FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Dosis (1 ml) ist intramuskulär, bevorzugt am Hals, entsprechend dem folgenden Impfplan zu verabreichen:
Swedish: Administrera en dos om 1 ml genom intramuskulär injektion, företrädelsevis i nackregionen, enligt följande schema:
German: West-Nile-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP2017) .................... 6,0 bis 7,8 log10 GKID*50 * Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %.
Swedish: West Nile rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2017) ............................. 6,0 till 7,8 log10 CCID*50 * 50% infektiös dos i cellkultur (Cell culture infectious dose 50 %).
German: Daher führen diese Proteine zur Ausbildung einer Immunität gegen die Equine West-Nile-Infektion.
Swedish: Härigenom inducerar dessa proteiner immunitet mot sjukdom orsakad av West Nilevirus.
German: Proteq West Nile, Injektionssuspension
Swedish: Proteq West Nile injektionsvätska, suspension
German: Nach Verabreichung von mehr als 10 Dosen des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som beskrivs under avsnitt 4.6 har observerats efter administrering av mer än 10 doser.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Proteq West Nile herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Proteq West Nile ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
German: • Grundimmunisierung: erste Injektion ab einem Alter von 5 Monaten, zweite Injektion 4 bis 6 Wochen später.
Swedish: • Grundvaccinering: Första injektionen från 5 månaders ålder.
German: Falls klinische Symptome auftreten, werden Dauer und Schweregrad reduziert.
Swedish: Varaktighet och allvarlighetsgrad av eventuella kliniska symptom minskas.
German: Kühl lagern und transportieren.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt Får ej frysas
German: Nach Verabreichung von mehr als 10 Dosen des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter dem Abschnitt „Nebenwirkungen" beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som beskrivs under avsnitt "Biverkningar" har observerats efter att mer än 10 doser givits.
German: Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden.
Swedish: Öppnad förpackning används omedelbart.
German: Homogene opaleszente Suspension zur Injektion.
Swedish: Homogen opalescent injektionsvätska, suspension.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetikett
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska
German: Jedoch wurde in Feldversuchen auch die Unschädlichkeit bei Tieren im Alter von 2 Monaten gezeigt.
Swedish: Vaccinet har också visat sig vara säkert i en fältstudie inkluderande djur från 2 månaders ålder.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 27 Monate.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 27 månader Öppnad förpackning ska användas omedelbart.
German: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation -69800 Saint-Priest Frankreich
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrike
German: EXP
Swedish: EXP {månad/år}
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 05/08/2011 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 05/08/2011.
German: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Swedish: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europaeu
German: Die Pferde sollten jährlich neu geimpft werden.
Swedish: Hästarna ska vaccineras om varje år.
German: Die Schutzwirkung setzt vier Wochen nach der ersten Injektion ein und hält ein Jahr lang an.
Swedish: Skyddet inträder fyra veckor efter den första injektionen och varar i ett år.
German: Der Impfstoff wurde in neun Laborstudien bei Pferden im Alter ab fünf Monaten untersucht.
Swedish: Vaccinet testades i nio laboratoriestudier med hästar från fem månaders ålder.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von fünf Monaten verabreicht, die zwei Injektion vier bis sechs Wochen später.
Swedish: Den första injektionen ges från 5 månaders ålder och den andra injektionen ges fyra till sex veckor senare.
German: Am 05/08/2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Proteq West Nile in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 05/08/2011 beviljade Europeiska kommissionen Merial ett godkännande för försäljning av Proteq West Nile som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Zudem kann an der Injektionsstelle vorübergehend eine Schwellung auftreten, die in der Regel innerhalb von vier Tagen abklingt.
Swedish: De kan också få en tillfällig svullnad på injektionsstället som vanligen försvinner inom fyra dagar.
German: Die Wartezeit ist der zulässige Zeitraum nach Anwendung des Arzneimittel, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann bzw. Eier oder Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Swedish: Karenstiden är den tid som ska gå från det att läkemedlet har administrerats tills djuret kan slaktas och kött, ägg eller mjölk kan användas som människoföda.
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Swedish: Nytta-/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
German: Pferde, die mit Proteq West Nile geimpft wurden, weisen unter Umständen bis zu zwei Tage lang eine leicht erhöhte Körpertemperatur (bis zu 1,5 °C) auf.
Swedish: Hästar som vaccinerats med Proteq West Nile kan ha något förhöjd kroppstemperatur (upp till 1,5 °C) i upp till två dagar.
German: Wenn sich jemand versehentlich mit dem Arzneimittel injiziert, ist umgehend der Rat eines Arztes einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
German: In allen Studien wurden die geimpften Pferde mit nicht geimpften Pferden verglichen.
Swedish: I alla studierna jämfördes vaccinerade hästar med ovaccinerade.
German: Proteq West Nile ist ein Impfstoff.
Swedish: Proteq West Nile är ett vaccin.
German: Der Impfstoff wird jungen Pferden als zwei Injektionen in die Halsmuskulatur verabreicht.
Swedish: Vaccinet ges till föl som två injektioner i halsmusklerna.
German: Weitere Informationen über Proteq West Nile:
Swedish: Mer information om Proteq West Nile:
German: Wenn der Impfstoff einem Pferd verabreicht wird, erkennt das Immunsystem des Tiers die West NileProteine PreM und E als „fremd" und erzeugt Antikörper dagegen.
Swedish: När en häst får vaccinet känner immunsystemet igen West Nile-proteinerna PreM och E som "främmande" och bildar antikroppar mot dem.
German: Der Impfstoff wird verwendet, um die Anzahl der Pferde mit dem West Nile-Virus im Blut (Virämie) oder mit klinischen Anzeichen der Erkrankung zu reduzieren.
Swedish: Vaccinet används för att minska antalet hästar med West Nile-virus i blodet (viremi) eller med kliniska tecken på sjukdomen.
German: Die West Nile-Erkrankung ist eine von Stechmücken übertragene Viruserkrankung, die Enzephalitis (Entzündung des Gehirns) und Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute) verursachen kann.
Swedish: Sjukdom orsakad av West Nile-virus är en virussjukdom som sprids via myggor och som kan orsaka encefalit (hjärninflammation) och meningit (inflammation i hjärnhinnor och ryggmärg).
German: Der Impfstoff enthält außerdem einen Hilfsstoff (ein „Adjuvans"), um die Immunreaktion zu verstärken.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett så kallat adjuvans, som ska stimulera till ett bättre immunsvar.
German: West Nile-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP2017)
Swedish: West Nile rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2017-virus)
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war der Ansicht, dass Proteq West Nile im Allgemeinen gut vertragen wird und bei der Reduzierung klinischer Ausbrüche der West Nile-Erkrankung nützlich ist.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att Proteq West Nile generellt tolereras väl och är användbart för att minska de kliniska utbrotten av sjukdom orsakad av West Nile-virus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Proteq West Nile berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Proteq West Nile finns i bipacksedeln.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
German: Proteq West Nile ist ein Impfstoff, der die West Nile-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP2017Virus) enthält.
Swedish: Proteq West Nile är ett vaccin som innehåller West Nile rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2017virus).
German: Proteq West Nile wird zum Schutz von Pferden ab einem Alter von 5 Monaten vor der West Nile-Erkrankung angewendet.
Swedish: Proteq West Nile används för att skydda hästar från 5 månaders ålder mot sjukdom orsakad av West Nile-virus.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff bei Pferden Virämie vorbeugt und bei bereits mit dem West Nile-Virus infizierten Pferden die klinischen Anzeichen reduziert.
Swedish: Studierna visade att vaccinet förhindrar viremi hos hästar och minskar de kliniska tecknen hos hästar infekterade med West Nile-virus.
German: Später kann das Immunsystem Antikörper schneller bilden, wenn es dem West Nile-Virus ausgesetzt ist, was dazu beiträgt, dass das Tier vor der tödlichen West Nile-Erkrankung geschützt ist.
Swedish: Därefter kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för West Nile-virus, och detta skyddar vaccinerade hästar från att dö i sjukdom orsakad av West Nile-virus.
German: Er gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Proteq West Nile gegenüber den Risiken bei der Impfung bei Pferden ab einem Alter von 5 Monaten gegen die West Nile-Erkrankung überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Proteq West Nile zu erteilen.
Swedish: CVMP fann därför att fördelarna med Proteq West Nile var större än riskerna vid vaccination av hästar från 5 månaders ålder mot sjukdom orsakad av West Nile-virus och rekommenderade att Proteq West Nile skulle godkännas för försäljning.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Anzahl der virämischen Pferde oder der Anzahl der Pferde mit klinischen Anzeichen der West Nile-Erkrankung.
Swedish: Huvudmåttet på effektivitet byggde på det antal hästar som hade viremi eller kliniska tecken på sjukdom orsakad av West Nile-virus.
German: Der Impfstoffstamm vCP2017 in Proteq West Nile ist ein Kanarienpocken-„Trägervirus", in das ein Gen eingebracht wurde, das es zur Bildung eines Teils des West Nile-Virus, der Proteine PreM und E, befähigt.
Swedish: Vaccinstammen vCP2017 i Proteq West Nile är en "bärare" för kanariefågelpoxvirus som har fått en gen som gör att det kan producera en del av West Nile-viruset, proteinerna PreM och E. Kanariefågelpoxvirus sprids och förökar sig inte hos vaccinerade hästar.
German: Welchen Nutzen hat Proteq West Nile in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Proteq West Nile visat vid studierna?
German: Welches Risiko ist mit Proteq West Nile verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Proteq West Nile?
German: Warum wurde Proteq West Nile zugelassen?
Swedish: Varför har Proteq West Niles godkänts?
German: Was ist Proteq West Nile?
Swedish: Vad är Proteq West Nile?
German: Wie wirkt Proteq West Nile?
Swedish: Hur verkar Proteq West Nile?
German: Wie wurde Proteq West Nile untersucht?
Swedish: Hur har Proteq West Niles effekt undersökts?
German: Wofür wird Proteq West Nile angewendet?
Swedish: Vad används Proteq West Nile för?
German: Verpackung Inhalt Packungsgrößee
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
German: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml
Swedish: --1 Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2242) innehållande haemagglutiningenen från Influensa A/eq/Ohio/03 [H3N8] ≥5.3 log10 FAID50*/ml Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP3011) innehållande haemagglutiningenen från Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] ≥5.3 log10 FAID50*/ml
German: Intramuskulär (Glas-)Flasche 1 ml
Swedish: Injektionsflaska (glas)
German: Injektionssuspension Pferde
Swedish: Iinjektionsvätska, suspension
German: * Der Gehalt an vCP wird mittels allgemeinem FAID50 (im Fluoreszenz-Test ermittelte infektiöse Dosis 50 %) und dem Verhältnis zwischen qPCR und vCP geprüft.
Swedish: * Fluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos
German: Art der Anwendung
Swedish: Intramuskulär användning
German: Stärke Darreichungs- form Zieltierart(en)
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
German: Flaschen
Swedish: Häst
German: Datum der Erstzulassung: 06/03/2003 Datum der letzten Verlängerung: 06/03/2013
Swedish: Datum för första godkännandet: 06/03/2003 Datum för förnyat godkännande: 06/03/2013
German: ATCvet-Code: QI05AD02
Swedish: ATCvet-kod: QI05AD02
German: Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden.
Swedish: Endast friska djur ska vaccineras.
German: Unter besonderen Umständen können Apathie und verminderter Appetit am Tag nach der Impfung beobachtet werden.
Swedish: I enstaka fall kan apati och reducerad aptit observeras dagen efter vaccinering.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på hemsida http://www.ema.europa.eu
German: Den Impfstoff vor Gebrauch leicht schütteln.
Swedish: Skaka lätt vaccinet före användning.
German: Eine Dosis zu 1 ml enthält:
Swedish: En dos om 1 ml innehåller:
German: Wartezeit: Null Tage.
Swedish: Karenstid: noll dagar.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Swedish: De aktiva substanserna av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedda att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
German: In sehr seltenen Fällen kann eine Abszedierung beobachtet werden.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan abscessbildning observeras.
German: Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur Reduktion der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion.
Swedish: Aktiv immunisering av hästar från 4 månaders ålder mot hästinfluensa för att reducera kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion.
German: Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Endast friska djur ska vaccineras.
German: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg
Swedish: Karbomer ............................................................................................................................................ 4 mg
German: In seltenen Fällen kann die Schwellung einen Durchmesser bis zu 15-20 cm erreichen, bis zu 2-3 Wochen andauern und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung erfordern.
Swedish: I sällsynta fall kan svullnaden nå en diameter på 15-20 cm och vara i upp till 2-3 veckor, vilket kan kräva symptomatisk behandling.
German: Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
German: Daher führen diese Komponenten zur Ausbildung einer Immunität gegen Infektionen mit equinem Influenzavirus (H3N8).
Swedish: Härigenom inducerar dessa komponenter immunitet mot hästinfluensavirus (H3N8).
German: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Swedish: MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle I des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SmPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
German: Natriummonohydrogenphosphat Monokaliumphosphat, wasserfrei Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Dinatriumväteortofosfat Monokaliumfosfat, vattenfritt Vatten för injektionsvätskor.
German: Injektion 4-6 Wochen später.
Swedish: Andra injektionen 4-6 veckor senare.
German: Der Impfstoff führt zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Pferdeinfluenza.
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot hästinfluensa.
German: Unter besonderen Umständen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die symptomatisch behandelt werden sollten.
Swedish: I sällsynta fall, kan en överkänslighetsreaktion uppstå, vilken kan kräva lämplig symptomatisk behandling.
German: Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis.
Swedish: Kartong med 10 flaskor med 1 dos
German: Dauer der Immunität, die durch Impfung entsprechend dem Impfplan erzielt wird: 5 Monate nach der Grundimmunisierung und 1 Jahr nach der dritten Impfung.
Swedish: Varaktighet för immuniteten som inducerats av vaccinationsplanen: 5 månader efter grundvaccination och 1 år efter den tredje vaccinationen.
German: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Swedish: Karbomer ............................................................................................................................................ 4 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Nach der Impfung vermehren sich die Viren nicht im Pferd, sondern exprimieren die für den Impfschutz verantwortlichen Proteine.
Swedish: Efter vaccinationen uttrycker dessa virus som ej reproduceras i hästen, de skyddande proteinerna.
German: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankreich
Swedish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN {Flasche }
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR {Injektionsflaska}
German: Für die Verabreichung des Impfstoffes nur sterile und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freie Gerätschaften verwenden.
Swedish: Använd material som är sterilt och fritt från antiseptiska medel och/eller desinfektionsmedel vid administration av vaccinet.
German: Beginn der Immunität: 14 Tage nach Grundimmunisierung.
Swedish: Immunitet inträder 14 dagar efter grundvaccinering.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Detta läkemedel får inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
German: *Der Gehalt an vCP wird mittels Gesamt-FAID50 (im Fluoreszenz-Test ermittelte infektiöse Dosis 50 %) und dem qPCR-Verhältnis zwischen den vCP geprüft.
Swedish: *vCP innehåll kontrollerad med global FAID50 (fluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos) och qPCR förhållande mellan vCP.
German: In seltenen Fällen können Schmerzen, lokale Hyperthermie und Muskelsteifheit auftreten.
Swedish: Smärta, lokal värmeökning och muskelstelhet kan uppstå i sällsynta fall.
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) soll wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
Swedish: Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall
German: An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung entstehen, die sich gewöhnlich innerhalb von 4 Tagen zurückbildet.
Swedish: En övergående svullnad som vanligtvis återgår inom 4 dagar kan uppträda på injektionsstället.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag, jedoch an getrennter Injektionsstelle und nicht gemischt, mit dem inaktivierten Impfstoff von Merial gegen Tollwut verwendet werden darf.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag, på olika ställen, men inte blandas med MERIAL's inaktiverade rabiesvaccin.
German: Die Körpertemperatur kann für einen Tag, ausnahmsweise 2 Tage, leicht (max. 1,5 °C) ansteigen.
Swedish: En något förhöjd temperatur (max 1,5 °C) kan förekomma under en dag, undantagsvis 2 dagar.
German: Name und Anschrift der Hersteller des (der) arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile) biologischen Ursprungs
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivt(a) innehållsämne(n) av biologiskt ursprung
German: KINDERWARNHINWEIS "AUSSER SICHT- UND REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
German: Für Tiere - Verschreibungspflichtig.
Swedish: För djur - receptbelagt
German: Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och digivning.
German: Nach Verabreichung mehrerer Dosen des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som beskrivs under avsnitt 4.6 har observerats vid överdosering av vaccinet.
German: Zur intramuskulären Anwendung.
Swedish: För intramuskulärt bruk.
German: Durchstechflasche aus GlasTyp I, Butylelastomer-Verschluss mit Aluminiumkappe.
Swedish: Glasflaska, typ I Butylgummiförslutning och aluminiumlock till flaskan.