FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med faktor VII mangel, hvor den anbefalede dosis er 15-30 μg/kg rFVIIa, har en episode med overdosis været associeret med en tromboembolisk hændelse (occipital slagtilfælde) hos en ældre (> 80 år) mandlig patient, behandlet med 10-20 gange den anbefalede dosis.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на фактор VІІ, при които препоръчваната доза е 15-30 µg/kg rFVІІа, един случай на предозиране е свързан с тромботичен инцидент (окципитален инсулт) при пациент в старческа възраст (> 80 годишен) от мъжки пол, лекуван с 10−20 пъти по-висока от препоръчаната доза.
Danish: • Hvis produktet ikke rekonstitueres, pooles eller anvendes som anbefalet, er opbevaringstidentiden og -betingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Bulgarian: Ако не се реконституират, обединят или използват според препоръките, потребителят е отговорен за времето и условията в периода на използване.
Danish: • Blodpropper i venerne i lungerne, benene, leveren, nyrerne eller ved injektionsstedet.
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените на белите дробове, краката, черния дроб, бъбреците или на инжекционното място.
Danish: Opbevares beskyttet mod lys
Bulgarian: Съхранявайте, предпазен от светлина
Danish: Efter den første dosis NovoSeven kan der være behov for yderligere injektioner.
Bulgarian: След първоначалната доза NovoSeven, могат да се приложат допълнителни инжекции.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка.
Danish: Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state varierede fra 130-165 ml/kg, den gennemsnitlige clearance varierede fra 33,3 til 37,2 ml/time x kg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение при стационарно състояние варира от 130 до 165 ml/kg, средните стойности на клирънса варират от 33,3 до 37,2 ml/h×kg.
Danish: Dannelse af inhibitoriske antistoffer
Bulgarian: Образуване на инхибиращи антитела
Danish: Begrænset klinisk erfaring med langtidsvarende profylakse er blevet indsamlet hos den pædiatriske population under 12 år, der har en alvorlig klinisk fænotype (se pkt.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит за дългосрочна профилактика при педиатричната популация под 12 годишна възраст с тежък клиничен фенотип (вж. точка 5.1).
Danish: • Blodpropper i arterierne i hjertet (som kan føre til hjertetilfælde eller hjertekrampe), i hjernen (som kan føre til slagtilfælde) eller i tarmene og nyrerne.
Bulgarian: Кръвни съсиреци в артерии на сърцето (които могат да доведат до сърдечен удар или стенокардия), в мозъка (които могат да доведат до инсулт) или в червата и бъбреците.
Danish: Til enkeltdosis injektion
Bulgarian: Еднократна доза за инжектиране
Danish: Da rekombinant koagulationsfaktor VIIa NovoSeven kan indeholde spormængder af muse-IgG, okse-IgG og andre restproteiner fra kulturen (hamster- og okseserumproteiner), er der en teoretisk risiko for, at patienter, som behandles med produktet, kan udvikle overfølsomhed over for disse proteiner.
Bulgarian: Като рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VІІа, NovoSeven може да съдържа следи от миши IgG, говежди IgG и други остатъчни протеини от производствената култура (серумни протеини от хамстер или от говежди произход), съществува малка вероятност лекуваните с този продукт пациенти да развият свръхчувствителност към тези протеини.
Danish: Ingen tilfælde af overdosis er rapporteret hos patienter med erhvervet hæmofili eller Glanzmanns trombasteni.
Bulgarian: Не са докладвани случаи на предозиране при пациенти с придобита хемофилия или тромбастения на Glanzmann.
Danish: Ved hjælp af et faktor VIIa assay blev de farmakokinetiske egenskaber for rFVIIa undersøgt hos 12 pædiatriske- (2 - 12 år) og 5 voksne patienter i blødningsfri tilstand.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на rFVІІа са изследвани с помощта на анализа на FVІІа при 12 педиатрични (2 - 12 години) и 5 възрастни пациенти при състояние без кървене.
Danish: NovoSeven er indiceret til behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer hos følgende patientgrupper:
Bulgarian: NovoSeven е показан за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при подлежащи на хирургични интервенции или инвазивни процедури при следните групи пациенти
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.
Danish: ► Hvis nogle af disse tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge NovoSeven.
Bulgarian: Ако някое от тези твърдения се отнася за Вас, не използвайте NovoSeven.
Danish: Hæmofili A eller B med inhibitorer eller forventet at have høj anamnetisk respons
Bulgarian: А или Б с инхибитори или с очакване на анамнестичен отговор с висок инхибиторен титър
Danish: • Tag det antal NovoSeven pakninger, du behøver.
Bulgarian: Вземете необходимия брой опаковки NovoSeven.
Danish: Virkningsmekanismen inkluderer en binding af faktor VIIa til eksponeret vævsfaktor.
Bulgarian: Механизмът на действие включва свързването на фактор VIIа с тъканен фактор от клетъчната повърхност.
Danish: Eptacog alfa (aktiveret) er rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmasse på ca. 50.000 dalton, produceret i babyhamster-nyreceller (BHK-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Ептаког алфа (активиран) е рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VIIa (rFVІІа), с молекулна маса приблизително 50 000 Далтона, произведен в бъбречни клетки на новородени хамстери (BHK Клетки) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Danish: Plastikhætte Gummiprop
Bulgarian: Пластмасова капачка Гумена запушалка
Danish: Det vides ikke, hvorvidt rFVIIa udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали rFVІІа се отделя с кърмата.
Danish: Da det totale antal behandlingsepisoder under kliniske studier er under 10.000, er den lavest mulige bivirkningsfrekvens, som kan tildeles, sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Bulgarian: Тъй като общият брой епизоди на лечение в клиничните проучвания е под 10 000, най-ниската възможна честота на нежеланите лекарствени реакции, която може да бъде определена е
Danish: • Forandringer i nogle lever- og blodanalyser.
Bulgarian: Промени в някои чернодробни и кръвни изследвания.
Danish: I sådanne tilfælde skal man overveje behandling med antihistaminer i.v.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се има предвид интравенозно лечение с антихистаминови продукти.
Danish: Pooling af hætteglas (kun til brug i hospitalsregi):
Bulgarian: Обединяване на флакони (само за болнична употреба):
Danish: NovoSeven indeholder aktiveret rekombinant koagulationsfaktor VII.
Bulgarian: NovoSeven съдържа активиран рекомбинантен коагулационен фактор VІІ.
Danish: • Hvis du har faktor VII-mangel
Bulgarian: Ако имате дефицит на фактор VІІ
Danish: Pas på, at solvensen ikke sprøjtes direkte ned i NovoSeven pulveret, da dette vil forårsage skumdannelse.
Bulgarian: Уверете се, че струята разтворител не е насочена директно към праха NovoSeven, тъй като това ще предизвика разпенване.
Danish: Dosis fastsættes af lægen på baggrund af din legemsvægt, tilstand og blødningstype.
Bulgarian: Дозата Ви ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на Вашето телесно тегло, състояние и тип на кръвоизлива.
Danish: Når du klargør og injicerer et lægemiddel direkte ind i venen, er det vigtigt at anvende en ren og bakteriefri (aseptisk) fremgangsmetode.
Bulgarian: Когато приготвяте и инжектирате лекарство директно във вена, важно е да използвате техника, при която всичко е чисто и няма микроби (асептична техника).
Danish: Det er blevet påvist, at produktet efter rekonstitution er kemisk og fysisk stabilt i 6 timer ved 25°C og i 24 timer ved 5°C.
Bulgarian: След реконституиране е доказана химична и физична стабилност за 6 часа при 25°С и 24 часа при 5°С.
Danish: Faktor VII-mangel
Bulgarian: Дефицит на фактор VІІ
Danish: Tabel 1 Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontane (post-marketing) rapporter
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и спонтанни (постмаркетингови) съобщения
Danish: NovoSevens farmakokinetiske egenskaber hos patienter med Glanzmanns trombasteni er ikke undersøgt, men forventes at svare til de farmakokinetiske egenskaber hos patienter med hæmofili A og B.
Bulgarian: Фармакокинетиката на NovoSeven при пациенти с тромбастения на Glanzmann не е проучвана, но се очаква да е подобна на фармакокинетиката при пациенти с хемофилия
Danish: Indenfor hver grupperet frekvens er bivirkninger angivet i forhold til aftagende alvorlighed.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Dannelse af antistoffer mod NovoSeven og FVII er den eneste bivirkning, der er rapporteret i kliniske studier hos patienter med faktor VII mangel (frekvens: almindelig (≥ 1/100 til <1/10)).
Bulgarian: Образуването на антитела към NovoSeven и FVII е единствената нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с пациенти с дефицит на фактор VІІ (чести (≥ 1/100 до <1/10)).
Danish: Under sådanne betingelser er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25°C ved opbevaring i en 50 ml sprøjte (polypropylen).
Bulgarian: При тези условия е доказана химична и физична стабилност за 24 часа при 25°С, когато се съхранява в спринцовка от 50 ml (от полипропилен).
Danish: • Feber.
Bulgarian: Треска.
Danish: Kompatibilitet med produktet blev påvist for et system bestående af en 50 ml sprøjte (polypropylen), en 2 m infusionsslange (polyethylen) og et in-line-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer.
Bulgarian: Доказана е съвместимост на продукта със система, състояща се от спринцовка 50 ml (от полипропилен), 2 m инфузионна тръбичка (от полиетилен) и вграден филтър с размер на порите 5 микрометра.
Danish: Hvis der opstår allergiske eller en type af anafylaktiske reaktioner, skal administration ophøre straks.
Bulgarian: В случай на алергична или анафилактична реакция, приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
Danish: Sådanne tilstande kan omfatte patienter med fremskreden arteriosklerose, knusningstraumer, sepsis eller DIC.
Bulgarian: Такива състояния могат да включват пациенти с напреднала атеросклероза, травми с притискане на тъкани, септицемия или ДИК.
Danish: Hvis større dosis er nødvendig, gentag da proceduren med yderligere hætteglas, fyldte sprøjter og hætteglasadaptere.
Bulgarian: Ако е необходима по-голяма доза, повторете процедурата с допълнителни флакони, предварително напълнени спринцовки и адаптори за флакони.
Danish: Når NovoSeven administreres til patienter uden for godkendte indikationer, er arterielle tromboemboliske hændelser almindelige (≥ 1/100 til <1/10).
Bulgarian: При приложение на NovoSeven извън одобрените показания, артериалните тромбоемболични събития са чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Danish: Tabel 1 angiver bivrkninger, som er rapporteret under kliniske studier og fra spontane (post-maketing) rapporteringer.
Bulgarian: В таблица 1 са описани нежелани реакции, съобщени по време на клинични проучвания и от спонтанни (постмаркетингови) съобщения.
Danish: Der er ingen studier, som viser at NovoSeven har en påvirkning på evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Bulgarian: Няма проучвания относно ефекта на NovoSeven върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er nedsat terapeutisk respons, pyreksi, udslæt, venøse tromboemboliske hændelser, pruritus og urticaria.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции са намален терапевтичен отговор, пирексия, обрив, венозни тромбоемболични събития, пруритус и уртикария.
Danish: NovoSeven må ikke blandes med infusionsvæsker eller gives i drop.
Bulgarian: NovoSeven не трябва да се смесва с инфузионни разтвори или да се прилага чрез капкова инфузия.
Danish: Følg vejledningen i brug af forbindelser uden nåle.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за употреба на безиглените конектори.
Danish: Injektionsdosis og doseringsfrekvens skal tilpasses den enkelte patient.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите трябва да се определят за всеки индивидуално.
Danish: når du fjerner beskyttelseshætten.
Bulgarian: След това отстранете защитната капачка.
Danish: Den aktuelle pakningsstørrelse er angivet på den ydre emballage.
Bulgarian: Моля, погледнете върху външната опаковка за количеството в настоящата опаковка.
Danish: Der er blevet rapporteret tromboser hos patienter med faktor VII-mangel der har fået NovoSeven under operation, men risikoen for trombose hos patienter med faktor VII mangel behandlet med NovoSeven er ukendt (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за тромбоза при пациенти с дефицит на FVІІ, приемащи NovoSeven по време на операция, но рискът от тромбоза при пациенти с дефицит на фактор VІІ, лекувани с NovoSeven, не е известен (вижте точка 5.1).
Danish: Bortskaffelse • Efter injektion kasseres sprøjten med administrationssættet, hætteglasset med hætteglasadaptoren og ikke anvendt NovoSeven samt andet affald, som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Bulgarian: След инжектиране, изхвърлете внимателно спринцовката заедно с комплекта за инжектиране, флакона с адаптора за флакона, недоизползвания NovoSeven и други отпадъчни материали, както сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Pakningsstørrelser: 1mg (50 KIE), 2 mg (100 KIE), 5 mg (250 KIE) og 8 mg (400 KIE).
Bulgarian: Опаковки: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) и 8 mg (400 KIU).
Danish: Du kan gøre dette
Bulgarian: ПРОЧЕТЕТЕ ТЕЗИ
Danish: Risikoen for potentiel interaktion imellem NovoSeven og koagulationsfaktorkoncentrater kendes ikke.
Bulgarian: Не е известно дали съществува риск от възможно взаимодействие между NovoSeven и концентрати на фактори на кръвосъсирването.
Danish: - Pyreksi
Bulgarian: - Пирексия
Danish: Den efterfølgende dosering afhænger af blødningens type og sværhedsgrad.
Bulgarian: Следващата доза варира в зависимост от вида и тежестта на кръвоизлива.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH på ca. 6,0.
Bulgarian: рН на приготвения разтвор е приблизително 6,0.
Danish: - Arterielle tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, cerebralt infarkt, cerebral iskæmi, okklusion af cerebralarterie, cerebrovaskulært tilfælde, trombose i arteria renalis, perifær iskæmi, perifær arteriel trombose og intestinal iskæmi)
Bulgarian: - Артериални тромбоемболични събития (инфаркт на миокарда, мозъчен инфаркт, церебрална исхемия, оклузия на церебрална артерия, мозъчно-съдови инциденти, тромбоза на бъбречна артерия, периферна исхемия, тромбоза на периферна артерия и исхемия на тънките черва)
Danish: Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца.
Danish: Vær forsigtig med ikke at røre toppen af adapteren.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете върха на адаптора за флакона.
Danish: Din læge kan anbefale en enkelt injektion på 270 mikrogram per kilo legemsvægt.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча еднократна доза от 270 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло.
Danish: Hæmofili A og B med inhibitorer
Bulgarian: А и Б с инхибитори
Danish: Trombin fører til aktivering af blodplader samt faktor V og VIII på selve læsionsstedet og til dannelse af en hæmostatisk prop ved omdannelse af fibrinogen til fibrin.
Bulgarian: Тромбинът води до активиране на тромбоцитите и факторите V и VІІІ на мястото на нараняване и образуване на хемостатичен тромб, посредством превръщане на фибриногена във фибрин.
Danish: I patologiske tilstande, hvor vævsfaktorer kan forventes at forekomme i højere grad end normalt, kan der være potentiel risiko for udvikling af tromboseepisoder eller induktion af dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) i forbindelse med behandling med NovoSeven.
Bulgarian: При патологични състояния, в които може да има по-висока от нормалната експресия на тъканен фактор, лечението с NovoSeven е свързано с потенциален риск от развитие на тромбози или предизвикване на Дисеминирана Интравазална Коагулация (ДИК).
Danish: Skil ikke udstyret fra hinanden før bortskaffelse.
Bulgarian: Не разглобявайте набора преди изхвърляне.
Danish: 2) En enkelt injektion på 270 µg pr. kg legemsvægt.
Bulgarian: Една единствена инжекция от 270 µg на kg телесно тегло.
Danish: Kontakt din læge inden du bruger NovoSeven sammen med denne type medicin.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да приложите NovoSeven едновременно с тези лекарства.
Danish: • Sprøjten med tilstrækkeligt rekonstitueret produkt er nu klar til administration i en CE-mærket infusionspumpe (som passer til en 50 ml sprøjte).
Bulgarian: Спринцовката с правилно реконституирания продукт вече е готова за приложение в СЕмаркирана инфузионна помпа (съвместима с 50 ml спринцовка).
Danish: Brug ikke udstyret hvis det har været tabt, eller er blevet beskadiget.
Bulgarian: Не използвайте набора, ако е изпускан или повреден.
Danish: Desuden har dannelsen af antistoffer mod NovoSeven og faktor VII været associeret med overdosis hos en patient med faktor VII mangel.
Bulgarian: В допълнение, развитието на антитела към NovoSeven и FVII е свързано с предозиране при един пациент с дефицит на фактор VІІ.
Danish: Disse bivirkninger er rapporteret som ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100).
Bulgarian: Тези реакции са докладвани като нечести (≥ 1/1 000, < 1/100).
Danish: For at indgivelse kan ske via en forbindelse uden nål, kan det være nødvendigt at trække den rekonstituerede opløsning op i en standard 10 ml steril luer-lock plastiksprøjte.
Bulgarian: Прилагането чрез безиглени конектори може да наложи приготвеният разтвор да бъде изтеглен в стандартна стерилна луер-лок пластмасова спринцовка от 10 ml.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med administration af enkeltdosis på 270 µg pr. kg. legemsvægt hos ældre patienter.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с прилагане на еднократна доза от 270 µg на kg телесно тегло при пациенти в напреднала и старческа възраст.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 1996 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
Bulgarian: 23 февруари 2006 г.
Danish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmark
Bulgarian: DK-4400 Kalundborg
Danish: Stempelstang: lavet af polypropylen.
Bulgarian: Лост за бутало: направен от полипропилен
Danish: Effektivitetsraterne var 81% og 82% hos patienter med henholdsvis positiv eller negativ refraktærstatus over for trombocyttransfusioner, og
Bulgarian: Степента на ефикасност е 81% и 82% съответно при пациенти с положителен или отрицателен статус на повлияване при трансфузия на тромбоцитна маса, и 77% и 85% съответно при пациенти с положителен или отрицателен резултат при тестване за антитела към тромбоцити.
Danish: • Tag fat i stempelstangen ved den brede ende, og tag den ud af kartonen.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията.
Danish: IX > 5 Bethesda Units (BU)
Bulgarian: VІІІ или ІХ > 5 BU (Бетезда eдиници)
Danish: Til behandling af patienter med blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer anbefales en dosis på 90 µg (80-120 μg) pr. kg legemsvægt med 2 timers interval (1,5-2,5 timer).
Bulgarian: Препоръчваната доза за лечение и превенция на кръвоизливи при пациенти, подлежащи на хирургична интервенция или инвазивни процедури е 90 µg (диапазон 80 - 120 µg) на kg телесно тегло на интервали от два часа (1,5 - 2,5 часа).
Danish: Smid ikke nogle af delene ud før du har afsluttet injektionen af den opblandede opløsning.
Bulgarian: Не изхвърляйте нищо, докато не сте инжектирали приготвения разтвор.
Danish: Kontrollér injektionsvæsken for synlige partikler og misfarvning.
Bulgarian: Проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Danish: Det opblandede NovoSeven skal injiceres i en vene (intravenøs injektion).
Bulgarian: Приготвеният NovoSeven трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).
Danish: Før injektion (administration) skal det blandes (rekonstitueres) med solvens, der leveres i en sprøjte.
Bulgarian: Преди инжектиране (приложение), трябва да се разтвори с разтворителя, предоставен в спринцовка.
Danish: • NovoSeven er nu klar til injektion.
Bulgarian: NovoSeven вече е готов за инжектиране.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal opbevares i hætteglasset.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се съхранява във флакона.
Danish: Doseringsintervallet kan herefter øges til 6-8 timer i yderligere 2 uger.
Bulgarian: След това интервалът на дозиране може да се увеличи на 68 часа за още 2 седмици лечение.
Danish: Herefter kan doseringsintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Bulgarian: Впоследствие, интервалът на дозиране може да се увеличи постепенно на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, по преценка, докато лечението е показано.
Danish: Til behandling af patienter med blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer anbefales en dosis hos voksne og børn på 15-30 µg pr. kg legemsvægt hver 4.-6. time, indtil hæmostase er opnået.
Bulgarian: Препоръчваната доза при възрастни и деца за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при пациенти, подлежащи на хирургична интервенция или инвазивни процедури е 15 - 30 µg на kg телесно тегло на всеки 4 - 6 часа, докато се постигне хемостаза.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: • Hvis dine pulsårer er forsnævrede på grund af sygdom (åreforkalkning)
Bulgarian: Ако артериите Ви са стеснени от заболяване (атеросклероза)
Danish: • Hvis du har Glanzmanns trombasteni (en blødersygdom), og din tilstand ikke kan behandles med blodpladetransfusion, eller hvis blodpladerne ikke er tilgængelige.
Bulgarian: Ако имате тромбастения на Glanzmann (нарушение на кръвосъсирването) и Вашето състояние не може да се лекува ефективно чрез преливане на тромбоцитна маса, или ако в момента не е налична тромбоцитна маса.
Danish: Den første dosis skal gives så hurtigt som muligt efter blødningsepisodens opståen.
Bulgarian: Първата доза трябва да се приложи възможно най-скоро след започване на кръвоизлива.
Danish: Injektion af NovoSeven med fyldt sprøjte via forbindelser uden nål til intravenøse (i.v.)
Bulgarian: Инжектиране на NovoSeven с предварително напълнена спринцовка чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
Danish: • Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.
Bulgarian: Не докосвайте гумената запушалка с пръсти, тъй като това може да пренесе микроби.
Danish: Sjældne (kan forekomme ved 1 ud af 1.000 behandlinger)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 епизоди на лечение)
Danish: Sørg for, at sprøjten, infusionsslangen og in-line-filteret er klargjort og fri for luft inden administration.
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката, инфузионната тръбичка и вграденият филтър са обезвъздушени преди приложение.
Danish: Alvorlige blødningsepisoder
Bulgarian: Тежки кръвоизливи
Danish: Sørg for, at stemplet er skubbet helt ind, før sprøjten vendes (stemplet kan være presset lidt ud af trykket i sprøjten).
Bulgarian: Уверете се, че буталото е натиснато докрай, преди да обърнете спринцовката наобратно (възможно е да е било избутано навън от налягането в спринцовката).
Danish: Solvensen er en histidin opløsning.
Bulgarian: Разтворителят представлява хистидинов разтвор.
Danish: Hver NovoSeven pakning indeholder:
Bulgarian: Всяка опаковка NovoSeven съдържа:
Danish: • Hvis du har erhvervet hæmofili
Bulgarian: Ако имате придобита хемофилия
Danish: Kalciumchloriddihydrat Glycylglycin
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Глицилглицин Полисорбат 80
Danish: Rekonstitueret NovoSeven er en klar, farveløs opløsning.
Bulgarian: Разтвореният продукт NovoSeven е бистър и безцветен разтвор.