FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Constatou-se que existem disponíveis tratamentos alternativos, incluindo a utilização de enxertos ósseos autogéneos, que são geralmente retirados da crista ilíaca.
Greek: Επισημάνθηκε η ύπαρξη εναλλακτικών θεραπειών μεταξύ των οποίων η χρήση αυτογενών οστικών μοσχευμάτων, τα οποία προέρχονται συνήθως από την υπερλαγόνια ακρολοφία.
Portuguese: Nessa altura, na sequência de um plano de ações corretivas, foi emitido um certificado de BPF restrito válido até janeiro de 2015.
Greek: Για το διάστημα αυτό, μετά από το διορθωτικό σχέδιο δράσης, εκδόθηκε περιορισμένο πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική με ισχύ έως τον Ιανουάριο του 2015.
Portuguese: Em 23 de julho de 2015, foi iniciado um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 pela CE para avaliar as preocupações acima indicadas e para determinar o seu impacto no perfil benefício-risco do InductOs, e decidir se a Autorização de Introdução no Mercado relevante deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Greek: 726/2004 για τις προαναφερθείσες ανησυχίες, και τον προσδιορισμό του αντικτύπου τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του InductOs, καθώς και για τη διατύπωση γνώμης σχετικά με το εάν οι συναφείς άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Portuguese: O kit é constituído por um pó que contém a substância ativa, dibotermina alfa, um solvente e uma matriz (esponja de colagénio absorvível, ACS).
Greek: Η τυποποιημένη συσκευασία αποτελείται από σκόνη που περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα, έναν διαλύτη και μια μήτρα (απορροφήσιμος σπόγγος κολλαγόνου).
Portuguese: - O CHMP considera, no momento presente, estarem incorretas as informações e documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE;
Greek: - Η CHMP θεωρεί ότι επί του παρόντος ορισμένα υποστηρικτικά στοιχεία της αίτησης, όπως προβλέπεται από το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, είναι εσφαλμένα.
Portuguese: O CHMP constatou que, após a inspeção efetuada em abril de 2015, não foram libertados na UE quaisquer lotes de InductOs, conforme recomendado pelos inspetores.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι μετά την επιθεώρηση του Απριλίου 2015 και σύμφωνα με τις συστάσεις των επιθεωρητών καμία παρτίδα InductOs δεν διατέθηκε στην ΕΕ.
Portuguese: - O CHMP considera que a falta de conformidade com as BPF das instalações de fabrico da esponja de colagénio absorvível, parte do medicamento, impede, no momento presente, a confirmação do benefício-risco do InductOs;
Greek: - Η CHMP θεωρεί ότι η μη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική της μονάδας παραγωγής απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου, που αποτελεί επιμέρους συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος, αποκλείει επί του παρόντος την επιβεβαίωση της θετικής σχέσης οφέλουςκινδύνου του InductOs.
Portuguese: InductOs está também indicado para o tratamento de fraturas agudas da tíbia em adultos, como adjuvante do tratamento padrão que envolve a redução da fratura exposta e encavilhamento intramedular não fresado.
Greek: Το InductOs ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία οξέων καταγμάτων κνήμης σε ενήλικες, επιπροσθέτως της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, με τεχνικές μείωσης ανοιχτών καταγμάτων και ενδομυελικής ήλωσης χωρίς γλυφανισμό.
Portuguese: O tratamento padrão na UE consiste em intervenções cirúrgicas utilizando encavilhamento intramedular fresado ou não fresado com parafusos de fixação.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση στην ΕΕ συνίσταται σε χειρουργική επέμβαση και ενδομυελική ήλωση με ή χωρίς γλυφανισμό με κοχλίες ασφάλισης.
Portuguese: Considerando os achados, o CHMP considerou que atualmente não é possível garantir a qualidade do InductOs devido à falta de conformidade com as BPF da ACS emitida em 23 de julho de 2015.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ευρημάτων και σύμφωνα με την αναφορά που εκδόθηκε στις 23 Ιουλίου 2015, η CHMP έκρινε ότι η ποιότητα του InductOs δεν μπορεί να διασφαλιστεί επί του παρόντος λόγω μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική του απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que - estão incorretas as informações e documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE; - a falta de conformidade com as BPF das instalações de fabrico da esponja de colagénio absorvível impede a confirmação do benefício-risco do InductOs; Por conseguinte, o CHMP considera que a(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o InductOs deve(m) ser suspensa(s), em conformidade com o parágrafo segundo do artigo 116.º da referida Diretiva.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι - τα υποβληθέντα υποστηρικτικά στοιχεία της αίτησης, όπως προβλέπεται από το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, είναι εσφαλμένα - η μη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική της μονάδας παραγωγής απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου αποκλείει την επιβεβαίωση της θετικής σχέσης οφέλουςκινδύνου του InductOs.
Portuguese: Para o tratamento de fraturas da tíbia, a fixação com cavilhas fresadas em vez de InductOs e cavilhas não fresadas é uma opção alternativa.
Greek: Για τη θεραπεία των καταγμάτων της κνήμης, η χρήση του InductOs σε συνδυασμό με στερέωση ήλου χωρίς γλυφανισμό αποτελεί εναλλακτική επιλογή της στερέωσης ήλου με γλυφανισμό.
Portuguese: • Existem tratamentos alternativos disponíveis na UE.
Greek: • Υπάρχουν εναλλακτικές διαθέσιμες θεραπείες στην ΕΕ.
Portuguese: A revisão do medicamento Inductos foi iniciada em 23 de julho de 2015, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση του Inductos κινήθηκε στις 23 Ιουλίου 2015 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Portuguese: • Os doentes que tiverem dúvidas ou preocupações devem falar com o seu profissional de saúde.
Greek: • Για τυχόν απορίες ή ανησυχίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Portuguese: O Inductos foi autorizado na UE em setembro de 2002 por procedimento centralizado.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2002 το Inductos έλαβε έγκριση μέσω κεντρικής διαδικασίας για χρήση στην ΕΕ.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano.
Greek: Την επανεξέταση του φαρμάκου ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Portuguese: O CHMP enviou a sua recomendação para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa.
Greek: Η σύσταση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση.
Portuguese: • Foram identificados problemas com o modo de fabrico da esponja absorvível do Inductos.
Greek: • Έχουν διαπιστωθεί προβλήματα σχετικά με τον τρόπο παρασκευής του απορροφήσιμου σπόγγου του Inductos.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão do Inductos, um implante utilizado para ajudar a desenvolver osso novo em doentes com problemas nos discos vertebrais e fraturas nas pernas.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εισηγήθηκε την αναστολή του Inductos, ενός εμφυτεύματος που χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη νέων οστών σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζουν προβλήματα στους μεσοσπονδύλιους δίσκους και κατάγματα στα πόδια.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os EstadosMembros da UE, em 20/11/2015.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 20/11/2015, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: Os inspetores observaram que o fabricante, localizado nos Estados Unidos, não implementara medidas adequadas no sentido de impedir a contaminação das esponjas por partículas.
Greek: Οι επιθεωρητές επεσήμαναν ότι ο κατασκευαστής, με έδρα στις Ηνωμένες Πολιτείες, δεν εφάρμοζε επαρκή μέτρα για την πρόληψη της επιμόλυνσης του σπόγγου με μικροσωματίδια.
Portuguese: O novo tecido ósseo cresce na esponja, que é gradualmente degradada pelo organismo.
Greek: Ο νέος οστίτης ιστός αναπτύσσεται στον σπόγγο, ο οποίος σταδιακά διασπάται στον οργανισμό.
Portuguese: A EMA iniciou uma revisão do Inductos na sequência de uma inspeção realizada pelas autoridades holandesas e espanholas, as quais constataram que o local de fabrico da esponja absorvível não estava em conformidade com os requisitos de fabrico.
Greek: Ο EMA κίνησε διαδικασία επανεξέτασης του Inductos μετά την επιθεώρηση που διενήργησαν οι αρχές των Κάτω Χωρών και της Ισπανίας, στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκε ότι η μονάδα παραγωγής απορροφήσιμου σπόγγου δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις παραγωγής.
Portuguese: Embora não haja indicação de risco para os doentes relacionado com as situações identificadas na inspeção, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA considerou que a qualidade do Inductos não pode ser assegurada com o atual processo de fabrico.
Greek: Παρότι δεν υπήρξε καμία ένδειξη κινδύνου για τους ασθενείς η οποία να συνδέεται με τα ευρήματα της επιθεώρησης, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ έκρινε ότι η ποιότητα του Inductos δεν μπορεί να διασφαλιστεί με την υφιστάμενη διαδικασία παρασκευής.
Portuguese: Suspensão do Inductos na UE EMA/683814/2015
Greek: EMA/683814/2015
Portuguese: • Embora não haja indicação de risco para os doentes, o Inductos foi suspenso e deixará de estar disponível na UE até à resolução dos problemas do local de fabrico da esponja absorvível.
Greek: • Παρότι δεν υπάρχει καμία ένδειξη κινδύνου για τους ασθενείς, η κυκλοφορία του Inductos έχει ανασταλεί και το φάρμακο δεν θα διατίθεται στην ΕΕ έως ότου επιλυθούν τα ζητήματα που σχετίζονται με τη μονάδα παραγωγής του απορροφήσιμου σπόγγου.
Portuguese: É utilizado em cirurgias em doentes com discos da coluna vertebral danificados ou fraturas da perna (tíbia).
Greek: Χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ασθενείς με φθαρμένους μεσοσπονδύλιους δίσκους ή κατάγματα στα πόδια (κνήμη).
Portuguese: O Inductos manter-se-á suspenso até à resolução dos problemas no local de fabrico de um dos seus componentes (uma esponja absorvível).
Greek: Η αναστολή κυκλοφορίας του Inductos θα διατηρηθεί έως ότου επιλυθούν τα ζητήματα που αφορούν τις εγκαταστάσεις παραγωγής ενός εκ των επιμέρους συστατικών του Inductos (απορροφήσιμος σπόγγος).
Portuguese: A suspensão manter-se-á até à resolução dos problemas de fabrico.
Greek: Η αναστολή θα διατηρηθεί έως ότου διευθετηθούν τα ζητήματα που αφορούν την παρασκευή του φαρμάκου
Portuguese: A substância ativa é a dibotermina alfa, uma proteína que atua na estrutura do osso e contribui para a formação de novo tecido ósseo.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η διβοτερμίνη άλφα, είναι μια πρωτεΐνη που δρα στη δομή του οστού και συμβάλλει στον σχηματισμό νέου οστίτη ιστού.
Portuguese: O Inductos está disponível sob a forma de um kit para a preparação de um implante contendo um pó, um solvente e uma esponja de colagénio absorvível (ou matriz).
Greek: Το Inductos διατίθεται υπό μορφή τυποποιημένης συσκευασίας προς εμφύτευση, η οποία περιλαμβάνει σκόνη, διαλύτη και απορροφήσιμο σπόγγο (ή μήτρα).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o Inductos deve permanecer suspenso até que as não-conformidades detetadas no processo de fabrico estejam devidamente resolvidas.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι το Inductos πρέπει να ανασταλεί έως ότου διευθετηθούν ικανοποιητικά τα ζητήματα που αφορούν τη διαδικασία παρασκευής του.
Portuguese: Solvente: 10 ml Matriz: 7.5 x 10 cm
Greek: Κόνις: 12 mg, Διαλύτης: 10 ml Υπόστρωμα: 7.5 x 10 cm
Portuguese: Solvente: 10 ml Matriz: 2 x (2.5 x 5 cm)
Greek: Κόνις: 4 mg, Διαλύτης: 10 ml Υπόστρωμα: 2 x (2.5 x 5 cm)
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco+ 1 matriz + 2 seringas + 2 agulhas
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 1 υπόστρωμα + 2 σύριγγες + 2 βελόνες
Portuguese: LADO OPOSTO {número} {AAAA MM}
Greek: ΠΙΣΩ ΠΛΕΥΡΑ {αριθμός} {ΧΧΧΧ MM}
Portuguese: O programa educacional destina-se a:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει:
Portuguese: O pó é branco.
Greek: Η σκόνη είναι λευκή.
Portuguese: Embora não tenham sido observados efeitos nocivos, desconhecem-se os efeitos a longo prazo.
Greek: Ενώ δεν έχουν παρατηρηθεί βλαπτικές επιπτώσεις, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις είναι άγνωστες.
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de Setembro de 2002 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 του Ιουλίου 2012
Portuguese: Aguarde um MÍNIMO de 15 minutos antes de utilizar o produto InductOs preparado.
Greek: Περιμένετε ΚΑΤ'ΕΛΑΧΙΣΤΟΝ 15 λεπτά πριν χρησιμοποιήσετε το παρασκευασμένο προϊόν InductOs.
Portuguese: Estes dados são complementados com informação sobre o uso de InductOs na população geral.
Greek: Τα δεδομένα αυτά έχουν συμπληρωθεί με πληροφορίες από τη χρήση του InductOs στο γενικό πληθυσμό.
Portuguese: • O medicamento não deve ser colocado em contacto direto com certos tipos de ossos.
Greek: • Το προϊόν δεν θα πρέπει να τοποθετείται σε απευθείας επαφή με κάποιους τύπους οστών.
Portuguese: Não se sabe se InductOs passa para o leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το InductOs περνά στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Na ausência de experiência, não se recomenda a utilização repetida de InductOs.
Greek: Στην απουσία οποιασδήποτε εμπειρίας, δεν συνιστάται η επαναλαμβανόμενη χρήση του InductOs.
Portuguese: • Material educacional para os profissionais de saúde
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Portuguese: InductOs deve ser preparado exatamente de acordo com as indicações de preparação (ver secção 6.6).
Greek: Το InductOs πρέπει να προετοιμάζεται ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες προετοιμασίας (βλ. παράγραφο 6.6).
Portuguese: Estão disponíveis materiais educacionais adicionais para os profissionais de saúde nos seguintes URL: [URL a ser incluído] <e no sítio da internet do <Estado Membro> >.
Greek: Επιπρόσθετο εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας είναι διαθέσιμο στον ακόλουθο URL: [όπως συμπεριληφθεί ο URL] <καθώς και στον διαδικτυακό τόπο του/της <Κράτος Μέλος>.
Portuguese: • se ainda está a crescer (imaturidade esquelética).
Greek: • Εάν βρίσκεστε ακόμη σε ανάπτυξη (σκελετική ανωριμότητα).
Portuguese: InductOs deve ser utilizado por um cirurgião com especialização adequada.
Greek: Το InductOs πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν κατάλληλα εκπαιδευμένο χειρουργό.
Portuguese: Outros medicamentos e InductOs
Greek: Άλλα φάρμακα και InductOs
Portuguese: Não foi detetado qualquer efeito na fertilidade nos estudos não clínicos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα σε μη κλινικές μελέτες.
Portuguese: O produto deve ser utilizado no prazo de 2 horas após a preparação.
Greek: To προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών μετά την παρασκευή του.
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Os doentes restantes participaram em estudos que utilizaram o InductOs para indicações atualmente não aprovadas na EU.
Greek: Οι υπόλοιποι ασθενείς συμμετείχαν σε μελέτες χρήσης του InductOs για ενδείξεις που δεν έχουν εγκριθεί επί του παρόντος από την ΕΕ.
Portuguese: 6422 PJ Heerlen Países Baixos tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Greek: Τηλέφωνο +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deverá conter:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να περιέχει:
Portuguese: • se tem alergia à dibotermina alfa ou ao colagénio bovino ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη διβοτερμίνη άλφα ή στο βόειο κολλαγόνο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: • redução e estabilização adequada da fratura para assegurar estabilidade mecânica
Greek: • επαρκή ανάταξη κατάγματος και σταθεροποίηση για τη διασφάλιση της μηχανικής ευστάθειας
Portuguese: O edema foi de aparecimento tardio e ocorreu normalmente na primeira semana após a cirurgia.
Greek: Το οίδημα παρουσίασε καθυστερημένη έναρξη και εμφανιζόταν συνήθως κατά την πρώτη εβδομάδα, μετά την επέμβαση.
Portuguese: Inutilize esta seringa e agulha após a utilização.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα μετά τη χρήση.
Portuguese: • se tem um cancro diagnosticado ou está a ser tratado a um cancro.
Greek: • Εάν έχει διαγνωσθεί καρκίνος ή υποβάλλεστε σε θεραπεία για καρκίνο.
Portuguese: Em relação a estas populações especiais, o médico é aconselhado a ponderar cuidadosamente os benefícios e os riscos para um doente específico antes de utilizar InductOs.
Greek: Για όλες αυτές τις ειδικές ομάδες ασθενών, συνιστάται στον ιατρό να λάβει σοβαρά υπόψη τα οφέλη και τους κινδύνους για το συγκεκριμένο ασθενή πριν από τη χρήση του InductOs.
Portuguese: Esta observação radiográfica pode ser assintomática ou sintomática.
Greek: Αυτό το ακτινογραφικό εύρημα μπορεί να είναι ασυμπτωματικό ή συμπτωματικό.
Portuguese: Ossificação heterotópica1, 3 Osteólise* Aumento da reabsorção óssea*
Greek: Ετερότοπη οστεοποίηση1, 3* Οστεόλυση* Αυξημένη απορρόφηση οστού*
Portuguese: O seu cirurgião saberá que ossos evitar.
Greek: Ο χειρουργός σας θα γνωρίζει ποια οστά να αποφεύγονται.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Portuguese: A incidência de reações adversas com InductOs não foi afetada pelo sexo, idade ou raça.
Greek: Η πρόσπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τη χρήση του InductOs δεν επηρεάστηκε από το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή.
Portuguese: • hemostase adequada (isto é, que permita uma zona de implantação relativamente seca)
Greek: • επαρκή αιμόσταση (δηλαδή που επιτυγχάνει μια σχετικά στεγνή περιοχή εμφύτευσης)
Portuguese: O médico determinará que quantidade de InductOs irá aplicar, dependendo do tamanho da sua fratura e do número de ossos partidos.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει τι ποσότητα InductOs θα σας χορηγήσει ανάλογα με το μέγεθος του κατάγματός σας και τον αριθμό των σπασμένων οστών.
Portuguese: • Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Greek: • Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para tratamento de doenças ósseas, Proteínas Ósseas Morfogenéticas; código ATC: M05BC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, Μορφογενετικές Οστικές Πρωτεΐνες, κωδικός ATC: Μ05BC01
Portuguese: A frequência deste efeito secundário é desconhecida e não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Greek: Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι γνωστή και δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver algum dos sintomas seguintes:
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάτι από τα παρακάτω:
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): Aumento da degradação do osso
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Αυξημένη αποικοδόμηση του οστού
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequente (≥1/10) ou frequente (≥1/100 a <1/10).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (≥1/10) ή συχνές (≥1/100 έως <1/10).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar InductOs Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το InductOs Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: 6422 PJ Heerlen Países Baixos
Greek: 6422 PJ Heerlen Κάτω Χώρες
Portuguese: A segurança e eficácia de InductOs em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης του InductOs σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante 12 meses após cicatrização dos tecidos moles.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 12 μήνες μετά τη σύγκλειση των μαλακών ιστών.
Portuguese: Infeção localizada5*
Greek: Εντοπισμένη λοίμωξη5*
Portuguese: O InductOs não pode ser utilizado em concentrações superiores a 1,5 mg/ml (ver secção 4.9).
Greek: Το InductOs δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 1,5 mg/ml (βλ. παράγραφο 4.9).
Portuguese: • Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
Greek: • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: • utilizado com dispositivos de artrodese intersomática fabricados com outros materiais que não sejam titânio, PEEK ou osso
Greek: • όταν χρησιμοποιείται με συσκευές μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας που είναι κατασκευασμένες από υλικό εκτός του τιτανίου, του PEEK ή του οστού
Portuguese: Neste processo, ocorre quer a reabsorção quer a formação de osso.
Greek: Σε αυτή τη διαδικασία παρουσιάζεται τόσο απορρόφηση όσο και σχηματισμός οστού.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://ema.europa.eu.
Portuguese: Em caso de sobredosagem (isto é, um doente recebe uma concentração ou quantidade de dibotermina alfa superior à recomendada), o tratamento deve ser de suporte.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας (δηλαδή όταν ένας ασθενής λάβει συγκέντρωση ή ποσότητα διβοτερμίνης άλφα μεγαλύτερη από εκείνην που ενδείκνυται), η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: • Duas agulhas (aço inoxidável).
Greek: • Δύο βελόνες (ανοξείδωτο ατσάλι).
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção da terapêutica com InductOs tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί η θεραπεία με InductOs, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Portuguese: Se pensa ter uma reação alérgica ao colagénio, contacte o seu médico.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι εμφανίζετε αλλεργική αντίδραση στο κολλαγόνο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Portuguese: As frequências de reações adversas identificadas durante a utilização pós-comercialização de InductOs não são conhecidas, uma vez que estas reações foram notificadas numa população de tamanho indefinido.
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων που ορίζεται κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του InductOs δεν είναι γνωστή εφόσον οι εν λόγω αντιδράσεις αναφέρονται από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa do doente em relação a quaisquer reações adversas para o sucesso do tratamento.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, καθώς και παρακολούθηση της επιτυχίας της θεραπείας.