FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cmax and AUCs after a high fat meal decreased 36% and 25% in comparison to a light meal, respectively; however, the 24-hour atazanavir concentration was similar when EVOTAZ was given with a light meal and a high fat meal.
Italian: La Cmax e l'AUC dopo un pasto ricco di grassi sono diminuite rispettivamente del 36% e del 25% rispetto ad un pasto leggero; tuttavia, la concentrazione di atazanavir a 24 ore era simile a quello di EVOTAZ quando somministrato con un pasto leggero e con un pasto ricco di grassi.
English: For patients who are taking tenofovir DF, it is not recommended to co-administer EVOTAZ with an H2-receptor antagonist.
Italian: Per pazienti che assumono tenofovir DF, non è raccomandato co-somministrare EVOTAZ con un antagonista dei recettori H2.
English: If EVOTAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Italian: Se EVOTAZ viene co-somministrato con midazolam per via parenterale, questo deve essere fatto presso una unità di terapia intensiva o simile che assicuri un attento controllo clinico ed appropriata assistenza medica in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
English: Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ml).
Italian: L'atazanavir si lega sia alla glicoproteina alfa-1-acida (AAG) sia all'albumina per una quota simile (rispettivamente 89% e 86% a 1.000 ng/mL).
English: Swallow the tablet whole; do not crush or chew the tablets.
Italian: La compressa deve essere deglutita intera; non frantumare o masticare le compresse.
English: Given that cobicistat has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with EVOTAZ.
Italian: Dal momento che cobicistat ha mostrato di non avere un effetto significativo sulle concentrazioni di metadone, non sono attese interazioni se il metadone è co-somministrato con EVOTAZ.
English: The median baseline CD4+ cell count was 352 cells/mm3 (range: 1-1455) and 16.9% had CD4+ cell counts ≤200 cells/mm3.
Italian: La conta mediana al baseline delle cellule CD4+ era 352 cellule/mm3 (range: 1-1455) e il 16,9% aveva la conta delle cellule CD4+ ≤ 200 cellule/mm3.
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam
Italian: SEDATIVI/IPNOTICI Midazolam Triazolam
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing atazanavir or cobicistat (see section 4.8).
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere informati che sono stati segnalati capogiri durante il trattamento con regimi contenenti atazanavir o cobicistat (vedere paragrafo 4.8).
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that when co-administered with EVOTAZ, sildenafil should be used with caution at reduced doses of 25 mg every 48 hours; tadalafil should be used with caution at reduced doses of 10 mg every 72 hours; vardenafil should be used with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours.
Italian: Per il trattamento della disfunzione erettile, in caso di co-somministrazione con EVOTAZ, sildenafil deve essere somministrato con cautela alle dosi ridotte di 25 mg ogni 48 ore; tadalafil deve essere usato con cautela alle dosi ridotte di 10 mg ogni 72 ore; vardenafil deve essere somministrato con cautela alle dosi ridotte non superiori a 2,5 mg in 72 ore.
English: For patients not taking tenofovir, EVOTAZ once daily with food should be administered simultaneously with, and/or at least 10 hours after, a dose of the H2-receptor antagonist.
Italian: Per pazienti che non assumono tenofovir, EVOTAZ QD da assumere con il cibo deve essere somministrato simultaneamente a, e/o almeno 10 ore dopo, una dose dell'antagonista dei recettori H2.
English: EVOTAZ should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of EVOTAZ and parenteral midazolam.
Italian: EVOTAZ non deve essere co-somministrato con triazolam o midazolam per via orale (vedere paragrafo 4.3), mentre bisogna fare attenzione alla co-somministrazione di EVOTAZ con midazolam per via parenterale.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking EVOTAZ.
Italian: Si raccomandano un attento monitoraggio del paziente ed un aggiustamento della dose di metformina nei pazienti che assumono EVOTAZ.
English: The overall safety profile of EVOTAZ is based on available data from clinical trials conducted with atazanavir, atazanavir boosted with either cobicistat or ritonavir, and post-marketing data.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di EVOTAZ è basato sui dati disponibili dagli studi clinici condotti con atazanavir, atazanavir potenziato con cobicistat o ritonavir e sui dati post-marketing.
English: Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Italian: Un monitoraggio più attento degli eventi avversi associati a rifabutina, incluse neutropenia ed uveite, è giustificato da un atteso aumento dell'esposizione alla rifabutina.
English: Some examples include, but are not limited to etravirine, nevirapine, efavirenz, boceprevir, fluticasone and bosentan (see Table 1).
Italian: Alcuni esempi comprendono, ma non si limitano a, etravirina, nevirapina, efavirenz, boceprevir, fluticasone e bosentan (vedere Tabella 1).
English: EVOTAZ must not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Italian: EVOTAZ non deve essere usato in associazione con medicinali substrati di CYP3A4 che hanno un indice terapeutico stretto.
English: Caution is also required during the first time of treatment if switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat (see section 4.4).
Italian: Si richiede anche cautela durante il primo periodo di trattamento se si cambia il potenziatore farmacologico passando da ritonavir a cobicistat (vedere paragrafo 4.4).
English: ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Italian: ANTAGONISTI DEGLI ADRENORECETTORI ALFA 1
English: Viruses were known to be susceptible to atazanavir, emtricitabine and tenofovir DF at baseline.
Italian: I virus risultavano suscettibili ad atazanavir, emtricitabina e tenofovir DF al basale.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con una chiusura a prova di bambino in polipropilene.
English: Atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Italian: L'atazanavir è risultato legato approssimativamente per l'86% alle proteine sieriche umane in un intervallo di concentrazioni da 100 a 10.000 ng/mL.
English: EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: EVOTAZ è indicato in associazione ad altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di soggetti adulti infetti da HIV-1 senza mutazioni note associate a resistenza ad atazanavir (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: People who already have type A or B haemophilia may notice increased bleeding.
Italian: Persone già affette da emofilia di tipo A o B possono notare aumento del sanguinamento.
English: Exposure to diltiazem and a metabolite, desacetyl-diltiazem, is increased when diltiazem is co-administered with atazanavir, a component of EVOTAZ.
Italian: L'esposizione al diltiazem ed al suo metabolita, desacetil-diltiazem, è aumentata quando diltiazem è co-somministrato con atazanavir, un componente di EVOTAZ.
English: If switching from atazanavir boosted with ritonavir to EVOTAZ, caution is required during the first two weeks of treatment with EVOTAZ, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.5).
Italian: In caso di passaggio da atazanavir potenziato con ritonavir a EVOTAZ, occorre cautela nelle prime due settimane di trattamento con EVOTAZ, in particolare se le dosi di un medicinale co-somministrato sono state titolate o aggiustate durante l'uso di ritonavir come potenziatore farmacologico (vedere paragrafo 4.5).
English: Atazanavir has been shown in vivo not to induce its own metabolism, nor to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by CYP3A4.
Italian: Atazanavir non ha mostrato in vivo di indurre il proprio metabolismo o di incrementare la biotrasformazione di alcuni medicinali metabolizzati da CYP3A4.
English: Stevens-Johnson syndromea,b, vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
Italian: Raro sindrome di Stevens-Johnsona,b, rash vescicolo-bolloso, eczema, vasodilatazione
English: Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 72% decrease in atazanavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
Italian: Rifampicina è un forte induttore del CYP3A4 ed ha mostrato di causare una riduzione della AUC di atazanavir del 72% che può determinare il fallimento virologico e lo sviluppo di resistenza.
English: Atazanavir inhibits UGT and may interfere with the metabolism of irinotecan, resulting in increased irinotecan toxicities.
Italian: Atazanavir inibisce l'UGT e può interferire con il metabolismo dell'irinotecan, determinando un aumento di tossicità da irinotecan.
English: Amlodipine Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Italian: Amlodipina Felodipina Nicardipina Nifedipina
English: If trazodone is co-administered with EVOTAZ, the combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Italian: In caso di co-somministrazione di trazodone ed EVOTAZ, l'associazione deve essere usata con cautela e si deve considerare una dose più bassa di trazodone.
English: The safety and efficacy of atazanavir have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di atazanavir non sono state stabilite in pazienti affetti da significativi disturbi epatici.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Italian: Pazienti co-infettati con il virus dell'epatite B e/o epatite C
English: Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations.
Italian: Simvastatina e lovastatina sono altamente dipendenti dal CYP3A4 per il loro metabolismo e la co-somministrazione con EVOTAZ può causare un aumento delle concentrazioni.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di associazione (CART).
English: Particular caution should be used when prescribing EVOTAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Italian: Occorre usare una particolare cautela nel prescrivere EVOTAZ in associazione a medicinali che hanno la capacità potenziale di allungare l'intervallo QT e/o in pazienti con fattori di rischio preesistenti (bradicardia, QT lungo congenito, squilibrio elettrolitico (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
English: Dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of EVOTAZ.
Italian: Non ci si attende che dolutegravir influisca sulla farmacocinetica di EVOTAZ.
English: The recommended adult dose of EVOTAZ is one tablet daily by mouth and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Italian: La dose raccomandata di EVOTAZ è una compressa da assumere per bocca con il cibo, in associazione con altri medicinali anti-HIV.
English: Atazanavir with cobicistat
Italian: Atazanavir con cobicistat
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction
Italian: Inibitori della PDE5 utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile
English: H2-Receptor antagonists
Italian: Antagonisti dei Recettori H2
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Italian: Studi nell'uomo e studi in vitro usando microsomi epatici umani hanno dimostrato che atazanavir è metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP3A4 a metaboliti ossigenati.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse rivestite con film.
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Italian: Gli studi ex vivo sui conigli e gli studi in vivo sui cani indicano che cobicistat ha una bassa capacità di prolungamento di QT e che può prolungare leggermente l'intervallo PR e ridurre la funzione ventricolare sinistra a concentrazioni medie almeno 10 volte superiori all'esposizione umana alla dose raccomandata di 150 mg/die.
English: In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with unboosted atazanavir, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
Italian: Durante studi clinici condotti su pazienti naïve al precedente trattamento antiretrovirale, trattati con atazanavir non potenziato, la sostituzione I50L, a volte in associazione con una modificazione in A71V, è la sostituzione della resistenza tipica per l'atazanavir.
English: EVOTAZ should not be used in combination with ritonavir or medicinal products containing ritonavir due to similar pharmacological effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A (see section 4.5).
Italian: EVOTAZ non deve essere utilizzato in associazione a ritonavir o a medicinali contenenti ritonavir a causa degli effetti farmacologici simili di cobicistat e ritonavir sul CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
English: Limited data are available on the development of resistance to atazanavir boosted with cobicistat.
Italian: Sono disponibili dati limitati sullo sviluppo della resistenza ad atazanavir potenziato con cobicistat.
English: Effect on atazanavir and ritonavir exposure has not been studied.
Italian: L'effetto sull'esposizione ad atazanavir e ritonavir non è stato studiato.
English: cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) to help improve the effects of atazanavir.
Italian: cobicistat, un potenziatore (potenziatore farmacocinetico) aiuta a migliorare gli effetti di atazanavir.
English: Buprenorphine/naloxone in combination with cobicistat
Italian: Buprenorfina/naloxone in associazione con cobicistat
English: EVOTAZ should not be used in combination with products containing the same active components including atazanavir, cobicistat or with fixed-dose products that contain cobicistat.
Italian: EVOTAZ non deve essere usato in associazione con medicinali contenenti gli stessi principi attivi, inclusi atazanavir, cobicistat o con le combinazioni a dose fissa contenenti cobicistat.
English: Co-administration of EVOTAZ and hormonal contraceptives should be avoided.
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ con contraccettivi ormonali deve essere evitata.
English: Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Italian: Cobicistat inibisce le proteine di trasporto P-glicoproteina (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 e OATP1B3.
English: Among the 21 subjects, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
Italian: Tra i 21 soggetti, 3 hanno sviluppato la sostituzione M184V associata a resistenza ad emtricitabina.
English: As EVOTAZ contains atazanavir and cobicistat, the adverse reactions associated with each of the individual components may be expected.
Italian: Poiché EVOTAZ contiene atazanavir e cobicistat, ci si possono attendere reazioni avverse associate a ciascuno dei singoli componenti.
English: Talk to your doctor about breast-feeding if you are taking EVOTAZ.
Italian: Parli con il medico per quanto riguarda l'allattamento con latte materno, se assume EVOTAZ.
English: When co-administering with EVOTAZ, titrate the digoxin dose and monitor digoxin concentrations.
Italian: In caso di somministrazione con EVOTAZ, titolare la dose e monitorare le concentrazioni di digossina.
English: Atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Italian: L'atazanavir è un azapeptide inibitore delle proteasi HIV-1 (PI).
English: e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy,
Italian: e Include i soggetti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da eventi avversi, decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia, cioè ritiro del consenso, assenti al follow-up.
English: In clinical studies, atazanavir has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
Italian: Negli studi clinici, atazanavir ha mostrato di indurre dislipidemia in misura inferiore rispetto ai medicinali di confronto.
English: Atazanavir with cobicistat and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA <50 copies/ml when compared to atazanavir with ritonavir and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
Italian: Atazanavir con cobicistat e combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir DF non è stato inferiore nel raggiungimento di HIV-1 RNA < 50 copie/mL rispetto ad atazanavir con ritonavir e combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir DF.
English: The resistance profile of EVOTAZ is driven by atazanavir.
Italian: Il profilo di resistenza di EVOTAZ è guidato da atazanavir.
English: When co-administering tenofovir alafenamide/emtricitabine and EVOTAZ, the recommended dose of tenofovir alafenamide/emtricitabine is 10/200 mg once daily.
Italian: Quando si co-somministrano tenofovir alafenamide/emtricitabina ed EVOTAZ, la dose raccomandata di tenofovir alafenamide/emtricitabina è 10/200 mg una volta al giorno.
English: The co-administration of EVOTAZ with stavudine is not expected to significantly alter the exposure of stavudine.
Italian: Non si ritiene che la co-somministrazione di EVOTAZ con stavudina alteri significativamente l'esposizione alla stavudina.
English: Do not take sildenafil with EVOTAZ when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Italian: Non prenda sildenafil con EVOTAZ quando sildenafil è usato per il trattamento dell'ipertensione dell'arteria polmonare.
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebra of foetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Italian: Nei ratti sono state osservate variazioni dell'ossificazione della colonna vertebrale e dello sternebro dei feti ad una dose responsabile di tossicità materna significativa.
English: Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole and voriconazole (see Table 1).
Italian: Alcuni esempi comprendono, ma non si limitano a, itraconazolo, ketoconazolo e voriconazolo (vedere Tabella 1).
English: No subject developed the tenofovir-associated resistance substitution K65R or K70E or any primary resistance substitution associated with protease inhibitors.
Italian: Nessun soggetto ha sviluppato la sostituzione K65R associata a resistenza a tenofovir o la sostituzione K70E o qualsiasi sostituzione primaria associata a resistenza agli inibitori della proteasi.
English: Effects of co-administration of EVOTAZ on progestin and estrogen are unknown.
Italian: Gli effetti della co-somministrazione di EVOTAZ su progestinici ed estrogeni non sono noti.
English: Co-administration with EVOTAZ has the potential to produce serious and/or life-threatening bleeding due to increased exposure to warfarin and has not been studied.
Italian: La co-somministrazione con EVOTAZ può provocare sanguinamento grave e/o potenzialmente fatale a causa dell'aumentata esposizione al warfarin e non è stata studiata.
English: If EVOTAZ is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of EVOTAZ with food as soon as possible.
Italian: Se viene dimenticata una dose di EVOTAZ entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, i pazienti devono essere istruiti affinché assumano appena possibile la dose prescritta di EVOTAZ insieme al cibo.
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended (see section 4.3).
Italian: Si raccomanda l'uso di altri antiaggreganti piastrinici che non sono soggetti ad inibizione o induzione del CYP (ad es. prasugrel) (vedere paragrafo 4.3).
English: Atazanavir was negative in an Ames reverse-mutation assay but did induce chromosomal aberrations in vitro in both the absence and presence of metabolic activation.
Italian: L'atazanavir è risultato negativo in un test di mutazione inversa di Ames ma ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro sia in assenza che in presenza di attivazione metabolica.
English: Atazanavir has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
Italian: Atazanavir è stato studiato in pazienti adulti con compromissione renale severa (n = 20), inclusi quelli in emodialisi, in trattamento con dosi multiple di 400 mg una volta al giorno.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Italian: L'effetto di una severa compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh) sulla farmacocinetica di cobicistat non è stato studiato.
English: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Italian: Disopiramide Flecainide Mexiletina
English: Clinical monitoring is recommended when co-administered with EVOTAZ and a dose reduction of the beta-blocker may be necessary.
Italian: In caso di co-somministrazione con EVOTAZ si raccomanda il monitoraggio clinico e può essere necessario ridurre la dose dei beta-bloccanti.
English: Atazanavir and cobicistat are metabolised by the hepatic system.
Italian: Atazanavir e cobicistat sono metabolizzati dal sistema epatico.
English: Co-administration of EVOTAZ with voxilaprevir-containing products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di EVOTAZ con prodotti contenenti voxilaprevir aumenti la concentrazione di voxilaprevir.