FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Adasuve se zahajuje vdechem jedné dávky 9,1 mg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Adasuve se začne z inhaliranjem enkratnega, 9,1-miligramskega odmerka.
Czech: Ve studii s pacienty se schizofrenií kleslo skóre PEC u pacientů, kteří dostali 4,5 mg přípravku Adasuve, průměrně o 8,0 bodů a u pacientů, kteří dostali 9,1 mg, průměrně o 8,7 bodů.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s shizofrenijo so pri bolnikih, ki so prejemali 4,5 mg zdravila Adasuve, zabeležili povprečno znižanje rezultata PEC za 8,0 točk, pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 9,1 mg, pa povprečno znižanje za 8,7 točk.
Czech: Ve studii s pacienty s bipolární poruchou kleslo skóre PEC u pacientů, kteří dostali 4,5 mg přípravku Adasuve, průměrně o 8,2 bodů a u pacientů, kteří dostali 9,1 mg, průměrně o 9,2 bodů.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z bipolarno motnjo so pri bolnikih, ki so prejemali 4,5 mg zdravila Adasuve, zabeležili povprečno znižanje rezultata PEC za 8,2 točke, pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 9,1 mg, pa povprečno znižanje za 9,2 točke.
Czech: Přípravek Adasuve se používá k rychlé kontrole mírné až středně závažné agitovanosti (rozrušení) u dospělých pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou.
Slovenian: Zdravilo Adasuve se uporablja za hitro obvladanje blage do zmerne agitacije pri odraslih bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo.
Czech: Informace o tom, jak používat inhalátor, jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovenian: Za informacije o uporabi inhalatorja glejte navodila za uporabo.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Adasuve prokázal rychlou kontrolu (během minut) mírné až středně závažné agitovanosti u pacientů se schizofrenií nebo s bipolární poruchou, kteří spolupracují při použití inhalátoru.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da se je pokazalo, da je mogoče z zdravilom Adasuve hitro obvladati (v nekaj minutah) blago do zmerno agitacijo pri bolnikih s shizofrenijo ali z bipolarno motnjo, ki so pripravljeni uporabiti inhalator.
Czech: Jak byl přípravek Adasuve zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Adasuve raziskano?
Czech: Jak přípravek Adasuve působí?
Slovenian: Kako zdravilo Adasuve deluje?
Czech: K čemu se přípravek Adasuve používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Adasuve uporablja?
Czech: Co je Adasuve?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adasuve?
Czech: Jak se přípravek Adasuve používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Adasuve uporablja?
Czech: 50 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: 50 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Czech: 1 lahvička
Slovenian: 1 viala
Czech: Intravenózní podání
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 01-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2019.
Czech: Další informace k přípravku Adcetris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris..
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Adcetris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentní podíl pacientů, kteří úplně nebo částečně reagovali na léčbu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se popolnoma ali deloma odzvali na zdravljenje.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky, zejména týkající se dlouhodobých účinků tohoto přípravku, které jsou nutné pro potvrzení příznivého poměru přínosů a rizik.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, zlasti o njegovih dolgotrajnih učinkih, ki so potrebni za potrditev pozitivnega ravnovesja med koristmi in tveganji.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Czech: Přípravek se podává formou 30minutové infuze (kapání) do žíly každé 2 nebo 3 týdny.
Slovenian: Zdravilo se daje s 30-minutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno vsake dva ali tri tedne.
Czech: Tento přínos přetrvával po celé tři roky sledování.
Slovenian: V treh letih spremljanja so bile koristi še vedno nespremenjene.
Czech: Hodgkinův lymfom
Slovenian: Hodgkinov limfom
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adcetris při samostatném podávání přípravku (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosní dutiny a hrdla), periferní senzorická nebo motorická neuropatie (poškození nervů, které ovlivňuje cit v končetinách nebo kontrolu a koordinaci svalů), únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, horečka, neutropenie, vyrážka, kašel, zvracení, bolest kloubů, reakce spojené s podáváním infuze, svědění, zácpa, dyspnoe (potíže s dýcháním), úbytek tělesné hmotnosti, bolest svalů a bolest břicha.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adcetris, ki se daje samostojno, (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so okužbe (tudi nosu in grla), senzorična ali motorična nevropatija (poškodbe živcev, ki prizadenejo občutenje ali nadzor in usklajenost mišic), utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), driska, povišana telesna temperatura, nevtropenija (nizko število belih krvnih telesc), izpuščaj, kašelj, bruhanje, bolečine v sklepih, reakcije, povezane z injiciranjem, srbenje, zaprtje, dispneja (težave z dihanjem), izguba telesne mase, bolečine v mišicah in trebuhu.
Czech: Agentura dále konstatovala, že celkový bezpečnostní profil přípravku Adcetris je vzhledem k závažnosti onemocnění, k jejichž léčbě se používá, přijatelný.
Slovenian: Agencija je ugotovila tudi, da je skupni varnostni profil zdravila Adcetris sprejemljiv glede na resnost bolezni, za katere se uporablja.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adcetris?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adcetris?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Adcetris průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Adcetris stalno spremljajo.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité závažné nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri resni neželeni učinki, bo zdravnik morda začasno ali trajno prekinil zdravljenje oziroma zmanjšal odmerek.
Czech: Přípravek Adcetris obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. října 2012.
Slovenian: Za zdravilo Adcetris je bilo 25. oktobra 2012 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Systémový anaplastický velkobuněčný lymfom
Slovenian: Sistemski anaplastični velikocelični limfom
Czech: Adcetris (brentuximabum vedotinum)
Slovenian: Adcetris (brentuksimab vedotin)
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Adcetris převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Zato je zaključila, da so koristi zdravila Adcetris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Úplná reakce byla pozorována u 33 % (34 ze 102) pacientů.
Slovenian: Popolni odziv so zabeležili pri 33 % (34 od 102) bolnikov.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Adcetris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Adcetris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Další informace o přípravku Adcetris
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adcetris
Czech: Za úplnou reakci se považuje stav, kdy pacient nevykazuje žádné známky nádorového onemocnění.
Slovenian: Popoln odziv pomeni, da bolnik nima nikakršnih znakov raka.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: (Hodgkinův lymfom: 15. ledna 2009, anaplastický velkobuněčný lymfom: 15. ledna 2009, kožní T-buněčný lymfom: 11. ledna 2012).
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila (Hodgkinov limfom: 15. januarja 2009; sistemski anaplastični velikocelični limfom: 15. januarja 2009; kutani T-celični limfom: 11. januarja 2012).
Czech: Po 2 letech léčby přežívalo bez zhoršení onemocnění 82 % pacientů užívajících přípravek Adcetris ve srovnání se 77 % pacientů užívajících bleomycin.
Slovenian: Po dveh letih je 82 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Adcetris, preživelo brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 77 % bolnikov, ki so prejemali bleomicin.
Czech: Přípravek Adcetris se používá také k léčbě dospělých se dvěma dalšími typy lymfomů:
Slovenian: Zdravilo Adcetris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z dvema drugima vrstama limfoma:
Czech: Přípravku Adcetris bylo uděleno „podmíněné schválení".
Slovenian: Zdravilo Adcetris je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Czech: Z údajů o těchto pacientech vyplynulo, že na léčbu reagovalo 55 % (22 ze 40) pacientů.
Slovenian: Podatki o teh bolnikih so pokazali, da se je na zdravljenje odzvalo 55 % (22 od 40) bolnikov.
Czech: Pacienti by měli být během infuze a po ní sledováni s ohledem na výskyt určitých nežádoucích účinků a před podáním každé dávky přípravku Adcetris je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz (testy počtu krevních buněk).
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in po njem spremljati glede pojava določenih neželenih učinkov, pred vsakim odmerkom zdravila Adcetris pa je treba pridobiti popolno krvno sliko bolnika.
Czech: V této studii činila průměrná doba do zhoršení onemocnění přibližně 43 měsíců u pacientů, kterým byl podáván přípravek Adcetris, oproti zhruba 24 měsícům u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V tej študiji je bil povprečni čas preživetja, preden se je bolezen poslabšala, pri tistih, ki so prejemali zdravilo Adcetris, okoli 43 mesecev v primerjavi s 24 meseci pri tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: Co je přípravek Adcetris a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcetris in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Adcetris se nesmí používat společně s bleomycinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), protože tato kombinace poškozuje plíce.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se ne sme uporabljati skupaj z bleomicinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka), ker njuna kombinacija poškoduje pljuča.
Czech: Podíl pacientů, jejichž onemocnění na léčbu reagovalo po dobu alespoň 4 měsíců, byl u pacientů užívajících přípravek Adcetris 56 % (36 z 64 pacientů) a u pacientů užívajících alternativní přípravky 13 % (8 z 64 pacientů).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se vsaj štiri mesece odzivali na zdravljenje, je bil 56 % (36 od 64 bolnikov) med tistimi, ki so prejemali zdravilo Adcetris, in 13 % (8 od 64 bolnikov) med tistimi, ki so prejemali druga zdravljenja.
Czech: Léčba by měla v případě souběžného podávání dalších protinádorových léčivých přípravků probíhat až 6 měsíců a v případě samostatné léčby až jeden rok.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati do šest mesecev, če se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka, ali do enega leta, kadar se uporablja samostojno.
Czech: Přehled pro přípravek Adcetris a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Adcetris in zakaj je odobreno v EU
Czech: • pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na autologní transplantaci kmenových buněk (transplantát vlastních krvetvorných buněk pacienta),
Slovenian: • če se je rak ponovil ali se ni odzval na avtologno presaditev matičnih celic (presaditev bolnikovih lastnih krvotvornih celic);
Czech: Společnost, která přípravek dodává na trh, provede studii přínosů léčivého přípravku u pacientů se systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem a studii bezpečnosti u větší populace pacientů s Hodgkinovým lymfomem a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo, bo izvedlo študijo o koristih zdravila pri bolnikih s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom in varnostno študijo na večji populaciji bolnikov s Hodgkinovim limfomom ter sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Adcetris byl stanoven v různých termínech jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Te bolezni so redke, zato je bilo zdravilo Adcetris večkrat določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adcetris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adcetris?
Czech: Jaké přínosy přípravku Adcetris byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adcetris izkazalo v študijah?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků spojených s užíváním přípravku Adcetris, včetně nežádoucích účinků spojených s užíváním v kombinaci s doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem, je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Adcetris, vključno z neželenimi učinki, kadar se uporablja skupaj z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Studie porovnávala léčbu přípravkem Adcetris s léčbou jiným vhodným přípravkem (methotrexátem nebo bexarotenem).
Slovenian: V študiji so zdravilo Adcetris primerjali z zdravljenjem z drugim ustreznim zdravilom (metotreksatom ali beksarotenom).
Czech: U 23 % z těchto pacientů (9 ze 40) byla zaznamenána úplná reakce.
Slovenian: Pri 23 % (9 od 40) bolnikov so poročali o popolnem odzivu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli případné nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Czech: Více informací o používání přípravku Adcetris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Adcentris glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • spolu s látkami doxorubicin, vinblastin a dakarbazin (jinými protinádorovými léčivými přípravky) pacientům s Hodgkinovým lymfomem, u kterých se onemocnění nachází ve fázi IV (pokročilé onkologické onemocnění, které se rozšířilo do jiných částí těla), které dosud nebylo léčeno,
Slovenian: • skupaj z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom (drugimi zdravili za zdravljenje raka) pri bolnikih s Hodgkinovim limfomom, katerih bolezen je v IV. stadiju (napredovali rak, ki se je razširil na druge dele telesa), ki še niso bili zdravljeni;
Czech: Léčivá látka v přípravku Adcetris, brentuximab vedotin, je tvořena monoklonální protilátkou namířenou proti CD30 (typem bílkoviny, která se váže na CD30).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Adcetris, brentuksimab vedotin, je narejena iz monoklonskega protitelesa CD30 (vrste beljakovine, ki se veže na CD30).
Czech: Přípravek Adcetris se používá v případech, kdy jsou nádorové buňky CD30-pozitivní (mají na svém povrchu bílkovinu zvanou CD30), a podává se:
Slovenian: Uporablja se, kadar so tumorske celice pozitivne na CD30 (na površini vsebujejo beljakovino, imenovano CD30), in se daje:
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a na tom, zda je přípravek Adcetris užíván v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase in tega, ali se zdravilo Adcetris daje skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Czech: • pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na minimálně dvě další terapie a pokud není možné použít autologní transplantaci kmenových buněk ani kombinovanou chemoterapii (kombinaci protinádorových léčivých přípravků).
Slovenian: • če se je rak ponovil ali se ni odzval na vsaj dve drugi zdravljenji in če avtologne presaditve matičnih celic ali kemoterapije z več zdravili (kombinacijo zdravil za zdravljenje raka) ni mogoče opraviti.
Czech: • pokud pacienti podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk, ale má se za to, že existuje zvýšené riziko, že se nádorové onemocnění vrátí nebo nebude reagovat,
Slovenian: • če je bila opravljena avtologna presaditev matičnih celic, a se šteje, da je bolnik izpostavljen povečanemu tveganju, da se rak ponovi ali ne odzove;
Czech: Monoklonální protilátka je navázána na monomethylauristatin E, což je cytotoxická molekula (molekula, která hubí buňky).
Slovenian: Monoklonsko protitelo se veže na monometil avristatin E, tj. citotoksično molekulo (molekulo, ki uničuje celice).
Czech: Přípravek Adcetris je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s Hodgkinovým lymfomem (typem nádorového onemocnění, které vzniká v krevních buňkách v lymfatickém systému, části imunitního systému).
Slovenian: Adcetris je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih s Hodgkinovim limfomom (vrsto raka, ki izhaja iz krvnih celic limfnega sistema, tj. dela imunskega sistema).
Czech: U těchto pacientů, kteří obecně vykazují špatné výsledky a u nichž se nedostává vhodných léčebných možností, by přípravek Adcetris mohl vést k vyléčení nebo by jim mohl umožnit podstoupit potenciálně kurativní léčbu (léčbu, jež může vést k vyléčení).
Slovenian: Pri teh bolnikih, pri katerih je prognoza večinoma neugodna in za katere ni primernih zdravljenj, lahko zdravilo Adcetris vodi do ozdravitve ali jim omogoči morebitno kurativno zdravljenje.
Czech: Pokud je přípravek Adcetris podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky, může být pacientům také podáván přípravek na prevenci vzniku neutropenie (nízkému počtu bílých krvinek).
Slovenian: Če se daje z drugimi zdravili za zdravljenje raka, lahko bolniki dobijo tudi zdravilo za preprečevanje nevtropenije (nizkega števila belih krvnih celic).
Czech: Přípravek Adcetris byl zkoumán u 58 pacientů se systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na léčbu.
Slovenian: Zdravilo Adcetris so proučevali pri 58 bolnikih s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje ni odzval.
Czech: Přípravek Adcetris obsahuje léčivou látku brentuximab vedotin.
Slovenian: Zdravilo Adcetris vsebuje učinkovino brentuksimab vedotin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že i přes omezené množství údajů a skutečnost, že studie neporovnávaly přípravek Adcetris s kontrolní léčbou, byl přípravek Adcetris považován za přínosný u pacientů s Hodgkinovým lymfomem a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na léčbu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je kljub omejenim podatkom in dejstvu, da v študijah zdravila Adcetris niso primerjali s kontrolnim zdravljenjem, to zdravilo koristno za bolnike s Hodgkinovim limfomom in sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje niso odzvali.
Czech: • CD30-pozitivního kožního T-buněčného lymfomu, což je lymfom T-lymfocytů, který nejprve postihuje kůži, a to u pacientů, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
Slovenian: • kutanega T-celičnega limfoma, pozitivnega na CD30 (CTCL), tj. limfoma limfocitov T, ki prvotno prizadene kožo, pri bolnikih, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
Czech: Jak přípravek Adcetris působí?
Slovenian: Kako zdravilo Adcetris deluje?
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí vyšetření a klinických dat pacienta.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili na podlagi slikanja telesa bolnika in njegovih kliničnih podatkov.
Czech: • systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu (CD30-pozitivní nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných T-lymfocyty), pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na jiné metody léčby,
Slovenian: • sistemskega anaplastičnega velikoceličnega limfoma (sALCL, tj. raka belih krvnih celic, imenovanih limfociti T, pozitivnega na CD30), če je se rak ponovil ali se ni odzval na druga zdravljenja;
Czech: Monoklonální protilátka dopraví k CD30-pozitivním nádorovým buňkám monomethylauristatin E, který jakmile se dostane do nádorových buněk, zabraňuje jejich dělení, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Slovenian: Monoklonsko protitelo prenese monometil avristatin E do rakavih celic, pozitivnih na CD30, ko pa enkrat dospe v rakave celice, prepreči njihovo delitev, zaradi česar rakave celice sčasoma odmrejo.
Czech: V této studii reagovalo na léčbu částečně nebo úplně 75 % (76 ze 102) pacientů.
Slovenian: V tej študiji se je 75 % (76 od 102) bolnikov deloma ali popolnoma odzvalo na zdravljenje.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 1334 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří nepodstoupili žádnou předchozí léčbu, byl přípravek Adcetris porovnáván s bleomycinem (jiným přípravkem určeným k léčbě Hodgkinova lymfomu), přičemž každý z těchto přípravků byl podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem).
Slovenian: V glavni študiji s 1 334 bolniki s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki niso prejemali predhodnega zdravljenja, so zdravilo Adcetris primerjali z bleomicinom (drugim zdravilom za zdravljenje te bolezni), kadar se je posamezno zdravilo dajalo skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka (doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom).
Czech: V této studii reagovalo na léčbu částečně nebo úplně 86 % (50 z 58) pacientů, přičemž tato reakce byla u 59 % z nich (34 pacientů z 58) úplná.
Slovenian: V študiji z bolniki s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom se je 86 % (50 od 58) bolnikov deloma ali popolnoma odzvalo na zdravljenje, pri 59 % (34 od 58) bolnikov pa je bil odziv popoln.
Czech: U pacientů s CD30-pozitivním kožním Tbuněčným lymfomem byl pozorován klinicky významný přínos oproti léčbě bexarotenem nebo methotrexátem.
Slovenian: Pri bolnikih s sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic je bilo opaziti klinično pomembno korist v primerjavi z zdravljenjem z beksarotenom ali metotreksatom.
Czech: Navíc u pacientů, kteří se podrobili transplantaci kmenových buněk a u nichž se má za to, že existuje riziko zhoršení nebo opětovného výskytu onemocnění, mělo podávání přípravku Adcetris jasný klinický přínos.
Slovenian: Poleg tega je dajanje zdravila Adcetris bolnikom, ki so jim presadili avtologne matične celice in za katere se šteje, da so izpostavljeni tveganju za napredovanje ali ponovni pojav raka, izkazalo jasno klinično korist.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adcetris registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Adcetris odobreno v EU?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adcetris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Adcetris, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jaké informace o přípravku Adcetris nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Adcetris še pričakujemo?
Czech: V další hlavní studii byl přípravek Adcetris porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u 329 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a u nichž existovalo zvýšené riziko, že se nádorové onemocnění zhorší nebo vrátí.
Slovenian: V še eni glavni študiji so zdravilo Adcetris primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri 329 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, pri katerih je bila opravljena presaditev avtolognih matičnih celic in ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za napredovanje ali ponoven pojav raka.