FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du allerede får ORENCIA intravenøst og ønsker at skifte til subkutan behandling, skal du have en subkutan indsprøjtning i stedet for den næste intravenøse infusion, efterfulgt af en ugentlig subkutan injektion af ORENCIA.
Finnish: Jos jo saat ORENCIA-hoitoa laskimoon ja haluat siirtyä ihon alle pistettävään ORENCIAvalmisteeseen, seuraava infuusioannos laskimoon korvataankin pistoksella ihon alle.
Danish: RA påvirker mennesker forskelligt.
Finnish: Nivelreuma vaikuttaa jokaiseen potilaaseen eri tavoin.
Danish: Hold injektionssprøjten på cylinderen med den ene hånd og træk kanylehætten af uden at dreje/vippe den med den anden hånd (Figur 4).
Finnish: Ota toisella kädellä kiinni ruiskun varresta ja vedä toisella kädellä neulansuojus pois kohtisuoraan (kuva 4).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: maltose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og natriumchlorid 4.
Finnish: Apuaineet: maltoosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja natriumkloridi 4.
Danish: Behandling med ORENCIA bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen infektio, ORENCIA-hoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin infektio on saatu hallintaan.
Danish: Der er ikke identificeret øget risiko for bivirkninger i forbindelse med brug af abatacept i kombination med sulfasalazin, hydroxychloroquin eller leflunomid.
Finnish: Merkittäviä turvallisuusongelmia ei tullut esiin, kun abataseptia annettiin yhdessä sulfasalatsiinin, hydroksiklorokiinin tai leflunomidin kanssa.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af abatacepts serumkoncentration fra data fra patienter med pJIA i alderen 6-17 år viste, at efter administration af 10 mg/kg intravenøs abatacept var den estimerede clearance af abatacept, normaliseret til baseline kropsvægt, højere hos pJIA-patienter (0,4 ml/t/kg for et barn med en vægt på 40 kg) i forhold til voksne patienter med reumatoid artritis.
Finnish: Kun populaation farmakokineettisessä analyysissä tutkittiin abataseptin pitoisuutta seerumissa pJIA:a sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla laskimoon annetun abataseptiannoksen 10 mg/kg jälkeen, havaittiin, että abataseptin arvioitu puhdistuma, kun se suhteutettiin lähtötason kehon painoon, oli suurempi pJIA-potilailla (0,4 ml/h/kg 40 kg painavalla lapsella) kuin aikuisilla nivelreumaa sairastavilla potilailla.
Danish: Under den samlede forsøgsperiode hvor alle forsøgspersoner, der blev behandlet med abatacept i 7 SC-studier, blev medtaget, var hyppigheden for reaktioner på injektionsstedet 4,6% (116/2.538) med en incidensrate på 1,32 pr. 100 personår.
Finnish: Kumulatiivisen vaiheen aikana, jossa kaikki abataseptilla hoidetut tutkittavat seitsemästä SC-tutkimuksesta olivat mukana, pistokohdan reaktioita esiintyi 4,6 prosentilla (116/2 538), ja ilmaantuvuus oli 1,32 100 henkilövuotta kohden.
Danish: Psoriasisartritis hos voksne
Finnish: Psoriaasiartriitti Aikuiset
Danish: d Reduktion i HAQ-DI på ≥ 0,3 enheder fra baseline.
Finnish: d HAQ-DI-indeksi pienentynyt ≥ 0,3 yksikköä lähtötasosta.
Danish: Samtidig administration af abatacept og biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende stoffer kan forstærke abatacepts effekt på immunsystemet.
Finnish: Abataseptin käyttö yhdessä biologisten immunosuppressiivisten tai immunomodulatoristen aineiden kanssa voi voimistaa abataseptin vaikutuksia immuunijärjestelmään.
Danish: Den geometriske middelværdi (CV%) Cmin ved dag 169 var 7,8 mikrog/ml (56,3%) for 3/3 mg/kg, 24,3 mikrog/ml (40,8%) for 10/10 mg/kg og 26,6 mikrog/ml (39,0%) for 30/10 mg/kg behandlingsregimet.
Finnish: Cmin-arvojen geometrinen keskiarvo (CV %) oli päivän 169 kohdalla 7,8 mikrog/ml (56,3 %) hoitoannoksella 3/3 mg/kg, 24,3 mikrog/ml (40,8 %) annoksella 10/10 mg/kg ja 26,6 mikrog/ml (39,0 %) annoksella 30/10 mg/kg.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvor længe du skal behandles og om, hvilken anden medicin, inklusive anden sygdomsdæmpende medicin, du kan fortsætte med, mens du er i behandling med ORENCIA.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan hoito kestää ja minkä muiden lääkkeiden, kuten muiden sairautta muuttavien lääkkeiden, käyttöä voit mahdollisesti jatkaa ORENCIA‑hoidon aikana.
Danish: Typen på alvorlige infektioner var tilsvarende mellem de abatacept- og placebobehandlede grupper (se pkt.
Finnish: Vakavien infektioiden tyyppi oli samankaltainen abataseptia ja lumevalmistetta saaneissa hoitoryhmissä (ks. kohta 4.4).
Danish: hvis du har viral leverbetændelse, skal du fortælle det til lægen.
Finnish: jos sinulla on virushepatiitti, kerro sairaudestasi lääkärille.
Danish: Du skal altid håndtere ORENCIA-injektionssprøjten med forsigtighed, især når du er sammen med andre mennesker herunder børn.
Finnish: Ennen pistosta huomioitavia ja vältettäviä asioita Toimi näin Käsittele ORENCIA-ruiskua aina varovaisesti, erityisesti muiden ihmisten ja lasten läheisyydessä.
Danish: Seneste behandling:
Finnish: Viimeisin:
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).
Danish: Hos patienter med leddegigt angriber kroppens eget immunsystem normalt væv i kroppen, hvilket medfører smerter og hævede led.
Finnish: Nivelreumassa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön omia terveitä kudoksia vastaan, mikä aiheuttaa nivelsärkyä ja -turvotusta.
Danish: Patienterne som ikke havde opnået mindst 20% forbedring fra baseline i deres hævede og ømme led ved uge 16 overgik til åben abatacept 125 mg subkutant ugentligt.
Finnish: Potilaat, joiden turvonneiden ja aristavien nivelten määrässä ei viikkoon 16 mennessä ollut tapahtunut parenemista vähintään 20 %:lla lähtötilanteeseen verrattuna, siirtyivät avoimeen vaiheeseen saamaan abataseptia 125 mg ihon alle viikoittain.
Danish: Tuberkulose, bakteriæmi, mave-tarminfektion, underlivsbetændelse
Finnish: Tuberkuloosi, bakteremia, maha-suolikanavan infektio, sisäsynnytintulehdus
Danish: Abatacept s.c. n = 116
Finnish: Abatasepti s.c. n = 116
Danish: Resultaterne blev målt ved Genant-modificeret TSS (Total Sharp Score) og dets komponenter, erosionsscore og JSN-score (joint space narrowing).
Finnish: Tulokset mitattiin käyttäen Genantin muunnelmaa Sharp-luokittelusta (Genant-modified Total Sharp Score, TSS) ja sen komponentteja, eroosioastetta ja nivelraon madaltumaa (JSN).
Danish: ORENCIA ændrer selektivt aktiveringen af de T-celler, der er involveret, når immunsystemet reagerer på betændelsesreaktioner.
Finnish: ORENCIA muuntaa valikoivasti T-solujen aktivoitumista immuunijärjestelmän tulehdusvasteessa.
Danish: Du skal udføre ALLE trin for at være sikker på, at du får den fulde dosis:
Finnish: Käy KAIKKI vaiheet läpi, jotta saat täyden annoksen lääkettä
Danish: TRIN 4: Vælg og klargør et injektionssted Vælg dit injektionssted på enten maven, forsiden af låret eller det ydre område på overarmen (kun ved indgivelse af omsorgsperson).
Finnish: Valitse pistokohdaksi joko vatsa, etureisi tai käsivarren yläosan ulkopuoli (vain jos pistoksen antaa hoitava henkilö).
Danish: I studie VI, som kun omfattede voksne, opnåede en væsentligt større andel af patienterne i abatacept plus methotrexat-gruppen (41%) DAS28 (CRP)-defineret remission (score < 2,6) versus methotrexat plus placebo-gruppen (23%) ved år 1.
Finnish: Tutkimuksessa VI, jossa oli mukana vain aikuisikäisiä tutkimushenkilöitä, merkitsevästi suurempi osuus potilaista abatasepti ja metotreksaattiryhmässä (41 %) saavutti DAS28 (CRP) remission (score < 2,6) kuin metotreksaatti ja lumelääkeryhmässä (21 %) ensimmäisenä vuotena.
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet blev beskrevet som lette til moderate (hæmatom, pruritus eller erythem) og krævede generelt ikke seponering af lægemidlet.
Finnish: Kaikki pistokohdan reaktiot olivat kuvausten perusteella lieviä tai keskivaikeita (hematooma, kutina tai punoitus), eikä hoitoa yleensä tarvinnut niiden vuoksi lopettaa.
Danish: 125 mg/ml orange stempel
Finnish: 125 mg/ml oranssi mäntä
Danish: I periode B var tiden til opblussen af sygdom for de patienter, der var randomiseret til placebo, signifikant kortere end for de patienter, der var randomiseret til abatacept (primært endepunkt, p=0,0002; log-rank test).
Finnish: Jakson B aikana taudin pahenemisvaihe tuli esiin merkittävästi lyhyemmässä ajassa lumelääkeryhmään satunnaistetuilla potilailla kuin niillä potilailla, jotka satunnaistetusti saivat abataseptia (ensisijainen päätetapahtuma, p = 0,0002, log-rank-testi).
Danish: I studie II var middel-TSS ved baseline 31,7 hos de abatacept-behandlede patienter og 33,4 hos de placebobehandlede patienter.
Finnish: Tutkimuksessa II TSS-lähtöarvon mediaani oli abataseptia saaneilla potilailla 31,7 ja lumeryhmän potilailla 33,4.
Danish: Patienterne havde aktiv PsA ((≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led) på trods af tidligere behandling med DMARD og havde én kvalificeret hudlæsion forårsaget af psoriasis som var mindst 2 cm i diameter.
Finnish: Potilailla oli aktiivinen psoriaasiartriitti (≥ 3 turvonnutta niveltä ja ≥ 3 aristavaa niveltä), vaikka heitä oli aiemmin hoidettu muulla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä (DMARD), sekä iholla yksi halkaisijaltaan vähintään 2 cm:n kokoinen psoriaasiläiskä, joka oli edellytys tutkimukseen osallistumiselle.
Danish: ORENCIA må ikke anvendes med silikonebehandlede sprøjter (se pkt.
Finnish: ORENCIA-valmisteen kanssa EI saa käyttää silikonoituja injektioruiskuja (ks. kohta 6.6).
Danish: behandling af højaktiv og progressiv sygdom hos voksne patienter med reumatoid artritis, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.
Finnish: erittäin aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuispotilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla.
Danish: Patienterne havde tilladelse til samtidigt at modtage methotrexat, sulfasalazin, lefunomid, hydroxychloroquin, lave doser kortikosteroider (ækvivalent til ≤ 10 mg prednison) og/eller NSAID'er under studiet.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilailla oli lupa saada samanaikaisesti muuttumattomia annoksia metotreksaattia, sulfasalatsiinia, leflunomidia, hydroksiklorokiinia, pieniannoksisia kortikosteroideja (vastaten ≤ 10 mg:aa prednisonia) ja/tai tulehduskipulääkkeitä.
