FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La domanda per Bleomycin Pharmachemie è stata presentata come "domanda generica" in base all'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata per il prodotto di riferimento nei Paesi Bassi il 18 novembre 1997.
Maltese: L-Applikazzjoni għal Bleomycin Pharmachemie ġiet sottomessa bħala applikazzjoni ġenerika bbażata fuq lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija għall-prodott ta' referenza fl-Olanda fit-18 ta' Novembru 1997.
Italian: Pertanto il CHMP è del parere che la bleomicina permanga un valido farmaco chemioterapico e ha adottato tutte le indicazioni proposte per Bleomycin Pharmachemie:
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bleomiċina xorta għadu mediċina kemjoterapewtika valida, u adotta l-indikazzjonijiet proposti kollha għal Bleomycin Pharmachemie:
Italian: intraperitoneale Iniezione locale/intratumorale
Maltese: Injezzjonijiet lokali/ġot-tumur
Italian: Nome di fantasia
Maltese: ANNESS I LISTA
Italian: La bleomicina è destinata al trattamento di: - carcinoma a cellule squamose (SCC) della testa e del collo, dei genitali esterni e della cervice uterina; - linfoma di Hodgkin; - linfoma non Hodgkin dell'adulto di malignità intermedia ed elevata; - carcinoma del testicolo (seminoma e non seminoma); - terapia intrapleurica di effusione pleurica maligna.
Maltese: - Karċinoma b'ċelloli squamous tal-ġenitali esterni: karċinoma tal-pene, karċinoma tal-għonq talutru; - Linfoma mhux ta' Hodgkin u linfomi malinji oħrajn; - Karċinoma tat-testikolu; - Terapija intraplewrika ta' effużjoni plewrika malinja.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati disponibili al fine di stabilire se le due indicazioni possano essere confermate.
Maltese: Is-CHMP ivvaluta d-dejta disponibbli sabiex jistabbilixxi jekk iż-żewġ indikazzjonijiet jistgħux jiġu appoġġjati.
Italian: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Italian: Oltre alla documentazione già fornita nel corso della procedura decentralizzata e che suffraga un ruolo certo seppur modesto della bleomicina nel trattamento di SCCHN, una serie di resoconti recenti suffraga il ruolo della bleomicina in associazione ad altri gruppi di chemioterapici, individuando sia un tasso di recupero (RR) del 34% nel trattamento di seconda linea e il miglioramento del controllo in sede loco-regionale nonché della sopravvivenza nei pazienti con cancro avanzato di testa e collo tramite concomitante trattamento radioterapico e chemioterapico postoperatorio con mitomicina C e bleomicina.
Maltese: Barra ddokumentazzjoni diġà pprovduta waqt il-proċedura deċentralizzata, li tappoġġja rwol modest iżda ċert għallbleomiċina fit-trattament ta' SCCHN, numru ta' rapporti reċenti jappoġġjaw ir-rwol tal-bleomiċina flimkien ma' moieties kemjoterapewtiċi oħrajn, li jidentifikaw kemm proporzjon ta' rkupru (RR) ta' 34% fittrattament tat-tieni linja kif ukoll titjib fil-kontroll lokoreġjonali u sopravivenza f'pazjenti b'HNC avvanzat permezz ta' trattament konkomittanti radju- u kemjoterapewtiku postoperatorju b'mitomiċina Ċ u bleomiċina.
Italian: Polvere: 38,5 mcg Soluzione: 10 mL
Maltese: 38.5 mcg Soluzzjoni: 10 mL
Italian: BLINCYTO 38,5 mcg Polvere per concentrato e infusione
Maltese: BLINCYTO 38.5 mcg trab għallkonċentrat u soluzzjoni għal soluzzjoni għallinfużjoni.
Italian: 1 flaconcino (polvere) + 1 flaconcino (soluzione)
Maltese: 1 kunjett ( trab ) + 1 kunjett (soluzzjoni )
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Trab:
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Maltese: ema.europa.eu/mt/medicines/human/orphan-designations.
Italian: Blincyto ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 23 novembre 2015.
Maltese: Blincyto rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Novembru 2015.
Italian: Ulteriori informazioni su Blincyto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Italian: Altre informazioni su Blincyto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Blincyto
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Blincyto (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni, febbre, reazioni correlate all'infusione (quali febbre, alterazioni della pressione sanguigna ed eruzione cutanea), cefalea, neutropenia febbrile (bassi livelli di un tipo di globuli bianchi denominati neutrofili, accompagnati da febbre), anemia (bassa conta di globuli rossi), edema (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi), neutropenia, leucopenia (bassi livelli di globuli bianchi), trombocitopenia (bassa conta di piastrine), esami del sangue che mostrano alterazioni della funzione epatica, tremore, dolore dorsale, brividi, bassa pressione sanguigna, bassi livelli di immunoglobuline (anticorpi), sindrome da rilascio di citochine (un'affezione potenzialmente letale che può causare febbre, vomito, respiro corto, dolore e bassa pressione sanguigna), battito cardiaco accelerato, insonnia (difficoltà a dormire), dolore agli arti superiori e inferiori, tosse ed eruzione cutanea.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Blincyto (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (bħal deni, tibdil fil-pressjoni tad-demm u raxx), uġigħ ta' ras, newtropenija bid-deni (livelli baxxi fl-għadd ta' tip ta' ċellola bajda tad-demm imsejħa newtrofili bid-deni), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), edema (nefħa minħabba żamma ta' fluwidu), newtropenija, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini), testijiet tad-demm li juru tibdil fil-funzjoni tal-fwied, tertir (rogħda), uġigħ fid-dahar, dehxiet ta' bard, pressjoni baxxa tad-demm, livelli baxxi ta' immunoglobini
Italian: Lo studio ha riscontrato che la LLA era regredita nel 43 % (81 su 189) dei pazienti a cui era stato somministrato Blincyto.
Maltese: L-istudju sab li l-ALL tjiebet fi 43 % (81 minn 189) tal-pazjenti li ngħataw Blincyto.
Italian: La LLA è "rara" e Blincyto è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 24 luglio 2009.
Maltese: ALL hija rari, u Blincyto ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl24 ta' Lulju 2009.
Italian: Il trattamento può essere interrotto o sospeso definitivamente qualora si presentino determinati effetti indesiderati.
Maltese: Il-kura tista' tiġi interrotta jew imwaqqfa kompletament f'każ ta' ċerti effetti sekondarji.
Italian: Il principio attivo di Blincyto, blinatumomab, è un anticorpo che è stato concepito per legarsi a una proteina (la CD19) presente sulle cellule B, tra cui le cellule della LLA.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Blincyto, il-blinatumomab, hija antikorp li tfassal biex jeħel ma' proteina (CD19) li tinstab fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli tal-ALL.
Italian: Quali sono i rischi associati a Blincyto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Blincyto?
Italian: Blincyto è usato in pazienti che sono "negativi per il cromosoma Philadelphia", ossia con cellule cancerose che non hanno un cromosoma anomalo denominato cromosoma Philadelphia, e in pazienti che presentano la proteina CD19 su dette cellule cancerose (CD19-positivi).
Maltese: Blincyto jintuża għal pazjenti li huma "negattivi għall-kromożoma Philadelphia" li jfisser li ċ-ċelloli talkanċer tal-pazjenti ma jkollhomx kromożoma anormali msejħa l-kromożoma Philadelphia, u f'pazjenti li jkollhom il-proteina CD19 fuq iċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom (pożittivi għas-CD19).
Italian: Uno studio condotto su 70 bambini a partire da 1 anno di età affetti da LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia ha riscontrato che nel 33 % dei pazienti il trattamento con Blincyto ha portato a una risoluzione della malattia.
Maltese: Studju f'70 tifel u tifla li kellhom sena u aktar b'ALL prekursura B negattiva għall-kromożoma Philadelphia sab li fi 33 % tal-pazjenti, il-kura bi Blincyto wasslet għall-għajbien tal-marda.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Blincyto sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Blincyto hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Blincyto è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 189 adulti negativi per il cromosoma Philadelphia affetti da LLA da precursori delle cellule B, nei quali la leucemia si era ripresentata o non era regredita in seguito al trattamento.
Maltese: Blincyto ġie studjat fi studju ewlieni wieħed f'189 adult negattivi għall-kromożoma Philadelphia b'ALL prekursura B li l-lewkimja tagħhom tkun irritornat jew li ma marrux għall-aħjar bil-kura.
Italian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Italian: Giorni 29-42
Maltese: Jiem 29-42
Italian: Sepsi Polmonite
Maltese: Sepsi Pulmonite
Italian: BLINCYTO 271 SOC Chemioterapia 134
Maltese: BLINCYTO 271 Kimoterapija SOC 134
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 aprile 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' April 2018
Italian: Berkshire, SL1 4DX Regno Unito
Maltese: Berkshire, SL1 4DX
Italian: Iperbilirubinemia a, 10
Maltese: Iperbilirubinemijaa, 10
Italian: IC al 95%
Maltese: CI ta' 95%
Italian: [da 4,8 a 8,3 mesi]
Maltese: [4.8 sa 8.3 xhur]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Novembre 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Novembru 2015
Italian: Globale
Maltese: Globali
Italian: Superficie corporea, sesso ed età
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem, sess u età
Italian: 3,8 mesi (1,9 - 19,0)
Maltese: 3.8 xhur (1.9, 19.0)
Italian: 1 ciclo di induzione Giorni 1-28
Maltese: Ċiklu ta' Induzzjoni 1 Jiem 1-28
Italian: 250 mL (volume normale di sovrariempimento da 265 a 275 mL)
Maltese: 250 mL (volum żejjed tas-soltu ta' 265 sa 275 mL)
Italian: 17,3 mesi (12,6 - 23,3)
Maltese: 17.3 xhur [12.6, 23.3]
Italian: AlloHSCT = trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche SOC = standard di cura
Maltese: AlloHSCT = trapjant ta' ċelluli staminali ematopoetiċi alloġeniċi SOC = standard of care [kura standard]
Italian: È stato effettuato il dosaggio delle citochine, incluse IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ e i valori più elevati sono stati riscontrati per IL-6, IL-10 e IFN-γ.
Maltese: Iċ-ċitokini li jinkludu IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α u IFN-γ kienu mkejla u, IL-6, IL-10 u IFN-γ kienu l-aktar elevati.
Italian: Амджен България ЕООД Тел.
Maltese: България Амджен България ЕООД
Italian: ≥ 65 anni
Maltese: età ta' ≥ 65 sena
Italian: • febbre (piressia)
Maltese: • deni (pyrexia)
Italian: L'interpretazione finale dei risultati di MRD ha seguito le linee guida dell'EuroMRD Consortium.
Maltese: L-interpretazzjoni finali ta' riżultati ta' MRD segwiet linji gwida tal-Konsorzju EuroMRD.
Italian: • infezione polmonare (polmonite)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Italian: GRH0502IT v1
Maltese: GRH0500MT v1
Italian: • confusione, disorientamento
Maltese: • konfużjoni, diżorjentazzjoni
Italian: Nei pazienti studiati sono state osservate risposte immuno-farmacodinamiche coerenti.
Maltese: Kienu osservati risponsi konsistenti immuni-farmakodinamiċi fil-pazjenti studjati.
Italian: Ciclo(i) di trattamento
Maltese: Ċiklu(i) tat-trattament
Italian: * Sulla base della versione 4.0 del Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI.
Maltese: * Abbażi tal-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) tal-NCI, verżjoni 4.0.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1047/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1047/001
Italian: Precedente alloHSCT ECOG status - n (%)
Maltese: Stat reżistenti - n (%)
Italian: 10 mL
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL
Italian: Cicli successivi Giorni 1-7 Giorni 8-28 Giorni 29-42 Giorni 1-28 Giorni 29-42
Maltese: Jiem8-28 Jiem29-42 Jiem 1-28
Italian: • Materiale educazionale per gli infermieri
Maltese: • Materjal edukattiv għall-infermiera
Italian: Leucocitosi5 Linfocitopenia
Maltese: Lewkoċitożi5 Limfopenija6
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Italian: • Conservare la confezione a temperatura ambiente (fino a 27°C).
Maltese: • Aħżen il-pakkett f'temperatura ambjentali (sa 27°C).
Italian: 11,3 mesi (5,2, NE) (N = 119)
Maltese: 11.3 xhur (5.2, NE) (N = 119)
Italian: Il principio attivo di BLINCYTO è blinatumomab.
Maltese: Is-sustanza attiva fi BLINCYTO hija blinatumomab.
Italian: HR (BLINCYTO/SOC Chemioterapia) (IC al 95%) valore di p (2-sided)
Maltese: HR (BLINCYTO/Kimoterapija SOC) (Cl ta' 95%) valur p (żewġ naħat)
Italian: Lisina cloridrato
Maltese: Lysine hydrochloride
Italian: 6,8 mesi [2,2 - 12,0 mesi]
Maltese: 6.8 xhur [2.2 sa 12.0-il xahar]
Italian: 48 ore
Maltese: 48 siegħa
Italian: [da 4,2 a 7,5 mesi]
Maltese: [4.2 sa 7.5 xhur] 1.
Italian: In questo studio in aperto, la Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riportata dai pazienti è stata misurata utilizzando il questionario dell'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Maltese: QLQ-C30European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life QuestionnaireCore 30).
Italian: BLINCYTO ricostituito (numero di confezioni)
Maltese: BLINCYTO rikostitwit (numru ta' pakketti)
Italian: Inferiore a 45 kg (dose basata sulla BSA)
Maltese: Inqas minn 45 kg (doża bbażata fuq il-BSA)
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier sulla sopravvivenza globale
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali
Italian: • c'è un problema con la pompa o l'allarme della pompa suona
Maltese: • hemm problema bil-pompa jew l-allarm tal-pompa jibda jdoqq
Italian: • pressione del sangue alta (ipertensione)
Maltese: • pressjoni għolja (ipertensjoni)
Italian: Successivamente, un laboratorio centrale ha confermato i livelli di MRD mediante PCR.
Maltese: Laboratorju ċentrali kkonferma sussegwentement livelli ta' MRD minn PCR.
Italian: Trentadue pazienti su 189 (17%) sono stati sottoposti ad HSCT allogenico in CR/CRh* indotta con BLINCYTO (vedere tabella 3).
Maltese: Tnejn u tletin minn 189 (17%) pazjent kellhom HSCT alloġeniku f'CR/CRh* indotta minn BLINCYTO (ara tabella 1).
Italian: 2-4 ciclo di consolidamento Giorni 1-28
Maltese: Ċikli ta' Konsolidazzjoni 2-4
Italian: • Velocità di infusione di 3,3 mL/h per una durata di 72 ore
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 3.3 mL/siegħa għal tul ta' 72 siegħa
Italian: 3,7 mesi (3,0 - 5,3) (N = 65)
Maltese: 3.7 xhur (3.0, 5.3) (N = 65)
Italian: Il 50% (5/10) rispetto allo 0% (0/5) raggiungeva la risposta MRD e il 20% (2/10) rispetto al 40% (2/5) veniva sottoposto a HSCT allogenico dopo il trattamento.
Maltese: Ħamsin fil-mija (5/10) meta mqabbla ma' 0% (0/5) kisbu rispons ta' MRD u 20% (2/10) meta mqabbla ma' 40% (2/5) kellhom HSCT alloġeniku wara t-trattament.
Italian: L'endpoint primario è stato la sopravvivenza globale (OS).
Maltese: Il-punt finali primarju kien is-sopravivenza globali (OS - overall survival).
Italian: Figura 2: Forest plot del tasso di CR/CRh* durante i primi due cicli dello studio MT103-211 (set di analisi primaria)
Maltese: Forest plot tar-Rata ta' CR/CRh* matul l-ewwel żewġ ċikli għall-istudju MT103-211 (sett ta' analiżi primarja)
Italian: Quattro pazienti hanno ottenuto una CR durante i cicli di consolidamento, portando a un tasso di CR cumulativo del 35,4% (67/189; IC 95%: 28,6% - 42,7%).
Maltese: Erba' pazjenti kisbu CR matul iċ-ċikli ta' konsolidazzjoni, li rriżultat f'rata kumulattiva ta' CR ta' 35.4% (67/189, CI ta' 95%: 28.6% - 42.7%).
Italian: Alle dosi cliniche di 9 mcg/die e 28 mcg/die per il trattamento della LLA recidivante/refrattaria, la Css media (DS) è stata rispettivamente di 230 (359) pg/mL e 612 (532) pg/mL.
Maltese: Fid-dożi kliniċi ta' 9 mcg/jum u ta' 28 mcg/jum għat-trattament ta' ALL li reġgħet feġġet/reżistenti, is-Css medja (SD) kienet 230 (359) pg/mL u 612 (532) pg/mL, rispettivament.
Italian: 7,5 mesi [4,0 - 11,8 mesi]
Maltese: 7.5 xhur [4.0 sa 11.8 xhur]
Italian: 4/38 - 12,4% (4,8 - 29,9) 0/12 - 0,0% (0,0, NE)
Maltese: 0/12, 0.0% (0.0, NE) a.
Italian: Studio 20150136: uno studio osservazionale sulla sicurezza ed efficacia di blinatumomab, sul suo utilizzo e sulla pratica clinica di trattamento*
Maltese: Studju 20150136: studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja, l-użu u l-prattiki ta' trattament ta' blinatumomab*
Italian: • Ago (aghi) di calibro 21-23 G (consigliati)
Maltese: • Labra(ar) bi ħxuna ta' 21-23 (rakkomandat)
Italian: Esiste la possibilità di un rischio di eventi neurologici più elevato in questa popolazione.
Maltese: Hemm possibbiltà ta' riskju ogħla ta' avvenimenti newroloġiċi f'din il-popolazzjoni.
Italian: 9 mcg/die mediante infusione continua
Maltese: 9 mcg/jum permezz ta' infużjoni kontinwa
Italian: 4,5 mesi (3,6 - 9,0)
Maltese: 4.5 xhur (3.6, 9.0)
Italian: Crisi convulsiva Disturbo cognitivo Compromissione della memoria
Maltese: Parestesija Aċċessjoni Disturb konoxxittiv Indeboliment talmemorja
Italian: 3,1 mesi (2,6 - 4,3) (N = 32)
Maltese: 3.1 xhur (2.6, 4.3) (N = 32)
Italian: 28 mcg/die mediante infusione continua
Maltese: 28 mcg/jum permezz ta' infużjoni kontinwa
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per età (< 35 anni rispetto a ≥ 35 anni di età), precedente terapia di salvataggio (sì contro no) e precedente HSCT allogenico (sì contro no) come valutato al momento del consenso.
Maltese: Randomisation kienet stratifikata skont l-età (età ta' < 35 sena kontra ≥ 35 sena), terapija ta' salvataġġ preċedenti (iva kontra le), u HSCT alloġeniku preċedenti (iva kontra le) kif evalwat fiż-żmien tal-kunsens.
Italian: Immunizzazioni
Maltese: Immunizzazzjonijiet
Italian: La farmacocinetica di blinatumomab appare lineare nell'ambito di un range di dose da 5 a 90 mcg/m2/die (equivalente a circa 9-162 mcg/die) in pazienti adulti.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 90 mcg/m2/jum (ekwivalenti għal madwar 9-162 mcg/jum) f'pazjenti adulti.
Italian: Reazioni correlate all'infusione a Ulteriori informazioni sono riportate in "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
Maltese: a Informazzjoni addizzjonali hija pprovduta fid-"Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Italian: 5 anni.
Maltese: 5 snin
Italian: 5 anni (2°C - 8°C) Soluzione ricostituita:
Maltese: 5 snin (2°C - 8°C)
Italian: Discuta con il medico o l'infermiere dei metodi di contraccezione adatti.
Maltese: Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek dwar metodi adattati ta' kontraċezzjoni.
Italian: La superficie corporea (da 0,37 a 2,70 m2) influenza la farmacocinetica di blinatumomab.
Maltese: L-erja tas-superfiċje talġisem (0.37 sa 2.70 m2) tinfluwenza l-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Italian: Aggiungere solo alla sacca di sodio cloruro.
Maltese: Żid mal-borża ta' sodium chloride biss.
Italian: • alti livelli di alcuni enzimi inclusi enzimi ematici
Maltese: • livelli għoljin ta' xi enzimi inklużi enzimi tad-demm
Italian: Insonnia
Maltese: Insomnja
Italian: • se ha un'infezione attiva.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva.
Italian: Gli eventi avversi gravi riportati più frequentemente sono stati piressia (11,4%), neutropenia febbrile (11,4%), sindrome da rilascio di citochine (5,7%), sepsi (4,3%), infezione correlata al dispositivo (4,3%), sovradosaggio (4,3%), convulsione (2,9%), insufficienza respiratoria (2,9%), ipossia (2,9%), polmonite (2,9%) ed insufficienza multi-organo (2,9%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji rrapportati l-aktar kienu deni (11.4%), newtropenija bid-deni (11.4%), sindrome ta' reħa ta' ċitokini (5.7%), sepsi (4.3%), infezzjoni relatata mal-apparat (4.3%), doża eċċessiva (4.3%), konvulżjoni (2.9%), insuffiċjenza respiratorja (2.9%), ipoksja (2.9%), pulmonite (2.9%), u insuffiċjenza ta' ħafna organi (2.9%).
Italian: 3,6 mesi (2,3 - 7,2) (N = 33)
Maltese: 3.6 xhur (2.3, 7.2) (N = 33)
Italian: • Velocità di infusione di 5 mL/h per una durata di 48 ore
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 5 mL/siegħa għal tul ta' 48 siegħa
Italian: La remissione parziale era intesa come una percentuale di blasti midollari compresa tra il 6% e il 25% con una riduzione almeno del 50% rispetto al basale.
Maltese: Remissjoni parzjali kienet definita bħala blasts tal-mudullun ta' 6% sa 25% b'mill-inqas tnaqqis ta' 50% mil linja bażi.
Italian: * Valutato presso il laboratorio centrale con un saggio con sensibilità minima pari a 10-4
Maltese: Mhux magħruf * Ivvalutat b'mod ċentrali f'assaġġ b'sensittività minima ta' 10-4
Italian: • Dati dagli studi clinici, frequenza e gravità (sono state osservate tossicità neurologiche di grado 3 e 4)
Maltese: • Dejta mill-provi kliniċi, il-frekwenza u s-severità (kienu osservati tossiċitajiet newroloġiċi ta' grad 3 u 4)
Italian: Il tasso di mortalità dopo alloHSCT tra tutti i pazienti che non hanno ricevuto la terapia anti-leucemica è stato 10/38 (26,3%, IC al 95%: 13,4% - 43,1%) nel gruppo BLINCYTO e 3/12 (25%; IC al 95%: 5,5 - 57,2) nel gruppo SOC; tale tasso di mortalità a 100 giorni dopo alloHSCT è stato 4/38 (12,4%; IC al 95%: 4,8 - 29,9%) nel gruppo BLINCYTO e 0/12 (0%; IC al 95%: non stimabile) nel gruppio SOC.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità wara alloHSCT fost dawk li rrispondew b'mod komplut li ma rċivewx terapija kontra l-lewkimja kienet 10/38 (26.3%; CI ta' 95%: 13.4, 43.1) fil-grupp ta' BLINCYTO u 3/12 (25%; CI ta' 95%: 5.5, 57.2) fil-grupp ta' SOC; din ir-rata ta' mortalità 100 jum wara alloHSCT kienet 4/38 (12.4%; CI ta' 95%: 4.8%, 29.9%) fil-grupp ta' BLINCYTO u 0/12 (0%; CI ta' 95%: mhux stmat) filgrupp ta' SOC.
Italian: Alle dosi raccomandate, i valori della concentrazione media (DS) allo steady state (Css) erano 162 (179) e 533 (392) pg/mL alle dosi di 5 e 15 mcg/m2/die, rispettivamente.
Maltese: Fid-dożi rakkomandati, il-valuri tal-konċentrazzjoni medja (SD) fl-istat stabbli (Css) kienu 162 (179) u 533 (392) pg/mL f'dożi ta' 5 u 15 mcg/m2/jum, rispettivament.
Italian: • Velocità di infusione di 2,5 mL/h per una durata di 96 ore
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 2.5 mL/siegħa għal tul ta' 96 siegħa
Italian: Dispnea da sforzo Insufficienza respiratoria acuta
Maltese: Qtugħ ta' nifs meta wieħed jistrapazza Insuffiċjenza respiratorja akuta
Italian: In alternativa, i flaconcini possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 27°C) fino a 4 ore.
Maltese: Alternattivament il-kunjetti jistgħu jinħażnu f'temperatura ambjentali (temperatura sa 27°C) sa 4 sigħat.
Italian: • aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT)
Maltese: • żieda fil-livell tal-enzimi tal-fwied (ALT, AST, GGT)
Italian: Per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche sulla farmacocinetica di blinatumomab è stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni sabiex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi fuq il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Italian: Eventi di grado ≥ 3 e ≥ 4 sono stati riportati, rispettivamente, nell'8,0% e nel 4,4% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 8.0% u 4.4% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Italian: (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Linfoadenopatia Istiocitosi emofagocitica
Maltese: Limfadenopatija Istoċitożi ematofagoċitika
Italian: • nausea, diarrea, vomito, stitichezza, dolore addominale
Maltese: • nawsja, dijarea, rimettar, stitikezza, uġigħ addominali
Italian: Soluzione (stabilizzante): Soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra, a pH 7,0.
Maltese: Soluzzjoni (stabbilizzanti):Soluzzjoni trasparenti mingħajr kulur sa ftit safranija, b'pH ta' 7.0.