FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'inhibition médiée par nivolumab (anti-PD-1) associé à l'ipilimumab (anti-CTLA-4) entraîne l'amélioration des réponses anti-tumorales dans le mélanome métastatique.
Bulgarian: Инхибирането, медиирано от комбинацията от ниволумаб (анти-PD-1) и ипилимумаб (антиCTLA-4) дава по-добри антитуморни отговори при метастатичен меланом.
French: Vous ne devez pas utiliser OPDIVO si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le dise expressément.
Bulgarian: Не използвайте OPDIVO, ако сте бременна, освен ако
French: (IC à 95%) Différence d'ORR (IC à 95%)d p-valuee,f
Bulgarian: (95% CI) Разлика в ORR (95% CI)г p-стойностд,е
French: Nombre de Patients à Risque Nivolumab 3 mg/kg
Bulgarian: Брой пациенти в риск Ниволумаб 3 mg/kg
French: Réponse objective confirmée (IRRC) (IC 95%)
Bulgarian: Потвърден обективен отговор (IRRC) (95% CI)
French: Dans une analyse post hoc exploratoire utilisant un test non validé, le niveau d'expression de PD-L1 des cellules tumorales et le niveau d'expression de PD-L1 des cellules immunitaires liées à la tumeur (CILT) ont été analysés au regard de l'amplitude de l'effet du traitement par nivolumab par rapport au traitement selon le choix de l'investigateur.
Bulgarian: В експлораторен post-hoc анализ с използване на невалидиран тест е анализиран както PD-L1 експресията на туморните клетки, така и PD-L1 експресията на свързаните с тумора имунни клетки (TAIC), във връзка с величината на ефекта от лечението с ниволумаб спрямо терапия по избор на изследователя.
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur la CL de nivolumab a été évalué chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (TFG < 90 et ≥ 60 mL/min/1,73 m2; n = 379), modérée (TFG < 60 et ≥ 30 mL/min/1,73 m2; = 179), ou sévère (TFG <30 et ≥ 15 mL/min/1,73m2; n = 2) comparativement à des patients présentant une fonction rénale normale (TFG ≥ 90 mL/min/1,73 m2; n = 342) dans des analyses de pharmacocinétique de population.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху клирънса на ниволумаб е оценен при пациенти с леко (GFR < 90 и ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), умерено (GFR < 60 и ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), или тежко (GFR < 30 и ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) при популационни фармакокинетични анализи.
French: NE : non estimable
Bulgarian: NE: не може да бъде определено
French: Analyse principale Suivi minimum : 10,6 mois
Bulgarian: Първичен анализ Минимален срок на проследяване: 10,6 месеца
French: OPDIVO ne doit pas être perfusé de manière concomitante avec d'autres médicaments, dans la même ligne de perfusion.
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти в една и съща линия за интравенозна инфузия.
French: Une résolution est survenue chez 76 patients (42,7%).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 76 пациенти (42,7%).
French: Les patients doivent être continuellement surveillés pour des effets indésirables cardiaques et pulmonaires, ainsi que pour des signes cliniques, des symptômes et des anomalies biologiques indiquant des troubles électrolytiques et une déshydratation, avant l'initiation et à intervalles réguliers au cours du traitement.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за сърдечни и белодробни нежелани реакции продължително време, както и за клинични признаци, симптоми и промени в лабораторните показатели, които са индикация за електролитни нарушения и дехидратация преди и периодично по време на лечението.
French: Inflammation temporaire des nerfs pouvant provoquer douleur, faiblesse et paralysie des extrémités (syndrome de Guillain-Barré), perte de la gaine protectrice autour des nerfs (démyélinisation), un état dans lequel les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement (syndrome myasthénique)
Bulgarian: Временно възпаление на нервите, предизвикващо болка, слабост и парализа на крайниците (синдром на Гилен-Баре), загуба на защитната обвивка на нервите (демиелинизация), състояние, при което мускулите отслабват и се изморяват лесно (миастеничен синдром)
French: Une méthode efficace de contraception doit être utilisée pendant toute la durée du traitement et poursuivie pendant 5 mois après la dernière perfusion de nivolumab.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция в продължение на поне пет месеца след последната доза ниволумаб.
French: La dose recommandée d'OPDIVO est soit de 240 mg de nivolumab toutes les 2 semaines, soit de 480 mg toutes les 4 semaines (voir rubrique 5.1) en fonction de l'indication, comme présenté dans le Tableau 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза OPDIVO е или 240 mg ниволумаб на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1), в зависимост от показанията, както е представено в Таблица 1.
French: Le bénéfice du traitement par nivolumab par rapport au risque potentiel doit être pris en considération chez ces patients (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При тези пациенти е необходимо да се прецени ползата от терапията с ниволумаб спрямо възможния риск (вж. точка 4.8).
French: Poursuivre les investigations sur la valeur des biomarqueurs autres que le statut d'expression de PD-L1 sur les membranes cellulaires tumorales par IHC (par exemple autres méthodes/essais basés sur la génomique et seuils associés, qui pourraient s'avérer plus sensibles et spécifiques pour prédire la réponse au traitement, basé sur PD-L1, PDL2, lymphocytes infiltrants la tumeur avec mesure de la densité T CD8 +, signature ARN, expression de composants de complexes de présentation de l'antigène et/ou d'autres récepteurs/ligands d'inhibition de point de contrôle au sein de la tumeur, etc...) comme prédictif de l'efficacité du traitement en association nivolumab + ipilimumab dans le contexte des études sur le mélanome CA209038, CA209067, ou CA209069.
Bulgarian: Допълнително да се проучат стойностите на биомаркерите, различни от експресията на PD-L1 на мембраната на туморната клетка от IHC (например, други геномнобазирани методи/анализи и свързаните с тях гранични стойности, които могат да се окажат по-чувствителни и специфични при прогнозирането на отговор към лечението въз основа на PDL1, PD-L2, тумор-инфилтриращи лимфоцити с измерване на CD8+Т плътност, РНК сигнатура експресия на компонентите на антиген представящи комплекси и/или други блокажни (checkpoint) рецептори/лиганди в тумора и т.н.) и при прогнозирането на ефикасността на комбинираната терапия с ниволумаб + ипилимумаб в контекста на проучвания за меланом CA209038, CA209067 или CA209069.
French: La SSP médiane était de 3,7 mois (IC 95%: 1,9 ; 9,3).
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 3,7 месеца (95% CI: 1,9, 9,3).
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des hypersensibilités/réactions à la perfusion était de 4,7% (121/2578), incluant 6 cas de Grade 3 et 2 cas de Grade 4.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията е 4,7% (121/2 578), включително 6 случая степен 3 и 2 степен 4.
French: Le délai de résolution allait de 0,4 à 144,1+ semaines.
Bulgarian: Времето до отшумяване варира от 0,4 до 144,1+ седмици.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent dyspnée
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
French: Chez 49 patients évalués dans deux études dans le LHc ayant reçu une GCSH allogénique après arrêt de nivolumab en monothérapie, une GVHD aiguë de grade 3-4 a été observée chez 13/49 (26,5%) des patients.
Bulgarian: Сред 49 оценени пациенти от две cHL проучвания, които са преминали алогенна HSCT след прекратяване на монотерапия с ниволумаб, при 13/49 пациенти (26,5%) е съобщена остра GVHD степен 3 или 4.
French: Les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, et toute maladie nécessitant un traitement systémique par corticoïdes (≥ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour) ou autre médicament immunosuppresseur, ainsi que les patients ayant déjà été traités pour un mélanome (à l'exception de patients ayant subi une intervention chirurgicale, ayant reçu une radiothérapie adjuvante après une résection neurochirurgicale de lésions du système nerveux central et ayant terminé un traitement adjuvant par interféron ≥ 6 mois avant la randomisation), ayant reçu un traitement antérieur par anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti CTLA-4 (notamment l'ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation ou les points de contrôle immunitaires des lymphocytes T) étaient exclus de l'étude.