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger hos 3,5% (11/318) og 6,1% (20/328) i de respektive grupper.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmoitettiin 3,5 %:lla (11/318) abataseptia ja 6,1 %:lla (20/328) adalimumabia saaneista.
Danish: Af de 219 patienter med pJIA, der blev behandlet med subkutan abatacept under de første 4 måneders behandling med abatacept, var frekvensen af lokale injektionsreaktioner 4,6% (10/219); smerter og erytem på injektionsstedet var de hyppigst indrapporterede lokale injektionsreaktioner.
Finnish: Ensimmäisen 4 kuukauden hoitovaiheen aikana, jolloin 219 pJIA-potilasta sai abataseptia ihon alle, paikallisia pistokohdan reaktioita ilmeni 4,6 %:lla (10/219) potilaista; pistokohdan kipu ja pistokohdan punoitus olivat yleisimmin ilmoitetut paikalliset pistokohdan reaktiot.
Danish: Derudover undersøgte studie V sikkerhed og effekt af abatacept eller infliximab i forhold til placebo.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa V arvioitiin abataseptin tai infliksimabin turvallisuutta ja tehoa lumevalmisteeseen verrattuna.
Danish: Udvælg et injektionssted enten på maven eller foran på låret.
Finnish: Valitse pistoalueeksi joko vatsa tai etureisi.
Danish: I aldersgruppen 2-5 år var den samlede forekomst af seropositivitet under den kumulative periode inklusive opfølgning efter abatacept 15,2% (7/46): 10.9% (5/46) under behandlingen og 37,5% (3/8) efter seponering af abatacept (≥ 28 dage efter sidste dosis).
Finnish: Seropositiivisuuden kokonaisosuus kumulatiivisen vaiheen aikana, johon kuului abataseptihoitoa seurannut seurantavaihe, oli 2-5-vuotiaiden kohortissa 15,2 % (7/46): 10,9 % (5/46) hoidon aikana ja 37,5 % (3/8) abataseptihoidon lopettamisen jälkeen (≥ 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Danish: Ved en dosis på 200 mg/kg sås der begrænsede forandringer af immunfunktionen (en 9 gange stigning i gennemsnitligt T-celleafhængigt antistofrespons hos hun-unger, og inflammation af thyroidea hos 1 hun-unge ud af 10 han- og 10 hun-unger evalueret ved denne dosis).
Finnish: Annostasolla 200 mg/kg, jonka aiheuttama altistus on AUC-arvon perusteella 11-kertainen ihmisen 10 mg/kg annokseen verrattuna, havaittiin vähäisiä immuunivasteen muutoksia (9-kertainen nousu T-soluperäisen vastaainevasteen keskiarvossa naaraspoikasilla ja kilpirauhastulehdus yhdellä naaraspoikasella tutkituista kymmenestä uros- ja kymmenestä naaraspoikasesta tällä annostasolla).
Danish: Strukturel og inflammatorisk skade vurderet ved MR-scanning i studie SC-III
Finnish: Tutkimuksen SC-III rakenteellinen ja tulehduksellinen arvio MR-kuvista
Danish: Efter 24 måneder blev der rapporteret om bivirkninger hos 41,5% (132/318) og 50% (164/328) af patienterne, der blev behandlet med abatacept og adalimumab.
Finnish: 24 kuukauden jälkeen haittavaikutuksia ilmoitettiin 41,5 %:lla (132/318) abataseptia ja 50 %:lla (164/328) adalimumabia saaneista.
Danish: Undgå at røre stemplet, mens du fjerner kanylehætten.
Finnish: Älä koske mäntään, kun poistat neulansuojuksen.
Danish: Erosionsscore ved MR-scanning
Finnish: Eroosioarvo MR-kuvissa
Danish: Med abatacept sås der dosisafhængige fald i serumniveauer af opløselig interleukin-2-receptor, en markør for T-lymfocytaktivering; serum interleukin-6 (et produkt af aktiverede synovia-makrofager og fibroblast-lignende synoviocytter i reumatoid artritis); reumatoid faktor (et autoantistof dannet af plasmaceller) samt C-reaktivt protein (en akutfase-reaktant for inflammation).
Finnish: Abataseptin havaittiin pienentävän annoksesta riippuvasti T-lymfosyyttien aktivaation merkkinä toimivien liukoisten interleukiini-2-reseptorien, nivelreumalle tyypillisten aktivoituneiden synoviaalisten makrofagien ja fibroblastin kaltaisten synoviosyyttien tuottaman seerumin interleukiini-6:n, plasmasolujen tuottaman autovasta-aineen, reumatekijän, ja tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin, C-reaktiivisen proteiinin, pitoisuuksia seerumissa.
Danish: Hvis du har glemt din dosis mindre end tre dage efter den planlagte dato, skal du tage din dosis, så snart du kommer i tanke om det, og tage din næste dosis på den valgte behandlingsdag.
Finnish: Jos annoksesi väliin jäämisestä on kulunut enintään kolme päivää, ota annos heti kun muistat asian ja ota seuraava annos valitsemanasi viikonpäivänä tavanomaisen lääkkeenottoaikataulun mukaan.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphat, vandfri Vand til injektionsvæsker
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaatti, vedetön Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Tag de ting frem, du skal bruge, og læg dem på et rent, plant underlag (pakningen indeholder kun den fyldte ClickJect-pen): Renseserviet
Finnish: Ota kaikki pistämistarvikkeet esille puhtaalle, tasaiselle työskentelytasolle (vain ClickJect esitäytetty kynä sisältyy pakkaukseen): desinfiointipyyhkeitä laastareita puuvillavanua tai sideharsoa
Danish: Abatacept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i OHC-celler (Chinese hamster ovarian cells).
Finnish: Abatasepti on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen soluissa.
Danish: Hvis der opstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal intravenøs eller subkutan behandling med ORENCIA straks afbrydes og relevant behandling påbegyndes, og ORENCIA skal seponeres permanent.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, laskimoon tai ihon alle annettu ORENCIA-hoito on heti keskeytettävä, aloitettava asianmukaiset hoitotoimenpiteet eikä ORENCIA-valmistetta saa enää koskaan käyttää.
Danish: Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylen er beskadiget eller bøjet.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neula on vahingoittunut tai taipunut.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml 25 mg abatacept.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml sisältää 25 mg abataseptia.
Danish: Immunogenicitet hos patienter med pJIA behandlet med subkutan abatacept
Finnish: Immunogeenisuus pJIA-potilailla, jotka saavat abataseptia ihon alle
Danish: Der bør skiftes mellem injektionsstederne, og injektioner bør aldrig gives i områder, hvor huden er øm, blodunderløben, rød eller hård.
Finnish: Pistokohtaa on vaihdeltava, eikä annosta saa koskaan pistää alueelle, jolla iho on aristava, mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Danish: Indsprøjt: tryk på stemplet med din tommelfinger så langt som det kan komme.
Finnish: Pistä: paina mäntää peukalolla pohjaan asti.
Danish: I PsA-I blev patienterne randomiseret til at modtage intravenøs placebo eller abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) eller 2 doser af 30 mg/kg efterfulgt af 10 mg/kg (30/10 mg/kg) på dag 1, 15, 29 og derefter hver 28. dag.
Finnish: PsA-I-tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan laskimoon joko lumelääkettä tai abataseptia 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) tai kaksi 30 mg/kg -annosta ja sen jälkeen 10 mg/kg (30/10 mg/kg), päivinä 1, 15, 29, ja sen jälkeen 28 päivän välein.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Multipakning: 2 hætteglas og 2 silikonefrie sprøjter (2 pakninger med hver én) Multipakning: 3 hætteglas og 3 silikonefrie sprøjter (3 pakninger med hver én) 5.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Monipakkaus:2 injektiopulloa ja 2 silikonitonta injektioruiskua (2 yksittäispakkausta) Monipakkaus:3 injektiopulloa ja 3 silikonitonta injektioruiskua (3 yksittäispakkausta) 5.
