FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker i en sådan klinisk situation (se pkt.
Estonian: Kuna suukaudsete rasestumisvastaste vahendite komponentide kaudset koostoimet asparaginaasiga ei saa välistada, ei loeta suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid sellistel kliinilistel juhtudel piisavalt usaldusväärseteks (vt lõik 4.6).
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering af asparaginase.
Estonian: Ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõpetamist asparaginaasiga tuleb kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Anbefalede kontrolundersøgelser og sikkerhedsforanstaltninger Før behandlingen påbegyndes, skal bilirubin, levertransaminaser og koagulationsparametre (partiel tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin, fibrinogen og D-dimer) bestemmes.
Estonian: Soovituslikud kontrolluuringud ja ohutusalased ettevaatusabinõud Enne ravi alustamist tuleb kindlaks määrata bilirubiini ja maksa transaminaaside tase ning hüübimisparameetrid (osalise tromboplastiini aeg [PTT], protrombiiniaeg [PT], antitrombiin, fibrinogeen ja D-dimeerid).
Danish: Toksiciteten af vincristin kan være additiv med aktiviteten af asparaginase, hvis begge stoffer administreres samtidigt.
Estonian: Vinkristiini toksilisus võib nende ravimite koosmanustamisel olla asparaginaasi toksilisuse suhtes aditiivne.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
Danish: 4.4. i produktresuméet og i det relevante punkt i indlægssedlen inkludere en fremtrædende erklæring om, at navnet og batchnummeret for det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Estonian: Rekombinantse asparaginaasi partiide paremaks jälgitavuseks ja erinevate asparaginaasi ja rekombinantset asparaginaasi sisaldavate ravimite eristamiseks tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja pakendi infolehe asjakohasesse lõiku lisada esiletõstetud juhis, et patsiendi ravikaardile tuleb selgelt märkida manustatava ravimi nimetus ja partii number.
Danish: EXP: Der er blevet påvist stabilitet under brug i 2 dage ved 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kasutusaegne stabiilsus on tõestatud 2 päeva jooksul temperatuuril 2…8 °C.
Danish: Som følge af en hæmmet proteinsyntese falder niveauet af serumprotein (især albumin) meget hyppigt hos patienter i behandling med asparaginase (se pkt.
Estonian: Valgusünteesi häire tõttu langeb asparaginaasiga ravitavatel patsientidel väga sageli seerumi valkude (eriti albumiini) tase (vt lõik 4.4).
Danish: Almindelig Smerter (rygsmerter, ledsmerter)
Estonian: Sage Valu (seljavalu, liigesevalu)
Danish: Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker i en sådan klinisk situation.
Estonian: Kuna suukaudsete rasestumisvastaste vahendite komponentide kaudset koostoimet asparaginaasiga ei saa välistada, ei loeta suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid sellistel kliinilistel juhtudel piisavalt usaldusväärseteks.
Danish: • anafylaksi,
Estonian: • anafülaksia;
Danish: Hypoglykæmi, for det meste uden kliniske symptomer, er hyppigt blevet observeret hos patienter i behandling med asparaginase.
Estonian: Asparaginaasiga ravitud patsientidel on sageli täheldatud hüpoglükeemiat, millega tavaliselt ei kaasne kliinilisi sümptomeid.
Danish: Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception(p-piller, svangerskabsforebyggende midler) og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker.
Estonian: Kuna suukaudsete rasestumisvastaste vahendite komponentide kaudset koostoimet asparaginaasiga ei saa välistada, ei loeta suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid piisavalt usaldusväärseteks.
Danish: Som følge af asparaginase-induceret asparagintømning i serum forstyrres proteinsyntesen i lymfoblastiske tumorceller, mens de fleste normale celler skånes.
Estonian: Asparaginaasist indutseeritud seerumi asparagiinivarude tühjenemise tagajärjel häirub valgusüntees lümfoblastsetes kasvajarakkudes, aga mitte enamikus tavarakkudes.
Danish: Leverparametrene skal overvåges nøje før og under behandlingen med asparaginase.
