FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok a láz hasonló incidenciáját mutatták akkor, amikor az Infanrix hexa-t más is pneumococcus szacharid konjugált vakcinával együtt adják.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju slične incidencije vrućice kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s drugim pneumokoknim sahardinim konjugiranim cjepivom.
Hungarian: 1 injekciós üveg és 1 előretöltött fecskendő + 2 tű
Croatian: 1 bočica i 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
Hungarian: Azonban az adatok azt mutatják, hogy a pertussis elleni védelem 7-8 éves korban csökkenhet ezt a 3-5-12 hónapos sémát alkalmazva.
Croatian: Međutim, podaci pokazuju da uz raspored cijepljenja u 3., 5. i 12. mjesecu zaštita protiv pertusisa može početi opadati u dobi od 7-8 godina.
Hungarian: Egy 74 gyermekkel végzett követéses vizsgálatban az emlékeztető oltás után körülbelül 2,5-3 évvel a gyermekek 85,3%-a még szerológiailag védett volt a hepatitis B-vel szemben, és legalább 95,7%-uk szerológiailag védett volt a három poliovirus típussal és a PRP-vel szemben.
Croatian: U ispitivanju praćenja provedenom u 74 djece približno 2,5 - 3 godine nakon doze docjepljivanja, u 85,3% djece i dalje je postojala seroprotekcija protiv hepatitisa B, a najmanje 95,7% njih razvilo je i seroprotekciju protiv tri tipa poliovirusa te PRP-a.
Hungarian: Hib por: Vízmentes laktóz
Croatian: Hib prašak: bezvodna laktoza
Hungarian: A hepatitis B vakcina mellett a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzést vagy véraláfutást (alacsony vérlemezkeszám) jelentettek.
Croatian: Nakon primjene cjepiva protiv hepatitisa B prijavljena je povećana sklonost krvarenju ili nastanku modrica (trombocitopenija).
Hungarian: Az Infanrix hexa adható együtt pneumococcus konjugált vakcinákkal (PCV7, PCV10 és PCV13), C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával (CRM197 és TT konjugált), A, C, W-135 és Y szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával (TT konjugált), B szerocsoportú meningococcus vakcinával (MenB), szájon át beadott rotavírus vakcinával és kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcinával.
Croatian: Infanrix hexa može se primijeniti istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivima (PCV7, PCV10 i PCV13), konjugiranim cjepivom protiv meningokoka serogrupe C (CRM197 i TT konjugati), konjugiranim cjepivom protiv meningokoka serogrupa A, C, W-135 i Y, cjepivom protiv meningokoka serogrupe B (MenB), oralnim cjepivom protiv rotavirusa te cjepivima protiv morbila,
Hungarian: Az Infanrix hexa-val való 3 adagos alapimmunizálást és emlékeztető oltást követően a szeroprotektív antitest koncentráció (≥10 mNE/ml) hepatitis B-re a 4-5 éves oltottak ≥ 85%-ánál, a 7-8 éves oltottak ≥72%-ánál, a 12-13 éves oltottak ≥ 60%-ánál, és a 14-15 éves oltottak 53,7%-ánál megmarad.
Croatian: Seroprotektivne koncentracije antitijela (≥10 mIU/ml) protiv hepatitisa B nakon 3-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa održale su se u ≥ 85% ispitanika u dobi od 4-5 godina, u ≥ 72% ispitanika u dobi od 7-8 godina, u ≥ 60% ispitanika u dobi od 12-13 godina i u 53,7% ispitanika u dobi od 14-15 godina.
Hungarian: Minthogy az Infanrix hexa nem felnőttek oltására készült, nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a vakcina használatára vonatkozóan terhesség és szoptatás idején, illetve állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokról.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Budući da Infanrix hexa nije namijenjen za primjenu u odraslih osoba, odgovarajući podaci o primjeni tijekom trudnoće ili dojenja nisu dostupni, kao niti odgovarajuća ispitivanja reprodukcije u životinja.
Hungarian: Az Olaszországban folyamatban lévő általános nemzeti vizsgálat azt mutatja, hogy az Infanrix hexa hatékonyan kontrollálja a csecsemők Hib betegségét, ha a vakcinát a 3 és 5 hónapos alapimmunizálási séma szerint alkalmazzák, körülbelül 11 hónapos korban beadott emlékeztető oltással.
Croatian: Rezultati rutinskog nacionalnog praćenja koje se trenutno provodi u Italiji pokazali su da je Infanrix hexa djelotvoran u kontroli Hib-a u dojenčadi kada se cjepivo primijeni prema rasporedu primarnog cijepljenja u 3. i 5. mjesecu života, s dozom docjepljivanja u dobi od približno 11 mjeseci.
Hungarian: Hány adagot adnak be
Croatian: Koliko se primjenjuje
Hungarian: • ha gyermeke hajlamos lázas állapotban görcs kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhez hasonlót.
Croatian: • ako je Vaše dijete sklono napadajima dok ima vrućicu, ili ako postoji takva obiteljska anamneza.
Hungarian: Hét éves utánkövetési időtartam alatt a két hexavalens vakcinát összehasonlítva az Infanrix hexa Hib összetevőjének hatékonysága 89,6%-os volt a teljes alapimmunizálás, és 100%-os a teljes alapimmunizálást és az emlékeztető oltást követően (függetlenül az alapimmunizáláshoz használt Hib vakcia fajtájától).
Croatian: Kroz period praćenja od sedam godina, učinkovitost Hib komponente dvaju šesterovalentnih cjepiva, od kojih je jedno bilo Infanrix hexa, iznosila je 89,6% za potpuno provedenu primarnu seriju cijepljenja i 100% za potpuno provedenu primarnu seriju uz dozu docijepljivanja (neovisno o vrsti Hib cjepiva korištenog u primarnoj vakcinaciji).
Hungarian: Az Infanrix hexa beadása ellenjavallt, ha a csecsemőnél vagy kisgyermeknél olyan - ismeretlen etiológiájú - encephalopathiát észleltek, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő
Croatian: Infanrix hexa je kontraindiciran ako je u dojenčeta ili u djeteta ustanovljena encefalopatija nepoznate etiologije, unutar 7 dana od prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadržava komponentu pertusisa.
Hungarian: Poliovírus (inaktivált) 1-es típus (Mahoney törzs) 4
Croatian: Poliovirus (inaktivirani) tip 1 (soj Mahoney)4
Hungarian: • Az Infanrix hexa injekciót izomba adják.
Croatian: • Infanrix hexa se daje kao injekcija u mišić.
Hungarian: 1Hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött
Croatian: 1adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani (Al(OH)3)
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult szérumbetegséget utánzó allergiás reakció, paralysis, neuropathia, neuritis, hypotensio, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, izomgyengeség, Guillain-Barré szindróma, encephalopathia, encephalitis és meningitis.
Croatian: U izuzetno rijetkim slučajevima zabilježeni su alergijske reakcije koje oponašaju serumsku bolest, paraliza, neuropatija, neuritis, hipotenzija, vaskulitis, lichen planus, multiformni eritem, artritis,
Hungarian: 2-4-12 hónapos korban N=196 (1 vizsgálat)
Croatian: 2.-4.-12. mjesec života N=196 (1 ispitivanje)
Hungarian: Az adott ország hepatitis B immunizálásra vonatkozó előírásait figyelembe kell venni.
Croatian: Treba se pridržavati lokalnih mjera imunoprofilakse protiv hepatitisa B.
Hungarian: • Az Infanrix hexa 1x és 10x kiszerelésben, tűvel vagy tű nélkül, valamint 5 csomagolást tartalmazó gyüjtőcsomagolás formájában kapható, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és
Croatian: • Infanrix hexa dostupan je u pakiranjima od po 1 i 10 doza s ili bez igli te u višestrukom pakiranju od 5 pakiranja, svako sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki, bez igli.
Hungarian: • ha gyermeke az oltást követően nem reagál az ingerekre, vagy gyermekénél görcsroham jelentkezik, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Croatian: • ako Vaše dijete prestane reagirati na podražaje ili je dobilo napadaje nakon cijepljenja, odmah kontaktirajte svog liječnika.
Hungarian: Poliovírus (inaktívált) (IPV) 1-es típus (Mahoney törzs)4
Croatian: Inaktivirani poliovirus (IPV) tip 1 (Mahoney soj)4
Hungarian: A vakcináció után várható immunválasz azonban immunszupprimált betegeknél esetleg nem alakul ki.
Croatian: Očekivani imunološki odgovor može izostati nakon cijepljenja imunosuprimiranih bolesnika.
Hungarian: A Svédországban végzett hosszútávú követéses vizsgálatok eredményei azt igazolják, hogy az acelluláris pertussis vakcinák hatékonyak csecsemőknél a 3 és 5 hónapos alapimmunizálási séma szerint alkalmazva, az emlékeztető oltást kb.
Croatian: Rezultati dugoročnog praćenja u Švedskoj pokazali su da su acelularna cjepiva protiv pertusisa učinkovita u dojenčadi kada se primjenjuju prema rasporedu primarnog cijepljenja u 3. i 5. mjesecu života, s dozom docjepljivanja u dobi od približno 12 mjeseci.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók2, anaphylactoid reakciók (köztük urticaria)2
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko anafilaktičke reakcije2, anafilaktoidne reakcije (uključujući urtikariju)2, alergijske reakcije (uključujući pruritus)2
Hungarian: 2-4-12 hónapos korban N=223 (1 vizsgálat)
Croatian: 2.-4.-12. mjesec života N=223 (1 ispitivanje)
Hungarian: Ez súlyos problémákhoz vezethet, mint amilyen a szellemi visszamaradottság (retardáció), agyi bénulás, süketség, epilepszia vagy részleges vakság.
Croatian: To može dovesti do ozbiljnih komplikacija kao što su: mentalna usporenost (retardacija), cerebralna paraliza,
Hungarian: 1Al(OH)3-hoz kötött
Croatian: 1adsorbiran na Al (OH)3
Hungarian: Amikor az Infanrix hexa egyidejűleg került beadásra MenB és pneumococcus konjugált vakcinákkal, a vizsgálati eredmények inkonzisztensek voltak a 2-es típusú inaktivált poliovírusra, a 6B szerotípusú konjugált pneumococcus antigénre és a pertussis pertaktin antigénre adott válasz tekintetében, de ezek az adatok nem utalnak klinikailag jelentős interferenciára.
Croatian: Kada se Infanrix hexa primijenjuje istodobno s cjepivom MenB i pneumokoknim konjugiranim cjepivima, u svim ispitivanjima viđeni su nedosljedni rezultati za odgovore na inaktivirani poliovirus tip 2, konjugirani antigen pneumokoka serotipa 6B i antigen pertusisa, pertaktin.
Hungarian: A vírus megtalálható a fertőzött személyek testnedveiben, így a hüvelyváladékban, a vérben, az ondóban vagy a nyálban (köpetben).
Croatian: Virus se nalazi u tjelesnim tekućinama kao što su vaginalni sekret, krv, sperma ili slina (ispljuvak) zaraženih osoba.
Hungarian: Mivel a hepatitis D (amit a delta ágens okoz) hepatitis B fertőzés nélkül nem jelenik meg, várható, hogy a hepatitis D is megelőzhető az immunizálással.
Croatian: Međutim, može se očekivati da će cijepljenje spriječiti hepatitis D (koji uzrokuje delta agens) jer se hepatitis D ne razvija ako ne postoji infekcija virusom hepatitisa B.
Hungarian: 3-5-11 hónapos korban N=532 (3 vizsgálat)
Croatian: 3.-5.-11. mjesec života N=532 (3 ispitivanja)
Hungarian: A vakcinát úgy kell elkészíteni, hogy az előretöltött fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üveghez kell adni.
Croatian: Cjepivo se rekonstituira dodavanjem cjelokupnog sadržaja napunjene štrcaljke u bočicu koja sadržava prašak.
Hungarian: Poliovírus (inaktivált), 1-es, 2-es, 3-as típusú
Croatian: 10 mikrograma inaktivirani poliovirus tip 1, 2, 3
Hungarian: Feloldás után adagonként (0,5 ml): Diphtheria toxoid1
Croatian: TVARI Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadržava: toksoid difterije1
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C -8°C).
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos -biztonságossági, specifikus toxicitási, ismételt dózistoxicitási és az összetevők kompatibilitására vonatkozó - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza i kompatibilnosti sastojaka.
Hungarian: Bordetella pertussis antigének (Pertussis toxoid1, Filamentózus haemagglutinin1, Pertaktin1)
Croatian: antigene Bordetella pertussis (toksoid pertusisa1, filamentozni hemaglutinin1, pertaktin1)
Hungarian: Azokban az országokban, ahol az újszülöttek hepatitis B oltást kapnak, a hepatitis B oltás kiegészítő adagjainak helyettesítésére az Infanrix hexa 6 hetes (élet)kortól alkalmazható.
Croatian: U slučajevima kada je doza cjepiva protiv hepatitisa B primijenjena odmah po rođenju, Infanrix hexa se može koristiti kao zamjena za sljedeću dozu cjepiva protiv hepatitisa B nakon navršenih 6 tjedana života.
Hungarian: A 18-24 hónapos korban adott emlékeztető oltás immunogenicitását körülbelül 200 koraszülött csecsemőn vizsgálták.
Croatian: 18. i 24. mjeseca života ocjenjivala se u približno 200 nedonoščadi.
Hungarian: * Az emlékeztető oltás után az 2-4-12 hónapos oltási séma esetében az oltottak 94,4%-ánál; a 3-5-11 hónapos oltási séma esetében pedig az oltottak 97,0%-ánál ≥1 µg/ml volt az anti-PRP koncentrációja, amely a hosszútávú védelmet igazolja.
Croatian: * nakon docjepljivanja, 94,4% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 2.-4.-12. mjesecu života te 97,0% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 3.-5.-11. mjesecu života imalo je koncentraciju anti-PRP antitijela ≥ 1 µg/ml, koja ukazuje na dugoročnu zaštitu
Hungarian: 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 2 TŰVEL 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 20 TŰVEL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 BOČICA I 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 10 BOČICA I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGALA 1 BOČICA I 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 2 IGLE 10 BOČICA I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 20 IGALA
Hungarian: 4-15 éves gyermekeknél a hepatitis B-re adott immunmemória kialakulását igazolták.
Croatian: Imunološka memorija protiv hepatitisa B potvrđena je u djece u dobi od 4-15 godina.
Hungarian: Az Infanrix hexa-t MMRV vakcinával kapott gyermekek 18%-ánál 39,5°C-nál magasabb lázat jelentettek, szemben a csak Infanrix hexa-t kapó gyermekek 3,3%-ával és csak MMRV-t kapó gyermekek 19,3%-ával (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Croatian: Vrućica viša od 39,5°C prijavljena je u 18% djece koja su primila Infanrix hexa zajedno s cjepivom MMRV, u usporedbi s 3,3% djece koja su primila samo cjepivo Infanrix hexa i 19,3% djece koja su primila samo cjepivo MMRV (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Hungarian: Anti-diphtheria (0,1 NE/ml) † Anti-tetanus (0,1 NE/ml) † Anti-PT (5 EL.E/ml) Anti-FHA (5 EL.E/ml) Anti-PRN (5 EL.E/ml) Anti-HBs (10 mNE/ml) † 1-es típusú Anti-Polio (1/8-os hígítás) † 2-es típusú Anti-Polio (1/8-os hígítás) † 3-as típusú Anti-Polio (1/8-os hígítás) † Anti-PRP (0,15 µg/ml) † N = oltottak száma
Croatian: Anti-difterija (0,1 IU/ml) † Anti-tetanus (0,1 IU/ml) † Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) † Anti-Polio tip 1
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatokban, a tünetek hasonló arányban fordultak elő a koraszülött és az időre született csecsemők esetében (az apnoéra vonatkozó információt lásd a
Croatian: U usporednim su kliničkim ispitivanjima i u nedonoščadi i u terminski rođene dojenčadi primijećene slične stope simptoma (vidjeti dio 4.4 za informacije o apneji).
Hungarian: Kisebb fertőzés nem képez ellenjavallatot.
Croatian: Prisutnost lakše infekcije nije kontraindikacija za cijepljenje.
Hungarian: Tapasztalat hepatitis B vakcinával
Croatian: Iskustvo s cjepivom protiv hepatitisa B
Hungarian: 1 Azon gyermekeknél, akiket acelluláris pertussisszal alapimmunizáltak, inkább előfordult viszketési reakció, mint a teljes sejtes pertussisszal oltottaknál.
Croatian: 1 Djeca primarno cijepljena acelularnim cjepivom protiv pertusisa sklonija su razvoju otekline nakon doze docjepljivanja nego djeca primarno cijepljena cjelostaničnim cjepivom.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA DTPa HBV IPV Infanrix hexa-hoz Szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz im.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA DTPa HBV IPV za Infanrix hexa Suspenzija za suspenziju za injekciju i.m.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ
Hungarian: DTPa-HBV-IPV szuszpenzió: nátrium-klorid (NaCl), főleg aminosavakat, ásványi sókat, vitaminokat tartalmazó Medium 199, injekcióhoz való víz.
Croatian: DTP-HBV-IPV suspenzija: natrijev klorid (NaCl), medij 199 koji sadrži uglavnom aminokiseline, mineralne soli, vitamine i voda za injekcije
Hungarian: A két vakcina együttadása esetén a láz incidenciája és súlyossága alacsonyabb volt az alapoltási sorozatban, mint az emlékeztető oltás esetében.
Croatian: Incidencija i težina vrućice nakon istodobne primjene tih dvaju cjepiva u okviru primarnog cijepljenja bila je niža od incidencije zabilježene nakon docjepljivanja.
Hungarian: Filamentózus haemagglutinin1
Croatian: Filamentozni hemaglutinin1
Hungarian: Nagyon gyakori
Croatian: Vrlo često:
Hungarian: A szamárköhögés fülfertőzéseket, esetlegesen hosszú ideig tartó hörghurutot (bronhitiszt), tüdőgyulladást (pneumóniát), görcsöket, agykárosodást, sőt halált is okozhat.
Croatian: Hripavac može također dovesti do upale uha, upale u prsnom košu (bronhitisa) koji može trajati dulje vrijeme, upale pluća (pneumonija), napadaja,
Hungarian: • Szamárköhögés (pertusszisz): a szamárköhögés erősen fertőző betegség.
Croatian: • Hripavac (pertusis): hripavac je visokoinfektivna bolest koja zahvaća dišne puteve.
Hungarian: ≥38°C-os láz, helyi duzzanat a beadás helyén (≤50 mm), fáradtság, fájdalom,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često vrućica ≥ 38°C, lokalno oticanje na mjestu injekcije (≤ 50 mm), umor, bol,
Hungarian: 10 x 1 adag (0,5 ml)
Croatian: 10 x 1 doza (0.5 ml)
Hungarian: (hypotoniás-hyporeszponzív epizód)2 Nagyon ritka Convulsiok (lázzal vagy láz nélkül)
Croatian: vrlo rijetko konvulzije (praćene vrućicom ili bez nje)
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Croatian: • Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Hungarian: Ez a tetanus toxoidot hordozóként tartalmazó pneumococcus vakcina együttadásakor 88%-ra, és az Infanrix hexa-t TT konjugált meningococcus vakcinával való együttadásakor 98%-ra nő (lásd 4.5 pont).
Croatian: Taj se postotak penje na 88% u slučaju istodobne primjene pneumokonog cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa kao nosač te na 98% kada se Infanrix hexa primijeni istodobno s meningokoknim cjepivom konjugiranim na TT (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Ha gyermeke nem kapott meg egy adagot • Amennyiben gyermeke nem kapta meg az esedékes injekciót, fontos, hogy Ön megbeszéljen kezelőorvosával egy másik időpontot.
Croatian: • Ako Vaše dijete propusti dogovoreni raspored cijepljenja, važno je dogovoriti sljedeći posjet.
Hungarian: Bordetella pertussis antigének: Pertussis toxoid (PT)1
Croatian: Bordetella pertussis antigeni Toksoid pertusisa (PT)1
Hungarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Hungarian: Az Infanrix hexa neomicint és polimixint tartalmaz Ez a vakcina neomicint és polimixint tartalmaz (antibiotikumok).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neomicin i polimiksin (antibiotici).
Hungarian: Alapimmunizálási vizsgálatokban több mint 1000 koraszülöttnek (24. és 36. terhességi hét között születettek) adtak Infanrix hexa-t, a második életévben pedig több mint 200 koraszülött kapta emlékeztető oltásként.
Croatian: Cjepivo Infanrix hexa primijenjeno je u više od 1000 nedonoščadi (rođene nakon razdoblja gestacije od 24 do 36 tjedana) u ispitivanjima primarnog cijepljenja te u više od 200 nedonoščadi kao doza docjepljivanja u drugoj godini života.
Hungarian: - folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy tovább, az oltást követő 48 órán belül - görcsök lázzal vagy anélkül az oltást követő 3 napon belül
Croatian: Trajan, neutješan plač u trajanju ≥ 3 sata, koji se javlja unutar 48 sati nakon cijepljenja; Konvulzije, s vrućicom ili bez nje, koje se javljaju unutar 3 dana nakon cijepljenja.
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000
Hungarian: 2 adag után
Croatian: Nakon 2. doze
Hungarian: Anti-Polio (1/8-os hígítás)
Croatian: (razrjeđenje 1/8)
Hungarian: Előretöltött fecskendő: szuszpenzió
Croatian: Napunjena štrcaljka: suspenzija
Hungarian: Mint minden vakcináció esetén, az Infanrix hexa-val történő immunizálást vagy a vakcináció elhalasztását gondosan kell mérlegelni olyan csecsemők vagy gyerekek esetében, akiknél egy súlyos neurológiai megbetegedés újonnan alakult ki, vagy az progrediált.
Croatian: Kao što je slučaj i kod drugih cijepljenja, potrebno je pažljivo razmotriti omjer rizika i koristi od imunizacije cjepivom Infanrix hexa ili odgodu cijepljenja ako se kod dojenčeta ili djeteta pojavio novi napadaj ili pogoršanje teškog neurološkog poremećaja.
Hungarian: több, mint 95%-os oltási lefedettséggel, a Hib invazív betegség jól kontrollált maradt, a passzív ellenőrzés során 4 megerősített Hib esetet jelentettek az 5 éven aluli olasz gyerekek körében.
Croatian: Tijekom 6-godišnjeg razdoblja, koje je započelo 2006. i tijekom kojega je Infanrix hexa bio glavno cjepivo protiv Hib-a (procijepljenost veća od 95%), invazivni Hib i dalje je bio pod kontrolom, a pasivnim su praćenjem sigurnosti u Italiji potvrđena 4 slučaja Hib-a u djece mlađe od 5 godina.
Hungarian: 2 adag
Croatian: 2-dozno
Hungarian: Tetanus toxoid1
Croatian: Toksoid tetanusa1
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Hib Infanrix hexa-hoz
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Hib za Infanrix hexa
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL AZ 50X (5 X 10)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE PO 10 BOČICA I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLI ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 50 (5 X 10) (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Hungarian: mivel a pertussis antigénre adott immunválasz az Infanrix hexa adását követően az Infanrix-éval
Croatian: Međutim, s obzirom na to da je imunološki odgovor na antigene pertusisa nakon primjene cjepiva Infanrix hexa ekvivalentan onom cjepiva Infanrix (DTPa),
Hungarian: 32 D-antigén egység b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Croatian: 32 D-antigen jedinice polisaharid Haemophilus influenzae tip b
Hungarian: Nem gyakori (100 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): felső légúti fertőzés, álmosságérzet, köhögés, kiterjedt duzzanat az oltott végtagon.
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva): infekcija gornjeg dišnog sustava, pospanost, kašalj, oteklina ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo.
Hungarian: Azon klinikai vizsgálatok során, amelyekben az oltottak egy része Infanrix hexa-t együtt kapott Prevenar-ral (PCV7), mind a két vakcinából emlékeztető (4-dik) oltásként, ≥38,0°C-os lázat jelentettek azon csecsemők 43,4%-ában, akik a Prevenar-t és az Infanrix hexa-t egyidőben kapták meg, összehasonlítva a csak hexavalens vakcinát kapó csecsemők 30,5%-ával.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su neki cijepljenici primili Infanrix hexa istodobno s cjepivom Prevenar (PCV7) u svrhu docjepljivanja (4. doza) jednim i drugim cjepivom, vrućica od ≥ 38,0°C prijavljena je u 43,4% dojenčadi koja je primila Prevenar i Infanrix hexa istodobno, u usporedbi s
Hungarian: A pertussis esetében nincs a védettséggel korreláló szerológiai érték.Azonban,
Croatian: Ne postoji serološki korelat zaštite za pertusis.
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén2,3
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B2,3
Hungarian: Mint minden vakcina esetében, az Infanrix hexa beadását is el kell halasztani, ha az oltandó súlyos,
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, primjenu cjepiva Infanrix hexa treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Hungarian: >39,5°C-os láz, helyi reakciók a beadás helyén, beleértve az indurációt, helyi duzzanat a beadás helyén (>50 mm)1
Croatian: crvenilo često vrućica > 39,5°C, reakcije na mjestu injekcije, uključujući otvrdnuće, lokalno oticanje na mjestu injekcije (> 50 mm)1 manje često difuzno oticanje ekstremiteta na kojem je primijenjena injekcija, koje ponekad zahvaća i susjedni zglob1
Hungarian: 50X (5 X 10) GYÜJTŐCSOMAGOLÁS (AZ ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁN ALKALMAZANDÓ KÜLSŐ SZALAGCSOMAGOLÁS, BLUE BOX INFORMÁCIÓVAL)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 50 (5 X 10) (NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU KOJA SE STAVLJA NA PROZIRNU FOLIJU, S PLAVIM OKVIROM)