FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig: Akutes Nierenversagen Gelegentlich: Hämolytisch-urämisches Syndrom
Maltese: Insuffiċjenza akuta fil-kliewi Mhux komuni: Sindrome emolitiku uremiku
German: Bei der Analyse für wiederholte Messungen fielen die Ergebnisse auf 3 der 4 Unterskalen (periphere Neuropathie, Schmerzen an Händen/Füßen und Hörvermögen) zugunsten von Abraxane in Kombination mit Carboplatin aus (p ≤ 0,002).
Maltese: Bl-użu ta' analiżi ta' kejl ripetut, 3 mill-4 sottoskali (newropatija periferali, uġigħ tal-idejn/saqajn, u smigħ) kienu favur Abraxane u carboplatin (p ≤ 0.002).
German: Abraxane enthält als Wirkstoff Paclitaxel, das in Form kleiner, als Nanopartikel bezeichneter Teilchen an das menschliche Protein Albumin gebunden vorliegt.
Maltese: Abraxane fih, bħala s-sustanza attiva tiegħu, paclitaxel imwaħħal mal-albumina tal-proteina umana, fil-forma ta' partikuli żgħar ħafna magħrufa bħala nanopartikuli.
German: SMQ = Standardized MedDRA Query [standardisierte MedDRA-Abfrage]; bei einer SMQ-Abfrage soll mithilfe einer Gruppierung bevorzugter MedDRA-Begriffe ein bestimmtes medizinisches Konzept erfasst werden.
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query (Stħarriġ standardizzat tal-MedDRA); SMQ hu ġabra ta' diversi termini ppreferuti tal-MedDRA biex jinkiseb kunċett mediku.
German: Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension.
Maltese: Abraxane 5 mg/ml trab għal suspensjoni għall-infużjoni.
German: Perzentile
Maltese: Ċiklu
German: Abraxane enthält Paclitaxel, das an ca. 130 nm große Humanserumalbumin-Nanopartikel gebunden ist, so dass Paclitaxel in einem nicht-kristallinen, amorphen Zustand vorliegt.
Maltese: Abraxane fih nanopartiċelli b'daqs ta' madwar 130 nm, magħmula minn albumina tas-serum talbniedem u paclitaxel, fejn paclitaxel ikun preżenti fi stat mhux ikkristallizzat, amorfu.
German: Abraxane wird nicht empfohlen bei Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN oder AST > 10 x ULN.
Maltese: Abraxane mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jkollhom bilirubina totali ta' >5 x ULN jew AST >10
German: 14 % der Patienten hatten vorher noch keine Chemotherapie erhalten, 27 % hatten nur eine adjuvante Chemotherapie, 40 % nur wegen Metastasierung und 19 % wegen Metastasierung und zur adjuvanten Behandlung.
Maltese: Erbatax filmija tal-pazjenti ma kinux ħadu kimoterapija fil-passat; 27% kienu ħadu l-kimoterapija biss bħala kura addizzjonali, 40% kellhom metastasi biss, u 19% kellhom kemm metastasi kif ukoll kura addizzjonali.
German: Bauchspeicheldrüsenkrebs
Maltese: Kanċer tal-Pulmun
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml des Abraxane-Konzentrats 0,183 mmol Natrium bzw. 4,2 mg Natrium.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 0.183 mmol ta' sodium, li hu 4.2 mg ta' sodium.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Abraxane und Gemcitabin wurden beim Menschen nicht untersucht.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn Abraxane u gemcitabine ma ġewx evalwati fil-bnedmin.
German: Tabelle 8: Pathologische Blutbildwerte in der Studie an Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Maltese: Tabella 8: Anormalitajiet ematoloġiċi osservati fil-laboratorju fil-prova dwar adenokarċinoma tal-frixa
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Gesamtansprechrate (ORR), beide erhoben durch unabhängige, zentrale, verblindete radiologische Befundung anhand der RECISTLeitlinien (Version 1.0).
Maltese: Il-punt aħħari tal-effikaċja primarja kienet is-sopravivenza globali (OS). Il-punti aħħarin sekondarji ewlenin kienu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u r-rata ta' rispons globali (ORR), it-tnejn evalwati minn evalwazzjoni radjoloġika indipendenti, ċentralizzata, u blinded bl-użu ta' linji gwida ta' RECIST (Verżjoni 1.0).
German: Gesamtüberlebenszeit, Monate (95 % - KI) HRA+G/G (95 % - KI)a p-Wertb
Maltese: Globali, xhur (95% CI) HRA+G/G (95% CI)
German: Die empfohlene Dosis von Carboplatin beträgt AUC = 6 mg•min/ml, verabreicht nur an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus, wobei mit der Verabreichung unmittelbar im Anschluss an die Abraxane-Gabe begonnen wird.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' carboplatin hi AUC = 6 mg•min/mL f'Jum 1 biss ta' kull ċiklu ta' 21 jum, li jibda immedjatament wara t-tmiem talgħoti ta' Abraxane.
German: Bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre), die Abraxane und Gemcitabin erhielten, kam es mit höherer Inzidenz zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie Nebenwirkungen, welche zum Absetzen der Behandlung führten, unter anderem zu hämatologischen Toxizitäten, peripherer Neuropathie, verringertem Appetit und Dehydratation.
Maltese: F'pazjenti anzjani ħafna (≥75 sena) li rċivew Abraxane u gemcitabine, kien hemm inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji u reazzjonijiet avversi li wasslu għall-waqfien tal-kura, inklużi tossiċitajiet ematoloġiċi, newropatija periferali, nuqqas ta' aptit u deidrazzjoni.
German: Bei den mit Abraxane/Gemcitabin behandelten Patienten ergab sich gegenüber der GemcitabinMonotherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS mit einer 1,8-monatigen Verlängerung des medianen PFS.
Maltese: Kien hemm titjib statistikament sinifikanti fil-PFS għal pazjenti kkurati b'Abraxane/gemcitabine kontra gemcitabine waħdu, b'żieda ta' 1.8 xhur fil-medjan tal-PFS.
German: Abraxane ist in gläsernen Durchstechflaschen mit 100 mg bzw. 250 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung, erhältlich.
Maltese: Abraxane jiġi f'kunjetti talħġieġ li fihom 100 mg jew 250 mg ta' paclitaxel ifformulat bħala nanopartikuli mwaħħla malalbumina.
German: • Schwere Entzündung/schwerer Ausschlag der Haut und Schleimhäute (Stevens-Johnson
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson
German: Gelegentlich: Orale Candidiasis, Nasopharyngitis, Cellulitis, Herpes simplex, Virusinfektion, Pneumonie, katheterbedingte Infektion, Pilzinfektion, Gürtelrose, Infektion an der Injektionsstelle, Sepsis2, neutropenische Sepsis2
Maltese: Mhux komuni: Kandidijasi tal-ħalq, nażofarinġite, ċellulite, herpes simplex, infezzjoni virali, pnewmonja, infezzjoni marbuta mal-kateter, infezzjoni fungali, herpes zoster, infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni, sepsis
German: 1 Periphere Neuropathie beurteilt anhand der SMQ-Abfrage (broad scope).
Maltese: Newropatija periferali evalwata bl-użu tal-SMQ (ambitu wiesgħa).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abraxane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Abraxane wird über einen Zeitraum von 30 Minuten in die Vene verabreicht.
Maltese: Abraxane jingħata ġol-vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku paklitaksel
German: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich am 1., 8. und 15.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 125 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem darba kuljum fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abraxane (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), gastrointestinale Störungen (Störungen des Verdauungssystems), Neuropathie (Nervenschädigung, einschließlich Nervenschädigung an Händen und Füßen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Myalgie (Muskelschmerzen).
Maltese: L-effetti sekondarji importanti l-aktar komuni b'Abraxane (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), disturbi gastrointestinali (disturbi tas-sistema diġestiva), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri inkluża ħsara lin-nervituri tal-idejn u tas-saqajn), artralġija (uġigħ fil-ġogi) u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
German: Es enthält den Wirkstoff Paclitaxel, der an menschliches Protein namens Albumin gebunden ist.
Maltese: Fih is-sustanza attiva lpaklitaksel li teħel mal-proteina umana msejħa albumina.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Abraxane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Abraxane.
German: Bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs wurde die Kombination Abraxane-Carboplatin mit einer Kombination aus einem konventionellen Paclitaxel enthaltenden Arzneimittel und Carboplatin bei 1 052 Patienten untersucht.
