FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki auka heildarskammtinn af ALPROLIX til þess að meðhöndla blæðingu án þess að ræða við lækninn.
Norwegian Bokmål: Ikke øk den totale dosen av ALPROLIX for å kontrollere blødningen din uten å rådføre deg med legen din først.
Icelandic: Lyfjahvörf voru metin hjá 22 einstaklingum (≥19 ára) sem fengu ALPROLIX (rFIXFc).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper ble evaluert hos 22 forsøkspersoner (≥19 år) som fikk ALPROLIX (rFIXFc).
Icelandic: Ef slík mótefnahemlun á sér stað lýsir ástandið sér í ónógri klínískri svörun.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som utilstrekkelig klinisk respons.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir ALPROLIX (82 klst.) verður fyrir áhrifum af Fc svæðinu, en komið hefur í ljós í dýralíkönum að því er miðlað með hringrásum Fc viðtaka hjá nýburum.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for ALPROLIX (82 timer) påvirkes av Fc-området som i dyremodeller har vist å være mediert av den neonatale Fc-reseptorsyklusen.
Icelandic: Cmax (IU/dl) CL (ml/klst./kg) t½ (klst.) t½α (klst.)2 t½β (klst.)2 MRT (klst.) Vss (ml/kg) Tími fram að 1% (dagar)2
Norwegian Bokmål: Trinnvis restitusjon (IU/dl per IU/kg) AUC/dose (IU*time/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/time/kg) t½ (time) t½α (time)2 t½β (time)2 MRT (time) Vss (ml/kg) Tid til 1 % (dager)2
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun þáttar IX (%) (IU/dl) x {margföldunarumhverfa (reciprocal) mældrar endurheimtar (IU/kg á IU/dl)}
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor IX (%) (IU/dl) x {resiprok av observert rekonvalesens (IU/kg per IU/dl)}
Icelandic: Ef meira en eitt hettuglas er notað af ALPROLIX fyrir inndælingu skal blanda hvert hettuglas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningunum sem hér fara á undan (skref 1 til 13) og fjarlægja skal sprautuna með leysinum en skilja millistykkið fyrir hettuglasið eftir.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass ALPROLIX per injeksjon, skal hvert hetteglass klargjøres separat ifølge ovennevnte instruksjoner (trinn 1 til 13), og sprøyten med væske skal fjernes fra hetteglassadapteren mens den fortsatt sitter på plass.
Icelandic: Þáttur IX er virkjaður af þætti XIa í innra storkuferlinu og af þætti VII/vefjaþáttarefnaflóka í ytra ferlinu.
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktiveres av faktor XIa i den indre koagulasjonsbanen og av faktor VII/vevsfaktorkomplekset i den ytre banen.
Icelandic: Setjið nál innrennslissettsins inn í æð samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings og fjarlægið stasann.
Norwegian Bokmål: Sett infusjonssettkanylen inn i en vene slik som en lege eller sykepleier har vist deg, og fjern turnikéen (stasebåndet).
Icelandic: 0,3 mmól (6,4 mg) af natríum í hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium per hetteglass.
Icelandic: ALPROLIX skal sprauta í bláæð á nokkrum mínútum.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX skal injiseres intravenøst i løpet av flere minutter.
Icelandic: Fc svæði immúnóglóbúlíns manna G1 binst Fc viðtaka nýbura.
Norwegian Bokmål: Fc-regionen på humant immunglobulin G1 bindes til den neonatale Fc-reseptoren.
Icelandic: Í rannsókn á flutningi um fylgju reyndist ALPROLIX berast í fylgju hjá músum í litlu magni.
Norwegian Bokmål: I en placental overføringsstudie, er det påvist at ALPROLIX krysser placenta i små mengder hos mus.
Icelandic: Sjá dreifingu og aldursgreiningu í öryggisgagnagrunni varðandi börn í kafla 5.1
Norwegian Bokmål: 5.1 for omfang og alderskarakterisering i sikkerhetsdatabasen hos barn.
Icelandic: ALPROLIX er búið til með raðbrigðatækni án viðbætingar nokkurra efna úr mönnum eða dýrum í framleiðsluferlinu.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX fremstilles ved rekombinant teknologi, uten tillegg av bestanddeler som stammer fra mennesker eller dyr under produksjonsprosessen.
Icelandic: Stofn: frostþurrkaður, hvítur eða beinhvítur stofn eða klumpur.
Norwegian Bokmål: Pulver: frysetørret, hvitt til off-white pulver eller kake.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli prófa á segamyndun hjá kanínum (Wessler-líkani) og rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sem fólu í sér mat á staðbundnum eiturverkunum, æxlunarfærum karldýra og breytum varðandi hjartalínurit) hjá rottum og öpum.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på trombogenisitetstest hos kaniner (Wessler-stasismodell) toksisitetsstudier ved gjentatt dosering (som omfattet vurdering av lokal toksisitet, reproduksjonsorganer hos hannkjønn og elektrokardiografiske parametre) hos rotter og aper.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar ALPROLIX inniheldur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ALPROLIX
Icelandic: Samanburður á lyfjahvarfabreytum fyrir ALPROLIX (rFIXFc) eftir aldursflokkum
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sammenligning av PK-parametre for ALPROLIX (rFIXFc) etter alderskategori
Icelandic: Strjúkið efsta hlutann á hettuglasinu með annarri sprittþurrkunni (F) sem fylgir pakkningunni og látið þorna.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen på hetteglasset med en av de desinfiserende serviettene (F) som følger med i pakningen, og la det lufttørke.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammt byggðan á líkamsþyngd hjá sjúklingum sem eru undir eða yfir kjörþyngd.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med justering av dose basert på kroppsvekt hos undervektige eller overvektige pasienter.
Icelandic: Hugsanleg einkenni um að óæskilegur blóðtappi sé fyrir hendi eru m.a.: verkir og/eða eymsli uppeftir æð, óvæntur þroti í handlegg eða fótlegg eða skyndileg mæði eða erfiðleikar við öndun.
Norwegian Bokmål: Symptomene på en mulig uønsket blodpropp kan omfatte: smerter og/eller ømhet langs en vene, uventet hevelse i en arm eller et ben eller plutselig andpustenhet eller pustevansker.
Icelandic: Engar frjósemisrannsóknir hafa verið framkvæmdar á dýrum með ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er utført på dyr med ALPROLIX.
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Svíþjóð
Norwegian Bokmål: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Icelandic: Ekki hætta að nota ALPROLIX án samráðs við lækninn.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med ALPROLIX uten å rådføre deg med lege først.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar skal miðast við þægindi sjúklings og ætti ekki að vera meiri en sem nemur 10 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten skal tilpasses slik at det føles komfortabelt for pasienten og skal ikke overskride 10 ml/min.
Icelandic: Heildarskammtur daginn sem skurðaðgerð fór fram var á bilinu 49 til 341 IU/kg og heildarskammtur á 14 daga tímabilinu kringum aðgerð var á bilinu 60 til 1.947 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen på operasjonsdagen var fra 49 til 341 IU/kg, og den totale dosen i den 14 dager lange perioperative perioden var i området 60 til 1947 IU/kg.
Icelandic: MRT (klst.)
Norwegian Bokmål: MRT (time)
Icelandic: Börn undir 12 ára kunna að þurfa stærri eða tíðari skammta og ráðlagður upphafsskammtur er 50-60 IU/kg á 7 daga fresti.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med større eller hyppigere doser til barn under 12 år, og anbefalt startdose er 50-60 IU/kg hver 7. dag.
Icelandic: Sjá fylgiseðil hvað varðar frekari upplýsingar um blöndun og lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om rekonstituering og administrasjon.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki B kunna að mynda hlutleysandi mótefni (hemla) gegn þætti IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor IX.
Icelandic: Flettið aftur pappírshlífðarlokinu af glæra plastmillistykkinu fyrir hettuglasið (D).
Norwegian Bokmål: Trekk beskyttelsespapiret av den klare hetteglassadapteren i plast (D).
Icelandic: Hjá börnum yngri en 12 ára kann að vera þörf á stærri skömmtum eða tíðari inndælingum og venjulegi skammturinn er 50 til 60 IU á kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni á 7 daga fresti.
Norwegian Bokmål: Til barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner, og den vanlige dosen er 50 til 60 IU per kg kroppsvekt gitt én gang hver 7. dag.
Icelandic: Sömu ráðleggingar eiga við um skammta fyrir unglinga, 12 ára og eldri, eins og fyrir fullorðna.
Norwegian Bokmål: For ungdom over 12 år er doseanbefalingene de samme som hos voksne.
Icelandic: Þú verður að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum um ofnæmisviðbrögð: þrota í andliti, útbrotum, almennum kláða, ofsakláða, þrengslum fyrir brjósti, öndunarerfiðleikum, sviða og stingjum á stungustað, kuldahrolli, roðaþoti, höfuðverk, almennri vanlíðan, ógleði, eirðarleysi, hröðum hjartslætti og lágum blóðþrýstingi.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående dersom du opplever noen av de følgende symptomene på allergiske reaksjoner: hevelse i ansiktet, utslett, generell kløe, elveblest, sammensnøring i brystet, pustevansker, brennende og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, rødming, hodepine, generelt ubehag, kvalme, rastløshet, rask hjerterytme og lavt blodtrykk.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 6 klst. þegar lyfið hefur verið geymt við stofuhita (allt að 30°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har vært demonstrert i 6 timer ved oppbevaring ved romtemperatur (opptil 30 °C).
Icelandic: Einstaklingar fengu að miðgildi 0,38 (fjórðungsbil 0,00-1,43) sjálfsprottnar blæðingar í lið í rannsókn III.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde median 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontane leddblødninger i studie III.
Icelandic: 35 kölluðu 28 skurðaðgerðir (80,0%) á stakan skammt fyrir aðgerð til þess að viðhalda blóðstöðvandi virkni meðan á skurðaðgerð stóð.
Norwegian Bokmål: Av de 35 større kirurgiske inngrepene krevde 28 inngrep (80,0 %) en preoperativ enkeltdose for å opprettholde hemostase under operasjonen.
Icelandic: Miðgildi tíðni blæðingar hjá einstaklingum sem voru <12 ára þar sem unnt var að meta verkun var 1,97 (fjórðungsbil 0,00-3,13) í rannsókn II og hélst svipuð meðan á rannsókn III stóð (framlengdri rannsókn).
Norwegian Bokmål: Median annualiserte blødningsfrekvenser hos forsøkspersoner <12 år som var evaluerbare for effekt, var 1,97 (interkvartilt område: 0,00-3,13) I studie II og forble tilsvarende gjennom studie III (forlengelsesstudie).
Icelandic: Lægra hlutfall einstaklinga sem fékk fyrirbyggjandi meðferð með einstaklingsmiðuðu millibili sýndi ≥1 marklið við grunnviðmið en í hópnum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð með vikulegu millibili (27,6% og 57,1%, í þessari röð).
Norwegian Bokmål: Det var en mindre andel av forsøkspersonene med profylakse i individualisert intervall med ≥1 målledd ved baseline enn i ukentlig profylakse (henholdsvis 27,6 % og 57,1 %).
Icelandic: Þegar notað er einfalt storkupróf byggt á in vitro trombóplastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni þáttar IX í blóðsýnum sjúklinga, getur tegund aPTT hvarfefnisins og viðmiðunarstaðallinn sem notaður er í prófinu haft áhrif á niðurstöður ákvarðana á virkni þáttar IX í blóðvökva.
Norwegian Bokmål: Når det brukes ett-trinns koagulasjonsanalyser basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til å bestemme faktor IX-aktiviteten i pasienters blodprøver, kan aktivitetsresultatene av plasmafaktor IX bli betydelig påvirket både av hvilken type aPTT-reagens og av hvilken referansestandard som ble brukt i analysen.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á öskjunni með ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på esken med ALPROLIX.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð með ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner har vært rapportert med ALPROLIX.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar fara eftir því hversu alvarlegur skortur á þætti IX er, eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og eftir klínísku ástandi sjúklings.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor IX-mangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem sjúklingi er gefið ALPROLIX til þess að viðhalda tengingu á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere navn og produksjonsnummer for legemidlet hver gang ALPROLIX administreres til en pasient, for å kunne knytte pasienten til legemidlets batch.
Icelandic: Merkjanlegar meðal (SD) upplýsingar varðandi virknitíma eftur stakan skammt af ALPROLIX hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B koma fram hér að neðan (sjá töflu 4).
Norwegian Bokmål: Den observerte gjennomsnittlige (SD) aktivitetstidsprofilen etter en enkeltdose med ALPROLIX hos pasienter med alvorlig hemofili B, er angitt nedenfor (se tabell 4).
Icelandic: Endurtakið inndælingu á 8 til 24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time inntil faren er over.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn breyti ráðlögðum innrennslishraða til þægindaauka fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen endrer den anbefalte injeksjonshastigheten for å gjøre det mer behagelig for deg.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með föstu vikulegu millibili og með einstaklingsmiðuðu millibili:
Norwegian Bokmål: Profylakse i fast ukentlig og individualisert intervall:
Icelandic: 100 IU/kg einu sinni á 10 daga fresti og aðlaga skal skammta byggt á svörun hvers einstaklings.
Norwegian Bokmål: • 100 IU/kg én gang hver 10 dag, juster intervall basert på individuell respons.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (raðbrigða storkuþætti manna IX og/eða Fc hluta) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX og/eller Fc-domene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Fjarlægið glæru plasthlífina af nálinni.
Norwegian Bokmål: Fjern den klare beskyttelseshetten i plast fra kanylen.
Icelandic: Notið ekki lausnina ef hún er gruggug eða inniheldur sýnilegar agnir.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er grumsete eller har synlige partikler.
Icelandic: Blæðing
Norwegian Bokmål: Blødninger
Icelandic: CL (ml/klst./kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/time/kg)
Icelandic: Togið rólega í bullustöngina til þess að draga upp alla lausnina gegnum millistykkið fyrir hettuglasið og inn í sprautuna.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelstangen langsomt ut for å trekke opp all oppløsningen gjennom hetteglassadapteren og inn i sprøyten.
Icelandic: Farga skal ónotaðri lausn á viðeigandi hátt.
Norwegian Bokmål: Kast all ubrukt oppløsning på egnet måte.
Icelandic: Mismunandi sjúklingar kunna að sýna mismunandi svörun gagnvart þætti IX og kunna því að sýna ólíkan helmingunartíma og bata.
Norwegian Bokmål: Enkeltpasienter kan ha varierende respons på faktor IX med forskjellige halveringstider og rekonvalesens.
Icelandic: 50 IU/kg einu sinni í viku og aðlaga skal skammta byggt á svörun hvers einstaklings
Norwegian Bokmål: • 50 IU/kg én gang i uken, juster dose basert på individuell respons eller
Icelandic: Haldið millistykkinu fyrir hettuglasið í hlífðarlokinu og komið því fyrir beinu yfir efri hluta hettuglassins.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglassadapteren i beskyttelseshetten og plasser den rett over toppen av hetteglasset.
Icelandic: Má ekki setja aftur í kæli eftir geymslu við stofuhita.
Norwegian Bokmål: Må ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring ved romtemperatur.
Icelandic: Lyftið hlífðarlokinu af millistykkinu og fargið því.
Norwegian Bokmål: Ta beskyttelseshetten av adapteren og kast den.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur: - stofn í hettuglasi úr gleri af gerð 1 með klóróbútýl gúmmítappa - 5 ml af leysi í áfylltri sprautu úr gleri af gerð 1 með klóróbútýl gúmmíbullutappa - bullustöng - sæft millistykki til blöndunar fyrir hettuglas - sæft innrennslissett - sprittþurrku(r) - plástur/plástra - grisju(r).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder: - pulver i hetteglass av type 1, med propp i klorbutylgummi - 5 ml oppløsning i type 1 ferdigfylt sprøyte i glass, med stempelpropp i bromobutylgummi - en stempelstang - en steril hetteglassadapter for rekonstituering - et sterilt infusjonssett - desinfiserende serviett(er) - plaster(e) - gasbind
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum gagnvart lyfjum sem innihalda þátt IX skal fyrsta lyfjagjöf með þætti IX fara fram undir læknisfræðilegu eftirliti á stað þar sem hægt er að veita viðeigandi læknishjálp þegar ofnæmisviðbrögð koma fram, samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknis.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-produkter bør de første administreringene av faktor IX, i henhold til behandlende leges skjønn, utføres under medisinsk observasjon der det kan gis relevant medisinsk behandling for allergiske reaksjoner.
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda vel hreinsaðan (high purity) þátt IX er mjög sjaldan sett í samhengi við fylgikvilla sem fela í sér segarek.
Norwegian Bokmål: Bruken av faktor IX med høy renhet er sjeldent assosiert med tromboemboliske komplikasjoner.
Icelandic: Leysirinn sem fylgir með til að undirbúa lausnina til inndælingar er tær, litlaus lausn.
Norwegian Bokmål: Væsken som følger med til klargjøring av oppløsningen som skal injiseres, er en klar, fargeløs oppløsning.
Icelandic: Pakkningastærð með 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að ofan ætti því að framkvæma próf til þess að athuga hvort hemill sé fyrir hendi.
Norwegian Bokmål: Derfor, hvis du opplever allergiske reaksjoner som de som er beskrevet over, bør du testes for forekomst av en hemmer.
Icelandic: Aðeins skal nota meðfylgjandi innrennslissett þar sem meðferð getur brugðist ef storkuþáttur IX ásogast á innra byrði inndælingarbúnaðar.
Norwegian Bokmål: Kun medfølgende infusjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor IX til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Icelandic: Festið bullustöngina (C) á sprautuna með leysinum með því að stinga endanum á bullustönginni inn í opið á bullu sprautunnar.
Norwegian Bokmål: Sett stempelstangen (C) på sprøyten med væske ved å sette tuppen av stempelstangen inn i åpningen på sprøytestempelet.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Icelandic: Ef gleymist að nota ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ALPROLIX
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur koma fram sem margfeldismeðaltal (95% CI) 2 Þessar lyfjahvarfabreytur eru fengnar úr hólfuðu greiningunni Skammstafanir:
Norwegian Bokmål: 1 Farmakokinetiske parametre er angitt i geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) 2 Disse farmakokinetiske parametrene er hentet fra den komparmentale analysen.
Icelandic: Ef eftirfarandi blæðingartilvik eiga sér stað ætti virkni þáttar IX ekki að verða minni en sem nemur tilgreindri virkni í blóðvökva (í % af eðlilegu gildi eða IU/dl) á viðkomandi tímabili.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander bør faktor IX-aktiviteten ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen eller IU/dl) i den aktuelle perioden.
Icelandic: Þrýstið hægt á bullustöngina til þess að sprauta leysinum í heild sinni í hettuglasið með ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Press stempelstangen langsomt inn for å injisere all væsken inn i hetteglasset med ALPROLIX.
