FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predchádzajúce terapie, ktoré kvalifikovali pacienta pre zaradenie do štúdie, zahŕňali lokálne kortikosteroidy, fototerapiu, lokálny bexarotén a lokálny horčičný dusík.
Estonian: Varasemateks teraapiateks võisid olla lokaalsed kortikosteroidid, valgusravi, lokaalne beksaroteen ja lokaalne lämmastikipriid.
Slovak: Na prepichnutie viečka sa má použiť vrchnák.
Estonian: Kaitsekihi läbistamiseks tuleb kasutada korki.
Slovak: 3 roky v mrazničke (-15°C až -25°C).
Estonian: Avamata tuub 3 aastat sügavkülmas (-15 °C kuni -25 °C).
Slovak: Dietylénglykolmonoetyléter, propylénglykol, izopropylalkohol, glycerol, kyselina mliečna, hydroxypropylcelulóza, chlorid sodný, mentol, racemický, edetan disodný, butylhydroxytoluén.
Estonian: Dietüleenglükoolmonoetüüleeter, propüleenglükool, isopropüülalkohol, glütserool, piimhape, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkloriid, ratseemiline mentool, dinaatriumedetaat, butüülhüdroksütolueen.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral peale kandmata.
Slovak: Liečivo je chlórmetín.
Estonian: • Toimeaine on kloormetiin.
Slovak: Ak boli Ledage exponované aj zdravé miesta na koži, pacienti si majú exponované miesto umyť mydlom a vodou.
Estonian: Kui Ledagat satub mittekahjustatud nahapiirkondadele, peavad patsiendid pesema kokkupuutunud ala seebi ja veega.
Slovak: Celková odpoveď podľa CAILS (CO+ČO)
Estonian: CAILSi üldine ravivastus (CR + PR)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ledaga sisaldab
Slovak: Po každom použití ju vráťte do chladničky.
Estonian: Pange see tagasi külmkappi kohe pärast igat kasutuskorda.
Slovak: Po každom použití sa má tuba ihneď vrátiť do chladničky.
Estonian: Tuub tuleb tagasi külmkappi panna kohe pärast igat kasutuskorda.
Slovak: 1. Čo je Ledaga a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ledagu 3. Ako používať Ledagu
Estonian: Mis ravim on Ledaga ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ledaga kasutamist Kuidas Ledagat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ledagat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: - Ledagu nanášajte na postihnuté miesta na koži.
Estonian: - Kandke Ledagat kahjustatud nahapiirkondadele.
Slovak: - Nepoužívajte hydratačné alebo iné kožné prípravky (vrátane liekov podávaných na kožu) 2
Estonian: - Ärge kasutage nahal pehmendajaid ega muid nahatooteid (sh nahale kantavaid ravimeid) 2 tundi enne või 2 tundi pärast igapäevast Ledaga pealekandmist.
Slovak: Kyselina mliečna
Estonian: Tsütotoksiline Süttiv
Slovak: Expozícia slizníc, ako je ústna alebo nosová sliznica, spôsobuje bolesť, sčervenanie a ulceráciu, ktoré môžu byť ťažkého stupňa.
Estonian: Kokkupuutumine limaskestadega näiteks suu limaskesta või nina limaskestaga, põhjustab valu, punetust ja haavandumist ning need võivad olla raskekujulised.
Slovak: Celková odpoveď podľa SWAT (CO+ČO)
Estonian: SWATi üldine ravivastus (CR+PR)
Slovak: Ledaga je na lokálne podávanie na kožu.
Estonian: Ledaga on ette nähtud lokaalseks kasutamiseks nahal (kutaanne).
Slovak: Ledaga 160 mikrogramov/g gél chlórmetín
Estonian: Ledaga 160 mikrogrammi/g geel kloormetiin
Slovak: Pacient má nechať ošetrené miesta schnúť 5 až 10 minút po podaní a až potom ich prekryť odevom.
Estonian: Pealekandmise järel peab patsient laskma ravitavatel pindadel kuivada 5 kuni 10 minutit enne riietumist.
Slovak: Kožné reakcie precitlivenosti boli hlásené u 2,3
Estonian: Naha ülitundlikkusreaktsioonidest teatati 2,3% ravitud patsientidest.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ledagu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Enne Ledaga kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Hydroxypropylcelulóza
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkloriid
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Estonian: Ravivastuste määrad (%)
Slovak: Lekár môže zastaviť vašu liečbu, ak sa u vás objaví zápal kože (t.
