FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Receptory somatostatínu sú prítomné v mnohých tkanivách, najmä v neuroendokrinných nádoroch, v ktorých sa nadmerne vylučujú hormóny, vrátane GH pri akromegálii a ACTH pri Cushingovej chorobe.
Icelandic: Somatostatin viðtaka er að finna í mörgum vefjum, sérstaklega í taugainnkirtlaæxlum þar sem hormónum er seytt í miklu magni, þar með talið vaxtarhormóni í æsavexti og ACTH í Cushings sjúkdómi.
Slovak: Ženy pacientky s akromegáliou mali v porovnaní s pacientmi mužmi vyššiu expozíciu s hodnotou 32 % v klinických skúšaniach s dovtedy neliečenými pacientmi a 51 % v klinických skúšaniach s nedostatočne kontrolovanými pacientmi; tieto rozdiely v expozícii neboli s ohľadom na údaje o účinnosti a bezpečnosti klinicky významné.
Icelandic: Konur með æsavöxt voru með 32% og 51% meiri útsetningu en karlar í rannsóknum á sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð og hjá sjúklingum sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn hjá, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Preto je potrebné pacientov sledovať a poučiť o príznakoch a prejavoch spojených s hypokortizolizmom (napr. slabosť, únava, anorexia, nauzea, vracanie, hypotenzia, hyperkaliémia, hyponatriémia, hypoglykémia).
Icelandic: Því er nauðsynlegt að hafa eftirlit með sjúklingum og leiðbeina þeim varðandi einkenni sem tengjast kortisólskorti í blóði (t.d. máttleysi, þreyta, lystarleysi, ógleði, uppköst, lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun, blóðnatríumlækkun, blóðsykurslækkun).
Slovak: (C podľa Childa-Pugha).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh C).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dali pokyny, ako používať ampulky Signiforu.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun hafa gefið þér leiðbeiningar um hvernig nota eigi Signifor lykjur.
Slovak: Pri zaradení do klinického skúšania boli pacienti randomizovaní na podávanie dávok buď 0,6 mg, alebo 0,9 mg Signiforu dvakrát denne.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var sjúklingunum slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort 0,6 mg eða 0,9 mg skammta af Signifor, tvisvar á sólarhring.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s pasireotidom podávným intramuskulárne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á pasireotidi til notkunar í vöðva hafa verið gerðar hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: U človeka je známych päť podtypov receptorov somatostatínu: hsst1, 2, 3, 4 a 5. Tieto podtypy receptorov sa v normálnych fyziologických podmienkach nachádzajú v rôznych tkanivách.
Icelandic: Fimm undirgerðir somatostatin viðtaka eru þekktar hjá mönnum: hsst1, 2, 3. 4 og 5.
Slovak: V dôsledku toho redukuje príznaky akromegálie, ku ktorým patrí bolesť hlavy, zvýšené potenie, necitlivosť rúk a nôh, únava a bolesť kĺbov.
Icelandic: Þar með dregur það úr einkennum æsavaxtar, sem eru höfuðverkur, aukin svitamyndun, dofi í höndum og fótum, þreyta og liðverkir.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg u pacientov, u ktorých hladina rastového hormónu (GH) a/alebo hladina inzulínu podobného rastového faktoru-1
Icelandic: Auka má skammtinn í að hámarki 60 mg hjá sjúklingum þar sem ekki hefur náðst full stjórn á magni vaxtarhormóns og/eða insúlín líks vaxtarþáttar-1 (IGF-1)
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali zmeny oproti východiskovým hodnotám: 24-hodinového UFC, ACTH v plazme, sérových koncentrácií kortizolu a klinických prejavov a príznakov Cushingovej choroby.
Icelandic: UFC yfir 24 klukkustundir, ACTH, kortisólmagn í sermi og klínísk einkenni Cushings sjúkdóms.
Slovak: PK expozícia preukázala miernu koreláciu s telesnou hmotnosťou v klinickom skúšaní s dovtedy neliečenými pacientmi, ale nie v klinickom skúšaní s nedostatočne kontrolovanými pacientmi.
Icelandic: Lyfjahvarfaútsetning var með lítilsháttar fylgni við líkamsþyngd í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð, en ekki í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn hjá.
