FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor sjednotil také další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně zvláštních upozornění, v nichž se uvádí, že přípravek Arimidex by neměl být podáván současně s léčivými přípravky obsahujícími tamoxifen či estrogen a že u pacientek se závažným onemocněním ledvin či se středně závažnými až závažnými jaterními potížemi by se měl přípravek Arimidex užívat obezřetně.
Romanian: De asemenea, Comitetul a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, inclusiv secţiunea Atenţionări speciale, care prevăd că tamoxifenul şi terapiile care conţin estrogen nu trebuie administrate în asociere cu Arimidex, iar Arimidex trebuie să se utilizeze cu prudenţă la pacienţii cu probleme renale severe sau cu probleme hepatice moderate până la severe.
Czech: „Pozitivita na přítomnost hormonálních receptorů" znamená, že růst karcinomu je závislý na přítomnosti estrogenu.
Romanian: „Receptori hormonali pozitivi" înseamnă că, pentru a creşte, cancerul depinde de prezenţa estrogenului.
Czech: Dne 22. července 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Arimidex v EU.
Romanian: La 22 iulie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Arimidex în Uniunea Europeană.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Arimidex má projít procesem sjednocování.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Arimidex.
Czech: • Adjuvantní (přídavné) léčbě časného stádia invazivního karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze, včetně těch, které užívaly po dobu dvou až tří let jako adjuvantní léčbu tamoxifen (jiný protinádorový lék).
Romanian: • Tratamentul adjuvant (în asociere) al cancerului de sân invaziv în stadiu incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în perioada postmenopauză, inclusiv la cele care au fost tratate timp de doi până la trei ani cu tamoxifen (un alt medicament împotriva cancerului) ca adjuvant.
Czech: Snížení tvorby estrogenu je způsob, jak potlačit růst karcinomu prsu, neboť estrogen stimuluje růst prsní tkáně.
Romanian: Scăderea producţiei de estrogen este o modalitate de supresie a extinderii cancerului de sân, deoarece creşterea ţesutului mamar este stimulată de estrogen.
Czech: Používá se k léčbě karcinomu prsu u žen po menopauze.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul cancerului de sân la femeile care au trecut deja de menopauză.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Arimidex.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Arimidex în Uniunea Europeană (UE).
Czech: • Léčbě pokročilého karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze.
Romanian: • Tratamentul cancerului de sân avansat cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în perioada postmenopauză.
Czech: Doporučená délka trvání adjuvantní endokrinní léčby u žen po menopauze s časným stadiem invazivního karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů je pět let.
Romanian: Pentru femeile aflate în perioada postmenopauză cu cancer de sân invaziv în stadiu incipient cu receptori hormonali pozitivi, durata recomandată a tratamentului endocrin adjuvant este de cinci ani.
Czech: Přípravek Arimidex se nesmí podávat:
Romanian: Arimidex este contraindicat la:
Czech: Přípravek Arimidex dodává na trh společnost AstraZeneca.
Romanian: Compania care comercializează Arimidex este AstraZeneca.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. července 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 iulie 2010.
Czech: Dr. Alar Irs (Estonsko)
Romanian: Dr. Alar Irs (Estonia)
Czech: „Esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Romanian: „Esenţială" înseamnă că hipertensiunea nu are nicio cauză evidentă.
Czech: • esenciální hypertenzí;
Romanian: • hipertensiune esenţială;
Czech: Proč byl přípravek Atacand přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Atacand?
Czech: Přípravek Atacand je v EU schválen vnitrostátními postupy.
Romanian: Atacand este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Czech: Přípravek Atacand je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda a Ratacand.
Romanian: Atacand este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda şi Ratacand.
Czech: Co je Atacand?
Romanian: Ce este Atacand?
Czech: To vede k poklesu krevního tlaku, což také umožňuje srdci snadněji vypuzovat krev.
Romanian: Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale, iar astfel îi este şi inimii mai uşor să pompeze sânge.
Czech: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Romanian: EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Czech: V oddílu zvláštní upozornění se mezi jednotlivými členskými státy vyskytovaly pouze malé odlišnosti.
Romanian: Au existat diferenţe mici între statele membre la secţiunea de atenţionări speciale.
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízení:
Romanian: Data de iniţiere a sesizării:
Czech: Některé členské státy neschválily dávku 32 mg k léčbě hypertenze a dále se vyskytly rozdíly v definici srdečního selhání.
Romanian: Unele state membre nu aprobaseră doza de 32 mg pentru tratamentul hipertensiunii şi existau diferenţe în modul în care era definită insuficienţa cardiacă.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se přípravek Atacand používal k léčbě dospělých pacientů s:
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea Atacand pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Atacand a přípravků souvisejících názvů.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Atacand şi a denumirilor asociate.
Czech: V případě srdečního selhání je počáteční dávka 4 mg jednou denně, přičemž tato dávka může být rovněž postupně zvýšena po nejméně dvoutýdenních intervalech až na maximální dávku 32 mg jednou denně.
Romanian: Pentru insuficienţa cardiacă, doza iniţială este de 4 mg o dată pe zi, putând fi, de asemenea, crescută la intervale de cel puţin două săptămâni până la maximum 32 mg o dată pe zi.
Czech: Atacand je léčivý přípravek, který se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Romanian: Atacand este un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială ridicată) la adulţi.
Czech: Zpravodaj:
Romanian: Coraportor:
Czech: Nesmí se podávat ani ženám ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství a pacientům se závažnou jaterní poruchou nebo cholestázou (problémy s vylučováním žluči).
Romanian: De asemenea, produsul nu trebuie administrat femeilor aflate în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină sau pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă sau colestază (probleme asociate cu eliminarea bilei).
Czech: Dne 16. července 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Atacand v EU.
Romanian: La 16 iulie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Atacand în Uniunea Europeană.
Czech: 8. října 2009, 12. února 2010
Romanian: 23 iulie 2009 Răspunsurile societăţii prezentate 8 octombrie 2009, 12 februarie 2010
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek k dispozici na trhu.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Czech: Doporučená počáteční dávka je v rámci léčby hypertenze 8 mg jednou denně, přičemž tato dávka může být zvýšena až na maximum 32 mg jednou denně v závislosti na reakci pacientova krevního tlaku.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru tratamentul hipertensiunii este de 8 mg o dată pe zi, putând fi crescută la maximum 32 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale a pacientului.
Czech: Datum vydání stanoviska:
Romanian: la: Data emiterii avizului:
Czech: Léčivá látka v přípravku Atacand, candesartan cilexetil, je „antagonista receptoru pro angiotensin II", což znamená, že v organismu zabraňuje působení hormonu zvaného angiotensin II.
Romanian: Substanţa activă din Atacand, candesartan cilexetil, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Czech: • srdečním selháním a poruchou systolické funkce levé komory srdeční jako přídavná léčba k ACE
Romanian: • insuficienţă cardiacă şi disfuncţie sistolică ventriculară stângă ca terapie „adjuvantă" la inhibitori
Czech: inhibitorům, nebo pokud nejsou ACE inhibitory snášeny.
Romanian: ECA sau când inhibitorii ECA nu sunt toleraţi.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Czech: Používá se rovněž k léčbě srdečního selhání u dospělých pacientů s poruchou systolické funkce levé srdeční komory, kteří jsou léčeni „inhibitory angiotensin konvertujícícho enzymu (ACE)", nebo kterým inhibitory angiotensinu nemohou být podávány.
Romanian: De asemenea, medicamentul este utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace la pacienţii adulţi cu disfuncţie sistolică ventriculară stângă, care primesc tratament cu „inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)" sau care nu pot fi trataţi cu inhibitori ECA.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Atacand má projít postupem harmonizace (sjednocení) údajů.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Atacand.
Czech: Blokováním receptorů, na které je angiotensin II normálně navázán, zabraňuje candesartan cilexetil působení zmíněného hormonu, což umožňuje cévám, aby se rozšířily.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, candesartan cilexetil împiedică orice efect al hormonului, permiţând dilatarea vaselor de sânge.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Atacand.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Atacand în Uniunea Europeană (UE).
Czech: Výbor doporučil upravit text v tom smyslu, že přípravek Atacand nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na candesartan cilexetil nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Comitetul recomandă ca Atacand să nu fie utilizat la pacienţii care prezintă hipersensibilitate (alergie) la candesartan cilexetil sau la oricare alt ingredient al medicamentului.
Czech: Výbor sjednotil v souhrnu údajů o přípravku všech členských států upozornění týkající se hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Romanian: Comitetul a armonizat atenţionarea referitoare la hiperkaliemie (niveluri ridicate de potasiu în sânge) în RCP-urile tuturor statelor membre.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 4. června 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 4 iunie 2010.
Czech: Dr. Harald Enzmann (Německo)
Romanian: Dr. Harald Enzmann (Germania)
Czech: Prof. Pieter de Graeff (Nizozemsko)
Romanian: Pieter de Graeff (Ţările de Jos)
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Clopidogrel Teva sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în toate statele membre în cauză.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 29. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Romanian: Întrucât statele membre nu au putut ajunge la un acord, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 29 octombrie 2009.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech Evropské unie: Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Clopidogrel Teva sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de punere pe piaţă în Germania şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovacia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Clopidogrel Teva a souvisejících názvů.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Clopidogrel Teva şi denumirile asociate.
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Švédska, že by pacienti byli zbytečně vystaveni antioxidantu butylhydroxyanizol (BHA).
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de temerile exprimate de Suedia potrivit cărora pacienţii ar fi expuşi în mod inutil la antioxidantul hidroxianisol butilat (HAB).
Czech: Proč byl přípravek Clopidogrel Teva přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Clopidogrel Teva?
Czech: Společnost Teva Pharma B. V. předložila přípravek Clopidogrel Teva Německu k decentralizovanému postupu.
Romanian: Teva Pharma B.V. a înaintat o cerere privind o procedură descentralizată pentru Clopidogrel Teva în Germania.
Czech: 4. června 2010
Romanian: 4 iunie 2010
Czech: Společnost zvolila jako formu léčivé látky v tomto přípravku „klopidogrel ve formě báze", nikoli ve formě soli, jakou je „sůl hydrogensulfátu" použitá u přípravku Plavix.
Romanian: Societatea a ales să utilizeze „clopidogrel bază" ca formă a substanţei active în medicament şi nu o sare, precum „sarea de sulfat de hidrogen" utilizată în Plavix.
Czech: 18. února 2010
Romanian: 18 februarie 2010
Czech: Destičky tak ztrácejí schopnost se „lepit", čímž klopidogrel snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
Romanian: Astfel, trombocitele nu mai devin „lipicioase", ceea ce reduce riscul de formare a unui cheag de sânge şi ajută la prevenirea unui alt atac de cord sau atac vascular cerebral.
Czech: Používá se u dospělých pacientů k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen), jako je například srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda.
Romanian: Acesta se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheagurile de sânge şi „întărirea" arterelor) cum ar fi un atac de cord sau un atac vascular cerebral.
Czech: Clopidogrel Teva je generikum založené na „referenčním přípravku" Plavix, který je registrován v EU.
Romanian: Clopidogrel Teva este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Plavix, care este autorizat în UE.
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Romanian: Clopidogrel împiedică agregarea trombocitelor prin blocarea legării unei substanţe numite ADP de un receptor special de pe suprafaţa acestora.
Czech: Srážení krve probíhá díky agregaci (spojování) zvláštního typu buněk v krvi nazývaných krevní destičky.
Romanian: Când sângele se coagulează, aceasta se datorează agregării (lipirii unele de altele) unor celule speciale din sânge numite trombocite (plachete).
Czech: Klopidogrel je ve formě báze méně stabilní než ve formě soli, a proto je do léčivého přípravku za účelem stabilizace přidán BHA.
Romanian: Clopidogrel bază are o stabilitate mai scăzută decât sarea, iar HAB este inclus în medicament pentru a-l stabiliza.
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Belgii, Bulharsku, České
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovacia, Spania, Suedia şi Regatul Unit).
Czech: Léčivá látka klopidogrel je inhibitor agregace krevních destiček.
Romanian: Substanţa activă, clopidogrel, este un inhibitor al agregării plachetare.
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společností:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 18 ianuarie 2010 Data emiterii avizului:
Czech: Výsledky postupu podle článku 78 směrnice 2001/82/ES
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE
Czech: 1 Belgie, Česká republika, Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Romanian: 1 Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Polonia, Portugalia, România, Spania, Suedia, Slovenia, Slovacia și Regatul Unit.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. března 2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 martie 2016.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 martie 2016
Czech: Výbor CVMP byl proto požádán o vydání stanoviska k této záležitosti týkající se bezpečnosti zvířat.
Romanian: În consecință, s-a solicitat CVMP să emită un aviz privind problema legată de siguranța animalelor.
Czech: • podmínek rozhodnutí o registraci, které se týkají opatření pro zmírnění rizik a kontrolních opatření.
Romanian: • condițiilor autorizațiilor de comercializare privind măsurile de reducere a riscurilor și de supraveghere.
Czech: Přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy obsahují klosantel a ivermektin a jsou schváleny v několika členských státech Evropské unie (EU)1 prostřednictvím decentralizovaných a národních postupů.
Romanian: Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate conțin closantel și ivermectină și sunt autorizate în mai multe state membre ale Uniunii Europene (UE)1 prin intermediul unor proceduri descentralizate și naționale.
Czech: V období od 25. května 2011 do 31. května 2015 francouzská agentura pro regulaci léčivých přípravků (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) obdržela celkem 123 zpráv o nežádoucích příhodách, které se týkaly přípravku CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS a postihly 401 zvířat, přičemž 121 zvířat uhynulo.
Romanian: Între 25 mai 2011 și 31 mai 2015, agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Franța [Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)] a primit un total de 123 de raportări de evenimente adverse legate de CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS și în care au fost afectate 401 animale, iar 121 au murit.
Czech: Rovněž bylo doporučeno, aby bylo pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS ve Francii zrušeno.
Romanian: De asemenea, s-a recomandat ridicarea suspendării autorizației de comercializare pentru CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS în Franța.
Czech: Které údaje výbor CVMP přezkoumal?
Romanian: Care sunt datele evaluate de CVMP?
Czech: Dne 19. června 2015 zahájila Francie postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy po vyhodnocení farmakovigilačních dat, ze kterých vyplývají závažné obavy ohledně bezpečnosti zvířat a následné pozastavení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Romanian: La 19 iunie 2015, Franța a declanșat o procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate în urma evaluării datelor de farmacovigilență, care au indicat motive serioase de îngrijorare pentru siguranța animalelor, precum și suspendarea ulterioară a autorizației pentru acest produs.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly přezkoumání vědecké literatury týkající se farmakologických a toxikologických údajů o ivermektinu a klosantelu, zkušenosti týkající se farmakovigilance získané na základě používání přípravků v Evropské unii od roku 2009, porovnání přípravků na bázi ivermektinu s injekčními lékovými formami obsahujícími ivermektin/klosantel, které vlastní držitel rozhodnutí o registraci, výzkumy prováděné držitelem rozhodnutí o registraci kvůli identifikaci možných faktorů, které se podílí na hlášených nežádoucích příhodách, a návrhy na opatření a kroky pro zmírnění rizik.
Romanian: Acestea au inclus o evaluare a literaturii științifice de specialitate privind farmacologia și toxicologia ivermectinei și a closantelului, experiența cumulată de farmacovigilență ca urmare a utilizării produselor în UE din 2009, o comparație cu produsele pe bază de ivermectină și cu formulările injectabile ivermectină/closantel deținute de titularul autorizației de comercializare, investigațiile realizate de titularul autorizației de comercializare pentru identificarea factorilor posibili implicați în evenimentele adverse raportate, precum și propunerile de măsuri și de acțiuni pentru reducerea riscurilor.
Czech: Na základě vyhodnocení v současné době dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů nadále převyšují jejich rizika za předpokladu:
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, sub rezerva: