FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis B (rDNA)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Haemophilus influenzae Typ b (konjugiert)Adsorbat-Impfstoff
Polish: Szczepionka skoniugowana (adsorbowana) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typu b
German: Wie wird Hexacima angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Hexacima?
German: In dieser Studie hatten die Kinder, die zwei Dosen Hexacima und eine Auffrischimpfung sechs Monate später erhielten, eine ähnliche Antikörper-Reaktion wie die Kinder, die den Vergleichsimpfstoff (Infanrix hexa) erhielten.
Polish: W badaniu u dzieci, którym podano produkt Hexacima, uzyskano podobną odpowiedź przeciwciał jak u dzieci, które otrzymywały szczepionkę porównawczą (Infanrix hexa), podawaną w schemacie dwudawkowym, po którym po sześciu miesiącach podano dawkę przypominającą.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hexacima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Hexacima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: In einer späteren Studie mit 455 Kindern wurde die langfristige Aufrechterhaltung der schützenden Antikörper über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren nach einer Auffrischimpfung mit Hexacima untersucht.
Polish: Inne badanie objęło 455 dzieci i dotyczyło długoterminowego utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał przez 3 lata po podaniu dawki przypominającej produktu Hexacima, a kolejne, które objęło 1 336 dzieci, oceniało odpowiedź na różne partie szczepionki, jak również skutki podania jej razem ze szczepionkami na infekcje wywołane bakterią Streptococcus pneumoniae (Prevenar) i rotawirusem
German: Inaktivierter Poliomyelitisvirus (IPV): Typ 1
Polish: Inaktywowany wirus poliomyelitis (IPV): Typ 1
German: Zubereitung in Einzeldosen von 0,5 ml enthält: Gereinigtes Diphtherietoxoid, adsorbiert (PDT)
Polish: 1 1 dawka szczepionki 0.5 ml zawiera: Oczyszczony, adsorbowany toksoid błoniczy (PDT)
German: Gereinigtes Pertussistoxoid, adsorbiert (PTxd)
Polish: Oczyszczony, adsorbowany toksoid krztuścowy (PTxd)
German: 1 Spritze mit Kanüle
Polish: 1 strzykawka z dołączoną igłą
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide an Tetanustoxoid konjugiert (PRP-T)
Polish: Wielocukier Haemophilus influenzae typ b
German: 1 Spritze ohne Kanüle
Polish: 1 strzykawka bez dołączonej igły
German: 10 Spritzen ohne Kanülen mit je 2 separaten Kanülen
Polish: 10 strzykawek bez dołączonej igły z 2 osobnymi igłami
German: Gereinigtes Tetanustoxoid, adsorbiert (PTT)
Polish: Oczyszczony, adsorbowany toksoid tężcowy (PTT)
German: Rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)
Polish: Oczyszczona, adsorbowana krztuścowa hemaglutynina włókienkowa (FHA) 25 µg Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
German: 1 Spritze ohne Kanüle mit 2 separaten Kanülen
Polish: 1 strzykawka bez dołączonej igły z 2 osobnymi igłami
German: Diese Reaktionen waren meist moderat und vorübergehend.
Polish: Reakcje te miały przeważnie umiarkowany i przemijający charakter.
German: Sehr selten (<1/10 000) Allgemeinreaktionen:
Polish: Bardzo rzadkie (<1/10 000)
German: West Point, Pennsylvania 19486, USA
Polish: Pennsylvania 19486 USA
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do
German: In solchen Fällen wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis die Behandlung beendet wurde bzw. die Erkrankung abgeklungen ist.
Polish: W tych przypadkach zaleca się przełożenie szczepienia do momentu zakończenia choroby lub leczenia.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind verschrieben und sollte nicht an andere Personen weitergegeben werden.
Polish: - Ta szczepionka została przepisana określonemu dziecku i nie należy przekazywać jej innym
German: PTxd und FHA spielen nachweislich eine wichtige Rolle beim Schutz gegen Pertussis.
Polish: Wykazano, że PTxd i FHA odgrywają główną rolę w wytworzeniu ochrony przeciw krztuścowi.
German: Selten (>1/10 000 und <1/1 000) Allgemeinreaktionen: Anhaltendes oder ungewöhnliches Schreien.
Polish: Rzadkie (>1/10 000 i < 1/1 000) Zaburzenia ogólne: przedłużony lub nienormalny płacz.
German: Außer im Fall einer immunsuppressiven Therapie (siehe 4.4: "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung") wurden keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungsmethoden oder biologischen Produkten dokumentiert.
Polish: Z wyjątkiem przypadków, w których stosowano leczenie immunosupresyjne (patrz 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) nie udokumentowano znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami lub produktami biologicznymi.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
German: Für das Hepatitis B-Oberflächenantigen: Merck & Co., Inc.
Polish: Dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B: Merck & Co., Inc.
German: In klinischen Studien wurde HEXAVAC im Allgemeinen gut vertragen.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że HEXAVAC był na ogół dobrze tolerowany.
German: HEXAVAC ist in Packungen mit 1, 10, 25 und 50 Dosen mit oder ohne Kanüle(n) erhältlich.
Polish: HEXAVAC jest dostępny w opakowaniach po 1, 10, 25 i 50 z lub bez igieł.
German: Wenn die Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert, sollten Sie mit Ihrem Kind einen Arzt aufsuchen.
Polish: Jeśli będą się utrzymywały lub nasilały, należy zgłosić się do lekarza.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei 2 °C bis 8 °C aufbewahren (im Kühlschrank) Nicht einfrieren.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
German: Fieber von 40 °C oder höher innerhalb von 48 Stunden, für das es keine andere
Polish: Gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin, która nie była spowodowana inną przyczyną.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
German: Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften sind für Impfstoffe nicht erforderlich.
Polish: Dla szczepionek nie jest wymagana ocena właściwości farmakokinetycznych.
German: In anderen Studien wurden ähnliche oder höhere Titer nachgewiesen.
Polish: W innych badaniach obserwowano, że miano przeciwciał w surowicy było podobne lub większe.
German: Derzeit werden Anwendungsbeobachtungen sowie Studien zum Nachweis der Antikörper-Persistenz durchgeführt; sobald diese Studien abgeschlossen sind, werden zusätzliche Informationen zur Dauer der Schutzwirkung vorliegen.
Polish: Prowadzone są badania dotyczące czasu utrzymywania się przeciwciał, które dostarczą dodatkowych informacji o czasie trwania ochrony.
German: In diesem Fall kann die Impfung den Ausbruch einer Hepatitis B möglicherweise nicht verhindern.
Polish: W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec wystąpieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
German: Diese Reaktionen waren meist moderat (≤39 °C) und vorübergehend.
Polish: Reakcje te miały przeważnie umiarkowany i przemijający charakter (temperatura mniejsza lub równa 39°C).
German: Den Impfstoff vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene, leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten.
Polish: Przed użyciem, szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć w celu uzyskania homogennej, lekko
German: Name und Anschrift der Hersteller der arzneilich wirksamen Bestandteile biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
German: Die Gabe von Antipyretika sollte entsprechend nationalen Gepflogenheiten erfolgen.
Polish: Leczenie lekami przeciwgorączkowymi należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn derartige Reaktionen auftreten.
Polish: Natychmiast należy powiadomić lekarza prowadzącego o tych objawach.
German: Lebensmonat erfolgen.
Polish: 1-miesięczny odstęp.
German: Durch die kovalente Bindung von PRP an Tetanustoxoid wird es zu einem T-Zell-abhängigen Antigen, das eine spezifische IgG-anti-PRP-Immunantwort bei Kindern hervorruft und ein immunologisches Gedächtnis induziert.
Polish: Kowalentne wiązanie PRP z toksoidem tężcowym tworzy T-zależny antygen, który indukuje produkcję swoistych przeciwciał przeciw PRP w klasie IgG i powoduje powstanie pamięci immunologicznej u niemowląt.
German: Diese Symptome traten gewöhnlich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf.
Polish: Objawy te zwykle były łagodne, pojawiały się w ciągu 48 godzin po szczepieniu
German: Sollte Ihr Kind gleichzeitig mit HEXAVAC noch andere Impfstoffe erhalten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt wegen näherer Informationen.
Polish: W przypadku, kiedy dziecko ma być zaszczepione jednocześnie szczepionką HEXAVAC i innymi szczepionkami należy poprosić lekarza o więcej informacji.
German: Ein Einzelfall eines beidseitigen Ödems in den unteren Gliedmaßen sowie ein Fall einer hypoton-hyporesponsiven Episode wurden beobachtet.
Polish: Stwierdzano również pojedyncze przypadki obustronnego obrzęku kończyn dolnych i pojedyncze epizody hipotoniczno-hiporeaktywne.
German: Jede Impfdosis kann nicht nachweisbare Spuren von Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten; daher sollte dieser Impfstoff Kindern mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotika nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen gegeben werden.
Polish: Każda dawka może zawierać niewykrywalne ślady neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, dlatego szczepionkę należy ostrożnie podawać dzieciom uczulonym na te antybiotyki.
German: Sehr selten können auftreten: Allergische Reaktionen, Schüttelfrost, Müdigkeit, Unwohlsein, Wasseransammlung im Gewebe, Schwellung von ganzen Gliedmaßen, Guillain-Barré-Syndrom, hypoton-hyporesponsive Episoden, Blässe, Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Hirnentzündung, akute Hirnschwellung, Augenrollen, verminderte Muskelspannung, Neuritis, Übelkeit, Blähungen und/oder Bauchschmerzen, Verminderung der Blutplättchen, punktförmige Einblutungen der Haut, Unruhe, Schlafstörungen, Atembeschwerden, ziehendes Atemgeräusch, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Halsbereich und dadurch möglicherweise verursachte Schluck- oder Atembeschwerden, Ausschlag, Rötung, Nesselsucht, Juckreiz, Gesichtsröte, vorübergehende Schwellung der regionalen Lymphknoten.
Polish: Bardzo rzadko: reakcja alergiczna; dreszcze; zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęk; opuchnięcie całej kończyny lub kończyn; zespół Guillain Barré; epizod hipotoniczo-hiporeaktywny; bladość; drgawki (gorączkowe lub bez gorączki); zapalenie mózgu, ostry obrzęk mózgu; wywracanie gałek ocznych; obniżenie napięcia mięśniowego; zapalenie nerwów; nudności; wzdęcie i (lub) ból brzucha; mała liczba płytek krwi; fioletowe lub czerwono-brązowe plamy na skórze; pobudzenie; zaburzenia snu; problemy z oddychaniem; sapanie; obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą spowodować problemy z przełykaniem lub oddychaniem; wysypka; zaczerwienienie skóry; uogólniona pokrzywka; uogólniony świąd; zaczerwienienie twarzy; przemijające powiększenie okolicznych węzłów chłonnych.
German: 6.1 Hilfsstoffe
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
German: Im Durchschnitt wurde ein 20,5facher Anstieg der HBs-Antikörper-Titer nach der Auffrischimpfung beobachtet.
Polish: Po tej dawce obserwowano średnio 20,5-krotny wzrost miana przeciwciał anty-HBs.
German: Daneben wurden Nebenwirkungen wie Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Fieber, Schlaflosigkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit und lang anhaltendes, unstillbares Schreien beobachtet.
Polish: Ponadto obserwowano rozdrażnienie, senność, gorączkę, bezsenność, biegunkę, wymioty, brak apetytu i długotrwały, niedający się uspokoić płacz.
German: Die azellulären Pertussis-Komponenten (Pertussis-Toxin: PT und filamentöses Hämagglutinin: FHA) werden aus Kulturen von Bordetella pertussis gewonnen und einzeln gereinigt.
Polish: Bezkomórkowe składniki krztuścowe (toksyna krztuścowa: PT i włókienkowa hemaglutynina: FHA) są otrzymywane z pałeczek Bordetella pertussis i są osobno oczyszczane.
German: Der Impfstoff führt zur Bildung von spezifischen humoralen Antikörpern gegen HBsAg (anti-HBs), Diphtherie- und Tetanustoxoiden (anti-D und anti-T).
Polish: Szczepionka indukuje powstawanie swoistych przeciwciał humoralnych przeciw HBsAg (anty-HBs) oraz przeciw błonicy i tężcowi (anty-D i anty-T).
German: Ein anti-HBs-Titer von 10 mI.E./ml oder mehr bzw. von 0,01 I.E./ml oder mehr anti-D und anti-T, die sich 1 bis 2 Monate nach der dritten Dosis entwickeln, vermitteln Schutz gegen eine Hepatitis B-Infektion, bzw. gegen Diphtherie und Tetanus.
Polish: Miano przeciwciał anty-HBs równe lub większe niż 10 mj.m./ml oraz anty-D i anty-T równe lub większe niż 0,01 j.m./ml stwierdzane po 1 do 2 miesięcy po trzecim szczepieniu, uważane jest za zapewniające ochronę przed zachorowaniem na wzw B, błonicę i tężec.
German: Mindestabstand von 1 Monat eingehalten werden: beispielsweise 2, 3 und 4 Monate; 2, 4 und 6 Monate; 3 und 5 Monate.
Polish: Stosowane schematy dawkowania to: 2, 3, 4 miesiąc życia; 2, 4, 6 miesiąc życia; 3, 5 miesiąc życia.
German: Zur Herstellung des Poliomyelitis-Impfstoffes werden die Poliomyelitis-Viren der Typen 1, 2 und 3 auf Verozellen gezüchtet, gereinigt und mit Formaldehyd inaktiviert.
Polish: Szczepionka przeciw poliomyelitis przygotowana jest z wirusów poliomyelitis typu 1, 2 i 3 namnażanych w hodowli komórkowej linii Vero, następnie oczyszczonych i inaktywowanych formaldehydem.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Ihr Kind auf eine der verabreichten Impfdosen Anzeichen einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion wie z. B. Ausschlag, Rötung, Juckreiz, Blässe oder Schwellungen zeigte.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli dziecko po którejkolwiek dawce szczepionki miało objawy sugerujące reakcję uczuleniową, takie jak: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, bladość lub obrzęk.
German: Was ist HEXAVAC und wofür wird dieser Impfstoff angewendet?
Polish: CO TO JEST HEXAVAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: Dieser Impfstoff sollte Neugeborenen, Heranwachsenden oder Erwachsenen nicht verabreicht werden.
Polish: Szczepionki nie należy podawać noworodkom, młodzieży i osobom dorosłym.
German: Aufgrund der langen Inkubationszeit für Hepatitis B ist es möglich, dass der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert ist, ohne schon Krankheitszeichen zu zeigen.
Polish: Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B możliwe jest, że zakażenie wirusem istnieje już w momencie szczepienia.
German: Schützende anti-HBs-Titer (von 10 mI.E./ml oder mehr) wurden bei 96,6 % der Kleinkinder nachgewiesen; die geometrischen Mittelwerte (GMTs) lagen unter denen der Kontrollgruppe.
Polish: Ochronne miano anty-HBs (równe lub większe niż 10 mj.m./ml) stwierdzano u 96,6% niemowląt; średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) była mniejsza od średniej geometrycznej miana przeciwciał w grupie kontrolnej.
German: Die FHA-Komponente wird nicht inaktiviert.
Polish: FHA nie jest odtoksyczniana.
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 23. Oktober 2000
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Auffrischimpfung:
Polish: Szczepienie pierwotne:
German: Weniger häufig kam es zu Fieber von 40 °C oder höher, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, anhaltendem unstillbarem Schreien, Hautrötungen und/oder Verhärtungen >7 cm an der Injektionsstelle oder Anschwellen von ganzen Gliedmaßen.
Polish: Rzadziej występowały: gorączka równa lub wyższa niż 40°C, tkliwość w miejscu iniekcji, przedłużony, niedający się uspokoić płacz, zaczerwienienie i (lub) stwardnienie o średnicy > 7 cm w miejscu wstrzyknięcia lub obrzęk całej kończyny.
German: Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Polish: Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon, Francja
German: Der Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
German: A. HERSTELLER DER ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: bis:
Polish: A.
German: Für Pertussis konnte ein vierfacher Anstieg des Antikörpertiters bei 91,8 % gegen das Pertussis-Antigen PT und bei 90,5 % gegen das Pertussis-Antigen FHA nachgewiesen werden.
Polish: Odnośnie krztuśca, u 91,8% niemowląt stwierdzono czterokrotny wzrost miana przeciwciał anty-PT a u 90,5% niemowląt stwierdzono taki sam wzrost miana przeciwciał anty-FHA.
German: Daten aus präklinischen Studien mit einem Ein-Dosen-Schema, einem Mehrdosen-Schema und lokale Verträglichkeitsstudien brachten keine unerwarteten Befunde und keine Organtoxizität.
Polish: W badaniach przedklinicznych oceniających stosowanie pojedynczej dawki, dawek wielokrotnych i miejscową tolerancję nie stwierdzono niespodziewanych działań niepożądanych ani toksycznego działania szczepionki.
German: Häufig wurde über Rötung und/oder Verhärtung bzw. Schwellung/Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber von 38 °C oder höher, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Durchfall und Erbrechen berichtet.
Polish: Często zgłaszane działania niepożądane to: zaczerwienienie i (lub) stwardnienie/obrzęk/ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka równa lub wyższa niż 38°C, rozdrażnienie, senność, brak apetytu, bezsenność, biegunka i wymioty.
German: 93,7 % der Kleinkinder hatten nach Abschluss der Grundimmunisierung einen PRP-Antikörpertiter von 0,15 µg/ml oder mehr; die geometrischen Mittelwerte (GMTs) lagen unter denen der Kontrollgruppe (2,056 µg/ml im Vergleich zu 3,69 µg/ml).
Polish: Po szczepieniu pierwotnym 93,7% niemowląt miało miana przeciwciał anty-PRP równe lub większe niż 0,15 µg/ml; średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) była mniejsza niż średnia geometryczna miana przeciwciał w grupie kontrolnej (odpowiednie miana to 2,06 µg/ml i 3,69 µg/ml).
German: Zur Bildung des Toxoids (PTxd) wird das Pertussis-Toxin (PT) mit Glutaraldehyd inaktiviert.
Polish: Toksyna krztuścowa (PT) jest odtoksyczniana za pomocą glutaraldehydu w celu otrzymania toksoidu (PTxd).
German: In klinischen Studien, in denen beide Impfstoffe gleichzeitig verabreicht wurden, war die Fieberrate jedoch höher als nach Gabe von hexavalenten Impfstoffen allein.
Polish: Jednak podczas jednoczesnego podawania szczepionki HEXAVAC w badaniach klinicznych, częstość występowania reakcji gorączkowych była większa niż występująca po podaniu samych szczepionek sześciowalentnych.
German: Die alleinige Gabe des gereinigten Kapselpolysaccharids (PRP) löst zwar eine serologische Antwort aus, die Immunogenität bei Kindern ist jedoch nur gering.
Polish: PRP jakkolwiek indukuje odpowiedź serologiczną, to jest słabo immunogenny u niemowląt.
German: Hautrötungen und/oder Verhärtungen >7 cm an der Injektionsstelle traten nach der Auffrischimpfung vermehrt auf, die Anzahl war jedoch ebenfalls < 1 %.
Polish: Zaczerwienienie i (lub) stwardnienie o średnicy > 7 cm w miejscu wstrzyknięcia również stwierdzano częściej po podaniu dawki uzupełniającej, ale występowało u mniej niż 1% dzieci zaszczepionych.
German: Hinweise zur Aufbewahrung von HEXAVAC
Polish: PRZECHOWYWANIE SZCZEPIONKI HEXAVAC
German: HEXAVAC kann zur Auffrischimpfung bei Kleinkindern verwendet werden, die zuvor eine vollständige Grundimmunisierung gegen die einzelnen, in HEXAVAC enthaltenen Antigene erhalten haben, unabhängig davon, ob zur Grundimmunisierung monovalente oder Kombinationsimpfstoffe von Sanofi Pasteur MSD verwendet wurden.
Polish: HEXAVAC może być stosowany jako dawka uzupełniająca u tych dzieci, które otrzymały pełny cykl szczepienia pierwotnego każdym antygenem wchodzącym w skład szczepionki HEXAVAC, niezależnie od tego, czy były to szczepionki monowalentne czy skojarzone produkowane przez Sanofi
German: Bei einer Verabreichung im Alter von 3, 5 und 12 Monaten entsprach die Immunantwort dem erwünschten klinischen Schutz und hatte die bisher für HEXAVAC und andere Kombinationsimpfstoffe im 2.
Polish: Po zastosowaniu schematu szczepienia w 3, 5 i 12 miesiącu życia, odpowiedź immunologiczna uzyskana w drugim roku życia powodowała taką samą ochronę przed zachorowaniem, jaką stwierdzano uprzednio po szczepionce HEXAVC lub po innych zarejestrowanych szczepionek skojarzonych.
German: HEXAVAC schützt nicht vor invasiven Erkrankungen, die durch andere Serotypen als Haemophilus influenzae Typ b ausgelöst werden, oder vor einer durch andere Erreger verursachten Meningitis.
Polish: HEXAVAC nie zapobiega inwazyjnym chorobom wywoływanym przez inne serotypy niż Haemophilus influenzae typu b lub zapaleniom opon mózgowych wywoływanym przez inne
German: Dieser Schwellenwert wird als schützend gegen Polioviren der Typen 1, 2 und 3 angesehen.
Polish: Wszystkie dzieci miały ochronny poziom przeciwciał przeciw wirusom poliomyelitis typ 1, 2 i 3.
German: Sanofi Pasteur MSD SNC
Polish: Italia Sanofi Pasteur MSD SpA
German: Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch, konnte jedoch in vielen Fällen kein direkter Zusammenhang mit dem Impfstoff hergestellt werden.
Polish: Podobnie jak po stosowaniu innych szczepionek przeciw wzw B, w wielu przypadkach związek ze
German: Es liegen zur Zeit keine ausreichenden Daten zur Immunantwort bei gleichzeitiger Verabreichung von HEXAVAC und PREVENAR (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff, adsorbiert) vor.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej po jednoczesnym podaniu szczepionki HEXAVAC i szczepionki PREVENAR (szczepionka pneumokokowa polisacharydowa sprzężona, adsorbowana).
German: In der zulassungsrelevanten klinischen Studie, in der Kleinkinder HEXAVAC als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung erhielten, hatten alle Kinder einen Antikörpertiter von 0,1 I.E./ml oder mehr gegen Tetanus und 98,8 % gegen Diphtherie.
Polish: W podstawowych badaniach klinicznych, w których dzieci otrzymywały HEXAVAC jako dawkę uzupełniającą miano przeciwciał tężcowych było równe lub większe niż 0,1 j.m./ml u wszystkich dzieci oraz u 98,8% dzieci stwierdzono takie samo miano przeciwciał błoniczych.
German: Wie bei allen Impfstoffen, die als Injektion verabreicht werden, sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten für den sofortigen Einsatz verfügbar und eine Beaufsichtigung des Impflings sichergestellt sein.
Polish: Podobnie jak przy podawaniu innych szczepionek w iniekcjach, należy zapewnić pacjentowi odpowiednią opiekę i nadzór medyczny potrzebny do natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko
German: Verschreibungspflichtig
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
German: Für Pertussis gibt es kein serologisches Korrelat für die Schutzwirkung; der vierfache Anstieg des Antikörpertiters, dessen klinische Bedeutung unklar ist, wird als Zeichen für eine Serokonversion angesehen.
Polish: Stwierdzany czterokrotny wzrost miana przeciwciał uważany jest za serokonwersję, której znaczenia klinicznego nie można jednoznacznie ocenić ze względu na brak danych dotyczących ochronnego miana przeciwciał.