FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez reçu plus de VIZAMYL que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable car une dose unique de VIZAMYL vous sera administrée par le médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions contrôlées.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mert Ön mindössze egy adag VIZAMYL-t fog kapni, az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvostól, ellenőrzött körülmények között.
French: Hypo-esthésie de la face Prurit
Hungarian: Az arc hypaesthesiája Pruritus
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
French: Qu'est-ce que VIZAMYL, et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a VIZAMYL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: La fixation dans le cerveau et la distribution du flutémétamol (18 F) n'ont pas été évaluées dans une étude spécifique visant à évaluer ses caractéristiques pharmacodynamiques.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol agyban történő felvételét és eloszlását célzott farmakodinámiás vizsgálatban nem értékelték.
French: Flacon No: xxx
Hungarian: Batch: injekciós üveg száma: xxx
French: Positionner le patient en décubitus dorsal, le cerveau du patient (y compris le cervelet) doit être positionné de façon à figurer sur un seul champ de vue de la caméra.
Hungarian: A beteget hanyatt fekvő helyzetbe kell lefektetni úgy, hogy a beteg agya (a kisagyat is ideértve) egy látómezőn belül legyen.
French: L'élimination du flutémétamol (18F) est approximativement rénale à 37 % et hépatobiliaire à 52 %.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol körülbelül 37%-ban a renalis és 52%-ban a hepatobiliaris útvonalon eliminálódik a szervezetből.
French: Il n'a pas été effectué d'études d'interaction pharmacodynamiques de médicament à médicament chez des patients pour établir jusqu'à quel point, le cas échéant, des médications concomitantes peuvent altérer les résultats des images avec VIZAMYL.
Hungarian: Farmakodinámiás gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatokat nem végeztek betegeken annak megállapítására, hogy milyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (ha egyáltalán vannak ilyenek) módosíthatják a VIZAMYL segítségével készült felvételek eredményeit.
French: Qu'est-ce que VIZAMYL et contenu de l'emballage extérieur Le VIZAMYL est une solution injectable limpide, incolore ou légèrement jaune.
Hungarian: A VIZAMYL tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció.
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazását, kezelését és megsemmisítését szigorú törvények szabályozzák.
French: VIZAMYL 400 MBq/mL solution injectable flutémétamol (18F)
Hungarian: VIZAMYL 400 MBq/ml oldatos injekció (18F)-flutemetamol
French: Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce produit, l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Hungarian: Ha az injekciós üveg épsége az előkészítés során bármikor megsérül, a készítményt tilos felhasználni.
French: Česká republika M.G.P.
Hungarian: Česká republika M.G.P. spol. s r.o.
French: VIZAMYL n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.
Hungarian: A VIZAMYL-lal kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat jelentős vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
French: Une scintigraphie TEP cérébrale est généralement effectuée 90 minutes après l'administration de VIZAMYL.
Hungarian: Az agyi képalkotó vizsgálatot rendszerint a VIZAMYL beadása után 90 perccel végzik el.
French: Le signal ne sera pas complètement absent dans les régions de la substance grise, car la fixation de la substance blanche déborde sur les régions de substance grise du fait de l' effet de volume partiel lié à la résolution des caméras TEP.
Hungarian: A jel nem hiányzik teljesen a felvételek szürkeállományi régiójában, mert a szomszédos régiókban a fehérállományi kötődés átjut a szürkeállományi régiókba is a PET résztérfogati felbontási hatásának következtében.
French: Dans les cas pour lesquels il y a incertitude quant à l'emplacement de la substance grise et de la limite substance grise/blanche sur l'examen TEP, si une image TDM ou IRM couplée récente est disponible, l'interprète devra examiner l'image fusionnée TEP-TDM ou TEP-IRM pour clarifier la relation entre l'activité TEP et l'anatomie de la substance grise.
Hungarian: Azokban az esetekben, ahol bizonytalan, hogy a PET-felvételen hol található a szürkeállomány és hol húzódik a szürke- és a fehérállomány határa, és rendelkezésre áll egy közelmúltbeli koregisztrált CTvagy MR-felvétel, az értékelőnek meg kell vizsgálnia az egyesített PET-CT vagy PET-MR felvételt, hogy letisztázza az összefüggést a PET-radioaktivitás és a szürkeállomány felépítése között.
French: N'utilisez jamais VIZAMYL: Si vous êtes allergique au flutémétamol (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Hungarian: Ne alkalmazza a VIZAMYL-t: ha allergiás a (18F)-flutemetamolra vagy a gyógyszer (6.
French: Le flutémétamol (18F) est excrété essentiellement par le système hépatobiliaire et les patients présentant une insuffisance hépatique sont potentiellement plus exposés aux rayonnements.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol nagyrészt a hepatobiliaris rendszeren keresztül választódik ki, így a májkárosodásban szenvedő betegeknél fokozott lehet a sugárexpozíció.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ xx.x m L AAAA MBq à la date de référence
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA xx,x ml YYYY MBq a referencia-időpontban.
French: Ce médicament contient (7 vol %) d'éthanol (alcool), autrement dit jusqu'à 552 mg (environ 0,7 mL) par dose.
Hungarian: Ez a készítmény 7 térfogat% etanolt (alkoholt) (legfeljebb 552 mg adagonként) tartalmaz.
French: Effets pharmacodynamiques Aux faibles niveaux de concentration présents dans VIZAMYL, le flutémétamol (18F) n'a pas d'activité pharmacodynamique détectable.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A VIZAMYL-ban jelen lévő alacsony koncentrációk mellett a (18F)-flutemetamol nem fejt ki kimutatható farmakodinámiás hatást.
French: Du fait de la faible quantité de flutémétamol (18F) présente dans chaque dose, une surdose ne devrait pas entraîner d'effets pharmacologiques.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az egyes dózisok kis mennyiségű (18F)-flutemetamolt tartalmaznak, a túladagolás várhatóan nem vált ki farmakológiai hatást.
French: Il est fortement recommandé de passer en revue les images IRM ou TDM si elles sont disponibles afin d'aider à l'interprétation de l'image VIZAMYL, en particulier si une atrophie est suspectée.
Hungarian: Határozottan javasolt a VIZAMYL-felvétel értékelésének elősegítéséhez az MR- vagy CT-felvételek ellenőrzése, ha rendelkezésre állnak, különösen atrophia felmerülése esetén.
French: VIZAMYL n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A VIZAMYL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques doit s'effectuer conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VIZAMYL 400 MBq/mL solution injectable
Hungarian: VIZAMYL 400 MBq/ml oldatos injekció
French: L'injection de flutémétamol (18F) doit se faire par voie intraveineuse afin d'éviter toute irradiation due à une extravasation locale, ainsi que des artefacts d'imagerie.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol-injekciót a lokális extravasatio miatti sugárzás, valamint a felvételen megjelenő műtermékek elkerülése érdekében intravénásan kell beadni.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/941/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/941/001
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
French: Vizamyl doit être utilisé en complément à l'évaluation clinique.
Hungarian: A VIZAMYL a klinikai kivizsgálás részeként alkalmazandó.
French: Le lecteur doit comparer l'intensité du signal de la substance grise corticale par rapport à l'intensité maximale du signal de la substance blanche.
Hungarian: A felvételt értékelő szakembernek a kérgi szürkeállomány jelintenzitását a maximális fehérállományi jelintenzitással kell összehasonlítania.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: heure de calibration +8 h NUMÉRO DE LOT
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: referencia-időpont +8 h
French: Vous devez interrompre l'allaitement pendant les 24 heures suivant l'injection.
Hungarian: Az injekció beadása után 24 órán át nem szoptathat.
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'éthanol anhydre, du polysorbate 80, du dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, de l'hydrogénophosphate disodique dodécahydraté et de l'eau pour préparations injectables, voir section 2.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, vízmentes etanol, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát és injekcióhoz való víz, lásd 2. pont.
French: Activité : 400 MBq/mL à {hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa} Activité : YYYY MBq {à hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa}
Hungarian: Aktivitás: 400 MBq/ml az alábbi időpont idején: {óó:pp} {időzóna} az alábbi dátumon:{nn.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIZAMYL?
Hungarian: Tudnivalók a VIZAMYL alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a VIZAMYL-t?
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/941/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/941/002
French: Un flacon multidose d'une capacité de 15 mL contient de 1 à 15 mL de solution, correspondant à 400 à 6 000 MBq à la date et heure de calibration.
Hungarian: Egy többadagos 15 ml-es injekciós üveg 1-15 ml oldatot tartalmaz, amely 400-6000 MBq aktivitásnak felel meg a referenciadátum és -időpont idején.
French: Allaitement On ne sait pas si le flutémétamol (18F) est excrété dans le lait maternel pendant l'allaitement.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a (18F)-flutemetamol kiválasztódik-e a humán anyatejbe a szoptatás alatt.
French: La substance active est le flutémétamol (18F).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a (18F)-flutemetamol.
French: Administration de VIZAMYL et conduite de l'examen VIZAMYL est administré par injection dans votre veine (injection intraveineuse) suivi d'un rinçage par solution de chlorure de sodium afin d'assurer l'administration complète de la dose requise.
Hungarian: A VIZAMYL alkalmazása és a vizsgálat lefolyása A VIZAMYL-t injekcióban fogják beadni Önnek az egyik vénájába (intravénás injekció), és ezt követően nátrium-klorid-oldatot fog kapni, hogy a teljes adag bekerülhessen a szervezetébe.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Hungarian: Ez a gyógyszer a radiofarmakonok gyógyszercsoportjába tartozik és kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
French: Reportez-vous au résumé complet des caractéristiques du produit {ce RCP doit être inclus dans la boîte}.
Hungarian: Lásd az alkalmazási előírást {Az alkalmazási előírást mellékelni kell a dobozban}.
French: Substance radioactive
Hungarian: Radioaktív gyógyszer
French: Le VIZAMYL est fourni dans un flacon en verre de 10 mL ou 15 mL.
Hungarian: A VIZAMYL 10 ml-es vagy 15 ml-es injekciós üvegeket tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosát.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir VIZAMYL si: vous avez un problème rénal vous avez un problème hépatique vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être vous allaitez
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A VIZAMYL alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha Önnek: veseproblémái vannak; májproblémái vannak;
French: Un examen négatif indique une densité très faible à nulle de plaques neuritiques ß-amyloïdes corticales.
Hungarian: A negatív felvétel az agykérgi béta-amiloid neuritises plakkok teljes hiányát vagy csekély sűrűségét mutatja.
French: L'activité par flacon peut varier de 400 MBq à 4000 MBq ou de 400 MBq à 6000 MBq aux date et heure de calibration.
Hungarian: Aktivitása injekciós üvegenként 400 MBq és 4000 MBq vagy 400 MBq és 6000 MBq között változhat a referenciadátum és -időpont idején.
French: VIZAMYL est un médicament radiopharmaceutique indiqué pour l'imagerie en Tomographie par Émission de Positons (TEP) afin d'estimer la densité des plaques ß-amyloïdes neuritiques dans le cerveau de patients adultes ayant une déficience cognitive qui sont en cours d'évaluation pour la maladie d'Alzheimer (MA) et pour d'autres causes de déficience cognitive.
Hungarian: A VIZAMYL egy pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotó vizsgálathoz javallott radioaktív gyógyszer, amelynek segítségével kimutatható az agyban a béta-amiloid neuritises plakkok sűrűsége kognitív zavarban szenvedő felnőtt betegek Alzheimer-kór, illetve a kognitív zavar egyéb lehetséges okainak irányában végzett kivizsgálása során.
French: Substance grise - f frontal et ac cingulaire antérieur, pc cingulaire postérieur et précunéus, lt temporo-latéral, tp temporo-pariétal et in insula et s striatum.
Hungarian: Magyarázat: szürkeállomány - f frontális és ac anterior cingularis, pc posterior cingularis kéreg és a lobulus quadratus (az agyban), lt oldalsó temporalis, tp temporoparietalis, és in insula (lobus centralis) és s corpus striatum.
French: Autres effets secondaires Fréquents - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 aspect congestionné hypertension
Hungarian: Egyéb mellékhatások Gyakori - 10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordul elő kipirulás; magas vérnyomás.
French: Cellules ostéogéniques Ovaires
Hungarian: Osteogeneticus sejtek Petefészkek
French: Dans une analyse secondaire, utilisant comme standard de preuve le score de densité maximum des plaques neuritiques dans trois régions du neocortex recommandées initialement par le CERAD, la sensibilité était de 92 % (IC à 95 % : 83 à 97 %) et la spécificité de 88 % (IC à 95 % : 71,0 à 97 %).
Hungarian: A másodlagos elemzés során, standardeket alkalmazva vették alapul a 3 neokortikális régiót a maximális neuritises plakksűrűségi kategóriából, amelyet eredetileg a CERAD javasolt - a szenzitivitás 92% (95%-os CI: 83-97%) volt, a specificitás pedig 88% (95%-os CI: 71-97%) volt.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai körülmények között.
French: Aucune étude de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction n'a été effectuée avec le flutémétamol (18F).
Hungarian: A (18F)-flutemetamollal nem végeztek karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
French: Un contrôle visuel de la solution doit être effectué avant utilisation.
Hungarian: Az oldatot használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizze.
French: Sur la base de la majorité des interprétations de ces images, la sensibilité et la spécificité étaient respectivement de 93 % (IC à 95 % : 81 à 99 %) et de 84 % (IC à 95 % : 64 à 96 %).
Hungarian: Az értékelők többsége által leolvasott eredmény alapján a szenzitivitás 93% (95%-os CI:81-99%), a specificitás 84% (95%-os CI:64-96%) volt.
French: Lors d'études d'imagerie TEP in vivo, une corrélation quantitative a été établie chez des patients en fin de vie entre l'activité du flutémétamol (18F) fixé par la substance grise corticale et la totalité de la charge β-amyloïde mise en évidence sur des échantillons d'autopsie par marquage par anticorps anti βamyloïdes 4G8 au niveau des plaques neuritiques comme des plaques diffuses.
Hungarian: In vivo mennyiségi korrelációs vizsgálatot végeztek végstádiumú betegeknél a szürkeállomány (18F)-flutemetamol-felvétele és a kórboncolás alkalmával felhalmozódott teljes béta-amiloidra vonatkozóan 4G8 anti-amiloid antitestek segítségével, melyek a neuritises és a diffúz plakkokban található béta-amiloidot megfestik.
French: Une autre étude a permis d'étudier également la sensibilité et la spécificité du flutémétamol (18 F) pour évaluer les dépôts β-amyloïdes en faisant appel à 5 autres lecteurs différents qui avaient suivi un programme de formation électronique et qui ont évalué en aveugle les images des 68 patients suivis jusqu'à autopsie de l'étude pivot.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol béta-amiloid depozitumok kimutatásában mutatott szenzitivitását és specificitását egy másik vizsgálatban is értékelték, amelyben a vizsgálatba bevont, a boncolásig követett 68 betegről készült felvételeket 5, elektronikus úton oktatásban részesített, a betegek státuszát nem ismerő szakember értékelte.
French: Excipients : éthanol anhydre, polysorbate 80, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparation injectable.
Hungarian: Segédanyagok: vízmentes etanol, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, injekcióhoz való víz.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Hungarian: • Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések
French: Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté Hydrogénophosphate disodique dodécahydraté Eau pour préparation injectable
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Injekcióhoz való víz
French: La tête du patient doit être inclinée de sorte que le plan commissure antérieure-commissure postérieure (CA-CP) fasse un angle droit avec l'axe d'entrefer du tomographe TEP.
Hungarian: A beteg fejét meg kell dönteni úgy, hogy a commissura anterior (AC) és commissura posterior (PC) alkotta (AC-PC) sík megfelelő szögben helyezkedjen el a PET-kamera alagútjának tengelyéhez képest, ehhez megfelelő fejtámaszra kell helyezni a beteg fejét.
French: Un flacon multidose d'une capacité de 10 mL contient de 1 à 10 mL de solution, correspondant à 400 à 4 000 MBq à la date et heure de calibration.
Hungarian: Egy többadagos 10 ml-es injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, amely 400-4000 MBq aktivitásnak felel meg a referenciadátum és -időpont idején.
French: Le flutémétamol (18F) se lie aux plaques neuritiques β-amyloïdes dans le cerveau.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol az agyban található béta-amiloid neuritises plakkokhoz kötődik.
French: In vitro, le flutémétamol (18F) se lie aux plaques neuritiques β-amyloïdes cérébrales et, de manière négligeable, aux enchevêtrements neurofibrillaires.
Hungarian: In vitro a (18F)-flutemetamol az agyban található béta-amiloid neuritises plakkokhoz kötődik, és elhanyagolható mértékben kapcsolódik a neurofibrillaris kötegekhez.
French: Comme la dose efficace est d'environ 5,9 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 185 MBq de flutémétamol (18F) est administrée.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az effektív dózis körülbelül 5,9 mSv, amikor a (18F)-flutemetamolból a javasolt maximális 185 MBq aktivitást alkalmazzák, ezért ezek a nemkívánatos események várhatóan kis valószínűséggel fordulnak elő.
French: L'estimation des doses de rayonnement absorbées pour les adultes suivant l'injection intraveineuse de VIZAMYL est indiquée au Tableau 2.
Hungarian: A VIZAMYL intravénás beadása után a felnőtt szervezet által elnyelt sugárdózisok becsült értékei a 2. táblázatban találhatók.
French: Un résultat négatif de l'examen TEP indique une densité très faible à nulle de plaques amyloïdes, ce qui n'est pas compatible avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer.
Hungarian: A negatív lelet kis mennyiségű plakkra vagy a plakkok hiányára utal, ami alapján kizárható az Alzheimer-kór diagnózisa.
French: Un examen positif indique une densité modérée à forte.
Hungarian: A pozitív felvétel közepes vagy nagy sűrűséget jelez.
French: Un examen TEP avec flutémétamol (18F) doit être demandé par des cliniciens expérimentés dans la prise en charge clinique des maladies neurodégénératives.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol alkalmazásával végzett PET-vizsgálatot a neurodegeneratív betegségek klinikai ellátásában jártas orvosok rendelhetik el.
French: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgique MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlande ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Allemagne
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Olaszország Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgium MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnország ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Olaszország Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Németország
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
French: Description d'une sélection de réactions indésirables Les réactions indésirables suivantes peuvent se produire sous forme de symptômes et de signes d'une réaction d'hypersensibilité à VIZAMYL ou à l'un de ses excipients (voir la rubrique 6.1) : œdème oculaire/du visage, pâleur, dyspnée, irritation de la gorge, vomissements, rougeur, prurit, tiraillement de la peau, gêne respiratoire (voir la rubrique 4.4).
Hungarian: A következő mellékhatások a VIZAMYL-lal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységi reakció (lásd 6.1 pont) tüneteiként és jeleiként fordulhatnak elő: szem- vagy arcduzzanat, sápadtság, dyspnoe, torokirritáció, hányás, kiütés, pruritus, bőrfeszülés, mellkasi szorító érzés (lásd még 4.4 pont).
French: La pharmacocinétique du flutémétamol (18F) chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol farmakokinetikáját károsodott vese-, illetve májfunkciójú betegek körében nem írták le.
French: Éthanol anhydre
Hungarian: Erectilis dysfunctio
French: Une étude pivot chez 68 patients en fin de vie avait pour objectif d'établir les performances diagnostiques du flutémétamol (18 F) pour la détection de la densité des plaques neuritiques corticales.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság 68 haldokló beteg bevonásával végzett pivotális vizsgálatban értékelték a (18F)-flutemetamol diagnosztikai teljesítményét a kérgi neuritises plakkok sűrűségének kimutatása szempontjából.
French: Classe de système organique
Hungarian: Szervrendszeri osztály