FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Perinatalinis mirtingumas padidėjo, vidutinis palikuonių svoris žindymo periodu buvo mažesnis tarp F1 grupės gyvūnų, gavusių dideles dozes.
Norwegian Bokmål: Perinatal mortalitet var økt og gjennomsnittlig avkomvekt var redusert i dieperioden hos høydose F1-dyr.
Lithuanian: Šių sutrikimų, įskaitant mintis apie smurtinius veiksmus (įskaitant kitų asmenų sužalojimą) ir (arba) elgesio sutrikimų, kai pacientas gydomas natrio oksibatu, įvertinimas turi turi būti atidus ir neatidėliotinas.
Norwegian Bokmål: Utvikling av tankeforstyrrelser, inkludert tanker om å utføre voldelige handlinger (inkludert skade andre) og/eller unormal atferd når pasienter behandles med natriumoksybat krever grundig og umiddelbar evaluering.
Lithuanian: Adaptorių galima palikti buteliuke tolesniam naudojimui.
Norwegian Bokmål: Mellomstykket kan bli stående i flasken for senere bruk.
Lithuanian: Natrio oksibatas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat og/eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk.
Lithuanian: Dozės grupė [g/d (n)]
Norwegian Bokmål: Dosegruppe [g/d (n)] Baseline
Lithuanian: Gerkite Xyrem kiekvieną vakarą.
Norwegian Bokmål: Xyrem inntas ved svelging to ganger hver kveld.
Lithuanian: Stebėtas Čain-Stokso tipo kvėpavimas, apnėja.
Norwegian Bokmål: Cheyne-Stokes respirasjon og apné har vært observert.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: burnos džiūvimas
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: munntørrhet
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni: kritimas
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige: fall
Lithuanian: 4 tyrimo tikslas buvo įvertinti, ar veiksminga tęsti gydymą natrio oksibatu po ilgalaikio jo vartojimo.
Norwegian Bokmål: Studie 4 ble utformet spesifikt for å evaluere fortsatt effekt av natriumoksybat etter langtidsbruk.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xyrem
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xyrem
Lithuanian: Negalima nustatyti ryšio tarp šių vystimosi pokyčių ir toksinio poveikio motinai.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom disse effektene på utvikling og maternell toksisitet kunne ikke klarlegges.
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė (turi būti duodama pacientui): priminti pacientams, gydytojams ir (arba) vaistininkams apie svarbią saugumo informaciją, susijusią su Xyrem vartojimu.
Norwegian Bokmål: • Pasientkort (som skal gis til pasienten): for å minne pasienter, leger og/eller farmasøyter på viktig sikkerhetsinformasjon i forbindelse med bruk av Xyrem.
Lithuanian: 4 tyrime pacientų atsakas į paros dozę nuo 6 iki 9 g per parą buvo panašus, tačiau nuo dozių, mažesnių nei 6 g per parą, poveikio nebuvo.
Norwegian Bokmål: I studie 4 var responsen numerisk nesten lik for pasienter som ble behandlet med doser på 6 til 9 g/dag, men det ble ikke observert noen effekt hos pasienter som ble behandlet med doser på mindre enn 6 g/dag.
Lithuanian: Xyrem kartu nevartokite ypač su migdomaisiais vaistais ir su centrinės nervų sistemos aktyvumą mažinančiais vaistais (centrinė nervų sistema yra kūno dalis, susidedanti iš galvos smegenų ir nugaros smegenų).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at Xyrem ikke tas sammen med sovemedisin og legemidler som demper aktiviteten i sentralnervesystemet (sentralnervesystemet er den delen av kroppen som har sammenheng med hjernen og ryggmargen).
Lithuanian: Ypač reikia atkreipti dėmesį į tuos pacientus, kurie serga kvėpavimo sistemos ligomis.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises hos pasienter med en underliggende respiratorisk lidelse.
Lithuanian: 2 tyrimas PMD(ST)
Norwegian Bokmål: Studie 2 EDS (MWT)
Lithuanian: Xyrem potencialiai gali slopinti kvėpavimą.
Norwegian Bokmål: Xyrem kan potensielt indusere respirasjonsdepresjon.
Lithuanian: *KBPĮ duomenys buvo analizuojami pacientus, kuriems gydymas buvo veiksmingas skirstant į tuos, kuriems būklė labai pagerėjo arba pagerėjo.
Norwegian Bokmål: * CGI-c-dataene ble analysert ved å definere respondere som de pasientene som oppnådde svært stor forbedring eller stor forbedring.
Lithuanian: Yra informacijos apie priklausomybę po neteisėto GHB vartojimo dažnomis kartotinėmis dozėmis (nuo 18 iki 250 g per parą), didesnėmis nei terapinių dozių ribos.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av avhengighet etter ulovlig bruk av GHB ved hyppig gjentatte doser (18 til 250 g/dag) over det terapeutiske doseområdet.
Lithuanian: Registruotojas sukūrė kontroliuojamą platinimo programą, kuri pagerina Xyrem esamą kontrolę ir leidžia pasiekti numatytą narkolepsija sergančių pacientų populiaciją, tuo pačiu sumažinant riziką, kad Xyrem vartos tie, kurie nori juo piknaudžiauti.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen har opprettet et kontrollert distribusjonsprogram som forsterker eksisterende kontroller for Xyrem slik at målgruppen av narkolepsipasienter kan nås samtidig som risikoen for at Xyrem spres til dem som prøver å misbruke preparatet minimeres.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų liga, pradinė dozė turi būti sumažinta perpus.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer bør startdosen halveres.
Lithuanian: Taip pat depresijos, kai pacientas gydomas natrio oksibatu, įvertinimas turi turi būti atidus ir neatidėliotinas.
Norwegian Bokmål: Utvikling av depresjon når pasienter behandles med natriumoksybat krever grundig og umiddelbar evaluering.
Lithuanian: Natrio oksibatas yra hidrofilinis junginys, kurio menamas pasiskirstymo tūris vidutiniškai yra 190384 ml/kg kūno svorio.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er en hydrofil forbindelse med et tilsynelatende distribusjonsvolum på 190-384 ml/kg.
Lithuanian: GHB neturėjo įtakos poravimuisi, bendram vaisingumui ar spermos rodikliams, nepasižymėjo toksiniu poveikiu žiurkių embrionui ir vaisiui, kai buvo skiriamos GHB dozės iki 1000 mg/kg per parą (1,64 dalis žmogaus dozės perskaičiavus nenėščioms gyvūnų patelėms).
Norwegian Bokmål: GHB hadde ingen effekt på paring, generell fertilitet eller sædparametre, og førte ikke til embryoføtal toksisitet hos rotter eksponert for opptil 1000 mg/kg/dag GHB (1,64 ganger menneskelig eksponering beregnet ut fra ikke-drektige dyr).
Lithuanian: Diferencijuoto vaisto poveikio tyrimai parodė, kad GHB sukelia unikalų išskirtinį sužadinimą, kuris tam tikru atžvilgiu panašus į sukeliamą alkoholio, morfino ir tam tikrų vaistinių preparatų GABAagonistų.
Norwegian Bokmål: Diskriminasjonsstudier av legemidler viser at GHB danner en unik diskriminativ stimulus som på visse områder er tilsvarende den til alkohol, morfin og visse GABA-mimetiske legemidler.
Lithuanian: Kadangi šie požymiai reti, jei jie atsiranda, dažniausiai esti lengvi arba vidutinio stiprumo.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er uvanlige og hvis de forekommer, er de vanligvis milde til moderate.
Lithuanian: • Brošiūra, kaip vartoti Xyrem (turi būti duodama pacientui): pateikti pacientams informaciją, susijusią su Xyrem vartojimu.
Norwegian Bokmål: • Brosjyre med informasjon om hvordan Xyrem skal tas (som skal gis til pasienten): for å gi pasienten informasjon om hvordan Xyrem skal brukes.
Lithuanian: Įvertinant galimą didesnę kvėpavimo slopinimo riziką, reikia vengti kartu skirti benzodiazepinų ir natrio oksibato.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig økt risiko for respirasjonsdepresjon, bør samtidig bruk av benzodiazepiner og natriumoksybat unngås.
Lithuanian: 8 savaitės Xyrem 4,5 - 9
Norwegian Bokmål: Xyrem 4,5-9
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xyrem
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xyrem
Lithuanian: Nuėmus dangtelį, pastatykite buteliuką ant stalo.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fjernet lokket settes flasken på en bordplate.
Lithuanian: Antidepresantai
Norwegian Bokmål: Antidepressiver
Lithuanian: Ši koncentracija yra žymiai didesnė negu ta, kuri susidaro, kai vaisto skiriama gydomosiomis dozėmis.
Norwegian Bokmål: Disse verdiene er betydelig høyere enn nivåene som oppnås ved terapeutiske doser.
Lithuanian: Katapleksija yra staiga atsirandantis raumenų silpnumas ar paralyžius be sąmonės netekimo, po staigios emocinės reakcijos kaip pyktis, baimė, džiaugsmas, juokas ar nustebimas.
Norwegian Bokmål: Katapleksi er en plutselig muskelsvekkelse eller lammelse uten tap av bevissthet, som en reaksjon på en plutselig følelsesmessig reaksjon som f.eks. sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse.
Lithuanian: Pacientams buvo stebimi įvairaus intensyvumo sąmonės slopinimo požymiai, kurie greitai kinta tarp konfūzijos ir kovingos ažitacijos būsenos su ataksija ir koma.
Norwegian Bokmål: Pasienter har hatt varierende grad av nedsatt bevissthet som kan svinge raskt mellom en forvirret, urolig kjempende tilstand med ataksi og koma.
Lithuanian: • Topiramatas
Norwegian Bokmål: • Topiramat
Lithuanian: Kvėpavimo ir CNS slopinimas
Norwegian Bokmål: Respirasjons- og CNS-depresjon
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra išgrynintas vanduo, obuolių rūgštis ir natrio hidroksidas.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er renset vann, malinsyre og natriumhydroksid.
Lithuanian: Kai natrio oksibato duodama prieš nakties miegą, pailgėja miego 3 ir 4 fazės, taip pat pailgėja užmigimo trukmė bei sumažėja miego pradžios REM periodų (SOREMP) dažnumas.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat gitt før nattesøvn øker fase 3- og 4-søvn og øker søvnlatens, mens den reduserer frekvensen av REM-søvnperioder ved innsovning (sleep onset REM periods (SOREMPs)).
Lithuanian: Maistas sumažina pasisavinamą Xyrem dozę.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer mengden Xyrem som tas opp av kroppen din.
Lithuanian: Registruotojas privalo parengti Xyrem mokymų programą, kuri užtikrintų gydytojų, galinčių skirti Xyrem, supažindinimą su Xyrem dozavimu ir reikšmingomis rizikomis.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide et opplæringsprogram for Xyrem for å sikre at leger som planlegger å forskrive Xyrem er oppmerksom på doseringen for Xyrem og de viktige risikoene.
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš išvardytų aplinkybių tinka Jums, prieš pradėdami vartoti Xyrem pasakykite apie tai gydytojui.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, skal du informere legen din før du tar Xyrem.
Lithuanian: 1 lentelė Klinikinių tyrimų, atliktų nauojant natrio oksibatą narkolepsijai gydyti, santrauka
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av kliniske studier med natriumoksybat ved behandling av narkolepsi
Lithuanian: Kai kuriems pacientams nutraukus gydymą natrio oksibatu, katapleksija gali pasikartoti netgi dažniau, tačiau tai gali būti ir dėl normalaus ligos variabilumo.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan katapleksi komme tilbake med en høyere frekvens etter opphør av behandlingen med natriumoksybat, men dette kan skyldes normal variasjon av sykdommen.
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika su zolpidemu nebuvo tirta.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk interaksjon med zolpidem er ikke undersøkt.
Lithuanian: Sukcino rūgštis įtraukiama į Krebso ciklą ir virsta anglies dioksidu ir vandeniu.
Norwegian Bokmål: Suksinsyre går inn i Krebs' syklus og metaboliseres til karbondioksid og vann.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu žiurkės, pelės ir beždžionės pačios galėjo vartoti GHB, rezultatai yra prieštaringi; tačiau graužikams buvo nustatytas aiškus GHB toleravimas ir kryžminis toleravimas su alkoholiu ir baklofenu.
Norwegian Bokmål: Selvadministreringsstudier av rotter, mus og aper har gitt motstridende resultater, mens toleranse for GHB samt krysstoleranse for alkohol og baklofen er blitt tydelig vist hos gnagere.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (1asis ir 2asis pikas), davus išgerti 9 g paros dozę, padalytą į dvi lygias dalis kas 4 valandas, atitinkamai buvo 78 ir 142 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige maksimale plasmakonsentrasjoner (1. og 2. topp) etter administrasjon av en daglig dose på 9 g fordelt på to like doser gitt med fire timers mellomrom var henholdsvis 78 og 142 g/ml.
