FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl Patienten mit bestehender Stenose von den klinischen Studien ausgeschlossen waren, besteht bei dieser Population das potenzielle Risiko einer verstärkten Stenose nach der TOOKAD-VTP (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Aunque se excluyeron de los ensayos clínicos, existe un riesgo potencial de aumento de la estenosis después del procedimiento VTP con TOOKAD en pacientes con estenosis previa (ver sección 4.8).
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie trat bei 30 Patienten (15,2 %) Harnretention auf.
Spanish: En el estudio europeo de fase 3, 30 (15,2 %) pacientes presentaron retención urinaria.
German: einseitigem Niedrigrisiko-Adenokarzinom der Prostata mit einer Lebenserwartung von ≥ 10 Jahren sowie: - klinischem Stadium T1c oder T2a, - Gleason-Score ≤ 6, ermittelt durch hochauflösende Biopsiestrategien, - Prostata-spezifischem Antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml, - 3 positiven histologischen Kernproben (cancer cores) mit einer maximalen Länge des Krebsbefalls von 5 mm in jeder beliebigen histologischen Kernprobe (cancer core) oder 1 bis 2 positiven histologischen Kernproben (cancer cores) mit ≥ 50 % Krebsbeteiligung in jeder beliebigen histologischen Kernprobe (cancer core) oder einer PSA-Dichte von ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Spanish: TOOKAD está indicado en monoterapia para pacientes adultos con adenocarcinoma de próstata unilateral de bajo riesgo, no tratados previamente, con una esperanza de vida igual o superior a 10 años y: - Estadio clínico T1c o T2a, - Índice de Gleason ≤ 6, utilizando un método de biopsia de alta resolución, - PSA ≤ 10 ng/ml, - Tres cilindros positivos para cáncer con una longitud máxima del cilindro con cáncer de 5 mm en cualquiera de los cilindros ó 1-2 cilindros positivos para cáncer con afectación cancerosa ≥ 50 % en cualquiera de los cilindros o una densidad de PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
German: Außerdem wurde bei einem mit einer hohen Dosis behandelten männlichen Tier eine minimale Epitheldegeneration in den Samenkanälchen mit Vakuolenbildung festgestellt.
Spanish: Se registró también un caso de degeneración epitelial seminífera mínima con vacuolación en un varón que había recibido dosis altas.
German: TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable
German: Dessen Volumen wird gemessen, nachdem mithilfe der Behandlungsplanungssoftware ein Umriss um die Prostata gezeichnet wurde (die Prostata von den umliegenden Bereichen abgegrenzt wurde).
Spanish: Su volumen se mide después de la delineación de la próstata utilizando el programa informático que ayuda a guiar el tratamiento.
German: 15 mg/kg Padeliporfin-Dikalium behandelt wurden, lag in einem Bereich von 0,0245 l/h/kg bis 0,088 l/h/kg.
Spanish: El aclaramiento de la padeliporfina dipotásica en varones sanos tratados con dosis de 1,25 mg/kg a 15 mg/kg de padeliporfina dipotásica varió entre 0,0245 y 0,088 l/h/kg.
German: Jede Durchstechflasche TOOKAD 183 mg enthält 183 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).
Spanish: Cada vial de TOOKAD 183 mg contiene 183 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
German: Jeder Karton TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen Schnappdeckel.
Spanish: Cada caja de TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio ámbar con una tapa blanca.
German: Andere Gründed, n (%) Positive Biopsie, n (%) Positive Biopsie im behandelten Lappen*, n aRelatives Risiko (95%-KI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-Wert < 0,001 bRelatives Risiko (95%-KI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p-Wert < 0,001 cVon den 60 Patienten, die einer radikalen Therapie unterzogen wurden, hatten 5 Patienten eine Biopsie in Monat 24. dZum Beispiel: Studienabbruch, medizinischer Grund, Weigerung seitens des Studienteilnehmers eRelatives Risiko (95%-KI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-Wert < 0,001 fRelatives Risiko (95%-KI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-Wert < 0,001
Spanish: Biopsia positiva en el lóbulo tratado*, n (%) aCociente de riesgos (IC del 95 %) = 3,62 (2,50; 5,26); valor p < 0,001 bCociente de riesgos (IC del 95 %) = 3,24 (2,41; 4,36); valor p < 0,001 cCinco de los 60 pacientes que recibieron tratamiento radical se hicieron una biopsia en el mes 24. dPor ejemplo: retirada del estudio, justificación médica, negativa del sujeto.
German: Gelenke), - Hämatospermie (Blut im Ejakulat), - Bluthochdruck, - erhöhte Blutfettwerte, erhöhte Laktaddehydrogenase, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen,
Spanish: - Aumento de los lípidos en sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa, disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento de la creatina fosfocinasa, disminución del potasio,
German: Jeder Karton TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas mit einem blauen Schnappdeckel.
Spanish: Cada caja de TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio ámbar con una tapa azul.
German: Kein Biopsieergebnis, n
Spanish: Sin resultados de biopsia, n (%)
German: Tag 7 165 11,5 (10,96) Nicht zutreffend 68 10,1 (10,82) Nicht zutreffend Monat 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Monat 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4
Spanish: Mes 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mes 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mes 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mes 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Las puntuaciones en el mes 24 incluyen a pacientes que se sometieron a un tratamiento radical.
German: Negative Biopsie, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a 36 (45,0)e
Spanish: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
German: Informationen zu den Auswirkungen von Gerinnungs- und Plättchenaggregationshemmern können Sie auch dem Abschnitt „Anwendung von TOOKAD zusammen mit anderen Arzneimitteln" entnehmen.
Spanish: Ver también en la sección «Otros medicamentos y TOOKAD» los efectos de los anticoagulantes y los antiagregantes plaquetarios.
German: Die Durchstechflasche 3 Minuten lang ohne weiteres Schütteln oder Bewegen in aufrechter Position stehen lassen.
Spanish: Deje que el vial repose en posición vertical durante 3 minutos sin agitarlo ni moverlo.
German: Injektion mit 4 mg/kg TOOKAD, gefolgt von einer 22 Minuten und 15 Sekunden dauernden Belichtung mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm und einer Energie von 200 J/cm Faser, das über interstitielle, transperineal in die Prostatadrüse eingeführte optische Fasern abgegeben wurde.
Spanish: El procedimiento VTP consistió en la inyección IV durante 10 minutos de 4 mg/kg de TOOKAD, seguida de iluminación durante 22 minutos y 15 segundos con luz láser de 753 nm a 200 J/cm de fibra aplicada mediante fibras ópticas intersticiales que se habían insertado transperinealmente en la glándula prostática.
German: Krankheitsprogression im behandelten Lappen* in Monat 24, n (%)
Spanish: Número de sujetos con progresión en el mes 24, n
German: Infektionen des Urogenitaltrakts1
Spanish: Infecciones genitourinarias1
German: TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 366 mg Padeliporfin (als Dikaliumsalz).
Spanish: TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable Cada vial contiene 366 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
German: Jede Durchstechflasche TOOKAD 366 mg enthält 366 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).
Spanish: Cada vial de TOOKAD 366 mg contiene 366 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
German: Tabelle 6: PCM301 - Auswirkungen auf die Erektionsfähigkeit (IIEF) - ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Spanish: Tabla 6: PCM301 - Efecto en la función eréctil (IIEF) - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación
German: Harnleiterblutung Harnröhrenblutung Erkrankungen der Harnwege
Spanish: Hemorragia ureteral Hemorragia uretral Trastornos urinarios
German: Es besteht keine relevante Indikation für die Anwendung von TOOKAD bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von lokalisiertem Niedrigrisiko-Prostatakrebs.
Spanish: El uso de TOOKAD en la población pediátrica para la indicación de cáncer de próstata localizado de bajo riesgo no es relevante.
German: In klinischen Studien wurde TOOKAD keinen Patienten mit Lichtempfindlichkeitserkrankungen wie Porphyrie, Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht in der Vergangenheit oder photosensitiver Dermatitis in der Vergangenheit verabreicht.
Spanish: Ningún paciente con trastornos de fotosensibilización, como porfiria o antecedentes de sensibilidad a la luz solar o dermatitis por fotosensibilidad ha recibido TOOKAD en estudios clínicos.
German: 6 Dysurie (Blasenschmerzen, Blasenspasmus, Hypertonus der Blase, Harnröhrenspasmus, Schmerzen im Harnwegsbereich).
Spanish: 6 Disuria (dolor de vejiga, espasmo de vejiga, vejiga hipertónica, espasmo uretral, dolor de las vías urinarias).
German: Ein schlechter Harnfluss aufgrund einer Harnröhrenstriktur trat einige Monate nach dem Eingriff auf.
Spanish: Algunos meses después del procedimiento apareció flujo insuficiente de orina por estenosis uretral.
German: Die mediane Dauer betrug 21 Tage (4
Spanish: La duración de la mediana fue de 21 días (4-197).
German: Tabelle 5: PCM301 - Auswirkungen auf Harnwegserkrankungen (IPSS) - ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Spanish: Tabla 5: PCM301 - Efecto en la morbilidad urinaria (IPSS) - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación
German: Dieses Ereignis klang ab, wobei ein kleiner Gesichtsfelddefekt zurückblieb.
Spanish: La neuropatía se resolvió con un pequeño defecto en el campo visual.
German: Wenn Sie sich nicht vollständig von der Vollnarkose erholt haben sowie in Abhängigkeit von Ihrem Zustand müssen Sie unter Umständen über Nacht im Krankenhaus bleiben.
Spanish: Es posible que tenga que pernoctar en el hospital si no se ha recuperado totalmente de la anestesia general y dependiendo de su estado.
German: - wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen auftreten.
Spanish: - Presión sanguínea elevada.
German: Leistenschmerzen Muskelblutung
Spanish: Dolor inguinal Hemorragia muscular Hemartrosis
German: Aktive entzündliche Darmerkrankung
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal activa
German: Jede Durchstechflasche enthält 183 mg Padeliporfin (als Dikaliumsalz).
Spanish: Cada vial contiene 183 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
German: TOOKADVTP-Arm N = 206
Spanish: Grupo de TOOKADVTP N = 206
German: In 2 von 4 Studien waren diese Unterschiede statistisch signifikant.
Spanish: En 2 de 4 estudios estas diferencias fueron estadísticamente significativas.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Spanish: • No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
German: Leseschwäche,
Spanish: Vómitos,
German: Dieses Ergebnis war statistisch nicht signifikant.
Spanish: Este resultado no fue estadísticamente significativo.
German: Eine der Studie fand in den USA/Costa Rica statt, die andere Studie in Europa.
Spanish: Uno de los estudios se llevó a cabo en los Estados Unidos y Costa Rica y el otro, en Europa.
German: Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.
Spanish: Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.
German: Die europäische Studie lieferte keine Ergebnisse, hauptsächlich weil die Reaktion auf das Placebo stärker als erwartet war.
Spanish: Los resultados del estudio europeo no fueron concluyentes, debido sobre todo a que la respuesta al placebo fue superior a la prevista.
German: In den meisten Fällen klingen die Symptome und Anzeichen mit dem Absetzen eines der beiden Arzneimittel ab.
Spanish: En la mayoría de los casos, los síntomas y signos disminuyen con la retirada de cualquiera de los dos medicamentos.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Spanish: Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
German: • Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Spanish: • Consulte inmediatamente con su médico.
German: • Drehen Sie den durchsichtigen Teil der Kapsel vorsichtig ab.
Spanish: • Gire suavemente la parte transparente de la cápsula.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut für Erwachsene zu:
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente para adultos:
German: • Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
German: Die Dosis zu 200 mg brachte keinen zusätzlichen Vorteil.
Spanish: La dosis de 200 mg no confirió ningún beneficio adicional.
German: Im Allgemeinen sind 13 bis 17 % des Topiramats an Plasmaproteine gebunden.
Spanish: Generalmente el 13-17% del topiramato se une a proteínas plasmáticas.
German: 20 % Erhöhung der AUC
Spanish: 20% de aumento en el AUC
German: Kein Beleg für Toleranzentwicklung bei Menschen wurde dargestellt.
Spanish: No se ha demostrado evidencia de tolerancia en el hombre.
German: Voraussichtlich wird die Bewertung pädiatrischer Daten in Kürze stattfinden, sodass derzeit keine weiteren Maßnahmen erforderlich scheinen.
Spanish: Está previsto evaluar los datos pediátricos próximamente, pero por el momento no parece necesario tomar otras medidas.
German: • Halten Sie die Hartkapsel aufrecht, so dass Sie das Wort „TOP" lesen können.
Spanish: • Sujete la cápsula dura recta de forma que pueda leer la palabra "TOP"
German: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griechenland
Spanish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
German: • Bewahren Sie niemals etwas vom Arzneimittel oder der Nahrungsmittelmischung für eine spätere Verwendung auf.
Spanish: • Nunca guarde ninguna mezcla de comida y medicamento para usar más tarde.
German: Es wird angewendet:
Spanish: Se utiliza para:
German: Die Änderungen der Cmax oder AUC sind als ein Ergebnis dieser Wechselwirkungen nachfolgend zusammengefasst.
Spanish: Los cambios en la Cmax o el AUC como resultado de las interacciones se resumen a continuación.
German: • Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität
Spanish: • Inquietud o aumento de la actividad mental y física
German: Deren Häufigkeit wurde basierend auf den klinischen Studiendaten kalkuliert.
Spanish: Sus frecuencias han sido calculadas basadas en datos de ensayos clínicos.
German: Diese Arzneimittel/Nahrungsmischung ist sofort zu schlucken und nicht zu kauen.
Spanish: Esta mezcla de comida/medicamento debe de tragarse inmediatamente y sin masticar.
German: Im Allgemeinen tritt dieser Abfall des Bicarbonats zu Beginn der Behandlung auf, obwohl er zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten kann.
Spanish: Generalmente, el descenso del bicarbonato se produce al principio del tratamiento, aunque puede tener lugar en cualquier momento durante éste.
German: Die wichtigsten zu harmonisierenden Abschnitte waren:
Spanish: Los puntos principales que debían armonizarse eran los siguientes:
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Spanish: Lleve el medicamento con usted.
German: • um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen
Spanish: • para prevenir la migraña en adultos
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
Spanish: Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.
German: Diese Daten sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da weitere Daten zur Identifizierung eines erhöhten Risikos für Fehlbildungen erforderlich sind.
Spanish: Estos datos deben ser interpretados con precaución, ya que se necesitan más datos para identificar el aumento del riesgo de malformaciones.
German: Kinder haben jedoch eine höhere Clearance und eine kürzere Eliminationshalbwertzeit.
Spanish: Sin embargo, los niños tienen un aclaramiento mayor y una menor semi-vida de eliminación.
German: • langsame oder verringerte Bewegungen
Spanish: • Movimientos lentos o disminuidos
German: Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topamax beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.
Spanish: Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topamax y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
German: Das Verteilungsvolumen verändert sich umgekehrt mit der Dosierung.
Spanish: El volumen de distribución varía en relación inversa a la dosis.
German: Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort.
Spanish: Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre.
German: Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden.
Spanish: Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma.
German: Bei Menschen ist der Hauptweg der Elimination von unverändertem Topiramat und seinen Metaboliten die Niere (mindestens 81 % der Dosis).
Spanish: En humanos la principal vía de eliminación del topiramato inalterado y sus metabolitos es la renal (por lo menos el 81% de la dosis).
German: Tagesdosen bis zu 30 mg/kg/Tag wurden untersucht und im Allgemeinen gut toleriert.
Spanish: Se han estudiado dosis diarias de hasta 30 mg/kg/día y fueron generalmente bien toleradas.
German: Die Flunarizin AUC stieg um 14 % bei Personen, die Flunarizin allein einnahmen.
Spanish: b El AUC de Flunarizina aumentó un 14% en los sujetos que tomaron flunarizina sola.
German: „Erwachsene
Spanish: «Adultos
German: Dies ist möglicherweise auf die Inhibition eines spezifischen polymorphen Isoenzyms zurückzuführen (CYP2C19).
Spanish: Esto es debido, probablemente, a la inhibición de una isoforma de una enzima polimórfica específica (CYP2C19).
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Spanish: Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
German: Sie könnten Gewicht verlieren, wenn sie Topamax einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Puede perder peso si toma Topamax por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras este tomando este medicamento.
German: Die Unterschiede in der AUC der aktiven Gesamtfraktion zwischen der Behandlung mit Risperidon allein und der Kombinationsbehandlung mit Topiramat waren jedoch statistisch nicht signifikant.
Spanish: Sin embargo, las diferencias en el AUC para la fracción total activa entre el tratamiento con risperidona sola y el tratamiento en combinación con topiramato no fueron estadísticamente significativas.
German: • Gefühl von Bewegung unter der Haut
Spanish: • Sensación de movimiento bajo la piel
German: Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topamax zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.
Spanish: Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topamax para la epilepsia durante el embarazo.
German: Wenn unzureichende Daten zum Menschen vorliegen, tierexperimentelle Studien aber andererseits ein Risiko erkennen lassen und es sicherere Alternativbehandlungen gibt, ist eine Gegenanzeige für die Anwendung während der Schwangerschaft gerechtfertigt.
Spanish: Cuando los datos en seres humanos son insuficientes, pero está demostrado el riesgo en estudios de animales y se dispone de tratamientos alternativos más seguros, está justificada la contraindicación en el embarazo.
German: Es wurden keine Studien über Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topamax sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt),
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topamax (listados en la sección 6).
German: Es wurden die Ergebnisse für die gesamte Kohorte vorgelegt, die einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt in der pädiatrischen Patientengruppe insgesamt aufzeigen.
Spanish: Se han presentado los resultados de toda la cohorte; demuestran que existe un efecto estadísticamente significativo del tratamiento en la totalidad del grupo de pacientes pediátricos.
German: Als Konsequenz können die Plasmakonzentrationen von Topiramat bei der selben mg/kg Dosis bei Kindern niedriger sein verglichen mit Erwachsenen.
Spanish: Por tanto, las concentraciones plasmáticas de topiramato para la misma dosis en mg/kg pueden ser inferiores en los niños en comparación con los adultos.
German: Die jüngsten Kinder, die an den klinischen Prüfungen teilnahmen, waren 2 Jahre alt.
Spanish: La edad mínima estudiada en los ensayos clínicos ha sido de 2 años.
German: Vermeiden Sie zu kauen.
Spanish: Evite masticar.
German: Diese Ergebnisse können als ausreichender Beleg für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet betrachtet werden.
Spanish: Se puede considerar que los resultados son suficientes para respaldar la indicación propuesta.
German: 5000 LT Tilburg The Niederlande
Spanish: 5000 LT Tilburg Países Bajos
German: Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Topamax bei Schwangeren vor.
Spanish: No existen estudios suficientes o bien controlados con Topamax en mujeres embarazadas.
German: Die klinischen Konsequenzen waren in den meisten Fällen nicht schwerwiegend, allerdings wurden Todesfälle nach Überdosierung mit mehreren Arzneimitteln, einschließlich Topiramat berichtet.
Spanish: En la mayoría de los casos, las consecuencias clínicas no fueron graves, pero se han notificado muertes debidas a sobredosis por múltiples medicamentos incluyendo topiramato.
German: Die Symptome treten üblicherweise im ersten Monat nach Beginn der Topiramat-Therapie auf.
Spanish: Normalmente, los síntomas se presentan en el primer mes de inicio del tratamiento con topiramato.
German: In einer der Studien (TOPMAT-MIGR-003), in der Topiramat mit Propranolol verglichen wurde, wurde ein ähnliches Wirksamkeitsprofil beobachtet.
Spanish: En uno de los estudios (TOPMAT-MIGR-003), en el que se comparó el topiramato con el propranolol, el perfil de eficacia fue similar.
German: Die festgesetzten Häufigkeiten sind wie folgt:
Spanish: Las frecuencias asignadas son las siguientes:
German: • Verteilen Sie den gesamten Inhalt der Kapsel auf einem Löffel mit weicher Nahrung, wobei Sie darauf achten müssen, dass die gesamte verschriebene Dosis auf die Nahrung gestreut wird.
Spanish: • Espolvoree todo el contenido de la cápsula en una cucharada de comida blanda, teniendo cuidado de ver que toda la dosis prescrita es espolvoreada en la comida.
German: • kalte Extremitäten (z. B. Hände und Füße)
Spanish: • Extremidades frías (p.ej. manos y cara)
German: Topiramat wird schnell und gut resorbiert.
Spanish: Topiramato se absorbe bien y rápidamente.
German: Pädiatrische Population (Pharmakokinetik, bis zu einem Alter von 12 Jahren)
Spanish: Población pediátrica (farmacocinética, hasta los 12 años)
German: Chronische metabolische Azidose bei pädiatrischen Patienten kann die Wachstumsraten reduzieren.
Spanish: La acidosis metabólica crónica en pacientes pediátricos puede reducir los índices de crecimiento.
German: Topamax und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen.
Spanish: Topamax y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos.
German: • unwillkürliche Bewegung der Augen
Spanish: • Movimiento involuntario de los ojos
German: • erhöhter Appetit
Spanish: • Aumento del apetito
German: Die kontrazeptive Wirksamkeit kann auch bei Abwesenheit von Durchbruchblutungen vermindert sein.
Spanish: La eficacia anticonceptiva puede verse disminuida aún en ausencia de sangrado intermenstrual.