FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - imate visok krvni tlak, - imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile, - imate drisko, - ste pred nedavnim izkašljevali krvi ali imeli znatno krvavitev, - ste imeli v zadnjem mesecu kirurški poseg (ali ga načrtujete), vključno z zobozdravstvenimi posegi,
Romanian: - aveți tensiune arterială crescută - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge - aveţi diaree - s-a întâmplat recent să aveți tuse cu sânge sau sângerare semnificativă
Slovenian: • kožne razjede, ciste, rdeče pike na obrazu ali stegnih
Romanian: • Ulcere la nivelul pielii, chisturi, pete roșii pe față sau pe coapse
Slovenian: Bolniki s sporadično in dedno obliko MTC bodo primerni za študijo.
Romanian: Vor fi eligibili pentru studiu pacienții cu ambele forme de CMT, sporadic și ereditar.
Slovenian: Posterior Leukoencephalopathy Syndrome), znan tudi kot sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) s simptomi, kot so epileptični napadi, glavobol, zmedenost ali težave s koncentracijo
Romanian: • O afecțiune numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) sau sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), care se manifestă prin simptome cum sunt convulsiile, durerile de cap, confuzia sau dificultățile de concentrare
Slovenian: • mrzlica, tresenje
Romanian: • Frisoane, tremurat
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki spreminjajo vrednost pH v želodcu (tj. zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorjev H2 in antacidi) odmerka kabozantiniba ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este indicată ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de medicamente care determină modificarea pH-ului gastric (adică IPP, antagoniști ai receptorilor H2 și antiacide) și cabozantinib.
Slovenian: • rdečina, oteklina ali bolečina v ustih ali žrelu, težave z govorjenjem, hripavost
Romanian: • Înroșire, umflare sau durere la nivelul gurii sau al gâtului, dificultăți de vorbire, răgușeală
Slovenian: Slika 1: Krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po lestvici Kaplan-Meier
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier pentru timpul de supraviețuire fără progresia bolii
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta bolečine v ušesih, tinitus hipoakuzija
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare dureri auriculare, tinitus hipoacuzie
Slovenian: Sočasna uporaba kabozantiniba z močnim zaviralcem CYP3A4, ketokonazolom, je povzročila povečanje izpostavljenosti kabozantinibu v plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib și un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazol, a determinat valori plasmatice crescute ale expunerii la cabozantinib.
Slovenian: Pakiranje s 140 mg dnevnim odmerkom
Romanian: Ambalaj pentru doza zilnică de 140 mg
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovenian: Rezultat analize PFS na podlagi ocene centralnega pregleda RECIST je pokazal statistično značilno razliko v trajanju PFS s kabozantinibom v primerjavi s placebom: mediana trajanja je bila 11,2 meseca za osebe v kraku s kabozantinibom v primerjavi s 4,0 meseci za osebe v kraku s placebom (stratificirano razmerje tveganj [HR, hazard ratio] = 0,28; 95-% IZ: 0,19; 0,40; p < 0,0001; slika 1).
Romanian: Rezultatul analizei TSP, pe baza evaluării RECIST a analizei centrale, a demonstrat o diferență semnificativă statistic între durata TSP în cazul cabozantinibului și durata în cazul placebo: valoarea mediană a duratei a fost de 11,2 luni pentru subiecții din grupul de tratament cu cabozantinib, comparativ cu 4,0 luni pentru subiecții din grupul de tratament cu placebo (indice de risc [IR] stratificat = 0,28;
Slovenian: Trde kapsule so oranžne s črnim napisom "XL184 80mg" na telesu kapsule.
Romanian: Capsulele sunt de culoare portocalie, inscripționate cu „XL184 80mg" cu cerneală neagră pe corpul capsulei.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri kabozantinibu Organski sistem po MedDRA
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate la utilizarea cabozantinibului
Slovenian: Kako jemati zdravilo COMETRIQ
Romanian: Cum să luaţi COMETRIQ
Slovenian: Če izvirni vzorec ne bo ustrezen za test kakovosti po PCR ali določanje zaporedja po Sangerju, bo pridobljen nadomestni vzorec.
Romanian: Se va solicita o altă probă dacă proba originală nu trece testele de calitate PCR sau secvențiere Sanger.
Slovenian: Pri bolnikih z RPLS je treba z zdravljenje s kabozantinibom prenehati.
Romanian: La pacienţii cu SLPR tratamentul cu cabozantinib trebuie întrerupt.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti ALT, AST in ALP v serumu, zvišanje vrednosti LDH v krvi, zvišanje vrednosti TSH v krvi, limfopenija, nevtropenija, trombocitopenija zvišanje vrednosti kreatinin-fosfokinaze v krvi skrajšani aktivirani delni tromboplastinski čas, zvišanje števila eozinofilcev, zvišanje števila trombocitov
Romanian: Investigaţii diagnostice scăderea greutății corporale, valori plasmatice scăzute ale ALT, AST și FAL, concentrații plasmatice crescute de LDH, concentrații plasmatice crescute de TSH, limfopenie, neutropenie, trombocitopenie concentrații plasmatice crescute ale creatinfosfokinazei scăderea timpului parţial activat de tromboplastină, creșterea numărului de eozinofile, creșterea numărului de trombocite
Slovenian: • vnetje ustnic in ustnih kotičkov
Romanian: • inflamaţia buzelor și a colțurilor gurii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Catalent UK Packaging Limited
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Slovenian: Sočasna uporaba kabozantiniba z močnim induktorjem CYP3A4, rifampicinom, je povzročila zmanjšanje izpostavljenosti kabozantinibu v plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib cu inductorul puternic al CYP3A4 rifampicină a determinat o scădere a valorilor expunerii la cabozantinib.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije, spremenjena barva las, izpuščaj, suha koža, alopecija, eritem hiperkeratoza, akne, mehurji, nenormalna rast las, luščenje kože, hipopigmentacija kože kožne razjede, telangiektazija
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, modificări de culoare a părului, erupție cutanată tranzitorie, xerodermie, alopecie, eritem hiperkeratoză, acnee, pustule, creștere anormală a părului, exfolierea pielii, hipopigmentarea pielii ulcere cutanate, telangiectazie
Slovenian: Zanositev morajo preprečiti tudi ženske partnerice moških bolnikov, ki uporabljajo kabozantinib.
Romanian: Partenerele pacienților de sex masculin la care se administrează cabozantinib trebuie, de asemenea, să evite apariția unei sarcini.
Slovenian: 21 x 20 mg kapsul (odmerek 60 mg/dan, zaloga za 7 dni) 28-dnevno pakiranje, ki vsebuje:
Romanian: 21 x 20 mg capsule (doza de 60 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) Ambalaj pentru 28 zile conținând:
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipokalciemija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemija, hipokaliemija, hipomagneziemija dehidracija, hipoalbuminemija
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea apetitului alimentar, hipocalcemie, hipofosfatemie, hiperbilirubinemie, hipokaliemie, hipomagneziemie deshidratare, hipoalbuminemie
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA odmerek 60 mg 28-dnevno pakiranje: 84 kapsul (4 pretisne zgibanke z: 21 x 20 mg kapsulami) za odmerek 60 mg na dan, zaloga za 28 dni.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Doza de 60 mg Ambalaj pentru 28 zile: 84 capsule (4 carduri cu blistere a: 21 x 20 mg capsule) pentru doza zilnică de 60 mg, pentru o rezervă de 28 zile.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: • razdražen želodec, vključno z drisko, slabostjo, bruhanjem, zaprtostjo, prebavnimi motnjami in bolečinami v trebuhu
Romanian: • Probleme la stomac, inclusiv diaree, greață, vărsături, constipație, indigestie și durere abdominală
Slovenian: Občasni (1/1.000 do
Romanian: Mai puţin frecvente (1/1000 și <1/100)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/890/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/890/002
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija, venska tromboza, bledica, periferni hlad arterijska tromboza anevrizme in disekcije arterij
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune arterială hipotensiune arterială, tromboză venoasă, paloare, temperatură periferică scăzută tromboză arterială anevrisme și disecții arteriale
Slovenian: • prenehanje menstruacij, krvavitve iz nožnice
Romanian: • Absența menstruației, sângerare vaginală
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/890/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/890/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/890/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/890/003
Slovenian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg in 7 x 80 mg kapsul (odmerek 100 mg/dan, zaloga za 7 dni) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg in 7 x 80 mg kapsul (odmerek 140 mg/dan, zaloga za 7 dni) EU/1/13/890/005 56 kapsul (4 pretisne zgibanke z: 7 x 20 mg in 7 x 80 mg) (odmerek
Romanian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg și 7 x 80 mg capsule (doza de 100 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg și 7 x 80 mg capsule (doza de 140 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) EU/1/13/890/005 56 capsule (4 carduri cu blistere a: 7 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de 100 mg/zi pentru o rezervă de 28 zile)
Slovenian: • Simptomi, ki vključujejo bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, zaprtost ali zvišano telesno temperaturo.
Romanian: • Simptome care includ durere la nivelul abdomenului, greață, vărsături, constipație sau febră.
Slovenian: Bolnikov s hudo okvaro jeter niso preučevali.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Slovenian: IME ZDRAVILA COMETRIQ 20 mg trde kapsule
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI COMETRIQ 20 mg capsule
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mišični spazmi, bolečine v okončinah mišično-skeletne bolečine v prsnem košu, osteonekroza čeljusti rabdomioliza
Romanian: Tulburări musculo-scheleti ce şi ale ţesutului conjunctiv artralgie, spasme musculare, durere la nivelul extremităților durere toracică musculo-scheletică, osteonecroză de maxilar rabdomioliză
Slovenian: • bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljustih, oteklost ali razjede v ustih, omrtvelost ali občutek teže v čeljustih ali zrahljanje zoba.
Romanian: • Durere la nivelul gurii, al dinților și/sau al maxilarului, umflături sau zone dureroase în interiorul gurii, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau slăbirea unui dinte.
Slovenian: • bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljustih, oteklost ali razjede v ustih, omrtvelost ali občutek teže v čeljustih ali zrahljanje zoba
Romanian: • Durere la nivelul gurii, al dinților și/sau al maxilarului, umflături sau zone dureroase în interiorul gurii, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau slăbirea unui dinte
Slovenian: Pakiranje s 60 mg dnevnim odmerkom En 60 mg dnevni odmerek vsebuje tri sive 20 mg kapsule.
Romanian: Ambalaj pentru doza zilnică de 60 mg Fiecare doză zilnică de 60 mg conține trei capsule gri de 20 mg.
Slovenian: En 60 mg dnevni odmerek vsebuje tri sive 20 mg kapsule.
Romanian: Fiecare doză zilnică de 60 mg conține trei capsule gri de 20 mg.
Slovenian: Vsak dnevni odmerek je v eni vrsti in vsebuje tri 20 mg kapsule:
Romanian: Fiecare doză zilnică este amplasată pe un rând și conține trei capsule de 20 mg:
Slovenian: Pri podganah je kabozantinib povzročil izgubo po vsaditvi, edeme ploda, razcepljeno nebo/zajčjo ustnico, dermalno aplazijo in upognjen ali nerazvit rep.
Romanian: La șobolani, cabozantinibul a determinat pierderi post-implantare, edem fetal, palatoschizis/cheiloschizis, aplazie dermică și anomalii sau dezvoltare incompletă a cozilor.
Slovenian: 7 x 20 mg in 7 x 80 mg kapsule (odmerek 100 mg/dan, zaloga za 7 dni) 21 x 20 mg in 7 x 80 mg kapsule (odmerek 140 mg/dan, zaloga za 7 dni) 28-dnevno pakiranje, ki vsebuje:
Romanian: 7 x 20 mg și 7 x 80 mg capsule (doza de 100 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) 21 x 20 mg și 7 x 80 mg capsule (doza de 140 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) Ambalaj pentru 28 zile conținând:
Slovenian: En 100 mg dnevni odmerek vsebuje kombinacijo ene sive 20 mg kapsule in ene oranžne 80 mg kapsule.
Romanian: Fiecare doză zilnică de 100 mg conține o combinație de o capsulă gri de 20 mg și o capsulă portocalie de 80 mg.
Slovenian: Obrok z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili en peroralni odmerek 140 mg kabozantiniba zmerno zvišal vrednosti Cmax in AUC (41 % oz. 57 %) v primerjavi s stanjem na tešče.
Romanian: O masă cu conținut crescut de grăsimi a crescut moderat valorile Cmax și ASC (41% și respectiv 57%) față de condițiile de repaus alimentar, la voluntari sănătoși, la care s-a administrat pe cale orală o doză unică de cabozantinib de 140 mg.
Slovenian: En 140 mg dnevni odmerek vsebuje kombinacijo treh sivih 20 mg kapsul in ene oranžne 80 mg kapsule.
Romanian: Fiecare doză zilnică de 140 mg conține o combinație de trei capsule gri de 20 mg și o capsulă portocalie de 80 mg.
Slovenian: Kabozantinib je bil zaviralec (IC50 = 7,0 μM), ne pa tudi substrat prenašalskih aktivnosti Pglikoproteina (P-gp) v sistemu dvosmernega testa z uporabo celic MDCK-MDR1.
Romanian: În cadrul unui sistem de testare bidirecțională cu utilizarea de celule MDCK-MDR1, cabozantinibul sa dovedit un inhibitor (CI50 = 7,0 μM), dar nu și substrat al activităților de transport ale glicoproteinei-P (gp-P).
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija, glavobol, omotica možganska kap, periferna nevropatija, parestezija, agevzija, tremor ataksija, motnje pozornosti, jetrna encefalopatija, izguba zavesti, motnje govora, sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos disgeuzie, cefalee, ameţeală accident vascular cerebral, neuropatie periferică, parestezie, ageuzie, tremor ataxie, perturbarea atenției, encefalopatie hepatică, pierderea conștienței, tulburări de vorbire, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Slovenian: 84 kapsul (4 pretisne zgibanke z: 21 x 20 mg) (odmerek 60 mg/dan) 56 kapsul (4 pretisne zgibanke z: 7 x 20 mg in 7 x 80 mg) (odmerek 100 mg/dan) 112 kapsul (4 pretisne zgibanke z: 21 x 20 mg in 7 x 80 mg) (odmerek 140 mg/dan)
Romanian: 84 capsule (4 carduri cu blistere a 21 x 20 mg) (doza de 60 mg/zi) 56 capsule (4 carduri cu blistere a: 7 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de 100 mg/zi) 112 capsule (4 carduri cu blistere a: 21 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de 140 mg/zi)
Slovenian: Pakiranje s 60 mg dnevnim odmerkom 21 x 20 mg kapsul (odmerek 60 mg/dan, zaloga za 7 dni) En 60 mg dnevni odmerek vsebuje tri sive 20 mg kapsule.
Romanian: Ambalaj pentru doza zilnică de 60 mg 21 x 20 mg capsule (doza de 60 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) Fiecare doză zilnică de 60 mg conține trei capsule gri de 20 mg.
Slovenian: Uporabo kabozantiniba je treba pri bolnikih, pri katerih se pojavi gastrointestinalna perforacija ali gastrointestinalna oz. ne-gastrointestinalna fistula, prekiniti.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare o perforație GI sau fistule GI sau non-GI.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDEMENSIONAL
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Slovenian: • vnetje očesa, katarakte
Romanian: • Inflamație la nivelul ochilor, cataractă
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora disfonija, orofaringealne bolečine ne-gastrointestinalna fistula (vključno s trahealno, pnevmomediastinumom, traheo-ezofagealno), pljučna embolija, krvavitev v dihalih (vključno s pljuči, sapnicami, sapnikom), aspiracijska pljučnica atelektazija, faringealni edem, pnevmonitis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale disfonie, durere orofaringiană fistulă, alta decât cea gastro-intestinală (inclusiv traheală, pneumo-mediastinală, traheo-esofagiană), embolie pulmonară, hemoragie de tract respirator (inclusiv pulmonară, bronhială, traheală), pneumonie de aspirație atelectazie, edem faringian, pneumonită
Slovenian: Med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po končanju terapije morajo tako bolniki in bolnice kot tudi njihovi partnerji uporabljati zanesljiv način kontracepcije.
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin, precum și partenerii acestora, trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei.
Slovenian: Zdravljenje s kabozantinibom je treba ustaviti vsaj 28 dni pred načrtovanim invazivnim zobozdravstvenim posegom,
Romanian: În cazul procedurilor stomatologice invazive, tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit cu cel puțin 28 zile înaintea unei intervenții chirurgicale programate, dacă este posibil.
Slovenian: • srčni infarkt
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Slovenian: PRETISNA ZGIBANKA, odmerek 100 mg
Romanian: CARD CU BLISTERE, doza de 100 mg
Slovenian: EU/1/13/890/001 21 x 20 mg kapsule (odmerek 60 mg/dan, zaloga za 7 dni) EU/1/13/890/004 84 kapsul (4 pretisne zgibanke z 21 x 20 mg) (odmerek 60 mg/dan, zaloga za
Romanian: EU/1/13/890/001 21 x 20 mg capsule (doza de 60 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) EU/1/13/890/004 84 capsule (4 carduri cu blistere a 21 x 20 mg) (doza de 60 mg/zi pentru o rezervă de 28 zile)
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo učinkovine, povezane z osteonekrozo čeljusti, kot so difosfonati, je potrebna previdnost.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat cu precauție la pacienții la care se administrează medicamente asociate cu apariția ONM, cum sunt bifosfonații.
Slovenian: COMETRIQ 20 mg trde kapsule COMETRIQ 80 mg trde kapsule
Romanian: COMETRIQ 20 mg capsule COMETRIQ 80 mg capsule
Slovenian: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg odmerek 100 mg/dan
Romanian: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg doza de 100 mg/zi
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor
Slovenian: To pomeni, da se o njem pričakujejo dodatni dokazi, ki jih mora zagotoviti družba.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligația să le furnizeze.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cometriq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. marca 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cometriq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2014.
Slovenian: Cometriq kabozantinib
Romanian: Cometriq cabozantinib
Slovenian: Kljub temu je odbor izpostavil, da je bilo treba pri mnogih bolnikih zmanjšati odmerek, in priporočil, naj družba prouči, ali bi bila uvedba zdravila z manjšimi odmerki še vedno učinkovita in bi imela manj neželenih učinkov.
Romanian: Totuși, comitetul a remarcat că mulți pacienți au necesitat reduceri ale dozei și a recomandat companiei să studieze dacă inițierea la doze mai mici ar menține eficacitatea, dar cu mai puține efecte secundare.
Slovenian: Zdravilo Cometriq je na voljo v obliki kapsul (20 in 80 mg).
Romanian: Cometriq este disponibil sub formă de capsule (20 și 80 mg).
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov bo morda treba zmanjšati odmerek ali začasno prekiniti odmerjanje, predvsem v prvih osmih tednih zdravljenja.
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei sau oprirea temporară a administrării din cauza efectelor secundare, în special în primele opt săptămâni de tratament.
Slovenian: Z zaviranjem dejavnosti teh receptorjev v rakavih celicah zdravilo zmanjša rast in širjenje raka.
Romanian: Prin blocarea activității acestor receptori din celulele canceroase, medicamentul reduce dezvoltarea și răspândirea cancerului.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cometriq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cometriq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Zdravljenje traja, dokler bolnik od njega nima več kliničnih koristi ali dokler neželeni učinki ne postanejo nesprejemljivi.
Romanian: Tratamentul se continuă până când pacientul nu mai prezintă beneficii în urma lui sau până când efectele secundare devin inacceptabile.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cometriq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cometriq?
Slovenian: Priporočeni odmerek je 140 mg enkrat na dan, kar vključuje eno 80-miligramsko in tri 20-miligramske kapsule.
Romanian: Doza recomandată este de 140 mg o dată pe zi, luată sub forma unei capsule de 80 mg și a trei capsule de 20 mg.
Slovenian: Bolniki vsaj dve uri pred odmerjanjem zdravila in eno uro po njem ne smejo uživati hrane.
Romanian: Pacienții nu trebuie să consume alimente cu cel puțin două ore înainte și timp de o oră după administrarea dozei de Cometriq.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin kinaze.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea enzimelor numite tirozin-kinaze.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cometriq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cometriq.
Slovenian: Neželeni učinki so bili v primerjavi z drugimi omejenimi razpoložljivimi možnostmi zdravljenja obvladljivi in sprejemljivi.
Romanian: Efectele secundare au fost considerate gestionabile și au fost acceptabile, în comparație cu puținele alternative terapeutice disponibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cometriq je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cometriq să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cometriq
Romanian: Alte informații despre Cometriq