FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wartezeit(en): Null Tage.
Portuguese: Intervalo(s) de segurança: Zero dias.
German: Das Tierarzneimittel muss unmittelbar nach dem Auftauen verabreicht werden, um einen signifikanten Zelltod zu verhindern.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado imediatamente após a descongelação para prevenir a morte celular significativa.
German: Durchstechflasche aus Cyclo-Olefin-Copolymer (COC) mit einem Stopfen aus thermoplastischem Elastomer (TPE) und einem Schnappdeckel aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
Portuguese: Frasco para injetáveis de copolímero de ciclo-olefina (COC) com uma rolha de elastómero termoplástico (TPE) e uma tampa de polietileno de alta densidade (PEAD).
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos secundários, mesmo que não estejam mencionados neste folheto, ou caso pense que o medicamento veterinário não funcionou corretamente, informe o seu medico veterinário.
German: Die Zugabe von EAP zu den Stammzellen nach dem Auftauen und kurz vor der Injektion des Tierarzneimittels erhöht die Lebensfähigkeit der Stammzellen.
Portuguese: A adição de PAC às células estaminais após a descongelação e imediatamente antes da injeção do medicamento veterinário aumenta a viabilidade das células estaminais.
German: Unter Verwendung geeigneter Handschuhe die beiden Durchstechflaschen (eine Durchstechflasche mit Zellen (1 ml) und eine Durchstechflasche mit EAP (1 ml)) aus dem Gefrierschrank/Flüssigstickstoff nehmen und sofort bei 25 °C - 37 °C, z. B. in einem Wasserbad, auftauen, bis die Inhalte der beiden Durchstechflaschen vollständig aufgetaut sind (ungefähr 5 Minuten).
Portuguese: Utilizando luvas apropriadas, retirar os dois frascos (um frasco de células (1 ml) e um frasco de PAC (1 ml)) do congelador/azoto líquido e descongelar imediatamente a 25 °C - 37 °C, por ex., em banhomaria, até que o conteúdo de cada frasco fique completamente descongelado (aproximadamente 5 minutos).
German: Jede Dosis (2 ml) enthält:
Portuguese: Cada dose (2 ml) contém:
German: Farblose und klare Suspension.
Portuguese: Suspensão límpida e incolor.
German: Haltbarkeit nach Herstellung der Injektionssuspension gemäß den Anweisungen: Sofort verbrauchen.
Portuguese: Prazo de validade após a preparação da suspensão injetável de acordo com as instruções: usar imediatamente.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
German: Je nach Nutzen-Risiko-Bewertung des behandelnden Tierarztes im Einzelfall kann am Tag der intraartikulären Injektion eine Einzeldosis eines systemischen NSAR verabreicht werden.
Portuguese: De acordo com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável do caso individual, pode administrar-se uma dose única sistémica de um AINE no dia da injeção intraarticular.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf den Etiketten angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado nos rótulos.
German: Allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogen induziert (1 ml) 1,4-2,5×10
Portuguese: Células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese (1 ml) 1,4-2,5×10
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
German: Wirkstoff (1 ml):
Portuguese: Substância ativa (1 ml):
German: Tiefgekühlt (-90 °C bis -70 °C oder in Flüssigstickstoff) lagern und transportieren.
Portuguese: Conservar e transportar congelado (-90 °C a -70 °C) ou em azoto líquido.
German: Dieses Tierarzneimittel enthält chondrogen induzierte mesenchymale Stammzellen vom Pferd und allogenes Plasma (EAP) vom Pferd.
Portuguese: Este medicamento veterinário contém células estaminais mesenquimais de cavalo induzidas por condrogénese e plasma alogénico de cavalo (PAC).
German: - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Portuguese: - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais, incluindo relatos isolados).
German: Den Schnappdeckel der Durchstechflasche, deren Inhalt zuerst aufgetaut ist, entfernen und die Suspension in eine Spritze aufziehen, dann den Schnappdeckel der anderen (aufgetauten) Durchstechflasche entfernen und die Suspension in dieselbe Spritze aufziehen.
Portuguese: Retirar a tampa do frasco que descongelou primeiro e aspirar a suspensão numa seringa; em seguida, retirar a tampa do outro frasco (descongelado) e aspirar a suspensão na mesma seringa.
German: Jede Packung (Polycarbonatbehälter) enthält eine Einzeldosis des Tierarzneimittels: eine Durchstechflasche mit Stammzellsuspension und eine Durchstechflasche mit EAP-Suspension.
Portuguese: Cada embalagem (recipiente de policarbonato) contém uma dose única do medicamento: um frasco para injetáveis de suspensão de células estaminais e um frasco para injetáveis de suspensão PAC.
German: Dosierung: Einmalige Verabreichung von 1 Dosis (entsprechend 2 ml) pro Tier
Portuguese: Posologia: Administração única de 1 dose (equivalente a 2 ml) por animal
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Um bei intraartikulären Injektionen Thrombosen in kleinen Gefäßen zu vermeiden, ist die korrekte Platzierung der Nadel entscheidend.
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais De forma a evitar a ocorrência de trombose em pequenos vasos, ao administrar injeções intraarticulares, é fundamental garantir a correta colocação da agulha.
German: Allogenes Plasma vom Pferd (EAP) 1 ml
Portuguese: Plasma alogénico de cavalo (PAC) 1 ml
German: Dosierung: Eine einmalige intraartikuläre Injektion von 1 Dosis (2 ml) pro Tier.
Portuguese: Posologia Uma única injeção intra-articular de 1 dose (2 ml) por animal.
German: Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde in einer relevanten Feldstudie nach einmaliger Verabreichung des Tierarzneimittels und gleichzeitiger einmaliger systemischer Verabreichung eines NSAR nachgewiesen.
Portuguese: A eficácia do medicamento veterinário foi demonstrada num ensaio de campo após uma única administração do medicamento veterinário e de uma única administração sistémica concomitante de um AINE.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
German: Eine Durchstechflasche (1 ml) mit Stammzellen und eine Durchstechflasche (1 ml) mit allogenem Plasma vom Pferd.
Portuguese: Um frasco para injetáveis (1 ml) de células estaminais e um frasco para injetáveis (1 ml) de plasma alogénico de cavalo.
German: Zellen
Portuguese: de células
German: Allogene Plasmasuspension vom Pferd:
Portuguese: Suspensão de plasma alogénico de cavalo:
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion kann dieses Tierarzneimittel Schmerzen, lokale entzündliche Reaktionen und Schwellung an der Injektionsstelle verursachen, die mehrere Wochen andauern und möglicherweise Fieber verursachen können.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, este medicamento veterinário pode causar dor, reações inflamatórias no local e tumefação no local da injeção que pode persistir durante várias semanas e, possivelmente, causar febre; dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando (um) evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais, incluindo relatos isolados).
German: Arti-Cell Forte Injektionssuspension
Portuguese: Arti-Cell Forte Suspensão injetável
German: Suspension aus chondrogen induzierten mesenchymalen Stammzellen:
Portuguese: Suspensão de células estaminais mesenquimais induzidas por condrogénese:
German: In der relevanten klinischen Feldstudie wurde gleichzeitig mit der Behandlung mit Arti-Cell Forte eine Einzeldosis eines NSAR systemisch verabreicht.
Portuguese: No estudo clínico de campo, foi administrada uma única dose sistémica de um AINE concomitantemente com o tratamento com Arti-Cell Forte.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Global Stem cell Technology (GST) NV
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Global Stem cell Technology (GST) NV
German: Allogenes Plasma vom Pferd (1 ml) Gelbe und klare Suspension.
Portuguese: Plasma alogénico de cavalo (1 ml) Suspensão límpida e amarela.
German: Eine Abwanderung oder Verteilung der Stammzellen aus dem behandelten Gelenk und der Synovia in die den Synovialraum umgebenden Gewebe nach der Injektion des Tierarzneimittels findet nicht statt.
