FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de patienter, der i starten udelukkende fik methotrexat, fik 81 % rituximab enten som rescue-behandling i ugerne 16-24 eller i forlængelsen af studiet inden uge 56.
Slovenian: Od bolnikov, ki so prvotno dobivali samo metotreksat, jih je 81 % dobilo rituksimab kot rešilno zdravilo (rescue) med 16. in 24. tednom ali v okviru nadaljevalne študije pred 56. tednom.
Danish: *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR; NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant **: gælder kun for patienter, som opnåede CR
Slovenian: *: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR, nPR (nodularni delni odgovor), PR; NR: nedoseženo; n.a. neaplikabilno **: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal Rixathon-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Slovenian: Glede na resnost z infuzijo povezanih reakcij in potrebne ukrepe, je treba zdravilo Rixathon ukiniti ali ga začasno prekiniti.
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: fuldstændigt respons; PR: partielt respons
Slovenian: Okrajšave: NA: ni na voljo; ORR: celokupni odgovor (overall response rate); CR: popolni odgovor
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Rixathon, i op til 5 år.
Slovenian: Pri bolnikih z večjim tveganjem za recidiv je treba razmisliti o dolgotrajnejšem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Rixathon, do 5 let.
Danish: Behandlingsforskel (Rituximabcyclophosphamid)
Slovenian: razlika zdravljenj (rituksimabciklofosfamid)
Danish: Rituximab er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig rituximab-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.
Slovenian: Rituksimab ni indiciran za uporabo pri teh bolnikih zaradi nezadostnih podatkov o varnosti dolgoročnega zdravljenja z rituksimabom, še posebej v zvezi s tveganjem za razvoj malignih bolezni ter PML.
Danish: En lille andel af patienterne havde forlænget perifer B-celle-depletion, der varede 2 år eller mere efter sidste rituximab-dosis.
Slovenian: Pri majhnem deležu bolnikov je bil upad števila perifernih celic B dolgotrajen, trajal je 2 leti ali več po zadnjem odmerku rituksimaba.
Danish: Rixathon vedligeholdelsesbehandling reducerede risikoen for død med 56 % (95 % konfidensinterval: 22 % - 75 %).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je zmanjšalo tveganje za smrt za 56 % (95-% interval zaupanja: 22-75 %).
Danish: • smerter i muskler eller hænder og fødder
Slovenian: • bolečina v mišicah ali dlaneh ali stopalih,
Danish: • væskeophobning i ansigtet og kroppen
Slovenian: • zadrževanje odvečne tekočine v obrazu in telesu,
Danish: Rituximab N = 505
Slovenian: rituksimab n = 505
Danish: Svær (grad 3/4) neutropeni forekom hos 4,2 % af patienterne, svær anæmi hos 1,1 %, og svær trombocytopeni hos 1,7 %.
Slovenian: Huda nevtropenija (3. ali 4. stopnje) se je pojavila pri 4,2 % bolnikov, anemija pri 1,1 % in trombocitopenija pri 1,7 % bolnikov.
Danish: Radiologisk analyse efter 2 år i studie 1 viste signifikant reduceret progression af strukturel ledskade hos patienter, som fik rituximab i kombination med methotrexat, sammenlignet med patienter, som fik methotrexat alene og viste også en signifikant højere andel af patienter uden ledskadeprogression over en periode på 2 år.
Slovenian: Radiološka analiza v preskušanju 1 je po 2 letih pokazala značilno manjše napredovanje strukturnih okvar sklepov pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab v kombinaciji z metotreksatom, kot pri tistih, ki so prejemali samo metotreksat; prav tako je pokazala značilno večji delež bolnikov brez napredovanja okvar sklepov v
Danish: Rixathon kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Slovenian: Zdravilo Rixathon lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Danish: Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktionsbehandling med Rixathon.
Slovenian: 1 mg/kg/dan prednizona peroralno (odmerek ne sme preseči 80 mg/dan in ga je treba zmanjšati, kolikor hitro je mogoče glede na klinične potrebe) med in po 4-tedenskem indukcijskem zdravljenju z zdravilom Rixathon.
Danish: Hvis du behandles med Rixathon i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med Rixathon på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier.
Slovenian: Ko se boste zdravili z zdravilom Rixathon v kombinaciji s kemoterapijo, boste dobili infuzijo zdravila Rixathon 0. dan 1. cikla in nato 1. dan vsakega naslednjega cikla, skupaj 6 ciklov.
Danish: Rixathon skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Rixathon je treba dajati pod nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Rixathon har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Slovenian: Redko lahko zdravilo Rixathon povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Danish: Note: Patienter blev censureret ved måned 28, hvis ikke de havde et recidiv.
Slovenian: Opomba: Podatki so bili krnjeni, če so bili bolniki ob 28. mesecu brez dogodka.
Danish: Kumulativ hyppighed over tid til første større recidiv
Slovenian: Slika 3: Kumulativna incidenca glede na čas prvega hujšega recidiva
Danish: • smerte ved vandladning (urinvejsinfektion)
Slovenian: • bolečina pri uriniranju (okužba sečil),
Danish: Patienter, som en gang har haft leverbetændelse, vil blive omhyggeligt undersøgt af lægen for tegn på denne infektion.
Slovenian: Bolnike, ki so kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B, bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov te okužbe;
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Danish: Andelen af patienter med IgG-niveauer under den nedre referenceramme var ca. 60 % i rituximab gruppen i hele behandlingsperioden på 2 år, hvorimod den faldt i observationsgruppen (36 % efter 2 år).
Slovenian: Delež bolnikov s koncentracijo IgG pod spodnjo mejo normalne vrednosti je bil med 2-letnim zdravljenjem približno 60 % v skupini, ki je prejemala rituksimab, v opazovani skupini pa se je zmanjšal (36 % po dveh letih).
Danish: Denne analyse antyder, at doseringsjusteringer baseret på de testede variable ikke forventes at give en relevant reduktion i den farmakokinetiske variation.
Slovenian: Te analize kažejo, da prilagoditev odmerka rituksimaba s katerokoli od testiranih spremenljivk verjetno ne bo pomembno zmanjšala njegove farmakokinetične variabilnosti.
Danish: Rixathon kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Rixathon se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Danish: Final analyse (median opfølgning: 9,0 år)
Slovenian: (mediana spremljanja: 9,0 let)
Danish: Forskel (konfidensinterval 95 %)
Slovenian: Razlika (95-% IZ)
Danish: Størstedelen af patienterne var ANCA-positive ved diagnosen eller i løbet af deres sygdomsforløb, havde histologisk bekræftet nekrotiserende små-kar vaskulitis med en klinisk fænotype af GPA/MPA eller nyre-begrænset ANCA-associeret vaskulitis, eller begge.
Slovenian: Večina bolnikov je bila ob postavitvi diagnoze ali med potekom bolezni ANCA-pozitivnih; imeli so histološko potrjen nekrotizirajoč vaskulitis malih žil s kliničnim fenotipom GPA/MPA, ledvično omejen z ANCA
Danish: • smerter i maven, ryg, muskler og/eller led.
Slovenian: • bolečina v trebuhu, hrbtu, mišicah in/ali sklepih.
Danish: Vaccinationerne bør være gennemført senest 4 uger inden første dosis af Rixathon.
Slovenian: Cepljenje naj bo zaključeno najmanj 4 tedne pred prvo aplikacijo zdravila Rixathon.
Danish: • genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion.
Slovenian: • ponovitev predhodne okužbe s hepatitisom B.
