FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden ved Rixathon er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
Swedish: Rixathons säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet MabThera ger upphov till.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Rixathon vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Rixathon kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Danish: Alt efter hvilken sygdom Rixathon anvendes til, kan det gives alene eller sammen med kemoterapi (andre kræftlægemidler) eller med lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (methotrexat eller et binyrebarkhormon).
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Rixathon ges ensamt, tillsammans med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller i kombination med läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (metotrexat eller en kortikosteroid).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rixathon?
Swedish: Vilka är riskerna med Rixathon?
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Rixathon opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Rixathon är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Rixathon med referencelægemidlet MabThera, har vist, at det aktive stof i Rixathon svarer nøje til MabThera, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Swedish: Laboratoriestudier där Rixathon jämfördes med referensläkemedlet MabThera har visat att den aktiva substansen i Rixathon är mycket lik den i MabThera vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Danish: Hvordan anvendes Rixathon?
Swedish: Hur används Rixathon?
Danish: Dette hjælper ved lymfom og CLL (hvor B-celler er blevet til kræftceller) og ved leddegigt og pemphigus (hvor B-celler medvirker til inflammation).
Swedish: När rituximab fäster vid CD20 får den B-cellerna att dö, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-cellerna har blivit cancerösa) samt vid reumatoid artrit och pemfigus (där B-celler medverkar till inflammation).
Danish: • en alvorlig tilstand med udbredt blæredannelse på hud og slimhinder i munden, næsen, svælget og kønsorganerne (pemphigus vulgaris).
Swedish: • Pemfigus vulgaris, en allvarlig sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor i mun, näsa, hals och könsorgan.
Danish: Patienter med leddegigt, GPA, MPA eller pemphigus vulgaris må heller ikke få Rixathon, hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Swedish: Rixathon får heller inte ges till patienter med reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
Danish: • en anden type blodkræft, som påvirker de hvide blodlegemer (kronisk lymfatisk leukæmi (CLL))
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL, en annan blodcancer som påverkar de vita blodkropparna).
Danish: Studier har også vist, at Rixathon giver samme mængde af det aktive stof i kroppen som MabThera.
Swedish: Studier har också visat att Rixathon och MabThera producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rixathon.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rixathon har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Derudover har et studie af patienter med follikulært lymfom vist, at Rixathon svarer til MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning.
Swedish: Dessutom har en studie på patienter med follikulärt lymfom visat att Rixathon är lika säkert och effektivt som MabThera.
Danish: • svær leddegigt (reumatoid arthritis)
Swedish: • Svår reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom i lederna).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rixathon?
Swedish: Vilken nytta med Rixathon har visats i studierna?
Danish: Et understøttende studie hos patienter med leddegigt har også vist, at MabThera og Rixathon er lige effektive.
Swedish: En stödjande studie på patienter med reumatoid artrit visade också den en likartad effekt för MabThera och Rixathon.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juni 2017
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion.
Swedish: • du för tillfället har en svår aktiv infektion.
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion:________________ Patientens navn:______________________ Lægens navn:________________________ Lægens tlf. nr.:_______________________
Swedish: Datum för senaste behandling: _______ Datum för första behandling: ________ Patientens namn: __________________ Läkarens namn: ___________________ Läkarens telefonnummer: ___________
Danish: For ikke-onkologiske indikationer:
Swedish: För icke-onkologiska indikationer:
Danish: • hjertet slår hurtigere end normalt.
Swedish: • hjärtat slår fortare än vanligt
Danish: Da patientkortet er en del af produktinformationen i den ydre emballage, vil indholdet blive godkendt centralt for alle EU-/EØSsprog, og der er ikke behov for yderligere godkendelse fra de nationale myndigheder.
Swedish: Eftersom patientkortet är en del av produktinformationen i den yttre förpackningen kommer innehållet att godkännas centralt för alla EU/EES-språk utan behov av ytterligare godkännande av nationella myndigheter.
Danish: Patienterne var mellem 19 og 79 år og havde ikke tidligere fået behandling for pemfigus.
Swedish: Patienterna var mellan 19 och 79 år och hade inte fått någon behandling för pemfigus tidigare.
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige interaktioner med andre lægemidler og rituximab.
Swedish: För tillfället finns begränsade data över möjliga interaktioner med andra läkemedel och rituximab.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere lægemidlets etiket for at sikre, at den formulering, der gives til patienten, er korrekt i henhold til ordinationen.