Estonian: Enne asparaginaasravi ja ravi ajal tuleb maksaparameetreid hoolikalt jälgida.
Danish: Mediane (interval) maksimale serumkoncentrationer for asparaginaseaktiviteten var 2.324 E/l (1.6254.819 E/l).
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse maksimaalse seerumikontsentratsiooni mediaan (vahemik) oli 2324 Ü/l (1625-4819 Ü/l) ja 14 lapsel/noorukil 3350 Ü/l (2231-4526 Ü/l).
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan opstå i sjældne tilfælde i løbet af behandlingen med alle asparaginaser.
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom Mis tahes asparaginaasravi ajal võib harvadel juhtudel tekkida pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS).
Danish: I meget sjældne tilfælde kan reaktionerne imidlertid opstå efter den første dosis af asparaginase.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide tõenäosus suureneb koos manustatud annuste arvuga; väga harvadel juhtudel võivad reaktsioonid tekkida aga ka pärast asparaginaasi esimest annust.
Danish: Der bør anvendes en anden metode end oral kontraception hos kvinder i den fertile alder.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama suukaudsete rasestumisvastaste vahendite asemel muud meetodit.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Kerge kuni keskmise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Hyperurikæmi, hyperammonæmi Sjælden
Estonian: Hüperurikeemia, hüperammoneemia Harv
Danish: Efter administration af asparaginase rådes der til nøje overvågning af bilirubin, levertransaminaser, glucose i blod/urin, koagulationsparametre (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglycerider og kolesterol.
Estonian: Pärast asparaginaasi manustamist on soovitatav hoolikalt kontrollida bilirubiini, maksa transaminaase, vere/uriini glükoositaset, hüübimisparameetreid (PTT, PT, antitrombiin III, fibrinogeen ja D-dimeerid), amülaasi, lipaasi, triglütseriide ja kolesterooli.
Danish: 14 børn/unge (i alderen 2 - 14 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid pärast 5000 Ü/m² Spectrila manustamist määrati 14 de novo ALL-iga lapsel/noorukil (vanuses 2-14 aastat) (uuring MC-ASP.4/ALL).
Danish: Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Asparaginase
Estonian: Spectrila 10 000 Ü infusioonilahuse kontsentraadi pulber Asparaginaas
Danish: • Lægemidler, som kan undertrykke knoglemarvsfunktionen, da disse virkninger kan være forstærket ved samtidig anvendelse af asparaginase.
Estonian: • Ravimeid, mis võivad alla suruda luuüdi talitlust, kuna samaaegne ravi asparaginaasiga võib neid toimeid süvendada.
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Estonian: • madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia);
Danish: Efter administration af alle slags asparaginasepræparater rådes der til nøje overvågning af bilirubin, levertransaminaser, glucose i blod/urin, koagulationsparametre (f.eks. PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglycerider og kolesterol.
Estonian: Pärast mis tahes asparaginaasipreparaadi manustamist on soovitatav hoolikalt kontrollida bilirubiini, maksa transaminaase, vere/uriini glükoositaset, hüübimisparameetreid (nt PTT, PT, antitrombiin III, fibrinogeen ja D-dimeerid), amülaasi, lipaasi, triglütseriide ja kolesterooli.
Danish: Hyperglykæmi og hypoglykæmi
Estonian: Hüperglükeemia ja hüpoglükeemia
Danish: Det ser ikke ud til, at asparaginase gennemtrænger blod-hjernebarrieren i målbare mængder.
Estonian: Ei ole leitud, et asparaginaas läbiks hematoentsefaalbarjääri mõõdetavates kogustes.
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan være let uigennemsigtig.
Estonian: Manustamiskõlblik lahus võib olla veidi küütlev.
Danish: Reference asparaginase
Estonian: Võrdlusasparaginaas
Danish: Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Spectrila 10 000 Ü infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Danish: Niveauet af ammoniak i plasma bør bestemmes hos alle patienter med uforklarede neurologiske symptomer eller svær og langvarig opkastning.
