FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rhokiinsa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rhokiinsa so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Rhokiinsa są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rhokiinsa stalno spremljajo.
Polish: Jednakże działania niepożądane dotyczące oka występowały częściej niż w przypadku timololu i może to prowadzić do zaprzestania leczenia przez pacjentów.
Slovenian: Kljub temu so bili neželeni učinki na oko pogostejši kot učinki pri timololu, zaradi česar lahko ljudje prenehajo zdravljenje.
Polish: Bezpieczeństwo leku Rhokiinsa będzie dalej oceniane w badaniu.
Slovenian: Varnost zdravila Rhokiinsa bodo dodatno raziskali v študiji.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rhokiinsa przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Rhokiinsa večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: U pacjentów z umiarkowanie wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (do 25 mmHg) lek Rhokiinsa był równie skuteczny jak timolol (inny lek), obniżając ciśnienie od około 3,9 mmHg do 4,7 mmHg, w porównaniu ze spadkiem rzędu 3,8 mmHg - 5,2 mmHg u osób stosujących timolol.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno povišanim očesnim tlakom (do 25 mmHg) je bilo zdravilo Rhokiinsa enako učinkovito kot timolol (drugo zdravilo), saj je znižalo tlak med 3,9 mmHg in 4,7 mmHg v primerjavi z znižanjem od 3,8 mmHg do 5,2 mmHg pri bolnikih, ki so uporabljali timolol.
Polish: Lek Rhokiinsa, który działa w inny sposób niż uprzednio zatwierdzone terapie, stanowi inną opcję leczenia pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa, ki ima drugačen način delovanja od predhodno odobrenih zdravil, zagotavlja drugo možnost zdravljenja bolnikom z glavkomom odprtega zakotja in očesno hipertenzijo.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rhokiinsa są możliwe do opanowania i raczej ograniczają się do oka.
Slovenian: Z vidika varnosti se neželeni učinki zdravila Rhokiinsa štejejo za obvladljive in so bolj verjetno omejeni na oko.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rhokiinsa są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rhokiinsa, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Kiedy ciśnienie wewnątrzgałkowe jest podwyższone, może ono spowodować uszkodzenie siatkówki (membrana światłoczuła z tyłu oka) oraz nerwu wzrokowego przesyłającego sygnały z oka do mózgu.
Slovenian: Kadar je tlak v očesu povišan, lahko poškoduje mrežnico (membrano na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidni živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie enzymu zwanego kinazą Rho, odgrywającego rolę w odprowadzaniu płynu z oka.
Slovenian: To pomeni, da zavira dejavnost encima, imenovanega Rho-kinaza, ki sodeluje pri nadzorovanju odtoka tekočine iz očesa.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 2 na 10 pacjentów) to: rogówka wirowata (złogi w rogówce, przezroczystej, przedniej warstwie oka pokrywającej źrenicę i tęczówkę), ból oka, krwotok spojówkowy (krwawienie w warstwie powierzchniowej oka), rumień (zaczerwienienie) w miejscu podania leku oraz powieki, zabarwienie rogówki, niewyraźne widzenie i zwiększone łzawienie.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se pojavijo pri največ 2 bolnikih od 10) so: cornea verticillata (depoziti na roženici, tj. prozorni plasti na prednji strani očesa, ki pokriva zenico in šarenico), bolečina v očesu, krvavitev v veznico (krvavitev na površinski plasti očesa), eritem (pordelost) na mestu vkapanja zdravila in eritem veke, obarvanje roženice, zamegljen vid in povečano solzenje (solzne oči).
Polish: Jednakże gdy połączono te wyniki z wynikami innych badań, okazało się, że obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowane przez lek Rhokiinsa było znaczniejsze, niż w zaobserwowano to tylko w badaniu głównym.
Slovenian: Ko pa so te rezultate združili z rezultati iz drugih študij, je bilo znižanje očesnega tlaka ob jemanju zdravila Rhokiinsa večje od vrednosti, opaženih v glavni študiji.
Polish: Rhokiinsa to krople do oczu stosowane w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u osób dorosłych z jaskrą pierwotną otwartego kąta (choroba, w której ciśnienie w oku wzrasta, ponieważ płyn nie może wydostać się z oka) lub nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe jest wyższe niż normalne).
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa je raztopina za kapljice za oko, ki se uporablja za zniževanje tlaka v očesu pri odraslih z glavkomom odprtega zakotja (boleznijo, pri kateri se očesni tlak zviša, ker tekočina ne more iztekati iz očesa) ali očesno hipertenzijo (kadar je očesni tlak višji od običajnega).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rhokiinsa
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rhokiinsa?
Polish: W badaniu głównym z udziałem 708 pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym wykazano, że lek Rhokiinsa skutecznie obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Slovenian: Glavna študija pri skupaj 708 bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo je pokazala, da je zdravilo Rhokiinsa učinkovito pri znižanju očesnega tlaka.
Polish: Czym jest lek Rhokiinsa i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Rhokiinsa in za kaj se uporablja?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rhokiinsa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rhokiinsa
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Rhokiinsa (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to przekrwienie spojówek (zwiększony napływ krwi do oka powodujący zaczerwienienie).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Rhokiinsa (ki se lahko pojavi pri približno 5 bolnikih od 10) je hiperemija veznice (povečan dotok krvi v oko, kar povzroča pordečitev očesa).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu (200 mikrogramów/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za kapljice za oči (200 mikrogramov/ml), ki se daje v odmerku ene kapljice v obolelo oko enkrat na dan zvečer.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rhokiinsa znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rhokiinsa glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rhokiinsa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rhokiinsa glejte navodilo za uporabo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rhokiinsa i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Rhokiinsa in zakaj je odobreno v EU
Polish: Blokując ten enzym, lek Rhokiinsa zwiększa wypływ płynu z gałki ocznej, obniżając w ten sposób ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa z zaviranjem tega encima poveča izcedek tekočine iz zrkla in s tem zniža tlak v očesu.
Polish: Skuteczność leku Rhokiinsa okazała się mniejsza w przypadku pacjentów z ciśnieniem wewnątrzgałkowym wyższym niż 30 mmHg, jednak wyniki te uznano za mniej istotne, gdyż lek Rhokiinsa nie jest przeznaczony do stosowania w monoterapii w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Učinek zdravila Rhokiinsa je bil manj izrazit pri bolnikih, pri katerih je bil tlak v očesu višji od 30 mmHg, vendar so bili ti rezultati manj pomembni, ker se ne pričakuje, da se bo to zdravilo v tej skupini uporabljalo samostojno.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rhokiinsa w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rhokiinsa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Substancja czynna leku Rhokiinsa, netarsudil, jest inhibitorem kinazy Rho.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rhokiinsa, netarsudil, je zaviralec Rho-kinaze.
Polish: Ponadto uważa się, że Rhokiinsa zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez obniżenie ciśnienia w żyłach wokół oczu.
Slovenian: Zdravilo naj bi prav tako znižalo očesni tlak z znižanjem venskega tlaka okoli oči.
Polish: W przypadku pacjentów, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe było wyższe niż 25 mmHg, lek Rhokiinsa był mniej skuteczny niż timolol.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa je bilo pri bolnikih z očesnim tlakom, višjim od 25 mmHg, manj učinkovito kot timolol.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rhokiinsa jest netarsudil.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa vsebuje učinkovino netarsudil.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rhokiinsa wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rhokiinsa so se pokazale v študijah?
Polish: Jak działa lek Rhokiinsa
Slovenian: Kako zdravilo Rhokiinsa deluje?
Polish: Jak stosować lek Rhokiinsa
Slovenian: Kako se zdravilo Rhokiinsa uporablja?
Polish: Wykazano, że lek Rhokiinsa skutecznie działa w przypadku różnych stanów podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Slovenian: Zdravilo je namreč pokazalo dobre učinke pri različnih vrednostnih očesnega tlaka.
Polish: Data otwarcia: __________
Slovenian: Datum odprtja: __________
Polish: Stosowanie u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku
Slovenian: Uporaba pri odraslih, vključno s starejšimi
Polish: Nie badano skuteczności netarsudilu w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
Slovenian: Učinkovitosti netarsudila niso preučevali za obdobje, daljše od 12 mesecev.
Polish: Klarowny roztwór, pH 5 (około).
Slovenian: Bistra raztopina, pH 5 (približno).
Polish: Lek należy stosować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Slovenian: Zdravilo uporabljajte vsak dan ob približno istem času.
Polish: Netarsudil 0,02% raz na dobę
Slovenian: Netarsudil 0,02 % enkrat na dan
Polish: Mediana wieku uczestników badania wyniosła 65,5 roku (zakres od 18 do 91
Slovenian: Mediana starost udeležencev študije je bila 65,5 leta (razpon od 18 do 91 let).
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania należy uważnie obserwować pacjentów.
Slovenian: V primeru dolgotrajne uporabe je treba bolnike spremljati.
Polish: • Podczas otwierania lub zamykania butelki nie dotykać kroplomierza palcami.
Slovenian: • Pri odpiranju ali zapiranju plastenke se kapalne konice ne dotikajte s prsti.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1400/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/1/19/1400/001
Polish: Wizyta w ramach badania i punkt czasowy
Slovenian: Študijski obisk in časovna točka
Polish: • Nie stosować leku Rhokiinsa częściej niż raz na dobę, ponieważ może wystąpić więcej działań niepożądanych.
Slovenian: • Zdravila Rhokiinsa ne uporabljajte več kot enkrat na dan, saj se lahko pojavi več neželenih učinkov.
Polish: Badania na zwierzętach i u ludzi wskazują, że jego głównym mechanizmem działania jest zwiększenie wypływu przez kąt przesączania.
Slovenian: Študije pri živalih in ljudeh kažejo, da je glavni mehanizem delovanja povečan trabekularni odtok.
Polish: W to miejsce ma trafić kropla (rysunek 1).
Slovenian: To je mesto, kamor je treba dati kapljico (slika 1).
Polish: • Ogólne działania niepożądane: ból głowy.
Slovenian: • Splošni neželeni učinki: glavobol
Polish: W razie potrzeby można to zrobić przed lustrem.
Slovenian: Če vam pomaga, to počnite pred ogledalom.
Polish: Nie zakraplać ponownie kropli, dopóki nie nadejdzie czas przyjęcia kolejnej regularnej dawki.
Slovenian: Kapljic ne uporabljajte več, dokler ni čas za vaš naslednji redni odmerek.
Polish: Tymolol 0,5% dwa razy na dobę
Slovenian: Timolol 0,5 % dvakrat na dan
Polish: Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite znova.
Polish: Rogówka wirowata wystąpiła u około 20% pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III.
Slovenian: Cornea verticillata se je pojavila pri približno 20 % bolnikov v nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze.
Polish: Większość przypadków rogówki wirowatej ustępowała po przerwaniu leczenia.
Slovenian: Večina primerov cornee verticillate je izzvenela po prekinitvi zdravljenja.
Polish: To działanie nie powodowało u pacjentów żadnych wyraźnych funkcjonalnych zmian widzenia.
Slovenian: Ta učinek pri bolnikih ni povzročil opaznih funkcionalnih sprememb vida.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 butelkę.
Slovenian: Škatla vsebuje eno plastenko.
Polish: Postępowanie w razie przedawkowania obejmuje leczenie wspomagające i objawowe.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja bi vključevalo podporno in simptomatsko zdravljenje.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania netarsudilu było oceniane w badaniach klinicznych, w tym w czterech dobrze kontrolowanych badaniach fazy III.
Slovenian: Varnost netarsudila so ocenili v kliničnih študijah, vključno s štirimi dobro nadzorovanimi študijami
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Polish: Częstość występowania rogówki wirowatej była większa w niektórych podgrupach pacjentów: wśród osób w podeszłym wieku (≥65 lat) w porównaniu z osobami młodszymi (24,8% w porównaniu z 15,9%); wśród mężczyzn w porównaniu z kobietami (24,4% w porównaniu z 18,4%) oraz wśród osób rasy białej w porównaniu z osobami innej rasy (25,6% w porównaniu z 7,0%).
Slovenian: Pojavnost cornee verticillate je bila večja v določenih podpopulacijah: pri starejših (≥ 65 let) v primerjavi z mlajšimi (24,8 v primerjavi s 15,9 %); pri moških v primerjavi z ženskami (24,4 v primerjavi z 18,4 %) in pri belcih v primerjavi z drugimi rasami (25,6 v primerjavi s 7,0 %).
Polish: • Czystym palcem odchylić dolną powiekę ku dołowi, aby utworzyć „kieszonkę" między powieką a gałką oczną.
Slovenian: • S čistim prstom povlecite spodnjo veko, tako da ustvarite „žepek" med veko in očesom.
Polish: Każda butelka zawiera 2,5 ml leku, a każde opakowanie zawiera jedną butelkę z zakrętką.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 2,5 ml zdravila in vsako pakiranje vsebuje eno plastenko z navojnim pokrovčkom.
Polish: • Umyć dokładnie ręce.
Slovenian: • Preden začnete, si umijte roke.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceniony rakotwórczego działania netarsudilu.
Slovenian: Dolgoročnih študij pri živalih za ovrednotenje kancerogenega potenciala netarsudila niso izvedli.
Polish: • Odkręcić zakrętkę i położyć ją na boku na czystej powierzchni.
Slovenian: • Odvijte pokrovček plastenke in ga odložite na čisto površino.
Polish: Używanie zanieczyszczonego roztworu może spowodować poważne uszkodzenie oka i w konsekwencji utratę wzroku.
Slovenian: V primeru uporabe kontaminirane raztopine lahko pride do resnih poškodb očesa in posledične izgube vida.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu netarsudilu na płodność mężczyzn i kobiet.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih netarsudila na plodnost moških ali žensk.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Odnotowano jednak stosunkowo niewielki odsetek pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią przekrwienia, którzy przerwali leczenie z powodu tego działania niepożądanego (6,0% w badaniach klinicznych fazy III).
Slovenian: Vendar pa je razmeroma majhen delež preskušancev z zmerno ali hudo hiperemijo zaradi tega neželenega učinka prekinil zdravljenje (6,0 % v kliničnih študijah 3. faze).
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę nie jest dobrze tolerowane i nie jest zalecane.
Slovenian: Učinki na očeh Odmerjanja dvakrat dnevno bolniki ne prenašajo dobro in ga ne priporočamo.
Polish: Dlatego też zaleca się podawanie netarsudilu raz na dobę.
Slovenian: Zato se priporoča odmerjanje netarsudila enkrat na dan.
Polish: Około 75% pacjentów w grupach leczonych netarsudilem w badaniach fazy III było rasy kaukaskiej, a 24% stanowili pacjenci rasy czarnej lub Afroamerykanie.
Slovenian: Približno 75 % preskušancev, vključenih v skupine, zdravljene z netarsudilom, v študijah 3. faze je bilo belcev, 24 % pa črne rase oz. Afroameričanov.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Rhokiinsa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Rhokiinsa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Nie należy stosować leku Rhokiinsa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ ten lek był badany wyłącznie u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ga v teh starostnih skupinah niso preučevali.
Polish: Nieotwarte butelki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: Neodprte plastenke: shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, po ich zastosowaniu należy odczekać co najmniej pięć minut, zanim zastosuje się lek Rhokiinsa.
Slovenian: Če uporabljate še druge kapljice za oko, po njihovi uporabi počakajte vsaj pet minut, nato pa uporabite zdravilo Rhokiinsa.
Polish: W razie przerwania stosowania leku Rhokiinsa ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Rhokiinsa, tlak v vašem očesu ne bo nadzorovan, kar lahko privede do izgube vida.
Polish: Do momentu otwarcia przechowywać w lodówce.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku do odprtja.
Polish: Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka oraz może wpływać na film łzowy oraz powierzchnię rogówki; wiadomo także, że powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Slovenian: Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča draženje oči, simptome suhega očesa ter lahko vpliva na solzni film in površino roženice, znano pa je tudi, da povzroči obarvanje mehkih kontaktnih leč.
Polish: Różnica (95% CI)
Slovenian: Razlika (95-odstotni IZ) netarsudil - timolol
Polish: • Za każdym razem wpuścić do oka tylko jedną kroplę.
Slovenian: • V posamezno oko vsakič kapnite samo eno kapljico.
Polish: Lek Rhokiinsa zawiera substancję czynną o nazwie netarsudil.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa vsebuje učinkovino, imenovano netarsudil.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym dotyczącym oczu jest przekrwienie spojówek, które zgłaszano u 51% pacjentów.
Slovenian: Najpogostejši opaženi neželeni učinek je hiperemija veznice, o kateri so poročali pri 51 % bolnikov.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Lek Rhokiinsa zawiera benzalkoniowy chlorek"), mannitol, kwas borowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so benzalkonijev klorid (glejte poglavje 2 „Zdravilo Rhokiinsa vsebuje benzalkonijev klorid"), manitol, borova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na netarsudil oraz jego aktywny metabolit AR-13503 była oceniana u 18 zdrowych pacjentów po miejscowym podawaniu do oka netarsudilu raz na dobę (jedna kropla do każdego oka rano) przez 8 dni.
Slovenian: Sistemsko izpostavljenost netarsudilu in njegovemu aktivnemu presnovku, AR-13503, so ovrednotili pri 18 zdravih preskušancih po topični očesni uporabi netarsudila enkrat na dan (po ena kapljica v obe očesi zjutraj) v obdobju osmih dni.
Polish: Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych.
Slovenian: Benzalkonijev klorid se lahko absorbira v mehke kontaktne leče in lahko spremeni barvo kontaktnih leč.
Polish: W zmodyfikowanym teście 3T3 NRU-PT in vitro, w którym zakres długości fal świetlnych rozszerzono o światło UVB, wykazano, że netarsudil i jego aktywny metabolit AR-13503 mogą wykazywać działanie fototoksyczne.
Slovenian: Z modificiranim testom 3T3 NRU-PT in vitro, pri katerem so valovne dolžine razširili in vanje vključili tudi UVB-svetlobo, so ugotovili, da imata netarsudil in njegov aktivni presnovek AR-13503
Polish: Ten lek zawiera około 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 150 mikrogramov benzalkonijevega klorida v enem ml raztopine.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę wieczorem.
Slovenian: Če bolnik izpusti en odmerek, naj zdravljenje nadaljuje z naslednjim večernim odmerkom.
Polish: Po miejscowym podaniu dawki do oka netarsudil jest metabolizowany przez esterazy w oku do aktywnego metabolitu AR-13503.
Slovenian: Po topični okularni uporabi se netarsudil presnovi z esterazami v očesu v aktivni presnovek AR-13503.
Polish: Zgłaszano także rumień w miejscu podania (8%), zabarwienie rogówki (7%), niewyraźne widzenie (6%), zwiększone łzawienie (6%) oraz rumień powieki (5%).
Slovenian: Poročali so tudi o eritemu na mestu vkapanja (8 %), obarvanju roženice (7 %), zamegljenem vidu (6 %), povečanem solzenju (6 %) in eritemu veke (5 %).
Polish: Po podaniu dawki w dniu 1. i w dniu 8. nie stwierdzono możliwego do ilościowego określenia stężenia netarsudilu w osoczu (dolna granica oznaczalności (ang. lower limit of quantitation, LLOQ) 0,100 ng/ml).
Slovenian: Po odmerku na 1. dan in 8. dan ni bilo določljivih koncentracij netarsudila (spodnja meja določljivosti (LLOQ) 0,100 ng/ml) v plazmi.
Polish: Wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiły odpowiednio 19,3% w grupie przyjmującej netarsudil w porównaniu z 1,7% w grupie otrzymującej maleinian tymololu.
Slovenian: Stopnja prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila 19,3 % v skupini, zdravljeni z netarsudilom, in 1,7 % v skupini, zdravljeni s timololijevim maleatom.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: < 1/100), redki (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Stwarza to ryzyko zakażenia kropli.
Slovenian: Tako bi lahko okužili kapljice.
Polish: Jeżeli netarsudil ma być podawany jednocześnie z innymi stosowanymi miejscowo okulistycznymi produktami leczniczymi, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp między poszczególnymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Če se netarsudil uporablja sočasno z drugimi topičnimi oftalmičnimi zdravili, je treba posamezna zdravila uporabiti s presledkom vsaj pet (5) minut.
Polish: Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami lub z nadwrażliwością na tymolol nie byli włączani do badań.
Slovenian: Preskušanci z znanimi kontraindikacijami ali preobčutljivostjo za timolol so bili iz študij izključeni.