FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien behandlades 37 patienter med CD (35 patienter med MCD) med siltuximab.
Croatian: U ovom ispitivanju 37 bolesnika s CD-om (35 bolesnika s MCD-om) bilo je liječeno siltuksimabom.
Swedish: Siltuximab är en monoklonal antikropp (en speciell typ av protein) som specifikt binder till ett antigen (ett målprotein) i kroppen som kallas interleukin-6 (IL-6).
Croatian: Siltuksimab je monoklonsko protutijelo (specijalizirana vrsta proteina) koje se selektivno veže na antigen (ciljni protein) u tijelu koji se zove interleukin-6 (IL-6).
Swedish: Alla kliniska studier med SYLVANT exkluderade patienter med kliniskt signifikanta infektioner, inklusive de patienter där det var känt sedan tidigare att de var hepatit B ytantigen positiva.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima s lijekom SYLVANT isključeni su bolesnici s klinički značajnim infekcijama, uključujući one za koje je poznato da su pozitivni na površinski antigen hepatitisa B.
Swedish: Tala genast med läkare om du får några tecken på infektion under behandlingen med SYLVANT.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako razvijete bilo koji simptom infekcije tijekom liječenja lijekom SYLVANT.
Swedish: Totalt 79 patienter med symtomatisk MCD randomiserades och behandlades.
Croatian: Ukupno je randomizirano i liječeno 79 bolesnika sa simptomatskom MCD.
Swedish: • Det är okänt om SYLVANT går över i bröstmjölk.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se SYLVANT u majčinom mlijeku.
Swedish: Siltuximabbehandling av MCD ger snabb och bibehållen minskning av CRP-koncentrationen i serum.
Croatian: Liječenjem MCD-a siltuksimabom dolazi do brzog i trajnog pada koncentracija CRP-a u serumu.
Swedish: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Croatian: Johannes Vermeerplein 11
Swedish: Behandling med SYLVANT ska inte ges om patienten har en allvarlig infektion eller någon svår ickehematologisk toxicitet, men den kan återupptas vid samma dos efter att patienten tillfrisknat.
Croatian: Liječenje lijekom SYLVANT mora se uskratiti ako bolesnik ima tešku infekciju ili bilo koju tešku nehematološku toksičnost i može se ponovno započeti u istoj dozi nakon oporavka.
Swedish: ECOG funktionsstatuspoäng (0/1/2) vid baseline var 42 %/ 45 %/ 13 % i siltuximab gruppen respektive 39 %/ 62 %/ 0% i placebogruppen.
Croatian: Rezultat ECOG funkcionalnog stanja (0/1/2) na početku je bio 42%/45%/13% u skupini liječenoj siltuksimabom, odnosno 39%/62%/0% u placebo skupini.
Swedish: Förskrivare bör också iaktta försiktighet när siltuximab ges tillsammans med läkemedel som är CYP3A4-substrat där en minskad effekt inte är önskvärd (t.ex. p-piller).
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek također bi trebali biti oprezni kada se siltuksimab primjenjuje istovremeno s lijekovima supstratima CYP3A4 čije smanjenje učinkovitosti ne bi bilo poželjno (npr.
Swedish: Låt injektionsflaskan (-flaskorna) med SYLVANT uppnå rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under cirka 30 minuter.
Croatian: Pustite da bočica/e s lijekom SYLVANT dosegne sobnu temperaturu (15°C do 25°C) tijekom otprilike 30 minuta.
Swedish: Om patienten utvecklar en allvarlig infusionsrelaterad reaktion, anafylaxi, allvarlig allergisk reaktion eller cytokinfrisättningssyndrom i samband med infusionen, bör ytterligare behandling med SYLVANT avbrytas.
Croatian: Ukoliko bolesnik razvije tešku reakciju povezanu s infuzijom, anafilaksiju, tešku alergijsku reakciju ili sindrom otpuštanja citokina koji je povezan s infuzijom, mora se prekinuti daljnja primjena lijeka SYLVANT.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i upp till 8 timmar vid rumstemperatur (se avsnitt 6.6.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene bila je dokazana do 8 sati pri sobnoj temperaturi
Swedish: Efter den första behandlingen med siltuximab (doser från 0,9 till 15 mg/kg) ökade ytan under koncentrations-tidskurvan (AUC) och maximal serumkoncentration (Cmax) dosproportionellt och clearance (CL) var oberoende av dos.
Croatian: Nakon prve primjene siltuksimaba (doze u rasponu od 0,9 do 15 mg/kg), površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) i maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) povisili su se proporcionalno s dozom, a klirens (CL) je bio neovisan o dozi.
Swedish: Immunsystemet vanliga anafylaktisk reaktion
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često anafilaktička reakcija
Swedish: • urinvägsinfektion
Croatian: • infekcija mokraćnih puteva
Swedish: Effekten på statusen för antikroppar mot siltuximab undersöktes inte eftersom antalet patienter som var positiva för antikroppar mot siltuximab var otillräckligt.
Croatian: Učinak na status anti-siltuksimab protutijela nije bio ispitan, jer broj bolesnika pozitivnih na anti-siltuksimab protutijela nije bio dovoljan.
Swedish: Ett register ska etableras för att samla in information om patienter med Castlemans sjukdom som lämpar sig att få Sylvant eller som redan får behandling med Sylvant.
Croatian: Potrebno je provesti registar kako bi se prikupili podaci o bolesnicima s Castlemanovom bolešću, kandidatima za primanje lijeka Sylvant ili onima koji trenutno primaju liječenje lijekom Sylvant.
Swedish: Siltuximab förknippades i kliniska studier med en infusionsrelaterad reaktion eller överkänslighetsreaktion hos 5,1 % (allvarlig reaktion hos 0,8 %) av patienterna behandlade med siltuximab monoterapi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, siltuksimab je bio povezan s reakcijama povezanim s infuzijom ili reakcijama preosjetljivosti u 5,1% (teška reakcija u 0,8%) bolesnika liječenih siltuksimabom u monoterapiji.
Swedish: Bindning av siltuximab till bioaktiv IL-6 kan resultera i ökad metabolism av CYP450-substrat eftersom enzymaktiviteten hos CYP450 normaliseras.
Croatian: Vezanje bioaktivnog IL-6 sa siltuksimabom može dovesti do povećanog metabolizma supstrata CYP450, jer će se aktivnost enzima CYP450 normalizirati.
Swedish: Förhöjda triglycerider och kolesterol (lipidparametrar) observerades hos patienter som behandlades med SYLVANT (se avsnitt 4.8).
Croatian: Povišenja triglicerida i kolesterola (lipidnih parametara) opažena su u bolesnika koji su liječeni lijekom SYLVANT (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Infundera inte SYLVANT samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa slang.
Croatian: Nemojte primjenjivati infuziju lijeka SYLVANT istodobno s drugim lijekovima putem iste intravenske linije.
Swedish: Mätning av IL-6-koncentration i serum eller plasma under behandling bör inte användas som en farmakodynamisk markör eftersom siltuximabneutraliserade antikropps-IL-6-komplex stör nuvarande immunologiskt baserade kvantifieringsmetoder för IL-6.
Croatian: Mjerenje koncentracija IL-6 u serumu ili plazmi tijekom liječenja ne smije se koristiti kao farmakodinamički marker, jer kompleksi siltuksimab neutralizirajućeg protutijela i IL-6 interferiraju sa sadašnjim metodama kvantifikacije IL-6 koje se temelje na imunološkim metodama.
Swedish: , IgA- eller IgM-nivåer under det normala sågs hos 4 till 11 % av patienterna i MCD-studien (studie
Croatian: Smanjenja razina ukupnih IgG, IgA ili IgM ispod normalnih, opažena su u rasponu od 4 do 11% bolesnika u MCD ispitivanju (Ispitivanje 1).
Swedish: Innehavaren för godkännande försäljning ska förse CHMP med tabellerade data var 12:e månad, i likhet med den periodiska säkerhetsuppdateringens cykel (PSUR), inklusive data för endast patienter som lämpar sig för behandling med siltuximab.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti tablične podatke CHMP-u svakih 12 mjeseci u skladu s ciklusom periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) uključujući podatke samo za one bolesnike koji su kandidati za liječenje siltuksimabom.
Swedish: Siltuximab är en chimär (human-murin) immunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoklonal antikropp tillverkat i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: Siltuksimab je kimerično (ljudsko-mišje) imunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoklonsko protutijelo proizvedeno u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Swedish: För patienter som inte tolererar infusionen efter dessa åtgärder bör SYLVANT avbrytas.
Croatian: Za bolesnike koji ne podnose infuziju nakon tih postupaka, primjenu lijeka SYLVANT mora se prekinuti.
Swedish: Ytterligare immunogenicitetsanalyser utfördes av alla positiva prover från de 4 patienterna med detekterbara antikroppar mot siltuximab.
Croatian: Daljnje analize imunogenosti bile su provedene za sve pozitivne uzorke od 4 bolesnika s detektabilnim anti-siltuksimab protutijelima.
Swedish: Tecken på att en sådan spricka håller på att utvecklas omfattar magont som blir värre, illamående, förändrade avföringsvanor och feberom du får något av detta kontakta genast läkare.
Croatian: Znakovi koji upućuju na takav razvoj pukotine uključuju bol u želucu koja se pojačava, mučninu, promjenu navika crijeva i vrućicu - ako razvijete bilo što od navedenog, odmah se obratite svom liječniku.
Swedish: Efter behandling med SYLVANT i kliniska studier har det rapporterats övergående eller periodiskt återkommande lätta till måttliga ökningar av transaminasnivåerna i levern eller andra förhöjda nivåer i leverfunktionstester såsom bilirubin.
Croatian: Nakon liječenja lijekom SYLVANT, u kliničkim ispitivanjima prijavljeni su prolazni ili povremeni blagi do umjereni porast razina jetrenih transaminaza ili drugih testova jetrene funkcije, poput bilirubina.
Swedish: Det finns inga data från användningen av siltuximab hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni siltuksimaba u trudnica.
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad fas II multicenterstudie utvärderades säkerheten och effekten vid förlängd behandling med siltuximab hos 60 patienter med MCD som tidigare deltog i Studie 1 (41 patienter) eller Studie 2 (19 patienter).
Croatian: Otvoreno, multicentrično, nerandomizirano ispitivanje faze 2 procijenilo je sigurnost i djelotvornost produženog liječenja siltuksimabom u 60 bolesnika s MCD-om koji su prethodno bili uključeni u Ispitivanje 1 (41 bolesnik) ili Ispitivanje 2 (19 bolesnika).
Swedish: Använd inte om du ser grumliga eller främmande partiklar och/eller om lösningen verkar vara missfärgad efter beredning.
Croatian: Nemojte koristiti ako uočite neprozirne ili strane čestice i/ili ako otopina nakon rekonstitucije promijeni boju.
Swedish: Överväg att sätta ut läkemedlet om det uppstår mer än 2 uppskjutningar av dosen på grund av toxicitet relaterade till behandlingen under de första 48 veckorna.
Croatian: Ukoliko dođe do odgode primjene više od 2 doze zbog toksičnosti povezane s liječenjem tijekom prvih 48 tjedana, mora se razmotriti prekid primjene lijeka.
Swedish: Siltuximab har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Siltuksimab malo ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: SYLVANT är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen siltuximab.
Croatian: SYLVANT je lijek koji sadrži djelatnu tvar siltuksimab.
Swedish: Inga bevis på förändrad säkerhet eller effekt identifierades i patienterna som utvecklade antikroppar mot siltuximab.
Croatian: Nije dokazana promijenjena sigurnost ili djelotvornost u bolesnika koji su razvili protutijela na siltuksimab.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser mellan studierna utfördes med data från 378 patienter med varierande tillstånd som fick siltuximab som enda läkemedel vid doser mellan 0,9 till 15 mg/kg.
Croatian: Analize farmakokinetike u križnom populacijskom ispitivanju bile su provedene pomoću podataka za 378 bolesnika s raznovrsnim stanjima, koji su primili samo lijek siltuksimab pri dozama u rasponu od 0,9 do 15 mg/kg.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Swedish: Två fall av reaktiverad hepatit B har rapporterats hos patienter med multipelt myelom när SYLVANT administrerades samtidigt med högdos dexametason, och bortezomib, melfalan och prednison.
Croatian: Dva slučaja reaktiviranog hepatitisa B bila su prijavljena kada je SYLVANT bio primijenjen istodobno s visokom dozom deksametazona i bortezomiba, melfalana i prednizona u bolesnika s multiplim mijelomom.
Swedish: Incidensen för detekterbara antikroppar mot siltuximab var 0,9 % (4/432) totalt och 2,1 % (4/189) hos patienter där minst ett prov testades med ECLIA-metoden med hög tolerans för läkemedel.
Croatian: Stopa incidencije detektabilnih anti-siltuksimab protutijela bila je ukupno 0,9% (4/432) i 2,1% (4/189) u bolesnika s barem jednim uzorkom ispitanim ECLIA pretragom koja je visoko tolerantna na lijek.
Swedish: Djurstudier med siltuximab har inte visat några negativa effekter på graviditet eller på embryo/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama sa siltuksimabom nisu pokazala nuspojave vezane za trudnoću ili embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Verkningsmekanismen för siltuximab är neutralisering av bioaktiviteten hos IL-6 vilket kan mätas indirekt genom dämpning av CRP.
Croatian: Mehanizam djelovanja siltuksimaba je neutralizacija IL-6 bioaktivnosti, koja se indirektno može mjeriti supresijom CRP-a.
Swedish: Studiens primära endpoint var varaktigt tumör- och symtomatiskt svar definierat som tumörsvar bedömt vid oberoende granskning och fullständig tillbakagång eller stabilisering av prospektivt insamlade MCD-symtom i minst 18 veckor utan behandlingssvikt.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bio je trajan tumorski odgovor i simptomatski odgovor, definirano kao tumorski odgovor procijenjen nezavisnom procjenom i potpuni oporavak ili stabilizacija prospektivno prikupljenih simptoma MCD, za najmanje 18 tjedna bez zatajenja liječenja.
Swedish: Den spädda lösningen ges under 1 timme med hjälp av ett administreringsset belagt med PVC, eller polyuretan (PU), eller PE, innehållande ett 0,2 µm polyetersulfon (PES) slangfilter.
Croatian: Primijenite razrijeđenu otopinu kroz vremenski period od 1 sat koristeći set za primjenu od PVC-a, poliuretana (PU) ili PE, koji s unutrašnje strane sadrži polietersulfonski (PES) filter od 0,2-mikrona.
Swedish: • Låt injektionsflaskan (-flaskorna) med SYLVANT uppnå rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under cirka 30 minuter.
Croatian: • Pustite da bočica/e s lijekom SYLVANT dosegne sobnu temperaturu (15°C do 25°C) tijekom otprilike 30 minuta.
Swedish: I Studie 1 visades en statistiskt signifikant skillnad vid oberoende granskning av varaktigt tumör- och symtomatiskt svar i siltuximabgruppen jämfört med placebogruppen (34 % respektive 0 %; 95 % CI: 11,1, 54,8; p=0,0012).
Croatian: U Ispitivanju 1 opažena je statistički značajna razlika u nezavisno procijenjenoj stopi trajnog tumorskog odgovora i stopi simptomatskog odgovora u skupini liječenoj siltuksimabom u usporedbi s placebo skupinom (34% naspram 0%; 95% CI: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Swedish: Inom organsystemklasserna listas biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10),
Croatian: Unutar klase organskih sustava, nuspojave su navedene ispod naslova učestalosti uz korištenje sljedećih kategorija: vrlo često (≥ 1/10); često
Swedish: Överproduktion av IL 6 vid kroniska inflammatoriska sjukdomar och maligniteter har kopplats till anemi och kakexi med hypotesen att de spelar en central roll i att påskynda cellproliferation i plasma och systemiska manifestationer hos patienter med CD.
Croatian: Prekomjerna proizvodnja IL-6, u kroničnim upalnim bolestima i u zloćudnim bolestima bila je povezana s anemijom i kaheksijom, te je postavljena hipoteza da ima glavnu ulogu u upravljanju proliferacijom plazma stanica i sistemskim manifestacijama u bolesnika s CD.
Swedish: Genom att binda sig till IL-6 blockerar siltuximab dess aktivitet och stoppar onormal celltillväxt.
Croatian: Vežući se na IL-6, siltuksimab blokira njegovu aktivnost te zaustavlja abnormalan rast stanica.
Swedish: Tecknen inkluderar: hosta, influensaliknande symtom, sjukdomskänsla, röd eller varm hud, feber.
Croatian: Znakovi uključuju: kašalj, simptome slične gripi, loše osjećanje, crvenu ili vruću kožu, vrućicu.
Swedish: Som tillägg till Studie 1 finns effektdata hos CD-patienter i en enkelarmad fas I-studie tillgängliga (Studie 2).
Croatian: Dodatno uz Ispitivanje 1, podaci o djelotvornosti dostupni su od bolesnika s CD-om iz jedne skupine ispitivanja faze 1 (Ispitivanje 2).
Swedish: Vid baseline hade 55 % av patienterna i siltuximab gruppen och 65 % av patienterna i placeboguppen fått tidigare systemisk behandling mot MCD och 30 % av patienterna i siltuximab gruppen och 31 % i placebogruppen använde kortikosteroider.
Croatian: Na početku je 55% bolesnika u skupini liječenoj siltuksimabom i 65% bolesnika u placebo skupini, primilo prethodne sistemske terapije za MCD i 30% bolesnika u skupini liječenoj siltuksimabom, te
Swedish: Interleukin-6 (IL-6) har i prekliniska studier visats minska aktiviteten hos cytokrom P450 (CYP450).
Croatian: Iz nekliničkih ispitivanja poznato je da interleukin-6 (IL-6) snižava aktivnost citokroma P450 (CYP450).
Swedish: Siltuximab (9,2 och 46 mg/kg/vecka) uppvisade ingen toxicitet i reproduktionsorganen hos cynomolgusapor.
Croatian: Siltuksimab (9,2 i 46 mg/kg/tjedan) nije prouzrokovao nikakvu toksičnost na reproduktivnom sustavu cynomolgus majmuna.
Swedish: Tid till behandlingssvikt
Croatian: Vrijeme do zatajenja liječenja
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för siltuximab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av CD (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja siltuksimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s CD-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: • smärta i leder, smärta i armar eller ben
Croatian: • bol u zglobovima, bol ruku ili nogu
Swedish: Hos de 16 patienterna med MCD behandlade med 11 mg/mg var 3:e vecka var det totala tumörsvaret vid oberoende utvärdering 43,8 % med 6,3 % fullständigt svar.
Croatian: U 16 bolesnika s MCD-om koji su liječeni s 11 mg/kg svaka 3 tjedna, ukupna stopa tumorskog odgovora nezavisnom procjenom bila je 43,8% s 6,3% potpunog odgovora.
Swedish: I kliniska studier inklusive monoterapi och kombinationsstudier var prover från totalt 432 patienter tillgängliga för testning av antikroppar mot siltuximab, varav 189 patienter fick minst ett prov testat med en ECLIA-metod med hög tolerans för läkemedel.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uključujući monoterapiju i ispitivanja kombinacije, za ispitivanje anti-siltuksimab protutijela bili su dostupni uzorci od ukupno 432 bolesnika, s tim da je 189 bolesnika kojima je barem jedan uzorak ispitan ECLIA pretragom koja je visoko tolerantna na lijek.
Swedish: Fynd från studier utförda med siltuximab och andra IL-6-hämmare tyder på att siltuximabs förmåga att orsaka cancer är låg.
Croatian: Dokazi iz ispitivanja provedenih sa siltuksimabom i drugim IL-6 inhibitorima ukazuju na nizak potencijal siltuksimaba za razvoj kancerogenosti.
Swedish: Hur SYLVANT fungerar
Croatian: Kako SYLVANT djeluje
Swedish: Tillgängliga prekliniska data tyder inte på någon effekt på fertiliteten under behandlingen med siltuximab (se avsnitt 5.3)
Croatian: Dostupni neklinički podaci ne ukazuju na učinak na plodnost tijekom liječenja siltuksimabom (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga neutropeni, trombocytopeni
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često neutropenija, trombocitopenija
Swedish: Siltuximab ska endast ges som en intravenös infusion.
Croatian: Siltuksimab se mora primijeniti intravenskom infuzijom.
Swedish: En liten minskning i T-cellsberoende antikroppssvar och en minskning i storleken på mjältens germinalcenter efter "Keyhole limpet hemocyanin" (KLH)-immunisering observerades vilket bedömdes vara ett farmakologiskt svar på IL-6-hämning och inte av toxikologisk betydelse.
Croatian: Bila je opažena blaga redukcija odgovora protutijela ovisnih o T-stanicama i redukcija veličine zametnih centara slezene nakon cijepljenja Keyhole limpet hemocyanin-om (KLH), što se smatralo farmakološkim odgovorima IL-6 inhibicije, te bez toksikološkog značaja.
Swedish: Varaktighet av komplett symtomatisk svarslängdd
Croatian: Trajni potpuni simptomatski odgovord
Swedish: Infusionen bör avslutas inom 6 timmar efter tillsats av den beredda lösningen till infusionspåsen.
Croatian: Infuzija mora završiti unutar 6 sati od dodavanja rekonstituirane otopine u infuzijsku vrećicu.
Swedish: Kriterier vid förnyad behandling
Croatian: Kriteriji za ponovljeno liječenje
Swedish: • luftvägsinfektioner såsom i näsa, bihålor eller hals
Croatian: • infekcije dišnog sustava - poput nosa, sinusa ili grla
Swedish: Liksom för andra immunoglobulin G-antikroppar passerar siltuximab placentan vilket observerats i studier på apa.
Croatian: Kao i druga imunoglobulin G protutijela, siltuksimab prolazi kroz posteljicu, što je opaženo u ispitivanjima na majmunima.
Swedish: Biomarkörer Det är väl etablerat att IL-6 stimulerar akutfasuttrycket av C-reaktivt protein (CRP).
Croatian: Dobro je ustanovljeno da IL-6 stimulira ekpresiju C-reaktivnog proteina (CRP) u akutnoj fazi.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på denna population.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja interakcija u ovoj populaciji.
Swedish: • svullna armar, ben, nacke eller ansikte
Croatian: • oticanje ruku, nogu, vrata ili lica
Swedish: Tabell 4: Utvalda effekt-endpoints för hyalin vaskulär subgrupp från studie 1 Effekt-endpoints
Croatian: Tablica 4: Odabrane mjere ishoda za podskupinu hijalinskog vaskularnog podtipa iz ispitivanja 1
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt hos siltuximab har inte fastställts hos pediatriska patienter.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost siltuksimaba nisu bile ustanovljene u pedijatrijskih bolesnika.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos siltuximabbehandlade patienter med MCD i kliniska studiera Organsystem
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika liječenih siltuksimabom u kliničkim ispitivanjima MCD
Swedish: Behandling med siltuximab tillsammans med CYP450-substrat som har ett snävt terapeutiskt index kan därför ändra terapeutisk effekt och toxicitet hos dessa läkemedel på grund av en förändring av CYP450-metabolismen.
Croatian: Stoga, primjena siltuksimaba sa supstratima CYP450 koji imaju uski terapijski indeks ima potencijal promjene terapijskih učinaka i toksičnosti tih lijekova zbog promjene CYP450 puteva.
Swedish: Ökat hemoglobin > 15 g/l (0,9 mmol/l) vid vecka 13/ population med utvärderingsbart hemoglobinsvar
Croatian: Povišenje hemoglobina > 15 g/l (0,9 mmol/l) u 13. tjednu/populacija koja se može procijeniti na odgovor hemoglobina
Swedish: Utvalda effektresultat från Studie 1 i den hyalin vaskulära subgruppen summeras i tabell 4.
Croatian: Odabrani rezultati djelotvornosti iz Ispitivanja 1 u podskupini hijalinsko vaskularnog podtipa sažeto su prikazani u Tablici 4.
Swedish: Under intravenös infusion med SYLVANT kan lätta till måttliga infusionsreaktioner förbättras efter att infusionen saktats ned eller avbrutits.
Croatian: Blage do umjerene reakcije na infuziju tijekom intravenske infuzije lijeka SYLVANT mogu se poboljšati nakon usporavanja ili prekida infuzije.
Swedish: • SYLVANT tillhandahålls som injektionsflaskor av glas innehållande ett vitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Croatian: • SYLVANT se isporučuje u staklenoj bočici koja sadrži bijeli prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Swedish: En fas II, multinationell, randomiserad (2:1), dubbelblind, placebokontrollerad studie utfördes för att bedöma effekt och säkerhet av siltuximab (11 mg/kg var 3:e vecka) jämfört med placebo i kombination med bästa understödjande behandling hos patienter med MCD.
Croatian: Multinacionalno, randomizirano (2:1) dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 2, bilo je provedeno radi procjene djelotvornosti i sigurnosti siltuksimaba (11 mg/kg svaka 3 tjedna) u usporedbi s placebom u kombinaciji s najboljom potpornom njegom u bolesnika s MCD.
Swedish: Metabolism och nutrition mycket vanliga hypertriglyceridemi, hyperurikemi vanliga hyperkolesterolemi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često hipertrigliceridemija, hiperuricemija često hiperkolesterolemija