FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Alanin-aminotransferase/ serum glutamopyruvat transferase (ALAT/SGPT) o Leverenzymer skal kontrolleres hver anden uge de første seks måneder af behandlingen og derefter hver 8. uge eller efter behov i henhold til kliniske tegn og symptomer som f.eks. uforklarlig kvalme, opkastning, abdominalsmerter, træthed, anoreksi eller gulsot og/eller mørkfarvet urin.
Lithuanian: • alaninaminotransferazės (ALT) / serumo gliutamatpiruvattransferazės (SGPT) aktyvumą; o Pirmuosius 6 gydymo mėnesius kepenų fermentų aktyvumą reikia vertinti kas dvi savaites, o po to kas 8 savaites arba atsižvelgiant į klinikinius požymius ir simptomus, pvz., nepaaiškinamą pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą, nuovargį, anoreksiją ar geltą ir (arba) tamsios spalvos šlapimą.
Danish: Patientuddannelseskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Lithuanian: Pacientams skirtoje edukacinėje kortelėje bus toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Danish: Baseret på de kliniske data vedrørende samtidig administration af teriflunomid og interferon beta eller glatirameracetat er et behandlingsfrit interval ikke nødvendig ved påbegyndelse af teriflunomid efter interferon beta eller glatirameracetat eller ved påbegyndelse af interferon beta eller glatirameracetat efter teriflunomid.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais duomenimis, susijusiais su teriflunomido vartojimu kartu su beta interferonu arba glatiramero acetatu, nereikia laukti kurį nors laikotarpį, pradedant gydymą teriflunomidu po beta interferono arba glatiramero acetato vartojimo, arba pradedant gydymą beta interferonu arba glatiramero acetatu po teriflunomido vartojimo.
Danish: Risikoen for behandlingssvigt (bekræftet recidiv eller permanent behandlingsophør, afhængig af hvad der opstod først) var det primære endepunkt.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo nesėkmės rizika (patvirtintas atkrytis arba nuolatinis gydymo nutraukimas pagal tai, kas įvyko pirmiau).
Danish: Immunsuppressive og immunmodulerende behandlinger
Lithuanian: Gydymas imunosupresiniais preparatais arba imunomoduliatoriais
Danish: Eftersom leflunomid er prodrug til teriflunomid, frarådes samtidig administration af teriflunomid og leflunomid.
Lithuanian: Kadangi leflunomidas yra pirminis teriflunomido junginys, kartu skirti teriflunomidą ir leflunomidą nerekomenduojama.
Danish: Administration sammen med antineoplastiske eller immunsuppressive lægemidler til behandling af MS er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Priešnavikinis gydymas arba imunosupresinis gydymas kartu su gydymu IS nebuvo tirtas.
Danish: Omend denne interaktion med teriflunomid ikke forventes at påvirke orale kontraceptivas effekt negativt, skal det overvejes, når orale kontraceptiva, der anvendes i kombination med teriflunomid, vælges og justeres.
Lithuanian: Nors nemanoma, kad ši sąveika su teriflunomidu gali nepalankiai veikti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, į tai reikia atsižvelgti, parenkant geriamąjį kontraceptiką ar koreguojant jo vartojimą, jei kartu vartojama teriflunomido.
Danish: Derfor skal plasma-teriflunomid måles, før kvinden prøver at blive gravid.
Lithuanian: Todėl teriflunomido koncentracijos plazmoje turi būti išmatuotos prieš moteriai bandant pastoti.
Danish: Teriflunomids effektivitet blev sammenlignet med effektiviteten af subkutant interferon beta-1a (ved den anbefalede dosis på 44 µg tre gange ugentligt) hos 324 randomiserede patienter i en undersøgelse (TENERE) med en minimum behandlingsvarighed på 48 uger (maksimum 114 uger).
Lithuanian: Teriflunomido veiksmingumas buvo palygintas su po oda leidžiamo beta-1a interferono veiksmingumu (vartojant rekomenduojamą 44 µg dozę tris kartus per savaitę) 324 atsitiktine tvarka atrinktiems pacientams tyrime (TENERE), kurio metu gydymas truko mažiausiai 48 savaites (ilgiausiai 114 savaičių).
Danish: Patienter med eksisterende leversygdom og/eller som indtager store mængder alkohol kan have en øget risiko for at udvikle forhøjede leverenzymer, når de tager teriflunomid, og skal overvåges nøje for tegn på leversygdom.
Lithuanian: Pacientams, jau sergantiems kepenų liga ir (arba) vartojantiems daug alkoholio, gali būti didesnė kepenų fermentų suaktyvėjimo rizika vartojant teriflunomidą ir reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsiranda kepenų ligos požymių.
Danish: >3 ULN >5 ULN >10 ULN >20 ULN
Lithuanian: > 3 VNR > 5 VNR > 10 VNR > 20 VNR
Danish: • Påvirker blodtallet og immunsystemet.
Lithuanian: • kuris sukelia poveikį kraujo ląstelių kiekiui ir imuninei sistemai; 2.
Danish: • at kvindelige patienter skal fortælle deres læge, hvis de ammer.
Lithuanian: • Priminti vaistinio preparato vartojančioms moterims, kad pasakytų savo gydytojui, jei maitina krūtimi.
Danish: Hvis der observeres hud- og/eller slimhindereaktioner, der giver anledning til mistanke om svære, generaliserede hudreaktioner (StevensJohnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)), skal teriflunomid og eventuelle andre tilsvarende behandlinger seponeres, og en accelereret eliminationsprocedure øjeblikkeligt indledes.
Lithuanian: Pastebėjus odos ir (arba) gleivinių reakcijas, kurios kelia sunkių generalizuotų svarbių odos reakcijų įtarimą (Stivenso ir Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė - Lyell'io sindromas), teriflunomido ir bet kokio kito galimai susijusio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti pagreitintos eliminacijos procedūrą.
Danish: Disse aminotransferaseforhøjelser opstod for det meste inden for de første 6 måneders behandling og var reversible efter behandlingsophør.
Lithuanian: Šis transaminazių aktyvumo padidėjimas išmatuotas daugiausiai per pirmuosius 6 gydymo mėnesius ir buvo grįžtamas nutraukus gydymą.
Danish: Teriflunomid metaboliseres moderat og er den eneste komponent, der kan spores i plasma.
Lithuanian: Teriflunomidas metabolizuojamas vidutiniškai ir yra vienintelis plazmoje aptinkamas komponentas.
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonerne skal omfatte følgende hovedelementer:
Lithuanian: Edukacinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams (SPS) sudarys toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Danish: Den placebokontrollerede poolede analyse var baseret på 2047 patienter med recidiverende multipel sklerose behandlet med teriflunomid én gang dagligt.
Lithuanian: Į placebu kontroliuojamą jungtinę analizę buvo įtraukti 2047 pacientai, sergantys recidyvuojančia išsėtine skleroze ir gydyti teriflunomidu vieną kartą per parą.
Danish: Resultaterne fra TOPIC studiet bekræftede effekten af teriflunomid i RRMS (inklusive tidlig RRMS med første kliniske demyeliniserende issolerede hændelse/syndrom (CIS) og læsioner ved MR-scanning dissemineret i forhold til tid og rum).
Lithuanian: TOPIC tyrimo rezultatai patvirtino teriflunomido veiksmingumą gydant RRIS (įskaitant ankstyvąją RRIS, pasireiškusią pirmuoju klinikiniu su demielinizacija susijusiu reiškiniu, bei MRT nustatomus išplitusius įvairios lokalizacijos ir atsiradusius įvairiu laiku pažeidimus).
Danish: Den præcise mekanisme, der ligger til grund for teriflunomids effekt på MS, er ikke til fulde klarlagt, men omfatter et reduceret antallet lymfocytter.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, kuriuo teriflunomidas sukelia gydomąjį poveikį sergant IS, nėra visiškai aiškus, bet jis gali būti susijęs su mažesniu limfocitų kiekiu.
Danish: Yderligere information om AUBAGIO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Eftersom teriflunomid er stærkt proteinbundet, og da bindingen er afhængig af albuminkoncentrationen, forventes det, at plasmakoncentrationen af ubundet teriflunomid øges hos patienter med hypoproteinæmi, f.eks. ved nefrotisk syndrom.
Lithuanian: Daug teriflunomido prisijungia prie baltymų, ir jungimasis priklauso nuo albumino koncentracijų, todėl tikėtina, kad nesusijungusio teriflunomido koncentracija plazmoje turėtų būti didesnė pacientams, kuriems yra hipoproteinemija (pvz., nefrozinio sindromo atveju).
Danish: Opfordre patienter til at kontakte deres MS-læge og/eller praktiserende læge, hvis de oplever nogen af de tegn eller symptomer, der er nævnt i Patientuddannelseskortet.
Lithuanian: Paciento paskatinimas, kad jis kreiptųsi į savo IS ar bendrosios praktikos gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš Paciento edukacinėje kortelėje aptariamų požymių ir simptomų.
Danish: Teriflunomid er substrat for efflux-transporteren BCRP, som kan være involveret i den direkte sekretion.
Lithuanian: Teriflunomidas yra šalinimo iš ląstelės nešiklio BCRP substratas, galintis dalyvauti tiesioginėje sekrecijoje.
Danish: AUBAGIO indeholder det aktive stof teriflunomid, som er et immunmodulerende middel, der justerer immunsystemet til at begrænse sit angreb på nervesystemet..
Lithuanian: AUBAGIO sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido, imunomoduliatoriaus, kuris imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.
Danish: Teriflunomid 14 mg
Lithuanian: Teriflunomidas 14 mg
Danish: Alternativt kan aktivt kul også anvendes (de 11 dage behøver ikke være konsekutive, medmindre der er behov for at sænke plasmateriflunomid hurtigt).
Lithuanian: Arba galima vartoti aktyvintąją anglį (nebūtinai 11 dienų iš eilės, išskyrus atvejus, kai teriflunomido koncentraciją plazmoje reikia sumažinti greitai).
Danish: Som et resultat heraf fandtes der toksiske virkninger hos dyr ved eksponeringer, der svarer til eller er lavere end det terapeutiske niveau hos mennesker.
Lithuanian: Todėl toksinis poveikis gyvūnams pasireiškė esant tokioms pat arba mažesnėms ekspozicijoms už tas, kurios atsiranda žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme.
Danish: Kliniske resultater
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Danish: Risikoen for et andet klinisk anfald (attak) over en periode på 2 år var 35,9 % hos placebogruppen og 24,0 % hos behandlingsgruppen, som fik teriflunomid 14 mg (relativ risiko: 0,57, 95 % konfidensinterval: 0,38 til 0,87, p=0,0087).
Lithuanian: Antrojo klinikinio priepuolio rizika 2 metų laikotarpiu buvo 35,9% placebo vartojusiųjų grupėje ir 24,0% 14 mg teriflunomido dozę vartojusių grupėje (rizikos santykis: 0,57, 95% pasikliautinieji intervalai: 0,38-0,87, p=0,0087).
Danish: Antallet af patienter med permanent behandlingsophør i gruppen med 14 mg teriflunomid var 22 ud af 111 (19,8 %) med årsagerne bivirkninger (10,8 %), manglende effekt (3,6 %), andre årsager (4,5 %) og manglende opfølgning (0,9 %).
Lithuanian: Pacientų, kurie visam laikui nutraukė gydymą, skaičius teriflunomido 14 mg dozę vartojusiųjų grupėje buvo 22 iš 111 (19,8%), nutraukimo priežastys buvo nepageidaujami reiškiniai (10,8%), veiksmingumo nebuvimas (3,6%), kitos priežastys (4,5%) ir stebėjimo nutrūkimas (0,9%).
Danish: Dette begrænser samtidig betændelsen, som leder til nervebeskadigelse ved MS.
Lithuanian: Tai apriboja uždegimą, kuris sukelia nervų pažeidimą sergant IS.
Danish: Ons
Lithuanian: KITA
Danish: Teriflunomid udskilles i mave-tarm-kanalen hovedsageligt via galden som uomdannet lægemiddel og sandsynligvis via direkte sekretion.
Lithuanian: Teriflunomidas šalinamas per virškinimo traktą, daugiausia su tulžimi nepakitusio vaistinio preparato pavidalu ir veikiausiai tiesioginės sekrecijos būdu.
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed, når teriflunomid administreres samtidig med OAT3-substrater som f.eks. cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indomethacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, methotrexat og zidovudin.
Lithuanian: Todėl teriflunomidą rekomenduojama skirti atsargiai kartu su OAT3 substratais, pvz.: cefakloru, benzilpenicilinu, ciprofloksacinu, indometacinu, ketoprofenu, furozemidu, cimetidinu, metotreksatu, zidovudinu.
Danish: Uge 1 (hylster med 14 og 28) Uge 2 (hylster med 14 og 28) Uge 3 (hylster med 28) Uge 4 (hylster med 28)
Lithuanian: 1 savaitė (14 ir 28 tablečių dėklai) 2 savaitė (14 ir 28 tablečių dėklai) 3 savaitė (28 tablečių dėklai) 4 savaitė (28 tablečių dėklai)
Danish: Ved studiestart havde patienterne en EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) ≤5,5.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų išplėstinės neįgalumo įvertinimo skalės (EDSS) balai buvo ≤ 5,5.
Danish: Både colestyramin og aktivt kulpulver kan have indflydelse på absorptionen af østrogener og progesteroner, hvorfor det ikke er sikkerhed for, at orale kontraceptiva giver sikker beskyttelse under den accelererede eliminationsprocedure med colestyramin og aktivt kulpulver.
Lithuanian: Ir kolestiraminas, ir aktyvintosios anglies milteliai gali turėti įtakos estrogenų ir progestagenų absorbcijai, todėl atliekant pagreitintos eliminacijos procedūrą kolestiraminu ar aktyvintosios anglies milteliais, negarantuojamas patikimas geriamųjų kontraceptikų poveikis.
Danish: Resultater fra dyrestudier viser ingen effekt på fertiliteten (se pkt.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager AUBAGIO: - Hvis du har leverproblemer og/eller indtager store mængder alkohol.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AUBAGIO, jeigu: - sergate kepenų ligomis ir (arba) vartojate daug alkoholio.
Danish: I placebokontrollerede studier var forekomsten af asteni 2,0 %, 1,6 % og 2,2 % i henholdsvis placebogruppen, gruppen med teriflunomid 7 mg og gruppen med teriflunomid 14 mg.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų tyrimų metu astenijos dažnis buvo 2,0%, 1,6% ir 2,2% atitinkamai placebo, 7 mg teriflunomido dozės ir 14 mg teriflunomido dozės grupėse.
Danish: I alt 618 patienter blev randomiseret til at modtage 7 mg (n=205) eller 14 mg (n=216) teriflunomid eller placebo (n=197).
Lithuanian: Iš viso 618 pacientų buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo 7 mg (n=205) arba 14 mg (n=216) teriflunomido dozę arba placebo (n=197).
Danish: Da Aubagio nedsætter antallet af hvide blodlegemer i blodet, kan det have betydning for bekæmpelse af infektionen.
Lithuanian: AUBAGIO mažina baltųjų ląstelių kiekį kraujyje ir tai gali bloginti Jūsų gebėjimą kovoti su infekcija.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, som ikke responderede på et fuldt og tilstrækkeligt behandlingsforløb (normalt mindst et års behandling) med beta-interferon, som mindst havde haft et attak i det forgående år i behandling og mindst 9 T2hyperintense læsoner ved kraniel MRscanning eller mindst 1 Gd-forstærket læsion, eller for patienter, der havde en uforandret eller øget attak-rate i det forgangne år sammenlignet med de 2 forudgående år.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurie nereagavo į visą ir tinkamai atliktą gydymo beta interferonu kursą (paprastai mažiausiai vienerius metus trunkantį gydymą), kuriems ankstesniais metais gydymo laikotarpiu buvo bent 1 atkrytis ir kuriems buvo mažiausiai 9 T2-hipointensyvūs pažeidimai, nustatyti galvos MRT metu, arba bent vienas 1 Gd didinantis pažeidimas, arba pacientus, kuriems paskutiniaisiais metais atkryčių dažnis nepakito ar padidėjo, palyginti su 2 ankstesnių metų laikotarpių, nėra.
Danish: Baseret på en individuel forudsigelse af de farmakokinetiske parametre ved hjælp af PopPK-modellen for teriflunomid hos raske frivillige og MS-patienter var den gennemsnitlige halveringstid (t1/2z) cirka 19 dage efter gentagne doser på 14 mg.
Lithuanian: Remiantis teriflunomido PopPK modeliu individualiai prognozuojant sveikų savanorių ir IS sergančių pacientų farmakokinetikos parametrus, mediana t1/2z buvo maždaug 19 dienų po kartotinių 14 mg dozių pavartojimo.
Danish: Effekt hos patienter med høj sygdomsaktivitet:
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kurių ligos aktyvumas didelis.
Danish: I tilfælde af bivirkninger som f.eks. svimmelhed, som er blevet indberettet med leflunomid, der er prodrug til teriflunomid, kan patientens evne til at koncentrere sig og reagere på passende måde være nedsat.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, pavyzdžiui, svaiguliui, kuris buvo pastebėtas vartojant pirminį junginį leflunomidą, paciento gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija gali pablogėti.
Danish: Den estimerede kvindelige plasmaeksponering via sæden fra en behandlet patient forventes at være 100 gange lavere end plasmaeksponeringen efter 14 mg oral teriflunomid.
Lithuanian: Manoma, kad tikėtina ekspozicija moterų, paveiktų gydytų pacientų sperma, plazmoje gali būti 100 kartų mažesnė už ekspoziciją plazmoje, kuri atsiradna pavartojus 14 mg geriamojo teriflunomido dozę.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: AUBAGIO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Middelfaldet i serumphosphor var omkring 10 % i teriflunomid-gruppen sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Vidutinis fosforo koncentracijos serume sumažėjimas buvo maždaug 10% teriflunomido grupėje, palyginti su placebu.
Danish: Størstedelen af patienterne (73 %) havde ikke fået nogen form for sygdomsbehandling i de 2 forudgående år op til studiestart.
Lithuanian: Daugumai pacientų (73%) ligą modifikuojantis gydymas 2 metų laikotarpiu iki įtraukimo į tyrimą skirtas nebuvo.
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet.
Lithuanian: IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS).
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af teriflunomid er 14 mg én gang dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama teriflunomido dozė yra 14 mg vieną kartą per parą.
Danish: I de pivotale placebokontrollerede studier var forekomsten af perifer neuropati bekræftet med nerveimpulsoverlednings-studier henholdsvis 1,9 % (17 patienter ud af 898) for 14 mg teriflunomid, sammenlignet med 0,4 % (4 patienter ud af 898) for placebo.
Lithuanian: Pagrindinių placebu kontroliuojamų tyrimų metu nervų laidumo tyrimais patvirtintas periferinės neuropatijos dažnis buvo 1,9% (17 pacientų iš 898) vartojusių 14 mg teriflunomido, palyginti su 0,4% (4 pacientai iš 898) pacientų, vartojusių placebą.
Danish: For andre BCRP-substrater (f.eks. methotrexat, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) og OATP-familien, særligt HMG-CoA-reduktaseinhibitorer (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexat, nateglinid, repaglinid, rifampicin) skal samtidig administration af teriflunomid også ske med forsigtighed.
Lithuanian: Vartojant kitus BCRP substratus (pvz.: metotreksatą, topotekaną, sulfasalaziną, daunorubiciną, doksorubiciną) ir OATP grupės vaistinius preparatus, ypač HMG-Co reduktazės inhibitorius (pvz.: simvastatiną, atorvastatiną, pravastatiną, metotreksatą, nateglinidą, repaglinidą, rifampiciną), kartu skirti teriflunomidą taip pat reikia atsargiai.
Danish: Der er rapporteret om ny forekomst af psoriasis (herunder pustuløs psoriasis) og forværring af eksisterende psoriasis ved behandling med teriflunomid.
Lithuanian: Naujai pasireiškusi psoriazė (įskaitant pustulinę psoriazę) ir buvusios psoriazės pasunkėjimas pastebėtas vartojant teriflunomidą.
Danish: Relativ risiko (95 % KI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95%
Danish: Størstedelen af patienterne (67,2 %) havde ikke fået nogen form for sygdomsbehandling i de 2 forudgående år op til studiestart.
Lithuanian: Daugumai pacientų (67,2%) ligą modifikuojantis gydymas 2 metų laikotarpiu iki įtraukimo į tyrimą skirtas nebuvo.
Danish: Hertil kommer, at administrationen af colestyramin eller aktivt kul, hvis det er nødvendigt af hensyn til tolerabiliteten, ikke behøver at ske på konsekutive dage (se pkt.
Lithuanian: Be to, jei reikia dėl toleravimo priežasčių, kolestiraminą arba aktyvintąją anglį nebūtina vartoti kiekvieną dieną iš eilės (žr.
Danish: Du må ikke tage AUBAGIO, når du ammer, da teriflunomid udskilles i mælken.
Lithuanian: Nevartokite AUBAGIO žindymo metu, nes teriflunomidas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Tiden, det tog at vende tilbage til baselineværdien, varierede fra måneder til år.
Lithuanian: Atsistatymo laikotarpio kitimo sritis - nuo mėnesių iki metų.
Danish: I alt 2267 patienter blev eksponeret for teriflunomid (1155 for teriflunomid 7 mg og 1112 for teriflunomid 14 mg) én gang dagligt med en gennemsnitlig varighed på omkring 672 dage i fire placebokontrollerede studier (1045 og 1002 patienter med henholdsvis teriflunomid 7 mg og 14 mg) og et studie med aktiv komparator (110 patienter i hver af teriflunomid-behandlingsgrupperne) hos patienter med attakvise former for MS (recidiverende multipel sklerose, RMS).
Lithuanian: , Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) formomis, iš viso 2267 pacientai vartojo teriflunomidą (1155 vartojo 7 mg teriflunomido dozę, o 1112 - 14 mg teriflunomido dozę) vieną kartą per parą maždaug 672 dienas (mediana) keturiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose (1045 ir 1002 pacientai vartojo atitinkamai 7 mg ir 14 mg teriflunomido dozes) ir viename aktyvaus palyginimo tyrime (110 pacientų kiekvienoje iš gydymo teriflunomidu grupėje).
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplik ationer
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų potrauminis skausmas
Danish: Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu.
Danish: Inden for denne sikkerhedspopulation var de hyppigst indberettede bivirkninger fra patienter, der blev behandlet med teriflunomid: hovedpine, diarre, forhøjet ALAT, kvalme og alopeci.
Lithuanian: Šios saugumo populiacijos duomenimis, nepageidaujamos reakcijos teriflunomidu gydytiems pacientams, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, buvo: galvos skausmas viduriavimas, ALT aktyvumo padidėjimas, pykinimas ir alopecija.
Danish: Der sås også ugunstige virkninger hos afkommet, når teriflunomid blev givet til drægtige rotter i drægtigheds- og diegivningsperioden.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėtas nepageidaujamas poveikis palikuonims žiurkių, kurios veisimosi ir žindymo laikotarpiu gavo teriflunomido.
Danish: Alle patienter havde en klar diagnose på MS (baseret på McDonald kriterier (2001)), udviste et recidiverende klinisk forløb med eller uden progression og havde haft mindst 1 attak i løbet af året forud for undersøgelsen eller mindst 2 attakker i løbet af de sidste 2 år forud for undersøgelsen.
Lithuanian: Visi pacientai turėjo aiškią IS diagnozę (remiantis McDonald kriterijais (2001)) su recidyvuojančia ligos klinikine eiga, progresuojančia arba ne, ir patyrė ne mažiau kaip 1 atkrytį per metus prieš tyrimą arba ne mažiau kaip 2 atkryčius per 2 metus iki tyrimo.
Danish: På grund af teriflunomids immunmodulerende effekt skal det dog overvejes at seponere AUBAGIO, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, og fordele og risici bør vurderes på ny, før behandlingen genoptages.
Lithuanian: Tačiau remiantis imunomoduliaciniu teriflunomido poveikiu, jei pacientas suserga sunkia infekcine liga, reikia įvertinti, ar nereikia stabdyti gydymo AUBAGIO, ir prieš atnaujinant gydymą, iš naujo įvertinti gydymo naudą ir riziką.
Danish: Hos MS-patienter var den mediane terminale halveringstid (t1/2) cirka 19 dage efter gentagne doser på 14 mg.
Lithuanian: IS sergantiems pacientams mediana t1/2z buvo maždaug 19 dienų po kartotinių 14 mg dozių.
Danish: Median EDSS-score ved bassisniveau var 2,50; 249 patienter (22,9 %) havde en EDSS-score > 3,5 ved baseline.
Lithuanian: Pradinio EDSS įvertinimo mediana buvo 2,50; 249 (22,9%) pacientų pradinis EDSS įvertinimas buvo >3,5.
Danish: TOPIC var et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, som evaluerede doser af teriflunomid 7 mg og 14 mg indgivet en gang dagligt i op til 108 uger hos patienter med første kliniske demyeliniserende issolerede hændelse/syndrom (CIS) (gennemsnitsalder 32,1 år).
Lithuanian: TOPIC buvo dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu tirtas kartą per parą iki 108 savaičių vartojamų 7 mg ir 14 mg teriflunomido dozių poveikis pacientams, kuriems pasireiškė pirmasis klinikinis su demielinizacija susijęs reiškinys (vidutinis amžius - 32,1 metų).
Danish: Størstedelen af patienterne havde recidiverende remitterende multipel sklerose (97,5 %), men en undergruppe havde sekundær progressiv (0,8 %) ellerprogressiv recidiverende multipel sklerose (1,7 %).
Lithuanian: Dauguma pacientų sirgo recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (97,5%), tačiau buvo antrine progresuojančia (0,8%) ar progresuojančia recidyvuojančia išsėtine skleroze (1,7%) sergančių pacientų pogrupiai.
Danish: Spørg lægen, hvis du vil have yderligere oplysninger om laboratorieprøverne.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.