Estonian: Teie arst võib ravi peatada, kui teil tekib raskekujuline nahapõletik (st punetus ja turse), villid ja haavandid.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: - Nechajte plochu schnúť 5 až 10 minút po nanesení lieku a až potom ju prekryte odevom.
Estonian: - Pealekandmise järel laske piirkonnal kuivada 5 kuni 10 minutit enne riietumist.
Slovak: Tel: +44 (0)1491 414333
Estonian: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky na ošetrovanom mieste (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed ravitaval piirkonnal (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - nahapõletik, - nahainfektsioonid, - sügelus (ld pruritus).
Slovak: Horľavý: Zabráňte kontaktu s ohňom, plameňom a fajčením.
Estonian: Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatusega Süttiv: vältida tuld, leeke ja suitsetamist
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené s Ledagou z aktívne kontrolovaného klinického skúšania u pacientov s MF
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed Ledaga aktiivse kontrolliga naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoomiga patsientide uuringus on välja toodud allpool.
Slovak: MF-typ CTCL je ochorenie, pri ktorom sa určité bunky imunitného systému tela nazývané
Estonian: Naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoom on seisund, milles keha teatud immuunsüsteemi rakud, T-lümfotsüüdid, muutuvad kantserogeenseks ja mõjutavad nahka.
Slovak: Treba sa vyvarovať priamemu kontaktu kože s Ledagou u osôb, ktoré nie sú pacientmi, napr.
Estonian: Teistel inimestel peale patsientide tuleb vältida otsest nahakontakti Ledagaga.
Slovak: Tel : +46 8 545 80 230
Estonian: Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230
Slovak: Ďalšie informácie o propylénglykole a butylhydroxytoluéne, pozri na konci časti 2.
Estonian: Vt lõigu 2 lõppu lisateabeks propüleenglükooli ja butüülhüdroksütolueeni kohta.
Slovak: T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides (MF-typ CTCL).
Estonian: Seda kasvajavastast ravimit kasutatakse naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoomi raviks.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ledaga 160 mikrogramov/g gél chlórmetín
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ledaga 160 mikrogrammi/g geel kloormetiin
Slovak: Ledaga má byť dodávaná v priehľadnom, uzatvárateľnom plastovom vrecku so zabezpečením proti otvoreniu deťmi na zabránenie sekundárnej expozícii a kontaminácii počas uchovávania Ledagy v chladničke:
Estonian: • Ledagat tuleb tarnida läbipaistvas, õhukindlalt suletavas, lastekindlas kilekotis sekundaarse kokkupuute ja saastumise vältimiseks Ledaga säilitamisel külmkapis: o Kilekotile peab olema trükitud täpne juhis kilekoti kasutamiseks, avamiseks ja hävitamiseks.
Slovak: - Ledaga je dodávaná v priehľadnom, uzatvárateľnom plastovom vrecku so zabezpečením proti otvoreniu deťmi.
Estonian: - Ledagat tarnitakse lastekindlas, läbipaistvas, õhukindlalt suletavas kilekotis.
Slovak: Ak boli pôsobeniu Ledagy vystavené zdravé miesta na koži, poumývajte zasiahnuté miesto mydlom a vodou.
Estonian: Kui Ledagat satub mittekahjustatud nahapiirkondadele, peske kokkupuutunud ala seebi ja veega.
Slovak: Chlórmetín spôsoboval malformácie plodu u myší a potkanov po podaní jednej injekcie v dávke
Estonian: Kloormetiin põhjustas loote väärarenguid hiirtel ja rottidel, kui seda manustati ühekordsete 1…2,5 mg/kg süstetena.
Slovak: Výsledkom je, že rakovinové bunky sa nemôžu deliť a nakoniec zahynú.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ja lõpuks hävivad.
Slovak: EMA/880957/2016
Estonian: Ledaga EMA/880957/2016
Slovak: Ledaga a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Ledaga ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Ak sa u pacientov vytvoria pľuzgiere alebo otvorené rany, liečba sa má zastaviť.
