FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, la conception du dispositif doit prévoir un régulateur spécifique de la pression du gaz à utiliser avec le vaporisateur et avec une limite ne dépassant pas la pression optimale maximale recommandée.
Italian: Il dispositivo, inoltre, dovrebbe essere dotato di uno specifico regolatore di pressione del gas da usare con l'applicatore spray, che applichi un limite non superiore alla pressione massima ottimale raccomandata.
French: De plus, le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit reçoivent des étiquettes pour le régulateur de pression, indiquant la pression et la distance correctes en chirurgie ouverte, une carte de mise en garde avec des informations sur la pression et la distance correctes pour l'application par vaporisation en chirurgie ouverte et une étiquette jaune à apposer sur le tuyau d'air du dispositif, portant des instructions d'utilisation.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray del prodotto siano dotati di etichette del regolatore d pressione che diano informazioni sulla corretta pressione e distanza nella chirurgia in aperto, di una scheda di avvertenze che dia informazioni sulla corretta pressione e distanza per l'applicazione dello spray nella chirurgia in aperto e di un'etichetta gialla da posizionare sul tubo dell'aria del dispositivo che fornisca le istruzioni per l'uso.
French: Le CHMP a souligné le fait qu'il faut informer les chirurgiens et leur personnel des moyens appropriés d'obtenir une surface de la plaie la plus sèche possible (par exemple par application intermittente de compresses, à l'aide de tampons ou en utilisant des dispositifs d'aspiration).
Italian: Il CHMP ha evidenziato che è necessario fornire consigli ai chirurghi e al personale chirurgico sui metodi appropriati per ottenere una superficie tissutale il più asciutta possibile (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi aspiranti).
French: L'analyse des études des cas signalés a montré qu'une embolie gazeuse symptomatique était survenue uniquement lorsque les instructions d'utilisation n'avaient pas été respectées; dans tous les autres cas, il y a eu défaut d'application d'au moins une des lignes directrices actuelles relatives à l'administration de Quixil avec utilisation de gaz comprimé:
Italian: L'analisi dei rapporti ha mostrato che i casi di embolia gassosa sintomatica si sono verificati solo quando non sono state seguite le istruzioni per l'uso; in tutti gli altri casi non è stata seguita almeno una delle attuali linee guida sulla somministrazione in spray di Quixil mediante gas pressurizzato: 1.
French: • le comité a tenu compte de tous les cas d'embolie gazeuse associés à l'utilisation de Quixil appliqué par vaporisation, qui ont été rapportés, et a conclu que les mesures de minimisation des risques précédemment mises en œuvre étaient insuffisantes pour réduire le risque identifié d'embolie gazeuse associé à l'utilisation de l'application par vaporisation de Quixil;
Italian: • il Comitato ha considerato tutti i casi di embolia gassosa associati all'uso di Quixil tramite l'applicazione spray che sono stati riportati e ha concluso che le misure di minimizzazione dei rischi precedentemente implementate sono insufficienti per mitigare il rischio identificato di embolia gassosa associato all'uso dell'applicazione spray di Quixil;
French: En ce qui concerne l'utilisation clinique du produit, le CHMP était d'avis, au vu du dernier cas d'embolie gazeuse rapporté pendant une procédure d'endoscopie, durant laquelle le chirurgien avait une visibilité limitée de la surface tissulaire, que l'utilisation de Quixil appliqué par vaporisation ne doit être envisagée que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation.
Italian: Per quanto riguarda l'uso clinico del prodotto, il CHMP ha ritenuto, in base all'ultimo caso di embolia gassosa riferito durante una procedura endoscopica, in cui il chirurgo ha una visibilità limitata della superficie tissutale, che l'uso di Quixil attraverso l'applicazione spray debba essere preso in considerazione solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione.
French: Le CHMP a noté qu'en dépit des différents réglages du régulateur de pression recommandés, les systèmes de vaporisation des colles à base de fibrine peuvent avoir des vitesses de propulsion du gaz similaires.
Italian: Il CHMP ha riportato che, nonostante le differenti impostazioni del regolatore di pressione consigliate, i sistemi sigillanti spray a base di fibrina possono avere simili velocità del gas.
French: Le CHMP a examiné tous les cas d'embolie gazeuse signalés avec l'utilisation de colles à vaporiser à base de fibrine.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i casi di embolia gassosa riportati con l'uso di sigillanti a base di fibrina.
French: • le comité a accepté plusieurs mesures de minimisation des risques, notamment des modifications des informations sur le produit concernant l'utilisation du produit, ainsi que des matériels éducatifs et une formation à fournir aux utilisateurs du produit, qui ont traité de façon appropriée le risque identifié d'embolie gazeuse;
Italian: • il CHMP ha concordato su un certo numero di misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi, incluse modifiche alle informazioni sul prodotto relative all'uso del prodotto oltre a materiali informativi e formativi da fornire agli utilizzatori del prodotto, che trattino adeguatamente il rischio identificato di embolia gassosa;
French: En particulier, il a été demandé au titulaire de l'AMM de présenter aux autorités nationales compétentes un plan de gestion des risques européen, incluant le problème de sécurité que constitue l'embolie gazeuse, et de s'assurer que tous les utilisateurs de l'application par vaporisation reçoivent un matériel éducatif approprié pour une utilisation correcte du produit et soient invités à suivre un programme de formation sur le contenu du matériel éducatif mentionné.
Italian: In particolare, è stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inoltrare un piano di gestione del rischio dell'EU alle Autorità nazionali competenti che comprende problemi di sicurezza relative all'embolia gassosa e di garantire a tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray materiale informativo adeguato sull'uso corretto del prodotto e un programma informativo che insegni il contenuto del materiale summenzionato.
French: Un groupe consultatif d'experts ad hoc a été convoqué en réunion en octobre 2012 à la demande du CHMP, au cours de laquelle les experts ont discuté des bénéfices des colles à base de fibrine à vaporiser, ainsi que des éventuelles mesures de minimisation des risques, en particulier en ce qui concerne le risque d'embolie gazeuse.
Italian: Nell'ottobre 2012 è stata convocata, su richiesta del CHMP, una riunione di un apposito gruppo consultivo di esperti, durante la quale sono stati discussi i vantaggi dei sigillanti a base di fibrina applicabili in spray oltre alle potenziali misure di minimizzazione dei rischi, in particolare per quanto riguarda il rischio di embolie gassose.
French: Après examen de toutes les données disponibles, y compris des réponses du titulaire de l'AMM présentées par écrit et lors d'explications orales, ainsi que des conclusions de la réunion d'experts ad hoc, le CHMP a convenu que le rapport bénéfice/risque de Quixil, utilisé comme traitement adjuvant pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, reste positif dans les conditions normales d'utilisation, sous réserve des modifications des informations sur le produit (voir Annexe III), associées aux mesures de minimisation des risques (voir Annexe IV) et à la communication directe aux professionnels de la santé, qui ont été convenues.
Italian: Avendo preso in considerazione tutti i dati disponibili, incluse le risposte fornite per iscritto e mediante spiegazioni orali dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni della riunione del gruppo apposito di esperti, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Quixil come trattamento di supporto in chirurgia dove le tecniche standard siano insufficienti a migliorare l'emostasi, resta positivo nelle normali condizioni d'uso, soggetto alle modifiche delle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III), insieme alle misure di minimizzazione dei rischi concordate (vedere Allegato IV) e alla comunicazione diretta agli operatori sanitari.
French: En conclusion, après examen des données disponibles, des réponses du titulaire de l'AMM et compte tenu des recommandations du groupe consultatif ad hoc, le CHMP a identifié et accepté plusieurs mesures de minimisation des risques à mettre en œuvre par le titulaire de l'AMM, afin de réduire le risque d'embolie gazeuse associé à l'utilisation par vaporisation de colles à base de fibrine.
Italian: In conclusione, una volta considerati i dati disponibili, le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e, tenuto conto delle raccomandazioni dell'apposito gruppo consultivo, il CHMP ha identificato e concordato un certo numero di misure di minimizzazione dei rischi da attuare da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ridurre il rischio di embolie gassose associato all'uso di sigillanti a base di fibrina in spray.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a noté que le principal risque des colles à vaporiser à base de fibrine est l'embolie gazeuse, en raison de la pénétration d'air ou de gaz dans le système vasculaire.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il CHMP ha osservato che il rischio principale correlato ai sigillanti a base di fibrina applicabili in spray è il rischio di embolia gassosa, dovuta all'ingresso d'aria/gas nei vasi.
French: Il convient d'utiliser des moyens appropriés pour obtenir une surface tissulaire aussi sèche que possible et de surveiller les variations de la pression artérielle, du pouls, de la saturation en oxygène et du CO2 de fin d'expiration pendant l'application de Quixil par vaporisation, en raison de la possibilité de survenue d'une embolie gazeuse.
Italian: Durante l'applicazione di Quixil mediante spray devono essere intraprese misure appropriate per ottenere una superficie tissutale il più asciutta possibile e si devono monitorare variazioni di pressione sanguigna, pulsazioni, saturazione dell'ossigeno e pressione di CO2 espirata a causa della possibilità che si verifichino embolie gassose.
French: Le CHMP a noté que la différence de composition entre Quixil et Evicel entraîne une viscosité plus élevée pour Quixil, ce qui à son tour a pour conséquence de nécessiter plus de force pour appliquer Quixil par vaporisation.
Italian: Il CHMP ha riportato che la differenza di composizione tra Quixil ed Evicel porta a una maggiore viscosità per Quixil il quale, di conseguenza, richiede più forza per erogare lo spray.
French: Le titulaire de l'AMM a également fourni des réponses à une demande du CHMP de discuter des avantages et de la faisabilité de toute mesure de minimisation des risques, susceptible d'être introduite pour améliorer le rapport bénéfice/risque de l'application par vaporisation de Quixil.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito risposte alla richiesta del CHMP di discutere i meriti e la fattibilità di eventuali misure di minimizzazione dei rischi che potrebbero essere introdotte per migliorare il rapporto rischi-benefici dell'applicazione spray di Quixil.
French: Ce cas est survenu au cours d'un essai clinique et met en lumière les problèmes que pose l'application de colles à vaporiser à base de fibrine pendant les procédures endoscopiques, au cours desquelles il n'est pas toujours possible d'estimer avec précision les distances (telles que 4 cm) du tissu cible lors de la vaporisation, d'où une possibilité de survenue d'embolie gazeuse même avec une pression réduite.
Italian: Questo caso si è verificato durante uno studio clinico ed evidenzia i problemi correlati all'applicazione in spray di sigillanti a base di fibrina durante procedure endoscopiche, in cui, quando si nebulizza, non è sempre possibile giudicare accuratamente la distanza (ad esempio 4 cm).
French: • le comité a conclu, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque de Quixil, utilisé comme traitement adjuvant pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, est positif dans les conditions normales d'utilisation, sous réserve des mesures de minimisation des risques convenues, notamment des modifications des informations sur le produit, le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés dans l'Annexe I, conformément aux modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurant dans l'Annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'Annexe IV.
Italian: • il Comitato, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi-benefici di Quixil come trattamento di supporto in chirurgia dove le tecniche standard siano insufficienti a migliorare l'emostasi, resta positivo nelle normali condizioni d'uso, soggetto alle misure di minimizzazione dei rischi concordate, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto.
French: deux nouveaux cas d'embolie gazeuse (et un troisième cas au cours de la procédure de saisine) ont été rapportés après application par vaporisation d'Evicel (un cas non fatal en août 2011 et un cas fatal en janvier 2012).
Italian: Malgrado le attività di mitigazione dei rischi intraprese tra l'agosto 2010 e l'inizio del 2011 per Quixil e Evicel, che includono: 1) una comunicazione diretta agli operatori sanitari relativa alla variazione dell'etichettatura del prodotto, 2) notifiche di sicurezza per il regolatore di pressione, inclusa una variazione delle istruzioni per l'uso e 3) programmi di addestramento aggiornati per i clienti, sono stati riferiti due nuovi casi di embolia gassosa (e un terzo caso durante la procedura di deferimento) in seguito all'uso dell'applicazione spray di Evicel (un caso non fatale nell'agosto 2011 e un caso fatale nel gennaio 2012).
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Allegato IV Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Si l'étiquette est fournie avec le médicament, elle doit être intégrée dans les informations sur le produit via une procédure de modification.
Italian: Se l'etichetta è fornita come parte del medicinale, essa deve essere incorporata nelle informazioni del prodotto attraverso una procedura di variazione.
French: Le matériel doit inclure la dernière version du résumé des caractéristiques du produit et la rubrique intitulée «Les informations suivantes sont destinées uniquement au personnel médical ou aux professionnels de la santé» de la dernière version de la notice.
Italian: Il materiale deve includere l'ultimo riassunto delle caratteristiche del prodotto e il paragrafo intitolato "Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari" dell'ultimo foglio illustrativo.
French: Le programme doit porter sur le contenu du matériel éducatif mentionné.
Italian: Il programma deve insegnare il contenuto del materiale formativo summenzionato.
French: • l'utilisation exclusive de CO2 comprimé;
Italian: • sull'uso esclusivo di CO2 pressurizzata;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format exacts du matériel éducatif et du programme de formation avec l'autorité compétente nationale.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare l'esatto contenuto e formato del materiale e del programma formativo con le autorità nazionali competenti.
French: • une étiquette jaune à apposer sur le tuyau d'air du dispositif, portant des instructions d'utilisation.
Italian: • un'etichetta gialla da posizionare sul tubo dell'aria del dispositivo che fornisca le istruzioni per l'uso.
French: Ce matériel doit contenir des informations sur:
Italian: Questo materiale deve fornire informazioni
French: • la nécessité de sécher la plaie à l'aide des techniques conventionnelles (par exemple par application intermittente de compresses, à l'aide de tampons ou en utilisant des dispositifs d'aspiration), avant d'utiliser le produit;
Italian: • sulla necessità di asciugare la ferita usando tecniche standard (ad esempio applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi aspiranti) prima dell'uso del prodotto
French: Le titulaire de l'AMM doit proposer un programme de formation à tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve offrire un programma formativo a tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray di questo prodotto.
French: • la nécessité de surveiller étroitement la pression artérielle, la fréquence du pouls, la saturation en oxygène et le CO2 de fin d'expiration, lors de la vaporisation du produit, pour détecter la survenue d'une embolie gazeuse;
Italian: • sulla necessità di monitorare attentamente la pressione sanguigna, le pulsazioni, la saturazione di ossigeno e la pressione di CO2 espirata quando si nebulizza il prodotto, per identificare eventuali embolie gassose
French: • la pression et la distance correctes par rapport au tissu;
Italian: • sulla corretta pressione e distanza dal tessuto;
French: • le risque d'embolie gazeuse engageant le pronostic vital si le produit est vaporisé de façon incorrecte;
Italian: • sul rischio di embolia gassosa potenzialmente mortale se il prodotto viene nebulizzato in modo scorretto;
French: • la restriction de l'utilisation à la seule chirurgie ouverte;
Italian: • sulle restrizioni relative alla chirurgia in aperto;
French: • le type de régulateur(s) de pression à utiliser, conformément aux recommandations du fabricant et aux instructions d'utilisation figurant dans le RCP.
Italian: • su quali regolatori debbano essere utilizzati, in linea con le raccomandazioni del produttore e le istruzioni per l'uso incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: • une carte de mise en garde avec des informations sur la pression et la distance correctes pour l'application par vaporisation en chirurgie ouverte;
Italian: • una scheda di avvertenze che dia informazioni sulla corretta pressione e distanza per l'applicazione dello spray nella chirurgia in aperto;
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans les deux ans à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), le produit ne puisse être utilisé qu'avec un régulateur de la pression qui limite la pression maximale à 2,5 bars.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che entro due anni dalla decisione della Commissione europea relativa a questa procedura (EMEA/H/A-31/1337), il prodotto potrà essere utilizzato soltanto con un regolatore di pressione che fissi un limite massimo di pressione a 2,5 bar.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) doit soumettre à l'autorité nationale compétente, dans un délai d'un mois à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), un plan de gestion des risques européen pour le produit conformément aux bonnes pratiques européennes de vigilance, incluant le problème de sécurité que pose l'embolie gazeuse.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare alle autorità nazionali competenti, entro un mese dalla decisione della Commissione europea su questa procedura (EMEA/H/A-31/1337), un piano di gestione dei rischi dell'UE per il prodotto in conformità alle buone pratiche di farmacovigilanza per l'UE, che includa il timore per la sicurezza rappresentato dalle embolie gassose.
French: • des étiquettes pour le régulateur de pression indiquant la pression et la distance correctes en chirurgie ouverte;
Italian: • etichette del regolatore di pressione che informino su pressione e distanza corrette nelle procedure in aperto e laparoscopiche;
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au moment de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit aient reçu le matériel éducatif.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, al momento della decisione della Commissione europea relativa a questa procedura (EMEA/H/A-31/1337), tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray siano forniti di materiale formativo.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans les trois mois à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit aient reçu
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, al momento della decisione della Commissione europea relativa a questa procedura (EMEA/H/A-31/1337), tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray siano forniti di
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage et les voies d'administration du médicament, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche e del dosaggio dei medicinali, delle loro vie di somministrazione e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
French: Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: 1er composant (CBA)
Italian: Componente 1 (BAC)
French: (dans l'EEE)
Italian: (nello SEE)
French: Royaume-Uni Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgique
Italian: Regno Unito Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgio
French: Danemark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgique
Italian: Danimarca Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgio
French: Fibrinogène et Fibronectine : 40 mg/ml60 mg/ml
Italian: Fibrinogeno e Fibronectina: 40 mg/ml60 mg/ml
French: Fibronectine, humaine : 30 mg Fibrinogène humain : 30 mg Chlorhydrate d'arginine : 19 mg Acide tranexamique : 95 mg Glycine : 7,9 mg Chlorure de sodium : 7 mg
Italian: Fibronectina, umana: 30 mg Fibrinogeno umano: 30 mg Arginina idrocloride: 19 mg Acido tranexamico: 95 mg Glicina: 7,9 mg Cloruro di sodio: 7 mg
French: QUIXIL solutions pour colle
Italian: QUIXIL soluzione di adesivo tissutale
French: Acide tranexamique : 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombine : 800 IU/ml-1 200 IU/ml Chlorure de calcium : 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Italian: Acido tranexamico: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombina: 800 IU/ml-1.200 IU/ml Calcio cloruro: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
French: Solutions pour colle Utilisation intralésionnelle
Italian: Uso intralesionale
French: Concentration des protéines humaines coagulables : 50 mg/ml Thrombine : 1 000 UI/ml Chlorure de calcium : 5,9 mg/ml Acide tranexamique : 95 mg/ml
Italian: proteina coagulabile: 50 mg/ml Trombina: 1.000 UI/ml Calcio cloruro: 5,9 mg/ml Acido tranexamico: 95 mg/ml
French: Acide tranexamique : 85 mg/ml-105 mg/ml 2ème composant (thrombine) Thrombine : 800 IU/ml-1 200 IU/ml Chlorure de calcium : 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Italian: Fibrinogeno-Fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Acido tranexamico: 85 mg/ml-105 mg/ml Componente 2 (trombina) Trombina: 800 IU/ml-1.200 IU/ml Calcio cloruro: 5,6 - 6,2 mg/ml
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (Concentrazione)
French: Lavez-vous les mains.
Italian: Si lavi le mani.
French: La signification de ces changements est inconnue.
Italian: Il significato di questi cambiamenti è sconosciuto.