FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, έντονο πόνο στο στήθος, έντονο πονοκέφαλο, σύγχυση, θαμπή όραση, ναυτία και έμετο ή έντονο άγχος, που μπορεί να αποτελούν σημεία μιας κατάστασης γνωστής ως υπερτασική κρίση
Bulgarian: Много високо кръвно налягане, силна болка в гърдите, силно главоболие, объркване, замъглено зрение, гадене и повръщане, или изразена тревожност, които могат да бъдат симптоми на състояние, известно като хипертонична криза
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,3 mmol νατρίου (που αντιστοιχεί με 7 mg νατρίου) ανά ml ανασυσταθέντος διαλύματος.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,3 mmol натрий (което е 7 mg натрий) на ml приготвен разтвор.
Greek: Στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα ως προς τη συνολική επιβίωση (ΟS) παρατηρήθηκε στους ασθενείς στο σκέλος Kd σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος Vd (HR = 0,791, 95% CI: 0,65,
Bulgarian: Наблюдавано е статистически значимо предимство по отношение на OS при пациентите в Kd рамото, в сравнение с пациентите във Vd рамото (HR = 0,791; 95% CI: 0,65,
Greek: Μήνες από την Τυχαιοποίηση
Bulgarian: Месеци от рандомизация
Greek: • Ουρολοίμωξη (λοίμωξη των οργάνων που περιέχουν ούρα)
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които отвеждат урината)
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Kyprolis, η καρδιοτοξικότητα και η δύσπνοια εμφανίστηκαν κυρίως στα πρώτα στάδια της θεραπείας με Kyprolis (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с Kyprolis, сърдечна токсичност и диспнея обикновено настъват в началото на курса на лечение с Kyprolis (вж.
Greek: Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια της επανέναρξης θεραπείας με Kyprolis σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως εμφανίσει TTP/HUS.
Bulgarian: Безопасността на подновяване на терапията с Kyprolis при пациенти, които са получили ТТП/ХУС не е известна.
Greek: Σε υψηλότερη δόση των 56 mg/m2, δεν υπήρξε μόνο μεγαλύτερη αναστολή των υπομονάδων CT-L (≥ 90%) σε σύγκριση με αυτή των 15 έως 20 mg/m2, αλλά υπήρξε και μεγαλύτερη αναστολή των άλλων πρωτεασωμικών υπομονάδων (LMP7, MECL1, και LMP2).
Bulgarian: субединиците (≥ 90%), в сравнение с това при доза от 15 до 20 mg/m2, но също така и по-голямо инхибиране на други протеазомни субединици (LMP7, MECL1, and LMP2).
Greek: HR (95% CI), μονόπλευρη τιμή pβ
Bulgarian: HR (95% CI); едностранна p-стойностб
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας και του αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου (TTP/HUS), σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура и хемолитично-уремичен синдром (ТТП/ХУС) при пациенти, които получават Kyprolis.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις κατά την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων και απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων, σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
Bulgarian: Има съобщения за инфузионни реакции, включително животозастрашаващи реакции при пациенти, които получават Kyprolis.
Greek: Ολλανδία Κάτοχος Άδείας Κυκλοφορίας
Bulgarian: Нидерландия Притежател на разрешението за употреба
Greek: • Αίσθημα σύγχυσης
Bulgarian: Чувство на обърканост
Greek: • Αιμορραγία στο στομάχι και στο έντερο
Bulgarian: Кървене в стомаха и червата
Greek: Η λεναλιδομίδη αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Bulgarian: Очаква се леналидомид да бъде вреден за плода.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία αν οι σύντροφοι τους είναι έγκυες ή αν οι σύντροφοί τους βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης (βλ .παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и в продължение на 3 месеца след лечението, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция (вж.
Greek: Μειώσεις επιπέδων δόσεων για το Kyprolis
Bulgarian: Намаляване на нивото на дозата на Kyprolis
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, γρήγορη αναπνοή και/ή δάκτυλα και χείλη που φαίνονται ελαφρώς μπλε (σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας)
Bulgarian: Затруднено дишане, учестено дишане и/или леко посиняване на върха на пръстите и устните (остър респираторен дистрес синдром)
Greek: Όταν συνδυάζεται με δεξαμεθαζόνη το Kyprolis χορηγείται ενδοφλέβια ως έγχυση των 30 λεπτών, επί δύο συνεχόμενες ημέρες, κάθε εβδομάδα για τρεις εβδομάδες (ημέρες 1, 2, 8, 9, 15 και 16) ακολουθούμενες από 12 ημέρες διακοπής της θεραπείας (ημέρες 17 έως 28) όπως φαίνεται στον πίνακα 2.
