FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Pegfilgrastim Mundipharma pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pegfilgrastim Mundipharma în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienți sau donori sănătoși nu au fost evaluate în mod adecvat.
French: Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții adulți tratați cu chimioterapie citotoxică pentru neoplasme maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice).
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées, des taux d'acide urique et de phosphatase alcaline, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes ; des augmentations réversibles, légères à modérées, du taux de lactate déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes chez des patients recevant le pegfilgrastim à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
Romanian: Creșterile reversibile ușoare până la moderate ale valorilor acidului uric și fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente; creșterile reversibile, ușoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente la pacienții cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
French: • Pegfilgrastim Mundipharma est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Romanian: • Pegfilgrastim Mundipharma se administrează ca injecție la nivelul țesutului aflat imediat sub piele (injecție subcutanată).
French: Vous pouvez sortir Pegfilgrastim Mundipharma du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une durée maximale de 4 jours.
Romanian: Puteți scoate Pegfilgrastim Mundipharma din frigider și să îl țineți la temperatura camerei (nu peste 30ºC) timp de cel mult 4 zile.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent [≥ 1/1 000, < 1/100]).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate, incluzând erupții cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, hiperemie facială și hipotensiune arterială au apărut în timpul tratamentului inițial sau ulterior cu pegfilgrastim (mai puțin frecvente [(≥ 1/1000 și < 1/100]).
French: Préparez et nettoyez le site d'injection.
Romanian: Pregătiți și dezinfectați locul de administrare a injecției.
French: Qu'est-ce que Pegfilgrastim Mundipharma et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pegfilgrastim Mundipharma Comment utiliser Pegfilgrastim Mundipharma Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Romanian: Ce este Pegfilgrastim Mundipharma și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pegfilgrastim Mundipharma Cum să utilizați Pegfilgrastim Mundipharma Reacții adverse posibile
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2
Romanian: (dermatoză febrilă acută)1,2;
French: N'essayez pas de retirer le système transparent de protection de l'aiguille de la seringue préremplie.
Romanian: Nu încercați să scoateți dispozitivul de siguranță transparent de protecție a seringii preumplute de pe aceasta.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée ont mis en évidence les effets pharmacologiques attendus, telles qu'une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Romanian: Datele preclinice din studiile convenționale privind toxicitatea după doze repetate au evidențiat efectele farmacologice așteptate, care includ creșterea numărului de leucocite, hiperplazie mieloidă în măduva osoasă, hematopoieză extramedulară și splenomegalie.
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
French: Si vous avez utilisé plus de Pegfilgrastim Mundipharma que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă utilizați mai mult Pegfilgrastim Mundipharma decât trebuie
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par une TDM et s'est résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF (voir rubrique 4.8).
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin scanare CT și în general s-a remis după retragerea G-CSF (vezi pct. 4.8).
French: C Vérifiez le médicament et la seringue préremplie.
Romanian: C Inspectați medicamentul și seringa preumplută.
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration de Pegfilgrastim Mundipharma, veuillez lire la section à la fin de cette notice.
Romanian: Pentru alte instrucțiuni despre modul de autoinjectare al Pegfilgrastim Mundipharma, vă rugăm să citiți secțiunea de la sfârșitul acestui prospect.
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation d'anti-infectieux par voie IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible dans le groupe pegfilgrastim que dans le groupe placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 ; et 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Romanian: Incidența spitalizărilor și a utilizării terapiei antiinfecțioase i.v. asociate cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim în comparație cu placebo (1 % comparativ cu 14 %, p < 0,001 și 2 % comparativ cu 10 %, p < 0,001).
French: Tournez le piston jusqu'à ce que vous puissiez atteindre la languette de l'étiquette et la détacher.
Romanian: Rotiți pistonul pentru a muta eticheta într-o poziție în care să o puteți îndepărta.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Pegfilgrastim Mundipharma.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriți alăptarea dacă utilizați Pegfilgrastim Mundipharma.
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30 % à 40 % de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
Romanian: În absența tratamentului de susținere cu factor de creștere, s-a raportat că acest regim a determinat o durată medie de 5-7 zile a neutropeniei de grad 4 și o incidență de 30-40 % a neutropeniei febrile.
French: Votre médecin peut estimer qu'il serait plus pratique pour vous d'effectuer vous-même les injections de Pegfilgrastim Mundipharma.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectați Pegfilgrastim Mundipharma singur.
French: Douleur au site d'injection Douleur thoracique non cardiaque1
Romanian: Durere toracică alta decât durerea cardiacă1
French: Des données limitées montrent que les paramètres pharmacocinétiques du pegfilgrastim ne sont pas modifiés chez les sujets âgés (> 65 ans).
Romanian: Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții vârstnici (> 65 ani) este similară cu cea de la adulți.
French: Si vous oubliez d'injecter Pegfilgrastim Mundipharma
Romanian: Dacă uitați să injectați Pegfilgrastim Mundipharma
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant le pefilgrastim n'est pas connu.
Romanian: Mecanismul vasculitei la pacienții cărora li se administrează pegfilgrastim nu este cunoscut.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Pegfilgrastim Mundipharma avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
Romanian: Înainte de a utiliza Pegfilgrastim Mundipharma seringă preumplută cu protecție automată a acului, citiți aceste informații importante:
French: Peu fréquemment ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Romanian: Mai puțin frecvent, cazurile s-au soldat cu insuficiență respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
French: Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires.
Romanian: Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere de spate și creștere a valorilor markerilor inflamatori.
French: Il est important de pousser le piston jusqu'au bout après le « clic » pour administrer la dose complète.
Romanian: Este important să împingeți inclusiv cât timp se aude pocnetul, pentru a vă administra doza completă.
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie (6 mg/0,6 mL).
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma este o soluție injectabilă limpede, incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
French: La clairance étant autorégulée, la concentration sérique de pegfilgrastim diminue rapidement dès le début de la récupération en polynucléaires neutrophiles (voir figure 1).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentrația serică de pegfilgrastim scade rapid la debutul revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi figura 1).
French: Poussez le piston jusqu'au bout après le clic.
Romanian: Împingeți până la capăt în jos, inclusiv cât timp se aude pocnetul.
French: Qu'est-ce que Pegfilgrastim Mundipharma et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Pegfilgrastim Mundipharma și pentru ce se utilizează
French: Si Pegfilgrastim Mundipharma est laissé à température ambiante pendant plus de 96 heures, il doit être éliminé.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma lăsat la temperatura camerei timp de peste 96 ore trebuie aruncat.
French: Des réactions au site d'injection, incluant érythème au site d'injection (peu fréquent) ainsi que des douleurs au site d'injection (fréquent) sont survenues au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement par pegfilgrastim.
Romanian: Au apărut reacții la locul injectării, inclusiv eritem la locul injectării (mai puțin frecvent) și durere la locul injectării (frecventă) în timpul tratamentului inițial sau ulterior cu pegfilgrastim.
French: Pegfilgrastim Mundipharma contient comme substance active du pegfilgrastim.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma conține substanța activă pegfilgrastim.
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet du pegfilgrastim et du filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir rubrique 5.1).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim în comparație cu filgrastim, la pacienții cu leucemie mieloidă acută (LMA) de novo (vezi pct. 5.1).
French: L'utilisation concomitante de Pegfilgrastim Mundipharma et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Pegfilgrastim Mundipharma cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la pacienți.
French: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Allemagne
Romanian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Germania
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite se sont résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim.
Romanian: În general, evenimentele de glomerulonefrită s-au remis după scăderea dozei de filgrastim și pegfilgrastim sau după retragerea acestora.
French: À l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stades II à IV et ayant reçu 100 μg/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Romanian: Cu excepția celei mai tinere grupe de vârstă (0-5 ani), media ASC la pacienții copii și adolescenți a părut similară cu cea a pacienților adulți cu cancer de sân de stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după efectuarea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 și 5.1).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE DE LA SERINGUE SOUS PLAQUETTE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
French: B Retirez précautionneusement le capuchon dans l'axe de l'aiguille et à distance de votre corps.
Romanian: B Trageți capacul acului cu grijă, drept și în sens opus corpului dumneavoastră.
French: Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre pour soulager les douleurs osseuses ; - nausées et maux de tête.
Romanian: Medicul vă va spune ce să luați pentru a ușura durerea osoasă.
French: Le facteur de croissance de la lignée granulocytaire peut stimuler la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creșterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând fi observate in vitro și la anumite celule non-mieloide.
French: Le G-CSF peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes, dont celle des cellules malignes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Romanian: In vitro, G-CSF poate promova creșterea celulelor mieloide, inclusiv a celulelor maligne, iar in vitro pot apărea efecte similare și la anumite celule non-mieloide.
French: Des cas peu fréquents d'anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation de l'ALAT (alanine aminotransférase) ou de l'ASAT (aspartate aminotransférase), ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après chimiothérapie cytotoxique.
Romanian: Au fost observate cazuri mai puțin frecvente de creșteri ale valorilor testelor funcționale hepatice (TFH) pentru ALT (alanin aminotransferază) sau AST (aspartat aminotransferază), la pacienți cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Evitați agitarea puternică.
French: Nausées1
Romanian: Greață1
French: Après administration sous-cutanée unique de pegfilgrastim, le pic de concentration sérique apparaît entre 16 et 120 heures après l'injection et les concentrations sériques se maintiennent pendant la période de neutropénie qui suit la chimiothérapie myélosuppressive.
Romanian: După o singură doză subcutanată de pegfilgrastim, concentrația serică maximă de pegfilgrastim apare la 16-120 ore după administrare și concentrațiile serice de pegfilgrastim sunt menținute în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă.
French: • La date de péremption (dernier jour du mois indiqué) imprimée sur l'étiquette est dépassée.
Romanian: • Este depășită data de expirare indicată pe etichetă (medicamentul este valabil până în ultima zi a lunii respective).
French: Excipients : acétate de sodium, sorbitol (E 420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Romanian: Excipienți: acetat de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
French: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Allemagne
Romanian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Germania
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 μg·h/mL) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 μg·h/mL et 29,3 ± 23,2 μg·h/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
Romanian: Cea mai tânără grupă de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± abaterea standard) (47,9 ± 22,5 μg oră/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-21 ani (22,0 ± 13,1 μg oră/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 μg oră/ml) (vezi pct. 5.1).
French: - Les autres composants sont : acétate de sodium, sorbitol (E 420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Romanian: - Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
French: La sécurité et l'efficacité de Pegfilgrastim Mundipharma n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, Pegfilgrastim Mundipharma ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pegfilgrastim Mundipharma nu au fost investigate la pacienții cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică și la pacienții cu LMA secundară; prin urmare, nu trebuie utilizat la acești pacienți.
French: Ne réutilisez pas la seringue préremplie.
Romanian: Nu reutilizați seringa preumplută.
French: La dose habituelle est d'une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) avec une seringue préremplie, administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
Romanian: Doza uzuală este o injecție subcutanată (injectare sub piele) de 6 mg, folosind o seringă preumplută, și trebuie administrată la cel puțin 24 ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
French: Dans de telles circonstances, Pegfilgrastim Mundipharma doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Romanian: administrarea Pegfilgrastim Mundipharma va fi oprită la cererea medicului și se va administra tratamentul adecvat (vezi pct. 4.8).
French: Sur l'ensemble de l'étude, le taux de neutropénie fébrile a été de 13 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim comparé à 20 % chez les patientes traitées par filgrastim (différence de 7 % ; IC à 95 % : -19 % ; 5 %).
Romanian: În întreg studiul, incidența neutropeniei febrile a fost de 13 % la pacienții tratați cu pegfilgrastim în comparație cu 20 % la pacienții tratați cu filgrastim (diferență 7 %, IÎ 95 % -19 %, 5 %).
French: La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/mL**.
Romanian: Concentrația este de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
French: Veillez à toujours utiliser Pegfilgrastim Mundipharma en suivant exactement les indications de votre médecin.
Romanian: Utilizați întotdeauna Pegfilgrastim Mundipharma exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 mL de solution injectable.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 0,6 ml de soluție injectabilă.
French: Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l'injection.
Romanian: Permiteți ca seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
French: Les symptômes ressentis comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C réactive et nombre de globules blancs).
Romanian: Printre simptomele prezentate se numără febră, durere abdominală, maleză, dorsalgie și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu proteina C reactivă și numărul de leucocite).
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté (≥ 1/1 000, < 1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire ; voir rubrique 4.4 et section « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Romanian: S-a raportat mai puțin frecvent (≥ 1/1000 și < 1/100) sindromul de permeabilitate capilară, care poate pune viața în pericol dacă tratamentul este administrat cu întârziere, la pacienții neoplazici aflați sub tratament chimioterapic după administrarea de factor stimulator al coloniilor granulocitare; vezi pct. 4.4 și punctul „Descrierea anumitor reacții adverse" de mai jos.
French: Une petite étude (n = 83) de phase II, randomisée en double aveugle, menée chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d'induction.
Romanian: Un studiu restrâns (n = 83), de fază II, randomizat, în regim dublu-orb, la pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie mieloidă acută de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducere.
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Pegfilgrastim Mundipharma est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Pegfilgrastim Mundipharma este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, cu administrare la cel puțin 24 ore după chimioterapia citotoxică.
French: Il doit être limpide et incolore.
Romanian: Acesta trebuie să se prezinte ca lichid limpede și incolor.
French: Il a été observé une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92 %) par rapport aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80 % et 67 %) et aux adultes.
Romanian: A fost observată o frecvență mai mare a reacțiilor adverse grave la copiii mai mici cu vârsta cuprinsă între 0-5 ani (92 %) în comparație cu copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani, respectiv adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-21 ani (80 % și 67 %) și adulți.
French: Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltrats pulmonaires ou de pneumonie (voir rubrique 4.8).
Romanian: Pacienții cu istoric recent de infiltrate pulmonare sau pneumonie prezintă un risc crescut (vezi pct. 4.8).
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de facteur de croissance de la lignée granulocytaire et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
Romanian: După administrarea de factor de stimulare a coloniilor granulocitare s-a raportat sindrom de permeabilitate capilară, care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentrație.
French: Une précaution particulière doit être prise lors de l'administration d'une chimiothérapie, en monothérapie ou en association, connue pour être responsable de thrombopénies sévères.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție specială la administrarea în monoterapie sau în combinație de medicamente antineoplazice despre care se știe că produc trombocitopenie severă.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă
French: La sécurité et l'efficacité de Pegfilgrastim Mundipharma n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Pegfilgrastim Mundipharma la pacienții cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu citogeneză t(15;17) nu au fost încă stabilite.