FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est pourquoi Myalepta a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 juillet 2012.
German: Da die verschiedenen Formen von Lipodystrophie nur bei wenigen Patienten vorkommen, gelten die Krankheiten als selten, und Myalepta wurde am 17. Juli 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
French: Myalepta s'est avéré efficace pour diminuer les taux de graisse dans le sang dans le cadre de deux études principales menées sur un total de 107 adultes et enfants atteints de lipodystrophie généralisée ou partielle.
German: In 2 Hauptstudien bei insgesamt 107 Erwachsenen und Kindern mit generalisierter oder partieller Lipodystrophie wurde nachgewiesen, dass Myalepta die Blutfettwerte wirksam senkt.
French: Comment Myalepta agit-il?
German: Wie wirkt Myalepta?
French: Date de première autorisation : 30 Juillet 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juli 2018
French: Des réglementations locales peuvent exister.
German: Es gibt diesbezüglich möglicherweise örtliche Vorschriften.
French: • vous êtes enceinte
German: • Sie schwanger sind
French: • « U » signifie « Unités ».
German: • ‚U' bedeutet ‚Einheiten' (Units).
French: 3) Lavez-vous les mains avant de préparer le médicament.
German: 3) Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
French: Les rapports annuels doivent être soumis dans le cadre de la réévaluation annuelle.
German: Jährliche Berichte sind im Rahmen der jährlichen Neubewertung vorzulegen
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
German: Ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
French: La réponse clinique minimale est définie comme au moins :
German: Ein minimales klinisches Ansprechen ist definiert als mindestens:
French: Étape A : Préparatifs
German: Schritt A: Vorbereitung
French: Contenu de l'emballage et autres informations 7.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen 7.
French: Dans ce cas, jetez-la et recommencez à partir de l'étape 1.
German: Entsorgen Sie diese und beginnen Sie wieder bei Schritt 1.
French: La plupart des événements sont survenus dans les 1 à 2 mois suivant l'instauration du traitement.
German: Die meisten Ereignisse traten während der ersten 1 - 2 Monate nach Beginn der Behandlung auf.
French: Elle peut être effectuée à tout moment de la journée, indépendamment de l'heure des repas.
German: Sie kann zu jeder Tageszeit ohne Rücksicht auf Mahlzeiten angewendet werden.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europe.eu verfügbar.
French: Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
French: • Reprenez ensuite votre dose habituelle le lendemain.
German: • Wenden Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis an.
French: L'injection doit être pratiquée tous les jours à la même heure.
German: Die Injektion sollte jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt angewendet werden.
French: Étape G : Élimination du matériel usagé
German: Schritt G: Entsorgung der verwendeten Materialien
French: Vous n'avez pas besoin de convertir la quantité de mL en Unités.
German: Sie müssen die Menge nicht von ml in Einheiten umrechnen.
French: Vous pouvez injecter ce médicament dans les zones suivantes :
German: Sie können dieses Arzneimittel in folgende Bereiche injizieren:
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Sandoz GmbH - BP Kundl
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Sandoz GmbH - BP Kundl
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
German: Sollte dies der Fall sein, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
French: La plupart des enfants auront sans doute besoin d'une augmentation de la dose par kg, surtout lorsqu'ils atteignent la puberté.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die meisten Kinder eine Erhöhung der Dosis pro kg benötigen, besonders wenn sie in die Pubertät kommen.
French: - Les patients doivent être surveillés pendant la phase de sevrage.
German: - Die Patienten sollten während des Ausschleichens überwacht werden.
French: Globalement, la sécurité et la tolérance de la métréleptine sont similaires chez les enfants et les adultes.
German: Insgesamt sind die Sicherheit und Verträglichkeit von Metreleptin bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
French: Vous aurez besoin de 2 seringues :
German: Sie brauchen außerdem 2 Spritzen:
French: Aucun effet sur la distribution des graisses sous-cutanées n'est attendu.
German: Auswirkungen auf die Verteilung von Unterhautfett sind nicht zu erwarten.
French: • gonflement de votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
French: • 15 % de réduction des triglycérides (TG)
German: • eine 15 %ige Verringerung der Triglyceride (TG).
French: - Des instructions détaillées d'utilisation.
German: - Detaillierte Hinweise zur Anwendung.
French: • La solution devient limpide en moins de 5 minutes.
German: • Innerhalb von 5 Minuten wird die Lösung klar.
French: Contactez-les si vous avez un doute ou besoin de plus d'informations ou d'aide.
German: Setzen Sie sich mit diesen in Verbindung, wenn Ihnen irgendetwas unklar ist oder wenn Sie weitere Informationen oder Hilfe benötigen.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : • perte de poids
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Gewichtsverlust
French: • augmentation de l'HbA1c dans votre sang, confirmée par des analyses
German: • Anstieg der HbA1c-Werte in Ihrem Blut, in Untersuchungen nachgewiesen
French: • vous avez déjà eu un type de cancer appelé lymphome
German: • Sie schon einmal eine Krebserkrankung namens Lymphom gehabt haben
French: • gonflement des mains et des pieds
German: • Schwellung an Händen und Füßen
French: Posez les éléments suivants sur une surface propre et bien éclairée :
German: Legen Sie die folgenden Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
French: • douleur dans la poitrine ou dans le dos
German: • Schmerzen in der Brust oder im Rücken
French: Ne pas reconstituer avec d'autres diluants.
German: Nicht mit anderen Verdünnungsmitteln rekonstituieren.
French: Le programme pédagogique vise à sensibiliser les professionnels de santé et les patients/aidants aux risques importants inclus dans le Plan de Gestion des Risques.
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, das Bewusstsein von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen für die wichtigen, im Risikomanagementplan aufgeführten Risiken zu schärfen.
French: La leptine naturelle est produite par le tissu adipeux et a plusieurs fonctions dans l'organisme, notamment :
German: Natürliches Leptin wird im Fettgewebe produziert und hat viele Funktionen im Körper, einschließlich:
French: 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas infogroup@aegerion.com
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande infogroup@aegerion.com
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans les études cliniques étaient l'hypoglycémie (14 %) et la perte de poids (17 %).
German: Die in den klinischen Studien am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Hypoglykämie (14 %) und Gewichtsverlust (17 %).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel, das der eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: Si vous souhaitez utiliser la même zone du corps pour chaque injection, n'utilisez pas le même endroit que lors de votre dernière injection.
German: Wenn Sie für jede Injektion dieselbe Körperregion verwenden möchten, verwenden Sie nicht dieselbe Stelle, die Sie für Ihre letzte Injektion verwendet haben.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières
German: Pharmakokinetik bei besonderen Populationen
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre traitement.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung ändern.
French: • La métréleptine est similaire à une hormone humaine appelée leptine.
German: • Metreleptin ist einem menschlichen Hormon namens Leptin ähnlich.
French: 1) Réunissez le matériel dont vous avez besoin pour votre injection.
German: 1) Stellen Sie alle Materialien, die Sie für Ihre Spritze benötigen, zusammen.
French: • Il est important de diminuer la dose progressivement sur deux semaines car cela peut contribuer à prévenir une augmentation soudaine des taux de graisses (les « triglycérides ») dans votre sang.
German: • Es ist wichtig, dass die Dosis über zwei Wochen langsam abgesetzt wird, da dies dazu beitragen kann, dass ein plötzlicher Anstieg der Fettwerte (als Triglyceride bezeichnet) in Ihrem Blut verhindert wird.
French: 25) Avec l'autre main, tenez la seringue comme un crayon.
German: 25) Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand wie einen Bleistift.
French: Les signes de réaction allergique sont indiqués dans la rubrique 4 « Réactions allergiques ».
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion stehen in Abschnitt 4 unter „Allergische Reaktionen".
French: • vous avez déjà eu des problèmes de sang (comme un taux de globules bas)
German: • Sie schon einmal Probleme mit Ihrem Blut (wie niedrige Blutwerte) hatten
French: • douleur dans la poitrine
German: • Schmerzen in der Brust
French: Vous ne devez pas utiliser Myalepta si vous êtes enceinte ou susceptible de devenir enceinte.
German: Sie sollten Myalepta nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
French: Sous-groupe de LD partielle
German: Untergruppe mit partieller LD
French: Des conseils seront donnés sur les symptômes de réaction allergique et sur les mesures à prendre le cas échéant.
German: Es werden Ratschläge zu Symptomen einer allergischen Reaktion und Maßnahmen, die bei einer solchen Reaktion zu ergreifen sind, gegeben.
French: Par conséquent, un mode de contraception non hormonal additionnel devra être envisagé pendant le traitement.
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine weitere nicht hormonelle Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous avez une température élevée accompagnée d'une fatigue croissante (voir rubrique 4).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen, begleitet von zunehmender Müdigkeit (siehe Abschnitt 4).
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
French: • Si vous oubliez de vous injecter une dose, faites l'injection dès que vous vous en apercevez.
German: • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu spritzen, injizieren Sie, sobald Sie sich daran erinnern.
French: • Ne touchez pas l'aiguille exposée de votre seringue car elle est stérile et vous pourriez l'endommager ou vous blesser.
German: • Berühren Sie die freiliegende Nadel Ihrer Spritze nicht, da diese steril ist, und Sie die Nadel beschädigen oder sich verletzen könnten.
French: • Si vous injectez d'autres médicaments, n'injectez pas Myalepta sur le même site que les autres médicaments.
German: • Wenn Sie sich andere Arzneimittel spritzen, spritzen Sie Myalepta nicht an derselben Stelle wie die anderen Arzneimittel.
French: Les essais cliniques menés avec la métréleptine n'incluaient pas suffisamment de patients de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
German: Die klinischen Studien mit Metreleptin umfassten nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren.
French: Une hypoglycémie, jugée liée au traitement par métréleptine, est apparue chez 14,2 % des patients étudiés.
German: Eine Hypoglykämie, die mit der Behandlung mit Metreleptin in Zusammenhang steht, trat bei 14,2 % der untersuchten Patienten auf.
French: Cela permettra d'éviter que le taux de sucres dans votre sang soit trop bas (« hypoglycémie »).
German: Dadurch soll verhindert werden, dass Ihr Blutzucker zu stark absinkt (‚Hypoglykämie').
French: La leptine est une cytokine et a le potentiel de modifier la formation des enzymes du cytochrome P450 (CYP450).
German: Leptin ist ein Zytokin und kann die Bildung von Cytochrom P450 (CYP450) Enzymen verändern.
French: Le médicament était administré par voie sous-cutanée une ou deux fois par jour (en deux doses égales).
German: Das Arzneimittel wurde entweder einmal täglich oder zweimal täglich (in zwei gleichen Dosen) subkutan injiziert.
French: - Les professionnels de santé doivent former les patients sur la technique appropriée.
German: - Eine medizinische Fachkraft sollte die Patienten in der richtigen Technik schulen.
French: • diabète
German: • Diabetes
French: EXP Après reconstitution : utiliser immédiatement.
German: verwendbar bis: Nach Rekonstitution: sofort verwenden.
French: - L'accès à d'autres supports, y compris des vidéos de formation en plusieurs langues montrant chaque étape de la préparation et de l'administration de Myalepta via un site internet.
German: - Zugang zu weiteren Materialien, einschließlich Schulungsvideos in mehreren Sprachen, in denen jeder Schritt zur Vorbereitung und Verabreichung von Myalepta auf einer Webseite veranschaulicht wird.
French: Votre médecin peut décider que vous vous injectiez le médicament vous-même.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie sich das Mittel selbst injizieren.
French: • N'utilisez pas les seringues plusieurs fois.
German: • Verwenden Sie die Spritzen nicht mehrmals.
French: Tableau 6 Calcul de l'adaptation posologique Adapter la dose de la manière suivante (si nécessaire)
German: Tabelle 6 Berechnung der Dosisanpassung Dosis wie folgt anpassen (falls erforderlich)
French: Votre médecin vous a prescrit la dose qui vous est adaptée, en fonction des paramètres suivants :
German: Ihr Arzt hat Ihnen die richtige Dosis verschrieben, auf der folgenden Grundlage:
French: Si vous avez utilisé plus de Myalepta que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge Myalepta angewendet haben, als Sie sollten
French: Il existe d'autres informations et vidéos éducatives qui vous aideront à savoir comment utiliser Myalepta correctement.
German: Es ist weiteres Schulungsmaterial und Videos verfügbar, das Ihnen helfen soll, zu verstehen, wie Sie Myalepta richtig anwenden.
French: • Votre médecin déterminera si vous devez utiliser Myalepta et vous surveillera pendant votre traitement.
German: • Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie Myalepta anwenden sollen und überwacht Sie während der
French: Cela permet d'améliorer la capacité de l'organisme à contrôler les niveaux d'énergie.
German: Dies verbessert die Fähigkeit des Körpers, die Leistungsfähigkeit zu steuern.
French: • Injectez tout le médicament.
German: • Spritzen Sie sich die gesamte Arzneimittelmenge.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Myalepta
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Myalepta enthält
French: Une diminution progressive de votre dose et une alimentation pauvre en matières grasses peuvent contribuer à éviter ce phénomène.
German: Ein langsames Absetzen der Dosis und eine fettarme Ernährung können dies verhindern.
French: Il vise également à guider les prescripteurs dans la gestion appropriée de ces risques.
German: Es zielt auch darauf ab, die behandelnden Ärzte über einen angemessenen Umgang mit diesen Risiken zu informieren.
French: • tremblements.
German: • Zittern.
French: Si aucune réponse clinique n'est observée après 6 mois de traitement, le médecin doit s'assurer que le patient respecte la technique d'administration, reçoit la dose adéquate et observe son régime alimentaire.
German: Wenn nach einer 6-monatigen Behandlung kein klinisches Ansprechen beobachtet wird, sollte der Arzt sicherstellen, dass der Patient die Verabreichungstechnik befolgt, die korrekte Dosis erhält und sich an die Diät hält.
French: La leptine endogène est présente dans le lait maternel.
German: Endogenes Leptin ist in der Muttermilch vorhanden.
French: • sensation de faim plus importante que d'habitude
German: • stärkeres Hungergefühl als normal
French: En règle générale, la dose sera soigneusement choisie et ajustée chez les patients âgés, même si aucune adaptation posologique spécifique n'est recommandée.
German: Allgemein sollte die Dosis bei älteren Patienten mit Vorsicht ausgewählt und geändert werden, auch wenn keine besondere Dosisanpassung empfohlen wird.
French: La plupart de ces patients (13 sur 16) ont pu arrêter l'insuline au cours de la première année de prise de métréleptine.
German: Die meisten dieser Patienten (13 von 16) konnten die Insulinbehandlung innerhalb des ersten Jahres ihrer Metreleptinbehandlung beenden.
French: Il est possible que vous ressentiez des sensations de vertige ou de fatigue pendant la prise de ce médicament.
German: Sie könnten sich schwindlig oder müde fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
French: 22) Choisissez attentivement le site où vous souhaitez injecter Myalepta.
German: 22) Wählen Sie sorgfältig aus, wo Sie sich Myalepta spritzen wollen.
French: Étape E : Choix et préparation du site d'injection
German: Schritt E: Auswahl und Vorbereitung der Einstichstelle
French: Bien que non confirmé dans les essais cliniques, les anticorps neutralisants pourraient en théorie affecter l'activité de la leptine endogène.
German: Obwohl dies in klinischen Studien nicht bestätigt wurde, können neutralisierende Antikörper theoretisch die Aktivität des endogenen Leptins beeinflussen.
French: Effets indésirables éventuels de ce médicament :
German: Mögliche Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel:
French: 8) Vérifiez la quantité d'eau pour préparations injectables
German: 8) Überprüfen Sie die Menge des Wassers für Injektionszwecke
French: • Ne tentez pas de préparer le médicament ou de vous l'injecter sans avoir été préalablement formé(e).
German: • Versuchen Sie nicht, das Arzneimittel vorzubereiten oder sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht geschult wurden.
French: Les adaptations posologiques chez les enfants sans anomalies métaboliques doivent essentiellement reposer sur la variation de leur poids.
German: Dosisanpassungen bei Kindern ohne metabolische Anomalien sollten in erster Linie auf der Grundlage von Gewichtsveränderungen vorgenommen werden.
French: Néanmoins, dans les études publiées, le traitement de souris femelles prépubères euleptinémiques par leptine a entraîné une apparition précoce de la puberté.
German: In publizierten Studien hat die Behandlung von euleptinämischen präpubertären weiblichen Mäusen mit Leptin allerdings zu einem früheren Einsetzen der Pubertät geführt.
French: Toutefois, il est possible que le risque de développer un lymphome soit plus élevé lors de la prise du médicament.
German: Ihr Risiko ein Lymphom zu entwickeln, kann sich jedoch bei der Anwendung des Arzneimittels erhöhen.
French: Il est conseillé de vérifier la technique d'auto-administration du patient tous les 6 mois pendant le traitement par Myalepta.
German: Eine Überprüfung der Selbstverabreichungstechnik des Patienten wird während der Anwendung von Myalepta alle 6 Monate empfohlen.
French: Vous devez utiliser une seringue et une aiguille propres pour les deux injections.
German: Sie müssen für beide Injektionen eine saubere Spritze und Nadel verwenden.
French: Les trois patients étaient atteints de LD généralisée acquise.
German: Alle drei Patienten litten unter einer erworbenen generalisierten LD.
French: Syndrome grippal, pneumonie
German: Grippe, Pneumonie
French: La clairance de la métréleptine semble retardée en présence d'ADA.
German: Die Metreleptin-Clearance scheint bei Vorhandensein von ADAs verzögert abzulaufen.
French: Âge, sexe, race, indice de masse corporelle
German: Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, Body-Mass-Index
French: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Allemagne
German: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Deutschland
French: La gestation prolongée a entraîné la mort de certaines femelles pendant la parturition et une survie plus faible de la progéniture pendant la période post-natale immédiate.
German: Eine verlängerte Trächtigkeit führte zum Tod einiger Weibchen während der Geburt und zu einem geringeren Überleben der Nachkommen in der Zeit unmittelbar nach der Geburt.
French: La dose journalière recommandée de métréleptine est à déterminer en fonction du poids corporel, tel que décrit dans le Tableau 1.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Metreleptin hängt vom Körpergewicht ab, wie in Tabelle 1 angegeben.
French: Votre dose de Myalepta peut changer au fil du temps, selon l'efficacité du médicament chez vous.
German: Ihre Dosis von Myalepta kann sich im Laufe der Zeit ändern, je nachdem, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
French: Avant d'utiliser Myalepta, vous devez lire les rubriques 1 à 6 de cette notice, puis la rubrique 7 ‘Instructions d'utilisation'.
German: Hinweise zur Anwendung Bevor Sie Myalepta anwenden, müssen Sie zuerst die Abschnitte 1 bis 6 dieser Packungsbeilage lesen und dann Abschnitt 7 „Hinweise zur Anwendung" lesen.
French: Chez les patients atteints de LD partielle, l'évaluation entre les groupes d'âge est limitée du fait de la taille réduite de l'échantillon.
German: Bei Patienten mit partieller LD ist die Beurteilung nach Altersgruppen aufgrund der geringen Stichprobengröße begrenzt.
French: Un lien entre le développement d'une activité bloquant la métréleptine et les infections graves et sévères ne peut être exclu (voir rubrique 4.8).
German: Ein Zusammenhang zwischen der Bildung einer blockierenden Aktivität und schwerwiegenden und schweren Infektionen kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Seuls les effets métaboliques de la métréleptine ont été étudiés.
German: Es wurden nur die metabolischen Effekte von Metreleptin untersucht.
French: La solution reconstituée doit être injectée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte in den Bauch, Oberschenkel oder das Oberarmgewebe injiziert werden.
French: La solution reconstituée doit être limpide en moins de 5 minutes.
German: Bis die rekonstituierte Lösung klar wird, vergehen weniger als 5 Minuten.
French: • température corporelle élevée
German: • Körpertemperatur hoch
French: • S'il reste du médicament dans la seringue, vous n'avez pas administré l'intégralité de votre dose.
German: • Wenn Arzneimittel in der Spritze verblieben ist, haben Sie nicht die volle Dosis erhalten.
French: Pendant l'utilisation de ce médicament, votre médecin vous surveillera, ou surveillera votre enfant, et fixera la dose que vous devrez utiliser ou que votre enfant devra utiliser.
German: Während der Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie bzw. Ihr Kind von Ihrem Arzt überwacht, der über die Dosis entscheidet, die Sie bzw. Ihr Kind anwenden sollten.
French: Myalepta est disponible en boîte de 1 ou 30 flacons.
German: Myalepta ist erhältlich in Packungen mit 1 oder 30 Durchstechflaschen.
French: Infections graves et sévères
German: Scherwiegende und schwere Infektionen
French: La variation moyenne parmi les 5 patients de < 6 ans était de 0,2 %.
German: Die mittlere Veränderung bei den 5 Patienten < 6 Jahren betrug 0,2 %.
French: 28) Retirez la seringue de la peau.
German: 28) Ziehen Sie die Spritze aus der Haut.