FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I icke-kliniska studier, medförde samtidig administrering av glukokortikoider att benläkningen minskade (mätt i % som avvikelse från kontrollen), men effekten av InductOs ändrades inte.
Czech: V neklinických studiích snížilo souběžné podávání glukokortikoidů hojení kosti (měřeno jako % změny vůči kontrole), ale účinky přípravku InductOs nebyly ovlivněny.
Swedish: Då det ännu inte finns tillräckliga kliniska data bör inte produkten appliceras direkt på trabekulära ben vid tillfällen då övergående benresorption kan medföra risk för benskörhet (se avsnitt 4.8).
Czech: Proto, z důvodu nedostatku klinických údajů, nemá být přípravek používán k přímé aplikaci na trabekulární kost, kde může přechodná resorpce kosti způsobit riziko křehkosti kosti (viz bod 4.8).
Swedish: När InductOs och fusionsinstrumentet väl är implanterat får insidan av det intervertebrala diskutrymmet inte spolas.
Czech: Jakmile byly přípravek InductOs a pomůcka (pomůcky) k lumbální mezitělové fúzi implantovány, nesmí se vnitřní prostor intervertebrálního disku vyplachovat.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/226/002
Swedish: Om du får InductOs för steloperation i nedre delen av ryggen, kommer kirurgen att ta bort den skadade disken som orsakar smärta, och ersätta den med en medicinteknisk produkt som är fylld med InductOs.
Czech: Jestliže dostanete přípravek InductOs z důvodu chirurgického spojení dolní části páteře, chirurg Vám odstraní poškozenou ploténku, která způsobuje bolest, a nahradí ji léčebnou pomůckou naplněnou přípravkem InductOs.
Swedish: Farmakodynamisk information specifikt från studier på akuta tibiafrakturer
Czech: Farmakodynamické informace specifické pro studie u akutní fraktury tibie
Swedish: I kliniska prövningar när degenerativ disksjukdom behandlades med en posterior operation med dibotermin alfa, observerades bakre benbildning vid DT-undersökningar.
Czech: V klinických studiích, ve kterých bylo degenerativní onemocnění disku léčeno postupem zadní lumbální mezitělové fúze s diboterminem alfa, byla při vyšetření CT pozorována posteriorní formace kosti.
Swedish: Låt färdigberedd InductOs stå MINST 15 minuter innan den används.
Czech: Počkejte MINIMÁLNĚ 15 minut před použitím připraveného přípravku InductOs.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/226/001
Swedish: • Två matrix (2,5 cm x 5 cm) i en blisterförpackning (polyvinylklorid - PVC).
Czech: • Dvě matrice (2,5 cm x 5 cm) v blistrovém balení (polyvinylchlorid - PVC).
Swedish: Matrixen är förklippt i två delar på vardera 2,5 cm x 5 cm.
Czech: Matrice je naříznutá na 2 kusy, každý z nich o rozměrech 2,5 cm x 5 cm.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få ett kotfusionsinstrument av titan fyllt med antingen InductOs eller autologt bentransplantat taget från höftbenskammen.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, které dostaly titanovou pomůcku k mezitělové fúzi naplněnou buď přípravkem InductOs, nebo autogenním kostním štěpem odebraným z hrany kyčelní kosti.
Swedish: • om du fortfarande växer (har ett omoget skelett).
Czech: • Jste-li ještě v období růstu (tělesně stále ve vývoji).
Swedish: Lokal vätskeansamling
Czech: Místní hromadění tekutiny
Swedish: Hur InductOs ska förvaras Du behöver inte förvara denna produkt.
Czech: Od Vás se nebude požadovat uchovávání tohoto přípravku.
Swedish: InductOs är avsett för fusionsoperationi ländryggen på en disknivå som ett substitut för autologt bentransplantat hos vuxna med degenerativ disksjukdom som har genomgått minst 6 månaders ickekirurgisk behandling.
Czech: InductOs je indikován k monosegmentální lumbální mezitělové fúzi jako náhrada autogenního kostního štěpu u dospělých s degenerativním onemocněním plotének, kterým byla tato choroba léčena konzervativně minimálně 6 měsíců.
Swedish: D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Om kirurgisk dränering krävs ska dränaget placeras långt ifrån implanteringsstället eller helst ett skikt ytligare än implanteringsstället.
