FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette étape sera achevée lors de la réunion de juin du conseil d'administration, une fois que les nominations de tous les États membres et de la Commission européenne auront été reçues.
Italian: Questa parte sarà completata nella riunione del consiglio di amministrazione di giugno, dopo aver ricevuto le nomine di tutti gli Stati membri e della Commissione europea.
French: Budget rectificatif 01-2012 à la suite de la modification du grade d'entrée pour un poste
Italian: Bilancio rettificativo 1-2012 per modifiche al grado iniziale per un posto
French: Néanmoins, dans ce contexte, il convient de consentir tous les efforts possibles pour s'assurer que les discussions en comité sur les signaux liés à la sécurité n'entraînent pas de malentendus pour le public.
Italian: Tuttavia, in questo contesto va affrontata la necessità di compiere ogni possibile sforzo per garantire che le discussioni dei comitati sui segnali relativi alla sicurezza non creino malintesi da parte del pubblico.
French: 7 juin 2012
Italian: 7 giugno 2012
French: Quelques travaux encore en cours seront achevés d'ici la mi-mai 2012.
Italian: Il lavoro non completato sarà portato a termine entro metà maggio 2012.
French: • l'initiative internationale sur les médicaments génériques (le débat à propos de la question de savoir s'il faut lancer une initiative indépendante ou l'inclure dans l'ICH);
Italian: • l'iniziativa internazionale sui medicinali generici (il dibattito riguardo all'opportunità di renderla un'iniziativa a sé stante o di includerla nell'ambito dell'ICH);
French: Les réponses à la Cour sont en cours de rédaction.
Italian: Sono in corso di preparazione le risposte per la Corte dei conti.
French: • Rapport sur les performances en ce qui concerne un sous-ensemble limité d'indicateurs de performance clés quantitatifs 2011
Italian: • Relazione sulla prestazioni riguardo a un sottoinsieme limitato di indicatori quantitativi chiave di prestazione per il 2011.
French: Le membre néerlandais demande aux représentants de la Commission européenne et du Parlement de porter ces inquiétudes à l'attention du Parlement européen et d'informer ce dernier que la pleine mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance d'ici juillet ne sera pas possible.
Italian: Il membro olandese chiede ai rappresentanti della Commissione europea e del Parlamento di sottoporre tali preoccupazioni all'attenzione del Parlamento europeo e di informarlo dell'impossibilità di attuare pienamente la normativa in materia di farmacovigilanza in luglio.
French: • Procédure écrite pour l'adoption du procès-verbal de la 74
Italian: • La procedura scritta per l'adozione del verbale della 74
French: Bien que la désignation d'un rapporteur d'un autre État membre puisse être considérée comme rendant le système plus fiable, d'autres membres sont convaincus que cela augmenterait inutilement la complexité du système et les coûts connexes.
Italian: Sebbene la nomina di un relatore proveniente da un altro Stato membro possa essere considerata un rafforzamento dell'affidabilità del sistema, altri membri sono convinti che avrebbe come conseguenza un inutile aumento della complessità del sistema e dei relativi costi.
French: Dans son exposé, François Houÿez, de l'association européenne pour les maladies rares, met en lumière le fait que les patients espèrent être mieux associés, mieux comprendre les décisions réglementaires déjà prises et participer à la prise de décisions.
Italian: Nella sua presentazione, François Houÿez, dell'Organizzazione europea per le malattie rare, sottolinea che i pazienti aspirano a un maggiore coinvolgimento, a una migliore comprensione delle decisioni normative già adottate e alla partecipazione al processo decisionale.
French: À l'occasion de cette discussion intermédiaire, des membres font remarquer que davantage d'expertise pourrait se révéler nécessaire dans les domaines de la grossesse et de l'allaitement.
Italian: Durante questa discussione intermedia, i membri prendono atto che possono essere necessarie altre competenze nel campo della gravidanza e dell'allattamento.
French: Transmis au conseil par courriel du 17 janvier 2012; inscrit au procès-verbal de la prochaine réunion, le cas échéant.
Italian: Trasmesso al consiglio di amministrazione con e-mail del 17 gennaio 2012; iscritto a verbale della prossima riunione, se pertinente.
French: • Exposé sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes publics d'assurance-maladie
Italian: • Presentazione sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla trasparenza delle misure che disciplinano la fissazione dei prezzi dei medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi pubblici di assicurazione malattia.
French: Par ailleurs, l'Agence publiera les CV de tous les experts dans la base de données européenne des experts, et un projet visant à permettre la réception de CV par voie électronique et leur publication automatique est accepté.
Italian: L'Agenzia pubblicherà inoltre i CV di tutti gli esperti nella banca dati degli esperti europei e si approva un progetto per consentire di ricevere CV elettronici e di effettuarne la pubblicazione automatica.
French: Parmi les sujets abordés lors de la visite, on relève les manières d'assurer une communication efficace et opportune entre l'Agence et la Commission européenne ainsi que la nécessité de financements suffisants pour les initiatives législatives.
Italian: Tra gli argomenti discussi durante la visita vi sono stati i possibili modi per garantire una comunicazione efficace e tempestiva tra l'Agenzia e la Commissione europea e la necessità di un adeguato finanziamento delle iniziative legislative.
French: b.) Aperçu des nominations reçues
Italian: b.) Panoramica delle nomine ricevute
French: La rapporteure du Parlement européen pour la décharge des agences de l'UE a rendu visite à l'Agence le 10 février.
Italian: Il 10 febbraio il relatore del Parlamento europeo per lo scarico del bilancio delle agenzie dell'Unione europea ha visitato l'Agenzia.
French: Parallèlement, l'Agence désignera une personne de contact qui apportera un soutien permanent aux représentants des patients, afin de faciliter leur participation aux travaux du comité.
Italian: Nel contempo, l'Agenzia nominerà un referente che fornirà assistenza permanente ai rappresentanti dei pazienti, per facilitarne la partecipazione alle attività del comitato.
French: • des clarifications concernant la participation à des essais universitaires et à des initiatives de recherche ou de développement financées par des fonds publics;
Italian: • i chiarimenti riguardo al coinvolgimento in studi accademici e in iniziative di ricerca/sviluppo finanziate con fondi pubblici;
French: Déterminer d'autres modalités qui résoudraient ce problème et qui permettraient au conseil de discuter des documents, de les modifier et de les soumettre à nouveau pour adoption lors de la même réunion rendrait les travaux plus efficaces.
Italian: Individuare i vari provvedimenti che potrebbero essere adottati per risolvere il problema e per consentire al consiglio di discutere i documenti, modificarli e ripresentarli per l'adozione nella stessa riunione renderebbe più efficace la conduzione delle attività.
French: M. Houÿez fait également part de son expérience des auditions publiques au sein de l'administration américaine chargée des produits alimentaires et des médicaments (US Food and Drug Administration) et formule plusieurs suggestions pratiques.
Italian: Il sig. Houÿez condivide anche l'esperienza acquisita riguardo alle audizioni pubbliche nell'ambito della Food and Drug Administration statunitense e formula alcuni suggerimenti.
French: Le commissaire s'est adressé au personnel de l'Agence et a répondu à des questions.
Italian: Il commissario ha tenuto un discorso al personale dell'Agenzia, rispondendo a varie domande.
French: • l'homologation progressive.
Italian: • autorizzazioni adattive.
French: Les représentants de la Commission rappellent qu'il importe de donner des explications claires en cas d'avis divergent, dans la mesure où cela facilitera aussi la tâche de la Commission lors de la phase de prise de décision.
Italian: I rappresentanti della Commissione ribadiscono l'importanza di fornire chiare spiegazioni in caso di opinioni divergenti, in quanto ne risulterà facilitato anche il compito della Commissione nella fase decisionale.
French: La procédure formelle d'examen des nominations et de détermination des domaines devant être renforcés aura lieu lors de la réunion de juin.
Italian: Il processo formale di esame delle nomine e di individuazione dei settori che devono essere rafforzati si svolgerà nella riunione di giugno.
French: L'Agence souhaite lancer un débat avec toutes les parties prenantes sur l'opportunité d'introduire un tel concept au sein de l'Union européenne (UE), y compris l'analyse d'incitations appropriées pour soutenir le développement de nouveaux médicaments.
Italian: L'Agenzia intende avviare un dibattito con tutte le parti interessate sull'opportunità di introdurre tale concetto nell'Unione europea (UE), prendendo in considerazione anche incentivi adeguati per favorire lo sviluppo di nuovi medicinali.
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance a.) Procédure de consultation concernant sa composition définitive
Italian: Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza a.) Procedura di consultazione sulla composizione finale
French: Des progrès significatifs ont été accomplis dans d'autres domaines, dont le lancement du registre des essais cliniques de l'UE et la nouvelle base de données en ligne d'experts européens.
