FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 22 prosentilla (17:llä 76:sta) tutkimukseen osallistuneista kissoista kreatiniinipitoisuudet ylittivät kynnysarvon.
Romanian: 22% (17 din 76) din pisicile incluse aveau concentraţii ale creatininei peste valoarea de prag.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot osoittivat, että 82 prosentilla kissoista oli vähintään yksi kliininen oire ja näistä 46 prosentilla vähintään kaksi oiretta.
Romanian: DAPP a prezentat date care indică faptul că din proporţia de 82% a pisicilor cu cel puţin un semn clinic, 46% manifestau două sau mai multe semne clinice.
Finnish: Epäspesifien oireiden, kuten polyurian ja polydipsian, osalta CVMP katsoi, että verenpainemittaustulosten kohenemisen ja kyseisten oireiden lievenemisen välillä voidaan olettaa olevan vastaavuussuhde.
Romanian: În ceea ce priveşte semnele nespecifice precum poliurie, polidipsie etc., CVMP şi-a exprimat avizul că este plauzibil să existe o corelaţie între ameliorarea măsurătorilor tensiunii arteriale şi dispariţia acestor semne.
Finnish: CVMP tutki komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön Vasotop P 0,625 mg-, Vasotop P 1,25 mg- ja Vasotop P 2,5 mg -tableteista koirille ja niiden rinnakkaisnimistä (katso liite I) sekä kirjallisesti toimitetut tiedot ja suulliset selvitykset
Romanian: CVMP a analizat sesizarea efectuată în baza articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul CE nr. 1084/2003 al Comisiei, pentru Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg, comprimate pentru câini, şi denumirile asociate (a se vedea anexa I), toate datele generale prezentate în scris şi în explicaţiile verbale,
Finnish: Eläinlääkekomitea myöntää täysin, että on tieteellisesti perusteltua vaatia vertailuryhmien käyttöä kliinisissä tutkimuksissa, mutta katsoo kuitenkin, että merkittävällä osalla keskivaikeaa tai vaikeaa verenpainetautia (systolinen verenpaine >180 mmHg) sairastavista lumeryhmän kissoista olisi kohdeelinvaurion vaara, jos ne eivät saisi hoitoa 63 päivään.
Romanian: Deşi acceptă pe deplin validitatea ştiinţifică a necesităţii grupurilor de control în studiile clinice, CVMP consideră că o proporţie semnificativă a pisicilor din grupul de control cu placebo care suferă de hipertensiune moderată până la severă (respectiv tensiune arterială sistolică > 180 mm Hg) ar fi în situaţie de risc de a dezvolta leziuni ale organelor ţintă dacă ar fi lăsate netratate în cursul unei perioade potenţiale de 63 de zile.
Finnish: Kliiniset oireet, kuten verkkokalvoverenvuoto ja jopa polyuria-polydipsia, voivat olla vakavia, ja niiden vaste lumevaikutukseen on olettavasti heikko.
Romanian: Semnele clinice, precum hemoragia retiniană şi chiar poliuria-polidipsia, pot fi destul de severe şi nu se preconizează să răspundă rapid la un efect placebo.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijan toimittamat ja Belewin (1999) raportoimat tiedot eivät tue kissojen tottumista verenpainemittauksiin.
Romanian: CVMP este de părere că datele din studiul DAPP şi cele raportate de Belew (1999) nu confirmă conceptul de deprindere la pisici în materie de măsurători ale tensiunii arteriale.
Finnish: Myyntiluvan haltija harkitsi myös, voisiko systolisen verenpaineen mittaustulosten aleneminen johtua muista hoitoon liittymättömistä seikoista.
Romanian: DAPP a analizat, de asemenea, dacă scăderea medie a măsurătorilor tensiunii arteriale sistolice ar fi putut fi pusă pe seama altor factori din cadrul studiului fără legătură cu tratamentul.
Finnish: Päivänä 0 vaikeasti sairaiden ryhmään kuului 43 kissaa, joista yhteensä 26 kissan (60,5 %) verenpaine oli palautunut normaaliksi tai systolinen verenpaine oli laskenut yli 20 mmHg päivänä 63.
Romanian: Dintre cele 43 de pisici aparţinând grupului cu hipertensiune severă în ziua 0, în total 26 de pisici (60,5 %) au devenit normotensive sau au înregistrat o scădere > 20 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice în ziua 63.
