FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri medicinali, quali corticosteroidi, acido valproico, aloperidolo e probenecid, possono potenzialmente influenzare i livelli di ammoniaca, vedere paragrafo 4.4.
Dutch: Andere geneesmiddelen zoals corticosteroïden, valproïnezuur, haloperidol en probenecide kunnen in staat zijn om de ammoniakspiegels te beïnvloeden, zie rubriek 4.4.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato e/o i suoi metaboliti, PAA e PBA, hanno dimostrato di indebolire gli induttori dell'enzima del CYP3A4 in vivo.
Dutch: Het is aangetoond dat glycerolfenylbutyraat en/of zijn metabolieten, PAA en PBA, zwakke inductoren zijn van het CYP3A4-enzym in vivo.
Italian: Nei soggetti al di sotto dei 2 mesi non è stata osservata alcuna tossicità del PAA.
Dutch: Er werd geen PAA-toxiciteit waargenomen bij de proefpersonen jonger dan 2 maanden.
Italian: Qualsiasi reazione avversa riportata in 1 paziente soddisfaceva i criteri di definizione non comune.
Dutch: Elke bijwerking die bij één patiënt werd gemeld voldeed aan het criterium 'soms'.
Italian: I pazienti non dovevano presentare evidenza clinica di iperammoniemia all'arruolamento e non dovevano assumere medicinali noti per aumentare i livelli di ammoniaca (per esempio valproato), il catabolismo delle proteine (per esempio corticosteroidi) o influire significativamente sulla clearance renale (per esempio probenecid).
Dutch: Patiënten moesten bij de opname geen klinisch bewijs hebben van hyperammoniëmie en werden niet toegestaan om geneesmiddelen in te nemen waarvan bekend is dat ze de ammoniakspiegels verhogen (bijv. valproaat), het eiwitkatabolisme verhogen (bijv. corticosteroïden) of de renale klaring aanzienlijk beïnvloeden (bijv. probenecide).
Italian: La percentuale media (deviazione standard) del PBA eliminato sotto forma di PAGN era all'incirca 68,9% (17,2) negli adulti e 66,4% (23,9) nei pazienti pediatrici affetti da UCD allo stato stazionario.
Dutch: Het gemiddelde (SD) percentage van toegediend PBA dat als PAGN werd uitgescheiden was ongeveer 68,9% (17,2) bij volwassenen en 66,4% (23,9) bij pediatrische UCD-patiënten in de steady-state.
Italian: Altri medicinali che possono influenzare l'ammoniaca Corticosteroidi
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om ammoniakspiegels te beïnvloeden Corticosteroïden
Italian: Non aggiungere e mescolare il medicinale in grandi volumi di altri liquidi poiché il glicerolo fenilbutirrato è più pesante dell'acqua e ciò può causare una somministrazione incompleta.
Dutch: Voeg het geneesmiddel niet aan een grote hoeveelheid van een andere vloeistof toe, want glycerolfenylbutyraat is zwaarder dan water en dit kan leiden tot onvolledig toedienen.
Italian: Le crisi iperammoniemiche sono state scatenate da vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, gastroenterite, ridotto apporto calorico o non hanno avuto nessun evento scatenante identificato (3 eventi).
Dutch: Hyperammoniëmische crises uitten zich door braken, infectie van de bovenste luchtwegen, gastro-enteritis, verminderde calorische inname, of er werden geen identificerende uitingen vastgesteld (3 voorvallen).
Italian: • Nei disturbi del ciclo dell'urea, l'organismo non riesce a rimuovere l'azoto presente nelle proteine che mangiamo.
Dutch: • Bij ureumcyclusstoornissen kan het lichaam het stikstof van het voedsel dat wij eten niet verwijderen.
Italian: Liquido orale.
Dutch: Vloeistof voor oraal gebruik.
Italian: RAVICTI può essere aggiunto a una piccola quantità di cibi semiliquidi come il ketchup, alimenti a fini medici, purea di mela o di zucca.
Dutch: RAVICTI kan aan een kleine hoeveelheid zacht voedsel worden toegevoegd, zoals ketchup, medische formules, appelmoes en pompoenpuree.
