FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A supressão de medula óssea limitadora da dose é a toxicidade mais significativa associada à terapêutica com VEPESID e nomes associados.
Lithuanian: Dozę ribojantis kaulų čiulpų slopinimas yra svarbiausias toksinis poveikis, susijęs su gydymu VEPESID <ir susiję pavadinimai>.
Portuguese: Isto inclui o equipamento adequado, como a utilização de luvas e a lavagem das mãos com sabão e água depois de manusear estes produtos.
Lithuanian: Visada imkitės priemonių apsisaugoti nuo sąlyčio. Jos apima tinkamas priemones, tokias kaip pirštinių mūvėjimas ir rankų plovimas su muilu ir vandeniu po šių preparatų tvarkymo.
Portuguese: A maior variabilidade intra-doentes na exposição pode levar a maior variabilidade na relação dose-resposta, isto é, levando a maior variabilidade na sensibilidade dos doentes para observarem toxicidade relacionada com o tratamento de ciclo para ciclo e afetando potencialmente a eficácia geral do tratamento em alguns doentes.
Lithuanian: lemia didesnį pacientų jautrumo, patiriant su gydymu susijusį toksiškumą nuo vieno iki kito ciklo, kintamumą, ir galimai veikia kai kurių pacientų bendrą gydymo veiksmingumą.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino rara pneumonite intersticial, fibrose pulmonar
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai reti intersticinis pneumonitas, plaučių fibrozė
Portuguese: Doenças do sistema nervoso frequente tonturas pouco frequente neuropatia periférica rara cegueira cortical passageira, neurotoxicidades (por exemplo, sonolência e fadiga), neurite ótica, convulsão**
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažni svaigulys nedažni periferinė neuropatija reti praeinantis žievinis aklumas, toksinis poveikis nervų sistemai, (pvz., mieguistumas ir nuovargis), regos nervo uždegimas, traukuliai**
Portuguese: Os doentes a serem tratados com VEPESID e nomes associados devem ser observados atentamente em relação à mielossupressão e, frequentemente, tanto durante como após a terapêutica.
Lithuanian: VEPESID <ir susiję pavadinimai> gydomus pacientus būtina atidžiai ir dažnai stebėti dėl kaulų čiulpų slopinimo tiek gydymo metu, tiek po gydymo.
Portuguese: O VEPESID e nomes associados em cápsulas contém para-hidroxibenzoato de propilo e sódio e parahidroxibenzoato de etilo e sódio que pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Lithuanian: VEPESID <ir susiję pavadinimai> kapsulių sudėtyje yra natrio propilparahidrobenzoato ir natrio etilparahidrobenzoato, kurie gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Portuguese: Podem também ocorrer episódios de síncope, edema facial, inchaço facial, edema da língua e inchaço da língua com o etoposido.
Lithuanian: taip pat gali pasireikšti sinkopė, veido bei liežuvio edema ir patinimas.
Portuguese: Uma posologia alternativa para o VEPESID e nomes associados em cápsula é de 50 mg/m2/dia durante 2 a 3 semanas, com ciclos repetidos após um período de repouso de uma semana ou após recuperação de mielossupressão.
Lithuanian: Alternatyvi VEPESID <ir susiję pavadinimai> kapsulių dozavimo schema yra 50 mg/m2 per parą nuo 2 iki 3 savaičių, kursus kartojant po 1 savaitės poilsio laikotarpio arba pasveikus nuo kaulų čiulpų slopinimo.
Portuguese: VEPESID e nomes associados em cápsulas só deve ser administrado e monitorizado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos (ver secção
Lithuanian: VEPESID <ir susiję pavadinimai> kapsules galima skirti ir stebėti gydymą tik kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties gydant priešnavikiniais vaistiniais preparatais, priežiūroje (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: As cápsulas VEPESID são cápsulas em gelatina mole, rosa opaco.
Lithuanian: VEPESID yra matinės, rožinės spalvos minkštosios želatinos kapsulės.
Portuguese: Conteúdos da cápsula
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Portuguese: Nos parágrafos abaixo, as incidências de acontecimentos adversos, apresentados como a percentagem média, derivam de estudos que utilizaram a terapêutica com VEPESID e nomes associados como agente isolado.
Lithuanian: Žemiau esančiose pastraipose nepageidaujamų reiškinių dažnis, nurodytas vidurkio procentu, yra pagrįstas tyrimais, kurių metu buvo taikoma VEPESID <ir susiję pavadinimai> monoterapija.
Portuguese: As doses totais de 2,4 g/m2 a 3,5 g/m2 administradas por via intravenosa ao longo de três dias resultaram em mucosite e mielotoxicidade graves.
Lithuanian: Per tris paras į veną infuzuota bendra etopozido dozė nuo 2,4 g/m2 iki 3,5 g/m2 sukėlė sunkų gleivinės uždegimą bei toksinį poveikį kaulų čiulpams.
Portuguese: A dose normal é 100 a 200 mg/m de área de superfície corporal, diariamente durante 5 dias consecutivos ou 200 mg/m de área de superfície corporal nos dias 1, 3 e 5.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 100-200 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą 5 dienas iš eilės arba 200 mg/m2 kūno paviršiaus ploto 1-ą, 3-ą ir 5-ą dienomis.
Portuguese: As reações anafiláticas manifestadas por arrepios, febre, taquicardia, broncospasmo, dispneia e hipotensão que podem ser fatais podem ocorrer com a dose inicial de etoposido.
Lithuanian: Anafilaksinio tipo reakcijos, kurios gali baigtis mirtimi, gali pasireikšti šaltkrėčiu, karščiavimu, tachikardija, bronchų spazmu, dusuliu ir hipotenzija vartojant pradinę etopozido dozę.
Portuguese: Foram por vezes observados danos hepáticos, renais ou cardíacos graves de uma condição designada por síndrome da lise tumoral, provocada por quantidades nocivas de substâncias de células cancerígenas que entram no fluxo sanguíneo, quando o VEPESID é tomado em conjunto com outros medicamentos usados para tratar o cancro.
Lithuanian: Kartais pasireiškė sunkus kepenų, inkstų ar širdies pažeidimas dėl būklės, vadinamos naviko lizės sindromu, sukeliamo kenksmingo medžiagų, patenkančių iš vėžio ląstelių į kraujotaką, kiekio, kai
Portuguese: Cada cápsula mole de 100 mg, contém:
Lithuanian: Vienoje 100 mg minkštojoje kapsulėje yra:
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com o VEPESID e nomes associados em estudos clínicos e pós-introdução no mercado.
Lithuanian: Apie šias nepageidaujamas VEPESID <ir susiję pavadinimai> reakcijas buvo pranešta klinikinių tyrimų metu ir poregistracinio stebėjimo metu.
Portuguese: Efeitos de etoposido na farmacocinética de outros medicamentos
Lithuanian: Etopozido poveikis kitų vaistų farmakokinetikai
Portuguese: No mesmo intervalo de dose, as áreas sob as curvas de concentração intervalo de 100 a 600 mg/m plasmática em comparação com as curvas temporais (AUC) e os valores de concentração plasmática máximos (Cmax) aumentam linearmente com a dose.
Lithuanian: Sisteminis klirensas ir galutinis pusinės eliminacijos laikas nepriklauso nuo dozės 100-600 mg/m ribose. Šiose dozės ribose, plotų po plazmos koncentracijos ir laiko kreivėmis (AUC) ir didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) dydžiai, didinant dozę, didėja tiesiškai (proporcingai).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário rara reações anafiláticas desconhecida angioedema, broncospasmo
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai reti anafilaksinės reakcijos dažnis nežinomas angioneurozinė edema, bronchų spazmas
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija
Portuguese: Variabilidade intra-doentes
Lithuanian: Kintamumas pacientui
Portuguese: As doses posteriores à dose inicial 100.000 células/mm deverão ser ajustadas se ocorrer contagem de neutrófilos for inferior a 500 células/mm durante mais de 5 dias ou se for associada a febre ou infeção, se ocorrer contagem de plaquetas inferior a 25.000 células/mm3, se se desenvolver qualquer toxicidade de grau 3 ou 4 ou se a depuração renal for inferior a 50 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių neutrofilų kiekis yra mažesnis kaip 1 500 ląstelių/mm3 ar trombocitų kiekis mažesnis kaip 100 000 ląstelių/mm3, VEPESID <ir susiję pavadinimai> skirti negalima, nebent tokį sumažėjimą būtų sukėlusi piktybinė liga. Po pradinės dozės vartojamas paskesnes dozes reikia koreguoti, jei atsiradęs mažesnis kaip 500 ląstelių/mm3 neutrofilų kiekis išsilaiko ilgiau kaip 5 paras arba yra susijęs su karščiavimu ar infekcija, jei atsiranda mažesnis kaip 25 000 ląstelių /mm3 trombocitų kiekis, pasireiškia bet koks kitoks 3-ojo ar 4-ojo laipsnio toksinis poveikis arba jeigu inkstų klirensas yra mažesnis kaip 50 ml/min.
Portuguese: Leucemia miloide aguda
Lithuanian: Ūminė mieloidinė leukemija
Portuguese: A síndrome da lise tumoral (por vezes fatal) foi notificada após utilização de etoposido em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos (ver secção 4.4).
Lithuanian: Naviko lizės sindromas (kartais mirtinas) pasireiškė vartojant etopozidą derinyje su kitais chemoterapiniais preparatais (žr.
Portuguese: Os médicos devem ter conhecimento da possível ocorrência de uma reação anafilática com VEPESID e nomes associados, manifestada por arrepios, pirexia, taquicardia, broncospasmo, dispneia e hipotensão, que pode ser fatal.
Lithuanian: Gydytojai turi žinoti apie anafilaksinės reakcijos pasireiškimo galimybę vartojant VEPESID <ir susiję pavadinimai>, lydimą tokių simptomų kaip šaltkrėtis, karščiavimas, tachikardija, bronchų spazmas,
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de etilo e sódio (E215) Para-hidroxibenzoato de propilo e sódio (E217) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
Lithuanian: Etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215) Propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217) Titano dioksidas (E171)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (que afetam entre 1 em 100 e 1 em 1000 pessoas)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1 000 pacientų)
Portuguese: O VEPESID e nomes associados deve ser terminado imediatamente, seguido de administração de agentes pressores, corticosteroides, antihistamínicos ou expansores de volume de acordo com os critérios do médico.
Lithuanian: VEPESID <ir susiję pavadinimai> skyrimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir gydytojo nuožiūra skiriamas gydymas vazopresoriais, kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais ar skysčiais kraujo tūriui padidinti.
Portuguese: Se ocorrer hipertensão clinicamente significativa em doentes a receberem etoposido, deverá ser iniciada a terapêutica de apoio adequada.
Lithuanian: Iš klinikinių etopozido tyrimų yra gauta pranešimų apie hipertenzijos epizodus. Jei gydymo etopozidu metu pacientui pasireiškia kliniškai reikšminga hipertenzija, turi būti pradėtas tinkamas palaikomasis gydymas.
Portuguese: Tantos os doentes do sexo masculino como as doentes do sexo feminino em idade fértil deverão usar um método contracetivo eficaz (por exemplo, método-barreira ou preservativos) durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento com VEPESID e nomes associados.
Lithuanian: , barjerinį metodą arba prezervatyvus) gydymo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po gydymo VEPESID <ir susiję pavadinimai> pabaigos.
Portuguese: A posologia posterior na insuficiência renal moderada a grave deverá então basear-se na tolerância do doente e efeito clínico (ver secção 4.4).
Lithuanian: Tolesnis dozavimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų sutrikimas, turi remtis pacientų toleravimu ir klinikiniu veiksmingumu (žr.
Portuguese: Foram também muito frequentes notificações de febre e infeção em doentes com neutropenia tratados com etoposido.
Lithuanian: Etopozidu gydomiems pacientams, kuriems yra neutropenija, taip pat labai dažnai pasireiškė karščiavimas ir infekcija.
Portuguese: • aumento nas enzimas hepáticas
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų kiekis
Portuguese: Contém para-hidroxibenzoato de etilo e sódio e para-hidroxibenzoato de propilo e sódio (ver folheto para mais informação).
Lithuanian: Sudėtyje yra etilo parahidroksibenzoato natrio druskos ir propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje).
Portuguese: A dose normal de VEPESID e nomes associados administrada por via oral é de 100 a 200 mg/m2/dia nos dias 1 a 5 ou 200 mg/m2/dia nos dias 1, 3 e 5 a cada 3 a 4 semanas, em combinação com outros medicamentos aprovados para utilização na doença a ser tratada.
Lithuanian: Įprasta VEPESID <ir susiję pavadinimai> per burną skiriama dozė yra 100-200 mg/m2per parą nuo 1os iki 5-os dienos arba 200 mg/m per parą 1-ą, 3-ą ir 5-ą dienas kas 3-4 savaites derinyje su kitais vaistas, patvirtintais gydomai ligai.
Portuguese: A dose normal de VEPESID e nomes associados administrada por via oral é de 100 a 200 mg/m2/dia nos dias 1 a 5 ou 200 mg/m2/dia nos dias 1, 3 e 5 a cada 3 a 4 semanas.
Lithuanian: Įprasta VEPESID <ir susiję pavadinimai> per burną skiriama dozė yra 100-200 mg/m2 per parą nuo 1os iki 5-os dienos arba 200 mg/m2 per parą 1-ą, 3-ą ir 5-ą dienas kas 3-4 savaites.
Portuguese: Ácido cítrico, anidro (E330) Macrogol 400 (E1521) Glicerol (85 por cento) (E422) Água, purificada
Lithuanian: Makrogolis 400 (E1521) Glicerolis (85 %) (E422) Išgrynintas vanduo
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E TEXTO DO RÓTULO DO FRASCO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖS IR BUTELIUKO ETIKETĖS TEKSTAS
Portuguese: Como conservar VEPESID e nomes associados
Lithuanian: Kaip laikyti VEPESID <ir susiję pavadinimai>
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar VEPESID e nomes associados
Lithuanian: Pamiršus pavartoti VEPESID <ir susiję pavadinimai>
Portuguese: Afeções hepatobiliares muito frequente hepatotoxicidade desconhecida aumento da alanina aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento do aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai labai dažni toksinis poveikis kepenims dažnis nežinomas padidėjęs alaninaminotransferazės, šarminės fosfatazės, aspartataminotransferazės aktyvumas kraujyje, bilirubino kiekis
Portuguese: Cancro testicular recorrente ou refratário
Lithuanian: Recidyvavęs arba į gydymą nereaguojantis sėklidžių vėžys
Portuguese: - Se tiver recebido recentemente uma vacina viva, incluindo vacina da febre amarela.
Lithuanian: skyriuje); - Jeigu neseniai buvote skiepytas gyvąja vakcina, įskaitant geltonosios karštligės vakciną; - Jeigu maitinate krūtimi arba planuojate maitinti krūtimi;
Portuguese: • 0,93 mg de para-hidroxibenzoato de etilo e-sódio (E215) e
Lithuanian: • 0,93 mg etilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E215) ir
Portuguese: Cada cápsula contém etoposido 50 mg ou 100 mg como substância ativa.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 50 mg arba 100 mg veikliosios medžiagos etopozido.
Portuguese: • 1,22 mg de para-hidroxibenzoato de etilo e sódio (E215) e
Lithuanian: • 1,22 mg etilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E215) ir
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Kaip vartoti VEPESID <ir susiję pavadinimai> Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Portuguese: • aumento da bilirrubina
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada cápsula mole contém 50 mg de etoposido
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 50 mg etopozido Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 100 mg etopozido
Portuguese: VEPESID e nomes associados contém
Lithuanian: VEPESID ir susiję pavadinimai sudėtis
Portuguese: A posologia deve ser alterada para ter em consideração os efeitos mielossupressores de outros medicamentos na combinação ou efeitos de radioterapia ou quimioterapia anterior (ver secção 4.4), que pode ter comprometido a reserva de medula óssea.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kaulų čiulpus slopinantį poveikį, atsiradusį dėl kitų derinyje vartojamų vaistų arba dėl anksčiau taikytos spindulinės terapijos ar chemoterapijos poveikio (žr.
Portuguese: O principal efeito do etoposido parece ocorrer na parte posterior S e inicial G2 do ciclo celular em células de mamífero.
Lithuanian: Žinduolių ląstelėse jo pagrindinis poveikis, manoma, yra vėlyvojoje S ir ankstyvojoje G2 fazėse ląstelės ciklo metu. Stebimos dvi nuo dozės priklausomos reakcijos: esant didelėms koncentracijoms
Portuguese: Os doentes com função hepática comprometida deverão ter a função hepática monitorizada devido ao risco de acumulação.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi , būtina reguliariai atlikti kepenų funkcijos tyrimus dėl vaistinio preparato kaupimosi rizikos.
Portuguese: As infeções bacterianas devem ser controladas antes do tratamento com VEPESID e nomes associados.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą VEPESID <ir susiję pavadinimai> būtina išgydyti bakterijų sukeltas infekcines ligas.
Portuguese: VEPESID e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsula mole VEPESID e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg cápsula mole
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VEPESID ir susiję pavadinimai 50 mg minkštosios kapsulės VEPESID ir susiję pavadinimai 100 mg minkštosios kapsulės [Žr.
Portuguese: O VEPESID e nomes associados contém para-hidroxibenzoato de etilo e sódio e parahidroxibenzoato de propilo e sódio
Lithuanian: VEPESID <ir susiję pavadinimai> sudėtyje yra natrio etilparahidrobenzoato ir natrio propilparahidrobenzoato
Portuguese: • 0,61 mg de para-hidroxibenzoato de propilo e sódio (E217).
Lithuanian: • 0,61 mg propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E217).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui VEPESID ir susiję pavadinimai (žr.
Portuguese: Dose de etoposido
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Portuguese: • 0,47 mg de para-hidroxibenzoato de propilo e sódio (E217).
Lithuanian: • 0,47 mg propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E217).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração muito frequente astenia, mal-estar rara pirexia
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai labai dažni astenija, bendras negalavimas reti karščiavimas
Portuguese: • formigueiro ou dormência nas mãos e nos pés
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų dilgčiojimas ar tirpimas
Portuguese: Foram notificadas reações fatais agudas associadas a broncospasmo com o etoposido.
Lithuanian: Vartojant etopozido, buvo ūminių mirtinų reakcijų, susijusių su bronchų spazmu, atvejų.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar VEPESID e nomes associados
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VEPESID <ir susiję pavadinimai>
Portuguese: Não abra qualquer frasco caso existam evidências de derrame da cápsula.
Lithuanian: Neatidarykite jokio buteliuko, kuriame akivaizdžiai trūksta kapsulių.
Portuguese: Foram notificados casos de acidose metabólica e de toxicidade hepática grave em doentes a receberem doses de etoposido por via intravenosa superiores às recomendadas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta didesnė negu rekomenduojama intraveninė etopozido dozė, pasireiškė metabolinė acidozė bei sunkus toksinis poveikis kepenims.
Portuguese: A secção relativa à gravidez foi revista de acordo com a diretriz relevante[9].
Lithuanian: Su nėštumu susijusi skyriaus dalis buvo peržiūrėta atsižvelgiant į atitinkamas gaires[9].
Portuguese: A primeira aprovação europeia foi nos Países Baixos em 29 de maio de 1981.
Lithuanian: Pirmąkart Europoje šis vaistas įregistruotas Nyderlanduose 1981 m.
Portuguese: Com base nos dados relativos à biodisponibilidade[1][2], a dose oral recomendada é de 100 a 200 mg/m2/dia nos dias 1-5 num ciclo de 21 ou 28 dias; ou 200 mg/m2/dia em três dias (mais frequentemente os dias 1-3 ou os dias 1, 3 e 5) num ciclo de 21 ou 28 dias.
Lithuanian: Remiantis biologinio įsisavinamumo duomenimis[1][2], rekomenduojama geriamoji dozė yra 100200 mg/m2 per parą 1-5-ą 21 arba 28 dienų ciklo dieną arba 200 mg/m2 per parą, vaistą vartojant tris dienas (dažniausiai 1-3-ią dieną arba 1-ą, 3-ią ir 5-ą 21 arba 28 dienų ciklo dieną).
Portuguese: A segurança e a eficácia do Vepesid e nomes associados em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Lithuanian: Vepesid ir susijusių pavadinimų saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Portuguese: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Lithuanian: Function. Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Portuguese: Isto é particularmente relevante quando os doentes são tratados no cenário curativo (p. ex. para o cancro testicular).
Lithuanian: Tai itin svarbu, kai vaistai skiriami siekiant išgydyti ligą (pvz., gydant sėklidžių vėžį).
Portuguese: • A informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité.
Lithuanian: • registruotojo vertinti pateikti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Portuguese: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Lithuanian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Portuguese: O texto relativo à amamentação foi alterado em conformidade.
Lithuanian: Atitinkamai iš dalies pakeistas tekstas apie žindymą.
Portuguese: O Vepesid encontra-se disponível na forma de cápsulas de 50 mg e 100 mg para administração por via oral.
Lithuanian: Vepesid tiekiamas 50 ir 100 mg geriamųjų kapsulių forma.
Portuguese: O aleitamento foi incluído como uma contraindicação, pois as mulheres a amamentar podem substituir a amamentação por produtos lácteos para alimentar o seu bebé.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis įtrauktas į kontraindikacijų sąrašą, kadangi žindančios moterys gali vietoj savo pieno savo vaikus maitinti pieno produktais.
Portuguese: Na insuficiência renal (depuração da creatinina [CrCl] de 15-50 ml/min), é recomendada uma redução da dose de 25 %.
Lithuanian: Kai inkstų veikla sutrikusi (kreatinino klirensas (KK) yra 15-5 ml/min), vaisto dozę rekomenduojama sumažinti 25 proc.
Portuguese: - Leucemia mieloide aguda
Lithuanian: - ūminė mieloidinė leukemija;
Portuguese: - Cancro testicular recorrente ou refratário
Lithuanian: - atsinaujinęs arba refrakterinis sėklidžių vėžys;
Portuguese: As seguintes advertências e precauções especiais de utilização foram harmonizadas na secção 4.4, estando já incluídas em alguns ou na maioria dos RCM nacionais: variabilidade intradoente, mielossupressão, leucemia secundária, hipersensibilidade, reação no local da injeção, baixa albumina sérica, insuficiência renal e hepática, síndrome de lise tumoral e potencial mutagénico.
Lithuanian: Toliau nurodyti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės buvo suderinti ir įtraukti į 4.4 skyrių, į kurį jie jau buvo įtraukti kai kurių arba daugumos šalių nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose: ekspozicijos kintamumas kiekvieno paciento atveju, mielosupresija, antrinė leukemija, padidėjęs jautrumas, reakcija injekcijos vietoje, sumažėjęs albumino kiekis serume, sutrikusi inkstų ir kepenų veikla, naviko lizės sindromas ir mutageninis potencialas.
Portuguese: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Lithuanian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Portuguese: Relativamente à posologia, todos os 17 RCM referem na secção 4.2 que a dose oral de cápsulas de etoposido é baseada na dose intravenosa (IV) recomendada e mencionam a necessidade de considerar a biodisponibilidade ao efetuar a prescrição, pois esta varia de doente para doente.
Lithuanian: Kalbant apie dozavimą, visų 17-os preparato charakteristikų santraukų 4.2 skyriuje teigiama, kad geriamoji etopozido kapsulių dozė pagrįsta rekomenduojama intravenine doze, ir nurodyta, kad išrašant vaistą, reikia atsižvelgti į biologinį įsisavinamumą, kadangi kiekvieno paciento atveju jis skiriasi.