FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το 17% περίπου των ασθενών θα αναπτύξουν αντισώματα στην αυξητική ορμόνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Apmēram 17% pacientu terapijas laikā attīstās antivielas pret augšanas hormonu.
Greek: Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα διατίθενται οι εξής περιεκτικότητες: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg και SOMAVERT 30 mg.
Latvian: Dažādu devu pielāgošanai ir pieejami dažādi šo zāļu stiprumi: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg un SOMAVERT 30 mg.
Greek: Η σημασία αυτής της απόκρισης για τους ανθρώπους είναι, επί του παρόντος, άγνωστη.
Latvian: Šobrīd nav zināma šī novērojuma saistība ar cilvēkiem.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στο  10% των ασθενών με μεγαλακρία οι οποίοι έλαβαν pegvisomant κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν κεφαλαλγία 25%, αρθραλγία 16% και διάρροια 13%.
Latvian: No klīniskajos pētījumos reģistrētām blakusparādībām, kas radās 10% akromegālijas pacientu, kuri ārstēti ar pegvizomanta, visbiežāk ziņots par galvassāpēm 25%, artralģiju - 16% un caureju 13% pacientu.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την ανασύσταση.
Latvian: Pēc sagatavošanas izlietot nekavējoties.
Greek: Παρατηρείται περίπου γραμμική φαρμακοκινητική σε κατάσταση ισορροπίας στη φαρμακοκινητική του πληθυσμού.
Latvian: Aptuveni lineāru famakokinētiku novēro līdzsvara stāvoklī populācijas farmakokinētiskos pētījumos.
Greek: Μην κάνετε ένεση με το Somavert εάν έχει δημιουργηθεί αφρός.
Latvian: Neinjicējiet Somavert, ja tas ir saputojies.
Greek: • Έναν κατάλληλο περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Latvian: • piemērota, asiem priekšmetiem paredzēta tvertne.
Greek: • Τραβήξτε αργά προς τα πίσω τη ράβδο του εμβόλου για να αναρροφήσετε όσο το δυνατόν περισσότερο φάρμακο από το φιαλίδιο.
Latvian: • Lēnām velciet atpakaļ virzuli, lai izvilktu no flakona tik daudz zāles, cik iespējams.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη, μαννιτόλη (Ε421), φωσφορικό δινάτριο άνυδρο και δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir glicīns, mannīts (E421), nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens; nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts.
Greek: Το SOMAVERT ενίεται κάτω από το δέρμα.
Latvian: SOMAVERT tiek injicēts zem ādas.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα ουσιών που μετρούν τη λειτουργία του ήπατος.
Latvian: • Tādu vielu līmeņa paaugstināšanās, kuras nosaka aknu funkcionālo stāvokli.
Greek: Η φαρμακοκινητική της pegvisomant είναι παρόμοια σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με μεγαλακρία, παρότι βαρύτερα άτομα τείνουν να έχουν ανώτερη συνολική κάθαρση της pegvisomant από τον οργανισμό από ότι τα ελαφρύτερα άτομα και ενδέχεται έτσι να χρειάζονται μεγαλύτερες δόσεις της pegvisomant.
Latvian: Pegvizomanta farmakokinētika veseliem brīvprātīgiem un akromegālijas pacientiem ir vienāda, vienīgi cilvēkiem ar lielāku ķermeņa masu parasti ir intensīvāks pegvizomanta klīrenss nekā cilvēkiem ar mazāku ķermeņa masu, tādēļ viņiem var būt nepieciešamas lielākas pegvizomanta devas.
Greek: Μία στρώση αφρού δεν είναι αποδεκτή
Latvian: Putu slānis nav pieļaujams
Greek: Σημείωση: Θα ακούσετε ένα κλικ όταν έχει ασφαλιστεί το προστατευτικό της βελόνας.
Latvian: Piezīme: kad adatas aizsargs būs uzlikts, Jūs dzirdēsiet klikšķi.
Greek: Ως μέρος της θεραπείας σας, μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Latvian: Jūsu slimības ārstēšanai var būt nozīmētas arī citas zāles.
Greek: Η pegvisomant πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Latvian: Pegvizomants jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SOMAVERT
Latvian: Kā uzglabāt SOMAVERT
Greek: Εάν είσθε διαβητικός, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να προσαρμόσει την ποσότητα της ινσουλίνης ή των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε.
Latvian: - Ja Jums ir cukura diabēts, iespējams, Jūsu ārsts pielāgos insulīna vai citu Jums nozīmēto zāļu devas.
Greek: • Περιστρέψτε τη βελόνα ασφαλείας σταθερά πάνω στη σύριγγα μέχρι τέλους.
Latvian: • Stingri uzskrūvējiet drošuma adatu uz šļirces līdz galam.
Greek: Το υγρό διατίθεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα που φέρει τη σήμανση «Διαλύτης για το SOMAVERT».
Latvian: Šķidrums tiek piegādāts pilnšļircē ar marķējumu „ SOMAVERT šķīdinātājs".
Greek: Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα σας τον χρόνο να συνέρθει από την ένεση, προτού δεχθεί μία άλλη στο ίδιο σημείο.
Latvian: Tas dod iespēju Jūsu ādai un zemādas slānim atjaunoties pirms nākamās devas ievadīšanas tajā pašā vietā pēc kāda laika.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT Αν ξεχάσετε να χορηγήσετε στον εαυτό σας μια ένεση, θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το SOMAVERT σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt kārtējo devu, tad, tikko Jūs par to atceraties, Jums jāievada nākamā deva un pēc tam jāturpina SOMAVERT injekcijas kā parasti.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, σε ασθενείς που έλαβαν pegvisomant (n=550), η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο pegvisomant ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, περιορισμένης διάρκειας και δεν χρειάστηκε η διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pegvizomantu ārstētiem pacientiem (n=550) reģistrētās blakusparādības lielākajā daļā gadījumu bija vieglas vai vidēji smagas, īslaicīgas un to dēļ nenācās pārtraukt ārstēšanu.
Greek: 11. Επιθεωρήστε το φάρμακο
Latvian: 11. Pārbaudiet zāles
Greek: • Καθαρίστε το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με ένα καινούριο τολύπιο με οινόπνευμα, και αφήστε το να στεγνώσει εντελώς.
Latvian: • Notīriet flakona aizbāzni ar jaunu spirta salveti un atstājiet to pilnībā nožūt.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης καθώς η γονιμότητα μπορεί να αυξηθεί.
Latvian: - Sievietēm jālieto atbilstoša kontracepcijas metode, jo terapijas laikā var pieaugt apaugļošanās iespējamība.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεγαλακρία, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε χειρουργική θεραπεία και/ή θεραπεία με ακτινοβολία και για τους οποίους η κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης δεν έφερε τις συγκεντρώσεις IGF-1 σε φυσιολογικά επίπεδα ή δεν ήταν ανεκτή.
Latvian: Akromegālijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir nepietiekama reakcija uz ķirurģisku un/vai staru terapiju un kuriem adekvāta medikamentoza terapija ar somatostatīna analogiem nespēja normalizēt IGF-I (angl.: insulin-like growth factor insulīnam līdzīgais augšanas faktors) koncentrāciju vai kuri šo terapiju nepanesa.
Greek: • Μην ξεκινήσετε θεραπεία με SOMAVERT, μέχρι να διαπιστωθεί η αιτία της ηπατικής δυσλειτουργίας του ασθενούς με πλήρεις εξετάσεις.
Latvian: • Neārstēt ar SOMAVERT, kamēr nav veikti vispusīgi izmeklējumi un noteikts pacienta aknu darbības traucējumu cēlonis.
Greek: ≥ 1/100 έως < 1/10
Latvian: 1/100 līdz <1/10
Greek: • Μην αποσύρετε ακόμη τη βελόνα.
Latvian: • Vēl neizvelciet adatu.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίζετε να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας καθώς και το SOMAVERT, εκτός εάν σας δοθούν διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Ir svarīgi nepārtraukt šo zāļu un SOMAVERT lietošanu, līdz Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa nav norādījis savādāk.
Greek: Ασθενείς με μεγαλακρία (n = 112) υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη 12 εβδομάδων, η οποία συνέκρινε το εικονικό φάρμακο (placebo) και pegvisomant.
Latvian: Ar akromegālijas pacientiem (n=112) vairākos centros veikts 12 nedēļas ilgs randomizēts, dubultmaskēts daudzcentru klīniskais pētījums, kurā pegvizomants salīdzināts ar placebo.
Greek: Μία κοόρτη 38 ασθενών με ακρομεγαλία έχει παρακολουθηθεί σε μία μακροχρόνια, ανοικτή μελέτη τιτλοδότησης δόσεων για τουλάχιστον 12 διαδοχικούς μήνες ημερήσιας δοσολογίας με pegvisomant (μέσος όρος = 55 εβδομάδες).
Latvian: 38 akromegālijas pacientu kohortu turpināja vismaz 12 mēnešus pēc kārtas novērot ilglaicīgā, atklātā, devu noteikšanas pētījumā, kura laikā šie pacienti katru dienu saņēma pegvizomantu (vidēji= 55 nedēļas ilgi).
Greek: Η νεφρική κάθαρση της pegvisomant είναι αμελητέα και αποτελεί λιγότερο από το 1% της συνολικής κάθαρσης από τον οργανισμό.
Latvian: Caur nierēm izdalās niecīgs pegvizomanta daudzums, proti, mazāk par 1% no kopējā klīrensa.
Greek: Πρέπει να κρατάτε τη σύριγγα κατακόρυφα για να αποφύγετε διαρροή και να μην επιτρέψετε στην άκρη της σύριγγας να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε.
Latvian: Turiet šļirci vertikāli, lai neizraisītu noplūdi, un neļaujiet šļirces galam nekam pieskarties.
Greek: Η αναστολή της δράσης της αυξητικής ορμόνης με την pegvisomant οδηγεί σε μειωμένες συγκεντρώσεις του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα-I (IGF-I) στον ορό, καθώς και άλλων πρωτεϊνών του ορού που ανταποκρίνονται στην αυξητική ορμόνη, όπως ο ελεύθερος IGF-I, η ασταθής σε οξέα υπομονάδα του IGF-I (ALS) και η πρωτεΐνη-3 δέσμευσης του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα (IGFBP-3).
Latvian: Pegvizomantam inhibējot augšanas hormona darbību, serumā samazinās insulīnam līdzīgā augšanas faktora I (angl.: insulin-like growth factor-I IGF-I) koncentrācija, kā arī citu, uz augšanas hormonu reaģējošo seruma proteīnu, proti, brīvā IGF-I, IGF-I skābā vidē labilā fragmenta jeb ALS (angl.: acid-labile subunit) un insulīnam līdzīgo augšanas faktoru piesaistošā proteīna 3 jeb IGFBP-3 (angl.: insulin-like growth factor binding protein-3) koncentrācija.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην pegvisomant.
Latvian: Klīniskie dati par pegvizomanta ietekmi uz grūtniecības norisi nav pieejami.
Greek: Επιλέξτε τη θέση της ένεσης
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu
Greek: Μετά από αυτό, η συνήθης ημερήσια δόση της pegvisomant είναι 10 mg, η οποία χορηγείται με υποδόρια ένεση (ακριβώς κάτω από το δέρμα).
Latvian: Pēc tam pegvizomanta dienas deva parasti ir 10 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā (injicē zem ādas).
Greek: Μην ανακινείτε έντονα, διότι αυτό ενδέχεται να προκαλέσει μετουσίωση της δραστικής ουσίας.
Latvian: Flakonu nedrīkst enerģiski kratīt, jo tas var izraisīt aktīvās vielas denaturāciju.
Greek: • Μία βελόνα ασφαλείας.
Latvian: • drošuma adatu.
Greek: • Το σχήμα του φιαλιδίου σημαίνει ότι μία πολύ μικρή ποσότητα του φαρμάκου θα παραμείνει μέσα στο φιαλίδιο.
Latvian: • Flakona formas dēļ tajā paliks neliels daudzums zāļu.
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Latvian: Atzīmēto nevēlamo blakusparādību apraksts
Greek: Ο IGF-I του ορού εξομαλύνθηκε στο τέλος της μελέτης αυτής (εβδομάδα 12) στο 9,7%, 38,5%, 75% και 82% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με placebo 10 mg/ημέρα, 15 mg/ημέρα ή 20 mg/ημέρα pegvisomant αντίστοιχα.
Latvian: IGF-1 koncentrācija serumā normalizējās 9,7%, 38,5%, 75% un 82% pacientu, kuri bija saņēmuši attiecīgi placebo, 10 mg, 15 mg un 20 mg pegvizomanta dienā.
Greek: • Μυαλγία, αρθρίτιδα.
Latvian: • Muskuļu sāpes, artrīts.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Latvian: Vienmēr injicējiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Greek: • Διακόψτε αμέσως το SOMAVERT.
Latvian: • Nekavējoties jāpārtrauc SOMAVERT lietošana.
Greek: • Δύσπνοια βαριάς μορφής (λαρυγγόσπασμος)
Latvian: • Smags elpas trūkums (laringospazma)
Greek: • Επιτρέπεται η συνέχιση της θεραπείας με SOMAVERT.
Latvian: • Var turpināt ārstēšanu ar SOMAVERT.
Greek: Υψηλότερα από το 3πλάσιο, αλλά χαμηλότερα από το 5πλάσιο του ULN (χωρίς σημεία/συμπτώματα ηπατίτιδας ή άλλης ηπατικής βλάβης ή αύξησης της TBIL στον ορό)
Latvian: Augstāki par 3 × NAR, taču ne augstāki par 5 × NAR (ja nav hepatīta vai citu aknu bojājumu pazīmju/simptomu vai nav palielināts BIL līmenis serumā)
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εκδηλώσει αυξήσεις στις LTs ή οποιαδήποτε άλλα σημεία ή συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια της λήψης του SOMAVERT, συνιστάται η παρακάτω διαχείριση του ασθενούς (Πίνακας B).
Latvian: Ja SOMAVERT terapijas laikā pacientam paaugstinās AT rādītāji vai parādās jebkādas citas aknu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi, ir ieteicama šāda pacientu ārstēšana (B tabula).
Greek: • Έλλειψη ενδιαφέροντος, αίσθηση σύγχυσης, αυξημένη σεξουαλική παρόρμηση, προσβολή πανικού, απώλεια μνήμης, διαταραχή ύπνου.
Latvian: • Intereses zudums, apjukums, pastiprināta seksuālā tieksme, panikas lēkmes, atmiņas zudums,
Greek: Μετά την ανασύσταση το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Greek: Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο.
Latvian: Uzglabāt pulvera flakonu(s) ledusskapī.
Greek: Τουλάχιστον το 5πλάσιο του ULN ή αυξήσεις τρανσαμινασών τουλάχιστον 3 φορές το 3πλάσιο του ULN που σχετίζονται με οποιαδήποτε αύξηση της TBIL στον ορό (με ή χωρίς σημεία/συμπτώματα ηπατίτιδας ή άλλης ηπατικής βλάβης)
Latvian: Vismaz 5 × NAR vai paaugstināta transamināzes koncentrācija vismaz 3 × NAR, kas saistīta ar jebkādu BIL koncentrācijas paaugstināšanos serumā (ar vai bez hepatīta vai citu aknu bojājumu pazīmēm/simptomiem)
Greek: Για να διασφαλίσετε ότι θα παραμείνει μόνο ένα ίχνος του φαρμάκου, βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας είναι όσο χαμηλά γίνεται μέσα στο φιαλίδιο όταν αναρροφάτε τη δόση σας.
Latvian: Lai panāktu, ka flakonā paliek tikai niecīgs daudzums zāļu palieku, nodrošiniet, ka ievelkot devu, adatas gals atrodas flakonā tik zemu, cik iespējams.
Greek: • Διαταραγμένη αίσθηση γεύσης, ημικρανία.
Latvian: • Izmaiņas garšas sajūtā, migrēna.
Greek: Σημείωση: Εάν βλέπετε να υπάρχει αέρας μέσα στη σύριγγα, κτυπήστε απαλά τον κύλινδρο για να επιπλεύσουν οι φυσαλίδες στην κορυφή, και στη συνέχεια πιέστε απαλά τις φυσαλίδες μέσα στο φιαλίδιο.
Latvian: Piezīme: ja Jūs redzat šļircē gaisu, piesitiet pie cilindra, lai ļautu burbuļiem uzpeldēt uz augšu, un pēc tam saudzīgi izspiediet burbuļus ārā flakonā.
Greek: Πρέπει να αναμίξετε το Somavert με ένα υγρό (διαλύτη) προτού μπορέσετε να το χρησιμοποιήσετε.
Latvian: Pirms lietošanas Jums jāsajauc Somavert ar šķidrumu (šķīdinātāju).
Greek: Η χορήγηση του SOMAVERT θα πρέπει να διακοπεί εάν τα σημεία της ηπατικής νόσου παραμένουν.
Latvian: SOMAVERT lietošana jāpārtrauc, ja parādās aknu slimības simptomi.
Greek: Οι πολύ συχνές ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Greek: Βλέπεπαράγραφο4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για εξωγενή (ή για οποιαδήποτε ξένη) σωματιδιακή ύλη ή οποιαδήποτε τροποποίηση στη φυσική του εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav iekļuvušas kādas sīkdaļiņas (vai jebkādi svešķermeņi), lai noteiktu, ka nav notikušas izmaiņas tā ārējā izskatā.
Greek: • Πραγματοποιήστε πλήρεις ηπατικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων διαδοχικών LTs, για να προσδιορίσετε εάν τα επίπεδα ορού έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό.
Latvian: • Jāveic vispusīgi aknu izmeklējumi, tajā skaitā sērijveida AT, lai noteiktu, vai un kad koncentrācijas līmeņi serumā atgriežas normas robežās.
Greek: Ωστόσο, λόγω της έντονης φαρμακολογικής ανταπόκρισης στον πίθηκο, δεν μελετήθηκαν συστηματικές εκθέσεις υψηλότερες από εκείνες που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς σε θεραπευτικές δόσεις.
Latvian: Taču, tā kā pērtiķiem tika novērota izteikta farmakoloģiskā atbildes reakcija, devas un iedarbības ilgums, kas pārsniedz terapeitisko devu radīto ekspozīciju cilvēkam, netika pētīts.
Greek: • Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στη θέση της ένεσης.
Latvian: • Saudzīgi satveriet ādas kroku injekcijas vietā.
Greek: 30 φιαλίδια κόνεως 30 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη 30 βελόνες ένεσης
Latvian: 30 flakoni ar pulveri 30 pilnšļirces ar šķīdinātāju 30 injekciju adatas
Greek: Καρδιακές διαταραχές οίδημα περιφερικό
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi perifēra tūska
Greek: Όταν προσθέτετε το διαλύτη από τη σύριγγα, πρέπει να κρατάτε το φιαλίδιο και τη σύριγγα υπό γωνία, όπως φαίνεται στο παρακάτω διάγραμμα.
Latvian: Pievienojot šķīdinātāju no šļirces, flakonu un šļirci jātur slīpi, kā parādīts tālāk attēlā.
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με μεγαλακρία και σακχαρώδη διαβήτη ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ή των υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Tādēļ akromegālijas pacientiem ar cukura diabētu var būt nepieciešams samazināt insulīna vai hipoglikemizējošu līdzekļu devas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Ωστόσο, να παρακολουθείτε τις LTs κάθε μήνα για τουλάχιστον 1 χρόνο μετά την έναρξη της θεραπείας και έπειτα δύο φορές τον χρόνο για τον επόμενο χρόνο.
Latvian: • Var ārstēt ar SOMAVERT, tomēr vismaz 1 gadu pēc terapijas uzsākšanas ik mēnesi ir jāpārbauda AT rādītāji, savukārt nākamā gada laikā tie jāpārbauda divas reizes gadā.
Greek: Δείτε την περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων παρακάτω.
Latvian: Atzīmēto nevēlamo blakusparādību aprakstu skatīt zemāk.
Greek: 15. Χορηγήστε την ένεση του φαρμάκου
Latvian: 15. Injicējiet zāles
Greek: Τι είναι το SOMAVERT και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT Πώς να χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το SOMAVERT Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir SOMAVERT un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SOMAVERT lietošanas Kā lietot SOMAVERT
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε όσο παίρνετε το SOMAVERT, εκτός και εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Latvian: SOMAVERT lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, ja vien tas nav pārrunāts ar ārstu.
Greek: Η pegvisomant είναι ένα ανάλογο της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης, το οποίο έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να καταστεί ανταγωνιστής των υποδοχέων της αυξητικής ορμόνης.
Latvian: Pegvizomants ir cilvēka augšanas hormona analogs, kas ģenētiski pārveidots tā, lai tiktu iegūts augšanas hormona receptoru antagonists.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα με τον ίδιο τρόπο όπως και μία χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Latvian: Iznīciniet šļirci tāpat kā jebkuru citu izlietotu šļirci.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Pēc sagatavošanas: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: • Ζάλη, υπνηλία, ανεξέλεγκτο τρόμο, μειωμένη αίσθηση αφής.
Latvian: • Reibonis, miegainība, nekontrolējami drebuļi, samazināta taustes sajūta.
Greek: SOMAVERT 10 mg και 15 mg Μέγεθος συσκευασίας των 30 φιαλιδίων, προγεμισμένων συριγγών και βελονών ασφαλείας.
Latvian: SOMAVERT 10 mg un 15 mg Iepakojumā ir 30 flakoni, pilnšļirces un drošuma adatas.
Greek: •σε περίπτωση αλλεργίας στην pegvisomant ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικάαυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet SOMAVERT šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret pegvizomantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: • Οι συγκεντρώσεις στον ορό της ALT και της AST πρέπει να παρακολουθούνται σε διαστήματα 4- έως 6εβδομάδων για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας με SOMAVERT ή σε οποιαδήποτε στιγμή σε ασθενείς που θα εκδηλώσουν συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατίτιδα.
Latvian: • Pirmos sešus SOMAVERT terapijas mēnešus ALAT un ASAT koncentrācija serumā jāpārbauda ik pēc četrām līdz sešām nedēļām vai līdzko pacientam parādās iespējama hepatīta simptomi.
Greek: Πριν απορρίψετε τη σύριγγα και τη βελόνα, αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας πάνω από τη βελόνα και βεβαιωθείτε ότι έχει ασφαλιστεί στη θέση του.
Latvian: Pirms šļirces un adatas iznīcināšanas uz adatas uzlieciet adatas aizsargu un pārliecinieties, ka tas noklikšķ savā vietā.
Greek: Διαλύτης για το SOMAVERT SC
Latvian: SOMAVERT šķīdinātājs s.c.
Greek: Μετά την προετοιμασία του διαλύματος SOMAVERT, αυτό πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Latvian: Pēc SOMAVERT šķīduma sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Greek: Η θεραπεία με pegvisomant δεν μειώνει το μέγεθος του νεοπλάσματος.
Latvian: Terapija ar pegvizomantu nesamazina audzēja izmērus.
Greek: Το SOMAVERT περιέχει νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mg νατρίου ανά δόση, δηλ., πρακτικά δεν περιέχει νάτριο.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mg nātrija katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Greek: • Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με το τολύπιο της αλκοόλης όπως σας έχει εκπαιδεύσει ο επαγγελματίας υγείας σας.
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti, atbilstoši veselības aprūpes darbinieka norādījumiem.
Greek: Πρέπει να αδειάσετε αργά το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο για να αποφύγετε την πιθανότητα σχηματισμού αφρού.
Latvian: Šķīdinātājs jāiepilda flakonā lēnām, lai novērstu iespējamu putošanos.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Greek: • Μειωμένα αιμοπετάλια αίματος, αυξημένα ή μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια αίματος, τάση για αιμορραγία.
Latvian: • Samazināts trombocītu skaits asinīs, samazināts vai palielināts balto asinsķermenīšu skaits asinīs, tieksme uz asiņošanām.
Greek: Τα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο, τη γλώσσα, τα χείλη ή το λαιμό, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή (σπασμό στον λάρυγγα), γενικευμένο δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα από τσουκνίδα (κνίδωση) ή κνησμό ή ζάλη.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā var parādīties viens vai vairāki šādi simptomi: sejas, mēles, lūpu vai rīkles pietūkums, svilpjoša skaņa elpojot vai apgrūtināta elpošana (balsenes spazmas), plaši ādas izsitumi, nātrene vai nieze, vai reibonis.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις της θέσης ένεσης χαρακτηρίσθηκαν ως εντοπισμένα ερυθήματα και έλκη, τα οποία αποκαταστάθηκαν αυτόματα με τοπική συμπτωματική αγωγή, υπό συνεχιζόμενη θεραπεία με pegvisomant.
Latvian: Reakcija injekcijas vietā galvenokārt izpaudās kā lokāla eritēma vai sāpīgums, kas spontāni izzuda lokālas simptomātiskas terapijas ietekmē, turpinot pegvizomanta terapiju.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο στη σύριγγα για να αναρροφήσετε το φάρμακο από το φιαλίδιο.
Latvian: Lēnām velciet virzuli iekšā šļircē, lai izvilktu zāles no flakona.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφυλακτική αντίδραση b, αναφυλακτοει δής αντίδραση
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstinātas jutības reakcijas anafilaktiska reakcija b, anafilaktoīda reakcija
Greek: • Απαλά ανακινήστε περιστροφικά το υγρό, κυλώντας το φιαλίδιο με κυκλική κίνηση επάνω σε επίπεδη επιφάνεια.
Latvian: • Saudzīgi pagroziet šķidrumu, paslidinot flakonu ar apļveida kustību uz līdzenas virsmas.
Greek: Εάν δείτε να υπάρχει αέρας στη σύριγγα, κτυπήστε απαλά τον κύλινδρο για να επιπλεύσουν οι φυσαλίδες στην κορυφή, και στη συνέχεια σπρώξτε απαλά τις φυσαλίδες προς τα μέσα στο φιαλίδιο.
Latvian: Ja šļircē redzams gaiss, piesitiet pie cilindra, lai ļautu burbuļiem uzpeldēt uz augšu, un pēc tam saudzīgi izspiediet burbuļus ārā flakonā.
Greek: • Τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας απευθείας προς τα έξω.
Latvian: • Uzmanīgi noņemiet adatas apvalku taisnā virzienā.
Greek: Παρακολούθηση συγκέντρωσης IGF-I στον ορό
Latvian: IGF-1 kontrole serumā
Greek: Πριν από την έναρξη του SOMAVERT, οι ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιήσουν μια αξιολόγηση των αρχικών επιπέδων των ηπατικών δοκιμασιών [αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ορού (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), ολική χολερυθρίνη ορού (TBIL) και αλκαλική φωσφατάση (ALP)].
Latvian: Pirms SOMAVERT terapijas uzsākšanas pacientiem ir jāveic aknu testu sākotnējo līmeņu novērtējums [alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) koncentrācija serumā, kopējā bilirubīna (BIL) un sārmainās fosfatāzes (SF) koncentrācija serumā].
Greek: Η μελέτη που διεξήχθη με pegvisomant σε διαβητικούς ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξε κίνδυνο υπογλυκαιμίας στον πληθυσμό αυτό.
Latvian: Pētījumā ar pegvizomantu diabēta pacientiem, kuri ārstējās ar insulīnu vai perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, tika atklāts hipoglikēmijas risks.
Greek: • Επιτρέπεται η θεραπεία με SOMAVERT.
Latvian: • Var ārstēt ar SOMAVERT.
Greek: Διαλύστε προσεκτικά την σκόνη με αργή, περιστροφική κίνηση.
Latvian: Pulveri uzmanīgi izšķīdina, flakonu lēnām virpinot pirkstos.
Greek: Στον πιο κάτω κατάλογο περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το SOMAVERT.
Latvian: Tālāk norādītas blakusparādības, kas novērotas SOMAVERT klīniskajos pētījumos.