Italian: Ulteriori aggiustamenti possono basarsi sul monitoraggio dell'ammoniaca, della glutammina, dell'U-PAGN plasmatiche e/o del PAA e del PAGN plasmatici nonché sul rapporto plasmatico fra PAA e PAGN (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Verdere aanpassing kan worden gebaseerd op het controleren van ammoniak, glutamine, U-PAGN en/of PAA en PAGN in het plasma alsmede de verhouding van PAA tot PAGN in het plasma (zie rubriek 4.2).
Italian: Questo processo consente al fenilbutirrato di essere assorbito nella circolazione.
Dutch: Door dit proces kan fenylbutyraat worden geabsorbeerd in de bloedsomloop.
Italian: • problemi di udito
Dutch: • moeite met horen
Italian: Un altro paziente ha manifestato iperammoniemia al giorno 3 e ha avuto complicanze chirurgiche (perforazione intestinale e peritonite) successivamente al posizionamento di un sondino digiunale il giorno 4.
Dutch: Eén andere patiënt kreeg op dag 3 van de toediening hyperammoniëmie en had chirurgische complicaties (darmperforatie en peritonitis) na een jejunostomie op dag 4.
Italian: L'esposizione in vivo al glicerolo fenilbutirrato ha causato una riduzione dell'esposizione sistemica a midazolam pari al 32% circa e un aumento dell'esposizione al 1-idrossi metabolita di midazolam, suggerendo che la somministrazione allo stato stazionario di glicerolo fenilbutirrato causa induzione del CYP3A4.
Dutch: In-vivoblootstelling aan glycerolfenylbutyraat heeft geleid tot verminderde systemische blootstelling aan midazolam met ongeveer 32% en verhoogde blootstelling aan de 1-hydroxy-metabolieten van midazolam, wat suggereert dat steady-state dosering met glycerolfenylbutyraat leidt tot inductie van CYP3A4.
Italian: Questi risultati collettivamente indicano che la conversione di PAA in PAGN può essere compromessa in pazienti con grave disfunzione epatica e che un rapporto di PAA plasmatico in PAGN >2,5 identifica i pazienti a rischio di livelli di PAA elevati.
Dutch: Deze bevindingen geven gezamenlijk aan dat omzetting van PAA tot PAGN verminderd kan zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en dat een verhouding van PAA tot PAGN in het plasma > 2,5 patiënten identificeert met een risico op verhoogde PAA-niveaus.
Italian: Pertanto, il dosaggio per i pazienti adulti e pediatrici con insufficienza epatica lieve, moderata o severa deve essere iniziato alla dose più bassa dell'intervallo di dosaggio raccomandato (4,5 ml/m2/die) e mantenuto alla dose più bassa necessaria al controllo dei livelli di ammoniaca del paziente.
Dutch: De dosis voor volwassen en pediatrische patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie moet daarom aan de lage kant van het aanbevolen dosisbereik (4,5 ml/m2/dag) worden gestart en op de laagste dosis worden gehouden die nodig is om de ammoniakspiegels van de patiënt onder controle te houden.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato non ha avuto effetti sulla fertilità o la funzione riproduttiva nei ratti maschio e femmina a livelli clinici di esposizione, tuttavia, a dosi orali fino a 7 volte circa la dose dei pazienti adulti, si è osservata tossicità materna e maschile e il numero di embrioni non vitali è aumentato.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat had geen effect op de vruchtbaarheid of voortplantingsfunctie bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij klinische blootstellingsniveaus, maar bij orale doseringen tot ongeveer 7 maal de dosis voor volwassen patiënten werd maternale toxiciteit alsmede toxiciteit bij mannelijke dieren waargenomen en het aantal niet-levensvatbare embryo's nam toe.
Italian: • corticosteroidi - utilizzati per trattare aree infiammate dell'organismo
Dutch: • corticosteroïden - gebruikt om ontstoken delen van het lichaam te behandelen
Italian: Nelle volontarie sane, la Cmax media per il PAA era 51% e 120% superiore ai volontari di sesso maschile dopo la somministrazione di 4 ml e 6 ml 3 volte al giorno per 3 giorni, rispettivamente.
Dutch: Bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers was de gemiddelde Cmax voor PAA 51% en 120% hoger dan bij mannelijke vrijwilligers na het toedienen van respectievelijk 4 ml en 6 ml 3 maal daags gedurende 3 dagen.
Italian: Tuttavia, per gli adulti, se la dose successiva è a meno di 2 ore di distanza, salti la dose e prenda la dose successiva all'orario normale.
Dutch: Voor volwassenen geldt echter dat als de volgende dosis in minder dan 2 uur is, u deze moet overslaan en de volgende dosis zoals gebruikelijk moet innemen.
Italian: Inoltre, il glicerolo fenilbutirrato veniva idrolizzato in vitro mediante esterasi nel plasma umano.
Dutch: Bovendien werd glycerolfenylbutyraat in vitro gehydrolyseerd door esterasen in menselijk plasma.
Italian: PAA si lega alla glutammina (che contiene 2 molecole di azoto) mediante acetilazione nel fegato e nei reni per formare PAGN, che viene escreta attraverso i reni.
Dutch: PAA conjugeert met glutamine (dat 2 moleculen stikstof bevat) via acetylatie in de lever en nieren om PAGN te vormen, dat door de nieren wordt uitgescheiden.
Italian: Repubblica d'Irlanda
Dutch: Ierland
Italian: Per i bambini: se la dose successiva è a meno di 30 minuti di distanza, salti la dose e somministri la dose successiva all'orario normale.
Dutch: Bij kinderen: als de volgende dosis in minder dan 30 minuten is, sla deze dan over en geef de volgende dosis zoals gebruikelijk.
Italian: 1 flacone da 25 ml.
Dutch: 1 x 25 ml fles.
Italian: Se RAVICTI entra in contatto con l'acqua, il liquido assumerà un aspetto torbido.
Dutch: Als RAVICTI in aanraking komt met water, dan wordt de vloeistof troebel.
Italian: La clearance diella PAA era 7,1 l/h, 10,9 l/h 16,4 l/h e 24,4 l/h rispettivamente, per i pazienti affetti da UCD con un'età compresa tra ≤ 2, 3 e 5 anni, tra 6 e 11 anni e tra 12 e 17 anni.
Dutch: PAA-klaring was 7,1 l/u, 10,9 l/u, 16,4 l/u en 24,4 l/u bij UCD-patiënten in de leeftijd van respectievelijk ≤ 2, 3 tot 5, 6 tot 11 en 12 tot 17 jaar.
Italian: Deve essere presa la decisionese interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con glicerolo fenilbutirrato tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met glycerolfenylbutyraat moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: In uno studio sui ratti, il glicerolo fenilbutirrato ha causato un aumento statisticamente significativo nell'incidenza di adenoma pancreatico a cellule acinose, carcinoma e adenoma o carcinoma combinato nei maschi e nelle femmine, a una dose di 4,7 e 8,4 volte superiore alla dose dei pazienti adulti (6,87 ml/m2/giorno in base alle AUC combinate per PBA e PAA).
Dutch: In een onderzoek bij ratten veroorzaakte glycerolfenylbutyraat een statistisch significante toename in de incidentie van pancreaseilandceladenoom, carcinoom, en gecombineerd adenoom of carcinoom bij mannetjes en vrouwtjes, bij een dosis van 4,7 en 8,4 maal de dosis voor volwassen patiënten (6,87 ml/m2/dag gebaseerd op gecombineerde AUC's voor PBA en PAA).
Italian: Nei pazienti con un rapporto fra PAA e PAGN superiore a 2,5, un ulteriore aumento della dose di glicerolo fenilbutirrato può non aumentare la formazione di PAGN, nonostante l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di PAA, a causa della saturazione della reazione di coniugazione.
Dutch: Bij patiënten met een verhouding van PAA tot PAGN groter dan 2,5 hoeft een verdere verhoging van de dosis glycerolfenylbutyraat de vorming van PAGN niet te vergroten, zelfs als de PAA-concentraties in het plasma worden verhoogd, als gevolg van verzadiging van de conjugatiereactie.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento del gap anionico, diminuzione della conta linfocitaria, diminuzione della vitamina D
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogde anion gap, afgenomen lymfocytentelling, afgenomen vitamine D
Italian: Studi di compatibilità hanno dimostrato la stabilità chimica e fisica del glicerolo fenilbutirrato durante l'uso con i seguenti alimenti e integratori alimentari: purea di mela, ketchup, purea di zucca e cinque formulazioni medicinali (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree e Citrulline) tipicamente consumate dai pazienti affetti da UCD (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Compatibiliteitsonderzoeken hebben laten zien dat fenylbutyraat chemisch en fysisch stabiel is als het gebruikt wordt in combinatie met de volgende soorten voedsel en voedingssupplementen: appelmoes, ketchup, pompoenpuree en vijf medische middelen (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree and Citrulline) die doorgaans worden gebruikt door UCD-patiënten (zie rubriek 4.2).
Italian: La quantità di aggiustamento della dose deve prevedere la quantità di proteina alimentare che non è stata coperta, come indicato dal livello i U-PAGN delle 24 ore e dalla dose di glicerolo fenilbutirrato stimata necessaria per ogni grammo di proteina alimentare ingerita.
Dutch: De hoogte van de aanpassing van de dosering moet rekening houden met de hoeveelheid voedingseiwit dat niet is gebonden, zoals blijkt uit de 24-uur U-PAGN-spiegel en de geschatte dosis glycerolfenylbutyraat die nodig is per gram geconsumeerd voedingseiwit.
Italian: RAVICTI può compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Dutch: RAVICTI kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Uso orale o gastrointestinale.
Dutch: Oraal of gastro-enteraal gebruik.
Italian: In questo caso, il glicerolo fenilbutirrato non riuscirà ad abbassare il livello di ammoniaca nel sangue che può diventare gravemente alto.
Dutch: In dat geval zal glycerolfenylbutyraat niet voorkomen dat de ammoniakspiegel in uw bloed ernstig hoog wordt.
Italian: Un rapporto plasmatico fra PAA e PAGN superiore a 2,5 può indicare saturazione della capacità di conversione di PAA in PAGN e la necessità di ridurre il dosaggio e/o di aumentare la frequenza di somministrazione.
Dutch: Een verhouding van PAA tot PAGN in het plasma groter dan 2,5 kan wijzen op verzadiging van de omzettingscapaciteit van PAA tot PAGN en de noodzaak van een lagere dosis en/of frequentie van de dosis.
Italian: Costipazione Diarrea
Dutch: Constipatie Diarree
Italian: • se ha problemi al pancreas, stomaco o intestino - questi organi sono responsabili dell'assorbimento del glicerolo fenilbutirrato nell'organismo.
Dutch: • als u problemen heeft met uw alvleesklier, maag of darmen ('ingewanden') - deze organen zijn verantwoordelijk voor de absorptie van glycerolfenylbutyraat in het lichaam.
Italian: La frequenza è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Frequenties zijn vastgelegd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
Italian: La dose di glicerolo fenilbutirrato deve essere aggiustata per produrre un livello di ammoniaca plasmatica a digiuno che è inferiore alla metà del limite superiore della norma (upper limit of normal, ULN) in pazienti di età pari o superiore a 6 anni.
Dutch: De dosis glycerolfenylbutyraat dient te worden aangepast om een ammoniakspiegel in het plasma in de nuchtere toestand op te leveren die minder is dan de helft van de bovenlimiet van de normaalwaarde (ULN, upper limit of normal) bij patiënten van 6 jaar en ouder.
Italian: • gli esami mostrano un basso livello di albumina nel sangue
Dutch: • tests tonen een laag albuminegehalte in uw bloed
Italian: L'esposizione media è stata di 10 mesi (intervallo 2-20 mesi), mentre nei bambini di età da 2 mesi a < 2 anni è stata di 9 mesi (intervallo 0,2-20,3 mesi).
