FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une diminution significative ou une élimination du besoin en transfusion sanguine ont aussi été constatées, ainsi qu'une tendance à une amélioration globale de l'état général.
Hungarian: A kezelés azt is eredményezte, hogy a betegek lényegesen kevesebbszer szorultak transzfúzióra, illetve néhány esetben egyáltalán nem volt szükség transzfúzióra, valamint összességében az általános állapotukban is javulás mutatkozott.
French: En cas d'arrêt ou de diminution de la dose du traitement immunosuppresseur, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes de poussée éventuelle de la NMOSD.
Hungarian: Az immunszuppresszív terápia csökkentésekor vagy abbahagyásakor szorosan monitorozni kell a betegeknél a NMOSD esetleges relapszusára jellemző panaszok és tünetek előfordulását.
French: • tuméfaction (œdème), gêne thoracique, sensation de faiblesse (asthénie), douleur au niveau du thorax, douleur au point de perfusion, frissons,
Hungarian: • duzzanat (ödéma), kellemetlen érzés a mellkasban, gyengeség érzése, mellkasi fájdalom, az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom, hidegrázás,
French: Taux de LDH à l'inclusion (U/L), médiane (min, max) DFGe à l'inclusion (mL/min/1,73 m²), médiane (min, max)
Hungarian: LDH-szint a vizsgálat kezdetén (E/l), medián érték (minimum, maximum) eGFR a vizsgálat kezdetén (ml/perc/1,73 m2), medián érték
French: Pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, bronchite, rhinopharyngite, infection des voies urinaires, herpès buccal
Hungarian: Pneumonia, felső légúti fertőzés, bronchitis, nasopharyngitis, húgyúti fertőzés, ajakherpesz
French: • Le risque d'exacerbation importante de la maladie ou de rechute (dans la MAg réfractaire et la NMOSD) après l'interruption/le report des administrations d'eculizumab et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations d'eculizumab.
Hungarian: • a betegség jelentős exacerbációjának vagy relapszusának kockázata (refrakter gMG-ban és NMOSD-ben) az ekulizumab alkalmazásának abbahagyását/elhalasztását követően, valamint a beteg figyelmének felhívása arra, hogy az ekulizumab alkalmazásának abbahagyása/elhalasztása előtt ajánlott beszélni a gyógyszert felíró orvossal;
French: La deuxième analyse pharmacocinétique de population a été conduite sur les données pharmacocinétiques à doses multiples chez 22 patients pédiatriques atteints de SHU atypique recevant la posologie recommandée de Soliris dans l'étude C10-003.
Hungarian: A második populációs farmakokinetikai modellt a C10-003. számú aHUS-vizsgálatban az ajánlott adagolásban alkalmazott Soliris-szal kezelt 22 gyermekgyógyászati aHUS-beteg ismételt dózisú farmakokinetikai adataira alkalmazták.
French: Fréquents (susceptibles de toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les études cliniques menées avec l'eculizumab, incluant des patients atteints d'HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire et de NMOSD, ainsi qu'après la commercialisation
Hungarian: 1. táblázat: Az ekulizumabbal végzett klinikai vizsgálatokba bevont, PNH-ban, aHUS-ban, refrakter gMG-ban és NMOSD-ben szenvedő betegeknél, valamint a forgalomba hozatal utáni alkalmazás kapcsán jelentett mellékhatások
French: Agiter doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée afin de s'assurer que le produit et le diluant sont bien mélangés.
Hungarian: A hígított oldatot tartalmazó infúziós zsákot finoman mozgassa, hogy a gyógyszer és a hígítószer megfelelően elegyedjen egymással.
French: Tableau 14 : Résultats d'efficacité dans la population pédiatrique HPN de l'étude M07-005 Valeur p Moyenne (DS) Test des rangs signés de Wilcoxon t-test apparié
Hungarian: 14. táblázat: A gyermekgyógyászati, M07-005 PNH vizsgálat hatásossági mutatói P-érték
French: • L'obligation de vacciner les enfants contre les infections à pneumocoque et à Haemophilus influenzae avant le traitement par eculizumab.
Hungarian: • a gyermekeket az ekulizumab-kezelés előtt be kell oltani pneumococcus és Haemophilus influenzae ellen;
French: • Le risque d'hémolyse grave après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, la nécessité de surveillance post-traitement et sa prise en charge proposée (HPN uniquement).
Hungarian: • az ekulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis kockázata, ennek kritériumai, valamint a szükséges kezelés utáni ellenőrzés és a javasolt kezelés (csak PNH esetében);
French: Le rein et les cellules sanguines, y compris les plaquettes, des patients atteints de SHU atypique peuvent subir une inflammation ce qui est la cause d'une baisse du nombre de cellules sanguines (thrombocytopénie et anémie), d'une fonction rénale altérée ou une insuffisance rénale terminale, de caillots sanguins, de fatigue et de difficultés fonctionnelles.
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegeknél a vesében és vérsejtekben, köztük a vérlemezkékben is gyulladás keletkezhet, ami alacsony vérsejtszámhoz (trombocitopénia és vérszegénység), csökkent vagy leállt veseműködéshez, véralvadékok képződéséhez, fáradtság érzéséhez és a tevékenységek nehéz elvégzéséhez vezethet.
French: Dans les études ECU-MG-301 et ECU-MG-302, la dose de Soliris chez les patients adultes atteints de MAg réfractaire était de 900 mg tous les 7 ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 1 200 mg à la semaine 5 ± 2 jours, puis de 1 200 mg tous les 14 ± 2 jours pendant la durée de l'étude.
Hungarian: Az ECU-MG-301 és ECU-MG-302 vizsgálatban a Soliris refrakter gMG-ban szenvedő felnőtteknél alkalmazott adagja 7 ± 2 naponta 900 mg volt 4 héten át, amit az 5. héten (± 2 nap) adott 1200 mg, majd a vizsgálat végéig 14 ± 2 naponta adott 1200 mg követett.
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines de l'échelle générique du PedsQLTM4.0 (parents)
Hungarian: A PedsQLTM4.0 generikus skálán (szülők) a kiindulástól a 12. hétig tapasztalható változás
French: Le tableau 8 résume les résultats d'efficacité de l'étude C10-004.
Hungarian: A 8. táblázat foglalja össze a C10-004. számú aHUS-vizsgálat hatásossági eredményeit:
French: Nombre d'interventions relatives à la MAT par jour, médiane (min, max) :
Hungarian: Ekulizumab-kezelés alatti napi gyakoriság, medián (min., max.)
French: Pour les doses de 900 mg, utilisez 90 mL de Soliris et ajoutez 90 mL de diluant.
Hungarian: A 900 mg-os adaghoz 90 ml Soliris-t és 90 ml hígítószert kell elegyíteni.
French: Un total de 10 patients a reçu une PP ou un EP, ou une transfusion de PFC avant la mise sous Soliris.
Hungarian: Összesen 10 beteg kapott PE/PI kezelést az ekulizumab előtt.
French: - Patients avec un taux anormal à l'inclusion n/n (%) Absence de signe de MAT, n (%) (IC à 95 %) Nombre d'interventions relatives à la MAT Nombre par jour avant traitement, médiane (min, max) Nombre par jour sous traitement médiane (min, max) Valeur p
Hungarian: A thrombocytaszám normalizációja Az összes beteg, n (%) (95%-os CI) Kóros kiindulási értékkel rendelkező betegek, n/n (%) TMA-ás eseménytől mentes állapot, n (%) (95%-os CI) TMA miatti beavatkozások gyakorisága Ekulizumab-kezelés előtti napi gyakoriság, medián (min., max.)
French: Chez les patients atteints de SHU atypique, l'activité pharmacodynamique est directement corrélée avec les concentrations sériques d'eculizumab ; le maintien de taux minimal d'environ 50 à 100 microgrammes/mL entraîne un blocage quasi complet de l'activité de la voie terminale du complément chez tous les patients atteints de SHU atypique.
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegek esetében a farmakodinámiás aktivitás egyenes arányosságot mutat az ekulizumab szérumkoncentrációjával, és a mélyponti koncentrációk 50-100 mikrogramm/ml körüli szinteken tartása a terminális komplementaktivitás gyakorlatilag teljes gátlását eredményezi az aHUS-ban szenvedő összes betegnél.
French: Il n'a pas été observé d'anticorps anti-médicament dans les études cliniques contrôlées contre placebo menées dans la MAg réfractaire.
Hungarian: A refrakter gMG placebo-kontrollos vizsgálataiban gyógyszer elleni antitesteket nem észleltek.
French: La surveillance de la MAT des patients atteints de SHU atypique traités par Soliris doit être réalisée par la numération plaquettaire, le dosage des taux sériques de LDH et de créatinine ; un ajustement de la dose peut alors s'avérer nécessaire dans les limites du schéma posologique recommandé de 14 jours ± 2 jours lors de la phase d'entretien (jusqu'à 12 jours).
Hungarian: A Soliris-kezelés alatt álló, aHUS-ban szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a thromboticus microangiopathia esetleges kialakulását a thrombocytaszám, a szérum LDH-szint és a szérum kreatintinszint mérésével, és a fenntartó szakaszban szükség lehet a 14±2 napos ajánlott adagolási rend módosítására (legfeljebb 12 naponta).
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité dans l'étude C08-003A/B.
Hungarian: A 6. táblázat foglalja össze a C08-003A/B aHUS vizsgálat hatásossági eredményeit.
French: - Pendant le traitement par eculizumab
Hungarian: Ekulizumab-kezelés alatt
French: Les patients avaient reçu une vaccination antiméningococcique avant le début du traitement par Soliris.
Hungarian: A betegek a Soliris-kezelés előtt meningococcus védőoltásban részesültek.
French: • Phase d'entretien : 1 200 mg de Soliris administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes à la cinquième semaine, suivie de 1 200 mg de Soliris administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes tous les 14 jours ± 2 jours (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Kezdeti szakasz: 900 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban beadva minden héten az első 4 héten át Fenntartó szakasz: 1200 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban az ötödik héten beadva, majd ezt követően 1200 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban 14± 2 naponta beadva (lásd 5.1 pont).
French: Nombre d'interventions relatives à la MAT par jour, médiane (intervalle) : - avant traitement - pendant traitement
Hungarian: TMA miatti beavatkozások napi gyakorisága (tartomány) Ekulizumab-kezelés előtt, medián érték Ekulizumab-kezelés alatt, medián érték
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines du taux de LDH (UI/L)
Hungarian: Az LDH-értékben (E/l) a kiindulástól a 12. hétig bekövetkező változás LDH AUC (E/l x nap)
French: Après l'interruption du traitement par Soliris, la surveillance peut s'avérer insuffisante pour prévoir ou prévenir les complications sévères de MAT chez les patients atteints du SHU atypique.
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegeknél a Soliris-kezelés leállítását követően nem feltétlenül elégséges a beteg ellenőrzése a súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények előrejelzésére vagy megelőzésére.
French: • Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, symptômes, surveillance et prise en charge (SHU atypique uniquement).
Hungarian: • az ekulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények kockázata, ennek jelei, tünetei, ellenőrzése és kezelése (csak aHUS esetében);
French: Chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans atteint d'HPN ou de SHU atypique : Poids du patient
Hungarian: Alkalmazása PNH-ban vagy aHUS-ban szenvedő gyermekeknél és 18 évnél fiatalabb serdülőknél: Testtömeg Kezdeti szakasz
French: Éruption cutanée, prurit, alopécie
Hungarian: Kiütés, pruritus, alopecia
French: • fuite anormale du liquide de perfusion en dehors de la veine, sensation anormale au site d'injection, sensation de chaleur,
Hungarian: • az infúzióban beadott gyógyszer szivárgása a vénából, furcsa érzés az infúzió beadásának helyén,
French: Score QMG à l'inclusion
Hungarian: Refrakter gMG
French: • infection, infection fongique, collection de pus (abcès), infection de la peau (cellulite), grippe,
Hungarian: • fertőzés, gombás fertőzés, gennygyülem (tályog), a bőr bizonyos típusú fertőzése (cellulitisz),
French: Le tableau 7 résume les caractéristiques cliniques et les caractéristiques liées à la maladie des patients à l'inclusion dans l'étude C10-004.
Hungarian: A 7. táblázat foglalja össze a C10-004 számú aHUS-vizsgálatba bevont betegek klinikai és betegséggel kapcsolatos főbb kiindulási jellemzőit.
French: Normalisation hématologique, n (%) Durée médiane de la normalisation hématologique, en semaines (min, max)1
Hungarian: Haematológiai paraméterek normalizálódása, n (%) A haematológiai paraméterek normalizálódásának medián időtartama (tartomány)1
French: Normalisation hématologique, n (%) (IC à 95 %)
Hungarian: Haematológiai paraméterek normalizálódása, n (%) (95%-os CI)
French: Pour les doses de 600 mg, utilisez 60 mL de Soliris et ajoutez 60 mL de diluant.
Hungarian: A 600 mg-os adaghoz 60 ml Soliris-t, illetve 60 ml hígítószert kell adni.
French: • Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 1 200 mg (4 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes.
Hungarian: • Az ötödik héten kezelőorvosa hígított Soliris-t fog beadni intravénás infúzió formájában, 1200 mg-os adagban (4 db 30 ml-es injekciós üveg) és beadása 25 - 45 percig tart.
French: L'efficacité et la sécurité de Soliris dans le traitement des patients atteints de NMOSD ont été évaluées à partir des données de 143 patients inclus dans une étude contrôlée (étude ECU-NMO-301) et de 119 patients qui ont ensuite continués à être suivis dans une étude d'extension en ouvert (étude ECU-NMO-302).
Hungarian: Egy kontrollos vizsgálatban (ECU-NMO-301 vizsgálat) részt vett 143 beteg, valamint a részvételt egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatban (ECU-NMO-302 vizsgálat) folytató 119 beteg adatait használták fel a Soliris NMOSD-ben szenvedő betegek kezelésében mutatott hatásosságának és biztonságosságának értékelésére.
French: < 12 ans (n = 15)
Hungarian: 12 év alattiak (n = 15)
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité dans l'étude C08-002A/B.
Hungarian: A 6. táblázat foglalja össze a C08-002A/B aHUS vizsgálat hatásossági eredményeit.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Hungarian: Útmutatás a helyes használattal kapcsolatban
French: Hypertension artérielle accélérée, hypotension,
Hungarian: Accelerált hypertonia, hypotonia, hőhullámok, vénabetegségek
French: Taux moyen de Hb (g/dL) au point de référence (ET)
Hungarian: Átlagos hemoglobinszint (g/dl) a kiinduláskor (SD)
French: Chez des patients atteints de SHU atypique traités par Soliris, des anticorps dirigés contre Soliris ont été détectés chez 3 patients sur 100 (3 %) par un test ECL.
Hungarian: Soliris-szal kezelt, aHUS-ban szenvedő betegeknél 3/100 (3%) arányban mutattak ki Soliris elleni antitesteket elektrokemilumineszcenciás hídképző vizsgálattal („ECL bridging format assay").
French: • infection des voies respiratoires supérieures, toux, mal de gorge (douleur oropharyngée),
Hungarian: • felső légúti fertőzés, köhögés, torokfájás (szájüregi-, illetve garatfájdalom), hörghurut,
French: < 2 ans (n = 5)
Hungarian: 2 év alatti korúak (n = 5)
French: 600 mg à la 3e semaine puis 600 mg toutes les 2 semaines
Hungarian: 600 mg a harmadik héten, majd 600 mg minden második héten
French: 900 mg à la 3e semaine puis 900 mg toutes les 2 semaines
Hungarian: 900 mg a harmadik héten, majd 900 mg minden második héten
French: Ce médicament contient 115 mg de sodium par flacon.
Hungarian: A készítmény 115 mg per adag (1 injekciós üveg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
French: Si vous présentez un des symptômes d'infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d'autres Neisseria), vous devez contacter immédiatement votre médecin traitant.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a meningokokkusz fertőzés bármilyen tünetét tapasztalja (lásd 2. pont: A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzésekre vonatkozó figyelmeztetés).
French: Aucun des patients n'a nécessité une nouvelle dialyse pendant le traitement par Soliris.
Hungarian: Egyetlen beteg sem szorult újonnan kezdett dialízisre a Soliris-kezelés során.
French: Tableau 17 : Caractéristiques à l'inclusion des patients pédiatriques et adolescents inclus dans l'étude SHU atypique C10-003
Hungarian: 17. táblázat: A C10-003 számú aHUS-vizsgálatba bevont gyermek- és serdülőkorú betegek kiindulási jellemzői
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion Eculizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Soliris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ekulizumab
French: Une réduction de l'activité de la voie terminale du complément a été observée chez tous les patients après la mise sous Soliris.
Hungarian: A terminális komplementaktivitásban csökkenést figyeltek meg minden betegnél a
French: Tous les patients traités par Soliris à la posologie recommandée ont montré une diminution rapide et durable de l'activité de la voie terminale du complément.
Hungarian: A Soliris-szal kezelt betegek mindegyikénél gyorsan és tartósan csökkent a terminális komplementaktivitás, amikor az ajánlottaknak megfelelően alkalmazták a gyógyszert.
French: • L'importance de la vaccination antiméningococcique avant le traitement par eculizumab et/ou de recevoir une antibioprophylaxie.
Hungarian: • az ekulizumab-kezelés előtt adott meningococcus elleni oltás és/vagy antibiotikum prophylaxis fontossága;
French: Normalisation hématologique complète, n (%) Durée médiane de la normalisation hématologique complète, semaines (min, max) Réponse complète de la MAT, n (%) Durée médiane de la réponse complète de la MAT, semaines (min, max)1
Hungarian: Teljes TMA-válasz („Complete TMA response"), n (%) A teljes TMA-válasz fennállásának medián időtartama, hetek (tartomány)
French: Le tableau 18 résume les résultats d'efficacité de l'étude SHU atypique C10-003.
Hungarian: A 18. táblázat foglalja össze a C10-003 számú aHUS-vizsgálat hatásossági eredményeit:
French: Augmentation de l'ALAT (alanine aminotransférase), de l'ASAT (aspartate aminotransférase), des gamma-GT (gammaglutamyltransférases), hématocrite diminué, hémoglobine diminuée
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és gamma-glutamil transzferáz értékek.
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité des études prospectives dans le SHU atypique C08-002A/B et C08-003A/B
Hungarian: táblázat: A C08-002A/B és C08-003A/B prospektív aHUS vizsgálatok hatásossági mutatói C08-002A/B N = 17
French: Les patients de l'étude C10-004, ont reçu Soliris pendant au minimum 26 semaines.
Hungarian: A C10-004. számú aHUS-vizsgálatban a betegek legalább 26 héten át kaptak Soliris-t.
French: Qu'est-ce que Soliris et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Soliris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Tableau 18 : Résultats d'efficacité de l'étude prospective C10-003 dans le SHU atypique Paramètre d'efficacité
Hungarian: A C10-003 számú prospektív aHUS-vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági paraméter
French: L'effet indésirable le plus fréquent reporté dans la population pédiatrique était la céphalée.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt.
French: Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion Eculizumab
Hungarian: Soliris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ekulizumab
French: Surveillance biologique dans l'HPN
Hungarian: A PNH laboratóriumi ellenőrzése
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont concordants dans les populations de patients atteints d'HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire et de NMOSD.
Hungarian: A PNH-ban, aHUS-ban, refrakter gMG-ban és NMOSD-ben szenvedő betegpopulációban megfigyelt farmakokinetikai paraméterek összhangban vannak.
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité de l'étude prospective C10-004 dans le SHU atypique Paramètre d'efficacité
Hungarian: 8. táblázat: A C10-004 számú, prospektív aHUS-vizsgálat hatásossági eredményei
French: Des cas d'hémolyse ont été rapportés lors d'omission ou de retard de la perfusion de Soliris dans les études cliniques dans l'HPN (voir aussi rubrique 4.4).
Hungarian: PNH-ban végzett klinikai vizsgálatok során haemolysis esetekről számoltak be kihagyott vagy késve alkalmazott Soliris-adagok kapcsán (lásd még 4.4 pont).
French: Réaction à la perfusion
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakció
French: Nombre de plaquettes à l'inclusion (x109/L), moyenne (DS) Taux de LDH à l'inclusion (UI/L) moyenne (DS) Patient sans mutation identifiée, n (%)
Hungarian: LDH-szint a vizsgálat kezdetén (E/l), átlag (SD) Azonosított mutációval nem rendelkező betegek, n
French: Le terme « infection méningococcique » inclut le groupe de termes préférentiels (TP) suivants : infection méningococcique, septicémie méningococcique, méningite méningococcique, infection à Neisseria.
Hungarian: b A meningococcus-fertőzés a preferált kifejezések következő csoportját foglalja magába: meningococcus-fertőzés, meningococcus sepsis,
French: • bourdonnements d'oreille, vertige,
Hungarian: • fülcsengés, forgó jellegű szédülés,
French: Dans toutes les études, la dose de Soliris chez l'adulte et l'adolescent atteints de SHU atypique a été de 900 mg tous les 7 jours ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 1200 mg 7 jours ± 2 jours plus tard, puis 1 200 mg tous les 14 jours ± 2 jours pour la durée de l'étude.
Hungarian: A Soliris aHUS-ban szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegek esetében alkalmazott adagja az összes vizsgálatban 900 mg volt 7 ± 2 naponta 4 héten át, ezt követte 1200 mg 7 ± 2 nappal később, majd 1200 mg 14 ± 2 naponta a vizsgálat időtartamára.
French: Le comité a estimé que la seconde option était la plus appropriée dans ce cas.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy jelen esetben a második megközelítés a legmegfelelőbb.
French: La procédure de partage des tâches a débuté le 6 janvier 2012.
Hungarian: A munkamegosztási eljárás 2012. január 6-án kezdődött.
French: La demande a été soumise au Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence et aux pays suivants: Autriche, République tchèque, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Italie, Lettonie, Pays-Bas, Slovaquie et Espagne, en tant qu'États membres concernés.
Hungarian: A kérelmet az Egyesült Királyságnak mint referencia-tagállamnak, valamint Ausztriának, a Cseh Köztársaságnak, Észtországnak, Finnországnak, Franciaországnak, Görögországnak, Hollandiának, Lettországnak, Németországnak, Olaszországnak, Spanyolországnak és Szlovákiának mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
French: Conclusions du CVMP après le réexamen
Hungarian: A CVMP következtetései a felülvizsgálatot követően
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis le 26 avril 2013.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását 2013. április 26-án nyújtották be.
French: Le principal défaut de l'étude était l'utilisation d'un test microbiologique.
Hungarian: A vizsgálat leggyengébb pontja a mikrobiológiai vizsgálat volt.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Hungarian: 3. Előny/kockázat értékelés
French: De plus, ces études plus anciennes sont remplacées si des données obtenues à l'aide de méthodes analytiques plus modernes et plus précises, basées sur la chromatographie et la spectrométrie de masse, sont disponibles.
Hungarian: Továbbá, ezen régebbi vizsgálatok érvényüket vesztik, amennyiben rendelkezésre állnak a kromatográfián és a tömegspektroszkópián alapuló, korszerűbb és pontosabb elemzési módszerekből származó eredmények is.
French: Comme l'État membre de référence et les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord concernant la modification, le Royaume-Uni a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, le 30 octobre 2012.
Hungarian: Mivel a módosítást illetően a referenciatagállam és az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra, 2012. október 30-án az Egyesült Királyság az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése értelmében beterjesztési eljárást kezdeményezett.
French: Études d'épuisement des résidus
Hungarian: Maradékanyag-kiürülési vizsgálatok