FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering med Genvoya kan leda till ökad plasmakoncentration av dabigatran, med liknande effekter som kan ses med andra starka P-gp-hämmare.
Slovenian: Koncentracije dabigatrana v plazmi se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Genvoya zvišajo s podobnimi učinki kot pri drugih močnih zaviralcih P-gp.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Genvoya och ett hormonellt preventivmedel.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Genvoya in hormonskega kontraceptiva je potrebna previdnost.
Swedish: Samtidig administrering av apixaban, rivaroxaban eller edoxaban med Genvoya rekommenderas inte.
Slovenian: rivaroksabana ali edoksabana in zdravila Genvoya se ne priporoča.
Swedish: 3 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för produkter innehållande emitricitabin.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za zdravila, ki vsebujejo emtricitabin, v obdobju trženja zdravil.
Swedish: Vid baseline var medianvärdet för CD4+ 969 celler/mm3 (intervall: 603-1 421) och medianvärdet för CD4+% var 39 % (intervall: 30-51 %).
Slovenian: Na začetku je bilo mediano število celic CD4+ 969 celic/mm3 (razpon: 603 do 1.421) in mediana CD4+ % je bila 39 % (razpon: 30 do 51 %).
Swedish: Av patienterna behandlade med Genvoya uppnådde 92 % (46/50) hiv-1-RNA < 50 kopior/ml.
Slovenian: 92 % (46/50) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Genvoya, je doseglo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml.
Swedish: Förväntad Drospirenon: AUC: ↑
Slovenian: AUC: ↑
Swedish: Baserat på data från en in vitro-studie förväntas inte samtidig administrering av tenofoviralafenamid och xantinoxidashämmare (t.ex. feboxustat) öka den systemiska exponeringen för tenofovir in vivo.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študije in vitro ni pričakovati, da bi sočasno dajanje tenofoviralafenamida in zaviralcev ksantin oksidaze (npr.
Swedish: Genvoya ska därför inte användas under amning.
Slovenian: Zato se zdravilo Genvoya med dojenjem ne sme uporabljati.
Swedish: ORALA ANTIKONCEPTIONSMEDEL Drospirenon/etinylöstradiol (3 mg/0,02 mg enkel dos)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI drospirenon/etinilestradiol (3 mg/0,02 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)
Swedish: Kobicistat hämmar reversibelt MATE1 och koncentrationena av metformin kan vara förhöjd vid samtidig administrering med Genvoya.
Slovenian: MATE1 in koncentracije metformina se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Genvoya zvišajo.
Swedish: Därför ska Genvoya inte ges samtidigt med läkemedel såsom följande (se avsnitt 4.4 och 4.5):
Slovenian: Zdravilo Genvoya se zato ne sme dajati sočasno z zdravili, ki med drugim vključujejo naslednje (glejte poglavji 4.4 in 4.5):
Swedish: Det finns begränsade kliniska data om användning av Genvoya hos behandlingsnaiva patienter med samtidig hiv-infektion/HBV-infektion.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila Genvoya pri bolnikih s sočasno okužbo HIV/HBV, ki se predhodno še niso zdravili, so omejeni.
Swedish: I studie GS-US-292-1825 utvärderades effekten och säkerheten hos Genvoya i en enarmad, öppen klinisk-studie där 55 hiv-1-infekterade vuxna med terminal njursvikt (eGFRCG < 15 ml/min), som stod på kronisk hemodialys i minst 6 månader innan de bytte till Genvoya.
Slovenian: V študiji GS-US-292-1825 so učinkovitost in varnost zdravila Genvoya ocenili v odprti klinični študiji z eno skupino, v kateri je bilo 55 odraslih, okuženih s HIV-1, s končno ledvično odpovedjo (eGFRCG < 15 ml/min) na kronični hemodializi vsaj 6 mesecev pred prehodom na zdravilo Genvoya.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Bara på yttre förpackningen]
Slovenian: PC: {številka}
Swedish: MEDEL MOT GIKT Kolchicin
Slovenian: ZDRAVILA PROTI PROTINU kolhicin
Swedish: Tre patienter hade virologisk svikt vid vecka 48.
