FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In juvenile toxicity studies in rats, at the same dose levels, exposure in juvenile animals (PND 10) was increased compared to adult animals (2.3 to 7.4-fold).
Hungarian: Patkányokkal végzett juvenilis toxicitási vizsgálatokban azonos dózisszintek mellett a juvenilis állatoknál (10. posztnatális nap) a kifejlett állatokhoz képest növekedett az expozíció (2,3-7,4-szeresére).
English: For patients receiving laxative therapy at the Screening visit, it had to be continued at a stable dose until the end of the Treatment Period.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a szűrési vizit időpontjában hashajtó terápiában részesültek, a kezelési szakasz végéig stabil adagban kellett folytatniuk az adott kezelést.
English: At therapeutic doses, most opioids (e.g morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
Hungarian: Terápiás dózisokban alkalmazva a legtöbb opioid (pl. morfin, meperidin, metadon) minimális mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
English: In Study V9235, patients on a stable laxative regimen at screening (52.4%) were allowed to continue using that same regimen without change throughout the study duration.
Hungarian: A V9235 vizsgálatban a szűréskor stabil adagolásban hashajtókat alkalmazó betegek (52,4%) a vizsgálat teljes időtartama alatt változtatás nélkül folytathatták a már alkalmazott kezelési rendet.
English: Naldemedine should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naldemedine.
Hungarian: A naldemedin alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a naldemedinnel történő kezelést.
English: Based on these data, naldemedine can be taken with or without food (see section 4.2).
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az alapján a naldemedin étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 4.2 pont).
English: Interactions with CYP3A inhibitors
Hungarian: Kölcsönhatások CYP3A-inhibitorokkal
English: On the basis of the scientific conclusions for naldemedine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing naldemedine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Hungarian: A naldemedinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a naldemedin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
English: Patients with cardiovascular conditions
Hungarian: Cardiovascularis betegségekben szenvedő betegek
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rizmoic in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of opioid-induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Rizmoic vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az opioid-indukált székrekedés kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Pack sizes of 7, 10, 28, 30, 84 or 100 tablets.
Hungarian: 7, 10, 28, 30, 84 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelés.
English: Naldemedine 200 micrograms or placebo was administered for 2 weeks to cancer patients with OIC.
Hungarian: A 200 mikrogramm naldemedint vagy a placebót 2 héten át alkalmazták az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél.
English: Cases of possible opioid withdrawal syndrome have been reported in the naldemedine clinical programme (see section 4.8).
Hungarian: A naldemedin klinikai programban lehetséges opioid megvonási szindróma eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
English: The MAH identified nine cases of gastrointestinal perforation in their global database.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kilenc gastrointestinalis perforatióval járó esetet azonosított globális adatbázisában.
English: Patients having disruptions to the blood-brain barrier (e.g., primary brain malignancies, central nervous system (CNS) metastases or other inflammatory conditions, active multiple sclerosis and advanced Alzheimer's disease) may be at increased risk of opioid withdrawal or reduced analgesia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sérült a vér-agy gát (például primer rosszindulatú agytumorok, központi idegrendszeri metastasisok vagy egyéb gyulladásos betegségek, aktív sclerosis multiplex vagy előrehaladott Alzheimer-betegség következtében), fokozott lehet az opioid megvonás vagy a csökkent fájdalomcsillapító hatás kockázata.
English: Following oral administration of [14C]-labelled naldemedine, the primary metabolite in plasma was nor-naldemedine, with a relative exposure compared to naldemedine of approximately 9 to 13%.
Hungarian: A [14C]-jelölt naldemedin orális beadását követően a nor-naldemedin volt az elsődleges metabolit a plazmában, melynek naldemedinhez viszonyított relatív expozíciója körülbelül 9-13% volt.
English: Nevertheless, given the times to onset and the mechanism of action of Naldemedine which leads to an increase in the propulsive contractions of the intestinal muscle it is considered that Naldemedine could plausibly have contributed to perforation events in these patients who were already at increased risk due to the presence of additional risk factors including underlying disease and concomitant treatments.
Hungarian: Figyelembe véve azonban a tünetek kialakulásáig eltelt időt és a naldemedin hatásmechanizmusát, amely a bélizomzat propulzív összehúzódásainak fokozódásához vezet, megalapozottan feltételezhető, hogy a naldemedin hozzájárulhatott a perforatióval járó események kialakulásához ezeknél a betegeknél, akiknél további kockázati tényezők fennállása miatt - az alapbetegséget és az egyidejűleg alkalmazott kezeléseket is ideértve - már eleve fokozott volt a kockázat.
English: No dose adjustment is required in patients older than 65 years of age (see section 5.2).
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
English: Opioid withdrawal syndrome
Hungarian: Opioid megvonási szindróma
English: Your opioid pain medicine may cause the following symptoms: - reduction in how often you pass stools - hard stools - stomach ache - pain in the rectum when pushing hard stools out - a feeling that the bowel is still not empty after passing stools.
Hungarian: Az opioid fájdalomcsillapító gyógyszere a következő tüneteket idézheti elő: - a székletürítések gyakoriságának csökkenése; - kemény székletek; - hasi fájdalom; - kemény széklet kinyomásakor a végbélben jelentkező fájdalom; - a végbél nem teljes kiürülésének érzése székletürítés után.
English: 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Hungarian: 7 db filmtabletta 10 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 84 db filmtabletta 100 db filmtabletta
English: Talk to your doctor if you stop taking Rizmoic.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha abbahagyja a Rizmoic szedését.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a Rizmoic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: - if you have cancer of the brain or central nervous system, multiple sclerosis, or Alzheimer's disease.
Hungarian: - ha agydaganata, központi idegrendszeri daganata, szklerózis multiplexe vagy Alzheimer-betegsége van.
English: Film coating: hypromellose , talc and yellow iron oxide (E172).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz (E464), talkum és sárga vas-oxid (E172).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
English: - if you have severe diarrhoea or stomach ache, tell your doctor, so that the doctor can monitor you and treat you with rehydration and appropriate medicines if needed.
Hungarian: - ha erős hasmenése vagy hasi fájdalma van, szóljon kezelőorvosának, hogy kezelőorvosa ellenőrizni és kezelni tudja az Ön állapotát, folyadékpótlással és szükség esetén megfelelő gyógyszerek alkalmazásával.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of naldemedine was not evaluated.
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh „C” stádium) által a naldemedin farmakokinetikájára kifejtett hatást nem értékelték.
English: If obstruction or perforation are suspected, naldemedine must be discontinued (see section 4.3).
Hungarian: Amennyiben obstructio vagy perforatio feltételezhető, a naldemedin-kezelést le kell állítani (lásd 4.3 pont).
English: It is unknown whether naldemedine/metabolites are excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a naldemedin / a naldemedin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
English: Plasma concentrations of naldemedine in subjects with ESRD requiring dialysis were similar when naldemedine was administered either pre- or post-haemodialysis, indicating that naldemedine was not removed from the blood by haemodialysis.
Hungarian: A dialízist igénylő ESRD-ben szenvedő vizsgálati alanyoknál a naldemedin plazmakoncentrációja hasonló volt, akár a hemodialízis előtt, akár utána adták be a naldemedint, ami azt jelzi, hogy a naldemedint a hemodialízis nem távolítja el a vérből.
English: Interaction with strong and moderate CYP3A inducers Rifampicin, a strong CYP3A inducer, significantly decreased exposure to naldemedine by 83% .
Hungarian: Kölcsönhatás erős és közepesen erős CYP3A-induktorokkal Az erős CYP3A-induktor rifampicin jelentősen, 83%-kal csökkentette a naldemedin-expozíciót.
English: Additionally, naldemedine is a substrate of the P-glycoprotein (P-gp) efflux transporter, which may also be involved in reducing naldemedine penetration into the CNS.
Hungarian: Ezenkívül, a naldemedin szubsztrátja a P-glikoprotein (P-gp) efflux transzporternek, amely szintén szerepet játszhat a naldemedin központi idegrendszerbe történő penetrációjának csökkentésében.
English: The patients who participated in Studies V9231, V9232 and V9235 were taking a wide range of opioids.
Hungarian: Azok a betegek, akik a V9231, V9232 és V9235 vizsgálatban részt vettek, opioidok széles körét alkalmazták.
English: Naldemedine is an antagonist of opioid binding at the mu-, delta-, and kappa-opioid receptors.
Hungarian: A naldemedin az opioidok kötődését antagonizálja a mü-, delta- és kappa-opioid-receptorokon.
English: Naldemedine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A naldemedin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Rifampicin, clarithromycin or telithromycin (antibiotic medicines) - Itraconazole or ketoconazole (medicines to treat fungal infections) - Ritonavir, indinavir or saquinavir (medicines for HIV infection) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (medicines to treat epilepsy) - St John's wort (Hypericum perforatum), a herbal medicine used for depression
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: - rifampicin, klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok); - itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek); - ritonavir, indinavir vagy szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek); - fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek); - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), depresszió kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény.
English: Naldemedine is highly bound to serum proteins, predominantly to human serum albumin and to a lesser extent to α1-acid-glycoprotein and γ-globulin, with a mean protein binding ratio in humans of 93.2%.
Hungarian: A naldemedin erősen kötődik szérumfehérjékhez, főleg humán szérumalbuminhoz és kisebb mértékben α1-savas glikoproteinhez és γ-globulinhoz, embernél az átlagos fehérjekötődési arány 93,2%.
English: Do not breast-feed during treatment with Rizmoic as it is not known if naldemedine passes into breast milk.
Hungarian: A Rizmoic-kal végzett kezelés alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a naldemedin kiválasztódik-e az anyatejbe.
English: Naldemedine was not studied in the clinical trial programme in patients who had a recent history of myocardial infarction, stroke or transient ischaemic attack within 3 months of screening.
Hungarian: A naldemedint nem vizsgálták klinikai vizsgálati program keretében olyan betegeknél, akik friss myocardialis infarctuson, stroke-on vagy tranziens ischaemiás attackon estek át a szűrést megelőző 3 hónapban.
English: Naldemedine is primarily metabolised by CYP3A with some contribution from UGT1A3 and is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) (see section 5.2).
Hungarian: A naldemedint elsősorban a CYP3A, kis mértékben pedig az UGT1A3 metabolizálja, valamint szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp) (lásd 5.2 pont).
English: In clinical studies, patients with OIC who were administered 0.4 mg/day (twice the recommended dose) over 4 weeks had an increased incidence of GI-related adverse drug reactions including diarrhoea and abdominal pain frequently within 1-2 days after initial dosing.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban azoknál az opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél, akiknél napi 0,4 mg-os adagot (az ajánlott adag kétszeresét) alkalmaztak 4 héten át, fokozott volt a gastrointestinalis jellegű gyógyszermellékhatások, köztük a hasmenés és a hasi fájdalom előfordulási gyakorisága, amelyek gyakran az első adag beadását követő 1-2 napon belül jelentkeztek.
English: Three-day earlier vaginal opening indicative of an early onset of sexual maturity was also observed, but only at high exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure at an oral dose of 200 micrograms.
Hungarian: A hüvelynyílás három nappal korábbi kialakulását - ami a szexuális érettség idő előtti bekövetkezését jelzi - is megfigyelték, de csak a 200 mikrogrammos orális dózis mellett kialakuló maximális humán expozíciót jóval meghaladó, magas expozíciók mellett.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Hungarian: Tablettamag mannit kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát
English: Rizmoic may be used with or without laxative(s).
Hungarian: A Rizmoic alkalmazható hashajtóval (hashajtókkal) együtt vagy anélkül.
English: The absolute bioavailability of naldemedine has not been established.
Hungarian: A naldemedin abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
English: Pharmacokinetics in subpopulations
Hungarian: Farmakokinetika alpopulációkban
English: - if you are taking certain medicines such as itraconazole to treat fungal infections, or an antibiotic called rifampicin to treat tuberculosis and other infections.
Hungarian: - ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket, például itrakonazolt szed, vagy ha gümőkór (tuberkulózis) és egyéb fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumot, úgynevezett rifampicint szed.
English: Opioid withdrawal syndrome is a cluster of three or more of the following signs or symptoms: dysphoric mood, nausea or vomiting, muscle aches, lacrimation or rhinorrhea, pupillary dilation or piloerection or sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia.
Hungarian: Az opioid megvonási szindróma a következő panaszok vagy tünetek közül legalább háromnak az együttes fennállását jelenti: dysphoriás hangulat, hányinger vagy hányás, izomfájdalmak, könnyezés vagy orrfolyás, pupillatágulat vagy piloerectio, illetve verejtékezés, hasmenés, ásítozás, láz vagy insomnia.
English: A single dose of naldemedine up to 100 mg and multiple doses of up to 30 mg/day for 10 days were administered to healthy volunteers in clinical studies.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban naldemedin legfeljebb 100 mg-os, egyszeri dózisát és napi 30 mg-ig terjedő ismételt dózisait adták be egészséges önkénteseknek 10 napon át.
English: Round, approximately 6.5 mm diameter, yellow tablet debossed with '222' and Shionogi logo on one side and '0.2' on the other side.
Hungarian: Kerek, körülbelül 6,5 mm átmérőjű, sárga tabletta, egyik oldalán mélynyomású „222” felirattal és Shionogi logóval, másik oldalán „0.2” felirattal ellátva.
English: In the event of an overdose, patients should be closely monitored for potential signs and symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4.4) and provided with appropriate supportive care.
Hungarian: Túladagolás esetén az opioid megvonási szindróma okozta esetleges panaszok és tünetek előfordulását szorosan monitorozni kell a betegeknél (lásd 4.4 pont), és megfelelő szupportív ellátásban kell őket részesíteni.
English: From baseline to the last 2 weeks of treatment***
Hungarian: A vizsgálat kezdetéhez képest a kezelés utolsó 2 hetére***
English: Naldemedine functions as a peripherally-acting mu-opioid receptor antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, thereby decreasing the constipating effects of opioids without reversing the central nervous system (CNS)-mediated opioid effects.
Hungarian: A naldemedin perifériásan ható mü-opioid receptor antagonistaként viselkedik a szövetekben, például a gastrointestinalis tractusban, ezáltal csökkentve az opioidok székrekedést előidéző hatását anélkül, hogy felfüggesztené a központi idegrendszer-mediált opioid hatásokat.
English: The effect on oestrous cycle is not considered clinically relevant at the proposed therapeutic dose.
Hungarian: Az ösztrusz ciklusra kifejtett hatás a tervezett terápiás dózisban nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
English: Stopping Rizmoic while continuing to take your opioid medicine may cause the constipation to return.
Hungarian: Ha abbahagyja a Rizmoic szedését, miközben az opioid gyógyszer szedését folytatja, visszatérhet a székrekedés.
English: Talk to your doctor or pharmacist immediately whilst taking Rizmoic: - if you develop severe, lasting or worsening stomach pain as this could be a symptom of developing a hole in your bowel wall and can be life-threatening.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben a Rizmoic szedése alatt a következők jelentkeznek: - ha erős, hosszan tartó vagy egyre erősödő hasi fájdalom alakul ki, mivel ez a bélfal átlyukadásának tünete lehet, ami életveszélyes lehet.
English: Subjects were required to be treated with opioids for ≥14 days prior to Screening and had to be receiving a stable dose.
Hungarian: A vizsgálati alanyokkal szemben támasztott feltétel volt, hogy a szűrést megelőző legalább 14 napon át opioid-kezelésben kellett részesülniük, amelyet stabil adagban kellett kapniuk.
English: [Carbonyl-14C]-naldemedine-derived radioactivity was excreted into milk in lactating rats.
Hungarian: A [karbonil-14C]-naldemedinből származó radioaktivitás kiválasztódott a laktáló patkányok tejébe.
English: Naldemedine 3-G was a minor metabolite in plasma, with a relative exposure to naldemedine of less than 3%.
Hungarian: A naldemedin 3-G minor metabolit volt a plazmában, 3% alatti naldemedinhez viszonyított relatív expozícióval.
English: Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: Rizmoic is a round, approximately 6.5 mm diameter, yellow film-coated tablet debossed with '222' and the Shionogi logo on one side and '0.2' on the other side.
Hungarian: A Rizmoic kerek, körülbelül 6,5 mm átmérőjű sárga filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „222” felirattal és Shionogi logóval, másik oldalán „0.2” felirattal ellátva.
English: Concomitant use with strong CYP3A inhibitors should be avoided.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás kerülendő.
English: For Study V9235, the efficacy of naldemedine vs. placebo was assessed as secondary endpoints by the frequency of BMs as presented in Table 4.
Hungarian: A V9235 vizsgálatban a naldemedin placebóhoz viszonyított hatásosságát másodlagos végpontként a BM-ek gyakorisága alapján értékelték, amint a 4. táblázatban látható.
English: Gastrointestinal disorders
Hungarian: Gastrointestinalis mellékhatások
English: In studies V9222 and V9236, the mean age of the subjects was 64.3 years; 51.8% were 65 years of age or older; 39.4% were women and 97.1% were Japanese.
Hungarian: A V9222 és V9236 vizsgálatban részt vevő vizsgálati alanyok átlagéletkora 64,3 év volt; 51,8%-uk volt 65 éves vagy idősebb, 39,4%-uk volt nő, és 97,1%-uk volt japán.
English: The efficacy and safety were also assessed in the laxative inadequate responders (LIR) and non-LIR subgroups.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot a hashajtókra nem megfelelően reagálóknál és a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportokban is értékelték.
English: From baseline to the last 2 weeks of treatment**
Hungarian: A vizsgálat kezdetéhez képest a kezelés utolsó 2 hetére**
English: Aluminium/aluminium blister containing 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Hungarian: 7, 10 vagy 14 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolás.
English: Available data in rats have shown excretion of naldemedine in milk (see section 5.3).
Hungarian: Patkányok vizsgálatából származó rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy a naldemedin kiválasztódik az állat tejébe (lásd 5.3 pont).
English: Clinical outcomes for studies V9231 and V9232
Hungarian: 3. táblázat A V9231 és V9232 vizsgálat klinikai eredményei
English: The peak plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve increased in an almost dose-proportional manner within the dose range of 0.1 to 100 mg. A slight accumulation
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációja és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0,1-100 mg-os dózistartományban csaknem dózisarányosan növekedett.
English: Naldemedine did not cause significant induction of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 isozymes.
Hungarian: A naldemedin nem idézte elő a CYP1A2-, CYP2B6- vagy CYP3A4-izoenzimek jelentős indukálását.
English: It is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain medicines, called opioids (e.g morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine, hydromorphone, methadone).
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazott gyógyszer, amely az úgynevezett opioid típusú fájdalomcsillapító gyógyszerek (például morfin, oxikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon) által okozott székrekedés kezelésére szolgál.
English: Pack sizes of 7, 10, 28, 30, 84 or 100 film-coated tablets.
Hungarian: 7, 10, 28, 30, 84 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
English: • cancer of the bowel or peritoneum.
Hungarian: • a bél vagy a hashártya rákos daganata.
English: The primary endpoint for Study V9236 and the secondary endpoint, without multiplicity adjustment, for Study V9222 were the proportion of SBM responders during the 2-week Treatment Period.
Hungarian: A V9236 vizsgálat elsődleges végpontja, valamint - a multiplicitásra történő korrigálás nélkül - a V9222 vizsgálat másodlagos végpontja a spontán székletürítés tekintetében reszponder vizsgálati alanyok aránya volt a 2 hetes kezelési szakaszban.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
English: Novel histopathology findings were observed at all doses tested in female rats in ovaries (tertiary follicles/luteal cysts) in addition to irregular oestrous cycles, hyperplasia of mammary gland, and vaginal mucification already observed in adult animals (the lowest dose tested corresponded to an exposure margin of 6 or more, depending on the age of the pups).
Hungarian: A nőstény patkányok petefészkében a vizsgált valamennyi dózis mellett újabb kórszövettani leleteket figyeltek meg (tercier tüszők/luteális ciszták) a kifejlett állatoknál már megfigyelt szabálytalan ösztruszciklusokon, emlőmirigy-hyperplasián és a hüvely epithelsejtjeinek nyáktermelő sejtekké történő átalakulásán kívül (a legalacsonyabb vizsgált adag 6-szoros vagy magasabb expozíciós határnak felelt meg a kölykök életkorától függően).