FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos dessa patienter, som ofta har dåliga prognoser och saknar lämpliga behandlingar, kan Adcetris leda till bot eller ge dem möjlighet att genomgå potentiellt botande behandlingar.
Latvian: Šiem pacientiem, kuriem kopumā ir slikti slimības iznākumi un trūkst piemērotu ārstēšanas līdzekļu, ar Adcetris varētu panākt izveseļošanos vai nodrošināt iespēju saņemt potenciāli ārstējošu terapiju.
Swedish: I studien jämfördes behandling med Adcetris och behandling med ett annat lämpligt läkemedel (metotrexat eller bexaroten).
Latvian: Pētījumā ārstēšanu ar Adcetris salīdzināja ar ārstēšanu ar citām atbilstošām zālēm (metotreksātu vai beksarotēnu).
Swedish: I denna studie svarade 75 procent av patienterna (76 av 102) delvis eller fullständigt på behandling.
Latvian: Šajā pētījumā 75 % pacientu (76 no 102) bija daļēja vai pilnīga atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Swedish: • när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på minst två andra behandlingar och när autolog stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi (en kombination av läkemedel mot cancer) inte är ett alternativ.
Latvian: • kad vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz vismaz divām citām terapijām un kad autologo cilmes šūnu transplantācija vai ķīmijterapija ar vairākiem līdzekļiem (pretvēža zāļu kombināciju) nav izmantojama.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som orsakas av Adcetris, inklusive biverkningar vid användning av doxorubicin, vinblastin och dakarbazin, finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu Adcetris izraisīto blakusparādību sarakstu, ieskaitot blakusparādības, lietojot kopā ar doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Patienterna bör övervakas under och efter infusionen så att särskilda biverkningar upptäcks och en fullständig blodbild (tester av antalet blodkroppar) bör tas före varje dos av Adcetris.
Latvian: Infūzijas laikā un pēc tās jānovēro, vai pacientiem nerodas noteiktas blakusparādības, un pirms katras Adcetris devas ievadīšanas viņiem jānosaka pilna asins aina (asins šūnu skaita analīzes).
Swedish: Den monoklonala antikroppen avger monometyl auristatin E till de CD30-positiva cancercellerna, och väl inuti cancercellerna hindrar den dem från att dela sig, vilket gör att cancercellerna till slut dör.
Latvian: Monoklonālā antiviela nogādā monometilauristatīnu E uz CD30 pozitīvām vēža šūnām, vēža šūnu iekšienē tas aptur šo šūnu dalīšanos, un vēža šūnas galu galā iet bojā.
Swedish: Vilken information om Adcetris saknas för närvarande?
Latvian: Kāda informācija par Adcetris vēl ir sagaidāma?
Swedish: • när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på autolog stamcellstransplantation (transplantation av patientens egna blodproducerande celler),
Latvian: • kad vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz autologo cilmes šūnu transplantāciju (paša pacienta asinīs veidojošo šūnu pārstādīšanu);
Swedish: Adcetris är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna patienter med Hodgkins lymfom (en cancertyp som härstammar från blodkroppar i lymfsystemet, en del av immunsystemet).
Latvian: Adcetris ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar Hodžkina limfomu (HL, vēža veids, kas veidojas no limfātiskās sistēmas (imūnsistēmas daļas) asins šūnām).
Swedish: I studien av systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom svarade 86 procent av patienterna (50 av 58) delvis eller fullständigt på behandlingen och detta svar var fullständigt hos 59 procent av patienterna (34 av 58).
Latvian: Šajā pētījumā 86 % pacientu (50 no 58) bija daļēja vai pilnīga atbildes reakcija uz ārstēšanu, un šī atbildes reakcija bija pilnīga 59 % (34 no 58).
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på kroppsvikten och på om Adcetris ges tillsammans med andra cancerläkemedel.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas un tā, vai Adcetris lieto kopā ar citām pretvēža zālēm.
Swedish: Den aktiva substansen i Adcetris, brentuximabvedotin, består av en CD30-monoklonal antikropp (en typ av protein som binder till CD30).
Latvian: Adcetris aktīvā viela brentuksimaba vedotīns satur CD30 monoklonālu antivielu (olbaltumvielas veidu, kas piesaistās pie CD30).
Swedish: För mer information om hur du använder Adcetris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Adcetris lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Hos patienter med kutant T-cellslymfom sågs en kliniskt signifikant nytta jämfört med behandling med bexaroten eller metotrexat.
Latvian: Pacientiem ar CTCL klīniski nozīmīgs ieguvums tika novērots, ārstējot ar beksarotēnu vai metotreksātu.
Swedish: • när patienterna har genomgått en autolog stamcellstransplantation men risken för att cancern kommer tillbaka eller inte svarar på behandlingen anses vara förhöjd,
Latvian: • kad pacientiem ir veikta autologo cilmes šūnu transplantācija, bet uzskata, ka tiem pastāv lielāks vēža atjaunošanās vai nereaģēšanas risks;
Swedish: Den monoklonala antikroppen är bunden till monometyl auristatin E, en cytotoxisk (celldödande) molekyl.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir piesaistīta monometilauristatīnam E - citotoksiskai (šūnas nogalinošai) molekulai.
Swedish: Att ge Adcetris till patienter som genomgått stamcellstransplantation och vars cancer anses riskera att förvärras eller komma tillbaka resulterade dessutom i tydlig klinisk nytta.
Latvian: Turklāt pacienti, kuriem ir veikta cilmes šūnas transplantācija un kuriem pastāv lielāks vēža progresēšanas vai atjaunošanās risks, saņemot Adcetris, tika panākts nepārprotams klīniskais ieguvums.
Swedish: • Systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom (en CD30-positiv cancer i de vita blodkropparna som kallas T-lymfocyter) när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på andra behandlingar.
Latvian: • sistēmiska anaplastiska lielšūnu limfoma (sALCL, CD30 pozitīvs par T limfocītiem dēvēto balto asins šūnu vēzis), ja vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz citām terapijām;
Swedish: Hos 23 procent av dessa patienter (9 av 40) sågs ett fullständigt svar.
Latvian: Pilnīgu atbildes reakciju novēroja 23 % (9 no 40) no šiem pacientiem.
Swedish: I en huvudstudie på 1 334 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som inte behandlats tidigare jämfördes Adcetris med bleomycin (ett annat läkemedel mot Hodgkins lymfom) när vart och ett av läkemedlem gavs tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, vinblastin och dakarbazin).
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 1334 pacienti ar CD30 pozitīvu HL, kas iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, Adcetris salīdzināja ar bleomicīnu (citām HL zālēm), un katras no šīm zālēm tika lietotas kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu).
Swedish: Adcetris används när tumörcellerna är CD30-positiva (när de har ett protein som kallas CD30 på sin yta) och ges
Latvian: Adcetris lieto, ja audzēja šūnas ir CD30 pozitīvas (ja uz to virsmas ir olbaltumviela, ko sauc par CD30) un zāles tiek lietotas:
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Adcetris har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) vid olika tillfällen.
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un dažādos datumos Adcetris tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Swedish: Vilka är riskerna med Adcetris?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Adcetris?
Swedish: Tidigare obehandlade patienter med avancerat Hodgkins lymfom hade också nytta av Adcetris i kombination med andra cancerläkemedel.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti ar progresējušu HL arī guva labumu no Adcetris lietošanas, ja zāles lietoja kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Swedish: Hur verkar Adcetris?
Latvian: Kā lieto Adcetris?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Adcetris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Adcetris lietošanu.
Swedish: Kutant T-cellslymfom
Latvian: Ādas T šūnu limfoma
Swedish: Dessutom tillhandahöll företaget data om 40 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller som inte hade svarat på minst två föregående behandlingar och för vilka autolog stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi inte var lämplig.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus par 40 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz vismaz 2 iepriekšējām terapijām un kuri nebija piemēroti autologo cilmes šūnu transplantācijas veikšanai vai ķīmijterapijai ar vairākiem līdzekļiem.
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet kommer att genomföra en studie om nyttan med läkemedlet hos patienter med systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom och en säkerhetsstudie i en större population av patienter med Hodgkins lymfom och systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū šīs zāles, veiks arī divus papildu pētījumus par zāļu ieguvumiem sALCL pacientiem un drošuma pētījumu lielākā HL un sAlCL pacientu populācijā.
Swedish: I en annan huvudstudie jämfördes Adcetris med placebo (overksam behandling) hos 329 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som hade genomgått en autolog stamcellstransplantation och vars cancer hade förhöjd risk att förvärras eller komma tillbaka.
Latvian: Citā pamatpētījumā Adcetris tika arī salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) 329 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem bija veikta autologo cilmes šūnu transplantācija un kuriem pastāvēja lielāks vēža progresēšanas vai atjaunošanās risks.
Swedish: Adcetris har undersökts i en annan huvudstudie på 102 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som tidigare hade fått autolog stamcellstransplantation och vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på tidigare behandling.
Latvian: Adcetris tika pētītas citā pamatpētījumā 102 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem iepriekš bija veikta autologo cilmes šūnu transplantācija un kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz iepriekšējo ārstēšanu.
Swedish: Vilken nytta med Adcetris har visats i studierna?
Latvian: Kādi Adcetris ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: • CD30-positivt kutant T-cellslymfom (CTCL), ett lymfom av T-lymfocyter som först drabbar huden, hos patienter som har fått minst en tidigare behandling.
Latvian: • CD30 pozitīva ādas T šūnu limfoma (CTCL) - T limfocītu limfoma, kas sākotnēji skar ādu,
Swedish: Adcetris har studerats hos 58 patienter med systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på behandling.
Latvian: Adcetris tika pētītas vienā pamatpētījumā 58 pacientiem ar sALCL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.
Swedish: Svar på behandling bedömdes genom skanning av kroppen och patienternas kliniska data. Ett fullständigt svar är när en patient inte uppvisar några tecken på cancern.
Latvian: Reakciju uz ārstēšanu novērtēja, veicot ķermeņa skenēšanu un izmantojot pacientu klīniskos datus.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Adcetris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: • tillsammans med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (andra cancerläkemedel) till patienter med Hodgkins lymfom vars sjukdom befinner sig i stadium IV (avancerad cancer som spridit sig till andra delar av kroppen) och som inte behandlats tidigare,
Latvian: • kopā ar doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu (citām pretvēža zālēm) HL pacientiem, kuriem ir
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att Adcetris ansågs gynnsamt för patienter med Hodgkins lymfom och systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller som inte hade svarat på behandling, trots att uppgifterna var begränsade och studierna inte jämförde Adcetris med en kontrollbehandling.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka, neraugoties uz ierobežotajiem datiem un pētījumiem, kuros Adcetris netika salīdzinātas ar kontroles terapiju, Adcetris sniedza ieguvumu pacientiem ar HL un sALCL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.
Swedish: • Två eller flera tidigare salvage-terapier.
Latvian: • divas vai vairākas iepriekšējas glābjošās terapijas.
Swedish: Händelser är dödsfall oavsett orsak.
Latvian: Nāve jebkāda iemesla dēļ.
Swedish: Endast hud
Latvian: Tikai āda
Swedish: 4 år.
Latvian: 4 gadi.
Swedish: I denna studie på 36 patienter rapporterades inga nya säkerhetsfrågor.
Latvian: Šajā pētījumā 36 pacientiem netika ziņots par jauniem, ar drošumu saistītiem notikumiem.
Swedish: Infusionsreaktioner av detta läkemedel kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas pret šīm zālēm var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Swedish: Det är inte avsett för användning på barn.
Latvian: To nedrīkst lietot bērniem.
Swedish: Representativa riskfaktorer för dessa analyser var:
Latvian: Zīmīgākie šo analīžu riska faktori bija:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 10 september 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012.gada 25. oktobris Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2018.gada 10. septembris
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdaiņiem.
Swedish: 28065 Cerano (NO) Italien
Latvian: 28065 Cerano (NO) Itālija
Swedish: Du och din partner måste använda två effektiva preventivmetoder under din behandling med detta läkemedel.
Latvian: Jums un Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ar šīm zālēm jālieto divas efektīvas kontracepcijas metodes.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī
Swedish: Följaktligen är det inte troligt att den har något betydande bidrag till de systemiska effekterna av MMAE.
Latvian: Tādējādi ir maz ticams, ka tam ir būtiska ietekme uz MMAE sistēmisko iedarbību.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet i användning har dock påvisats i 24 timmar vid 2°C-8°C.
Latvian: Tomēr ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas apstākļos 24 stundu garumā 2°C-8°C temperatūrā.
Swedish: Detta uttryck är oberoende av sjukdomsstadium, behandlingsregim eller transplantationsstatus.
Latvian: Šī ekspresija ir neatkarīga no slimības stadijas, terapijas kārtas vai transplantācijas statusa.
Swedish: MMAE hämmar inte andra isoformer.
Latvian: MMAE neinhibē citas izoformas.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och bero på virus, bakterier eller andra orsaker som kan vara livshotande.
Latvian: Dažas infekcijas var būt nopietnas, un tās var izraisīt vīrusi, baktērijas vai citi cēloņi, kuri var apdraudēt dzīvību.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ADCETRIS till gravida kvinnor.
Latvian: Nav datu par ADCETRIS lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Antal patienter med sjukdomsprogression eller dödsfall a
Latvian: Pacientu skaits ar slimības progresēšanu vai nāvi a
Swedish: Den totala lagringstiden för lösningen från rekonstituering till infusion bör inte överstiga 24 timmar.
Latvian: Kopējais uzglabāšanas laiks no pagatavošanas līdz infūzijai nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
Swedish: Dödsfall utan antingen föregående progression eller fler än ett missat utvärderingsbesök.
Latvian: Nāve bez iepriekšējas slimības progresēšanas vai vairāk kā vienu nokavētu novērtējuma vizīti.
Swedish: Resultaten för säkerhet och effekt i dessa studier överensstämde med resultaten i studie C25001.
Latvian: Šajos pētījumos iegūtie drošuma un efektivitātes rezultāti atbilst rezultātiem, kas iegūti C25001 pētījumā.
Swedish: KI [77,8,
Latvian: TI [77,8,
Swedish: Säkerhet och effekt för ADCETRIS för barn som är yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: ADCETRIS drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Swedish: HL med ökad risk för återfall eller progression
Latvian: HL ar paaugstinātu recidīva vai progresēšanas risku
Swedish: Resultaten av dessa post hoc-analyser tyder på ökad klinisk nytta för patienter med två eller flera riskfaktorer men ingen skillnad baserat på någon av de enskilda riskfaktorerna.
Latvian: Šo post-hoc analīžu rezultāti norāda uz palielinātu klīnisko ieguvumu pacientiem ar diviem vai vairākiem riska faktoriem, bet nav starpības, ņemot vērā individuālos riska faktorus.
Swedish: Beräknad 5-årig överlevnad a.
Latvian: Aprēķinātais 5 gadu OS rādītājs a.
Swedish: En patient i vardera gruppen hade ofullständiga data om stadium och ingår inte i tabellen.
Latvian: Vienam pacientam katrā grupā bija nepilnīgi dati un tie nav iekļauti tabulā.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Swedish: Post hoc-analyser utfördes för att utvärdera effekten av ökad risk (antal riskfaktorer) på klinisk nytta (tabell 8).
Latvian: Post-hoc analīze tika veikta, lai novērtētu palielināta riska ietekmi (riska faktoru skaita) uz klīnisko ieguvumu (8. tabula).
Swedish: I allmänhet uppträder dessa typer av reaktioner inom minuter till flera timmar efter att infusionen slutförts.
Latvian: Parasti šāda veida reakcijas norisinās dažu minūšu līdz dažu stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Swedish: Avancerad (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Latvian: Progresīvs (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Swedish: Slutlig studierapport: 2020-12-31
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums: 31.12.2020.
Swedish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Latvian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveice
Swedish: En mindre mängd MMAE (28 %) utsöndrades via urinen.
Latvian: Mazāks MMAE apjoms (28%) tika izdalīts ar urīnu.
Swedish: Det är inte uteslutet att andra antikroppsrelaterade funktioner bidrar till verkningsmekanismen.
Latvian: Nav izslēgta citu ar antivielām saistīto funkciju loma darbības mehānismā.
Swedish: Aktuella data redovisas i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Adcetris
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Adcetris lietošanas
Swedish: Andra läkemedel och Adcetris
Latvian: Citas zāles un Adcetris
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noggrant och behandlas enligt bästa medicinska praxis.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāārstē atbilstoši labākajai medicīnas praksei.
Swedish: För att kontrollera att det är säkert för dig att få detta läkemedel kommer din läkare att ta regelbundna blodprov på dig.
Latvian: Lai pārliecinātos, vai Jūs varat droši lietot šīs zāles, ārsts Jums veiks regulāras asins analīzes.
Swedish: Det ges av din läkare eller sjuksköterska under 30 minuter.
Latvian: Tās ievada ārsts vai medmāsa 30 minūšu laikā.
Swedish: Frekvensens av unika allvarliga biverkningar var ≤ 1 %.
Latvian: Atsevišķu smagu blakusparādību biežums bija ≤1%.
Swedish: Post hoc-analys av riskfaktorer
Latvian: Post-hoc riska faktoru analīze
Swedish: Antal dödsfall (%)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (%)
Swedish: Tabell 14 visar resultaten för ORR4 och andra viktiga sekundära resultatmått.
Latvian: 14. tabulā iekļauti ORR4 rezultāti un citi svarīgākie sekundārie mērķa kritēriji.
Swedish: Tidig (IA-IIA)
Latvian: Agrīns (IA-IIA)
Swedish: I studien skulle patienterna få sin första dos efter att de återhämtat sig från ASCT (dag 30-45 efter ASCT).
Latvian: Pētījumā pirmo devu pacientiem vajadzēja saņemt pēc atlabšanas no ASCT (starp 30.-45. dienu pēc ASCT).
Swedish: Allmänna försiktighetsåtgärder
Latvian: Vispārēji piesardzības pasākumi
Swedish: Medianantalet cykler var cirka 12 cykler i ADCETRIS-gruppen.
Latvian: Mediānais ciklu skaits bija apmēram 12 cikli ADCETRIS grupā.
Swedish: Exponeringarna var ungefärligen dosproportionella.
Latvian: Iedarbība bija apmēram proporcionāla devai.
Swedish: Betydelsen av detta resultat hos HLpatienter med sjukdom i stadium IV utan extranodulärt engagemang är inte fastställd på grund av lågt patientantal och få händelser (14 händelser).
Latvian: Šīs atrades nozīmīgums 4. pakāpes HL pacientiem, kuriem nav ekstranodāla slimība, nav konstatēts maza pacientu skaita un maza epizožu skaita dēļ (14 epizodes).
Swedish: Om du är en äldre patient (65 år eller äldre) kan du oftare drabbas av allvarliga biverkningar.
Latvian: Ja esat gados vecāks pacients (≥65 gadus vecs) Jums iespējams novērot smagas blakusparādības biežāk.
Swedish: Klassificering av organsystem Biverkningar (monoterapi)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Nevēlamās blakusparādības (monoterapija)
Swedish: ADCETRIS-dos (mg/kg) x patientens kroppsvikt (kg)
Latvian: ADCETRIS deva (mg/kg) x pacienta ķermeņa svars (kg)
Swedish: Dosen för detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
Latvian: Šo zāļu deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa svara.
Swedish: 6,7 mån (0-131)
Latvian: 6,7 mēneši (0-131)
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga:
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži
Swedish: Grad 1 (parestesi och/eller bortfall av reflexer, utan funktionsnedsättning)
Latvian: 1. pakāpe (parestēze un/vai refleksu zudums, bez funkciju zuduma)
Swedish: Om du tror att du har haft en liknande reaktion tidigare, berätta för din läkare INNAN du får detta läkemedel.
Latvian: Ja domājat, ka Jums agrāk ir bijusi līdzīga reakcija, pastāstiet par to savam ārstam PIRMS šo zāļu ievadīšanas.
Swedish: Minst en MMAE-metabolit har visats vara aktiv in vitro.
Latvian: Vismaz viena MMAE metabolīta aktivitāte ir pierādīta in vitro.
Swedish: För att få delta i studien måste patienterna ha minst en av följande riskfaktorer:
Latvian: Piemērotajiem pacientiem bija jābūt vismaz vienam no sekojošiem riska faktoriem:
Swedish: Det primära effektmåttet PFS uppfylldes och visade en skillnad i median-PFS på 18,8 månader till fördel för behandlingsgruppen.
Latvian: Primārais PFS gala uzstādījums tika sasniegts un uzrādīja atšķirību mediānajā PFS par 18,8 mēnešiem par labu terapijas grupai.
Swedish: Vad Adcetris är och vad det används för
Latvian: Kas ir Adcetris un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Även om inte ett orsakssamband med ADCETRIS har fastställts kan risken för pulmonell toxicitet inte uteslutas.
Latvian: Lai gan nav noteikta cēloniskā saistība ar ADCETRIS, plaušu toksicitātes risku nevar izslēgt.
Swedish: Median ADC AUC hos barn och ungdomar i denna studie var cirka 14 % respektive 3 % lägre än hos vuxna patienter, medan MMAE-exponeringar var 53 % lägre respektive 13 % högre än hos vuxna patienter.
Latvian: ADC AUC mediāna bērniem un pusaudžiem šajā pētījumā bija aptuveni attiecīgi par 14% un 3% zemāka nekā pieaugušiem pacientiem, kamēr MMAE iedarbība bija attiecīgi par 53% zemāka un par 13% augstāka nekā pieaugušiem pacientiem.
Swedish: Om du har dessa symtom före behandlingen med detta läkemedel, ska du omedelbart berätta för läkaren om eventuella förändringar av dessa symtom.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus pirms ārstēšanas ar šīm zālēm, nekavējoties pastāstiet savam ārstam par jebkādām šo simptomu izmaiņām.
Swedish: Enbart för engångsbruk.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Swedish: Behandlingen med ADCETRIS ska inledas efter återhämtning från ASCT baserat på klinisk bedömning.
Latvian: ADCETRIS terapija jāuzsāk pēc atlabšanas no ASCT, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter rekonstituering/spädning.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles pēc sagatavošanas/ atšķaidīšanas ir jālieto nekavējoties.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader i livskvalitet (bedömd med EuroQol-enkäten med fem dimensioner [EQ-5D] och Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) sågs mellan behandlingsgrupperna.
Latvian: Nozīmīgas atšķirības dzīves kvalitātē (novērtēts ar EuroQol piecu dimensiju aptauju [EQ-5D] un vēža terapijas vispārējā funkcionālā novērtējumā Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) starp terapijas grupām netika novērotas.