FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden af fesoterodin blev vurderet i placebokontrollerede kliniske forsøg med i alt 2.859 patienter med overaktiv blære, hvoraf 780 fik placebo.
Hungarian: A fezoterodin biztonságosságát összesen 2859 hiperaktív hólyagműködésben szenvedő beteget magában foglaló placebo-kontrollos vizsgálatokban értékelték.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 eller over for jordnødder eller soja.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval vagy szójával, ill. a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Ved brug af fesoterodin er der ingen ændringer i plasmakoncentrationerne for kombinations-P-piller, som indeholder ethinylestradiol og levonorgestrel.
Hungarian: A fezoterodin jelenlétében nem változik az etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók plazmakoncentrációja.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 TOVIAZ 4 mg tablet dagligt.
Hungarian: A TOVIAZ ajánlott kezdőadagja egy 4 mg-os tabletta naponta.
Danish: • Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere hos patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion
Hungarian: • Erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása mérsékelt fokú vagy súlyos máj- és vesebetegség fennállása esetén.
Danish: Efter oral administration bliver fesoterodin hurtigt og omfattende hydrolyseret til den aktive metabolit.
Hungarian: Per os alkalmazás után a fezoterodin gyors és nagymértékű hidrolízissel aktív metabolittá alakul át.
Danish: Sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt hos patienter med en neurogen årsag til detrusoroveraktivitet.
Hungarian: Neurogén eredetű detrusor hiperaktivitású betegeknél a biztonságosságot és hatásosságot még nem igazolták.
Danish: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Danish: TOVIAZ bør anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for QT-forlængelse (f.eks. hypokaliæmi, bradykardi og samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet) og relevante forud bestående hjertekarsygdomme (f.eks. myokardie iskæmi, arytmi, venstresidig hjerteinsufficiens; se pkt.
Hungarian: A TOVIAZ-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a QTc-megnyúlás veszélye (pl. hypokalaemia, bradycardia és a QTc-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek együttes szedése) és meglévő szívbetegség áll fenn (pl. myocardialis ischaemia, arrhythmia, pangásos szívelégtelenség) (lásd 4.8 pont).
Danish: Hepatisk metabolisering og renal udskillelse bidrager væsentligt til eliminationen af den aktive metabolit.
Hungarian: Az aktív metabolit eliminációjában a májon keresztüli metabolizmus és a renális ürülés játszik jelentős szerepet.
Danish: - Svære antikolinerge virkninger (f.eks. hallucinationer, svær ekscitation) med fysostigmin - kramper og udtalt ekscitation med benzodiazepiner - nedsat åndedrætsfunktion med kunstig respiration - takykardi med betablokkere - urinretention med anlæggelse af kateter - mydriasis med pilocarpin-øjendråber og/eller patienten placeres i et mørkt rum.
Hungarian: - Súlyos centrális antikolinerg hatások (pl. hallucinációk, rendkívüli izgatottság): fizosztigmin adása - Convulsiok vagy kifejezett izgatottság: benzodiazepinek adása - Légzési elégtelenség: mesterséges lélegeztetés - Tachycardia: béta-blokkolók adása - Vizeletretenció: katéter behelyezése - Mydriasis: pilokarpin szemcseppek adása és/vagy a szoba elsötétítése.
Danish: Den maksimale daglige dosis af TOVIAZ hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, der samtidig behandles med potente CYP3A4-hæmmere, bør være 4 mg 1 gang dagligt (se pkt.
Hungarian: Normális vese- és májfunkciójú betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 gátlókat szednek, a TOVIAZ maximális napi adagja 4 mg kell, hogy legyen, naponta egyszer (lásd 4.5 pont).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Danish: Andre årsager til hyppig vandladning (behandling af hjertesvigt eller nyresygdom) bør vurderes, før der behandles med fesoterodin.
Hungarian: A fezoterodin-kezelés elkezdése előtt a gyakori vizelés egyéb okait is (szívelégtelenség kezelése vagy vesebetegség) ki kell vizsgálni.
