FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem 326 pacjentów z maniakalnym lub mieszanym epizodem w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych typu I, wykazującym lub niewykazującym cech psychotycznych, u których występowała niekompletna odpowiedź na 2-tygodniową monoterapię litem lub walproinianem w terapeutycznych stężeniach w osoczu, dodanie asenapiny jako terapii pomocniczej spowodowało uzyskanie większej skuteczności, w porównaniu do monoterapii litem lub walproinianem w 3 tygodniu (estymaty punktowe [PU 95%] dla zmiany wyniku w skali YMRS od początku badań do wystąpienia punktu końcowego uzyskane za pomocą analizy LOCF wynosiły: -10,3 [-11,9; -8,8] dla asenapiny i -7,9 [-9,4; -6,4] dla placebo) oraz w 12 tygodniu (-12,7 [-14,5; -10,9] dla asenapiny oraz -9,3 [-11,8; -7,6] dla placebo) w zmniejszeniu objawów maniakalnych.
Hungarian: Egy 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelybe 326 olyan beteget vontak be, akik mániás vagy kevert epizódú bipoláris I. zavarban szenvedtek, psychoticus jellemzőkkel vagy azok nélkül, és akik terápiás szérumszint mellett részben nem reagáltak a 2 hetes lítium- vagy valproát monoterápiára, az azenapinnal, mint adjuváns kezeléssel történő kiegészítés a lítium vagy a valproát monoterápiához képest fokozott hatásosságot eredményezett a mániás tünetek csökkenése tekintetében a 3. héten (az YMRS-ben a vizsgálat megkezdésétől a végpontig bekövetkezett változás pontbecslésére [95%-os CI] alkalmazott LOCF-analízis szerint ez -10,3 [-11,9, -8,8] volt az azenapin és -7,9 [-9,4, -6,4] volt a placebo esetén) és a 12. héten (-12,7 [-14,5, -10,9] volt az azenapin és -9,3 [-11,8, -7,6] volt a placebo esetén).
Polish: W szeregu testów asenapina nie wykazała działania genotoksycznego.
Hungarian: Az azenapin egy vizsgálatsorozatban nem volt genotoxikus.
Polish: - Nie należy żuć ani połykać tabletek.
Hungarian: - Ne nyelje le és ne rágja össze a tablettát!
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wskazują na brak istotnego klinicznie wpływu rasy na farmakokinetykę asenapiny.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis nem talált a rassznak az azenapin farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag jelentős hatását.
Polish: W badaniu dedykowanym palenie tytoniu podczas przyjęcia pojedynczej podjęzykowej dawki 5 mg nie miało wpływu na farmakokinetykę asenapiny.
Hungarian: Egy specifikusan arra irányuló vizsgálatban az egyetlen, 5 mg-os sublingualis adag alkalmazása közbeni dohányzás nem volt hatással az azenapin farmakokinetikájára.
Polish: U szczurów, po podawaniu doustnym i dożylnym podczas organogenezy i ciąży, zaobserwowano toksyczne działanie na zarodek i płód (zwiększona poimplantacyjna utrata płodów, zmniejszona masa ciała płodów oraz opóźnione kostnienie).
Hungarian: Patkányoknál az organogenesis vagy a gesztáció teljes időszaka alatt per os vagy intravénás adást követően embryofoetalis-toxicitást (fokozott post-implantációs veszteséget, csökkent magzati testtömeget és elhúzódó ossificatiót) észleltek.
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym produktu leczniczego Sycrest) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić reakcje niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy z odstawienia, które mogą różnić się ciężkością i czasem trwania po porodzie.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok szedésének (beleértve a Sycrestet) voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Polish: U młodzieży dawka 10 mg podawana dwa razy na dobę nie spowodowała zwiększonej ekspozycji w porównaniu z dawką 5 mg podawaną dwa razy na dobę.
Hungarian: Serdülőknél a naponta kétszer 10 mg-os adag a naponta kétszer 5 mg-os dózishoz képest nem járt fokozott expozícióval.
Polish: Powszechnie obserwowano przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), szczególnie we wczesnym etapie terapii.
Hungarian: A hepaticus transzaminázok, az alanin-transzferáz (ALT) és az aszpartát-transzferáz (AST) átmeneti, tünetmentes emelkedését gyakran észlelték, különösen a kezelés korai időszakában.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Sycrest u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: A Sycrestet idősekben óvatosan kell alkalmazni.
Polish: Po przedawkowaniu leku pacjent może odczuwać senność lub zmęczenie, mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy wskutek niskiego ciśnienia krwi oraz uczucie pobudzenia i dezorientacji.
Hungarian: Túladagolás esetén álmosnak vagy fáradtnak érezheti magát, kóros testmozgásai lehetnek, gondot jelenthet az állás és a járás, az alacsony vérnyomás miatt szédülhet és zaklatottnak, zavartnak érezheti magát.
Polish: - Każda tabletka podjęzykowa leku Sycrest 10 mg zawiera 10 mg asenapiny.
Hungarian: - Minden Sycrest 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg azenapint tartalmaz.
Polish: - Każda tabletka podjęzykowa leku Sycrest 5 mg zawiera 5 mg asenapiny.
Hungarian: - Minden Sycrest 5 mg nyelvalatti tabletta 5 mg azenapint tartalmaz.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 20 mg paroksetyny (substrat i inhibitor CYP2D6) 15 zdrowym ochotnikom płci męskiej, przyjmującym asenapinę w dawce 5 mg podawanej dwa razy na dobę, wywołało prawie dwukrotne zwiększenie ekspozycji na paroksetynę.
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg azenapin-kezelés ideje alatt egyetlen 20 mg-os paroxetin dózis (ami egy CYP2D6-szubsztrát és -inhibitor) egyidejű alkalmazása 15 egészséges férfi vizsgálati alanynál a paroxetin-expozíció majdnem kétszeres emelkedését eredményezte.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Sycrest zgłaszano przypadki dysfagii.
Hungarian: A Sycresttel kezelt betegeknél esetenként dysphagiáról számoltak be.
Polish: Instrukcje użycia
Hungarian: Alkalmazási utasítás
Polish: Brak informacji na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Sycrest.
Hungarian: A Sycrest túladagolás kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre specifikus információ.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych produktem leczniczym Sycrest obserwowano zwiększenie stężenia prolaktyny.
Hungarian: A Sycrestet kapó betegek egy részénél a prolactin-szint emelkedését észlelték.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczn
Hungarian: Neurolepticus malignus szindróma
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Sycrest
Hungarian: Tudnivalók a Sycrest szedése előtt
Polish: Nie należy kruszyć tabletki.
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni.
Polish: W razie zaobserwowania takich objawów u swojego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Jak przechowywać lek Sycrest
Hungarian: Hogyan kell a Sycrestet tárolni?
Polish: Spożycie wody kilka (2 lub 5) minut po podaniu asenapiny zmniejsza (o odpowiednio 19% i 10%) ekspozycję na asenapinę, dlatego po przyjęciu leku przez 10 minut nie należy spożywać pokarmów ani napojów (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Víz ivása néhány (2 vagy 5) perccel az azenapin alkalmazást követően az azenapin-expozíció csökkenését eredményezte (sorrendben 19% és 10%).
Polish: Asenapina nie wykazuje istotnego powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych.
Hungarian: Az azenapinnak nincs értékelhető affinitása a muszkarin kolinerg-receptorokhoz.
Polish: Stosowanie leku Sycrest nie jest wskazane u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować go tak jak opisano poniżej.
Hungarian: A Sycrest alkalmazása nem javasolt, ha nem képes a tablettákat az alább leírt módon szedni.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe złośliwego zespołu neuroleptycznego, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sycrest.
Hungarian: Ha egy betegnél a NMS-ra utaló panaszok és tünetek alakulnak ki, akkor a Sycrest adását abba kell hagyni.
Polish: Pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia upadku powinni zostać zbadani przed przepisaniem asenapiny.
Hungarian: Az azenapin felírása előtt mérlegelni kell az elesés kockázatát.
Polish: Nie należy zażywać leku Sycrest podczas ciąży, chyba że takie jest zalecenie lekarza.
Hungarian: Terhesség alatt csak akkor szedje a Sycrestet, ha kezelőorvosa azt Önnek előírja.
Polish: Zalecana początkowa dawka produktu leczniczego Sycrest w monoterapii to 5 mg, podawana dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Hungarian: A Sycrest javasolt kezdő adagja monoterápiában naponta kétszer 5 mg.
Polish: Wartości estymatorów punktowych [95% CI] dla zmiany liczby punktów na skali Y-MRS w okresie od początku badania do punktu końcowego przy zastosowaniu metody LOCF w obu badaniach były następujące: -11,5 [-13,0; -10,0] dla asenapiny w porównaniu z -7,8 [-10,0; -5,6] dla placebo oraz -10,8 [-12,3; -9,3] dla asenapiny w porównaniu z -5,5 [-7,5; -3,5] dla placebo.
Hungarian: Az YMRS-ben [Young-féle mánia osztályozási skála] a vizsgálat megkezdésétől a végpontig bekövetkezett változás pontbecslései [95%-os CI] a két vizsgálat során alkalmazott LOCF-analízis szerint a következők voltak: -11,5 [-13,0, -10,0] az azenapin esetén, szemben a placebo esetén észlelt -7,8-del [-10,0, -5,6], és -10,8 [-12,3, -9,3] az azenapin esetén, szemben a placebo esetén észlelt -5,5-del [-7,5, -3,5].
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (u ≥ 5% pacjentów i co najmniej dwukrotnie częściej niż w grupie otrzymującej placebo), występującymi u dzieci i młodzieży ze schizofrenią były senność, sedacja, akatyzja, zawroty głowy i niedoczulica jamy ustnej.
Hungarian: A skizofréniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥ 5% és a placebo mértékének legalább kétszerese) a somnolentia, sedatio, akathisia, szédülés és oralis hypaesthesia volt.
Polish: Zalecana dawka leku to tabletka podjęzykowa zawierająca 5 mg lub 10 mg, przyjmowana dwa razy na dobę.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 5 mg-os vagy egy 10 mg-os nyelvalatti tabletta.
Polish: Asenapina wykazuje właściwości znieczulające.
Hungarian: Az azenapin anaestheticus tulajdonságokkal rendelkezik.
Polish: Wnioski z badania przeprowadzonego metodą cross-fostering (wychowania krzyżowego) wskazują, że wywołana przez asenapinę utrata okołoi pourodzeniowa jest spowodowana upośledzeniem potomstwa, a niezmienionym zachowaniem samic w stosunku do ich potomstwa.
Hungarian: Egy nevelőszülőkkel végzett keresztezett vizsgálatból azt a következtetést vonták le, hogy az azenapin indukálta peri- és postnatalis veszteséget inkább a kölykök károsodása, semmint az anyaállat gondoskodási magatartásának megváltozása okozta.
Polish: U potomstwa samic szczura, którym podawano lek podczas ciąży i laktacji, obserwowano zwiększoną śmiertelność noworodków.
Hungarian: A gesztáció és a laktáció ideje alatt kezelt nőstény patkányok utódainál fokozott neonatalis mortalitást észleltek.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z następujących objawów - mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat észleli a nyelve, a szája vagy az arca önkéntelen, ritmusos mozgását.
Polish: Nie przebadano działania leku Sycrest u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, jednak w przypadku pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych podobnymi lekami występuje zwiększone ryzyko udaru lub zgonu.
Hungarian: A demenciában szenvedő, idős betegeknél, akiket más, hasonló típusú gyógyszerrel kezelnek, magasabb lehet a szélütés vagy a halálozás kockázata.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I (u ≥ 5% pacjentów i co najmniej dwukrotnie częściej niż w grupie otrzymującej placebo) były senność, sedacja, zawroty głowy, zaburzenia smaku, niedoczulica jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, nudności, zwiększony apetyt, zmęczenie i zwiększenie masy ciała (patrz „Zwiększenie masy ciała", powyżej).
Hungarian: A bipoláris I. zavarban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥ 5% és a placebo mértékének legalább kétszerese) a somnolentia, sedatio, szédülés, dysgeusia, oralis hypaesthesia, oralis paraesthesia, hányinger, fokozott étvágy, fáradtság és a testtömeg-növekedés volt (lásd fent, Testtömeg-növekedés).
Polish: Po dożylnym podaniu asenapiny ciężarnym samicom królika nie zaobserwowano oznak embriotoksyczności.
Hungarian: Ha az azenapint vemhes nyulaknak intravénásan adták, embryotoxicitásra utaló jeleket nem észleltek.
Polish: Ztego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Sycrest jednocześnie z produktami leczniczymi, które są zarówno substratami, jak i inhibitorami CYP2D6.
Hungarian: Ezért a Sycrestet óvatosan kell olyan gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni, amelyek a CYP2D6 szubsztrátjai és inhibitorai is.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Kombinált kezelés részeként naponta kétszer 5 mg-os kezdő adag javasolt.
Polish: świąd i przyspieszone bicie serca), - nagłego wzrostu temperatury ciała z poceniem się, szybkiego bicia serca, silnego zesztywnienia mięśni, uczucia dezorientacji i zmiennego ciśnienia krwi, które może prowadzić do śpiączki, - drgawek, ataków lub napadów, - omdlenia, - upadki, które mogą nastąpić wskutek jednego lub większej liczby zdarzeń niepożądanych,
Hungarian: - a testhőmérséklet hirtelen emelkedése izzadással, szapora szívveréssel, súlyos izommerevséggel, zavartsággal és ingadozó vérnyomással, ami kómához vezethet - rángógörcs, görcsök vagy görcsrohamok - ájulás - elesés, amely egy vagy több nemkívánatos esemény következményeként fordulhat elő.
Polish: Badania kliniczne wskazują, że asenapina nie wywołuje klinicznie istotnej deregulacji temperatury ciała.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból az a következtetés vonható le, hogy az azenapinnal összefüggésben nem lép fel klinikailag jelentős testhőmérséklet szabályozási zavar.
Polish: Stosowaniu leków przeciwpsychotycznych towarzyszą zaburzenia kurczliwości mięśni przełyku i aspiracja.
Hungarian: Az antipszichotikus-kezeléssel oesophagus motilitási zavar és aspiratio társult.
Polish: W ramach badania parametrów farmakokinetycznych asenapiny prowadzonego z zastosowaniem niearomatyzowanych tabletek podjęzykowych w dawce 5 mg dwa razy na dobę u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat włącznie), parametry farmakokinetyczne były podobne do parametrów farmakokinetycznych obserwowanych u osób dorosłych.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban az ízesített nyelvalatti tabletta naponta kétszer 5 mg-os dózisszint melletti alkalmazásánál az azenapin farmakokinetikája serdülő betegeknél (a 12-17 éves életkort beleértve) hasonló volt a felnőtteknél észlelthez.
Polish: Częstość występowania dystonii podczas stopniowego zwiększania dawki w badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży była podobna jak obserwowana u dorosłych.
Hungarian: A dystonia előfordulása gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban fokozatos dózisemelésnél hasonló volt, mint a felnőtt vizsgálatokban látottak.
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 5 mg asenapiny (w postaci maleinianu).
Hungarian: 5 mg azenapin nyelvalatti tablettánként (maleát formájában).
Polish: Asenapina może powodować działania niepożądane, takie jak senność, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy i objawy pozapiramidowe, które mogą być przyczyną upadków i w ich wyniku złamań lub innych urazów.
Hungarian: Az azenapinnak lehetnek olyan mellékhatásai, mint például somnolentia, orthostaticus hypotonia, szédülés és extrapyramidalis tünetek, amelyek eleséssel járhatnak, és ennek következtében csonttörést vagy egyéb sérülést okozhatnak.
Polish: Epizody maniakalne związane z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I to stany charakteryzujące się objawami takimi, jak: podekscytowanie, nadmiar energii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z gonitwą myśli i czasami silna drażliwość.
Hungarian: A bipoláris I. zavarral járó mániás epizód olyan betegség, melynek tünetei közé tartozik a feldobottság, az, hogy úgy érzi, rengeteg energiája van, a szokottnál kisebb alvásigény, a nagyon gyors beszéd hirtelen gondolatváltásokkal és néha a kifejezett ingerlékenység.
Polish: Po doustnym podaniu asenapiny ciężarnym samicom królika podczas fazy organogenezy w dużej dawce wynoszącej 15 mg/kg podawanej dwa razy na dobę, wykazano jej negatywny wpływ na masę ciała.
Hungarian: Az organogenesis időszaka alatt vemhes nyulaknak történő per os adását követően az azenapin magas, naponta kétszer 15 mg•kg
Polish: Asenapina może powodować senność, nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się oraz utrzymania równowagi, które mogą być przyczyną upadków i w ich wyniku złamań lub innych urazów.
Hungarian: Az azenapin álmosságot, felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgásés egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséssel járhat, és ennek következtében csonttörés vagy egyéb sérülés fordulhat elő.
Polish: Główne ścieżki metaboliczne asenapiny to bezpośrednia glukuronidacja (za pośrednictwem UGT1A4), oksydacja za pośrednictwem cytochromu P450 (głównie CYP1A2, z udziałem 2D6 i 3A4) oraz demetylacja.
Hungarian: Az azenapin elsődleges metabolikus útvonalai a közvetlen glükuronidáció (a UGT1A4 mediálja) és a citokróm P450 (főként a CYP1A2, a 2D6 és a 3A4 részvételével) által mediált oxidáció és demetiláció.
Polish: W badaniach na szczurach stwierdzono, że asenapina przenika do mleka samic podczas laktacji.
Hungarian: Az azenapin a laktáció ideje alatt kiválasztódott a patkányok tejébe.
Polish: Bradykardia zatokowa Blok odnogi pęczka Hisa Wydłużony odstęp QT na elektrokardiogram ie
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek sinus bradycardia szárblokk QT-megnyúlás az EKG-n sinus tachycardia
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 10 mg asenapiny (w postaci maleinianu).
Hungarian: 10 mg azenapin nyelvalatti tablettánként (maleát formájában).
Polish: Jak wygląda lek Sycrest i co zawiera opakowanie Tabletki podjęzykowe 5 mg są okrągłe, barwy białej do białawej, z wytłoczoną cyfrą „5" po jednej stronie.
Hungarian: Milyen a Sycrest külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az 5 mg-os nyelvalatti tabletta kerek, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán „5" jelzéssel.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań nad produktem leczniczym Sycrest w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Sycrest vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően bipoláris I. zavarban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Przez 10 minut po zażyciu tabletki nie jeść ani nie pić.
Hungarian: A tabletta bevétele után 10 percig ne egyen és ne igyon!
Polish: Do działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem należało pobudzenie i dezorientacja, akatyzja, dystonia twarzowo-ustna, sedacja i bezobjawowe zdarzenia stwierdzone w EKG (bradykardia, zespoły nadkomorowe, opóźnienie przewodzenia wewnątrzkomorowego).
Hungarian: A kezeléssel összefüggő mellékhatások közé tartozott az agitatio és confusio, az akathisia, az orofacialis dystonia, a sedatio, valamint az EKG tünetmentes elváltozásai (bradycardia, supraventricularis komplexumok, lassult intraventricularis vezetés).
Polish: Przeprowadzono badanie parametrów farmakokinetycznych oraz badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo krótkotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) z epizodami maniakalnymi lub epizodami mieszanymi w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I. Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w tej populacji badano w ramach 50-tygodniowego, otwartego badania kontynuacyjnego, bez grupy kontrolnej.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatot és egy rövid távú hatásossági és biztonságossági vizsgálatot végeztek mániás vagy kevert epizódú bipoláris I. zavarban szenvedő gyermekeknél (10-17 évesek).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Badania in vitro wskazują, że asenapina jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy az azenapin gyengén gátolja a CYP2D6-ot.
Polish: Należy ostrożnie stosować produkt leczniczy Sycrest u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów ze stwierdzoną chorobą układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca, zaburzenia przewodzenia, choroba naczyń mózgowych lub schorzenia, w przebiegu których występuje niedociśnienie, np. odwodnienie i hipowolemia).
Hungarian: Idős betegeknél és az ismert szív- és érrendszeri betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus vagy ischaemia, vezetési zavarok), cerebrovascularis kórképben szenvedő vagy olyan állapotban lévő betegeknél, ami a beteget hypotoniára predisponálja (pl. dehydratio és hypovolaemia), a Sycrestet óvatosan kell alkalmazni.
Polish: Wyniki badania wykazały statystycznie istotną przewagę produktu leczniczego Sycrest w każdej z trzech badanych dawek pod względem poprawy całkowitej punktacji w skali YMRS, mierzonej w postaci zmiany punktacji w dniu 21. w stosunku do punktacji wyjściowej, w porównaniu z punktacją w grupie kontrolnej.
Hungarian: A vizsgálati eredmények alapján a Sycrest mindhárom dózisa mellett statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű összpontszám javulás volt észlelhető a placebo csoporthoz képest a Young-féle mánia osztályozási skálán (Young Mania Rating Scale (YMRS)) a kiindulási állapottól a 21. napig mérve.
Polish: Podmiot odpowiedzialny N.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja N.V.
Polish: Odsetek pacjentów, których masa ciała zwiększyła się w sposób znaczący klinicznie (zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%, mierzone w dniu 21. w stosunku do stanu początkowego) wyniósł 14,1% dla asenapiny w dawce 2,5 mg podawanej dwa razy na dobę, 8,9% dla asenapiny w dawce 5 mg podawanej dwa razy na dobę i 9,2% dla asenapiny w dawce 10 mg podawanej dwa razy na dobę, w porównaniu z 1,1% dla placebo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedés következett be (≥ 7%-os testtömeg-növekedés a vizsgálat megkezdésétől a 21. napig) az azenapin naponta kétszer 2,5 mg-os adagja mellett 14,1% volt, az azenapin naponta kétszer 5 mg-os adagja mellett 8,9% volt, és az azenapin naponta kétszer 10 mg-os adagja mellett 9,2% volt, összehasonlítva a placebo melletti 1,1%-kal.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sycrest:
Hungarian: A Sycrest szedése előtt ellenőrizze kezelőorvosával vagy gyógyszerészével együtt a következőket:
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, ponieważ może to spowodować nawrót objawów, chyba że lekarz zaleci przerwanie terapii.
Hungarian: Csak akkor szabad abbahagynia a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa azt Önnek előírja, különben a tünetei visszatérnek.
Polish: Sycrest jest wskazany w leczeniu od umiarkowanych do poważnych epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I u osób dorosłych.
Hungarian: A Sycrest felnőttek számára javallott, mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésére bipoláris affektív zavar I-es típusában.