FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kožné chirurgické zákroky v nemocničnom prostredí na veľkých plochách kože, napr. prenesenie kožných štepov.
Icelandic: Aðgerðir á stærra húðsvæði á sjúkrahúsi, t.d. ágræðsla húðlags (split-skin grafting).
Slovak: Pre deti vo veku od 3 mesiacov sa môžu podať maximálne 2 dávky s odstupom minimálne 12 hodín a to v priebehu 24 hodín, pozri časti 4.4 a 4.8.
Icelandic: Börnum eldri en 3 mánaða má ekki gefa fleiri en 2 skammta á 24 klst. og skulu að minnsta kosti 12 klst.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie lieku sa týkajú reakcií v mieste aplikácie (prechodné lokálne reakcie v mieste aplikácie), hlásené ako časté.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru tengdar viðbrögðum á notkunarstað (tímabundin staðbundin viðbrögð á notkunarstað), tíðniflokkunin er algeng.
Slovak: 30-60 minútach, čo svedčí o rýchlejšej absorpcii cez kožu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu sjást svipuð en styttri áhrif á æðar, þar sem roði kemur fram eftir 30-60 mínútur og bendir það til hraðara frásogs um húð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Po jednorazovej aplikácii 5 až 10 g EMLY na vredy predkolenia s plochou až do 64 cm2 počas 30 minút sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (rozmedzie 0,05-0,25 µg/ml, jedna individuálna hodnota 0,84 µg/ml) a prilokaínu (0,02-0,08 µg/ml) dosiahli v priebehu 1 až 2,5 hodiny.
Icelandic: Fótasár Eftir að 5 til 10 g af EMLA voru borin einu sinni á fótasár, sem voru allt að 64 cm2 að flatarmáli og látin liggja á í 30 mínútur, náðist hámarksþéttni lidocains (gildi á bilinu 0,05-0,25 míkróg/ml, eitt stakt gildi var 0,84 míkróg/ml) og prilocains (0,02-0,08 míkróg/ml) innan 1-2,5 klst.
Slovak: 2 hodiny
Icelandic: 30 mínútur
Slovak: Rezné rany, odreniny alebo zranenia s výnimkou vredov predkolenia.
Icelandic: Skurði, skrámur eða sár, nema fótasár.
Slovak: − váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám krém nanesie alebo vám ukáže, ako si ho môžete sami aplikovať.
Icelandic: - Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur munu bera kremið á eða sýna þér hvernig á að gera það.
Slovak: Tieto príznaky sa pravdepodobne nevyskytnú pri používaní EMLY podľa odporúčania.
Icelandic: Ólíklegt er að þau komi fram ef EMLA er notað í ráðlögðum skömmtum:
Slovak: Lidokaín prestupuje placentárnou bariérou prostredníctvom jednoduchej difúzie.
Icelandic: Lidocain berst yfir fylgju með einföldu flæði.
Slovak: Príznaky toxicity lokálnych anestetík sú stále zjavnejšie so zvyšujúcou sa plazmatickou koncentráciou od 5 do 10 µg/ml niektorého z liečiv.
Icelandic: Einkenni eitrunar af völdum staðdeyfilyfja jukust við hækkaða plasmaþéttni frá 5 til 10 míkróg/ml af hvoru virku efni fyrir sig.
Slovak: Pediatrická populácia Maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu po aplikácii EMLY u pediatrických pacientov v rozličnom veku boli tiež hlboko pod potenciálne toxické hladiny.
Icelandic: Hámarksþéttni lidocains og prilocains eftir notkun EMLA hjá börnum á mismunandi aldri var einnig undir þéttni sem veldur eiturverkunum.
Slovak: Vyskytuje sa s vyššou pravdepodobnosťou pri súčasnom užívaní niektorých liekov.
Icelandic: Líklegra er að þetta komi fram ef ákveðin lyf eru notuð samhliða.
Slovak: Príznaky použitia príliš veľkého množstva EMLY sú vymenované nižšie.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar EMLA eru talin upp hér að neðan.
Slovak: Odstráňte kryty z obväzu.
Icelandic: 5. Fjarlægið hlífina á umbúðunum.
Slovak: Intaktná koža
Icelandic: Notkun á húð
Slovak: Použitie EMLY pred podaním vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole alebo intramuskulárnej vakcíny proti záškrtu, čiernemu kašľu, tetanu s inaktivovaným poliovírusom a Haemophilus influenzae b alebo vakcíny proti hepatitíde
Icelandic: Notkun EMLA fyrir bólusetningu gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum eða gjöf bóluefna í vöðva gegn barnaveiki, kíghósta, stífkrampa ásamt óvirkri mænusóttarveiru og Haemophilus influenzae b eða lifrarbólgu B, hafði ekki áhrif á mótefni, tíma þar til mótefni eru mælanleg í blóði eða hlutfall sjúklinga sem höfðu verndandi eða mælanleg gildi mótefna í blóði eftir bólusetningu, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, kam krém aplikovať.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur munu segja þér hvar bera skal kremið á.
Slovak: − ak máte vy alebo vaše dieťa problém s hladinou krvného farbiva nazývaný
Icelandic: - ef þú eða barnið þitt eruð með kvilla sem tengist magni litarefnis í blóði sem kallast „methemóglóbíndreyri".
Slovak: EMLA uľahčuje injekčnú procedúru v porovnaní s krémom s placebom.
Icelandic: EMLA ástungur í samanburði við lyfleysukrem.
Slovak: Lokálny anestetický účinok sa zvyšuje s dlhšou dobou aplikácie od 1 do 2 hodín na väčšine častí tela, s výnimkou kože na tvári a mužských pohlavných orgánov.
Icelandic: Sá tími sem tekur að ná nægjanlegri staðdeyfingu á heilli húð er 1-2 klst., háð þeirri aðgerð sem framkvæma á. Staðdeyfiáhrif aukast með lengri notkunartíma milli 1 og 2 klst., alls staðar á líkamanum að undanskildu andlitinu og kynfærum karla.
Slovak: depresia CNS) sa musia liečiť symptomaticky podporou dýchania a podávaním antiepileptík; obehové príznaky sa liečia v súlade s odporúčaniami pre resuscitáciu.
Icelandic: Við alvarleg einkenni frá taugakerfi (krampar, bæling á miðtaugakerfi) skal veita meðferð eftir einkennum með öndunarhjálp og notkun krampaleysandi lyfja; einkenni frá blóðrás skal meðhöndla samkvæmt leiðbeiningum um endurlífgun.
Slovak: Poznámka:
Icelandic: Notkunartími:
Slovak: 4.5 Liekové a iné interakcie
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referralu, ktorého sa týka toto rozhodnutie Komisie.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er niðurstaða málskotsferilsins sem þessi ákvörðun framkvæmdastjórnar á við um.
Slovak: EMLA znižuje počet čistiacich procedúr potrebných na dosiahnutie čistého vredu v porovnaní s chirurgickým odstránením odumretého tkaniva z rany po aplikáciách krému s placebom.
Icelandic: Þegar EMLA er notað þarf sjaldnar að hreinsa sár til að ná því hreinu samanborið við hreinsun eftir notkun lyfleysukrems.
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD mánuður ÁÁÁÁ}.
Slovak: % pri prilokaíne v porovnaní s lidokaínom z dôvodu väčšieho distribučného objemu a rýchlejšieho klírensu.
Icelandic: Plasmaþéttni eftir meðferð með EMLA er 20-60% lægri fyrir prilocain en lidocain, vegna stærra dreifingarrúmmáls og hraðari úthreinsunar.
Slovak: Až do 20 g a 200 cm2 na 1-5 hodín
Icelandic: Allt að 20 g og 200 cm2 í 1-5 klukkustundir6)
Slovak: Použitie na veľké plochy čerstvo oholenej kože pred zákrokom u ambulantného pacienta (ako sú techniky na odstránenie ochlpenia):
Icelandic: Notkun á stærri svæði á nýrakaðri húð áður en aðgerð er framkvæmd á göngudeild (t.d. háreyðing með laser):
Slovak: EMLA je rovnako účinná a má rovnaký nástup anestetického účinku pri svetlej až tmavo pigmentovanej koži (kožné typy
Icelandic: Staðdeyfandi áhrif EMLA eru þau sömu og tími svörunar sá sami, hvort sem um er að ræða ljósa eða dökka húð (húðtegundir I - VI).
Slovak: centimetrov štvorcových).
Icelandic: (10 fersentimetrar) að stærð.
Slovak: Rýchlosť metabolizmu a eliminácie lokálnych anestetík po lokálnej aplikácii EMLY sa však riadi rýchlosťou absorpcie.
Icelandic: Þó stýrir hraði frásogs umbrotshraða og brotthvarfi staðdeyfilyfjanna eftir að EMLA hefur verið borið á húð.
Slovak: pred lekárskymi zákrokmi ako je odstránenie bradavíc.
Icelandic: o Læknisfræðilegar aðgerðir, t.d. þegar vörtur eru fjarlægðar.
Slovak: V štúdiách s prenesením kožných štepov u dospelých aplikácia počas až 7 hodín a 40 minút na stehno alebo nadlaktie na plochu až 1 500 cm2 mala za následok maximálne plazmatické koncentrácie neprevyšujúce 1,1 µg/ml lidokaínu a 0,2 µg/ml prilokaínu.
Icelandic: Í rannsóknum á ágræðslu húðlags hjá fullorðnum var hámarksþéttni lidocains í plasma ekki hærri en 1,1 míkróg/ml og hámarksþéttni prilocains var ekki hærri en 0,2 míkróg/ml þegar kremið var notað á læri og upphandlegg á svæði sem var allt að 1.500 cm2 í allt að 7 klst og 40 mínútur.
Slovak: Treba predpokladať, že toxicita lidokaínu a prilokaínu sú aditívne.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að eitrunaráhrif lidocains og prilocains séu samleggjandi.
Slovak: Jeden gram EMLY vytlačený z 30 g tuby má dĺžku približne 3,5 cm.
Icelandic: 1 g af EMLA úr áltúpu sem inniheldur 30 g svarar til um 3,5 cm af útdregnu kremi.
Slovak: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Icelandic: + 25 mg/g crema
Slovak: mesiacov2)
Icelandic: Aldurshópur
Slovak: Preukázalo sa, že obe liečivá majú nízku perorálnu akútnu toxicitu, ktorá poskytuje priaznivé bezpečnostné rozpätie v prípade, že je EMLA omylom prehltnutá.
Icelandic: Bráðar eiturverkanir beggja efnanna eru litlar eftir inntöku, þannig að öryggisbil er mikið ef EMLA er tekið inn fyrir slysni.
Slovak: Lidokaín a prilokaín sú lokálne anestetiká amidového typu.
Icelandic: Lidocain og prilocain eru staðdeyfilyf af flokki amíða.
Slovak: Mechanizmus účinku EMLA zaisťuje dermálnu anestéziu prostredníctvom uvoľňovania lidokaínu a prilokaínu z krému do epidermálnej a dermálnej vrstvy kože a do blízkosti dermálnych receptorov bolesti a nervových zakončení.
Icelandic: EMLA veldur staðdeyfingu í húð þegar lidocain og prilocain losna úr kreminu og berast inn í leður- og húðþekjulög og við sársaukaviðtaka og taugaenda í húðinni.
Slovak: Je rozumné predpokladať, že lidokaín a prilokaín sa používali u veľkého počtu gravidných žien a žien vo fertilnom veku.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að stór hópur þungaðra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafi notað lidocain og prilocain.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám povedia, aké množstvo treba aplikovať a kam.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur munu segja þér hversu mikið á að nota og hvenær skal bera kremið á.
Slovak: 1-2 g/10 cm2 na 60 minút
Icelandic: 1 g/10 cm í 15 mínútur 1-2 g/10 cm2 í 60 mínútur
Slovak: Vredy predkolenia
Icelandic: NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Slovak: V prípade atopickej dermatitídy sa má doba aplikácie skrátiť.
Icelandic: Við ofnæmishúðbólgu skal notkunartími vera styttri.
Slovak: Až do 1 g a 10 cm počas jednej hodiny4)
Icelandic: Allt að 1 g og 10 cm2 í eina klukkustund4)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Prechodné lokálne kožné reakcie (bledosť, sčervenanie, opuch) liečenej oblasti počas liečby kože, sliznice pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Ofnæmisviðbrögð, sem í mjög sjaldgæfum tilfellum geta þróast yfir í bráðaofnæmislost (útbrot, þroti, hiti, öndunarerfiðleikar og yfirlið), meðan á meðhöndlun á húð, slímhúð kynfæra og fótasárum stendur yfir.
Slovak: Krém sa nanáša na kožu v hrubej vrstve.
Icelandic: - Þykkt lag af kreminu er borið á húðina.
Slovak: Taktiež strata ochranných reflexov môže spôsobiť podráždenie rohovky a potenciálny oder.
