FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al mese 7, una risposta mUFC è stata raggiunta nel 41,9% e nel 40,8% dei pazienti randomizzati a dosi iniziali rispettivamente di 10 mg e 30 mg.
Dutch: In maand 7 werd een mUFC-respons bereikt bij 41,9% en 40,8% van de patiënten die waren gerandomiseerd naar een startdosis van 10 mg resp. 30 mg.
Italian: Sono stati riportati un caso di chetosi e un caso di chetoacidosi durante l'uso compassionevole con Signifor.
Dutch: Eén geval van ketose en één geval van ketoacidose zijn gemeld tijdens het gebruik van Signifor voor schrijnende gevallen.
Italian: Se dimentica di usare Signifor
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Italian: Gli aumenti della glicemia a digiuno e dell'HbA1c osservati durante il trattamento con pasireotide per uso intramuscolare sono stati reversibili dopo l'interruzione.
Dutch: De verhogingen van de nuchtere plasmaglucose en HbA1c waargenomen bij de behandeling met pasireotide voor intramusculair gebruik, zijn reversibel zijn na het stoppen van de behandeling.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con compromissione epatica (Child-Pugh A, B e C), sono state riscontrate differenze statisticamente significative in soggetti con compromissione epatica moderata e grave (Child-Pugh B e C).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij proefpersonen met een gestoorde leverfunctie (Child Pugh A, B en C) werden statistisch significante verschillen gevonden bij proefpersonen met een matige en ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh B en C).
Italian: L'acromegalia è causata da un tipo di tumore chiamato adenoma ipofisario che si sviluppa nella ghiandola ipofisaria (alla base del cervello).
Dutch: Acromegalie wordt veroorzaakt door een type tumor hypofyseadenoom genaamd, die zich ontwikkelt in de hypofyse (een klier aan de onderkant van de hersenen).
Italian: Dopo che ha iniziato il trattamento, il medico può anche decidere di aumentare la dose a una fiala di Signifor 0,9 mg due volte al giorno.
Dutch: Na het starten van de behandeling, kan uw arts ook besluiten om uw dosering te verhogen tot één ampul Signifor 0,9 mg tweemaal daags.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DI SIGNIFOR SOLUZIONE INIETTABILE
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN SIGNIFOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Italian: La dose iniziale raccomandata per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è di 0,3 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor patiënten met matige leverfunctiestoornis (Child Pugh B) is 0,3 mg tweemaal daags (zie rubriek 5.2).
Italian: Signifor deve essere somministrato solo con un'iniezione intramuscolare profonda.
Dutch: Signifor mag alleen worden gegeven via diepe intramusculaire injectie.
Italian: Estrarre l'ago dalla sede di iniezione ed attivare il dispositivo di sicurezza.
Dutch: Trek de naald uit de injectieplaats en activeer de beschermkap.
Italian: Signifor può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Signifor kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Questo causa un eccesso di produzione di un ormone chiamato ormone adenocorticotropo (ACTH), che a sua volta ha come effetto una iperproduzione di un altro ormone chiamato cortisolo.
Dutch: Als gevolg daarvan maakt het lichaam te veel aan van het hormoon dat adrenocorticotroop hormoon (ACTH) wordt genoemd, wat er op zijn beurt weer toe leidt dat er te veel geproduceerd wordt van een ander hormoon dat cortisol wordt genoemd.
Italian: Se non si è sicuri su come effettuare l'autoiniezione o se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Dutch: Als u niet zeker bent over het zelf toedienen van de injectie, of als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Italian: Nello studio C2402 l'unico valore anomalo di rilievo è stato un valore QTcF >480 ms in 1 paziente nel gruppo pasireotide per uso intramuscolare 40 mg.
Dutch: In onderzoek C2402 was de enige opmerkelijke uitschieter een QTcFwaarde >480 ms bij 1 patiënt in de groep met 40 mg pasireotide voor intramusculair gebruik.
Italian: Non usi Signifor se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle.
Dutch: Gebruik Signifor niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Italian: Prendere la siringa sterile ed inserire l'ago.
Dutch: Pak de steriele spuit en bevestig de naald erop.
Italian: Tirare indietro lentamente lo stantuffo per controllare che nessun vaso sanguigno sia stato interessato (riposizionare l'ago se è stato interessato un vaso sanguigno).
Dutch: Trek voorzichtig de zuiger op om te controleren of er geen bloedvat is aangeprikt (herpositioneer als een bloedvat is aangeprikt).
Italian: La percentuale di pazienti con una riduzione del volume del tumore più grande del 20% al mese 12 era del 80,8% per il pasireotide per uso intramuscolare e del 77,4% per l'octreotide per uso intramuscolare.
Dutch: Het percentage patiënten met een afname van het tumorvolume van meer dan 20% na 12 maanden was 80,8% voor pasireotide voor intramusculair gebruik en 77,4% voor octreotide voor intramusculair gebruik.
Italian: 60 fiale (10x6)
Dutch: 60 ampullen (10x6)
Italian: Se vi è stato detto di usare due aghi, per questa operazione va usato quello lungo, spesso e smussato.
Dutch: Als u gezegd werd twee naalden te gebruiken moet u de lange dikke stompe naald gebruiken voor deze stap.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica prima del trattamento con pasireotide per uso intramuscolare e dopo le prime due o tre settimane, quindi mensilmente per tre mesi di trattamento.
Dutch: Controle van de leverfunctie is aan te bevelen vóór intramusculaire behandeling met pasireotide en na de eerste twee tot drie weken, daarna maandelijks voor 3 maanden gedurende de behandeling.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) - Bassi livelli di cortisolo.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - Lage concentraties cortisol.
Italian: La proporzione totale dei pazienti con controllo parziale o totale dell'UFC media al mese 6 era del 34% e 41% dei pazienti randomizzati a ricevere la dose di 0,6 mg e 0,9 mg, rispettivamente.
Dutch: De totale proportie patiënten met of volledig of gedeeltelijk gemiddelde UFC-controle op 6 maanden was 34% en 41% van de gerandomiseerde patiënten met respectievelijk de 0,6 mg en 0,9 mg dosis.
Italian: Grazie alla sua alta affinità di legame ai recettori della somatostatina, il pasireotide ha la potenzialità di stimolare sia i recettori di sottotipo hsst2 che hsst5, rilevanti nell'inibizione della secrezione del GH e dell'IGF-1 e quindi di essere efficace per il trattamento dell'acromegalia.
Dutch: Pasireotide heeft een breed bindingsprofiel voor somatostatine-receptoren waardoor het de potentie heeft om zowel subtype hsst2- als hsst5receptoren te stimuleren, welke relevant zijn voor remming van GH- en IGF-1-uitscheiding, en is daardoor effectief in de behandeling van acromegalie.
Italian: Nello studio sulla malattia di Cushing G2304, un valore QTcF> 480 ms è stato riportato per 2 pazienti.
Dutch: In onderzoek G2304 naar de ziekte van Cushing werd voor 2 patiënten een QTcF-waarde gemeld van >480 ms.
Italian: Non è noto se Signifor passi nel latte materno.
Dutch: Het is onbekend of Signifor in de moedermelk terechtkomt.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥1/10) nello studio di fase III G2304 sono state iperglicemia, diarrea, colelitiasi e diabete mellito.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1/10) in het fase III-onderzoek G2304 waren hyperglykemie, diarree, cholelithiase en diabetes mellitus.
Italian: Non devono essere somministrate dosi doppie per compensare la dose dimenticata.
Dutch: De dosis mag niet worden verdubbeld om te compenseren voor een overgeslagen dosis.
Italian: La gestione di sospette reazioni avverse o di una risposta eccessiva al trattamento (livelli di cortisolo <limite inferiore di normalità) può richiedere una riduzione della dose, un'interruzione o una sospensione di Signifor.
Dutch: Behandeling van vermoede bijwerkingen of een te sterke respons op de behandeling (cortisolspiegels < LLN (ondergrens normale waarde - lower limit of normal)) kan dosisverlaging, onderbreking of stopzetting van Signifor vereisen.
Italian: Nessun valore QTcF> 500 ms è stato osservato negli studi registrativi.
Dutch: In geen van de hoofdstudies werden QTcF-waarden van >500 ms waargenomen.
Italian: La presenza di calcoli biliari nei pazienti trattati con Signifor è in gran parte asintomatica; i calcoli sintomatici devono essere gestiti in base alla pratica clinica.
Dutch: De aanwezigheid van galstenen bij met Signifor behandelde patiënten is grotendeels asymptomatisch; symptomatische stenen moeten lege artis worden behandeld.
Italian: Dopo che ha iniziato il trattamento, il medico potrà rivalutare la dose.
Dutch: Nadat u met de behandeling bent begonnen, kan uw arts uw dosis opnieuw evalueren.
Italian: I pazienti che manifestano aumenti dei livelli di transaminasi devono essere monitorati frequentemente fino a che i valori non siano ritornati ai livelli pre-trattamento.
Dutch: Patiënten met verhoogde transaminasespiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd totdat de waarden terugkeren naar het niveau van voor de behandeling.
Italian: Diminuzione dell'appetito, diabete mellito di tipo 2, alterata tolleranza al glucosio
Dutch: Verminderde eetlust, type 2-diabetes mellitus, verminderde glucosetolerantie
Italian: Confezioni multiple (solo per i dosaggi 40 mg e 60 mg): ciascuna confezione multipla contiene 3 confezioni intermedie, ciascuna contenente un blister con un kit per iniezione (un flaconcino e, in una sezione sigillata separata, una siringa preriempita, un adattatore per il flaconcino e un ago per iniezione con dispositivo di sicurezza).
Dutch: Meervoudige verpakkingen (alleen sterkten van 40 mg en 60 mg): elke meervoudige verpakking bevat 3 tussenverpakkingen, die elk een blisterbakje met een injectiekit (een injectieflacon en, in een apart verzegeld gedeelte, een voorgevulde spuit, een injectieflaconadapter en een veiligheidsinjectienaald) bevatten.
Italian: Il significato clinico di questo prolungamento è sconosciuto.
Dutch: Het klinisch belang van deze verlenging is onbekend.
Italian: Nello studio C2305 sono stati riportati elevati livelli di glucosio a digiuno di grado 3 nel 9,7% e 0,6% e di grado 4 nello 0,6% e 0% dei pazienti con acromegalia trattati rispettivamente con pasireotide per uso intramuscolare e octreotide per uso intramuscolare.
Dutch: In studie C2305, werden verhoogde nuchtere bloedglucosespiegels graad 3 gemeld bij 9,7% en 0,6% en graad 4 bij 0,6% en 0% van de acromegaliepatiënten behandeld met respectievelijk pasireotide voor intramusculair gebruik en octreotide voor intramusculair gebruik.
Italian: - Prolungamento dell'intervallo QT (un segnale elettrico anomalo nel cuore che può essere visto nei test).
Dutch: - Verlengd QT-interval (een afwijkend elektrisch signaal in het hart dat kan worden gezien in tests) - Problemen met de afvoer van gal (cholestase).
Italian: La dose massima consentita è stata 60 mg per il pasireotide per uso intramuscolare e 30 mg per l'octreotide per uso intramuscolare.
Dutch: De maximaal toegestane dosis was 60 mg voor pasireotide voor intramusculair gebruik en 30 mg voor octreotide voor intramusculair gebruik.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Italian: In uno studio clinico con la somministrazione di 900 µg di pasireotide in una singola dose sottocute in pazienti con compromissione renale, una compromissione di grado lieve, moderato o grave o una patologia renale allo stadio terminale (ESRD) non si è avuto un impatto significativo sull'esposizione totale plasmatica di pasireotide.
Dutch: In een klinische studie waarbij patiënten met een nierfunctiestoornis een enkele subcutane dosis van 900 µg pasireotide kregen toegediend, had een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen in het eindstadium (ESRD) geen significante invloed op de totale blootstelling aan pasireotide in het plasma.
Italian: Ogni fiala è confezionata in una vaschetta di cartone contenuta in una scatola esterna.
Dutch: Elke ampul is verpakt in een kartonnen tray, die is geplaatst in een omdoos.
Italian: Le reazioni in sede di iniezione includono dolore in sede di iniezione, noduli in sede di iniezione, fastidio in sede di iniezione, lividi in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione, ipersensibilità in sede di iniezione e gonfiore in sede di iniezione.
Dutch: Reactie op de injectieplaats omvat pijn op de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, ongemak op de injectieplaats, bloeduitstorting op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, overgevoeligheid op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats.
Italian: Signifor deve essere somministrato solo da un operatore sanitario qualificato.
Dutch: Signifor mag alleen worden toegediend door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Italian: A causa dell'aumento di esposizione al medicinale libero, Signifor deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale grave o patologia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Door de toegenomen blootstelling aan ongebonden geneesmiddel, moet Signifor met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of met een ernstige nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 5.2).
Italian: Se assume accidentalmente più Signifor di quanto le ha prescritto il medico, contatti immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.
Dutch: Als u per ongeluk meer Signifor gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan direct contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Italian: In pazienti non sottoposti precedentemente a trattamento medico (studio C2305), l'aumento medio assoluto di FPG e HbA1c è stato simile nella maggior parte dei tempi di rilevazione per tutti i pazienti trattati con pasireotide per uso intramuscolare indipendentemente dai valori basali.
Dutch: Bij medicatienaïeve patiënten (onderzoek C2305) was de gemiddelde absolute toename van nuchtere plasmaglucose en HbA1c vergelijkbaar op de meeste tijdstippen, voor alle patiënten behandeld met pasireotide voor intramusculair gebruik, ongeacht de uitgangswaarden.
Italian: Lo studio ha arruolato 162 pazienti con UFC basale >1,5 x ULN che sono stati randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere ognuno una somministrazione sottocutanea di 0,6 mg o 0,9 mg di Signifor due volte al giorno.
Dutch: Aan het onderzoek namen 162 patiënten deel met een baseline-UFC >1,5 x ULN die werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een subcutane dosis van hetzij 0,6 mg of 0,9 mg Signifor tweemaal daags.
Italian: Il medico può decidere di controllare lo zucchero nel sangue ed avviare o modificare la terapia antidiabetica.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloedsuiker wil controleren of een behandeling met een middel tegen diabetes wil beginnen of de dosis ervan wil aanpassen.
Italian: Venti mesi dopo il passaggio, la percentuale di pazienti che ha ottenuto un controllo biochimico era del 17,3% (14/81) per il pasireotide per uso intramuscolare e lo 0% (0/38) per l'octreotide per uso intramuscolare.
Dutch: Twaalf maanden na de cross-over was het percentage van de patiënten dat biochemische controle had bereikt 17,3% (14/81) voor pasireotide voor intramusculair gebruik en 0% (0/38) voor octreotide voor intramusculair gebruik.
Italian: Il pasireotide è metabolicamente molto stabile e dati in vitro mostrano che il pasireotide non è un substrato, inibitore o induttore del CYP450.
Dutch: Pasireotide is metabool zeer stabiel en uit in vitro gegevens blijkt dat pasireotide geen substraat, remmer of inductor is van CYP450-enzymen.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti con una riduzione dei livelli medi di GH <2,5 µg/l e la normalizzazione di IGF-1 entro i limiti normali (correlati all'età e al sesso) al mese 12.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met een vermindering van de gemiddelde GH-spiegel tot <2,5 μg/l en de normalisering van IGF-1 tot binnen de normale grenzen (leeftijd- en geslachtgerelateerd) na 12 maanden.
Italian: * Termini raggruppati: l'insufficienza surrenalica include insufficienza surrenalica e diminuzione del cortisolo.
Dutch: * Gegroepeerde termen: bijnierinsufficiëntie omvat bijnierinsufficiëntie en bloedcortisol verlaagd.
Italian: La dose iniziale era 40 mg per il pasireotide per uso intramuscolare e 20 mg per l'octreotide per uso intramuscolare.
Dutch: De startdosis was 40 mg voor pasireotide voor intramusculair gebruik en 20 mg voor octreotide voor intramusculair gebruik.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1: 1 con una dose iniziale di 10 mg o 30 mg di pasireotide per uso intramuscolare ogni 4 settimane.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een startdosis van hetzij 10 mg of 30 mg pasireotide voor intramusculair gebruik iedere 4 weken.
Italian: I recettori della somatostatina sono espressi in molti tessuti, specialmente nei tumori neuroendocrini in cui gli ormoni sono secreti in eccesso, incluso l'ACTH nella malattia di Cushing.
Dutch: Somatostatinereceptoren komen in vele weefsels tot expressie, met name in neuro-endocriene tumoren waarin excessieve secretie van hormonen plaatsvindt, waaronder ACTH bij de ziekte van Cushing.
Italian: Rimuovere la pellicola che chiude la confezione dell'adattatore del flaconcino, ma NON rimuovere l'adattatore dalla confezione.
Dutch: Verwijder de filmlaag van de verpakking van de injectieflaconadapter, maar verwijder de injectieflaconadapter NIET uit de verpakking.
Italian: Diabete mellito di tipo 2, alterata tolleranza al glucosio, diminuzione dell'appetito
Dutch: Type 2 diabetes mellitus, verminderde glucosetolerantie, verminderde eetlust
Italian: Il profilo di sicurezza di Signifor era corrispondente a quello della classe degli analoghi della somatostatina, fatta eccezione per il verificarsi di ipocortisolismo e grado di iperglicemia.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Signifor kwam overeen met dat van de somatostatineanalogaklasse, met uitzondering van het optreden van hypocortisolisme en mate van hyperglykemie.
Italian: Il controllo può essere eccessivo e possono verificarsi i segni o i sintomi associati ad una mancanza di cortisolo, come estrema debolezza, stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna.
Dutch: De remming kan te sterk zijn en u kunt klachten en verschijnselen krijgen die verband houden met een tekort aan cortisol, zoals extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies, misselijkheid, braken of lage bloeddruk.
Italian: 6 fiale.
Dutch: 6 ampullen.
Italian: Non inietti una dose doppia di Signifor per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Bradicardia sinusale*, prolungamento dell'intervallo QT
Dutch: Sinus bradycardie*, QT-verlenging
Italian: Il pasireotide è metabolicamente molto stabile e dati in vitro mostrano che il pasireotide non è un substrato, inibitore o induttore di qualsiasi principale enzima del CYP450.
Dutch: Pasireotide is metabool zeer stabiel en uit in vitro gegevens blijkt dat pasireotide geen substraat, remmer of inductor is van een van de belangrijke CYP450-enzymen.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato raggiunto; la percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo biochimico è stata 31,3% e 19,2% rispettivamente per il gruppo trattato con pasireotide e quello trattato con octreotide per uso intramuscolare, mostrando un risultato superiore statisticamente significativo a favore del pasireotide per uso intramuscolare (valore di p= 0,007) (tabella 4)
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt werd gehaald; het percentage patiënten dat biochemische controle behaalde was 31,3% en 19,2% voor respectievelijk pasireotide voor intramusculair gebruik en octreotide voor intramusculair gebruik, daarmee een statistisch significant superieur resultaat aantonend ten gunste van pasireotide voor intramusculair gebruik (p-waarde = 0,007) (tabel 4).
Italian: Prima di procedere all'operazione 4, pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcol.
Dutch: Voordat u verder gaat met stap 4 maakt u de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con acromegalia per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o non è stato risolutivo e che non sono adeguatamente controllati con il trattamento con un altro analogo della somatostatina.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met acromegalie voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet curatief is geweest en die onvoldoende gereguleerd zijn met een behandeling met een ander somatostatine-analoog.
Italian: 30 fiale (5x6)
Dutch: 30 ampullen (5x6)
Italian: Signifor è disponibile in confezioni contenenti 6 fiale o in confezioni multiple contenenti 18 (3 confezioni da 6), 30 (5 confezioni da 6) or 60 (10 confezioni da 6) fiale.
Dutch: Signifor is beschikbaar in verpakkingen met 6 ampullen of in meervoudige verpakking met 18 (3 verpakkingen met 6), 30 (5 verpakkingen met 6) or 60 (10 verpakkingen met 6) ampullen.
Italian: Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Wijnsteenzuur Natriumhydroxide Water voor injecties
Italian: 18 fiale (3x6)
Dutch: 18 ampullen (3x6)
Italian: Attivare il dispositivo di sicurezza sopra l'ago, in uno dei due metodi indicati: - o premendo la sezione a cerniera del dispositivo di protezione verso il basso su di una superficie dura (figura A), - oppure spingendo la cerniera in avanti con un dito (figura B).
Dutch: Activeer de beschermkap over de naald, volgens een van de twee getoonde methoden: - druk het scharnierende deel van de beschermkap naar beneden op een harde ondergrond (figuur A)
Italian: La qualità della vita per gli aspetti correlati alla salute misurata con il Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQol) ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi rispetto al basale alla settimana 24 nei punteggi per l'aspetto fisico, psicologico e globale per il gruppo trattato con 60 mg e nel punteggio parziale per l'aspetto fisico per il gruppo trattato con 40 mg.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten via AcroQol liet statistisch significante verbeteringen zien ten opzichte van uitgangswaarden tot week 24 in de fysieke, psychisch-uiterlijke en algemene scores voor de 60 mg groep en de fysieke sub-score voor de 40 mg groep.
Italian: In seguito ad un aumento della dose di pasireotide a 60 mg in pazienti non sottoposti precedentemente a trattamento medico sono stati riportati due casi di emergenza correlata ad iperglicemia (chetoacidosi diabetica e coma diabetico iperglicemico); rispettivamente uno in un paziente con iperglicemia non trattata e HbA1c >8% prima dell'inizio della terapia con pasireotide e l'altro in un paziente con iperglicemia non trattata e glicemia a digiuno di 359 mg/dl.
Dutch: Twee noodgevallen gerelateerd aan hyperglykemie (diabetische ketoacidose en diabetisch hyperglykemisch coma) werden gemeld na een dosisverhoging naar 60 mg pasireotide bij medicatienaïeve patiënten: respectievelijke één bij een patiënt met onbehandelde hyperglykemie en een HbA1c >8% voorafgaand aan de start met pasireotide en de ander bij een patiënt met onbehandelde hyperglykemie en een nuchter plasmaglucose van 359 mg/dl.
Italian: Deve essere eseguito il monitoraggio per l'effetto sull'intervallo QTc e un ECG prima di iniziare la terapia con Signifor, una settimana dopo l'inizio del trattamento e successivamente come clinicamente indicato.
Dutch: Controle op een effect op het QTc-interval is aan te bevelen; vóór instelling van behandeling met Signifor moet een ECG worden gemaakt, een week na het instellen van de behandeling en daarna waar dit klinisch aangewezen is.
Italian: Sono state riportate frequenti patologie gastrointestinali con Signifor.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen werden met Signifor vaak gemeld.