FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Abacavir (ABC) 600 mg einmal täglich oder 300 mg zweimal täglich, in Kombination mit Lamivudin 300 mg einmal täglich und Efavirenz 600 mg einmal täglich.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε αβακαβίρη (ABC) 600 mg άπαξ ημερησίως είτε 300 mg δις ημερησίως, σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη 300 mg άπαξ ημερησίως και εφαβιρένζη 600 mg άπαξ ημερησίως.
German: Gesamt-Ansprechen
Greek: Σύνολο
German: Maligne Tumore traten im Drüsengewebe der Vorhaut männlicher Tiere sowie dem Drüsengewebe der Klitoris weiblicher Tiere beider Spezies auf, sowie in der Schilddrüse männlicher und in der Leber, der Harnblase, den Lymphknoten und der Unterhaut weiblicher Ratten.
Greek: Κακοήθεις όγκοι εμφανίσθηκαν στον αδένα της ακροποσθίας στα άρρενα και στον κλειτοριδικό αδένα στα θήλεα και στα δύο είδη, καθώς και στο θυρεοειδή αδένα των αρρένων και το ήπαρ, την ουροδόχο κύστη, τους λεμφαδένες και το υποδόριο των θήλεων αρουραίων.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη Ακόμα και οι ασθενείς που δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 ενδέχεται να αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
German: Sowohl Abacavir als auch Lamivudin zeigten in einigen Zelltypen, einschließlich transformierter TZell-Linien, aus Monozyten/Makrophagen stammenden Linien und Primärkulturen aktivierter peripherer Blut-Lymphozyten (PBLs) sowie Monozyten/Makrophagen, eine Inhibierung der Replikation von Laborstämmen und klinisch isolierten HI-Viren.
Greek: Έχει δειχθεί ότι τόσο η αβακαβίρη όσο και η λαμιβουδίνη αναστέλλουν τον πολλαπλασιασμό εργαστηριακών και κλινικών στελεχών του HIV σε αρκετούς τύπους κυττάρων, περιλαμβανομένων μετασχηματισμένων Τ-κυτταρικών σειρών, κυτταρικών σειρών προερχόμενων από μονοκύτταρα/μακροφάγα και πρωτογενών καλλιεργειών ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος (PBL) και μονοκυττάρων/μακροφάγων.
German: - 87,4 % unter ABC/3TC gegenüber 89,2 % unter TDF/FTC bei Einnahme mit Efavirenz als drittem Kombinationspartner, Behandlungsunterschied -1,8 % (95 % KI -7,5 %; 3,9 %).
Greek: • 87,4% με ABC/3TC έναντι 89,2% με TDF/FTC, όταν ελήφθησαν με εφαβιρένζη ως τρίτο φάρμακο, διαφορά θεραπείας -1,8% (95% CI -7,5%, 3,9%).
German: VERSCHIEDENE Ethanol/Abacavir (0,7 g/kg Einzeldosis/600 mg Einzeldosis)
Greek: Αιθανόλη /Αβακαβίρη (0,7 g/kg μονή δόση/600mg μονή δόση)
German: Beobachtungsstudien haben eine Assoziation zwischen Myokardinfarkten und der Einnahme von Abacavir gezeigt.
Greek: Μελέτες παρατήρησης έχουν δείξει μία συσχέτιση μεταξύ εμφράγματος του μυοκαρδίου και χρήσης αβακαβίρης.
German: Die virologischen Ergebnisse sind in der Tabelle unten zusammengefasst:
Greek: Τα ιολογικά αποτελέσματα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
German: Patienten, die an chronischer Hepatitis B oder C leiden und mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere hepatische Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Verlauf.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C που θεραπεύονται με συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Wird die Abacavir-Behandlung nach Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion verzögert abgesetzt, kann dies zu einer unmittelbaren und lebensbedrohlichen Reaktion führen.
Greek: Καθυστέρηση στην διακοπή της θεραπείας με αβακαβίρη μετά την έναρξη της υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσει σε άμεση και απειλητική για τη ζωή αντίδραση.
German: Die GSS wurde mit Hilfe des Monogram-Testsystems ermittelt, in dem basierend auf der Anzahl an Wirkstoffen im Dosierungsschema empfindlichen Viren die Werte 1-4 zugeordnet werden, wogegen Viren mit reduzierter Empfindlichkeit der Wert 0 zugeordnet wird.
Greek: Ο GSS υπολογίσθηκε από τις αναφορές Monogram αποδίδοντας στους ευαίσθητους ιούς τις τιμές ‘1-4' βάσει του αριθμού των φαρμάκων στο θεραπευτικό σχήμα και στους ιούς με μειωμένη ευαισθησία την τιμή ‘0'.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität an Tieren hat sich gezeigt, dass Lamivudin und Abacavir die Plazenta passieren.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, η λαμιβουδίνη και η αβακαβίρη φάνηκαν ότι διαπερνούν τον πλακούντα.
German: Bei einer kleinen Fallzahl genotypischer Analysen gab es einen Trend in Richtung einer höheren Rate an NRTI-assoziierten Mutationen in der Gruppe mit einmal täglicher im Vergleich zur Gruppe mit zweimal täglicher Verabreichung.
Greek: Στο μικρού μεγέθους δείγμα για γονοτυπική ανάλυση, υπήρξε τάση προς ένα υψηλότερο ποσοστό μεταλλάξεων συνδεόμενων με τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης στο δοσολογικό σχήμα με άπαξ ημερησίως χορήγηση έναντι του δοσολογικού σχήματος με χορήγηση αβακαβίρης δις ημερησίως.
German: Beim Menschen wurde keine Autoinduktion der Metabolisierung von Abacavir oder Induktion der Metabolisierung von anderen Arzneistoffen, die über die Leber metabolisiert werden, beobachtet.
Greek: Επιπρόσθετα, δεν έχει παρατηρηθεί στον άνθρωπο αυτόματη επαγωγή του μεταβολισμού της αβακαβίρης ή επαγωγή άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται στο ήπαρ.
German: Ihr Arzt kann eine engmaschigere Überwachung für erforderlich halten, während Sie Kivexa einnehmen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε Kivexa.
German: Studien zur Karzinogenität mit oral verabreichtem Abacavir an Mäusen und Ratten zeigten einen Anstieg der Inzidenz maligner und nicht-maligner Tumore.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγηση αβακαβίρης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων και καλοήθων όγκων.
German: Die für eine halbmaximale Wirkung (EC50) oder eine 50%ige Hemmung (IC50) der Virusreplikation notwendige Wirkstoffkonzentration variierte je nach Virus- und Wirtszellentyp.
Greek: Η συγκέντρωση του φαρμάκου που ήταν απαραίτητη για να έχει επίδραση στην αντιγραφή του ιού κατά 50% (EC50) ή η συγκέντρωση αναστολής κατά 50% (IC50) ποίκιλε ανάλογα με τον ιό και το είδος κυττάρου του ξενιστή.
German: Eine Zwischenanalyse der Studie ACTG 5202 ließ erkennen, dass Abacavir/Lamivudin bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast ≥ 100.000 Kopien/ml mit einem statistisch signifikant höheren Risiko für ein virologisches Versagen (definiert als Viruslast > 1.000 Kopien/ml in Woche 16 oder danach und vor Woche 24, oder HIV-RNA-1-Werte > 200 Kopien/ml in Woche 24 oder danach) verbunden war im Vergleich zu Emtricitabin/Tenofovir (geschätzte Hazard-Ratio: 2,33; 95 % KI: 1,46; 3,72, p = 0,0003).
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση στην ACTG 5202 αποκάλυψε ότι η αβακαβίρη/λαμιβουδίνη σχετίσθηκε με στατιστικά σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας συγκριτικά με την εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη (ορίσθηκε ως ιικό φορτίο >1000 αντίγραφα/mL από τις 16 εβδομάδες και μετά και πριν τις 24 εβδομάδες ή επίπεδα HIV-RNA >200 αντίγραφα/mL από τις 24 εβδομάδες και μετά) σε άτομα με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≥100.000 αντίγραφα/mL (εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου: 2,33, 95% CI: 1,46, 3,72 p=0,0003).
German: Abacavir und seine Metaboliten gehen in die Milch von laktierenden Ratten über.
Greek: Η αβακαβίρη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
German: Die Patienten wurden während des Screenings nach den Plasma-HIV-1-RNA-Ausgangswerten von < 100.000 Kopien/ml und ≥ 100.000 Kopien/ml stratifiziert.
Greek: Οι ασθενείς διαχωρίσθηκαν κατά τον αρχικό έλεγχο με βάση τα επίπεδα HIV-1 RNA πλάσματος < 100.000 και ≥ 100.000 αντίγραφα/mL.
German: Die Schwankungsbreite der mittleren EC50-Werte für Abacavir bei HIV-1IIIB- und HIV-1HXB2Laborstämmen betrug 1,4 bis 5,8 µM.
Greek: Η μέση EC50 για την αβακαβίρη έναντι εργαστηριακών στελεχών του HIV-1IIIB και HIV-1HXB2 κυμάνθηκε από 1,4 έως 5,8 µM.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) kann sich eine entzündliche Reaktion gegen asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Kivexa kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können.
Greek: Το Kivexa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: • Eine Behandlung mit Kivexa sollte niemals bei Patienten mit positivem HLA-B*5701-Status eingeleitet werden, und auch nicht bei Patienten mit negativem HLA-B*5701-Status, bei denen der Verdacht besteht, dass sie bei einer früheren Anwendung eines Abacavir-haltigen Regimes (z. B. Ziagen, Trizivir, Triumeq) eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir gezeigt haben.
Greek: • Η χορήγηση του Kivexa δεν πρέπει ποτέ να ξεκινάει σε ασθενείς που είναι θετικοί για το HLAB*5701, αλλά ούτε και σε ασθενείς που είναι αρνητικοί για το HLA-B*5701, οι οποίοι είχαν πιθανολογούμενη εμφάνιση HSR στην αβακαβίρη μετά από λήψη προηγούμενου σχήματος που περιέχει αβακαβίρη.
German: In diesem Abschnitt sind die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die für Abacavir und Lamivudin relevant sind, aufgeführt.
Greek: Οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικές με την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη περιλαμβάνονται σε αυτή την παράγραφο.
German: Keine Anpassung der KivexaDosis notwendig.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας του Kivexa.
German: Pädiatrische Pharmakokinetikstudien mit Tabletten zeigten jedoch, dass eine einmal tägliche Dosierung und eine zweimal tägliche Dosierung mit gleicher Tagesgesamtdosis zu äquivalenten AUC24-Werten führen.
Greek: Ωστόσο, μελέτες φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικό πληθυσμό με δισκία έχουν δείξει ότι η χορήγηση άπαξ ημερησίως οδηγεί σε ισοδύναμη AUC24 με τη χορήγηση της ίδιας συνολικής ημερήσιας δόσης δύο φορές την ημέρα.
German: In einer Studie an 20 HIV-infizierten Patienten, die Abacavir 300 mg zweimal täglich erhalten hatten, betrug nach Gabe von nur einer 300 mg Dosis vor Beginn des 24-Stunden-Messzeitraums die intrazelluläre terminale Halbwertszeit von Carbovir-TP im Steady-State im geometrischen Mittel 20,6 Stunden.
Greek: Σε μια μελέτη 20 ασθενών μολυσμένων από τον HIV, οι οποίοι έλαβαν αβακαβίρη 300 mg δύο φορές την ημέρα, με μόνο μια δόση 300 mg να έχει ληφθεί πριν από την 24ωρη περίοδο δειγματοληψίας, η γεωμετρική μέση τελική ενδοκυττάρια ημιζωή στη σταθερή κατάσταση ήταν για την καρβοβίρη-TP 20,6 ώρες, σε σύγκριση με τη μέση γεωμετρική ημιζωή της αβακαβίρης στο πλάσμα, η οποία σε αυτή τη μελέτη ήταν 2.6 ώρες.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel, und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους, ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
German: Abacavir geht auch beim Menschen in die Muttermilch über.
Greek: Η αβακαβίρη απεκκρίνεται επίσης στο ανθρώπινο γάλα.
German: Aus Analysen aus drei klinischen Studien zur phänotypischen Empfindlichkeit klinischer Isolate von antiretroviral nicht-vorbehandelten Patienten mit Gruppe-M-non-B-Subtypen wurde übereinstimmend berichtet, dass alle Viren vollständig auf Abacavir und Lamivudin empfindlich waren; eine Studie mit 104 Isolaten, die die Subtypen A und A1 (n = 26), C (n = 1), D (n = 66), die zirkulierenden rekombinanten Formen (CRFs) AD (n = 9), CD (n = 1) und die komplexen Intersubtyp-Rekombinante cpx (n = 1) einschloss, eine zweite Studie mit 18 Isolaten, die die Subtypen G (n = 14) und CRF_AG (n = 4) aus Nigeria einschloss, und eine dritte Studie mit sechs Isolaten (CRF_AG, n = 4; A, n = 1; und nicht bestimmt, n = 1) aus Abidjan (Elfenbeinküste).
Greek: Οι τρεις μελέτες ήταν οι εξής: μία μελέτη σε 104 στελέχη που περιλάμβανε τους υποτύπους A και A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) και τις κυκλοφορούσες ανασυνδυασμένες μορφές (CRF) AD (n=9), CD (n=1) και ένα πολυσύνθετο υπότυπο που έχει προέλθει από άλλους υπότυπους μέσω ανασυνδυασμού _cpx (n=1), μία δεύτερη μελέτη σε 18 στελέχη που περιλάμβανε τον υποτύπο G (n=14) και CRF_AG (n=4) από τη Νιγηρία και μία τρίτη μελέτη σε έξι στελέχη (n=4 CRF_AG, n=1 A και n=1 απροσδιόριστο) από το Αμπιτζάν (Ακτή Ελεφαντοστού).
German: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Greek: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
German: Tierexperimentelle Studien mit Abacavir zeigten eine Toxizität auf den sich entwickelnden Embryo und Fetus bei Ratten, jedoch nicht bei Kaninchen.
Greek: Μελέτες σε ζώα με την αβακαβίρη έχουν δείξει τοξικότητα στο υπό ανάπτυξη έμβρυο και κύημα στους αρουραίους, όχι όμως στα κουνέλια.
German: Einnahme von Kivexa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή εάν έχετε πάρει κάποια πρόσφατα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων με βότανα ή άλλων φαρμάκων που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
German: Diese Befunde beinhalteten ein verringertes fetales Körpergewicht, fetale Ödeme und eine Zunahme von Veränderungen bzw. Missbildungen des Skeletts, frühen intrauterinen Tod und Totgeburten.
Greek: Στα ευρήματα περιλαμβάνονται μειωμένο βάρος εμβρύου, εμβρυικό οίδημα, αύξηση των σκελετικών δυσπλασιών, πρώιμοι ενδομήτριοι θάνατοι και τοκετοί νεκρών εμβρύων.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit entweder einmal oder zweimal täglicher Einnahme wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen im Vergleich zu Erwachsenen ermittelt.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν πρόσθετα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν δόση μία ή δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με τους ενήλικες.
German: Sie müssen die gesamte Information unter „Überempfindlichkeitsreaktionen" im Kasten im
Greek: Πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες ‘Αντιδράσεις υπερευαισθησίας' στο πλαίσιο στην Παράγραφο 4.
German: Die Patienten im Stratum mit niedriger Ausgangsviruslast verblieben weiterhin verblindet in der Studie.
Greek: Τα άτομα της ομάδας χαμηλού ιικού φορτίου παρέμειναν στη μελέτη υπό διπλή-τυφλή θεραπεία.
German: Wenn Kivexa bei Patienten mit zusätzlicher HBV-Infektion abgesetzt wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte und HBV-Replikationsmarker empfohlen, da ein Absetzen von
Greek: Εάν η χρήση του Kivexa διακοπεί σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί επίσης από τον HBV, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των εξετάσεων για τη λειτουργία του ήπατος και των δεικτών πολλαπλασιασμού του ΗΒV, καθώς η διακοπή της λαμιβουδίνης μπορεί να καταλήξει σε οξεία παρόξυνση ηπατίτιδας (βλ.
German: Gesamt-Ansprechen (nach HIV-1-RNAAusgangswert stratifiziert) Ansprechen bei einem HIV-1-RNAAusgangswert von < 100.000 Kopien/ml Ansprechen bei einem HIV-1-RNAAusgangswert von ≥ 100.000 Kopien/ml
Greek: Συνολική ανταπόκριση (στρωματοποιημένη με βάση την αρχική τιμή HIV-1 RNA) Ανταπόκριση με βάση την αρχική τιμή HIV-1 RNA <100.000 αντίγραφα/ml Ανταπόκριση με βάση την αρχική τιμή HIV-1 RNA ≥100.000 αντίγραφα/ml
German: Abacavir + Lamivudin + NNRTI
Greek: Αβακαβίρη + λαμιβουδίνη +
German: Nicht über 30°C lagern.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
German: Ausgehend von klinischen Studien gibt es keinen Hinweis, dass Abacavir hepatotoxisch ist.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από κλινικές μελέτες που να δείχνουν ότι η αβακαβίρη είναι ηπατοτοξική.
German: Hautausschlag (für gewöhnlich makulopapulös oder urtikariell)
Greek: Εξάνθημα (συνήθως κηλιδοβλατιδώδες ή κνίδωση)
German: Die Studie ACTG 5202 war eine multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie mit doppelt verblindetem Emtricitabin/Tenofovir oder Abacavir/Lamivudin bei nicht-vorbehandelten HIV-1infizierten Patienten, kombiniert mit unverblindetem Efavirenz oder Atazanavir/Ritonavir.
Greek: Η ACTG 5202 μελέτη ήταν μία πολυκεντρική, συγκριτική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή αβακαβίρη/λαμιβουδίνη ή εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη σε συνδυασμό με ανοιχτή εφαβιρένζη ή αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία.
German: Überempfindlichkeits-Fallstudien
Greek: 4. Μελέτες περιπτώσεων υπερευαισθησίας
German: Wie ist Kivexa einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Kivexa
German: Kivexa wird für Patienten mit einer KreatininClearance < 50 ml/min nicht empfohlen, da die notwendige Dosierungsanpassung nicht vorgenommen werden kann.
Greek: Το Kivexa δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min καθώς δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί η απαραίτητη προσαρμογή της δόσης.
German: Die M184V- oder M184I-Varianten treten bei HIV-1-infizierten Patienten unter einer Lamivudinhaltigen antiretroviralen Therapie auf.
Greek: Οι μεταλλάξεις M184V ή M184I εμφανίζονται σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 που αντιμετωπίσθηκαν με αντιρετροϊκή αγωγή που περιελάμβανε λαμιβουδίνη.
German: EPZ104057 (HEAT-Studie) war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-adjustierte, multizentrische Studie über 96 Wochen mit dem primären Ziel des Vergleichs der relativen Wirksamkeit von Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) und Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC, 300 mg/200 mg); diese wurden HIV-infizierten, nicht-vorbehandelten Erwachsenen jeweils einmal täglich in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir (LPV/r, 800 mg/200 mg) gegeben.
Greek: Η EPZ104057 (μελέτη HEAT) ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 96 εβδομάδων, πολυκεντρική μελέτη με πρωταρχικό στόχο την αξιολόγηση της σχετικής αποτελεσματικότητας της αβακαβίρης/λαμιβουδίνης (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) και τενοφοβίρης/εμτρισιταβίνης (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), έκαστο χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (LPV/r, 800 mg/200 mg) σε ενήλικες με HIV λοίμωξη που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία.
German: Jedoch wurden Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir - mit geringerer Häufigkeit - auch bei Patienten berichtet, die nicht Träger dieses Allels sind.
Greek: Ωστόσο, HSR στην αβακαβίρη έχουν αναφερθεί σε χαμηλότερη συχνότητα σε ασθενείς που δεν φέρουν αυτό το αλλήλιο.
German: Gastrointestinaltrakt
Greek: Γαστρεντερικό σύστημα
German: Pharmakokinetische Daten wurden für Abacavir und Lamivudin separat erhoben.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα έχουν ληφθεί για την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη ξεχωριστά.
German: Abacavir und Lamivudin werden nach oraler Verabreichung schnell und gut aus dem Magen-DarmTrakt resorbiert.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη απορροφούνται ταχέως και καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser ein.
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με λίγο νερό.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen
Greek: • αντίδραση υπερευαισθησίας
German: Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten
Greek: Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
German: Die M184V- oder M184I-Varianten treten bei HIV-1-infizierten Patienten unter einer Lamivudinhaltigen antiretroviralen Therapie auf und verleihen einen hohen Grad an Resistenz gegen Lamivudin.
Greek: Οι μεταλλάξεις M184V ή M184I εμφανίζονται σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 που αντιμετωπίσθηκαν με αντιρετροϊκή αγωγή που περιελάμβανε λαμιβουδίνη και συνεπάγονται υψηλού επιπέδου αντοχή στη λαμιβουδίνη.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie kann sich eine entzündliche Reaktion gegen asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσιακή ανεπάρκεια, ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
German: ANTIINFEKTIVA Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol)/Abacavir
Greek: ΑΝΤΙΜΙΚΡΟΒΙΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Τριμεθοπρίμη/σουλφομεθοξαζόλη (κο-τριμοξαζόλη)/ Αβακαβίρη
German: Diagnose der Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir
Greek: 1. Διάγνωση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη
German: In Toxizitätsstudien zeigte sich, dass die Behandlung mit Abacavir zu einem Anstieg des Lebergewichts bei Ratten und Affen führt.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες, η αβακαβίρη έδειξε ότι αυξάνει το βάρος του ήπατος σε αρουραίους και πιθήκους.
German: Nach oraler Mehrfachgabe von 300 mg Lamivudin einmal täglich über sieben Tage betrugen der mittlere Cmax-Wert (Variationskoeffizient) 2,04 µg/ml (26 %) im Steady-State und der mittlere AUC24h-Wert (Variationskoeffizient) 8,87 µg·h/ml (21 %).
Greek: Έπειτα από χορήγηση από το στόμα πολλαπλών δόσεων λαμιβουδίνης 300 mg μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες, η μέση (CV) σταθερής κατάστασης Cmax είναι 2,04 µg/ml (26%) και η μέση (CV) AUC24 είναι 8,87 µg.h/ml
German: Wird die Kivexa-Behandlung nach Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion verzögert abgesetzt, kann dies zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen.
Greek: Η καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας με Kivexa μετά την εμφάνιση υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αντίδραση.
German: Kivexa wird für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht empfohlen, da die notwendige Dosierungsanpassung nicht vorgenommen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Το Kivexa δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min καθώς δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί η απαραίτητη προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Beim Wiederauftreten verlaufen die Symptome in der Regel schwerwiegender als beim ersten Auftreten und es kann zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall und zum Tod kommen.
Greek: Αυτή η υποτροπή είναι συνήθως πιο σοβαρή σε σύγκριση με την αρχική εμφάνιση και μπορεί να περιλαμβάνει απειλητική για τη ζωή υπόταση και θάνατο.
German: Virologisches Ansprechen anhand einer Plasma-HIV-1-RNA-Konzentration von < 50 Kopien/ml ITT-Population (exponiert), M = F (Fehlen = Versagen) Umstellung eingeschlossen
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται παρακάτω: Ιολογική Ανταπόκριση που βασίζεται στο HIV-1 RNA πλάσματος < 50 αντίγραφα/ml ΙΤΤπληθυσμός που έλαβε θεραπεία, ελλειπή στοιχεία = αποτυχία, συμπεριλαμβανομένης της αλλαγής
German: Schnell verfügbare Algorithmen zur Interpretation der genotypischen Arzneimittelresistenz und kommerziell erhältliche Suszeptibilitätstests haben zu klinischen Grenzwerten für ein vermindertes Ansprechen auf Abacavir und Lamivudin als getrennte Wirkstoffentitäten geführt, die die Empfindlichkeit, teilweise Empfindlichkeit oder Resistenz auf Basis entweder direkter Suszeptibilitätsmessungen oder durch Kalkulation der phänotypischen HIV-1-Resistenz mittels viralem Genotyp vorhersagen.
Greek: Η παρουσία της M184V μαζί με Y115F αυξάνει την διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης και λαμιβουδίνης Άμεσα διαθέσιμοι ερμηνευτικοί αλγόριθμοι της γονοτυπικής αντοχής στη θεραπεία και διαθέσιμα στο εμπόριο τεστ ευαισθησίας, έχουν καθιερώσει κλινικά όρια τιμών για μειωμένη δραστικότητα της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης ως ξεχωριστές φαρμακευτικές οντότητες που προβλέπουν ευαισθησία, μερική ευαισθησία ή αντοχή με βάση είτε την άμεση μέτρηση της ευαισθησίας ή με υπολογισμό του HIV-1 φαινότυπου της αντοχής από τον γονότυπο του ιού.