FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere patientenbezogene Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für VOD/ SOS nach einer HSCT in Verbindung zu stehen scheinen, sind eine vorhergehende HSCT, ein Alter ≥ 55 Jahre, eine Vorerkrankung der Leber und/ oder Hepatitis vor der Behandlung, spätere Salvage-Therapiephasen und eine höhere Zahl von Behandlungszyklen.
Spanish: Otros factores del paciente que parecen estar relacionados con un mayor riesgo de EVO/SOS después del TCMH incluyen un TCMH previo, edad ≥55 años, antecedentes de enfermedad hepática y/o hepatitis antes del tratamiento, tratamientos de rescate posteriores y un mayor número de ciclos de tratamiento.
German: Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid typischerweise unterhalb der Quantifizierungsgrenze(50 pg/ml), aber bei einigen Patienten traten sporadisch messbare Werte für unkonjugiertes Calicheamicin bis zu 276 pg/ml auf.
Spanish: En humanos, la concentración sérica de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida está normalmente por debajo del límite de cuantificación (50 pg/ml), pero en algunos pacientes se produjeron niveles cuantificables esporádicos de calicheamicina sin conjugar de hasta 276 pg/ml.
German: BESPONSA nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder als Infusion mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Spanish: No mezcle BESPONSA ni lo administre en perfusión con otros medicamentos.
German: Keine Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL, die in klinischen Studien mit BESPONSA behandelt wurden, hatten in den vorhergehenden 4 Monaten eine HSCT.
Spanish: No hubo pacientes con LLA recidivante o refractaria tratados con BESPONSA en ensayos clínicos que se hubieran sometido a un TCMH en los 4 meses anteriores.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle haben.
Spanish: Informe a su médico si tiene síntomas tales como vértigos, mareo o desmayo.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
German: VOD/ SOS umfasst 1 zusätzlichen Patienten mit venookklusiver Leberkrankheit, der an Tag 56 ohne dazwischenliegende HSCT auftrat.
Spanish: EVO/SOS incluye a 1 paciente adicional con enfermedad venooclusiva hepática que se produjo el día 56 sin la intervención de un TCMH.
German: In klinischen Studien zu BESPONSA bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL wurden 7/236 (3 %) Patienten positiv auf Antikörper gegen Inotuzumab Ozogamicin getestet.
Spanish: En los estudios clínicos de BESPONSA en pacientes con LLA recidivante o refractaria, 7/236 (3%) pacientes dieron positivo para anticuerpos frente a inotuzumab ozogamicina.
German: Im Phase-2-Abschnitt der Studie mussten die Patienten mindestens 2 vorhergehende ALL-Behandlungen erhalten haben und bei Patienten mit Ph
Spanish: En la fase 2 del estudio, los pacientes tenían que haber recibido al menos 2 tratamientos previos para la LLA, y los pacientes con LLA de linfocitos B Ph
German: • erhöhte Bilirubinwerte, die zu einer gelblichen Verfärbung der Haut, Augen und anderer
Spanish: • nivel de bilirrubina aumentado que puede dar lugar a un color amarillento en la piel, ojos y otros tejidos
German: • Ihr Arzt kann die Dosis verändern, unterbrechen oder die Behandlung mit BESPONSA vollständig beenden, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: • Su médico puede cambiar la dosis, interrumpir o suspender completamente el tratamiento con
German: Die mittlere Dauer von einer HSCT bis zum Einsetzen einer VOD/ SOS betrug 15 Tage (Spannweite: 3-57 Tage).
Spanish: La mediana de tiempo desde el TCMH hasta la aparición de EVO/SOS fue de 15 días (rango: 3-57 días).
German: Zyklus dauert 3 Wochen, kann aber auf 4 Wochen verlängert werden, falls der Patient eine CR oder CRi erreicht hat und/ oder um eine Erholung von etwaiger Toxizität zu ermöglichen.
Spanish: El ciclo 1 tiene una duración de 3 semanas, pero se puede extender a 4 semanas si el paciente alcanza una RC o RCi, y/o para permitir la recuperación de la toxicidad.
German: Patienten können während der Behandlung mit BESPONSA unter Müdigkeit leiden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los pacientes pueden experimentar fatiga durante el tratamiento con BESPONSA (ver sección 4.8).
German: Die Pharmakokinetik von Inotuzumab Ozogamicin wurde durch ein 2-Kompartimentmodell mit linearen und zeitabhängigen Clearance-Komponenten gut beschrieben.
Spanish: La farmacocinética de inotuzumab ozogamicina está bien caracterizada mediante un modelo bicompartimental con componentes de aclaramiento lineales y dependientes del tiempo.
German: BESPONSA ist für die Behandlung akuter lymphatischer Leukämie bei erwachsenen Patienten vorgesehen, bei denen vorausgehende andere Behandlungen keinen Erfolg hatten.
Spanish: BESPONSA está diseñado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en pacientes adultos que han utilizado previamente otros tratamientos que han fracasado.
German: BESPONSA wird für die Behandlung erwachsener Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet.
Spanish: BESPONSA se utiliza para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda.
German: Wird eine Verwendung von BESPONSA für die Behandlung einer rezidivierten oder refraktären B-Vorläufer-ALL in Betracht gezogen, muss vor der Einleitung der Behandlung mithilfe einer validierten und sensitiven Untersuchung eine CD22-Positivität der ALL-Zellen > 0 % festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Cuando se considere el uso de BESPONSA como tratamiento para la LLA de linfocitos B recidivante o refractaria, antes de iniciar el tratamiento se requiere una positividad inicial para CD22 >0% determinada mediante un ensayo validado y sensible (ver sección 5.1).
German: Inotuzumab Ozogamicin (mit einer Dichte von 1,02 g/ml bei 20 °C/ 68 °F) ist lichtempfindlich und sollte während der Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung vor ultraviolettem Licht geschützt werden.
Spanish: Inotuzumab ozogamicina (que tiene una densidad de 1,02 g/ml a 20°C/68°F) es sensible a la luz y se debe proteger de la luz ultravioleta durante la reconstitución, dilución y administración.
German: Hinweise zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung
Spanish: Instrucciones para la reconstitución, dilución y administración
German: Tabelle 8 zeigt die Lagerungszeiten und -bedingungen für die Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung von BESPONSA.
Spanish: La Tabla 8 muestra los tiempos y las condiciones de conservación para la reconstitución, dilución y administración de BESPONSA.
German: Bei Menschen betrug das Gesamtverteilungsvolumen von Inotuzumab Ozogamicin ungefähr 12 Liter.
Spanish: En humanos, el volumen total de distribución de inotuzumab ozogamicina es de aproximadamente 12 l.
German: Die VOD/ SOS-Fälle wurden bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis Inotuzumab Ozogamicin ohne dazwischenliegende HSCT berichtet.
Spanish: Se ha notificado EVO/SOS hasta 56 días después de la última dosis de inotuzumab ozogamicina sin la intervención de un TCMH.
German: Es ist keine altersabhängige Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en función de la edad (ver sección 5.2).
German: EKG und Elektrolytspiegel sollten vor Behandlungsbeginn durchgeführt bzw. gemessen und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Spanish: Se deben realizar un ECG y una medición de electrolitos antes del inicio del tratamiento y controles periódicos durante el tratamiento (ver las secciones 4.8 y 5.2).
German: BESPONSA sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder Prädisposition für QT-Intervall-Verlängerungen oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Abschnitt 4.5), sowie bei Patienten mit Störungen des Elektrolythaushalts mit Vorsicht verabreicht werden.
Spanish: BESPONSA se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes o predisposición a la prolongación del intervalo QT, que estén tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5) y en pacientes con trastornos electrolíticos.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacción farmacológica (ver sección 5.2).
German: Bei Patienten, die abnormale Leberwerte entwickeln, sollten die Leberwerte sowie klinische Zeichen und Symptome von Lebertoxizität häufiger überwacht werden.
Spanish: En los pacientes que presenten pruebas hepáticas anormales, se deben controlar con más frecuencia las pruebas hepáticas y los signos y síntomas clínicos de la hepatotoxicidad.
German: Fälle von Blutung/ Hämorrhagie des Grades 3 bis 4 wurden bei 8/164 (5 %) der Patienten berichtet.
Spanish: Se han notificado acontecimientos de sangrado/hemorrágicos de grado 3/4 en 8/164 (5%) pacientes.
German: Vor der Behandlung sollten sich Männer und Frauen über bestehende Möglichkeiten zur Bewahrung der Fruchtbarkeit beraten lassen.
Spanish: Antes del tratamiento tanto los hombres como las mujeres se deben informar sobre la preservación de su fertilidad.
German: PFS wurde definiert als die Dauer ab dem Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum eines der folgenden Ereignisse: Tod, Krankheitsprogress (einschließlich objektiver Progression, Rezidiv von der CR/ CRi, Behandlungsabbruch wegen allgemeiner Verschlechterung des Gesundheitszustands) und Beginn einer neuen Induktionstherapie oder HSCT im Anschluss an die Behandlung ohne vorheriges Erreichen einer CR/ CRi.
Spanish: La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de los siguientes acontecimientos: muerte, progresión de la enfermedad (incluida la progresión objetiva, recaída de la RC/RCi, interrupción del tratamiento debido al deterioro global del estado de salud) y el comienzo de una nueva terapia de inducción o TCTH posterior a la terapia sin alcanzar la RC/RCi.
German: • Ihr Arzt wird während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Nebenwirkungen erkennen und das Ansprechen auf die Behandlung beurteilen zu können.
Spanish: • Su médico le hará análisis de sangre durante el tratamiento para detectar efectos adversos y comprobar la respuesta al tratamiento.
German: 28 Tage
Spanish: 28 días
German: Die NOAEL wurde für die Effekte auf die männlichen Reproduktionsorgane nicht ermittelt, welche jedoch bei etwa dem 0,3-fachen der humantherapeutischen AUC-basierten Exposition beobachtet wurden.
Spanish: No se ha identificado la NOAEL para los efectos en los órganos reproductores masculinos, que se observaron a, aproximadamente, 0,3 veces la exposición clínica en humanos según el AUC.
German: Im Phase-2-Abschnitt der Studie erhielten 8/35 (22,9 %) eine HSCT im weiteren Therapieverlauf.
Spanish: En la fase 2 del estudio, 8/35 (22,9%) pacientes se sometieron a un TCMH posterior.
German: Wenn Sie eine Behandlung mit BESPONSA benötigen, dürfen Sie während der Behandlung und für mindestens 2 Monate nach der Behandlung nicht stillen.
Spanish: Si necesita tratamiento con BESPONSA, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento y durante al menos 2 meses después del tratamiento.
German: Die Behandlung einer schweren Infektion, Blutung/ Hämorrhagie und anderer Auswirkungen einer Myelosuppression einschließlich schwerer Neutropenie oder Thrombozytopenie erfordert möglicherweise eine Therapieunterbrechung, Dosisreduzierung oder die endgültige Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: El tratamiento de una infección grave, sangrado/hemorragia y otros efectos de la mielosupresión, incluida la neutropenia grave o la trombocitopenia, puede requerir la interrupción de la administración, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
German: • Kontrollieren Sie die rekonstituierte Lösung auf Schwebstoffe und Verfärbungen.
Spanish: • Inspeccionar la solución reconstituida en busca de partículas o decoloración.
German: Eine venookklusive Lebererkrankung kann während der Behandlung mit BESPONSA oder während einer nachfolgenden Stammzelltransplantation auftreten.
Spanish: Esta afección se puede producir durante el tratamiento con BESPONSA o tras el tratamiento posterior de trasplante de células madre.
German: Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN und AST/ALT > 2,5 × ULN
Spanish: Bilirrubina total >1,5×LSN y AST/ALT >2,5×LSN
German: Im Fall einer Überdosierung sollte die Infusion vorübergehend unterbrochen und die Patienten auf hepatische und hämatologische Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir temporalmente la perfusión y se debe controlar a los pacientes en busca de toxicidad hepática y hematológica (ver sección 4.2).
German: Sie müssen verhindern, während der Behandlung schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.
Spanish: Evite quedarse embarazada o concebir un hijo.
German: Ziehen Sie diese Menge mit einer Spritze aus der (den) Durchstechflasche(n).
Spanish: Extraer esta cantidad del (de los) vial(es) con una jeringa.
German: Das mittlere Alter betrug 45 Jahre (Spannweite: 20-79), 76,4 % hatten einen Salvage-Status ≥ 2, 31,9 % hatten bereits eine HSCT erhalten und 22,2 % waren Ph
Spanish: La mediana de edad fue de 45 años (rango 20-79); 76,4% tenían situación de rescate ≥ 2; 31,9% se habían sometido a un TCMH previo y el 22,2% eran Ph
German: Bisher liegen keine Erkenntnisse über die Wirkung von BESPONSA bei Schwangeren vor, aber aufgrund des Wirkmechanismus von BESPONSA kann für Ihr ungeborenes Kind Schaden entstehen.
Spanish: Se desconocen los efectos de BESPONSA en mujeres embarazadas, pero de acuerdo con su mecanismo de acción, BESPONSA puede dañar al feto.
German: Mit höchstens 4 Stunden zwischen Rekonstitution und Verdünnung
Spanish: Con ≤4 horas entre la reconstitución y la dilución.
German: 9/l und
Spanish: 9/l
German: Sekundäre Endpunkte waren MRD-Negativität, Dauer der Remission (duration of remission, DoR), HSCT-Rate und progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS).
Spanish: Las variables de eficacia secundarias incluyeron la negatividad de EMR, la duración de la remisión (DR), la tasa de TCMH y la supervivencia libre de progresión (SLP).
German: Maximale Dauer von der Rekonstitution bis zum Ende der Anwendung: 8 Stunden Rekonstituierte Lösung
Spanish: Tiempo máximo desde la reconstitución hasta el final de la administración ≤8 horas Solución reconstituida
German: Nachverfolgbarkeit
Spanish: Trazabilidad
German: ALL, hatten 4 Patienten keinen vorhergehenden TKI, 28 Patienten 1 vorhergehenden TKI und 17 Patienten 2 vorhergehende TKI erhalten.
Spanish: +, 4 pacientes no habían recibido previamente un ITQ, 28 pacientes habían recibido 1 ITQ previo y 17 pacientes habían recibido 2 ITQ previamente.
German: Eine Beurteilung der Populations-Pharmakokinetik/Pharmakodynamik wies auf einen Zusammenhang zwischen dem Anstieg der Serum-Konzentrationen von Inotuzumab Ozogamicin und einer Verlängerung des QTc-Intervalls bei ALL- und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Patienten hin.
Spanish: La evaluación farmacocinética/farmacodinámica poblacional sugirió una correlación entre el aumento de las concentraciones séricas de inotuzumab ozogamicina y la prolongación de los intervalos QTc en pacientes con LLA y linfoma no hodgkiniano (LNH).
German: Hinweis: Ein Patient konnte mehr als eine Art von Blutung haben.
Spanish: Nota: los pacientes pueden haber tenido >1 tipo de hemorragia.
German: • QT-Intervallverlängerung (siehe Abschnitt 2); zu den Anzeichen und Symptomen gehört eine Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann.
Spanish: • prolongación del intervalo QT (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen un cambio en la actividad eléctrica del corazón que puede producir ritmos cardiacos irregulares graves.
German: Unter den 79 Patienten mit anschließender HSCT (von denen 8 nach der Behandlung mit BESPONSA und vor der HSCT eine zusätzliche Salvage-Therapie erhielten) wurde VOD/ SOS bei 18 (23 %) Patienten gemeldet.
Spanish: Entre los 79 pacientes que se sometieron a un TCMH posterior (8 de los cuales recibieron tratamiento de rescate adicional después del tratamiento con BESPONSA antes de someterse al TCMH), se notificó EVO/SOS en 18 (23%) pacientes.
German: Von den 5 Patienten, die während der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin, aber ohne dazwischenliegende HSCT an einer VOD/ SOS erkrankten, hatten 2 Patienten vor Beginn der BESPONSA-Behandlung eine HSCT erhalten.
Spanish: De los 5 pacientes que experimentaron EVO/SOS durante el tratamiento con inotuzumab ozogamicina pero sin la intervención de un TCMH, 2 de ellos se habían sometido a un TCMH antes del tratamiento con BESPONSA.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución, ver sección 6.3.
German: Zweiseitiger p-Wert = 0,0022
Spanish: Valor p bilateral = 0,0022
German: a (BESPONSA
Spanish: a (relacionada con BESPONSA)
German: Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Inotuzumab Ozogamicin bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de inotuzumab ozogamicina en mujeres embarazadas.
German: Inotuzumab ist ein humanisierter Immunoglobulin-Antikörper der Klasse G, Subtyp 4 (IgG4), der spezifisch humanes CD22 erkennt.
Spanish: Inotuzumab es un anticuerpo humanizado de inmunoglobulina de clase G subtipo 4 (IgG4) que reconoce específicamente CD22 humano.
German: Zyklus Alle Patienten: Dosis (mg/m Zyklusdauer
Spanish: Pauta posológica para el ciclo 1 Todos los pacientes: Dosis (mg/m Duración del ciclo
German: Von den 9 Patienten mit Ph
Spanish: De los 9 pacientes con LLA de linfocitos B Ph
German: Bei Patienten mit MLL (Mixed Lineage Leukaemia)-Gen-Rearrangement [einschließlich t(4;11)], die vor der Behandlung meist eine geringere CD22-Expression aufweisen, war das OS-Ergebnis nach der Behandlung mit BESPONSA oder Chemotherapie im Vergleichsarm jeweils schlechter.
Spanish: Los pacientes con reordenamiento de genes de leucemia de linaje mixto (LLM), incluida la t(4;11), que generalmente tienen menor expresión de CD22 antes del tratamiento, tuvieron un peor resultado en la SG después del tratamiento con BESPONSA o con la quimioterapia elegida por el investigador.
German: Bei Abnahme des ANC und/ oder der Thrombozytenzahl den nächsten Behandlungszyklus unterbrechen, bis mindestens eine der folgenden Veränderungen eintritt: - ANC und Thrombozytenzahl erholen sich mindestens bis zu den Ausgangswerten des vorausgehenden Zyklus oder - ANC erholt sich auf ≥ 1 × 10
Spanish: Si el RAN y/o el recuento de plaquetas disminuye, interrumpir el siguiente ciclo de tratamiento hasta que se produzca al menos uno de los siguientes casos: - El RAN y el recuento de plaquetas se recuperan hasta al menos los niveles iniciales del ciclo anterior, o - El RAN se recupera a ≥1×10
German: Die Anwendung von Inotuzumab Ozogamicin bei weiblichen Ratten in einer maternal toxischen Dosis (etwa das 2,3-fache der humantherapeutischen AUC-basierten Exposition) vor der Paarung und während der ersten Woche der Tragzeit führte zu einer embryonalen und fetalen Toxizität einschließlich vermehrter fetaler Resorptionen und weniger lebensfähiger Embryonen.
Spanish: La administración de inotuzumab ozogamicina a ratas hembra a la dosis tóxica maternal (aproximadamente, 2,3 veces la exposición clínica en humanos según el AUC) antes del apareamiento y durante la primera semana de gestación, dio como resultado toxicidad embriofetal, incluido el aumento de reabsorciones y la disminución de embriones viables.
German: Von allen 326 randomisierten Patienten (ITT-Population), hatten 215 (66 %) Patienten 1 und 108 (33 %) Patienten 2 Vorbehandlungen der ALL erhalten.
Spanish: De los 326 pacientes aleatorizados (población con intención de tratar, ITT por sus siglas en inglés), 215 (66%) pacientes habían recibido 1 tratamiento previo y 108 (33%) pacientes habían recibido 2 tratamientos previos para LLA.
German: Gegebenenfalls sollten prophylaktische AntiinfektivaGaben und eine entsprechende klinische Überwachung mit entsprechenden Untersuchungen vor und während der Behandlung eingeleitet werden.
Spanish: Según proceda, se deben administrar antinfecciosos de forma profiláctica y se deben realizar pruebas de control durante y después del tratamiento.
German: (n = 12) oder 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Spanish: 1,6 mg/m 2 (n = 12) o 1,8 mg/m 2 (n = 22).
German: QT-Intervall-Verlängerungen des Grades ≥ 3 oder Fälle von Torsade-de-Pointes-Tachykardie wurden nicht berichtet.
Spanish: No se notificaron prolongaciones del intervalo QT de grado ≥3 o acontecimientos de Torsades de Pointes.
German: Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der Dauer der Therapieunterbrechungen aufgrund von Toxizität
Spanish: Modificaciones de dosis dependiendo de la duración de la interrupción de la administración por toxicidad
German: Bei Tieren waren die primären Zielorgane Leber, Knochenmark und lymphatische Organe (mit den zugehörigen hämatologischen Veränderungen), Nieren und Nervensystem.
Spanish: En animales, los principales órganos diana incluyeron hígado, médula ósea y órganos linfoides con cambios hematológicos relacionados, riñones y sistema nervioso.
German: Es gab eine Tendenz zugunsten von BESPONSA für die geschätzten mittleren postbaseline-Scores des EuroQoL-Fragebogens mit 5 Dimensionen (EQ-5D, BESPONSA bzw. Vergleichsarm) für den EQ-5D-Index (0,80 versus 0,76; minimal bedeutsame Differenz für Krebs = 0,06).
Spanish: Hubo una tendencia a favor de BESPONSA en las puntuaciones posbasales medias estimadas del cuestionario EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D), (BESPONSA y la quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente) para el índice EQ-5D (0,80 frente a 0,76, diferencia mínimamente importante para el cáncer = 0,06).
German: Verwenden Sie für die Rekonstitution und Verdünnung ein geeignetes aseptisches Verfahren.
Spanish: Utilizar una técnica aséptica adecuada para procedimientos de reconstitución y dilución.
German: Tag 15
Spanish: Día 15
German: Wegen der möglichen Nebenwirkungen beim gestillten Kind dürfen Frauen während der Behandlung mit BESPONSA und für mindestens 2 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis nicht stillen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con BESPONSA y durante al menos 2 meses después de la última dosis (ver sección 5.3).
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 765 Patienten wurde die Körperoberfläche als wesentlicher Dispositionsfaktor von Inotuzumab Ozogamicin bestimmt.
Spanish: Basado en un análisis farmacocinético poblacional en 765 pacientes, se encontró que el área de la superficie corporal afecta significativamente a la disposición de inotuzumab ozogamicina.
German: • erhöhte Harnsäure im Blut
Spanish: • exceso de ácido úrico en sangre
German: Nicht verwenden, wenn Schwebstoffe und Verfärbungen zu erkennen sind.
Spanish: No usar si se observan partículas o decoloración.
German: • Füllen Sie die rekonstituierte Lösung in einen Infusionsbehälter mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für die Injektion bis zu einem Gesamt-Nominalvolumen von 50 ml.
Spanish: • Añadir la solución reconstituida a un recipiente de perfusión con solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%), hasta un volumen nominal total de 50 ml.
German: Bei Patienten mit unzureichendem Knochenmarkaspirat wurde peripheres Blut untersucht.
Spanish: En pacientes con una muestra inadecuada de aspirado medular, se analizó una muestra de sangre periférica.
German: Tabelle 5 zeigt die Nebenwirkungen von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL, die BESPONSA erhielten.
Spanish: La Tabla 5 muestra las reacciones adversas notificadas en pacientes con LLA recidivante o refractaria que recibieron BESPONSA.