FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is echter een toegenomen aantal ernstige bijwerkingen gerapporteerd in oudere patiënten die werden behandeld met Vectibix in combinatie met FOLFIRI of FOLFOX chemotherapie ten opzichte van chemotherapie alleen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Tomēr ziņots par palielinātu nopietnu blakusparādību skaitu gados vecākiem pacientiem, kurus ārstēja ar Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI vai FOLFOX ķīmijterapiju salīdzinājumā ar vienu pašu ķīmijterapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • In combinatie met oxaliplatine-bevattende chemotherapie, als uit de RAS-test blijkt dat bij u sprake is van een gemuteerde RAS-tumor of als de RAS-tumorstatus niet bekend is.
Latvian: • kombinācijā ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju, ja Jūsu RAS pārbaude liecina, ka Jums ir mutācijām pakļauta RAS audzējs vai ja audzēja RAS statuss nav zināms.
Dutch: De gegevens in de onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen uit klinische onderzoeken bij patiënten met mCRC die panitumumab als monotherapie of in combinatie met chemotherapie ontvingen (n = 2.224) en spontane meldingen.
Latvian: Zemāk tabulā norādītie dati apraksta blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos pacientiem ar mKRV, kuri saņēma panitumumabu vienu pašu vai kombinācijā ar ķīmijterapiju (n = 2 224), un spontānos ziņojumos.
Dutch: x1 injectieflacon
Latvian: x1 flakons
Dutch: Vectibix moet worden toegediend als intraveneuze infusie via een infuuspomp.
Latvian: Vectibix jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot infūziju sūkni.
Dutch: Paronychiale ontstekingen werden geassocieerd met het zwellen van de laterale nagelriemen van de tenen en vingers.
Latvian: Paronihiāls iekaisums bija saistīts ar kāju un roku pirkstu pietūkumu nagu sānos.
Dutch: Patiënten met een ECOG-performance status van 2 die werden behandeld met Vectibix in combinatie met chemotherapie
Latvian: Pacienti ar ECOG 2. funkcionālā stāvokļa vērtējumu, ārstēti ar Vectibix un ķīmijterapijas kombināciju
Dutch: Bewijs van de wild-type RAS-status (KRAS en NRAS) is vereist voordat behandeling met Vectibix wordt aangevangen.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Vectibix uzsākšanas nepieciešams pierādījums par pirmatnējā tipa RAS (KRAS un NRAS) statusu.
Dutch: De injectieflacon niet schudden of krachtig bewegen.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt vai enerģiski maisīt.
Dutch: Vectibix dient niet te worden toegediend in combinatie met IFL-chemotherapie of met bevacizumab-bevattende chemotherapieregimes.
Latvian: Vectibix nedrīkst lietot kombinācijā ar IFL ķīmijterapiju vai ar bevacizumabu saturošu ķīmijterapiju.
Dutch: Van dermatologische reacties (inclusief effecten op de nagels), die gezien worden bij patiënten die worden behandeld met Vectibix of andere EGFR-remmers, is bekend dat deze gerelateerd zijn aan de farmacologische effecten van de therapie (met kruisverwijzing naar rubrieken 4.2 en 4.8).
Latvian: Zināms, ka dermatoloģiskas reakcijas (ieskaitot nagu bojājumus), kas novērotas pacientiem, kurus ārstēja ar Vectibix vai citiem EAFR inhibitoriem, ir saistītas ar terapijas farmakoloģisko iedarbību (norādes 4.2. un 4.8. apakšpunktā).
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Vectibix en natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie in polyvinylchloride zakken of polyolefine zakken.
Latvian: Nesaderība starp Vectibix un 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām polivinilhlorīda maisiņos vai poliolefīna maisiņos nav novērota.
Dutch: Behandeling met Vectibix dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapie.
Latvian: Ārstēšanai ar Vectibix jānotiek pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Dutch: In een aantal zeldzame gevallen in de post-marketing setting zijn ernstige gevallen van keratitis en keratitis ulcerosa gerapporteerd.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā reti ziņots par nopietniem keratīta un čūlainā keratīta gadījumiem.
Dutch: Na ontwikkeling van ernstige huid- en onderhuidreacties werden infectieuze complicaties inclusief sepsis, in zeldzame gevallen leidend tot de dood, cellulitis en lokale abcessen die incisies en drainage vereisten, gerapporteerd.
Latvian: Pēc smagu ādas vai zemādas reakciju attīstības ziņots par infekciozām komplikācijām, ieskaitot sepsi, kas retos gadījumos izraisīja nāvi, celulītu un lokālus abscesus ar nepieciešamību veikt incīzijas un drenāžu.
Dutch: Bij patiënten die Vectibix kregen toegediend in combinatie met bevacizumab en chemotherapie, werden een verkorte progressievrije overlevingstijd en een verhoogd aantal sterfgevallen waargenomen.
Latvian: Tika novērots, ka pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma Vectibix kombinācijā ar bevacizumabu un ķīmijterapiju, samazinājās dzīvildze bez progresēšanas un palielinājās letālu gadījumu skaits.
Dutch: 1.010 patiënten die refractair waren voor chemotherapie, werden 1:1 gerandomiseerd naar Vectibix of cetuximab om te testen of Vectibix non-inferieur is aan cetuximab.
Latvian: Kopumā 1 010 ar ķīmijterapiju grūti ārstējami pacienti tika randomizēti 1:1 attiecībā ārstēšanai ar Vectibix vai cetuksimabu, lai pārbaudītu, vai Vectibix ir līdzvērtīgs cetuksimabam.
Dutch: Voor klinisch management van infusiegerelateerde reacties, zie rubriek 4.4.
Latvian: Par klīnisko uzraudzību ar infūziju saistītām reakcijām skatīt 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Vectibix wordt afzonderlijk gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Latvian: Vectibix lieto vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Dutch: Gebruik geen appraten zonder naald (bijvoorbeeld injectieflacon-adapters) om de inhoud van de injectieflacon op te zuigen.
Latvian: Flakona satura atvilkšanai neizmantot ierīces bez adatas (piemēram, flakona adapterus).
Dutch: Dit middel zal worden toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
Latvian: Vectibix tiks ievadīts ārstniecības iestādē pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Dutch: Pustulaire huiduitslag Cellulitis1
Latvian: Pustulozi izsitumi Celulīts1
Dutch: Als u Vectibix gebruikt en als u huidreacties ervaart wordt het aanbevolen dat u de blootstelling aan de zon beperkt omdat zonlicht de reacties kan verergeren.
Latvian: Ieteicams ierobežot uzturēšanos saulē, kamēr Jūs saņemat Vectibix un ja novērojat ādas reakcijas, jo saules gaisma var tās pastiprināt.
Dutch: Ernstige (NCI-CTC graad 3) huidreacties werden gerapporteerd bij 23% en levensbedreigende (NCI-CTC graad 4) huidreacties bij < 1% van de patiënten die Vectibix als monotherapie en in combinatie met chemotherapie (n = 2.224) toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Par smagām (3. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots 23 % un dzīvībai bīstamām (4. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām < 1 % pacientu, kuri saņēma Vectibix monoterapijā un kombinācijā ar ķīmijterapiju (n = 2 224) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Het onderzoek werd retrospectief geanalyseerd naar KRAS-status: wild-type KRAS (exon 2-)status versus gemuteerde KRAS (exon 2-)status.
Latvian: Pētījums tika retrospektīvi analizēts, pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) statusu attiecinot pret mutācijām pakļauta KRAS (2. eksons) statusu.
Dutch: In de post-marketing setting zijn zeldzame gevallen van ernstige keratitis en keratitis ulcerosa gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā par nopietniem keratīta un čūlainā keratīta gadījumiem ziņots reti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Elektrolytstoornissen
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Dutch: Vectibix plus BSC (n = 84)
Latvian: Vectibix ar BSC (n = 84)
Dutch: Vectibix plus BSC (n = 124)
Latvian: Vectibix ar BSC (n = 124)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Vectibix in combinatie met chemotherapie bestaat uit de gemelde bijwerkingen van Vectibix (als monotherapie) en de toxiciteiten van de gelijktijdig toegediende chemotherapie.
Latvian: Vectibix kombinācijas ar ķīmijterapiju drošuma profils sastāvēja no ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām par Vectibix (kā monoterapiju) un fona ķīmijterapijas shēmas toksicitātēm.
Dutch: • Er zijn bij u aanwijzingen of aanwijzingen geweest voor interstitiële longontsteking (opzwellen van de longen wat hoesten en moeilijk ademhalen veroorzaakt) of pulmonale fibrose (littekenvorming en verdikkingen in de longen dat gepaard gaat met kortademigheid).
Latvian: • ja Jums ir iepriekš bijusi vai pašlaik ir pierādīta intersticiāla pneimonija (plaušu pietūkums, kas izraisa klepu un elpošanas grūtības) vai plaušu fibroze (rētas un sabiezējumi plaušās ar aizdusu);
Dutch: Responspercentage (door onderzoeker beoordeeld)a (95%-BI)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (novērtē pētnieks)a (95 % TI) Stabila slimība PFS
Dutch: Vectibix moet visueel worden geïnspecteerd voor toediening.
Latvian: Pirms ievadīšanas Vectibix ir vizuāli jāpārbauda.
Dutch: Patiënten dienen periodiek te worden gecontroleerd op hypomagnesiëmie en hiermee gepaard gaande hypocalciëmie voordat de behandeling met Vectibix wordt gestart en daarna periodiek tot 8 weken na het voltooien van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pirms terapijas ar Vectibix uzsākšanas un periodiski līdz pat 8 nedēļām pēc ārstēšanas beigām pacienti periodiski jākontrolē, vai nerodas hipomagnēmija un pavadošā hipokalcēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Toxische epidermale necrolyse4
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze4
Dutch: Doses hoger dan 1.000 mg dienen te worden verdund in 150 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Latvian: Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāatšķaida 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Dutch: Bij het tweede optreden
Latvian: Otrā rašanās
Dutch: In de post-marketing setting zijn zeldzame gevallen van huidnecrose, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4) gemeld.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem ādas nekrozes, Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret panitumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Dutch: Andere belangrijke eindpunten omvatten de PFS, tijd tot respons, TTP, en responsduur.
Latvian: Citi galvenie mērķa kritēriji ietvēra dzīvildzi bez progresēšanas (PFS), laiku līdz atbildes reakcijai, laiku līdz progresēšanai (TTP) un atbildes reakcijas ilgumu.
Dutch: Vectibix dient permanent gestaakt te worden wanneer tijdens infusie of op enig tijdstip na infusie een ernstige of levensbedreigende reactie [bijv. aanwezigheid van bronchospasmen, angio-oedeem, hypotensie, noodzaak voor parenterale behandeling of anafylactische reacties] optreedt (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Latvian: Ja infūzijas laikā vai jebkurā laikā pēc infūzijas rodas smaga vai dzīvībai bīstama reakcija (piemēram, bronhu spazmas, angioedēma, hipotensija, nepieciešamība lietot zāles parenterāli vai anafilakse), Vectibix jāpārtrauc lietot pilnībā (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, dient u effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de behandeling met dit middel en tot 2 maanden na de laatste toediening.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, ārstēšanas ar Vectibix laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās devas Jums jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Dutch: Doses hoger dan 1.000 mg dienen te worden verdund in 150 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zie rubriek 4.2).
Latvian: Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāatšķaida 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Niet hersteld
Latvian: Neizveseļojās
Dutch: Deze toxiciteiten leidden in zeldzame gevallen tot het staken van Vectibix of van de chemotherapie.
Latvian: Šo toksicitāšu dēļ Vectibix lietošana vai ķīmijterapija bija jāpārtrauc reti.
Dutch: Verdun in een totaal volume van 100 ml.
Latvian: Atšķaidīt 100 ml kopējā tilpumā.
Dutch: 1 Zie rubriek "Beschrijving van specifieke bijwerkingen" hieronder 2 Zie rubriek 4.4 Infusiegerelateerde reacties
Latvian: 2 Skatīt 4.4. apakšpunktā „Ar infūziju saistītas reakcijas".
Dutch: Als u blaarvorming ervaart, dient u onmiddellijk uw arts op de hoogte stellen.
Latvian: Ja Jums ir čūlas, par to nekavējoties jāziņo ārstam.
Dutch: Populatie met gemuteerd KRAS (exon 2)
Latvian: Mutāciju saturoša KRAS (2. eksons) populācija
Dutch: Eerstelijnsbehandeling combinatie met bevacizumab- en oxaliplatine- of irinotecan-bevattende chemotherapie
Latvian: Pirmās izvēles kombinācija ar bevacizumabu un oksaliplatīnu vai irinotekānu saturošu ķīmijterapiju
Dutch: 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: 20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: De incidentie van deze additionele RAS-mutaties (KRAS exons 3, 4 en NRAS exons 2, 3, 4) in de wild-type KRAS (exon 2-)populatie was ongeveer 19%.
Latvian: Šo papildu RAS mutāciju (KRAS 3., 4. eksoni un NRAS 2., 3., 4. eksoni) sastopamība pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) populācijā bija apmēram 19 %.
Dutch: • De incidentie van bindende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening en die tijdelijk positief waren) was < 1% bij gebruik van de ELISA (dissociatie door zuur) en 3,8% bij gebruik van de Biacore assaytest;
Latvian: • antivielu saistīšanas sastopamība (izņemot pirms devas lietošanas un pārejoši pozitīviem pacientiem) bija < 1 %, nosakot ar skābes disociācijas ELISA, un 3,8 %, nosakot ar Biacore analīzi;
Dutch: Voor de klinische omgang met dermatologische reacties, inclusief aanbevelingen voor dosisaanpassing, zie rubriek 4.4.
Latvian: Par dermatoloģisko reakciju klīnisko uzraudzību, ieskaitot ieteikumus par devas izmaiņām skatīt 4.4. apakšpunktā.
Dutch: • als monotherapie na falen van fluoropyrimidine-, oxaliplatine- en irinotecan-bevattende chemotherapieregimes.
Latvian: • monoterapijā pēc neveiksmīgas fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu un irinotekānu saturošas ķīmijterapijas.
Dutch: • lokale of wijd verspreide huiduitslag die bobbelig (met of zonder vlekken), jeukend, rood of schilferig kan zijn;
Latvian: • lokāli vai vispārēji izsitumi, kas var būt ar pacēlumiem (ar vai bez plankumiem), niezoši,
Dutch: De veiligheid van Vectibix is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Latvian: Vectibix drošums nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Een verkorte progressievrije overleving (PFS) en totale overlevingstijd (OS) werd waargenomen bij patiënten met gemuteerde KRAS-(exon 2-)tumoren en extra RAS-mutaties (KRAS [exon 3 en 4] of NRAS [exon 2, 3, 4]) die panitumumab in combinatie met een infuus van 5-fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine (FOLFOX) kregen versus FOLFOX alleen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pacientiem ar mutācijai pakļauta tipa KRAS audzējiem (2. eksons) un papildu RAS mutācijam (KRAS [3. un 4. eksons] vai NRAS [2., 3., 4. eksons]), kuri saņēma panitumumabu kombinācijā ar infūzijas veidā ievadītiem 5-fluoruracilu, leikovorīnu un oksaliplatīnu (FOLFOX), novēroja īsāku dzīvildzi bez progresēšanas (PFS) un īsāku kopējo dzīvildzi (OS), salīdzinot ar FOLFOX vienu pašu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vectibix zijn niet bestudeerd bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Latvian: Vectibix drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav pētīti.
Dutch: Huidreacties kunnen optreden bij ongeveer 94 van de 100 mensen die Vectibix gebruiken.
Latvian: Ar ādu saistītas reakcijas var rasties apmēram 94 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Vectibix, un tās parasti ir vieglas vai vidēji smagas.
Dutch: Uit fertiliteitsonderzoek bij vrouwelijke cynomolgus-apen is gebleken dat panitumumab leidt tot een verlengde menstruatiecyclus en/of amenorroe en gereduceerde zwangerschapsaantallen die bij alle geëvalueerde doseringen voorkwamen.
Latvian: Auglības pētījumos ar sievišķā dzimuma Makakas sugas pērtiķiem konstatēja, ka visas panitumumaba vērtētās devas var izraisīt menstruālā cikla pagarināšanos un/vai amenoreju, un samazinātu grūsnību skaitu.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg panitumumab in 5 ml of 400 mg panitumumab in 20 ml.
Latvian: Katrs flakons satur vai nu 100 mg panitumumaba/5 ml vai 400 mg panitumumaba/20 ml.
