FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * Reaktiot, joiden yleisyysluokkaa ei tiedetä kliinisten koetulosten puuttumisen vuoksi, on luokiteltu seuraavasti: "Tuntematon".
Slovak: * Reakcie, pre ktoré nebolo možné určiť frekvenciu výskytu vzhľadom na nedostatok údajov z klinických štúdií, boli klasifikované ako „Neznáme".
Finnish: OPTISONia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: OPTISON sa nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: Valmis tuote kumitulpan lävistämisen jälkeen: 30 minuuttia.
Slovak: Konečný výrobok po perforácii gumovej zátky: 30 minút.
Finnish: Gastrointestinaaliset toimintahäiriöt
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Finnish: Mitä OPTISON on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je OPTISON a na čo sa používa
Finnish: Albumiinimikropallojen jakaantumista ja eliminaatiota ei ole tutkittu ihmisillä.
Slovak: Povaha a eliminácia albumínových mikrosfér sa u ľudí neštudovala.
Finnish: Sydämesi toimintaa ja rytmiä tarkkaillaan kun saat OPTISONia.
Slovak: Aktivita a rytmus vášho srdca sa budú po podaní OPTISONU monitorovať.
Finnish: OPTISONin kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset raportoitiin haittatapahtumina seuraavin alla olevassa taulukossa esitetyin frekvenssein: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: V klinických štúdiách s OPTISONOM sa zaznamenali sprievodné prípady ako nežiaduce účinky s nasledovnými frekvenciami v nižšie uvedenej tabuľke: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov).
Finnish: Kliinisesti tärkeitä keuhkojen hemodynaamisia, systeemisiä hemodynaamisia tai EKG-muutoksia ei havaittu.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky dôležité pľúcne hemodynamické, systémové hemodynamické zmeny ani zmeny EKG.
Finnish: Radioaktiivista merkkiainetta oli myös keuhkoissa huomattavan pitkään, n. 10 % kokonaisannoksesta 40 minuutin kuluttua annosta (vrt. 35 % maksassa).
Slovak: Vysoká úroveň rádioaktivity sa taktiež udržiavala dosť dlho v pľúcach, približne pri 10 % celkovej dávky 40 minút po podaní tejto dávky (v porovnaní s 35 % v pečeni).
Finnish: Huuhtelu voidaan tehdä myös infuusiolla.
Slovak: Vypláchnutie sa môže uskutočniť aj infúziou.
Finnish: Ultraäänikuvauksessa käytettiin alhaista mekaanista indeksiä.
Slovak: Na ultrazvukové zobrazovanie bol použitý nízky mechanický index.
Finnish: Myös systeemisen hemodynamiikan parametrit ja EKG arvioitiin.
Slovak: Hodnotili sa aj systémové hemodynamické parametre a záznamy EKG.
Finnish: Tuntematon esiintymistiheys (haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu (vedľajšie účinky, pre ktoré frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov):
Finnish: Vaiheen I tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin OPTISONia enimmillään 44,0 ml, eikä heillä esiintynyt merkittäviä haittavaikutustapauksia.
Slovak: V I. fáze štúdie sa zdravým dobrovoľníkom aplikovalo až do 44,0 ml OPTISONU a nepozorovali sa žiadne významné nežiaduce príhody.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Sekoitettava ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím resuspendovať.
Finnish: Älä käytä OPTISONia - jos olet allerginen (yliherkkä) perflutreenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovak: Nepoužívajte OPTISON - ak ste alergický (precitlivený) na perflutrén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek OPTISONU
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei arvioitu OPTISONin vaikutusta sydämen tai keuhkojen rakenteiden näkyviin saamiseen.
Slovak: Táto štúdia nehodnotila vplyv OPTISONU na vizualizáciu srdcových alebo pľúcnych štruktúr.
Finnish: Vaikka näitä biologisia haittavaikutuksia ei ole raportoitu ihmisillä, suositellaan alhaisen mekaanisen indeksin käyttämistä sekä annostuksen loppudiastolista synkronointia.
Slovak: Hoci sa tieto biologické nežiaduce účinky nezaznamenali u ľudí, odporúča sa používať nízky mechanický index a end-diastolické spúšťanie (triggering) ultrazvukovej energie.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän OPTISONia kuin pitäisi Vaikutuksia, joiden olisi epäilty johtuvan yliannostuksesta, ei ole raportoitu.
Slovak: Ak použijete viac OPTISONU, ako máte Následky predpokladané v dôsledku predávkovania sa nezaznamenali.
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.2 määriteltyjä antoreittejä (esim. intrakoronaari-injektiota) ei suositella.
Slovak: Iné spôsoby podania, ktoré nie sú špecifikované v časti 4.2 vyššie (napr. intrakoronárna injekcia) sa neodporúčajú.
Finnish: MUUTA GE Healthcare
Slovak: GE Healthcare
Finnish: • lämmön tunne
Slovak: Pocity tepla
Finnish: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Slovak: 5 x 3 ml
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18. toukokuuta 1998 Viimeisin uusimispäivämäärä: 12. kesäkuuta 2008
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 12 jún 2008
Finnish: OPTISON sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)/annos, mikä tarkoittaa sitä, että se on käytännössä natriumiton.
Slovak: OPTISON obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate bez obsahu sodíka.
Finnish: OPTISONin käytön jälkeen havaittuja haittavaikutuksia:
Slovak: Hlásené vedľajšie účinky súvisiace s použitím OPTISONU:
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita infektiotyyppejä.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné druhy infekcií.
Finnish: Säilytä pystyasennossa jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Finnish: Sen vuoksi OPTISONia on käytettävä varoen imettävillä naisilla.
Slovak: Preto sa pri podávaní OPTISONU dojčiacim ženám vyžaduje opatrnosť.
Finnish: • tinnitus (korvissa soiminen)
Slovak: Tinitus (hučanie v ušiach)
Finnish: Verestä mitatut perflutreenipitoisuudet olivat tällä annostuksella liian matalia ja lyhytaikaisin farmakokineettisten parametrien tarkkaan määrittämiseen.
Slovak: Hladiny perflutrénu, zistené v krvi následne po tejto dávke, boli príliš nízke a prechodné na presné určenie farmakokinetických parametrov.
Finnish: Homogeeninen valkoinen suspensio uudelleensekoittamisen jälkeen.
Slovak: Homogénna biela suspenzia po resuspendovaní.
Finnish: Varovaisuutta tulee sen vuoksi noudattaa.
Slovak: Preto sa vyžaduje opatrnosť pri podávaní.
Finnish: Näillä potilailla OPTISONia tulee käyttää vain huolellisen harkinnan jälkeen, ja potilasta on seurattava tarkkaan annostelun aikana ja sen jälkeen.
Slovak: OPTISON sa má používať v týchto kategóriách pacientov iba po dôkladnom zvážení a starostlivom monitorovaní počas a po ukončení aplikácie.
Finnish: Sen vuoksi tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei sen käytöstä aiheutuva hyöty ole mahdollisia riskejä suurempi ja ellei lääkäri katso sen käyttöä välttämättömäksi.
Slovak: Preto sa liek nesmie používať v tehotenstve, pokiaľ prínos nepreváži nad rizikom a lekár ho považuje za nevyhnutný.
Finnish: - Vie 20 G:n muovikanyyli suureen kyynärtaivelaskimoon, mieluiten oikeaan käsivarteen.
Slovak: Zavedieme plastovú kanylu 20 G do veľkej žily na predlaktí, najlepšie na pravej ruke.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan +25 °C) yhden päivän ajan.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote (až do 25 °C) je prijateľné 1 deň.
Finnish: Raskaus ja hedelmällisyys
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Finnish: Kaniineilla tehdyissä sikiötoksisuustutkimuksissa sellaisten sikiöiden määrä, joilla aivokammiot olivat laajentuneet, lisääntyi merkitsevästi (ks. kohta 4.6).
Slovak: V štúdii embryotoxicity u králikov sa pozoroval významný nárast počtu plodov s rozšírenými mozgovými komorami (pozri časť 4.6).
Finnish: Jokainen ml sisältää 0,15 mmol (3,45 mg) natriumia.
Slovak: Každý ml obsahuje 0,15 mmol (3,45 mg) sodíka.
Finnish: NO-0485 Oslo, Norja
Slovak: NO-0485 Oslo, Nórsko
Finnish: Miten OPTISONia käytetään
Slovak: Ako používať OPTISON
Finnish: OPTISONin haittavaikutukset ovat harvinaisia ja yleensä ne eivät ole vakavia.
Slovak: Nežiaduce reakcie na OPTISON sú zriedkavé a obyčajne nie sú závažné.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Finnish: GE Healthcare Handels GmbH Euro plaza, Gebäude E Technologiestrasse 10
Slovak: Euro plaza, Gebäude E Technologiestrasse 10
Finnish: Hengityselimet,rintakehä ja välikarsina
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Finnish: Kokemukset OPTISONin käytöstä vakavasti sairailla potilailla ovat vähäisiä.
Slovak: Skúsenosti s OPTISONOM u vážne chorých pacientov sú obmedzené.
Finnish: Prekliinisistä tiedoista, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologista turvallisuutta, akuuttia ja kroonista toksisuutta sekä genotoksisuutta koskeviin kokeisiin, ei ilmene mitään erityisiä ihmiseen kohdistuvia vaaroja.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: - Sekoita mikropallot ruiskussa vielä juuri ennen injisoimista pitämällä ruiskua vaakasuorassa kämmenten välissä ja pyörittämällä sitä nopeasti edestakaisin vähintään 10 sekuntia.
Slovak: Mikročastice resuspendujeme v injekčnej striekačke tesne pred aplikáciou, tak, že injekčnú striekačku budeme držať vodorovne medzi dlaňami a budeme ju rýchlo kotúľať dopredu a dozadu počas aspoň 10 sekúnd.
Finnish: - jos sinulla on vaikea sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie srdca, pľúc, obličiek alebo pečene.
Finnish: OPTISON on injisoitava ultraäänitutkimuksen aikana, jotta lääkäri voi arvioida sydämesi toiminnan.
Slovak: OPTISON sa podáva počas ultrazvukového vyšetrenia na to, aby sa umožnilo lekárovi zhodnotenie funkcie Vášho srdca.
Finnish: Toimenpiteet vakavien reaktioiden varalta on suunniteltava etukäteen, ja hoidossa tarvittavien lääkkeiden ja välineiden on oltava välittömästi käyttövalmiina.
Slovak: Celý proces sa má vopred naplánovať spolu so zaistením nevyhnutných liekov a vybavenia na okamžitú liečbu v prípade výskytu závažnej reakcie.
Finnish: Varoitus: Älä koskaan käytä muuta antotapaa kuin avointa virtausta.
Slovak: Nikdy nepoužívajte žiadny iný typ aplikácie iba prípojku na otvorenie prietoku.
Finnish: - Käytä suspensio 30 minuutin kuluessa ruiskuun vetämisestä.
Slovak: Suspenziu použijeme do 30 minút od natiahnutia.
Finnish: Erillistä ruiskua on käytettävä.
Slovak: Musí sa použiť osobitná injekčná striekačka.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) I tyypin lasista valmistettu 3 ml:n injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla, jossa on värillinen, muovinen repäisykorkki.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Injekčná liekovka zo skla typu I s objemom 3 ml, uzavretá brómbutylovou gumovou zátkou a utesnená hliníkovým prstencom s farebným plastovým vyklápacím uzáverom.
Finnish: Perflutreenia sisältävien mikropallojen kaikuominaisuudet eroavat suuresti pehmytkudosten ominaisuuksista ja synnyttävät hyvin voimakkaan kaiun.
Slovak: Ultrazvukové vlastnosti mikrosfér, obsahujúcich perflutrén, sú veľmi odlišné od vlastností mäkkých tkanív a budú vytvárať silné ozveny.
Finnish: Heti OPTISON-injektion jälkeen laskimoinfuusio pidetään täysin auki, kunnes kontrasti alkaa hävitä vasemmasta kammiosta.
Slovak: Okamžite po podaní OPTISONU je intravenózna infúzia spustená maximálnou rýchlosťou dovtedy, kým sa kontrast nezačne vytrácať z ľavej komory.
Finnish: - Suoraan jääkaapista otettua kylmää liuosta ei saa injisoida.
Slovak: Studené roztoky vybraté priamo z chladničky sa nesmú aplikovať.
Finnish: Pulmonaarinen hypertonia, kun systolinen keuhkovaltimopaine on > 90 mm Hg.
Slovak: Pľúcna hypertenzia so systolickým tlakom pľúcnej artérie > 90 mm Hg.
Finnish: OPTISON on injektioliuos, dispersio.
Slovak: OPTISON je injekčná disperzia.
Finnish: Tällaisia sairaustiloja ovat aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä, hengityslaitehoito, jossa käytetään positiivista uloshengityspainetta (PEEP), vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV), endokardiitti, akuutti sydäninfarkti, johon liittyy jatkuva tai epästabiili rintakipu, sydän, jossa on tekoläppä, äkillinen yleistulehdus tai sepsis, todettu hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuus ja/tai toistuva tromboembolia, loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus.
Slovak: Takéto klinické stavy zahŕňajú syndróm respiračnej tiesne dospelých, použitie umelej pľúcnej ventilácie s pozitívnym koncovým výdychovým tlakom, závažné srdcové zlyhanie (NYHA IV), endokarditídu, akútny infarkt myokardu sprevádzaný angínou pectoris alebo nestabilnou angínou, srdcia s chlopňovými náhradami, akútne stavy systémového zápalu alebo sepsu, známe stavy hyperaktivity koagulačného systému a/alebo recidivujúcu tromboembolickú chorobu, konečné štádium obličkového alebo pečeňového ochorenia.
Finnish: Annettaessa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille OPTISONia laskimoinjektiona 0,21 - 0,33 ml painokiloa kohti valmisteen perflutreenikomponentti eliminoitui nopeasti ja lähes täydellisesti alle 10 minuutissa valtaosin keuhkojen kautta, jolloin puoliintumisaika oli 1,3 ± 0,7 minuuttia.
Slovak: Následne po intravenóznej injekcii 0,21 až 0,33 ml/kg OPTISONU zdravým dobrovoľníkom, sa perflutrénová zložka OPTISONU rýchlo a takmer úplne eliminovala v priebehu menej ako 10 minút s dominantným pulmonárnym polčasom eliminácie 1,3±0,7 minúty.
Finnish: Ultraäänikuvausaine Laskimoon.
Slovak: Ultrazvuková kontrastná látka.
Finnish: - Käännä OPTISON-injektiopullo ylösalaisin ja pyöritä sitä varovasti noin kolme minuuttia, jotta mikropallot sekoittuvat täydellisesti.
Slovak: Injekčná liekovka OPTISONU sa musí obrátiť hore dnom a asi tri minúty ňou šetrne otáčať tak, aby došlo k úplnému resuspendovaniu mikročastíc.
Finnish: Älä käytä OPTISONia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Finnish: Valmistajat myös sisällyttävät veren ja plasman käsittelyyn vaiheita, joiden avulla voidaan inaktivoida tai poistaa viruksia.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov takisto uplatňujú postupy pri spracovaní krvi a plazmy, ktorými sa dajú inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Finnish: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ
Slovak: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ ΑΘΗΝΑ
Finnish: Lisäannoksia voidaan antaa, mutta siitä on hyvin vähän kliinistä kokemusta.
Slovak: OPTISON možno aplikovať opakovane, avšak klinická skúsenosť je obmedzená.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH-säätö) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Hydroxid sodný (s upravenou hodnotou pH) Voda na injekcie
Finnish: Säilytettävä pystyasennossa jääkaapissa.
Slovak: Uchovávajte v chladničke vo zvislej polohe.
Finnish: Kun tiineille kaniineille annettiin vuorokausiannoksena 2,5 ml painokiloa kohti (n. 15 x suositeltu kliininen enimmäisannos) organogeneesin aikana, todettiin emoon kohdistuvaa toksisuutta sekä sikiötoksisuutta, johon liittyi vähäisestä huomattavaan vaihtelevaa aivokammioiden laajentumista kehittyvillä sikiöillä.
Slovak: U gravidných králikov vystavených denným dávkam 2,5 ml/kg (približne 15-krát maximálnej odporúčanej klinickej dávky) v priebehu organogenézy, sa pozorovala toxicita u matky a embryo-fetálna toxicita, vrátane nepatrnej až extrémnej dilatácie mozgových komôr vyvíjajúcich sa plodov králika.
Finnish: Kuvaus on tehtävä OPTISON-injektion aikana, koska optimaalinen kontrasti saavutetaan heti injektion antamisen jälkeen.
Slovak: Ultrazvukový obraz sa musí snímať počas aplikácie OPTISONU, pretože optimálny kontrastný účinok sa získa okamžite po podaní.
Finnish: OPTISON on ultraäänikuvausaine, jonka avulla saadaan selvempiä kuvia (kuvaus) sydämestä ekokardiografian aikana (menetelmä, jossa ultraäänen avulla aikaansaadaan kuva sydämestä).
Slovak: OPTISON je ultrazvuková kontrastná látka, ktorá umožňuje získať zreteľnejšie zobrazenie (snímok) srdca počas echokardiografie (vyšetrenie, pri ktorom sa pomocou ultrazvuku získa obraz srdca).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa OPTISONin käytön jälkeen raportoidut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät myöhemmin kokonaan.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky po použití OPTISONU v III. fáze humánnych klinických štúdií boli mierne až stredne závažné s následným úplným zotavením.
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené len na jednorazové použitie.
Finnish: Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä aiheutuvien infektioiden ehkäisemiseen tarkoitettuihin vakiotoimenpiteisiin kuuluu verenluovuttajien valinta, yksittäisten luovutuserien ja plasmapoolien seulonta tiettyjen infektiomarkkereiden varalta sekä tehokkaat valmistusvaiheet, joiden avulla voidaan inaktivoida tai poistaa viruksia.
Slovak: Štandardné opatrenia na ochranu pred infekciami spôsobenými užívaním liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, skríning jednotlivých dávok darovanej krvi a plazmy z hľadiska špecifických markerov infekcie a zapojenie účinných výrobných postupov s cieľom inaktivácie/odstránenia vírusov.
Finnish: Toimenpiteisiin kuuluu veren ja plasman luovuttajien tarkka valinta, jotta mahdolliset taudinkantajat voidaan poistaa, ja kunkin luovutuserän ja plasmapoolin testaus virusten tai infektioiden merkkien varalta.
Slovak: K týmto opatreniam patrí dôkladný výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie darcov s rizikom šírenia infekcií a vyšetrenie každej darovanej krvi a plazmy z hľadiska výskytu znakov vírusov/infekcií.
Finnish: Dysgeusia (makuhäiriö), päänsärky Tinnitus, heitehuimaus, parestesia
Slovak: Dysgeúzia (zmena chuti), bolesti hlavy Tinitus, závrat, parestézia
Finnish: - Injektiopullossa olevan paineen tulee pysyä tasaisena, muutoin mikropallot voivat hajota ja valmisteen kontrastivaikutus hävitä.
Slovak: Musí sa vyhnúť tlakovej nestálosti v injekčnej liekovke, pretože to môže spôsobiť rozklad mikročastíc a stratu kontrastného účinku.
Finnish: - Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi ja tarkista ennen sekoittamista, ettei nestefaasissa ole hiukkasia eikä sakkaa.
Slovak: Injekčnú liekovku necháme zohriať na izbovú teplotu a pred resuspendovaním skontrolujeme tekutú fázu, či neobsahuje častice alebo zrazeniny.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet) Kuten aina parenteraalisesti annosteltavia valmisteita käytettäessä, OPTISON-injektiopullojen eheys tulee tarkistaa ennen käyttöä.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Tak ako všetky parenterálne lieky, injekčné liekovky OPTISONU sa musia pred použitím vizuálne skontrolovať na neporušenosť obalu.
Finnish: Pediatriset potilaat Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla.
Slovak: Pediatrická populácia Účinnosť a bezpečnosť u pacientov do 18 rokov sa neskúmala.
Finnish: Ennen OPTISONin antamista katso kohta 6.6.
Slovak: Pred podávaním OPTISONU, prosím, pozri časť 6.6, pokyny na použitie/zaobchádzanie s liekom.
Finnish: Injektioneste, dispersio.
Slovak: Injekčná disperzia.
Finnish: OPTISONin turvallisuutta ihmisellä raskauden aikana ei ole täysin osoitettu.
Slovak: Bezpečnosť používania OPTISONU počas gravidity ľudí nebola stanovená.
Finnish: Veren ja biologisten pehmytkudosten, kuten rasvan ja lihasten, heijastamat kaiut syntyvät näiden kaikutiheydeltään erilaisten kudosten rajapinnoilla.
Slovak: Ultrazvukové ozveny z krvi a biologických mäkkých tkanív, ako sú tuky a svaly, sa vytvárajú na dotykových plochách v dôsledku malých rozdielov medzi ultrazvukovými vlastnosťami tkanív.
Finnish: GE International Inc. Meza 4
Slovak: GE International Inc.
Finnish: Sen vuoksi OPTISONia ei pidä käyttää raskausaikana, ellei sen käytöstä saatava hyöty ole odotettavissa olevia riskejä suurempi ja ellei lääkäri katso sen käyttöä välttämättömäksi.
Slovak: OPTISON sa preto nesmie používať v gravidite, pokiaľ prospech nepreváži nad rizikom a lekár ju považuje za nevyhnutnú.
Finnish: - Ruisku on ehdottomasti tarkastettava huolellisesti juuri ennen injektion antamista mikropallojen täydellisen sekoittumisen varmistamiseksi.
Slovak: Tesne pred aplikáciou je povinné dôkladne vizuálne prekontrolovať injekčnú striekačku na to, aby sa zaručila úplná suspendácia mikročastíc.
Finnish: OPTISON parantaa sydämen sisäseinämistä otettavaa kuvaa potilailla, joilla sydänseinämät ovat vaikeasti nähtävissä.
Slovak: OPTISON zlepšuje viditeľnosť vnútorných srdcových stien u pacientov, kde sú tieto steny ťažko viditeľné.
Finnish: OPTISONin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OPTISONU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Finnish: OPTISON sisältää mikropalloja (pienenpieniä kaasukuplia), jotka injektoinnin jälkeen kulkeutuvat verisuonien kautta sydämeen ja täyttävät vasemmat sydänkammiot, jolloin lääkäri voi nähdä ja arvioida sydämen toiminnan.
Slovak: OPTISON obsahuje mikrosférické častice (malé plynové bublinky), ktoré po podaní injekcie prenikajú cez žily do srdca a napĺňajú ľavé srdcové komory, čo umožňuje lekárovi zobraziť a zhodnotiť funkciu srdca.
Finnish: Älä injisoi pulloon ilmaa, sillä valmiste vahingoittuu.
Slovak: Nevstrekujeme do injekčnej liekovky vzduch, pretože to môže poškodiť liek.
Finnish: • allergiatyyppiset oireet, esimerkiksi vakava allerginen reaktio tai sokki (anafylaksia), kasvojen turvotus (kasvojen ödeema), kutiseva ihottuma (urtikaria eli nokkosihottuma)
Slovak: Symptómy alergického typu, napríklad, závažná alergická reakcia alebo - šok (anafylaxia),opúchanie tváre (edém tváre), svrbivé kožné vyrážky (urtikária)
Finnish: • dyspnea (hengitysvaikeus)
Slovak: Dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním)
Finnish: OPTISONin vaikutusta keuhkojen hemodynamiikkaan tutkittiin prospektiivisessa, avoimessa tutkimuksessa 30 potilaalla, joille oli suunniteltu keuhkovaltimon katetrointi.
Slovak: Vplyv OPTISONU na pľúcnu hemodynamiku sa zisťoval v prospektívnej, otvorenej štúdii s 30 pacientmi, u ktorých bola plánovaná katetrizácia pľúcnej artérie, vrátane 19 pacientov so zvýšeným základným systolickým tlakom v pľúcnej artérii (PASP - pulmonary arterial systolic pressure) (>
Finnish: Kiinnitä kanyyliin kolmitiehana.
Slovak: Ku kanyle pripojíme trojcestný uzavierací kohútik.
Finnish: Se on kirkas liuos, jonka pinnalla on valkoinen mikropallokerros.
Slovak: Je to priehľadný roztok s bielou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Finnish: Suositusannoksella saavutettava hyödyllinen kontrastivaikutus kestää riittävän pitkään sydämen täydellisen kaikukuvauksen suorittamiseksi Doppler-virtausmittaus mukaan lukien.
Slovak: Trvanie použiteľného kontrastného efektu pri odporúčanej dávke je postačujúce na vykonanie kompletného echokardiografického vyšetrenia, vrátane vyhodnotenia Dopplerom.
Finnish: • parestesia (pistelyn tunne)
Slovak: Parestézie (pocity mravenčenia)
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, OPTISONkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ajOPTISON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Slovak: Balenie 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos hävitetään.
Slovak: Akúkoľvek nepoužitú časť vyhoďte.
Finnish: Mitä OPTISON on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPTISONia Miten OPTISONia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset OPTISONin säilyttäminen
Slovak: Čo je OPTISON a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete OPTISON
Finnish: Kirkas liuos, jonka pinnalla on valkoinen mikropallokerros.
Slovak: Priehľadný roztok s bielou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Finnish: Rotilla tehdyissä sikiötoksisuustutkimuksissa ei todettu vastaavaa.
Slovak: V štúdii embryotoxicity u potkanov sa žiaden takýto nález nepozoroval.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľasa dozviete
Finnish: Suositusannos on 0,5 ml - 3,0 ml potilasta kohti.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 ml - 3,0 ml na pacienta.