Danish: • tør hud
Hungarian: • száraz bőr,
Danish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Hungarian: Τλ: +30 210 6785800
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer) Mundtørhed.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) Szájszárazság alakulhat ki.
Danish: Efter oral administration af fesoterodin som enkelteller flerdosis i doser fra 4 mg til 28 mg er plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit proportional med dosis.
Hungarian: A fezoterodin egyszeri vagy ismételt 4 - 28 mg közötti adagokban történő per os adagolása során az aktív metabolit plazmakoncentrációja arányos az adaggal.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 8 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 8 mg.
Danish: I tilfælde af overdosering af fesoterodin bør patienter behandles med udskylning af mavesækken og aktivt kul.
Hungarian: Fezoterodin-túladagolás esetén gyomormosást kell alkalmazni és aktív szenet kell beadni.
Danish: TOVIAZ indeholder lactose og sojaolie
Hungarian: A TOVIAZ laktózt és szójaolajat tartalmaz
Danish: Den hydrolyseres hurtigt og omfattende via ikke-specifikke plasmaesteraser til et 5-hydroxymethylderivat, den primære aktive metabolit, som er fesoterodins primære, aktive farmakologiske princip.
Hungarian: A fezoterodint a nemspecifikus plazmaészterázok gyorsan és közel teljes mértékben fő aktív metabolitjává, az 5hidroximetil származékká hidrolizálják, és az a fezoterodin aktív farmakológiai hatásáért nagyrészt felelős.
Danish: På baggrund af AUC er den systemiske eksponering 0,6-1,5 gange højere hos mus end hos mennesker ved MRHD (Maximum Recommended Human Dose), hvorimod eksponering hos mus på baggrund af maksimal plasmakoncentration er 5-9 gange højere.
Hungarian: A maximális javasolt humán dózis (MRHD) mellett, az AUC (görbe alatti terület) alapján a szisztémás terhelés 0,6-1,5-szeres volt egerekben az emberekhez képest, míg a plazma csúcskoncentrációk tekintetében a terhelés 5-9-szer volt magasabb egerek esetében.
Danish: Farmakologiske interaktioner
Hungarian: Farmakológiai interakciók
Danish: TOVIAZ 4 mg og 8 mg tabletter er pakket i aluminium-aluminium-blistere i æsker med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 tabletter.
Hungarian: A TOVIAZ 4 mg és 8 mg tabletta alumínium-alumínium buborékcsomagolásban, dobozonként 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó csomagolásban, valamint 30 vagy 90 tablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Danish: Virkningen af svage CYP3A4-hæmmere (f.eks. cimetidin) er ikke undersøgt.
Hungarian: Bár a gyenge CYP3A4 gátlók (pl. cimetidin) hatását nem vizsgálták, nem valószínű, hogy ez meghaladná a közepesen erős gátlószerek hatását.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af fesoterodin og andre lægemidler, som har antimuskarine eller antikolinerge egenskaber (f.eks. amantadin, tricykliske antidepressiva, visse neuroleptika), da dette kan medføre mere udtalte terapeutiske virkninger og bivirkninger (f.eks. forstoppelse, mundtørhed, døsighed, urinretention).
Hungarian: Óvatosság ajánlott a fezoterodinnak más antimuszkarinokkal és antikolinerg hatású szerekek (pl. amantadin, triciklikus antidepresszánsok, egyes neuroleptikumok) történő egyidejű alkalmazásakor, mivel kifejezettebbek lehetnek a terápiás- és a mellékhatások (pl. székrekedés, szájszárazság, álmosság, vizeletretenció).
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-80 ml/min) steg Cmax og AUC for den aktive metabolit op til henholdsvis 1,5 og 1,8 gange sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Hungarian: Egészséges személyekkel összehasonlítva enyhe - közepes fokú vesekárosodás (GFR 30 - 80 ml/perc) esetén az aktív metabolit Cmax-értéke 1,5-szörösére és AUC-értéke 1,8-szorosára nő.
Danish: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
Hungarian: N=223 N=205 N=228 N=218
Danish: Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Danish: • du har et unormalt udslag på dit EKG (hjertekardiogram), også kaldet QT-forlængelse, eller du tager medicin, som kan forårsage dette
Hungarian: QTc-távolság meghosszabbodásnak neveznek, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek ezt okozhatják.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af eller optitrering af dosis til patienter, der forventes at være mere eksponerede for den aktive metabolit (se pkt.
Hungarian: Óvatosság ajánlott a fezoterodin rendelésénél ill. az adag emelésénél azoknál a betegeknél, akiknél az aktív metabolit (lásd 5.1 pont) fokozott expozíciója várható:
Danish: TOVIAZ indeholder lactose.
Hungarian: A TOVIAZ laktózt tartalmaz.
Danish: Øget ALAT; øget GGT
Hungarian: ALT-emelekdés, GGT-emelkedés
Danish: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267 Respondentrate 53,4% 74,7% 79,0% 72,4% 45,1% 63,7% 74,2% p-værdi
Hungarian: Válaszarány 53,4% 74,7% 79,0% 72,4% 45,1% 63,7% 74,2% p-érték
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering for disse underpopulationer.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására ezekben az alcsoportokban.
Danish: I kliniske forsøg med fesoterodin blev der rapporteret om tilfælde af markant forhøjede leverenzymer med samme hyppighedsfrekvens som i placebogruppen.
Hungarian: A fezoterodin klinikai vizsgálataiban, egyes esetekben a májenzimek jelentős emelkedéséről számoltak be, de ennek gyakorisága nem különbözött a placebo-csoportban észleltektől.
Danish: TOVIAZ fås i blisterpakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 depottabletter.
Hungarian: A TOVIAZ 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 vagy 100 retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 30 vagy 90 tablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kapható.
Danish: De patienter, der blev behandlet med fesoterodin havde statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i antallet af vandladninger pr. 24 timer og i antallet af episoder med urgeinkontinens pr. 24 timer ved behandlingens afslutning sammenlignet med patienterne, der fik placebo.
Hungarian: A fezoterodinnal kezelt betegek esetén a 24 órán belüli vizelések és a késztetéses inkontinenciával járó epizódok száma a kezelés végére a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent.
Danish: TOVIAZ 4 mg tabletter Hver 4 mg depottablet indeholder 0,525 mg sojalecithin og 91,125 mg lactose.
Hungarian: TOVIAZ 4 mg tabletta 0,525 mg szójalecitin és 91,125 mg laktóz 4 mg-os retard tablettánként.
Danish: Fesoterodin er i kliniske undersøgelser administreret sikkert ved doser på op til 28 mg/dag.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a fezoterodint 28 mg-ot is elérő adagokban is biztonságosnak találták.
Danish: Den aktive metabolit metaboliseres yderligere i leveren til carboxyl-, carboxyl-N-desisopropyl- og N-desisopropylmetabolitter med involvering af CYP2D6 og CYP3A4.
Hungarian: Az aktív metabolit a CYP2D6 és a CYP3A4 enzimek segítségével tovább metabolizálódik a májban karboxi, karboxi-N-dezizopropil és N-dezizopropil metabolitokká.
Danish: - Medicin, der indeholder de følgende aktive stoffer, kan øge mængden af fesoterodin i blodet: itraconazol eller ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir eller nelfinavir (antiviral medicin, der bruges til behandling af HIV), clarithromycin eller telithromycin (der bruges til behandling af bakterieinfektioner), nefazodon (bruges til at behandle depression), fluoxetin eller paroxetin (bruges til behandling af depression eller angst), bupropion (bruges ved rygeafvænning eller til behandling af depression), quinidin (bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme) og cinacalcet (bruges til at behandle problemer med skjoldbruskkirtlen).
Hungarian: Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a fezoterodin lebontását, és így csökkentik a hatást: orbáncfű (gyógynövény), rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák), karbamazepin, fenitoin és a fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére alkalmazzák) - a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, melyek fokozhatják a fezoterodin vérszintjét: az itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), ritonavir, atazanavir, indinavir, szakvinavir vagy nelfinavir (vírusellenes gyógyszer a HIV kezelésére), klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák) és nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák), fluoxetin vagy paroxetin (depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek), bupropion (dohányzásról történő leszokásra vagy depresszió kezelésére alkalmazzák), quinidin (arrithmia kezelésére alkalmazzák) és cinacalcet (hiperparatireózis (mellékpajzsmirigy-túlműködés) kezelésére alkalmazzák).
Danish: TOVIAZ 8 mg tabletter EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Hungarian: TOVIAZ 8 mg tabletta EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Danish: Kardiologisk elektrofysiologi: Virkningen af fesoterodin 4 mg og 28 mg på QT-intervallet blev grundigt evalueret i et dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og positivkontrolleret (moxifloxacin 400 mg) parallelgruppeforsøg med behandling 1 gang dagligt i en periode på 3 dage hos 261 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 45 til 65 år.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív-kontrollos (moxifloxacin 400 mg), párhuzamos csoportú, 261 férfi és nőbetegnek (45-65 év) 3 napon át naponta egyszer adagolt 4 mg és 28 mg fezoterodinnal végzett vizsgálatban részletesen értékelték a fezoterodin QTc-szakaszra kifejtett hatását.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som markedsføringstilladelsesindehaver-logo)
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG
Danish: Sådan skal du tage TOVIAZ
Hungarian: Hogyan kell szedni a TOVIAZ-t?
Danish: Det er ukendt, om fesoterodin/metabolitter udskilles i modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fezoterodin / a fezoterodin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe, ezért a TOVIAZ-kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Danish: TOVIAZ 4 mg tabletter EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Hungarian: TOVIAZ 4 mg tabletta EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Danish: • anstrengelse eller smerter, når blæren tømmes
Hungarian: • erőlködés vagy fájdalom a hólyag kiürítésénél (dizuria),
Danish: • øget hjerterytme
Hungarian: • szívdobogásérzés,
Danish: Hos de patienter, som blev behandlet med fesoterodin, adskilte QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens sig ikke fra det, der blev målt hos patienterne, som fik placebo.
Hungarian: A szívfrekvenciára korrigált QT-távolság nem különbözött a fezoterodinnal és a placebóval kezelt betegek között.
Danish: Derfor bør maksimaldosis af fesoterodin begrænses til 4 mg ved samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (og alle ritonavir-boostede protease-hæmmer-regimer), saquinovir og telithromycin (se pkt.
Hungarian: Ezért erős CYP3A4-gátlók (pl. atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir [és az összes ritonavirral támogatott proteáz inhibitor-protokollok], szakvinavir és telitromicin) egyidejű alkalmazása esetén a fezoterodin maximális adagja nem lehet több mint 4 mg (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: Den terminale halveringstid af den aktive metabolit efter oral administration er cirka 7 timer og er betinget af absorptionshastighed.
Hungarian: Az aktív metabolit terminális felezési ideje per os adagolás után kb.
Danish: TOVIAZ 8 mg tabletter Hver 8 mg depottablet indeholder 0,525 mg sojalecithin og 58,125 mg lactose.
Hungarian: TOVIAZ 8 mg tabletta 0,525 mg szójalecitin és 58,125 mg laktóz 8 mg-os retard tablettánként.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at tage anden medicin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Dosisøgning
Hungarian: 2. vizsgálat
Danish: Der forekommer ingen akkumulation efter administration af flere doser.
Hungarian: Nem alakul ki akkumuláció ismételt adagolás során.
Danish: Potent
Hungarian: Erős
Danish: • oppustethed (afgang af tarmluft)
Hungarian: • forgó szédülés (vertigó),
Danish: • du lider af svaghed og nedsat kraft i musklerne på grund af for lavt kalium i blodet.
Hungarian: - ha hipokalémiában szenved, melynek jele a vér kórosan alacsony káliumszintje.
Danish: - Medicin, der indeholder det aktive stof amantadin (der bruges til behandling af Parkinsons syge) - Visse typer medicin til at fremme fordøjelsen, lindre mavekramper eller -spasmer og til at forhindre køresyge, f.eks. medicin, der indeholder metoclopramid - Visse typer medicin til behandling af psykiske lidelser, f.eks. antidepressiva og neuroleptika.
Hungarian: - amantadin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek (Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák) - egyes gyógyszerek, melyeket a gyomormozgás fokozására vagy a gyomorgörcs oldására vagy tengeribetegség megelőzésére használnak, így a metoklopramidot tartalmazó gyógyszerek.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage TOVIAZ
Hungarian: Tudnivalók a TOVIAZ szedése előtt
Danish: Hvis du holder op med at tage TOVIAZ
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a TOVIAZ szedését
Danish: EU/1/07/386/001 7 depottabletter EU/1/07/386/002 14 depottabletter EU/1/07/386/003 28 depottabletter EU/1/07/386/019 30 depottabletter EU/1/07/386/004 56 depottabletter EU/1/07/386/005 98 depottabletter EU/1/07/386/011 84 depottabletter EU/1/07/386/017 100 depottabletter
Hungarian: EU/1/07/386/001 7 db retard tabletta EU/1/07/386/002 14 db retard tabletta EU/1/07/386/003 28 db retard tabletta EU/1/07/386/019 30 db retard tabletta EU/1/07/386/004 56 db retard tabletta EU/1/07/386/005 98 db retard tabletta EU/1/07/386/011 84 db retard tabletta EU/1/07/386/017 100 db retard tabletta
Danish: EU/1/07/386/006 7 depottabletter EU/1/07/386/007 14 depottabletter EU/1/07/386/008 28 depottabletter EU/1/07/386/020 30 depottabletter EU/1/07/386/009 56 depottabletter EU/1/07/386/010 98 depottabletter EU/1/07/386/012 84 depottabletter EU/1/07/386/018 100 depottabletter
Hungarian: EU/1/07/386/006 7 db retard tabletta EU/1/07/386/007 14 db retard tabletta EU/1/07/386/008 28 db retard tabletta EU/1/07/386/020 30 db retard tabletta EU/1/07/386/009 56 db retard tabletta EU/1/07/386/010 98 db retard tabletta EU/1/07/386/012 84 db retard tabletta EU/1/07/386/018 100 db retard tabletta
Danish: • svært ved at tømme blæren helt (urinretention)
Hungarian: • a hólyag teljes kiürítésének zavara (vizeletretenció),
Danish: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Hungarian: N=283 N=266 N=267 N=267
Danish: Antal vandladninger pr. 24 timer # N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Hungarian: Vizelések száma / 24 óra# N=279 N=265 N=276
Danish: Den aktive metabolits gennemsnitlige Cmax og AUC er op til henholdsvis 1,7 og 2 gange højere hos langsomme CYP2D6-omsættere sammenlignet med hurtige omsættere.
Hungarian: Az aktív metabolit átlagos Cmax-értéke 1,7-szer és az AUC-értéke 2-szer nagyobb a gyenge CYP2D6 metabolizálóknál, mint az erősen metabolizálóknál.
Danish: Hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child Pugh B) steg Cmax og AUC for den aktive metabolit henholdsvis 1,4 og 2,1 gange sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Hungarian: Egészséges személyekkel összehasonlítva közepes fokú májkárosodás esetén (Child Pugh B) az aktív metabolit Cmax-értéke 1,4-szeresére, AUC-értéke 2,1-szeresére nő.
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, perikon) frarådes (se pkt.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok (pl. karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: Symptomerne på overaktiv blære kan komme igen eller blive forværret, når du holder op med at tage TOVIAZ.
Hungarian: Ne hagyja abba a TOVIAZ szedését anélkül, hogy orvosával megbeszélte volna, mivel a hiperaktív hólyag okozta tünetei visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak a TOVIAZ elhagyása után.
Danish: Efter blokering af CYP3A4 på grund af samtidig administration af den moderate CYP3A4-hæmmer fluconazol 200 mg 2 gange dagligt i 2 dage, blev Cmax og AUC af den aktive metabolit af fesoterodin øget med henholdsvis ca. 19% og 27%.
Hungarian: Két napon át naponta kétszer 200 mg flukonazol, a CYP3A4 közepesen erős gátlójának egyidejű alkalmazása után kialakult CYP3A4 gátlást követően a fezoterodin aktív metabolitjának Cmax-értéke körülbelül 19%-kal és AUC-értéke körülbelül 27%-kal emelkedett.
Danish: Følgende tabel angiver dosisrekommandationer for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, både med og uden samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a beszűkült vese- és májfunkciójú betegek számára javasolt napi adagolási útmutató látható, közepes fokú vagy erős CYP3A4 gátlók nélkül vagy azok jelenlétében (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Danish: TOVIAZ 8 mg tabletter En depottablet indeholder fesoterodinfumarat 8 mg svarende til 6,2 mg fesoterodin.
Hungarian: TOVIAZ 8 mg tabletta 8 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 6,2 mg fezoterodinnak felel meg.
Danish: • søvnbesvær (søvnløshed)
Hungarian: • álmosság (aluszékonyság),
Danish: TOVIAZ 4 mg tabletter En depottablet indeholder fesoterodinfumarat 4 mg svarende til 3,1 mg fesoterodin.
Hungarian: TOVIAZ 4 mg tabletta 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.
Danish: • Ukontrolleret snævervinklet glaukom
Hungarian: • Nem megfelelően kezelt szűk zugú glaucoma.
Danish: Urinretention kan opstå i sjældne tilfælde.
Hungarian: Nem gyakran vizeletretenció alakulhat ki.
Danish: Yderpakning 4 mg
Hungarian: Külső faltkarton 4 mg
Danish: • forsinket vandladning
Hungarian: • nehezített vizeletürítés,
Danish: • du lider af hjertesygdomme som f.eks. nedsat blodgennemstrømning i hjertet, uregelmæssig hjerteslag eller hjertesvigt
Hungarian: szabálytalan szívverés vagy szívelégtelenség.
Danish: TOVIAZ indeholder sojaolie.
Hungarian: A TOVIAZ szójaolajat tartalmaz.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af den medicin, som er nævnt her.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásnak megfelelő gyógyszert szed.
Danish: - autonom neuropati - velbehandlet snævervinklet glaukom
Hungarian: - Kielégítően kezelt szűk zugú glaucoma.
Danish: Samtidig brug af fesoterodin og en stærk CYP3A4-induktor (dvs. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, prikbladet perikon) frarådes (se pkt.
Hungarian: Nem javasolt a fezoterodin és valamely erős CYP3A4 induktor (pl. karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Danish: Indre emballage HDPE-beholder - 4 mg
Hungarian: Közvetlen csomagolás HDPE tartály 4 mg
Danish: TOVIAZ 4 mg depottabletter TOVIAZ 8 mg depottabletter
Hungarian: TOVIAZ 4 mg retard tabletta TOVIAZ 8 mg retard tabletta
Danish: Mave-tarm-kanalen Mundtørhed Abdominalsmerter; diaré; dyspepsi; forstoppelse; kvalme
Hungarian: Szájszárazság Hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia, székrekedés, hányinger
Danish: 4.3) - gastrointestinale obstruktive lidelser (f.eks. pylorusstenose) - gastro-øsofageal refluks og/eller samtidig indtagelse lægemidler (som orale bisfosfonater), som kan forårsage eller forværre oesophagitis - reduceret gastrointestinal motilitet
Hungarian: - Gastro-oesophagealis reflux és/vagy olyan gyógyszerek (pl. orális biszfoszfonátok) szedése,
Danish: Let
Hungarian: Kiindulás
Danish: Indre emballage HDPE-beholder - 8 mg
Hungarian: Közvetlen csomagolás HDPE tartály 8 mg