FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a kombinált kezelés esetében 11,6 hónap, míg a szunitinib esetében 8,4 hónap volt.
Bulgarian: Пациентите на комбинирано лечение живеят 11,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,4 месеца при пациентите, лекувани с ниволумаб.
Hungarian: A Yervoy rákgyógyszer, amelyet előrehaladott melanomában (a bőrrák egy fajtája) szenvedő felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél, valamint előrehaladott vesesejtes karcinómában (vesedaganat) szenvedő felnőtteknél alkalmaznak.
Bulgarian: Yervoy е противораково лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст над 12 години с авансирал меланом (вид рак на кожата) и при възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
Hungarian: A Yervoy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Yervoy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Melanoma kezelése esetén a 10 mg/kg-os adag alkalmazásakor észlelt hosszabb túlélés ellenére az Ügynökség azt ajánlotta, hogy a Yervoy-t 3 mg/kg-os adagban alkalmazzák, mivel a nagyobb adag több mellékhatást okozott, és a kezelés megkezdése után rontotta a betegek életminőségét.
Bulgarian: Yervoy да се използва в доза от 3 mg на kg, тъй като по-високата доза причинява повече нежелани реакции и влошава качеството на живот на пациентите след започване на лечението.
Hungarian: Az ipilimumab aktiválja a fehérvérsejtek T-sejteknek nevezett típusát és növeli azok számát.
Bulgarian: Ипилимумаб увеличава броя и активността на вид бели кръвни клетки, наречени Т-клетки, които са част от имунната система и могат да унищожават ракови клетки.
Hungarian: A Yervoy hatóanyaga az ipilimumab.
Bulgarian: Yervoy съдържа активното вещество ипилимумаб (ipilimumab).
Hungarian: A teljes túlélés a „gp100" nevű kísérleti készítménnyel kombinált Yervoy-jal 10 hónap volt, szemben az önmagában gp100-zal kezelt betegeknél tapasztalt 6 hónappal.
Bulgarian: В едно проучване при 676 възрастни, при които предишното лечение за авансирал меланом не е подействало или е престанало да действа, общата преживяемост с Yervoy, прилаган в комбинация с експериментално лекарство, наречено „gp100", е 10 месеца в сравнение с 6 месеца при пациентите, получаващи само gp100.
Hungarian: A Yervoy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Yervoy, вижте листовката.
Hungarian: „+" Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Bulgarian: "+" обозначава цензурирано наблюдение.
Hungarian: Az elsődleges végpont a biztonságosság és a farmakokinetika (PK) volt.
Bulgarian: Първичните крайни точки са били безопасност и фармакокинетика (PK).
Hungarian: A teljes túlélést (OS) is értékelték.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) също е оценена.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Hungarian: A válaszokat a 11. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 11.
Hungarian: Megerősített objektív válasz (BICR)
Bulgarian: Потвърден обективен отговор (BICR)
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
Hungarian: Minden beteget legalább 1 évig követtek.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани поне 1 година.
Hungarian: A humán IgG1 átjut a placentáris barrieren.
Bulgarian: Човешкият IgG1 преминава плацентната бариера.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a YERVOY
Bulgarian: Други лекарства и YERVOY
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok mennyisége nagyon korlátozott.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими.
Hungarian: A további hatásossági eredményeket az 13. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност са показани в Таблица 13.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Hungarian: A dózis emelése vagy csökkentése nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва увеличаване или намаляване на дозата.
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban ez a növekedés dózisfüggő volt.
Bulgarian: При фаза 2 проучвания това увеличение е дозозависимо.
Hungarian: Beleértve a végzetes kimenetelt is.
Bulgarian: Включително случаи с фатален изход.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az 1 éves túlélési ráta volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е степен на преживяемост от 1 година.
Hungarian: A rassz hatását nem vizsgálták, mivel a nem fehér etnikai csoportokra vonatkozóan nem állt rendelkezésre elegendő adat.
Bulgarian: Ефектът на расата не е изследван поради недостатъчни данни относно етнически групи, които не са от бялата раса.