Bulgarian: Пациентите с предишно автоимунно заболяване или всяко състояние, което изисква лечение с кортикостероиди (преднизон ≥ 10 mg на ден или еквивалентно) или други имуносупресори, както и пациентите с предходна терапия за меланом (с изключение на пациенти с операция, адювантно лъчелечение след неврохирургична резекция на лезии на централната нервна система и предходен адювантен интерферон, завършен преди ≥ 6 месеца преди рандомизирането), предходна терапия с анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или анти CTLA-4 антитяло (включително ипилимумаб или всяко друго антитяло или лекарство със специфичен таргет T клетъчна ко-стимулация или контролни пътища) са изключени от проучването.
French: ** nivolumab en association à l'ipilimumab pour les 4 premières doses, suivi de nivolumab en monothérapie dans le CCR.
Bulgarian: ** ниволумаб в комбинация с ипилимумаб за първите 4 дози, последван от ниволумаб като монотерапия при RCC
French: 249 patients de pronostic favorable selon les critères IMDC ont également été randomisés dans l'étude CA209214 pour recevoir nivolumab et ipilimumab (n = 125) ou sunitinib (n = 124).
Bulgarian: Също така в проучване CA209214 249 пациенти, с благоприятен риск според критериите на IMDC, са рандомизирани да премат ниволумаб плюс ипилимумаб (n = 125) или сунитиниб (n = 124).
French: Fréquent infection des voies aériennes supérieures
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
French: Une expression tumorale quantifiable de PD-L1 a été mesurée chez 67% des patients dans le groupe nivolumab et 82% des patients dans le groupe traité selon le choix de l'investigateur.
Bulgarian: Количествено определима PD-L1 туморна експресия е измерена при 67% от пациентите в групата на ниволумаб и при 82% от пациентите в групата на терапия по избора на изследователя.
French: La p-value est comparée à l'alpha 0,002 pour atteindre la significativité statistique.
Bulgarian: в p-стойността е сравнена с алфа 0,002 с цел постигане на статистическа значимост.
French: L'arrêt définitif du traitement a été nécessaire chez une plus grande proportion de patients recevant nivolumab en association à l'ipilimumab que chez ceux recevant nivolumab en monothérapie.
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението е било необходимо при по-голяма част от пациентите, получаващи ниволумаб в комбинация с ипилимумаб отколкото при тези, получаващи ниволумаб като монотерапия.
French: Lorsqu'il est administré en association avec l'ipilimumab, la clairance de nivolumab est augmentée de 20% en présence d'anticorps anti-nivolumab et la clairance de l'ipilimumab est augmentée de 5,7% en présence d'anticorps anti-ipilimumab.
Bulgarian: При прилагане в комбинация с ипилимумаб, клирънсът на ниволумаб се повишава с 20% при наличие на антитела срещу ниволумаб, а клирънсът на ипилимумаб се повишава с 5,7% при наличие на антитела срещу ипилимумаб.
French: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie, hypophysite symptomatiques de Grade 2 ou 3,
Bulgarian: Симптоматични хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, хипофизит степен 2 или 3
French: L'étude a inclus des patients (âgés de 18 ans ou plus) dont la maladie avait progressé pendant ou après 1 ou 2 traitements anti-angiogéniques antérieurs et pas plus de 3 traitements systémiques antérieurs au total.
Bulgarian: Проучването включва пациенти (18 и повече години), които са имали прогресия на заболяването в хода на лечението или след 1 или 2 предшестващи анти-ангиогенни схеми на лечение и не повече от 3 предшестващи схеми на системни терапии.
French: Probabilité de Survie Sans Progression
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
French: La valeur de p est dérivée d'un test stratifié du log-rank par traitement antérieur d'entretien et par ligne de traitement ; le niveau seuil d'efficacité significatif selon O'Brien-Fleming est de 0,0408.
Bulgarian: P-стойността произлиза от log-rank тест стратифициран по предшестваща поддържаща терапия и линия на терапия; съответната стойност на O'Brien-Fleming efficacy boundary
French: Nivolumab + ipilimumab (événements : 166/425), médiane et IC à 95,0% : NA (32,49 ; NA)
Bulgarian: Ниволумаб + ипилимумаб (събития: 166/425), медиана и 95,0% CI: NA (32,49, NA)
French: Comment utiliser OPDIVO
Bulgarian: Как да използвате OPDIVO
French: Cancer épidermoïde de la tête et du cou
Bulgarian: Сквамозноклетъчен карцином на главата и шията
French: La majorité des patients était de type caucasien (92%) et de sexe masculin (55%).
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (92%), мъже (55%).
French: Soixante-quatre pourcent des patients étaient de sexe masculin et 98% étaient de type caucasien.
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите са мъже, 98% - от бялата раса.
French: Une maladie veino-occlusive hépatique est survenue chez un patient, qui est décédé d'une GVHD et d'une défaillance multiviscérale.
Bulgarian: При един пациент се проявява венооклузивна болест на черния дроб, пациентът e с летален изход след GVHD и мултиорганна недостатъчност.
French: Les patients présentant une réaction à la perfusion d'intensité légère à modérée peuvent recevoir nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab sous surveillance étroite et avec l'utilisation d'une prémédication suivant les recommandations locales de traitement pour la prophylaxie des réactions liées à la perfusion.
Bulgarian: Пациенти с лека или умерена инфузионна реакция могат да продължат да получават ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб при внимателно проследяване и премедикация в съответствие с местните ръководства за превенция на реакции, свързани с инфузията.
French: La p-value est comparée à l'alpha 0,001 pour atteindre la significativité statistique.
Bulgarian: е p-стойността е сравнена с алфа 0,001 с цел постигане на статистическа значимост.
French: Peu Fréquent bronchite bronchite, méningite aseptique
Bulgarian: Нечести бронхит бронхит, асепичен менингит
French: IC à 95 % Valeur p p < 0,0001
Bulgarian: Коефициент на рискаа 95% CI p-стойност p<0,0001
French: L'analyse de la SG n'a pas été ajustée pour tenir compte des traitements reçus ultérieurement.
Bulgarian: OS анализът не отчита получените в последствие терапии.
French: OPDIVO peut être administré en association à l'ipilimumab.
Bulgarian: OPDIVO може да се прилага в комбинация с ипилимумаб.
French: docétaxel (n = 137)
Bulgarian: доцетаксел (n = 137)
French: La majorité des patients était de type caucasien (86 %) et de sexe masculin (78 %).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са били бели (86%) и мъже (78%).
French: Diarrhée ou colite de Grade 4
Bulgarian: Диария или колит степен 4
French: • patients ayant reçu un traitement par anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti CTLA-4 (notamment l'ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation ou les points de contrôle immunitaires des lymphocytes T),
Bulgarian: пациенти с предходна терапия с анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или анти CTLA-4 антитяло (включително ипилимумаб или всяко друго антитяло или лекарство със специфичен таргет T клетъчна ко-стимулаця или контролни пътища);
French: Quatre pourcent de patients présentaient des antécédents de métastases cérébrales, et 36% des patients présentaient un niveau de LDH à l'inclusion plus important que la LSN à l'entrée de l'étude.
Bulgarian: Четири процента от пациентите имат анамнеза за мозъчни метастази и 36% от пациентите имат по високи изходни нива на LDH, отколкото на ГГН на входа на проучването.
French: Sur les 1008 patients traités, 103 (10%) avaient un mélanome oculaire/uvéal, 66 (7%) avaient un score de performance ECOG de 2, 165 (16%) avaient des métastases cérébrales asymptomatiques traitées et non traitées, 13 (1,3%) avaient des métastases leptoméningées traitées, 25 (2%) avaient une maladie auto-immune et 84 (8%) avaient un effet indésirable d'origine immunologique de grade 3 ou 4 avec un traitement antérieur anti-CTLA-4.
Bulgarian: От 1008 лекувани пациенти, 103 (10%) са имали очен/увеален меланом, 66 (7%) са имали скор 2 за функционален статус по ECOG, 165 (16%) са имали асимптоматично лекувани и нелекувани метастази в централната нервна система, 13 (1.3%) са имали лекувани лептоменингиални метастази, 25 (2%) са имали автоимунно заболяване и 84 (8%) са имали имуносвързани нежелани събития степен 3-4 при предишна анти-CTLA-4 терапия.
French: En raison du faible effectif de ce sous-groupe, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Bulgarian: Поради малкият размер на тази подгрупа, не могат да бъдат направени категорични заключения.
French: Taux (IC 95%) à 12 mois "+" Indique une donnée censurée.
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца "+" обозначава цензурирано наблюдение.
French: Un syndrome fébrile nécessitant des stéroïdes, sans cause infectieuse identifiée, a été rapporté chez six patients (12%) dans les 6 premières semaines post-transplantation, avec trois patients répondeurs aux stéroïdes.
Bulgarian: При шест пациенти (12%), в рамките на първите 6 седмици от трансплантацията, се съобщава за фебрилен синдром, без установен инфекциозен причинител, който изисква терапия със стероиди, като 3 от пациентите отговарят на терапията със стероиди.
French: 51 (64%) M 29 (36%) F
Bulgarian: 51 (64%) M 29 (36%)
French: Inflammation de l'enveloppe du coeur et accumulation de liquide autour du cœur (affections du péricarde)
Bulgarian: Възпаление на обвивката на сърцето и натрупване на течност около сърцето (перикардни нарушения)
French: La p-value est comparée à l'alpha 0,009 pour atteindre la significativité statistique.
Bulgarian: з p-стойността е сравнена с алфа 0,009 с цел постигане на статистическа значимост.
French: Tous les patients avaient soit progressé, soit étaient censurés ou perdus de vue
Bulgarian: Всички пациенти са или с прогресия или цензурирани или не са открити за проследяване
French: Soixante-et-un pourcent des patients avaient une maladie de stade M1c à l'entrée dans l'étude.
Bulgarian: При включване в проучването шейсет и един процента от пациентите имат M1c стадий на заболяването.
French: Dans une analyse post-hoc des 80 patients de la cohorte B de l'étude CA209205, 37 d'entre eux n'ont pas répondu au traitement antérieur par brentuximab vedotin.
Bulgarian: В post-hoc анализ на 80-те пациенти от CA209205 кохорта B, 37 нямат отговор на предходна терапия с брентуксимаб ведотин.
French: 240 mg toutes les 2 semaines pendant 30 minutes ou 480 mg toutes les 4 semaines pendant 60 minutes
Bulgarian: 240 mg на всеки 2 седмици за 30 минути или 480 mg на всеки 4 седмици за 60 минути
French: 3 semaines après la dernière dose en association de nivolumab et ipilimumab, en cas d'administration de la dose à 240 mg toutes les 2 semaines; ou
Bulgarian: 3 седмици след последната доза от комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб, в случай че се е използва доза от 240 mg на всеки 2 седмици; или
French: Les patients ayant un mélanome oculaire/uvéal ont été exclus des études cliniques conduites dans le mélanome.
Bulgarian: Пациентите с очен/увеален меланом са изключени от основните клинични проучвания за меланом.
French: Augmentation ou diminution de la quantité de calcium ou de potassium Augmentation ou diminution des taux sanguins de magnésium ou de sodium Perte de poids
Bulgarian: Повишени или намалени нива на магнезий или натрий в кръвта
French: Chez les patients traités par nivolumab après une GCSH allogénique, des cas sévères et d'apparition rapide de GVHD, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés après commercialisation.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб след алогенна HSCT, в постмаркетингови условия се съобщава за бързонастъпващи и тежки GVHD, в някои случаи с летален изход.
French: Les deux bras contenant du nivolumab ont démontré un bénéfice en SSP et en SG significatif et un ORR plus important comparé à ipilimumab seul.
Bulgarian: И двете рамена включващи ниволумаб демонстрират значима PFS и OS полза и по-висок ORR спрямо ипилимумаб като монотерапия.
French: 6 semaines après la dernière dose en association de nivolumab et ipilimumab, en cas d'administration de la dose à 480 mg toutes les 4 semaines.
Bulgarian: 6 седмици след последната доза от комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб, в случай че се е използва доза от 480 mg на всеки 4 седмици.
French: Suspendre la(les) dose(s)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
French: Aucun cas de néphrite ou de dysfonction rénale de Grade 5 n'a été rapporté dans ces études.
Bulgarian: При тези проучвания не се съобщава за нефрит или бъбречна дисфункция степен 5.
French: Les résultats de SG de cette analyse de suivi sont présentés dans la Figure 5 (ensemble de la population randomisée), dans la Figure 6 (au seuil de 1% d'expression de PD-L1), et dans le Tableau 11 (au seuil de 5% d'expression de PD-L1).
Bulgarian: OS резултатите от този проследяващ анализ са показани във Фигура 5 (всички рандомизирани), Фигура 6 (при гранична стойност на туморен PD-L1 1%) и Таблица 11 (при гранична стойност на туморен PD-L1 5%).
French: IC 95%: 4,5 ; 16,4
Bulgarian: 95% CI: 4,5, 16,4
French: Nombre de Patients à Risque
Bulgarian: Брой на пациенти в риск
French: Mélanome avancé
Bulgarian: Авансирал меланом
French: Des hypophysites sont survenues chez 4,0% (22/547) des patients.
Bulgarian: Хипофизит се проявява съответно при 4,0% (22/547) от пациентите
French: 61 (64%) M 34 (36%) F
Bulgarian: 61 (64%) M 34 (36%)
French: Nivolumab en association à l'ipilimumab (voir rubrique 4.2)
Bulgarian: Ниволумаб в комбинация с ипилимумаб (вж. точка 4.2)
French: La CL de référence du nivolumab chez des patients atteints d'un mélanome adjuvant était environ 40 % plus faible et la CL à l'état d'équilibre était environ 20 % plus faible que chez des patients atteints de mélanome avancé.
Bulgarian: Клирънсът на ниволумаб на изходно ниво при пациенти на адювантна терапия за меланом е приблизително 40% по-нисък, а клирънсът в стационарно състояние приблизително 20 % по-нисък в сравнение с авансирал меланом.
French: L'amélioration de la SG était similaire entre nivolumab en association à l'ipilimumab et nivolumab en monothérapie chez les patients avec une expression tumorale élevée de PD-L1 (PDL1 ≥ 1 %).
Bulgarian: Подобрението на OS е подобно между комбинацията на ниволумаб с ипилимумаб и монотерапията с ниволумаб при пациенти с висока туморна PD-L1 експресия (PD-L1 ≥ 1%).
French: Tableau 14 :
Bulgarian: Taблица 14:
French: Les poches en PVC
Bulgarian: PVC контейнери
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
French: Des échantillons de tissu tumoral prélevés avant l'étude ont été systématiquement recueillis avant la randomisation afin d'effectuer des analyses pré-planifiées de l'efficacité selon l'expression tumorale de PD-L1.
Bulgarian: Предварително проучени проби на туморна тъкан са събрани систематично преди рандомизирането, за да се проведат предварително планирани анализи на ефикасност според туморна PD-L1 експресия.
French: Des cas de Grade 2 ont été rapportés chez 2,4% (13/547) des patients.
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 2,4% (13/547) от пациентите.
French: Les durées médianes de réponse étaient de 31,9 mois (de 1,4+ à 31,9) et de 12,8 mois (de 1,3+ à 13,6+), respectivement.
Bulgarian: 1,4+-31,9) и 12,8 месеца (диапазон: 1,3+-13,6+).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
French: Elévation de la créatininémie de Grade 2 ou 3
Bulgarian: Повишение степен 2 или 3 на креатинина