FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la prima infusione di POTELIGEO si raccomanda la premedicazione con antipiretici e antistaminici.
Czech: Premedikace antipyretiky a antihistaminiky se doporučuje pro první infuzi přípravku POTELIGEO.
Italian: In caso di reazione correlata all'infusione vedere le raccomandazioni riportate sopra.
Czech: Viz doporučení výše v případě reakcí souvisejících s infuzí.
Italian: Mogamulizumab Vorinostat Valore p
Czech: M = mogamulizumab, V = vorinostat
Italian: L'efficacia di mogamulizumab nel trattamento di pazienti affetti da micosi fungoide (MF) o sindrome di Sézary (SS) è stata stabilita in uno studio di fase III in aperto e multicentrico (0761-010), condotto su 372 pazienti adulti randomizzati in un rapporto di 1:1 a ricevere il trattamento con mogamulizumab o vorinostat.
Czech: (SS) byla stanovena ve fázi 3 multicentrické otevřené studie (0761-010) s 372 dospělými pacienty randomizovanými v poměru 1:1 k léčbě mogamulizumabem nebo vorinostatem.
Italian: Mogamulizumab non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, mediante somministrazione endovenosa rapida o mediante bolo endovenoso.
Czech: Mogamulizumab se nemá podávat subkutánně nebo intramuskulárně, rychlou nitrožilní infuzí nebo jako nitrožilní bolus.
Italian: POTELIGEO è una soluzione limpida e incolore.
Czech: Přípravek POTELIGEO je čirý bezbarvý roztok.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 4 mg di mogamulizumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje mogamulizumabum 4 mg.
Italian: Le più comuni terapie sistemiche precedentemente utilizzate dai pazienti in Europa erano bexarotene (70%), interferone (59%), metotrexato (49%), fotoferesi extracorporea (Extracorporeal Photopheresis, ECP) (31%) e gemcitabina/regimi a base di gemcitabina (28%).
Czech: Nejčastější předcházející systémové terapie použité u subjektů v Evropě byly bexaroten (70 %), interferon (59 %), methotrexát
Italian: - Febbre, brividi, nausea, vomito, stato confusionale, respiro affannoso, convulsioni, battito cardiaco irregolare, urina scura o torbida, stanchezza insolita e/o dolore a muscoli o articolazioni.
Czech: - horečka, třesavka, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, dušnost, křeče, nepravidelná srdeční akce, tmavá nebo zkalená moč, neobvyklá únava anebo bolest svalů nebo kloubů.
Italian: La farmacocinetica (PK) di mogamulizumab è stata valutata in pazienti adulti affetti da leucemialinfoma a cellule T (Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma, ATL) e CTCL in un intervallo di dosi comprese tra 0,01 e 1 mg/kg, somministrate come dosi ripetute di mogamulizumab ogni settimana o ogni 2 settimane, e ha incluso la dose raccomandata di 1,0 mg/kg e il relativo regime posologico (giorni 1, 8, 15 e 22 per il primo ciclo di trattamento di 28 giorni e giorni 1 e 15 per i successivi cicli di 28 giorni).
Czech: - lymfomem (ATL) a CTCL v rozmezí dávky 0,01 až 1 mg/kg podané jako více dávek mogamulizumabu každý týden nebo každé 2 týdny a zahrnovala doporučenou dávku 1,0 mg/kg a režim (dny 1, 8, 15 a 22 pro první 28denní cyklus a ve dnech 1 a 15 pro následné 28denní cykly).
Italian: POTELIGEO è per uso endovenoso.
Czech: Přípravek POTELIGEO se podává intravenózně.
Italian: Preparazione
Czech: PŘÍPRAVKU
Italian: POTELIGEO contiene il principio attivo mogamulizumab, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Czech: Co je přípravek POTELIGEO a k čemu se používá Přípravek POTELIGEO obsahuje léčivou látku mogamulizumab, která patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Czech: Infuzní reakce
Italian: Tasso di risposta complessivo (CR + PR confermate, %)
Czech: Výskyt celkové odpovědi (potvrzená CR + PR, %) 95% CI
Italian: In pazienti trattati con mogamulizumab sono stati osservati casi di sindrome da lisi tumorale (Tumour Lysis Syndrome, TLS).