Maltese: Għall-kanċer tal-pulmum ta' ċellola mhux żgħira, il-kombinazzjoni Abraxane-carboplatin tqabblet ma' kombinazzjoni ta' mediċina konvenzjonali li fiha l-paklitaksel u carboplatin f'1,052 pazjent.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Ma għandux jiġi sostitwit b'mediċini oħra li fihom il-paklitaksel.
German: Die empfohlene Dosis Abraxane beträgt 100 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Abraxane hija 100 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
German: Bei Abraxane ist Paclitaxel im Gegensatz zu konventionellen Paclitaxel enthaltenden Arzneimitteln in winzigen Partikeln, sogenannten „Nanopartikeln", an ein beim Menschen vorkommendes Protein namens Albumin gebunden.
Maltese: F'Abraxane, b'differenza għal mediċini konvenzjonali li fihom il-paklitaksel, il-paklitaksel teħel mal-proteina umana msejħa albumina f'partikuli żgħar imsejħa ‘nanopartikuli'.
German: Bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs sprachen 33 % der Patienten, die Abraxane und Carboplatin erhielten, auf die Behandlung an im Vergleich zu 25 % der Patienten, die konventionelles Paclitaxel und Carboplatin erhielten.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, 33% tal-pazjenti li ngħataw Abraxane u carbopatin irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 25% ta' dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali u carboplatin.
German: Insgesamt sprachen in der Hauptstudie 31% der mit Abraxane behandelten Patientinnen (72 von 229) auf die Behandlung an, gegenüber 16 % der Patientinnen, die konventionelle Paclitaxel enthaltende Arzneimittel erhielten (37 von 225).
Maltese: B'mod ġenerali, fl-istudju ewlieni, 31% tan-nisa li ngħataw Abraxane rrispondew għall-kura (72 minn 229), meta mqabbla ma' 16% tan-nisa li ngħataw mediċini konvenzjonali li fihom ilpaklitaksel (37 minn 225).)
German: Paclitaxel ist seit 1993 als Arzneimittel gegen Krebs erhältlich.
Maltese: Il-paklitaksel ilha disponibbli bħala mediċina kontra l-kanċer mill-1993.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju ta' karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
German: Patienten überlebten ca. 8,5 Monate unter der Behandlung mit der Kombination von Abraxane und Gemcitabin, verglichen mit 6,7 Monaten unter der Behandlung nur mit Gemcitabin.
Maltese: Ilpazjenti għexu għal madwar 8.5 xhur fuq il-kura bil-kombinazzjoni ta' Abraxane u gemcitabine, meta mqabbla ma' 6.7 xhur fuq gemcitabine waħdu.
German: • bei metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse als erste Behandlung in Kombination mit Gemcitabin, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs;
Maltese: • adenokarċinoma metastatika tal-frixa, bħala l-ewwel kura flimkien ma' mediċina oħra kontra lkanċer, gemcitabine.
German: Was ist Abraxane?
Maltese: X'inhu Abraxane?
German: Am 11. Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abraxane in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Abraxane fil-11 ta' Jannar 2008.
German: Inhalt (Konzentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
German: Behältnis
Maltese: Qawwa
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
German: • Schulungsbroschüre
Maltese: MILL-ISTATI
German: Packungsbeilage.
Maltese: MEMBRI
German: • Wie bei anderen Epoetin-Produkten ist das Immunogenitätsrisiko bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bei subkutaner (s.c.) Applikation erhöht.
Maltese: • Li ma' prodotti oħrajn ta' epoetin, ir-riskju ta' immunoġeniċità f'Mard Kroniku tal-Kliewi (CKD) jiżdied meta jingħata minn taħt il-ġilda (sc).
German: • Die Anwendung von Produkten mit dem Wirkstoff Epoetin alfa kann eine Immunogenität verursachen, die in seltenen Fällen zu einer Erythroblastopenie (PRCA) führen kann.
Maltese: • Li l-użu tal-prodotti li fihom epoetin alfa jista' jikkawża immunoġeniċità li f'każijiet rari tista' twassal għal Aplasija taċ-Ċelluli l-Ħomor Pura (PRCA)
German: Abseamed (Epoetin alfa)
Maltese: Abseamed (epoetina alfa)
German: Weitere Informationen zu Abseamed finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 08-2018 aktualisiert.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2018.
German: Abseamed enthält den Wirkstoff Epoetin alfa und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Maltese: Abseamed fih is-sustanza attiva epoetina alfa u huwa "mediċina bijosimili".
German: Weitere Informationen über Abseamed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abseamed
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder mit myelodysplastischen Syndromen bzw. bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sollten die Hämoglobinwerte stets im empfohlenen Bereich liegen (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und zwischen 9,5 und 11 g/dl bei Kindern).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi, jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
German: Das Referenzarzneimittel für Abseamed ist Eprex/Erypo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Abseamed hija Eprex/Erypo.
German: Welche Risiken sind mit Abseamed verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Abseamed?
German: Abseamed wurde bei Anwendung in eine Vene in einer Hauptstudie an 479 Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Maltese: Abseamed, injettat f'vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
German: Laborstudien, in denen Abseamed und das Referenzarzneimittel Eprex/Erypo verglichen wurde, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Abseamed dem Wirkstoff in Eprex/Erypo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Abseamed mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Abseamed hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
German: Abseamed erhielt am 28. August 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Abseamed irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
German: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht;
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;
German: Erythropoetin wird in den Nieren gebildet.
Maltese: L-eritropojetina hija prodotta mill-kliewi.
German: In einer zusätzlichen Studie wurde bei 114 mit Chemotherapie behandelten Krebspatienten nachgewiesen, dass Abseamed bei Injektion unter die Haut die Hämoglobinwerte ebenso wirksam aufrechterhielt wie Eprex/Erypo.
Maltese: Studju ieħor fuq 114-il pazjent bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija wera li Abseamed injettat taħt il-ġilda kien effettiv daqs Eprex/Erypo biex iżomm il-livelli ta' emoglobina f'livelli rakkomandati.
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen die Bildung gesunder Blutzellen gestört ist).
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm b'saħħithom tkun difettuża).
German: Es wird bei Patienten mit normalen Bluteisenwerten angewendet, bei denen im Zusammenhang mit einer Bluttransfusion Komplikationen auftreten könnten, falls vor dem Eingriff keine Eigenblutspende durchgeführt wird und bei denen ein Blutverlust von 900 bis 1800 ml zu erwarten ist;
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abseamed (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Pyrexie (Fieber) und Kopfschmerzen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Abseamed (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, deni u uġigħ ta' ras.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Abseamed werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Maltese: Leffetti sekondarji rrappurtati b'Abseamed huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
German: Gesamt (N)b
Maltese: Total (N)b
German: MedDRA-Systemorganklasse (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
German: SI-1234 Menges Slowenien
Maltese: SI-1234 Menges Is-Slovenja
German: Linearität/Nicht-Linearität
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
German: Normalerweise dauert dies etwa 15 bis 30 Minuten.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
German: Glycin
Maltese: Glycine
German: 168,0 Mikrogramm 252,0 Mikrogramm 336,0 Mikrogramm
Maltese: 168.0 mikrogramma 252.0 mikrogramma 336.0 mikrogramma
German: Urtikaria3
Maltese: Urtikarja3
German: Selten
Maltese: Rari
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, Erythropoietin, ATC-Code: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-anemiċi oħrajn, eritropoetin, Kodiċi ATC: B03XA01.
German: Hyperkaliämie1
Maltese: Iperkalemija1
German: A-6336 Langkampfen Österreich
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
German: 300 I.E./kg
Maltese: 300 IU/kg
German: Es liegen keine Daten vor.
Maltese: M'hemm l ebda data disponibbli.
German: 8,4 Mikrogramm 16,8 Mikrogramm25,2 Mikrogramm 33,6 Mikrogramm 42,0 Mikrogramm 50,4 Mikrogramm 58,8 Mikrogramm 67,2 Mikrogramm 75,6 Mikrogramm 84,0 Mikrogramm
Maltese: 25.2 mikrogrammi 33.6 mikrogrammi 42.0 mikrogramma 50.4 mikrogrammi 58.8 mikrogrammi 67.2 mikrogrammi 75.6 mikrogrammi 84.
German: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland
Maltese: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Il-Ġermanja
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
Maltese: Effetti sekondarji rari
German: Voruntersuchung sEPO von < 200 mU/ml (N) Hämoglobin (g/l)
Maltese: Ezami tal-sEPO < 200 mU/mL (N) Emoglobina (g/l)
German: Überempfindlichkeit3
Maltese: Sensittività eċċessiva3
German: 40.000 I.E./ml:
Maltese: 40,000 IU/mL:
German: In der Abschlussanalyse wurden 1.653 Todesfälle gemeldet.
Maltese: Fl-analiżi finali, kienu rrappurtati 1,653 mewt.
German: Akute Porphyrie3
Maltese: Porfirija akuta3
German: > 2 und ≤ 4 RBC Einheiten > 4 RBC Einheiten
Maltese: ≤ 2 Unitajiet ta' RBC >2 u ≤4 Unitajiet ta' RBC >4 Unitajiet ta' RBC
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juni 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju, 2012
German: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Maltese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
German: Abseamed enthält Natrium
Maltese: Abseamed fih sodium
German: Packungen mit 1, 4 oder 6 Spritzen.
Maltese: Pakkett ta' 1, 4 jew 6 siringi.
German: • oder unter die Haut (subkutan).
Maltese: (b'mod subkutaneju).
German: • Kurzatmigkeit.
Maltese: • Urtikarja.
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32.000 bis 40.000 Dalton.
Maltese: Il-piż molekulari apparenti ta' eritropoetin hu minn 32,000 sa
German: • Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung)
Maltese: • porfirija (disturb rari tad-demm).
German: Packungen mit 1 oder 6 Spritzen.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 6 siringi.
German: Retikulozytenzahl-Anstieg ≥ 40.000/µl
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti ≥ 40,000/µL
German: Von insgesamt 3.417 Probanden in 25 randomisierten, placebo- oder Standardtherapie-kontrollierten Doppelblindstudien wurden 2.094 mit Anämie in die Beurteilung des allgemeinen Sicherheitsprofils von Epoetin alfa einbezogen.
Maltese: Minn total ta' 3,417 individwu fi 25 studju li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blinded, ikkontrollati bi plaċebo jew bi standard ta' kura, il-profil globali tas-sigurtà ta' epoetin alfa ġie evalwat f'2,094 individwu anemiku.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Im Epoetin alfa plus SOC-Arm erhielten signifikant weniger Patientinnen Erythrozyten-Transfusionen (5,8 % im Vergleich zu 11,4 %); allerdings hatten signifikant mehr Patientinnen im Epoetin alfa plus SOC-Arm thrombotische vaskuläre Ereignisse (2,8 % im Vergleich zu 1,4 %).
Maltese: Numru inqas b'mod sinifikanti ta' pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, numru akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (2.8% kontra 1.4%).
German: Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis liegt zwischen 75 I.E./kg KG und 300 I.E./kg KG.
Maltese: Id-doża totali rakkomandata fil-ġimgħa hija bejn 75 IU/kg u 300 IU/kg.
German: Abseamed 8.000 I.E./0,8 ml
Maltese: Abseamed 8,000 IU/0.8 mL
German: Hypertonie, venöse und arterielle Thrombosen2
Maltese: Pressjoni għolja, trombożi venuża u arterjali2
German: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
German: Überdosierung von Epoetin alfa kann zu Wirkungen führen, die die pharmakologischen Effekte des Hormons noch weiter verstärken können.
Maltese: Dożaġġ eċċessiv ta' epoetin alfa tista' tipproduċi effetti li huma estensjonijiet ta' l-effetti farmakoloġiċi ta' l-ormon.
German: Die Meta-Analyse der Daten des Gesamtüberlebens ergab einen Schätzwert für die Hazard-Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und 1,04 für die Krebspatientengruppe, die eine Chemotherapie erhielten (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
German: Nein a für einen Patienten lagen keine sEPO-Daten vor b im ≥ 200 mU/ml-Stratum waren 13 Patienten in der Epoetin alfa-Gruppe und 6 Patienten in der
Maltese: b fl-istrat ta' ≥ 200 mU/mL kien hemm 13-il individwu fil-grupp ta' epoetin alfa u 6 individwi filgrupp tal-plaċebo
German: Erwachsene mit myelodysplastischem Syndrom
Maltese: Adulti bis-sindromu majelodisplastiku