FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Citace příslušných pokynů uvedená držiteli rozhodnutí o registraci: „zahrnuté klinické studie musí být dlouhodobé a kontrolované (obvykle 12 měsíců nebo déle), paralelní a pokud možno dvojitě zaslepené" je správná.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet točno navode da prema relevantnoj smjernici „uključena klinička ispitivanja moraju biti dugoročno kontrolirana (obično 12 mjeseci ili dulje), usporedna i po mogućnosti dvostruko slijepa".
Czech: Na základě výsledků existuje pravděpodobnost pouze 2,5 %, že relativní snížení rizika významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod přesáhne 4 %.
Croatian: Prema rezultatima, samo je 2,5 % izgleda da smanjenje relativnog rizika za MACE premaši 4 %.
Czech: Kromě infarktu myokardu je akutní koronární syndrom spojen také s nestabilní anginou pectoris.
Croatian: Osim s infarktom miokarda, akutni koronarni sindrom povezan je s nestabilnom anginom pektoris.
Czech: Důvodem k obavám je zejména zkreslení výběru, neboť lze předpokládat, že omega-3 mastné kyseliny budou předepisovány určitým pacientům (kteří okamžitě nepotřebují přísnou léčbu).
Croatian: Posebno je zabrinjavajući otklon zbog pristranog izbora ispitanika, jer se može predvidjeti da će omega-3 masne kiseline biti propisivane određenim bolesnicima (kojima nije odmah potrebno strogo određeno liječenje).
Czech: Navrhovaná úprava indikace proto není pro výbor CHMP přijatelná.
Croatian: Stoga CHMP smatra da predložena promjena indikacije nije prihvatljiva.
Czech: Terapeutický účinek omega-3 mastných kyselin se připisuje jejich možnému působení na rovnováhu eikosanoidů, metabolismus lipidů a buněčných membrán.
Croatian: Terapijski učinak omega-3 masnih kiselina pripisuje se njihovom mogućem djelovanju na ravnotežu eikosanoida, metabolizam lipida i stanične membrane.
Czech: Ve studii GISSI-P dostávalo léčbu snižující hladinu lipidů během celého prvního roku nanejvýš 5 % pacientů.
Croatian: U ispitivanju GISSI-P, najviše 5 % bolesnika primalo je terapiju za snižavanje lipida tijekom cijele prve godine.
Czech: Tento potenciální příznivý účinek na úmrtnost nebyl v dalších studiích reprodukován a antiarytmický účinek nebyl ve studiích zkoumajících pacienty s implantabilním kardioverter-defibrilátorem potvrzen.
Croatian: Ovaj potencijalni pozitivni učinak na smrtnost nije ponovljen u kasnijim ispitivanjima, a antiaritmički učinak nije potvrđen u ispitivanjima koja su obuhvaćala bolesnike s ugradbenim kardioverterskim defibrilatorom.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, dospěl výbor PRAC v rámci posledního posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUSA) (v lednu 2017) k závěru, že se neobjevily žádné nové bezpečnostní problémy.
Croatian: S obzirom na sigurnost, u posljednjem postupku PSUSA (siječanj 2017.) Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) zaključio je da se nisu pojavila nova pitanja sigurnosti.
Czech: Proto bývají omega-3 mastné kyseliny nazývány rovněž n-3 polynenasycené mastné kyseliny.
Croatian: Stoga se omega-3 masne kiseline nazivaju i n-3 polinezasićene masne kiseline (n-3 PUFA).
Czech: Účinnost přípravků v této indikaci nebyla prokázána ani v dalších robustnějších klinických studiích.
Croatian: Djelotvornost u ovoj indikaciji nije dokazana u kasnijim i robusnijim kliničkim ispitivanjima.
Czech: • Studie OMEGA (provedená v roce 2010 po původním schválení indikace při sekundární prevenci) byla dobře provedená, dvojitě zaslepená studie hodnotící populaci vhodně reprezentující aktuálně schválenou indikaci při sekundární prevenci včetně použití standardů péče.
Croatian: • Ispitivanje OMEGA (provedeno 2010. godine nakon prvobitnog odobrenja indikacije sekundarne prevencije) bilo je dobro provedeno, dvostruko slijepo ispitivanje u kojem se procjenjivala populacija koja je bila zadovoljavajuće reprezentativna za trenutačno odobrenu indikaciju sekundarne prevencije, uključujući i liječenje standardnom skrbi.
Czech: Původní registrace přípravku Omacor (referenční léčivý přípravek v EU) proběhla na základě otevřené studie (GISSI-P) z roku 1999.
Croatian: Prvobitno odobrenje lijeka Omacor (referentni lijek u Europskoj uniji) temeljilo se na otvorenom ispitivanju (GISSI-P) iz 1999. godine.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci podrobně projednali zejména studie GISSI-P a OMEGA, které byly považovány za nejdůležitější.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet osobito su opsežno razmatrali ispitivanja GISSI-P i OMEGA, koja su se smatrala najvažnijima.
Czech: Statistická analýza a interpretace nebyly podle stávajících standardů robustní.
Croatian: Prema sadašnjim standardima, statistička analiza i tumačenje rezultata nisu bili robusni.
Czech: Vzhledem k tomu, že tomu tak nebylo, lze to považovat za ukazatel nedostatečné účinnosti.
Croatian: Budući da to nije bio slučaj, može se smatrati da ta ispitivanja govore u prilog nedostatku djelotvornosti.
Czech: Má se za to, že studie měla koprimární cílové parametry a hierarchické analýzy primárních a sekundárních parametrů.
Croatian: Smatra se da je ispitivanje imalo koprimarne ishode i hijerarhijske analize primarnih i sekundarnih ishoda.
Czech: V návaznosti na přijetí stanoviska výboru CHMP v prosinci 2018 podali žádost o přezkoumání držitelé rozhodnutí o registraci zapojení do řízení, společnosti BASF AS (zastupující společnosti Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A a Strides Arcolab International Limited) a ALFASIGMA S.p.A (jménem společností DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Croatian: Nakon prihvaćanja mišljenja CHMP-a u prosincu 2018., zahtjev za preispitivanje mišljenja uputili su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet uključeni u postupak: BASF AS (predstavlja tvrtke Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A i Strides Arcolab International Limited) i ALFASIGMA S.p.A (u ime DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.).
Czech: Studie u pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem vykazovaly nekonzistentní výsledky týkající se antiarytmického účinku (Leaf a kol.8, 2005; Brouwer a kol.9 2006; Raitt a kol.10, 2005; Weisman a kol.11, 2017).
Croatian: Ispitivanja provedena u bolesnika s ugradbenim kardioverterskim defibrilatorom (ICD) pokazala su nedosljedne rezultate u pogledu djelotvornosti protiv aritmija (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Czech: Studie OMEGA byla rozsáhlá prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie zahrnující populaci, která je vysoce reprezentativní pro cílovou populaci včetně použití standardů péče.
Croatian: Ispitivanje OMEGA bilo je veliko prospektivno, dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje koje je obuhvatilo populaciju visoko reprezentativnu za ciljnu populaciju, uključujući liječenje standardnom skrbi.
Czech: • Předpokládá se, že výsledky studie GISSI-P byly dány snížením rizika náhlého úmrtí, potenciálně na základě antiarytmického účinku omega-3 kyselin.
Croatian: • Pretpostavlja se da su rezultati GISSI-P ispitivanja bili potaknuti smanjenim rizikom od iznenadne smrti, koji su se potencijalno temeljili na antiaritmičkom učinku omega-3.
Czech: Jestliže byl prospěšný antiarytmický účinek ethylesterů kyseliny omega-3 relevantní, jak bylo uvedeno, měl by být rovněž relevantní pro populace pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem zahrnuté v těchto studiích.
Croatian: Da je ustanovljen relevantan koristan antiaritmički učinak etilnih estera omega-3 kiselina, kao što je navedeno, taj bi učinak bio relevantan i za populacije bolesnika s povećanim kardiovaskularnim rizikom koje su bile uključene u ova ispitivanja.
Czech: Na žádost výboru CHMP bylo na 10. října 2018 svoláno zasedání vědecké poradní skupiny pro kardiovaskulární problematiku (SAG CVS).
Croatian: Na zahtjev CHMP-a, 10. listopada 2018. održan je sastanak Znanstvene savjetodavne skupine za kardiovaskularna pitanja (SAG CVS).
Czech: Tyto výsledky proto nepodporují účinek při sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Croatian: Stoga ti rezultati ne podržavaju učinak u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda.
Czech: • Proto výbor CHMP usoudil, že indikace „sekundární prevence po infarktu myokardu" v dávce 1 g/den by měla být vymazána a měly by být provedeny další související změny v informacích o přípravku.
Croatian: • Posljedično tomu, CHMP smatra da indikaciju „sekundarna prevencija nakon infarkta miokarda" u dozi od 1 g na dan treba izbrisati, a u informacije o lijeku unijeti dodatne promjene koje iz toga proizlaze.
Czech: Odborníci se shodli na tom, že z celkových údajů nevyplývají žádné známky škodlivosti, ale že příznivý účinek přípravků s omega-3 kyselinami lze zpochybnit.
Croatian: Stručnjaci su se složili da u ukupnim podatcima nema znaka škodljivosti, ali je koristan učinak omega-3 masnih kiselina možda upitan.
Czech: Ve studii GISSI-P bylo v sekundárních oboustranných analýzách smrtelných příhod zaznamenáno snížení počtu náhlých úmrtí.
Croatian: U ispitivanju GISSI-P, u sekundarnim dvosmjernim analizama smrtnih ishoda opaženo je smanjenje broja iznenadnih smrtnih slučajeva.
Czech: Pokud jde o vysoce rizikovou skupinu se známou intolerancí jednoho nebo více kardiovaskulárních léčivých přípravků doporučovaných v pokynech, nejsou k dispozici žádné údaje, které by podpořily lepší výsledek ethylesterů kyseliny omega-3 ve srovnání s jinými farmakologickými intervencemi, a chybí důkazy o účinnosti přípravku Omacor u této specifické populace.
Croatian: U pogledu visokorizičnih skupina za koje je poznata netolerancija jednog ili više kardiovaskularnih lijekova preporučenih u smjernicama, nema podataka koji u većoj mjeri potkrepljuju primjenu etilnih estera omega-3 kiselina u usporedbi s drugim farmakološkim intervencijama i dokaz djelotvornosti lijeka Omacor u ovoj specifičnoj populaciji nedostaje.
Czech: Retrospektivní charakter údajů v těchto studiích proto neumožnil provést příslušnou statistickou úpravu zkreslení.
Croatian: Prema tome, retrospektivni podatci u ovim ispitivanjima nisu omogućili odgovarajuću statističku prilagodbu u pogledu zbunjujuće varijable.
Czech: • Výsledky předložených retrospektivních kohortových studií se sice zdály být v souladu s výsledky studie GISSI-P, vykazovaly nicméně metodická omezení, na jejichž základě nebylo možné dospět k definitivním závěrům, a to zejména kvůli nedostatečné randomizaci, zkreslení výběru a zbytkovému zkreslení.
Croatian: • Premda su rezultati dostavljenih retrospektivnih kohortnih ispitivanja naizgled bili u skladu s rezultatima ispitivanja GISSI-P, imali su stanovita metodološka ograničenja koja onemogućavaju izvođenje konačnih zaključaka, a to su posebice nepostojanje randomizacije, pristrani izbor ispitanika i rezidualni zbunjujući čimbenici.
Czech: Pokyny ESC/EAS jsou doporučení různých společností po konzultaci s pracovními skupinami, odbornými skupinami nebo komisemi k nalezení shody s cílem pomoci lékařům při výběru nejlepších strategií léčby pro jednotlivé pacienty s daným onemocněním s přihlédnutím k dopadu na výsledek, jakož i k poměru rizik a přínosů konkrétních diagnostických nebo terapeutických prostředků.
Croatian: Smjernice Europskog kardiološkog društva i Europskog društva za aterosklerozu (ESC/EAS) preporuke su različitih stručnih udruženja izrađene u konzultaciji s radnim skupinama, skupinama stručnjaka ili panela za postizanje konsenzusa, s namjerom da se liječnicima pomogne u izboru najboljih strategija liječenja svakog pojedinog bolesnika s tom bolešću, vodeći računa o utjecaju na ishod kao i o omjeru koristi i rizika određenih dijagnostičkih ili terapijskih načina.
Czech: Výbor CHMP proto zastává názor, že platnost metaanalýz je spíše omezená a že metaanalýzy lze vykládat pouze jako orientační, nikoli však průkazné, pokud jde o možnou účinnost nebo nedostatečnou účinnost omega-3 mastných kyselin při snižování rizika kardiovaskulárních příhod.
Croatian: Stoga CHMP smatra da je valjanost metaanaliza prilično ograničena i da se metaanalize mogu tumačiti samo kao indikativne ali ne i konačne u pogledu potencijalne djelotvornosti ili nedostatka djelotvornosti omega-3 masnih kiselina za smanjenje rizika od kardiovaskularnih događaja.
Czech: 2013;8(5):e62772.
Croatian: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
Czech: Jak je uvedeno výše, v rámci posledního PSUSA pro ethylestery omega-3 kyselin byla jako identifikovaná rizika zahrnuto toto: „prodloužení doby krvácení u pacientů s hemoragickou diatézou nebo léčbou antikoagulancií" a „zvýšení jaterních enzymů, které vyžadují sledování u pacientů s jaterními
Croatian: Prema gore navedenom, u posljednjem postupku PSUSA za etilne estere omega-3 kiselina, kao prepoznati rizici uključeni su „produljenje vremena krvarenja u bolesnika s hemoragijskom dijatezom ili tijekom liječenja antikoagulansima" i „povišenje jetrenih enzima koje zahtijeva praćenje bolesnika s bolestima jetre".
Czech: • Výbor CHMP usoudil, že ačkoli je třeba uznat, že základem pro původní registraci indikace sekundární prevence byla klinická studie GISSI-P, s ohledem na novější údaje a informace se má za to, že studie vykazuje určitá závažná omezení, která vyvolávají pochybnosti o jejích výsledcích.
Croatian: • CHMP smatra da, iako je priznato da je kliničko ispitivanje GISSI-P bilo osnova za prvobitno davanje odobrenja u indikaciji sekundarne prevencije, u svjetlu novijih podatka i informacija smatra se da ispitivanje ima stanovita ozbiljna ograničenja koja rezultate dovode u sumnju.
Czech: Ethylestery omega-3 kyselin jsou ethylestery polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem s nejméně 85% obsahem kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) a poměrem kyseliny eikosapentaenové ke kyselině dokosahexaenové 0,9 ku 1,5.
Croatian: Etilni esteri omega-3 kiselina etilni su esteri dugolančanih polinezasićenih masnih kiselina koji sadrže eikosapentaenoatnu kiselinu (EPA) i dokosaheksaenoatnu kiselinu (DHA) u količini ne manjoj od 85 % s omjerom kiselina EPA i DHA od 0,9 do 1,5.
Czech: Navíc populace zahrnutá do studie REDUCE-IT není srovnatelná s populací ve studii GISSI-P a zkoumanou indikací (pacienti s infarktem myokardu v anamnéze), neboť kromě stanoveného kardiovaskulárního onemocnění nebo diabetu a jiných rizikových faktorů měli pacienti ve studii REDUCE-IT také hypertriglyceridemii (> 60 % pacientů mělo hladiny TG ≥ 200 mg/dl).
Croatian: Osim toga, populacija uključena u ispitivanje REDUCE-IT nije usporediva s populacijom iz ispitivanja GISSI-P i indikacijom koja se razmatra (bolesnici s infarktom miokarda u povijesti bolesti) jer su bolesnici u ispitivanju REDUCE-IT, osim ustanovljene kardiovaskularne bolesti ili dijabetesa i drugih čimbenika rizika, imali i hipertrigliceridemiju (> 60% bolesnika imalo je razine triglicerida ≥ 200 mg/dl).
Czech: K těmto omezením patří otevřené uspořádání studie, kdy kontrolní rameno nebylo léčeno přípravkem používaným ve studii, malý rozsah účinku, neobvyklé a neočekávané pozorování účinku pouze na fatální kardiovaskulární příhody při absenci jakéhokoli účinku na nefatální příhody a nízká přesnost výsledků.
Croatian: Ta se ograničenja odnose na nacrt otvorenog ispitivanja bez ispitivanog lijeka u kontrolnoj skupini, mali opseg učinka, neobično i neočekivano opažanje učinka samo u slučaju smrtonosnih kardiovaskularnih događaja, a nepostojanje učinka u slučaju događaja koji nisu smrtonosni te lošu preciznost rezultata.
Czech: Arch Intern Med. 2012 May 12;172(9):686-694
Croatian: 2012 May 12;172(9):686-694
Czech: Celková úmrtnost byla rovněž vyšší z hlediska číselného vyjádření ve skupině užívající omega-3 mastné kyseliny, poměr pravděpodobnosti činil 1,25 (0,901,72).
Croatian: Ukupna smrtnost također je bila brojčano veća u skupini koja je primala omega-3 masne kiseline, omjer rizika 1,25 (0,90 − 1,72).
Czech: Dalším problémem této studie byla její otevřenost a skutečnost, že kontrolní skupina nebyla léčena placebem.
Croatian: Drugo pitanje povezano s tim ispitivanjem bilo je to što je ono otvorenog nacrta te kontrolna skupina nije primala placebo.
Czech: 3 Kwak et al. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Croatian: Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Czech: Navíc lze pochybovat o tom, zda jsou výsledky relevantní v kontextu současných standardů péče u infarktu myokardu, které se od doby, kdy byla studie provedena, podstatnou měrou rozvinuly, a sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění.
Croatian: Nadalje, postavlja se pitanje jesu li rezultati relevantni u kontekstu sada važeće standardne skrbi infarkta miokarda koja se značajno razvila od vremena provedbe ispitivanja i sekundarne prevencije kardiovaskularne bolesti.
Czech: Prodloužení doby krvácení může být relevantní u pacientů po infarktu myokardu, z nichž většina je po infarktu myokardu nebo z důvodu přidružených onemocnění léčena jedním nebo dvěma antiagregačními a/nebo antikoagulačními léčivými přípravky.
Croatian: Produljeno vrijeme krvarenja može biti relevantno za bolesnike nakon infarkta miokarda, od kojih većina prima jednostruku ili dvojnu terapiju antitromboticima i/ili antikoagulansima nakon infarkta miokarda ili za srodne bolesti.
Czech: Studie OMEGA má v porovnání se studií GISSI-P několik silných stránek, např. podávání léčivého přípravku ve studii do několika dnů od infarktu myokardu, placebem kontrolované dvojitě zaslepené uspořádání, optimální základní léčbu a zkoumané cílové parametry.
Croatian: Ispitivanje OMEGA ima nekoliko jakih strana u usporedbi s ispitivanjem GISSI-P, npr. primjena ispitivanog lijeka u roku od nekoliko dana od infarkta miokarda, nacrt dvostruko slijepog ispitivanja kontroliranog placebom, optimalna osnovna terapija i ispitivane mjere ishoda.
Czech: Pokud však jde o léčbu statiny, dospěl výbor CHMP k závěru, že subjektům v této dílčí analýze nebyla poskytnuta optimální léčba statiny.
Croatian: Međutim, za terapiju statinima CHMP je zaključio da ispitanici u toj analiziranoj podskupini nisu primali optimalnu terapiju statinima.
Czech: Vhodnější by byla metaanalýza za použití údajů o jednotlivých účastnících studie a výběr pacientů s infarktem myokardu v anamnéze léčených stejnou dávkou jako u zkoumané indikace (1 g).
Croatian: Bila bi prikladnija metaanaliza podataka pojedinačnih ispitanika izborom bolesnika s infarktom miokarda u povijesti bolesti i liječenih dozom jednakom onoj određenoj za indikaciju koja se razmatra (1 g).
Czech: Primárním cílem studie OMEGA bylo zkoumat míru výskytu náhlé srdeční smrti prostřednictvím testování jednoho z předpokládaných mechanismů (antiarytmického) účinku omega-3 kyselin ze studie GISSI-P.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja OMEGA bilo je ispitati stopu iznenadne srčane smrti testiranjem jednog od pretpostavljenih mehanizama djelovanja (antiaritmičko) Omega-3 u ispitivanju GISSI-P.
Czech: Přestože mohl být výskyt náhlé smrti příliš nízký na to, aby bylo možné vyvodit přesvědčivé závěry, dosahoval poměr pravděpodobnosti 1,25 (0,90-1,72) pro celkovou úmrtnost a 1,21 pro významné nežádoucí kardiovaskulární příhody (0,96-1,52), tudíž je nepravděpodobné, že by příznivý účinek mohl mít prokázán v rozsáhlejší studii.
Croatian: Iako je incidencija iznenadne smrti možda bila preniska da bi se došlo do čvrstih zaključaka, omjer izgleda (OR) iznosio je 1,25 (0,90 - 1,72) za ukupnu smrtnost i 1,21 za MACE (0,96 - 1,52), tako da se smatra malo vjerojatnim da bi se koristan učinak pokazao u većem ispitivanju.
Czech: Přestože mohla být incidence náhlé smrti příliš nízká na to, aby bylo možné vyvodit přesvědčivé závěry, byl poměr pravděpodobnosti u významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a celkové úmrtnosti nad 1,21, respektive 1,25 s nižší hodnotou intervalu spolehlivosti blízkou 1, což nepodporuje účinek při schválené indikaci.
Croatian: Iako je incidencija iznenadne smrti možda bila preniska da bi se došlo do čvrstih zaključaka, omjer rizika za MACE i ukupna smrtnost bila je iznad 1,21 odnosno 1,25 s nižim intervalom pouzdanosti blizu 1, koji ne podupire učinak za odobrenu indikaciju.
Czech: Kromě toho Americká kardiologická asociace uvádí, že suplementace omega-3 mastných kyselin je „opodstatněná" u pacientů s prevalentní ischemickou chorobou srdeční, jako je například infarkt myokardu, což svědčí o tom, že pádnost doporučení je tudíž malá (doporučení třídy IIa/IIb).
Croatian: Nadalje, Američko udruženje za bolesti srca navodi da je uzimanje dodataka prehrani s omega-3 masnim kiselinama „opravdano" u bolesnika u kojih prevladava koronarna bolest srca kao što je infarkt miokarda, što ukazuje na to da je snaga preporuke mala (preporuka klase IIa/IIb).
Czech: Posledně uvedená skutečnost se vztahuje rovněž na analýzy post-hoc u pacientů užívajících nebo neužívajících antiagregancia, betablokátory nebo inhibitory ACE.
Croatian: To pitanje odnosi se i na post hoc analize podataka bolesnika koji su primali ili nisu primali antitrombotike, beta-blokatore ili ACE inhibitore.
Czech: Příslušné základní léčivé přípravky tedy užívala kdykoli během prvního roku nejvýše jedna třetina z 11 324 randomizovaných pacientů a během celého prvního roku je neužívalo více než 5 % pacientů.
Croatian: nekom trenutku tijekom prve godine najviše oko 1/3 bolesnika i ne više od 5 % bolesnika tijekom cijele prve godine.
Czech: Studie OMEGA zahrnovala v obou skupinách téměř 2 000 pacientů v obou ramenech, přičemž hlášeno bylo více než 300 významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, a to více ve skupině užívající omega-3 kyseliny než ve skupině užívající placebo, přičemž poměr pravděpodobnosti činil 1,25 (0,96-1,52).
Croatian: Ispitivanje OMEGA uključivalo je gotovo 2 000 bolesnika u obje skupine i zabilježeno je više od 300 MACE događaja, s tim da je broj slučajeva u skupini koja je primala omega-3 bio veći nego u onoj koja je primala placebo, omjer rizika 1,25 (0,96 − 1,52).
Czech: V této studii došlo ke snížení relativního rizika v rámci jednoho ze dvou primárních cílových parametrů významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální mozková příhoda) o 10 % s poměrně nízkou přesností (horní interval spolehlivosti 0,99), zatímco v případě ostatních primárních cílových parametrů včetně kardiovaskulárních, namísto úmrtí ze všech příčin, nebylo dosaženo statistické významnosti.
Croatian: U tom je ispitivanju zabilježeno smanjenje relativnog rizika od 10 % u jednoj od dvije mjere primarnog ishoda velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (MACE) (smrt, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda i moždani udar bez smrtnog ishoda) uz prilično slabu preciznost (gornja granica intervala pouzdanosti od 0,99), dok za ostale mjere primarnog ishoda, uključujući kardiovaskularnu smrt umjesto one bilo kojeg uzroka, statistička značajnost nije dostignuta.
Czech: Ve studii REDUCE-IT byla léčba látkou ikosapentethyl 4 g/den spojena s nárůstem hospitalizací kvůli fibrilaci nebo flutteru síní.
Croatian: U ispitivanju REDUCE-IT liječenje ikosapent etilom, u dozi od 4 g dnevno, bilo je povezano s većim brojem hospitalizacija zbog fibrilacije atrija ili nepravilnog ritma.
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro perorální léčivé přípravky obsahující ethylestery omega-3 kyselin při sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Croatian: • Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina za peroralnu primjenu u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda.