FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 500 mg/5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 500 mg/5 ml
Czech: Z důvodů zajištění přesnosti dávkování by toto balení mělo být předepisováno kojencům ve věku od 1 měsíce do méně než 6 měsíců.
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania tę wielkość opakowania należy przeznaczyć dla niemowląt w wieku 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
Czech: Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalne wpływ na płodność pozostają nieznane.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalová slabost, myalgie rabdomyolýza a zvýšení hladin kreatinfosfokinázy v krvi*
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej osłabienie mięśni, ból mięśni rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Czech: Tablety 250 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132) Tablety 500 mg: žlutý oxid železitý (E172) Tablety 750 mg: oranžová žluť (E110), červený oxid železitý (E172)
Polish: * Barwniki: tabletka 250 mg: indygokarminy lak glinowy (E132) tabletka 500 mg: żelaza tlenek żółty (E172) tabletka 750 mg: żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E110), żelaza tlenek czerwony (E172)
Czech: Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách/ koncentrace v plazmě se pohybuje v rozmezí 1-1,7 pro tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku).
Polish: Wykazano znaczącą korelację u dorosłych i dzieci pomiędzy stężeniem w ślinie i w osoczu (stosunek stężenia w ślinie do stężenia w osoczu wahał się od 1 do 1,7 dla leku w postaci tabletek i po 4 godzinach po podaniu dla leku w postaci roztworu doustnego).
Czech: Keppra 100 mg/ml perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající (6-17 let) s hmotností pod 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.
Polish: Lek Keppra 100 mg/ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, oraz wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Keppra 100 mg/ml pouze na vnější krabičce
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Keppra 100 mg/ml tekst tylko na opakowaniu zewnętrznym
Czech: 10 injekčních lahviček s koncentrátem pro infuzní roztok
Polish: 10 fiolek zawierających koncentrat roztworu do infuzji.
Czech: Keppra perorální roztok obsahuje také maltitol.
Polish: Lek Keppra roztwór doustny zawiera maltytol.
Czech: Pomocné látky Keppra 750 mg potahované tablety obsahuje barvivo E110, které může způsobit alergické reakce.
Polish: Produkt Keppra 750 mg tabletki powlekane zawiera substancję barwiącą E110, która może wywoływać reakcje alergiczne.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel
Czech: Keppra obsahuje sodík
Polish: Keppra zawiera sód
Czech: Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, vezmete si 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.
Polish: Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.
Czech: • Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
Polish: • Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Czech: 43,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry.
Polish: U 43,6% pacjentów leczonych lewetyracetamem i 19,6% pacjentów przyjmujących placebo zaobserwowano odpowiedź na leczenie.
Czech: Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům a dětem mladším než 6 let.
Polish: Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Czech: Čtyři studie embryo-fetálního vývoje byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1 200 a 1 800 mg/kg/den.
Polish: Przeprowadzono cztery badania rozwoju zarodkowo-płodowego na królikach, przy zastosowaniu dawek 200, 600, 800, 1200 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti hyponatremie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała hiponatremia
Czech: Jeden ml obsahuje 2,7 mg methylparabenu (E218), 0,3 mg propylparabenu (E216) a 300 mg roztoku maltitolu.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 2,7 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216) i 300 mg maltytolu ciekłego.
Czech: Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu, což vede ke zvýšení (prodloužení) doby koncentrace methotrexátu v krvi na potenciálně toxické hladiny.
Polish: Zgłaszano, że jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu, powodując zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i przedłużenie ekspozycji do poziomu potencjalnie toksycznego.
Czech: * Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
Polish: * Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii.
Czech: Doporučená dávkování pro kojence od 6 měsíců, děti a dospívající: Hmotnost
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży: Masa ciała
Czech: 5 ml skleněná injekční lahvička (třídy I) uzavřená polytetrafluoroethylenovou šedou chlorobutylovou pryžovou zátkou nebo nepotahovanou šedou bromobutylovou pryžovou zátkou s hliníko/propylenovým odtrhovacím víčkem.
Polish: Szklane fiolki 5 ml (typu I) zamknięte szarym korkiem z gumy chlorobutylowej powlekanym politetrafluoroetylenem lub szarym, niepowlekanym korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczone aluminiowo-polipropylenowym kapslem.
Czech: Uvedené nálezy naznačují, že interakce mezi levetiracetamem a synaptickým vezikulárním proteinem 2A by mohla přispívat k jeho antiepileptickému účinku.
Polish: To odkrycie wskazuje, że interakcja lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A wydaje się mieć wpływ na przeciwpadaczkowe działanie tego produktu leczniczego.
Czech: Pokusy in vitro a in vivo nasvědčují tomu, že levetiracetam nemění ani základní charakteristiky buněk ani normální přenos nervových vzruchů.
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Polish: 6.4 Specjalne środki podczas przechowywania
Czech: Perorální kontraceptiva a jiné farmakokinetické interakce Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a levonorgestrel); endokrinní parametry (luteinizační hormon a progesteron) se nezměnily.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione.
Czech: Celková denní dávka a dávkovací interval mají být zachovány.
Polish: Należy utrzymać całkowitą dawkę dobową oraz częstość podawania.
Czech: Obvyklá dávka: Keppra se užívá dvakrát denně, ve 2 stejných rozdělených dávkách, pro každou jednotlivou dávku se odměří 5 ml (500 mg) až 15 ml (1500 mg).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: lek Keppra stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach, każda z dawek wynosi pomiędzy 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Czech: U jedinců s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně clearance levetiracetamu.
Polish: U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie stwierdzono istotnej zmiany klirensu lewetyracetamu.
Czech: • příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby.
Polish: • oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów.
Czech: Dávku lze zvyšovat nebo snižovat po 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.
Polish: Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.
Czech: Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka je 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.
Polish: Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, mniejsza dawka początkowa wynosi 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.
Czech: Současné podávání digoxinu, perorálních kontraceptiv ani warfarinu neovlivnilo farmakokinetiku levetiracetamu.
Polish: Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Czech: Léčba přípravkem Keppra může být zahájena buď intravenózním nebo perorálním podáním.
Polish: Leczenie produktem Keppra można rozpocząć poprzez podanie dożylne lub doustne.
Czech: Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Keppra tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Polish: Keppra tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Czech: • sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)
Polish: • samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: U pacientů musely být přítomny pouze spontánní parciální záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
Polish: Warunkiem kwalifikacji do badania było występowanie samoistnych napadów częściowych lub wyłącznie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu Keppra obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml).
Polish: Jedna fiolka leku Keppra koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera 100 mg/ml).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. září 2000
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 września 2000 r. Data przedłużenia pozwolenia: 20 sierpnia 2015 r.
Czech: Dávka 1 800 mg/kg/den vedla ke značné toxicitě u samic-matek a ke snížení fetální hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/kosterními anomáliemi.
Polish: Dawka 1800 mg/kg mc./dobę powodowała istotną toksyczność dla ciężarnej samicy i zmniejszenie masy ciała płodu związane ze zwiększoną częstością występowania płodów z nieprawidłowościami układu krążenia/szkieletowymi.
Czech: Útlum kostní dřeně byl zjištěn v některých případech pancytopenie.
Polish: W kilku przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Czech: Izoenzymy jaterního cytochromu P450 nepodporují vznik primárního metabolitu ucb L057.
Polish: Wytwarzanie głównego metabolitu, ucb L057, nie zachodzi przy współudziale wątrobowych izoenzymów cytochromu P450.
Czech: 6.6 Zvláštní požadavky na likvidaci
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Czech: Maximální dávka je 1500 mg dvakrát denně.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.
Czech: Dávka a frekvence podávání(1) Kojenci od 1 do méně než 6 měsíců
Polish: Dawka i częstość stosowania (1) Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/146/030 (zátka krytá polytetrafluoroethylenem) EU/1/00/146/033 (nepotahovaná zátka)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/146/030 (korek powlekany politetrafluoroetylenem) EU/1/00/146/033 (korek niepowlekany)
Czech: U člověka potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
Polish: Działanie przeciwdrgawkowe u ludzi, zarówno w padaczce z napadami częściowymi, jak i uogólnionymi (wyładowania padaczkowe w EEG/odpowiedź świetlnonapadowa w EEG na przerywane bodźce świetlne), potwierdziło szeroki zakres farmakologicznego profilu lewetyracetamu.
Czech: V obou analýzách populační farmakokinetiky došlo k asi 20% zvýšení zdánlivé clearance levetiracetamu, když byl levetiracetam podáván spolu s antiepileptiky, která indukují tvorbu enzymů.
Polish: W obu populacyjnych analizach farmakokinetycznych obserwowano zwiększenie pozornego klirensu lewetyracetamu o około 20%, podczas jednoczesnego podawania z lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy.
Czech: Zdánlivá systémová clearance levetiracetamu a jeho primárního metabolitu koreluje s clearance kreatininu.
Polish: Całkowity klirens lewetyracetamu oraz jego głównego metabolitu jest skorelowany z klirensem kreatyniny.
Czech: Změna dávky by neměla překročit zvýšení nebo snížení o 7 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny.
Polish: Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: V této studii dostávali pacienti denní dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg nebo 50 mg/kg perorálního roztoku na základě titračního rozpisu podle věku.
Polish: Pacjenci biorący udział w badaniu stosowali roztwór doustny w dawce dobowej 20 mg/kg mc., 25 mg/kg mc., 40 mg/kg mc. lub 50 mg/kg mc., w zależności od schematu stopniowego zwiększania dawki dla danego wieku.
Czech: Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku, hmotnosti pacienta a dávce.
Polish: Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Czech: Účinnost odstraňování levetiracetamu dialýzou je 60% a primárního metabolitu 74%.
Polish: Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.
Czech: • diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění
Polish: • podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
Czech: Žádné údaje o distribuci v tkáních u člověka nejsou k dispozici.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących przenikania produktu do tkanek u ludzi.
Czech: Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1 800 mg/kg/den.
Polish: Przeprowadzono badanie dotyczące rozwoju około- i poporodowego u szczurów przy zastosowaniu dawek lewetyracetamu 70, 350 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Czech: Pomocnými látkami jsou natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, methylparaben (E218), propylparaben (E216), amonium-glycyrrhizát, glycerol (E422), roztok maltitolu (E965), draselná sůl acesulfamu (E950), aroma vinných hroznů, čištěná voda.
Polish: Ponadto lek zawiera: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), amonowy glicyryzynian, glicerol (E422), maltytol ciekły (E965), acesulfam potasowy (E950), aromat winogronowy, woda oczyszczona.
Czech: Co Keppra obsahuje Léčivou látkou je levetiracetamum.
Polish: Co zawiera lek Keppra Substancją czynną jest lewetyracetam.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,19 mg oranžové žluti (E110).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,19 mg barwnika żółcień pomarańczowa lak glinowy FCF (E110).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek natrium-acetát kyselina octová 99% chlorid sodný voda pro injekci
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych sodu octan kwas octowy lodowaty sodu chlorek woda do wstrzykiwań
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie ubogosodowej.
Czech: Změna dávky by neměla překročit zvýšení nebo snížení o 10 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny.
Polish: Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.
Czech: Bylo zjištěno, že Keppra koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin při smísení s následujícími rozpouštědly a při uchovávání v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15-25°C.
Polish: Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie przez co najmniej 24 godziny, w przypadku zmieszania z wymienionymi rozcieńczalnikami i przy przechowywaniu w torebkach PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15ºC do 25ºC.
Czech: K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity).
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Czech: Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy makrogol 6000 koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Polish: Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa makrogol 6000 krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian
Czech: • Ringer laktát injekční roztok
Polish: • Płyn Ringera do wstrzykiwań
Czech: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Polish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Czech: Co Keppra obsahuje
Polish: Co zawiera lek Keppra
Czech: Alkohol Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.
Polish: Alkohol Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
Czech: S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6 % pacientů bez záchvatů nejméně po dobu 6 měsíců a 7,8 % bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.
Polish: W przypadku kontynuacji leczenia długookresowego u 8,6% pacjentów napady nie występowały przez co najmniej 6 miesięcy, a u 7,8% pacjentów napady nie występowały przez co najmniej rok.
Czech: Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Keppra, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Keppra po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Czech: Žádné specifické antidotum levetiracetamu není k dispozici.
Polish: Nie istnieje żadne swoiste antidotum dla lewetyracetamu.
Czech: Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát.
Polish: Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Czech: Frakční vylučování levetiracetamu během typické 4hodinové dialýzy činilo 51 %.
Polish: Podczas typowej 4-godzinnej dializy zostaje usunięte 51% lewetyracetamu.
Czech: Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Czech: Keppra je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).
Polish: Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Czech: • Otočte lahvičku hrdlem vzhůru (obr.
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5)
Czech: V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den u dětí rozdělené do dvou denních dávek.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce 3 000 mg/dobę u dorosłych i młodzieży oraz 60 mg/kg mc./dobę u dzieci, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Czech: 1 500 mg dvakrát denně (1) U dětí s tělesnou hmotností 25 kg nebo méně by měla být přednostně léčba zahájena perorálním roztokem Keppra 100 mg/ml.
Polish: 1500 mg dwa razy na dobę (1) U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie lekiem Keppra 100 mg/ml roztwór doustny.
Czech: Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Czech: • vypadávání vlasů, ekzém, svědění
Polish: • utrata włosów, wyprysk, świąd;
Czech: Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích.
Polish: Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
Czech: Pokyny pro případ vysazení jsou uvedeny v bodě 4.2.
Polish: Jeżeli rozważane jest przerwanie leczenia, należy zapoznać się z punktem 4.2.
Czech: Maximálních koncentrací (Cmax) ve výši 31 µg/ml se běžně dosahuje po jednorázové dávce 1 000 mg a 43 µg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 µg/ml, a po podawaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę Cmax wynosi 43 µg/ml.
Czech: Přídatná léčba
Polish: Leczenie wspomagające
Czech: Dávka a frekvence podávání
Polish: Dawka i częstość stosowania
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pozorovaná u 17 subjektů po jednorázovém intravenózním podání 1 500 mg v 15minutové infuzi byl 51±19 μg/ml (aritmetický průměr ± směrodatná odchylka) Žádné údaje o distribuci v tkáních u člověka nejsou k dispozici.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) zaobserwowane u 17 pacjentów po jednorazowym podaniu dawki 1500 mg w postaci ponad 15 minutowej infuzji dożylnej wynosiło 51 ± 19 µg/ml (średnia arytmetyczna ± odchylenie standardowe).
Czech: Keppra 750 mg tablety obsahuje oranžovou žluť (E110) Barvivo oranžová žluť (E110) může způsobit alergické reakce.
Polish: Tabletki Keppra 750 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF lak glinowy (E110) Barwnik żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E110) może wywoływać reakcję alergiczną.
Czech: Přípravek Keppra je indikován jako přídatná terapie
Polish: Produkt Keppra jest wskazany jako terapia wspomagająca:
Czech: Obvyklá dávka: Keppra se užívá dvakrát denně, ve 2 stejných rozdělených dávkách, pro každou jednotlivou dávku se odměří 0,07 ml (7 mg) až 0,21 ml (21 mg) na kilogram tělesné hmotnosti kojence (viz tabulka níže pro příklady dávkování)
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: lek Keppra stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach, każda z dawek wynosi pomiędzy 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg), na kilogram masy ciała niemowlęcia (patrz: tabela poniżej zawierająca przykłady dawek).
Czech: • příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])
Polish: • objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);
Czech: Doporučená dávka pro kojence ve věku od 1 měsíce do méně než 6 měsíců:
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy: