FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Erhaltene Chemotherapie: 43 % Monotherapie mit Epirubicin 120 mg/m²; 33 % Kombinationstherapie mit 50 mg/m² Doxorubicin (hauptsächlich mit 5-Fluorouracil und Cyclophosphamid); 24 % Kombinationstherapie mit Epirubicin in einer Dosis von 60 oder 90 mg/m² (hauptsächlich mit 5-Fluorouracil und Cyclophosphamid).
Maltese: • Kura mogħtija b'kimoterapija: 43% 120 mg/m² epirubicin bħala aġent waħdieni; 33% terapija kkombinata b'50 mg/m² doxorubicin (prinċipalment b'5-fluorouracil u cyclophosphamide); 24% terapija kkombinata b'60 jew 90 mg/m² epirubicin (prinċipalment b'5-fluorouracil u cyclophosphamide).
German: Infektionen der Atemwege
Maltese: Infezzjoni tal-apparat respiratorju
German: Dosierung {Name (Phantasiebezeichnung)} wird etwa 30 Minuten vor Gabe des Anthrazyklins als kurze intravenöse Infusion (15 Minuten) in einer Dosis gegeben, die dem 10-Fachen der DoxorubicinÄquivalenzdosis und dem 10-Fachen der Epirubicin-Äquivalenzdosis entspricht.
Maltese: Pożoloġija {Isem (Ivvintat)} jingħata permezz ta' infużjoni qasira fil-vina (15-il minuta), madwar 30 minuta qabel ma tingħata doża ta' anthracycline li tammonta daqs 10 darbiet d-doża ekwivalenti ta' doxorubicin u 10 darbiet id-doża ekwivalenti ta' epirubicin.
German: Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) Patienten, die überempfindlich gegen Dexrazoxan sind Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Maltese: Tfal u żgħażagħ sa 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8) Pazjenti li għandhom sensittività eċċessiva għal dexrazoxane Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Dexrazoxan
Maltese: {ISEM (IVVINTAT)} 500 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Dexrazoxane
German: In klinischen Studien wurden weitere primäre Neoplasien, insbesondere akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastisches Syndrom (MDS) bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom und akuter lymphoblastischer Leukämie, die Chemotherapieregime mit mehreren cytotoxischen Substanzen (z. B. Etoposid, Doxorubizin, Cyclophosphamid) erhielten, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Waqt provi kliniċi, kienu rrappurtati tumuri malinni sekondarji f'pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Hodgkin u b'lewkimija limfoblastika akuta kkurati bil-kimoterapija inkluż bosta ċitotossiċi (eż. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (ara sezzjoni 4.8).
German: Die Wirkungen auf CYP450-Enzyme oder Arzneimittel-Transporter wurden nicht untersucht.
Maltese: L-effetti fuq l-enzimi CYP450 jew fuq ittrasportaturi tal-mediċina għadhom ma ġewx studjati.
German: Phlebitis
Maltese: Flebite
German: Die nach Infusion von 1000 mg/m2 über 12−15 Minuten verzeichnete Plasmahöchstkonzentration liegt bei rund 80 μg/ml mit einer Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) von 130 ± 15 mg·h/l.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma li dehret wara infużjoni ta' 1000 mg/m2 li damet 12-15-il minuta hi ta' madwar 80 μg/ml biż-żona ta' taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin (AUC) fil-plażma ta' 130 ± 15 mg.h/l.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dexrazoxan oder Razoxan sind.
Maltese: • Jekk int allerġiku għal dexrazoxane jew razoxane.
German: In Studien mit Dexrazoxan als zytotoxischem Wirkstoff hat sich gezeigt, dass dessen MTD von der Dosis und dem Dosierungsregime abhängt: Sie bewegt sich in einem Bereich von 3750 mg/m2 bei Gabe als Kurzinfusion mit aufgeteilten Dosen über 3 Tage bis 7420 mg/m2 bei wöchentlicher Gabe über einen Zeitraum von 4 Wochen, wobei die dosislimitierenden Ereignisse in Myelosuppression und normabweichenden Leberfunktionswerten bestanden hatten.
Maltese: Waqt studji b'dexrazoxane bħala ċitotossiku, l-MTD tiegħu tidher li tiddependi fuq il-pożoloġija u l-iskeda tad-doża mogħtija, u tvarja minn 3750 mg/m2 meta jingħataw infużjonijiet qosra mqassma f'dożi fuq medda ta' 3 ijiem għal 7420 mg/m2 meta jingħataw kull ġimgħa mqassma fuq 4 ġimgħat, bil majelosuppressjoni u t-testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied iwasslu biex jillimitaw id-doża mogħtija.
German: Schleimhautentzündung, Fieber, Müdigkeit, Krankheitsgefühl, Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen, Schwellung, brennendem Gefühl, Erythem, Pruritus, Thrombose)
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukosi, piressija, għeja, telqa, reazzjoni fil-post fejn tingħata l-injezzjoni (inkluż uġigħ, nefħa, sensazzjoni ta' ħruq, eritema, ħakk, trombożi)
German: Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält eine Substanz namens Dexrazoxan.
Maltese: U GĦALXIEX JINTUŻA {Isem (Ivvintat)} fih sustanza msejħa dexrazoxane.
German: Das Auftreten von sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML)/myelodysplastischem Syndrom (MDS) wurde bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom oder akuter lymphoblastischer Leukämie unter Behandlung mit Dexrazoxan in Kombination mit Chemotherapie beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kien hemm lewkimija majelojdi akuta (AML) sekondarja / sindromu majelojdisplastiku (MDS) f'pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Hodgkin jew b'lewkimija limfoblastika akuta mogħtija dexrazoxane flimkien mal-kimoterapija (ara sezzjoni 4.4).
German: • Chemotherapie von Brustkrebspatienten: 45 % Kombinationstherapie mit Doxorubicin 50 mg/m² (hauptsächlich mit 5-Fluorouracil und Cyclophosphamid): 17 % mit Epirubicin allein; 14 % Kombinationstherapie mit Epirubicin 60 oder 90 mg/m² (hauptsächlich mit 5-Fluorouracil und Cyclophosphamid).
Maltese: • Kura b'kimoterapija mogħtija lil pazjenti kkurati minħabba kanċer tas-sider: 45% terapija kkombinata b'50 mg/m² doxorubicin (prinċipalment ma' 5-fluorouracil u cyclophosphamide): 17% b'epirubicin biss; 14% terapija kkombinata b'60 jew 90 mg/m² epirubicin (prinċipalment ma' 5-fluorouracil u cyclophosphamide).
German: Es hat sich gezeigt, dass Dexrazoxan mutagene Aktivität besitzt.
Maltese: Intwera li dexrazoxane fih attività mutaġenika.
German: Die Plasmaproteinbindung von Dexrazoxan ist gering (2 %) und die Substanz dringt nicht in klinisch bedeutendem Ausmaß in die Zerebrospinalflüssigkeit ein.
Maltese: Il-plażma li teħel mal-proteini ta' dexrazoxane hi baxxa (2%) u ma tgħaddix fil-fluwidu ċerebrospinali f'ammont sinifikanti klinikament.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Maltese: M'għandekx tingħata {Isem (Ivvintat)}
German: Der Anteil von Todesfällen während der Studien war höher bei der Kombination von Dexrazoxan plus Chemotherapie (5,0 %) im Vergleich zu Chemotherapie allein (3,4 %).
Maltese: Ir-rata ta' mwiet studjata kienet ogħla meta ngħataw flimkien dexrazoxane u lkimoterapija (5.0%) mqabbla ma meta ngħatat il-kimoterapija biss (3.4%).
German: Dexrazoxan-enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I) 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Maltese: Dexrazoxane-fih prodotti mediċinali (Ara Anness I) 500 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni.
German: Das EDTA-Analogon (EDTA: Ethylendiamintetraessigsäure) Dexrazoxan wird in den kardialen Zellen zum ringgeöffneten Produkt ICRF-198 hydrolysiert.
Maltese: Dexrazoxane, analogu ta' EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), huwa idrolizzat f'ċelloli tal-qalb permezz tal-prodott ICRF-198 bil-ftuħ taċ-ċiklu.
German: Tierversuchsstudien zeigten embryotoxische und teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità fuq l-embrijuni u effetti teratoġeniċi (ara sezzjoni 5.3).
German: Die Kombination von Dexrazoxan mit Chemotherapie kann zu einem gesteigerten Risiko einer Thromboembolie führen (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: L-għoti flimkien ta' dexrazoxane mal-kimoterapija jista' jwassal biex jiżdied ir-riskju ta' tromboemboliżmu (ara sezzjoni 4.8).
German: Sonstige toxische Wirkungen bestanden in Krankheitsgefühl, geringem Fieber, erhöhter Ausscheidung von Eisen und Zink im Urin, Anämie, abnormaler Blutgerinnung, vorübergehender Erhöhung der Triglyzerid- und Amylasespiegel im Serum sowie in einer zeitweiligen Verminderung der Kalziumspiegel im Serum.
Maltese: Effetti tossiċi oħrajn kienu telqa, deni ħafif, żieda fl-ammont ta' ħadid u zinku mgħoddija mal-awrina, anemija, emboli mhux normali, żieda tranżitorja fit-trigliċeridi tas-serum u fil-livelli tal-amilasi, u tnaqqis tranżitorju fil-livell tal-kalċju tas-serum.
German: Ödem, Durst
Maltese: KIF TAĦŻEN {ISEM (IVVINTAT)}
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren nach Artikel 31 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG für Dexrazoxan enthaltende Arzneimittel.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom dexrazoxane;
German: In der Studie bei pädiatrischen Patienten mit Hodgkin-Lymphom ergab sich außerdem ein signifikant erhöhtes Risiko anderer Toxizitäten gegenüber den Kontrollen, so etwa Neutropenie des Grades 4, Thrombozytopenie des Grades 3/4, Sepsis des Grades 3/4 und pulmonale Toxizität des Grades 3/4.
Maltese: Ġiet irrapportata wkoll żieda sinifikanti fir-riskju ta' tossiċitajiet oħra meta mqabbla ma' kontrolli fl-istudju fuq pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Hodgkin u kienu jinkludu newtropenja ta' grad 4, tromboċitopenja ta' grad 3/4, sepsis ta' grad 3/4 u tossiċità pulmonari ta' grad 3/4.
German: Im Rahmen der Prüfung eines regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR) wurden Bedenken in Bezug auf ein erhöhtes Risiko von Zweittumorneoplasien, insbesondere von akuter myelogener Leukämie (AML)/myelodysplastischem Syndrom (MDS) und soliden Tumoren, bei pädiatrischen Patienten vorgebracht, das in Studien aus der Fachliteratur beobachtet wurde.
Maltese: Matul l-evalwazzjoni ta' rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSUR), kien hemm xi tħassib fir-rigward ta' żieda fir-riskju ta' neoplażmi malinni sekondarji (SMN), b'mod partikolari lewkimja akuta majeloġenuża (AML)/sindromu majelodisplastiku (MDS) u tumuri solidi f'pazjenti pedjatriċi osservati fi studji rrapportati fir-riċensjoni.
German: Das Dosisverhältnis von Dexrazoxan zu Epirubicin blieb unverändert bei 10:1.
Maltese: Il-proporzjon tad-doża ta' dexrazoxane għal epirubicin baqa' l-istess fi 10:1.
German: Nach Konsultation der Wissenschaftlichen Beratungsgruppe (SAG) für Onkologie einigte sich der CHMP darauf, dass die therapeutische Indikation auf erwachsene Brustkrebspatienten, die bereits eine kumulative Dosis von 300 mg/m2 Doxorubicin oder eine kumulative Dosis von 540 mg/m2 Epirubicin erhalten hatten, eingeschränkt werden sollte, wenn eine weitere Anthracyclin-Behandlung erforderlich ist.
Maltese: Wara l-konsultazzjoni tal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku (SAG) dwar l-onkoloġija, is-CHMP qabel li l-indikazzjoni terapewtika għandha tiġi ristretta għal pazjenti adulti bil-kanċer tas-sider li fil-passat kienu rċevew doża kumulattiva ta' 300 mg/m2 ta' doxorubicin jew doża kumulattiva preċedenti ta' 540 mg/m2 ta' epirubicin meta hija meħtieġa kura addizzjonali b'anthracycline.
German: Auch wurden Anzeichen eines erhöhten Risikos für solide Tumore festgestellt.
Maltese: Barra minn hekk, kien innotat sinjal ta' żieda fir-riskju ta' tumuri solidi.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexrazoxan enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom dexrazoxane (ara Anness I)
German: ANHANG IV
Maltese: Anness IV
German: • Durchführung einer Arzneimittelanwendungsstudie (Drug Utilisation Study, DUS) zur Überwachung der Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen.
Maltese: • Iwettqu studju dwar l-użu tal-mediċina (DUS) biex jimmonitorjaw l-effikaċja tal-miżuri għallminimizzazzjoni tar-riskju.
German: • Die gemeinsam mit dem CHMP beschlossene direkte Benachrichtigung von Angehörigen der Gesundheitsberufe ist in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Kommunikationsplan zu versenden.
Maltese: • Jiċċirkolaw id-DHPC miftiehem mas-CHMP, skont il-pjan ta' komunikazzjoni miftiehem.
German: Die vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt werden:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
German: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444
German: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Maltese: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510
German: Novartis Pharmaceuticals UK, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey Gu16 7SR United Kingdom Mailing address:
Maltese: UK, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey Gu16 7SR United Kingdom Mailing address:
German: Novartis Farma spa Largo Umberto Boccioni, 121040 Origgio- Varese Italy
Maltese: Novartis Farma spa Largo Umberto Boccioni, 121040
German: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020
German: 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Maltese: NOVARTIS PHARMA GMBH 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
German: Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Bartók Béla út 43-47. (Bartók-Ház, V. em.) 1114
German: NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.
Maltese: A.E.B.E.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Maltese: L-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANTI, ID-DETENTURI TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nederlands
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nederlands
German: S.M.B
Maltese: M.B
German: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Maltese: Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
German: 176, rue de l'Arbrisseau 59000 Lille
Maltese: 176, rue de l'Arbrisseau 59000
German: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
Maltese: AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
German: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures Parc d'Activités des Peupliers 92000
German: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Maltese: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000
German: 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2235
Maltese: 185 Giannou Kranidioti Avenue
German: Nutzen/Risiko-Verhältnis
Maltese: Benefiċċju-Riskju
German: Medochemie LTD Medochemie Building 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cyprus
Maltese: Medochemie LTD Medochemie Building 1-10 Constantinoupoleos
German: Bei einer Einzelgabe von 65 mg Dextropropoxyphen bei postoperativen Schmerzen betrug die Zahl der Patienten, die behandelt werden mussten (NNT), um im Vergleich zu Placebo eine Schmerzlinderung von mindestens 50 % zu erzielen, 7,7 (95-%-Konfidenzintervall 4,6-22) über 4-6 Stunden.
Maltese: Għal doża unika ta' dextropropoxyphene 65 mg għall-uġigħ ta' wara operazzjoni, in-numru ta' pazjenti li kellhom jiġu kkurati biex jibbenefikaw minn tnaqqis tal-uġigħ ta' mill-inqas 50% kien ta' 7.7 (intervall ta' kunfidenza ta' 95% bejn 4.6 u 22) meta mqabbel mal-plaċebo fuq perijodu ta' 4-6 sigħat.
German: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry Sur Seine France
Maltese: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200
German: Aufgrund von Belegen für schädliche Wirkungen aus Meldungen über tödliche Überdosierungen, voneinander abweichenden Sicherheitsprüfungen und früheren aufsichtsbehördlichen Maßnahmen in mehreren Mitgliedstaaten hat die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, eingeleitet, um diese Frage der öffentlichen Gesundheit für Dextropropoxyphen- und Paracetamol-haltige Arzneimittel zu untersuchen und hat daher die Angelegenheit am 30. November 2007 an den CHMP überwiesen.
Maltese: Fuq il-bażi ta' evidenza ta' danni minn rapporti ta' doża eċċessiva fatali, ta' reviżjonijiet diverġenti dwar is-sigurtà u ta' azzjoni regolatorja preċedenti meħuda f'bosta Stati Membri, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex tindirizza din il-kwistjoni ta' saħħa pubblika għall-prodotti mediċinali li fihom dextropropoxyphene u paracetamol, u għalhekk irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP fit-30 ta' Novembru 2007.
German: - Der Ausschuss hat das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Dextropropoxyphen-haltige Arzneimittel geprüft.
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għal prodotti mediċinali li fihom dextropropoxyphene;
German: Qualimed (Lyon) 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: Qualimed (Lyon) 117 Allée des Parcs 69800
German: Für die entsprechende Dosis Dextropropoxyphen in Kombination mit Paracetamol 650 mg betrug die NNT im Vergleich zu Placebo 4,4 (3,5-5,6), was auf eine höhere Wirksamkeit schließen lässt.
Maltese: Għad-doża ekwivalenti ta' dextropropoxyphene flimkien ma' paracetamol 650 mg, l-NNT (in-numru ta' pazjenti li kellhom jiġu kkurati - number needed to treat) kien ta' 4.4 (3.5 sa 5.6) meta mqabbel mal-plaċebo, u dan jindika effikaċja ogħla.
German: Parke Davis, S.L.
Maltese: Parke Davis, S.L. Avda. de Europa, 20 B.
German: Pharmacie Generiques 11-15 Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Maltese: Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
German: Seit den 2005 im Vereinigten Königreich, in Schweden, Frankreich und Irland durchgeführten NutzenRisiko-Prüfungen Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel, nach denen das Fix-DosisKombinationspräparat (Paracetamol + Dextropropoxyphen) im Vereinigten Königreich, in Schweden und Irland vom Markt zurückgenommen wurde, ist eine große Anzahl bedeutender neuer Informationen über die Sicherheit verfügbar geworden.
Maltese: Minħabba li l-analiżijiet tal-benefiċċju u tar-riskju ta' prodotti li fihom dextropropoxyphene saru fir-Renju Unit, fl-Iżvezja, fi Franza u fl-Irlanda fl-2005 - u wara dawn l-analiżijiet, il-prodott ikkombinat b'doża fissa (paracetamol + dextropropoxyphene) ġie rtirat mis-suq fir-Renju Unit, fl-Iżvezja, u fl-Irlanda - sar disponibbli ammont sostanzjali ta' informazzjoni ta' sigurtà ġdida importanti.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang waren u. a. Leber- und Gallenerkrankungen, Erkrankungen der Haut, allgemeine Erkrankungen, Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Herzerkrankungen.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li l-aktar li ġew irrapportati b'eżitu fatali involvew disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja, disturbi tal-ġilda, disturbi ġenerali, disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika, disturbi fis-sistema nervuża, disturbi gastro-intestinali u disturbi fil-qalb..
German: Die aus den verfügbaren Datenquellen (spontane Meldungen, gerichtsmedizinische Zentren und Giftzentralen, nationale Sterblichkeitsstatistiken) vorgelegten unterschiedlichen Zahlen ergaben eine insgesamt signifikante Anzahl von Todesfällen, bei denen Dextropropoxyphen in toxischen Werten vorlag.
Maltese: Iċ-ċifri differenti pprovduti mis-sorsi ta' dejta disponibbli (rapporti spontanji, ċentri forensiċi u tal-avvelenament, statistiċi nazzjonali tal-mortalità) urew, b'mod ġenerali, numru sinifikanti ta' każijiet ta' mewt li fihom dextropropoxyphene kien preżenti f'livelli tossiċi.
German: Die vorliegenden Daten belegen eine nur begrenzte Wirksamkeit Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel zur symptomatischen Schmerzbehandlung.
Maltese: Id-dejta disponibbli uriet effikaċja limitata biss tal-prodotti mediċinali li fihom dextropropoxyphene filkura sintomatika tal-uġigħ.
German: Bei chronischen Schmerzen erwiesen sich Paracetamol in Kombination mit einem anderen Opioid (z. B. Paracetamol und Codeinphosphat in feststehender Kombination) oder Kombinationen eines nicht steroidalen Antirheumatikums (NSAR) mit einem anderen Opioid als Dextropropoxyphen als mindestens ebenso wirksam wie die feststehende Kombination von Dextropropoxyphen und Paracetamol.
Maltese: Fl-uġigħ kroniku, taħlitiet oħra ta' paracetamol u opjojde (bħal taħlita ta' doża fissa ta' paracetamol u ta' codeine phosphate), jew taħlita ta' mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID) u opjojde li mhuwiex dextropropoxyphene urew li għandhom mill-inqas l-istess effett bħat-taħlita fissa ta' dextropropoxyphene u paracetamol.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass eine mögliche Maßnahme zur Risikominderung, nämlich eine reduzierte Packungsgröße (z. B. auf nur 10 Tabletten) signifikanten Nutzen für die Risikominderung hat, da die tödliche Dosis (insbesondere bei Einnahme zusammen mit Alkohol) unter 10 Tabletten liegt.
Maltese: Miżura ta' minimizzar tar-riskji possibbli, id-daqs iżgħar tal-pakkett (eż. sa 10 pilloli biss), aktarx li ma tkun ta' ebda benefiċċju sinifikanti fil-minimizzar tar-riskji minħabba li d-doża letali (b'mod partikolari meta tittieħed mal-alkoħol) hija taħt l-10 pilloli.
German: Pharmacie Generiques 1115 Quai de Dion Bouton Immeuble Avant Seine 92816 Puteaux Cédex France
Maltese: Pharmacie Generiques 1115 Quai de Dion Bouton Immeuble Avant
German: Nach Prüfung der vorliegenden Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die aus den Datenquellen (spontane Meldungen, gerichtsmedizinische Zentren und Giftzentralen, nationale Sterblichkeitsstatistiken) hervorgehenden unterschiedlichen Zahlen insgesamt eine erhebliche Anzahl von Todesfällen ergaben, bei denen Dextropropoxyphen in toxischen Werten vorlag.
Maltese: Wara li eżamina mill-ġdid id-dejta kollha disponibbli, il-CHMP ikkunsidra li ċ-ċifri differenti pprovduti mis-sorsi tad-dejta (rapporti spontanji, ċentri forensiċi u tal-avvelenament, statistiċi nazzjonali talmortalità) urew b'mod ġenerali numru sinifikanti ta' każijiet ta' mewt li fihom dextropropoxyphene kien preżenti f'livelli tossiċi.
German: Stargen Ltd Favierou 48 Athens 10438 Greece
Maltese: Stargen Ltd Favierou 48 Athens 10438
German: Dextropropoxyphen/ Paracetamol/Koffein
Maltese: dextropropoxyphene/ paracetamol/ caffeine
German: ANHANG III BEDINGUNG FÜR DIE AUFHEBUNG DER AUSSETZUNG
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONI GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SUSPENSJONI
German: - Der Ausschuss hat das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, für Dextropropoxyphen-haltige Arzneimittel geprüft.
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għal prodotti mediċinali li fihom dextropropoxyphene;
German: Bei einer Einzelgabe von 65 mg Dextropropoxyphen bei postoperativen Schmerzen betrug die Zahl der Patienten, die behandelt werden mussten (NNT), um im Vergleich zu Placebo eine Schmerzlinderung von mindestens 50 % über 4-6 Stunden zu erzielen, 7,7 (95-%-Konfidenzintervall 4,6-22).
Maltese: Għal doża unika ta' dextropropoxyphene 65 mg għall-uġigħ ta' wara operazzjoni, in-numru ta' pazjenti li kellhom jiġu kkurati biex jibbenefikaw minn tnaqqis tal-uġigħ ta' mill-inqas 50% kien ta' 7.7 (intervall ta' kunfidenza ta' 95% bejn 4.6 u 22) meta mqabbel mal-plaċebo fuq perijodu ta' 4-6 sigħat.