FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Metabolisme Darifenacine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever na orale toediening.
Slovak: Darifenacín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni po perorálnom podaní.
Dutch: Emselex 7,5 mg éénmaal/dag Placebo
Slovak: Emselex 7,5 mg raz denne Placebo
Dutch: De effecten van darifenacine op het metabolisme van CYP2D6-substraten zijn voornamelijk klinisch relevant voor CYP2D6-substraten waarvan de dosis individueel getitreerd wordt.
Slovak: Účinky darifenacínu na metabolizmus substrátov CYP2D6 sú klinicky významné najmä pre substráty CYP2D6, ktorých dávky sa individuálne titrujú.
Dutch: De farmacokinetiek van darifenacine werd bestudeerd bij personen met milde (Child Pugh A) of matige (Child Pugh B) insufficiëntie van de leverfunctie die 15 mg darifenacine eenmaal per dag kregen tot steady-state.
Slovak: Farmakokinetika darifenacínu sa skúmala u osôb s miernou (A podľa Childa-Pugha) alebo stredne závažnou (B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene, ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu.
Dutch: CYP3A4-substraten
Slovak: Substráty CYP3A4
Dutch: De toename van de digoxine blootstelling kan veroorzaakt zijn door competitie tussen darifenacine en digoxine voor Pglycoproteïne.
Slovak: Zvýšenie expozície digoxínu mohla vyvolať kompetícia medzi darifenacínom a digoxínom o glykoproteín P. Iné interakcie súvisiace s transportom nemožno vylúčiť.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen die 7, 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten bevatten of in multiverpakkingen die 140 (10x 14) tabletten bevatten.
Slovak: Tablety sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 140 (10x14) tabliet.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn calcium waterstoffosfaat (watervrij), hypromellose, magnesiumstearaat, polyethyleenglycol, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železity (E172) a žltý oxid železity (E172).
Dutch: • andere antimuscarine geneesmiddelen (bijv. tolterodine, oxybutynine en flavoxaat).
Slovak: • iné lieky s antimuskarínovým účinkom (napr. tolterodín, oxybutynín a flavoxát).
Dutch: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederland
Slovak: Alexander Battalaan 37 6221
Dutch: • antischimmel geneesmiddelen (bijv. ketoconazol en itraconazol),
Slovak: • lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol),
Dutch: In de pivotale klinische studies met doses van Emselex 7,5 mg en 15 mg werden ongewenste effecten waargenomen zoals in de tabel hierboven weergegeven.
Slovak: V základných klinických skúšaniach s dávkami Emselexu 7,5 mg a 15 mg sa zaznamenali nežiaduce reakcie, ako sú uvedené vyššie v tabuľke.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor de oudere patiënten is 7,5 mg per dag.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u starších pacientov je 7,5 mg denne.
Dutch: Duizeligheid, dysgeusie, slaperigheid
Slovak: Závraty, dysgeúzia, somnolencia
Dutch: Filmomhulling Polyethyleenglycol Hypromellose Talk
Slovak: Polyetylénglykol Hypromelóza
Dutch: Emselex wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Slovak: Užívanie Emselexu počas tehotenstva sa neodporúča.
Dutch: 1 Hodges Lehmann schatting: mediaan verschil versus placebo in verandering t.o.v.
Slovak: Hodgesov-Lehmannov odhad: medián rozdielu oproti placebu zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou
Dutch: Hoe ziet Emselex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Emselex a obsah balenia
Dutch: Bij de dosis van 30 mg/kg/dag in konijnen (28 keer de AUC0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij MRHD) werd maternale en foetotoxiciteit (verhoogd postimplantatieverlies en een afgenomen aantal levensvatbare foetussen per worp) gezien.
Slovak: Pri dávke 30 mg/kg/deň u králikov (28-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala toxicita pre matky a fetotoxicita (zvýšená poimplantačná strata a znížený počet životaschopných plodov vo vrhu).
Dutch: Gelijktijdige toediening van darifenacine 7,5 mg met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol 400 mg resulteerde in een 5-voudige toename van de darifenacine AUC bij steady-state.
Slovak: Súbežné podanie 7,5 mg darifenacínu so 400 mg ketokonazolu, účinného inhibítora CYP3A4, malo za následok 5-násobné zvýšenie AUC darifenacínu v rovnovážnom stave.
Dutch: 2 Weken na starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden voor werkzaamheid en veiligheid.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov sa má prehodnotiť 2 týždne od začatia liečby.
Dutch: Abdominale pijn, nausea, dyspepsie
Slovak: Bolesť brucha, nauzea, dyspepsia
Dutch: • als u last heeft van urineretentie (niet in staat om uw blaas te ledigen).
Slovak: • keď trpíte retenciou moču (neschopnosťou vyprázdniť močový mechúr).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child Pugh A).
Slovak: Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (A podľa ChildaPugha).
Dutch: Wat is Emselex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: 1. Čo je Emselex a na čo sa používa
Dutch: Deze dosisafhankelijkheid wordt waarschijnlijk veroorzaakt door verzadiging van het CYP2D6 gekatalyseerde metabolisme, mogelijk samen met enige verzadiging van CYP3A4 gemedieerd metabolisme in de darmwand.
Slovak: Túto závislosť od dávky pravdepodobne spôsobuje nasýtenie metabolizmu sprostredkovaného CYP2D6, možno spolu s určitým nasýtením metabolizmu sprostredkovaného CYP3A4 v črevnej stene.
Dutch: Darifenacine 30 mg eenmaal per dag (twee keer groter dan de aanbevolen dagelijkse dosis), tegelijkertijd toegediend met digoxine bij steady-state, resulteerde in een kleine toename in de digoxine blootstelling (AUC:16% en Cmax:20%).
Slovak: Súbežné podávanie 30 mg darifenacínu raz denne (dvakrát viac, ako je odporúčaná denná dávka) a digoxínu v rovnovážnom stave malo za následok malé zvýšenie expozície digoxínu (AUC:
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovak: Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
Dutch: • antivirale geneesmiddelen (bijv. nelfinavir en ritonavir),
Slovak: • protivírusové lieky (napr. nelfinavir a ritonavir),
Dutch: Zoals met andere antimuscarine geneesmiddelen, kan Emselex effecten zoals duizeligheid en wazig zicht, slaperigheid en slapeloosheid veroorzaken.
Slovak: Tak ako iné látky s antimuskarínovým účinkom, Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť a somnolencia.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Hypromellose
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý Hypromelóza
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten die behandeld waren met orale doses tot 50 mg/kg/dag (78 keer de AUC0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij de maximum aanbevolen humane dosis [MRHD]).
Slovak: Žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkana nemalo podávanie perorálnych dávok do 50 mg/kg/deň (78-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn calcium waterstoffosfaat (watervrij), hypromellose, magnesiumstearaat, polyethyleenglycol, titaandioxide (E171) en talk.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, oxid titaničitý (E171) a mastenec.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in. Niet kauwen, breken of pletten.
Slovak: Tabletu nehryzte, nelámte a nedrvte.
Dutch: Emselex dient met voorzichtigheid gebruikt te worden tijdens de borstvoeding.
Slovak: Počas dojčenia sa má Emselex užívať s opatrnosťou.
Dutch: Witte, ronde, convexe tablet, met "DF" aan één zijde en "7.5" aan de andere zijde.
Slovak: Biela, okrúhla, konvexná tableta s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Dutch: Emselex 7,5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, convexe witte tabletten met "DF" aan één zijde en "7.5" aan de andere zijde.
Slovak: Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé biele tablety s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Dutch: Nierinsufficiëntie
Slovak: Insuficiencia obličiek
Dutch: Ga direct naar uw arts of ziekenhuis voor advies, indien u meer tabletten heeft ingenomen dan u verteld is, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako Vám povedali, že máte užívať, alebo ak niekto iný omylom užije Vaše tablety, okamžite sa choďte poradiť s Vaším lekárom alebo do nemocnice.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig behandeld worden met stoffen die krachtige CYPD6-remmers of matige CYP3A4-remmers zijn
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú liečbu látkami, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 alebo stredne účinnými inhibítormi CYP3A4
Dutch: Bij de dosis van 50 mg/kg/dag in ratten (59 keer de AUC0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij MRHD) werd een vertraging in de ossificatie van de sacrale en caudale wervels gezien.
Slovak: Pri dávke 50 mg/kg/deň u potkanov (59-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala oneskorená osifikácia krížových a chvostových stavcov.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté
Dutch: Slapeloosheid, abnormaal denken
Slovak: Nespavosť, poruchy myslenia
Dutch: Heldere PVC/CTFE/aluminium of PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen in buitenverpakkingen met 7, 14, 28, 56 of 98 tabletten of als onderdeel van multiverpakkingen die 140 (10x14) tabletten bevatten.
Slovak: Blistre z bezfarebného PVC/CTFE/hliníka alebo PVC/PVDC/hliníka v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet ako jednotlivé balenie, alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 140 (10x14) tabliet.
Dutch: Mensen die een overdosis nemen kunnen een droge mond hebben, constipatie, hoofdpijn, indigestie en droge neusslijmvliezen.
Slovak: Ľudia, ktorí užili príliš vysokú dávku, môžu mať suchosť v ústach, zápchu, bolesť hlavy, poruchu trávenia a suchosť v nose.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alanineaminotransferase
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie alanínaminotransferázy Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté
Dutch: Tabel 1: Ongewenste reacties met Emselex 7,5 mg en 15 mg tabletten met verlengde afgifte
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pri tabletách s predĺženým uvoľňovaním Emselex 7,5 mg a 15 mg
Dutch: Emselex dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten behandeld voor nauwe kamerhoek glaucoom (zie rubriek 4.3).
Slovak: Emselex sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú liečbu glaukómu s úzkym uhlom (pozri časť 4.3).
Dutch: Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Dutch: Dyspneu, hoest, rhinitis
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, rinitída
Dutch: Elke tablet bevat 7,5 mg darifenacine (als hydrobromide).
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg darifenacínu (vo forme bromidu).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Dutch: Darifenacine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en CYP2D6.
Slovak: Darifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 a CYP2D6.
Dutch: Emselex 15 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, bolle, licht perzikkleurige tabletten met "DF" aan één zijde en "15" aan de andere zijde.
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé tablety svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „DF" na jednej a „15" na druhej strane.
Dutch: • antipsychotische geneesmiddelen (bijv. thioridazine),
Slovak: • antipsychotiká (napr. tioridazín),
Dutch: • als u maagretentie heeft (problemen met het ledigen van de maaginhoud).
Slovak: • keď trpíte retenciou potravy v žalúdku (ťažkosťami s vyprázdňovaním obsahu žalúdka).
Dutch: • als u moeilijkheden heeft bij het plassen en een zwakke urinestraal heeft.
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením a slabý prúd moču.
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is darifenacine.
Slovak: Liečivo je darifenacín.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: Emselex a jedlo a nápoje
Dutch: Echter, de eiwitbinding van darifenacine werd beïnvloed door matige leverinsufficiëntie.
Slovak: Väzbu darifenacínu na bielkoviny však ovplyvnila stredne závažná porucha funkcie pečene.
Dutch: Oogaandoeningen Vaak
Slovak: Poruchy oka Časté
Dutch: Hoelang Emselex in te nemen
Slovak: Ako dlho užívať Emselex
Dutch: Darifenacine is een matige remmer van het CYP2D6 enzym.
Slovak: Darifenacín je stredne účinný inhibítor enzýmu CYP2D6.
Dutch: Er zijn geen humane vruchtbaarheidsdata voor darifenacine.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinku darifenacínu na fertilitu ľudí.
Dutch: • er zijn sommige geneesmiddelen zoals ciclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij transplantatie om afstoting van organen te voorkomen of bij andere aandoeningen, b.v. reumatoïde artritis of atopische dermatitis), verapamil (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen),
Slovak: Niektoré lieky, ako cyklosporín (liek používaný pri transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napr. reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde),
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg darifenacine (als hydrobromide).
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg darifenacínu (vo forme bromid).
Dutch: Het metabolisme van darifenacine in CYP2D6 trage metaboliseerders wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A4.
Slovak: Metabolizmus darifenacínu u slabých metabolizátorov CYP2D6 je sprostredkovaný hlavne CYP3A4.
Dutch: Darifenacine wordt beduidend gemetaboliseerd door cytochroom CYP3A4 en CYP2D6 in de lever en door CYP3A4 in de darmwand.
Slovak: Darifenacín sa významne metabolizuje cytochrómom CYP3A4 a CYP2D6 v pečeni a CYP3A4 v črevnej stene.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op Emselex kan uw arts uw dosis verhogen tot 15 mg per dag, twee weken na het starten van de behandeling.
Slovak: Váš lekár dva týždne od začatia liečby zvýšiť dávku na 15 mg denne.
Dutch: Omwille van een belangrijk first-pass metabolisme heeft darifenacine een biologische beschikbaarheid van ongeveer 15% en 19% na dagelijkse doses van 7,5 mg en 15 mg bij steady-state.
Slovak: Následkom rozsiahleho metabolizmu pri prvom prechode pečeňou je biologická dostupnosť darifenacínu v rovnovážnom stave približne 15% a 19% po denných dávkach 7,5 mg a 15 mg. Maximálne hladiny v plazme sa dosiahnu približne 7 hodín po podaní tabliet s predĺženým uvoľňovaním a rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahnu do šiesteho dňa podávania.
Dutch: Hoe Emselex werkt
Slovak: Ako účinkuje Emselex
Dutch: Andere bijwerkingen Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)Droge mond, verstopping (constipatie).
Slovak: Veľmi časté (môžu sa postihnúť u viac než 1 z 10 ľudí)
Dutch: Een vergelijkbare trend werd ook waargenomen voor de stopzettingspercentage.
Slovak: Podobný trend sa pozoruje aj pri podieloch pacientov, ktorí predčasne ukončili účasť na klinickom skúšaní.
Dutch: Constipatie, droge mond
Slovak: Zápcha, suchosť v ústach
Dutch: Bij patiënten die stoffen krijgen die matige CYP3A4-remmers zijn zoals fluconazol, grapefruitsap/pompelmoessap en erytromycine, is de aanbevolen startdosering 7,5 mg per dag.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú stredne účinnými inhibítormi CYP3A4, napr. flukonazol, grapefruitová šťava a erytromycín, je odporúčaná začiatočná dávka 7,5 mg denne.
Dutch: Praat erover met uw arts indien u dan nog geen effect heeft waargenomen.
Slovak: Ak dovtedy nepocítite žiadny účinok, porozprávajte sa o tom s Vaším lekárom.
Dutch: Emselex 15 mg tabletten met verlengde afgifte Darifenacine
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním darifenacín
Dutch: basislijn (mediaan)
Slovak: Východisková hodnota (medián)
Dutch: • als u behandeld wordt voor nauwekamerhoekglaucoom.
Slovak: • ak dostávate liečbu glaukómu s úzkym uhlom.
Dutch: Waarvoor Emselex gebruikt kan worden
Slovak: Na čo možno Emselex použiť
Dutch: CYP2D6 trage metaboliseerders
Slovak: Slabí metabolizátori CYP2D6
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte Emselex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Dutch: • als u een stoornis van de spijsvertering heeft.
Slovak: • ak máte poruchu pohyblivosti tráviacej sústavy.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (≤
Dutch: Filmomhulling Polyethyleenglycol Hypromellose Titaandioxide (E171) Talk
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Dutch: Excretie
Slovak: Vylučovanie
Dutch: antischimmelgeneesmiddelen (bijv. ketoconazol en itraconazol) en sommige antivirale geneesmiddelen (bijv. ritonavir) die niet samen met Emselex mogen worden genomen.
Slovak: verapamil (liek používaný na zníženie krvného tlaku, úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu anginy pectoris), lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol) a niektoré lieky proti vírusovým ochoreniam (napr. ritonavir) sa nesmú užívať s Emselexom.
Dutch: • als u ernstige leverproblemen heeft.
Slovak: • keď máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emselex 7,5 mg tabletten met verlengde afgifte
Slovak: NÁZOV LIEKU Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním2.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Emselex moet u uw dokter onmiddellijk op de hoogte brengen en stoppen met Emselex in te nemen als u zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel ervaart (tekenen van angio-oedeem).
Slovak: Ak u Vás počas liečby Emselexom vznikne opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla (prejavy angioedému), okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Emselex.
Dutch: Licht perzikkleurige ronde, convexe tablet met aan één zijde "DF" en "15" aan de andere zijde.
Slovak: Okrúhla, konvexná tableta svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „DF" na jednej a „15" na druhej strane.
Dutch: De farmacokinetiek van darifenacine bij steady-state is ook dosisafhankelijk, omwille van verzadiging van het CYP2D6 enzym.
Slovak: Farmakokinetika darifenacínu v rovnovážnom stave závisí od dávky, čo je spôsobené nasýtením enzýmu CYP2D6.
Dutch: Bij patiënten die stoffen krijgen die krachtige CYPD6-remmers zijn (bijv. paroxetine, terbinafine, cimetidine en kinidine) dient de behandeling te starten met een dosering van 7,5 mg.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 (napr. paroxetín, terbinafín, cimetidín a chinidín), odporúčaná začiatočná dávka má byť 7,5 mg denne.
Dutch: Tussen mannen en vrouwen was het percentage mediane reductie van het aantal incontinentie episodes per week versus de basislijn vergelijkbaar voor beide doseringen van 7,5 mg en 15 mg.
Slovak: Pri oboch dávkach, 7,5 mg a 15 mg, bol medián percentuálneho zníženia počtu epizód inkontinencie za týždeň oproti východiskovým hodnotám podobný u mužov aj u žien.
Dutch: Kinderen De farmacokinetiek van darifenacine is niet vastgesteld bij kinderen.
Slovak: U pediatrickej populácie sa farmakokinetika darifenacínu nestanovila.
Dutch: Psychische stoornissen Soms
Slovak: Psychické poruchy Menej časté
Dutch: Huiduitslag, droge huid, pruritus, hyperhidrose
Slovak: Exantém, suchosť kože, pruritus, nadmerné potenie
Dutch: CYP3A4-remmers
Slovak: Inhibítory CYP3A4
Dutch: Daarom kan worden aangenomen dat de toediening van darifenacine de farmacokinetiek van CYP3A4-substraten in vivo niet wijzigt.Voor de interactie met midazolam ontbreekt klinische relevantie en daarom is er geen dosisaanpassing nodig voor CYP3A4-substraten.
Slovak: Možno preto usudzovať, že podávanie darifenacínu nemení farmakokinetiku substrátov CYP3A4 in vivo.
Dutch: Vraag uw arts om advies om de dosis aan te passen of om een alternatieve behandeling te overwegen als u één van deze symptomen heeft wanneer u Emselex gebruikt.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov počas užívania Emselexu, poraďte sa so svojím lekárom o zmene dávky alebo o zvážení inej liečby.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Slovak: • keď ste alergický na darifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Andere oorzaken van frequente mictie (hartfalen of nieraandoeningen) dienen onderzocht te worden alvorens te behandelen met Emselex.
Slovak: Pred liečbou Emselexom sa majú pacienti vyšetriť na iné príčiny častého močenia (zlyhanie srdca alebo ochorenie obličiek).
Dutch: P waarde2
Slovak: Hodnota
Dutch: • als u geneesmiddelen neemt die een ontsteking van de slokdarm veroorzaken of verergeren zoals orale bisfosfonaten (een klasse van geneesmiddelen die het verlies van beendermassa voorkomen en die gebruikt worden om osteoporose te behandelen).
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť zápal pažeráka, napr. perorálne bisfosfonáty
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.
Slovak: Depresívna nálada/zmeny nálady, halucinácie.
Dutch: flecaϊnide, verapamil en digoxine),
Slovak: • niektoré lieky na liečbu ochorení srdca (napr. flekainid, verapamil a digoxín),
Dutch: EMA/273564/2013 EMEA/H/C/000554
Slovak: EMEA/H/C/000554
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013
Dutch: Het blokkeert een receptor in het lichaam, de muscarine M3-receptor.
Slovak: Blokuje receptor v tele, tzv. muskarínový M3 receptor.
Dutch: Bij aanvang van de studies hadden de patiënten zo'n 16 incidenten per week.
Slovak: Na začiatku štúdií mali pacienti okolo 16 epizód pomočenia za týždeň.
Dutch: Het volledige EPAR voor Emselex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Emselex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat darifenacine langzaam, over een periode van een aantal uren, uit de tablet wordt afgegeven.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že darifenacín sa z tablety uvoľňuje pomaly, počas niekoľkých hodín.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Emselex is 7,5 mg eenmaal per dag.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka lieku Emselex je 7,5 mg jedenkrát denne.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek darifenacine
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť darifenacín
Dutch: Emselex is onderzocht in vier hoofdstudies bij in totaal 2 078 mannelijke en vrouwelijke patiënten met symptomen van een overactieve blaas.
Slovak: Liek Emselex bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u celkovo 2 078 mužov a žien s príznakmi nadmerne aktívneho močového mechúra.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (7,5 mg en 15 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (7,5 mg a 15 mg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Emselex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een droge mond en constipatie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Emselex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú sucho v ústach a zápcha.
Dutch: Emselex werd in diverse doses gegeven (van 3,75 mg tot 30 mg per dag) en vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met tolterodine (een ander geneesmiddel dat voor deze aandoening wordt gebruikt).
Slovak: Liek Emselex sa používal v rôznych dávkach (od 3,75 mg do 30 mg denne) a porovnával sa s placebom (zdanlivým liekom) alebo s tolterodínom (iným liekom používaným pri tejto chorobe).