FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα περιορισμένα δεδομένα που προέκυψαν από τις υποβληθείσες κλινικές δοκιμές για την ένδειξη ΩΡΛ δεν τεκμηριώνουν επαρκώς την ύπαρξη συναφούς κλινικού οφέλους της τριμεταζιδίνης για ασθενείς που πάσχουν από βόμβο, ίλιγγο ή απώλεια ακοής, και ότι δεν είναι δυνατόν να τεκμηριωθούν ούτε η ήδη καταχωρισμένη ένδειξη ΩΡΛ ούτε οι προσφάτως αιτούμενες ενδείξεις.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že obmedzené údaje, ktoré sú výsledkom klinických skúšaní predložených v súvislosti s ORL indikáciami, nie sú dostatočným dôkazom podstatného klinického prínosu trimetazidínu u pacientov trpiacich tinitom, vertigom alebo symptomatikou straty sluchu a že nie je možné potvrdiť ani v súčasnosti registrovanú ORL indikáciu ani indikácie, v prípade ktorých boli podané nové žiadosti.
Greek: Οι βασικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν έναντι εικονικού φαρμάκου ήταν εκείνες των Wayoff (βόμβος, ζάλη, απώλεια ακοής) και Morgon (βόμβος).
Slovak: Hlavnými štúdiami, v ktorých sa vykonávalo porovnanie s placebom, boli štúdia Wayoffa (tinitus, závrat, strata sluchu) a štúdia Morgona (tinitus).
Greek: Περιορίζοντας την οξείδωση των λιπαρών οξέων στο επίπεδο του 3κετοακυλο συνενζύμου A θειολάση, ευνοεί την οξείδωση της γλυκόζης, γεγονός που βελτιώνει τη χρήση των κυτταρικών ενεργειακών αποθεμάτων σε περίπτωση ισχαιμίας.
Slovak: A tiolázy podporuje oxidáciu glukózy, ktorá zlepšuje využitie energetických zásob buniek v prípade ischémie.
Greek: Τα δεδομένα αυτά τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης ως συμπλήρωμα σε βήτα αναστολείς.
Slovak: Tieto údaje podporujú účinnosť trimetazidínu v rámci prídavnej liečby k liečbe betablokátormi.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φάρμακα που περιέχουν τριμεταζιδίνη θα πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με οξεία νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min).
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje dostupné v súčasnosti dospel výbor CHMP k záveru, že lieky obsahujúce trimetazidín by mali byť kontraindikované u pacientov s vážnym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu < 30 ml/min.).
Greek: • Γενικά, η CHMP είναι της γνώμης ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων σε ασθενείς με στηθάγχη, όμως η θεραπεία θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο ως συμπληρωματική σε υφιστάμενες θεραπείες σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς ή οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα.
Slovak: • výbor CHMP sa domnieva, že prínosy aj naďalej prevažujú riziká u pacientov s angínou pektoris, liečba by však mala byť obmedzená na doplnkovú liečbu k existujúcim liečbam u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní liekmi na angínu pektoris alebo tieto lieky netolerujú,
Greek: Ο ΚΑΚ ζήτησε από τη CHMP τη διενέργεια μελέτης PASS για την εξέταση όλων των σημαντικών, προσδιορισθέντων και δυνητικών κινδύνων, ιδιαίτερα του παρκινσονισμού, και μιας συναφούς με τη χρήση του φαρμάκου μελέτης προκειμένου να παρακολουθηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων που προέκυψαν από τη διαδικασία παραπομπής.
Slovak: Výbor CHMP požiadal o vykonanie štúdie bezpečnosti po udelení povolenia na uvedenie lieku na trh (PASS), ktorá sa bude zaoberať dôležitými potenciálnymi a identifikovanými rizikami, najmä parkinsonizmom, a štúdie o používaní lieku na sledovanie toho, či sú opatrenia na minimalizáciu rizík zavedené na základe konania o postúpenej veci účinné.
Greek: Συνεπώς, κανένα από τα στοιχεία που προκύπτουν από δεδομένα μετά την έγκριση δεν καταδεικνύουν συναφές κλινικό όφελος της τραπεζιδίνης σε ασθενείς που πάσχουν από βόμβο, ζάλη ή απώλεια ακοής.
Slovak: Všetky tieto prvky vychádzajúce z údajov po schválení nie sú dôkazom podstatného klinického prínosu trimetazidínu u pacientov trpiacich tinitusom, závratom alebo stratou sluchu.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φάρμακα που περιέχουν τριμεταζιδίνη θα πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, με παρκινσονικά συμπτώματα, τρόμο, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και άλλες συναφείς κινητικές διαταραχές.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje dostupné v súčasnosti dospel výbor CHMP k záveru, že lieky obsahujúce trimetazidín by mali byť kontraindikované u pacientov s Parkinsonovou chorobou, symptómami Parkinsonovej choroby, tremorom, syndrómom nepokojných nôh a inými súvisiacimi pohybovými poruchami.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τριμεταζιδίνη ενδείκνυνται για την προφυλακτική θεραπεία της κρίσης στηθάγχης, για τη βοηθητική συμπτωματική θεραπεία του ιλίγγου και του βόμβου, καθώς και για τη βοηθητική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών της όρασης που οφείλονται σε αγγειακά αίτια.
Slovak: Lieky obsahujúce trimetazidín sú indikované na profylaktickú liečbu krízy angíny pektoris, doplnkovú symptomatickú liečbu vertiga a tinitu a doplnkovú liečbu poruchy zrakovej ostrosti a porúch v zornom poli v dôsledku cievnych porúch.
Greek: Οι περισσότερες από τις προαναφερθείσες μελέτες περιελάμβαναν ασθενείς που παρουσίαζαν ιδιαίτερα ετερογενείς και διαφορετικής σοβαρότητας παθολογίες, χωρίς προηγούμενη στρωματοποίηση επί των εν λόγω παθολογιών, και οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για ιδιαίτερα περιορισμένο χρονικό διάστημα (μεταξύ 2
Slovak: Do väčšiny týchto štúdií boli zaradení pacienti, ktorí predstavovali veľmi heterogénne patológie s rôznym stupňom závažnosti bez predchádzajúcej stratifikácie týchto patológií a s veľmi obmedzeným trvaním liečby (od 2 do 3 mesiacov), čo je v rozpore s potrebou dlhodobej liečby týchto patológií.
Greek: Γενικά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μετά την αξιολόγηση των προσφάτως διαθέσιμων δεδομένων, τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων σε ασθενείς με στηθάγχη, όμως η θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται ως συμπληρωματική υφιστάμενων θεραπειών σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς ή οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia nových dostupných údajov dospel k celkovému záveru, že prínosy aj naďalej prevažujú riziká u pacientov s angínou pektoris, liečba sa však má obmedziť na doplnkovú liečbu k existujúcim liečbam u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní liekmi na angínu pektoris alebo tieto lieky netolerujú.
Greek: Ωστόσο, στην υποομάδα των συμπτωματικών ασθενών (n= 1574) η τριμεταζιδίνη (140 mg) βελτίωσε σημαντικά τη συνολική διάρκεια άσκησης (+23,8 s έναντι +13,1 s με εικονικό φάρμακο, p=0,001) και τον χρόνο έως την έναρξη της στηθάγχης (+46,3 s έναντι +32,5 s με το εικονικό φάρμακο, p=0,005).
Slovak: 1574) však trimetazidín (140 mg) výrazne zlepšil celkové trvanie záťaže (+23,8 s v porovnaní s +13,1 s s placebom; p =
Greek: Δεν διαπιστώθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων για τα υπόλοιπα δευτερεύοντα τελικά σημεία (συνολική διάρκεια άσκησης, συνολικό φορτίο και κλινικά τελικά σημεία).
