FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si certains effets indésirables deviennent graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: • perte d'appétit (anorexie)
Czech: • mimovolní ztráta chuti k jídlu - nechutenství (anorexie)
French: Précautions particulières avant de prendre Parareg Avant de prendre Parareg, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Pararegu je zapotřebí Než začnete užívat Parareg, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a)
French: Les réductions des taux de PTH ont été associées à une diminution non significative des marqueurs du métabolisme osseux (phosphatases alcalines osseuses, N-télopeptides, remodelage osseux, fibrose osseuse).
Czech: Snížení hladiny PTH bylo spojeno s nesignifikantním poklesem markerů kostního metabolismu (specifický kostní izoenzym alkalické fosfatázy, N-telopeptid, obměna kostní hmoty (bone turnover) a kostní fibróza).
French: Le taux plasmatique du cinacalcet peut être diminué chez les fumeurs en raison d'une induction du métabolisme médiée par le CYP1A2.
Czech: Plazmatické hladiny cinakalcetu u kuřáků mohou být sníženy indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2.
French: Lors de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4 (ex. kétoconazole, itraconazole, télithromycine, voriconazole, ritonavir) ou un inducteur du CYP3A4 (ex. rifampicine), un ajustement posologique du Parareg pourra s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.4).
Czech: Jestliže pacient užívající Parareg zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem (např. ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např. rifampicin) tohoto enzymu, může být zapotřebí dávkování Pararegu upravit (viz bod 4.4).
French: Les analyses post-hoc des données poolées issues d'études cliniques d'une durée de 6 et 12 mois ont montré que les estimations Kaplan-Meier des fractures osseuses et des parathyroïdectomies ont été inférieures dans le groupe Parareg comparé au groupe placebo.
Czech: Podle dodatečného vyhodnocení souhrnných údajů za 6 a 12 měsíců klinických studií byl Kaplan-Meierův odhad pro zlomeniny kostí a paratyreoidektomie nižší ve skupině užívající cinakalcet ve srovnání s kontrolní skupinou.
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud považujete kterýkoliv nežádoucí účinek za závažný nebo pokud zpozorujete nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Sexe : la clairance du cinacalcet peut être diminuée chez la femme comparée à celle observée chez l'homme.
Czech: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
French: Présentations avec 1 plaquette thermoformée (14 comprimés), 2 plaquettes thermoformées (28 comprimés), 6 plaquettes thermoformées (84 comprimés) par boîte.
Czech: Velikost balení: 1 blistr (14 tablet), 2 blistry (28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v papírové skládačce.
French: Fumeur : chez les fumeurs, la clairance du cinacalcet est supérieure à celle observée chez les nonfumeurs probablement dû à l'induction du métabolisme par le CYP1A2.
Czech: Kouření: Clearance cinakalcetu je u kuřáků vyšší než u nekuřáků, pravděpodobně indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2.
French: Si la calcémie diminue en dessous de la normale, des mesures correctives appropriées devront être prises (voir rubrique 4.4).
Czech: Při poklesu hladiny kalcia v séru pod spodní hranici normálního rozpětí je třeba učinit příslušná opatření (viz bod 4.4).
French: Dès que la dose d'entretien aura été définie, la calcémie devra être mesurée tous les 2 à 3 mois.
Czech: Po dosažení udržovací dávky by mělo být sérové kalcium kontrolováno každé 2 až 3 měsíce.
French: Si vous êtes traité pour un cancer de la parathyroïde ou pour une hyperparathyroïdie primaire La dose initiale habituelle de Parareg est de 30 mg (un comprimé) deux fois par jour.
Czech: Jestliže se léčíte pro karcinom příštitných tělísek nebo primární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka Pararegu je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un boîtier anti-humidité et une spirale en polyester, fermé par un bouchon inviolable en polypropylène avec scellé par induction, conditionné dans une boîte.
Czech: Lahev z HDPE (polyetylén o vysoké hustotě) s desikantem v zásobníku, polyesterovým závitem a pojistným šroubovací uzávěrem z polypropylenu s vložkou, vložený do papírové skládačky.
French: • diminution du taux de testostérone
Czech: • snížená hladina testosteronu.
French: Le profil de tolérance de Parareg dans ces populations de patients est généralement similaire avec celui observé chez les patients IRCT.
Czech: Profil bezpečnosti Pararegu je pro tyto skupiny pacientů obecně shodný s profilem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
French: Amidon prégélatinisé (maïs) Cellulose microcristalline Povidone
Czech: Předželatinovaný kukuřičný škrob Celulosa mikrokrystalická Povidon
French: Si le taux de PTH diminue en dessous de l'intervalle recommandé chez des patients traités par Parareg, la dose des analogues de la vitamine D et/ou de Parareg doit être réduite ou le traitement arrêté.
Czech: Poklesne-li hladina PTH u pacientů léčených Pararegem pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku Pararegu a/nebo derivátů vitaminu D snížit nebo léčbu vysadit.
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
French: Le taux de PTH peut être mesuré en utilisant soit la PTH intacte (PTHi) soit la PTH bio-intacte (PTHbi), le traitement par Parareg ne modifiant pas le rapport entre PTHi et PTHbi.
Czech: Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání Paragu nemění poměr mezi iPTH a biPTH.
French: Trois essais cliniques en double aveugle, contrôlés contre placebo, d'une durée de 6 mois ont été menés chez des patients IRCT dialysés et présentant une HPT secondaire non contrôlée (n=1136).
Czech: Uskutečnily se tři šestiměsíční, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie, kterých se zúčastnili dialyzovaní pacienti s neléčenou sekundární hyperparatyreózou s pokročilým onemocněním ledvin (n=1136).
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
French: Dix-huit des 29 patients (62%) atteints de cancer de la parathyroïde et 15 des 17 patients (88%) présentant une HPT primaire ont obtenu une réduction de la calcémie ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Czech: U osmnácti z 29 pacientů (62%) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88%) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
French: Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire La dose initiale habituelle de Parareg est de 30 mg (un comprimé) une fois par jour.
Czech: Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka Pararegu je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.
French: Pantoprazole : L'administration concomitante de pantoprazole (80 mg 1 fois par jour) ne modifie pas la pharmacocinétique du cinacalcet.
Czech: Pantoprazol: Současné podávání pantoprazolu (80 mg jednou denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquents : nausées, vomissements Peu fréquents : dyspepsie, diarrhée
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nevolnost, zvracení Méně časté: dyspepsie (poruchy trávení), průjem
French: • Crospovidone
Czech: • Krospovidon
French: Lactose (monohydrate)
Czech: Monohydrát laktosy
French: La posologie de Parareg doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, en utilisant des paliers de doses de 30 mg deux fois par jour, 60 mg deux fois par jour, 90 mg deux fois par jour et 90 mg trois ou quatre fois par jour, en fonction des besoins thérapeutiques pour atteindre une calcémie inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale.
Czech: Dávka Pararegu by měla být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici..
French: Les comprimés sont de forme ovale et portent l'inscription «30», «60» ou «90» sur une face et «Amgen» sur l'autre face.
Czech: Mají oválný tvar a potisk "30", "60" nebo "90" na jedné straně a „Amgen" na straně druhé.
French: Sévélamer : L'administration concomitante de sévélamer (2400 mg trois fois par jour) ne modifie pas la pharmacocinétique du cinacalcet.
Czech: Sevelamer: Současné podávání sevelameru (2400 mg třikrát denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
French: • Cire de Carnauba
Czech: • Karnaubový vosk
French: Dès que la dose d'entretien aura été établie, la calcémie devra être mesurée environ une fois par mois.
Czech: Po dosažení udržovací dávky by měla být hladina kalcia v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc.
French: Effet des médicaments sur le cinacalcet
Czech: Účinek jiných léčiv na cinakalcet
French: La symptomatologie de l'hypocalcémie peut se présenter sous forme de paresthésies, myalgies, crampes, tétanie et convulsions.
Czech: Hypokalcémie se může projevit parestéziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi.
French: Parareg peut être utilisé dans le cadre d'un traitement comportant des chélateurs du phosphate et /ou des analogues de la vitamine D selon les besoins (voir rubrique 5.1).
Czech: Podle potřeby může být Parareg součástí léčebného režimu spolu s preparáty vázajícími fosfáty a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
French: Chez les patients IRC traités par Parareg, 4 % de ceux qui étaient dialysés présentaient des valeurs de calcémie inférieures à 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Czech: Dialyzovaným pacientům s chronickým onemocněním ledvin, kterým byl podáván Parareg, byly naměřeny hodnoty sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) ve 4 %.
French: Le cinacalcet diminuant la calcémie, les patients doivent être surveillés étroitement afin d'éviter l'apparition d'une hypocalcémie (voir rubrique 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že cinakalcet hladinu sérového kalcia snižuje, je třeba pacienty pečlivě sledovat kvůli možnému výskytu hypokalcémie (viz bod 4.2).
French: Une adaptation posologique des traitements concomitants pourra être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Czech: Může být nezbytné upravit dávkování současně podávaných léků (viz bod 4.5).
French: La biodisponibilité absolue du cinacalcet chez le sujet à jeun est d'environ 20 à 25%.
Czech: Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25%.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être fractionnés.
Czech: Tablety se užívají celé, nedělené.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena červen 2008.
French: Les EI les plus fréquemment rapportés dans ces populations ont été les nausées et les vomissements.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v těchto skupinách pacientů byly nevolnost a zvracení.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents : rash
Czech: Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka
French: Classe pharmacothérapeutique : agents anti-parathyroïdiens Code ATC : H05BX01.
Czech: ATC kód: H05BX01
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Czech: Mohly by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
French: Chez les patients IRCT, le taux de testostérone est souvent inférieur aux valeurs normales.
Czech: U pacientů s pokročilým onemocněním ledvin bývají hladiny testosteronu v séru často snížené.
French: Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Parareg et après chaque adaptation posologique.
Czech: Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky Pararegu.
French: La substance active est le cinacalcet.
Czech: Léčivou látkou je cinakalcet.
French: La dose initiale recommandée de Parareg chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka Pararegu pro dospělé je 30 mg dvakrát denně.
French: Une pression artérielle basse (hypotension) a aussi été observée chez un très petit nombre de ces patients.
Czech: U velmi malého počtu těchto pacientů byl také zaznamenán nízký krevní tlak(hypotenze).Z důvodu tak malého počtu případů není známo, jestli byly způsobeny Pararegem nebo ne.
French: Le nadir de PTH est atteint environ 2 à 6 heures après l'administration et correspond à la Cmax du cinacalcet.
Czech: Krátce po podání začíná klesat hladina PTH a dosahuje nejnižší hodnoty za přibližně 2 až 6 hodin, což odpovídá Cmax cinakalcetu.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Dompé Biotec S.p.A.
French: Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 h après l'administration de Parareg.
Czech: Hladina PTH by měla být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání přípravku Parareg, viz bod aktuální směrnice léčby.
French: Carbonate de calcium : L'administration concomitante de carbonate de calcium (dose unique de 1500 mg) ne modifie pas la pharmacocinétique du cinacalcet.
Czech: Calcium carbonicum: Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum jednorázová dávka 1500 mg) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
French: Le cinacalcet n'est pas indiqué chez les patients IRC non dialysés.
Czech: Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.
French: Affections du système nerveux Fréquents : vertige, paresthésies Peu fréquents : crises convulsives
Czech: Poruchy nervového systému Časté: závratě, parestézie Méně časté: křeče
French: Au cours d'une étude chez des patients IRCT dialysés, le taux de testostérone libre a diminué de 31,3% (médiane) chez les patients traités par Parareg et de 16,3% pour le groupe placebo après 6 mois de traitement.
Czech: V klinické studii dialyzovaných pacientů s pokročilým onemocněním ledvin byly hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3% u pacientů léčených Pararegem a o 16,3% u pacientů užívajících placebo.
French: Une attention particulière doit être exercée lors de l'administration concomitante de Parareg et de médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6, à marge thérapeutique étroite et nécessitant une adaptation posologique individuelle.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba, pokud je Parareg podáván společně s individuálně dávkovanými léky o úzkém terapeutickém indexu, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6.
French: Chez le rat, une diminution du poids des fœtus a été observée à des doses ayant entraîné une hypocalcémie sévère chez les mères.
Czech: Pokles váhy plodu byl zjištěn u těchto samic při dávkách vyvolávajících těžkou hypokalcémii.
French: Les études de toxicologie ont montré une faible marge de sécurité due à des hypocalcémies limitant les doses administrées dans le modèle animal.
Czech: Bezpečné hranice podle toxikologických studií jsou úzké kvůli hypokalcémii, která byla pozorována u zvířat a která limituje dávku.
French: (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol, bleu FD&C (E132), oxyde de fer jaune (E172))
Czech: (monohydrát laktosy hypromelosa, oxid titaničitý(E171), triacetin , indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172)
French: néanmoins le seuil d'apparition des convulsions est abaissé par des diminutions significatives de la calcémie.
Czech: Ačkoli podstata tohoto rozdílu není zcela jasná, prahový limit pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg nebo 90 mg cinakalcetu (ve formě hydrochloridu).
French: Chez le rat, la dose non tératogène, calculée en fonction de l'AUC, a été de 4,4 fois la dose maximale humaine dans utilisée dans le traitement de l'HPT secondaire.
Czech: U potkanů nevyvolal teratogenní účinky 4,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky užívané pro sekundární hyperparatyreózu.
French: • pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients dialysés.
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů s onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze.
French: Désipramine : l'administration concomitante de 90 mg de cinacalcet une fois par jour avec 50 mg de désipramine, un antidépresseur tricyclique principalement métabolisé par le CYP2D6, augmente significativement de 3,6 fois [IC 90% : 3,0 ; 4,4] l'exposition de la désipramine aux métabolites puissants du CYP2D6.
Czech: Desipramin: Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu, tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením jaterního isoenzymu CYP 2D6, významně zvýšilo hladiny desipraminu a to až 3,6 krát ( 90 % interval spolehlivosti od 3,0 do 4,4) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP 2D6.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les mâles et les femelles exposés à des doses correspondant à 4 fois la dose maximale humaine (180 mg/j) (pour le nombre limité de patients recevant des doses maximales de 360 mg/j, la marge de sécurité devrait être d'environ la moitié de celles décrites cidessus).
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu obou pohlaví při podávání až 4násobku maximální dávky pro člověka -180 mg/den (bezpečný limit pro malou skupinu pacientů užívajících maximální klinickou dávku 360 mg denně by byl přibližně poloviční ve srovnání s výše uvedenou podanou dávkou).
French: (gomme laque, oxyde de fer noir (E172)
Czech: (šelaková glazura (šelak), černý oxid železitý (E172)
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés ont été les nausées, survenues respectivement chez 31 % des patients traités par Parareg et 19 % des patients sous placebo, et les vomissements, survenus respectivement chez 27 % des patients traités par Parareg et 15 % des patients sous placebo.
Czech: Nevolnost se vyskytla u 31% pacientů léčených Pararegem a 19% pacientů užívajících placebo, zvracení pak u 27% léčených Pararegem a 15% užívajících placebo.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquents : réactions d'hypersensibilité
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: přecitlivělost
French: Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents : myalgies
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté: myalgie (bolesti svalů)
French: Un très petit nombre de patients ayant une insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie après avoir pris du Parareg.
Czech: Po použití Pararegu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu.
French: L'encre d'impression contient : gomme laque, oxyde de fer noir (E172)
Czech: Barva tisku obsahuje: šelakovou glazuru, černý oxid železitý (E172).
French: L'AUC moyenne du cinacalcet a été environ 2 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et environ 4 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère comparée à celle des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Czech: Ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC cinakalcetu přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkým poškozením jater a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkým poškozením jater.
French: La demi-vie moyenne du cinacalcet est augmentée jusqu'à 33% chez les patients insuffisants hépatiques modérés et jusqu'à 70% chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Czech: Střední poločas cinakalcetu je prodloužen o 33%, respektive 70%, u pacientů se středně závažným, respektive těžkým, poškozením jater.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud si nejste jisti, ověřte si to u lékaře či lékárníka.
French: Chez les patients traités par cinacalcet, des réductions significatives du taux de PTHi, des taux sériques du produit phospho-calcique (Ca x P), de calcium et de phosphore ont été observées par rapport aux patients du groupe placebo et recevant un traitement standard ; les résultats ont été cohérents entre les 3 études.
Czech: Signifikantní pokles iPTH, součinu sérového kalcia a fosforu (Ca x P), kalcia a fosforu byl zaznamenán u pacientů léčených cinakalcetem ve srovnání s pacienty léčenými placebem, kterým byla poskytnuta standardní péče.
French: Chez l'homme, aucune donnée n'est disponible concernant le passage dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda je Parareg vylučován do lidského mateřského mléka.
French: Les études cliniques ont montré que les patients IRC non dialysés traités par cinacalcet avaient un risque plus élevé d'hypocalcémie (calcémie < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) comparé aux patients IRC dialysés traités par cinacalcet.
Czech: Klinické studie ukázaly, že u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcémie (sérové hladiny kalcia < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Pas de précautions particulières de conservation
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
French: Parareg est présenté dans un flacon contenant des comprimés pelliculés dosés à 30 mg, 60 mg ou 90 mg, placé dans une boîte.
Czech: (nebo) Parareg je dodáván v lahvích, které obsahují potahované tablety 30 mg, 60 mg nebo 90 mg a jsou v papírové skládačce.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Dompé Biotec S.p.A
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dompé Biotec S.p.A.
French: Que contient Parareg
Czech: Co Parareg obsahuje:
French: Médicaments métabolisés par l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450 (CYP2D6) : le cinacalcet étant un inhibiteur puissant du CYP2D6, des adaptations posologiques des traitements concomitants peuvent être nécessaires notamment si Parareg est administré avec des médicaments métabolisés par le CYP2D6 présentant un indice thérapeutique étroit et nécessitant une adaptation posologique individuelle (ex. flécaïnide, propafenone, metoprolol indiqué dans l'insuffisance cardiaque, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (voir rubrique 4.4).
Czech: Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li Parareg podáván s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol užívaný při srdečním selhání, desipramin, nortriptylin, klomipramin) (viz bod 4.4).
French: Chez environ 60 % des patients traités par cinalcalcet, une réduction ≥ 30 % des taux de PTHi a été obtenu quel que soit le taux de PTH initial.
Czech: Snížení hladiny iPTH o ≥ 30% bylo dosaženo přibližně u 60% pacientů, kteří užívali cinakalcet, a tento účinek byl shodný u celého spektra vstupních hodnot iPTH.
French: • Opadry vert (contenant du lactose monohydraté, de l'hypromellose, du dioxyde de titane
Czech: • Zeleň Opadry (obsahující monohydrát laktosy, hypromelosu, oxid titaničitý (E171), triacetin,