FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som stod kvar på blindad behandling efter vecka 96 i studierna 108 och 110, var förändringarna från baslinjen av renala laboratorieparametervärden i varje grupp vid vecka 120 likartade den procentuella förändringen vid vecka 96.
Hungarian: hetén túl vak elrendezésben alkalmazott kezelésen maradtak, a laboratóriumi veseparaméterek értékeinek változása a kiindulástól a 120. hétig mindegyik csoportban hasonló volt a 96.
Swedish: 17 % respektive 52 % och 23 % hade HBV-genotyp B respektive C och D. 26 % var behandlingserfarna (tidigare behandling med orala antivirala medel, inklusive adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdisoproxilfumarat (N = 70) eller annat (N = 17)).
Hungarian: A betegek 26%-át korábban már kezelték (orális antivirális szerrel, például adefovirral [N = 42], entekavirral [N = 117], lamivudinnal [N = 84], telbivudinnal [N = 25], tenofovirdizoproxil-fumaráttal [N = 70], illetve más szerrel [N = 17]).
Swedish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,24 (0,88, 1,74) ↑ AUC 1,19 (0,96, 1,48)
Hungarian: ↑ Cmax 1,24 (0,88, 1,74) ↑ AUC 1,19 (0,96, 1,48)
Swedish: I Studie 108 randomiserades HBeAg-negativa behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med kompenserad leverfunktion i förhållandet 2:1 för att få Vemlidy (25 mg; N = 285) en gång dagligen eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg; N = 140) en gång dagligen.
Hungarian: A 108-as vizsgálatban HBeAg-negatív, korábban nem kezelt, illetve korábban kezelt, kompenzált májfunkcióval rendelkező betegeket randomizáltak 2:1 arányban Vemlidy (25 mg; N = 285) naponta egyszer, illetve tenofovir-dizoproxil-fumarát (300 mg; N = 140) naponta egyszer történő alkalmazására.
Swedish: HBsAg-förlust/serokonversion
Hungarian: HBsAg veszteség / szerokonverzió
Swedish: Säkerhet och effekt för Vemlidy för barn under 12 år eller som väger < 35 kg har ännu inte fastställts.
Hungarian: A Vemlidy biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolja, hogy nedvességtől védje.
Swedish: HBV-isolat som uttrycker rtV173L-, rtL180M- och rtM204V/I-substitutioner associerade med resistens mot lamivudin var fortsatt känsliga mot tenofoviralafenamid (< 2-faldig förändring av EC50).
Hungarian: A lamivudinnal szembeni rezisztenciával járó rtV173L, rtL180M és rtM204V/I cserét expresszáló HBV izolátumok érzékenyek maradtak a tenofovir-alafenamidra (< 2-szeres változás az EC50 értékben).
Swedish: HBeAGförlust/serokonversione
Hungarian: HBeAg veszteség / szerokonverzióe
Swedish: Tenofoviralafenamid hydrolyseras primärt för att bilda tenofovir via karboxylesteras 1 i primära hepatocyter.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot elsősorban a karboxilészteráz-1 hidrolizálja tenofovirrá az elsődleges májsejtekben.
Swedish: HBV-isolat som uttrycker rtL180M-, rtM204V- plus rtT184G-, rtS202G- eller rtM250V-substitutioner associerade med resistens mot entecavir var fortsatt känsliga mot tenofoviralafenamid.
Hungarian: Az entekavirral szembeni rezisztenciával járó rtL180M, rtM204V + rtT184G, rtS202G, illetve rtM250V cserét expresszáló HBV izolátumok érzékenyek maradtak a tenofovir-alafenamidra.
Swedish: • Känsla av uppsvälldhet
Hungarian: • puffadásérzés,
Swedish: Samtidig administrering av starka hämmare av P-gp med Vemlidy rekommenderas inte.
Hungarian: A Vemlidy egyidejű alkalmazása a P-gp erős gátlóival nem javasolt.
Swedish: ORALA PREVENTIVMEDEL Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/ 0,250 mg oralt, q.d.)
Hungarian: Norgesztimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg orálisan, n.e.)
Swedish: Normaliserat ALAT (AASLD)d Serologi
Hungarian: Normalizálódott ALT (AASLD)d
Swedish: Vemlidy ska inte administreras samtidigt som läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoxil.
Hungarian: A Vemlidy tablettát nem szabad együtt alkalmazni tenofovir-dizoproxil-fumarátot, tenofoviralafenamidot vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel.
Swedish: Etinylestradiol (0,025 mg oralt, q.d.)
Hungarian: Etinil ösztradiol (0,025 mg orálisan, n.e.)
Swedish: Tenofoviralafenamid tar sig in i primära hepatocyter genom passiv diffusion och via transportörerna för hepatiskt upptag, OATP1B1 och OATP1B3.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid passzív diffúzióval, valamint az OATP1B1 és az OATP1B3 hepatikus felvevő transzporterrel jut be az elsődleges májsejtekbe.
Swedish: Patienter med samtidig infektion av HBV och hepatit C- eller D-virus
Hungarian: HBV-vel és hepatitis C vagy D vírussal egyidejűleg fertőzött betegek
Swedish: Den antivirala aktiviteten för tenofoviralafenamid utvärderades mot en panel av isolat som innehöll mutationer av nukleosida/nukleotida omvänt transkriptashämmare i HepG2-celler.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid antivirális hatását HepG2 sejtek használatával megvizsgálták egy sor, nukleozid (nukleotid) reverztranszkriptáz-inhibitor mutációkat tartalmazó izolátumban.
Swedish: Rilpivirin (25 mg oralt, q.d.)
Hungarian: Rilpivirin (25 mg orálisan, n.e.)
Swedish: I Studie 110 randomiserades HBeAg-positiva behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med kompenserad leverfunktion i förhållandet 2:1 för att få Vemlidy (25 mg; N = 581) en gång dagligen eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg; N = 292) en gång dagligen.
Hungarian: A 110-es vizsgálatban HBeAg-pozitív, korábban nem kezelt, illetve korábban kezelt, kompenzált májfunkcióval rendelkező betegeket randomizáltak 2:1 arányban Vemlidy (25 mg; N = 581) naponta egyszer, illetve tenofovir-dizoproxil-fumarát (300 mg; N = 292) naponta egyszer történő alkalmazására.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering av Vemlidy krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a Vemlidy adagjának módosítására májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min
Hungarian: < 30 ml/perc kreatinin-clearance-t mutató betegek
Swedish: I båda studierna associerades tenofoviralafenamid med mindre genomsnittliga procentuella minskningar av bentätheten (BMD; enligt mätningar med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri [DXA] av höft och ländrygg) jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat efter 96 veckors behandling.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest 96 hét kezelést követően mindkét vizsgálatban a csontsűrűség (BMD; a medence és az ágyéki gerinc kettős energiájú röntgenabszorpciometriás [DXA] elemzése alapján) kisebb átlagos arányú csökkenésével járt.
Swedish: c Behandlingsnaiva försökspersoner fick < 12 veckor med oral antiviral behandling med någon nukleosid eller nukleotidanalog inklusive tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Hungarian: c. A korábban kezelésben nem részesült betegek bármilyen nukleoziddal vagy nukleotid analóggal (beleértve a tenofovir dizoproxil-fumarátot, illetve a tenofovir-alafenamidot) folytatott < 12 hétig tartó orális antivirális kezelésben részesültek.
Swedish: Vemlidy ska inte administreras samtidigt som läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxilfumarat eller adefovirdipivoxil.
Hungarian: A Vemlidy tablettát nem szabad együtt alkalmazni tenofovir-alafenamidot, tenofovir-dizoproxilfumarátot vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó más gyógyszerkészítményekkel.
Swedish: Om du slutar att ta Vemlidy Sluta inte att ta Vemlidy utan att rådfråga läkare.
Hungarian: Ne hagyja abba a Vemlidy szedését kezelőorvosa javaslata nélkül.
Swedish: Uppblossning efter utsättande av behandling
Hungarian: Fellángolások a kezelés leállítása után
Swedish: Samtidig administrering av Vemlidy med läkemedel som hämmar P-gp och BCRP kan öka koncentrationerna av tenofoviralafenamid i plasma.
Hungarian: A Vemlidy egyidejű alkalmazása a P-gp-t és a BCRP-t gátló gyógyszerkészítményekkel emelheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációit.
Swedish: b Behandlingsnaiva försökspersoner fick < 12 veckor med oral antiviral behandling med någon nukleosid eller nukleotidanalog inklusive tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Hungarian: A korábban kezelésben nem részesült betegek bármilyen nukleoziddal vagy nukleotid analóggal (beleértve a tenofovirdizoproxil-fumarátot, illetve a tenofovir-alafenamidot) folytatott < 12 hétig tartó orális antivirális kezelésben részesültek.
Swedish: I den öppna fasen i båda studierna var den genomsnittliga, procentuella förändringen i BMD från vecka 96 till vecka 120 hos patienter som stod kvar på Vemlidy +0,6 % i ländryggen och 0 % i total höft, jämfört med +1,7 % i ländryggen och +0,6 % i total höft för de patienter som bytte från tenofovirdisoproxilfumarat till Vemlidy vid vecka 96.
Hungarian: héttől a 120. hétig azoknál a betegeknél, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, +0,6% volt az ágyéki gerincnél és 0% a teljes csípőnél, összehasonlítva az ágyéki gerinc +1,7%-os és a teljes csípő +0,6%-os változásával azoknál a betegeknél, akik a 96.
Swedish: Uppblossning vid behandling
Hungarian: A kezelés leállítása
Swedish: Ingen dosjustering av midazolam (administrerat oralt eller IV) krävs.
Hungarian: A midazolám (orálisan vagy iv.
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oralt, q.d.)
Hungarian: Szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi orálisan, n.e.)
Swedish: Midazolamd (2,5 mg oralt, s.d.)
Hungarian: Midazolámd (2,5 mg orálisan, e.a.)
Swedish: biverkningar eller dödsfall Avbruten behandling med studieläkemedel till följd av andra orsakerd Saknade data under fönster men på studieläkemedel
Hungarian: A vizsgálati készítmény leállítása hatástalanság miatt A vizsgálati készítmény leállítása mellékhatás vagy halál miatt A vizsgálati készítmény leállítás más okbóld
Swedish: Majoriteten av fallen är självbegränsande men allvarliga exacerbationer, inklusive sådana med dödlig utgång, kan uppstå efter utsättande av behandling av hepatit B. Leverfunktionen ska övervakas med upprepade intervall med både klinisk och laboratoriemässig uppföljning under minst sex månader efter utsättande av hepatit Bbehandling.
Hungarian: Az esetek többsége önkorlátozó, de súlyos exacerbatio, amely halálos kimenetelű is lehet, a hepatitis B kezelésének leállítása után előfordulhat.
Swedish: b Den population som användes för analys av ALAT-normalisering inkluderade bara patienter med ALAT över den övre normalgränsen (ULN) för centrallaboratorieintervallet vid baslinjen.
Hungarian: c. Az ALT normalizálódásának elemzésére szolgáló betegpopuláció csak olyan betegeket tartalmazott, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az ALT értéke meghaladta a központi laboratórium által meghatározott normálérték felső határát.
Swedish: Varje filmdragerad Vemlidy-tablett innehåller tenofoviralafenamidfumarat som motsvarar 25 mg tenofoviralafenamid.
Hungarian: Minden egyes Vemlidy filmtabletta 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller rilpivirin krävs.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a rilpivirin adagjának módosítása nem szükséges.
Swedish: Tenofoviralafenamids antivirala aktivitet utvärderades i HepG2-celler mot en panel av kliniska HBV-isolat som representerar genotyperna A-H. EC50-värdena (50 % effektiv koncentration) för tenofoviralafenamid sträckte sig från 34,7 till 134,4 nM med ett totalt medelvärde för EC50 på 86,6 nM. CC50 (50 % cytotoxicitetskoncentration) i HepG2-celler var > 44 400 nM.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid EC50 (50%-ban hatásos koncentráció) értéke 34,7 és 134,4 nM között mozgott, és az összességében vett átlagos EC50 86,6 nM volt.
Swedish: • Amma inte under behandling med Vemlidy.
Hungarian: • Tilos szoptatnia a Vemlidy-vel történő kezelés ideje alatt.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller norgestimat/etinylestradiol krävs.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a norgesztimát/etinilösztradiol adagjának módosítása nem szükséges.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år eller barn som väger mindre än 35 kg. Vemlidy har inte testats på barn yngre än 12 år eller barn som väger mindre än 35 kg.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.
Swedish: Om patienten kräks efter mer än en timme efter att ha tagit Vemlidy behöver patienten inte ta ännu en tablett.
Hungarian: Ha a beteg a Vemlidy bevételét követő 1 órán túl hány, akkor nem kell bevennie egy másik tablettát.
Swedish: Andra läkemedel och Vemlidy Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: 24 % respektive 38 % och 31 % hade HBV-genotyp B respektive C och D. 21 % var behandlingserfarna (tidigare behandling med orala antivirala medel, inklusive entecavir (N = 41), lamivudin (N = 42), tenofovirdisoproxilfumarat (N = 21) eller annat (N = 18)).
Hungarian: A betegek 21%-át korábban már kezelték (orális antivirális szerrel, például entekavirral [N = 41], lamivudinnal [N = 42], tenofovir-dizoproxil-fumaráttal [N = 21], illetve más szerrel [N = 18]).
Swedish: I den öppna fasen var den genomsnittliga förändringen i eGFR-0,6 ml/min från vecka 96 till vecka 120 hos patienter som stod kvar på Vemlidy, jämfört med +1,8 ml/min hos patienter som bytte från tenofovirdisoproxilfumarat till Vemlidy vid vecka 96.
Hungarian: héttől a 120. hétig -0,6 ml/perc volt azoknál a betegeknél, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, és +1,8 ml/perc volt azoknál a betegeknél, akik tenofovir-dizoproxil-fumarátról váltottak Vemlidy-re a 96.
Swedish: Hur Vemlidy ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vemlidy?
Swedish: ↔ GS-331007 ↔ Velpatasvir
Hungarian: ↔ Szofoszbuvir ↔ GS-331007 ↔ Velpataszvir ↑ Tenofovir-alafenamid
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vemlidy
Hungarian: Ha az előírtnál több Vemlidy-t vett be
Swedish: Om du kräks inom mindre än 1 timme efter att du har tagit Vemlidy, ta en ny tablett.
Hungarian: Ha a Vemlidy bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Swedish: I den öppna fasen av studierna 108 och 110 var den genomsnittliga (± SD) förändringen i serumkreatinin -0,002 (0,10) mg/dl från vecka 96 till vecka 120 hos de patienter som stod kvar på Vemlidy, jämfört med -0,008 (0,09) mg/dl hos de patienter som bytte från tenofovirdisoproxilfumarat till Vemlidy vid vecka 96.
Hungarian: hétről a 120. hétre -0,002 (0,10) mg/dl volt azoknál, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, és -0,008 (0,09) mg/dl volt azoknál, akik tenofovir-dizoproxil-fumarátról váltottak Vemlidy-re a 96.
Swedish: Nukleosidnaivab Nukleosiderfarna ALAT
Hungarian: Nukleoziddal nem kezeltb Nukleoziddal kezelt
Swedish: Hos patienter som stod kvar på blindad behandling efter vecka 96 var den procentuella förändringen i BMD i varje grupp vid vecka 120 likartad den procentuella förändringen vid vecka 96.
Hungarian: hét után is, a csontsűrűség átlagos százalékos változása a 120. héten mindegyik csoportban hasonló volt a 96.
Swedish: Om patienten kräks inom en timme efter att ha tagit Vemlidy ska patienten ta en ny tablett.
Hungarian: Ha a beteg a Vemlidy bevételét követő 1 órán belül hány, akkor be kell vennie egy másik tablettát.
Swedish: Dock uppvisade HBV-isolatet som uttrycker rtA181V plus rtN236T minskad känslighet mot tenofoviralafenamid (3,7-faldig förändring av EC50).
Hungarian: Az adefovirral szembeni rezisztenciával járó rtA181T, rtA181V, illetve rtN236T cserét expresszáló HBV izolátumok érzékenyek maradtak a tenofovir-alafenamidra; az rtA181V + rtN236T cserét expresszáló HBV izolátum azonban csökkent érzékenységet mutatott a tenofovir-alafenamidra (3,7-szeres változás az EC50 értékben).
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller nevirapin krävs.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a nevirapin adagjának módosítása nem szükséges.
Swedish: Vemlidy används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit B hos vuxna och ungdomar från 12 år som väger minst 35 kg. Hepatit B är en infektion som påverkar levern och orsakas av hepatit Bviruset.
Hungarian: A Vemlidy felnőttek és 12 éves vagy idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülők krónikus (hosszan tartó) hepatítisz B fertőzésének kezelésére szolgál.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller raltegravir krävs.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a raltegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Swedish: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Hungarian: ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14, 3,20)
Swedish: Det saknas säkerhetsdata avseende användningen av Vemlidy för att behandla HBV-infekterade patienter med CrCl < 30 ml/min.
Hungarian: HBV-fertőzött, < 30 ml/perc CrCl-ű betegek esetén nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok a Vemlidy alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat
Hungarian: • tenofovir-dizoproxil-fumarát,
Swedish: Tabell 2: Biverkningar identifierade för tenofoviralafenamid
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal kapcsolatban azonosított mellékhatások
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller maravirok krävs.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a maravirok adagjának módosítása nem szükséges.
Swedish: Inga ytterligare biverkningar av Vemlidy identifierades från vecka 96 till och med vecka 120 i den dubbelblinda fasen och i den grupp patienter som fick öppen Vemlidy-behandling (se avsnitt 5.1).
Hungarian: héttől a 120. hétig a kettős vak fázisban és a nyílt elrendezésben Vemlidykezelést kapó vizsgálati alanyok csoportjában (lásd 5.1 pont).
Swedish: Darunavir/kobicistat (800 mg/150 mg oralt, q.d.)
Hungarian: Darunavir/kobicisztát (800 mg/150 mg orálisan, n.e.)
Swedish: ↑ Cmin 3,73 (3,54, 3,93)
Hungarian: ↑ Cmax 3,16 (3,00, 3,33) ↑ AUC 3,47 (3,29, 3,67) ↑ Cmin 3,73 (3,54, 3,93)
Swedish: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oralt, q.d.)
Hungarian: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orálisan, n.e.)
Swedish: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg oralt, q.d.)
Hungarian: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg orálisan, n.e.)
Swedish: • antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner, inklusive tuberkulos, som innehåller: rifabutin, rifampicin eller rifapentin
Hungarian: • HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott antivirális gyógyszereket, például: ritonavirrel vagy kobicisztáttal felerősített darunavir, lopinavir vagy atazanavir
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir krävs.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a szofoszbuvir/ velpataszvir/voxilaprevir adagjának módosítása nem szükséges.
Swedish: Voxilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Hungarian: ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Swedish: Sertralin (50 mg oralt, s.d.)
Hungarian: Szertralin (50 mg orálisan, e.a.)
Swedish: Tenofovir ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39)
Hungarian: ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50, 4,96)
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin
Hungarian: rifabutin, rifampicin vagy rifapentin
Swedish: Patienten tar oftast sitt läkemedel i minst 6-12 månader, och behandlingen kan pågå i flera år.
Hungarian: A betegnek általában legalább 6-12 hónapig kell szednie a gyógyszert, és a kezelés évekig is eltarthat.
Swedish: EPAR för Vemlidy finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vemlidy-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vemlidy tenofoviralafenamid
Hungarian: Vemlidy tenofovir-alafenamid
Swedish: Dessa resultat tyder på att jämförelseläkemedlet kan vara effektivare i de "e-antigen-positiva" fallen, men bara små skillnader har setts.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az összehasonlító gyógyszer hatásosabb lehet az „e-antigén pozitív" esetekben, azonban a megfigyelt különbség nagyon kicsi.
Swedish: Detta läkemedel ges till patienter från 12 års ålder som väger minst 35 kg.
Hungarian: A gyógyszert 12 éves kortól és legalább 35 kg testtömegű betegeknél alkalmazzák.
Swedish: Förekomst av detta protein innebär att viruset förökar sig snabbt och att virusbelastningen kan vara högre.
Hungarian: Ennek a fehérjének a jelenléte azt jelenti, hogy a vírus gyorsan osztódik, és a vírusterhelés magasabb lehet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vemlidy är huvudvärk (11 procent av patienterna), illamående (6 procent av patienterna) och trötthet (6 procent av patienterna).
Hungarian: A Vemlidy leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás (a betegek 11%-ánál), hányinger (a betegek 6%-ánál) és a fáradtság (a betegek 6%-ánál).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vemlidy.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vemlidy-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Övrig information om Vemlidy
Hungarian: A Vemlidy-vel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Detta resultat var snarlikt det hos patienter som tog en annan form av tenofovir (tenofovirdisoproxilfumarat), där 93 procent hade mycket låga halter viralt DNA.
Hungarian: Az eredmény hasonló volt ahhoz, amikor a betegeket a tenofovir egy másik formájával (tenofovir-dizoproxil-fumaráttal) kezelték, ahol 93%-ban volt nagyon alacsony a DNS szint.
Swedish: Vemlidy finns som 25 mg tabletter och tas genom munnen (en tablett per dag) tillsammans med föda.
Hungarian: A Vemlidy 25 mg-os tabletták formájában kapható, amelyeket szájon át (napi egy tabletta), étkezés közben kell bevenni.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vemlidy?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vemlidy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vemlidy är större än riskerna och rekommenderade att Vemlidy skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vemlidy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tenofoviralafenamid.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tenofovir-alafenamid.
Swedish: Vemlidy är receptbelagt.
Hungarian: A Vemlidy csak receptre kapható.
Swedish: Termerna "e-antigen-positiv" och "e-antigen-negativ" innebär förekomst eller frånvaro av e-antigen, ett hepatit B-virusprotein.
Hungarian: Az „e-antigén pozitív" és „e-antigén negatív" kifejezések egy hepatitisz B vírus fehérje, az e-antigén jelenlétére vagy hiányára utalnak.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vemlidy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Vemlidy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: I en andra studie på 875 patienter med "e-antigen-positiv" kronisk hepatit hade 64 procent av patienterna som tog Vemlidy och 67 procent av dem som tog tenofovirdisoproxilfumarat mycket låga halter viralt DNA efter 48 veckor.
Hungarian: Egy második, 875 „e-antigén pozitív" krónikus hepatitiszben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban 48 hetes kezelést követően a Vemlidy-t szedő betegek 64%-ánál és a tenofovir-dizoproxil-fumarátot szedők 67%-ánál volt nagyon alacsony a vírus DNS szint.
Swedish: Vad gäller dess risker är biverkningarna av Vemlidy hanterbara.
Hungarian: A kockázatokat illetően, a Vemlidy mellékhatásai kezelhetők.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vemlidy ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vemlidy alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Vemlidy är ett antiviralt läkemedel för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B, en infektionssjukdom i levern.
Hungarian: A Vemlidy egy antivirális szer, amely a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B, a májat érintő fertőzéses betegség kezelésére szolgál.