FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En startdosis med en inhalation én gang dagligt af Relvar Ellipta 92/22 mikrogram kan overvejes hos voksne og unge på 12 år og derover, der har behov for en lav til middel dosis inhalationssteroid i kombination med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Swedish: En startdos av en inhalation Relvar Ellipta 92/22 mikrogram en gång dagligen ska övervägas för vuxna och ungdomar från 12 års ålder som behöver en låg till medelhög dos av en inhalationssteroid i kombination med en långverkande beta2-agonist.
Danish: Sådan skal du tage Relvar Ellipta
Swedish: Hur du använder Relvar Ellipta
Danish: Skriv dato for "Kasseres senest" i det felt, der er angivet på inhalatorens etiket.
Swedish: "Kasseringsdatum" skall skrivas på avsett utrymme på inhalatorns etikett.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Swedish: Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/vilanterol
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos flutikasonfuroat/vilanterol
Danish: I en samlet analyse af to identiske 1-års studier med moderate til svære KOL-patienter (forventede middelværdi for post-bronkodilatator screening FEV1 på 45%, standardafvigelse (SD) 13 %), som havde haft en eksacerbation i det foregående år (n=3.255) var antallet af pneumonitilfælde pr. 1.000 patientår 97,9 for gruppen behandlet med FF/VI 184/22; 85,7 i FF/VI 92/22-gruppen og 42,3 i VI 22-gruppen.
Swedish: I en sammanslagen analys av två replikerade ettårsstudier av patienter med måttlig till svår KOL (genomsnittlig screening-FEV1 på 45 % av förväntat värde efter bronkdilaterare, standardavvikelse (SD) 13 %) med en exacerbation under föregående år (n=3255), antalet fall av pneumonier per 1000 patientår var 97,9 med FF/VI 184/22, 85,7 med FF/VI 92/22 och 42,3 i gruppen med VI 22.
Danish: I en samlet analyse af to identiske 1-års studier med moderate til svære KOL-patienter (forventede middelværdi for post-bronkodilatator screening FEV1 på 45 %, standardafvigelse (SD) 13 %), som havde haft en eksacerbation i det foregående år (n=3.255) var antallet af pneumonitilfælde pr. 1.000 patientår 97,9 for gruppen behandlet med FF/VI 184/22; 85,7 i FF/VI 92/22-gruppen og 42,3 i VI 22-gruppen.
Swedish: I en sammanslagen analys av två replikerade ettårsstudier av patienter med måttlig till svår KOL (genomsnittlig screening-FEV1 på 45 % av förväntat värde efter bronkdilaterare, standardavvikelse (SD) 13 %) med en exacerbation under föregående år (n=3255), var antalet fall av pneumonier per 1000 patientår 97,9 med FF/VI 184/22, 85,7 med FF/VI 92/22 och 42,3 i gruppen med VI 22.
Danish: Allergiske reaktioner over for Relvar Ellipta er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner Allergiska reaktioner mot Relvar Ellipta är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1av 1000 personer).
Danish: HZA106829 var et 24 ugers studie, der vurderede effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=197] og FF 184 mikrogram [n=194], begge administreret en gang daglig, versus FP 500 mikrogram to gange daglig [n=195].
Swedish: Studien HZA106829 pågick i 24 veckor och undersökte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=197] och FF 184 mikrogram [n=194], båda administrerade en gång dagligen, jämfört med FP 500 mikrogram två gånger dagligen [n=195].
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram udviste konsekvent forbedringer på 83 ml til 95 ml i trough-FEV1 ved uge 12, 36 og 52 og endepunktet sammenlignet med FF 92 mikrogram (p< 0,001; 95 % konfidensinterval 52;126 ml ved endepunktet).
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram uppvisade konsekventa förbättringar av dalvärdet för FEV1 på mellan 83 ml och 95 ml vecka 12, 36 och 52 och vid endpoint, jämfört med FF 92 mikrogram (p<0,001 95 % KI 52; 126 ml vid endpoint).
Danish: Kontakt lægen, hvis du føler, at du får åndenød eller hvæsende vejrtrækning hyppigere end normalt, eller hvis du bruger din inhalator med hurtigt virkende lægemiddel oftere end normalt.
Swedish: Om du tycker att du blir andfådd eller får väsande/pipande andning oftare än du brukar, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än du brukar, ska du söka läkare.
Danish: • ledsmerter
Swedish: • ledsmärtor
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens (Child-Pugh A, B eller C) blev der efter gentagen dosering af fluticasonfuroat/vilanterol i 7 dage set en stigning i systemisk eksponering af fluticasonfuroat (op til 3 gange større målt ved AUC(0-24)) sammenlignet med raske personer.
Swedish: Efter upprepad dosering av flutikasonfuroat/vilanterol under 7 dagar sågs en ökning av systemisk exponering för flutikasonfuroat (upp till tre gånger högre uppmätt som AUC(0-24)) hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, B eller C) jämfört med hos friska försökspersoner.
Danish: • rygsmerter
Swedish: • ryggsmärtor
Danish: HZA106827 var et 12 ugers studie, der vurderede effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=201] og FF 92 mikrogram [n=205] versus placebo [n=203], alle administreret en gang daglig.
Swedish: Studien HZA106827 pågick i 12 veckor och undersökte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=201] och FF 92 mikrogram [n=205] jämfört med placebo [n=203], samtliga administrerade en gång dagligen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 92/22 mikrogram
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENBART FLERPACK) 92/22 mikrogram
Danish: I HZC112207 blev effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=204] og fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=205] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=204], FF 184 mikrogram [n=203], vilanterol 22 mikrogram [n=203] og placebo [n=205], alle administreret en gang daglig.
Swedish: I HZC122207 bedömdes effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=204] och flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=205] i jämförelse med FF (92 mikrogram [n=204], 184 mikrogram [n=203]) och vilanterol (22 mikrogram [n=203]) och placebo [n=205], alla administrerade en gång dagligen.
Danish: Der er rapporter om øget blodglucoseniveau hos diabetespatienter, og dette skal der tages hensyn til, når Relvar Ellipta udskrives til patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
Swedish: Rapporter om förhöjda blodglukosnivåer hos diabetespatienter har förekommit.
Danish: Den orale biotilgængelighed for både fluticasonfuroat og vilanterol var lav, i gennemsnit henholdsvis.
Swedish: Oral biotillgänglighet för såväl flutikasonfuroat som vilanterol var låg, i genomsnitt 1,26 % respektive <2 %.
Danish: Sikkerheden og virkningen af FF 92 mikrogram en gang daglig [n=114] og FP 250 mikrogram to gange daglig [n=114] versus placebo [n=115] hos voksne og unge patienter med persisterende astma er blevet undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed (FFA112059).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under 24 veckor (FFFA112059) undersöktes säkerhet och effekt av FF 92 mikrogram en gång dagligen [n=114] och FP 250 mikrogram två gånger dagligen [n=114] och jämfördes med placebo [n=115] hos vuxna och ungdomar med persisterande astma.
Danish: I HZC112206 blev effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram [n=206] og fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=206] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=206], vilanterol 22 mikrogram [n=205] og placebo [n=207], alle administreret en gang daglig.
Swedish: I HZC122206 bedömdes effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram [n=206] och flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=206] i jämförelse med FF (92 mikrogram [n=206]), vilanterol (22 mikrogram [n=205]) och placebo [n=207], alla administrerade en gång dagligen.
Danish: Ændring i forhold til baseline i procentdelen af 24-timers perioder uden anfaldsmedicin Behandlingsforskel
Swedish: Förändring från baslinjen av procentuell andel 24-timmarsperioder utan vid behovsbehandling
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logga NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/886/003 TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Danish: Relvar Ellipta indeholder - Aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är flutikasonfuroat och vilanterol.
Danish: Ellipta-inhalatoren er en lysegrå inhalator med en gul beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Swedish: Själva Ellipta-inhalatorn är ljusgrå och har ett gult skyddslock över munstycket, samt en dosräknare.
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (verksamt under namnet GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol bør ikke anvendes til behandling af akutte astmasymptomer, hvor behandling med en korttidsvirkende bronkodilatator er nødvendig.
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom.
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.
