FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mit Paxene erzielten Ergebnisse sind denjenigen aus veröffentlichten Paclitaxel-Phase III-Studien sehr ähnlich.
Spanish: Los resultados obtenidos con Paxene son prácticamente similares a los de los estudios de fase III de paclitaxel publicados.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Paclitaxel wurden in zwei großen, randomisierten, kontrollierten Studien (verglichen mit Cyclophosphamid 750 mg/m2/ Cisplatin 75 mg/m2) evaluiert.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de paclitaxel en dos ensayos principales controlados, randomizados (frente a ciclofosfamida 750 mg/m2 / cisplatino 75 mg/m2).
German: • Gelenk- oder Muskelschwäche, Schmerzen oder Gefühlsverlust in den Beinen
Spanish: • Debilidad en las articulaciones o en los músculos, dolor o pérdida de sensibilidad en las piernas
German: Schwere Neutropenie (<500 Zellen/mm3) trat bei 20 % bzw. 39 % der Patienten während des ersten Behandlungszyklus bzw. des gesamten Behandlungszeitraumes auf.
Spanish: Se produjo neutropenia grave (< 500 células/mm3) en el 20 % y 39 % de los pacientes durante el primer ciclo de tratamiento y durante todo el período de tratamiento, respectivamente.
German: Sie erhalten die Infusion unter medizinischer Überwachung und werden während der Infusion regelmäßig untersucht, um zu beobachten, wie Sie auf die Infusion reagieren.
Spanish: Solamente se le administrará la perfusión bajo supervisión médica y se le controlará con regularidad mientras recibe la perfusión para controlar su reacción frente al fármaco.
German: Paxene-Lösungen müssen in Behältnissen aus Glas, Polypropylen oder Polyolefin zubereitet und aufbewahrt werden.
Spanish: Las soluciones de Paxene se deben preparar y conservar en envases de vidrio, polipropileno o poliolifen.
German: Unverbrauchte Arzneimittelreste sind entsprechend den Vorschriften für zytotoxische Substanzen zu verwerfen.
Spanish: El medicamento no empleado debe eliminarse de acuerdo con los procedimientos establecidos para los agentes citotóxicos.
German: • Essstörungen, wie z. B. Anorexie
Spanish: • Trastornos de la alimentación incluyendo anorexia
German: Neutropenisches Fieber in Verbindung mit Paclitaxel wurde bei 14 % der Patienten berichtet.
Spanish: Se describió fiebre neutropénica relacionada con Paxene en el 14 % de los pacientes.
German: Die Clearance betrug 20,6 l/h/m² (11 - 38) und das Verteilungsvolumen 291 l/m² (121 - 638).
Spanish: El aclaramiento fue 20,6 l/h/m2 (intervalo 11-38) y el volumen de distribución fue 291 l/m2 (intervalo 121-638).
German: Daher wird Paclitaxel nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de paclitaxel en pediatría.
German: Während der Paclitaxel-Verabreichung gab es 3 septische Episoden (2,8 %), in Verbindung mit dem Arzneimittel, die sich als tödlich erwiesen.
Spanish: Se produjeron tres episodios sépticos (2,8 %) durante la administración de Paxene que estuvieron relacionados con el medicamento y que resultaron ser mortales.
German: Es gibt keine Hinweise, dass die Toxizität von Paclitaxel erhöht wird, wenn das Medikament Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leberfunktion in Form einer 3stündigen Infusion verabreicht wird.
Spanish: No hay pruebas de que la toxicidad del paclitaxel aumente cuando se administra como una perfusión de 3 horas a pacientes con una función hepática ligeramente anormal.
German: Während der PaclitaxelVerabreichung wurden Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie beobachtet, die Patienten sind jedoch gewöhnlich symptomfrei und benötigen keine Behandlung.
Spanish: Se han registrado casos de hipotensión, de hipertensión y de bradicardia durante la administración de paclitaxel, pero, en general, los pacientes permanecen asintomáticos y no requieren terapia.