Portuguese: Após a injeção do medicamento veterinário, as células estaminais não migram nem se distribuem da articulação tratada e do líquido sinovial para os tecidos que envolvem o espaço sinovial.
German: Sonstige Bestandteile (1 ml):
Portuguese: Excipientes (1 ml):
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Der Umgang mit Flüssigstickstoffbehältern sollte ausschließlich durch entsprechend geschultes Personal erfolgen.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Os recipientes de azoto líquido devem ser manuseados apenas por pessoal devidamente formado.
German: Wenn nach dem Auftauen in einer der Durchstechflaschen Zellverbände sichtbar sind, die betreffende Durchstechflasche vorsichtig schütteln, bis die Suspension klar und farblos (Stammzellsuspension) oder klar und gelb (allogene Plasmasuspension vom Pferd: das Verdünnungsmittel) ist.
Portuguese: Se forem visíveis aglomerados de células em qualquer um dos frascos após a descongelação, agitar suavemente o frasco em causa até obter uma suspensão límpida e incolor (suspensão de células estaminais) ou límpida e amarela (suspensão de plasma de células alogénicas de cavalo (o diluente)).
German: Allogene Plasmasuspension vom Pferd (Verdünnungsmittel): klare, gelbe Suspension.
Portuguese: Suspensão de plasma alogénico de cavalo (diluente): suspensão límpida e amarela.
German: Arti-Cell Forte Injektionssuspension für Pferde
Portuguese: Arti-Cell Forte suspensão injetável para cavalos
German: Intraartikuläre Anwendung
Portuguese: Uso intra-articular
German: Durchstechflasche mit Verdünnungsmittel (EAP): Allogenes Plasma vom Pferd
Portuguese: Frasco para injetáveis do diluente (PAC): Plasma alogénico de cavalo
German: GEBRAUCHSINFORMATION Arti-Cell Forte Injektionssuspension für Pferde
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Arti-Cell Forte suspensão injetável para cavalos
German: Das Tierarzneimittel hat sich bei Pferden mit gering- bis mittelgradiger Fesselgelenkslahmheit als wirksam erwiesen.
Portuguese: O medicamento veterinário demonstrou ser eficaz em cavalos com claudicação leve a moderada na articulação do boleto.
German: Suspension aus allogenen, peripheren mesenchymalen Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogen induziert: klare, farblose Suspension.
Portuguese: Suspensão de células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese: suspensão límpida e incolor.
German: Zur intraartikulären Anwendung.
Portuguese: Para uso intra-articular.
German: Durchstechflasche mit der Stammzellsuspension
Portuguese: Frasco para injetáveis contendo a suspensão de células estaminais
German: Durchstechflasche mit allogener Plasmasuspension vom Pferd
Portuguese: Frasco para injetáveis contendo a suspensão de plasma alogénico de cavalo
German: allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogen induziert (1 ml)
Portuguese: de células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese(1 ml)
German: Verminderung von gering- bis mittelgradiger wiederkehrender Lahmheit im Zusammenhang mit aseptischer Gelenkentzündung bei Pferden.
Portuguese: Redução de claudicação recorrente leve a moderada associada a inflamação articular asséptica em cavalos.
German: In der relevanten klinischen Feldstudie wurde gleichzeitig mit der Behandlung eine Einzeldosis eines NSAR systemisch verabreicht.
Portuguese: No estudo clínico de campo, foi administrada uma única dose sistémica de um AINE, concomitantemente com o tratamento.
German: Leichte Verstärkungen der Lahmheit und Reaktionen an der Injektionsstelle, wie leichte bis mäßige Zunahmen der Gelenkschwellung sowie leichte Temperaturerhöhungen an der Injektionsstelle, traten während der ersten Woche nach der Anwendung des Tierarzneimittels sehr häufig auf.
Portuguese: Na primeira semana após a utilização do medicamento veterinário ocorreram muito frequentemente aumentos ligeiros da claudicação e das reações no local da injeção, tais como aumentos ligeiros a moderados da tumefação articular e aumentos ligeiros da temperatura nos locais da injeção.
German: Tiefgekühlt (-90 °C bis -70 °C) oder in Flüssigstickstoff lagern und transportieren.
Portuguese: -70°C) ou em azoto líquido.
German: Intraartikuläre Anwendung.
Portuguese: Via intra-articular.
German: Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
German: 24. Juni 2013 EMA/423411/2013
Portuguese: 24 de junho de 2013 EMA/423411/2013
German: Darüber hinaus war der Nutzen der Behandlung bescheiden.
Portuguese: Adicionalmente, os benefícios do tratamento eram modestos.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich an folgende Empfehlungen halten:
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir as seguintes recomendações:
German: Es wurde belegt, dass viele dieser Patienten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen mussten.
Portuguese: Existiam evidências de que muitos desses doentes tinham de suspender a toma do medicamento.
German: Weitere Informationen zu der Beurteilung:
Portuguese: Mais informações acerca da avaliação:
German: Die Prüfung von Cilostazol wurde auf Ersuchen von Spanien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt.
Portuguese: A revisão do cilostazol foi iniciada na sequência de um pedido de Espanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
German: Literatur.
Portuguese: Referências.
German: Dies entsprach einer absoluten Gehstreckenverlängerung um 87,4 Meter bzw. 43,7 Meter (ausgehend von einer Gehstrecke vor Behandlungsbeginn von etwa 133 Metern).
Portuguese: Isto corresponde a um aumento absoluto da distância de caminhada de 87,4 metros e 43,7 metros, respetivamente (desde um nível inicial de cerca de 133 metros).
German: • Die Agentur hat für die Anwendung von Cilostazol einige Einschränkungen empfohlen.
Portuguese: • A Agência recomendou algumas restrições à utilização do cilostazol.
German: Weitere Informationen zu den Studien und den Schlussfolgerungen des CHMP sind nachstehend angeführt.
Portuguese: São fornecidas a seguir mais informações acerca dos estudos e das conclusões do CHMP.
German: Die am häufigsten berichteten kardiovaskulären Ereignisse waren Palpitationen und Tachykardie (jeweils etwa 5 % der Gesamtzahl der Spontanberichte).
Portuguese: Os acontecimentos cardiovasculares notificados com mais frequência foram palpitações e taquicardia (cada um cerca de 5% das notificações espontâneas totais).
German: • Andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten gegebenenfalls an den verschreibenden Arzt verweisen.
Portuguese: • Outros profissionais de saúde devem, conforme adequado, encaminhar os doentes para o médico assistente.
German: • Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Claudicatio intermittens eingeleitet und nach drei Monaten überprüft werden.
Portuguese: • O tratamento só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento da claudicação intermitente e deve ser revisto após três meses.
German: Obwohl das Design und die vorzeitige Beendigung der Studie nur begrenzte Schlussfolgerungen zulassen, verschaffen diese Ergebnisse in mancher Hinsicht Gewissheit über die kardiovaskuläre Sicherheit von Cilostazol.
Portuguese: Ainda que o desenho e a finalização precoce do estudo limitem as conclusões a que se podem chegar, estes resultados fornecem algumas garantias no que se refere à segurança cardiovascular do cilostazol.
German: Cilostazol enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit dem Jahr 2000 über nationale Verfahren zugelassen und in Deutschland, Frankreich, Italien, Schweden, Spanien und dem Vereinigten Königreich unter den Phantasiebezeichnungen Pletal und Ekistol erhältlich.
Portuguese: Os medicamentos contendo cilostazol têm sido aprovados na UE por meio de procedimentos nacionais desde 2000 e estão disponíveis na Alemanha, Espanha, França, Itália, Reino Unido e Suécia, com os nomes de fantasia Pletal e Ekistol.
German: • Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Etwa 8 % der Spontanberichte betrafen Fälle von Blutungen.
Portuguese: Os casos de hemorragia representaram cerca de 8% das notificações espontâneas.
German: Wenn Sie Cilostazol enthaltende Arzneimittel einnehmen, sollten Sie einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, damit dieser Ihre Behandlung überprüft.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo cilostazol, deve marcar uma consulta não urgente com o seu médico para que este reveja o seu tratamento.
German: Empfehlungen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sind nachstehend detailliert angeführt.
Portuguese: São apresentadas abaixo recomendações detalhadas para os doentes e profissionais de saúde.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die am 24. Juni 2013 einen endgültigen Beschluss fasste, mit dem das Gutachten befürwortet wurde.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu em 24 de junho de 2013 uma decisão final que o aprovou.
German: Viele Patienten, denen das Arzneimittel verschrieben worden war, waren viel älter und nahmen mehr Arzneimittel ein als diejenigen, an denen das Arzneimittel ursprünglich vor der Markteinführung untersucht worden war, was das erhöhte Risiko für Nebenwirkungen erklären könnte.
Portuguese: Muitos dos doentes aos quais o medicamento era prescrito eram significativamente mais velhos, e tomavam mais medicamentos, do que aqueles nos quais o medicamento tinha sido originalmente testado antes da sua comercialização, o que pode explicar o risco aumentado de efeitos secundários.
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie unter der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente).
Portuguese: Para as alterações integrais nas informações destinadas aos médicos e doentes, consulte o separador "Todos os documentos".
German: Die Ärzte sollten die Behandlung ihrer Patienten im Rahmen des nächsten routinemäßigen Termins überprüfen und dabei bewerten, ob die Fortsetzung der Behandlung mit Cilostazol weiterhin angemessen ist.
Portuguese: Os médicos devem analisar os seus doentes na próxima consulta de rotina marcada e avaliar a adequação continuada do tratamento com o cilostazol.
German: Durch Hemmung des Enzyms werden diese Wirkungen verringert und der Blutfluss verbessert, wodurch die Patienten eine längere Strecke ohne invalidisierende Schmerzen zurücklegen können.
Portuguese: O bloqueio da enzima reduz estas ações e o fluxo sanguíneo é melhorado, o que permite que os doentes caminhem por mais tempo sem uma dor incapacitante.
German: Obwohl Meldungen über Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen einige Sicherheitsbedenken aufgeworfen haben, wurden diese Bedenken nicht durch die Daten aus den klinischen Prüfungen (einschließlich der CASTLE-Studie) bestätigt, und es besteht nach wie vor die Möglichkeit, in der klinischen Praxis Hochrisiko-Patienten auszuschließen.
Portuguese: Ainda que as notificações de casos de suspeita de reações adversas medicamentosas tenham gerado algumas questões de segurança, estas não foram consubstanciadas pelos dados dos ensaios clínicos (incluindo do estudo CASTLE), continuando a ser possível excluir os doentes de alto risco na prática clínica.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, welche diese befürwortete und am 24. Juni 2013 einen in der gesamten europäischen Union (EU) rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Portuguese: Em 24 de junho de 2013, a recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa em toda a União Europeia (UE).
German: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease (Langfristige Sicherheit von Cilostazol bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit): the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Portuguese: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
German: • Sicherheitsdaten aus nahezu 14 000 gemeldeten Verdachtsfällen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (im Zusammenhang mit einer Exposition von über 6 Millionen Patientenjahren weltweit) und 4 000 Ereignissen aus nicht interventionellen Studien bestätigten das aus klinischen Prüfungen bekannte Nebenwirkungsprofil von Cilostazol.
Portuguese: • Os dados de segurança de praticamente 14 000 notificações de casos de suspeita de reações adversas medicamentosas (no contexto de mais de 6 milhões de doentes-anos de exposição no mundo inteiro) e 4 000 acontecimentos em estudos não intervencionais confirmaram o perfil de efeitos adversos conhecidos do cilostazol a partir de ensaios clínicos.