FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificó la existencia de otros 6 pacientes con DFSP tratados con imatinib en 5 casos publicados, con edades comprendidas entre 18 meses y 49 años.
Slovak: Správy o ďalších 6 pacientoch s DFSP liečených imatinibom, ktorých vek bol v rozmedzí od 18 mesiacov do 49 rokov,
Spanish: Mantenimiento
Slovak: Udržiavacia
Spanish: Se recomienda la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento si se produce neutropenia y trombocitopenia graves, tal y como se indica en la siguiente tabla.
Slovak: Pri závažnej neutropénii alebo trombocytopénii sa odporúča zníženie dávky alebo prerušenie liečby, ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke.
Spanish: Hidróxido de amonio 28 %
Slovak: hydroxid amónny 28
Spanish: No existen ensayos controlados que demuestren el beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades.
Slovak: Neexistujú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť alebo predĺžené prežívanie pri týchto ochoreniach.
Spanish: y la determinación de anticuerpos anti- ADAMTS13.
Slovak: TMA, vrátane aktivity ADAMTS13 a stanovenia anti-ADAMTS13 protilátok.
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Spanish: - Adormecimiento de las manos o los pies.
Slovak: - Znížená citlivosť v rukách alebo nohách.
Spanish: Existen datos limitados sobre la utilización de imatinib en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití imatinibu u gravidných žien.
Spanish: Un blíster contiene 10 comprimidos.
Slovak: Jeden blister obsahuje 10 tabliet.
Spanish: Se han observado casos de daño hepático con imatinib, incluyendo fallo hepático y necrosis hepática.
Slovak: Pri imatinibe sa pozorovali prípady poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene a nekrózy pečene.
Spanish: Imatinib Actavis contiene lecitina (de soja)
Slovak: Imatinib Actavis obsahuje lecitín (sóju)
Spanish: En otros 3 informes publicados, se hallaron cuatro pacientes adicionales con SHE FIP1L1-PDGFRα positivo.
Slovak: U ďalších štyroch pacientov s HES v iných 3 publikovaných správach sa zistila pozitivita FIP1L1- PDGFRα.
Spanish: LLA Ph+ en recaída/refractaria: Cuando se utilizó imatinib como agente único en pacientes con LLA Ph+ en recaída/refractaria se observó en los 53 de los 411 pacientes evaluables para la respuesta, una tasa de respuesta hematológica del 30 % (9% completa) y una tasa de respuesta citogenética mayor del 23 %.
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 23
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar*, queratosis liquenoide*, liquen plano*, necrolisis epidérmica tóxica*, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)*, pseudoporfiria*
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)*, pseudoporfýria*
Spanish: Trastornos vasculares4
Slovak: Poruchy ciev4
Spanish: Puesto que se han notificado acontecimientos adversos cardiacos con poca frecuencia con imatinib, se debe considerar la evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo del tratamiento con imatinib en los pacientes con SHE/LEC antes de iniciar el tratamiento.
Slovak: Pretože pri imatinibe boli menej často hlásené nežiaduce účinky na srdce, má sa u pacientov s HES/CEL pred začatím liečby zvážiť dôkladné vyhodnotenie pomeru jej prínosu a rizika.
Spanish: Espasmos y calambres musculares, dolor musculoesquelético incluyendo mialgia9, artralgia, dolor óseo10
Slovak: Svalové kŕče a zášklby, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie9, artralgia a bolesti kostí
Spanish: Imatinib Actavis contiene sodio
Slovak: Imatinib Actavis obsahuje sodík
Spanish: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaringitis, neumonía1, sinusitis, celulitis, infección del tracto respiratorio superior, gripe, infección del tracto urinario, gastroenteritis, sepsis
Slovak: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaryngitída, pneumónia1, sinusitída, celulitída, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka, infekcia močových ciest, gastroenteritída, sepsa
Spanish: En el ensayo en pacientes con GIST no resecable y/o metastásico, 7 (5 %) pacientes experimentaron CTC de grado 3/4: hemorragias gastrointestinales (3 pacientes), hemorragias intra-tumorales (3 pacientes) o ambas (1 paciente).
Slovak: %) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru (3 pacienti), alebo oboje (1 pacient).
Spanish: 6-MP (75 mg/m2/día, PO): días 11-56 (Retirar 6-MP durante los 6-10 días de irradiación craneal empezando en el día 1 del Ciclo 5.
Slovak: 6-MP (75 mg/m2/deň, p.o.): dni 11-56 (6-MP vysadiť počas 6-10 dňa kraniálneho ožarovania, a to na 1. deň v 5. cykle. 6-MP opäť nasadiť 1. deň po ukončení kraniálneho ožarovania.)
Spanish: Crisis linfoide blástica: se incluyeron un número limitado de pacientes en los ensayos fase I (n=10).
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n=10).
Spanish: Conservación de Imatinib Actavis Contenido del envase e información adicional
Slovak: Ako uchovávať Imatinib Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: El compuesto muestra in vivo actividad antitumoral como agente único en modelos animales utilizando células tumorales Bcr-Abl positivas.
Slovak: Zlúčenina vykazuje protinádorovú účinnosť v monoterapii in vivo na zvieracích modeloch pri použití nádorových buniek s pozitivitou bcr-abl.
Spanish: - Erupción, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas en la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas
Slovak: - Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
Spanish: Por tanto, se debe considerar la evaluación por parte de un cardiólogo, la realización de un ecocardiograma y la determinación de troponina sérica en pacientes con SHE/LEC, y en pacientes con SMD/SMP asociados con altos niveles de eosinófilos antes de administrar imatinib.
Slovak: Pred podaním imatinibu sa má preto zvážiť vyhodnotenie stavu kardiológom, echokardiografické vyšetrenie a stanovenie sérového troponínu u pacientov s HES/CEL a u pacientov s MDS/MPD spojenými s vysokými hladinami eozinofilov.
Spanish: Terapia de consolidación I, III, V
Slovak: I, III, V
Spanish: 10 cápsulas duras 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 90 cápsulas duras
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir la dosis inicial mínima.
Slovak: Pacientom so zhoršenou funkciou obličiek sa má podať najnižšia začiatočná dávka.
Spanish: Éstas son enfermedades de la sangre en las que unas células de la sangre (llamadas eosinófilos) empiezan a crecer sin control.
Slovak: Sú to ochorenia krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky (nazývané eozinofily) začnú nekontrolovane množiť.
Spanish: Qué es Imatinib Actavis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Actavis Cómo tomar Imatinib Actavis
Slovak: 1. Čo je Imatinib Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imatinib Actavis 3.
Spanish: Qué cantidad tomar de Imatinib Actavis Uso en adultos
Slovak: Koľko Imatinibu Actavis užiť Použitie u dospelých
Spanish: 24 cápsulas 48 cápsulas 60 cápsulas 96 cápsulas 120 cápsulas 180 cápsulas
Slovak: 24 tvrdých kapsúl 48 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 96 tvrdých kapsúl 120 tvrdých kapsúl 180 tvrdých kapsúl
Spanish: Envase que contiene 30 o 90 cápsulas.
Slovak: Balenie obsahuje 30 alebo 90 kapsúl.
Spanish: De una serie de medicaciones concomitantes (acetaminofeno, aciclovir, alopurinol, anfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazol, hidroxiurea, norfloxacino, penicilina V) sólo eritromicina (IC50 50 µM) y fluconazol (IC50 118 µM) mostraron inhibición del metabolismo de imatinib con posible relevancia clínica.
Slovak: Zo skupiny liečiv, pri ktorých prichádza do úvahy súčasné podávanie (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericín, cytarabín, erytromycín, flukonazol, hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), len pri erytromycíne (IC50 50 µmol/l) a flukonazole (IC50 118 µmol/l) sa preukázala inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná.
Spanish: La experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP, y SHE/LEC es muy limitada.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Spanish: - Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento (signos de tensión arterial baja).
Slovak: - Pocit točenia hlavy, závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
Spanish: - Dolor de estómago con náuseas.
Slovak: - Bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie (nauzea).
Spanish: Se recomienda una dosis de 340 mg/m2 al día en niños con LMC en fase crónica y LMC en fase avanzada (sin superar la dosis total de
Slovak: Odporúča sa denná dávka 340 mg/m2 u detí v chronickej fáze CML a v pokročilých fázach CML (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg).
Spanish: Prurito, edema facial, sequedad de la piel, eritema, alopecia, sudoración nocturna, reacción de fotosensibilidad
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, reakcia z fotosenzitivity
Spanish: LMC pediátrica en fase crónica (a dosis de 340 mg/m2)
Slovak: Chronická fáza CML u detí (pri dávke 340 mg/m2)
Spanish: Tabla 3 Régimen de quimioterapia usado en combinación con imatinib Estudio ADE10
Slovak: Tabuľka 3 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de rifampicina u otros inductores potentes de CYP3A4 e imatinib.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 a imatinibu.
Spanish: Aumento de la creatinina sérica, aumento de la creatinfosfoquinasa sérica, aumento de la lactato deshidrogenasa sérica, aumento de la fosfatasa alcalina sérica
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi
Spanish: - Dolor en la pelvis algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en sus ovarios o útero).
Slovak: - Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou).
Spanish: Envase que contiene 10, 30, 60 o 90 cápsulas.
Slovak: Balenie obsahuje 10, 30, 60 alebo 90 kapsúl.
Spanish: - pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.
Slovak: - dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou.
Spanish: ARA-C (3 g/m2/dosis q 12 h x 4, IV): días 2 y 3
Slovak: ARA-C (3 g/m2/dávka q 12 h x 4, i.v.): dni 2 a 3
Spanish: No utilice este medicamento si observa que está dañado o que muestra signos de deterioro.
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Actavis podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib Actavis by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Spanish: Metotrexato (20 mg/m2/semana, PO): días 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): días 29-33
Slovak: Metotrexát (20 mg/m2/týždeň, p.o.): dni 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.): dni 29-33
Spanish: Insuficiencia hepática: Imatinib se metaboliza principalmente a través del hígado.
Slovak: Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni.
Spanish: - Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
Slovak: Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
Spanish: Para dosis distintas de 400 mg y 800 mg (ver recomendación posológica anterior) hay disponibles comprimidos divisibles de 100 mg.
Slovak: Pre iné dávky ako 400 mg a 800 mg (pozri odporúčanie pre dávkovanie uvedené nižšie) je dostupná deliteľná 100 mg tableta.
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Actavis
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib Actavis
Spanish: Las sustancias que inhiben la actividad del citocromo P450 isoenzima CYP3A4 (p.ej. inhibidores de la proteasa tales como indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifúngicos azólicos incluyendo ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; algunos macrólidos tales como eritromicina, claritromicina y telitromicina) podrían reducir el metabolismo y aumentar las concentraciones de imatinib.
Slovak: Látky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (napr. inhibítory proteáz ako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolové antimykotiká vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu; niektoré makrolidy ako erytromycín, klaritromycín a telitromycín), môžu spomaliť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie imatinibu.
Spanish: Principios activos cuya concentración plasmática puede ser alterada por imatinib Imatinib aumenta la Cmáx y AUC medias de simvastatina (sustrato de CYP3A4) 2 y 3,5 veces, respectivamente, lo que indica que imatinib inhibe el CYP3A4.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže zmeniť imatinib Imatinib zvyšuje priemernú hodnotu Cmax simvastatínu (substrát CYP3A4) na 2-násobok a AUC na 3,5-násobok, čo poukazuje na inhibíciu CYP3A4 imatinibom.
Spanish: - Inflamaciones tales como tobillos u ojos hinchados.
Slovak: - Opuchy, napr. okolo členkov alebo opuchnuté oči.
Spanish: Imatinib Actavis inhibe el crecimiento de estas células.
Slovak: Imatinib Actavis bráni množeniu týchto buniek.
Spanish: Imatinib Actavis es un tratamiento para:
Slovak: Imatinibom Actavis sa lieči:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluyendo los medicamentos a base de plantas medicinales (como la Hierba de San Juan).
Slovak: Ak práve užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: EU/1/13/825/001 30 cápsulas EU/1/13/825/002 90 cápsulas
Slovak: EU/1/13/825/001 30 kapsúl EU/1/13/825/002 90 kapsúl
Spanish: Durante la fase postcomercialización, ha habido notificaciones de abortos espontáneos y anormalidades congénitas en mujeres que habían tomado imatinib.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u žien užívajúcich imatinib zaznamenané spontánne potraty a vrodené anomálie detí.
Spanish: Flatulencia, distensión abdominal, reflujo gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, gastritis
Slovak: Flatulencia, distenzia brucha, gastroezofagálny reflux, zápcha, suchosť v ústach, gastritída
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas con más frecuencia (≥ 10 %) en ambas patologías fueron leves: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, fatiga, mialgia, calambres musculares y erupción.
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Spanish: 4 Los sofocos fueron más frecuentes en pacientes con GIST y los sangrados (hematoma, hemorragia) fueron más frecuentes en pacientes con GIST y con LMC transformada (LMC-FA y LMC-CB).
Slovak: pozorovali častejšie u pacientov s transformovanou CML ako u pacientov s chronickou CML. 4 Návaly tepla boli najčastejšie u pacientov s GIST a krvácanie (hematóm, hemorágia) bolo najčastejšie u pacientov s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Spanish: Principios activos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de imatinib:
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie imatinibu:
Spanish: Hiperpotasemia, hipomagnesemia
Slovak: Hyperkaliémia, hypomagneziémia
Spanish: Imatinib Actavis es también un tratamiento para niños con LMC.
Slovak: Imatinibom Actavis sa tiež lieči CML u detí.
Spanish: El análisis confirmó que la exposición de imatinib en pacientes pediátricos que reciben 260 mg/m2 una vez al día (sin superar los 400 mg una vez al día) o 340 mg/m2 una vez al día (sin superar los 600 mg una vez al día) es similar a la de los pacientes adultos que recibieron imatinib a dosis de 400 mg o 600 mg una vez al día.
Slovak: Analýza potvrdila, že expozícia imatinibu u pediatrických pacientov dostávajúcich dávku 260 mg/m2 raz denne (neprekračujúc dávku 400 mg raz denne) alebo 340 mg/m2
Spanish: Imatinib Actavis inhibe el crecimiento de estas células en cierto subtipo de estas enfermedades.
Slovak: Imatinib Actavis bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
Spanish: - Leucemia mieloide crónica (LMC).
Slovak: - Chronická myelocytová leukémia (CML).
Spanish: - Leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph-positivo).
Slovak: - Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna
Spanish: Las dosis de imatinib de 400 mg dos veces al día mostraron un efecto inhibidor sobre el metabolismo de metoprolol mediado por CYP2D6, con un aumento de la Cmax y del AUC de metoprolol de aproximadamente un 23 % (IC del 90 % [1,16-1,30]).
Slovak: Imatinib v dávke 400 mg dvakrát denne mal inhibičný účinok na metabolizmus metoprololu sprostredkovaný CYP2D6, so zvýšením Cmax a AUC metoprololu približne o 23
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre imatinib con sustratos de CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico (p.ej. ciclosporina, pimozida, tacrólimus, sirólimus, ergotamina, diergotamina, fentanilo, alfentanilo, terfenadina, bortezomib, docetaxel y quinidina).
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri podávaní imatinibu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom a chinidínom).
Spanish: Estos pacientes recibieron imatinib durante una mediana de 47 meses (rango 24 días - 60 meses).
Slovak: Medián podávaniaimatinibu týmto pacientom bol 47 mesiacov (rozmedzie 24 dní - 60 mesiacov).
Spanish: - Si está siendo tratado de SMD/SMP:
Slovak: - Pri liečbe MDS/MPD:
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, copovidona, crospovidona, estearil fumarato sódico, sílice (coloidal hidrofóbica y coloidal anhidra), alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), lecitina (de soja) (E322), goma xantan (E415).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, kopovidón, krospividón, stearylfumarát sodný, oxid kremičitý (koloidný hydrofóbny a koloidný bezvodý), polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný, mastenec, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), lecitín (sója)
Spanish: Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu (nezvyčajných) buniek pri ochoreniach uvedených nižšie.
Spanish: - Aumento de peso.
Slovak: - Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Spanish: - Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre).
Slovak: - Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek).
Spanish: LLA Ph+ de diagnóstico reciente: En un ensayo controlado (ADE10) de imatinib frente a quimioterapia de inducción en 55 pacientes de diagnóstico reciente de 55 ó más años de edad, imatinib utilizado como agente único indujo una tasa de respuesta hematológica completa significativamente mayor que la quimioterapia (96,3 % frente a 50 %; p=0,0001).
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní (ADE10) porovnávajúcom imatinib a indukčnú chemoterapiu u 55 novodiagnostikovaných pacientov vo veku 55 rokov a viac sa pri imatinibe podanom ako monoterapia dosiahol významne vyšší podiel kompletnej hematologickej odpovede ako pri chemoterapii (96,3% oproti 50%; p=0,0001).
Spanish: No existen ensayos controlados en pacientes pediátricos con DFSP.
Slovak: U pediatrických pacientov s DFSP neexistujú kontrolované klinické skúšania.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,75 mg de lecitina (soja) (E-322).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,75 mg lecitínu (sója)
Spanish: La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que ciertas células blancas anormales (llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control.
Slovak: Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré nezvyčajné biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť.
Spanish: RAN < 0,5 x 10
Slovak: 1,0 x 10
Spanish: Se debe tener precaución cuando se toma imatinib con inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, algunos macrólidos (ver sección 4.5), sustratos de CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico (p.ej. ciclosporina, pimozida, tacrólimus, sirólimus, ergotamina, diergotamina, fentanilo, alfentanilo, terfenadina, bortezomib, docetaxel, quinidina) o warfarina y otros derivados cumarínicos (ver sección 4.5).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní imatinibu s inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, niektorými makrolidmi (pozri časť 4.5), substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom, chinidínom) alebo warfarínom a inými kumarínovými derivátmi (pozri časť 4.5).
Spanish: Pacientes pediátricos: En el ensayo I2301 se incluyeron un total de 93 pacientes pediátricos, adolescentes y pacientes adultos jóvenes (de 1 a 22 años de edad) con LLA Ph+ en un ensayo fase III no aleatorizado, de cohorte secuencial, multicéntrico, abierto, y se trataron con imatinib (340 mg/m2/día) en combinación con quimioterapia intensiva tras el tratamiento de inducción.
Slovak: nerandomizovanom klinickom skúšaní fázy III bolo celkovo zaradených 93 detských, dospievajúcich a mladších dospelých pacientov (vo veku od 1 do 22 rokov) s Ph+ ALL, ktorí boli liečení imatinibom (340 mg/m2/deň) v kombinácii s intenzívnou chemoterapiou po indukčnej liečbe.
Spanish: Durante el tratamiento con imatinib se han notificado casos clínicos de hipotiroidismo en pacientes tiroidectomizados que reciben tratamiento de sustitución con levotiroxina (ver sección 4.5).
Slovak: Klinické prípady hypotyreózy sa zaznamenali u pacientov po tyreoidektómii, ktorí počas liečby imatinibom dostávali ako substitúciu levotyroxín (pozri časť 4.5).
Spanish: Se recomienda la dosis de 340 mg/m2 diaria para niños con LLA Ph+ (sin superar la dosis total de 600 mg).
Slovak: U detí s Ph+ ALL sa odporúča denná dávka 340 mg/m2 (nesmie byť prekročená celková dávka 600 mg).