FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svi stupnjevi stupanj
Lithuanian: Visų laipsnių laipsnio
Croatian: Nemojte dati ovaj lijek djeci mlađoj od godinu dana.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 1 metų vaikams.
Croatian: Koliko dugo uzimati SPRYCEL
Lithuanian: Kiek laiko vartoti SPRYCEL
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa šećernom bolešću.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Croatian: Često depresija, nesanica
Lithuanian: depresija, nemiga.
Croatian: Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Lithuanian: Išorinė dėžutė 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c. stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Kako SPRYCEL izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: SPRYCEL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: ------ Imatinib
Lithuanian: ------ Imatinibas
Croatian: 1 boca s 33 g praška 1 nastavak za bocu 1 štrcaljka za usta
Lithuanian: 1 buteliukas su 33 g miltelių 1 buteliuko adapteris 1 geriamasis švirkštas
Croatian: Tablete mogu dolaziti u pakiranjima s kalendarskim blisterima.
Lithuanian: Šios tabletės gali būti tiekiamos pakuotėse, kuriose yra kalendorinių lizdinių plokštelių.
Croatian: Broj bolesnika (%) Transformacija u 60. mjesecu, n/N
Lithuanian: Pacientų skaičius (%) Transformacijų skaičius po 60 mėn., n/N (%)
Croatian: MJESECI
Lithuanian: MĖNESIAI
Croatian: SPRYCEL sprječava rast tih leukemijskih stanica.
Lithuanian: SPRYCEL slopina šių leukeminių ląstelių augimą.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablicama 12 i 13.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 12 ir 13 lentelėse.
Croatian: Vrijeme do MMR grafički je prikazano na Slici 1.
Lithuanian: Laikas iki MMR pasireiškimo pavaizduotas grafiškai 1 pav.
Croatian: Bolesnici otporni na imatinib n=124
Lithuanian: Imatinibui atsparūs pacientai n = 124
Croatian: Bolesnike u kojih se nastavlja liječenje mora se periodički kontrolirati.
Lithuanian: Toliau gydomų pacientų būklę reikia periodiškai tirti.
Croatian: Rijetko duboka venska tromboza, embolija, livedo reticularis
Lithuanian: giliųjų venų trombozė, embolija, livedo reticularis.
Croatian: SPRYCEL sadrži saharozu
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra sacharozės
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je 3 godišnje preživljenje bez događaja (EFS), čija je stopa iznosila 65,5% (55,5; 73,7).
Lithuanian: 3-year event-free survival, EFS), kuris buvo 65,5% (55,5, 73,7).
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom ili značajnom kardiovaskularnom bolešću nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Lithuanian: Nekompensuotomis ar reikšmingomis širdies ir kraujagyslių ligomis sergantys pacientai į klinikinius tyrimus būdavo neįtraukiami.
Croatian: Treba napomenuti da je pleuralni izljev prijavljen u 7 (5,6%) bolesnika u toj skupini i stoga nije uključen u tablicu.
Lithuanian: Pleuros efuzija užfiksuota tik 7 šios grupės pacientams (5,6 %), todėl į lentelę neįtraukta.
Croatian: Ako se razviju ti klinički znakovi ili simptomi, liječnicima se savjetuje da privremeno prekinu primjenu dasatiniba i razmotre potrebu za primjenom neke druge terapije specifične za KML.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų šių klinikinių požymių ar simptomų, gydytojui patartina laikinai nutraukti gydymą dazatinibu ir įvertinti kitokio specifinio LML gydymo poreikį.
Croatian: Benzoatna kiselina i benzoati
Lithuanian: Benzenkarboksirūgštis ir benzoatai
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila.
Lithuanian: ANS - absoliutus neutrofilų skaičius.
Croatian: Kad se ta stopa izračunavala na temelju 85 bolesnika u kojih su se mogli ocijeniti podaci za Ig/TCR, procijenjena je na 89,4%.
Lithuanian: Paėmus 85 pacientus, kurių Ig/TCR duomenis buvo galima įvertinti, jos nerasta 89,4 %.
