FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Preotact
Italian: Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Preotact Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
French: Très fréquents (plus d'1 patient sur 10)
Italian: (può interessare più di 1 persona su 10) :
French: Effets sur les concentrations sériques de calcium :
Italian: Effetti sulle concentrazioni sieriche di calcio
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico o al farmacista.
French: A la fin de la deuxième année (12 mois après que Preotact ait été arrêté), une augmentation moyenne de 12% de la DMO du rachis par absorptiométrie biphotonique à rayon X (DXA) a été observée dans le groupe de patientes recevant l'alendronate la deuxième année.
Italian: Al termine del secondo anno (12 mesi dopo che Preotact era stato interrotto) vi fu un aumento medio del 12,1% nella BMD misurata con densitometria ossea con tecnica DXA a livello del rachide nelle pazienti che ricevevano alendronato per il secondo anno. Nelle pazienti che ricevevano placebo durante il secondo anno, l'aumento percentuale medio fu 4,1% in confronto con il basale, ma la BMD era lievemente ridotta in confronto al termine dei 12 mesi del trattamento con Preotact.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati informi il medico o il farmacista.
French: Les taux sériques et urinaires de calcium devront être suivis à 1, 3 et 6 mois pour les patientes recevant pour la première fois Preotact.
Italian: Le pazienti che iniziano una terapia con Preotact devono essere monitorate dopo 1, 3 e 6 mesi per possibili incrementi dei livelli sierici e/o urinari di calcio.
French: Enlevez le capuchon en tirant en ligne droite sur l'extrémité avant du stylo pré-rempli.
Italian: Togliere il cappuccio posto sulla parte anteriore della penna preriempita.
French: Si vous arrêtez de prendre Preotact
Italian: Se interrompe il trattamento con Preotact
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
Italian: • Non condividere mai la penna preriempita con altri.
French: Chlorure de sodium, Mannitol,
Italian: • cloruro di sodio,
French: Après reconstitution : - A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: • Conservare in frigorifero (2-8°C).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Preotact, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Aiguille
Italian: Lombalgia
French: Chaque stylo pré-rempli contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde sous forme de poudre et 1,13 ml de solvant.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo in polvere e 1,13 ml di solvente.
French: Chaque stylo pré-remplie contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde, correspondant à 14 doses.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo, corrispondenti a 14 dosi.
French: Hypercalcémie
Italian: Ipercalcemia
French: Hors utilisation, placez le stylo pré-remplie au réfrigérateur.
Italian: Riporre la penna preriempita nel frigorifero quando non viene utilizzata.
French: Information importante avant d'utiliser Preotact - Réaliser l'injection de Preotact peu de temps après avoir sorti le stylo Preotact du réfrigérateur - Remettre le stylo pré-remplie au réfrigérateur immédiatement après utilisation.
Italian: • Iniettare Preotact poco dopo aver tolto dal frigorifero la sua penna preriempita
French: Chaque cartouche contient 14 doses.
Italian: Ogni cartuccia contiene 14 dosi.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patientes:
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato nei pazienti:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Preotact, le 24 avril 2006.
Italian: Il 24 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Preotact, valida in tutta l'Unione europea.
French: L'EPAR complet relatif à Preotact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Preotact consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Preotact.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Preotact.
French: Les os deviennent progressivement plus fins et plus fragiles et cassent plus facilement (fracture).
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e maggiormente soggette a possibili rotture (fratture).
French: L'étude a également mis en évidence des augmentations de la densité osseuse.
Italian: Durante lo studio sono stati osservati anche aumenti della densità ossea.
French: • présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme),
Italian: • con livelli inspiegabilmente elevati di fosfatasi alcalina (un enzima);
French: Preotact a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Italian: Preotact è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Preotact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Preotact sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: • souffrant d'un cancer des os ou d'un cancer qui s'est étendu aux os,
Italian: • affetti da tumore delle ossa o da un tumore che si è diffuso alle ossa;
French: La réduction du risque était plus marquée chez les femmes ayant déjà présenté une fracture vertébrale dans le passé et chez celles dont la densité osseuse de la colonne vertébrale était déjà faible (signe de plus grande fragilité) au début de l'étude.
Italian: La riduzione del rischio è risultata più marcata nelle donne che avevano già avuto in passato una frattura vertebrale e in quelle che presentavano un punteggio di densità ossea vertebrale già basso all'inizio dello studio, indice di una colonna vertebrale più fragile.
