FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται στους εμβολιαζόμενους στους οποίους χορηγείται η πρώτη δόση Ixiaro να λαμβάνουν και τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
Bulgarian: Препоръчително е на лицата, на които е приложена първата доза Ixiaro, да се приложи и втората доза.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Ixiaro?
Greek: Αναμνηστική δόση μπορεί επίσης να χορηγείται σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω προτού εκτεθούν εκ νέου στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Bulgarian: При възрастни над 65 години също трябва да се обмисли прилагането на бустерна доза преди допълнително излагане на вируса на японски енцефалит.
Greek: Κρίνεται σκόπιμο να εμβολιάζονται με Ixiaro άτομα που διατρέχουν κίνδυνο έκθεσης στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, λόγω ταξιδιών ή λόγω της φύσης του επαγγέλματός τους.
Bulgarian: Ваксинирането с Ixiaro трябва да се обмисли при хора, за които има риск от излагане на вируса на японски енцефалит по време на пътуване или работа.
Greek: Οι πρόσθετες αυτές μελέτες κατέδειξαν ότι η προστασία έναντι του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας διήρκεσε τουλάχιστον 2 έως 3 έτη στα περισσότερα άτομα που εμβολιάστηκαν με Ixiaro.
Bulgarian: В тези допълнителни проучвания е установено, че при повечето хора, ваксинирани с Ixiaro, защитата срещу вируса на японски енцефалит продължава най-малко 2 до 3 години.
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα και σε μεγάλη ποσότητα.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще бързо да изгради антитела в голямо количество, ако повторно влезе в контакт с вируса на японски енцефалит.
Greek: Το Ixiaro αποδείχθηκε ότι ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας σε 3 κύριες μελέτες:
Bulgarian: В 3 основни проучвания е установено, че Ixiaro е ефективен за предизвикване на изграждането на антитела срещу вируса на японски енцефалит:
Greek: Το Ixiaro περιέχει μικρές ποσότητες του ιού που προκαλεί την ιαπωνική εγκεφαλίτιδα.
Bulgarian: Ixiaro съдържа малки количества от вируса, който причинява японски енцефалит, като вирусът е инактивиран (убит), така че да не може да причини заболяването.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορραγική διαταραχή, όπως χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ή αιμορροφιλία, το Ixiaro μπορεί να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Ixiaro може да се инжектира подкожно при хора с нарушения на кръвосъсирването, напр. ниски нива на тромбоцитите или хемофилия.
Greek: Εσείς και το παιδί σας ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Bulgarian: Вие и Вашето дете да я прочетете отново.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση ο γιατρός σας θα αναβάλει τον εμβολιασμό.
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар ще отложи ваксинацията.
Greek: Είναι δύσκολο να τεκμηριωθεί επί του παρόντος εάν το εν λόγω φαινόμενο σχετίζεται ή όχι με τη θεραπεία.
Bulgarian: Към момента е трудно да се обясни дали това явление е свързано с лечението.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα αξιολογήθηκαν σε ολόκληρο τον πληθυσμό της μελέτης.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта са оценени в цялата популация на проучването.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: При липсата на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Greek: Σύμφωνα με το Άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Greek: Και τα 198 άτομα στα οποία χορηγήθηκε συμπεριλήφθηκαν στους Πληθυσμούς ITT και Ασφάλειας.
Bulgarian: Всички 198 лекувани пациенти са били включени в популации ITT и Безопасност.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар:
Greek: Κωδικός ATC:
Bulgarian: ATC код:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Μαρτίου 2009
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 март 2009 г.
Greek: 1 παράγεται σε κύτταρα Vero
Bulgarian: 1 произведен във Vero клетки
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμη προς χρήση.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е готова за използване.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, трябва ясно да се записват името и партидният номер на приложения продукт.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί προοπτικές δοκιμές αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Не са провеждани проспективни изпитвания за ефикасност.
Greek: Εάν το εμβόλιο έχει καταψυχθεί, μην το χρησιμοποιήσετε.
Bulgarian: Ако ваксината е била замразена, не трябва да се прилага.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (%) ανά δόση/ηλικία
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (%) по доза/възраст
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται μόνο για μία χρήση και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περισσότερα από ένα άτομα.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба и не трябва да се използва за повече от един пациент.
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή/και το παιδί σας είστε άρρωστοι με υψηλό πυρετό.
Bulgarian: Вашето дете сте болни с висока температура.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα βρέθηκαν ευρήματα ασαφούς κλινικής σημασίας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват находки с неясна клинична значимост (вж. точка 5.3).
Greek: Εάν δεν παρέχεται βελόνα, χρησιμοποιήστε μια αποστειρωμένη βελόνα.
Bulgarian: Ако не е предоставена игла, използвайте стерилна игла.
Greek: Το εμβόλιο βοηθάει τον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι αυτής της ασθένειας.
Bulgarian: Ваксината кара организма да създава своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
Greek: Όπως ισχύει σε πολλά εμβόλια, η ανοσολογική απόκριση σε ηλικιωμένους στο IXIARO είναι χαμηλότερη σε σύγκριση με ενήλικες νεότερης ηλικίας.
Bulgarian: Както при много ваксини, имунният отговор към IXIARO при лица в старческа възраст е по-нисък отколкото при по-млади възрастни.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) IXIARO περιέχει:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) IXIARO съдържа:
Greek: *αναφέρεται επίσης από τη μετεγκριτική εμπειρία
Bulgarian: съобщава се също от постмаркетинговия опит
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал.. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: Περίπου το 40% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο εμφάνισαν συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες και περίπου το 54% εμφάνισαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Приблизително 40% от лекуваните участници получат системни нежелани реакции и при приблизително 54% се наблюдават реакции на мястото на инжектиране.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη του IXIARO.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове и ползи от прилагането на IXIARO.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Bulgarian: По-голямата част от изброените по-долу нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични изпитвания.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при деца и юноши.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια εσείς ή/και το παιδί σας.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които Вие и/или
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди получаване на тази ваксина.
Greek: Ο εν λόγω ιός ενδημεί κυρίως στην Ασία και μεταδίδεται στους ανθρώπους μέσω κουνουπιών που έχουν τσιμπήσει μολυσμένα ζώα (όπως χοίρους).
Bulgarian: Този вирус главно се открива в Азия и се предава на хората чрез комари, които са ухапали инфектирано животно (например прасе).
Greek: Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την υποδόρια χορήγηση.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се отбележи, че няма клинични данни за ефикасност в подкрепа на подкожния път на въвеждане.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{ММ/ГГГГ}>
Greek: Με βάση αυτό το μοντέλο, εκτιμάται ότι η μέση διάρκεια προστασίας θα είναι 14 έτη και το 75% των εμβολιαζόμενων θα διατηρεί τα προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων (PRNT50≥1:10) για 10 έτη.
Bulgarian: Въз основа на този модел е изчислено, че средната продължителност на защитата ще бъде 14 години и 75% от ваксините ще запазят защитни нива на антителата (PRNT50≥1:10) в продължение на 10 години.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης των εμβολίων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JE) δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως.
Bulgarian: Механизмът на действие на ваксините срещу японския енцефалит (JE) не е добре изяснен.
Greek: Συσκευασία 1 σύριγγας με ή χωρίς ξεχωριστή βελόνα.
Bulgarian: Опаковка от 1 спринцовка, със или без отделна игла.
Greek: Η ακούσια χορήγηση δόσης 0,5 ml του IXIARO σε παιδιά ηλικίας 1 έως <3 ετών δεν εγκυμονεί καμία ανησυχία για την ασφάλεια (παράγραφος 5.1. ).
Bulgarian: Непреднамереното приложение на доза по0,5 ml от IXIARO при деца на възраст от 1 до <3 години не буди притеснения относно безопасността (точка 5.1.).
Greek: Τα δεδομένα είναι περιορισμένα αλλά δεν υπήρχαν διαφορές στα χαρακτηριστικά ασφάλειας μεταξύ της δόσης των 0,25 ml και της δόσης των 0,5 ml σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Данните са ограничени, но не се наблюдават разлики в профила за безопасност между дозата по0,25 ml и 0.5 ml в тази възрастова група.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή/και το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να παίρνετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, ή εάν λάβατε πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или наскоро са Ви поставяни други ваксини.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ της αρχικής και της δεύτερης δόσης ή μετά από αναμνηστική δόση σε ενήλικες.
Bulgarian: Не се отбелязва увеличаване на броя на нежеланите лекарствени реакции между първата и втората доза или след бустер доза при възрастни.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή/και το παιδί σας.
Bulgarian: Тази ваксина е предписано единствено и лично на Вас и/или Вашето дете.
Greek: NaCl - 9 mg/mL KH2PO4 - 0,144 mg/mL Na2HPO4 - 0,795 mg/mL
Bulgarian: - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Greek: Χρονικό σημείο
Bulgarian: Времева точка
Greek: Για τους ηλικιωμένους (>65 ετών) η πρώτη αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγηθεί νωρίτερα.
Bulgarian: За хора в старческа възраст (> 65 години) първата бустер доза може да бъде приложена по-рано.
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφάλειας του IXIARO ήταν συγκρίσιμα με εκείνα του Havrix ή του Prevenar.
Bulgarian: Профилът на безопасност на IXIARO е сравним с този на Havrix или Prevenar.
Greek: Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη ότι:
Bulgarian: Обърнете внимание на следното:
Greek: Επίσκεψη 3 (Ημέρα 28)
Bulgarian: Посещение 3 (Ден 28)
Greek: Μήνας 7 ◊Οι αρνητικοί τίτλοι προ εμβολιασμού υπολογίστηκαν ως 5.
Bulgarian: Месец 7 ◊Отрицателните титри преди ваксинацията са изчислени на 5.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας στην ακόλουθη διεύθυνση email:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба на следния имейл адрес:
Greek: Επίσκεψη 4 (Ημέρα 56)
Bulgarian: Посещение 4 (Ден 56)
Greek: Αξιολογήθηκαν τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ανοσογονικότητας σε 23 παιδιά, με μέσο όρο ηλικίας 14,3 έτη και εύρος 3 - 18 έτη).
Bulgarian: Дългосрочните данни за имуногенност са оценени при 23 деца, средна възраст 14,3 години, в диапазона 3 - 18 години).
Greek: Οι ενήλικες ηλικίας 18 έως ≤ 65 ετών μπορούν επίσης να εμβολιάζονται ως εξής:
Bulgarian: Възрастните на възраст от 18 до ≤ 65 години могат да бъдат ваксинирани също и по следния начин:
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, η κατάλληλη ανοσολογική απόκριση ενδέχεται να μην επιτευχθεί.
Bulgarian: При пациенти, получаващи имуносупресивна терапия или пациенти с имунен дефицит, може да не бъде получен адекватен имунен отговор.
Greek: Μήνας 36 Δ/Υ = δεν διατίθεται
Bulgarian: Mесец 36 n.a.= не е налично
Greek: Οι ανοσοαποκρίσεις σε περαιτέρω δόσεις σε διαφορετικά χρονικά σημεία μετά από πλήρη ή ημιτελή αρχική ανοσοποίηση αναφέρονται στον πίνακα 6.
Bulgarian: Имунният отговор към следващи дози в различни времеви точки след пълна или непълна първична имунизация са показани в таблица 6.
Greek: Στα άτομα που εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του εμβολίου δεν πρέπει να χορηγείται η δεύτερη δόση.
Bulgarian: При индивиди, проявяващи реакции на свръхчувствителност след приложение на първата доза от ваксината, не трябва да се прилага втора доза.
Greek: • εάν το δικό σας ανοσοποιητικό σύστημα ή το ανοσοποιητικό σύστημα του παιδιού σας δεν λειτουργεί κανονικά (ανοσοανεπάρκεια) ή εάν εσείς ή/και το παιδί σας παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως ένα φάρμακο που ονομάζεται κορτιζόνη ή φάρμακο κατά του καρκίνου).
Bulgarian: ако Вашата имунна система или имунната система на Вашето дете не функционира правилно (имунодефицит) или ако приемате лекарства, които засягат имунната система (като лекарство, наречено кортизон или противораково лекарство).
Greek: Ημέρα 0 Ημέρα 14
Bulgarian: Ден 0 Ден 14
Greek: Δεν εξασφαλίζεται προστασία κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας πριν τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Bulgarian: Защитата срещу японски енцефалит не е гарантирана, докато не е приложена втората доза.
Greek: Αυτό το προϊόν ενδέχεται να περιέχει ίχνη καταλοίπων μεταδιθειώδους νατρίου σε ποσοστό χαμηλότερο από το όριο ανίχνευσης.
Bulgarian: Възможно е този продукт да съдържа следи от остатъчен натриев метабисулфит, който е под границата на откриваемост.
Greek: • εάν το παιδί σας είναι κάτω των 2 μηνών, επειδή το IXIARO δεν έχει δοκιμαστεί σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2 μηνών.
Bulgarian: ако Вашето дете е на възраст под 2 месеца тъй като IXIARO не е изследван при кърмачета под 2-месечна възраст.
Greek: Εάν δεν συμπληρωθεί η αρχική ανοσοποίηση με δύο ενέσεις, μπορεί να μην επιτευχθεί πλήρης προστασία από τη νόσο.
Bulgarian: Ако не бъде завършена първичната имунизация от две инжекции, може да не се достигне пълна защита срещу заболяването.
Greek: To IXIARO περιέχει κάλιο και νάτριο
Bulgarian: IXIARO съдържа калий и натрий
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα για να παράγει αντισώματα κατά του ιού της εγκεφαλίτιδας τα οποία συνήθως παρέχουν επαρκή προστασία.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ваксината активира имунната система да произвежда антитела срещу вируса на японски енцефалит, които са най-често защитни.
Greek: Ημέρα 56 Μήνας 7
Bulgarian: Ден 56 Месец 7
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IXIARO σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IXIARO при деца, по-малки от 2 месеца, не е установена Липсват данни.
Greek: Ενήλικες (18 έως ≤ 65 ετών)
Bulgarian: Възрастни (18 до ≤ 65 години)
Greek: Επίσης, τα ποσοστά ορομετατροπής και οι τίτλοι αντισωμάτων παρέμειναν συγκριτικά υψηλά έως και 12 μήνες μετά την πρώτη ανοσοποίηση και στα δύο προγράμματα (Πίνακας 5).
Bulgarian: Нивата на сероконверсия и титрите на антителата също остават сравнително високи до 12 месеца след първата имунизация и при двете схеми (Таблица 5).
Greek: Ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να είναι κνιδωτικό εξάνθημα, δύσπνοια και οίδημα στο πρόσωπο και στη γλώσσα.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват обрив, сърбеж, задух и подуване на лицето и езика.
Greek: Οι γονείς των ασθενών ή οι ασθενείς κατέγραφαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε ένα ημερολόγιο για τις πρώτες επτά ημέρες μετά από κάθε εμβολιασμό.
Bulgarian: Родителите или участниците са записвали нежеланите реакции в карта-дневник първите седем дни след всяка ваксинация.
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας του IXIARO και των άλλων εμβολίων υπό μελέτη δεν τέθηκαν σε κίνδυνο κατά την παράλληλη χορήγηση.
Bulgarian: Профилите на безопасност на IXIARO и другите проучвани ваксини не са компрометирани при едновременно приложение.
Greek: Προ εμβολιασμού 8,42 (10 ) Ημέρα 56
Bulgarian: Преди ваксинация 8,42 (10 )
Greek: Μην επιχειρείτε να σπάσετε απότομα ή να τραβήξετε το άκρο από τη θέση του, καθώς μπορεί να προκληθεί ζημιά στη σύριγγα.
Bulgarian: Не се опитвайте да отчупите или издърпате върха, тъй като това може да повреди спринцовката.
Greek: Ημέρα 21
Bulgarian: Ден 21
Greek: • Το IXIARO δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο από την οποία σας προστατεύει.
Bulgarian: IXIARO не може да причини заболяването, от което предпазва.
Greek: Η αναμνηστική δόση είχε ως αποτέλεσμα την αισθητή αύξηση των τίτλων GMT και το ποσοστό οροπροστασίας παρέμεινε στο 100% δύο έτη μετά τη χορήγηση της αναμνηστικής δόσης.
Bulgarian: Бустер дозата е довела до значително увеличение на GMT и нивото на серопротекция остава 100% две години след прилагането и.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.> ---------------------------------------------------------------
Greek: Όπως άλλα ενέσιμα ενδομυϊκά προϊόντα, το εν λόγω εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά σε άτομα που πάσχουν από θρομβοπενία, αιμοφιλία ή άλλες αιμορραγικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Подобно на други интрамускулни инжекции, тази ваксина не трябва да се прилага интрамускулно при лица с тромбоцитопения, хемофилия и други нарушения на кръвосъсирването (вж. точка 4.2).
Greek: Η ασφάλεια του IXIARO αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε 5.021 υγιείς ενήλικες (από μη ενδημικές χώρες) και σε 1.559 παιδιά και εφήβους (κυρίως από ενδημικές χώρες).
Bulgarian: Безопасността на IXIARO е оценена в контролирани и неконтролирани клинични проучвания с 5 021 здрави възрастни (от неендемични държави) и при 1 559 деца и юноши (предимно от ендемични държави).
Greek: Αποφασίζει ο γιατρός σας για την ανάγκη και το χρόνο χορήγησης των αναμνηστικών δόσεων.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени нуждата и времето за приложение на бустер дози.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след "Годен до:".
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή/και το παιδί σας πάσχετε από αιμορραγική διαταραχή, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει την χορήγηση του εμβολίου κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Bulgarian: Вашето дете страдате от нарушение на кръвосъсирването, Вашият лекар може да реши да приложи ваксина под кожата (подкожно).
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφάλειας του IXIARO συγκρίθηκαν με τα εμβόλια ελέγχου Havrix (εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, παιδιατρικό σκεύασμα 720 EL.U./0,5 mL) και Prevenar (εμβόλιο πνευμονιόκοκκου, 7-δύναμο συζευγμένο [Διφθεριτική πρωτεΐνη CRM197]).
Bulgarian: Профилът на безопасност на IXIARO е сравнен с контролната ваксина Havrix (ваксина за хепатит A, педиатрична 720 EL.U./0,5 ml) и Prevenar (пневмококова 7-валентна конюгирана ваксина [дифтерия CRM197 протеин]).
Greek: Κενή λευκή συσκευασία όπου δεν αναγράφεται καμία πληροφορία.
Bulgarian: Празно бяло фолио без отпечатана информация.
Greek: Εάν εσείς ή/και το παιδί σας χάσετε μια προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας και κανονίστε νέο ραντεβού για τη δεύτερη ένεση.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете запланувана инжекция, консултирайте се с Вашия лекар и уредете друго посещение за втората инжекция.
Greek: Οι γονείς των ασθενών ή οι ασθενείς ερωτήθηκαν για τυχόν άγνωστες, μη καταγεγραμμένες ΑΕ την ημέρα του δεύτερου εμβολιασμού και σε κατ' ιδίαν επισκέψεις συμπεριλαμβανομένης της ιατρικής εξέτασης 28 ημέρες (Ημέρα 56) και 6 μήνες (Μήνας 7) μετά τη δεύτερη δόση.
Bulgarian: Родителите или пациентите са попитани за неочаквани нежелани реакции в деня на втората имунизация и при лични посещения, включващи медицински преглед на 28 дни (ден 56) и 6 месеца (месец 7) след втората доза.
Greek: Εμφανίζονται συνήθως εντός των πρώτων 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό, είναι στην πλειοψηφία τους ήπιας μορφής και εξαφανίζονται εντός ολίγων ημερών.
Bulgarian: Те обикновено се проявяват в първите 3 дни след ваксинацията, обикновено са леки и изчезват в рамките на няколко дни.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε ατελής οστεοποίηση τμημάτων του σκελετού στα μέλη της ομάδας που έλαβαν 2 δόσεις, αλλά όχι στα μέλη της ομάδας που έλαβαν 3 δόσεις.
Bulgarian: Въпреки това, в групата, получила 2 дози, е наблюдавана непълна осификация на части от скелета, но не и в групата, получила 3 дози.
Greek: Η μείωση που παρατηρείται στον GMT είναι η αναμενόμενη και είναι εφάμιλλη με τα στοιχεία άλλων αδρανοποιημένων εμβολίων κατά της JE.
Bulgarian: Наблюдаваният спад в GMT е според очакванията и е съпоставим напълно с данните от други инактивирани
Greek: Το ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών ιόντων 0,0067 M (σε PO4) έχει την ακόλουθη σύνθεση ορού:
Bulgarian: Фосфатно буфериран физиологичен разтвор 0,0067 M (в PO4) е със следния състав на солите:
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες πρόκλησης της νόσου σε ποντικούς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανθρώπινο αντιορό IXIARO.
Bulgarian: Проучвания с предизвикани условия са проведени при мишки, лекувани с човешки IXIARO антисеруми.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στην ανοσολογική απόκριση στο IXIARO και στο JE-VAX αξιολογήθηκε ως δευτερογενές τελικό σημείο στην εν λόγω ενεργά ελεγχόμενη μελέτη, συγκρίνοντας την επίδραση των εμβολίων σε άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (Ν=262, μέσος όρος ηλικίας 59,8) και κάτω των 50 ετών (Ν=605, μέσος όρος ηλικίας 33,9).
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху имунния отговор към IXIARO и JE VAX е оценен като вторична крайна точка в това активно контролирано проучване, сравняващо участници на възраст ≥ 50 годишна възраст (N = 262, средна възраст 59,8) с тези на възраст под 50 години (N = 605, средна възраст 33,9).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συμπτώματα σχετικά με την υπερδοσολογία.
Bulgarian: Не са съобщени симптоми, свързани с предозиране.
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή/και το παιδί σας έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).. .
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών
Bulgarian: Деца на възраст под 2 месеца