FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu z udziałem 269 wcześniej nieleczonych pacjentów około 90% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po 1,5 roku leczenia bez progresji choroby, w porównaniu z około 52% pacjentów otrzymujących lek przeciwnowotworowy o nazwie chlorambucyl.
Estonian: Uuringus, milles osales 269 varem ravimata patsienti, oli ligikaudu 90% Imbruvicat kasutanud patsientidest 1,5 raviaasta järel elus ja nende haigus ei olnud progresseerunud.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za możliwe do tolerowania i opanowania.
Estonian: Ravimi kõrvalnähte peeti vastuvõetavaks.
Polish: Jest to normalne i może trwać przez kilka miesięcy.
Estonian: See on ootuspärane ja võib kesta mõne kuu jooksul.
Polish: Bezpieczeństwo długoterminowe
Estonian: Pikaajaline ohutus
Polish: Częstość występowania w okresie 5 lat wynosiła 11%.
Estonian: 5-aastase perioodi üldine esinemissagedus oli 11%.
Polish: • ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)
Estonian: • rasked infektsioonid kogu kehas (sepsis)
Polish: Stopień trwałej poprawy hemoglobiny b, c
Estonian: Hemoglobiini püsiva paranemise määr b, c
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią dzieci.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele lastele ei saa välistada.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 października 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2019.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. oktoober 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. juuni 2019
Polish: Niektóre z tych zakażeń skutkowały hospitalizacją i śmiercią.
Estonian: Mõnedel juhtudel on neid infektsioone seostatud hospitaliseerimise ja surmaga.
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Pozorny klirens (CL/F) wynosi około 1000 l/h.
Estonian: Näiv kliirens (CL/F) oli ligikaudu 1000 l/h.
Polish: Nie osiągnięto
Estonian: Ei saavutatud
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Estonian: • Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rasestunud.
Polish: Okres półtrwania ibrutynibu wynosi od 4 do 13 godzin.
Estonian: Ibrutiniibi poolväärtusaeg on 4 kuni 13 tundi.
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów nie było wcześniej leczonych, a 55% pacjentów było wcześniej leczonych.
Estonian: Nelikümmend viis protsenti patsientidest ei olnud eelnevalt ravi saanud ja 55% patsientidest olid eelnevalt ravi saanud.
Polish: CLL i WM
Estonian: KLL ja WM
Polish: W badaniach u szczurów i psów trwających 13 tygodni zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Estonian: Rottide ja koertega tehtud 13-nädalase kestusega uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi.
Estonian: • kõrge vererõhk.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: Nie osiągnięto (1,9+; 36,4+)
Estonian: Ei saavutatud (1,9+; 36,4+)
Polish: Lekarz może dostosować dawkę.
Estonian: Teie arst võib annust kohandada.
Polish: Obserwacja 48-miesięczna
Estonian: Jälgimine 48 kuu jooksul
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd, ss/F) wyniosła około 10 000 l.
Estonian: Näiv jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vd,ss/F) oli ligikaudu 10 000 l.
Polish: Suma (N = 63)
Estonian: Kokku (N = 63)
Polish: ORR (%) wartość p p < 0,0001
Estonian: ORR (%) p-väärtus p < 0,0001
Polish: Zastosowano termin niższego rzędu (Lower level term - LLT).
Estonian: Valikuks kasutati alamkategooria mõisteid (LLT, lower level term).
Polish: Końcowa analiza po 65 miesiącach obserwacji
Estonian: 65 kuud kestnud jälgimisperioodi lõppanalüüs
Polish: ECOG w CRF
Estonian: ECOG CRF järgi
Polish: Tabela 10: ORR i DOR u pacjentów z WM
Estonian: Tabel 10: ORR ja DOR WM patsientidel
Polish: • Substancją czynną jest ibrutynib.
Estonian: • Toimeaine on ibrutiniib.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Polish: • zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
Estonian: • põletik kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust
Polish: Kategoria częstości (wszystkie stopnie)
Estonian: Esinemissagedus (kõik astmed)
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 26,5 miesięcy.
Estonian: Jälgimisaja mediaan uuringus=26,5 kuud.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki wystąpiły u około 7% pacjentów.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mille tõttu oli vajalik annust vähendada, esines ligikaudu 7%-l patsientidest.
Polish: Po zażyciu tabletki, wpisać w zaznaczonym miejscu dzień tygodnia lub datę.
Estonian: Kui võtate tableti, märkige ära nädalapäev või kuupäev selleks ettenähtud kohas.
Polish: Może także spowolnić rozwój nowotworu.
Estonian: See aeglustab ka vähi halvenemist.
Polish: Metabolit dihydrodiol i inne metabolity są substratami P-gp.
Estonian: Dihüdrodioolmetaboliit ja teised metaboliidid on P-gp substraadid.
Polish: Częstości zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Estonian: Esinemissagedused on ümardatud lähima täisarvuni.
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 9 miesięcy
Estonian: Jälgimisaja mediaan uuringus=9 kuud
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali BR przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli.
Estonian: Kõik patsiendid said rituksimabi maksimaalselt kuus 28-päevast tsüklit.
Polish: Rasa Nie ma wystarczających danych by ocenić możliwy wpływ rasy na farmakokinetykę ibrutynibu.
Estonian: Rass Puuduvad piisavad andmed, mille alusel hinnata rassi võimalikku mõju ibrutiniibi farmakokineetikale.
Polish: Zdarzenia związane z krwawieniem
Estonian: Verejooksudega seotud sündmused
Polish: Wartość p związana ze wskaźnikiem odpowiedzi wynosiła <0,0001.
Estonian: Ravivastuse määraga seotud p-väärtus oli < 0,0001.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Do badania włączono 269 pacjentów z CLL.
Estonian: Uuringus osales 269 patsienti, kellel oli KLL.
Polish: Nie ma obecnie danych dotyczących tego, czy ibrutynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej, zatem kobiety stosujące metody hormonalne powinny dodatkowo zastosować metodę mechaniczną.
Estonian: Siiani on teadmata, kas ibrutiniib võiks vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, seepärast peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama ka barjäärimeetodit.
Polish: Udział CYP2D6 w metabolizmie ibrutynibu jest minimalny.
Estonian: CYP2D6 osalemine ibrutiniibi metabolismis näib olevat minimaalne.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE27.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE27.
Polish: Leczenie tym produktem powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Estonian: Ravi selle ravimpreparaadiga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemustega arst.
Polish: Agregacja płytek in vitro
Estonian: Trombotsüütide agregatsioon in vitro
Polish: Ibrutynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym z medianą Tmax wynoszącą od 1 do 2 godzin.
Estonian: Ibrutiniib imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja selle Tmax mediaan on 1 kuni 2 tundi.
Polish: DOR mieścił się w zakresie od 3,9 do 24,2+ miesięcy.
Estonian: Ravivastuse kestus varieerus vahemikus 3,9 kuni 24,2+ kuud.
Polish: W razie potrzeby, można rozważyć kolejne zmniejszenie dawki o 140 mg.
Estonian: Vastavalt vajadusele võib kaaluda teistkordset annuse vähendamist 140 mg võrra.
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk;
Polish: Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse
Polish: Duża liczba krążących limfocytów (> 400 000/µl) może powodować zwiększone ryzyko.
Estonian: Tsirkuleerivate lümfotsüütide suur hulk (> 400 000/mikroliitris) võib riski suurendada.
Polish: Del11q inne
Estonian: Del11q
Polish: Reaktywacja wirusa
Estonian: Viiruse reaktivatsioon
Polish: Częstość obliczono na podstawie danych z badań klinicznych monoterapii.
Estonian: Esinemissagedus on välja arvutatud monoteraapia kliiniliste uuringute järgi.
Polish: Pierwszą dawkę obinutuzumabu rozdzielono na dzień 1 (100 mg) i dzień 2 (900 mg).
Estonian: Obinutuzumabi esimene annus jagati 1. päeva (100 mg) ja 2. päeva (900 mg) vahel.
Polish: Stopień Rai 0/I/II
Estonian: 0/I/II
Polish: • jeśli pacjent ma być poddany operacji - lekarz może zalecić odstawienie leku IMBRUVICA na jakiś czas (od 3 do 7 dni) przed i po operacji
Estonian: • kui teil on planeeritud mis tahes operatsioon - teie arst võib paluda teil katkestada IMBRUVICA võtmise lühikeseks ajaks (3 kuni 7 päeva) enne ja pärast operatsiooni;
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Włochy
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itaalia
Polish: • Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: • Võtke tablette iga päev ligikaudu samal ajal.
Polish: Liczba narażonych
Estonian: Ohustatud isikud
Polish: IMBRUVICA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Estonian: IMBRUVICA sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących tej interakcji.
Estonian: Selle koostoime kohta puuduvad kliinilised andmed.
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1,9 miesięcy.
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 1,9 kuud.
Polish: Pacjenci z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie Monoterapia
Estonian: KLL patsiendid, kes on saanud eelnevalt vähemalt ühe ravikuuri Monoravim
Polish: W tym przypadki śmiertelne.
Estonian: Sealhulgas surmajuhtumid.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki przedstawiono poniżej:
Estonian: Allpool on kirjeldatud soovitusi annuste kohandamiseks:
Polish: Nie wiadomo, czy ibrutynib lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas ibrutiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Polish: Zgłaszano przypadki postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), w tym zakończone zgonem po stosowaniu ibrutynibu podczas wcześniejszej lub jednoczesnej terapii immunosupresyjnej.
Estonian: On teatatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) juhtudest, kaasa arvatud surmaga lõppenud juhud, mis esinesid pärast ibrutiniibi kasutamist varasema või kaasneva immunosupressiivse ravi kontekstis.
Polish: Lek IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Zdefiniowana jako zwiększenie o ≥2 g / dl w stosunku do wartości wyjściowej, niezależnie od wartości wyjściowej, lub zwiększenie do > 11 g / dl z poprawą ≥0,5 g / dl, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≤11 g/dl.
Estonian: Määratletud suurenemisena ≥ 2 g/dl võrreldes ravieelsega, sõltumata ravieelsest väärtusest, või suurenemisena väärtuseni > 11 g/dl koos paranemisega ≥ 0,5 g/dl, kui ravieelne väärtus oli ≤ 11 g/dl.
Polish: a (CR + PR) Wartość p OS
Estonian: a (CR +PR) P-väärtus OS
Polish: N = 111
Estonian: Kokku N = 111
Polish: Skojarzenie z łagodnymi inhibitorami nie wymaga zmiany dawkowania.
Estonian: Kombinatsioonis nõrkade inhibiitoritega ei ole annuseid vaja muuta.
Polish: Działania trzustkowe ustępowały częściowo po porównywalnym okresie.
Estonian: Pankrease leiud paranesid osaliselt võrreldavate taastumisperioodide jooksul.
Polish: Mechanizm zdarzeń krwotocznych nie został w pełni poznany.
Estonian: Veritsustega seotud kõrvaltoimete mehhanism ei ole täielikult selge.
Polish: Każda butelka zawiera 90 lub 120 kapsułek.
Estonian: Iga pudel sisaldab kas 90 või 120 kapslit.
Polish: Dlatego nie są konieczne środki ostrożności u pacjentów z różnymi genotypami CYP2D6.
Estonian: Seetõttu ei ole CYP2D6 erinevate genotüüpidega patsientidel vaja rakendada ettevaatusabinõusid.
Polish: (wymienionych w punkcie 6)
Estonian: (Aeg kuudes)
Polish: Jeśli toksyczności utrzymują się lub nawracają po dwóch zmniejszeniach dawki, należy odstawić ten produkt leczniczy.
Estonian: Kui need toksilised toimed püsivad või ilmuvad uuesti pärast kahekordset annuse vähendamist, tuleb ravimi manustamine lõpetada.
Polish: Rozpuszczalność ibrutynibu jest zależna od pH, z mniejszą rozpuszczalnością w wyższym pH.
Estonian: Ibrutiniibi lahustuvus sõltub pH tasemest, kusjuures lahustuvus on väiksem pH suuremate väärtuste juures.
Polish: Należy unikać stosowania suplementów takich jak olej rybi i witamina E.
Estonian: Tuleb hoiduda teatud toidulisandite kasutamisest, nagu kalaõli ja E-vitamiini preparaadid.
Polish: Nie należy stosować leku IMBRUVICA u dzieci i młodzieży, ponieważ nie badano stosowania leku w tych grupach wiekowych.
Estonian: Lapsed ja noorukid IMBRUVICA't ei tohi lastel ja noorukitel kasutada, sest seda ei ole antud vanuserühmades uuritud.
Polish: Neuropatia obwodowa*
Estonian: Perifeerne neuropaatia*
Polish: Raporty spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Turuletulekujärgsed spontaansed teatised.
Polish: Ibrutynib nie wykazywał właściwości genotoksycznych w badaniach na bakteriach, komórkach ssaków czy u myszy.
Estonian: Ibrutiniibil ei ilmnenud genotoksilisi omadusi testimisel bakteritel, imetajate rakkudel või hiirtel.
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli dawkę większą niż zalecana, należy dokładnie obserwować i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Estonian: Patsiente, kes võtavad sisse soovitatust suurema annuse, tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada asjakohast toetavat ravi.
Polish: Z tego względu należy poinformować lekarza o innych przyjmowanych lekach, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień.
Estonian: See tähendab, et peate oma arstile ütlema, kui võtate muid ravimeid, mis suurendavad verejooksu riski.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 52,6 miesięcy (pacjenci wcześniej nieleczeni = 6,5 miesięcy, a wcześniej leczeni = 94,3 miesiące).
Estonian: Diagnoosi saamisest möödunud aja mediaan oli 52,6 kuud (eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid=6,5 kuud ja eelnevalt ravi saanud patsiendid=94,3 kuud).
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami/inhibitorami transportu Badania in vitro wykazały, że ibrutynib nie jest substratem P-gp ani innych istotnych białek transportujących, z wyjątkiem OCT2.
Estonian: Samaaegne manustamine koos transporterite substraatide/inhibiitoritega In vitro uuringud on näidanud, et ibrutiniib ei ole P-gp ega teiste peamiste transporterite substraat, välja arvatud OCT2.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty tolerancji przez pacjenta.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kuni patsient seda enam ei talu.
Polish: Przyjmowanie leku
Estonian: Selle ravimi võtmine
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 34 miesiące (zakres od 8,6 do 37,7 miesięcy) nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi.
Estonian: Uuringu mediaanse jälgimisaja jooksul, mis oli 34 kuud (vahemik 8,6+...37,7 kuud) ei saavutatud ravivastuse kestuse mediaani.
Polish: Na początku badania 58% pacjentów miało co najmniej jeden guz ≥ 5 cm.
Estonian: Ravieelselt oli 58% patsientidest vähemalt üks kasvajakolle ≥5 cm.
Polish: Nie ma dowodów, by mniejsze Cmax miało znaczenie kliniczne, a produkty lecznicze podwyższające pH żołądka (np. inhibitory pompy protonowej) stosowano bez ograniczeń w podstawowych badaniach klinicznych.
Estonian: Ei ole tõendatud, et madalam Cmax väärtus võiks omada kliinilist tähendust; mao pH-d suurendavaid ravimeid (nt prootonpumba inhibiitorid) on kesksetes kliinilistes uuringutes kasutatud ilma piiranguteta.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą i nie należy ich otwierać, łamać ani żuć.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata ja neid ei tohi avada, purustada ega närida.
Polish: Skuteczność była podobna we wszystkich badanych podgrupach, w tym u pacjentów z i bez delecji 17p, wcześniej określonego czynnika stratyfikacyjnego (Tabela 8).
Estonian: Efektiivsus oli kõigis uuritud alarühmades sarnane, sealhulgas patsientidel, kellel esines või ei esinenud eelnevalt määratletud stratifikatsiooni tegur - 17p deletsioon (vt tabel 8).
Polish: • dezorientacja, ból głowy z niewyraźną mową lub uczucie omdlenia - to mogą być objawy poważnego wewnętrznego krwawienia w mózgu
Estonian: • segasus, peavalu koos ebaselge kõne või minestustundega - need võivad olla raske sisemise ajuverejooksu tunnused
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.
Polish: Po potwierdzonej progresji choroby, pacjenci leczeni chlorambucylem mogli być przestawieni na ibrutynib.
Estonian: Haiguse progressiooni kinnitumise järgselt võis kloorambutsiiliga ravitud patsiendid üle viia ibrutiniibile.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki wykazano, że masa ciała (zakres: 41-146 kg; średnia [SD]: 83 [19 kg]) ma nieistotny wpływ na klirens ibrutynibu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmetest ilmnes, et kehakaal (vahemikus 41...146 kg; keskmine [SD]: 83 [19 kg]) ei omanud ibrutiniibi kliirensile olulist mõju.
Polish: Pacjenci w wieku między 65, a 70 lat musieli mieć przynajmniej chorobę towarzyszącą, która wyklucza zastosowanie pierwszoliniowej chemio-immunoterapii fludarabiną, cyklofosfamidem i rytuksymabem.
Estonian: 65- kuni 70-aastastel patsientidel oli nõutav vähemalt ühe kaasneva haiguse olemasolu, mis välistas võimaluse kasutada esimese rea kemo-immunoteraapiat fludarabiini, tsüklofosfamiidi ja rituksimabiga.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania produktu IMBRUVICA (patrz punkt 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad IMBRUVICA võtmise ajal kasutama kõrge efektiivsusega rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Polish: 90 kapsułek 120 kapsułek
Estonian: 90 kapslit 120 kapslit
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wodą i nie należy ich łamać ani żuć.
Estonian: Tabletid tuleb koos veega tervelt alla neelata ja neid ei tohi purustada ega närida.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę z 90 lub 120 kapsułkami twardymi.
Estonian: Igas karbis on üks pudel, mis sisaldab 90 või 120 kõvakapslit.
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów.
Estonian: Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed ravimid ja toidulisandid.
Polish: * Obejmuje wiele terminów działań niepożądanych.
Estonian: * Kaasa arvatud korduvad kõrvaltoimete terminid.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów i stosować odpowiednie środki ostrożności.
Estonian: Jälgida patsiente hoolikalt ja rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Polish: Wystąpienie toksyczności
Estonian: Toksilisuse avaldumine
Polish: Należy badać morfologię krwi raz w miesiącu.
Estonian: Kontrollida vererakkude sisaldust kord kuus.
Polish: Produkt IMBRUVICA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: IMBRUVICA mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: U niektórych pacjentów stwierdzano istotne zwiększenie liczby krążących limfocytów (np. > 400 000/µl).
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud tsirkuleerivate lümfotsüütide hulga ulatuslikku suurenemist (nt > 400 000 rakku/mikroliitris).
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Polish: Masywna choroba <5 cm ≥5 cm
Estonian: Suurte kasvajamassidega haigus <5 cm ≥5 cm
Polish: W odrębnym badaniu, u jednego zdrowego osobnika otrzymującego dawkę 1680 mg, wystąpiło odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stopnia 4 [aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)].
Estonian: Ühes eraldi uuringus tekkis ühel tervel isikul, kes sai annuse 1680 mg, pöörduv 4. astme maksaensüümide aktiivsuse tõus [aspartaataminotransferaas (ASAT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT)].
Polish: Odwracalne wiązanie ibrutynibu z ludzkimi białkami osocza w warunkach in vitro wynosiło 97,3% bez zależności od stężenia w zakresie od 50 do 1000 ng/ml.
Estonian: In vitro toimus ibrutiniibi pöörduv seondumine inimese plasmavalkudega 97,3% ulatuses ja see ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 50 kuni 1000 ng/ml.
Polish: Do badania nie włączano pacjentów ze stanem sprawności wg ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszącym 3 lub więcej.
Estonian: Patsiendid, kelle sooritusvõime skoor Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skaalal oli 3 või suurem, jäeti uuringust välja.
Polish: Należy wstrzymać stosowanie produktu leczniczego IMBRUVICA przez co najmniej 3 do 7 dni przed i po zabiegu chirurgicznym, w zależności od rodzaju zabiegu i ryzyka krwawienia.
Estonian: Ravi IMBRUVICA'ga tuleb katkestada 3 kuni 7 päevaks enne ja pärast operatsioone, sõltuvalt operatsiooni tüübist ja verejooksu tekkeriskist.
Polish: W jakim celu stosuje się lek IMBRUVICA Jest on stosowany w leczeniu następujących nowotworów krwi u dorosłych:
Estonian: Milleks IMBRUVICA't kasutatakse Seda kasutatakse järgmiste verevähkide raviks täiskasvanutel:
Polish: Stwierdzano, że limfocytoza jest działaniem farmakodynamicznym i nie należy rozpatrywać jej jako progresji choroby przy nieobecności innych danych klinicznych.
Estonian: Selline täheldatud lümfotsütoos on farmakodünaamiline toime ja seda ei tohiks ilma teiste kliiniliste leidudeta pidada haiguse progresseerumiseks.
Polish: Nie musi to oznaczać, że nowotwór krwi postępuje.
Estonian: See ei tähenda tingimata, et teie verevähk süveneb.
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres od 47 do 90 lat).
Estonian: Vanuse mediaan oli 67 aastat (vahemik 47...90 aastat).
Polish: Nie należy stosować warfaryny ani innych antagonistów witaminy K jednocześnie z produktem IMBRUVICA.
Estonian: Varfariini või teisi K-vitamiini antagoniste ei tohi samaaegselt IMBRUVICA'ga manustada.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 31 miesięcy, mediana PFS nie została osiągnięta w ramieniu IMBRUVICA + obinutuzumab i wynosiła 19 miesięcy w ramieniu chlorambucyl + obinutuzumab.
Estonian: Uuringu mediaanse jälgimisaja 31 kuu jooksul ei saavutatud PFS mediaani IMBRUVICA+obinutuzumabi harus ja see oli 19 kuud kloorambutsiili+obinutuzumabi harus.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy niemiarowości lub duszność po raz pierwszy oraz zawroty głowy i omdlenia, należy zdiagnozować klinicznie i w razie potrzeby, wykonać elektrokardiogram (EKG).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad südame rütmihäirete sümptomid või kellel avaldub esmakordselt düspnoe, pearinglus või minestamine, tuleb kliiniliselt hinnata ja näidustuse korral teha elektrokardiogramm (EKG).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany głównie przy udziale cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Estonian: Ibrutiniib metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 ensüümi 3A4 (CYP3A4) abil.
Polish: Obejmuje 1 pacjenta w ramieniu IMBRUVICA + obinutuzumab z całkowitą odpowiedzią z niepełną regeneracją szpiku (CRi).
Estonian: Hõlmab 1 patsienti IMBRUVICA+obinutuzumabi harus, kellel oli täielik ravivastus koos mittetäieliku luuüdi taastumisega (CRi).