FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инфекции и инфестации нечести генитален херпес, фоликулит, гастроентерит, херпес симплекс, херпес вирусна инфекция, херпес зостер, грип, абсцес на лимфен възел, молускум контагиозум, назофарингит, инфекции на горните дихателни пътища
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos nedažnas lytinių organų pūslelinė, folikulitas, gastroenteritas, paprastoji pūslelinė, herpes viruso sukelta infekcija, juostinė pūslelinė, gripas, limfmazgių pūlinys, užkrečiamasis moliuskas, nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ралтегравир не е субстрат на цитохром P450 (CYP) ензимите, не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A, не инхибира UDP глюкуронозил-транферазите (UGTs) 1A1 и 2B7, не индуцира CYP3A4 и не е инхибитор на P-гликопротеина (P-gp), на протеина на резистентност към рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), на полипептидите, транспортиращи органични аниони (organic anion-transporting polypeptides, OATP) 1B1, OATP1B3, на транспортерите на органични катиони (organic cation transporters, OCT)1 и OCT2 или мултилекарствения и токсин-екструдиращ протеин (multidrug and toxin extrusion proteins, MATE)1 и MATE2-K.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, raltegraviras nėra citochromo P450 (CYP) fermentų substratas, neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A, neslopina UDFgliukuronoziltransferazių (UGT) 1A1 ir 2B7, neindukuoja CYP3A4 bei nėra P glikoproteino (P-gp), krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване и/или продължително излагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Lithuanian: Ypač pacientams, turintiems pripažintų rizikos veiksnių, sergantiems progresavusia ŽIV liga ir (arba) ilgai gydomiems sudėtine antiretrovirusine terapija, buvo pastebėti kaulų nekrozės atvejai.
Bulgarian: Таблетка за дъвчене 25 mg
Lithuanian: Kramtomoji tabletė (25 mg)
Bulgarian: Таблетка за дъвчене 100 mg
Lithuanian: Kramtomoji tabletė (100 mg)
Bulgarian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 (3 бутилки по 60) филмирани таблетки
Lithuanian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 plėvele dengtų tablečių (3 buteliukai po 60)
Bulgarian: За проследяване на последствията при майката и фетуса при пациентки, на които неумишлено е прилаган ралтегравир по време на бременност, е създаден Регистър на бременни, на които е приложено антиретровирусното средство.
Lithuanian: Antiretroviral Pregnancy Registry) Norint stebėti baigtis motinai ir vaisiui, jei nėščia pacientė netyčia pavartojo raltegraviro, buvo įkurtas Antiretrovirusinio gydymo nėštumo metu registras.
Bulgarian: 0,5 ml (5 mg) веднъж дневно
Lithuanian: 0,5 ml (5 mg) 1 kartą per parą nuo 4 iki < 5
Bulgarian: Може да поискате от Вашия лекар или фармацевт списък с лекарствата, които взаимодействат с Isentress.
Lithuanian: • Vaistų, kurie gali sąveikauti su Isentress, sąrašą galite gauti iš gydytojo arba vaistininko.
Bulgarian: Възраст (години), медиана [обхват ] Мъжки пол Расова принадлежност Бяла Черна
Lithuanian: Demografiniai Amžiaus (metais) mediana [ribos] Vyrai Rasė Europidai Juodaodžiai Prieš pradedant tyrimą buvusios charakteristikos
Bulgarian: Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност с експозиция през първия триместър) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на ралтегравир 400 mg филмирани таблетки два пъти дневно.
Lithuanian: Nedidelis kiekis duomenų (apie 300 - 1 000 nėštumų baigčių, patyrus ekspoziciją pirmuoju nėštumo trimestru) nerodo du kartus per parą po 400 mg vartojamų raltegraviro plėvele dengtų tablečių poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка (400 mg) два пъти дневно през устата.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 1 tabletę (400 mg) gerti du kartus per parą.
Bulgarian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 бутилки по 60) филмирани таблетки
Lithuanian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 plėvele dengtų tablečių (3 buteliukai po 60)
Bulgarian: атазанавир (ралтегравир 1 200 mg единична доза)
Lithuanian: atazanaviras (viena 1200 mg raltegraviro dozė)
Bulgarian: ≤ 200 клетки/mm > 200 клетки/mm
Lithuanian: ≤ 200 ląstelių/mm
Bulgarian: При възрастни няма клинично значими фармакокинетични разлики между пациенти с умерена чернодробна недостатъчност и здрави индивиди.
Lithuanian: Tarp suaugusių pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, ir sveikų savanorių kliniškai svarbių farmakokinetikos skirtumų nebuvo.
Bulgarian: АНТИАЦИДИ, СЪДЪРЖАЩИ МЕТАЛНИ КАТИОНИ антиацид, съдържащ алуминиев и магнезиев хидроксид (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
Lithuanian: ANTACIDINIAI VAISTINIAI PREPARATAI, KURIŲ SUDĖTYJE YRA METALŲ KATIJONŲ antacidiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksido (2 kartus per parą po 400 mg raltegraviro)
Bulgarian: При рандомизирани клинични изпитвания ралтегравир 400 mg два пъти дневно е приложен в комбинация с фиксирани или с оптимизирани основни схеми, за лечение на нелекувани (N=547) и на лекувани възрастни (N=462), за период до 96 седмици.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu anksčiau negydyti (N = 547) ir anksčiau gydyti (N = 462) suaugusieji vartojo po 400 mg raltegraviro du kartus per parą kartu su fiksuotais arba optimizuotais pagrindinio gydymo deriniais iki 96 savaičių laikotarpiu.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за депресия или психично заболяване.
Lithuanian: Depresija ar psichikos liga sirgusiems pacientams šį vaistinį preparatą skirti reikia atsargiai.
Bulgarian: Картонена кутия за ISENTRESS 100 mg гранули за перорална суспензия
Lithuanian: Kartono dėžutė ISENTRESS 100 mg granulėms geriamajai suspensijai
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, при започването на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra sunkus imuniteto deficitas, pradedant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą (SARG), gali kilti uždegiminė reakcija į asimptomius ar likutinius oportunistinius patogenus ir nulemti sunkias klinikines būkles arba simptomų pablogėjimą.
Bulgarian: Какво представлява Isentress
Lithuanian: Kas yra Isentress
Bulgarian: Перорално приложение ISENTRESS таблетки за дъвчене могат да се прилагат със или без храна (вж. точка 5.2).
Lithuanian: ISENTRESS kramtomąsias tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr.
Bulgarian: Той помага на вируса да се размножава в клетките на тялото Ви.
Lithuanian: Virusas gamina fermentą, vadinamą ŽIV integraze. Ji padeda virusui patekti į Jūsų kūno ląsteles ir jose daugintis.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат с ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно е позволено.
Lithuanian: Dėl to emtricitabiną / tenofoviro dizoproksilio fumaratą galima vartoti kartu su raltegraviru (1200 mg 1 kartą per parą).
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря на Вашето дете, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Bulgarian: НОВО Указание за приготвяне на дозата
Lithuanian: • NAUJA: nurodymai kaip paruošti vaisto dozę.
Bulgarian: Максималната доза на пероралната суспензия е 100 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Didžiausia geriamosios suspensijos dozė yra 100 mg, vartojama du kartus per parą.
Bulgarian: Спрете, когато водата достигне до маркировката за 10 ml
Lithuanian: Traukite stūmoklį iki 10 ml žymos.
Bulgarian: 180 (3 бутилки по 60) филмирани таблетки
Lithuanian: 60 plėvele dengtų tablečių Dauginė pakuotė: 180 (3 buteliukai po 60) plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: KAЧЕСТВЕН
Lithuanian: Bendri
Bulgarian: Трябва да ги дадете на Вашето дете в рамките на 30 минути от смесването.
Lithuanian: Sumaišius vaistą reikia sugirdyti vaikui per 30 min.
Bulgarian: етравирин AUC  10 % етравирин C12hr  17 % етравирин Cmax  4 %
Lithuanian: etravirino AUC  10 % etravirino C12 val  17 % etravirino Cmax  4 %
Bulgarian: 1 саше Isentress гранули
Lithuanian: 1 Isentress granulių paketėlį
Bulgarian: Таблетките за дъвчене и гранулите за перорална суспензия не са проучвани при инфектирани с HIV юноши (12 до 18 години) или възрастни.
Lithuanian: Su ŽIV užsikrėtusiais suaugusiaisiais ir paaugliais (nuo 12 iki 18 metų amžiaus) kramtomosios tabletės ir granulės geriamajai suspensijai nebuvo tirtos.
Bulgarian: Психични проблеми
Lithuanian: Psichikos sveikatos sutrikimai
Bulgarian: H2 БЛОКЕРИ И ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА омепразол (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
Lithuanian: H2 RECEPTORIŲ BLOKATORIAI IR PROTONŲ SIURBLIO INHIBITORIAI omeprazolas (2 kartus per parą po 400 mg raltegraviro)
Bulgarian: ефавиренц (ралтегравир 1 200 mg единична доза)
Lithuanian: efavirenzas (viena 1200 mg raltegraviro dozė)
Bulgarian: Стъпка 9.
Lithuanian: 9 lentelė.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ралтегравир или тенофовир дизопроксил фумарат.
Lithuanian: Raltegraviro arba tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: 60 таблетки за дъвчене
Lithuanian: 60 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: ISENTRESS се предлага също под формата на таблетки за дъвчене и под формата на гранули за перорална суспензия.
Lithuanian: Be to, ISENTRESS tiekiamas kramtomųjų tablečių ir granulių geriamajai suspensijai farmacinėmis formomis.
Bulgarian: Средна геометрична стойност (%CV AUC (mg*hr/l)
Lithuanian: Geometrinis vidurkis (% CV AUC (mgval.
Bulgarian: тенофовир AUC  10 % тенофовир C24hr  13 % тенофовир Cmax ↓ 23 %
Lithuanian: tenofoviro AUC  10 % tenofoviro C24 val  13 % tenofoviro Cmax ↓ 23 %
Bulgarian: инфекция на космените фоликули; грип; кожна инфекция причинена от вирус, повръщане или диария причинени от инфекциозен агент, инфекции на горните дихателни пътища, абсцес на лимфен възел
Lithuanian: • plaukų šaknų infekcija, gripas, virusinės kilmės odos infekcija, vėmimas ar viduriavimas dėl infekcinių veiksnių, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, limfmazgių pūlinys;
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност на седмица 48 и седмица 96
Lithuanian: 4 lentelė Veiksmingumo 48-ąją ir 96-ąją savaitę rezultatai
Bulgarian: Резултати от анализи на 48-та седмица и 240-та седмица
Lithuanian: 48-osios ir 240-osios savaičių rezultatų analizė
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на ралтегравир (400 mg два пъти дневно и 1 200 mg веднъж дневно) с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий.
Lithuanian: Raltegraviro (400 mg 2 kartus per parą ir 1200 mg 1 kartą per parą) nerekomenduojama vartoti kartu su antacidiniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir (arba) magnio.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир (400 mg два пъти дневно и 1 200 mg веднъж дневно) или хормоналния контрацептив (на базата на естроген и/или прогестерон)
Lithuanian: Raltegraviro (400 mg 2 kartus per parą arba 1200 mg 1 kartą per parą) ir hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogeno ir (arba) progestageno, dozių koreguoti nereikia.
Bulgarian: антиацид, съдържащ алуминиев / магнезиев хидроксид (ралтегравир 1 200 mg единична доза).
Lithuanian: antacidiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aliuminio / magnio hidroksido (1200 mg raltegraviro 1 kartą per parą)
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно (N = 281)
Lithuanian: Po 400 mg raltegraviro du kartus per parą (N = 281)
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия
Lithuanian: Granulės geriamajai suspensijai.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:" и „EXP".
Lithuanian: • Ant kartono dėžutės ir paketėlio po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: 1 ml (10 mg) два пъти дневно
Lithuanian: po 1 ml (10 mg) 2 kartus per parą nuo 4 iki < 5
Bulgarian: На седмица 96 частта пациенти, постигащи HIV РНК < 40 копия/ml е 433/531 (80,1 %) в групата на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно и 213/266 (80,1 %) в групата на ралтегравир 400 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Po 96 savaičių 433 iš 531 (81,5 %) 1200 mg raltegraviro 1 kartą per parą grupės ir 213 iš 266 (80,1 %) po 400 mg raltegraviro 2 kartus per parą grupės pacientų buvo pasiekę ŽIV RNR < 40 kopijų/ml.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба-вижте брошурата с инструкции как да приготвите и дадете това лекарство
Lithuanian: Vartojimo instrukcija - kaip paruošti ir sugirdyti šį vaistą, žr.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир или метадон.
Lithuanian: Raltegraviro arba metadono dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Антиациди, съдържащи алуминий и магнезий понижават плазмените нива на ралтегравир.
Lithuanian: Antacidiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, sumažina raltegraviro koncentraciją plazmoje.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят, поради очаквани промени във фармакокинетичния профил.
Lithuanian: Dėl numanomų farmakokinetikos pokyčių šių tablečių kramtyti, traiškyti ar skaldyti negalima.
Bulgarian: Нуклеозидни/тидни инхибитори на обратната транскриптаза тенофовир дизопроксил фумарат (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
Lithuanian: Nukleozidų ir (arba) nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai Tenofoviro disoproksilio fumaratas (du kartus per parą po 400 mg raltegraviro)
Bulgarian: Isentress се предлага и под формата на таблетки от 400 mg, таблетки от 600 mg и таблетки за дъвчене.
Lithuanian: Be to, tiekiamos Isentress 400 mg tabletės, 600 mg tabletės ir kramtomosios tabletės.
Bulgarian: Не дъвчете, разтрошавайте или делете таблетките, тъй като това може да промени нивото на лекарството в организма Ви.
Lithuanian: Nekramtykite, netraiškykite ir neskaldykite šių tablečių, kad nepakistų vaisto kiekis organizme.
Bulgarian: Също така, използването на дарунавир за OОT при нелекувани предварително с дарунавир пациенти се брои за едно лекарство при OОT.
Lithuanian: Panašiai ir darunaviro skyrimas optimizuotos foninės terapijos metu darunaviru dar negydytiems pacientams buvo skaičiuotas kaip vienas aktyvus optimizuotos foninės terapijos vaistinis preparatas.
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести нечести замайване, главоболие, психомоторна хиперактивност амнезия, синдром на карпален тунел, нарушена познавателна способност, нарушение на вниманието, постурално замайване, дисгеузия, хиперсомния, хипоестезия, летаргия, увредена памет, мигрена, периферна невропатия, парестезия, сънливост, тензионно главоболие, тремор, лошо качество на съня
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažnas nedažnas galvos svaigimas, galvos skausmas, psichomotorinis hiperaktyvumas amnezija, riešo kanalo tunelinis sindromas, pažinimo sutrikimas, dėmesio sutrikimas, posturalinis galvos svaigimas, disgeuzija, hipersomnija, hipestezija, letargija, atminties sutrikimas, migrena, periferinė neuropatija, parastezija, mieguistumas, įtampos tipo galvos skausmas, drebulys, blogas miegas
Bulgarian: В изпитването IMPAACT P1066 ралтегравир два пъти дневно е проучен в комбинация с други антиретровирусни средства при 126 деца и юноши на възраст 2 до 18 години, инфектирани с HIV-1 и лекувани преди това с антиретровирусни средства (вж. точки 5.1 и 5.2).
Lithuanian: IMPAACT P1066 tyrimo metu vertintas raltegraviro, vartojamo 2 kartus per parą kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, poveikis 126 ŽIV-1 užsikrėtusiems vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 18 metų, kuriems anksčiau taikytas antiretrovirusinis gydymas (žr.
Bulgarian: Натиснете буталото на спринцовката докрай.
Lithuanian: Įstumkite stūmoklį į švirkšto korpusą kiek įmanoma giliau.
Bulgarian: Картонена кутия за 100 mg таблетки за дъвчене
Lithuanian: Kartono dėžutė 100 mg kramtomosioms tabletėms
Bulgarian: Изходни характеристики HIV-1 РНК в плазма (log10 копия/ml), средна [обхват] брой CD4 клетки (клетки /mm
Lithuanian: ŽIV-1 RNR kiekio plazmoje (log10 kopijų/ml) vidurkis
Bulgarian: Преди да отмени спирането на разрешенията за употреба, компетентният национален орган, координиран от референтната държава-членка, следва да гарантира изпълнението на следните условия от притежателя на разрешението за употреба:
Lithuanian: Prieš atnaujinant rinkodaros teisių galiojimą, nacionalinės kompetentingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas būtų įvykdęs šias sąlygas:
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба доказва биоеквивалентност в условия след прием на храна, съгласно действащото ръководство за изследване на биоеквивалентност към момента на отмяната на спирането.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas privalo įrodyti pavalgius vartojamo vaisto biologinį ekvivalentiškumą, kaip nurodyta biologinio ekvivalentiškumo nustatymo rekomendacijose, kurios taikomos rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo metu.
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos
Bulgarian: докладите за оценка на докладчика и съдокладчика
Lithuanian: • pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo vertinimo ataskaitomis
Bulgarian: ЗА ОТРИЦАТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Lithuanian: NEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Bulgarian: Следователно
Lithuanian: Remdamasis
Bulgarian: Следователно се счита, че представените в подкрепа на заявлението данни не са в съгласие с член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Lithuanian: Todėl laikoma, kad kartu su paraiška pateikti duomenys neatitinka iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio reikalavimų.
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ и спиране, представени от Европейската агенция по лекарствата
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir atsisakymo suteikti rinkodaros teises ir jų galiojimo sustabdymo pagrindas
Bulgarian: Isotretinoin е произвдно на витамин A, показанo за лечение на тежки форми на акне (напр. нодуларно или конфлуиращо акне или акне с риск от постоянни белези), устойчиво на подходящи курсове на стандартна терапия със системно антибактериално и локално лечение.
Lithuanian: Izotretinoinas - tai vitamino A darinys, kuriuo gydoma sunkių formų aknė (pvz., mazginė arba gumulinė aknė arba aknė, kelianti nuolatinių randų riziką), kurios nepavyko išgydyti pakankamai ilgą laikotarpį taikant standartinį gydymą sisteminiais antibakteriniais vaistais ir skiriant vietinio poveikio vaistus.
Bulgarian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg и 20 mg, капсули (меки) е разрешен в референтната държава-членка (Обединено кралство) съгласно член 10 от Директива 2001/83/ЕО, като заявлението е подадено в заинтересуваните държави-членки (Франция и Испания) по процедурата за взаимно признаване.
Lithuanian: (Minkštų) kapsulių formos Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg rinkodaros teisė buvo suteikta referencinėje valstybėje narėje (JK) remiantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsniu.
Bulgarian: Към момента на първоначалното разрешаване биоеквивалентността е доказана в условия на прием на гладно (проучване № 237/00).
Lithuanian: Kai rinkodaros teisė buvo suteikta pirmą kartą, vaisto biologinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas vartojant jį nevalgius (tyrimo Nr. 237/00).
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба в заинтересованите държави-членки и спиране на разрешението за употреба в референтната държава-членка съгласно условията, посочени в Приложение III към настоящото становище.
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti šio vaisto rinkodaros teisių susijusiose valstybėse narėse ir sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą referencinėje valstybėje narėje, vadovaujantis jo nuomonės III priede išdėstytomis sąlygomis.
Bulgarian: Въпреки това, в хода на процедурата по взаимно признаване доказването на биоеквивалентност в състояние след прием на храна е счетено за съществено от заинтересуваните държави-членки и CHMP е сезиран по въпроса.
Lithuanian: Tačiau taikant savitarpio pripažinimo procedūrą, susijusios valstybės narės pareikalavo būtinai įrodyti pavalgius vartojamo vaisto biologinį ekvivalentiškumą, todėl šis klausimas buvo perduotas CHMP.
Bulgarian: Isotretinoin е ефективен срещу тежко акне, като оказва пряко действие върху размерите и дейността на мастните жлези в съчетание с вероятно кожно противовъзпалително действие.
Lithuanian: Izotretinoinas veiksmingai gydo sunkios formos aknę, nes turi tiesioginį poveikį riebalų liaukų dydžiui ir aktyvumui, be to, tikriausia apsaugo odą nuo uždegimo.
Bulgarian: СНМР счита, че представените в подкрепа на заявлението данни не доказват биоеквивалентност между изпитвания и референтния продукт и следователно продуктът не може да бъде разрешен за желаните показания.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad kartu su šia paraiška pateikti duomenys neįrodė vertinamo ir referencinio vaisto biologinio ekvivalentiškumo ir todėl vaisto vartoti pagal pasiūlytas indikacijas leisti negalima.
Bulgarian: Комитетът счита, че въз основа на представените в подкрепа на заявлението данни не е възможно да бъде установено положително съотношение полза/риск за този продукт и че при тези обстоятелства пускането на пазара на продукта представлява риск за общественото здраве.
Lithuanian: Komitetas taip pat nusprendė, kad remiantis kartu su paraiška pateiktais duomenimis negalima patvirtinti šio vaisto teigiamo naudos ir rizikos santykio ir todėl prekyba šiuo vaistu kelia pavojų žmonių sveikatai.
Bulgarian: Съвкупността от представените данни не подкрепя заключението, че продуктът е биоеквивалентен.
Lithuanian: Remiantis visais pateiktais duomenimis, negalima patvirtinti šio vaisto biologinio ekvivalentiškumo.
Bulgarian: Като се има предвид фактът, че усвояването на Isotretinoin след храна е по-голямо в сравнение с наблюдаваното на гладно, като това обосновава препоръките в КХП за прием с храна (както ясно е посочено в точка
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad pavalgius izotretinoinas įsisavinamas geriau negu nevalgius (todėl į Preparato charakteristikų santrauką buvo įtraukta rekomendacija vaistą vartoti su maistu (tai aiškiai nurodyta ir PCS skyriuje apie dozavimą), CHMP sutiko, kad būtina atlikti pavalgius vartojamo vaisto tyrimus.
Bulgarian: • и научното обсъждане в рамките на Комитета становището на CHMP е, че представените в подкрепа на заявлението данни не са в съгласие с член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška pateikti duomenys neatitinka iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio reikalavimų.
Bulgarian: Резултатите обаче не доказват, че Isotretinoin Ranbaxy генерично лекарство е биоеквивалентно на изходния продукт при реални условия на употреба (условия след прием на храна), тъй като 90% от доверителните интервали (ДИ) са извън предварително определения интервал от 80-125%, и това представлява риск за общественото здраве.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai neįrodė, kad generinis Isotretinoin Ranbaxy vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas vaistui pirmtakui realiomis sąlygomis (vartojant pavalgius), kadangi 90 proc.
Bulgarian: резултатите от проучването за биоеквивалентност в условия след прием на храна,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojo pateiktais pavalgius vartoto vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo rezultatais
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба представя резултати от проучване при здрави възрастни индивиди от мъжки пол при условия на прием след храна (проучване № 122_ISOTR_10).
Lithuanian: Netrukus po to rinkodaros teisės turėtojas pateikė pavalgius vartojamo vaisto tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki suaugę vyrai (tyrimo Nr.
Bulgarian: ОСНОВАНИЯ
Lithuanian: II priedas
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в Държавите-членки
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: Лекарст вена форма
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma