FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis en patient skal have 600 mg peramivir, er det nødvendige volumen af koncentrat af peramivir 60 ml (3 hætteglas a 20 ml).
Romanian: • Dacă pacientului i se administrează o doză de 600 mg peramivir, volumul necesar de peramivir concentrat este de 60 ml (3 flacoane a câte 20 ml).
Danish: Der er rapporteret om akut nyresvigt, nyresvigt, præ-nyresvigt, nyresygdom, anuri, nefritis og øget blodkreatinin hos patienter med influenza, som fik peramivir.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficiență renală acută, insuficiență renală, stadiu premergător insuficienței renale, tulburări renale, anurie, nefrită și creștere a valorilor sanguine de creatinină la pacienții cu gripă tratați cu peramivir.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Romanian: Mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 100
Danish: Hvis den fortyndede opløsning har været på køl, skal den opnå stuetemperatur og derefter administreres med det samme.
Romanian: În cazul păstrării la frigider, se lasă soluția diluată de peramivir să ajungă la temperatura camerei, apoi se administrează imediat.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante forandringer af peramivirs farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion baseret på peramivirs eliminationsvej.
Romanian: Având în vedere calea de eliminare a peramivirului, nu sunt de așteptat modificări semnificative clinic ale farmacocineticii peramivirului la pacienții cu insuficiență hepatică.
Danish: • nedsat berørings- eller følesans
Romanian: • reducere a simțului sau senzației de pipăit
Danish: 2 år - < 18 år
Romanian: 2 ani - <18 ani
Danish: De ældre forsøgspersoner var i alderen 65-79 år med en gennemsnitlig alder på 70,1 år og CrClcg (kreatinin-clearance iht.
Romanian: Subiecții vârstnici înrolați aveau vârsta între 65 și 79 de ani, vârsta medie fiind de 70,1 ani, și aveau valori ale clearance-ului creatininei (calculate conform formulei Cockcroft-Gault) ClCrcg între 82,8 ml/min și 197,9 ml/min.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser af karcinogeniciteten af intravenøs injektion af peramivir.
Romanian: Potențialul cancerigen asociat cu peramivirul administrat intravenos nu a fost studiat.
Danish: Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și intervalele de păstrare după diluare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi între 2 până la 8 °C, cu excepția situației în care diluarea a fost efectuată în condiții de asepsie controlate și validate.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Romanian: Soluție incoloră și limpede.
Danish: Klart hætteglas (type I) med en coated bromobutylgummiprop, aluminiumsforsegling og flip-off hætte.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (de tip I) cu dop din cauciuc de tip bromobutil acoperit, capsă din aluminiu și capac detașabil.
Danish: Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning peramivir
Romanian: Alpivab 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă peramivir
Danish: Nyrer og urinveje øget urinsyre i blodet, blod i urinen, urobilin i urinen, øget kreatinin i blodet, forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen akut nyreskade*, nedsat nyrefunktion*
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare creștere a concentrațiilor de uree din sânge, hematurie, urobilinurie, creștere a concentrațiilor de creatinină din sânge, creștere a afecțiuni renale acute*, insuficiență renală*
Danish: Når den fortyndede opløsning af Alpivab er klargjort, skal den indgives med det samme eller opbevares i køleskab (2-8 °C) i op til 24 timer.
Romanian: 7. După obținerea soluției diluate de Alpivab, se administrează imediat sau se păstrează la frigider (2 °C - 8 °C), maximum 24 de ore.
Danish: Hvis en patient skal have 600 mg peramivir, er det nødvendige volumen af koncentratet af Alpivab 60 ml (3 hætteglas a 20 ml).
Romanian: 3. Dacă pacientului i se administrează o doză de 600 mg peramivir, volumul necesar de Alpivab concentrat este de 60 ml (3 flacoane a câte 20 ml).
Danish: 13 år - < 18 år
Romanian: 13 ani - <18
Danish: Der bør anvendes aseptisk teknik ved klargøringen af Alpivab for at forhindre utilsigtet mikrobiel forurening.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea microbiană accidentală, în timpul pregătirii Alpivab se va respecta tehnica aseptică.
Danish: • Børn i alderen 2 år og opefter og med en legemsvægt under 50 kg får 12 mg/kg legemsvægt.
Romanian: • La copii începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea corporală sub 50 kg se administrează o doză de
Danish: • rastløshed
Romanian: • agitație
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Peramivirs potentiale for interaktioner med andre lægemidler vurderes at være lavt på grundlag af den kendte udskillelsesvej for peramivir.
Romanian: Având în vedere calea cunoscută de eliminare specifică a peramivirului, potențialul de interacțiune dintre peramivir și alte medicamente este redus.
Danish: Kom den opmålte volumen af koncentrat af Alpivab i infusionsbeholderen.
Romanian: 4. Se adaugă volumul măsurat de Alpivab concentrat în recipientul pentru administrarea în perfuzie.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning peramivir
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alpivab 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă peramivir
Danish: 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 10 mg peramivir (vandfri base).
Romanian: 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține peramivir (substanță anhidră) 10 mg.
Danish: Til en dosis på 300 mg peramivir skal der klargøres 30 ml koncentrat af peramivir (1½ hætteglas), og til en dosis på 200 mg skal der kun klargøres 20 ml (1 hætteglas).
Romanian: În cazul utilizării unei doze de 300 mg peramivir, sunt necesari 30 de ml (1 flacon și jumătate) de peramivir concentrat, iar pentru o doză de 200 mg, sunt necesari numai 20 de ml (1 flacon).
Danish: • Indgiv den fortyndede opløsning via intravenøs infusion over 15-30 minutter.
Romanian: • Se administrează soluția diluată în perfuzie intravenoasă pe durata a 15 - 30 de minute.
Danish: Til en dosis på 300 mg peramivir skal der klargøres 30 ml koncentrat af Alpivab (1½ hætteglas), og til en dosis på 200 mg skal der kun klargøres 20 ml (1 hætteglas).
Romanian: În cazul utilizării unei doze de 300 mg peramivir, sunt necesari 30 de ml (1 flacon și jumătate) de Alpivab concentrat, iar pentru o doză de 200 mg, sunt necesari numai 20 de ml (1 flacon).
Danish: Saltsyre (til pH-justering)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Danish: Pædiatriske patienter
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Danish: • rød trommehinde
Romanian: • înroșire a timpanului
Danish: • forhøjet niveau af enzymet laktatdehydrogenase i blodprøver
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge care indică o creștere a concentrațiilor de lactat dehidrogenază
Danish: Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse: Rare, pot afecta cel mult 1 persoană din 1000
Danish: Der er imidlertid observeret dosisrelaterede stigninger i forekomsten af reducerede nyrepapiller og udvidede urinledere i en undersøgelse af embryoføtal udvikling hos rotter, hvor moderdyrene fik kontinuerlig infusion af peramivir fra drægtighedsperiodens dag 6-17 i doser på 50, 400 eller 1 000 mg/kg/dag.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală efectuat la șobolan, în cadrul căruia femelelor li s-a administrat perfuzie continuă cu peramivir între zilele 6-17 de gestație, în doze de 50, 400 sau 1000 mg/kg și zi, s-au observat creșteri corelate cu doza ale incidenței reducerii papilelor renale și dilatării ureterelor.
Danish: Blandt de 97 forsøgspersoner i 600 mg peramivir-gruppen var 99 % inficeret med influenza A-virus (subtype H1 og H3; hhv. 71 % og 26 %) og 1 % med influenza
Romanian: Dintre cei 97 de subiecți incluși în grupul de tratament cu doza de peramivir 600 mg, 99% au prezentat infecție cu virusul gripal de tip A (subtipurile H1 și H3; 71% și, respectiv, 26%), iar 1% cu virusul gripal de tip B. La momentul înrolării, 85% din cei 296 de subiecți aveau valori ale scorului compozit pentru gripă <15.
Danish: Den væsentligste eliminationsvej for peramivir er gennem nyrerne.
Romanian: Eliminarea peramivirului se realizează în principal pe cale renală.
Danish: Peramivirs farmakokinetik hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Romanian: Profilul farmacocinetic al peramivirului nu a fost studiat la subiecți cu insuficiență hepatică.
Danish: Oversigt over bivirkninger i tabelform
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende en mindre del af et hætteglas ved dosistilpasning til børn med en legemsvægt under 50 kg.
Romanian: Pentru obținerea dozei ajustate pentru copii cu greutatea corporală sub 50 kg, pot fi necesare cantități mai mici dintr-un flacon.
Danish: + 1 gazekompres
Romanian: Ambalajul primar
Danish: Vask hænder, før du åbner pakningen.
Romanian: Spălați-vă mâinile înainte de a deschide ambalajul.
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år
Romanian: Flacon nedeschis 4 ani
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen.
Romanian: Adresați-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră.
Danish: Brug ikke en ydre varmekilde.
Romanian: Nu utilizați o sursă de căldură externă.
Danish: Den påkrævede dosis bestemmes ved hjælp af den følgende formel:
Romanian: Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:
Danish: Administrationshastigheden bør fastlægges ud fra patientens komfortniveau, og den bør ikke overstige 10 ml/min.
Romanian: Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de nivelul de confort al pacientului și nu trebuie să depășească 10 ml/min.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Danish: Fordelen ved behandling med ALPROLIX i disse situationer bør vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu ALPROLIX în aceste situații trebuie evaluat comparativ cu riscul acestor complicații.
Danish: Din læge vil kontrollere dette.
Romanian: Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Danish: Efter rekonstitution
Romanian: După reconstituire
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år.
Romanian: Experiența la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. maj 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 mai 2016
Danish: Din læge kan ændre den anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica viteza de injectare recomandată, pentru a face administrarea mai confortabilă pentru dumneavoastră.
Danish: Administration (intravenøs injektion):
Romanian: Administrare (injectare intravenoasă):
Danish: ALPROLIX (95 % CI) N = 22
Romanian: ALPROLIX (IÎ 95%) N=22
Danish: EXP Anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution.
Romanian: EXP A se utiliza în interval de 6 ore după reconstituire.
Danish: QR-kode, som skal inkluderes + http://www.alprolix-instructions.com
Romanian: Codul QR care trebuie inclus+ http://www.alprolix-instructions.com
Danish: Det er af speciel vigtighed ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til analysen.
Romanian: Acest lucru este important în special la schimbarea laboratorului și/sau a reactivului utilizat în cadrul testului.
Danish: Hvor ofte, du behøver en injektion, afhænger af, hvor godt ALPROLIX virker på dig.
Romanian: Cât de des veți avea nevoie de o injecție va depinde de cât de bine acționează ALPROLIX în cazul dumneavoastră.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne under anvendelse og opbevaringsforholdene før anvendelse brugerens ansvar.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele și condițiile de păstrare în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødning er det anbefalede startprogram enten:
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung împotriva sângerărilor, schemele inițiale de tratament recomandate sunt fie:
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som utilstrækkeligt klinisk respons.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, acest lucru se va manifesta sub formă de răspuns clinic insuficient.
Danish: Patienterne var under 12 år (15 var <6 år, og 15 var 6 til <12 år).
Romanian: Pacienții aveau vârsta sub 12 ani (15 aveau vârsta < 6 ani, iar 15 aveau vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani).
Danish: I tilfælde af selvadministration eller administration af en omsorgsperson er det nødvendigt med en passende træning.
Romanian: În cazul auto-administrării sau al administrării de către un aparținător, este necesară efectuarea unei instruiri adecvate.
Danish: Det hæmostatiske respons blev klassificeret som fremragende eller godt i 100 % af de større operationer.