Dutch: De mediane blootstelling was 10 maanden (bereik 2-20 maanden) en de mediane blootstelling in de leeftijdsgroep van 2 maanden tot minder dan 2 jaar was 9 maanden (bereik 0,2-20,3 maanden).
Italian: Il liquido è contenuto in un flacone trasparente da 25 ml e chiuso con un tappo in plastica a prova di bambino.
Dutch: De vloeistof zit in een 25 ml heldere glazen fles met een plastic kindveilige dop.
Italian: Alti livelli di ammoniaca causano nausea, vomito) o confusione.
Dutch: Hoge ammoniakspiegels leiden tot misselijkheid, braken of een verward gevoel.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 14 giorni e il flacone, anche nel caso non sia vuoto, e il suo contenuto devono essere smaltiti.
Dutch: Na het eerste openen van de fles met het geneesmiddel moet het geneesmiddel binnen 14 dagen worden gebruikt en moet de fles worden weggegooid zelfs als deze niet leeg is.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Registro non-interventistico prospettico e multicentrico in pazienti con disturbi del ciclo dell'urea trattati con glicerolo fenilbutirrato per caratterizzare il profilo demografico dei pazienti, e per documentare gli esiti clinici e di sicurezza a lungo termine
Dutch: Multicentrisch, prospectief, niet-interventioneel registeronderzoek bij patiënten met ureumcyclusstoornissen die behandeling met glycerolfenylbutyraat ondergaan voor het karakteriseren van de demografische gegevens van de patiënten en het documenteren van de veiligheid en klinische uitkomsten op lange termijn
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per classe di sistemi e organi e per frequenza.
Dutch: Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Italian: Se l'escrezione di UPAGN è insufficiente a coprire l'assunzione giornaliera di proteine nella dieta e l'ammoniaca a digiuno è superiore alla metà dell'ULN raccomandato, la dose di glicerolo fenilbutirrato deve essere aggiustata verso l'alto.
Dutch: Als de uitscheiding van U-PAGN onvoldoende is om de dagelijkse inname van voedingseiwit te dekken en de ammoniakspiegels in de nuchtere toestand groter zijn dan de helft van de aanbevolen ULN, dan moet de dosis glycerolfenylbutyraat worden verhoogd.
Italian: Informi il medico o il farmacista, se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Italian: Il modello di farmacocinetica di popolazione e le simulazioni di dosaggio suggeriscono che l'area corporea è la covariata più significativa per spiegare la variabilità della clearance di PAA.
Dutch: Populatiefarmacokinetische modellering en dosissimulaties suggereren dat het lichaamsoppervlak de belangrijkste covariabele is die de variabiliteit in de PAA-klaring verklaart.
Italian: Un ulteriore paziente ha avuto concentrazioni di ammoniaca nel sangue superiori a 100 micromol/l non associate a crisi iperammoniemiche.
Dutch: Er was nog één patiënt die één veneuze-ammoniawaarde hoger dan 100 micromol/l had die niet gepaard ging met een hyperammoniëmische crisis.
Italian: Il limite superiore dell'intervallo di confidenza per il QTc maggiore, aggiustato con placebo, corretto al basale, in base al metodo di correzione individuale (QTcI) per il glicerolo fenilbutirrato era al di sotto di 10 ms, dimostrando che il glicerolo fenilbutirrato non aveva alcun effetto di prolungamento del QT/QTc.
Dutch: De bovengrens van het eenzijdige 95%-BI voor de grootste placebogecorrigeerde, baselinegecorrigeerde QTc, op basis van de individuele correctiemethode (QTcI) voor glycerolfenylbutyraat, was minder dan 10 ms, waaruit blijkt dat glycerolfenylbutyraat geen QT/QTc-verlengend effect had.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato è risultato non inferiore al sodio fenilbutirrato in termini di AUC delle 24 ore per l'ammoniaca.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat was niet inferieur aan natriumfenylbutyraat met betrekking tot de 24-uur AUC voor ammoniak.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato è un medicinale che lega l'azoto.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat is een stikstofbindend geneesmiddel.
Italian: È un trigliceride contenente 3 molecole di PBA legate alla struttura del glicerolo.
Dutch: Het is een triglyceride met 3 moleculen PBA die aan een glycerolhoofdketen zijn gekoppeld.
Italian: Non è noto se il glicerolo fenilbutirrato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of glycerolfenylbutyraat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Italian: Tuttavia, si sono osservati tossicità materna ed effetti avversi sullo sviluppo embriofetale, inclusi ridotto peso fetale e coste cervicali in uno studio sui ratti con una dose all'incirca 6 volte superiore alla dose dei pazienti adulti, in base a AUC combinate per PBA e PAA.
Dutch: Maternale toxiciteit en bijwerkingen op de embryofoetale ontwikkeling, waaronder verminderd foetaal gewicht en cervicale ribben, werden echter waargenomen in een onderzoek bij ratten met een dosis van ongeveer 6 maal de dosis voor volwassen patiënten, op basis van gecombineerde AUC's voor PBA en PAA.
Italian: Studio in bambini di età inferiore a 2 mesi
Dutch: Onderzoek bij kinderen jonger dan 2 maanden
Italian: Tuttavia, per i pazienti che non riescono a deglutire liquidi, può essere utilizzato un sondino nasogastrico o gastrostomico per la somministrazione di RAVICTI come segue:
Dutch: Bij patiënten die geen vloeistof kunnen doorslikken, kan echter een neus- of maagsonde worden gebruikt om RAVICTI als volgt toe te dienen:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nel corso di uno studio clinico che ha arruolato 16 pazienti di età inferiore a 2 mesi:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in een klinisch onderzoek met 16 patiënten jonger dan 2 maanden:
Italian: In presenza di necessità di somministrare una dose di 0,5 ml o meno con tali sondini, nasogastrico, nasodigiunale o gastrostomico, occorre tenere in considerazione il basso recupero nel dosaggio.
Dutch: Als er behoefte is om een dosis van 0,5 ml of minder toe te dienen via een dergelijke neus-, maag- of nasojejunale sonde, moet rekening worden gehouden met de lage teruggevonden dosis.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Dopo dosi multiple, la concentrazione di PAA >200 mcg/l era associata a un rapporto di PAA plasmatico in concentrazioni di PAGN superiore a 2,5.
Dutch: Na meerdere doses was een PAA-concentratie > 200 µg/l geassocieerd met een verhouding van PAA- tot PAGN-concentraties in het plasma hoger dan 2,5.
Italian: Dei 45 pazienti pediatrici che partecipavano al trattamento in aperto con glicerolo fenilbutirrato, 11 pazienti (24%) hanno riportato un totale di 22 crisi iperammoniemiche.
Dutch: Van de 45 pediatrische patiënten die deelnamen aan de open-label behandeling met glycerolfenylbutyraat, meldden 11 patiënten (24%) in totaal 22 hyperammoniëmische crisissen.
Italian: Poiché la conversione di PAA in PAGN avviene nel fegato, i pazienti con insufficienza epatica severa possono manifestare una ridotta capacità di conversione, un livello plasmatico di PAA più elevato e un rapporto plasmatico fra PAA e PAGN più elevato.
Dutch: Omdat de omzetting van PAA tot PAGN in de lever plaatsvindt, kunnen patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie een verminderd omzettingsvermogen hebben en hogere PAA in het plasma en verhouding van PAA tot PAGN.
Italian: • dose totale giornaliera di RAVICTI (ml) = dose totale giornaliera di sodio fenilbutirrato polvere (g) x 0,81
Dutch: • De totale dagelijkse dosis RAVICTI (ml) = totale dagelijkse dosis natriumfenylbutyraat-poeder (g) x 0,81
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente RAVICTI 1,1 g/ml liquido orale
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt RAVICTI 1,1 g/ml vloeistof voor oraal gebruik
Italian: I livelli di ammoniaca devono essere monitorati attentamente quando si cambia la dose di glicerolo fenilbutirrato.
Dutch: Ammoniakspiegels moeten nauwlettend worden gecontroleerd bij het wijzigen van de dosis van glycerolfenylbutyraat.