FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: itraconazol, telitromicina, claritromicina, inibidores da protease potenciados com ritonavir ou cobicistate, boceprevir, telaprevir) ou moderados (p.ex.
Slovak: Preto súbežné podávanie známych silných (napr. itrakonazol, telitromycín, klaritromycín, inhibítory proteázy posilnené ritonavirom alebo kobicistatom, boceprevir, telaprevir) alebo stredne silných (napr. erytromycín, diltiazem, flukonazol, verapamil)
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa da PFS para olaparib em comparação com placebo na população global com um HR de 0,35 (IC 95% 0,25-0,49; p<0,00001; mediana 8,4 meses com olaparib vs 4,8 meses com placebo).
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ, čím sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie PFS v celkovej populácii pri olaparibe v porovnaní s placebom s HR 0,35 (95 % IS: 0,25 - 0,49; p<0,00001; medián 8,4 mesiacov pre olaparib oproti 4,8 mesiacov pre placebo).
Portuguese: Placebo Olaparib 400 mg cápsulas bd
Slovak: Placebo Olaparib 400 mg kapsuly bd
Portuguese: Asiática
Slovak: Aziati
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a definir melhor a eficácia de olaparib em doentes com cancro do ovário de alto grau, recidivado e sensível a platina (PSR), com mutação BRCA não germinativa no contexto de manutenção e investigar biomarcadores preditivos neste grupo de doentes, o titular da AIM deverá apresentar os resultados do estudo D0816C00020 (OPINION), um estudo multicêntrico de fase IIIb, aberto, de braço único de terapia de manutenção em doentes com cancro do ovário PSR, com mutação BRCA não germinativa que estão em resposta completa ou parcial após quimioterapia à base de platina.
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať účinnosť olaparibu v podmienkach udržiavacej liečby u pacientok s rekurentným karcinómom ovárií, s vysokým gradingom, citlivým na platinu (platinum sensitive relapsed, PSR), s inou ako germinatívnou mutáciou génu BRCA a preskúmať prediktívne biomarkery v tejto skupine pacientok, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie D0816C00020 (OPINION), otvorenej, multicentrickej štúdie fázy IIIb, s jednou liečebnou skupinou, s udržiavacou liečbou u pacientok s PSR karcinómom ovárií s inou ako germinatívnou mutáciou génu BRCA, ktoré odpovedajú úplne alebo čiastočne na chemoterapiu na báze platiny.
Portuguese: Dados de um estudo controlado com placebo em dupla ocultação mostraram um aumento mediano até 23% desde o valor inicial permanecendo consistente ao longo do tempo e retomando valores iniciais após descontinuação do tratamento, aparentemente sem sequelas clínicas.
Slovak: V klinických štúdiách s Lynparzou bol výskyt zmien (zvýšení) kreatinínu v krvi CTCAE stupňa ≥2 oproti východiskovým hodnotám približne 10 %. Údaje z dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie preukázali medián zvýšenia oproti východiskovej hodnote až do 23 %, ktorý bol konzistentný v priebehu času a k východiskovej hodnote sa vrátil po ukončení liečby, bez žiadnych zjavných klinických následkov.
Portuguese: Tabela 6 Resumo dos principais resultados dos objetivos secundários para o total de doentes e doentes com cancro do ovário PSR, mutação BRCA1/2 e BRCA1/2 wt/VUS no Estudo 19
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn kľúčových sekundárnych cieľových výsledkov u všetkých pacientok s PSR karcinómom ovárií a pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19
Portuguese: No braço olaparib 55% das doentes tinha recebido previamente apenas 2 linhas de tratamento e 45% tinha recebido previamente 3 ou mais linhas de tratamento.
Slovak: V skupine s olaparibom dostávalo 55 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 45 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Lynparza com indutores potentes ou moderados da CYP3A.
Slovak: Lynparzy so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A sa neodporúča.
Portuguese: • indigestão ou ardor no estômago (dispepsia)
Slovak: • porucha trávenia alebo pálenie záhy (dyspepsia),
Portuguese: Vómitos, Diarreia, Náuseas Pouco frequentes Estomatite a, Dor abdominal superior
Slovak: Časté vracanie, hnačka, nauzea Menej časté stomatitída a, bolesť v hornej časti brucha
Portuguese: Os dados dos questionários preenchidos pelas doentes (PRO) indicam que não há diferença para as doentes tratadas com olaparib em comparação com placebo medidos pelas taxas de melhoria e agravamento no TOI e FACT-O total.
Slovak: Údaje výsledkov hlásených pacientkami (PRO), hodnotených pomocou zlepšenia a zhoršujúcich sa mier TOI a FACT-O total, nenaznačujú pri pacientkach liečených olaparibom v porovnaní s placebom žiadny rozdiel.
Portuguese: metformina).
Slovak: (AML).
Portuguese: bd Duas vezes por dia; NR Não alcançado; IC Intervalo de confiança; PFS Sobrevivência livre de progressão; PFS2 Tempo desde a aleatorização até segunda progressão ou morte; OS Sobrevivência global; TFST Tempo desde a aleatorização até à primeira terapia antineoplásica subsequente ou morte.
Slovak: bd Dvakrát denne; NR nedosiahol sa; IS interval spoľahlivosti; PFS prežívanie bez progresie; PFS2 čas do druhej progresie alebo úmrtia; OS celkové prežívanie; TFST čas od randomizácie do prvej následnej antineoplastickej liečby alebo úmrtia.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Lynparza em doentes com compromisso hepático grave (classificação C Child-Pugh), uma vez que a segurança e a farmacocinética não foram estudadas nestes doentes.
Slovak: Lynparza sa neodporúča používať u pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C), pretože bezpečnosť a farmakokinetika sa u týchto pacientok neskúmali.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de olaparib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg olaparibu.
Portuguese: HR (IC 95%) Valor p (bilateral)
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota (2-stranná)
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Lynparza em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal (depuração da creatinina ≤30 ml/min) uma vez que a segurança e a farmacocinética não foram estudadas nestes doentes.
Slovak: Lynparza sa neodporúča používať u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (klírens kreatinínu ≤30 ml/min), pretože bezpečnosť a farmakokinetika sa u týchto pacientok neskúmali.
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa da PFS avaliada pelo investigador para o olaparib em comparação com o placebo, com uma probabilidade de risco (Hazard Ratio) (HR) de 0,30 (IC 95%: 0,22-0,41; p <0,0001; mediana de 19,1 meses para olaparib vs 5,5 meses para placebo).
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ, čím sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie PFS hodnoteného skúšajúcim pri olaparibe v porovnaní s placebom s HR 0,30 (95 % IS: 0,22 - 0,41; p<0,0001; medián 19,1 mesiacov pre olaparib oproti 5,5 mesiacov pre placebo).
Portuguese: Esta situação produz, nas células em replicação quebras nas cadeias duplas (DSBs) do ADN quando os garfos de replicação alcançam o complexo PARP-ADN. Nas células normais, a via de reparação por recombinação homóloga (HRR), que requer os genes funcionais BRCA1 e 2, é eficaz a reparar estas quebras nas DSBs do ADN.
Slovak: Reparácia homológnou rekombináciou (homologous recombination repair, HRR), ktorá vyžaduje funkčnosť génov BRCA1 a 2, je účinná pri oprave týchto DSB DNA v normálnych bunkách.
Portuguese: IC a 95% Valor p (bilateral)
Slovak: 95 % IS Hodnota p (2-stranná)
Portuguese: A maioria das doentes permaneceu na dose inicial de 400 mg bd de olaparib.
Slovak: Väčšina pacientok pokračovala so začiatočnou dávkou olaparibu 400 mg dvakrát denne.
Portuguese: 27,9 (22,6-NR)
Slovak: (95 % IS) 27,9 (22,6 - NR) HR (95 % IS)
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a definir melhor a eficácia de olaparib em doentes com cancro do ovário seroso de alto grau recidivado e sensível a platina, com mutação BRCA somática, o titular da AIM deverá realizar e submeter os resultados de um estudo multicêntrico de fase IV, aberto, de braço único, não-aleatorizado em doentes com cancro do ovário recidivado e sensível a platina e com resposta completa ou parcial após quimioterapia à base de platina e que são portadoras de uma mutação BRCA germinativa ou somática com perda funcional.
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať účinnosť olaparibu pri seróznom karcinóme ovárií s vysokým gradingom citlivom na platinu u pacientok so somatickou mutáciou génu BRCA, držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky otvorenej, nerandomizovanej, multicentrickej štúdie fázy IV, s jednou liečebnou skupinou, u pacientok s rekurentným karcinómom ovárií citlivým na platinu, ktoré odpovedajú úplne alebo čiastočne na chemoterapiu na báze platiny, a ktoré sú nositeľkami znefunkčňujúcej germinatívnej alebo somatickej mutácie (mutácií) génu BRCA.
Portuguese: A redução de dose recomendada é para 150 mg tomada duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 300 mg) com um inibidor potente da CYP3A ou 200 mg tomada duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 400 mg) com um inibidor moderado da CYP3A (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Odporúčané zníženie dávky Lynparzy je na 150 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg) so silným inhibítorom CYP3A alebo na 200 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg) so stredne silným inhibítorom CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Número de doentes em risco Comprimido Olaparib 300 mg duas vezes por dia
Slovak: Olaparib 300 mg dvakrát denne
Portuguese: Pouco frequentes Tosse
Slovak: Časté dyspnoe Menej časté kašeľ
Portuguese: Um total de 32 (23,5%) doentes receberam tratamento durante ≥ 2 anos no grupo de olaparib em comparação com 5 (3,9%) doentes no grupo placebo.
Slovak: %) v skupine s olaparibom užívalo liečbu ≥2 roky v porovnaní s 5 pacientkami (3,9
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min) a dose de Lynparza recomendada é 200 mg (dois comprimidos 100 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 400 mg) (ver secção 5.2).
Slovak: Pre pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lynparzy 200 mg (dve 100 mg tablety) užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg) (pozri časť 5.2).
Portuguese: Doentes do sexo masculino devem usar preservativo durante a terapêutica e durante 3 meses após receberem a última dose de Lynparza ao terem relações sexuais com uma mulher grávida ou com uma mulher com potencial para engravidar.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia musia počas pohlavného styku s gravidnou ženou alebo ženou vo fertilnom veku používať prezervatív počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy.
Portuguese: Estado funcional ECOG (%)
Slovak: ECOG výkonnostný stav
Portuguese: Uma análise de subgrupo pré-planeada identificou doentes com cancro do ovário com mutação BRCA1/2 (n=136; 51,3% incluindo 20 doentes identificadas com uma mutação BRCA1/2 somática tumoral) como o subgrupo que obteve o maior beneficio clínico da monoterapia de manutenção com olaparib.
Slovak: %; vrátane 20 pacientok s identifikovanou somatickou nádorovou mutáciou BRCA1/2) ako podskupinu, ktorá z udržiavacej liečby olaparibom čerpala najväčší klinický prínos.
Portuguese: • colquicina - utilizada para tratar a gota
Slovak: • kolchicín - používaný na liečbu dny,
Portuguese: Se tiver relações sexuais, deverá utilizar dois métodos contracetivos eficazes enquanto tomar este medicamento e durante 1 mês após a toma da última dose de Lynparza.
Slovak: Ak máte pohlavný styk, počas užívania tohto lieku a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy musíte používať dve účinné formy antikoncepcie.
Portuguese: No braço placebo 49% das doentes tinha recebido previamente apenas 2 linhas de tratamento e 51% tinha recebido previamente 3 ou mais linhas de tratamento.
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 49 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 51 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Portuguese: A redução de dose recomendada é para 100 mg tomada duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 200 mg) com um inibidor potente da CYP3A ou 150 mg tomada duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 300 mg) com um inibidor moderado da CYP3A (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Odporúčané zníženie dávky Lynparzy je na 100 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 200 mg) so silným inhibítorom CYP3A alebo na 150 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg) so stredne silným inhibítorom CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar duas formas de contraceção fiáveis antes de iniciarem o tratamento com Lynparza, durante a terapêutica e durante 1 mês após receberem a última dose de Lynparza.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia pred začatím liečby Lynparzou, počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy používať dva druhy spoľahlivej antikoncepcie.
Portuguese: Valor p (bilateral)
Slovak: Hodnota p (2-stranná)
Portuguese: Figura 1 SOLO1: Curva Kaplan-Meier da PFS em doentes recém-diagnosticadas com cancro do ovário avançado mBRCA1/2 (maturidade de 51% - avaliação do investigador)
Slovak: Obrázok 1 Štúdia SOLO1: Kaplanove-Meierove krivky PFS u novodiagnostikovaných pacientok s pokročilým karcinómom ovárií s BRCA1/2m (51
Portuguese: • diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) - pode notar os seguintes sintomas:
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) - môžu sa u vás objaviť nasledujúce príznaky: o tvorba podliatin alebo dlhšie krvácanie, ako je bežné v prípade, že sa poraníte,
Portuguese: Não se sabe se Lynparza passa para o sémen.
Slovak: Lynparza prechádza do semena.
Portuguese: Foi notificada toxicidade hematológica em doentes tratados com Lynparza, incluindo o diagnóstico clínico e/ou resultados laboratoriais de anemia geralmente ligeira ou moderada (grau 1 ou 2
Slovak: U pacientov liečených Lynparzou sa hlásila hematologická toxicita, vrátane klinických diagnóz a/alebo laboratórnych nálezov anémie, neutropénie, trombocytopénie a lymfopénie, zvyčajne miernej alebo strednej závažnosti (CTCAE stupňa 1 alebo 2).