Danish: TS-score Erosionsscore JSN-score a Baseret på non-parametrisk analyse.
Finnish: a Perustuu non-parametriseen analyysiin.
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning og ORENCIA injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte er godkendt til pædiatriske patienter med pJIA.
Finnish: ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmisteen ja ORENCIAinjektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen käyttö on hyväksytty pediatrisille pJIApotilaille.
Danish: Det primære endepunkt var gennemsnitlig ændring i sygdomsaktivitet hos abataceptbehandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede ved 6 måneder med en efterfølgende dobbeltblind vurdering af sikkerhed og effekt af abatacept og infliximab ved 12 måneder.
Finnish: Päätulosmuuttuja oli sairauden aktiivisuuden muutoksen keskiarvo abataseptia saaneessa ryhmässä lumeryhmään verrattuna 6 kuukauden kuluttua ja kaksoissokkoutettu arvio abataseptin ja infliksimabin turvallisuudesta ja tehosta 12 kuukauden kuluttua.
Danish: Seponering på grund af akut infusionsrelateret reaktion forekom hos 0,3% af de abatacept-behandlede patienter og hos 0,1% af de placebobehandlede.
Finnish: Akuutti infuusioreaktio johti hoidon keskeyttämiseen 0,3 prosentilla abataseptia ja 0,1 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Danish: Abatacept blev også undersøgt i en åben undersøgelse med patienter med reumatoid artritis, der blev vaccineret med sæsonbestemt trivalent influenzavaccine.
Finnish: Abataseptia arvioitiin myös avoimessa tutkimuksessa, jossa nivelreumapotilaille annettiin kolmivalenttinen influenssaviruksen kausirokote.
Danish: I overensstemmelse med tidligere erfaringer var titre og persistens af antistofrespons generelt lave og forøgedes ikke ved forsat behandling (6,8% af forsøgspersonerne var seropositive ved 2 på hinanden følgende kontrolbesøg), og der var ingen åbenlys sammenhæng mellem udvikling af antistoffer og klinisk respons, bivirkninger eller farmakokinetik.
Finnish: Yhdenmukaisesti aiemman kokemuksen kanssa pitoisuudet ja vasta-ainevasteiden pysyvyys olivat yleensä pieniä eivätkä suurentuneet hoidon jatkuessa (6,8 % tutkittavista oli seropositiivisia kahdella perättäisellä käynnillä).
Danish: Patienterne havde tilladelse til samtidigt at modtage methotrexat i konstante doser, lave doser kortikosteroider (ækvivalent til ≤ 10 mg prednison) og/eller NSAID'er under studiet.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilailla oli lupa saada samanaikaisesti muuttumattomia annoksia metotreksaattia, pieniannoksisia kortikosteroideja (vastaten ≤ 10 mg:aa prednisonia) ja/tai tulehduskipulääkkeitä.
Danish: Hypotension, hedeture, rødmen, vaskulitis, nedsat blodtryk
Finnish: Hypotensio, kuumat aallot, kasvojen ja kaulan punoitus, verisuonitulehdus, verenpaineen lasku
Danish: ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Finnish: INJEKTIORUISKUN ETIKETTI
Danish: Abatacept er undersøgt hos patienter med aktiv reumatoid artritis i placebo-kontrollerede, kliniske studier (2.653 patienter behandlet med abatacept, 1.485 behandlet med placebo).
Finnish: Abataseptia on tutkittu kliinisissä lumevertailututkimuksissa aktiivista nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa (2 653 potilaalle annosteltiin abataseptia ja 1 485 lumevalmistetta).
Danish: I studie VI observeredes en statistisk signifikant forbedring i ACR 20-respons hos abatacept plus methotrexat-behandlede patienter versus methotrexat plus placebo-behandlede patienter på dag 29, og forbedringen blev opretholdt gennem hele studiet.
Finnish: Tutkimuksessa VI havaittiin tilastollisesti merkitsevä ACR20-vasteen paraneminen 29. päivän kohdalla abataseptia ja metotreksaattia saaneilla potilailla verrattuna metotreksaattia ja lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, ja tämä säilyi koko tutkimuksen ajan.
Danish: ORENCIA anvendes til: at forsinke skade på led at forbedre fysisk funktionsevne at bedre andre tegn og symptomer på børnegigt
Finnish: ORENCIA-valmistetta käytetään: hidastamaan nivelvaurioiden syntyä parantamaan fyysistä toimintakykyä parantamaan juveniilin idiopaattisen polyartriitin muita oireita ja löydöksiä.
Danish: Denne medicin indeholder 34,5 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) per maksimumsdosis fra 4 hætteglas (8,625 mg natrium per hætteglas).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 34,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 4 injektiopullon enimmäisannos (yksi injektiopullo sisältää 8,625 mg natriumia).
Danish: pJIA s.c.-studiet inkluderede 46 patienter i aldersgruppen 2-5 år og 173 patienter i aldersgruppen 6-17 år.
Finnish: pJIA SC -tutkimuksessa oli 46 potilasta 2-5-vuotiaiden kohortissa ja 173 potilasta 6-17-vuotiaiden kohortissa.
Danish: Anti-abatacept-antistoffer var generelt forbigående og af lav titer.
Finnish: Antiabatasepti vasta-aineet olivat yleisesti ottaen lyhytaikaisia ja niiden pitoisuudet olivat pieniä.
Danish: Under forlængelsesperioden af pJIA-studiet (20 måneder i det igangværende pJIA s.c.-studie og 5 år i pJIA IV-studiet), var sikkerhedsprofilen hos pJIA patienterne i alderen 6-17 år sammenlignelig med den set hos voksne patienter.
Finnish: Pitkäaikainen jatkotutkimus pJIA-tutkimusten jatkotutkimusvaiheiden aikana (20 kuukautta käynnissä olevassa pJIA SC -tutkimuksessa ja 5 vuotta pJIA IV -tutkimuksessa) 6-17-vuotiaiden pJIA-potilaiden turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla potilailla havaittu turvallisuusprofiili.
Danish: Der var ingen bivirkninger, som forekom ≥ 2% i nogen af behandlingsgrupperne under den 24-ugers placebokontrollerede periode.
Finnish: Yksikään haittavaikutus ei ilmennyt ≥ 2 %:lla kummassakaan ryhmässä 24 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun jakson aikana.
Danish: En større procentdel af de abatacept-behandlede end de placebobehandlede patienter med KOL udviklede alvorlig bivirkning (5,4% vs 0%), inklusive KOL-exacerbation (1 ud af 37 patienter [2,7%]) og bronkitis (1 ud af 37 patienter [2,7%]).
Finnish: Suuremmalle osalle abataseptia (5,4 %) kuin lumevalmistetta saaneista potilaista (0 %) kehittyi vakavia haittavaikutuksia, joita olivat keuhkoahtaumataudin paheneminen (1 potilaalla 37:stä [2,7 %]) ja keuhkoputkentulehdus (1 potilaalla 37:stä [2,7 %]).
Danish: Ved baseline fik 79% af 219 rekrutterede og behandlede patienter methotrexat (gennemsnitlig dosis ved studiets start, 12,3 mg/m2/uge) og 21% af patienterne fik abatacept monoterapi.
Finnish: Lähtötilanteessa 219:stä tutkimukseen osallistuneesta ja tutkimuksessa hoidetusta potilaasta 79 % sai metotreksaattia (annoksen keskiarvo tutkimuksen alkaessa, 12,3 mg/m2/viikko) ja 21 % potilaista sai abataseptia monoterapiana.