FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une phase initiale d'un mois, le placebo (n=20) ou le stiripentol (n=21) a été associé au valproate de sodium et au clobazam pendant une période en double insu de deux mois.
German: Nach einem Baseline-Zeitraum von 1 Monat wurden Placebo (n=20) oder Stiripentol (n=21) während eines doppelblinden Zeitraums von 2 Monaten zu Valproat und Clobazam hinzugefügt.
French: • fatigue.
German: • Müdigkeit.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX17
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX17
French: La Cmax du sachet était légèrement plus élevée (23%) comparativement à la gélule et ne répondait pas aux critères de bioéquivalence.
German: Die Cmax des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen lag im Vergleich zur Kapsel geringfügig höher (23%) und entsprach nicht den Kriterien der Bioäquivalenz.
French: Chez ces enfants, l'utilisation du stiripentol sera faite sous surveillance étroite du médecin.
German: Bei diesen Kindern erfolgt die Anwendung von Stiripentol unter engmaschiger Kontrolle durch den Arzt.
French: Afin d'éliminer ces effets indésirables, le médecin de votre enfant peut devoir changer la dose de Diacomit ou de l'un des médicaments concomitants prescrits à votre enfant.
German: Um diese Nebenwirkungen zu unterbinden, muss Ihr Kinderarzt eventuell die Dosis von Diacomit oder von einem der Ihrem Kind gleichzeitig verordneten Arzneimittel ändern.
French: Peu fréquents Rares
German: Gelegentlich Selten
French: Les processus métaboliques principaux sont une déméthylénation et une glycuronidation, mais les enzymes qui en sont responsables n'ont pas encore été identifiées avec précision.
German: Die Hauptstoffwechselprozesse sind die Demethylenisierung und die Glucuronidierung, obwohl bisher noch keine genaue Identifizierung der beteiligten Enzyme erfolgt ist.
French: Si votre enfant supporte mal certains ingrédients de Diacomit (par exemple aspartame, glucose ou sorbitol).
German: Wenn Ihr Kind Probleme mit bestimmten Bestandteilen von Diacomit (z. B. Aspartam, Glucose, Sorbitol) hat.
French: Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (affection rare) ne doivent pas prendre ce médicament, car la formulation contient du glucose.
German: Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Glucose enthält.
French: • ataxie (inaptitude à coordonner les mouvements musculaires), hypotonie (faiblesse musculaire),
German: • Ataxie (Unfähigkeit, seine Muskelbewegungen zu koordinieren), Hypotonie (geringe
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE OU D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: En cas de vomissement dans les minutes qui suivent la prise, il est considéré que le médicament n'a pas été absorbé et qu'une nouvelle dose doit être donnée.
German: Sollte Ihr Kind innerhalb der ersten Minuten nach Einnahme des Arzneimittels erbrechen, kann davon ausgegangen werden, dass das Arzneimittel nicht aufgenommen wurde, und es kann eine neue Dosis eingenommen werden.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
French: L'augmentation des concentrations à l'état d'équilibre lors de l'administration conjointe du stiripentol, du valproate de sodium et du clobazam est similaire chez l'adulte et l'enfant, mais la variabilité interindividuelle est importante.
German: Der Anstieg der Steady-State-Level bei der kombinierten Anwendung von Stiripentol , Valproat und Clobazam ist bei Erwachsenen und Kindern ähnlich, auch wenn eine deutliche interindividuelle Variabilität vorliegt.
French: La biodisponibilité relative entre les gélules et la poudre pour suspension buvable en sachet a été étudiée chez des hommes sains après une administration orale unique de 1 000 mg.
German: Die relative Bioäquivalenz zwischen den Kapseln und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln wurde bei gesunden männlichen Probanden nach einer einmaligen oralen Verabreichung von 1.000 mg untersucht.
French: • Ne pas donner Diacomit à votre enfant après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
German: • Sie dürfen Diacomit nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum Ihrem Kind nicht mehr geben.
French: C. AUTRES CONDITIONS OU OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Un arrêt brutal du traitement peut provoquer une réaggravation de convulsions.
German: Der plötzliche Abbruch der Behandlung kann zum Auftreten von Anfällen führen.
French: Le traitement est symptomatique (en unité de soins intensifs).
German: Die Behandlung ist unterstützend (symptomatische Maßnahmen auf Intensivstationen).
French: Le médecin a prescrit ce médicament afin de mieux traiter l'épilepsie de votre enfant.
German: Der Arzt Ihres Kindes hat dieses Arzneimittel verordnet, das bei der Behandlung der Epilepsie Ihres Kindes helfen soll.
French: En ce cas, votre enfant ne doit utiliser aucun outil ou machine ni monter à bicyclette ou conduire un véhicule.
German: Ihr Kind sollte keine Werkzeuge oder Maschinen benutzen und weder ein Zweirad noch Auto fahren, wenn es in dieser Weise beeinträchtigt ist.
French: Hyperkinésie
German: Hyperkinesie
French: Un programme d'autorisation temporaire a été mené en France chez des enfants âgés d'au moins 6 mois, car le diagnostic de syndrome de Dravet peut être posé avec confiance à cet âge chez certains patients.
German: An einem französischen Compassionate-Use-Programm nahmen Kinder ab 6 Monaten teil, denn die Diagnose des Dravet-Syndroms kann bei manchen Patienten in diesem Alter mit Sicherheit gestellt werden.
French: Chez les rongeurs, le stiripentol paraît augmenter les concentrations cérébrales de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), principal neurotransmetteur inhibiteur dans le cerveau des mammifères.
German: Im Nagetiermodell scheint Stiripentol die Konzentration von Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) - dem wichtigsten inhibitorischen Neurotransmitter im Säugetiergehirn - zu erhöhen.
French: • Diminution du taux de plaquettes dans le sang ;
German: • Absinken der Thrombozytenzahl im Blut;
French: La réponse a été définie comme une diminution de plus de 50% de la fréquence des convulsions cloniques (ou tonicocloniques) au cours du second mois de la période en double insu comparativement à la phase initiale.
German: Als Responder wurden diejenigen Probanden bezeichnet, bei denen eine mehr als 50%ige Reduktion der Häufigkeit der klonischen (oder tonisch-klonischen) Anfälle während des zweiten Monats des doppelblinden Zeitraums im Vergleich zur Baseline zu verzeichnen war.
French: La biodisponibilité absolue du stiripentol est inconnue en raison de l'absence d'une formulation intraveineuse permettant de la déterminer.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Stiripentol ist nicht bekannt, da keine intravenöse Formulierung für Tests zur Verfügung steht.
French: Si votre enfant est enceinte ou allaite, si vous pensez que votre enfant peut être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, wenn es vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
French: En conséquence, les patients traités par le stiripentol ne devraient pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
German: Patienten sollten daher während der Stiripentol-Therapie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.
French: Diacomit doit être uniquement administré sous la supervision d'un pédiatre ou d'un neuropédiatre expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie du nourrisson et de l'enfant.
German: Diacomit sollte nur unter Überwachung eines mit der Diagnose und Behandlung der Epilepsie bei Kleinkindern und Kindern erfahrenen Pädiaters / Neuropädiaters angewendet werden.
French: La constante d'absorption Ka estimée dans cette population était de 2,08 h-1 (déviation standard = 122%).
German: Absorptionsratenkonstante Ka betrug 2.08 Std.-1 (Standardabweichung des Zufallseffekts = 122%).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar
French: L'influence des autres antiépileptiques sur la pharmacocinétique du stiripentol est mal établie.
German: Der Einfluss anderer Antiepileptika auf die Pharmakokinetik von Stiripentol ist nicht ausreichend nachgewiesen.
French: Un traitement antiépileptique efficace ne doit JAMAIS être arrêté lors d'une grossesse.
German: Während der Schwangerschaft darf eine wirksame antiepileptische Behandlung NICHT abgebrochen werden.
French: Associations nécessitant des précautions
German: Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist
French: En conséquence il peut donc être nocif chez les sujets phénylcétonuriques.
German: Es kann daher für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein.
French: Pour les interactions du stiripentol avec l'alimentation, voir rubrique 4.5.
German: Bezüglich Wechselwirkungen von Stiripentol mit Nahrung, siehe Abschnitt 4.5.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 gélules
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Hartkapseln
French: ANNEXE III NOTICE ET ETIQUETTAGE
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
French: Aucune donnée clinique ne permet d'affirmer la sécurité d'emploi du stiripentol à une dose quotidienne supérieure à 50 mg/kg/jour.
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der klinischen Sicherheit von Stiripentol bei Anwendung in täglichen Dosen von mehr als 50 mg/kg/Tag vor.
French: Le stiripentol doit toujours être administré avec des aliments, car il se dégrade rapidement dans un milieu acide (par exemple exposition à l'acidité gastrique si le patient est à jeun).
German: Stiripentol muss immer mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da es sich in einer sauren Umgebung schnell zersetzt (z. B. in Anwesenheit von Magensäure in einem leeren Magen).
French: Le stiripentol subit un métabolisme intensif ; 13 métabolites différents ont été identifiés dans l'urine.
German: Stiripentol wird weitgehend metabolisiert, 13 verschiedene Metaboliten wurden im Harn gefunden.
French: Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
German: Informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
French: Chez la souris, seule une faible augmentation de l'incidence des adénomes et carcinomes hépatiques a été observée chez les animaux traités par 200 ou 600 mg/kg/jour pendant 78 semaines, mais non chez ceux ayant reçu 60 mg/kg/jour.
German: Bei der Maus war nur eine geringe Zunahme der Inzidenz von Leberadenomen und -karzinomen bei solchen Tieren zu beobachten, die 78 Wochen lang mit 200 oder 600 mg/kg/Tag behandelt wurden, aber nicht bei denjenigen, die 60 mg/kg/Tag erhielten.
French: Il existe de légères différences entre Diacomit gélule et poudre pour suspension buvable.
German: Es bestehen geringfügige Unterschiede zwischen den Diacomit-Kapseln und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
French: • insomnie, somnolence ;
German: • Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit;
French: Effet du stiripentol sur les iso-enzymes du cytochrome P450
German: Auswirkung von Stiripentol auf Cytochrom P450-Enzyme
French: En ce cas, lisez plus bas « Diacomit contient de l'aspartam, du glucose, du sorbitol et du sodium »
German: In diesem Fall siehe unter: „Diacomit enthält Aspartam, Glucose, Sorbitol und Natrium".
French: En conséquence, un suivi attentif des enfants âgés de six mois à trois ans est recommandé lors d'un traitement par stiripentol.
German: Infolgedessen wird empfohlen, Kinder zwischen 6 Monaten und 3 Jahren während einer Stiripentol-Therapie sorgfältig zu überwachen.
French: Développement staturo-pondéral de l'enfant
German: Wachstumsrate von Kindern
French: Dans cette population, le stiripentol ne doit être ajouté au traitement qu'après la confirmation clinique du diagnostic d'EMSN (voir rubrique 5.1).
German: In dieser jüngeren Patientengruppe sollte eine Zusatztherapie mit Stiripentol nur dann begonnen werden, wenn die Diagnose der SMEI klinisch bestätigt ist (siehe Abschnitt 5.1).
French: L'effet du stiripentol sur le métabolisme de ces substances n'est pas non plus connu.
German: Ebenso sind auch die Auswirkungen von Stiripentol auf deren Metabolismus nicht bekannt.
French: Les métabolites urinaires du stiripentol représentent la majorité (73%) d'une dose orale unique, dont 13 à 24% sont retrouvé dans les fèces sous forme inchangée.
German: Die Harnmetaboliten des Stiripentols betrugen insgesamt die Mehrheit (73%) einer oralen akuten Dosis, während weitere 13 bis 24% als unveränderte Substanz in den Fäzes wiedergefunden wurden.
French: Votre enfant doit toujours prendre le contenu de chaque sachet exactement de la façon indiquée par le médecin.
German: Ihr Kind sollte den Inhalt der Beutel immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen.
French: Les études des effets sur la fertilité, les capacités reproductives et le développement pré et postnatal chez le rat n'ont révélé aucune observation particulière, à l'exception d'une diminution mineure de la survie des petits allaités par des mères présentant des manifestations de toxicité du stiripentol à la dose de 800 mg/kg/jour (voir rubrique 4.6).
German: Untersuchungen der Fruchtbarkeit und der allgemeinen Reproduktionsleistung sowie der prä- und postnatalen Entwicklung bei der Ratte verliefen ereignislos außer einer geringen Reduktion der Überlebensrate der Jungtiere, die von Muttertieren mit toxischem Ansprechen auf eine Stiripentol-Dosis von 800 mg/kg/Tag gesäugt wurden (siehe Abschnitt 4.6).
French: - Topiramate
German: - Topiramat
French: Le médecin adaptera la dose en fonction de la situation de votre enfant.
German: Die Dosis wird vom Arzt dem gesundheitlichen Zustand Ihres Kindes angepasst.
French: Il est important que votre enfant prenne Diacomit régulièrement aux mêmes heures chaque jour.
German: Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit vergessen hat Es ist wichtig, dass Ihr Kind dieses Arzneimittel regelmäßig jeden Tag zur gleichen Uhrzeit einnimmt.
French: Les conséquences sont une augmentation de la concentration plasmatique de ces anti-convulsivants avec risque de surdosage.
German: Die Konsequenzen sind erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Antikonvulsiva mit dem potentiellen Risiko einer Überdosierung.
French: Le nombre des répondeurs a été de 15 (71%) dans le groupe stiripentol (dont neuf totalement exempts de crises cloniques ou tonicocloniques) contre seulement 1 (5%) dans le groupe placebo, sans disparition totale des crises (IC95%, stiripentol : 52,1-90,7 ; placebo : 0-14,6).
German: 15 (71%) Patienten waren Responder auf Stiripentol (bei neun davon fanden gar keine klonischen oder tonisch-klonischen Anfälle statt), während es nur einen Responder (5%) auf Placebo gab (keiner war anfallsfrei; Stiripentol 95% CI 52,1-90,7 vs. Placebo 0-14,6).
French: Ce phénomène semble dû à l'inhibition du captage du GABA dans les synaptosomes et/ou à celle de la GABA-transaminase.
German: Das könnte durch Hemmung der synaptischen Aufnahme von GABA und/oder Hemmung der GABA-Transaminase erfolgen.
French: Une prévalence plus élevée des malformations congénitales a été également notée dans la population traitée par polythérapie.
German: In der behandelten Population wurde ein Anstieg der Missbildungen nach Polytherapie festgestellt.
French: Sachets en matériau composite papier/aluminium/film en polyéthylène.
German: Die Beutel bestehen aus einer Papier/Aluminium/Polyethylen-Verbundfolie.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu'il est considéré comme étant « sans sodium ».
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro -Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
French: Si votre enfant a pris plus de Diacomit qu'il n'aurait dû Contactez le médecin de votre enfant si vous savez ou pensez que votre enfant a pris plus de Diacomit qu'il n'aurait dû.
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge Diacomit eingenommen hat, als es sollte Wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie wissen oder vermuten, dass Ihr Kind mehr Arzneimittel eingenommen hat, als es sollte.
French: Une neutropénie peut être associée à l'administration de stiripentol, clobazam et valproate de sodium.
German: Eine Neutropenie kann mit der Anwendung von Stiripentol, Clobazam und Valproat assoziiert sein.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 250 mg
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 250 mg
French: Si votre enfant rencontre une quelconque difficulté lors du remplacement des gélules par de la poudre pour suspension buvable ou vice versa, informez-en votre médecin.
German: Wenn bei Ihrem Kind bei der Umstellung von den Kapseln auf das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - oder umgekehrtProbleme auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
French: L'âge médian des patients était de 7,3 ans (intervalle : 1 à 17,6 ans) et la dose médiane de stiripentol administrée était de 45,4 mg/kg/j (intervalle : 27,1 à 89,3 mg/kg/j) en 2 ou 3 prises quotidiennes.
German: Das Durchschnittsalter betrug 7.3 Jahre (Altersbereich: 1 bis 17,6 Jahre) und die durchschnittliche Tagesdosis Stiripentol betrug 45,4 mg/kg/Tag (Dosisbereich: 27.1 bis 89.3 mg/kg/Tag), verteilt über zwei bis drei Einzeldosen.
French: • diminution de l'appétit, perte de poids (particulièrement en cas d'association à un autre antiépileptique, le valproate de sodium) ;
German: • Appetitverlust, Gewichtsverlust (besonders in Verbindung mit dem Antiepileptikum
French: Qu'est-ce que Diacomit et dans quel cas l'utiliser
German: Was ist Diacomit und wofür wird es angewendet
French: Les études toxicologiques menées chez l'animal (rat, singe, souris) n'ont révélé aucun profil constant de toxicité, à l'exception d'une augmentation du volume du foie associée à une hypertrophie hépatocellulaire et survenue aux fortes doses de stiripentol chez les rongeurs comme chez les non rongeurs.
German: Toxizitätsstudien mit Tieren (Ratte, Affe, Maus) ergaben kein einheitliches Toxizitätsmuster außer einer Lebervergrößerung in Verbindung mit Leberzellhypertrophie, die auftrat, wenn hohe StiripentolDosen an Nagetiere und Nicht-Nagetiere verabreicht wurden.
French: Anorexie, diminution de l'appétit, perte de poids
German: Anorexie, Appetitverlust, Gewichtsverlu st
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 04/01/2007 Date de dernier renouvellement : 08/01/2014
German: Datum der letzten Verlängerung: 08/01/2014
French: • vision double en cas d'association avec un autre antiépileptique, la carbamazépine ;
German: • Doppeltsehen bei Anwendung in Verbindung mit dem Antiepileptikum Carbamazepin;
French: Les concentrations plasmatiques des benzodiazépines peuvent augmenter en raison d'une diminution du métabolisme hépatique de ces produits, ce qui se traduit par une sédation excessive.
German: Erhöhte Plasmabenzodiazepin-Konzentrationen können durch einen verminderten hepatischen Metabolismus auftreten, was zu übermäßiger Sedierung führt.
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
French: La prudence est nécessaire en cas de prescription de ce produit à une femme enceinte.
German: Bei der Verordnung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
French: Cette observation semble imputable à une réponse adaptative à une charge métabolique hépatique élevée.
German: Dieser Befund wird als adaptive Antwort auf eine hohe Stoffwechselbelastung der Leber betrachtet.
French: ANNEXE I RESUME DES CHARACTERISTIQUES DU PRODUIT
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
French: Une étude de pharmacocinétique a été réalisée chez 35 enfants atteints du syndrome de Dravet traités par du stiripentol associé au valproate et au clobazam, 2 substances ne modifiant pas la pharmacocinétique du stiripentol.
German: Es wurde eine pharmakokinetische Populationsstudie an 35 Kindern mit Dravet-Syndrom durchgeführt, die mit Stiripentol und zwei weiteren Substanzen, Valproat und Clobazam, behandelt wurden, welche soweit bekannt die pharmakokinetischen Eigenschaften von Stiripentol nicht beeinflussen.
French: Augmentation du risque d'effets indésirables dose-dépendants tels qu'une rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant).
German: Erhöhtes Risiko dosisabhängiger Nebenwirkungen wie Rhabdomyolyse (verminderter hepatischer Metabolismus cholesterinsenkender Arzneimittel)
French: Liste tabulée des effets indésirables
German: Tabellarische Zusammenstellung der unerwünschten Reaktionen
French: - Chez l'enfant et l'adolescent de plus de 12 ans, une augmentation de la dose de 5 mg/k/jour sera faite chaque semaine pour atteindre la dose efficace optimale selon le jugement du clinicien.
German: - Kinder und Jugendliche über 12 Jahren sollten wöchentlich weitere 5 mg/kg/Tag erhalten, bis die nach klinischer Einschätzung optimale Dosis erreicht ist.
French: 60 mg/kg/jour.
German: Woche auf 30mg/kg/Tag in der 2.
French: L'effet des macrolides et des antifongiques azolés, qui sont des inhibiteurs et des substrats connus de l'iso-enzyme CYP3A4, sur le métabolisme du stiripentol n'est pas connu.
German: Die Wirkung von Makroliden und Azol-Antimykotika, die bekanntermaßen CYP 3A4-Hemmer und Substrate des gleichen Enzyms sind, auf den Stiripentol-Metabolismus, ist nicht bekannt.
French: Ne donnez jamais une dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner.
German: Ihr Kind sollte keine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.
French: Les études cliniques pivots n'ont pas inclus d'enfants âgés de moins de trois ans.
German: In die klinischen Pivotalstudien wurden keine Kinder unter 3 Jahren aufgenommen.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 04/01/2007 Date de dernier renouvellement : 08/01/2014
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04/01/2007
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
French: • En raison des effets indésirables gastro-intestinaux fréquents avec le traitement associant
German: • Aufgrund der Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Diacomit,
French: Potentiel d'interaction du stiripentol avec d'autres médicaments
German: Wechselwirkungspotential von Stiripentol mit anderen Arzneimitteln:
French: Il doit toujours être pris en association au clobazam et au valproate, sous la supervision d'un médecin.
German: Es sollte immer in Verbindung mit Clobazam und Valproat nach Anweisungen Ihres Arztes eingenommen werden.
French: Patients âgés de 18 ans et plus
German: Patienten ≥ 18 Jahren