FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Icelandic: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να πάρετε το Ilumetri.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu lengi þú þarft að nota Ilumetri.
Greek: - Ο άνω βραχίονας είναι κατάλληλο σημείο μόνον όταν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση.
Icelandic: - Upphandleggurinn er aðeins hentugur þegar einhver annar sprautar þig.
Greek: Σε αυτήν τη σύντομη περίοδο δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Icelandic: Á þessu stutta tímabili er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Greek: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Ισπανία
Icelandic: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spánn
Greek: o Αφού απελευθερωθεί το μπλε έμβολο, ο μηχανισμός ασφαλείας θα τραβήξει τη βελόνα μέσα στο προστατευτικό της βελόνας.
Icelandic: o Eftir að bláa stimplinum hefur verið sleppt dregur öryggislæsingin nálina inn í nálarhlífina.
Greek: Ο αρχικός μέσος Δερματολογικός Δείκτης Ποιότητας Ζωής (DLQI) κυμάνθηκε από 13,0 έως 14,8.
Icelandic: Meðalupphafsgildi á DLQI (Dermatology Life Quality Index) lífsgæðakvarða var á bilinu 13,0 til 14,8.
Greek: Συνολικά, το 15,4% των ασθενών της μελέτης είχε ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας.
Icelandic: Alls höfðu 15,4% sjúklinga í rannsókninni sögu um sóraliðagigt.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ilumetri και ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν παρατηρήσετε τυχόν ενδείξεις που υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.
Icelandic: Hættu að nota Ilumetri og láttu lækninn vita eða leitaðu strax læknishjálpar ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sem benda til hugsanlega alvarlegrar sýkingar eða ofnæmisviðbragða (sjá 4.
Greek: - Εάν έχετε μια μόλυνση ή εάν έχετε μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu eða ef þú ert með langvarandi eða endurteknar sýkingar.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έδειξαν καμία ανταπόκριση έπειτα από 28 εβδομάδες θεραπείας.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt svörun eftir 28 vikna meðferð.
Greek: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.:
Greek: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss
Icelandic: N.V. Organon Veersemeer 4 5347
Greek: Το Ilumetri δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Icelandic: Ilumetri hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Greek: • Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για το Ilumetri για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn fyrir Ilumetri til að læra meira um lyfið.
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε πιθήκους cynomolgous έχουν καταδείξει αμελητέα επίπεδα Ilumetri στο γάλα την 28η ημέρα μετά τον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá cynomolgus-öpum hafa sýnt óverulegt magn Ilumetri í mjólk á 28. degi eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Greek: 5. Πλύνετε τα χέρια σας • Πλύνετε τα χέρια σας επιμελώς με νερό και σαπούνι.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vel með sápu og vatni.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir).
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα εντελώς πριν αφήσετε το μπλε έμβολο.
Icelandic: Taktu nálina alveg úr húðinni áður en þú sleppir bláa stimplinum.
Greek: o Η πλήρης δόση χορηγείται όταν το μπλε έμβολο δεν μπορεί να προχωρήσει περαιτέρω και δεν υπάρχουν διαρροές.
Icelandic: o Allur skammturinn hefur verið gefinn ef blái stimpillinn getur ekki farið lengra og ekkert hefur lekið út.
Greek: • Επαναλάβετε τη διαδικασία με τη δεύτερη σύριγγα σε διαφορετικό σημείο του δέρματός σας εάν χορηγείτε δόση των 200 mg.
Icelandic: Endurtaktu aðgerðina með seinni sprautunni á öðrum stað á húðinni ef þú ætlar að gefa 200 mg skammt.
Greek: Από το σύνολο των ασθενών, το 35,8% είχε λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία, το 41,1% είχε λάβει προηγούμενη συμβατική συστημική θεραπεία και το 16,7% είχε λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
Icelandic: Af öllum sjúklingum höfðu 35,8% áður fengið ljósameðferð, 41,1% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, 16,7% höfðu áður fengið líffræðilega meðferð við skellusóra.
Greek: Σε συγκεντρωμένες αναλύσεις Φάσης 2β και Φάσης 3, το 7,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ilumetri ανέπτυξε αντισώματα στο Ilumetri.
Icelandic: Í sameinuðum 2b. og 3. stigs greiningum mynduðu 7,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilumetri mótefni gegn Ilumetri.
Greek: o Μην αγγίζετε ξανά αυτή την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Icelandic: o Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται εμβόλια και ανοσοκατασταλτικά (φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
Icelandic: Þetta felur í sér bóluefni og ónæmisbælandi lyf (lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið).
Greek: Το tildrakizumab έχει περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή με τις τιμές κατανομής όγκου (Vd) να κυμαίνονται από 76,9 έως 106 ml/kg.
Icelandic: Tildrakizumab hefur takmarkaða dreifingu utan æða og dreifingarrúmmál (Vd) er á bilinu 76,9 til 106 ml/kg.
Greek: Στους ανθρώπους, στη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά τη γέννηση, τα αντισώματα μπορούν να μεταφερθούν στα νεογνά μέσω του γάλακτος.
Icelandic: Hjá mönnum geta mótefni færst yfir til nýbura með mjólk á fyrstu dögum eftir fæðingu.
Greek: Σε ασθενείς με συγκεκριμένα χαρακτηριστικά (π.χ. υψηλό φορτίο νόσου, σωματικό βάρος ≥ 90 kg) τα 200 mg μπορεί να παράσχουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Icelandic: Hjá sjúklingum með tiltekna eiginleika (t.d. mikla sjúkdómsbyrði, líkamsþyngd ≥ 90 kg) geta 200 mg gefið aukna verkun.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική ανταπόκριση ενδέχεται στη συνέχεια να βελτιωθούν με συνεχιζόμενη θεραπεία πέραν των 28 εβδομάδων.
Icelandic: Tilteknir sjúklingar með upphaflega hlutasvörun geta síðar fengið bata með áframhaldandi meðferð fram yfir 28 vikur.
Greek: Βγάλτε τη συσκευασία από το ψυγείο (εάν φυλάσσεται στο ψυγείο)
Icelandic: Taktu pakkningu úr kæli (ef geymd í kæli)
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 1768 ασθενείς (705 ασθενείς σε δόσεις 100 mg, 708 ασθενείς σε δόσεις 200 mg και 355 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο).
Icelandic: Alls voru 1.768 sjúklingar metnir (705 sjúklingar á 100 mg, 708 sjúklingar á 200 mg og 355 sjúklingar á lyfleysu).
Greek: Δείκτης DLQI 0 ή 1 (%)
Icelandic: DLQI stig 0 eða 1 (%)
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Icelandic: Það er vegna þess að það hefur ekki verið metið hjá þessum sjúklingahópi.
Greek: Το pH του διαλύματος βρίσκεται στο εύρος 5,7 - 6,3 και η ωσμωτικότητα είναι μεταξύ 256 και 311 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,7-6,3 og osmólalstyrk á milli 258 og 311 mOsm/kg.
Greek: • Μετά την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε προσεκτικά το δέρμα.
Icelandic: Eftir að nálinni hefur verið stungið inn skaltu sleppa húðinni varlega.
Greek: - εάν έχετε μια λοίμωξη που είναι σημαντική κατά την άποψη του γιατρού σας, όπως για παράδειγμα, η ενεργός φυματίωση, η οποία είναι μολυσματική ασθένεια που πλήττει κυρίως τους πνεύμονες.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu sem læknirinn telur að skipti máli, til dæmis virka berkla sem er smitsjúkdómur sem einkum hefur áhrif á lungun.
Greek: Οι τιμές κάθαρσης βρίσκονται στο εύρος από 2,04 έως 2,52 ml/ημέρα/kg και ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 23,4 ημέρες (23% CV) σε άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας.
Icelandic: Úthreinsunargildi voru á bilinu 2,04 til 2,52 ml/dag/kg og helmingunartíminn var 23,4 dagar (23% CV) hjá þátttakendum með skellusóra.
Greek: 65,6†‡β 61,2†‡β
Icelandic: 65,6†‡b 61,2†‡b
Greek: Almirall Hermal GmbH
Icelandic: Almirall Hermal GmbH Tel.:
Greek: 11,8†‡β 12,4†‡β
Icelandic: 11,8†‡b 12,4†‡b
Greek: Η ανάλυση ΦΚ πληθυσμού κατέδειξε 31% υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε υγιείς εθελοντές έναντι των ασθενών.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna 31% hærra aðgengi hjá heilbrigðum einstaklingum samanborið við sjúklinga.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για το πότε να προγραμματίσετε τις ενέσεις σας και τα ραντεβού παρακολούθησης.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvenær þú átt að fá sprauturnar og fara í eftirfylgniheimsóknir.
Greek: Εικόνα 1: Διατήρηση και διάρκεια της ανταπόκρισης PASI 90.
Icelandic: Mynd 1. Viðhald og lengd PASI 90 svörunar.
Greek: Το tildrakizumab ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL).
Icelandic: Tildrakizumab tilheyrir flokki lyfja sem kallast hvítfrumuboðahemlar (interleukin (IL) inhibitors).
Greek: - Εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε.
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega fengið eða ætlar að fá bólusetningu.
Greek: o ΜΗΝ τοποθετείτε το δάκτυλό σας στο έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνας.
Icelandic: o EKKI leggja fingurinn á stimpilinn á meðan þú stingur nálinni inn.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν με τη διακοπή της λήψης του φαρμάκου.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur fram eftir að meðferð er hætt.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Ilumetri πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal tafarlaust hætta notkun Ilumetri og hefja viðeigandi meðferð.
Greek: Διάλυμα 1 ml σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα τύπου Ι με βελόνα 29G x ½" από ανοξείδωτο χάλυβα, καλυμμένη με κάλυμμα βελόνας και άκαμπτο κάλυμμα βελόνας από πολυπροπυλένιο με ελασματοποίηση από φθοροπολυμερές, πώμα εμβόλου, συναρμολογημένο σε συσκευή παθητικής ασφάλειας.
Icelandic: 1 ml lausn í áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 29G x ½" nál úr ryðfríu stáli sem hulin er með nálarhlíf og stífri nálarhlíf úr pólýprópýleni með flúorfjölliðuhúðun og stimpiltappa sem er í óvirkum öryggisbúnaði.
Greek: Αυτό το φάρμακο λειτουργεί παρεμποδίζοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-23, μιας ουσίας που βρίσκεται στον οργανισμό και εμπλέκεται σε φυσιολογικές φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις και η οποία υπάρχει σε αυξημένα επίπεδα σε ασθένειες όπως η ψωρίαση.
Icelandic: Lyfið verkar með því að hindra virkni próteins sem kallast IL-23, efni sem finnst í líkamanum og tekur þátt í eðlilegri bólgu- og ónæmissvörun og er til staðar í auknum mæli við sjúkdóma eins og sóra.
Greek: - ΜΗΝ τραβάτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι για να κάνετε την ένεση.
Icelandic: - EKKI draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/n fyrir inndælingu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ilumetri σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί και συνεπώς το Ilumetri δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ilumetri hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára og því er ekki mælt með notkun Ilumetri hjá börnum eða unglingum.
Greek: Τα αποτελέσματα που λήφθηκαν στις εβδομάδες 12, 28 και μετά (έως την εβδομάδα 64 στη reSURFACE 1 και έως την εβδομάδα 52 στη reSURFACE 2) παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και στον Πίνακα 3.
Icelandic: 12, 28 og áfram (fram að viku 64 í reSURFACE 1 og fram að viku 52 í reSURFACE 2) koma fram í töflu 2 og töflu 3.
Greek: Almirall Sp.z o. o.
Icelandic: Almirall Sp.z o. o. Tel.:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οι 355 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μετέβησαν στη συνέχεια σε tildrakizumab.
Icelandic: Sjúklingunum 355 sem fengu lyfleysu var síðan skipt yfir í meðferð með tildrakizumabi.
Greek: Φυλάξτε τις οδηγίες χρήσης και ανατρέχετε σε αυτές όποτε χρειάζεται.
Icelandic: Geymdu notkunarleiðbeiningarnar og lestu þær eftir þörfum.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) MedDRA και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi reglu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Πριν από την έναρξη θεραπείας με tildrakizumab, εξετάστε το ενδεχόμενο ολοκλήρωσης όλων των κατάλληλων εμβολιασμών σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες ανοσοποίησης.
Icelandic: Áður en meðferð með tildrakizumabi er hafin skal íhuga að ljúka öllum viðeigandi bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir.
Greek: † p≤0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου, ‡ p≤0,001 έναντι ετανερσέπτης, ¥ p≤0,05 έναντι ετανερσέπτης.
Icelandic: † p≤0,001 samanborið við lyfleysu; ‡ p≤0,001 samanborið við etanercept; ¥ p≤0,05 samanborið við etanercept.
Greek: Το Ilumetri δεν πρέπει να ενίεται σε περιοχές όπου το δέρμα επηρεάζεται από την ψωρίαση κατά πλάκας ή είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό, σκληρό, παχύ ή φολιδωτό.
Icelandic: Ilumetri á svæði þar sem húðin hefur orðið fyrir áhrifum af skellusóra eða er viðkvæm, marin, rauð, hörð, þykk eða hreistruð.
Greek: Το Ilumetri έχει τη δυνατότητα να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Ilumetri getur hugsanlega aukið hættu á sýkingum (sjá kafla 4.8).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείτε συγκεκριμένους τύπους εμβολίων (ζώντα εμβόλια) κατά τη διάρκεια της χρήσης του Ilumetri.
Icelandic: Þú mátt ekki fá ákveðnar tegundir bóluefna (lifandi bóluefni) meðan á notkun Ilumetri stendur.
Greek: Το Ilumetri διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε συσκευασίες που περιλαμβάνουν 2 προγεμισμένες σύριγγες.
Icelandic: Ilumetri er fáanlegt í einingapakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í pakkningum sem innihalda 2 áfylltar sprautur.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν τα ανωτέρω ισχύουν για εσάς, συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ilumetri.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar Ilumetri.
Greek: - Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη χάρτινη συσκευασία και την προγεμισμένη σύριγγα και πετάξτε την αν έχει παρέλθει η ημερομηνία.
Icelandic: - Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni og áfylltu sprautunni og fargaðu henni ef dagsetningin er liðin.
Greek: Το Tildrakizumab είναι ένα εξανθρωπισμένο IgG1/k μονοκλωνικό αντίσωμα που δεσμεύεται ειδικά με την υπομονάδα πρωτεΐνης p19 της κυτοκίνης ιντερλευκίνης-23 (IL-23) χωρίς δέσμευση στον IL-12 και αναστέλλει την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα IL-23.
Icelandic: IgG1/k einstofna mótefni sem binst sértækt við p19 próteinundireiningu hvítfrumuboða-23 (IL-23) frumuboðefnisins án þess að bindast IL-12 og hindrar víxlverkun við IL-23 viðtakann.
Greek: Αυτό ενεργοποιεί τον μηχανισμό ασφαλείας που θα εξασφαλίσει την πλήρη απόσυρση της βελόνας μετά την ένεση.
Icelandic: öryggisbúnaðinn sem tryggir að nálin dregst að fullu aftur inn eftir inndælinguna.
Greek: 36,6†‡β 38,8†‡β
Icelandic: 36,6†‡b 38,8†‡b
Greek: Η χρήση του Ilumetri θα σας ωφελήσει βελτιώνοντας την κάθαρση του δέρματός σας και μειώνοντας τα συμπτώματά σας.
Icelandic: Ilumetri gagnast þér með því að bæta húðhreinsun og draga úr einkennum.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το tildrakizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tildrakizumab skilst út í brjóstamjólk.
Greek: *Δεν υπάρχει καταλογισμός για τα ελλείποντα δεδομένα.
Icelandic: *Enginn umreikningur fyrir upplýsingar sem vantar.
Greek: Τι είναι το Ilumetri και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Ilumetri og við hverju það er notað
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα): - Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Greek: Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα εντός 30 ημερών από την αφαίρεση από το ψυγείο ή έως την ημερομηνία λήξης, όποιο επέλθει πρώτο.
Icelandic: Notið sprautuna innan 30 daga frá því að hún var tekin úr kæli eða fyrir fyrningardagsetninguna, hvort sem kemur á undan.
Greek: * Ο αριθμός των χορηγούμενων δόσεων αναφέρεται μόνον στις ομάδες tildrakizumab.
Icelandic: * Fjöldi gefinna skammta á eingöngu við tildrakizumab hópa.
Greek: Μελέτες σε μοντέλα όγκων ποντικών κατέδειξαν ότι η επιλεκτική αναστολή της IL-23p19 δεν αυξάνει τον κίνδυνο καρκινογένεσης.
Icelandic: Rannsóknir á æxlislíkönum hjá músum sýndu að sértæk hömlun á IL-23p19 eykur ekki hættu á krabbameini.
Greek: Το Ilumetri δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Ilumetri er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilumetri
Icelandic: Hvernig nota á Ilumetri
Greek: Άλλα αξιολογούμενα αποτελέσματα περιλάμβαναν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν PASI 90, PASI 100, το ποσοστό των ασθενών με DLQI 0 ή 1 και τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας για διάστημα έως 52/64 εβδομάδων.
Icelandic: Aðrar metnar niðurstöður voru m.a. hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 90, PASI 100, hlutfall sjúklinga með DLQI 0 eða 1 og áframhaldandi verkun í allt að 52/64 vikur.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα σταθερή.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni stöðugri.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ilumetri
Icelandic: Ef gleymist að nota Ilumetri
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις παραμέτρους γονιμότητας, όπως τα αναπαραγωγικά όργανα, το μήκος του έμμηνου κύκλου ή/και τις ορμόνες, σε θηλυκές πιθήκους cynomolgus που έλαβαν tildrakizumab σε δόσεις που είχαν ως αποτέλεσμα έκθεση >100πλάσια από την ανθρώπινη στη συνιστώμενη κλινική δόση με βάση την AUC.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eins og æxlunarfæri, lengd tíðahrings og/eða hormón komu fram hjá karlkyns og kvenkyns cynomolgus öpum sem fengu tildrakizumab í skömmtum sem leiddu til >100-faldrar útsetningar hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt samkvæmt AUC.
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη tildrakizumab 100 mg ή tildrakizumab 200 mg στο Μέρος 1 οι οποίοι παρουσίασαν ανταπόκριση PASI 75 την εβδομάδα 28 (reSURFACE 1).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var og fengu tildrakizumab 100 mg eða tildrakizumab 200 mg í 1. hluta sem voru með PASI 75 svörun í viku 28 (reSURFACE1).
Greek: Δύο νεογνικοί θάνατοι από πιθήκους που έλαβαν tildrakizumab με έκθεση της μητέρας 85 φορές μεγαλύτερη από αυτήν που επιτυγχάνεται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη δόση αποδόθηκαν σε πιθανή ιογενή λοίμωξη και θεωρήθηκαν ότι είχαν αβέβαιη σχέση με τη θεραπεία.
Icelandic: Tvö dauðsföll unga strax eftir fæðingu hjá öpum sem fengu tildrakizumab við 85-falda útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt voru rakin til hugsanlegrar veirusýkingar og tengsl þeirra við meðferðina voru talin óljós.
Greek: 69,2‡β
Icelandic: 69,2‡b
Greek: Εβδ4 Εβδ8 Εβδ12Εβδ16Εβδ22Εβδ28Εβδ32Εβδ36Εβδ40Εβδ44Εβδ48Εβδ52Εβδ56Εβδ60Εβδ64
Icelandic: V4 V8 V12 V16 V22 V28 V32 V36 V40 V44 V48 V52 V56 V60 V64
Greek: **Αυτοί οι ασθενείς μετέβησαν σε εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 28.
Icelandic: **Skipt var yfir í lyfleysu í viku 28 hjá þessum sjúklingum.
Greek: Η IL-23 είναι μια φυσικά ενυπάρχουσα κυτοκίνη η οποία εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις.
Icelandic: IL-23 er náttúrulegt frumuboðefni sem tekur þátt í bólgu- og ónæmissvörun.
Greek: 9. Τσιμπήστε το δέρμα και εισαγάγετε τη βελόνα
Icelandic: Klíptu í húðina og stingdu nálinni inn
Greek: Οι μικρομοριακές μεταβολικές οδοί (π.χ. ένζυμα του CYP450, γλυκουρονοζυλτρανσφεράσες) δεν συμβάλλουν στην κάθαρση του.
Icelandic: Umbrotsferli lítilla sameinda (t.d. CYP450-ensíma, glúkúrónósýltransferasa) stuðla ekki að úthreinsun þess.
Greek: Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, μπορείτε να κάνετε την ένεση του Ilumetri μόνοι σας εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι κατάλληλο.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð getur þú sprautað Ilumetri sjálf/ur ef læknirinn telur það henta.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται στις 16 εβδομάδες όταν ακολουθείται κλινικό σχήμα 0, 4 και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια, με 1,1 φορές μεγαλύτερη συσσώρευση στην έκθεση μεταξύ της εβδομάδας 1 και της εβδομάδας 12 ανεξάρτητα από τη δόση.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir 16 vikur með klínískri skammtaáætlun í viku 0 og 4 og á 12 vikna fresti eftir það, með 1,1-faldri uppsafnaðri útsetningu á milli viku 1 og viku 12, óháð skammti.
Greek: Στη μελέτη με χρήση ενεργού συγκριτικού παράγοντα (reSURFACE 2), οι ασθενείς επίσης τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη ετανερσέλης 50 mg δύο φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες και, στη συνέχεια, εβδομαδιαίως για διάστημα έως 28 εβδομάδων.
Icelandic: Í rannsókninni með virkum samanburði (reSURFACE 2) var sjúklingum einnig slembiraðað og fengu etanercept 50 mg tvisvar í viku í 12 vikur og vikulega eftir það í allt að 28 vikur.
Greek: Αφότου αφαιρεθεί από το ψυγείο, μην αποθηκεύετε το tildrakizumab σε θερμοκρασία άνω των 25 ºC ή μην επαναψύχετε.
Icelandic: Þegar tildrakizumab hefur verið tekið úr kæli má ekki geyma það við hærri hita en 25 ºC eða setja það aftur í kæli.
Greek: • Κρατώντας το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας, αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας όπως φαίνεται στη εικόνα και απορρίψτε.
Icelandic: Á meðan þú heldur í bol áfylltu sprautunnar skaltu fjarlægja nálarhettuna eins og sýnt er og fleygja henni.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ilumetri από την κανονική Εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη δόση Ilumetri από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από ό,τι πρέπει σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú hefur gefið meira af Ilumetri en mælt er fyrir um, eða skammturinn var gefinn fyrr en læknirinn talaði um, skaltu láta lækninn vita.
Greek: Η επίδραση του Ilumetri στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Icelandic: Áhrif Ilumetri á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Greek: Οι τιμές p υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας τη δοκιμή Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) με διαστρωμάτωση σωματικού βάρους (≤90kg,>90kg) και προηγούμενη έκθεση σε βιολογική θεραπεία για ψωρίαση (ναι/όχι).
Icelandic: n = fjöldi sjúklinga í greiningunni á heildarþýði þar sem upplýsingar voru til staðar, eftir umreikning þegar við á. p-gildi reiknuð með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi, lagskipt samkvæmt líkamsþyngd (≤90 kg, >90 kg) og fyrri útsetningu fyrir líffræðilegri meðferð við sóra (já/nei).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του tildrakizumab στις έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun tildrakizumabs á meðgöngu.
Greek: Τα ζώντα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το Ilumetri (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni samhliða Ilumetri (sjá kafla 4.4).
Greek: 14,0†β 13,9†β
Icelandic: 14,0†b 13,9†b
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ανταπόκριση στα ζώντα ή αδρανοποιημένα εμβόλια.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um svörun við lifandi eða óvirkjuðum bóluefnum.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη είτε εικονικού φαρμάκου είτε tildrakizumab (συμπεριλαμβανομένων 200 mg και 100 mg κάθε 0, 4 και δώδεκα εβδομάδες στη συνέχεια [Q12W]), για διάστημα έως 52 ή 64 εβδομάδων.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var sjúklingum slembiraðað og fengu lyfleysu eða tildrakizumab (þ.m.t. 200 mg og 100 mg í viku 0, 4 og á tólf vikna fresti eftir það) í allt að 52 eða 64 vikur.