FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie zakończono przedwcześnie w grupie liczącej 1667 zrandomizowanych pacjentów ze względu na wyższą śmiertelność w grupie pacjentów, którym przed wykonaniem zabiegu PCI podano tenekteplazę.
Estonian: Uuring lõpetati enneaegselt 1667 randomiseeritud patsiendiga, kuna tenekteplaasi saanud PCI rühmas esines arvuliselt suurem suremus.
Polish: W przypadku poważnego krwawienia, zwłaszcza krwotoku mózgowego, należy niezwłocznie zaprzestać jednoczesnego podawania heparyny.
Estonian: Kui peaks esinema tõsine verejooks, eriti ajju, tuleb samaaegne hepariini manustamine koheselt lõpetada.
Polish: Podawanie kwasu acetylosalicylowego należy rozpocząć tak szybko jak to możliwe, zaraz po wystąpieniu objawów i należy kontynuować to leczenie do końca życia, jeśli tylko nie istnieją przeciwwskazania.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhapet tuleb ordineerida võimalikult vara pärast sümptomite teket ning jätkata ravi eluaegselt, kui puuduvad vastunäidustused.
Polish: Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jeżeli roztwór nie jest używany bezpośrednio po przygotowaniu, czas i warunki przechowywania ustala użytkownik na własną odpowiedzialność; nie powinien być jednakże przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8° C.
Estonian: Kui kohe ei kasutata, siis hoidmise aja ja tingimuste eest vastutab kasutaja ja see ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi 2...8 ºC juures.
Polish: Pozostałe składniki to: L-argininę, kwas fosforowy oraz polisorbat 20.
Estonian: - Teised koostisosad on l-arginiin, fosforhape ja polüsorbaat 20.
Polish: Należy stosować wyłącznie przejrzysty roztwór, bez cząstek osadu.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget, ilma osakesteta lahust.
Polish: Tenekteplaza nie została uznana za lek teratogenny (patrz punkt 5.3).
Estonian: Tenekteplaasi ei peeta teratogeenseks (vt lõik 5.3).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykieciei pudełkupo: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil pärast „EXP".
Polish: Najczęstszym powikłaniem spotykanym podczas leczenia tenekteplazą jest krwawienie.
Estonian: Kõige tavalisem ettetulnud tüsistus tenekteplaas-ravi ajal on verejooks.
Polish: Krwawienie wewnątrzczaszkowe występowało z częstością 0,93% i 0,94%, odpowiednio dla tenekteplazy i alteplazy.
Estonian: Intrakraniaalne hemorraagia esines tenekteplaasi ja alteplaasi kasutamisel vastavalt 0,93% ja 0,94%.
Polish: Podłączoną wcześniej kroplówkę można wykorzystać do podawania Metalyse tylko w roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.
Estonian: Metalyse'i võib manustada ainult NaCl 9 mg/ml (0,9%) lahusega täidetud infusiooniliini.
Polish: Jak wygląda Metalyse i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Metalyse välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane są sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów narządowych.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
Polish: W obu grupach granice przedziału ufności dla obserwowanych częstości przed i po zmniejszeniu dawki pokrywają się.
Estonian: Mõlemas rühmas kattuvad osaliselt annuse vähendamise eelselt ja järgselt täheldatud esinemissageduste usaldusintervallide piirid.
Polish: Suma przypadków udaru (wszystkie rodzaje)
Estonian: Kõik insuldid (kõik tüübid)
Polish: Więcej informacji patrz punkt 6.6: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Estonian: Lisainformatsioon vt lõik 6.6: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Polish: Podanie pojedynczej dawki dożylnej u szczurów, królików i psów wywoływało jako jedyny efekt zależne od dawki oraz odwracalne zmiany parametrów układu krzepnięcia, z lokalnym krwawieniem w miejscu wkłucia, co potraktowano jako konsekwencję farmakodynamicznego mechanizmu działania tenekteplazy.
Estonian: Ühekordne veenisisese annuse manustamine rottidele, küülikutele ja koertele põhjustas ainult annusest sõltuva ja pöörduva koagulatsiooniparameetrite häire koos lokaalse verejooksuga punktsiooni kohas, mida peeti tenekteplaasi farmakodünaamilise toime tagajärjeks.
Polish: Po podaniu tenekteplazy obserwowano przebiegające w sposób zależny od dawki zużycie α2antyplazminy (inhibitor plazminy w fazie płynnej) i związany z tym wzrost systemowego wytwarzania plazminy.
Estonian: Pärast tenekteplaasi manustamist on täheldatud annusest sõltuvat α2-antiplasmiini (plasmiini ebapüsiv inhibiitor) tarbimist koos sellele järgneva süsteemse plasmiini produktsiooni taseme tõusuga.
Polish: Częstość występowania udarów i krwawienia wewnątrzczaszkowego:
Estonian: Kõigi insultide ja intrakraniaalse hemorraagia esinemissagedus:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23 lutego 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 2001
Polish: Poreperfuzyjne zaburzenia rytmu mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, mogą zagrażać życiu i wymagać stosowania konwencjonalnych leków przeciwarytmicznych.
Estonian: Reperfusiooni arütmiad võivad põhjustada südame seiskumist, olla eluohtlikud ning vajada traditsiooniliste arütmiavastaste ravivõtete kasutamist.
Polish: L-arginina
Estonian: L-arginiin
Polish: Tenekteplaza jest eliminowana przez wątrobę, dlatego nie należy się spodziewać, że zaburzenia czynności nerek wpłyną na farmakokinetykę produktu Metalyse.
Estonian: Kuna tenekteplaas elimineerub maksa kaudu, ei ole oodata, et neerufunktsiooni kahjustus mõjutaks ravimi farmakokineetikat.
Polish: Zator tłuszczowy, który może prowadzić do następstw w dotkniętych nim narządach
Estonian: Rasvemboolia, mille tulemuseks võivad olla vastavad tagajärjed sihtorganis
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Gotowy roztwór dla pacjentów o masie ciała (kg):
Estonian: MANUSTAMISVIIS Valmislahust manustatakse vastavalt patsiendi kehakaalule (kg):
Polish: Zwiększenie masy ciała powodowało umiarkowany wzrost klirensu tenekteplazy, natomiast wraz ze wzrostem wieku, klirens nieznacznie się obniżał.
Estonian: Suurenev kehakaal põhjustas mõõduka tenekteplaasi kliirensi tõusu ja suurenev vanus kerge kliirensi languse.
Polish: Jeżeli zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia u pacjenta planowana jest pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (ang. percutaneous coronary intervention, PCI), nie należy podawać mu tenekteplazy (patrz punkt 5.1 Badanie ASSENT-4).
Estonian: Kui esmane perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI) on rakendatud vastavalt kehtivatele ravijuhistele, siis tenekteplaasi (vt lõik 5.1 ASSENT-4 uuring) ei tohi kasutada.
Polish: ** w grupie, w której zastosowano strategię farmakologiczno-inwazyjną zdarzenia te występowały z częstością, której można się spodziewać w przypadku fibrynolizy z zastosowaniem tenekteplazy (obserwowaną we wcześniejszych badaniach).
Estonian: ** esinemissagedus farmako-invasiivses rühmas on selline, nagu oli oodata tenekteplaasist tingitud fibrinolüüsi puhul (nagu täheldatud varasemates uuringutes).
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Metalyse lekarz mimo tego uzna za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być, w razie potrzeby, natychmiast dostępny;
Estonian: Kui Metalyse-ravi peetakse siiski vajalikuks, peavad reanimatsioonivahendid olema igaks juhuks koheselt kättesaadavad;
Polish: Dane dotyczące dystrybucji tkankowej uzyskano w oparciu o badania przy użyciu tenekteplazy znakowanej izotopem u szczurów.
Estonian: Andmed kudedesse jaotumise kohta on saadud radioaktiivselt märgistatud tenekteplaasi uuringutega rottidel.
Polish: Jednakże analiza danych pochodzących od ponad 12000 pacjentów leczonych w badaniach klinicznych fazy I, II i III nie ujawniła klinicznie znaczących interakcji w przypadku podawania tenekteplazy razem z lekami powszechnie stosowanymi u pacjentów z ostrym zawałem serca.
Estonian: Siiski rohkem kui 12000 patsiendi uuringu tulemuste analüüs, keda raviti I, II ja III faasis, ei näidanud kliiniliselt olulist koostoimet ägeda müokardiinfarkti puhul kasutatavate tavaliste ravimpreparaatide ja samaaegselt kasutatava tenekteplaasi vahel.
Polish: Badanie STREAM miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa strategii farmakologicznoinwazyjnej w porównaniu z pierwotną standardową PCI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu trzech godzin od wystąpienia objawów, którzy nie mogą być poddani pierwotnej PCI w ciągu jednej godziny od pierwszego kontaktu z personelem medycznym.
Estonian: STREAM uuring kavandati farmako-invasiivse strateegia ja standardse esmase PKI strateegia efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks patsientidel, kel esines ST elevatsiooniga äge müokardiinfarkt, mille sümptomite tekkest oli möödunud kuni 3 tundi ja kellele polnud võimalik teostada esmast PKI-d ühe tunni jooksul, alates esimesest meditsiinilisest kontaktist.
Polish: Sprawdzić czy nakrętka fiolki jest nienaruszona.
Estonian: Kontrolli, et viaali kork oleks terve.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego u małp cynomolgus wykazały spadek ciśnienia krwi, a następnie przemijające zmiany w EKG; występowały one jednak po dawkach znacznie przekraczających dawki kliniczne.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse andmed makaakidel (cynomolgus) näitasid vererõhu langust ja sellele järgnenud EKG muutusi, kuid need esinesid kontsentratsioonide korral, mis olid oluliselt kõrgemad kui kliiniline kontsentratsioon.
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Metalyse pacjentom w podeszłym wieku (≥75 lat) ze względu na większe ryzyko krwawienia w tej grupie wiekowej (patrz informacje dotyczące krwawienia w punktcie 4.4 i dotyczące Badania STREAM w punkcie 5.1).
Estonian: Metalyse'i tuleb eakatele (> 75 aasta) manustada ettevaatusega, kuna esineb kõrgem veritsusrisk (vt informatsiooni verejooksu kohta lõigus 4.4 ja STREAM uuringu kohta lõigus 5.1).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st):
Polish: W przypadku zastosowania krioprecypitatu zalecany docelowy poziom fibrynogenu wynosi 1 g/l.
Estonian: Krüopretsipitaadi infusiooni eesmärgiks on fibrinogeeni tase 1g/l.
Polish: Ocena drożności naczyń wieńcowych i uzyskane dane z ograniczonej ilości badań klinicznych wykazują, że pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego mogą być leczeni z sukcesem również później niż po upływie 6 godzin od momentu wystąpienia objawów.
Estonian: Pärgarterite läbitavus ja vähesed kliiniliste tulemuste andmed näitasid, et ägeda müokardiinfarkti haigeid raviti edukalt hiljem kui 6 tundi pärast sümptomite algust.
Polish: Metalyse jest stosowana w leczeniu zawału mięśnia sercowego (ataku serca) w przeciągu 6 godzin od momentu wystąpienia jego objawów i ułatwia rozpuszczanie zakrzepu w naczyniach krwionośnych serca.
Estonian: Metalyse'i kasutatakse müokardiinfarkti (südameataki) raviks 6 tunni jooksul pärast sümptomite tekkimist, ta aitab lahustada verehüübeid, mis on tekkinud südame veresoontesse.
Polish: Produkt Metalyse należy podawać dożylnie przez około 10 sekund.
Estonian: Metalyse'i tuleb manustada veenisiseselt ca 10 sekundi jooksul.
Polish: Zaobserwowana częstość występowania dużych i niewielkich krwawień innych niż wewnątrzczaszkowe była zbliżona w obu grupach:
Estonian: Mõlemas rühmas täheldati sarnast suuremate ja väiksemate mitte-IKH veritsuste esinemissagedust:
Polish: W następstwie krwawień do mózgu lub innych poważnych przypadków krwawienia, może nastąpić śmierć lub trwałe kalectwo krwawienie w obrębie oka
Estonian: Peaaju verejooksule või teistele rasketele veritsusjuhtumitele võib järgneda surm või püsiv puue - veritsus silmades (silmahemorraagia)
Polish: Często obserwuje się wybroczyny, które jednak nie wymagają specjalnych zabiegów.
Estonian: Ka ekhümoose on täheldatud sageli, kuid nad ei ole vajanud mingit ravi.
Polish: W razie poważnego i przedłużającego się krwawienia może być konieczne leczenie substytucyjne (osocze, płytki), patrz także punkt 4.4.
Estonian: Tõsise kestva verejooksu puhul peaks kaaluma asendusravi (plasma, trombotsüüdid), vt. ka lõik 4.4.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Metalyse u kobiet w ciąży.
Estonian: Metalyse'i kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Polish: Jak stosować lek Metalyse Lekarz wyliczy dawkę Metalyse, którą należy zastosować, w zależności od masy ciała pacjenta, według następującego schematu: Masa ciała (kg)
Estonian: Kuidas Metalyse'i kasutada Teie arst arvutab Metalyse'i annuse välja vastavalt teie kehakaalule järgmise skeemi järgi: Kehakaal (kg)
Polish: Tenekteplaza charakteryzuje się większym swoistym powinowactwem do fibryny i większą odpornością na unieczynnienie przez endogenny inhibitor PAI-1 w porównaniu z natywnym t-PA.
Estonian: Tenekteplaasil on, võrreldes natiivse t-PAga, kõrgem fibriinspetsiifilisus ja suurem vastupanu inaktiveerimisele oma endogeense inhibiitori (PAI-1) poolt.
Polish: Jednakże ze względów mikrobiologicznych, roztwór powinien być używany bezpośrednio po przygotowaniu.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes manustab teie arst ravimi siiski koheselt pärast valmistamist.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie tenekteplazy i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Estonian: Anafülaksia korral tuleb manustamine koheselt lõpetada ja alustada vastava raviga.
Polish: Obserwowano następującą częstość występowania poszczególnych składowych pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego strategii farmakologiczno-inwazyjnej względem pierwotnej PCI:
Estonian: Esmase koondtulemusnäitaja üksikkomponente täheldati farmako-invasiivse strateegia ja primaarse PKI puhul järgmiste esinemissagedustega:
Polish: Zdjąć nakrętkę z fiolki.
Estonian: Eemalda viaalilt kork.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych, jako następstwa zawału mięśnia sercowego i (lub) leczenia trombolitycznego zgłaszano następujące zdarzenia:
Estonian: Nagu ka teiste trombe lahustavate ravimitega, on südameinfarkti ja/või trombe lahustavate ravimite manustamise järelnähtudena täheldatud järgmisi juhtumeid:
Polish: Metalyse powinien zlecać lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego i odpowiedni do monitorowania leczenia sprzęt.
Estonian: Metalyse'i peavad ordineerima arstid, kes omavad trombolüütilise ravi kogemust ja selle ravi monitooringu võimalusi.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 20 ml, zamknięta powlekanym (B2-42), szarym gumowym korkiem i nakrętką, wypełniona proszkiem.
Estonian: 20 ml klaasviaal, tüüp I, kaetud (B2-42) halli kummist korgiga ja eemaldatava korgiga ning täidetud süstelahuse pulbriga.
Polish: Aktywność tenekteplazy wyrażona w jednostkach (j.) oznaczona jest w odniesieniu do wzorca swoistego dla tenekteplazy i nie jest porównywalna z aktywnością innych środków trombolitycznych.
Estonian: Tenekteplaasi toime on väljendatud ühikutes (Ü), kasutades etalonstandardit, mis on spetsiifiline tenekteplaasile ja ei ole võrreldav teiste trombolüütiliste vahendite jaoks kasutatavate ühikutega.
Polish: Śmierć lub trwałe kalectwo nastąpiły u pacjentów z przebytym udarem (włączając krwawienie wewnątrzczaszkowe) i innymi poważnymi przypadkami krwawienia.
Estonian: Surmajuhte ja püsivat invaliidsust on ette tulnud ajuinsuldiga patsientidel (sh koljusisene verejooks) ja teiste ohtlike verejooksude puhul.
Polish: Obserwacja ta jest zgodna z zamierzonym efektem w postaci aktywacji plazminogenu.
Estonian: See tähelepanek on kooskõlas tulevase plasminogeeni aktivatsiooni mõjuga.
Polish: Krwawienie wewnątrzczaszkowe po zmniejszeniu dawki o połowę u pacjentów w wieku ≥75 lat: * w obu grupach zdarzenia te występowały z częstością, której można się spodziewać u pacjentów ze STEMI otrzymujących leki fibrynolityczne lub poddanych pierwotnej PCI (obserwowaną we wcześniejszych badaniach).
Estonian: Intrakraniaalne hemorraagia pärast protokolli parandust poolele annusele ≥ 75-aastastel patsientidel: * esinemissagedused mõlemas rühmas on sellised, nagu oli oodata ST elevatsiooniga müokardiinfarktiga patsientidel, keda on ravitud fibrinolüütikumide või primaarse PKI abil (nagu täheldatud varasemates uuringutes).
Polish: Leczenie produktem Metalyse należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów.
Estonian: Ravi Metalyse'iga peab alustama nii ruttu kui võimalik pärast sümptomite teket.
Polish: Ponieważ w trakcie leczenia tenekteplazą dochodzi do degradacji fibryny, może wystąpić krwawienie z miejsc wkłucia.
Estonian: Kuna fibriin lüüsub tenekteplaas-ravi ajal, võib esineda verejooks värske punktsiooni kohast.
Polish: Zaleca się, aby podczas stosowania tenekteplazy była zapewniona możliwość leczenia antyarytmicznego bradykardii i(lub) tachyarytmii komorowej (rozrusznik, defibrylator).
Estonian: Tenekteplaasi ravi ajal on soovitatav bradükardiate ja/või ventrikulaarsete tahhüarütmiate ravivõimaluse (stimulaator, defibrillaator) olemasolu.
Polish: Wspomagające leczenie przeciwzakrzepowe lekami hamującymi agregację płytek i lekami przeciwzakrzepowymi powinno być stosowane zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST.
Estonian: Trombolüütilist täiendavat ravi trombotsüütide inhibiitorite ja antikoagulantidega tuleb rakendada vastavalt käesolevalt kehtivatele ravijuhistele, mis puudutab ST-elevatsiooniga müokardiinfarktiga patsientide ravi.
Polish: Nadwrażliwość/Powtórne zastosowanie leku
Estonian: Ülitundlikkus/Taasmanustamine
Polish: Przygotowany do podawania roztwór Metalyse może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 2-8ºC i przez 8 godzin w temperaturze 30ºC.
Estonian: Metalyse'i valmislahust võib säilitada 24 tundi 2...8 C juures ja 8 tundi 30 C juures.
Polish: Granice przedziału ufności dla obserwowanych częstości przed i po zmniejszeniu dawki pokrywają się.
Estonian: Annuse vähendamise eelselt ja järgselt täheldatud esinemissageduste usaldusintervallide piirid osaliselt kattuvad.
Polish: Po dożylnym podaniu bolusowej dawki tenekteplazy wynoszącej 30 mg pacjentom z ostrym zawałem mięśnia sercowego początkowe stężenie tenekteplazy w osoczu wynosiło 6,45 ± 3,60 µg/ml (średnia ± odchylenie standardowe).
Estonian: Pärast 30 mg tenekteplaasi manustamist veenisisese boolusena ägeda müokardiinfarktiga patsientidele oli esialgu hinnatav tenekteplaasi kontsentratsioon plasmas 6,45 ± 3,60 mcg/ml (keskmine ± SD).
Polish: Badanie ASSENT-4 PCI zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wykazać, czy u 4000 pacjentów z rozległym zawałem mięśnia sercowego, leczonych wstępnie tenekteplazą w pełnej dawce oraz towarzyszącym pojedynczym bolusem do 4000 jednostek niefrakcjonowanej heparyny podanym bezpośrednio przed PCI, która miała być wykonana w ciągu 60 do 180 minut, prowadzi do lepszych wyników leczenia niż sam zabieg PCI.
Estonian: ASSENT-4 PCI uuring kavandati eesmärgil, et välja selgitada, kas laialdase müokardiinfarktiga 4000 patsiendil annab eelnev ravi tenekteplaasi täisannustega ja samaaegne ühekordne fraktsioneerimata hepariini boolussüst annusena kuni 4000 TÜ enne primaarset PCI, mis teostati 60...180 minuti jooksul, paremaid tulemusi kui üksnes PCI.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosownia leku Metalyse u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): krwawienie
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st): - verejooks
Polish: Metalysea inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Metalyse
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt
Polish: Podwyższona temperatura ciała Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nieznana
Estonian: Kehatemperatuuri tõus Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Teadmata
Polish: Dlatego też podczas leczenia trombolitycznego należy zwrócić uwagę na wszystkie możliwe miejsca krwawienia (w tym również miejsca wprowadzenia cewnika, nakłucia tętniczego lub żylnego, nacięcia lub wkłucia igły).
Estonian: Seetõttu nõuab trombolüütiline ravi kõikide võimalike verejooksukohtade hoolikat jälgimist (nt kateetri sisseviimise kohad, arteri ja veeni punktsiooni kohad, vena sectio, nõelapunktsiooni kohad).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metalyse
Estonian: Mida on vaja teada enne Metalyse'i kasutamist
Polish: Strategia farmakologiczno-inwazyjna polegała na zastosowaniu wczesnego leczenia fibrynolitycznego z bolusową dawką tenekteplazy oraz dodatkowej terapii lekami przeciwpłytkowymi i przeciwkrzepliwymi z późniejszą angiografią przeprowadzaną w ciągu 6-24 godzin lub ratunkową interwencją wieńcową.
Estonian: Farmako-invasiivne strateegia koosnes varajasest fibrinolüütilisest ravist tenekteplaasi boolusega ja täiendavast antiagregant- ja antikoagulantravist, millele järgnes 6...24 tunni jooksul angiograafia või päästev koronaarinterventsioon.
Polish: Przetaczanie krioprecypitatu, świeżego mrożonego osocza i płytek krwi powinno być wykonywane pod warunkiem przeprowadzenia ponownej oceny klinicznej i laboratoryjnej po każdym podaniu.
Estonian: Pärast iga ülekannet tuleks kaaluda krüopretsipitaadi, värske külmutatud plasma ja trombotsüütide transfusiooni, olenevalt kliinilisest ja laboratoorsest hinnangust.
Polish: W przypadku białek rekombinowanych tej klasy nie przewiduje się działania mutagennego lub rakotwórczego, w związku z czym stosowne badania nie są konieczne.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse testid ei ole vajalikud, sest selle klassi rekombinantsed proteiinid ei ole mutageensed ega kartsinogeensed.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące tenekteplazy wskazują na ryzyko krwawienia ze skutkiem śmiertelnym u samic związane ze aktywnością farmakologiczną substancji czynnej; wystąpiły także przypadki utraty ciąży i resorpcji płodu (takie działanie obserwowano wyłącznie podczas podania wielokrotnego).
Estonian: Tenekteplaasiga läbiviidud mittekliiniliste uuringute andmed on näidanud toimeaine teadaolevast farmakoloogilisest toimest tingitud verejookse koos sekundaarse suremusega emasloomadel ning mõnel juhul esines nurisünnitusi ja loote resorptsiooni (neid toimeid on täheldatud ainult korduva annustamise puhul).
Polish: Tenekteplaza jest swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu wyprodukowanym na linii komórek jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Estonian: Tenekteplaas on fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator, mida toodetakse Hiina hamstri munasarja rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Polish: Proszek ma kolor od białego do prawie białego.
Estonian: Pulber on valge või koltunudvalge värvusega.
Polish: Biorąc pod uwagę wskazania i sposób podawania leku w formie pojedynczej dawki u ludzi, badania toksycznego działania na procesy rozrodcze prowadzono na królikach, uważanych za gatunek szczególnie wrażliwy.
Estonian: Seoses näidustuse ja ühekordse annuse manustamisega inimesel piirdus reproduktsioonitoksilisuse uurimine embrüotoksilisuse uuringuga küülikutel kui tundlikul liigil.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): niemiarowy rytm pracy serca (arytmie poreperfuzyjne), czasami prowadzący do zatrzymania akcji serca.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st): - ebaregulaarsed südamelöögid (reperfusiooni arütmiad), mille tulemuseks võib vahel olla südame seiskumine.
Polish: Do roztworu przygotowanego do wstrzykiwań nie należy dodawać innych produktów leczniczych.
Estonian: Teisi ravimpreparaate ei tohi lisada süstitavale lahusele.