Romanian: Rata de răspuns hemostatic a fost evaluată ca excelentă sau bună la 100% dintre intervențiile chirurgicale majore.
Danish: Derfor bør faktor IX kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
Romanian: Prin urmare, factorul IX trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este absolut necesar.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în hemofilie.
Danish: Du eller en anden kan administrere ALPROLIX, når I har fået tilstrækkelig træning.
Romanian: Dumneavoastră sau o altă persoană puteți administra ALPROLIX, după primirea unei instruiri adecvate.
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks stoppes.
Romanian: Dacă apar reacții alergice severe, bruște (reacție anafilactică), injectarea trebuie oprită imediat.
Danish: ALPROLIX kan anvendes til alle aldersgrupper.
Romanian: ALPROLIX poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Danish: Den specifikke aktivitet af ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Romanian: Activitatea specifică a ALPROLIX este de 55-84 UI/mg proteină.
Danish: Må ikke omrystes.
Romanian: A nu se agita.
Danish: Tiden til maksimal aktivitet forventes ikke at være forsinket.
Romanian: Nu se preconizează ca timpul până la activitatea maximă să fie prelungit.
Danish: 5.1 og 5.2.
Romanian: Vezi pct. 5.1 și 5.2.
Danish: Når du har fremstillet ALPROLIX, skal det straks anvendes.
Romanian: După ce ați preparat ALPROLIX, acesta trebuie utilizat imediat.
Danish: IR 4,81
Romanian: ND 4,81
Danish: Monitorering af behandlingen
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Romanian: Trombina convertește apoi fibrinogenul în fibrină și se formează un cheag.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ALPROLIX, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller at en aktuel blødning ikke stopper.
Romanian: Dacă încetați să utilizați ALPROLIX, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerării sau ca sângerarea curentă să nu se oprească.
Danish: Fra en mikrobiologisk betragtning bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes inden for 6 timer, skal det bortskaffes.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie eliminat.
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
Romanian: În caz de șoc anafilactic trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
Danish: Mediantiden i studie II+III var 2,88 år, og median antal eksponeringsdage var 166.
Romanian: Studiul II+III a fost de 2,88 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost de 166.
Danish: ALPROLIX anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor IX.
Romanian: ALPROLIX este utilizat pentru a înlocui absența sau deficitul de factor IX.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se punkt 7).
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră (vezi pct. 7).
Danish: Administration Intravenøs anvendelse.
Romanian: Administrare intravenoasă.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i mere end 6 måneder.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 6 luni.
Danish: Udstyret må ikke genbruges.
Romanian: Nu utilizați din nou echipamentul.
Danish: IR 2,86
Romanian: ND 2,86
Danish: Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at den indeholder den korrekte medicin.
Romanian: Verificați denumirea și concentrația de pe ambalaj, pentru a vă asigura că acesta conține medicamentul corect.
Danish: Proceduren nedenfor beskriver klargøring og administration af ALPROLIX.
Romanian: Procedura de mai jos descrie prepararea și administrarea ALPROLIX.
Danish: Fc-regionen i humant immunglobulin G1 binder til den neonatale Fc-receptor.
Romanian: Regiunea Fc a imunoglobulinei umane G1 se leagă la receptorul Fc neonatal.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Danish: Fc-fusionsproteinet i ALPROLIX forlænger den periode, lægemidlet virker.
Romanian: Proteina de fuziune Fc din ALPROLIX determină creșterea duratei perioadei de timp în care acționează medicamentul.
Danish: (præ- og postoperativt)
Romanian: (pre - și postoperator)
Danish: Behandling ved behov
Romanian: Tratament la nevoie
Danish: Rør ikke ved toppen af hætteglasset, og lad det ikke berøre andre ting, når det er blevet aftørret.
Romanian: Nu atingeți partea de sus a flaconului și nu permiteți ca aceasta să se atingă de nimic altceva, după ștergere.
Danish: IR 77,1
Romanian: ND 77,1
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată și frecvența administrării trebuie întotdeauna evaluate în funcție de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
Danish: Farmakokinetiske parametre1
Romanian: Parametri farmacocinetici1
Danish: Større kirurgi
Romanian: Intervenții chirurgicale majore
Danish: Blødningsgrad/Type af kirurgisk indgreb
Romanian: Gradul hemoragiei / Tipul intervenției chirurgicale
Danish: ALPROLIX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: ALPROLIX nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Brug til børn og unge
Romanian: Utilizare la copii și adolescenți
Danish: En video med anvisninger i klargøring og administration af ALPROLIX kan ses ved at scanne QR-koden med en smarttelefon eller via websitet
Romanian: Este disponibil un material video de instruire legat de modul de preparare și administrare al ALPROLIX, prin scanarea codului QR cu ajutorul unui smartphone sau prin intermediul site-ului web
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som for voksne.
Romanian: Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare cu cele care apar în cazul adulților.
Danish: Dosis af ALPROLIX beregnes ud fra din legemsvægt og det faktor IX-niveau, der skal opnås.
Romanian: Doza de ALPROLIX este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de cantitatea de factor IX care trebuie atinsă.
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanker om det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram.
Romanian: Luați doza imediat ce vă amintiți și apoi reluați schema normală de administrare a dozelor.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.
Romanian: Dacă apare vreunul dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Denne receptor udtrykkes hele livet igennem som en del af den naturligt forekommende reaktionsvej, der beskytter immunglobuliner mod lysosomal nedbrydning ved at sende disse proteiner tilbage i kredsløbet, hvilket resulterer i deres lange halveringstid i plasma.
Romanian: Acest receptor este exprimat pe tot parcursul vieții ca parte dintr-o cale care apare natural, care protejează imunoglobulinele împotriva degradării lizozomale, prin reintroducerea acestor proteine în circulație, ceea ce determină timpul lung de înjumătățire plasmatică al acestora.
Danish: Derfor skal patienter, der oplever allergiske reaktioner, evalueres for tilstedeværelse af en inhibitor.
Romanian: Prin urmare, pacienții care manifestă reacții anafilactice trebuie evaluați din punct de vedere al prezenței unui inhibitor.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem ALPROLIX og andre lægemidler.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale ALPROLIX cu alte medicamente.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Romanian: La pacienții cu factori existenți de risc cardiovascular, tratamentul de substituție cu FIX poate determina creșterea riscului cardiovascular.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de 6 ore, în condiții de păstrare la temperatura camerei (până la 30°C).
Danish: Dette præparat er kun til engangsbrug.
Romanian: Acest produs este numai pentru utilizare unică.
Danish: Pakningsstørrelse på 1.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1.
Danish: • 100 IU/kg én gang hver 10. dag, justér intervallet på basis af individuelt respons.
Romanian: • 100 UI/kg o dată la 10 zile, intervalul se ajustează pe baza răspunsului individual.
Danish: Virkningen af en højere end anbefalet dosering af ALPROLIX er ikke blevet karakteriseret.
Romanian: Efectele dozelor de ALPROLIX mai mari decât doza recomandată nu au fost caracterizate.
Danish: ALPROLIX kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Romanian: ALPROLIX poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
Danish: • hvis du er allergisk over for eftrenonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ALPROLIX (angivet i punkt 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la eftrenonacog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har et tilstrækkeligt faktor IX-niveau i blodet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator adecvate pentru a se asigura că aveți o cantitate corespunzătoare de factor IX în sânge.
Danish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse):
Romanian: Tratament perioperator (profilaxie pentru intervenții chirurgicale):
Danish: • Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får, da der kan være flere årsager til dette.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că sângerarea nu este ținută sub control cu doza administrată, deoarece pot exista mai multe motive pentru acest lucru.
Danish: Studie II
Romanian: Studiul II
Danish: Efter denne periode skal det fremstillede ALPROLIX bortskaffes.
Romanian: După această perioadă, soluția ALPROLIX preparată trebuie aruncată.