FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Confusão, perturbação do sono, líbido diminuída Ideação suicida
Greek: Σύγχυση, διαταραχή ύπνου, γενετήσια ορμή μειωμένη Ιδεασμός αυτοκτονίας
Portuguese: A utilização de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contraindicada (ver secção 4.3).
Greek: - Η χορήγηση ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Na eventualidade de se desenvolverem acontecimentos adversos no decurso do tratamento com IntronA para qualquer indicação, deve alterar-se a posologia ou suspender-se temporariamente a terapêutica até ao desaparecimento dos acontecimentos adversos.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA για οποιαδήποτε ένδειξη, εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες τροποποιείστε τη δόση ή διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O IntronA pode ser administrado utilizando seringas para injetáveis descartáveis de vidro ou de plástico.
Greek: To IntronA μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας είτε γυάλινες ή πλαστικές σύριγγες για ενέσεις της μίας χρήσης.
Portuguese: Após extrair a dose injetável do frasco, deve eliminar-se qualquer solução residual.
Greek: Μετά την αναρρόφηση της δόσης, οποιαδήποτε περίσσεια διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: Em casos pouco frequentes, os doentes adultos submetidos a um tratamento com IntronA por hepatite C crónica desenvolveram alterações da função tiroideia, quer hipotiroidismo, quer hipertiroidismo.
Greek: Σπανίως, ενήλικες ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά για χρόνια ηπατίτιδα C με IntronA, ανέπτυξαν διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς, είτε υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό.
Portuguese: A solução transparente e incolor está contida num frasco para injetáveis de vidro.
Greek: Το διαυγές και άχρωμο διάλυμα περιέχεται σε ένα φιαλίδιο από γυαλί.
Portuguese: Doentes coinfetados com cirrose avançada que recebam HAART podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν HAART μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένο κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης ή θανάτου.
Portuguese: Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição.
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα με το ένα χέρι.
Portuguese: IntronA é indicado para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica que apresentam níveis elevados de transaminases sem descompensação hepática e que são positivos para o ARN do vírus da hepatite C (ARN-VHC) (ver secção 4.4).
Greek: Το IntronA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, που έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί στο RNA του ιού της ηπατίτιδας C (HCV-RNA) (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Nos casos em que o tratamento deve ser administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.
Greek: Οι δόσεις που πρέπει να χορηγούνται τρεις φορές την εβδομάδα χορηγούνται με τον καλύτερο τρόπο κάθε δεύτερη μέρα.
Portuguese: Os doentes elegíveis para estes ensaios sofriam de hepatite C crónica confirmada através de um ensaio por reação de polimerase em cadeia positivo para ARN-VHC (>100 cópias/ml), uma biopsia hepática compatível com um diagnóstico histológico de hepatite crónica sem qualquer outra causa para a hepatite crónica e níveis séricos anómalos de ALT.
Greek: Οι ασθενείς που θα μπορούσαν να επιλεγούν για τις δοκιμές αυτές, είχαν χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική μέτρηση αντίδρασης αλύσου πολυμεράσης για HCV-RNA (PCR) (> 100 αντίγραφα/ml), βιοψία ήπατος συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς καμία άλλη αιτία για χρόνια ηπατίτιδα και μη φυσιολογική ALT του ορού.
Portuguese: Resultados do ensaio clínico realizado com interferão alfa-2b peguilado em associação com ribavirina
Greek: Αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή που διεξήχθη με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη
Portuguese: À semelhança do que se verifica com todos os medicamentos para uso parentérico, IntronA solução injetável ou para perfusão deve ser submetido a uma observação visual antes da administração para deteção de partículas estranhas e descoloração.
Greek: Όπως με όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, πριν από τη χορήγηση ελέγξτε οπτικά το IntronA ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα για ύπαρξη τυχόν σωματιδιακής ύλης και αποχρωματισμό.
Portuguese: Têm sido observados casos raros de infiltrados pulmonares, pneumonite e pneumonia que resultaram, ocasionalmente, em morte em doentes tratados com interferão alfa, incluindo os tratados com IntronA.
Greek: Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, συμπεριλαμβανομένων αυτών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με IntronA.
Portuguese: Sabe-se que a administração de doses elevadas de outras formas de interferões alfa e beta pode produzir efeitos anovulatórios e abortivos relacionados com a dose no macaco Rhesus.
Greek: Υψηλές δόσεις άλλων μορφών ιντερφερονών άλφα και βήτα είναι γνωστό ότι προκαλούν ανωορρηκτικά και εκτρωσιογόνα αποτελέσματα επί των πιθήκων rhesus, τα οποία είναι ανάλογα με τη δόση.
Portuguese: Essa ação inibe a replicação viral ou, no caso de se verificar replicação, impede que os viriões resultantes abandonem a célula.
Greek: Αυτή η δράση αναστέλλει την αντιγραφή του ιού, ή εάν συνεχίζεται η αντιγραφή, τα ιικά σωματίδια που σχηματίζονται, δεν έχουν την ικανότητα να εξέλθουν από το κύτταρο.
Portuguese: Num ensaio clínico multicêntrico, crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 17 anos com hepatite C crónica compensada e ARN-VHC detetável foram tratados com 60 µg/m2 de peginterferão alfa-2b em associação com 15 mg/kg de ribavirina, por dia, uma vez por semana durante 24 ou 48 semanas com base no genótipo do VHC e na carga viral basal.
Greek: Σε μια πολυκεντρική δοκιμή παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 60 g/m2 συν ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα μία φορά την εβδομάδα για 24 ή 48 εβδομάδες, βάσει γονότυπου HCV και ιικό φορτίο στην έναρξη θεραπείας.
Portuguese: Estes sintomas foram relatados com maior frequência quando o interferão alfa foi administrado concomitantemente com shosaikoto, um medicamento fitofarmacêutico de origem chinesa (ver secção 4.4).
Greek: Τα συμπτώματα αυτά έχουν αναφερθεί πιο συχνά κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ιντερφερόνης άλφα με ένα κινέζικο φυτικό φάρμακο, το shosaikoto (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Como terapêutica de manutenção, a dose recomendada é de 10 milhões de UI/m2 administrada por via subcutânea três dias por semana (em dias alternados) durante 48 semanas.
Greek: Για θεραπεία συντήρησης, η συνιστώμενη δόση είναι 10 εκατομμύρια IU/m², χορηγούμενη υποδόρια τρεις ημέρες την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα) για 48 εβδομάδες.
Portuguese: A incidência clínica do desenvolvimento de fatores neutralizantes em doentes oncológicos, tratados por via sistémica, é de 2,9%, enquanto em doentes com hepatite crónica é de 6,2%.
Greek: Η κλινική συχνότητα ανάπτυξης εξουδετερωτικών παραγόντων στους ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με συστηματική χορήγηση ήταν στους καρκινοπαθείς 2,9% και στους ασθενείς που έπασχαν από ηπατίτιδα 6,2 %.
Portuguese: Fosfato dissódico anidro Fosfato monossódico di-hidratado Edetato dissódico Cloreto de sódio
Greek: Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Νάτριο χλωριούχο μ-κρεσόλη
Portuguese: - inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar; urticária; desmaio.
Greek: • διόγκωση στα χέρια, τα πόδια, τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, εξάνθημα,
Portuguese: Ver secção 4.4
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4
Portuguese: Estes sintomas foram relatados com maior frequência quando o interferão alfa foi administrado concomitantemente com shosaikoto, um medicamento fitofarmacêutico de origem chinesa (ver secção 4.5).
Greek: Τα συμπτώματα αυτά έχουν αναφερθεί πιο συχνά κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ιντερφερόνης άλφα με ένα κινέζικο φυτικό φάρμακο, το shosaikoto (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Injete a solução empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo (Figura C).
Greek: Ενέστε το διάλυμα σπρώχνοντας το έμβολο απαλά μέχρι το τέρμα (Διάγραμμα Γ).
Portuguese: A administração de injeções de interferão alfa-2b recombinante humano durante um máximo de três meses a ratinhos, ratos e coelhos não revelou a existência de toxicidade.
Greek: Ενέσεις ανθρώπινης ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b για έως και τρεις μήνες δεν έχουν δείξει στοιχεία τοξικότητας σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια.
Portuguese: Qualquer doente que refira alterações da acuidade visual ou dos campos visuais ou qualquer outra sintomatologia oftalmológica durante o tratamento com IntronA deve ser imediatamente submetido a um exame oftalmológico completo.
Greek: Όποιος ασθενής παραπονεθεί για αλλαγές στην οπτική οξύτητα ή στα οπτικά πεδία ή αναφέρει άλλα οφθαλμολογικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA, πρέπει να κάνει άμεση και γενική οφθαλμολογική εξέταση.
Portuguese: Entre as crianças e os adolescentes tratados com IntronA em associação com ribavirina, a ideação suicida ou tentativas de suicídio foram notificadas mais frequentemente em comparação com os doentes adultos (2,4% versus 1%) durante o tratamento e o período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
Greek: Μεταξύ των παιδιών και εφήβων υπό θεραπεία με IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρες αυτοκτονίας αναφέρθηκαν πιο συχνά έναντι των ενηλίκων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της αγωγής και κατά τη διάρκεια της εξάμηνης παρακολούθησης μετά την αγωγή.
Portuguese: Doentes com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico: Se for considerado necessário um tratamento com interferão alfa-2b em doentes adultos com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico, este apenas deve ser iniciado após ter sido assegurado um diagnóstico individualizado apropriado e uma abordagem terapêutica da perturbação do foro psiquiátrico.
Greek: Εάν η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b έχει κριθεί απαραίτητη σε ενήλικες ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων, τότε αυτή πρέπει να ξεκινήσει μόνον μετά την πιστοποίηση μιας κατάλληλης εξατομικευμένης διάγνωσης και θεραπευτικής αντιμετώπισης της ψυχιατρικής κατάστασης.
Portuguese: Reativação da hepatite B em doentes coinfetados com VHC/VHB
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας B σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HBV
Portuguese: Crianças e população adolescente
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Portuguese: Qualquer doente que desenvolva alterações da função hepática durante o tratamento com IntronA deve ser mantido sob rigorosa vigilância, devendo suspender-se o tratamento caso se verifique progressão dos sinais e sintomas.
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίσει ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA πρέπει να υποβάλλεται σε στενή παρακολούθηση και η θεραπεία να διακοπεί εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου προοδεύσουν.
Portuguese: IntronA em monoterapia e em associação com a ribavirina foi estudado em 4 ensaios clínicos de Fase III com distribuição aleatória, realizados em 2.552 doentes com hepatite C crónica sem tratamento anterior com interferão.
Greek: Το IntronA, μόνo και σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, μελετήθηκε σε 4 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, επί 2.552 ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιντερφερόνη.
Portuguese: Se necessário, deve ser considerada uma abordagem interdisciplinar, incluindo um profissional de saúde mental ou especialista em dependências, para avaliar, tratar e seguir o doente.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διεπιστημονικής προσέγγισης για την αξιολόγηση, θεραπεία και παρακολούθηση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης της αναζήτησης συμβουλής από έναν επαγγελματία του τομέα ψυχικής υγείας ή έναν ειδικό στον εθισμό.
Portuguese: Diluir antes de administrar por via intravenosa.
Greek: Αραιώστε πριν από την ενδοφλέβια χρήση.
Portuguese: É obtido a partir de um clone de E. coli, o qual contém um plasmídeo obtido por engenharia genética, hibridizado com um gene de interferão alfa-2b de leucócitos humanos.
Greek: Λαμβάνεται από έναν κλώνο E. coli, που φέρει πλασμίδιο υβριδοποιημένο με γονίδιο άλφα-2b ιντερφερόνης από ανθρώπινα λευκοκύτταρα και το οποίο έχει παρασκευασθεί με μεθόδους γενετικής μηχανικής.
Portuguese: Adicionalmente, a boca seca pode danificar a dentição e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de IntronA e ribavirina.
Greek: Επιπλέον, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στους οδόντες και στους βλεννογόνιους υμένες του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το συνδυασμό IntronA και ριμπαβιρίνης.
Portuguese: Têm sido observados aumentos, considerados anómalos, dos níveis séricos de ALT/AST (SGPT/SGOT) em alguns indivíduos que não sofrem de hepatite e em alguns doentes com hepatite B crónica coincidente com depuração de ADNp viral.
Greek: Αύξηση των επιπέδων ALT/AST (SGPT/SGOT) στον ορό έχει παρατηρηθεί σαν μια ανωμαλία σε ορισμένα άτομα που δεν πάσχουν από ηπατίτιδα καθώς και σε ορισμένους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα Β κατά το χρόνο κάθαρσης της DNAp του ιού.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό εάν χρειαστεί.
Portuguese: 18 milhões de UI/3 ml
Greek: 18 εκατομμύρια IU/3 ml
Portuguese: Remova a seringa do invólucro.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από το περιτύλιγμα.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές:
Portuguese: Durante a terapêutica concomitante com agentes xantínicos, deve proceder-se à monitorização dos níveis de teofilina e efetuar os ajustes posológicos, se necessário.
Greek: Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με παράγωγα ξανθίνης, τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στον ορό πρέπει να ελέγχονται και εάν είναι απαραίτητο, η δόση να προσαρμόζεται.
Portuguese: Pensa-se que este processo é, pelo menos em parte, responsável pelas várias respostas celulares ao interferão, incluindo a inibição da replicação viral em células infetadas por vírus, supressão da proliferação celular e atividades imunomoduladoras, tais como potenciação da atividade fagocítica dos macrófagos e aumento da citotoxicidade específica dos linfócitos para as células alvo.
Greek: Πιστεύεται ότι η διεργασία αυτή, είναι τουλάχιστον εν μέρει υπεύθυνη για τις ποικίλες κυτταρικές ανταποκρίσεις της ιντερφερόνης συμπεριλαμβανομένων της αναστολής της αντιγραφής του ιού μέσα στα μολυσμένα από ιό κύτταρα, της καταστολής του κυτταρικού πολλαπλασιασμού και για μια σειρά ανοσοτροποποιητικών δράσεων,
Portuguese: Os melhores locais para a injeção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do antebraço (poderá necessitar da ajuda de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (exceto umbigo ou cintura).
Greek: Τα καλύτερα σημεία για ένεση είναι οι ιστοί με ένα στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και του μυός: μηρός, εξωτερική επιφάνεια του άνω μέρους του βραχίονα (μπορεί να χρειαστείτε τη βοήθεια άλλου ατόμου για να χρησιμοποιήσετε αυτό το σημείο), κοιλιά (εκτός από τον αφαλό ή την περίμετρο της μέσης).
Portuguese: Não determinada
Greek: Δεν ελέγχθηκε
Portuguese: Não massaje o local da injeção.
Greek: Μην κάνετε μαλάξεις στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras sexuais têm de utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de 7 meses após a conclusão do mesmo (ver o RCM da ribavirina).
Greek: Άρρενες ασθενείς ή οι θήλεις σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Portuguese: Entre estas incluem-se a tricoleucemia, leucemia mielogénica crónica, mieloma múltiplo, linfoma folicular, tumor carcinóide e o melanoma maligno.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων, χρόνια μυελογενής λευχαιμία, πολλαπλό μυέλωμα, οζώδη λεμφώματα, καρκινοειδής όγκος και κακόηθες μελάνωμα.
Portuguese: Deverá também ter-se precaução com doentes com alterações da coagulação (por ex., tromboflebite, embolismo pulmonar) ou mielossupressão grave.
Greek: Προσοχή απαιτείται επίσης σε ασθενείς με διαταραχές στην πήξη του αίματος (π.χ. θρομβοφλεβίτιδα, πνευμονική εμβολή) ή σοβαρή μυελοκαταστολή.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, após a abertura do recipiente, o produto deve ser guardado durante um período máximo de 12 dias a 2ºC - 8ºC.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εφ' όσον ανοιχθεί το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί το πολύ για 28 ημέρες σε 2°C - 8°C.
Portuguese: Relativamente a todos os doentes: a terapêutica com IntronA deve ser interrompida se não for observada melhoria do ADN-VHB sérico após 3 a 4 meses de tratamento (na dose máxima tolerada).
Greek: Για όλους τους ασθενείς, εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση του HBV-DNA στον ορό μετά από θεραπεία διάρκειας τριών έως τεσσάρων μηνών (στη μέγιστη ανεκτή δόση), διακόψτε τη θεραπεία IntronA.
Portuguese: Caso os níveis de ALT aumentem para valores iguais ou superiores a 2 vezes os níveis basais durante a terapêutica com IntronA, poderá prosseguir-se com a terapêutica com IntronA, salvo se forem observados sinais e sintomas de insuficiência hepática.
Greek: Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA παρατηρηθεί «αναζωπύρωση» της δραστηριότητας της ALT σε τιμές μεγαλύτερες ή ίσες με 2 φορές την τιμή στην έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία με IntronA μπορεί να συνεχιστεί, εκτός και εμφανισθούν σημεία ή συμπτώματα ηπατικής ανεπάρκειας.
Portuguese: COMO AUTOINJETAR INTRONA Seringa com uma agulha acoplada e dispositivo de proteção da agulha
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ INTRONA Σύριγγα με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em caso de leucopenia grave ( <1.200/mm 3), neutropenia grave (<750/mm 3) ou trombocitopenia grave (<70.000/mm
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής λευκοπενίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (< 1.200/mm³), σοβαρή ουδετεροπενία (< 750/mm³) ή σοβαρή θρομβοπενία (< 70.000/mm³).
Portuguese: IntronA foi administrado na dose de 3 MUI 3 vezes por semana em monoterapia ou em associação com ribavirina.
Greek: Το IntronA χορηγήθηκε σε δόση 3 εκατομμυρίων IU 3 φορές την εβδομάδα ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Hepatomegalia Hepatotoxicidade (incluindo morte)
Greek: Ηπατομεγαλία Ηπατοτοξικότητα, (συμπεριλαμβανομένης της μοιραίας)
Portuguese: Assim, não deve amamentar um bebé caso esteja a utilizar IntronA.
Greek: Συνεπώς, μη θηλάζετε ένα νεογνό εάν λαμβάνετε IntronA.
Portuguese: É importante considerar que a terapêutica de associação induziu uma inibição do crescimento que resultou numa redução da altura final em adulto em alguns doentes.
Greek: Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε αναστολή της ανάπτυξης, η οποία οδήγησε σε μειωμένο τελικό ύψος ενήλικα σε μερικούς ασθενείς.
Portuguese: Depressão, labilidade emocional, insónia Ideação suicida, reação agressiva, confusão, perturbação comportamental, agitação, sonambulismo, ansiedade, nervosismo, perturbação do sono, sonhos anormais, apatia
Greek: Κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία Ιδεασμός αυτοκτονίας, επιθετική αντίδραση, σύγχυση, διαταραχή συμπεριφοράς, διέγερση, υπνοβασία, άγχος, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, απάθεια
Portuguese: Todos os genótipos
Greek: Όλοι οι γονότυποι
Portuguese: 25 milhões de UI/2,5 ml
Greek: 25 εκατομμύρια IU/2,5 ml
Portuguese: Considera-se que existe uma grande massa tumoral na presença de, pelo menos, uma das seguintes situações: massa tumoral volumosa (>7 cm), envolvimento de três ou mais cadeias ganglionares (cada >3 cm), sintomatologia sistémica (perda de peso corporal >10%, pirexia >38ºC durante mais de 8 dias ou sudorese noturna), esplenomegalia para além da área umbilical, síndrome de obstrução ou compressão de um órgão principal, envolvimento orbital ou epidural, efusão serosa ou leucemia.
Greek: Ως υψηλό φορτίο όγκου καθορίζεται η ύπαρξη τουλάχιστον ενός εκ των κάτωθι: ευμεγέθους νεοπλαστικής μάζας (> 7 cm), διήθησης τριών ή περισσοτέρων λεμφαδενικών θέσεων (έκαστη μεγέθους > 3 cm), συστηματικών συμπτωμάτων (απώλεια βάρους > 10 %, πυρεξία > 38°C για περισσότερο από 8 ημέρες ή νυκτερινές εφιδρώσεις), σπληνομεγαλίας όπου ο κάτω πόλος του σπλήνα εξικνείται κάτωθεν νοητού οριζοντίου επιπέδου διερχομένου δια του ομφαλού, συνδρόμου απόφραξης ή συμπίεσης μείζονος σημασίας οργάνων, κογχικής ή επισκληριδίου διήθησης, ορώδης συλλογή ή λευχαιμίας.
Portuguese: Se estiver a tomar IntronA em associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado em associação.
Greek: Εάν και έχει συνταγογραφηθεί IntronA σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, για περισσότερες πληροφορίες παρακαλούμε απευθυνθείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου που θα χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό.
Portuguese: Com base nos resultados obtidos em ensaios clínicos, em que se dispõe de dados relativos a 12 meses de tratamento, recomenda-se que os doentes sejam tratados com IntronA em associação com a ribavirina durante um período mínimo de 6 meses.
Greek: Με βάση τα δεδομένα κλινικών δοκιμών, στις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 12 μήνες θεραπευτικής αγωγής, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 6 μήνες τουλάχιστον.
Portuguese: Os níveis séricos registados 16 e 24 horas após a injeção, respetivamente, eram inferiores ao limite de deteção.
Greek: Τα επίπεδα της ιντερφερόνης στον ορό έπεφταν κάτω από τα όρια ανίχνευσης 16 και 24 ώρες αντίστοιχα μετά την ένεση του φαρμάκου.
Portuguese: Foram referidos casos raros de cardiomiopatia, que pode ser reversível após suspensão do tratamento com interferão alfa, em doentes sem sinais anteriores de doença cardíaca (ver secção 4.4).
Greek: Καρδιομυοπάθεια, που μπορεί να είναι αναστρέψιμη επί διακοπής της ιντερφερόνης άλφα, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν στο παρελθόν σημεία καρδιακής νόσου (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Terá de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Portuguese: IntronA 25 MUI
Greek: IntronA 25 MIU
Portuguese: *Número (%) de doentes a- Definida como ARN-VHC abaixo do limite de deteção utilizando um ensaio de RT-PCR investigacional no final do tratamento e durante o período de acompanhamento
Greek: Ορίζεται ως το HCV-RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης με τεχνική βασισμένη στη μέθοδο RT-PCR στο τέλος της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης
Portuguese: Acontecimentos adversos oculares (ver secção 4.8), incluindo hemorragias da retina, manchas tipo algodão, descolamento seroso da retina e obstrução das artérias ou das veias da retina, têm sido referidos raramente após o tratamento com interferões alfa.
Greek: Οι οφθαλμολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8) συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας του αμφιβληστροειδούς, των βαμβακοειδών κηλίδων, της ορώδους αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς και της απόφραξης της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις έπειτα από θεραπεία με άλφα ιντερφερόνες.
Portuguese: §, pneumonite Fibrose pulmonar, hipertensão arterial pulmonar
Greek: §, πνευμονίτιδα Πνευμονική ίνωση, πνευμονική αρτηριακή υπέρταση