FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir svår eller besvärande, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/298/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/298/003
Swedish: Var noga med att läsa hela informationen om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Les nøye informasjonen om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Swedish: I en cross-over studie med 60 friska frivilliga var de farmakokinetiska parametrarna för intracellulärt lamivudin-TP lika (AUC24,ss och Cmax24,ss ) eller lägre (Ctrough) för lamivudin 300 mg en gång dagligen jämfört med lamivudin 150 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: I en krysstudie (cross-over) av 60 friske frivillige var intracellulære lamivudin-TP farmakokinetiske parametere liknende (AUC24,ss og Cmaks24,ss) eller lavere (Ctrough - 24 %) for regimet med lamivudin 300 mg én gang daglig sammenliknet med regimet lamivudin 150 mg to ganger daglig.
Swedish: • överkänslighetsreaktion
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjon
Swedish: Farmakokinetiska studier på barn har visat att ett likvärdigt AUC24 erhålls vid dosering en gång dagligen och dosering två gånger dagligen av samma totala dygnsdos både i form av oral lösning och tablett.
Norwegian Bokmål: Pediatriske farmakokinetikkstudier har vist at dosering en gang daglig fører til lik AUC24 som dosering to ganger daglig av den samme totale daglige dosen for både mikstur og tablettformuleringene.
Swedish: Det kan hända att din läkare behöver kontrollera dig medan du tar Kivexa.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for tettere oppfølging fra legen mens du tar Kivexa.
Swedish: Nästan alla patienter som utvecklar överkänslighetsreaktioner får feber och/eller hudutslag (vanligen makulopapulära eller urtikariella) som delsymtom men fall av överkänslighet utan hudutslag eller feber har inträffat.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasienter som utvikler overfølsomhetsreaksjoner vil få feber og/eller utslett (vanligvis makulopapulært eller urticaria-lignende utslett) som del av syndromet.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot abakavir har karaktäriserats väl i kliniska studier och under uppföljning vid normal klinisk användning.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon overfor abakavir er godt karakterisert i kliniske studier og oppfølging etter markedsføring.
Swedish: Man kunde inte heller se någon signifikant effekt av föda vid administrering av kombinationstabletten på fastande mage eller efter måltid.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen klinisk signifikant effekt av mat når FDK ble gitt i fastende tilstand eller etter måltid.
Swedish: Om behandlingen med Kivexa avbryts hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV rekommenderas att laboratorieprover tas på såväl leverfunktion som markörer för HBV-replikation, eftersom utsättning av lamivudin kan resultera i akut exacerbation av hepatit (se produktresumén för läkemedel som innehåller lamivudin och som är indicerade för behandling av HBV).
Norwegian Bokmål: Dersom Kivexa seponeres hos pasienter ko-infisert med HBV, anbefales det periodisk monitorering av både leverfunksjonstester og markører for HBV replikasjon, ettersom seponering av lamivudin kan resultere i en akutt forverring av hepatitt (se preparatomtalen for et produkt legemidler som inneholder lamivudin som er indisert for behandling av HBV).
Swedish: Andra läkemedel och Kivexa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kivexa
Swedish: Lamivudin elimineras renalt.
Norwegian Bokmål: Lamivudin utskilles renalt.
Swedish: Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Kivexa utan läkarens inrådan.
Norwegian Bokmål: Hold kontakt med legen din og ikke stopp å ta Kivexa uten at din lege har fortalt deg at du skal det.
Swedish: Användandet av kombinationen abakavir och lamivudin med dosering en gång dagligen stöds av resultatet från en 48-veckors dubbelblind multicenterstudie (CNA30021) med 770 hivinfekterade tidigare obehandlade vuxna.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av abakavir og lamivudin gitt som én gang daglig doseringsregime er støttet av en 48 ukers multi-senter, dobbelblind, kontrollert studie (CNA30021) av 770 HIV-infiserte voksne som tidligere ikke har fått antiretroviral behandling.
Swedish: Abakavir + lamivudin + NNRTI
Norwegian Bokmål: Abakavir + lamivudin + Ikke-nukleoside Reverstranskriptasehemmere
Swedish: Efter upprepad oral dosering av lamivudin 300 mg en gång dagligen i sju dagar är medelvärdet (CV) för steady-state Cmax 2,04 mikrogram (26%) och medelvärdet (CV) för AUC24 är 8,87 mikrogram timme/ml (21%).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte perorale doseringer av lamivudin 300 mg én gang daglig i syv dager, er gjennomsnittlig (CV) "steady state" Cmax 2,04 µg/ml (26 %) og gjennomsnittlig (CV) AUC24 8,87 µg.t/ml (21 %).
Swedish: Var särskilt försiktig med Kivexa En del patienter som tar Kivexa eller andra kombinationsbehandlingar mot hiv löper större risk för allvarliga biverkningar.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker som behandles med Kivexa eller annen kombinasjonsbehandling for HIV har større risiko for alvorlige bivirkninger.
Swedish: Efter 36 veckor på en regim som inkluderade akabavir och lamivudin två gånger dagligen, randomiserades 669 lämpliga försökspersoner till att antingen fortsätta med dosering två gånger dagligen eller att gå över till en daglig dos av abakavir och lamivudin i ytterligare minst
Norwegian Bokmål: Etter 36 uker med behandling to ganger daglig med abakavir og lamivudin ble 669 kvalifiserte pasienter randomisert til enten å fortsette med dosering to ganger daglig eller bytte til dosering en gang daglig med abakavir og lamivudin i minst 96 uker til.
Swedish: Riv loss det bifogade varningskortet som innehåller viktig säkerhetsinformation VARNING!
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ta av vedlagte pasientkort som inneholder viktig informasjon.
Swedish: Fallstudier av överkänslighet
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitets case studier
Swedish: Kombinationstabletten med abakavir/lamivudin har visats vara bioekvivalent med lamivudin och abakavir administrerat var för sig.
Norwegian Bokmål: Det er vist at kombinasjonstabletten av abakavir/lamivudin med fast dosesammensetning (FDK) er bioekvivalent med lamivudin og abakavir gitt hver for seg.
Swedish: Oavsett HLA-B*5701-status måste patienter som diagnostiseras med överkänslighetsreaktioner avbryta abakavirbehandlingen omedelbart.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av HLA-B*5701 status, må pasienter som er diagnostisert med en overfølsomhetsreaksjon seponere abakavir umiddelbart.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har inte bestämt GSS (Genotypic Sensitivity Score) för abakavir/lamivudin kombinationen.
Norwegian Bokmål: En genotypisk sensitivitetsscore (GSS) er ikke etablert av innehaver av markedsføringstillatelsen for kombinasjonen abakavir/lamivudin.
Swedish: Intravenösa studier har visat att den genomsnittliga distributionsvolymen är 0,8 respektive 1,3 l/kg.
Norwegian Bokmål: Studier med abakavir og lamivudin viste at det gjennomsnittlige tilsynelatende distribusjonsvolumet etter intravenøs administrasjon er henholdsvis 0,8 l/kg og 1,3 l/kg.
Swedish: På grund av väsentligt varierande abakavirexponeringar var det inte möjligt att fastställa någon definitiv rekommendation för hur stor dosreduktion som behövs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: På grunn av betydelig variasjon i eksponering for abakavir er det ikke mulig å gi endelig anbefaling for dosereduksjon for pasienter med lettere nedsatt leverfunksjon.
Swedish: I Kivexaförpackningen medföljer ett varningskort som ska påminna dig och medicinsk personal om överkänslighetsreaktionen mot abakavir.
Norwegian Bokmål: I Kivexapakningen er det inkludert et pasientkort for å minne deg og helsepersonell på overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir.
Swedish: Liknande andelar av patienter för båda armarna, abakavir en gång dagligen, och abakavir två gånger dagligen i CAL30001 hade GSS poäng på <2 eller ≥2 och hämmade framgångsrikt replikationen vid vecka 48 till mindre än 50 kopior/ml.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende andel pasienter i én-gang daglig og to-ganger daglig abakavir-armer i CAL30001 hadde GSS score < 2 eller ≥ 2 og en vellykket undertrykking til < 50 kopier/ml innen uke 48.
Swedish: Kivexa är indicerat i antiretroviral kombinationsterapi för behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Kivexa er indisert som en del av antiretroviral kombinasjonsbehandling for behandling av humant immunsvikt-virus (HIV)-infeksjon hos voksne, ungdommer og barn som veier minst 25 kg (se pkt.
Swedish: Betydelsen för behandlingssvar av viktiga IAS-USAklassificerade mutationer för abakavir eller lamivudin och andelen multi-NRTI-resistensassocierade mutationer utav antalet mutationer vid baseline har också utvärderats.
Norwegian Bokmål: Betydningen av viktige IAS-USA klassifiserte mutasjoner som respons på abakavir eller lamivudin og multi-NRTI-resistens assosierte mutasjoner ut fra antall mutasjoner ved baseline ble også evaluert.
Swedish: M184V eller M184I varianterna uppkommer hos hiv-1-infekterade patienter som står på en antiretroviral behandling som innehåller lamivudin och ger höggradig resistens mot lamivudin.
Norwegian Bokmål: M184V eller M184I variantene oppstår hos HIV-1 infiserte pasienter som har fått antiretroviral behandling som inneholdt lamivudin, og gir høy grad av lamivudinresistens.
Swedish: Abakavir och lamivudins huvudsakliga antivirala aktivitet sker genom inkorporering av monofosfatformen in i den virala DNA-kedjan vilket resulterar i kedjebrott.
Norwegian Bokmål: Deres antivirale aktivitet er hovedsakelig inkorporering av den monofosfate formen i den virale DNA-kjeden, som resulterer i kjedeterminering.
Swedish: - Trippel nukleosid terapi: virologisk svikt och resistensutveckling har rapporterats i stor omfattning tidigt i behandlingen när abakavir kombinerats med tenofovirdisoproxilfumarat och lamivudin vid behandling en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Risiko for virologisk svikt - Trippelbehandling med nukleosidanaloger: En høy forekomst av virologisk svikt og tidlig resistensutvikling har vært rapportert når abakavir og lamivudin ble brukt i kombinasjon med tenofovirdisoproksilfumarat som én gang daglig doseringsregime.
Swedish: I långtidsstudier med oralt administrerat lamivudin till råttor och möss visade lamivudin ingen karcinogenicitet.
Norwegian Bokmål: I orale langtids-karsinogenitetsstudier på rotter og mus viste ikke lamivudin noe karsinogent potensiale.
Swedish: Majoriteten av dessa tumörer inträffade vid den högsta abakavirdosen på 330 mg/kg/dag hos mus och 600 mg/kg/dag hos råtta med undantag av tumörerna i preputialkörteln som uppkom hos möss vid dosen 110 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse tumorene oppstod ved den høyeste dosen abakavir på 330 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter.
Swedish: Data från mer än 1000 exponeringar under första trimestern och från mer än 1000 exponeringar under andra och tredje trimestern visar inte på några missbildande och foster/neonatala effekter av lamivudin hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Data fra gravide kvinner behandlet med lamivudin, mer enn 1000 utfall etter eksponeringer i første trimester og mer enn 1000 utfall etter eksponering i andre og tredje trimester av graviditeten, indikerer ikke potensiale for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet.
Swedish: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Norwegian Bokmål: L74V Y115F
Swedish: Om du har avbrutit behandlingen med Kivexa på grund av denna överkänslighetsreaktion FÅR DU ALDRIG MER TA Kivexa eller någon annan medicin som innehåller abakavir (t ex Ziagen, Triumeq eller Trizivir), eftersom du då inom några få timmar kan få livshotande blodtryckssänkning eller avlida.
Norwegian Bokmål: Hvis du har stoppet med Kivexa på grunn av en slik reaksjon MÅ DU ALDRI TA Kivexa, eller annen medisin som inneholder abakavir (f.eks Ziagen, Triumeq eller Trizivir) igjen, da du i løpet av timer kan risikere et livstruende fall i blodtrykk eller død.
Swedish: Filmdrageringen som omger tabletten innehåller Opadry Orange YS-1-13065-A, som innehåller hypromellos, titandioxid, makrogol 400, polysorbat 80 och para-orange FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Opadry Orange YS-1-13065-A som inneholder: hypromellose titandioksid makrogol 400 polysorbat 80 paraoransje (E110)
Swedish: Det finns rapporter om mitokondriell dysfunktion hos HIV-negativa barn som exponerats in utero och/eller efter födelsen för nukleosidanaloger (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert mitokondriell dysfunksjon hos HIV-negative spedbarn som ble eksponert in utero og/eller post-natalt for nukleosidanaloger (se pkt.
Swedish: I dessa fall ska behandling med abakavir avbrytas för all framtid.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør legemidler som inneholder abakavir, seponeres permanent.
Swedish: Berätta för din läkare.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din.
Swedish: Dröjsmål med att sätta ut Kivexa efter att överkänslighet har uppstått kan leda till en livshotande reaktion.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd i behandling med Kivexa etter utbruddet av overfølsomhet, kan resultere i en livstruende reaksjon.
Swedish: - 87,4% med ABC/3TC jämfört med 89,2% med TDF/FTC vid intag tillsammans med efavirenz som tredje läkemedel, skillnad i behandling -1,8% (95% CI -7,5%; 3,9%).
Norwegian Bokmål: - 87,4 % med ABC/3TC vs. 89,2 % med TDF/FTC, når tatt med efavirenz som tredje legemiddel, behandlingsforskjell -1,8 % (95 % KI -7,5 %; 3,9 %).
Swedish: 2) du får ett eller fler symtom från åtminstone TVÅ av följande grupper - feber - andnöd, ont i halsen eller hosta - illamående eller kräkningar eller diarré eller buksmärtor - svår trötthet eller diffus värk eller allmän sjukdomskänsla
Norwegian Bokmål: 2) du får ett eller flere symptomer fra minst TO av følgende grupper: - feber - kortpustethet, sår hals eller hoste - kvalme eller oppkast eller diaré eller magesmerter - uttalt tretthet eller smerter eller generell sykdomsfølelse
Swedish: ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), och en allvarligare form som orsakar hudavflagning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
Norwegian Bokmål: • et utstrakt utslett med blemmer og flassende hud, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom) og en mer alvorlig form som fører til hudflassing på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
Swedish: - 88,3% med ABC/3TC jämfört med 90,3% med TDF/FTC vid intag tillsammans med atazanavir/ritonavir som tredje läkemedel, skillnad i behandling -2,0% (95% CI -7,5%;
Norwegian Bokmål: - 88,3 % med ABC/3TC vs. 90,3 % med TDF/FTC, når tatt med atazanavir/ritonovir som tredje legemiddel, behandlingsforskjell -2,0 % (95 % KI -7,5 %; 3,4 %)
Swedish: Abakavir och lamivudin har visats passera placentan hos människa.
Norwegian Bokmål: Overføring av abakavir og lamivudin via placenta har blitt sett hos mennesker hos mennesker.
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologi
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot abakavir (eller mot andra läkemedel som innehåller abakavir - t ex Trizivir, Triumeq eller Ziagen), lamivudin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kivexa - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor abakavir (eller et annet legemiddel som inneholder abakavir - f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen), lamivudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) Les all informasjon om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 nøye.
Swedish: Kivexa innehåller abakavir (som också är en aktiv substans i läkemedel såsom Trizivir, Triumeq och Ziagen).
Norwegian Bokmål: Kivexa inneholder abakavir (som også er et virkestoff i legemidler som Trizivir, Triumeq og Ziagen).
Swedish: Säkerhetangelägenhet
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsbekymringer
Swedish: Symtomen relaterade till överkänslighetsreaktioner förvärras vid fortsatt behandling och kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: Symptomene som er relatert til denne overfølsomhetsreaksjonen, forverres ved fortsatt behandling og kan bli livstruende.
Swedish: I mycket sällsynta fall har överkänslighetsreaktioner utvecklats hos patienter som börjar ta abakavir igen men som inte hade några symtom innan de slutade ta läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldent har reaksjoner utviklet seg hos personer som har begynt med abakavir igjen, men som ikke hadde noen symptomer før de stoppet å ta det.
Swedish: EC50 median eller medelvärde för lamivudin mot laboratoriestammar av hiv-1 sträckte sig från 0,007 till 2,3 µM.
Norwegian Bokmål: Median eller gjennomsnittlig EC50-verdier av lamivudin mot laboratoriestammer av HIV-I varierte fra 0,007-2,3 mikroM.
Swedish: Abakavir är associerat med en risk för överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8) karaktäriserade av feber och/eller hudutslag tillsammans med andra symtom som tyder på att många organsystem är involverade.
Norwegian Bokmål: 4.8) kjennetegnet ved feber og/eller utslett med andre symptomer som indikerer involvering av flere organer.
Swedish: CNA109586 (ASSERT-studien), en multicenter, öppen, randomiserad studie av abakavir/lamivudin (ABC/3TC, 600mg/300mg) och tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC, 300mg/200mg), vardera givet en gång dagligen med efavirenz (EFV, 600mg) till ART-naiva, HLA-B*5701-negativa, hiv-1-infekterade vuxna.
Norwegian Bokmål: CNA109586 (ASSERT studien), en multisenter, åpen, randomisert studie av abakavir/lamivudin (ABC/3TC, 600mg/300mg) og tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC, 300mg/200mg), begge gitt en gang daglig sammen med efavirenz (EFV, 600mg) til ART naïve, HLA-B*5701 negative, HIV-1 infiserte voksne.
Swedish: Om överdosering inträffar ska patienten övervakas avseende tecken på toxicitet och symtomatisk terapi ges vid behov (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten overvåkes for tegn på forgiftning (se pkt.
Swedish: M184V eller M184I uppkommer hos hiv-1 infekterade patienter som står på en antiretroviral behandling där lamivudin ingår.
Norwegian Bokmål: M184V eller M184I variantene oppstår hos HIV-1 infiserte pasienter som har fått antiretroviral behandling inneholdende lamivudin.
Swedish: Screening rekommenderas också på patienter med okänd HLA-B*5701-status som återinförs på abakavir och som tidigare tolererat abakavir.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å screene pasienter med ukjent HLA-B*5701status som tidlegere har tolerert behandling med abakavir, før man gjennopptar behandlingen.
Swedish: EC50 medelvärdet mot laboratoriestammar av hiv-2 (LAV2 och EHO) sträckte sig från 1,57 till 7,5 µM för abakavir och från 0,16 till 0,51 µM för lamivudin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EC50 mot laboratoriestammer av HIV-2 (LAV2 og EHO) varierte fra 1,57-7,5 mikroM for abakavir, og fra 0,16-0,51 mikroM for lamivudin.
Swedish: Detta visades i en endos, 3-vägs "crossover" bioekvivalensstudie på friska frivilliga (n = 30), med kombinationstabletten (på fastande mage) mot 2 x 300 mg abakavirtabletter plus 2 x 150 mg lamivudintabletter (på fastande mage) mot kombinationstabletten administrerad tillsammans med en fettrik måltid.
Norwegian Bokmål: Dette ble demonstrert i en enkeltdose, 3armet tverrforbindende bioekvivalensstudie av FDK (fastende) kontra 2 x 300 mg abakavir tabletter pluss 2 x 150 mg lamivudin tabletter (fastende) mot FDK gitt sammen med et fettrikt måltid, til friske frivillige (n = 30).
Swedish: Kivexa ska inte användas tillsammans med andra läkemedel som innehåller lamivudin (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kivexa skal ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder lamivudin (se pkt.
Swedish: Du måste noga läsa den information som står under rubriken "Överkänslighetsreaktioner" i textrutan under avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: Du må lese all informasjonen under "Overfølsomhetsreaksjoner" i avsnitt 4 nøye.
Swedish: Återinsättning av abakavir efter en överkänslighetsreaktion kan leda till att symtomen återkommer, inom några få timmar.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstartet behandling med abakavir etter en overfølsomhetsreaksjon på abakavir, fører til at symptomene kommer raskt tilbake (i løpet av noen timer).
Swedish: De farmakokinetiska uppgifterna av lamivudin och abakavir beskrivs nedan.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til lamivudin og abakavir er beskrevet nedenfor.
Swedish: Om du får symtom på en infektion och inflammation eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen symptomer på infeksjon og betennelse eller hvis du merker noen av symptomene nevnt ovenfor: Ta kontakt med legen din umiddelbart.
Swedish: Inga Endast M184V 75 En NRTI mutation, vilken som helst Två NRTI-associerade mutationer, vilka som helst Tre NRTI-associerade mutationer, vilka som helst Fyra eller fler NRTIassocierade mutationer 28
Norwegian Bokmål: Ingen M184V alene Enhver NRTI mutasjon 82 -0,72 2 vilkårlige NRTIassosierte mutasjoner 22 -0,82
Swedish: Kivexa rekommenderas inte till patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Kivexa er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Testresultaten gav EC50 medianvärden på 0,912 µM (intervall 0,493 till 5,017 µM) respektive 1,26 µM (intervall 0,72 till 1,91 µM) för abakavir och EC50 medianvärden på 0,429 µM (intervall 0,200 till 2,007 µM) och 2,38 µM (intervall 1,37 till 3,68 µM) för lamivudin.
Norwegian Bokmål: Disse resulterte i median EC50-verdier på henholdsvis 0,912 mikroM (varierte fra 0,4935,017 mikroM) og 1,26 mikroM (varierte fra 0,72-1,91 mikroM) for abakavir og median EC50-verdier på henholdsvis 0,429 mikroM (varierte fra 0,200-2,007 mikroM) og 2,38 mikroM (1,37-3,68 mikroM) for lamivudin.
Swedish: Att fördröja avbrytandet av abakavirbehandlingen efter uppkomst av överkänslighet kan resultera i en omedelbar och livshotande reaktion.
Norwegian Bokmål: Forsinket seponering av abakavir etter utbrudd av hypersensitivitetsreaksjon kan resultere i en umiddelbar og livstruende reaksjon.
Swedish: • Efter att Kivexa har satts ut på grund av en misstänkt överkänslighetsreaktion får Kivexa eller något annat läkemedel som innehåller abakavir (t.ex. Ziagen, Trizivir, Triumeq) aldrig återinsättas.
Norwegian Bokmål: • Etter at behandlingen med Kivexa er seponert på grunn av mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, må behandling med Kivexa eller andre legemidler som inneholder abakavir (f.eks. Ziagen, Trizivir, Triumeq) aldri gjenopptas.
Swedish: Emellertid behöver vissa patienter, med misstänkt ABC överkänslighetsreaktion, inte ha HLA-B*5701-allelen.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med en antatt ABC hypersensitivitetsreaksjon trenger imidlertid ikke ha HLA-B*5701 allelet.
Swedish: Anteckna din läkares namn och telefonnummer här nedan:
Norwegian Bokmål: Skriv ned detaljer om legen din nedenfor:
Swedish: KONTAKTA OMEDELBART DIN LÄKARE för råd om du ska avbryta Kivexa-medicineringen om:
Norwegian Bokmål: KONTAKT LEGEN DIN UMIDDELBART for råd om du bør slutte å ta Kivexa hvis:
Swedish: Abakavir metaboliseras huvudsakligen i levern.
Norwegian Bokmål: Abakavir metaboliseres hovedsakelig i lever.
Swedish: En del patienter som tar abakavir kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om de fortsätter att ta abakavirinnehållande läkemedel.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker som behandles med abakavir kan utvikle en hypersensitivitetsreaksjon (en alvorlig allergisk reaksjon), som kan bli livstruende hvis man fortsetter behandlingen med legemidler som inneholder abakavir.
Swedish: Abakavir visade embryo- och fostertoxicitet hos råtta, men inte hos kanin.
Norwegian Bokmål: Abakavir har vist toksisitet på embryo og foster utviklingen hos rotter, men ikke hos kaniner.