FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de analyse van gepoolde veiligheidsgegevens waren de meeste TEAE's in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen bij Aziatische patiënten van graad 1 (43,3%) en van graad 2 (12,3%); bij Kaukasische patiënten was de incidentie van bijwerkingen van graad 1 en graad 2 respectievelijk 25,6% en 7,8%.
Norwegian Bokmål: I analysen av samlede sikkerhetsdata var størsteparten av de behandlingsfremkalte bivirkningene i SOC for hud- og underhudssykdommer hos asiater av grad 1 (43,3 %) og grad 2 (12,3 %).
Dutch: 160 mg per dag
Norwegian Bokmål: 160 mg daglig
Dutch: 120 mg per dag
Norwegian Bokmål: 120 mg daglig
Dutch: Diarree is gemeld gedurende de behandeling met Nerlynx (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré er blitt rapportert under behandling med Nerlynx (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige CYP3A4-/Pgp-remmers:
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av moderate CYP3A4/P-gp-hemmere:
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 werden gemeld bij 1,6% vs. 0,5% en bijwerkingen van graad 4 werden gemeld bij 0,2% vs. 0,1% van de patiënten die respectievelijk werden behandeld met Nerlynx en met placebo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 1,6 % kontra 0,5 % og bivirkninger av grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 0,2 % kontra 0,1%, av pasienter behandlet med Nerlynx og placebo.
Dutch: • Bilirubine graad 4 (>10 x ULN)
Norwegian Bokmål: • Bilirubin grad 4 (> 10 x ULN)
Dutch: • fluconazol (antifungaal middel)
Norwegian Bokmål: • flukonazol (soppdrepende)
Dutch: Uit de creatinineklaring in farmacokinetische populatiemodellen konden geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de verschillen tussen patiënten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering av populasjonen viste at kreatininutskillelse ikke kunne forklare variasjonen mellom pasienter, derfor er ingen dosemodifikasjoner anbefalt for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er påkrevet.
Dutch: Staak Nerlynx permanent indien een ALAT of bilirubine van graad 3 opnieuw optreedt ondanks één dosisverlaging.
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3 ALAT eller bilirubin grad 3 inntreffer på nytt tross dosereduksjon, seponer Nerlynx permanent.
Dutch: 200 mg per dag
Norwegian Bokmål: 200 mg daglig
Dutch: Afgaande op ervaringen met dieren kan neratinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon hos kvinner og menn Basert på funn hos dyr, kan neratinib medføre fosterskader når det gis til gravide kvinner.
Dutch: De frequentie van gestopte behandelingen vanwege bijwerkingen was hoger in de groep van ≥65 jaar dan in de groep van <65 jaar; in de Nerlynx-arm waren de respectievelijke percentages 44,8% vergeleken met 25,2%.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere frekvens av behandlingsavslutning på grunn av bivirkninger i aldersgruppen ≥ 65 år enn i aldersgruppen < 65 år.
Dutch: • ALAT graad 4 (>20 x ULN)
Norwegian Bokmål: • Grad 4 ALAT (> 20 x ULN)
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner din.
Dutch: Verhoogd ASAT van graad 3 werd gemeld bij 0,5% vs. 0,3% en verhoogd ASAT van graad 4 werd gemeld bij 0,2% vs. 0,0% van de patiënten die respectievelijk werden behandeld met Nerlynx en met placebo.
Norwegian Bokmål: Grad 3 forhøyet ASAT ble rapportert hos 0,5 % kontra 0,3 %, og grad 4 forhøyet ASAT ble rapportert hos 0,2 % kontra 0,0 %, hos Nerlynx-behandlede pasienter kontra placebobehandlede pasienter.
Dutch: Dosisaanpassingen van Nerlynx voor bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Nerlynx doseendringer ved bivirkninger
Dutch: - bloedneus - lichte maagklachten - droge mond - veranderingen van de leverwaarden bij bloedonderzoek - nagelproblemen zoals splijtende nagels of kleurverandering - droge huid inclusief gebarsten huid - afwijkende waarden bij nierfunctietest - gewichtsafname
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - svie og hyppig urinering, og akutt behov for å urinere (kan være symptomer på urinveisinfeksjon) - dehydrering - neseblødninger - mild grad av urolig mage - munntørrhet - forandringer i resultat av leverblodprøver - negleproblemer, inkludert negler som splitter seg eller forandrer farge - tørr hud, inkludert sprukket hud - endringer i prøveresultater for nyrefunksjonen - vekttap
Dutch: Staak Nerlynx permanent indien de toxiciteit van graad 3 niet herstelt binnen 3 weken.
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3-toksisitet ikke forbedres i løpet av 3 uker, seponer Nerlynx på permanent basis.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of neratinib de werkzaamheid van systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt ikke kjent om neratinib kan redusere effektiviteten av hormonelle prevensjonsmidler med systemisk virkning, og kvinner som vanligvis bruker systemiske prevensjonsmidler bør derfor bruke en ekstra barrieremetode.
Dutch: Deze pre-systemische interactie van neratinib met digoxine kan klinisch relevant zijn voor
Norwegian Bokmål: Denne presystemiske interaksjonen mellom neratinib og digoksin kan være klinisk relevant for P-gp-substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. dabigatran, digoksin og feksofenadin).
Dutch: 2 Inclusief huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, folliculaire huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag,
Norwegian Bokmål: 2Inkludert utslett, erytematøst utslett, follikulært utslett, generalisert utslett, pruritisk utslett, og pustulært utslett.
Dutch: Tussen de toediening van Nerlynx en het antacidum moet ten minste 3 uur zitten.
Norwegian Bokmål: Separer dosering av Nerlynx og syrenøytraliserende midler med minst 3 timer.
Dutch: Verhoogd ALAT van graad 3 werd gemeld bij 1,1% vs. 0,2% en verhoogd ALAT van graad 4 werd gemeld bij 0,2% vs. 0,0% van de patiënten die respectievelijk werden behandeld met Nerlynx en met placebo.
Norwegian Bokmål: Grad 3 forhøyet ALAT ble rapportert hos 1,1 % kontra 0,2 %, og grad 4 forhøyet ALAT ble rapportert hos 0,2 % kontra 0,0 % av pasienter behandlet med Nerlynx kontra pasienter behandlet med placebo.
Dutch: * IE = Internationale eenheden per ml konijnenserum, bepaald in de haemolyse-inhibitietest.
Norwegian Bokmål: * Internasjonale enheter per ml kaninserum bestemt ved hemolyse-inhibisjonstest
Dutch: Nul dagen
Norwegian Bokmål: 0 dager
Dutch: 500ml 6 flessen Nul dagen
Norwegian Bokmål: 1 flaske 0 dager
Dutch: 500ml 1 fles
Norwegian Bokmål: 6 flasker
Dutch: Inhoud Verpakkings grootte
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Dutch: Annex II van de Verordening van de Raad (EEG) Nr. 2377/90
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder mineralolje.
Dutch: Volg de gebruikelijke aseptische procedures.
Norwegian Bokmål: Følg vanlige aseptiske prosedyrer.
Dutch: Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette veterinærmedisinske produktet vennligst kontakt den lokale representanten til innehaver av markedsføringstillatelsen.
Dutch: Alle voedselproducerende diersoorten
Norwegian Bokmål: Alle matproduserende dyr
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Dutch: 500 ml 6x 500 ml
Norwegian Bokmål: 6 x 500 ml
Dutch: Bewaren en transporteren in een koelkast (2°C- 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres kjølig (2 °C - 8 °C).
Dutch: - Na toediening van een dubbele dosis kunnen de locale reacties in geringe mate toenemen.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dobbel dose kan lokale reaksjoner tilta litt.
Dutch: Het vaccin is veilig voor gebruik in leg- en vermeerderingsdieren.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er sikker i bruk i verpehøns og avlsdyr.
Dutch: Netvax emulsie voor injectie voor kippen
Norwegian Bokmål: Netvax injeksjonsvæske, emulsjon til kyllinger
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin wanneer gebruikt met een ander diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Dutch: Triethanolamine (in doses van maximaal 0,25 mg/kg lichaamsgewicht) wordt aangenomen buiten het kader van richtlijn (EEG) 2377/90 te vallen.
Norwegian Bokmål: Trietanolamin (i doser opp til 0,25mg/kg kroppsvekt) er bedømt ikke å være innenfor rammen av VEDLEGG II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
Dutch: Vaccineer kippen intramusculair in de borst.
Norwegian Bokmål: Vaksiner livkyllingene intramuskulært i brystet.
Dutch: Een beslissing om dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel te gebruiken dient daarom per geval genomen te worden.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Dutch: Accidentele injectie is gevaarlijk - Lees vóór gebruik de bijsluiter
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon er farlig - se pakningsvedlegget før bruk.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis kunnen de locale reacties in geringe mate toenemen (zie sectie
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dobbel dose kan lokale reaksjoner tilta noe (se avsnitt 4.6).
Dutch: DierSoort
Norwegian Bokmål: Dyreart
Dutch: Flexibele kunststof flacon (polyethyleen van hoge dichtheid, HDPE) à 500 ml, afgesloten met een chloorbutyl rubberstop en aluminium felscapsule.
Norwegian Bokmål: 500 ml flaske av myk plast (high density polyetylen, HDPE) lukket med klorobutyl-gummipropp forseglet med en aluminiumskapsel med et sentralt hull.
Dutch: - Vaccinatie kan resulteren in een matige zwelling van het borstweefsel, die niet langer aanhoudt dan 30 dagen.
Norwegian Bokmål: Vaksineringen kan resultere i moderat hevelse av brystvevet, dette vil tilbakedannes i løpet av 30 dager.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Norwegian Bokmål: Ifølge endring av Artikkel 71 av Direktiv 2001/82/EC forbyr eller kan medlemsstater forby import, salg, leveranser og/eller bruk av dette veterinærmedisinske produktet i hele eller deler av sitt a) administrasjon av det veterinærmedisinske produktet til dyr vil interferere med et nasjonalt program for diagnostikk, kontroll og utryddelse av dyresykdom eller vil skape vanskeligheter i å sertifisere fravær av kontaminering i levende dyr eller i matvarer eller OGre produkter som stammer fra behOGlede dyr.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel immuniteit zou moeten veroorzaken grotendeels afwezig is in het land.
Norwegian Bokmål: b) sykdommen som det veterinærmedisinske produktet skal utvikle immunitet mot til en stor
Dutch: - Na intramusculaire injectie werden geen systemische vaccinatiereacties waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett systemisk reaksjon på vaksinering etter intramuskulær vaksinering.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av preparatet
Dutch: Lot {nummer}
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Dutch: Na de tweede vaccinatie kan de zwelling tenminste 35 dagen aanhouden.
Norwegian Bokmål: Etter annen gangs vaksinering vil hevelsen kunne vare inntil 35 dager.
Dutch: Deze tweede dosis dient niet later dan 6 weken voor de start van de leg gegeven te worden.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen skal ikke gis senere enn 6 uker før verpingen starter.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på fremstiller av de biologisk aktive substanser
Dutch: Vaccin tegen necrotische enteritis.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot nekrotiserende enteritt
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktiv substans
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr
Dutch: Reductie van de mortaliteit en het optreden en de ernst van laesies veroorzaakt door Clostridium perfringens Type A geïnduceerde necrotische enteritis.
Norwegian Bokmål: For å redusere dødelighet og forekomst og alvorlighetsgraden av lesjoner forårsaket av Clostridium perfringens Type A indusert nekrotiserende enteritt.
Dutch: Internationale eenheden per ml konijnenserum bepaald in de haemolyse-inhibitietest
Norwegian Bokmål: * Internasjonale enheter pr ml kaninsserum bestemt ved haemolyse inhibisjonstest
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 18 måneder.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml dient toegediend te worden op de leeftijd van 10 tot 14 weken.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml skal gis ved 10-14 ukers alder.
Dutch: De werkzaamheid werd aangetoond door challenge van ongeveer drie weken oude kuikens.
Norwegian Bokmål: Effekten er vist ved smitte av kyllinger ca tre uker etter klekking.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Dutch: Overige bepalingen
Norwegian Bokmål: OGre bestemmelser
Dutch: Stimulatie van actieve immuniteit bij kippen om bij de nakomelingen passieve bescherming te bieden tegen necrotische enteritis geïnduceerd door Clostridium perfingens Type A.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er beregnet på å stimulere til aktiv immunitet i høns for å overføre passiv beskyttelse til avkommet mot nekrotiserende enteritt forårsaket av Clostridium perfringens Type A.
Dutch: Een boostervaccinatie met 0,5 ml dient 4 tot 10 weken na de eerste vaccinatie plaats te vinden.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en dose på 0,5 ml skal gis 4 - 10 uker etter den første vaksineringen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ELLER, NÅR SLIK
Dutch: Clostridium perfringens Type A alfa toxoid:
Norwegian Bokmål: Clostridium perfringens Type A alfa toksoid: > 6,8 IE*
Dutch: INDICATIES
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEIER
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på fremstillerens ansvarlige for batch frigivelse
Dutch: Actieve immunisatie van kippen voor het overdragen van passieve immuniteit tegen necrotische enteritis aan hun nakomelingen gedurende de leg periode.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av høns for å stimulere til passiv immunisering mot nekrotiserende enteritt til deres avkom gjennom verpeperioden.
Dutch: Clostridium perfringens Type A alfa toxoid
Norwegian Bokmål: Clostridium perfringens Type A alpha toxoid: > than 6,8 IE*
Dutch: Duur van de passieve immuniteitsoverdracht: 51 weken na afronding van het gehele vaccinatieschema.
Norwegian Bokmål: Varighet av overførbar passiv immunitet: 51 uker etter fullført vaksinering.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG
Dutch: Actieve immunisatie van kippen voor het overdragen van passieve immuniteit tegen necrotische enteritis aan hun nakomelingen gedurende de legperiode.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av høns for å gi passiv immunisering mot nekrotiserende enteritt til deres
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESFOFFER OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 8 timer.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Norwegian Bokmål: NAME OG ADDRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Dutch: 1 voorgevulde spuit + ‘on-body'- injector (Onpro-kit)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + injektor (Onpro-sett)
Dutch: Subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas) met naaldbeschermer
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) med nålebeskyttelse
Dutch: Subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas) met ‘onbody'-injector (Onpro-kit)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) med injektor (Onpro-sett)
Dutch: Wacht ten minste 10 seconden.
Norwegian Bokmål: Følg med i minst 10 sekunder.
Dutch: Om redenen van veiligheid:
Norwegian Bokmål: Av hensyn til sikkerheten:
Dutch: Werkt niet correct
Norwegian Bokmål: Fungerer ikke riktig
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2002 Datum van laatste verlenging: 16 juli 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. august 2002 Dato for siste fornyelse: 16. juli 2007
Dutch: • U kunt een serie klikjes horen.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du hører flere klikk.
Dutch: • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Norwegian Bokmål: • spritservietter eller lignende.
Dutch: 45 minuten
Norwegian Bokmål: 45 minutter
Dutch: Trek de dop recht weg zoals aangeduid in figuur 1 en 2.
Norwegian Bokmål: Dra hetten rett ut som vist i figur 1 og 2.
Dutch: 27 uur
Norwegian Bokmål: 27 timer
Dutch: Overweeg het dragen van wijde kleding en wees voorzichtig wanneer u zich omkleedt.
Norwegian Bokmål: Tenk på å bruke løstsittende klær og vær forsiktig når du bytter klær.