Czech: U pacientů, kteří dostávali mogamulizumab, byl pozorován syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene POTELIGEO
Czech: Obsah balení a další informace
Italian: - Mancanza di energie (stanchezza) - Stitichezza - Gambe o caviglie gonfie - Mal di testa
Czech: - Nedostatek energie (únava) - Zácpa
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in pazienti con una insufficienza epatica lieve o moderata.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nutná žádná úprava dávky.
Italian: Scad.
Czech: Netřepat.
Italian: Non è stata identificata alcuna tendenza nella latenza di insorgenza dell'evento per eruzioni da farmaci ed eruzioni cutanee; si sono verificati eventi sia ad esordio precoce che ad esordio tardivo.
Czech: Pro lékové erupce a vyrážky nebyl identifikován žádný trend v latenci do začátku příhody.
Italian: ITT = Intent-To-Treat
Czech: ITT=populace s léčebným záměrem
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di mogamulizumab durante la gravidanza.
Czech: Podávání mogamulizumabu v těhotenství je vhodné se z preventivních důvodů vyvarovat.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di mogamulizumab in 5 mL, corrispondenti a 4 mg/mL.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mogamulizumabum 20 mg v 5 ml, což odpovídá 4 mg/ml.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté Reakce související s infuzí Vyšetření
Italian: I pazienti trattati con mogamulizumab hanno manifestato episodi di eruzione cutanea da farmaci (eruzione da farmaci), che in alcuni casi sono stati severi e/o gravi.
Czech: Pacienti, kteří dostávali mogamulizumab, zaznamenali lékovou vyrážku (léková erupce), přičemž některé případy byly těžké a/nebo závažné.
Italian: Questo medicinale è usato per trattare adulti affetti da micosi fungoide e sindrome di Sézary, che sono tipi di tumori chiamati linfomi cutanei a cellule T. Questo medicinale è destinato all'uso in pazienti che hanno ricevuto almeno un medicinale per bocca o per iniezione.
Czech: Tento lék se používá k léčbě dospělých s mycosis fungoides a Sézaryho syndromem, což jsou typy nádorových onemocnění nazývaných kožní T-buněčné lymfomy.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Czech: Přežití bez progrese (%)
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL contiene 20 mg di mogamulizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje mogamulizumabum 20 mg.
Italian: Soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore.
Czech: Čirý až lehce opalescentní bezbarvý roztok.
Italian: - Ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), herpes, citomegalovirus (CMV),
Czech: - máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV) nebo hepatitidu B nebo C nebo jinou probíhající infekci.
Italian: Tasso di risposta (CR + PR confermate, %) IC 95% p valuea Cute n = 186
Czech: Výskyt celkové odpovědi (potvrzená CR + PR, %) 95% CI P-hodnotaa Lymfatické uzliny n=136
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
Italian: Un caso di infarto miocardico acuto è stato osservato in un paziente di uno studio clinico affetto da MF/SS e trattato con mogamulizumab.
Czech: U jednoho pacienta v klinické studii s MF/SS, který dostával mogamulizumab, byl pozorován akutní infarkt myokardu.
Italian: In pazienti affetti da linfomi a cellule T diversi da MF o SS sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) dopo la terapia con mogamulizumab sono state riferite complicanze, inclusi casi gravi di malattia da trapianto contro l'ospite (Graft Versus Host Disease, GVHD).
Czech: Komplikace alogenní transplantace kmenových buněk (HSCT) po mogamulizumabu Komplikace zahrnující závažnou reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) byly hlášeny u pacientů s Tbuněčnými lymfomy mimo MF neb SS, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk
Italian: Molto comune Stanchezza, edema periferico, piressia
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava, periferní otok, pyrexie Poruchy jater a žlučových cest
Italian: - Dolore toracico, respiro affannoso, battito cardiaco rapido o lento, sudorazione, capogiri, nausea o vomito, debolezza, sensazione di svenimento e malessere.
