FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La formulation acceptée par le PhVWP n'est mise totalement en application que dans 11 États membres.
Danish: Den af PhVWP vedtagne ordlyd er i sin helhed kun indført i 11 medlemsstater.
French: Cela constituait également l'un des principaux points que le groupe d'experts a recommandé au PRAC lors de sa réunion.
Danish: Dette var også blandt de hovedpunkter, som ekspertgruppen anbefalede over for PRAC.
French: Dans 30 % des cas, l'indication de la prescription était inconnue.
Danish: I 30 % af tilfældene blev indikationen for ordinationen ikke oplyst.
French: Après avoir été initialement plus élevé (la première année), le risque baisse, puis se maintient à un niveau constant plus faible.
Danish: Efter en høj initial risiko (det første år) falder denne til et konstant lavere niveau.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser
French: Dans cette étude, il a été observé une amélioration subjective significative de l'hirsutisme; cependant, aucune évaluation objective n'a été réalisée.
Danish: I denne undersøgelse var der væsentlig subjektiv bedring i hirsutisme, men der var ingen objektiv evaluering.
French: Elles étaient âgées de 13 à 63 ans (moyenne 27 ans, médiane 25 ans) au moment de l'événement.
Danish: Patienterne var 13-63 år gamle (gennemsnit 27 år, median 25 år) på tidspunktet for hændelsen.
French: Parmi ces 175 cas, 15 ont eu une issue fatale (4 rapports médicalement confirmés et 11 déclarations non médicalement confirmées de consommatrices).
Danish: Af disse 175 tilfælde havde 15 dødeligt udfald (4 lægeligt bekræftede og 11 ikke-lægeligt bekræftede forbrugerindberetninger).
French: Comme pour le traitement de l'acné, les pourcentages d'amélioration varient selon l'étude et dépendent des méthodes appliquées pour l'évaluation des effets.
Danish: Ligesom ved acnebehandling varierer den procentuelle bedring mellem undersøgelserne og afhænger af de anvendte metoder til vurdering af virkningerne.
French: Le temps nécessaire pour soulager les symptômes est d'au moins trois mois et les effets sont plus prononcés lorsque la durée du traitement est plus longue.
Danish: Tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder, og virkningerne er mere udtalte ved længerevarende behandling.
French: L'un de ces 968 cas a été rapporté dans l'essai clinique ME94162/AI58.
Danish: Et af disse 968 tilfælde blev indberettet fra den kliniske undersøgelse ME94162 / AI58.
French: Conclusions relatives à la sécurité
Danish: Konklusioner vedrørende sikkerhed
French: Séborrhée
Danish: Seborré
French: Traitement de l'hirsutisme
Danish: Behandling af hirsutisme
French: La séborrhée a été évaluée principalement dans le cadre de l'acné.
Danish: Seborré er hovedsagelig blevet vurderet i forbindelse med acne.
French: Globalement, la TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Danish: Totalt er tromboemboli dødbringende i 1-2 % af tilfældene.
French: Déclarations après mise sur le marché
Danish: Indberetning efter markedsføring
French: La plupart des rapports concernaient des patientes âgées de 18 à 35 ans (66 %).
Danish: Størstedelen af indberetningerne omhandlede patienter i alderen 18-35 år (66 %).
French: Une erreur de diagnostic est une possibilité réaliste, car la TE présente des symptômes diffus et constitue un événement rare dans la population des femmes jeunes et en bonne santé.
Danish: Fejldiagnose er en reel mulighed, da tromboemboliske hændelser giver diffuse symptomer og er en sjælden hændelse i populationen af raske unge kvinder.
French: Ces informations manquantes seraient essentielles pour l'évaluation des vraies raisons pour lesquelles les prescripteurs choisissent un produit plutôt qu'un autre.
Danish: De manglende oplysninger ville være afgørende for en vurdering af de ordinerende lægers egentlige motiver til at vælge ét produkt frem for et andet.
French: *calculé comme étant le nombre total de cycles, n = 21 196, moins le nombre de cycles, n = 450, au cours desquels la médication n'a pas été prise.
Danish: *beregnet som samlet antal cyklusser, n=21 196, minus antal cyklusser, n=450, hvor medicineringen blev oversprunget.
French: Étude INAS-SCORE
Danish: INAS-SCORE
French: Il n'y a pas d'éléments indiquant une incidence plus forte dans ce groupe d'âge, mais seulement un taux de déclaration plus élevé, car l'exposition des patientes n'a pas été indiquée en fonction des différentes catégories d'âge.
Danish: Dette tyder ikke på højere forekomst i denne aldersgruppe, men kun højere indberetningshyppighed i denne aldersgruppe, da patienteksponeringen ikke er angivet for forskellige alderskategorier.
French: Dans certains États membres, ils sont également autorisés pour l'alopécie androgénétique.
Danish: I nogle medlemsstater er det desuden godkendt til alopecia androgenetica.
French: • le PRAC a par ailleurs estimé qu'il était nécessaire de prendre des mesures de minimisation des risques supplémentaires, telles que l'information des patientes et des professionnels de santé.
Danish: • PRAC konkluderede også, at der er behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
French: 2 Ligne directrice relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens chez les femmes [Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Danish: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women (Retningslinjer for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptionsmidler hos kvinder).
French: Total nombre de cycles nombre de grossesses indice de Pearl intervalle de confiance à 95 % à deux bornes
Danish: I alt antal cyklusser antal graviditeter Pearl-indeks tosidet 95 %-sikkerhedsinterval
French: Ce résultat est prévisible au vu des différences des propriétés anti-androgéniques de la cyprotérone, de la drospirénone et du désogestrel.
Danish: Dette er forventeligt i betragtning af forskellene i antiandrogene egenskaber mellem cyproteron, drospirenon og desogestrel.
French: Conclusion générale et conditions des autorisations de mise sur le marché Le PRAC, après examen de l'affaire telle que présentée en annexe dans le rapport d'évaluation de la saisine, recommande que a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité après autorisation, ainsi que l'évaluation du suivi des résultats de cette étude;
Danish: Samlet konklusion og betingelser for markedsføringstilladelserne Efter gennemgang af sagen som beskrevet i den vedføjede vurderingsrapport om indbringelsen anbefaler PRAC, at a. indehaverne af markedsføringstilladelse sponsorerer en sikkerhedsundersøgelse efter markeds føring foruden opfølgende evaluering af resultaterne af denne undersøgelse,
French: La cyprotérone possède la plus forte activité anti-androgène.
Danish: Cyproteron har den stærkeste antiandrogene aktivitet.
French: Dans l'étude Cochrane sur le traitement de l'hirsutisme, neuf études cliniques répondaient aux critères d'inclusion.
Danish: I Cochrane-gennemgangen af behandling af hirsutisme fandtes ni undersøgelser egnede til inkludering.
French: Le PRAC a également convenu de la nécessité de soumettre un plan de gestion des risques, car il n'y a pas de plan communautaire de gestion des risques en place pour ces médicaments.
Danish: PRAC vedtog ligeledes, at der bør forelægges en risikostyringsplan, da der ikke er nogen EUrisikostyringsplan i kraft for disse produkter.
French: Ces 968 cas représentent 7 % du nombre total cumulé des rapports d'effets indésirables reçus jusqu'au 30 janvier 2013 (n = 13 875 au total).
Danish: Disse 968 tilfælde udgør 7 % af det samlede antal bivirkningsindberetninger, der er modtaget kumulativt frem til den 30. januar 2013 (n = 13 875 i alt).
French: De plus, d'autres traitements pharmacologiques sont connus pour les symptômes androgéniques sévères (en particulier l'hirsutisme).
Danish: Derudover er der andre kendte farmakologiske behandlingsmuligheder for svære androgene symptomer (navnlig hirsutisme).
French: Les données de l'IMS (Intercontinental Marketing Services) relatives à la prescription sont de valeur limitée, parce qu'elles n'incluent pas une catégorie intitulée «contraception en l'absence d'acné».
Danish: Ordinationsdata fra IMS har begrænset værdi, da de mangler kategorien "antikonception i fravær af acne".
French: Le nombre total de patientes exposées dans ces études est de 2455.
Danish: I alt omfatter disse undersøgelser 2 455 eksponerede patienter.
French: Le poids et la taille étaient mentionnés pour 258 (26,7 %) des 968 patientes.
Danish: Vægt og højde blev oplyst for 258 (26,7 %) af 968 patienter.
French: Acné sans caractères androgéniques
Danish: Acne uden androgene kendetegn
French: Le titulaire de l'AMM du médicament d'origine a financé 10 essais cliniques de phase III, fournissant des informations sur la sécurité de ces médicaments.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige produkt forestod 10 kliniske fase IIIundersøgelser, der giver oplysninger om sikkerheden af disse lægemidler.
French: Il est évident que, dans les indications actuellement approuvées dans l'UE, une utilisation hors indication est observée.
Danish: Ikke godkendt anvendelse bliver klart praktiseret ved de nuværende godkendte indikationer i EU.
French: Elles comprennent le traitement par le benzoylperoxide, des rétinoïdes, des antibiotiques, de l'acide salicylique et de l'acide azélaïque.
Danish: Disse er benzoylperoxid, retinoider, antibiotika, salicylsyre og azelainsyre.
French: Études de cohortes
Danish: Kohorteundersøgelser
French: Les données relatives à l'efficacité de l'association ACP/EE dans l'alopécie androgénétique, sauf en ce qui concerne le mécanisme d'action, sont limitées à une petite étude (DeCecco L. et al., 1987), dans laquelle quelques effets bénéfiques limités ont été notés.
Danish: Virkningen af CPA/EE ved alopecia androgenetica er, bortset fra virkningsmekanismen, kun omfattet af en enkelt lille undersøgelse (DeCecco L et al, 1987), hvor der blev fundet visse gavnlige virkninger af begrænset omfang.
French: L'âge était indiqué pour 877 des 968 (90,6 %) des patientes.
Danish: Alderen blev oplyst for 877 af 968 (90,6 %) af patienterne.
French: L'IMC pour ces patientes se situait entre 15 et 54 (moyenne 24, médiane 23), tandis qu'un IMC supérieur à 30 kg/m2 était documenté dans 33 (3,4 %) de ces rapports.
Danish: BMI for patienterne var mellem 15 og 54 (gennemsnit 24, median 23), mens et BMI over 30 kg/m2 blev angivet i 33 (3,4 %) af indberetningerne.
French: Les calculs répondaient aux exigences en matière de précision de la ligne directrice relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens chez les femmes2.
Danish: Beregningerne opfyldte kraven til præcision i vejledningen for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptionsmidler hos kvinder2.
French: Le PRAC a également recommandé que les titulaires des AMM doivent soumettre un plan complet de gestion des risques (PGR) dans les trois mois qui suivent la décision de la présente procédure.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en komplet risikostyringsplan (RMP) senest tre måneder efter beslutningen om denne procedure.
French: Le nombre total actualisé de déclarations jusqu'au 6 Mars 2013 est de 1143 rapports signalant des cas de TE.
Danish: Det således opdaterede samlede antal tilfælde frem til den 6. marts 2013 er 1 143 indberetninger med tromboemboli.
French: Il diminue également la synthèse d'androgènes par un effet de rétroaction négative sur l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
Danish: Det nedsætter desuden androgensyntesen ved negativ feedbackvirkning på den hypothalamus-hypofysære-ovarielle akse.
French: De plus, le PRAC a recommandé d'inclure des informations dans le paragraphe relatif aux troubles circulatoires lors du passage au médicament ou de sa reprise.
Danish: PRAC anbefalede supplerende oplysninger i afsnittet om kredsløbsforstyrrelser ved skift til eller genoptagelse af behandlingen.
French: Chez les femmes présentant des affections cutanées androgéniques sensibles, l'efficacité dans l'acné modérée et sévère avec/sans séborrhée et/ou dans l'hirsutisme est démontrée dans plus de 30 essais sponsorisés et non sponsorisés, y compris des essais comparatifs, des essais non contrôlés et des études pilotes.
Danish: Hos kvinder med androgenfølsomme hudlidelser er der påvist virkning ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme i over 30 sponsorerede og ikke sponsorerede undersøgelser, herunder sammenlignende undersøgelser, ukontrollerede undersøgelser og pilotundersøgelser.
French: En outre, les données ne fournissent pas systématiquement des informations sur les antécédents médicaux de la patiente (par exemple, des antécédents d'acné ou de symptômes hyperandrogéniques) ni sur les résultats cliniques, car les médecins ont tendance à remplir les formulaires pour l'IMS avec seulement le minimum des informations obligatoires.
Danish: Desuden gives der ikke systematisk oplysninger om patienternes anamnese (f.eks. om acne eller hyperandrogene symptomer) eller kliniske af undersøgelsesresultater, da lægerne er tilbøjelige til at begrænse sig til de obligatoriske mindsteoplysninger til IMS.
French: 88 (9,1 %) des déclarations d'effets indésirables concernaient des patientes âgées de moins de 18 ans, 639 (66 %) patientes étaient âgées de 18 à 35 ans et 150 (15,5 %) déclarations concernaient des patientes âgées de plus 35 ans.
Danish: 88 (9,1 %) af bivirkningsindberetningerne omhandlede patienter under 18 år, 639 (66 %) 18-35 år, og 150 (15,5 %) over 35 år.
French: Aucune étude n'a recueilli de telles données et il faut donc garder à l'esprit cette limite de la conception de l'étude lors de l'interprétation des données.
Danish: At dette ikke er sket i nogen af undersøgelserne, er en begrænsning, der må tages hensyn til ved fortolkning af oplysningerne.
French: Le PRAC a aussi recommandé d'apporter des modifications supplémentaires aux informations sur le produit, notamment pour indiquer qu'il convient d'évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement, sachant que le temps nécessaire pour soulager les symptômes est d'au moins trois mois;
Danish: PRAC anbefalede desuden yderligere ændringer af produktinformationen, herunder angivelse af, at behovet for fortsat behandling bør vurderes regelmæssigt på baggrund af, at tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder,
French: La seule différence dans le résultat clinique était une amélioration significative du score de Ferriman-Gallwey (FG) à 12 mois, lorsque l'acétate de cyprotérone était comparé au flutamide.
Danish: Den eneste forskel i klinisk udfald var væsentligt bedre Ferriman Gallwey (FG) score ved 12 måneder med cyproteronacetat end med flutamid.
French: La fréquence de déclaration est inférieure à l'incidence des TEV rapportée dans les études épidémiologiques.
Danish: Indberetningshyppigheden er mindre end den hyppighed af venøs tromboemboli, der beskrives i epidemiologiske undersøgelser.
French: Par comparaison avec une fréquence de déclaration correspondante se situant entre 0,8 et 1,5 pour 100 000 femmesannées pour les six périodes des PSUR précédents, il n'y a pas de preuve d'une augmentation globale de la fréquence de déclaration d'événements thrombotiques/thrombo-emboliques.
Danish: Sammenlignet med den tilsvarende indberetningshyppighed på mellem 0,8 og 1,5 per 100 000 kvindeår i de foregående seks PSUR-perioder er der ikke tegn på en samlet stigning i indberetningshyppigheden for trombotiske/tromboemboliske hændelser.
French: Aucune des 118 études cliniques identifiées décrites dans la littérature scientifique ne rapporte un événement thrombo-embolique veineux ou artériel ou de nature cardiovasculaire pendant la durée de l'étude.
Danish: Ingen af de 118 fundne kliniske undersøgelser i den videnskabelige litteratur nævner venøse eller arterielle tromboemboliske/kardiovaskulære hændelser i perioden omfattet af den pågældende undersøgelse.
French: Les effets sur l'hirsutisme et la séborrhée ont été étudiés principalement dans le cadre du traitement de l'acné et/ou du syndrome ovarien polykystique (SOPK).
Danish: Virkningerne på hirsutisme og seborré er hovedsagelig undersøgt i forbindelse med behandling af acne og /eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
French: L'âge n'était pas mentionné pour 91 (9,4 %) des patientes.
Danish: For 91 (9,4 %) af patienterne blev alder ikke oplyst.
French: Cas non fatals
Danish: Tilfælde uden dødelig udgang
French: Au total, 76 (7,9 %) des 968 rapports d'effets indésirables du médicament avec des événements TE ont signalé des issues fatales; 66 étaient des rapports médicalement confirmés et 10 étaient des déclarations non médicalement confirmées de consommatrices.
Danish: Der var i alt 76 (7,9 %) dødstilfælde ud af 968 bivirkningsindberetninger med tromboemboliske hændelser; 66 var lægeligt bekræftede, mens 10 var ikke-lægeligt bekræftede forbrugerindberetninger.
French: Pour le traitement de l'hirsutisme seul (le plus souvent chez des patientes souffrant de SOPK), 13 études ont démontré une efficacité par rapport à d'autres traitements.
Danish: Til behandling af hirsutisme alene (hovedsagelig hos patienter med polycystisk ovariesyndrom) er virkningen godtgjort i 13 undersøgelser, hvor der blev sammenlignet med andre behandlinger.
French: Les données de la société d'étude Cegedim Promotional Data indiquent 32 % seulement d'utilisation pour la contraception, tandis que des données longitudinales indiquent 3,4 % seulement d'utilisation pour la contraception; les données de panel de Pharmalink pour l'Allemagne indiquent 53 % d'utilisations comme contraceptif, pour lesquelles la raison de la prescription indiquée est l'acné à 75 % et d'autres raisons à 25 %.
Danish: Cegedim Promotional viser 32 % anvendelse til antikonception alene, mens Longitudinal data viser 3,4 % til antikonception alene; data fra Pharmalink Panel for Tyskland viser 53 % anvendelse til antikonception, hvoraf 75 % begrundes med acne og 25 % med andre forhold.
French: Des événements thrombo-emboliques artériels peut engager le pronostic vital ou avoir une issue fatale.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser kan være livstruende eller have dødeligt udfald.
French: L'ANSM a estimé que le risque de thrombo-embolie veineuse et artérielle (TEV et TEA) est supérieur aux bénéfices dans le traitement de l'acné.
Danish: ANSM anså risikoen for venøs og arteriel tromboemboli (VTE og ATE) for at overstige fordelene ved behandling af acne.
French: De plus, des médicaments co-suspectés, comme le citalopram, le thalidomide, l'olanzapine, des agents antinéoplasiques, le natalizumab, le succinate de méthylprednisolone sodique, des antibiotiques ou l'isotrétinoïne, ont été rapportés chez 20 (2,1 %) des patientes.
Danish: Derudover blev der indberettet samtidigt mistænkte lægemidler såsom citalopram, thalidomid, olanzapin, antineoplastiske midler, natalizumab, methylprednisolonnatriumsuccinat, antibiotika eller isotretinoin for 20 (2,1 %) af patienterne.
French: De plus, le PRAC a insisté sur le fait que ces produits ne doivent pas être prescrits concomitamment avec d'autres contraceptifs hormonaux.
Danish: Derudover understregede PRAC, at disse produkter ikke bør gives sideløbende med andre hormonale antikonceptionsmidler.
French: Alopécie androgénétique
Danish: Alopecia androgenetica
French: Le PRAC a jugé qu'une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) était nécessaire pour faire connaître le résultat du présent examen.
Danish: PRAC fandt behov for udsendelse af en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) til formidling af resultatet af denne gennemgang.
French: L'acétate de cyprotérone exerce son effet anti-androgène en bloquant les récepteurs des androgènes.
Danish: Cyproteronacetats antiandrogene virkning skyldes blokering af androgenreceptorer.
French: De plus, le PRAC a insisté sur le fait que ces produits ne doivent pas être pris concomitamment avec d'autres contraceptifs hormonaux et également que la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée périodiquement, sachant que le temps nécessaire pour soulager les symptômes est d'au moins trois mois.
Danish: Desuden understregede PRAC, at produkterne ikke bør gives sideløbende med andre hormonale antikonceptionsmidler, og at behovet for fortsat behandling jævnligt bør vurderes på baggrund af, at tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder.
French: Effet contraceptif
Danish: Antikonceptiv virkning
French: Concernant l'acné sans caractères androgéniques, une étude visait à comparer l'association ACP/EE avec l'antibiotique tétracycline systémique et elle a montré une efficacité similaire (Greenwood R. et al., 1985).
Danish: For acne uden androgene kendetegn viste én undersøgelse samme virkning af CPA/EE som af systemisk antibiotisk tetracyklin (Greenwood R, et al., 1985).
French: Deux vastes études de surveillance après mise sur le marché actuellement en cours (INAS-OC et INASSCORE) ont généré des données accessoires sur l'utilisation de l'association ACP/EE.
Danish: To igangværende overvågningsundersøgelser efter markedsføring (INAS-OC and INAS-SCORE) giver som biresultat oplysninger om anvendelsen af CPA/EE.
French: Les événements thrombo-emboliques sont des événements indésirables qui surviennent généralement dans une veine de la jambe (thrombose d'une veine profonde).
Danish: Tromboemboliske hændelser er bivirkninger, der sædvanligvis optræder i en vene i benet (dyb venetrombose).
French: C'est pourquoi il est recommandé dans les informations sur les produits de vérifier les antécédents personnels et familiaux de TEV avant de prescrire des médicaments contenant de l'EE (par exemple, des contraceptifs oraux combinés (COC))
Danish: I produktinformationen anbefales det derfor, at der optages personlig og familiær anamnese vedrørende venøs tromboemboli, før der ordineres lægemidler indeholdende ethinylestradiol (f.eks. kombinerede orale antikonceptionsmidler).
French: Une étude publiée récemment, portant sur la comparaison de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) avec les associations drospirénone/EE et désogestrel/EE, a montré qu'après 6 mois ces médicaments étaient d'une efficacité équivalente, mais qu'après 12 mois, l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) présentait l'effet antiandrogénique le plus fort, suivie par l'association drospirénone/EE, désogestrel/EE étant la plus faible.
Danish: En nyere publiceret undersøgelse, der sammenligner CPA/EE (2 mg/0,035 mg), drospirenon/EE og desogestrel/EE, viste, at disse lægemidler efter seks måneder var lige effektive, men efter 12 måneder havde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) stærkest antiandrogen virkning, efterfulgt af drospirenon/EE og desogestrel/EE som det svageste.
French: Les facteurs de risque connus pour la TEV sont des antécédents de TEV, la grossesse, les traumatismes, les interventions chirurgicales, l'immobilisation (par exemple, après une opération ou des vols aériens de longue durée), l'obésité et le tabagisme (c'est-à-dire toutes les situations d'état prothrombotique).
Danish: Kendte risikofaktorer for venøs tromboemboli er tidligere venøs tromboemboli, graviditet, traumer, immobilisering (f.eks. efter operationer eller lange flyrejser), fedme og rygning (dvs. situationer svarende til en protrombotisk tilstand).
French: Des études plus récentes portant sur l'évaluation du risque de TEV chez les utilisatrices de différents COC et de l'association ACP/EE (notamment Lidegaard 2009, Hylckama 2009) présentaient des défauts méthodologiques majeurs (données manquantes pour les facteurs confondants), qui soulèvent des questions quant à la validité de leurs conclusions.
Danish: Nyere undersøgelser til vurdering af risikoen for venøs tromboemboli hos brugere af forskellige kombinerede orale antikonceptionsmidler og CPA/EE (herunder Lidegaard, 2009, og Hylckama, 2009) havde væsentlige metodefejl (manglende oplysninger om konfunderende faktorer), der rejser tvivl om validiteten af konklusionerne.