FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravstveni delavci so bili pisno obveščeni o teh novih priporočilih, informacije o zdravilu Corlentor/Procoralan pa so bile ustrezno posodobljene.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici informirani su pisanim putem o ovim novim preporukama, a informacije o proizvodu za lijekove Corlentor/Procoralan su primjereno ažurirane.
Slovenian: Podatki poleg tega kažejo na večje tveganje za bradikardijo ob uporabi zdravila Corlentor/Procoralan v primerjavi s placebom (17,9 % proti 2,1 %).
Croatian: Podaci također ukazuju na povišen rizik od bradikardije s lijekovima Corlentor/Procoralan u usporedbi s placebom (17,9% u odnosu na 2,1%).
Slovenian: Za zdravilo Corlentor/Procoralan je bilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU, izdano 25. oktobra 2005.
Croatian: Za lijekove Corlentor/Procoralan izdano je odobrenje za stavljanje lijeka u promet na razini EU dana 25. listopada 2005.
Slovenian: • Če se med zdravljenjem srčni utrip zniža pod 50 utripov na minuto v mirovanju ali če ima bolnik simptome, povezane z bradikardijo, je treba odmerek zmanjšati (najmanjši odmerek je 2,5 mg dvakrat dnevno).
Croatian: • Ako se tijekom terapije frekvencija srca smanji na manje od 50 bpm u mirovanju ili bolesnik osjeti simptome povezane s bradikardijom, doza se mora smanjiti (najniža doza iznosi 2,5 mg dva puta na dan).
Slovenian: • Razmerje med koristmi in tveganji pri zdravilu Corlentor/Procoralan ostaja pozitivno za odobrene indikacije.
Croatian: • Omjer koristi i rizika za lijekove Corlentor/Procoralan ostaje pozitivan za odobrene indikacije.
Slovenian: Zdravili Corlentor in Procoralan sta enaki zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino ivabradin.
Croatian: Corlentor i Procoralan su identični lijekovi koji sadrže djelatnu tvar ivabradin.
Slovenian: Opravil ga je Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), pristojni odbor za ocenjevanje vprašanj glede varnosti zdravil za uporabo v humani medicini, ki je nato oblikoval niz priporočil.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za evaluaciju sigurnosnih pitanja za humane lijekove, koje je izdalo niz preporuka.
Slovenian: V študiji SIGNIFY so atrijsko fibrilacijo zabeležili pri 5,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Corlentor/Procoralan, v primerjavi s 3,8 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: SIGNIFY, uočena je atrijska fibrilacija u 5,3% bolesnika koji su uzimali Corlentor/Procoralan u usporedi s 3,8% bolesnika u placebo grupi.
Slovenian: Njegova uporaba je koristna le za simptomatsko zdravljenje bolnikov s kronično stabilno angino pektoris, ki je ni mogoče zdraviti z zaviralci receptorjev beta, ali v kombinaciji z zaviralci receptorjev beta, kadar ti ne zadoščajo za obvladovanje bolezni.
Croatian: Njihova primjena korisna je samo u slučaju simptomatične terapije u bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris koji se ne mogu liječiti beta blokatorima, ili u kombinaciji s beta blokatorima u slučaju da se bolest ne može kontrolirati monoterapijom beta blokatorima.
Slovenian: Deluje tako, da znižuje srčni utrip ter tako zmanjšuje obremenitev srca, upočasnjuje napredovanje srčnega popuščanja in zmanjšuje ali preprečuje simptome angine pektoris.
Croatian: Lijek djeluje snižavajući frekvenciju srca, te tako smanjujući stres na srce i usporavajući progresiju zatajenja srca i smanjujući ili sprječavajući simptome angine.
Slovenian: Zdravilo Corlentor/Procoralan je na voljo v obliki tablet.
Croatian: Corlentor/Procoralan dostupni su kao tablete.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan je treba ukiniti, če se simptomi angine pektoris v 3 mesecih ne izboljšajo.
Croatian: • Terapiju lijekom Corlentor/Procoralan treba prekinuti ako se simptomi angine ne poboljšaju u roku od 3 mjeseca.
Slovenian: • Sočasna uporaba zdravila Corlentor/Procoralan z zdravilom verapamil ali diltiazem je sedaj kontraindicirana.
Croatian: • Istovremena primjena lijeka Corlentor/Procoralan s verapamilom ili diltiazemom sada je kontraindicirana.
Slovenian: 20. novembra 2014 je Evropska agencija za zdravila (EMA) zaključila pregled zdravila Corlentor/Procoralan (ivabradin) in podala priporočila za zmanjšanje tveganja za težave s srcem, vključno s srčnim infarktom in bradikardijo (prenizkim srčnim utripom), pri bolnikih, ki jemljejo to zdravilo za zdravljenje angine pektoris.
Croatian: Dana 20. studenog 2014., Europska agencija za lijekove (EMA) završila je pregled lijekova Corlentor/Procoralan (ivabradin) te je iznijela preporuke usmjerene na smanjivanje rizika od srčanih problema, uključujući infarkt miokarda i bradikardiju (prekomjerno nisku frekvenciju srca), u bolesnika koji uzimaju lijek protiv angine.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila zatem posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu odboru za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja u vezi s lijekovima za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Slovenian: Zaradi majhnega, vendar značilnega povečanja kombiniranega tveganja za kardiovaskularno smrt, miokardni infarkt in srčno popuščanje, opaženega pri bolnikih s simptomatsko angino pektoris v študiji SIGNIFY, so bila oblikovana priporočila za zmanjšanje tega tveganja.
Croatian: Uslijed malog, no značajnog povećanja u kombiniranom riziku od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda i zatajenja srca uočenih u bolesnika sa simptomatičnom anginom u ispitivanju SIGNIFY , izdane su preporuke sa ciljem snižavanja ovog rizika.
Slovenian: • Podatki iz študije SIGNIFY ne kažejo, da bi imelo zdravilo Corlentor/Procoralan koristen učinek na kardiovaskularne izide pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo brez kliničnega srčnega popuščanja.
Croatian: • Podaci prikupljeni ispitivanjem SIGNIFY nisu potvrdili korisno djelovanje lijekova Corlentor/Procoralan na kardiovaskularne ishode u koronarnim arterijama bolesnika bez kliničkog zatajenja srca.
Slovenian: Če se med zdravljenjem razvije atrijska fibrilacija, je treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Corlentor/Procoralan.
Croatian: Ako se atrijska fibrilacija razvije tijekom terapije, treba pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika nastavka terapije lijekovima Corlentor/Procoralan.
Slovenian: • Zdravilo Corlentor/Procoralan se ne sme uporabljati skupaj z zdraviloma verapamil ali diltiazem, ki znižujeta srčni utrip.
Croatian: • Corlentor/Procoralan ne smiju se koristiti zajedno s lijekovima verapamilom ili diltiazemom, koji smanjuju frekvenciju srca.
Slovenian: • Zdravnik bo ukinil zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan, če se vaši simptomi angine pektoris (kot je zasoplost) v 3 mesecih ne izboljšajo ali če je izboljšanje le omejeno.
Croatian: • Vaš će liječnik prekinuti terapiju lijekovima Corlentor/Procoralan ako se Vaši simptomi angine (poput zadihanosti) ne poboljšaju unutar 3 mjeseca ili ako je poboljšanje samo ograničeno.
Slovenian: Če se srčni utrip kljub zmanjšanju odmerka ne poviša na najmanj 50 utripov na minuto ali simptomi bradikardije ne izzvenijo, je treba prenehati z zdravljenjem.
Croatian: Ako, usprkos smanjenju doze, frekvencija srca ostane manja od 50 bpm ili se simptomi bradikardije nastave, terapija se mora prekinuti.
Slovenian: Zdravniki bi morali razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če v 3 mesecih ni opaziti izboljšanja simptomov angine pektoris ali če je to izboljšanje le omejeno.
Croatian: Liječnici trebaju razmisliti o prekidu terapije ako nema poboljšanja u simptomima angine nakon 3 mjeseca, ili ako je poboljšanje samo ograničeno.
Slovenian: Ker utegne pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Corlentor/Procoralan za lajšanje simptomov angine pektoris, obstajati povečano tveganje za težave s srcem, kot je srčni infarkt, so bila oblikovana priporočila, da bi to tveganje zmanjšali in zagotovili, da koristi jemanja zdravila ostajajo večje od zadevnih tveganj.
Croatian: Budući da bolesnici liječeni lijekovima Corlentor/Procoralan za simptome angine mogu biti izloženi povećanom riziku od srčanih problema poput infarkta miokarda, izdane su preporuke za smanjivanje ovog rizika te kako bi se osiguralo da koristi i dalje nadmašuju rizike.
Slovenian: V priporočilih je navedeno tudi, da zdravniki ne smejo predpisovati zdravila Corlentor/Procoralan skupaj z zdraviloma verapamil ali diltiazem, ki znižujeta srčni utrip, ter da bi morali preverjati, ali se je pri bolnikih morebiti pojavila atrijska fibrilacija (nepravilno, hitro krčenje preddvorov srca).
Croatian: Druge preporuke su da liječnici ne smiju propisivati Corlentor/Procoralan zajedno s lijekovima verapamil ili diltiazem koji smanjuju frekvenciju srca, te da trebaju nadzirati bolesnike kako bi uočili fibrilaciju atrija (nepravilne brze kontrakcije gornjih srčanih komora).
Slovenian: • Zdravnik vam bo na začetku zdravljenja z zdravilom Corlentor/Procoralan predpisal odmerek do 5 mg dvakrat dnevno in ga po potrebi povečal na največ 7,5 mg dvakrat dnevno.
Croatian: • Vaš će liječnik započeti terapiju lijekovima Corlentor/Procoralan u dozi do 5 mg dva puta dnevno te povećati je prema potrebi na maksimalno 7,5 mg dva puta dnevno.
Slovenian: Ker se zdravilo Corlentor/Procoralan ni izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju tveganja za srčni infarkt ali kardiovaskularno smrt (smrt zaradi težav s srcem), se lahko uporablja le za lajšanje simptomov angine pektoris.
Croatian: Budući da za lijek Corlentor/Procoralan nije utvrđeno da pruža koristi poput smanjivanja rizika od infarkta miokarda ili kardiovaskularne smrti (smrti uslijed problema sa srcem), lijek treba koristiti samo za uklanjanje simptoma angine.
Slovenian: 1 Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Croatian: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Slovenian: Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja tudi pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem (kadar srce ni zmožno prečrpati dovolj krvi v druge dele telesa).
Croatian: Lijek Corlentor/Procoralan također se koristi u bolesnika s dugoročnim zatajenjem srca (u slučaju kada srce ne može pumpa dovoljno krvi u ostatak tijela).
Slovenian: • Začetni odmerek zdravila Corlentor/Procoralan ne sme presegati 5 mg dvakrat dnevno, vzdrževalni odmerek pa ne sme presegati 7,5 mg dvakrat dnevno.
Croatian: • Početna doza lijeka Corlentor/Procoralan ne smije premašivati 5 mg dva puta dnevno, a doza održavanja lijeka Corlentor/Procoralan ne smije premašivati 7,5 mg dva puta dnevno.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Corlentor/Procoralan pri bolnikih v študiji SIGNIFY je bil večji od priporočenega, saj so ti prejemali do 10 mg dvakratno dnevno, kar presega trenutno odobren največji dnevni odmerek (7,5 mg dvakrat dnevno).
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni ispitivanjem SIGNIFY počeli su uzimati dozu veću od preporučene lijeka Corlentor/Procoralan i primili su do 10 mg dva puta na dan, što je više od trenutno odobrene maksimalne dnevne doze (7,5 mg dva puta na dan).
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Corlentor/Procoralan, v primerjavi s kontrolno skupino (4,9 % proti 4,1 %).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Pregled zdravila Corlentor/Procoralan je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji.
Croatian: Odbor za ocjenu rizika na području farmakovidgilancije (PRAC) pri EMA-i prvo je izvršilo pregled lijekova Corlentor/Procoralan.
Slovenian: V študiji so pri podskupini bolnikov s simptomatsko angino pektoris zabeležili majhno, vendar značilno povečanje kombiniranega tveganja za kardiovaskularno smrt ali nesmrten srčni infarkt ob uporabi zdravila Corlentor/Procoralan v primerjavi s placebom (letna stopnja pojavnosti je znašala 3,4% proti 2,9 %).
Croatian: Ove se preporuke temelje na pregledu EMA-e za konačne podatke za ispitivanje SIGNIFY 1, kojim je potvrđeno da je u podgrupi bolesnika koji imaju simptomatičnu anginu bilo prisutno malo, no značajno povećanje u kombiniranom riziku od kardiovaskularne smrti ili nesmrtonosnog infarkta miokarda s lijekovima Corlentor/Procoralan u usporedbi s placebom (3,4% u odnosu na 2,9% godišnjih stopa incidencije).
Slovenian: Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja za zdravljenje simptomov kronične stabilne angine pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi težav z dotokom krvi v srce) pri odraslih s koronarno srčno boleznijo (boleznijo srca, ki jo povzroča zapora krvnih žil, ki dovajajo kri v srčno mišico), ki imajo normalen srčni utrip.
Croatian: Corlentor/Procoralan koriste se za liječenje simptoma dugotrajne stabilne angine (boli u prema s dotokom krvi u srce) u odraslih osoba s koronornom srčanom bolesti (bolesti srca uzrokovanom destrukcijom krvnih žila koje isporučuju krv u srčani mišić) koji imaju normalni srčani ritam.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan uvedel le, če vaš srčni utrip v mirovanju znaša vsaj 70 utripov na minuto.
Croatian: • Vaš liječnik može započeti terapiju lijekom Corlentor/Procoralan ako frekvencija srca u mirovanju iznosi najmanje 70 otkucaja po minuti (bpm).
Slovenian: • Za simptomatsko zdravljenje bolnikov s kronično stabilno angino pektoris se zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan lahko uvede le, če bolnikov srčni utrip v mirovanju znaša vsaj 70 utripov na minuto.
Croatian: • U simptomatičnom liječenju bolesnika s kronično stabilnom anginom, terapiju lijekom Corlentor/Procoralan treba započeti samo ako je frekvencija srca bolesnika u mirovanju veća ili jednaka 70 otkucaja po minuti (bpm).
Slovenian: • Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja za zdravljenje simptomov angine pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi težav z dotokom krvi v srce) in za zdravljenje srčnega popuščanja.
Croatian: • Corlentor/Procoralan je lijek koji se koristi za liječenje simptoma angine (boli u prsima uslijed problema s dotokom krvi u srce) i za liječenje zatajenja srca.
Slovenian: Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja za zdravljenje simptomov angine pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi težav z dotokom krvi v srce) in za zdravljenje srčnega popuščanja.
Croatian: Corlentor/Procoralan koristi se za liječenje simptoma angine (boli u prsima uslijed problema s dotokom krvi u srce) i za liječenje zatajenja srca.
Slovenian: Pri angini pektoris se zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan lahko uvede le, če bolnikov srčni utrip v mirovanju znaša vsaj 70 utripov na minuto.
Croatian: Ako se koristi za anginu, terapiju lijekovima Corlentor/Procoralan treba započeti samo ako frekvencija srca bolesnika u mirovanju iznosi najmanje 70 otkucaja po minuti (bpm).
Slovenian: EMA je menila, da večji odmerek, uporabljen v študiji, ne pojasnjuje v celoti ugotovitev, kljub temu pa je ponovno opozorila, da začetni odmerek za angino pektoris ne sme presegati 5 mg dvakrat dnevno in da največji odmerek ne sme presegati 7,5 mg dvakrat dnevno.
Croatian: No, Agencija je ponovila da početna doza za anginu ne smije premašivati 5 mg dva puta na dan te da maksimalna doza ne smije premašivati 7,5 mg dva puta na dan.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Corlentor/Procoralan, je tveganje za razvoj atrijske fibrilacije povečano.
Croatian: • Rizik od razvoja atrijske fibrilacije povećava se u bolesnika liječenih lijekovima Corlentor/Procoralan.
Slovenian: Številka EMA (Izmišljeno) ime Jakost
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Slovenian: Pojesti je treba celotno količino mešanice.
