FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3month trial of systemic antibiotic therapy.
French: La sécurité et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées au cours d'études randomisées, en double aveugle, contrôlées par rapport au placebo et d'une étude d'extension en ouvert chez des patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère ayant présenté une intolérance, une contre-indication ou une réponse insuffisante à un traitement antibiotique systémique de 3 mois minimum.
English: Among those, 86 patients (75.4%) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2%) had ACR 50 responses; and 41 patients (36%) had ACR 70 responses.
French: Parmi ces patients, 86 (75,4%) ont eu une réponse ACR 20 ; 72 (63,2%) ont eu une réponse ACR 50 et 41 (36%) ont eu une réponse ACR 70.
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
French: Comparativement au placebo, l'adalimumab a ralenti la vitesse de progression des atteintes articulaires périphériques, mesurée par les modifications du mTSS (moyenne ± ET) 0,8 ± 2,5 dans le groupe placebo (à la semaine 24) contre 0,0 ± 1,9 ; (p < 0,001) dans le groupe de l'adalimumab (à la semaine 48).
English: Hulio is used to treat children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
French: Hulio est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents de 2 à 17 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
English: Solution for injection Multipack: 2 packs of 1 vial each.
French: Conditionnement multiple : 2 boîtes de 1 flacon chacune.
English: What Hulio is and what it is used for What you need to know before giving your child Hulio How to use Hulio
French: Qu'est-ce qu'Hulio et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Hulio Comment utiliser Hulio
English: o DO NOT use the pen if the medication is not near the Fill Marker.
French: ◦ N'utilisez PAS le stylo si le volume du médicament n'est pas proche du repère de remplissage.
English: Step 12 - Prepare injection site
French: Étape 12 - Préparation du point d'injection
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
French: Il a été montré qu'Hulio ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
English: The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7%) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8%) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95% CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5%) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4%) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95% CI 0.31-4.16).
French: Le taux de grossesses aboutissant à au moins un nouveau-né en vie présentant une anomalie congénitale majeure était de 6/69 (8,7%) chez les femmes traitées par l'adalimumab présentant une PR et de 5/74 (6,8%) chez les femmes non traitées présentant une PR (OR non ajusté 1,31, IC à 95% 0,384,52), et de 16/152 (10,5%) chez les femmes traitées par l'adalimumab présentant une MC et de 3/32 (9,4%) chez les femmes non traitées présentant une MC (OR non ajusté 1,14, IC à 95% 0,31-4,16).
English: Table 20: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 weeks MTXa N=37
French: Psoriasis en plaques pédiatrique - Résultats d'efficacité à 16 semaines MTXa N=37
English: Continue holding down after hearing the 1st
French: Continuez à le maintenir dans la même position après le 1er « CLIC ».
English: 2 alcohol pads
French: 2 tampons d'alcool
English: Table 15: Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
French: Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) - Résultats d'efficacité à 16 semaines Placebo N = 53 n (%)
English: If you stop using Hulio
French: Si vous arrêtez d'utiliser Hulio
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
French: Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris, leucémie, lymphome et lymphome hépatosplénique à lymphocytes T) ont également été rapportés avec l'utilisation de l'adalimumab.
English: • DO NOT throw the sharps container in your household bin.
French: • Ne jetez PAS le conteneur pour objets tranchants avec vos ordures ménagères.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on child's Patient Reminder Card.
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur la carte de surveillance de votre enfant.
English: Hulio in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
French: Hulio en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou à plusieurs traitements de fond (DMARD).
English: After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
French: Après la semaine 2, les patients des deux groupes de l'adalimumab ont reçu 40 mg toutes les 2 semaines.
English: • DO NOT re-use the syringe.
French: • Ne réutilisez PAS la seringue.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hulio injection.
French: • Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après la dernière injection d'Hulio.
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
French: Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec l'adalimumab d'une durée d'au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'uvéite, un taux (intervalle de confiance à 95%) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,4 - 10,5) pour 1 000 patient-années parmi les 5 291 patients traités par l'adalimumab, a été observé par rapport à un taux de 6,3 (3,4 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 3 444 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 4,0 mois pour les patients traités par l'adalimumab et de 3,8 mois pour les patients du groupe contrôle).
English: The syringe is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
French: La seringue est fabriquée en polymère de cyclo-oléfine avec un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et une aiguille (acier inoxydable) avec capuchon (polymère butyle/diène et polypropylène).
English: The combination of Hulio and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
French: L'association d'Hulio et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques et d'anti-TNF »).
English: o DO NOT use the syringe if the medication is not near the Fill Marker.
French: ◦ N'utilisez PAS la seringue si le volume du médicament n'est pas proche du repère de remplissage.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Hulio treatment.
French: • Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Hulio.
English: The combination of Hulio and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
French: L'association d'Hulio et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques et d'anti-TNF »).
English: A 40 mg paediatric vial is available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose.
French: Un flacon 40 mg pour enfants et adolescents est disponible pour les patients nécessitant une dose inférieure à la dose complète de 40 mg.
English: Allergic Reaction
French: Réaction allergique
English: • If your child has or develops demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your child's doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Hulio.
French: • Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (c'est-à-dire une maladie qui touche la couche isolante autour des nerfs), telle que la sclérose en plaques, le médecin de votre enfant évaluera s'il doit recevoir ou continuer de recevoir Hulio.
English: The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known safety profile of adalimumab.
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée traités par l'adalimumab de façon hebdomadaire correspond au profil de sécurité connu de l'adalimumab.
English: At a 45° angle to the injection site, use a quick, short motion and push the needle all the way into skin.
French: À un angle de 45° par rapport au point d'injection, d'un mouvement rapide, insérez l'intégralité de l'aiguille sous la peau.
English: PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
French: PASI 75b PGA : clair/minimalc a MTX = méthotrexate b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
French: Les patients ayant présenté une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines (N = 152), soit pour recevoir un placebo (N = 153) pendant 40 semaines supplémentaires dans le cadre d'une période en double aveugle, contrôlée contre placebo (durée totale de l'étude : 68 semaines).
English: week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table 14).
French: Les résultats à la semaine 12 ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active chez les patients traités par l'adalimumab par rapport au placebo (tableau 14).
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
French: Remarque : P# = Placebo (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque) ; A# = adalimumab (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque).
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hulio.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Hulio.
English: Chronic non-infectious uveitis affecting the front of the eye
French: Uvéite chronique non infectieuse de la partie avant de l'œil
English: Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled syringe.
French: Votre médecin, votre infirmier ou un autre professionnel de santé vous montrera d'abord comment injecter le contenu de la seringue préremplie d'Hulio.
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
French: Rhumatisme psoriasique et spondylarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab dans la population pédiatrique dans les indications, spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hulio for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans La posologie recommandée d'Hulio pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1).
English: If your child develops a fever that does not go away, or bruises or bleeds very easily or look very pale, call your child's doctor right away.
French: Si votre enfant a une fièvre qui ne disparaît pas, des contusions ou s'il saigne très facilement ou semble très pâle, contactez tout de suite son médecin.
English: The syringe inside the pen is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
French: La seringue présente dans le stylo est fabriquée en polymère de cyclo-oléfine avec un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et une aiguille (acier inoxydable) avec capuchon (polymère butyle/diène et polypropylène).
English: If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
French: Si vous oubliez d'administrer une dose d'Hulio à votre enfant, vous devez lui administrer la dose suivante dès que vous vous en rendez compte.
English: There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
French: Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec l'adalimumab chez des adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée.
English: Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
French: Infection des voies respiratoires (y compris infection des voies respiratoires supérieures et inférieures, pneumonie, sinusite, pharyngite, rhinopharyngite et pneumonie herpétique)
English: Hulio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
French: Spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de SA Hulio est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
English: Each vial contains 38.2 mg sorbitol (E420).
French: Chaque flacon contient 38,2 mg de sorbitol (E420).
English: ACR 70 week 12 week 24
French: ACR 70 Semaine 12 Semaine 24
English: No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
French: Il n'a pas été observé d'élévations de l'ALAT ≥ 3 × LSN dans l'étude de phase III portant sur l'adalimumab chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.
English: Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
French: Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines (administrée sous forme de deux injections de 40 mg par jour).
English: • If you have psoriasis, DO NOT inject into any raised, thick, red, or scaly skin patches, or lesions.
French: • Si vous souffrez de psoriasis, n'injectez PAS le produit à un endroit où la peau présente des lésions ou des plaques en relief, épaisses, rouges ou squameuses.
English: If your child received Hulio while pregnant, your child's baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose she received during her pregnancy.
French: Si votre fille a reçu Hulio pendant sa grossesse, le bébé de votre fille peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
English: Hulio is used to treat: - adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye. - children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
French: Hulio est utilisé pour traiter : - les adultes atteints d'uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de l'œil ; - les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
English: ACR 50 week 12 week 24
French: ACR 50 Semaine 12 Semaine 24
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome) 1)
French: affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré)1)
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse de (des) fabricants de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
English: ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ***,** Statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis (évaluations dans le cadre de la spondylarthrite ankylosante) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (questionnaire permettant de calculer l'index d'activité de la spondylarthrite ankylosante)
English: Flip down the pink needle cover and remove the needle cap by pulling it straight up.
French: Fermez le protège-aiguille rose et retirez le capuchon de l'aiguille en tirant dessus.
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
French: Les taux de rémission clinique par rapport au placebo à la semaine 8 ont été significativement plus importants chez les patients ayant reçu un traitement d'induction par 160/80 mg d'adalimumab dans l'étude I sur la RCH (respectivement 18% versus 9%, p =0,031) et dans l'étude II sur la RCH (respectivement 17% versus 9%, p = 0,019).
English: Table 19: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 weeks
French: Étude IV sur le psoriasis - Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines Critère de jugement
English: TIME (WEEKS) Treatment
French: TEMPS (SEMAINES)
English: Detailed instructions on how to inject Hulio are provided in Section 7 - Instructions for use.
French: La rubrique 7 - Mode d'emploi présente des instructions détaillées sur le mode d'injection d'Hulio.
English: Do not mix any other medicine into the same syringe or vial with the Hulio solution.
French: Ne mélangez pas la solution Hulio avec un autre médicament dans la même seringue ou le même flacon.
English: Hulio is administered every other week via subcutaneous injection.
French: Hulio est administré toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
English: If your child develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of feet), you must contact your child's doctor immediately.
French: Si votre enfant développe de nouveaux symptômes ou si ceux de son insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple essoufflement ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement son médecin.
English: Table 1: Hulio Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
French: Tableau 1 : Posologie d'Hulio chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
English: The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
French: La tolérance et l'efficacité de doses multiples de l'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec un sous-score endoscopique de 2 à 3) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées par rapport au placebo.
English: Week 26 Placebo-Controlled
French: Semaine 26 Phase contrôlée versus placebo
English: In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during adalimumab trials in paediatric patients with Crohn's disease.
French: De plus, aucun cas de cancer n'a été observé chez 192 patients pédiatriques représentant une exposition de 498,1 patient-années lors des études avec l'adalimumab dans la maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent.
English: Insert the syringe tip into the vial adapter and twist it clockwise until firmly attached.
French: Insérez l'embout de la seringue dans l'adaptateur pour flacon et faites-la tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée.
English: Of 207 patients, 81 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
French: Sur 207 patients, 81 ont poursuivi l'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 10 ans.
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
French: Cancer de la peau, à l'exclusion du mélanome (y compris carcinome basocellulaire et carcinome spino-cellulaire).
English: P Value b
French: Valeur p
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir tableau 21).