FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei oral anzuwendenden Arzneimitteln, deren Wirkung im besonderen Maße von einer Mindestkonzentration abhängt, z. B. Antibiotika, sind Patienten anzuweisen, diese Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor der Injektion von schnell freigesetztem Exenatid einzunehmen.
Slovak: U perorálnych liekov, ktorých účinnosť závisí hlavne na prahových koncentráciách, ako sú antibiotiká, je potrebné poučiť pacientov, aby tieto lieky užili minimálne 1 hodinu pred aplikáciou injekcie exenatidu s okamžitým uvoľňovaním.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome bekommen: Schwellung von Gesicht, Zunge oder Kehle (Angioödem) Ausschlag, Jucken und schnelles Anschwellen des Halses, Gesichts,
Slovak: Okamžite navštívte lekára, ak spozorujete také príznaky ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioedém) vyrážka, svrbenie a rýchly opuch tkanív krku, tváre, úst alebo hrdla ťažkosti s prehĺtaním žihľavka a ťažkosti s dýchaním
German: Abschnitt 2.
Slovak: Časť 2.
German: Verwerfen Sie Byetta, das eingefroren war.
Slovak: Byettu, ktorá bola zmrazená.
German: • Eine kleine Luftblase ist normal.
Slovak: Malá vzduchová bublinka je normálny jav.
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten mit einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Klinická skúsenosť s podávaním pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek je veľmi obmedzená (pozri časť 4.2)
German: In beiden Behandlungsarmen wurde titriert, um die angestrebten Nüchternblutzuckerwerte zu erreichen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Liečba v obidvoch skupinách bola titrovaná tak, aby sa dosiahli cieľové hladiny plazmatickej glukózy nalačno (pozri časť 5.1).
German: Schnell freigesetztes Exenatid und Basalinsulin müssen getrennt in 2 Injektionen verabreicht werden.
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním a bazálny inzulín sa musia podať ako dve samostatné injekcie.
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Hypoglykämie-Risiko, sollte eine Reduktion der Basalinsulin-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom hypoglykémie sa má zvážiť zníženie dávky bazálneho inzulínu (pozri časť 4.8).
German: SCHRITT B Aufsetzen der Nadel
Slovak: KROK B Nasaďte ihlu
German: In drei kontrollierten Vergleichsstudien (n= 790) gegen Insulin waren Wirksamkeit und beobachtete unerwünschte Ereignisse bei mit schnell freigesetztem Exenatid behandelten Patienten unabhängig von den Antikörpertitern vergleichbar.
Slovak: V troch porovnávacích kontrolovaných štúdiách s inzulínom (n=790) bola u pacientov liečených exenatidom s okamžitým uvoľňovaním pozorovaná porovnateľná účinnosť a porovnateľné nežiaduce účinky bez ohľadu na výskyt protilátok.
German: 22. Juli 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2016
German: Spritzen Sie dieses Arzneimittel irgendwann innerhalb von 60 Minuten (1 Stunde) vor Ihrem Frühstück und Ihrer Abendmahlzeit, oder vor 2 Ihrer täglichen Hauptmahlzeiten, die mindestens 6 Stunden auseinanderliegen sollten.
Slovak: Tento liek sa má podávať injekčne kedykoľvek počas 60 minút (1 hodiny) pred ranným a večerným jedlom, alebo pred dvomi hlavnými jedlami dňa, medzi ktorými by malo uplynúť minimálne 6 hodín.
German: • Dehydratation (Austrocknen), üblicherweise in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen und/oder
Slovak: • dehydratácia (znížené množstvo tekutín v tele), všeobecne spojená s nevoľnosťou, vracaním a/alebo hnačkou
German: Beachten Sie: Wenn Sie mehrere Tropfen Byetta aus der Nadel auslaufen sehen, war der Injektionsknopf nicht vollständig durchgedrückt.
Slovak: Poznámka: Ak spozorujete niekoľko kvapiek Byetty, ktoré vytekajú z ihly po podaní injekcie, injekčné tlačidlo nebolo úplne stlačené.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass Teilchen in der Lösung sind oder die Lösung trüb oder gefärbt ist.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete častice v roztoku, alebo ak je roztok zakalený či sfarbený.
German: Byetta ist ebenfalls angezeigt als Kombinationstherapie mit Basalinsulin mit oder ohne Metformin und/oder Pioglitazon bei Erwachsenen, die mit diesen Arzneimitteln keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht haben.
Slovak: Byetta je tiež indikovaná ako podporná liečba k bazálnemu inzulínu s metformínom alebo bez neho a/alebo s pioglitazónom u dospelých, ktorí nedosiahli primeranú glykemickú kontrolu týmito liekmi.
German: SCHRITT 4 Injizieren der Dosis
Slovak: KROK 4 Injekčné podanie dávky
German: • Änderung der Blutgerinnung (Thromboplastinzeit) bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin wurde berichtet.
Slovak: Zmeny INR (miera rýchlosti riedenia krvi) boli hlásené pri súčasnom užívaní s warfarínom.
German: • Der Injektionsknopf wurde nicht vollständig durchgedrückt und es wurde nicht die komplette Dosis injiziert.
Slovak: Injekčné tlačidlo nebolo úplne stlačené a nebola podaná úplná dávka.
German: Schnell freigesetztes Exenatid reduzierte den Nüchternblutzucker um 1,3 mmol/l, Placebo um 0,9 mmol/l.
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním znížil hladinu hladovej sérovej glukózy o 1,3 mmol/l a placebo o 0,9 mmol/l.
German: Eine Erhöhung der Dosis auf über 10 µg zweimal täglich wird nicht empfohlen.
Slovak: Dávky vyššie ako 10 µg dvakrát denne (BID) sa neodporúčajú.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine schnelle gastrointestinale Resorption erfordern oder eine enge therapeutische Breite haben, muss schnell freigesetztes Exenatid mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovak: Pacienti užívajúci perorálne lieky vyžadujúce rýchlu gastrointestinálnu absorpciu alebo lieky s úzkym terapeutickým indexom, majú užívať exenatid s okamžitým uvoľňovaním opatrne.
German: Die Unterschiede bei der Behandlung (schnell freigesetztes Exenatid minus Vergleichspräparat) betrugen -4,1 kg in der 26-wöchigen Studie und -5,4 kg in der 52wöchigen Studie.
Slovak: Rozdiely v liečbe (exenatidom s okamžitým uvoľňovaním mínus porovnávací liek) boli -4,1 kg v 26-týždňovej štúdii a5,4 kg 52- týždňovej štúdii.
German: Die gleichzeitige Gabe von schnell freigesetztem Exenatid mit D-Phenylalanin-Derivaten (Meglitiniden), alpha-Glucosidasehemmern, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren oder anderen GLP-1-Rezeptoragonisten wurde nicht untersucht und kann nicht empfohlen werden.
Slovak: Súčasné užívanie exenatidu s okamžitým uvoľňovaním s derivátmi D-fenylalanínu (meglitinidmi), s alfa-glukozidázovými inhibítormi, s inhibítormi dipeptidylpeptidázy 4 alebo s inými agonistami GLP1 receptora sa neskúmalo, a preto sa neodporúča.
German: Möchte eine Patientin schwanger werden, oder tritt eine Schwangerschaft ein, ist die Exenatid-Behandlung abzubrechen.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ak si pacientka želá otehotnieť alebo sa gravidita u nej vyskytne, exenatid sa má vysadiť.
German: Beachten Sie: Wenn Sie den Dosierknopf nicht drehen können oder Flüssigkeit aus Ihrem Pen austritt, haben Sie nicht die vollständige Dosis gespritzt.
Slovak: Poznámka: Ak nemôžete otočiť dávkovací gombík alebo ak z pera uniká tekutina, nebola podaná celá dávka.
German: Byetta enthält Metacresol Metacresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Slovak: Byetta obsahuje metakrezol Metakrezol môže spôsobiť alergické reakcie.
German: Jeder Pen hat 60 Dosen für 30 Tage zweimal tägliches Spritzen.
Slovak: Každé pero obsahuje 60 dávok, čo umožňuje podanie počas 30 dní pri dvoch injekciách denne.
German: Exenatid verlangsamt die Entleerung des Magens und reduziert dadurch die Geschwindigkeit, in der mit der Nahrung aufgenommene Glucose in die Blutbahn gelangt.
Slovak: Exenatid spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, čím spomaľuje rýchlosť prechodu glukózy pochádzajúcej z potravy do krvného obehu.
German: Nach einer Phase zur Optimierung von Basalinsulin (basal insulin optimization, BIO) wurden Patienten mit einem HbA1c  7,0 % randomisiert, entweder schnell freigesetztes Exenatid oder Insulin lispro zusätzlich zu ihrer bestehenden Therapie von Insulin glargin und Metformin anzuwenden.
Slovak: Po fáze optimalizácie bazálneho inzulínu (basal insulin optimalization, BIO) boli pacienti s HbA1c  7,0 % randomizovaní na prídavnú liečbu exenatidom s okamžitým uvoľňovaním alebo inzulínom lispro k ich súčasnej liečbe inzulínom glargínom a metformínom.
German: Nach Markteinführung wurden allerdings Spontanfälle von verlängerter Thromboplastinzeit (erhöhter INR Wert) berichtet, die bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Exenatid auftraten.
Slovak: Avšak od uvedenia lieku na trh bolo spontánne hlásené zvýšenie INR (Medzinárodný normalizovaný pomer) počas súbežného užívania warfarínu a exenatidu.
German: 319 Personen waren älter als 70 Jahre (davon wurden 230 mit Exenatid behandelt).
Slovak: % žien, 319 osôb (230 liečených exenatidom) bolo vo veku ≥ 70 rokov a 34 osôb (27 liečených exenatidom) vo veku ≥
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind überwiegend gastrointestinaler Natur (Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami boli účinky gastrointestinálneho charakteru (nevoľnosť, vracanie a hnačka).
German: Es wurde die Nicht-Unterlegenheit von schnell freigesetztem Exenatid gegenüber titriertem Insulin lispro gezeigt.
Slovak: % a noninferiorita exenatidu s okamžitým uvoľňovaním oproti titrovanému lispru sa nepreukázala.
German: In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen von schnell freigesetztem Exenatid aus klinischen Studien und Spontanberichten (nicht beobachtet in klinischen Studien, Häufigkeit nicht bekannt) aufgeführt.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľke V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce účinky exenatidu s okamžitým uvoľňovaním hlásené z klinických štúdií a zo spontánnych hlásení (nepozorovali sa v klinických štúdiách, s frekvenciou neznáme).
German: • Wenn der Pen mit aufgesetzter Nadel aufbewahrt wird, können sich Luftblasen in der Patrone bilden.
Slovak: Ak sa pero uchováva s nasadenou ihlou, v zásobníku sa môžu tvoriť vzduchové bubliny.
German: In der Gruppe, die schnell freigesetztes Exenatid erhielt, nahm die Insulindosis um 13 Einheiten täglich zu, im Vergleich zu 20 Einheiten täglich in der Placebo-Gruppe.
Slovak: V skupine s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním sa zvýšila dávka inzulínu o 13 jednotiek/deň v porovnaní s 20 jednotkami/deň v skupine s placebom.
German: Die Wirkung der Behandlung war in einer 26-wöchigen Studie der einer Insulin-glargin-Behandlung vergleichbar (mittlere Insulindosis bei Studienende 24,9 IE/Tag bei einem Bereich von 4 - 95 IE/Tag) sowie in einer 52-wöchigen Studie der einer Behandlung mit biphasischen Insulin aspart (mittlere Insulindosis bei Studienende 24,4 IE/Tag bei einem Bereich von 378 IE/Tag).
Slovak: Tieto liečebné účinky boli porovnateľné s účinkami inzulínu glargínu v 26týždňovej štúdii (priemerná dávka inzulínu 24,9 IU/deň, interval 4-95 IU/deň, na konci štúdie) a s účinkami bifázického inzulínu aspartu v 52-týždňovej štúdii (priemerná dávka inzulínu 24,4 IU/deň, interval 3-78 IU/deň, na konci štúdie).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v jednej dávke, t.j. je v podstate „bez sodíka".
German: In kontrollierenden Studien gegen Insulin, in denen gleichzeitig Metformin und Sulfonylharnstoff gegeben wurden, war die Inzidenz dieser Nebenwirkungen ähnlich für Insulin- und für mit schnell freigesetztem Exenatid behandelte Patienten.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách s inzulínom ako porovnávanou látkou, v ktorých boli súčasne podávané metformín a sulfonylmočovina, bola incidencia týchto nežiaducich účinkov podobná u pacientov liečených inzulínom a u pacientov liečených exenatidom s okamžitým uvoľňovaním.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie mit einer Teildosis umgegangen werden soll.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ako postupovať pri neúplnej dávke.
German: Es gibt gelegentliche Spontanberichte über Veränderungen der Nierenfunktion, diese beinhalten eine Erhöhung der Serumkreatininwerte, eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion, eine Verschlechterung eines chronischen Nierenversagens sowie ein akutes Nierenversagen, das in manchen Fällen eine Hämodialyse erforderlich machte.
Slovak: Spontánne boli hlásené menej časté prípady zmenenej renálnej funkcie, vrátane zvýšeného sérového kreatinínu, poruchy funkcie obličiek, zhoršenia chronického renálneho zlyhania a akútneho renálneho zlyhania, niekedy vyžadujúce hemodialýzu.
German: Wird schnell freigesetztes Exenatid zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff-Präparat gegeben, muss eine Verringerung der Sulfonylharnstoff-Dosis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak sa exenatid s okamžitým uvoľňovaním pridáva k terapii sulfonylmočovinou, je potrebné zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
German: Nehmen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie diese immer nach Gebrauch.
Slovak: Pre každú injekciu použite novú ihlu a po každom použití ju zlikvidujte do odpadu.
German: Die am häufigsten berichtete einzelne Nebenwirkung war Übelkeit, die zu Behandlungsbeginn auftrat und im Laufe der Behandlung abnahm.
Slovak: Najčastejším zaznamenaným samostatným účinkom bola nevoľnosť, ktorá sa objavila pri iniciácii podávania a časom ustúpila.
German: • Ziehen Sie den Dosierknopf heraus, bis erscheint.
Slovak: Vytiahnite dávkovací gombík, kým sa neobjaví
German: SCHRITT 2 Aufsetzen der Nadel
Slovak: KROK 2 Nasaďte ihlu
German: • Sollten Sie keinen dünnen Strahl oder mehrere Tropfen aus der Nadelspitze austreten sehen, wiederholen Sie die Schritte C und D.
Slovak: Ak sa na hrote ihly neobjaví prúd alebo niekoľko kvapiek tekutiny, zopakujte kroky C
German: Schneller Gewichtsverlust
Slovak: Prudký úbytok hmotnosti
German: Es zeigte sich eine leichte Verringerung der mittleren AUC (16 % niedriger) und Cmax (25 % niedriger) im Vergleich zu den bei Erwachsenen ermittelten Werten.
Slovak: Cmax (nižšia o 25 %) v porovnaní s hodnotami pozorovanými pri dospelých.
German: Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie den Pen nicht.
Slovak: Ak nie je, nepoužívajte ju.
German: Schnell freigesetztes Exenatid wird für Patienten mit Typ-2-Diabetes empfohlen, die bereits mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, Pioglitazon und/oder einem Basalinsulin behandelt werden.
Slovak: Použitie exenatidu s okamžitým uvoľňovaním sa odporúča u pacientov s diabetes mellitus typu 2, ktorí už užívajú metformín, sulfonylmočovinu, pioglitazón a/alebo bazálny inzulín.
German: Schnell freigesetztes Exenatid ist als Fertigpen erhältlich, der entweder 5 µg oder 10 µg Exenatid pro Dosis abgibt.
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním je dostupný vo forme naplneného pera s obsahom buď 5 µg alebo 10 µg exenatidu v jednej dávke.
German: In einer 30-wöchigen, offenen, aktiv kontrollierten vergleichenden Nicht-Unterlegenheitsstudie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von schnell freigesetztem Exenatid (n= 315) gegenüber titriertem Insulin lispro dreimal täglich (n= 312) mit der Hintergrundtherapie von optimiertem Basalinsulin glargin und Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bewertet.
Slovak: V 30-týždňovej, nezaslepenej štúdii noninferiority kontrolovanej aktívnym komparátorom bola hodnotená bezpečnosť a účinnosť exenatidu s okamžitým uvoľňovaním (n=315) v porovnaní s titrovaným inzulínom lispro podávaným trikrát denne (n=312) popri optimalizovanému bazálnemu inzulínu glargín a metformínu u pacientov s diabetom typu 2.
German: • Weiße Partikel können sich bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auf der äußersten Spitze der
Slovak: Počas normálneho používania sa na vonkajšej špičke zásobníka môžu objaviť biele častice.
German: Sobald Sie mehrere Tropfen oder einen dünnen Strahl Flüssigkeit aus der Nadelspitze austreten sehen, ist die Vorbereitung des Pens abgeschlossen.
Slovak: Ak uvidíte niekoľko kvapiek alebo prúd tekutiny vytekajúci z hrotu ihly, nastavenie je skončené.
German: SCHRITT D Vorbereitung des Pens
Slovak: KROK D Príprava pera
German: Cmax war um 37 %, 56 %, 54 % bzw. 41 % verringert; tmax erhöhte sich im Kontrollzeitraum von 0,6 h auf 0,9 h, 4,2 h, 3,3 h bzw. 1,6 h. Die Werte für AUC, Cmax und tmax änderten sich nicht signifikant, wenn Paracetamol 1 Stunde vor der Injektion von schnell freigesetztem Exenatid gegeben wurde.
Slovak: %; tmax bola zvýšená z 0,6 h v kontrolnej perióde na 0,9 h, 4,2 h, 3,3 h a 1,6 h. Hodnoty AUC, Cmax a tmax paracetamolu neboli signifikantne ovplyvnené, ak bol paracetamol podaný 1 hodinu pred injekciou exenatidu s okamžitým uvoľňovaním.
German: SCHRITT 7 Lagerung des Pens bis zur nächsten Dosis
Slovak: KROK 7 Uchovajte pero pre ďalšiu dávku
German: Schnell freigesetztes Exenatid reduzierte HbA1c und Körpergewicht in drei placebokontrollierten Studien bei 30 Wochen lang behandelten Patienten, unabhängig davon, ob schnell freigesetztes Exenatid in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder einer Kombination von beiden angewendet wurde.
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním znížil HbA1c a telesnú hmotnosť u pacientov liečených počas 30 týždňov v troch štúdiách kontrolovaných placebom, bez ohľadu na to, či bol exenatid s okamžitým uvoľňovaním pridaný k metformínu, sulfonylmočovine alebo ku kombinácii obidvoch.
German: Richtung an, in die der Dosierknopf während des nächsten Schritts zu ziehen oder zu drehen ist.
Slovak: Tieto šípky ukazujú smer vytiahnutia alebo otočenia dávkovacieho gombíka v ďalšom kroku.
German: Im Allgemeinen waren die Blutzuckerkonzentrationen vor den Mahlzeiten bei den Insulinpatienten niedriger als bei den Patienten, die schnell freigesetztes Exenatid erhielten.
Slovak: Koncentrácie glukózy v krvi pred jedlom boli vo všeobecnosti nižšie u pacientov užívajúcich inzulín v porovnaní s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním.
German: Exenatid erhöht glucoseabhängig die Sekretion von Insulin durch die Betazellen des Pankreas.
Slovak: Exenatid zvyšuje mechanizmom závislým na glukóze sekréciu inzulínu z pankreatických beta buniek.
German: 36 % der Patienten, die mit 5 µg oder 10 µg schnell freigesetztem Exenatid behandelt wurden, berichteten über ein mindestens einmaliges Auftreten von Übelkeit.
Slovak: U pacientov liečených 5 µg alebo 10 µg exenatidu s okamžitým uvoľňovaním zaznamenalo celkovo 36 % minimálne jednu epizódu nevoľnosti.
German: Exenatid ist ein Glucagon-like-Peptide-(GLP-1)-Rezeptoragonist, das verschiedene antihyperglykämische Wirkungen des Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1) zeigt.
Slovak: Exenatid je agonista receptorov glukagónu podobného peptidu 1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1), ktorý vykazuje viaceré antihyperglykemické aktivity glukagónu podobného peptidu 1(GLP-1).
German: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Schweden
Slovak: (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Švédsko
German: Um das mit der gleichzeitigen Gabe von Sulfonylharnstoff verbundene Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, muss eine Reduktion der Sulfonylharnstoff-Dosis in Betracht gezogen werden.
Slovak: Aby sa znížilo riziko hypoglykémie v súvislosti s užívaním sulfonylmočoviny, je potrebné zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny.
German: Geringere Glucagonkonzentrationen führen zu einer erniedrigten Glucoseabgabe der Leber.
Slovak: Nižšie hladiny glukagónu vedú k zníženiu produkcie glukózy v pečeni.
German: Die beobachteten Änderungen der Nierenfunktion waren unter einer symptomatischen Behandlung und einem Absetzen der potentiell das Ereignis auslösenden Arzneimittel, einschließlich Exenatid, reversibel.
Slovak: Reverzibilita zmenenej funkcie obličiek sa pozorovala pri podpornej liečbe a pri vysadení potenciálne príčinných liekov, vrátane exenatidu.
German: Ich kann den Dosierknopf nicht ziehen, drehen oder drücken.
Slovak: 9. Čo robiť, keď nemôžem vytiahnuť, otočiť ani stlačiť dávkovací gombík?
German: In diesen Studien war die Hypoglykämieinzidenz bei Behandlung mit schnell freigesetztem Exenatid und Insulin-Behandlung ähnlich.
Slovak: V týchto štúdiách bola incidencia hypoglykémie podobná pri liečbe exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a inzulínom.
German: Wenn schnell freigesetztes Exenatid zusätzlich zu einer bestehenden Metforminund/oder Pioglitazon-Therapie angewendet wird, kann die Metformin- und/oder Pioglitazon-Dosis unverändert bleiben, da im Vergleich zu einer alleinigen Metformin- und/oder Pioglitazon-Gabe kein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko zu erwarten ist.
Slovak: Ak sa exenatid s okamžitým uvoľňovaním pridáva k existujúcej liečbe metformínom a/alebo pioglitazónom, je možné pokračovať v doterajšom dávkovaní metformínu a/alebo pioglitazónu, keďže sa nepredpokladá zvýšené riziko hypoglykémie v porovnaní so samotným metformínom alebo pioglitazónom.
German: 5 µg: Jeder Fertigpen enthält 60 Dosen (etwa 1,2 ml Lösung).
Slovak: 5 µg: Jedno naplnené pero obsahuje 60 dávok (približne 1,2 ml roztoku).
German: SCHRITT 6 Entfernen und Entsorgen der Nadel
Slovak: KROK 6 Odstráňte a znehodnoťte ihlu
German: Es muss unter die Haut gespritzt werden, nicht in eine Vene und nicht in einen Muskel.
Slovak: Liek sa má podávať injekčne pod kožu a nie do žily alebo svalu.
German: WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER IHREN BYETTA-PEN
Slovak: DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O VAŠOM PERE BYETTA
German: Betazell-Funktion
Slovak: Funkcia beta-buniek
German: Jede Dosis enthält 10 Mikrogramm Exenatid.
Slovak: Každá dávka obsahuje 10 mikrogramov exenatidu.
German: Eine pharmakodynamische Studie zeigte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (n= 13) eine Wiederherstellung der ersten Phase der Insulinsekretion und eine verbesserte zweite Phase der Insulinsekretion nach einem intravenösen Glucosebolus.
Slovak: Farmakodynamická štúdia preukázala obnovenie prvej fázy sekrécie inzulínu a zlepšenú druhú fázu sekrécie inzulínu u pacientov s diabetes typu 2 (n=13) ako odpoveď na intravenózne bolusové podanie glukózy.
German: Bei Patienten, bei denen die bestehende Therapie auch einen Sulfonylharnstoff beinhaltete, betrug die Inzidenz von Patienten mit mindestens einer leichten Hypoglykämie 48 % bzw. 54 %, von einem Patienten wurde eine schwere Hypoglykämie berichtet.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola súčasťou prebiehajúcej liečby aj sulfonylmočovina, sa vyskytla aspoň jedna hypoglykemická príhoda u 48 % a 54 % pacientov v danom poradí, a u jedného pacienta bola hlásená ťažká hypoglykémia.
German: • Befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 2 zur Vorbereitung eines neuen Pens nur vor dem ersten Gebrauch.
Slovak: Podľa časti 2 postupujte len pri nastavení nového pera pred prvým použitím.
German: • Überprüfen Sie das Etikett des Pens, um sicher zu sein, dass es Ihr 10-Mikrogramm-Pen ist.
Slovak: Skontrolujte označenie na štítku pera, aby ste sa ubezpečili, že je to vaše 10 µg pero.
German: Ein Trend zur Abnahme von Triglyceriden in Verbindung mit Gewichtsverlust wurde beobachtet.
Slovak: Spoločne s poklesom hmotnosti bol pozorovaný trend poklesu hladiny triglyceridov.
German: • Überprüfen Sie das Etikett des Pens, um sicher zu sein, dass es Ihr 5-Mikrogramm-Pen ist.
Slovak: Skontrolujte označenie na štítku pera, aby ste sa ubezpečili, že je to vaše 5 µg pero.
German: Solche Arzneimittel sollten bezüglich der Injektion von schnell freigesetztem Exenatid auf standardisierte Weise gegeben werden.
Slovak: Tieto lieky sa podávajú štandardným spôsobom vo vzťahu k injekcii exenatidu s okamžitým uvoľňovaním.
German: Byetta enthält den Wirkstoff Exenatid.
Slovak: Byetta obsahuje liečivo exenatid.
German: Byetta ist angezeigt zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit - Metformin - Sulfonylharnstoffen - Thiazolidindionen - Metformin und einem Sulfonylharnstoff-Präparat - Metformin und einem Thiazolidindion-Präparat bei Erwachsenen, bei denen mit der maximal verträglichen Dosis dieser oralen Therapien eine angemessene Blutzuckerkontrolle nicht erreicht werden konnte.
Slovak: Byetta je indikovaná na liečbu diabetes mellitus typu 2 v kombinácii s: - metformínom - sulfonylmočovinami - tiazolidíndiónmi - metformínom a sulfonylmočovinou - metformínom a tiazolidíndiónom u dospelých, ktorí nedosiahli primeranú glykemickú kontrolu podávaním maximálnych tolerovaných dávok perorálnych terapií.