Hungarian: A CA184178 vizsgálatban az utolsó adag után legalább 90 nappal számoltak be halálesetekről.
Bulgarian: В CA184178, за смъртни случаи се съобщава най-малко 90 дни след последната доза.
Hungarian: A medián életkor 57 év volt.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 57 години.
Hungarian: Betegek száma (%)
Bulgarian: Брой пациенти (%)
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите си с други лекарства.
Hungarian: Összesen 676 beteget randomizáltak.
Bulgarian: Общо 676 пациенти са били рандомизирани:
Hungarian: Az állatokon végzett reproduktív vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A medián életkor 15 év volt.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 15 години.
Hungarian: Kérjük vegye figyelembe, hogy a DRESS elnevezésű reakció hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag után is kialakulhat.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че реакцията наречена DRESS може да се развие седмици или месеци след последната приложена доза.
Hungarian: A kezelés fejlődő magzatra gyakorolt potenciális kockázata nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният риск от лечението за развиващия се фетус не е известен.
Hungarian: A gp100 peptid vakcina egy kísérleti stádiumban lévő kontroll.
Bulgarian: a gp100 пептидна ваксина е експериментална контрола.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan felírja a YERVOY-t, megkapja a következőket:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще осигури на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY следното:
Hungarian: Egyik esemény sem volt halálos kimenetelű.
Bulgarian: Нито едно от събитията не е с летален изход.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet.
Bulgarian: Възпалението може да Ви причини сериозно увреждане и някои възпалителни заболявания могат да бъдат животозастрашаващи.
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с летален изход (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите на биологично активното вещество
Hungarian: Felnőtteknél, ebben a táblázatban szereplő halálesetek az utolsó adagot követő 70 napon belüliek, függetlenül attól, hogy a kezeléssel összefüggenek-e.
Bulgarian: При възрастни, смъртните случаи в тази таблица са настъпили в рамките на 70 дни от последната доза, независимо дали има причинноследствена връзка.
Hungarian: Szenzoros neuropathia is kialakulhat.
Bulgarian: Възможно е да настъпи и сензорна невропатия.
Hungarian: ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami megakadályozza a véralvadást (antikoagulánsok).
Bulgarian: ако приемате лекарства, които пречат на кръвосъсирването (антикоагуланти).
Hungarian: Steril koncentrátum
Bulgarian: Стерилен концентрат
Hungarian: A végső koncentrációnak 1-4 mg/ml közé kell esnie.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да бъде в диапазон от 1 до 4 mg/ml.
Hungarian: Új vagy nem várt irAR-eket nem észleltek a vizsgálat során.
Bulgarian: Не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР в това проучване.
Hungarian: A YERVOY nem fagyasztható!
Bulgarian: YERVOY не трябва да се замразява.
Hungarian: Nem érték el (5,2; NE)
Bulgarian: Не е достигнат (5,2, NE)
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a YERVOY hatását.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на YERVOY.
Hungarian: A YERVOY alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на YERVOY при бременни жени или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma 3,0 mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Bulgarian: Брой на пациенти с риск mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Hungarian: MedDRA v.17.0 a CA184070, v.19.0 a CA184178, és V.12.1 a felnőtt betegek összevont biztonságossági adatai esetében.
Bulgarian: MedDRA v.17.0 за CA184070, v.19.0 за CA184178 и V.12.1 за обща безопасност при възрастни.
Hungarian: A tumor értékelését a 12. héten végezték.
Bulgarian: На седмица 12 е проведено оценяване на тумора.
Hungarian: Ezen fejlődési rendellenességek és a kezelés közti összefüggés nem világos.
Bulgarian: Връзката между тези малформации и лечението е неясна.
Hungarian: Az ipilimumabot körülbelül 10 000 betegnek adták egy olyan klinikai programban, ami különböző dózisokban és eltérő daganattípusok esetén értékeli annak alkalmazását.
Bulgarian: Ипилимумаб е прилаган при приблизително 10 000 пациенти в рамките на клинична програма, която оценява неговата употреба в различни дози и видове тумори.
Hungarian: A legalább 36 hónapos minimális követési idő elérésekor elvégzett további elemzés során kapott OS eredmények az eredeti elemzéssel összhangban álló kimeneteleket mutatnak.
Bulgarian: Резултатите за OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показват съответствие с първоначалния анализ.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyása vagy a dózisok elhalasztása
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението или отлагане на приложението на дози
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с летален изход.
Hungarian: Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó, súlyos motoros vagy szenzoros neuropathia
Bulgarian: Новонастъпила или влошаваща се тежка моторна или сензорна невропатия
Hungarian: A dózis kiszámítása:
Bulgarian: Изчисляване на дозата:
Hungarian: Az életkor (2-87 év) nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást az ipilimumab clearance-ére.
Bulgarian: Възрастта (2-87 години) няма клинично значим ефект върху CL на ипилимумаб.
Hungarian: a szem hátsó részén lévő látóhártyának a leválása (savós retinaleválás)
Bulgarian: отпускане на мембраната в задната част на окото (серозно отлепване на ретината)
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a YERVOY-kezelés alatt vagy azt követően.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечението с YERVOY или след него.
Hungarian: A 3. fokozatú tüdőgyulladásos esetek egyike 11 nap alatt halálos kimenetelig rosszabbodott.
Bulgarian: Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с летален изход.
Hungarian: Kérjük, jegyezze meg, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приема на последната доза.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban végzetes kimenetelű Guillain-Barré szindrómáról számoltak be.
Bulgarian: При клинични изпитвания се съобщава за фатален синдром на Guillain-Barré.
Hungarian: A YERVOY beadandó mennyiségét a testsúlya alapján fogják kiszámítani.
Bulgarian: Количеството YERVOY, което ще Ви бъде приложено, ще бъде изчислено на базата на Вашето телесно тегло.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a nivolumab betegtájékoztatóját is ahhoz, hogy megértse ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно листовката на ниволумаб, за да разберете употребата на това лекарство.
Hungarian: A leggyakoribb klinikai megjelenési formák közé tartozik a fejfájás és a fáradtság.
Bulgarian: Най-честите клинични симптоми включват главоболие и умора.
Hungarian: 2,9 (0,7; NEa)
Bulgarian: 2,9 (0,7, NEа)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция
Hungarian: A YERVOY kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: YERVOY повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A YERVOY dózisának csökkentése nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на YERVOY.
Hungarian: (A klinikai vizsgálatokban napi 2 mg/kg metilprednizolont alkalmaztak).
Bulgarian: (При клинични проучвания се използва метилпреднизолон 2 mg/kg/дневно).
Hungarian: Korábbi adjuváns vagy neoadjuváns-kezelés megengedett volt, amennyiben a kezelés, a randomizálás előtt legalább 6 héttel befejeződött.
Bulgarian: Предишна адювантна или неоадювантна терапия е приемлива, ако е приключила поне 6 седмици преди рандомизирането.
Hungarian: A betegek többsége fiú/férfi (58%) és fehér bőrű (92%) volt.
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (58%) и са бели (92%).
Hungarian: Ha mellékvese-elégtelenség tünetei jelentkeznek, de a betegnek nincs adrenális krízise, további vizsgálatok, köztük laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok végzését kell mérlegelni.
Bulgarian: Ако има признаци на адренална недостатъчност, но пациентът не е в адренална криза, необходимо е да се направят допълнителни изследвания, включително лабораторни и образна диагностика.
Hungarian: Atípusos válaszreakciókat figyeltek meg (azaz a tumor méretének kezdeti, átmeneti növekedését vagy új léziókat az első néhány hónapon belül, amit a daganat zsugorodása követett).
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (напр. първоначално преходно увеличаване на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвано от свиване на тумора).
Hungarian: Betegség specifikus óvintézkedések
Bulgarian: Предпазни мерки, специфични за заболяването
Hungarian: A kiindulási jellemzők általában egyensúlyban voltak a két csoport között.
Bulgarian: Като цяло изходните характеристики са балансирани между двете групи.
Hungarian: A YERVOY koncentrátum hígításához az alábbiak egyikét alkalmazhatja:
Bulgarian: За разреждане на YERVOY концентрат можете да използвате:
Hungarian: Ltd 300 Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Bulgarian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Корея
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra tervezi a következő adagot.
