FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência de edema periférico foi mais baixa no grupo tratado com vildagliptina do que no grupo da rosiglitazona (2,1% versus 4,1% respetivamente).
Romanian: Incidenţa edemului periferic a fost mai mică în grupul tratat cu vildagliptin, comparativ cu grupul tratat cu rosiglitazonă (2,1% comparativ cu, respectiv 4,1%).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi semelhante em ambos os grupos de tratamento (14,0% no grupo vildaliptina versus 16,4% no grupo placebo).
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost similară în ambele grupuri de tratament (14,0% pentru grupul în care sa administrat vildagliptin comparativ cu 16,4% pentru grupul în care s-a utilizat placebo).
Portuguese: No ensaio em associação com pioglitazona, o aumento de peso absoluto com placebo e Galvus na dose de 100 mg por dia foi 1,4 e 2,7 kg, respetivamente.
Romanian: În studiul adjuvant efectuat cu pioglitazonă, creşterile absolute ale greutăţii pentru placebo şi Galvus 100 mg zilnic au fost de 1,4, respectiv de 2,7 kg.
Portuguese: Como monoterapia - em doentes inadequadamente controlados apenas com dieta e exercício e para os quais a metformina está contraindicada ou não é tolerada.
Romanian: În monoterapie - la pacienţi cu control inadecvat numai prin regim alimentar şi exerciţii şi pentru care metformina nu este recomandată datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Portuguese: Nestes casos, os doentes foram geralmente assintomáticos sem sequelas clínicas e os resultados das análises da função hepática voltaram ao normal após interrupção do tratamento.
Romanian: În aceste cazuri, pacienţii au fost, în general, asimptomatici, fără sechele clinice şi valorile testelor funcţiei hepatice au revenit la normal după întreruperea tratamentului.
Portuguese: Galvus contém lactose
Romanian: Galvus conţine lactoză
Portuguese: Vildagliptina é também indicada em associação com insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e exercício fisico associados a insulina numa dose estável não proporcionam controlo glicémico adequado.
Romanian: Vildagliptin este, de asemenea, indicată pentru administrarea în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) când regimul alimentar şi exerciţiile fizice nu asigură un control glicemic adecvat.
Portuguese: Observaram-se lesões necróticas da cauda com ≥ 80 mg/kg/dia.
Romanian: Leziuni necrotice la nivelul cozii au fost observate la doze ≥ 80 mg/kg şi zi.
Portuguese: Se parar de tomar Galvus
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Galvus
Portuguese: Variação média corrigida para o placebo da HbA1c (%) na semana 24 (95%CI)
Romanian: Modificare medie, corectată în funcţie de placebo a HbA1c (%) în săptămâna 24 (IÎ 95%)
Portuguese: Galvus não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com alaninaaminotransferase (ALT) ou aspartato-aminotransferase (AST) > 3x o limite superior do normal (LSN) antes do tratamento (ver também secções 4.4 e 5.2).
Romanian: Galvus nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3x limita superioară a valorii normale (LSVN) (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).
Portuguese: Quando utilizado em associação com uma sulfonilureia, a dose recomendada de vildagliptina é 50 mg numa única toma pela manhã.
Romanian: Când se utilizează în dublă asociere cu o sulfoniluree, doza recomandată de vildagliptin este de 50 mg administrată o dată pe zi dimineaţa.
Portuguese: Através do aumento dos níveis endógenos destas hormonas incretinas, a vildagliptina aumenta a sensibilidade das células beta do pâncreas à glicose, o que resulta no aumento da secreção de insulina dependente da glicose.
Romanian: Prin creşterea valorilor endogene ale acestor hormoni de tip incretin, vildagliptin creşte sensibilitatea celulelor beta la glucoză, conducând la o secreţie îmbunătăţită de insulină dependentă de glucoză.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia no total da população foi de 8,4% e 7,2% nos grupos de vildagliptina e placebo, respetivamente.
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei la populaţia generală a fost de 8,4% şi 7,2% în grupele în care s-a administrat vildagliptin, respectiv placebo.
Portuguese: Os dados de segurança foram obtidos num total de 3.784 doentes expostos a vildagliptina com uma dose diária de 50 mg (uma vez por dia) ou 100 mg (50 mg duas vezes por dia ou 100 mg uma vez por dia) em ensaios controlados de pelo menos 12 semanas de duração.
Romanian: Datele privind siguranţa au fost obţinute de la un total de 3784 pacienţi expuşi la vildagliptin în doză zilnică de 50 mg (o dată pe zi) sau de 100 mg (50 mg de două ori pe zi sau 100 mg o dată pe zi), în studii controlate cu o durată de minim 12 săptămâni.
Portuguese: Ensaios com Associações vildagliptina 50 mg duas vezes por dia + metformina (N=143) vildagliptina 50 mg por dia + glimepirida (N=132) vildagliptina 50 mg duas vezes por dia + pioglitazona (N=136) vildagliptina 50 mg duas vezes por dia + metformina + glimepirida (N=152)
Romanian: Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi + metformină (N=143) Vildagliptin 50 mg zilnic + glimepiridă (N=132) Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi + pioglitazonă (N=136) Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi + metformină + glimepiridă (N=152)
Portuguese: A incidência de hipoglicemia na população total foi de 4,7% e 5,6% no grupo de vildagliptina e placebo, respetivamente.
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei la populaţia totală a fost de 4,7% şi 5,6% în grupurile cărora li s-au administrat vildagliptin, respectiv placebo.
Portuguese: Os acontecimentos adversos cardiovasculares adjudicados foram distribuídos no geral.
Romanian: Per total, evenimentele cardiace stabilite au fost echilibrate.
Portuguese: As reduções médias foram -1,20% com vildagliptina e -1,48% com rosiglitazona em doentes com valores basais médios da HbA1c de 8,7%.
Romanian: Reducerile medii au fost de -1,20% pentru vildagliptin şi de -1,48% pentru rosiglitazonă la pacienţii cu o valoarea medie iniţială a HbA1c de 8,7%.
Portuguese: Doentes tratados com rosiglitazona apresentaram um aumento médio de peso (+1,6 kg) enquanto que os tratados com vildagliptina não registaram aumento de peso (-0,3 kg).
Romanian: Pacienţii trataţi cu rosiglitazonă au prezentat o creştere medie în greutate (+1,6 kg), în timp ce pacienţii trataţi cu vildagliptin nu au prezentat creşteri în greutate (-0,3 kg).
Portuguese: A Cmax da vildagliptina e a área sob a curva de concentração plasmática (AUC) aumentaram de uma forma aproximadamente proporcional com as doses terapêuticas.
Romanian: Cmax a vildagliptin şi aria de sub curba concentraţiilor plasmatice în funcţie de timp (ASC) au crescut într-un mod aproximativ proporţional cu doza în intervalul de doze terapeutice.
Portuguese: Num outro ensaio de 24 semanas em doentes com diabetes tipo 2 mais avançada não controlados adequadamente com insulina (de ação curta e prolongada, dose média de insulina de 80 UI/dia),a redução média de HbA1c, quando vildagliptina (50 mg duas vezes por dia) foi associada a insulina foi significativamente superior do que com placebo mais insulina (0.5% vs. 0.2%).
Romanian: În cadrul unui alt studiu cu durata de 24 de săptămâni, la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 mai avansat, necontrolat în mod corespunzător cu insulină (cu acţiune de scurtă şi lungă durată, doza medie zilnică de insulină 80 UI/zi), scăderea medie a HbA1c când s-a adăugat vildagliptin (50 mg de două ori pe zi) la insulină a fost statistic semnificativ mai mare la administrarea de placebo plus insulină (0,5% comparativ cu 0,2%).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Galvus
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Galvus
Portuguese: Vildagliptina em associação com metformina e glimepirida reduziu significativamente HbA1c comparativamente com placebo.
Romanian: Vildagliptin administrat în asociere cu metformină şi glimepiridă a redus semnificativ HbA1c comparativ cu placebo.
Portuguese: Nos subgrupos tratados com insulina, com ou sem metformina concomitante, a redução média ajustada a placebo da HbA1c foi de 0,63% e 0,84%, respetivamente.
Romanian: În cadrul subgrupelor tratate cu insulină, cu sau fără administrarea concomitentă de metformină, scăderea medie ajustată de placebo de la valoarea iniţială medie a HbA1c a fost de -0,63%, respectiv -0,84%.
Portuguese: A vildagliptina/metformina 50 mg/1000 mg duas vezes por dia reduziu a HbA1c em -1,82%, a vildagliptina/metformina 50 mg/500 mg duas vezes por dia em -1,61%, a metformina 1000 mg duas vezes por dia em -1.36% e a vildagliptina 50 mg por dia em -1.09% a partir de um valor inicial médio de HbA1c de 8,6%.
Romanian: Combinaţia vildagliptin/metformină 50 mg/1000 mg de două ori pe zi a scăzut valoarea HbA1c cu -1,82%, combinaţia vildagliptin/metformină 50 mg/500 mg de două ori pe zi a scăzut cu -1,61%, metformină 1000 mg de două ori pe zi cu -1,36% şi vildagliptin 50 mg de două ori pe zi a scăzut cu -1,09% faţă de valoarea medie a HbA1c de la începutul studiului de 8,6%.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a magnitude da redução da HbA1c com vildagliptina foi superior em doentes com valores iniciais superiores de HbA1c
Romanian: În studiile clinice, gradul de reducere al HbA1c datorat vildagliptinului a fost mai mare la pacienţii cu valoarea iniţială a HbA1c mai mare.
Portuguese: Não deve tomar Galvus durante a gravidez.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Galvus în timpul sarcinii.
Portuguese: O que é Galvus e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Galvus Como tomar Galvus
Romanian: Ce este Galvus şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Galvus Cum să utilizaţi Galvus Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Galvus Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: Foram notificados casos raros de angioedema com vildagliptina com taxas semelhantes às do controlo.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de edem angioneurotic pentru vildagliptin, într-un procent similar cu medicamentele de control.
Portuguese: Tabela 8 Principais resultados de eficácia da vildagliptina em ensaios em monoterapia, controlados com placebo, e ensaios com terapêutica de associação (eficácia primária população ITT)
Romanian: Tabelul 8 Rezultate principale privind eficacitatea vildagliptin în cadrul studiilor cu monoterapie, controlate cu placebo şi în cadrul studiilor cu tratament adjuvant sau de asociere (eficacitatea principală în rândul populaţiei în analiza în intenţia de tratament - ITT)
Portuguese: Hipoglicemia Doenças do sistema nervoso Frequentes
Romanian: Hipoglicemie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Portuguese: 2.682 doentes foram tratados com vildagliptina 100 mg por dia (50 mg duas vezes por dia ou 100 mg uma vez por dia) e 1.102 doentes foram tratados com 50 mg de vildagliptina uma vez por dia.
Romanian: 2682 pacienţi au fost trataţi cu vildagliptin 100 mg zilnic (fie 50 mg de două ori pe zi, fie 100 mg o dată pe zi) şi 1102 pacienţi au fost trataţi cu vildagliptin 50 mg o dată pe zi.
Portuguese: • Frequentes: aumento de peso, inchaço das mãos, tornozelos e pés (edema)
Romanian: • Frecvente: creşterea greutăţii corporale, umflarea mâinilor, genunchiului sau piciorului (edem)
Portuguese: A exposição à vildagliptina após administração única em doentes com compromisso hepático ligeira a moderada foi diminuída (20% e 8%, respetivamente), enquanto que a exposição à vildagliptina em doentes com compromisso grave foi aumentada em 22%.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, după o singură doză, expunerea la vildagliptin a fost redusă (20%, respectiv 8%), în timp ce pentru pacienţii cu insuficienţă severă expunerea la vildagliptin a crescut cu 22%.
Portuguese: Outros medicamentos e Galvus
Romanian: Galvus împreună cu alte medicamente
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados em monoterapia ou em associação com duração até 24 semanas, a incidência de aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN (classificado como presente em pelo menos 2 avaliações consecutivas ou na última consulta do tratamento) foi 0,2%, 0,3% e 0,2% para vildagliptina 50 mg uma vez por dia, vildagliptina 50 mg duas vezes por dia e todos os comparadores, respetivamente.
Romanian: În datele din studiile de monoterapie controlată şi terapie adăugată cu durata de până la 24 săptămâni, incidenţa creşterii valorii ALT sau AST  3x LSVN (clasificată ca prezentă la cel puţin 2 măsurători succesive sau la vizita finală din timpul tratamentului) a fost 0,2%, 0,3% şi 0,2% pentru vidagliptin 50 mg o dată pe zi, vildagliptin 50 mg de două ori pe zi, respectiv toţi comparatorii.
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): dor de garganta, corrimento nasal
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): durere în gât, nas înfundat
Portuguese: A dose sem-efeito utilizada em ratos foi 25 mg/kg (5-vezes a exposição no ser humano com base na AUC) e em ratinhos 750 mg/kg (142-vezes a exposição do ser humano).
Romanian: La şobolan, doza fără efect toxic a fost de 25 mg/kg (de 5 ori expunerea la om pe baza ASC) şi la şoarece de 750 mg/kg (de 142 ori expunerea la om).
Portuguese: Os doentes tratados com vildagliptina não apresentaram aumento de peso (+0,2 kg), enquanto os que receberam placebo apresentaram redução de peso (-0,7 kg).
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat vildagliptin nu au prezentat luare în greutate (+0,2 kg) în timp ce pacienţii la care s-a utilizat placebo au prezentat scădere în greutate (-0,7 kg).
Portuguese: Realizou-se um ensaio aberto, com doses múltiplas para avaliar a farmacocinética da dose terapêutica mínima de vildagliptina (50 mg uma vez por dia) em doentes com diversos graus de compromisso renal definidos pela depuração de creatinina (ligeiro: 50 a < 80 ml/min, moderado: 30 a > 50 ml/min e grave: < 30 ml/min) comparativamente com indivíduos saudáveis de controlo.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic, deschis, cu doze multiple, pentru a evalua farmacocinetica dozei terapeutice mai mici de vildagliptin (50 mg o dată pe zi), la pacienţii cu diverse grade de insuficienţă renală cronică, definită de clearance-ul creatininei (uşoară: 50 până la < 80 ml/min, moderată: 30 până la < 50 ml/min şi severă: < 30 ml/min) comparativ cu subiecţii sănătoşi, cu valori normale ale Cl creatininei ca grup de control.
Portuguese: Observouse um aumento de peso médio de +1,9 kg em doentes tratados com pioglitazona em associação com metformina comparativamente com +0,3 kg nos doentes tratados vildagliptina em associação com metformina.
Romanian: S-a observat o creştere medie a greutăţii de +1,9 kg la pacienţii care au primit pioglitazonă adăugată la metformină comparativ cu +0,3 kg la pacienţii care au primit vildagliptin adăugat la metformină.
Portuguese: • Muito raros: dor de garganta, corrimento nasal, febre
Romanian: • Foarte rare: durere în gât, nas înfundat, febră
Portuguese: Observou-se um aumento de incidência de adenocarcinoma mamário e de hemangiossarcoma com uma dose sem efeito de 500 mg/kg (59-vezes a exposição do ser humano) e 100 mg/kg (16-vezes a exposição do ser humano), respetivamente.
Romanian: S-a observat o incidenţă crescută a hemangiosarcoamelor şi adenocarcinoamelor mamare, la o doză fără efect toxic de 500 mg/kg (de 59 ori expunerea la om), respectiv, de 100 mg/kg (de 16 ori expunerea la om).
Portuguese: Em ensaios com monoterapia, controlados, comparativos, a hipoglicemia foi pouco frequente, notificada em 0,4% (7 em 1.855) dos doentes tratados com vildagliptina na dose de 100 mg por dia comparativamente com 0,2% (2 em 1.082) dos doentes nos grupos tratados com um comparador ativo ou placebo, sem relato de efeitos adversos graves ou muito graves.
Romanian: În cadrul studiilor controlate comparative efectuate cu tratament în monoterapie, hipoglicemia a fost mai puţin frecventă, raportată la 0,4% (7 din 1855) din pacienţii trataţi cu vildagliptin 100 mg zilnic, faţă de 0,2% (2 din 1082) din pacienţii aflaţi în grupurile tratate cu un comparator activ sau placebo, fără a se semnala evenimente grave sau severe.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos hipoglicémicos graves nos grupos tratados com vildagliptina.
Romanian: Nu s-au raportat evenimente hipoglicemice severe în grupurile tratate cu vildagliptin.
Portuguese: Vildagliptina em associação com insulina diminuiu significativamente a HbA1c em comparação com placebo.
Romanian: Vildagliptin administrat în asociere cu insulină a redus semnificativ HbA1c comparativ cu placebo.
Portuguese: Em coelhos, registaram-se redução do peso dos fetos e alterações esqueléticas indicadoras de atraso no desenvolvimento apenas na presença de toxicidade materna grave, com uma dose sem-efeito de 50 mg/kg (9-vezes a exposição do ser humano).
Romanian: La iepure, s-au observat scăderea greutăţii fetale şi modificări scheletice care indică întârzieri de dezvoltare numai în prezenţa toxicităţii materne severe, cu o doză fără efect toxic de 50 mg/kg (de 9 ori expunerea la om).
Portuguese: Os testes destinam-se a detetar o mais cedo possível aumentos das enzimas hepáticas.
Romanian: Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise de acontecimentos adversos cardiovasculares, independente e prospetivamente adjudicados, a partir de 37 estudos clínicos de fase III e IV em monoterapia e terapêutica de associação de até mais de 2 anos de duração (exposição média de 50 semanas para vildagliptina e 49 semanas para comparadores), que demonstrou que o tratamento com vildagliptina não está associado a um aumento do risco cardiovascular versus comparadores.
Romanian: A fost efectuată o meta-analiză a evenimentelor cardiovasculare stabilite independent şi prospectiv, care a cuprins 37 studii clinice de fază III și IV în care medicamentul s-a administrat în monoterapie și în terapie combinată, cu durata de până la 2 ani (expunere medie 50 săptămâni pentru vildagliptin și 49 săptămâni pentru comparatori).
Portuguese: Variação média do valor basal da HbA1c (%) na semana 24
Romanian: Modificare medie faţă de valoarea iniţială a HbA1c (%) în săptămâna 24
Portuguese: Como conservar Galvus
Romanian: Cum se păstrează Galvus
Portuguese: Tonturas, tremores Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes
Romanian: Ameţeli, tremor Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi frequente em ambos os grupos de tratamento (de 5,1% no grupo vildagliptina + metformina+ glimepirida versus 1,9% para o grupo placebo + metformina + glimepirida).
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost frecventă în ambele grupuri de tratament (5,1% pentru grupul în care sa administrat vildagliptin + metformină + glimepiridă comparativ cu 1,9% pentru grupul în care s-a utilizat placebo + metformină + glimepiridă).
Portuguese: Foram observados atrasos na condução intracardíaca dos impulsos elétricos em cães com uma dose sem-efeito de 15 mg/kg (7-vezes a exposição do ser humano com base na Cmax).
Romanian: La câini, au fost observate întârzieri în conducerea impulsurilor intra-cardiace, cu o doză „fără efect toxic" de 15 mg/kg (de 7 ori expunerea la om pe baza Cmax).
Portuguese: Após 1 ano, as reduções médias de HbA1c foram -0,81% com vildagliptina adicionada à metformina (valores iniciais médios de HbA1c 8,4%) e -0,85% com gliclazida adicionada à metformina (valores iniciais médios de HbA1c 8,5%); tendo sido alcançada não-inferioridade estatística (95% IC -0,11 - 0,20).
Romanian: După un an, reducerile medii ale HbA1c au fost de -0,81% în cazul vildagliptin adăugat tratamentului cu metformină (valoarea HbA1c la începutul tratamentului 8,4%) şi de -0,85% în cazul gliclazidei adăugată tratamentului cu metformină (valoarea HbA1c la începutul tratamentului 8,5%); s-a obţinut non-inferioritate statistică (95% ÎI -0,11 - 0,20).
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Galvus e insulina (com ou sem metformina):
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Galvus şi insulină (cu sau fără metformină):
Portuguese: Num ensaio de 52 semanas, controlado, em dupla ocultação, a vildagliptina (50 mg duas vezes por dia) reduziu o valor basal da HbA1c em -1% comparativamente com -1,6% para a metformina (titulada até 2 g/dia) não tendo sido atingida não inferioridade estatística.
Romanian: Într-un studiu controlat dublu-orb cu durata de 52 săptămâni, vildagliptin (50 mg de două ori pe zi) a redus valoarea iniţială a HbA1c cu -1% faţă de -1,6% în cazul metforminei (stabilită treptat la 2 g pe zi) neobţinându-se non-inferioritatea statistică.
Portuguese: A incidência de edema periférico quando a vildagliptina na dose de 100 mg por dia foi associada a uma dose máxima inicial de pioglitazona (45 mg uma vez por dia) foi 7,0%, comparativamente com 2,5% para o tratamento prévio com pioglitazona isoladamente.
Romanian: Incidenţa edemului periferic atunci când s-a adăugat vildagliptin 100 mg zilnic la doza maximă de fond de pioglitazonă (45 mg o dată pe zi) a fost 7,0%, comparativ cu 2,5% pentru tratamentul de fond cu pioglitazonă în monoterapie.
Portuguese: Não houve nenhum caso de descontinuação do estudo devido a notificação de reações adversas no grupo de tratamento com vildagliptina + metformina + glimepirida versus 0,6% no grupo de tratamento com placebo + metformina + glimepirida.
Romanian: Nu au existat pacienţi care să se fi retras din cadrul studiului din cauza reacţiilor adverse raportate în cadrul grupului în care s-a administrat tratament cu vildagliptin + metformină + glimepiridă comparativ cu 0,6% în cadrul grupului în care s-a utilizat tratament cu placebo + metformină + glimepiridă.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose.
Romanian: Comprimatele conţin lactoză.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi significativamente menor no grupo de vildagliptina (1,7%) do que no grupo de glimepirida (16,2%).
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu vildagliptin (1,7%) comparativ cu grupul tratat cu glimepiridă (16,2%).
Portuguese: Observou-se pele friável e descamativa e ulcerações na cauda com alterações histopatológicas relacionadas nas doses ≥ 20 mg/kg/dia (aproximadamente 3 vezes a exposição AUC do ser humano na dose de 100 mg).
Romanian: Exfolieri cutanate, descuamări, cruste şi ulceraţii la nivelul cozii, cu modificări histopatologice asociate, au fost observate la doze ≥ 20 mg/kg şi zi (de aproximativ 3 ori mai mari decât expunerea ASC la om la doza de 100 mg).
Portuguese: Galvus 50 mg comprimidos vildagliptina
Romanian: Galvus 50 mg comprimate vildagliptin
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de hiploglicemia quando a vildagliptina na dose de 50 mg uma vez por dia foi associada a glimepirida foi 1,2% versus 0,6% para placebo+glimepirida.
Romanian: În studiile clinice, atunci când s-a adăugat vildagliptin 50 mg o dată pe zi la glimepiridă, incidenţa hipoglicemiei a fost 1,2%, comparativ cu 0,6% pentru placebo + glimepirid.
Portuguese: A AUC de vildagliptina aumentou, respetivamente, em média, 1,4, 1,7e 2 vezes em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, comparativamente com indivíduos saudáveis.
Romanian: ASC a vildagliptin a crescut, în medie, de 1,4, 1,7 şi 2 ori la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată, respectiv severă, comparativ cu subiecţii sănătoşi, cu valori normale ale Cl creatininei.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de hipoglicemia foi pouco frequente em doentes que receberam vildagliptina+pioglitazona (0,6%) mas frequentes em doentes que receberam placebo+pioglitazona (1,9%).
Romanian: În studiile clinice, incidenţa hipoglicemiei a fost mai puţin frecventă la pacienţii trataţi cu vildagliptin + pioglitazonă (0,6%), dar frecventă la pacienţii trataţi cu placebo + pioglitazonă (1,9%).
Portuguese: Num ensaio clínico com 2 anos de duração, a vildagliptina (50 mg duas vezes por dia) foi comparada com glimepirida (até 6 mg/dia - dose média a 2 anos: 4,6 mg) em doentes tratados com metformina (dose média diária 1894 mg).
Romanian: Într-un studiu clinic cu durată de 2 ani, vildagliptin (50 mg de două ori pe zi) a fost comparat cu glimepiridă (până la 6 mg/zi - doza medie la 2 ani: 4,6 mg) la pacienţi trataţi cu metformină (doza zilnică medie: 1894 mg).