Danish: • bakterie-eller virusinfektioner, bronkitis
Slovenian: • bakterijske ali virusne okužbe, bronhitis,
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Slovenian: DAS28-ESR Ravni signifikantnosti so bile opredeljene kot *p < 0,05; **p < 0,001; ***p < 0,0001.
Danish: Studier med rituximab til patienter med tidlig reumatoid artrit (patienter, som ikke tidligere havde været behandlet med methotrexat, og patienter, som havde et utilstrækkeligt respons på methotrexat, men som endnu ikke var behandlet med TNF-alfa hæmmere) har nået deres primære endepunkt.
Slovenian: V preskušanjih z rituksimabom pri bolnikih z zgodnjim artritisom (bolniki, ki se še niso zdravili z metotreksatom in bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat, ki se še niso zdravili z zaviralci TNF-alfa) so bili primarni cilji doseženi.
Danish: Antallet af patienter uden kortikosteroid-behandling eller behandlet med minimalt kortikosteroid (≤ 10 mg/dag) over tid
Slovenian: Slika 4: Število bolnikov brez kortikosteroidnega zdravljenja ali z minimalnim kortikosteroidnim zdravljenjem (≤ 10 mg/dan) glede na čas zdravljenja
Danish: NR NR: ikke opnået; a: kun gældende for patienter, der opnåede fuldstændigt respons
Slovenian: NR: ni doseženo; a: velja le za bolnike, ki so dosegli CR (popolni odgovor)
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med Rixathon
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila Rixathon
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija),
Danish: I observationsgruppen steg den mediane IgG-koncentration efterfølgende til over den nedre referencegrænse, men forblev konstant i rituximab-gruppen.
Slovenian: V opazovani skupini se je mediana koncentracije IgG postopno povečevala nad spodnjo mejo normalne vrednosti, v skupini, ki je prejemala rituksimab, pa je ostala nespremenjena.
Danish: Derimod fik tre patienter (1,5 %) cerebrovaskulære hændelser i CHOP-armen, og alle forekom i follow-upperioden.
Slovenian: Nasprotno pa so se cerebrovaskularni dogodki pojavili pri treh bolnikih (1,5 %) v skupini CHOP, vsi med obdobjem spremljanja.
Danish: I behandlingsperioden (induktionsbehandlingsfasen bestående af R-CHOP i højst 8 behandlingsserier) fik fire patienter (2 %) i R-CHOP-armen, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulære hændelser i den første behandlingsserie.
Slovenian: Med obdobjem zdravljenja (faza indukcijskega zdravljenja, ki je obsegalo R-CHOP vsaj osem ciklov) so se pri štirih bolnikih (2 %), zdravljenih z R-CHOP, ki so vsi imeli kardiovaskularne dejavnike tveganja, med prvim ciklom zdravljenja pojavili trombembolični cerebrovaskularni dogodki.
Danish: Cellerne, der påvirkes af Rixathon hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Rixathon, indtil infektionen er forsvundet.
Slovenian: Celice, ki jih zdravilo Rixathon uniči, pomagajo pri borbi proti okužbam, zato morate počakati, da se okužba pozdravi, preden prejmete zdravilo Rixathon.
Danish: Der er kun begrænsede effekt-og sikkerhedsdata tilgængelige for patienter, som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inklusive rituximab, og for patienter, som er refraktære over for tidligere behandling med rituximab og kemoterapi.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z monoklonskimi protitelesi, vključno z rituksimabom, ali pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje z rituksimabom in kemoterapijo niso odzvali.
Danish: Din læge kan ordinere Rixathon til behandling for:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Rixathon predpiše za zdravljenje:
Danish: Alle infusionsrelaterede reaktioner var af CTC-grad 1 eller 2.
Slovenian: IRR so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Danish: Forekomsten af symptomer på infusionsrelaterede reaktioner var højest under eller efter første infusion (9 %) og faldt med gentagne infusioner (< 4 %).
Slovenian: Pojavnost simptomov IRR je bila največja med prvo infuzijo ali po njej (9 %) in se je ob nadaljnjih infuzijah zmanjšala (< 4 %).
Danish: • smagsforstyrrelser, f.eks. at ting smager anderledes, end de plejer
Slovenian: • motnje okušanja - na primer spremenjen okus stvari,
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Rixathon eller i månederne efter du har fået Rixathon.
Slovenian: Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom Rixathon ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila.
Danish: Alle patienter blev fulgt til måned 28 (10 eller 6 måneder efter den sidste henholdsvis rituximabinfusion eller azathioprin-dosis).
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do 28. meseca (10 mesecev po zadnji infuziji rituksimaba ali 6 mesecev po zadnjem odmerku azatioprina).
Danish: Kardiovaskulære bivirkninger blev rapporteret hos 18,8 % af patienterne i behandlingsperioden.
Slovenian: O kardiovaskularnih neželenih učinkih so med kliničnimi preskušanji rituksimab kot samostojnega zdravila poročali pri 18,8 % bolnikov.
Danish: Gennemsnitsændring
Slovenian: Povprečna sprememba v
Danish: Rixathon bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Rixathon je treba uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo CHOP.
Danish: Rituximab inducerede B-cellereduktion hos 70 % til 80 % af patienterne, men blev kun ledsaget af nedsat serum-immunglobulin hos en mindre del af patienterne.
Slovenian: Rituksimab je pri 70 do 80 % bolnikov povzročilo zmanjšanje števila celic B, z zmanjšanjem koncentracije imunoglobulinov v serumu pa je bilo povezano le malo primerov.
Danish: Observation (N=167)
Slovenian: Opazovanje (n = 167)
Danish: Rixathon 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/17/1185/001
Slovenian: Rixathon 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/17/1185/001
Danish: Rixathon indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Rixathon vsebuje natrij
Danish: Remissions-induktionsbehandling inkluderede intravenøs prednison, administreret på investigators skøn, hos nogle patienter blev pulsbehandlinger med methylprednisolon givet forud for prednison, og cyclophosphamid pulsbehandlinger, indtil remission var opnået efter 4 til 6 måneder.
Slovenian: Zdravljenje za indukcijo remisije je vključevalo intravenski prednizon, uporabljen po raziskovalčevi presoji, (nekateri bolniki so pred tem prejemali pulze metilprednizolona) in pulzni ciklofosfamid, dokler ni bila dosežena remisija po 4 do 6 mesecih.
Danish: Den kliniske relevans af dannelsen af ADA hos rituximab-behandlede patienter med PV er uklar.
Slovenian: Klinični pomen nastanka ADA pri bolnikih z navadnim pemfigusom, zdravljenih z rituksimabom, ni jasen.
Danish: For at nedsætte risikoen for tumorlysesyndrom hos CLL-patienter, anbefales det at give profylakse med tilstrækkelig hydrering og administration af urikosurika 48 timer før behandlingens start.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za sindrom lize tumorja je za bolnike s KLL priporočljiva profilaksa s primerno hidracijo in dajanjem urikostatika, ki ga začnemo dajati 48 ur pred pričetkom zdravljenja.
Danish: Derfor kan vaccination med levende, virale vacciner ikke anbefales samtidig med Rixathon behandling, eller mens der er perifer B-celle depletion.
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi zato ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Rixathon ali medtem, ko je število perifernih celic B zmanjšano.
Danish: Rituximab-vedligeholdelsesbehandling forlængede signifikant den mediane PFS hos patienter, der responderede på CHOP-induktionsbehandling (median PFS 37,5 måneder versus 11,6 måneder, p < 0,0001) såvel som hos dem, der responderede på R-CHOP induktionsbehandling (median PFS 51,9 måneder versus 22,1 måneder, p=0,0071).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je pomembno podaljšalo mediano PFS pri bolnikih, odzivnih na indukcijsko zdravljenje s CHOP (mediana PFS 37,5 meseca v primerjavi z 11,6 meseca, p < 0,0001), kot tudi pri bolnikih, odzivnih na indukcijsko zdravljenje z R-CHOP (mediana PFS 51,9 meseca v primerjavi z 22,1 meseca, p = 0,0071).
Danish: Rixathon anvendes til at behandle reumatoid artrit hos personer, der allerede har prøvet anden medicin, men hvor denne medicin enten er holdt op med at virke, ikke har virket godt nok eller har medført bivirkninger.
Slovenian: Zdravilo Rixathon se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri bolnikih, ki so se že zdravili z drugimi zdravili, vendar so prenehala delovati, niso bila dovolj učinkovita ali pa so povzročala neželene učinke.
Danish: PML, reaktiverin g af hepatitis B
Slovenian: PML, reaktivacija hepatitisa B
Danish: Rixathon 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/17/1185/003
Slovenian: Rixathon 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/17/1185/003
Danish: Eftersom maternelt IgG imidlertid udskilles i humanmælk, og rituximab blev detekteret i mælk fra diegivende aber, bør kvinder ikke amme, når de behandles med Rixathon og i 12 måneder efter afsluttet Rixathon behandling.
Slovenian: A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z zdravilom Rixathon in 12 mesecev po njem ne smejo dojiti.
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Rixathon som vedligeholdelsesbehandling hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Slovenian: • Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo Rixathon dobivali kot vzdrževalno zdravljenje na dva meseca ali tri, in sicer dve leti.
Danish: Den kumulative hyppighedskurve viste, at tiden til første større recidiv var længere hos patienter, der blev behandlet med rituximab startende fra måned 2 og blev opretholdt til måned 28 (figur 3).
Slovenian: Krivulje kumulativnih stopenj incidence so pokazale, da je bil čas do prvega hujšega recidiva pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab, daljši, in sicer od 2. meseca naprej; to se je ohranilo do 28. meseca (slika 3).
Danish: • du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris.
Slovenian: • imate hudo srčno popuščanje ali hudo, neurejeno srčno bolezen in imate tudi revmatoidni artritis, granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ali navadni pemfigus.
Danish: I placebokontrollerede perioder af kliniske studier udviklede 0,94 % (13/1.382) af rituximabbehandlede patienter og 0,27 % (2/731) af placebo-behandlede patienter svær neutropeni.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, je pri 0,94 % (13/1.382) bolnikov, zdravljenih z rituksimabom, in pri 0,27 % (2/731) bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do razvoja hude nevtropenije.
Danish: Diagnosen PRES/RPLS kræver bekræftelse ved en hjernescanning.
Slovenian: Diagnoza PRES/RPLS mora biti potrjena s slikanjem možganov.
Danish: Andre bivirkninger omfatter: a) Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi
Slovenian: Drugi neželeni učinki so: a) Če se zdravite zaradi ne-Hodgkinovega limfoma ali kronične limfocitne levkemije
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, som er rapporteret ved rituximab alene eller i kombination med kemoterapi, er sammenfattet i tabel 1.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, zabeleženih med samostojnim zdravljenjem z rituksimabom ali v kombinaciji s kemoterapijo, so povzete v preglednici 1.
Danish: I endnu et klinisk studie blev i alt 57 patienter med svær, aktiv GPA og MPA i sygdomsremission behandlet med rituximab for vedligeholdelse af remission (se pkt.
Slovenian: V nadaljnji klinični študiji so skupno 57 bolnikov s hudo aktivno GPA in MPA v remisiji bolezni zdravili z rituksimabom za vzdrževanje remisije (glejte poglavje 5.1).
Danish: En efterfølgende analyse af længden af overlevelsen, udført med en median opfølgningsperiode på 60 måneder, bekræftede fordelene ved R-CHOP behandlingen i forhold til CHOP behandlingen (p=0,0071), hvilket svarer til en risikoreduktion på 32 %.
Slovenian: Nadaljnja analiza trajanja celokupnega preživetja, ki so jo izvedli po mediani časa sledenja 60 mesecev, je potrdila prednost zdravljenja z R-CHOP pred CHOP (p = 0,0071), kar pomeni zmanjšanje tveganja za dogodke za 32 %.
Danish: Prednison-dosisnedtitrering og beslutningen om at stoppe prednison-behandling efter måned 18 var op til investigators skøn.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka prednizona in odločitev za prenehanje zdravljenja s prednizonom po 18 mesecih sta bila prepuščena raziskovalčevi presoji.
Danish: I et studie designet til at evaluere sikkerheden af en hurtigere rituximab-infusion hos patienter med reumatoid artrit kunne patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, som ikke havde oplevet en alvorlig infusionsrelateret reaktion under eller inden for 24 timer efter deres første infusion, få en 2 timers intravenøs rituximab-infusion.
Slovenian: V študiji, osnovani za proučitev varnosti 120-minutne infuzije rituksimaba pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, so bolniki z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, med ali v 24 urah po prvem infundiranju, lahko prejeli 2-urno intravensko infuzijo rituksimaba.
Danish: De i alt 334 patienter, der opnåede komplet eller partiel remission efter induktionsbehandlingen, blev efterfølgende randomiseret til rituximab-vedligeholdelsesbehandling (n=167) eller observation (n=167).
Slovenian: Skupno je bilo 334 bolnikov, ki so po indukcijskem zdravljenju dosegli popolni ali delni odgovor, randomiziranih v drugi del zdravljenja, v katerem so prejemali vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom (n = 167), ali v opazovano skupino (n = 167).
Danish: Hvis patienten ikke har oplevet en alvorlig infusionsrelateret reaktion ved den første eller efterfølgende infusioner af en Rixathon-dosis på 1.000 mg administreret ud fra den oprindelige infusionstid, kan de efterfølgende infusioner administreres som en hurtigere infusion ved at bruge den samme koncentration som ved tidligere infusioner (4 mg/ml i 250 ml).
Slovenian: Če bolniki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, pri prvem ali nadaljnjem infundiranju odmerka 1.000 mg zdravila Rixathon, ki je potekalo v skladu z originalno shemo dajanja, lahko drugo in nadaljnje infuzije prejmejo hitreje z enako koncentracijo kot v prejšnjih infuzijah (4 mg/ml v 250
Danish: Det er vist, at rituximab i kombination med methotrexat reducerer hastigheden af ledskadeprogression, målt ved hjælp af røntgen, samt forbedrer fysisk funktionsevne.
Slovenian: Rituksimab v kombinaciji z metotreksatom zmanjša hitrost napredovanja okvar sklepov, ki jih spremljamo z rentgenskim slikanjem, in izboljša funkcijsko zmogljivost.
Danish: • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt.
Slovenian: • spremembe v srčnem ritmu ali hitrejše (kot je običajno) bitje srca.
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med Rixathon seponeres permanent.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije PML, je treba uporabo zdravila Rixathon dokončno ukiniti.
Danish: • infektioner som f.eks. lungebetændelse (bakteriel)
Slovenian: • okužbe, kot je pljučnica (bakterijska okužba),
Danish: Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Rixathon
Slovenian: Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila Rixathon krvni tlak zniža;
Danish: • opsvulmet mave.
Slovenian: • oteklost trebuha.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som f.eks. patienter med CLL, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør behandles med yderste forsigtighed.
Slovenian: Bolnike z veliko tumorsko maso ali velikim številom (≥ 25 x 109/l) krožečih malignih celic, kot so bolniki s KLL, pri katerih obstaja večje tveganje izjemno hudega sindroma sproščanja citokinov,
Danish: • Hvad du skal vide, før du får Rixathon
Slovenian: • Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Rixathon