German: Schwere periphere Neuropathie trat bei 3 % der Patienten auf, die mit der empfohlenen Paxene-Dosis und dem empfohlenen Therapieplan behandelt wurden.
Spanish: La neuropatía periférica grave se produjo en el 3 % de los pacientes tratados con la dosis y pauta recomendadas de Paxene.
German: Über das Wiederauftreten von Hautreaktionen an einer Stelle mit vorausgegangenem Extravasat nach der Verabreichung von Paclitaxel an einer anderen Stelle, d.h. einen sogenannten „Recall", wurde selten berichtet.
Spanish: Se ha registrado en raras ocasiones la recurrencia de reacciones de la piel en el punto de la extravasación previa tras la administración de paclitaxel en un punto diferente (fenómeno conocido como "recuerdo").
German: Eine Überwachung der Herzfunktion wird jedoch nur bei Patienten mit schweren Überleitungsstörungen oder Arrhythmien empfohlen.
Spanish: No se recomienda monitorización cardiaca, salvo en pacientes con anomalías graves de la conducción o arritmias.
German: 2 % der Patienten hatten einen Nadir der Blutplättchenzahl <50.000 Zellen/mm3.
Spanish: El dos por ciento de los pacientes experimentó un nadir en su recuento de plaquetas < 50.000 células/mm3.
German: Die Verwendung von Filtervorrichtungen mit inkorporierten, kurzen, PVC-beschichteten Zu- und Abfluss-Schläuchen führte zu keiner signifikanten DEHP-Freisetzung.
Spanish: El uso de dispositivos con filtro que incorporan pequeños tubos de entrada y de salida recubiertos de PVC no han dado lugar a una extracción importante de DEHP.
German: • Es kann zu einem Anstieg der Spiegel bestimmter Enzyme im Blut kommen.
Spanish: • Aumento de los niveles de algunos enzimas en sangre
German: Studien mit AIDS-KS-Patienten, die Paxene und zahlreiche Begleitmedikamente erhielten, lassen annehmen, dass die systemische Clearance von Paclitaxel in Gegenwart von Nelfinavir und Ritonavir signifikant verringert (p < 0,05) war, nicht aber in Gegenwart von Indinavir.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en pacientes con SK-SIDA, que tomaban simultáneamente Paxene y varios tipos de medicamentos, indican que el aclaramiento del paclitaxel en el organismo es significativamente inferior (p < 0,05) en presencia de nelfinavir y ritonavir, pero no en presencia de indinavir.
German: Männliche Patienten, die mit Paxene behandelt werden, sollten in dem Zeitraum der Behandlung und bis zu sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung kein Kind zeugen.
Spanish: Se aconseja a los pacientes masculinos tratados con Paxene que eviten procrear durante el tratamiento y hasta seis meses después de su finalización.
German: Patienten, bei denen schwere Reaktionen auftreten, sollen mit dem Arzneimittel nicht erneut behandelt werden.
Spanish: Los pacientes que experimentan reacciones graves no deben exponerse nuevamente al producto.
German: Weitere Hinweise für die Zubereitung der Infusion
Spanish: Información adicional para la preparación de la perfusión
German: Gegen eine Überdosierung mit Paxene ist kein Antidot bekannt.
Spanish: No existe ningún antídoto para una sobredosificación de Paxene.
German: In einigen Fällen war periphere Neuropathie die Ursache für ein Absetzen von Paclitaxel.
Spanish: En unos pocos casos, la neuropatía periférica fue la causa de la suspensión de paclitaxel.
German: Kombinationsbehandlung
Spanish: Terapia de combinación
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: In acht publizierten klinischen Studien (8 Phase-III-Studien), die 4.735 Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom einschlossen und in zwölf publizierten klinischen Studien (eine große Phase-II und elf Phase-III-Studien), die 4 315 NSCLC-Patienten einschlossen, die mit Paclitaxel und einem Platin-haltigen Regime behandelt wurden, sind ähnliche Nebenwirkungen beobachtet worden wie bei der PaclitaxelMonotherapie.
Spanish: En ocho ensayos clínicos publicados (8 ensayos de Fase III) que incluyeron a 4.735 pacientes con cáncer de ovario avanzado y en doce ensayos clínicos publicados (un ensayo numeroso de Fase II y once ensayos de Fase III) que incluyeron 4.315 pacientes con CPNM tratados con paclitaxel y regímenes que contenían platino, se observaron efectos no deseables comparables a los del tratamiento con paclitaxel como agente único.
German: Die klinische Ansprechquote betrug 18,5 %, die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit 2,8 Monate (CI: 2,1 - 3,3 Monate) und die mediane Überlebenszeit 9,9 Monate (CI: 7,8 - 13,1 Monate).
Spanish: La tasa de respuesta clínica fue del 18,5 %, la mediana del tiempo de progresión fue de 2,8 meses (IC: 2,1-3,3 meses) y la mediana del tiempo de supervivencia fue 9,9 meses (IC: 7,8-13,1 meses).
German: • Gelbfärbung von Haut und Nägeln
Spanish: • Coloación amarillenta de la piel y uñas
German: Paxene enthält Polyoxyl-Rizinusöl, das eine allergische Reaktion hervorrufen kann.
Spanish: Paxene contiene aceite de ricino polioxietilenado, que puede causar una reacción alérgica.
German: Schwache Veränderungen auf dem Elektrokardiogramm wurden während der Verabreichung von Paclitaxel beobachtet.
Spanish: Durante la administración de paclitaxel se han observado ligeros cambios del electrocardiograma.
German: Paxene enthält Polyoxyl-Rizinusöl, das eine allergische Reaktion auslösen kann.
Spanish: Paxene contiene aceite de ricino polioxietilenado, el cual puede causar una reacción alérgica.
German: Die Höhe der Dosis von Paxene, die Sie erhalten, wird aufgrund Ihrer Körperoberfläche in m2 und aufgrund der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen und
Spanish: Se calcularán las cantidades (o dosis) de Paxene dependiendo de su superficie corporal en metros cuadrados (m2) y también se tendrá en cuenta el resultado de sus análisis sanguíneos y de su estado de salud.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der PaxeneBehandlung schwerer oder anhaltender oder blutiger Durchfall auftritt.
Spanish: Informe inmediatamente al médico en caso de padecer diarrea grave, o persistente o sangrienta durante o tras el tratamiento con Paxene.
German: Paxene ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit: fortgeschrittenem AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (AIDS-KS), bei denen eine vorausgegangene liposomale Anthracyclin-Therapie erfolglos blieb metastasierendem Mammakarzinom (MBC), bei denen die anthrazyklinhaltige Standardtherapie erfolglos blieb oder nicht angezeigt ist fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (AOC) oder mit einem Resttumor (>1 m) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin als First-line Behandlung metastasierendem Ovarialkarzinom (MOC) als Second-line Behandlung, nach Versagen einer platinhaltigen Kombinationstherapie ohne Taxane nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), für die eine potentiell kurative chirurgische Maßnahme und/oder Strahlentherapie nicht angezeigt ist, in Kombination mit Cisplatin.
Spanish: Paxene está indicado para el tratamiento de pacientes con: - sarcoma avanzado de Kaposi vinculado al SIDA (SIDA-SK), para los cuales ha fracasado una terapia a base de antraciclinas liposomales; - carcinoma metastático de mama (CMM), bien refractarios al tratamiento estándar que incluye antraciclina, o bien que no pueden recibirlo; - carcinoma avanzado de ovario (AOC) con enfermedad residual (> 1 cm) tras laparotomía inicial, en combinación con cisplatino como tratamiento de primera línea; - carcinoma metastático de ovario (CMO), refractarios al tratamiento combinatorio que incluye platino y excluye taxanos, como tratamiento de segunda línea; - carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM) que son candidatos para cirugía potencialmente curativa y/o radioterapia, en combinación con cisplatino.
German: Für jeden Paclitaxel-enthaltenden Therapiearm bestand kein signifikanter Unterschied bezüglich der mittleren Überlebenszeit im Vergleich zu Etoposid/Cisplatin (p=0,097 bzw. 0,090 für hoch-dosiertes Paclitaxel bzw. niedrig-dosiertes Paclitaxel).
Spanish: La mediana de la supervivencia en cada grupo que contenía paclitaxel no fue significativamente diferente en comparación con etopósido/cisplatino (p= 0,097 y 0,090 para la dosis alta de paclitaxel y la dosis baja de paclitaxel, respectivamente).
German: Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird verdünnt und langsam über ca. 3 Stunden in eine Vene verabreicht, sofern nicht anders festgelegt.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión se diluirá y administrará lentamente por una vena durante unas tres horas salvo que se indique otra cosa.
German: Klare, farblose bis schwach gelbe, visköse Lösung.
Spanish: Solución transparente, viscosa, incolora o ligeramente amarillenta.
German: Da Paclitaxel über die Zytochrome P450-Isoenzyme CYP 3A4 und 2C8 metabolisiert wird, ist bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie diese Enzyme hemmen (z. B. Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Imidazol enthaltende Antimykotika) oder induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz, Nevirapin), Vorsicht geboten, da sie die Pharmakokinetik von Paclitaxel beeinflussen können.
Spanish: Debido a que el paclitaxel se metaboliza por el sistema del citocromo P450, isoenzimas CYP 3A4 y 2C8, es necesario prestar atención a la utilización de otros medicamentos conocidos por inhibir (p. ej., eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antifúngicos con imidazol) o inducir (p. ej., rifampicina, carbamacepina, fenitoína, fenobarbital, efavirenz, nevirapina) estas enzimas, ya que éstos podrían modificar la farmacocinética del paclitaxel.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf die Entstehung einer starken Myelosuppression überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe vigilar de cerca a los pacientes por si desarrollan mielosupresión profunda (ver sección 4.2).
German: Der Paclitaxel-Abbau verläuft nicht-linear (konzentrationsabhängig), da die systemische Exposition nach einer Dosiserhöhung mehr als erwartet zunimmt.
Spanish: La disposición del paclitaxel es no-lineal (dependiendo de la concentración), es decir que la tasa de exposición del organismo al producto aumenta más de lo que podría preverse con el aumento de la dosis.
German: Zusätzlich traten sehr selten Ileus, Auswirkungen auf die Kreatinin-Clearance, abnorme Elektrolytwerte (z. B. Hyponatriämie, Hypomagnesiämie) Hyperglykämie, Husten und Pneumonie auf.
Spanish: Asimismo, en casos muy raros se produjo íleo, efectos sobre el aclaramiento de creatinina, electrólitos anormales (p.ej. hiponatremia, hipomagnesemia), hiperglucemia, tos y neumonía.
German: Periphere Neuropathie war in einigen Fällen die Ursache für das Absetzen von Paclitaxel.
Spanish: La neuropatía periférica fue la causa del abandono de paclitaxel en unos pocos casos.
German: Für die Anwendung von Cisplatin in der Behandlung von fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom bitte die Fachinformation für Cisplatin heranziehen.
Spanish: Para más información sobre el uso de cisplatino en el tratamiento del carcinoma avanzado de ovario y del carcinoma de pulmón no microcítico, consulte el Resumen de las Características del Producto de cisplatino.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 °C lagern.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
German: Sehr selten wurde bei Patienten, die gleichzeitig eine Strahlentherapie und/oder Gemcitabine erhielten, über Pneumonitis berichtet.
Spanish: En casos muy raros se ha descrito neumonitis en pacientes que recibían radioterapia concomitante y/o gemcitabina.
German: Die folgende Tabelle führt die Nebenwirkungen auf, die mit der Verabreichung der PaclitaxelMonotherapie als 3-stündige Infusion bei Metastasenbehandlung (286 in klinischen Paxene-Studien behandelte Patienten und 812 in anderen klinischen Paclitaxel-Studien behandelte Patienten) assoziiert waren, und wie sie in der Post-marketing Surveillance von Paclitaxel* berichtet wurden.
Spanish: En la tabla siguiente se presentan una serie de reacciones adversas asociadas a la administración de paclitaxel como agente único en forma de perfusión de 3 horas en enfermedad metastásica (286 pacientes tratados en los estudios clínicos de Paxene y 812 pacientes tratados en otros estudios clínicos de paclitaxel) y los notificados en el seguimiento post-comercialización de paclitaxel*.
German: Die folgende Diskussion bezieht sich auf zwei große klinische Studien zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms (Paclitaxel plus Cisplatin: über 1050 Patientinnen) und zwei Phase-III-Studien zur Behandlung des fortgeschrittenen NSCLC (Paclitaxel plus Cisplatin: über 360 Patienten) (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La siguiente descripción se refiere a dos ensayos clínicos principales realizados para la quimioterapia de primera línea en cáncer de ovario (paclitaxel más cisplatino: más de 1.050 pacientes) y dos ensayos clínicos de Fase III para el tratamiento del CPNM avanzado (paclitaxel más cisplatino: más de 360 pacientes) (ver sección 5.1).
German: Thrombozytopenie wurde bei 50 % der Patienten beobachtet und war bei 9 % schwer (<50.000 Zellen/mm3).
Spanish: Se observó trombocitopenia en el 50 % de los pacientes y fue grave (< 50.000 células/mm3) en el 9 %.
German: Sollte es zu einer schweren peripheren Neuropathie kommen, so hat zunächst eine Abwägung des NutzenRisiko-Verhältnisses vor einer Weiterbehandlung zu erfolgen.
Spanish: Si se produce neuropatía periférica grave, los beneficios de un tratamiento continuado deben compararse con los riesgos.
German: Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen.
Spanish: La solución preparada puede parecer turbia.
German: Empfindungsstörungen besserten sich bzw. verschwanden normalerweise innerhalb einiger Monate nach Absetzen von Paclitaxel.
Spanish: Los síntomas sensoriales habitualmente mejoraron o se resolvieron a los pocos meses de suspender el paclitaxel.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Reaktionen nach einem Extravasat, waren gewöhnlich leicht und äußerten sich als Erytheme, Empfindlichkeit, Hautverfärbungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle, können jedoch zu Zellulitis führen.
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de la inyección, incluyendo también las reacciones secundarias a una extravasación, en general fueron leves y consistieron en eritema, sensibilidad, despigmentación o hinchazón en el lugar de la inyección, pero pueden dar lugar a celulitis.
German: Paxene sollte nur von im Umgang mit Zytostatika geschultem Personal zubereitet und verabreicht werden.
Spanish: Paxene debe prepararse y administrarse exclusivamente por personal cualificado para la manipulación de agentes citotóxicos.
German: Außer für hämatologische und hepatische Nebenwirkungen (siehe unten), war die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen bei KS-Patienten und bei Patienten, die mit Paclitaxel als Monotherapie gegen andere solide Tumore behandelt wurden, im Allgemeinen ähnlich.
Spanish: Salvo en el caso de reacciones hematológicas y hepáticas (véase más arriba), generalmente la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas en los pacientes con SIDAKS fueron similares a las observadas en pacientes con otros tumores sólidos tratados con paclitaxel en monoterapia.
German: Die Ansprechraten sprachen deutlich für die Paclitaxel-enthaltenden Therapiearme [13 % bzw. 30 % bzw. 26 % für Etoposid/Cisplatin bzw. hoch-dosiertes Paclitaxel-Regime (p<0,001 verglichen mit Etoposid/Cisplatin) bzw. niedrig-dosiertes Paclitaxel-Regime (p=0,003 verglichen mit Etoposid/Cisplatin)].
Spanish: Los porcentajes de respuesta favorecieron en gran medida a los grupos que contenían paclitaxel [13 %, 30 % y 26 % para el etopósido/cisplatino, dosis alta de paclitaxel (p< 0,001 frente a etopósido/cisplatino) y los regímenes de paclitaxel a dosis baja (p= 0,003 frente a etopósido/cisplatino), respectivamente].
German: Bezüglich der Mortalität (9,5 verglichen mit 9,9 Monaten) und der progressionsfreien Überlebenszeit (5,1 verglichen mit 5,0 Monaten) bestand kein Unterschied zwischen der Therapie mit Cisplatin/Paclitaxel und der Therapie mit Cisplatin/Teniposid.
Spanish: No se produjo ninguna ventaja en la supervivencia (9,5 frente a 9,9 meses) o en la supervivencia sin progresión (5,1 frente a 5,0 meses) con cisplatino/paclitaxel frente a cisplatino/tenopósido.
German: Ein In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran, deren Porengröße maximal 0,22 µm betragen sollte, sollte während der Paxene-Infusion an die intravenösen Schläuche angeschlossen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Deberá añadirse un filtro compuesto de una membrana microporosa no superior a de 0,22 µm en línea con el tubo intravenoso durante la perfusión de Paxene (ver sección 6.6).
German: • Reizungen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen und Hautverhärtung im Bereich der Injektionsstelle.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección asociado a dolor, hinchazón y endurecimiento alrededor del lugar de la inyección.
German: Nasenbluten) und unerklärlichen Blutergüssen führen kann.
Spanish: sangrado de la nariz) o contusiones inexplicables
German: Sehr selten*: Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Urtikaria, Onycholysis (Patienten müssen während der Therapie einen Sonnenschutz an Händen und Füßen tragen)
Spanish: Muy raras*: síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica, eritema multiforme, urticaria, onicólisis (los pacientes en tratamiento deben usar protección solar en
German: Paxene enthält etwa 50 Vol.-% Alkohol.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 50 % de volumen de alcohol.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten für die Empfehlung einer Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Spanish: No se dispone de información adecuada para recomendar alteraciones de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: Die übliche Dosis von Paxene ist 175 mg/m2 Körperoberfläche, gefolgt von Cisplatin, alle drei Wochen.
Spanish: La dosis habitual de Paxene es 175 mg/m2 de superficie corporal, seguido de cisplatino cada tres semanas.
German: Gelegentlich: Veränderungen der Pigmentierung der Nägel oder Entfärbung des Nagelbettes
Spanish: Poco frecuentes: cambios en la pigmentación de las uñas o decoloración en la base de la uña
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden.
Spanish: Los pacientes con una disfunción hepática grave, no deben ser tratados con paclitaxel.
German: fortgeschrittenem Ovarialkarzinom in Fällen, wo bestimmte andere Behandlungen (platinhaltige Kombinationstherapie ohne Taxane) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten (als Secondline Behandlung).
Spanish: Cáncer avanzado de ovario, cuando ciertos otros tratamientos (terapia combinatoria que incluye platino y excluye taxanos) se han probado sin éxito (como tratamiento de segunda línea).
German: Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen, die auf die Trägerlösung zurückzuführen ist.
Spanish: Después de la preparación, las soluciones pueden parecer opalescentes, atribuible a la formulación del solvente.
German: Grades wurde mit Cisplatin/Paclitaxel häufiger beobachtet (29 % verglichen mit 6 %).
Spanish: La neurotoxicidad periférica de Grado 2 ó 3 se observó más frecuentemente con cisplatino/paclitaxel (29 % frente a 6 %).
German: Wenn Paxene als Teil einer Kombinationstherapie mit Cisplatin verabreicht wird, wird empfohlen Paxene vor der Gabe von Cisplatin zu verabreichen.
Spanish: Cuando Paxene se administra como parte de un régimen de combinación con cisplatino, se recomienda administrar primeramente Paxene y después cisplatino.
German: Für den Fall, dass schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, sollten die entsprechenden benötigten Arzneimittel jederzeit verfügbar sein.
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, deberán estar disponibles los correspondientes medicamentos de apoyo.
German: Allgemein wird angenommen, dass Paclitaxel die Zusammenlagerung der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und ihre Depolymerisation hemmt.
Spanish: Se piensa que favorece la unión de microtúbulos a partir de los dímeros de la tubulina, impidiendo la despolimerización.