Czech: Je-li vyžadována chirurgická drenáž, má se drén vložit vzdáleně od místa implantace nebo přednostně jednu vrstvu nad místo implantace.
Swedish: I en samlad säkerhetsdataanalys av 8 kliniska prövningar vid 24 månader efter operationen, var frekvensen av patienter med pseudoartros cirka 2 gånger lägre efter behandling med InductOs (4,8 %, 22 av 456 patienter) jämfört med autologt bentransplantat (12,7 %, 31 av 244 patienter).
Czech: Ze sdružené analýzy údajů týkajících se bezpečnosti z 8 klinických studií za 24 měsíců po chirurgickém zákroku vyplývá, že četnost pacientů s pseudoartrózou, jejichž stav byla přibližně 2krát menší po léčbě přípravkem InductOs (4,8 %, 22 ze 456 pacientů) ve srovnání s léčbou autogenním kostním štěpem (12,7 %, 31 z 244 pacientů).
Swedish: InductOs används istället för att ta bentransplantat från din höftbenskam, för att undvika problem och smärta som en sådan operation kan orsaka.
Czech: Přípravek InductOs se používá místo kostního štěpu z kyčelní kosti; tím se vyloučí problémy a bolest, která může být způsobena operativním odebráním kostního štěpu.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Patienterna erhöll (i förhållandet 1:1:1) standardvård (kontrollgruppen) bestående av märgspikar och rutinmässig vård av mjukvävnad, standardvård plus InductOs 0,75 mg/ml eller standardvård plus InductOs 1,5 mg/ml.
Czech: Pacienti byli léčeni (v poměru 1:1:1) standardním postupem (kontrolní skupina) sestávajícím z intramedulární (IM) klínové fixace a rutinního ošetření měkké tkáně, standardním postupem s přípravkem InductOs 0,75 mg/ml a standardním postupem s přípravkem InductOs 1,5 mg/ml.
Swedish: • Mycket vanlig (kan påverka flerän 1 av 10 användare)
Czech: • Velmi časté (pravděpodobný výskyt u více než 1 z 10 pacientů):
Swedish: 1 Observerad under fusionsoperation i ländryggen 2 Vätskeansamling innefattar lokalt ödem, pseudocysta och utgjutningar vid implantatet.
Czech: 1 Pozorované při použití při lumbální mezitělové fúzi 2 Hromadění tekutiny zahrnuje lokalizovaný edém, pseudocystu a výpotek v místě implantátu.
Swedish: Vid 24 månader efter operationen, visade det sig att InductOs statistiskt sett inte var sämre än autologt bentransplantat med en relativ framgång för radiologiskt bestämd fusion på 94,4 % för InductOs mot 88,9 % för autologt bentransplantat (95 % tvåsidigt konfidensintervall för skillnaden: -1,53, 12,46).
Czech: 24 měsíců po operaci byla prokázána statistická non-inferiorita přípravku InductOs v porovnání s autogenním kostním štěpem s mírou úspěšnosti radiologicky determinované fúze 94,4 % pro InductOs vs. 88,9 % u autogenního kostního štěpu (95% dvoustranný CI rozdílu: -1,53, 12,46).
Swedish: Graviditet och amning Effekterna av InductOs under graviditet är inte kända.
Czech: Účinky přípravku InductOs na těhotenství nejsou známé.
Swedish: B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: Bildning av en vätskeansamling (pseudocysta, lokalt ödem, utgjutning vid implantatet), ibland inkapslad, i några fall resulterande i nervkompression och smärta, har rapporterats i samband med bruk av InductOs.
Czech: Bylo hlášeno hromadění tekutiny (pseudocysta, lokalizovaný edém, výpotek v místě implantátu), někdy opouzdřené, v některých případech vedoucí ke kompresi nervů a bolesti, spojené s podáváním přípravku InductOs.
Swedish: I några fall var ödemet tillräckligt allvarligt för att orsaka luftvägsobstruktion.
Czech: V některých případech byly edémy tak těžké, že vedly k ohrožení průchodnosti dýchacích cest.
Swedish: När InductOs placerades i trabekulärt ben ledde detta till en övergående resorption av benet kring implantatet och därefter ersättning med nytt, tätare ben.
Czech: Umístění přípravku InductOs do trabekulární kosti vedlo k přechodné resorpci kosti v okolí implantátu a k následné náhradě novou kostí s vyšší denzitou.