Dutch: • Controleer nogmaals het statuslampje.
Norwegian Bokmål: • Kontroller statuslampen igjen.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen kan voor een korte tijd hoog worden.
Norwegian Bokmål: Antallet hvite blodceller kan bli høyere i en kort periode.
Dutch: Stap 1: Voorbereiden
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser
Dutch: • Er kunnen ernstige allergische reacties optreden met Neulasta.
Norwegian Bokmål: • Det kan oppstå alvorlige allergiske reaksjoner med Neulasta.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid tot immunogeniciteit.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenisitet.
Dutch: Puerto Rico 00777-4060 Verenigde Staten
Norwegian Bokmål: Puerto Rico 00777-4060 USA
Dutch: De relevantie van deze resultaten voor mensen is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken betydning disse funnene har for mennesker.
Dutch: Neulasta is niet getest bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Neulasta har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Dutch: Elektrische apparatuur
Norwegian Bokmål: Elektrisk utstyr
Dutch: Deze klachten treden over het algemeen snel op.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene utvikler seg generelt raskt.
Dutch: Achterkant van bovenarm
Norwegian Bokmål: Baksiden av overarm
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (splenomegalie).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på et problem med milten (splenomegali).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen dersom du:
Dutch: Neulasta bevat sorbitol.
Norwegian Bokmål: Neulasta inneholder sorbitol.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct toe te schrijven zijn aan deze mate van leukocytose.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert bivirkninger som direkte kan tilskrives denne graden av leukocytose.
Dutch: • misselijkheid en hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: • kvalme og hodepine.
Dutch: De frequentiecategorie is vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die Neulasta kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk Neulasta i ni randomiserte kliniske forsøk.
Dutch: Neulasta is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Neulasta kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van ernstige neutropenie werd geschat op 22 dagen in beide behandelgroepen.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring fra alvorlig nøytropeni ble beregnet til 22 dager i begge behandlingsgruppene.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet til pasientene skal inneholde følgende nøkkelmeldinger:
Dutch: Controleer hoe Neulasta eruitziet.
Norwegian Bokmål: Kontroller utseendet til Neulasta.
Dutch: Hierdoor kan latex worden overgebracht op uw huid.
Norwegian Bokmål: Lateks kan bli overført til huden din.
Dutch: Breng hem niet opnieuw aan.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den på igjen.
Dutch: Voor u Neulasta injecteert, moet u het volgende doen:
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Neulasta, må du gjøre følgende:
Dutch: Het aantal gevallen is klein, maar gezien de ernst van de bijwerking beveelt het PRAC aan dat de productinformatie dienovereenkomstig wordt bijgewerkt.
Norwegian Bokmål: Det er snakk om få tilfeller, men på grunn av alvorlighetsgraden av bivirkningen av legemiddelet anbefaler PRAC at produktinformasjonen oppdateres i samsvar med dette.
Dutch: • U moet een zwart streepje zien naast 0% (leeg) in de vullingsindicator: dit bevestigt dat u de volledige dosis heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: • Du skal se en svart strek ved siden av indikatoren for 0 % (tom) som bekrefter at du har fått hele dosen.
Dutch: • Uw ‘on-body'-injector mag alleen worden blootgesteld aan temperaturen tussen 5°C en 40°C.
Norwegian Bokmål: • Injektoren må bare utsettes for temperaturer mellom 5 °C og 40 °C.
Dutch: De potentie van dit product dient niet te worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Norwegian Bokmål: Produktets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutiske klasse.
Dutch: 2 Deze bijwerking is vastgesteld in post-marketing surveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringen, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Dutch: Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan verminderen.
Norwegian Bokmål: Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi, som kan medføre at antallet slike celler i kroppen reduseres.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du injiserer på deg selv.
Dutch: Gebruik elke spuit maar voor één injectie.
Norwegian Bokmål: Bruk hver sprøyte kun til én injeksjon.
Dutch: • er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek.
Norwegian Bokmål: • det kan oppstå en del endringer i blodet, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.