FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These reports cover all adverse reactions (unwanted side-effects) that have been observed, whether within the European Economic Area (EEA)6 or elsewhere in the world, and concern both centrally authorised7 and non-centrally authorised medicines (shown as ‘CAP' and ‘non-CAP', respectively, in the chart below).
Swedish: Dessa rapporter omfattade alla biverkningar (oönskade sidoeffekter) som hade observerats, oavsett om det var inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)6 eller på andra håll i världen.
English: received 271 applications for PIPs;
Swedish: Under 2008 arbetade den pediatriska kommittén med att motta 271 ansökningar om pediatriska prövningsprogram,
English: 10 Management Board documents: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Swedish: Den fullständiga årsrapporten över 2008 års verksamhet finns på engelska på myndighetens webbplats: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
English: National origins of Agency staff
Swedish: Länder som de anställda kommer från
English: Type-I variations relate to minor changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the name of the medicine, change of the marketing-authorisation holder's or manufacturer's name or address, minor changes to the components of the medicine or their manufacturing processes, or minor changes to the packaging materials.
Swedish: Yttranden om utvidgningar godkännande för försäljning eller tillverkaren, mindre ändringar av läkemedlets innehållsämnen eller deras tillverkningsprocesser, samt mindre ändringar av förpackningsmaterialen.
English: Orphan medicinal product designation procedures (2006-2008)
Swedish: Förfaranden för klassificering som särläkemedel (2006-2008)
English: New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
Swedish: Nya läkemedel (ej särläkemedel)
English: As a result, 66 new medicines - including ones for the prevention or treatment of serious and debilitating conditions such as bone cancer in children, immune-system diseases, HIV and rheumatoid arthritis - will become available to European citizens.
Swedish: Antalet positiva yttranden som antogs om godkännande för försäljning av humanläkemedel var högre än något tidigare år. Som resultat kommer 66 nya läkemedel att bli tillgängliga för EU-medborgarna, däribland läkemedel för profylax eller behandling av allvarliga och funktionsnedsättande tillstånd som skelettcancer hos barn, sjukdomar i immunsystemet, hiv och reumatoid artrit.
English: Post-authorisation applications received (2006-2008)
Swedish: Mottagna ansökningar efter godkännande (2006-2008)
English: improving the organisation of meetings at the Agency, notably by improving the availability of video- and teleconferencing facilities, thus reducing the need for experts to travel to the Agency's premises;
Swedish: För att ytterligare stärka nätverkets effektivitet inriktade sig EMEA under 2008 på att förbättra resursplaneringen, särskilt genom att göra regelbundna beräkningar av de resurser som krävs för kommande ansökningar om rättsliga förfaranden, förbättra mötesorganisationen, särskilt genom att förbättra tillgången till utrustning för video- och telekonferens, något som minskar behovet att experter reser till EMEA:s lokaler, förbättra kompetensutveckling, särskilt genom att erbjuda en rad utbildningsmöten för experter och rådgivare inom flera olika specialområden.
English: Initial-evaluation applications received (2006-2008)
Swedish: Mottagna ansökningar om initial utvärdering (2006-2008)
English: Companies intending to submit a marketing-authorisation application for a medicine they are developing for use in children or adolescents must first submit a paediatric investigation plan (PIP), setting out the studies they will conduct to demonstrate the quality, safety and efficacy of their medicine when used in these populations.
Swedish: Företag som har för avsikt att inlämna en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel som tagits fram för barn eller ungdomar måste först lämna in ett pediatriskt prövningsprogram.
English: The Agency is committed to maintaining a strong working relationship with these important stakeholders, and has created a number of mechanisms for their involvement in a range of its activities, including: participating in meetings of the Patients' and Consumers' Working Party or of the Healthcare Professionals' Working Group; checking the quality of information about authorised medicines; assisting in the preparation of regulatory and procedural guidance documents; providing recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of direct or indirect interest to them.
Swedish: EMEA vill upprätthålla en stark arbetsrelation till dessa viktiga aktörer och har skapat ett antal mekanismer för att de ska medverka i flera av EMEA:s verksamheter, däribland delta i möten med patienternas och konsumenternas arbetsgrupp eller med sjukvårdspersonalens arbetsgrupp,
English: The number of initial-evaluation procedures finalised by the Agency in relation to veterinary medicines in 2008 was 13.
Swedish: Under 2008 avslutade EMEA 13 förfaranden för initial utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel.
English: Type-II (clinical) variations Line extensions
Swedish: Typ II-ändringar (kliniska ändringar
English: Fees
Swedish: Avgifter
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Swedish: Icke-CAP-rapporter från länder utanför EES
English: A total of 2,246 applications relating to post-authorisation activities concerning medicines for human use were received in 2008 - a 10% increase on the number received in the previous year.
Swedish: Totalt mottogs 2 246 ansökningar om verksamhet efter godkännande för försäljning av humanläkemedel under 2008 - en ökning med 10 procent jämfört med det antal som mottogs föregående år. Som under tidigare år kom de flesta (55 procent) från innehavare av godkännande för försäljning som anmälde mindre ändringar av sina godkända läkemedel till EMEA.
English: launch of the ENCePP website11, devoted to the activities of the newly created European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), which is coordinated by the Agency; creation of a new ‘Regulatory and procedural guidelines' section12 of the Agency's public website,
Swedish: Under tiden har fortsatta förbättringar av EMEA:s kommunikation via Internet gjorts under hela året, däribland lansering av ENCePP:s11 webbplats, som ägnas åt verksamheter som det nyligen inrättande europeiska nätverket av center för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (ENCePP) bedriver, och som samordnas av EMEA,
English: Type-IA variations
Swedish: Typ IA-ändringar
English: Assessing applications for orphan designation
Swedish: Bedömning av ansökningar om klassificering som särläkemedel
English: 1 related to a vaccine for the prevention of West Nile Virus in horses and ponies; 1 related to a medicine to combat porcine circovirus in pigs;
Swedish: Ansökningarna avsåg sju läkemedel för behandling av diverse tillstånd hos hundar, däribland smärta, tumörer och sjukdomar i muskler, leder och skelett, ett smärtstillande medel för användning på hundar och katter, ett smärtstillande/antiinflammatoriskt medel för användning på hästar, ett läkemedel för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur, ett vaccin för förebyggande profylax av West Nile-virus hos hästar och ponnyer, ett läkemedel för att bekämpa svincircovirus hos grisar, ett läkemedel för behandling av bovin mastit hos nötkreatur.
English: If this happens, try again.
Swedish: Om detta händer, försök igen.
English: It will also help you to remember to use it.
Swedish: Det hjälper dig även att komma ihåg att använda den.
English: Stop and Check:
Swedish: Stanna upp och Kontrollera:
English: 1.0 unit
Swedish: 1,0 enhet
English: Date of first authorisation: 20 July 2012 Date of last renewal: 20 April 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 20 april 2017
English: Throw away the bag.
Swedish: Kasta påsen.
English: Percentage of Patients who achieved MCID
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID
English: Deterioration of disease:
Swedish: Försämring av sjukdomen:
English: Some patients may not hear the ‘click'.
Swedish: Vissa patienter hör eventuellt inte ”klicket”.
English: This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Swedish: Detta säkerställer att det finns tillräckligt med läkemedel i kroppen för att hjälpa dig att andas lättare under hela dagen och natten.
English: The dose is not prepared.
Swedish: Dosen är inte förberedd.
English: The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.
Swedish: Den övre gränsen för konfidensintervallet uteslöt en fördefinierad riskmarginal på 1,8.
English: Please contact your doctor if the control window is still green after repeated attempts.
Swedish: Kontakta din läkare om kontrollfönstret fortfarande är grönt efter upprepade försök.
English: You can use Bretaris Genuair any time before or after food or drink.
Swedish: Du kan använda Bretaris Genuair när som helst före eller efter mat eller dryck.
English: What should you do if you accidently prepare a dose?
Swedish: Vad ska du göra om du råkar förbereda en dos av misstag?
English: Do not take an extra dose even if you do not taste or feel anything after inhaling.
Swedish: Ta inte en extra dos även om du inte smakar eller känner något efter att ha inhalerat.
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Swedish: Om du vill avsluta behandlingen ska du först tala med din läkare, eftersom dina symtom kan försämras.
English: Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Swedish: Aklidiniumbromid bör endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna uppväger de potentiella riskerna.
English: Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Swedish: Allergiska reaktioner är sällsynta men kan inträffa (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
English: Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
Swedish: Läs igenom hela steg 2.1 till 2.7 före användning.
English: If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the green button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Swedish: Om kontrollfönstret fortfarande inte ändras till rött, kan du ha glömt att släppa den gröna knappen innan du inhalerade, eller så kanske du inte inhalerade tillräckligt kraftigt.
English: 70.7% of patients completed the study per investigator assessment.
Swedish: 70,7 % av patienterna fullföljde studien enligt prövarens utvärdering.
English: 59.8% of patients had at least one COPD exacerbation within the past 12 months from the screening visit.
Swedish: 59,8 % av patienterna hade haft åtminstone en KOL-exacerbation inom de senaste 12 månaderna från screening-besöket.
English: Pregnancy There are no data available on the use of aclidinium bromide in pregnant women.
Swedish: Graviditet Det finns inga tillgängliga data från användningen av aklidiniumbromid i gravida kvinnor.
English: After that, the inhaler cannot be used again and you should start using a new inhaler.
Swedish: Därefter går det inte att använda inhalatorn igen och du ska börja använda en ny inhalator.
English: NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
Swedish: Använd ALDRIG vatten för att rengöra inhalatorn, eftersom det kan skada läkemedlet.
English: Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Swedish: Dosindikatorn rör sig sakta från 60 till 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
English: When the green button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Swedish: När den gröna knappen inte återgår till sin fullständiga övre position utan är låst i en mellanposition, har du nått den sista dosen (bild O).
English: How do you know that your inhaler is empty?
Swedish: Hur vet du att din inhalator är tom?
English: How does the dose indicator work?
Swedish: Hur fungerar dosindikatorn?
English: This medicine is for long-term use.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långvarig användning.
English: Following repeated inhalations, the systemic exposure of aclidinium bromide has been observed to be similar in Japanese and Caucasian patients.
Swedish: Efter upprepade inhaleringar har den systemiska exponeringen för aklidiniumbromid observerats vara liknande hos japanska och kaukasiska patienter.
English: These conditions may be affected by the anticholinergic mechanism of action.
Swedish: Dessa tillstånd kan påverkas av den antikolinerga verkningsmekanismen.
English: The Instructions for Use is divided into the following sections:
Swedish: Bruksanvisningen är indelad i följande avsnitt:
English: • If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
Swedish: • Om din inhalator verkar vara skadad eller om du tappar bort locket, eller
English: The study had an event-driven design and was terminated once sufficient MACE events for the primary safety analysis were observed.
Swedish: Studien hade en händelsedriven design och avslutades när tillräckligt antal MACE för den primära säkerhetsanalysen observerats.
English: Paradoxical bronchospasm:
Swedish: Paradoxal bronkospasm:
English: Keep breathing in for as long as possible.
Swedish: Fortsätt andas in så länge som möjligt.
English: Never breathe out into the inhaler (Figure I).
Swedish: Andas aldrig ut i inhalatorn (bild I).
English: These may be signs of a condition called bronchospasm.
Swedish: Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas bronkospasm.
English: • Each time you load a dose by pressing the green button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
Swedish: • Varje gång du laddar en dos genom att trycka på den gröna knappen, flyttar sig dosindikatorn lite i riktning mot nästa nummer (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).
English: Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'.
Swedish: Fortsätt andas in så länge som möjligt efter att du har hört ”klicket”.
English: A ‘click' will let you know that you are inhaling correctly.
Swedish: Ett ”klick” talar om för dig att du inhalerar korrekt.
English: No dose adjustments are necessary.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs.
English: The use of Bretaris Genuair with these medicines is not recommended.
Swedish: Användning av Bretaris Genuair med dessa läkemedel rekommenderas inte.
English: • The dose indicator shows the total number of doses left in the inhaler (Figure N).
Swedish: • Dosindikatorn visar det totala antalet doser som är kvar i inhalatorn (bild N).
English: Check mouthpiece opening
Swedish: Kontrollera munstyckets öppning
English: Inform your doctor if you have been or are using similar medicines for breathing problems, such as medicines containing tiotropium, ipratropium.
Swedish: Meddela din läkare om du har tagit eller tar liknande läkemedel för andningsproblem, t.ex. läkemedel som innehåller tiotropium eller ipratropium.
English: Use the control window to ensure you have inhaled correctly.
Swedish: Använd kontrollfönstret för att försäkra dig om att du har inhalerat korrekt.
English: All patients had a history of cardiovascular or cerebrovascular disease and/or significant cardiovascular risk factors.
Swedish: Samtliga patienter hade en anamnes på kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom och/eller signifikanta kardiovaskulära riskfaktorer.
English: Patients discontinued treatment if they experienced a MACE event and entered into the post-treatment follow-up period during the study.
Swedish: Patienterna avbröt behandlingen om de upplevde en MACE-händelse och gick in i studiens uppföljningsperiod.
English: Squeeze here and pull
Swedish: Kläm här och dra
English: Control window Red = confirms correct inhalation
Swedish: Kontrollfönster Rött = bekräftar korrekt inhalation
English: Red band
Swedish: Rött band
English: 30 doses 60 doses
Swedish: 30 doser 60 doser
English: Control window Green = inhaler ready to use
Swedish: Kontrollfönster Grönt = inhalator klar att använda
English: When should you get a new inhaler?
Swedish: När bör du skaffa en ny inhalator?
English: It is supplied in a plastic pouch.
Swedish: Den levereras i en plastpåse.
English: Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Swedish: Upp till 65 % av dosen utsöndrades som metaboliter i urinen och upp till 33 % som metaboliter i feces.
English: Getting Started
Swedish: Komma igång
English: 1.1 Look in the opening of the mouthpiece and make sure nothing is blocking it (Figure C).
Swedish: 1.1 Titta in i öppningen på munstycket och försäkra dig om att inget blockerar det (bild C).
English: The effects of Bretaris Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Bretaris Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Swedish: Effekterna av Bretaris Genuair varar i 12 timmar; därför bör du försöka använda din Bretaris Genuair-inhalator vid samma tid varje morgon och kväll.
English: c Odds ratio, increase in the likelihood of achieving the MCID compared to placebo.
Swedish: c Oddskvot, ökning av sannolikheten att uppnå MCID jämfört med placebo.
English: Then take a strong, deep breath through the mouthpiece.
Swedish: Ta sedan ett kraftigt, djupt andetag genom munstycket.
English: You should get a new inhaler:
Swedish: Du bör skaffa en ny inhalator:
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics; ATC Code: R03BB05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för obstruktiva luftvägssjukdomar, antikolinergika, ATC-kod: R03BB05.
English: It is important that you read this information as the Genuair may work differently from inhalers you have used previously.
Swedish: Det är viktigt att du läser igenom denna information eftersom Genuair kan fungera på ett annat sätt än inhalatorer du har använt tidigare.
English: 2.5 Hold your breath for as long as possible.
Swedish: 2.5 Håll andan så länge som möjligt.
English: For Instructions for Use, see section 6.6.
Swedish: För Bruksanvisning, se avsnitt 6.6.
English: - 4.6 units a Minimum clinically important difference (MCID) of at least 1 unit change in TDI.
Swedish: -4,6 enheter a Minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID) på minst 1 enhets förändring i TDI.
English: Similar observations were made with Bretaris Genuair in the 3 month study.
Swedish: Liknande observationer gjordes med Bretaris Genuair i 3-månadersstudien.
English: When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
Swedish: När du trycker ned knappen hela vägen, ändras kontrollfönstret från rött till grönt.
English: The safety margins for human systemic exposure with 400 µg twice daily over the no observed adverse effect levels in these studies ranged from 7- to 73-fold.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för human systemisk exponering med 400 µg två gånger dagligen över nivåerna utan biverkningar i dessa studier var från 7- till 73-faldiga.
English: If this occurs, treatment with Bretaris Genuair should be stopped and other treatments considered.
Swedish: Om detta inträffar ska behandling med Bretaris Genuair sättas ut och andra behandlingar övervägas.
English: Improvement over placebo p-value
Swedish: Förbättring jämfört med placebo p-värde
English: Maximal bronchodilatory effects were evident from day one and were maintained over the 6-month treatment period.
Swedish: Maximal bronkdilaterande effekt var uppenbar från dag ett och bibehölls under behandlingsperioden på 6 månader.
English: 1.68-fold c increase in likelihood
Swedish: 1,68-faldig c ökning av sannolikhet
English: Also contains: Lactose
Swedish: Innehåller även: laktos
English: This means you have not inhaled your medicine correctly.
Swedish: Detta betyder att du inte har inhalerat ditt läkemedel korrekt.
English: 1.87-fold c increase in likelihood
Swedish: 1,87-faldig c ökning av sannolikhet
English: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Swedish: AstraZeneca (AstraZeneca logotyp)
English: b MCID of at least - 4 units change in SGRQ.
Swedish: b MCID på minst -4 enheters förändring i SGRQ.
English: The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Swedish: Den rekommenderade dosen kan användas för äldre patienter och för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: Cardiovascular effects:
Swedish: Kardiovaskulära effekter:
English: It is considered unlikely that aclidinium bromide administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Swedish: Det anses osannolikt att aklidiniumbromid administrerat vid den rekommenderade dosen påverkar fertilitet hos människor.
English: 2.4 Take the inhaler out of your mouth.
Swedish: 2.4 Ta ut inhalatorn ur munnen.
English: Children and adolescents Bretaris Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar Bretaris Genuair får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
English: Make sure you have released the green button, and you have breathed out completely.
Swedish: Försäkra dig om att du har släppt den gröna knappen, och att du har andats ut helt.
English: The rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year during the first year of treatment was evaluated as the primary efficacy endpoint in the study.
Swedish: Antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer per patient och år under första behandlingsåret utvärderades som primärt effektmått i studien.
English: Make sure you release the button so the inhaler can work correctly.
Swedish: Se till att du släpper knappen så att inhalatorn kan fungera på rätt sätt.
English: Administration of Bretaris Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
Swedish: Administrering av Bretaris Genuair kan orsaka paradoxal bronkospasm.
English: It is important to instruct the patients to carefully read the Instructions for Use in the Package Leaflet, which is packed together with each inhaler.
Swedish: Det är viktigt att instruera patienter om att noga läsa igenom Bruksanvisningen i bipacksedeln, som medföljer i förpackningen till varje inhalator.
English: Steady-state plasma levels were attained within seven days of twice daily dosing.
Swedish: Plasmanivåer vid ”steady-state” uppnåddes inom sju dagar vid dosering två gånger dagligen.
English: The recommended dose is one inhalation twice a day in the morning and evening.
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation två gånger dagligen, på morgonen och kvällen.
English: The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis.
Swedish: Hydrolysen sker både kemiskt (icke-enzymatiskt) och enzymatiskt av esteraser där butyrylkolinesteras är den huvudsakliga humana esterasen som är involverad i hydrolysen.
English: Excipients with known effect Each delivered dose contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje levererad dos innehåller ungefär 12 mg laktos (som monohydrat).
English: After you have taken the last dose, the inhaler has to be disposed of.
Swedish: Efter att du har tagit den sista dosen ska inhalatorn kasseras.
English: 2.2 Hold your head upright, put the mouthpiece between your lips, and close your lips tightly around it (Figure J).
Swedish: 2.2 Håll huvudet upprätt, sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt det (bild J).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningsfrekvenser definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).