Slovak: %) boli hnačka, nauzea, bolesť brucha, cholelitiáza, reakcie v mieste podania injekcie, hyperglykémia, diabetes mellitus, únava a zvýšenie glykovaného hemoglobínu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥10%) voru niðurgangur, ógleði, kviðverkir, gallsteinar, viðbrögð á stungustað, of hár blóðsykur, sykursýki, þreyta og aukning á sykurtengdu hemóglóbíni.
Slovak: Potiahnite trochu piest, aby ste sa uistili, že ste neprepichli krvnú cievu.
Icelandic: Togaðu lítillega í stimpilinn til að athuga hvort þú hafir stungið í æð.
Slovak: 2. typu, porucha glukózovej tolerancie, znížená chuť do jedla
Icelandic: Sykursýki af tegund 2, skert sykurþol, minnkuð matarlyst
Slovak: Znížená chuť do jedenia, diabetes mellitus 2. typu, porucha glukózovej tolerancie
Icelandic: Minnkuð matarlyst, sykursýki af tegund 2, skert sykurþol
Slovak: Celkový podiel pacientov s úplnou alebo čiastočnou kontrolou priemerného UFC po 6. mesiaci bol 34 % pacientov randomizovaných na dávku 0,6 mg a 41
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem annaðhvort náðu fullri stjórn eða stjórn að hluta á meðalgildum UFC á 6. mánuði var 34% hjá sjúklingunum sem var slembiraðað í hópinn sem fékk 0,6 mg skammt og 41% hjá sjúklingunum sem var slembiraðað í hópinn sem fékk 0,9 mg skammt.
Slovak: Najmä na začiatku liečby sa odporúča klinické sledovanie srdcovej frekvencie u pacientov, ktorí používajú pasireotid súbežne s liekmi vyvolávajúcimi bradykardiu, ako sú betablokátory (napr. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), inhibítory acetylcholínesterázy (napr. rivastigmín, fyzostigmín), niektoré blokátory kalciových kanálov (napr. verapamil, diltiazem, bepridil), niektoré antiarytmiká (pozri aj časť 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að haft sé klínískt eftirlit með hjartsláttartíðni, einkum í upphafi meðferðar, hjá sjúklingum sem fá meðferð með pasireotidi samhliða lyfjum sem hægja á hjartslætti, svo sem betablokkum (t.d. metoprololi, carteololi, propranololi og sotaloli), acetýlkólínesterasahemlum (t.d. rivastigmini og fysostigmini), ákveðnum kalsíumgangalokum (t.d. verapamili, diltiazemi og bepridili), ákveðnum lyfjum við hjartsláttartruflunum (sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: Ak u pacienta liečeného Signiforom vznikne hyperglykémia, odporúča sa začať alebo upraviť antidiabetickú liečbu v súlade s platnými odporúčaniami pre liečbu hyperglykémie.
Icelandic: Ef blóðsykur verður of hár hjá sjúklingi á meðferð með Signifor, er mælt með því að hefja eða breyta sykursýkimeðferð, í samræmi við viðurkenndar viðmiðunarreglur fyrir meðferð við of háum blóðsykri.
Slovak: Subkutánne podaný pasireotid neovplyvňoval fertilitu samcov potkana, ale ako sa očakávalo pri farmakológii pasireotidu, u samíc sa vyskytli abnormálne cykly, chýbajúci cyklus a znížený počet žltých teliesok a implantačných miest.
Icelandic: Pasireotid gefið undir húð hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns rottum en eins og búist var við út frá lyfjafræðilegum eiginleikum pasireotids kom fram óeðlilegur tíðahringur eða tíðaleysi hjá kvendýrum og fækkun á gulbúum og bólfestustöðum.
Slovak: Očakávané farmakokinetické interakcie, ktorých dôsledkom sú účinky na pasireotid
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkanir sem búist er við og hafa áhrif á pasireotid
Slovak: Rekonštituovaný Signifor je teraz pripravený na okamžité podanie.
Icelandic: Signifor blandan er nú tilbúin til tafarlausrar notkunar.
Slovak: Zvýšenie hladín glukózy v plazme nalačno a HbA1c bolo úmerné dávke a hodnoty spravidla klesali po vysadení intramuskulárne podávaného pasireotidu, ale zostávali vyššie ako východiskové hodnoty.
Icelandic: Hækkun FPG og HbA1c var skammtaháð og gildin lækkuðu almennt eftir að notkun pasireotids í vöðva var hætt en héldust yfir upphafsgildum.
Slovak: Percento pacientov so zmenšeným objemom nádoru vyšším ako 20 % v 12. mesiaci bolo 80,8
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði minnkun á rúmmáli æxlis um meira en 20% eftir 12 mánuði var 80,8% hjá þeim sem fengu pasireotid í vöðva og 77,4% hjá þeim sem fengu octreotid í vöðva.
Slovak: Jednotlivé balenia (všetky sily): každé jednotlivé balenie obsahuje blistrovú podložku s jednou injekčnou súpravou (jedna injekčná liekovka a v osobitnej, nepriedušne uzavretej časti, jedna naplnená injekčná striekačka, jeden adaptér injekčnej liekovky a jedna bezpečnostná injekčná ihla).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnubakka með einu setti af búnaði til inndælingar (eitt hettuglas og í sérstökum innsigluðum umbúðum ein áfyllt sprauta, eitt millistykki fyrir hettuglös og ein nál til inndælingar með öryggisbúnaði).
Slovak: Liečba pasireotidom sa má ukončiť, ak u pacienta vznikne žltačka alebo iné príznaky, ktoré poukazujú na klinicky významnú dysfunkciu pečene, pri pretrvávajúcom zvýšení AST (aspartátaminotransferázy) alebo ALT na 5 x ULN alebo viac, alebo ak sa zvýšenie ALT alebo AST na viac ako 3 x ULN vyskytne súčasne so zvýšením bilirubínu na viac ako 2 x ULN.
Icelandic: Einnig ef hækkun á AST (aspartatamínótransferasa) er viðvarandi eða ALT er 5 x ULN eða hærra, eða ef hækkun á ALT eða AST sem er hærri en 3 x ULN kemur fram samhliða bilirúbín hækkunum sem eru hærri en 2 x ULN.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dá pokyny, ako si podať injekciu Signiforu.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun leiðbeina þér um hvernig þú átt að gefa þér Signifor með inndælingu.
Slovak: Signiforu dodržujte podmienky uchovávania uvedené na škatuli.
Icelandic: Geymið Signifor lykjur samkvæmt geymsluskilyrðum sem tilgreind eru á öskjunni.
Slovak: % na dávku 0,9 mg. Pacienti, ktorí nie sú kontrolovaní po 1. mesiaci aj po 2. mesiaci, pravdepodobne (90
Icelandic: Líklegt (90%) er að hjá sjúklingum sem ekki náðist stjórn hjá bæði á 1. mánuði og 2. mánuði hafi ekki enn náðst stjórn hjá á 6. og 12. mánuði.
Slovak: Injekčná súprava obsahuje:
Icelandic: Innifalið í inndælingarbúnaðinum:
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku ampulky a škatuli po
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á lykjunni og öskjunni á eftir „EXP" eða „Fyrnist".
Slovak: Farebná bodka na jej vrchnej časti vyznačuje umiestenie bodu zárezu na odlomenie, ktorý je na hrdle ampulky.
Icelandic: Staðurinn á hálsi lykjunnar þar sem brjóta á lykjuna er merktur með lituðum depli á efri hluta hennar.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo percento pacientov so zníženou strednou hladinou GH na < 2,5 μg/l a normalizáciou IGF-1 na hodnoty v rámci normálu (týkajúce sa veku a pohlavia) v 12. mesiaci.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var hlutfall sjúklinga sem náðu minnkun á meðalþéttni vaxtarhormóns niður í <2,5 μg/l og IGF-1 gildi inn fyrir eðlileg mörk (eftir aldri og kyni) eftir 12 mánuði.
Slovak: Priemerné koncentrácie glukózy v plazme nalačno sa často zvýšili v priebehu prvého mesiaca liečby, pričom v nasledujúcich mesiacoch sa pozoroval pokles a stabilizácia.
Icelandic: Algengt var að meðalaukning yrði á FPG á fyrsta mánuði meðferðar en lækkun og stöðugleiki kom fram á mánuðunum sem fylgdu.
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená lipáza, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená amyláza v krvi, predĺžený protrombínový čas
Icelandic: Aukning gammaglutamyltransferasa, aukning alanín amínótransferasa, aukning aspartat amínótransferasa, aukning lípasa, blóðsykurshækkun, aukning amýlasa í blóði, lenging próþrombíntíma * Gallblöðrubólga felur einnig í sér bráða gallblöðrubólgu
Slovak: Vhodné miesta na podanie subkutánnych injekcií sú horné časti stehien a brucho (okrem pupka alebo drieku).
Icelandic: Æskilegir stungustaðir fyrir inndælingu undir húð eru efst á lærum og á kvið (að undanskildum nafla og mitti).
Slovak: V 7. mesiaci dosiahlo odpoveď pre mUFC 41,9% pacientov randomizovaných do skupiny so začiatočnou dávkou 10 mg a 40,8% pacientov randomizovaných do skupiny so začiatočnou dávkou 30 mg. Podiel pacientov, ktorí dosiahli buď mUFC ≤ULN alebo zníženie mUFC aspoň o 50% oproti východiskovým hodnotám bol 50,0%
Icelandic: Eftir 7. mánuð náðist mUFC svörun hjá 41,9% og 40,8% sjúklinga sem slembiraðað var til að fá 10 mg og 30 mg upphafsskammt, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Po pridaní disperzného prostredia mierne injekčnou liekovkou potriasajte najmenej 30 sekúnd dovtedy, kým nevznikne homogénna suspenzia.
Icelandic: Eftir að leysirinn hefur verið settur út í skal hrista hettuglasið hóflega í að minnsta kosti 30 sekúndur þar til einsleit dreifa hefur myndast.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Abnormality v zrážavosti krvi
Icelandic: Breytingar á blóðstorknun
Slovak: Pri Signifore boli často hlásené poruchy gastrointestinálneho traktu.
Icelandic: Oft var greint frá meltingarfærakvillum af völdum Signifor.
Slovak: Nechajte súpravu pred rekonštitúciou stáť najmenej 30 minút pri izbovej teplote, tento čas však nesmie presiahnuť 24 hodín.
Icelandic: Láttu búnaðinn standa við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir blöndun, en ekki lengur en 24 klst.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnili štúdie zisťujúce znášanlivosť a toxicitu opakovaných dávok pasireotidu podávaného intramuskulárne.
Icelandic: Að auki voru gerðar rannsóknir á þoli og eiturverkunum eftir endurtekna skammta með pasireotidi gefnu í vöðva.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III bola väčšina reakcií spojených s miestom podania injekcie (napr. bolesť v mieste podania injekcie, nepríjemné pocity v mieste podania injekcie)
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum voru aukaverkanir sem tengdust viðbrögðum á stungustað (t.d. verkur á stungustað, óþægindi á stungustað) aðallega 1. eða 2. stigs.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo primárny cieľ účinnosti v oboch dávkových skupinách (spodná hranica 95%
Icelandic: Rannsóknin stóðst aðalmarkmið fyrir báða skammtahópa (lægri viðmið 95% CI fyrir hlutfall svörunar í hvorum meðferðarhópi >15%).
Slovak: Prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov boli hlásené pri používaní analógov somatostatínu a pozorovali sa aj u zdravých jedincov a pacientov používajúcich pasireotid v klinických skúšaniach.
Icelandic: Greint hefur verið frá tímabundnum hækkunum á lifrarensímum í tengslum við notkun somatostatin hliðstæða og þetta kom einnig fram hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum sem fengu pasireotid í klínískum rannsóknum.
Slovak: - Nepoužívajte Signifor počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Icelandic: - Signifor á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Slovak: U pacientov s akromegáliou bola najčastejšie hlásenou laboratórnou odchýlkou stupňa 3/4 v dvoch klinických skúšaniach fázy III zvýšená hladina glukózy nalačno.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æsavöxt var blóðsykurshækkun hjá fastandi sjúklingum algengasta 3./4. stigs aukaverkunin sem kom fram í rannsóknaniðurstöðum í III. stigs rannsóknunum tveimur.
Slovak: Signifor podávaný intramuskulárne 60 mg
Icelandic: Signifor til notkunar í vöðva 60 mg
Slovak: Stredné zlepšenie od vstupného vyšetrenia bolo vyššie u pasireotidu podávaného intramuskulárne ako u oktreotidu podávaného intramuskulárne a nebolo štatisticky významné.
Icelandic: Meðalbæting frá upphafsgildi var meiri hjá þeim sem fengu pasireotid í vöðva en þeim sem fengu octreotid í vöðva án þess að munurinn væri tölfræðilega marktækur.
Slovak: Stupeň hyperglykémie sa zdal byť vyšší u pacientov s pre-diabetickým stavom alebo preukázaným diabetes mellitus.
Icelandic: Blóðsykurshækkunin virtist vera meiri hjá sjúklingum með forstig sykursýki eða staðfesta sykursýki.
Slovak: Odporúčaný postup: držte ampulku v zvislej polohe s farebnou bodkou obrátenou smerom od vás.
Icelandic: Haltu lykjunni í uppréttri stöðu þannig að litaði depillinn snúi frá þér.
Slovak: Signifor sa má podávať pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Icelandic: Signifor á að gefa með dauðhreinsuðum einnota sprautum og nálum.
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok Signifor 0,6 mg injekčný roztok Signifor 0,9 mg injekčný roztok pasireotid
Icelandic: Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn pasireotid
Slovak: Stredné vstupné hodnoty IGF-1 boli 2,6 v skupine s dávkou 40 mg, 2,8 v skupine s dávkou 60 mg a 2,9 x ULN v skupine s aktívnou kontrolou.
Icelandic: ULN hjá hópnum sem fékk 40 mg, 2,8 x ULN hjá hópnum sem fékk 60 mg og 2,9 x ULN hjá hópnum sem fékk virkt samanburðarlyf.
Slovak: Signifor podávaný intramuskulárne 40 mg
Icelandic: Signifor til notkunar í vöðva 40 mg
Slovak: Klinické skúšanie splnilo primárny cieľ účinnosti v skupine s 0,9 mg dvakrát denne, pretože dolný limit 95 % IS je vyšší ako vopred stanovená hranica 15 %. Odpoveď na liečbu v skupine s dávkou 0,9 mg sa zdala byť vyššia u pacientov, ktorí mali nižšie priemerné východiskové UFC.
Icelandic: Rannsóknin náði meginmarkmiðum hvað varðar verkun hjá hópnum sem fékk 0,9 mg tvisvar á sólarhring þar sem neðri mörk 95% öryggisbilsins (CI) voru hærri en fyrirfram skilgreindu 15% mörkin.
Slovak: Disperzné prostredie: bezfarebná naplnená injekčná striekačka (sklenená) s prednou a piestovou zátkou (chlorobutylová guma), obsahujúca 2 ml disperzného prostredia.
Icelandic: Leysir: litlaus áfyllt sprauta (gler) með tappa að framan og á stimpli (klóróbútýlgúmmí), sem inniheldur 2 ml af leysi.
Slovak: Keď ste pripravený podať si injekciu, dôsledne dodržujte nasledujúce kroky: - Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin/tilbúinn að gefa þér inndælinguna skaltu fylgja eftirfarandi skrefum vandlega:
Slovak: Všetky epizódy súvisiace s QT intervalom boli prechodné a vymizli bez liečebného zásahu.
Icelandic: Allar QT tengdar aukaverkanir voru tímabundnar og gengu til baka án þess að þörf væri á meðferð.
Slovak: V klinickom skúšaní C2402 bola jedinou významnou krajnou hodnotou QTcF hodnota > 480 ms u 1 pacienta v skupine s pasireotidom 40 mg podávaným intramuskulárne.
Icelandic: Í rannsókn C2402 var eina greinanlega fráviksgildið QTcF gildi >480 msek.
Slovak: Akromegália: u pacientov s akromegáliou so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa odporúča počiatočná dávka 20 mg každé 4 týždne, a maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 40 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með æsavöxt og í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er 20 mg á 4 vikna fresti og ráðlagður hámarksskammtur fyrir þá sjúklinga er 40 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Slovak: Každé jednotlivé balenie obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku v nepriedušne uzavretom blistrovom balení s jedným adaptérom injekčnej liekovky a jednou bezpečnostnou injekčnou ihlou.
Icelandic: Hver stakpakkning inniheldur hettuglasið og áfylltu sprautuna í innsigluðum þynnubakka ásamt einu millistykki fyrir hettuglös og einni nál með öryggisbúnaði.
Slovak: % (p-hodnota <
Icelandic: n (%)
Slovak: Stiahnite kryt z ihly.
Icelandic: Fjarlægðu hettuna af nálinni.
Slovak: Multibalenie: 18 (3 balenia po 6) ampuliek.
Icelandic: 18 lykjur (3 pakkningar með 6 lykjum).
Slovak: Signifor 10 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 20 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 30 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 40 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 60 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu pasireotid
Icelandic: Signifor 10 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 20 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 30 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 40 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 60 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa pasireotid
Slovak: U pacientov liečených Signiforom sa odporúča sledovanie hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með blóðsykursþéttni hjá sjúklingum á meðferð með Signifor (sjá kafla 4.4).
Slovak: Predĺženie QT
Icelandic: Lenging QT bils
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Signiforu pri akromegálii je 40 mg každé 4 týždne.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Signifor við æsavexti er 40 mg á 4 vikna fresti.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka na liečbu Cushingovej choroby je 10 mg pasireotidu hlbokou intramuskulárnou injekciou každé 4 týždne.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur meðferðar við Cushings sjúkdómi er 10 mg af pasireotidi, gefið með inndælingu djúpt í vöðva á 4 vikna fresti.
Slovak: Hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha*
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, kviðverkir*
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv na farmakokinetiku (miera alebo rozsah expozície) pasireotidu.
Icelandic: Engin breyting á lyfjahvörfum (hraða eða magni útsetningar) pasireotids komu fram.
Slovak: Aby ste zabránili sedimentácii, môžete injekčnou striekačkou jemne potriasať, čo pomôže zachovať homogénnu suspenziu.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir botnfall getur þú hrist sprautuna varlega til að viðhalda einsleitri dreifu.
Slovak: Naďalej pridržujte kožnú riasu a pomaly stláčajte piest nadol až na doraz, kým si podáte všetok roztok.
Icelandic: Haltu alltaf utan um samanklipnu húðina, þrýstu stimplinum hægt eins langt niður og hann kemst þar til allri lausninni hefur verið dælt inn.
Slovak: Uchopte obal adaptéra injekčnej liekovky tak, aby bol adaptér umiestnený hore na injekčnej liekovke a stlačte ho úplne nadol tak, aby zapadol na miesto, čo sa potvrdí „cvaknutím".
Icelandic: Haltu um pakkninguna með millistykkinu fyrir hettuglös og staðsettu millistykkið ofan á hettuglasinu og þrýstu því alveg niður þannig að það smelli á réttan stað, staðfest með „smelli".
Slovak: Používa sa tiež na liečbu Cushingovej choroby u dospelých pacientov, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.
Icelandic: Það er líka notað til meðferðar við Cushings sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum þegar skurðaðgerð er ekki möguleg eða þegar skurðaðgerð hefur ekki borið árangur.
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok Signifor 0,6 mg injekčný roztok Signifor 0,9 mg injekčný roztok
Icelandic: Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn
Slovak: 6 ampuliek
Icelandic: 6 lykjur
Slovak: Manitol
Icelandic: Lanreotid
Slovak: Nežiaduce reakcie nahlásené do dátumu ukončenia analýzy sú uvedené v Tabuľke 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá, fram að þeirri lokadagsetningu sem greiningin tók til, eru settar fram í töflu
Slovak: Zvýšený glykovaný hemoglobín
Icelandic: Aukning á sykurtengdu hemóglóbíni
Slovak: Spojte palce priložené nad hrdlom ampulky a pod ním a odlomte vrchnú časť ampulky v mieste zárezu.
Icelandic: Haltu þumlunum saman fyrir ofan og neðan hálsinn og brjóttu efri hlutann af lykjunni við staðinn þar sem brjóta á lykjuna.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéra injekčnej liekovky tak, že ho nadvihnete priamo nahor, podľa obrázku.
Icelandic: Fjarlægðu pakkninguna af millistykkinu með því að lyfta henni beint upp eins og sýnt er.
Slovak: Zaveďte ihlu do ampulky a potiahnite piest, aby ste nabrali celý obsah ampulky do injekčnej striekačky.
Icelandic: Settu nálina ofan í lykjuna og dragðu upp stimpilinn til að draga allt innihald lykjunnar upp í sprautuna.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ml disperzného prostredia 1 bezpečnostná ihla
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni 1 áfyllt sprauta með 2 ml af leysi 1 nál með öryggisbúnaði 1 millistykki fyrir hettuglös
Slovak: Dodatočné úpravy dávok (po maximálnu dávku 40 mg) boli možné v 7. a 9. mesiaci hlavnej fázy.
Icelandic: Auk þess var skammtaaðlögun (í allt að 40 mg hámarksskammt) leyfð eftir 7 mánuði og 9 mánuði af kjarnahluta meðferðarinnar.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um öryggi benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum, og eiturverkunum á æxlun og þroska.