Estonian: Kui patsiendil tekivad villid või haavandid, tuleb ravi peatada.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ledaga (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú dermatitída (zápal kože so začervenaním, vyrážkou, bolesťou a pocitom pálenia), infekcia kože a svrbenie.
Estonian: Ledaga kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on dermatiit (nahapõletik punetuse, lööbe, valu ja põletustundega), nahainfektsioonid ja sügelus.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ledaga?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ledaga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: EMEA/H/C/002826
Estonian: EMA/880957/2016 EMEA/H/C/002826
Slovak: Liek Ledaga bol účinný u 58 % pacientov (76 pacientov zo 130) po najmenej 6 mesiacoch liečby v porovnaní so 48
Estonian: Ledaga oli pärast vähemalt kuuekuist ravi efektiivne 58%-l patsientidest (76 patsienti 130st), samas kui salvi kasutanud patsientidest oli ravi efektiivne 48%-l (62 patsienti 130st).
Slovak: Ledaga má začať lekár s príslušnými skúsenosťami.
Estonian: Ravi Ledagaga peab alustama arst, kellel on vastav kogemus.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 260 pacientov sa tiež zistilo, že liek Ledaga je aspoň taký účinný ako masť obsahujúca rovnaké množstvo chlórmetínu.
Estonian: Peale selle tõendati uuringus, milles osales 260 patsienti, et Ledaga on vähemalt sama efektiivne kui üks teine sama kloormetiiniannust sisaldav salv.
Slovak: Liek sa má aplikovať opatrne, aby sa nedostal do oblastí, ktoré nie sú postihnuté ochorením.
Estonian: Geeli pealekandmisel tuleb hoolikalt jälgida, et seda ei satuks mittekahjustatud nahapiirkondadele.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na používanie lieku Ledaga v EÚ.
Estonian: Komitee soovitas Ledaga kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Účinnosť sa merala ako úplné alebo čiastočné zlepšenie skóre podľa zloženého hodnotenia indexu závažnosti lézie (CAILS), ktoré zohľadňuje rôzne vlastnosti rakoviny, ako je veľkosť a vzhľad poškodenia kože.
Estonian: Efektiivsust määratleti CAILS-skoori täieliku või osalise paranemisena; CAILS-skoor võtab arvesse vähi eri omadusi, näiteks nahakahjustuse suurus ja välimus.
Slovak: K týmto materiálom bude patriť uzatvárateľné plastové vrecko zaistené pred otvorením deťmi na bezpečné uchovávanie lieku v chladničke spolu s pohotovostnou kartou pacienta obsahujúcou pokyny na správny spôsob aplikácie lieku.
Estonian: Nende vahendite hulka kuuluvad hermeetiliselt suletav lapsekindel plastkott ravimi ohutuks säilitamiseks külmkapis ning patsiendi hoiatuskaart, kus on juhised ravimi õigeks pealekandmiseks.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ledaga na trh, poskytne materiály s cieľom zabrániť náhodnému kontaktu s liekom, najmä s očami a vnútrajškom nosa a úst.
Estonian: Ledaga turustaja annab vahendid, mis aitavad vältida tahtmatut kokkupuudet ravimiga, eeskätt silmade, nina ja suu limaskestade kaudu.
Slovak: Ledaga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ledaga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ledaga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ledaga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keďže je počet pacientov s touto rakovinou kože nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ledaga 22.
Estonian: Et kõnealust tüüpi nahavähiga patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Ledaga 22. mail 2012 harvikravimiks.
Slovak: Ledaga chlórmetín
Estonian: Ledaga kloormetiin
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku chlórmetín.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kloormetiini.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku (v tomto prípade lieku Caryolisine), ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a používa sa na rovnaký účel.
Estonian: See tähendab, et see sarnaneb võrdlusravimiga Caryolysine, mis sisaldab sama toimeainet ja mida kasutatakse samal näidustusel.
Slovak: Prečo bol liek Ledaga povolený?
Estonian: Miks Ledaga heaks kiideti?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ledaga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Ledagaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ledaga.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ledaga kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Alkylačné látky pôsobia tak, že sa naviažu na DNA buniek počas delenia buniek.
Estonian: Alküülivad ained kinnituvad jagunevate rakkude DNA külge.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že sa preukázala porovnateľná bezpečnosť a účinnosť lieku Ledaga ako u lieku Caryolysine, ako aj uspokojivá kvalita.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Ledaga ohutus ja efektiivsus on osutunud võrreldavaks ravimi Caryolysine ohutuse ja efektiivsusega ning et Ledaga kvaliteediga võib rahul olla.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry, ktoré dokazujú, že chlórmetín, účinná látka lieku Ledaga, je účinný pri liečbe kožného T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud kirjandusandmed, näidates, et Ledaga toimeaine kloormetiin on naha Trakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoomi ravis efektiivne.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ledaga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Ledaga ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Ledaga účinkuje?
Estonian: Kuidas Ledaga toimib?
Slovak: Rozdiel medzi liekmi Ledaga a Caryolysine spočíva v tom, že liek Ledaga je k dispozícii vo forme gélu a liek Caryolysine bol k dispozícii vo forme tekutiny, ktorá sa pred aplikáciou na kožu zriedi.
Estonian: Ravimite Ledaga ja Caryolysine erinevus on see, et Ledagat turustatakse geelina ja Caryolysinet turustati vedelikuna, mida enne nahale kandmist lahjendatakse.
Slovak: Účinnosť masti sa považovala za porovnateľnú s účinnosťou referenčného lieku Caryolysine.
Estonian: Salvi efektiivsus loeti võrreldavaks võrdlusravimi Caryolysine efektiivsusega.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ledaga.
Estonian: See on ravimi Ledaga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Ledaga kohta
Slovak: Ledaga je tzv. hybridný liek.
Estonian: Ledaga on hübriidravim.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ledaga, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Ledaga kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ledaga?
Estonian: Mis riskid Ledagaga kaasnevad?
Slovak: Ledaga, ktorý je k dispozícii vo forme gélu, sa aplikuje ako tenký film na postihnuté oblasti kože jedenkrát denne.
Estonian: Ledagat turustatakse geelina, mida kantakse üks kord ööpäevas õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku sú väčšie než identifikované riziká, podobne ako v prípade lieku Caryolisine.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Caryolysine korral, ületab ravimi Ledaga kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Ledaga sa používa na liečbu dospelých s rakovinou kože, ktorá sa nazýva kožný T-bunkový lymfóm typu mycosis fungoides.
Estonian: Ledaga on ravim, mida kasutatakse naha mycosis fungoides tüüpi T-rakulise lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Ledaga je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Ledaga on retseptiravim.
Slovak: Ako sa liek Ledaga používa?
Estonian: Kuidas Ledagat kasutatakse?
Slovak: Účinná látka lieku Ledaga, chlórmetín, patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkylačné látky.
Estonian: Ledaga toimeaine kloormetiin kuulub alküülivate ainete (teatavad vähiravimid) rühma.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť primerané a uspokojujúce údaje, ktoré potvrdia biologickú rovnocennosť jeho lieku s referenčným liekom do jedného roka od rozhodnutia Európskej komisie.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ühe aasta jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust esitama piisavad ja rahuldavad andmed, mis kinnitavad tema ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Estonian: Pädevad riiklikud asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Slovak: V odpovedi na zoznam otázok výboru CHMP držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že liek Leflunomide Actavis sa nikdy nepredával a v súčasnosti nie je dostupný na žiadnom trhu.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee küsimustele teatas müügiloa hoidja, et ravimit Leflunomide Actavis ei ole kunagi turustatud ja et see ei ole praegu ühelgi turul kättesaadav.
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Leflunomide Actavis a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Estonian: Selle tulemusena soovitas inimravimite komitee Leflunomide Actavise ja sarnaste nimetuste müügiload direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel peatada, sest a. kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada soodsaks ja b. direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 kohaselt taotlust toetavaid andmeid ei saa pidada korrektseks.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú stanovené v prílohe III stanoviska výboru CHMP.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Leflunomide Actavise kohta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel algatatud menetlust;
Slovak: Jedna hlavná bioekvivalenčná štúdia 125-07 sa vykonala v máji 2008 v zariadeniach spoločnosti
Estonian: Ainus oluline bioekvivalentsuse uuring 125-07 viidi mais 2008 läbi ettevõtte Cetero Research keskuses Houstonis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je v súčasnosti v procese rušenia povolení na uvedenie na trh vo všetkých členských štátoch EÚ a preto neposkytol žiadne odpovede na zoznam otázok výboru CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja tegeleb praegu müügilubade tühistamisega kõigis ELi liikmesriikides ega vastanud seetõttu inimravimite komitee küsimustele.
