FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η µελέτη που διενεργήθηκε από τον Schade ανέφερε για την καβεργολίνη και την περγολίδη (ειδικότερα σε δόσεις > 3mg/ηµέρα), µεγαλύτερη ρυθµισµένη συχνότητα εµφάνισης (IRR) στη συµπτωµατική βαλβιδική παλινδρόµηση σε σύγκριση µε τη βρωµοκρυπτίνη, τη λισουρίδη και την πραµιπεξόλη, έναν αγωνιστή ντοπαµίνης µη παραγόµενο από την ερυσιβώδη ολύρα και τη ροπιρινόλη, για τις οποίες δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά.
Romanian: Studiul Schade a relatat un raport ajustat al ratei de incidenţă (IRR) mai mare pentru regurgitarea valvulară simptomatică la cabergolină şi pergolid (în special la doze mai mari de 3 mg/zi) în comparaţie cu bromocriptina, lisuridul şi agoniştii de dopamină nederivaţi din ergot, pramipexol şi ropirinol, pentru care nu s-a raportat niciun caz.
Greek: Η καβεργολίνη και η περγολίδη ανήκουν στην κατηγορία των αγωνιστών ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα, στην οποία ανήκουν επίσης και η βρωµοκρυπτίνη, η διϋδροεργοκρυπτίνη και η λισουρίδη.
Romanian: Cabergolina şi pergolidul aparţin clasei agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot, care mai cuprinde şi bromocriptina, dihidroergocriptina şi lisuridul.
Greek: Τα δεδοµένα από τις αυθόρµητες αναφορές καταδεικνύουν ότι τα άτοµα που λαµβάνουν καβεργολίνη και περγολίδη διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο επεισοδίων ίνωσης και βαλβιδοπάθειας σε σύγκριση µε τα άτοµα που λαµβάνουν βρωµοκρυπτίνη, λισουρίδη ή διϋδροεργοκρυπτίνη.
Romanian: Datele din rapoartele spontane arată că subiecţii care utilizează cabergolină şi pergolid sunt mai expuşi riscului de a dezvolta afecţiuni fibrozante şi valvulopatii decât subiecţii care utilizează bromocriptină, lisurid sau dihidroergocriptină.
Greek: Επίσης, χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων µεταξύ των οποίων η υπερπρολακτιναιµία και το προλακτίνωµα, καθώς επίσης και για την πρόληψη της έκκρισης γάλακτος και της ηµικρανίας.
Romanian: Sunt de asemenea folosiţi în tratarea unor afecţiuni, inclusiv în hiperprolactinemie şi prolactinom, precum şi pentru prevenirea lactaţiei şi migrenei.
Greek: Οι συγκριτικές δοκιµές µε αγωνιστές ντοπαµίνης που δεν παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα και µε αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα είναι σπάνιες.
Romanian: Studiile comparative pentru agoniştii de dopamină derivaţi şi nederivaţi din ergot sunt rare.
Greek: Οι ΚΑΚ δεν ανέφεραν κανένα περιστατικό για τη βρωµοκρυπτίνη, τη διϋδροεργοκρυπτίνη και τη λισουρίδη.
Romanian: Niciun caz nu a fost raportat de către titularii autorizaţei de introducere pe piaţă pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid.
Greek: Τέσσερις βασικές µελέτες παρατήρησης εξέτασαν τον κίνδυνο καρδιακής βαλβιδοπάθειας σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε αγωνιστές ντοπαµίνης για την αντιµετώπιση της νόσου του Parkinson (Zanettini et al.-NEJM, 2007, Schade et al.-NEJM 2007, Yamamoto et al.-Neurology 2006, Peralta et al.-Movement Disorders 2006).
Romanian: Patru studii observaţionale principale au evaluat riscul de vavulopatie la pacienţii trataţi cu agonişti de dopamină pentru boala Parkinson (Zanettini et al.,
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν ένα λεπτοµερές πρωτόκολλο (ήτοι µελέτες χρήσης του φαρµάκου ή έρευνες που πραγµατοποιήθηκαν µε διασύνδεση αρχείων) για τη µακροχρόνια παρακολούθηση της τήρησης και της αποτελεσµατικότητας των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος που εγκρίθηκαν από την CHMP στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής EMEA/H/A-31/881.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să prezinte, folosind un protocol detaliat (de exemplu, studii de utilizare a medicamentelor sau studii realizate prin conexiunile datelor înregistrate), urmărirea pe termen lung a respectării şi a eficacităţii modificărilor informaţiilor referitoare la produs adoptate de CHMP, ca parte a procedurii de sesizare EMEA/H/A-31/881.
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν την ακόλουθη προϋπόθεση:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă (RMS), se vor asigura că titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Greek: Γαλλία société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Romanian: Franţa société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Greek: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Romanian: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Romanian: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Romanian: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Greek: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Romanian: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Romanian: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Romanian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Greek: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Romanian: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν περγολίδη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Romanian: Medicamente care conţin pergolid, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Romanian: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Greek: 1.3056 mg Δισκίο
Romanian: 1.3056 mg Comprimat
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Romanian: Denumire atribuită Concentraţie Forma farmaceutică
Greek: 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Romanian: PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Greek: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Romanian: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Greek: 0.3275 mg Δισκίο
Romanian: 0.3275 mg Comprimat
Greek: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Romanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν καβεργολίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Romanian: Medicamente care conţin cabergolină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Romanian: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Greek: 0.3264 mg Δισκίο
Romanian: 0.3264 mg Comprimat
Greek: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Romanian: 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Romanian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Romanian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Romanian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Greek: 0.0655 mg Δισκίο
Romanian: 0.0655 mg Comprimat
Greek: Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Romanian: PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Greek: 0.0653 mg Δισκίο
Romanian: 0.0653 mg Comprimat
Greek: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Romanian: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Greek: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Romanian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Greek: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Romanian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Greek: 7 (7 x 1) φιαλίδια + 7 (7 x 1) προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη + 7 (7 x 1) προσαρμογείς φιαλιδίου + 7 (7 x 1) βελόνες + 14 (7 x 2) επιθέματα (πολυσυσκευασία)
Romanian: 7 (7 x 1) flacoane + 7 (7 x 1) seringi preumplute cu solvent + 7 (7 x 1) adaptoare pentru flacon + 7 (7 x 1) ace + 14 (7 x 2) tampoane (ambalaj multiplu)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα + 2 επιθέματα
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută cu solvent + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac + 2 tampoane
Greek: 7 (7 kits x (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα + 2 επιθέματα )) (πολυσυσκευασία)
Romanian: 7 (7 ambalaje unice x (1 flacon + 1 seringă preumplută cu solvent + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac + 2 tampoane)) (ambalaj multiplu)
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί τυχόν κίνδυνος για το παιδί.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copil.
Greek: Το έμβολο μπορεί να ανέβει και πάλι από μόνο του - αυτό είναι φυσιολογικό.
Romanian: Pistonul se poate ridica singur din nou - acest lucru este normal.
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: ________________________
Romanian: Data scoaterii din frigider: ________________________
Greek: • Προχωρήστε στο βήμα 8 αμέσως έπειτα από αυτά τα 5 λεπτά.
Romanian: • Treceți la pasul 8 imediat după ce au trecut cele 5 minute.
Greek: N: αριθμός ασθενών που αξιολογήθηκαν;
Romanian: N: numărul de pacienți evaluați;
Greek: Μην τα θερμάνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Romanian: Nu le încălziți în niciun alt mod.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți timp de 1 lună după întreruperea tratamentului.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 august 2018
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, duratele și condițiile de păstrare pe parcursul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια.
Romanian: Flacon nedeschis 4 ani.
Greek: Μην εκθέτετε ποτέ σε θερμοκρασίες άνω των 30°C.
Romanian: A nu se expune niciodată la temperaturi peste 30 C.
Greek: Παρόλο που σε ορισμένες περιπτώσεις τα γεγονότα αυτά ήταν σοβαρά και απαιτούσαν ιατρική φροντίδα, τα περισσότερα αυτοπεριορίστηκαν και όλα επιλύθηκαν.
Romanian: Deși în unele cazuri aceste evenimente au fost grave și au necesitat asistență medicală, majoritatea au fost autolimitate și toate s-au remis.
Greek: Μελέτη ALX0681-C301
Romanian: Studiul ALX0681-C301
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Cablivi δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii și adolescenți Cablivi nu este recomandat la copiii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Ποτέ μην χρησιμοποιείτε το κιτ για άλλη ένεση.
Romanian: Nu utilizați niciodată trusa pentru o altă injecție.
Greek: Σε ασθενείς με aTTP ο κεντρικός όγκος κατανομής εκτιμήθηκε στα 6,33 L.
Romanian: La pacienții cu PTTd, volumul central de distribuție a fost estimat la 6,33 l.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Romanian: • Spălați-vă cu atenție mâinile cu apă și săpun.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν αγγίζει τίποτα πριν από την ένεση.
Romanian: Asigurați-vă că acul nu atinge nimic înainte de administrarea injecției.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το Cablivi δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, Cablivi nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Greek: Πολύ συχνές, μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Romanian: Foarte frecvente, pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
Greek: Μεγάλης διάρκειας ή υπερβολική αιμορραγία.
Romanian: Sângerare îndelungată sau excesivă.
Greek: Συνολικός όγκος του πλάσματος που χρησιμοποιήθηκε (liter)
Romanian: Volumul total de plasmă utilizată (litri)
Greek: Για να επωφεληθείτε όσο το δυνατόν περισσότερο από τη θεραπεία σας, είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε το Cablivi όπως συνταγογραφήθηκε και για όσο διάστημα ο γιατρός σας, σας λέει να το χρησιμοποιήσετε.
Romanian: Pentru a obține beneficiul maxim în urma tratamentului dumneavoastră, este important să utilizați Cablivi așa cum v-a fost prescris și atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră să îl utilizați.
Greek: Βήμα 2 - Πριν από τη χρήση
Romanian: Pasul 2 - Înainte de utilizare
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvențele sunt definite, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Το Cablivi παρέχεται ως:
Romanian: Cablivi este furnizat ca:
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης από αυτό που χρησιμοποιήσατε την προηγούμενη ημέρα για να βοηθήσετε το δέρμα να επανέλθει μετά την ένεση.
Romanian: Alegeți un loc de administrare a injecției diferit față de cel pe care l-ați utilizat în ziua anterioară, pentru a ajuta pielea să se vindece după injecție.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας κρατήσει υπό στενή παρακολούθηση ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub monitorizare atentă sau să vă modifice tratamentul.
Greek: Βήμα 1 - Καθαρισμός
Romanian: Pasul 1 - Curățarea
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse grave.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν λείπει το πράσινο πλαστικό κάλυμμα.
Romanian: Nu utilizați flaconul dacă lipsește capacul verde din plastic.
Greek: Η συνιστώμενη θεραπεία είναι
Romanian: Tratamentul recomandat este
Greek: Το Cablivi προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Romanian: Cablivi este destinat exclusiv unei singure utilizări.
Greek: Το σωματικό βάρος συμπεριελήφθη αλλομετρικά στο μοντέλο.
Romanian: Greutatea corporală a fost inclusă alometric în model.
Greek: Ο γιατρός θα πει πότε θα μπορέσετε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας.
Romanian: Medicul vă va spune când puteți reîncepe tratamentul.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το caplacizumab απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως (εκτιμώμενο F> 0,901) στη συστηματική κυκλοφορία.
Romanian: După administrarea subcutanată, caplacizumabul este absorbit rapid și aproape complet (F (fracția absorbită) estimată > 0,901) în circulația sistemică.
Greek: Οι μισοί ασθενείς είχαν εμφανίσει το πρώτο τους επεισόδιο aTTP.
Romanian: Jumătate dintre pacienți manifestaseră primul lor episod de PTTd.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de până la 4 ore la 25C.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Romanian: • dificultate la respirație
Greek: Διερευνήθηκαν οι διαφορές στους διάφορους υποπληθυσμούς.
Romanian: S-au investigat diferențele dintre diferitele subgrupe de pacienți.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Cablivi
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cablivi
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση του Cablivi μέχρι να εκπαιδευτείτε για το/διδαχθείτε πώς να την κάνετε από έναν επαγγελματία υγείας.
Romanian: Nu încercați să injectați Cablivi până când nu veți fi instruit cum să procedați de către un profesionist din domeniul sănătății.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Romanian: Nu utilizați trusa dacă data de expirare este depășită.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, το caplacizumab χορηγήθηκε καθημερινά μέχρι και 65 ημέρες.
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică, caplacizumabul a fost administrat zilnic timp de până la 65 zile.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη θεραπεία.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți tratamentul.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: B01AX07.
Romanian: Alți agenți antitrombotici, codul ATC: B01AX07.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει επίσης να ενημερώσει τον ιατρό που επιβλέπει τη θεραπεία με το Cablivi σχετικά με την προγραμματισμένη διαδικασία.
Romanian: De asemenea, pacientul trebuie să informeze medicul care supraveghează tratamentul cu Cablivi în ceea ce privește procedura planificată.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το δεύτερο επίθεμα οινοπνέυματος για να καθαρίσετε το σημείο της ένεσης που έχετε επιλέξει.
Romanian: • Folosiți cel de-al doilea tampon cu alcool pentru a curăța locul de administrare a injecției pe care l-ați ales.
Greek: Περιεχόμενο:
Romanian: Conținut:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια κλινική μελέτη αναφέρθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic s-au raportat reacții adverse cu următoarele frecvențe:
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το caplacizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă caplacizumabul se excretă în laptele uman.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας προτού σταματήσετε τη θεραπεία, καθώς η πρόωρη διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει την επάνοδο της πάθησής σας.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul, deoarece oprirea prea devreme a tratamentului poate determina recidiva afecțiunii dumneavoastră.
Greek: Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν μεταξύ 18 και 79
Romanian: Vârsta pacienților a variat de la 18 la 79 de ani, cu o medie de 46 de ani.
Greek: • Καθαρίστε το εκτεθειμένο ελαστικό πώμα χρησιμοποιώντας ένα από τα επιθέματα οινοπνεύματος που παρέχονται και αφήστε το να στεγνώσει για λίγα δευτερόλεπτα.
Romanian: • Curățați dopul din cauciuc expus utilizând unul dintre tampoanele cu alcool furnizate și lăsați-l să se usuce câteva secunde.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μέχρι 9% των ασθενών εμφάνισαν επαγόμενα από τη θεραπεία αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA).
Romanian: În studiile clinice, până la 9% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi anti-medicament care apar post-tratament (AAM).
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών 1.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect 1.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cablivi κατά την κύηση.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Cablivi în timpul sarcinii.
Greek: • Κρατώντας τη σύριγγα στο χέρι σας, σπάστε το λευκό κάλυμμα με το άλλο σας χέρι.
Romanian: • Ținând seringa în mână, rupeți capacul alb cu cealaltă mână.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση Εάν ένας ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε επιλεκτική χειρουργική επέμβαση ή σε οδοντιατρική επέμβαση, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη συμβουλή να ενημερώσει τον ιατρό ή τον οδοντίατρο ότι χρησιμοποιεί το Cablivi και η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη επέμβαση.
Romanian: La pacienții care vor fi supuși intervențiilor chirurgicale În cazul în care un pacient va fi supus unei intervenții chirurgicale elective sau unei proceduri stomatologice, pacientul trebuie sfătuit să informeze medicul sau medicul stomatolog că utilizează Cablivi, iar tratamentul trebuie oprit cu minimum 7 zile înainte de intervenția planificată.
Greek: • έχετε σημαντικά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Romanian: • aveți funcția hepatică scăzută sever.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας ή ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα εκπαιδεύσουν εσάς ή τον φροντιστή σας σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Cablivi.
Romanian: În acest caz, medicul sau furnizorul dumneavoastră de servicii medicale vă va instrui pe dumneavoastră sau va instrui persoana care vă îngrijește cu privire la modul de utilizare a Cablivi.
Greek: • πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική θεραπεία.
Romanian: • urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale sau unui tratament stomatologic.
Greek: Αυτοί οι θρόμβοι μπορούν να εμφράξουν αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσουν βλάβη στον εγκέφαλο, στην καρδιά, στους νεφρούς ή σε άλλα όργανα.
Romanian: Aceste cheaguri pot bloca vasele de sânge și pot produce leziuni la nivelul creierului, inimii, rinichilor sau altor organe.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια διαταραχή πήξης αίματος στην οποία σχηματίζονται θρόμβοι σε μικρά αιμοφόρα αγγεία.
Romanian: Aceasta este o tulburare rară de coagulare a sângelui, în cadrul căreia se formează cheaguri în vasele de sânge mici.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φάρμακο μελέτης, οι ασθενείς μεταφέρονταν σε caplacizumab ανοικτής επισήμανσης.
Romanian: În cazul apariției recidivei pe parcursul tratamentului cu medicamentul de studiu, pacienții au fost transferați la tratamentul cu caplacizumab în regim deschis.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου διατίθεται το Cablivi, όλοι οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Cablivi διαθέτουν την ακόλουθη κάρτα προειδοποίησης ασθενούς η οποία θα περιέχει το ακόλουθο βασικό μήνυμα:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Cablivi, toți pacienții/persoanele care îi îngrijesc, ce urmează să utilizeze Cablivi vor primi următorul card de avertizare al pacientului, care conține următorul mesaj cheie:
Greek: Με βάση την αξιολόγηση κινδύνου καρκινογένεσης, δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή ειδικών μελετών.
Romanian: Pe baza unei evaluări a riscului de carcinogenitate, s-a considerat că studiile consacrate acestui scop nu sunt necesare.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για επαναληπτική θεραπεία με caplacizumab.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind repetarea tratamentului cu caplacizumab.
Greek: Η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η επίσταξη.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă a fost epistaxisul.
Greek: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Βέλγιο
Romanian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Cablivi μειώνει τον κίνδυνο να εμφανιστεί ένα άλλο επεισόδιο επίκτητης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (aTTP) σύντομα μετά το πρώτο.
Romanian: Astfel, Cablivi reduce riscul de apariție a unui alt epidod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită (PTTd) la scurt timp după primul.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στην εξωτερική συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Greek: Εμφάνιση του Cablivi και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Cablivi și conținutul ambalajului
Greek: SE: Τυπικό σφάλμα;
Romanian: ES: Eroare standard
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cablivi 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cablivi 3.