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt formulering ges till patienten så som förskrivet.
Danish: 95,1 %b konfidensinterval (-3,2 %; 24,3 %) a
Swedish: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %)a
Danish: b Konfidensintervallet på 95,1 % afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims effektanalyse
Swedish: b Den 95,1 % konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
Danish: Rødme, ofte forbundet med blærer,
Swedish: Rodnad, ofta i samband med blåsor,
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Swedish: Tala också om för din läkare om du haft många infektioner tidigare eller lider av svåra infektioner.
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres ved tilberedning af infusionen.
Swedish: Aseptisk hantering måste säkerställas vid beredning av infusionen.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Danish: Et patientkort medfølger i æsken.
Swedish: Ett patientkort medföljer i kartongen.
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (-3,2 %) var højere end den forud fastsatte non inferioritetsmargin (-20 %).
Swedish: * Worst case imputering a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (−3,2 %) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen (−20 %).
Danish: Final analyse (median opfølgning: 9,0 år)
Swedish: Slutlig analys (median uppföljningstid: 9,0 år)
Danish: 24 timer efter infusion
Swedish: 24 timmar efter infusion
Danish: Rixathon er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Swedish: Rixathon är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Danish: Rixathon indeholder natrium
Swedish: Rixathon innehåller natrium
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner var sammenlignelig i begge arme (cirka 12 %).
Swedish: Förekomsten av allvarliga infektioner var likartade i båda grupperna (cirka 12 %).
Danish: • højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt når du rejser dig op)
Swedish: • högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck, speciellt vid resning till stående)
Danish: Klar, farveløs til let gullig væske.
Swedish: Klar, färglös till svagt gulaktig vätska.
Danish: Undervisningsbrochuren til sundhedspersonalet og undervisningsbrochuren til patienter godkendes af den nationale sundhedsmyndighed, inden materialerne distribueres.
Swedish: Utbildningsbroschyrerna för hälso- och sjukvårdspersonal och utbildningsbroschyren för patienter ska godkännas av den nationella myndigheten innan distribution.
Danish: 1 Hændelser blev kun betragtet som bivirkninger efter grundig vurdering og hvor en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen var en rimelig mulighed.
Swedish: 1 Händelser betraktades som biverkningar endast efter en noggrann bedömning och där ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen ansågs vara åtminstone en rimlig möjlighet.
Danish: • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt.
Swedish: • förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt
Danish: • væskeophobning i ansigtet og kroppen
Swedish: • vätskeansamling i ansiktet och kroppen
Danish: Note: Patienter blev censureret ved måned 28, hvis ikke de havde et recidiv.
Swedish: Notera: patienter exkluderades vid månad 28 om det inte inträffat någon händelse
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Swedish: Signifikansnivåerna definierades som *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Post-hoc retrospektiv laboratorieevaluering
Swedish: Post-hoc retrospektiv utvärdering av laboratoriesvar
Danish: Hyppigheden af trombocytopeni var lav (< 1 %, grad 3/4), og der var ingen forskel mellem behandlingsarmene.
Swedish: Incidensen av trombocytopeni var låg (< 1 %, grad 3/4) och det fanns ingen skillnad mellan behandlingsarmarna.
Danish: Derfor bør Rixathon ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Swedish: På grund av detta ska Rixathon inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
Danish: Gennemsnitsændring i HAQ-DI % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Swedish: % HAQ-DI MCID Genomsnittlig ändring i FACIT-T
Danish: Inden du får Rixathon, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Swedish: Innan du får Rixathon, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
Danish: Rituximab kunne detekteres i patienternes serum i op til 3 til 6 måneder efter færdiggørelse af den sidste behandling.
Swedish: Rituximab detekterades i serum hos patienter 3 - 6 månader efter det att senaste behandlingen avslutats.
Danish: Alle patienter n=99
Swedish: Alla patienter n = 99
Danish: Du får Rixathon af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Swedish: Rixathon kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Danish: De bivirkninger, som kun er set under overvågning efter markedsføring, og for hvilke, der ikke kunne beregnes en hyppighed, er anført under "ikke kendt".
Swedish: De biverkningar som bara identifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattas, är listade under "Ingen känd frekvens".
Danish: Hvornår må jeg ikke få Rixathon?
Swedish: När ska jag inte behandlas med Rixathon?
Danish: Pædiatrisk population Rituximabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för rituximab för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: • Efter aseptisk fortynding i glukoseopløsning:
Swedish: • Efter aseptisk spädning i glukoslösning:
Danish: Patienter skal gives Rixathon i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Swedish: Patienter bör få Rixathon i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Danish: Rixathon bremser beskadigelsen af dine led forårsaget af reumatoid artrit og forbedrer din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.
Swedish: Rixathon bromsar skadeverkningen i dina leder orsakade av reumatoid artrit och ökar dina möjligheter att utföra dina dagliga sysslor.
Danish: PML, reaktiverin g af hepatitis B
Swedish: PML, reaktiverin g av hepatit B
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Rixathon eller i månederne efter du har fået Rixathon.
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Rixathon eller under månaderna efter att du fått Rixathon.
Danish: Natriumcitrat Polysorbat 80
Swedish: Polysorbat 80
Danish: Antallet af respondenter (respons-rate (%)) ap-værdi er fra Fisher's exact test med mid-p korrektion b95 % konfidensinterval er korrigeret Newcombe interval
Swedish: Antal responders (Response rate %) ap-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b95 % konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rixathon (angivet i punkt 6).
Swedish: • du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab, eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Rixathon til dig
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Rixathon.
Danish: 6336 Langkampfen ØSTRIG
Swedish: 6336 Langkampfen Österrike
Danish: Aseptisk tilberedning
Swedish: Aseptisk beredning
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
Danish: • Rixathon gives en gang ugentligt i 4 uger.
Swedish: Rixathon kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
Danish: Andre sjældent rapporterede bivirkninger af rituximab inkluderer nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler), som hjælper med at bekæmpe infektioner.
Swedish: Andra sällsynt rapporterade biverkningar orsakade av rituximab inkluderar ett minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) som hjälper till att bekämpa infektioner.
Danish: NR NR: ikke opnået; a: kun gældende for patienter, der opnåede fuldstændigt respons
Swedish: NR NR (not reached) = inte uppnått; a: endast tillämpligt för patienter som får ett komplett respons.
Danish: Rixathon bruges som regel sammen med et andet lægemiddel, kaldet methotrexat.
Swedish: Rixathon tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
Danish: • Efter aseptisk fortynding i natriumchloridopløsning:
Swedish: • Efter aseptisk spädning i natriumkloridlösning:
Danish: Du må ikke få Rixathon, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Swedish: Ta inte Rixathon om något av det som nämns ovan gäller för dig.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal Rixathon-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts Rixathon ut temporärt eller permanent.
Danish: Din læge kan ordinere Rixathon til behandling for:
Swedish: Din läkare kan förskriva Rixathon för behandling av:
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Rixathon, i op til 5 år.
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Rixathon, upp till 5 år.
Danish: Disse ændringer inkluderer nedsat indhold af nogle specifikke proteiner i blodet (immunglobuliner), som hjælper med at beskytte mod infektioner.
Swedish: Dessa inkluderar en minskning i antalet av vissa specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektion.
Danish: Gentagne behandlingsforløb med Rixathon er mulige.
Swedish: Upprepade behandlingar med Rixathon är möjliga.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en infusionsrelateret reaktion var henholdsvis 29 % (11 patienter), 40 % (15 patienter), 13 % (5 patienter) og 10 % (4 patienter) efter den første, anden, tredje og fjerde infusion.
Swedish: Andelen patienter som fick en infusionsrelaterad reaktion var 29 % (11 patienter), 40 % (15 patienter), 13 % (5 patienter) och 10 % (4 patienter) efter de första, andra, tredje respektive fjärde infusionerna.
Danish: Du må ikke få Rixathon, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Swedish: Du ska inte behandlas med Rixathon om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Danish: Rixathon kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Swedish: Rixathon kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Danish: Antigenet udtrykkes på > 95 % af alle B-celle non-Hodgkin-lymfomer.
Swedish: Antigenet uttrycks på > 95 % av alla B-cells non-Hodgkins lymfom.
Danish: Rixathon anvendes til at behandle reumatoid artrit hos personer, der allerede har prøvet anden medicin, men hvor denne medicin enten er holdt op med at virke, ikke har virket godt nok eller har medført bivirkninger.
Swedish: Rixathon används för att behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen slutat att verka, har inte fungerat tillräckligt bra eller orsakat biverkningar.
