FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Cotellic.
French: Si vous êtes concernés ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Cotellic.
English: Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
French: Un examen ophtalmologique est recommandé chez les patients signalant l'apparition de troubles visuels ou l'aggravation de troubles visuels existants.
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified.
French: Le traitement par vemurafenib peut être poursuivi lors de toute modification de l'administration de Cotellic.
English: Manage Grade 4 liver laboratory abnormalities with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation of both Cotellic and vemurafenib (see section 4.2).
French: Les anomalies du bilan hépatique de grade 4 doivent être prises en charge par une interruption temporaire de traitement, une réduction de dose ou un arrêt définitif du traitement par Cotellic et vemurafenib (voir rubrique
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé pelliculé contient de l'hémifumarate de cobimetinib équivalent à 20 mg de cobimetinib.
English: · If you get side effects, your doctor may decide to lower your dose, stop treatment temporarily or permanently.
French: · Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin pourra décider de diminuer votre dose,
English: Cotellic in combination with vemurafenib in patients with brain metastases The safety and efficacy of the combination of Cotellic and vemurafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
French: La sécurité et l'efficacité de l'association de Cotellic et du vemurafenib n'ont pas été évaluées chez les patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 avec métastases cérébrales.
English: Liver laboratory abnormalities, specifically ALT, AST, and ALP have been observed in patients treated with Cotellic in combination with vemurafenib (see section 4.4).
French: Des anomalies du bilan hépatique, telles que des augmentations des ALAT, ASAT et PAL ont été observées chez les patients traités par Cotellic associé au vemurafenib (voir rubrique 4.4).
English: Increased AST
French: Tous Grades
English: Talk to your doctor if you are not sure.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament ou si vous pouvez être amené à prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: There are minimal data for Cotellic in patients with severe renal impairment.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère sont limitées.
English: Tell your doctor straight away if you get diarrhoea.
French: Si vous présentez une diarrhée, signalez-le immédiatement à votre médecin.
English: Rash events may occur with either Cotellic or vemurafenib treatment.
French: Des éruptions cutanées peuvent survenir avec Cotellic ou le vemurafenib.
English: Clinical judgment should be applied when considering restarting Cotellic treatment.
French: La reprise du traitement par Cotellic doit se baser sur une évaluation clinique.
English: No dedicated fertility studies in animals have been performed with cobimetinib.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez l'animal afin d'évaluer l'effet du cobimetinib sur la fertilité.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects listed below or if these get worse during treatment.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables listés ci-dessous ou s'ils s'aggravent pendant le traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: 0.70 (95% CI: 0.55, 0.90) (p-value = 0.0050
French: (valeur de p = 0,0050e)
English: Increased blood bilirubin Other laboratory abnormalities Increased blood CPK
French: Exploration fonctionnelle du foie Elévation de la PAL Elévation des ALAT Elévation des ASAT Elévation des GGT Elévation de la bilirubin sanguine Autres anomalies biologiques Elévation de la CPK sanguine
English: cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, nefazodone and grapefruit juice.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A comprennent, de manière non exhaustive, le ritonavir, le cobicistat, le télaprevir, le lopinavir, l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la télithromycine, le posaconazole,la néfazodone et le jus de pamplemousse.
English: Excipient with known effect:
French: Les symptômes peuvent comprendre:
English: Your doctor will do blood tests to monitor for this.
French: Votre médecin procèdera à des analyses sanguines afin de contrôler le taux de la créatine phosphokinase.
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is interrupted, if clinically indicated.
French: Le traitement par vemurafenib peut être poursuivi, si indiqué, en cas d'interruption du traitement par Cotellic.
English: Photosensitivityb, Rash, Rash maculo-papular, Dermatitis acneiform, Hyperkeratosis**
French: Eruption cutanée, Eruption cutanée maculo-papuleuse, Dermatite acnéiforme, Hyperkératose**
English: Cutaneous squamous cell carcinoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 3% vs 13%).
French: Des carcinomes épidermoïdes cutanés ont été rapportés avec une fréquence inférieure dans le bras Cotellic associé au vemurafenib par rapport au bras placebo associé au vemurafenib (tous les grades : 3 % versus 13 %).
English: Hyperkeratosis has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 11% vs 30%).
French: Une hyperkératose a été rapportée avec une fréquence inférieure dans le bras Cotellic associé au vemurafenib par rapport au bras placebo associé au vemurafenib (tous grades : 11 % versus
English: Since food does not alter the pharmacokinetics of cobimetinib, it can be administered with or without food.
