FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie skojarzone z cyklosporyną lub innymi inhibitorami kalcyneuryny (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s ciklosporinom ali z drugimi zaviralci kalcinevrina (glejte poglavje 4.5).
Polish: Stosowanie dużych dawek NLPZ jest zatem przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zato je uporaba visokih odmerkov nesteroidnih protivnetnih zdravil kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Przykładowo można stosować paracetamol w przypadku gorączki, dreszczy i bólu głowy oraz leki przeciwwymiotne (inne niż steroidy) w przypadku nudności i wymiotów.
Slovenian: Med njimi so, na primer, paracetamol za zvišano telesno temperaturo, mrzlico in glavobol ter antiemetiki (razen steroidov) za navzeo in bruhanje.
Polish: Nie należy, zatem stosować leku MEPACT w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Slovenian: Zdravilo MEPACT se zato ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Polish: Stosowanie mifamurtydu jednocześnie z cyklosporyną lub innymi inhibitorami kalcyneuryny jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne działanie na makrofagi śledzionowe i zdolność komórek jednojądrowych do fagocytozy (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Uporaba mifamurtida skupaj s ciklosporinom ali z drugimi zaviralci kalcinevrina je kontraindicirana zaradi njihovega domnevnega vpliva na makrofage v vranici ali funkcijo mononuklearnih fagocitov (glejte poglavje 4.3).
Polish: U dwóch pacjentów z występującą wcześniej astmą w związku z leczeniem rozwinęła się łagodna lub umiarkowana niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri dveh bolnikih s predhodno obstoječo astmo se je pojavila blaga do zmerna dihalna stiska, povezana z zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią dreszcze, drżenie lub uczucie ciepła.
Slovenian: - če se pojavi mrzlica, tresenje ali čutite vročino.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, tzn. uznaje się, że zasadniczo nie zawiera sodu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enoto odmerka, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Polish: W związku ze stosowaniem mifamurtydu często zgłaszano zaburzenia żołądka i jelit, w tym: nudności (57%) i wymioty (44%) odnotowywane u około połowy pacjentów, oraz zaparcia (17%), biegunkę (13%) i ból brzucha (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolezni prebavil so pogosto povezovali z mifamurtidom, vključno z navzeo (57%) in bruhanjem (44%) pri približno polovici bolnikov, zaprtjem (17%), diarejo (13%) in bolečinami v trebuhu (glejte poglavje 4.4).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji Opakowanie z 1 fiolką proszku, 1 sterylnym filtrem
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje Škatla z 1 vialo s praškom in 1 sterilnim filtrom
Polish: Mifamurtyd badano w monoterapii u 248 pacjentów w większości z zaawansowanymi nowotworami leczonych mifamurtydem we wczesnych badaniach klinicznych I i II fazy z jedną grupą.
Slovenian: Mifamurtid so raziskovali kot samostojno zdravilo pri 248 bolnikih z večinoma napredovalimi malignimi novotvorbami v zgodnjih enoskupinskih kliničnih študijah I. in II.
Polish: Nie należy usuwać ani filtra ani strzykawki z fiolki.
Slovenian: Filtra in brizge ne smete odstraniti iz viale.
Polish: Patrz sekcja 2, "lek MEPACT zawiera sód".
Slovenian: Glejte poglavje 2 Zdravilo MEPACT vsebuje natrij
Polish: Dezorientacja, depresja, bezsenność, lęk
Slovenian: Zmedenost, Depresija, Nespečnost, Anksioznost
Polish: Jeżeli zawiesina nie zostanie natychmiast użyta, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania zdatnej do użycia rozpuszczonej, przefiltrowanej i rozcieńczonej zawiesiny przygotowanego produktu nie może przekraczać 6 godzin w temperaturze 25ºC.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, čas shranjevanja rekonstituirane, filtrirane in razredčene, za uporabo pripravljene suspenzije pred uporabo rekonstituiranega zdravila ne sme preseči 6 ur pri temperaturi 25 °C.
Polish: Ze względu na występowanie choroby w populacji, dzieci i młodzież objęto głównym badaniem klinicznym.
Slovenian: Otroke in mlajše odrasle so na podlagi razširjenosti bolezni proučevali v ključnem preskušanju.
Polish: - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości astma lub inne zaburzenia układu oddechowego.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli astmo ali druga obolenja dihal.
Polish: Ponadto wykazano w badaniach in vitro, że stosowanie dużych dawek NLPZ (inhibitorów cyklooksygenazy) może blokować działanie aktywujące makrofagi mifamurtydu liposomalnego.
Slovenian: Poleg tega je bilo in vitro dokazano, da lahko visok odmerek nesteroidnih protivnetnih zdravil (zaviralci ciklooksigenaze) zavre učinek aktivacije makrofagov z liposomskim mifamurtidom.
Polish: Nie obserwowano wpływu łagodnej (50 ml/min ≤ klirens kreatyniny [CLcr] ≤ 80 ml/min) lub umiarkowanej (30 ml/min ≤ klirens kreatyniny [CLcr]≤ 50 ml/min) niewydolności nerek na klirens całkowitego MTP-PE w porównaniu z klirensem obserwowanym u zdrowych dorosłych osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr > 80 ml/min).
Slovenian: Vpliva blage (50 ml/min ≤ kreatininski očistek [CLcr] ≤ 80 ml/min) ali zmerne (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) ledvične insuficience na očistek skupnega MTP-PE v primerjavi z očistkom pri zdravih odraslih osebah z normalnim delovanjem ledvic (CLcr > 80 ml/min) niso opazili.
Polish: W ChPL leku mifamurtyd zapalenie osierdzia zostało wymienione w punkcie 4.4.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila za mifamurtid je v poglavju 4.4 že omenjen perikarditis.
Polish: Przed zastosowaniem leku MEPACT należy omówić z lekarzem, czy podczas leczenia lekiem MEPACT można nadal przyjmować leki przeciwastmatyczne.
Slovenian: Pred uporabo zdravila MEPACT se posvetujte z zdravnikom, če morate med zdravljenjem z zdravilom MEPACT jemati zdravilo za zdravljenje astme.
Polish: Objętość pobieranej z fiolki zawiesiny potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki przelicza się w następujący sposób: Objętość pobierana = [12,5 x wielkość wyliczonej dawki (mg)] ml Dla ułatwienia sporządzono poniższą tabelę odniesienia: Dawka
Slovenian: Volumen suspenzije, ki ga morate izvleči za določen odmerek, se izračuna na naslednji način: Volumen, ki ga je treba izvleči = [12,5 x izračunani odmerek (mg)] ml V pomoč vam bo naslednja preglednica skladnosti: Odmerek
Polish: Fiolka o pojemności 50 ml ze szkła typu I, z szarym korkiem z gumy butylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu flip-off zawierająca 4 mg mifamurtydu.
Slovenian: 50-mililitrska viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz sive butilne gume, aluminijastim obročkom in dvižno plastično zaporko, ki vsebuje 4 mg mifamurtida.
Polish: U 21 zdrowych dorosłych ochotników mifamurtyd był szybko usuwany z osocza (minuty) z okresem półtrwania wynoszącym 2,05 ± 0,40 godziny, co prowadziło do bardzo niskiego całkowitego stężenia mifarmurtydu (liposomalnego i wolnego) w osoczu.
Slovenian: Pri 21 zdravih odraslih preiskovancih se je mifamurtid hitro očistil iz seruma (minute) z razpolovnim časom 2,05 ± 0,40 ure, zato je bila koncentracija skupnega mifamurtida (liposomskega in prostega) v serumu zelo nizka.
Polish: MEPACT jest wskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych w leczeniu resekcyjnego kostniakomięsaka o znacznym stopniu zaawansowania po kompletnej makroskopowo resekcji chirurgicznej bez przerzutów.
Slovenian: Zdravilo MEPACT je indicirano za zdravljenje operabilnega nerazsejanega osteosarkoma visoke stopnje pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih po popolni makroskopski kirurški odstranitvi.
Polish: Krwiomocz, dyzuria, częstomocz
Slovenian: Hematurija, Disurija, Polakisurija
Polish: Należy obserwować i odpowiednio leczyć epizody gorączki neutropenicznej.
Slovenian: Epizode nevtropenije z zvišano telesno temperaturo je treba nadzirati in ustrezno zdraviti.
Polish: Produkt jest stosowany w terapii skojarzonej z pooperacyjną chemioterapią wielolekową.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s pooperativno polikemoterapijo.
