FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 48,7 mikrogramov/kg/dan opredeljen kot »stopnja brez opaznih neželenih učinkov« (no observed adverse event level - NOAEL).
Estonian: Rottidel läbi viidud 26 nädalat kestnud kroonilise inhalatsiooni uuringus tuvastati, et kõrgeimaks ilma märgatavate kahjulike nähtudeta annuseks (no observed adverse effect level, NOAEL) oli 48,7 mikrogrammi/kg/ööpäevas.
Slovenian: Zdravilo Ventavis vsebuje etanol Zdravilo Ventavis vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na odmerek.
Estonian: Ventavis sisaldab väheses koguses (vähem kui 100 mg annuse kohta) etanooli (alkohol).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Ventavis znižuje krvni tlak in lahko pri nekaterih ljudeh povzroči omotico ali občutek omedlevice.
Estonian: Ventavis alandab vererõhku ning võib mõnedel inimestel põhjustada uimasust või peapööritust.
Slovenian: Večkratno pakiranje: 300 (10 x 30) ampul z 2 ml
Estonian: Mitmikpakend: 300 (10 x 30) ampulli x 2 ml
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) in hudo astmo koristnost zdravila Ventavis ni bila dokazana.
Estonian: Samuti ei ole tuvastatud Ventavis'e kasulikkust samaaegselt kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust ja raskekujulist astmat põdevatel patsientidel.
Slovenian: Po inhaliranju iloprosta v koncentraciji 10 mikrogramov/ml pri bolnikih s pljučno hipertenzijo ali zdravih prostovoljcih (odmerek iloprosta v ustniku: 5 mikrogramov: inhalacijski čas je med 4,6 in
Estonian: Iloprosti lahuse (kontsentratsiooniga 10 mikrogrammi/ml) manustamisel inhalatsiooni teel pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidele või tervetele vabatahtlikele (iloprosti annus huuliku juures 5 mikrogrammi, inhalatsiooniaeg 4,6…10,6 min) oli inhalatsiooniseansi lõpus keskmine maksimaalne seerumikontsentratsioon ligikaudu 100...200 pikogrammi/ml.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo bolečine v prsnem košu, srčni napad v zadnjih šestih mesecih,
Estonian: - Müokardi infarkt viimase kuue kuu jooksul.
Slovenian: 20 mikrogramov/ml (1 ml ampula rumen-rdeč obroč)
Estonian: 20 mikrogrammi/ml (1 ml ampull, mis on märgistatud kollase ja punase rõngaga)
Slovenian: • bolečina v čeljusti/krč čeljustnih mišic (trizmus)
Estonian: • lõuavalu/lõualihaste spasm (trism);
Slovenian: Če ta odmerek dobro prenašate, je treba odmerek povečati na 5 mikrogramov iloprosta in s tem odmerkom nadaljevati.
Estonian: Kui selle annuse taluvus on hea, tuleb annust tõsta 5 mikrogrammi iloprostini ning jätkata ravi selle annusega.
Slovenian: Pokazali so, da je nebulator I-Neb AAD primeren za dovajanje zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml (1 ml ampula) in 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator.
Estonian: I-Neb AAD nebulisaator sobib Ventavis 10 mikrogrammi/ml (1 ml ampull) ja 20 mikrogrammi/ml nebuliseeritava lahuse manustamiseks.
Slovenian: Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator 4 leta
Estonian: Ventavis 10 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus 4 aastat
Slovenian: Ker se lahko nebulator I-Neb AAD uporablja za zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml in zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml, je v naslednji preglednici povzetek navodil za uporabo nebulatorja I-Neb za dve koncentraciji zdravila Ventavis.
Estonian: Kuna I-Neb AAD nebulisaatorit saab kasutada nii Ventavis 10 mikrogrammi/ml, kui ka Ventavis 20 mikrogrammi/ml lahuse jaoks, on allolevas tabelis toodud kasutusjuhised Ventavis'e mõlema tugevuse inhaleerimiseks.
Slovenian: Za zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml (odmerek 5 mikrogramov) se uporablja prostor za zdravilo z zlatim zapahom in zlatim nadzornim diskom.
Estonian: Ventavis 20 mikrogrammi/ml (5 mikrogrammine annus) jaoks kasutatakse kuldse fiksaatoriga ravimikambrit koos kuldse kontrollkettaga.
Slovenian: Večkratno pakiranje: 168 (4 x 42) ampul z 1 ml
Estonian: Mitmikpakend: 168 (4 x 42) ampulli x 1 ml
Slovenian: 168 (4 x 42) AMPUL Z 1 ML
Estonian: 168 (4 x 42) AMPULLI 1 ML LAHUSEGA
Slovenian: Da bi dosegli optimalno velikost kapljic za aplikacijo zdravila Ventavis, uporabite zeleno ploščo.
Estonian: Optimaalse aerosooli tilga suuruse saamiseks kasutage Ventavis'e manustamisel rohelist deflektorplaati.
Slovenian: Nebulator Breelib
Estonian: Breelib nebulisaator:
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Glükoosisisaldus plasmas
Slovenian: Ventavis 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator 5 let
Estonian: Ventavis 20 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus 5 aastat
Slovenian: Zdravilo Ventavis inhalacijska raztopina za nebulator ne sme priti v stik s kožo in očmi; izogibati se je treba peroralnemu zaužitju zdravila Ventavis inhalacijska raztopina za nebulator.
Estonian: Tuleb vältida Ventavis'e lahuse kontakti naha ja silmadega ning samuti lahuse suukaudset allaneelamist.
Slovenian: zelo pogosti pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni
Slovenian: Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator 1 ml raztopine vsebuje 10 mikrogramov iloprosta (v obliki trometamolijevega iloprostata).
Estonian: Ventavis 10 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus 1 ml lahust sisaldab 10 mikrogrammi iloprosti (iloprosttrometamoolina).
Slovenian: Ena ampula z 1 ml raztopine vsebuje 10 mikrogramov iloprosta.
Estonian: Üks ampull 1 ml lahusega sisaldab 10 mikrogrammi iloprosti.
Slovenian: Zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml je na voljo v brezbarvnih ampulah, ki vsebujejo 1 ml inhalacijske raztopine za nebulator.
Estonian: Ventavis 20 mikrogrammi/ml on värvitutes ampullides, mis sisaldavad 1 ml nebuliseeritavat lahust.
Slovenian: Vsak prostor za zdravilo je označen z barvno oznako in ima z ustrezno barvo označen nadzorni disk.
Estonian: Kumbki ravimikamber on märgistatud erineva värviga ning mõlema ravimikambri jaoks on vastavat värvi kontrollketas.
Slovenian: 30 AMPUL Z 1 ML
Estonian: 30 AMPULLI 1 ML LAHUSEGA
Slovenian: • Za odmerek 5 mikrogramov se uporablja prostor za zdravilo z vijoličastim zapahom in vijoličastim nadzornim diskom.
Estonian: • 5 mikrogrammise annuse jaoks kasutatakse lilla fiksaatoriga ravimikambrit koos lilla kontrollkettaga.
Slovenian: • bruhanje
Estonian: • oksendamine;
Slovenian: Ena ampula z 2 ml raztopine vsebuje 20 mikrogramov iloprosta.
Estonian: Üks ampull 2 ml lahusega sisaldab 20 mikrogrammi iloprosti.
Slovenian: Ventavis 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator 1 ml raztopine vsebuje 20 mikrogramov iloprosta (v obliki trometamolijevega iloprostata).
Estonian: Ventavis 20 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus 1 ml lahust sisaldab 20 mikrogrammi iloprosti (iloprosttrometamoolina).
Slovenian: Ventavis 10 mikrogramov/ml (1 ml ampula) in Ventavis 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator
Estonian: Ventavis 10 mikrogrammi/ml (1 ml ampull) ja Ventavis 20 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovenian: Prvo odmerjanje z 2,5 mikrograma je treba narediti tudi, če so bili bolniki stabilni že pri odmerku 5 mikrogramov, inhaliranim z drugim pripomočkom (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Isegi, kui patsiendid inhaleerisid muu seadmega stabiilselt 5 mikrogrammi, peab esimene annus Breelib'i puhul olema 2,5 mikrogrammi (vt lõik 4.2).
Slovenian: • če imate težave s srcem, kot so slaba prekrvitev srčne mišice (huda koronarna srčna bolezen ali nestabilna angina pektoris).
Estonian: südamelihaste halb verevarustus (tõsine südame isheemiatõbi või ebastabiilne stenokardia).
Slovenian: Del škatle večkratnega pakiranja, ki vsebuje 168 (4 x 42) ampul z 1 ml.
Estonian: Osa mitmikpakendist, mis sisaldab 168 (4 x 42) ampulli 1 ml lahusega.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi:
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine:
Slovenian: Tveganje za krvavitve se lahko poveča pri bolnikih, če sočasno prejemajo potencialne zaviralce agregacije trombocitov ali antikoagulante (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni võimalike inhibiitorite või antikoagulantide samaaegne manustamine võib suurendada patsientide veritsusriski (vt lõik 4.5).
Slovenian: Odmerek na posamezno inhalacijo
Estonian: Annus inhalatsiooniseansi kohta
Slovenian: ki imajo sistem za aktivacijo ob inhalaciji (kot sta Breelib ali I-Neb), in poskrbeti za dobro zračenje prostora.
Estonian: Juhusliku kokkupuute ohu minimeerimiseks on soovitatav Ventavis't kasutada sissehingamisele reageerivate süsteemidega varustatud nebulisaatoritega (näiteks Breelib või I-Neb) ning hoida ruumi hästi ventileerituna.
Slovenian: Zdravilo se daje šest- do devetkrat dnevno.
Estonian: Ventavist võetakse 6-9 korda ööpäevas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis 12 nädala jooksul ravivastus.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ventavis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ventavise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ventavis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. septembra 2003.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ventavise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. septembril 2003.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ventavis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ventavise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne informacije, zahtevane ob odobritvi, so izjemne okoliščine prenehale veljati 26. avgusta 2013.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 26. augustil 2013.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2,5 ali 5 mikrogramov.
Estonian: Soovitatav annus on 2,5 µg või 5,0 µg.
Slovenian: Z razširitvijo krvnih žil se krvni tlak zmanjša, simptomi pa se izboljšajo.
Estonian: Nende veresoonte laienemisel vererõhk alaneb ning sümptomid leevenevad.
Slovenian: Pri bolnikih z obolenji jeter ali ledvic mora biti premor med odmerkoma vsaj tri do štiri ure.
Estonian: Maksa- või neeruprobleemide korral peab annuste vahele jätma vähemalt 3-4 tundi.
Slovenian: „Primarna"pomeni, da visokega krvnega tlaka ne povzroča nobeno drugo obolenje srca ali pljuč, razred pa odraža resnost simptomov, ki jih povzroča bolezen: razred III pomeni izrazito omejeno fizično dejavnost.
Estonian: Primaarne tähendab, et kõrgenenud vererõhk ei ole põhjustatud ühestki teisest südame- ega kopsuhaigusest, ning klass väljendab tõve raskusastet: „III klass" tähendab märkimisväärselt piiratud kehalist aktiivsust.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ventavis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ventavise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ventavis.
Estonian: See on ravimi Ventavis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ventavis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ventavise võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ventavis (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, vazodilatacija (razširitev krvnih žil, ki povzroči zardevanje ali rdečico na obrazu), krvavitve, bolečine in nelagodje v prsih, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), navzeja (slabost), bolečine v čeljusti in krčenje čeljustnih mišic ter kašelj.
Estonian: Ventavise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, vasodilatatsioon (veresoonte laienemine, mis põhjustab näopunetust), verejooksud, valu ja ebamugavustunne rindkeres, perifeerne turse (eriti pahkluupiirkonna ja jalgade turse), iiveldus, lõualuuvalu ja lõualihaste kokkutõmbumine ning köha.
Slovenian: Zdravilo Ventavis je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi dovoljenja na voljo le omejene informacije.
Estonian: Esialgu kiideti Ventavis heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot kombinacija 10-odstotnega izboljšanja fizične zmogljivosti (ki je bila ocenjena z merjenjem dolžine, ki jo je bolnik lahko prehodil v šestih minutah) in izboljšanja bolnikovega stanja (resnost obolenja se je ublažila za vsaj en funkcijski razred) brez poslabšanja pljučne hipertenzije ali nastopa smrti.
Estonian: Ravivastuseks peeti patsiendi koormustaluvuse suurenemist 10% võrra (koormustaluvust mõõdeti kaugusega, mida patsient suutis kõndida 6 minuti jooksul) ja seisundi paranemist (haiguse raskus vähenes vähemalt ühe klassi võrra), kui pulmonaalne hüpertensioon ei süvenenud ja patsient hindamishetkel elas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ventavis
Estonian: Muu teave Ventavise kohta
Slovenian: Zdravilo Ventavis je bilo znatno učinkovitejše od placeba: na zdravljenje se je odzvalo 17 % (17 od 101) bolnikov, ki so jemali zdravilo Ventavis, v primerjavi s 5 % (5 bolnikov od 102), ki so jemali placebo.
Estonian: Ravile reageeris Ventavist saanud patsientidest 17% (17 patsienti 101st) ja platseeborühmast 5% (5 patsienti 102st).
Slovenian: Ventavis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino iloprost.
Estonian: Ventavis on ravim, mis sisaldab toimeainena iloprosti.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za krvavitve, osebah, ki imajo določene težave s srcem, ki so nedavno doživele kap ali imajo pljučno hipertenzijo zaradi zamašene ali zožene žile.
Estonian: Ventavist ei tohi kasutada patsiendid, kellel on verejooksu risk, teatud südameprobleemid, kellel on hiljuti olnud insult või kelle pulmonaalhüpertensiooni põhjustab ummistunud või ahenenud veen.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ventavis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Ventavisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilo Ventavis so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v študiji, v katero so bili vključeni 203 odrasli bolniki s stabilno pljučno hipertenzijo funkcijskega razreda III ali IV, ki je bila bodisi primarna ali pa posledica drugega bolezenskega stanja.
Estonian: Ventavist võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) ühes uuringus, milles osales 203 stabiilse III või IV klassi pulmonaalse hüpertensiooniga patsienti, kelle haigus oli kas primaarne või põhjustatud muust seisundist.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ventavis in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati Ventavise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s primarno pljučno hipertenzijo funkcijskega razreda III in je namenjeno izboljšanju telesne zmogljivosti (sposobnosti izvajanja fizičnih dejavnosti) in simptomov bolezni.
Estonian: Ventavist kasutatakse nende täiskasvanud patsientide raviks, kellel on III klassi primaarne pulmonaalne hüpertensioon (PAH), et parandada nende koormustaluvust (füüsilist suutlikkust) ja leevendada sümptomeid.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ventavis odobreno?
Estonian: Miks Ventavis heaks kiideti?
Slovenian: Pljučna hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude konstrikcije (zoženja) krvnih žil v pljučih, kar povzroči zelo visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz desne strani srca v pljuča.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti, põhjustades kõrget vererõhku paremast südamepoolest kopsu viivates veresoontes.
Slovenian: Pljučna hipertenzija se kaže v neobičajno visokem krvnem tlaku v pljučnih arterijah.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk.
Slovenian: Vendar pa je pri primerjavi različnih skupin bolnikov v tej študiji bila korist zdravila Ventavis, ki je bila pomembna za bolnike, ugotovljena samo pri bolnikih s primarno pljučno hipertenzijo funkcijskega razreda III.
Estonian: Samas ilmnes Ventavise asjakohane kasulikkus uuringus osalenud eri patsiendirühmadest ainult nendel patsientidel, kellel oli III klassi primaarne pulmonaalne hüpertensioon.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ventavis, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Kako zdravilo Ventavis deluje?
Estonian: Kuidas Ventavis toimib?
Slovenian: Bolniki morajo pri prvem vdihavanju uporabiti nizki 2,5-mikrogramski odmerek, čemur sledi 5-mikrogramski odmerek za drugo vdihavanje in vsa nadaljnja vdihavanja, če bolnik prvi odmerek dobro prenaša.
Estonian: Esimene sissehingatav annus peab olema väike, 2,5 µg, ning kui patsient talub seda hästi, tohib teine annus ja järgmised olla 5,0 µg.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ventavis?
Estonian: Mis riskid Ventavisega kaasnevad?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ventavis?
Estonian: Mis on Ventavis?
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ventavis, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Ventavise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravilo se inhalira s pomočjo nebulatorja (posebne priprave, ki raztopino spremeni v razpršeno meglico, ki jo bolnik lahko vdihava).
Estonian: Ventavist hingatakse sisse nebulisaatori abil (nebulisaator on spetsiaalne seade, mis pihustab lahuse sissehingatavaks aerosooliks).
Slovenian: Zdravilo Ventavis je inhalacijska formulacija iloprosta, tj. učinkovine, ki je zelo podobna prostaciklinunaravno prisotni molekuli, ki povzroča dilatacijo (širjenje) krvnih žil.
Estonian: Iloprost on aine, mis on väga sarnane prostatsükliinilelooduslikule molekulile, mis põhjustab veresoonte laienemist.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ventavis raziskano?
Estonian: Kuidas Ventavist uuriti?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ventavis mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s pljučno hipertenzijo.
Estonian: Ravi Ventavisega peab alustama pulmonaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ventavis izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ventavise kasulikkus?
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za inhaliranje s pomočjo nebulatorja.
Estonian: Seda turustatakse nebulisaatori abil manustatava inhaleerimislahusena (sissehingamislahusena).
Slovenian: Odmerek se lahko nato ponovno zniža na 2,5 mikrograma, če bolnik višjega odmerka ne prenaša.
Estonian: Kui patsient ei talu suuremat annust, tuleb annust vähendada 2,5 µg-ni.
Slovenian: _ _ 1 Cepivo proti gripi s celimi inaktiviranimi virioni brez adjuvansa, ki vsebuje antigen *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora) ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Estonian: _ _ 1 Kogu viriooni mitteadjuvantne gripi vaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab järgmist antigeeni *: /Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml kohta * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin) ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Slovenian: Enoodmerna napolnjena injekcijska brizga (steklena) brez igle
Estonian: Süste-suspensioon Intramuskulaarne Ühekordse annusega eeltäidetud süstal (klaas) ilma nõelata
Slovenian: Večodmerna viala (steklena)
Estonian: Süste-suspensioon Intramuskulaarne Mitut annust sisaldav viaal (klaas)
Slovenian: V takšnim primerih je metoda Western Blot negativna.
Estonian: Sellistel juhtudel on Western blot'i meetod negatiivne.
Slovenian: A-2304 Orth/Donau
Estonian: A-2304 Orth/Donau Austria
Slovenian: D02P447 Ireland
Estonian: D02P447
Slovenian: • bolečine v rokah in/ali nogah (v večini primerov je navedena bolečina v roki, v katero je bilo dano cepivo),
Estonian: • Valu kätes ja jalgades (enamusel juhtudest teatati valust vaktsineerimissüsti saanud käes).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost cepiva med uporabo je dokazana za čas 3 ur pri sobni temperaturi.
Estonian: Vaktsiini kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul toatemperatuuril.
Slovenian: Takšne razmere zahtevajo hitro obveščanje o varnostnih informacijah, ki lahko najpomembneje vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem med pandemijo.
Estonian: Selline olukord nõuab ohutusalase teabe kiiret edastamist, millel võib olla suurim tähendus riski-kasu tasakaalu hindamisele pandeemia ajal.
Slovenian: Simptomi pandemske gripe so podobni znakom "navadne" gripe, vendar so običajno hujši.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalise gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se zelo hitro širi po svetu.
Estonian: Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti üle kogu maailma.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kaitsvat immuunvastust ei pruugi kõikidel vaktsineeritavatel tekkida (vt lõik 5.1).
Slovenian: Če se oceni, da je cepljenje vseeno potrebno, je treba zagotoviti opremo za oživljanje, ki mora biti takoj na voljo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kui vaktsineerimist peetakse vajalikuks, peavad elustamisvahendid olema koheseks kasutamiseks käepärast (vt lõik 4.4).
Slovenian: V cepljeni osebi bo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) proizvedel lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Estonian: Vaktsineerimisel tekitab inimese immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) haiguse vastu omaenda kaitse (antikehad).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC kood: J07BB01
Slovenian: Te prehodni lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja IgM kot odziv na cepivo.
Estonian: Need mööduvad valepositiivsed tulemused võivad tuleneda IgM-i tootmisest vastusena vaktsiinile.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je:
Estonian: - Toimeaine on:
Slovenian: • Dojenčki, otroci in mladostniki
Estonian: • Väikelapsed, lapsed ja noorukid
Slovenian: * titer MN ≥ 20
Estonian: * MN-tiiter ≥ 20
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Odstotek serokonverzije** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 %
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Serokonversiooni määr** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Serokonversioonifaktor*** 1,6
Slovenian: Poročali so o pojavu alergijskih reakcij, ki so v redkih primerih vodile do šoka.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, harvadel juhtudel ka šokini viivatest.
Slovenian: Kot vsa cepiva tudi cepivo VEPACEL morda ne zaščiti vseh cepljenih oseb popolnoma.
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi VEPACEL kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17/02/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 04/01/2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04/01/2017