FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy results at a median follow-up of 26 and 60 months Data in Table 4 reflect the results of the Primary Core Analysis (PCA) based on data from the monotherapy arms (A and B) and from the two switching arms (C and D) at a median treatment duration of 24 months and a median follow-up of 26 months and at a median treatment duration of 32 months and a median follow-up of 60 months.
Slovak: (A a B) a v dvoch skupinách so zmenou liečby (C a D) pri mediáne trvania liečby 24 mesiacov a mediáne ďalšieho sledovania 26 mesiacov, ako aj pri mediáne trvania liečby 32 mesiacov a mediáne ďalšieho sledovania 60 mesiacov.
English: Letrozole → Tamoxifen
Slovak: Incidencia pri tamoxiféne
English: In the adjuvant setting, in addition to the date presented in Table 2, the following adverse events were reported for {Invented Name} and tamoxifen, respectively (at median treatment duration of 60 months plus 30 days): angina requiring surgery (1.0% vs. 1.0%); cardiac failure (1.1% vs. 0.6%); hypertension (5.6% vs. 5.7%); cerebrovascular accident/transient ischaemic attack (2.1% vs. 1.9%).
Slovak: Pri adjuvantnom použití sa popri údajoch uvedených v Tabuľke 2 zaznamenali nasledujúce nežiaduce udalosti pri {Vymyslený názov} a pri tamoxiféne (medián trvania liečby 60 mesiacov a 30 dní): angina pectoris vyžadujúca chirurgický zákrok (1,0
English: labelled letrozole to healthy postmenopausal volunteers, 88.2 ± 7.6% of the radioactivity was recovered in urine and 3.8 ± 0.9% in faeces.
Slovak:  7,6 % rádioaktivity stanovilo v moči a 3,8  0,9 % v stolici.
English: The first planned interim analysis at a median follow-up of around 28 months (25% of patients being followed up for at least 38 months), showed that {Invented Name} significantly reduced the risk of breast cancer recurrence by 42% compared with placebo (HR 0.58; 95% CI 0.45, 0.76; P=0.00003).
Slovak: Prvá plánovaná predbežná analýza pri mediáne ďalšieho sledovania približne 28 mesiacov (25 % pacientok bolo sledovaných najmenej 38 mesiacov) ukázala, že {Vymyslený názov} významne znížila riziko recidívy karcinómu prsníka o 42
English: Paediatric population {Invented Name} is not recommended for use in children and adolescents.
Slovak: Použitie {Vymyslený názov} u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: If any of the above occurs, tell your doctor straight away.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
English: Metabolic clearance to a pharmacologically inactive carbinol metabolite is the major elimination pathway of letrozole (CLm = 2.1 l/h) but is relatively slow when compared to hepatic blood flow (about 90 l/h).
Slovak: 2,1 l/hod), je však pomerne pomalý, keď sa porovnáva s prietokom krvi pečeňou (asi 90 l/hod).
English: Second-line treatment
Slovak: Liečba druhej línie
English: Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Slovak: Hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva
English: The other ingredients are [To be completed nationally] What {Invented Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Slovak: Ako vyzerá {Vymyslený názov} a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
English: Yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine (signs of hepatitis).
Slovak: - Zožltnutie kože a očí, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavé sfarbenie moču
English: Adjusted by chemotherapy use (yes/no) 624 (40%) patients selectively crossed to letrozole after tamoxifen arm unblinded in 2005
Slovak: %) pacientok selektívne prešlo na letrozol po odslepení skupiny tamoxifénu v r. 2005
English: Pain in muscles
Slovak: Karcinóm prsníka u mužov
English: In the extended adjuvant setting, significantly more patients treated with {Invented Name} experienced bone fractures or osteoporosis (bone fractures, 10.4% and osteoporosis, 12.2%) than patients in the placebo arm (5.8% and 6.4%, respectively).
Slovak: Pri dlhodobom adjuvantnom použití sa u významne viac pacientok liečených {Vymyslený názov} vyskytli zlomeniny kostí alebo osteoporóza (zlomeniny kostí 10,4
English: Bone effects {Invented Name} is a potent oestrogen-lowering agent.
Slovak: Účinky na kosti {Vymyslený názov} je látka so silným účinkom znižujúcim koncentrácie estrogénov.
English: Disease-free survival
Slovak: % Prežívanie bez ochorenia
English: Statistically significant differences were observed in favour of letrozole 2.5 mg compared to megestrol acetate in overall objective tumour response rate (24% vs 16%, P=0.04), and in time to treatment failure (P=0.04).
Slovak: Pozorovali sa štatisticky významné rozdiely v prospech letrozolu 2,5 mg v porovnaní s megestrolacetátom v celkovej objektívnej odpovedi nádoru (24
English: [Letrozole →]Tamoxifen 1460
Slovak: [Letrozol→]Tamoxifén
English: {Invented Name} monotherapy
Slovak: Monoterapia {Vymyslený názov}
English: Breast pain
Slovak: Nádorová bolesť1
English: No dose adjustment of {Invented Name} is required for patients with mild to moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh A or B).
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania {Vymyslený názov} u pacientok s ľahkou až stredne ťažkou insuficienciou pečene (trieda
English: Table 5 Monotherapy Arms Analysis: Disease-free and overall survival at a median follow-up of 73 months (ITT population)
Slovak: Prežívanie bez ochorenia a celkové prežívanie pri mediáne ďalšieho sledovania 73 mesiacov (populácia ITT)
English: First-line treatment
Slovak: Liečba prvej línie
English: In a similar study involving subjects with varying degrees of hepatic function, the mean AUC values of the volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) was 37% higher than in normal subjects, but still within the range seen in subjects without impaired function.
Slovak: B podľa ChildaPugha) o 37 % vyššia ako u zdravých osôb, ale stále v rozmedzí, ktoré sa pozorovalo u osôb bez zhoršenej funkcie.
English: You should also inform the doctor straight away if you experience any of the following symptoms during treatment with {Invented Name}:
Slovak: Ihneď tiež povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby {Vymyslený názov} vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: - Opuch, najmä tváre a hrdla (príznaky alergickej reakcie).
English: General oedema, mucosal dryness, thirst, pyrexia
Slovak: Generalizovaný edém, suchosť slizníc, smäd, pyrexia Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté:
English: Hazard ratio (HR) (95% CI for HR) P
Slovak: Pomer rizika (HR)
English: 5-year DFS rate Distant metastases Events
Slovak: % Vzdialené metastázy
English: What {Invented Name} contains
Slovak: Čo {Vymyslený názov} obsahuje - Liečivo je letrozol.
English: Neoadjuvant treatment
Slovak: Neoadjuvantná liečba
English: Posology
Slovak: Letrozol
English: Do not stop taking {Invented Name} unless your doctor tells you to. See also the section above “How long to take {Invented Name}”.
Slovak: Pozri aj vyššie, časť „Ako dlho užívať {Vymyslený názov}”.
English: Urinary tract infection, increased frequency of urination Cough
Slovak: - Suchosť slizníc - Pokles telesnej hmotnosti - Infekcia močových ciest, časté močenie - Kašeľ - Zvýšené hladiny enzýmov
English: In the extended adjuvant setting for {Invented Name} (median duration of treatment 5 years) and placebo (median duration of treatment 3 years), respectively: angina requiring surgery (0.8% vs. 0.6%); new or worsening angina (1.4% vs. 1.0%); myocardial infarction (1.0% vs. 0.7%); thromboembolic event* (0.9% vs. 0.3%); stroke/transient ischaemic attack* (1.5% vs. 0.8%) were reported.
