FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special warnings and precautions for use specific to lumbar interbody fusion
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego specifiche per la fusione intersomatica lombare
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Powder for InductOs 1.5 mg/ml
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Polvere per InductOs 1,5 mg/ml
English: Pharmacodynamic information specific to acute tibia fracture studies
Italian: Informazioni farmacodinamiche specifiche agli studi sulla frattura traumatica della tibia
English: Device dislocation can occur after the use of InductOs in spinal fusion surgery that may necessitate surgical revision (see section 4.8).
Italian: Dopo l'utilizzo di InductOs negli interventi di fusione spinale può verificarsi la lussazione del dispositivo, che può richiedere una revisione chirurgica (vedere paragrafo 4.8).
English: If a surgical drain is required, the drain should be placed remotely from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Italian: Se è necessario un drenaggio chirurgico, questo deve essere posizionato in un punto lontano dal sito dell'impianto o, preferibilmente, ad uno strato più superficiale rispetto al sito dell'impianto.
English: In a pooled safety data analysis of 8 clinical trials at 24 months post-surgery, the frequency of patients with pseudarthrosis was approximately 2-fold lower following treatment with InductOs (4.8%, 22 out of 456 patients) compared with autogenous bone graft (12.7%, 31 out of 244 patients).
Italian: In un'analisi raggruppata dei dati per la sicurezza ricavati da 8 studi clinici a 24 mesi dall'intervento, l'incidenza dei pazienti con pseudoartrosi è stata all'incirca la metà dopo il trattamento con InductOs (4,8%, 22 pazienti su 456) rispetto al trapianto autologo dell'osso (12,7%, 31 pazienti su 244).
English: The frequency of adverse reactions in patients exposed to treatment with InductOs is presented in the table below.
Italian: Nella tabella che segue è presentata la frequenza delle reazioni avverse osservate in pazienti esposti al trattamento con InductOs.
English: InductOs must be placed within the lumbar interbody fusion device(s) or in the anterior portion of the intervertebral disc space.
Italian: InductOs deve essere inserito all'interno del(i) dispositivo(i) per la fusione intersomatica lombare o nella porzione anteriore dello spazio discale intervertebrale.
English: If you have broken your shin bone, InductOs is used, to help your fracture heal and to reduce the need for additional surgeries.
Italian: Se Lei ha una frattura della tibia, InductOs è indicato per facilitare la guarigione dell'osso fratturato e per limitare la necessità di interventi secondari.
English: Cervical spine surgery
Italian: Intervento di chirurgia spinale cervicale
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 2 matrici sterili (2,5 x 5 cm).
English: Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Italian: Disinfettare il tappo del flaconcino di dibotermina alfa ricostituito.
English: BATCH NUMBER LOT: see reverse
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: vedi retro
English: - The other ingredients are sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80, water for injections, and bovine Type I collagen.
Italian: • Gli altri componenti sono: saccarosio, glicina, acido glutammico, cloruro di sodio, idrossido di sodio e polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili e collagene bovino di Tipo I.
English: • Two syringes (5 ml; polypropylene).
Italian: • Due siringhe (5 ml; polipropilene).
English: Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft-tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti (in una proporzione pari a 1:1:1) a una cura standard della frattura (gruppo di controllo) e della terapia dei tessuti molli (la cura standard includeva l'impiego di chiodi endomidollari), alla cura standard più InductOs 0,75 mg/ml, o cura standard più InductOs 1,5 mg/ml.
English: Radiculopathic events1, 4
Italian: Eventi di radicolopatia1,4
English: InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone.
Italian: InductOs può essere utilizzato sia negli interventi chirurgici di fusione spinale lombare sia per riparare fratture dell'osso anteriore della gamba (tibia).
English: There are no or limited amount of data from the use of dibotermin alfa in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di dibotermina alfa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1 matrice sterile (7,5 x 10 cm).
English: It is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
Italian: Viene utilizzato come terapia complementare al trattamento standard ed alla cura delle fratture della tibia.
English: Pharmacodynamic information specific to lumbar interbody fusion studies
Italian: Informazioni farmacodinamiche specifiche agli studi sulla fusione intersomatica lombare
English: Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8.0 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Italian: Utilizzando la tecnica del trasferimento asettico e la siringa e l'ago della fase 1, prelevare 8,0 ml di soluzione di dibotermina alfa ricostituita dal flaconcino nel campo non sterile, tendendo il flaconcino capovolto per facilitare il prelievo.
English: 1/3 of the matrix
Italian: 1/3 della matrice
English: Device dislocation
Italian: Lussazione del dispositivo
English: Anti-dibotermin alfa antibodies: In spine fusion studies, 1.3% of patients receiving InductOs developed antibodies to dibotermin alfa versus 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Italian: Anticorpi anti-dibotermina alfa: negli studi di fusione spinale, l'1,3% dei pazienti che hanno ricevuto InductOs hanno sviluppato anticorpi nei confronti della dibotermina alfa contro lo 0,8% dei pazienti che hanno ricevuto il trapianto autologo dell'osso.
English: InductOs 4 mg pack contains:
Italian: La confezione da 4 mg di InductOs contiene:
English: New bone formation and bone remodelling
Italian: Neoformazione ossea e rimodellamento osseo
English: Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ml.
Italian: Una volta preparato InductOs contiene dibotermina alfa alla concentrazione di 1,5 mg/ml.
English: Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 3.2 ml of solvent.
Italian: Usando la siringa rimanente e l'ago della confezione, ricostituire il contenuto del flaconcino di dibotermina alfa con 3,2 ml di solvente.
English: Powder, solvent and matrix for implantation matrix contain: 1 vial with 12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Italian: La polvere, il solvente e la matrice per matrice da impianto contengono: 1 flaconcino da 12 mg di dibotermina alfa 1 flaconcino da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 matrice sterile (7,5 x 10 cm)
English: You should not receive InductOs
Italian: Non usi InductOs:
English: • The Summary of Product Characteristics
Italian: • il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
English: Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 2.8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Italian: Utilizzando la tecnica del trasferimento asettico e la siringa e l'ago della fase 1, prelevare 2,8 ml di soluzione di dibotermina alfa ricostituita dal flaconcino nel campo non sterile, tendendo il flaconcino capovolto per facilitare il prelievo.
English: Powder: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80 Solvent: water for injections
Italian: Polvere: saccarosio, glicina, acido glutammico, sodio cloruro, sodio idrossido e polisorbato 80 Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
English: InductOs 12 mg pack contains:
Italian: La confezione da 12 mg di InductOs contiene:
English: • An active infection at the operative site
Italian: • Un focolaio di infezione nel punto di intervento.
English: As a single use product, InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity (see also section 4.3).
Italian: In considerazione dell'uso del prodotto in singola somministrazione, InductOs non è stato sottoposto a studi di carcinogenità in vivo (vedere paragrafo
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 mg dibotermin alfa
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 4 mg di dibotermina alfa
English: Matrix: bovine Type I collagen
Italian: Matrice: collagene di Tipo I bovino
English: The proportion of patients with hardware failure (locking screws bent or broken) was significantly lower in the InductOs 1.5 mg/ml group as compared to standard-care group (11% versus 22%; P= 0.0174).
Italian: La percentuale di pazienti in cui è stato osservato il cedimento degli impianti (piegatura o rottura delle viti di ancoraggio) era significativamente più bassa nel gruppo trattato con InductOs 1,5 mg/ml rispetto al gruppo sottoposto a cure standard (11% rispetto al 22%; P = 0,0174).
English: Volume of wetted matrix
Italian: Volume della matrice bagnata
English: Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Italian: Usando la siringa rimanente e l'ago della confezione, ricostituire il contenuto del flaconcino di dibotermina alfa con 8.4 ml di solvente.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mg dibotermin alfa
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 12 mg di dibotermina alfa
English: Dosing table for InductOs 12 mg pack Portion of InductOs wetted matrix (12 mg pack)
Italian: Tabella posologica per la confezione da 12 mg di InductOs Porzione della matrice bagnata di InductOs (confezione da 12 mg)
English: The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post-treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% versus 65%; P= 0.0010).
Italian: Dopo 6 settimane dal trattamento la percentuale di pazienti con guarigione delle lesioni dei tessuti molli era significativamente superiore nel gruppo che aveva ricevuto InductOs 1,5 mg/ml rispetto al gruppo sottoposto a cure standard (83% rispetto al 65%; P = 0,0010).
English: Dibotermin alfa dose
Italian: Dose di dibotermina alfa
English: Typically, 4 mg (2.7 cm3 of wetted matrix) of InductOs is used in the intervertebral disc space.
Italian: Solitamente, nello spazio discale intervertebrale si utilizzano 4 mg (2,7 cm3 di matrice bagnata) di InductOs.
English: • Two syringes (10 ml; polypropylene).
Italian: • Due siringhe (10 ml, polipropilene).
English: Dibotermin alfa was not detectable in serum.
Italian: Non è stata riscontrata la presenza di dibotermina alfa nel siero.
English: Fluid collection
Italian: Raccolta di liquido
English: Anti-bovine Type I collagen antibodies: In spine fusion studies, 13.5% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen versus 14.3% of patients receiving autogenous bone graft.
Italian: Anticorpi anti-collagene bovino di Tipo I: negli studi di fusione spinale, il 13,5% dei pazienti che hanno ricevuto InductOs hanno sviluppato anticorpi al collagene bovino di Tipo I contro il 14,3% dei pazienti che hanno ricevuto il trapianto autologo dell'osso.
English: Osteolysis* Resorption bone increased*
Italian: Osteolisi* Aumento dell'assorbimento osseo*
English: One vial contains 4 mg dibotermin alfa.
Italian: Un flaconcino contiene 4 mg di dibotermina alfa.
English: Bone resorption increased
Italian: Aumento del riassorbimento osseo
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the Summary of Product Characteristics before use.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
English: Device dislocation1* Fluid collection2*
Italian: Raccolta di liquido2*
English: • used in surgical techniques other than lumbar interbody fusion To avoid exaggerated pharmacological effects of InductOs, care and caution should be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space.
Italian: Per evitare effetti farmacologici eccessivi di InductOs, si deve agire attentamente e con cautela in modo da impedire il riempimento eccessivo del dispositivo per la fusione intersomatica lombare e/o della porzione anteriore dello spazio discale intervertebrale.
English: In long-bone fracture studies, 6.3% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to dibotermin alfa versus 1.3% in the control group.
Italian: Negli studi sulla frattura delle ossa lunghe il 6,3% dei pazienti che ricevevano dibotermina alfa con matrice di collagene bovino di Tipo I hanno sviluppato anticorpi nei confronti della dibotermina alfa, contro l'1,3% osservato nel gruppo di controllo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matrix for InductOs 1.5 mg/ml Bovine Type I collagen
Italian: Matrice per InductOs 1,5 mg/ml Collagene di Tipo I bovino
English: Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
Italian: Per i pazienti che in precedenza hanno ricevuto collagene per via sistemica deve essere fatta una oculata valutazione del rischio/beneficio (vedere paragrafo 4.3).
English: Forceps should be used to handle InductOs.
Italian: Per la manipolazione di InductOs è necessario l'uso della pinza.
English: Concentration of wetted matrix
Italian: Concentrazione della matrice bagnata
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Italian: Istruzioni particolari per lo smaltimento e altre indicazioni
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
Italian: I pazienti trattati con InductOs alla concentrazione di 1,5 mg/ml presentavano una riduzione del 44% del rischio di insuccesso della terapia (necessità di un intervento secondario per favorire la guarigione della fattura) rispetto ai pazienti che erano stati sottoposti alla cura standard (RR = 0,56; 95% CI = da 0,40 a 0,78).
English: The possibility of an immune response to the product should be considered in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Italian: Nei casi in cui si sospetta che il manifestarsi di reazioni avverse sia legato a precedenti problemi di origine immunologica, occorre valutare la possibilità che il prodotto possa provocare una reazione immunitaria.
English: • You should inform your doctor if you have any bone disease.
Italian: • Informi il medico se ha qualsiasi disturbo osseo
English: 12 mg pack:
Italian: Confezione da 12 mg:
English: 4 CLINICAL PARTICULARS
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
English: Implantation
Italian: Impianto
English: 4 mg pack:
Italian: Confezione da 4 mg:
English: Discard syringe and needle after use.
Italian: Dopo l'uso eliminare la siringa e l'ago.
English: Fluid collections
Italian: Raccolte di liquidi
English: Read the Summary of Product Characteristics before use.
Italian: Prima dell'uso leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE InductOs 1,5 mg/ml polvere, solvente e matrice per matrice da impianto Dibotermina alfa
English: In long-bone fracture studies, 13.0% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to bovine Type I collagen versus 5.3% of control patients.
Italian: Negli studi sulla frattura delle ossa lunghe il 13,0% dei pazienti che ricevevano dibotermina alfa con matrice di collagene bovino di Tipo I hanno sviluppato anticorpi nei confronti del collagene bovino di Tipo I, contro il 5,3% nel gruppo di controllo.
English: Increased breakdown of the bone
Italian: Fratture dell'osso tibiale
English: Acute tibia fracture surgery
Italian: Intervento per frattura traumatica della tibia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 12 MG PACK
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA PER LA CONFEZIONE DA 12 MG
English: Dimensions of wetted matrix
Italian: Dimensioni della matrice bagnata
English: Definitive fracture reduction, fixation, and haemostasis should be achieved prior to InductOs implantation.
Italian: Prima di procedere all'impianto di InductOs occorre ridurre completamente la frattura, stabilizzarla ed indurre emostasi.
English: Solvent: Water for injections
Italian: Solvente Acqua per preparazioni iniettabili.
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE InductOs 1,5 mg/ml polvere, solvente e matrice per matrice da impianto.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Implantation.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Impianto.
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 4 MG PACK
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO TRAY TOP LID LABEL PER LA CONFEZIONE DA 4 MG
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 12 mg dibotermin alfa.
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Un flaconcino contiene 12 mg di dibotermina alfa.
English: Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack).
Italian: • Il principio attivo di InductOs è dibotermina alfa (denominata anche Proteina-2 morfogenica ossea umana ricombinante), 4 mg (confezione da 4 mg) o 12 mg (confezione da 12 mg).
English: Dosing table for InductOs 4 mg pack InductOs wetted matrices (4 mg pack)
Italian: Matrici bagnate di InductOs (confezione da 4 mg)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 12 MG PACK
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTI PRIMARIO TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER PER LA CONFEZIONE DA 12 MG
English: When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Italian: Quando ricostituito, contiene 1,5 mg/ml di dibotermina alfa.
English: Generally, each fracture site is treated with the contents of one 12 mg pack.
Italian: In genere è sufficiente il contenuto di una confezione da 12 mg per trattare una frattura.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 4 MG PACK
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTI PRIMARIO TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER PER LA CONFEZIONE DA 4 MG
English: In the long-bone fracture studies, over 500 patients received InductOs.
Italian: I pazienti con frattura delle ossa lunghe trattati con InductOs sono stati oltre 500.
English: Peel open the interior package of the matrices and leave the matrices in their trays.
Italian: Sollevando il lato superiore, aprire la confezione contenente la matrice e lasciare le matrici nei relativi vassoi.
English: Do not squeeze.
Italian: Non agitare.
English: Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray.
Italian: Sollevando il lato superiore, aprire la confezione contenente la matrice e lasciare la matrice nel suo vassoio.
English: Powder:
Italian: Polvere
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 12 MG PACK
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTI PRIMARIO TRAY TOP LID LABEL PER LA CONFEZIONE DA 12 MG
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg dibotermin alfa.
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Un flaconcino contiene 4 mg di dibotermina alfa.
English: Bovine Type I collagen
Italian: Matrice Collagene bovino Tipo I
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
English: When reconstituted, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Italian: Quando ricostituito, InductOs contiene 1,5 mg/ml di dibotermina alfa.
English: • Powder in a vial (20 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Italian: • Polvere in un flaconcino (20 ml, vetro Tipo I) con tappo in gomma bromobutile.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA DA 4 MG
English: • You should inform your doctor of any history of cancer.
Italian: • Informi il medico se ha avuto in passato un tumore
English: After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Italian: Dopo ricostituzione InductOs contiene 1,5 mg/ml di dibotermina alfa.
English: 1 vial with 4 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm) 2 syringes (5 ml)
Italian: La polvere, il solvente e la matrice per matrice da impianto contengono: 1 flaconcino da 4 mg di dibotermina alfa 1 flaconcino da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili 2 matrici sterili (2,5 x 5 cm)
English: • Powder in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Italian: • Polvere in un flaconcino (10 ml; vetro Tipo I) con tappo in gomma bromobutile.
English: • Solvent in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Italian: • Solvente in un flaconcino (10 ml; vetro Tipo I) con tappo in gomma bromobutile.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/002
Italian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
English: 2 needles
Italian: 2 aghi
English: Lumbar interbody fusion surgery
Italian: Intervento di fusione intersomatica lombare
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO
English: Talk to your doctor if you have any of the following:
Italian: Fratture dell'osso tibiale Informi il medico se manifesta uno dei seguenti effetti:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 4 MG PACK
Italian: ETICHETTA PER IL FLACONE DELLA PROTEINA PER LA CONFEZIONE DA 4 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 12 MG PACK
Italian: ETICHETTA PER IL FLACONE DELLA PROTEINA PER LA CONFEZIONE DA 12 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL SOLVENT LABEL FOR 4 MG PACK
Italian: ETICHETTA PER IL FLACONE DI SOLVENTE PER LA CONFEZIONE DA 4 MG
English: 09 December 2015 EMA/685398/2015
Italian: 9 dicembre 2015 EMA/685398/2015
English: Dried bilberry fruit should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Italian: I medicinali contenenti mirtillo nero essiccato devono essere usati soltanto in adulti e bambini di età superiore a 12 anni.