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että vaikeasti sairaiden ryhmässä (systolinen verenpaine > 180 mmHg) verenpaine laski keskimäärin 25,5 mmHg, kun vastaava luku oli -18,3 mmHg keskivaikeasti sairaiden ryhmässä (systolinen verenpaine 160-180 mmHg).
Romanian: DAPP a clarificat că scăderea medie din grupul afectat sever (tensiune arterială sistolică > 180 mm Hg) a fost de -25,5 mm Hg (fiind de -18,3 mm Hg în grupul afectat moderat (tensiune arterială sistolică între 160 mm Hg şi 180 mm Hg).
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäksi selventämään, mikä oli niiden vakavaa verenpainetautia (systolinen verenpaine > 180 mmHg) sairastavien kissojen määrä prosentteina, joiden verenpaine palautui jälkikäteen normaaliksi tai joiden systolinen verenpaine laski yli 20 mmHg hoidon jälkeen.
Romanian: În plus, DAPP a fost invitat să prezinte o clarificare suplimentară referitoare la procentul pisicilor cu hipertensiune severă (respectiv, tensiune arterială sistolică > 180 mm Hg) care au devenit ulterior normotensive sau au înregistrat o scădere > 20 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice în urma tratamentului.
Finnish: Merkittävän valkotakki-ilmiön vaikutuksen katsotaan olevaan enintään noin 20 %.
Romanian: Este acceptat faptul că atunci când este considerabil, efectul hipertensiv în cadru clinic este de până la 20% cu aproximaţie.
Finnish: Kissojen kliinisten oireiden määrää koskevat prosenttiluvut ja hoitovaste
Romanian: Procentul de pisici cu un număr diferit de semne clinice şi răspunsul acestora la tratament
Finnish: Hoitovasteen vaatiessa annoksen voi kaksinkertaistaa, jolloin ramipriilin vuorokausiannos on 0,25 mg/painokilo.
Romanian: În funcţie de răspunsul la tratament, este posibilă dublarea dozei la 0,25 mg ramipril/kg de greutate corporală pe zi.
Finnish: Vasotop P -valmisteen teho kissojen verenpainetaudin hoidossa
Romanian: Eficacitatea Vasotop P în tratamentul hipertensiunii arteriale la pisici
Finnish: CVMP:n johtopäätös oli, ettei ole selvää, johtuvatko kuvatut verenpainetautia sairastavien kissojen systolisen verenpaineen aleneminen ja kliinisten oireiden väheneminen Vasotop Phoidon jälkeen nimenomaan hoidosta
Romanian: CVMP a concluzionat că nu este clar dacă reducerea înregistrată a tensiunii arteriale sistolice şi a semnelor clinice la pisicile hipertensive în urma tratamentului cu Vasotop P este un efect real asociat tratamentului,
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja, joiden mukaan ramipriili (Vasotop P -valmisteen vaikuttava aine) laski lievää tai vaikeaa verenpainetautia sairastavien kissojen systolista verenpainetta merkittävästi.
Romanian: DAPP a prezentat date în care ramipril (substanţa activă din Vasotop P) a produs o reducere pronunţată a tensiunii arteriale sistolice la pisicile cu hipertensiune uşoară până la severă.
Finnish: Monen keskuksen välinen kenttätutkimus Vasotop P -valmisteen käytöstä kissojen verenpainetaudin hoidossa
Romanian: Un studiu de teren multicentric cu Vasotop P pentru tratamentul hipertensiunii la pisici
Finnish: Näistä 32 prosentilla oli vain yksi kliininen oire ja lopuilla 21 prosentilla vähintään kaksi kliinistä oiretta.
Romanian: Dacă se analizează în continuare, 32% din pisici manifestau doar un singur semn clinic, iar restul de 21% din pisici manifestau două sau mai multe semne clinice.
Finnish: Kommentteja siitä, onko mahdollista suunnitella ja toteuttaa lumevertailuryhmän sisältävä tutkimus, jonka tietyissä pisteissä on määritetty korvaava hoito Myyntiluvan haltija toimitti seuraavia seikkoja koskevia perusteluja:
Romanian: Observaţii privind posibilitatea de a concepe şi derula un studiu cu un grup de control cu placebo în care o terapie de urgenţă este identificată în anumite momente din perioada de studiu
Finnish: Kaikkien kliinisten sairauksien oireet kuitenkin muuttuvat eläimen eliniän ja kliinisen tutkimuksen keston aikana.
Romanian: Cu toate acestea, în orice boală clinică, semnele acesteia evoluează de-a lungul vieţii animalului şi al duratei studiului clinic; valoarea delta din cadrul studiului este cea care creşte sau scade spontan.
Finnish: VALMISTETTA NIMELTÄ VASOTOP P 0,625 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE SEKÄ VASOTOP P 2,5 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VASOTOP P 0,625 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI, ŞI VASOTOP P 2,5 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että verenpainetautiin liittyvien (jo ilmenneiden) silmien leesioiden parantaminen/palauttaminen on vaikeaa, vaikka korkean verenpaineen hallinta aloitettaisiinkin jälkeenpäin.
Romanian: CVMP este de părere că leziunile oculare asociate hipertensiunii (odată prezente) sunt mai dificil de vindecat/inversat chiar dacă hipertensiunea este controlată ulterior.
Finnish: Loppujen kahdentoista systolinen verenpaine oli laskenut yli 20 mmHg päivänä 63 (keskimääräinen lasku 36,6 mmHg alueella 20-57,8 mmHg).
Romanian: Celelalte 12 pisici au înregistrat o scădere > 20 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice în ziua 63 (scădere medie de 36,6 mm Hg, interval de 20 mm Hg57,8 mm Hg), dar depăşeau încă limita normotensivă de 160 mm Hg.
Finnish: Tehon arviointi
Romanian: Evaluarea aspectelor de eficacitate
Finnish: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Romanian: Vet Intern Med, 2003, 17.
Finnish: Belew tutki tottumisen mahdollisuutta laboratoriokissoilla, jotka altistettiin "valekäynneille" eläinlääkäriasemalle, jossa niiden verenpaine mitattiin.
Romanian: (1999), care a investigat posibilitatea deprinderii la pisicile de laborator supuse unor vizite clinice „simulate" pentru a li se măsura tensiunea arterială.
Finnish: Nykyinen hakemus kattaa kolme tablettivahvuutta: Vasotop P 0,625 mg:n, Vasotop P 1,25 mg:n ja Vasotop P 2,5 mg:n.
Romanian: Aceste concentraţii de comprimate sunt acoperite de cererea prezentă, după cum urmează: Vasotop P 0,625 mg comprimate, Vasotop P 1,25 mg comprimate şi Vasotop P 2,5 mg comprimate.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International B.V.
Romanian: Ţările de Jos Intervet International B.V. P.O. Box 31
Finnish: Vasotop P 0,625 mgtablettien ramipriilipitoisuus on 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg -tablettien 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg -tablettien 2,5 mg. Ramipriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Romanian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate sunt produse medicamentoase de uz veterinar care conţin ingredientul activ ramipril în concentraţii de 0,625 mg, 1,25 mg şi, respectiv, 2,5 mg.
Finnish: Pertaktiini (PRN)
Romanian: Pertactină (PRN)
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu)4 Tyyppi 1 (Mahoney)
Romanian: Virus poliomielitic (Inactivat)4 Tip 1 (Mahoney)
Finnish: Konjugoitu meningokokkiproteiiniin2
Romanian: Conjugat cu proteină meningococică2
Finnish: Tyypin 2 ja 3 fimbriat (FIM)
Romanian: Fimbriae tip 2 și 3 (FIM)
Finnish: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni2,3
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B2,3
Finnish: 50 (5 x 10) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Romanian: 50 (5 x 10) seringi preumplute (ambalaje multiple)
Finnish: tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-teknologialla tuotettu Vero-soluissa 5 tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus.
Romanian: 2 adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,15 mg Al3+) 3 produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN recombinant produs pe celule Vero sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr-o metodă imunochimică adecvată.
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenejä1: Pertussistoksoidi (PT)
Romanian: Antigeni Bordetella pertussis1 Anatoxină pertussis (PT)
Finnish: Filamenttihemagglutiniini (FHA)
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă (FHA)
Finnish: --1 Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi1
Romanian: --1 O doză (0,5 ml) conţine:
Finnish: adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,17 mg Al 2 adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,15 mg Al3+)
Romanian: adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,17 mg Al
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti)
Romanian: Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. helmikuuta 2016
Romanian: Data primei autorizări: 15 februarie 2016
Finnish: Itku, ärtyneisyys
Romanian: Plâns, iritabilitate
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla vanhemmista lapsista (katso kohdat 4.8 ja 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii mai mari (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Finnish: Rokotteen kutakin komponenttia koskevat tulokset on esitetty yhteenvetona taulukoissa 2 ja 3.
