FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ceftiofur kan (net als andere cefalosporinen en penicillinen) allergische reacties veroorzaken bij mensen of dieren, die soms ernstig kunnen zijn.
Greek: Η κεφτιοφούρη (όπως και άλλες κεφαλοσπορίνες ή πενικιλλίνες) μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση στους ανθρώπους ή τα ζώα, η οποία μπορεί κατά περίπτωση να είναι σοβαρή.
Dutch: Bij rundvee wordt Naxcel gebruikt om interdigitaal flegmoon (een infectie aan de poten) en acute post-partum metritis (een infectie van de baarmoeder na het kalven) in de gevallen waar behandeling met een ander antimicrobieel geneesmiddel niet gewerkt heeft.
Greek: Στα βοοειδή, το Naxcel χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ποδοδερματίτιδας (λοίμωξη των ποδιών) και της οξείας επιλόχειας μητρίτιδας (λοίμωξη της μήτρας μετά τον τoκετό), σε περιπτώσεις όπου έχει αποτύχει η αγωγή με άλλα αντιμικροβιακά φάρμακα.
Dutch: Al deze cefalosporine-antibiotica, waaronder ceftiofur, doden bacteriën door de opbouw van de bacteriële celwand te verstoren.
Greek: Όλα τα κεφαλοσπορινούχα αντιβιοτικά, περιλαμβανομένης της κεφτιοφούρης, εξουδετερώνουν τα βακτήρια αναστέλλοντας τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος.
Dutch: In alle studies was Naxcel minstens even werkzaam als de antibiotica waarmee het werd vergeleken.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Naxcel ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το αντιβιοτικό σύγκρισης.
Dutch: Bij deze proeven werd Naxcel alleen ingezet, of vergeleken met een ander goedgekeurd antibioticum (amoxicilline) of een placebo (een schijnbehandeling zonder enige werkzame stof).
Greek: Στις δοκιμές αυτές, το Naxcel χορηγήθηκε μόνο του ή σε σύγκριση με άλλο εγκεκριμένο αντιβιοτικό (αμοξικιλλίνη) ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία χωρίς δραστική ουσία).
Dutch: Naxcel is een antibiotische suspensie die de werkzame stof ceftiofur (als kristalvrij zuur) bevat.
Greek: Το Naxcel είναι αντιβιοτικό εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία κεφτιοφούρη (ως ελεύθερο οξύ κρυσταλλικής κεφτιοφούρης).
Dutch: Bij rundvee werd Naxel onderhuids toegediend aan de oorbasis.
Greek: Στα βοοειδή, το Naxcel χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση στη βάση του αυτιού.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Naxcel in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Naxcel;
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie in de nekspier (voor varkens) en een onderhuidse injectie aan de oorbasis (voor rundvee).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος το οποίο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στον αυχένα (για χοίρους) ή με υποδόρια ένεση στη βάση του αυτιού (για βοοειδή).
Dutch: Het mag daarom niet worden gebruikt bij dieren waarbij eerder is gebleken dat zij allergisch zijn voor cefalosporine- of penicilline-antibiotica.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ζώα που έχουν εκδηλώσει κατά το παρελθόν αλλεργία σε οποιοδήποτε κεφαλοσπορινούχο ή πενικιλλινούχο αντιβιοτικό.
Dutch: Hoe werkt Naxcel?
Greek: Πως δρα το Naxcel;
Dutch: De werkzame stof in Naxcel is ceftiofur, een antibioticum dat behoort tot de klasse van cefalosporinen van de derde generatie.
Greek: Η δραστική ουσία του Naxcel είναι η κεφτιοφούρη, η οποία ανήκει στην κατηγορία αντιβιοτικών που καλούνται «κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς».
Dutch: Welke voordelen bleek Naxcel tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Naxcel σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Waarom is Naxcel goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Naxcel;
Dutch: Daarom moeten personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor deze antibiotica of die het advies hebben gekregen er niet mee te werken, het contact met Naxcel vermijden.
Greek: Ως εκ τούτου, το Naxcel δεν πρέπει να χορηγείται από άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα εν λόγω αντιβιοτικά, ή από άτομα στα οποία συστάθηκε να µην τα χειρίζονται.
Dutch: Startverpakking: 28 tabletten (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Greek: συσκευασία πορτοφόλι συσκευασία έναρξης: 28 δισκία 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Dutch: 15 mg + 7 x 20 mg)
Greek: 28 δισκία 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Dutch: Nemdatine 5 mg+ 10 mg + 15 mg + 20 mg blister (PVC/PVDCAlu); blisterhouder
Greek: Συσκευασία κυψέλη (PVC/PVDCAlu);
Dutch: De diagnose moet worden gesteld conform de huidige richtlijnen.
