FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yargesa ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yargesan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Therapie sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit hat.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä tulee valvoa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta Gaucherin taudin hoitamisesta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yargesa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Yargesan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Yargesa ist in Form von 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Finnish: Yargesaa on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yargesa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yargesalääkevalmistetta.
German: Was ist Yargesa und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Yargesa on ja mihin sitä käytetään?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Yargesa zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Yargesan käytöstä.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Yargesa vor.
Finnish: Yhtiö toimitti Yargesan laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
German: Indem es die Wirkung des Enzyms unterbindet, kann Miglustat die Bildung von Glucosylceramid in den Zellen und damit die Symptome der Gaucher-Krankheit des Typs 1 verringern.
Finnish: Estämällä entsyymin toimintaa miglustaatti vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa soluissa ja vähentää näin myös tyypin 1 Gaucherin taudin oireita.
German: Yargesa wird bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht geeignet ist.
Finnish: Yargesaa annetaan potilaille, joille entsymikorvaushoito ei sovi.
German: Da Yargesa ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Yargesa on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvlääkkeeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
German: Warum wurde Yargesa zugelassen?
Finnish: Miksi Yargesa on hyväksytty?
German: Yargesa ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer GaucherKrankheit des Typs 1.
Finnish: Yargesa on lääke, jolla hoidetaan lievää tai kohtalaista tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavia aikuisia.
German: Yargesa ist ein „Generikum".
Finnish: Yargesa on ns. geneerinen lääkevalmiste.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten, bei denen Durchfall auftritt, muss eine niedrigere Dosis angewendet werden.
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai lääkkestä aiheutuvaa ripulia, annetaan pienempi annos lääkettä.
German: Wie wirkt Yargesa?
Finnish: Miten Yargesa vaikuttaa?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Yargesa verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Yargesan hyödyt ja riskit?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yargesa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Yargesalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Yargesa der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zavesca vergleichbare Qualität aufweist und mit Zavesca bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yargesan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Zavescaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
German: Der Wirkstoff in Yargesa, Miglustat, verhindert die Wirkung eines Enzyms namens GlucosylceramidSynthase.
Finnish: Yargesan vaikuttava aine miglustaatti ehkäisee glukosyylikeramidi-nimisen entsyymin toimintaa.
German: Wie wurde Yargesa untersucht?
Finnish: Miten Yargesaa on tutkittu?
German: Miglustat
Finnish: Yargesa miglustaatti
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Yargesa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Yargesan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wird Yargesa angewendet?
Finnish: Miten Yargesaa käytetään?
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein Enzym, das eine bestimmte Art von Fett, das sogenannte Glucosylceramid, aufspaltet.
Finnish: Potilailla, joilla on tämä sairaus, ei ole glukosyylikeramidirasvaa pilkkovaa entsyymiä.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsgebiet wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Zavesca, durchgeführt und müssen daher für Yargesa nicht wiederholt werden.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Zavescan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Yargesan osalta.
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Finnish: Sisältö PakkauskokoVaroaika
German: EU-Nummern Phantasie
Finnish: EU-numero
German: * : in Übereinstimmung mit dem empfohlenen Behandlungsschema
Finnish: * : yhteneväinen suositellun hoito-ohjelman kanssa
German: Darüber hinaus wurde gelegentlich eine Hyperkaliämie beobachtet.
Finnish: Lisäksi havaittiin joskus hyperkalemiaa.
German: Die wichtigste Stoffwechselumwandlung ist die Sulfoxidation, die drei aktive Metaboliten erzeugt.
Finnish: Tärkein aineenvaihdunnallinen muutos on sulfoksidaatio, joka tuottaa kolme aktiivista metaboliittia.
German: Anschließend sollte Ihr Hund ein Ernährungsprogramm befolgen.
Finnish: Sen jälkeen koiran pitäisi noudattaa ravitsemusohjelmaa.
German: • an Hunde im Alter von unter 18 Monaten.
Finnish: • koirilla, jotka ovat iältään alle 18 kuukautta.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny eläinlääkärisi tai apteekin puoleen.
German: Während der ersten 21-tägigen Behandlung kann die Futtermenge des Tieres unverändert bleiben.
Finnish: Ensimmäisten 21 hoitopäivän aikana eläimen saama ruokamäärä voi pysyä ennallaan.
German: Behandlung keine Behandlung
Finnish: Ei hoitoa
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
German: Die Schwere dieser Wirkungen nahm in der Regel mit zunehmender Dosis zu.
Finnish: Yleensä näiden oireiden vakavuus kasvoi annoksen kasvaessa.
German: Ihr Tierarzt wird Ihnen sagen, welche Art von Futter Ihr Hund braucht.
Finnish: Eläinlääkärisi antaa neuvoja siitä, minkä tyyppistä ruokaa koirasi tarvitsee.
German: • ausgeprägte Appetitlosigkeit.
Finnish: • Huomattava ruokahalun menetys.
German: Tag 36-56
Finnish: 36.-56.päivä
German: Verabreichen Sie Yarvitan nicht:
Finnish: Älä anna Yarvitania:
German: Mitratapid und seine Metaboliten binden in sehr hohem Maße (> 99 %) an Plasmaproteine und verteilen sich in den Geweben.
Finnish: Mitratapidi ja sen metaboliitit sitoutuvat erittäin laajalti (> 99 %) plasman proteiineihin ja jakautuvat kudoksiin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Peripher wirkende Abmagerungsmittel, ATCvet-Code: QA08 AB90
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Perifeerisesti vaikuttavat laihdutuslääkkeet, ATCvet koodi: QA08AB90
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Janssen Pharmaceutica N.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Janssen Pharmaceutica N.V.
German: In den meisten Fällen sind diese Wirkungen leicht und vorübergehend.
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä vaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu/
German: Folgende Nebenwirkungen wurden im Verlauf der klinischen Prüfungen beoachtet (gepoolte Daten*):
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin kliinisten tutkimusten aikana (yhdistetyt tiedot*):
German: In der Regel normalisierten sich diese Befunde oder schienen sich innerhalb von zwei Wochen nach Ende der Behandlungzurückzubilden .
Finnish: Tavallisesti nämä löydökset normalisoituivat tai näyttivät palautuvan kahden viikon sisällä hoidon lopettamisesta.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Verabreichung dieses Arzneimittels an Ihren Hund beginnen:
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen koiralle:
German: Mitratapid ist ein starker Hemmer des mikrosomalen Triglycerid-Transportproteins (MTP).
Finnish: Mitratapidi on mikrosomaalisen triglyseridien siirtäjäproteiinin (MTP) voimakas estäjä.
German: Um die richtige Dosierung zu gewährleisten, sollte der Hund an Tag 1 und an Tag 35 gewogen werden (d. h. zu Beginn jedes Behandlungszeitraums).
Finnish: Jotta annostus olisi oikea, koira tulisi punnita 1. päivänä ja 35. päivänä (eli kunkin hoitojakson alussa).
German: Bei versehentlicher Überdosierung sollte eine symptomatische Therapie erfolgen.
Finnish: Vahingossa tapahtuneen yliannostuksen tapauksessa tulisi antaa oireenmukaista hoitoa.
German: Die pharmakokinetischen Parameter zeigen eine variable Dosisabhängigkeit, und variieren geringfügig zwischen den ersten und zweiten dreiwöchigen Behandlungszeiträumen eines vollständigen Behandlungsschemas.
Finnish: Farmakokineettisillä muuttujilla on vaihteleva riippuvuus annoksesta, ja ne vaihtelevat hieman koko hoito-ohjelman ensimmäisen ja toisen kolmeviikkoisen hoitojakson välillä.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arten von Arzneimitteln wurden nicht speziell untersucht.
Finnish: Yhteisvaikutuksista muiden lääketyyppien kanssa ei ole suoritettu erityisiä tutkimuksia.
German: Behandlung normale Fütterung
Finnish: Normaali ruokinta
German: Nicht anwenden bei Hunden im Alter von unter 18 Monaten.
Finnish: Ei saa käyttää alle 18 kuukauden ikäisillä koirilla.
German: Ernährungsprogramm Ernährungsprogramm
Finnish: Ravitsemusohjelma
German: Verabreichen Sie Yarvitan immer genau nach den Anweisungen Ihres Tierarztes.
Finnish: Anna Yarvitania aina juuri täsmälleen sen verran kuin eläinlääkärisi on määrännyt.
German: Placebo Mitratapid Placebo Mitratapid Placebo Mitratapid
Finnish: Yhdistetyt tiedot plasebo mitratapidi plasebo mitratapidi plasebo mitratapidi
German: Die Ausscheidung erfolgt rasch und vorwiegend über die Fäzes.
Finnish: Erittyminen on nopeaa ja tapahtuu pääasiallisesti ulosteeseen.
German: Sobald der Hund diesen Teil vollständig aufgefressen hat, geben Sie ihm seine restliche Futtermenge.
Finnish: Kun koira on syönyt koko annoksen, anna loput ruoasta koiralle.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole käytettävissä.
German: Tag 22-35
Finnish: 22.-35. päivä
German: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
German: Mitratapid 5 mg/ml
Finnish: Mitratapidi 5 mg/ml
German: Prozentualer Anteil der Hunde (%) pro Gewichtsabnahmekategorie für Mitratapid im Vergleich zu Placebo:
Finnish: Koirien prosenttimäärät eri painonpudotusluokissa mitratapidilla plaseboon verrattuna:
German: Anzuwenden als Teil eines Maßnahmenkataloges zur Gewichtsreduzierung, der auch angemessene Änderungen der Ernährung beinhaltet.
Finnish: Käytetään osana yleistä painonhallintaohjelmaa, johon kuuluvat myös asianmukaiset ruokavalion muutokset.
German: • wenn Ihre Hündin trächtig ist oder während der Laktation.
Finnish: • jos koirasi on tiineenä tai laktaation aikana.
German: Mitratapid hat auch einen leicht appetitdämpfenden Effekt, der in Zusammenhang mit seiner Wirkungsweise steht.
Finnish: Mitratapidilla on myös vähäinen ruokahalua vähentävä vaikutus, joka liittyy sen vaikutusmekanismiin.
German: Butylhydroxyanisol
Finnish: Butyloitu hydroksianisoli
German: Mitratapid
Finnish: Mitratapidi
German: • Dieses Arzneimittel wurde nur Ihrem Hund verschrieben.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain koirallesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
German: Die Einführung von angemessenen Veränderungen in der Lebensweise (z. B. mehr körperliche Betätigung) kann in Verbindung mit diesen Maßnahmen zur Gewichtsreduzierung zusätzlichen Nutzen bieten.
Finnish: Asianmukaisten elämäntapamuutosten (esim. liikunnan lisääminen) käyttöönotto tämän painonhallintaohjelman ohella, saattaa tuottaa lisäetuja.
German: Hund.
Finnish: Koirat.
German: Die Behandlung ist Teil einesMaßnahmenkataloges zur Gewichtsreduzierung, der auch ein Ernährungsprogramm beinhaltet.
Finnish: Hoito on osa yleistä painonhallintaohjelmaa, johon kuuluu myös ravitsemusohjelma.
German: Nach jeder Dosis sollte die Pipette gewaschen und getrocknet und der Deckel der Flasche wieder fest zugeschraubt werden.
Finnish: Jokaisen annoksen jälkeen on pipetti pestävä ja kuivatettava sekä pullon korkki kierrettävä lujasti takaisin paikalleen.
German: Tag 1-21
Finnish: 1.-21. päivä
German: In klinischen Prüfungen nahmen die behandelten Tiere nach dem Ende der Behandlung rasch wieder zu, wenn die Ernährung nicht eingeschränkt wurde.
Finnish: Kliinisissä kokeissa hoidettujen eläinten paino nousi uudelleen nopeasti, kun hoito lopetettiin eikä ruokavaliota rajoitettu.
German: Die Verabreichung von Mitratapid an Hunde führt zu einer verringerten Aufnahme von Lipiden aus der Nahrung , zu einer dosisabhängigen Senkung von Serumcholesterol und -triglyceriden sowie zum erhöhten Auftreten von Triglyceride enthaltenden Tröpfchen in Enterozyten.
Finnish: Mitratapidin antaminen koirille saa aikaan ruokavalion lipidien vähentyneen hyväksikäytön, annoksesta riippuvan seerumin kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksien vähenemisen ja triglyseridiä sisältävien pisaroiden tiheämpi esiintyminen enterosyyteissä.
German: Die Behandlung erfolgt in 2 Intervallen von jeweils 21 Tagen mit einem 14-tägigen behandlungsfreien Intervall dazwischen.
Finnish: Anna valmistetta suun kautta kahtena 21 päivän jaksona, joiden välillä on 14 päivän hoitovapaa jakso.
German: Bei versehentlichem Kontakt des Arzneimittels mit den Augen unverzüglich mit reichlich Wasser spülen.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmään, huuhtele silmä heti runsaalla määrällä vettä.
German: Nebenwirkung zu betrachten, wenn sie sehr stark ausgeprägt ist (nämlich, wenn der Hund an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht frisst).
Finnish: Tämä liittyy valmisteen vaikutusmekanismiin eikä sitä tule pitää haittavaikutuksena, ellei se muutu erittäin huomattavaksi (eli kun koira ei syö kahtena peräkkäisenä päivänä).
German: Nach oraler Verabreichung liegt die Bioverfügbarkeit von Mitratapid (Muttersubstanz und Metaboliten) im Bereich zwischen 55 und 69%, das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 5 l/kg.
Finnish: Suun kautta annetun mitratapidin (emoyhdiste ja metaboliitit) biologinen hyötyosuus vaihtelee 55 %:sta 69 %:iin, ja jakautumistilavuus on noin 5 l/kg.
German: Anschließend sollte der Hund nach seinem Erhaltungsbedarf gefüttert werden (dieser ist vom Tierarzt zu errechnen).
Finnish: Sen jälkeen ruokinta tulee suorittaa ylläpidon energiatarpeen (jonka eläinlääkäri laskee) mukaan.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten verwenden.
Finnish: Käytetään 3 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta.
German: Die terminale Plasmahalbwertzeit beträgt 6,3 Stunden für Mitratapid, 9,8 Stunden bzw. 11,7 Stunden für die Sulphoxid-Metaboliten und 44,7 Stunden für den SulfonMetaboliten.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika plasmassa on mitratapidilla 6,3 tuntia, sufoksideilla 9,8 tuntia ja 11,7 tuntia sekä sulfonimetaboliitilla 44,7 tuntia.
German: • wenn Ihr Hund überempfindlich (allergisch) gegen Mitratapid oder einen der sonstigen
Finnish: • jos koirasi on yliherkkä (allerginen) mitratapidille tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle.
German: In klinischen Prüfungen ergaben sich die folgenden prozentualen Gewichtsabnahmewerte:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa saatiin seuraavat painonpudotusprosentit:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/06/063/001-3
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/06/063/001-3
German: Die Therapie mit Mitratrapid sollte für einen Hund jeweils auf einen Behandlungsdurchgang beschränkt werden.
Finnish: Mirtrapidihoito tulisi rajoittaa yhteen hoitokuuriin kullekin koiralle.
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG ETIKETT AUF BERNSTEINFARBENER GLASFLASCHE 120 und 210 ml
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT ETIKETTI KELTAISENRUSKEA LASIPULLO 120 ja 210 ml
German: Dies ist entweder mit normalem Tierfutter oder mit einer Diätnahrung (mit verringerter Kalorienmenge) zu erreichen.
Finnish: Tämä voidaan toteuttaa joko tavanomaisella lemmikkiruoalla tai vähäkalorisella (dieetti-) koiranruoalla.
German: Nach einer 3- oder 5-fachen Überdosierung bei Hunden waren folgende Symptome zu beobachten: weicher oder flüssiger Stuhl, Erbrechen, Speichelfluss, Anorexie, schwere Gewichtsabnahme, abgemagertes Aussehen, Dehydratation und blasse Schleimhäute.
Finnish: Seuraavia kliinisiä oireita havaittiin koirilla 3- tai 5-kertaisen yliannostuksen jälkeen: pehmeät tai nestemäiset ulosteet, oksentelu, lisääntynyt syljeneritys, anoreksia, vakava painon aleneminen, laihtunut olemus, kuivuminen ja vaaleat limakalvot.
German: Die Resorption von fettlöslichen Arzneimitteln bei gleichzeitiger Anwendung mit Mitratapid wurde nicht untersucht.
Finnish: Mitratapidin kanssa samanaikaisesti käytettyjen rasvaliukoisten lääkkeiden imeytymistä ei ole tutkittu.
German: Die Pipette sollte gewaschen und getrocknet und der Deckel fest auf die Flasche geschraubt werden.
Finnish: Pipetti pitää pestä ja kuivata ja korkki kiertää tiukasti takaisin paikalleen.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht im Kühlschrank lagern.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä.
German: Hund
Finnish: Koirat
German: Dies führt zur Blockierung der Lipidaufnahme aus der Nahrung.
Finnish: Tämä johtaa ravinnon rasvojen hyväksikäytön estymiseen.
German: Die Spritze sollte nach jeder Entnahme der Dosis aus der Flasche herausgenommen werden.
Finnish: Ruisku tulee irrottaa pullosta jokaisen annoksen jälkeen.
German: Füllen Sie die Spritze, indem Sie den Kolben so weit ziehen, bis er die Markierung auf der Dosierpipette erreicht, die dem richtigen Körpergewicht des Hundes entspricht.
Finnish: Täytä ruisku vetämällä männästä kunnes mäntä on koiran oikeata elopainoa vastaavassa mitta-asteikon kohdassa.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufspackung: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärpackung: 3 Monate 6.4 Besondere Lagerungshinweise
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis:) nicht mehr anwenden.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
German: Nicht anwenden bei Hündinnen während der Trächtigkeit und Laktation.
Finnish: Ei saa käyttää koirilla tiineyden ja laktaation aikana.
German: Am Ende eines dreiwöchigen Behandlungszeitraums erreicht Mitratapid durchschnittliche Steady-state-Konzentrationen von 0,0068 µg/ml, die Sulfoxid-Metaboliten von 0,0089 µg/ml bzw. 0,0167 µg/ml und der SulfonMetabolit von 0,0471 µg/ml.
Finnish: Kolmeviikkoisen annostelukauden päättyessä mitratapidin saavuttama vakaan tilan pitoisuus on 0,0068 µg/ml, sulfoksidimetaboliittien vastaavasti 0,0089 µg/ml ja 0,0167 µg/ml sekä sulfonin 0,0471 µg/ml.
German: Daher sollten Hunde, die neben diesem noch andere Arzneimittel erhalten, engmaschig im Hinblick auf Arzneimittelwechselwirkungen überwacht werden.
Finnish: Tästä syystä koiria, jotka saavat tämän valmisteen lisäksi muuta hoitoa, on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten yhteisvaikutusten havaitsemiseksi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/0/00/000/001 55 ml EU/0/00/000/002 120 ml EU/0/00/000/003 210 ml
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/0/00/000/001 55ml EU/0/00/000/002 120 ml EU/0/00/000/003 210 ml
German: Diese ist auf die Wirkungsweise des Arzneimittels zurückzuführen und nur dann als Nebenwirkung zu betrachten, wenn sie sehr stark ausgeprägt ist.
Finnish: Tämä liittyy valmisteen vaikutusmekanismiin eikä sitä tule pitää haittavaikutuksena, ellei se muutu erittäin huomattavaksi.
German: Klinische Beobachtung
Finnish: Kliininen havainto
German: Während der Behandlung kann es zu einer Verminderung des Appetits kommen.
Finnish: Ruokahalun vähenemistä saattaa esiintyä hoidon aikana.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung 55-, 120- oder 210-ml-Flasche aus bernsteinfarbenem Glas (Typ III) mit kindersicherem Polypropylenverschluss und Dosierpipette.
Finnish: 55, 120 tai 210 ml keltaisenruskea lasipullo (tyyppiä III), jossa lapsiturvallinen polypropyleenisuljin ja annostelupipetti.
German: Erbrechen: gelegentlich (≤ 3x) Erbrechen: wiederholt (> 3 x) Diarrhö/weicher Stuhl Anorexie/Appetitverringerung Lethargie/Schwäche
Finnish: Plasebo oksentelu : joskus (≤ 3x) oksentelu : toistuva (> 3 x) ripuli / pehmeä uloste anoreksia / ruokahalun heikkeneminen väsymys / heikkous * tiedot 360 koirasta koko hoitokaudelta.
German: • bis zu 48 kg für die 210-ml-Flasche
Finnish: • korkeintaan 48 kg pullokoolle 210 ml
German: In Laborstudien wurden nach Verabreichung des Arzneimittels in der empfohlenen Dosis im Blutserum verringerte Konzentrationen von Albumin, Globulin, Gesamtprotein, Calcium und alkalischer Phosphatase sowie erhöhte Konzentrationen von ALT und AST nachgewiesen.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa havaittiin seerumin albumiinin, globuliinin, kokonaisproteiinin, kalsiumin ja alkalisen fosfataasin laskua sekä ALAT- ja ASAT-arvojen nousua valmisteen annon jälkeen suositeltuja hoitoannoksia käytettäessä.
German: Die übliche Dosis beträgt 0,63 mg Mitratapid/kg Körpergewicht (1 ml des Produkts pro 8 kg) einmal täglich.
Finnish: Tavanomainen annos on kerran päivässä 0,63 mg mitratapidia/elopaino-kg (1 ml valmistetta 8 kg kohti).
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Mitratapid 5 mg/ml
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Mitratapidi 5 mg/ml
German: Verwenden Sie die mit dem Arzneimittel mitgelieferte Dosierpipette.
Finnish: Käytä valmisteen mukana olevaa annostuspipettiä.
German: Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Finnish: Otettaessa valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
German: Nicht anwenden bei Hunden, bei denen Übergewicht oder Fettleibigkeit durch eine systemische Begleiterkrankung wie Hypothyreoidismus oder Hyperkortizismus verursacht wird.
Finnish: Ei saa käyttää koirilla, joiden ylipaino tai lihavuus on aiheutunut samanaikaisesta systeemisestä sairaudesta, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai lisämunuaisten liikatoiminnasta.
German: • bis zu 36 kg für die 55-ml-Flasche
Finnish: • korkeintaan 36 kg pullokoolle 55 ml
German: Packungsgrößen - bernsteinfarbene Glasflaschen mit 55 ml: ≤ 10 kg Körperwicht, 120 ml: ≤ 22 kg Körpergewicht, 210 ml: ≤ 40 kg Körpergewicht.
Finnish: Pakkauskoot - keltaisenruskeat lasipullot, jotka sisältävät : 55ml: ≤ 10 kg elopaino, 120ml: ≤ 22 kg elopaino, 210ml: ≤ 40 kg elopaino.
German: • bis zu 36 kg für die 120-ml-Flasche
Finnish: • korkeintaan 36 kg pullokoolle 120 ml