Romanian: Rezultatele obținute pentru fiecare componentă a vaccinului sunt rezumate în Tabelul 2 și Tabelul 3.
Finnish: Säilyvyystiedot osoittavat, että rokote on vakaa alle 25 °C:n lämpötilassa 150 tuntia.
Romanian: Datele de stabilitate indică faptul că vaccinul este stabil la temperaturi de până la 25°C, timp de 150 de ore.
Finnish: Nämä tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten ohjeistamiseksi vain, kun kyseessä on väliaikainen lämpötilan vaihtelu.
Romanian: Aceste date sunt menite să îndrume profesioniștii din domeniul sănătăţii doar în cazul unei abateri temporare de temperatură.
Finnish: Vaxelis-injektioneste i.m.
Romanian: Vaxelis injecţie i.m.
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille konventionaalisten tutkimusten perusteella.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale.
Finnish: Tänä aikana on suoritettava muita kokeita Hib-infektion toteamiseksi.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade trebuie efectuate alte teste pentru a confirma infecţia cu Hib.
Finnish: Yskä voi kestää 1−2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Romanian: Tusea poate dura o lună până la două luni sau mai mult timp.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot
Romanian: Reacţii alergice grave
Finnish: • allerginen reaktio, vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Romanian: • reacţii alergice, reacții alergice grave (reacţii anafilactice)
Finnish: Koska tässä lapsiryhmässä rokotuksen tuoma hyöty on suuri, rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä.
Romanian: Întrucât beneficiile vaccinării sunt mari la această grupă de sugari, vaccinarea nu trebuie oprită sau amânată.
Finnish: Lisääntynyt ruokahalu
Romanian: Creștere a apetitului alimentar
Finnish: • Tämä rokote ei sisällä eläviä bakteereja tai viruksia eikä se voi aiheuttaa mitään niistä tartuntataudeista, joilta se suojaa.
Romanian: • Vaccinul nu conţine bacterii sau virusuri vii şi nu poate cauza niciuna dintre bolile infecţioase împotriva cărora oferă protecţie.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
Finnish: Unihäiriöt, sisältyy unettomuus, levottomuus
Romanian: Tulburări de somn, inclusiv insomnie, agitație
Finnish: Mitä Vaxelis on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Vaxelis şi pentru ce se utilizează
Finnish: Osa monipakkausta.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi rokotetaan tällä lääkkeellä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente.
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) Tyypit 1/2/3
Romanian: Virus poliomielitic (inactivat) tipurile 1/2/3
Finnish: Tyypin 2 ja 3 fimbriat (FIM)
Romanian: Fimbrii tip 2 și 3 (FIM)
Finnish: Geneettinen polymorfismi Immuunivastetta rokotteelle ei ole tutkittu geneettisen polymorfismin kannalta.
Romanian: Polimorfism genetic Răspunsurile imune la vaccin nu au fost studiate în contextul polimorfismului genetic.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, ne ilmenevät yleensä nopeasti rokotuksen jälkeen, kun lapsi on vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla.
Romanian: Dacă apar, de obicei aceste semne sau simptome evoluează rapid după administrarea injecţiei, în timp ce copilul se află încă la clinică sau în cabinetul medicului.
Finnish: Kontrolloimaton neurologinen sairaus tai kontrolloimaton epilepsia: hinkuyskärokotetta ei saa antaa ennen kuin oireiden hoito on vakiintunut, potilaan tila on vakaa ja rokotteen hyöty on selvästi sen riskejä suurempi.
Romanian: Tulburare neurologică necontrolată sau epilepsie necontrolată: vaccinul împotriva pertussisului nu trebuie administrat decât atunci când tratamentul afecţiunii a fost stabilit, afecţiunea s-a stabilizat şi beneficiile sunt clar superioare riscurilor.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa nämä rokotteet eri kohtiin ja käyttää kuhunkin injektioon eri ruiskuja ja neuloja.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va administra aceste injecții în locuri diferite și va folosi seringi și ace diferite pentru fiecare injecție.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo, pitääkö lapsesi tulla uudelleen seuraavaa rokotusta varten paikallisen rokotusohjelman mukaisesti.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va spune când trebuie să revină copilul dumneavoastră pentru următoarea injecție, conform programului local de vaccinare.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat înAnexa V.
