FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dichos parámetros no eran lo suficientemente ricos como para permitir un ajuste completo de las diferencias en los perfiles de riesgo ni para reflejar situaciones reales posteriores a un IM (p. ej., en el estudio de Macchia no se comunicaron datos sobre antecedentes de tabaquismo, IMC/obesidad, ejercicio físico).
Hungarian: Ezekben a retrospektív elemzésekben csak korlátozott számú paraméter állt rendelkezésre, amelyek nem voltak elég sokrétűek a kockázati profilok közötti különbségek teljeskörű értékelhetőségéhez, illetve nem tükrözték a valós életből vett MI utáni helyzeteket (pl. a Macchia vizsgálatban nem számoltak be a dohányzási előzményekről, a BMI/obezitási, illetve a testmozgási adatokról).
Spanish: Además, los resultados del estudio GISSI-P tampoco pudieron reproducirse en otros ensayos aleatorizados prospectivos realizados después de la aprobación original (GISSI-HF, estudio ORIGIN y SU.FOL.OM3, realizados entre 2003 y 2012) ni en metanálisis (p. ej., Aung et al. 20184).
Hungarian: Ezen kívül az eredeti jóváhagyás után végzett más prospektív randomizált vizsgálatok (a 2003 és 2012 között végzett GISSI-HF, ORIGIN és SU.FOL.OM3 vizsgálatok), illetve metaanalízisek (pl. Aung et al. által, 20184) során sem tudták a GISSI-P vizsgálat eredményeit reprodukálni.
Spanish: Los TAC propusieron, dentro de sus motivos para la revisión, una modificación de la indicación de uso en pacientes de alto riesgo, es decir, diabetes de tipo II, sin ICP aguda después del IM, deterioro de la función sistólica (FE < 50 %) o intolerancia conocida a uno o más medicamentos cardiovasculares recomendados por las directrices.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a felülvizsgálat indoklásának részeként javasolták a javallat módosítását: nagy kockázatú, azaz 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek, MI utáni akut PCI-ben nem részesült betegek, károsodott systolés funkciójú (EF < 50%), az irányelvekben szereplő javasolt cardiovascularis gyógyszerek egyikére vagy többre ismerten intoleráns betegek körében történő alkalmazásra.
Spanish: Aunque las dosis y las poblaciones de estos estudios no representan plenamente la indicación aprobada para la prevención secundaria, todos los estudios incluyen pacientes con enfermedad cardiovascular y, por tanto, estos estudios son relevantes en el contexto de la prevención secundaria después de un IM con ácido omega 3.
Hungarian: Bár ezekben a vizsgálatokban a dózisok és populációk nem felelnek meg teljes mértékben a jóváhagyott másodlagos prevenciós indikációnak, minden vizsgálatban részt vettek szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, ezért ezek a vizsgálatok alkalmasak az omega-3 MI utáni másodlagos megelőzésben mutatott hatásának értékelésére.
Spanish: Con respecto al ensayo GISSI-P, no se han identificado nuevos problemas, con la excepción de la declaración de los TAC en el sentido de que los análisis a posteriori realizados con los datos del GISSI-P demostraron que el tratamiento concomitante con antiagregantes plaquetarios, betabloqueantes, inhibidores IECA y estatinas no altera la ventaja terapéutica de Omacor.
Hungarian: A GISSI-P vizsgálattal kapcsolatban a kérelmezők új szempontot nem mutattak be attól eltekintve, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai szerint a GISSI-P vizsgálat post-hoc elemzései azt mutatták ki, hogy a thrombocyta-aggregáció gátlókkal, béta-blokkolókkal, ACE-gátlókkal és sztatinokkal végzett egyidejű kezelés nem változtatta meg az Omacor terápiás előnyét.
Spanish: Como se ha comentado anteriormente, en el último PSUSA de los ésteres etílicos de los ácidos grasos omega 3, se incluyeron como riesgos identificados el «aumento del tiempo de hemorragia en pacientes con diátesis hemorrágica o en tratamiento con anticoagulantes» y el «aumento de las enzimas hepáticas con necesidad de vigilancia en pacientes hepáticos».
Hungarian: Az omega-3-sav-etil-észterekre vonatkozó fent említett utolsó PSUSA-ba a „hemorrhagiás diathesisben vagy antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél a vérzési idő megnyúlása" és a „májbetegek monitorozását igénylő májenzimszint-növekedés" bekerültek azonosított kockázatként.
Spanish: Los metanálisis presentados demostraron efectos tanto positivos como negativos del tratamiento con ácidos grasos omega 3 en el riesgo de episodios cardiovasculares.
Hungarian: Az elkészült metaanalízisek pozitív és negatív hatásokat is kimutattak az omega-3 zsírsavakkal végzett kezelés cardiovascularis események kockázatára gyakorolt hatásának vonatkozásában.
Spanish: A petición del CHMP, se convocó una reunión del subgrupo de enfermedades cardiovasculares (CVS) del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) el 10 de octubre de 2018.
Hungarian: A CHMP kérésére 2018. október 10-ére egy SAG CVS (kardiovaszkuláris kérdések tudományos tanácsadó csoportja, Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues) ülést hívtak össze.
Spanish: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group.
Hungarian: Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E.
Spanish: Los TAC no compartían la opinión del CHMP de que las pruebas que respaldaron la autorización de los omega 3 en la prevención secundaria del IM adolecían de algunas limitaciones metodológicas y eran débiles, y que la eficacia en esta indicación no había quedado demostrada en ensayos clínicos posteriores y más sólidos.
Hungarian: A fogalomba hozatali engedély jogosultjai nem értettek egyet a CHMPvel abban, hogy az omega-3 MI utáni szekunder prevenció indikációban történő engedélyezését alátámasztó bizonyítékok gyengék, és módszertanilag is korlátozottak, illetve, hogy a hatásosságot ebben a indikációban nem igazolták későbbi és robusztusabb klinikai vizsgálatok.
Spanish: Esta cuestión se pone de relieve en el hecho de que los ésteres etílicos de los ácidos omega 3 tuvieron un efecto escaso en comparación con el grupo que recibió vitamina E en el mismo ensayo.
Hungarian: A problémát kiemeli az a tény, hogy az omega-3-etil-észtereknek csekély hatása volt a vizsgálat E-vitaminos karjával összehasonlítva.
Spanish: Sin embargo, con respecto al tratamiento con estatinas, el CHMP concluyó que los sujetos de este análisis de subgrupos no recibían un tratamiento óptimo con estatinas.
Hungarian: Ezzel szemben a CHMP a sztatinkezelésre vonatkozóan azt állapította meg, hogy az ebben az alcsoporti elemzésben szereplő betegek nem részesültek optimális sztatinkezelésben.
Spanish: Además, cabe cuestionarse si los resultados son relevantes en el contexto del tratamiento de referencia actual para el IM, que ha evolucionado sustancialmente desde el momento en que se realizó el estudio, y de la prevención secundaria de la ECV.
Hungarian: Ezenkívül megkérdőjelezhető, hogy az eredmények relevánsak-e a jelenlegi - a vizsgálat időpontja óta jelentős fejlődésen keresztülment - standard MI-ellátás és másodlagos cardiovascularisbetegségprevenció fényében.
Spanish: Los betabloqueantes que están indicados en la mayoría de los pacientes después de un IM solo se utilizaron en el 37-44 % de los casos en el GISSI-P.
Hungarian: GISSI-P vizsgálatban csak 37-44%-ban alkalmazták.
Spanish: Hubiera resultado más apropiado un metaanálisis con datos de participantes individuales (DPI), seleccionando a pacientes con antecedentes de IM y tratados con la misma dosis que la propuesta para la indicación objeto de revisión (1 g).
Hungarian: Az egyes résztvevők adatait (individual participant data, IPD) vizsgáló metaanalízisválogatott betegekkel, akiknek kórelőzményében MI szerepel és a vizsgált adaggal kezelték (1 g)helyénvalóbb lett volna.
Spanish: En conclusión, la totalidad de los datos no respalda la eficacia de los ácidos grasos omega 3 en la prevención después de un infarto de miocardio, incluidos los pacientes de alto riesgo.
Hungarian: Összességében az adatok nem támasztják alá az omega-3 zsírsavak lezajlott myocardialis infarctus utáni prevencióként történő alkalmazásának hatásosságát még nagy kockázatú betegekben sem.
Spanish: • El CHMP examinó la totalidad de los datos presentados sobre los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 en relación con su uso en la prevención secundaria después de un infarto de miocardio.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta az omega-3-sav-etil-észter tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban a kérelmező által benyújtott adatok összességét a myocardialis infarctus utáni szekunder prevencióra történő alkalmazásuk tekintetében.
Spanish: El aumento del tiempo de hemorragia puede ser importante en los pacientes que han sufrido un IM, la mayoría de los cuales reciben tratamiento antiagregante plaquetario simple o doble y/o anticoagulantes después del IM o por enfermedades asociadas.
Hungarian: A vérzés időtartamának megnyúlása fontos lehet a jelentős részben egy vagy két trombocitaaggregáció-gátló kezelésben részesülő, MI-n átesett betegek és/vagy MI vagy ahhoz kapcsolódó betegségek esetén adott antikoaguláns kezelés esetén.
Spanish: En este sentido, los resultados del ensayo GISSI-P no concuerdan con el tratamiento de referencia actual y, por tanto, con la indicación aprobada de Omacor «en combinación con los tratamientos de referencia (incluyendo estatinas, medicamentos antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores IECA)».
Hungarian: Ebből a szempontból a GISSI-P vizsgálat eredményei nincsenek összhangban a jelenlegi standard ellátással, és ennek megfelelően az Omacor jóváhagyott „a standard kezelés (pl. sztatinok, thrombocyta-aggregáció gátlók, béta-blokkolók, ACE-gátlók) mellett" indikációjával.
Spanish: Por consiguiente, estos resultados no respaldan un efecto en la prevención secundaria después de un IM.
Hungarian: Ennek alapján ezek az eredmények nem támasztják alá az omega-3 MI utáni másodlagos megelőzésben való hatásosságát.
Spanish: En este estudio se observó una reducción del riesgo relativo de uno de los dos criterios principales de valoración de complicaciones cardíacas graves (MACE) del 10 % con una precisión relativamente baja (IC superior: 0,99) y el segundo criterio principal de valoración no logró demostrar un resultado significativo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a két elsődleges kombinált MACE végpont egyikének relatív kockázata viszonylag gyenge pontossággal (felső CI 0,99) 10%-kal csökkent, míg a második elsődleges összetett végpontban nem mutattak ki szignifikáns eredményt.
Spanish: La opinión del grupo estaba dividida: la mayoría de los expertos creían que el nivel de evidencia del GISSI-P, junto con los resultados del OMEGA, no apoya el uso de estos productos en la prevención secundaria del IM en combinación con el tratamiento de referencia actual.
Hungarian: A csoport véleménye megoszlott a kérdésben: a legtöbb szakértő szerint a GISSI-P és az OMEGA vizsgálat bizonyítékai és eredményei nem támasztják alá, hogy ezek a készítmények hatásosak lennének a lezajlott MI után a standard kezelés mellett alkalmazva a másodlagos prevenció tekintetében.
Spanish: Sin embargo, algunos expertos del SAG consideran que los medicamentos que contienen omega 3 tienen un lugar en la prevención secundaria del IM.
Hungarian: Ugyanakkor néhány szakember szerint az omega-3 tartalmú készítményeknek van helye az MI utáni szekunder prevencióban.
Spanish: BASF AF y ALFASIGMA S.p.A., en representación de once TAC, presentaron los motivos para solicitar la revisión.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem indoklását a forgalomba hozatali engedély 11 jogosultját képviselő BASF AF és ALFASIGMA S.p.A, cégek nyújtották be.
Spanish: Los resultados del ensayo REDUCE-IT recién publicado tienen un interés limitado porque la dosis diaria fue mucho mayor que la dosis para la indicación objeto de revisión (4 g frente a 1 g) y el principio activo fue el etilo de icosapento, un éster etílico de EPA muy purificado, en lugar de una mezcla de EPA y DHA.
Hungarian: A nemrégiben publikált REDUCE-IT vizsgálat eredményeinek relevanciája korlátozott, mivel a napi adag jóval nagyobb volt, mint a vizsgált indikációra használt adag (4 g az 1 g helyett), és a hatóanyag az EPA és DHA keverék helyett egy nagymértékben tisztított EPA-etil-észter, az etil-eikozapentaénsav volt.
Spanish: En este estudio se observó una reducción del riesgo relativo de uno de los dos criterios principales de valoración de complicaciones cardíacas graves-MACE (muerte, IM no mortal e ictus no mortal) del 10 % con una precisión relativamente baja (IC superior: 0,99), mientras que para el otro criterio principal de valoración, que incluía la mortalidad de origen cardiovascular (CV), en lugar de la mortalidad global, no se alcanzó la significación estadística.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a két elsődleges MACE (major adverse cardiovascular event, jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény) végpont (elhalálozás, nem halálos kimenetelű MI és nem halálos stroke) egyikének 10%-os relatív kockázatcsökkenését tapasztalták, viszonylag gyenge pontossággal (felső CI 0,99), míg a másik elsődleges végpontra vonatkozóan, amelyben a bármilyen okú halálozás helyett a cardiovascularis (CV) eredetű halálesetek szerepeltek, statisztikai szignifikanciát nem sikerült elérni.
Spanish: Los ensayos controlados y aleatorizados se consideraron los más útiles para evaluar la eficacia de los ácidos grasos omega 3, en particular, los resultados de los ensayos GISSI-P y OMEGA.
Hungarian: Az omega-3 zsírsavak hatásosságának értékelése során a randomizált, kontrollált vizsgálatokat, különösen a GISSI-P és az OMEGA vizsgálatok eredményeit tekintették a leginkább relevánsnak.
Spanish: Aunque el CHMP considera que los ensayos GISSI-P y OMEGA son los más relevantes para evaluar el efecto de los productos que contienen omega 3 en la prevención secundaria después de un IM, también se reconoce que los ECA (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) realizados en otras poblaciones de riesgo CV (p. ej., revascularización coronaria, angina de pecho, ictus isquémico) son asimismo relevantes, ya que las enfermedades CV siguen considerándose un proceso continuo.
Hungarian: Bár a CHMP a GISSI-P és az OMEGA vizsgálatokat tekinti az omega-3 tartalmú termékek lezajlott MI után, másodlagos prevencióként történő alkalmazásának értékelése szempontjából a leginkább relevánsnak, léteznek más CV kockázatú (pl. koronária revaszkularizáción átesett, angina pectorisban szenvedő, ischaemiás stroke-os) populációkon végzett további randomizált, kontrollált vizsgálatok is (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), amelyek szintén relevánsak, mivel a betegség kontinuumnak tekintendő.
Spanish: Los estudios que investigaron el efecto de los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 sobre las arritmias auriculares y ventriculares no demostraron una eficacia antiarrítmica clínicamente relevante.
Hungarian: Az omega-3-etil-észter tartalmú gyógyszerek pitvari és kamrai ritmuszavarokra gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokban nem mutattak ki klinikailag releváns antiarrhythmiás hatást.
Spanish: Además, el ictus isquémico también está causado con mucha frecuencia por la aterosclerosis.
Hungarian: Emellett az atherosclerosis az ischaemiás stroke egyik leggyakoribb oka is.
Spanish: Los resultados del estudio REDUCE-IT tienen un interés limitado porque la dosis diaria fue mucho mayor que la dosis para la indicación objeto de revisión (4 g frente a 1 g) y el principio activo fue el etilo de icosapento, un éster etílico de EPA muy purificado, en lugar de una mezcla de EPA y DHA.
Hungarian: A RECUCE-IT vizsgálat eredményeinek relevanciája korlátozott, mivel a napi adag jóval meghaladta vizsgált indikációban használt adagot (4 g az 1 g helyett), és a hatóanyag az EPA és DHA keverék helyett egy nagymértékben tisztított EPA-etil-észter, az etil-eikozapentaénsav volt.
Spanish: • Basándose en la totalidad de los datos obtenidos después de la aprobación original y en las limitaciones del ensayo GISSI-P, el CHMP concluyó que no se ha establecido la eficacia en la prevención secundaria después de un infarto de miocardio con la dosis de 1 g/día; y aunque el perfil de seguridad de los ésteres etílicos de los ácidos grasos omega 3 no ha variado, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio en esta indicación ya no es favorable.
Hungarian: • Az eredeti jóváhagyás után keletkezett adatok összességének vizsgálata és a GISSI-P vizsgálat korlátai alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a másodlagos kardiovaszkuláris prevencióban nem állapítható meg az 1 g/nap dózis hatásossága, és mivel az omega-3-savetil-észterek biztonságossági profilja változatlan, a CHMP azon a véleményen van, hogy az előny-kockázat profil ebben az indikációban már nem kedvező.
Spanish: La aprobación actual de los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio se basa en los resultados del estudio GISSIP, realizado en 1999.
Hungarian: Az omega-3-sav-etil-észter tartalmú készítmények MI-t követő szekunder prevencióban történő alkalmazásának érvényes jóváhagyása az 1999-ben publikált GISSI-P vizsgálat eredményein alapul.
Spanish: Por consiguiente, si los ácidos grasos omega 3 son eficaces para reducir los episodios cardiovasculares después de un IM, cabe prever efectos beneficiosos cardiovasculares en otras poblaciones de riesgo CV (p. ej., revascularización coronaria, angina de pecho, ictus isquémico).
Hungarian: Ezért, ha az omega-3 zsírsavak hatékonyan csökkentik az MI utáni cardiovascularis események előfordulási gyakoriságát, akkor az egyéb szempontból fokozott cardiovascularis kockázatnak kitett (pl. koronária revascularisatión átesett, angina pectorisban szenvedő vagy ischaemiás stroke-os) populációknál is várható előnyös hatás.
Spanish: Aunque la incidencia de muerte súbita podría haber sido demasiado baja para extraer conclusiones firmes, la OR de complicaciones cardíacas graves (MACE) y de mortalidad total fue superior a 1,21 y 1,25, respectivamente, y el IC inferior cercano a 1 no respaldó un efecto en la indicación aprobada.
Hungarian: Annak ellenére, hogy előfordulhat, hogy a hirtelen halál incidenciája túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni, a MACE végpontra (major adverse cardiovascular event, jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény) vonatkozó OR (teljes válaszarány) 1,21 fölött, a teljes halálozás pedig 1,25 fölött volt, 1-hez közeli, kisebb CI mellett, ami a jóváhagyott indikációban mutatott hatást nem támasztja alá.
Spanish: El tratamiento con 4 g/día de etilo de icosapento se asoció a un aumento de las hospitalizaciones por fibrilación auricular o aleteo auricular en el ensayo REDUCE-IT.
Hungarian: A REDUCE-IT vizsgálatban az etil-eikozapentaénsavval végzett 4 g/nap dózisú kezelés a pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés miatti fokozott hospitalizációval társult.
Spanish: Dado que las directrices europeas no recomiendan los medicamentos que contienen ácidos grasos omega 3, al parecer consideran bastante débiles el nivel de evidencia y la solidez de la recomendación de los ácidos grasos omega 3 en la prevención de episodios cardiovasculares tanto en pacientes que han sufrido un IM como en pacientes con otras enfermedades CV.
Hungarian: Mivel az európai irányelvek nem tartalmazzák az omega-3 zsírsavtartalmú gyógyszerek alkalmazását, ezért nyilvánvaló, hogy az irányelveket összeállító szakemberek az omega-3 zsírsavak lezajlott MI után, illetve egyéb CV betegségben a cardiovascularis események megelőzésére történő alkalmazását alátámasztó bizonyítékokat és az ajánlhatóságot elégtelennek tekintik.
Spanish: Sin embargo, el CHMP seguía considerando que los resultados del ensayo GISSI-P no eran concluyentes, ya que el estudio adolece de diversas limitaciones.
Hungarian: A CHMP azonban továbbra is úgy látja, hogy a GISSI-P vizsgálat eredményei alapján nem vonhatók le következtetések, mivel a vizsgálat érvényessége több szempontból is megkérdőjelezhető.
Spanish: A petición de los TAC, se convocó una segunda reunión del subgrupo de enfermedades cardiovasculares (CVS) del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) el 19 de marzo de 2019.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére 2019. március 19-én egy második SAG CVS (kardiovaszkuláris kérdések tudományos tanácsadó csoportja, Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues) ülést hívtak össze.
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos obtenidos después de la aprobación original y en las graves limitaciones del ensayo GISSI-P, el CHMP concluyó que no se ha establecido la eficacia en la prevención cardiovascular secundaria con la dosis de 1 g/día; y si bien el perfil de seguridad de los ésteres etílicos de los ácidos grasos omega 3 no se ha modificado, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio en esta indicación ya no es favorable.
Hungarian: Az eredeti jóváhagyás után keletkezett adatok összességének vizsgálata és a GISSI-P vizsgálat jelentős korlátai alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a másodlagos kardiovaszkuláris prevencióban nem állapítható meg az 1 g/nap dózis hatásossága, és mivel az omega-3-sav-etilészterek biztonságossági profilja változatlan, a CHMP azon a véleményen van, hogy az előny-kockázat profil ebben az indikációban már nem kedvező.
Spanish: pacientes recibió tratamiento hipolipemiante durante todo el periodo del primer año.
Hungarian: A GISSI-P vizsgálatban a teljes első év folyamán a betegek legfeljebb 5%-a kapott lipidcsökkentő terápiát.
Spanish: Todos estos estudios entrañan el riesgo de un sesgo selectivo, respaldado por los datos basales aportados, por ejemplo, en el estudio de cohortes retrospectivo de Polle (2013)7, en el que solo se incluyó en el análisis al 1 % de los pacientes con IM previo sometidos a las evaluaciones de selección.
Hungarian: Polle retrospektív kohorszvizsgálatában (2013)7 a lezajlott MI-t követően szűrt betegeknek csak 1%-át vették be az elemzésbe.
Spanish: • Aunque los metanálisis de Aung et al. y la reciente revisión Cochrane incluyen ensayos con productos, dosis y poblaciones que no representan exactamente la indicación aprobada de prevención secundaria, todos los estudios incluyen pacientes con enfermedad cardiovascular y, por consiguiente, se considera que los resultados respaldan la falta de eficacia.
Hungarian: • Bár az Aung et al. által végzett metaanalízis és a legfrissebb Cochrane áttekintő közlemények eredményei olyan termékekkel, dózisokkal és betegcsoportokkal kapcsolatos vizsgálatok alapján készültek, amelyek nem pontosan képviselik a jóváhagyott másodlagos prevenciós indikációt, mégis relevánsnak tekinthetők, mivel minden vizsgálatban részt vettek szívérrendszeri betegségben szenvedő betegek, így ennek értelmében alátámasztják a hatástalanságot.
Spanish: En conclusión, el nivel de evidencia obtenido en el ensayo GISSI-P para apoyar un efecto beneficioso de los omega 3 en la dosis de 1 g/día para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio es débil.
Hungarian: Összefoglalva, a GISSI-P vizsgálatból származó bizonyítékok gyengék az 1 g/nap dózisú omega-3 myocardialis infarctus utáni másodlagos megelőzésre gyakorolt hatásának alátámasztásához.
Spanish: El CHMP también examinó los motivos presentados por los TAC en los que fundamentó su solicitud de revisión de la recomendación del CHMP, así como las opiniones de una segunda reunión del Grupo de Asesoramiento Científico en Enfermedades Cardiovasculares celebrada el 19 de marzo de
Hungarian: A CHMP szintén figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott felülvizsgálati kérelem indoklását is, valamint a Kardiovaszkuláris Tudományos Tanácsadó Csoporttal folytatott második, 2019. március 19-én tartott konzultáció eredményeit.