FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou (WM), ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, alebo v prvej línii liečby u pacientov, ktorí nie sú vhodní na chemoimunoterapiu.
Romanian: IMBRUVICA este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu macroglobulinemie Waldenström (MW) cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară sau ca terapie de linia întâi la pacienții care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie.
Slovak: Odpovede na liečbu s IMBRUVICA sú uvedené v tabuľke 2.
Romanian: Răspunsurile la IMBRUVICA sunt prezentate în tabelul 2.
Slovak: Nemutovaný IGHV Áno
Romanian: IGHV fără mutaţii
Slovak: V tejto štúdii bola primárnym cieľom miera celkovej odpovede (ORR, z angl. overall response rate) hodnotená skúšajúcim.
Romanian: Obiectivul primar în acest studiu a fost rata răspunsului global (RRG) evaluată de investigator.
Slovak: IMBRUVICA sa nesmie užívať s grapefruitovou šťavou alebo plodmi pomarančovníka horkého (pozri časť 4.5).
Romanian: IMBRUVICA nu trebuie administrat cu suc de grepfrut sau portocale de Sevilia (vezi pct. 4.5).
Slovak: Všetci pacienti v klinických štúdiách dostávali IMBRUVICA až do progresie ochorenia alebo kým liek neprestali tolerovať.
Romanian: Tuturor pacienților din studiile clinice li s-a administrat IMBRUVICA până la progresia bolii sau instalarea intoleranței.
Slovak: Ak sa musí použiť induktor CYP3A4, pozorne sledujte u pacientov príznaky nedostatočnej účinnosti IMBRUVICA.
Romanian: Dacă trebuie utilizat un inductor al CYP3A4, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne de lipsă de eficacitate a tratamentului cu IMBRUVICA.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby a po dobu troch mesiacov po užití IMBRUVICA, aby zabránili otehotneniu, kým sa liečia s IMBRUVICA.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă foarte eficientă de contracepție în timpul și până la trei luni după tratamentul cu IMBRUVICA pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu IMBRUVICA.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek IMBRUVICA boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B.
Romanian: La pacienții aflați în tratament cu IMBRUVICA au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením srdca boli vylúčení z klinických štúdií s IMBRUVICA.
Romanian: Boală cardiacă severă Pacienții cu boli cardiovasculare severe au fost excluși din studiile clinice cu IMBRUVICA.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiu dávky, sa vyskytli u približne 7 % pacientov.
Romanian: La aproximativ 7% dintre pacienți au apărut reacții adverse care au condus la scăderea dozei.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (%)
Romanian: Cel mai bun răspuns global (%) RC
Slovak: IMBRUVICA sa používa u pacientov, ktorí neboli doposiaľ liečení na CLL, alebo keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu.
Romanian: IMBRUVICA se utilizează la pacienții netratați anterior pentru LLC sau atunci când boala a revenit sau nu răspunde la tratament.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje buď 90 alebo 120 kapsúl.
Romanian: Fiecare flacon conține 90 sau 120 de capsule.
Slovak: Oneskorenie nástupu ischemických ochorení ciev centrálnej nervovej sústavy od začiatku liečby ibrutinibom bolo vo väčšine prípadov niekoľko mesiacov (viac ako 1 mesiac v 78 % prípadov a viac ako 6 mesiacov v 44 % prípadov), čo zdôrazňuje potrebu pravidelného sledovania pacientov (pozri časť 4.4
Romanian: Latența între inițierea tratamentului cu ibrutinib și debutul afecțiunilor vasculare ischemice ale sistemului nervos central a fost, în cele mai multe cazuri, de câteva luni (mai mult de 1 lună în 78 % din cazuri și mai mult de 6 luni în 44 % din cazuri) evidențiind necesitatea monitorizării regulate a pacienților (vezi pct. 4.4 Aritmie cardiacă și Hipertensiune arterială și pct. 4.8).
Slovak: Vyššie riziko závažného krvácania bolo pozorované s antikoagulanciami ako s protidoštičkovými látkami.
Romanian: Un risc mai mare de sângerare majoră a fost observat la administrarea de medicamente anticoagulante comparativ cu agenții antitrombocitari.
Slovak: Neotvárajte ich, nelámte ani nežujte.
Romanian: Nu le deschideți, nu le rupeți și nu le mestecați.
Slovak: Syndróm leukostázy
Romanian: Sindrom de leucostază
Slovak: Vplyv na QT/QTc interval a srdcovú elektrofyziológiu Vplyv ibrutinibu na QTc interval bol hodnotený u 20 zdravých mužov a žien v randomizovanej, dvojito zaslepenej detailnej QT štúdii s placebom a pozitívnymi kontrolami.
Romanian: Efectul asupra intervalului QT/QTc și electrofiziologiei cardiace Efectul administrării ibrutinib asupra intervalului QTc a fost evaluat la 20 de subiecți sănătoși, de sex masculin și feminin, în cadrul unui studiu aprofundat privind intervalul QT, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo și cu tratamente testate anterior.
Slovak: Menší podiel pacientov liečených ibrutinibom zaznamenal klinicky významné zhoršenie symptómov lymfómu oproti temsirolimu (27 % oproti 52 %) a doba do zhoršenia symptómov bola pomalšia u ibrutinibu oproti temsirolimu (HR 0,27; p <
Romanian: O proporție mai mică dintre pacienții tratați cu ibrutinib au prezentat o agravare clinic semnificativă a simptomelor de limfom comparativ cu cei tratați cu temsirolimus (27% comparativ cu 52%) și agravarea simptomelor a intervenit mai lent la pacienții tratați cu ibrutinib comparativ cu cei tratați cu temsirolimus (RR 0,27, p < 0,0001).
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené cytopénie stupňa 3 alebo 4 vyplývajúce z liečby (neutropénia, trombocytopénia a anémia).
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate citopenii de grad de 3 sau 4 (neutropenie, trombocitopenie și anemie) apărute în urma tratamentului.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom a v prípadoch, keď neexistujú vhodné alternatívy k IMBRUVICA, sa má zvážiť striktne kontrolovaná liečba antikoagulanciami.
Romanian: La pacienții cu risc crescut și în cazul în care alternativele la tratamentul cu IMBRUVICA nu sunt adecvate, trebuie avută în vedere administrarea unui tratament anticoagulant strict controlat.
Slovak: Ak prestanete užívať IMBRUVICA
Romanian: Dacă încetați să luați IMBRUVICA
Slovak: • alergická reakcia, niekedy závažná, ktorá môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, svrbivú vyrážku (žihľavku)
Romanian: • reacții alergice, uneori grave, care pot include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului,
Slovak: Waldenströmova makroglobulinémia (WM), druh rakoviny postihujúcej biele krvinky nazývané lymfocyty.
Romanian: • Macroglobulinemia Waldenström (MW), un tip de cancer care afectează globulele albe ale sângelui numite limfocite.
Slovak: Hlásené prípady invazívnych mykotických infekcií boli spojené s fatálnymi následkami.
Romanian: Cazurile raportate de infecţii fungice invazive au fost asociate cu evoluție letală.
Slovak: Užívanie tohto lieku
Romanian: Cum să luați acest medicament
Slovak: • lieky na prevenciu záchvatov alebo na liečbu epilepsie, alebo lieky na liečbu bolestivého stavu tváre nazývaného neuralgia trojklanného nervu - karbamazepín alebo fenytoín.
Romanian: • medicamente pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru tratamentul epilepsiei sau medicamente pentru a trata o afecțiune dureroasă a feței numită nevralgie de trigemen carbamazepină sau fenitoină.
Slovak: Pomer rizík
Romanian: Subiecți la risc
Slovak: V úvode bol medián hladiny IgM v sére 3,5 g/dl a 60 % pacientov malo anémiu (hemoglobín ≤ 11 g/dl alebo 6,8 mmol/l).
Romanian: La momentul inițial, valoarea mediană a IgM serice a fost 3,5 g/dl, iar 60% dintre pacienți prezentau anemie (hemoglobină ≤ 11 g/dl sau 6,8 mmol/l).
Slovak: Pri liečbe s IMBRUVICA bol hlásený syndróm lýzy tumoru.
Romanian: În urma terapiei cu IMBRUVICA a fost raportat sindromul de liză tumorală.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 52,6 mesiaca (predtým neliečení pacienti = 6,5 mesiaca a pacienti liečení v minulosti =
Romanian: Timpul median de la stabilirea diagnosticului a fost de 52,6 luni (pacienți netratați anterior = 6,5 luni și pacienți tratați anterior = 94,3 luni).
Slovak: Môžu to byť prejavy a príznaky mŕtvice.
Romanian: Acestea pot fi semne și simptome de accident vascular cerebral.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá kapsula, 22 mm dlhá, označená čiernym atramentom „ibr 140 mg".
Romanian: Capsulă, opacă, de culoare albă, cu lungimea de 22 mm, având inscripționat cu cerneală neagră „ibr 140 mg".
Slovak: • nemelanómová rakovina kože, najčastejšie rakovina dlaždicových buniek kože a rakovina bazálnych buniek kože
Romanian: • cancer de piele de tip non-melanom, cel mai frecvent cancer de piele cu celule scuamoase și cu celule bazale
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby s IMBRUVICA rozvinie atriálna fibrilácia, sa má vykonať podrobné posúdenie rizika vzniku tromboembolického ochorenia.
Romanian: La pacienții care dezvoltă fibrilație atrială în timpul tratamentului cu IMBRUVICA trebuie efectuată o evaluare completă a riscului de evenimente tromboembolice.
Slovak: Nedosiahnutá (1,9+; 36,4+) 21,2 (4,6; 25,8)
Romanian: Nu a fost atinsă (1,9+, 36,4+) 21,2 (4,6, 25,8)
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára pred začatím užívania tohto lieku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Pravidelne klinicky sledujte všetkých pacientov pre možnú prítomnosť srdcovej arytmie.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică periodică a pacienților pentru aritmie cardiacă.
Slovak: N Pomer rizík
Romanian: Nr. la risc
Slovak: • lieky na prevenciu nevoľnosti a vracania v súvislosti s chemoterapiou - aprepitant
Romanian: • medicamente folosite pentru a preveni greața și vărsăturile asociate chimioterapiei - aprepitant
Slovak: VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď (z angl. very good partial response);
Romanian: RPFB = răspuns parțial foarte bun;
Slovak: Zvážte použitie alternatívnych látok s menšou indukciou CYP3A4.
Romanian: Trebuie luată în considerare utilizarea unor substanțe terapeutice alternative, cu o capacitate inferioară de inducere a izoenzimei CYP3A4.
Slovak: • lieky nazývané inhibítory kináz na liečbu iných druhov nádorov - krizotinib alebo imatinib
Romanian: • medicamente numite inhibitori kinazici pentru tratamentul altor tipuri de cancer - crizotinib sau imatinib
Slovak: Pacienti s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek boli liečení v klinických štúdiách s IMBRUVICA.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată au fost tratați în cadrul studiilor clinice cu IMBRUVICA.
Slovak: Miera CR podľa kritérií IWCLL bola 16,2 % v skupine s IMBRUVICA oproti 3,0 % v skupine s chlorambucilom.
Romanian: Rata răspunsului complet conform criteriilor IWCLL a fost de 16,2% în brațul de tratament cu IMBRUVICA comparativ cu 3,0% în brațul de tratament cu clorambucil.
Slovak: Ak prínos prevýši riziko a musí sa užiť silný alebo stredne silný induktor CYP3A4, u pacientov pozorne sledujte nedostatok účinnosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: În cazul în care beneficiile depășesc riscurile și trebuie utilizat un inductor puternic sau moderat al CYP3A4, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru lipsa eficacității (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1112-CA sú uvedené v tabuľke 7.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul PCYC-1112-CA sunt prezentate în tabelul 7.
Slovak: Odpoveď nádoru bola hodnotená podľa revidovaných kritérií Medzinárodnej pracovnej skupiny (IWG) pre non-Hodgkinov lymfóm (NHL).
Romanian: Răspunsul tumoral a fost evaluat în conformitate cu criteriile revizuite ale Grupului de Lucru Internațional (IWG) pentru limfom non-Hodgkin (LNH).
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti u pacientov s CLL (štúdia CLL3001)
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele privind eficacitatea la pacienți cu LLC (Studiul CLL3001)
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ibrutinib nie je substrátom P-gp, ani iných významných transportérov, s výnimkou OCT2.
Romanian: Administrarea concomitentă cu substraturi/inhibitori ai transportorilor Studiile in vitro au indicat că ibrutinib nu este un substrat al gp-P și nici al altor transportori importanți, cu excepția OCT 2.
Slovak: CLL a WM
Romanian: LLC și MW
Slovak: Srdcová arytmia
Romanian: Aritmie cardiacă
Slovak: Úpravy dávky Stredne silné a silné inhibítory CYP3A4 zvyšujú expozíciu ibrutinibu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Romanian: Ajustarea dozei Inhibitorii moderați și puternici ai CYP3A4 cresc expunerea la ibrutinib (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Slovak: HDPE fľaše s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Slovak: U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu viac ako 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei peste 30 ml/min).
Slovak: Nedosiahnutá (1,9+; 36,4+) 24,8 (1,9; 30,3+)
Romanian: Nu a fost atinsă (1,9+, 36,4+) 24,8 (1,9, 30,3+)
Slovak: IMBRUVICA bola podávaná až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Romanian: IMBRUVICA a fost administrat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Slovak: Lower level term) používaný pre výber Spontánne hlásenia z postmarketingových skúseností.
Romanian: Raportări spontane din experiența de după punerea pe piață.
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (MCL, z angl. mantle cell lymphoma), druh rakoviny postihujúcej lymfatické uzliny, keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu.
Romanian: • Limfom cu celule de manta (LCM), un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici, atunci când boala revine sau nu răspunde la tratament.
Slovak: Na druhej strane, súčasné užívanie induktorov CYP3A4 môže viesť k zníženej expozícii IMBRUVICA a následne k riziku nedostatočnej účinnosti.
Romanian: Dimpotrivă, administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 poate determina scăderea expunerii la IMBRUVICA și în consecință apariția unui risc de lipsă a eficacității.
Slovak: Dráha BCR sa podieľa na patogenéze niektorých B-bunkových malignít, vrátane MCL, difúzneho veľkobunkového lymfómu Bpôvodu (DLBCL), folikulárneho lymfómu a CLL.
Romanian: Calea BCR este implicată în patogenia mai multor afecțiuni maligne ale celulelor B, inclusiv în LCM, limfomul difuz cu celule B mari (DLBCL), limfomul folicular, și LLC.
Slovak: Užite kapsuly perorálne (cez ústa) a zapite ich pohárom vody.
Romanian: • Luați capsulele pe cale orală (pe gură), cu un pahar cu apă.
Slovak: C]-ibrutinibu zdravým osobám sa približne 90 % izotopom značenej látky vylúčilo do 168 hodín, pričom väčšina (80
Romanian: C]-ibrutinib marcat radioactiv, aproximativ 90% din radioactivitate a fost excretată în decurs de 168 ore, majoritatea (80%) fiind excretată în fecale și < 10% regăsindu-se în urină.
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet udalostí
Romanian: % supraviețuitori fără progresia bolii
Slovak: Celková miera odpovede podľa IRC pozorovaná v skupine s monoterapiou bola 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Romanian: Rata globală a răspunsului conform evaluării de către IRC observată în grupul tratat în monoterapie a fost 87% (RC 0%, RPFB 29%, RP 42%, RM 16%).
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozpätie: 37 až 82 rokov), medián času od diagnózy bol 80 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 4 (rozpätie: 1 až 12 terapií), vrátane 92,2 % s predchádzajúcou liečbou nukleozidovým analógom, 98,0 % s predchádzajúcou liečbou rituximabom, 86,3 % s predchádzajúcou liečbou alkylátorom, 39,2 % s predchádzajúcou liečbou bendamustínom a 19,6 % s predchádzajúcou liečbou ofatumumabom.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 68 ani (interval: 37-82 ani), mediana de timp de la diagnostic a fost de 80 luni, iar numărul median de tratamente anterioare a fost de 4 (interval: între 1 și 12 tratamente), inclusiv 92,2% cu tratament anterior cu un analog nucleozidic, 98,0% cu terapie anterioară cu rituximab, 86,3% cu un agent alchilant, 39,2% cu terapie anterioară cu bendamustină și 19,6% cu ofatumumab.
Slovak: Látky, ktorých plazmatické koncentrácie môžu byť zmenené vplyvom ibrutinibu Ibrutinib je inhibítorom P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) in vitro.
Romanian: Medicamente ale căror concentrații plasmatice pot fi modificate de ibrutinib Studiile in vitro au indicat că ibrutinib este un inhibitor al gp-P și al proteinei de rezistență în cancerul mamar (BCRP).
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA bola hlásená atriálna fibrilácia, atriálny flutter a prípady ventrikulárnej tachyarytmie.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate fibrilație atrială, flutter atrial și cazuri de tahiartimie ventriculară.
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý.
Romanian: Mediana DR nu s-a atins.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali nepravidelný rytmus srdca alebo závažné zlyhanie srdca, alebo ak pociťujete niečo z nasledujúceho: dýchavičnosť, slabosť, závrat, ľahké točenie hlavy, mdloby alebo skoro mdloby, bolesť na hrudi alebo opuch nôh
Romanian: • dacă aveți bătăi neregulate ale inimii sau antecedente de bătăi neregulate ale inimii sau insuficiență cardiacă severă sau dacă resimțiți oricare dintre următoarele: dificultăți la respirație, stare de slăbiciune, amețeli, stare de confuzie, leșin sau senzație de leșin, dureri toracice sau umflarea picioarelor
Slovak: Užívajte podľa pokynov svojho lekára.
Romanian: Utilizaţi medicamentul aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Tablety a tento leták si zoberte so sebou.
Romanian: Luați comprimatele și acest prospect cu dumneavoastră.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) bolo hodnotené IRC podľa kritérií IWCLL.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) a fost evaluată de IRC conform criteriilor IWCLL.
Slovak: Prípady atriálnej fibrilácie a atriálneho flutteru boli hlásené obzvlášť u pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, hypertenziou, akútnou infekciou a atriálnou fibriláciou v anamnéze.
Romanian: Cazurile de fibrilație atrială și flutter atrial au fost raportate în special la pacienții cu factori de risc cardiac, hipertensiune arterială, infecții acute și antecedente de fibrilație atrială.
Slovak: Ak vynecháte dávku, môžete ju užiť čím skôr v ten istý deň a na nasledujúci deň sa vrátite k normálnemu dávkovaciemu režimu.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză, o puteți lua în aceeași zi, cât mai repede posibil, iar a doua zi veți relua programul obișnuit de administrare.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní ibrutinibu s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozmedzím (ako sú dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, cyklosporín, sirolimus a takrolimus).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării ibrutinib concomitent cu substraturi ale CYP3A4 administrate oral, cu un indice terapeutic îngust (precum dihidroergotamina, ergotamina, fentanil, ciclosporina, sirolimus și tacrolimus).
Slovak: IMBRUVICA užite cez ústa každý deň približne v rovnakom čase a zapite pohárom vody.
Romanian: Luaţi comprimatul de IMBRUVICA pe gură în jurul aceleiaşi ore în fiecare zi, cu un pahar de apă.
Slovak: V in vitro štúdii ibrutinib preukázal inhibíciu kolagénom indukovanej agregácie krvných doštičiek.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, ibrutinib a demonstrat inhibiția agregării plachetare indusă de colagen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia z toho dôvodu používať vysoko účinné antikoncepčné opatrenia, kým užívajú IMBRUVICA a tri mesiace po ukončení liečby.
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive foarte eficiente în timpul tratamentului cu IMBRUVICA și încă trei luni după încheierea tratamentului.
Slovak: • nízky počet buniek, ktoré sa podieľajú na tvorbe krvnej zrazeniny (krvné doštičky), veľmi nízky počet bielych krviniek - preukázaný v krvných testoch
Romanian: • număr mic de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite), număr foarte mic de celule albe în sânge - evidențiate la analizele de sânge
Slovak: Ibrutinib má minimálny renálny klírens; vylučovanie metabolitov močom predstavuje <
Romanian: Ibrutinib are un clearance renal minim; excreția urinară a metaboliților este de < 10% din doză.
Slovak: Ak sa opäť vyskytne toxicita, dávka jedenkrát denne sa má znížiť o jednu kapsulu (140 mg).
Romanian: Dacă toxicitatea reapare, doza administrată o dată pe zi va fi scăzută cu o capsulă (140 mg).
Slovak: Ak majú pacienti pozitívnu sérológiu na hepatitídu B, pred začatím liečby je potrebná konzultácia s hepatológom a pacienti majú byť monitorovaní a liečení podľa miestnych štandardov zdravotnej starostlivosti, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy B.
Romanian: În cazul pacienților cu rezultat pozitiv la testul de depistare a infecției cu virusul hepatitic de tip B, se recomandă solicitarea unui consult de specialitate, efectuat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei B. Dacă pacienții prezintă rezultat pozitiv la testarea serologică pentru hepatita B, înainte de inițierea tratamentului trebuie solicitată opinia unui medic specializat în patologia hepatică, iar pacientul trebuie monitorizat și tratat conform standardelor medicale locale, pentru a preveni reactivarea hepatitei B.
Slovak: U pacientov s preexistujúcou atriálnou fibriláciou vyžadujúcich antikoagulačnú liečbu sa majú zvážiť liečebné možnosti alternatívne k IMBRUVICA.
Romanian: La pacienții cu fibrilație anterioară preexistentă ce necesită terapie anticoagulantă, trebuie luate în considerare opțiuni terapeutice alternative la tratamentul cu IMBRUVICA.
Slovak: • horúčka, triaška, bolesť tela, pocit únavy, nádcha alebo príznaky chrípky, dýchavičnosť - môžu to byť známky infekcie (vírusová, bakteriálna alebo plesňová).
Romanian: • febră, frisoane, dureri la nivelul corpului, senzație de oboseală, simptome asemănătoare unei răceli sau gripe, dificultate la respirație - acestea ar putea fi semne ale unei infecții (virale,
Slovak: • zápal podkožného tukového tkaniva
Romanian: • inflamarea țesutului adipos subcutanat
Slovak: Leukostáza
Romanian: Leucostază
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný s polychlorotrifluoroetylénom (PCTFE)/hliníkový blister obsahujúci 14 filmom obalených tabliet v kartónovom puzdre.
Romanian: Blistere din clorură de polivinil (PVC) laminate cu policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/ aluminiu cu 14 comprimate filmate într-un ambalaj de tip portofel din carton.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovak: 90 %. Vyhnite sa súčasnému užívaniu silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4 (napr. karbamazepín, rifampicín, fenytoín).
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepina, rifampicina, fenitoina).
Slovak: • lieky nazývané blokátory kalciového kanála na vysoký krvný tlak alebo bolesť na hrudi diltiazem alebo verapamil
Romanian: • medicamente numite blocante ale canalelor de calciu pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau durerilor în piept - diltiazem sau verapamil
Slovak: IMBRUVICA môže zvýšiť riziko krvácania.
Romanian: IMBRUVICA vă poate face să sângerați mai ușor.
Slovak: 0,005 pre OS
Romanian: p < 0,005 pentru SG.
Slovak: Ak sa opäť vyskytne toxicita, dávka jedenkrát denne sa má znížiť o 140 mg.
Romanian: Dacă toxicitatea reapare, doza administrată o dată pe zi va fi scăzută cu 140 mg.
Slovak: Ibrutinib je primárne metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: Ibrutinib este metabolizat în principal de enzima 3A4 (CYP3A4) a citocromului P450.
Slovak: Pacienti s doposiaľ neliečenou CLL
Romanian: Pacienți netratați anterior pentru LLC
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia užívať vysoko účinnú metódu antikoncepcie, kým užívajú IMBRUVICA (pozri časť 4.6).
Romanian: În timpul tratamentului cu IMBRUVICA, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă (vezi pct. 4.6).