Slovenian: Trije bolniki so imeli virološki neuspeh v 48. tednu; virološke rezistence na zdravilo Genvoya niso odkrili.
Swedish: När du tar Genvoya
Slovenian: Med jemanjem zdravila Genvoya
Swedish: Elvitegravir har potential att inducera CYP2C9 och/eller inducerbara uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT)-enzymer, och kan således minska plasmakoncentrationen av substrat för dessa enzymer.
Slovenian: Elvitegravir lahko morda inducira encim CYP2C9 in/ali inducibilne encime uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT).
Swedish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovenian: IME ZDRAVILA Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Swedish: • kolesterolsänkande läkemedel, t.ex.:
Slovenian: • zdravila za nižanje holesterola, kot sta:
Swedish: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat a Fönsterperioden vecka 48 omfattar dag 294 till och med 377; fönsterperioden vecka 144 omfattar dag 966 till och med 1 049. b I båda studierna stratifierades patienterna efter hiv-1-RNA vid baseline (≤ 100 000 kopior/ml, > 100 000 kopior/ml till ≤ 400 000 kopior/ml eller > 400 000 kopior/ml), efter antal CD4+-celler (< 50 celler/μl, 50-199 celler/μl eller ≥ 200 celler/μl) och efter region (USA eller utanför USA).
Slovenian: b V obeh študijah so bili bolniki stratificirani glede na začetno vrednost HIV-1 RNA (≤ 100.000 kopij/ml, > 100.000 kopij/ml do ≤ 400.000 kopij/ml ali > 400.000 kopij/ml), po številu celic CD4+ (< 50 celic/μl, 50-199 celic/μl ali ≥ 200 celic/μl) in po regiji (ZDA ali zunaj ZDA).
Swedish: • emtricitabin, ett antiretroviralt läkemedel som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI)
Slovenian: • emtricitabin, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze
Swedish: Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom
Swedish: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin (används för att behandla migrän)
Slovenian: rifampicin (uporablja se za preprečevanje in zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb) dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin (uporabljajo se za zdravljenje glavobola zaradi migrene)
Swedish: I studie GS-US-292-0106 utvärderades effekt, säkerhet och farmakokinetik för Genvoya i en öppen studie på behandlingsnaiva ungdomar infekterade med hiv-1 med en ålder på 12 till < 18 år som vägde ≥ 35 kg (n=50) i kohort 1, och virologiskt supprimerade barn i åldern 8 till < 12 år som vägde > 25 kg (n=23) i kohort 2.
Slovenian: V študiji GS-US-292-0106 so ocenili učinkovitost, varnost in farmakokinetiko zdravila Genvoya v odprti študiji s predhodno nezdravljenimi mladostniki, okuženimi s HIV-1, starimi od 12 do < 18 let, s telesno maso ≥ 35 kg (n = 50) v kohorti 1 in pri otrocih z virološko supresijo, starimi od 8 do < 12 let,
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin sirolimus takrolimus
Swedish: Interaktion har inte studerats med någon av komponenterna i Genvoya.
Slovenian: Interakcije niso preučili z nobeno od učinkovin zdravila Genvoya.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 30 tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet
Swedish: Nedsatt känslighet för emtricitabin förknippas med M184V/I-mutationer i hiv-1-RT.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za emtricitabin je povezana z mutacijami M184V/I pri HIV-1 RT. Izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za tenofoviralafenamid izražajo mutacijo K65R v HIV-1 RT.
Swedish: Koncentrationerna av HMG CoA-reduktashämmare förväntas vara övergående förhöjda vid administrering med elvitegravir och kobicistat.
Slovenian: Koncentracije teh zaviralcev reduktaze HMG Co-A se lahko pri dajanju z elvitegravirjem in kobicistatom prehodno zvišajo.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i elvitegravirs eller kobicistats farmakokinetik observerades mellan patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih elvitegravirja ali kobicistata med bolniki z zmerno jetrno okvaro in preskušanci z normalnim delovanjem jeter niso opazili.
Swedish: Vid baseline var genomsnittsvärdet för plasma-hiv-1-RNA 4,6 log10 kopior/ml, medianvärdet för antal CD4+-celler var 456 celler/mm3 (intervall: 95-1 110) och medianvärdet för CD4+% var 23 % (intervall: 7-45 %).
Slovenian: Na začetku je bila povprečna plazemska HIV-1 RNA 4,6 log10 kopij/ml, mediano število celic CD4+ je bilo 456 celic/mm3 (razpon: 95 do 1.110) in mediana CD4+ % je bila
Swedish: Tenofoviralafenamid är en nukleotid omvänt transkriptashämmare (NtRTI) och fosfonamidat-prodrug till tenofovir (2'-deoxyadenosinmonofosfatanalog).
Slovenian: HIV-1, HIV-2 in HBV. Tenofoviralafenamid je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI- nucleotide reverse transcriptase inhibitor) in fosfonamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Swedish: Vid vecka 48 bibehöll 81,8 % (45/55 patienter) hiv-1 RNA <50 kopior/ml, efter att de bytt till Genvoya.
Slovenian: V 48. tednu je 81,8 % (45/55 bolnikov) ohranilo vrednost HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na zdravilo Genvoya.
Swedish: Säkerheten för Genvoya hos 248 hiv-1-infekterade patienter som var behandlingsnaiva (n = 6) eller virologiskt supprimerade (n = 242) med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtration enligt Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) utvärderades under 144 veckor i en öppen klinisk studie (GS-US-292-0112).
Slovenian: (n = 6) ali z virusno supresijo (n = 242), z blago do zmerno ledvično okvaro (ocenjena hitrost glomerularne filtracije po metodi Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) je bila ocenjena do konca 144. tedna v odprti klinični študiji (GS-US-292-0112).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Genvoya hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion var likartad den hos patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Genvoya pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro je bil podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic
Swedish: Samtidig administrering med Genvoya kan leda till ökad plasmakoncentration av detta läkemedel, som förknippas med risken för allvarliga eller livshotande biverkningar.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Genvoya lahko povzroči zvišanje koncentracij tega zdravila v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki.
Swedish: Digoxinnivåerna bör kontrolleras när digoxin kombineras med Genvoya.
Slovenian: Pri uporabi digoksina v kombinaciji z zdravilom Genvoya se priporoča nadziranje ravni digoksina.
Swedish: Koncentrationen av kalciumflödeshämmare kan vara förhöjd vid samtidig administrering med kobicistat.
Slovenian: Koncentracije zaviralcev kalcijevih kanalčkov se lahko pri sočasni uporabi s kobicistatom zvišajo.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från baslinjen av CD4 + cellantalet vid vecka 48 var -2 celler/mm3.
Slovenian: Povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča v 48. tednu je bila -2 celici/mm3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Genvoya
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Genvoya Ne jemljite zdravila Genvoya:
Swedish: Polyvinylalkhol (E1203) Titandioxid (E171) Polyetylenglykol (E1521) Talk (E553b) Indigokarmin (E132) Järnoxid gul (E172)
Slovenian: smukec (E553b) indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172)
Swedish: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gång dagligen)/Etinylöstradiol (0,025 mg en gång dagligen)/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg en gång dagligen)6
Slovenian: norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg enkrat dnevno)/etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno)/emtricitabin/ tenofoviralafenamid (200/25 mg enkrat dnevno)6
Swedish: Hur Genvoya ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Genvoya
Swedish: Plasmakoncentrationen av elvitegravir är lägre med antacida på grund av lokal komplexbildning i magtarmkanalen och inte på grund av förändringar av gastriskt pH. Genvoya och antacida bör administreras med minst 4 timmars mellanrum.
Slovenian: Koncentracije elvitegravirja v plazmi so z antacidi nižje zaradi lokalne kompleksacije v prebavilih in ne zaradi sprememb vrednosti pH
Swedish: Samtidig administrering av Genvoya med karbamazepin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Genvoya s karbamazepinom je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Koncentrationerna av ketokonazol och/eller kobicistat kan öka vid samtidig administrering av Genvoya.
Slovenian: Koncentracije ketokonazola in/ali kobicistata se lahko pri sočasnem dajanju zdravila Genvoya zvišajo.
Swedish: Koncentrationerna av klaritromycin och/eller kobicistat kan förändras vid samtidig administrering av Genvoya.
Slovenian: Koncentracije klaritromicina in/ali kobicistata se lahko pri sočasnem dajanju zdravila Genvoya spremenijo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA PLASTENKI IN ŠKATLI
Swedish: Dyspepsi
Slovenian: dispepsija
Swedish: Behandling som vid baseline (n = 477)
Slovenian: (n = 477)
Swedish: Hiv-1-RNA < 50 kopior/ml Behandlingsskillnad
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Razlika zdravljenja
Swedish: Triazolam metaboliseras primärt via CYP3A.
Slovenian: Triazolam se presnavlja pretežno s CYP3A.
Swedish: • Amma inte under behandling med Genvoya.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Genvoya ne dojite.
Swedish: Patienter med samtidig hiv-infektion och HBV-infektion I den öppna studien GS-US-292-1249 utvärderades effekt och säkerhet av Genvoya hos vuxna patienter med samtidig infektion med hiv-1 och kronisk hepatit B. Sextionio av de 72 patienterna stod på tidigare antiretroviral behandling med tenofovirdisoproxil.
Slovenian: V odprti študiji GS-US-292-1249 so učinkovitost in varnost zdravila Genvoya ocenili pri odraslih bolnikih s sočasno okužbo s HIV-1 in kroničnim hepatitisom B. Devetinšestdeset od 72 bolnikov se je pred tem zdravilo s protiretrovirusno terapijo, ki je vsebovala dizoproksiltenofovirat.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Genvoya in vsebina pakiranja
Swedish: • onormala drömmar
Slovenian: • nenavadne sanje • glavobol
Swedish: Ketokonazol (200 mg två gånger dagligen)/Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)2
Slovenian: Antimikotiki ketokonazol (200 mg dvakrat dnevno)/elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)2
Swedish: Norgestimat (0,180/0,215 mg en gång dagligen)/Etinylöstradiol (0,025 mg en gång dagligen)/ Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)4
Slovenian: norgestimat (0,180/0,215 mg enkrat dnevno)/etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno)/elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)4
Swedish: Alternativa kortikosteroider som är mindre beroende av CYP3Ametabolism, t.ex. beklometason för intranasal eller inhalationsanvändning, ska beaktas, särskilt vid långvarig användning.
Slovenian: Zlasti pri dolgotrajni uporabi je treba premisliti o uporabi drugih kortikosteroidov, ki so manj odvisni od presnove s pomočjo encimov CYP3A, npr. beklometazona za intranazalno uporabo ali inhaliranje.
Swedish: • immunsupressiva, används för att kontrollera kroppens immunförsvar efter en transplantation, t.ex.:
Slovenian: • imunosupresive, ki se uporabljajo za nadzor imunskega odziva telesa po presaditvi, kot so: ciklosporin, sirolimus in takrolimus
Swedish: Baserat på icke-CYP-medierade eliminationsvägar för lorazepam förväntas ingen effekt på plasmakoncentrationen vid samtidig administrering med Genvoya.
Slovenian: se po sočasni uporabi z zdravilom Genvoya ne pričakuje učinka na koncentracije v plazmi.
Swedish: Därför ska behandlingen med Genvoya inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Genvoya ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenje z zdravilom Genvoya ne sme uvesti med nosečnostjo; ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom Genvoya zanosijo, pa morajo preiti na drug režim (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
Swedish: Kobicistat är en selektiv mekanismbaserad hämmare av CYP3A-enzymer.
Slovenian: Kobicistat je selektivni zaviralec encimskega mehanizma encimov citokroma P450 (CYP), poddružine CYP3A.
Swedish:  Om några biverkningar blir värre, tala med läkaren.
Slovenian:  Če postane kateri koli od teh neželenih učinkov resen, obvestite svojega zdravnika.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon (80-120 mg)/Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/ Kobicistat (150 mg en gång dagligen)
Slovenian: metadon (80-120 mg)/elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)
Swedish: Den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler var 230 celler/mm3 hos patienter behandlade med Genvoya respektive 211 celler/mm3 (p = 0,024) hos patienter behandlade med E/C/F/TDF vid vecka 48 och 326 celler/mm3 hos patienter behandlade med Genvoya respektive 305 celler/mm3(p = 0,06) hos patienter behandlade med E/C/F/TDF vid vecka 144.
Slovenian: v 144. tednu pa 326 celic/mm3 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Genvoya, in 305 celic/mm3 pri bolnikih, zdravljenih z E/C/F/TDF (p = 0,06).
Swedish: Därför ska behandling med Genvoya inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Genvoya ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenje z zdravilom Genvoya ne sme uvesti med nosečnostjo; ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom Genvoya zanosijo, pa morajo preiti na drug režim (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Swedish: Midazolam metaboliseras primärt via CYP3A.
Slovenian: Midazolam se presnavlja pretežno s CYP3A.
Swedish: Koncentrationerna av telitromycin och/eller kobicistat kan förändras vid samtidig administrering av Genvoya.
Slovenian: Koncentracije telitromicina in/ali kobicistata se lahko pri sočasnem dajanju zdravila Genvoya spremenijo.
Swedish: Hiv-1-infekterade virologiskt supprimerade patienter I studie GS-US-292-0109 utvärderades effekt och säkerhet vid byte från antingen efavirenz (EFV)/emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxil, FTC/tenofovirdisoproxil plus atazanavir (boostat med antingen kobicistat eller ritonavir), eller E/C/F/TDF till Genvoya i en randomiserad, öppen studie av virologiskt supprimerade (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml) hiv-1-infekterade vuxna (n = 1 436).
Slovenian: (FTC)/dizoproksiltenofovirata, FTC/dizoproksiltenofovirata in atazanavirja (ojačanega s kobicistatom ali ritonavirjem) ali E/C/F/TDF na zdravilo Genvoya ocenili v randomizirani, odprti študiji pri odraslih z virusno supresijo, okuženih s HIV-1 (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) (n = 1.436).
Swedish: Kobicistat var inte mutagent eller klastogent i vanliga genotoxicitetsanalyser.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti kobicistat ni bil mutagen ali klastogen.
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker identifierades hos patienter med terminal njursvikt som stod på kronisk hemodialys och som fick Genvoya (se avsnitt
Slovenian: Novih vprašanj glede varnosti pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so dobivali zdravilo Genvoya, niso prepoznali (glejte poglavje 5.2).
Swedish: • PDE-5-hämmare: sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension
Slovenian: • zaviralci PDE-5: sildenafil za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije • sedativi/hipnotiki: peroralno uporabljeni midazolam, triazolam
Swedish: Oralt administrerat midazolam (2,5 mg enkeldos)/ Tenofoviralafenamid (25 mg en gång dagligen)
Slovenian: Intravenski midazolam (1 mg enkratni odmerek)/tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)
Swedish: Den genomsnittliga ökningen från baseline av antal CD4+-celler vid vecka 48 var 224 celler/mm3.
Slovenian: Povprečno zvišanje števila celic CD4+ god začetka v 48. tednu je bilo 224 celic/mm3.
Swedish: I studier på behandlingsnaiva patienter observerades ökningar från baseline vid mätning av lipidparametrarna totalt kolesterol, direkt LDL- och HDL-kolesterol och triglycerider i båda behandlingsgrupperna vid fasta vecka 144.
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih so v 144. tednu povečanje od začetne vrednosti opazili v obeh skupinah zdravljenja pri parametrih maščob na tešče za skupni holesterol, direktni holesterol lipoproteinov nizke gostote (LDL- low-density lipoprotein) ali LDL holesterol, holesterol lipoproteinov visoke gostote (HDL- high-density lipoprotein) ali HDL holesterol in trigliceride.
Swedish: Förändringar av mätningar av njurfunktion
Slovenian: Spremembe v meritvah mineralne gostote kosti
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Swedish: Läkemedel som i hög grad påverkar P-gp- och BCRP-aktivitet kan leda till förändringar av tenofoviralafenamids absorption.
Slovenian: BCRP, lahko povzročijo spremembe v absorpciji tenofoviralafenamida.
Swedish: Motsvarande genomsnittligt Cmax, AUCtau respektive Ctrough (genomsnitt ± SD) vid steady-state var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/m och 0,05 ± 0,13 µg/ml för kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml och 0,14 ± 0,25 µg/ml för emtricitabin.
Slovenian: 0,05 ± 0,13 µg/ml za kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml in 0,14 ± 0,25 µg/ml za emtricitabin.
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov)
Swedish: Hiv-1-isolat från 8 patienter (36 %) hade nedsatt känslighet för emtricitabin i gruppen som fick Genvoya jämfört med hiv-1-isolat från 7 patienter (35 %) i gruppen som fick E/C/F/TDF.
Slovenian: V fenotipskih analizah bolnikov končne populacije za analizo rezistence je imelo 7 od 22 bolnikov (32 %) izolate HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za elvitegravir v skupini z zdravilom Genvoya v primerjavi z izolati HIV-1 pri 7 od 20 bolnikov (35 %) v skupini E/C/F/TDF, izolati HIV-1 pri 8 bolnikih (36 %) pa so imeli zmanjšano občutljivost za emtricitabin v skupini z zdravilom Genvoya v primerjavi z izolati HIV-1 pri 7 bolnikih (35 %) v skupini E/C/F/TDF.
Swedish: Emtricitabinexponeringar påverkades inte av en lätt eller fettrik måltid.
Slovenian: Hrana z nizko ali visoko vsebnostjo maščobe ni vplivala na izpostavljenost emtricitabinu.
Swedish: Framför inte fordon eller cykel och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Genvoya.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Genvoya pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila, ne kolesarite in ne upravljajte orodij ali strojev.
Swedish: Genvoya kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Genvoya lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Swedish: 1 När data från läkemedelsinteraktionsstudier var tillgängliga.
Slovenian: DOAC = neposredni peroralni antikoagulant 1 Ko so razpoložljivi podatki iz študij medsebojnega delovanja zdravil.
Swedish: Vid användning av Genvoya ska ett effektivt preventivmedel användas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/uporaba kontracepcije pri moških in ženskah Pri uporabi zdravila Genvoya je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Swedish: Naloxon:
Slovenian: nalokson:
Swedish: Din behandling med Genvoya måste hela tiden följas upp av läkare.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Genvoya morate ostati pod zdravniškim nadzorom.
Swedish: I studie GS-US-292-1515 utvärderades effekt och säkerhet för Genvoya i en öppen studie på virologiskt supprimerade ungdomar infekterade med hiv-1 med en ålder mellan 12 och 18 år, som vägde ≥ 35 kg (n = 50).
Slovenian: V študiji GS-US-292-1515 so ocenili učinkovitost in varnost zdravila Genvoya v odprti študiji z mladostniki, okuženimi s HIV-1, z virološko supresijo, starimi med 12 in 18 let, s telesno maso
Swedish: Samtidig administrering med dabigatranetexilat, ett P-glykoprotein (P-gp)-substrat, är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje z dabigatran eteksilatom, substratom P-glikoproteina (P-gp), je kontraindicirano
Swedish: • Tecken på inflammation eller infektion • Ledvärk, stelhet eller problem med skelettet
Slovenian: • znake vnetja ali okužbe