French: Le cobimetinib peut être pris au cours ou en dehors des repas, car la présence d'aliments ne modifie pas sa pharmacocinétique.
English: No pharmacokinetic trial in subjects with renal impairment has been conducted.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
English: Continue at current dose
French: Poursuivre le traitement à la même posologie
English: The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has been evaluated in 247 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study GO28141.The median time to onset for the first Grade ≥3 adverse events was 0.6 months in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0.8 months in the placebo plus vemurafenib arm.
French: La sécurité de Cotellic en association au vemurafenib a été évaluée chez 247 patients présentant un mélanome avancé porteur d'une mutation BRAF V600 dans l'étude de phase III GO28141.
English: Decrease in LVEF from baseline can be managed using treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
French: La diminution de la FEVG par rapport aux valeurs initiales peut être prise en charge par une interruption temporaire du traitement, une réduction posologique ou un arrêt du traitement (voir rubrique 4.2).
English: Key Secondary Endpointsa, f,
French: Photosensibilité b,
English: Includes both chorioretinopathy and retinal detachment events indicative of serous retinopathy (see section 4.4) b Combined figure includes reports of photosensitivity reaction, sunburn, solar dermatitis, actinic elastosis
French: ^ date de cut-off des données au 19 septembre 2014 * se reporter au paragraphe Hémorragie à la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés » se reporter au paragraphe Carcinome épidermoïde cutané, kératoacanthome et hyperkératose à la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés » se reporter au paragraphe Rhabdomyolyse à la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés » a incluant les évènements de choriorétinopathie et décollement de la rétine révélateurs d'une rétinopathie séreuse (voir rubrique 4.4) b valeur regroupant les cas rapportés de réaction de photosensibilité, coups de soleil, dermatite solaire, élastose actinique
English: Keratoacanthoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 2% vs 9%).
French: Des kératoacanthomes ont été observés avec une fréquence inférieure dans le bras Cotellic associé au vemurafenib par rapport au bras placebo associé au vemurafenib (tous grades : 2 % versus 9 %).
English: Table 5 Efficacy results from Study GO28141 (coBRIM)
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité de l'étude GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N = 247
English: St John's Wort a herbal medicine, used to treat depression.
French: Un médicament à base de plante, utilisé pour traiter la dépression (sans ordonnance)
English: Cotellic treatment and vemurafenib treatment should be discontinued if liver laboratory abnormalities do not resolve to Grade ≤1 within 4 weeks or if Grade 4 liver laboratory abnormalities recur after initial improvement.
French: Si les anomalies du bilan hépatique ne s'améliorent pas à un grade ≤ 1 dans les 4 semaines ou si des anomalies du bilan hépatique de grade 4 réapparaissent après une amélioration initiale, le traitement par Cotellic et vemurafenib doit être arrêté.
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
French: Une diminution de la FEVG par rapport aux valeurs initiales a été observée chez des patients traités par Cotellic (voir rubrique 4.8).
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.4).
French: Une diminution de la FEVG par rapport aux valeurs initiales a été observée chez des patients traités par le Cotellic (voir rubrique 4.4).
English: Biotransformation
French: Anomalies biologiques
English: Talk to your doctor before taking Cotellic if you are taking: Medicine or active substance
French: Si vous prenez les médicaments suivants, parlez-en à votre médecin avant de prendre Cotellic :
English: Dose modification advice for left ventricular dysfunction Permanent discontinuation of Cotellic treatment should be considered if cardiac symptoms are attributed to Cotellic and do not improve after temporary interruption.
French: En cas de symptômes cardiaques attribués à Cotellic et qui ne s'améliorent pas après une interruption temporaire, un arrêt définitif du traitement par Cotellic doit être envisagé.
English: < 10% absolute decrease from baseline
French: Diminution absolue par rapport aux valeurs initiales
English: Vascular disorders
French: Déficience visuelle
English: · Bleeding
French: Saignements
English: Liver laboratory abnormalities
French: Pneumopathie inflammatoire
English: · Diarrhoea
French: • vomissements de sang
English: Elderly
French: millepertuis
English: d
French: f
English: EU (MA) Number
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
English: 12 September 2013
French: 12 septembre 2013
English: Targocid is authorised in the EU via national procedures.
French: Targocid a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
English: The European Commission issued a decision on 12 September 2013.
French: La Commission européenne a publié une décision le 12 septembre 2013.
English: The amount of the medicine in the blood should be measured to ensure that effective levels have been reached.
French: Il convient de mesurer la quantité de médicament dans le sang pour s'assurer que des niveaux efficaces ont été atteints.
English: The company that markets these medicines is Sanofi-Aventis.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Sanofi-Aventis.
English: What is Targocid?
French: Qu'est-ce que Targocid?
English: Targocid is also available in the EU under other trade names: Targosid, Teicomid.
French: Targocid est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Targosid, Teicomid.
English: On 30 May 2013, the European Medicines Agency completed a review of Targocid.
French: Le 30 mai 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen relatif à Targocid.
English: The Committee did not recommend the use of Targocid to prevent infections.
French: Le comité n'a pas recommandé l'utilisation de Targocid pour la prévention des infections.
English: Prolonged use may encourage the growth of bacteria against which it is not active.
French: Une utilisation prolongée peut favoriser la prolifération de bactéries contre lesquelles il n'est pas actif.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.3 (contraindications), 4.5 (interactions with other medicines), 4.6 (use in pregnancy and breast feeding), 4.8 (undesirable effects), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties) and 5.3 (preclinical safety data).
French: Le comité a également harmonisé d'autres sections du RCP, notamment les sections 4.3 (Contreindications), 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments), 4.6 (Grossesse et allaitement), 4.8 (Effets indésirables), 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques), 5.2 (Propriétés pharmacocinétiques) et 5.3 (Données de sécurité préclinique).
English: Targocid should be used to treat severe infections where standard antibiotic treatment is not suitable.
French: Targocid doit être utilisé pour le traitement d'infections graves où un traitement antibiotique standard n'est pas approprié.
English: The Committee also agreed on specific dose ranges for adults and children (from birth) for the various infections.
French: Le comité a également accepté les gammes spécifiques de doses pour les adultes et les enfants (à partir de la naissance) pour les diverses infections.
English: For certain types of infections, a higher initial dose of 12 mg per kg body-weight twice daily (used in a few member states of the EU), was agreed by the CHMP.
French: Pour certains types d'infections, une dose initiale plus élevée de 12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour (utilisée dans quelques États membres de l'UE), a été acceptée par le CHMP.
English: The Committee asked the company that markets the medicine to submit a risk management plan for the safe use of Targocid, including a study to monitor the safety of the increased initial dose recommendations (12 mg per kg body-weight twice daily).
French: Le comité a demandé à la société qui commercialise le médicament de soumettre un plan de gestion des risques pour l'utilisation sûre de Targocid, comprenant une étude pour surveiller la sécurité des recommandations de dose initiale accrue (12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour).
English: The CHMP agreed to harmonise the warnings and precautions for the medicine.
French: Le CHMP a accepté d'harmoniser les mises en garde et précautions d'emploi du médicament.
English: This includes initial doses as well as doses for maintenance treatment and doses to be used in patients with reduced kidney function.
French: Ces gammes comprennent les doses initiales ainsi que les doses destinées à un traitement de maintien et les doses à utiliser chez les patients présentant une fonction rénale réduite.
English: The active substance, teicoplanin, is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
French: Le principe actif, la téicoplanine, appartient au groupe d'antibiotiques connus sous le nom de glycopeptides.
English: Regular blood and kidney function tests and monitoring of any effects on hearing are recommended during treatment.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction sanguine et rénale et de surveiller tout effet sur l'audition au cours du traitement.
English: On 17 November 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Targocid in the EU.
French: Le 17 novembre 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Targocid dans l'UE.
English: The CHMP agreed that Targocid should be used by injection or infusion to treat the following infections in adults and children:
French: Le CHMP a convenu que Targocid doit être utilisé par injection ou par perfusion pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants:
English: Since Targocid is only effective against certain kinds of bacteria, it should be used in combination with other antibiotics if necessary, and in line with official recommendations on antibiotic use.
French: Compte tenu du fait que Targocid n'est efficace que contre certains types de bactéries, il doit être utilisé en association avec d'autres antibiotiques si nécessaire, et conformément aux recommandations officielles concernant l'utilisation des antibiotiques.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Targocid in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations concernant la prescription pour Targocid dans l'Union européenne (UE).
English: • endocarditis (infection of the inner lining of the heart - most commonly the valves of the heart);
French: • endocardite (infection de la couche interne du cœur - le plus fréquemment des valves du cœur);
English: Targocid is an antibiotic that contains the active substance teicoplanin.
French: Targocid est un antibiotique qui contient le principe actif téicoplanine.
English: • bacteraemia (bacterial infection in the blood) resulting from any of the above.
French: • bactériémie (infection bactérienne du sang) résultant d'une des infections ci-dessus.
English: Patients should be particularly carefully monitored if given higher initial doses (12 mg per kg body-weight twice daily).
French: Il convient de surveiller avec une attention particulière les patients si des doses initiales plus élevées (12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour) sont administrées.
English: It is only effective against certain types of bacteria (called Gram-positive bacteria) and should be used in combination with other antibiotics if necessary.
French: Il n'est efficace que contre certains types de bactéries (appelées bactéries Grampositives) et doit être utilisé en association avec d'autres antibiotiques si nécessaire.
English: Other possible effects for which treatment may need to be stopped or altered include infusion-related reactions called ‘red man syndrome', severe skin rashes, thrombocytopenia (low blood-levels of cells called platelets that are important for clotting), kidney damage, and effects on hearing.
French: D'autres effets possibles pour lesquels le traitement peut devoir être arrêté ou modifié, comprennent: réactions dues à la perfusion appelées «syndrome de l'homme rouge», éruptions cutanées graves, thrombocytopénie (faibles taux sanguins de cellules appelées plaquettes qui sont importantes pour la coagulation), lésions des reins, et effets sur l'audition.
English: • complicated urinary tract infections (infections of the structures that carry urine);
French: • infections des voies urinaires avec complications (infections des structures qui transportent l'urine);
English: Why was Targocid reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Targocid?
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
French: Il agit en se fixant à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires, et finalement les tue.
English: It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections.
French: Il est utilisé par injection ou par perfusion (goutte-à-goutte) pour le traitement des infections bactériennes graves.
English: • hospital- or community-acquired pneumonia (infection of the lung caught in or outside hospital);
French: • pneumonie hospitalière ou pneumonie communautaire (infection des poumons contractée pendant un séjour à l'hôpital ou à l'extérieur de l'hôpital);
English: • peritonitis (inflammation of the peritoneum, the membrane lining the abdominal cavity) in patients undergoing ‘continuous ambulatory peritoneal dialysis';
French: • péritonite (inflammation du péritoine, la membrane qui tapisse l'intérieur de la cavité abdominale) chez les patients soumis à une dialyse péritonéale continue ambulatoire;
English: • bone and joint infections;
French: • infections des os et des articulations;
English: The Committee also agreed that Targocid could be taken by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) associated with infection by bacteria called Clostridium difficile.
French: Le comité a également convenu que Targocid peut éventuellement être pris par voie orale pour le traitement de la diarrhée et des colites (inflammation de l'intestin) associées à une infection par des bactéries appelées Clostridium difficile.
English: It can also be given by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) caused by infection with a bacterium called Clostridum difficile.
French: Il peut également être administré par voie orale pour le traitement de la diarrhée et des colites (inflammation de l'intestin) causées par une infection par une bactérie appelée Clostridum difficile.
English: • complicated infections of the skin and soft-tissues;
French: • infections de la peau et des tissus mous avec complications;
English: These include the fact that Targocid may cause serious life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions which require immediate cessation of the medicine and emergency treatment; care is needed in patients who are allergic to another antibiotic, vancomycin, as they may be at greater risk.
French: Celles-ci comprennent le fait que Targocid peut provoquer de graves réactions d'hypersensibilité (allergiques) engageant le pronostic vital du patient, qui requièrent la cessation immédiate du médicament et un traitement d'urgence.
English: Targocid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Targocid nécessite d'être harmonisé.
English: Results in children aged below 12 years are not yet available.
French: Les résultats pour les enfants âgés de moins de 12 ans ne sont pas encore disponibles.
English: Further information on Sovaldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Sovaldi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one tablet taken once a day with food, normally for 12 or 24 weeks.
French: La dose recommandée est d'un comprimé pris une fois par jour avec de la nourriture, généralement pendant 12 ou 24 semaines.
English: Sovaldi is available as 400 mg tablets.
French: Sovaldi est disponible sous la forme de comprimés de 400 mg.
English: Side effects reported with Sovaldi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Sovaldi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The Agency considered that adding Sovaldi to standard treatment is of benefit to patients.
French: L'Agence a estimé que l'adjonction de Sovaldi au traitement standard est bénéfique pour les patients.