FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter avtagende alvorlighet.
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
English: Pertactin (PRN)1
Norwegian Bokmål: Pertaktin (PRN)1
English: • The vaccine cannot cause the diseases that it protects your child from.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen kan ikke gi noen av sykdommene den skal beskytte barnet ditt mot.
English: 0.32 milligrams Al3+
Norwegian Bokmål: 0,32 milligram Al3+
English: The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen or spit (saliva) of infected people.
Norwegian Bokmål: Viruset finnes i kroppsvæsker som blod, sæd, i vagina og spytt (saliva) hos smittede personer.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: • Hepatitis B: is caused by the hepatitis B virus.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B: Forårsakes av hepatitt B-virus.
English: What you need to know before your child receives Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt får Infanrix hexa
English: Clinical data generated with paracetamol and ibuprofen suggest that the prophylactic use of paracetamol might reduce the fever rate, while prophylactic use of ibuprofen showed a limited effect in reducing fever rate.
Norwegian Bokmål: Kliniske data generert med paracetamol og ibuprofen tyder på at profylaktisk bruk av paracetamol kan redusere feberraten, mens profylaktisk bruk av ibuprofen viste begrenset effekt i å redusere feberrate.
English: Bleeding or bruising more easily than normal (thrombocytopenia) has been reported with hepatitis B vaccines.
Norwegian Bokmål: Blødninger eller blåmerker som kommer lettere enn normalt (thrombocyttopeni) er rapportert med hepatitt B- vaksiner.
English: • Diphtheria: a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Norwegian Bokmål: • Difteri: En alvorlig bakterieinfeksjon som hovedsaklig angriper luftveiene og noen ganger huden.
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b polysakkarid
English: If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får en allergisk reaksjon, ta umiddelbart kontakt med legen din.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen.
English: Tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom barnet ditt tidligere har hatt en allergisk reaksjon mot disse innholdsstoffene.
English: • if your baby was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt ble født veldig tidlig (i eller før 28. uke i svangerskapet), kan lengre mellomrom enn normalt mellom åndedrag forekomme i 2-3 dager etter vaksinering.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2000
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23.oktober 2000 Dato for siste fornyelse: 31. august 2010
English: • if your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en tendens til å få krampeanfall når det har feber, eller om det er slike tilfeller i familien
English: • Polio: a viral infection.
Norwegian Bokmål: • Poliomyelitt (Polio): Er en virusinfeksjon.
English: The safety and efficacy of Infanrix hexa in children over 36 months of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av Infanrix hexa hos barn over 36 måneder er ikke undersøkt.
English: This can help to lower some of the side effects (febrile reactions) of Infanrix hexa.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til å redusere noen av bivirkningene (feberreaksjoner) til Infanrix hexa.
English: See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen din dersom barnet ditt får følgende alvorlige bivirkninger:
English: Pertactin1
Norwegian Bokmål: Pertaktin1
English: Talk to a doctor straight away if they happen after leaving the doctor's surgery.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med lege dersom de inntreffer etter at dere har forlatt legekontoret.
English: However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 month's schedule.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer imidlertid at beskyttelsen mot kikhoste kan avta ved 78 års alder med 3-5-12 måneders skjemaet.
English: ≥ 40 IU
Norwegian Bokmål: ≥ 40 IE
English: The pre-filled syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ristes godt for å oppnå en homogen, blakket, hvit suspensjon.
English: These babies may require respiratory monitoring for 48-72h following the administration of the first two or three doses of Infanrix hexa.
Norwegian Bokmål: Disse babyene kan kreve respiratorisk overvåkning i 48-72 timer etter injeksjon av de to eller tre første dosene av Infanrix hexa.
English: Protective immunity against the three poliovirus types and PRP was observed in at least 91.0% of children and against diphtheria and tetanus in at least 64.7% of children.
Norwegian Bokmål: Beskyttende immunitet mot de tre poliovirustypene og PRP ble observert hos minst 91,0 % av barna og mot difteri og tetanus hos minst 64,7 % av barna.
English: At least 25.4% (anti-PT), 97.5% (anti-FHA) and 87.0% (anti-PRN) of children were seropositive against the pertussis components.
Norwegian Bokmål: Minst 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) og 87,0 % (antiPRN) av barna var seropositive mot kikhostekomponentene.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken, might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
English: The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa was investigated via an extensive postmarketing surveillance study conducted in Germany.
Norwegian Bokmål: Effekten av Hib-komponenten i Infanrix Hexa er undersøkt i en stor oppfølgingsstudie etter markedsføring i Tyskland.
English: • Not all pack sizes may be marketed.
Norwegian Bokmål: • Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
English: 2produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
Norwegian Bokmål: 2 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 3 adsorbert til aluminiumfosfat (AlPO4)
English: Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Infanrix hexa is given.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å gi barnet ditt et febernedsettende legemiddel (for eksempel paracetamol) før eller umiddelbart etter Infanrix hexa gis.
English: Very rare (these may happen with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): itching (dermatitis).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (disse kan forekomme ved opp til 1 av 10 000 vaksinedoser): kløe (dermatitt).
English: • Haemophilus influenzae type b (Hib): can cause brain swelling (inflammation).
Norwegian Bokmål: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Kan forårsake hjernehevelse (betennelse).
English: The incidence and severity of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Norwegian Bokmål: Insidensen og alvorlighetsgraden av feber etter ko-administrering av de to vaksinene ved primærimmuniseringsskjema var lavere enn det som ble observert etter boosterdosen.
English: 0.5 milligrams Al3+
Norwegian Bokmål: 0,5 milligram Al3+
English: The vaccine may contain traces of formaldehyde, neomycin and polymyxin which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd, neomycin og polymyxin, som er brukt i løpet av produksjonsprosessen (se pkt.
English: Considerations
Norwegian Bokmål: Betraktninger
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very preterm infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
English: As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Norwegian Bokmål: Da Infanrix hexa ikke er ment for bruk til voksne, er adekvate humane data om bruk under graviditet og amming samt adekvate reproduksjonsstudier på dyr, ikke tilgjengelige.
English: N=2009 (12 studies)
Norwegian Bokmål: N=2009 (12 studier)
English: The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
Norwegian Bokmål: Den frysetørrede Haemophilus influenzae type b (Hib)-komponenten er et hvitt pulver.
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Norwegian Bokmål: Før vaksinasjonen skal sykehistorien gjennomgås (spesielt med henblikk på tidligere vaksinasjoner og mulig forekomst av bivirkninger) og klinisk undersøkelse utføres.
English: • Tetanus: tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Norwegian Bokmål: • Tetanus (Stivkrampe): Stivkrampebakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter og andre skader i huden.
English: The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Norwegian Bokmål: EPI-skjemaet (Expanded Program on Immunisation; ved 6, 10 og 14 ukers alder) kan bare brukes dersom barnet har fått en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen.
English: Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Norwegian Bokmål: Fastsatte nasjonale retningslinjer for immunoprofylakse mot hepatitt B skal følges.
English: • Do not freeze.
Norwegian Bokmål: • Må ikke fryses.
English: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Germany
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Tyskland
English: Over a six year period starting in 2006, where Infanrix hexa was the principal Hib-containing vaccine in use with vaccination coverage exceeding 95%, Hib invasive disease continued to be well controlled, with four confirmed Hib cases reported in Italian children aged less than 5 years through passive surveillance.
Norwegian Bokmål: Gjennom en seks årsperiode som startet i 2006 hvor Infanrix hexa hovedsakelig var den Hib-inneholdende vaksinen som var i bruk, med en vaksinasjonsdekning på over 95 %, var Hib-invasiv sykdom fortsatt godt kontrollert med fire bekreftede Hib-tilfeller rapportert blant italienske barn under 5 år i løpet av denne passive overvåkingsperioden.
English: As the benefit of the vaccination is high in these infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for disse spedbarna, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
English: Due to an increased risk of fever, pain at the injection site, appetite lost and irritability when Infanrix hexa was co-administered with MenB vaccine and 7-valent pneumococcal conjugate vaccine, separate vaccinations can be considered when possible.
Norwegian Bokmål: Grunnet økt risiko for feber, smerte på injeksjonsstedet, tap av appetitt og irritabilitet når Infanrix hexa ble administrert samtidig med MenB-vaksine og 7-valent konjugert pneumokokkvaksine, kan separate vaksineringer vurderes når det er mulig.
English: Germany 3,4,5 months 88.7% Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis
Norwegian Bokmål: 88,7 % Basert på data samlet inn fra sekundærkontakt i hjem med et indekstilfelle av kikhoste
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Norwegian Bokmål: Ettersom Hib-kapselpolysakkaridantigen skilles ut i urinen, kan dette gi positivt utslag på urinprøve i 1-2 uker etter vaksinasjon.
English: The use of prophylactic antipyretic medicinal products is recommended for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Norwegian Bokmål: Bruk av profylaktisk antipyretika er anbefalt til barn som har en sykdom med anfall eller kramper eller med en tidligere historie med feberkramper.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/152/021 - pack of 50 (5 X 10) without needles
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/152/021 - Pakning på 50 (5 X 10) uten kanyler
English: (≥1/100 to <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10)
English: The causal relationship to the vaccine has not been established.
Norwegian Bokmål: Årsaksforhold til vaksinen er ikke fastslått.
English: Very common: (≥1/10) Common:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (≥ 1/10)
English: Full-term infants 3-dose
Norwegian Bokmål: Fullbårne spedbarn 3 doser
English: This can lead to serious problems such as mental slowness (retardation), cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre alvorlige problemer som at man blir mentalt tilbakestående (retardert), cerebral parese, døvhet, epilepsi eller delvis blindhet.
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Norwegian Bokmål: Muskelkrampene kan være så kraftige at de kan føre til brudd i ryggraden.
English: This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Norwegian Bokmål: Dette antyder at det er behov for en andre boosterdose med kikhostevaksine til barn i alderen 5-7 år som tidligere har blitt vaksinert etter dette spesifikke skjemaet.
English: 40 D-antigen unit type 2 (MEF-1 strain)4
Norwegian Bokmål: 40 D-antigen enheter type 2 (MEF-1 stamme)4
English: The vaccine is reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe to the vial containing the powder.
Norwegian Bokmål: Vaksinen tilberedes ved å tilsette hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten til hetteglasset som inneholder pulveret.
English: • if your child is allergic to: - Infanrix hexa or any of the ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • Infanrix hexa skal ikke gis dersom barnet ditt er allergisk mot: - Infanrix hexa eller noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
English: Post-dose 4 (Booster vaccination during the second year of life following a 3-dose primary course)
Norwegian Bokmål: Post-dose 4 (Boostervaksinasjon i andre leveår etter primærvaksinasjon på 3 doser)
English: • Infanrix hexa will be given as an injection into a muscle.
Norwegian Bokmål: • Infanrix hexa gis som en injeksjon i en muskel.
English: The arms or legs affected by the disease may be painfully twisted (deformed).
Norwegian Bokmål: Armer eller ben som påvirkes av sykdommen kan bli meget smertefulle og få vridninger (bli deformerte).
English: Additionally, following a 2-dose primary and booster schedule, seroprotective antibody concentrations against hepatitis B persisted in ≥ 48% of subjects 11-12 years of age.
Norwegian Bokmål: I tillegg, etter et 2-dose primær- og boosterskjema, varte beskyttende antistoffkonsentrasjoner mot hepatitt B hos ≥ 48 % av de 11-12 år gamle barna.
English: Upon storage, a clear liquid and white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the DTPa-HBV-IPV suspension.
Norwegian Bokmål: Ved lagring kan en klar væske og et hvitt bunnfall sees i den ferdigfylte sprøyten som inneholder DTPa-HBV-IPV-suspensjonen.
English: • The booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Norwegian Bokmål: • Boosterdosen skal gis minst 6 måneder etter siste primærdose og helst før 18 måneders alder.
English: The pre-filled syringe can be supplied with either a ceramic coated treatment (CCT) of the luer tip or with a plastic rigid tip cap (PRTC) luer lock adaptor.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan leveres enten med en keramikk-coat (ceramic coated treatment=CCT) på tuppen av sprøyten eller med en plastikkhette på tuppen (plastic rigid tip cap=PRTC) («luer lock adapter»).
English: The presence of a minor infection is not a contraindication.
Norwegian Bokmål: Lett infeksjon er imidlertid ingen kontraindikasjon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 50 (5 X 10) (OUTER WRAPPER LABEL TO BE APPLIED ON TRANSPARENT FOIL, INCLUDING BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING PÅ 50 (5 X 10) (YTTERMERKING PÅ TRANSPARENT FOILER, INKLUDERT BLUE BOX)
English: Infanrix hexa contains neomycin and polymyxin This vaccine contains neomycin and polymyxin (antibiotics).
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa inneholder neomycin og polymyxin Vaksinen inneholder neomycin og polymyxin (antibiotika).
English: The response to the booster dose in terms of fold increases in antibody concentrations (15- to 235-fold), indicate that preterm infants were adequately primed for all the antigens of Infanrix hexa.
Norwegian Bokmål: Responsen på boosterdosen målt i økning i antistoff konsentrasjoner (15- til 235-fold), indikerer at premature spedbarn ble tilstrekkelig primet for alle antigenene til Infanrix hexa.
English: The signs may include:
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være:
English: Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Norwegian Bokmål: Medium 199 som i hovedsak inneholder aminosyrer, mineralsalter, vitaminer Vann til injeksjonsvæsker
English: If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette som er nevnt over gjelder for barnet ditt (eller om du er usikker), snakk med legen din eller apotek før barnet ditt får Infanrix hexa.
English: - neomycin or polymyxin (antibiotics).
Norwegian Bokmål: - formaldehyd - neomycin eller polymyxin (antibiotika).
English: • times when they lose consciousness or have a lack of awareness
Norwegian Bokmål: • perioder med bevisstløshet eller nedsatt bevissthet
English: 8 micrograms
Norwegian Bokmål: 8 mikrogram
English: The mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved prior to administration.
Norwegian Bokmål: Blandingen må ristes godt inntil pulveret er fullstendig oppløst før administrering.
English: The persistence of the immune response to a 3-dose primary (at 2-3-4, 3-4-5 or 2-4-6 months of age) and booster (in the second year of life) schedule with Infanrix hexa was evaluated in children 4-8 years of age.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunresponsen til et 3-dose primær- (ved 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 måneders alder) og booster- (i andre leveår) skjema med Infanrix hexa ble evaluert i 4-8 år gamle barn.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see sections 4.5 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var oftest moderate (mindre enn eller lik 39 °C) og forbigående (se pkt.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte som tidligere har fått feberkramper må følges opp nøye da slike bivirkninger kan forekomme innen 2-3 dager etter vaksinering.
English: When Infanrix hexa was co-administered with MenB and pneumococcal conjugate vaccines, inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2, pneumococcal conjugate serotype 6B antigen and to the pertussis pertactin antigen but these data do not suggest clinically significant interference.
Norwegian Bokmål: Når Infanrix hexa ble administrert samtidig med MenB og konjugerte pneumokokkvaksiner, ble det sett variable resultater mellom studier for respons mot inaktivert poliovirus type 2, konjugert pneumokokk serotype 6B antigen og mot pertussis pertaktin-antigen, men disse dataene antyder ingen klinisk signifikant interferens.
English: Pre-filled syringe: suspension
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte: suspensjon
English: The primary vaccination schedule consists of two or three doses (of 0.5 ml) which should be administered according to official recommendations (see the table below and section 5.1 for schedules evaluated in clinical trials).
Norwegian Bokmål: Det primære vaksinasjonsskjemaet består av to eller tre doser (0,5 ml) som bør gis i henhold til offisielle anbefalinger (se tabellen under og pkt.
English: This is a normal observation.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
English: A booster dose must be given.
Norwegian Bokmål: En boosterdose må gis.
English: Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Norwegian Bokmål: I sjeldnere tilfeller kan bakteriene også infisere blodet, hjertet, lungene, knoklene, ledd og øye- og munnvev.
English: These signs usually start very soon after the injection has been given.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner vil normalt inntreffe raskt etter at vaksinen er gitt.
English: Infanrix hexa should not be given if any of the above apply to your child.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa skal ikke gis til barnet ditt hvis noen av disse punktene gjelder barnet.
English: DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Norwegian Bokmål: DTPa-HBV-IPV suspensjon: natriumklorid (NaCl), medium 199 som i hovedsak inneholder aminosyrer, mineralsalter, vitaminer og vann til injeksjonsvæsker.
English: N = number of subjects * Samples tested by ELISA to have anti-diphtheria antibody concentrations < 0.1 IU/ml were re-tested using Vero-cell neutralisation assay (seroprotection cut-off ≥ 0.016 IU/ml): 96.5% of the subjects were seroprotected § Number of subjects from 2 clinical studies
Norwegian Bokmål: N = antall individer * Prøver testet med ELISA med anti-difteri antistoffkonsentrasjoner < 0,1 IE/ml ble re-testet med Vero-celle nøytralisasjonsanalyse (serumbeskyttende cut-off ≥ 0,016 IE/ml): 96,5 % av individene var beskyttet § Antall individer fra 2 kliniske studier