Icelandic: Miðgildi meðalskammts í inndælingu til þess að meðhöndla blæðingartilvik var 63,51 (fjórðungsbil 48,92-99,44) IU/kg.
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig dose per injeksjon for å behandle en blødningsepisode var 63,51 IU/kg (interkvartilt område: 48,92-99,44).
Icelandic: Sumum sjúklingum sem vel gengur að meðhöndla með meðferð einu sinni á 10 daga fresti mætti veita meðferð með 14 daga eða lengra millibili.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som er godt kontrollert på doseringsregimet én gang hver 10. dag, kan behandles med et intervall på
Icelandic: Setjið hettuglasið á flatt yfirborð.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en jevn overflate.
Icelandic: Það magn sem gefa skal og tíðni lyfjagjafar skulu ávallt miðast við klíníska verkun í hverju tilviki fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og administrasjonshyppigheten skal alltid tilpasses klinisk effekt i hvert enkelt tilfelle.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum og við ákveðnar aðstæður má lengja bilið milli skammta í allt að 48 klst (sjá kafla 5.2 hvað varðar upplýsingar um lyfjahvörf).
Norwegian Bokmål: 1 Hos noen pasienter og under visse forhold kan doseringsintervallet forlenges til opptil 48 timer (se pkt.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur orðið vart við ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. ofsabjúgur, sviði og stingir á innrennslisstað, kuldahrollur, roðaþot, almennur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefndrungi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur, þrengsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst, más) en þau geta í sumum tilvikum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, sammensnøring i brystet, kribling, oppkast, hvesing) er sett i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller progrediere til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Icelandic: Opnið pakkninguna með innrennslissettinu og fjarlægið lokið á enda slöngunnar.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med infusjonssettet og ta av lokket på enden av slangen.
Icelandic: Ef ekki á að nota lausnina tafarlaust skal setja lok sprautunnar varlega aftur á odd sprautunnar.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom oppløsningen ikke skal brukes med én gang, kan sprøytehetten settes forsiktig tilbake på sprøytetuppen.
Icelandic: Ein alþjóðleg eining (IU) af virkni raðbrigða þáttar IX Fc jafngildir magni þáttar IX í einum ml af eðlilegum blóðvökva manna.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IU) av rekombinant faktor IX Fc-aktivitet tilsvarer mengden faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Icelandic: 30 voru meðhöndlaðir með ALPROLIX samkvæmt meðferðaráætlun með fyrirbyggjandi skammti, fyrst í stað með 50-60 IU/kg á 7 daga fresti og síðan var skammturinn aðlagaður í að hámarki 100 IU/kg með skammtabili sem var að lágmarki einu sinni í viku og að hámarki tvisvar í viku.
Norwegian Bokmål: Alle de 30 pasientene ble behandlet med ALPROLIX i et profylaktisk doseringsregime som startet med 50-60 IU/kg hver 7. dag med justering av dose til maksimalt 100 IU/kg og doseringsintervall til minimum én gang i uken og maksimum to ganger i uken.
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á þætti IX).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Norwegian Bokmål: Bruk av ALPROLIX hos barn og ungdom
Icelandic: Hver pakkning af ALPROLIX inniheldur 1 hettuglas með stofni, 5 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástra og 1 grisju.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med ALPROLIX inneholder 1 hetteglass med pulver, 5 ml væske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter, 1 infusjonssett, 2 desinfiserende servietter, 2 plastre og 1 gasbind.
Icelandic: Meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal være under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt manna IX skal fylgjast með sjúklingum hvað varðar myndun hlutleysandi mótefna (hemla) og mæla skal þau í Bethesda einingum (B.U.) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer Etter gjentatt behandling med human koagulasjonsfaktor IX-produkter må pasienter overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer), som skal kvantifiseres i Bethesdaenheter (BE), ved bruk av relevant biologisk testing.