Polish: Substancja ta pobudza układ odpornościowy, pomagając organizmowi w zwalczaniu komórek nowotworowych.
Slovenian: Zdravilo spodbuja imunski sistem, da le-ta telesu pomaga uničevati tumorske celice.
Polish: - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby zapalne lub autoimmunologiczne, bądź pacjent był leczony kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ immunologiczny.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli vnetno ali avtoimunsko bolezen ali ste se zdravili s kortikosteroidi ali z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na imunski sistem.
Polish: W badaniu III fazy zgłoszono również jeden, wymagający hospitalizacji przypadek reakcji alergicznej (nadciśnienie) 4. stopnia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Tudi v študiji III. faze so poročali o enem primeru alergijske reakcije 4. stopnje (hipertenzija), zaradi katere je bilo treba bolnika sprejeti in zdraviti v bolnišnici (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jeśli problemy te nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może to być spowodowane stosowaniem leku MEPACT z chemioterapią.
Slovenian: Če se težave slabšajo, se posvetujte z zdravnikom, saj bi lahko bile posledica uporabe zdravila MEPACT v kombinaciji s kemoterapijo.
Polish: • 1 jednorazowa, sterylna strzykawka z końcówką Luer-Lock 60 lub 100 ml
Slovenian: • 1 60- ali 100-ml sterilna injekcijska brizga za enkratno uporabo z luer lock nastavkom
Polish: Fiolkę należy następnie silnie wstrząsać przez 1 minutę, utrzymując zamocowane w miejscu filtr i strzykawkę.
Slovenian: Vialo nato močno stresajte 1 minuto, pri čemer naj ostaneta filter in brizga pritrjena v njej.
Polish: Co zawiera lek MEPACT - Substancją czynną leku jest mifamurtyd.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MEPACT - Zdravilna učinkovina je mifamurtid.
Polish: Przeprowadzono nieliczne badania dotyczące interakcji mifamurtydu z cytostatykami.
Slovenian: Izvedenih je bilo le nekaj študij o medsebojnem delovanju mifamurtida s kemoterapijo.
Polish: U pacjentów z astmą lub innymi przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc w wywiadzie należy rozważyć profilaktyczne stosowanie środków rozszerzających oskrzela.
Slovenian: Pri bolniki z astmo ali drugo kronično obstruktivno pljučno boleznijo v anamnezi je treba razmisliti o profilaktični uporabi bronhodilatatorjev.
Polish: Stosowanie skojarzone z dużymi dawkami niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, inhibitory cyklooksygenazy) (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z visokim odmerkom nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDs, zaviralci ciklooksigenaze) (glejte poglavje 4.5).
Polish: Każda fiolka zawiera 4 mg mifamurtydu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg mifamurtida.
Polish: Zazwyczaj ich nasilenie jest łagodne do umiarkowanego; przemijające i przeważnie reagują na leczenie objawowe (np. paracetamol w przypadku gorączki).
Slovenian: Navadno so blage do zmerne, prehodne narave in se na splošno odzivajo na paliativno zdravljenje (npr. paracetamol za zvišano telesno temperaturo).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu częstość występowania nowotworów szpiku (ostra białaczka szpikowa/zespoły mielodysplastyczne) była taka sama u pacjentów przyjmujących produkt MEPACT z cytostatykami, jak u pacjentów otrzymujących tylko cytostatyki (około 2,1%).
Slovenian: V randomizirani nadzorovani študiji je bila pojavnost mieloidnih novotvorb (akutna mieloična levkemija/mielodisplastični sindrom) pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom MEPACT in s kemoterapijo, enaka kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo s kemoterapijo (2,1%).
Polish: Inne objawy ogólne, mające zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego oraz bardzo często występujące, obejmują: hipotermię (23%), złe samopoczucie (13%), ból (15%), osłabienie (13%) i bóle w klatce piersiowej (11%).
Slovenian: Ostali generalizirani simptomi, ki so bili tipično blagi do zmerni in zelo pogosti, so hipotermija (23%), splošno slabo počutje (13%), bolečina (15%), astenija (13%) in bolečina v prsih (11%).
Polish: • 2 średnie (18 G) sterylne igły iniekcyjne
Slovenian: • 2 sterilni injekcijski igli srednje dimenzije (18)
Polish: - Jeśli pacjent ma problemy z żołądkiem takie jak nudności, wymioty i brak apetytu.
