FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: • komiteja apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošanu.
Slovak: Konečné schválené znenie je súčasťou harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR. Pozri prílohu III.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir daļa saskaņotā Seroquel un Seroquel XR zāļu apraksta.
Slovak: Seroquel ihneď nahlásiť výskyt symptómov, ktoré sa zhodujú s agranulocytózou alebo infekciou a lekári musia zistiť počet bielych krviniek (WBC) a absolútny počet neutrofilov (ANC) v neprítomnosti predispozičných faktorov.
Latvian: Tādēļ šo brīdinājumu pārformulēja, lai skaidri norādītu, ka pacientiem nekavējoties jāziņo par agranulocitozes vai infekcijas simptomu rašanos Seroquel terapijas laikā un ārstiem, ja nav predisponējošu faktoru, jānosaka balto asins šūnu skaits un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre lieky Seroquel a Seroquel XR a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Latvian: CHMP ieteica veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas, Seroquel, Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju izklāstot III pielikumā.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR vo všetkých členských štátov obsahoval rovnaké alebo podobné znenie, pokiaľ ide o predklinické údaje o bezpečnosti.
Latvian: Visās dalībvalstīs formulējums par preklīniskiem drošuma datiem Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstos ir vienāds vai līdzīgs.
Slovak: Navrhnutý harmonizovaný text presnejšie odzrkadľuje aktuálne údaje a poznatky o liekoch Seroquel a Seroquel XR. Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR v prílohe III.
Latvian: Ierosinātais saskaņotais teksts precīzāk atspoguļo pašreizējos datus un zināšanas par Seroquel un Seroquel XR.
Slovak: Zápcha a črevná obštrukcia
Latvian: Aizcietējums un zarnu nosprostojums
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovaný text podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP, ktorý odzrkadľuje aktuálne poznatky a údaje o liekoch Seroquel a Seroquel XR. Výbor CHMP úplne podporil navrhnuté znenie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja kā saskaņoto tekstu izmantot savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu aprakstu, kas atspoguļo pašreizējās zināšanas un datus par Seroquel un Seroquel XR.
Slovak: Všetky odlišnosti boli identifikované a schválilo sa, aby bol harmonizovaný text zosúladený so znením v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP pre lieky Seroquel a Seroquel XR. Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR v prílohe III.
Latvian: Visas atšķirības konstatēja un panāca vienošanos, ka saskaņotais teksts būtu jāveido atbilstoši savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātajam Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstam.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR a súvisiace názvy v prílohe III.
Latvian: informāciju par Seroquel, Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zālēm III pielikumā.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR vo všetkých členských štátoch obsahovali rovnaké alebo podobné znenie, pokiaľ ide o absorpciu, distribúciu, elimináciu, pohlavie, starších pacientov a poruchu funkcie obličiek.
Latvian: Visās dalībvalstīs formulējums par uzsūkšanos, izkliedi, elimināciju, dzimumu, gados vecākiem cilvēkiem un nieru darbības traucējumiem Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstos ir vienāds vai līdzīgs.
Slovak: Bocskai út 134-146.
Latvian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Latvian: Luksemburga NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Postboks 6050
Slovak: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Latvian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Slovak: AstraZeneca GmbH 22876
Latvian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
Latvian: I Pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(i),
Slovak: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Slovak: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON
Latvian: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Slovak: Retardtabletten
Latvian: Retardtablette n
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Slovak: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Latvian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Slovak: Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Latvian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Slovak: Italy
Latvian: Italia
Slovak: SEROQUEL 4-daagse startverpakking
Latvian: SEROQUEL 4-daagse startverpakkin g
Slovak: Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Latvian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Slovak: Môže byť potrebné okamžité liečenie.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Slovak: Pozri text nižšie.
Latvian: (13) Skatīt tekstu zemāk.
Slovak: • neobvyklé pohyby svalov.
Latvian: • neparastas muskuļu kustības.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr ako si spomeniete.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Slovak: Telesná hmotnosť sa má pravidelne sledovať.
Latvian: Regulāri jānovēro ķermeņa masa.
Slovak: V niektorých prípadoch sa zaznamenal prioritne nárast telesnej hmotnosti, ktorý môže byť predisponujúci faktor.
Latvian: Dažos gadījumos z iepriekšēju ķermeņa masas palielināšanos, kas var būt predisponējošs faktors.
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov vo veku nad 75 rokov predstavoval 19 %.
Latvian: Par 75 gadiem vecāku randomizēto pacientu daļa bija 19%.
Slovak: V obidvoch skúšaniach boli vyradeni pacienti, ktorí neodpovedali na Seroquel.
Latvian: Abos pētījumos no tiem izslēdza pacientus, kam nebija atbildreakcijas pret Seroquel.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas ( nosaukumiem:
Slovak: Vaša telesná hmotnosť by mala byť Vami a Vašim lekárom pravidelne sledovaná.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu svars.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Latvian: Palīgviela: katra ta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Slovak: Aktualizovaná verzia plánu riadenia rizík sa má predložiť do 30. septembra 2010 v súlade s každoročným podávaním správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku Seroquel XR a má odzrkadľovať uvedené podmienky.
Latvian: Atjaunināta riska pārvaldības plāna redakcija ir jāiesniedz līdz 2010. gada 30. septembrim saskaņā ar ikgadējo regulāro drošuma atjaunināto ziņojumu par Seroquel XR iesniegšanu un iepriekš minētiem nosacījumiem.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, ak sa budú nazdávať, že sa Vaša depresia zhoršuje alebo ak budú znepokojení akýmikoľvek inými zmenami vo Vašom správaní.
Latvian: Jūs varat lūgt, lai šis cilvēks pastāsta, ja viņam liekas, ka Jūsu depresija vai tai līdzīgā slimība saasinās, vai ja viņu uztrauc izmaiņas jūsu uzvedībā.
Slovak: • v liečbe schizofrénie, vrátane
Latvian: • šizofrēnijas ārstēšanai, tai skaitā
Slovak: Obsah balenia 10, 30 , 50, 60 alebo 100 tabliet sú registrované pre všetky sily.
Latvian: umi pa 10, 30, 50, 60 un 100 tabletēm ir reģistrēti visiem stiprumiem.
Slovak: Približne 45 % populácie pacientov malo ďalšiu diagnózu ADHD.
Latvian: Aptuveni 45% pacientu papildus bija diagnosticēts UDHS.
Slovak: Opuchy rúk alebo nôh.
Latvian: • roku vai kāju pietūkums;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil šesť monoterapeutických štúdií a dve štúdie skúmajúce doplňujúcu liečbu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza sešus monoterapijas pētījumus un div terapijas pētījumus.
Slovak: Tieto údaje nedokazujú príčinný vzťah medzi liečbou kvetiapínom a úmrtím u starších pacientov s demenciou.
Latvian: Minētie dati nepierāda cēloņsakarību starp kvetiapīna lietošanu un gados vecāku demences slimnieku nāvi.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Latvian: De attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Slovak: Poznámka: častosť výskytu je rovnaká ako u dospelých, ale podráždenosť by mohla u detí a dospievajúcich súvisieť s odlišnými klinickými dôsledkami ako u dospelých.
Latvian: 4. Piezīme: Biežums atbilst pieaugušajiem novērotajam, taču aizkaitināmība bērniem un pusaudžiem varētu būt saistīta ar atšķirīgām klīniskajām sekām nekā pieaugušajiem.
Slovak: FI-02200
Latvian: FI-02200 E
Slovak: Nie je známe, do akej miery sa kvetiapín vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Daudzums, kādā kvetiapīns izdalās mātes pienā, nav zināms.
Slovak: - výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje predložené o bezpečnosti a účinnosti kvetiapínu,
Latvian: Komiteja izskatīja visus pieejamos iesniegtos datus par kvetiapīna drošumu
Slovak: Klinická prax všeobecne poukazuje na to, že riziko samovraždy sa môže v počiatočných štádiách zlepšovania stavu zvyšovať.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties atvese agrīnajā stadijā.
Slovak: žltačka6, hepatitída6
Latvian: Dzelte6, Hepatīts6
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká, diazepíny, oxazepíny a tiazepíny ATC kód: N05A H04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotiskie līdzekļi; diazepīna, oksazepīna un tiaz ATĶ kods: N05A H04
Slovak: Okrem toho sa vykonalo 6-týždňové placebom kontrolované skúšanie u pacientov so schizofréniou (n = 222, vek 13 až 17 rokov).
Latvian: Turklāt tika veikts 6 nedēļas ilgs placebo kontrolēts pētījums par šizofrēnijas ārstēšanu (n = 222 pacienti, vecums 13-17 gadi).
Slovak: Kvetiapín nemá špecifické antidotum.
Latvian: Nav specifiska kvetiapīna antidota.
Slovak: Vždy užívajte Seroquel XR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: KĀ LIETOT SEROQUE Vienmēr lietojiet Seroquel XR tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: Pacienti v tomto skúšaní zomierali z rôznych príčin, ktoré zodpovedali očakávaniam pre túto skupinu pacientov.
Latvian: Šo pētījumu laikā pacienti mira sakarā ar daudziem šai populācijā paredzamiem iemesliem.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa zaznamenali aj zmeny vo výsledkoch testov funkcie štítnej žľazy.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem novēroja arī vairogdziedzera funkcijas izmaiņas.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPASNIEKS DALĪBVALSTĪS
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs <īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai>
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]>
Slovak: Výsledky preukázali aditívny účinok v 3. týždni.
Latvian: Dati uzrādīja papildus labvēlīgu ietekmi 3. nedēļā.
Slovak: V dôsledku tejto interakcie sa môžu vyskytnúť nižšie plazmatické koncentrácie kvetiapínu, čo môže ovplyvniť účinnosť liečby Seroquelom XR.
Latvian: Šīs mijiedarbības dēļ var būt zemāka koncentrācija plazmā, kas var ietekmēt Seroquel XR terapijas efektivitāti.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že vzorec nežiaducich udalostí v randomizovanej fáze tejto štúdie je podobný ako v prípade krátkodobých štúdií.
Latvian: Neskatoties uz to, CHMP atzīmēja, ka negatīvo rea pētījuma nejaušas izlases fāzē ir līdzīgs modelim īstermiņa pētījumos.
Slovak: Vyhýbajte sa konzumácii alkoholu.
Latvian: • Esiet uzmanīgs, cik Jūs lietojat alkoholu.
Slovak: • ženy nemajú menštruáciu alebo majú nepravidelnú menštruáciu.
Latvian: • menstruāciju iztrūkumu vai neregulāras menstruācijas meitenēm;
Slovak: Potreba zvýšenia dávky zo 150 mg na 300 mg/deň má vychádzať z individuálneho hodnotenia pacienta.
Latvian: Nepieciešamībai palielināt devu no 150 līdz 300 mg dienā jābalstās uz individu novērtējumu.
Slovak: Menšie poklesy celkového T3 a reverzného T3 boli pozorované iba pri vyšších dávkach.
Latvian: Mazāku kopējā T3 un atgriezeniskā T3 mazināšanos novēroja, tikai lietojot li devas.
Slovak: zvýšenie hladín sérových triglyceridov11, zvýšenie hladiny celkového cholesterolu (hlavne LDL-cholesterolu)12
Latvian: Seruma triglicerīdu palielināšanās11 Kopējā holesterīna palielināšanās (galvenokārt ZBL) 12
Slovak: Liek budete užívať jedenkrát denne.
Latvian: Lietojiet tabletes vienu reizi dienā.
Slovak: Neužívajte Seroquel XR , ak sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
Latvian: Nelietojiet Seroquel XR, ja augstāk minētais attiecas uz Jums.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 300 mg.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir 300mg.
Slovak: Môže Vám pomôcť, ak poviete priateľovi alebo príbuznému, že ste depresívny a požiadate ich, aby si prečítali túto Písomnú informáciu pre používateľov.
Latvian: Iespējams, Jums liksies noderīgi pastāstīt tuviniekam vai tuvam draugam, ka ciešat no depresijas vai citas līdzīgas slimības, un palūgt viņam izlasīt šo lietošanas instrukciju.
Slovak: Počet pacientov s poruchou nálady bol 91 (22,5
Latvian: Garastāvokļa maiņas pacientu bija attiecīgi 91 (22.5%)
Slovak: Je dôležité, aby akákoľvek zmena liečby induktorom bola postupná a ak je to potrebné, induktor nahradiť liečivom neindukujúcim pečeňové enzýmy (napr. valproát sodný).
Latvian: Svarīgi jebkādas izmaiņas aknu enzīmu induktora lietošanā izdarīt pakāpeniski un, ja nepieciešams, tas jāaizvieto ar neinduktoru (piemēram, nātrija valproātu).
Slovak: Pravdepodobnosť takýchto myšlienok je väčšia, ak ste mladý dospievajúci.
Latvian: Šīs domas var pastiprināties ar Lielāka šādu domu iespējamība ir, ja esat jaun šnāvību.
Slovak: Pacienti (a osoby starajúce sa o pacientov) majú byť poučení o potrebe sledovania akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok na samovraždu alebo neobvyklých zmien správania a o tom, aby v prípade takýchto príznakov okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) ir jābrīdina par nepieciešamību raudzī nepasliktinās klīniskais stāvoklis, vai neparādās pašnāvnieciska izturēšanās vai do neparastas izturēšanās pārmaiņas, un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, simptomi.
Slovak: U menej ako 1 % pacientov bolo zvýšenie hladiny prolaktínu > 100 ug/l.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu prolaktīna koncentrācija palielinājās līdz vērtībai, kas pārsniedz 100 ug/l
Slovak: Tablety užívajte bez jedla ( najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo pred spaním, lekár vám povie kedy).
Latvian: Lietojiet tabletes atsevišķi no ēdienreizes (vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes vai naktsmiera).
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, pretože to môže ovplyvňovať ich účinky.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot es zāles, jo tas var ietekmēt zāļu iedarbību.
Slovak: Posudzoval sa teda potenciálny prínos ako doplňujúcej liečby.
Latvian: Tāpēc papildinošā terapija tika uzskatīta
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, zvyšovanie dávky môže byť škodlivé.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, devas palielināšana var radīt nevēlamu ietekmi.
Slovak: V tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii údaje o účinku udržiavacej liečby alebo o prevencii recidívy.
Latvian: Nav pieejami dati par efekta saglabāšanos vai recidīva profilaksi šajā vecuma
Slovak: Zvýšené hladiny cukru v krvi.
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs;
Slovak: Cheshire SK10 2NA
Latvian: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana .
Slovak: Okrem toho, takéto stavy môžu predstavovať komorbidity veľkých depresívnych epizód.
Latvian: Turklāt šie traucējumi var būt vienlaik depresijas epizodēm.
Slovak: Dospelí
Latvian: s pieaugušais.
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie
Latvian: • pašnāvības domas un depresijas pastiprināšanās.
Slovak: Skupina liekov, do ktorej patrí Seroquel XR, môže spôsobovať poruchy srdcového rytmu, ktoré môžu byť závažné a v ťažkých prípadoch až smrteľné.
Latvian: Zāļu grupa, kurai pieder Seroquel , var izraisīt sirds ritma traucējumus, ku smagos gadījumos izraisīt nāvi.
Slovak: V dvoch krátkotrvajúcich klinických skúšaniach (6 týždňov) boli zaradení pacienti s nedostatočnou odpoveďou aspoň na jedno antidepresívum.
Latvian: Divos īstermiņa (6 nedēļu) pētījumos bija iekļauti pacienti, kuriem bija nep pret vismaz vienu antidepresantu.
Slovak: Tieto stavy môžu byť zapríčinené týmto liekom.
Latvian: Visi minētie stāvokļi var rasties no šīs grupas zālēm.
Slovak: Zmenené a doplnené protokoly sa majú predložiť referenčnému členskému štátu do dvoch mesiacov po vydaní stanoviska výboru CHMP k tomuto konaniu.
Latvian: Grozītie protokoli ir jāiesniedz atsauces dalībvalstij divu mēnešu laikā pēc CHMP šo atkārtotas izskatīšanas procedūru.
Slovak: U pacientov užívajúcich Seroquel XR sa pozoroval nárast telesnej hmotnosti.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Seroquel XR, konstatēta ķermeņa masas palielināšanās.
Slovak: K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza v prvých týždňoch liečby.
Latvian: Vairāk tas iespējams pirmajās pāris ārstēšanas nedēļās.
Slovak: zápcha, dyspepsia
Latvian: Aizcietējumi, disp
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných údajov a konzultácie s klinickou vedeckou poradnou skupinou pre neurológiu (SAG-CNS) usúdil, že účinnosť v terapeutickej indikácii, o ktorú požiadal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, t. j. monoterapia v prípade pacientov s rekurentnými epizódami závažnej depresie, ktoré sa nemôžu náležite kontrolovať alternatívnymi antidepresívami, sa v uskutočnených štúdiách výlučne neskúmala.
Latvian: CHMP, pamatojoties uz pieejamajiem datiem un pēc konsultācijām ar klīniskās neiroloģijas zinātnisko konsultatīvo grupu (SAG-CNS), uzskatīja, ka iedarbīgums terapeitiskajām indikācijām, kādas bija pieteicis reģistrācijas apliecības īpašnieks, t.i. monoterapija pacientiem ar atkārtotām smagām depresijas epizodēm, kuras nav iespējams efektīvi ārstēt ar alternatīviem antidepresantiem, veiktajos pētījumos nav skaidri izpētīts.
Slovak: % kvetiapínu sa viaže na plazmatické proteíny.
Latvian: Izplatība Aptuveni 83% kvetiapīna saistās ar plazmas proteīniem.
Slovak: Deti a dospievajúci (vek 10 až 17 rokov)
Latvian: Bērni un pusaudži (no 10 līdz 17 gadu vecumam)
Slovak: Nezistil sa rozdiel v rozsahu účinku medzi pacientmi užívajúcimi 300 mg a Seroquel v dávke 600 mg.
Latvian: Nebija efekta atšķirības pacientiem, kuri saņēma Seroquel 300 mg un 600 mg devu.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie pre Seroquel XR u detí a dospievajúich.
Latvian: Informācija par Seroquel XR bērniem un pusaudžiem nav pieejama.
Slovak: závraty4,17, somnolencia2,17, bolesť hlavy
Latvian: Reibonis4,17, miegainība2,17, galvassāpes
Slovak: Výbor však súhlasil s tým, že dlhodobá bezpečnosť je pri doplňujúcej liečbe potrebná vtedy, keď sa zvažuje potenciálne veľký počet možných kombinácií a zistené potenciálne výhrady týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti (t.
Latvian: Tomēr komiteja vienojās, ka papildinoš ilgtermiņa drošums ir nepieciešams, ņemot vērā potenciāli lielo iespējamo komb potenciālās noteiktās bažas saistībā ar ilgtermiņa dr
Slovak: Ukázalo sa, že profil bezpečnosti v prípade skupiny pacientov so závažnou depresívnou poruchou sa zhoduje so známym profilom bezpečnosti kvetiapínu v iných indikáciách.
Latvian: Tika konstatēts, ka drošuma profils pacientiem ar smagiem depresijas traucējumi zināmajam kvetiapīna drošuma profilam citu indikāciju gadījumā.
Slovak: Názov
Latvian: NOSAUKUMS
Slovak: tachykardia4
Latvian: Takihardija4
Slovak: Seroquel XR sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, nakoľko údaje o jeho používaní v tejto vekovej skupine sú nedostatočné.
Latvian: Seroquel XR nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas, kas pamatotu zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Slovak: Psychiatrické poruchy Časté živé sny a nočné mory samovražedné myšlienky a samovražedné správanie 20
Latvian: Patoloģiski sapņi un murgi s un pašnāvnieciska uzvedība20
Slovak: Preto je potrebné k pacientom liečeným na iné psychické poruchy pristupovať s rovnakou ostražitosťou ako k pacientom liečeným na veľké depresívne epizódy.
Latvian: Tāpēc, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējum piesardzība kā ārstējot pacientus ar smagām depresijas epizodēm.
Slovak: U pacientov liečených kvetiapínom bol hlásený nárast telesnej hmotnosti a mal by sa sledovať a klinicky vhodne zvládať v súlade s používanými odporúčaniami týkajúcimi sa antipsychotík (pozri časť 4.8 a 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar kvetiapīnu, ziņots par ķermeņa masas palielināšanos, tāpēc šie pacienti jāuzrauga un klīniski atbilstoši jāārstē saskaņā ar izmantotajām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Latvian: Papildus informācija
Slovak: V piatich monoterapeutických štúdiách kontrolovaných placebom (vrátane štúdie zahŕňajúcej starších jedincov) sa preukázal účinok kvetiapínu v neobmedzenej skupine pacientov so závažnou depresívnou poruchou.
Latvian: Piecos monoterapijas pētījumos ar placebo kontroli (ieskaitot pētījumu gados vecāki tika pierādīta kvetiapīna iedarbība neierobežotam pacientu skaitam ar smagiem depresijas traucējumiem.
Slovak: Maximálne rovnovážne molárne koncentrácie aktívneho metabolitu norkvetiapínu predstavujú 35% koncentrácie kvetiapínu.
Latvian: Stabilas koncentrācijas apstākļos augstākā aktīvā metabolīta (N-dealkilkvetiapīna) molārā koncentrācija atbilst 35% no konstatētās kvetiapīna koncentrācijas.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné sledovať známky a príznaky infekcie a pravidelne kontrolovať počet neutrofilov (až kým nepresiahnu hodnotu 1,5 x 109/l)
Latvian: Pacientiem jānovēro infekcijas paz un jāseko neitrofilu skaitam (līdz tas pārsniedz 1,5x109/l).
Slovak: Seroquel XR tablety obsahujú laktózu.
Latvian: Seroquel XR tabletes satur laktozi.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetka sa u mužov a žien nedlišuje.
Latvian: Dzimums Vīriešiem un sievietēm kvetiapīna farmakokinētikas parametri neatšķiras.
Slovak: podráždenosť 4
Latvian: Aizkaitināmība4
Slovak: • zvýšenie hladiny hormónu, ktorý sa nazýva prolaktín, v krvi.
Latvian: • palielināts hormona prolaktīna daudzums asinīs.
Slovak: Zhoršenie predtým jestvujúcej cukrovky
Latvian: • iepriekš esoša diabēta stāvokļa pasliktināšanās;
Slovak: U týchto pacientov môže potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Latvian: Šiem pacientiem var būt apakšpunktu 4.2).
Slovak: V pokračujúcej fáze týchto 2 skúšaní sa zistilo, že dlhodobá liečba pacientov odpovedajúcich na Seroquel IR v dávke 300 alebo 600 mg bola v porovnaní s liečbou placebom účinná v prípade depresívnych symptómov, nie však manických symptómov.
Latvian: Divu šo pētījumu turpinājuma fāzē konstatēja, ka ilgtermiņa ārstēšana pacientiem, kuri reaģēja uz Seroquel 300 mg un 600mg terapiju, bija efektīva salīdzinot ar placebo uz depresijas simptomiem, bet neietekmēja mānijas simptomus.
Slovak: Veľké depresívne epizódy v rámci veľkej depresívnej poruchy
Latvian: Smagas depresijas epizodes pie rekurenti depresīviem traucējumiem
Slovak: ) vo všeobecnosti podobné ako u dospelých, hoci Cmax bola u detí na hornej hranici rozmedzia pozorovaného u dospelých.
Latvian: un pusaudžiem augušajiem, taču bērniem Cmax rādītāji bija augstāki par pieaugušajiem novēroto diapazonu.
Slovak: Priemerná hodnota klírensu kreatinínu je u starších ľudí približne o 30 až 50 % nižšia ako u dospelých vo veku 18 až 65 rokov.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem vidējais kvetiapīna klīrenss ir par aptuveni 30 - 50% mazāks par to, kāds novērots 18 - 65 gadus veciem pieaugušiem pacientiem.