FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruoansulatuselimistön häiriöitä, mukaan lukien pahoinvointia, ripulia, vatsakipua ja oksentelua, on ilmoitettu vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa terveille tutkittaville annettiin 1 500 mg:n kerta-annos.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava uključujući mučninu, proljev, bol u abdomenu i povraćanje zabilježeni su u ispitivanju faze I u zdravih ispitanika koji su uzeli jednu dozu od 1500 mg.
Finnish: Xermelon samanaikainen käyttö saattaa vähentää systeemistä altistusta sellaisille lääkeaineille, jotka ovat CYP2B6:n substraatteja (esim. valproiinihapolle, bupropionille, sertraliinille), ja heikentää siten niiden tehoa.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Xermelo može smanjiti djelotvornost lijekova koji su supstrati CYP2B6 (npr. valproatna kiselina, bupropion, sertralin) smanjivanjem sistemske izloženosti ovim lijekovima.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään asianmukaista ehkäisyä telotristaattihoidon aikana.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja telotristatom koriste odgovarajuću kontracepciju.
Finnish: Telotristaatin mahdollista vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učinku telotristata na plodnost u ljudi.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa, jossa selvitettiin lyhytvaikutteisen oktreotidin (kolme 200 mikrogramman annosta 8 tunnin välein) vaikutusta Xermelon kerta-annoksen farmakokinetiikkaan, telotristaattietyylin ja telotristaatin Cmax pieneni 83 % ja AUC 81 % (ks. kohta 4.5).
Croatian: Ispitivanje u kojem se u zdravih dobrovoljaca ispitivao učinak kratkodjelujućeg oktreotida (3 doze od 200 mikrograma davane u razmacima od 8 sati) na farmakokinetiku jedne doze lijeka Xermelo pokazalo je smanjenje od 83% i 81% u vrijednostima Cmax i AUC etiltelotristata odnosno telotristata (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Terveille vapaaehtoisille suun kautta annetun 250 mg:n telotristaattietyylikerta-annoksen jälkeen virtsan telotristaattietyylipitoisuus oli lähellä määritysrajaa tai sen alle (< 0,1 ng/ml).
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 250 mg etiltelotristata u zdravih dobrovoljaca, koncentracije etiltelotristata u urinu bile su blizu ili ispod granice određivanja (< 0,1 ng/ml).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana kahdeksan tutkittavaa, joilla oli vaikea tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ei edellyttänyt dialyysihoitoa [eGFR ≤ 33 ml/min seulontahetkellä ja ≤ 40 ml/min annoksen antamista edeltävänä päivänä], ja kahdeksan tervettä tai lievää munuaisten vajaatoimintaa [eGFR ≥ 88 ml/min seulontahetkellä ja ≥ 83 ml/min annoksen antamista edeltävänä päivänä] sairastavaa tutkittavaa.
Croatian: Osam ispitanika s teškim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega koji ne zahtijevaju dijalizu [eGFR ≤ 33 ml/min na probiru i ≤ 40 ml/min na dan prije doziranja] i osam ispitanika koji su bili zdravi ili imali blago oštećenje funkcije bubrega [eGFR ≥ 88 ml/min na probiru i ≥ 83 ml/min na dan prije doziranja] uključeni su u ovo ispitivanje.
Finnish: Tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja.
Croatian: Tablete su bijele do bjelkaste boje, obložene film-ovojnicom i ovalnog oblika.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli virtsan 5-HIAA-pitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12.
Croatian: Primarni je ishod bio postotak promjene razine u5-HIAA u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Finnish: Telotristaatilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Telotristat malo utječe na upravljanje vozilima i rad strojevima.
Finnish: Sekä aihiolääke (telotristaattietyyli) että sen aktiivinen metaboliitti (telotristaatti) ovat Ltryptofaanihydroksylaasien (TPH1 ja TPH2, jotka ovat reaktion nopeutta rajoittavia vaiheita serotoniinin synteesissä) estäjiä.
Croatian: Prolijek (etiltelotristat) kao i njegov aktivni metabolit (telotristat) inhibitori su L-triptofan hidroksilaza (TPH1 i TPH2, koraka koji ograničavaju brzinu biosinteze serotonina).
Finnish: Potilaat saivat tutkimuksen aikana käyttää varahoitoa (lyhytvaikutteista somatostatiinianalogia) ja ripulilääkkeitä oireiden lievittämiseen, mutta kaksoissokkojakson aikana heidän piti käyttää pitkävaikutteista somatostatiinianalogia vakiintuneena annoksena.
Croatian: Bolesnicima su tijekom ispitivanja bili dopušteni simptomatski lijekovi (terapija kratkodjelujućim SSA-om) i lijekovi protiv proljeva za olakšavanje simptoma, ali su za trajanja razdoblja dvostruko slijepog liječenja morali biti na stabilnoj dozi terapije dugodjelujućim SSA-om.
Finnish: Potilaat, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa Xermelo-valmisteella tehtyyn vaiheen 2 tai 3 karsinoidioireyhtymää koskevaan tutkimukseen, voivat jatkaa jatkotutkimuksessa samalla annostuksella ja hoito-ohjelmalla kuin alkuperäisessä tutkimuksessa vähintään 84 hoitoviikon ajan.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali bilo u fazi 2 bilo u fazi 3 ispitivanja karcinoidnog sindroma sa Xermelom bili su pogodni za ulazak u ispitivanje, pri istoj dozi i režimu doziranja kao u izvornom ispitivanju, za liječenje u trajanju od najmanje 84 tjedna.
Finnish: Telotristaatti vähentää serotoniinin tuotantoa estämällä perifeeristä TPH1:tä ja lievittää siten karsinoidioireyhtymään liittyviä oireita.
Croatian: Inhibicijom perifernog TPH1 telotristat smanjuje proizvodnju serotonina, čime ublažava simptome povezane s karcinoidnim sindromom.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Xermeloon
Croatian: Učinak drugih lijekova na Xermelo
Finnish: Miten Xermelo vaikuttaa
Croatian: Kako Xermelo djeluje
Finnish: Telotristaattietyyli esti BCRP:tä (IC50 = 20 mikroM) in vitro, mutta sen aktiivinen metaboliitti telotristaatti ei estänyt merkitsevästi BRCP:n aktiivisuutta (IC50 > 30 mikroM).
Croatian: Etiltelotristat je in vitro inhibirao BCRP (IC50 = 20 µM), ali njegov aktivni metabolit telotristat nije pokazao nikakvu značajnu inhibiciju aktivnosti BCRP-a (IC50 > 30 µM).
Finnish: Lyhytvaikutteisen oktreotidin ja Xermelon samanaikainen anto vähensi merkitsevästi systeemistä altistusta telotristaattietyylille ja aktiiviselle metaboliitille telotristaatille (ks. kohta 5.2).
Croatian: Istodobna primjena kratkodjelujućeg oktreotida i lijeka Xermelo značajno je smanjila sistemsku izloženost etiltelotristatu i aktivnom metabolitu telotristatu (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Pienimmän neliösumman keskimääräinen ero Eron 97,5 %:n luottamusväli p-arvo
Croatian: 97,5% CL za razliku p-vrijednost
Finnish: Ottaen huomioon, että yksilöiden välinen vaihtelu on suurta, varotoimena suositellaan, että vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita seurataan heikentyneen sietokyvyn merkkien varalta.
Croatian: S obzirom na veliku promatranu varijabilnost, preporučuje se kao mjera opreza da se bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega prate na znakove smanjene podnošljivosti.
Finnish: Telotristaattietyyli esti CES2:ta in vitro, ja IC50 oli noin 6,4 mikroM.
Croatian: Etiltelotristat inhibirao je in vitro CES2 uz IC50 od približno 6,4 μM.
Finnish: Makrogoli 3350 (E1521)
Croatian: titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) talk (E553b)
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai löydöksistä, jotka viittaavat mahdolliseen maksan toimintahäiriöön:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako opazite neki od sljedećih znakova i simptoma koji ukazuju na to da Vam jetra možda ne radi pravilno:
Finnish: Telotristaattietipraatin (Xermelo, telotristaattietyylin hippuraattisuola) ja hapon eritystä vähentävien lääkeaineiden (omepratsolin ja famotidiinin) samanaikaisessa käytössä telotristaattietyylin AUC-arvo suureni 2-3-kertaiseksi, mutta aktiivisen metaboliitin (telotristaatin) AUC ei muuttunut.
Croatian: Istodobna primjena telotristatetiprata (Xermelo, hipuratna sol etiltelotristata) i lijekova koji smanjuju želučanu kiselinu (omeprazol i famotidin) pokazala je da je AUC etiltelotristata bio povećan 2 do 3 puta, dok AUC aktivnog metabolita (telotristat) nije bio promijenjen.
Finnish: 5-HIAA:n määrän vähenemisen (johon voi liittyä samanaikainen 5-HT:n määrän väheneminen aivoissa) kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Croatian: Klinička značajnost smanjenja 5-HIAA u mozgu s istodobnim smanjenjem 5-HT u mozgu ili bez njega nije poznata.
Finnish: Telotristaatti vähentää ulostamiskertojen tiheyttä.
Croatian: Telotristat smanjuje učestalost pražnjenja crijeva.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita tarkistaakseen maksasi toiminnan ja päättää, pitääkö sinun jatkaa Xermelon käyttöä.
Croatian: • Liječnik će Vam napraviti pretrage krvi kako bi provjerio rad jetre i prema tome će odlučiti smijete li nastaviti uzimati ovaj lijek.
Finnish: Telotristaatin mahdollisia vaikutuksia lapseen ei tiedetä.
Croatian: Nije poznato kako telotristat može utjecati na dijete.
Finnish: Karsinoidioireyhtymää sairastavilla potilailla telotristaatti pienensi virtsan 5-HIAA-pitoisuuksia (ks. TELESTAR-tutkimusta koskeva taulukko 3 sekä TELECAST-tutkimusta koskevat tiedot).
Croatian: U bolesnika s karcinoidnim sindromom, telotristat je rezultirao smanjenjem razine u5-HIAA (vidjeti tablicu 3 za ispitivanje TELESTAR i podatke ispitivanja TELECAST).
Finnish: Kuva 1 - Ulostuskertojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimusviikoittain kaksoissokkojakson aikana, hoitoaikeen mukainen (Intent-to-Treat) potilasjoukko
Croatian: Slika 1 - Srednja vrijednost promjene u broju pražnjenja crijeva u odnosu na početnu vrijednost po tjednima ispitivanja tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja, populacija predviđena za liječenje
Finnish: Xermelon vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Croatian: Učinak lijeka Xermelo na druge lijekove
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti (pituus noin 17 mm ja leveys noin 7,5 mm), jonka toisella puolella on merkintä 'T-E' ja toisella '250'.
Croatian: Bijele do bjelkaste filmom obložene ovalne tablete (duljine približno 17 mm i širine 7,5 mm) s oznakom „T-E" utisnutom na jednoj strani i „250" na drugoj strani.
Finnish: Tästä syystä annoksen muuttaminen ei vaikuta olevan tarpeen potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ei edellytä dialyysihoitoa.
Croatian: Stoga prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega; koji ne zahtijevaju dijalizu.
Finnish: Ruoan vaikutusta selvittäneessä tutkimuksessa runsasrasvaisen aterian yhteydessä otettu 500 mg:n telotristaattietyyliannos suurensi altistusta kanta-aineelle (Cmax suureni 112 %, AUC0-tlast 272 % ja AUC0-∞ 264 % verrattuna paastotilaan) ja sen aktiiviselle metaboliitille (Cmax suureni 47 %, AUC0-tlast 32 % ja AUC0-∞ 33 % verrattuna paastotilaan).
Croatian: U ispitivanju učinka hrane, primjena etiltelotristata u dozi od 500 mg uz obrok s visokim udjelom masti rezultirala je višom izloženošću nepromijenjenom lijeku (vrijednosti Cmax, AUC0-tlast i AUC0-∞ više su 112%, 272% odnosno 264% u usporedbi s onima natašte) i njegovu aktivnom metabolitu (vrijednosti Cmax, AUC0-tlast i AUC0-∞ više su 47%, 32% odnosno 33% u usporedbi s onima natašte).
Finnish: Xermelon samanaikainen käyttö saattaa vähentää systeemistä altistusta sellaisille lääkeaineille, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja (esim. midatsolaamille, everolimuusille, sunitinibille, simvastatiinille, etinyyliestradiolille, amlodipiinille, siklosporiinille), ja heikentää siten niiden tehoa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Xermelo može smanjiti djelotvornost lijekova koji su supstrati CYP3A4 (npr. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinilestradiol, amlodipin, ciklosporin…) smanjivanjem sistemske izloženosti ovim lijekovima (vidjeti dio 5.2).
Finnish: 12 viikon kaksoissokkojakson päätyttyä 115 potilasta (85,2 %) osallistui 36 viikkoa kestäneeseen avoimeen jatkotutkimukseen, jossa kaikille potilaille annettiin suuriannoksista telotristaattietyyliä (500 mg) kolme kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Kada je 12-tjedno razdoblje dvostruko slijepog liječenja zaključeno, 115 bolesnika (85,2%) uključeno je u 36-tjedno razdoblje otvorenog nastavka u kojemu su svi bolesnici titrirani na višu dozu etiltelotristata (500 mg) TID.
Finnish: In vitro -löydösten perusteella ei ole odotettavissa kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia muiden sytokromi P450 -isoentsyymien kautta.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih in vitro ne očekuju se klinički značajne interakcije s drugim enzimima citokroma P450.
Finnish: Varotoimena suositellaan, että vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita seurataan heikentyneen sietokyvyn merkkien varalta.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se da se bolesnici s teškim oštećenjem bubrega prate na znakove smanjene podnošljivosti.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen ilmeni kuitenkin masennusta ja siihen liittyviä tapahtumia 38, joista kahdessa tapauksessa oireet hävisivät hoidon keskeyttämisen jälkeen (positive dechallenge).
Croatian: Iako bolesnici s karcinoidnim sindromom mogu imati predispoziciju za depresiju, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je 38 slučajeva koji ukazuju na depresiju i događaje povezane s depresijom, uključujući dva slučaja s povlačenjem nuspojave nakon prekida primjene lijeka (pozitivnim dechallenge-om).
Finnish: Xermelo on tarkoitettu aikuisille karsinoidioireyhtymään liittyvän ripulin hoitoon yhdessä somatostatiinianalogihoidon kanssa, kun oireet eivät ole riittävästi hallinnassa somatostatiinianalogihoidolla.
Croatian: Xermelo je indiciran za liječenje proljeva kod karcinoidnog sindroma u kombinaciji s terapijom analogom somatostatina (engl. somatostatin analogue, SSA) u odraslih osoba u kojih proljev nije odgovarajuće kontroliran terapijom SSA-om.
Finnish: Suun kautta annetun telotristaattietyylin huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 0,53-2,00 tunnin kuluessa ja aktiivisen metaboliitin huippupitoisuudet 1,503,00 tunnin kuluessa.
Croatian: Vršne razine etiltelotristata u plazmi dosegnute su između 0,53 i 2,00 sata, a one aktivnog metabolita između 1,50 i 3,00 sata nakon peroralne primjene.
Finnish: Telotristaatin yliannostuksesta ihmisellä on vähän kliinistä tietoa.
Croatian: Kliničko je iskustvo s predoziranjem telotristatom u ljudi ograničeno.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Telotristat nije imao učinka na plodnost u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa pienentää päivittäistä Xermelo-annostasi.
Croatian: Ako imate tegoba s jetrom, liječnik može odlučiti da Vam treba sniziti dnevnu dozu lijeka Xermelo.
Finnish: Suun kautta otetun telotristaattietyylin ja telotristaatin munuaispuhdistuma on vähäinen (alle 1 % annoksesta erittyy virtsaan.)
Croatian: Etiltelotristat i telotristat imaju nisku bubrežnu eliminaciju nakon peroralne primjene (manje od 1% doze dobivene iz urina).
Finnish: Prenataalisen letaliteetin lisääntyminen (varhaisten ja myöhäisten resorptioiden lisääntyminen) vaikutti rotilla ja kaneilla prenataaliseen kehitykseen, mutta rotilla ei havaittu vaikutuksia postnataaliseen kehitykseen.
Croatian: U prenatalnom razvoju štakora i kunića pokazao se porast prenatalne smrtnosti (povećane rane i kasne resorpcije), dok u postnatalnom razvoju u štakora nisu opaženi štetni učinci.
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu, epätavallisen tumma virtsa, ihon tai silmien keltaisuus, oikeanpuoleinen ylävatsakipu.
Croatian: • mučnina ili povraćanje, neuobičajeno tamna mokraća, žuta boja kože ili bjeloočnica, bol u gornjem desnom dijelu trbuha.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Iäkkäille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia (ks. kohta 5.2).
Croatian: Za bolesnike starije dobi nema posebnih preporuka doze (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Suun kautta otettu telotristaattietyyli hydrolysoituu karboksyyliesteraasien välityksellä aktiiviseksi ja pääasialliseksi metaboliitikseen.
Croatian: Nakon peroralne primjene, etiltelotristat se karboksilesterazom hidrolizira u svoj aktivni i glavni metabolit.
Finnish: Telotristaattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että telotristaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za telotristat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) telotristat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Finnish: Koirilla tehdyssä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneessä 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa haitattomaksi annokseksi (NOAEL) määritettiin 300 mg/kg/vrk.
Croatian: U 39-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u pasa određena je razina NOAEL-a od 300 mg/kg na dan.
Finnish: Jos sinua väsyttää, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, ennen kuin olosi paranee.
Croatian: Ako osjećate umor, trebate pričekati, a upravljati vozilima ili rukovati alatima ili strojevima možete tek kad se budete bolje osjećali.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää telotristaattietipraattia määrän, joka vastaa 250 mg:aa telotristaattietyyliä.
Croatian: Jedna tableta sadrži telotristatetiprat u količini koja odgovara 250 mg etiltelotristata.
Finnish: Xermelo sisältää apuaineena vedetöntä laktoosia.
Croatian: Xermelo sadrži bezvodnu laktozu kao pomoćnu tvar.
Finnish: Telotristaatin teho ja turvallisuus karsinoidioireyhtymän hoidossa potilailla, joilla oli metastaattinen neuroendokriininen kasvain ja joita hoidettiin somatostatiinianalogeilla, osoitettiin 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa, aikuisille tehdyssä vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost telotristata u liječenju karcinoidnog sindroma u bolesnika s metastatskim neuroendokrinim tumorima koji su primali terapiju SSA-om ustanovljene su u 12-tjednom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju faze 3 u odraslih bolesnika.
Finnish: Tutkimuksen 12 viikkoa kestäneellä kaksoissokkojaksolla ulostuskertojen tiheys pieneni telotristaattihoitoa saaneilla jo kolmessa viikossa lumeeseen verrattuna, ja vaikutus oli suurin kaksoissokkojakson 6 viimeisen viikon aikana (ks. kuva 1).
Croatian: U usporedbi s placebom, u 12-tjednom razdoblju dvostruko slijepog liječenja u ispitivanju prosječna tjedna smanjenja učestalosti pražnjenja crijeva opažena su uz telotristat već nakon 3 tjedna, s tim da su najveća smanjenja bila u posljednjih 6 tjedana tog razdoblja (vidjeti sliku 1).
Finnish: Kun telotristaatin täysi vaikutus oli havaittavissa (kaksoissokkojakson 6 viimeisen viikon aikana), niiden vasteen saaneiden osuus, joilla ulostuskertojen lukumäärä väheni vähintään 30 %, oli 51 % (23/45) telotristaattia 250 mg saaneessa ryhmässä ja 22 % (10/45) lumeryhmässä (post hoc -analyysi).
Croatian: Kada se promatra cjelokupni učinak telotristata (tijekom posljednjih 6 tjedana razdoblja dvostruko slijepog liječenja), udio bolesnika s odgovorom od najmanje 30% smanjenja u broju pražnjenja crijeva bio je 51% (23/45) u skupini koja primala 250 mg naspram 22% (10/45) u skupini koja primala placebo (post hoc analiza).
Finnish: Ainoa kliininen oire oli kaikilla annoksilla nestemäisten ulosteiden yleisyyden lisääntyminen.
Croatian: Klinički znakovi su bili ograničeni na veću učestalost tekućeg fecesa pri svim dozama.
Finnish: Joissakin tapauksissa suolen tukkeutumistapahtumia oli enemmän kuin yksi.
Croatian: Neki su slučajevi imali više od jednog događaja opstrukcije crijeva.
Finnish: Midatsolaamilla (herkkä CYP3A4:n substraatti) tehdyssä kliinisessä lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäneessä in vivo -tutkimuksessa telotristaattietyyliannosten toistuva anto pienensi merkitsevästi systeemistä altistusta samanaikaisesti annetulle midatsolaamille (ks. kohta 4.5).
Croatian: U jednom in vivo ispitivanju kliničke interakcije lijekova s midazolamom (osjetljivim supstratom CYP3A4), nakon primjene višestrukih doza etiltelotristata sistemska izloženost istodobno primijenjenom midazolamu bila je značajno smanjena (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavien potilaiden annosta voi olla tarpeen pienentää 250 mg:aan kerran päivässä siedettävyyden mukaan.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadij B), može biti potrebno smanjiti dozu na 250 mg jednom dnevno ovisno o podnošljivosti.
Finnish: • Vaikuttava aine on telotristaattietyyli.
Croatian: • Djelatna tvar je etiltelotristat.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavien potilaiden annosta voi olla tarpeen pienentää 250 mg:aan kahdesti päivässä siedettävyyden mukaan.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadij A) može biti potrebno smanjiti dozu na 250 mg dva puta dnevno ovisno o podnošljivosti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX15
Croatian: Razni lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AX15
Finnish: Loperamidi vähensi telotristaatin (aktiivisen metaboliitin) muodostumista < 30 % in vitro (ks. kohta 5.2).
Croatian: Loperamid je in vitro prouzročio smanjenje stvaranja telotristata (aktivni metabolit) od < 30% (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Maksan toimintahäiriöön viittaavien oireiden ilmetessä on tutkittava maksaentsyymit, ja telotristaattihoito on keskeytettävä, jos maksavauriota epäillään.
Croatian: U bolesnika u kojih se jave simptomi koji ukazuju na disfunkciju jetre, potrebno je provesti pretragu jetrenih enzima i ako se sumnja na oštećenje jetre, prekinuti primjenu telotristata.
Finnish: • ulostepahka (suolen tukkeutuminen, fekalooma), jonka oireita voivat olla ummetus, vetinen ripuli, kalpea iho (anemia), pahoinvointi, oksentelu, painon lasku, selkäkipu tai vatsakivut eteenkin ruokailun jälkeen tai virtsantulon väheneminen Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Croatian: • fekalna impakcija (začepljenje crijeva, fekalom), možete iskusiti zatvor, vodeni proljev, blijedu koža (anemija), mučninu, povraćanje, gubitak težine, bol u leđima ili bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili smanjeni prolaz vode (mokrenje).
Finnish: Kaksoissokkojakson aikana tutkimuksen keskeytti ennenaikaisesti kaiken kaikkiaan 18 potilasta (13,2 %): 7 potilasta lumeryhmässä, 3 potilasta telotristaattietyyliä 250 mg saaneessa ryhmässä ja 8 potilasta suuriannoksista telotristaattia saaneessa ryhmässä.
Croatian: Tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja, ispitivanje je prijevremeno prekinulo ukupno 18 bolesnika (13,2%), od toga je 7 bolesnika bilo u skupini koja primala placebo, 3 u skupini koja je primala etiltelotristat 250 mg i 8 bolesnika u skupini koja je primala višu dozu.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla ummetuksen oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma konstipacije.
Finnish: Maksaentsyymien laboratorioseurantaa sekä ennen telotristaattihoitoa että hoidon aikana suositellaan kliinisen tarpeen mukaan.
Croatian: Preporučuje se laboratorijsko praćenje jetrenih enzima prije i tijekom terapije telotristatom kako je klinički indicirano.
Finnish: Loperamidilla (CES2-estäjällä) oli in vitro kohtalainen vaikutus telotristaattietyylin metaboliaan, ja se vähensi telotristaatin muodostumista < 30 % (ks. kohta 4.5).
Croatian: Loperamid (inhibitor CES2) imao je in vitro umjereni učinak na metabolizam etiltelotristata smanjujući nastanak telotristata za < 30% (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja punoitusta ja vatsakipua koskevissa päätapahtumissa.
Croatian: Nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u navali crvenila i bola u abdomenu kao mjerama ishoda.