Croatian: Međutim, u telemetrijskom ispitivanju in vivo pojedinačne doze u budnih majmuna nije bilo promjena u QT intervalu ili obliku EKG valova.
Lithuanian: Vis dėlto vienos dozės tyrimas in vivo, atliktas telemetrijos metodu su sąmoningomis beždžionėmis, QT intervalo ar EKG bangų formos pokyčių neparodė.
Croatian: i Gravitacijski edem, lokalizirani edem, periferni edem.
Lithuanian: i Gravitacinė edema, lokalizuota edema, periferinė edema.
Croatian: Ukupni prosječni terminalni poluvijek dasatiniba u bolesnika iznosi oko 5-6 sati.
Lithuanian: Bendras dazatinibo vidutinis terminalinis pusinis laikas pacientų organizme yra maždaug 5-6 val.
Croatian: Djelotvornost dasatiniba određuje se na temelju stopa hematoloških i citogenetskih odgovora.
Lithuanian: Dazatinibo veiksmingumo įrodymai pagrįsti hematologinio ir citogenetinio atsako dažniu.
Croatian: • Ako je potrebna količina veća od 11 ml, mora se podijeliti na 2 doze, kako je navedeno u Tablici
Lithuanian: • Jeigu reikia daugiau kaip 11 ml, tai visą kiekį padalinkite į 2 dozes kaip nurodyta 16 lentelėje.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas, VNR = viršutinė normos riba.
Croatian: Za više ili niže doze, možda ćete morati koristiti kombinaciju tableta različitih jačina.
Lithuanian: Didesnėms ar mažesnėms dozėms sudaryti gali tekti vartoti kelių skirtingų stiprumų tabletes.
Croatian: (0%-35%) obuhvaća i potpun i djelomičan odgovor.
Lithuanian: (MCyR) (0%-35%) apima visišką ir dalinį atsaką.
Croatian: Potpuni hematološki odgovor (CHR) ili MCyR postigao se u bolesnika koji su imali niz raznih BCR-ABL mutacija povezanih s otpornošću na imatinib, osim T315I.
Lithuanian: Visiškas hematologinis atsakas ar MCyR pasireiškė pacientams, turintiems įvairių BCR-ABL mutacijų, susijusių su atsparumu imatinibui, išskyrus T315I.
Croatian: Dasatinib inhibira djelovanje BCR-ABL kinaze i obitelji SRC kinaza, kao i mnogih drugih pojedinih onkogenih kinaza, uključujući c-KIT, kinaze receptora efrina (EPH) i receptora PDGFβ.
Lithuanian: Dazatinibas slopina BCR-ABL kinazės ir SRC šeimos kinazių aktyvumą, taip pat daugelį kitų onkogeninių kinazių, tarp jų c-KIT, efrino (EPH) receptorių kinazes ir PDGFβ receptorius.
Croatian: Ako se potvrdi PAH, primjena dasatiniba mora se trajno prekinuti.
Lithuanian: Patvirtinus PAH diagnozę, dazatinibo vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Croatian: SPRYCEL filmom obložene tablete i SPRYCEL prašak za oralnu suspenziju nisu bioekvivalentni.
Lithuanian: SPRYCEL plėvele dengtos tabletės ir SPRYCEL milteliai geriamai suspensijai nėra biologiškai ekvivalentiški.
Croatian: Značajan molekularni odgovor svi bolesnici
Lithuanian: Didysis molekulinis atsakas Visi pacientai
Croatian: Ti su se učinci javili pri dozama koje nisu imale toksične učinke na majku, što znači da dasatinib ima selektivne toksične učinke na reprodukciju od faze implantacije do završetka organogeneze.
Lithuanian: Šie poveikiai, kurie pasireiškė nuo dozių, nesukeliančių toksinio poveikio vaikingai patelei, rodo, kad dazatinibas yra selektyvus reprodukcinis toksinas nuo implantacijos iki organogenezės pabaigos.
Croatian: Pronašlo se 45 različitih BCR-ABL mutacija u 38% bolesnika uključenih u ovo ispitivanje.
