FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Dutch: Zuigelingen van hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg)-positieve moeders dienen hepatitis Bimmunoglobuline (HBIG) en hepatitis B-vaccin (recombinant) te krijgen bij de geboorte en dienen daarna de hepatitis B vaccinatieserie te voltooien.
English: HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections.
Dutch: HEXAVACdient geïnjecteerd te worden in de quadriceps of deltoïde spier, bij voorkeur op afwisslende sites voor daaropvolgende injecties.
English: Skin and appendages disorders: Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria .
Dutch: Aandoeningen van huid en aanhechtingen: Angioedema/Erythema /Pruritus /Uitslag /Urticaria.
English: However, when HEXAVAC was co-administered in clinical studies the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following administration of hexavalent vaccines alone.
Dutch: In ieder geval stelde men bij gelijktijdige toediening met HEXAVAC in de klinische studies een groter aantal koortsreacties vast dan het aantal dat zich bij de toediening van hexavalente vaccins alleen voordoet.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur MSD SNC
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur MSD SNC
English: HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
Dutch: HEXAVAC dient intramusculair te worden toegediend in de quadriceps of deltoïde spier, bij voorkeur op afwisselende plaatsen voor daaropvolgende injecties.
English: HOW TO USE HEXAVAC
Dutch: Hoe wordt HEXAVAC gebruikt?
English: Side effects included injection-site reactions such as tenderness, redness, swelling and pain.
Dutch: Bijwerkingen omvatten reacties op de plaats van injectie zoals gevoeligheid, roodheid, pijn op de plaats van injectie en zwelling.
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
Dutch: 0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjer stopper (chlorobromobutyl) met 1 of 2 afzonderlijke naalden - verpakking van 1 en 10.
English: However when HEXAVAC was co-administered with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed) in clinical studies, the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Dutch: PREVENAR (geadsorbeerd pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin) in de klinische studies een groter aantal koortsreacties vast dan het aantal dat zich bij de toediening van hexavalente vaccins alleen voordoet.
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
Dutch: 0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjer stopper (chlorobromobutyl) zonder naald - verpakking van 1, 10, 25 en 50.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Sanofi Pasteur SA
English: if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
Dutch: Als uw zuigeling hersenbeschadigingen (encefalopathie) heeft opgelopen volgend op een eerdere dosis van een volcellig of acellulair kinkhoest-vaccin.
English: After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (i.e. 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e.g. 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
Dutch: Na een primaire vaccinatie met 2 doses van HEXAVAC (i.e. 3, 5 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden; na een primaire vaccinatie met 3 doses van HEXAVAC (bvb.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren bij 2 °C - 8 °C (in de koelkast) Niet invriezen
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
English: There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Dutch: Op dit ogenblik beschikken we over onvoldoende gegevens over het immunogeen vermogen van de gelijktijdige toediening van HEXAVAC en PREVENAR (geadsorbeerd pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin).
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
Dutch: 0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjer stopper (chlorobromobutyl) met naald - verpakking van 1, 10, 25 en 50.
English: Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Dutch: De formulering bevat aluminiumhydroxide en een bufferoplossing van dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, trometamol, sucrose, medium 199 (complexe mix van aminozuren, minerale zouten, vitaminen en andere ingrediënten) en water voor injectie.
English: HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Dutch: HEXAVAC suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Difterie-, tetanus-, kinkhoest-, geïnactiveerd poliomyelitis-, hepatitis B (recombinant)-vaccin en geconjugeerd Haemophilus influenzae type b vaccin, met adjuvans.
English: Among reactions found at the injection site, itching and hives have been also reported.
Dutch: Volgend op wijdverspreid gebruik van HEXAVAC, werden bijkomende bijwerkingen gemeld: Onder de reacties gevonden op de injectieplaats werden jeuk en netelroos ook gemeld.
English: The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: aluminiumhydroxide en een bufferoplossing van dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, trometamol, sucrose, medium 199 (een complexe mix van aminozuren, minerale zouten, vitamines en andere ingrediënten) en water voor injectie.
English: because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
Dutch: HEXAVAC mag niet gebruikt worden als dosis bij de geboorte of daaropvolgende doses gedurende het eerste levensjaar van kinderen van HBsAg omdat zoals bij andere soortgelijke vaccins, zich gevallen van Haemophilus b kunnen voordoen in de week na de vaccinatie, voordat de beschermende effecten van het vaccin in werking zijn getreden.
English: Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: aluminiumhydroxide en een bufferoplossing van dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, trometamol, sucrose, medium 199 (complexe mix van aminozuren, minerale zouten, vitaminen en andere ingrediënten) en water voor injectie.
English: If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Dutch: als het bekend is, dat één van de volgende gebeurtenissen zich voordeden in tijdelijke relatie tot de toediening van het vaccin.
English: 96.6 % of infants ; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
Dutch: Er werd een beschermend anti-HBs niveau (gelijk aan of groter dan 10 mIE/ml) bereikt bij 96.6 % van de zuigelingen; de geometrische gemiddelde titers (GMTs) waren verminderd in vergelijking tot de controlegroep.
English: if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine) :
Dutch: (De beslissing om verdere doses van kinkhoest-bevattend vaccin aan uw kind toe te dienen moet met de nodige voorzichtigheid genomen worden):
English: PACKAGE LEAFLET
Dutch: BIJSLUITER
English: BATCH NUMBER Batch
Dutch: PARTIJNUMMER Partij
English: Purified diphtheria toxoid ....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid ......................................................... 25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin ...................... 25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................ 5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................ D antigen^: 40 units Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) ................................... D antigen^: 8 units Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)................................... D antigen^: 32 units Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
Dutch: Gezuiverd difterietoxoïd.................................................... gelijk aan of groter dan 20 I.E* (30 Lf) Gezuiverd tetanustoxoïd .................................................... gelijk aan of groter dan 40 I.E* (10 Lf) Gezuiverd pertussistoxoïd ................................................ 25 microgram Gezuiverd pertussis filamenteus hemagglutinine .............. 25 microgram Hepatitis B oppervlakte-antigeen **.................................. 5.0 microgram Geïnactiveerd poliovirus type 1 (Mahoney) ...................... D antigeen^: 40 eenheden Geïnactiveerd poliovirus type 2 (MEF 1) .......................... D antigeen^: 8 eenheden Geïnactiveerd poliovirus type 3 (Saukett) ......................... D antigeen^: 32 eenheden Haemophilus influenzae type b-polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat) 12 microgram is geconjugeerd aan tetanustoxoïd (24 microgram)
English: Protective levels of anti-HBs (equal to or greater than 10 mIU/ml) were achieved in
Dutch: De ontwikkeling van anti-HBs-titers gelijk aan of groter dan
English: Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
Dutch: De bijwerkingen van het geadsorbeerde difterie-, tetanus-, acellulair pertussis, Haemophilus influenzae type b en geïnactiveerd poliomyelitis-vaccin van Sanofi Pasteur MSD, waarvan melding werd gemaakt in de klinische studies en de commerciële toepassing, zijn opgenomen in de lijst met bijwerkingen van HEXAVAC.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
Dutch: 10 enkele doses 0.5 ml voorgevulde spuiten met 2 afzonderlijke naalden (voor elke spuit) Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
English: Purified diphtheria toxoid .......................................................................≥ 20 IU Purified tetanus toxoid............................................................................≥ 40 IU Purified pertussis toxoid .........................................................................25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin.......................................25 µg Hepatitis B surface antigen.....................................................................5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus ..................................................................40 D units Inactivated type 2 poliovirus ..................................................................8 D units Inactivated type 3 poliovirus ..................................................................32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.................12 µg
Dutch: Gezuiverd difterietoxoïd.............…........................................................≥ 20 IE Gezuiverd tetanustoxoïd.......... ...............................................................≥ 40 IE Gezuiverd pertussistoxoïd ......................................................................25 µg Gezuiverd filamenteus hemagglutinine ....... ..........................................25 µg Hepatitis B oppervlakte-antigeen ...........................................................5.0 µg Geïnactiveerd poliovirus type 1................................................... ...........40 D eenheden Geïnactiveerd poliovirus type 2................................................... ...........8 D eenheden Geïnactiveerd poliovirus type 3................................................... ...........32 D eenheden Haemophilus influenzae type b geconjugeerd aan tetanustoxoïd.
English: After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (e.g 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e.g. 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
Dutch: 2, 3, 4 maanden; 2, 4, 6 maanden) moet een boosterdosis gegeven worden tussen de leeftijd van 12 en 18 maanden, in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
Dutch: HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit zonder aangehechte naald - Doos van 25
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
Dutch: 1 enkele dosis 0.5 ml voorgevulde spuit met 2 afzonderlijke naalden Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
English: Purified diphtheria toxoid ....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid ......................................................... 25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin ...................... 25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................ 5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................ D antigen^: 40 units Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) ................................... D antigen^: 8 units Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)................................... D antigen^: 32 units Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms) for one adjuvanted dose of 0.5 ml
Dutch: Gezuiverd difterietoxoïd.............…........................................................≥ 20 IE Gezuiverd tetanustoxoïd.......... ...............................................................≥ 40 IE Gezuiverd pertussistoxoïd.......................................................................25 µg Gezuiverd pertussis filamenteus hemagglutinine....... ............................25 µg Hepatitis B oppervlakte-antigeen ...........................................................5.0 µg Geïnactiveerd poliovirus type 1................................................... ...........40 D eenheden Geïnactiveerd poliovirus type 2................................................... ...........8 D eenheden Geïnactiveerd poliovirus type 3................................................... ...........32 D eenheden Haemophilus influenzae type b geconjugeerd aan tetanustoxoïd.
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/008
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/1/00/147/008
English: METHOD OF ADMINISTRATION Store at 2 °C - 8 °C
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK Bewaren bij 2 °C - 8 °C Niet bevriezen
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
Dutch: HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit met 2 afzonderlijke naalden - Doos van 10
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
Dutch: HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit met aangehechte naald - Doos van 50
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
Dutch: HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit zonder aangehechte naald - Doos van 1
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
Dutch: HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit met aangehechte naald - Doos van 25
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
Dutch: HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit zonder aangehechte naald - Doos van 10
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
Dutch: HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit zonder aangehechte naald - Doos van 50
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/001- 012
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/1/00/147/001-012
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
Dutch: HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit met 2 afzonderlijke naalden - Doos van 1
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Dutch: 1 enkele dosis 0.5 ml voorgevulde spuit met 1 afzonderlijke naald Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Dutch: 25 enkele doses 0.5 ml voorgevulde spuiten zonder aangehechte naald Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/012
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/1/00/147/012
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/011
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/1/00/147/011
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
Dutch: HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit met aangehechte naald - Doos van 1
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/010
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/1/00/147/010
English: STORING HEXAVAC
Dutch: Campus Mérieux
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
Dutch: HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit met aangehechte naald - Doos van 10
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Dutch: 1 enkele dosis 0.5 ml voorgevulde spuit met aangehechte naald Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
Dutch: HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit met 1 afzonderlijke naald - Doos van 10
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
Dutch: HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit met 1 afzonderlijke naald - Doos van 1
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Dutch: 10 enkele doses 0.5 ml voorgevulde spuiten zonder aangehechte naald Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Dutch: 1 enkele dosis 0.5 ml voorgevulde spuit zonder aangehechte naald Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/006
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/1/00/147/006
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Dutch: 50 enkele doses 0.5 ml voorgevulde spuiten zonder aangehechte naald Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/005
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/1/00/147/005
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/009
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/1/00/147/009
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/002
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/1/00/147/002
English: Before you use HEXAVAC 3.
Dutch: Wat u moet weten voordat u HEXAVAC gebruikt?
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/004
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/1/00/147/004
English: Booster :
Dutch: Boostervaccinatie:
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/001
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/1/00/147/001
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/007
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/1/00/147/007
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/003
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/1/00/147/003
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galafold.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galafold.
English: Galafold is available as capsules (123 mg).
Dutch: Galafold is verkrijgbaar in de vorm van capsules (123 mg).
English: The recommended dose of Galafold is one capsule every other day, taken by mouth at least 2 hours before or after food.
Dutch: De aanbevolen dosis Galafold is één capsule om de andere dag, ingenomen via de mond ten minste 2 uur vóór of na de inname van voedsel.
English: In patients with Fabry disease, this enzyme does not work properly.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Fabry werkt dit enzym niet goed.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Galafold.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Galafold.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Galafold?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Galafold te waarborgen?