Slovak: V prípade ďalších sekundárnych koncových bodov (celkové trvanie záťaže, celková záťaž a klinické koncové body) neboli pozorované žiadne výrazné rozdiely medzi jednotlivými skupinami.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται για την τιτλοποίηση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovak: Titrácia dávky u starších pacientov by sa mala vykonávať s opatrnosťou.
Greek: Κατά συνέπεια, η ΠΧΠ τροποποιήθηκε ώστε να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [30-60] ml/min).
Slovak: V súlade s tým bol súhrn charakteristických vlastností lieku doplnený o informácie o dávkovaní u starších pacientov a u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu [3060] ml/min.).
Greek: Η μελέτη TRIMPOL-II έδειξε ότι η προσθήκη τριμεταζιδίνης στη μετοπροπόλη έχει σημαντική ευεργετική επίδραση στην ικανότητα άσκησης και στη μυοκαρδιακή ισχαιμία που προκαλείται από την άσκηση.
Slovak: V štúdii TRIMPOL-II sa preukázalo, že trimetazidín výrazne zlepšuje záťažovú kapacitu a ischémiu myokardu vyvolanú záťažou, keď sa pridá k liečbe metoprololom.
Greek: Θετικά αποτελέσματα προέκυψαν από το ερωτηματολόγιο του ευρετηρίου αναπηρίας λόγω ζάλης (Dizziness Handicap Inventory) των μελετών των Sterckers και Vitte.
Slovak: V rámci Vedľajších štúdií Sterckersa a Vitteho sa naznačili priaznivé výsledky zistené v súhrnnom dotazníku pre ľudí postihnutých závratmi (Dizziness Handicap Intentory questionnaire).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τριμεταζιδίνη θα πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Πάρκινσον, παρκινσονικά συμπτώματα, τρόμο, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και άλλες συναφείς κινητικές διαταραχές, καθώς και σε ασθενείς με οξεία νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min).
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje dostupné v súčasnosti dospel výbor CHMP k záveru, že trimetazidín by mal byť kontraindikovaný u pacientov s Parkinsonovou chorobou, symptómami Parkinsonovej choroby, tremorom, syndrómom nepokojných nôh a inými súvisiacimi pohybovými poruchami, ako aj u pacientov s vážnym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu < 30 ml/min.).
Greek: Σε απάντηση στο αίτημα της CHMP αναφορικά με την επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της τριμεταζιδίνης (σε όλες τις μορφές και δοσολογίες) στις ενδείξεις ΩΡΛ, υποβλήθηκαν ή παρουσιάστηκαν ως βιβλιογραφικές παραπομπές 9 κλινικές μελέτες (Wayoff, 1984· Sterkers, 2001· Vitte, 2002· Haguenauer, 1980· Kluyskens, 1990· Martini, 1990· Morgon 1990· Coyas 1990 και η μελέτη France Cochlea, 2009 που παρουσιάστηκε προς επίρρωση της ασφάλειας καθώς δεν ήταν εφικτό να επιτευχθεί ο στόχος της αποτελεσματικότητας).
Slovak: Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 a francúzska štúdia kochley z roku 2009 predložená na podporu bezpečnosti, pretože sa nepodarilo dosiahnuť cieľ účinnosti) ako odkazy na literatúru.
Greek: Εντούτοις, τα στοιχεία προς επίρρωση της πρόσθετης ένδειξης της τριμεταζιδίνης σε συμπτωματικούς ασθενείς με στηθάγχη προέρχονται από τη μελέτη TRIMPOL-II (2001), τη μελέτη Sellier (2003) και τα αναθεωρημένα δεδομένα της μελέτης VASCO (2011).
Slovak: Štúdia TRIMPOL-II (2001), štúdia, ktorú vykonal Sellier (2003), a revidované údaje zo štúdie VASCO (2011) však poskytli dôkazy na podporu prídavnej indikácie trimetazidínu u symptomatických pacientov s angínou pektoris.
Greek: Οι τρεις μελέτες σύντομης χρονικής διάρκειας (έως 3 μήνες) διενεργήθηκαν έναντι των τότε προϊόντων αναφοράς (λ.χ. κινναριζίνη, άλας πυριδοξίνης) και περιελάμβαναν μικρό αριθμό ασθενών οι οποίοι παρουσίαζαν ιδιαίτερα ετερογενείς ή ανεπαρκώς προσδιορισμένες παθολογίες (n=19, n=24 και n=8 αντίστοιχα για τις μελέτες Cornand (1982), Cordella (1982) και Perdriel (1988)).
Slovak: V troch štúdiách s krátkym trvaním (do 3 mesiacov) sa uskutočnilo porovnanie s vtedajšími referenčnými liekmi (napr. cinarizín, piridoxilát) a bolo do nich zaradené malé množstvo pacientov, ktorí predstavovali veľmi heterogénne alebo nedostatočne definované patológie (n =
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [30-60] ml/min) προστέθηκε στην ΠΧΠ.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku bolo doplnené odporúčané dávkovanie u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu [30 - 60] ml/min.).
Greek: Από τις εννέα αυτές μελέτες, οι τρεις ήταν μη συγκριτικές (Guillaumat, 1982· Millara, 1988· Nowak, 2007),·τρεις ήταν συγκριτικές μελέτες σύντομης διάρκειας (έως 3 μήνες) και διενεργήθηκαν έναντι προϊόντων που χρησιμοποιούνταν κατά τη διενέργεια των εν λόγω μελετών, λ.χ. κινναριζίνη, άλας πυριδοξίνης, τα οποία δεν θεωρούνται πλέον θεραπείες επιλογής για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη νόσων του αμφιβληστροειδούς ή του γλαυκώματος από τους οφθαλμιάτρους.·Δύο μελέτες διενεργήθηκαν έναντι εικονικού φαρμάκου (Couderc, 1984 και Aron-Rosa, 1988) και, τέλος, η πιο πρόσφατη μελέτη η οποία χρησιμοποιεί κατάλληλη μεθοδολογία υποβλήθηκε αποκλειστικά με στόχο την ασφάλεια, καθώς δεν επιτεύχθηκε ο στόχος της αποτελεσματικότητας (France ARMD 2, 2008).
Slovak: Nowak, 2007), tri boli porovnávacími štúdiami s krátkym trvaním (do 3 mesiacov), v ktorých sa uskutočnilo porovnanie s liekmi používanými v čase týchto štúdií, napr. s cinarizínom či piridoxilátom, ktoré už oftalmológovia nepovažujú za lieky uprednostňované na liečbu alebo prevenciu ochorenia sietnice alebo glaukómu.
Greek: Για την εν λόγω διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, τυχαιοποιήθηκαν 223 ασθενείς, στην οποία ένα δισκίο τριμεταζιδίνης τροποποιημένης αποδέσμευσης 35 mg (δύο φορές ημερησίως) προστέθηκε σε 50 mg ατενολόλης (εφάπαξ ημερησίως) επί 8 εβδομάδες, και προέκυψε σημαντική αύξηση (+34,4s, p=0,03) στον χρόνο κατάσπασης του διαστήματος ST μεγέθους 1-mm στις δοκιμές άσκησης, σε υποομάδα ασθενών (n=173), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, 12 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Slovak: K atenololu 50 mg (raz denne) sa pridávala jedna tableta trimetazidínu 35 mg s riadeným uvoľňovaním (dvakrát denne) počas 8 týždňov, čo viedlo k výraznému predĺženiu času do vzniku depresie segmentu ST o 1 mm pri záťažových testoch (+34,4 s, p =
Greek: Σε τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με 426 ασθενείς (TRIMPOL-II), η καθημερινή προσθήκη τριμεταζιδίνης (60mg/ημέρα) σε μετοπρολόλη 100mg (50 mg δύο φορές ημερησίως) επί 12 εβδομάδες επέφερε σημαντική στατιστική βελτίωση στις παραμέτρους των δοκιμών άσκησης και στα κλινικά συμπτώματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο: συνολική διάρκεια άσκησης +20,1s, p= 0,023, συνολικό φορτίο +0,54 MET, p=0,001, χρόνος έως την κατάσπαση μεγέθους 1-mm του διαστήματος ST +33,4s, p=0,003, χρόνος έως την έναρξη στηθάγχης +33,9s, p<0,001, κρίσεις στηθάγχης/εβδομάδα -0,73, p=0,014 και κατανάλωση νιτρικών βραχείας διάρκειας δράσης/εβδομάδα, - 0,63, p=0,032, χωρίς αιμοδυναμικές μεταβολές.
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii (TRIMPOL-II) so 426 pacientmi trimetazidín (60 mg/deň) podávaný na podporu liečby metoprololom 100 mg denne (50 mg dvakrát denne) počas 12 týždňov výrazne štatisticky zlepšil parameter záťažového testu a klinické symptómy v porovnaní s placebom: celkové trvanie záťaže +20,1 s, p =
Greek: Εντός 30 ημερών μετά την απόφαση της Επιτροπής
Slovak: Do 30 dní od rozhodnutia Komisie
Greek: Κλινική ασφάλεια
Slovak: Klinické údaje/bezpečnosť
Greek: 31 Δεκεμβρίου 2016: κύρια κοόρτη (αποτελέσματα 1 έτους)
Slovak: 31. marca 2015: pilotná štúdia 31. decembra 2016: hlavná kohorta (výsledky z 1 roka)
Greek: Όροι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μελέτη PASS προκειμένου να εξεταστούν όλοι οι σημαντικοί, δυνητικοί και προσδιορισθέντες κίνδυνοι, ιδιαίτερα ο παρκινσονισμός.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykoná štúdiu PASS, ktorá sa bude zaoberať dôležitými potenciálnymi a identifikovanými rizikami, najmä parkinsonizmom.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει μελέτη σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου προκειμένου να επαληθευτεί η συμμόρφωση των συνταγογράφων ως προς τον περιορισμό της ένδειξης κατόπιν των αλλαγών στην άδεια κυκλοφορίας.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vykonať štúdiu o používaní lieku na overenie toho, či predpisujúci lekári dodržiavajú obmedzenú indikáciu po zmenách povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Το τελικό πρωτόκολλο της μελέτης θα υποβληθεί εντός 60 ημερών από την απόφαση της Επιτροπής σε κράτη μέλη/RMS προς τελική συμφωνία πριν από την έναρξη της μελέτης.
Slovak: Záverečný protokol štúdie bude predložený do 60 dní od rozhodnutia Komisie členským štátom/referenčnému členskému štátu na záverečné schválenie pred začatím štúdie.
Greek: Διαβίβαση κοινοποίησης DHPC σύμφωνα με το συμπεφωνημένο σχέδιο δράσης και τους όρους της CHMP.
Slovak: Odoslanie oznámenia zdravotníckym pracovníkom podľa akčného plánu a podmienok, ktoré schválil výbor CHMP.
Greek: Το πλήρες πρωτόκολλο της μελέτης για την εμφωλεασμένη συγκριτική μελέτη ασθενών-μαρτύρων στο πλαίσιο της κοόρτης της ευρωπαϊκής εταιρίας καρδιολογίας για τη διερεύνηση της δυνητικής σχέσης μεταξύ εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και τριμεταζιδίνης θα υποβληθούν σε κράτη μέλη/RMS εντός 60 ημερών μετά την απόφαση της Επιτροπής προκειμένου να οριστικοποιηθεί πριν από την έναρξη της μελέτης.
Slovak: Úplný protokol pre začlenenú prípadovú štúdiu v rámci kohorty Európskej kardiologickej spoločnosti na preskúmanie možnej súvislosti medzi extrapyramídovými symptómami (EPS) a trimetazidínom bude predložený členským štátom alebo referenčnému členskému štátu do 60 dní od rozhodnutia Komisie a bude dokončený pred začatím štúdie.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει φαρμακοκινητική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας και της ηλικίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τριμεταζιδίνης σύμφωνα με το συμπεφωνημένο πρωτόκολλο της CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vykonať FK štúdiu na vyhodnotenie vplyvu poškodenia funkcie obličiek a veku na farmakokinetiku trimetazidínu podľa protokolu schváleného výborom CHMP.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) ή του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) αναφοράς (RMS), κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ ικανοποιούν τους ακόλουθους όρους:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα διαβιβαστεί σε κράτη μέλη/RMS έως:
Slovak: Záverečná správa štúdie bude predložená príslušným členským štátom alebo referenčnému členskému štátu do:
Greek: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Slovak: Cuza - Vodă nr. 99
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Slovak: Annex I Zoznam názvov liekov, liekových foriem, síl liekov, spôsobu podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: C/ Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Slovak: Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Greek: C/ Olaz-Chipi, 10
Slovak: Olaz-Chipi, 10
Greek: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Slovak: C/ Jorge Comín (Médico
Greek: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Greek: Ουγγαρία EGIS Gyógyszergyár nyrt.
Slovak: EGIS Gyógyszergyár nyrt.
Greek: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Slovak: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Greek: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Slovak: San Sebastian de los Reyes (MADRID)
Greek: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Slovak: Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Greek: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Slovak: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA)
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle
Slovak: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Greek: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Slovak: Servier Laboratories (Ireland)
Greek: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovak: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Greek: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
Slovak: Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italy
Greek: FOINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Slovak: Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Greek: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Slovak: Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Greek: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Slovak: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693
Greek: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Slovak: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Greek: VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Slovak: VIM SPECTRUM S.R.L.,
Greek: 1106 Budapest
Slovak: 1106 Budapest Hungary
Greek: 140 00 Praha Czech Republic
Slovak: 140 00 Praha
Greek: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Slovak: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Slovak: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca
Greek: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Rua João de Deus, 19 2700-487
Greek: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Slovak: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298
Greek: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Slovak: Ostrzykowizna 14A 05-170
Greek: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Greek: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Slovak: Hiacyntowa 39 60-175
Greek: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264
Greek: Σλοβακία Deml Group s.r.o.
Slovak: Deml Group s.r.o.
Greek: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C
Greek: Ονομασία Προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Slovak: Názov produktu
Greek: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Slovak: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Greek: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: 1-13, boulevard Romain Rolland
Greek: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Slovak: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hungary
Greek: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Slovak: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Greek: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Slovak: Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Greek: 50016 ZARAGOZA Spain
Slovak: Calle C, Nº 50016 ZARAGOZA
Greek: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Slovak: Béla út 43-47.
Greek: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298 Porto Salvo
Slovak: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298
Greek: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
Slovak: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
Greek: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Slovak: Mariahilfer Straße 20/5
Greek: Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Slovak: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Greek: LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Slovak: LABORMED PHARMA S.A.
Greek: Valaoritou 10
Slovak: HELP ABEE, Valaoritou 10
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Greek: 89079 Ulm
Slovak: Strasse 3 89079
Greek: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Slovak: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos
Greek: Trimetazidina Mepha LP
Slovak: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φύσιγγα (γυάλινο)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Greek: 10 φύσιγγες
Slovak: 10 ampuliek
Greek: Το ποσοστό απόκρισης ήταν σχεδόν το ίδιο και στα δύο φύλα.
Slovak: Pomer odpovedí bol podobný u oboch pohlaví.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite.
Greek: Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Slovak: Skúsenosti s podávaním u detí sú obmedzené.
Greek: Η ίδια δόση συνιστάται ενήλικες και ηλικιωμένους.
Slovak: Rovnaká dávka sa odporúča pre dospelých a starších pacientov.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις παρουσίασαν ανάκαμψη με τη χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης B1.
Slovak: V niektorých prípadoch došlo k zlepšeniu po suplementácii vitamínu B1.
Greek: Το TRISENOX χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο.
Slovak: TRISENOX bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRISENOX, ενδέχεται να παρουσιαστούν ορισμένες από τις ακόλουθες αντιδράσεις:
Slovak: Počas liečby TRISENOXOM môžete mať niektoré z nasledovných reakcií: