FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prenesite zdravilo Hizentra v brizgo za infundiranje - Pritrdite pripomoček za prenos ali iglo na sterilno brizgo, ob upoštevanju aseptične tehnike.
Bulgarian: Прехвърляне на Hizentra в спринцовка за инфузияЗакрепете устройство за прехвърляне или игла към стерилна спринцовка като използвате антисептична техника.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Hizentra ocenjevali pri 61 bolnikih s CIDP, starih >65 let, in za doseganje želenega kliničnega izida niso bili potrebni posebni prilagojeni odmerki.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 61 участници с ХВДП на възраст > 65 като не са били необходими специфични корекции на дозата, за да се постигне желаният клиничен резултат.
Slovenian: Zdravljenje naj uvede in spremlja zdravstveni delavec z izkušnjami pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti/CIDP s s.c.Ig.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започната и проследявана под наблюдение на медицински специалист с опит в лечението на имунен дефицит/ХВДП с имуноглобулин за подкожно приложение.
Slovenian: Če dobro prenašate infundiranje, se lahko hitrost postopoma poveča na 35 ml/uro/mesto za naslednji dve infundiranji.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на инфузията може постепенно да се увеличи до 35 ml/час на едно място за последващи две инфузии.
Slovenian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/687/016 10 x 5 ml napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/11/687/017 1 x 10 ml napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/687/018 10 x 10 ml napolnjenih injekcijskih brizg
Bulgarian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml предварително напълнена спринцовка EU/1/11/687/016 10 x 5 ml предварително напълнени спринцовки EU/1/11/687/017 1 x 10 ml предварително напълнена спринцовка EU/1/11/687/018 10 x 10 ml предварително напълнени спринцовки
Slovenian: V kliničnih študijah pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Hizentra, pri določanju učinkovitosti niso poročali o resnih bakterijskih okužbah.
Bulgarian: Няма докладвани сериозни бактериални инфекции в периода на ефикасност при лица, получаващи Hizentra по време на клинични проучвания.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje Zdravilo je treba dajati po subkutani poti.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага подкожно.
Slovenian: Tedenski odmerek lahko razdelimo na manjše odmerke, ki jih dajemo z želeno pogostnostjo tekom tedna.
Bulgarian: Седмичната доза може да бъде разделена на по-малки дози и да се прилага желан брой пъти седмично.
Slovenian: Če med infundiranjem zdravila Hizentra opazite take znake, takoj prenehajte z infundiranjem in pojdite v najbližjo bolnišnico.
Bulgarian: Ако забележите такива симптоми по време на инфузията с Hizentra, спрете инфузията и посетете найблизката болница незабавно.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je raztopina za subkutano injiciranje (200 mg/ml).
Bulgarian: Как изглежда Hizentra и какво съдържа опаковката Hizentra е инжекционен разтвор за подкожно приложение (200 mg/ml).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Hizentra
Bulgarian: За какво се използва Hizentra
Slovenian: Vsebina pakiranja Pakiranje po 1, 10 ali 20 vial.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 или 20 флакона
Slovenian: Če med infundiranjem zdravila Hizentra opazite take znake, takoj prenehajte z infundiranjem in se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Bulgarian: Ако забележите такива реакции по време на инфузия на Hizentra, спрете инфузията и се свържете с Вашия лекар или посетете най-близката болница незабавно.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen odmerek za vas, pri tem pa bo upošteval vašo telesno maso in odziv na zdravljenje.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли правилната доза за Вас, като вземе предвид теглото Ви и отговора към лечението.
Slovenian: • količino infundiranega zdravila, hitrost pretoka, število in položaj mest infundiranja.
Bulgarian: инфузиран обем, скорост на вливане, брой и разположение на места за инфузиране.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (s.c.Ig).
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (s.c. Ig)
Slovenian: Pred uporabo imunoglobulinov morajo biti bolniki ustrezno hidrirani.
Bulgarian: Пациентите трябва да са с достатъчно ниво на хидратация преди употребата на имуноглобулини.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na novorojenčka.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини обаче предполага да не се очакват вредни ефекти за новороденото.
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša (glejte tudi poglavje 4.4), lahko hitrost infundiranja počasi povečujemo do 35 ml/uro/mesto za naslednji dve infundiranji.
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. също точка 4.4), скоростта на инфузия може постепенно да се увеличи до 35 ml/час на едно място за следващите две инфузии.
Slovenian: Zdravljenje nizkih ravni imunoglobulinov pri bolnikih pred alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic in po njej.
