FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, para ovinos de más de 50 kg de peso, el CVMP recomienda dividir la dosis entre dos lugares de inyección (volumen máximo de inyección por lugar de 2,5 ml).
Finnish: Yli 50 kg painaville lampaille eläinlääkekomitea kuitenkin suosittelee annoksen jakamista kahteen injektiokohtaan (injektion enimmäistilavuus 2,5 ml injektiokohtaa kohden).
Spanish: Hay que señalar que actualmente se ha establecido un tiempo de espera de 42días para la carne en varios de los productos incluidos en este procedimiento de arbitraje.
Finnish: Useille tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluville valmisteille on tällä hetkellä määritetty teurastukselle 42 vuorokauden varoaika.
Spanish: BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Finnish: MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Spanish: Aunque se identificaron una serie de deficiencias en este estudio (más concretamente, que el número de animales tratados [n=3] estaba por debajo del número exigido en la GL 48 de la VICH, que los animales eran muy jóvenes [12 kg de peso vivo medio] y que la obtención de muestras a partir del lugar de inyección no incluía la muestra periférica), los resultados mostraron que el lugar de inyección es el tejido determinante del tiempo de espera, y se han utilizado los resultados de este estudio de residuos para determinar los tiempos de espera de 49 de los 50 productos afectados.
Finnish: Näin ollen tämän tutkimuksen tietoja ei voitu edellä mainitusta syystä ekstrapoloida ainoaan valmisteeseen (Tilocen, myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A), joka sisältää apuaineena polyeteeniglykoli 400:aa. Vaikka tässä tutkimuksessa havaittiin useita puutteita (tarkemmin sanottuna se, että hoidettujen eläinten lukumäärä (n = 3) oli pienempi kuin mitä ohjeessa VICH GL 48 edellytetään, eläimet olivat hyvin nuoria (keskimääräinen paino 12 kg) eikä injektiokohdan näytteenotto sisältänyt myöskään ulomman renkaan näytettä), tulokset osoittivat, että injektiokohta on varoajan määrittävä kudos, ja tämän jäämätutkimuksen tuloksia on käytetty kyseisistä 50 valmisteesta jäljellä olevien 49 valmisteen varoaikojen määrittämiseen.
Spanish: A. Para Tilocen enumerado en el anexo I (titular de la autorización de comercialización: Nikolakopoulos S.A)
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset A. Liitteessä I lueteltu Tilocen (myyntiluvan haltija: Nikolakopoulos S.A)
Spanish: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link aproximadamente cuatro veces superior a la utilizada en el estudio de residuos disponible, de 0,6 ml. A partir del estudio de residuos disponible se determinó una semivida (T1/2) de aproximadamente dos días desde la absorción en el lugar de inyección.
Finnish: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link vähenemisen yli 250 %:lla.
Spanish: Los datos publicados indican que la eliminación de los residuos en la leche de las ovino es más rápida que en la de bovino.
Finnish: Kirjallisuudesta saadut tiedot osoittivat, että jäämien poistuminen on nopeampaa lampaanmaidosta kuin lehmänmaidosta.
Spanish: De conformidad con la directriz del CVMP sobre requisitos de seguridad y datos sobre residuos para los medicamentos veterinarios para usos y especies menores (MUMS) o con un mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-rev.1), el tiempo de espera para la leche de bovino de 108 horas se ha establecido también como tiempo de espera para la leche de ovino.
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille (MUMS) / vähäisille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja jäämätietoja koskevia vaatimuksia (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - versio 1), naudasta saadun maidon varoaika 108 tuntia on myös määritetty lampaanmaidon varoajaksi.
Spanish: En el caso de la leche de ovino, los datos publicados indican que la eliminación de los residuos de tilosina en la leche de ovino es más rápida que en la de bovino.
Finnish: Tiedot kirjallisuudesta osoittivat lampaanmaidosta, että tylosiinijäämien poistuminen siitä on nopeampaa kuin poistuminen lehmänmaidosta.
