FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Hipokalciemija pri diferenciranem karcinomu ščitnice Pri uporabi sorafeniba pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice se priporoča skrbno spremljanje vrednosti kalcija v krvi.
Bulgarian: При използване на сорафениб при пациенти с DTC, се препоръчва внимателно проследяване на нивото на калция в кръвта.
Slovenian: Vzrok hipokalciemije, povezane z uporabo sorafeniba, ni znan.
Bulgarian: Етиологията на хипокалциемията, свързана със сорафениб, не е известна.
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorna nevropatija disgevzija reverzibilna posteriorna levkoencefalopatija encefalopatija°
Bulgarian: Нарушения на нервната система периферна сетивна невропатия дисгеузия обратима задна левкоенцефалопатия*
Slovenian: - če imate oslabljeno delovanje ledvic.
Bulgarian: - Ако имате влошена бъбречна функция.
Slovenian: Supresija TSH pri diferenciranem karcinomu ščitnice V študiji 5 (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, opazili vrednosti TSH, večje od 0,5 mE/l.
Bulgarian: В проучване 5 (вж. точка 5.1) са наблюдавани повишения на нивата на TSH над 0,5 mU/l при пациенти, лекувани със сорафениб.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij sorafeniba pri otrocih niso izvedli.
Bulgarian: Не са проведени проучвания върху фармакокинетиката на сорафениб при педиатрични пациенти.
Slovenian: Zavira rast širokega spektra humanih tumorskih presadkov pri atimičnih miših, hkrati pa zmanjšuje tumorsko angiogenezo.
Bulgarian: Сорафениб инхибира туморния растеж на широк спектър човешки туморни присадки в мишки с отстранен тимус, придружени от редукция на туморната ангиогенеза.
Slovenian: Preglednica 2: Nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav, o katerih so poročali med zdravljenjem bolnikov z diferenciranim karcinomom ščitnice (študija 5) v dvojno slepem obdobju
Bulgarian: Свързани с лечението отклонения в лабораторните показатели, съобщавани при пациенти с DTC (проучване 5) през двойносляпата фаза
Slovenian: Drugi induktorji aktivnosti CYP3A4 in/ali glukuronidacije (npr. Hypericum perforatum, znana tudi kot šentjanževka, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital in deksametazon), lahko zvečajo presnovo sorafeniba in tako zmanjšajo njegovo koncentracijo.
Bulgarian: жълт кантарион, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон) могат също да повишат метаболизма на сорафениб и по този начин да понижат концентрациите му.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nexavar, kot bi smeli Če ste vi (ali kdor koli) vzeli odmerek zdravila, ki je večji od predpisanega, o tem takoj obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Nexavar Информирайте Вашия лекар веднага, ако сте приели повече от предписаната доза.
Slovenian: Klinični pankreatitis se je v študiji 1 pojavil pri dveh od 451 bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom (4. stopnje po CTCAE), v študiji 3 pri enem od 297 bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom (2. stopnje po CTCAE), in v študiji 1 pri enem od 451 bolnikov, ki so prejemali placebo (2. stopnje po CTCAE).
Bulgarian: (СТСАЕ 4 степен) при проучване 1, 1 от 297 пациенти лекувани със сорафениб при проучване 3 (СТСАЕ 2 степен) и един от 451 (СТСАЕ 2 степен) в групата с плацебо в проучване 1.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvečanje vrednosti bilirubina in zlatenica holecistitis holangitis hepatitis zaradi zdravil*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишаване на билирубина и жълтеница, холецистит, холангит хепатит, индуциран от лекарството
Slovenian: V študiji 3 (glejte poglavje 5.1) je bila incidenca srčne ishemije/infarkta, ki se je pojavila med zdravljenjem, 2,7 % pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, in 1,3 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: При проучване 3 (вж. точка 5.1), честотата на изискващите спешно лечение случаи на сърдечна исхемия/инфаркт е била 2,7 % при пациенти на сорафениб, в сравнение с 1,3 % при плацебо групата.
Slovenian: Tako zdravnik oceni, ali je treba odmerke zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni prilagoditi, da se zmanjša tveganje za nizke vrednosti sladkorja v krvi.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при пациенти с диабет трябва да се проверяват редовно, за да се прецени дали дозата на антидиабетното лекарство трябва да бъде коригирана, за да се сведе до минимум рискът от ниска кръвна захар.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov - alergijske reakcije z otekanjem (npr. obraza, jezika), ki lahko povzročijo težave pri dihanju in požiranju (angioedem) - nenormalni srčni ritem (podaljšanje intervala QT) - vnetje jeter, ki lahko privede do navzee (občutek siljenja na bruhanje), bruhanja, bolečin v trebuhu in zlatenice (hepatitis zaradi zdravil) - izpuščaj podoben sončnim opeklinam, ki se lahko pojavi na koži, ki je bila predhodno izpostavljena obsevanju; pojavi se lahko v hudi obliki (dermatitis zaradi obsevanja) - hude kožne spremembe in/ali spremembe sluznice, tudi boleče mehurjaste kožne spremembe in zvišana telesna temperatura, vključno z obsežnim odstopanjem kože (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza) - nenormalni razpad mišic, ki lahko povzroči okvaro ledvic (rabdomioliza) - okvara ledvic, zaradi katere žile v ledvicah prepuščajo velike količine beljakovin (nefrotski sindrom) - vnetje krvnih žil v koži, ki se lahko izraža kot izpuščaj (levkocitoklastični vaskulitis)
Bulgarian: 000 пациенти - алергична реакция с подуване на кожата (напр. лице, език), което може да предизвика затруднение при дишане или преглъщане (ангиоедем) - нарушен сърдечен ритъм (удължаване на QT) - възпаление на черния дроб, което може да доведе до гадене, повръщане, коремна болка и жълтеница (индуциран от лекарството хепатит) - обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи върху кожа, която е била излагана на лъчетерапия, и може да е тежък (обрив, подобен на лъчев дерматит) - сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и треска, включително отлепване на кожата на големи участъци (синдром на СтивънсДжонсън и токсична епидермална некролиза) - патологично разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците (рабдомиолиза) - увреждане на бъбреците, в резултат на което те пропускат големи количества протеин (нефротичен синдром) - възпаление на съдовете на кожата, което може да доведе до обрив (левкоцитокластичен васкулит).
Slovenian: Srčne bolezni kongestivno srčno popuščanje* srčna ishemija in infarkt*
Bulgarian: миокардна исхемия и инфаркт*
Slovenian: Diferencirani karcinom ščitnice, odporen na radioaktivni jod, je bil opredeljen kot lezija brez privzema joda na slikanju z radioaktivnim jodom, ali kumulativna izpostavljenost RAI ≥ 22,2 GBq ali napredovanje po zdravljenju z radioaktivnim jodom v zadnjih 16 mesecih pred vključitvijo ali po dveh zdravljenjih z radioaktivnim jodom v razmaku 16 mesecev.
Bulgarian: ≥22,2 GBq, или показващ прогресия след лечение с РАЙ в рамките на 16 месеца от включването в проучването или след два курса на лечение с РАЙ в рамките на 16 месеца.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi srčna ishemija in/ali infarkt, je treba razmisliti o začasnem ali trajnem prenehanju zdravljenja s sorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Временно или постоянно прекъсване на лечението със сорафениб трябва да се има предвид при пациенти, които развиват сърдечна исхемия и/или инфаркт (вж. точка 4.8).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) ni na voljo (glejte poglavji 4.4
Bulgarian: Няма данни при пациенти с Child Рugh С (тежко) чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Ob sumu na pojav neželenih učinkov zdravila je treba zdravljenje začasno prenehati ali zmanjšati odmerek sorafeniba.
Bulgarian: Лечението на подозираните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване или намаляване на дозата при лечението със сорафениб.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Dokazov o vplivu zdravila Nexavar na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev ni.
Bulgarian: Няма данни, че Nexavar ще повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Noben od posameznih vzrokov smrti ni izstopal, vendar pa so pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s sorafenibom v kombinaciji s spojinami platine, opazili večjo pogostnost neželenih učinkov kot so odpoved dihanja, krvavitve in okužbe.
Bulgarian: Няма изразена причина за смъртността, но са наблюдавани по-висока честота на белодробна недостатъчност, хеморагии и инфекциозни нежелани реакции при пациенти, лекувани със сорафениб като допълнение на химиотерапии на основата на платина.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) ni na voljo.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с Child-Pugh С (тежко) чернодробно увреждане.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za motnje v delovanju ledvic se priporoča spremljanje ravnovesja tekočin in elektrolitov.
Bulgarian: Проследяването на баланса на течностите и електролитите при пациенти с риск за нарушена бъбречна функция е препоръчително.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki sorafenibijevega tosilata).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg сорафениб (като тозилат).
Slovenian: Nexavar 200 mg tablete sorafenib
Bulgarian: Nexavar 200 mg таблетки
Slovenian: In vitro sta si učinka glavnega presnovka sorafeniba v plazmi, piridin N-oksida in sorafeniba, podobna.
Bulgarian: Главният циркулиращ метаболит на сорафениб в плазмата, пиридин nоксид, показва in vitro активност, подобна на тази на сорафениб.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta: - rifampicin, neomicin ali druga zdravila za zdravljenje okužb (antibiotike) - šentjanževko, pripravek rastlinskega izvora za zdravljenje depresije - fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital za zdravljenje epilepsije in drugih stanj - kortikosteroid deksametazon, ki se uporablja pri različnih stanjih - antikoagulanta varfarin ali fenprokumon, ki preprečujeta nastajanje krvnih strdkov - doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel in irinotekan, ki so zdravila za zdravljenje rakavih bolezni - digoksin, ki se uporablja za zdravljenje blagega do zmernega srčnega popuščanja
Bulgarian: Жълт кантарион, билков продукт за лечение на депресия, Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лекарства за лечение на епилепсия и други заболявания, Дексаметазон, кортикостероид, използван при различни заболявания, Варфарин или фенпрокумон, антикоагуланти, използвани за предпазване от образуване на тромби, Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел или иринотекан, които са лекарства за лечение на рак, Дигоксин, лекарство за лека до умерена сърдечна недостатъчност.
Slovenian: O hipokalciemiji so v študiji 1 poročali pri 12 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom v primerjavi s 7,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji 3 pa pri 26,5 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom v primerjavi s 14,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Хипокалциемия е докладвана при 12 % и 26,5 % от пациентите, лекувани със сорафениб, сравнено с 7,5 % и 14,8 % при пациентите на плацебо, съответно в проучване 1 и проучване 3.
Slovenian: Koncentracije sorafeniba v stanju dinamičnega ravnovesja po dajanju odmerkov 400 mg dvakrat na dan so ocenili pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice, karcinomom ledvičnih celic in karcinomom jetrnih celic.
Bulgarian: Равновесните концентрации на сорафениб, приложен по 400 mg два пъти дневно, са оценени при пациенти с DTC, RCC и HCC.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zvečanje vrednosti amilaz v krvi zvečanje vrednosti lipaz prehodno zvečanje vrednosti transaminaz prehodno zvečanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi nenormalna vrednost INR nenormalna vrednost protrombina * Neželeni učinki lahko ogrozijo življenje ali povzročijo smrt.
Bulgarian: Изследвания намаляване на телесното тегло повишена амилаза повишена липаза преходно повишаване на трансаминазите преходно повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта патологичен INR патологично протромбиново време *
Slovenian: 112 filmsko obloženih tablet (4 x 28) v prozornih (PP/Alu) pretisnih omotih 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje To zdravilo je lahko nevarno za okolje.
Bulgarian: 112 филмирани таблетки (4 х 28) в прозрачни блистерни опаковки (РР/алуминий).
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация
Slovenian: Suomi/Finland
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, so opazili zvečano incidenco arterijske hipertenzije.
Bulgarian: Повишена честота на артериална хипертония е наблюдавана при пациентите, лекувани със сорафениб.
Slovenian: - Učinkovina je sorafenib.
Bulgarian: Активно вещество: сорафениб.
Slovenian: Z drugo mednarodno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo III. faze (študija 4, 11849) so ocenili klinično koristnost sorafeniba pri 226 bolnikih z napredovalim karcinomom jetrnih celic.
Bulgarian: Проучване 4 (проучване 11849) е фаза III, международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, което оценява клиничната полза от сорафениб при 226 пациенти с хепатоцелуларен карцином.
Slovenian: To se zveča tudi pri tistih bolnikih, ki jemljejo varfarin ali fenprokumon, zdravili, ki redčita kri in tako preprečujeta nastanek krvnih strdkov.
Bulgarian: Ако приемате варфарин или фенпрокумон, който разрежда кръвта, за да не се образуват съсиреци, може да има по-голям риск от кръвоизлив.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Bulgarian: Комбинация с други средства
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena v skupini bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom in je bila 36,5 mesecev v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: При рамото на сорафениб не е достигната медианата на OS, докато при плацебо рамото е 36,5 месеца.
Slovenian: Pri odmerkih več kot 400 mg dvakrat na dan, se povprečna Cmax in AUC nista zvečali sorazmerno z odmerki.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC се повишават непропорционално при дози по-високи от 400 mg два пъти дневно.
Slovenian: Poročali so o primerih odpovedi ledvic.
Bulgarian: Докладвани са случаи на бъбречна недостатъчност.
Slovenian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Bulgarian: Tel: +371 67 84 55 63
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je načrtovan velik kirurški poseg se kot previdnostni ukrep priporoča začasno prenehanje zdravljenja s sorafenibom.
Bulgarian: Препоръчва се временно прекъсване на лечението със сорафениб, като предпазна мярка при пациенти, претърпели големи хирургични операции.
Slovenian: stopnja stopnja
Bulgarian: Повишена AST
Slovenian: Med zdravljenjem s sorafenibom so pri nekaterih bolnikih, ki so jemali varfarin, poročali o posameznih primerih krvavitev ali zvečanju mednarodnega umerjenega razmerja (INR - International Normalized Ratio).
Bulgarian: Редки случаи на кръвотечения или повишаване на INR (International Normalized Ratio) са съобщени при някои пациенти, които са приемали варфарин, докато са на лечение със сорафениб.
Slovenian: Te ugotovitve so temeljile na izidih študije pri 769 bolnikih.
Bulgarian: Заключението се основава на резултатите при 769 пациенти.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost sorafenib
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване sorafenib
Slovenian: Ker je bolnikov s temi boleznimi malo, veljajo bolezni za redke, zato je bilo zdravilo Nexavar določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с тези заболявания е малък, заболяванията се считат за „редки" и Nexavar е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести).
Slovenian: Zdravilo Nexavar se daje v dveh tabletah dvakrat na dan bodisi brez hrane ali z obrokom, ki vsebuje malo maščobe.
Bulgarian: Nexavar се приема в две таблетки два пъти дневно без храна или заедно с храна с ниско съдържание на мазнини.
Slovenian: To pomeni, da zavira določene encime, imenovane proteinske kinaze.
Bulgarian: Това означава, че блокира определени ензими, известни като протеин кинази.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nexavar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nexavar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Nexavar se uporablja za zdravljenje bolnikov z naslednjimi boleznimi:
Bulgarian: Nexavar се използва за лечение на пациенти със следните заболявания:
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nexavar glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Nexavar вижте листовката.
Slovenian: Ta ugotovitev je temeljila na izidih študije pri vseh 903 bolnikih, vključno z 200 bolniki, ki so pred koncem študije s placeba prešli na zdravilo Nexavar.
Bulgarian: Това заключение се основава на резултатите при всички 903 пациенти, включително около 200 пациенти, преминали от плацебо на Nexavar, преди края на проучването.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Nexavar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Nexavar са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Nexavar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Nexavar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Slovenian: • papilarni rak ščitnice in folikularni rak ščitnice (13. november 2013)
Bulgarian: папиларен рак на щитовидната жлеза и фоликуларен рак на щитовидната жлеза (13 ноември 2013 г.)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nexavar so driska, izpuščaji, alopecija (izpadanje las), okužbe, reakcije na koži dlani in stopal (izpuščaji in bolečine na dlaneh in stopalih) ter utrujenost.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nexavar са диария, обрив, алопеция (косопад), инфекции, кожна реакция по ръцете и краката (обрив и болка по дланите на ръцете и стъпалата на краката) и умора.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili čas preživetja ali čas preživetja brez napredovanja bolezni.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите или преживяемостта им без прогресиране на заболяването.
Slovenian: • rak ledvičnih celic (29. julij 2004)
Bulgarian: бъбречно-клетъчен карцином (29 юли 2004 г.).
Slovenian: Zdravljenje traja tako dolgo, dokler še koristi bolniku oziroma dokler neželeni učinki zdravljenja niso prekomerni.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът има полза от него без твърде много нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: • hepatocelularnim karcinomom (vrsto jetrnega raka);
Bulgarian: хепатоцелуларен карцином (вид рак на черния дроб),
Slovenian: Ti encimi so prisotni v nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, kjer sodelujejo pri njihovi rasti in širjenju, ter v krvnih žilah, ki oskrbujejo tumorje, kjer sodelujejo pri nastanku novih krvnih žil.
Bulgarian: Те се намират в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, където участват в растежа и разпространението на тези клетки, както и в кръвоносните съдове, снабдяващи туморите с кръв, където участват в образуването на нови кръвоносни съдове.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexavar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Nexavar.
Slovenian: • hepatocelularni karcinom (11. april 2006)
Bulgarian: хепатоцелуларен карцином (11 април 2006 г.).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so miokardni infarkt (srčni napad) ali ishemija (zmanjšana oskrba srca s kisikom), gastrointestinalna perforacija (nastanek lukenj v črevesni steni), z zdravili povzročen hepatitis (obolenje jeter), krvavitve in hipertenzija (povišan krvni tlak) ali hipertenzivna kriza (nenadno povišanje krvnega tlaka).
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани лекарствени реакции са миокарден инфаркт (сърдечен пристъп) или исхемия (намален достъп на кислород до сърдечния мускул), стомашно-чревна перфорация (пробив в стените на червата), медикаментозно индуциран хепатит (заболяване на черния дроб), кръвоизлив и хипертония или хипертонични кризи (високо кръвно налягане).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nexavar mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Bulgarian: Лечението с Nexavar трябва да се наблюдава от лекари с опит в противораковото лечение.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nexavar
Bulgarian: Допълнителна информация за Nexavar:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexavar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nexavar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nexavar, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. julija 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nexavar, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nexavar, sorafenib, je zaviralec proteinske kinaze.
Bulgarian: Активното вещество в Nexavar, сорафениб, е инхибитор на протеин киназата.
Slovenian: Zdravilo Nexavar so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah.
Bulgarian: Nexavar е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания.
Slovenian: Zdravilo Nexavar je bilo učinkovitejše od placeba pri podaljševanju časa preživetja ali časa preživetja brez napredovanja bolezni.
Bulgarian: Nexavar е по-ефективен от плацебо за подобряване на преживяемостта на пациентите или на преживяемостта им без прогресиране на заболяването.
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko z blokiranjem teh encimov zavre rast in širjenje raka ter prekine dotok krvi do rakavih celic, ki omogoča njihovo rast.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Nexavar може да забави растежа и разпространението на рака, както и да спре кръвоснабдяването, поддържащо растежа на раковите клетки.
Slovenian: • diferenciranim karcinomom ščitnice (vrsto raka, ki izvira iz folikularnih celic žleze ščitnice), kadar je rak napredoval ali se začel širiti lokalno ali v druge dele telesa in se ne odziva na zdravljenje z radioaktivnim jodom.
Bulgarian: диференциран карцином на щитовидната жлеза (вид рак, който започва във фоликуларните клетки на щитовидната жлеза), когато ракът е напреднал или се е разпространил локално или в други части на тялото и не се повлиява от лечение с радиоактивен йодин.
Slovenian: • napredovalim rakom ledvičnih celic (vrsto ledvičnega raka), če je bilo zdravljenje raka z interferonom alfa ali interlevkinom 2 neuspešno ali se ne more uporabiti;
Bulgarian: бъбречно-клетъчен карцином в напреднал стадий (вид рак на бъбреците), когато противораковото лечение с интерферон алфа или интерлевкин-2 е неуспешно или не може да се приложи,
Slovenian: V prvi študiji sta sodelovala 602 bolnika s hepatocelularnim karcinomom, v drugi študiji 903 bolniki z napredovalim rakom ledvičnih celic, pri katerih predhodno zdravljenje proti raku ni bilo več učinkovito, tretja študija pa je zajela 417 bolnikov z diferenciranim karcinomom ščitnice, ki je bodisi napredoval, se razširil lokalno ali zajel tudi druge dele telesa in se ni odzval na zdravljenje z radioaktivnim jodom.
Bulgarian: - 903 пациенти с бъбречноклетъчен карцином в напреднал стадий, при които едно предходно противораково лечение е престанало да действа, а третото проучване обхваща 417 пациенти с диференциран карцином на щитовидната жлеза, който е прогресирал или се е разпространил локално или в други части на тялото и не се повлиява от лечение с радиоактивен йодин.