Bulgarian: Лечение на ниски нива на имуноглобулини при пациенти преди или след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Slovenian: Hitrost infundiranja pri apliciranju z infuzijsko črpalko
Bulgarian: скорост на инфузия при прилагане с инфузионна помпа
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo tudi v napolnjenih injekcijskih brizgah po 5 ali 10 ml.
Bulgarian: Hizentra се предлага също и в предварително напълнени спринцовки от 5 и 10 ml.
Slovenian: Tromboembolija
Bulgarian: Тромбоемболия
Slovenian: 10 Zabeležite infuzijo
Bulgarian: 10 Записване на данните за инфузията
Slovenian: • Hkrati se lahko uporabi neomejeno število mest injiciranja.
Bulgarian: Може да използвате едновременно неограничен брой места.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša (glejte tudi poglavje 4.4), se lahko hitrost poveča do 2,0 ml/min/mesto (120 ml/uro/mesto).
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. също точка 4.4), скоростта на инфузия може да се увеличи до 2,0 ml/min на едно място (120 ml/час на едно място).
Slovenian: Po tem lahko hitrost infundiranja še povečate glede na to, kako prenašate infundiranje.
Bulgarian: След това, скоростта на вливане може да се увеличи допълнително според Вашата поносимост.
Slovenian: V prospektivni, odprti, enokračni in multicentrični študiji v ZDA je bilo skupaj 49 preiskovancev s sindromi primarne imunske pomanjkljivosti, starih od 5 do 72 let, zdravljenih z zdravilom Hizentra v obdobju do 15 mesecev.
Bulgarian: При проспективно, отворено, с едно рамо, многоцентрово изпитване в САЩ с Hizentra са лекувани за период до 15 месеца общо 49 пациенти със синдроми на първична имунна недостатъчност на възраст между 5 и 72 години.
Slovenian: Plodnost Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na plodnost.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага да не се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Hizentra
Bulgarian: Как действа Hizentra
Slovenian: Zdravilo Hizentra so ocenjevali pri 68 pediatričnih bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo (PID-primary immunodeficiency disease), starih od 2 leti do <12 let in pri 57 mladostnikih, starih od 12 do <18 let.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 68 педиатрични пациенти с ПИД между 2 и < 12-годишна възраст и при 57 юноши между 12- и < 18-годишна възраст]).
Slovenian: Zato naj se zdravilo Hizentra nosečnicam daje samo z največjo previdnostjo.
Bulgarian: Ето защо Hizentra трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Hizentra
Bulgarian: Как да използвате Hizentra
Slovenian: Hitrost (hitrosti) infundiranja
Bulgarian: Скорост(и) на инфузия
Slovenian: Za odmerjanje na vsaka dva tedna bo vaš zdravnik podvojil tedenski odmerek zdravila Hizentra.
Bulgarian: Вашият лекар ще удвои седмичната доза Hizentra.
Slovenian: Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, je treba zdravilo Hizentra po odprtju viale ali napolnjene injekcijske brizge v pretisnem omotu uporabiti/infundirati takoj, ko je mogoče.
Bulgarian: Тъй като разтворът не съдържа консерванти, Hizentra трябва да се използва/влива възможно най-скоро след отварянето на флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se lahko infundira na mestih, kot so trebuh, stegna, nadlaket in/ali lateralni del kolka.
Bulgarian: Hizentra може да се приложи чрез инфузия на места като корема, бедрата, горната част на ръката и /или отстрани на хълбока.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa povzročiteljev.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключена.
Slovenian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml viala EU/1/11/687/002 10 x 5 ml viale EU/1/11/687/003 20 x 5 ml viale EU/1/11/687/004 1 x 10 ml viala EU/1/11/687/005 10 x 10 ml viale EU/1/11/687/006 20 x 10 ml viale EU/1/11/687/010 1 x 20 ml viala EU/1/11/687/011 10 x 20 ml viale EU/1/11/687/012 20 x 20 ml viale EU/1/11/687/013 1 x 50 ml viala EU/1/11/687/014 10 x 50 ml viale
Bulgarian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml флакон EU/1/11/687/002 10 x 5 ml флакони EU/1/11/687/003 20 x 5 ml флакони EU/1/11/687/004 1 x 10 ml флакон EU/1/11/687/005 10 x 10 ml флакони EU/1/11/687/006 20 x 10 ml флакони EU/1/11/687/010 1 x 20 ml флакон EU/1/11/687/011 10 x 20 ml флакони EU/1/11/687/012 20 x 20 ml флакони EU/1/11/687/013 1 x 50 ml флакон EU/1/11/687/014 10 x 50 ml флакони
Slovenian: Ko je viala ali napolnjena injekcijska brizga v pretisnem omotu odprta, je treba raztopino porabiti takoj.
Bulgarian: След отваряне на флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер, разтворът трябва да се използва незабавно.
Slovenian: Za AMS so značilni naslednji znaki in simptomi: hud glavobol, tog vrat, dremavost, zvišana telesna temperatura, fotofobija, navzea in bruhanje.
Bulgarian: AMS се характеризира със следните признаци и симптоми: тежко главоболие, вратна ригидност, сънливост, повишена температура, фотофобия, гадене и повръщане.
Slovenian: Ne injicirajte intravaskularno.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово.
Slovenian: raztopina za subkutano injiciranje Raztopina je prozorna in je bledo rumene ali svetlo rjave barve.
Bulgarian: Разтворът е бистър и бледожълт, или светлокафяв.
Slovenian: - hipogamaglobulinemiji pri bolnikih pred alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic (HSCT - haematopoietic stem cell transplantation) in po njej.
Bulgarian: - Хипогамаглобулинемия при пациенти преди или след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Slovenian: Po tem lahko hitrost infundiranja povečate glede na to, kako prenašate infundiranje.
Bulgarian: След това, скоростта на вливане може да се увеличи в допълнително според Вашата поносимост.
Slovenian: Zato boste morda morali po prejemu tega zdravila cepljenje z živimi oslabljenimi virusi odložiti za vsaj tri mesece.
Bulgarian: Поради това, след приема на това лекарство може да се наложи да изчакате до 3 месеца, преди да Ви се приложи ваксина от живи атенюирани вируси.
Slovenian: • Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, morate zdravilo Hizentra po odprtju viale uporabiti/infundirati takoj, ko je mogoče.
Bulgarian: Тъй като разтворът не съдържа консерванти, трябва да го използвате/влеете възможно най скоро след отваряне на флакона.
Slovenian: 5 Priprava zdravila Hizentra za infundiranje
Bulgarian: Приготвяне на Hizentra за инфузия
Slovenian: • aseptične tehnike infundiranja,
Bulgarian: асептичните техники на инфузия
Slovenian: Če uporabljate infuzijsko črpalko, lahko napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Hizentra namestite neposredno na črpalko na brizgo, če velikost brizge ustreza zahtevam črpalke.
Bulgarian: Hizentra могат да бъдат поставени директно в инжекционната помпа, ако размерът на спринцовката отговаря на изискванията на помпата.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov):
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти):
Slovenian: Zdravilo Hizentra uporabljamo samo subkutano.
Bulgarian: Hizentra е предназначен само за подкожно приложение.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти):
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Bulgarian: ВЪНШНИТЕ ОПАКОВКИ
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so dobivali večji odmerek zdravila Hizentra, je stanje glede na oceno centilne vrednosti po lestvici R-ODS (Rasch -built Overall Disability Scale) ostalo stabilno.
Bulgarian: Участниците в групата с висока доза Hizentra остават стабилни по отношение на скора в перцентили по цялостната скала за инвалидност, разработена от Rasch (Rasch-built Overall Disability Scale, R-ODS).
Slovenian: Po prejemu zdravila Hizentra so lahko rezultati nekaterih krvnih (seroloških) preiskav za določen čas slabši.
Bulgarian: Възможно е резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) да бъдат повлияни известно време след прилагане на Hizentra.
Slovenian: Zdravljenje na domu uvede zdravstveni delavec z izkušnjami pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti/CIDP s s.c.Ig in usposabljanju bolnikov za zdravljenje na domu.
Bulgarian: В случай на домашно лечение, то ще бъде започнато от медицински специалист с опит в лечението на имунен дефицит/ХВДП с имуноглобулини за подкожно приложение и който може да даде напътствия на пациенти на домашно лечение.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Bulgarian: В клиничните проучвания
Slovenian: NUZ (specifičen izraz klasifikacije neželenih učinkov po MedDRA)
Bulgarian: НЛР (Предпочитан термин по MedDRA, ПТ)
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицински специалист.
Slovenian: Te simulacije nadalje kažejo, da je mogoče pri populaciji bolnikov s CIDP doseči primerljivo izpostavljenost IgG, če se tedenske vzdrževalne odmerke zdravila Hizentra ustrezno razdeli na več odmerkov, ki se jih nato daje pogosteje (2- do 7-krat na teden).
Bulgarian: Тези симулации също предполагат, че се постига съответно сравнима експозиция на IgG, когато седмичната поддържаща доза на Hizentra е разделена на няколко дози, приложени на по-малък интервал (2 до 7 пъти седмично) при популацията пациенти с ХВДП.
Slovenian: Hizentra 0,2 g/kg TM, 58 preiskovancev pa 2218 infuzij v skupini z odmerkom zdravila Hizentra 0,4 g/kg TM (skupno 5739 infuzij).
Bulgarian: Общо 57 участници са получили 1 514 инфузии в плацебо-групата, 57 участници са получили 2 007 инфузии в групата на Hizentra 0,2 g/kg т.т. и 58 участници са получили 2 218 инфузии в групата на Hizentra 0,4 g/kg т.т. (общо 5 739 инфузии).
Slovenian: Zdravila Hizentra niso ovrednotili v kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih s CIDP, mlajšimi od 18 let.
Bulgarian: Hizentra не е оценяван в клинични проучвания при педиатрични пациенти с ХВДП на възраст под 18 години.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge EU/1/11/687/015
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки EU/1/11/687/015
Slovenian: • prvič prejemate humani polispecifični imunoglobulin
Bulgarian: ако приемате човешки нормален имуноглобулин за пръв път
Slovenian: Pomožne snovi: L-prolin, polisorbat 80, voda za injekcije Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: Помощни вещества: L-пролин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav lahko kažejo na oslabljeno delovanje jeter in ledvic
Bulgarian: Отклонение в резултат от кръвен тест, който може да показва нарушена чернодробна и бъбречна функция
Slovenian: • Zdravilo Hizentra lahko infundirate na mestih, kot so trebuh, stegna, nadlaket in stranski del kolka.
Bulgarian: Може да инжектирате Hizentra на места като корем, бедро, горна част на ръката и отстрани на хълбока.
Slovenian: Imunomodulacija pri CIDP
Bulgarian: Имуномодулираща терапия при ХВДП
Slovenian: •testiranje prisotnosti virusov/okužb v vsaki darovani in zbrani plazmi.
Bulgarian: изследване на всяка отделна единица дарена кръв и сборната плазма за наличие на вируси/инфекции.
Slovenian: Mesta infundiranja morajo biti medsebojno oddaljena vsaj 5 cm.
Bulgarian: Местата за инфузиране трябва да бъдат на разстояние поне 5 cm едно от друго.
Slovenian: ► V posamičnih primerih se lahko pojavi hud glavobol s siljenjem na bruhanje, bruhanje, tog vrat, zvišana telesna temperature in občutljivost na svetlobo, kar so lahko znaki AMS (sindrom aseptičnega meningitisa).
Bulgarian: ► В изолирани случаи може да усетите силно главоболие с гадене, повръщане, схващане на врата, повишена температура и чувствителност към светлина.
Slovenian: Bolniki bodo za infundiranje z večjo hitrostjo morda potrebovali iglo velikosti G 24 ali večjo (t.j.
Bulgarian: Може да е необходимо да се използва игла с размер 24 или по-голяма (т.е. с по-малък номер), за да може пациентът да направи инфузията с по-голяма скорост.
Slovenian: Starejša populacija Enaka medsebojna delovanja se lahko pojavijo pri starejši populaciji.
Bulgarian: Същите взаимодействия могат да възникнат при пациентите в старческа възраст.
Slovenian: 172 odraslih s potrjeno ali verjetno CIDP, ki so bili predhodno zdravljeni z in so se odzivali na i.v.Ig, so randomizirali na tedensko uporabo zdravila Hizentra v odmerku 0,2 g/kg TM, tedensko uporabo zdravila Hizentra v odmerku 0,4 g/kg TM ali na skupino s placebom, in jih spremljali naslednjih 24 tednov.
Bulgarian: 172 възрастни пациенти с потвърдена ХВДП или такива с вероятност за ХВДП, които преди това са лекувани с интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig) и са показали отговор, са рандомизирани в групи на 0,2 g/kg Hizentra т.т.
Slovenian: Hitrost infundiranja pri ročnem potiskanju
Bulgarian: скорост на инфузия при ръчно прилагане
Slovenian: Priporočena začetna hitrost infundiranja je do 20 ml/uro/mesto.
Bulgarian: Препоръчителната начална скорост на инфузия не трябва да превишава 20 ml/час на едно място.
Slovenian: Če ste noseči, načrtujete nosečnost ali dojite, o tem obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hizentra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra Kako uporabljati zdravilo Hizentra Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra Как да използвате Hizentra
Slovenian: Informacije o varnosti glede na povzročitelje
Bulgarian: Информация относно безопасността по отношение на трансмисивни патогени
Slovenian: Za doseganje želenih ravni IgG v serumu ni bilo potrebno posebno prilagajanje odmerkov za pediatrične bolnike.
Bulgarian: Не са били необходими специфични за педиатричните пациенти корекции на дозата, за да се постигнат желаните серумни нива на IgG.
Slovenian: Vendar pa je trajalo do 5-6 tednov, da so se najnižje ravni IgG vrnile na stanje dinamičnega ravnovesja, če izpuščeni odmerki niso bili nadomeščeni, ko se je odmerjanje nadaljevalo.
Bulgarian: Въпреки това, ако пропуснатите дози не се заменят при възобновяване на прилагането, са необходими до 5 - 6 седмици за връщане на минималните нива на IgG в стационарно състояние.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hizentra
Bulgarian: Какво представлява Hizentra
Slovenian: En mililiter vsebuje 200 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina, od katerih je vsaj 98 % imunoglobulina tipa G (IgG) Približni odstotek podrazredov IgG je naslednji:
Bulgarian: , от които поне 98% е имуноглобулин тип G (IgG).
Slovenian: Glede na elektrofiziološke parametre je stanje preiskovancev v obeh skupinah, ki sta prejemali odmerka zdravila Hizentra, ostalo stabilno.
Bulgarian: Пациентите в двете групи на Hizentra остават стабилни по отношение на електрофизиологичните показатели.
Slovenian: • simptomi podobni gripi
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
Slovenian: Pojavijo se predvsem pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Bulgarian: Те могат да възникнат, по-специално, при пациенти с антиIgA антитела, които трябва да бъдат лекувани с особено внимание.
Slovenian: Vialo ali napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Vsak parameter infundiranja so v vseh treh skupinah uporabljali 4 tedne.
Bulgarian: Във всичките три групи, всеки параметър на инфузията е използван в продължение на 4 седмици, след което участниците получили успешно минималния изискван брой валидни инфузии са прехвърлени да получават такива с повисоки параметри.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в блистер във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Klasifikacija po organskih sistemih (MedDRA)
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (AMS)
Slovenian: Poleg tega se v času študije niso pojavile nove okužbe.
Bulgarian: Освен това в периода на проучването не са настъпили инфекции.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Hizentra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hizentra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Daje se lahko doma, njegovi neželeni učinki pa so obvladljivi.
Bulgarian: Може да се прилага у дома, а нежеланите реакции се овладяват.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hizentra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hizentra?
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi, odvisno od tega, kako dobro zdravilo deluje.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата в зависимост от това как действа лекарството.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Hizentra stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hizentra непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Hizentra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Hizentra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hizentra (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, izpuščaj, mišična in sklepna bolečina (vključno z mišičnimi krči in šibkostjo), reakcije v predelu injiciranja (otekanje, bolečine, luknjičavost, toplota, srbenje, podplutbe in izpuščaj) ter gripi podobna bolezen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Hizentra (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, обрив, мускулни и ставни болки (вкл. мускулни спазми и слабост), реакции около мястото на инжектиране (оток, болезненост, зачервяване, хлътване, затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив) и грипоподобно заболяване.
Slovenian: Redko lahko pri bolnikih nenadoma pade krvni tlak ali nastopi anafilaktični šok (nenadna, huda alergijska reakcija).
Bulgarian: Рядко пациентите може да получат внезапно спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок (внезапна, тежка алергична реакция).
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzije sta odvisna od zdravljene bolezni.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите на Hizentra зависят от лекуваното заболяване.
Slovenian: Pripomore lahko tudi k uravnavanju imunskega sistema pri njegovem nenormalnem delovanju, npr. pri CIDP.
Bulgarian: Може да помогне и за контролиране на имунната система, когато тя действа абнормно, например при ХВДП.
Slovenian: Vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG), ki ga sestavljajo različna protitelesa, udeležena v boju proti organizmom, ki lahko povzročajo okužbe.
Bulgarian: Той съдържа основно имуноглобулин G (IgG), който е съставен от редица антитела, участващи в борбата срещу микроорганизми, способни да причиняват инфекции.