FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rolufta Ellipta contém lactose
Lithuanian: Rolufta Ellipta sudėtyje yra laktozės
Portuguese: Não abra a bandeja até que esteja pronto para começar a utilizar o seu inalador novo.
Lithuanian: Dėklo neatidarykite tol, kol nebūsite pasiruošę pradėti naudoti naujo inhaliatoriaus.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver grávida a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
Lithuanian: Šio vaisto nevartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.
Portuguese: • boca seca
Lithuanian: • Burnos sausumas.
Portuguese: Manter o inalador dentro da bandeja selada para proteger da humidade e só remover imediatamente antes da primeira utilização.
Lithuanian: Inhaliatorių laikyti sandariame dėkle, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimti iš jo tik prieš pat pirmąjį pavartojimą.
Portuguese: No estudo de 12 semanas, Rolufta Ellipta reduziu estatistica e significativamente o uso de medicação de emergência com salbutamol comparado com placebo (em média uma redução de 0,7 atuações por dia durante as Semanas 1-12, p=0,025) e demonstrou uma percentagem superior de dias em que não foi necessária medicação de emergência (em média 46,3%) comparado com placebo (em média 35,2%; não foi realizada nenhuma análise estatística formal neste objetivo de eficácia).
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, Rolufta Ellipta, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai sumažino salbutamolio vaistinių preparatų skubiajai pagalbai suvartojimą (vidutinis sumažėjimas 0,7 pūstelėjimais per parą 1-12 savaičių laikotarpiu, p = 0,025), ir didesnę procentinę dalį dienų neprireikė vartoti vaistinių preparatų skubiajai pagalbai (vidutiniškai 46,3 %), palyginti su placebu (vidutiniškai 35,2 %; oficialios statistinės šios vertinamosios baigties analizės neatlikta).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 em ‘Rolufta Ellipta contém lactose') e estearato de magnésio.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Rolufta Ellipta sudėtyje yra laktozės") ir magnio stearatas.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti, laikantis vietinių reikalavimų.
Portuguese: No estudo de 24 semanas controlado com placedo em doentes com DPOC sintomática, Rolufta Ellipta reduziu o risco de uma exacerbação moderada/grave da DPOC em 40% comparado com o placebo (análise de tempo até à primeira exacerbação; Taxa de Risco 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Lithuanian: Dvidešimt keturias (24) savaites trukusio placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys simptomine LOPL, duomenimis, Rolufta Ellipta sumažino vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų riziką 40 %, palyginti su placebu (remiantis duomenų apie laikotarpį iki pirmojo paūmėjimo analize, santykinė rizika 0,6; 95 % PI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Rolufta Ellipta na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) na indicação de DPOC.
Lithuanian: Aktualių Rolufta Ellipta vartojimo indikacijų gydant LOPL vaikų populiacijos (jaunesniems kaip 18 metų) pacientams nėra.
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu pelo menos a DMCS para Rolufta Ellipta na Semana 24 (44%) comparada com o placebo (34%) no estudo de 24 semanas.
Lithuanian: Panašiai didesnė dalis pacientų 24-ą savaitę pasiekė bent MKRS, vartojant Rolufta Ellipta (49 %), palyginti su placebo vartojimu (34 %) 24 savaičių tyrimo metu.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática do brometo de umeclidínio após uma dose inalada durante 10 dias foi em média de 19 horas, com 3% a 4% da substância ativa excretada inalterada na urina em estado estacionário.
Lithuanian: Umeklidino bromido pusinės eliminacijos iš plazmos periodas po 10 parų dozavimo truko vidutiniškai 19 valandų (nuo 3 % iki 4 %
Portuguese: O que é Rolufta Ellipta e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Rolufta Ellipta ir kam jis vartojamas Kas yra Rolufta Ellipta
Portuguese: Verifique com o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplica a si.
Lithuanian: Jei galvojate, kad Jums tinka kuri nors šių aplinkybių, pasitikrinkite pas savo gydytoją.
Portuguese: Qual o aspeto de Rolufta Ellipta e conteúdo da embalagem Rolufta Ellipta é um pó para inalação em recipiente unidose.
Lithuanian: Rolufta Ellipta išvaizda ir kiekis pakuotėje Rolufta Ellipta yra dozuoti įkvepiamieji milteliai.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Rolufta Ellipta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rolufta Ellipta
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de março de 2017
Lithuanian: Registravimo data 2017 m.
Portuguese: Estudo de 24 Semanas Diferença de tratamento1 Intervalo de confiança de 95% valor de p
Lithuanian: 24 savaičių tyrimas Skirtumas tarp gydymo būdų 1
Portuguese: • sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (podem ser sinais de inflamação dos seios nasais chamada sinusite)
Lithuanian: • Spaudimo arba skausmo skruostuose arba kaktoje pojūtis (tai gali būti nosies ančių uždegimo,
Portuguese: Estudo de 12 Semanas Diferença de tratamento1 Intervalo de confiança de 95% valor de p
Lithuanian: 12 savaičių tyrimas Skirtumas tarp gydymo būdų 1
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento: se tem asma (Não utilize Rolufta Ellipta para tratar a asma) se tem problemas de coração se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga se tem problemas graves no fígado
Lithuanian: - jeigu sergate astma (Rolufta Ellipta negalima vartoti astmai gydyti); - jeigu sergate širdies liga; - jeigu Jums yra akies sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma;
Portuguese: Quando utiliza Rolufta Ellipta pela primeira vez não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Lithuanian: Pirmą kartą naudojant Rolufta Ellipta inhaliatorių, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
Portuguese: Rolufta Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Lithuanian: Rolufta Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido, kuris priklauso vaistų,
Portuguese: Desconhecido Desconhecido Desconhecido Raros
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Reti
Portuguese: Veja as ‘Instruções de utilização passo a passo' neste folheto para informações completas.
Lithuanian: šiame lapelyje esančiame skyrelyje „Veiksmas po veiksmo vartojimo instrukcija".
Portuguese: Os indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) não mostraram evidência de um aumento na exposição sistémica ao brometo de umeclidínio (Cmax e AUC) nem evidência de ligação alterada às proteínas entre indivíduos com compromisso hepático moderado e voluntários saudáveis.
Lithuanian: Child-Pugh), organizme padidėtų umeklidino bromido ekspozicija (Cmax ir AUC), negauta ir nėra duomenų apie prisijungimo prie baltymų skirtumus tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir sveikų savanorių organizme.
Portuguese: Uma sobredosagem com brometo de umeclidínio irá provavelmente produzir sinais e sintomas consistentes com os efeitos adversos conhecidos dos antagonistas muscarínicos de inalação (por ex., boca seca, perturbações da acomodação visual e taquicardia).
Lithuanian: Umeklidino bromido perdozavimo atveju greičiausiai pasireikš žinomi įkvepiamųjų muskarininių receptorių antagonisto nepageidaujamo poveikio požymiai ir simptomai (t. y.
Portuguese: Em ambos os estudos principais de 12 semanas e de 24 semanas, Rolufta Ellipta demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na função pulmonar (como definidas pela alteração desde a linha de base no FEV1 vale na Semana 12 e na Semana 24 respetivamente, que foi o objetivo de eficácia primário em cada estudo) comparado com o placebo (ver Tabela 1).
Lithuanian: Rolufta Ellipta, statistiškai ir kliniškai reikšmingai pagerėja plaučių funkcija (apibūdinama mažiausiojo FEV1 pokyčiu atitinkamai 12-tą ir 24-ą savaitėmis, palyginti su pradiniu, o tai buvo svarbiausioji abiejų tyrimų vertinamoji baigtis), palyginti su placebu (žr.
Portuguese: Embalagens múltiplas: 90 (3 inaladores de 30) doses
Lithuanian: 90 dozių (trys 30 dozių pakuotės).
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes Desconhecido
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Portuguese: Se conservado no frigorífico, permitir que o inalador regresse à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes de utilizar.
Lithuanian: Vaistą laikant šaldytuve, prieš vartojimą inhaliatorių išimkite iš šaldytuvo ir ne trumpiau kaip vieną valandą palaikykite kambario temperatūroje.
Portuguese: Rolufta Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Lithuanian: Rolufta Ellipta negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
Portuguese: Rolufta Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Lithuanian: Rolufta Ellipta yra skirtas tik įkvėpti.
Portuguese: No estudo de 24 semanas de tratamento com Rolufta Ellipta, a alteração (DP) média desde a linha de base no número de atuações de salbutamol de emergência durante o período de tratamento de 24 semanas foi de -1,4 (0,20) para o placebo e -1,7 (0,16) para Rolufta Ellipta (Diferença = -0,3; IC 95%: -0,8, 0,2, p=0,276).
Lithuanian: Dvidešimt keturių (24) savaičių tyrimo duomenimis, gydymo Rolufta Ellipta metu vidutinis salbutamolio vaistinių preparatų skubiajai pagalbai įpurškimų skaičiaus pokytis (SN), palyginti su pradiniu rodmeniu, per 24 savaičių laikotarpį buvo -1,4 (0,20), vartojant placebą, ir -1,7 (0,16),
Portuguese: Se conservado no frigorífico, permitir que o inalador regresse à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes de ser utilizado.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Jeigu laikomas šaldytuve, prieš vartojimą inhaliatorių reikia išimti iš šaldytuvo ir palaikyti bent vieną valandą kambario temperatūroje.
Portuguese: Os doentes a receber Rolufta Ellipta tiveram uma maior percentagem de dias nos quais não foi necessária medicação de emergência (em média 31,1%) comparada com o placebo (em média 21,7%).
Lithuanian: (vidutiniškai 31,1 %), palyginti su placebu (vidutiniškai 21,7 %).
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Rolufta Ellipta.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Rolufta Ellipta, pasitarkite su savo gydytoju.
Portuguese: • Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o "clique", o inalador não irá fornecer o medicamento.
Lithuanian: Patvirtinimui dozės skaitiklyje skaičius sumažėja vienetu. • Jei išgirdus spragtelėjimą („spragt"), dozės skaitiklio skaičius nesumažėja, inhaliatorius neišskirs vaisto.
Portuguese: Num estudo de Fase III, com a duração de 6 meses (DB2113373), Rolufta Ellipta proporcionou melhorias clinicamente significativas sobre o placebo na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado num segundo [FEV1]) durante 24 horas após administração uma vez por dia, que foram evidentes nos 30 minutos após a administração da primeira dose (melhoria sob o placebo de 102 ml, p<0,001
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Šešis mėnesius trukęs III fazės Rolufta Ellipta tyrimas (DB2113373) parodė kliniškai reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą, palyginti su placebu (išmatavus forsuoto iškvėpimo tūrį per 1 sekundę
Portuguese: Para ser utilizado no espaço de 6 semanas após a primeira abertura da bandeja.
Lithuanian: Galima vartoti 6 savaites po to, kai inhaliatoriaus dėklas atidaromas pirmą kartą.
Portuguese: Se abrir e fechar a tampa sem inalar o medicamento, irá perder a dose.
Lithuanian: 1) Perskaitykite prieš pradėdami vartoti vaistą Jeigu atidarysite ir uždarysite dangtelį neįkvėpdami vaisto, prarasite dozę.
Portuguese: A eficácia clínica de Rolufta Ellipta administrado uma vez por dia foi avaliada em 904 doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC que receberam brometo de umeclidínio ou placebo em dois estudos clínicos principais de Fase III; um estudo de 12 semanas (AC4115408) e um estudo de 24 semanas (DB2113373).
Lithuanian: Tiriamieji vartojo umeklidino bromidą arba placebą (12 savaičių tyrimas [AC4115408] ir 24 savaičių tyrimas [DB2113373]).
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de Rolufta Ellipta ao longo do tempo.
Lithuanian: tachifilaksijos vartojant Rolufta Ellipta nepastebėta.
Portuguese: Logótipo da GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logotipas
Portuguese: Outros medicamentos e Rolufta Ellipta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rolufta Ellipta
Portuguese: No estudo de 12 semanas, não foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparada com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 12 (1,0 unidades, p=0,05).
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, statistiškai reikšmingo pereinamojo laikotarpio dusulio indekso [angl., the Transitional Dyspnea Index, TDI] pagrindinio balo pagerėjimo vartojant Rolufta Ellipta, palyginti su placebu (1,0 vienetu, p = 0,05), 12-ą savaitę nenustatyta.
Portuguese: Dificuldades respiratórias imediatas Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador Rolufta Ellipta: Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente, uma vez que pode ter uma condição grave chamada broncospasmo paradoxal.
Lithuanian: nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes Jums gali būti pasireiškusi sunki būklė, vadinama paradoksiniu bronchų spazmu.
Portuguese: Rolufta Ellipta 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
Lithuanian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai
Portuguese: • pulsação mais rápida
Lithuanian: • Dažnesnis širdies plakimas.
Portuguese: Está embalado numa bandeja de folha laminada com uma folha destacável.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į folijos laminato dėklą ir padengtas nuplėšiama folija.
Portuguese: As melhorias na função pulmonar foram suportadas com reduções no uso de salbutamol durante as Semanas 1-12 (-0,4 atuações por dia (IC 95%: -0,7, -0,2; p<0,001) e -0,3 atuações por dia (IC 95%: -0,5, -0,1; p=0,003)) comparado com placebo mais FF/VI mas as melhorias no SGRQ na semana 12 não foram estatisticamente significativas (200109) ou clinicamente relevantes (200109 e 200110).
Lithuanian: -0,5, -0,1; p = 0,003]), palyginti su placebo vartojimu kartu su FF/VI, bet SGRQ pagerėjimas 12-ąją savaitę nebuvo statistiškai (200109) arba kliniškai reikšmingas (200109 ir 200110).
Portuguese: No estudo de 24 semanas foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparado com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 24 (1,0 unidades, p<0,001).
Lithuanian: savaičių tyrimo duomenimis, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas TDI pagrindinio balo pagerėjimas vartojant Rolufta Ellipta (1,0 vienetu, p < 0,001), palyginti su placebu, 24-ą savaitę.
Portuguese: Rolufta Ellipta demonstrou uma melhoria superior estatisticamente significativa desde a linha de base no FEV1 médio ponderado durante 0-6 horas após a dose na Semana 12 comparado com o placebo (166 ml, p<0,001) no estudo principal de 12 semanas.
Lithuanian: 1 Mažiausiųjų kvadratų vidurkiai (95 % pasikliautinasis intervalas) Įrodyta, kad Rolufta Ellipta, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai pagerino vidutinį FEV1 per 0-6 valandų laikotarpį po dozės pavartojimo 12-ą savaitę (166 ml, p < 0,001), palyginti su pradiniu rodmeniu, 12 savaičių pagrindžiamojo tyrimo metu.
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Rolufta Ellipta contém
Lithuanian: Rolufta Ellipta inhaliatoriaus kartono dėžutėje yra
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Rolufta Ellipta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Rolufta Ellipta.
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas,
Portuguese: 3 inaladores (3 x 30 doses) (embalagem múltipla)
Lithuanian: 3 inhaliatoriai (3 x 30
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Portuguese: Dimensão da embalagem
Lithuanian: Pakuotės dydis dozės)
Portuguese: Acondicionamento Primário
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Portuguese: --¹ não menos que 10E6.0 CCID50
Lithuanian: --¹ ne mažiau kaip 106,0 CCID50
Portuguese: 1 recipiente de vidro + 1 aplicador oral + 1 adaptador de transferência
Lithuanian: 1 stiklinė talpyklė + 1 geriamasis aplikatorius + perpylimo adapteris
Portuguese: Apresentação de bisnaga maleável (polietileno) multimonodose (5 doses únicas) unidas por um suporte
Lithuanian: Daugiadozė atskirų dozių (5 atskirų dozių) suspaudžiamųjų tūbelių (polietileno), sujungtų juostele, talpyklė
Portuguese: 1 aplicador oral
Lithuanian: 1 geriamasis aplikatorius
Portuguese: 1 bisnaga maleável
Lithuanian: 1 suspaudžiama tūbelė
Portuguese: • ele/ela não tem ganho peso ou crescido como o esperado.
Lithuanian: • jis / ji nepriauga svorio ir ūgio, kaip tikimasi;
Portuguese: Foram notificados alguns casos de sobredosagem.
Lithuanian: Buvo pranešta apie keletą perdozavimo atvejų.
Portuguese: • Se a membrana não foi perfurada, voltar à secção B e repetir os passos 2, 3 e 4.
Lithuanian: • Jeigu membrana nebuvo pradurta, grįžkite į B skyrių ir pakartokite 2, 3 ir 4 veiksmus.
Portuguese: 2°C a 8°C
Lithuanian: 2°C to 8°C
Portuguese: • Verificar o prazo de validade.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką.
Portuguese: • Inverter a cápsula de fecho (180°).
Lithuanian: • Apverskite dangtelį (180°).
Portuguese: Eficácia sustentada até aos 3 anos de idade na Ásia
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas iki 3 metų Azijoje
Portuguese: Impacto na mortalidade§
Lithuanian: Įtaka mirtingumui §
Portuguese: Existe evidência limitada de um aumento do risco menor após a segunda dose.
Lithuanian: Duomenys apie mažesnį rizikos padidėjimą po antrosios dozės yra riboti.
Portuguese: Os pais/tutores devem ser aconselhados a notificar imediatamente estes sintomas ao seu profissional de saúde.
Lithuanian: Reikia įspėti tėvus (globėjus), kad jie nedelsdami praneštų apie tokius simptomus savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui.
Portuguese: Estes anticorpos protegem contra a doença causada por estes tipos de rotavírus.
Lithuanian: Šie antikūnai apsaugo nuo ligos, kurią sukelia šių tipų rotavirusas.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Lithuanian: • pareikalvus Europos vaistų agentūrai;
Portuguese: (7) ND: não disponível.
Lithuanian: (7) ND - nėra duomenų.
Portuguese: • Muito raros: urticária
Lithuanian: • labai retai: dilgėlinė (urtikarija);
Portuguese: Estes dados devem ser interpretados com precaução.
Lithuanian: Šiuos duomenis reikia vertinti atsargiai.
Portuguese: O que fazer se a membrana não estiver perfurada
Lithuanian: Ką daryti, jeigu membrana nebuvo pradurta
Portuguese: C Verificar que a bisnaga foi aberta corretamente 1.
Lithuanian: C Patikrinkite, ar tūbelė tinkamai atverta 1.
Portuguese: não menos que 106,0 DICC50
Lithuanian: ne mažiau kaip 106,0 CCID50
Portuguese: As flutuações naturais da incidência da doença podem também influenciar o efeito temporal observado.
Lithuanian: Natūralūs ligos dažnio kitimai taip pat gali turėti įtakos stebėtam poveikiui laiko atžvilgiu.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não constitui uma contraindicação para a imunização.
Lithuanian: Nesunki infekcinė liga nėra kontraindikacija imunizacijai.
