FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mysimba está aprovado para ser utilizado em doentes com um índice de massa corporal inicial de 30 ou superior.
Slovak: Mysimba je schválený na použitie u pacientov s počiatočným indexom telesnej hmotnosti 30 alebo vyšším; možno ho podávať aj tým, ktorých index telesnej hmotnosti je od 27 do 30, v prípade, že majú ďalšie s hmotnosťou súvisiace zdravotné problémy ako napr.
Portuguese: Frequentes Xerostomia, dor na zona abdominal superior, dor abdominal
Slovak: Časté suchosť v ústach, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha
Portuguese: Se a terapêutica crónica com opiáceos for necessária, o tratamento com naltrexona/bupropiom deve ser interrompido.
Slovak: Ak je nutná liečba opiátmi, liečba naltrexónom / bupropiónom sa musí prerušiť.
Portuguese: • Semana 2: Um comprimido duas vezes ao dia, um de manhã e outro à noite
Slovak: 2. týždeň: jedna tableta dvakrát denne, jedna ráno a jedna večer
Portuguese: • Semana 4 e seguintes: Dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite
Slovak: • 4 týždeň a ďalej: dve tablety ráno a dve tablety večer
Portuguese: Herpes oral (N), pé de atleta (N)
Slovak: Menej časté herpes v ústach (N), tinea pedis (N)
Portuguese: Deve haver um intervalo mínimo de 14 dias entre a descontinuação dos IMAO e o início do tratamento com a associação naltrexona/bupropiom (ver secção 4.5)
Slovak: Medzi vysadením IMAO a začiatkom liečby naltrexónom / bupropiónom má uplynúť aspoň 14 dní (pozri časť 4.5)
Portuguese: Por conseguinte, os ligeiros aumentos na creatinina, observados após um tratamento prolongado com a associação naltrexona/bupropiom, são prováveis, devido à inibição do OCT2 e não são indicativos de alterações na depuração da creatinina.
Slovak: bupropiónom skôr spôsobené inhibíciou OCT2 a nie je prejavom zmien v klírense kreatinínu.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do hidroxibupropiom é semelhante à do bupropiom (84%), enquanto os outros dois metabolitos têm aproximadamente metade da ligação.
Slovak: Väzba hydroxybupropiónu na plazmatické proteíny je podobná ako väzba bupropiónu (84
Portuguese: Como descrito na Tabela 2, no estudo NB-301, os indivíduos tiveram uma percentagem média de perda de peso de -5,4% durante o tratamento com naltrexona/bupropiom, comparativamente aos -1,3% dos doentes tratados com placebo.
Slovak: Ako vidno v tabuľke 2, v NB-301 mali subjekty v skúšaní stredný percentuálny úbytok telesnej hmotnosti -5,4
Portuguese: A incidência de náuseas graves, obstipação grave e vómitos graves foi baixa, mas foi mais elevada em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom, comparativamente a indivíduos tratados com placebo (náuseas graves: naltrexona/bupropiom 1,9%, placebo <0,1%; obstipação grave: naltrexona/bupropiom 1,90,6%, placebo 0,1%; vómitos graves: naltrexona/bupropiom 0,7%, placebo 0,3%).
Slovak: Incidencia závažnej nauzey, závažnej zápchy a závažného vracania bola nízka, ale bola vyššia u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom v porovnaní so subjektmi liečenými placebom (závažná nauzea: naltrexón / bupropión 1,9
Portuguese: Foram observados aumentos médios transitórios iniciais desde o ponto basal na pressão arterial sistólica e diastólica de até 1 mmHg nos ensaios clínicos com naltrexona/bupropiom de Fase 3.
Slovak: Na začiatku klinických skúšaní 3. fázy s naltrexónom / bupropiónom sa pozorovalo prechodné priemerné zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku až o 1 mmHg v porovnaní s hodnotou pri vstupe.
