FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sebivo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sebivo?
Czech: Telbivudin narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Bulgarian: Телбивудин влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, участващ в образуването на вирусната ДНК.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sebivo, telbivudin, je anitivirotikum, které patří do skupiny „nukleosidových analogů".
Bulgarian: Активното вещество в Sebivo, телбивудин, е антивирусно лекарство, което принадлежи към групата на нуклеозидните аналози.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sebivo platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sebivo, валидно в Европейския съюз.
Czech: Sebivo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telbivudin.
Bulgarian: Sebivo е лекарство, което съдържа активното вещество телбивудин (telbivudine).
Czech: Reakce na léčbu byla definována jako nízká hladina virové DNA v krvi doprovázená buď návratem hladin jaterního enzymu nazývaného alanin aminotransferáza (ALT) k normálním hodnotám, nebo zmizením známek viru hepatitidy B z krve.
Bulgarian: Повлияването се определя като ниски нива на вирусната ДНК в кръвта, придружено или от нормализиране на нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (АЛАТ), или от изчезване на маркера за вирус на хепатит
Czech: Po roce léčby byl přípravek Sebivo účinnější než lamivudin u HBeAg pozitivních pacientů - 75 % pacientů reagovalo na přípravek Sebivo a 67 % na lamivudin.
Bulgarian: След една година лечение Sebivo е по-ефективен от ламивудин при HbeAg позитивните пациенти, като 75% се повлияват от Sebivo и 67% - от ламивудин.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin může být zapotřebí snížit denní dávku za použití perorálního roztoku.
Bulgarian: Пациентите с бъбречни проблеми може да се нуждаят от по-ниска дневна доза под формата на перорален разтвор.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, může být použit perorální roztok.
Bulgarian: При пациенти, които трудно поглъщат таблетките, може да се обмисли прием на пероралния разтвор.
Czech: U HBeAg negativních pacientů byl přípravek Sebivo stejně účinný jako lamivudin (na přípravek Sebivo reagovalo 75 % pacientů a na lamivudin 77 % pacientů).
Bulgarian: При HbeAg негативните пациенти Sebivo е също толкова ефективен, колкото ламивудин (повлияват се съответно 75 % и 77%).
Czech: Přípravek Sebivo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telbivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Sebivo е противопоказан при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телбивудин или някоя от останалите съставки.
Czech: Krev pacienta by měla být každých 6 měsíců vyšetřena, zda se v ní nevyskytuje DNA viru hepatitidy B. Pokud se v krvi virové DNA objeví, měla by se zvážit změna léčby.
Bulgarian: Кръвта на пациентите трябва да се изследва на всеки шест месеца за наличие на ДНК от вируса на хепатит B.
Czech: Jak přípravek Sebivo působí?
Bulgarian: Как действа Sebivo?
Czech: Jak byl přípravek Sebivo zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Sebivo?
Czech: Tyto výsledky byly zaznamenány rovněž při odděleném hodnocení pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní" (nakažení běžným virem hepatitidy B), a pacientů, kteří byli „HBeAg negativní" (nakažení virem, který zmutoval, což vedlo ke vzniku chronické formy hepatitidy B, která se obtížněji léčí).
Bulgarian: В вирус) и „HbeAg негативните" пациенти (заразени с мутирал вирус, който е довел до развиване на по-трудна за лечение форма на хроничен хепатит B).
Czech: Přípravek Sebivo se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B, což je onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy B. Používá se u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (stavem, kdy jsou játra poškozena, ale jsou stále schopna pracovat normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že se virus stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi nebo známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които имат компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но все още може да функционира нормално), които има и признаци, че вирусът все още се мултиплицира и при които има признаци на увреден черен дроб
Czech: Léčba přípravkem Sebivo by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku Sebivo je 600 mg (jedna tableta) jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 600 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Czech: K čemu se přípravek Sebivo používá?
Bulgarian: За какво се използва Sebivo?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sebivo je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Sebivo нежелани реакции - вижте листовката.
Czech: Jak se přípravek Sebivo používá?
Bulgarian: Как да използвате Sebivo?
Czech: Veterinární léčivý přípravek je určen pro:
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт е предназначен за:
Czech: Jeden ml obsahuje:
Bulgarian: 1 ml съдържа:
Czech: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Bulgarian: FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Czech: 3421 TV Oudewater Nizozemsko
Bulgarian: 3421 TV Oudewater
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do:
Bulgarian: След отваряне, използвайте преди...
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, който е посочен върху опаковката след EXP.
Czech: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Bulgarian: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer
Czech: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Bulgarian: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Czech: ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Bulgarian: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, hypnotika a sedativa.
Bulgarian: Психолептици, хипнотици и седативи.
Czech: Bezbarvé skleněné injekční lahvičky typu I o obsahu 10 ml uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí v kartonové krabici.
Bulgarian: Флакони от 10 ml от безцветно стъкло тип I, затворени с покрита бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка в картонена опаковка.
Czech: Zvláštní upozornění Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno.
Bulgarian: Приложението на дексмедетомидин на кученца по-малки от 16 седмици и на котенца по-малки от 12 седмици не е проучено.
Czech: ATCvet kód: QN05CM18.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN05CM18.
Czech: ČÍ
Bulgarian: ЗА КОИТО
Czech: Psi: i.v., Kočky: i
Bulgarian: Н Кучета: Котки: и КА
Czech: Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací přípravku Sedadex 12 hodin lačná.
Bulgarian: Препоръчително е животните да се оставят гладни за 12 часа преди приложението на Sedadex.
Czech: um um
Bulgarian: НА ЕДИНИ
Czech: DA
Bulgarian: ДА
Czech: Určení dávky dexmedetomidinu je založeno na velikosti tělesného povrchu:
Bulgarian: Дозирането на дексмедетомидин се базира на площта на тялото:
Czech: TERINÁRNÍ injekční rozto ydrochloridum
Bulgarian: НА инжекция ydrochloride
Czech: Přípravek Sedadex obsahuje účinnou látku dexmedetomidin, která vyvolává sedaci a analgezii u psů a koček.
Bulgarian: Sedadex съдържа активната субстанция дексмедетомидин, която предизвиква седация и аналгезия при кучетата и котките.
Czech: M 0,5 mg/m
Bulgarian: 0,5 mg/m
Czech: M 0,1 mg/m
Bulgarian: 0,1 mg/m
Czech: 0,1 m 0,08 m ní
Bulgarian: 0,1 m
Czech: x 0,1 mg/ml i etomidini hy
Bulgarian: 0,1 mg/ml и etomidine hy
Czech: PODRO Kartono
Bulgarian: ИНФОР Картон
Czech: 0,1 mg (což odpovídá dexmedetomidinum 0,08 mg) Další látky:
Bulgarian: 0,1 mg (което се равнява на dexmedetomidine 0,08 mg)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Jméno:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба:
Czech: Palackého třída 163a 612 00 Brno CZECH REPUBLIC Tel: +420 541426370 info@sevaron.cz
Bulgarian: třída 163a 612 00 Brno CZECH REPUBLIC Tel: +420 541426370 info@sevaron.cz
Czech: Informace pro lékaře: Sedadex je agonista α2-adrenergního receptoru, symptomy po vstřebání mohou zahrnovat klinické účinky včetně sedace odvíjející se od dávky, respirační deprese, bradykardie, hypotenze, sucha v ústech a hyperglykémie.
Bulgarian: Препоръки към лекарите: Sedadex е α2-адренорецепторен агонист и симптомите след абсорбция може да включват клинични ефекти, включително дозозависима седация, респираторна депресия, брадикардия, хипотензия, сухота в устата и хипергликемия.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) Psi:
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Czech: Palackého třída 163a 612 00 Brno Tel: +420 541426370 info@sevaron.cz
Bulgarian: třída 163a 612 00 Brno Tel: +420 541426370 info@sevaron.cz
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Jméno:
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаването на партидите:
Czech: NITŘNÍM O
Bulgarian: АЗМЕР НА
Czech: ATUM EXS měsíc/rok}
Bulgarian: АТА НА ИЗ о {месец/го варяне, изпо
Czech: Dexmedetomidin 300 mikrogramů/m2 intramuskulárně
Bulgarian: Дексмедетомидин 300 µg/m2 интрамускулно
Czech: (g/kg)
Bulgarian: (µg/kg)
Czech: VLÁŠTNÍ U užitím si přeč
Bulgarian: ЗА ВЕТЕРИ ка употреба
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sedadex 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky dexmedetomidini hydrochloridum
Bulgarian: 0,5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки dexmedetomidine hydrochloride
Czech: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Bulgarian: 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Czech: RUH ZVÍŘA
Bulgarian: А ВЕТЕРИН
Czech: Á LHŮTA
Bulgarian: СРОКА НА
Czech: LÉ Injekční
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Czech: DÁNÍ kulární podán nformaci.
Bulgarian: ЖЕНИЕ ускулно при жение.
Czech: 0,5 m 0,42 m ní
Bulgarian: 0,5 m
Czech: Dexmedetomidin 375 mikrogramů/m2
Bulgarian: 375 µg/m2
Czech: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Bulgarian: 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM/YYYY}>
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Czech: Psi: intra Kočky: i Před pou
Bulgarian: ВИ Кучета и ТЕ М Кучета: Котки: и Преди у КА СП
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/16/198/002
Bulgarian: EU/2/16/198/002
Czech: ÍHO LÉČIV ok pro psy a m
Bulgarian: В НАРНОМЕ а кучета и к
Czech: - Psy: intravenózní nebo intramuskulární podání - Kočky: intramuskulární podání
Bulgarian: Кучета: интравенозно или интрамускулно приложение.
Czech: O
Bulgarian: О
Czech: x 0,5 mg/ml i etomidini hy
Bulgarian: 0,5 mg/ml и detomidine hy
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/16/198/001
Bulgarian: EU/2/16/198/001
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Czech: CHRANNÁ
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Sedadex 0,1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Bulgarian: 0,1 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки
Czech: VE
Bulgarian: e
Czech: ZV Před pou
Bulgarian: Преди у
Czech: Dexmedetomidin 125 mikrogramů/m2
Bulgarian: 125 µg/m2
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Sedadex 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Bulgarian: 0,5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки
Czech: U) NUTNÉ(Á)
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
Czech: Šarže {č
Bulgarian: А ГОДНОС
Czech: ATA"
Bulgarian: РЕБА"
Czech: U neinvazivních, mírně nebo středně bolestivých zákroků a vyšetření, které vyžadují znehybnění, sedaci a analgezii:
Bulgarian: За неинвазивни, леко до средно болезнени процедури и изследвания, налагащи усмиряване, седация и аналгезия:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ
Czech: Sedadex dexmedetomidinum
Bulgarian: Sedadex dexmedetomidine
Czech: Neurotransmiter je látka, kterou nervové buňky využívají ke komunikaci se sousedními buňkami.
Bulgarian: Невротрансмитерът е вещество, което нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
Czech: Jelikož se noradrenalin podílí na udržování bdělého stavu a vzrušení, zmírnění jeho uvolňování snižuje úroveň vědomí, včetně vnímání bolesti.
Bulgarian: Тъй като норадреналинът участва в поддържането на бдителността и будното състояние, намаляването на неговото освобождаване намалява нивото на съзнанието, включително усещането за болка.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sedadex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Sedadex.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sedadex používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sedadex.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 6-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юни 2016 г.
Czech: Působí tak, že v těle zabraňuje uvolňování neurotransmiteru noradrenalinu z nervových buněk.
Bulgarian: Той действа, като предотвратява освобождаването на невротрансмитера норадреналин от нервните клетки в организма.
Czech: • jako premedikace (léčba podávaná před navozením celkové anestezie),
Bulgarian: като премедикация (лекарство, което се дава преди предизвикване на обща анестезия).
Czech: Společnost poskytla informace o kvalitě a výrobě přípravku Sedadex.
Bulgarian: Фирмата предоставя информация за качеството и производството на Sedadex.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sedadex je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Dexdomitor.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sedadex е сравним по качество с Dexdomitor.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Sedadex byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Sedadex да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Dexmedetomidin je agonista alfa2-adrenergních receptorů.
Bulgarian: Дексмедетомидин е алфа2-адренорецепторен агонист.
Czech: Sedadex je léčivý přípravek používaný k sedaci (zklidnění) a úlevě od bolesti u psů a koček:
Bulgarian: Sedadex е лекарство, което се използва за усмиряване (успокояване) и облекчаване на болката при кучета и котки:
Czech: • přípravek Sedadex lze rovněž používat u psů k úlevě od bolesti a k hluboké sedaci při provádění lékařských zákroků a drobné chirurgie, kdy se používá v kombinaci s butorfanolem (sedativum a analgetikum).
Bulgarian: • Sedadex може също така да се използва при кучета за облекчаване на болка и дълбоко упояване при извършването на медицински процедури и малки операции, като в този случай се използва в комбинация с буторфанол (упойка и аналгетик).
Czech: U jednotlivých druhů závisí dávka u psů na velikosti tělesného povrchu (vypočítané na základě živé hmotnosti), u koček na živé hmotnosti, a dále na použití, typu injekce a ostatních léčivých přípravcích, které se použijí.
Bulgarian: Дозата за всеки вид животно зависи от телесната площ при кучета (изчислена чрез използване на телесната маса) и от телесната маса при котки, както и от използването, вида на инжекцията и другите лекарства, които се използват.
Czech: Znamená to, že přípravek Sedadex je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v EU registrován pod názvem Dexdomitor.
Bulgarian: Това означава, че Sedadex е сходен с „референтното лекарство" Dexdomitor, което вече е лицензирано в ЕС.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Dexdomitor přínosy přípravku Sedadex převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CVMP счита, че както при Dexdomitor, ползите превишават установените рискове.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sedadex?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Sedadex?
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Sedadex je generikum, které se podává formou injekce, má podobné složení a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Dexdomitor.
Bulgarian: Не бяха необходими допълнителни проучвания, тъй като Sedadex е генерично лекарство, което се прилага чрез инжектиране, подобно е по състав и съдържа същата активна субстанция като референтното лекарство Dexdomitor.
Czech: Co je Sedadex a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Sedadex и за какво се използва?
Czech: Jelikož přípravek Sedadex je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Sedadex е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Další informace o přípravku Sedadex
Bulgarian: Допълнителна информация за Sedadex:
Czech: • při provádění mírně nebo středně bolestivých neinvazivních zákroků a vyšetření, které nevyžadují narušení kůže nebo tělesné dutiny zvířete, nicméně je při nich nutné zklidnění zvířete a snížení jeho citlivosti na bolest (analgezie),
Bulgarian: при извършването на леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват животното да бъде усмирено или упоено и да бъде по-малко чувствително към болка (аналгезия), но които не са инвазивни (не включват разкъсване на кожата или на телесна кухина).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Sedadex byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sedadex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Czech: U koček se podává formou injekce do svalu.
Bulgarian: При котки се прилага чрез интрамускулна инжекция.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sedadex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Psům se přípravek Sedadex podává formou injekce do žíly nebo do svalu.
Bulgarian: При кучета Dexdomitor се прилага чрез инжекция във вена или мускул.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sedadex naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Sedadex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат със своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Sedadex je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Sedadex е генерично лекарство, предпазните мерки са същите като за референтното лекарство.
Czech: Přípravek Sedadex obsahuje léčivou látku dexmedetomidin a je to generikum.
Bulgarian: Sedadex съдържа активната субстанция дексмедетомидин (dexmedetomidine) и представлява „генерично лекарство".
Czech: Přípravek Sedadex je dostupný jako injekční roztok a je vydáván pouze na předpis.
Bulgarian: Sedadex се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Sedadex, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Sedadex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Czech: Jak přípravek Sedadex působí?
Bulgarian: Как действа Sedadex?
Czech: Jak byl přípravek Sedadex zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Sedadex?
Czech: Jak se přípravek Sedadex používá?
Bulgarian: Как се използва Sedadex?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sedadex platné v celé Evropské unii dne 12. srpna 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Sedadex, валиден в ЕС.
Czech: Agentura také konstatovala, že skutečnost, že léčivý přípravek se užívá pouze jednou denně, může pacientům usnadnit dodržování léčby.
Bulgarian: Тя отбеляза също, че приемът на лекарството веднъж дневно може да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
Czech: Další informace k přípravku Seebri Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Seebri Breezhaler можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Seebri Breezhaler (glycopyrronii bromidum) EMA/326863/2018
Bulgarian: Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326863/2018
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Seebri Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Seebri Breezhaler (които може да засегнат повече от 1 на 100 пациенти) са сухота в устата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), безсъние (нарушения на съня), мускулно-скелетна болка и гастроентерит (диария и повръщане).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Seebri Breezhaler jsou průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Seebri Breezhaler непрекъснато се проследяват.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Seebri Breezhaler jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Seebri Breezhaler, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV1 v první studii při užívání přípravku Seebri Breezhaler o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение Seebri Breezhaler увеличава ФЕО1 с 97 ml повече от плацебо в първото проучване и със 108 ml повече във второто проучване.
Czech: bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е подобрението на форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималния обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Seebri Breezhaler převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Seebri Breezhaler са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Tobolky přípravku Seebri Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Seebri Breezhaler a nesmí se polykat.
Bulgarian: Капсулите Seebri Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора Seebri Breezhaler и не трябва да се поглъщат.
Czech: Přípravek Seebri Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Bulgarian: Seebri Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.