FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brekspiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z potencjalnym działaniem na układ nerwowy, takim jak uspokojenie polekowe i zawroty głowy.
Icelandic: Brexpíprasól hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi, svo sem slævingu og sundl sem eru algengar aukaverkanir (sjá kafla 4.8).
Polish: • w wywiadzie napady padaczkowe (drgawki) lub padaczka;
Icelandic: um er að ræða sögu um krampa (flog) eða flogaveiki.
Polish: • zaburzenia równowagi elektrolitowej (problemy z ilością soli we krwi pacjenta);
Icelandic: um er að ræða blóðsaltaójafnvægi (vandamál er tengjast magni salta í blóði).
Polish: Nie wiadomo, czy brekspiprazol/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brexpíprasól/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Brekspiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (w wywiadzie zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego (w tym postępującego lub złośliwego).
Icelandic: Brexpíprasól skal nota með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma (saga um hjartadrep eða blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun eða leiðslutruflanir), æðasjúkdóma í heila, kvilla sem auka hættu á lágþrýstingi (vessaþurrð, blóðmagnsþurrð og meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum) eða háþrýstingi, (m.a. hröðum eða illkynja (accelerated or malignant)).
Polish: Noworodki, które były narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych, w tym brekspiprazolu, w czasie trzeciego trymestru ciąży, należą do grupy ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów z odstawienia.
Icelandic: Nýburar sem útsettir eru fyrir geðrofslyfjum, þar með talið brexpíprasóli, á síðasta þriðjungi meðgöngu eiga á hættu að fá aukaverkanir, þ.m.t. utanstrýtueinkenni og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og varað mislengi eftir fæðingu.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając brekspiprazol w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu powodującym wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar brexpíprasól er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að valda lengingu á QT bili eða blóðsaltaójafnvægi.
Polish: Do pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych (np. pacjenci w podeszłym wieku) lub do pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia powikłań związanych z niedociśnieniem należą osoby z odwodnieniem, hipowolemią, przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe, z chorobą układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie lub zaburzenia przewodzenia), z chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie, a także osoby nie leczone wcześniej lekami przeciwpsychotycznymi.
Icelandic: Meðal sjúklinga með auknar líkur á að fá þessar aukaverkanir (t.d. aldraðir) eða með auknar líkur á að þróa með sér fylgikvilla lágþrýstings eru þeir sem eru með vessaþurrð, blóðmagnsþurrð, fá meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum, eiga sögu um hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. hjartabilun, hjartadrep, blóðþurrð eða leiðslutruflanir), sögu um heilaæðasjúkdóm sem og sjúklingar sem aldrei hafa fengið geðrofslyf áður.
Polish: Kompulsywne zachowania, jeśli nie zostaną rozpoznane, mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom.
Icelandic: Áráttuhegðun getur valdið sjúklingi og öðrum skaða ef henni er ekki veitt athygli.
Polish: Należy zauważyć, że badania przedkliniczne in vivo wykazały, że przy klinicznie istotnych narażeniach na brekspiprazol w osoczu, narażenie w mózgu na metabolit DM-3411 było poniżej granicy wykrywalności.W związku z tym uważa się, że metabolit DM-3411 nie przyczynia się do terapeutycznego działania brekspiprazolu.
Icelandic: Hafa skal í huga að forklínískar in vivo rannsóknir hafa sýnt að við klínískt marktæk útsetning brexpíprasóls blóðvökva var útsetning fyrir DM3411 í heila undir greiningarmörkum.
Polish: Podawanie brekspiprazolu w dawce doustnej 2 mg raz na dobę w skojarzeniu z ketokonazolem (200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni), silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4, zwiększało wartość AUC brekspiprazolu o 97% i nie zmieniało wartości Cmax.
Icelandic: Samtímis gjöf ketókónasóls, (200 mg tvisvar á dag í 7 daga), sem er öflugur hemill CYP3A4, með 2 mg stökum skammti til inntöku af brexpíprasóli, jók AUC-gildi brexpíprasóls um 97 % og engin breyting varð á Cmax.
Polish: Akatyzja była najczęściej zgłaszanym objawem pozapiramidowym związanym z działaniem niepożądanym leku w grupie pacjentów otrzymujących brekspiprazol w dawce od 2 mg/dobę do 4 mg/dobę (5,6%) w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo (4,5%), kolejnym objawem było drżenie (2,7%) w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo
Icelandic: Hvíldaróþol var algengasta aukaverkunin tengd utanstrýtueinkenni í hópnum sem fékk brexpíprasól 2 mg/dag til 4 mg/dag (5,6 %) samanborið við 4,5 % í lyfleysuhópi, og síðan skjálfti (2,7 %) samanborið við 1,2 % í lyfleysuhópi.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku RXULTI Kiedy nie przyjmować leku RXULTI
Icelandic: Áður en byrjað er að nota RXULTI Ekki má nota RXULTI:
Polish: Możliwy wpływ brekspiprazolu na inne produkty lecznicze Na podstawie wyników badań in vitro, nie jest prawdopodobne, aby brekspiprazol powodował klinicznie istotne interakcje farmakokinetyczne z produktami leczniczymi metabolizowanymi przy udziale izoenzymów cytochromu P450.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr in vitro rannsóknum er ólíklegt að brexpíprasól valdi klínískt mikilvægum lyfjahvarfamilliverkunum á lyf sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm-P450-ensíma.
Polish: Co to jest lek RXULTI i w jakim celu się go stosuje Lek RXULTI zawiera substancję czynną brekspiprazol, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Icelandic: RXULTI inniheldur virka efnið brexpíprasól sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast geðrofslyf.
Polish: Genotyp CYP2D6
Icelandic: CYP2D6-arfgerð
Polish: W badaniu 5., które było długoterminowym badaniem zaprojektowanym dla oceny utrzymywania się działania brekspiprazolu poprzez ocenę opóźnienia w czasie do zbliżającego się nawrotu schizofrenii, u pacjentów ze schizofrenią, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie brekspiprazolem w dawce od 1 mg/dobę do 4 mg/dobę, nastąpiła stabilizacja choroby w czasie od 12 tygodni do 36 tygodni.
Icelandic: Í rannsókn 5, langtímarannsókn sem miðar að því að meta áframhaldandi áhrif brexpíprasóls með því að meta seinkun á yfirvofandi bakslagi geðklofa, var sjúklingum með geðklofa, sem svöruðu meðferð með brexpíprasóli 1 mg/dag til 4 mg/dag, haldið stöðugum í 12 vikur til 36 vikur og síðan slembiraðað með tvíblindum hætti ýmist til þess að halda áfram meðferð með brexpíprasól-skammti sem hélt þeim stöðugum (n = 96) eða að fá lyfleysu (n = 104) í 52 vikur eða fram að bakslagi.
Polish: • jednocześnie: gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i senność.
Icelandic: sambland af hita, svitamyndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju.
Polish: Nie badano wpływu zmienności genetycznej na odpowiedzi farmakodynamiczne na brekspiprazol.
Icelandic: Lyfhrif Áhrif erfðabreytileika á svörun við lyfhrifum brexpíprasóls hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym.
Icelandic: Áhættuþættir sem geta aukið líkur á alvarlegum fylgikvillum eru m.a. offita og fjölskyldusaga um sykursýki.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem brekspiprazolem przedstawiono w tabeli poniżej.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í tengslum við meðferð með brexpíprasóli má sjá í töflu hér fyrir neðan.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi er minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Polish: Brekspiprazol (4 mg/dobę)* 178 94,70
Icelandic: Brexpíprasól (2 mg/dag)* 180 Brexpíprasól (4 mg/dag)* 178 Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag) Brexpíprasól (4 mg/dag)* 181 94,99
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych i zaburzenia związane z karmieniem.
Icelandic: Greint hefur verið frá óróleika, ofspennu, slekju, skjálfta, svefnhöfga, andnauð og truflunum við brjóstagjöf.
Polish: Produkt leczniczy RXULTI tabletki powlekane zawiera laktozę.
Icelandic: RXULTI filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Icelandic: Sjúklingar með nýrnakvilla
Polish: 10 dni do 12 dni od podania.
Icelandic: Þéttni brexpíprasóls við jafnvægi næst innan 10 daga til 12 daga frá gjöf skammts.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, algera laktósaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
Polish: Placebo Brekspiprazol* (od 2 mg/dobę do 4 mg/do bę)b
Icelandic: Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag)* 113 Brexpíprasól (4 mg/dag) Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag til 4 mg/dag) Lyfleysa
Polish: Na podstawie wyników badań interakcji zaleca się modyfikację dawki brekspiprazolu do połowy dawki, gdy brekspiprazol stosowany jest jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP2D6 (chinidyna,
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á milliverkunum er mælt með skammtaaðlögun brexpíprasóls niður í hálfan skammt þegar það er gefið samhliða öflugum CYP2D6-hemlum (quínídín, paroxetín og flúoxetín).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi Hýdroxýprópýlsellulósi Magnesíum sterat
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Icelandic: Ef um er að ræða lifrarkvilla getur verið að læknirinn aðlagi skammt lyfsins.
Polish: Należy zauważyć, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z podstawową chorobą; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego.
Icelandic: Í sumum tilfellum var hins vegar tilkynnt um að langanir gengju til baka þegar skammtur var minnkaður eða lyfjagjöf hætt.
Polish: Tabela 2: Główne wyniki oceny skuteczności w przypadku 6-tygodniowych badań w leczeniu schizofrenii
Icelandic: Aðal aukaverkunarniðurstöður 6 vikna rannsókna á geðklofa
Polish: Lek RXULTI a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RXULTI
Polish: Inhibitory CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-örvar
Polish: Zmiana z leczenia brekspiprazolem na inne leki przeciwpsychotyczne
Icelandic: Skipt úr brexpíprasóli yfir í önnur geðrofslyf
Polish: Podczas leczenia przeciwpsychotycznego uzyskanie klinicznej poprawy stanu pacjenta może zająć kilka dni do kilku tygodni.
Icelandic: Nokkrir dagar eða nokkrar vikur geta liðið þar til klínískt ástand sjúklings batnar, meðan á geðrofsmeðferð stendur.
Polish: W przypadku przyjmowania innych leków do leczenia schizofrenii przed rozpoczęciem stosowania leku RXULTI lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien stopniowo lub natychmiast przerwać stosowanie innego leku oraz jak dostosować dawkę leku RXULTI.
Icelandic: Ef þú tókst annað lyf til að meðhöndla geðklofa áður en gjöf RXULTI hófst mun læknirinn ákveða hvort stöðva eigi töku hins lyfsins í áföngum eða tafarlaust og hvernig aðlaga skuli skammtinn af RXULTI.
Polish: Krótkoterminowe badania
Icelandic: Skammtímarannsóknir
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 1 Klasyfikacja zwiększenia stężenia prolaktyny we krwi opiera się na potencjalnie istotnych kryteriach (ang.
Icelandic: Hækkað prólaktín í blóði byggir á viðmiðum um hugsanlega klíníska þýðingu sem nemur > 1 × eðlilegum efri mörkum (ULN).
Polish: • parkinsonizm - stan chorobowy z wieloma różnymi objawami, które obejmują spowolnione lub powolne ruchy, spowolnienie myśli, szarpane ruchy podczas zginania kończyn (sztywność mięśni szkieletowych), utykanie podczas chodzenia, drżenie, ograniczenie lub brak ekspresji na twarzy, sztywność mięśni, ślinotok,
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (t.d. þroti í munni, tungu, andliti og hálsi, kláði, ofsakláði), Parkinsons-heilkenni - kvilli með mörg mismunandi einkenni, þar á meðal minnkaðar eða hægar hreyfingar, hægar hugsanir, rykkir þegar útlimir eru hreyfðir (vélrænn stirðleiki í hreyfingum), fætur dregnir, sérkennilegt göngulag, skjálfti, lítil eða engin svipbrigði í andliti, vöðvastirðleiki, slef, sundl þegar staðið er upp, sem orsakast af blóðþrýstingsfalli, sem getur valdið yfirliði, hósti, tanneyðing eða -skemmdir, vindgangur, vöðvaverkir, hár blóðþrýstingur, í blóðprufu getur verið að læknirinn sjái hærri gildi þríglýseríða í blóði, í blóðprufu getur verið að læknirinn sjái hærri gildi lifrarensíma.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych żadnych informacji na temat interakcji farmakodynamicznych brekspiprazolu.
Icelandic: Engar upplýsinga um lyfhrifamilliverkanir brexpíprasóls liggja fyrir enn sem komið er.
Polish: Na podstawie badań z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów leczonych brekspiprazolem wydaje się, że występowanie akatyzji zależne jest od dawki, a częstość wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki.
Icelandic: Í rannsóknum með föstum skammti virðist vera samband milli skammta og svörunar hvað varðar hvíldaróþol hjá sjúklingum í meðferð með brexpíprasóli, þar sem tíðni eykst með stærri skömmtum.
Polish: (0,4%), zaburzenia pozapiramidowe (1,8%) i parkinsonizm (0,4%).
Icelandic: Tíðni annarra aukaverkana sem tengdust utanstrýtueinkennum og sem greint var frá í skammtíma samanburðarrannsóknum eru hreyfitruflun (0,4 %), utanstrýtutruflanir (1,8 %) og Parkinsons-heilkenni
Polish: 18,6 (9,9; 34,7) 36,8 (5,5; NE) 10,7 (7,4;22,8) NR (3,6; NE)
Icelandic: 18,6 (9,9; 34,7) 36,8 (5,5; NE) 10,7 (7,4; 22,8)
Polish: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NE) 20,7 (16,3;
Icelandic: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NE) 20,7 (16,3; 33,9) 9,4 (7,5; NE)
Polish: 18 września 2017
Icelandic: 18. september 2017
Polish: 9/l, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w Tabelach 1 i 2.
Icelandic: 9/l, samkvæmt ráðleggingum í töflum 1 og 2.
Polish: Wszystkie odpowiedzi zostały wzięte pod uwagę i wymagały potwierdzenia po 12 tygodniach (patrz Tabela 8).
Icelandic: Öll svörun var skoðuð og krafðist það 12 vikna staðfestingar (sjá töflu 8).
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 43 miesiące.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 43 mánuðir.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych w tej ulotce.
Icelandic: Þær geta verið aðrar en þær almennu upplýsingar sem koma fram í þessum fylgiseðli.
Polish: Zaledwie 4% dawki jest wydalane z moczem.
Icelandic: Aðeins 4% af skammtinum finnst í þvagi.
Polish: W badaniu toksyczności na młodych szczurach midostaurynę podawano od 7. do 70. dnia po narodzeniu.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá ungum rottum var midostaurin gefið frá 7. degi til 70. dags eftir fæðingu.
Polish: Czynność serca i płuc pacjenta również będą regularnie kontrolowane.
Icelandic: Hjarta- og lungnastarfsemi verður einnig rannsökuð reglulega.
Polish: Remisja całkowita (CR) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia (%)
Icelandic: Algjört sjúkdómshlé innan 60 daga frá upphafi meðferðar (%)
Polish: Spośród pacjentów, dla których podano informację o rasie, 88,1% było rasy białej.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem kynþáttur var tilgreindur fyrir voru 88,1% hvítir.
Polish: Rydapt (100 mg dwa razy na dobę) n=142
Icelandic: Rydapt (100 mg tvisvar á sólarhring) N=142
Polish: Rydapt może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Icelandic: Rydapt getur skaðað barnið.
Polish: Jak długo należy przyjmować Rydapt - Należy kontynuować przyjmowanie leku Rydapt tak długo, jak to zalecił lekarz.
Icelandic: Hversu lengi á að nota Rydapt - Halda skal áfram að taka Rydapt eins lengi og læknirinn segir til um.
Polish: Średnia wielkość AUClast CGP52421 zmniejszyła się o 60%.
Icelandic: Meðaltal AUClast fyrir CGP52421 lækkaði um 60%.
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að fylgja ráðleggingum læknisins.
Polish: - Rydapt należy przyjmować dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin (na przykład przy śniadaniu i przy kolacji).
Icelandic: - Rydapt á að taka tvisvar á sólarhring með um það bil 12 klst. millibili (til dæmis með morgunmat og með kvöldmat).
Polish: Kapsułki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Icelandic: Hylkin á að taka með mat (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Polish: Midostauryna n=360
Icelandic: Midostaurin n=360
Polish: Nie ma konieczności dostosowania schematu dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Polish: Wymiary kapsułki wynoszą w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm.
Icelandic: Stærð hylkisins er um það bil 25,4 x 9,2 mm.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Woda oczyszczona
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Hreinsað vatn
Polish: W przypadku ośrodków badawczych zlokalizowanych w Ameryce Północnej zebrano dane o wszystkich stopniach nasilenia 13 pre-definiowanych zdarzeń niepożądanych.
Icelandic: Fyrir rannsóknarsetur í Norður Ameríku, var öllum stigum safnað fyrir 13 fyrirfram skilgreindar aukaverkanir.
Polish: Dlatego zdarzenia niepożądane we wszystkich stopniach nasilenia zostały podsumowane tylko dla pacjentów z ośrodków badawczych zlokalizowanych poza Ameryką Północną, natomiast zdarzenia niepożądane w 3. i 4. stopniu nasilenia zostały podsumowane dla pacjentów ze wszystkich ośrodków badawczych.
Icelandic: Þess vegna eru allar aukaverkanir teknar saman eingöngu fyrir sjúklinga á rannsóknarsetrum sem ekki eru í Norður Ameríku, en aukaverkanir af 3. og 4. stigi eru teknar saman fyrir sjúklinga á öllum rannsóknarsetrum.
Polish: Mediana wieku wyniosła 64,5 lat, przy czym połowa pacjentów była w wieku ≥65 lat).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64,5 ár þar sem helmingur sjúklinga var ≥65 ára).
Polish: Należy regularnie kontrolować liczbę białych krwinek, zwłaszcza na początku leczenia.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með fjölda hvítra blóðkorna, sérstaklega við upphaf meðferðar.
Polish: No. of patients still at risk
Icelandic: of patients still at risk
Polish: Z analizy wykluczono wodobrzusze jako wynik C.
Icelandic: Greining undanskilur skinuholsvökva sem C-niðurstöðu.
Polish: Spośród 116 pacjentów, u 113 występował wynik C zgodnie z definicją kryteriów odpowiedzi wg IWG (z wyjątkiem wodobrzusza jako wyniku C).
Icelandic: Af 116 sjúklingum höfðu 113 C niðurstöðu skilgreinda samkvæmt svörunarviðmiði IWG (skinuholsvökvi undanskilinn sem C-niðurstaða).
Polish: w dowolnym momencie podczas indukcji (%)
Icelandic: hvenær sem er á innleiðingartímabilinu (%)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rydapt u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rydapt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára) (sjá kafla 5.1).
Polish: 90429 Nuremberg Germany
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskalandi
Polish: Makrogologlicerolu hydroksystearynian Makrogol
Icelandic: Macrogolglycerol hydroxystearat Macrogol
Polish: Brak większej odpowiedzi (MR) lub odpowiedzi częściowej (PR) pod koniec drugiego cyklu wymagały zakończenia leczenia lekiem badanym.
Icelandic: Skortur á meiriháttar svörun (MR) eða hlutasvörun (PR) við lok annarrar lotu krafðist þess að rannsóknarmeðferð var hætt.
Polish: Midostauryna charakteryzuje się dystrybucją do tkanek, ze średnią geometryczną wynoszącą 95,2 l (Vz/F).
Icelandic: Midostaurin dreifist um vefi með faldmeðaltal 95,2 l (Vz/F).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Rydapt wyniosła 11,4 miesiąca (zakres: 0 do 81 miesięcy).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Rydapt var 11,4 mánuðir (á bilinu: 0 til 81 mánuður).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 0,3 miesiące (zakres: 0,1 do 3,7 miesięcy).
Icelandic: Miðgildistími fram að svörun var 0,3 mánuðir (á bilinu: 0,1 til 3,7 mánuðir).
Polish: Opisywane doświadczenia z przedawkowaniem leku u ludzi są bardzo ograniczone.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum er mjög takmörkuð.
Polish: Mutację KIT D816V wykryto u 82% pacjentów.
Icelandic: KIT D816V stökkbreytingin greindist hjá 82% sjúklinga.
Polish: Leku Rydapt nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Rydapt á ekki að nota hjá börnum og unglingum því öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshóp er ekki þekkt.
Polish: Przeżycie całkowite n/N (%)
Icelandic: Heildarlifun n/N (%)
Polish: Mediana przeżycia całkowitego wyniosła 40,0 miesięcy (obserwacja przeżycia była prowadzona tylko przez okres do jednego roku od zakończenia leczenia).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 40,0 mánuðir (sjúklingum var aðeins fylgt eftir í eitt ár með tilliti til lifunar eftir að meðferð var hætt).
Polish: Rydapt + chemioterapia n=229
Icelandic: Rydapt + krabbameinslyfjameðferð n=229
Polish: Średni pozorny klirens z osocza (CL/F) wyniósł 2,4-3,1 l/h u osób zdrowych.
Icelandic: Meðalplasmaúthreinsun (CL/F) var 2,4-3,1 l//klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Należy odczekać do czasu, gdy będzie pora przyjęcia kolejnej dawki.
Icelandic: Í staðinn skaltu bíða þar til kominn er tími á að taka næsta skammt.
Polish: Rydapt wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Rydapt hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 73 miesiące, a mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var allt að 73 mánuðir og miðgildi lengdar svörunar var ekki náð.
Polish: Midostauryna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana kobietom w ciąży.
Icelandic: Midostaurin getur valdið fósturskaða þegar það er notað af konum á meðgöngu.
Polish: Najczęstszym poważnym ADR w obu grupach była gorączka neutropeniczna (16%).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin hjá báðum hópum var daufkyrningafæð með hita (16%).
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie midostauryny we krwi.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar geta aukið þéttni midostaurins í blóði.
Polish: Midostauryna hamowała OATP1B1, BCRP i glikoproteinę P (P-gp) w warunkach in vitro (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Midostaurin hamlaði OATP1B1, BCRP og P-glýkópróteini (P-gp) in vitro (sjá kafla 5.2).
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera około 83 mg bezwodnego etanolu i 415 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur um það bil 83 mg vatnsfrítt etanól og 415 mg macrogolglycerol hydroxystearat.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Icelandic: - Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Polish: Parzenie się, płodność i wskaźniki poczęcia były zmniejszone przy dawkach 0, 5 i 15 mg/kg mc./dobę, ale nie przy dawce 2 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Mökunarstuðull, frjósemisstuðull og þungunartíðni var minnkuð við 0,5 og 15 mg/kg/sólarhring en ekki við 2 mg/kg/sólarhring.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się wszelkie uszkodzenia opakowania lub wszelkie ślady jego naruszenia.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða ef hún ber merki þess að átt hafi verið við hana.