Italian: Sono stati compiuti considerevoli progressi in altri ambiti, come ad esempio l'avvio del registro degli studi clinici condotti nell'Unione europea e la nuova banca dati on line degli esperti europei.
French: Le conseil note aussi que les déclarations d'intérêt et les profils professionnels de tous les directeurs ont été publiés sur les sites web externes.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende inoltre atto che le dichiarazioni di interessi e i profili professionali di tutti i dirigenti sono stati pubblicati sul sito web esterno.
French: Le conseil prend aussi note de la forte augmentation du nombre de pages publiées en vertu de la législation sur l'accès aux documents: ce nombre est passé de 8 000 en 2010 à plus d'un million en 2011.
Italian: Il consiglio prende anche atto del netto aumento del numero di pagine di documenti divulgati nell'ambito della normativa relativa all'accesso ai documenti: da 8 000 nel 2010 a più di un milione nel
French: Cela signifie que les procès-verbaux adoptés seront publiés, que la procédure soit terminée ou qu'elle soit toujours en cours.
Italian: Ciò significa che i processi verbali adottati saranno pubblicati a prescindere dal fatto che la procedura si sia conclusa o sia ancora in corso.
French: Les représentants de la Commission soulignent qu'il importe que l'Agence se concentre sur ses tâches principales, d'autant plus que 2013 sera une année critique sur le plan financier, et affirment que les discussions à propos de la contribution de l'Union sont toujours en cours à la Commission.
Italian: Il rappresentante della Commissione sottolinea quanto sia importante che l'Agenzia si concentri sui suoi compiti fondamentali, in particolare tenendo conto che il 2013 sarà un anno critico dal punto di vista finanziario, e che sono ancora in corso le discussioni in seno alla Commissione riguardo al contributo dell'Unione europea.
French: L'Agence et une délégation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) se sont réunies le 27 janvier pour échanger des points de vue sur des thèmes d'intérêt commun dans les domaines tant scientifique que de la gouvernance.
Italian: Il 27 gennaio si è svolto un incontro tra l'Agenzia e una delegazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) per uno scambio di opinioni su ambiti di interesse comune nel campo della scienza e della governance.
French: Cette dernière a confirmé le retrait de la nomination dans une lettre adressée au président du conseil d'administration, reçue le 24 février 2012.
Italian: L'autorità di nomina ha confermato il ritiro della nomina in una lettera indirizzata al presidente del consiglio di amministrazione, ricevuta il 24 febbraio 2012.
French: Cependant, les représentants des patients expriment leur souhait que ces auditions soient étendues à d'autres domaines dans lesquels les patients ont de grandes attentes (par exemple, les besoins médicaux non satisfaits), pour lesquels le public nourrit des inquiétudes (couverture médiatique controversée), dans lesquels il existe une divergence entre les évaluations réglementaires et les évaluations des technologies de la santé (HTA), etc.
Italian: I rappresentanti dei pazienti esprimono tuttavia l'auspicio che tali audizioni siano estese ad altri ambiti in cui i pazienti hanno aspettative elevate (per esempio, le necessità mediche insoddisfatte), in cui esistono preoccupazioni da parte dei cittadini (copertura mediatica discutibile), in cui emergono divergenze tra le valutazioni delle tecnologie sanitarie (HTA) e le valutazioni regolamentari e simili.
French: Pour ce qui est des activités d'évaluation, l'Agence a largement atteint sa vitesse de croisière.
Italian: Riguardo alle attività di valutazione, l'Agenzia procede in larga misura a pieno ritmo.
French: Les participants soulignent que le système de pharmacovigilance devrait bénéficier de redevances, lesquelles sont prévues dans la législation, mais n'entreront pas en vigueur avant quelques années.
Italian: I partecipanti sottolineano che il sistema di farmacovigilanza dovrebbe essere finanziato mediante le entrate derivanti dai diritti, che sono previsti dalla normativa, ma che entreranno in vigore solo dopo alcuni anni.
French: • la division en deux de la proposition modifiée: l'information aux patients et la pharmacovigilance.
Italian: • la suddivisione della proposta modificata in due proposte: «informazioni ai pazienti » e «farmacovigilanza».
French: Pour ce qui est de la collecte et de l'utilisation de preuves, les participants pensent que l'utilisation des données des registres électroniques deviendra plus facile à l'avenir, ce qui facilitera fortement l'application du concept.
Italian: Riguardo alla raccolta e all'uso degli elementi di prova, secondo i partecipanti l'uso di dati provenienti da registri elettronici diventerà più semplice in futuro, facilitando in misura considerevole l'applicazione del concetto.
French: Le conseil invite également les observateurs de la société civile à participer à la prochaine réunion, en juin, si le processus de nomination des nouveaux représentants n'est pas achevé à temps pour la réunion.
Italian: Il consiglio di amministrazione estende inoltre agli osservatori della società civile l'invito a partecipare alla prossima riunione, che si terrà in giugno, se il processo di nomina dei nuovi rappresentanti non sarà completato in tempo utile per la riunione.
French: • l'instauration de restrictions lorsque les intérêts directs actuels d'un ou plusieurs membres du ménage ont été déclarés;
Italian: • l'introduzione di restrizioni nel caso in cui siano stati dichiarati gli interessi diretti attuali di uno o più familiari;
French: La Commission européenne fait le point sur les évolutions législatives et stratégiques, notamment sur les sujets suivants:
Italian: La Commissione europea fornisce un aggiornamento sugli sviluppi legislativi e politici, fra cui:
French: Le budget définitif sera adopté une fois que le niveau de la contribution de l'Union aura été décidé par le Parlement européen et le Conseil.
Italian: Il bilancio finale sarà adottato dopo che il Parlamento europeo e il Consiglio avranno deciso il contributo dell'Unione europea.
French: Le conseil a des avis divergents à propos des deux approches.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha pareri divergenti sulle due possibilità di scelta.
French: Le conseil prend également acte de la nouvelle structure du programme de travail, qui suit désormais les trois domaines stratégiques du document de stratégie quinquennal de l'Agence.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende inoltre atto delle modifiche apportate alla struttura del programma di lavoro, che ora segue i tre settori strategici del documento strategico quinquennale dell'Agenzia.
French: Dans le cadre de la stratégie visant à assurer une liaison efficace avec les autorités nationales compétentes et à la suite de discussions avec les directeurs des agences des médicaments, l'Agence a aussi désigné un agent de liaison avec les DAM.
Italian: Nel quadro della strategia intesa a garantire un efficace collegamento con le autorità nazionali competenti, e in seguito alle discussioni con i direttori delle agenzie per i medicinali, l'Agenzia ha anche nominato un ufficiale di collegamento con tali direttori.
French: Le représentant, soutenu par d'autres membres du conseil, est préoccupé par les incidences de ces restrictions sur la disponibilité des membres et experts du milieu universitaire.
Italian: Il rappresentante, con il sostegno di altri membri del consiglio di amministrazione, esprime preoccupazione riguardo alle ripercussioni di tali restrizioni sulla disponibilità di membri o esperti del mondo accademico.
French: Certains membres soutiennent qu'à moins que les avantages d'avoir un rapporteur différent puissent être démontrés et quantifiés, ils ne souhaitent pas fournir les ressources supplémentaires nécessaires.
Italian: Alcuni membri affermano che qualora non siano dimostrati e quantificati i benefici della nomina di un relatore diverso, non sarebbero disposti a fornire le risorse aggiuntive necessarie.
French: Le conseil d'administration est informé qu'une évaluation de l'Agence européenne des médicaments et de l'Agence européenne de la sécurité aérienne (AESA) est en cours.
Italian: Si comunica al consiglio di amministrazione la valutazione in corso dell'Agenzia europea per i medicinali e dell'Agenzia europea per la sicurezza aerea (EASA).
French: • l'approbation du document de réflexion sur les aspects éthiques et relatifs aux bonnes pratiques cliniques des essais cliniques dans les pays tiers;
Italian: • l'approvazione del documento di riflessione sugli aspetti etici e di buona prassi clinica degli studi clinici nei paesi terzi;
French: En ce qui concerne le manque de fonds pour mettre pleinement en œuvre la législation sur la pharmacovigilance, le conseil insiste sur l'importance de gérer les attentes des parties prenantes quant aux résultats qui pourront ou non être obtenus.
Italian: In merito alla mancanza di risorse di bilancio per la completa attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza, il consiglio di amministrazione sottolinea l'importanza di gestire le aspettative delle parti interessate riguardo agli obiettivi che possono o non possono essere conseguiti.
French: Le procès-verbal est adopté.
Italian: Il verbale è adottato.
French: Tandis que des membres affirment qu'il faut tout faire pour éviter les divergences d'opinions, il est reconnu que la possibilité d'avoir des opinions divergentes est aussi une force du système européen, qui repose sur l'équilibre des pouvoirs.
Italian: Sebbene i membri sottolineino la necessità di compiere ogni possibile sforzo per evitare divergenze di opinioni, si riconosce che la possibilità di avere opinioni divergenti è anche una forza del sistema europeo, che è basato su controlli ed equilibri.
French: Ces informations seront importantes pour les organismes de régulation et pour la société dans son ensemble afin de mieux assurer que les intérêts des experts contribuant à l'évaluation réglementaire des médicaments sont connus.
Italian: Tali informazioni sarebbero importanti per le autorità di regolamentazione e per la società in generale per garantire che siano noti gli interessi degli esperti che contribuiscono alla valutazione regolamentare dei medicinali.
French: [Note post-réunion: le secrétariat de l'Agence, en réfléchissant plus avant à la modification apportée et compte tenu des réactions supplémentaires des membres du CHMP, précisera dans un document de questions et réponses (qui sera publié sur le site web de l'Agence et fourni à tous les membres et experts lorsqu'ils rempliront leur déclaration d'intérêt) qu'il faut entendre par «département», «l'entité organisationnelle immédiate dans laquelle le membre ou l'expert travaille».]
Italian: [Nota successiva alla riunione: la segreteria dell'Agenzia, quando rifletterà ulteriormente sulla modifica effettuata, e tenendo conto di altre osservazioni dei membri del CHMP, specificherà in un documento di domande e risposte (che sarà pubblicato sul sito web dell'Agenzia, oltre a essere fornito a tutti i membri/esperti dopo la compilazione delle loro dichiarazioni di interessi) che per «dipartimento» si deve intendere «l'entità organizzativa immediata in cui il membro/l'esperto opera»].
French: Le conseil d'administration souligne que les auditions publiques doivent être considérées comme une nouvelle manière de s'engager auprès du public et de communiquer avec celui-ci, et pas seulement comme un outil de transparence supplémentaire.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea che le audizioni pubbliche devono essere considerate un nuovo modo per dialogare e comunicare con i cittadini, e non solo come un ulteriore strumento per la trasparenza.
French: La politique définitive sera envoyée au conseil, accompagnée d'une demande à ses membres de compléter une nouvelle déclaration d'intérêt.
Italian: La politica finale sarà trasmessa al consiglio di amministrazione, insieme alla richiesta rivolta ai suoi membri di compilare una nuova dichiarazione di interessi.
French: • Procédure écrite pour l'adoption du report non automatique de crédits de la période 2011-2012, achevée le 30 janvier 2012.
Italian: • La procedura scritta per l'adozione di un riporto non automatico degli stanziamenti dal periodo 2011-2012 è stata completata il 30 gennaio 2012.
French: Cette mesure renforcerait la crédibilité du système, faciliterait le travail des organismes de régulation et améliorerait la transparence de l'industrie pharmaceutique.
Italian: Tale azione rafforzerebbe la credibilità del sistema, faciliterebbe il compito delle autorità di regolamentazione e aumenterebbe la trasparenza del settore farmaceutico.
French: Ces derniers doivent ensuite disposer de suffisamment de temps pour débattre de la cause de la divergence et déterminer toute possibilité de faire converger leurs avis avant que la décision finale ne soit prise.
Italian: I comitati devono pertanto disporre del tempo sufficiente per discutere la causa della divergenza e per individuare qualsiasi possibilità di convergenza delle loro opinioni prima dell'adozione della decisione finale.
French: John Dalli, commissaire chargé de la santé, a rendu visite à l'Agence le 6 février 2012.
Italian: Il 6 febbraio 2012 John Dalli, il commissario competente per la Sanità, ha visitato l'Agenzia.
French: • Exposé sur les rapporteurs du PRAC: principes proposés pour la nomination et les rôles et responsabilités des co-rapporteurs du PRAC
Italian: • Presentazione sui relatori del PRAC: principi proposti per la nomina e i ruoli/compiti dei relatori del PRAC.
French: La proposition relative à la pharmacovigilance devrait être adoptée d'ici peu;
Italian: L'adozione della proposta relativa alla farmacovigilanza dovrebbe avvenire quanto prima;
French: Dans ce contexte, le conseil aborde plus en détail les conditions pour la suspension des activités d'un expert dans l'attente du résultat de l'examen.
Italian: In questo contesto, il consiglio di amministrazione discute in maniera più approfondita le condizioni per la sospensione di un esperto dalle sue attività in attesa dell'esito dell'esame.