FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El resumen de las características del producto de Lumark se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Greek: Η πλήρης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για το Lumark διατίθεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης συμπληρωματικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του παρόντος προϊόντος.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
Greek: Το συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να το χειρίζεται και να το χορηγεί μόνο το καταρτισμένο και εξουσιοδοτημένο προσωπικό για την ασφαλή χρήση του.
Spanish: Los electrocardiogramas no mostraron irregularidades del ritmo ni la conducción cardíaca.
Greek: Ο ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος δεν έδειξε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή της καρδιακής αγωγιμότητας.
Spanish: Las dosis administradas por vía intravenosa indujeron efectos variables sobre la presión arterial y una reducción de la frecuencia cardíaca.
Greek: Οι δόσεις που χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως είχαν ως αποτέλεσμα ποικίλες επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση και μείωση της καρδιακής συχνότητας.
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
Greek: Το Lumark φυλάσσεται υπ' ευθύνη του ειδικού στις κατάλληλες εγκαταστάσεις.
Spanish: En caso de crisis hormonales, los tratamientos pueden incluir: análogos de somatostatina a dosis altas por vía intravenosa, líquidos por vía intravenosa, corticosteroides y corrección de trastornos electrolíticos en pacientes con diarrea y/o vómitos.
Greek: Σε περιπτώσεις ορμονικών κρίσεων, η αντιμετώπισή τους μπορεί να περιλαμβάνει: ενδοφλέβια χορήγηση υψηλής δόσης αναλόγων σωματοσταστίνης, ενδοφλέβια υγρά, κορτικοστεροειδή και διόρθωση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών σε ασθενείς με διάρροια ή/και εμετό.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας (εάν η γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης, ο κύκλος της δεν είναι σταθερός, κ.λπ.), θα πρέπει να παρέχονται στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν περιλαμβάνουν τη χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας (εφόσον υπάρχουν).
Spanish: Al parecer, más del 78 % de las dosis se distribuyeron en el hígado, los huesos y el bazo.
Greek: Όπως προέκυψε, πάνω από το 78% των δόσεων κατανεμήθηκε στο ήπαρ, στα οστά και στον σπλήνα.
Spanish: Lumark es un precursor radiofarmacéutico.
Greek: Το Lumark είναι πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου.
Spanish: Tenga especial cuidado con el medicamento marcado radioactivamente con Lumark: - si está en periodo de lactancia
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Lumark: - Εάν θηλάζετε
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS Antes de usar, se deberá comprobar el embalaje y el nivel de radioactividad.
Greek: 12. ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una mujer lactante, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίων μέχρι να σταματήσει η μητέρα τον θηλασμό, καθώς και το εάν έγινε η πλέον πρόσφορη επιλογή ραδιοφαρμάκου, λαμβανομένης υπόψη της απέκκρισης ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
Spanish: Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Greek: Συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.
Spanish: Conservar en el envase original que confiere protección frente a la radiación.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία η οποία προστατεύει από την ακτινοβολία.
Spanish: Si va a recibir tratamiento con medicamentos marcados radioactivamente con Lumark, se le pedirá que interrumpa la lactancia.
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με Lumark θα σας ζητηθεί να διακόψετε τον θηλασμό.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας (-ών) κυκλοφορίας
Spanish: La distribución y concentraciones minerales en los órganos se han investigado tras la administración intravenosa de dosis bajas (9-10 mg/kg) y altas (19-20 mg/kg) a ratas.
Greek: Για τη διερεύνηση της κατανομής και των συγκεντρώσεων των ανόργανων στοιχείων στα όργανα χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως χαμηλές (9-10 mg/kg) και υψηλές δόσεις (19-20 mg/kg) σε ποντικούς.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Lumark, consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Lumark, απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Spanish: No tendrá que almacenar este medicamento.
Greek: Δεν χρειάζεται να φυλάξετε το συγκεκριμένο προϊόν.
Spanish: Lumark se emplea para el marcaje radioactivo in vitro de medicamentos, que posteriormente se administran por la vía autorizada.
Greek: Το Lumark προορίζεται για τη ραδιοσήμανση in vitro φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χορηγούνται επακολούθως μέσω της εγκεκριμένης οδού.
Spanish: La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la menor posible teniendo en cuenta la necesidad de conseguir el efecto terapéutico requerido.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τέτοια ώστε να προκύπτει δόση ακτινοβολίας όσο το δυνατό χαμηλότερη, με γνώμονα την ανάγκη επίτευξης του επιδιωκόμενου θεραπευτικού αποτελέσματος.
Spanish: Muy frecuentes: náuseas, vómitos
Greek: πολύ συχνές: ναυτία, εμετός
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre el lutecio (177Lu) y otros medicamentos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του λουτεσίου (177Lu) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Debe administrarse 1 g de los agentes quelantes mediante inyección intravenosa lenta durante 3 - 4 minutos o mediante perfusión (1 g en 100 - 250 ml de solución inyectable de glucosa o de cloruro sódico al 9 mg/ml
Greek: Οι χηλικοί αυτοί παράγοντες πρέπει να χορηγούνται σε ποσότητα 1 g με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 3-4 λεπτών ή με έγχυση (1 g σε 100 - 250 mL γλυκόζης ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %)).
Spanish: En lo que respecta al lutecio (177Lu) los diferentes niveles de dosis no dieron lugar a diferencias significativas en la captación (65 % en el hígado, 5,3 % en el bazo y 13 % en los huesos un día después de la administración).
Greek: Οι διάφορες δόσεις λουτεσίου (177Lu) που χορηγήθηκαν δεν είχαν ως αποτέλεσμα σημαντικές διαφορές στην απορρόφηση: 65% στο ήπαρ, 5,3% στον σπλήνα και 13% στα οστά μία ημέρα μετά τη χορήγηση.
Spanish: Lumark no debe administrarse directamente al paciente.
Greek: Το Lumark δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren medicamentos marcados radioactivamente con Lumark.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού που σας παρακολουθεί προτού πάρετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με Lumark.
Spanish: Lumark es un tipo de producto denominado precursor radiofarmacéutico.
Greek: Το Lumark ανήκει σε μια κατηγορία προϊόντων που ονομάζονται πρόδρομες ουσίες ραδιοφαρμάκου.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες):
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους λόγω εκπομπής ραδιενέργειας στο περιβάλλον ή μόλυνσης από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου, κ.λ.π.
Spanish: Esta condonación no es extensiva a los usos diagnósticos o terapéuticos del producto cuando está unido a una molécula portadora (véase la sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Greek: Πάντως, η απαλλαγή αυτή δεν επεκτείνεται σε διαγνωστικές ή θεραπευτικές χρήσεις του προϊόντος που σχετίζονται με τη χρήση μορίου-φορέα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Precursor radiofarmacéutico en solución 1 vial contiene
Greek: Πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα 1 φιαλίδιο περιέχει
Spanish: Cada embalaje contiene 1 vial en un contenedor de plomo.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο εντός μολύβδινου περιέκτη.
Spanish: Es importante que todo el material de vidrio, las agujas de las jeringuillas, etc., que se empleen para la preparación del compuesto marcado radioactivamente se limpien en profundidad para garantizar que están libres de dichas impurezas de oligoelementos metálicos.
Greek: Ο σχολαστικός καθαρισμός όλων των γυάλινων ειδών, των βελονών σύριγγας, κλπ. που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντικός προκειμένου να διασφαλίζεται η απομάκρυνση αυτών των προσμίξεων μεταλλικών ιχνοστοιχείων.
Spanish: La administración de medicamentos marcados con lutecio (177Lu) en dosis con niveles de actividad elevados (7 400 MBq) dará lugar a una tasa de dosis de radiación promedio a 1 m de distancia del paciente de 411 µSv/h después de 24 horas.
Greek: Η χορήγηση υψηλής δόσης φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με λουτέσιο(177Lu) (7.400 MBq) συνεπάγεται έκθεση σε μέση δόση ραδιενέργειας της τάξης των 4-11 µSv/h σε απόσταση 1 m από τον ασθενή μετά από 24 ώρες.
Spanish: No debe administrarse directamente en los pacientes.
Greek: Δεν προορίζεται για απευθείας χρήση σε ασθενείς.
Spanish: No se observaron cambios de diferenciación evidentes en los tejidos, lo que demuestra la ausencia de signos lesivos agudos debidos al experimento.
Greek: Οι ιστοί δεν υπέστησαν σημαντικές αλλοιώσεις, γεγονός που υποδεικνύει ότι η πειραματική διαδικασία δεν προκάλεσε οξείες βλάβες.
Spanish: Para cada paciente debe justificarse la exposición a una radiación ionizante según el probable beneficio clínico.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται επί τη βάσει του πιθανολογούμενου κλινικού οφέλους.
Spanish: Deben tomarse las precauciones asépticas adecuadas.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για τη διασφάλιση άσηπτων συνθηκών.
Spanish: La máxima eficacia de quelación se consigue de forma inmediata o en la primera hora de exposición, cuando el radionúclido se encuentra en circulación o disponible en el plasma y el líquido tisular.
Greek: Ο σχηματισμός χηλικών ενώσεων φτάνει στο μέγιστο αμέσως μετά ή εντός μίας ώρας από την έκθεση, δηλαδή όταν το ραδιονουκλίδιο κυκλοφορεί στο αίμα ή βρίσκεται στα υγρά των ιστών και στο πλάσμα.
Spanish: Antes de administrar medicamentos marcados con lutecio (177Lu) debe excluirse el embarazo usando una prueba adecuada/validada.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu), πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης μέσω κατάλληλης/εγκεκριμένης εξέτασης.
Spanish: Únicamente deben emplearse agujas de jeringuillas (por ejemplo que no sean metálicas) con resistencia probada al ácido diluido para minimizar los niveles de las impurezas de los oligoelementos metálicos.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των προσμίξεων ιχνοστοιχείων, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες σύριγγας (για παράδειγμα μη μεταλλικές) με αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στο αραιό οξύ.
Spanish: La farmacocinética del lutecio (177Lu) se ha investigado en ratas y ratones.
Greek: Η φαρμακοκινητική του λουτεσίου (177Lu) διερευνήθηκε σε αρουραίους και ποντικούς.
Spanish: Debido al prolongado periodo de semidesintegración del lutecio (177Lu) se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
Greek: Δεδομένης της μεγάλης διάρκειας ημιζωής του λουτεσίου (177Lu), συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποτρέπεται η επιμόλυνση.
Spanish: Se debe disponer de las siguientes preparaciones en los centros sanitarios que usen Lumark para el marcaje radioactivo de las moléculas portadoras: - Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetato de trisodio y calcio) o - Ca-EDTA (etilendiaminotetraacetato de calcio y disodio)
Greek: Τα ιατρικά ιδρύματα που χρησιμοποιούν το Lumark για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων για θεραπευτικούς σκοπούς πρέπει να διαθέτουν τα ακόλουθα σκευάσματα: - Ca-DTPA (διαιθυλενοτριαμινοπενταοξεϊκό ασβεστοτρινάτριο) ή - Ca-EDTA (αιθυλενοδιαμινοτετραοξεϊκό ασβεστοδινάτριο)
Spanish: - Embarazo confirmado, sospecha de embarazo, o cuando no se ha descartado el embarazo (ver sección 4.6).
Greek: - Διαπιστωμένη, πιθανολογούμενη ή μη αποκλειόμενη εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: El producto debe extraerse asépticamente a través del tapón mediante una aguja y una jeringuilla estériles desechables después de desinfectar el tapón.
Greek: Το προϊόν πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά διαμέσου του πώματος με χρήση αποστειρωμένης βελόνας και σύριγγας μίας χρήσης, αφού προηγουμένως έχει απολυμανθεί το πώμα.
Spanish: Lumark no es el medicamento final y no debe emplearse por sí mismo.
Greek: Το Lumark δεν είναι φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του.
Spanish: Código de cliente:
Greek: Κωδικός πελάτη
Spanish: Médula ósea roja Células osteogénicas Piel
Greek: Ερυθρός μυελός Οστεογόνα κύτταρα Δέρμα
Spanish: Los estudios indican que la toxicidad intravenosa de los compuestos iónicos de los elementos de tierras raras se reduce con el peso atómico, por lo que el lutecio (177Lu) sería el menos tóxico de la serie.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι η ενδοφλέβια τοξικότητα των ιοντικών ενώσεων των σπάνιων γαιών μειώνεται όσο μειώνεται το ατομικό βάρος, όπερ σημαίνει ότι το λουτέσιο (177Lu) είναι το λιγότερο τοξικό σε σχέση με άλλα στοιχεία της σειράς του.
Spanish: Estos medicamentos se pueden emplear durante procedimientos médicos para conducir la radiactividad a determinadas zonas del cuerpo, como áreas con células tumorales.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση, τα φάρμακα αυτά μπορούν να χρησιμοποιούνται για να μεταφέρουν ραδιενέργεια στα σημεία του σώματος που τη χρειάζονται, όπως τα κύτταρα όγκων.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Greek: Ο θεράπων και ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθούν έκριναν ότι το κλινικό όφελος της εξέτασης με το ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα υπερτερεί του κινδύνου ραδιενέργειας.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Código del cliente:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Κωδικός πελάτη:
Spanish: De acuerdo con los estudios publicados y adoptando un enfoque conservador (dosis máxima de 10 GBq, valores medios de rendimiento de marcaje y ninguna medida adicional), se puede considerar que los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) no provocan toxicidad reproductiva, incluidos daños espermatogenéticos en los testículos masculinos o daños genéticos en los testículos masculinos y ovarios femeninos.
Greek: Σύμφωνα με βιβλιογραφικές αναφορές και βάσει συντηρητικής προσέγγισης (μέγιστη δόση 10 GBq, ραδιοσήμανση μέσης απόδοσης χωρίς πρόσθετα μέτρα), τα σημασμένα με λουτέσιο (177Lu) φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι τοξικά για την αναπαραγωγή και δεν προκαλούν βλάβες σπερματογένεσης ούτε γενετικές βλάβες στους όρχεις ή στις ωοθήκες,
Spanish: Se aconseja al personal sanitario que limite el tiempo de contacto estrecho con los pacientes a los que se les ha inyectado radiofármacos marcados con lutecio (177Lu) .
Greek: Συνιστάται στο προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης να περιορίζει τον χρόνο στενής επαφής με τους ασθενείς στους οποίους έχουν ενεθεί ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με λουτέσιο (177Lu).
Spanish: Para consultar las precauciones especiales para familiares, cuidadores y personal hospitalario ver la sección
Greek: Οι προφυλάξεις για τους συγγενείς, τους φροντίζοντες και το κλινικό προσωπικό παρατίθενται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: Frecuentes: citopenia refractaria con displasia multilinaje (Síndrome mielodisplásico) (ver sección 4.4) Poco frecuentes: leucemia mieloide aguda (ver sección 4.4) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Greek: συχνές: Ανθεκτική κυτταρροπενία με δυσπλασία πολλών σειρών (Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) (βλέπε παράγραφο 4.4) όχι συχνές: Οξεία μυελοειδής λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4)
Spanish: La toxicidad del cloruro de lutecio (177Lu) se ha estudiado en diferentes mamíferos y mediante diferentes vías de administración.
Greek: Η τοξικότητα του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) έχει μελετηθεί σε διάφορα θηλαστικά μέσω διαφόρων οδών χορήγησης.
Spanish: Si está embarazada Los medicamentos marcados radioactivamente con Lumark no se le deben administrar si está embarazada.
Greek: Εάν είστε έγκυος Δεν πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με Lumark εάν είστε έγκυος.
Spanish: Un estudio más detallado de la biodistribución del cloruro de lutecio (177Lu) realizado en ratones confirma una captación relativamente alta en el hígado, los riñones y la médula ósea.
Greek: Μια πιο αναλυτική μελέτη της βιοκατανομής του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) στους ποντικούς επιβεβαιώνει τη σχετικά υψηλή απορρόφηση από το ήπαρ, τους νεφρούς και τον μυελό των οστών.
Spanish: El lutecio (177Lu) tiene un periodo de semidesintegración de 6.647 días.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του λουτεσίου (177Lu) είναι 6.647 ημέρες.
Spanish: Los medicamentos marcados radioactivamente con Lumark se usarán en áreas controladas especiales.
Greek: Τα φάρμακα που έχουν ραδιοσημανθεί με Lumark πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ειδικές, ελεγχόμενες εγκαταστάσεις.
Spanish: Por favor, lea atentamente el prospecto del medicamento en cuestión.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervise el procedimiento.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί.
Spanish: (GBq: El GigaBequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad).
Greek: (GBq: το γιγαμπεκερέλ είναι μονάδα μέτρησης της ραδιενέργειας) - Τα άλλα έκδοχα είναι υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para el cloruro de lutecio (177Lu), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) cloruro de lutecio (177Lu) no se modifica y está sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους κινδύνου του (των φαρμακευτικού (-ών) προϊόντος (-ων) που περιέχουν χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: La presencia de cloruro de lutecio (177Lu) libre en el organismo después de la administración accidental de Lumark dará lugar a un aumento de la toxicidad sobre la médula ósea y daños en las células madre hematopoyéticas.
Greek: Η παρουσία ελεύθερου χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) στον οργανισμό μετά από εκ παραδρομής χορήγηση Lumark έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα στον μυελό των οστών και βλάβη των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Spanish: Los cálculos de dosimetría, basados en los datos de biodistribución facilitados por ICRP-30, indican que los huesos, el hígado y los riñones son los principales órganos diana para la biodistribución del lutecio.
Greek: Οι εκτιμήσεις της δοσιμετρίας βασίστηκαν στα δεδομένα βιοκατανομής που προέκυψαν από το μοντέλο ICRP-30, σύμφωνα με τα οποία τα βασικά όργανα-στόχοι της βιοκατανομής του λουτεσίου είναι τα οστά, το ήπαρ και οι νεφροί.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para administración después del marcaje radioactivo in vitro.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση μετά από ραδιοσήμανση in vitro.
Spanish: Dosis/actividad inyectada (mGy/MBq)
Greek: (mGy/MBq)
Spanish: Lumark se utiliza para el marcaje radioactivo de medicamentos, una técnica en la que los medicamentos se marcan (marcaje radioactivo) con una forma radioactiva del elemento lutecio, denominada lutecio (177Lu).
Greek: Το Lumark χρησιμοποιείται για ραδιοσήμανση φαρμάκων, μια τεχνική κατά την οποία ένα φάρμακο σημαίνεται με τη ραδιενεργό μορφή του στοιχείου λουτέσιο, η οποία ονομάζεται λουτέσιο (177Lu).
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados solo por personas autorizadas en entornos clínicos dispuestos especialmente.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό σε εγκεκριμένες κλινικές εγκαταστάσεις.
Spanish: Cómo utilizar el medicamento marcado radioactivamente con Lumark 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Lumark 4.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ασθενείς):
Spanish: Actividad (en la fecha y hora de calibración): {Y} GBq Fecha y hora de calibración: {DD/MM/AAAA} {hh:mm} CET Actividad específica (en la fecha y hora de calibración): {YY} GBq/mg Masa Lu:
Greek: Ραδιενέργεια (στον χρόνο αναφοράς ραδιενέργειας): {Υ} GBq Χρόνος αναφοράς ραδιενέργειας (ART): ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} {ωω:λλ} ώρα Κεντρικής Ευρώπης Ειδική ραδιενέργεια (κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας): {ΥΥ} GBq/mg Μάζα λουτεσίου (Lu):
Spanish: Mujeres con capacidad fértil
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Spanish: La fecha y hora de calibración se fija al final de la producción.
Greek: Ως χρόνος αναφοράς της ραδιενέργειας ορίζεται το τέλος της παραγωγής.
Spanish: Para un solo uso ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Spanish: La solución del precursor radiofarmacéutico se envasa en un vial de 10 ml de vidrio tipo I incoloro, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sello de aluminio.
Greek: Το διάλυμα προδρόμου ουσίας ραδιοφαρμάκου είναι συσκευασμένο εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου τύπου I των 10 mL, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Spanish: El marcaje radioactivo de moléculas portadoras, como anticuerpos monoclonales, péptidos y otros sustratos, con cloruro de lutecio (177Lu) es extremadamente sensible a la presencia de impurezas de oligoelementos metálicos.
Greek: Η ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώματα, με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία μεταλλικών ιχνοστοιχείων.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para administración después del marcaje radioactivo in vitro.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση μετά από ραδιοσήμανση in vitro.