FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • para el tratamiento de la anemia en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas;
Italian: • nel trattamento dell'anemia nei pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per determinati tipi di cancro e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue;
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal crónica o sometidos a quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del intervalo recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro en adultos y entre 9,5 y 11 g/dl en niños).
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l'intervallo raccomandato (10-12 g/dl negli adulti e 9,5-11 g/dl nei bambini).
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos que contienen epoetina, el efecto secundario más frecuente de Retacrit es un aumento de la presión arterial, que a veces puede producir síntomas de encefalopatía (problemas cerebrales) tales como un dolor de cabeza repentino y punzante parecido a una migraña y confusión.
Italian: Analogamente ad altri medicinali contenenti epoetina, l'effetto indesiderato più comune associato a Retacrit è un aumento della pressione del sangue che può talvolta indurre sintomi di encefalopatia (disturbi del cervello) come attacchi improvvisi e lancinanti di mal di testa simili ad emicrania e stato confusionale.
Spanish: Todos los pacientes del segundo estudio habían recibido tratamiento con Eprex/Erypo durante tres meses como mínimo antes de cambiar a Retacrit o de continuar con Eprex/Erypo otras 12 semanas.
Italian: Tutti i pazienti del secondo studio erano in terapia con Eprex/Erypo da almeno tre mesi prima di passare a Retacrit o di continuare la terapia con Eprex/Erypo per 12 settimane.
Spanish: En ambos estudios, los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de hemoglobina durante el tratamiento, así como la dosis de epoetina recibida.
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era costituito dai livelli di emoglobina rilevati nel corso del trattamento e dalla dose di epoetina somministrata.
Spanish: • para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de leucocitos) que provoca síntomas en los pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales;
Italian: • nel trattamento dell'anemia (bassa conta di globuli rossi) che provoca sintomi nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica (diminuzione prolungata e progressiva della capacità funzionale dei reni) o da altri problemi a carico dei reni;
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o affetti da problemi renali, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina presente naturalmente.
Spanish: Retacrit se estudió para comprobar que es comparable al medicamento de referencia, Eprex/Erypo, en modelos experimentales y en seres humanos.
Italian: Retacrit è stato studiato per dimostrarne la comparabilità con il medicinale di riferimento, Eprex/Erypo, in modelli sperimentali e sugli essere umani.
Spanish: Se presenta en jeringas precargadas que contienen entre 1 000 y 40 000 unidades internacionales (UI) del principio activo, epoetina zeta.
Italian: È disponibile in siringhe preriempite contenenti da 1 000 a 40 000 unità internazionali (UI) del principio attivo epoetina zeta Retacrit è un medicinale "biosimilare".
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Retacrit ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Eprex/Erypo.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Retacrit ha mostrato di possedere un profilo comparabile a Eprex/Erypo per quanto riguarda la qualità, l'efficacia e la sicurezza.
Spanish: • para incrementar la cantidad de sangre que pueden autodonarse los pacientes con anemia moderada antes de una intervención quirúrgica, de forma que sea posible transfundirles su propia sangre durante o después de una operación.
Italian: • per aumentare la quantità di sangue che i pazienti con moderata anemia possono autodonare prima dell'intervento, in vista di un'eventuale autotrasfusione durante o dopo l'intervento;
Spanish: La empresa presentó además los resultados de dos estudios en los que se investigaron los efectos de Retacrit inyectado bajo la piel: uno se realizó en 261 pacientes con cáncer que recibían quimioterapia y en el otro se comparó Retacrit con Eprex/Erypo en 462 pacientes con anemia causada por problemas renales.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di due studi sugli effetti di Retacrit somministrato per iniezione sotto la cute: uno ha riguardato 261 pazienti affetti da cancro in chemioterapia, mentre nell'altro Retacrit è stato confrontato con Eprex/Erypo in 462 pazienti con anemia causata da problemi renali.
Spanish: Retracit no debe usarse antes de una intervención de cirugía mayor ósea en pacientes que padezcan una enfermedad grave que afecte a las arterias o a los vasos sanguíneos del corazón, del cuello o del cerebro, incluidos los pacientes que hayan sufrido un infarto o un ictus recientemente.
Italian: Retacrit non deve essere somministrato prima di un importante intervento chirurgico alle ossa a pazienti affetti da una grave malattia a carico delle arterie o dei vasi sanguigni di cuore, collo o cervello, inclusi i pazienti che hanno subito di recente un attacco cardiaco o un ictus.
Spanish: Retacrit también fue eficaz cuando se inyectó bajo la piel.
Italian: Retacrit è stato anche efficace con l'iniezione sotto la cute.
Spanish: Retacrit fue tan efectivo como Eprex/Erypo para corregir y mantener el recuento de glóbulos rojos.
Italian: Retacrit è stato efficace quanto Eprex/Erypo nella correzione e nel mantenimento della conta dei globuli rossi.
Spanish: ¿Qué es Retacrit?
Italian: Che cos'è Retacrit?
Spanish: El estudio en pacientes tratados con quimioterapia mostró que Retacrit conseguía mejorías en los valores de hemoglobina similares a las registradas en la bibliografía científica sobre otras epoetinas.
Italian: Lo studio sui pazienti in chemioterapia ha mostrato che i miglioramenti apportati da Retacrit per quanto riguarda i livelli di emoglobina erano simili a quelli riportati nella letteratura scientifica per altre epoetine.
Spanish: ¿Cómo actúa Retacrit?
Italian: Come agisce Retacrit?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Retacrit?
Italian: Perché è stato approvato Retacrit?
Spanish: Retacrit no debe administrarse a pacientes que hayan desarrollado una aplasia pura de glóbulos rojos (reducción o interrupción de la producción de glóbulos rojos) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina, pacientes con hipertensión (aumento de la tensión arterial) no controlada, pacientes a punto de someterse a una intervención quirúrgica y que tengan problemas cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos) graves, como un infarto o un ictus recientes, o pacientes que no puedan tomar medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che accusano l'insorgenza di aplasia pura dei globuli rossi (produzione ridotta o interrotta di globuli rossi) dopo il trattamento con qualsiasi eritropoietina, pazienti con ipertensione (elevata pressione del sangue) non controllata, pazienti in procinto di essere sottoposti a intervento chirurgico con problemi cardiovascolari gravi (a carico di cuore e vasi sanguigni) incluso un attacco cardiaco o un ictus recenti, pazienti che non possono assumere medicinali per la prevenzione di coaguli del sangue.
Spanish: • para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas en pacientes con anemia moderada a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor ósea (como por ejemplo, la implantación de una prótesis de cadera o de rodilla).
Italian: • per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti con anemia moderata in procinto di essere sottoposti a un importante intervento chirurgico alle ossa (come la sostituzione dell'anca o del ginocchio).
Spanish: Otras informaciones sobre Retacrit:
Italian: Altre informazioni su Retacrit
Spanish: En los enfermos que reciben quimioterapia se inyecta bajo la piel y en los pacientes que van a operarse, se inyecta en una vena.
Italian: Ai pazienti in chemioterapia va somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle), mentre ai pazienti in procinto di essere operati va iniettato in vena.
Spanish: En el segundo se compararon los efectos de Retacrit con los de Eprex/Erypo en el mantenimiento de los recuentos de glóbulos rojos en 313 pacientes.
Italian: Il secondo studio ha confrontato gli effetti di Retacrit con quelli di Eprex/Erypo nel mantenimento della conta dei globuli rossi su 313 pazienti.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Retacrit puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Retacrit, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cómo se usa Retacrit?
Italian: Come si usa Retacrit?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Retacrit?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Retacrit?
Spanish: En el estudio de pacientes que ya recibían tratamiento con una epoetina, la concentración de hemoglobina se mantuvo en torno a 11,4 g/dl cuando los pacientes recibieron Retacrit y cuando recibieron Eprex/Erypo.
Italian: Nello studio sui pazienti già in trattamento con epoetina i livelli di emoglobina sono stati mantenuti a circa 11,4 g/dl, sia con la somministrazione di Retacrit sia con la somministrazione di Eprex/Erypo.
Spanish: CHMP consideró que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, el beneficio es mayor que los riesgos identificados y recomendó que se autorizara su comercialización.
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che, come nel caso di Eprex/Erypo, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Spanish: Retacrit también puede provocar erupciones cutáneas y síntomas parecidos a los de la gripe.
Italian: Retacrit può inoltre indurre rash (eruzione) della cute e sintomi influenzali.
Spanish: El paciente o su asistente pueden inyectar Retacrit por vía subcutánea si se les ha instruido debidamente sobre cómo hacerlo.
Italian: Retacrit può essere iniettato sotto la cute dal paziente o da chi lo assiste, a condizione che abbiano ricevuto una formazione adeguata.
Spanish: El tratamiento con Retacrit debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las enfermedades para las que se utiliza el fármaco.
Italian: Il trattamento con Retacrit va iniziato sotto la supervisione di medici esperti nella gestione di pazienti con le affezioni mediche per le quali il medicinale è indicato Ai pazienti con problemi renali, Retacrit può essere iniettato in vena o sotto la cute.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Retacrit?
Italian: Per che cosa si usa Retacrit?
Spanish: Retacrit, inyectado en una vena, se comparó con el medicamento de referencia en dos estudios principales realizados en 922 pacientes que presentaban anemia asociada a insuficiencia renal crónica que precisaba hemodiálisis (una técnica para eliminar productos de desecho de la sangre) En el primer estudio se compararon los efectos de Retacrit con los de Eprex/Erypo en la corrección de los recuentos de glóbulos rojos en 609 pacientes durante 24 semanas.
Italian: Retacrit, somministrato con iniezione in vena, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in due studi principali condotti su 922 pazienti con anemia associata a insufficienza renale cronica e necessità di emodialisi (tecnica per eliminare le scorie dal sangue).
Spanish: También se emplea antes de una intervención quirúrgica para incrementar el número de glóbulos rojos y ayudar a los pacientes a producir más sangre para autodonaciones.
Italian: L'eritropoietina è inoltre usata prima di un intervento chirurgico per aumentare il numero dei globuli rossi e aiutare il paziente a produrre una maggiore quantità di sangue in vista di un'autodonazione Il principio attivo contenuto in Retacrit, epoetina zeta, è una replica dell'eritropoietina umana e funziona esattamente come l'ormone naturale nello stimolare la produzione di globuli rossi.
Spanish: • Comportamiento inusual.
Italian: • Comportamento insolito.
Spanish: Estas personas pueden no parecer estar deprimidas.
Italian: Queste persone possono non apparire depresse.
Spanish: Estas son las reglas:
Italian: Queste sono le regole:
Spanish: • Empeoramiento de la depresión existente
Italian: • Peggioramento della depressione esistente
Spanish: • Volverse violento o agresivo
Italian: • Diventare violenti o aggressivi
Spanish: Consejo para hombres
Italian: Consiglio per gli uomini
Spanish: • Entiende el riesgo teratogénico.
Italian: • Comprenda il rischio teratogeno.
Spanish: El médico prescriptor debe asegurar que:
Italian: Il medico prescrittore deve assicurarsi che:
Spanish: • Depresión o trastornos relacionados.
Italian: • Depressione o disturbi correlati.
Spanish: • Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no están ahí.
Italian: • Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come l'udire voci o vedere cose che non ci sono.
Spanish: • Entiende la necesidad de un seguimiento mensual riguroso.
Italian: • Comprenda la necessità di un rigoroso controllo a cadenza mensile.
Spanish: • [indicaciones autorizadas] (ver sección 4.1 "Indicaciones terapéuticas").
Italian: • [indicazioni approvate] (vedere paragrafo 4.1 "Indicazioni terapeutiche").
Spanish: Restricciones de dispensación y prescripción
Italian: Restrizioni della prescrizione e della dispensazione
Spanish: Los retinoides administrados por vía oral se han asociado con anomalías congénitas.
Italian: I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite.
Spanish: Se debe incluir la siguiente frase al final del prospecto (última frase):
Italian: La seguente frase deve essere inclusa alla fine del Foglio Illustrativo (ultima frase):
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto
Italian: ALLEGATO III Modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni sul medicinale
Spanish: Nunca debe dar este medicamento a otra persona.
Italian: Non deve mai dare questo medicinale a nessun altro.
Spanish: Su médico puede darle más información.
Italian: Il medico le potrà dare maggiori informazioni.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados Miembros pueden actualizar posteriormente la información del producto en colaboración con el Estado Miembro de referencia, según corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul medicinale possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, insieme allo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure elencate al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Spanish: Estas enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Italian: Queste modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni sul medicinale sono il risultato di una procedura di referral.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta signos de alguno de estos problemas mentales.
Italian: Contatti il medico immediatamente se avverte i sintomi di uno di questi problemi mentali.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento
Italian: Prima dell'inizio della terapia
Spanish: Comente con su médico qué métodos serían los adecuados para usted.
Italian: Parli con il medico di quale metodo può essere adatto per lei.
Spanish: • La paciente ha reconocido las condiciones antes mencionadas.
Italian: • La paziente dimostri di aver compreso i requisiti sopra menzionati.
Spanish: Sin embargo, pueden aparecer factores individuales (por ejemplo, daños en la barrera cutánea, uso excesivo) que contribuyan a aumentar la exposición sistémica.
Italian: Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell'esposizione sistemica.
Spanish: Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.
Italian: Tuttavia, lei non deve mai condividere i suoi medicinali con nessuno.
Spanish: • Algunas personas han tenido sentimientos o pensamientos sobre autolesionarse o acabar con sus propias vidas (pensamientos suicidas), han intentado acabar con sus propias vidas (intento de suicidio), o han terminado con sus propias vidas (suicidio).
Italian: • Alcune persone hanno avuto pensieri o intenzioni di provocare a sé stessi del male o porre fine alla propria vita (idee suicide), hanno cercato di porre fine alle proprie vite (tentato suicidio), oppure hanno posto fine alle proprie vite (suicidio).
Spanish: El médico le dará información sobre cómo evitar quedarse embarazada.
Italian: Il medico le darà informazioni su come non rimanere incinta.
Spanish: Su médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación y le pedirá a usted (o a un padre/tutor) que la firme.
Italian: • Il medico discuterà di tutti questi punti con lei, utilizzando una checklist e le chiederà (o chiederà ad un parente/tutore) di firmarla.
Spanish: Debe haber hablado con su médico sobre la anticoncepción (control de la natalidad).
Italian: • Il medico le deve aver parlato di contraccezione (controllo delle nascite).
Spanish: Eso puede no ser suficiente para detener los efectos: es posible que necesite más ayuda, y su médico puede gestionarlo.
Italian: Questo potrebbe non essere sufficiente per porre fine agli effetti: lei potrebbe avere bisogno di ulteriore aiuto, e il medico può fare in modo che questo avvenga.
Spanish: Las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo se deben documentar.
Italian: Le date e i risultati dei test di gravidanza devono essere documentati.
Spanish: <La Información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneando el código QR incluido en el prospecto a través de un smartphone.
Italian: <Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando il QR code incluso nel FI con uno smartphone.
Spanish: De acuerdo con la práctica local, se recomienda realizar pruebas de embarazo supervisadas por un médico con una sensibilidad mínima de 25 mUI / ml, de la siguiente manera:
Italian: In accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire, con supervisione medica, un test di gravidanza con sensibilità minima di 25 mUI/ml, come di seguito:
Spanish: Dado que estos productos a partir de ahora van a estar sujetos a un seguimiento adicional, el símbolo negro y la declaración relevante deben incluirse antes de la sección 1.
Italian: Poiché tutti questi medicinali saranno ora soggetti a monitoraggio addizionale il simbolo nero e le dichiarazioni appropriate devono essere inclusi prima del paragrafo 1.
Spanish: También se incluyen los pensamientos sobre autolesionarse o terminar con su vida.
Italian: Questo comprende anche il pensiero di provocarsi del male o di porre termine alla propria vita.
Spanish: Etiquetado
Italian: Etichettattura
Spanish: Es probable que el medicamento pase a su leche y pueda dañar a su bebé.
Italian: Il medicinale può passare nel latte e danneggiare il neonato.
Spanish: Sin embargo, la interrupción de [DCI] puede ser insuficiente para aliviar los síntomas y, por lo tanto, puede ser necesaria una evaluación psiquiátrica o psicológica adicional.
Italian: Tuttavia, l'interruzione del trattamento con <INN> può non essere sufficiente per alleviare i sintomi e, di conseguenza, una ulteriore valutazione psichiatrica e psicologica può essere necessaria.
Spanish: sentimientos de malestar emocional
Italian: sentimenti di disagio emotivo
Spanish: • Ha reconocido que ha entendido los peligros y las precauciones necesarias asociadas con el uso de [DCI].
Italian: • Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all'uso di [INN].
Spanish: A los pacientes varones se les debe recordar que no deben compartir sus medicamentos con nadie, especialmente con mujeres.
Italian: Occorre ricordare ai pazienti di sesso maschile che non devono condividere i propri medicinali con nessuno, in particolare con persone di sesso femminile.
Spanish: Final del tratamieno
Italian: Termine del trattamento
Spanish: Estas condiciones también afectan a las mujeres que en el momento del tratamiento no son sexualmente activas, a menos que el médico prescriptor considere que existen razones convincentes para indicar que no hay riesgo de embarazo.
Italian: Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza.
Spanish: • Incluso si tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.
Italian: • Anche in caso di amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per una efficace contraccezione.
Spanish: Esto puede suceder incluso si <X> se toma solamente durante un breve período de tiempo durante el embarazo.
Italian: Ciò può avvenire anche se <NOME COMMERCIALE> viene usato solo per poco tempo durante la gravidanza.
Spanish: Plan de Prevención de Embarazos
Italian: Programma di Prevenzione della Gravidanza
Spanish: Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera "teratogénico") - puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides).
Italian: Questo medicinale può danneggiare gravemente il feto (si dice che è "teratogeno") - esso può causare anomalie del nascituro a livello di cervello, viso, orecchio, occhio, cuore e alcune ghiandole (timo e ghiandole paratiroidi).
Spanish: Visitas de seguimiento
Italian: Visite di controllo
Spanish: • La paciente cumple con las condiciones para la prevención del embarazo que se detallan arriba, incluida la confirmación de que tiene un nivel adecuado de comprensión.
Italian: • la paziente risponda ai requisiti per la prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione.
Spanish: Debe usar anticonceptivos incluso si no tiene el periodo o si no es sexualmente activa (a menos que su médico decida que no es necesario).
Italian: • Deve fare uso di contraccettivi anche se non ha le mestruazioni o se non è sessualmente attiva (a meno che il medico non le dica che non è necessario).
Spanish: Esta lista de verificación confirma que le han informado sobre los riesgos y que seguirá las reglas anteriores.
Italian: Questo documento servirà a confermare che le sono stati comunicati i rischi e che lei dovrà seguire le regole sopra esposte.
Spanish: Debe estar de acuerdo en realizar pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo pide.
Italian: • Deve essere d'accordo ad eseguire dei test di gravidanza in più se il medico glielo chiede.
Spanish: Si el médico prescriptor no está en condiciones de proporcionar dicha información, la paciente debe ser referida al profesional de la salud pertinente.
Italian: Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all'operatore sanitario idoneo.
Spanish: Trastornos neuropsiquiátricos
Italian: Disturbi neuropsichiatrici
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <X>
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <NOME COMMERCIALE>