FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie upadacytynibu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с упадацитиниб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Zaobserwowano stałe i stabilne odsetki odpowiedzi (z leczeniem MTX lub bez), a odpowiedzi ACR20/50/70 utrzymywały się przez co najmniej 1 rok.
Bulgarian: Наблюдавани са честоти на продължителен отговор (със или без MTX), като отговорите ACR20/50/70 се поддържат в продължение на най-малко 1 година.
Polish: • Broszurę informującą również o krokach, jakie należy podjąć, aby zmniejszyć ryzyko dla pacjenta, w kluczowych aspektach bezpieczeństwa stosowania upadacytynibu
Bulgarian: Брошурата информира и за стъпките, които могат да бъдат предприети за намаляване на риска за пациента по отношение на ключови аспекти на безопасността при прием на упадацитиниб.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek RINVOQ nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини RINVOQ не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania
Bulgarian: Насоки за мониториране
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności > 5 x GGN miało charakter przejściowy i nie wymagało przerwania leczenia.
Bulgarian: Повечето повишения със стойност > 5 пъти над ULN са били преходни и не са изисквали прекратяване на лечението.
Polish: Możliwy wpływ upadacytynibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Bulgarian: Потенциал за повлияване на фармакокинетиката на упадацитиниб от други лекарствени продукти
Polish: Lek RINVOQ działa zmniejszając aktywność obecnego w organizmie enzymu zwanego „kinazą janusową".
Bulgarian: RINVOQ действа, като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа".
Polish: Rdzeń tabletki:
Bulgarian: Съдържание на таблетката:
Polish: Przyrząd do przecinania folii - na zakrętce butelki
Bulgarian: Инструмент за рязане на фолиотовърху капачката на бутилката
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pojawi się nowa zmiana skórna lub zmiana w wyglądzie jakiegoś obszaru skóry.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите ново увреждане или има някаква промяна във външния вид на кожна зона.
Polish: Średnie aktywności CPK zwiększały się przez 4 tygodnie ze średnim zwiększeniem o 60 IU/l w 12. tygodniu, a następnie utrzymywały się na stabilnym podwyższonym poziomie, również podczas kontynuacji terapii.
Bulgarian: Средните стойности на CPK се повишават след 4 седмици със средно повишение от 60 U/l след 12 седмици, като впоследствие остават стабилни при повишена стойност, включително при продължаване на терапията.
Polish: Do analizy pierwotnej w każdym z tych badań włączono wszystkich uczestników poddanych randomizacji, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku, a w celu oceny punktów końcowych w postaci danych kategorialnych posłużono się klasyfikacją „braku odpowiedzi na leczenie" (ang. non-responder imputation).
Bulgarian: Първичният анализ за всяко от тези проучвания включва всички рандомизирани участници, които са получили най-малко 1 доза от изпитваното лекарство, a за категорийните крайни точки е използван методът на приписване на липса на отговор за отпадналите участниците (non responder imputation).
Polish: We wszystkich badaniach możliwa była kontynuacja leczenia przez okres do 5 lat.
Bulgarian: Всички проучвания включват дългосрочни продължения до 5 години.
Polish: Zaleca się bezzwłoczne ustalenie przyczyny zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych w celu identyfikacji możliwych przypadków polekowego uszkodzenia wątroby.
Bulgarian: Препоръчва се незабавно изследване на причината за повишаване на чернодробните ензими, за да се идентифицират потенциални случаи на предизвикано от лекарството чернодробно увреждане.
Polish: Czynniki wewnętrzne Wiek, płeć, masa ciała, rasa i pochodzenie etniczne nie miały klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję na upadacytynib.
Bulgarian: Възрастта, полът, телесното тегло, расата и етническия произход не оказват клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб.
Polish: • z przewlekłym lub nawracającym zakażeniem;
Bulgarian: • с хронична или повтаряща се инфекция;
Polish: Przed połknięciem nie należy dzielić, rozkruszać, rozgryzać lub przełamywać tabletki, ponieważ może to wpływać na ilość leku, jaka dostanie się do organizmu.
Bulgarian: Не разделяйте, не разтрошавайте, не дъвчете и не разчупвайте таблетката преди да я глътнете, тъй като това може да промени количеството лекарство, което попада в организма Ви.
Polish: Leczenia upadacytynibem nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnym, ciężkim zakażeniem, w tym z zakażeniami miejscowymi.
Bulgarian: Лечение с упадацитиниб не трябва да се започва при пациенти с активна, сериозна инфекция, включително локализирани инфекции.
Polish: W badaniach klinicznych w odpowiedzi na ANC < 1 000 komórek/mm3 leczenie przerywano (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: В клинични проучвания лечението е прекъсвано при отговор на ANC < 1 000 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
Polish: Nie ustalono wpływu takiego zwiększenia parametrów lipidowych na zachorowalność na choroby układu sercowo-naczyniowego i śmiertelność (patrz punkt 4.2, aby sprawdzić zalecenia dotyczące monitorowania).
Bulgarian: Ефектът от тези повишения на липидните параметри върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност не е установен (вж. точка 4.2 за насоки за мониториране).
Polish: Nie zidentyfikowano czynnych metabolitów upadacytynibu.
Bulgarian: Активни метаболити на упадацитиниб не са идентифицирани.
Polish: • ze stanami chorobowymi, które mogą zwiększyć skłonność do zakażeń.
Bulgarian: • с подлежащи състояния, които могат да ги предразположат към инфекция.
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie, czy leczenie lekiem RINVOQ nie powoduje powikłań.
Bulgarian: Тези изследвания са необходими, за да се провери дали лечението с RINVOQ предизвиква проблеми.
Polish: Parametry laboratoryjne i zalecenia dotyczące monitorowania
Bulgarian: Лабораторни показатели и насоки за мониторинг
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń utrzymywała się na stałym poziomie podczas długotrwałej ekspozycji na lek.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции остава стабилна при дългосрочна експозиция.
Polish: Nie oceniano wpływu upadacytynibu na płodność u ludzi.
Bulgarian: Ефектът на упадацитиниб върху фертилитета при хора не е оценен.
Polish: Zakażenia oportunistyczne (z wyłączeniem gruźlicy)
Bulgarian: Опортюнистични инфекции (с изключение на туберкулоза)
Polish: Nie rozgryzać, rozkruszać lub przełamywać tabletek.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетката.
Polish: W testach na komórkach ludzkich upadacytynib preferencyjnie hamuje przekazywanie sygnałów przez JAK1 lub JAK1/3 z selektywnością funkcjonalną w stosunku do receptorów cytokin, które sygnalizują za pośrednictwem par JAK2.
Bulgarian: При изследвания върху човешки клетки упадацитиниб инхибира преференциално сигнализирането чрез JAK1 или JAK1/3 с функционална селективност спрямо цитокиновите рецептори, които сигнализират чрез двойки
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych*
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (ИГДП)*
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, choć dane są ograniczone.
Bulgarian: Процентът на сериозните инфекции е бил по-висок при пациенти на възраст ≥ 75 години, въпреки че данните са ограничени.
Polish: Upadacytynib nie wykazywał działania rakotwórczego w trwającym 26 tygodni badaniu rakotwórczości na transgenicznych myszach CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic.
Bulgarian: Упадацитиниб не е канцерогенен в 26-седмично проучване за канцерогенност при CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic трансгенни мишки.
Polish: Upadacytynib wiąże się z białkami osocza w 52%.
Bulgarian: Упадацитиниб се свързва 52% с плазмените протеини.
Polish: Przerwanie podawania leku
Bulgarian: Прекъсване на приема на дозата
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с вода.
Polish: Po podaniu doustnym upadacytynibu w postaci o przedłużonym uwalnianiu, upadacytynib jest wchłaniany z medianą Tmax wynoszącą 2 do 4 godzin.
Bulgarian: След перорално приложение на упадацитиниб с удължено освобождаване, активното вещество се абсорбира с медиана на Tmax от 2 до 4 часа.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki substratów CYP3A lub rozuwastatyny lub atorwastatyny, gdy podawane są w skojarzeniu z upadacytynibem.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата за субстрати на CYP3A или за розувастатин или аторвастатин, когато се прилагат едновременно с упадацитиниб.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania upadacytynibu 15 mg raz na dobę oceniano w pięciu randomizowanych, wielośrodkowych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, spełniających kryteria klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r. (patrz Tabela 3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на 15 mg упадацитиниб веднъж дневно са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи, многоцентрови проучвания фаза 3 при пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, отговарящи на критериите на класификацията ACR/EULAR 2010 (вж. Таблица 3).
Polish: W związku z częstszym występowaniem zakażeń u osób w podeszłym wieku ≥ 75 lat, należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Bulgarian: Тъй като в популацията на пациенти в старческа възраст ≥ 75 години честотата на инфекциите е по-висока, лечението при тази популация трябва да се провежда с повишено внимание.
Polish: 12a/14b
Bulgarian: 12а/14б
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 15 mg веднъж дневно.
Polish: Pudełko tekturowe na butelkę (opakowanie zawierające 30 i 90 tabletek)
Bulgarian: Картонена опаковка на бутилката (опаковка с 30 и 90 таблетки)
Polish: Ponadto, pacjenci leczeni upadacytynibem zgłaszali znaczną poprawę zmęczenia ocenianego przy użyciu funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych - skali oceny zmęczenia
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани с упадацитиниб, съобщават за значително подобрение по отношение на умората, измерена чрез функционалната оценка на терапия за хронично заболяване - скора за умора
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki [14C] upadacytynibu w postaci roztworu o natychmiastowym uwalnianiu, upadacytynib był wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem (24%) i kałem (38%).
Bulgarian: След прилагане на единична доза [14C]-упадацитиниб разтвор с незабавно освобождаване, упадацитиниб се елиминира предимно като непроменено основно вещество в урината (24%) и фекалиите (38%).
Polish: Leczona grupa
Bulgarian: Група на лечение
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych miało charakter bezobjawowy i przejściowy.
Bulgarian: Повечето случаи с повишения на чернодробните трансаминази са били асимптомни и преходни.
Polish: 65i
Bulgarian: 65и
Polish: komórek/mm3 i można je wznowić, gdy ANC powtórnie przekroczy tę wartość.
Bulgarian: 000 клетки/mm3 и може да бъде възобновено, когато ANC се върне над тази стойност
Polish: W badaniach kontrolowanych u pacjentów z początkowymi wartościami poniżej określonych limitów, zwiększenie stężenia powyżej określonego limitu obserwowano co najmniej raz w okresie 12/14 tygodni u następujących odsetków pacjentów (w tym pacjentów z pojedynczym oznaczeniem podwyższonej wartości):
Bulgarian: Сред пациентите в контролираните проучвания с изходни стойности под определените граници са наблюдавани следните честоти на повишаване на стойностите над определените граници наймалко в един случай през периода от 12/14 седмици (включително пациенти с изолирана повишена стойност):
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą, która wywołuje stan zapalny stawów.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е заболяване, което причинява възпаление на ставите.
Polish: CDAI ≤10 (% pacjentów)
Bulgarian: CDAI ≤10 (% пациенти)
Polish: Kinazy janusowe (JAK) są wewnątrzkomórkowymi enzymami, które przekazują sygnały dla cytokin i czynników wzrostu biorących udział w szerokim spektrum procesów komórkowych, w tym odpowiedziach zapalnych, hematopoezie i nadzorze immunologicznym.
Bulgarian: Янус киназите (JAK) са вътреклетъчни ензими, които предават сигналите на цитокините или растежните фактори, участващи в широк спектър от клетъчни процеси, включително възпалителни реакции, хемопоеза и имунен отговор.
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc), które może powodować duszność, gorączkę i kaszel z odkrztuszaniem śluzu.
Bulgarian: инфекция на белия дроб (пневмония), която може да причини задух, висока температура и кашлица със слуз.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku RINVOQ i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku RINVOQ.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция, за да не забременеете, докато приемате RINVOQ и най-малко 4 седмици след последната доза RINVOQ.
Polish: składa się z czterech enzymów: JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2, które działając w parach fosforylują i aktywują przekaźniki sygnału i aktywatory transkrypcji (białka STAT).
Bulgarian: Семейството JAK ензими включва четири члена JAK1, JAK2, JAK3 и TYK2, които действат по двойки, за да фосфорилират и активират сигналните трансдюсери и активатори на транскрипцията (STAT).
Polish: Upadacytynib jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Упадацитиниб е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Polish: • mała liczba białych krwinek wykazana w badaniu krwi
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки, което се доказва чрез кръвни изследвания
Polish: Materiały informacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Bulgarian: Комплектът от материали с информация за пациента трябва да включва:
Polish: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% pacjentów)
Bulgarian: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% пациенти)
Polish: • pacjent został ostatnio zaszczepiony lub planuje szczepienie (immunizację), ponieważ w czasie stosowania leku RINVOQ nie zaleca się podawania żywych szczepionek;
Bulgarian: наскоро сте правили или планирате да направите ваксинация (имунизация) - тъй като живите ваксини не се препоръчват, докато приемате RINVOQ
Polish: W badaniach III fazy, skuteczność upadacytynibu 15 mg raz na dobę była na ogół podobna do obserwowanej w przypadku stosowania upadacytynibu 30 mg raz na dobę.
Bulgarian: В рамките на проучванията фаза 3 ефикасността, наблюдавана при 15 mg упадацитиниб веднъж дневно, като цяло е сходна с наблюдаваната при 30 mg упадацитиниб веднъж дневно.
Polish: -0,6 -0,9g
Bulgarian: -0,6 -0,9ж
Polish: Upadacytynib, przy ekspozycji (na podstawie AUC) około 4 i 10 razy większej niż dawka kliniczna wynosząca 15 mg odpowiednio u samców i samic szczurów szczepu Sprague-Dawley, nie wykazywał działania rakotwórczego w trwającym dwa lata badaniu rakotwórczości u szczurów szczepu SpragueDawley.
Bulgarian: Упадацитиниб, при експозиции приблизително 4 и 10 пъти над клиничната доза от 15 mg (на базата на AUC), съответно при мъжки и женски плъхове Sprague-Dawley, не е канцерогенен въз основа на 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове Sprague-Dawley.
Polish: W badaniach klinicznych upadacytynibu obserwowano nowotwory złośliwe.
Bulgarian: В клинични проучвания на упадацитиниб са наблюдавани злокачествени заболявания.
Polish: 8017 JV Zwolle HOLANDIA
Bulgarian: 8017 JV Zwolle
Polish: Upadacytynib nie wykazał działania mutagennego lub genotoksycznego, co stwierdzono na podstawie wyników badań in vitro i in vivo w kierunku mutacji genetycznych i aberracji chromosomowych.
Bulgarian: Упадацитиниб не е мутагенен или генотоксичен на базата на резултатите от in vitro и in vivo тестове за генни мутации и хромозомни аберации.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka (30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu) lub 3 butelki (90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu).
Bulgarian: Видове опаковки: 1 бутилка (30 таблетки с удължено освобождаване) или 3 бутилки (90 таблетки с удължено освобождаване).
Polish: Zwiększone stężenia cholesterolu LDL zmniejszyły się do wartości przed leczeniem w odpowiedzi na zastosowanie statyn, ale dowody są ograniczone.
Bulgarian: Повишенията на LDL холестерол се понижават до нивата преди лечението в отговор на терапията със статини, въпреки че доказателствата са ограничени.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Polish: CR DAS28-CRP <2,6 (% pacjentów)
Bulgarian: CR DAS28-CRP <2,6 (% пациенти)
Polish: W badaniu znakowanego radioaktywnie leku przeprowadzonym u ludzi, upadacytynib w postaci niezmienionej stanowił 79% całkowitej radioaktywności w osoczu, a główny metabolit (produkt monooksydacji, a następnie glukuronidacji) stanowił 13% całkowitej radioaktywności w osoczu.
Bulgarian: В проучване при хора с изотопно маркирано вещество, непромененият упадацитиниб е отговорен за 79% от общата радиоактивност в плазмата, докато основният метаболит (продукт на монооксидиране, последвано от глюкурониране) е отговорен за 13% от общата плазмена радиоактивност.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze (etykiecie) i pudełku po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета блистера и върху картонената опаковка след „Годен до:"/"EXP".
Polish: • Zwiększenie stężenia lipidów w osoczu i wymóg monitorowania oraz leczenia w celu obniżenia stężenia lipidów
Bulgarian: Повишения на плазмените липиди и необходимост от наблюдение и лечение за понижаване на нивата на липидите;
Polish: Zgłaszano ciężkie i niekiedy powodujące zgon zakażenia u pacjentów otrzymujących upadacytynib.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни и понякога летални инфекции при пациенти, получаващи упадацитиниб.
Polish: JAK1 odgrywa ważną rolę w przekazywaniu sygnałów dla cytokin prozapalnych, JAK2 odgrywa ważną rolę w dojrzewaniu czerwonych krwinek, a sygnały przekazywane przez JAK3 odgrywają rolę w nadzorze immunologicznym i funkcjonowaniu limfocytów.
Bulgarian: JAK1 е важен при сигналите на възпалителните цитокини, докато JAK2 е от значение за узряването на еритроцитите, а сигналите от JAK3 играят роля в имунния отговор и функцията на лимфоцитите.
Polish: Należy postępować zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
Bulgarian: Пациентите трябва да се контролират съгласно международните клинични препоръки за хиперлипидемия
Polish: Zwolle, 8017 JV, Holandia
Bulgarian: Zwolle, 8017 JV,
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem leczenia lekiem RINVOQ lub w jego trakcie, jeśli:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете и по време на лечението с RINVOQ, ако:
Polish: • Jeśli pacjent przez cały dzień nie przypomni sobie o tym, aby przyjąć lek, powinien pominąć tę dawkę i przyjąć tylko pojedynczą dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Bulgarian: Ако сте пропуснали дозата си и е изминал цял ден, не приемайте пропуснатата доза и вземете само една доза както обикновено на следващия ден.
Polish: W razie wystąpienia klinicznych cech DVT/PE, należy przerwać leczenie upadacytynibem a pacjentów bezzwłocznie poddać badaniom i zastosować odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Ако се появят клинични признаци на ДВТ/БЕ, лечението с упадацитиниб трябва да се спре и пациентите трябва да бъдат оценени незабавно, след което да се приложи подходящо лечение.
Polish: W badaniu klinicznym, wartości AUC rozuwastatyny i atorwastatyny zmniejszyły się odpowiednio o 33% i 23%, a wartość Cmax rozuwastatyny zmniejszyła się o 23% po podaniu wielokrotnych dawek upadacytynibu 30 mg raz na dobę zdrowym uczestnikom.
Bulgarian: В клинично проучване AUC на розувастатин и аторвастатин се понижават съответно с 33% и 23%, а Cmax на розувастатин се понижава с 23% след прилагането на многократни дози упадацитиниб 30 mg веднъж дневно при здрави индивиди.
Polish: Najczęściej występującymi ciężkim działaniami niepożądanymi były ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
Polish: W badaniach SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT i SELECT-COMPARE leczenie upadacytynibem 15 mg skutkowało istotnie większą poprawą w średnim czasie odczuwania porannej sztywności stawów, w porównaniu z placebo lub MTX.
Bulgarian: В проучванията SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT и SELECT-COMPARE лечението с 15 mg упадацитиниб води до значимо по-изразено подобрение в средната продължителност на сутрешната скованост на ставите в сравнение с плацебо или MTX.
Polish: 49i
Bulgarian: 49и
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki upadacytynibu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с упадацитиниб и в продължение на 4 седмици след последната доза.
Polish: Upadacytynib nie miał istotnego wpływu na Cmax atorwastatyny lub ekspozycję osoczową na orto hydroksyatorwastatynę (główny aktywny metabolit atorwastatyny).
Bulgarian: Упадацитиниб не оказва значим ефект върху Cmax на аторвастатин или върху плазмените експозиции на ортохидроксиаторвастатин (основният активен метаболит на аторвастатин).
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Polish: Leczenie upadacytynibem wiązało się ze wzrostem częstości występowania zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб се свързва с по-често повишаване на чернодробните ензими в сравнение с плацебо.
Polish: Upadacytynib przechodzi w podobnych ilościach do osocza i komórkowych komponentów krwi, na co wskazuje stosunek stężenia we krwi i w osoczu wynoszący 1.0.
Bulgarian: Упадацитиниб се разпределя по подобен начин между плазмата и клетъчните компоненти на кръвта, както се вижда от съотношението кръв/плазма, което е равно на 1,0.
Polish: Dane odnośnie odpowiedzi na szczepionki żywe lub inaktywowane u pacjentów otrzymujących upadacytynib nie są dostępne.
Bulgarian: Лисват данни за отговора при ваксинацията с живи или инактивирани ваксини при пациенти, получаващи упадацитиниб.
Polish: Szczepienia
Bulgarian: Ваксинация
Polish: • Ryzyko wad wrodzonych u płodu o Zapis dotyczący działania teratogennego upadacytynibu u zwierząt o Szczegóły jak zmniejszyć ryzyko narażenia w okresie ciąży u kobiet w wieku rozrodczym na podstawie następujących informacji: upadacytynib jest przeciwwskazany w okresie ciąży, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki upadacytynibu, doradzić pacjentkom aby natychmiast poinformowały personel medyczny jeśli myślą, że mogą być w ciąży lub jeśli ciąża zostanie potwierdzona
Bulgarian: Риск от малформация на плода o Текст относно тератогенността на упадацитиниб при животни o Подробна информация как да се намали рискът от експозиция по време на бременност при жени с детероден потенциал въз основа на следното: упадацитиниб е противопоказан по време на бременност; жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 4 седмици след последната доза упадацитиниб; пациентите трябва да бъдат съветвани да информират незабавно своя лекар, ако смятат, че биха могли да са бременни или ако се потвърди бременност
Polish: Produkt leczniczy RINVOQ może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
Bulgarian: RINVOQ може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат.