insomnia (difficulty sleeping).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sovaldi v kombinácii s ribavirínom a peginterferónom alfa boli podobné ako vedľajšie účinky hlásené pri používaní ribavirínu alebo peginterferónu alfa a patrila k nim únava, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a insomnia (problémy so spánkom).
English: Blood tests 12 weeks after the end of treatment showed no sign of the virus in 96% of patients (48 out of 50) aged 12 to 18 years.
Slovak: Na základe krvných testov vykonaných 12 týždňov po skončení liečby nemalo žiadne príznaky vírusu 96 % pacientov (48 z 50) vo veku od 12 do 18 rokov.
English: The company that markets Sovaldi will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of the cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Sovaldi.
Slovak: Sovaldi uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Sovaldi.
English: • St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety);
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie a úzkosti),
English: Additional studies showed that Sovaldi in combination with ribavirin decreased the risk of infection of the new liver with hepatitis C virus in adult patients undergoing transplantation, that Sovaldi is also effective in patients infected with both hepatitis C and HIV, and that the outcome of patients with genotype 3 infection could be improved by extending treatment to 24 weeks.
Slovak: V ďalších štúdiách sa preukázalo, že liek Sovaldi v kombinácii s ribavirínom znižuje riziko infikovania novej pečene vírusom hepatitídy C u dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu, že liek Sovaldi je účinný aj u pacientov infikovaných súbežne vírusom hepatitídy C a vírusom HIV a že výsledok u pacientov s infekciou genotypu 3 by sa mohol zlepšiť predĺžením liečby na 24 týždňov.
English: In addition, virus resistance to Sovaldi is very uncommon and Sovaldi works against all types of hepatitis C virus.
Slovak: Okrem toho rezistencia vírusu voči lieku Sovaldi je veľmi zriedkavá a liek Sovaldi účinkuje proti všetkým typom vírusu hepatitídy C.
English: • The fourth study involved 201 patients with hepatitis C virus (genotypes 2 or 3) whose infection did not improve on previous treatment with interferon or whose infections came back.
Slovak: Štvrtá štúdia zahŕňala 201 pacientov s vírusom hepatitídy C (genotypom 2 alebo 3), u ktorých sa infekcia nezlepšila pri predchádzajúcej liečbe interferónom alebo u ktorých sa infekcia vrátila.
English: What benefits of Sovaldi have been shown in studies?
Slovak: Sovaldi boli preukázané v štúdiách?
English: Sovaldi is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infection caused by the hepatitis C virus that affects the liver.
Slovak: Sovaldi je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 12 rokov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C, čo je infekcia spôsobená vírusom hepatitídy
English: Sovaldi can be used in all 6 varieties (genotypes) of hepatitis C virus.
Slovak: Liek Sovaldi sa môže používať pri všetkých šiestich typoch (genotypoch) vírusu hepatitídy C.
English: What are the risks associated with Sovaldi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sovaldi?
English: The active substance in Sovaldi, sofosbuvir, blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Slovak: Liečivo lieku Sovaldi, sofosbuvir, blokuje pôsobenie proteínu nazývaného RNA polymeráza NS5B závislá od RNA, ktorý sa nachádza vo víruse hepatitídy
English: Sovaldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Slovak: Sovaldi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
English: • The second study involved 499 previously untreated patients who had hepatitis C of genotypes 2 or 3.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zahrnutých 499 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí mali hepatitídu C genotypu 2 alebo 3.
English: In this study, 91% (296 out of 327) of patients had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Slovak: V tejto štúdii nemalo 12 týždňov po skončení liečby žiadne príznaky vírusu 91 % (296 z 327) pacientov.
English: Sovaldi contains the active substance sofosbuvir.
Slovak: Sovaldi obsahuje liečivo sofosbuvir.
English: Sovaldi is being investigated in one main study in children and adolescents aged between 3 and 18 years infected with hepatitis C virus genotypes 2 or 3.
Slovak: Sovaldi sa skúma v jednej hlavnej štúdii u detí a dospievajúcich vo veku od 3 do 18 rokov, infikovaných vírusom hepatitídy
English: How does Sovaldi work?
Slovak: Sovaldi účinkuje?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sovaldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sovaldi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: This study compared Sovaldi and ribavirin taken for 12 weeks with Sovaldi and ribavirin taken for 16 weeks.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávala 12-týždňová liečba liekom Sovaldi a ribavirínom so 16-týždňovou liečbou liekom Sovaldi a ribavirínom.
English: This study investigated 12 weeks of treatment with Sovaldi and ribavirin compared with placebo (a dummy treatment) and found that 78% (161 out of 207) of patients taking Sovaldi and ribavirin had no sign of the hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment, whereas none of 71 patients taking placebo were free of the virus.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávala 12-týždňová liečba liekom Sovaldi a ribavirínom s placebom (zdanlivým liekom), pričom sa zistilo, že žiadne príznaky vírusu hepatitídy C nemalo 12 týždňov po skončení liečby 78
English: How is Sovaldi used?
Slovak: Ako sa liek Sovaldi používa?
English: In this study, patients given Sovaldi together with ribavirin for 12 weeks were compared with patients given peginterferon alfa and ribavirin for 24 weeks.
Slovak: Sovaldi spolu s ribavirínom počas 12 týždňov, s pacientmi, ktorým sa podával peginterferón alfa a ribavirín počas 24 týždňov.
English: Other information about Sovaldi
Slovak: Sovaldi
English: Sovaldi has been investigated in four main studies involving a total of 1,305 adult patients infected with hepatitis C. In all four studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa na základe krvných testov 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadne príznaky vírusu hepatitídy C.
English: For the full list of side effects of Sovaldi, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sovaldi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Sovaldi must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin.
Slovak: Sovaldi spolu s dvomi ďalšími antivírusovými liekmi, a to s peginterferónom alfa a ribavirínom.
English: Patients infected with hepatitis C virus of genotype 2 received Sovaldi with ribavirin for 12 weeks and those infected with genotype 3 received the combination for 24 weeks.
Slovak: Sovaldi spolu s ribavirínom počas 12 týždňov a pacienti infikovaní genotypom 3 užívali túto kombináciu počas 24 týždňov.
English: In this study, 50% (51 out of 103) of patients taking Sovaldi and ribavirin for 12 weeks had no sign of the hepatitis C virus, compared with 71% (70 out of 98) of patients treated for 16 weeks.
Slovak: % (51 zo 103) pacientov užívajúcich liek Sovaldi a ribavirín počas 12 týždňov v porovnaní so 71
English: • The third study involved 278 patients with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus who could not take or did not want to have treatment with interferon.
Slovak: C genotypu 2 alebo 3, ktorí nemohli alebo nechceli podstúpiť liečbu interferónom.
English: peginterferon alfa and ribavirin, for 12 weeks.
Slovak: C, ako je napríklad ribavirín alebo peginterferón alfa a ribavirín.
English: • The first study involved 327 previously untreated patients who were infected with hepatitis C virus of genotypes 1, 4, 5 or 6, and who were given Sovaldi together with two other antiviral medicines,
Slovak: Do prvej štúdie bolo zahrnutých 327 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí boli infikovaní vírusom hepatitídy
English: Strength Pharmaceutical Form
Slovak: 20 mg Prášok
English: The procedure was therefore referred to the CHMP in October 2008.
Slovak: Postup bol preto v októbri 2008 postúpený výboru CHMP.