FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • orgāna transplantāciju.
Maltese: • trapjant tal-organi.
Latvian: Kas ir Okrido?
Maltese: X'inhu Okrido?
Latvian: • dažus ļaundabīgus audzējus, to vidū leikozi, limfomu un mielomu;
Maltese: • xi kanċers, inkluż lewkimja, limfoma u majeloma;
Latvian: EMEA/H/A-29/1368
Maltese: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Latvian: • alerģijas, kā arī smagas alerģiskas reakcijas;
Maltese: • allerġiji, inkluż reazzjonijiet allerġiċi severi;
Latvian: Kādēļ pārskatīja Okrido?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Okrido?
Latvian: Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojama šķīduma veidā (6 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli bħala soluzzjoni orali (6mg/ml).
Latvian: • ādas slimības;
Maltese: • kundizzjonijiet tal-ġilda;
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izdeva 2013. gada 5. septembrī.
Maltese: 5 ta' Settembru 2013
Latvian: Atsauces zāles bija Sovereign ražotās prednizolona 5 mg šķīstošās tabletes.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza kienet Prednisolone 5 mg pilloli solubbli minn Sovereign.
Latvian: Jautājumi un atbildes par Okrido (prednizolona nātrija fosfāts, šķīdums iekšķīgai lietošanai, 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Maltese: 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija fakts, ka nebija iesniegti pietiekami dati, lai pierādītu, ka Okrido nodrošina ar Sovereign ražotām prednizolona 5 mg šķīstošām tabletēm salīdzināmu aktīvās vielas līmeni organismā.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu li ma kinitx ġiet ipprovduta dejta suffiċjenti biex turi li Okrido jipproduċi livelli komparabbli tas-sustanza attiva fil-ġisem għal Prednisolone 5 mg pilloli solubbli minn Sovereign.
Latvian: Jautājumi un atbildes par Okrido (prednizolona nātrija fosfāts, šķīdums iekšķīgai lietošanai, 6 mg/ml)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Okrido (prednisolone sodium phosphate, soluzzjoni orali, 6 mg/ml)
Latvian: Okrido ir zāles, kas satur aktīvo vielu prednizolona nātrija fosfātu.
Maltese: Okrido huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prednisolone sodium phosphate.
Latvian: Okrido aktīvā viela prednizolona nātrija fosfāts pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par glikokortikoīdiem, kas ir vielas, kuras palīdz mazināt iekaisumu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Okrido, prednisolone sodium phosphate, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa glukokortikojdi, li huma sustanzi li jgħinu biex inaqqsu l-infjammazzjoni.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotā Karaliste 2013. gada 5. martā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžai.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u r-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fil-5 ta' Marzu 2013.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 27. jūnijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Okrido reģistrāciju.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Okrido.
Latvian: • plaušu slimības (tostarp astmu), augšējo elpceļu slimības (krupu), asinsvadu un sirds, zarnu vai nieru, muskuļu un locītavu slimības (arī reimatoīdo artrītu), vai arī acu vai nervu sistēmas slimības;
Maltese: • Mard tal-pulmun (inkluż ażżma), tal-passaġġi ta' fuq tal-arja (krupp), tal-vażi tad-demm u tal-qalb,
Latvian: Okrido ir ģenēriskas zāles Eiropas Savienībā jau reģistrētām atsauces zālēm.
Maltese: Okrido huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE.
Latvian: Tas ir pieejams iekšķīgi lietojama šķīduma veidā (0,4 mg/ml).
Maltese: Tinstab bħala soluzzjoni orali (0.4 mg/ml).
Latvian: Kas ir Dexamethasone Alapis?
Maltese: X'inhu Dexamethasone Alapis?
Latvian: 1 EMEA/H/A-29/1308
Maltese: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 24. oktobrī.
Maltese: 24 ta' Ottubru 2011
Latvian: Dexamethasone Alapis ir paredzēts lietot galvenokārt kā pretiekaisuma līdzekli vai imūnsupresantu (zāles, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti) vairāku specifisku traucējumu gadījumā, kas skar dažādas ķermeņa daļas, tostarp arī asinis, aknas, nieres, kuņģi un zarnas, muskuļus, acis, plaušas un ādu, kā arī noteikta veida vēžu un anafilakses (smagas alerģiskas reakcijas) ārstēšanai.
Maltese: Dexamethasone Alapis huwa prinċipalment maħsub għall-użu bħala anti-infjammatorju jew immunosuppressant (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immuni) f'firxa ta' disturbi speċifiċi li jaffettwaw lil partijiet differenti tal-ġisem, inkluż id-demm, il-fwied, il-kliewi, l-istonku u l-imsaren, ilmuskoli, l-għajnejn, il-pulmun u l-ġilda, kif ukoll f'ċerti tipi ta' kanċer u fl-immaniġġjar ta' anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Malta) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Beļģija, Bulgārija, Kipra, Vācija, Grieķija, Portugāle, Rumānija un Apvienotā Karaliste).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' Referenza', f'dan il-każ Malta) jivvaluta mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, il-Ġermanja, il-Greċja, il-Portugall, ir-Rumanija u r-Renju Unit).
Latvian: Dexamethasone Alapis ir zāles, kas satur aktīvo vielu deksametazonu.
Maltese: Dexamethasone Alapis hija mediċina li fiha s-sustanza attiva dexamethasone.
Latvian: Alapis S.A. iesniedza Dexamethasone Alapis Maltā reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Maltese: Alapis S.A. issottomettiet Dexamethasone Alapis lil Malta għal proċedura deċentralizzata.
Latvian: Dexamethasone Alapis aktīvā viela deksametazons pieder pie pretiekaisuma zāļu grupas, ko dēvē par kortikosteroīdiem.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Dexamethasone Alapis, dexamethasone, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini anti-infjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Maltas zāļu aģentūra 2011. gada 30. maijā nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Maltija rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fit-30 ta' Mejju 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas iemesls bija tas, ka pieteikums, kas bija balstīts uz datiem no zinātniskajām publikācijām, nevis ar Dexamethasone Alapis veiktiem pētījumiem, jo deksametazons Eiropas Savienībā ir plaši lietots vismaz 10 gadu, bija balstīts galvenokārt uz datiem no publikācijām, kas pierāda deksametazona drošumu un efektivitāti tablešu veidā, nevis iekšķīgi lietojama šķīduma veidā un iesniegtos pārnestos datus neuzskatīja par pietiekamiem, lai izdarītu secinājumus par iekšķīgi lietojama šķīduma zāļu formas ieguvuma un riska īpašībām.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu li l-applikazzjoni, li kienet appoġġata minn letteratura ppubblikata minflok studji li saru bi Dexamethasone Alapis, minħabba li dexamethasone għandu storja ta' użu stabbilit sew fl-UE għal mill-inqas 10 snin, kienet prinċipalment appoġġata minn letteratura li turi s-sigurtà u l-effikaċja ta' dexamethasone fil-forma ta' pillola aktar milli f'forma ta' soluzzjoni orali u d-dejta ta' tqarrib ipprovduta ma kinitx ikkunsidrata xierqa biex tikkonkludi dwar il-profil ta' benefiċċjuriskju tal-forma tas-soluzzjoni orali.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Dexamethasone Alapis reģistrāciju.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Dexamethasone Alapis.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Maltese: Linearità/non-linearità
Latvian: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Maltese: Il-Finlandja ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Latvian: NL-5349 AB Oss
Maltese: NL-5349 AB
Latvian: 402. pētījumā MSLT palielinājās no 7,6 minūtēm pie bāzes līnijas līdz 8,6 minūtēm.
Maltese: Fi studju 402, MSLT żdiedet minn 7.6 minuti fil-linja bażi għal 8.6 minuti.
Latvian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq..
Maltese: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
Latvian: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria
Maltese: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Latvian: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB
Latvian: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4. III/1-3. Hungary
Maltese: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Latvian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības tika reģistrētas attiecībā uz subjektīvajiem parametriem (ESS un CGI-C).
Maltese: Intwerew differenzi statistikament sinifikanti fil-parametri suġġettivi (ESS u CGI-C).
Latvian: LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Maltese: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025
Latvian: - obstruktīvu miega apnoe (OSA), apstiprināta 11 dalībvalstīs;
Maltese: - Apnea li Ttellef l-Irqad (OSA), approvata fi 11-il Stat Membru;
Latvian: Ir bijuši 517 naidīguma/agresijas gadījumi (4 no tiem ar fatālu iznākumu), 331 psihozes/ psihozu traucējumu gadījums (1 no tiem ar fatālu iznākumu), 330 depresijas gadījumi un 118 pašnāvības/ sevis savainošanas gadījumi (15 ar fatālu iznākumu).
Maltese: Hemm 517-il każ ta' ostilità/aggressjoni (4 minnhom b'riżultat fatali), 331 każ ta' disturb ta' psikożi/psikotiċi (li wieħed minnhom kellu riżultat fatali), 330 każ ta' depressjoni u 118-il każ ta' suwiċidju/awto-leżjoni (15 minnhom b'riżultat fatali).
Latvian: 303. pētījumā 200 mg un 400 mg modafinila lietošanas rezultātā MWT palielinājās attiecīgi par 1,6 un 1,4 minūtēm salīdzinājumā ar bāzes līniju.
Maltese: Fi studju 303, 200 mg u 400 mg ta' Modafinil irriżultaw f'żidiet ta' MWT ta' 1.6 u 1.4 minuti, rispettivament, meta mqabbla mal-linja bażi.
Latvian: Psihotiski un maniakāli simptomi
Maltese: Sintomi psikotiċi jew maniċi
Latvian: Bipolāri traucējumi
Maltese: Disturbi bipolari
Latvian: Radlická 3185/1c 150 00, Prague, Czech Republic
Maltese: Radlická 3185/1c
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Bieži: tahikardija, sirdsklauves Retāk: ekstrasistole, aritmija, bradikardija
Maltese: Komuni: palpitazzjonijiet,takikardija, palpitazzjoni Mhux komuni: extrasystoles, arritmija, bradikardija
Latvian: Agresīva vai naidīga izturēšanās
Maltese: Imġiba aggressiva jew ostili
Latvian: Reti: halucinācijas, mānija, psihoze
Maltese: Rari: alluċinazzjonijiet, manija, psikożi.
Latvian: Komunikācija
Maltese: Kommunikazzjoni
Latvian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Maltese: Via Messina, 38
Latvian: Tas ietver 69 torsades de pointes/QT intervāla pagarināšanās, 405 sirds aritmijas, 74 sirds mazspējas, 205 hipertensijas, 462 kardiomiopātijas un 57 sirds išēmiskās saslimšanas gadījumus.
Maltese: Dan jinkludi 69 avveniment ta' torsades de pointes/titwil tal-QT, 405 ta' arritmija kardijaka, 74 ta' insuffiċjenza kardijaka, 205 ta' pressjoni għolja, 462 ta' kardjomijopatija u 57 ta' mard iskemiku tal-qalb.
Latvian: Narkolepsija
Maltese: Narkolessija
Latvian: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Maltese: Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Latvian: [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli) {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) farmakovigilances datu bāzu izskatīšanas rezultātā tika atklāti 873 spontānie ziņojumi par kardiovaskulāriem traucējumiem, no kuriem 171 bija nopietns un 17 ar fatālu iznākumu.
Maltese: Reviżjoni tad-database ta' farmakoviġilanza tal-MAH identifikat 873 rapport spontanju ta' disturbi kardjovaskulari, li minnhom 171 kienu serji u 17 kellhom riżultat fatali.
Latvian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
Maltese: Is-Slovakkja Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
Latvian: - idiopātisku hipersomniju (IH), apstiprināta 4 dalībvalstīs;
Maltese: - Ipersomnja idjopatika (IH), approvata f'4
Latvian: Galvenajam metabolītam (40 - 50% no devas), modafinila skābei, nepiemīt farmakoloģiska aktivitāte.
Maltese: Il-metabolit prinċipali (40 - 50% tad-doża), modafinil acid, m'għandu l-ebda attività farmakoloġika.
Latvian: Modafinils mēreni saistās ar plazmas olbaltumvielām (apmēram 60%), primāri ar albumīnu, kas nozīmē, ka pastāv neliels risks mijiedarbībai ar zālēm, kas cieši piesaistītas olbaltumvielām.
Maltese: Modafinil jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma (madwar 60%), primarjament mal-albumina, li jindika li hemm riskju baxx ta' interazzjoni ma' mediċini li jeħlu bil-qawwa.
Latvian: Luksemburga ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Maltese: .V Kloosterstraat 6
Latvian: Kardiovaskulārais risks
Maltese: Riskji kardjovaskulari
Latvian: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
Maltese: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Latvian: Neklīniskajos modeļos modafinils uzrāda vāju vai niecīgu mijiedarbību ar receptoriem, kas iesaistīti miega/nomoda stāvokļa regulācijā (piemēram, ar adenozīna, benzodiazepīna, dopamīna, GABA, histamīna, melatonīna, norepinefrīna, oreksīna un serotonīna receptoriem).
Maltese: F'mudelli mhux kliniċi, modafinil għandu interazzjonijiet bejn dgħajfa u negliġibbli ma' riċetturi involuti fir-kontroll tal-istati ta' rqad/qawmien (eż., adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, istamina, melatonin, norepinephrine, orexin, u serotonin).
Latvian: Turklāt, bija arī ziņojumi par suicidālām domām, naidīgumu/agresiju un psihozes epizodēm.
Maltese: Ma' dawn kien hemm rapporti ta' ħsibijiet ta' suwiċidju, ostilità/aggressjoni u episodji psikotiċi.
Latvian: Modafinils neinhibē arī adenilciklāzi, katehol-O-metiltransferāzi, glutamīnskābes dekarboksilāzes MAO-A vai B, slāpekļa oksīda sintetāzi, fosfodiesterāzes II-VI vai tirozīna hidroksilāzi.
Maltese: Modafinil ukoll ma jinibixxix l-attivitajiet ta' adenylyl cyclase, catechol-O-methyltransferase, glutamic acid decarboxylase MAO-A jew B, nitric oxide synthetase, phosphodiesterases
Latvian: Modafinila klīniskajos pētījumos pieaugušajiem par nopietniem ādas izsitumiem nav ziņots (0 gadījumu no 4264).
Maltese: L-ebda raxxijiet serji tal-ġilda ma kienu rrappurtati fi provi kliniċi ta' modafinil fuq persuni adulti (0 minn 4,264 persuna).
Latvian: 305. pētījumā (3. fāzes randomizēts dubultakls placebo kontrolēts pētījums) tika novērots neliels, tomēr statistiski būtisks MSLT rādītāja uzlabojums.
Maltese: Fi studju 305 (studju tal-fażi 3 randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo), ġie osservat titjib modest iżda statistikament sinifikanti fil-punteġġ MSLT.
Latvian: 4. Vispārējais ieguvumu/ risku vērtējums
Maltese: Valutazzjoni globali tal-benefiċċju/riskju
Latvian: Pēc 4 nedēļas ilgas terapijas 402. pētījuma dalībnieku MSLT rādītāji vēl joprojām bija zemāki par normu (t.i. 10 minūtēm).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' trattament, is-suġġetti fi studju 402 xorta ppreżentaw valuri MSLT taħt in-normal (jiġifieri 10 minuti).
Latvian: Miega higiēnas ievērošana
Maltese: Ipersomnja Idjopatika
Latvian: Retāk: diskinēzija, hipertonija, hiperkinēzija, amnēzija, migrēna, trīce, vertigo, CNS stimulācija, hipoestēzija, koordinācijas traucējumi, kustību traucējumi, runas traucējumi, dīvaina garšas izjūta
Maltese: Mhux komuni: diskinesija, ipertonija, iperkinesija, amnesija, emigranja, rogħda, sturdament, stimulazzjoni tas-CNS, ipoestesija, nuqqas ta' koordinazzjoni, disturbi fil-moviment, disturbi fiddiskors, tibdil fit-togħma
Latvian: 2007. gadā bažas saistībā ar nopietniem psihiskiem traucējumiem (suicidālas domas/ uzvedība, psihozes un mānijas simptomi) un nopietniem ādas un zemādas audu bojājumiem (ieskaitot multiformo eritēmu un Stīvensa-Džonsona sindromu) bija iemesls, lai veiktu datu no klīniskajiem pētījumiem un Farmakovigilances darba grupas (PhVWP) spontānajiem ziņojumiem par zāļu blakusparādībām pārskatīšanu.
Maltese: Fl-2007, tħassib relatat ma' disturbi psikjatriċi serji (ħsibijiet/imġiba ta' suwiċidju, sintomi ta' psikożi u manija) u disturbi serji fil-ġilda u fit-tessut ta' taħt il-ġilda (inkluż eritema multiforme u s-sindromu ta' Stevens-Johnson) xprunaw reviżjoni tad-dejta disponibbli minn provi kliniċi u rapporti ta' reazzjoni avversa mill-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviġilanza (PhVWP).
Latvian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Latvian: • Komiteja veica atkārtotu pārskatīšanu atbilstīgi grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par zālēm, kuras satur modafinilu.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom modafinil.
Latvian: Vēl bez tam in vitro cilvēku hepatocītos tika novērota inducējoša ietekme uz CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4/5 aktivitāti, kurai būtu jārodas in vivo, tādējādi būtu iespējama to zāļu līmeņa pazemināšanās asinīs, kuras tiek metabolizētas ar šo enzīmu palīdzību, līdz ar to iespējama to terapeitiskās efektivitātes pazemināšanās.
Maltese: Flimkien ma' dan, induzzjoni in vitro ta' attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4/5kienet osservata f'epatoċiti tal-bniedem, u li din kellha sseħħ in vivo, kieku kienet tnaqqas il-livelli fiddemm ta' mediċini metabolizzati minn dawn l-enzimi, u b'hekk possibbilment tnaqqas l-effettività terapewtika tagħhom.
Latvian: Veicot meklēšanu RAĪ farmakovigilances datu bāzēs, tika atklāti pavisam 485 ziņojumi par ļaunprātīgu lietošanu, neatbilstošu lietošanu, atkarību un toleranci saistībā ar modafinila lietošanu.
Maltese: Tfittxija fid-database tal-farmakoviġilanza tal-MAH uriet total ta' 485 rapport relatat ma' abbuż, użu ħażin, dipendenza u tolleranza assoċjata mal-użu ta' modafinil.
Latvian: Modafinilu saturošas zāles 100 mg tabletes Modafinilu saturošas zāles 200 mg tabletes
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Modafinil 100 mg Pilloli Prodotti mediċinali li fihom Modafinil 200 mg Pilloli
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par pavisam 16 Stīvensa-Džonsona sindroma/ toksiskas epidermālas nekrolīzes/ multiformās eritēmas gadījumiem.
Maltese: Total ta' 16-il każ tas-Sindromu Stevens Johnson/Nekroliżi Epidermika Tossika/Eritema Multiforme ġew irrapportati f'ambjent wara t-tqegħid fis-suq.
Latvian: Modafinila klīniskajos pētījumos pediatrijas pacientiem (vecumā < 17 gadiem) tādu izsitumu rašanās, kad bija nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana, tika novērota 0,8% gadījumu (13 gadījumi no 1585), šis rādītājs ietver nopietnus izsitumus.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' modafinil, l-inċidenza ta' raxx li rriżulta fit-twaqqif tal-mediċina kienet ta' madwar 0.8% (13 minn kull 1,585 persuna) f'pazjenti pedjatriċi (età ta' <17-il sena); dan jinkludi raxx serju.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk: normai neatbilstošs urīns, bieža urinācija
Maltese: Mhux komuni: awrina mhux normali, frekwenza urinarja
Latvian: Ja rodas psihiski vai maniakāli simptomi, var būt nepieciešama modafinila lietošanas pārtraukšana.
Maltese: Jekk iseħħu sintomi psikotiċi jew maniċi, jista' jkun hemm bżonn li modafinil jitwaqqaf.
Latvian: Tomēr iedarbība ir niecīga, un nevar apgalvot, ka tā atspoguļotu klīniski nozīmīgu ieguvumu.
Maltese: Madankollu, d-daqs tal-effett huwa żgħir u mhux neċessarjament jirrifletti benefiċċju klinikament sinifikanti.
Latvian: Par fatālu iznākumu ziņots 3 gadījumos (kardiomiopātija, sirds mazspēja un ģībonis).
Maltese: Ġie rrapportat riżultat fatali fi tliet każijiet (kardjomijopatija, insuffiċjenza kardijaka u sinkope).
Latvian: Modafinilu saturošas zāles (skatīt Pielikumu I) 100 mg tabletes Modafinilu saturošas zāles (skatīt Pielikumu I) 200 mg tabletes Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom modafinil (ara Anness I) prodotti 100 mg pilloli Prodotti mediċinali li fihom modafinil (ara Anness I) prodotti 200 mg pilloli Ara Anness I - Biex jimtela mill-pajjiż partikolari.
Latvian: kuros piedalījās 1561 pacients, bija šāds: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 to <1/10); retāk (≥1/1000 to <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi kkunsidrati li huma mill-inqas possibbilment marbuta mal-kura, fi provi kliniċi li kienu jinvolvu 1,561 pazjent li kienu qed jieħdu modafinil kienu kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni ( ≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa ≤1/100), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Pacientiem, kuriem novērojams CYP2D6 enzīmu deficīts (apmēram 10% baltās rases populācijas), parastais papildu metabolizācijas ceļš, kas ietver CYP2C19 iesaisti, ir nozīmīgāks.
Maltese: F'pazjenti b'defiċjenza ta' CYP2D6 (madwar 10% tal-popolazzjoni Kawkasa) passaġġ metaboliku li hu normalment anċillari li jinvolvi CYP2C19 isir aktar importanti.
Latvian: Nezināmi: nopietnas ādas reakcijas, ieskaitot erythema multiforme, Stīvena-Džonsona sindromu, toksisko epidermālo nekrolīzi un zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Maltese: Mhux magħrufa: reazzjonijiet serji tal-ġilda, li jinkludu eritema multiforme, is-Sindrome ta' StevensJohnson, Nekrolisi Epidermali Tossika, u Raxx Minħabba l-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS).
Latvian: Smagi izteiktai hroniskai nieru mazspējai (kreatinīna klīrenss līdz 20 ml/min) nebija nozīmīgas ietekmes uz modafinila farmakokinētiku, lietojot 200 mg devu, bet pakļaušana modafinila skābes iedarbībai palielinājās 9 reizes.
Maltese: Insuffiċjenza severa kronika renali (tneħħija tal-krejatinina sa 20 mL/min) ma affettwatx b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' modafinil li jingħata f'doża ta' 200 mg, iżda l-espożizzjoni għal aċidu ta' modafinil żdiedet b'9 darbiet.
Latvian: Modafinils var pazemināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ nepieciešams izmantot alternatīvas kontracepcijas metodes (skatīt apakšpunktu 4.5).
Maltese: Billi modafinil jista' jnaqqas l-effettività ta' kontraċezzjoni orali, metodi addizzjonali alternattivi ta' kontraċezzjoni huma meħtieġa (ara sezzjoni 4.5)
Latvian: Šo tablešu aktīvā viela ir modafinils.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-pilloli hi modafinil.
Latvian: Kā piemērus var minēt ciklosporīnu, HIV-proteāzes inhibitorus, buspironu, triazolamu, midazolamu un vairumu kalcija kanālu bloķētāju, kā arī statīnus.
Maltese: Eżempji jinkludu ciclosporin, inibituri tal-protease tal-HIV, buspirone, triazolam, midazolam u l-biċċa l-kbira talimblokkaturi tal-kanal tal-calcium u statins.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk: faringīts, sinusīts
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Mhux komuni: farinġite, sinusite
Latvian: Saistībā ar modafinilu spontāni ziņots par nopietnām blakusparādībām, kas iedarbojas uz nervu sistēmu, ieskaitot cerebrovaskulārus traucējumus, konvulsijas un ekstrapiramidālus simptomus.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji li jaffettwaw is-sistema nervuża ġew irrapportati spontanjament f'assoċjazzjoni ma' modafinil, inkluż disturbi ċerebrovaskulari, konvulżjonijiet u sintomi ekstrapiramidali.
Latvian: Tomēr tiek atzīmēts, ka devas - reakcijas profils neliekas lineārs.
Maltese: Madankollu, huwa nnotat li l-profil doża-rispons ma jidhirx li huwa wieħed lineari.
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk: menstruālā cikla traucējumi
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Mhux komuni: disturbi fil-mestrwazzjoni
Latvian: Ievērojot, ka
Maltese: Nuqqas ta' rqad
Latvian: Modafinils tiek metabolizēts aknās.
Maltese: Modafinil hu metabolizzat mill-fwied.
Latvian: Modafinils ir racēmisks savienojums un tā enantiomēriem ir atšķirīga farmakokinētika - R-izomēra eliminācijas t1/2 (pusperiods) pieaugušiem cilvēkiem ir trīs reizes garāks nekā S-izomēram.
Maltese: Modafinil hu kompost raċemiku, u l-enantiomers għandhom farmakokinetika differenti fejn it- t1/2 taleliminazzjoni tal-R-isomer hi tliet darbiet iktar minn dik tal-S-isomer f'persuni adulti.