FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient de veiller à ce que le champ d'application ne soit pas étendu de façon non justifiée.
German: Es sollte sorgfältig darauf geachtet werden, den Rahmen nicht ungerechtfertigt zu überschreiten.
French: La politique d'accès sera mise en œuvre progressivement, compte tenu de la disponibilité des outils de TIC.
German: Die Zugangsregelungen werden nach und nach unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit der IKT-Tools eingeführt.
French: Transparence
German: Transparenz
French: Le conseil reconnaît les résultats importants obtenus durant son mandat et le remercie pour avoir dirigé l'Agence avec succès pendant les dix dernières années.
German: Der Verwaltungsrat würdigt die beachtlichen Errungenschaften seiner Amtszeit und dankt ihm für die erfolgreiche Leitung in den letzten 10 Jahren.
French: L'Agence doit compenser ces postes en augmentant le nombre d'agents contractuels et d'experts nationaux pour 2011.
German: Die Agentur muss diese Positionen für 2011 durch Erhöhung der Zahl von Vertragsbediensteten und nationalen Sachverständigen kompensieren.
French: L'Agence sera invitée au Conseil et à la commission du contrôle budgétaire du Parlement européen pour répondre aux questions des membres dans le cadre de la procédure de décharge.
German: Die Agentur wird vor den Rat und Haushaltskontrollausschuss des Europäischen Parlaments vorgeladen, um im Rahmen des Entlastungsverfahrens Fragen der Mitglieder zu beantworten.
French: En mars, le conseil d'administration prévoit de tenir une réunion de deux jours.
German: Für März plant der Verwaltungsrat eine zweitägige Sitzung.
French: Un nouveau comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance sera créé.
German: Es wird ein neuer PharmakovigilanzRisikobewertungsausschuss eingesetzt.
French: Les commentaires de l'Agence européenne des médicaments ont été inclus dans le document.
German: Die Stellungnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur wurden in das Dokument aufgenommen.
French: La réduction est largement due à une contribution de la Communauté inférieure à celle qui était demandée (- 8,64 millions d'EUR) et à une baisse des estimations des revenus générés par les redevances (- 1,96 millions d'EUR).
German: Die Senkung liegt weitgehend an dem geringer als erwarteten Beitrag der Gemeinschaft (- 8,64 Mio. EUR) und den reduzierten Gebühreneinnahmeschätzungen (- 1,96 Mio. EUR).
French: 7 février 2011 EMA/440514/2011 corr.
German: 7. Februar 2011 EMA/440509/2011 corr.
French: La réunion extraordinaire pour un entretien avec le directeur exécutif et sa nomination est prévue pour le 5 mai 2011.
German: Die außerordentliche Sitzung für die Befragung und Nominierung des Verwaltungsdirektors ist für den 5. Mai 2011 angesetzt.
French: À la suite de la conférence au cours de laquelle les résultats de l'évaluation de l'Agence ont été discutés, un rapport a été rédigé et soumis à la Commission européenne.
German: Nach der Konferenz, bei der die Ergebnisse der Beurteilung der Agentur besprochen wurden, wurde ein Bericht erstellt und der Europäischen Kommission vorgelegt.
French: C'est un défi courant pour le réseau et il faut trouver des moyens de gérer la charge de travail dans ce domaine.
German: Dies ist eine gemeinsame Herausforderung für das Netzwerk, und es müssen Wege für die Lenkung der Arbeitslast in diesem Bereich gefunden werden.
French: L'Agence prépare le plan de mise en œuvre de la feuille de route, intitulé «De la vision à la réalité».
German: Die Agentur bereitet den Umsetzungsplan für die Road map mit dem Titel „From vision to reality" vor.
French: Des informations supplémentaires seront fournies pour la prochaine réunion, quand le conseil d'administration sera invité à prendre une décision.
German: Für die nächste Sitzung werden weitere Informationen bereitgestellt, dann wird der Verwaltungsrat gebeten, eine Entscheidung zu treffen.