Dutch: Injectieflacon van type I-glas met een elastomeren stop, een aluminium seal en een plastic flip-off dop.
Latvian: I klases stikla flakons ar elastomēra aizbāzni, alumīnija vāciņu un noraujamu plastmasas aizsargvāciņu.
Dutch: Vectibix wordt gebruikt bij de behandeling van uitgezaaide darmkanker (colorectaal kanker) bij volwassen patiënten met een bepaald type tumor bekend als "Wild-type RAS-tumor".
Latvian: Vectibix lieto metastātiska kolorektāla vēža (zarnu vēža) ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar noteikta veida audzēju, kas pazīstams kā pirmatnējā tipa RAS audzējs.
Dutch: Slijmvliesontsteking Perifeer oedeem
Latvian: Gļotādu iekaisums Perifēra tūska
Dutch: Eén injectieflacon bevat 100 mg panitumumab in 5 ml of 400 mg panitumumab in 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: Viens flakons satur vai nu 100 mg panitumumaba/5 ml, vai 400 mg panitumumaba/20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: • De incidentie van bindende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening positief waren) was 1% bij gebruik van de ELISA (dissociatie door zuur) en < 1% bij gebruik van de Biacore assay;
Latvian: • antivielu saistīšanas sastopamība (izņemot pirms devas lietošanas pozitīviem pacientiem) bija 1 %, nosakot ar skābes disociācijas ELISA, un < 1 %, nosakot ar Biacore analīzi;
Dutch: Wanneer klinische onderzoeken naar mCRC met monotherapie en combinatietherapie worden samengevoegd (n = 2.224), worden infusiegerelateerde reacties (voorkomend binnen 24 uur na een infusie), waaronder symptomen/klachten als koude rillingen, koorts of dyspneu, gerapporteerd bij ongeveer 5% van de met Vectibix behandelde patiënten, waarvan 1% ernstig was (NCI-CTC graad 3 en 4).
Latvian: Monoterapijas un kombinācijas mKRV klīniskajos pētījumos (n = 2 224) par reakcijām, kas saistītas ar infūziju (kas rodas 24 stundu laikā pēc jebkuras infūzijas) un kas var ietvert tādus simptomus/pazīmes kā drebuļi, drudzis vai aizdusa, tika ziņots apmēram 5 % ar Vectibix ārstētu pacientu, no kuriem 1 % tās bija smagas (3. un 4. pakāpe pēc NCI-CTC).
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukopenie), verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie), verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie), verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie);
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits (leikopēnija); zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija); zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija); augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija);
Dutch: De meest toegenomen ernstige bijwerkingen waren diarree bij patiënten die behandeld werden met Vectibix in combinatie met FOLFOX of FOLFIRI, en dehydratie en longembolie bij patiënten behandeld met Vectibix in combinatie met FOLFIRI.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Vectibix kombinācijā ar FOLFOX vai FOLFIRI, nopietni notikumi ar vislielāko biežuma pieaugumu ietvēra caureju un dehidratāciju, un plaušu emboliju, ja pacienti tika ārstēti ar Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI.
Dutch: Vectibix dient te worden verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gebruikmakend van aseptische techniek.
Latvian: Vectibix jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, ko aseptiski veic veselības aprūpes speciālists.
Dutch: Ernstige (NCI-CTC graad 3) huidreacties werden gemeld bij 23% en levensbedreigende (NCI-CTC-graad 4) huidreacties bij < 1% van de patiënten.
Latvian: Par smagām (3. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots 23 % un dzīvībai bīstamām (4. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots < 1 % pacientu.
Dutch: Een verkorte progressievrije overleving en totale overlevingstijd werden waargenomen in een klinisch onderzoek bij patiënten met gemuteerde RAS-tumoren die panitumumab en FOLFOX kregen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Latvian: Klīniskajā pētījumā novēroja īsāku dzīvildzi bez progresēšanas un īsāku kopējo dzīvildzi pacientiem ar mutācijai pakļauta tipa RAS audzējiem, kuri saņēma panitumumabu un FOLFOX (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Vectibix in combinatie met bevacizumab en chemotherapieregimes
Latvian: Vectibix kombinācijā ar bevacizumabu un ķīmijterapijas shēmām
Dutch: Bij patiënten met een ECOG-performance status 2 wordt afweging van de baten-risicoverhouding aanbevolen voorafgaand aan de start van de behandeling met Vectibix in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van mCRC.
Latvian: Pacientiem ar ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2. funkcionālā stāvokļa vērtējumu pirms mKRV ārstēšanas sākuma ar Vectibix kombinācijā ar ķīmijterapiju iesaka izvērtēt riska-ieguvuma attiecību.
Dutch: Er was een toename in de mortaliteit in de panitumumab-arm.
Latvian: Panitumumaba grupā bija mirstības pieaugums.
Dutch: Natriumacetaat trihydraat
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts
Dutch: In de wild-type KRAS-subgroep in het oxaliplatine-cohort werd een trend voor OS-voordeel in het voordeel van de controlearm gezien (hazard ratio = 1,89; 95%-BI: 1,30; 2,75).
Latvian: Mutācijai pakļautā tipa KRAS apakšgrupā PFS riska koeficients bija 1,25 ar 95 % TI: 0,91-1,71. Tendenci par labu OS kontroles grupai novēroja oksaliplatīna kohortas apakšgrupā ar pirmatnējā tipa KRAS (riska koeficients = 1,89; 95 % TI: 1,30; 2,75).
Dutch: Bij het derde optreden
Latvian: Trešā rašanās
Dutch: • De incidentie van neutraliserende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening en die tijdelijk positief waren) was < 1%;
Latvian: • neitralizējošo antivielu sastopamība (izņemot pirms devas lietošanas un pārejoši pozitīviem pacientiem) bija < 1 %;
Dutch: De incidentie van deze additionele RAS-mutaties (KRAS exons 3, 4 en NRAS exons 2, 3, 4) in de wild-type KRAS (exon 2-)populatie was ongeveer 10%.
Latvian: Šo papildu RAS mutāciju sastopamība (KRAS 3., 4. eksons un NRAS 2., 3., 4. eksons) pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) populācijā bija apmēram 10 %.
Dutch: Vectibix mag niet worden toegediend als een intraveneuze push of bolus.
Latvian: Vectibix nedrīkst ievadīt kā intravenozu trieciendevu vai bolus veidā.
Dutch: • zich uitbreidende onderhuidse infectie (cellulitis), haarfollikelontsteking (folliculitis), gelokaliseerde infectie, huiduitslag met blaren die met etter zijn gevuld (pustulaire huiduitslag), urineweginfectie;
Latvian: • infekcijas izplatīšanās zem ādas (celulīts); matu folikulu iekaisumu (folikulīts); lokalizēta infekcija; ādas izsitumi ar strutām pildītiem pūslīšiem (pustulozi izsitumi); urīnceļu infekcija;
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 pacientiem:
Dutch: • extreme vermoeidheid, koorts of hoge lichaamstemperatuur (pyrexie), gebrek aan kracht of krachtverlies (asthenie), vochtophoping in armen en benen (perifeer oedeem);
Latvian: • izteikts pagurums (nogurums); drudzis vai augsta temperatūra (pireksija); spēka trūkums vai zudums (astēnija); šķidruma uzkrāšanās ekstremitātēs (perifēra tūska);
Dutch: Groei van de oogwimpers Verhoogde traanafscheiding Oculaire hyperemie Droge ogen
Latvian: Plakstiņu iekaisums Skropstu augšana Pastiprināta asarošana Acu hiperēmija Sausas acis Acu nieze
Dutch: Vectibix vertoont, als het wordt toegediend als enkel middel of in combinatie met chemotherapie, een niet-lineaire farmacokinetiek.
Latvian: Vectibix, lietojot vienu pašu vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, uzrāda nelineāru farmakokinētiku.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met panitumumab uitgevoerd bij dieren naar de pre- en postnatale ontwikkeling.
Latvian: Peri- un postnatāli panitumumaba pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Dutch: Aanpassing van de Vectibix-dosis kan noodzakelijk zijn in gevallen van ernstige (≥ graad 3) dermatologische reacties, namelijk als volgt:
Latvian: Smagu (≥ 3. pakāpe) dermatoloģisku reakciju gadījumā var būt nepieciešamas Vectibix devas izmaiņas, kā norādīts tālāk.