FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U of uw verzorger moeten worden getraind om Fasenra op de juiste manier voor te bereiden en te injecteren.
Czech: Je třeba, abyste Vy nebo Váš pečovatel absolvoval(a) školení o správném způsobu přípravy a podání injekce přípravku Fasenra.
Dutch: Stap 1 - Verzamel benodigdheden
Czech: Krok 1 - Příprava pomůcek
Dutch: Vóór toediening Fasenra in de verpakking op kamertemperatuur laten komen.
Czech: Před podáním přípravku zahřejte přípravek Fasenra tak, že necháte krabičku při pokojové teplotě.
Dutch: Gebruik uw Fasenra voorgevulde spuit niet wanneer:
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku Fasenra, jestliže:
Dutch: Geen aanpassing of geen verlaging van OCS Oddsratio (95% BI)
Czech: Beze změny nebo bez snížení OCS
Dutch: Ratio van het aantal (95% BI) p-waarde
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Hodnota p
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw Fasenra Pen in een prikbestendige naaldencontainer.
Czech: • Ihned po použití vložte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty.
Dutch: Verschil (95% BI)
Czech: Rozdíl (95% CI)
Dutch: Studie 1 en 2 einde van behandeling
Czech: Studie 1&2 Výchozí hodnota
Dutch: Bekijk de vloeistof in de Fasenra Pen door het zichtvenster.
Czech: Podívejte se na kapalinu Fasenra Pen přes kontrolní okénko.
Dutch: Nier- en leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin a jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Dutch: Stap 6 - Trek het naaldkapje eraf
Czech: Krok 6 - Sejměte kryt jehly
Dutch: Voor subcutane injectie Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
Czech: Pro subkutánní injekci Injekční stříkačka pro jedno použití
Dutch: Ratio (95% BI) Pre-bronchodilatoir FEV1 gemiddelde verandering Verschil (95% BI)
Czech: Poměr výskytu (95% CI) FEV1 před bronchodilatací (l) Průměrná změna Rozdíl (95% CI)
Dutch: Elke Fasenra voorgevulde spuit bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka Fasenra obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Elke Fasenra pen bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
Czech: Jedno Fasenra Pen obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Fasenra is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit.
Czech: Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku.
Dutch: Gebruik een snelle, dartachtige beweging om de naald in de samengeknepen huid te steken.
Czech: Pro zanoření jehly do kůže použijte rychlý pohyb, jako když házíte šipkou.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is benralizumab.
Czech: Léčivou látkou je benralizumabum.
Dutch: Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Czech: Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněném peru
Dutch: Voor subcutane injectie Voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Czech: Pro subkutánní injekci Předplněné pero pro jedno použití
Dutch: Richtlijnen voor weggooien
Czech: Pokyny pro likvidaci
Dutch: Studie 1 en 2
Czech: Studie 1 & 2
Dutch: Pre-bronchodilatoir FEV1 (l)
Czech: FEV1 (l) před bronchodilatací
Dutch: Laat Fasenra ongeveer 30 minuten opwarmen bij kamertemperatuur van 20°C tot 25°C voordat u de injectie toedient.
Czech: Před podáním ponechte přípravek Fasenra zahřát na pokojovou teplotu 20° C až 25° C po dobu asi 30 minut.
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar dat ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vereist Ratio (95% BI)
Czech: Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci/návštěvu pohotovosti
Dutch: Biomarkers voor leverfunctie bij baseline (ALAT, ASAT en bilirubine) hadden geen klinisch relevant effect op de klaring van benralizumab in populatiefarmacokinetische analyses.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají základní biomarkery jaterní funkce (ALT, AST a bilirubin) klinicky relevantní vliv na clearance benralizumabu.
Dutch: Kapje
Czech: Kryt
Dutch: Niet schudden, in de vriezer bewaren of aan hitte blootstellen.
Czech: Netřepejte, chraňte před mrazem a teplem.
Dutch: • 1 watje of gaasje
Czech: • 1 kousek vaty nebo gáza
Dutch: Orale corticosteroïden (OCS) dosis reductie studie
Czech: Studie na snížení dávky perorálních kortikosteroidů
Dutch: Plaats het kapje niet terug op de voorgevulde spuit.
Czech: Nenasazujte na předplněnou injekční stříkačku zpět kryt jehly.
Dutch: Bedek, indien nodig, de injectieplaats met een kleine pleister.
Czech: V případě potřeby zalepte místo vpichu náplastí.
Dutch: Cilinder Etiket met uiterste houdbaarheidsdatum
Czech: Štítek s dobou použitelnosti
Dutch: Gemiddelde baseline (SD) Verandering ten opzichte van de baseline (SD)
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD) Změna od výchozí hodnoty (SD) ACQ-6
Dutch: Til de Fasenra Pen recht omhoog.
Czech: Zvedněte Fasenra Pen kolmo vzhůru.
Dutch: Injecteer Fasenra niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is of grote deeltjes bevat.
Czech: Nepodávejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké částice.
Dutch: Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby bylo chráněno před světlem.
Dutch: Naaldkapje
Czech: Kojení
Dutch: Studie 1 en 2 baseline
Czech: Studie 1&2 EOT
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Benralizumab
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce benralizumabum
Dutch: • 1 prikbestendige naaldencontainer.
Czech: • 1 nádoba na ostré předměty odolná proti propíchnutí.
Dutch: OMDOOS - VOORGEVULDE PEN
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Dutch: Fasenra is een kleurloze tot gele oplossing.
Czech: Jak přípravek Fasenra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fasenra je bezbarvý až žlutý roztok.
Dutch: e. In studies 1 en 2 is de baseline voorafgaand aan de Fasenra-behandeling.
Czech: Výchozí hodnota je údaj před léčbou přípravkem Fasenra ve studii 1 a 2.
Dutch: Na injectie
Czech: Po podání injekce
Dutch: 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
Czech: 2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald voorgvulde spuit (glas)
Czech: 1 předplněná stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Czech: Obsah Velikosti balení
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2004 Datum van laatste verlenging: 10 maart 2009
Czech: Datum první registrace: 10. března 2004 Datum posledního prodloužení: 10. března 2009
Dutch: Dosering Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)
Czech: Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA)
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí (ERA)
Dutch: Bewaren en vervoeren in de koelkast.
Czech: Uchovávejte a transportujte v chladničce.
Dutch: Fulvestrant ondergaat een uitgebreide en snelle distributie.
Czech: Fulvestrant podléhá rozsáhlé a rychlé distribuci.
Dutch: Uit deze kleine studie kwamen geen nieuwe aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid naar voren, maar 5-jaars gegevens zijn nog niet beschikbaar.
Czech: V této malé studii nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní údaje, ale 5letá data ještě nejsou k dispozici.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was pre-/perimenopauzaal.
Czech: Přibližně 20 % pacientek bylo pre/perimenopauzálních.
Dutch: Voor elk van de twee spuiten:
Czech: Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:
Dutch: De bijwerking werd niet waargenomen tijdens belangrijke klinische studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Czech: Příhoda nebyla pozorována v hlavních klinických studiích (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Czech: Data, která jsou dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.
Dutch: In het merendeel van de vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten werden consistente resultaten waargenomen.
Czech: Ve většině předem specifikovaných podskupin pacientek byly pozorovány konzistentní výsledky.
Dutch: Fulvestrant is in hoge mate (99%) gebonden aan plasmaproteïnen.
Czech: Fulvestrant je ve velké míře (99 %) vázán na bílkoviny plazmy.
Dutch: Patiënten met een complete respons als beste objectieve respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte 24 weken.
Czech: Pacientky s nejlepší objektivní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilní nemocí po dobu > 24 týdnů.
Dutch: Slechts voor eenmalig gebruik.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Cross-over tussen behandelarmen was niet toegestaan.
Czech: Přesun mezi léčbenými rameny nebyl povolen.
Dutch: Fulvestrant vertoonde geen genotoxisch potentieel.
Czech: Fulvestrant nevykazoval žádný genotoxický potenciál.
Dutch: Variabele Schattingstype; vergelijking van de behandelingen
Czech: Proměnná Druh odhadu; srovnání léčby
Dutch: K-M mediaan in maanden; hazard ratio
Czech: K-M medián v měsících; hazard ratio
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij gevorderde borstkanker
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v pokročilé rakovině prsu
Dutch: De frequentie-indelingen worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (1/10), Vaak (1/100 tot <1/10), Soms (1/1.000 tot <1/100).
Czech: Frekvence jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses waren gebaseerd op een onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
Czech: Podpůrné analýzy PFS vychází z posouzení "Independent Central Radiology Review".
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03
Dutch: Zevenenzeventig procent (77%) van de studiepopulatie had oestrogeenreceptor positieve borstkanker.
Czech: Sedmdesátsedm procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het aquatische milieu inhouden.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de FALCON-studie zijn weergegeven in Tabel 4 en Figuur 1.
Czech: Výsledky účinnosti studie FALCON jsou uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende endometriummorfologie.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se morfologie endometria.
Dutch: De handen moeten altijd achter de naald blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.
Czech: Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.
Dutch: Alle patiënten
Czech: Všechny pacientky
Dutch: NB. Activeer weg van uzelf en anderen.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí.
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op alle gerapporteerde voorvallen, ongeacht de beoordeling van causaliteit door de onderzoeker.
Czech: Frekvence uvedené v tabulce 1 jsou založeny na všech hlášených nežádoucích účincích bez ohledu na hodnocení kauzality ze strany řešitele.
Dutch: • Duw onmiddellijk na toediening met één vinger op de hendel om het beschermingsmechanisme te activeren (zie figuur 5).
Czech: • Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval ochranný mechanismus (viz Obrázek 5).
Dutch: Er werden geen interactiestudies uitgevoerd naar de competitieve eiwitbinding.
Czech: Nebyly provedeny interakční studie kompetitivní vazby na bílkoviny.
Dutch: • Parenterale oplossingen dienen voorafgaand aan de toediening visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en kleurverandering.
Czech: • Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na pevné částice nebo změnu barvy.
Dutch: *(Maturiteit van 31%) - niet-voltooide OS-analyse **voor patiënten met meetbare ziekte
Czech: *(31 % úplnosti dat) - analýza OS není konečná ** u pacientek s měřitelným onemocněním
Dutch: Alle graden n (%)
Czech: Všechny stupně n (%)
Dutch: • Plotselinge zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van beweging in het been, in het bijzonder aan slechts één kant van uw lichaam, plotselinge problemen met lopen of evenwicht (perifere neuropathie)
Czech: • Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)
Dutch: De resultaten in de AI-subgroep zijn niet overtuigend.
Czech: Výsledky v podskupině AI jsou neprůkazné.
Dutch: De door de patiënten gerapporteerde symptomen werden beoordeeld door middel van de vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ)-C30 van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) en de Borstkankermodule daarvan (EORTC QLQ-BR23).
Czech: Příznaky hlášené pacientkami byly vyhodnoceny pomocí dotazníku na kvalitu života (QLQ)-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a jeho modulu pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23).
Dutch: FUL= Fulvestrant; PAL= Palbociclib; PCB= Placebo.
Czech: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Dutch: , hepatitis f, verhoogd gamma-GT
Czech: , hepatitida f, zvýšená hladina gama-GT
Dutch: De frequentie is berekend door gebruik te maken van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval van de schatting.
Czech: Frekvence byla vypočtena za použití horního limitu pro 95% interval spolehlivosti pro odhad bodu.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die deelnamen aan deze studie was 63 jaar (leeftijdsgroep 36-90).
Czech: Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 63 let (rozmezí 36-90 let).
Dutch: U mag Faslodex niet gebruiken als u zwanger bent.
Czech: Nesmíte používat Faslodex, pokud jste těhotná.
Dutch: Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Faslodex.
Czech: Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Faslodex.
Dutch: Dit is berekend als 3/560 (hier is 560 het aantal patiënten in de belangrijke klinische studies), dit komt overeen met de frequentiecategorie ‘soms'.
Czech: Ten je vypočten jako 3/560 (kde 560 je počet pacientek v hlavních klinických studiích), což odpovídá kategorii frekvence „méně časté".
Dutch: In totaal had 17,1% van de patiënten eerder een chemokuur gekregen voor gevorderde ziekte; 84,2% van de patiënten had meetbare ziekte.
Czech: Celkem 17,1 % pacientkám byla již dříve podávána chemoterapie pro pokročilé onemocnění; 84,2 % pacientek mělo měřitelné onemocnění.
Dutch: Een meer volledige, bijgewerkte versie van de gegevens over de werkzaamheid wordt weergegeven in Tabel 5.
Czech: Úplnější aktualizace údajů o účinnosti je uvedena v tabulce 5.
Dutch: Oestrogenen zijn een type van vrouwelijk geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
Czech: Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu.
Dutch: ALT = alanineaminotransferase; AST = aspartaataminotransferase; N/n = aantal patiënten; De voorkeurstermen (PT's) zijn vermeld volgens MedDRA 17.1.
Czech: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; n = počet pacientů Preferované termíny (PT) jsou uvedeny podle MedDRA 17.1.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die aan deze studie deelnamen was 57 jaar (spreiding 29 - 88).
Czech: Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 57 let (rozmezí 29, 88).
Dutch: Pre/perimenopauzale vrouwen kregen de LHRH-agonist gosereline.
Czech: Pre/perimenopauzální ženy dostávaly agonistu LHRH goserelin.
Dutch: • Reacties op de plaats van injectie, zoals pijn en/of ontsteking
Czech: • Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět
Dutch: Faslodex wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld binnen deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1).
Czech: Faslodex se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).
Dutch: Het grote schijnbare verdelingsvolume bij steady-state (Vdss) van ongeveer 3 tot 5 l/kg suggereert dat het verdelingsvolume grotendeels extravasculair is.
Czech: Velký zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) přibližně 3 až 5 l/kg signalizuje, že distribuce je většinou extravaskulární.
Dutch: Graad ≥3 n (%)
Czech: Stupeň ≥ 3 n (%)
Dutch: Fulvestrant heeft een hoge klaring, 11+1,7 ml/min/kg, wat duidt op een hoge hepatische extractie ratio.
Czech: Fulvestrant má vysokou clearance, 11±1,7 ml/min/kg, což předpokládá vysoký hepatální extrakční poměr.
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Czech: • Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
Dutch: Studies naar milieurisicobeoordeling hebben aangetoond dat fulvestrant de potentie zou kunnen hebben om nadelige effecten voor het aquatische milieu te veroorzaken (zie rubriek 6.6).
Czech: Studie hodnocení rizika pro životní prostředí ukázaly, že fulvestrant může mít potenciál ovlivnit negativními účinky vodní prostředí (viz bod 6.6).
Dutch: Vrouwen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) werden niet geëvalueerd.
Czech: Ženy s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh syndrom třída C) nebyly hodnoceny.
Dutch: Vaginale moniliasis f, leukorroe
Czech: Vaginální moniliáza f, leukorhea
Dutch: Febriele neutropenie werd gerapporteerd bij 0,9% van de patiënten die fulvestrant in combinatie met palbociclib kregen.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9% pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem.
Dutch: Het is niet bekend of fulvestrant wordt uitgescheiden in de moedermelk bij mensen.
Czech: Není známo, zda se fulvestrant vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften (zie rubriek 5.3).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 5.3).
Dutch: Deze effecten kwamen voor bij hogere blootstellingsniveaus dan bij patiënten (Cmax >15 keer) en worden geacht van beperkte betekenis te zijn voor de veiligheid bij de mens bij de klinische dosis.
Czech: Tyto účinky se vyskytly při hladině fulvestrantu vyšší než u pacientek (Cmax > 15krát) a je pravděpodobné, že mají omezený klinický význam pro bezpečnost u lidí při podávání klinických dávek.
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing.
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok.
Dutch: Gecombineerde analyse van beide studies toonde aan dat bij 83% van de patiënten die Faslodex kregen progressie optrad, vergeleken met 85% van de patiënten die anastrozol kregen.
Czech: Kombinovaná analýza obou studií prokázala, že k progresi došlo u 83 % pacientek, které dostávaly Faslodex, oproti 85 % pacientek, které užívaly anastrozol.
Dutch: Faslodex is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Czech: Faslodex je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
Dutch: 500 mg binnen de samengevoegde gegevensset (inclusief de hierboven vermelde studies plus FALCON) was 6,5 maanden.
Czech: Medián trvání léčby fulvestrantem v dávce 500 mg podle souhrnných údajů (zahrnující výše uvedené studie a studii FALCON) byl 6,5 měsíce.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee behandelgroepen voor al deze eindpunten.
Czech: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly u primárních cílových parametrů studie žádné statisticky významné rozdíly.
Dutch: Faslodex is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Czech: Faslodex není indikován k použití u dětí.
Dutch: Meer dan de helft (62%) had een ECOG PS van 0, 60% had viscerale metastasen en 60% had meer dan 1 eerdere hormoonkuur gekregen voor hun primaire diagnose.
Czech: Více než polovina (62 %) pacientek měla skóre ECOG PS 0,60 % mělo viscerální metastázy a 60 % bylo dříve léčeno více než 1 hormonálním režimem pro základní diagnózu.
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Velká Británie
Dutch: In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan).
Czech: Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).
Dutch: Uw arts of een verpleegkundige zal u Faslodex toedienen door middel van een langzame injectie, één in elke bil.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Faslodex jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými předpisy.
Dutch: Zeer vaak Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, ALP)
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST, ALP)
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten (inclusief 17-keton, sulfon, 3-sulfaat, 3- en 17-glucuronide metabolieten) zijn ofwel minder actief of oefenen een vergelijkbare activiteit uit als fulvestrant in anti-oestrogeenmodellen.
Czech: Identifikované metabolity (zahrnující metabolity 17-keton, sulfon, 3-sulfát, 3- a 17-glukuronid) jsou v antiestrogenových modelech buď méně účinné nebo vykazují podobný účinek jako fulvestrant.
Dutch: Zeer vaak Asthenie a, reacties op de plaats van injectie
Czech: Astenie a, reakce v místě injekce
Dutch: Verdere werkzaamheidsmetingen (OR en TTR) beoordeeld in de subgroepen van patiënten met of zonder viscerale ziekte worden weergegeven in Tabel 6.
Czech: Další ukazatele účinnosti (OR a TTR) posuzované v podskupinách pacientek s viscerálními metastázami nebo bez viscerálních metastáz jsou uvedeny v tabulce 6.
Dutch: Het metabolisme van fulvestrant werd niet volledig onderzocht maar omvat combinaties van een aantal mogelijke biotransformatieroutes, analoog aan die van endogene steroïden.
Czech: Metabolismus fulvestrantu nebyl dosud úplně zhodnocen, ale zahrnuje kombinaci celé řady možných biotransformačních cest, které odpovídají cestám endogenních steroidů.
Dutch: Verhoogd bilirubine
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu
Dutch: Lokale reacties, inclusief myositis en granulomatoma op de plaats van injectie, werden toegeschreven aan het medium, maar de ernst van myositis bij konijnen was verhoogd in de fulvestrant groep vergeleken met de fysiologisch zout-controlegroep.
Czech: Místní reakce včetně myositidy a granulomu v místě injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myositidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací skupinou, které byl podán fyziologický roztok.
Dutch: De resultaten van de CONFIRM studie betreffende de werkzaamheid zijn samengevat in Tabel 3.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie CONFIRM jsou shrnuty v tabulce 3.
Dutch: • Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
Czech: • Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
Dutch: Na toediening van Faslodex langwerkende intramusculaire injectie, wordt fulvestrant langzaam geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 5 dagen.
Czech: Po podání nitrosvalové injekce přípravku Faslodex s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax)je dosaženo přibližně po přibližně 5 dnech.
Dutch: Deze 12 maanden durende studie heeft een reeks MAS-eindpunten onderzocht en liet een vermindering zien in het aantal vaginale bloedingen en een afname van de snelheid waarmee de botleeftijd vordert.
Czech: Tato 12měsíční studie hledala odpověď na řadu MAS cílových parametrů a prokázala snížení frekvence vaginálního krvácení a snížení rychlosti stárnutí kostí.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé frekvenci jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.