FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Finnish: Jos potilaalla on jokin seuraavista verenvuototapahtumista, FVIII -aktiivisuus ei saa laskea taulukossa mainitun pitoisuuden alapuolelle (% normaalista tai IU/dl) vastaavan hoitojakson aikana.
English: Prophylaxis, age 6 up to 12 years: Median dose interval was 3.49 days in Study II and 3.50 days in Study III.
Finnish: Estohoito, ikä 6-12 vuotta: Tutkimuksessa II mediaani annosväli oli 3,49 päivää ja tutkimuksessa III se oli 3,50 päivää.
English: The dose may be adjusted by your doctor in the range of 25 to 65 IU per kg of body weight.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta välillä 25-65 IU painokiloa kohden.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with ELOCTA.
Finnish: ELOCTA-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
English: • The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, L-histidiini, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: A placental transfer study in mice was conducted (see section 5.3).
Finnish: Hiirillä on tehty koe, jossa tutkittiin valmisteen siirtymistä istukan läpi (ks. kohta 5.3).
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ELOCTA.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII -hoitoa, kuten ELOCTA-valmistetta.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on acute and repeated dose toxicity studies (which included assessments of local toxicity and safety pharmacology).
Finnish: Akuutin ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten (joihin sisältyivät myös paikallisen toksisuuden ja farmakologisen turvallisuuden arvioinnit) tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels (by one-stage clotting or chromogenic assays) is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n pitoisuudet suositellaan määrittämään hoidon aikana tarkoituksenmukaisin väliajoin (yksivaiheisilla hyytymismäärityksillä tai kromogeenisilla määrityksillä), jotta annettava annos ja toistettujen injektioiden antotiheys voidaan määrittää.
English: The calculation of the required dose of recombinant factor VIII Fc is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL.
Finnish: Tarvittavan rekombinanttitekijä VIII Fc -annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) FVIII -valmistetta painokiloa kohden suurentaa plasman FVIIIaktiivisuutta 2 IU:lla desilitraa kohden.
English: Study I enrolled 165 previously treated male patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A. Subjects on prophylaxis regimens prior to entering the study were assigned to the individualised prophylaxis arm.
Finnish: Tutkimukseen I otettiin 165 aiemmin hoitoa saanutta miespotilasta (12-65-vuotiaita), joilla oli vaikea hemofilia A. Ennen tutkimukseen tuloa estohoitoa käyttäneet tutkimuspotilaat valittiin tässä tutkimuksessa yksilöllisen estohoidon haaraan.
English: The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Finnish: Alla oleva taulukko 2 on laadittu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level and should not exceed 10 mL/min.
Finnish: Antonopeus on määritettävä potilaan sietämän kiputason mukaan ja se saa olla enintään 10 ml/min.
English: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sweden
Finnish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Ruotsi
English: Powder: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Finnish: Kuiva-aine: sakkaroosi, natriumkloridi, L-histidiini, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, suolahappo.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy 30-60 %:n (IU/dl) tasolla.
English: Open the infusion set package and remove the cap at the end of the tubing.
Finnish: Avaa infuusiovälineistön pakkaus ja poista letkun päässä oleva korkki.
English: Median total time on study II+III was 3.4 years and median no of exposure days was 332.
Finnish: Tutkimuksiin II+III osallistumisen mediaaniaika oli 3,4 vuotta ja altistuspäivien mediaani oli 332.
English: If needed apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with the other alcohol swab provided in the pack.
Finnish: Käytä tarvittaessa kiristyssidettä ja valmistele injektiokohta pyyhkimällä iho hyvin pakkauksen toisella alkoholipyyhkeellä.
English: The dose of ELOCTA is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Finnish: ELOCTA-annos lasketaan sinun painosi ja tavoitellun hyytymistekijä VIII -pitoisuuden perusteella.
English: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Finnish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Ruotsi
English: Protect the prepared solution from direct sunlight.
Finnish: Suojaa käyttövalmis valmiste suoralta auringonvalolta.
English: Treatment with ELOCTA will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia.
Finnish: ELOCTA-hoidon aloittamisesta huolehtii lääkäri, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
English: Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Finnish: Älä koske ruiskun kärkeä tai korkin sisäpuolta.
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IU/dl per IU/kg) AUC/annos (IU*h/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) Lyhenteet: CI = luottamusväli; Cmax= maksimiaktiivisuus; AUC = FVIII:n aktiivisuuden aikakäyrän alle jäävä alue; t½= terminaalinen puoliintumisaika; CL = puhdistuma; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika.
English: Lift the protective cap away from the adapter and discard.
Finnish: Ota suojakorkki pois adapterista ja hävitä se.
English: In children below the age of 12, higher doses or more frequent injections may be needed.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille suuremmat annokset tai tiheämmät injektiot saattavat olla tarpeen.
English: B) 3 mL solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod
Finnish: A) 1 injektiokuiva-ainepullo B) 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa C) 1 männän varsi
English: Headache, dizziness, taste alteration, slow heartbeat, high blood pressure, hot flushes, vascular pain after injection, cough, abdominal pain, rash, joint swelling, muscle pain, back pain, joint pain, general discomfort, chest pain, feeling cold, feeling hot and low blood pressure.
Finnish: Päänsärky, huimaus, makuaistin muutokset, hidas sydämen syke, korkea verenpaine, kuumat aallot, injektion jälkeinen kipu verisuonissa, yskä, vatsakipu, ihottuma, nivelturvotus, lihaskipu, selkäkipu, nivelkipu, yleinen huono olo, rintakipu, vilun tunne, kuumotus ja alhainen verenpaine.
English: The number of units of recombinant factor VIII Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Finnish: Annettavien rekombinanttitekijä VIII Fc -yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (International Units, IU), mikä perustuu FVIII -valmisteita koskevaan voimassaolevaan WHO-standardiin.
English: • The active substance is efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein).
Finnish: • Vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII, Fc-fuusioproteiini).
English: Median dose to maintain haemostasis during surgery was 60.6 IU/kg (min 38, max 158).
Finnish: Hemostaasin ylläpitämiseksi annettu mediaaniannos leikkauksen aikana oli 60,6 IU/kg (vaihteluväli 38-158).
English: On-demand treatment: Median annual factor consumption was 1039 IU/kg (min 280, max 3571) for 23 patients randomised to the on-demand treatment arm in Study I and 671 IU/kg (min 286, max 913) for 6 patients remaining on on-demand treatment for at least one year in Study III.
Finnish: Tarvittaessa toteutettava hoito: Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 1 039 IU/kg (vaihteluväli 2803 571) 23 potilaalla, jotka oli satunnaistettu tarvittavan hoidon haaraan tutkimuksessa 1, ja 671 IU/kg (vaihteluväli 286-913) niillä 6 potilaalla, jotka pysyivät tarvittaessa toteutettavan hoidon haarassa vähintään yhden vuoden tutkimuksessa III.
English: H) 1 Gauze pad
Finnish: H) 1 sideharsotaitos
English: Table 2: Adverse reactions reported for ELOCTA in clinical trials MedDRA System Organ Class
Finnish: Taulukko 2: ELOCTA-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset MedDRA-järjestelmän elinluokka
English: Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Finnish: Älä koske korkin sisäpuolta tai ruiskun kärkeä.
English: CL = clearance; MRT = mean residence time; Vss = volume of distribution at steady-state * Pharmacokinetic parameters in 12 to <18 years included subjects from all the arms in Study I with different sampling schemes
Finnish: CL = puhdistuma; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa *12 - < 18-vuotiaita koskevissa farmakokineettisissä muuttujissa oli mukana tutkimushenkilöitä tutkimuksen I kaikista haaroista ja näytteenoton aikataulut olivat erilaisia
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Finnish: Antotiheys (tuntia) / hoidon kesto (vrk)
English: Wipe the top of the vial with one of the alcohol swabs (F) provided in the pack, and allow to air dry.
Finnish: Pyyhi injektiopullon yläosa pakkauksessa olevalla alkoholipyyhkeellä (F) ja anna sen kuivua.
English: The pharmacokinetic parameters from the chromogenic assay data were similar to those derived for the one-stage assay.
Finnish: Kromogeenisen määrityksen datasta saadut farmakokineettiset muuttujat olivat samanlaisia verrattuna yksivaiheisen hyytymismäärityksen datasta saatuihin muuttujiin.
English: Remove any air in the infusion set tubing by slowly depressing on the plunger rod until liquid has reached the infusion set needle.
Finnish: Poista kaikki ilma infuusioletkustosta painamalla männän vartta hitaasti alaspäin kunnes neste on infuusiovälineistön neulan kohdalla.
English: F) 2 Alcohol swabs G) 2 Plasters
Finnish: D) 1 injektiopullon adapteri E) 1 infuusiovälineistö F) 2 alkoholipyyhettä G) 2 laastaria
English: You must contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms of allergic reactions: swelling of the face, rash, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, headache, low blood pressure, general feeling of being unwell, nausea, restlessness and fast heartbeat, feeling dizzy or loss of consciousness.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia allergisen reaktion oireita: kasvojen turvotus, ihottuma, yleistynyt kutina, paukamat, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, injektiokohdan polte ja pistely, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, alhainen verenpaine, yleinen huonon olon tunne, pahoinvointi, levottomuus ja nopea sydämen syke, huimauksen tunne tai tajunnan menetys.
English: Insert the infusion set needle into a vein as instructed by your doctor or nurse and remove the tourniquet.
Finnish: Työnnä infuusiovälineistön neula laskimoon lääkärin tai sairaanhoitajan opettamalla tavalla ja poista kiristysside.
English: Powder: lyophilised, white to off-white powder or cake.
Finnish: Kuiva-aine: kylmäkuivattu, valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe tai kakku.
English: Turn the plunger rod firmly clockwise until it is securely seated in the syringe plunger.
Finnish: Käännä männän vartta tiukasti myötäpäivään, kunnes se on varmasti kiinni ruiskun männässä.
English: Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Finnish: Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 tai useamman päivän ajan, kunnes kipu lakkaa ja akuutti toimintakyvyn vajaus korjautuu.
English: If preferred, you may use one of the plasters (G) provided in the pack to hold the plastic wings of the needle in place at the injection site.
Finnish: Halutessasi voit kiinnittää toisella pakkauksen laastareista (G) neulan muovisiivekkeet paikalleen injektiokohtaan.
English: Ensuring that the syringe plunger rod is still fully pressed down, invert the vial.
Finnish: Varmista, että ruiskun männän varsi on edelleen painettuna kokonaan alas ja käännä injektiopullo ylösalaisin.
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Finnish: Jos sinulle on asetettava keskuslaskimokatetri, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrointikohdan tromboosi (verisuonitukos).
English: Attach the plunger rod (C) to the solvent syringe by inserting the tip of the plunger rod into the opening in the syringe plunger.
Finnish: Kiinnitä männän varsi (C) liuotinruiskuun työntämällä männän varren kärki ruiskun männässä olevaan aukkoon.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Finnish: Jos näitä vasta-aineita muodostuu, potilaan kliininen hoitovaste on riittämätön.
English: Peel back the protective paper lid from the clear plastic vial adapter (D).
Finnish: Irrota paperinen suojus injektiopullon kirkkaasta, muovisesta adapterista (D).
English: With the syringe still connected to the adapter and the plunger rod pressed down, gently swirl the vial until the powder is dissolved.
Finnish: Ruiskun ollessa yhä kiinni adapterissa ja männän varren ollessa alhaalla pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
English: Subjects that switched from on-demand treatment to weekly prophylaxis during Study III had a median ABR of 1.67.
Finnish: Tarvittaessa toteutettavasta hoidosta viikoittaiseen estohoitoon siirtyneiden potilaiden vuositasolla laskettu mediaanivuotomäärä tutkimuksessa III oli 1,67.
English: Repeat injection every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Finnish: Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein vähintään 1 päivän ajan, kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen on tapahtunut.
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully put back on the syringe tip.
Finnish: Jos liuosta ei oteta heti käyttöön, ruiskun korkki pitää laittaa varovasti takaisin ruiskun kärkeen.
English: Press down firmly until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Finnish: Paina tiukasti alaspäin, kunnes adapteri napsahtaa paikalleen injektiopullon yläosaan siten, että adapterin piikki läpäisee injektiopullon tulpan.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Finnish: Tekijä VIII:n tavoitepitoisuus riippuu verenvuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta.
English: Hypertension Hot flush Angiopathy2
Finnish: Korkea verenpaine Kuumat aallot Angiopatia2
English: For long term prophylaxis, the recommended dose is 50 IU/kg every 3 to 5 days.
Finnish: Pitkäkestoisessa estohoidossa suositeltu annos on 50 IU/kg 3-5 vuorokauden välein.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (näitä saattavat olla mm. kasvojen turvotus, ihottuma, paukamat, puristuksen tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia), jotka voivat joissakin tapauksissa kehittyä vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokki).
English: In a placental transfer study, ELOCTA has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
Finnish: Hiirillä tehdyssä kokeessa, jossa tutkittiin valmisteen siirtymistä istukan läpi, ELOCTA-valmisteen on osoitettu läpäisevän istukan pieninä määrinä.
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg)
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IU/dl per IU/kg)
English: Administration (Intravenous injection):
Finnish: Antotapa (injektio laskimoon):
English: The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent (water for injections) from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter for reconstitution.
Finnish: Injektiopullossa oleva kylmäkuivattu injektiokuiva-aine liuosta varten valmistetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen pakkauksessa olevan esitäytetyn ruiskun sisältämä liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) käyttäen tähän tarkoitettua injektiopullon steriiliä adapteria.
English: Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 3 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - two alcohol swabs - two plasters - one gauze pad.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää: - kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi 1) injektiopullossa, jossa on klorobutyylikumitulppa - 3 ml liuotinta lasisessa (tyyppi 1) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on bromobutyylikumista valmistettu mäntätulppa - männän varsi - steriili injektiopullon adapteri käyttökuntoon saattamista varten - steriili infuusiovälineistö - kaksi alkoholipyyhettä - kaksi laastaria
English: If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
English: ELOCTA is given as an injection into a vein.
Finnish: ELOCTA annetaan injektiona laskimoon.
English: Prophylaxis, age <6 years: Median dose interval was 3.50 days in Study II and Study III.
Finnish: Estohoito, ikä < 6 vuotta: Tutkimuksissa II ja III mediaani annosväli oli 3,50 päivää.
English: One IU of recombinant factor VIII Fc activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) rekombinanttitekijä VIII Fc -aktiivisuutta vastaa FVIII -määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.
English: Each pack of ELOCTA contains 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad.
Finnish: Jokaisessa ELOCTA-pakkauksessa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria ja 1 sideharsotaitos.
English: Do not use the solution if cloudy or contains visible particles.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
English: How to use ELOCTA
Finnish: Miten ELOCTAa käytetään
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Finnish: Potilaiden FVIII-vasteet saattavat vaihdella yksilöllisesti siten, että puoliintumisajat ja saanto ovat erilaisia eri potilailla.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmaantuu.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta tekijä VIII:n pitoisuudet suurenevat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus hetkellisesti korjaantuvat.
English: ELOCTA contains the active substance efmoroctocog alfa, a recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein.
Finnish: ELOCTAn vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa, rekombinantti hyytymistekijä VIII, Fc-fuusioproteiini.
English: Subjects on on-demand therapy prior to entry either entered the individualised prophylaxis arm or were randomised to the weekly prophylaxis or on-demand arms.
Finnish: Ennen tutkimukseen tuloa tarvittaessa toteutettavaa hoitoa saaneet henkilöt valittiin joko yksilöllisen estohoidon haaraan tai heidät satunnaistettiin joko viikoittaisen estohoidon tai tarvittaessa toteutettavan hoidon haaraan.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Finnish: Korvaushoidon tarkka seuranta hyytymistekijämääritysten (plasman FVIII -aktiivisuus) avulla on välttämätöntä erityisesti suurten leikkausten yhteydessä.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Finnish: Hemofilia A:ta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) sairastavien potilaiden verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy.
English: 1 Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs= previously treated patients, PUPs= previously untreated patients.
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat.
English: Treatment of bleeding: 447 bleeding events were treated during Study II and III with a median dose of 63 IU/kg (min 28, max 186) to control each bleed.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimusten I ja III aikana 447 verenvuototapahtumaa hoidettiin kunkin vuodon hallitsemiseksi mediaaniannoksella 63 IU/kg (vaihteluväli 8-186).
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yksittäisen, enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
English: Content: 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze.
Finnish: Sisältö: 1 injektiokuiva-ainepullo, 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria, 1 sideharsotaitos.
English: Treatment of bleeding: 2490 bleeding events were treated during Study I and III with a median dose of 43.8 IU/kg (min 13.0, max 172.8) to control each bleed.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimusten I ja III aikana 2 490 verenvuototapahtumaa hoidettiin kunkin vuodon hallitsemiseksi mediaaniannoksella 43,8 IU/kg (vaihteluväli 13,0-172,8).