French: Le budget est en concordance avec le programme de travail et s'élève à un montant total de 208,9 millions d'EUR (en augmentation de 0,23 % par rapport au budget de 2010), qui inclut une contribution générale de l'UE de 28 millions d'EUR, le surplus de 2009 de 5,4 millions d'EUR et les fonds pour les médicaments orphelins d'un montant de 4,9 millions d'EUR.
German: Der Haushalt steht im Einklang mit dem Arbeitsprogramm und hat ein Volumen von 208,9 Mio. EUR (0,23% Steigerung gegenüber dem Haushalt für 2010), was einen allgemeinen EUBeitrag von 28 Mio. EUR einschließt, den Überschuss von 2009 von 5,4 Mio. EUR und den Fonds für Arzneimittel für seltene Leiden von 4,9 Mio. EUR.
French: Ce sera le septième comité scientifique de l'Agence.
German: Dies ist dann der siebte Ausschuss der Agentur.
French: Liste des participants
German: Liste der Teilnehmer
French: Mise en œuvre du budget 2011 avec douzième provisoire
German: Haushaltsvollzug 2011 mit provisorischem Zwölftel
French: Avec l'adoption de la nouvelle feuille de route, l'Agence insiste de plus en plus sur l'importance d'une vision équilibrée des bénéfices et des risques des médicaments.
German: Mit der Verabschiedung der neuen Road map unterstreicht die Agentur zunehmend die Bedeutung einer ausgewogenen Sicht von Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.
French: Des initiatives sont prévues dans ce domaine, tout en veillant à ce que l'évaluation du rapport coût/bénéfice reste séparée du processus d'autorisation.
German: In diesem Bereich sind Initiativen geplant, wobei gewährleistet wird, dass die Kosten-Nutzen-Bewertung vom Zulassungsprozess getrennt bleibt.
French: Le conseil note que le solde de l'exécution positive de 2009 a été inclus dans le budget.
German: Der Verwaltungsrat stellt fest, dass das positive Ergebnis von 2009 in den Haushalt Eingang gefunden hatte.
French: Aucun conflit d'intérêts n'est déclaré.
German: Es werden keine Erklärungen über Interessenkonflikte abgegeben.
French: Programme de travail 2011
German: Arbeitsprogramm 2011
French: L'une des priorités clés pour l'Agence est la mise en œuvre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance, notamment la création du septième comité scientifique.
German: Eine der wichtigsten Prioritäten der Agentur ist die Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz, was auch die Einrichtung des siebten wissenschaftlichen Ausschusses beinhaltet.
French: (Elle sera présentée avec les aliments médicamenteux dans un «paquet» en 2012.)
German: (Es wird in einem Paket zusammen mit Medizinalfutter 2012 vorgestellt.)
French: Déclarations relatives aux conflits d'intérêts
German: Erklärungen zu Interessenkonflikten
French: Le conseil estime toutefois qu'il est important de comprendre le champ d'application réel des tâches exigées par la législation, avant de prendre une décision concernant la manière dont les deux agences participeront et la direction en soi décidée.
German: Jedoch hält der Verwaltungsrat es für wichtig, den tatsächlichen Umfang der Aufgaben zu verstehen, die die Rechtsvorschriften verlangen, bevor eine Entscheidung darüber getroffen wird, wie die beiden Agenturen beteiligt werden und über die Führungsrolle entschieden wird.
French: Les points 8 (Mise en œuvre du budget 2011 avec douzième provisoire) et 10 (Transferts de crédits conformément à l'article 23, paragraphe 2, du règlement financier) sont annulés.
German: Die Punkte 8 (Haushaltsvollzug 2011 mit provisorischem Zwölftel) und 10 (Mittelübertragungen nach Artikel 23 Absatz 2 der Haushaltsordnung) werden gestrichen.
French: Coopération sur les substances d'origine humaine (SOH)
German: Kooperation bei Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO)
French: Pendant la discussion, il est noté que la grande majorité des SOH sont utilisées dans le domaine de la transplantation et seulement un petit nombre d'entre elles sont utilisées pour la fabrication de médicaments de thérapie avancée (MTA).
German: Während der Diskussion wird geäußert, dass die große Mehrzahl der Substanzen menschlichen Ursprungs im Bereich der Transplantation verwendet wird und nur ein kleiner Teil von ihnen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) verwendet wird.
French: De plus, l'Agence présente ses objectifs à long terme dans les trois domaines suivants: répondre aux besoins en matière de santé publique, faciliter l'accès aux médicaments et optimiser l'utilisation sûre et rationnelle des médicaments.
German: Außerdem legt die Agentur ihre langfristigen Ziele in den folgenden drei Bereichen dar: Beschäftigung mit Belangen der öffentlichen Gesundheit, Erleichterung des Zugangs zu Arzneimitteln und Optimierung der sicheren und rationalen Verwendung von Arzneimitteln.
French: La feuille de route a fait l'objet d'une vaste consultation publique, au cours de laquelle 71 contributions ont été reçues de la part des institutions de l'UE, des autorités compétentes des États membres, d'organisations européennes de patients ou de consommateurs, d'organisations de professionnels de santé et d'autres parties intéressées.
German: Die „Road map" unterlag einer umfassenden öffentlichen Konsultation, während der 71 Beiträge von EU-Institutionen, zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, europäischen Patienten-/Verbraucherorganisationen, europäischen Ärzteorganisationen und sonstigen Interessengruppen erhalten wurden.
French: Ce point sera discuté lors de la réunion des directeurs des agences des médicaments, puis avec les parties intéressées.
German: Dies wird bei der Sitzung der Leiter der nationalen Arzneimittelbehörden und anschließend mit den Interessengruppen besprochen.
French: Nominations aux comités scientifiques de l'Agence
German: Nominierungen für die wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur
French: Le conseil réfléchit sur la question de la direction des tâches identifiées.
German: Der Verwaltungsrat denkt über die Frage der Leitung für identifizierte Aufgaben nach.
French: (Une évaluation de l'impact est lancée, qui sera suivie d'une consultation publique d'ici mars 2011, avant la publication d'un rapport final en juin 2011.)
German: (Eine Bewertung der Auswirkungen wurde begonnen, darauf soll eine öffentliche Konsultation bis März 2011 folgen, der Abschlussbericht ist dann für Juni 2011 vorgesehen.)
French: Les représentants de la Commission européenne soulignent la nécessité d'une bonne planification de la TIC, précisent que le développement de la base de données EudraVigilance doit rester une priorité et informent que des travaux sont en cours pour une révision du règlement relatif aux redevances.
German: Die Vertreter der Europäischen Kommission heben die Notwenigkeit einer angemessenen IKT-Planung hervor, klären, dass die Entwicklung der EudraVigilance-Datenbank eine Priorität bleiben sollte und teilen mit, dass derzeit eine Überprüfung der Gebührenverordnung im Gang ist.
French: L'ECDC a rédigé un document exposant la gestion des tâches opérationnelles au niveau de l'UE, liées aux substances d'origine humaine.
German: Das ECDC hat ein Papier ausgearbeitet, in dem das Management von auf EU-Ebene wahrgenommenen Aufgaben im Zusammenhang mit Substanzen menschlichen Ursprungs dargestellt wird.
French: Il s'agit d'un document fondamental, qui sera complété par des annexes spécifiques concernant les domaines opérationnels dans le futur.
German: Hierbei handelt es sich um ein globales Dokument, das in der Zukunft durch spezielle Anhänge zu den Arbeitsbereichen ergänzt wird.
French: • Le développement de la nouvelle stratégie de contrôle de la résistance antimicrobienne (annonce par la Commission en novembre 2010 de son intention de développer une stratégie sur cinq ans).
German: • Entwicklung einer neuen Strategie zur Kontrolle der Antibiotikaresistenz (Ankündigung der Kommission im November 2010, dass sie die Absicht haben, eine Fünfjahresstrategie zu entwickeln).
French: Avec les États membres, l'Agence a mis en place des équipes de projet, qui travaillent sous la direction et la supervision du comité de surveillance du projet et du groupe de coordination.
German: Die Agentur hat zusammen mit den Mitgliedstaaten Projektteams zusammengestellt, die unter der Leitung und Überwachung des Projektüberwachungssausschusses und der Koordinierungsgruppe arbeiten.
French: Le conseil d'administration prend acte de la proposition des deux sessions suivantes pour le 16 mars 2011: évaluation des technologies de santé et mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
German: Der Verwaltungsrat nennt den Vorschlag für die folgenden zwei Sitzungen für den 16. März 2011: Gesundheitstechnologiebewertung und die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz.
French: Plus précisément, la réunion se concentre sur des questions telles que le traitement des observations et des commentaires reçus des membres pendant les procédures de consultation, s'il est pratique ou non de suspendre certaines procédures et de les différer pour qu'elles soient discutées lors des réunions plénières du conseil d'administration, et si les présidents des comités doivent être consultés.
German: Insbesondere konzentriert sich die Sitzung auf Angelegenheiten wie die Handhabung der von Mitgliedern im Rahmen des Konsultationsverfahrens erhaltenen Beobachtungen und Stellungnahmen, ob es praktikabel ist, bestimmte Verfahren auszusetzen und sie auf Diskussionen mit dem Verwaltungsrat in Plenarsitzungen aufzuschieben, und ob Vorsitzende von Ausschüssen konsultiert werden müssen.
French: Procédure de consultation du conseil d'administration sur les nominations au sein des comités des médicaments à usage humain et vétérinaire (CHMP et CVMP)
German: Konsultationsverfahren des Verwaltungsrats für Nominierungen für die Ausschüsse für Human- und Tierarzneimittel (CHMP und CVMP)
French: Le budget ne couvre pas suffisamment les coûts des projets TIC que nécessite la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
German: Der Haushalt deckt nicht in angemessener Weise die Kosten für IKT-Projekte, die für die Implementierung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz benötigt werden.
French: Le conseil approuve le document, qui a été élaboré après une téléconférence avec les coordinateurs du sujet du conseil d'administration (le président, l'Autriche, le Danemark et la France).
German: Der Verwaltungsrat billigt das Dokument, das nach einer Telefonkonferenz mit den Themenkoordinatoren mit dem Verwaltungsrat (dem Vorsitz, Österreich, Dänemark und Frankreich) erstellt wurde.
French: • Les propositions législatives sur l'information des patients (le Parlement européen a adopté sa résolution en novembre 2010 et sur cette base la Commission présentera une proposition modifiée).
German: • Vorschläge für Rechtsakte zur Aufklärung von Patienten (das Europäische Parlament hat die Entschließung im November 2010 angenommen, und auf dieser Grundlage legt die Kommission einen geänderten Vorschlag vor).
French: Le conseil mandate le directeur exécutif pour prendre part à des discussions complémentaires avec la Commission et l'ECDC.
German: Der Verwaltungsrat beauftragte den Verwaltungsdirektor, weitere Diskussionen mit der Kommission und dem ECDC zu führen.
French: L'opinion concerne des cas d'achats.
German: Der Vermerk bezieht sich auf Fälle von Auftragsvergaben.
French: Les termes «pour approbation» du point 6 (budget 2011) deviennent «pour adoption».
German: Punkt 6 (Haushalt 2011) wird von „zur Billigung" in „zur Annahme" geändert.
French: Les membres soulignent que le problème de la rémunération des autorités nationales compétentes pour les activités connexes gratuites est particulièrement aigu et doit être traité pour garantir les performances durables du réseau.
German: Die Mitglieder unterstrichen, dass die Vergütung der national zuständigen Behörden für nicht mit Gebühren verbundene Tätigkeiten besonders kritisch ist und geprüft werden muss, um eine nachhaltige Leistung des Netzwerkes zu gewährleisten.
French: L'avis unanime du conseil est que les procédures ne doivent pas être suspendues dans tous les cas où des observations des membres sont reçues.
German: Der Verwaltungsrat war einstimmig der Auffassung, dass die Verfahren nicht in allen Fällen aufgeschoben werden sollten, in denen Bemerkungen von Mitgliedern eingehen.
French: Étant donné la complexité des nouvelles tâches et les délais pour leur réalisation, l'Agence a préparé un plan de mise en oeuvre définissant les priorités, en collaboration avec la Commission européenne.
German: Angesichts der Komplexität der neuen Aufgaben und der Fristen für die Umsetzung hat die Agentur in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission einen prioritären Umsetzungsplan erstellt.
French: Mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance
German: Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz
French: Les membres réfléchissent également sur ce que pourrait être un profil professionnel souhaitable (scientifique, réglementaire, autre) des membres des comités scientifiques et sur la manière dont cela peut être démontré.
German: Die Mitglieder denken außerdem darüber nach, was ein wünschenswertes berufliches Profil für Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse sei (wissenschaftlich, regulatorisch, sonstiges) und wie dies nachgewiesen werden kann.
French: Le programme de travail insiste sur ce concept, qui prendra une importance croissante dans les années à venir.
German: Dieses Konzept wird im Arbeitsprogramm hervorgehoben und wird in den nächsten Jahren eine herausragendere Rolle spielen.
French: Cependant, le membre allemand du conseil d'administration souligne que, bien que la majorité des produits soient utilisés localement, l'autorité nationale compétente allemande détecte la plupart des problèmes dans le domaine des défauts de qualité et non pas dans celui de la contamination par des agents infectieux.
German: Allerdings unterstrich das deutsche Mitglied, dass, obwohl die Mehrzahl der Produkte lokal verwendet wird, die deutsche zuständige Behörde die meisten Probleme im Bereich von Qualitätsmängeln und weniger im Bereich der
French: De telles compétences doivent apparaître clairement dans les CV des personnes nommées et une explication doit être fournie dans le cas où la pertinence des compétences des candidats proposés n'est pas évidente.
German: Diese Kompetenzen sollten eindeutig aus den Lebensläufen der Kandidaten hervorgehen, und eine Erläuterung in Fällen gegeben werden, in denen die Relevanz der Fachkenntnis der vorgeschlagenen Kandidaten nicht offensichtlich ist.
French: Le conseil note que l'Agence connaît une augmentation du nombre et de la complexité des demandes d'accès aux documents, qui accroît la pression sur des ressources limitées.
German: Der Verwaltungsrat stellt fest, dass die Agentur eine Zunahme der Zahl und Komplexität von Anfragen auf Zugang zu Dokumenten verzeichnet, was eine zusätzliche Belastung für knappe Ressourcen bedeutet.
French: Le conseil d'administration demande au groupe des coordinateurs du sujet de prendre en compte les avis exposés et de faire une proposition pour rationaliser la procédure lors d'une prochaine réunion.
German: Der Verwaltungsrat bittet die Gruppe der Themenkoordinatoren, die vorgebrachten Ansichten zu berücksichtigen und bei einer zukünftigen Sitzung einen Vorschlag für eine Rationalisierung des Verfahrens zu unterbreiten.
French: Comme discuté lors de précédentes réunions, l'une des solutions consiste à modifier le format des dossiers de demande de façon à ce que la publication de données non confidentielles puisse se faire sans expurgation.
German: Wie bereits bei früheren Sitzungen besprochen, ist eine der Optionen die Änderung des Formats der Antragsunterlagen dahingehend, dass eine Veröffentlichung von nicht vertraulichen Informationen ohne Redigieren vorgenommen werden kann.
French: L'adoption fait suite à une consultation et tient compte des commentaires reçus de la part du Contrôleur européen de la protection des données (CEPD) et du Médiateur européen (ME), ainsi que des dispositions de la législation relative à la pharmacovigilance récemment adoptée, qui exigent que l'Agence améliore l'accès pour les parties intéressées.
German: Die Verabschiedung folgt der öffentlichen Konsultation und berücksichtigt die vom Europäischen Datenschutzbeauftragten und dem Europäischen Bürgerbeauftragten erhaltenen Stellungnahmen sowie Bestimmungen der kürzlich verabschiedeten Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz, laut derer die Agentur gehalten ist, den Zugang für Interessengruppen zu verbessern.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 16 décembre 2010
German: Entwurf der Tagesordnung für die Sitzung am 16. Dezember 2010
French: L'Agence prévoit de publier le rapport début 2011.
German: Die Agentur wird den Bericht voraussichtlich Anfang 2011 veröffentlichen.
French: e réunion du 7 octobre 2010
German: Sitzung vom 7. Oktober 2010
French: Les arrangements décrivent les grandes lignes des domaines dans lesquels une coopération renforcée peut prendre place, énoncent des mesures pour une consultation et une coordination mutuelles et abordent les questions de confidentialité.
German: In den Abkommen werden Bereiche vorgegeben, in denen eine verbesserte Kooperation stattfinden kann, es werden Vorgaben für eine gegenseitige Konsultation und Koordination gemacht und Vertraulichkeitsangelegenheiten geregelt.
French: • La proposition législative sur les médicaments falsifiés (un accord est attendu en première lecture; la publication est attendue en mars et l'entrée en vigueur 18 mois après).
German: • Vorschlag für einen Rechtsakt zu gefälschten Arzneimitteln (eine Zustimmung wird in erster Lesung erwartet, eine Veröffentlichung ist bis März vorgesehen und ein Inkrafttreten 18 Monate später).
French: Évaluation de l'Agence
German: Beurteilung der Agentur
French: En conséquence, l'Agence ne pourra pas utiliser les fonds de réserve en cas de diminution des revenus prévisionnels provenant des redevances, ni pour financer la télématique de l'UE.
German: In Folge dessen kann die Agentur nicht auf Rücklagen zurückgreifen, wenn die vorhergesagten Gebühreneinnahmen geringer ausfallen, oder diese Rücklagen verwenden, um die EU-Telematik zu finanzieren.
French: Le conseil souligne également qu'il doit prendre en considération les circonstances individuelles des autorités nationales et le fait que les membres des comités reçoivent le soutien de compétences multidisciplinaires des autorités nationales compétentes.
German: Der Verwaltungsrat betonte außerdem, dass er die individuellen Umstände der nationalen zuständigen Behörden berücksichtigen sollte, sowie die Tatsache, dass die Ausschussmitglieder von multidisziplinärem Fachwissen in den nationalen zuständigen Behörden unterstützt werden.
French: • La législation relative à la pharmacovigilance (la publication est imminente et la nouvelle législation sera applicable à partir de mi-2012).
German: • Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz (die Veröffentlichung steht kurz bevor und die neuen Vorschriften gelten ab Mitte 2012).
French: La feuille de route sera publiée en janvier 2011.
German: Die Road map wird im Januar 2011 veröffentlicht.
French: Les membres suivants ont accepté de participer à cette tâche: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens et Gro Wesenberg.
German: Mit der Beteiligung an dieser Arbeit erklärten sich folgende Mitglieder einverstanden: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens und Gro Wesenberg.
French: Ces crédits ne pouvant faire l'objet d'un report non automatique, il est indispensable pour l'Agence de procéder au paiement sur les crédits affectés du budget 2010, pour éviter de grever lourdement le budget de 2011 l'année prochaine.
German: Da diese Mittel nicht einem nicht automatischen Übertrag unterzogen werden können, ist es für die Agentur wichtig, dass die Zahlung unter Verwendung der zweckgebundenen Mittel aus dem Haushalt 2010 erfolgt, um eine größere Belastung für den Haushalt 2011 im nächsten Jahr zu vermeiden.
French: novembre 2010.
German: 24. November 2010.
French: • Présentation: Mise en œuvre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance.
German: • Präsentation: Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz.