FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abnormale Nierenfunktionstests (erhöhte Mengen Kreatinin im Blut) Hoher (Hyperglykämie) oder niedriger (Hypoglykämie) Zuckerspiegel im Blut Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wehren Infektionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung) Erhöhte Werte von Enzymen, die Fette abbauen und Enzymen, die Stärke abbauen Erhöhte oder verringerte Mengen Calcium oder Kalium Erhöhte oder verringerte Blutwerte von Magnesium oder Natrium Abnahme des Körpergewichts
Slovenian: Te spremembe so: nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter (zvišanje vrednosti jetrnih encimov aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ali alkalne fosfataze v krvi, zvišanje vrednosti bilirubina, odpadnega presnovka v krvi) nenormalni izvidi delovanja ledvic (zvišanje vrednosti kreatinina v krvi) zvišane (hiperglikemija) ali znižane (hipoglikemija) vrednosti sladkorja v krvi zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (celice, ki prenašajo kisik), belih krvnih celic (celice, ki so pomembne za obrambo pred okužbami) ali trombocitov (celice, ki so potrebne za normalno strjevanje krvi) zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje maščobe, in zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje škrob zvišanje ali znižanje vrednosti kalcija ali kalija v krvi zvišanje ali znižanje vrednosti magnezija ali natrija v krvi zmanjšanje telesne mase
German: Im Datensatz von Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg beim RCC (n = 547) mit einem minimalen Nachbeobachtungszeitraum von 17,5 Monaten waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10%) Fatigue (48%), Hautausschlag (34%), Pruritus (28%), Diarrhoe (27%), Übelkeit (20%), Hypothyreose (16%), Muskel- und Skelettschmerzen (15%), Arthralgie (14%), verminderter Appetit (14%), Pyrexie (14%), Erbrechen (11%), Hyperthyreose (11%).
Slovenian: Podatki uporabe ipilimumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg pri RCC (n = 547) z najmanjšim obdobjem spremljanja 17,5 meseca kažejo, da so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) naslednji: utrujenost (48 %), izpuščaj (34 %), srbenje (28 %), driska (27 %), navzea (20 %), hipotiroidizem (16 %), mišično-skeletna bolečina (15 %), artralgija (14%), zmanjšanje apetita (14 %), zvišana telesna temperatura (14 %), bruhanje (11 %) in hipertiroidizem (11 %).
German: Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von Hautkrebs angewendet wird, ist die empfohlene Dosis für YERVOY 3 mg Ipilimumab pro kg Körpergewicht alle 3 Wochen für die ersten 4 Anwendungen (Kombinationsphase).
Slovenian: Pri zdravljenju kožnega raka z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom je priporočeni odmerek zdravila YERVOY 3 mg ipilimumaba na kilogram telesne mase vsake 3 tedne za prve 4 odmerke (faza kombiniranega zdravljenja).
German: immunvermittelter Endokrinopathie betrug zwischen 7 und fast 20 Wochen ab Behandlungsbeginn.
Slovenian: Zmerne ali hude (stopnje 2 do 4) imunsko pogojene endokrinopatije so se pojavile od 7 pa do skoraj 20 tednov po začetku zdravljenja.
German: Patienten müssen sorgfältig auf gastrointestinale Symptome überwacht werden, die auf eine immunvermittelte Kolitis oder gastrointestinale Perforation hinweisen können.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov v prebavilih, ki bi lahko kazali na pojav imunsko pogojenega kolitisa ali perforacije v prebavilih.
German: Immunvermittelte Augenerkrankungen ≥ Grad 2, die NICHT auf eine topische immunsuppressive Therapie ansprechen a
Slovenian: imunsko pogojene reakcije stopnje 3 ali višjec imunsko pogojene bolezni oči stopnje 2 ali višje, ki se NE odzivajo na topikalno zdravljenje z imunosupresivi a
German: Im gepoolten Datensatz von Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg beim Melanom (n = 448) mit einem minimalen Nachbeobachtungszeitraum von 6 bis 28 Monaten waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10%) Hautausschlag (52%), Fatigue (46%), Diarrhoe (43%), Pruritus (36%), Übelkeit (26%), Pyrexie (19%), verminderter Appetit (16%), Hypothyreose (16%), Kolitis (15%), Erbrechen (14%), Arthralgie (13%), Bauchschmerzen (13%), Kopfschmerzen (11%) und Dyspnoe (10%).
Slovenian: Zbrani podatki iz študij uporabe ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg pri melanomu (n = 448) z najmanjšim obdobjem spremljanja v razponu od 6 do 28 mesecev kažejo, da so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) naslednji: izpuščaj (52 %), utrujenost (46 %), driska (43 %), srbenje (36 %), navzea (26 %), zvišana telesna temperatura (19 %), zmanjšanje apetita (16 %), hipotiroidizem (16 %), kolitis (15 %), bruhanje (14 %), artralgija (13 %), bolečina v trebuhu (13 %), glavobol (11 %) in dispneja (10 %).
German: Fälle vom Schweregrad 2 wurden bei 2,4% (13/547) der Patienten beobachtet.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 2,4 % (13/547) bolnikov.
German: Bei 191 Patienten (65,9%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 11,4 Wochen (Spanne: 0,1-150,1+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 191 bolnikih (65,9%), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 11,4 tedna (razpon: 0,1-150,1+).
German: Erhöhung der AspartatAminotransferase (AST), AlaninAminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin Grad 2
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST), alanin-aminotransferaze (ALT) ali skupnega bilirubina stopnje 2
German: Nebenwirkungen, die zum Abbrechen der Studienmedikation geführt haben, n (%)
Slovenian: Neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje v študiji prekiniti, n (%)
German: Bei Anwendung von Ipilimumab in klinischen Studien und nach Markteinführung wurde in seltenen Fällen Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen
Slovenian: V kliničnih študijah in med uporabo ipilimumaba po njegovem prihodu na trg so poročali o redkih primerih reakcije na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS-Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
German: Unter den Patienten, die mit Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg in der Studie CA209-214 behandelt wurden, trat bei 169/547 (31%) eine Nebenwirkung von Grad 3 oder 4 erstmalig während der ersten Kombinationsphase auf.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se v študiji CA209214 zdravili z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg, so se pri 169/547 bolnikov (31%) neželeni učinki stopnje 3 ali 4 prvič pojavili med uvodno fazo s kombiniranim zdravljenjem.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es unter der Kombinationstherapie von Ipilimumab 3 mg/kg mit Nivolumab 1 mg/kg bei Melanom zu einer Verschlechterung der Laborwertanomalien auf Grad 3 oder 4 gegenüber dem Ausgangswert kam, war 2,8% für Anämie (alle Grad 3), 1,2% für Thrombozytopenie, 0,5% für Leukopenie, 6,7% für Lymphozytopenie, 0,7% für Neutropenie, 4,3% für Anstieg der alkalischen Phosphatase, 12,4% für AST-Anstieg, 15,3% für ALT-Anstieg, 1,2% für Anstieg des Gesamtbilirubins, 2,4% für Kreatininanstieg, 5,3% für Hyperglykämie, 8,7% für Amylase-Anstieg, 19,5% für Lipase-Anstieg, 1,2% für Hypokalziämie 0,2% für jeweils Hypernatriämie und Hyperkalziämie, 0,5% für Hyperkaliämie, 0,3% für Hypermagnesiämie, 4,8% für Hypokaliämie und 9,5% für Hyponatriämie.
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg, je bil delež bolnikov s premikom od izhodiščnih vrednosti do laboratorijskih nepravilnosti stopnje 3 ali 4 naslednji: 2,8 % za anemijo (vsi primeri stopnje 3), 1,2 % za trombocitopenijo, 0,5 % za levkopenijo, 6,7 % za limfopenijo, 0,7 % za nevtropenijo, 4,3 % za zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, 12,4 % za zvišanje vrednosti AST, 15,3 % za zvišanje vrednosti ALT, 1,2 % za zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, 2,4 % za zvišanje vrednosti kreatinina, 5,3 % za hiperglikemijo, 8,7 % za zvišanje vrednosti amilaze, 19,5 % za zvišanje vrednosti lipaze, 1,2 % za hipokalciemijo, 0,2 % vsak za hipernatriemijo in hiperkalciemijo, 0,5 % za hiperkaliemijo, 0,3 % za hipermagneziemijo, 4,8 % za hipokaliemijo in 9,5 % za hiponatriemijo.
German: Periphere sensorische Neuropathie, Schwindel, Kopfschmerzen, Lethargie Gelegentlich Guillain-Barré-Syndromb,c, Meningitis (aseptisch), zentrale autoimmune Neuropathie (Enzephalitis)d, Synkope, kraniale Neuropathie, Gehirnödeme, periphere Neuropathie, Ataxie, Tremor, Myoklonie, Dysarthrie
Slovenian: Guillain-Barréjev sindromb,c, meningitis (aseptični), avtoimunska nevropatija osrednjega živčevja (encefalitis)d, sinkopa, nevropatija možganskih živcev, možganski edem, periferna nevropatija, ataksija, tremor, mioklonus, disartrija
German: Anschließend wird Nivolumab als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten alle 2 Wochen oder 60 Minuten alle 4 Wochen verabreicht, abhängig von der Dosis, die Sie erhalten (Einzelwirkstoffphase).
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja (faza zdravljenja samo z enim zdravilom) boste prejemali nivolumab v infuziji, ki bo trajala 30 minut ali 60 minut, vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, odvisno od odmerka, ki ga boste prejemali.
German: Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke; oder
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali
German: Bei lebensbedrohlicher Hyperthyreose oder Hypothyreose muss Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: V primeru življenje ogrožajočega hipertiroidizma ali hipotiroidizma je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom trajno ukiniti.
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Therapie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab nach dem Auftreten einer immunvermittelten Myokarditis ist unbekannt.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodnim pojavom imunsko pogojenega miokarditisa varnost ponovne uvedbe zdravljenja z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom ni znana.
German: Bei Patienten, die in der Studie MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg als Monotherapie erhielten, lag der Zeitraum bis zum Auftreten mäßiger bis sehr schwerer (Grad 2-4) immunvermittelter Endokrinopathien zwischen 7 und fast 20 Wochen ab Behandlungsbeginn.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji MDX010-20 ipilimumab prejemali v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, so se zmerne do zelo hude (stopnje 2 do 4) imunsko pogojene endokrinopatije pojavile od 7 pa do skoraj 20 tednov po začetku zdravljenja.
German: Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg**
Slovenian: Ipilimumab v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg**
German: Arthritis, Muskelkrämpfe, muskuläre Schwäche
Slovenian: Pogosti mišično-skeletna bolečinag artritis, mišični krči, mišična šibkost
German: Ipilimumab sollte bei Patienten mit schweren aktiven Autoimmunerkrankungen, bei denen eine weitere Immunaktivierung möglicherweise lebensgefährlich sein kann, vermieden werden.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi aktivnimi avtoimunskimi boleznimi, kjer bi nadaljnja imunska aktivacija lahko ogrozila življenje bolnika, se je uporabi ipilimumaba treba izogibati.
German: Nach 24 Monaten war die OS-Rate 66,5 (95% CI 61,8-70,9) für Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab und 52,9 (95% CI 47,9-57,7) für Sunitinib.
Slovenian: Po 24 mesecih je delež celokupnega preživetja pri ipilimumabu v kombinaciji z nivolumabom znašal 66,5 (95 % IZ 61,8-70,9), pri sunitinibu pa 52,9 (95 % IZ 47,9-57,7).
German: Die Patienten müssen gemäß den geltenden Richtlinien zur Behandlung der sensorischen Neuropathie behandelt werden und eine Behandlung mit intravenösen Corticosteroiden (z. B.
Slovenian: Bolnike je treba zdraviti v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje senzorične nevropatije in nemudoma uvesti zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi (npr. metilprednizolon 2 mg/kg/dan).
German: Sobald der Ausschlag oder Pruritus unter Kontrolle ist, sollte nach klinischem Ermessen das Ausschleichen des Corticosteroids eingeleitet werden.
Slovenian: Ko sta izpuščaj in srbenje pod nadzorom, je treba na osnovi klinične presoje začeti odmerek kortikosteroida postopno zmanjševati.
German: Die Inzidenz von neutralisierenden Antikörpern gegen Nivolumab betrug 0,5% bei Nivolumab 3 mg/kg und Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen bzw. 4,6% bei Nivolumab 1 mg/kg und Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen.
Slovenian: Pojavnost nevtralizirajočih protiteles proti nivolumabu je znašala 0,5 % pri zdravljenju z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg vsake 3 tedne in 4,6 % pri zdravljenju z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg vsake 3 tedne.
German: Klinische Studien mit Ipilimumab als Monotherapie
Slovenian: Klinična preskušanja z ipilimumabom v monoterapiji
German: Bei einem größeren Anteil der Patienten, die Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab erhielten, war dauerhaftes Absetzen der Behandlung erforderlich, als bei Patienten, die eine Nivolumab-Monotherapie erhielten.
Slovenian: Zdravljenje je bilo treba trajno ukiniti pri večjem deležu bolnikov, ki so se zdravili z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji.
German: Ein Anstieg der AST und der ALT jeden Schweregrads wurde bei 1% bzw. 2% der Patienten berichtet.
Slovenian: O zvišanju vrednosti AST vseh jakosti so poročali pri 1 % bolnikov, o zvišanju vrednosti ALT vseh jakosti pa pri 2 % bolnikov.
German: Die Ausgangsmerkmale der Gruppen waren ähnlich verteilt.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so bile po skupinah dobro uravnovešene.
German: Sobald die Symptome abgeklungen sind und die LFTs eine anhaltende Verbesserung aufweisen oder auf Normalwerte zurückgegangen sind, sollte das Ausschleichen des Corticosteroids nach klinischem Ermessen eingeleitet werden.
Slovenian: Ko simptomi minejo in se vrednosti jetrnih testov izboljšajo ali vrnejo na izhodiščne vrednosti, je treba na osnovi klinične presoje začeti s postopnim zmanjševanjem odmerka kortikosteroida.
German: 93% der Patienten hatten einen Krankheitsstatus von IV gemäß AJCC, 58% hatten einen Krankheitsstatus von M1c bei Studienbeginn.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo je 58 % bolnikov imelo bolezen v stadiju M1c.
German: Unter protokolldefinierten Behandlungsrichtlinien gingen die Symptome in den meisten Fällen (90%) innerhalb eines medianen Zeitraums von 4 Wochen (Bereich 0,6 bis 22 Wochen) nach Beginn der Behandlung zurück (definiert als Verbesserung zu leichten Symptomen [Grad 1] oder weniger oder zum Schweregrad bei Behandlungsbeginn).
Slovenian: Po ukrepanju v skladu s smernicami, določenimi s protokolom, je v večini primerov (90 %) prišlo do izboljšanja (definirano kot izboljšanje do blage [stopnja 1] jakosti ali manj ali vzpostavitev izhodiščnega stanja).
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war das objektive Ansprechen für die Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab über alle Tumor-PD-L1-Expressionsgruppen größer als für die Nivolumab-Monotherapie (siehe Tabelle 11), wobei die beste Gesamtansprechrate für das vollständige Ansprechen mit einer verbesserten Überlebensrate korrelierte.
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja so bili deleži celokupnega odziva večji pri kombinaciji nivolumaba in ipilimumaba v primerjavi z monoterapijo z nivolumabom pri vseh nivojih ekspresije PD-L1 tumorja (preglednica 11).
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen einer schweren oder tödlichen immunvermittelten gastrointestinalen Nebenwirkung (Grad 3-5) lag bei 8 Wochen (Bereich 5 bis 13 Wochen) ab Behandlungsbeginn.
Slovenian: Mediani čas do pojava hudih ali smrtnih (stopnje 3 do 5) imunsko pogojenih neželenih učinkov na prebavila je bila 8 tednov (razpon od 5 do 13 tednov) od začetka zdravljenja.
German: Nebenniereninsuffizienz (einschließlich sekundärer Nebennierenrindeninsuffizienz) von Grad 2, Grad 3 und Grad 4 wurde bei 2,9% (16/547) bzw. 2,2% (12/547) bzw. 0,4% (2/547) der Patienten berichtet.
Slovenian: O insuficienci nadledvičnih žlez (vključno s sekundarno adrenokortikalno insuficienco) stopnje 2 so poročali pri 2,9% (16/547) bolnikov, stopnje 3 pri 2,2% (12/547) bolnikov in stopnje 4 pri 0,4% (2/547) bolnikov.
German: CA184-178
Slovenian: Študija CA184178
German: Unter protokolldefinierten Behandlungsrichtlinien war in den meisten Fällen (90%) ein Rückgang der Symptome (definiert als Verbesserung zu leichten [Grad 1] Symptomen oder weniger oder zum Schweregrad bei Behandlungsbeginn) innerhalb eines medianen Zeitraums von 4 Wochen (Bereich 0,6 bis 22 Wochen) vom Beginn der Symptome bis zur Besserung zu verzeichnen.
Slovenian: Mediani čas od pojava do izboljšanja (definirano kot izboljšanje do blage [stopnja 1] jakosti ali manj ali vzpostavitev izhodiščnega stanja) je bil 4 tedne (razpon od 0,6 do 22 tednov).
German: Das empfohlene Induktionsregime für YERVOY liegt bei 3 mg/kg, intravenös über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht, alle 3 Wochen für insgesamt 4 Dosen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila YERVOY za indukcijsko zdravljenje je 3 mg/kg v obliki 90-minutne intravenske infuzije, ki ga bolnik prejme na vsake 3 tedne, vsega skupaj 4 odmerke.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die 3 mg/kg Ipilimumab allein erhalten haben:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 3 mg/kg ipilimumaba samostojno so poročali o pojavu naslednjih neželenih učinkov:
German: Wenn es trotz der Behandlung mit Corticosteroiden zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, sollte die Dosis auf 1 bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent erhöht werden und Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab muss dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom pa trajno ukiniti.
German: Bei 31 Patienten (91,2%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Spanne: 0,7-85,9+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 31 bolnikih (91,2 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,7-85,9+).
German: Bei Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil wurde ein OS-Vorteil unabhängig vom PD-L1-Status im Ipilimumab-in-Kombination-mit-Nivolumab-Arm vs Sunitinib beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so korist za celokupno preživetje v skupini z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom v primerjavi s skupino s sunitinibom opazili ne glede na ekspresijo PD-L1 tumorja.
German: Vorhandenseins von Anti-Nivolumab-Antikörpern auswertbar waren, betrug die Inzidenz von AntiNivolumab Antikörpern 26% bei Nivolumab 3 mg/kg und Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen bzw. 37,8% bei Nivolumab 1 mg/kg und Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti nivolumabu, je pojavnost protiteles proti nivolumabu znašala 26 % pri zdravljenju z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg vsake 3 tedne in 37,8 % pri zdravljenju z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg vsake 3 tedne.
German: Patienten in beiden Nivolumab-enthaltenden-Armen hatten ein größeres objektives Ansprechen als Patienten im Ipilimumab-Arm, unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus.
Slovenian: Obe skupini zdravljenja z nivolumabom sta pokazali večji delež celokupnega odziva v primerjavi z ipilimumabom ne glede na nivo ekspresije PD-L1.
German: Nivolumab + Ipilimumab vs. Ipilimumab (primäre Analyse) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-Wert:
Slovenian: nivolumab+ipilimumab v primerjavi z ipilimumabom (primarna analiza) - HR (99,5 % IZ): 0,42 (0,32; 0,56); p-vrednost: < 0,0001
German: Wenn es trotz der Behandlung mit Corticosteroiden zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, sollte die Dosis auf 2 bis 4 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent erhöht werden und Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab muss dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 2 do 4 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom pa trajno ukiniti.
German: In klinischen Studien wurde, sofern nicht kontraindiziert, eine Einzeldosis Infliximab 5 mg/kg zugegeben.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dodatno uporabili en sam odmerek infliksimaba (5 mg/kg), če njegova uporaba ni bila kontraindicirana.
German: Bei Diarrhoe oder Kolitis von Grad 2 sollte die Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab aufgeschoben werden.
Slovenian: V primeru driske ali kolitisa stopnje 2 je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati.
German: Für das unverdünnte bzw. verdünnte Konzentrat (zwischen 1 und 4 mg/ml) konnte bei Lagertemperaturen von 25°C und 2°C bis 8°C eine chemische und physikalische Stabilität von 24 Stunden nach Anbruch nachgewiesen werden.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je nerazredčen ali razredčen koncentrat (med 1 in 4 mg/ml) kemijsko in fizikalno stabilen 24 ur, če se ga shranjuje pri temperaturi do 25 °C ali pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
German: Progressionsfreies Überleben bei PD-L1-Expression: 5% Cut off (CA209067)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 5 % (študija CA209067)
German: Nivolumab + Ipilimumab vs. Ipilimumab (primäre Analyse) - HR (95% CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-Wert: < 0,0001 Nivolumab vs. Ipilimumab (primäre Analyse) - HR (95% CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-Wert: < 0,0001
Slovenian: nivolumab+ipilimumab v primerjavi z ipilimumabom (primarna analiza) - HR (95 % IZ): 0,55 (0,45; 0,69); pvrednost: <0,0001 nivolumab v primerjavi z ipilimumabom (primarna analiza) - HR (95 % IZ): 0,65 (0,53; 0;80); p-vrednost:
German: Bei 33 Patienten (94,3%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Spanne: 0,3-35,1).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 33 bolnikih (94,3 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,3-35,1).
German: Patienten im Kombinationsarm erhielten Nivolumab in einer Dosierung von 1 mg/kg Körpergewicht über 60 Minuten und Ipilimumab in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht über 90 Minuten jeweils als intravenös verabreichte Infusion alle 3 Wochen für die ersten vier Gaben, gefolgt von Nivolumab in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht als Monotherapie alle 2 Wochen.
Slovenian: Bolniki v skupini s kombiniranim zdravljenjem so pri prvih 4 odmerkih nivolumab prejemali v odmerku 1 mg/kg v obliki 60 minutne intravenske infuzije, ipilimumab pa v odmerku 3 mg/kg v obliki 90 minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne, nato pa je sledilo zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji vsaka 2 tedna.
German: Behandlungsmodifikation persistierender Grad 2 oder 3; Fälle, in denen die Corticosteroiddosis nicht auf 10 mg Prednison oder das entsprechende Äquivalent pro Tag reduziert werden kann
Slovenian: Stopnje 4 ali ponovitev stopnje 3, vztrajanje stopnje 2 ali 3 kljub prilagoditvi zdravljenja, nezmožnost zmanjšanja odmerka kortikosteroida na 10 mg prednizona ali njegovega ekvivalenta na dan
German: Wenn Sie Fragen zu Nivolumab haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate o uporabi nivolumaba kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom.
German: Folgende, vermutlich immunvermittelte Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die in der Studie MDX010-20 mit Ipilimumab 3 mg/kg als Monotherapie behandelt wurden: Uveitis, Eosinophilie, Lipaseerhöhung und Glomerulonephritis.
Slovenian: V študiji MDX010-20 so pri bolnikih, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg kot monoterapija, poročali o naslednjih, domnevno imunsko pogojenih neželenih učinkih: uveitisu, eozinofiliji, zvišanju vrednosti lipaze in glomerulonefritisu.
German: - Entzündung der Hormondrüsen (insbesondere der Hirnanhangdrüse, der Nebenniere und der Schilddrüse), wodurch die Drüsenfunktion beeinträchtigt werden kann.
Slovenian: - vnetje žlez, ki izločajo hormone (še posebej hipofize, nadledvične žleze in ščitnice).
German: Progressionsfreies Überleben bei PD-L1-Expression: 1% Cut off (CA209067)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 1 % (študija CA209067)