FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf lorsqu'il est dilué comme mentionné en rubrique 6.6.
Bulgarian: Разреденият филграстим може да полепне по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по начина, указан в точка 6.6.
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Biograstim sont à usage unique.
Bulgarian: Поради потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Biograstim са предназначени за еднократна употреба.
French: Des symptômes à type de réaction allergique sévère ont été très rarement rapportés.
Bulgarian: Много рядко се съобщават симптоми, предполагащи тежки алергични реакции.
French: Une attention particulière doit être apportée chez ces patients sur le nombre de cellules souches recueillies avant l'administration de chimiothérapie à haute dose.
Bulgarian: В тези случаи трябва да се обърне особено внимание на броя мобилизирани прогенитори преди прилагането на химиотерапия във високи дози.
French: Numération de neutrophiles
Bulgarian: Брой неутрофили
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C a été démontrée.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност на разредения инфузионен разтвор в периода на използване е доказана за период от 24 часа при 2 °C до 8 °C.
French: La mobilisation des CSP est sans bénéfice direct pour les donneurs sains et doit être envisagée uniquement dans le cadre de la transplantation allogénique de cellules souches.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC не води до пряка клинична полза при здравите донори и трябва да се прилага само за целите на алогенната стволово-клетъчна трансплантация.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et la seringue préremplie après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и върху предварително напълнената спринцовка след "EXP".
French: N'utilisez pas Biograstim dans les 24 heures précédant ou suivant votre chimiothérapie.
Bulgarian: Не използвайте Biograstim в рамките на 24 часа преди или 24 часа след химиотерапия.
French: Il existe une corrélation linéaire positive entre la dose de filgrastim, administrée par voie sous-cutanée ou par voie intraveineuse, et la concentration sérique.
Bulgarian: Съществува положителна линейна корелация между дозата, прилагана интравенозно или подкожно, и серумната концентрация на филграстим.
French: - si vous êtes atteint d'anémie falciforme (une maladie héréditaire caractérisée par des globules rouges en forme de faucille).
Bulgarian: - ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване, за което е характерно наличието на червени кръвни клетки със сърповидна форма).
French: Si le patient ressent de la fatigue, la précaution est recommandée lors de la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
Bulgarian: Ако пациентът усеща умора, се препоръчва да шофира или управлява машини с повишено внимание.
French: Par la suite, la dose doit être ajustée à chaque individu toutes les une à deux semaines pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 x 109/L et 10 x 109/L.
Bulgarian: След това дозировката може да бъде индивидуално адаптирана на всеки 1 до 2 седмици за поддържане на средния брой неутрофили между 1,5 x 109/l и 10 x 109/l.
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration de filgrastim chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или хронична миелогенна левкемия не са установени.
French: Biograstim contient du sorbitol.
Bulgarian: Biograstim съдържа сорбитол.
French: - Une toux, de la fièvre et une respiration difficile ou douloureuse peuvent être les signes d'effets indésirables pulmonaires graves, tels que pneumonie et syndrome de détresse respiratoire, qui peuvent avoir une issue fatale.
Bulgarian: - Кашлица, втрисане и затруднено или болезнено дишане може да са признаци на сериозни нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, като пневмония и остър респираторен дистрес синдром, които могат да бъдат фатални.
French: Le filgrastim agit avant tout sur les précurseurs des neutrophiles pour aboutir à une élévation du nombre des neutrophiles.
Bulgarian: Филграстим оказва влияние предимно върху неутрофилните прекурсори, като предизвиква повишаване на неутрофилния брой.
French: Autres précautions spéciales
Bulgarian: Други специални предупреждения
French: Sachant que le lithium favorise le relargage des neutrophiles, il est possible qu'il potentialise l'effet de filgrastim.
Bulgarian: Тъй като литият съдейства за освобождаването на неутрофили, съществува вероятност от потенциращ ефект върху филграстим.
French: Réactions allergiques : des réactions de type allergique, incluant anaphylaxie, rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée et hypotension, survenant lors de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées chez les patients traités par le filgrastim.
Bulgarian: Алергични реакции: реакции от алергичен тип, включително анафилаксия, кожен обрив, уртикария, ангиоедема, диспнея и хипотония, възникващи при първоначалното или последващо лечение, са съобщавани при пациенти, приемащи филграстим.
French: Chez les donneurs sains de cellules souches
Bulgarian: При здрави донори на стволови клетки
French: Les procédures de mobilisation et de cytaphérèse doivent être mises en œuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.
Bulgarian: Процедурите за мобилизация и афереза трябва да се извършват в сътрудничество с онкохематологичен център с достатъчен стаж в тази област, в който проследяването на хематопоетичните стволови клетки може да се извършва коректно.
French: Néanmoins, le risque de développement d'un clone de cellules myéloïdes malignes ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да бъде изключен рискът от провокиране на злокачествено миелоидно клониране.
French: La splénomégalie est un effet direct du traitement par le filgrastim.
Bulgarian: Уголемяването на слезката е пряк резултат от лечението с филграстим.
French: Biograstim, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes en 24 heures.
Bulgarian: Biograstim, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
French: Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des cytaphérèses supplémentaires.
Bulgarian: В други случаи се препоръчва провеждането на допълнителни левкаферези.
French: Précautions chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти с остра миелоидна левкемия
French: Par conséquent, votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
French: Le filgrastim ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère (syndrome de Kostmann) avec anomalies cytogénétiques (voir ci-dessous).
Bulgarian: Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с тежка вродена неутропения (синдром на Kostman) с абнормна цитогенетика (вж. по-долу).
French: L'efficacité du traitement par le filgrastim est apparue clairement pour ce groupe d'âge qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale.
Bulgarian: Ефикасността на лечението е ясна при тази възрастова група, в която повечето пациенти са с вродена неутропения.
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34+ entre les patients et entre les dosages rend difficile la comparaison directe entre les études.
Bulgarian: Степента на вариране между отделните пациенти и между резултатите от лабораторните изследвания на CD34+ клетките означава, че прякото сравняване на различните проучвания е трудно.
French: Si nécessaire, Biograstim peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %).
Bulgarian: При необходимост Biograstim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
French: - si vous souffrez d'une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou à l'épaule.
Bulgarian: - ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото.
French: Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de filgrastim devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles comme suit :
Bulgarian: След преминаване на надира на броя на неутрофилите, дневната доза филграстим трябва да се титрира спрямо неутрофилния отговор, както следва:
French: Un traitement par le filgrastim ne doit être administré qu'après avis d'un centre d'oncologie ayant l'expérience de l'utilisation des G-CSFs et de l'hématologie et ayant les équipements diagnostiques nécessaires.
Bulgarian: Терапията с филграстим трябва да се прилага само в сътрудничество с онкологичен център, натрупал опит в лечението с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и хематологията и притежаващ необходимата диагностична апаратура.
French: Classes de systèmes d'organes
Bulgarian: Системо-органен клас
French: Cependant, un pourcentage significatif des malades étant atteints de leucémie, pathologie connue pour être associée au syndrome de Sweet, une relation causale avec le filgrastim n'a pas été établie.
Bulgarian: Тъй като значителен процент от тези пациенти страдат от левкемия (състояние, за което е известно, че е свързано със синдрома на Sweet), причинно-следствената връзка с филграстим не е установена.
French: Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de traitements Biograstim.
Bulgarian: Напълно нормално е провеждането на няколко курса на лечение с
French: Le filgrastim ne doit pas être administré pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des dosages établis (voir ci-dessous).
Bulgarian: Филграстим не трябва да се използва за повишаване дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на прилагане (вж. по-долу).
French: Peu fréquent : ≥1/1 000, <1/100
Bulgarian: ≥ 1/1 000 до < 1/100
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C).
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2C - 8C).
French: L'injection de CSP accélère l'hématopoïèse en réduisant le risque de complications hémorragiques et le besoin de transfusion plaquettaire.
Bulgarian: Вливането на PBPC ускорява възстановяването на хемопоезата, намалявайки продължителността на риска от хеморагични усложнения и необходимостта от трансфузия на тромбоцити.
French: La mobilisation de CSP ne peut être envisagée que chez les donneurs qui répondent aux critères cliniques et biologiques retenus pour le don de cellules souches.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC трябва да се обмисля като възможност само при донори, които отговарят на нормалните клинични и лабораторни критерии за донорство на стволови клетки.
French: En cas d'effets indésirables pulmonaires suspectés ou confirmés, l'arrêt du traitement par le filgrastim doit être envisagé et des soins médicaux adaptés doivent être apportés.
Bulgarian: В случай на съмнение за или доказано нежелано събитие от страна на дихателната система, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с филграстим и да се осигури подходяща медицинска грижа.
French: Chez certains patients atteints de NCS, le filgrastim peut aussi induire une faible augmentation du nombre des éosinophiles et des basophiles circulants par rapport aux valeurs initiales ; certains de ces patients présentent déjà une éosinophilie ou une basophilie avant le traitement.
Bulgarian: При някои пациенти с SCN филграстим може да индуцира и незначително увеличаване на броя на циркулиращите еозинофили и базофили, в сравнение с изходното ниво; някои от тези пациенти може да имат предшестваща лечението еозинофилия или базофилия.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Un sous-ensemble d'environ 12 % des patients dont la formule cytogénétique était initialement normale, a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
Bulgarian: При извадка от около 12 % от пациентите с нормални цитогенетични стойности на изходно ниво впоследствие при повторна рутинна оценка се установяват патологични изменения, в това число монозомия 7.
French: De rares cas d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire et infiltration pulmonaire ont été rapportés, entraînant dans certains de ces cas, une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (ARDS) pouvant entraîner une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, в това число пневмония, белодробен едем и белодробни инфилтрати, са съобщавани в някои случаи, завършващи с дихателна недостатъчност или респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS), които могат да доведат до фатален изход (вж. точка 4.4).
French: Il appartient à un groupe de protéines appelé cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (facteur de croissance de la lignée granulocytaire [G-CSF]) produite par votre propre corps.
Bulgarian: Той принадлежи към група белтъци, наричани цитокини, и е много подобен на естествения белтък гранулоцит-колониостимулиращ фактор, произвеждан във Вашия организъм.
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de G-CSF et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на G-CSF, който се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (ARDS).
Bulgarian: Появата на белодробните симптоми като кашлица, повишена температура, диспнея, придружени от рентгенологични находки за белодробни инфилтрати,и влошаване на белодробните функции могат да бъдат предварителни белези на остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS).
French: Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée révèlent des effets pharmacologiques escomptés incluant une augmentation du taux de leucocytes, hyperplasie myéloïde, hématopoïèse extramédulaire et une spénomégalie.
Bulgarian: Предклиничните данни на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане, разкриват очакваните фармакологични ефекти, в това число увеличаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хематопоеза и уголемяване на слезката.
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на кризи на сърповидноклетъчна анемия при пациенти с това заболяване (вж. точка 4.4).
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до:).
French: Le mécanisme des vascularites chez les malades traités par le filgrastim n'est pas connu.
Bulgarian: Механизмът на васкулита при пациенти, приемащи филграстим, не е известен.
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи няколко лекарства за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
French: Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le système immunitaire du receveur peuvent être associées à un risque accru et chronique de GvHD, en comparaison avec la greffe de moelle osseuse.
Bulgarian: Съвременните данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенните PBPC присадки и реципиента се свързват с повишен риск от развитие на остра или хронична GvHD, в сравнение с костномозъчната трансплантация.
French: Une étude européenne rétrospective évaluant l'utilisation du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémies aiguës a suggéré une augmentation du risque de GvHD, de mortalité (liée au traitement et non liée) lors de l'administration du G-CSF.
Bulgarian: Едно ретроспективно Европейско проучване, оценяващо употребата на G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация при пациенти с остри левкемии, показва повишаване на риска за GvHD, свързана с лечението смъртност (СЛС) и смъртност при прилагане на G-CSF.
French: Où faut-il faire l'injection?
Bulgarian: Къде трябва да си поставя инжекцията?
French: - Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et tenir le container hors de la vue et de la portée des enfants.
Bulgarian: - Изхвърляйте използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го съхранявайте на място, недостъпно за деца.
French: Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour neutropénie chronique sévère.
Bulgarian: Не съществуват разлики в профила на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за тежка хронична неутропения.
French: Si vous avez utilisé plus de Biograstim que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Biograstim que vous n'auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Biograstim, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо.
French: La tolérance à long terme de l'administration de filgrastim à des doses > 2,4 MUI (24 µg)/kg/jour chez des patients atteints de NCS n'a pas été établie.
Bulgarian: Безопасността на филграстим при дългосрочно прилагане в дози, надвишаващи 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден при пациенти с SCN, не е установена.
French: La numération des plaquettes doit être surveillée de près, en particulier au cours des premières semaines de traitement par le filgrastim.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се мониторира стриктно, особено през първите няколко седмици от лечението с филграстим.
French: Les effets de filgrastim chez les patients ayant une diminution substantielle des précurseurs myéloïdes n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Не са проучвани ефектите на филграстим при пациенти със силно намален брой на миелоидните прекурсори.
French: Le filgrastim (facteur recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes) est produit par la technique de l'ADN recombinant, sur Escherichia coli K802.
Bulgarian: Филграстим (рекомбинантен метионил-човешки гранулоцит-колониостимулиращ фактор) се продуцира в Escherichia coli K802 чрез рекомбинантна ДНК технология.
French: Précautions particulières chez les receveurs de CSP allogéniques obtenues après mobilisation par le filgrastim
Bulgarian: Специални предупреждения при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим
French: Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 30 millions d'unités internationales (MUI).
Bulgarian: Например, ако тежите 60 kg, Вашата ежедневна доза ще бъде 30 милиона международни единици (MIU).
French: Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 60 millions d'unités internationales (MUI).
Bulgarian: Например, ако тежите 60 kg, Вашата ежедневна доза ще бъде 60 милиона международни единици (MIU).
French: - Ne jamais jeter les seringues avec les ordures ménagères.
Bulgarian: - Никога не поставяйте използваните спринцовки в кошчето за битови отпадъци.
French: Nausées/Vomissements
Bulgarian: Гадене/Повръщане
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и локален толеранс.
French: Filgrastim
Bulgarian: Филграстим
French: Toux, maux de gorge
Bulgarian: Кашлица, възпалено гърло
French: Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 x 109/L ont été rapportés et attribués à la procédure de cytaphérèse.
Bulgarian: Сред тях се съобщава за два случая на тромбоцитен брой < 50 x 109/l, отдадени на левкаферезата.
French: La palpation abdominale est une méthode suffisante pour rechercher une augmentation anormale du volume splénique.
Bulgarian: Палпацията на корема е достатъчна за определяне на абнормно увеличаване на обема на слезката.
French: Si vous avez utilisé plus de Biograstim que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Biograstim
French: Biograstim est une solution limpide et incolore.
Bulgarian: Biograstim е бистра и безцветна течност.
French: La dose recommandée de filgrastim est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour.
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден.
French: Après administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), de rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier, des pneumonies interstitielles.
Bulgarian: След прилагане на G-CSF се съобщават редки нежелани ефекти от страна на белите дробове, по-специално интерстициална пневмония.
French: Hématurie, protéinurie
Bulgarian: Хематурия, протеинурия
French: En général, les cas rapportés ont été plus fréquents après une administration par voie intraveineuse.
Bulgarian: Като цяло, съобщенията зачестяват след интравенозно приложение.
French: Excipients: Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 80, вода за инжекции.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteurs de croissance a été associée à des variations transitoires observables de la scintigraphie osseuse.
Bulgarian: Повишената хематопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни костни находки от образно изследване.
French: Précautions particulières chez les patients cancéreux
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти с ракови заболявания
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l'épaule gauche car ceci peut révéler un problème au niveau de la rate.
Bulgarian: Някои случаи на спукване на слезката са били фатални.Важно е да се свържете незабавно с Вашия лекар, ако получите болка в лявата горна част на корема или болка в лявото рамо, тъй като те могат да са свързани с проблем със слезката.
French: Les effets indésirables rapportés à la même fréquence chez les patients traités par filgrastim-chimiothérapie et chez ceux traités par placebo-chimiothérapie sont: nausées et vomissements, alopécie, diarrhée, asthénie, anorexie, mucite, céphalées, toux, rash cutané, douleurs thoraciques, faiblesse généralisée, maux de gorge, constipation et douleurs non spécifiées.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции са с еднаква честота при пациенти, третирани с филграстим/химиотерапия и плацебо/химиотерапия, включват гадене и повръщане, алопеция, диария, умора, анорексия, мукозит, главоболие, кашлица, кожни обриви, гръдна болка, обща слабост, възпалено гърло, запек и неуточнена болка.