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Slovak: Filmový obal tablety: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Portuguese: O estudo NB-304 avaliou indivíduos com diabetes Tipo 2 que não atingiram o objetivo glicémico de HbA1c<7% (53 mmol/mol) com agentes antidiabéticos orais ou apenas com dieta e exercício.
Slovak: NB-304 hodnotila subjekty s diabetom 2. typu, ktorí nedosahujú glykemický cieľ HbA1c <7
Portuguese: A dose diária máxima recomendada de Mysimba é de dois comprimidos, em duas tomas por dia, perfazendo uma dose total de 32 mg de cloridrato de naltrexona e 360 mg de cloridrato de bupropiom.
Slovak: Mysimba je dve tablety užité dvakrát denne s celkovou dávkou 32 mg naltrexóniumchloridu a 360 mg bupropióniumchloridu.
Portuguese: A terapêutica com a associação naltrexona/bupropiom deve ser acompanhada por uma monitorização apertada dos doentes, particularmente daqueles que apresentam maior risco, especialmente no início do tratamento e após alterações na posologia.
Slovak: Pri liečbe naltrexónom / bupropiónom, najmä na začiatku liečby a pri zmenách dávky, majú byť pacienti, najmä pacienti s vysokým rizikom, pod starostlivým dohľadom.
Portuguese: Outras reações adversas frequentes: A maioria dos indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom que notificaram tonturas, cefaleias, insónias ou xerostomia, notificaram pela primeira vez estes acontecimentos durante a fase de aumento da dose.
Slovak: Väčšina subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom, ktorí hlásili závraty, bolesť hlavy, nespavosť alebo suchosť v ústach, hlásila tieto účinky vo fáze zvyšovania dávky.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de libertação prolongada cloridrato de naltrexona / cloridrato de bupropiom
Slovak: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním naltrexóniumchlorid / bupropióniumchlorid
Portuguese: Alteração nos parâmetros cardiovasculares e metabólicos desde o ponto basal até à semana 56 nos Estudos de Fase 3 NB 301, NB 302 e NB-304 e desde o ponto basal até à semana 28 no Estudo de Fase 3 NB 303
Slovak: Zmena v kardiovaskulárnych a metabolických parametroch od východiskového stavu po 56. týždeň v skúšaniach fázy III NB-301, NB-302, a NB-304 a od východiskového stavu po 28. týždeň v skúšaní fázy III NB-303
Portuguese: Por estas razões, a associação naltrexona/bupropiom deve ser utilizada com precaução em doentes com idade superior a 65 anos e não é recomendada em doentes com mais de 75 anos.
Slovak: bupropión používať s opatrnosťou u pacientov starších ako 65 rokov a neodporúča sa ho používať u pacientov starších ako 75 rokov.
Portuguese: Como o bupropiom é extensamente metabolizado, aconselha-se precaução quando a associação naltrexona/bupropiom é coadministrada com medicamentos conhecidos por inibir o metabolismo (por exemplo, valproato), visto que estes podem afetar a sua eficácia clínica e segurança.
Slovak: Keďže sa bupropión v rozsiahlej miere metabolizuje, odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní naltrexónu / bupropiónu s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú metabolizmus (napr. valproát),
Portuguese: • Semana 3: Três comprimidos por dia, dois de manhã e um à noite
Slovak: 3. týždeň: tri tablety denne, dve ráno a jedna večer
Portuguese: Aumento da creatinina sérica
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo a comparar a AUC ou a Cmax dos comprimidos de libertação prolongada de naltrexona/bupropiom com o bupropiom LP ou a naltrexona LI administrados em monoterapia, num cenário de doses múltiplas (isto é, em condições de estado estacionário).
Slovak: Nevykonala sa žiadna štúdia porovnávajúca AUC alebo Cmax naltrexónu / bupropiónu tabliet s predĺženým uvoľňovaním s bupropiónom PR alebo naltrexónom IR
Portuguese: Diminuição do hematócrito, redução da contagem de linfócitos
Slovak: Nežiaduce reakcie Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé znížený hematokrit, zníženie počtu lymfocytov
Portuguese: Houve também casos de enzimas hepáticas elevadas em notificações pós-comercialização.
Slovak: Na základe hlásení z obdobia po uvedení na trh sa taktiež vyskytli prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov.
Portuguese: Astenia, sensação de estranheza, sensação de calor, aumento de apetite, sede
Slovak: Časté únava, pocit paniky, iritabilita Menej časté asténia, pocit nenormálnosti, pocit horúčavy, zvýšená chuť na jedlo, smäd
Portuguese: Foi observada mais frequentemente uma perda de peso de, pelo menos, 5% do peso corporal no ponto basal em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom (31%) comparativamente ao placebo (12%) (Tabela 3).
Slovak: Úbytok hmotnosti o aspoň 5 % v porovnaní s východiskovou telesnou hmotnosťou sa pozoroval častejšie u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom (31
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da associação naltrexona/bupropiom em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Slovak: Nie sú žiadne alebo len obmedzené klinické údaje o použití naltrexónu / bupropiónu u tehotných žien.
Portuguese: • Semana 4 e seguintes: Dois comprimidos duas vezes ao dia, dois de manhã e dois à noite.
Slovak: 4. týždeň a ďalej: dve tablety dvakrát denne, dve ráno a dve večer
Portuguese: Frequentes Perturbações do paladar (B)
Slovak: Časté poruchy sústredenia (B)
Portuguese: Também pode ser administrado a pessoas com um índice de massa corporal entre 27 e 30, caso tenham problemas adicionais relacionados com o peso, como pressão arterial elevada controlada (hipertensão), diabetes tipo 2 ou níveis elevados de lípidos (gordura) no sangue.
Slovak: kontrolovaný vysoký krvný tlak (hypertenziu), diabetes 2. typu alebo vysoké hladiny lipidov (tuku) v krvi.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes com insuficiência hepática grave e não é recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Slovak: Naltrexón / bupropión je kontraindikovaný u pacientov s závažnou poruchou funkcie pečene a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Portuguese: Se for necessária uma terapêutica crónica com opiáceos, o tratamento com naltrexona/bupropiom tem de ser interrompido.
Slovak: Ak sa vyžaduje liečba opiátmi, liečba naltrexónom / bupropiónom sa musí ukončiť.
Portuguese: Tosse, disfonia, dispneia, congestão nasal, desconforto nasal, dor orofaríngea, rinorreia, distúrbio sinusal, espirros, bocejos
Slovak: Neznáme kašeľ, dysfónia, dyspnoe, upchatie nosa, diskomfort nosa, orofaryngeálna bolesť, výtok z nosa, porucha dutín, kýchanie, zívanie
Portuguese: Para doentes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose diária máxima recomendada para naltrexona/bupropiom deverá ser reduzida (ver secção 4.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa má znížiť maximálna odporúčaná denná dávka naltrexónu/bupropiónu (pozri časť 4.2).
Portuguese: Perturbação visual (B)
Slovak: Poruchy chuti (B)
Portuguese: Flutuação da pressão arterial
Slovak: Neznáme zmeny krvného tlaku
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Portuguese: Com a administração do bupropiom em monoterapia com a desipramina e venlafaxina, também foram observadas interações medicamentosas clínicas semelhantes que resultaram num aumento da exposição farmacocinética dos substratos da CYP2D6.
Slovak: Podobné klinické interakcie liečiv, ktorých dôsledkom bolo zvýšenie farmakokinetickej expozície substrátu CYP2D6, boli pozorované aj pri bupropióne ako samotnom lieku s dezipramínom a venlafaxínom.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose diária máxima recomendada para naltrexona/bupropiom é de dois comprimidos (um comprimido de manhã e um comprimido à noite) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sú dve tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) maximálnou odporúčanou dennou dávkou naltrexónu/bupropiónu (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Portuguese: Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Portuguese: Sonhos anormais, agitação, alterações de humor, nervosismo, tensão, dissociação (sensação de distanciamento espacial),
Slovak: Menej časté abnormálne sny, agitácia, disociácia (pocit bytia „mimo"), rýchle zmeny nálady, nervozita, napätie
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não foi estudada extensivamente em indivíduos com insuficiência hepática.