Danish: En lille andel af patienterne havde forlænget perifer B-celle-depletion, der varede 2 år eller mere efter sidste rituximab-dosis.
Swedish: En liten andel patienter hade en förlängd perifer B-cellsdepletion som varade i 2 år eller längre efter sista dosen rituximab.
Danish: Tabel 16 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*)
Swedish: Tabell 16 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population*)
Danish: Rixathon anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Swedish: Rixathon i kombination med cytostatika förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.
Danish: Rixathon kan passere moderkagen og påvirke barnet.
Swedish: Detta beror på att Rixathon kan passera moderkakan och påverka ditt barn.
Danish: Patienter blev ekskluderet fra relaps/refraktær CLLstudiet, hvis de tidligere havde været behandlet med monoklonale antistoffer, eller hvis de var refraktære (defineret som manglende evne til at opnå partiel remission i mindst 6 måneder) over for fludarabin eller enhver anden nukleosidanalog.
Swedish: Patienter exkluderades från studien med återfall/refraktär KLL om de tidigare behandlats med monoklonala antikroppar, eller om de var refraktära (definierat som oförmåga att uppnå partiell remission under minst 6 månader) mot fludarabin eller någon nukleosidanalog.
Danish: Den kliniske relevans af dannelsen af ADA hos rituximab-behandlede patienter med PV er uklar.
Swedish: Den kliniska relevansen av att utveckla ADA hos rituximab-behandlade patienter med PV är oklar
Danish: Ingen patienter i rituximab-armen havde dødelige bivirkninger.
Swedish: Inga patienter i rituximabgruppen hade dödliga biverkningar.
Danish: Andelen af patienter med IgG-niveauer under den nedre referenceramme var ca. 60 % i rituximab gruppen i hele behandlingsperioden på 2 år, hvorimod den faldt i observationsgruppen (36 % efter 2 år).
Swedish: Andelen patienter med IgG-nivåer under LLN var ungefär 60 % i rituximab gruppen under hela den 2 åriga behandlingsperioden, medan andelen minskade i observationsguppen (36 % efter 2 år).
Danish: Meget almindelig Almindelig almindelig Sjælden Meget sjælden Ikke kendt
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta
Danish: Figur 2: ACR-respons for fire behandlingsserier (24 uger efter hver behandlingsserie (inden for patient og besøg) hos patienter med et utilstrækkeligt respons over for TNFhæmmere (n=146)
Swedish: Bild 2: ACR respons för 4 behandlingsomgångar (24 veckor efter varje behandlingsomgång, mätt för varje patient vid varje besök) hos patienter som har haft ett otillräckligt svar av TNF-hämmare (n = 146)
Danish: Nogle eksempler på disse alvorlige virusinfektioner er infektioner forårsaget af herpesvira (cytomegalovirus, varicella zoster virus og herpes simplex virus), JC virus (progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)) og hepatitis C virus.
Swedish: Exempel på dessa allvarliga virusinfektioner är infektioner orsakade av herpesvirus (Cytomegalovirus, Varicella Zoster-virus och Herpes Simplexvirus), JC-virus (progressivt multifocalt leukoencephalopati (PML)) och hepatit C-virus.
Danish: Nyligt diagnosticerede n=48
Swedish: Nydiagnosticerade n = 48
Danish: Rixathon indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Swedish: Rixathon innehåller den aktiva substansen rituximab.
Danish: I de rapporterede tilfælde var der kendte risikofaktorer for PRES/RPLS, herunder patientens underliggende sygdom, hypertension, immunsuppressiv behandling og/eller kemoterapi.
Swedish: De rapporterade fallen hade kända riskfaktorer för PRES/RPLS, inkluderande patientens bakomliggande sjukdom, hypertoni, immunosuppressiv behandling och/eller kemoterapi.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Swedish: För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Danish: 1 Hyppigheden stammer fra laboratorie-værdier, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning i kliniske studier
Swedish: 1 Frekvensområdet härrör från laboratorievärden insamlade som en del av rutinmässig monitorering av laboratorievärden i kliniska studier.
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med Rixathon bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
Swedish: Patienter som rapporterar tecken eller symtom på infektion efter Rixathon-behandling ska omedelbart utvärderas och behandlas på lämpligt sätt.
Danish: Når Rixathon gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Swedish: När Rixathon ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.