FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesen Patienten sollte die Dosissteigerung von FIRDAPSE langsamer durchgeführt werden als bei Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsstörung, und die Dosen sollten in Schritten von 5 mg alle 7 Tage gesteigert werden.
Portuguese: Nestes doentes, a dose de FIRDAPSE deve ser aumentada mais lentamente que nos doentes sem problemas no fígado ou nos rins, com incrementos da dose de 5 mg a cada 7 dias.
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Portuguese: Caso sinta quaisquer destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
German: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Portuguese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
German: Allerdings zeigten sich in einer ähnlichen Studie an trächtigen Kaninchen mit Dosierungen bis zu 57 mg/kg/Tag keine Wirkungen auf die Lebensfähigkeit von Embryonen/Feten, die direkt vor der Geburt untersucht worden waren.
Portuguese: No entanto, num estudo semelhante em coelhos do sexo feminino grávidos, não houve efeito sobre a a viabilidade embriofetal quando avaliado antes do nascimento em doses de até 57 mg/kg/dia.
German: Im Hinblick auf die terminale Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma belief sich der Unterschied in der Studie, die die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit untersuchte, auf das 3- bis 4-Fache zwischen den einzelnen Probanden.
Portuguese: As diferenças da semivida de eliminação terminal plasmática aparente foram de 3 a 4 vezes entre os participantes no estudo sobre o efeito dos alimentos.
German: Aufgrund von unerwünschten Wirkungen wie Schläfrigkeit, Benommenheit, Krampfanfällen und verschleiertem Sehen kann Amifampridin geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Por causa de reações adversas tais como sonolência, tonturas, crises epiléticas e visão turva, a amifampridina poderá ter efeitos reduzidos ou moderados sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg Amifampridin pro Tag; diese kann durch Erhöhung um 5 mg alle 4 bis 5 Tage bis auf ein Maximum von 60 mg pro Tag gesteigert werden.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 15 mg de amifampridina por dia, que pode ser aumentada em incrementos de 5 mg a cada 4 a 5 dias, até à dose máxima de 60 mg por dia. Nenhuma dose individual deve exceder os 20 mg.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die für Amifampridin berichteten unerwünschten Wirkungen aufgelistet.
Portuguese: O Quadro 1 a seguir lista as reações adversas notificadas com amifampridina.
German: Im Gegensatz dazu wurde die 3-N-Acetyl-Metabolit-Exposition durch eine eingeschränkte Nierenfunktion stärker beeinflusst als die Exposition gegenüber Amifampridin.
Portuguese: Em contraste, os níveis de exposição do metabolito 3-N-acetil foram afetados em grande medida pela disfunção renal do que os da amifampridina.
German: • an Nierenproblemen leiden;
Portuguese: • Problemas nos rins
German: Eine Anfangsdosis von 5 mg Amifampridin (eine halbe Tablette) einmal pro Tag wird bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung empfohlen.
Portuguese: A dose inicial de 5 mg de amifampridina (meio comprimido) uma vez por dia é recomendada em doentes com disfunção moderada ou grave da função renal ou hepática.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS PC:
German: Die Amifampridin-Exposition (AUC0-∞) war im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion bis zu 2-fach höher bei langsamen Acetylierern und bis zu 3-fach höher bei schnellen Acetylierern mit stark eingeschränkter Nierenfunktion.
Portuguese: A exposição à amifampridina por AUC0-∞ foi até 2 vezes superior em acetiladores lentos e até 3 vezes superior em acetiladores rápidos com disfunção renal grave, em comparação com função renal normal.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von FIRDAPSE beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar FIRDAPSE
German: Tabelle 2: Pharmakokinetische Parameter für Amifampridin bei nicht nüchternen und nüchternen Probanden nach der Einnahme einer Einzeldosis von Amifampridinphosphat.
Portuguese: Quadro 2: Parâmetros farmacocinéticos da amifampridina em indivíduos sem ser em jejum e em jejum após a administração de uma dose oral única de fosfato de amifampridina
German: FIRDAPSE 10 mg Tabletten Amifampridin
Portuguese: FIRDAPSE 10 mg Comprimidos Amifampridina
German: Während der Behandlung müssen Sie wirksame Verhütungsmittel anwenden.
Portuguese: Deverá usar um método contracetivo eficaz durante todo o tratamento.
German: KG Nürnberger Strasse 12
Portuguese: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
German: Kein Proband entwickelte nach Gabe von Amifampridinphosphat neue, klinisch relevante Veränderungen in der EKG-Morphologie.
Portuguese: Após a administração de fosfato de amifampridina, nenhum dos participantes desenvolveu novas alterações morfológicas no ECG clinicamente relevantes.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amifampridin und Arzneimitteln mit cholinerger Wirkung (z. B. direkte oder indirekte Cholinesteraseinhibitoren) kann zu einer erhöhten Wirkung beider Arzneimittel führen und ist zu berücksichtigen.
Portuguese: A utilização concomitante de amifampridina com medicamentos com efeitos colinérgicos (p. ex. inibidores diretos ou indiretos da colinesterase) pode originar um efeito aumentado de ambos os medicamentos e deve ser tida em consideração.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
German: Bei Patienten mit leichter Nieren- oder Leberfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 10 mg Amifampridin (zweimal täglich 5 mg) pro Tag empfohlen.
Portuguese: No caso de doentes com disfunção ligeira da função renal ou hepática, é recomendada uma dose inicial de 10 mg de amifampridina (5 mg duas vezes por dia) por dia.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amifampridin und Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung kann die Wirkung beider Wirkstoffe herabsetzen und ist zu berücksichtigen.
Portuguese: A utilização concomitante de amifampridina com medicamentos com efeitos atropínicos poderá reduzir o efeito de ambas as substâncias ativas e deve ser tida em consideração.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FIRDAPSE 10 mg Tabletten
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg Comprimidos
German: Die Amifampridin-Dosis ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz langsamer zu titrieren als bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion.
Portuguese: A dose de amifampridina deve ser aumentada mais lentamente em doentes com disfunção renal ou hepática que nos doentes cuja função renal e hepática é normal.
German: Eine Anfangsdosis von 5 mg Amifampridin (eine halbe Tablette) täglich wird bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leber- oder Nierenproblemen empfohlen.
Portuguese: A dose inicial de 5 mg (meio comprimido) de FIRDAPSE por dia é recomendada em doentes com problemas moderados ou graves nos rins ou no fígado.
German: Es ist nicht bekannt, ob FIRDAPSE in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se o FIRDAPSE é excretado no leite humano.
German: Tabelle 3: Mittelwerte der PK-Parameter für Amifampridin bei gesunden Probanden nach der Einnahme einer Einzeldosis (5-30mg) bei Langsam- und Schnell-Acetylierer-Phänotypen
Portuguese: Quadro 3: Parâmetros farmacocinéticos médios de amifampridina em indivíduos saudáveis após doses orais únicas (5-30 mg) em fenótipos de acetiladores lentos e rápidos
German: Über die Wirkungen von Amifampridin auf die Reproduktionsfunktion liegen präklinische Sicherheitsdaten vor.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança não clínicos no que respeita aos efeitos da amifampridina sobre a função reprodutiva.
German: Amifampridin war in einer Standard-Testreihe von In-vitro- und In-vivo-Tests nicht genotoxisch.
Portuguese: A amifampridina não se revelou genotóxica numa bateria standard em testes in vitro e in vivo.
German: • Krampfanfälle (Konvulsionen);
Portuguese: • Crises epiléticas (convulsões)
German: Tabellarische Liste unerwünschter Wirkungen
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
German: Bei langsamen Acetylierern fand sich im Vergleich zu schnellen Acetylierern eine deutlich höhere Exposition gegenüber Amifampridin.
Portuguese: Ocorreu uma exposição significativamente superior à amifampridina em acetiladores lentos em comparação com acetiladores rápidos.
German: • Diarrhö;
Portuguese: • Diarreia
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit - Anticholinergika (z. B. Trihexylphenidyl, Mesylat), MAO-B-Hemmer (z. B. Selegilin, Deprenyl), COMT-Hemmer (z. B. Entacapon);
Portuguese: • Medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson - anticolinérgicos (p. ex. tri-hexifenidilo, mesilato), inibidores da MAO-B (p. ex. selegilina, deprenyl), inibidores da COMT (p. ex. entacapona)
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com FIRDAPSE tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Bei Patienten mit leichten Leber- oder Nierenproblemen wird eine Anfangsdosis von 10 mg Amifampridin (zweimal 5 mg täglich) empfohlen.
Portuguese: No caso de doentes com problemas ligeiros nos rins ou no fígado, é recomendada uma dose inicial de 10 mg (5 mg duas vezes por dia) de FIRDAPSE por dia.
German: Die Häufigkeiten wurden auf der Grundlage einer klinischen Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Amifampridin auf die kardiale Repolarisation an gesunden Freiwilligen nach einer Einzeldosis von 30 mg oder 60 mg geschätzt.
Portuguese: As frequências foram calculadas com base num estudo clínico para avaliar os efeitos da amifampridina na repolarização cardíaca com uma dose única de 30 mg ou 60 mg em voluntários saudáveis.
German: • wenn Sie an Epilepsie leiden
Portuguese: • Se é epilético,
German: • Asthma auftritt.
Portuguese: • Asma.
German: Potente Cytochrom P450 (CYP450)-Enzyminhibitoren, z. B. Cimetidin, Ketoconazol, hemmen den Stoffwechsel von Amifampridin durch humane N-Acetyl-Transferase (NAT)-Enzyme wahrscheinlich eher nicht und tragen damit nicht zu einer erhöhten Amifampridin-Exposition bei.
Portuguese: Substâncias que são potentes inibidoras de enzimas que metabolizam medicamentos (ver secção 5.2) É pouco provável que inibidores enzimáticos potentes do citocromo P450 (CYP450), como a cimetidina e o cetoconazol, inibam o metabolismo da amifampridina pelas enzimas N-acetiltransferase (NAT) humanas e originem um aumento da exposição à amifampridina.
German: Tabelle 4: Mittelwerte der PK-Parameter von Amifampridin bei gesunden Probanden und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach Einnahme einer Einzeldosis (10mg) in langsamen und schnellen Acetylator-Phänotypen
Portuguese: Quadro 4: Parâmetros farmacocinéticos médios da Amifampridina em doentes com função renal normal e com disfunção renal após a administração de dose oral única (10mg) em fenótipos de acetiladores lentos e rápidos
German: Wie ist FIRDAPSE aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar FIRDAPSE
German: Wenn unerwünschte Wirkungen auftreten, ist die Dosissteigerung abzubrechen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O aumento da dose deve ser interrompido caso ocorra qualquer reação adversa (ver secção 4.2).
German: Arzneimittel mit cholinerger Wirkung
Portuguese: Medicamentos com efeitos colinérgicos
German: FIRDAPSE ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht anzuwenden.
Portuguese: O FIRDAPSE deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção renal ou hepática.
German: • an Leberproblemen leiden.
Portuguese: • Problemas no fígado
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik von Amifampridin bei Kindern und Jugendlichen vor (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da amifampridina em doentes pediátricos (ver secção 4.2).
German: b SGI ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung des Gesamteindrucks der Wirkungen der
Portuguese: b SGI é uma escala de 7 pontos que classifica a impressão global dos efeitos do tratamento em estudo (1=muito insatisfeito a 7=muito satisfeito).
German: Was FIRDAPSE enthält
Portuguese: Qual a composição de FIRDAPSE
German: Basierend auf der gemessenen Herzfrequenz und der Dauer der PR- und QTc-Intervalle gab es keine Auswirkung von Amifampridinphosphat auf die Herzfrequenz, die atrioventrikuläre Reizleitung oder die kardiale Repolarisation.
Portuguese: Não se verificou qualquer efeito do fosfato de amifampridina na frequência cardíaca, condução auriculoventricular ou despolarização cardíaca, conforme medidas pela frequência cardíaca e pela duração dos intervalos PR e QRS.
German: In Tierstudien wurde Amifampridin in der Milch säugender Muttertiere festgestellt.
Portuguese: Os dados sobre reprodução em animais disponíveis revelaram presença de amifampridina no leite de mães a amamentar.
German: • Asthma haben;
Portuguese: • Asma
German: Nur zum Einnehmen.
Portuguese: Exclusivamente para uso oral.
German: • Schwindel
Portuguese: • Tonturas
German: Im Vergleich zu einer Einnahme unabhängig von einer Mahlzeit kam es zu einem Abfall der Cmax und einer Verkleinerung der Fläche unter der Kurve (AUC) sowie zu einer Verlängerung der Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentrationen, wenn Amifampridinphosphat zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wurde.
Portuguese: Houve uma diminuição da Cmax e da AUC, assim como um aumento do tempo até se atingir as concentrações máximas no plasma quando o fosfato de amifampridina foi administrado com alimentos comparativamente à administração sem alimentos.
German: • eine Vorgeschichte von Krampfanfällen (Konvulsionen) haben;
Portuguese: • Antecedentes de crises epiléticas (convulsões)
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält Amifampridinphosphat, entsprechend 10 mg Amifampridin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
German: Kalte Extremitäten1
Portuguese: Extremidades frias1
German: Die Ergebnisse aus in vitro-Studien lassen ein geringes Potential für Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln aufgrund der Enzyminduktion von CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4-Enzyme durch Amifampridin vermuten
Portuguese: Substâncias que são potentes indutoras de enzimas que metabolizam medicamentos (ver secção 5.2) Os resultados de estudos in vitro sugerem que existe um baixo potencial de interações medicamentosas devido à indução enzimática das enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 pela amifampridina.
German: Wie ist FIRDAPSE einzunehmen?
Portuguese: Como tomar FIRDAPSE
German: Mittel (SD), Varianzbereich t1/2
Portuguese: ), intervalo t1/2
German: • Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (z. B. Mivacurium, Pipercurium, Suxamethonium);
Portuguese: • Medicamentos utilizados no relaxamento muscular - (p. ex. mivacúrio, pipercúrio,
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amifampridin und nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien (z. B. Mivacurium, Pipercurium) kann zu einer verminderten Wirkung beider Arzneimittel führen und ist zu berücksichtigen.
Portuguese: Medicamentos com ação relaxante muscular não despolarizante A utilização concomitante de amifampridina com medicamentos com efeito relaxante muscular não despolarizante (p. ex. mivacúrio, pipercúrio) pode originar uma redução do efeito de ambos os medicamentos e deve ser tida em consideração.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz müssen wegen des Risikos deutlich erhöhter Exposition gegenüber dem Arzneimittel sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: Perante o risco de exposição consideravelmente aumentada ao medicamento, os doentes com disfunção renal ou hepática devem ser cuidadosamente monitorizados.
German: LS-Mittelwertd
Portuguese: Média LSd
German: HINWEISE ZUR/UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FIRDAPSE 10 mg Tabletten Amifampridin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg Comprimidos amifampridina
German: Daraus ging hervor, dass die Anwendung von Amifampridin in Dosierungen bis zu 100 mg/Tag für einen Zeitraum von 3 Tagen bei der Behandlung autonomer und motorischer Symptome von LEMS wirksam war.
Portuguese: McEvoy et al 1989 comunicaram dados de um estudo de curto prazo de 12 doentes com LEMS, os quais demonstraram que a administração de amifampridina em doses até 100 mg/dia durante um período de 3 dias era eficaz no tratamento dos sintomas autónomos e motores da LEMS.
German: In präklinischen Studien mit Amifampridin wurde keine Beeinträchtigung der Reproduktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Não foi observado qualquer compromisso da fertilidade em estudos não clínicos com amifampridina (ver secção 5.3).
German: o Sultroprid (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Verhaltensstörungen bei Erwachsenen) o Antiarrhythmische Arzneimittel (z. B. Disopyramid) o Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen (z. B. Cisaprid, Domperidon) o Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen - Antibiotika (z. B. Rifampicin) und Antipilzmittel (z. B. Ketoconazol)
Portuguese:  Medicamentos para tratar problemas digestivos (p. ex., cisaprida, domperidona)  Medicamentos para tratar infeções - antibióticos (p. ex., rifampicina) e antifúngicos (p. ex., cetoconazol)
German: • Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern (QT-Verlängerung erkennbar im Elektrokardiogramm), z. B. Sultoprid, Disopyramid, Cisaprid, Domperidon,
Portuguese: • Juntamente com medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT - detetável no eletrocardiograma), tais como:  Sultroprida (um medicamento receitado para tratar determinadas perturbações do comportamento em adultos),  Medicamentos antiarrítmicos (p. ex., disopiramida)
German: Schwere Beeinträchtigung
Portuguese: Disfunção hepática
German: Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung
Portuguese: Medicamentos com efeitos atropínicos
German: QMG-Scoresa
Portuguese: Pontuações QMGa
German: Früher: Zenas.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Zenas.
German: Firdapse1Amifampridin
Portuguese: Firdapse1
German: Es ist als Tabletten (10 mg) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (10 mg).
German: Weitere Informationen über Firdapse
Portuguese: Outras informações sobre o Firdapse
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 28. Januar 2010 in Firdapse geändert.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Firdapse em 28 de janeiro de 2010.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Firdapse.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Firdapse.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Firdapse ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Firdapse?
German: Am 23. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenas in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 23 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zenas.
German: Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite können leicht Nebenwirkungen verursachen, wenn sie in einer geringfügig höheren als der empfohlenen Dosis verabreicht werden.
Portuguese: Um medicamento com uma margem terapêutica estreita pode facilmente causar efeitos secundários caso seja administrado a uma dose ligeiramente mais alta do que a dose recomendada.
German: Da Amifampridin-haltige Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) seit mehr als 20 Jahren angewendet werden, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien aus der wissenschaftlichen Literatur zu Amifampridin vor, um die Anwendung von Firdapse zu unterstützen.
Portuguese: Uma vez que os medicamentos que contêm amifampridina são utilizados na União Europeia há mais de 20 anos, a empresa apresentou os resultados de estudos retirados da literatura científica sobre a amifampridina para apoiar a utilização do Firdapse.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Firdapse beträgt 15 mg pro Tag und kann alle vier bis fünf Tage um 5 mg auf eine Tageshöchstdosis von 60 mg gesteigert werden.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Firdapse é de 15 mg por dia, que pode ser aumentada em 5 mg a cada quatro a cinco dias, até à dose máxima de 60 mg por dia.
German: Da es nur wenige Patienten mit LEMS gibt, gilt die Krankheit als selten, und Firdapse wurde am 18. Dezember 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LEMS ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Firdapse foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de dezembro de 2002.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Firdapse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Firdapse, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Behandlung mit Firdapse sollte nur unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von LEMS besitzt.
Portuguese: O tratamento com o Firdapse apenas deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de LEMS.
German: Firdapse wird verteilt auf drei bis vier Dosen täglich eingenommen; eine Einzeldosis darf 20 mg nicht überschreiten.
Portuguese: O Firdapse é tomado em doses repartidas, três ou quatro vezes ao dia, e cada dose individual não deve exceder os 20 mg.
German: Firdapse ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Amifampridin enthält.
Portuguese: O Firdapse é um medicamento que contém a substância ativa amifampridina.
German: Firdapse ist zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Portuguese: O Firdapse deve ser tomado com alimentos.
German: Patienten mit niedrigeren NDS- oder QMG-Werten verfügen über eine bessere Muskelfunktion.
Portuguese: Os doentes com uma pontuação mais baixa de NDS ou QMG apresentam uma melhor função muscular.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Firdapse aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Firdapse, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Firdapse ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Firdapse, consulte o Folheto Informativo.