Swedish: Det är inte känt om InductOs utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda přípravek InductOs přechází do mateřského mléka.
Swedish: Över 1 700 patienter har fått InductOs i kliniska studier.
Czech: V klinických studiích byl přípravek InductOs podán více než 1 700 pacientům.
Swedish: I studierna av frakturer på långa rörben fick över 500 patienter InductOs.
Czech: Ve studiích se zlomeninami dlouhých kostí byl přípravek InductOs podán více než 500 pacientům.
Swedish: En post hoc-metaanalys av 6 kontrollerade kliniska prövningar med data från patienter som behandlats med InductOs eller autologt bentransplantat, som administrerades med användning av CE-märkta kotfusionsinstrument eller spacers av benallograft och olika kirurgiska metoder, visade att vid 24 månader efter operationen associerades InductOs med en högre frekvens för lyckad fusion (95 %, 241 av 255 patienter) jämfört med autologt bentransplantat (85 %, 177 av 209 patienter), med en oddskvot på 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Czech: V post-hoc metaanalýze 6 kontrolovaných klinických studií s údaji pacientů léčených přípravkem InductOs nebo autogenním kostním štěpem podanými za použití pomůcek k mezitělové fúzi označených CE nebo vložek z alogenních kostních štěpů a různými chirurgickými přístupy bylo prokázáno, že, za 24 měsíců po chirurgickém zákroku byl přípravek InductOs spojen s vyšší mírou úspěšnosti fúze (95 %, 241 z 255 pacientů) ve srovnání s autogenním kostním štěpem (85 %, 177 z 209 pacientů), odds ratio 3,26 (95% CI: 1,172; 9,075; P = 0,024).
Swedish: Trots att det inte finns något samband i de kliniska studierna som pekar på att de kliniska resultaten påverkas eller att biverkningar uppstår, kan man inte utesluta risken för antikroppsbildning eller överkänslighetsreaktioner.
Czech: I když v klinických studiích není možno vysledovat souvislost s klinickým výsledkem nebo nežádoucími účinky, nelze vyloučit možnost vzniku neutralizačních protilátek nebo hypersenzitivní reakce.
Swedish: Säkerhet och effekt av InductOs har inte visats hos patienter med metaboliska bensjukdomar.
Czech: Nebyla zkoušena bezpečnost ani účinnost přípravku InductOs u pacientů s metabolickým onemocněním kostí.
Swedish: 4 mg-förpackning:
Czech: 4mg balení:
Swedish: • Dibotermin alfa är ett vitt pulver som finns i en glasflaska.
Czech: • Diboterminu alfa je bílý prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce.
Swedish: Om du får InductOs för ett brutet skenben, placerar din läkare InductOs kirurgiskt kring ditt benbrott när det behandlas.
Czech: Jestliže dostáváte přípravek InductOs z důvodu zlomeniny holenní kosti, lékař chirurgicky umístí InductOs kolem Vaší zlomené kosti.
Swedish: Bruk av InductOs hos patienter som genomgår kirurgi i halskotpelaren, i mängder som är lägre än eller likartade med de för fusionsoperation i ländryggen, har satts i samband med rapporter om lokalt ödem som är tillräckligt allvarligt för att leda till luftvägsobstruktion (se avsnitt 4.4).
Czech: Používání přípravku InductOs u pacientů při operaci krční páteře v množstvích menších, než která se používají při lumbální mezitělové fúzi, nebo podobných těm, která se používají při lumbální mezitělové fúzi, bylo spojeno s hlášeními lokálních edémů, které byly tak závažné, že vedly k ohrožení průchodnosti dýchacích cest (viz bod 4.4).
Swedish: 12 mg-förpackning:
Czech: 12mg balení:
Swedish: De differentierade cellerna bildar trabekulärt ben när matrixen bryts ned, samtidigt som kärlinväxt kan iakttas.
Czech: Diferencované buňky formují trabekulární kost tak, jak je degradována matrice, se současným evidentním pronikáním cév.
Swedish: För smärta och handikapp (Oswestryskalan), var den relativa framgången 72,9 % i gruppen som använde InductOs mot 72,5 % i gruppen som använde autologt bentransplantat (95 % tvåsidigt konfidensinterall för skillnaden: -11,2, 12,0).
Czech: Účinnost na bolest a invaliditu (Oswestry skóre) byla 72,9 % ve skupině s přípravkem InductOs vs 72,5 % ve skupině s autogenním kostním štěpem (95% dvoustranný CI rozdílu: -11,2, 12,0).
Swedish: InductOs ska vikas eller klippas efter behov före implanteringen.
Czech: Před implantací se má přípravek InductOs složit anebo oříznout podle potřeby.
Swedish: Fusionsoperation av ländryggen Tala med läkare om du drabbas av något av följande:
Czech: Po operaci dolní části páteře Promluvte si se svým lékařem, máte-li kterýkoli z následujících příznaků:
Swedish: • Två sprutor (10 ml; polypropylen).
Czech: • Dvě injekční stříkačky (10 ml; polypropylen).
Swedish: InductOs är avsett för behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som ett tillägg till standardbehandling i form av öppen reposition och märgspikning med icke förborrad märgkanal.
Czech: InductOs je indikován k léčbě akutních zlomenin tibie u dospělých jako doplněk standardní péče využívající repozici otevřené zlomeniny a intramedulární fixaci nerozšířeným hřebem.
Swedish: En ökning av antalet infektioner observerades i gruppen behandlad med InductOs jämfört med gruppen som fick standardbehandling (19 % respektive 9 %, se avsnitt 4.4).
Czech: Ve skupině léčené přípravkem InductOs byl v porovnání se standardem péče kontrolní skupiny pozorován zvýšený podíl infekcí (19 % oproti 9 %; viz bod 4.4).
Swedish: Inget dibotermin alfa detekterades i serum.
Czech: Dibotermin alfa nebyl v séru detekovatelný.
Swedish: I den pivotala studien på akuta tibiafrakturer ökade InductOs sannolikheten för frakturläkning; patienter behandlade med InductOs 1,5 mg/ml hade 44 % lägre risk för behandlingsmisslyckande (sekundärt ingrepp för att främja frakturläkning) jämfört med patienter i standardvårdgruppen (RR = 0,56; 95 % CI = 0,40 till 0,78).
Czech: V pilotní studii u akutní fraktury tibie přípravek InductOs zvýšil pravděpodobnost zhojení zlomeniny; pacienti léčení přípravkem InductOs 1,5 mg/ml měli o 44 % snížené riziko selhání léčby (sekundární zásah k podpoře zhojení zlomeniny) v porovnání se skupinou pacientů léčených standardním postupem (RR = 0,56; 95% CI = 0,40 až 0,78).
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller åk omedelbart till akutmottagningen på närmaste sjukhus om du drabbas av lokal svullnad.
Czech: Ihned oznamte svému lékaři nebo běžte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice, jakmile se objeví místní otok, který může vést k dýchacím obtížím, pokud byl při operaci horní (krční) oblasti Vaší páteře použit přípravek InductOs.
Swedish: Användning av InductOs tillsammans med märgspikning med förborrad märgkanal (reamed nails) i öppna tibiafrakturer rekommenderas inte.
Czech: Použití přípravku InductOs při reparaci otevřené fraktury tibie rozšířenými hřeby se nedoporučuje.
Swedish: Det är okänt om dibotermin alfa/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Neexistují žádné informace o vylučování diboterminu alfa/metabolitů do lidského mateřského mléka.
Swedish: InductOs ska placeras i fusionsinstrumentet eller i den främre delen av det intervertebrala diskutrymmet.
Czech: InductOs musí být umístěn do pomůcky (pomůcek) k lumbální mezitělové fúzi nebo do přední části prostoru intervertebrálního disku.
Swedish: 2 matrix
Czech: 2 matrice
Swedish: Icke-kliniska studier har givit vid handen att den benbildning som initieras av InductOs är en självbegränsande process vid vilken det bildas en väldefinierad benvolym.
Czech: Neklinické studie naznačují, že tvorba kosti indukovaná přípravkem InductOs je samolimitující proces, formující dobře definovaný objem kosti.
Swedish: Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation.
Czech: Prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici.
Swedish: Noggrannhet och försiktighet måste iakttagas för att undvika överfyllning av fusionsinstrumentet och/eller den främre delen av diskutrymmet mellan ryggkotorna (se avsnitt 4.4).
Czech: Pečlivým a opatrným zacházením je nutné předejít přeplnění pomůcky k lumbální mezitělové fúzi a/nebo přední části prostoru intervertebrálního disku (viz bod 4.4).
Swedish: Vid två undersökande studier insamlades pre- och postkirurgiska serumprover från några patienter med frakturer på långa rörben.
Czech: Ve dvou explorativních studiích byly pacientům se zlomeninami dlouhých kostí odebírány vzorky séra před a po chirurgickém zákroku.
Swedish: Dessa autoimmuna sjukdomar inkluderar reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), sclerodermi, Sjögren's syndrom och dermatomyosit/polymyosit.
Czech: Týká se to následujících autoimunitních onemocnění: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a dermatomyozitida/polymyozitida.
Swedish: InductOs ska hanteras med pincett.
Czech: Při zacházení s přípravkem InductOs se má používat pinzeta.
Swedish: Lämna matrix på brickan och fördela ENHETLIGT 1,4 ml av dibotermin alfa-lösningen över var och en av de två 2,5 x 5 cm matrix genom att följa mönstret i figuren nedan.
Czech: Při ponechání matrice v jejím podnosu ROVNOMĚRNĚ rozdělte roztok 1,4 ml diboterminu alfa na každou ze dvou matric o rozměrech 2,5 cm x 5 cm podle vzoru na následujícím obrázku.
Swedish: Säkerhet och effekt för InductOs vid kirurgi i halskotpelaren har inte fastställts och InductOs ska inte användas vid detta tillstånd.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u pacientů po operaci krční páteře nebyly stanoveny a přípravek InductOs by neměl být u těchto stavů používán.
Swedish: Implantering
Czech: Implantace
Swedish: 2/3 av matrixen
Czech: 2/3 matrice
Swedish: Om du har mycket värk från skadade diskar i nedre delen av ryggen och andra behandlingsformer inte har hjälpt dig, kan steloperation i nedre delen av ryggen vara ett alternativ för dig.
Czech: Pokud máte silné bolesti v dolní části zad, způsobené poškozenou ploténkou, a jiná léčba byla neúčinná, může se uvažovat o operaci, při které se spojí dolní část páteře.
Swedish: 1/6 av matrixen
Czech: 1/6 matrice
Swedish: InductOs implanterades direkt på den exponerade duran efter laminektomi.
Czech: Přípravek InductOs byl implantován přímo do nechráněné tvrdé pleny po laminektomii.
Swedish: Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation innehåller: 1 injektionsflaska med 12 mg dibotermin alfa 1 injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Czech: Prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici obsahuje: 1 lahvičku s 12 mg diboterminu alfa 1 lahvičku s 10 ml vody na injekci 1 sterilní matrici (7,5 cm x 10 cm) 2 injekční stříkačky (10 ml)
Swedish: • Du bör informera din läkare om du har eller tidigare har haft någon typ av cancer.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měli zhoubné nádorové onemocnění.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av InductOs vid fusionsoperation i ländryggen var radikulopatihändelser, och vid reparation av akut tibiafraktur var det lokala infektioner.
Czech: Nejběžnějšími nežádoucími účinky přípravku InductOs při chirurgicky prováděné lumbální mezitělové fúzi byly radikulopatie a při chirurgicky řešené akutní fraktuře tibie lokalizovaná infekce.
Swedish: Steloperation i nedre delen av ryggen
Czech: Chirurgické spojení dolní části páteře
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är lokalt ödem vid operation av halskotpelaren.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je lokalizovaný edém při operaci krční páteře.
Swedish: • adekvat hemostas (dvs. för att ge ett relativt torrt implanteringsställe)
Czech: poskytující relativně suché implantační místo)
Swedish: Vätskan är klar och färglös.
Czech: Rozpouštědlo je průhledná bezbarvá tekutina.
Swedish: • Två sprutor (5 ml; polypropylen).
Czech: • Dvě injekční stříkačky (5ml, polypropylen).
Swedish: InductOs 4 mg-förpackning innehåller:
Czech: 4mg balení přípravku InductOs obsahuje:
Swedish: Det används som tillägg till den normala behandlingen och vid vård av brott på skenben.
Czech: InductOs se používá jako doplněk standardní léčby a péče o zlomeniny holenní kosti.
Swedish: Operation av halskotpelaren
Czech: Operace krční páteře
Swedish: Vid kliniska försök på akuta tibiafrakturer fick fler InductOs-patienter som även erhållit NSAID under 14 dagar i följd milda eller måttliga biverkningar i anslutning till sårläkningen (t.ex. sårdränering) än InductOs-patienter som inte tog NSAID.
Czech: V klinických studiích akutní fraktury tibie byly zjištěny mírné nebo středně závažné nežádoucí účinky související s hojením rány (např. s drenáží rány) u více pacientů léčených přípravkem InductOs souběžně s NSAID nepřetržitě po dobu 14 dní v porovnání s pacienty léčenými přípravkem InductOs, kteří NSAID neužívali.
Swedish: Operation av akut tibiafraktur
Czech: Operace akutní fraktury tibie
Swedish: Glutaminsyra Natriumklorid Polysorbat 80 Natriumhydroxid
Czech: Kyselina glutamová Chlorid sodný Polysorbát 80
Swedish: Farmakodynamisk information specifikt från studier på fusionsoperation i ländryggen
Czech: Farmakodynamické informace specifické pro studie lumbální mezitělové fúze
Swedish: Ökad benresorption
Czech: Zvýšená resorpce kosti
Swedish: Under två års uppföljning i kliniska prövningar av fusionsoperation i ländryggen med en posterior metod, förekom heterotopisk ossifikation som syntes på röntgenbilder oftare hos patienter som behandlats med InductOs jämfört med autologt bentransplantat (se avsnitt 4.4).
Czech: V průběhu dvou následujících let v klinických studiích lumbální mezitělové fúze se zadním přístupem se u pacientů léčených přípravkem InductOs objevila heterotopická osifikace zjištěná na rentgenogramu častěji ve srovnání s léčbou autogenním štěpem (viz bod 4.4).
Swedish: • En del patienter kan utveckla nervsmärta på grund av lokal vätskeansamling som kräver dränage eller kirurgiska åtgärder för att ta bort vätskan.
Czech: • U některých pacientů může dojít k bolestem nervů v důsledku místního hromadění tekutiny.
Swedish: InductOs 12 mg-förpackning innehåller:
Czech: 12mg balení přípravku InductOs obsahuje:
Swedish: 2 nålar
Czech: 2 injekční jehly
Swedish: Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation innehåller: 1 injektionsflaska med 4 mg dibotermin alfa 1 injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor 2 sterila matrix (2,5 x 5 cm)
Czech: Prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici obsahuje: 1 lahvičku se 4 mg diboterminu alfa 1 lahvičku s 10 ml vody na injekci 2 sterilní matrice (2,5 cm x 5 cm) 2 injekční stříkačky (5ml)
Swedish: Maximalt två 12 mg-förpackningar kan användas.
Czech: Obvykle se použije jedno 12mg balení, maximálně se však mohou použít dvě 12mg balení.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 sterilní matrice (7,5 cm x 10 cm)
Swedish: Efter implantering Spola inte såret efter det att InductOs har implanterats.
Czech: Po implantaci Jakmile byl přípravek InductOs implantován, ránu nevymývejte.
Swedish: I en klinisk prövning där benmärgskanalen var förborrad till kontakt med kortikalt ben sågs en ökning av antalet infektioner hos patienter behandlade med InductOs jämfört med patienter som fick standardbehandling (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinické studii, ve které byl intramedulární kanál rozšířen ke kortikálnímu spoji, byl pozorován zvýšený výskyt infekcí ve skupině léčené přípravkem InductOs v porovnání s kontrolní skupinou, která měla standardní péči (viz bod 4.8).
Swedish: Utanför det intervertebrala diskutrymmet ska operationsområdet spolas efter behov, och eventuellt vätskeläckage från den behandlade matrixen ska tvättas bort.
Czech: Chirurgické pole vně prostoru intervertebrálního disku se má vypláchnout podle potřeby a jakákoli tekutina uvolněná z mokré matrice se má vymýt.
Swedish: Under hantering och implantering ska vätskeläckage från matrixen mimimeras.
Czech: Při manipulaci a implantaci přípravku minimalizujte ztrátu tekutiny z matrice.
Swedish: Varningar och försiktighet för bruk vid akuta tibiafrakturer
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití u akutních fraktur tibie
Swedish: I studier av fusionsoperation i ländryggen fick över 600 patienter InductOs.
Czech: Ve studiích lumbální mezitělové fúze byl přípravek InductOs podán více než 600 pacientům.