Estonian: Kõigil teadmata põhjusega neuroloogiliste sümptomitega või ägeda ja pikaajalise oksendamisega patsientidel tuleb määrata plasma ammoniaagisisaldust.
Danish: Dyslipidæmi
Estonian: Düslipideemia
Danish: Spectrila asparaginase
Estonian: Spectrila asparaginaas
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spectrila anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Spectrila võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Spectrila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Spectrila kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Spectrila
Estonian: Muu teave Spectrila kohta
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom selle väiksem sisaldus veres rakkude hävimise.
Danish: Sundhedspersonerne bør kun give lægemidlet på et hospital, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Estonian: Meditsiinitöötaja peab ravimit manustama haiglakeskkonnas, kus on olemas elustamisvahendid.
Danish: Hvorfor blev Spectrila godkendt?
Estonian: Miks Spectrila heaks kiideti?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spectrila?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Spectrila ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Data hos voksne er begrænsede, men der er solid klinisk erfaring med asparaginase hos voksne, og fordelene ved Spectrila til voksne kan forventes at være tilsvarende.
Estonian: Kuigi täiskasvanute andmed on piiratud, on olemas oluline kliiniline kogemus asparaginaasi kasutamise kohta täiskasvanutel ja võib eeldada, et Spectrila kasulikkus täiskasvanutel on samasugune.
Danish: Hvad er Spectrila, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Spectrila ja milleks seda kasutatakse?
Danish: I en undersøgelse hos 199 børn med ALL var Spectrila lige så effektivt som et andet lægemiddel indeholdende asparaginase (begge anvendt i kombination med andre lægemidler) til at nedsætte blodets indhold af asparagin: 95 % af de patienter, der blev behandlet med Spectrila, og 94 % af dem, der blev behandlet med et andet lægemiddel indeholdende asparaginase, fik fuldstændig fjernet blodets indhold af asparagin.
Estonian: Ägeda lümfoblastleukeemiaga 199 lapse uuringus oli Spectrila vere asparaginaasisisalduse vähendamisel sama efektiivne kui teine asparaginaasi sisaldav ravim (mõlemat kasutati koos teiste ravimitega): patsiente, kelle veres puudus asparginaas täielikult, oli Spectrila uuringurühmas 95% ja teise asparaginaasi sisaldava ravimi rühmas 94%.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spectrila (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), er allergiske reaktioner (herunder rødme, udslæt, lavt blodtryk, nældefeber og vejrtrækningsbesvær), diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, hævelse (forårsaget af væskeophobning), højt blodsukker og lavt indhold af proteinet albumin i blodet samt andre unormale blodprøver.
Estonian: Spectrila kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on allergiareaktsioonid (sh õhetus, lööve, madal vererõhk, nõgeslööve ja hingamisraskused), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, tursed (põhjuseks vedeliku kogunemine), vere suur glükoosisisaldus ja albumiini (teatud valk) väike sisaldus ning vereanalüüsi muud vereanalüüside kõrvalekalded.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Spectrila opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et Spectrila kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spectrila, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Spectrila kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvad angår risici, svarer bivirkningerne ved Spectrila til bivirkningerne af andre asparaginaselægemidler og er omfattet af risikominimeringsplanen for lægemidlet.
Estonian: Riskide osas sarnanevad Spectrila kõrvalnähud teiste asparaginaasi sisaldavate ravimite omadega ja neid käsitletakse ravimi riskijuhtimiskavas.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spectrila, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Spectrila omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spectrila?
Estonian: Mis riskid Spectrilaga kaasnevad?
Danish: Hvordan virker Spectrila?
Estonian: Kuidas Spectrila toimib?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spectrila.
Estonian: See on ravimi Spectrila Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Spectrila er effektivt til at nedsætte blodets indhold af asparagin, som kræftcellerne behøver for at overleve.
Estonian: Spectrila vähendab efektiivselt vere asparagiinisisaldust, mida vähirakud vajavad elutegevuseks.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Spectrila er svære allergiske reaktioner, blodpropper, bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis) og leverproblemer.
Estonian: Spectrila kõige raskemad kõrvalnähud on näiteks rasked allergiareaktsioonid, trombid, pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja maksaprobleemid.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spectrila, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Spectrilaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Spectrila fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Spectrila kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det aktive stof i Spectrila, asparaginase, indeholder et enzym, der virker ved at nedbryde aminosyren asparagin i blodet og derved nedsætte dens koncentration.
Estonian: Spectrila toimeaine asparaginaas on ensüüm, mis lõhustab aminohapet asparagiini ja vähendab selle sisaldust veres.
Danish: Normale celler kan derimod producere deres eget asparagin og påvirkes mindre af lægemidlet.
Estonian: Normaalsetes rakkudes tekib asparagiin looduslikult ja ravimi toime neile on väiksem.
Danish: Spectrila må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for noget lægemiddel indeholdende asparaginase eller hos dem, der har haft bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), svær leversygdom eller blodpropper.
Estonian: Spectrilat ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised mis tahes asparaginaasipreparaadi suhtes või kellel on pankreatiit (kõhunäärmepõletik), raske maksahaigus või vere hüübimisprobleemid.
Danish: Det indeholder det aktive stof asparaginase og anvendes i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Estonian: Spectrila sisaldab toimeainena asparaginaasi ja seda kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
Danish: Hvordan anvendes Spectrila?
Estonian: Kuidas Spectrilat kasutatakse?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spectrila bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Spectrila kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spectrila?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spectrila kasulikkus?
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der har haft bugspytkirtelbetændelse, svære blødninger eller blodpropper efter behandling med asparaginase.
Estonian: Samuti ei tohi Spectrilat kasutada patsiendid, kellel on olnud pankreatiit või kellel pärast asparaginaasravi esines raske verejooks või tekkisid trombid.
Danish: Kræftcellerne behøver denne aminosyre for at vokse og formere sig, hvorfor nedsættelse af dens koncentration i blodet får kræftcellerne til at dø.
Estonian: Vähirakud vajavad seda aminohapet kasvamiseks ja paljunemiseks, seega põhjustab
Danish: Spectrila udleveres kun efter recept og fås i hætteglas som et pulver, hvoraf der fremstilles en infusionsvæske.
Estonian: Spectrila on retseptiravim ja seda turustatakse viaalis infusioonilahuse pulbrina.
Danish: Kun sundhedspersoner med erfaring i kræftbehandling bør ordinere og give Spectrila.
Estonian: Spectrila-ravi tohivad määrata ja Spectrilat manustada ainult vähiravis kogenud meditsiinitöötajad.
Danish: Spectrila gives hver 3. dag med drop (ved infusion) i en vene, idet dosis afhænger af patientens alder og legemsoverflade.
Estonian: Annus sõltub patsiendi vanusest ja kehapindalast.
Danish: Spectrila er et lægemiddel til behandling af akut lymfoblastær leukæmi, en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer, der kaldes lymfoblaster.
Estonian: Spectrila on ravim, mis on näidustatud ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Estonian: Blisterpakend (PVC/alumiinium) Blisterpakend (PVC/alumiinium) Blisterpakend (PVC/alumiinium)
Danish: Paknings-størrelse
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Danish: Emballage
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Danish: Lægemiddelform Administration
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Danish: M4 tegner sig dermed for ca. 4 % af den totale farmakologiske aktivitet.
Estonian: M4 moodustab seepärast ligikaudu 4% kogu farmakoloogilisest aktiivsusest.
Danish: Man bør være opmærksom på følgende:
Estonian: Kaaluda tuleb järgmisi asjaolusid:
Danish: • lyserød eller rød urin, blod i urinen
Estonian: • roosa või punane uriin, veri uriinis
Danish: Ældre(≥ 65 år)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Danish: Børn og unge Spedra bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Spedrat ei tohi võtta lapsed ega alla 18-aastased noorukid.
Danish: • hvis du har haft et slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder
Estonian: • kui teil on olnud insult või südameinfarkt viimase 6 kuu jooksul;
Danish: M16-metabolitten var inaktiv over for PDE5.
Estonian: M16 metaboliit oli inaktiivne PDE5 suhtes.
Danish: • forandringer på elektrokardiogrammet (EKG)
Estonian: • südamerütmi muutused elektrokardiogrammil (EKG)
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrig
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Prantsusmaa
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ja ärge kasutage tööriistu ega masinaid.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført i dit land.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Danish: Patienten skal have at vide, at han ikke skal anvende Spedra i sådanne kombinationer.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei kasutaks Spedrat sellistes kombinatsioonides.
Danish: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Estonian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
Danish: • hvis du har for lavt blodtryk eller for højt blodtryk, der ikke er reguleret ved behandling
Estonian: • kui teil on madal vererõhk või kõrge vererõhk, mida ei kontrollita ravimitega;
Danish: • pludseligt større eller mindre tab af syn på et eller begge øjne
Estonian: • äkiline nägemise halvenemine või kaotus ühes või mõlemas silmas;
Danish: Du kan få flere og værre bivirkninger end normalt.
Estonian: Teil võib tekkida tavalisest rohkem ja raskemaid kõrvaltoimeid.
Danish: Avanafil metaboliseres vidtgående hos mennesker.
Estonian: Avanafiil metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
Danish: • stakåndethed ved fysisk anstrengelse
Estonian: • hingeldus füüsilisel pingutusel
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter over 70 år.
Estonian: Samas on andmed üle 70-aastaste patsientide kohta piiratud.
Danish: Avanafil har en terminal halveringstid på ca. 6-17 timer.
Estonian: Avanafiili terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 6…17 tundi.
Danish: Spedra helbreder ikke din lidelse.
Estonian: Spedra ei ravi teie haigusseisundit.
Danish: Den anbefalede maksimale dosishyppighed er én gang daglig.
Estonian: Maksimaalne annustamissagedus on üks kord ööpäevas.
Danish: • ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnlig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger, som kan medføre væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Ikke undersøgte populationer
Estonian: Uurimata populatsioonid
Danish: Dette kan gøre dig svimmel (især når du står op) og give hovedpine eller hjertebanken.
Estonian: Võite tunda pearinglust (eriti püsti seistes), peavalu või südamepekslemist.
Danish: Voksne mænd
Estonian: Kasutamine täiskasvanud meestel
Danish: I begge kohorter fik én person blodtryksfald uden symptomer på hypotension, og dette svandt inden for 1 time efter sin indtræden.
Estonian: Mõlemas kohordis esines 1 isikul vererõhu langus ilma hüpotensiooni sümptomiteta, mis lahenes 1 tunni jooksul pärast tekkimist.
Danish: Hvis du tager riociguat eller er usikker, skal du tale med din læge.
Estonian: Kui te võtate riotsiguaati või olete milleski ebakindel, siis rääkige oma arstiga.
Danish: For at Spedra skal virke effektivt, kræves seksuel stimulation.
Estonian: Spedra efektiivseks toimeks on vajalik seksuaalne stimulatsioon.
Danish: Psykomotorisk hyperaktivitet
Estonian: Psühhomotoorne hüperaktiivsus
Danish: Spedra indeholder det aktive stof avanafil.
Estonian: Spedra sisaldab toimeainet avanafiil.
Danish: Avanafil absorberes hurtigt.
Estonian: Avanafiil imendub kiiresti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Danish: Det har mere potent virkning på PDE5 end på andre kendte fosfodiesteraser (> 100 gange mere end på PDE6, > 1.000 gange mere end på PDE4, PDE8 og PDE10, > 5.000 gange PDE2 og PDE7, > 10.000 gange mere end på PDE1, PDE3, PDE9 og PDE11).
Estonian: Toime on tugevam PDE5-le kui teistele tuntud fosfodiesteraasidele (> 100 korda suurem kui PDE6-le; > 1000 korda suurem kui PDE4, PDE8 ja PDE10-le; > 5000 korda suurem kui PDE2-le ja PDE7-le; > 10 000 korda suurem kui PDE1, PDE3, PDE9 ja PDE11-le).
Danish: Spedra indeholder:
Estonian: Mida Spedra sisaldab