Spanish: PHARMASIN 200
Finnish: Pharmasin 200 Tylosiiniemäs
Spanish: Tilosina 200
Finnish: BILOVET 200
Spanish: La directriz del Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP) sobre los requisitos de seguridad y datos sobre residuos para los medicamentos veterinarios para usos y especies menores (MUMS) o con un mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-rev. 1)1 permite la extrapolación del tiempo de espera entre especies animales, pero solo de una especie mayor a una especie menor.
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeissa toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille (MUMS) / vähäisille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja jäämätietoja koskevissa vaatimuksissa (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - versio 1)1 sallitaan varoaikojen ekstrapolaatio eläinlajien välillä, mutta vain tärkeistä eläinlajeista toissijaisiin eläinlajeihin.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de septiembre de 2019.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. syyskuuta 2019.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/130)
Spanish: Entre estos datos están los facilitados por la empresa y los publicados en la literatura científica.
Finnish: Näihin sisältyi yrityksiltä ja julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Spanish: El tiempo de espera será el tiempo mínimo que debe transcurrir antes de que pueda sacrificarse un animal tratado con un medicamento y su carne u otros productos derivados de animales puedan utilizarse para el consumo humano.
Finnish: Varoaika on vähimmäisaika, jonka pitää kulua, ennen kuin lääkkeellä hoidettu eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa tai muita eläimestä saatavia tuotteita voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Spanish: El CVMP recomendó la modificación de las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios.
Finnish: CVMP suositteli näiden eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista.
Spanish: El Comité concluyó que hay que dividir la inyección en dos zonas de inyección (volumen de inyección máximo de 2,5 ml por lugar de inyección).
Finnish: Komitea tuli siihen tulokseen, että injektio on jaettava kahteen injektiokohtaan (enintään 2,5 ml:n injektiotilavuus injektiokohtaa kohden).
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido utilizado principalmente para tratar infecciones causadas por bacterias conocidas como bacterias grampositivas.
Finnish: Tylosiini on makrolidiantibiootti, jota käytetään pääasiassa grampositiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen tilosina?
Finnish: Miksi tylosiinia sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen tilosina se utilizan en bovinos adultos, terneros, cerdos, ovejas y cabras, y se administran mediante inyección en el músculo.
Finnish: Tylosiinia sisältäviä eläinlääkkeitä käytetään aikuisilla naudoilla, vasikoilla, sioilla, lampailla ja vuohilla, ja ne annetaan injektiona lihakseen.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del medicamento veterinario Tilocen no es favorable a los ovinos y recomendó un cambio en su autorización de comercialización para eliminar cualquier referencia a su uso en ovinos.
Finnish: Siksi CVMP:n päätelmänä oli, että eläinlääke Tilocenin riski-hyötysuhde ei ole suotuisa lampaiden hoidossa, ja suositteli lääkkeen myyntilupaan muutosta, jolla poistettaisiin kaikki maininnat käytöstä lampailla.
Spanish: ¿Qué datos ha examinado el CVMP?
Finnish: Mitkä tiedot eläinlääkekomitea arvioi?
Spanish: El CVMP revisó los datos disponibles sobre la reducción de residuos, que indica cuánto tiempo hace un medicamento para caer por debajo de los límites máximos de residuos (LMR) en el cuerpo del animal.
Finnish: CVMP arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot jäämien poistumisesta, jotka osoittavat, miten kauan kestää, ennen kuin lääkkeen määrä eläimen elimistössä laskee alle jäämien enimmäismäärän (MRL).
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles y de los debates científicos en el seno del Comité, el CVMP concluyó que, para 49 de los 50 productos, los que contienen alcohol bencílico y propilenglicol como ingredientes no activos, los tiempos de espera para la carne y los despojos de ovinos tratados deben ser de 42 días, mientras que los tiempos de espera para la leche de oveja tratada deben ser de 108 horas.
Finnish: Saatavissa olleiden tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CVMP teki sen johtopäätöksen, että 50 tuotteesta 49:n osalta, jotka sisältävät bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia muina kuin vaikuttavina aineina, varoajan niillä hoidettujen lampaiden lihan ja sisäelinten osalta olisi oltava 42 päivää ja maidon osalta 108 tuntia.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre los tiempos de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina en el caso de los ovinos
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia tylosiinia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden varoajoista, kun niitä annetaan lampaille
Spanish: No obstante, en el caso de un medicamento, Tilocen, el Comité concluyó que no había datos suficientes para determinar el tiempo de espera y que, por lo tanto, no debía seguir utilizándose en ovinos.
Finnish: Kuitenkin yhden lääkkeen, Tilocenin, osalta komitea katsoi, että siitä ei ollut tarpeeksi tietoja varoajan määrittämiseksi ja että sitä ei sen vuoksi pitäisi enää käyttää lampaiden hoitoon.
Spanish: En el caso de un medicamento, Tilocen, que contiene el ingrediente no activo polietilenglicol 400, no había datos disponibles que pudieran utilizarse para fijar períodos de espera adecuados en ovinos.
Finnish: Yhdestä lääkkeestä, Tilocenista, joka sisältää polyeteeniglykoli 400:aa muuna kuin vaikuttavana aineena, ei ollut saatavissa tietoja, joita olisi voitu käyttää asianmukaisten varoaikojen määrittämiseksi lampaiden osalta.
Spanish: El 20 de junio de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los tiempos de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina cuando se utilizan en ovinos.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 20. kesäkuuta 2019 valmiiksi arvioinnin, joka koski tylosiinia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden varoaikoja, kun niitä annetaan lampaille.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que, para algunos de estos medicamentos, debe modificarse el volumen máximo de inyección por zona y los tiempos de espera para la carne de ovino, los despojos y la leche.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitean (CVMP) päätelmänä oli, että joidenkin tällaisten lääkkeiden osalta injektion enimmäismäärää antokohdassa ja varoaikoja lampaan lihan, sisäelinten ja maidon osalta olisi muutettava.
Spanish: Además, los bovinos también pueden tratarse mediante inyección en una vena lentamente.
Finnish: Lisäksi lääke voidaan antaa naudoille myös hitaana injektiona laskimoon.
Spanish: El 28 de septiembre de 2018, la autoridad competente en materia de medicamentos solicitó que el CVMP examinase todos los datos disponibles y recomendase períodos de espera para la leche, la carne y los despojos de ovinos tratados con medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina .
Finnish: Alankomaiden lääkeviranomainen pyysi 28. syyskuuta 2018, että CVMP arvioisi kaikki injektoitavia tylosiinia sisältäviä eläinlääkkeitä koskevat tiedot ja antaisi suositukset varoajoista näillä lääkkeillä hoidettujen lampaiden maidon, lihan ja sisäelinten osalta.
Spanish: En el anexo III del dictamen del CVMP, en la pestaña «All documents», se detallan todos los cambios efectuados en la información sobre el producto.
Finnish: Kaikki valmistetietoihin tehtävät muutokset on esitetty yksityiskohtaisesti eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä III otsikon "All documents" alla.
Spanish: espera diferían en la UE: de 8 a 42 días para la carne de ovinos y los despojos y de 4 a 7 días para la leche de oveja.
Finnish: Alankomaiden lääkeviranomainen katsoi, että lampaita koskevat varoajat EU:ssa eivät ehkä ole riittäviä varmistamaan kuluttajien turvallisuutta, ja mainitsi, että varoajat vaihtelivat EU:ssa: 8-42 päivää lampaan lihan ja sisäelinten osalta ja 4-7 päivää lampaan maidon osalta.
Spanish: 20 de septiembre de 2019
Finnish: 20. syyskuuta 2019 EMA/510184/2019 Eläinlääkejaosto
Spanish: (confirmación de 12 semanas; resultado principal)
Finnish: (vahvistus 12 viikon kuluttua; ensisijainen tulos)
Spanish: Estos resultados se obtuvieron en un análisis post hoc y deben interpretarse con cautela.
Finnish: Nämä tulokset saatiin post hoc -analyysistä, ja niitä on tulkittava varoen.
Spanish: Ensayo AFFIRM: principales características y resultados
Finnish: AFFIRM-tutkimus: tärkeimmät piirteet ja tulokset
Spanish: La administración requiere aproximadamente 1 hora.
Finnish: Lääkkeenanto kestää noin tunnin.
Spanish: Los periodos de conservación durante el empleo y las condiciones anteriores son responsabilidad del usuario.
Finnish: Käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Spanish: Las vacunas vivas todavía no se han estudiado.
Finnish: Eläviä rokotteita ei ole tutkittu.
Spanish: Anemia y anemia hemolítica
Finnish: Anemia ja hemolyyttinen anemia
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/346/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/346/001
Spanish: EMRR (criterios de McDonald)
Finnish: RRMS (McDonald-kriteerit)
Spanish: Hubo 316 nacidos vivos, en 29 de los cuales se notificaron defectos congénitos.
Finnish: 316 lasta syntyi elävänä ja näistä 29:llä raportoitiin synnynnäinen poikkeavuus.
Spanish: El cambio del aclaramiento no fue clínicamente significativo.
Finnish: Muutos puhdistumassa ei ollut kliinisesti merkitsevä.
Spanish: Estos cambios fueron reversibles y no parecieron tener consecuencias toxicológicas adversas.
Finnish: Nämä muutokset olivat korjautuvia, eikä niillä vaikuttanut olevan mitään haitallisia toksikologisia seuraamuksia.
Spanish: Dos años
Finnish: 2 vuotta
Spanish: Dieciséis de los 29 se clasificaron como defectos mayores.
Finnish: Näistä 29:stä poikkeavuudesta kuusitoista luokiteltiin vakaviksi.
Spanish: • Es importante que continúe el tratamiento mientras usted y su médico decidan que le está ayudando.
Finnish: • On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä niin kauan kuin sinä ja lääkärisi katsotte, että hoidosta on sinulle hyötyä.
Spanish: Los síntomas generalmente mejoran de forma gradual (esto se denomina remisión).
Finnish: Oireet lievittyvät yleensä vähitellen (tätä kutsutaan remissioksi).
Spanish: Qué es TYSABRI y para qué se utiliza
Finnish: Mitä TYSABRI on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Se realizaron evaluaciones neurológicas cada 12 semanas y en los momentos de sospecha de recidivas.
Finnish: Neurologiset arvioinnit tehtiin 12 viikon välein ja aina relapsiepäilyn yhteydessä.
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de alerta y la muestre a su pareja o cuidadores.
Finnish: On tärkeää, että pidät seurantakortin tallessa ja näytät sen omaisillesi tai hoitajillesi.
Spanish: RESULTADOS Tasa anual de recidiva Al cabo de un año (criterio principal) Al cabo de dos años Un año
Finnish: TULOKSET Vuotuinen relapsimäärä 1 vuoden kuluttua (ensisijainen lopputapahtuma) 2 vuoden kuluttua 1 vuosi
Spanish: Efectos en las pruebas de laboratorio
Finnish: Vaikutus laboratoriotuloksiin
Spanish: Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de la dilución.
Finnish: Valmiste suositellaan käytettäväksi välittömästi laimennuksen jälkeen.
Spanish: • Hinchazón de cara, labios o lengua
Finnish: • kasvojen, huulten tai kielen turvotus
Spanish: ¿TYSABRI funcionará siempre?
Finnish: Tehoaako TYSABRI aina?
Spanish: • No utilice TYSABRI si está embarazada a menos que lo haya comentado con su médico.
Finnish: • Älä käytä TYSABRI-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Spanish: Después de 2 años, la continuación del tratamiento debe considerarse sólo después de volver a evaluar los posibles efectos beneficiosos y riesgos.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua hoidon jatkamista voidaan harkita vasta hyötyjen ja riskien uudelleenarvioinnin jälkeen.
Spanish: Esto se debió a una incidencia elevada de abortos en los grupos tratados en la primera cohorte, que no se observó en la segunda cohorte.
Finnish: Tämä johtui ensimmäisen kohortin hoitoryhmissä havaitusta keskenmenojen suuresta esiintyvyydestä, jota ei havaittu toisessa kohortissa.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Finnish: yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Spanish: El virus JC es un virus frecuente que infecta a muchas personas, pero que normalmente no provoca una enfermedad perceptible.
Finnish: JC-virus on yleinen virus, jota on monen ihmisen elimistössä, mutta yleensä se ei aiheuta havaittavaa sairautta.
Spanish: • La dosis recomendada para adultos es 300 mg una vez cada cuatro semanas.
Finnish: • Suositeltu annos aikuisille on 300 mg neljän viikon välein.
Spanish: Al cabo de un año Al cabo de dos años
Finnish: 1 vuoden kuluttua 2 vuoden kuluttua
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes fue de 37 años, y la de la duración de la enfermedad, de 5 años.
Finnish: Iän mediaani oli 37 vuotta, ja taudin keston mediaani 5 vuotta.
Spanish: Cuando se produce una recidiva, es posible que advierta los síntomas súbitamente, en el plazo de unas horas, o con una progresión lenta durante varios días.
Finnish: Kun sinulle kehittyy relapsi, saatat havaita oireiden ilmenevän yhtäkkiä, muutaman tunnin kuluessa, tai hitaammin useiden päivien kuluessa.
Spanish: • Si es alérgico al natalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen natalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: De éstos, 581 pacientes recibieron una dosis fija de 300 mg como monoterapia.
Finnish: Näistä potilaista 581 sai 300 mg:n vakioannosta monoterapiana.
Spanish: Estas lesiones hepáticas se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento, incluso después de la primera dosis.
Finnish: Tällaisia maksavaurioita voi ilmaantua milloin tahansa hoidon aikana, jopa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Spanish: El registro prospectivo de embarazos de TYSABRI que ya ha finalizado contenía 355 embarazos con resultados disponibles.
Finnish: Prospektiivisessa TYSABRI-raskausrekisterissä oli tiedot 355 raskaudesta, joiden lopputuloksesta oli tieto saatavissa.
Spanish: Se observó que el peso corporal influyó sobre el aclaramiento de un modo menos que proporcional, de forma que un cambio del 43% en el peso corporal dio lugar a un cambio del 31% al 34% del aclaramiento.
Finnish: Painon havaittiin vaikuttavan puhdistumaan ei-lineaarisesti siten, että 43 %:n muutos painossa aiheutti 31-34 %:n muutoksen puhdistumassa.
Spanish: • Aumento o disminución de la tensión arterial (su médico o enfermera lo advertirán si están controlando su tensión arterial)
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku (lääkäri tai hoitaja huomaa tämän, jos verenpainettasi seurataan).
Spanish: TYSABRI puede tener otros efectos adversos.
Finnish: TYSABRI-valmisteella voi olla myös muita haittavaikutuksia.
Spanish: Hay que recomendar también a los pacientes que informen a su pareja o cuidadores acerca de su tratamiento, ya que ellos pueden observar síntomas que el paciente no advierte.
Finnish: Potilaita neuvotaan kertomaan hoidosta myös omaisilleen tai hoitajilleen, sillä he saattavat havaita oireita, joita potilas ei itse huomaa.
Spanish: En algunos casos, la reacción volvió a aparecer cuando se reinició el tratamiento con TYSABRI.
Finnish: Joissakin tapauksissa reaktio ilmaantui uudelleen, kun TYSABRI-hoito aloitettiin uudelleen.
Spanish: Proporción que progresaron1 (confirmación de 24 semanas)
Finnish: Taudin eteneminen, osuus potilaista1 (vahvistus 24 viikon kuluttua)
Spanish: Después de la comercialización, se han recibido informes de eosinofilia (recuento de eosinófilos >1.500/mm3) sin síntomas clínicos.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös eosinofiliaa (eosinofiilimäärä > 1 500/mm3) ilman kliinisiä oireita.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA23
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA23.
Spanish: Los pacientes que sigan una dieta con sodio controlado deberán tener esto en cuenta.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Spanish: Los incrementos de linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos con respecto a los valores basales variaron entre el 35% y el 140% para los tipos de células individuales, aunque los recuentos celulares medios se mantuvieron dentro de los límites normales.
Finnish: Lymfosyytti-, monosyytti-, eosinofiili- ja basofiiliarvot nousivat 35-140 % lähtöarvoista yksittäisten solutyyppien osalta, mutta keskimääräiset soluarvot pysyivät normaaliarvojen sisäpuolella.
Spanish: • Infecciones poco comunes (las llamadas "infecciones oportunistas")
Finnish: • epätavalliset infektiot (nk. "opportunistiset infektiot")
Spanish: ¿Cuáles son los síntomas de la esclerosis múltiple?
Finnish: Mitä oireita multippeliskleroosi aiheuttaa?
Spanish: Se detectaron anticuerpos en sólo una ocasión en otro 4% de los pacientes.
Finnish: Vasta-aineita havaittiin vain kerran 4 %:lla potilaista.
Spanish: Todos los cambios en las variables hematológicas se restablecieron hasta los valores previos al tratamiento, generalmente en las 16 semanas siguientes a la última dosis del medicamento, y los cambios no se asociaron a síntomas clínicos.
Finnish: Kaikki veriarvot palautuivat hoitoa edeltäneelle tasolle yleensä 16 viikon kuluessa viimeisestä lääkeannoksesta, eikä muutoksiin liittynyt kliinisiä oireita.
Spanish: Esto reduce la lesión nerviosa causada por la EM.
Finnish: Tämä vähentää MS-taudin aiheuttamia hermovaurioita.
Spanish: Algunas infecciones distintas de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) también pueden ser graves y pueden deberse a virus, bacterias u otras causas.
Finnish: Myös jotkin muut infektiot kuin progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia voivat olla vakavia, ja ne voivat johtua viruksista, bakteereista tai muista taudinaiheuttajista.
Spanish: • Información sobre cualquier sistema de registro o vigilancia en el Estado miembro y cómo incluir a los pacientes
Finnish: • tietoa jäsenvaltiossa käytössä olevista rekistereistä tai muista seurantajärjestelmistä sekä siitä, miten potilaan voi ilmoittaa niihin.
Spanish: Los médicos deben aconsejar a los pacientes sobre la importancia de no interrumpir el tratamiento, sobre todo en los primeros meses (ver hipersensibilidad).
Finnish: Lääkärin on muistutettava potilasta lääkkeen keskeytymättömän käytön tärkeydestä erityisesti ensimmäisten hoitokuukausien aikana (katso yliherkkyys).
Spanish: • si no tiene anticuerpos contra el virus JC en la sangre O
Finnish: • jos sinulla ei ole JC-viruksen vasta-aineita veressäsi TAI
Spanish: Se han obtenido datos sobre la seguridad y la eficacia de natalizumab a los 2 años mediante ensayos doble ciego controlados.
Finnish: Tiedot natalitsumabin turvallisuudesta ja tehosta 2 vuoden käytön ajalta perustuvat kontrolloituihin kaksoissokkotutkimuksiin.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.