FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A l'exception de troubles gastrointestinaux isolés (tels qu'une douleur abdominale, des nausées, des vomissements) et de vertiges, aucune différence significative en termes de type, fréquence ou sévérité des effets indésirables n'a été identifiée entre le profil de tolérance chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui précédemment rapporté chez les patients adultes.
Italian: Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti.
French: Il a été conclu que 160 à 320 mg de valsartan entraînaient des réductions cliniquement pertinentes de l'EUA chez les patients hypertendus diabétiques de type 2.
Italian: E' risultato che 160-320 mg di valsartan ha prodotto riduzioni clinicamente significative dell'UAE nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2.
French: • si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez Diovan en association avec d'autres médicaments qui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine (médicaments diminuant la pression artérielle), votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang.
Italian: • se ha un'età inferiore a 18 anni e sta prendendo Diovan in associazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone (medicinali che abbassano la pressione), il medico controllerà la sua funzionalità renale e i suoi livelli di potassio nel sangue ad intervalli regolari.
French: L'effet antihypertenseur persiste pendant 24 heures suivant la prise.
Italian: L'effetto antipertensivo persiste per oltre 24 ore dopo la somministrazione.
French: L'interruption subite du traitement avec Diovan n'a pas été associée à un rebond de l'hypertension ou à d'autres événements cliniques indésirables.
Italian: La brusca sospensione di Diovan non è stata associata a fenomeni di ipertensione da rimbalzo o ad altri eventi clinici avversi.
French: • si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein.
Italian: • se soffre di un restringimento dell'arteria renale.
French: Eruption cutanée, Prurit
Italian: Eruzione cutanea, Prurito
French: L'excrétion du valsartan se fait principalement par voie biliaire dans les fécès (environ 83 % de la dose) mais également par voie rénale dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée.
Italian: Valsartan viene escreto principalmente per eliminazione biliare nelle feci (circa l' 83% della dose) e attraverso i reni nelle urine (circa il 13% della dose), principalmente come farmaco immodificato.
French: Des doses identiques chez le ouistiti ont entraîné des altérations similaires mais plus sévères, en particulier au niveau rénal, où les altérations ont évolué vers une néphropathie incluant une augmentation de l'urée et de la créatinine.
Italian: Nelle scimmie dosi simili hanno provocato variazioni simili, anche se più gravi, particolarmente nei reni, dove si è avuta un'evoluzione a nefropatia, comprendente aumenti dell'urea e della creatinina.
French: Hyperaldostéronisme primaire
Italian: Iperaldosteronismo primario
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rénale de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance totale).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica è di circa 2 l/h e la sua clearance renale è di 0,62 l/h (circa il 30% della clearance totale plasmatica).
French: • si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d'une insuffisance cardiaque ou d'une crise cardiaque.
Italian: • se ha gravi problemi cardiaci che non siano l'insufficienza cardiaca o l'infarto.
French: Syncope, Céphalée
Italian: Sincope, Cefalea
French: • pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Italian: • nel trattamento di pazienti adulti che hanno recentemente subito un attacco cardiaco (infarto miocardico).
French: Affections du système nerveux Fréquent
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune
French: Effets indésirables :
Italian: Gli effetti indesiderati sono:
French: Le valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque.
Italian: Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca.
French: Population pédiatrique
Italian: Popolazione pediatrica
French: L'utilisation de Diovan est déconseillée si vous êtes dans ce cas.
Italian: In questo caso, l'uso di Diovan non è raccomandato.
French: Chez les patients cliniquement stables, le traitement peut être débuté dès la douzième heure après un infarctus du myocarde.
Italian: Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico.
French: L'insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants : souffle court et gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide.
Italian: I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono respiro corto e gonfiore ai piedi e alle gambe, dovuto all'accumulo di fluidi.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Diovan avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Italian: Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Diovan prima che lei intraprenda una gravidanza o non appena lei saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Diovan.
French: Aucune activité agoniste partielle sur le récepteur AT1 n'a été mise en évidence pour le valsartan dont l'affinité pour le récepteur AT1 est beaucoup plus forte (environ 20 000 fois) que pour le récepteur AT2.
Italian: Valsartan non esplica alcuna attività agonista parziale a livello del recettore AT1 ed ha una affinità molto maggiore per il recettore AT1 (circa 20.000 volte) rispetto al recettore AT2.
French: Des résultats similaires ont été observés pour la pression artérielle diastolique, qui a été diminuée de 9,1 mm Hg et de 8,5 mm Hg respectivement avec le valsartan et l'énalapril.
Italian: Risultati analoghi si sono osservati per la pressione diastolica, con riduzioni di 9,1 mmHg con valsartan e 8,5 mmHg con enalapril.
French: Dans la deuxième étude, des doses plus élevées de valsartan ont été associées à des diminutions plus importantes de la PA mais la dose-réponse n'a pas atteint la signification statistique et la différence entre les traitements par rapport au placebo était non significative.
Italian: Nel secondo studio, dosi più alte di valsartan sono state associate ad una maggiore riduzione pressoria, ma la correlazione dose-risposta non ha raggiunto significatività statistica e la differenza nel trattamento rispetto al placebo non è risultata significativa.
French: 18 kg à < 35 kg
Italian: 18 kg, <35 kg
French: Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l'ospedale.
French: • Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement.
Italian: • Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l'allattamento al seno.
French: 4.9 Surdosage
Italian: 4.9 Sovradosaggio
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter au niveau national]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
French: La diminution de la pression artérielle systolique a été comparable chez les patients ayant reçu le valsartan (15 mm Hg) et chez ceux ayant reçu l'énalapril (14 mm Hg) (p de non infériorité<0,0001).
Italian: La diminuzione della pressione sistolica è risultata comparabile nei pazienti che hanno ricevuto valsartan (15 mmHg) ed enalapril (14 mm Hg) (valore p di non inferiorità <0,0001).
French: Insuffisance cardiaque
Italian: Insufficienza cardiaca
French: Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.
Italian: Ad esempio effetti come i capogiri e la diminuzione dei valori della funzionalità epatica sono stati osservati meno frequentemente nei pazienti adulti trattati per pressione alta rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente attacco cardiaco.
French: Les effets mentionnés ci-dessus correspondent à un effet pharmacologique exagéré attendu des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des antagonistes de l'angiotensine II de type 1.
Italian: Questi effetti rappresentano un atteso evento farmacologico esagerato degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e degli antagonisti dei recettori di tipo 1 dell'angiotensina II.
French: L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle.
Italian: L'angiotensina II è una sostanza dell'organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l'aumento della pressione.
French: L'Agence Européenne du Médicament a exonéré le laboratoire de l'obligation de soumettre les résultats des études de Diovan dans l'ensemble des sous-groupes de la population pédiatrique dans l'insuffisance cardiaque et dans l'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esentato dall'obbligo di presentare risultati di studi con Diovan nell'insufficienza cardiaca e nell'insufficienza cardiaca dopo infarto miocardio recente in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica.
French: L'association de captopril et de valsartan n'a pas montré de bénéfice clinique supplémentaire, mais a, au contraire, augmenté le risque d'événement indésirable par rapport au traitement par chacun de ces traitements individuellement (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Italian: La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
French: Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments.
Italian: L'effetto del trattamento può essere influenzato se Diovan è preso con alcuni altri medicinali,.Può essere necessario modificare il dosaggio, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali.
French: Si cette association est nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
Italian: Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio.
French: Faites attention avec Diovan
Italian: Faccia particolare attenzione con Diovan:
French: La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97 %) ; il se lie principalement à l'albumine.
Italian: Valsartan è altamente (94-97%) legato alle proteine sieriche, principalmente all'albumina sierica.
French: Informations importantes concernant certains composants de Diovan [A compléter au niveau national]
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Diovan [Completare con i dati nazionali]
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
Italian: Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
French: Le valsartan étant un antagoniste de l'angiotensine II, on ne peut pas exclure que l'utilisation de Diovan soit associée à une altération de la fonction rénale.
Italian: Poiché valsartan è un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di Diovan possa essere associato a insufficienza renale.
French: Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO).
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
French: La posologie quotidienne maximale administrée au cours des essais cliniques est de 320 mg en doses fractionnées.
Italian: La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni.
French: Après administration orale de valsartan seul, les pics de concentration plasmatique de valsartan sont atteints après 2 à 4 heures avec les comprimés et 1 à 2 heures avec la solution buvable.
Italian: Dopo somministrazione per via orale da solo, le concentrazioni di picco di valsartan si raggiungono dopo 2-4 ore per le compresse e dopo 1-2 ore per la formulazione in soluzione.
French: Dans une seconde étude ayant randomisée 75 enfants âgés de 1 à 6 ans, aucune élévation significative des transaminases hépatiques ou de décès ne sont survenus lors du traitement par valsartan.
Italian: In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi o morti con il trattamento con valsartan.
French: Dans cette notice :
Italian: Contenuto di questo foglio:
French: Dans les études d'interaction médicamenteuse avec valsartan, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée avec le valsartan ou l'une des substances suivantes : cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Italian: Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.
French: Transplantation rénale
Italian: Trapianto renale
French: Absorption :
Italian: Assorbimento:
French: • diarrhée
Italian: • diarrea
French: Aliments et boissons Vous pouvez prendre Diovan avec ou sans aliments.
Italian: Assunzione di Diovan con cibi e bevande Diovan può essere assunto con o senza cibo.
French: L'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines, mais l'effet maximal est atteint en 4 semaines.
Italian: L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane.
French: COMMENT CONSERVER DIOVAN
Italian: COME CONSERVARE DIOVAN
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Italian: FORMA FARMACEUTICA
French: Il inhibe de manière sélective le récepteur AT1, responsable des effets connus de l'angiotensine II.
Italian: Agisce selettivamente sul sottotipo recettoriale AT1, responsabile per le note azioni dell'angiotensina II.
French: Le valsartan a également été efficace sur l'allongement du délai avant mortalité cardiovasculaire, la réduction de la mortalité cardiovasculaire, le taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, la récidive d'infarctus du myocarde, l'arrêt cardiaque ressuscité et l'accident vasculaire cérébral non fatal (critère d'évaluation composite secondaire).
Italian: Valsartan è risultato anche efficace nel prolungare il tempo di insorgenza e nel ridurre la mortalità cardiovascolare, l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, la recidiva di infarto miocardico, l'arresto cardiaco rianimato e l'ictus non fatale (endpoint secondario composito).
French: L'évaluation du développement et de la fonction neurocognitive chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans n'a révélé aucun effet cliniquement significatif après un traitement par Diovan pendant une année.
Italian: La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con Diovan per un periodo di tempo fino ad un anno.
French: Le bénéfice primaire a été une réduction de 27,5 % (IC à 95 % CI : 17 % à 37 %) du risque de première hospitalisation pour insuffisance cardiaque (13,9 % contre 18,5 %).
Italian: Il beneficio primario è stato una riduzione di rischio del 27,5% (95% CI: 17% a 37%) per il tempo necessario per la prima ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (13,9% contro 18,5%).
French: L'association d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide diminuera encore davantage la pression artérielle chez ces patients.
Italian: L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Italian: • Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
French: L'administration de Diovan à des patients hypertendus diminue la pression artérielle sans toutefois influencer la fréquence cardiaque.
Italian: La somministrazione di Diovan a pazienti affetti da ipertensione arteriosa induce una riduzione della pressione arteriosa senza alterare la frequenza cardiaca.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
French: La dose maximale cible est de 160 mg deux fois par jour.
Italian: La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno.
French: Dans une autre étude clinique ayant inclus 300 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 18 ans, les patients éligibles étaient randomisés pour recevoir soit du valsartan, soit de l'énalapril pendant 12 semaines.
Italian: In un altro studio clinico che ha coinvolto 300 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 18 anni, i pazienti eleggibili sono stati randomizzati a ricevere compresse di valsartan o enalapril per 12 settimane.
French: Le valsartan n'a pas d'action inhibitrice sur l'ECA (également appelée kinase II) qui convertit l'angiotensine I en angiotensine II et qui dégrade la bradykinine.
Italian: Valsartan non inibisce l'ACE, noto anche come chininasi II, che converte l'Ang I ad Ang II e degrada la bradichinina.
French: Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de Diovan n'a pas montré de bénéfice clinique (voir rubrique 5.1).
Italian: Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e Diovan non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1).
French: L'expérience clinique de l'utilisation de Diovan chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée.
Italian: L'esperienza clinica sull'uso di Diovan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata è limitata.
French: • réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique).
Italian: • possono verificarsi reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito e orticaria, sintomi febbrili, articolazioni gonfie e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia da siero)
French: Il n'y a pas eu de différence entre le valsartan et le captopril sur la « mortalité toutes causes confondues » sur la base de l'âge, du sexe, de l'appartenance ethnique, des traitements initiaux ou de la pathologie sous-jacente.
Italian: Non si sono riscontrate differenze tra valsartan e captopril nella mortalità per tutte le cause in base a età, genere, razza, terapie o patologia di base.
French: Chez certaines personnes âgées, des concentrations sanguines du valsartan légèrement plus élevées que chez des sujets jeunes ont été constatées, sans toutefois que cela ait une signification clinique.
Italian: In alcuni soggetti anziani, è stata osservata un'esposizione sistemica a valsartan leggermente superiore rispetto ai soggetti giovani; tuttavia, non è stato dimostrato che ciò abbia un significato clinico.
French: Luxembourg
Italian: Lussemburgo
French: Hypotension, Hypotension orthostatique
Italian: Ipotensione, Ipotensione ortostatica
French: Si vous oubliez de prendre Diovan
Italian: Se dimentica di prendere Diovan
French: Par conséquent, il convient de surveiller la fonction rénale en début de traitement et de maintenir un état d'hydratation approprié du patient.
Italian: All'inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un'adeguata idratazione del paziente.
French: Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
Italian: Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione diminuisce.
French: Le profil de la sécurité d'emploi observé lors des études cliniques contrôlées chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque, diffère du profil de tolérance global observé chez les patients hypertendus.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione.
French: • [Conditions de conservation - A compléter au niveau national]
Italian: • [Istruzioni per la conservazione - Completare con i dati nazionali]
French: • certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
Italian: • alcuni tipi di medicinali contro il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
French: Les doses maximales étudiées dans les essais cliniques sont listées dans le tableau ci-dessous.
Italian: Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue.
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie
Italian: Riduzione dell'emoglobina, Riduzione dell'ematocrito, Neutropenia, Trombocitopenia
French: Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque occasionnel de sensation d'étourdissements et de fatigue.
Italian: In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.
French: A 24 semaines, l'EUA était abaissée (p<0,001) de 42 % (-24,2 µg/min; IC 95 % : -40,4 à -19,1) pour le valsartan et d'environ 3 % (-1,7 µg/min; IC 95 % : - 5,6 à 14,9) pour l'amlododipine en dépit d'une baisse de pression artérielle similaire dans les deux groupes.
Italian: Dopo 24 settimane, l'UAE è risultata diminuita (p<0,001) del 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 a -19,1) con valsartan e di circa il 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 a 14,9) con amlodipina nonostante diminuzioni simili della pressione arteriosa in entrambi i gruppi.
French: La dose initiale est fournie par le comprimé sécable à 40 mg.
Italian: La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg.
French: L'administration à court terme de Diovan à douze patients présentant une hypertension rénovasculaire secondaire à une sténose unilatérale de l'artère rénale n'a pas entraîné de modification significative de l'hémodynamique rénale, de la créatinine sérique ou de l'urée plasmatique.
Italian: La somministrazione di Diovan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione renovascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN).