FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Toxicities should, at the physician's discretion, generally recover to patient's baseline condition or at most Grade 1 prior to resuming ixazomib.
Norwegian Bokmål: Toksisitet bør, etter legens vurdering, generelt bedres til pasientens baseline eller høyst grad 1 før iksazomib gjenopptas.
English: NINLARO in combination with lenalidomide and dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Norwegian Bokmål: Iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har mottatt minst én tidligere behandling.
English: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Norwegian Bokmål: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
English: • Withhold lenalidomide until rash recovers to ≤ Grade 1.
Norwegian Bokmål: • Hold tilbake lenalidomid til utslett bedres til ≤ grad 1.
English: • muscle weakness, loss of feelings of the toes and feet or loss of leg movement (transverse myelitis)
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, følelsesløshet i tær og føtter og lammelse i ben (transvers myelitt)
English: Therefore, co-administration of strong CYP3A inducers with ixazomib is not recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av sterke CYP3A-induktorer og iksazomib anbefales derfor ikke (se pkt.
English: Women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonell prevensjon må derfor bruke barriereprevensjon i tillegg.
English: Grade 2 peripheral neuropathy with pain or Grade 3 peripheral
Norwegian Bokmål: Grad 2 perifer nevropati med smerte eller Grad 3 perifer nevropati
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
English: Three percent of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen had a platelet count ≤ 10,000/mm3 during treatment.
Norwegian Bokmål: Tre prosent (3 %) av pasientene i iksazomib-regimet og 1 % av pasientene i placeboregimet hadde et blodplatetall ≤ 10 000/mm3 under behandling.
English: • numbness, tingling or burning of the hands or feet (peripheral neuropathy)
Norwegian Bokmål: • nummenhet, prikking eller svie i hender og føtter (perifer nevropati)
English: • vision conditions including blurred vision, dry eye and pink eye (conjunctivitis)
Norwegian Bokmål: • øyetilstander, inkludert tåkesyn, tørre øyne og øyekatarr (konjunktivitt)
English: If a dose is missed or delayed, you should take the dose as long as the next scheduled dose is more than 3 days or 72 hours away.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir forsinket eller glemt, skal du likevel ta dosen dersom det er mer enn 3 dager eller 72 timer til neste planlagte dose.
English: • If Grade 2 or 3 rash occurs again, withhold ixazomib and lenalidomide until rash recovers to ≤ Grade 1.
Norwegian Bokmål: • Hvis utslett av grad 2 eller 3 oppstår igjen, hold tilbake iksazomib og lenalidomid til utslettet bedres til ≤ grad 1.
English: Grade 3 adverse reactions of peripheral neuropathy were reported in 2% of patients in both regimens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 perifer nevropati ble rapportert hos 2 % av pasientene i begge regimene.
English: Cardiac arrhythmias in patients > 75 years of age were observed in 10 patients (21%) in the ixazomib regimen and 9 patients (15%) in the placebo regimen.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier hos pasienter > 75 år ble observert hos 10 pasienter (21 %) i iksazomib-regimet og 9 pasienter (15 %) i placeboregimet.
English: Do not take a missed dose if it is within 3 days or 72 hours of your next scheduled dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en glemt dose hvis det er mindre enn 3 dager eller 72 timer til neste planlagte dose.
English: Rash should be managed with supportive care or with dose modification if Grade 2 or higher (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Utslett skal håndteres med støttebehandling eller med doseendring ved grad 2 eller høyere (se pkt.
English: Administration with a high-fat meal decreased ixazomib AUC by 28% compared with administration after an overnight fast (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med et måltid med høyt fettinnhold reduserte AUC for iksazomib med 28 % sammenlignet med adminstrasjon etter å ha fastet over natten (se pkt.
English: The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Norwegian Bokmål: Den reduserte dosen på 3 mg anbefales hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal nyresykdom (ESRD) som krever dialyse.
English: What you need to know before you take NINLARO 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NINLARO Bruk ikke NINLARO:
English: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
English: Discontinuations in patients > 75 years of age were reported in 13 patients (28%) in the ixazomib regimen and 10 patients (16%) in the placebo regimen.
Norwegian Bokmål: Avbrutt behandling hos pasienter > 75 år ble rapportert hos 13 pasienter (28 %) i iksazomib-regimet og 10 pasienter (16 %) i placeboregimet.
English: Co-administration of ixazomib with clarithromycin, a strong CYP3A inhibitor, did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av iksazomib og klaritromycin, en sterk CYP3A-hemmer, resulterte ikke i klinisk betydningsfull endring i systemisk eksponering for iksazomib.
English: The recommended dose of lenalidomide is 25 mg taken every day for the first 3 weeks of the cycle.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av lenalidomid er 25 mg tatt hver dag i de første 3 ukene av en 4-ukers syklus.
English: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Norwegian Bokmål: Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: Co-administration of ixazomib with strong CYP1A2 inhibitors did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib based on the results of a population pharmacokinetic (PK) analysis.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av iksazomib og sterke CYP1A2-hemmere resulterte ikke i klinisk betydningsfull endring i systemisk eksponering for iksazomib basert på resultater fra farmakokinetiske populasjonsanalyser.
English: C16019: In order to further investigate the efficacy the MAH should provide additional OS/PFS2 data when approximately 200 death events have occurred from the Phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blind study of ixazomib in maintenance therapy in patients with multiple myeloma following SCT.
Norwegian Bokmål: C16019: For å undersøke effekten nærmere skal innehaveren av markedsføringstillatelsen legge frem ytterligere OS/PFS2-data når ca. 200 dødsfall har inntruffet fra den randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede, fase 3studien av iksazomib som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med myelomatose etter stamcelletransplantasjon.
English: Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP1A2 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for iksazomib i kombinasjon med sterke CYP1A2-hemmere.
English: Ixazomib will be given in combination with lenalidomide and breast-feeding should be stopped because of the use of lenalidomide.
Norwegian Bokmål: iksazomib vil bli gitt i kombinasjon med lenalidomid, og amming skal derfor avsluttes på grunn av bruken av lenalidomid.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's wort (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier spesielt hvis du tar noen av følgende legemidler: karbamazepin (brukes bl.a. mot epilepsi), fenytoin (brukes mot epilepsi), rifampicin (brukes mot tuberkulose) og johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes mot depresjon).
English: For other concomitant medicinal products that may be required, refer to the current lenalidomide and dexamethasone SmPC.
Norwegian Bokmål: For andre legemidler som det kan være nødvendig å ta samtidig, henvises det til preparatomtalen for lenalidomid og deksametason.
English: Capsule contents Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Talkum
English: No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av iksazomib er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
English: Puh/Tel: +358 20 746 5000
Norwegian Bokmål: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
English: • Withhold ixazomib.
Norwegian Bokmål: • Hold tilbake iksazomib.
English: The dose of dexamethasone should be adjusted per its prescribing information or ixazomib for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen av deksametason skal justeres i henhold til preparatomtalen eller iksazomib ved symptomer av grad 3 eller 4 (se pkt.
English: The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg administered daily on Days 1 to 21 of a 28-day treatment cycle.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for lenalidomid er 25 mg administrert daglig på dag 1 til 21 i en 28-dagers behandlingssyklus.
English: Strong inducers may reduce the efficacy of ixazomib, therefore the concomitant use of strong CYP3A inducers such as carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided (see sections 4.5 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av sterke CYP3A-induktorer som karbamazepin, fenytoin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum) bør unngås (se pkt.
English: Table 1: Ixazomib dose reduction steps Recommended starting dose* First reduction to
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose* Første reduksjon til
English: The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with moderate (total bilirubin > 1.5-3 x ULN) or severe (total bilirubin > 3 x ULN) hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Den reduserte dosen på 3 mg anbefales hos pasienter med moderat (total bilirubin > 1,5-3 x ULN) eller alvorlig (total bilirubin > 3 x ULN) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: What NINLARO is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva NINLARO er og hva det brukes mot Hva NINLARO er
English: In patients developing PRES, discontinue ixazomib.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler PRES, skal behandling med iksazomib avbrytes.
English: Table 2: Dose modifications guidelines for ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for doseendringer for iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason
English: C16014: In order to further investigate the efficacy the MAH should conduct a phase 3, randomized, double-blind, multicenter study comparing ixazomib plus lenalidomide and dexamethasone versus placebo plus lenalidomide and dexamethasone in adult patients with newly diagnosed multiple myeloma not eligible for stem cell transplantation (SCT) and provide the final report for primary endpoint PFS.
Norwegian Bokmål: C16014: For å undersøke effekten nærmere skal innehaveren av markedsføringstillatelsen utføre en randomisert, dobbelblindet, multisenterstudie (fase 3) der iksazomib pluss lenalidomid og deksametason sammenlignes med placebo pluss lenalidomid og deksametason hos voksne pasienter som nylig har fått diagnostisert myelomatose og som ikke er kandidater for stamcelletransplantasjon, og skal fremlegge sluttrapporten for det primære endepunktet progresjonsfri overlevelse.
English: Peripheral neuropathy Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 peripheral neuropathy
Norwegian Bokmål: Grad 1 perifer nevropati med smerte eller Grad 2 perifer nevropati
English: CYP inducers
Norwegian Bokmål: CYP-induktorer
English: The PK of ixazomib was characterized at a dose of 3 mg in patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 90 mL/min, N=18), severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min, N=14), or ESRD requiring dialysis (N=6).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib ble beskrevet ved en dose på 3 mg hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 90 ml/minutt, N = 18), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt, N = 14) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (N = 6).
English: The recommended starting dose of ixazomib is 4 mg administered orally once a week on Days 1, 8, and 15 of a 28-day treatment cycle.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av iksazomib er 4 mg administrert oralt én gang i uken på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers behandlingssyklus.
English: Non-haematological toxicities
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk toksisitet
English: Refer to the lenalidomide SmPC, section 4.2 for the dose reduction steps for these toxicities.
Norwegian Bokmål: 4.2 for dosereduksjon ved disse toksisitetene.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE LOMMEPAKNING
English: Dosing schedule: Ixazomib taken with lenalidomide and dexamethasone 28-day cycle (a 4-week cycle)
Norwegian Bokmål: Doseringsskjema: iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason 28-dagers syklus (en 4-ukers syklus)
English: Rash Grade† 2 or 3
Norwegian Bokmål: Grad† 2 eller 3
English: Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP3A inhibitors.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for iksazomib i kombinasjon med sterke CYP3A-hemmere.
English: The PK of ixazomib was characterized in patients with normal hepatic function at 4 mg (N=12), moderate hepatic impairment at 2.3 mg (total bilirubin > 1.5-3 x ULN, N=13) or severe hepatic impairment at 1.5 mg (total bilirubin > 3 x ULN, N=18).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib ble beskrevet hos pasienter med normal leverfunksjon ved 4 mg (N = 12), moderat nedsatt leverfunksjon ved 2,3 mg (total bilirubin > 1,5-3 x ULN, N = 13) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved 1,5 mg (total bilirubin > 3 x ULN, N = 18).
English: NINLARO is used to treat a cancer of the bone marrow called multiple myeloma.
Norwegian Bokmål: NINLARO brukes til å behandle en type benmargskreft kalt myelomatose.
English: Thrombocytopenia has been reported with ixazomib (see section 4.8) with platelet nadirs typically occurring between Days 14-21 of each 28-day cycle and recovery to baseline by the start of the next cycle (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.8) med blodplatenadir typisk sett mellom dag 14-21 i hver 28-dagers syklus, med bedring til baseline blodplatetall ved starten av neste syklus (se pkt.
English: • If attributable to ixazomib, resume ixazomib at the next lower dose following recovery.
Norwegian Bokmål: • Hvis det tilskrives iksazomib, gjenoppta iksazomib på neste lavere dosenivå etter bedring.
English: *Recommended reduced dose of 3 mg in the presence of moderate or severe hepatic impairment, severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Norwegian Bokmål: 2,3 mg *Anbefalt redusert dose på 3 mg ved tilfeller av moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (ESRD) som krever dialyse.
English: The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg administered on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day treatment cycle.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for deksametason er 40 mg administrert på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dagers behandlingssyklus.
English: How to store NINLARO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NINLARO
English: For each adverse reaction, one or more of the three medicinal products was discontinued in ≤ 1% of patients in the ixazomib regimen.
Norwegian Bokmål: For hver bivirkning ble ett eller flere av de tre legemidlene seponert hos ≤ 1 % av pasientene i iksazomib-regimet.
English: Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count < 30,000/mm3
Norwegian Bokmål: Antall blodplater < 30 000/mm3
English: • swelling of the legs or feet (peripheral oedema)
Norwegian Bokmål: • hovne ben eller føtter (perifert ødem)
English: • Withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
Norwegian Bokmål: • Hold tilbake iksazomib og lenalidomid til antall blodplater ≥ 30 000/mm3.
English: Ixazomib is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: iksazomib anbefales ikke til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
English: No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av iksazomib er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares ved høyst 30 °C.
English: If the capsule breaks, clean up the powder, taking care that it does not cause dust in the air.
Norwegian Bokmål: vask bort pulveret uten at det spres i luften.
English: If you have side effects, your doctor may prescribe NINLARO capsules containing 3 mg or 2.3 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger, kan legen din forskrive kapsler inneholdende 3 mg eller 2,3 mg. Legen din kan også justere dosen til de andre legemidlene
English: • If platelet count falls to < 30,000/mm3 again, withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
Norwegian Bokmål: • Hvis antall blodplater faller til < 30 000 mm3 igjen, hold tilbake iksazomib og lenalidomid til antall blodplater ≥ 30 000/mm3.
English: • reactivation of the chicken pox virus (shingles) that can cause a skin rash and pain (herpes zoster)
Norwegian Bokmål: • reaktivering av vannkoppevirus (helvetesild), som kan forårsake utslett og smerter
English: Breast-feeding should be stopped when taking NINLARO.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å amme mens du tar NINLARO.
English: Fertility studies have not been conducted with ixazomib (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført fertilitetsstudier med iksazomib (se pkt.
English: In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdosering, overvåk pasienten for bivirkninger (se pkt.
English: Rash resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in both regimens.
Norwegian Bokmål: Utslett resulterte i seponering av ett eller flere av de tre legemidlene hos < 1 % av pasienten i begge regimene.
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking ixazomib and for 90 days after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og opp til 90 dager etter behandling med iksazomib (se pkt.
English: • Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC.
Norwegian Bokmål: • Ved bedring, gjenoppta lenalidomid på neste lavere dosenivå i henhold til preparatomtalen.
English: The PK of ixazomib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min) based on the results of a population PK analysis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib er sammenlignbar hos pasienter med normal nyrefunksjon og lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 ml/minutt) basert på resultater fra en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
English: Rash occurred in 18% of patients in the ixazomib regimen compared to 10% of patients in the placebo regimen.
Norwegian Bokmål: Utslett forekom hos 18 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 10 % av pasientene i placeboregimet.
English: Peripheral neuropathy occurred in 25% of patients in the ixazomib regimen compared to 20% of patients in the placebo regimen.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati forekom hos 25 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 20 % av pasientene i placeboregimet.
English: Other non-haematological toxicities
Norwegian Bokmål: Annen ikke-hematologisk toksisitet
English: 1 hard capsule.
Norwegian Bokmål: Kapsler, harde 1 kapsel, hard.
English: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
English: The PK of ixazomib is similar in patients with normal hepatic function and in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST) based on the results of a population PK analysis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib er sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller total bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT) basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
English: Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 4 mg iksazomib (som 5,7 mg iksazomibsitrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
English: Grade 3 rash was reported in 2% of patients in the ixazomib regimen compared to 1% of patients in the placebo regimen.
Norwegian Bokmål: Grad 3 utslett ble rapportert hos 2 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 1 % av pasientene i placeboregimet.
English: NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg kapsler, harde NINLARO 3 mg kapsler, harde NINLARO 4 mg kapsler, harde
English: How to take NINLARO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NINLARO
English: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Kaliumhydroksid Jernoksid, svart (E172)
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional information on fertility, pregnancy and lactation.
Norwegian Bokmål: Siden iksazomib tas i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, henvises det til preparatomtalene for disse legemidlene for ytterligere informasjon om fertilitet, graviditet og amming.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Norwegian Bokmål: C ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
English: In the pooled dataset from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled, C16010 China Continuation Study (n=115), the following adverse reactions occurred with a similar rate between the ixazomib and placebo regimens: fatigue (26% vs. 24%),
Norwegian Bokmål: I de samlede dataene fra den sentrale, globale fase 3-studien C16010 (n = 720) og den dobbeltblinde, placebokontrollerte C16010-oppfølgingsstudien «China Continuation Study» (n = 115) forekom følgende bivirkninger med lignende frekvens mellom iksazomib og placebo: fatigue (26 % vs. 24 %), nedsatt appetitt (12 % vs. 9 %), hypotensjon (4 % i hver), hjertesvikt† (3 % i hver), arytmi† (12 % vs. 11 %) og nedsatt leverfunksjon inklusiv enzymforandringer† (8 % vs. 6 %).
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Norwegian Bokmål: Ikke ta ut kapselen før du skal innta den. Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller synlige tegn på forringelse.
English: Ös te rreich
Norwegian Bokmål: Trykksverte Skjellakk