FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Reconcile can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Reconcile puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Reconcile is available as tablets (8, 16, 32 and 64 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Reconcile se presenta en comprimidos (8, 16, 32 y 64 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: What is Reconcile and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Reconcile y para qué se utiliza?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Reconcile's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Reconcile son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The tablet strength should be chosen according to the dog's weight.
Spanish: La concentración de los comprimidos deberá regularse en función del peso del perro.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Spanish: En caso de ingestión accidental del medicamento veterinario por una persona, deberá solicitar inmediatamente el consejo de un médico.
English: After 8 weeks of treatment, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the Reconcile group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Spanish: Transcurridas ocho semanas de tratamiento, dos de los comportamientos de ansiedad por separación mejoraron significativamente en el grupo tratado con Reconcile (defecación inapropiada y comportamiento destructivo).
English: Reconcile must not be given to dogs weighing less than 4 kg or to dogs with epilepsy or a history of fits.
Spanish: Reconcile no debe administrarse a perros que pesen menos de 4 kg o a perros con epilepsia o un historial de pérdida de conciencia.
English: What are the risks associated with Reconcile?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Reconcile?
English: It contains the active substance fluoxetine.
Spanish: Contiene el principio activo fluoxetine.
English: Fluoxetine works by increasing the levels of the neurotransmitter serotonin in the central nervous system.
Spanish: La fluoxetina es un antidepresivo que actúa aumentando los niveles del neurotransmisor serotonina del sistema nervioso central.
English: What benefits of Reconcile have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Reconcile en los estudios realizados?
English: It must also not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to the active substance, any other ingredients or medicines in the same class as fluoxetine (serotonin-reuptake inhibitors).
Spanish: Tampoco deberá administrarse a perros hipersensibles (alérgicos) a la sustancia activa, cualquier otro ingrediente del medicamento o medicamentos de la misma clase que la fluoxetina (inhibidores de la recaptación de la serotonina).
English: Reconcile is a veterinary medicine used as an aid to treat dogs with behavioural problems caused by separation from their owners or homes or from other dogs (separation anxiety).
Spanish: Reconcile es un medicamento veterinario utilizado como ayuda para el tratamiento de perros con problemas de comportamiento debidos a la separación de sus amos o de su hogar, o de otros perros (ansiedad por separación).
English: A field study was conducted in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in two European countries.
Spanish: Se ha realizado en dos países europeos un estudio de campo con un gran número de perros tratados por ansiedad causada por separación.
English: Why is Reconcile approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Reconcile?
English: The most common side effects with Reconcile (which may affect more than 1 in 10 dogs) are loss of appetite and lethargy (lack of energy).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del Reconcile (observados en más de 1 de cada 10 perros) son pérdida de apetito y letargia (falta de energía).
English: Other common side effects with Reconcile (which may affect up to 1 in 10 dogs) are urinary problems (inflammation of the bladder, lack of control in passing urine, inability to completely empty the bladder, and pain and difficulty in passing urine), and lack of coordination and disorientation.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes asociados a Reconcile (que pueden afectar a entre 1 y un 10 perros) son problemas urinarios (inflamación de la vejiga, pérdida de control en el tránsito de la orina, incapacidad para vaciar completamente la vejiga, y dolor y dificultad en el tránsito de la orina) además de falta de coordinación y desorientación.
English: Other information about Reconcile?
Spanish: Otras informaciones sobre Reconcile:
English: Such problems may include destruction of property, excessive barking or howling and inappropriate defecation and urination in the home.
Spanish: Estos problemas pueden incluir entre otros la destrucción de objetos y las defecaciones y micciones inapropiadas dentro de la casa.
English: Since low levels of serotonin can be linked to depression and anxiety, increasing them can help dogs feel calmer so improving the behaviour in dogs with separation-related problems.
Spanish: Dado que bajos niveles de estos neurotransmisores pueden producir depresión y ansiedad, aumentarlos puede ayudar a los perros a calmarse, mejorándose así el comportamiento que muestran cuando se los separa de sus seres de referencia.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Reconcile, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Reconcile, ver el prospecto.
English: Reconcile should only be given in combination with behavioural therapy.
Spanish: Reconcile solo debe administrarse como apoyo en un tratamiento de modificación del comportamiento.
English: For more information about treatment with Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Reconcile, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: How is Reconcile used?
Spanish: ¿Cómo se usa Reconcile?
English: For practical information about using Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Reconcile, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine used to treat dogs with separation-related disorders).
Spanish: Todos los perros recibieron tratamiento de modificación del comportamiento y fueron tratados bien con Reconcile o con clomipramina (otro medicamento utilizados para tratar a perros con trastornos debidos a la separación) El criterio principal de eficacia fue el cambio en cada uno de los nueve comportamientos diferentes reconocidos como indicadores característicos de la ansiedad por separación en perros.
English: How does Reconcile work?
Spanish: ¿Cómo actúa Reconcile?
English: The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment.
Spanish: El criterio de eficacia principal se basó en las mejorías de cualquiera de estos cuatro síntomas durante las primeras 24 semanas de tratamiento.
English: What is Masipro?
Spanish: ¿Qué es Masipro?
English: In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret.
Spanish: Además, se hicieron cambios importantes en el diseño del estudio mientras este estaba en marcha, lo que dificultó la interpretación de los resultados.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Masipro (masitinib)
English: In the study, Masipro was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En el estudio, Masipro se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, se cree que Masipro ayuda a retrasar el crecimiento de los mastocitos.
English: Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis.
Spanish: Masipro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004 para la mastocitosis.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 14 de septiembre de 2017.
English: The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación por la fiabilidad de los resultados del estudio, ya que una inspección rutinaria de los centros de estudio conforme a las GPC (buenas prácticas clínicas) reveló graves deficiencias en la forma en que se había realizado el estudio.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
English: It was to be available as tablets.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos.
English: How does Masipro work?
Spanish: ¿Cómo actúa Masipro?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Masipro no eran mayores que sus riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
English: Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib.
Spanish: Masipro es un medicamento que contiene el principio activo masitinib.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis.
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Masipro, que iba a utilizarse para el tratamiento de la mastocitosis sistémica.
English: The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio principal en el que participaron 135 pacientes con mastocitosis sistémica que tenían síntomas graves, entre ellos, al menos uno de los cuatro siguientes: picor, sofocos, depresión y cansancio.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
English: Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term.
Spanish: Por último, se disponía de pocos datos sobre la seguridad del medicamento y había cierta preocupación acerca de los efectos adversos, como la neutropenia (niveles bajos de glóbulos blancos), y los efectos nocivos sobre la piel y el hígado, que eran relevantes especialmente porque el medicamento se iba a utilizar a largo plazo.
English: Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression.
Spanish: Masipro iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con mastocitosis sistémica, una enfermedad en la que hay un exceso de mastocitos (un tipo de glóbulo blanco) en la piel, los huesos y varios órganos del cuerpo, lo que provoca síntomas como picor de piel, sofocos, palpitaciones, desmayo, dolor de huesos, cansancio, vómitos, diarrea y depresión.
English: What was Masipro expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Masipro?
English: 15 September 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/599464/2017
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
English: This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including
Spanish: El principio activo de Masipro, el masitinib, es un inhibidor de la tirosina quinasa, lo que significa que bloquea las enzimas denominadas tirosina-quinasas, que se encuentran en algunos receptores de los mastocitos, como los que estimulan el crecimiento y la división de las células.
English: EU/1/98/069/020 Plavi
Spanish: blíster (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 comprimidos (dosis unitaria)
English: A/equine-2/South Africa/4/03 strain 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
Spanish: --1 Cepas del virus de la influenza equina: Cepa A/equino-2/Sudáfrica/4/03 50 AU/ml Cepa A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml
English: Horse Intramuscular use Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: Caballos Vía intramuscular Vial (Vidrio tipo I) cerrado con un tapón de goma de halogenobutilo y cápsula de aluminio
English: 1 dose 10 glass vials
Spanish: 10 viales de vidrio
English: 1 dose 1 pre-filled syringe
Spanish: 1 jeringa precargadas
English: Packaging
Spanish: Tipo de envase
English: MA (EU) number Invented name
Spanish: Nombre de fantasía
English: They involved over 5,000 people from 4 years of age.
Spanish: En ellos participaron 5 000 personas de más de 4 años de edad.
English: The recommended dose is one single injection into a muscle (0.5 ml), preferably in the upper arm.
Spanish: La dosis recomendada es una sola inyección en un músculo (0,5 ml), preferiblemente en el brazo.
English: The composition of Flucelvax Tetra will be updated annually according to WHO and EU recommendations.
Spanish: La composición de Flucelvax Tetra se actualizará anualmente con arreglo a las recomendaciones de la OMS y la UE.
English: Further information on Flucelvax Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Flucelvax Tetra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season in the northern hemisphere.
Spanish: Todos los años la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda qué cepas del virus de la gripe deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación en el hemisferio norte.
English: The studies assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Spanish: Los estudios evaluaron la capacidad de las vacunas para estimular una respuesta inmunitaria contra la gripe midiendo la producción de anticuerpos protectores.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Flucelvax Tetra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Flucelvax Tetra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Flucelvax Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Flucelvax Tetra se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las proteínas del virus como «extrañas» y fabrica defensas frente a ellas.
English: The most common side effects with Flucelvax Tetra (which may affect more than 1 in 10 people) are pain at the injection site, reddening of the skin and hardening at the injection site, headache, tiredness and muscle pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Flucelvax Tetra (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel y endurecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular.
English: For more information about using Flucelvax Tetra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Flucelvax Tetra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulate as different strains and subtypes, which change over time.
Spanish: La gripe está provocada principalmente por dos tipos de virus de la gripe, conocidos como gripe A y B. Cada uno circula como cepas o subtipos diferentes, que cambian con el tiempo.
English: As for all medicines, data on the use of Flucelvax Tetra are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Flucelvax Tetra se controlan de forma continua.
English: The viruses used to produce Flucelvax Tetra are grown in mammalian cells.
Spanish: Los virus utilizados para fabricar Flucelvax Tetra se cultivan en células de mamífero.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flucelvax Tetra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Flucelvax Tetra?
English: The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Spanish: El sistema inmunitario podrá responder más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
English: Side effects reported with Flucelvax Tetra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Flucelvax Tetra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The inclusion of two influenza B strains in Flucelvax Tetra can provide a broader protection against influenza B. In terms of safety, side effects with Flucelvax Tetra are similar to those observed with vaccines containing three influenza strains and are mostly mild to moderate in severity.
Spanish: La inclusión de dos cepas de la gripe B en Flucelvax Tetra puede proporcionar una protección más amplia contra la gripe B. En términos de seguridad, los efectos adversos con Flucelvax Tetra son similares a los observados en vacunas que contienen tres cepas de gripe y son en su mayoría de gravedad leve a moderada.
English: One of the vaccines was Optaflu, a previously authorised vaccine which contains three of the four strains of influenza in Flucelvax Tetra and whose effectiveness in preventing flu is well established.
Spanish: Una de las vacunas era Optaflu, una vacuna previamente autorizada que contiene tres de las cuatro cepas de gripe de Flucelvax Tetra y cuya eficacia para prevenir la gripe está bien establecida.
English: Flucelvax Tetra was compared with two comparator vaccines in 2 main studies.
Spanish: Flucelvax Tetra se comparó con dos vacunas de comparación en 2 estudios principales.
English: The other vaccine is based on Optaflu but contains the other B strain of Flucelvax Tetra.
Spanish: La otra vacuna se basa en Optaflu, pero contiene la otra cepa B de Flucelvax Tetra.
English: Flucelvax Tetra contains proteins from four different inactivated influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2 and two type B strains), chosen based on the official recommendation for the annual flu season.
Spanish: Flucelvax Tetra contiene proteínas de cuatro cepas distintas de virus inactivados de la gripe A y B (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 y dos cepas de tipo B), elegidas de acuerdo con la recomendación oficial de la campaña anual de la gripe.
English: Why is Flucelvax Tetra authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Flucelvax Tetra en la UE?
English: Results showed that Flucelvax Tetra lead to similar levels of protective antibodies as the comparator vaccines in people from 9 years of age.
Spanish: Los resultados mostraron que Flucelvax Tetra daba lugar a niveles similares de anticuerpos protectores como vacunas que sirven de comparador en personas a partir de los 9 años de edad.
English: Other information about Flucelvax Tetra
Spanish: Otra información sobre Flucelvax Tetra
English: Flucelvax Tetra is a vaccine used to protect adults and children from 9 years of age against influenza (flu).
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna que se utiliza para proteger a los adultos y niños a partir de 9 años contra la gripe.
English: Flucelvax Tetra is a vaccine.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna.
English: Flucelvax Tetra is as effective as the comparator vaccines at stimulating immune responses against the 4 strains included in the vaccine in people from 9 years of age.
Spanish: Flucelvax Tetra es tan eficaz como las vacunas de comparación para estimular las respuestas inmunitarias frente a las 4 cepas incluidas en la vacuna en personas a partir de los 9 años de edad.
English: Flucelvax Tetra contains proteins from the surface of four different strains of flu virus.
Spanish: Flucelvax Tetra contiene proteínas de la superficie de cuatro cepas diferentes del virus de la gripe.
English: What is Flucelvax Tetra and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza?
English: Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of flu: one influenza A-H1N1 virus, one influenza AH3N2 virus, and one influenza B virus.
Spanish: Tradicionalmente, las vacunas estacionales contra la gripe han contenido tres cepas de la gripe: un virus de la gripe A-H1N1, un virus de la gripe A-H3N2, y un virus de la gripe B. Flucelvax Tetra incluye una cepa adicional del virus B.
English: Together the comparator vaccines contain the four strains of influenza in Flucelvax Tetra.
Spanish: Juntas las vacunas que servían de comparador contienen las cuatro cepas de gripe de Flucelvax Tetra.
English: An overview of Flucelvax Tetra and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Flucelvax Tetra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: For the full list of side effects and restrictions with Flucelvax Tetra, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Flucelvax Tetra se puede consultar en el prospecto.