Icelandic: Einnig geta verndandi viðbrögð tapast, sem getur orsakað ertingu í glæru og jafnvel fleiðri.
Slovak: Menšie zákroky, napr. zavedenie ihly a chirurgická liečba lokalizovaných lézií.
Icelandic: Minniháttar aðgerðir, t.d. uppsetning á nál og skurðaðgerðir á staðbundnum vefjaskemmdum.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Slovak: Pri aplikácii v blízkosti očí sa má EMLA používať so zvláštnou opatrnosťou, pretože to môže spôsobiť podráždenie očí.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun EMLA þegar það er borið á húð nálægt augum þar sem lyfið getur valdið ertingu í augum.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií lieku spojených s liečbou EMLOU je uvedený v tabuľke nižšie.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengjast notkun EMLA er í töflunni hér að neðan.
Slovak: Plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu u pediatrických vekových skupín od 0
Icelandic: Tafla 4. Plasmaþéttni lidocains og prilocains hjá börnum á aldrinum 0 mánaða til 8 ára Aldur
Slovak: Neaplikovateľné.
Icelandic: o Inndælingu.
Slovak: Pri dávkach nižších ako je maternálne toxické rozmedzie u potkanov nemá lidokaín žiadny vplyv na postnatálny vývoj potomstva.
Icelandic: Lidocain hefur engin áhrif á þroska fósturs eftir fæðingu við skammta sem eru lægri en þeir sem hafa skaðleg áhrif á móður hjá rottum.
Slovak: - Úvodný mierny pocit pálenia, svrbenia alebo tepla v liečenej oblasti počas liečby kože.
Icelandic: - Vægur sviði, kláði eða hitatilfinning í upphafi á notkunarstað, meðan á meðhöndlun á húð stendur yfir.
Slovak: EMLA sa môže používať počas laktácie, ak je to klinicky indikované.
Icelandic: Nota má EMLA meðan á brjóstagjöf stendur ef klínísk þörf er fyrir hendi.
Slovak: 1180 Bruxelles
Icelandic: 1180 Bruxelles Belgium
Slovak: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krém; hydrofilný
Icelandic: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; vatnssækið
Slovak: Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Icelandic: Malmaison Cedex FRANCE
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180
Icelandic: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel Belgium
Slovak: 151 85 Gartunavagen Sweden
Icelandic: 151 85 Gartunavagen
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601
Icelandic: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo Norway
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Icelandic: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Slovak: W2 6BD London
Icelandic: 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Slovak: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097
Icelandic: 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Icelandic: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Slovak: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano)
Slovak: Serrano Galvache 56 Edificio
Icelandic: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033
Slovak: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151
Icelandic: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151 85 Sodertalje Sweden
Slovak: Emla Cream 5% lidokaín prilokaín
Icelandic: Emla krém 5% lidocain prilocain
Slovak: Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Icelandic: 7 A-1037 Wien Austria
Slovak: Ukkel
Icelandic: Viðauki
Slovak: AstraZeneca S.A.
Icelandic: Grikkland AstraZeneca S.A.
Slovak: Renault 92844
Icelandic: Frakkland ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil
Slovak: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira
Slovak: Emla 25mg/25mg crème lidokaín prilokaín
Icelandic: lidocain 25 mg/g krem
Slovak: EMLA 5% w/w Cream lidokaín prilokaín
Icelandic: Emla 5% - Creme lidocain prilocain
Slovak: AstraZeneca GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz
Slovak: EMA číslo procedúry
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovak: PFS a ORR sa tiež hodnotili pomocou IRC.
Icelandic: PFS og ORR var einnig metið af IRC.
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo 70,6 mesiacov.
Icelandic: Lágmarks eftirfylgni var 70,6 mánuðir.
Slovak: Liek sa má použiť okamžite.
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
Slovak: Váš lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og útskýra áhættuna og ávinninginn af meðferðinni.
Slovak: Pozri tabuľka 8 a obrázok 2
Icelandic: Sjá töflu 8 og mynd
Slovak: ATC kód: L01XC23.
Icelandic: L01XC23.
Slovak: Kritériá Európskej skupiny pre krvné a dreňové transplantácie (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Icelandic: Viðmið EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Slovak: Vek < 65 rokov ≥ 65 rokov
Icelandic: Aldur < 65 ára > 65 ára
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky.
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram.
Slovak: IRC hodnotenie sa vykonalo post-hoc.
Icelandic: IRC mat var gert eftirá.
Slovak: Nezastavujte liečbu, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki má hætta meðferðinni án þess að ræða við lækninn.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Slovak: Paracetamol (650 - 1000 mg perorálne).
Icelandic: Paracetamól (650-1000 mg til inntöku).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. mája 2016
Icelandic: 11. maí 2016.
Slovak: Bolesť v ústach/v oblasti hrdla/bolesť hrdla
Icelandic: Sársauki í munni/hálsi/særindi í hálsi
Slovak: Ak sa reakcia na infúziu vyskytne opakovane, podávanie infúzie Empliciti sa musí ukončiť a nesmie sa opakovane začať v tento deň (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma aftur fram verður að stöðva Empliciti innrennsli og hefja það ekki aftur þann daginn (sjá kafla 4.4).
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2.
Icelandic: Miðgildisfjöldi fyrri meðferða var 2.
Slovak: Infúziu jemne premiešajte manuálne krúžením.
Icelandic: Blandið innrennslislausnina gætilega með handvirkum snúningi.
Slovak: Pomer rizika a 95 % CI boli 0,54 (0,30; 0,96).
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% CI var 0,54 (0,30; 0,96).
Slovak: Lenalidomid alebo pomalidomid sú prítomné v krvi a v sperme pacientov, ktorí dostávajú tento liek.
Icelandic: Lenalidomid og pomalidomid eru í blóði og sæði hjá sjúklingum sem nota lyfið.
Slovak: Vopred plánovaná analýza pre finálne OS sa vykonala po 212 úmrtiach v skupine s E-Ld a po 225 úmrtiach v skupine s Ld.
Icelandic: Fyrirframáætluð endanleg greining á heildarlifun var gerð eftir 212 dauðsföll hjá E-Ld hópnum og 225 dauðsföll hjá Ld hópnum.
Slovak: Z pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia na infúziu, malo 70 % (23/33) reakciu počas prvej dávky.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu innrennslisviðbrögð fengu 70% (23/33) innrennslisviðbrögð við gjöf fyrsta skammts.
Slovak: Pomer rizika [97,61
Icelandic: Áhættuhlutfall [97,61% CI]
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky Empliciti (pozri časti 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Empliciti hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Slovak: Medián OS v skupine s E-Ld bol 48,30 mesiacov v porovnaní s 39,62 mesiacmi v skupine s Ld.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá E-Ld hópnum var 48,30 mánuðir og 39,62 mánuðir hjá Ld hópnum.
Slovak: 30 - 60 min.
Icelandic: 30 - 60 mín.
Slovak: Vysoký krvný tlak
Icelandic: Hár blóðþrýstingur
Slovak: Primárne koncové ukazovatele tejto štúdie, prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS), ktoré sa hodnotilo pomerom rizika a celkovou mierou odpovede (overall response rate, ORR) boli stanovené na základe hodnotenia vykonanom po zaslepení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar, lifun án versnunar (progression-free survival (PFS)) var metinn þar sem áhættuhlutfall og heildarsvörunarhlutfall (overall response rate (ORR)) var ákvarðað samkvæmt mati blindaðrar óháðrar nefndar, IRC (Independent Review Committee).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar til miðlungsmiklar (1. eða 2. stigs).
Slovak: Dexametazón sa podával na 1., 8., 15. a 22. deň každého cyklu.
Icelandic: Dexamethason var gefið dag 1, 8, 15 og 22 í hverri lotu.
Slovak: Lenalidomid (25 mg) perorálne
Icelandic: Lenalidomid (25 mg) til inntöku
Slovak: Nie je známe, či sa elotuzumab vylučuje do materského mlieka alebo či existuje nejaké riziko pre dojčené dieťa.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elotuzumab skilst út í brjóstamjólk eða hvort það er hætta fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 19 z 299 pacientov v štúdii CA204004.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni greindust hjá 19 af 299 sjúklingum í CA204004.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádor druhu bielych krviniek nazývaných plazmatické bunky.
Icelandic: Mergæxli er krabbamein ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna sem kallaðar eru plasmafrumur.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek
Icelandic: Fá hvít blóðkorn
Slovak: Aké množstvo Empliciti sa podáva Množstvo Empliciti, ktoré vám budú podávať sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Empliciti á að gefa Magn Empliciti sem þú færð er reiknað út frá líkamsþyngd.
Slovak: Empliciti vám budú podávať pod dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: Þú færð Empliciti undir eftirliti reynds læknis.
Slovak: Medián PFS pre ITT bol 10,25 mesiacov (95 % CI: 5,59; NE) v skupine s E-Pd a 4,67 mesiacov (95 % CI: 2,83; 7,16) v skupine s Pd.
Icelandic: Miðgildi PFS (ITT) var 10,25 mánuðir (95% CI: 5,59; NE) hjá E-Pd hópnum og 4,67 mánuðir (95% CI: 2,83; 7,16) hjá Pd hópnum.
Slovak: Ukončenie vašej liečby Empliciti môže zastaviť pôsobenie lieku.
Icelandic: Ef meðferð með Empliciti er hætt getur það stöðvað áhrif lyfsins.
Slovak: U týchto 19 pacientov sa protilátky proti lieku vyskytli v priebehu prvých 2 mesiacov od začatia liečby Empliciti.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum komu mótefni gegn lyfinu fram fyrstu 2 mánuði Empliciti meðferðar.
Slovak: (pozri časť 4.2 Spôsob podávania).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 Lyfjagjöf).
Slovak: Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Icelandic: Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar.
Slovak: Toto vedie k poškodeniu kostí a obličiek.
Icelandic: Þetta veldur skemmdum í beinum og nýrum.
Slovak: U pacientov, ktorí mali zvýšenú rýchlosť infúzie na 5 ml/min.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem hraðinn hefur verið aukinn í 5 ml/mín.
Slovak: Hodnotenie odpovede nádoru sa vykonalo každé 4 týždne.
Icelandic: Æxlissvörun var metin á 4 vikna fresti.
Slovak: Údaje OS z predbežnej analýzy neboli uzavreté v čase uzavretia údajov (29. novembra 2018) s minimálnym následným sledovaním 18,3 mesiacov.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun úr könnunargreiningunni voru ekki tilbúnar í lok gagnasöfnunar (29. nóvember 2018) þar sem lágmarkseftirfylgni var 18,3 mánuðir.
Slovak: Lenalidomid 25 mg sa užíval perorálne jedenkrát denne počas prvých 3 týždňov každého cyklu.
Icelandic: Lenalidomid 25 mg var gefið til inntöku einu sinni á dag fyrstu 3 vikur hverrar lotu.
Slovak: 1. cyklus, 3. a 4. dávka a všetky nasledujúce cykly
Icelandic: Lota 1, skammtur 3 og 4 og allar síðari lotur
Slovak: Tieto bunky sa delia bez kontroly a zhromažďujú sa v kostnej dreni.
Icelandic: Þessar frumur skipta sér stjórnlaust og safnast fyrir í beinmerg.
Slovak: Medián počtu liečebných cyklov bol 9 pre skupinu s E-Pd a 5 pre skupinu s Pd.
Icelandic: Miðgildisfjöldi meðferðarlota var 9 hjá E-Pd hópnum og 5 hjá Pd hópnum.
Slovak: Budú vám ho podávať do žily (vnútrožilovo) po kvapkách (infúziou) v priebehu niekoľkých hodín.
Icelandic: Það er gefið í bláæð með dreypi (innrennsli) á nokkrum klukkustundum.
Slovak: Deti a dospievajúci Empliciti sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Icelandic: Empliciti er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Ak sa opakovane nevyskytne reakcia na infúziu, možno pokračovať vo zvyšovaní rýchlosti (pozri Tabuľky 3 a 4).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð komu ekki aftur fram má halda áfram að auka innrennslið (sjá töflur 3 og 4).
Slovak: Ak však budete mať reakciu na infúziu (horúčka, triaška, vysoký tlak krvi, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky"), neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje, pokým sa rekcia nezastaví.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram (hiti, hrollur, hár blóðþrýstingur sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir") skaltu þó hvorki aka, hjóla né nota vélar fyrr en aukaverkunin gengur til baka.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa má rozpustiť za kratší čas ako 10 minút.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið á að leysast upp á innan við 10 mínútum.
Slovak: Pacienti s 2. alebo vyšším stupňom periférnej neuropatie boli z klinických štúdií s E-Pd vylúčení.
Icelandic: Sjúklingar með úttaugakvilla af stigi 2 eða hærra voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum með E-Pd.
Slovak: Po zriedení sa musí infúzia ukončiť v priebehu 24 hodín od prípravy.
Icelandic: Eftir þynningu verður innrennsli að vera lokið innan 24 klst.