FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza de 150 mg este bioechivalentă și proporțională cu cea de 300 mg în ceea ce privește ASC, Cmax și tmax.
Maltese: Il-pillola ta' 150 mg hi bijoekwivalenti u proporzjonali fid-doża għall-pillola ta' 300 mg fir-rigward tal-AUC∞, Cmax, and tmax.
Romanian: Substanța activă din Lamivudină Teva Pharma B.V. este lamivudina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva Pharma B.V. hija lamivudine.
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de antiretroviral.
Maltese: Lamivudine Teva Pharma B.V. huwa tip ta' mediċina magħrufa wkoll bħala antiretrovirali.
Romanian: EU/1/09/596/007 60 comprimate (flacon)
Maltese: EU/1/09/596/007 60 pillola (flixkun)
Romanian: Procentele de subiecţi trataţi cu schema de abacavir+lamivudină o dată pe zi, comparativ cu cea cu administrare de două ori pe zi în studiul ARROW pentru valorile plasmatice ale HIV-1 ARN <80 copii/ml: analiză de subgrup în funcţie de forma farmaceutică
Maltese: Randomizzazzjoni ta' ARROW bi Plasma HIV-1 RNA <80 kopja/ml: Analiżi tas-Sottogrupp permezz tal-Formulazzjoni
Romanian: Disfuncție mitocondrială în urma expunerii in utero: Analogii nucleoz(t)idici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.
Maltese: Analogi nukleosidi u nukleotidi jistgħu jaffettwaw il-funzjoni tal-mitokondrija sa grad varjabbli, li ġie innutat l-iktar bi stavudine, didanosine u zidovudine.
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. 300 mg comprimate filmate Comprimate filmate de formă romboidală, biconvexe, de culoare gri, cu o lungime de aproximativ 18,0 mm și grosime de 8 mm, marcate cu „L 300" pe o față și nemarcate pe cealaltă față.
Maltese: Pillola griża, f'għamla ta' djamant, imżaqqa fuq żewġ naħat u miksija b'rita, twila madwar 18.0 mm u wiesgħa madwar 8.0 mm, li fuqha hemm imnaqqax "L 300" fuq naħa waħda u mingħajr kitba fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Mutantele M184V RT prezintă o scădere de mai puțin de 4 ori a sensibilității la didanozină; semnificația clinică a acestor observații nu este cunoscută.
Maltese: Il-mutant M184V RT juri tnaqqis ta' <4 darbiet fis-suxxettibilta' tiegħu għal didanosine; l-importanza klinika ta' dawn is-sejbiet mhix magħrufa.
Romanian: Concluziile sprijină non-inferioritatea indiferent de metoda de analiză.
Maltese: Il-konklużjonijiet appoġġjaw in-nuqqas ta' inferjorità irrispettivament mill-metodu ta' analiżi.
Romanian: Administrarea lamivudinei împreună cu alimente duce la o prelungire a tmax și la o Cmax mai mică (scade cu 47%).
Maltese: It-teħid ta' lamivudine mal-ikel irriżulta f'dewmien ta' tmax u ta' Cmax aktar baxx (tnaqqas b' 47%).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 și 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 u 300 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lamivudine Teva Pharma B.V. este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Lamivudine Teva Pharma B.V jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Doza recomandată de Lamivudine Teva Pharma B.V. la adulți și la copii cu greutatea de cel puțin 25 kg este de 300 mg pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lamivudine Teva Pharma B.V. għal adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija 300 mg kuljum.
Romanian: Substanța activă din Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudina, este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva Pharma B.V., il-lamivudina, hija inibitur nukleosidiku tattranskrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI).
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament antiviral care conține substanța activă lamivudină.
Maltese: Lamivudine Teva Pharma B.V. huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: Lamivudine Teva Pharma B.V. jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura adulti u tfal infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tad-defiċenza immunitarja (l-AIDS).
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. este un „medicament generic".
Maltese: Lamivudine Teva Pharma B.V. huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Lamivudine Teva Pharma B.V., valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 decembrie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha għal Lamivudine Teva Pharma B.V. fl-10 ta' Diċembru 2009.
Romanian: codul ATC: A16AB15.
Maltese: A16AB15.
Romanian: Studiul rhLAMAN-10 n=33
Maltese: Studju rhLAMAN-10 n=33
Romanian: 3MSCT 6MWT CVF (%)
Maltese: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Romanian: Există un potențial de imunogenitate.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Romanian: 2°C - 8°C.
Maltese: sa 8°C.
Romanian: Pacienți n=33
Maltese: Pazjenti n=33
Romanian: (1) DMIC: diferența minimă importantă din punct de vedere clinic Copii și adolescenți
Maltese: (1) MCID: differenza minima klinikament importanti Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Velmanaza alfa, substanța activă din Lamzede, este o formă recombinantă de alfa-manozidază umană.
Maltese: Velmanase alfa, is-sustanza attiva ta' Lamzede, huwa forma rikombinanti ta' alpha-mannosidase uman.
Romanian: și 100 unități/kg).
Maltese: 25 u 100 unità/kg).
Romanian: Stare de confuzie
Maltese: Stat ta' konfużjoni
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Manitol
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Romanian: Oligozaharide
Maltese: Oligosakkaridi
Romanian: <18 ani(2) ≥18 ani(2) 6MWT (metri) Global(1)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2) 6MWT (metri) Totali(1)
Romanian: Studiul pediatric rhLAMAN-08:
Maltese: Studju Pedjatriku rhLAMAN-08.
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Maltese: Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Romanian: (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Combinat
Maltese: Ikkombinat
Romanian: Răspuns global
Maltese: Rispons globali
Romanian: Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899
Maltese: Tél: + 33 1 47688899
Romanian: <18 ani(2) ≥18 ani(2)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2)
Romanian: Concentrația serică de oligozaharide (μmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' oligosakkaridi fis-serum (μmol/l)
Romanian: Nu s-a administrat niciun tratament.
Maltese: Ma ngħata l-ebda trattament.
Romanian: valoarea p [IÎ 95%]
Maltese: valur p [CI ta' 95%]
Romanian: Concentrațiile serice de oligozaharide (µmol/l)
Maltese: oligosakkaridi fis-serum (µmol/L)
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la copii cu vârsta sub 6 ani.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar tfal taħt l-età ta' 6 snin.
Romanian: Insuficiență renală acută(2)
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta(2)
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Romanian: *Velmanaza alfa este produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC), utilizând tehnologia
Maltese: *Velmanase alfa huwa magħmul fiċ-ċelluli mammiferi tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Romanian: Velmanaza alfa este o proteină și se preconizează că este descompusă metabolic în aminoacizi.
Maltese: Velmanase alfa huwa proteina u huwa mbassar li jkun degradat metabolikament f'aċidi amminiċi.
Romanian: 3MSCT (trepte/min)
Maltese: 3MSCT (tarġa/min)
Romanian: Efectele velmanazei alfa au fost mai evidente la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: L-effetti ta' velmanase alfa kienu aktar evidenti f'pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Romanian: După reconstituire, un ml de soluție conține velmanază alfa 2 mg (10 mg / 5 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Romanian: Rezultatele (concentrația serică de oligozaharide, 3MSCT, 6MWT și CVF%) sunt prezentate în tabelul 2.
Maltese: oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, 6MWT u FVC%) huma ppreżentati fit-tabella 2.
Romanian: Comportament psihotic
Maltese: Imġiba psikotika
Romanian: Urticarie(1)
Maltese: Urtikarja(1)
Romanian: Pentru instrucțiuni suplimentare, vezi pct. 4.4.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate în studiile clinice efectuate la pacienți cu alfa-manozidoză tratați cu velmanază alfa
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi f'pazjenti b'alpha-mannosidosis ittrattati b'velmanase alfa Sistema tal-klassifika tal-organi
Romanian: Farmacodinamic
Maltese: Farmakodinamiku
Romanian: Nu exisă date clinice privind efectele velmanazei alfa asupra fertilității.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' velmanase alfa fuq il-fertilità.
Romanian: Durata perfuziei trebuie să fie de minim 50 minute.
Maltese: It-tul tal-infużjoni għandu jkun mill-inqas 50 minuta.
Romanian: - Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, manitol și glicină.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol u glycine.
Romanian: Efectele globale ale tratamentului au fost evaluate în domeniul farmacodinamicii (reducerea concentrației serice a oligozaharidelor), în domeniul funcțional (testul de urcare a scărilor cu durata de trei minute (3MSCT), testul de mers cu durata de șase minute (6MWT) și procentul de capacitate vitală forțată (CVF%) previzionată) și în domeniul calității vieții (indicele de dizabilitate (ID) la Chestionarul de evaluare a stării de sănătate în copilărie (CHAQ) și CHAQ-VAS - durere (scala vizuală analogică)).
Maltese: L-effetti globali tat-trattament kienu evalwati fid-dominji tal-farmakodinamika (tnaqqis ta' oligosakkaridi fis-serum), funzjonali (test ta' tliet minuti ta' tlugħ ta' taraġ (3MSCT - three-minute stair climbing test), test ta' sitt minuti ta' mixi (6MWT - six-minute walking test), u l-kapaċità vitali sfurzata (FVC% - forced vital capacity) % imbassra) u l-kwalità tal-ħajja (indiċi ta' diżabilità (DIdisability index) tal-kwestjonarju tal-valutazzjoni tas-saħħa fit-tfal (CHAQ - childhood health assessment questionnaire) u wġigħ CHAQ VAS (skala analoga viżiva)).
Romanian: Profilul de siguranță al velmanazei alfa în studiile clinice care au inclus copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la pacienți adulți.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' velmanase alfa fi studji kliniċi li nvolvew tfal u adolexxenti kien simili għal dak osservat f'pazjenti adulti.
Romanian: (ml/oră)
Maltese: (mL)
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost creșterea în greutate (18%), RAP (9%), diareea (12%), cefaleea (9%), artralgia (9%), creșterea apetitului alimentar (6%) și durerea la nivelul extremităților (6%).
Maltese: uġigħ ta' ras (9%), artralġja (9%), żieda fl-aptit (6%) u wġigħ fl-estremitajiet (6%).
Romanian: Insomnie inițială
Maltese: Insomnja inizjali
Romanian: Au fost înrolați în total 25 de pacienți, incluzând 12 subiecți copii și adolescenți (interval de vârstă: 6 până la 17 ani; media: 10,9 ani) și 13 subiecți adulți (interval de vârstă: 18 până la 35 ani; media: 24,6).
Maltese: 9 snin) u 13-il individwu adult (firxa ta' età: 18 sa 35 sena; medja: 24.6).
Romanian: 1 flacon 5 flacoane 10 flacoane
Maltese: 1 kunjett 5 kunjetti 10 kunjetti
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Creștere a apetitului alimentar
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Romanian: Administrare de placebo timp de 12 luni (n=10)
Maltese: Trattament bi plaċebo għal 12-il xahar (n=10)
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 5 sau 10 flacoane per cutie.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 jew 10 kunjetti f'kull kartuna.
Romanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Maltese: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele din studiul clinic rhLAMAN-05 controlat cu placebo (date sursă: rhLAMAN-05)
Maltese: Tabella 2: Riżultati minn studju kliniku kkontrollat bi plaċebo rhLAMAN-05
Romanian: Au fost detectate îmbunătățiri semnificative statistic ale concentrațiilor serice de oligozaharide, 3MSCT, ale funcției pulmonare, ale IgG serice și ale EQ-5D-5L (chestionarul european privind calitatea vieții, cu 5 dimensiuni) în timp, până la ultima observație (tabelul 3).
Maltese: Kien osservat titjib statistikament sinifikanti fil-livelli ta' oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, fil-funzjoni pulmonari, fl-IgG fis-serum u f'EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) maż-żmien, sal-aħħar osservazzjoni
Romanian: Greutatea pacientului (kg) × doza (mg/kg) = Doza pacientului (în mg)
Maltese: Piż tal-pazjent (kg) × doża (mg/kg) = Doża tal-pazjent (f'mg)
Romanian: Studiul rhLAMAN-05 n=25
Maltese: Rati ta' Persuni li Rrispondew Studju rhLAMAN-05 n=25
Romanian: În total, tratamentul activ a fost administrat la 15 pacienți (7 copii și adolescenți și 8 adulți), iar la 10 pacienți s-a administrat placebo (5 copii și adolescenți și 5 adulți).
Maltese: B'kollox 15-il pazjent (7 pedjatriċi u 8 adulti) irċevew trattament attiv u 10 pazjenti rċevew plaċebo (5 pedjatriċi u 5 adulti).
Romanian: f) Atunci când se golește ultima seringă, seringa de administrare se înlocuiește cu o seringă cu capacitatea de 20 ml, umplută cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: f) Meta l-aħħar siringa tkun vojta, is-siringa tad-dożaġġ tiġi sostitwita b'siringa ta' 20 mL mimlija b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Romanian: Doza maximă de velmanază alfa în studiile clinice a fost reprezentată de o administrare unică a 100 unități/kg (ceea ce corespunde cu aproximativ 3,2 mg/kg).
Maltese: Id-doża massima ta' velmanase alfa fi studji kliniċi kienet għoti waħda ta' 100 unità/kg (li tikkorrispondi għal madwar 3.2 mg/kg).
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,692
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.692
Romanian: Un total de 33 pacienți (20 bărbați și 13 femei, cu vârsta de la 6 până la 35 ani) au fost expuși la velmanază alfa în cinci studii clinice.
Maltese: Total ta' 33 pazjent (20 raġel u 13-il mara, b'età li varjat minn 6 snin sa 35 sena) kienu esposti għal velmanase alfa f'ħames studji kliniċi.
Romanian: - creștere în greutate - febră/creștere a temperaturii corpului
Maltese: - deni/żieda fit-temperatura tal-ġisem
Romanian: Greutatea pacientului (kg)
Maltese: Piż tal pazjent (kg)
Romanian: Eficacitatea și siguranța pe termen lung ale velmanazei alfa au fost investigate în studiul clinic rhLAMAN-10 necontrolat, în regim deschis, de fază 3 efectuat la 33 subiecți (19 copii și adolescenți și 14 adulți, cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 ani la inițierea tratamentului) care participaseră anterior la studii efectuate cu velmanază alfa.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' velmanase alfa fit-tul kienu investigati fl-istudju kliniku rhLAMAN-10, ta' fażi 3, mhux ikkontrollat, open label fi 33 individwu (19 pedjatriċi u 14 adulti, ta' età minn 6 snin sa 35 sena fil-bidu tat-trattament) li pparteċipaw qabel fl-istudji b'velmanase alfa.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 18 ani s-a demonstrat o stabilizare.
Maltese: F'pazjenti ta' età 'l fuq minn 18-il sena ġiet murija stabilizzazzjoni.
Romanian: 44 mg).
Maltese: (10 mg/5 mL).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23/03/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2018
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4 și 4.8.
Maltese: Għall-immanniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse destinate tractului digestiv și metabolismului, enzime,
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu, enzimi.
Romanian: Proteinele mai mari de 50000 Da, cum este velmanaza alfa, nu se elimină pe cale renală.
Maltese: Proteini akbar minn 50,000 Da, bħal velmanase alfa, mhumiex eliminati mill-kliewi.
Romanian: Fiecare cutie conține 1, 5 sau 10 flacoane.
Maltese: Kull kartuna fiha 1, 5 jew 10 kunjetti.
Romanian: Anticorpii pot deține un rol în apariția reacțiilor asociate tratamentului observate la utilizarea de velmanază alfa.
Maltese: Antikorpi jista' jkollhom rwol fir-reazzjonijiet relatati mat-trattament osservati bl-użu ta' velmanase alfa.
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,406
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.406
Romanian: Criteriu
Maltese: Parametru
Romanian: (2) După vârstă: sunt prezentate media și AS neajustate.
Maltese: (2) Skont l-età: huma ppreżentati medja u SD mhux aġġustati.
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,278
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.278
Romanian: Eliminarea velmanazei alfa din plasmă (media 6,7 ml/oră și kg) este în concordanță cu absorbția celulară rapidă a velmanazei alfa prin intermediul receptorilor de manoză.
Maltese: It-tneħħija ta' velmanase alfa mill-plażma (medja 6.7 mL/siegħa/kg) hija konsistenti ma' assorbiment ċellulari mgħaġġel ta' velmanase alfa permezz ta' riċetturi ta' mannose.
Romanian: Greutatea pacientului (44 kg) × doza (1 mg/kg) = Doza pacientului (44 mg) 44 mg împărțit la 10 mg/flacon = 4,4 flacoane, prin urmare trebuie reconstituite 5 flacoane.
Maltese: Piż tal-pazjent (44 kg) × doża (1 mg/kg) = Doża tal-pazjent (44 mg)
Romanian: S-au raportat RAP (incluzând hipersensibilitate, greață, vărsături, febră cu valori mari, frisoane, senzație de căldură, stare generală de rău, urticarie, reacție anafilactoidă și hiperhidroză) la 9% dintre pacienți (3 din 33 pacienți) în studiile clinice.
Maltese: IRRs (inklużi sensittività eċċessiva, dardir, rimettar, deni, kesħa, tħossok taħraq, telqa mingħajr sinjali jew sintomi ta' mard, urtikarja, reazzjoni anafilattojda u għaraq eċċessiv) kienu rrappurtati f'9% tal pazjenti (3 minn 33 pazjent) fl-istudji kliniċi.
Romanian: Manifestările uzuale ale bolii includ caracteristici faciale distinctive, întârziere mintală, dificultăți de control al mișcărilor, dificultăți de auz și vorbire, infecții frecvente, probleme scheletice, durere și slăbiciune musculară.
Maltese: diffikultà biex jiġu kkontrollati l-movimenti, diffikultajiet fis-smigħ u d-diskors, infezzjonijiet frekwenti, problemi skeletriċi, uġigħ fil-muskoli u dgħufija.
Romanian: Lamzede 12 luni
Maltese: Lamzede 12-il xahar
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP'.
Romanian: În cadrul studiului rhLAMAN-05 de fază 3, pivot, multicentric, în regim dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, au fost investigate eficacitatea și siguranța administrărilor repetate de velmanază alfa, în decurs de 52 săptămâni, în doză de 1 mg/kg, administrată o dată pe săptămână sub formă de perfuzie intravenoasă.
Maltese: Fl-istudju ta' fażi 3 importanti ħafna rhLAMAN-05, b'aktar minn ċentru wieħed, double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bil-plaċebo u bi grupp parallel ġew investigati l-effikaċja u s-sigurtà ta' għoti ripetut ta' velmanase alfa fuq medda ta' 52 ġimgħa b'doża ta' 1 mg/kg mogħtija kull ġimgħa bħala infużjoni ġol-vini.
Romanian: După cum este de așteptat pentru o proteină de această dimensiune, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost scăzut (0,27 l/kg), indicând o distribuție limitată la nivel plasmatic.
Maltese: Distribuzzjoni Kif mistenni għal proteina ta' dan id-daqs, il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien baxx (0.27 L/kg),
Romanian: Se preconizează similaritatea căii metabolice a velmanazei alfa cu cea a altor proteine endogene, care se descompun în peptide mici și în final în aminoacizi.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' velmanase alfa huwa mbassar li jkun simili għall-proteini oħra li jseħħu b'mod naturali li jiddegradaw f'peptidi żgħar u finalment f'aċidi amminiċi.
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p<0,001
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p < 0.001
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: Doza recomandată de 1 mg/kg este determinată prin utilizarea următoarei formule de calcul:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' 1 mg/kg hija determinata bl-użu tal-kalkolu li ġej:
Romanian: Reacție alergică severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Maltese: Reazzjoni allerġika severa għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis sezzjoni 6.1.
Romanian: Terapia de substituție enzimatică în tratamentul manifestărilor non-neurologice la pacienți cu alfamanozidoză ușoară până la moderată.
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi għat-trattament ta' manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi f'pazjenti b'alpha-mannosidosis ħafifa sa moderata.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - bătăi lente ale inimii (bradicardie) - comportament psihotic (boală mintală însoțită de halucinații, dificultăți de a gândi clar și de a înțelege realitatea, anxietate), dificultăți de somn la începutul tratamentului - stare de confuzie, leșin, tremur, amețeală, durere de cap - durere intestinală (abdominală), iritație a stomacului provocată de acizii digestivi (gastrită de reflux), greață, vărsături - durere la locul de administrare a perfuziei, frisoane, senzație de căldură, stare generală de rău,
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) - telf ta' koxjenza (ħass ħażin, li jista' jkun preċedut minn sturdament, tħoss kollox idur bik jew konfużjoni) - insuffiċjenza akuta tal-kliewi (problemi fil-kliewi li jistgħu jingħarfu minn żamma ta' fluwidu, nefħa fis-saqajn, għekiesi jew saqajn, ngħas, qtugħ ta' nifs jew għeja) - sensittività eċċessiva u reazzjoni allerġika serja (sintomi li jinkludu ħakk lokalizzat jew mifrux fil-ġilda, sturdament, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider, sintomi gastrointestinali bħal dardir, rimettar, dijarea jew uġigħ intestinali, nefħa tal-gerżuma, wiċċ, xufftejn jew ilsien).
Romanian: Frecvența este definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni
Romanian: Secvența de aminoacizi a proteinei monomerice este identică cu cea a enzimei umane endogene, alfamanozidază.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-proteina monomerika hija identika għall-enzima umana alpha-mannosidase, li sseħħ b'mod naturali.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lamzede 10 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă velmanază alfa
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Lamzede 10 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni velmanase alfa
Romanian: Au fost excluși pacienții cu fenotip asociat cu boala cea mai severă, cu evoluție rapidă (cu deteriorare în decurs de un an și implicare a sistemului nervos central).
Maltese: Pazjenti bl-aktar fenotip sever li għandu progressjoni mgħaġġla (b'deterjorament fi żmien sena u involviment tas-sistema nervuża ċentrali) kienu esklużi.
Romanian: Senzație de căldură(1)
Maltese: Sensittività eċċessiva(1)
Romanian: Lamzede conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Edem palpebral
Maltese: Żieda fl-aptit
Romanian: În cadrul studiilor clinice, un pacient a prezentat insuficiență renală acută, considerată a fi posibil asociată tratamentului de studiu.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjent wieħed kellu insuffiċjenza akuta tal-kliewi kkunsidrata bħala possibbilment relatata mat-trattament tal-istudju.