FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się słabego metabolizmu, w przypadku stosowania eliglustatu w dawce 84 mg dwa razy na dobę przewiduje się, że jednoczesne podawanie umiarkowanych inhibitorów CYP3A (np. erytromycyny, cyprofloksacyny, flukonazolu, diltiazemu, werapamilu, aprepitantu, atazanawiru, darunawiru, fosamprenawiru, imatynibu, cymetydyny) spowodowałoby zwiększenie ekspozycji na eliglustat do około 3-krotnie.
English: Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
Polish: Pacjenci o średnim (IM) lub szybkimi metabolizmie (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6 przyjmujący silny lub umiarkowany inhibitor CYP2D6 jednocześnie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A oraz pacjenci o słabym metabolizmie (PM) z udziałem izoenzymu CYP2D6 przyjmujący silny inhibitor CYP3A.
English: Steady state PK exposure could not be predicted in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and poor metabolisers (PMs) with mild and moderate hepatic impairment due to limited or no single-dose data.
Polish: Z powodu braku lub ograniczonej ilości danych na temat podania pojedynczych dawek nie można było przewidzieć ekspozycji w stanie stacjonarnym w przypadku pacjentów ze średnim (IM) i słabym (PM) metabolizmem z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów z szybkim metabolizmem (EM) przy udziale izoenzymu CYP2D6, u których występują łagodne zaburzenia czynności wątroby, przyjmujących słaby inhibitor CYP2D6 bądź też silny, umiarkowany lub słaby inhibitor CYP3A, należy rozważyć podanie eliglustatu w dawce 84 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Polish: Pacjenci z szybkim metabolizmem (EM) i z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: patrz punkty 4.2 i 4.3.
English: In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Polish: Pacjenci z szybkim metabolizmem (EM) i z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: patrz punkty 4.2 i 4.3.
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and
Polish: Pacjenci z szybkim metabolizmem (EM) i z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby: patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4.
English: N Baseline Value (Mean)
Polish: N Wartość początkowa (średnia)
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Polish: Stosowanie eliglustatu jest przeciwwskazane u pacjentów o szybkim metabolizmie (ang. extensive metabolisers, EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C według klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
English: • Palpitations
Polish: • zaparcia
English: • dronedarone, quinidine, verapamil - antiarrhythmic medicines (used to treat irregular heartbeat)
Polish: • dronedaron, chinidyna, werapamil - leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
English: • Dizziness
Polish: • biegunka
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4.
Polish: Pacjenci z szybkim metabolizmem (EM) i z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby: patrz punkty 4.2 i 4.4.
English: Each capsule contains 84 mg of eliglustat (as tartrate)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka zawiera 84 mg eliglustatu (w postaci winianu).
English: Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Cerdelga jest przeciwwskazane u pacjentów o średnim (IM) lub szybkimi metabolizmie (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6 przyjmujących silny lub umiarkowany inhibitor CYP2D6 jednocześnie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A oraz u pacjentów o słabym metabolizmie (PM) z udziałem izoenzymu CYP2D6 przyjmujących silny inhibitor CYP3A (patrz punkt 4.3).
English: o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered.
Polish: o U pacjentów o szybkim metabolizmie (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują łagodne zaburzenia czynności wątroby, przyjmujących silny, umiarkowany lub łagodny inhibitor CYP2D6 należy rozważyć podawanie eliglustatu w dawce 84 mg raz na dobę.
English: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blister Each blister wallets contains 14 hard capsules.
Polish: Blister z aluminium - PETG/COC.PETG/PCTFE
English: • Throat irritation
Polish: • zawroty głowy
English: Platelet Count
Polish: Tusz nadruku
English: Arthralgia, pain in extremity*, back pain* General disorders and administration site conditions Fatigue
Polish: Artralgia, bóle kończyn*, ból pleców*
English: Excipient(s) with known effect:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Nie jest zalecane stosowanie eliglustatu u pacjentów o szybkim metabolizmie (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują zaburzenia czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym (klasa B według klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE
English: • Bloating (abdominal distension)
Polish: • zmęczenie (osłabienie)
English: Table 4: Changes from baseline to Month 12 (primary analysis period) in patients with GD1 switching to Cerdelga in study 02607
Polish: Tabela 4.: Zmiany po 12 miesiącach względem wartości początkowych (okres analizy pierwotnej) u pacjentów z GD1, którzy przeszli na leczenie produktem leczniczym
English: What you need to know before you take Cerdelga 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cerdelga
English: • Diarrhoea
Polish: • zapalenie żołądka
English: B. PACKAGE LEAFLET
Polish: BLISTER/ OPAKOWANIE ZBIORCZE
English: Percentage Change in Platelet Count
Polish: Zmiana liczby płytek krwi
English: If you forget to take Cerdelga
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Cerdelga
English: Liver Volume
Polish: Objętość wątroby
English: This may need to be divided over several days.
Polish: Może to wymagać podzielenia jej na kilka dni.
English: Please refer also to section 5.1.
Polish: Patrz także punkt 5.1.
English: Date of first authorisation: 14 April 2011 Date of first renewal: 18 February 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011 r. Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016 r.
English: Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Polish: Dlatego też dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
English: • there has been a long interval (more than eight weeks) since the previous infusion.
Polish: • od poprzedniej infuzji upłynął dłuższy czas (ponad osiem tygodni).
English: • Risk management plan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
English: Infusion parameter and responder rate (%)
Polish: Parametry infuzji i wskaźnik odpowiedzi (%)
English: Consequences of an overdose are not known.
Polish: Konsekwencje przedawkowania nie są znane.
English: This includes conditions such as:
Polish: Schorzenia, takie jak:
English: There is no limit to the number of infusion sites.
Polish: Nie ma ograniczenia liczby miejsc infuzji.
English: ► into a blood vessel.
Polish: ► do naczynia krwionośnego.
English: Absorption and Distribution
Polish: Wchłanianie i dystrybucja
English: Patients with hyperprolinaemia type I or II.
Polish: Pacjenci z hiperprolinemią typu I lub II.
English: • Increased blood pressure (hypertension)
Polish: • Zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
English: Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters.
Polish: Ogólnie liczba infuzji bez ciężkich reakcji miejscowych w porównaniu z całkowitą liczbą infuzji (tolerancja) wyniosła ≥ 0,98 we wszystkich grupach dla wszystkich parametrów infuzji.
English: Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
English: The dose or dosing interval should not be changed without consulting your doctor.
Polish: Dawka i odstępy między dawkami nie powinny ulegać zmianie bez konsultacji z lekarzem.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Polish: Mechanizm działania we wskazaniach innych niż terapia zastępcza nie jest w pełni wyjaśniony, ale obejmuje także działanie immunomodulacyjne.
English: The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki w celu osiągnięcia oczekiwanej odpowiedzi klinicznej.
English: However, true allergic reactions are rare.
Polish: Jednakże rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko.
English: Both Hizentra doses demonstrated superiority over placebo for the primary endpoint.
Polish: Obie dawki produktu Hizentra wykazywały przewagę nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego.
English: The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta.
English: Do not use solutions that have been frozen.
Polish: Nie stosować roztworów, które były zamrożone.
English: • Do not store above 25 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
English: In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Polish: W razie wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie medyczne.
English: • the keeping of a treatment diary, and
Polish: • jak prowadzić dzienniczek leczenia, oraz
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in your blood.
Polish: Lek działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
English: ► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if:
Polish: ► są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu stosowania infuzji zwłaszcza, jeśli:
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered to.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
English: Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Polish: Eliminacja IgG i kompleksy IgG ulegają rozkładowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
English: True allergic reactions are rare.
Polish: Rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko.
English: The amount of product infused into a particular site may vary.
Polish: Ilość produktu podawanego do określonego miejsca może się różnić.
English: • Fast heartbeat (tachycardia)
Polish: • Szybkie bicie serca (tachykardia)
English: The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów reagujących na wyższy parametr infuzji.
English: • measures to be taken in case of severe side effects.
Polish: • jakie środki należy podjąć w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
English: You will be instructed in:
Polish: Pacjent zostanie pouczony:
English: The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 50 mikrogramów/ml.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment.
Polish: Zespół zwykle rozpoczyna się kilka godzin do 2 dni po leczeniu immunoglobulinami.
English: Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available.
Polish: Bezpośrednie dane porównawcze dla produktu Hizentra w porównaniu do IVIG nie są dostępne.
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Polish: Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania iniekcji.
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Polish: Mogą one występować w szczególności u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA, których należy leczyć szczególnie ostrożnie.
English: Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
Polish: Hizentra zawiera śladowe ilości IgA, które mogą powodować reakcje alergiczne.
English: Also tell your doctor what drugs you are using, as some drugs, such as those that contain the hormone estrogen (for example, birth control pills), may increase your risk of developing a blood clot.
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi o lekach, które pacjent stosuje, ponieważ niektóre leki, takie jak zawierające hormon estrogen (na przykład tabletki antykoncepcyjne), mogą zwiększać ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi u pacjenta.
English: In adults doses may be given up to 50 ml/site.
Polish: U dorosłych można podawać dawki do 50 ml/miejsce.
English: After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Polish: Po podaniu leku Hizentra wyniki niektórych badań krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien okres niepoprawne.
English: Individualize the duration of any treatment beyond 18months based upon the patient's response and demonstrated need for continued therapy.
Polish: Indywidualny czas trwania jakiegokolwiek leczenia dłuższego niż 18 miesięcy powinien być oparty o odpowiedź pacjenta i wykazaną potrzebę kontunuowania leczenia.
English: • Chills, including low body temperature
Polish: • Dreszcze, w tym obniżenie temperatury ciała
English: Grasp the skin between 2 fingers and insert the needle into the subcutaneous tissue.
Polish: Ująć skórę między dwa palce i wprowadzić igłę do tkanki podskórnej.
English: In infants and children, infusion site may be changed every 5-15 ml.
Polish: U niemowląt i dzieci miejsce infuzji można zmieniać po podaniu 5-15 ml.
English: • lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections.
Polish: • niedobory pewnych immunoglobulin podklasy G powodujące nawracające zakażenia.
English: Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Hizentra zawiera około 250 mmol/l (zakres: 210 do 290) L-proliny.
English: Posology Adults and children (0-18 years)
Polish: Dorośli i dzieci (0-18 lat)
English: Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Polish: Przerwanie leczenia immunoglobulinami może doprowadzić do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni bez żadnych następstw.
English: Your doctor will determine the appropriate infusion technique and the infusion rate for you taking into account your individual dose, dosing frequency and product tolerability.
Polish: Lekarz określi odpowiednią technikę infuzji i szybkość infuzji, biorąc pod uwagę indywidualną dawkę, częstość dawkowania i tolerancję produktu.
English: The colour can vary from pale-yellow to light-brown.
Polish: Może przybierać barwę od bladożółtej do jasnobrązowej.
English: The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Polish: Przybliżony skład procentowy podklas IgG:
English: Interference with serological testing
Polish: Zaburzenia wyników testów serologicznych
English: Your doctor will decide if further tests are necessary and whether Hizentra should be continued.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dalsze badania oraz czy można kontynuować leczenie lekiem Hizentra.
English: However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed.
Polish: Jednakże leki zawierające immunoglobuliny są podawane kobietom ciężarnym i karmiącym piersią od wielu lat i nie zaobserwowano występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dziecka.
English: The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Polish: Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania.
English: The therapy with Hizentra is initiated 1 week after the last IVIg infusion.
Polish: Leczenie produktem Hiznetra rozpoczyna się 1 tydzień po ostatniej infuzji IVIg.
English: In all three groups, each infusion parameter was used for 4 weeks, after which subjects successfully completing required minimal number of valid infusions could switch to the next higher infusion parameter.
Polish: We wszystkich trzech grupach każdy parametr infuzji stosowano przez 4 tygodnie, po czym pacjentom, którzy pomyślnie przeszli przez wymaganą, minimalną liczbę prawidłowo przeprowadzonych infuzji, można było podać infuzję o wyższym parametrze.
English: A phase III, multicentre, 48-week open-label extension study enrolled 82 CIDP patients from the PATH study.
Polish: W fazie III, wieloośrodkowego, 48-tygodniowego, otwartego, przedłużonego badania wzięło udział 82 pacjentów z CIDP z badania PATH.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”).
Polish: Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym przyjmowaniu leku Hizentra pacjent zapisywał nazwę leku i numer serii w celu posiadania historii zastosowanych serii leku (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Hizentra”).
English: Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision.
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciwko IgA, dla których leczenie podskórne produktami IgG pozostaje jedyną możliwością, powinni zmienić leczenie na leczenie produktem leczniczym Hizentra tylko pod ścisłym nadzorem medycznym.
English: After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Polish: Po infuzji immunoglobuliny, przejściowe zwiększenie liczby różnych biernie przenoszonych przeciwciał do krwi pacjenta może spowodować mylące pozytywne wyniki w badaniach serologicznych.
English: Hizentra belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Polish: Hizentra należy do grupy leków nazywanych normalną immunoglobuliną ludzką.
English: The primary efficacy endpoint was the percentage of subjects who had a CIDP relapse (defined as a ≥ 1 point increase in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] score compared with baseline) or were withdrawn for any other reason in the Hizentra treatment period.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót CIDP (zdefiniowany jako zwiększenie o ≥1 punkt w skorygowanej skali Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) w porównaniu z wartością początkową) lub którzy zostali wykluczeni z jakiegokolwiek innego powodu w czasie leczenia produktem Hizentra.
English: You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Polish: Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny nie wiedząc o tym.
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Polish: Leczenie zastępcze u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat): - Pierwotnych zespołów niedoboru odporności z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał (patrz punkt 4.4).
English: If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Polish: Jeśli tak się zdarzy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów
English: Hizentra contains proline
Polish: Hizentra zawiera prolinę
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
English: There were no differences in the pharmacokinetics, safety and efficacy profiles as compared with adult subjects.
Polish: Nie było różnic w profilach farmakokinetycznych, bezpieczeństwa oraz skuteczności w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
English: • you receive human normal immunoglobulin for the first time
Polish: • pacjent przyjmuje normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy
English: The initial subcutaneous dose may be a 1:1 conversion from the previous IVIG dose (calculated as weekly dose).
Polish: Początkowa dawka podskórna może być zamieniana w skali 1:1 z poprzednią dawką IVIG (obliczaną jako dawka tygodniowa).
English: • an infusion device, or
Polish: • urządzenia infuzyjnego lub
English: Using smaller needles (i.e. higher gauge number) may make it more difficult to manually push Hizentra.
Polish: Używanie mniejszych igieł (tj. o większym przekroju) może utrudnić manualne podawanie produktu Hizentra.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszonych czynników, patrz punkt 4.4.
English: As the dose is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dose in the elderly population is not considered to be different from that in subjects 18 to 65 years of age.
Polish: Ponieważ dawkę ustala się w zależności od masy ciała i dostosowuje do odpowiedzi klinicznej w wymienionych wyżej schorzeniach, nie uznaje się potrzeby różnicowania dawek u osób w podeszłym wieku w stosunku do dawkowania u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat.
English: When using multiple vials to achieve the desired dose, repeat this step.
Polish: W przypadku użycia kilku fiolek w celu osiągniecia określonej dawki należy tę czynność powtórzyć.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie we wszystkich wskazaniach jest zależne od masy ciała i dostosowywane do wyniku klinicznego we wskazaniach terapii zastępczej.
English: An infusion was considered valid, if ≥95 % of the planned flow rate/volume per ≥1 infusion site was achieved.
Polish: Infuzję uznano za prawidłowo przeprowadzoną, jeśli osiągnięto ≥95% planowanego natężenia przepływu/objętości na ≥1 miejsce infuzji.