FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/424828/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till resultaten från laboratorietester som visade att beredningar av mjölonblad har antibakteriell verkan.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studji tat-testijiet fil-laboratorju li wrew li l-preparazzjonijiet tal-werqa tal-ulva ursi għandhom azzjoni antibatterjali.
Swedish: Mjölonblad är den gängse benämningen på bladen av växten Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Maltese: Il-werqa tal-ulva ursi huwa l-isem komuni għall-weraq tal-pjanta Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller mjölonblad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-werqa tal-ulva ursi?
Swedish: Lusal, Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.
Maltese: Lusal, Produção Químico-Farmacêutica LusoAlemã, Lda.
Swedish: Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Maltese: Química Farmacéutica Bayer, S.L. Av.
Swedish: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrike
Maltese: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franża
Swedish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spanien
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spanja
Swedish: Viale Certosa 130 20156 Milano Italien
Maltese: Viale Certosa 130 20156
Swedish: 15125 Amaroussion Athens, Grekland
Maltese: 15125 Amaroussion Athens, Il-Greċja
Swedish: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Grekland
Maltese: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens il-Greċja
Swedish: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finland
Maltese: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210
Swedish: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgien
Maltese: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, il-Belġju
Swedish: Bayer Austria GmbH (Schering Austria GmbH) Herbststr.
Maltese: Bayer Austria GmbH (Schering Austria
Swedish: Produkten marknadsförs i förpackningsstorleken 3 x 21 filmdragerade tabletter.
Maltese: Il-prodott jitqiegħed fis-suq f'pakketti ta' 3 x 21 pillola miksijin b'rita.
Swedish: Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins Portugal
Maltese: 2725-397 Mem Martins Portugal
Swedish: Plånboksförpackningen med blisterförpackningen sätts därefter samman med en bipacksedel och alla komponenterna slås in i ett hölje av klar, genomskinlig cellofan och utgör i den formen den kombinationsförpackning som förhindrar att någon av komponenterna går förlorad.
Maltese: Il-portafoll bil-folja infilzata jiġi mmuntat b'fuljett ta' tagħrif (PL) u l-komponenti kollha jitgeżwru flimkien b'kisja ta' cellophane irqiq u trasparenti biex jifforma l-pakkett ta' l-unit li jipprevjeni t-telf ta' komponenti individwali.
Swedish: Slovakien
Maltese: Slovakkja
Swedish: Blisterförpackningen med Belanette är inklistrad i en kartong som sedan viks så att den får formen av en plånbok.
Maltese: Il-folja ta' Belanette hija mwaħħla bil-kolla ma' kartuna li mbagħad tintlewa f'forma ta' portafoll.
Swedish: Bayer Schering Pharma AG D-13353 Berlin Germany
Maltese: Bayer Schering Pharma AG
Swedish: Den risk som följer av att bipacksedeln skiljs från plånboksförpackningen kan jämföras med den risk som följer av att skilja blisterförpackningar från konventionella ytterförpackningar (kartonger).
Maltese: Ir-riskju li jirriżulta mill-firda tal-fuljett ta' tagħrif mill-portafolli tal-kartun jista' jitqabbel mar-riskju li jirriżulta mill-firda tal-folji minn pakketti esterni konvenzjonali (kaxxi tal-kartun).
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: EU-nummer
Maltese: Numru tal-UE Isem (ivvintat)
Swedish: 1103 Budapest Ungern
Maltese: 1103 Budapest
Swedish: 6.2 Inkompabiliteter
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Swedish: urinextraherat FSH (n = 116)
Maltese: FSH urinarju (n = 116)
Swedish: Tromboemboliska händelser
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Swedish: • Den aktiva substansen är follitropin alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija follitropin alfa.
Swedish: Porfyri
Maltese: Porfirija
Swedish: Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Swedish: Lösningens pH är 6,7 - 7,3.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.7 - 7.3.
Swedish: Detta tar vanligtvis omkring 10 dagar, men kan ta allt från 5 till 20 dagar.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista' jieħu bejn 5 u 20 jum.
Swedish: Biverkningarna rangordnas under frekvensrubriker enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati ta ħt l -intestatura tal-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: • missbildningar av sexualorganen som ej är förenliga med graviditet
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Swedish: Tumörer i reproduktionssystemet
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Swedish: Hos vuxna män
Maltese: F'nisa adulti
Swedish: Hos vuxna män används Bemfola:
Maltese: F'irġiel adulti, Bemfola jintuża:
Swedish: Undersökningar Vanliga:
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni:
Swedish: Efter subkutan administrering är den absoluta biotillgängligheten ca 70 %.
Maltese: Wara li jingħata minn ta ħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Swedish: Subkutan användning.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: • Stimulering av multipel follikelutveckling hos kvinnor som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART), som in vitro-fertilisering (IVF), gametöverföring till äggledare (GIFT) och zygotöverföring till äggledare (ZIFT).
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan (GIFT) u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan (ZIFT).
Swedish: • primär testikulär svikt
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli
Swedish: Follitropin alfa är indicerat för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
Maltese: Fertilità Follitropin alfa hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 27/03/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/03/2014
Swedish: Poloxamer 188, sackaros, metionin, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, fosforsyra och vatten för injektion.
Maltese: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Tabell 1: Resultat av studie GF 8407 (randomiserad parallellgruppstudie som jämförde effekt och säkerhet av follitropin alfa med urinextraherat FSH vid assisterad reproduktionsteknologi)
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita). follitropin alfa (n = 130)
Swedish: Vad Bemfola är
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER<, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT > Lot
Swedish: Skillnaderna mellan de 2 grupperna var statistiskt signifikant (p < 0,05) för samtliga listade kriterier.
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%) Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Bemfola 150 IU/0,25 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bemfola 150 IU/0.25 ml
Swedish: • Svullna vener ovanför och bakom testiklarna (varikocele).
Maltese: • Nefħa tal-vini fuq u n-naħa ta' wara tat-testikoli (varikoċele).
Swedish: Follitropin alfa ackumuleras 3-faldigt efter upprepad administrering och steady state-nivån uppnås inom 3-4 dagar.
Maltese: Meta jing ħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jil ħaq l -istat fiss wara 3-4 ijiem.
Swedish: Observera!
Maltese: Attenzjoni:
Swedish: • Bemfola tillhandahålls i förpackningar med 1, 5 eller 10 förfyllda injektionspennor, 1, 5 eller 10 engångsnålar och 1, 5 eller 10 spritsuddar.
Maltese: • Bemfola hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 5 jew 10 pinen, 1, 5 jew 10 labar u 1, 5 jew 10 swabs bl-alkoħol.
Swedish: Oberoende riskfaktorer för utveckling av OHSS omfattar polycystiskt ovariellt syndrom, höga absoluta eller snabbt stigande serumnivåer av estradiol (t.ex. > 900 pg/ml eller > 3 300 pmol/liter vid anovulation; > 3 000 pg/ml eller > 11 000 pmol/liter vid ART) och stort antal ovarialfolliklar under utveckling (t.ex. > 3 folliklar på ≥ 14 mm i diameter vid anovulation; ≥ 20 folliklar på ≥ 12 mm i diameter vid ART).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pmol/L mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pmol/L f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Swedish: Eftersom follitropin alfa inte är indicerat vid graviditet, är dessa data emellertid av begränsad klinisk relevans.
Maltese: Madankollu, min ħabba li follitropin alfa mhuwiex indikat waqt it-tqala, din id-dejta għandha rilevanza klinika limitata.
Swedish: Ektopisk graviditet
Maltese: Tqala ektopika
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Bemfola 300 IU/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bemfola 300 IU/0.5 ml
Swedish: • Övriga innehållsämnen är poloxamer 188, sackaros, metionin, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, fosforsyra och vatten för injektion.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħrajn huma poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: 3 år
Maltese: 3 snin.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):
Swedish: Bemfola tillhör gruppen "biosimilars".
Maltese: Bemfola huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Swedish: Ingen direkt jämförelse mellan follitropin alfa/LH och humant menopausalt gonadotropin (hMG) har utförts.
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn follitropin alfa/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Swedish: • Bemfola 150 IE/0,25 ml: Varje cylinderampull innehåller 150 IE (motsvarande 11 mikrogram) follitropin alfa i 0,25 ml lösning.
Maltese: • Bemfola 150 IU/0.25 ml: Kull skartoċċ fih 150 IU (ekwivalenti għal 11-il mikrogramma) follitropin alfa f'0.25 ml soluzzjoni.
Swedish: Hur Bemfola ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Hos vuxna kvinnor används Bemfola:
Maltese: F'nisa adulti, Bemfola jintuża:
Swedish: Ljuskänsligt.
Maltese: -tqala.
Swedish: Maximal daglig dos är vanligtvis inte högre än 225 IE FSH.
Maltese: Ġeneralment, id-doża massima ta' kuljum ma taqbiżx il-225 IU FSH.
Swedish: • primär ovariell dysfunktion
Maltese: • insuffiċjenza primarja tal-ovarji
Swedish: Tromboembolism kan förekomma i mycket sällsynta fall (se avsnitt 4.4).
Maltese: It-tromboemboliżmu jista' jseħħ rarament ħafna (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Klinisk utvärdering kan avslöja hypovolemi, hemokoncentration, elektrolytrubbning, ascites, hemoperitoneum, pleuralutgjutning, hydrothorax eller acute pulmonary distress.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Swedish: 10 förfyllda injektionspennor 10 injektionsnålar 10 spritsuddar
Maltese: 10 pinen mimlijin għal-lest 10 labar tal-injezzjoni 10 swabs bl-akoħol
Swedish: 5 förfyllda injektionspennor 5 injektionsnålar 5 spritsuddar
Maltese: 5 pinen mimlijin għal-lest 5 labar tal-injezzjoni 5 swabs bl-akoħol
Swedish: En rekommenderad dosregim börjar med 75 IE lutropin alfa dagligen tillsammans med 75-150 IE FSH.
Maltese: IU ta' lutropin alfa kuljum flimkien ma' 75-150
Swedish: • Vätskefyllda blåsor i äggstockarna (ovariella cystor)
Maltese: • Membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)
Swedish: • Bemfola 300 IE/0,50 ml: Varje cylinderampull innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,50 ml lösning.
Maltese: • Bemfola 300 IU/0.50 ml: Kull skartoċċ fih 300 IU (ekwivalenti għal 22 mikrogramma) follitropin alfa f'0.50 ml soluzzjoni.
Swedish: • Din astma kan förvärras
Maltese: Aggravament jew aggravament ta' ażżma
Swedish: Primär testikulär svikt visar sig genom förhöjda endogena FSH-nivåer.
Maltese: Il-preżenza ta' livelli elevati ta' FSH endoġenu jindikaw insuffiċjen zja testikolari primarja.
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen follitropin alfa, som är nästintill identisk med ett naturligt hormon som produceras av din kropp och kallas "follikelstimulerande hormon" (FSH).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva follitropin alfa, li hija kważi identika għall-ormon naturali prodott mill-ġisem tiegħek imsejjaħ "ormon li jistimula l-follikuli" (FSH - follicle-stimulating hormone).
Swedish: • Stimulering av anovulatoriska kvinnor (inklusive polycystiskt ovariesyndrom, PCOS) som ej svarat på behandling med klomifencitrat.
Maltese: • Nuqqas ta' ovulazzjoni (inkluż is-sindrome poliċistiku fl-ovarji, PCOS) f'nisa li fuqhom il-kura bi clomiphene citrate ma kinitx effettiva.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 75 IE (motsvarande 5,5 mikrogram) i 0,125 ml.
Maltese: IU (ekwivalenti għal 5.5 mikrogramma) ta' 0.125 ml.
Swedish: • Vanlig dos av Bemfola är 150 IE (0,25 ml) tillsammans med hCG.
Maltese: • Id-doża normali ta' Bemfola hi ta' 150 IU (0.25 ml) flimkien ma' hCG.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av reproduktionssystemet, gonadotropiner, ATC-kod: G03GA05
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins,
Swedish: INNEHÅLL
Maltese: LISTA
Swedish: *rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-hFSH) framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Maltese: * ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (r-hFSH) li ji ġi magħmul fiċ -ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) mit-teknoloġija tad-DNA.
Swedish: Bemfola follitropin alfa
Maltese: Follitropin alfa
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2014.
Swedish: Varför godkänns Bemfola?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Bemfola?
Swedish: • Kvinnor med svår brist på (mycket låga nivåer av) luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH).
Maltese: • in-nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) ta' ormon luteinizzanti (LH) u ormon follikulu stimulanti (FSH).
Swedish: Vilka är riskerna med Bemfola?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bemfola?
Swedish: Bemfola är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen follitropin alfa.
Maltese: Bemfola huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Swedish: Bemfola har visats vara jämförbart med referensläkemedlet, GONAL-f.
Maltese: Bemfola ntwera li huwa paragunabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Swedish: • Kvinnor som behandlas med tekniker för assisterad befruktning (fertilitetsbehandling), t.ex. in vitro fertilisering.
Maltese: • in-nisa li jkunu għaddejjin minn tekniki riproduttivi assistiti (kura tal-fertilità) bħal fertilizzazzjoni in vitro.
Swedish: Den aktiva substansen i Bemfola, follitropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet FSH (follikelstimulerande hormon).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bemfola, il-follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Swedish: Detta kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom.
Maltese: Dan jissejjaħ ‘sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji'.
Swedish: Bemfola jämfördes med GONAL-f i en huvudstudie på 372 kvinnor som genomgick tekniker för assisterad befruktning.
Maltese: 372 mara li kienu għaddejjin minn tekniki riproduttivi assistiti.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bemfola.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bemfola.
Swedish: Bemfola ges tillsammans med humant korion-gonadotropin (hCG) för att stimulera spermieproduktionen.
Maltese: Bemfola jintuża flimkien ma' terapija ta' gonadotrofina korjonika umana (hCG) biex jistimula l-produzzjoni tal-isperma.
Swedish: Mer information om Bemfola
Maltese: Bemfola
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bemfola (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmärken, svullnad eller irritation).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bemfola (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Swedish: Bemfola får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot follitropin alfa, FSH, eller mot något annat innehållsämne.
Maltese: Bemfola ma jistax jintuża f'nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal follitropin alfa, FSH, jew kwalunkwe sustanza oħra tiegħu.
Swedish: Den aktiva substansen i Bemfola, liksom i referensprodukten GONAL-f, framställs med en metod som kallas "rekombinant DNAteknologi": det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera humant FSH.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Bemfola, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-FSH uman.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har visats att Bemfola har en jämförbar kvalitet, säkerhet och effekt med GONAL-f. CHMP fann därför att nyttan med Bemfola är större än de konstaterade riskerna, liksom med GONAL-f. Kommittén rekommenderade att Bemfola skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li, skont irrekwiżiti tal-UE għall-mediċini bijosimili, Bemfola ntwera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja paragunabbli għal GONAL-f.
Swedish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: 16 januari 2014 EMA/35464/2014
Maltese: EMA/35464/2014
Swedish: Ännu ej känt1
Maltese: Għadu mhux magħruf1
Swedish: Granskningen täckte alla preventivmedel som innehåller östrogen i låg dos och följande progestogener: klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin och norgestimat.
Maltese: Ir-reviżjoni kienet tinkludi l-kontraċettivi kollha li fihom estroġenu f'doża baxxa u l-proġestoġeni li ġejjin: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin u norgestimate.
Swedish: Med undantag för Zoely (nomegestrolacetat/östradiol), Ioa (nomegestrolacetat/östradiol) och Evra (norelgestromin/etinylöstradiol), som har godkänts centralt genom EMA, har alla andra kombinerade preventivmedel i EU godkänts genom nationella förfaranden.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) u Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), li ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA, il-kontraċettivi kollha l-oħra kkombinati fl-UE ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Swedish: Granskningen av kombinerade hormonella preventivmedel inleddes i februari 2013 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' kontraċettivi ormonali kkombinati nbdiet fi Frar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: • Den EU-täckande granskningen av kombinerade hormonella preventivmedel har bekräftat att den kända risken för venös tromboembolism (VTE) med alla lågdosformer av kombinerade hormonella preventivmedel (etinylöstradiol < 50 µg ) är liten.
Maltese: • Ir-reviżjoni madwar l-UE kollha ta' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs) ikkonfermat li r-riskju magħruf ta' tromboemboliżmu arterjali (VTE) bis-CHCs kollha f'doża baxxa (ethinylestradiol < 50 mcg) huwa żgħir.
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel innehåller två typer av hormoner, ett östrogen och ett progestogen.
Maltese: CHCs fihom żewġ tipi ta' ormoni, estroġenu u proġestoġen.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għallmistoqsijiet kollha dwar mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
Swedish: Vid granskningen undersöktes även risken för arteriell tromboembolism (ATE, blodproppar i blodkärlen, som potentiellt kan orsaka en stroke eller hjärtattack).
Maltese: Ir-reviżjoni ħarset ukoll lejn ir-riskju ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE, emboli tad-demm fl-arterji, li potenzjalment jistgħu jikkawżaw puplesija jew attakk tal-qalb).
Swedish: • När du tar kombinerade hormonella preventivmedel ska du vara uppmärksam på tecken och symtom på blodproppar, exempelvis kraftig smärta eller svullnad i benen, plötslig oförklarad andfåddhet, hastig andning eller hosta, bröstsmärta och svaghet eller domning i ansiktet, armarna eller benen.
Maltese: • Meta tkun qed tieħu CHCs, għandek toqgħod attenta għas-sinjali u s-sintomi ta' emboli tad-demm, li jistgħu jinkludu uġigħ qawwi jew nefħa fir-riġlejn, qtugħ ta' nifs f'daqqa u mingħajr spjegazzjoni, nifs mgħaġġel jew sogħla, uġigħ fis-sider, u dgħjufija jew titrix tal-wiċċ, ta' driegħ jew ta' riġel.
Swedish: Det är viktigt att kvinnor görs medvetna om risken för VTE liksom dess tecken och symtom, och att läkarna beaktar en kvinnas individuella riskfaktorer när de skriver ut ett preventivmedel.
Maltese: Huwa importanti li n-nisa jiġu magħmula konxji tar-riskju ta' VTE u s-sinjali u s-sintomi tiegħu, u li t-tobba jqisu l-fatturi ta' riskju individwali tal-mara meta jippreskrivu kontraċettiv.
Swedish: • Risken för blodproppar i venerna varierar mellan olika kombinerade hormonella preventivmedel, allt efter typen av progestogen (ett hormon) som de innehåller, och varierar från 5 till 12 fall av blodproppar per 10 000 kvinnor som använder dem under ett år (se nedanstående tabell).
Maltese: • Ir-riskju ta' emboli tad-demm fil-vini jvarja bejn CHCs, skont it-tip ta' proġestoġen (ormon) li jkun fihom, u jvarja minn 5 sa 12-il każ ta' emboli tad-demm għal kull 10,000 mara li tużahom fis-sena (ara t-tabella hawn taħt).
Swedish: CHMP:s yttrande, som var i linje med den tidigare rekommendationen från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, skickades till Europeiska kommissionen, som antog ett rättsligt bindande beslut den 16 januari 2014 att uppdatera produktinformationen till alla kombinerade hormonella preventivmedel inom hela EU.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP, fi qbil mar-rakkomandazzjoni preċedenti mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tarRiskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li fis-16 ta' Jannar 2014 adottat deċiżjoni legalment vinkolanti biex l-informazzjoni dwar il-prodott tas-CHCs kollha tiġi aġġornata madwar l-UE.
Swedish: • Det är även viktigt att öka kännedomen om tecknen och symtomen på VTE och ATE vid utskrivning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
Maltese: • Huwa wkoll importanti li titqajjem kuxjenza dwar is-sinjali u s-sintomi ta' VTE u ATE meta jiġi preskritt CHC.