Czech: - bolest na hrudi, dušnost, rychlá nebo pomalá srdeční akce, pocení, závratě, pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, pocit na omdlení nebo celkový pocit nemoci.
Italian: Quando mogamulizumab è stato somministrato a pazienti affetti da linfomi a cellule T diversi da MF o SS, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson
Czech: Pokud se mogamulizumab podává pacientům s T-buněčnými lymfomy mimo MF nebo SS, byly u méně než 1 % pacientů v klinických studiích a také během období po uvedení na trh hlášeny závažné kožní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxickou epidermální nekrolýzu (TEN).
Italian: Mogamulizumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mogamulizumab má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie cynomolgus non sono stati osservati effetti indesiderati sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Ve studiích toxicity opakované dávky u makaka jávského nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí a samičí reprodukční orgány
Italian: L'infusione può essere ripresa a una velocità inferiore dopo la risoluzione dei sintomi.
Czech: Po ústupu příznaků je možné infuzi znovu zahájit pomalejší rychlostí.
Italian: Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver iniziato l'assunzione di POTELIGEO, informi immediatamente il medico o l'infermiere o richieda aiuto medico:
Czech: pokud máte jakékoliv z následujících příznaků po zahájení podávání přípravku POTELIGEO:
Italian: Esami diagnostici
Czech: V klinické studii
Italian: I pazienti con una malattia in stadio IB/II trattati con mogamulizumab hanno fatto rilevare un tasso ORR confermato del 17,6% rispetto all'8,3% di vorinostat e tassi di risposta a livello dei singoli compartimenti (sangue, cute, linfonodi) superiori rispetto ai pazienti trattati con vorinostat (Tabella 3).
Czech: Pacienti se stadiem IB/II léčení mogamulizumabem měli potvrzený ORR 17,6 % ve srovnání s 8,3 %
Italian: Non vi sono informazioni sul sovradosaggio di mogamulizumab.
Czech: Neexistují žádné informace o předávkování způsobeném mogamulizumabem.
Italian: - Ogni flaconcino contiene 20 mg di mogamulizumab in 5 mL di concentrato, corrispondenti a 4 mg/mL.
Czech: - Jedna injekční lahvička obsahuje mogamulizumabum 20 mg v 5 ml koncentrátu, což odpovídá 4
Italian: La procedura è stata portata a termine e l'11 luglio 2014 la Commissione europea ha emesso una decisione
Czech: Postup byl ukončen a dne 11. července 2014 přijala Evropská komise rozhodnutí
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 22 agosto 2016.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. srpna 2016.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 agosto 2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Italian: Quali dati sono stati sottoposti a riesame dal CVMP?
Czech: Které údaje výbor CVMP přezkoumal?
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
Italian: Che cosa sono lincomicina e spectinomicina?
Czech: Co je linkomycin a spektinomycin?
Italian: Tutte le modifiche delle informazioni sul prodotto in relazione alle polveri per l'uso in acqua da bere sono riportate in dettaglio nell'allegato III del parere del CVMP sotto la voce contrassegnata con "All documents".
Czech: Úplné znění změn provedených v informacích o přípravku pro prášek pro podání v pitné vodě je uvedeno v příloze III stanoviska výboru CVMP v záložce „All documents".
Italian: Decisione della Commissione relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio di "Linco-Spectin 100 e denominazioni associate", medicinali veterinari contenenti i principi attivi "Lincomicina e spectinomicina" ([2014]5053 dell'11/07/2014), nell'ambito dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Czech: Prováděcí rozhodnutí Komise o registracích veterinárních léčivých přípravků „Linco-Spectin 100 a související názvy", které obsahují účinné látky „Lincomycinum a Spectinomycinum", v rámci článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ((2014)5053 ze dne 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Italian: Successivamente all'esito della suddetta procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 per LincoSpectin 100, il Belgio ha ritenuto che sia nell'interesse dell'UE promuovere un uso efficace e razionale dell'associazione lincomicina-spectinomicina nei medicinali veterinari per somministrazione orale e, in questo modo, limitare il rischio di sviluppare resistenza.
