FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Food, including a high-fat diet, has no clinically significant effect on gabapentin pharmacokinetics.
Italian: Il cibo, inclusa una dieta ad alto contenuto di grassi, non ha un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica del gabapentin.
English: Under treatment with gabapentin cases of acute pancreatitis were reported.
Italian: In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta.
English: Cmax = Maximum steady state plasma concentration tmax = Time for Cmax
Italian: Cmax = Concentrazione plasmatica massima allo steady-state tmax = Tempo alla Cmax
English: Apart from these findings, clinical investigations in this age group do not indicate an adverse event profile different from that observed in younger patients.
Italian: A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti più giovani.
English: When in the judgment of the clinician there is a need for dose reduction, discontinuation, or substitution with an alternative medication, this should be done gradually over a minimum of one week.
Italian: Quando a giudizio del medico è necessaria una riduzione della dose, una sospensione del trattamento o la sostituzione con un medicinale alternativo, ciò dovrà avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana.
English: • Non-clinical issues
Italian: • Aspetti non clinici
English: The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child's weight.
Italian: La dose da somminstrare al bambino verrà stabilita dal medico perché calcolata in base al peso del bambino.
English: • Feeling tired, fever
Italian: • Sensazione di stanchezza, febbre
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Italian: Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici
English: 150b-300 a Total daily dose should be administered as three divided doses.
Italian: 150b-300 a Il dosaggio totale giornaliero deve essere somministrato suddiviso in tre dosi.
English: Gabapentin is not bound to plasma proteins and has a volume of distribution equal to 57.7 litres.
Italian: Gabapentin non si lega alle proteine plasmatiche ed ha un volume di distribuzione di 57,7 litri.
English: DOSAGE OF GABAPENTIN IN ADULTS BASED ON RENAL FUNCTION Creatinine Clearance (ml/min)
Italian: DOSAGGIO DI GABAPENTIN NEGLI ADULTI IN BASE ALLA FUNZIONALITÀ RENALE Clearance della creatinina (ml/min)
English: *The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind phases.
Italian: *La popolazione intent-to-treat modificata è stata definita come tutti i pazienti randomizzati al farmaco in studio che avevano anche diari valutabili degli episodi epilettici per 28 giorni sia durante il basale sia durante le fasi del doppio cieco.
English: If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
Italian: Se sta assumendo medicinali che contengono morfina, informi il medico o il farmacista perché la morfina può aumentare l'effetto di [Neurontin e nomi associati].
English: Gabapentin should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
English: [Neurontin and associated names] can also be used on its own to treat adults and children over 12 years of age.
Italian: [Neurontin e nomi associati] può essere utilizzato anche da solo per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.
English: Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy.
Italian: Pertanto, quando possibile, e solo su consiglio medico, durante la gravidanza deve cercare di assumere solo un medicinale per l'epilessia.
English: If a patient develops acute pancreatitis under treatment with gabapentin, discontinuation of gabapentin should be considered (see section 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8).
English: The therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1.
Italian: La terapia può essere avviata attraverso una titolazione della dose come descritto in Tabella 1.
English: The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/kg/day.
Italian: La dose abituale per il controllo dell'epilessia è 25-35 mg/kg al giorno.
English: [Neurontin and associated names] may interfere with some laboratory tests, if you require a urine test tell your doctor or hospital that you are taking [Neurontin and associated names].
Italian: [Neurontin e nomi associati] può interferire con alcuni test di laboratorio; se necessita di un test delle urine informi il medico o l'ospedale che sta assumendo [Neurontin e nomi associati].
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking [Neurontin and associated names].
Italian: Contatti immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con [Neurontin e nomi associati].
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Reduced absorption of gabapentin at higher doses may limit drug absorption at the time of overdosing and, hence, minimize toxicity from overdoses.
Italian: L'assorbimento ridotto di gabapentin con dosaggi più elevati può limitare l'assorbimento del farmaco nel momento del sovradosaggio e pertanto può ridurre al minimo la tossicità derivante dai sovradosaggi.
English: The starting dose will generally be between 300 mg and 900 mg each day.
Italian: La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno.
English: If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient's clinical status and determine the need for additional therapy.
Italian: Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessità di un prolungamento del trattamento.
English: It is not possible to differentiate if the developmental delay is caused by genetic, social factors, maternal epilepsy or the antiepileptic therapy.
Italian: Non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico.
English: Epilepsy: [Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
Italian: Epilessia: [Neurontin e nomi associati] è impiegato per il trattamento di varie forme di epilessia (attacchi epilettici inizialmente limitati ad alcune zone del cervello, sia che gli attacchi si diffondano o meno ad altre parti del cervello).
English: In patients with poor general health, i.e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
Italian: In pazienti con scarse condizioni di salute generale, p.es. basso peso corporeo, pazienti sottoposti ad trapianto d'organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata più lentamente, utilizzando dosaggi più bassi o intervalli di tempo più lunghi tra gli incrementi di dosaggio.
English: Although plasma gabapentin concentrations were generally between 2 µg/ml and 20 µg/ml in clinical studies, such concentrations were not predictive of safety or efficacy.
Italian: Sebbene negli studi clinici le concentrazioni plasmatiche di gabapentin siano generalmente comprese tra 2 µg/ml e 20 µg/ml, tali concentrazioni non sono state indicative di sicurezza o di efficacia.
English: Gabapentin pharmacokinetics in children were determined in 50 healthy subjects between the ages of 1 month and 12 years.
Italian: La farmacocinetica di gabapentin nei bambini è stata determinata in 50 soggetti sani di età compresa tra 1 mese e 12 anni.
English: Neurontin United Kingdom Neurontin
Italian: Neurontin Regno Unito Neurontin
English: Take as directed by the doctor.
Italian: Seguire le istruzioni del medico.
English: The risk of birth defects is increased by a factor of 2 - 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Italian: Il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico.
English: Lagoas Park - Edifício nº 10 102740-271Porto Salvo
Italian: Lagoas Park - Edifício nº 2740-271Porto Salvo film
English: Gabapentin administration to rats increases GABA turnover in several brain regions in a manner similar to valproate sodium, although in different regions of brain.
Italian: La somministrazione di gabapentin nel ratto aumenta il turnover di GABA in numerose regioni cerebrali in maniera analoga al valproato di sodio, anche se in differenti regioni cerebrali.
English: Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, [Neurontin e nomi associati] può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Instruction for all areas of indication
Italian: Istruzioni per tutte le indicazioni
English: c For patients with creatinine clearance <15 ml/min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e.g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/min receive).
Italian: c Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose totale giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (p.es., i pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con una dose giornaliera pari alla metà di quella impiegata in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min).
English: Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) tends to decrease with increasing dose.
Italian: La biodisponibilità di gabapentin (frazione della dose assorbita) tende a ridursi con l'aumentare della dose.
English: Regarding the indication in epilepsy as monotherapy, based on the published studies, the CHMP considered that, although not statistically significant for all studies, the results were sufficiently consistent to support the clinical efficacy and safety of gabapentin as monotherapy.
Italian: Per quanto concerne l'indicazione nell'epilessia come monoterapia, sulla base degli studi pubblicati il CHMP ha considerato che, per quanto non statisticamente significativi per tutti gli studi, i risultati emersi erano sufficientemente coerenti per supportare l'efficacia e la sicurezza cliniche del gabapentin come monoterapia.
English: The elimination half-life of gabapentin is independent of dose and averages 5 to 7 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione del gabapentin è indipendente dalla dose e corrisponde mediamente a 5-7 ore.
English: the CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names (see Annexe I of the opinion).
Italian: il CHMP ha raccomandato di modificare i Riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in conformità con l'allegato III del parere del CHMP per Neurontin e denominazioni associate (vedi l'allegato I al parere).
English: In patients with epilepsy, gabapentin concentrations in cerebrospinal fluid (CSF) are approximately 20% of corresponding steady-state trough plasma concentrations.
Italian: In pazienti epilettici le concentrazioni di gabapentin nel liquido cerebrospinale (CSF) sono circa il 20% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche allo steady-state.
English: Take along any capsules or tablets that are left, the container and the label so that the hospital can easily tell what medicine you have taken.
Italian: Porti con sé le capsule o le compresse rimaste, la confezione ed il foglio illustrativo cosicché all'ospedale possano capire facilmente quale medicinale ha assunto.
English: Although gabapentin can be removed by haemodialysis, based on prior experience it is usually not required.
Italian: Sebbene gabapentin possa essere eliminato mediante emodialisi, sulla base di precedenti esperienze si è osservato che ciò non è necessario.
English: Ae% = Percent of dose excreted unchanged into the urine from time 0 to 8 hours postdose
Italian: Ae% = Percentuale della dose escreta di farmaco immodificato nelle urine da 0 a 8 ore dopo somministrazione
English: • Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, abnormal blood test results suggesting problems with the liver.
Italian: • Variazioni dei livelli di glucosio in pazienti con diabete, risultati anomali degli esami del sangue che suggeriscono problemi al fegato.
English: Sudden unexplained deaths have been reported where a causal relationship to treatment with gabapentin has not been established.
Italian: Sono stato segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.
English: Based on the available information and a literature search, no major safety issue seems to be associated with the administration of gabapentin.
Italian: Sulla scorta delle informazioni disponibili e di una ricerca della letteratura, non sembrano essere emersi aspetti problematici di rilievo per la sicurezza in conseguenza della somministrazione di gabapentin.
English: Coadministration of gabapentin with antacids containing aluminium and magnesium, reduces gabapentin bioavailability up to 24%.
Italian: La somministrazione concomitante di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilità di gabapentin fino al 24%.
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Italian: Forma Farmaceutica Via di Somministrazione
English: It is not necessary to monitor gabapentin plasma concentrations to optimize gabapentin therapy.
Italian: Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia con gabapentin.
English: Gabapentin slightly reduces the release of monoamine neurotransmitters in vitro.
Italian: Gabapentin riduce leggermente il rilascio in vitro di neurotrasmettitori monoaminici.
English: Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of childbearing potential and the need for antiepileptic treatment should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Italian: Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza.
English: The pancreatic acinar cell tumors in male rats are low-grade malignancies, did not affect survival, did not metastasize or invade surrounding tissue, and were similar to those seen in concurrent controls.
Italian: I tumori pancreatici a cellule acinose nel ratto maschio hanno un basso grado di malignità, non hanno influenzato la sopravvivenza, non hanno dato luogo a metastasi o a invasione dei tessuti circostanti e risultavano simili a quelli osservati negli animali di controllo.
English: Gabapentin steady-state pharmacokinetics are similar for healthy subjects and patients with epilepsy receiving these antiepileptic agents.
Italian: La farmaocinetica di gabapentin allo steady-state è simile in soggetti sani ed in pazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici.
English: Your doctor will prescribe [Neurontin and associated names] for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not fully controlling your condition.
Italian: Il medico le prescriverà [Neurontin e nomi associati] quale supporto nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento che già sta seguendo non controlla pienamente la sua condizione.
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Italian: La sospensione del trattamento deve avvenire in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana.
English: In a study involving healthy volunteers (N=12), when a 60 mg controlled-release morphine capsule was administered 2 hours prior to a 600 mg gabapentin capsule, mean gabapentin AUC increased by 44% compared to gabapentin administered without morphine.
Italian: In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg è stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin è aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin è stato somministrato senza morfina.
English: Gabapentin demonstrated no genotoxic potential.
Italian: Gabapentin non ha potenziale genotossico.
English: The starting dose should range from 10 to 15 mg/kg/day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
Italian: La dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni.
English: A variety of different diseases can cause peripheral (primarily occurring in the legs and/or arms) neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Italian: Una varietà di diverse malattie può causare il dolore neuropatico periferico (si verifica principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes zoster.
English: Gabapentin pharmacokinetics are not affected by repeated administration.
Italian: La farmacocinetica del gabapentin non è influenzata dalla somministrazione ripetuta.
English: If [Neurontin and associated names] and antacids containing aluminium and magnesium are taken at the same time, absorption of [Neurontin and associated names] from the stomach may be reduced.
Italian: Se [Neurontin e nomi associati] e gli antiacidi contenenti alluminio e magnesio vengono assunti insieme, l'assorbimento di [Neurontin e nomi associati] dallo stomaco può venire ridotto.
English: Gabapentin should be used in breast-feeding mothers only if the benefits clearly outweigh the risks.
Italian: Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.
English: National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Italian: National Digital Pk, Citywest Business Campus,
English: Therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1 or by administering 300 mg three times a day (TID) on Day 1.
Italian: Il trattamento può essere avviato attraverso una titolazione del dosaggio, così come descritto nella Tabella 1 o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento.
English: In general, plasma gabapentin concentrations in children > 5 years of age are similar to those in adults when dosed on a mg/kg basis.
Italian: In generale, le concentrazioni plasmatiche di gabapentin nei bambini di età > 5 anni sono comparabili a quelle rilevate negli adulti quando il farmaco è stato somministrato su base mg/kg.
English: There is no evidence of gabapentin metabolism in humans.
Italian: Non ci sono evidenze di una metabolizzazione di gabapentin nell'uomo.
English: In the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia, efficacy and safety have not been examined in clinical studies for treatment periods longer than 5 months.
Italian: Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi.
English: Reduced dosages are for patients with renal impairment (creatinine clearance < 79 ml/min).
Italian: Dosaggi ridotti sono indicati per i pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 79 ml/min).
English: Dosages up to 4800 mg/day have been well tolerated in long-term open-label clinical studies.
Italian: Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: Considerato che, - scopo del deferimento era l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo; - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo proposti dalle titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
English: Gabapentin is present in the breast milk of breast-feeding women.
Italian: Gabapentin è presente nel latte materno delle donne che allattano.
English: PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard
Italian: FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide
English: Driving and using machines [Neurontin and associated names] may produce dizziness, drowsiness and tiredness.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari [Neurontin e nomi associati] può causare capogiri, sonnolenza e stanchezza.
English: Respiratory tract infections, otitis media, convulsions and bronchitis were reported only in clinical studies in children.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini.
English: The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency (very common (> 1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100) and rare (>1/10,000; <1/1,000).
Italian: Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100 a < 1/10), non comuni (> 1/1.000 a < 1/100), rari (> 1/10.000 a 1/1.000), molto rari (< 1/10.000)).
English: • Decreased platelets (blood clotting cells)
Italian: • Riduzione delle piastrine (cellule che coagulano il sangue)
English: Dosage is determined by the treating physician according to individual tolerance and efficacy.
Italian: Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilità e alla efficacia per il singolo paziente.
English: Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water.
Italian: Le capsule o le compresse devono essere sempre degluite per intero con un'abbondante quantità di acqua.
English: • Feeling drowsy, dizziness, lack of coordination
Italian: • Sensazione di sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione