FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Hemograma completo con fórmula leucocitaria y trombocitos.
Slovak: - Celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho krvného obrazu a trombocytov.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytostatiká.
Spanish: Cada envase contiene una pluma precargada y una torunda impregnada con alcohol y los envases múltiples contienen 4 (4 cajas con 1 o 1 caja con 4), 6 (6 cajas con 1) y 12 (3 cajas con 4) plumas precargadas y torundas impregnadas con alcohol.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 naplnené pero a jeden alkoholový tampón a viacnásobné balenia obsahujú 4 naplnené perá (4 balenia po 1 alebo 1 balenie po 4), 6 naplnených pier (6 balení po 1) a 12 naplnených pier (3 balenia po 4) a alkoholové tampóny .
Spanish: Poco frecuentes: úlceras y hemorragias gastrointestinales, enteritis, vómitos, pancreatitis.
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne vredy a krvácanie, enteritída, vracanie, pankreatitída.
Spanish: Muy raros: insuficiencia hepática.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene.
Spanish: El protector de seguridad de la pluma se bloquea para evitar lesiones por pinchazos de aguja.
Slovak: Bezpečnostný kryt pera je teraz uzamknutý, aby sa predišlo akýmkoľvek zraneniam ihlou.
Spanish: El metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento graves.
Slovak: Metotrexát môže spôsobiť spontánny potrat a závažné vrodené chyby.
Spanish: Las dosis superiores a 20 mg por semana se pueden asociar con un aumento significativo de la toxicidad, especialmente de la supresión de la médula ósea.
Slovak: Dávky vyššie ako 20 mg týždenne môžu súvisieť s významným zvýšením toxicity, najmä so supresiou kostnej drene.
Spanish: En los pacientes con deterioro de la función renal, no se recomienda la administración concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa súbežné používanie NSA neodporúča.
Spanish: En general, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg.
Slovak: Všeobecne platí, že sa nesmie presiahuť týždenná dávka 25 mg. Hneď ako začne
Spanish: Se debe eliminar cualquier jeringa utilizada.
Slovak: Použitá injekčná striekačka sa musí zlikvidovať.
Spanish: Nordimet está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada con 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml de solución inyectable con aguja colocada con protector de aguja y dos torundas impregnadas con alcohol y en envases múltiples que contienen 4, 6 y 12 cajas, conteniendo cada una 1 jeringa precargada de solución inyectable con aguja colocada con protector de aguja y dos torundas impregnadas con alcohol.
Slovak: Nordimet je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml; 1,0 ml injekčného roztoku a s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a dvomi alkoholovými tampónmi a vo viacnásobných baleniach 4, 6 a 12 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú striekačku naplnenú injekčným roztokom s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a dvomi alkoholovými tampónmi.
Spanish: A dosis más altas, los datos existentes son insuficientes para estimar los riesgos de malformaciones o abortos tras la exposición paterna.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre odhad rizika vzniku malformácií alebo spontánnych potratov po expozícii otca vyšším dávkam.
Spanish: Las plumas precargadas contienen 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml de solución inyectable.
Slovak: Naplnené perá obsahujú 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Spanish: SC 25 mg/1,0 ml
Slovak: s.c. 25 mg / 1,0 ml
Spanish: Un ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.
Spanish: CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6
Slovak: CENEXI - Laboratoires Thissen
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný hydroxid sodný (na úpravu ph) voda na injekcie
Spanish: Los síntomas pueden volver si el tratamiento con Nordimet se interrumpe.
Slovak: Ak liečbu Nordimetom ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.
Spanish: Nordimet 7,5 mg solución inyectable en pluma precargada Nordimet 10 mg solución inyectable en pluma precargada Nordimet 12,5 mg solución inyectable en pluma precargada Nordimet 15 mg solución inyectable en pluma precargada Nordimet 17,5 mg solución inyectable en pluma precargada Nordimet 20 mg solución inyectable en pluma precargada Nordimet 22,5 mg solución inyectable en pluma precargada Nordimet 25 mg solución inyectable en pluma precargada metotrexato
Slovak: Nordimet 7,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 12,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 15 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 17,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 22,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada y dos torundas impregnadas con alcohol y los envases múltiples contienen 4 (4 cajas con 1) , 6 (6 cajas con 1) y 12 (12 cajas con 1) jeringas precargadas y torundas impregnadas con alcohol.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a dva alkoholové tampóny a viacnásobné balenia obsahujú 4 naplnené injekčné striekačky (4 balenia po 1), 6 naplnených injekčných striekačiek (6 balení po 1) a 12 naplnených injekčných striekačiek (12 balení po 1) a alkoholové tampóny.
Spanish: Conservación de Nordimet
Slovak: Ako uchovávať Nordimet
Spanish: Las jeringas precargadas contienen 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml de solución inyectable.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky obsahujú 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Spanish: SC 20 mg/ 0,8 ml
Slovak: s.c. 20 mg / 0,8 ml
Spanish: Pueden producirse efectos adversos que afecten al sistema nervioso central, como fatiga y mareos, durante el tratamiento con Nordimet.
Slovak: Počas liečby Nordimetom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky postihujúce centrálny nervový systém, ako je únava a závrat.
Spanish: Nordimet está disponible en envases que contienen 1 o 4 plumas precargadas con 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml de solución inyectable con aguja colocada y 1 o 4 torundas impregnadas con alcohol, y en envases múltiples que contienen 4 y 6 cajas, conteniendo cada una 1 pluma precargada de solución inyectable con aguja colocada y una torunda impregnada con alcohol.
Slovak: Nordimet je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 naplnené perá s 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml; 1,0 ml injekčného roztoku a s pripevnenou ihlou a 1 alebo 4 alkoholovými tampónmi a vo viacnásobných baleniach 4 až 6 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 1 pero naplnené injekčným roztokom s pripevnenou ihlou a jeden alkoholový tampón.
Spanish: Trastornos cardíacos Raros: pericarditis, derrame pericárdico, taponamiento pericárdico.
Slovak: Zriedkavé: perikarditída, perikardiálny výpotok, perikardiálna tamponáda.
Spanish: 7) Desplace la pluma hacia el pliegue de piel (lugar de la inyección) con el protector de la aguja apuntando directamente al lugar de la inyección.
Slovak: Priložte pero smerom ku kožnej riase (miesto vpichu) s krytom ihly smerujúcim priamo na miesto vpichu.
Spanish: Trastornos hepatobiliares (ver sección 4.4)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest (pozri časť 4.4)
Spanish: 1 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.
Spanish: 7) Mientras sujeta el cuerpo de la jeringa, retire el tapón.
Slovak: Po uchopení tela striekačky odstráňte viečko.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes: inflamación y ulceración de la vagina.
Slovak: Menej časté: zápal a ulcerácia vagíny.
Spanish: 9) Desplace la jeringa hacia el pliegue de piel (lugar de la inyección) con el protector de la aguja apuntando directamente al lugar de la inyección.
Slovak: Priložte striekačku smerom ku kožnej riase (miestu vpichu) s krytom ihly smerujúcim priamo na miesto vpichu.
Spanish: 6) Forme un pliegue en la piel pellizcando suavemente la piel en el lugar de la inyección con los dedos índice y pulgar.
Slovak: Jemným stlačením kože ukazovákom a palcom vytvorte záhyb na koži na podanie injekcie.
Spanish: SC 22,5 mg/0,9 ml
Slovak: s.c. 22,5 mg / 0,9 ml
Spanish: - Diarrea grave.
Slovak: Injekčný roztok.
Spanish: - Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver las secciones 4.2 y
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min)
Spanish: Código ATC: L04AX03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, iné imunosupresíva; ATC kód: L04AX03
Spanish: Raros: fibrosis pulmonar, neumonía por Pneumocystis jirovecii, falta de aliento y asma bronquial, derrame pleural.
Slovak: Pneumocystis jiroveci, dýchavičnosť a bronchiálna astma, pleurálny výpotok.
Spanish: Conservar la pluma en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Slovak: Uchovávajte pero v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Spanish: Raros: fallo renal, oliguria, anuria, trastornos electrolíticos.
Slovak: Zriedkavé: zlyhanie obličiek, oligúria, anúria, poruchy elektrolytov.
Spanish: En caso de que los linfomas no reviertan espontáneamente, se debe iniciar el tratamiento citotóxico.
Slovak: Výskyt lymfómu vykazujúceho znaky spontánnej regresie vyžaduje začatie cytotoxickej liečby.
Spanish: Poco frecuentes: faringitis.
Slovak: Menej časté: faryngitída.
Spanish: Esto se aplica particularmente a la administración conjunta de medicamentos que afectan a la excreción de metotrexato, producen daños renales (por ejemplo, AINE) o pueden producir trastornos hematopoyéticos.
Slovak: To sa vyžaduje najmä vtedy, keď sú lieky ovplyvňujúce vylučovanie metotrexátu podávané súčasne a spôsobujú poškodenie obličiek (napr.
Spanish: Conservar la pluma precargada y la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Slovak: Uchovávajte naplnené pero a naplnenú injekčnú striekačku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Spanish: Menor formación de glóbulos rojos (hematíes) con disminución de los glóbulos blancos (leucocitos) y/o hematíes y/o plaquetas (trombocitos) (leucopenia, anemia, trombocitopenia), dolor de cabeza, fatiga, somnolencia, inflamación de los pulmones (neumonía) con tos seca e improductiva, dificultad para respirar y fiebre, diarrea, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel y picor.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): znížená tvorba krviniek s poklesom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (leukopénia, anémia, trombocytopénia), bolesť hlavy, únava, ospalosť, zápal pľúc (pneumónia) so suchým, neproduktívnym kašľom, dýchavičnosť a horúčka, hnačka, vyrážka, začervenanie kože, svrbenie.
Spanish: valproato o carbamazepina; - tratamientos para el cáncer; - barbitúricos (inyección para dormir); - tranquilizantes; - anticonceptivos orales; - probenecid (se utiliza para el tratamiento de la gota); - antibióticos; - pirimetamina (se utiliza para prevenir y tratar la malaria); - preparados vitamínicos con ácido fólico; - inhibidores de bomba de protones (medicamentos que reducen la producción de ácido gástrico y que se utilizan para tratar el ardor de estómago o úlceras graves), como omeprazol; - teofilina (se utiliza para tratar el asma); - cualquier vacuna con microorganismos vivos (se debe evitar), como vacunas para el sarampión, las paperas, la gripe y la fiebre amarilla.
Slovak: ktorý sa okrem artritídy a psoriázy používa na liečbu ulceróznej kolitídy), kyselina acetylsalicylová, fenylbutazón alebo amidopyrín. - alkohol (keď užívate Nordimet, nepite alkohol) - azatioprin (používa sa na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii) - retinoidy (používané na liečbu psoriázy a ďalších kožných ochorení) - lieky proti kŕčom (používané na prevenciu kŕčov), ako je fenytoín, valproát alebo karbamazepín - lieky na liečbu rakoviny - barbituráty (injekcie na spanie) - trankvilizéry (lieky na upokojenie) - ústami užívanú antikoncepciu - probenecid (používaný na liečbu dny) - antibiotiká - pyrimetamín (ktorý sa používa na prevenciu a liečbu malárie) - vitamínové prípravky s obsahom kyseliny listovej - inhibítory protónovej pumpy (lieky, ktoré znižujú tvorbu žalúdočných kyselín a ktoré sa používajú na liečbu silného pálenia záhy alebo vredov), ako je omeprazol - teofylín (používa sa na liečbu astmy) - akékoľvek očkovanie živou vakcínou (musíte sa mu vyhnúť), napríklad proti osýpkam, mumpsu,
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nordimet
Slovak: Ak prestanete používať Nordimet
Spanish: Hemorragia pulmonar, daño en los huesos de la mandíbula (secundario a un crecimiento excesivo de glóbulos blancos), destrucción del tejido en el lugar de la inyección.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): krvácanie z pľúc, poškodenie kostí v čeľusti (následkom nadmerného rastu bielych krviniek), odumretie tkaniva v mieste vpichu.
Spanish: Uso en adultos con formas graves de psoriasis vulgar o artritis psoriásica Su médico le administrará una sola dosis de prueba de 5-10 mg con el fin de evaluar los posibles efectos adversos.
Slovak: Lekár vám podá jednorazovú testovaciu dávku 5-10 mg, aby bolo možné posúdiť možné vedľajšie účinky.
Spanish: 5) Mientras sujeta el cuerpo de la pluma, retire el tapón.
Slovak: Po uchopení tela pera odstráňte viečko.
Spanish: No se registró ningún fallecimiento.
Slovak: Neboli hlásené nijaké úmrtia.
Spanish: Todos los niños eran de raza blanca.
Slovak: Všetky deti boli belosi.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19 de mayo de 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 19. mája 2011.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené agentúrou EMA
Spanish: Las dos últimas pueden conducir a la obesidad infantil.
Slovak: Posledné dva znaky môžu viesť k detskej obezite.
Spanish: El perfil de seguridad de los productos que contienen somatropina es ampliamente conocido.
Slovak: Profil bezpečnosti produktov obsahujúcich somatropín je dobre známy.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fue de una intensidad leve/moderada.
Slovak: Väčšina udalostí bola miernej/strednej závažnosti.
Spanish: El desarrollo de la pubertad también se retrasa y a veces no se completa.
Slovak: Pubertálny vývin je tiež oneskorený a často neúplný.
Spanish: El diagnóstico se basa en una prueba genética y en hallazgos clínicos.
Slovak: Diagnostika je založená na genetickom teste a na klinických zisteniach.
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización debía modificarse para incluir la indicación:
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zmeniť tak, aby zahŕňali indikáciu:
Spanish: La velocidad de crecimiento hubiera sido además una variable valiosa, pero no se dispone de datos.
Slovak: Rýchlosť rastu by tiež bola cenným parametrom, ale nie sú dostupné nijaké údaje.
Spanish: Para demostrar eficacia y seguridad en la indicación solicitada, el expediente de solicitud se basó en el estudio GHLiquid-1961.
Slovak: Na preukázanie účinnosti a bezpečnosti v požadovanej indikácii bola dokumentácia k žiadosti založená na štúdii GHLiquid-1961.
Spanish: Sin embargo, la práctica de la toma de datos sobre la composición corporal fue diferente en los tres centros.
Slovak: Postup zberu údajov o stavbe tela sa však v troch centrách odlišoval.
Spanish: El SPW es una enfermedad genética.
Slovak: Syndróm PWS je genetická porucha.
Spanish: Los datos de 11 de los 41 niños eran demasiado escasos para llegar a una conclusión sobre esta variable.
Slovak: Údaje od 11 zo 41 detí boli príliš obmedzené na vyvodenie akéhokoľvek záveru o tomto parametri.
Spanish: Otro punto de inquietud fue el hecho de que, sobre la base de la redacción de los criterios de inclusión, era dudoso si habían sido incluidos en el estudio todos los pacientes de los respectivos centros.
Slovak: Ďalšia výhrada bola, že na základe znenia kritérií začlenenia nie je isté, či boli do štúdie zaradení všetci pacienti z príslušných centier.
Spanish: En el estudio GHLiquid-1961 se inscribieron cuarenta y un (41) niños en Europa con SPW genéticamente documentado (19 chicas y 22 chicos).
Slovak: Do štúdie GHLiquid-1961 bolo zaradených štyridsaťjeden (41) detí z Európy s geneticky dokumentovaným syndrómom PWS (19 dievčat a 22 chlapcov).
Spanish: En general, los datos retrospectivos que se recopilaron fueron insuficientes y de poca calidad.
Slovak: Získané retrospektívne údaje boli celkovo nedostatočné a mali slabú kvalitu.
Spanish: Norditropin contiene somatropina, una hormona del crecimiento humano producida por tecnología del ADN recombinante que ha recibido autorización de comercialización en la Unión Europea mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP).
Slovak: Norditropin obsahuje somatropín, čo je ľudský rastový hormón vyrobený technológiou rekombinantnej DNA, pre ktorý bolo v Európskej únii vydané povolenie na uvedenie na trh na základe postupu vzájomného uznávania (MRP).
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje puesto en marcha por Dinamarca conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Dánsko podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008,
Spanish: La incidencia de este síndrome es aproximadamente de 1 de cada 10.000 a 29.000 nacidos vivos.
Slovak: Výskyt syndrómu PWS je 1 z približne 10 000 až 29 000 narodených detí.
Spanish: Por lo tanto la composición corporal hubiera sido una variable fundamental.
Slovak: Stavba tela by teda mala byť hlavným parametrom.
Spanish: Los datos sobre el cambio en la velocidad de crecimiento fueron considerados inválidos, debido a que los datos de las mediciones de estatura previas al ensayo no estaban completos.
Slovak: Údaje o zmene rýchlosti rastu sa považovali za neplatné, pretože údaje o meraniach výšky pred štúdiou boli neúplné.
Spanish: Un centro no recopiló datos sobre la composición corporal en absoluto y los otros dos centros solo disponían de los datos relativos a 11 niños.
Slovak: V jednom centre sa údaje o stavbe tela vôbec nezískavali a údaje z dvoch ďalších centier boli dostupné len v prípade 11 detí.
Spanish: Solo se disponía de la estatura inicial de 37 pacientes.
Slovak: Výška na začiatku bola dostupná len v prípade 37 pacientov.
Spanish: Muchas mujeres con SPW padecen amenorrea.
Slovak: Väčšina žien so syndrómom PWS trpí amenoreou.
Spanish: Además de las deficiencias generales mencionadas anteriormente otros aspectos del estudio GHLiquid-1961 plantearon inquietudes al CHMP particularmente en la validez y calidad de los resultados del estudio y se resumen a continuación.
Slovak: Okrem uvedených celkových nedostatkov niektoré ďalšie aspekty štúdie GHLiquid-1961 viedli k výhradám výboru CHMP, najmä pokiaľ ide o platnosť a kvalitu výsledkov štúdie, ako sa uvádza ďalej.
Spanish: No había restricciones en el grado de baja estatura y los niños debían ser preadolescentes al comienzo del tratamiento.
Slovak: Pokiaľ ide o stupeň nízkeho vzrastu, neexistovalo nijaké obmedzenie a deti museli byť na začiatku liečby pred pubertou.
Spanish: Motivos de la denegación Considerando que
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Spanish: No se proporcionaron datos sobre la estatura adulta final.
Slovak: Neboli predložené nijaké údaje o konečnej výške v dospelosti.
Spanish: Solo se incluyeron 33 niños en el análisis principal de eficacia y no puede excluirse un sesgo de selección debido al diseño del estudio.
Slovak: Do primárnej analýzy účinnosti bolo zaradených len 33 detí a vzhľadom na rozvrh štúdie sa nedá vylúčiť systémová chyba týkajúca sa výberu.
Spanish: «Mejora del crecimiento y composición corporal en niños con síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmado por los exámenes genéticos correspondientes».
Slovak: „Zlepšenie rastu a stavby tela v prípade detí s Praderovým-Williho syndrómom (PWS) potvrdeným na základe príslušného genetického testovania."
Spanish: Se informó de apneas del sueño y muerte súbita en la práctica clínica después de iniciar el tratamiento en pacientes con síndrome de Prader-Willi que tenían uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, antecedentes de obstrucción de las vías respiratorias superiores o apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada.
Slovak: Spánkové apnoe a náhla smrť boli hlásené v klinickej praxi po začatí liečby pacientov s Praderovým-Williho syndrómom, ktorí mali najmenej jeden z týchto rizikových faktorov: závažná obezita, anamnéza obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánkové apnoe alebo nezistená respiračná infekcia.
Spanish: El CHMP concluyó que dado el diseño retrospectivo del estudio, no se puede excluir el sesgo de selección.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na retrospektívny rozvrh štúdie sa nedá vylúčiť systémová chyba týkajúca sa výberu.
Spanish: Entre las características de la enfermedad se encuentran: baja estatura, retardo mental, problemas de conducta, disfunciones hormonales, disminución del tono muscular e hiperfagia (apetito excesivo), así como también hipoactividad.
Slovak: K hlavným znakom poruchy patrí nízky vzrast, mentálna retardácia, problémy so správaním, hormonálne dysfunkcie, slabý svalový tonus a hyperfágia, ako aj hypoaktivita.
Spanish: Con respecto a la seguridad, no surgió ninguna nueva inquietud de los datos retrospectivos presentados.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, na základe predložených retrospektívnych údajov nevznikli nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Spanish: Además, la calidad de los datos se consideró también cuestionable, dado que faltaba información básica como la estatura inicial en el 10% de los pacientes.
Slovak: Kvalita údajov sa tiež považovala za spornú vzhľadom na to, že základné informácie, napríklad výška na začiatku, chýbali v prípade 10 % pacientov.
Spanish: Con respecto a la eficacia sobre la base de los datos disponibles, el CHMP concluyó que la demostración de eficacia para Norditropin en el SPW se basa en datos limitados y poco fiables, de baja calidad aparente.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť na základe dostupných údajov, výbor CHMP dospel k záveru, že dôkaz o účinnosti lieku Norditropin v prípade syndrómu PWS je založený na obmedzených a nespoľahlivých údajoch, ktoré majú zjavne slabú kvalitu.
Spanish: Se desconoce la eficacia de Norditropin en variables secundarias fundamentales como la composición corporal y la velocidad de crecimiento.
Slovak: Norditropin na hlavné sekundárne parametre, ako je stavba tela a rýchlosť rastu, nie je známy.
Spanish: El TAC no dio ninguna información adicional sobre los otros niños con SPW de los que no se obtuvo un consentimiento informado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil ďalšie informácie o deťoch so syndrómom PWS, v prípade ktorých sa nezískal informovaný súhlas.
Spanish: Además, no se consideró adecuado aceptar la misma dosis recomendada que para otros productos de HC debido a que Norditropin no mostró eficacia comparable y esos dos productos tenían diferentes recomendaciones posológicas para otras indicaciones, a saber, el síndrome de Turner y la nefropatía crónica.
Slovak: Schválenie rovnakej odporúčanej dávky ako pre ďalšie produkty obsahujúce rastový hormón sa nepovažovalo za vhodné aj z dôvodu, že sa nepreukázala porovnateľná účinnosť lieku Norditropin a pre tieto dva produkty platia odlišné odporúčania týkajúce sa dávky pre iné indikácie, t. j. Turnerov syndróm a chronické ochorene obličiek.