FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pludselig afbrydelse af og/eller manglende compliance med dosering af metreleptin blev mistænkt for at have bidraget til forekomsten af pancreatitis hos 2 patienter.
Romanian: S-a suspectat că, la 2 pacienți, la apariția pancreatitei au contribuit întreruperea bruscă și/sau lipsa complianței la administrarea de metreleptină.
Danish: Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering (se pkt.
Romanian: Semnele și/sau simptomele care sugerează pancreatită necesită o evaluare clinică adecvată (vezi pct. 4.4).
Danish: • Et dosiskort, hvor lægen kan skrive dosis i mg eller ml (og hvis relevant, enheder fra en 0,3 ml U100-insulinsprøjte) til patienten.
Romanian: • Un jurnal de medicație, în care medicul îi poate scrie pacientului doza în mg, ml (și, după caz,
Danish: Plastampullen er en forseglet beholder med en top, der kan knækkes af.
Romanian: Fiola din plastic este un recipient sigilat cu partea superioară detașabilă prin răsucire.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTII
Danish: Ikke anvendt rekonstitueret opløsning skal kasseres efter brug.
Romanian: Soluția reconstituită neutilizată trebuie aruncată după utilizare.
Danish: o Hypoglykæmi med samtidig brug af insulin og andre antidiabetika kan forekomme:
Romanian: o Poate apărea hipoglicemia în cazul utilizării concomitente de insulină și alte antidiabetice:
Danish: • Du skal kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i 1 ml-sprøjten.
Romanian: • Trebuie să verificați dacă nu există pungi de aer sau bule de aer în seringa dumneavoastră de 1 ml.
Danish: • svede mere end normalt
Romanian: • transpirație mai abundentă decât în mod normal
Danish: o Apotekspersonalet giver dig den sprøjte, du skal bruge til injektion.
Romanian: o Farmacistul vă va da seringa corectă pentru administrarea injecției.
Danish: • Du får 2,5 ml-sprøjten, hvis din daglige dosis er over 5 mg op til 10 mg, der som volumen er over 1,0 ml Myalepta-opløsning.
Romanian: • Veți primi seringa de 2,5 ml pentru a o utiliza dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 5 mg, până la 10 mg, ceea ce ca volum înseamnă mai mult de 1,0 ml de soluție de
Danish: 4) Tag 3 ml-sprøjten ud af plastomslaget.
Romanian: 4) Scoateți seringa de 3 ml din ambalajul din plastic.
Danish: • Hver 5 E vises som et tal med en længere streg.
Romanian: • Fiecare 5 U sunt marcate printr-un număr cu o linie mare.
Danish: Data om sikkerhed og virkning blev analyseret i en undergruppe af patienter med partiel lipodystrofi med følgende karakteristika: 12 år eller ældre med leptinniveauer < 12 ng/ml, triglycerider
Romanian: Datele privind siguranța și eficacitatea au fost analizate la o subgrupă de pacienți cu LD parțială având următoarele caracteristici: vârsta 12 ani și peste și o concentrație plasmatică a leptinei <12 ng/ml, cu o valoare a TG ≥5,65 mmol/l și/sau a HbA1c ≥8%.
Danish: Tabel 4 Påkrævet administrationssprøjte efter Myalepta-dosis Sprøjte
Romanian: Tabelul 4 Seringa de administrare necesară pentru fiecare doză de Myalepta
Danish: • blå mærker, rødmen, kløe eller nældefeber på det sted, hvor injektionen gives
Romanian: • învinețire, înroșire, mâncărimi sau urticarie la locul de administrare a injecției
Danish: Myalepta påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af træthed og svimmelhed.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Myalepta are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza oboselii și vertijului.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den ikke er klar eller har klumper.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă nu este limpede sau prezintă particule sau aglomerări.
Danish: • Du skal kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i 3 ml-sprøjten.
Romanian: • Trebuie să verificați dacă nu există pungi de aer sau bule de aer în seringa dumneavoastră de 3 ml.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af ovenstående bivirkninger.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Danish: Brug af 0,3 ml-sprøjten
Romanian: Utilizarea seringii de 0,3 ml
Danish: Til doser på: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml volumen dagligt
Romanian: Pentru doze de: >5 mg-10 mg/>1,0 ml volum - zilnic
Danish: • Fjern sprøjten fra plastampullen.
Romanian: • Scoateți seringa din fiola din plastic.
Danish: Din læge vil overvåge dig for bivirkninger.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ține sub observație pentru a depista eventualele reacții adverse.
Danish: o Der kan udvikles neutraliserende antistoffer ved behandling med Myalepta.
Romanian: o În cursul tratamentului cu Myalepta se pot dezvolta anticorpi neutralizanți.
Danish: • Uddannelsesmateriale til patienter/omsorgspersoner
Romanian: • Material educațional pentru pacienți/ persoane care au grijă de pacienți
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, aminosyrer og derivater, ATC-kode: A16AA07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, aminoacizi și derivate,
Danish: • Uddannelsesmateriale til sundhedspersonale
Romanian: • Materialul de instruire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Danish: Til doser på: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml volumen dagligt
Romanian: Pentru doze de: ≤1,5 mg/≤0,3 ml volum - zilnic
Danish: • En vejledning til patienter/omsorgspersoner
Romanian: • Ghidul pentru pacienți/aparținători
Danish: o Hvis din dosis er 1,5 mg eller mindre, skal du bruge en 0,3 ml-sprøjte.
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este de 1,5 mg sau mai mică, veți utiliza o seringă de 0,3 ml.
Danish: • Stram ikke kanylen for meget.
Romanian: • Nu strângeți prea tare acul.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Glicină
Danish: Mængde af blandet Myaleptaopløsning til injektion i "måleenheder" på 0,3 ml-sprøjten
Romanian: Cantitatea de soluție de Myalepta amestecată care trebuie administrată în „Unități" marcate pe seringa dumneavoastră de 0,3 ml
Danish: Ændring fra baseline ved måned 12
Romanian: Parametru n Momentul inițial Modificare față de momentul inițial în Luna 12
Danish: • Hvis der er mindre end 1,1 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 1,1 ml i sprøjten.
Romanian: • Dacă în seringă se află mai puțin de 1,1 ml apă pentru preparate injectabile, extrageți o cantitate mai mare de apă pentru preparate injectabile în seringă și repetați pașii 6 și 7 până când aveți în seringă 1,1 ml.
Danish: • diarré.
Romanian: • diaree
Danish: • Hver 0,1 ml vises som en kortere streg mellem de længere streger.
Romanian: • Fiecare 0,1 ml este marcat printr-o linie mai mică între liniile mari.
Danish: • Hvis der er mindre end 2,2 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 2,2 ml i sprøjten.
Romanian: • Dacă în seringă se află mai puțin de 2,2 ml apă pentru preparate injectabile, extrageți o cantitate mai mare de apă pentru preparate injectabile în seringă și repetați pașii 6 și 7 până când aveți în seringă 2,2 ml.
Danish: Vægt (kg) x 0,02 mg/kg = mængde af dosisjustering i mg
Romanian: Greutatea (kg) x 0,02 mg/kg = cantitatea cu care se ajustează doza, exprimată în mg Exemplu:
Danish: Tabel 5 Omregningstabel for 0,3 ml U100 insulinsprøjten Barnets vægt Myalepta-dosis Faktisk mængde opløsning*
Romanian: Tabelul 5 Tabel de conversie pentru seringa de insulină U100 0,3 ml Greutatea copilului
Danish: Ansøgeren skal gennemføre denne integrerede analyse i henhold til en aftalt protokol indeholdende udsnit af alle tilgængelige historiske prøver fra tidligere studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og studier af overvægt) med patienter med generaliseret lipodystrofi eller partiel lipodystrofi samt prøver fra patienter, som vil blive inkluderet i studiet af virkning og sikkerhed hos patienter med partiel lipodystrofi, PIP-studiet (pædiatrisk undersøgelsesplan) samt patientregisteret.
Romanian: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 și studii privind obezitatea) la pacienții cu GL/PL și mostre obținute de la pacienții care vor fi incluși în studiul privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu PL, studiul privind planul de investigații pediatrice (PIP) și registrul de pacienți.
Danish: Hypoglykæmi med samtidig brug af insulin og andre antidiabetika
Romanian: Hipoglicemie în caz de utilizare concomitentă de insulină și alte antidiabetice
Danish: 0,6 milliliter vand til injektionsvæsker indeholder én milliliter 5 milligram metreleptin.
Romanian: 0,6 mililitri de apă pentru preparate injectabile, fiecare mililitru conține 5 miligrame de metreleptină.
Danish: • Hvis der er mindre end 0,6 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 0,6 ml i sprøjten.
Romanian: • Dacă în seringă se află mai puțin de 0,6 ml apă pentru preparate injectabile, extrageți o cantitate mai mare de apă pentru preparate injectabile în seringă și repetați pașii 6 și 7 până când aveți în seringă 0,6 ml.
Danish: • Alt vand til injektionsvæsker skal injiceres i hætteglasset.
Romanian: • În flacon trebuie injectată întreaga cantitate de apă pentru preparate injectabile.
Danish: Generaliseret lipodystrofi
Romanian: LD generalizată
Danish: • En vejledning til sundhedspersonale
Romanian: • Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Danish: Én alvorlig og svær infektion (appendicitis) blev midlertidigt forbundet med blokerende aktivitet mod metreleptin hos en patient med partiel lipodystrofi, som ikke var i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi.
Romanian: O infecție gravă și severă de apendicită a fost asociată temporal cu activitatea de blocare a metreleptinei la un pacient cu
Danish: Inden du åbner ampullen med vand til injektionsvæsker, skal du klargøre 3 ml-sprøjten ved at sætte kanylen på den.
Romanian: Înainte de a deschide fiola de apă pentru preparate injectabile, pregătiți seringa de 3 ml, atașându-i acul.
Danish: - Vejledning om det administrationssæt med passende sprøjtestørrelse, der skal ordineres afhængigt af dosis af Myalepta, og om, hvordan sprøjtevolumener aflæses - Hvordan man får adgang til en video på nettet, som viser rekonstruktion, udmåling af korrekt dosis og subkutan administration trin for trin. o Forbindelsen mellem lipodystrofi og lymfom, og at patienten vil blive monitoreret under behandlingen.
Romanian: persoanei care are grijă de pacient care va administra tratamentul și prezența unui medic sau a unei asistente la administrarea primei doze - Necesitatea de efectua periodic vizite de urmărire cu pacientul/persoana care are grijă de pacient pentru a se asigura că reconstituirea și tratamentul cu Myalepta sunt continuate şi respectate corect - Îndrumări privind setul auxiliar de administrare adecvat dimensiunii seringii ce trebuie prescris în conformitate cu doza de Myalepta și modul de citire a volumelor seringii - Modul de accesare a unui material video online care prezintă pas cu pas reconstituirea, măsurarea dozei corecte și administrarea ei subcutanată o Asocierea dintre LD și limfom și monitorizarea pacientului în timpul tratamentului.
Danish: • Fjern ikke kanylebeskytteren.
Romanian: • Nu scoateți capacul de protecție al acului.
Danish: Glutaminsyre
Romanian: Acid glutamic
Danish: Dette ubrugte vand til injektionsvæsker skal lægges i kanylebøtten.
Romanian: Această apă pentru preparate injectabile neutilizată trebuie aruncată în recipientul pentru colectarea deșeurilor tăietoare înțepătoare.
Danish: Lavt blodsukker med insulin eller anden diabetesmedicin
Romanian: Concentrații scăzute de zahăr în sânge în caz de tratament concomitent cu insulină sau alte antidiabetice
Danish: − Startdosis er 2,5 mg (0,5 ml opløsning).
Romanian: − Doza inițială este de 2,5 mg (0,5 ml de soluție).
Danish: Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering.
Romanian: Semnele și/sau simptomele care sugerează pancreatită necesită o evaluare clinică adecvată.
Danish: Tegn på højt fedtindhold
Romanian: Semne de concentrații crescute ale grăsimilor
Danish: o Der kan forekomme hypoglykæmi med samtidig brug af insulin og andre antidiabetika.
Romanian: o Poate apărea hipoglicemie în cazul utilizării concomitente de insulină și alte antidiabetice.
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af anden diabetesbehandling hos visse patienter for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Romanian: După ce necesarul de insulină s-a stabilizat, la unii pacienți pot fi necesare, de asemenea, ajustări ale dozelor altor tratamente antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Danish: Vægt (kg) x 0,06 mg/kg = Den enkelte patients daglige startdosis i mg Vægt (kg) x 0,012 ml/kg = Den enkelte patients daglige startvolumen til injektion i ml
Romanian: Greutatea (kg) x 0,012 ml/kg = volumul inițial zilnic injectabil individual al pacientului, exprimat în ml
Danish: Blodsukkeret skal monitoreres nøje hos patienter, der samtidig er i behandling med insulin, især ved høje doser, eller midler, der stimulerer insulinsekretion, samt kombinationsbehandling.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a glicemiei la pacienții care urmează concomitent tratament cu insulină, în special la cei care utilizează doze mari, sau cu secretagoge de insulină și tratament asociat.
Danish: Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hætteglas af type I glas (5 ml) med en gummiprop af brombutyl og en aluminiumsforsegling/et hvidt flip-off-låg af plast.
Romanian: Myalepta 11,3 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă de tip I (5 ml) cu dop din cauciuc bromobutilic și un sigiliu din aluminiu/capac fără filet detașabil din plastic de culoare albă.
Danish: o 0,3 ml-sprøjten viser injektionsmængden som enheder i stedet for ml.
Romanian: o Seringa de 0,3 ml va arăta cantitatea de administrat în „Unități" în loc de „ml".
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
Danish: Inden du åbner ampullen med vand til injektionsvæsker, skal du klargøre 1 ml-sprøjten ved at sætte kanylen på den.
Romanian: Înainte de a deschide fiola de apă pentru preparate injectabile, pregătiți seringa de 1 ml, atașându-i acul.
Danish: I publicerede studier førte behandling med leptin af præpubertale hunmus med et normalt niveau af leptiner til en tidligere pubertet.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile publicate, tratamentul cu leptină al femelelor de șoarece euleptinemice prepubertare a dus la o instalare mai precoce a pubertății.
Danish: Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hætteglas af type I glas (3 ml) med en gummiprop af chlorbutyl og en aluminiumsforsegling/et blåt flip-off-låg af plast.
Romanian: Myalepta 5,8 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă de tip I (3 ml) cu dop din cauciuc clorobutilic și un sigiliu din aluminiu/capac fără filet detașabil din plastic de culoare albastră.
Danish: Hætteglasset af glas har et plastlåg, som skal fjernes, så gummiforseglingen kommer til syne.
Romanian: Flaconul din sticlă va avea un capac fără filet din plastic pe care trebuie să îl scoateți, iar dedesubtul acestuia va fi un sigiliu din cauciuc.
Danish: Blandt de 45 patienter med generaliseret lipodystrofi, som havde et HbA1c-niveau ved baseline på 7 % eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for HbA1c ved baseline 9,6 % (1,63), og middelreduktionen i HbA1c ved måned 12 var 2,8 %.
Romanian: La 45 pacienți cu LD generalizată care aveau valoarea HbA1c inițială 7% sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea HbA1c medie (AS) la momentul inițial a fost 9,6% (1,63), iar scăderea medie a valorii HbA1c în Luna 12 a fost de 2,8%.
Danish: • Du får 3 ml-sprøjten og kanylen separat.
Romanian: • Seringa de 3 ml și acul vor fi furnizate separat.
Danish: Yderligere oplysninger og instruktion
Romanian: Informații suplimentare privind instruirea
Danish: • Bank på siden af sprøjten for at flytte luftlommen eller luftboblerne til toppen af sprøjten.
Romanian: • Loviți ușor partea laterală a seringii pentru a deplasa punga de aer/bulele de aer către partea superioară a seringii.