Portuguese: o É utilizado um teste para descobrir se tem cancro da mama com BRCA-mutado.
Slovak: Na stanovenie toho, či máte rakovinu vaječníkov s mutáciou BRCA, sa používa test.
Portuguese: In vitro, a ligação de olaparib às proteínas plasmáticas foi dose-dependente; a fração ligada foi aproximadamente de 91% a 1 μg/ml, reduzindo para 82% a 10 μg/ml e para 70% a 40 μg/ml.
Slovak: Väzba olaparibu na plazmatické bielkoviny u ľudí in vitro bola závislá od dávky; pri koncentrácii 1 µg/ml bol podiel viazaného liečiva približne 91 %, pri koncentrácii 10 µg/ml sa znížil na 82 % a pri koncentrácii 40 µg/ml na 70 %. V roztokoch purifikovaných bielkovín bol podiel olaparibu viazaného na albumín približne 56 %, ktorý nebol závislý na koncentráciách olaparibu.
Portuguese: Figura 6 OlympiAD: Curva Kaplan-Meier de PFS BICR em doentes com cancro da mama metastático HER2-negativo com mutação BRCA1/2g (maturidade de 77%) DCO 09 dezembro 2016
Slovak: Obrázok 6 Štúdia OlympiAD: Kaplanove-Meierove krivky PFS podľa BICR u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s mutáciou gBRCA1/2, HER2 negatívnym (77
Portuguese: Outras populações especiais Existem dados limitados de segurança em idosos (idade 75 anos) e doentes não-Caucasianos.
Slovak: U starších pacientok (vo veku ≥75 rokov) a pacientok inej než kaukazskej rasy sú k dispozícii obmedzené údaje o bezpečnosti.
Portuguese: Doença progressiva no momento da aleatorização (%)
Slovak: Progresívne ochorenie v čase randomizácie
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 51 a 80 ml/min), a AUC aumentou em 24% e a Cmax em 15% comparativamente a doentes com função renal normal.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/min) sa AUC zvýšila o 24 % a Cmax o 15 % v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Portuguese: Se tiver que ser administrado concomitantemente um inibidor moderado da CYP3A, a redução da dose de Lynparza recomendada é para 200 mg tomada duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 400 mg) (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežne podávať stredne silný inhibítor CYP3A, odporúča sa zníženie dávky Lynparzy na 200 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: Um resumo dos resultados dos objetivos primários do Estudo 19 para doentes com cancro do ovário PSR, mutação BRCA1/2 e BRCA1/2 wt/VUS é apresentado na Tabela 4, e para o total de doentes no Estudo 19 na Tabela 5 e Figura 4.
Slovak: Súhrn primárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19 je uvedený v tabuľke 4 a pre všetky pacientky v štúdii 19 v tabuľke 5 a na obrázku
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a confirmar a eficácia de olaparib em doentes com cancro do ovário seroso de alto grau recidivado e sensível a platina, com mutação BRCA, o titular da AIM deverá apresentar os resultados do estudo D0816C00002, um estudo multicêntrico de fase III, aleatorizado em dupla ocultação e controlado com placebo.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť olaparibu pri seróznom karcinóme ovárií s vysokým gradingom citlivom na platinu u pacientok s mutáciou génu BRCA, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie D0816C00002, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie, fázy III.
Portuguese: • Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172) (apenas comprimidos 150 mg).
Slovak: Filmový obal tablety hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Portuguese: Estomatite
Slovak: Metastatické
Portuguese: Um total de 18 (13,2%) doentes receberam tratamento durante ≥ 5 anos no grupo de olaparib em comparação com 1 (0,8%) doente no grupo placebo.
Slovak: %) pacientok v skupine s olaparibom dostávalo liečbu ≥5 rokov v porovnaní s 1 (0,8
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min), a AUC aumentou em 44% e a Cmax em 26% comparativamente a doentes com função renal normal.
Slovak: U pacientok so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) sa AUC zvýšila o 44 % a Cmax o 26 % v porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou obličiek.
Portuguese: A maioria das doentes apresentava estado funcional ECOG 0 (81%), não existem dados em doentes com estado funcional 2 a 4.
Slovak: Väčšina pacientok mala výkonnostný stav podľa ECOG 0 (81
Portuguese: O tipo histológico mais comum foi o seroso (>90%), histologia endometrioide foi notificada em 6% das doentes.
Slovak: Najčastejším histologickým typom bol serózny (>90
Portuguese: Se tiver que ser administrado concomitantemente um inibidor potente da CYP3A, a redução da dose de Lynparza recomendada é para 100 mg (um comprimido de 100 mg) tomada duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 200 mg).
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežne podávať silný inhibítor CYP3A, odporúča sa zníženie dávky Lynparzy na 100 mg (jedna 100 mg tableta) užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 200 mg).
Portuguese: As doentes com mutações BRCA1/2 foram identificadas por testes de linha germinativa no sangue através de um teste local ou por teste central na Myriad ou pelo teste de uma amostra de tumor usando um teste local.
Slovak: Pacientky s mutáciami BRCA1/2 boli identifikované buď v testovaní zárodočných buniek v krvi prostredníctvom lokálneho testu alebo centrálnym testovaním Myriad alebo v testovaní vzorky nádoru s použitím lokálneho testu.
Portuguese: No braço olaparib 44% das doentes tinha recebido previamente apenas 2 linhas de tratamento e 56% tinha recebido previamente 3 ou mais linhas de tratamento.
Slovak: V skupine s olaparibom dostávalo 44 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 56 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Portuguese: As reações adversas que mais frequentemente levaram à descontinuação permanente foram anemia (1,3%), náuseas (0,8%) e trombocitopenia (0,5%).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré najčastejšie viedli k trvalému vysadeniu lieku, boli anémia (1,3
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a definir melhor a eficácia de olaparib no tratamento de manutenção após primeira linha de quimioterapia à base de platina em doentes com cancro do ovário seroso de alto grau, com mutação BRCA, o titular da AIM deverá submeter a PFS2 atualizada, a OS atualizada e os resultados finais da OS para o estudo D0818C00001 (SOLO1), um estudo multicêntrico de fase III, aleatorizado em dupla ocultação controlado com placebo.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť olaparibu v udržiavacej liečbe pacientok so seróznym karcinómom ovárií, s vysokým gradingom s mutáciou BRCA po chemoterapii prvej línie obsahujúcej platinu, držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť aktualizované výsledky PFS2, OS a finálne výsledky OS zo štúdie D0816C00001 (SOLO1), randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie fázy III.
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa + 1 adaptador para o frasco
Slovak: 1 fľaška + 1 striekačka
Portuguese: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
Slovak: 20 mg/ml
Portuguese: Solução oral
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie
Portuguese: Nove semanas após a exposição, este efeito já não foi observado.
Slovak: Deväť týždňov po expozícii sa už tento účinok viac nepozoroval.
Portuguese: A necessidade de tratamento deve ser reavaliada regularmente.
Slovak: Potreba liečby sa musí pravidelne opakovane posúdiť.
Portuguese: Também foram notificadas convulsões.
Slovak: Boli hlásené aj záchvaty.
Portuguese: BID ou TID
Slovak: BID alebo TID
Portuguese: Neste caso, deve tomar a dose seguinte como de costume.
Slovak: V tom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle.
Portuguese: Não tome mais medicamento do que lhe foi prescrito.
Slovak: Neužívajte viac lieku, ako vám bolo predpísané.
Portuguese: Engula a cápsula inteira juntamente com água.
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku s vodou.
Portuguese: A semivida média de eliminação da pregabalina é de 6,3 horas.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas je 6,3 hodiny.
Portuguese: Após administração reiterada, o estado estacionário é atingido dentro de 24 a 48 horas.
Slovak: Po opakovanom podaní sa rovnovážny stav dosiahne počas 24 až 48 hodín.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não é possível recomendar uma posologia.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné vykonať odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Portuguese: • Movimentos lentos ou reduzidos do corpo
Slovak: • pomalý alebo zhoršený pohyb tela
Portuguese: Interações e os idosos
Slovak: Interakcie a staršie osoby
Portuguese: Efeitos relacionados com a visão
Slovak: Účinky spojené s videním
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve pregabalina para esta doença.
Slovak: Toto sa má zvážiť pri predpisovaní pregabalínu pri tomto ochorení.
Portuguese: A eficácia não foi estudada noutros modelos de dor neuropática.
Slovak: Účinnosť sa neštudovala na ostatných modeloch neuropatickej bolesti.
Portuguese: Não é ainda conhecido o mecanismo que explica este risco e os dados disponíveis não excluem possibilidade de um aumento do risco para a pregabalina.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u pregabalínu.
Portuguese: Lyrica e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação).
Slovak: Lyrica a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Portuguese: • Comportamento inadequado
Slovak: • neprimerané správanie
Portuguese: Monoterapia (doentes recém-diagnosticados)
Slovak: Monoterapia (novodiagnostikovaní pacienti)