FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * Como ribavirina se ha prescrito siempre con un medicamento con interferón alfa, y como no es posible cuantificar de manera exacta la frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos observadas en la experiencia poscomercialización, la frecuencia notificada que se muestra en la tabla de arriba proviene de los ensayos clínicos que utilizan ribavirina en combinación con interferón alfa-2b (pegilado o no pegilado).
Slovak: *Pokiaľ sa ribavirín vždy predpisuje s liekom s obsahom alfa interferónu, uvedené nežiaduce reakcie lieku vrátane zohľadňujúcich skúsenosti po uvedení lieku na trh neumožňujú presne kvantifikovať frekvenciu, frekvencia hlásení uvedená vyššie je z klinických skúšaní, v ktorých sa používal ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b (pegylovaným alebo nepegylovaným).
Spanish: Debido a la falta de datos en estos dos ensayos multicéntricos en niños con progresión grave de la enfermedad, y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
Slovak: Pretože chýbajú údaje v týchto dvoch multicentrických klinických skúšaniach u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Spanish: Disminución de ≥ 2 g/dl en la hemoglobina durante cualquier periodo de 4 semanas
Slovak: 2 g/dl zníženie hemoglobínu v priebehu ktoréhokoľvek 4 týždňového obdobia počas liečby (permanentné zníženie dávky)
Spanish: Pacientes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves: Si se considera necesario el tratamiento con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b en pacientes adultos con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves, éste solo se debe iniciar después de haberse garantizado un diagnóstico individualizado adecuado y el tratamiento de la enfermedad psiquiátrica.
Slovak: Pacienti so závažnými psychiatrickými ochoreniami - prebiehajúcimi alebo v anamnéze: Ak sa považuje liečba ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b za potrebnú u dospelých pacientov so závažným psychiatrickým ochorením, prebiehajúcim alebo v anamnéze, má sa s ňou začať až po uistení sa o primeranom individualizovanom diagnostickom a terapeutickom zvládnutí psychiatrického ochorenia.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Spanish: Duración del tratamiento en niños y adolescentes
Slovak: Dĺžka liečby pre deti a pre dospievajúcich
Spanish: En pacientes niños y adolescentes tratados con Ribavirin Mylan más interferón alfa-2b, reduzca la dosis de Ribavirin Mylan a 7,5 mg/kg/día.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich liečených s Ribavirinom Mylan plus s interferónom alfa-2b, zredukujte dávku Ribavirinu Mylan na 7.5 mg/kg/deň.
Spanish: Hiperglucemia, hiperuricemia, hipocalcemia, deshidratación, aumento del apetito
Slovak: Hyperglykémia, hyperurikémia, hypokalciémia, dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Spanish: Con la dosis de 1,5 µg/kg de peginterferón alfa-2b mas ribavirina, las tasas de respuesta virológica sostenida fueron menores en pacientes con cirrosis, en pacientes con niveles normales de ALT, en pacientes con carga viral basal > 600.000 UI/ml y en pacientes > 40 años de edad.
Slovak: Pri dávke peginterferónu alfa-2b 1,5 μg/kg a ribavirín boli hodnoty pretrvávajúcej virologickej odpovede nižšie u pacientov s cirhózou, u pacientov s normálnymi hladinami ALT, u pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou > 600 000 IU/ml a u pacientov starších ako 40 rokov.
Spanish: a: La respuesta al tratamiento fué definida como HCV-RNA no detectable tras las 24 semanas del tratamiento, límite de detección inferior = 125 UI/ml.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa definuje ako neprítomnosť detegovateľnej HCV-RNA 24 týždňov po liečbe, dolná hranica detekcie = 125 IU/ml.
Spanish: En pacientes de origen afroamericano (en los que se conoce un factor pronóstico negativo para la erradicación del VHC), el tratamiento con la terapia de combinación peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg)/ ribavirina dio como resultado una mayor tasa de respuesta virológica sostenida comparada con la dosis de 1 µg/kg de peginterferón alfa-2b.
Slovak: U pacientov afro-amerického pôvodu (ktorý je známy ako slabý prognostický faktor eradikácie HCV) viedla kombinovaná liečba s peginterferónom alfa-2b (1,5 μg/kg)/ ribavirínom k vyššej hodnote pretrvávajúcej virologickej odpovede v porovnaní s dávkou peginterferónu alfa-2b 1 μg/kg.