Swedish: Tråget innehåller torkmedel för att minska fuktigheten i förpackningen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
Danish: Allergenet var husstøvmide, katteskæl eller birkepollen, der blev valgt på baggrund af en individuel screeningtest.
Swedish: De allergen som användes var dammkvalster, hudflagor från katt, eller björkpollen.
Danish: Mens du bruger Relvar Ellipta - Kontakt din læge hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Swedish: Kontakta din läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Danish: Sikkerheden og virkningen af fluticasonfuroat/vilanterol hos voksne og unge patienter med persisterende astma er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblindede fase III-studier af forskellig varighed (HZA106827, HZA106829 og HZA106837).
Swedish: I tre randomiserade, dubbelblinda fas III-studier (HZA106827, HZA106829 och HZA106837) med olika varaktighet bedömdes säkerhet och effekt av flutikasonfuroat/vilanterol hos vuxna och ungdomar med persisterande astma.
Danish: Hvis du har taget for meget Relvar Ellipta
Swedish: Under tiden du använder Relvar Ellipta
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logga
Danish: I et 24-ugers studie (HZA113091) med voksne og unge patienter med ukontrolleret persisterende astma blev der påvist forbedringer i lungefunktionen i forhold til baseline med både fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram indgivet en gang daglig om aftenen og salmeterol/FP 50/250 mikrogram indgivet to gange daglig.
Swedish: I en 24-veckorsstudie (HZA113091) på vuxna och ungdomar med okontrollerad persisterande astma, visade både flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram givet en gång dagligen på kvällen och salmeterol/FP 50/250 mikrogram givet två gånger dagligen förbättrad lungfunktion jämfört med vid baslinjen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/886/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/886/001
Danish: Et sekundært endepunkt var ændring i forhold til baseline i procentdelen af 24-timers perioder uden behov for anfaldsmedicin.
Swedish: Sekundärt effektmått med statistisk styrka var förändring från baslinjen av procentandelen 24timmarsperioder utan vid behovsbehandling (rescue) under behandlingsperioden.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der forlader mundstykket) på 92 mikrogram fluticasonfuroat (FF) og 22 mikrogram vilanterol (VI) (som trifenatat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vid varje inhalation avges en dos (den dos som lämnar munstycket) om 92 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Danish: - 184/22 mikrogram dosis: Hver enkelt inhalation afgiver en leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Swedish: - För 184/22 mikrogram ger varje inhalation en dos (den dos som lämnar munstycket) om 184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Danish: Derfor anbefales følgende formulering:
Swedish: Därför rekommenderades följande ordalydelse:
Danish: • hvis du har eller har haft en af følgende tilstande.
Swedish: • om du har eller har haft något av följande tillstånd.
Danish: Den generelle formulering om fraværet af interaktioner skal ikke medtages.
Swedish: Den generella ordalydelsen om frånvaro av interaktioner bör inte inkluderas.
Danish: Dosis er normalt den samme for alle aldersgrupper.
Swedish: Dosen är vanligtvis densamma för alla åldersgrupper.
Danish: Den anbefalede dosis er den samme som for voksne.
Swedish: Den rekommenderade dosen är densamma som till vuxna.
Danish: Drik blanding på én gang.
Swedish: Drick hela blandningen på en gång
Danish: Steady-state nås efter 3-4 dage, hvorefter der ikke sker yderligere akkumulation.
Swedish: Steady-state nivåer uppnås efter 3-4 dagar, och därefter sker ingen ytterligare ackumulering.
Danish: • hvis du er ældre.
Swedish: • om du är en äldre person.
Danish: I denne undersøgelse blev forsøgspersonerne inddelt i fire kategorier med følgende grænseværdier:
Swedish: I denna prövning var försökspersonerna indelade i fyra kategorier utifrån följande gränsvärden:
Danish: Tilstande der kræver overvågning
Swedish: Tillstånd som kräver övervakning
Danish: Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan din depression vende tilbage.
Swedish: Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka.
Danish: Aktivt kul eller maveudskylning bør også overvejes.
Swedish: Aktivt kol eller ventrikelsköljning ska också övervägas.
Danish: CHMP vurderede, at den foreslåede formulering under punkt a og b var acceptabel.
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen i punkterna a och b var godtagbar.
Danish: Advarslen i afsnit 4.5 forekommer tilstrækkelig til formålet.
Swedish: Varningen i avsnitt 4.5 förefaller räcka för sitt syfte.
Danish: Følgende afsnit af produktinformationen blev behandlet under harmoniseringsproceduren.
Swedish: Följande avsnitt i produktinformationen togs upp under harmoniseringsförfarandet.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL PRESENTERADE AV EMEA
Danish: Denne risiko vedvarer, indtil der forekommer tydelig bedring.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.
Danish: (i henhold til formuleringen for andre antidepressiva).
Swedish: (i enlighet med ordalydelsen för andra antidepressiva läkemedel).
Danish: Patienter med mani/hypomani i anamnesen bør monitoreres tæt.
Swedish: Patienter med mani/hypomani i anamnesen ska övervakas noggrant.
Danish: Luxembourg Organon Europe B.V.
Swedish: Luxemburg Organon Europe B.V.
Danish: CHMP vurderede, at tilføjelsen af "hos voksne" ikke var acceptabel.
Swedish: CHMP ansåg att tillägget "hos vuxna" inte kunde godtas.
Danish: kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Swedish: • Okända det går inte att beräkna med hjälp av tillgängliga data
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du nedtrapper dosis gradvist.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen gradvis.
Danish: Grækenland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Swedish: Grekland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Danish: Pumpen er nu klar til brug.
Swedish: Pumpen är nu klar att använda.
Danish: Remeron kan svække koncentrationsevnen og årvågenheden (især i begyndelsen af behandlingen).
Swedish: Remeron kan försämra koncentrations- och reaktionsförmågan (framför allt i början av behandlingen).
Danish: Tabletten kan deles i to lige dele.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Danish: Træk forsigtig folien af….
Swedish: Dra försiktigt bort folien…
Danish: Forslagene til produktresuméet fra virksomheden var primært baseret på denne gensidige anerkendelsesprocedure.
Swedish: De föreslagna produktresuméerna byggde huvudsakligen på detta förfarande för ömsesidigt erkännande.
Danish: Det er en generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige stadier af bedring.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidriskan kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Danish: …start i det hjørne, markeret med en pil
Swedish: …börja i hörnet som är markerat med en pil
Danish: Normalt skal du tage Remeron indtil depressionssymptomerne har været forsvundet i 4 til 6 måneder.
Swedish: Vanligtvis måste du använda Remeron tills dina depressionssymtom har varit borta i 4-6 månader.
Danish: Selvmordstanker6 Selvmordsadfærd6
Swedish: Suicidtankar6 Suicidalt beteende6
Danish: Hos patienter, som udvikler disse symptomer, kan øgning af dosis være skadelig.
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan en höjning av dosen vara skadlig.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Anvend ikke flasken mere end 6 uger efter den er åbnet.
Swedish: Använd inte flaskan längre än 6 veckor efter det att den har öppnats.
Danish: Tag ikke Remeron, mens du er gravid.
Swedish: Ta inte Remeron om du är gravid.
Danish: Den største dosis bør tages inden du går i seng.
Swedish: Den högre dosen bör tas innan du går och lägger dig.
Danish: Patienter med depression bør behandles over en tilstrækkelig lang periode på mindst 6 måneder for at sikre symptomfrihed.
Swedish: Patienter med depression ska behandlas under en tillräcklig period på minst 6 månader för att säkerställa att de är symtomfria.
Danish: 1 flaske á 66 ml
Swedish: 1 flaska innehåller 66 ml
Danish: Læg tabletten på tungen
Swedish: Placera tabletten på tungan.
Danish: Livagtige drømme Konfusion
Swedish: Livliga drömmar Förvirring
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [ikke relevant for art 30]
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Inte aktuellt för art 30 referral]
Danish: Oral hypoastesi
Swedish: Oral hypoestesi
Danish: Bilaget angiver udtrykkeligt de hjælpestoffer, der skal nævnes som en kontraindikation (f.eks. overfølsomhed over for jordnødde- eller soyaolie).
Swedish: I bilagan nämns uttryckligen de hjälpämnen som måste anges som en kontraindikation (t.ex. överkänslighet mot jordnöts- eller sojaolja).
Danish: Overvågning af tegn på begyndende serotonerg overstimulation er påkrævet.
Swedish: Övervakning med avseende på tecken på begynnande serotonerg överstimulering är motiverad.
Danish: Plastikfilmen indeholder: PVC (polyvinyl chlorid), polyamid og polyester.
Swedish: Plastfilmen innehåller: PVC (polyvinylklorid), polyamid och polyester.
Danish: • Den antidepressive medicin nefazodon.
Swedish: • det antidepressiva läkemedlet nefazodon.
Danish: Retningslinjen vedrørende hjælpestoffer i dokumentationen til en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) samt ovennævnte retningslinje (CHMP/463/00) angiver, hvilke hjælpestoffer og oplysninger der skal fremgå af etiketteringen.
Swedish: I riktlinjen för hjälpämnen i dokumentationen för ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) och i ovannämnda riktlinje (CHMP/463/00) anges vilka hjälpämnen och vilka uppgifter som ska finnas med i märkningen.
Danish: Men CHMP vurderede ikke denne forklaring til at være acceptabel og anmodede om, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal argumentere for, hvorfor disse kontraindikationer ikke er absolutte.
Swedish: CHMP fann dock inte denna förklaring godtagbar och begärde att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle motivera varför dessa kontraindikationer inte är absoluta.
Danish: Tuden har to indstillingsmuligheder - åben og lukket.
Swedish: Munstycket har två lägen - stängt och öppet.
Danish: • Hold et glas eller en kop under tuden (se billedet).
Swedish: Håll ett glas eller en kopp under munstycket (se bild).
Danish: Tabletterne bør indtages oralt.
Swedish: Tabletterna ska tas oralt.
Danish: Remeron anvendes til behandling af depression.
Swedish: Remeron används för att behandla depressionssjukdom.
Danish: CHMP vurderede denne forklaring til at være acceptabel, og spørgsmålet blev således afklaret.
Swedish: CHMP fann denna förklaring godtagbar och denna punkt var därmed avklarad.
Danish: 15 mg 1 tryk 30 mg 2 tryk 45 mg 3 tryk
Swedish: 15 mg 1 tryck 30 mg 2 tryck 45 mg 3 tryck
Danish: Dosering af insulin og/eller orale hypoglykæmiske midler må muligvis justeres og tæt monitorering anbefales.
Swedish: Doseringen av insulin och/eller orala diabetesmedel kan behöva justeras och noggrann övervakning rekommenderas.
Danish: • Hvis har glemt begge doser, skal du ikke forsøge at erstatte de glemte doser.
Swedish: • om du har glömt båda doserna, försök inte att kompensera för de glömda doserna.
Danish: Dermed foreslås det, at MAO-inhibitorer ikke medtages som absolut kontraindikation i afsnit 4.3.
Swedish: Därför föreslås det att MAO-hämmare inte tas med som en absolut kontraindikation i avsnitt 4.3.
Danish: Følgende ændringer til indlægssedlen anbefaledes, i overensstemmelse med ændringerne i produktresuméet.
Swedish: Följande ändringar av bipacksedeln rekommenderades, i linje med de ändringarna som har gjorts av produktresumén.
Danish: Hvornår skal Remeron indtages → Indtag Remeron på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: När ska man ta Remeron → Ta Remeron vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Aspartam (kan) betragtes som kontraindiceret til børn, men mirtazapin må ikke anvendes i denne aldersgruppe og kræver dermed ingen yderligere advarsel.
Swedish: Aspartam kan vara/anses vara kontraindicerat för spädbarn, men mirtazapin används inte för denna åldersgrupp och därför krävs ingen ytterligare varning.
Danish: Lægen vil afgøre, hvornår behandlingen kan stoppes.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma när du kan sluta med behandlingen.
Danish: Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.
Danish: Hæld lidt vand i et glas eller en kop og hold det under tuden.
Swedish: Häll lite vatten i ett glas eller en kopp, och håll under munstycket.
Danish: I reproduktive toksicitetsstudier på rotter og kaniner påvistes ingen teratogen effekt.
Swedish: I reproduktionsstudier på råtta och kanin observerades inga teratogena effekter.