Slovak: Naltrexón / bupropión nebol rozsiahlo hodnotený u subjektov s poruchou funkcie pečene.
Portuguese: metadona), ou se está a passar por uma síndrome de abstinência aguda ("ressaca"); - se está a tomar medicamentos para a depressão ou doença de Parkinson, conhecidos por inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), ou se os tomou nos últimos 14 dias; - se tem uma doença de fígado grave; - se tem uma doença de rins em fase terminal.
Slovak: - ak ste v súčasnosti závislý na chronickom užívaní opiátov alebo opiátových agonistov (napríklad metadónu), alebo ak v súčasnosti máte akútne príznaky z vysadenia (abstinenčné príznaky); - ak užívate lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu, ktoré sa nazývajú inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo ste ich užívali v uplynulých 14 dňoch;
Portuguese: Cada comprimido contém 8 miligramas de cloridrato de naltrexona, equivalente a 7,2 miligramas de naltrexona, e 90 miligramas de cloridrato de bupropiom, equivalente a 78 miligramas de bupropiom.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 8 miligramov naltrexóniumchlorid, ekvivalent 7,2 miligramu naltrexónu, a 90 miligramov bupropióniumchloridu, ekvivalent 78 miligramov bupropiónu.
Portuguese: Foram observadas melhorias na glucose em jejum, insulina em jejum, HOMA-IR e na percentagem de indivíduos a necessitar de antidiabéticos de resgate para a diabetes no grupo dos doentes tratados com naltrexona/bupropiom versus placebo.
Slovak: Zlepšenie bolo pozorované u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom verzus placebom v parametroch glukózy nalačno, inzulínu nalačno, HOMA-IR a percentuálneho podielu subjektov, ktorí vyžadovali záchranný diabetický liek.
Portuguese: A sua pressão arterial e frequência cardíaca serão medidas antes de começar a tomar Mysimba e durante o tratamento.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Mysimba a počas jeho užívania, vám budú merať krvný tlak a srdcový tep.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de bupropiom e de metabolitos de bupropiom após a administração de uma dose única de 180 mg de bupropiom, sob a forma de comprimidos de naltrexona/bupropiom, são comparáveis com as concentrações observadas após a administração única de 150 mg de bupropiom LP.
Slovak: Plazmatické koncentrácie bupropiónu a metabolitov bupropiónu po podaní jednej dávky 180 mg bupropiónu vo forme tabliet naltrexónu / bupropiónu sú porovnateľné s koncentráciami pozorovanými po podaní jednej dávky bupropiónu SR 150 mg; nevykonala sa však žiadna štúdia, ktorá by stanovila koncentrácie bupropiónu a jeho metabolitov po opakovanom podaní tabliet naltrexónu / bupropiónu v porovnaní s tabletami bupropiónu SR.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3) e não é recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (ver secção 4.4).
Slovak: Naltrexón/bupropión je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3) a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Portuguese: O bupropiom é extensamente metabolizado em três metabolitos ativos: hidroxibupropiom, treohidrobupropiom e eritrohidrobupropiom.
Slovak: Bupropión Bupropión sa v rozsiahlej miere metabolizuje na tri hlavné metabolity: hydroxybupropión,
Portuguese: Não há experiência com a utilização de diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou exsanguineotransfusão no tratamento de sobredosagens com a associação de bupropiom e naltrexona.
Slovak: Pri užívaní kombinácie bupropiónu a naltrexónu nie sú skúsenosti s použitím nútenej diurézy, dialýzy, hemoperfúzie alebo výmennej transfúzie na manažovanie predávkovania.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Mysimba Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Ako vyzerá Mysimba a obsah balenia
Portuguese: Convulsões: A incidência de convulsões com naltrexona/bupropiom durante o ciclo do programa clínico foi de 0,06% (2/3.239 indivíduos).
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Záchvaty: Incidencia záchvatov pri naltrexóne / bupropióne počas klinického programu bola 0,06 %
Portuguese: Qual o aspeto de Mysimba e conteúdo da embalagem Os comprimidos de libertação prolongada Mysimba são azuis, biconvexos e redondos, contendo a impressão "NB-890" numa das faces.
Slovak: Mysimba tablety s predĺženým uvoľňovaním sú modré, vypuklé, okrúhle tablety s vyrazeným nápisom
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Portuguese: Acumulação:
Slovak: Akumulácia
Portuguese: Não foi observado efeito sobre a fertilidade em estudos de toxicidade reprodutiva realizados com bupropiom.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s bupropiónom neodhalili žiadny účinok na fertilitu.
Portuguese: - Aumento do apetite, aumento de peso
Slovak: Účinok na chudnutie a udržanie hmotnosti
Portuguese: • Doentes com um diagnóstico atual ou anterior de bulimia ou anorexia nervosa
Slovak: Pacienti dostávajúci akúkoľvek súbežnú liečbu obsahujúcu bupropión alebo naltrexón • Pacienti s bulímiou alebo mentálnou anorexiou, diagnostikovanou v súčasnosti alebo v minulosti
Portuguese: Acufenos, vertigens
Slovak: Časté tinnitus, vertigo
Portuguese: O
Slovak: IS)
Portuguese: Cada comprimido contém 8 mg de cloridrato de naltrexona, equivalente a 7,2 mg de naltrexona, e 90 mg de cloridrato de bupropiom, equivalente a 78 mg de bupropiom.
Slovak: Každá tableta obsahuje 8 mg naltrexóniumchloridu, čo je ekvivalentné 7,2 mg naltrexónu, a 90 mg bupropióniumchloridu, čo je ekvivalentné 78 mg bupropiónu.
Portuguese: Os efeitos neuroquímicos exatos de supressão do apetite pela associação naltrexona/bupropiom não são totalmente conhecidos.
Slovak: Nie je úplne známy presný neurochemický účinok naltrexónu / bupropiónu na potlačenie chuti do jedla.
Portuguese: Mysimba naltrexona/bupropiom
Slovak: Mysimba naltrexón/bupropión
Portuguese: EMA/247798/2015 EMEA/H/C/003687
Slovak: EMEA/H/C/003687
Portuguese: Realizará ainda um estudo adicional destinado a avaliar o efeito do medicamento no coração e nos vasos sanguíneos.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutoční ďalšiu štúdiu na posúdenie účinku lieku na srdce a krvné cievy.
Portuguese: Libertação prolongada significa que a naltrexona e o bupropiom são libertados do comprimido de forma lenta, ao longo de algumas horas.
Slovak: Postupné uvoľňovanie znamená, že naltrexón a bupropión sa z tablety uvoľňujú pomaly v priebehu niekoľkých hodín.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mysimba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mysimba.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Mysimba podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mysimba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O tratamento com o Mysimba inicia-se com um único comprimido todas as manhãs, com um aumento gradual da dose ao longo de 4 semanas até à dose recomendada de dois comprimidos duas vezes por dia, de preferência tomados com alimentos.
Slovak: Mysimba sa začína jednou tabletou užívanou každé ráno a dávka sa v priebehu 4 týždňov postupne zvyšuje na odporúčanú dávku dve tablety dvakrát denne, prednostne spolu s jedlom.
Portuguese: O Mysimba é um medicamento utilizado como complemento de uma dieta e prática de exercício para ajudar a controlar o peso em adultos:
Slovak: Mysimba je liek, ktorý sa používa spolu s diétou a cvičením na kontrolu hmotnosti u dospelých:
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mysimba.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mysimba.
Portuguese: Com base na evidência disponível, o CHMP concluiu que os benefícios do Mysimba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Po zvážení dostupných dôkazov výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Mysimba sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: O IMC é um valor que indica a relação do peso corporal com a altura.
Slovak: BMI vyjadruje pomer telesnej hmotnosti k výške.
Portuguese: O grau de melhoria superior com o Mysimba em relação ao placebo foi semelhante utilizando diferentes métodos de análise, ainda que os benefícios tenham sido menores com os métodos mais conservadores, que pressupuseram que os doentes que não concluíram o estudo não apresentariam qualquer melhoria.
Slovak: Stupeň zlepšenia pomocou lieku Mysimba v porovnaní s placebom pri použití odlišných analytických metód bol podobný, hoci prínosy boli najmenšie, keď boli použité najkonzervatívnejšie metódy, ktoré predpokladajú, že u pacientov, ktorí štúdiu nedokončili, sa nebude pozorovať žiadne zlepšenie.
Portuguese: O Mysimba contém as substâncias ativas naltrexona e bupropiom, individualmente autorizadas na UE para outros usos.
Slovak: Mysimba obsahuje účinné látky naltrexón a bupropión, ktoré sú v EÚ individuálne povolené na iné použitia.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mysimba?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mysimba?
Portuguese: Os dados intercalares de um estudo em curso foram revistos durante a avaliação, embora o CHMP também tenha recomendado uma monitorização continuada dos efeitos cardiovasculares do medicamento.
Slovak: Počas posudzovania sa preskúmali predbežné údaje z pokračujúcej štúdie skúmajúcej kardiovaskulárne výsledky, aj keď výbor CHMP tiež odporučil pokračujúce sledovanie kardiovaskulárnych účinkov lieku.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mysimba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas e vómitos (sensação de enjoo) e obstipação; as tonturas e a boca seca foram também frequentes (observadas em 1 em cada 10 doentes).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mysimba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť) a zápcha; časté boli tiež závraty a sucho v ústach (pozorované až u 1 pacienta z 10).
Portuguese: O que é o Mysimba e para que é utilizado?
Slovak: Mysimba a na čo sa používa?
Portuguese: O Mysimba está disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada que contêm 7,2 mg de naltrexona e 78 mg de bupropiom.
Slovak: Mysimba je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich 7,2 mg naltrexónu a 78 mg bupropiónu a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: • com excesso de peso (com um índice de massa corporal entre 27 e 30) e complicações relacionadas com o peso, tais como diabetes, níveis anormalmente altos de gordura no sangue ou tensão arterial alta.
Slovak: • ktorí majú nadváhu (majú BMI 27 až 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi alebo vysoký krvný tlak.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que, apesar de a eficácia do medicamento na promoção da perda de peso ser limitada, era suficiente para ser clinicamente significativa, sendo que uma reavaliação obrigatória do tratamento decorridos 4 meses deveria garantir que o medicamento só continuaria a ser utilizado nos doentes nos quais o medicamento proporciona um benefício adequado.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že hoci je účinnosť lieku pri podpore úbytku hmotnosti obmedzená, je klinicky významná a povinné opätovné posúdenie liečby po 4 mesiacoch má zabezpečiť, že liek sa bude naďalej používať len u pacientov, pre ktorých je liek dostatočným prínosom.
Portuguese: O efeito do tratamento foi mais acentuado nos doentes que realizaram 56 semanas de tratamento ou que perderam pelo menos 5 % do peso corporal original ao fim de 4 meses.
Slovak: Účinok liečby bol výraznejší u pacientov, ktorí dokončili 56-týždňovú liečbu alebo ktorých hmotnosť sa do 4 mesiacov znížila najmenej o 5 % pôvodnej telesnej hmotnosti.