Slovak: Je indikovaný na liečbu aktívnej miernej až závažnej reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých.
Estonian: Ravim on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga täiskasvanute raviks.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Leflunomide Actavis (pozri prílohu I)
Estonian: Leflunomide Actavise (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Liek Leflunomide Actavis je dostupný ako filmom obalené tablety 10 mg, 20 mg a 100 mg.
Estonian: Leflunomide Actavit turustatakse 10 mg, 20 mg ja 100 mg õhukese polümeerkattega tablettidena.
Slovak: Liek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibítor syntézy pyrimidínu patriaci do skupiny liekov DMARD (antireumatiká modifikujúce chorobu), ktoré sú chemicky a farmakologicky veľmi heterogénne.
Estonian: Leflunomide Actavis sisaldab leflunomiidi, mis on DMARDide (haigust modifitseerivad reumaravimid) rühma kuuluv pürimidiini sünteesi inhibiitor.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje spôsobujú vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis a súvisiace názvy s referenčným liekom EÚ vzhľadom na obavy týkajúce sa spoľahlivosti údajov na základe výsledkov kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed tekitavad tõsiseid kahtlusi seoses Leflunomide Actavise ja sarnaste nimetuste ning ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse andmete usaldusväärsusega, arvestades Cetero Researchi keskuses tehtud kontrolli tulemusi;
Slovak: Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 125-07 predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis s jeho referenčným liekom EÚ nebol schopný dospieť k záveru v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Leflunomide Actavis.
Estonian: Arvestades tõsiseid kahtlusi seoses müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu 125-07 andmete usaldusväärsuse ja õigsusega ning usaldusväärse bioekvivalentsuse uuringu puudumist, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Leflunomide Actavise ja ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saanud inimravimite komitee järeldada Leflunomide Actavise bioekvivalentsust.
Slovak: • výbor sa domnieva, že vzhľadom na vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti nemožno potvrdiť pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Actavis a súvisiacich názvov;
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et arvestades bioekvivalentsuse tõenditega seotud tõsiseid kahtlusi, ei saa kinnitada Leflunomide Actavise ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhet.
Slovak: Z tohto dôvodu a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis s jeho referenčným liekom EÚ nemožno pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Actavis považovať za priaznivý.
Estonian: Sel põhjusel ja et puudub usaldusväärne bioekvivalentsuse uuring, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Leflunomide Actavise ja ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saa Leflunomide Actavise kasulikkuse ja riski suhet soodsaks pidada.
Slovak: Keďže držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil v odpovedi na zoznam otázok výboru CHMP žiadne údaje, výbor CHMP má aj naďalej vážne pochybnosti v súvislosti s výsledkami kontroly v zariadeniach spoločnosti
Estonian: Et müügiloa hoidja ei esitanud inimravimite komitee küsimustele vastuseks mingeid andmeid, on inimravimite komiteel pärast ettevõtte Cetero Research Houstoni keskuses (Texase osariik, USA) tehtud kontrolli tõsised kahtlused seoses müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu tulemuste usaldusväärsuse ja õigsusega.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania,
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: 5 prípadových správ pochádzalo z Kanady a 5 z USA, pričom z Európy nepochádzali žiadne správy.
Estonian: Viis teadet pärinesid Kanadast ja viis USA-st, samas kui Euroopast teateid ei olnud.
Slovak: Všetky tri zariadenia sa stali súčasťou spoločnosti Cetero Research.
Estonian: Kõik kolm keskust on nüüd Cetero Researchi osad.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Estonian: II LISA Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Slovak: Predložené údaje zo skúšania rozpustnosti sa nepovažovali za úplné, pretože skúšanie sa uskutočnilo so surfaktantom a len vo vode, a preto sa ich hodnota považuje len za obmedzenú.
Estonian: Esitatud lahustuvuse kontrollimise andmeid ei peetud täielikuks, sest katse oli läbi viidud surfaktandiga ja ainult vees, mistõttu leiti, et andmete väärtus on piiratud.