Czech: Po výsledku výše zmiňovaného postupu přezkoumání podle článku 34 pro přípravek Linco-Spectin 100 Belgie usoudila, že je v zájmu EU podporovat efektivní a racionální používání kombinace linkomycinspektinomycin v perorálně podávaných veterinárních léčivých přípravcích, a omezit tak riziko rozvoje rezistence.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito i dati proprietari e i riferimenti scientifici relativi all'efficacia e alla deplezione dei residui, nell'ambito della presente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci v rámci postupu přezkoumání podle článku 35 předložili patentované údaje a vědecké reference týkající se účinnosti a vyčerpání reziduí.
Italian: Domande e risposte sui medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina per somministrazione orale a suini e/o pollame
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži
Italian: Nel settembre 2012, il Belgio ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE per Linco-Spectin 100, polvere per l'uso in acqua da bere per suini e polli (EMEA/V/A/088).
Czech: Belgie v září 2012 zahájila postup přezkoumávání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Lineo-Spectin 100, prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího (EMEA/V/A/088).
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu přezkoumávány?
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare i dati disponibili e di eseguire la revisione delle indicazioni, dei regimi posologici e dei tempi di attesa per suini e pollame, al fine di garantire la sicurezza dei consumatori, l'efficacia del trattamento per suini, polli e altre specie di pollame, nonché un minor rischio di sviluppare resistenza antimicrobica a lincomicina e spectinomicina.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby posoudil dostupné údaje a přezkoumal indikace, režimy dávkování a ochranné lhůty u prasat a drůbeže s ohledem na zajištění bezpečnosti spotřebitelů, účinné léčby u prasat, kura domácího a jiných druhů drůbeže, jakož i nižší riziko vývoje antimikrobiální rezistence na linkomycin a spektinomycin.
Italian: In data 19 maggio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione della sicurezza, dell'efficacia e della resistenza antimicrobica dei medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina per somministrazione orale a suini e/o pollame.
Czech: Dne 19. května 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži a antimikrobiální rezistence na ně.
Italian: Per suini e pollame esistono tre forme farmaceutiche per somministrazione orale con un'associazione di lincomicina e spectinomicina: premiscele per mangimi medicati, polveri da somministrare nel mangime e polveri per l'uso in acqua da bere.
Czech: Existují tři lékové formy pro prasata a drůbež pro perorální podání, které obsahují kombinaci linkomycinu a spektinomycinu - premix pro medikaci krmiva, prášek pro podání v krmivu a prášek pro podání v pitné vodě.
Italian: Non sono state ritenute necessarie modifiche ai tempi di attesa attualmente approvati per suini e polli, per le polveri sopracitate per l'uso in acqua da bere.
Czech: Žádné změny stávajících schválených ochranných lhůt u prasat a kura domácího pro výše uvedené prášky pro podání v pitné vodě nebyly považovány za nezbytné.
Italian: La spectinomicina è un antibiotico del gruppo degli aminociclitoli prodotto dallo Streptomyces spectabilis; ha attività batteriostatica ed è attiva contro alcuni batteri Gram-negativi aerobi, cocchi Gram-positivi e Mycoplasma spp.
Czech: Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti některým aerobním gramnegativním bakteriím, grampozitivním kokům a mikroorganizmům Mycoplasma spp.
Italian: Il CVMP ha raccomandato che le autorizzazioni all'immissione in commercio per le polveri contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina per l'uso in acqua da bere devono essere emendate, modificando conformemente le informazioni sul prodotto.
Czech: Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci prášků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu pro podání v pitné vodě s ohledem na odpovídající úpravu informací o přípravku.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per le premiscele per mangimi medicati e polveri contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina, per somministrazione nel mangime, è negativo, poiché l'uso di questi prodotti ai regimi posologici raccomandati comporta un rischio elevato di selezione e sviluppo della resistenza dovuto all'esposizione a bassi livelli antimicrobici per periodi prolungati.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k podávání s krmivem je nepříznivý vzhledem k tomu, že použití těchto přípravků v doporučených režimech dávkování s sebou nese vysoké riziko selekce rezistentních kmenů a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu.
Italian: Il CVMP ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le premiscele per mangimi medicati e le polveri contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina da somministrare con il mangime.
Czech: Výbor CVMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci premixů pro medikaci krmiva a prášků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k podání v krmivu.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari dell'Agenzia (CVMP) ha concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per le premiscele per mangimi medicati e polveri da somministrare nel mangime contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina è negativo, poiché l'uso di questi prodotti ai regimi posologici raccomandati comporta un rischio elevato di selezione e sviluppo della resistenza, dovuto all'esposizione a bassi livelli antimicrobici per periodi prolungati.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je nepříznivý vzhledem k tomu, že použití těchto přípravků v doporučených režimech dávkování s sebou nese vysoké riziko selekce rezistentních kmenů a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu.
Italian: Il CVMP ha raccomandato il ritiro, in tutti i paesi dell'Unione europea (UE), delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le premiscele per mangimi medicati e le polveri da somministrare nel mangime contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina.
Czech: Výbor CVMP doporučil stažení všech rozhodnutí o registraci premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu v rámci celé Evropské unie (EU).
Italian: Il CVMP ha inoltre concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per le polveri da usare in acqua da bere contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina è positivo e ne ha raccomandato le indicazioni armonizzate, i regimi posologici e le frasi di avvertenza sull'uso prudente.
Czech: Výbor CVMP rovněž dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik prášků pro podání v pitné vodě obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je příznivý, a doporučil sjednocení indikací, režimů dávkování a upozornění týkajících se uvážlivého používání.
Italian: Il CVMP ha inoltre concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per le polveri per l'uso in acqua da bere contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina è positivo e ne ha accettato le indicazioni armonizzate, i regimi posologici e le frasi di avvertenza sull'uso prudente.
Czech: Výbor CVMP rovněž dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik prášků pro podání v pitné vodě obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je příznivý a schválil sjednocené indikace, režimy dávkování a upozornění týkající se uvážlivého používání.
Italian: Non esistono rischi per l'utilizzatore, né per il consumatore, né per l'ambiente.
Czech: Neexistují žádná rizika pro uživatele, spotřebitele ani pro životní prostředí.
Italian: Tempo di sospensione (carne)
Czech: Ochranná lhůta (maso)
Italian: Ceppi di campo ad alta virulenza di questo tipo si sono manifestati in Europa dalla fine degli anni '80
Czech: V Evropě se tyto vysoce virulentní divoké kmeny objevily koncem 80. let
Italian: • Lo studio sul campo conferma la sicurezza del vaccino.
Czech: • Terénní studie potvrzuje bezpečnost vakcíny.
Italian: In considerazione di tutti i dati presentati per iscritto il CVMP ha concluso che:
Czech: Po zvážení všech předložených písemných údajů výbor CVMP došel k závěru, že:
Italian: Si è anche dimostrato che l'insorgenza e la durata della protezione sono pari rispettivamente a 14 e 32 giorni.
Czech: Bylo prokázáno, že ochrana začala být účinná a že trvala 14 a 32 dní.
Italian: NOMI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE VETERINARIO, SPECIE ANIMALE, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DOSE RACCOMANDATA, TEMPO DI SOSPENSIONE, RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: NÁZVY, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÁ DÁVKA, OCHRANNÁ LHŮTA, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: • Il SPC rispecchia i risultati dei vari studi sulla sicurezza.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku odráží výsledky různých bezpečnostních studií.
Italian: o I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia forniti dal richiedente sono stati sufficienti a concludere che il rapporto generale rischi/benefici del prodotto sia positivo.
Czech: o Údaje o bezpečnosti a účinnosti poskytnuté žadatelem byly dostatečné k tomu, aby na jejich základě bylo možné učinit závěr, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku je příznivý.
Italian: • I rapporti di aggiornamento sulla sicurezza del prodotto nel Regno Unito, dove il prodotto è stato autorizzato a partire dal 1998, non hanno rivelato alcun problema per quanto riguarda l'immunosoppressione.
Czech: • Zprávy o bezpečnosti přípravku ve Spojeném království, kde je přípravek schválen od roku 1998, nenaznačují problém s imunosupresí.