FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ohren sollten frühestens 21 Tage nach der zweiten Verabreichung erneut gesäubert werden.
Icelandic: Ekki skal endurtaka hreinsun eyrna fyrr en 21 dögum eftir aðra gjöf lyfsins.
German: Nach dem Verabreichen kann der Ohransatz kurzzeitig sanft massiert werden, damit das Tierarzneimittel in den unteren Bereich des Ohrkanals eindringen kann.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf má nudda rót ytra eyrans varlega í stutta stund til að auðvelda jafna dreifingu dýralyfsins um eyrnagöngin.
German: Die systemische Resorption aller Wirkstoffe nach Einbringen des Tierarzneimittels in beide Gehörgänge wurde in Mehrfachdosis-Studien an gesunden Mischlingshunden bestimmt.
Icelandic: Altækt frásog allra virku efnanna var ákvarðað í rannsóknum með endurteknum skömmtum eftir að dýralyfið var gefið í bæði eyrnagögn heilbrigðra blendingshunda.
German: Nicht anwenden bei tragenden Tieren und Zuchttieren (siehe Abschnitt 4.7).
Icelandic: Má ekki nota á meðgöngu eða við undaneldi dýra (sjá kafla 4.7).
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS OSURNIA Ohrengel für Hunde Terbinafin/Florfenicol/Betamethasonacetat
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup fyrir hunda terbínafín/florfenicol/betametasonacetat
German: Bei versehentlichem Verschlucken durch Menschen sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn af manneskju skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni, í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1,2 g) enthält 10 mg Terbinafin, 10 mg Florfenicol und 1 mg Betamethasonacetat Sonstige Bestandteile: 1 mg Butylhydroxytoluol (E 321) Cremefarbenes bis leicht gelbliches durchscheinendes Gel.
Icelandic: Einn skammtur (1,2 g) inniheldur 10 mg af terbínafíni, 10 mg af florfenicoli og 1 mg af betametasonacetati.
German: Bei Tieren mit chronischer oder wiederholter Otitis externa kann die Wirksamkeit des Tierarzneimittels beeinträchtigt sein, wenn die zugrunde liegenden Ursachen wie Allergie oder anatomische Gegebenheiten des Ohres nicht beachtet werden.
Icelandic: Virkni lyfsins getur orðið fyrir áhrifum hjá dýrum með sögu um langvinna eða endurkomna hlustarbólgu ef ekki er brugðist við undirliggjandi orsökum sjúkdómsins eins og ofnæmi eða líffræðilegri byggingu.
German: Dieses Tierarzneimittel ist eine fixe Kombination aus drei Wirkstoffen: einem Antibiotikum, einem Antimykotikum und einem Corticosteroid.
Icelandic: Þetta lyf er föst samsetning þriggja virkra efna; sýklalyfs, sveppalyfs og barkstera.
German: Es ist allgemein bekannt, dass eine langfristige und intensive Behandlung mit topischen Corticosteroid-Präparaten systemische Wirkungen, einschließlich einer Suppression der Nebennierenfunktion zur Folge haben kann (siehe Abschnitt Überdosierung).
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og kröftug staðbundin meðferð með barksterum getur valdið altækri verkun, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahetta (sjá kaflann Ofskömmtun).
German: Tube mit zwei Fingern zusammendrücken und den Inhalt der Tube in den Gehörgang einbringen.
Icelandic: Gefið lyfið inn í eyrnagöngin með því að þrýsta á túbuna á milli tveggja fingra.
German: Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, und von Pilzen, die gegen Terbinafin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Antibiotika und Antimykotika herabsetzen.
Icelandic: Notkun dýralyfsins sem víkur frá leiðbeiningum í fylgiseðlinum getur aukið algengi baktería sem eru ónæmar fyrir florfenicoli og sveppa sem eru ónæmir fyrir terbínafíni og getur dregið úr virkni annarra sýkla- og sveppalyfja.
German: Das Ausmaß der perkutanen Resorption topischer Arzneimittel wird durch viele Faktoren, einschließlich der Integrität der epidermalen Barriere, bestimmt.
Icelandic: Hve mikið frásogast í gegnum húð af húðlyfjum ákvarðast af mörgum þáttum, þ.m.t. heilleika húðþekjuskilju.
German: Blisterpackung (PVC/Alu) in einer Faltschachtel
Icelandic: (PVC/ál) í spjaldi
German: 4 Tabletten zu je 10 mg + 4 Tabletten zu je 20 mg + 19 Tabletten zu je 30 mg
Icelandic: 19 x 30 mg töflur
German: In manchen Fällen wurden die Patienten in ein Krankenhaus eingewiesen.
Icelandic: Í sumum tilfellum voru sjúklingar lagðir inn á sjúkrahús.
German: Wie und wann ist Otezla einzunehmen?
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka Otezla
German: Macrogol (3350)
Icelandic: Makrógól (3350)
German: • Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
Icelandic: • erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit ein.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
German: • Die „Starterpackung" ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" er greinilega merktur til þess að tryggja að þú takir rétta töflu á réttum tíma.
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar.
German: • Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut, vorzugsweise mit Wasser.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar, helst með vatni.
German: Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 2 Wochen der Behandlung auf und bilden sich in der Regel innerhalb von 4 Wochen wieder zurück.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eiga sér yfirleitt stað á fyrstu 2 vikum meðferðarinnar og ganga yfirleitt til baka innan 4 vikna.
German: Otezla wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, daher wird es nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und darunter empfohlen.
Icelandic: Otezla hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum og því er ekki mælt með notkun þess hjá börnum og unglingum 17 ára og yngri.
German: Otezla wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:
Icelandic: Notkun Otezla Otezla er notað til meðferðar hjá fullorðnum við eftirfarandi sjúkdómum:
German: Dies bedeutet, dass die Auswirkungen Ihrer Erkrankung auf Tätigkeiten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Mitmenschen und weitere Faktoren geringer sein sollten als zuvor.
Icelandic: Það þýðir að áhrif sjúkdómsins á daglegar athafnir, tengsl við annað fólk og aðra þætti ættu að vera minni en þau voru áður.
German: Tag 8 - Tag 14
Icelandic: Dagur 8 - Dagur 14
German: *Diese Nebenwirkungen wurden in mindestens einem Fall als schwerwiegend angegeben.
Icelandic: *Að minnsta kosti ein af þessum aukaverkunum var skráð sem alvarleg
German: QR-Code einzufügen www.otezla-eu-pil.com
Icelandic: QR-kóði skal fylgja www.otezla-eu-pil.com
German: • Wenn sich Ihr Zustand nach sechsmonatiger Behandlung nicht gebessert hat, sprechen Sie mit
Icelandic: Ef ástand þitt hefur ekki batnað eftir sex mánaða meðferð, skaltu ræða við lækninn.
German: Siehe zusätzlichen Warnhinweis in Abschnitt 4.4 für Patienten, die zu Beginn der Behandlung untergewichtig sind.
Icelandic: Sjá viðbótarvarnaðarorð í kafla 4.4. fyrir sjúklinga sem eru of léttir við upphaf meðferðar.
German: Otezla ist zum Einnehmen.
Icelandic: Otezla er til inntöku.
German: • Nehmen Sie Otezla jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, eine Tablette morgens und eine Tablette abends.
Icelandic: Taka á Otezla á um það bil sama tíma á hverjum degi, eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun apremilasts hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
German: • Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
German: Nach initialer Titration ist keine erneute Titration erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á endurtítrun eftir upphaflega títrun.
German: Die Plasmaproteinbindung von Apremilast beträgt beim Menschen etwa 68 %.
Icelandic: Binding apremilasts við plasmaprótein hjá mönnum er um það bil 68%.
German: Apremilast wurde bei jungen und älteren gesunden Probanden untersucht.
Icelandic: Apremilast var rannsakað hjá ungum og öldruðum heilbrigðum einstaklingum.
German: Primärer Endpunkt war der prozentuale Anteil an Patienten, die bis Woche 16 ein American College of Rheumatology (ACR) 20-Ansprechen] erreichten.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu ACR 20 svörun (American College of Rheumatology (ACR)) í 16. viku.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden, daher soll Apremilast während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir ungbarn sem er á brjósti og því skal ekki nota apremilast meðan á brjóstagjöf stendur.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Otezla eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Otezla eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Otezla en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Otezla en mælt er fyrir um, áttu að tala við lækni eða fara á sjúkrahús strax.
German: Woche 16 Woche 32 Woche 52
Icelandic: Vika 16 Vika 32 Vika 52
German: Bei keinem dieser Patienten wurden infolge des Gewichtsverlustes manifeste klinische Folgen verzeichnet.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga hafði augljósar klínískar afleiðingar af völdum þyngdartapsins.
German: Insgesamt 0,1 % der mit Apremilast behandelten Patienten setzten die Behandlung wegen der Nebenwirkung Gewichtsverlust ab.
Icelandic: Alls 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með apremilasti hættu á meðferðinni vegna aukaverkunarinnar þyngdartaps.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Otezla, wenn Sie unter Symptomen einer sich verschlechternden Depression mit Selbstmordgedanken oder -verhalten leiden, insbesondere wenn Sie zusätzliche Arzneimittel einnehmen, denn einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkungen erhöhen.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú byrjar í meðferð með Otezla ef þú finnur fyrir versnandi einkennum þunglyndis ásamt sjálfsvígshugsunum eða -hegðun, einkum ef þú tekur einhver önnur lyf, þar sem sum lyf geta aukið líkurnar á þessum aukaverkunum.
German: Otezla enthält Lactose (eine Zuckerart).
Icelandic: Otezla inniheldur laktósa (tegund af sykri).
German: Otezla enthält den Wirkstoff „Apremilast".
Icelandic: Otezla inniheldur virka efnið „apremilast".
German: Wenn es beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, ist die vergessene Dosis auszulassen und die nächste Dosis zur üblichen Zeit einzunehmen.
Icelandic: Ef farið er að líða að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Tag 1 - Tag 7
Icelandic: Dagur 1 - Dagur 7
German: Ist bei einem Patienten nach 24 Wochen noch kein therapeutischer Nutzen erkennbar, sollte die Behandlung überdacht werden.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir engin merki um ávinning af meðferðinni eftir 24 vikur skal endurskoða meðferðina.
German: Apremilast kann zusammen mit Methotrexat angewendet werden.
Icelandic: Apremilast má gefa samhliða metótrexati.
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit.
Icelandic: Hafðu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil með þér.
German: Blisterpackungen aus PVC-/Aluminiumfolie mit 14 Filmtabletten, in Packungsgrößen zu 56 Tabletten und 168 Tabletten.
Icelandic: PVC/ álþynnupakkningar sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur, í pakkningastærðum með 56 töflum og 168 töflum.
German: Ansprechrate +/- SE (%)
Icelandic: Svörunartíðni +/- SE (%)
German: • Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten 6 Behandlungstage schrittweise gesteigert wird.
Icelandic: Meðferðin hefst með litlum skammti sem síðan er aukinn smám saman á fyrstu 6 dögum meðferðarinnar.
German: Bedingt durch den Studienaufbau war die Dauer der erneuten Behandlung unterschiedlich und reichte von 2,6 bis zu 22,1 Wochen.
Icelandic: Rannsóknin var byggð upp þannig að tímalengd meðferðar eftir að hún var hafin að nýju var mismunandi, og var hún á bilinu 2,6 til 22,1 vika.
German: • Sie sollten Otezla so lange weiter einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, das Arzneimittel abzusetzen.
Icelandic: Otezla þangað til læknirinn segir þér að hætta því.
German: Präklinische Daten zur Fertilität siehe Abschnitt 5.3.
Icelandic: Sjá forklínískar upplýsingar um frjósemi í kafla 5.3.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch schwere Formen von Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri gætir þú verið í aukinni hættu á fylgikvillum í kjölfar verulegs niðurgangs, ógleði og uppkasta.
German: Apremilast wurde in der Milch laktierender Mäuse nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Apremilast greindist í mjólk hjá mjólkandi músum (sjá kafla 5.3).
German: Die meisten Ereignisse traten innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram á fyrstu viku meðferðar.
German: Patienten und Pflegekräfte sollten angewiesen werden, den verschreibenden Arzt über jegliche Suizidgedanken zu informieren (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum og umönnunaraðilum fyrirmæli um að þeir tilkynni ávísanda lyfsins um allar sjálfsvígshugsanir (sjá kafla 4.4).
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Icelandic: Tíðni aukaverkana ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
German: Die Apremilast-Exposition bei älteren Probanden (65 bis 85 Jahre) ist bei der AUC etwa 13 % und bei der Cmax etwa 6 % höher als bei jungen Probanden (18 bis 55 Jahre).
Icelandic: Útsetning hjá öldruðum einstaklingum (65 til 85 ára) er um það bil 13% hærri hvað varðar AUC-gildi og um það bil 6% hærra hvað varðar Cmax fyrir apremilast en hjá ungum einstaklingum (18 til 55 ára að aldri).
German: Studienteilnehmer, die vor dem jeweiligen Zeitpunkt bereits vorzeitig ausgeschieden waren, und Studienteilnehmer, für die zum jeweiligen Zeitpunkt nicht genügend Daten für eine eindeutige Bestimmung des Ansprechstatus vorlagen, werden als Nonresponder gezählt.
Icelandic: Einstaklingar sem hættu snemma, fyrir tímapunktinn, og einstaklingar sem ekki voru til nægilegar upplýsingar um til að ákvarða svörun á viðkomandi tímapunkti eru taldir með þeim sem ekki sýna svörun.
German: Wenn Sie die Einnahme von Otezla vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Otezla
German: Wie Otezla aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Otezla og pakkningastærðir
German: Gelegentlich Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
German: Ältere Patienten Für diese Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.8 og 5.2).
German: Bei insgesamt 18 % der Patienten war eine PsoriasisArthritis in der Vorgeschichte bekannt.
Icelandic: Alls höfðu 18% sjúklinga sögu um sóraliðagigt.
German: Die Langzeiterfahrung in offenen Verlängerungsstudien mit Apremilast war generell vergleichbar mit der in den 52-wöchigen Studien.
Icelandic: Langtímareynsla af apremilasti í opnu framlengdu rannsóknunum á apremilasti var almennt sambærileg við 52 vikna rannsóknirnar.
German: • Bei der Starterpackung handelt es sich um eine Wallet-Packung mit 27 Filmtabletten:
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkningin er samanbrotið hulstur sem inniheldur 27 filmuhúðaðar töflur:
German: Klinisches Ansprechen bis Woche 16 in den Studien ESTEEM 1 und ESTEEM 2
Icelandic: 16 í rannsóknum ESTEEM 1 og ESTEEM
German: Körperliche Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Icelandic: Líkamleg færni og heilsutengd lífsgæði
German: Nach 40-wöchiger Behandlung mit Apremilast kam es zu einer Abnahme der Plasmaproteinspiegel von IL-17 und IL-23 und einem Anstieg von IL-10.
Icelandic: Eftir 40 vikna meðferð með apremilasti, varð lækkun á þéttni plasmapróteinanna IL-17 og IL-23, og hækkun á IL-10.
German: Mittelwert ± SD Veränderung des DLQIg, Mittelwert ± SD Veränderung des SF-36 MCSh, Mittelwert ± SD
Icelandic: (mm), meðaltal±staðalfrávik Breyting á DLQIg, meðaltal±staðalfrávik Breyting á SF-36 MCS h, meðaltal±staðalfrávik
German: Apremilast ist mit einem erhöhten Risiko für psychiatrische Erkrankungen, wie Schlaflosigkeit und Depression, assoziiert.
Icelandic: Apremilast tengist aukinni hættu á geðrænum vandamálum eins og svefnleysi og þunglyndi.
German: Das ACR-Ansprechen blieb in den offenen Langzeit-Verlängerungsstudien für bis zu 5 Jahre erhalten.
Icelandic: ACR svörun hélst í framlengdu opnu langtímarannsóknunum í allt að 5 ár.
German: Es fanden sich keine auf Apremilast zurückzuführenden Wirkungen auf die Trächtigkeitsdauer, die Anzahl trächtiger Mäuse am Ende der Gestationsperiode und die Anzahl der Mäuse mit einem Wurf sowie keine Auswirkungen auf die Entwicklung der Jungtiere nach dem 7. postnatalen Tag.
Icelandic: Engin apremilast-tengd áhrif á tímalengd meðgöngu, fjölda þungaðra músa við lok meðgöngutímans, fjölda músa sem gutu ungum, eða nein önnur áhrif á þroska hjá ungunum fram yfir 7. dag eftir got, komu fram.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Celgene Distribution B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Celgene Distribution B.V.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Otezla beginnen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvernig þú átt að auka skammtinn þegar þú byrjar á Otezla meðferð.
German: Prozentualer Anteil von Studienteilnehmern mit einer Gesamtbeurteilung des Arztes zur Psoriasis mit Kopfhautbefall (ScPGA) von 0 oder 1, n/N (%)b
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með 0 eða 1 skv. heildarmati læknis á sóra í hársverði (ScPGA), n/N (%)b
German: Celgene Distribution B.V.
Icelandic: Framleiðandi Celgene Distribution B.V.
German: Wenn bei Patienten neue psychiatrische Symptome oder eine Verschlechterung bestehender Symptome auftreten oder Suizidgedanken oder ein Suizidversuch festgestellt werden, wird empfohlen, die Behandlung mit Apremilast abzubrechen.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir nýjum eða versnandi geðrænum einkennum eða ef sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun er staðfest, er ráðlagt að hætta meðferð með apremilasti.
German: 20 mg (braun)
Icelandic: 20 mg (brún)
German: Arzt unverzüglich über jegliche Gefühle von Depression, Selbstmordgedanken oder -verhalten bei sich.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita um allar tilfinningar sem tengjast þunglyndi, sjálfsvígshugsunum eða sjálfsvígshegðun sem þú gætir fundið fyrir.
German: Nach oraler Gabe ist Apremilast die Hauptkomponente im Blutkreislauf.
Icelandic: Eftir inntöku er apremilast helsti þátturinn í blóðrásinni.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Wallet-Packung mit Starterpackung für 2 Wochen
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Veskisspjald sem inniheldur 2-vikna upphafsmeðferðarpakkningu
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den ersten 16 Wochen der Behandlung zum Therapieabbruch führten, sind Diarrhoe (1,7 %) und Übelkeit (1,5 %) (Häufigkeiten basieren auf klinischen Studien der Phase III).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt á fyrstu 16 vikum meðferðar eru niðurgangur (1,7%) og ógleði (1,5%) (tíðni er byggð á III. stigs klínískum rannsóknum).
German: Zu den weiteren am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehören Infektionen der oberen Atemwege (8,4 %), Kopfschmerz (7,9 %) und Spannungskopfschmerz (7,2 %).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengast var að væru skráðar eru sýkingar í efri öndunarvegum (8,4%), höfuðverkur (7,9%) og spennuhöfuðverkur (7,2%).
German: • Die „Starterpackung" enthält außerdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosis über weitere 8 Tage (Tage 7 bis 14) fortsetzen zu können.
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" inniheldur einnig nóg af töflum fyrir ráðlagðan skammt í 8 sólarhringa til viðbótar (daga 7 til 14).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Otezla hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Otezla hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: • Beenden Sie die Einnahme von Otezla nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ekki hætta að taka Otezla án þess að tala við lækninn fyrst.
German: Nach Markteinführung liegen Erfahrungsberichte vor, dass für ältere Patienten ab 65 Jahren möglicherweise ein erhöhtes Risiko von Komplikationen durch schwere Diarrhoe, Übelkeit oder Erbrechen (siehe Abschnitt 4.4) besteht.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu hefur leitt í ljós að aldraðir sjúklingar, ≥ 65 ára, eru hugsanlega í aukinni hættu á að fá aukaverkanir sem lýsa sér sem verulegur niðurgangur, ógleði og uppköst (sjá kafla 4.4).
German: Apremilast wurde als Monotherapie (34,8 %) oder in Kombination mit stabilen Dosen niedermolekularer DMARDs (65,2 %) angewendet.
Icelandic: Apremilast var notað eitt sér (34,8%) eða í samsettri meðferð með jöfnum skömmtum af smásameinda DMARDs (65,2%).
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið fer yfir í brjóstamjólk.
German: Denn Otezla kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Otezla getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um während der Behandlung eine Schwangerschaft zu verhindern.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur.
German: • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða þig grunar að þú gætir verið þunguð.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: Dabei erhielten Patienten Apremilast in Kombination mit einer oder mehreren der folgenden Substanzen: Methotrexat (MTX; ≤ 25 mg/Woche; 54,5 %), Sulfasalazin (SSZ; ≤ 2 g/Tag; 9,0 %) und Leflunomid (LEF; ≤ 20 mg/Tag; 7,4 %).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu apremilast í samsettri meðferð með einu eða fleiri af eftirfarandi lyfjum: metótrexati (MTX, ≤ 25 mg/viku, 54,5%), súlfasalasíni (SSZ, ≤ 2 g/sólarhring, 9,0%) og leflúnómíði (LEF; ≤ 20 mg/sólarhring, 7,4%).
German: Sie oder Ihre Pflegekraft sollten Ihren Arzt auch unverzüglich über jegliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen und jegliche Selbstmordgedanken bei sich informieren.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn skal líka láta lækninn vita tafarlaust um allar breytingar á hegðun eða skapi og um allar sjálfsvígshugsanir sem þú gætir fengið.
German: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg Filmtabletten (Starterpackung) Blisterpackungen aus PVC-/Aluminiumfolie mit 27 Filmtabletten (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Icelandic: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmuhúðaðar töflur (upphafspakkning) PVC/ álþynnupakkningar sem innihalda 27 filmuhúðaðar töflur (4 x 10 mg, 4 x 20 mg og 19 x 30 mg).
German: Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche und pflanzliche Arzneimittel.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).