FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: комбинира пълен и частичен отговор. г Критерии за голям молекулярен отговор: определен като BCR-ABL/контролни транскрипти ≤ 0,1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв.
Icelandic: d Viðmið meiriháttar sameindasvörunar: skilgreint sem BCR-ABL/viðmið umritana (control transcripts) ≤0,1% af RQ-PCR í útæðablóðsýnum
Bulgarian: Бензоена киселина и безнзоати
Icelandic: Bensósýra og bensóat
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с ХМЛ или с Ph+ ОЛЛ в напреднала фаза, получаващи препоръчителната доза SPRYCEL (n=304), се съобщава за задържане на течности степен 3 или 4 при 8% от пациентите, включително плеврален и перикарден излив степен 3 или 4, съобщаван съответно при 7% и 1% от пациентите.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með langt gengið CML eða Ph+ ALL sem fengu SPRYCEL í ráðlögðum skömmtum (n=304) var greint frá 3. eða 4. gráðu vökvasöfnun hjá 8% sjúklinga, m.a. var greint frá 3. eða 4. gráðu vökvasöfnun í brjóstholi hjá 7% og í gollurshúsi hjá 1%.
Bulgarian: Лимфоидна бластна (n= 33)
Icelandic: Eitilfrumufasi (n= 33)
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дазатиниб и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови препарати, съдържащи Hypericum perforatum, известен също като жълт кантарион) може значително да намали експозицията на дазатиниб, което повишава потенциалния риск от терапевтичен неуспех.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og lyfja sem hvetja CYP3A4 (t.d. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eða náttúrulyfja sem innihalda Hypericum perforatum, einnig þekkt sem jóhannesarjurt) getur dregið marktækt úr útsetningu fyrir dasatinibi, sem hugsanlega eykur hættu á meðferðarbresti.
Bulgarian: Ядро на таблетките: лактоза монохидрат (вижте точка 2 "SPRYCEL съдържа лактоза"); микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий; хидроксипропилцелулоза; магнезиев стеарат.
Icelandic: Töflukjarni: mjólkursykureinhýdrat (sjá kafla 2 ,,SPRYCEL inniheldur mjólkursykur"), örkristallaður sellulósi, croscaramellos natríum, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat Filmuhúð: hýprómellósa, títantvíoxíð, makrógól 400
Bulgarian: Обобщеният профил на безопасност на SPRYCEL в педиатричната Ph+ CML-CP популация е подобен на този при възрастни, независимо от лекарствената форма, с изключение на несъобщени перикарден излив, плеврален излив, белодробен оток или белодробна хипертония при педиатричната популация.
Icelandic: Heildaröryggi SPRYCEL hjá börnum með Ph+ CML-CP var svipað og hjá fullorðnum án tillits til lyfjaforms, fyrir utan gollurshússvökva, fleiðruvökva, lungnabjúg eða lungnaháþrýsting sem ekki var greint frá hjá börnum.
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали съотношение BCRABL ≤ 0,0032% (4,5-log редукция) във всеки един момент, е бил по-висок в групата на лечение със SPRYCEL в сравнение с групата на лечение с иматиниб (44% срещу 34%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru með hlutfall BCR-ABL ≤0,0032% (4,5 log minnkun) á hvaða tíma sem er, var hærra hjá sjúklingum í SPRYCEL hópnum samanborið við imatinib hópinn (44% á móti 34%).
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност е дозолимитираща при плъхове и маймуни, като тънките черва представляват постоянен прицелен орган.
Icelandic: Eiturverkanir frá meltingarfærum voru háðar skammti hjá rottum og öpum þar sem þarmarnir voru marklíffæri.
Bulgarian: Ето защо, съществува потенциална възможност за взаимодействие с други едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез или модулират активността на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Icelandic: Því eru milliverkanir við lyf sem gefin eru samtímis og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 eða breyta virkni þess hugsanlegar (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Таблетната форма не се препоръчва за пациенти с тегло под 10 kg; при тези пациенти трябва да се използва прах за перорална суспензия.
Icelandic: Töflurnar eru ekki ætlaðar sjúklingum sem vega minna en 10 kg; hjá þeim sjúklingum á að nota mixtúru.
Bulgarian: Още pезултати по отношение на ефикасността са представени на Таблица 11.
Icelandic: Frekari niðurstöður um virkni eru sýndar í töflu 11.
Bulgarian: При тези пациенти, белодробен оток степен 3 или 4 и белодробна хипертония са съобщени поотделно при 1% от пациентите.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var greint frá 3. eða 4. gráðu lungnabjúg hjá 1% sjúklinga og lungnaháþrýstingi hjá 1% sjúklinga.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sýkingar (bakteríu-, veiru- og sveppasýkingar)
Bulgarian: Съдържа 0,29 g захароза на ml перорална суспензия.
Icelandic: Inniheldur 0,29 g af súkrósa í hverjum ml af mixtúru.
Bulgarian: CCyR (95% CI) Новодиагностици рани (N = 51)a
Icelandic: CCyR (95% CI) Nýgreint (N = 51)a
Bulgarian: Проучена е също и схема 70 mg два пъти дневно.
Icelandic: 70 mg SPRYCEL tvisvar á dag.
Bulgarian: Дозировка за SPRYCEL прах за перорална суспензия при пациенти с Ph+ CML-CP и педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ (след разреждане 10 mg/ml суспензия)
Icelandic: Skammtar SPRYCEL mixtúru fyrir sjúklinga með Ph+ CML-CP og börn með Ph+ ALL (10 mg/ml mixtúra eftir blöndun) Líkamsþyngd (kg)
Bulgarian: В редки случаи може да предизвика тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Icelandic: Getur í undantekningartilvikum valdið ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни дазатиниб не показва активност при T315I мутацията.
Icelandic: Dasatinib virðist ekki vera virkt gegn T315I stökkbreytingu, byggt á in vitro niðurstöðum.
Bulgarian: Стойностите на MMR в групата на лечение със SPRYCEL и групата на лечение с иматиниб, съответно за 3 месеца (8% и 0,4%), 6 месеца (27% и 8%), 9 месеца (39% и 18%), 12 месеца (46% и 28%), 24 месеца (64% и 46%), 36 месеца (67% и 55%), 48 месеца (73% и 60%) и 60 месеца (76% and 64%) също са отговаряли на първичната крайна точка.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (MMR) hjá SPRYCEL hópnum innan 3 mánaða (8%), 6 mánaða (27%), 9 mánaða (39%), 12 mánaða (46%), 24 mánaða (64%), 36 mánaða (67%), 48 mánaða (73%) og 60 mánaða (76%) og imatinib hópnum innan 3 mánaða (0,4%), 6 mánaða (8%) og 9 mánaða (18%), 12 mánaða (28%), 24 mánaða (46%), 36 mánaða (55%), 48 mánaða (60%) og 60 mánaða (64%) var einnig í samræmi við aðalendapunkt.
Bulgarian: Кървене от стомашночревния тракт a Резултати от проучване фаза III за оптимизиране на дозата, съобщени при популацията с препоръчителна начална доза 140 mg веднъж дневно (n= 304) при 2 -годишно крайно проследяване в рамките на проучването.
Icelandic: stigs rannsókn eftir 2 ára eftirfylgni úr hópi sem fékk ráðlagðan upphafsskammt 140 mg einu sinni á sólarhring (n=304).
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза или глюкозогалактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
Bulgarian: PFS е анализирана на принципа intent-to-treat и пациентите са проследявани за събития, включително последваща терапия.
Icelandic: Lifun án versnunar var metin samkvæmt meðferðarákvörðunargreiningu (intent to treat) og sjúklingum var fylgt eftir þangað til tilvik kom upp og önnur meðferð tók við.
Bulgarian: MCyR (95% CI) Новодиагностици рани (N = 51)a
Icelandic: MCyR (95% CI) Nýgreint (N = 51)a
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІІ при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, се съобщава за задържане на течности степен 3 или 4 при 13 пациенти (5%) в групата на лечение с дазатиниб и при 2 пациенти (1%) в групата на лечение с иматиниб след минимум 60 месеца проследяване (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn á sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa var greint frá 3. eða 4. gráðu vökvasöfnun hjá 13 sjúklingum (5%) í dasatinib-hópnum og hjá tveimur sjúklingum (1%) í imatinib-hópunum, eftir a.m.k.
Bulgarian: Чести зрителни нарушения (включително нарушено зрение, замъглено зрение и намалена зрителна острота), сухота в очите
Icelandic: Algengar sjónvandamál (m.a. sjóntruflanir, þokusýn, minnkuð sjónskerpa), augnþurrkur
Bulgarian: В педиатрични проучвания със SPRYCEL, при Ph+ CML-CP педиатрични пациенти с непоносимост/резистентност към иматиниб и Ph+ CML-CP педиатрични пациенти без предходна терапия, след минимум 2 години терапия, се съобщава за свързани с терапията нежелани събития, свързани с растежа на костите и развитието при 6 (4,6%) пациенти
Icelandic: Í rannsóknum á SPRYCEL hjá börnum með Ph+ CML-CP sem eru ónæm fyrir/þola ekki imatinib, og eftir minnst 2 ára meðferð hjá börnum með Ph+ CML-CP sem höfðu ekki fengið meðferð áður var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum sem tengdust beinvexti og þroska hjá 6 (4,6%) sjúklingum, þar af var ein alvarleg (vaxtarhömlun, 3. gráðu).
Bulgarian: Нечести кръвоизлив в ЦНС*б, синкоп, тремор, амнезия, нарушено равновесие
Icelandic: Sjaldgæfar blæðing í miðtaugakerfi*b, yfirlið, skjálfti, minnisleysi, jafnvægistruflanir
Bulgarian: Медианата на времето от диагнозата до началото на лечението е било 28 месеца.
Icelandic: Tími (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu þar til meðferð hófst var 28 mánuðir.
Bulgarian: Лечението със SPRYCEL е свързано с анемия, неутропения и тромбоцитопения.
Icelandic: Meðferð með SPRYCEL tengist blóðleysi, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð.
Bulgarian: С неизвестна честота предсърдно мъждене/предсърдно трептене
Icelandic: Tíðni ekki þekkt gáttatif/gáttaflökt
Bulgarian: CCyRб за 24 месеца cCCyRa CCyRб за 36 месеца cCCyRa
Icelandic: CCyRb innan 24 mánaða cCCyRa CCyRb innan 36 mánaða cCCyRa
Bulgarian: Дневна доза (mg)
Icelandic: Dagsskammtur (mg)
Bulgarian: QTcF > 500 msec (вж точка 4.4).
Icelandic: Hjá tuttugu og einum sjúklingi (1%) var QTcF > 500 msek (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Дазатиниб се прилага перорално веднъж дневно под формата на SPRYCEL филмирани таблетки или SPRYCEL прах за перорална суспензия (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL прах за перорална суспензия).
Icelandic: Dasatinib er gefið til inntöku einu sinni á dag sem SPRYCEL filmuhúðaðar töflur eða SPRYCEL mixtúruduft, dreifa (sjá samantekt á eiginleikum SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu).
Bulgarian: В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt stærri eða minni skammt eða stöðvað meðferðina tímabundið, í samræmi við meðferðarsvörun.
Bulgarian: sprycel 70 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 70 mg
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 60 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Icelandic: Askja með 60 x 1 filmuhúðuðum töflum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ с нехематологични нежелани реакции, ако е необходимо, дозата трябва да се намали с едно ниво, в съответствие с препоръките за намаляване на дозата при хематологични нежелани реакции, описани по-горе.
Icelandic: Hjá börnum með Ph+ ALL með aukaverkanir sem ekki tengjast blóðmynd á að minnka skammta um eitt skammtþrep ef nauðsyn krefur samkvæmt leiðbeiningum um skammtaminnkun fyrir aukaverkanir á blóðmynd sem lýst er hér á undan.
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (всички 25 лекувани пациенти със CCyR) е 52% на 24ия месец.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (allir meðhöndluðu sjúklingarnir 25 sem höfðu fullkomna litningasvörun)var 52% eftir 24 mánuði.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, получаващи препоръчителната доза SPRYCEL (n=304), тежка хеморагия на централната нервна система (ЦНС) се среща при 1% от пациентите.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með langt gengið CML sem fengu ráðlagðan skammt af SPRYCEL (n=304) komu alvarlegar blæðingar í miðtaugakerfi fram hjá 1% sjúklinga.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, които индуцират активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови препарати, съдържащи Hypericum perforatum, известен също като жълт кантарион) може също да повишат метаболизма и да понижат плазмените концентрации на дазатиниб.
Icelandic: Önnur lyf sem örva CYP3A4 (t.d. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, pheno-barbital eða náttúrulyf sem innihalda Hypericum perforatum, einnig þekkt sem Jóhannesarjurt) geta einnig aukið umbrot og dregið úr þéttni dasatinibs.
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ХМЛ
Icelandic: Börn með CML
Bulgarian: Миелоидна бластна фаза на ХМЛ
Icelandic: Kyrningafasi (myeloid blast phase) CML
Bulgarian: В изпитване фаза ІІІ при новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ след минимум 12месечно проследяване са съобщени следните отклонения степен 3 и 4 в лабораторните показатели при пациенти, приемащи SPRYCEL: неутропения (21%), тромбоцитопения (19%) и анемия (10%).
Icelandic: Í III. stigs rannsókn á sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa sem fengu SPRYCEL var greint frá eftirfarandi óeðlilegum blóðgildum af 3. eða 4. gráðu: daufkyrningafæð (21%), blóðflagnafæð (19%) og blóðleysi (10%) eftir a.m.k.
Bulgarian: SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки
Icelandic: SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Напреднала фаза (n= 157)в
Icelandic: Hröðunarfasi (n= 157)c
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ с резистентност или непоносимост към иматиниб, цитопениите (тромбоцитопения, неутропения и анемия) са постоянна находка.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með imatinibi, var undantekningarlaust greint frá frumufæð (blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi).
Bulgarian: SPRYCEL прах за перорална суспензия трябва да се приготви от фармацевт или квалифициран медицински специалист преди да се отпусне на пациента.
Icelandic: Lyfjafræðingur eða til þess hæfur heilbrigðisstarfsmaður á að blanda SPRYCEL mixtúruna áður en sjúklingurinn fær hana.
Bulgarian: SPRYCEL") за инструкции относно изхвърляне на останало неизползвано лекарство, спринцовка и бутилка.
Icelandic: 5 „Hvernig geyma á SPRYCEL") fyrir leiðbeiningar um hvernig eigi að farga ónotuðu lyfi, sprautu og glasi.
Bulgarian: Храносмилателни проблеми: възпаление на панкреаса, пептична язва, възпаление на хранопровода, подуване на корема, разкъсване на кожата на аналния канал, затруднено преглъщане, възпаление на жлъчния мехур, запушване на жлъчните пътища, гастроезофагеален рефлукс (състояние, при което киселина или друго стомашно съдържимо се връща обратно в гърлото)
Icelandic: Meltingartruflanir: brisbólga, sár í meltingarvegi, bólga í vélinda, þaninn kviður (magi), rofin húð í endaþarmi, kyngingarerfiðleikar, bólga í gallblöðru, stífla í gallgöngum, vélindabakflæði (ástand þar sem sýra og annað innihald magans berst til baka upp í hálsinn)
Bulgarian: При клинично значими концентрации, свързването на дазатиниб с плазмените протеини е приблизително 96% на базата на in vitro опити.
Icelandic: In vitro rannsóknir leiða í ljós að við klínískt mikilvæga þéttni dasatínibs, var próteinbinding í plasma um það bil 96%.
Bulgarian: При пациенти с миелоидна бластна фаза на ХМЛ, лекувани със 140 mg веднъж дневно, медианата на продължителност на MaHR е била 8 месеца, медианата на ПБП е била 4 месеца; медианата на обща преживяемост е била 8 месеца.
Icelandic: Hjá sjúklingum í kyrningafasa CML sem fengu meðferð með 140 mg einu sinni á sólarhring var miðgildi MaHR 8 mánuðir; miðgildi lifunar án versnunar var 4 mánuðir og miðgildi heildarlifunar var 8 mánuðir.
Bulgarian: Честотата на пациентите, негативни за MRD в края на индукцията и консолидацията, измерено чрез поточна цитометрия, е съответно 66,0% и 84,0%.
Icelandic: Neikvæðnishlutfall m.t.t. greiningar sjúkdómsleifa í lok innleiðslutímabils er 66,0% og 84,0% í lok upprrætingartímabils samkvæmt frumuflæðimælingu.
Bulgarian: Процентът от пациенти, задържали CCyR за 1 година, е 97% (95% доверителен интервал: [94%-99%]) и за 2 години е 90% (95% доверителен интервал: [86%-95%]).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem viðhélt fullkominni litningasvörun í 1 ár var 97% (95% CI: [94%-99%])og 90% í 2 ár (95% CI: [86%-95%]).
Bulgarian: Медианата на времето от диагнозата до началото на лечението е било 48 месеца.
Icelandic: Tími (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu þar til meðferð hófst var 48 mánuðir.
Bulgarian: Повишаване на дозата при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP Доза (максимална дневна доза)
Icelandic: Skammtaaukning hjá börnum með Ph+ CML-CP Skammtur (hámarksskammtur á dag)
Bulgarian: Уверете се, че втората бутилка е добре разклатена преди употреба.
Icelandic: Gætið þess að hrista seinna glasið fyrir notkun.
Bulgarian: CCyRб за 48 месеца cCCyRa CCyRб за 60 месеца cCCyRa
Icelandic: CCyRb innan 48 mánaða cCCyRa CCyRb innan 60 mánaða cCCyRa
Bulgarian: Стойностите на cCCyR в групата на SPRYCEL и тази на иматиниб са били съответно, за 3 месеца (54% и 30%), 6 месеца (70% и 56%), 9 месеца (75% и 63%), 24 месеца (80% и 74%), 36 месеца (83% и 77%), 48 месеца (83% и 79%) и 60 месеца (83% and 79%) са отговаряли на първичната крайна точка.
Icelandic: Tíðni staðfestrar fullkominnar litningasvörunar (cCCyR) hjá SPRYCEL hópnum innan 3 mánaða (54%), 6 mánaða (70%), 9 mánaða (75%), 24 mánaða (80%), 36 mánaða (83%), 48 mánaða (83%) og 60 mánaða (83%) og imatinib hópnum innan 3 mánaða (30%), 6 mánaða (56%), 9 mánaða (63%), 24 mánaða (74%), 36 mánaða (77%),48 mánaða (79%) og 60 mánaða (79%) var í samræmi við aðalendapunkt.
Bulgarian: Картонена кутия:
Icelandic: Dagatalspakkning:
Bulgarian: за 24 месеца (95% CI)
Icelandic: innan 24 mánaða (95% CI)
Bulgarian: Възпаление на белите дробове
Icelandic: Vökvasöfnun í gollurshúsi Lungnabjúgur Blæðingar
Bulgarian: Кървене от стомашно-чревния тракт a Резултати от проучване фаза III за оптимизиране на дозата, съобщени при популацията с препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно (n= 165)
Icelandic: stigs rannsókn úr hópi sem fékk ráðlagðan upphafsskammt 100 mg einu sinni á sólarhring (n=165)
Bulgarian: Пациентите с рискови фактори (например хипертония, хиперлипидемия, диабет) или с анамнеза за сърдечно заболяване (например предишна перкутанна коронарна интервенция, доказана исхемична болест на сърцето) трябва внимателно да бъдат наблюдавани за клинични признаци или симптоми, показателни за сърдечна дисфункция, например гръдна болка, задух и диафореза.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með áhættuþætti (t.d. háþrýsting, blóðfituhækkun, sykursýki) eða sögu um hjartasjúkdóm (t.d. kransæðavíkkun, staðfestur kransæðasjúkdómur) með tilliti til klínískra einkenna truflaðrar hjartastarfsemi t.d. brjóstverkur, mæði og svitamyndun.
Bulgarian: Лечението с дазатиниб може да бъде възобновено в първоначалната доза при леки/умерени нежелани реакции (≤ степен 2) и с намалена доза при тежки нежелани реакции (≥ степен 3) (вж точка 4.2).
Icelandic: Halda má meðferðinni áfram með upphaflegum dasatinib skammti ef aukaverkanirnar voru vægar/í meðallagi alvarlegar (≤ 2. gráðu) en byrja með næsta skammt fyrir neðan ef aukaverkanirnar voru alvarlegar (≥ 3. gráðu) (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: По метода на Kaplan-Meier 95% (95% доверителен интервал: [92%-98%]) от пациентите са задържали MCyR за 1 година и 88% (95% доверителен интервал: [83%-93%]) са задържали MCyR за 2 години.
Icelandic: á Kaplan-Meier mati viðhéldu 95% (95% CI: [92%-98%]) sjúklinga meiriháttar litningasvörun í 1 ár og 88% (95% CI: [83%-93%]) viðhéldu meiriháttar litningasvörun í 2 ár.
Bulgarian: Следните повишения на дозата показани в Таблица 2 се препоръчват при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP, при които не е постигнат хематологичен, цитогенетичен и молекулярен отговор в препоръчителните времеви точки съгласно настоящите стандарти на лечение и които понасят лечението.
Icelandic: Eftirfarandi skammtaaukning sem sýnd er í töflu 2 er ráðlögð hjá börnum með Ph+ CML-CP sem þola meðferðina þegar blóðsvörun, litningasvörun og sameindasvörun hefur ekki náðst við ákveðin tímamörk samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Bulgarian: Увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА), включително намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на тромбоцитите и образуване на кръвни съсиреци
Icelandic: Skemmd í blóðæðum sem kallast segaöræðakvilli þ.m.t. fækkun rauðra blóðkorna, fækkun blóðflagna og myndun blóðtappa
Bulgarian: Нечести повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта, повишение на гамаглутамилтрансферазата Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Icelandic: Sjaldgæfar aukinn kreatínfosfókínasi í blóði, aukinn gamma-glútamýltransferasi Áverkar,eitranir og fylgikvillar aðgerðar
Bulgarian: Вече приготвената перорална суспензия може допълнително да се смеси с прясно мляко, кисело мляко, ябълков сок или ябълково пюре.
Icelandic: Tilbúna mixtúru má blanda saman við mjólk, jógúrt, epladjús eða eplamauk.
Bulgarian: 17 oктомври 2003 г.
Icelandic: 17. október 2008.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Stalevo да вземате дневно.
Icelandic: - Læknirinn mun tilgreina nákvæmlega hve margar Stalevo töflur á að taka á hverjum degi.
Bulgarian: Началната доза Stalevo трябва да осигури същото количество леводопа или малко (5-10 %) повече.
Icelandic: Upphafsskammtur af Stalevo á að gefa annað hvort sama magn af levodopa eða örlítið (5-10%) meira.
Bulgarian: Какво представлява Stalevo и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Stalevo og við hverju það er notað
Bulgarian: Stalevo с храни и напитки
Icelandic: Notkun Stalevo með mat eða drykk
Bulgarian: Опитът със Stalevo при пациенти под 18 години е ограничен.
Icelandic: Reynsla af notkun Stalevo hjá sjúklingum yngri en 18 ára er takmörkuð.
Bulgarian: Stalevo може да се приема с или без храна.
Icelandic: Taka má Stalevo með mat eða án.
Bulgarian: Пиридоксин, обаче, не е ефективен за обръщане действието на Stalevo.
Icelandic: Pyridoxin hefur þó ekki áhrif í þá veru að snúa við verkun Stalevo.
Bulgarian: Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Stalevo.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð, vinsamlegast segðu lækninum frá því að þú takir Stalevo.
Bulgarian: Прекратяване на лечението със Stalevо:
Icelandic: Meðferð með Stalevo hætt:
Bulgarian: Stalevo се използва за лечение на болестта на Паркинсон.
Icelandic: Stalevo er notað til meðferðar við Parkinsons-veiki.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Stalevo при деца на възраст под 18 годин не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Stalevo hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Stalevo може да има значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Stalevo getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Stalevo
Icelandic: Ef gleymist að taka Stalevo
Bulgarian: Stalevo може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате слабост или замаяност.
Icelandic: Stalevo getur lækkað blóðþrýstinginn, sem getur valdið svima eða sundli.
Bulgarian: Stalevo не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай, че ползата за майката надхвърля възможния риск за фетуса.
Icelandic: Ekki ætti að gefa þunguðum konum Stalevo nema ávinningur móðurinnar vegi upp hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Bulgarian: Поради това употребата на Stalevo при деца или юноши не се препоръчва.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Stalevo hjá börnum eða unglingum.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително лечение със Stalevo.
Icelandic: Verið getur að læknirinn geri reglulegar blóðrannsóknir meðan á langtímameðferð með Stalevo stendur.
Bulgarian: В резултат на афинитета на ентакапон към цитохром P450 2C9 in vitro (вж. точка 5.2), Stalevo би могъл да интерферира с активни вещества, чиито метаболизъм зависи от този изоензим, като например S-варфарин.
Icelandic: Vegna sækni entacapons í cytokróm P450 2C9 in vitro (sjá kafla 5.2) getur Stalevo hugsanlega milliverkað við virk efni sem eru háð umbroti þessa ísóensíms, til dæmis S-warfarin.
Bulgarian: Не приемайте Stalevo, ако:
Icelandic: Ekki má nota Stalevo:
Bulgarian: Трябва да знаете, че Stalevo може да влоши тези реакции.
Icelandic: Hafa skal í huga að Stalevo getur aukið verkun þeirra.