French: Preotact a réduit de manière significative le risque de fracture vertébrale par comparaison avec le placebo: après 18 mois, 42 fractures vertébrales ont été signalées dans le groupe sous placebo (3,37 ) et 17 dans le groupe sous Preotact (1,32 ).
Italian: Preotact, rispetto al placebo, ha ridotto significativamente il rischio d'incorrere in una frattura vertebrale: dopo 18 mesi si erano verificate 42 fratture vertebrali nel gruppo trattato con placebo (3,37%) e 17 nel gruppo trattato con Preotact (1,32%).
French: • souffrant d'un trouble quelconque qui affecte l'équilibre du calcium et des phosphates dans le corps,
Italian: • affetti da un qualsiasi disturbo che influisca sull'equilibrio del calcio e del fosfato nell'organismo;
French: Preotact a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 2 532 femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique.
Italian: Preotact è stato studiato in uno studio principale che ha coinvolto 2 532 donne affette da osteoporosi postmenopausale.
French: La dose recommandée de Preotact est de 100 microgrammes, administrée une fois par jour, en injection sous la peau dans l'abdomen.
Italian: La dose raccomandata di Preotact è di 100 microgrammi, somministrati una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nell'addome.
French: • atteints d'une maladie osseuse autre que l'ostéoporose,
Italian: • affetti da una malattia ossea diversa dall'osteoporosi;
French: Il accroît également l'absorption du calcium contenu dans les aliments et évite une trop grande élimination de celui-ci dans les urines.
Italian: Inoltre questa sostanza incrementa l'assorbimento di calcio presente negli alimenti ed evita che una quantità eccessiva di calcio si perda con le urine.
French: Lorsque la cartouche est insérée dans le stylo spécial d'injection et que ce dernier est assemblé, ou lorsque le stylo prérempli est préparé pour être utilisé, la poudre et le solvant se mélangent et forment la solution qui sera injectée.
Italian: Quando la cartuccia viene inserita nella speciale penna per iniezione e la penna viene avvitata, o quando la penna preriempita viene preparata per l'uso, la polvere e il solvente si mescolano e formano la soluzione iniettabile.
French: Les patientes peuvent se l'injecter elles-mêmes après avoir été formées (un guide d'utilisation est fourni).
Italian: I pazienti opportunamente istruiti possono farsi le iniezioni da soli (è fornito un manuale per l'utente).
French: Le principal critère d'efficacité était le taux de fractures vertébrales après 18 mois de traitement.
Italian: Il tasso di fratture vertebrali dopo 18 mesi di trattamento ha rappresentato la principale misura dell'efficacia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Preotact, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di Preotact, vedere il foglio illustrativo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Preotact.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Preotact.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Preotact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Preotact, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Preotact peut être utilisé pendant 24 mois au maximum, après quoi les patientes peuvent être traitées par un bisphosphonate (un médicament qui limite la perte osseuse).
Italian: Preotact può essere utilizzato per un periodo massimo di 24 mesi, trascorso il quale i pazienti possono essere trattati con un bifosfonato (un farmaco che riduce la perdita di tessuto osseo).
French: Il a été montré que Preotact réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Italian: È stato dimostrato che Preotact riduce significativamente le fratture della colonna vertebrale, ma non quelle delle anche.
French: Preotact est un médicament qui contient le principe actif hormone parathyroïdienne.
Italian: Preotact è un medicinale che contiene il principio attivo ormone paratiroideo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Preotact (chez plus d'une patiente sur 10) sont l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang), l'hypercalciurie (taux élevés de calcium dans l'urine) et les nausées (sensation de malaise).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Preotact (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue), ipercalcinuria (elevati livelli di calcio nelle urine) e nausea.
French: Environ deux tiers des femmes ont continué le traitement par Preotact pendant deux ans (au maximum) et leur densité osseuse a été mesurée.
Italian: Due terzi circa delle donne hanno continuato ad assumere Preotact per un periodo fino a due anni e sono state sottoposte a una misurazione della densità ossea.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant contenus dans une cartouche, à mélanger pour obtenir une solution injectable à l'aide d'un stylo spécial d'injection.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere e solvente, contenuti in una cartuccia, da ridurre a soluzione iniettabile per mezzo di una speciale penna per iniezione.
French: On parle d'ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l'os qui se dégrade naturellement.
Italian: L'osteoporosi si manifesta quando non vi è sufficiente nuovo tessuto osseo per sostituire quello che viene naturalmente consumato.
French: Cette hormone est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette hormone.
Italian: Viene prodotto con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante"; questo ormone si ottiene partendo da un batterio in cui è stato immesso un gene (DNA) che gli consente di produrlo.
French: Autres informations relatives à Preotact:
Italian: Altre informazioni su Preotact
French: Il peut s'avérer nécessaire d'administrer du calcium et de la vitamine D aux patientes si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Italian: È possibile che i pazienti debbano anche assumere integratori di calcio e vitamina D qualora non assumano questi elementi a sufficienza attraverso la dieta.
French: L'étude comparant Preotact et l'alendronate a montré que l'alendronate administré après Preotact peut accentuer les augmentations de densité osseuse.
Italian: Lo studio sull'impiego combinato di Preotact e alendronato ha dimostrato che, somministrando alendronato dopo Preotact, è possibile incrementare ulteriormente la densità ossea.
French: Il est également disponible en stylo prérempli intégrant la cartouche contenant la poudre et le solvant.
Italian: È disponibile inoltre come penna preriempita contenente la cartuccia di polvere e solvente.
French: Pourquoi Preotact a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Preotact?
French: Quelles études ont été menées sur Preotact?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Preotact?
French: Preotact ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'hormone parathyroïdienne ou à l'un des autres composants.
Italian: Preotact non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'ormone paratiroideo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Preotact est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausiques à haut risque de fractures.
Italian: Preotact è utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende le ossa fragili) nelle donne in postmenopausa a elevato rischio di fratture.
French: Quel est le bénéfice démontré par Preotact au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Preotact nel corso degli studi
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène chutent.
Italian: L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando i livelli dell'ormone femminile estrogeno precipitano.
French: Preotact contient de l'hormone parathyroïdienne qui stimule la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse).
Italian: Preotact contiene l'ormone paratiroideo, che stimola la formazione di tessuto osseo, agendo sugli osteoblasti (le cellule adibite alla formazione di tessuto osseo).
French: L'hormone parathyroïdienne contenue dans Preotact est identique à l'hormone parathyroïdienne humaine.
Italian: L'ormone paratiroideo contenuto in Preotact è identico all'ormone paratiroideo umano.
French: Qu'est-ce que Preotact?
Italian: Che cos'è Preotact?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Preotact?
Italian: Qual è il rischio associato a Preotact?
French: La densité osseuse constituait également le critère principal dans une autre étude consacrée à l'administration de Preotact en association ou non à l'alendronate (un bisphosphonate).
Italian: La densità ossea ha costituito la principale misura dell'efficacia in un altro studio, che ha esaminato l'impiego di Preotact da solo o in combinazione con l'alendronato (un bifosfonato).
French: • souffrant d'une grave insuffisance hépatique ou rénale.
Italian: • con funzionalità renale o epatica gravemente ridotta.
French: • traités ou ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette,
Italian: • che sono o sono stati sottoposti a radioterapia alle ossa;
French: Comment Preotact agit-il?
Italian: Come agisce Preotact?
French: Comment Preotact est-il utilisé?
Italian: Come si usa Preotact?
French: Preotact hormone parathyroïdienne
Italian: Ormone paratiroideo
French: Une pandémie peut toucher la majorité des pays et des régions à travers le monde.
Italian: Una pandemia può colpire la maggior parte delle nazioni e delle regioni del mondo.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Prepandrix en 2008 («consentement éclairé»).
Italian: Quest'autorizzazione si basa sull'autorizzazione rilasciata a Prepandrix nel 2008 ("consenso informato").
French: Autres informations relatives au vaccin:
Italian: Altre informazioni sul vaccino
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivées (tuées).
Italian: Contiene frazioni di virus influenzali che sono stati inattivati (uccisi).
French: Chez les personnes âgées, les doses uniques de ce vaccin ont également satisfait à ces critères, excepté pour le faible nombre de patients âgés de plus de 80 ans qui n'étaient pas protégés contre le virus au début de l'étude.
Italian: Nelle persone anziane anche le singole dosi di questo vaccino hanno soddisfatto questi criteri, fatta eccezione per il piccolo numero di pazienti di età superiore ad 80 anni che non aveva alcuna protezione contro il virus all'inizio dello studio.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Italian: Il virus è stato prima inattivato in modo tale da non provocare alcuna malattia.
French: Les injections ont été effectuées à 21 jours d'intervalle.
Italian: Le iniezioni sono state eseguite ad un intervallo di 21 giorni l'una dall'altra.
French: Une autre étude devait permettre d'examiner l'immunogénicité de doses uniques ou doubles du vaccin chez 437 sujets âgés de plus de 60 ans.
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato l'immugenicità di dosi singole o doppie del vaccino in 437 persone di età superiore ai 60 anni.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient les taux d'anticorps anti-grippe dans le sang des patients à trois moments distincts: avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21) ainsi que 21 jours plus tard (jour 42).
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus influenzale nel sangue in tre diversi momenti: prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e 21 giorni dopo (giorno 42).
French: Le vaccin a été développé pour apporter une protection contre cette souche, de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
Italian: Il vaccino è stato concepito per fornire protezione contro tale ceppo, in modo tale da poterlo usare prima o durante una pandemia di influenza.
French: La principale étude menée sur le vaccin incluait 400 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans et devait comparer la capacité des différentes doses du vaccin, avec ou sans l'adjuvant, à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité»).
Italian: Lo studio principale sul vaccino comprendeva 400 adulti sani di età compresa tra i 18 e i 60 anni e ha comparato la capacità di diverse dosi di vaccino, con o senza adiuvanti, di innescare la produzione di anticorpi ("immunogenicità").
French: Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient les particules du virus avec une émulsion.
Italian: Prima dell'uso, il vaccino deve essere preparato miscelando una sospensione contenente le particelle del virus con un'emulsione.
French: Selon les critères définis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin prépandémique doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
Italian: In base ai criteri definiti dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), per essere considerato adeguato un vaccino prepandemico deve indurre livelli protettivi di anticorpi almeno nel 70% delle persone vaccinate.
French: Il s'agit d'un type spécial de vaccin destiné à protéger contre une souche de grippe susceptible de provoquer une future pandémie.
Italian: Si tratta di un tipo di vaccino speciale destinato a proteggere contro un ceppo dell'influenza che può provocare una futura pandemia.
French: L'EPAR complet relatif au vaccin est disponible ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous ce vaccin, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con il vaccino, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Une double dose du vaccin a été nécessaire pour assurer la protection de ces patients.
Italian: Questi pazienti necessitavano di doppie dosi di vaccino per protezione.
French: L'émulsion contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser l'obtention d'une meilleure réponse.
Italian: L'«emulsione» risultante, che verrà iniettata, contiene un "adiuvante" (un composto a base di olio) per stimolare una migliore risposta.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Italian: Una pandemia influenzale si verifica quando viene rilevato un nuovo tipo di virus influenzale capace di trasmettersi senza difficoltà da persona a persona per l'assenza di immunità (protezione) tra la popolazione.
French: Il est conseillé de reporter la vaccination chez les personnes présentant un brusque accès de fièvre.
Italian: La vaccinazione deve essere ritardata nelle persone che subiscono un improvviso accesso febbrile.
French: Chez les adultes âgés de plus de 80 ans, il peut être nécessaire de doubler la dose du vaccin (une injection dans chaque épaule) et d'administrer une deuxième double dose trois semaines plus tard.
Italian: Gli adulti di età superiore agli 80 anni possono necessitare di una doppia dose del vaccino (un'iniezione in ogni spalla) con una seconda doppia dose tre settimane più tardi.
French: Les experts de la santé pensent qu'une future pandémie de grippe pourrait être causée par la souche H5N1 du virus.
Italian: Gli esperti sanitari manifestano preoccupazione in quanto una futura pandemia influenzale potrebbe essere causata dal ceppo H5N1 del virus.
French: Le vaccin est administré par injection dans le muscle de l'épaule en deux doses uniques, à au moins trois semaines d'intervalle.
Italian: Il vaccino viene somministrato con iniezione nel muscolo delle spalle in due singole dosi, a distanza di almeno tre settimane l'una dall'altra.
French: Pourquoi le vaccin a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato il vaccino?
French: L'étude principale a montré que le vaccin dosé à 3,75 microgrammes d'hémagglutinine avec adjuvant induisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Italian: Lo studio ha rivelato che il vaccino, contenente 3,75 microgrammi di emoagglutinina e l'adiuvante, ha provocato una risposta anticorpale che soddisfa tali criteri.
French: Le vaccin contient une souche de grippe appelée «A/Viet Nam/1194/2004 NIBRG-14» (H5N1).
Italian: Il vaccino contiene un ceppo del virus influenzale denominato "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).