FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Braftovi richt zich op eiwitten gemaakt uit dit gewijzigd BRAF-gen. Wanneer Braftovi wordt gebruikt in combinatie met binimetinib, dat zich op een ander eiwit richt dat de groei van de kankercel stimuleert, vertraagt of stopt de combinatie de groei van uw kanker.
Norwegian Bokmål: Når Braftovi brukes i kombinasjon med binimetinib (som angriper et annet protein som stimulerer vekst i kreftceller) forsinkes eller stanses utviklingen av kreften.
Dutch: Voorbeelden van matige of sterke CYP3A4-inductoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, carbamazepine, rifampicine, fenytoïne en sint-janskruid.
Norwegian Bokmål: Eksempler på moderate eller sterke CYP 3A4-induktorer omfatter, men er ikke begrenset til: karbamazepin, rifampicin, fenytoin og prikkperikum (johannesurt).
Dutch: • Inhoud capsule: copovidon (E1208), poloxameer 188, microkristallijne cellulose (E460i), barnsteenzuur (E363), crospovidon (E1202), colloïdaal watervrij silica (E551), magnesiumstearaat (E470b)
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold - kopovidon (E 1208), poloksamer 188, mikrokrystallinsk cellulose (E 460i), succinatsyre (E 363), krysspovidon (E 1202), kolloidal vannfri silika (E 551), magnesiumstearat (E 470b)
Dutch: Oogproblemen: Braftovi, wanneer samen ingenomen met binimetinib, kan ernstige oogproblemen veroorzaken, zoals het lekken van vocht onder het netvlies in het oog, wat kan leiden tot het loslaten van verschillende lagen in het oog (loslaten van het retinaal pigmentepitheel).
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer: Braftovi kan forårsake alvorlige øyeproblemer når det tas sammen med binimetinib, som for eksempel at væske lekker inn under netthinnen, som fører til at forskjellige lag i øyet løsner (retinal pigmentepitelavløsning).
Dutch: Papilloma van de huid* Melanocytaire naevus
Norwegian Bokmål: Hudpapillom* Melanocytisk nevus
Dutch: RPED kwam voor bij 29,6% (81/274) van de patiënten, de meeste van hen hadden Graad 1-2 en 1,8% (5/274) had Graad 3 voorvallen.
Norwegian Bokmål: RPED forekom hos 29,6 % (81/274) av pasientene, de fleste av pasientene hadde grad 1 - 2 og 1,8 % (5/274) hadde grad 3 bivirkninger.
Dutch: Basaalcelcarcinoom
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom
Dutch: Effect van encorafenib op binimetinib
Norwegian Bokmål: Effekt av enkorafenib på binimetinib
Dutch: Mediane DOR voor bevestigde responsen per BIRC was 12,7 maanden [95% BI: 9,3; 15,1] voor Combo 300 en 12,9 maanden [95% BI: 8,9; 15,5] voor Enco 300.
Norwegian Bokmål: Median DOR for bekreftede svar per BIRC var 12,7 måneder [95 % KI: 9,3, 15,1] for Combo 300 og 12,9 måneder [95 % KI: 8,9, 15,5] for Enco 300.
Dutch: • Graad 4
Norwegian Bokmål: • Grad 4
Dutch: Dermatologische evaluaties moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling met encorafenib in combinatie met binimetinib, elke 2 maanden tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het stoppen van de combinatie.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå dermatologiske undersøkelser før igangsetting av behandling med enkorafenib i kombinasjon med binimetinib hver 2. måned under behandlingen samt i opptil 6 måneder etter seponering av behandlingen.
Dutch: De PFS voor dagelijks 300 mg encorafenib oraal, gebruikt in combinatie met tweemaal daags oraal 45 mg binimetinib (Combo 300, n = 258) werd vergeleken met de PFS voor Enco 300 (n = 280, inclusief 194 patiënten uit Deel 1 en 86 patiënten uit Deel 2).
Norwegian Bokmål: PFS for enkorafenib 300 mg peroralt daglig brukt i kombinasjon med binimetinib 45 mg peroralt to ganger daglig (Combo 300, n = 258) ble sammenlignet med PFS for Enco 300 (n = 280, med 194 pasienter fra del 1 og 86 pasienter fra del 2).
Dutch: HRa (95% BI) (vs. Enco 300)
Norwegian Bokmål: HRa (95 % KI) (vs. Enco 300)
Dutch: Een QTc-verlenging van > 60 ms vergeleken met de waarden voor de behandeling werd waargenomen bij 4,9% (13/268) van de patiënten in de encorafenib plus binimetinib-groep en bij 3,4% (7/204) van de patiënten in de groep met encorafenib als monotherapie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse på > 60 ms sammenlignet med verdier før behandling ble observert hos 4,9 % (13/268) av pasientene i enkorafenib pluss binimetinib-gruppen, og hos 3,4 % (7/204) i gruppen for enkorafenib som monoterapi (se pkt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van het geneesmiddel (Adverse Drug Reactions, ADR's) (> 25%) die met encorafenib 300 werden gemeld, waren hyperkeratose, alopecie, PPES, vermoeidheid, huiduitslag, artralgie, droge huid, misselijkheid, spierpijn, hoofdpijn, braken en jeuk.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 25 %) som er rapportert ved bruk av enkorafenib 300 var: hyperkeratose, alopesi, PPES, fatigue, utslett, artralgi, tørr hud, kvalme, myalgi, hodepine, oppkast og pruritus.
Dutch: Leverlaboratoriumwaarden moeten worden gecontroleerd vóór aanvang van de behandeling met encorafenib en binimetinib en moeten minstens maandelijks worden gecontroleerd tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, en daarna zoals klinisch aangewezen.
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier bør monitoreres før igangsetting av behandling med enkorafenib og binimetinib og monitoreres minst én gang i måneden i løpet av de 6 første månedene av behandlingen, deretter som klinisk indisert.
Dutch: De bevestigde ORR per BIRC was voor Combo 300 65,9% (95% BI: 59,8; 71,7) en was voor Enco 300 50,4% (95% BI: 44,3; 56,4) (Delen 1 en 2).
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR per BIRC var 65,9 % (95 % KI: 59,8, 71,7) for Combo 300 og 50,4 % (95 % KI: 44,3, 56,4) for Enco 300 (del 1 og 2).
Dutch: Gemiste doses
Norwegian Bokmål: Glemte doser
Dutch: Oculaire toxiciteiten
Norwegian Bokmål: Okulære toksisiteter
Dutch: Aangezien encorafenib voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden, kunnen patiënten met lichte tot ernstige leverinsufficiëntie een verhoogde blootstelling aan encorafenib hebben over het hele bereik van de blootstellingsvariabiliteit tussen proefpersonen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom enkorafenib hovedsakelig metaboliseres og elimineres via leveren, kan pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon få økt eksponering innenfor området for interindividuell variabilitet (se pkt.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon
Dutch: Encorafenib en binimetinib (een MEK-remmer, zie rubriek 5.1 van de SKP van binimetinib) remmen beiden de MAPK-signaalroute, wat resulteert in een hogere antitumoractiviteit.
Norwegian Bokmål: 5.1 i preparatomtalen for binimetinib) hemmer MAPK-signalveien, som fører til høyere antitumoraktivitet.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A-remmer noodzakelijk is, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd voor de veiligheid (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av en sterk CYP 3A-hemmer er nødvendig, bør pasientene av sikkerhetsårsaker overvåkes nøye (se pkt.
Dutch: Er kunnen zich bij inname van Braftovi ook nieuwe melanomen voordoen.
Norwegian Bokmål: Nye melanomer kan også forekomme mens du tar Braftovi.
Dutch: Constipatie trad op bij 24,1% (66/274) van de patiënten en was van Graad 1 of 2.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse forekom hos 24,1 % (66/274) av pasientene, og var av grad 1 eller 2.
Dutch: Het is belangrijk om Braftovi in te nemen voor zolang als uw arts het heeft voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette å ta Braftovi så lenge legen din anbefaler det. Ikke avbryt behandling med mindre legen din råder deg til det.
Dutch: • Eerste optreden van bijwerkingen van Graad 3
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av bivirkninger av grad 3
Dutch: Basaalcelcarcinoom* Papilloma van de huid*
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom* Hudpapillom*
Dutch: • Verhoogde transaminasen: 13,2% (34/257) totaal - Graad 3-4: 5,4% (14/257)
Norwegian Bokmål: • Økte transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3 - 4: 5,4 % (14/257)
Dutch: Wanneer encorafenib werd gebruikt aan een dosis van 300 mg eenmaal daags in combinatie met binimetinib 45 mg tweemaal daags (Combo 300) in studie CMEK162B2301-Deel 2, was de frequentiecategorie lager in vergelijking met de samengevoegde Combo 450-populatie voor de volgende bijwerkingen: anemie, perifere neuropathie, bloeding, hypertensie, pruritus (vaak); en colitis, verhoogde amylase en verhoogde lipase (soms).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av enkorafenib med en dose på 300 mg én gang daglig i kombinasjon med binimetinib 45 mg to ganger daglig (Combo 300) i studien CMEK162B2301 - del 2, var frekvenskategorien lavere sammenlignet med den samlede Combo 450-populasjonen for følgende bivirkninger: anemi, perifer nevropati, blødning, hypertensjon, pruritus (vanlig); og kolitt, økt amylase og økt lipase (mindre vanlige).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat een elektrocardiogram (ecg) wordt beoordeeld vóór aanvang van de behandeling met encorafenib, één maand na de start en vervolgens met intervallen van ongeveer 3 maanden of vaker indien klinisch aangewezen, tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta EKG (elektrokardiogram) før oppstart av enkorafenib, én måned etter oppstart, og deretter med ca. 3 måneders intervaller eller oftere som klinisk indisert, mens behandlingen pågår.
Dutch: Als uveïtis, inclusief iridocyclitis en iritis, optreedt tijdens de behandeling, zie rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av uveitt, inklusive iritt og iridosyklitt under behandlingen, se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van encorafenib werd bestudeerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met solide tumoren, waaronder gevorderd en niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom van de huid met een BRAF-V600E- of K-mutatie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enkorafenib ble studert hos friske personer og pasienter med solide tumorer, inkludert avansert og inoperabelt eller metastaserende BRAF-V600E/K mutasjonspositivt melanom.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van encorafenib als monotherapie (300 mg oraal eenmaal daags) is gebaseerd op gegevens van 217 patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd BRAF V600-gemuteerd melanoom (hierna de samengevoegde encorafenib 300-populatie genoemd).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib som monoterapi (300 mg peroralt én gang daglig) er basert på data fra 217 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt den samlede enkorafenib 300-populasjonen).
Dutch: Encorafenib was geen sensibilisator in de in vivo muissensibilisatie-assay.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib var ikke sensitiserende i in vivo-sensitiseringsanalysen med mus.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met encorafenib bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av enkorafenib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als een matige CYP3A-remmer gelijktijdig wordt toegediend met encorafenib.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom en moderat CYP 3A-hemmer administreres samtidig med enkorafenib.
Dutch: Effect van transporters op encorafenib
Norwegian Bokmål: Effekt av transportører på enkorafenib
Dutch: Verhoogde alkalinefosfatase in het bloed
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av alkalinfosfatase
Dutch: Voorbeelden van sterke CYP3A4-remmers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ritonavir, itraconazol, claritromycine, telitromycine, posaconazol en pompelmoessap.
Norwegian Bokmål: Eksempler på sterke CYP 3A4hemmere omfatter, men er ikke begrenset til: ritonavir, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol og grapefruktjuice.
Dutch: Artralgie*
Norwegian Bokmål: Artralgi*
Dutch: EU/1/18/1314/001 28 harde capsules EU/1/18/1314/003 112 harde capsules
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1314/001 28 harde kapsler EU/1/18/1314/003 112 harde kapsler
Dutch: • Eerste optreden van Graad 3 (ASAT of ALAT >5x ULN en bloedbilirubine >2x ULN)
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Dutch: Encorafenib moet onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en hervat worden met dezelfde dosis als dit zich voor de eerste keer voordeed, of hervat worden met een lagere dosis als Graad 3 zich herhaald voordeed.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1, og deretter gjenopptas med samme dose dersom dette er første forekomst eller gjenopptas med redusert dose ved tilbakevendende grad 3.
Dutch: In het geval van een overdosis moet de behandeling met encorafenib worden onderbroken en moet de nierfunctie onder toezicht worden gehouden.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal behandlingen med enkorafenib avbrytes og nyrefunksjon samt bivirkninger monitoreres.
Dutch: Voor aanvullende informatie over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die verband houden met de behandeling met binimetinib, zie rubriek 4.4 van de SKP van binimetinib.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler vedrørende binimetinib-behandling, se pkt.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt gestart, zal uw arts op de BRAF-mutatie testen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil se etter BRAF-mutasjonen før behandlingen starter.
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 2 weken ondanks ondersteunende therapie, moet encorafenib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en moet de behandeling hervat worden op hetzelfde dosisniveau of met een lagere dosis.
Norwegian Bokmål: Ved manglende bedring innen 2 uker til tross for støttebehandling, bør enkorafenib avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1 og behandlingen bør gjenopptas på samme dosenivå eller med redusert dose.
Dutch: EU/1/18/1314/002 42 harde capsules EU/1/18/1314/004 168 harde capsules
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1314/002 42 harde kapsler EU/1/18/1314/004 168 harde kapsler
Dutch: Voor nieuwe primaire cutane maligniteiten: er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor encorafenib.
Norwegian Bokmål: Nye primære kutane maligniteter: Ingen dosejustering av enkorafenib er nødvendig.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u ongebruikelijke tekenen van bloeding heeft, waaronder: - hoofdpijn, duizeligheid of zwakte - het ophoesten van bloed of bloedklonters - braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als "koffiegruis" - rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer - bloed in de urine - buikpijn - ongebruikelijke vaginale bloeding
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får uvanlige tegn på blødning, inkludert: - hodepine, svimmelhet eller svakhet - opphosting av blod eller blodklumper - oppkast som inneholder blod eller oppkast som ser ut som «kaffegrut» - rød eller svart avføring som ligner tjære - blod i urinen - magesmerter (buksmerter) - uvanlig vaginalblødning
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd lichtgevoeligheid waargenomen bij 4,0% (11/274) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble lysfølsomhet observert hos 4,0 % (11/274) av pasientene.
Dutch: De halfmaximale remmende concentratie (IC50) van encorafenib tegen BRAFV600E-, BRAFen CRAF-enzymen werd respectievelijk vastgesteld op 0,35, 0,47 en 0,30 nM.
Norwegian Bokmål: Den halve maksimale hemmende konsentrasjon (IC50) av enkorafenib mot BRAFV600E, BRAF og CRAFenzymer ble fastslått til henholdsvis 0,35, 0,47 og 0,30 nM. Dissosiasjonshalveringstid for enkorafenib var > 30 timer og førte til forlenget pERK-hemming.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Norwegian Bokmål: Det gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht, met bijwerkingen van Graad 3 of 4 gemeld bij 0,7% (2/274) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde, med rapporterte bivirkninger av grad 3 eller 4 hos 0,7 % (2/274) av pasientene.
Dutch: Bij sommige patiënten die tijdens klinische studies met encorafenib werden behandeld, zijn gezichtsstoornissen gemeld.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om synsforstyrrelser hos noen pasienter som er behandlet med enkorafenib i kliniske studier.
Dutch: Patiënten met lichte tot ernstige leverinsufficiëntie kunnen verhoogde blootstelling aan encorafenib hebben (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ha økt eksponering for enkorafenib (se pkt.
Dutch: Nieuw primair melanoom werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAFremmers, waaronder encorafenib (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere, inkludert enkorafenib (se pkt.
Dutch: Encorafenib ondergaat minimale niereliminatie.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib elimineres minimalt via nyrene.
Dutch: Bloedingsvoorvallen hebben geleid tot stopzetting van de behandeling bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser førte til seponering av behandling hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Dutch: In studie CMEK162B2301-Deel 2, in de Combo 300-arm, was de incidentie van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden:
Norwegian Bokmål: I Combo 300-armen i studien CMEK162B2301 - del 2, var forekomsten av unormale leververdier:
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling bloedtests uitvoeren om uw lever te controleren.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling.
Dutch: Braken trad op bij 15,2% (39/257) van de patiënten met Graad 3 gemeld bij 0,4% (1/257) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Oppkast forekom hos 15,2 % (39/257) av pasientene, med grad 3 rapportert hos 0,4 % (1/257) av pasientene.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie werd geslacht niet bevonden als een significante modelcovariaat voor klaring of distributievolume.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er kjønn ikke en signifikant kovariatmodell på clearance eller distribusjonsvolum.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht-matig: Graad 1 bij 2,3% (5/217); Graad 2 bij 3,7% (8/217) en Graad 3 bij 1,4% (3/217) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde til moderate: Grad 1 hos 2,3 % (5/217); grad 2 hos 3,7 % (8/217) og grad 3 hos 1,4 % (3/217) av pasientene.
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd uitslag gemeld bij 43,3% (94/217) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble utslett rapportert hos 43,3 % (94/217) av pasientene.
Dutch: Figuur 1 Studie CMEK162B2301, Deel 1: Kaplan-Meier-diagram van de progressievrije overleving door onafhankelijke centrale beoordeling (‘cut-off'-datum: 19 mei 2016)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for progresjonsfri overlevelse (PFS) ved uavhengig sentral vurdering (dato for cut-off: 19. mai 2016)
Dutch: Slik de capsules in hun geheel in met water.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht-matig: Graad 1 bij 12,4% (27/217) van de patiënten; Graad 2 bij 26,7% (58/217) van de patiënten en Graad 3 bij 12,4% (27/217) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde til moderate: Grad 1 hos 12,4 % (27/217) av pasientene, grad 2 hos 26,6 % (58/217) og grad 3 hos 12,4 % (27/217) av pasientene.
Dutch: • Graad 2
Norwegian Bokmål: • Grad 2
Dutch: Schaal capsule
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van bloedingsproblemen heeft, zoals het ophoesten van bloed, bloedstolsels, braaksel dat bloed bevat of dat eruit ziet als "koffiegruis", rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer, bloed in de urine, maag- (buik)pijn, ongewoon vaginaal bloedverlies.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever tegn på blødningsproblemer, som at du hoster opp blod, blodklumper, oppkast med blod eller som ser ut som «kaffegrut», rød eller sort avføring som ser ut som tjære, blod i urinen, magesmerter, unormal vaginal blødning.
Dutch: Misselijkheid kwam voor bij 41,6% (114/274) met Graad 3 of 4 waargenomen bij 2,6% (7/274) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274), med grad 3 eller 4 observert hos 2,6 % (7/274) av pasientene.
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie traden nieuwe primaire melanoomvoorvallen op bij 4,1% van de patiënten (9/217) die werden gerapporteerd als Graad 1 bij 1,4% (3/217) van de patiënten, Graad 2 bij 2,1% (4/217) van de patiënten, Graad 3 bij 0,5% (1/217) van de patiënten en Graad 4 bij 0,5% (1/217) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen forekom nytt primært melanom hos 4,1 % av pasientene (9/217) og ble rapportert som grad 1 hos 1,4 % (3/217) av pasientene, grad 2 hos 2,1 % (4/217) av pasientene, grad 3 hos 0,5 % (1/217) av pasientene og grad 4 hos 0,5 % (1/217) av pasientene.
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden waaronder ASAT- en ALAT-verhogingen werden waargenomen met encorafenib (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier, inkludert forhøyet ASAT og ALAT, er observert med enkorafenib (se pkt.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Barnsteenzuur (E363) Crospovidon (E1202) Colloïdaal watervrij silica (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460i) Succinatsyre (E 363) Krysspovidon (E 1202) Silika, kolloidal vannfri (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
Dutch: Erytheem*
Norwegian Bokmål: Erytem*
Dutch: De veiligheid van encorafenib (450 mg oraal eenmaal daags) in combinatie met binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) werd geëvalueerd bij 274 patiënten met BRAF V600-gemuteerd, nietreseceerbaar of gemetastaseerd melanoom (hierna de samengevoegde Combo 450-populatie genoemd), op basis van twee fase II-studies (CMEK162X2110 en CLGX818X2109) en één fase IIIstudie (CMEK162B2301, Deel 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (450 mg peroralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg peroralt to ganger daglig) er undersøkt hos 274 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 450-populasjonen), basert på to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og en fase III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Dutch: Encorafenib in combinatie met binimetinib bij patiënten met hersenmetastasen Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid van de combinatie van encorafenib en binimetinib bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom met metastasen in de hersenen (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Enkorafenib i kombinasjon med binimetinib hos pasienter med hjernemetastaser Det foreligger begrensede data om enkorafenib og binimetinib i kombinasjon hos pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen (se pkt.
Dutch: Encorafenib in combinatie met binimetinib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met gebruik van een BRAF-remmer Er zijn beperkte gegevens voor het gebruik van de combinatie van encorafenib met binimetinib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met een eerdere BRAF-remmer gegeven voor de behandeling van niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met BRAF V600-mutatie.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib i kombinasjon med binimetinib hos pasienter som har progrediert på en BRAF-hemmer Det foreligger begrensede data om bruk av enkorafenib og binimetinib i kombinasjon hos pasienter som har progrediert på en tidligere BRAF-hemmer, gitt for behandling av inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon.
Dutch: • Graad 3
Norwegian Bokmål: • Grad 3
Dutch: Uitslag leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,5% (1/217) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 7,4% (16/217) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Utslett førte til seponering hos 0,5 % (1/217) pasienter og til doseavbrudd eller dosejustering hos 7,4 % (16/217) av pasientene.