Portuguese: O que é Rotarix e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Rotarix ir kam jis vartojamas
Portuguese: • se a criança manifestou anteriormente qualquer reação alérgica às vacinas contra o rotavírus ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui anksčiau yra pasireiškusi alerginė reakcija rotaviruso vakcinai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: • ele/ela tem qualquer doença ou está a tomar algum medicamento que diminua a sua resistência às infeções ou se a mãe tomou algum medicamento durante a gravidez que possa enfraquecer o sistema imunitário.
Lithuanian: • jis / ji serga kokia nors liga arba vartoja vaistų, kurie mažina jo/jos atsparumą infekcijai, arba jo/jos motina nėštumo metu vartojo kokių nors vaistų, kurie silpnina imuninę sistemą.
Portuguese: Permanece pouco claro se a vacina contra o rotavírus afeta a incidência global da intussusceção com base em períodos de seguimento mais prolongados (ver secção 4.4).
Lithuanian: Lieka neaišku, ar rotaviruso vakcinos daro įtaką bendrajam invaginacijos dažniui per ilgesnį stebėjimo laikotarpį (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Desconhecida*
Lithuanian: Dažnis nežinomas*
Portuguese: §NOTA: Os estudos de impacto destinam-se a estabelecer uma relação temporal e não uma relação causal entre a doença e a vacinação.
Lithuanian: Įtakos tyrimais siekiama nustatyti ryšį laiko atžvilgiu, bet ne priežastinį ryšį tarp ligos ir vakcinacijos.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams.
Portuguese: Finlândia, Itália 180
Lithuanian: 3, 5 mėnesiai Suomijoje, Italijoje 180
Portuguese: 50 bisnagas
Lithuanian: 50 tūbelių
Portuguese: Fale com o médico/profissional de saúde, antes da criança receber Rotarix, se:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju / sveikatos priežiūros specialistu, prieš skiepijant Jūsų vaiką Rotarix, jeigu:
Portuguese: Todas estas estirpes circulam mundialmente.
Lithuanian: Visos šios padermės yra pasklidusios visame pasaulyje.
Portuguese: Resposta imunitária
Lithuanian: Imuninis atsakas
Portuguese: Os ensaios clínicos dos quais provem a informação sobre a eficácia foram conduzidos na Europa, América Central, América do Sul, África e Ásia (ver secção 5.1).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kurių metu nustatytas veiksmingumas, buvo atlikti Europoje, Centrinėje bei Pietų Amerikoje, Afrikoje ir Azijoje (žr.
Portuguese: Um intervalo de pelo menos 4 semanas deve existir entre as doses.
Lithuanian: Tarp abiejų dozių turi būti mažiausiai 4 savaičių pertrauka.
Portuguese: 2, 3 a 4 meses América Latina; 11 países semanas e 6, semanas (Em conjunto)
Lithuanian: Lotynų Amerikoje, 11 šalių savaitės ir 6, savaitės
Portuguese: A gravidade das gastrenterites (GE) foi definida de acordo com os critérios da OMS.
Lithuanian: Gastroenterito (GE) sunkumas apibrėžtas, remiantis PSO kriterijais.
Portuguese: Para indivíduos com predisposição para intussusceção, ver secção 4.3.
Lithuanian: Apie asmenis linkusius į invaginaciją žr. 4.3 skyrių.
Portuguese: *Produzido em células Vero
Lithuanian: * Pagaminta Vero ląstelių kultūroje
Portuguese: O rotavírus propaga-se facilmente da mão para a boca devido ao contacto com as fezes de um indivíduo infetado.
Lithuanian: Rotavirusas lengvai patenka į burną per nešvarias rankas, kai kontaktuojama su užsikrėtusio žmogaus išmatomis.
Portuguese: Estirpes de rotavírus circulantes
Lithuanian: Cirkuliuojančios rotavirusų padermės
Portuguese: Ambos os componentes da vacina têm de ser misturados juntamente antes da criança receber a vacina.
Lithuanian: Abu komponentai turi būti sumaišyti prieš sugirdant vakciną Jūsų vaikui.