FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Provenge συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Provenge zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος που ενεργοποιούνται με όξινη προστατική φωσφατάση με παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (PAP-GM-CSF, sipuleucel-T)
Latvian: Provenge autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Greek: Η συγκεκριμένη μορφή καρκίνου του προστάτη ονομάζεται ευνουχοάντοχος μεταστατικός καρκίνος του προστάτη.
Latvian: Šā veida prostatas vēzi dēvē par metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi.
Greek: Όταν τα ανοσοκύτταρα εγχύονται πάλι στον ασθενή, προκαλούν ανοσολογική απόκριση έναντι της PAP, με αποτέλεσμα την επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος και την εξουδετέρωση των καρκινικών κυττάρων του προστάτη τα οποία περιέχουν PAP.
Latvian: Kad imūnsistēmas šūnas infūzijas veidā ievada atpakaļ pacienta organismā, tās stimulē imūno atbildes reakciju pret PAP, kā rezultātā imūnsistēma uzbrūk prostatas vēža šūnām un nonāvē tās, jo tās satur PAP.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Provenge, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Provenge lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Provenge;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Provenge?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Provenge;
Latvian: Kāpēc Provenge tika apstiprinātas?
Greek: Αποδείχθηκε ότι το Provenge βελτιώνει τη συνολική επιβίωση των ασθενών (μέσο χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών) με ευνουχοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Latvian: Pierādīts, ka Provenge, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), uzlabo vispārējo dzīvildzi (vidējo pacienta nodzīvoto laiku) pacientiem, kuriem ir pret kastrāciju rezistents metastātisks prostatas vēzis.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Provenge;
Latvian: Kā lieto Provenge?
Greek: Το Provenge διατίθεται υπό μορφή υγρής διασποράς για έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Latvian: Provenge ir pieejams kā šķidra dispersija ievadīšanai infūzijas veidā (pilienveidā) vēnā.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Provenge lietošanu?
Greek: Το Provenge χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη, σε χώρους όπου διατίθεται εξοπλισμός ανάνηψης.
Latvian: Tās jālieto ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze prostatas vēža ārstēšanā, un vietā, kur pieejams reanimācijas veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
Greek: Το Provenge είναι ανοσοθεραπευτικό προϊόν, δηλαδή ένα φάρμακο που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να εξουδετερώσει τα καρκινικά κύτταρα.
Latvian: Provenge ir imūnterapijas līdzeklis, zāles, kas stimulē imūnsistēmu, palīdzot nonāvēt vēža šūnas.
Greek: Περιέχει ανοσοκύτταρα που εκχυλίζονται από το αίμα του ασθενούς και, στη συνέχεια, αναμειγνύονται εκτός του οργανισμού με μια «πρωτεΐνη σύντηξης», η οποία δεσμεύεται από τα κύτταρα.
Latvian: Pēc tam šīs šūnas ārpus pacienta ķermeņa sajauc ar „sajūgto proteīnu", kas nokļūst šūnās.
Greek: Αυτή η κατάσταση είναι πολύ σπάνια.
Latvian: Tas rodas ļoti reti.
Greek: Αυτά τα µέτρα συµβάλλουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Greek: Εντούτοις, τα στοιχεία σχετικά µε τη διατήρηση της επίδρασης είναι περιορισµένα.
Latvian: Tomēr dati par iedarbības saglabāšanos ir ierobežoti.
Greek: • εάν έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή θέλετε να βλάψετε τον εαυτό σας.
Latvian: • ja Jums ir domas par pašnāvību vai domas kaitēt sev.
Greek: D-61350 Bad Homburg Germany
Latvian: D-61350 Bad Homburg Vācija
Greek: Purified Water
Latvian: Attīrīts ūdens
Greek: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Latvian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Grieķija
Greek: S-16927 Solna, SWEDEN
Latvian: S-16927 Solna, Zviedrija
Greek: Πρέπει να θηλάζετε µόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Latvian: Jums jāzīda bērns tikai tad, ja tas absolūti nepieciešams.
Greek: Ενήλικες:
Latvian: Pieaugušiem:
Greek: 3991 RA Houten The Netherlands
Latvian: 3991 RA Houten Nīderlande
Greek: Ελλάδα: Ladose
Latvian: Grieķija: Ladose
Greek: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Latvian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francija
Greek: • εάν έχετε καρδιακά προβλήµατα.
Latvian: • ja Jums ir sirds darbības traucējumi;
Greek: Τρία χρόνια.
Latvian: 9 nedēļām.
Greek: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Latvian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid Spānija
Greek: • Όταν παίρνετε αυτό το φάρµακο, πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ.
Latvian: • Lietojot šīs zāles, Jums jāizvairās no alkohola lietošanas.
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Latvian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Itālija
Greek: Μερικές περιπτώσεις εκδήλωσης τοξικότητας έχουν αναφερθεί.
Latvian: Dažos gadījumos radās toksiskas izpausmes.
Greek: Γερµανία Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Latvian: Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθµίσετε τη δόση που παραλείψατε.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROZAC ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
Latvian: UN AR TO SAISTĪTO NOSAUKUMU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε επαρκή ποσότητα φάρµάκου.
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jums ir pietiekami daudz kapsulu.
Greek: Επίσης, η ανάγκη της φαρµακοθεραπείας θα πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά.
Latvian: Periodiski jāpārvērtē terapijas nepieciešamība.
Greek: Τοξικολογικές µελέτες:
Latvian: Toksikoloģiskie pētījumi:
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Prozac και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
Latvian: • CHMP izskatīja saskaņā ar Komisijas Regulas EK Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu iesniegto ieteikumu par Prozac un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu);
Greek: Η πιθανότητα για µία καθυστέρηση στην εφηβία δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί (βλέπε παρ.5.3 και 4.8).
Latvian: Nevar izslēgt pubertātes aizkavēšanos (skatīt apakšpunktus 5.3 un 4.8).
Greek: Η ασφάλεια της φλουοξετίνης δεν έχει συστηµατικά εκτιµηθεί για µακροχρόνιες θεραπείες πέραν των 19 εβδοµάδων.
Latvian: Fluoksetīna drošība nav sistemātiski novērtēta ilgstošai terapijai, kas ilgāka par 19 nedēļām.
Greek: Κλινική αξιολόγηση της επίδρασης της φθοροτεξίνης στη σεξουαλική ωρίµανση
Latvian: Klīniskais vērtējums par fluoksetīna ietekmi uz dzimumnobriešanu
Greek: Επιπλέον, οι καταστάσεις αυτές µπορεί να συνυπάρχουν µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Latvian: Turklāt šie stāvokļi var būt vienlaikus ar smagu depresiju.
Greek: Το φάρµακο αυτό ενδέχεται να επηρεάσει το µηχανισµό δράσης άλλων φαρµάκων (αλληλεπίδραση).
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt dažu citu zāļu darbību (mijiedarboties).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Greek: ΘΕΜΑΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
Latvian: EFEKTIVITĀTE
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα δεν επηρεάζεται από τη ταυτόχρονη λήψη τροφής.
Latvian: Uzturs neietekmē bioloģisko pieejamību.
Greek: Είναι σηµαντικό για τους συνταγογράφους να συζητούν προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη της αγωγής µε το παιδί/νεαρό άτοµο και/ή τους γονείς του.
Latvian: Svarīgi, lai ārsti, kas paraksta šīs zāles, rūpīgi apspriestu ar bērnu/jaunieti un/vai viņu vecākiem terapijas risku un ieguvumus.
Greek: Η φλουοξετίνη συνδέεται εκτεταµένα µε τις πρωτεΐνες του ορού (περίπου 95%) και κατανέµεται ευρύτατα στους ιστούς (όγκος κατανοµής: 20-40 l/kg).
Latvian: Fluoksetīns plaši saistās ar plazmas olbaltumiem (aptuveni 95%) un plaši izplatās (izkliedes tilpums: 20 - 40 l/kg).
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, συντονιζόµενες από το κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ), διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας συµµορφώνονται προς τους ακόλουθους όρους:
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) koordinētajām valstu kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Greek: Δύο από αυτές τις δοκιµές πραγµατοποιήθηκαν µε χορηγία του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ΚΑΚ (HCJE και X065) και εξετάστηκαν κατά την τροποποίηση στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Latvian: Divus no šiem pētījumiem (HCJE un X065) finansiāli atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieks, un tos izskatīja savstarpējās atzīšanas izmaiņu veikšanas procesā.
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) ακριβώς όπως σας έχει συµβουλεύσει ο γιατρός σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet (Piešķirtais nosaukums)® tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Greek: Η έναρξη της αγωγής και η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγµατοποιούνται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού.
Latvian: Terapija jāsāk un jākontrolē speciālista uzraudzībā.
Greek: • Μη διακόψετε το φάρµακό σας εάν πρώτα δεν ρωτήσετε το γιατρό σας, ακόµη κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Latvian: • Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nepavaicājot par to ārstam, pat ja Jums rodas uzlabošanās.
Greek: Είναι γενική κλινική εµπειρία ότι ο κίνδυνος για αυτοκτονία πιθανά αυξάνει στα πρώϊµα στάδια της ύφεσης.
Latvian: Vispārēja klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties agrīnās atveseļošanās stadijās.
Greek: Άλλα συστατικά: βενζοϊκό οξύ, σακχαρόζη, γλυκερίνη, γεύση µέντας (περιέχει 0,23% αλκοόλης) και αποσταγµένο νερό.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir benzoskābe, saharoze, glicerīns, piparmētru garšas piedeva (satur 0,23% spirta) un attīrīts ūdens.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, Κωδικός-ATC: Ν06Α Β03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors, ATĶ kods: N06A B03.
Greek: Καθυστερήσεις στην σεξουαλική ωρίµανση παρατηρήθηκε σε άρρενες (10 έως 30 mg/kg/ηµερησίως) και σε θηλυκούς (30mg/kg/ηµερησίως).
Latvian: Dzimumbrieduma aizkavēšanās radās tēviņiem (10 un 30 mg/kg dienā) un mātītēm (30 mg/kg dienā).
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν είχαν προηγούµενα επεισόδια υποµανίας-µανίας.
Latvian: Šiem pacientiem iepriekš nebija hipomānijas/mānijas gadījumu.
Greek: Στους ασθενείς που εµφανίζουν τα συµπτώµατα αυτά, η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
Greek: Η εν εξελίξει διαδικασία είναι µια διαδικασία παραποµπής που κινήθηκε κατόπιν αίτησης τροποποίησης στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, για την επέκταση της ένδειξης του Prozac ούτως ώστε να συµπεριληφθεί η θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε παιδιά ηλικίας 8 έως 17 ετών.
Latvian: Esošā procedūra ir ieteikums pēc tam, kad tika ieviestas abpusējās atzīšanas procedūrā izskatītās izmaiņas, kas paredz paplašināt Prozac lietošanu, to izmantot arī klīniskās depresijas ārstēšanai bērniem vecumā no 8 līdz 17 gadiem.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III και υπό τους όρους που παρατίθενται στο παράρτηµα IV.
Latvian: CHMP ieteica ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas pamācības ir izklāstīti III pielikumā, un saskaņā ar IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Greek: Επίσης περιέχει σακχαρόζη.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī saharozi.
Greek: Μη µασάτε τις κάψουλες.
Latvian: Nesakošļājiet kapsulas.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους όσοι το χρησιµοποιούν.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, (Piešķirtais nosaukums)® var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Ο ενεργοποιηµένος άνθρακας, ο οποίος µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε σορβιτόλη, µπορεί να είναι το ίδιο ή περισσότερο αποτελεσµατικός από την πρόκληση εµέτου ή την πλύση του στοµάχου.
Latvian: Aktivētās ogles lietošana kopā ar sorbitolu var būt tikpat efektīva vai pat efektīvāka par vemšanu vai kuņģa skalošanu.
Greek: Τα παιδιά µε µικρότερο σωµατικό βάρος ενδέχεται να χρειάζονται µικρότερες δόσεις.
Latvian: Bērniem ar mazāku ķermeņa masu var būt nepieciešamas mazākas devas.
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής, οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες για το προϊόν, όπως απαιτείται.
Latvian: Pēc Komisijas pieņemtā lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes attiecīgi atjauninās zāļu aprakstu.
Greek: Εντούτοις, οι πληροφορίες του προϊόντος ενισχύθηκαν µε τις κατάλληλες προειδοποιήσεις οι οποίες εφιστούν την προσοχή ιατρών και γονέων στην ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών για τυχόν εκδήλωση αυτού του είδους των συµβαµάτων.
Latvian: Tomēr informācija par zālēm tika pastiprināta ar atbilstošiem brīdinājumiem, lai informētu ārstus un vecākus par nepieciešamību kontrolēt pacientus, lai konstatētu šo izpausmju rašanos.
Greek: Αλκοόλ: Στις τυπικές δοκιµασίες η φλουοξετίνη δεν προκάλεσε αύξηση των τιµών του αλκοόλ ή επίταση των επιδράσεών του.
Latvian: Alkohols: formālos izmeklējumos fluoksetīns nepalielināja alkohola koncentrāciju asinīs un nepastiprināja tā ietekmi.
Greek: Ιρλανδία, Ιταλία, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Αγγλία: Prozac Λουξεµβούργο: Prozac, Fontex
Latvian: Īrija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Spānija, Lielbritānija: Prozac Luksemburga: Prozac, Fontex
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMU, FORMU, STIPRUMU UZSKAITĪJUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Greek: Όταν η φλουοξετίνη χορηγείται σε συνδυασµό µε το λίθιο, απαιτείται συχνότερη και στενότερη κλινική παρακολούθηση.
Latvian: Ja fluoksetīnu lieto vienlaikus ar litiju, nepieciešama rūpīgāka un biežāka klīniska kontrole.
Greek: Δόσεις άνω των 80mg/ηµερησίως δεν έχουν συστηµατικά µελετηθεί.
Latvian: Devas virs 80 mg dienā nav sistemātiski pētītas.
Greek: - Μελέτη σε έφηβους επίµυες για τον χαρακτηρισµό των επιδράσεων σε συγκεκριµένες συναισθηµατικές συµπεριφορές.
Latvian: - pētījums ar juvenilām žurkām, lai raksturotu ietekmi uz konkrētām emocionālajām uzvedības izpausmēm.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (παράγραφο 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Latvian: Bērni un pusaudži (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"):
Greek: Επιπλέον, υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες.
Latvian: Turklāt ar pašnāvību saistītas uzvedības risks var būt lielāks gados jauniem pacientiem.
Greek: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Latvian: Eli Lilly Ges.m.b.H. Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austrija
Greek: Οι ασθενείς (και οι περιθάλποντες) θα πρέπει να γνωρίζουν για την ανάγκη προσεκτικής παρακολούθησης για την εµφάνιση τέτοιων συµβαµάτων και την αναζήτηση ιατρικής συµβουλής άµεσα εάν εµφανισθούν τα συµπτώµατα αυτά.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt šādu stāvokļu rašanos un nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja vērojami šie simptomi.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (8 - 18 ετών) - η φλουοξετίνη µπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη ή πιθανώς να καθυστερήσει τη σεξουαλική ωρίµανση.
Latvian: Papildus bērniem un pusaudžiem (8 - 18 g.v.): fluoksetīns var palēnināt augšanu vai iespējama palēnināta dzimumnobriešana.
Greek: • ευερεθιστότητα και υπερβολική ταραχή.
Latvian: • aizkaitināmība vai izteikts uzbudinājums.
Greek: Η δύσπνοια ενδέχεται να είναι το µόνο αρχικό σύµπτωµα.
Latvian: Elpas trūkums var būt vienīgais sākotnējais simptoms.
Greek: Εντούτοις, εάν αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται µε προσοχή για την πιθανότητα εµφάνισης αυτοκτονικών συµπτωµάτων.
Latvian: Ja tomēr, pamatojoties uz klīnisku nepieciešamību, pieņemts lēmums par ārstēšanu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas suicidāli simptomi.
Greek: Δεν είναι τεκµηριωµένο εάν υπάρχει επίδραση στην πρόσκτηση του φυσιολογικού ύψους.
Latvian: Nav noskaidrots, vai rodas ietekme uz normāla pieauguša cilvēka auguma sasniegšanu.
Greek: Δεν είναι γνωστή η σηµαντικότητα των ευρηµάτων αυτών για τον άνθρωπο.
Latvian: Šo datu nozīme cilvēkam nav zināma.
Greek: Οι ασθενείς που ελάµβαναν από του στόµατος αντισυλληπτικά αποκλείσθηκαν.
Latvian: Pacientes, kas lietoja perorālos kontracepcijas līdzekļus, netika iekļautas.
Greek: Γενικά, η αποτελεσµατικότητα στη φλουοξετίνη ήταν µέτρια.
Latvian: Kopumā fluoksetīna efektivitāte bija mērena.
Greek: Η σχέση ωφέλειας/κινδύνου της φθοροξετόνης στη θεραπεία της κατάθλιψης σε παιδιά και εφήβους µε αυτήν την πάθηση κρίθηκε θετική.
Latvian: Fluoksetīna ieguvuma/riska attiecība, ārstējot depresiju bērniem un pusaudžiem, ir uzskatāma par labvēlīgu.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίνονται στην αγωγή, η ανάγκη για συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 µηνών θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Latvian: Bērniem, kam rodas atbildes reakcija uz terapiju, jāpārvērtē nepieciešamība turpināt terapiju ilgāk par 6 mēnešiem.
Greek: • Μετρήστε τη σωστή ποσότητα φαρµάκου χρησιµοποιώντας το δοσοµετρικό καπάκι, τη δοσοµετρική σύριγγα ή το δοσοµετρικό κουτάλι, και στη συνέχεια καταπιείτε το φάρµακο.
Latvian: • Nomēriet pareizu zāļu daudzumu, lietojot mērkausiņu, mēršļirci vai mērkaroti, un tad ieņemiet to.
Greek: Ενήλικες-Όλες οι ενδείξεις: Η συνιστώµενη δόση µπορεί να αυξηθεί ή να ελαττωθεί.
Latvian: Pieaugušiem - visas indikācijas: ieteicamo devu var palielināt vai samazināt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η επίδραση αυτή είναι αναστρέψιµη.
Latvian: Nav informācijas par to, vai šī ietekme bija atgriezeniska.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση των αυτοκινήτων ή το χειρισµό επικίνδυνων µηχανών, µέχρις ότου βεβαιωθούν ότι η ικανότητά τους δεν έχει µειωθεί.
Latvian: Pacientiem jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai bīstamu mehānismu apkalpošanas, ja viņi nav pilnīgi pārliecināti, ka to spējas nav ietekmētas.
Greek: Οι ασθενείς µε αναµνηστικό συµβαµάτων που σχετίζονται µε αυτοκτονία και εκείνοι που εκδηλώνουν σηµαντικό βαθµό αυτοκτονικού ιδεασµού προ της εισαγωγής σε θεραπεία είναι γνωστό ότι ευρίσκονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir ar pašnāvību saistīti gadījumi, kam vērojama izteikta nosliece uz pašnāvību pirms ārstēšanas sākšanas, ir lielāks pašnāvības domu vai mēģinājumu risks, un viņi ārstēšanas laikā ir rūpīgi jāuzrauga.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 6 έως 8 ώρες από τη χορήγηση της δόσης.
Latvian: Maksimālā koncentrācija asinīs parasti rodas 6 - 8 stundas pēc lietošanas.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του ασθενούς.
Latvian: Ieteicama klīniska novērošana.
Greek: Οι πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί έως σήµερα δεν δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο όταν το φάρµακο αυτό χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Līdz šim apkopotā informācija neliecina par palielinātu risku, lietojot šīs zāles grūtniecības laikā.
Greek: Συστατικά της κάψουλας:
Latvian: Kapsulas sastāvdaļas:
Greek: Μη-συνιστώµενη συγχορήγηση: ΜΑΟΙ-Α (βλέπε παρ.4.3 Αντενδείξεις)
Latvian: Kombinācijas, ko neiesaka lietot: MAOI-A (skatīt apakšpunktu 4.3)
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης (η πρωταρχική µέτρηση αποτελεσµατικότητας οριζόταν από την ελάττωση κατά 30% στην βαθµολογία CDRS-R) έδειξαν µία στατιστικά σηµαντική διαφορά στη µία από τις δύο πιλοτικές µελέτες (58% στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 32% υπό εικονικό φάρµακο, p=0.013 και 65% στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 54% υπό εικονικό φάρµακο, p=0.093).
Latvian: Atbildes reakcijas apjoms (primārais iznākums, ko definē simptomu mazināšanās pēc CDRS-R skalas par 30%) liecināja par nozīmīgu atšķirību vienā no diviem centrāliem pētījumiem (58% fluoksetīna grupā pret 32% placebo grupā, P=0,013 un 65% fluoksetīna grupā pret 54% placebo grupā, P=0,093).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να µειωθούν στην ένταση και στη συχνότητα εµφάνισής τους µε τη συνέχιση της αγωγής και κατά κανόνα δεν οδηγούν σε διακοπή της.
Latvian: Nevēlamu blaksuparādību intensitāte un rašanās biežums var mazināties, turpinot terapiju, un parasti nerada terapijas pārtraukšanas nepieciešamību.
Greek: Παρόλο ότι το σύνδροµο αυτό παρατηρείται σπάνια, ενδέχεται να προκαλέσει καταστάσεις δυνητικά επικίνδυνες για την ανθρώπινη ζωή - απευθυνθείτε αµέσως στο γιατρό σας διότι ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε τη φλουοξετίνη.
Latvian: Lai gan šis sindroms rodas reti, tas var izraisīt iespējami dzīvībai bīstamus stāvokļus, tādēļ nekavējoties paziņojiet par to ārstam, jo var būt nepieciešams pārtraukt fluoksetīna terapiju;
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να επανεξετάσει εάν απαιτείται η συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 µηνών.
Latvian: Ārsts var pārskatīt nepieciešamību turpināt terapiju ilgāk par 6 mēnešiem.
Greek: Εάν εµφανισθεί εξάνθηµα ή άλλα αλλεργικά φαινόµενα για τα οποία δεν µπορεί να προσδιορισθεί κάποιος άλλος αιτιολογικός παράγοντας η χορήγηση της φλουοξετίνης πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Ja rodas izsitumi vai citas alerģiskas reakcijas, kuru gadījumā nevar noteikt citu iemeslu, fluoksetīna lietošana jāpārtrauc.
Greek: Η ηµιπερίοδος αποβολής της φλουοξετίνης είναι 4 έως 6 ηµέρες και της νορφλουοξετίνης 4 έως 16 ηµέρες.
Latvian: Fluoksetīna eliminācijas pusperiods ir 4 - 6 dienas un norfluoksetīnam 4 - 16 dienas.
Greek: Όσον αφορά στη αυτοκτονικότητα, η CHMP έκρινε ότι η υπάρχουσα προειδοποίηση στις πληροφορίες του προϊόντος ήδη εφιστά την προσοχή ιατρών και γονέων στην παρακολούθηση των ασθενών για τυχόν εκδήλωση αυτοκτονικής συµπεριφοράς, πράξεων αυτοτραυµατισµού ή εχθρικής συµπεριφοράς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Runājot par pašnāvniecisku uzvedību, CHMP secināja, ka esošie brīdinājumi informācijā par produktu jau brīdina ārstus un vecākus par nepieciešamību rūpīgi kontrolēt pacientus, lai konstatētu pašnāvniecisku uzvedību, tieksmi sev kaitēt vai naidīguma rašanos, jo īpaši terapijas sākumā.
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης µε τη διακοπή της θεραπείας µε SSRI: Συµπτώµατα απόσυρσης αναφέρονται συχνά όταν διακόπτεται η αγωγή, ιδιαιτέρως όταν η θεραπεία διακοπεί αιφνιδίως (βλέπε παράγραφο 4.8 Aνεπιθύµητες ενέργειες).
Latvian: SSAI terapijas pārtraukšanas radīti simptomi: pēc antidepresantu terapijas pabeigšanas bieži rodas zāļu pārtraukšanas radīti simptomi, īpaši ja terapijas pārtraukšana ir strauja (skatīt apakšpunktu 4.8 "Nevēlamas blakusprādības").
Greek: Ο χρόνος και η διάρκεια των συµπτωµάτων αυτών ενδέχεται να σχετίζονται µε τη µακρά ηµιπερίοδο ηµιζωής της φλουοξετίνης (4-6 ηµέρες) και του δραστικού µεταβολίτη, της νορφλουοξετίνης (4-16 ηµέρες).
Latvian: Šo simptomu rašanās laiks un ilgums var būt saistīts ar fluoksetīna (4 - 6 dienas) un tā aktīvā metabolīta norfluoksetīna ilgo eliminācijas periodu (416 dienas).
Greek: Soya Lecithin
Latvian: Sojas lecitīns
Greek: • Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 έως 18 ετών µε κατάθλιψη: η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής πρέπει να γίνεται υπό την παρακολούθηση ειδικού γιατρού.
Latvian: • Bērniem un pusaudžiem ar depresiju 8 - 18 g.v.: terapija jāsāk un jākontrolē speciālista uzraudzībā.
Greek: Βέλγιο, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Ηνωµένο Βασίλειο: Prozac
Latvian: Beļģija, Francija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Spānija, Lielbritānija: Prozac Vācija: Fluctin