Spanish: Se han evidenciado malformaciones de cráneo, paladar, ojos, maxilar, miembros, esqueleto y tracto gastrointestinal.
Slovak: Boli zistené malformácie lebky, podnebia, oka, čeľuste, končatín, kostry a gastrointestinálneho traktu.
Spanish: Este medicamento, en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, también puede producir: - orina oscura, turbia o de un color extraño, - dificultad en la respiración, cambios en sus latidos del corazón, dolor en el pecho, dolor debajo del brazo izquierdo, dolor en la mandíbula, - pérdida de conocimiento, - parálisis, reducción o pérdida de fuerza de los músculos de la cara, pérdida de sensibilidad, - pérdida de visión.
Slovak: Tento liek v kombinácii s peginterferónom alfa 2b alebo interferónom alfa-2b môže tiež spôsobiť: - tmavý, zakalený alebo nezvyčajne sfarbený moč, - dýchacie ťažkosti, zmeny v spôsobe, akým bije vaše srdce, bolesť na hrudníku, bolesť vyžarujúca do ľavej ruky, bolesť sánky, - stratu vedomia, - stratu funkcie, ovisnutie alebo stratu výkonu tvárových svalov, stratu citlivosti, - stratu zraku.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los informes periódicos de seguridad para este producto de acuerdo con los requisitos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada en el Artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y publicado en la Web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Spanish: No se ha observado ningún efecto significativo relacionado con la edad en la farmacocinética de la ribavirina.
Slovak: Nezdá sa, že by vek signifikantne ovplyvňoval farmakokinetiku ribavirínu.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la modificación de la dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Slovak: Údaje týkajúce sa úpravy dávky u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii.
Spanish: La farmacocinética de la ribavirina tras dosis única es similar en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (Clasificación A, B, o C de Child-Pugh) y en los controles sanos.
Slovak: Farmakokinetiky jednej dávky ribavirínu u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou hepatálnou dysfunkciou (klasifikácia Child-Pugh A, B alebo C) sú podobné ako u kontrolných pacientov s normálnou funkciou pečene.
Spanish: Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se observa ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con ribavirina y peginterferón alfa2b o interferón alfa-2b, y controlar al paciente, con tratamiento psiquiátrico adecuado.
Slovak: Ak psychiatrické symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo sa zistí pomýšľanie na samovraždu, odporúča sa liečbu ribavirínom a peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b ukončiť a pacienta sledovať, a ak je to potrebné, začať psychiatrickú liečbu.
Spanish: Niños y adolescentes:Existencia o historia de un proceso psiquiátrico severo, en especial depresión severa, ideación suicida o intento de suicidio.
Slovak: Závažné psychiatrické ochorenie, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä závažná depresia, samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu.
Spanish: Ribavirin Mylan se debe usar en combinación con interferón alfa-2b (3 millones de unidades internacionales [MUI] tres veces a la semana).
Slovak: Mylan sa musí používať v kombinácii s interferónom alfa-2b (3 milióny medzinárodných jednotiek (MIU) tri krát v týždni).
Spanish: Efectos adversos desconocidos (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles): - pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, - manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), - pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), derrame pericárdico [acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón], - cambio de color de la lengua.
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, - mánia (nadmerné alebo bezdôvodné nadšenie), - perikarditída (zápal osrdcovníka), perikardiálny výpotok [nahromadenie tekutiny medzi perikardom (osrdcovníkom) a samotným srdcom].
Spanish: Pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años de edad y adolescentes) Ribavirin Mylan puede usarse en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b (véase la sección 4.4).
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci) Ribavirin Mylan sa môže používať v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b (pozri časť 4.4).
Spanish: La alta tasa de respuesta sostenida en este subgrupo de pacientes se identificó en un análisis intermedio (n=49) y se confirmó de forma prospectiva (n=48).
Slovak: Vysoká častosť pretrvávajúcej odpovede v tejto podskupine pacientov sa zistila pri predbežnej analýze (n =
Spanish: Debido a la falta de datos en niños con una progresión grave de la enfermedad y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minucionsamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b pegilado en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
Slovak: Kvôli chýbajúcim údajom u detí so závažnou progresiou ochorenia a kvôli potenciálu nežiaducich účinkov sa má v tejto populácii starostlivo zvážiť pomer prospechu a rizika kombinácie ribavirínu a pegylovaného interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: Si estos se producen, se deberá aconsejar a los pacientes que después se enjuaguen bien la boca.
Slovak: Ak sa takáto reakcia objaví, treba im poradiť, aby si po vracaní dôkladne vypláchli ústa.
Spanish: No existe información sobre la seguridad o eficacia en el uso de ribavirina con otras formas de interferón (esto es, no alfa-2b).
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti alebo účinnosti použitia ribavirínu s inými formami interferónu (t.j. nie alfa-2b).
Spanish: La cápsula dura Ribavirin Mylan está disponible en envases de distinto tamaño:
Slovak: Kapsuly Ribavirin Mylan sú dostupné v rôznych veľkostiach balenia:
Spanish: Mientras los cambios en los valores de laboratorio se observaron en algunos pacientes tratados con ribavirina empleado en combinación con peginterferón alfa-2b en el ensayo clínico, los valores volvieron a los niveles basales en unas pocas semanas después del final de la terapia.
Slovak: Zatiaľ čo boli počas klinického skúšania pozorované zmeny v laboratórnych hodnotách u niektorých pacientov liečených ribavirínom použitého v kombinácii s peginterferónom alfa-2b sa hodnoty vrátili na začiatočné hladiny počas niekoľkých týždňov po ukončení liečby.
Spanish: Tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo:
Slovak: Ak je akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti ženského a mužského pohlavia dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia: - Dievča alebo žena v plodnom veku:
Spanish: Dosis de ribavirina
Slovak: Dávka Ribavirinu
Spanish: - Los análisis de sangre se realizarán de forma habitual para que el médico sepa si el tratamiento funciona.
Slovak: - Pravidelne vám budú robiť vyšetrenia krvi, aby ich výsledky pomohli vášmu lekárovi posúdiť,
Spanish: Los pacientes cuya dosis de Ribavirin Mylan se haya reducido en 600 mg/día recibirán una cápsula de 200 mg por la mañana y dos cápsulas de 200 mg por la noche.
Slovak: Mylan sa zredukuje na 600 mg denne dostanú jednu 200 mg kapslu ráno a dve 200 mg kapsle večer.
Spanish: Por tanto, se recomienda evaluar la función renal en todos los pacientes antes de comenzar con la ribavirina.
Slovak: Preto sa odporúča pred začatím podávania ribavirínu vyhodnotiť renálne funkcie u všetkých pacientov.
Spanish: Bote de polietileno de alta densidad (HDPE), cerrado con una tapa roscada de polipropileno (PP) a prueba de niños (CR).
Slovak: Vo fľašiach z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE), s detským bezpečnostným polypropylénovým (PP) skrutkovacím uzáverom.
Spanish: Eneuresis, trastornos en la micción, incontinencia urinaria, proteinuria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes:
Slovak: Enuréza, porucha močenia, urinálna inkontinencia, proteinúria Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Spanish: Pacientes de sexo masculino y sus parejas femeninas Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las parejas de los pacientes varones que estén tomando Ribavirin Mylan (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.3).
Slovak: Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia partneriek mužov, ktorí užívajú Ribavirin Mylan (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
Spanish: El propósito del estudio fue evaluar anualmente la durabilidad de la respuesta virológica sostenida (RVS) y evaluar el impacto de la negatividad viral persistente en los resultados clínicos de los pacientes que presentaban respuesta sostenida 24 semanas después del tratamiento con 24 o 48 semanas de tratamiento con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
Slovak: Cieľom štúdie bolo ročné hodnotenie trvania pretrvávajúcej virologickej odpovede (sustained virologic response, SVR) a posúdenie dopadu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky u pacientov, ktorí mali pretrvávajúcu odpoveď 24 týždňov po liečbe po 24 alebo 48 týždňovej liečbe peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Spanish: Los pacientes caucásicos tuvieron mayor tasa de respuesta virológica sostenida en comparación con los pacientes Afromericanos.
Slovak: Belosi mali v porovnaní s afro-američanmi vyššiu hodnotu pretrvávajúcej virologickej odpovede.
Spanish: No tome una dosis por encima de la recomendada y tome el medicamento durante el plazo que se le haya prescrito.
Slovak: Neužívajte viac ako je odporúčaná dávka a liek užívajte tak dlho, ako vám ho predpísali.
Spanish: La dosis y duración recomendadas para el tratamiento con ribavirina depende del peso del paciente y del medicamento con el que se combine.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka trvania užívania ribavirínu závisí od hmotnosti pacienta a od lieku, ktorý sa používa v kombinácii.
Spanish: GSP Proizvodi d.o.o Tél: +386 1 236 31 85
Slovak: Tél: +386 1 236 31 85
Spanish: Por ejemplo, la dosis por peso corporal empleada junto con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b se muestra en la Tabla 1.
Slovak: Napríklad, dávkovanie na základe telesnej hmotnosti používané v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b je uvedené v tabuľke 1.
Spanish: Trastorno bipolar*
Slovak: Bipolárna porucha
Spanish: Los pacientes coinfectados que reciban tanto tratamiento antirretroviral como tratamiento frente a la hepatitis deben ser cuidadosamente controlados y se deberá evaluar su índice Child-Pugh durante el tratamiento.
Slovak: Koinfikovaní pacienti liečení oboma typmi terapie, antiretrovírusovou (ARV) a protihepatitídovou, majú byť počas liečby starostlivo sledovaní s vyhodnocovaním Childovho-Pughovho skóre.
Spanish: Interferón alfa-2b: en un estudio farmacocinético con dosis múltiple, no se observaron interacciones farmacocinéticas entre ribavirina y peginterferón alfa-2b, o interferón alfa-2b.
Slovak: Interferón alfa-2b: Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobným podávaním liekov neboli zaznamenané žiadne farmakokinetické interakcie medzi ribavirínom a peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b.
Spanish: La farmacocinética de ribavirina (dosis normalizadas) en este estudio son similares a las obtenidas en un estudio previo para ribavirina en combinación con interferón alfa-2b en niños y adolescentes y en adultos.
Slovak: Farmakokinetika ribavirínu (normalizovaná na dávku) v tomto klinickom skúšaní bola podobná publikovanej v predchádzajúcom klinickom skúšaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b u detských a dospievajúcich pacientov a dospelých pacientov.
Spanish: Ribavirin Mylan debe administrarse por vía oral con alimentos.
Slovak: Ribavirin Mylan sa má podávať perorálne s jedlom.
Spanish: La influencia de Ribavirin Mylan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante; sin embargo, el peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b empleados en combinación sí podrían ejercer un efecto.
Slovak: Ribavirin Mylan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; avšak v kombinácii použitý peginterferón alfa-2b alebo interferón alfa-2b takýto účinok môže mať.
Spanish: Otros efectos sobre el SNC tales como comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas en forma de ideación homicida), trastorno bipolar, manía, confusión y alteraciones del estado mental han sido observados con los interferones alfa.
Slovak: Počas liečby interferónmi alfa boli pozorované aj iné účinky na CNS, vrátane agresívneho správania (niekedy namiereného proti druhým ako sú vražedné myšlienky), bipolárnej poruchy, mánie, zmätenosti a zmien mentálneho stavu.
Spanish: Debido a los aumentos sustanciales de las concentraciones de ribavirina en plasma en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, se recomienda realizar ajustes en la dosis de Ribavirin Mylan en el caso de pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml/min.
Slovak: Z dôvodu podstatných zvýšení plazmatických koncentrácií ribavirínu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/minúta odporúčajú úpravy dávky Ribavirinu Mylan.
Spanish: En caso de no existir una recomendación de dosis específica, debe aplicarse la siguiente dosis: Peso del paciente: < 75 kg = 1000 mg y > 75 kg = 1200 mg.
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa nevydalo žiadne špecifické odporúčanie na dávkovanie, sa má použiť nasledujúca dávka: hmotnosť pacienta: < 75 kg =
Spanish: Dosis diaria habitual de Ribavirin Mylan
Slovak: Zvyčajná denná dávka Ribavirinu Mylan
Spanish: El uso de ribavirina e interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en niños y adolescentes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves está contraindicado (ver sección 4.3).
Slovak: - Použitie ribavirínu a interferónu alfa-2b alebo peginterferónu alfa-2b u detí a dospievajúcich so závažným psychiatrickým ochorením, či už prebiehajúcim alebo v anamnéze, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: En los ensayos clínicos con ribavirina empleado en combianción con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la sobredosis máxima registrada en un paciente, en un intento de suicidio, fue una dosis total de 10 g de ribavirina (50 cápsulas de 200 mg) y 39 MUI de interferón alfa-2b (13 inyecciones subcutáneas de 3 MUI cada una), en un día.
Slovak: V klinických skúšaniach s ribavirínom používaným v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo najväčšie hlásené predávkovanie celkovou dávkou 10 g ribavirínu (50 kapsúl po 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa-2b (13 podkožných injekcií každá po 3 MIU), ktoré použil pacient v jeden deň pri pokuse o samovraždu.
Spanish: Ribavirina 800 - 1.400 mg/día y peginterferón alfa-2b 1,5 g/kg una vez a la semana
Slovak: Ribavirín 800 - 1 400 mg/deň s peginterferónom alfa-2b 1,5 g/kg raz týždenne
Spanish: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Slovak: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Spanish: La farmacocinética de la ribavirina se ve modificada en pacientes con disfunción renal, debido a la reducción del aclaramiento aparente en estos pacientes.
Slovak: U pacientov s renálnou dysfunkciou je farmakokinetika ribavirínu zmenená z dôvodu zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov.
Spanish: Las alteraciones hematológicas se notificaron más frecuentemente en pacientes que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b en comparación con los pacientes que recibieron ribavirina en combinación con interferón alfa-2b.
Slovak: Hematologické abnormality boli hlásené častejšie u pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b ako u pacientov, ktorí dostávali ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b.
Spanish: Se notificó anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) en el 12 % (23/194) de los pacientes tratados con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
Slovak: 9,4 g/dl) bola hlásená u 12 % (23/194) pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
Spanish: Un amplio ensayo aleatorizado comparó la seguridad y eficacia del tratamiento durante 48 semanas con dos regímenes terapéuticos de peginterferón alfa-2b/ ribavirina [1,5 µg/kg y 1 µg/kg de peginterferón alfa-2b por vía subcutánea una vez a la semana, ambos en combinación con 800 a 1.400 mg de ribavirina diarios vía oral (dividido en dos dosis)] y 180 µg de peginterferón alfa-2a por vía subcutánea una vez a la semana con 1.000 a 1.200 mg de ribavirina diarios vía oral (dividido en dos dosis), en 3.070 pacientes adultos con hepatitis C crónica de genotipo 1 no tratados previamente.
Slovak: Rozsiahle randomizované klinické skúšanie porovnávalo bezpečnosť a účinnosť liečby počas 48 týždňov dvoch režimov peginterferón alfa-2b/ribavirínu [peginterferón alfa-2b 1,5 μg/kg a 1 μg/kg subkutánne raz týždenne, oba v kombinácii s ribavirínom 800 až 1 400 mg p.o. denne (v dvoch rozdelených dávkach)] a peginterferónu alfa-2a 180 μg subkutánne raz týždenne s ribavirínom 1000 až 1 200 mg p.o. denne (v dvoch rozdelených dávkach) s 3 070 predtým neliečenými dospelými s chronickou hepatitídou C s genotypom 1.
Spanish: Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, reacciones de hipersensibilidad aguda como urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxis
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm, systémový lupus erythematosus, vaskulitída, akútne reakcie z precitlivenosti vrátane urtikárie, angioedému, bronchokonstrikcie, anafylaxie
Spanish: Función hepática: Todo paciente que durante el tratamiento desarrolle una anomalía significativa de las pruebas de función hepática deberá ser controlado estrechamente.
Slovak: Každý pacient, u ktorého dôjde počas liečby k významným odchýlkam vo funkcii pečene, musí byť starostlivo sledovaný.
Spanish: • Genotipos distintos de 1: la decisión de ampliar la terapia a un año en pacientes con ARNHVC negativo después de seis meses de tratamiento se debe basar en otros factores pronóstico (p. ej. edad > 40 años, género masculino, fibrosis en puente).
Slovak: Rozhodnutie predĺžiť liečbu na jeden rok u pacientov s negativou hodnotou HCV-RNA po šesť mesačnej liečbe sa má urobiť na základe iných prognostických faktorov (napr. vek >40 rokov, muži, premostená fibróza).
Spanish: Adultos: Ribavirin Mylan está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que han respondido previamente (con normalización de ALT al final del tratamiento) a la monoterapia de interferón alfa pero que han recidivado posteriormente (ver sección 5.1).
Slovak: Dospelí pacienti: Ribavirin Mylan je indikovaný, v kombinácii s interferónom alfa-2b, na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí v minulosti reagovali (s normalizáciou ALT na konci liečby) na monoterapiu s interferónom alfa, ale ktorí následne mali relaps (pozrite časť 5.1).