FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z punktu widzenia przedklinicznego i klinicznego najlepiej poznane substancje to kamfora, mentol i eukaliptol.
Hungarian: Preklinikai és klinikai szempontból a kámfor, a mentol és az eukaliptol tartozik a legtöbbet vizsgált anyagok közé.
Polish: Mając świadomość, że brak jest bezpośrednich porównań czopków zawierających pochodne terpenowe pod względem tych kwestii oraz że czopki mogą być alternatywą leczniczą u dzieci, które nie tolerują leczenia z zastosowaniem maści, CHMP uznał, że obecnie dostępne dane potwierdzają, iż profil bezpieczeństwa pochodnych terpenowych stosowanych doodbytniczo u niemowląt i dzieci budzi obawy.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok közvetlen összehasonlítása e szempontok szerint nem történt meg, és hogy ezek a végbélkúpok terápiás alternatívát kínálhatnak olyan gyermekeknél, akik nem tolerálják a krémekkel történő kezelést, ugyanakkor azon az állásponton volt, hogy a rendelkezésre álló adatok igazolják, hogy a csecsemőknél és gyermekeknél a végbélen keresztül alkalmazott terpénszármazékok biztonságossági profilja aggodalomra ad okot.
Polish: Zdaniem CHMP do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zatwierdzonym szerokim zakresem wieku należy wprowadzić zmiany polegające na wprowadzeniu przeciwwskazania do stosowania u dzieci w wieku mniej niż 30 miesięcy, natomiast pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w których jedynym zatwierdzonym zakresem wieku jest wiek mniej niż 30 miesięcy, powinny zostać unieważnione.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a széles jóváhagyott életkortartományt tartalmazó forgalomba hozatali engedélyeket módosítani kell, hogy azokban ellenjavallatként szerepeljen a 30 hónaposnál fiatalabb életkor, míg azon forgalomba hozatali engedélyeket vissza kell vonni, amelyekben az egyetlen jóváhagyott életkortartomány a 30 hónaposnál fiatalabb életkor.
Polish: CHMP dokonał także przeglądu oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej we Francji dotyczącej stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci, zakończonej w maju 2010 r. W krajowej bazie danych z obserwacji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz w okresowych raportach o bezpieczeństwie stwierdzono łącznie 92 przypadki niepożądanego działania leku, z których około 82% (76/92) stanowiły przypadki dotyczące dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Hungarian: Összesen 92 gyógyszer-mellékhatással kapcsolatos esetet azonosítottak a nemzeti farmakovigilanciai adatbázisban és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben, amelyek eseteknek körülbelül a 82%-át (76/92) fordult elő 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Polish: W szczególności CHMP rozpatrzył dane dotyczące czopków zawierających kamforę, cyneol (eukaliptol) i mentol, niaouli, tymianek pospolity i cyneol, cytral, cyneol (eukaliptol), olejek eteryczny sosnowy i gwajakol, terpentynę i wyciąg z sosny.
Hungarian: A CHMP különös figyelmet fordított a kámfort, eukaliptolt és mentolt, a niaoulit, kakukkfüvet és eukaliptolt, a citrált, eukaliptolt, esszenciás fenyőolajokat és guajakolt, valamint a terpentint és fenyőkivonatot tartalmazó végbélkúpokkal kapcsolatos adatokra.
Polish: Po ocenie propozycji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne (takich jak: wprowadzenie specjalnych ostrzeżeń, niższy zakres masy ciała, ograniczenie czasu trwania leczenia, przeciwwskazanie w przypadku występowania drgawek lub padaczki w przeszłości i podkreślenie ryzyka interakcji z innymi produktami zawierającymi terpeny, co może doprowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony układu nerwowego) CHMP uznał, że w celu odpowiedniego zarządzania profilem ryzyka dla czopków zawierających pochodne terpenowe oprócz zaproponowanych środków konieczne jest wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 30 miesięcy.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott javaslatok (beleértve a következőket: speciális figyelmeztetések feltüntetése, alacsonyabb testtömegkorlát megadása, a kezelés időtartamának korlátozása, a kórtörténetben szereplő rángógörcsök vagy epilepszia esetén ellenjavallat feltüntetése, valamint annak hangsúlyozása, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatás az idegrendszeri mellékhatások fokozott kockázatával járhat) értékelése után a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok kockázati profiljának megfelelő kezelése érdekében a javasolt intézkedések mellett szükség van a 30 hónaposnál fiatalabb csecsemőkre és gyermekekre vonatkozó ellenjavallat feltüntetésére.
Polish: W szczególności stwierdzono różnice w zaleceniach dotyczących minimalnego wieku, który wahał się od okresu noworodkowego do 1. lub nawet 6. miesiąca życia dla innych produktów.
Hungarian: Különösképpen a legfiatalabb életkorra vonatkozó javaslatokat, mivel néhány készítménynél az újszülött kort, míg másoknál az 1 vagy akár a 6 hónapos életkort adták meg.
Polish: Przy wzięciu pod uwagę wszystkich klas układów i narządów głównie zgłaszanymi polekowymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia układu nerwowego.
Hungarian: Figyelembe véve az összes szervrendszerosztályt, a jelentett gyógyszer-mellékhatások többsége idegrendszeri rendellenesség volt.
Polish: Aby wydać decyzję, CHMP wziął pod uwagę ogół dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa czopków zwierających pochodne terpenowe u dzieci, zwracając uwagę na ograniczone dane dotyczące skuteczności w populacji pediatrycznej, brak danych dotyczących skuteczności u dzieci poniżej 30 miesięcy, poznany toksyczny wpływ na układ nerwowy pochodnych terpenowych, ryzyko potencjalnie poważnych neurologicznych i miejscowych uszkodzeń oraz ryzyko błędów w leczeniu wynikających z omyłkowego stosowania preparatów dla dzieci u niemowląt.
Hungarian: Véleményének kialakítása során a CHMP figyelembe vette a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok gyermekpopulációban megfigyelt biztonságosságával kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot, elismerve, hogy a hatásosságra vonatkozó adatok a gyermekpopulációban korlátozottak, 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél hatásosságra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, a terpénszármazékok ismert idegrendszeri toxicitással rendelkeznek, kockázata van a lehetségesen súlyos idegrendszeri és helyi elváltozásoknak, és gyógykezelési hibák léphetnek fel a gyermekeknek való készítmény csecsemőknél történő alkalmazása során.
Polish: W 5 przypadkach działania niepożądane ze strony układu nerwowego miały związek z błędami w stosowaniu leku.
Hungarian: A gyógykezelési hibák közé 5 idegrendszeri gyógyszer-mellékhatás tartozott.
Polish: Produkty te są typowo wskazane w leczeniu pomocniczym niezłośliwych ostrych zaburzeń oskrzeli, zwłaszcza kaszlu produktywnego (z odkrztuszaniem) i kaszlu nieproduktywnego (suchego).
Hungarian: Ezek a készítmények jellemzően a jóindulatú (enyhe) akut hörgőbetegségek, különösképpen a köpettel járó és a száraz köhögés tüneti kezelésére javallottak.
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III.
Hungarian: Az alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek.
Polish: Po rozważeniu wszystkich przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne danych dotyczących stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy i po uwzględnieniu wyników oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej we Francji w 2010 r. CHMP uznał, że czopki zawierające pochodne terpenowe mogą wywoływać zaburzenia ze strony układu nerwowego, zwłaszcza drgawki u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego prowadzącej do większej podatności na toksyczne wpływy na układ nerwowy.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél alkalmazott terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpokra vonatkozó összes adat áttekintése után, valamint figyelembe véve a 2010-es francia biztonságossági felülvizsgálat során feltárt adatokat, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok idegrendszeri rendellenességeket, elsősorban görcsrohamokat válthatnak ki 30 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és gyermekeknél, mivel a központi idegrendszer éretlensége következtében nagyobb az idegrendszeri toxicitásra való hajlam.
Polish: • Dane dotyczące ogólnej skuteczności są niewystarczające dla populacji pediatrycznej i brak ich dla dzieci poniżej 30 miesięcy.
Hungarian: • A gyermekpolulációra vonatkozó átfogó hatásossági adatok korlátozottak és 30 hónapos kor alatti gyermekeknél egyáltalán nem állnak rendelkezésre.
Polish: Odnotowano sześć przypadków miejscowego podrażnienia i jeden przypadek krwawienia z odbytu, które zakończyły się pomyślnie oraz 12 przypadków działań niepożądanych ze strony skóry i 2 przypadki działań niepożądanych ze strony układu oddechowego.
Hungarian: Hat esetben helyi irritációról, míg egy esetben kedvező kimenetelű végbélvérzéstől adtak jelentést, ehhez még 12 bőrrel kapcsolatos és 2 légúti gyógyszer-mellékhatás társult.
Polish: Dowody kliniczne wskazują, że dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy są bardziej podatne na występowanie zaburzeń ze strony układu nerwowego z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego, prowadzącej do wyższej podatności na toksyczne wpływy na układ nerwowy.
Hungarian: A klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek fogékonyabbak az idegrendszeri rendellenességekre, mivel az idegrendszer éretlensége következtében nagyobb az idegrendszeri toxicitásra való hajlam.
Polish: Główne zmiany zatwierdzone przez CHMP, które mają być zamieszczone w stosownych przypadkach w informacji o produkcie dla wszystkich czopków zawierających pochodne terpenowe w zależności od zakresu wieku, w którym produkt jest przeznaczony do stosowania, polegały na wprowadzeniu w punkcie 4.3 przeciwwskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z uwagi na ryzyko zaburzeń ze strony układu nerwowego, zwłaszcza drgawek, oraz u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano drgawki gorączkowe lub padaczkę oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Hungarian: A CHMP által elfogadott fő módosítások, amelyeket a készítmény célkorcsoportjának megfelelően bele kell foglalni a terpénszármazékokat tartalmazó összes végbélkúp termékinformációjába, az alábbiak voltak: a 4.3 pontba annak belefoglalása, hogy a készítmény ellenjavallt a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében az idegrendszeri rendellenességek, különösen a görcsrohamok kockázata miatt, valamint olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében lázgörcs vagy epilepszia, illetve olyan gyermekeknél, akiknek közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel.
Polish: • Biologiczne prawdopodobieństwo zwiększonego toksycznego wpływu na układ nerwowy u dzieci poniżej 30 miesięcy uznano za ustalone z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego, która prowadzi do większej podatności.
Hungarian: • A 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél észlelhető megnövekedett idegrendszeri toxicitás biológiai valószínűségét megalapozottnak tekintették, mivel a központi idegrendszer éretlensége következtében nagyobb a toxicitásra való hajlam;
Polish: Wiadomo też, że czopki ulegają ogólnoustrojowej dystrybucji z powodu wchłaniania produktu z błony śluzowej odbytu, która jest szczególnie unaczyniona.
Hungarian: Ezenfelül, a végbélkúpokról ismert, hogy eloszlásuk szisztémás, mivel a készítmény a különösen jó vérellátású végbélnyálkahártyán keresztül szívódik fel.
Polish: CHMP ocenił proponowane przez podmioty odpowiedzialne poprawione informacje o produkcie.
Hungarian: A CHMP értékelte a termékinformációkra vonatkozó átdolgozott javaslatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nyújtottak be.
Polish: • CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania i należy wprowadzić przeciwwskazanie do ich stosowania w tej grupie wiekowej i u dzieci, u których w przeszłości występowały padaczka lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél rendes alkalmazási feltételek mellett a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok előny-kockázat profilja nem kedvező, ezért alkalmazásukat ellenjavallttá kell tenni az ilyen életkorú populációban, valamint olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcs, illetve olyan gyermekeknél, akik közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel;
Polish: Dlatego CHMP uznał, że należy wprowadzić przeciwwskazanie do stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci poniżej 30 miesięcy i u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok alkalmazását ellenjavallttá kell nyilvánítani 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, valamint azon gyermekek esetében, akik kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcs, illetve azon gyermekeknél, akik közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY UNIEWAŻNIENIA LUB ZMIAN W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA MAJĄCE ZASTOSOWANIE W ZALEŻNOŚCI OD ZAKRESU WIEKU ZATWIERDZONEJ POPULACJI
Hungarian: AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A JÓVÁHAGYOTT POPULÁCIÓ ÉLETKORTARTOMÁNYÁNAK FIGYELEMBEVÉTELÉVEL AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK VONATKOZÓ RÉSZEINEK SZÜKSÉG SZERINTI VISSZAVONÁSÁVAL VAGY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁS
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że ze względu na status dostępności bez przepisu lekarza można przypuszczać, iż liczba zgłoszeń działań niepożądanych jest zaniżona.
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy a tényleges eseményszámnál feltételezhetően kevesebb jelentés érkezik be, mivel ezek a készítmények nem receptkötelesek.
Polish: Podstawy unieważnienia lub wprowadzenia zmian w odpowiednich punktach charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mające zastosowanie w zależności od zakresu wieku zatwierdzonej populacji.
Hungarian: A jóváhagyott populáció életkortartományának figyelembevételével a forgalomba hozatali engedélyek részét képező alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek szükség szerinti visszavonásával vagy módosításával kapcsolatos indoklás
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE w celu oceny możliwego ryzyka ze strony układu nerwowego i jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Hungarian: Ezt követően Franciaország 2010. október 27-én értesítést nyújtott be, ezzel a 2001/83/EK irányelv 31. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok 30 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozó potenciális idegrendszeri kockázatának, és e kockázatnak a készítmények előny-kockázat profiljára kifejtett hatásának értékelésére.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: 03012 Anagni (FR), Włochy
Hungarian: 03012 Anagni (FR), Italia
Polish: BE-8500 Wevelgem Belgia
Hungarian: BE-8500 Wevelgem Belgium
Polish: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Hungarian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Polish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Hungarian: Olaszország Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Polish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Hungarian: Franciaország AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Polish: 00101 Helsinki, Finlandia
Hungarian: 00101 Helsinki,
Polish: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Hiszpania
Hungarian: Spanyolország ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, España
Polish: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Hungarian: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Polish: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Hungarian: Franciaország Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Polish: 75001 Paris Francja
Hungarian: 75001 Paris
Polish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Polish: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Hungarian: Franciaország PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Polish: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Hungarian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Polish: Eukaliptol/ gwajakol
Hungarian: Eukaliptol/ gvajakol
Polish: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Polish: LABORATOIRES JOLLY JATEL
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES JOLLY JATEL
Polish: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Hungarian: Franciaország URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic
Polish: 8,33 mg jodły 8,33 mg olejku niaouli
Hungarian: 8,33 mg fenyő 8,33 mg niaouli
Polish: Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Hungarian: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Polish: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Hungarian: Belgium Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Polish: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Hungarian: Spanyolország TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Polish: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Hungarian: Franciaország ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Polish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne Francja
Hungarian: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Polish: kamfora + eukaliptol + mentol
Hungarian: Kámfor + eukaliptol + mentol
Polish: 13718 Allauch Francja
Hungarian: 13718 Allauch France
Polish: 40 mg (eukaliptol) 2 mg (gwajakol)
Hungarian: 40 mg (eukaliptol) 2 mg (gvajakol)
Polish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfora racemiczna, cyneol
Hungarian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cineol
Polish: Hädensa ichtiol, mentol ichtiol 4 mg, mentol 50 mg
Hungarian: Hädensa ichthammolum, mentol ichthammol 4 mg, mentol 50 mg
Polish: 21304 Chenove Cedex Francja calmosedyl
Hungarian: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
Polish: 93303 Aubervilliers Cedex Francja
Hungarian: 93303 Aubervilliers Cedex France
Polish: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
Hungarian: THERAPEUTIQUES ELERTE
Polish: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Hungarian: 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Polish: Barcelona, Hiszpania
Hungarian: Barcelona,
Polish: 78401 Chatou Cedex Francja
Hungarian: 78401 Chatou Cedex
Polish: 6, Avenue de l'Europe BP51
Hungarian: 6, Avenue de l'Europe
Polish: 5 mg, jodły 5 mg olejku niaouli
Hungarian: 5 mg fenyő 5 mg niaouli
Polish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex Francja
Hungarian: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Polish: Cyneol + kamfora + gomenol (olejek Niaouli)
Hungarian: eukaliptol + kámfor + gomenol (niauli olaj)
Polish: Eucalyptine Lebrun eukaliptol inn:fosforan kodeiny
Hungarian: Eucalyptine Lebrun eukaliptol inn:kodein-foszfát
Polish: EucalyptinePholcodine Enfants kamfora eukaliptol gwajakol fenol folkodyna
Hungarian: EucalyptinePholcodine Enfants kámfor eukaliptol gvajakol fenol folkodin
Polish: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Hungarian: Finnország Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Polish: 100 mg cyneolu + 50 mg kamfory + 90 mg gomenolu
Hungarian: 100 mg cineol + 50 mg kámfor + 90 mg gomenol
Polish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
Hungarian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentinolaj
Polish: 0,02 gmg terpinu 0,02 g sosny 0,01 g macierzanki piaskowej
Hungarian: 0,02 g terpineol 0,02 g fenyő 0,01 g Thymus serpyllum
Polish: Eucalyptine Pholcodine Child kamfora inn:eukaliptol inn:gwajakol inn:folkodyna inn:fenol
Hungarian: Eucalyptine Pholcodine Child kámforfa inn:eukaliptol inn:gvajakol inn:folkodin inn:fenol
Polish: 80 mg (terpentyna) 100 mg (sosna)
Hungarian: 80 mg (terpentin) 100 mg (fenyő)
Polish: DIVISER AQUILEA S.L.
Hungarian: Spanyolország DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Polish: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Włochy
Hungarian: Olaszország Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8
Polish: 30 mg cyneolu 15mg kamfory
Hungarian: 30 mg cineol 15mg kámfor
Polish: Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol
Hungarian: eukaliptusz olaj tiofén-karboxilát paracetamol
Polish: 40 mg (terpentyna) 50 mg (sosna)
Hungarian: 40 mg (terpentin) 50 mg (fenyő)
Polish: 140 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 32 mg cyneolu
Hungarian: 140 mg folyékony kakukkfű kivonat+ 32 mg cineol
Polish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes Francja
Hungarian: Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Polish: Trophires Enfants Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol
Hungarian: Trophires Enfants eukaliptusz olaj tiofén-karboxilát paracetamol
Polish: Trophires Bebes Olejek eteryczny z eukaliptusa, tenoan sodu
Hungarian: Trophires Bebes eukaliptusz olaj tenuate de sodium
Polish: 70 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 16 mg cyneolu
Hungarian: 70 mg folyékony kakukkfű kivonat + 16 mg cineol
Polish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire sosna
Hungarian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire fenyő
Polish: Eucalyptine kamfora inn:eukaliptol inn:gwajakol
Hungarian: Eucalyptine kámforfa inn:eukaliptol inn:gvajakol
Polish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Francja
Hungarian: Franciaország BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Polish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol olejek eteryczny z eukaliptusa, tenoan sodu
Hungarian: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eukaliptusz olaj tenoate de sodium
Polish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cyneol, olejek eteryczny z sosny
Hungarian: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, fenyőolaj 0,0200g cineol
Polish: 0,0200g cyneolu 0,025g sosny
Hungarian: 0,025g fenyő
Polish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpin, sosna, macierzanka piaskowa
Hungarian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, fenyő, mezei kakukkfű
Polish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
Hungarian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentinolaj
Polish: Produkt utleniania terpentyny/olejku eterycznego z sosny
Hungarian: Ozopulmin a terpentin oxidációs termékei / fenyőolaj (Terpentin/fenyő esszenciális olaj oxidációs terméke)
Polish: FERRER
Hungarian: Ctra.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 4.
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2) a
Hungarian: Többszörös csigolyatörés (≥2) a
Polish: − Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Hungarian: - Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Polish: Nie należy powtarzać kroku G więcej niż cztery razy, w takim przypadku należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie ,,Rozwiązywanie problemów" na ostatniej stronie instrukcji.
Hungarian: A G lépést ne ismételje meg négynél több alkalommal, hanem kövesse a használati utasítás végén a „Felmerülő problémák kiküszöbölése" részben leírt utasításokat!
Polish: d p≤0,025 w porównaniu z placebo.
Hungarian: d p ≤ 0,025 a placebóhoz viszonyítva
Polish: Złamane igły mogą utknąć w skórze.
Hungarian: A törött tű megakadhat a bőrben.
Polish: Podanie podskórne {1x} sc.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Subcutan alkalmazásra {1x} sc.