FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezalatt az idő alatt az anyatejet rendszeres időközönként le kell fejni és a lefejt tejet ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør brystet regelmessig tømmes for morsmelk og melken kastes.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A jelen gyógyszerkészítményre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések követelményei a
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Hungarian: Nem ismert, hogy az ioflupán (123I) átjut-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ioflupan (123I) går over i morsmelk.
Hungarian: A beadandó aktivitás dózisát úgy kell meghatározni, hogy a beteget érő sugárdózis - szem előtt tartva a kívánt diagnosztikus eredmény eléréséhez szükséges dózist - az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
Norwegian Bokmål: Den administrerte radioaktiviteten må være slik at stråledosen blir så lav som mulig vurdert opp mot behovet for å oppnå det ønskede diagnostiske resultat.
Hungarian: • Legfeljebb 25 ⁰C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 °C.
Hungarian: Az ioflupán (123I) a "radiofarmakonok" elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik, melyek kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaznak.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe kalt "radiofarmasøytiske midler", som inneholder en liten mengde radioaktivitet.
Hungarian: A tényleges dózis (E) 185 MBq DaTSCAN injekció beadásakor, egy 70 kg-os személy esetén 4,63 mSv. A fenti adatok normális farmakokinetikai viselkedés esetén érvényesek.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen (E) etter administrasjon av 185 MBq DaTSCAN er 4,63 mSv (per 70 kg individ).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Túlérzékenység
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent: Hypersensitivitet
Hungarian: 4.9 Túladagolás A radioaktivitás túladagolása esetén gyakori vizelet- és székletürítés javasolt, hogy a beteg minél kevesebb sugárzásnak legyen kitéve.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose av radioaktivitet, anbefales hyppig vannlating og avføring som hjelp til å redusere stråledosen til pasienten.
Hungarian: A DaTSCAN alkalmazása után 3 napig nem szabad gyermekét szoptatnia.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme barnet ditt de 3 første dagene etter at DaTSCAN er gitt.
Hungarian: A terhes nőkön végzett radioizotópos eljárások során a magzatot is éri a sugárzás.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisinske undersøkelser av gravide kvinner medfører stråledoser til fosteret.
Hungarian: A szennyezett anyagokat radioaktív hulladékként, a hivatalos előírások szerint kell elszállítani.
Norwegian Bokmål: Kontaminert materiale skal destrueres som radioaktivt avfall.
Hungarian: Mielőtt a DaTSCAN-t alkalmazná, beszéljen radiológus szakorvosával, ha mérsékelten súlyos vagy súlyos vese- vagy májkárosodásban szenved.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker DaTSCAN hvis du har moderate eller alvorlige nyre- eller leverproblemer
Hungarian: A DaTSCAN érzékenységi értéke a valószínűsíthető DLB-nek a nem-DLB-vel szemben történő meghatározásakor 75,0% és 80,2% között, a specificitása pedig 88,6% és 91,4% között volt.
Norwegian Bokmål: Verdiene for DaTSCANs sensitivitet til å skille sannsynlig DLB fra pasienter med annen type demens enn DLB, varierte fra 75,0% til 80,2% og spesifisitet fra 88,6% til 91,4%.
Hungarian: 1 darabos kiszerelés.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Hungarian: Az Önnek leginkább megfelelő adagot orvosa fogja meghatározni.
Norwegian Bokmål: Legen som har ansvar for prosedyren bestemmer hvilken dose som er best for deg.
Hungarian: A DaTSCAN beadása után a szervezetben a radioaktivitás mennyisége nagyon alacsony.
Norwegian Bokmål: Mengden radioaktivitet i kroppen fra DaTSCAN er svært liten.
Hungarian: A radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését szigorú törvények szabályozzák.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og avfall av radioaktivitet.
Hungarian: • Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium-acetát, etanol és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er eddiksyre, natriumacetat, etanol og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Jelentős vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek hivatalos vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier hos pasienter med signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hungarian: Felh.: a referencia-időponttól számítva 7 órával.
Norwegian Bokmål: EXP: 7 timer etter ref.
Hungarian: C.
Norwegian Bokmål: S.C.
Hungarian: • felnőtteknél a valószínűsíthető Lewy-testes demencia és az Alzheimer-kór megkülönböztetésének elősegítésére.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter for å bidra til å differensiere sannsynlig demens med Lewylegemer fra Alzheimers sykdom.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az ioflupán (123I) kiválasztódik-e az emberi tejbe.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om ioflupan [123I] utskilles i morsmelk.
Hungarian: Bizonytalanság esetén fontos, hogy a beteget érő sugárzás a megfelelő képminőséget még éppen biztosító minimális dózisú legyen.
Norwegian Bokmål: Ved tvil er det viktig at strålingseksponeringen begrenses til et minimum samtidig som et tilfredsstillende bildeopptak skal sikres.
Hungarian: 2,5 ml-es kiszerelés
Norwegian Bokmål: 2,5 ml
Hungarian: A DaTSCAN alkalmazásához kapcsolódóan a következő mellékhatások ismertek:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert for DaTSCAN:
Hungarian: amikor az anya már nem szoptat, valamint hogy a legmegfelelőbb radiofarmakonra esett-e a választás, figyelembe véve a radioaktív anyag kiválasztódását a tejbe.
Norwegian Bokmål: Før radiofarmaka gis til ammende mødre, skal det vurderes om undersøkelsen kan utsettes til ammeperioden er avsluttet og om det mest hensiktsmessige radioaktive legemidlet er valgt med tanke på sekresjon av radioaktivitet i morsmelk.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/135/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/135/001/NO
Hungarian: Ez a mennyiség ártalmas az alkoholbetegségben szenvedő betegek számára, és figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők,
Norwegian Bokmål: Dette er skadelig for personer som har alkoholproblemerog bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/135/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/135/002/NO
Hungarian: Nem gyakori: 100 személy közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet - Fokozott étvágy - Szédülés - Ízérzészavar - Hányinger - Szájszárazság
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer: - Økt appetitt - Svimmelhet - Smaksforstyrrelse - Kvalme - Tørr munn - Vertigo (svimmelhet) - En kriblende følelse i huden (som av kravlende maur) - Intens smerte(eller brennende følelse) på injeksjonsstedet.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/135/001 (2,5 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/00/135/001/NO (2,5 ml) EU/1/00/135/002/NO (5 ml)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DaTSCAN Feltétlenül tájékoztassa radiológus szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DaTSCAN Rådfør degmed lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Hungarian: 2,5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 185 MBq ioflupán (123I) készítményt tartalmaz (a fajlagos aktivitás értéke 2,5 - 4,5 x 1014 Bq/mmol között van) az aktivitási referencia-időpontban.
Norwegian Bokmål: Hvert 2,5 ml endosehetteglassinneholder 185 MBq ioflupan (123I) (spesifikt aktivitetsområde 2,5 til 4,5 x 1014 Bq/mmol) ved referansetidspunktet.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DaTSCAN, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Norwegian Bokmål: Hva DaTSCAN er og hva det brukes mot
Hungarian: A striatum fantomon végzett kísérletek eredményei alapján az optimális felvételhez 3,5 - 4,5 mm-es pixelméretet eredményező mátrixméretet és nagyítási értéket érdemes kiválasztani a jelenleg használatban lévő rendszerek esetén.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle studier med hjernefantom antyder at for de systemer som er i bruk idag, oppnås optimale bilder når matrisestørrelse og zoom faktor er valgt slik at det oppnås en pikselstørrelse på 3,5 - 4,5 mm .
Hungarian: mint 120 kép a teljes körön (360 fok).
Norwegian Bokmål: Vinkelsampling skal helst ikke være mindre enn 120 opptak over 360 grader.
Hungarian: A DaTSCAN 2,5 vagy 5 ml színtelen oldatos injekció darabonként csomagolva, gumidugóval és fém védőkupakkal lezárt, színtelen, 10 ml-es injekciós üvegbe töltve.
Norwegian Bokmål: Hvordan DaTSCAN ser ut og innholdet i pakningen DaTSCAN er 2,5 eller 5 ml fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i et enkeltpakket fargeløst 10 ml hetteglass forseglet med gummipropp og metallkapsel.
Hungarian: A DaTSCAN ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: DaTSCAN er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: 2,5 vagy 5 ml oldat gumidugóval és fém védőkupakkal lezárt, színtelen, 10 ml-es injekciós üvegbe töltve, darabonként csomagolva.
Norwegian Bokmål: 2,5 eller 5 ml oppløsning i et enkeltpakket fargeløst 10 ml hetteglass forseglet med gummipropp og metallkapsel.
Hungarian: Τηλ: +30 210 8930600
Norwegian Bokmål: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Hungarian: A DaTSCAN hatóanyagként ioflupánt (123I) tartalmaz, mely segítséget nyújt az agyi betegségek felismerésében (diagnosztizálásában).
Norwegian Bokmål: DaTSCAN inneholder virkestoffet ioflupan (123I) som brukes til hjelp for å påvise
Hungarian: Az állatkísérletek során vizsgált gyógyszerek közül a pergolid sem befolyásolja a DaTSCAN alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Legemidler som i dyrestudier har vist seg ikke å interferere med bildeopptak med DaTSCAN inkluderer pergolid.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő radiológus szakorvoshoz.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.som skal overvåke din prosedyre.
Hungarian: ADATOK 2,5 ml-es kiszerelés
Norwegian Bokmål: 2,5 ml pakningsstørrelse
Hungarian: 5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 370 MBq ioflupán (123I) készítményt tartalmaz (a fajlagos aktivitás értéke 2,5 - 4,5 x 1014 Bq/mmol között van) a referencia-időpontban.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml endosehetteglass inneholder 370 MBq ioflupan (123I) (spesifikt aktivitetsområde 2,5 til 4,5 x 1014 Bq/mmol) ved referansetidspunktet.
Hungarian: Nem ismert: Erythema, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, hyperhidrosis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i hud og subkutant vev Ikke kjent: Erytem, kløe, utslett, urtikaria, økt svettesekresjon
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ioflupán (123I).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av DaTSCAN • Virkestoff er ioflupan (123I).
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg: a címkén feltüntetett aktivitási referencia-időponttól számítva 20 órán belül.
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass: 20 timer fra referansetidspunkt for aktivitet angitt på etiketten 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Fejfájás
Norwegian Bokmål: Vanlig: Hodepine
Hungarian: 0,13 µg/ml ioflupán).
Norwegian Bokmål: µg/ml ioflupan).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Csontfelszín
Norwegian Bokmål: Beinoverflate Hjerne
Hungarian: Nem gyakori: Vertigo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlig: Vertigo
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Referencia-időpont: 370 MBq/5 ml ioflupán (123I), közép-európai idő szerint 23:00 órakor,
Norwegian Bokmål: Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupan (123I) ved CET 23.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme
Hungarian: Felh.: a referencia-időponttól számítva 20 órán belül.
Norwegian Bokmål: EXP: 20 timer post-ref.
Hungarian: Az ioflupán (123I) a dopamin ingerületátvivő anyaghoz kapcsolódik.
Norwegian Bokmål: Ioflupan bindes til transportproteiner for dopamin (dopamintransportører).
Hungarian: Referencia-időpont: 370 MBq/5 ml, közép-európai idő szerint 23:00 óra, NN/HH/ÉÉÉÉ
Norwegian Bokmål: Ref.: 370 MBq/5 ml ved CET 23.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ
Hungarian: Tudnivalók a DaTSCAN alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før DaTSCAN brukes
Hungarian: Referencia-időpont: 185 MBq/2,5 ml ioflupán (123I), közép-európai idő szerint 12:00 órakor,
Norwegian Bokmål: Ref.: 185 MBq/2,5 ml ioflupan (123I) ved CET 12.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ
Hungarian: felvételt: amantadin, benzhexol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol és szelegilin.
Norwegian Bokmål: Medikamenter som i kliniskestudier har vist seg ikke å interferere med bildeopptak med DaTSCAN inkluderer amantadin, triheksyfenidyl, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol og selegilin.
Hungarian: Nem gyakori: Hányinger, szájszárazság Nem ismert: Hányás
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Mindre vanlig: Kvalme, tørr munn Ikke kjent: Oppkast
Hungarian: 5 ml-es kiszerelés
Norwegian Bokmål: 5 ml
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a DaTSCAN-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan DaTSCAN brukes
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő radiológus szakorvost.
Norwegian Bokmål: Spør legen som har ansvar for prosedyren dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Hungarian: A radiofarmakon kizárólag meghatározott kórházi körülmények között erre feljogosított személyek számára adható ki, illetve csak ilyen személyek által használható, adható.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka kan kun mottas, brukes og administreres av personell som har tillatelse til dette.
Hungarian: A készítmény kiadását,
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Hungarian: 185 MBq ioflupán (123I) alkalmazásakor a méh 3,0 mGy sugárzást nyel el.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 185 MBq ioflupan (123I) fører til en absorbert dose i uterus på 3,0 mGy.
Hungarian: M.G.P. spol. s r.o.
Norwegian Bokmål: s r.o.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE DaTSCAN 74 MBq/ml oldatos injekció
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN DaTSCAN 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Kiselejtezés
Norwegian Bokmål: Natriumacetat
Hungarian: Referencia-időpont: 185 MBq/2,5 ml, közép-európai idő szerint 12:00 órakor, NN/HH/ÉÉÉÉ
Norwegian Bokmål: Ref.: 185 MBq/2,5 ml ved CET 12.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DaTSCANnek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner DaTSCAN har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Hogyan kell a DaTSCAN-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan DaTSCAN oppbevares
Hungarian: Felvételeket is lehet készíteni (ún.
Norwegian Bokmål: • Et bilde kan tas.
Hungarian: 120 mg szájon át adott kálium-jodidot, 1-4 órával a DaTSCAN injekció előtt.
Norwegian Bokmål: Pasienter må gjennomgå egnet blokkerende behandling av skjoldbruskkjertelen før injeksjon for å minimalisere dens opptak av radioaktivt jod, for eksempel via oral administrering av omtrent 120 mg kaliumjodid 1 til 4 timer før injeksjonen av DaTSCAN.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Norwegian Bokmål: Lineæritet/ikke-lineæritet
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. július 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. április 24.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. juli 2010 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
Hungarian: Ezen változások egyike sem volt klinikailag jelentősnek tekinthető.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene ble ansett å være av klinisk betydning.
Hungarian: 28 tabletta - 28 napos kezdőcsomag.
Norwegian Bokmål: 28 tabletter - 28 dagers startpakning.
Hungarian: A Daxas ilyen helyzetben nem segít.
Norwegian Bokmål: Daxas vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000): svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Ne szedje a Daxast, ha terhes vagy terhességet tervez, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve ha szoptat.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Daxas dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse bivirkningene var milde eller moderate.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontokban!
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta legemidlet til vanlig tid.
Hungarian: roflumilaszt/placebo arány
Norwegian Bokmål: Ratio roflumilast/placebo
Hungarian: A roflumilaszt szedésének abbahagyása után a betegek többsége 3 hónap után visszanyerte a testtömegét.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av roflumilast, gjenvant majoriteten av pasientene kroppsvekten etter 3 måneder.
Hungarian: EU/1/10/636/001 10 filmtabletta EU/1/10/636/002 30 filmtabletta EU/1/10/636/003 90 filmtabletta EU/1/10/636/004 14 filmtabletta EU/1/10/636/005 28 filmtabletta EU/1/10/636/006 84 filmtabletta EU/1/10/636/007 98 filmtabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/10/636/001 10 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/002 30 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/003 90 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/004 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/005 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/007 98 tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av Direktiv 2001/83 /EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a tablettát a szokásos időben, akkor vegye be a tablettát, amint eszébe jut, ugyanazon a napon!
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten til vanlig tid, skal du ta tabletten så fort du husker det samme dag.
Hungarian: Bizonyos faktorok kombinációja (pl. feketebőrű, nemdohányzó nők) az expozíció növekedéséhez és tartós intoleranciához vezethet.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av faktorer, som svarte, ikke-røykende kvinner, kan føre til en økt eksponering og vedvarende intoleranse.
Hungarian: A PDE4C „splice variánsok" iránti affinitása 5-10-szer alacsonyabb.
Norwegian Bokmål: Affinitet for PDE4C-splicevarianten er 5 til 10 ganger lavere.
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek vagy a gondozóknak kell adni, még mielőtt a Daxast megkapják.
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter eller omsorgspersoner før de får Daxas
Hungarian: - A kezdő adag egy olyan kis dózis, amely segíti a szervezetét, hogy hozzászokjon a gyógyszerhez, mielőtt a teljes adagot elkezdi szedni.
Norwegian Bokmål: Startdosen er en lav dose som brukes til å hjelpe kroppen din med å venne seg til legemidlet før du begynner på full dose.
Hungarian: A teljes PDE4-gátló aktivitás súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 9%-kal csökkent (kreatinin-clearance 10-30 ml/perc).
Norwegian Bokmål: Total PDE4-hemmende aktivitet ble redusert med 9 % hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 10-30 ml/min).
Hungarian: Ezek párhuzamos csoportos, kettős-vak és placebo-kontrollos vizsgálatok voltak.
Norwegian Bokmål: Studiedesignet var parallellgruppe, dobbeltblindet og placebokontrollert.
Hungarian: Öngyilkossági gondolat és magatartás* Depresszió Idegesség Pánikroham
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og -adferd* Depresjon Nervøsitet Panikkanfall
Hungarian: Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Daxas kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről, beleértve:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daxas og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
Hungarian: A betegeknél észlelt exacerbációk viszonylagos csökkenése egyidejű LABA alkalmazás nélkül átlagosan 15% volt (p = 0,0387).
Norwegian Bokmål: Den respektive reduksjonen i eksaserbasjoner sett hos pasienter uten samtidig LABAs var gjennomsnittlig 15 % (p = 0,0387).
Hungarian: placebo (N=966) arány (n)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 966) Frekvens (n)
Hungarian: Mivel az olyan mellékhatások, mint például hasmenés, hányinger, hasi fájdalom és fejfájás főként a terápia első heteiben fordulnak elő, és a kezelés folytatásával nagyrészt megszűnnek, tartós intolerancia esetén a roflumilaszt-kezelést felül kell vizsgálni.
Norwegian Bokmål: Selv om bivirkninger som diaré, kvalme, magesmerter og hodepine forekommer hovedsakelig i de første ukene av behandling og opphører som regel ved fortsatt behandling, skal behandling med roflumilast revurderes i tilfeller med vedvarende intolerabilitet.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát!
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daxas szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Daxas og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus.
Hungarian: A légzésfunkció javulása 4 hét után, az első kontrollvizsgálat alkalmával megmutatkozott, és egészen egy évig (a kezelési időszak végéig) fennmaradt.
Norwegian Bokmål: Forbedring i lungefunksjonen var tydelig ved første besøk etter 4 uker og vedvarte opptil ett år (slutten av behandlingsperioden).
Hungarian: Így a Daxas enyhíti a légzési problémákat.
Norwegian Bokmål: På denne måten reduserer Daxas pusteproblemer.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Daxast több hétig kell szednie, amíg kedvező hatása jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta Daxas i flere uker for å oppnå full effekt.
Hungarian: Összesen 2690 beteget választottak be és randomizáltak két kiegészítő, egy évig tartó vizsgálatba (M2-111 és M2-112).
Norwegian Bokmål: Totalt 2690 pasienter ble inkludert og randomisert i to støttende 1-årsstudier (M2-111 og M2-112).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Daxast fog felírni, megkapja a frissített tájékoztató csomagot.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Daxas har fått en oppdatert opplæringspakke.
Hungarian: PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolás, 28 tablettát tartalmazó kiszerelés.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger à 28 tabletter.