Bulgarian: Когато се комбинира с дексаметазон, Kyprolis се прилага интравенозно като 30-минутна инфузия в два последователни дни, всяка седмица в продължение на три седмици (дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16), последвани от 12-дневен период на почивка (дни 17 до 28), както е показано в таблица 2.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιστατικών.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробна недостатъчност, включителнно случаи с летален изход.
Greek: Σύνδρομο πολυοργανικής δυσλειτουργίας
Bulgarian: Синдром на мултиорганна дисфункция
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза Повишена аспартат аминотрансфераза
Greek: Όταν το Kyprolis συνδυάζεται μόνο με δεξαμεθαζόνη, η δεξαμεθαζόνη χορηγείται 20 mg από το στόμα ή ενδοφλέβια τις ημέρες 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 και 23 των κύκλων 28 ημερών.
Bulgarian: Когато Kyprolis се комбинира с дексаметазон самостоятелно, дексаметазон се прилага в доза 20 mg перорално или интравенозно на дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 от 28-дневните цикли.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες φάσης 3, η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με χαμηλότερη κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη από τους ασθενείς με υψηλότερη κάθαρση κρεατινίνης.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3 обаче, честотата на нежеланите събития на остра бъбречна недостатъчност е била по-висока при пациенти с нисък креатининов клирънс на изходно ниво, отколкото при пациенти с по-висок креатининов клирънс на изходно ниво.
Greek: Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια της επανέναρξης θεραπείας με Kyprolis σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως εμφανίσει ΣΟΑΕ.
Bulgarian: Безопасността на подновяване на терапията с Kyprolis при пациенти, които са имали PRES не е известна.
Greek: • Πρήξιμο στους αστραγάλους, στα πόδια ή στα χέρια, απώλεια της όρεξης, μειωμένη παραγωγή ούρων ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων, που μπορεί να αποτελούν συμπτώματα νεφρικών προβλημάτων ή νεφρικής ανεπάρκειας
Bulgarian: Подуване на глезените, ходилата или ръцете, загуба на апетит, отделяне на по-малко урина или отклонения в резултатите от кръвните изследвания, които могат да бъдат симптоми на проблеми с бъбреците или бъбречна недостатъчност
Greek: Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου III και IV κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης), πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου και διαταραχές της αγωγιμότητας μη ελεγχόμενες με φάρμακα δεν ήταν επιλέξιμοι για τις κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA), пресен инфаркт на миокарда и проводни нарушения, които не са контролирани с лекарствени продукти, не са били подходящи за включване в клиничните изпитвания.
Greek: • Πόνος, πρήξιμο, ερεθισμός ή δυσφορία όταν λαμβάνετε την έγχυση στη φλέβα σας
Bulgarian: Болка, подуване, дразнене или дискомфот на мястото на инжектиране във вената
Greek: Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα που σχετίζονται με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ήταν πιο συχνά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία στην αρχική κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Сериозните нежелани събития, свързани с влошаване на бъбречната функция са по-чести при участници с бъбречна дисфункция на изходно ниво (вж. точка 4.2).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής με θανατηφόρα έκβαση, σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на венозни тромбоемболични събития, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия с летален изход при пациенти, които получават Kyprolis (вж. точка 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis έχει παρατηρηθεί υπέρταση, συμπεριλαμβανομένης της υπερτασικής κρίσης και των επειγόντων προβλημάτων υπέρτασης.
Bulgarian: При приложение на Kyprolis е наблюдавана хипертония, включително хипертонична криза и хипертонична реакция, изискваща спешно лечение.
Greek: • Διακοπή της δόσης Αν επανέλθει σε επίπεδα ≥ 0,5 x109/l συνέχιση της θεραπείας στο ίδιο επίπεδο δόσης
Bulgarian: Ако се е възстановил до ≥ 0,5 x 109/l, продължаване при същото ниво на дозата
Greek: • Προβλήματα στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού ηπατίτιδας, του λιπώδους ήπατος ή αν σας έχουν πει ποτέ ότι το ήπαρ σας δεν λειτουργεί σωστά
Bulgarian: Проблеми с черния дроб, включително анамнеза за хепатит, чернодробна стеатоза, или ако някога са Ви казвали, че черният Ви дроб не функционира правилно
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το διάλυμα για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Огледайте за наличие на частици или промяна на цвета преди приложение.
Greek: Το ΣΟΑΕ, παλαιότερα αναφερόμενο ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ), είναι μια σπάνια νευρολογική διαταραχή που μπορεί να εκδηλωθεί με επιληπτικές κρίσεις, κεφαλαλγία, λήθαργο, σύγχυση, τύφλωση, μεταβολή της συνείδησης και άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές, παράλληλα με υπέρταση, όπου η διάγνωση επιβεβαιώνεται με νευροακτινολογική απεικόνιση.
Bulgarian: Има съобщения за синдром на постериорна обратима енцефалопатия (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) при пациенти, които получават Kyprolis. PRES, наричан по-рано синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), е рядко неврологично нарушение, което може да се прояви с гърчове, главоболие, сънливост, объркване, слепота, нарушено съзнание и други зрителни и неврологични нарушения, придружени с хипертония, а диагнозата се потвърждава с образно изследване на нервната система.
Greek: Αν είναι ανεκτό, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί την ημέρα 8 του κύκλου 1 στα 27 mg/m2
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата трябва да се увеличи на ден 8 от цикъл 1 до 27 mg/m2 (максимална доза 60 mg).
Greek: Ο μέσος γεωμετρικός λόγος στην AUClast σε δόση 27 mg/m2 στον κύκλο 1, ημέρα 16 και σε δόση 56 mg/m2 στον κύκλο 2, ημέρα 1 για ESRD έναντι φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας ήταν 139,72%
Bulgarian: Средните геометрични съотношения на AUClast за дозата 27 mg/m2 в цикъл 1, ден 16 и дозата 56 mg/m2 в цикъл 2, ден 1 при ТБН спрямо нормалната бъбречна функция са съответно 139,72% и 132,75%.
Greek: Αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
Bulgarian: Повишена пикочна киселина в кръвта
Greek: Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια Πνευμονική αιμορραγία Διάμεση πνευμονοπάθεια Πνευμονίτιδα
Bulgarian: Остра респираторна недостатъчност Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болест
Greek: Όταν συνδυάζεται με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, το Kyprolis χορηγείται ενδοφλέβια ως δεκάλεπτη έγχυση, επί δύο συνεχόμενες ημέρες κάθε εβδομάδα για τρεις εβδομάδες (ημέρες 1, 2, 8, 9, 15 και 16), ακολουθούμενες από 12 ημέρες διακοπής της θεραπείας (ημέρες 17 έως 28) όπως φαίνεται στον πίνακα 1.
Bulgarian: Когато се комбинира с леналидомид и дексаметазон, Kyprolis се прилага интравенозно като 10-минутна инфузия в два последователни дни, всяка седмица в продължение на три седмици (дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16), последвано от 12-дневен период на почивка (дни 17 до 28), както е показано в таблица 1.
Greek: • Θρόμβοι στις φλέβες (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените (дълбока венозна тромбоза)
Greek: Το Kyprolis θα σας χορηγηθεί μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ή μόνο με δεξαμεθαζόνη.
Bulgarian: Kyprolis ще Ви се прилага заедно с леналидомид и дексаметазон, или само с дексаметазон.
Greek: Η διάμεση OS βελτιώθηκε κατά 7,9 μήνες στους ασθενείς στο σκέλος με KRd σε σύγκριση με αυτούς στο σκέλος με Rd (βλ.
Bulgarian: 7,9 месеца при пациентите в рамото на KRd, в сравнение с тези в рамото на Rd (вж. таблица 6 и фигура 2).
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития
Greek: Στη μελέτη δεν κατέστη δυνατή η επίτευξη του κύριου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας, δηλ. η κατάδειξη της ανωτερότητας της μονοθεραπείας με Kyprolis έναντι του σκέλους δραστικού φαρμάκου ελέγχου στη συνολική επιβίωση (HR = 0,975 [95% CI: 0,760-1,249]).
Bulgarian: Проучването не отговаря на първичната си крайна точка за ефикасност за демонстриране на по-добра ефикасност на монотерапията с Kyprolis спрямо рамото с активна контрола по отношение на общата преживяемост (HR = 0,975
Greek: Πνευμονία Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος
Bulgarian: Пневмония Инфекция на дихателните пътища
Greek: Έπειτα από την 30 λεπτη έγχυση της δόσης των 56 mg/m2, η AUC (948 ng•hr/ml) ήταν κατά προσέγγιση 2,5 φορές αυτής που παρατηρήθηκε στο επίπεδο των 27 mg/m2, και η Cmax (2.079 ng/ml) χαμηλότερη σε σύγκριση με αυτή των 27 mg/m2 κατά την έγχυση 2-10 λεπτών έγχυση.
Bulgarian: hr/ml) е приблизително 2,5 пъти над тази, наблюдавана при доза 27 mg/m2, а Cmax (2 079 ng/ml) е по-ниска, в сравнение с тази при 27 mg/m2 за от 2 до 10-минутна инфузия.
Greek: Το Kyprolis θα πρέπει να επαναχορηγείται όταν η νεφρική λειτουργία επανέλθει σε επίπεδα εντός των ορίων του 25% των αρχικών τιμών.
Bulgarian: Kyprolis трябва да се възобнови, когато бъбречната функция е възстановена в рамките на 25% от изходното ниво; да се обмисли възобновяване на лечението при намаляване с 1 ниво на дозатаa
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Betadex νατριούχος σουλφοβουτυλαιθέρας, άνυδρο κιτρικό οξύ (E330), υδροξείδιο του νατρίου.
Bulgarian: Бетадекс сулфобутилетер натрий, безводна лимонена киселина (E330), натриев хидроксид.
Greek: • Επανενεργοποίηση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B (ιογενής φλεγμονή του ήπατος)
Bulgarian: Повторно активиране на инфекция с хепатит B (вирусно възпаление на черния дроб)
Greek: Μετά τη χορήγηση του Kyprolis έχουν παρατηρηθεί νέα ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονικό οίδημα, μειωμένο κλάσμα εξώθησης), ισχαιμία και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Bulgarian: Има съобщения за новопоявила се или влошена сърдечна недостатъчност (напр. застойна сърдечна недостатъчност, белодробен оток, намалена фракция на изтласкване), миокардна исхемия и инфаркт след приложение на Kyprolis.
Greek: • Προβλήματα στους νεφρούς, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας ή αν έχετε υποβληθεί ποτέ σε εξωνεφρική κάθαρση
Bulgarian: Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност или ако някога сте били на диализа
Greek: Ο μέσος γεωμετρικός λόγος στην AUClast σε δόση 15 mg/m2 στον κύκλο 1, ημέρα 1 για ήπια, μέτρια, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και χρόνιας αιμοκάθαρσης έναντι φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας ήταν 124,36%, 111,07%, 84,73% and 121,72%, αντίστοιχα.
Bulgarian: умерено, тежко бъбречно увреждане и хронична диализа спрямо нормалната бъбречна функция е съответно 124,36%, 111,07%, 84,73% и 121,72%.
Greek: Το carfilzomib ήταν κλαστογόνος στη δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών in vitro με χρήση λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος αλλά δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στην in vitro δοκιμή βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (δοκιμασία κατά Ames) και δεν ήταν κλαστογόνος στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων μυελού οστών ποντικού.
Bulgarian: Карфилзомиб не е мутагенен при in vitro бактериален тест за обратни мутации (Ames) и не е кластогенен при in vivo микронуклеус тест върху костен мозък на мишки.
Greek: • Προβλήματα στους πνεύμονες, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού δύσπνοιας σε ηρεμία ή κατά την άσκηση
Bulgarian: Проблеми с белия дроб, включително анамнеза за задух в покой или при физическо усилие (диспнея)
Greek: Η μελέτη αυτή αξιολόγησε το Kyprolis στην αρχική δόση των 20 mg/m2, η οποία αυξήθηκε στα 27 mg/m2 στον κύκλο 1, την ημέρα 8, χορηγούμενη δύο φορές την εβδομάδα για 3 από τις
Bulgarian: Това проучване оценява Kyprolis при начална доза 20 mg/m2, която е увеличена до 27 mg/m2 на цикъл 1, ден 8, приложена два пъти седмично за 3 от 4 седмици като 10-минутна инфузия.
Greek: Η δόση 20/56 mg/m2 πρέπει να χορηγείται σε 30 λεπτά.
Bulgarian: Дозата 20/56 mg/m2 трябва да се приложи в продължение на
Greek: • Μύτη που τρέχει, ρινική συμφόρηση ή φτέρνισμα
Bulgarian: Хрема, запушване на носа или кихане
Greek: • Αιμορραγία, μώλωπες, αδυναμία, σύγχυση, πυρετό, ναυτία, έμετο, διάρροια και οξεία νεφρική ανεπάρκεια, που μπορεί να αποτελούν σημεία μιας αιματολογικής πάθησης γνωστής ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια
Bulgarian: Кървене, лесна поява на синини, слабост, объркване, висока температура, гадене, повръщане и диария, както и остра бъбречна недостатъчност, които могат да бъдат симптоми на заболяване на кръвта, известно като тромботична микроангиопатия
Greek: Σε συνδυασμό με το Kyprolis, χορηγούνται 25 mg λεναλιδομίδης από το στόμα τις ημέρες 1-21 και 40 mg δεξαμεθαζόνης από το στόμα ή ενδοφλέβια τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 των κύκλων 28 ημερών.
Bulgarian: В комбинация с Kyprolis, леналидомид се прилага в доза 25 mg перорално на дни 1-21, а дексаметазон се прилага в доза 40 mg перорално или интравенозно на дни 1, 8, 15 и 22 от 28 дневните цикли.
Greek: Τα κριτήρια επιλεξιμότητας για τη μελέτη επέτρεψαν να ενταχθούν ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με carfilzomib (n = 3) ή βορτεζομίμπη (n = 502) εφόσον οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση (PR) σε προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα πρωτεασώματος, δεν απομακρύνθηκαν από θεραπεία με
Bulgarian: Критериите за включване в изпитването допускат да бъдат включени пациенти, които са били лекувани с карфилзомиб (n = 3) или бортезомиб (n = 502), ако пациентите са имали поне частичен отговор (PR) към предишна терапия с протеазомен инхибитор, не са били отстранени от терапия с протеазомен инхибитор поради токсичност и са имали най-малко 6-месечен интервал без лечение с протеазомен инхибитор от последната доза.
Greek: Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията
Greek: 15 mg/m2 α
Bulgarian: 15 mg/m2 a
Greek: Kύπρος
Bulgarian: Kyprolis
Greek: • Παρεμπόδιση της ροής της χολής από το ήπαρ (χολόσταση), που μπορεί να προκαλέσει φαγούρα ή κιτρίνισμα του δέρματος, πολύ σκουρόχρωμα ούρα και πολύ ωχρά κόπρανα
Bulgarian: Запушване на оттичането на жлъчката от черния дроб (холестаза), което може да предизвика сърбеж по кожата, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и много светли изпражнения
Greek: Το carfilzomib είναι ένας αναστολέας πρωτεασώματος της τετραπεπτιδικής εποξυκετόνης που προσδένεται επιλεκτικά και με μη αναστρέψιμο τρόπο στα Ν-ενεργά κέντρα του 20S πρωτεασώματος που περιέχουν θρεονίνη.
Bulgarian: Карфилзомиб е тетрапептиден епоксикетон протеазомен инхибитор, който се свързва селективно и необратимо с N-терминалните, съдържащи треонин активни места на 20S протеазомата, протеолитичната ядрена част в 26S протеазомата и притежава малка или никаква активност спрямо други класове протеази.
Greek: • Οίδημα ή πόνος στα πόδια ή τους βραχίονες (το οποίο μπορεί να είναι σύμπτωμα εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης στα πόδια ή στους βραχίονες), πόνος στο θώρακα ή λαχάνιασμα (το οποίο μπορεί να είναι σύμπτωμα θρόμβων στους πνεύμονες)
Bulgarian: Болка или подуване на крака или ръката (което може да е симптом на кръвни съсиреци в дълбоките вени на крака или ръката), болка в гърдите или задух (което може да е сипмтом на кръвни съсиреци в белите дробове)
Greek: • Γενικό αίσθημα ασθένειας ή δυσφορίας
Bulgarian: Общо неразположение или дискомфорт
Greek: Καµπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στο υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμαα
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия при рецидивирал множествен миеломa
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση μιας δόσης carfilzomib 20 mg/m2 ήταν 28 l. Όταν δοκιμάστηκε in vitro, η σύνδεση του carfilzomib με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσµατος ήταν, κατά μέσο όρο, 97% σε εύρος συγκέντρωσης µεταξύ 0,4-4 μικρογραμμομορίων.
Bulgarian: При in vitro проучвания, свързването на карфилзомиб с човешките плазмени протеини е средно 97% при диапазон на концентрацията от 0,4 до 4 микромола.
Greek: Kyprolis και δεξαμεθαζόνη
Bulgarian: Kyprolis и дексаметазон
Greek: • Μειωµένη όρεξη
Bulgarian: Намален апетит
Greek: Ο συνολικός όγκος υγρών μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατά την έναρξη ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Общият обем течности може да се коригира, както е клинично показано при пациенти с изходна сърдечна недостатъчност, или които са изложени на риск от сърдечна недостатъчност (вж.
Greek: Μονοθεραπεία με Kyprolis σε ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα
Bulgarian: Kyprolis като монотерапия при пациенти с рецидивирал и рефрактерен множествен миелом
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (Acute Respiratory Distress Syndrome) (ARDS), οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια και οξεία διάχυτη διηθητική πνευμονοπάθεια, όπως πνευμονίτιδα και διάμεση πνευμονοπάθεια, σε ασθενείς που λάμβαναν Kyprolis.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Kyprolis са наблюдавани остър респираторен дистрес синдром (ОРДС), остра респираторна недостатъчност и остра дифузна инфилтративна белодробна болест, като пневмонит и интерстициална белодробна болест.
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών σας (ίκτερος), πόνος ή πρήξιμο στην κοιλιά, ναυτία ή έμετος, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων συμπεριλαμβανομένης και της ηπατικής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), коремна болка или подуване, гадене или повръщане, които могат да бъдат симптоми на чернодробни проблеми, включително чернодробна недостатъчност.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου λύσης όγκου (TLS), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση, σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на туморен разпад (tumour lysis syndrome, TLS), включително с летален изход, при пациенти, които получават Kyprolis.
Greek: Αν είναι ανεκτό, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί την ημέρα 8 του κύκλου 1 στα 56 mg/m2
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата трябва да се увеличи на ден 8 от цикъл 1 до 56 mg/m2 (максимална доза 123 mg).
Greek: Υποκαλιαιμία Υπεργλυκαιμία Μειωµένη όρεξη
Bulgarian: Хипокалиемия Хипергликемия Намален апетит
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или бледожълт разтвор.
Greek: • Ασυνήθιστους μώλωπες ή αιμορραγία, π.χ. ένα κόψιμο αιμορραγεί για μεγαλύτερο από το σύνηθες χρονικό διάστημα, ή εσωτερική αιμορραγία όπως βήχας με αίμα, εμετός με αίμα, μέλαινες κενώσεις ή φωτεινό κόκκινο αίμα στα κόπρανα ή εγκεφαλική αιμορραγία που οδηγεί σε ξαφνικό μούδιασμα ή παράλυση στη μια πλευρά του προσώπου, των ποδιών ή βραχιόνων, ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος ή δυσκολία στην όραση ή δυσκολία στην ομιλία ή στην κατάποση
Bulgarian: Необичайно образуване на синини или кървене, като например порязване, при което е необходимо повече време от обичайното, за да спре кървенето; или вътрешен кръвоизлив като храчене на кръв, повръщане на кръв, тъмни като катран изпражнения, или яркочервена кръв в изпражненията; или кръвоизлив в мозъка, водещ до внезапно изтръпване или парализа на едната страна на лицето, краката или ръцете, внезапно силно главоболие, или проблеми със зрението, или затруднения в говора или преглъщането
Greek: 27 mg/m2 α
Bulgarian: 27 mg/m2 a
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Μονόπλευρη τιμή p
Bulgarian: едностранна p-стойностб
Greek: < 10 x109/l ή ενδείξεις αιμορραγίας με θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: < 10 x 109/l или данни за кървене с тромбоцитопения