Lithuanian: 38% į šį tyrimą įtrauktų pacientų buvo nustatytos 45 įvairios BCR-ABL mutacijos.
Croatian: • Ako je potrebna količina veća od 11 ml, mora se podijeliti na 2 doze, kako je navedeno u nastavku:
Lithuanian: • Jeigu reikia daugiau kaip 11 ml, tai visą kiekį padalinkite į 2 dozes kaip nurodyta žemiau.
Croatian: Pleuralni izljev stupnja 3. ili 4. može zahtijevati izvođenje torakocenteze i terapiju kisikom.
Lithuanian: Dėl 3 ar 4 laipsnio pleuros efuzijos gali tekti atlikti torakocentezę ir gydyti deguonimi.
Croatian: Srčane nuspojave
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Croatian: intrakranijalno krvarenje, hemoragijski moždani udar, subarahnoidalno krvarenje, subduralni hematom i subduralno krvarenje.
Lithuanian: intrakranialinis kraujavimas, hemoraginis insultas, subarachnoidalinis kraujavimas, subduralinė hematoma ir subduralinis kraujavimas.
Croatian: Vrlo često glavobolja
Lithuanian: galvos skausmas.
Croatian: Bubrežne promjene u majmuna liječenih do 9 mjeseci bile su ograničene na porast pozadinske mineralizacije u bubrezima.
Lithuanian: Beždžionių, kurioms šio vaistinio preparato duota iki 9 mėn., inkstų pokyčiai apsiribojo padidėjusia fonine mineralizacija.
Croatian: n/p
Lithuanian: n/a
Croatian: Po potrebi treba privremeno smanjiti dozu u slučaju citopenije srednjeg stupnja i odgovora bolesti.
Lithuanian: Prireikus dozė laikinai sumažinama atsižvelgiant į citopeniją (jei ji vidutinio laipsnio) ir ligos reakciją.
Croatian: Rijetko leukocitoklastični vaskulitis, kožna fibroza
Lithuanian: leukocitoklastinis vaskulitas, odos fibrozė.
Croatian: SPRYCEL će propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.
Lithuanian: SPRYCEL gali skirti tik gydytojas, turintis leukemijos gydymo patirties.
Croatian: CTC stupnjevi: neutropenija (stupanj 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, stupanj 4 < 0.5 × 109/l); trombocitopenija (stupanj 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, stupanj 4 < 25 × 109/l); anemija (hemoglobin stupanj 3 ≥ 65 - < 80 g/l, stupanj 4 < 65 g/l).
Lithuanian: CTC laipsniai: neutropenija (3 laipsnis ≥ 0,5 - < 1 × 109/l, 4 laipsnis < 0,5 × 109/l); trombocitopenija (3 laipsnis ≥ 25 - < 50 × 109/l, 4 laipsnis < 25 × 109/l); anemija (hemoglobino 3 laipsnis ≥ 65 - < 80 g/l, 4 laipsnis < 65 g/l).
Croatian: Doziranje za djecu i adolescente temelji se na tjelesnoj težini (vidjeti Tablicu 1).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dozuojama pagal kūno svorį (žr.
Croatian: SPRYCEL s hranom i pićem SPRYCEL se ne smije uzimati s grejpom niti sokom od grejpa.
Lithuanian: SPRYCEL vartojimas su maistu ir gėrimais SPRYCEL negalima vartoti kartu su greipfrutais ar jų sultimis.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala i u bolesnika koji nisu podnosili imatinib.
Lithuanian: Taip pat buvo vertintas veiksmingumas imatinibo netoleravusiems pacientams.
Croatian: Ako u boci i dalje ima vidljivih grudica, nastavite je tresti sve dok one ne nestanu.
Lithuanian: Jeigu matytųsi gniužulėlių, tai toliau kratykite buteliuką tol, kol jie išnyks.
Croatian: Nakon peroralne primjene pojedinačne doze dasatiniba obilježenog sa [14C], oko 89% doze eliminiralo se u roku od 10
Lithuanian: Išgėrus vieną [14C] žymėto dazatinibo dozę, maždaug 89% radioaktyvumo buvo pašalinta per 10 dienų
Croatian: Ako laboratorijski ili klinički nalazi u bolesnika koji prima SPRYCEL upućuju na TMA, potrebno je prekinuti liječenje lijekom SPRYCEL i provesti temeljitu ocjenu radi utvrđivanja TMA, uključujući određivanje aktivnosti enzima ADAMTS13 i prisutnosti protutijela na ADAMTS13.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei pacientams vartojusiems SPRYCEL pasireiškė laboratoriniai arba klinikiniai radiniai susiję su TMA, gydymą SPRYCEL reikia nutraukti ir turi būti atliktas išsamus TMA, įskaitant ADAMTS13 aktyvumo ir anti-ADAMTS13-antikūno nustatymo, ištyrimas.
Croatian: 1. korak: Nježno lupnite dno svake boce (koja sadrži 33 g SPRYCEL praška za oralnu suspenziju) da bi se prašak rastresao.
Lithuanian: Švelniai pastuksenkite kiekvieno buteliuko (jame yra 33 g SPRYCEL miltelių geriamajai suspensijai) dugną, kad milteliai pasidarytų birūs.
Croatian: Ako je razina protutijela na ADAMTS13 povišena, a aktivnost enzima ADAMTS13 niska, liječenje lijekom SPRYCEL ne smije se nastaviti.
Lithuanian: Jei anti-ADAMTS13-antikūnas yra padidėjęs kartu su mažu ADAMTS13 aktyvumu, gydymas SPRYCEL neturėtų būti atnaujintas.
Croatian: Nakon povlačenja teške (3. ili 4. stupanj) epizode, liječenje se može prema potrebi nastaviti smanjenom dozom, ovisno o početnoj težini nuspojave.
Lithuanian: Praėjus sunkiam (3 ar 4 laipsnio) epizodui, esant reikalui gydymą galima tęsti mažesne doze priklausomai nuo nepageidaujamos reakcijos pradinio sunkumo.
Croatian: ako se tijekom liječenja lijekom SPRYCEL jave modrice, krvarenje, vrućica, umor i smetenost, obratite se svom liječniku.
Lithuanian: jei vartojant SPRYCEL Jums atsiranda kraujosrūvos, kraujavimas, karščiavimas, nuovargis ir sumišimas, kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Slika 1: Procjena vremena po Kaplan-Meieru do značajnog molekularnog odgovora (MMR)
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu apskaičiuotas laikas iki didžiojo molekulinio atsako (MMR) pasireiškimo
Croatian: Pažljivo pripremite SPRYCEL oralnu suspenziju za primjenu, odmjerite dozu i napunite štrcaljku na sljedeći način:
Lithuanian: Kruopščiai paruoškite SPRYCEL geriamąją suspensiją, išmatuokite dozę ir užpildykite švirkštą:
Croatian: Upute za primjenu bolesniku
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pacientui
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis, gautus vaistinį preparatą pateikus į rinką).
Croatian: Tablete se ne smiju drobiti, lomiti ni žvakati.
Lithuanian: Jų negalima traiškyti, pjaustyti ar kramtyti.
Croatian: h Prijavljeno često u pedijatrijskim ispitivanjima.
Lithuanian: h Pediatrinių tyrimų metu užfiksuota dažnai.
Croatian: Uz imatinib, 35% bolesnika prethodno je primilo citotoksičnu kemoterapiju, 65% interferon, a 10% transplantaciju matičnih stanica.
Lithuanian: Anksčiau kartu su imatinibu 35% pacientų taikyta citotoksinė chemoterapija, 65% vartojo interferoną, 10% buvo persodinta kamieninių ląstelių.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca/srčana disfunkcija i plućni edem prijavljeni su u < 2% bolesnika.
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas / širdies disfunkcija ir plaučių edema užfiksuoti < 2% pacientų.
Croatian: ≤ 100 000/mm3.
Lithuanian: ≥ 20 000/mm3 ir ≤ 100 000/mm3.
Croatian: Početna doza dasatiniba iznosila je 70 mg dvaput dnevno.
Lithuanian: Pradinė dazatinibo dozė buvo po 70 mg 2 kartus per parą.
Croatian: U osoba s ALL, bijele krvne stanice koje se zovu limfociti prebrzo se množe i predugo žive.
Lithuanian: Sergant ūmine limfoblastine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos limfocitais, dauginasi per greitai ir gyvuoja per ilgai.
Croatian: Polako izvucite propisanu količinu SPRYCEL oralne suspenzije povlačenjem klipa štrcaljke do oznake koja označava propisanu dozu.
Lithuanian: Lėtai ištraukite paskirtą SPRYCEL geriamosios suspensijos tūrį, traukdami švirkšto stūmoklį, kol jis pasieks paskirtos dozės žymą.
Croatian: Preporučuje se povećati ili smanjiti dozu na temelju odgovora i podnošljivosti lijeka kod pojedinog bolesnika.
Lithuanian: Didinti arba mažinti dozę rekomenduojama atsižvelgiant į individualų paciento atsaką ir toleravimą.
Croatian: Nakon povlačenja prve epizode, treba razmotriti ponovno uvođenje dasatiniba u istoj dozi.
Lithuanian: Praėjus pirmajam epizodui, svarstytina galimybė vėl skirti tokią pačią dazatinibo dozę.
Croatian: Neklinički sigurnosni profil dasatiniba ocijenjen je u nizu ispitivanja in vitro i in vivo u miševa, štakora, majmuna i kunića.
Lithuanian: Dazatinibo ikiklinikinis saugumas vertintas remiantis daugelio tyrimų in vitro ir in vivo su pelėmis, žiurkėmis, beždžionėmis ir triušiais duomenimis.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o mogućim rizicima uzimanja lijeka SPRYCEL tijekom trudnoće.
Lithuanian: Apie galimus pavojus, kylančius vartojant SPRYCEL nėštumo laikotarpiu, Jums papasakos gydytojas.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju Kutija:
Lithuanian: Milteliai geriamai suspensijai Išorinė dėžutė:
Croatian: Ako je citopenija povezana s leukemijom, razmotriti postupno povećanje doze na 180 mg jedanput dnevno.
Lithuanian: 4 Jei citopenija susijusi su leukemija, svarstytinas dozės didinimas iki 180 mg 1 kartą per parą.
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba ocjenjivala se u 104 pedijatrijska bolesnika s leukemijom ili solidnim tumorima (72 su primala lijek u obliku tablete, a 32 u obliku praška za oralnu suspenziju).
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetika vertinta 104 vaikų, sirgusių leukemija arba solidiniais navikais, organizme (72 vartojo tablečių ir 32 - miltelių geriamajai suspensijai).
Croatian: Potpuni hematološki odgovor (CHR - engl. complete haematologic response) na prethodno liječenje imatinibom postiglo je 93% svih bolesnika.
Lithuanian: Visiškas hematologinis atsakas (CHR, complete haematologic response) imatinibui anksčiau buvo pasireiškęs 93% visos pacientų populiacijos.
Croatian: • malu posudu napunjenu vodom za ispiranje štrcaljke
Lithuanian: • mažą indelį su vandeniu švirkštui praskalauti.
Croatian: Srčane nuspojave bile su češće u bolesnika s rizičnim faktorima ili srčanom bolešću u anamnezi.
Lithuanian: Širdies nepageidaujamų reakcijų dažniau nustatyta pacientams, turėjusiems atitinkamų rizikos veiksnių arba sirgusiems širdies ligomis.
Croatian: Informacije o izlučivanju dasatiniba u majčino mlijeko u ljudi ili životinja nedostatne su ili ograničene.
Lithuanian: Duomenų apie dazatinibo išskyrimą į žmogaus ar gyvūnų pieną nepakanka.
Croatian: Dodatno, dasatinib inhibira obitelj SRC kinaza pri subnanomolarnim koncentracijama.
Lithuanian: Be to, subnanomolinės dazatinibo koncentracijos slopina SRC šeimos kinazes.
Croatian: Nakon rekonstitucije, bocu treba dobro protresti prije svake uporabe.
Lithuanian: Prieš tirpinant, kaskart prieš vartojant reikia gerai suplakti buteliuką.
Croatian: Dodajte 77,0 ml pročišćene vode u bocu (odjednom) i čvrsto je zatvorite zatvaračem.
Lithuanian: Įpylę į buteliuką 77 ml išgryninto vandens (visą iš karto), sandariai uždarykite jį uždoriu.
Croatian: Nije potrebna nikakva posebna preporuka za doziranje u starijih osoba.
Lithuanian: Specialių dozavimo rekomendacijų jiems nereikia.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastički lijekovi, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE06.
Croatian: Prije nego što pripremite dozu SPRYCEL oralne suspenzije za primjenu bolesniku, pripremite sljedeći pribor:
Lithuanian: Prieš ruošdami duoti pacientui SPRYCEL geriamosios suspensijos dozę, pasiruoškite šiuos daiktus:
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba pokazala je proporcionalnost dozi, a u pedijatrijskih je bolesnika opaženo povećanje izloženosti povezano s dozom.
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetikos rodikliai buvo proporcingi dozei, vaikų ekspozicija didėjo priklausomai nuo dozės.
Croatian: Ako se SPRYCEL mora primjenjivati istodobno sa snažnim inhibitorom CYP3A4, potrebno je razmotriti smanjenje doze na:
Lithuanian: Jeigu SPRYCEL tenka vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriumi, reikia apsvarstyti poreikį sumažinti dozę:
Croatian: Minimalno 7 godina praćenja
Lithuanian: Per bent 7 stebėjimo metus
Croatian: Na početku liječenja mora se napraviti ultrazvuk srca u svakog bolesnika u kojeg postoje simptomi bolesti srca te razmotriti potrebu ultrazvuka srca u bolesnika u kojih postoje rizični faktori za bolesti srca ili pluća.
Lithuanian: Pradedant gydymą, reikia atlikti ultragarsinį tyrimą kiekvienam pacientui, kuriam yra širdies ligos simptomų, ir apsvarsčius tiems pacientams, kuriems yra širdies ar plaučių ligos rizikos veiksnių.
Croatian: b Uključuje krvarenje u središnji živčani sustav, cerebralni hematom, cerebralno krvarenje, ekstraduralni hematom,
Lithuanian: b Kraujavimas centrinėje nervų sistemoje, smegenų hematoma, kraujavimas į smegenis, ekstraduralinė hematoma,
Croatian: Klinička su ispitivanja uključila ukupno 2712 bolesnika, od kojih je 23% bilo u dobi od ≥65 godina, a 5% u dobi od ≥75 godina.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iš viso tirta 2 712 pacientų, 23% iš jų buvo 65 metų ar vyresni, 5% - 75 metų ar vyresni.
Croatian: 24 mjeseca
Lithuanian: 24 mėn.
Croatian: U miševa je dasatinib izazivao imunosupresiju, koja je ovisila o dozi i učinkovito se rješavala smanjenjem doze i/ili promjenama u rasporedu doziranja.
Lithuanian: Pelėms dazatinibas sukėlė imuninės sistemos funkcijos susilpnėjimą, kuris buvo susijęs su doze ir buvo veiksmingai koreguojamas ją sumažinant ir (arba) keičiant dozavimo režimą.
Croatian: Pomoćne tvari: sadrži saharozu, natrij, natrijev benzoat, benzoatnu kiselinu, benzilni alkohol i sumporov dioksid (E220).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra sacharozės, natrio, natrio benzoato, benzenkarboksirūgšties, benzilo alkoholio ir sieros dioksido (E220).
Croatian: Postotak (%) bolesnika
Lithuanian: Pacientų dalis (%)
Croatian: Stopa MMR u bilo kojem trenutku u svakoj rizičnoj skupini bila je određena Hasford rezultatom koji je bio veći u SPRYCEL skupini u usporedbi sa imatinib skupinom (nizak rizik: 90% i 69%; srednji rizik: 71% i 65%; visok rizik: 67% i 54%).
Lithuanian: Visų rizikos grupių MMR dažnis pagal Hasford rodiklį bet kuriuo laiku SPRYCEL grupėje buvo didesnis negu imatinibo (mažos rizikos pacientų - 90% ir 69%, vidutinės rizikos - 71% ir 65%, didelės rizikos - atitinkamai 67% ir 54%).
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s leukemijom.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis leukemijos diagnostikos ir gydymo patirties.
Croatian: To može biti znak oštećenja krvnih žila koje se zove trombotična mikroangiopatija (TMA).
Lithuanian: Tai gali būti pažeistų kraujagyslių požymis toks kaip trombozinė mikroangiopatija (TMA).
Croatian: SPRYCEL oralna suspenzija uzima se jedanput dnevno.
Lithuanian: SPRYCEL geriamoji suspensija vartojama 1 kartą per parą.
Croatian: Prelazak iz jedne u drugu terapijsku skupnu bio je dopušten u slučaju znakova progresije bolesti ili nepodnošenja lijeka koje se nije moglo riješiti prilagodbom doze.
Lithuanian: Perėjimas į kitą gydymo grupę buvo leidžiamas nustačius ligos progresavimą arba vaistinio preparato netoleravimą, kurio nebuvo galima sureguliuoti modifikuojant dozę.
Croatian: U bolesnika koji se zatim podvrgnu presađivanju matičnih stanica SPRYCEL se može primjenjivati još godinu dana nakon presađivanja.
Lithuanian: Pacientai, kuriems vėliau buvo persodinta kamieninių ląstelių, galėjo vartoti SPRYCEL dar vienerius metus po transplantacijos.
Croatian: Nepoznato ponovna aktivacija hepatitisa B Poremećaji krvi i limfnog sustava
Lithuanian: Dažnis nežinomas hepatito B reaktyvacija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Croatian: Trudnice i dojilje trebaju izbjegavati izlaganje SPRYCEL prašku za oralnu suspenziju.
Lithuanian: Nėščios ir žindančios moterys turi vengti SPRYCEL miltelių geriamajai suspensijai ekspozicijos.
Croatian: Prvobitna doza
Lithuanian: Pradinė dozė
Croatian: Antagonisti histaminskih H2 receptora i inhibitori protonske pumpe
Lithuanian: Histamino-2 antagonistai ir protonų siurblio inhibitoriai
Croatian: U ispitivanjima na životinjama liječenje dasatinibom nije utjecalo na plodnost mužjaka ni ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų metu dazatinibas neveikė žiurkių patinų ir patelių vaisingumo (žr.
Croatian: Osnovni kemoterapijski režim bio je jednak onom koji se primjenjivao u ispitivanju AIEOP-BFM ALL 2000 (standardni kemoterapijski protokol sastavljen od više lijekova).
Lithuanian: Bazinės chemoterapijos schema buvo tokia kaip AIEOP-BFM ALL 2000 tyrimo metu (taikytas standartinis sudėtinės chemoterapijos protokolas).
Croatian: Tijekom konsolidacijskih blokova kemoterapije kompletnu krvnu sliku treba raditi svaka 2 dana do oporavka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Konsoliduojamosios chemoterapijos kursų metu visų kraujo ląstelių skaičių reikia kas 2 dienas, kol jis sunormalės (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Croatian: Iskustva u ljudi ukazuju na sumnju da dasatinib uzrokuje kongenitalne malformacije uključujući oštećenje neuralne cijevi i štetan farmakološki učinak na fetus ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Lithuanian: Remiantis patyrimu su žmonėmis įtariama, kad dazatinibas sukelia apsigimimų (nervinio vamzdelio defektų) ir kenksmingą farmakologinį poveikį vaisiui, jei vartojamas nėštumo metu.
Croatian: Stope odgovora prikazane su u Tablici 14.
Lithuanian: Atsako dažnis pateikiamas 14 lentelėje.