Lithuanian: Tyrimais in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis nustatyta, kad natrio oksibato 3 mM (378 µg/ml) koncentracija žmogaus izofermentų CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 arba CYP3A aktyvumo reikšmingai neslopina.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med poolede humane levermikrosomer indikerer at natriumoksybat ikke signifikant hemmer aktiviteten av de humane isoenzymene: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A opp til en konsentrasjon på 3 mM (378 g/ml).
Lithuanian: Natrio oksibato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av natriumoksybat hos barn og ungdom i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Dėl natrio oksibato greito metabolizavimo šių priemonių vartojimas nėra pagrįstas.
Norwegian Bokmål: På grunn av den raske metaboliseringen av natriumoksybat er disse tiltakene ikke påkrevd.
Lithuanian: Iš organizmo išssiskiria metabolizuojant, pusinės eliminacijos periodas - 0,5-1 val.
Norwegian Bokmål: Det elimineres hovedsakelig ved metabolisme med en halveringstid på 0,5 til 1 time.
Lithuanian: Du III fazės ir vienas II fazės dvigubai koduoti, lygiagrečių grupių, placebu kontroliuojami tyrimai buvo atlikti, siekiant įvertinti natrio oksibato indikaciją fibromialgijai gydyti.
Norwegian Bokmål: To fase 3 og én fase 2 dobbeltblinde, parallellgruppe-, placebokontrollerte studier ble utført for å undersøke om natriumoksybat er indisert ved fibromyalgi.
Lithuanian: Praskiedus dozavimo taurelėje, vaistą reikia suvartoti per 24 valandas.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i doseringsbeger skal tilberedningen brukes innen 24 timer.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xyrem
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xyrem
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iki 100 žmonių):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (oppstår hos opptil 1 av 100 personer):
Lithuanian: 6 lentelė 4 tyrimo rezultatų santrauka
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Sammendrag av resultater i studie 4
Lithuanian: Kiti pasitaikantys neuropsichikos sutrikimai yra nerimas, psichozė, paranoja, haliucinacijos, ažitacija.
Norwegian Bokmål: Andre nevropsykiatriske hendelser inkluderer angst, psykoser, paranoia, hallusinasjoner og uro.
Lithuanian: Nors labai gilioje komoje esantiems pacientams vėmimo reflekso gali nebūti, būtent pacientai be sąmonės labai priešinasi intubacijai, todėl gali prireikti trumpalaikės anestezijos (nenaudoti slopinančių preparatų).
Norwegian Bokmål: Selv om brekningsrefleksen kan være fraværende hos pasienter i dyp koma kan også bevisstløse pasienter kjempe mot intubering, og raskt utført induksjon (uten bruk av sedativer) bør vurderes.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė per burną vartojamo natrio oksibato dozė, kai ji vartojama kartu su valproatu, yra 3,6 g per parą, kuri dalijama į dvi lygias dalis apytikriai po 1,8 g. Jei šių vaistinių preparatų būtina vartoti kartu, reikia stebėti paciento atsaką bei toleravimą ir atitinkamai koreguoti dozę (žr.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av natriumoksybat ved bruk samtidig med valproat er 3,6 g/dag, gitt peroralt og fordelt på to like doser på ca. 1,8 g. Dersom samtidig bruk er nødvendig, bør pasientens respons og tolerabilitet følges og dosen tilpasses deretter (se pkt.
Lithuanian: Xyrem vartojamas suaugusiųjų narkolepsijai su katapleksija gydyti.
Norwegian Bokmål: Xyrem brukes for å behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne.
Lithuanian: Tyrimai Dažni: kraujospūdžio padidėjimas, svorio sumažėjimas
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige: økt blodtrykk, vektreduksjon
Lithuanian: Kadangi natrio oksibatas metabolizuojamas veikiant GHB dehidrogenazei, yra potencialus pavojus, kad gali būti sąveika su vaistiniais preparatais, aktyvuojančiais arba slopinančiais šį fermentą (pvz., valproatu, fenitoinu arba etosuksimidu) (žr.
Norwegian Bokmål: Siden natriumoksybat metaboliseres via GHB-dehydrogenase er det en mulig risiko for interaksjon med legemidler som stimulerer eller hemmer dette enzymet (f.eks. valproat, fenytoin eller etosuksimid) (se pkt.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra suicidiniai bandymai, psichozė, kvėpavimo slopinimas, traukuliai.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er selvmordsforsøk, psykose, respirasjonsdepresjon og konvulsjoner.
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio lygmens palyginus su placebu (p-reikšmė)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline sammenlignet med placebo (p-verdi)
Lithuanian: Alternatyvus metabolizmas β oksidacijos būdu vyksta per 3,4-dihidroksibutiratą į acetil-koenzimą A, kuris taip pat įsijungia į citrinų rūgšties ciklą ir pabaigoje susidaro anglies dioksidas ir vanduo.
Norwegian Bokmål: En alternativ vei for biotransformasjon involverer ß-oksidasjon via 3,4-dihydroksybutyrat til acetyl CoA, som også går inn i sitronsyresyklusen og resulterer i dannelsen av karbondioksid og vann.
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas UCB Pharma Ltd arba
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release UCB Pharma Ltd.,
Lithuanian: Natrio oksibatas yra GHB natrio druska.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er natriumsaltet av GHB.
Lithuanian: Nedidelio skaičiaus vyresnių nei 65 metų pacientų organizmuose natrio oksibato farmakokinetika nesiskyrė nuo farmakokinetikos pacientų, jaunesnių nei 65 metų, organizmuose.
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall pasienter eldre enn 65 år, var farmakokinetikken til natriumoksybat ikke forskjellig ved sammenliging med pasienter yngre enn 65 år.
Lithuanian: Natrio oksibato nereikėtų vartoti kartu su slopinančiai veikiančiais migdomaisiais ar kitais CNS slopinančiais vaistais.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat bør ikke brukes i kombinasjon med legemidler med sedativ-hypnotisk effekt eller andre CNS-dempende legemidler.
Lithuanian: Buteliukas yra uždengtas plastiko folijos plėvele, kurią reikia prieš pirmąjį vartojimą pašalinti.
Norwegian Bokmål: Det er en plastbelagt folieforsegling på toppen av flasken som må fjernes før du bruker flasken første gang.
Lithuanian: Narkolepsija yra miego sutrikimas, kuris gali pasireikšti miego priepuoliu darbo metu, taip pat katapleksija, miego paralyžiumi, haliucinacijomis ir prastu miegu.
Norwegian Bokmål: Narkolepsi er en søvnlidelse som kan omfatte søvnanfall i den våkne delen av dagen og katapleksi, søvnparalyse og hallusinasjoner og dårlig søvn.
Lithuanian: Tikslus natrio oksibato poveikio mechanizmas nežinomas, nors manoma, kad natrio oksibatas skatina lėtų bangų (delta) miego fazę ir sustiprina nakties miegą.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen av natriumoksybat er ukjent, men natriumoksybat antas å virke ved å fremme slow wave-søvn (deltasøvn) og sikre nattesøvn.
Lithuanian: Apnėja ir kvėpavimo slopinimas buvo stebėtas nevalgiusiems sveikiems asmenims po to, kai jie išgėrė vienkartinę 4,5 g dozę (du kartus didesnę už rekomenduojamą pradinę dozę).
Norwegian Bokmål: Apné og respirasjonsdepresjon er observert hos en fastende, frisk person etter en enkeltdose på 4,5 g (to ganger anbefalt startdose).
Lithuanian: Pakartokite tai pripildydami vaistu antrąją matavimo taurelę.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette trinnet for det andre doseringsbegeret.
Lithuanian: Registruotojas UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Briuselis, Belgija.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgia.
Lithuanian: Labai dažni: pykinimas (moterims pykinimas dažnesnis nei vyrams) Dažni: vėmimas, viduriavimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje Nedažni: išmatų nelaikymas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kvalme (frekvensen av kvalme er høyere hos kvinner enn hos menn) Vanlige: oppkast, diaré, smerter i øvre abdomen Mindre vanlige: fekal inkontinens
Lithuanian: 3 tyrime dalyvavo 136 narkolepsija sergantys pacientai, kuriems prieš tyrimą nustatyta vidutinio sunkumo ar sunki katapleksija (vidurinė katapleksijos priepuolių dažnio per savaitę reikšmė - 21).
Norwegian Bokmål: Studie 3 omfattet 136 narkoleptiske pasienter med moderat til alvorlig katapleksi (median på 21 katapleksianfall per uke) ved baseline.
Lithuanian: Vartojant natrio oksibato (6 g per parą) kartu su valproatu (1 250 mg per parą), natrio oksibato sisteminė ekspozicija padidėjo apie 25 %, tačiau nenustatyta reikšmingų Cmax pokyčių.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av natriumoksybat (6 g/dag) og valproat (1250 mg/dag) medførte en økning i den systemiske eksponeringen for natriumoksybat med ca. 25 % og ingen signifikant endring i Cmax.
Lithuanian: Galutinis lygmuo, palyginus su placebu
Norwegian Bokmål: Endring sammenlignet med placebo
Lithuanian: Pranešama apie mioklonijas ir miokloninius-toninius traukulius.
Norwegian Bokmål: Myoklonus og tonisk-kloniske anfall har vært rapportert.
Lithuanian: Vaistą paskirti ir pacientą sekti gydymosi metu gali tik gydytojas, kuris turi patirties gydant miego sutrikimus.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av og følges opp under veiledning av en lege med erfaring i behandling av søvnforstyrrelser.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie natrio oksibato poveikį vaisingumui nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data vedrørende natriumoksybats påvirkning på fertilitet.
Lithuanian: Gama-butirolaktonas (GBL), GHB provaistas, tirtas panašiomis dozėmis kaip tikėtina žmonėms (1,211,64 dalys), NTP klasifikuojamas kaip nekarcinogeninis žiurkėms ir abejotinai karcinogeninis pelėms, kadangi buvo stebėtas nedidelis feochromocitomų dažnio padidėjimas; tačiau dėl didelio mirtingumo didelės dozės grupėje jį paaiškinti yra sunku. Oksibato karcinogeniškumo tyrimų su žiurkėmis metu nebuvo nustatyta su šio junginio skyrimu susijusių auglių.
Norwegian Bokmål: Gammabutyrolakton (GBL), et prodrug av GHB testet ved eksponeringer tilsvarende den som forventes hos mennesker (1,21-1,64 ganger) er blitt klassifisert av NTP som ikke-karsinogen hos rotter og muligens karsinogen hos mus på grunn av en svak økning av feokromocytomer som var vanskelig å tolke på grunn av høy mortalitet i gruppen som fikk høy dose.
Lithuanian: Natrio oksibatas yra CNS slopinantis vaistas, kuris mažina padidėjusį mieguistumą dieną ir katapleksiją narkolepsija sergantiems pacientams ir pakeičia miego struktūrą sumažindamas fragmentinį nakties miegą.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er et legemiddel med dempende effekt på sentralnervesystemet som reduserer ekstrem søvnighet på dagtid og katapleksi hos pasienter med narkolepsi, og som endrer søvnarkitekturen slik at det blir mindre fragmentert nattesøvn.
Lithuanian: Ar tai turėjo įtakos kvėpavimui nakties metu, nežinoma.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette påvirket respirasjonen gjennom natten.
Lithuanian: Katapleksijos priepuoliai
Norwegian Bokmål: Katapleksianfall
Lithuanian: 2 tyrime buvo palyginti geriamo natrio oksibato, modafinilo ir natrio oksibato + modafinilo efektai su placebu gydant sergančiųjų narkolepsija mieguistumą dieną.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble effekten av oralt administrert natriumoksybat, modafinil og natriumoksybat + modafinil, sammenlignet med placebo i behandlingen av søvnighet på dagtid ved narkolepsi.
Lithuanian: Natrio oksibato efektyvumas gydant narkolepsijos simptomus buvo nustatytas keturiuose multicentriniuose, randomizuotuose, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose paralelinių grupių tyrimuose (1, 2, 3 ir 4 tyrimai) pacientams, sergantiems narkolepsija su katapleksija, išskyrus 2 tyrimą, kur katapleksija nebuvo būtinas įtraukimo kriterijus.
Norwegian Bokmål: Effekten av natriumoksybat for behandling av narkolepsisymptomer ble fastslått i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppe-, multisenterstudier (studie 1, 2, 3 og 4) av pasienter med narkolepsi med katapleksi, unntatt studie 2, der katapleksi ikke var noe krav for deltakelse.
Lithuanian: Pranešama apie pakitusius kvėpavimo dažnį ir įkvėpimų gylį, apie gyvybei pavojingą kvėpavimo slopinimą, dėl kurio tenka pacientą intubuoti ir dirbtinai ventiliuoti.
Norwegian Bokmål: Det er rapporter om nedsatt respirasjonshastighet og -dybde og om livstruende respirasjonsdepresjon som krever intubering og kunstig åndedrett.