Croatian: Mora se pojesti cjelokupna količina smjese.
Slovenian: Na ta način se bo zmanjšala možnost za izgubo vida.
Croatian: To će smanjiti šansu za gubitak vida.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu.
Slovenian: 24 mesecev Rok uporabnosti po odprtju: 30 dni.
Croatian: 24 mjeseci Rok valjanosti od otvaranja: 30 dana.
Slovenian: Ne povečujte ali zmanjšujte količine zdravila brez odobritve zdravnika.
Croatian: Nemojte povećavati ili smanjivati količinu lijeka bez odobrenja svog liječnika.
Slovenian: Pomembno je, da te dodatke jemljete točno po navodilih.
Croatian: Važno je uzimati te dodatke točno kako su Vas uputili.
Slovenian: Zavrzite odprto plastenko in uporabite novo.
Croatian: Bacite otvorenu bocu i upotrijebite novu.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik u ljudi.
Slovenian: • Preobčutljivost na penicilamin.
Croatian: • Preosjetljivost na penicilamin.
Slovenian: Po odprtju shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: Nakon otvaranja ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo lahko jemljete izključno skozi usta.
Croatian: Način primjene Ovaj lijek smijete uzimati samo kroz usta.
Slovenian: Zdravilo jemljite dvakrat na dan, vsakih 12 ur.
Croatian: Uzimajte ovaj lijek dva puta dnevno, svakih 12 sati.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal v zvezi s tem.
Croatian: Vaš liječnik će Vas pratiti radi toga.
Slovenian: O kakršni koli spremembi obvestite zdravnika.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim promjenama.
Slovenian: Vpliv nezdravljene cistinoze na nosečnost prav tako ni znan.
Croatian: Učinak neliječene cistinoze na trudnoću također nije poznat.
Slovenian: Cisteamin je najpreprostejši stabilni aminotiol ter produkt razgradnje aminokisline cisteina.
Croatian: Cisteamin je najjednostavniji stabilni aminotiol i proizvod razgradnje aminokiseline cisteina.
Slovenian: Postanete lahko zaspani.
Croatian: Možete postati omamljeni.
Slovenian: Zdravila ne smete jemati, če ste noseči, še zlasti pa ne v prvem trimesečju.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni, osobito tijekom prvog tromjesečja.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih sta bila sočasno uporabljena indometacin in cisteamin.
Croatian: Kod nekih bolesnika istovremeno se primjenjuju indometacin i cisteamin.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena po naslednjih kriterijih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je sukladno sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Posledice tega za klinično uporabo zdravila niso znane.
Croatian: Nije poznata posljedica toga na kliničku uporabu lijeka.
Slovenian: Zdravniki morajo redno spremljati kožo in kosti bolnikov, ki prejemajo cisteamin.
Croatian: Liječnici moraju rutinski pregledavati kožu i kosti bolesnika koji primaju cisteamin.
Slovenian: Končni razpolovni čas cisteaminijevega bitartrata je približno 4 ure.
Croatian: Terminalni poluvijek cisteaminhidrogentartarata iznosi približno 4 sata.
Slovenian: • 2. možnost/skodelica: 5 minut rahlo mešajte v skodelici ali 5 minut nežno stresajte v pokriti skodelici (npr. v otroški steklenički).
Croatian: • Mogućnost 2 / Šalica: Lagano miješajte u šalici 5 minuta ili lagano protresite 5 minuta u poklopljenoj šalici (npr. bočici za djecu).
Slovenian: Občasni: anafilaktična reakcija
Croatian: Manje često: Anafilaktička reakcija
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na plastenki poleg oznake »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na boci iza oznake „EXP".
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati, če je zaščitna folija odprta že več kot 30 dni.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako je zaštitna folija zatvarača otvorena duže od 30 dana.
Slovenian: Pokrovček je varen za otroke in ima zaščitno folijo.
Croatian: Zatvarač je siguran za djecu i zapečaćen je folijom.
Slovenian: To je bolezen, za katero je značilen visok tlak v tekočini, ki obdaja možgane.
Croatian: To je stanje u kojem je visok pritisak tekućine oko mozga.
Slovenian: - vaše zdravljenje lahko poleg cisteamina vključuje še enega ali več dodatkov za nadomeščanje pomembnih elektrolitov, ki se izgubljajo skozi ledvice.
Croatian: - Vaše liječenje može uključivati, uz cisteamin, jedan ili više nadomjestaka kako bi se nadomjestili važni elektroliti koji se gube kroz bubrege.
Slovenian: Izobraževalni paket bo namenjen povečanju ozaveščenosti o pomembnih ugotovljenih in možnih tveganjih ter tudi o pravilni izbiri bolnikov, potrebi po titraciji odmerka in spremljanju bolnikov.
Croatian: Cilj edukativnog paketa je ojačati svijest o važnosti identificiranih i potencijalnih rizika kao i o odgovarajućem odabiru bolesnika, o potrebi za titracijom doze i nadzoru bolesnika.
Slovenian: Zato cisteaminijevega bitartrata ne smete uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Stoga se cisteaminhidrogentartarat ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije izričito potrebno (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, katero koli obliko cisteamina (merkaptamina) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji oblik cisteamina (merkaptamin) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Priporočeni odmerek za vas ali vašega otroka bo odvisen od starosti in telesne mase.
Croatian: Preporučena doza za Vas ili Vaše dijete ovisi o Vašoj dobi i težini ili dobi i težini Vašeg djeteta.
Slovenian: PROCYSBI je zdravilo, ki reagira s cistinom in tako znižuje njegovo raven znotraj celic.
Croatian: PROCYSBI je lijek koji reagira s cistinom kako bi smanjio njegovu razinu unutar stanica.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile te kožne lezije povezane s kožnimi strijami in lezijami kosti, ki so jih najprej opazili pri rentgenskem slikanju.
Croatian: U nekim slučajevima te su kožne lezije povezane sa strijama i lezijama kostiju koje su prvo uočene rendgenskim pregledom.
Slovenian: Zdravilo PROCYSBI je indicirano za zdravljenje dokazane nefropatske cistinoze.
Croatian: PROCYSBI je indiciran za liječenje dokazane nefropatske cistinoze.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Slovenian: Morda boste morali začasno prekiniti jemanje zdravila PROCYSBI, dokler izpuščaj ne bo izginil.
Croatian: Može biti potrebno privremeno prekinuti uzimanje lijeka PROCYSBI dok osip ne nestane.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ne smete upravljati vozil in strojev ali se ukvarjati z nevarnimi dejavnostmi, dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas.
Croatian: Pri započinjanju liječenja ne smijete voziti, upravljati strojevima niti obavljati nikakve druge opasne aktivnosti sve dok ne znate kako lijek djeluje na Vas.
Slovenian: Bolniki na dializi ali po presaditvi ledvic
Croatian: Bolesnici na dijalizi ili nakon transplantacije
Slovenian: Med uporabo zdravila si pregledujte kožo.
Croatian: Pregledavajte svoju kožu tijekom uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi cisteamina pri nosečnicah.
Croatian: Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni cisteamina u trudnica.
Slovenian: Poročali so o dveh primerih nefrotskega sindroma, ki se je pojavil v 6 mesecih po začetku zdravljenja in se je po prekinitvi zdravljenja postopoma izboljšal.
Croatian: Prijavljena su dva slučaja nefrotskog sindroma unutar 6 mjeseci od početka liječenja s progresivnim oporavkom nakon prekida liječenja.
Slovenian: Zato je treba spremljati krvno sliko in delovanje jeter.
Croatian: Stoga se moraju pratiti krvna slika i jetrena funkcija.
Slovenian: EXP Zavrzite 30 dni po odprtju zaščitne folije.
Croatian: EXP Baciti 30 dana nakon otvaranja zaštitne folije.
Slovenian: En bolnik je pozneje umrl zaradi akutne možganske ishemije z izrazito vaskulopatijo.
Croatian: Jedan je bolesnik posljedično umro uslijed akutne cerebralne ishemije sa značajnom vaskulopatijom.
Slovenian: Ni znano, ali se cisteamin izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se cisteamin u majčino mlijeko u ljudi.