FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion 300 mg
Estonian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropioon
Hungarian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizinhidroklorid
Estonian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hüdroksüsiinhüdrokloriid 25 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Hungarian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Estonian: Gliclazide 80mg Tablets gliklasiid
Hungarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizin
Estonian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hüdroksüsiin
Hungarian: Hydroxyzine MYLAN hidroxizin
Estonian: Hydroxyzine MYLAN
Hungarian: Franciaország ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indap amid
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriil/indapamiid 4 mg / 1,25 mg
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbezartán 300 mg
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartaan
Hungarian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Estonian: Gliclazide 40mg Tablets gliklasiid
Hungarian: Hydroxyzine ZENTIVA hidroxizin
Estonian: Hydroxyzine ZENTIVA
Hungarian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Estonian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinüülöstradiool/levonor gestreel
Hungarian: Belgium Aurobindo Pharma BV
Estonian: Aurobindo Pharma BV
Hungarian: Franciaország Pharmascope Ltd.
Estonian: Prantsusmaa Pharmascope Ltd.
Hungarian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Estonian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonasool
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbezartán 150 mg
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartaan
Hungarian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Estonian: Carbimazole 5mg Tablets karbimasool
Hungarian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 1000mg Tablets paratsetamool
Hungarian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Estonian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Hungarian: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Estonian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Hungarian: Norvégia Aurobindo Pharma Limited
Estonian: Aurobindo Pharma Limited
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia), srl
Estonian: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Hungarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbezartán 75 mg
Estonian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartaan
Hungarian: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Estonian: Naproxen 500 mg tablets naprokseen
Hungarian: Hydroxyzine ARROW hidroxizin
Estonian: Hydroxyzine ARROW hüdroksüsiin
Hungarian: Etodolac Alternova etodolak
Estonian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Hungarian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Estonian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonasool
Hungarian: memantin 20 mg
Estonian: 20 mg
Hungarian: Naproxeno Aurobindo naproxen
Estonian: Naproxeno Aurobindo naprokseen
Hungarian: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Estonian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinüülöstradiool/levonor gestreel
Hungarian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paratsetamool
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia) srl
Estonian: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Hungarian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paratsetamool
Hungarian: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 500mg Tablets paratsetamool
Hungarian: Naproxen Aurobindo naproxen
Estonian: Naproxen Aurobindo naprokseen
Hungarian: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/ 30 mikrogramů etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Estonian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinüülöstradiool/ levonorgestreel
Hungarian: Bupropion HCl Sandoz bupropion 300 mg
Estonian: Bupropion HCl Sandoz bupropioon
Hungarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Estonian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprokseen
Hungarian: Amlodipin/Valsartan PUREN (Németországban)
Estonian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Saksamaa)
Hungarian: urzodezoxikólsav 500 mg
Estonian: 500 mg Kõvakapsel
Hungarian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Estonian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimasool
Hungarian: Hydroxyzine CRISTERS hidroxizin
Estonian: Hydroxyzine CRISTERS
Hungarian: Németország HEC Pharm GmbH
Estonian: Ühendkuningriik HEC Pharm GmbH
Hungarian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Estonian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonasool
Hungarian: Voriconazol Glob vorikonazol
Estonian: Voriconazol Glob vorikonasool
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletta
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Hungarian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Estonian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonasool
Hungarian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Estonian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonasool
Hungarian: ibuprofén
Estonian: ibuprofeen
Hungarian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Estonian: Voriconazolo Aurobindo vorikonasool
Hungarian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Estonian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonasool
Hungarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbezartán 150 mg
Estonian: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartaan
Hungarian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Estonian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonasool
Hungarian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Estonian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprokseen
Hungarian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Estonian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonasool
Hungarian: BRADEX AEBE
Estonian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Hungarian: Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Estonian: Carbimazole 20mg Tablets karbimasool
Hungarian: Hollandia Aurobindo Pharma B.V.
Estonian: Madalmaad Aurobindo Pharma B.V.
Hungarian: Hydroxyzine SANDOZ hidroxizin
Estonian: Hydroxyzine SANDOZ
Hungarian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbezartán 300 mg
Estonian: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartaan
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Estonian: AUROBINDO, SLU
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Alla 18-aastaste naiste kohta puuduvad andmed.
Hungarian: III melléklet
Estonian: III lisa
Hungarian: A méhen belül fejlődő terhesség gyógyszeres megszakítására szolgál az amenorrhea 63. napjáig.
Estonian: Areneva emakasisese raseduse meditsiiniline katkestamine kuni amenorröa 63. päevani.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma tablettát kevés vízzel kell bevenni orvos vagy az egészségügyi személyzet valamely tagjának jelenlétében.
Estonian: Mifepristone Linepharma tablett tuleb koos veega alla neelata arsti või tema meditsiinilise meeskonna liikme juuresolekul.
Hungarian: Az alkalmazás módja: 200 mg (1 tabletta) mifepristont kell bevenni 36-48 órával a prosztaglandin analóg alkalmazása után (az orvos 1 darab, 1 mg gemeprostot tartalmazó pesszáriumot helyez a hüvelybe).
Estonian: Manustamisviis on järgmine: esmalt tuleb võtta 200 mg mifepristooni (1 tablett), millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem prostaglandiini analoogi manustamine (tuppe sisestatav pessaar, mis sisaldab 1 mg gemeprosti).
Hungarian: Az alkalmazás módja: 1 mg prosztaglandin analóg gemeprost hüvelyi alkalmazása után 36-48 órával szájon át 200 mg mifepristont kell adni egyszeri adagban.
Estonian: Manustamisviis on järgmine: 200 mg mifepristooni ühekordse suukaudse annusena, millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem 1 mg prostaglandiini analoogi gemeprosti manustamine tupesiseselt.
Hungarian: A betegtájékoztató vonatkozó részein alkalmazandó módosítások
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Hungarian: A betegtájékoztató érvényes kiadása az a végleges változat, amely a koordinációs csoport munkája során jött létre, és a következő módosításokat (az alábbiakban félkövér betűvel, aláhúzással kiemelve) tartalmazza a 3. pontban:
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 3.
Hungarian: Alkalmazási előírás vonatkozó részein alkalmazandó módosítások
Estonian: Pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az érvényes kiadása az a végleges változat, amelyet a koordinációs csoport munkája, során jön létre és a következő módosításokat (az alábbiakban félkövér betűvel, aláhúzással kiemelve) tartalmazza a 4.2 pontban:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 4.2.
Hungarian: A Mifepristone Linepharmát szájon át kell bevenni.
Estonian: KUIDAS MIFEPRISTONE LINEPHARMA'T KASUTADA
Hungarian: Alkalmazási előírás és betegtájékoztató
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Hungarian: 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIFEPRISTONE LINEPHARMÁT? A Mifepristone Linepharmát mindig az orvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Estonian: Võtke Mifepristone Linepharma't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Hungarian: Ez a program jelenleg is folyamatban van, és 2009. szeptember 1. és 2011. június 30. között összességében 12 830 nő vett részt benne.
Estonian: See programm on käimas ja kokku on selles osalenud 12 830 naist ajavahemikul 1. september 2009 kuni 30. juuni 2011.
Hungarian: A termék jelenleg Svédországban, Dániában, Finnországban, Izlandon és Norvégiában engedélyezett.
Estonian: Ravimil on praegu müügiluba Rootsis, Taanis, Soomes, Islandil ja Norras.
Hungarian: • A Bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikk (4) bekezdése szerint indított beterjesztést;
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Prantsusmaa poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildise teatist;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátott egy 1343 nőre vonatkozó előzetes közleményt.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud esialgse publikatsiooni 1343 naise kohta.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Estonian: Mifepristone Linepharma ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: A sikerességi arány 97,3%-os volt, a publikált szakirodalomban jelentett vizsgálatokhoz hasonlóan.
Estonian: Edukuse määr oli 97,3%, mis on võrreldav kirjanduses avaldatud uuringutega.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei igen magas sikerességi arányt mutatnak, váratlan nemkívánatos események nélkül.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad väga kõrget edukuse määra ja ootamatute kõrvalnähtude puudumist.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat két olyan szervezettel együttműködve végezték, amelyek a gyógyszert nagyszámú populációban alkalmazták.
Estonian: Kliinilised uuringud tehti koostöös kahe organisatsiooniga, kes manustasid ravimit paljudele naistele.
Hungarian: - A másik szervezet (Marie Stopes International Australia) forgalomba hozatal előtti oktatási programot szervezett Ausztráliában az ausztráliai gyógyszerhatóság (TGA, Therapeutic Goods Administration) által engedélyezett gyógyszerfelíróknak szóló program keretében.
Estonian: - Teine organisatsioon (Marie Stopes International Australia) on välja töötanud algatamiseelse väljaõppeprogrammi Austraalias ravimiameti (Therapeutic Goods Administration, TGA) volitatud arstide programmi raames.
Hungarian: A hatásossági arány a teljes populációban (teljes megszakítás, kiegészítő sebészeti beavatkozás szükségessége nélkül) 96,7%-os volt.
Estonian: Kogu populatsioonis oli efektiivsuse määr (täielik raseduse katkemine kirurgiliste lisaprotseduuride vajaduseta) 96,7%.
Hungarian: A program keretében ezt a kezelést kapó 12 830 nő esetében a módszer hatásossága és biztonságossága megfelelt a szakirodalomban jelentett klinikai vizsgálatok alapján támasztott elvárásoknak.
Estonian: Programmi raames ravi saanud 12 830 naise jaoks olid meetodi efektiivsus ja ohutus samasugused, kui oli oodata kirjanduses avaldatud kliiniliste uuringute alusel.
Hungarian: Az AUC-ra vonatkozóan igazolták a referenciakészítménnyel (Mifegyne) szembeni bioekvivalenciát, a Cmax viszont valamivel magasabb volt a 80-125%-os konvencionális elfogadhatósági tartománynál (a Cmax arány (90%-os KI) 114,4 (103,33 -126,66) volt).
Estonian: Bioekvivalentsust võrdlusravimiga (Mifegyne) näidati kõveraaluse pindala (AUC) kohta, samas kui Cmax oli veidi suurem tavapärasest lubatud vahemikust 80-125% (Cmax-i suhtarv (90% usaldusvahemik) oli 114,4 (103,33-126,66)).
Hungarian: A CHMP tett néhány specifikus módszertani megjegyzést is, pl. a felíró orvosok reprezentativitásával, a minta méretével és a bevonási kritériumokkal kapcsolatban.
Estonian: Inimravimite komitee tõstatas samuti mõned muud spetsiifilised metodoloogilised küsimused, nagu arstide representatiivsus, valimi suurus ja uuringusse kaasamise kriteeriumid.
Hungarian: A vizsgált adagolási renddel összefüggésben nem alakultak ki súlyos váratlan események.
Estonian: Ootamatuid raskeid juhtumeid seoses uuritava ravirežiimiga ei tekkinud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Mifepristone Linepharma-val Mexikóban, illetve Ausztráliában végzett 2 vizsgálatból származó klinikai hatásossági és biztonságossági adatokat bocsátott rendelkezésre.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud Mifepristone Linepharmaga Mehhikos ja Austraalias tehtud 2 uuringu kliinilise efektiivsuse ja ohutuse andmed.
Hungarian: Ezt a vizsgálati tervet úgy alakították ki, hogy további megnyugtatást nyújtson a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
Estonian: See protokoll oli välja töötatud ravimi ohutuse ja efektiivsuse edasiseks kinnitamiseks.
Hungarian: Az ismételt alkalmazási eljárás során Franciaország potenciálisan komoly közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel, mivel a Cmax tekintetében nem igazolták a készítmény és a referenciagyógyszer bioekvivalenciáját.
Estonian: Korduvkasutuse menetluse käigus tõstatas Prantsusmaa küsimuse võimalikust raskest riskist rahvatervisele, sest Cmax-i osas ei olnud näidatud bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Hungarian: A tény, hogy követő kezelésként buccalis mizoprosztolt használtak, nem pedig hüvelyen keresztül alkalmazott gemeprosztot (a jelen kérelemben javasoltak szerint), valószínűleg csökkentené a sikerességi arányt, és ez megnyugtató a CHMP számára.
Estonian: Fakt, et järelravis kasutati bukaalset misoprostooli ja mitte vaginaalset gemeprosti (nagu soovitati käesolevas taotluses), oleks (kui üldse) edukuse määra langetanud ja on seetõttu inimravimite komitee jaoks veenev.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a súlyos potenciális közegészségügyi kockázat, különösképpen a 200 mg-os Mifepristone Linepharma adagolási rend hatásosságának és biztonságosságának kivizsgálása céljából;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle kõik olemasolevad müügiloa hoidja esitatud andmed seoses võimaliku raske riskiga rahvatervisele, eriti efektiivsuse ja ohutuse seoses Mifepristone Linepharma 200 mg annustamisskeemiga;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az említett 10. cikk (3) bekezdése szerinti kérelem alátámasztására benyújtott klinikai dokumentáció klinikai és támogató farmakokinetikai adatokat tartalmaz, két bioekvivalencia vizsgálat formájában.
Estonian: Artikli 10 lõike 3 rakendamise toetamiseks esitatud müügiloa hoidja kliiniline dokumentatsioon sisaldab kliinilisi andmeid ja toetavaid farmakokineetilisi andmeid kahest bioekvivalentsuse uuringust.
Hungarian: - A Gynuity Health Projects elnevezésű szervezet a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP, Good Clinical Practice) megfelelő vizsgálatot végzett Mexikóban 1000 nőbeteg bevonásával (nyílt elrendezésű, nem összehasonlító, prospektív, többközpontú vizsgálat, amelyben 200 mg mifeprisztont alkalmaztak, amit 24-48 órával később 800 µg mizoprosztol buccalis alkalmazása követett a terhesség 63 napon belül történő megszakítása céljából).
Estonian: - Organisatsioon Gynuity Health Projects tegi headele kliinilistele tavadele vastava uuringu Mehhikos 1000 naisel (avatud, mittevõrdlev, prospektiivne, mitmekeskuseline uuring, mille käigus 200 mg mifepristoonile järgnes 24-48 tundi hiljem bukaalne misoprostool annuses 800 µg raseduse katkestamiseks 63 päeva jooksul).
Hungarian: Az adagolás eltér a Mifegyne referencia-gyógyszer adagolásától.
Estonian: Annustamine erineb võrdlusravimist Mifegyne.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja támogató farmakokinetikai adatokat is rendelkezésre bocsátott két bioekvivalencia vizsgálat formájában.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja kahe bioekvivalentsuse uuringu toetavad farmakokineetilised andmed.
Hungarian: Továbbá a CHMP megállapította, hogy a Mifeprex-szel végzett klinikai vizsgálat az AUC-ra és a Cmaxra vonatkozóan egyaránt igazolta a bioekvivalenciát.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et uuring Mifeprexiga näitab bioekvivalentsust nii kõveraaluse pindala kui ka Cmax-i osas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátotta a vizsgálati terv összefoglalóját és a vizsgálat absztraktját.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas selle uuringu ülevaate ja kokkuvõtte.
Hungarian: Az ezt követő CMDh (decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek [Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human]) beterjesztési eljárás során nem alakult ki konszenzus, így a CMDh a CHMP elé terjesztette az ügyet a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljáráson keresztül.
Estonian: Järgnenud koordineerimisrühma esildismenetluse käigus ei saavutatud üksmeelt ja koordineerimisrühm suunas küsimuse artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse kaudu inimravimite komiteele.
Hungarian: • A Bizottság figyelembe vette, hogy a benyújtott vizsgálatok megfelelő bizonyítékot nyújtanak a készítmény általános hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et üldine efektiivsus ja ohutus on esitatud uuringutega tõendatud;
Hungarian: A Mifegyne-nel szemben, amely magas 600 mg-os és alacsonyabb 200 mg-os adagban egyaránt alkalmazható, a Mifepristone Linepharma esetében csak az alacsonyabb 200 mg-os dózist hagyták jóvá a kölcsönös elismerési eljárás első körében, és ezt javasolták az aktuális ismételt kölcsönös elismerési eljárásban is.
Estonian: Võrreldes Mifegynega, mida võib manustada kas suures 600 mg annuses või väiksemas 200 mg annuses, on esmases vastastikuse tunnustamise menetluses Mifepristone Linepharma jaoks heaks kiidetud ainult väiksem 200 mg annus ja seda on soovitatud ka käesolevas vastastikuse tunnustamise kordusmenetluses.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP által javasolt, az alkalmazási előírás 4.2 pontjára és a betegtájékoztató 3. pontjára vonatkozó módosításokkal.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 ja pakendi infolehe lõigu 3 muudatustega.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-val kapcsolatosan benyújtott kérelem egy hibrid kérelem.
Estonian: Mifepristone Linepharma on esitatud kombineeritud taotlusena.
Hungarian: • Ezért a bizottság megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előny-kockázat profilja kedvező az alkalmazott javallatokban, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó és a IV. mellékletben meghatározott javasolt feltételekkel; a Mifepristone Linepharma és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának módosított pontjai a III. mellékletben vannak leírva.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et Mifepristone Linepharma kasulikkuse ja riski suhe taotletud näidustusel on positiivne, soovitab inimravimite komitee anda Mifepristone Linepharma ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitusliku tingimusega, mis on sätestatud IV lisas ning mille kohta on III lisas ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma adagolása nem egyezik meg a referencia-gyógyszer Mifegyne adagolásával.
Estonian: Mifepristone Linepharma annustamine ei ole samasugune nagu võrdlustootel Mifegyne.
Hungarian: A 2 klinikai vizsgálat eredményei alapján és figyelembe véve, hogy a Mifepristone Linepharma-t csak egyszer és egyetlen adagban alkalmazzák, a CHMP véleménye szerint a magasabb Cmax nem befolyásolná a Mifepristone Linepharma biztonságosságát vagy hatásosságát.
Estonian: Kahe kliinilise uuringu alusel ja arvestades, et Mifepristone Linepharmat manustatakse ainult üks kord ja üksikannusena, oli inimravimite komitee arvamusel, et suurem Cmax ei mõjuta Mifepristone Linepharma ohutust või efektiivsust.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a Mifepristone Linepharma-t csak egyszer és egyetlen 200 mg-os adagban adják, a CHMP véleménye szerint a rendelkezésre bocsátott klinikai adatok alátámasztják azt, hogy a kissé magasabb Cmax nem befolyásolná a Mifepristone Linepharma biztonságosságát és hatásosságát.
Estonian: Arvestades, et Mifepristone Linepharmat manustatakse ainult üks kord ja 200 mg üksikannusena, on inimravimite komitee arvamusel, et esitatud kliinilised andmed toetavad arvamust, et suurem Cmax ei mõjuta Mifepristone Linepharma efektiivsust ja ohutust.
Hungarian: Az alternatív adagolás oka az volt, hogy a 200 mg-os mifepriszton adag és az orális mizoprosztol kombinációja a terhesség fennmaradásának potenciálisan nagyobb kockázatával jár, míg a hüvelyen keresztül alkalmazott 1 mg gemeprosztról számos klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy erőteljes prosztaglandin hatást fejt ki még akkor is, ha alacsonyabb mifepriszton adaggal kombinálják.
Estonian: Selle alternatiivi põhjuseks oli fakt, et 200 mg mifepristooni kombinatsioon suukaudse misoprostooliga oli seotud raseduse jätkumise potentsiaalselt suurema riskiga, samas kui vaginaalselt manustatud 1 mg gemeprosti annus oli paljudes uuringutes näidanud tugevat prostaglandiini toimet kombinatsioonis ka väiksema mifepristooni annusega.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyre, valamint az alkalmazási előírás és betegtájékoztató módosítására vonatkozó, az Európai Gyógyszerügynökség által támasztott feltételek mellett fenntartott pozitív vélemény indoklása
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused seoses müügiloa tingimustega ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmisega
Hungarian: A Mifegyne-nel szemben, amelyet nagy 600 mg-os vagy kisebb 200 mg-os adagban is lehet adni, a Mifepristone Linepharma esetében csak az alacsonyabb 200 mg-os dózis engedélyezett.
Estonian: Võrreldes Mifegynega, mida võib manustada kas suures 600 mg annuses või väiksemas 200 mg annuses, on Mifepristone Linepharma jaoks heaks kiidetud ainult väiksem 200 mg annus.
Hungarian: A CHMP azonban úgy véli, hogy a Mifepristone Linepharma nem alkalmazható 200 mg-nál magasabb adagban, és ezt egyértelműen fel kell tüntetni a terméktájékoztatóban.
Estonian: Inimravimite komitee leiab siiski, et Mifepristone Linepharma annust üle 200 mg ei tohi manustada ja seda tuleb ravimiteabes selgelt näidata.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-nak a kezdeti kölcsönös elismerési eljárás révén engedélyezett javallata a következő: „Méhen belüli terhesség fejlődésének művi megszakítása prosztaglandin-analóggal szakaszos kombinációban alkalmazva a menstruáció elmaradását követő 63. napig".
Estonian: Mifepristone Linepharma heakskiidetud näidustus vastastikuse tunnustamise menetluse käigus on „areneva emakasisese raseduse katkestamine prostaglandiini analoogi järjestikuse kombinatsiooniga kuni amenorröa 63. päevani".