Greek: Η διάγνωση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Nemdatine wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Nemdatine δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY} Andere informatiebronnen
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά MM/YYYY Άλλες πηγές πληροφοριών
Dutch: Ten gevolge hiervan zijn er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar en patiënten met deze aandoeningen dienen onder zorgvuldige controle te staan.
Greek: Ως συνέπεια αυτού, υπάρχει μόνο περιορισμένος αριθμός διαθέσιμων στοιχείων και θα πρέπει οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις παθήσεις να επιτηρούνται στενά.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: 2Sporadische gevallen sinds het product op de markt is.
Greek: 2 Μεμονωμένα περιστατικά τα οποία καταγράφηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Eurpese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Sommige factoren die de pH van urine kunnen verhogen (zie rubriek 5.2 ‘Eliminatie') kunnen noodzaken tot een zorgvuldige controle van de patiënt.
Greek: Μερικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν το pH των ούρων (βλ. παρ. 5.2 ‘Αποβολή') πιθανόν να απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklassen, volgens de hierna volgende overeenkomst : zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 en <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, βάσει της ακόλουθης συνθήκης πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 to < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 to < 1/100), σπάνιες (≥1/10,000 to < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), άγνωστες (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα υπάρχοντα δεδομένα).
Dutch: − Gelijktijdig gebruik van memantine en amantadine dient te worden vermeden vanwege het risico op farmacotoxische psychose.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση του memantine και αμανταδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 april 2013 Datum van laatste verlenging:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης Εγκρισης: 22 Απριλίου 2013
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken
Greek: Το Nemdatine με τροφές και ποτά
Dutch: Daar de effecten niet zijn waargenomen in langdurig onderzoek onder knaagdieren of niet knaagdieren, is de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend.
Greek: Καθώς η δράση αυτή δεν παρατηρήθηκε σε μακροχρόνιες μελέτες τρωκτικών ούτε μη τρωκτικών, η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Dutch: Het behandelingsschema wordt eveneens op de startverpakking.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα αναγράφεται και στη συσκευασία εκκίνησης θεραπείας.
Dutch: - Over het algemeen heeft het innemen van te veel Nemdatine geen schadelijke gevolgen.
Greek: - Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Nemdatine δεν προκαλεί βλάβη.
Dutch: Lees goed de hele bijsluitervoordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Dutch: Deze dosering zal wekelijks worden verhoogd met 5 mg tot de aanbevolen (onderhouds) dosering is bereikt.
Greek: Η δόση αυτή θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 5 mg μέχρις ότου επιτευχθεί ή συνιστώμενη δόση (συντήρησης).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die vaker in de memantine-groep voorkwamen dan in de placebogroep waren duizeligheid (6,3% versus respectievelijk 5,6%), hoofdpijn (5,2% versus 3,9%), obstipatie (4,6% versus 2,6%), slaperigheid (3,4% versus 2,2%) en hypertensie (4,1% versus 2,8%).
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα του memantine σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η ζάλη (6.3% έναντι 5.6% αντίστοιχα), κεφαλαλγία (5.2% έναντι 3.9%), δυσκοιλιότητα (4.6% έναντι 2.6% ), υπνηλία (3.4% έναντι 2.2%) και υπέρταση (4,1% έναντι 2,8%).
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh A en Child- Pugh B) is geen aanpassing van de dosis nodig.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh A και Child-Pugh Β) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van dit geneesmiddel dienen de naam en het adres van de verantwoordelijke fabrikant voor vrijgifte van de desbetreffende partij vermeld te worden.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Dutch: De tolerantie voor en de dosering van memantine dient op regelmatige basis opnieuw te worden beoordeeld, bij voorkeur binnen drie maanden na de start van de behandeling.
Greek: Η ανοχή και δοσολογία στο memantine θα πρέπει να επανελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα, προτιμότερο ανά τρεις μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Bij een prespectief gedefinieerde primaire analyse is significantiesignificantie niet bereikt op het primaire eindpunt in week 24.
Greek: Στην προοπτικώς καθορισμένη ανάλυση της κύριας μεταβλητής δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στο τελικό χρονικό σημείο ανάλυσης της αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Greek: Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μέρη.
Dutch: De Nemdatine startverpakking wordt alleen gebruikt voor het begin van de behandeling met Nemdatine.
Greek: Η συσκευασία εκκίνησης θεραπείας Nemdatine χρησιμοποιείται μόνο για την έναρξη της θεραπείας με Nemdatine.
Dutch: Gebruiken binnen 100 dagen na opening.
Greek: Χρήση σε 100 ημέρες μετά το άνοιγμα.
Dutch: − Sinds het product op de markt is, werden sporadische gevallen gemeld met een verhoogde international normalized ratio (INR) bij patiënten die gelijktijdig met warfarine werden behandeld.
Greek: • Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν καταγραφεί μεμονωμένα περιστατικά αύξησης του INR (international normalised ratio) σε ασθενείς που ταυτόχρονα λάμβαναν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Dutch: − De werkingswijze suggereert dat de effecten van L-dopa, dopaminerge agonisten en anticholinergica kunnen worden verhoogd door gelijktijdige behandeling met NMDA-antagonisten zoals memantine.
Greek: • Ο τρόπος δράσης υποδηλώνει ότι τα αποτελέσματα του L-dopa, των ντοπαμινεργικών αγωνιστών, και των αντιχολινεργικών μπορούν να ενισχύονται με ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστές-NMDA όπως το memantine.
Dutch: Week 4 en daarna
Greek: Εβδομάδα 4 και έπειτα
Dutch: Bij meldingen van relatief hoge overdosering (respectievelijk 200 mg en 105 mg/dag gedurende 3 dagen) zijn bij beide alleen symptomen vermeld van vermoeidheid, zwakte en/of diarree, of geen symptomen vermeld.
Greek: Σχετικά μεγάλες υπερδοσολογίες (200 mg και 105 mg/ημέρα για 3 ημέρες αντίστοιχα) έχουν συνδεθεί είτε με συμπτώματα κούρασης μόνο, αδυναμία και/ή διάρροια είτε με απουσία συμπτωμάτων.
Dutch: − Er kan sprake zijn van een verlaagde serumconcentratie van hydrochloorthiazide (HCT) wanneer memantine tegelijkertijd met HCT of in combinatie met HCT wordt toegediend.
Greek: • Μπορεί να υπάρξει πιθανότητα μειωμένων επιπέδων υδροχλωροθειαζίδης (HCT) στον ορό όταν η μεμαντίνη συγχορηγείται με HCT ή οποιοδήποτε συνδυασμό με HCT.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie, convulsies in de anamnese of bij patiënten met aanleg voor epilepsie.
Greek: Συστήνεται προσοχή στους ασθενείς με επιληψία, προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή ασθενείς με προδιαθετικούς παράγοντες για επιληψία.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken zijn patiënten met een recent hartinfarct, niet-gecompenseerde congestieve hartinsufficiëntie (NYHA III-IV) of ongecontroleerde hypertensie uitgesloten.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές αποκλείσθηκαν οι ασθενείς που έπασχαν από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη-αντιρροπούμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA III-IV), ή μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Dutch: Daarnaast kan de pH van urine worden verhoogd door renale tubulaire acidose (RTA) of ernstige infecties van de urinewegen met Proteus-bacteriën.
Greek: Επίσης, το pH των ούρων μπορεί να αυξάνει εξαιτίας περιπτώσεων οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA) ή σοβαρών ουρολοιμώξεων από το βακτήριο Πρωτεύς.
Dutch: Nemdatine behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen.
Greek: To Nemdatine ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.
Dutch: In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Nemdatine regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Nemdatine να αξιολογείται σε συχνή βάση από τον γιατρό σας.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
Dutch: Om het risico op bijwerkingen te verlagen wordt de onderhoudsdosis bereikt door toenemende titratie in stappen van 5 mg per week gedurende de eerste 3 weken, op de volgende wijze.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος παρενεργειών, η δόση συντήρησης επιτυγχάνεται με ανoδική τιτλοποίηση με 5 mg ανά εβδομάδα στη διάρκεια των 3 πρώτων εβδομάδων ως ακολούθως.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, overige anti-dementiegeneesmiddelen, ATC-code: N06DX01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα κατά της άνοιας, κωδικός ATC: Ν06DX01.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1.
Dutch: - Als u een grote overdosis Nemdatine heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of medische hulp in te roepen, want dit is dan mogelijk noodzakelijk.
Greek: - Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Nemdatine επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.
Dutch: De onderhoudsbehandeling kan worden voortgezet zolang het therapeutisch voordeel voldoende is en de patiënt de behandeling met memantine verdraagt.
Greek: Η συντήρηση στη θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα υπάρχει θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή και για όσο διάστημα ο ασθενής παρουσιάζει ανεκτικότητα στην θεραπεία με memantine.
Dutch: Hoofdpijn Vermoeidheid 1Hallucinaties zijn vooral waargenomen bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Greek: 1Οι ψευδαισθήσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Alzheimer.
Dutch: U kunt Nemdatine innemen zolang u hier baat bij heeft.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Nemdatine για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε.
Dutch: Neem één tablet eenmaal per dag.
Greek: Παίρνετε ένα δισκίο μια φορά την ημέρα.
Dutch: 8465 RX Oudehaske
Greek: Oudehaske, 8465RX,
Dutch: Deze werkzame stoffen werken op hetzelfde receptorsysteem als memantine, en daarom kunnen bijwerkingen (voornamelijk centraal zenuwstelsel (CZS)- gerelateerde) meer frequent of meer uitgesproken zijn (zie ook rubriek 4.5).
Greek: Αυτές οι ουσίες ενεργούν στο ίδιο σύστημα υποδοχέων όπως και το memantine, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (σχετιζόμενες κυρίως με το κεντρικό νευρικό σύστημα [ΚΝΣ]) ενδέχεται να είναι πιο συχνές ή πιο έντονες (βλ. επίσης παρ. 4.5).
Dutch: De belangrijkste metabolieten bij de mens zijn N-3,5-dimethyl-gludantaan, het isomere mengsel van 4- en 6-hydroxy-memantine en 1-nitroso-3,5-dimethyladamantaan.
Greek: Οι κυριότεροι ανθρώπινοι μεταβολίτες είναι το Ν-3,5-dimethyl-gludantan, το ισομερές μίγμα του 4- και 6-hydroxy-memantine και το 1nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Dutch: BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zetjun ZTN 3000
Greek: BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidone Type A Talk
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη τύπου Α Τάλκης
Dutch: In een klinisch onderzoek bij jonge gezonde proefpersonen werd geen relevant effect waargenomen van memantine op de farmacokinetiek van galantamine.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς νεαρούς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε σχετική επίδραση της μεμαντίνης στην φαρμακοκινητική της γκαλανταμίνης.
Dutch: U kunt in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Dutch: Nemdatine dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend.
Greek: Το Nemdatine θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μια φορά την ημέρα.
Dutch: Op basis van klinisch onderzoek is de aanbevolen dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar 20 mg per dag (20 mg eenmaal daags), zoals hierboven wordt beschreven.
Greek: Με βάση τις κλινικές μελέτες, η συνιστώμενη δόση για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι 20 mg την ημέρα (20 mg μία φορά την ημέρα) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Dutch: Indien u aan een nierfunctiestoornis (nierproblemen) lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
Greek: Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική ενεπάρκεια (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.
Dutch: In klinisch onderzoek naar lichte tot ernstige dementie, waarbij 1.784 patiënten met memantine behandeld werden en 1.595 met placebo, verschilde de totale incidentie van bijwerkingen met memantine niet van die bij de placebobehandeling, en deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig ernstig.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1784 ασθενείς σε θεραπεία με memantine και 1595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το memantine δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Dutch: Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie.
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren benedenbeneden 25˚C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Dutch: Dagelijks één tablet
Greek: Ένα δισκίο ημερησίως
Dutch: Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip.
Greek: Για να επωφεληθείτε από την θεραπεία πρέπει να παίρνετε τα φάρμακα τακτικά κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας.
Dutch: Een meta-analyse van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score < 20) van de zes fase III, placebo-gecontroleerde studies gedurende 6 maanden (inclusief monotherapiestudies en studies met patiënten die een stabiele dosis acetylcholinesteraseremmers gebruikten) lieten een statistisch significant voordeel zien van een memantine behandeling op de gebieden cognitie, globaal, en functioneren.
Greek: Μια μετανάλυση ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE <20) από έξη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών (συμπεριλαμβανομένων μελετών μονοθεραπείας και μελετών με ασθενείς σε θεραπεία με σταθερή δόση αναστολέων ακετυλχολινεστεράσης) έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της θεραπείας με μεμαντίνη για την γνωστική κατάσταση, την γενική κλινική εικόνα και τη λειτουργική ικανότητα.
Dutch: De aanbevolen dosering van 20 mg per dag wordt bereikt door een geleidelijke verhoging van de doses Nemdatine gedurende de eerste 3 weken van behandeling.
Greek: Η συνιστώμενη δόση θεραπείας Nemdatine των 20 mg την ημέρα επιτυγχάνεται με σταδιακή αύξηση του Nemdatine κατά τις 3 πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: De filmomhulde tabletten kunnen met en zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Hypromellose 6cP
Greek: Υπρομελλόζη 6cP
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Dutch: Memantine veroorzaakte geen remming van CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavine bevattende mono-oxygenase, epoxide hydrolase of sulfatering in vitro.
Greek: Το memantine δεν ανέστειλε τα CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, τη φλαβίνη που περιείχε μονοξυγενάση, το εποξείδιο υδρολάσης ή τη σουλφούρωση in vitro (σε συνθήκες δοκιμαστικού σωλήνα).
Dutch: Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het weergegeven dagelijkse behandelingsschema.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος των παρενεργειών αυτή η δόση επιτυγχάνεται βαθμιαία σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα: