FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes con trastornos gastrointestinales crónicos importantes En el estudio fundamental no se incluyeron pacientes con trastornos gastrointestinales crónicos importantes cuyo síntoma principal fuera la diarrea, por lo que se debe vigilar estrechamente a este tipo de pacientes.
Czech: Pacienti s významnou chronickou gastrointestinální poruchou Pacienti s významnou chronickou gastrointestinální poruchou s průjmem jakožto hlavním příznakem nebyli zařazeni do pivotní studie.
Spanish: Modificación de dosis de Nerlynx y tratamiento-toxicidades generales* Grado de toxicidad†
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávky přípravku Nerlynx a postup - obecné toxicity*
Spanish: o tratamiento profiláctico con antidiarreicos o cambios en la dieta o modificación de la dosis (con directrices para ajustar las dosis)/suspensión del tratamiento o Importancia de entregar el material informativo a los pacientes/cuidadores al final del asesoramiento o Señalar la importancia de notificar las reacciones adversas
Czech: o úprava dávky (s pokyny pro úpravu dávek) / ukončení léčby, o důležitost předání edukačních materiálů pacientům / ošetřujícím osobám na konci informačního rozhovoru,
Spanish: • Interrumpir Nerlynx hasta recuperar grado ≤ 1
Czech: • Je třeba ukončit podávání přípravku Nerlynx, dokud nedojde k zotavení na stupeň ≤ 1.
Spanish: 2 Modelo de Cox de riesgos proporcionales no estratificado 3 Prueba del orden logarítmico bilateral no estratificada para todas las variables, excepto la recidiva en el SNC, para la que se utilizó el método de Gray.
Czech: 3 Nestratifikovaný 2stranný log-rank test pro všechny cílové parametry vyjma rekurence v CNS, u které byla použita Grayova metoda.
Spanish: Las variables secundarias del estudio fueron la supervivencia libre de enfermedad (SLE), incluido el carcinoma ductal in situ (SLE-CDIS), el tiempo hasta la recidiva a distancia (TRD), la supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED), la incidencia acumulada de recidivas en el sistema nervioso central y la supervivencia global (SG).
Czech: Sekundární cílové parametry studie zahrnovaly přežití bez onemocnění včetně duktálního karcinomu in situ, doba do rekurence na vzdáleném místě, přežití bez onemocnění na vzdáleném místě, kumulativní incidence rekurence v centrálním nervovém systému a celkové přežití.
Spanish: Distensión abdominal, boca seca y dispepsia
Czech: Břišní distenze, sucho v ústech a dyspepsie
Spanish: Se estudió el balance de masas tras la administración de una dosis oral única de 200 mg de neratinib en seis sujetos sanos.
Czech: Hmotnostní bilance po podání jednorázové perorální dávky 200 mg neratinibu byla zkoumána u šesti zdravých subjektů.
Spanish: Modificación de dosis en caso de diarrea
Czech: Úpravy dávky v případě průjmu
Spanish: Tanto la erupción como los trastornos de las uñas motivaron la suspensión del tratamiento en el 0,6 % de los pacientes tratados con Nerlynx.
Czech: Jak vyrážka, tak poruchy nehtů vedly k ukončení léčby u 0,6 % pacientů léčených přípravkem
Spanish: Nerlynx está indicado en adultos para el tratamiento adyuvante prolongado de cáncer de mama en estadio inicial con receptor hormonal positivo y sobreexpresión/amplificación de HER2, que hayan finalizado el tratamiento adyuvante con trastuzumab hace menos de un año.
Czech: Přípravek Nerlynx je indikován k prodloužené adjuvantní léčbě dospělých pacientů s karcinomem prsu v časném stadiu pozitivním na hormonální receptory s nadměrnou expresí/amplifikací HER2, kteří dokončili adjuvantní léčbu založenou na trastuzumabu před méně než jedním rokem.
Spanish: La dosis recomendada de Nerlynx es de 240 mg (seis comprimidos de 40 mg) por vía oral una vez al día, de forma ininterrumpida durante un año.
Czech: Doporučená dávka přípravku Nerlynx je 240 mg (šest 40mg tablet) užívaných perorálně jednou denně, a to nepřetržitě po dobu jednoho roku.
Spanish: Si toma más Nerlynx del que debe, póngase en contacto con un médico o un hospital de inmediato.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nerlynx, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte lékaře nebo nemocnici.
Spanish: Neratinib se metaboliza en gran parte en el hígado.
Czech: Neratinib je rozsáhle metabolizován v játrech.
Spanish: Efectos del neratinib sobre otras sustancias
Czech: Účinky neratinibu na jiné látky
Spanish: Neratinib más eficaz
Czech: Neratinib lepší
Spanish: No debe utilizarse Nerlynx durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con neratinib.
Czech: Přípravek Nerlynx lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu neratinibem.
Spanish: Material informativo para el paciente:
Czech: o edukační materiály pro pacienty.
Spanish: 3 Incluye trastornos de las uñas, paroniquia, onicoclasia y cambio del color de las uñas.
Czech: 3 Zahrnuje poruchu nehtů, paronychium, lámavost nehtů a změnu zbarvení nehtu.
Spanish: La diarrea fue motivo de hospitalización en el 1,9 % de los pacientes tratados con Nerlynx.
Czech: Průjem vedl k hospitalizaci u 1,9 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Nerlynx en mujeres embarazadas.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Nerlynx těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Si la toxicidad de grado 3 no mejora en 3 semanas, suspender Nerlynx de manera permanente.
Czech: Pokud se toxicita stupně 3 neupraví do 3 týdnů, je třeba podávání přípravku Nerlynx trvale ukončit.
Spanish: Se notificó diarrea de grado 3 en el 37,5 % de los pacientes tratados con Nerlynx.
Czech: Průjem stupně 3 byl hlášen u 37,5 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o si tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nerlynx.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Nerlynx se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas mientras tomen Nerlynx y hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento.
Czech: Ženy se mají vyvarovat otěhotnění během užívání přípravku Nerlynx a po dobu až 1 měsíce po ukončení léčby.
Spanish: Comprimido recubierto con película ovalado, rojo, con «W104» grabado en una cara.
Czech: Oválná červená potahovaná tableta s vyraženým označením „W104" na jedné straně.
Spanish: La mediana de edad de la población por intención de tratar (IT) era de 52,3 años (el 59,9 % tenía ≥ 50 años y el 12,3 %, ≥ 65 años); el 81,0 % eran de raza blanca, el 2,6 % eran negras o afroamericanas, el 13,6 % eran asiáticas y el 2,9 %, de otras razas.
Czech: ≥ 50 let, 12,3 % bylo ve věku ≥ 65 let); 81,0 % byly bělošky, 2,6 % černošky nebo Afroameričanky,
Spanish: • Fluconazol (antifúngico).
Czech: • flukonazol (antimykotikum),
Spanish: La diarrea puede ser grave y provocar deshidratación.
Czech: Průjem může být závažný a vést k dehydrataci.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), la exposición al neratinib aumenta en 2,8 veces (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace) dochází k 2,8násobnému zvýšení expozice neratinibu (viz bod.
Spanish: Tercera reducción de la dosis
Czech: Třetí snížení dávky
Spanish: • Una vez que el acontecimiento mejore hasta un grado ≤ 1 o hasta la situación basal, se considerará la reanudación de la profilaxis antidiarreica, si procede, con cada administración posterior de Nerlynx (ver sección 4.4).
Czech: • Jakmile příhoda odezní na ≤ stupeň 1 nebo na výchozí stav, je třeba zvážit opětovné zahájení protiprůjmové profylaxe při každém následném podání přípravku Nerlynx, je-li to vhodné (viz bod 4.4).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de neratinib con inductores potentes de la CYP3A4/gp-P (p. ej., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o preparados a base de plantas que contengan hipérico/Hypericum perforatum).
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžného podávání neratinibu se silnými induktory CYP3A4/Pgp (jako je fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou / Hypericum perforatum).
Spanish: El 0,2 % de los pacientes experimentó diarrea de grado 4.
Czech: 0,2 % pacientů měla průjem klasifikovaný jako stupně 4.
Spanish: - antiácidos: la toma de estos medicamentos y de Nerlynx se debe espaciar al menos
Czech: - antacida - tyto léky a přípravek Nerlynx by měly být podávány s odstupem alespoň
Spanish: Neratinib se unió de forma principal a la ASH y a la alfa-1 glucoproteína ácida humana (AAG).
Czech: Neratinib se vázal převážně na lidský sérový albumin a lidský alfa-1 kyselý glykoprotein.
Spanish: Los varones deberán utilizar un método anticonceptivo barrera durante el tratamiento y durante 3 meses tras suspenderlo.
Czech: Muži mají používat bariérovou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby.
Spanish: Trastornos de las uñas3, fisuras de la piel y piel seca
Czech: Porucha nehtů3, kožní trhliny a suchá kůže
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo, incluido un método barrera: - mientras tomen Nerlynx y - durante un mes tras finalizar el tratamiento.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce, včetně bariérové metody: - během užívání přípravku Nerlynx a - po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
Spanish: La inhibición de HER2 se ha asociado a disfunción del ventrículo izquierdo.
Czech: Funkce levé komory Dysfunkce levé komory je spojena s inhibicí HER2.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves en el grupo de Nerlynx frente al grupo del placebo fue del 7,0 % frente al 5,7 % (< 65 años) y del 9,9 % frente al 8,1 % (≥ 65 años).
Czech: Incidence závažných nežádoucích účinků v rameni léčeném přípravkem Nerlynx oproti ramenu užívajícímu placebo byla 7,0 % oproti 5,7 % (věk < 65 let) a 9,9 % oproti 8,1 % (věk ≥ 65 let).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la tirosin quinasa», que se utilizan para bloquear las células cancerosas y tratar el cáncer de mama.
Czech: Přípravek Nerlynx obsahuje léčivou látku „neratinib", která patří do skupiny léků zvaných „inhibitory tyrozinkinázy", které se používají k blokování nádorových buněk a léčbě karcinomu prsu.
Spanish: Se tendrá en cuenta el estado clínico del paciente al evaluar su capacidad para realizar tareas que requieran criterio y destrezas motoras o cognitivas.
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta vykonávat úkoly, které vyžadují úsudek, motorické nebo kognitivní dovednosti, je nutné vzít v úvahu klinický stav pacienta.
Spanish: Neratinib no actuó como inhibidor potente de la actividad del transportador de salida BSEP humano in vitro, notificándose un valor de CI50 > 10 μM.
Czech: Neratinib nebyl in vitro silným inhibitorem aktivity lidského BSEP efluxního transportéru, hlášená hodnota IC50 činila > 10 µM.
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis (ver sección 5.2).
Czech: Léčba pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo pacientů na dialýze se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Spanish: Nerlynx no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos los que reciben diálisis.
Czech: Přípravek Nerlynx nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze.
Spanish: • Interrupción del tratamiento con Nerlynx
Czech: • Přerušení léčby přípravkem Nerlynx
Spanish: Dosis de Nerlynx
Czech: Dávka přípravku Nerlynx
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, el médico evaluar los beneficios posibles para usted y los riesgos para el feto derivados de continuar con el tratamiento.
Czech: Jestliže během užívání tohoto léku otěhotníte, lékař posoudí potenciální přínos pokračování v léčbě tímto lékem pro Vás a riziko pro plod.
Spanish: Modificación de dosis para hepatotoxicidad Grado de hepatotoxicidad*
Czech: Tabulka 4: Úpravy dávky v případě hepatotoxicity Závažnost hepatotoxicity*
Spanish: En conejos, no se observaron efectos sobre el apareamiento ni sobre la capacidad de las hembras para quedar preñadas, aunque se observaron mortalidad embriofetal y anomalías morfológicas fetales (p. ej., abombamiento craneal, dilatación de los ventrículos cerebrales, deformidad de la fontanela anterior y aumento del tamaño de la fontanela anterior y/o posterior) con dosis que se podrían considerar de interés clínico.
Czech: Reprodukční toxicita U králíků se nevyskytly žádné účinky na páření nebo schopnost zvířat zabřeznout, při dávkách, které se považují za klinicky relevantní, však byla pozorována embryofetální letalita a fetální morfologické anomálie (např. vyklenutá hlava, dilatace mozkových komor a deformované přední fontanely a zvětšení přední a/nebo zadní fontanely).
Spanish: Debe tomar un medicamento contra la diarrea para que la diarrea no se agrave y para evitar deshidratarse durante el tratamiento con Nerlynx.
Czech: Měl(a) byste užívat lék proti průjmu, aby se průjem nestal závažným a aby u Vás během léčby přípravkem Nerlynx nedošlo k dehydrataci.
Spanish: La administración de Nerlynx y la de los antiácidos se deben espaciar al menos 3 horas.
Czech: Přípravek Nerlynx a antacida je třeba podávat s odstupem alespoň 3 hodin.
Spanish: Muy frecuentes Apetito disminuido Frecuentes
Czech: Snížená chuť k jídlu
Spanish: Tras la administración concomitante con dosis repetidas de 600 mg de rifampicina, un potente inductor de la CYP3A4/gp-P, la exposición al neratinib disminuyó de manera significativa, alcanzando valores medios de Cmáx y AUC correspondientes al 24 % y 13 %, respectivamente, de los valores de referencia (neratinib administrado solo).
Czech: Po souběžném podání opakovaných dávek 600 mg rifampicinu, silného induktoru CYP3A4/Pgp, byly expozice neratinibu významně sníženy, přičemž průměrná hodnota Cmax činila 24 % a průměrná hodnota AUC 13 % referenční hodnoty (pro samostatně podávaný neratinib).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka informujte zejména tehdy, jestliže užíváte některý z těchto léků:
Spanish: - Si olvida una dosis, espere hasta el día siguiente antes de tomar la siguiente dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nerlynx - Jestliže si zapomenete vzít dávku, vyčkejte s užitím další dávky do následujícího dne.
Spanish: Frasco blanco de 60 ml, de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) redondo, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno y sello interno de inducción de aluminio.
Czech: Bílá, 60ml kulatá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou.
Spanish: - Siga tomando el antidiarreico durante el primer mes o los primeros dos meses de tratamiento con Nerlynx.
Czech: - Užívejte lék proti průjmu během prvních 1-2 měsíců léčby přípravkem Nerlynx.
Spanish: • Si la diarrea mejora a un grado 0-1 en más de una semana, se reanudará el tratamiento con Nerlynx en una dosis reducida (ver tabla 1).
Czech: • Pokud se průjem upraví na stupeň 0-1 za delší dobu než jeden týden, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem Nerlynx v nižší dávce (viz tabulka 1).
Spanish: Secuencial
Czech: Sekvenční
Spanish: Se ha notificado diarrea durante el tratamiento con Nerlynx (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Průjem Během léčby přípravkem Nerlynx byl hlášen průjem (viz body 4.2 a 4.8).
Spanish: En el contexto de los ensayos clínicos, las reacciones adversas asociadas con mayor frecuencia a la sobredosis fueron diarrea, con o sin náuseas, vómitos y deshidratación.
Czech: V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s předávkováním průjem s nauzeou nebo bez ní, zvracení a dehydratace.
Spanish: • Si la diarrea mejora a un grado 0-1 en una semana o menos, se reanudará el tratamiento con Nerlynx en la misma dosis.
Czech: • Pokud se průjem upraví na stupeň 0-1 do jednoho týdne nebo dříve, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem Nerlynx ve stejné dávce.
Spanish: Los AAAT más frecuentes en la SOC de trastornos de la piel que se produjeron con mayor frecuencia en los pacientes asiáticos que en los de raza blanca fueron erupción (29,4 % frente al 13,5 %), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (9,9 % frente al 1,0 %) y dermatitis acneiforme (6,0 % frente al 1,0 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími příhodami, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně", které se vyskytovaly častěji u asijských než u bělošských pacientů, byly vyrážka (29,4 % oproti 13,5 %), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (9,9 % oproti 1,0 %) a akneiformní dermatitida (6,0 % oproti 1,0 %).
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o sometidos a diálisis.
Czech: Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících dialýzu nebyly provedeny.
Spanish: • Si la diarrea de grado 3 persiste más de 3 semanas, se suspenderá el tratamiento con Nerlynx de manera permanente.
Czech: • Pokud průjem stupně 3 přetrvává déle než 3 týdny, je třeba trvale ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez invazivního onemocnění.
Spanish: No hubo diferencias en la frecuencia de AAG en la SOC de trastornos de la piel entre los subgrupos de raza asiática y blanca.
Czech: Ve frekvenci závažných nežádoucích příhod ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" nebyl mezi asijskými a bělošskými pacienty žádný rozdíl.
Spanish: El «receptor HER2» es una proteína que se encuentra en la superficie de las células del organismo y que ayuda a controlar el crecimiento de las células normales de la mama.
Czech: „HER2 receptor" je bílkovina, která se nachází na povrchu buněk v těle.
Spanish: En estudios clínicos, no se han administrado dosis únicas de Nerlynx superiores a 800 mg.
Czech: Jednorázové dávky přípravku Nerlynx vyšší než 800 mg nebyly v klinických studiích podávány.
Spanish: No tome pomelo mientras esté tomando Nerlynx; esto incluye comerlo, beber su zumo o tomar suplementos que puedan contenerlo.
Czech: nejezte je, nepijte džus z nich ani neužívejte doplňky, které je mohou obsahovat.
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh (ver sección 5.2).
Czech: Léčba pacientů s poruchou funkce jater třídy C podle Child Pughovy klasifikace se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Spanish: La influencia de Nerlynx sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Czech: Přípravek Nerlynx má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Nerlynx puede causar diarrea al principio del tratamiento a menos que se utilicen medicamentos antidiarreicos para prevenir o reducir la diarrea.
Czech: Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem, pokud se neužívají léky proti průjmu na prevenci nebo omezení průjmu.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que el neratinib es un sustrato de la glucoproteína P (gp-P).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že neratinib je substrátem pro Pglykoprotein (P-gp).
Spanish: Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo barrera efectivo, como un preservativo: - mientras tomen Nerlynx y - durante tres meses tras finalizar el tratamiento.
Czech: Muži musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom: - během užívání přípravku Nerlynx a - po dobu tří měsíců po ukončení léčby.
Spanish: Gráfica de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de enfermedad: población con receptor hormonal positivo que haya finalizado el tratamiento con trastuzumab hace menos de un año
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez onemocnění - populace pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Spanish: Población con receptor hormonal positivo que hayan finalizado el tratamiento con trastuzumab hace menos de un año
Czech: Populace pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado fueron diarrea (93,6 %), náuseas (42,5 %), cansancio (27,3 %), vómitos (26,8 %), dolor abdominal (22,7 %), erupción (15,4 %), apetito disminuido (13,7 %), dolor en la zona superior del abdomen (13,2 %), estomatitis (11,2 %) y espasmos musculares (10,0 %).
Czech: (27,3 %), zvracení (26,8 %), bolest břicha (22,7 %), vyrážka (15,4 %), snížená chuť k jídlu (13,7 %), bolest horní poloviny břicha (13,2 %), stomatitida (11,2 %) a svalové spasmy (10,0 %).
Spanish: - Este medicamento se ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Spanish: No triture ni disuelva los comprimidos.
Czech: - Tablety užívejte s jídlem, nedrťte je ani nerozpouštějte.
Spanish: Cada frasco contiene 180 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180 potahovaných tablet.
Spanish: Modificación de dosis en caso de hepatotoxicidad En la tabla 4 se muestran las directrices para el ajuste de la dosis de Nerlynx en caso de toxicidad hepática (ver sección 4.4).
Czech: Úpravy dávky v případě hepatotoxicity Pokyny pro úpravu dávky přípravku Nerlynx v případě jaterní toxicity jsou uvedeny v tabulce 4.
Spanish: Concomitante
Czech: Souběžná
Spanish: 1 Incluye estomatitis, estomatitis aftosa, úlceras bucales, ampollas en la mucosa oral e inflamación de la mucosa.
Czech: 1 Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, ulceraci úst, puchýře ústní sliznice a zánět sliznice.
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), la frecuencia de acontecimientos adversos aparecidos con el tratamiento (AAAT) en la clasificación de órganos del sistema (SOC, por sus siglas inglés) de trastornos de la piel y del tejido subcutáneo fue mayor en los pacientes tratados con Nerlynx de origen asiático que en los de raza blanca (56,4 % frente al 34,5 %), pero equiparable en los tratados con placebo (24,9 % frente al 22,8 %).
Czech: V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byla frekvence nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" u asijských pacientů léčených přípravkem Nerlynx vyšší než u pacientů bělošské rasy (56,4 % oproti 34,5 %), u pacientů užívajících placebo však byla srovnatelná (24,9 % oproti 22,8 %).
Spanish: Se debe evitar el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Nerlynx (ver sección 4.5).
Czech: Během léčby přípravkem Nerlynx se nemá konzumovat grapefruitový džus (viz bod 4.5).
Spanish: El resultado es una inhibición mantenida de estas vías que favorecen el crecimiento en los cánceres de mama con amplificación o sobreexpresión de HER2 o con mutaciones de HER2.
Czech: To vede k trvalé inhibici těchto drah podporujících růst u karcinomů prsu s amplifikovanými nebo nadměrně exprimovanými
Spanish: El 0,2 % de los pacientes tratados con Nerlynx experimentaron trastornos de las uñas de grado 3.
Czech: U 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx se vyskytla porucha nehtů stupně 3.
Spanish: • Material informativo para el médico • Material informativo para el paciente
Czech: • edukační materiály pro lékaře,
Spanish: • Diarrea de grado 2 [aumento de 4-6 deposiciones al día con respecto a la situación basal] durante < 5 días
Czech: • Průjem stupně 2 [zvýšení o 4-6 stolic za den oproti výchozímu stavu] trvající
Spanish: • Hipérico (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas).
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek), • rifampicin (antimykobakteriální přípravek).
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis Nerlynx no fue clastógeno ni mutágeno en la serie estándar de estudios de genotoxicidad.
Czech: Ve standardní sérii studií genotoxicity nebyl přípravek Nerlynx ani klastogenní, ani mutagenní.
Spanish: El motivo es que el pomelo puede interactuar con Nerlynx y afectar a su funcionamiento.
Czech: Je to nutné proto, že grapefruit může reagovat s přípravkem Nerlynx a ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.