Slovak: Pri dlhodobom adjuvantnom použití sa zaznamenali pri {Vymyslený názov} (medián trvania liečby 5 rokov) a pri placebe (medián trvania liečby 3 roky): angina pectoris vyžadujúca chirurgický zákrok (0,8
English: Letrozole
Slovak: Laktácia
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common 10%, common 1% to 10%, uncommon 0.1% to 1%, rare 0.01% to 0.1%, very rare 0.01%, not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté ≥10
English: P value
Slovak: p
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal [To be completed nationally]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu [Má byť vyplnené národne]
English: (95% CI for rate) Odds ratio (95% CI for odds ratio) P
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (95 % CI pre pomer pravdepodobnosti)
English: Number of patients with DFS events (protocol definition) Hazard ratio1 (99% CI)
Slovak: Počet pacientok s udalosťami súvisiacimi s DFS (definícia podľa protokolu)
English: Nervous disorders such as anxiety, nervousness, irritability, drowsiness, memory problems, somnolence, insomnia
Slovak: - Nervové poruchy, napr. úzkosť, nervozita, podráždenosť, ospalosť, poruchy pamäti, nadmerná ospalosť, nespavosť - Znížená citlivosť, najmä pri dotyku - Poruchy očí, napr. neostré videnie, podráždenie očí - Búšenie srdca, rýchly tep srdca - Poruchy kože, napr. svrbenie (žihľavka) - Výtok z pošvy alebo suchosť pošvy - Stuhnutosť kĺbov (artritída) - Bolesť prsníkov - Horúčka - Smäd, poruchy vnímania chuti, suchosť v ústach
English: Ritemvia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2017.
Slovak: Lieku Ritemvia bolo dňa 13. júla 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: EMA/413555/2019 EMEA/H/C/004725
Slovak: EMA/413555/2019
English: The full EPAR for Ritemvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ritemvia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
English: Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Slovak: Pacienti takisto dostanú pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov infekcie.
English: This means that Ritemvia is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Slovak: To znamená, že liek Ritemvia je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritemvia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ritemvia?
English: An overview of Ritemvia and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Ritemvia a prečo bol povolený v EÚ
English: Why is Ritemvia authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Ritemvia povolený v EÚ?
English: Ritemvia should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Slovak: Liek Ritemvia sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Ritemvia and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Slovak: V tejto štúdii sa pozorovalo zlepšenie v 96 % prípadov (67 zo 70 pacientov) pri použití lieku Ritemvia a v 90 % prípadov (63 zo 70 pacientov) pri použití lieku Rituxan.
English: Ritemvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Slovak: Ritemvia sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
English: As for all medicines, data on the use of Ritemvia are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ritemvia sa neustále kontrolujú.
English: Further evidence came from supportive studies including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Ritemvia to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Slovak: Ďalší dôkaz pochádzal z podporných štúdií vrátane jednej štúdie zahŕňajúcej 121 pacientov s pokročilým folikulovým lymfómom, v ktorej bolo pridanie lieku Ritemvia k chemoterapeutickým liekom prinajmenšom také účinné ako pridanie lieku Rituxan, americkej verzie lieku MabThera.
English: The study showed that Ritemvia and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Ritemvia and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že lieky Ritemvia a MabThera majú porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bol podiel pacientov s 20 % zlepšením skóre symptómov (nazýva sa ACR20) 74 % (114 zo 155 pacientov) pri použití lieku Ritemvia a 73 % (43 z 59 pacientov) pri použití lieku MabThera.
English: The safety of Ritemvia has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Slovak: Bezpečnosť lieku Ritemvia sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
English: Other information about Ritemvia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ritemvia
English: Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
Slovak: Pacienti môžu v závislosti od liečeného ochorenia dostávať aj iné lieky.
English: For more information about using Ritemvia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ritemvia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Side effects reported with Ritemvia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Ritemvia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na CD20, spôsobí smrť B-buniek, čo pomáha pri lymfóme a CLL, pri ktorej sa B-bunky stávajú rakovinovými.
English: What is Ritemvia and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Ritemvia a na čo sa používa?
English: What benefits of Ritemvia have been shown in studies?
Slovak: Ritemvia boli preukázané v štúdiách?
English: In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením B-buniek znižuje produkcia protilátok, o ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Ritemvia outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Ritemvia je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: Depending on the condition it is used to treat, Ritemvia may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Ritemvia môže podávať s chemoterapiou (ďalšími protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové poruchy (kortikosteroidy).
English: Because Ritemvia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Ritemvia.
Slovak: Keďže liek Ritemvia je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Ritemvia nemusia opakovať.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ritemvia will behave in the same way as MabThera in terms of its effectiveness and safety in its authorised uses.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Ritemvia sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
English: • moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
Slovak: • mierny až stredne závažný pemphigus vulgaris, autoimunitná choroba, ktorá sa vyznačuje rozsiahlymi pľuzgiermi a eróziou pokožky a slizníc (výstelky vnútorných orgánov).
English: In addition, a study comparing Ritemvia to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Slovak: Okrem toho, v štúdii, v ktorej sa liek Ritemvia porovnával s liekom MabThera u pacientov s reumatoidnou artritídou (ktorá môže podporiť použitie lieku pri iných zápalových poruchách, ako je GPA a MPA), sa preukázalo, že obidva lieky majú podobnú účinnosť a v podpornej štúdii, v ktorej sa skúmal folikulový lymfóm, sa preukázala účinnosť lieku pri rakovine.
English: The reference medicine for Ritemvia is MabThera.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ritemvia je liek MabThera.
English: The company that markets Ritemvia will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ritemvia uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim tento liek na iné ako rakovinové ochorenia vzdelávací materiál obsahujúci informáciu, že liek sa má podávať v prostredí, kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia, ako aj o riziku infekcie vrátane PML.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ritemvia has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Ritemvia preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
English: Ritemvia is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Slovak: Ritemvia sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
English: In addition, Ritemvia has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Slovak: Ritemvia sa okrem toho porovnával s liekom MabThera podávaným do žily v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 372 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (zápalovým ochorením).
English: Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Ritemvia if they have severe heart problems.
Slovak: Liek Ritemvia nesmú používať ani pacienti s GPA alebo MPA, ak majú závažné problémy so srdcom.
English: The active substance in Ritemvia, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Slovak: Liečivo lieku Ritemvia, rituximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu B-buniek (druh bielych krviniek), a naviazala sa na túto bielkovinu.
English: It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu roztoku, ktorý sa musí podávať formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
English: What are the risks associated with Ritemvia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ritemvia?
English: Doctors prescribing Ritemvia for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Slovak: Ritemvia na rakovinu dostanú vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má používať len formou infúzie do žily.
English: Laboratory studies comparing Ritemvia with MabThera have shown that the active substance in Ritemvia is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ritemvia s liekom MabThera, sa preukázalo, že liečivo lieku Ritemvia je veľmi podobné liečivu lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
English: How is Ritemvia used?
Slovak: Ako sa liek Ritemvia používa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritemvia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ritemvia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Ritemvia is a ‘biosimilar medicine'.
Slovak: Ritemvia je tzv. biologicky podobný liek.
English: Studies have also shown that giving Ritemvia produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Ritemvia sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku MabThera.
English: Ritemvia can only be obtained with a prescription.
Slovak: Ritemvia je viazaný na lekársky predpis.
English: How does Ritemvia work?
Slovak: Ritemvia účinkuje?
English: For the full list of side effects of Ritemvia, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ritemvia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Ritemvia contains the active substance rituximab.
Slovak: Liek Ritemvia obsahuje liečivo rituximab.
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Package size EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg l t o r
Slovak: Veľkosť balenia k s
English: Levetiracetam Accord must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Slovak: Levetiracetam Accord sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
English: Date of first authorisation: 03rd October 2011 Date of latest renewal: 22nd July 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22.júla 2016
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on carton box and blister after EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
English: 08039 Barcelona,
Slovak: 08039 Barcelona, Španielsko
English: What Levetiracetam Accord is and what it is used for
Slovak: Čo je Levetiracetam Accord a na čo sa používa
English: current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Slovak: Súčasné epidemiologické štúdie (približne u 100 detí) však nenaznačujú zvýšené riziko porúch alebo oneskorení neurologického vývoja.