FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Italian: Rifampicina riduce l'AUC plasmatica di telaprevir di circa il 92%.
Czech: Rifampicin snižuje AUC telapreviru v plazmě o přibližně 92 %.
Italian: Informi il medico se ha un'infezione da virus dell'epatite B così che il medico possa decidere se
Czech: Oznamte lékaři, pokud máte infekci hepatitidou B, aby mohl lékař rozhodnout, zda je pro Vás
Italian: amiodarone, bepridil, chinidina, altri antiaritmici di Classe Ia o III
Czech: amiodaron, bepridil, chinidin, další antiarytmika třídy Ia nebo III
Italian: Tuttavia, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico, poiché è possibile che in alcuni pazienti si renda necessario un aggiustamento della dose di metadone durante la terapia di mantenimento.
Czech: Doporučuje se však klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutno během udržovací terapie upravit dávku methadonu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Commento clinico
Czech: Klinický komentář
Italian: Pazienti con durata totale del trattamento pianificata di 24 settimane.
Czech: Pacienti s plánovaným celkovým trváním léčby 24 týdnů.
Italian: Tutte queste reazioni si sono risolte con l'interruzione del trattamento.
Czech: Všechny tyto reakce vymizely po ukončení léčby.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di INCIVO consiste in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Czech: Léčba předávkování přípravkem INCIVO zahrnuje celková podpůrná opatření včetně monitorování vitálních známek a sledování klinického stavu pacienta.
Italian: INCIVO deve essere sempre assunto insieme al cibo.
Czech: INCIVO je nutno vždy užívat spolu s jídlem.
Italian: Telaprevir ha un'affinità per le proteine plasmatiche di circa il 59%-76%.
Czech: Telaprevir se váže na bílkoviny krevní plazmy přibližně z 59 % - 76 %.
Italian: Se è in gravidanza, non prenda INCIVO.
Czech: Jste-li těhotná, nesmíte INCIVO užívat.
Italian: È necessario che legga attentamente le informazioni relative all'Eruzione Cutanea al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
Czech: Musíte si pečlivě přečíst informace o vyrážce v bodu 4 Možné nežádoucí účinky.
Italian: I dati di sequenziamento dell'HCV non erano disponibili per 16 (7%) soggetti.
Czech: HCV sekvenční údaje nebyly dostupné pro 16 (7 %) pacientů.
Italian: Se lei o il suo partner di sesso femminile inizia una gravidanza durante il trattamento con INCIVO o nei mesi a seguire, occorre contattare immediatamente il medico (vedere il paragrafo "Precauzioni in gravidanza per uomini e donne" sotto).
Czech: Pokud otěhotníte Vy nebo Vaše partnerka během užívání přípravku INCIVO nebo měsíc po jeho ukočení, je nutno okamžitě navštívit lékaře (viz bod „Opatření k zabránění těhotenství pro muže a ženy" níže).
Italian: Le compresse di INCIVO devono essere conservate nel flacone originale.
Czech: INCIVO je nutno uchovávat v původní lahvičce.
Italian: La dose totale è di
Czech: Celková dávka je
Italian: La dose totale giornaliera è di 6 compresse (2.250 mg).
Czech: Celková denní dávka je 6 tablet (2 250 mg).
Italian: Può essere necessario l'aggiustamento della dose di fentanil o alfentanil.
Czech: Může být nutná úprava dávky fentanylu nebo alfentanilu.
Italian: Tali raccomandazioni si basano su studi d'interazione farmacologica (indicati con *) oppure sulle interazioni previste in base al livello di interazione atteso ed al potenziale di reazioni avverse gravi o di perdita di efficacia.
Czech: Tato doporučení jsou založena buď na hodnoceních interakcí (označeno *) nebo interakcích předpokládaných na základě významu interakce a potenciálu pro závažné nežádoucí účinky nebo ztrátu účinnosti.
Italian: Per evitare il fallimento del trattamento, la dose di INCIVO non deve essere ridotta né interrotta.
Czech: Aby se zabránilo selhání léčby, dávka přípravku INCIVO se nesmí snižovat nebo přerušovat.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AE11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo účinkující antivirotikum, ATC kód: J05AE11.
Italian: La simvastatina è controindicata a causa del predicibile marcato aumento dell'esposizione causato da meccanismi multipli.
Czech: Simvastatin je kontraindikován vzhledem k předpokládanému významnému zvýšení expozice způsobenému vícerými mechanismy.
Italian: Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di
Czech: Jídlo je důležité, aby se do Vašeho těla dostaly správné
Italian: Studio 106 e studio 107
Czech: Hodnocení 106 a hodnocení 107
Italian: L'aumento delle concentrazioni di quetiapina può portare al coma.
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke komatu.
Italian: Studio 112 (EXTEND)
Czech: Hodnocení 112 (EXTEND)
Italian: - 2 compresse di INCIVO ogni 8 ore con il cibo.
Czech: - 2 tablety přípravku INCIVO každých 8 hodin spolu s jídlem.
Italian: Il medico monitorerà la sua risposta precoce al trattamento e quanto virus è presente nel sangue.
Czech: Lékař bude sledovat Vaši časnou odpověď na léčbu a kolik viru máte v krvi.
Italian: Interazioni tra telaprevir e altri agenti HIV antiretrovirali sono frequenti e devono essere attentamente seguite le raccomandazioni presenti in tabella 2, paragrafo 4.5.
Czech: Interakce mezi telaprevirem a antiretrovirovými léky proti HIV jsou časté, přičemž je nutno pečlivě dodržovat doporučení uvedená v tabulce 2 v bodě 4.5.
Italian: Anche altri enzimi sono coinvolti nel metabolismo (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Na metabolismu se podílejí i další enzymy (viz bod 5.2).
Italian: In uno studio di fertilità e di sviluppo embrionale iniziale nei ratti, è stato osservato un aumento di embrioni non vitali.
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů bylo pozorováno zvýšení počtu neživotaschopných zárodků.
Italian: Deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di midazolam somministrato per via parenterale, soprattutto se viene somministrata più di una singola dose di midazolam.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky u parenterálně podaného midazolamu, zejména při podání více než jedné dávky.
Italian: Gli inibitori della proteasi NS3-4A riducono la quantità di virus dell'epatite C nel suo corpo.
Czech: Inhibitory NS3-4A proteázy snižují množství viru hepatitidy C ve Vašem těle.
Italian: Anche altri enzimi sono coinvolti nel metabolismo come gli aldo-chetoreduttasi e altri enzimi proteolitici.
Czech: Metabolismu se účastní i další enzymy jako aldo-ketoreduktázy a další proteolytické enzymy.
Italian: Livelli di SVR in pazienti con e senza cirrosi
Czech: Stupeň SVR u pacientů s cirhózou nebo bez ní
Italian: Il limite inferiore dell'IC 95% (-4,9%) era maggiore rispetto al margine di non inferiorità di -11% e pertanto è stata dimostrata la non inferiorità di T12(b.i.d.
Czech: Spodní hranice 95 % intervalu spolehlivosti (-4,9 %) byla vyšší než předem stanovená hranice noninferiority -11 %, a proto byla prokázána noninferiorita T12(b.i.d.
Italian: La percentuale di SVR per i pazienti neri era del 62% (45/73).
Czech: Výskyt SVR u černochů byl 62 % (45/73).
Italian: Non rimuovere questo disidratante dal flacone.
Czech: Toto vysoušedlo z lahvičky neodstraňujte.
Italian: Precauzioni in gravidanza per uomini e donne
Czech: Opatření k zabránění těhotenství pro muže a ženy
Italian: Studio 110
Czech: Hodnocení 110
Italian: L'obiettivo primario era di dimostrare la non inferiorità di T12(b.i.d.
Czech: Primárním účelem hodnocení bylo prokázat noninferioritu T12(b.i.d.
Italian: Il dosaggio animale non ha provocato alcun margine di esposizione rispetto all'esposizione umana.
Czech: Dávkování u zvířat nevedlo ke stanovení rozpětí expozice při srovnání s expozicí u lidí.
Italian: Dopo la fine del trattamento, può essere necessaria circa una settimana affinchè l'inibizione scompaia definitivamente.
Czech: Po ukončení léčby může být pro úplné vymizení inhibice nutný přibližně jeden týden.
Italian: INCIVO può influenzare altri medicinali o, viceversa, altri medicinali possono influenzare INCIVO.
Czech: INCIVO může ovlivňovat jiné léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat INCIVO.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di telaprevir sono state valutate in volontari adulti sani e in pazienti con infezione da HCV cronica.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti telapreviru byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u pacientů s chronickou HCV infekcí.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non si manifestino
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: ↑ telaprevir (con ketoconazolo 400 mg)
Czech:  telaprevir (s ketokonazolem 400 mg)
Italian: Non deve ridurre la dose di INCIVO.
Czech: Dávku přípravku INCIVO nesmíte snižovat.
Italian: In generale, i livelli di esposizione erano bassi negli studi di farmacologia animale e di tossicologia rispetto a quelli umani.
Czech: Obecně byly hodnoty expozice ve vztahu k hodnotám u člověka ve studiích farmakologie a toxikologie u zvířat nízké.
Italian: La durata totale del trattamento era determinata sulla base della risposta virologica individuale dei pazienti in trattamento.
Czech: Celkové trvání léčby bylo založeno na individuální pacientově virové odpovědi.
Italian: INCIVO non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano sistemi contraccettivi.
Czech: Podávání přípravku INCIVO se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Italian: Compresse gialle di forma allungata, con una lunghezza di circa 20 mm, contrassegnate su un lato con "T375"
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky o délce přibližně 20 mm označená na jedné straně „T375".
Italian: • Classificazione e gestione dell'eruzione cutanea e delle reazioni cutanee gravi, in particolar modo per quanto riguarda i criteri per continuare o interrompere telaprevir e gli altri componenti del trattamento
Czech: • Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména s ohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její ukončení;
Italian: L'uso concomitante può provocare una perdita dell'effetto terapeutico di telaprevir.
Czech: Současné užívání může vést ke ztrátě terapeutického účinku telapreviru.
Italian: La dipendenza dal tempo indica che l'inibizione del CYP3A4 può essere più intensa durante le prime 2 settimane di trattamento.
Czech: Časová závislost ukazuje, že inhibice CYP3A4 může být zvýšena během prvních 2 týdnů léčby.
Italian: Pertanto quest'associazione deve essere utilizzata con cautela, oppure occorre prendere in considerazione alternative terapeutiche.
Czech: Tuto kombinaci je tedy nutno užívat s opatrností nebo zvážit jinou alternativu.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di metformina.
Czech: Může být nutná úprava dávkování metforminu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con INCIVO in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem INCIVO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Cinquantacinque pazienti su 60 hanno ricevuto ribavirina alla dose fissata di 800 mg/giorno e i rimanenti 5 pazienti hanno ricevuto una dose di ribavirina in base al peso corporeo.
Czech: Padesát pět ze šedesáti pacientů dostávalo ribavirin ve fixní dávce 800 mg/den a zbývajících 5 pacientů dostávalo dávku ribavirinu závislou na tělesné hmotnosti.
Italian: INCIVO è stato usato solo in un numero limitato di pazienti con più di 65 anni di età.
Czech: INCIVO bylo užito pouze u omezeného množství pacientů starších 65 let.
Italian: Quando somministrato in ratti che allattavano, i livelli di telaprevir e dei suoi maggiori metaboliti sono risultati più elevati nel latte rispetto a quelli osservati nel plasma.
Czech: Při podání kojícím potkanům byly hladiny telapreviru a jeho největšího metabolitu v mléce vyšší ve srovnání s hladinami pozorovanými v plazmě.
Italian: Nell'esperienza clinica con INCIVO, meno dello 0,1% dei pazienti ha avuto la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS).
Czech: Podle klinické zkušenosti s přípravkem INCIVO mělo Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) méně než 0,1 % pacientů.
Italian: Queste modifiche devono essere basate sul monitoraggio frequente delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimus o ciclosporina A durante il trattamento con INCIVO.
Czech: Tyto změny v dávkování musí být založeny na častém sledování plasmatických koncentrací takrolimu nebo cyklosporinu A v průběhu léčby přípravkem INCIVO.
Italian: Deve assumere sempre INCIVO con il cibo e questo è importante per mantenere i giusti livelli di medicinale nel sangue.
Czech: INCIVO musíte vždy užívat s jídlem; což je důležité, aby se do těla dostalo náležité množství léčivého přípravku.
Italian: (7,0-8,9 g/dl o ogni diminuzione ≥ 4,5 g/dl)
Czech: (7,0 - 8,9 g/dl nebo jakékoli snížení ≥ 4,5 g/dl)
Italian: L'aumento della dose di zolpidem può essere richiesto per mantenere l'efficacia.
Czech: K udržení účinnosti může být nutná zvýšená dávka zolpidemu.
Italian: Più del 90% delle eruzioni cutanee è stato di grado lieve o moderato.
Czech: Více než 90 % případů vyrážky bylo slabé nebo střední závažnosti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di INCIVO nei bambini di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INCIVO u dětí ve věku < 18 let nebyly stanoveny.
Italian: Assuma sempre le compresse con il cibo.
Czech: Tablety vždy užívejte s jídlem.
Italian: È stato riscontrato un calo dei livelli di emoglobina durante le prime 4 settimane di trattamento, con valori più bassi raggiunti alla fine del trattamento con INCIVO.
Czech: Snížení hladin hemoglobinu se vyskytlo během prvních 4 týdnů léčby s nejnižšími hodnotami dosaženými na konci podávání přípravku INCIVO.
Italian: La co-somministrazione deve essere effettuata in un ambiente che garantisca un monitoraggio clinico e un'idonea gestione medica in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
Czech: Současné podávání je možné pouze v prostředí, které zaručí klinické monitorování a příslušnou lékařskou péči v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
Italian: Saranno richieste considerevoli riduzioni della dose di immunosoppressore con o senza un prolungamento degli intervalli tra le dosi.
Czech: Je nutné výrazné snížení dávky imunosupresiva s prodloužením intervalu dávkování nebo bez něj.
Italian: per trattare condizioni psichiatriche (neurolettici)
Czech: k léčbě psychiatrických obtíží (neuroleptika)
Italian: Informi il medico se ha avuto o deve subire un trapianto di fegato o di un altro organo dal momento che INCIVO potrebbe non andare bene per lei in questa situazione.
Czech: Oznamte lékaři, pokud jste proděl(a) transplantaci jater nebo jiného orgánu nebo na ni čekáte, protože INCIVO v této situaci nemusí být pro Vás vhodné.
Italian: I medici prescrittori devono garantire che i pazienti siano totalmente informati in merito al rischio di eruzioni cutanee gravi, ed alla necessità di consultare immediatamente il medico se sviluppano una nuova eruzione cutanea o notano il peggioramento di una eruzione cutanea già esistente.
Czech: Předepisující lékař se musí ujistit, že pacienti jsou úplně informováni o riziku závažné vyrážky a nutnosti konzultovat se svým lékařem okamžitě, jakmile se objeví nová vyrážka nebo se existující vyrážka zhorší.
Italian: Alcuni pazienti possono richiedere dosi più alte di tacrolimus o ciclosporina A rispetto all'inizio del trattamento.
Czech: Někteří pacienti mohou vyžadovat vyšší dávky takrolimu nebo cyklosporinu A než na počátku léčby.
Italian: La co-somministrazione con induttori può portare ad una minore esposizione a telaprevir con il rischio di una minore efficacia.
Czech: Současné podávání s induktory může vést k nižší expozici telapreviru s rizikem nižší účinnosti.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů
Italian: - per valutare se lei ha l'anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).
Czech: - aby zkontroloval, zda máte anemii (snížení počtu červených krvinek).
Italian: Negli studi clinici, alla maggior parte dei pazienti sono stati somministrati antistaminici e corticosteroidi topici.
Czech: V klinických hodnoceních se většině pacientů podávala antihistaminika a lokální kortikoidy.
Italian: Alla settimana 12, terminato il trattamento con INCIVO, i pazienti hanno continuato solo la terapia standard.
Czech: Ve 12. týdnu skončilo podávání přípravku INCIVO a pacienti pokračovali pouze na standardní léčbě.
Italian: La Tabella 9 mostra le percentuali di risposta.
Czech: Tabulka 9 shrnuje výskyt odpovědí.
Italian: Interruzione definitiva
Czech: Trvale ukončit
Italian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italy
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itálie
Italian: Verifichi con il dottore e segua le raccomandazioni sulla durata del trattamento.
Czech: Poraďte se se svým lékařem a dodržujte doporučenou délku léčby.
Italian: Il test ha avuto un limite inferiore di quantificazione di 25 UI/ml.
Czech: Analýza měla nižší limit kvantifikace 25 IU/ml.
Italian: Due mesi dopo il completamento del trattamento con INCIVO, i contraccettivi ormonali sono di nuovo appropriati come uno dei due metodi efficaci per il controllo delle nascite.
Czech: Dva měsíce po ukončení léčby přípravkem INCIVO je hormonální antikoncepce opět vhodná jako jedna ze dvou požadovaných účinných metod kontroly početí.
Italian: Questi possono essere sintomi di anemia (diminuzione di globuli rossi);
Czech: Může se jednat o příznaky anemie (sníženého počtu červených krvinek);
Italian: Efficacia nei pazienti adulti precedentemente trattati
Czech: Účinnost u již dříve léčených pacientů
Italian: Informi il medico se deve controllare il consumo di sale e seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud musíte kontrolovat svůj příjem sodíku a dodržujte dietu s nízkým obsahem sodíku.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica possono essere impiegati senza alcuna modifica del dosaggio.
Czech: Inhibitory protonové pumpy lze užívat bez úpravy dávkování.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica.
Czech: Klinický význam není znám.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Italian: Il CYP3A4 è in parte responsabile del metabolismo di telaprevir.
Czech: CYP3A4 je částečně odpovědný za metabolismus telapreviru.
Italian: Sono stati riportati sincope e retinopatia in alcuni pazienti che prendevano INCIVO e ciò deve essere preso in considerazione quando si valuta la capacità dei pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: U některých pacientů užívajících INCIVO byly hlášeny synkopa a retinopatie, což je nutno vzít v úvahu při posouzení schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Italian: L'interruzione di ribavirina può essere necessaria anche prima se l'eruzione cutanea peggiora nonostante l'interruzione di telaprevir.
Czech: Přerušení podávání ribavirinu může být nutné dříve, pokud se vyrážka i přes vysazení telapreviru zhoršuje.
Italian: Prenda questo medicinaleseguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: INCIVO contiene una sostanza chiamata telaprevir e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della proteasi NS3-4A".
Czech: INCIVO obsahuje látku zvanou telaprevir a patřící do skupiny léčiv zvaných „inhibitory NS3-4A proteázy".
Italian: Alcuni pazienti possono avere svenimenti o problemi di visione durante il trattamento con INCIVO.
Czech: Někteří pacienti mohou omdlévat nebo mít během léčby přípravkem INCIVO problémy se zrakem.
Italian: La capacità di replicazione in vitro delle varianti resistenti a telaprevir è stata inferiore a quella del virus wild type.
Czech: In vitro replikační kapacita variant rezistentních k telapreviru byla nižší než u divokých typů viru.
Italian: All'inizio del trattamento con INCIVO è raccomandata una dose più bassa di ribavirina (600 mg/die) (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Při zahájení léčby přípravkem INCIVO se doporučuje nižší dávka ribavirinu (600 mg/den) (viz bod 5.1).
Italian: Durante questo periodo, le pazienti in età fertile devono utilizzare due misure contraccettive non-ormonali efficaci.
Czech: Během tohoto období musejí proto pacientky ve fertilním věku užívat dvě účinné nehormonální metody antikoncepce.
Italian: Metà degli episodi di eruzione cutanea si è manifestata durante le prime 4 settimane, anche se l'eruzione può presentarsi in qualsiasi momento durante il trattamento in associazione con INCIVO.
Czech: Polovina případů vyrážky nastala během 4 počátečních týdnů, vyrážka se však může objevit kdykoli během kombinované léčby s přípravkem INCIVO.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di INCIVO sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku INCIVO na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Telaprevir attraversa rapidamente la placenta sia nel ratto sia nel topo, determinando esposizione materno-fetale del 19 - 50%.
Czech: Telaprevir přestupuje placentu jak u potkanů tak i myší s poměrem fetální/maternální expozice 1950 %.
Italian: Se ha contemporaneamente un'infezione da virus dell'epatite C e da virus dell'immunodeficienza umana e sta prendendo efavirenz, la dose raccomandata è di 3 compresse di INCIVO ogni 8 ore
Czech: Pokud trpíte současně infekcí virem hepatitidy C a virem lidské imunodeficience, a užíváte efavirenz, je doporučený dávkovací režim přípravku INCIVO 3 tablety každých 8 hodin s jídlem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che tutti i medici potenzialmente in grado di prescrivere o utilizzare INCIVO siano dotati di materiale educazionale contenente quanto segue:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předpisovat nebo používat INCIVO, obdrželi vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který obsahuje
Italian: Telaprevir e il suo maggior metabolita sono escreti nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Telaprevir a jeho hlavní metabolit jsou vylučovány do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Italian: Il recupero medio della dose radioattiva somministrata è stato di circa l'82% nelle feci, il 9% nell'aria esalata e l'1% nell'urina.
Czech: Medián zachycené radioaktivity byl 82 % ve stolici, 9 % ve vydechovaném vzduchu a 1 % v moči.
Italian: Non togliere il disidratante.
Czech: Neodstraňujte vysoušedlo.
Italian: Nei ratti e nei cani, telaprevir è stato associato a una riduzione reversibile dei parametri eritrocitari, accompagnata da una risposta rigenerativa.
Czech: U potkanů a psů byl telaprevir spojen s reverzibilním snížením parametrů červených krvinek doprovázeným regenerační odpovědí.
Italian: - disidratazione.
Czech: - dehydratace.
Italian: ANALGESICI alfentanil Fentanil
Czech: ANALGETIKA alfentanil fentanyl