FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 10: Riippumattoman arviointikomitean arvio tutkimuksen MMY2002 tehoa koskevista tuloksista
Czech: Výsledky účinnosti vyhodnocené nezávislou posudkovou komisí ve studii MMY2002
Finnish: Seerumin huippupitoisuus (Cmax) suureni annoksia 1-24 mg/kg saaneissa kohorteissa ensimmäisen annoksen jälkeen lähes suhteessa annokseen, ja jakautumistilavuus oli yhdenmukainen alkuvaiheen plasmatilaan jakautumisen kanssa.
Czech: V kohortách dostávajících dávky 1 až 24 mg/kg se maximální koncentrace v séru (Cmax) po první dávce zvýšily přibližně na dávce závislým způsobem a distribuční objem byl v souladu s počáteční distribucí do plasmatického kompartmentu.
Finnish: • Älä infusoi DARZALEX-valmisteen kanssa saman letkun kautta muita aineita laskimoon.
Czech: • Přípravek DARZALEX nepodávejte stejnou infuzí současně s jinými léčivy.
Finnish: Tämä vastaa 0,46 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Czech: To odpovídá 0,46 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
Finnish: Tutkimukset potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu tauti: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %; DRd: 32 %, Rd: 23 %; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Czech: Studie s nově diagnostikovanými pacienty: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Finnish: Sen vuoksi multippelia myeloomaa sairastaville potilaille sopiva annos perustuu painoon.
Czech: Proto je u pacientů s mnohočetným myelomem dávkování založené na tělesné hmotnosti správnou dávkovací strategií.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito
Czech: Zvládání reakcí souvisejících s infuzí
Finnish: Iäkkäät Annosmuutoksia ei katsota tarpeellisiksi (ks. kohta 5.2).
Czech: Starší pacienti Úpravy dávky nejsou považovány za nezbytné (viz bod 5.2).
Finnish: Parestesiat Päänsärky
Czech: Parestezie Bolest hlavy
Finnish: Tämä vastaa 1,86 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Czech: To odpovídá 1,86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
Finnish: Vasteen kestoajan mediaania ei saavutettu (95 %:n luottamusväli: 5,6 kuukautta; ei arvioitavissa).
Czech: Medián trvání léčebné odpovědi nebyl dosažen (95% interval spolehlivosti: 5,6 měsíce; nelze určit).
Finnish: Daratumumabin pitoisuus-aikakäyrät olivat monoterapiassa ja yhdistelmähoidoissa samankaltaiset.
Czech: Profily koncentrace daratumumabu v závislosti na čase byly podobné po podání v monoterapii nebo v kombinované léčbě.
Finnish: Viikko 1, päivä 2 (8 mg/kg)
Czech: 2. den v 1. týdnu (8 mg/kg)
Finnish: Lääkettä saattaa erittyä rintamaitoon eikä tiedetä, miten se vaikuttaa lapseen.
Czech: To proto, že tento lék může prostupovat do lidského mateřského mléka, přičemž není známo, jaký bude mít na dítě vliv.
Finnish: • infektioita elimistössä torjuvien veren valkosolujen vähyys (neutropenia, lymfopenia,
Czech: • nízký počet bílých krvinek, které napomáhají bojovat s infekcemi (neutropenie, lymfopenie,
Finnish: Taulukossa 6 esitetään yhteenveto DARZALEX-hoitoa saaneilla potilailla esiintyneistä haittavaikutuksista.
Czech: Tabulka 6 shrnuje nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem DARZALEX.
Finnish: Jos suunniteltu DARZALEX-annos jää antamatta, annos pitää antaa mahdollisimman pian ja hoitoaikataulua pitää muuttaa vastaavasti siten, että annosväli säilyy ennallaan.
Czech: Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku DARZALEX, dávka má být podána co nejdříve a odpovídajícím způsobem má být upraveno dávkovací schéma, avšak je třeba dodržet léčebný interval.
Finnish: Hoidon tehoa arvioitiin IMWG-kriteerien (International Myeloma Working Group) mukaisella etenemättömyysajalla (Progression Free Survival, PFS).
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí přežití bez progrese nemoci (PFS) na základě kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Finnish: Koulutusmateriaalin terveydenhuollon ammattilaisille ja veripalveluyksiköille pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Czech: Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky a krevní banky musí obsahovat následující klíčové údaje:
Finnish: DARZALEX-annoksen pienentämistä ei suositella.
Czech: Snížení dávky přípravku DARZALEX se nedoporučuje.
Finnish: Seuraa täydellistä verenkuvaa hoidon aikana säännöllisin väliajoin runkohoitoon kuuluvien valmisteiden valmistetietojen mukaisesti.
Czech: Během léčby sledujte pravidelně krevní obraz podle předepsaných informací výrobce základních terapií.
Finnish: DARZALEX-hoitoa saavien naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Czech: Ženy léčené přípravkem DARZALEX musí během léčby a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Infuusion kestoajan mediaani oli viikon 1 päivän 1 infuusion yhteydessä 4,2 tuntia, viikon 1 päivän 2 infuusion yhteydessä 4,2 tuntia ja seuraavien infuusioiden yhteydessä 3,4 tuntia.
Czech: Medián trvání infuzí byl 4,2 hodiny 1. den v 1. týdnu, 4,2 hodiny 2. den v 1. týdnu a 3,4 hodiny při následných infuzích.
Finnish: • Vaikuttava aine on daratumumabi.
Czech: • Léčivou látkou je daratumumabum.
Finnish: DARZALEX-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Czech: Přípravek DARZALEX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio, saatat tarvita muita lääkkeitä tai infuusion antoa saattaa olla tarpeen hidastaa tai sen anto lopettaa.
Czech: Pokud Vás postihne reakce související s infuzí, můžete potřebovat další léky nebo může být potřeba infuzi zpomalit nebo zastavit.
Finnish: • heitehuimaus tai pyörrytyksen tunne (matala verenpaine)
Czech: • točení hlavy nebo závratě (nízký krevní tlak);
Finnish: Daratumumabin sekä lenalidomidin, pomalidomidin, talidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmän kliininen farmakokineettinen arviointi ei osoittanut kliinisesti oleellisia yhteisvaikutuksia daratumumabin ja näiden pienimolekyylisten lääkevalmisteiden välillä.
Czech: Zhodnocení klinické farmakokinetiky daratumumabu v kombinaci s lenalidomidem, pomalidomidu, thalidomidu, bortezomibu a dexamethasonu neprokázalo klinicky relevantní lékové interakce mezi daratumumabem a těmito léčivy s malou molekulou.
Finnish: Perustuu hoitoaikeen mukaiseen potilasjoukkoon (intent-to-treat population) ja raja-arvoon 10
Czech: Z populace intent-to-treat a limitu 10
Finnish: Daratumumabihoidon havaittiin vähentävän kaikkien NKsolujen (CD16+CD56+) sekä aktivoitujen NK-solujen (CD16+CD56
Czech: Při léčbě daratumumabem bylo pozorováno snížení absolutního počtu a procenta celkových NK buněk (CD16+CD56+) a aktivovaných (CD16+CD56
Finnish: 15,2 kuukauden (mediaani) seurannan jälkeen tehdyssä elossaolon päivityksessä kokonaiselossaolon mediaania ei saavutettu (95 %:n luottamusväli: 19,9 kuukautta; ei arvioitavissa), ja 74 % tutkittavista oli edelleen elossa.
Czech: Při aktualizaci výsledků přežití s mediánem trvání doby následného sledování 15,2 měsíce nebylo mediánu celkového přežití dosaženo (95% interval spolehlivosti: 19,9 měsíce; nelze určit), přičemž 74 % subjektů bylo stále naživu.
Finnish: B-hepatiitti
Czech: Hepatitida B
Finnish: Melfalaaniannoksia 9 mg/m2 ja prednisoniannoksia 60 mg/m2 annettiin suun kautta yhdeksän 6 viikon hoitosyklin (syklit 1-9) päivinä 1-4.
Czech: Melfalan v dávce 9 mg/m2 a prednison v dávce 60 mg/m2 byly podávány perorálně 1 až 4. den devíti 6týdenních cyklů (cykly 1 až 9).
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa noin puolella kaikista DARZALEX-hoitoa saaneista potilaista.
Czech: V klinických hodnoceních IRR byly hlášeny u přibližně poloviny pacientů léčených přípravkem DARZALEX.
Finnish: Tutkimukset potilailla, joilla oli relapsoitunut tai hoitoon reagoimaton tauti: DVd: 21 %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %.
Czech: Studie s relabovanými/refrakterními pacienty: DVd: 21 %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd:
Finnish: Yhteensä 737 potilasta satunnaistettiin: 368 potilasta satunnaistettiin DRd-ryhmään, ja 369 potilasta satunnaistettiin Rd-ryhmään.
Czech: Bylo randomizováno celkem 737 pacientů: 368 do skupiny DRd a 369 do skupiny Rd.
Finnish: Vasteen keston mediaania ei ollut saavutettu D-VMP-ryhmässä ja VMP-ryhmässä seoli 21,3 kuukautta (vaihteluväli: 18,4 - ei arvioitavissa).
Czech: Mediánu trvání odpovědi nebylo ve skupině s D-VMP dosaženo, ve skupině s VMP byl 21,3 měsíce (rozmezí: 18,4, nelze odhadnout).
Finnish: Hyvin yleinen 32
Czech: Velmi časté 32
Finnish: Lähtötilanteessa 27 % potilaista ei ollut reagoinut viimeiseen hoitolinjaan.
Czech: Na počátku studie bylo 27 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby.
Finnish: Vaikutukset epäsuoraan antiglobuliinikokeeseen (epäsuoraan Coombsin kokeeseen) Daratumumabi sitoutuu CD38-proteiiniin, jota on pieninä pitoisuuksina veren punasolujen pinnalla, ja se saattaa aiheuttaa epäsuoran Coombsin kokeen positiivisen testituloksen.
Czech: Interference s nepřímým antiglobulinovým testem (nepřímý Coombsův test) Daratumumab se váže na CD38, který se v nízkých koncentracích nachází na červených krvinkách, což může vést k pozitivitě nepřímého Coombsova testu.
Finnish: Lähtötilanteessa 32 % potilaista ei ollut reagoinut viimeiseen hoitolinjaan.
Czech: Na počátku studie bylo 32 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby.
Finnish: • hermovaurio, josta voi aiheutua kihelmöintiä, tunnottomuutta tai kipua
Czech: • nervové poškození, které může způsobovat brnění, znecitlivění nebo bolest;
Finnish: Alaryhmäanalyysi tehtiin seuraavista potilasryhmistä: vähintään 70-vuotiaat; 65-69-vuotiaat, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli 2; alle 65-vuotiaat, joilla on samanaikaisesti muita merkittäviä sairauksia tai ECOG-toimintakykyluokka 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n = 270).
Czech: Byla provedena analýza podskupiny pacientů ve věku nejméně 70 let nebo pacientů ve věku 65 až 69 let s výkonnostním skóre 2 dle ECOG nebo mladších než 65 let s významnou komorbiditou nebo s výkonnostním skóre 2 dle ECOG (D-VMP: n=273, VMP: n=270) .
Finnish: Monoterapian suositellulla hoitoaikataululla annoksina 16 mg/kg viikoittain annetun hoidon päättyessä seerumin keskimääräinen (keskihajonta) Cmax-arvo oli 915 (410,3) mikrogrammaa/ml, mikä on noin 2,9-kertainen ensimmäisen infuusion jälkeiseen arvoon verrattuna.
Czech: Na konci týdenního podávání dle doporučeného schématu v monoterapii a dávce 16 mg/kg byla střední hodnota (SD) sérové hodnoty Cmax 915 (410,3) mikrogramů/ml, přibližně 2,9násobně vyšší, než po první infuzi.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 20 %) olivat infuusioreaktiot, uupumus, pahoinvointi, ripuli, ummetus, kuume, hengenahdistus, yskä, neutropenia, trombosytopenia, anemia, raajojen turvotus, astenia, perifeerinen sensorinen neuropatia ja ylähengitysteiden infektio.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ((≥ 20 %) byly reakce spojené s infuzí, únava, nauzea, průjem, zácpa, horečka, dušnost, kašel, neutropenie, trombocytopenie, anemie, periferní edémy, asténie, periferní senzorická neuropatie a infekce horních cest dýchacích.
Finnish: Raskaudenaikaisen daratumumabihoidon riskien arvioimiseksi ei ole ihmisistä eikä eläimistä saatuja tietoja.
Czech: K vyhodnocení rizik spojených s používáním daratumumabu během těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje získané na lidech nebo zvířatech.
Finnish: Epäsuoran Coombsin kokeen tulokset voivat olla daratumumabin vaikutuksesta positiivisia enimmillään kuuden kuukauden ajan viimeisen daratumumabi-infuusion jälkeen.
Czech: Pozitivní nepřímý Coombsův test způsobený přítomností daratumumabu může přetrvávat po dobu až 6 měsíců po poslední infuzi daratumumabu.
Finnish: Kuusikymmentäyhdeksän prosenttia (69 %) potilaista oli aiemmin saanut jotakin proteasomin estäjää (66 % oli saanut bortetsomibia) ja 76 % potilaista oli saanut jotakin immunomodulatiivista lääkehoitoa (42 % oli saanut lenalidomidia).
Czech: Šedesát devět procent (69 %) pacientů dostávalo předchozí léčbu PI (66 % z toho dostalo bortezomibem) a 76 % pacientů dostávalo léčbu IMid (42 % z toho dostalo lenalidomid).
Finnish: Ensimmäinen viikolla 1 annettavaksi määrätty annos 16 mg/kg voidaan annon helpottamiseksi jakaa kahdelle peräkkäiselle päivälle eli 8 mg/kg päivänä 1 ja 8 mg/kg päivänä 2, ks. taulukko 5 jäljempänä.
Czech: K usnadnění podávání lze první dávku 16 mg/kg předepsanou v 1. týdnu rozdělit do dvou po sobě jdoucích dní, tj, 8 mg/kg 1. den a 8 mg/kg 2. den, viz tabulka 5 dále.
Finnish: Tiedot kuvastavat DARZALEX-altistusta (16 mg/kg) 2066:lla multippelia myeloomaa sairastavalla potilaalla, joista 1910 potilasta sai DARZALEX-infuusioliuosta yhdistelmänä peruslääkitysten kanssa ja 156 potilasta sai DARZALEX-infuusioliuosta monoterapiana.
Czech: Tyto údaje zohledňují informace získané při podání přípravku DARZALEX (16 mg/kg) 2066 pacientům s mnohočetným myelomem, včetně 1910 pacientů, kteří dostávali přípravek DARZALEX v kombinaci se základními režimy, a 156 pacientů, kteří přípravek DARZALEX dostávali v monoterapii.
Finnish: Kuolemaan johtaneita infektioita olivat lähinnä keuhkokuume ja sepsis.
Czech: K fatálním infekcím primárně došlo v důsledku pneumonie a sepse.
Finnish: Sinua saattaa väsyttää DARZALEX-hoidon saamisen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití přípravku DARZALEX se můžete cítit unavený(á), což může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Raajojen turvotus Kuume
Czech: Periferní otoky Horečka Asténie Zimnice
Finnish: Vaihtoehto 2 (jaettu infuusioannos) Viikko 1, päivä 1 (8 mg/kg)
Czech: 2. možnost (infuze v rozdělené dávce) 1. den v 1. týdnu (8 mg/kg)
Finnish: DARZALEX-hoidon jatkamisesta potilailla, joilla hepatiitti B -viruksen reaktivaatio on riittävästi hallinnassa, pitää keskustella sellaisen lääkärin kanssa, jolla on asiantuntemusta hepatiitti B -virusinfektion hoitamisesta.
Czech: Obnovení léčby přípravkem DARZALEX u pacientů, u nichž je reaktivace HBV odpovídajícím způsobem kontrolována, musí být prodiskutováno s lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HBV.
Finnish: Infuusiohoidon keskeytti reaktioiden vuoksi 30 % potilaista.
Czech: Incidence přerušení infuze v důsledku reakce byla 30 %.
Finnish: 1 injektiopullo, 100 mg/5 ml 1 injektiopullo, 400 mg/20 ml Osa aloituspakkausta, ei saa myydä erikseen.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička, 100 mg/5 ml 1 injekční lahvička, 400 mg/20 ml Součást zahajovacího balení, nelze prodávat samostatně.
Finnish: DARZALEX on pakattu yhden lasisen injektiopullon sisältävään kartonkikoteloon.
Czech: Přípravek DARZALEX se dodává v papírových krabičkách obsahujících 1 skleněnou injekční lahvičku.
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin, mistä saattaa aiheutua hengenahdistusta
Czech: • hromadění tekutin v plicích, což vede k dušnosti;
Finnish: Lineaariset farmakokineettiset ja farmakodynaamiset seka-analyysit eivät osoittaneet daratumumabin huippupitoisuuksilla (Cmax) keskimääräisen QTcF-ajan merkittävää pidentymistä (eli yli 20 ms).
Czech: Lineární smíšené PK-DK analýzy neukázaly žádné velké zvýšení průměrné hodnoty QTcF intervalu (tj.
Finnish: Hoidon tehoa arvioitiin IMWG-kriteerien mukaisella etenemättömyysajalla.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí PFS na základě kritérií IMWG.
Finnish: Kolmekymmentäkolme prosenttia (33 %) potilaista ei ollut reagoinut immunomodulatiiviseen lääkehoitoon, ja 28 % ei ollut reagoinut lenalidomidiin.
Czech: Třicet tři procent (33 %) pacientů bylo refrakterní pouze vůči IMiD, a 28 % bylo refrakterní na lenalidomid.
Finnish: Tämä voi häiritä täydellisen vasteen ja taudin etenemisen määrittämistä joillakin potilailla, joilla on IgG-kappamyeloomaproteiinia.
Czech: Tato interference může ovlivnit vyhodnocení kompletní odpovědi a progrese onemocnění u některých pacientů s myelomem vylučujícím IgG kappa protein.
Finnish: Älä käytä DARZALEX-valmistetta, jos edellä mainittu koskee sinua.
Czech: Pokud se Vás výše uvedené týká, přípravek DARZALEX nepoužívejte.
Finnish: Yhteensä 706 potilasta satunnaistettiin: 350 potilasta satunnaistettiin D-VMP-ryhmään, ja 356 potilasta satunnaistettiin VMP-ryhmään.
Czech: Celkem bylo randomizováno 706 pacientů: 350 do skupiny léčené D-VMP a 356 do skupiny léčené VMP.
Finnish: Yhteensä 1085 potilasta satunnaistettiin: 543 potilasta satunnaistettiin D-VTd-ryhmään, ja 542 potilasta satunnaistettiin VTd-ryhmään.
Czech: Bylo randomizováno celkem 1085 pacientů: 543 do ramene D-VTd a 542 do ramene VTd.
Finnish: Daratumumabista miehen tai naisen hedelmällisyyteen mahdollisesti aiheutuvien vaikutusten arvioimiseksi ei ole tietoja saatavissa (ks. kohta 5.3).
Czech: Ke stanovení potenciálních účinků daratumumabu na fertilitu mužů a žen nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.3).
Finnish: o oppaan terveydenhuollon ammattilaisille ja veripalveluyksiköille, jossa annetaan tietoa veren tyyppauksen häiriintymisen riskistä ja neuvoja, miten riski voidaan minimoida o potilaskortin.
Czech: o Návod pro zdravotnické pracovníky a krevní banky, jak postupovat v případě interference s krevními testy a jak minimalizovat rizika z této interference vyplývající.
Finnish: Daratumumabi on suurikokoinen proteiini, joten yhteisvaikutukset suoran ionikanavan kanssa ovat epätodennäköisiä.
Czech: U daratumumabu jako velké bílkoviny je jen nízká pravděpodobnost přímé interakce s iontovými kanály.
Finnish: Oppaan terveydenhuollon ammattilaisille ja veripalveluyksiköille pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky a krevní banky musí obsahovat následující klíčové údaje:
Finnish: Vaikutukset epäsuoraan antiglobuliinikokeeseen (epäsuoraan Coombsin kokeeseen) Daratumumabi sitoutuu veren punasolujen pinnalla CD38-proteiiniin ja häiritsee yhteensopivuustestausta, vasta-aineiden seulonta ja veriryhmien sopivuuskoe (ristikoe) mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Czech: Interference s nepřímým antiglobulinovým testem (nepřímý Coombsův test) Daratumumab se váže na CD38 na povrchu červených krvinek a interferuje s testováním kompatibility krve včetně screeningu na protilátky a křížové zkoušky (croos-match) (viz bod 4.4).
Finnish: Harkitse pientä metyyliprednisoloniannosta suun kautta (≤ 20 mg) tai vastaavaa DARZALEXinfuusion jälkeisenä päivänä.
Czech: Zvažte podání nízkodávkového perorálního methylprednisolonu (≤ 20 mg) nebo ekvivalentu den po infuzi přípravku DARZALEX .
Finnish: Aloituspakkaus: 11 injektiopulloa (6 x 5 ml:n injektiopulloa + 5 x 20 ml:n injektiopulloa)
Czech: Zahajovací balení: 11 injekčních lahviček (6 x 5 ml injekčních lahviček + 5 x 20 ml injekčních lahviček)
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa yleisimmin raportoitu vaikea-asteinen (gradus 3 tai 4) infektio oli keuhkokuume.
Czech: Pneumonie byla nejčastěji hlášenou závažnou (stupeň 3 a 4) infekcí v těchto studiích.
Finnish: o varoitusviesti potilasta milloin tahansa hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien tieto hätätilanteita varten siitä, että potilas saa DARZALEX (daratumumabi) -hoitoa ja että tähän hoitoon liittyy tärkeänä tunnistettuna riskinä veren tyyppauksen (minor-antigeeni) häiriintyminen (epäsuoran Coombsin kokeen positiivinen tulos), joka saattaa kestää 6 kuukauteen saakka viimeisen infuusion jälkeen sekä selkeä maininta siitä, että potilaan on pidettävä tämä kortti mukanaan siihen saakka, kunnes hoidon päättymisestä on kulunut 6 kuukautta o DARZALEX (daratumumabi) -hoidon määränneen lääkärin yhteystiedot o kehotus lukea valmisteen pakkausseloste.
Czech: o Varovné upozornění pro všechny zdravotnické pracovníky pečující o daného pacienta, včetně případů emergenčních ošetření a zákroků, o tom, že pacient je léčen přípravkem DARZALEX (daratumumabem) a že tato léčba je spojována se závažným identifikovaným rizikem interference s krevním testováním (minoritních antigenů) (pozitivní nepřímý Coombsův test), který může přetrvávat po dobu až 6 měsíců po poslední infuzi daratumumabu a jasné doporučení, aby pacient u sebe nosil tuto kartu ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä näkyy läpinäkymättömiä hiukkasia, värimuutoksia tai muita vierashiukkasia.
Czech: Nepoužívejte ho, pokud obsahuje neprůsvitné částice, má změněnou barvu nebo v něm jsou jiné cizí částice.
Finnish: 50 ml/tunti joka tunti
Czech: 50 ml/hod 50 ml/hod každou hodinu
Finnish: Hoitoa jatkettiin kummassakin hoitoryhmässä, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Czech: Léčba pokračovala v obou ramenech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Finnish: Kahdeksankymmentä prosenttia potilaista oli saanut aiemmin autologisen kantasolusiirron.
Czech: Osmdesát procent pacientů předtím podstoupilo autologní transplantaci kmenových buněk (autologous stem cell transplantation - ASCT).
Finnish: Kaikille potilaille pitää antaa 1-3 tuntia ennen jokaista DARZALEX-infuusiota lääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi seuraavasti:
Czech: Přibližně 1-3 hodiny před každou infuzí přípravku DARZALEX má být všem pacientům podána medikace ke snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí, a to následujícím způsobem:
Finnish: Äidin IgG erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta ei pääse merkittävinä määrinä vastasyntyneen ja imeväisen verenkiertoon, koska se hajoaa maha-suolikanavassa eikä imeydy.
Czech: Mateřské IgG se do lidského mateřského mléka vylučují, nicméně do oběhu novorozence nebo kojence v podstatných množstvích nevstupují, protože jsou degradovány v gastrointestinálním traktu a neabsorbují se.
Finnish: On syytä huomioida, että veren punasoluihin sitoutunut daratumumabi saattaa häiritä minor-antigeeneihin kohdistuvien vasta-aineiden havaitsemista potilaan seerumista.
Czech: Je třeba vědět, že na červené krvinky navázaný daratumumab může maskovat detekci protilátek proti minoritním antigenům v pacientově séru.
Finnish: • vaikea allerginen reaktio, johon saattaa liittyä kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista, nielemis- tai hengitysvaikeuksia tai kutisevaa ihottumaa (nokkosihottumaa).
Czech: • těžká alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo svědivou vyrážku (kopřivku).
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden minkä tahansa graduksen ilmaantuvuus oli 42 %, ja 36 %:lle potilaista ilmaantui infuusioon liittynyt reaktio viikon 1 päivänä 1, 4 %:lle potilaista viikon 1 päivänä 2 ja 8 %:lle potilaista seuraavien infuusioiden yhteydessä.
Czech: 8 mg/kg 1. den a 8 mg/kg 2. den. Incidence reakcí souvisejících s infuzí jakéhokoli stupně byla 42 %, přičemž 36 % pacientů mělo reakce související s infuzí 1. den v 1. týdnu, 4 % 2. den v 1. týdnu a 8 % při následných infuzích.
Finnish: Sinulle ei saa antaa DARZALEX-valmistetta - jos olet allerginen daratumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Přípravek DARZALEX Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na daratumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Mitä DARZALEX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan DARZALEX-valmistetta Miten DARZALEX-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek DARZALEX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek DARZALEX podán Jak se přípravek DARZALEX podává
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, ovatko imetyksen hyödyt suuremmat kuin vauvalle aiheutuvat riskit.
Czech: Se svým lékařem se rozhodnete, zda přínos kojení pro Vaše dítě převažuje nad rizikem pro Vaše dítě.
Finnish: Yksi 5 ml:n DARZALEX-injektiopullo sisältää 0,4 mmol (9,3 mg) natriumia, ja yksi 20 ml:n DARZALEX-injektiopullo sisältää 1,6 mmol (37,3 mg) natriumia.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička přípravku DARZALEX obsahuje 0,4 mmol (9,3 mg) sodíku, jedna 20ml injekční lahvička přípravku DARZALEX obsahuje 1,6 mmol (37,3 mg) sodíku.
Finnish: Niiden potilaiden välillä, joilla oli maksan vajaatoimintaa tai joiden maksan toiminta oli normaali, ei havaittu daratumabialtistuksessa kliinisesti merkittäviä eroja.
Czech: Mezi pacienty s poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin nebyly žádné klinicky důležité rozdíly v expozici daratumumabu pozorovány.