Bulgarian: Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар, кога ще планира за сладващата Ви доза.
Hungarian: A OS aktualizált elemzésére akkor került sor, amikor minden betegnél legalább 24 hónapig zajlott a követés (lásd 7. ábra).
Bulgarian: Актуализиран OS анализ е извършен, след като всички пациенти са били проследявани минимум 24 месеца (вж. Фигура 7).
Hungarian: Az ilyen betegeknél a májfunkciós vizsgálatok eredményeit azok normalizálódásáig monitorozni kell.
Bulgarian: При такива пациенти стойностите на чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват до нормализирането им.
Hungarian: A CTLA-4 blokkolása csökkentheti a szabályozó T-sejtek működését is, amely hozzájárulhat a daganatellenes immunválaszhoz.
Bulgarian: CTLA-4 блокадата може също да редуцира функцията на регулаторните Т-клетки, което може да допринесе за антитуморен имунен отговор.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok - a legjobb teljes válaszadási arány (BORR), stabil betegség (SD), betegség megfékezésének aránya (DCR) és a progressziómentes túlélés (PFS) - az mWHO kritériumokon alapultak és a vizsgálatot végző értékelése alapján határozták meg.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност като най-добра обща степен на отговор (BORR), стабилно заболяване (SD), степен на контрол на заболяването (DCR) и преживяемост без прогресия (PFS) са базирани на критериите на мСЗО и са определени по оценка на изследователя.
Hungarian: Összességében nem észleltek nyilvánvaló összefüggést az antitest-képződés és a mellékhatások között.
Bulgarian: Като цяло не се наблюдава явна връзка между образуването на антитела и нежеланите реакции.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény-státusz-pontszám 0 (73%) vagy 1 (27%) volt.
Bulgarian: Скорът за функционален статус по скалата на ECOG e 0 (73%) или 1 (27%).
Hungarian: Ne használja fel, ha szokatlan mennyiségű szemcsét tartalmaz, és ha elszíneződött.
Bulgarian: Не го използвайте при наличие на необичайно количество частици и признаци за промяна в цвета.
Hungarian: Minden infúzióhoz külön infúziós zsákokat és szűrőket kell használni.
Bulgarian: За всяка инфузия трябва да се използват отделни инфузионни сакове и филтри.
Hungarian: A YERVOY infúziót nem szabad egyidőben ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel együtt infundálni.
Bulgarian: YERVOY инфузията не трябва да се инфузира по едно и също време в една и съща интравенозна линия с други средства.
Hungarian: Az adrenális krízist, mint a beteg tüneteinek okát ki kell zárni.
Bulgarian: Необходимо е да се изключи адренална криза като причина за симптомите на пациента.
Hungarian: A vemhesség első két trimesztere alatt nem mutattak ki a kezeléssel összefüggő, a reprodukcióra gyakorolt mellékhatásokat.
Bulgarian: По време на първите два триместъра от бременността не са открити нежелани ефекти върху репродукцията, свързани с лечението.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy megelőzze a még súlyosabb szövődményeket, csökkentse az Ön tüneteit, elhalaszthatja a YERVOY következő adagját, vagy végleg leállíthatja Önnél a YERVOY-kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите, да отложи приложението на следващата доза YERVOY, или изобщо да спре лечението Ви с YERVOY.
Hungarian: fokozatú) kiterjedt/intenzív pruritus, etiológiától függetlenül.
Bulgarian: разпространен/интензивен пруритус независимо от етиологията
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek legfeljebb 20 mg/kg-os dózisokat kaptak, nyilvánvaló toxikus hatások nélkül.
Bulgarian: При клинични изпитвания пациентите получават до 20 mg/kg без явни токсични ефекти.
Hungarian: Tüneti kezelés (pl. loperamid, folyadékpótlás) és szoros monitorozás javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се симптоматично лечение (например лоперамид, заместване на течности) и стриктно проследяване.