Danish: • Én 1 ml-sprøjte med en 21 gauge/40 mm-kanyle til opløsning af pulveret
Romanian: • O seringă de 1 ml cu ac de calibrul 21, 40 mm pentru dizolvarea pulberii
Danish: • Bank på siden af sprøjten, mens den stadig er sat i hætteglasset eller plastampullen, for at flytte luftlommen eller luftboblerne til toppen af sprøjten.
Romanian: • Cu seringa încă introdusă în flaconul din sticlă sau în fiola din plastic, loviți ușor partea laterală a seringii pentru a deplasa punga de aer/bulele de aer către partea superioară a seringii.
Danish: • Du får 1 ml-sprøjten og kanylen separat.
Romanian: • Seringa de 1 ml și acul vor fi furnizate separat.
Danish: Interval af Myalepta-dosis til administration
Romanian: Intervalul de administrare a dozelor de Myalepta
Danish: 15) Bland pulveret og vandet til injektionsvæsker
Romanian: 15) Amestecați pulberea cu apa pentru preparate injectabile
Danish: Til doser på: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml volumen dagligt
Romanian: Pentru doze de: >1,5 mg-5 mg/0,3-1,0 ml volum - zilnic
Danish: Tabel 2 Dosisberegning Vægt og køn
Romanian: Tabelul 2 Calcularea dozei
Danish: - Blodsukkeret skal monitoreres hos patienter, der samtidig er i behandling med insulin, især ved høje doser, eller midler, der stimulerer insulinsekretion, samt kombinationsbehandling.
Romanian: Este garantată monitorizarea glicemiei la pacienții care urmează concomitent tratament cu insulină, în special la cei care utilizează doze mari, sau cu medicamente care stimulează secreția de insulină și tratament asociat.
Danish: • Træk stemplet ned til 0,6 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 0,6 ml pentru a trage aer în seringă.
Danish: Hos 24 patienter med tilgængelige nyredata var middelændringen i proteinudskillelseshastighed ved måned 12 i forhold til baseline (1.675,7 mg/24 t) -906,1 mg/24 t. Hos 43 patienter med tilgængelige leverdata var middelændringen i alaninaminotransferase ved måned 12 i forhold til baseline (112,5 E/l) -53,1 E/l, og aspartataminotransferase i forhold til baseline (75,3 E/l) -23,8 E/l.
Romanian: La 43 pacienți cu date disponibile privind funcția hepatică, modificările medii ale alanin-aminotransferazei în Luna 12 față de momentul inițial (112,5 U/l) au fost de -53,1 U/l, iar valoarea aspartat-aminotransferazei față de momentul inițial (75,3 U/l) a fost de -23,8 U/l.
Danish: 1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)
Romanian: 1,25 mg (0,25 ml)
Danish: • Hvordan kanylen sættes på sprøjten afhænger af, om du har fået vand til injektionsvæsker i en plastampul, en glasampul eller et hætteglas af glas.
Romanian: • Modul de conectare a acului la seringă va depinde de modul de prezentare a apei pentru preparate injectabile - dacă vi s-a furnizat într-o fiolă din plastic, într-o fiolă din sticlă sau întrun flacon din sticlă (vezi mai jos pentru instrucțiuni specifice).
Danish: Vejledningen/instruktionsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o Påmindelser om vigtige ordinationsoplysninger, herunder indiceret population, dosering, advarsler og forholdsregler samt anden sikkerhedsrelateret information, der er afgørende for sikker brug af produktet.
Romanian: Ghidul/materialul de instruire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie: o Avertizări privind informațiile esențiale de prescriere, inclusiv populația vizată, dozele,
Danish: 5) Træk 0,6 ml vand til injektionsvæsker op i 1 ml-sprøjten.
Romanian: 5) Extrageți 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 1 ml.
Danish: • muskelsmerter ("myalgi")
Romanian: • dureri musculare („mialgie") • dureri articulare
Danish: Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 11,3 mg metreleptin*.
Romanian: Myalepta 11,3 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține metreleptină* 11,3 mg.
Danish: • Sæt 3 ml-sprøjten ind i hætteglasset gennem gummiforseglingen.
Romanian: • Introduceți acul seringii de 3 ml în flacon, prin sigiliul de cauciuc.
Danish: • Bevæg ikke stemplet.
Romanian: • Nu mișcați pistonul.
Danish: - Fordele og risici ved Myalepta skal overvejes nøje hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi og/eller hos patienter med signifikante hæmatologiske abnormiteter (herunder leukopeni, neutropeni, knoglemarvsabnormiteter, lymfom og/eller lymfadenopati).
Romanian: - Beneficiile și riscurile Myalepta trebuie evaluate cu atenție la pacienții cu LD dobândită și/sau la cei cu anomalii hematologice semnificative (incluzând leucopenie,
Danish: • Træk stemplet ned til 1,1 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 1,1 ml pentru a trage aer în seringă.
Danish: • lunge-/luftvejsinfektion
Romanian: • infecție respiratorie
Danish: Du kan få en allergisk reaktion, mens du får Myalepta.
Romanian: În timp ce sunteți tratat cu Myalepta, este posibil să manifestați o reacție alergică.
Danish: Sæt kanylen på 1 ml-sprøjten.
Romanian: Atașați acul la seringa de 1 ml.
Danish: Sæt kanylen på 3 ml-sprøjten.
Romanian: Atașați acul la seringa de 3 ml.
Danish: Trin B: Fyld 1 ml-sprøjten med 0,6 ml vand til injektionsvæsker
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 1 ml cu 0,6 ml apă pentru preparate injectabile
Danish: Trin B: Fyld 3 ml-sprøjten med 2,2 ml vand til injektionsvæsker
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 3 ml cu 2,2 ml apă pentru preparate injectabile
Danish: • Træk stemplet ned til 2,2 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 2,2 ml pentru a trage aer în seringă.
Danish: 18) Vend hætteglasset og sprøjten på hovedet, mens kanylen sidder i hætteglasset.
Romanian: 18) Cu acul în flacon, întoarceți flaconul și seringa cu capul în jos.
Danish: • have åndenød.
Romanian: • senzația că vi se taie respirația
Danish: • Rør ikke ved kanylen.
Romanian: • Nu atingeți acul.
Danish: • Én 3 ml-sprøjte med en 21 gauge/40 mm-kanyle til opløsning af pulveret
Romanian: • O seringă de 3 ml cu ac de calibrul 21, 40 mm pentru dizolvarea pulberii
Danish: • Sæt 1 ml-sprøjten ind i hætteglasset gennem gummiforseglingen.
Romanian: • Introduceți acul seringii de 1 ml în flacon, prin sigiliul de cauciuc.
Danish: Af de 24 patienter med generaliseret lipodystrofi, som havde et triglyceridniveau ved baseline på 5,65 mmol/l eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for triglycerider ved baseline 31,7 mmol/l (33,68), og middelprocentreduktionen i triglycerider ved måned 12 var 72 %.
Romanian: La 24 pacienți cu LD generalizată care aveau valoarea TG inițială 5,65 mmol/l sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea TG medie (AS) la momentul inițial a fost 31,7 mmol/l (33,68), iar scăderea procentuală medie a valorii trigliceridelor în Luna 12 a fost de 72%.
Danish: Trin B: Fyld 3 ml-sprøjten med 1,1 ml vand til injektionsvæsker
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 3 ml cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile
Danish: o Tab af virkning, som potentielt skyldes neutraliserende antistoffer, kan forekomme hos patienter i behandling med Myalepta.
Romanian: o La pacienții cărora li se administrează Myalepta poate apărea pierderea eficacității, posibil din cauza anticorpilor neutralizanți.
Danish: Til patienter, som vejer under 40 kg, skal den faktiske legemsvægt ved indledning af behandlingen anvendes til at beregne dosis.
Romanian: La pacienții cu greutatea sub 40 kg, pentru calcularea dozei trebuie utilizată greutatea corporală efectivă la inițierea tratamentului; dintre aceștia, pentru pacienții cu greutatea mai mică sau egală cu 25 kg, consultați Tabelul 5 pentru doza inițială.