Slovenian: - če imate prebavne težave, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje in izguba apetita.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania mifamurtydu do mleka.
Slovenian: Izločanje mifamurtida v mleko ni bilo raziskano pri živalih.
Polish: ponieważ mogą być one objawem zakażenia, lub - pacjent ma wysypkę lub problemy z oddychaniem (świszczący oddech), lub - u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy z żołądkiem
Slovenian: MEPACT, saj je to lahko znak okužbe, - če dobite izpuščaj ali imate težave z dihanjem (piskanje), ali - če imate kakršne koli prebavne težave.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Wśród pacjentów przyjmujących mifamurtyd bardzo często występowały słabo nasilone dolegliwości bólowe obejmujące ból mięśni (31%), ból pleców (15%), ból kończyn (12%) i ból stawów (10%).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pri bolnikih, ki so prejemali mifamurtid, je bila zelo pogosta blaga bolečina, vključno z mialgijo (31%), bolečino v hrbtu (15%), bolečino v okončinah (12%) in artralgijo (10%).
Polish: Ponadto, średnie geometryczne wartości AUCinf wolnego (nie związanego z liposomami) MTP-PE w osoczu u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby były o 47% większe niż odpowiednie wartości u dobranych grup osób z prawidłową czynnością wątroby.
Slovenian: Razen tega pa je bila pri blagi in zmerni okvari jeter geometrijska srednja vrednost AUCinf prostega (nevezanega na liposome) MTP-PE v plazmi za 47% večja od ustreznih vrednosti pri primerljivih skupinah z normalnim delovanjem jeter.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe, które były związane ze stosowaniem większych dawek i (lub) wpływały na ograniczenie dawki, nie stanowiły zagrożenia życia i obejmowały gorączkę, dreszcze, zmęczenie, nudności, wymioty, ból głowy oraz niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze.
Slovenian: Znaki in simptomi, ki so bili povezani z večjimi odmerki in/ali zaradi katerih je bilo treba odmerek zmanjšati, niso bili življenjsko nevarni, vključevali pa so zvišano telesno temperaturo, mrzlico, utrujenost, navzeo, bruhanje, glavobol in hipotenzijo ali hipertenzijo.
Polish: Należy zmierzyć temperaturę, gdyż pacjent może mieć gorączkę.
Slovenian: Izmerite si telesno temperaturo, saj bi le-ta lahko bila povišana.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała łagodne bądź umiarkowane nasilenie.
Slovenian: O teh dogodkih so večinoma poročali kot o blagih ali zmernih.
Polish: Produktu MEPACT nie należy podawać w postaci bolusu.
Slovenian: Zdravila MEPACT se ne sme uporabljati v obliki bolus injekcije.
Polish: Stosowanie leku MEPACT w trakcie chemioterapii może powodować problemy żołądkowe takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila MEPACT skupaj s kemoterapijo se pogosto lahko pojavijo prebavne težave, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje in izguba apetita.
Polish: Podanie in vivo mifamurtydu powodowało zahamowanie rozwoju nowotworu w modelach przerzutów do płuc u myszy i szczurów, raka skóry i wątroby oraz włókniakomięsaka.
Slovenian: In vivo je uporaba mifamurtida zavrla rast tumorja pri miših in podganah s pljučnimi metastazami, kožnim rakom in rakom jeter ter fibrosarkomom.
Polish: Mifamurtyd może być stosowany podczas epizodów neutropenii, jednakże w przypadku wystąpienia gorączki należy ściśle monitorować pacjenta.
Slovenian: Mifamurtid se lahko uporablja v obdobjih nevtropenije, posledično zvišano telesno temperaturo, pripisano zdravljenju, pa je treba skrbno nadzirati.
Polish: Średnie okresy półtrwania całkowitego i wolnego MTP-PE w łagodnych zaburzeniach czynności wątroby wynosiły odpowiednio 2,02 godziny i 1,99 godziny i były porównywalne z tymi u osób z prawidłową czynnością wątroby (odpowiednio 2,15 godziny i 2,26 godziny).
Slovenian: Pri blagi okvari jeter je bil srednji razpolovni čas skupnega MTP-PE 2,02 ure, prostega MTP-PE pa 1,99 ure, kar je primerljivo z vrednostmi pri osebah z normalnim delovanjem jeter (2,15 ure oziroma 2,26 ure).
Polish: • jeden sterylny filtr do leku MEPACT dostarczany w blistrze.
Slovenian: • en sterilni filter za zdravilo MEPACT v pretisnem omotu.
Polish: Jak stosować lek MEPACT
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo MEPACT
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są dreszcze, gorączka, zmęczenie, nudności, tachykardia i ból głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so mrzlica, zvišana telesna temperatura, utrujenost, navzea, tahikardija in glavobol.
Polish: Nie przewiduje się, zatem występowania interakcji pomiędzy mifamurtydem a metabolizmem substancji będących substratami wątrobowego cytochromu P450.
Slovenian: Zato se ne pričakuje, da bi mifamurtid vplival na presnovo snovi, ki so substrati jetrnega citokroma P450.
Polish: Nie należy stosować leku MEPACT z dużymi dawkami NLPZ.
Slovenian: Zdravila MEPACT ne smete uporabljati, če jemljete velike odmerke nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby skutkowały niewielkim wzrostem AUCinf całkowitego MTP-PE, ze stosunkiem najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych (wyrażonym w %) dla umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby, w odniesieniu do dobranej grupy z prawidłową czynnością wątroby, wynoszącym 119% (90% przedział ufności [CI]:
Slovenian: Zmerna okvara jeter je povzročila majhno povečanje AUCinf skupnemu MTP-PE, pri čemer je razmerje geometrijskih srednjih vrednosti najmanjših kvadratov (izraženo v%) pri zmerni okvari jeter v primerjavi s primerljivo skupino z normalnim delovanjem jeter znašalo 119% (90% interval zaupanja [IZ]: 94,1%-151%).
Polish: Podobnie jak w odniesieniu do innych objawów ogólnych, najczęstszymi zaburzeniami ze strony układu nerwowego były ból głowy (50%) i zawroty głowy (17%).
Slovenian: V skladu z ostalimi generaliziranimi simptomi sta bili zelo pogosti bolezni živčevja glavobol (50%) in omotica (17%).
Polish: Objętość przygotowanej zawiesiny odpowiadająca wyliczonej dawce, jest ekstraktowana przez dołączony filtr i następnie rozcieńczana dodatkowymi 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami przedstawionymi poniżej.
Slovenian: Volumen rekonstituirane suspenzije, ki ustreza izračunanemu odmerku, se izvleče skozi priloženi filter in nato razredči z dodatnimi 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje v skladu s podrobnimi navodili, ki so navedena spodaj.
Polish: Produkt MEPACT należy rozpuścić, przefiltrować przy pomocy dołączonego filtra i rozcieńczyć z zastosowaniem techniki aseptycznej przed jego podaniem.
Slovenian: Pred uporabo je zdravilo MEPACT treba rekonstituirati, filtrirati z uporabo priloženega filtra in nato dodatno razredčiti z aseptično tehniko.
Polish: Są one zazwyczaj łagodne lub umiarkowane oraz przemijające i mogą być zazwyczaj leczone przez lekarza prowadzącego, np. paracetamolem w przypadku gorączki.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi do zmerni in prehodni, zdravnik pa jih običajno lahko uspešno zdravi, npr. paracetamol za zvišano telesno temperaturo.
Polish: W badaniu II fazy u pacjenta z kostniakomięsakiem, który miał wysoki poziom kreatyniny na etapie włączania do badania w związku ze stosowaniem mifamurtydu wystąpiło podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Slovenian: faze so pri bolniku z osteosarkomom, ki je imel ob vključitvi visoko vrednost kreatinina, poročali o zvišanih vrednostih sečnine v krvi in kreatinina v krvi, ki so bile povezane z uporabo mifamurtida.
Polish: Podczas całego czasu stosowania mifamurtydu, aż do zakończenia chemioterapii, zaleca się ciągłe monitorowanie czynności nerek i wątroby.
Slovenian: Če se mifamurtid uporablja po zaključku kemoterapije, se priporoča neprekinjeno spremljanje ledvične in jetrne funkcije, dokler ni celotno zdravljenje zaključeno.
Polish: W warunkach in vitro ludzkie monocyty zabijały allogeniczne i autologiczne komórki nowotworowe (w tym czerniaka, raka jajnika, okrężnicy i nerek), lecz nie wykazywały działania toksycznego w stosunku do prawidłowych komórek.
Slovenian: Človeški monociti, obravnavani in vitro, so uničili alogenske in avtologne tumorske celice (vključno z melanomom, ovarijskim karcinomom, karcinomom kolona in ledvičnim karcinomom), niso pa bili toksični za normalne celice.
Polish: Badania in vitro dotyczące interakcji wykazały, że liposomalna i nieliposomalna postać mifamurtydu nie powoduje zahamowania metabolicznej aktywności cytochromu P450 w pochodzących od różnych dawców mikrosomach wątroby ludzkiej.
Slovenian: In vitro študije medsebojnega delovanja so pokazale, da liposomski in neliposomski mifamurtid ne zavira presnovne aktivnosti citokroma P450 v zbranih humanih jetrnih mikrosomih.
Polish: Farmakokinetyka mifarmurtydu została określona u zdrowych dorosłych ochotników po podaniu we wlewie dożylnym dawki 4 mg oraz u dzieci i dorosłych pacjentów z kostniakomięsakiem po podaniu we wlewie dożylnym dawki 2 mg/m2.
Slovenian: Farmakokinetiko mifamurtida so pri zdravih odraslih osebah vrednotili po intravenskem infundiranju 4-mg odmerka, pri pediatričnih in odraslih bolnikih z osteosarkomom pa po intravenskem infundiranju odmerka 2 mg/m2.
Polish: Zalecana dla wszystkich pacjentów dawka mifamurtydu wynosi 2 mg/m2 powierzchni ciała.
Slovenian: Priporočeni odmerek mifamurtida za vse bolnike je 2 mg/m2 telesne površine.
Polish: Obrzęk, dyskomfort w klatce piersiowej, reakcje w miejscu infuzji lub wprowadzenia cewnika oraz „uczucie zimna" były zgłaszane rzadziej wśród tych pacjentów, przeważnie w późnym stadium choroby nowotworowej.
Slovenian: Pri teh bolnikih so redkeje poročali o edemu, nelagodju v prsnem košu, lokalnih reakcijah na mestu aplikacije ali katetra ter "občutku mraza", večinoma pri bolnikih z maligno boleznijo v poznem stadiju.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje.
Polish: Głównymi skutkami toksycznymi związanymi z tak dużymi dawkami dobowymi i całkowitymi mifamurtydu były przeważnie nasilone działania farmakologiczne produktu: gorączka, objawy nasilonej odpowiedzi zapalnej pod postacią zapalenia błony maziowej, odoskrzelowego zapalenia płuc, zapalenia osierdzia i zapalnej martwicy wątroby i szpiku kostnego.
Slovenian: Glavni toksični učinki, povezani s temi visokimi dnevnimi odmerki in kumulativnimi odmerki mifamurtida, so bili predvsem poudarjeni farmakološki učinki: pireksija, znaki izrazitega vnetnega odziva v obliki sinovitisa, bronhopnevmonije, perikarditisa in vnetne nekroze jeter in kostnega mozga.
Polish: • roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, 100 ml worek
Slovenian: • raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje, 100 ml vrečka
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MEPACT U pacjenta mogą wystąpić bardziej nasilone działania niepożądane, takie jak gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, wymioty, ból głowy oraz wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila MEPACT, kot bi smeli Pojavijo se lahko hujši neželeni učinki, vključno z zvišanjem telesne temperature, mrzlico, utrujenostjo, slabostjo, bruhanjem, glavobolom in visokim krvnim tlakom ali nizkim krvnim tlakom.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy
Slovenian: Zelo pogosti Glavobol, Omotica Pogosti
Polish: Pokrzywka, świąd, rumień, łysienie, suchość skóry
Slovenian: Izpuščaj, Srbenje, Rdečina, Alopecija, Suha koža
Polish: Miejsce nakłucia worka z roztworem soli fizjologicznej należy przemyć gazikiem nasączonym alkoholem, a zawiesinę w strzykawce wstrzyknąć do oryginalnego worka zawierającego pozostałe 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (rycina 4).
Slovenian: Mesto, kjer boste prebodli vrečko, morate obrisati z alkoholno blazinico, suspenzijo v brizgi pa injicirajte v originalno vrečko, ki vsebuje preostalih 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje (slika 4).