Hungarian: A gyermekek és serdülők körében bekövetkezett halálesetek azok, amelyek a vizsgálat ideje alatt, az utolsó adagot követő 30 napon belüli események, az „Összes haláleset" kivételével, amelyek az utolsó adagot követő 30 napon túli eseményeket jelentik.
Bulgarian: Смъртните случаи при педиатрични пациенти са тези с проявили се събития по време на проучването в рамките на 30 дни от последната доза, с изключение на "Всички смъртни случаи", които са настъпили >30 дни след последната доза.
Hungarian: Bizonyos esetekben más, kiegészítő immunszuppresszív kezelés elkezdése mérlegelhető (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В някои случаи, може да се обмисли добавяне на друга имуносупресивна терапия (вж. точка 4.4).
Hungarian: A kimutatható PD-L1-expressziót mutató tumorú betegek eloszlása egyensúlyban volt a három kezelési csoportban.
Bulgarian: Пациентите с измерима туморна PD-L1 експресия са разпределени балансирано в трите групи на лечение.
Hungarian: Juttassa a koncentrátumot egy steril, kiürített üveg palackba vagy infúziós zsákba (PVC vagy nem PVC).
Bulgarian: Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или интравенозен сак (PVC или не-PVC).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek ATC kód: L01XC11.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC11.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета.
Hungarian: Arra vonatkozó emlékeztetőt is tartalmaz, hogy írják be az orvos elérhetőségeit, és figyelmeztet más orvosokat, hogy a beteget ipilimumabbal kezelik.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт с лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с ипилимумаб
Hungarian: A betegség megfékezésének aránya (disease control rate - DCR) (meghatározása: CR+PR+SD) sorrendben 75% (6/8 beteg) és 0% volt.
Bulgarian: Степента на контрол на болестта (DCR) (дефинирана като CR+PR+SD) е била съответно 75% (6/8 пациенти) и 0%.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban csak nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични при деца под 12 години.
Hungarian: Az antikoagulánsok alkalmazása köztudottan növeli a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
Bulgarian: Има данни, че употребата на антикоагуланти повишава риска от гастроинтестинален кръвоизлив.
Hungarian: A kellő adag eléréséhez egynél több injekciós üvegre is szükség lehet.
Bulgarian: За получаване на необходимата доза може да е необходим повече от един флакон.
Hungarian: A készítménynek a Tagállamban történő forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni fogja az illetékes nemzeti hatósággal a fent említett információs anyag formáját és tartalmát.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще съгласува формата и съдържанието на горния материала с националните компетентни органи преди пускането на продукта в държавата членка.
Hungarian: A megfelelő hormonpótlást is el kell kezdeni.
Bulgarian: Необходимо е също така да се започне подходяща хормонозаместваща терапия.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Bulgarian: и Съобщено в клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Hungarian: A CA184178 vizsgálatban nem észleltek új vagy nem várt irAR-eket, és a megfigyelt irAR-ek gyakorisága, intenzitása és szervi lokalizációja hasonló volt ahhoz, amit a felnőttek körében zajló vizsgálatokban jelentettek.
Bulgarian: В проучване CA184178 не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР, а наблюдаваните исНЛР са били с подобна честота, интензитет и органна локализация, на тези, съобщавани в проучвания при възрастни.
Hungarian: Összes haláleset, n (%)
Bulgarian: Всички смъртни случаи, n (%)
Hungarian: Hosszan tartó hormonpótló kezelésre lehet szükség.
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на дългосрочна хормонозаместваща терапия.
Hungarian: Mielőtt YERVOY-t kap, mondja el kezelőorvosának ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely gátolja az Ön immunrendszerét, mint például a kortikoszteroidok.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YERVOY, информирайте Вашия лекар ако приемате лекарства, които потискат имунната система, например кортикостероиди.
Hungarian: Az ipilimumab maximális tolerált dózisát nem határozták meg.
Bulgarian: Не е определена максималната поносима доза ипилимумаб.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek növekedése klinikai tünetek hiányában is kialakulhat.
Bulgarian: Възможно е да настъпи повишение в стойностите на чернодробните функционални показатели при липса на клинични симптоми.