FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • MVASI can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
Spanish: • MVASI también puede incrementar el riesgo de desarrollar trombos o coágulos en las venas (un tipo de vaso sanguíneo).
English: Reactions consistent with CHF were reported in clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos se notificaron reacciones relacionadas con ICC.
English: Cervical cancer
Spanish: Cáncer de cérvix
English: Difference in response rates 95% CI for difference in response rates4
Spanish: Diferencia en tasas de respuesta IC del 95% para la diferencia en tasas de respuesta4
English: No clinically relevant interaction of bevacizumab was observed on the pharmacokinetics of co-administered interferon alfa 2a, erlotinib (and its active metabolite OSI-420), or the chemotherapies irinotecan (and its active metabolite SN38), capecitabine, oxaliplatin (as determined by measurement of free and total platinum), and cisplatin.
Spanish: No se observaron interacciones clínicamente relevantes de bevacizumab en la farmacocinética de la administración concomitante de interferón alfa 2a, erlotinib (y su metabolito activo OSI-420), o quimioterapia con irinotecán (y su metabolito activo SN38), capecitabina, oxiplatino (que se determinó midiendo los niveles de platino libre y total), y cisplatino.
English: The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p = 0.1789), duration of objective response (6.7 vs. 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p = 0.5076).
Spanish: La adición de erlotinib a bevacizumab no mostró una mejoría en la supervivencia global (SG) (razón de riesgo = 1,764; p = 0,1789), duración de la respuesta objetiva (6,7 frente a 9,1 meses) o el tiempo hasta la progresión de los síntomas (razón de riesgo = 1,172; p = 0,5076).
English: In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged < 65 years.
Spanish: En un ensayo de pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente a platino, fueron también notificadas alopecia, inflamación de las mucosas, neuropatía sensorial periférica, proteinuria e hipertensión y aparecieron con una tasa de al menos un 5% superior en el brazo QT + BV para pacientes tratados con bevacizumab ≥ 65 años en comparación con pacientes tratados con bevacizumab < 65 años.
English: Trial BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/kg/q3wk and 15 mg/kg/q3wk bevacizumab doses increase progression-free survival and response rate.
Spanish: El ensayo BO17704 ha demostrado que tanto la dosis de 15 mg/kg cada 3 semanas como la de 7,5 mg/kg cada 3 semanas de bevacizumab aumentan la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta.
English: In situations where early discontinuation of chemotherapy was required, treatment with bevacizumab as a single agent continued until disease progression.
Spanish: En aquellas situaciones en que se requirió la interrupción temprana de la quimioterapia, el tratamiento continuó con bevacizumab en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad.
English: Progression-free survival*
Spanish: Supervivencia libre de progresión*
English: In study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
Spanish: En el estudioBO20924, la exposición a bevacizumab fue, generalmente, inferior a la de un paciente adulto estándar con la misma dosis.
English: MVASI should be discontinued permanently in patients who experience grade 3 or 4 bleeding during bevacizumab therapy (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
Spanish: Se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con MVASI en pacientes que desarrollen hemorragia de grado 3 ó 4 durante la terapia con bevacizumab (NCI-CTCAE v.3) (ver sección 4.8).
English: In patients in AVF3694g who received treatment with anthracyclines and who had not received anthracyclines before, no increased incidence of all grade CHF was observed in the anthracycline + bevacizumab group compared to the treatment with anthracyclines only.
Spanish: En los pacientes del ensayo clínico AVF3694g que recibieron tratamiento con antraciclinas y que no habían recibido antraciclinas anteriormente, no se observó aumento en la incidencia de ICC de cualquier grado en el grupo tratado con antraciclina + bevacizumab en comparación con el grupo tratado solo con antraciclinas.
English: The side effects listed below were seen when MVASI was given together with chemotherapy.
Spanish: Los efectos adversos que se mencionan a continuación se han observado cuando se administra MVASI con quimioterapia.
English: United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305
Spanish: Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305
English: MVASI will be administered together with a chemotherapy regimen containing platinum.
Spanish: MVASI se administrará junto con un régimen de quimioterapia con platino.
English: You must not use this medicine if you are pregnant.
Spanish: No debe usar MVASI si está embarazada.
English: No clinically relevant interaction of co-administered chemotherapy on bevacizumab pharmacokinetics was observed based on the results of population pharmacokinetic analyses.
Spanish: No se observaron interacciones clínicamente relevantes en la farmacocinética de bevacizumab con la administración concomitante de quimioterapia según los resultados del análisis farmacocinético poblacional.
English: Across clinical trials, the following grade 3 and 4 (NCI-CTCAE v.3) laboratory abnormalities occurred in patients treated with bevacizumab with at least a 2% difference compared to the corresponding control groups: hyperglycaemia, decreased haemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, decreased white blood cell count, increased international normalised ratio (INR).
Spanish: A través de los ensayos clínicos, en pacientes tratados con bevacizumab, aparecieron anomalías de laboratorio de Grado 3 y 4 (NCI-CTCAE v.3) con al menos un 2% de diferencia en comparación con los grupos control correspondientes: hiperglucemia, disminución de la hemoglobina, hipopotasemia, hiponatremia, disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento de la razón normalizada internacional (INR).
English: MVASI will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
Spanish: MVASI se administrará en combinación con un tratamiento de quimioterapia que contenga un medicamento fluoropirimidínico.
English: Investigator assessed PFS analysis with data cut-off date of 30 November 2010.
Spanish: Análisis de la SLP evaluado por el investigador con los datos de la fecha de corte del 30 de noviembre de
English: In clinical trials, proteinuria has been reported within the range of 0.7% to 54.7% of patients receiving bevacizumab.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han notificado casos de proteinuria en un intervalo desde el 0,7% hasta el 54,7% de los pacientes tratados con bevacizumab.
English: In an exploratory retrospective analysis of data from 13 completed randomised trials in patients with various tumour types, 3 patients out of 91 (3.3%) with brain metastases experienced CNS bleeding (all grade 4) when treated with bevacizumab, compared to 1 case (grade 5) out of 96 patients (1%) that were not exposed to bevacizumab.
Spanish: En un análisis exploratorio retrospectivo de los datos de 13 ensayos aleatorizados finalizados en pacientes con distintos tipos de tumores; 3 pacientes de 91 (3,3%) con metástasis cerebral experimentaron hemorragia del SNC (todas de Grado 4) cuando fueron tratados con bevacizumab, en comparación con 1 caso (Grado 5) de 96 pacientes (1%) cuando no fueron tratados con bevacizumab.
English: EGFR mutation status was determined for each patient prior to patient screening and 154 patients were randomised to receive either erlotinib + bevacizumab (erlotinib 150 mg oral daily + bevacizumab [15 mg/kg IV every 3 weeks]) or erlotinib monotherapy (150 mg oral daily) until disease progression (PD) or unacceptable toxicity.
Spanish: El estado de la mutación EGFR se determinó para cada paciente previamente a su selección y se aleatorizaron 154 pacientes que recibieron tratamiento con erlotinib + bevacizumab(150 mg diarios de erlotinib vía oral + bevacizumab [15 mg/kg IV cada 3 semanas]) o erlotinib en quimioterapia (150 mg diarios vía oral) hasta la progresión de la enfermedad (PE) o toxicidad inaceptable.
English: Secondary endpoint Progression-free survival (PFS)
Spanish: Variable secundaria Supervivencia libre de progresión (SLP)
English: Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin may be at increased risk of venous thromboembolic events.
Spanish: Los pacientes con cáncer de cérvix persistente, recurrente o metastásico tratados con bevacizumab en combinación con paclitaxel y cisplatino pueden tener un mayor riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos.
English: Severe adverse reactions by frequency
Spanish: Reacciones adversas graves clasificadas por frecuencia
English: Fluoropyrimidine/irinotecan or Fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy + bevacizumaba
Spanish: Quimioterapia basada en fluoropirimidina/irinotecán o en fluoropirimidina/oxaliplatino + bevacizumaba
English: • hole in the gall bladder (symptoms and signs may include abdominal pain, fever, and nausea/vomiting),
Spanish: • perforación de la vesícula biliar (los síntomas y signos pueden incluir dolor abdominal, fiebre, náuseas y vómitos),
English: Patients treated with bevacizumab have an increased risk of haemorrhage, especially tumourassociated haemorrhage.
Spanish: Los pacientes tratados con bevacizumab tienen un mayor riesgo de hemorragia, especialmente hemorragia asociada al tumor.
English: Patients with thromboembolic reactions ≤ grade 3 need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: Los pacientes con reacciones tromboembólicas ≤ grado 3 requieren una monitorización rigurosa (NCI-CTCAE v.3).
English: The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i.e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
Spanish: endógena, es decir, el catabolismo se produce principalmente por vía proteolítica en todo el organismo, incluyendo las células endoteliales, y no depende principalmente de la eliminación hepática y renal.
English: In patients who only received bevacizumab in combination with chemotherapy and did not continue to receive bevacizumab alone (CPB15), no clinically meaningful benefit in PFS was observed.
Spanish: En los pacientes que sólo recibieron bevacizumab en combinación con quimioterapia y que no continuaron recibiendo bevacizumab en monoterapia (CPB15), no se observó una mejoría clínicamente significativa de SLP.
English: Efficacy results1,2 from study GOG-0213
Spanish: Resultados de eficacia1, 2 del ensayo GOG-0213
English: Infections and infestations Necrotising fasciitis, usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation (rare) (see also section 4.4)
Spanish: Fascitis necrosante, generalmente secundaria a complicaciones de la cicatrización, perforación gastrointestinal o formación de fístula (raro) (ver también sección 4.4)
English: Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 / IV over 1-hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with bevacizumab (10 mg/kg IV infusion every two weeks).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir paclitaxel solo (90 mg/m2 IV durante 1 hora una vez a la semana, tres semanas de cada cuatro) o en combinación con bevacizumab (10 mg/kg en perfusión IV cada dos semanas).
English: Adverse reactions by frequency
Spanish: Reacciones adversas clasificadas por frecuencia
English: Secondary endpoints Progression-free survival - Primary analysis6 Median PFS (months)1 Hazard ratio [95% CI]
Spanish: Variables secundarias Supervivencia libre de progresión- Análisis primario6 Mediana SLP (meses)1 Razón de riesgo [IC del 95%]
English: Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting MVASI treatment.
Spanish: Se debe controlar adecuadamente la hipertensión preexistente antes de comenzar el tratamiento con MVASI.
English: Addition of bevacizumab to RT/T did not demonstrate clinical benefit in study BO25041 in 60 evaluable children patients with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La adición de bevacizumab a RT/T no demostró beneficio clínico en el estudio BO25041 en 60 pacientes pediátricos evaluables con glioma supratentorial o infratentorial, cerebeloso o peduncular de alto grado (GAG) recién diagnosticado (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
English: In these studies, bevacizumab was administered at the following dosing regimens in combination with FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), and fluoropyrimidine/irinotecan and fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Spanish: En estos estudios, bevacizumab se administró en combinación con FOLFOX-4 (5FU/LV/oxaliplatino) y XELOX (capecitabina/oxaliplatino) y fluoropirimidina/irinotecán y fluoropirimidina/oxaliplatino, en las siguientes pautas posológicas:
English: The study evaluated the effect of adding bevacizumab to carboplatin+paclitaxel and continuing bevacizumab as a single agent until disease progression or unacceptable toxicity compared to carboplatin+paclitaxel alone.
Spanish: El ensayo evaluó el efecto de la adición de bevacizumab a carboplatino + paclitaxel y la continuación de bevacizumab en monoterapia hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable en comparación con carboplatino + paclitaxel solo.
English: Efficacy results for trial E3200
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo E3200
English: Hazard ratio (95% CI) (registration form)b
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) (formulario de inscripción)b
English: Eye disorders Eye disorder, Lacrimation increased
Spanish: Trastorno ocular, Lagrimeo aumentado
English: regresses the vascularisation of tumours, normalises remaining tumour vasculature, and inhibits the formation of new tumour vasculature, thereby inhibiting tumour growth.
Spanish: La neutralización de la actividad biológica del VEGF produce una regresión de la vascularización de los tumores, normaliza la vasculatura residual del tumor e inhibe la neovascularización tumoral, inhibiendo así el crecimiento del tumor.
English: In two subsequent studies in patients with treated brain metastases (which included around 800 patients), one case of grade 2 CNS haemorrhage was reported in 83 subjects treated with bevacizumab (1.2%) at the time of interim safety analysis (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: En dos ensayos posteriores en pacientes con metástasis cerebrales tratadas (que incluyeron alrededor de 800 pacientes), cuando se realizó el análisis de seguridad provisional se notificó un caso de Grado 2 de hemorragia en el SNC (1,2%) en los 83 pacientes tratados con bevacizumab (NCI-CTCAE v.3).
English: 5 mg/kg every 2 weeks.
Spanish: 5 mg/kg cada 2 semanas.
English: A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either:
Spanish: Un total de 484 pacientes con enfermedad medible fueron aleatorizados en proporciones 1:1 en los siguientes dos brazos:
English: In NSABP C-08, a phase III trial of bevacizumab in adjuvant treatment of patients with colon cancer, the incidence of new cases of ovarian failure, defined as amenorrhoea lasting 3 or more months, FSH level ≥ 30 mIU/mL and a negative serum β-HCG pregnancy test, has been evaluated in 295 premenopausal women.
Spanish: En el ensayo NSABP C-08, fase III de bevacizumab en el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de colon, se evaluó en 295 mujeres premenopáusicas la incidencia de nuevos casos de insuficiencia ovárica, definida como amenorrea de 3 o más meses, nivel de FSH ≥ 30 mUI/ml y un valor negativo de β-HCG para test de embarazo.
English: An increased incidence of hypertension was observed in bevacizumab-treated patients.
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de hipertensión en pacientes tratados con bevacizumab.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MVASI 25 mg/mL sterile concentrate bevacizumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN MVASI 25 mg/ml concentrado estéril bevacizumab
English: For patients in study AVF3694g who received anthracyclines concomitantly with bevacizumab, the incidences of grade 3 or higher CHF for the respective bevacizumab and control arms were similar to those in the other studies in metastatic breast cancer: 2.9% in the anthracycline + bevacizumab arm and 0% in the anthracycline + placebo arm.
Spanish: En los pacientes del ensayo AVF3694g que recibieron antraciclinas de forma concomitante con bevacizumab, las incidencias de ICC de Grado 3 o superior en los brazos control y con bevacizumab fueron similares a las de otros ensayos en cáncer de mama metastásico: 2,9% en el brazo de antraciclina + bevacizumab y 0% en el brazo de antraciclina + placebo.
English: 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: 3 semanas) en monoterapia hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: MVASI, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.1).
Spanish: MVASI en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecan en pacientes que no puedan recibir terapia con platino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico (ver sección 5.1).
English: • MVASI can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
Spanish: • MVASI puede aumentar el riesgo de hemorragias o de problemas con la cicatrización de heridas quirúrgicas.
English: Grade 3 hypertension was 60.0% in patients treated with bevacizumab in combination with erlotinib compared to 11.7% in patients treated with erlotinib alone.
Spanish: La hipertensión de Grado 3 se produjo en el 60,0% de los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con erlotinib en comparación con el 11,7% de los pacientes tratados con erlotinib solo.
English: In study BO20924 of bevacizumab with current standard of care in metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of bevacizumab-treated children was comparable with that observed in adults treated with bevacizumab.
Spanish: En el estudio BO20924 de bevacizumab con el tratamiento estándar para sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma, el perfil de seguridad de los niños tratados con bevacizumab fue comparable con el observado en los adultos tratados con bevacizumab.
English: Patients with histologically confirmed mCRC and disease progression were randomised 1:1 within 3 months after discontinuation of bevacizumab first-line therapy to receive fluoropyrimidine/oxaliplatin- or fluoropyrimidine/irinotecan-based chemotherapy (chemotherapy switched depending on first-line chemotherapy) with or without bevacizumab.
Spanish: Pacientes con CCRm confirmado histológicamente y con progresión de la enfermedad fueron aleatorizados en una proporción 1:1 dentro de los 3 meses tras la discontinuación del tratamiento con bevacizumab en primera línea para recibir quimioterapia basada en fluoropirimidina/oxaliplatino o en fluoropirimidina/irinotecán (la quimioterapia se cambiaba dependiendo de la quimioterapia en primera línea) con o sin bevacizumab.
English: Treatment of platinum-sensitive recurrent disease: MVASI is administered in combination with either carboplatin and gemcitabine for 6 cycles and up to 10 cycles or in combination with carboplatin and paclitaxel for 6 cycles and up to 8 cycles, followed by continued use of MVASI as single agent until disease progression.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad recurrente sensible a platino: MVASI se administra en combinación con carboplatino y gemcitabina durante 6 ciclos y hasta 10 ciclos de tratamiento o en combinación con carboplatino y paclitaxel durante 6 ciclos y hasta 8 ciclos de tratamiento, seguido de un uso continuado de MVASI en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad.
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad / reacciones a la perfusión (ver sección 4.4 y Experiencia poscomercialización)
English: The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).
Spanish: La principal variable secundaria de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP).
English: Both the 5 mg/kg/week and 2.5 mg/kg/week equivalent doses of bevacizumab provided a statistically significant benefit with regards to OS (HR 0.751 in study E3200; HR 0.81 in study ML18147) and PFS (HR 0.518 in study E3200; HR 0.68 in study ML18147).
Spanish: Ambas dosis equivalentes de bevacizumab, de 5 mg/kg/semana y 2,5 mg/kg/semana, proporcionaron un beneficio estadísticamente significativo en relación a la SG (Razón de riesgo 0,751 en el ensayo E3200; razón de riesgo 0,81 en el ensayo ML18147) y a la SLP (Razón de riesgo 0,518 en el ensayo E3200; razón de riesgo 0,68 en el ensayo ML18147).
English: A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + bevacizumab (Arm 3).
Spanish: Un tercer grupo de 110 pacientes recibieron 5-FU en bolo/FA + bevacizumab (Brazo 3).
English: Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics
Spanish: Efecto de agentes antineoplásicos en la farmacocinética de bevacizumab
English: The risk of bevacizumab-associated hypertension did not correlate with the patients' baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
Spanish: No existe una correlación entre el riesgo de hipertensión asociada al tratamiento con bevacizumab y las características basales de los pacientes, la enfermedad subyacente o la terapia concomitante.
English: This study was designed as an open-label, randomised, two-arm phase III evaluation of bevacizumab plus chemotherapy (CT + BV) versus chemotherapy alone (CT).
Spanish: Este ensayo clínico fue diseñado como un fase III, abierto, aleatorizado y de dos brazos para la evaluación de bevacizumab más quimioterapia (QT + BV) frente a quimioterapia sola (QT).
English: In study BO25041 of bevacizumab added to post-operative radiation therapy (RT) with concomitant and adjuvant temozolomide in paediatric patients with newly diagnosed supratentorial, infratentorial, cerebellar, or peduncular high-grade glioma, the safety profile was comparable with that observed in other tumour types in adults treated with bevacizumab.
Spanish: En el estudio BO25041 de bevacizumab añadido a radioterapia (RT) posoperatoria con temozolomida concomitante y adyuvante en pacientes pediátricos con glioma supratentorial, infratentorial, cerebeloso o peduncular de alto grado recién diagnosticado, el perfil de seguridad fue comparable con el observado en otros tipos de tumores en adultos tratados con bevacizumab.
English: Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropeniaa, Thrombocytope nia
Spanish: Neutropenia febril, Leucopenia, Neutropeniaa, Trombocitope nia