FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tafamidis se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (99,9%).
Slovenian: Tafamidis se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (99,9 %).
Spanish: Reevaluación anual
Slovenian: Vsakoletna ponovna ocena
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómese la cápsula en cuanto se acuerde.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite kapsulo takoj, ko se spomnite.
Spanish: El volumen de distribución aparente en estado de equilibrio es de 25,7 litros.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 25,7 litrov.
Spanish: Tratamiento En caso de sobredosis, se deben establecer medidas de apoyo estándares según sea necesario.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti standardne podporne ukrepe.
Spanish: La toma concomitante de alimentos disminuyó la velocidad de la absorción, pero no su magnitud.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane je zmanjšalo hitrost absorpcije, ne pa tudi obseg absorpcije.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circustancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Spanish: Cápsula blanda
Slovenian: mehka kapsula
Spanish: No debe tomar más cápsulas de las que le indique su médico.
Slovenian: Ne smete vzeti več kapsul kot vam jih je predpisal zdravnik.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila, ki učinkujejo na živčni sistem, oznaka ATC: N07XX08
Spanish: Vyndaqel N=64 Valor de p
Slovenian: Vyndaqel n = 64 vrednost p
Spanish: El amiloide puede acumularse alrededor de los nervios y otros lugares del organismo, impidiendo que funcionen con normalidad.
Slovenian: Amiloid se lahko nabira okoli živcev in na drugih mestih v vašem telesu, s čimer jim onemogoča, da bi normalno delovali.
Spanish: Los envases de un envase múltiple no se pueden vender por separado.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Spanish: Blísteres unidosis troquelados de PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papel.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek iz PVC/PA/alu/PVC-alu/PET/papirja.
Spanish: Esta es una proteína que transporta otras sustancias, como hormonas, por el organismo.
Slovenian: TTR je beljakovina, ki po telesu prenaša druge snovi, na primer hormone.
Spanish: Por tanto, Vyndaqel no se utiliza en niños y adolescentes.
Slovenian: Zato se zdravilo Vyndaqel pri otrocih in mladostnikih ne uporablja.
Spanish: Mecanismo de acción Tafamidis meglumina es un estabilizador específico de la transtiretina.
Slovenian: Tafamidis meglumin je specifični stabilizator transtiretina.
Spanish: Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, sáltese la olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka zdravila le še 6 ur, izpustite pozabljeni odmerek in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos que padecen esta enfermedad y presentan afectación de los nervios (personas con polineuropatía sintomática) para retrasar la progresión de la enfermedad.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s to boleznijo, pri katerih so prizadeti živci (ljudje s simptomatsko polinevropatijo), za upočasnitev napredovanja bolezni.
Spanish: Sin embargo, la diferencia en el aclaramiento no sería clínicamente significativa y no se traduciría en unas diferencias de los niveles en estado de equilibrio clínicamente importantes en comparación con los sujetos más jóvenes.
Slovenian: Vendar pa razlika v očistku naj ne bi bila klinično pomembna in naj ne bi imela za posledico klinično pomembnih različnih ravni v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z mlajšimi preskušanci.
Spanish: Los valores de Cmax(ss) y Cmin(ss) fueron de 2,7 y 1,6 µg/ml, respectivamente.
Slovenian: Cmax(ss) je bila 2,7 µg/ml in Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Spanish: El Prospecto con Información dirigida a los médicos deberá contener los siguientes mensajes clave:
Slovenian: Navodilo za uporabo zdravila, namenjeno zdravniku, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Spanish: Estos resultados respaldan la administración de tafamidis con o sin alimentos.
Slovenian: Ti rezultati podpirajo jemanje tafamidisa skupaj s hrano ali brez nje.
Spanish: Los datos en pacientes de edad avanzada son muy escasos.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila pri starejših bolnikih so zelo omejeni.
Spanish: - El principio activo es tafamidis.
Slovenian: • Učinkovina je tafamidis.
Spanish: Esta vía de biotransformación es verosímil en el ser humano, ya que aproximadamente el 59% de la dosis administrada total se recupera en las heces, y aproximadamente el 22%, en la orina.
Slovenian: Ta pot biotransformacije je pri ljudeh verjetna, saj se približno 59 % celotnega zaužitega odmerka izloči z blatom, približno 22 % pa z urinom.
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (como logo del titular)
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
Spanish: Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Slovenian: Opozorite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Spanish: La cápsula se puede tomar con o sin alimentos.
Slovenian: Kapsulo lahko vzamete skupaj s hrano ali brez nje.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que tafamidis se excreta en la leche materna.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tafamidisa v mleko.
Spanish: • Que los médicos deberán ser animados a incluir pacientes en la encuesta THAOS (del inglés Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) y proporcionar información en detalle sobre como incluir pacientes en este registro internacional de la enfermedad.
Slovenian: • o spodbujanju zdravnikov za vključitev bolnikov v register izidov transtiretinske amiloidoze [Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)] in seznanitev s podrobnostmi, kako bolnike vključiti v ta mednarodni register bolezni.
Spanish: En los pacientes con esta enfermedad, la TTR se descompone y puede formar unas fibras llamadas amiloide.
Slovenian: Pri bolnikih s to boleznijo se TTR razgrajuje in lahko tvori vlakna, imenovana amiloid.
Spanish: La inhibición de la disociación del tetrámero de transtiretina es el fundamento del uso de tafamidis para retrasar la progresión de la enfermedad.
Slovenian: Zavrtje disociacije transtiretinskega tetramera je osnova za uporabo tafamidisa za upočasnjevanje napredovanja bolezni.
Spanish: Las cápsulas blandas deben tragarse enteras, sin aplastarlas ni cortarlas, y pueden ser tomadas con o sin alimentos.
Slovenian: Mehke kapsule je treba pogoltniti cele, ne sme se jih zdrobiti ali prerezati, lahko pa se jih vzame skupaj s hrano ali brez nje.
Spanish: Se enumeran a continuación las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y las categorías de frecuencia utilizando la convención estándar: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10) y poco frecuentes (1/1.000 a <1/100).
Slovenian: Neželeni učinki spodaj so navedeni v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA in z navedbo pogostnosti po standardni konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovenian: Znotraj skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Spanish: El análisis de Eficacia Evaluable pre-definido utilizó datos observados de aquellos pacientes que completaron los 18 meses de tratamiento de acuerdo al protocolo.
Slovenian: Pri predhodno določeni analizi učinkovitosti, ki jo je mogoče ovrednotiti, so bili upoštevani podatki za tiste bolnike, ki so po protokolu zaključili 18 mesecev trajajoče zdravljenje.
Spanish: La cápsula blanda se debe tragar entera, sin aplastarla ni cortarla.
Slovenian: Mehko kapsulo morate pogoltniti celo, ne smete je zdrobiti ali prerezati.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados con el tratamientro con Vyndaqel y precauciones apropiadas durante la utilización del medicamento, especialmente la prevención del embarazo y la necesidad de medidas anticonceptivas efectivas.
Slovenian: • da je bolnike treba seznaniti s pomembnimi tveganji, ki spremljajo zdravljenje z zdravilom Vyndaqel in z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih je med uporabo zdravila treba upoštevati, zlasti z ukrepi za preprečevanje nosečnosti in potrebo po učinkoviti kontracepciji.
Spanish: Si le resulta difícil ver o leer este prospecto o si lo desea en un formato diferente, póngase en contacto con el número de la sede local del titular de la autorización de comercialización que figura en este prospecto.
Slovenian: V primeru, da je besedilo tega navodila za vas težko berljivo, ali če bi ga morebiti želeli imeti v drugačni obliki, se obrnite na številko lokalnega predstavništva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je navedena v tem navodilu.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para el desarrollo (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Dentro del planificado sub-estudio post-autorización sobre el registro THAOS, el TAC deberá evaluar en pacientes no-V30M los efectos de Vyndaqel sobre la progresión de la enfermedad y la seguridad a largo plazo tal y como se detalla en el protocolo acordado por el CHMP, y deberá proporcionar actualizaciones anuales sobre los datos recogidos dentro de la re-evaluación anual.
Slovenian: V okviru načrtovane podštudije registra THAOS po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri bolnikih z ne-V30M ovrednotil učinke zdravila Vyndaqel na napredovanje bolezni in varnost njegove dolgotrajne uporabe, kot je to podrobno predstavljeno v protokolu, dogovorjenem s CHMP, in bo letno poskrbel za posodobitev zbranih podatkov v okviru vsakoletne ponovne ocene.
Spanish: En los estudios de toxicidad de dosis repetidas, el hígado apareció como órgano diana para la toxicidad en las diferentes especies analizadas.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih se je pokazalo, da naj bi bila jetra ciljni organ za toksičnost pri različnih preskušanih vrstah.
Spanish: Para extraer la cápsula: separar un blíster individual, tirar del papel donde aparece la flecha curva y presionar a través del aluminio.
Slovenian: Da odstranite kapsulo, odtrgajte en posamezni pretisni omot, odlepite papir na mestu, kjer je narisana ukrivljena puščica, in potisnite skozi aluminijasto folijo.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v 'izjemnih okoliščinah'.
Spanish: En un estudio en voluntarios sanos, tafamidis meglumina no indujo ni inhibió la enzima del citocromo P450 CYP3A4.
Slovenian: V klinični študiji pri zdravih prostovoljcih tafamidis meglumin ni niti induciral niti zaviral encima citokroma P450 CYP3A4.
Spanish: • Los pacientes deberán ser informados de que deberán contactar con su médico en relación a las reacciones adversas y que los médicos / farmacéuticos deberán reportar las sospechas de reacciones adversas de Vyndaqel ya que hay un conocimiento limitado sobre la seguridad clínica debido a la naturaleza rara de la amiloidosis transtiretina.
Slovenian: • da je bolnikom treba svetovati, naj se z zdravnikom posvetujejo o neželenih učinkih, in da morajo zdravniki/farmacevti poročati o domnevnih neželenih učinkih zdravila Vyndaqel, ker je poznavanje klinične varnosti zaradi redkosti transtiretinske amiloidoze omejeno.
Spanish: Linealidad con la dosis y el tiempo
Slovenian: Odmerek in časovna linearnost
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
Slovenian: Pri starejših bolnikih ( 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: Vyndaqel frente a Placebo: NIS-LL y TQOL en el mes 18 (Estudio Fx-005) Placebo
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel v primerjavi s placebom: NIS-LL in TQOL po 18 mesecih (Študija Fx-005) placebo
Spanish: Si es alérgico a tafamidis meglumina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Če ste alergični na tafamidis meglumin ali katerokoli sestavinotegazdravila (navedenov poglavju 6).
Spanish: No deje de tomar Vyndaqel sin consultar antes con su médico.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Vyndaqel ne smete prenehati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones que evalúen el efecto de otros medicamentos sobre tafamidis meglumina.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, v katerih bi ocenjevali vpliv drugih zdravil na tafamidis meglumin, niso izvedli.
Spanish: Los datos in vitro también indicaron que tafamidis meglumina no inhibe significativamente las enzimas del citocromo P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, y CYP2D6.
Slovenian: In vitro podatki so pokazali tudi, da tafamidis meglumin encimov citokroma P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6 ne zavira v pomembnem obsegu.
Spanish: Como parte de este tratamiento estándar, los médicos deben hacer un seguimiento de los pacientes y continuar evaluando la necesidad de otro tratamiento, incluido el trasplante hepático.
Slovenian: Zdravniki morajo stanje bolnikov nadzirati, kot del te običajne skrbi zanje pa morajo še naprej preverjati potrebo po dodatnem zdravljenju, vključno s potrebo po presaditvi jeter.
Spanish: No se recomienda utilizar tafamidis meglumina durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovenian: Tafamidis meglumina ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Spanish: Puesto que Vyndaqel actúa estabilizando la proteína TTR, si deja de tomar Vyndaqel, ya no se estabilizará la proteína y su enfermedad puede empeorar.
Slovenian: Ker zdravilo Vyndaqel deluje tako, da stabilizira beljakovino TTR, v primeru prenehanja jemanja zdravila Vyndaqel ta beljakovina ne bi bila več stabilizirana in bi bolezen pri vas lahko napredovala.
Spanish: Las variables secundarias demostraron que el tratamiento con tafamidis meglumina resultó en un menor deterioro de la función neurológica y mejoró la situación nutricional (IMCm) en comparación con el placebo, tal y como se muestra en la siguiente tabla.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so pokazali, da je imelo zdravljenje s tafamidis megluminom za posledico manjše poslabšanje nevrološke funkcije in izboljšanje s prehrano povezane ocene (mBMI) v primerjavi s placebom, kot je prikazano v naslednji preglednici.
Spanish: De los 91 pacientes que completaron el periodo de tratamiento de 18 meses, 86 entraron posteriormente en un estudio abierto de extensión en el que todos recibieron 20 mg de tafamidis meglumina una vez al día durante un periodo adicional de 12 meses.
Slovenian: Šestinosemdeset od 91 bolnikov, ki so zaključili 18 mesecev trajajoče obdobje zdravljenja, je bilo pozneje vključenih v odprto podaljšano študijo, v kateri so vsi bolniki dodatnih 12 mesecev prejemali tafamidis meglumin v odmerku 20 mg enkrat na dan.
Spanish: • La existencia y objeto del programa TESPO(del inglés Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) y los detalles relativos a como reportar embarazos en mujeres que están siendo tratadas con Vyndaqel.
Slovenian: • o obstoju in namenu izpopolnjenega programa za nadzor izidov nosečnosti pri uporabi tafamidisa [Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO)] in o podrobnostih, kako je treba poročati o nosečnostih pri ženskah, ki se zdravijo z zdravilom Vyndaqel.
Spanish: Los resultados de la administración de 20 mg de tafamidis meglumina una vez al día durante 14 días demostraron que en el día 14 se había alcanzado el estado de equilibrio.
Slovenian: Rezultati odmerjanja tafamidis meglumina v odmerku 20 mg enkrat na dan v obdobju 14 dni so pokazali, da je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 14. dne.
Spanish: Tafamidis se une de forma no cooperativa a los dos sitios de unión de la tiroxina en la forma tetramérica natural de la transtiretina y evita su disociación en monómeros.
Slovenian: Tafamidis se nekooperativno veže na dve vezavni mesti za tiroksin na osnovni tetramerni obliki transtiretina in preprečuje disociacijo v monomere.
Spanish: Todavía no se han caracterizado adecuadamente los efectos de tafamidis sobre la progresión de la cardiopatía.
Slovenian: Vplivov tafamidisa na napredovanje obolenja srca še niso zadovoljivo opredelili.
Spanish: Tafamidis meglumina no debe utilizarse durante la lactancia.
Slovenian: Tafamidis meglumina se med dojenjem ne sme uporabljati.
Spanish: Si toma más cápsulas de las indicadas, consulte a su médico.
Slovenian: Če ste vzeli več kapsul kot vam je bilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: El descenso del peso fetal de los machos se asoció a un retraso de la maduración sexual (separación del prepucio) y a una afectación del rendimiento en la prueba de aprendizaje y memoria con el laberinto de agua.
Slovenian: Zmanjšane mase plodov pri živalih moškega spola so bile povezane s poznejšo spolno zrelostjo (ločitev prepucija) in slabšim rezultatom pri izvajanju preskusa z vodnim labirintom za učenje in pomnjenje.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con tafamidis meglumina en los diferentes grupos de la población pediátrica con polineuropatía amiloidótica familiar (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s tafamidis megluminom za vse podskupine pediatrične populacije pri družinski amiloidni polinevropatiji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: En los ensayos clínicos con voluntarios sanos, la máxima dosis de tafamidis administrada fue de 480 mg en una dosis única y 60 mg una vez al día durante dos semanas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri zdravih prostovoljcih so uporabili največje odmerke tafamidisa v velikosti 480 mg kot enkratni odmerek oziroma 60 mg enkrat na dan v obdobju dveh tednov.
Spanish: - Los demás componentes son: gelatina (E441), glicerina (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitán, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), agua purificada, macrogol 400 (E1521), monooleato de sorbitán (E494), polisorbato 80 (E433), alcohol etílico, alcohol isopropílico, ftalato de acetato de polivinilo, propilenglicol (E1520), carmín (E120), azul brillante FCF (E133) e hidróxido de amonio (E527).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: želatina (E441), glicerol (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), prečiščena voda, makrogol 400 (E1521), sorbitan monooleat (E494), polisorbat 80 (E433), etanol, izopropilalkohol, polivinilacetat ftalat, propilenglikol (E1520), karmin (E120), briljantno modro FCF (E133) in amonijev hidroksid (E527).
Spanish: Los efectos sobre el hígado se observaron en dosis por encima (>3) de la exposición humana y en general se ha observado que son reversibles.
Slovenian: Vplive na jetra so opažali pri odmerkih, ki so za več kot trikrat presegali izpostavljenosti pri ljudeh, zanje pa so ugotavljali, da so običajno reverzibilni.
Spanish: Puesto que los pacientes con insuficiencia hepática moderada presentan unas concentraciones menores de TTR que los voluntarios sanos, no es necesario ajustar la dosis porque la estequiometría de tafamidis con su proteína objetivo TTR sería suficiente para estabilizar el tetrámero de TTR.
Slovenian: Ker so pri bolnikih z zmerno okvaro jeter ravni TTR nižje kot pri zdravih preskušancih, prilagajanje odmerka ni potrebno, ker stehiometrično razmerje med tafamidisom in njegovim tarčnim proteinom TTR zadostuje za stabilizacijo tetramera TTR.
Spanish: Basados en un análisis de varianza con medidas repetidas utilizando un modelo que incluía el cambio desde el basal como variable dependiente, una matriz de covarianza no estructurada, el tratamiento, el mes y el tratamiento por mes como efectos fijos, y el sujeto como efecto aleatorio.
Slovenian: Na podlagi analize variance za ponovljene meritve, s spremembo od izhodišča kot odvisno spremenljivko, nestrukturirano matriko kovarianc, zdravljenjem, mesecem in zdravljenjem po mesecih kot fiksnimi učinki ter preskušancem kot slučajnim učinkom v modelu.
Spanish: • Tire del papel donde aparece la flecha curva para mostrar el papel de aluminio.
Slovenian: • Odlepite papir na mestu, kjer je narisana ukrivljena puščica, da odkrijete aluminijasto folijo.
Spanish: No se ha estudiado tafamidis meglumina en pacientes con insuficiencia hepática grave y se recomienda precaución (ver sección 5.2).
Slovenian: Tafamidis meglumina pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso preskušali, zato je pri teh bolnikih priporočljiva previdnost (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Los resultados de la administración de 15, 30 o 60 mg de tafamidis meglumina una vez al día durante 14 días demostraron un aumento dependiente de la dosis de los valores de Cmax y AUC entre las dosis de 15 mg y 30 mg, y por debajo de la proporcionalidad con la dosis entre 30 mg y 60 mg, lo que indica que el proceso de absorción se satura al superarse los 30 mg.
Slovenian: Rezultati odmerjanja tafamidis meglumina v odmerkih 15, 30 ali 60 mg enkrat na dan v obdobju 14 dni, so pokazali od odmerka odvisno zvečanje Cmax in AUC med odmerkoma 15 mg in 30 mg, med odmerkoma 30 in 60 mg pa je bilo zvečanje manjše od sorazmernega zvečanja pri tem odmerku, kar kaže na nasičenje pri procesu absorpcije odmerkov, večjih od 30 mg.
Spanish: No hay datos relativos al uso de tafamidis meglumina en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi tafamidis meglumina pri nosečnicah ni.
Spanish: Contenido de la cápsula Macrogol 400 (E1521) Monooleato de sorbitán (E494) Polisorbato 80 (E433)
Slovenian: Vsebina kapsule makrogol 400 (E1521) sorbitan monooleat (E494) polisorbat 80 (E433)
Spanish: Los estudios in vitro con tafamidis meglumina sugieren que es poco probable que tafamidis meglumina produzca interacciones entre medicamentos en concentraciones clínicamente relevantes con los sustratos de UDP-glucuronosiltransferasa (UGT), los transportadores gp-P o los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP1B1 y 1B3).
Slovenian: Študije in vitro s tafamidis megluminom kažejo, da je malo verjetno, da bi tafamidis meglumin v klinično pomembnih koncentracijah povzročil medsebojna delovanja s substrati UDP-glukuroniltransferaze (UGT), prenašalcev P-gp ali polipeptidnih prenašalcev organskih anionov (OATP1B1 in 1B3).
Spanish: En base a los resultados de farmacocinética poblacional, el aclaramiento en estado de equilibrio estimado en los sujetos mayores de 60 años fue un promedio del 19% más bajo que el de los sujetos menores de 60 años.
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske FK je bila pri preskušancih, starejših od 60 let, ocena očistka v stanju dinamičnega ravnovesja v povprečju 19 % manjša kot pri preskušancih, ki so bili mlajši od 60 let.