FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d'infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Spanish: • ya que debe ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
French: TMZ a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de la fatigue et de la somnolence (voir rubrique 4.8).
Spanish: TMZ tiene una influencia baja sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a la fatiga y somnolencia (ver sección 4.8).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 5 gélules
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 cápsulas duras
French: Temomedac doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Spanish: Temomedac sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
French: Pneumonie à Pneumocystis jirovecii
Spanish: Neumonía por Pneumocystis jirovecii
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Spanish: Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.
French: Dans de très rares cas, les patients prenant Temomedac ou tout médicament similaire peuvent avoir un faible risque de développer des cancers secondaires, incluant une leucémie.
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman Temomedac y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
French: TMZ + RT concomitante n = 288*
Spanish: TMZ + radioterapia concomitante n = 288*
French: Résumé des évènements rapportés avec le témozolomide depuis la commercialisation Infections et infestations*
Spanish: Resumen de los acontecimientos notificados con temozolomida en la postcomercialización Infecciones e infestaciones*
French: • si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.
Spanish: • si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.
French: Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l'apparence des gélules.
Spanish: Informe a su farmacéutico si detecta cualquier cambio en el aspecto de las cápsulas.
French: Le cycle de traitement par Temomedac comprend 28 jours.
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temomedac es de 28 días.
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n = 162.
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n = 162.
French: L'expérience chez les enfants plus âgés et les adolescents est très limitée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: La experiencia en niños mayores y adolescentes es muy limitada (ver sección 4.2 y 5.1).
French: Qu'est-ce que Temomedac et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temomedac Comment prendre Temomedac
Spanish: Qué es Temomedac y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temomedac Cómo tomar Temomedac
French: Des cas de sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ont été signalés de manière peu fréquente.
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y empiezan a dañar los órganos).
French: Un total de 573 patients a été randomisé pour recevoir soit TMZ + RT (n = 287) soit RT seule (n = 286).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 573 pacientes para recibir o TMZ + RT (n = 287) o RT sola (n = 286).
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Temomedac pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
Spanish: Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temomedac para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
French: Temomedac est indiqué pour le traitement :
Spanish: Temomedac está indicado en el tratamiento de:
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques - Autres agents alkylants, code ATC : L01AX 03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X 03.
French: • si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Temomedac jusqu'à contrôler vos vomissements.
Spanish: • si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temomedac hasta que el vómito esté bajo control.
French: L'administration de TMZ peut être prolongée au-delà de la période concomitante de 42 jours (jusqu'à 49 jours) si toutes les conditions suivantes sont satisfaites :
Spanish: La administración de TMZ se puede continuar durante todo el periodo concomitante de 42 días (hasta 49 días) si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones:
French: Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition aux MTIC et AIC est ~ 2,4 % et 23 %, respectivement.
Spanish: En relación al AUC de TMZ, la exposición a MTIC y AIC es ~ 2,4 % y
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, syndrome de Stevens-Johnson
French: Qu'est-ce que Temomedac et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Temomedac y para qué se utiliza
French: Les patients présentent habituellement un souffle court et de la toux.
Spanish: Los pacientes normalmente presentan dificultad para respirar y tos.
French: Depuis la commercialisation :
Spanish: Experiencia postcomercialización:
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge.
Spanish: En base al análisis farmacocinético en pacientes de 19 - 78 años de edad, el aclaramiento de TMZ no se ve afectado por la edad.
French: Lors des essais cliniques, les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux, plus particulièrement nausées (43 %) et vomissements (36 %).
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente relacionadas con el tratamiento fueron los trastornos gastrointestinales, concretamente náuseas (43 %) y vómitos (36 %).
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par Temomedac (voir également ci-dessous la rubrique « Fertilité masculine »).
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temomedac (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).
French: Temomedac contient du lactose (un type de sucre).
Spanish: Temomedac contiene lactosa(un tipo de azúcar).
French: La probabilité estimée de survie à 2 ans ou plus (26 % vs 10 %) est plus importante pour le bras radiothérapie + TMZ.
Spanish: La probabilidad estimada de sobrevivir 2 o más años (26 % frente a 10 %) es mayor para el brazo de RT + TMZ.
French: • si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temomedac (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
Spanish: • si tiene náuseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temomedac (ver sección 4,), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
French: Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant.
Spanish: Dependiendo de los resultados, su médico puede ajustarle su medicación para el próximo ciclo.
French: Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temomedac à la dose de 75 mg/m² (dose usuelle).
Spanish: Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temomedac a una dosis de 75 mg/m2 (dosis normal).
French: • La substance active est le témozolomide.
Spanish: • El principio activo es temozolomida.
French: • un mal de tête sévère persistant.
Spanish: • dolor de cabeza intenso que no desaparece.
French: Pendant le traitement, une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée chaque semaine.
Spanish: Durante el tratamiento se deberá realizar semanalmente un hemograma completo.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Spanish: Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
French: • suivi du traitement par Temomedac seul (phase de monothérapie).
Spanish: • seguida de tratamiento solamente con Temomedac (fase de monoterapia).
French: Si vous oubliez de prendre Temomedac
Spanish: Si olvidó tomar Temomedac
French: Hallucination, amnésie
Spanish: Alucinaciones, amnesia
French: Après administration orale, environ 5 à 10 % de la dose sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines dans les 24 heures, et le reste est excrété sous forme d'acide témozolomide, de 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) ou de métabolites polaires non identifiés.
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5-aminoimidazol4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
French: • car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
Spanish: • ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
French: Le hazard ratio (HR) pour la survie globale était 1,59 (95 % IC pour HR = 1,33 - 1,91) avec un logrank p < 0,0001 en faveur du bras TMZ.
Spanish: El hazard ratio (HR) para la supervivencia global fue de 1,59 (95 % IC para HR = 1,33 - 1,91) con un rango logarítmico de p < 0,0001 a favor del brazo de TMZ.
French: * Un patient randomisé dans le bras radiothérapie seule a reçu TMZ + RT.
Spanish: *Un paciente que se aleatorizó al brazo de RT únicamente, recibió TMZ + RT.
French: Ces effets ont été habituellement de Grade 1 ou 2 (0 à 5 épisodes de vomissements par 24 heures) et ont disparu spontanément ou ont été rapidement contrôlés par un traitement antiémétique standard.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de Grado 1 ó 2 (0 - 5 episodios de vómitos en 24 horas) y se autolimitaron o controlaron rápidamente con tratamiento antiemético estándar.
French: Pendant le traitement, une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose de TMZ).
Spanish: Durante el tratamiento se deberá realizar un hemograma completo en el Día 22 (21 días después de la primera dosis de TMZ).
French: • si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement.
Spanish: • si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento.
French: Prenez toujours Temomedac comme indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Temomedac indicadas por su médico.
French: Les enfants présentent une ASC plus élevée que les adultes ; cependant, la dose maximale tolérée (DMT) est de 1 000 mg/m² par cycle de traitement à la fois chez l'enfant et chez l'adulte.
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos; no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1.000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
French: Temomedac est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :
Spanish: Temomedac está indicado en el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales:
French: Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Temomedac a besoin d'être ajustée.
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temomedac.
French: La plus basse dose recommandée est 100 mg/m².
Spanish: La dosis más baja recomendada es de 100 mg/m2.
French: Affections hépatobiliaires* Fréquent :
Spanish: Trastornos hepatobiliares* Frecuentes:
French: Infection, candidose orale
Spanish: Infección, candidiasis oral
French: • si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Temomedac peut avoir besoin d'être ajustée.
Spanish: • si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temomedac.
French: De très rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avec Temomedac.
Spanish: Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temomedac.
French: Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement et décidera si un traitement spécifique est nécessaire.
Spanish: Su médico le someterá con frecuencia a exámenes de sangre para detectar los eventuales cambios producidos, y decidirá si necesita un tratamiento específico.
French: Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du TMZ, il est peu probable qu'une réduction de dose soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou de n'importe quel degré d'insuffisance rénale.
Spanish: En base a las propiedades farmacocinéticas de la TMZ, es improbable que se requieran reducciones de dosis en pacientes con disfunción hepática grave o cualquier grado de disfunción renal.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des Gamma GT, augmentation des ASAT
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas, aumento de Gamma GT, aumento de AST
French: Des cas de diabète insipide ont été peu fréquemment rapportés.
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de diabetes insípida.
French: Dans ce cas, attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou de monter à vélo ou d'utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).
Spanish: En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4)..
French: Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre et une diminution de la résistance aux infections.
Spanish: Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones.
French: Les doses de 500, 750, 1 000 et 1 250 mg/m² (dose totale par cycle de 5 jours) ont été évaluées cliniquement chez les patients.
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de 5 días).
French: Si le taux de PNN tombe à une valeur < 1,0 x 109/l ou le taux de plaquettes est < 50 x 109/l pendant n'importe quel cycle, la dose doit être diminuée d'un niveau au prochain cycle (voir rubrique 4.2).
Spanish: Si el RAN disminuyera a < 1,0 x 109/l o el recuento de plaquetas fuera < 50 x 109/l durante cualquier ciclo, se disminuirá un nivel de dosis en el siguiente ciclo (ver sección 4.2).
French: Chez des patients ayant pris la dose recommandée pendant plus de 5 jours de traitement (jusqu'à 64 jours) les effets indésirables incluaient une aplasie médullaire, avec ou sans infection, dans certains cas sévère et prolongée et pouvant entraîner un décès.
Spanish: Se han notificado casos de pacientes que han tomado la dosis recomendada durante más de 5 días de tratamiento (hasta 64 días) notificándose reacciones adversas como supresión de médula ósea, con o sin infección, en algunos casos grave y prolongada, con resultado de muerte.
French: L'addition de TMZ de manière concomitante à la RT, suivie de TMZ en monothérapie dans le traitement des patients avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué a démontré une amélioration de la survie globale (SG) statistiquement significative comparée à la RT seule (Figure 1).
Spanish: La adición de TMZ concomitante a la RT, seguida de TMZ en monoterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico demostró una mejoría en la supervivencia global (SG) estadísticamente significativa en comparación con la RT sola (Figura 1).
French: Après administration orale chez l'adulte, le TMZ est rapidement absorbé avec des pics de concentration observés parfois dès 20 minutes après administration (temps moyens compris entre 0,5 et 1,5 heure).
Spanish: Tras la administración oral a pacientes adultos, TMZ se absorbió rápidamente, con concentraciones máximas alcanzadas tan solo 20 minutos después de la administración (tiempo promedio entre 0,5 y 1,5 horas).
French: Vous prendrez votre nouvelle dose de Temomedac seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle.
Spanish: Tomará su nueva dosis de Temomedac solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo ("días de dosificación").
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme) vous pouvez recevoir Temomedac pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie.
Spanish: Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temomedac en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
French: Les niveaux de doses incluent 100 mg/m², 150 mg/m², et 200 mg/m².
Spanish: Los niveles de dosis son de 100 mg/m2, 150 mg/m2 y 200 mg/m2.
French: De très rares cas de rash sévère avec œdème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés.
Spanish: Se han observado casos muy raros de erupción grave con hinchazón cutánea, incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca.
French: Des cas d'insuffisance respiratoire fatale ont été rapportés chez des patients utilisant TMZ, en particulier en association avec la dexaméthasone ou d'autres stéroïdes.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia respiratoria fatal en pacientes en tratamiento con TMZ, en particular en combinación con dexametasona u otros esteroides.
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportés fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3 - 4 est mentionnée après chaque tableau.
Spanish: La mayoría de las alteraciones de parámetros hematológicos se notificaron, según lo esperado, como frecuentes o muy frecuentes en ambas indicaciones (Tablas 4 y 5); después de cada tabla se recogen las frecuencias relativas a los parámetros de laboratorio de grados 3 y 4.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire et une surveillance médicale peut être nécessaire.
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos, y pueden requerir atención médica.
French: Vous prendrez à nouveau Temomedac une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temomedac.
Spanish: Tomará de nuevo Temomedac una vez al día durante 5 días seguido de 23 días sin Temomedac.
French: Les patients recevant Temomedac en association avec la radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux prenant Temomedac seul.
Spanish: Los pacientes que reciben Temomedac en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temomedac solo.
French: parois de la gélule (encre de marquage inclue) :
Spanish: Cuerpo de la cápsula (incluyendo la tinta de impresión):
French: Ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules, les avaler entières.
Spanish: No abrir, aplastar o masticar las cápsulas, deben tragarse enteras.
French: Erythème multiforme, érythrodermie, urticaire, exanthème Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Spanish: Eritema multiforme, eritrodermia, urticaria, exantema Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population lors des essais de phase II, l'administration concomitante de dexaméthasone, de prochlorpérazine, de phénytoïne, de carbamazépine, d'ondansétron, d'antagonistes des récepteurs H2, ou de phénobarbital ne modifie pas la clairance du TMZ.
Spanish: En base a un análisis de la farmacocinética de población observado en ensayos en fase II, la coadministración de dexametasona, proclorperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetrón, antagonistas de los receptores H2 o fenobarbital no modificó la eliminación de la TMZ.
French: Il n'existe aucune expérience clinique sur l'utilisation de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans.
Spanish: No hay experiencia clínica sobre el empleo de TMZ en niños menores de 3 años de edad.
French: Vous prendrez Temomedac seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Spanish: Tomará Temomedac solo una vez al día durante los primeros 5 días.
French: Élévation des enzymes hépatiques
Spanish: Enzimas hepaticas aumentadas
French: La myélosuppression était prévisible (habituellement lors des premiers cycles de traitement, avec un nadir entre le Jour 21 et le Jour 28), et rapidement réversible, généralement en 1 - 2 semaines.
Spanish: La mielosupresión fue previsible (normalmente dentro de los primeros ciclos, con el valor más bajo de parámetros hematológicos (nadir) entre el Día 21 y el Día 28), y la recuperación fue rápida, generalmente en 1 - 2 semanas.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants :
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente:
French: Baisse de l'audition
Spanish: Trastorno en la audición
French: Votre médecin calculera votre dose de Temomedac.
Spanish: Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temomedac.
French: Temomedac est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
Spanish: Temomedac se usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento).
French: Temomedac contient du lactose
Spanish: Temomedac contiene lactosa
French: Un surdosage de 10 000 mg (dose totale pour un seul cycle, sur 5 jours) a été constaté chez un patient et les effets indésirables rapportés étaient pancytopénie, pyrexie, défaillance de multiples organes et décès.
Spanish: Un paciente recibió una sobredosis de 10.000 mg (dosis total por ciclo de 5 días) y las reacciones adversas que se notificaron fueron pancitopenia, pirexia, fracaso multiorgánico y muerte.
French: La survie sans évènement à 6 mois pour la population en intention de traiter était de 44 % avec une médiane de survie sans évènement de 4,6 mois, ce qui était similaire aux résultats de survie sans progression.
Spanish: La supervivencia libre de episodios a los 6 meses en la población analizada por ITT fue del 44 %, con una mediana de la supervivencia libre de episodios de 4,6 meses, cifra que fue similar a la hallada en la supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
French: Dans certains cas, votre dose de Temomedac sera diminuée ou le traitement arrêté.
Spanish: En algunos casos, se reducirá la dosis de Temomedac o se suspenderá.
French: • des frissons,
Spanish: • escalofríos,
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir et une surveillance médicale peut être nécessaire.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas pueden presentarse y puede requerirse atención médica.