FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As valproate medicines in the EU are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) for a position.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό στην ΕΕ είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε τη γνώμη της.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε καταρχάς από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή του ΕΜΑ υπεύθυνη για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
English: The recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Greek: Οι συστάσεις σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού σε γυναίκες και κορίτσια θα εφαρμοσθούν στα κράτη μέλη της ΕΕ σύμφωνα με το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
English: The warnings aim to ensure that patients are aware of the risks and that they take valproate only when clearly necessary.
Greek: Οι προειδοποιήσεις στοχεύουν στο να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς είναι ενήμεροι σχετικά με τους κινδύνους και να γνωρίζουν ότι πρέπει να λαμβάνουν βαλπροϊκό μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο.
English: In addition, children exposed to valproate in the womb are at an approximately 11% risk of malformations at birth (such as neural tube defects and cleft palate)9 compared with a 2 to 3% risk for children in the general population.
Greek: Επιπλέον, τα παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας διατρέχουν κίνδυνο δυσπλασιών κατά τη γέννηση (όπως δυσπλασίες του νευρικού σωλήνα και υπερωϊοσχιστία)9 σε ποσοστό περίπου 11% σε σύγκριση με 2 έως 3% που είναι το αντίστοιχο ποσοστό για τα παιδιά στον γενικό πληθυσμό.
English: There are also limited data suggesting that children exposed to valproate in the womb may be more likely to develop symptoms of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).6,7,8
Greek: Διατίθενται επίσης περιορισμένα δεδομένα σύμφωνα με τα οποία τα παιδιά που εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας είναι πιθανότερο να εμφανίσουν συμπτώματα διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ)6,7,8.
English: Information to healthcare professionals Following an evaluation of the data on the risks of valproate use during pregnancy, the recommendations for the use of valproate in women and girls have been updated:
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας Κατόπιν αξιολόγησης των δεδομένων σχετικά με τους κινδύνους της χρήσης βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, επικαιροποιήθηκαν οι συστάσεις σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού σε γυναίκες και κορίτσια ως ακολούθως:
English: Previous data have shown that children exposed to valproate in the womb are also at increased risk of autistic spectrum disorder (around 3 times higher than in the general population) and childhood autism (5 times higher than in the general population).
Greek: Παλαιότερα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο διαταραχών του αυτιστικού φάσματος (σχεδόν τριπλάσιο από τον γενικό πληθυσμό) και παιδικού αυτισμού (πενταπλάσιο από τον γενικό πληθυσμό).
English: The CMDh,* a regulatory body representing EU Member States, has agreed to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls due to the risk of malformations and developmental problems in babies who are exposed to valproate in the womb.
Greek: Η CMDh*, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), συμφώνησε να ενισχύσει τις προειδοποιήσεις σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό σε γυναίκες και κορίτσια, λόγω του κινδύνου δυσπλασιών και αναπτυξιακών προβλημάτων σε βρέφη που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας.
English: • Valproate medicines can cause malformations and problems with early development of children if they are exposed to these medicines in the womb.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό μπορεί να προκαλέσουν δυσπλασίες και προβλήματα στα πρώτα στάδια της ανάπτυξης σε παιδιά που εκτέθηκαν στα εν λόγω φάρμακα εντός της μήτρας.
English: − Do not prescribe valproate for female patients who can have children if they are not using effective methods of contraception or if they are already pregnant - such use is now contraindicated.
Greek: − Μην συνταγογραφείτε βαλπροϊκό σε γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ή εάν είναι ήδη έγκυες, καθώς η χρήση αυτή πλέον αντενδείκνυται.
English: The CMDh position was agreed by consensus, and the recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Greek: Η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση και οι συστάσεις σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού σε γυναίκες και κορίτσια θα εφαρμοσθούν στα κράτη μέλη της ΕΕ βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
English: Doctors must not prescribe valproate for migraine prevention for women who are not on effective contraception.
Greek: Οι γιατροί δεν πρέπει να συνταγογραφούν βαλπροϊκό για την πρόληψης της ημικρανίας σε γυναίκες που δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
English: In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και για την πρόληψη της ημικρανίας.
English: Women to be better informed of risks of valproate use in pregnancy and need for contraception
Greek: Καλύτερη ενημέρωση των γυναικών σχετικά με τους κινδύνους από τη χρήση βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και την ανάγκη αντισύλληψης
English: Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής.
English: Those for whom valproate is the only option for epilepsy or bipolar disorder should be advised on the use of effective contraception and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από επιληψία ή διπολική διαταραχή για τις οποίες το βαλπροϊκό αποτελεί τη μοναδική θεραπευτική επιλογή, πρέπει να ενημερώνονται για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων.
English: In countries where valproate medicines are also authorised for the prevention of migraine, valproate must not be used for this purpose in pregnant women, and doctors should exclude pregnancy before starting preventive treatment for migraine.
Greek: Στις χώρες όπου τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό είναι εγκεκριμένα και για την πρόληψη της ημικρανίας, το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χορηγείται για την ένδειξη αυτή σε έγκυες γυναίκες, ενώ οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της προληπτικής θεραπείας για την ημικρανία.
English: Doctors should ensure that their patients are adequately informed of the risks of taking valproate during pregnancy, and should regularly review the need for treatment in female patients who can have children.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι ασθενείς τους είναι επαρκώς ενημερωμένοι σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη λήψη βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενώ πρέπει να επανεξετάζουν τακτικά την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας σε γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας.
English: − Inform patients of the risks of taking valproate during pregnancy.
Greek: − Ενημερώστε τους ασθενείς σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη λήψη βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: The active ingredients are listed on the packages as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Greek: Τα δραστικά συστατικά αναγράφονται στις συσκευασίες ως βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό νάτριο, βαλπροϊκό ημινάτριο και βαλπρομίδη.
English: − Ensure that the treatment of epilepsy or bipolar disorder is supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Greek: − Βεβαιωθείτε ότι η θεραπεία της επιληψίας ή της διπολικής διαταραχής πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία αυτών των παθήσεων.
English: − Consider alternative treatments if a female patient becomes or plans to become pregnant during valproate treatment.
Greek: − Εξετάστε εναλλακτικές θεραπείες σε περίπτωση που μια ασθενής μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βαλπροϊκό.
English: − Advise patients taking valproate medicines about effective contraception during their treatment.
Greek: − Ενημερώστε τους ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία περιέχουν βαλπροϊκό σχετικά με την αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους.
English: − Only prescribe valproate medicines for epilepsy and bipolar disorder if other treatments are ineffective or not tolerated.
Greek: − Συνταγογραφείτε τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής μόνο εάν οι υπόλοιπες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν είναι ανεκτές.
English: Regularly review the need for treatment and re-assess the balance of the benefits and risks for female patients taking valproate and for girls reaching puberty.
Greek: Εξετάστε τακτικά την ανάγκη θεραπείας και επανεκτιμήστε τη σχέση οφέλους-κινδύνου για τις γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκό, καθώς και για τα κορίτσια που μπαίνουν στην εφηβεία.
English: The review of valproate was conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risks Assessment Committee (PRAC), following which the CMDh endorsed the PRAC's recommendations.
Greek: Η εξέταση του βαλπροϊκού διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), τις συστάσεις της οποίας ενέκρινε η CMDh.
English: Doctors in the EU are now advised not to prescribe valproate for epilepsy or bipolar disorder in pregnant women, in women who can become pregnant or in girls unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Greek: Οι γιατροί στην ΕΕ πρέπει πλέον να γνωρίζουν ότι το βαλπροϊκό δεν πρέπει να συνταγογραφείται για τη θεραπεία της επιληψίας ή της διπολικής διαταραχής σε έγκυες γυναίκες, σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας ή σε κορίτσια, εκτός εάν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή ανεκτές.
English: • For treatment of epilepsy and bipolar disorder in female patients who can have children
Greek: • Θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής σε γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία
English: − Exclude pregnancy before starting a female patient on valproate treatment for migraine.
Greek: − Αποκλείστε το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με βαλπροϊκό για την ημικρανία σε γυναίκες ασθενείς.
English: • Do not stop taking your valproate medicine without consulting your doctor as doing so could cause harm to you or an unborn child.
Greek: • Μην σταματάτε τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο κύημα.
English: Speak to your doctor if you have any questions about which contraceptive method is appropriate for you.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το ποια μέθοδος αντισύλληψης είναι κατάλληλη για εσάς απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
English: Doctors should also re-assess the balance of the benefits and risks of valproate medicines for any female patient who becomes or plans to become pregnant and for girls reaching puberty.
Greek: Επίσης, οι γιατροί πρέπει να επανεκτιμούν τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό για τις γυναίκες ασθενείς που μένουν έγκυες ή σκοπεύουν να μείνουν έγκυες, καθώς και για τα κορίτσια που μπαίνουν στην εφηβεία.
English: Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicines without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Greek: Οι γυναίκες και τα κορίτσια στα οποία έχει συνταγογραφηθεί βαλπροϊκό δεν πρέπει να σταματούν τη θεραπεία τους χωρίς να συμβουλευθούν πρώτα τον γιατρό τους, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις ίδιες ή στο κύημα.
English: − Ensure that female patients who can become pregnant are aware that they must keep to their contraception throughout treatment.
Greek: − Βεβαιωθείτε ότι οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία γνωρίζουν ότι πρέπει να συμμορφώνονται προς τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιούν καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
English: • Tell your doctor at once if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, ο οποίος θα επανεξετάσει επειγόντως τη θεραπεία σας.
English: These recommendations follow a review of recent studies showing developmental problems in up to 30 to 40% of pre-school children exposed to valproate in the womb, including delayed walking and talking, memory problems, difficulty with speech and language and lower intellectual ability.1,2,3,4,5
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom εντός της μήτρας, περιλαμβανομένης της καθυστέρησης στη βάδιση και στην ομιλία, των προβλημάτων μνήμης, της δυσκολίας στον λόγο και στην ομιλία και των μειωμένων νοητικών ικανοτήτων.1,2,3,4,5
English: − Stop valproate treatment in the event of pregnancy or if pregnancy is planned.
Greek: − Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή προγραμματισμού εγκυμοσύνης διακόψτε τη θεραπεία με βαλπροϊκό.
English: Invented name
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία
English: You can use Eklira Genuair any time before or after food or drink.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
English: Children and adolescents Eklira Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Eklira Genuair δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: The use of Eklira Genuair with these medicines is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Eklira Genuair με αυτά τα φάρμακα.
English: You should not use Eklira Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you so.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
English: Do not use the Eklira Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Eklira Genuair εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Eklira Genuair: - if you have had heart problems recently.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair: - εάν έχετε παρουσιάσει πρόσφατα καρδιολογικά προβλήματα.
English: Do not use Eklira Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair - σε περίπτωση αλλεργίας στο βρωμιούχο ακλιδίνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Eklira Genuair therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με Eklira Genuair, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Eklira Genuair contains lactose”).
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (αναφέρεται στην Παράγραφο 2 «Το Eklira Genuair περιέχει λακτόζη»).
English: What you need to know before you use Eklira Genuair
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair
English: COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Eklira Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Eklira Genuair κάθε μέρα, δύο φορές ημερησίως, και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eklira Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Eklira Genuair σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: There is no relevant use of Eklira Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Eklira Genuair στον παιδιατρικό και εφηβικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
English: What Eklira Genuair looks like and contents of the pack Eklira Genuair is a white or almost white powder.
Greek: Εμφάνιση του Eklira Genuair και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Eklira Genuair είναι λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις.
English: Similar observations were made with Eklira Genuair in the 3 month study.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στην περίπτωση χορήγησης Eklira Genuair κατά τη μελέτη διάρκειας 3 μηνών.
English: Eklira Genuair contains lactose
Greek: Το Eklira Genuair περιέχει λακτόζη
English: Stop taking Eklira Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Eklira Genuair και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια: - εάν παρουσιάσετε αίσθημα σύσφιγξης στον θώρακα, βήχα, συριγμό ή λαχάνιασμα αμέσως μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
English: In the long-term safety studies, Eklira Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες ασφαλείας, το Eklira Genuair σχετίστηκε με βρογχοδιασταλτική αποτελεσματικότητα κατά τη χορήγησή του στο πλαίσιο μίας περιόδου θεραπείας διάρκειας ενός έτους.
English: Other medicines and Eklira Genuair
Greek: Άλλα φάρμακα και Eklira Genuair
English: The most frequently reported adverse reactions with Eklira Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη χορήγηση Eklira Genuair ήταν κεφαλαλγία (6,6%) και ρινοφαρυγγίτιδα (5,5%).
English: Administration of Eklira Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
Greek: Η χορήγηση του Eklira Genuair μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο.
English: What Eklira Genuair is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Eklira Genuair και ποια είναι η χρήση του
English: The active ingredient of Eklira Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Greek: Το ενεργό συστατικό του Eklira Genuair είναι το βρωμιούχο ακλιδίνιο, το οποίο ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως βρογχοδιασταλτικά.
English: Eklira Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Eklira Genuair ενδέχεται να έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Eklira Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Greek: Το Eklira Genuair ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση κάποιου ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού αναπνοής.
English: If you use more Eklira Genuair than you should If you think you may have used more Eklira Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Eklira Genuair από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Eklira Genuair από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Eklira Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 1.791 ασθενείς με μέτρια έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ υπό θεραπεία με Eklira Genuair μέχρι 36 μήνες δεν ταυτοποιήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: If you forget a dose of Eklira Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μία δόση από το Eklira Genuair, εισπνεύστε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: Eklira Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Greek: Το Eklira Genuair μείωσε στατιστικά σημαντικά την πνευμονική υπερδιάταση σε κατάσταση ηρεμίας (λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα [functional residual capacity, FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072, p=0,002], υπολειπόμενος όγκος [residual volume, RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079, p=0,004]) και βελτίωσε επίσης το χαμηλότερο σημείο αναπνευστικής ικανότητας (κατά 0,078 l, 95% CI=0,01, 0,145, p=0,025) και μείωσε τη δύσπνοια κατά τη διάρκεια της άσκησης (κλίμακα Borg) (κατά 0,63 μονάδες Borg, 95% CI=1,11, 0,14, p=0,012).
English: Eklira Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties.
Greek: Το Eklira Genuair χορηγείται για τη διάνοιξη των αεραγωγών και για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ, μίας σοβαρής, μακροχρόνιας νόσου των πνευμόνων με κύριο χαρακτηριστικό την εκδήλωση αναπνευστικών δυσκολιών.
English: The Eklira Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
Greek: Η ομάδα του Eklira Genuair κατέδειξε μία στατιστικά σημαντική καθυστέρηση στον χρόνο έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση κατά τη λήψη της θεραπείας σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Eklira Genuair.
Greek: Στον παρακάτω Πίνακα εμφανίζονται τα αποτελέσματα ανακούφισης από τα συμπτώματα, όπως διαμορφώθηκαν έπειτα από θεραπεία διάρκειας 6 μηνών με χορήγηση Eklira Genuair.
English: Animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide/metabolites into milk.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν την απέκκριση μικρών ποσοτήτων μεταβολιτών του βρωμιούχου ακλιδινίου στο γάλα.
English: In the 6-month study, patients receiving Eklira Genuair 322 µg twice daily experienced a clinically meaningful improvement in their lung function (as measured by FEV1).
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης διάρκειας 6 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν Eklira Genuair σε δόσεις των 322 µg δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική τους λειτουργία (όπως μετράται με βάση τον FEV1).