Finnish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
Romanian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franța
Finnish: Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48-72 tunnin ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin ennenaikaisille keskosille (raskausviikolla 28 tai sitä aiemmin syntyneille), varsinkin keskosille, joilla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
Romanian: Riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii în decurs de 48-72 de ore de la vaccinare trebuie luate în considerare atunci când se administrează schema de imunizare primară la sugari născuţi foarte prematur (născuţi ≤ 28 de săptămâni de sarcină) şi, în special, la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja arvioi rokottamisesta mahdollisesti saatavan hyödyn, kun sairaustila on vakautunut.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va evalua potențialul beneficiilor oferite de vaccinare, odată ce afecţiunea s-a stabilizat.
Finnish: Vaxelis-rokotusta on ehkä siirrettävä, kunnes lapsesi on toipunut.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca vaccinarea cu Vaxelis să fie amânată până când starea copilului dumneavoastră se ameliorează.
Finnish: • Poliomyeliitti (kutsutaan usein vain polioksi) on hermoihin vaikuttavien virusten aiheuttama.
Romanian: • Poliomielita (deseori denumită numai polio): cauzată de un virus care afectează nervii.
Finnish: Adjuvantteja lisätään rokotteiden immuunivasteen parantamiseksi.
Romanian: Adjuvanții sunt incluși pentru a îmbunătăți răspunsul imun la vaccinuri.
Finnish: Rokotuksen jälkeiset vakavat allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta).
Romanian: După administrarea oricărui vaccin, reacţiile alergice grave reprezintă o posibilitate foarte rară (pot afecta până la 1 persoană din 10000).
Finnish: Virus voi pysyä joidenkin henkilöiden elimistössä pitkään ja se voi lopulta aiheuttaa vaikeita maksaongelmia, myös maksasyöpää.
Romanian: La unele persoane virusul rămâne în organism mai mult timp şi poate determina în cele din urmă afecţiuni grave ale ficatului, inclusiv cancer al ficatului.
Finnish: Rajalliset tiedot 111 vastasyntyneellä keskosella tehdyistä kliinisistä kokeista osoittavat, että Vaxelista voi antaa ennenaikaisesti syntyneille.
Romanian: Datele limitate din teste clinice realizate la 111 sugari născuți înainte de termen indică faptul că Vaxelis se poate administra la sugarii născuți prematur.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) Tyyppi 1 (Mahoney)
Romanian: Virus poliomielitic (inactivat) Tip 1 (Mahoney)
Finnish: Joissakin olosuhteissa, kuten hinkuyskän ilmaantuvuuden ollessa suuri, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Romanian: Pot exista situaţii, cum este incidenţa mare a pertussis, când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen
Romanian: Mai puţin frecvente (1/1000 şi<1/100) Rare
Finnish: • jos lapsi syntyi hyvin ennenaikaisena (28. raskausviikolla tai sitä ennen).
Romanian: • a fost născut prematur (la sau înainte de 28 de săptămâni de sarcină).
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet
Romanian: Sugari născuți prematur
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito saattaa häiritä odotetun immuunivasteen kehittymistä (ks. kohta 4.4)
Romanian: Tratamentul imunosupresor poate interfera cu dezvoltarea răspunsului imun (vezi pct. 4.4)
Finnish: Näillä imeväisillä voi esiintyä tavallista pidempi hengitysväli 2-3 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
Romanian: La acești sugari, pot apărea pauze mai lungi decât în mod normal între respirații,timp de 2-3 zile după vaccinare.
Finnish: Lapsille, joilla on pitkäaikainen immuunijärjestelmän ongelma, kuten HIV-infektio (AIDS), voidaan kuitenkin antaa Vaxelista, mutta rokotteen antama suoja saattaa olla heikompi kuin hyvän immuniteetin omaavilla lapsilla.
Romanian: Totuşi, copiilor cu probleme de lungă durată la nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectaţi cu HIV (SIDA), li se poate administra Vaxelis, însă protecţia poate să nu fie la fel de bună ca la copiii cu sistem imunitar sănătos.
Finnish: Muut aineet ovat: Natriumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Celelalte componente sunt: Fosfat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul:
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsesi saa koko rokotussarjan.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile primite de la medic sau asistentă, astfel încât copilul dumneavoastră să finalizeze ciclul de injecţii.
Finnish: • Vaxelis auttaa suojaamaan mainituilta taudeilta vain, jos ne on aiheuttanut bakteeri tai virus, joita vastaan rokote on tehty.
Romanian: • Vaxelis va ajuta la prevenirea acestor boli numai dacă acestea sunt cauzate de bacteriile sau virusurile vizate de vaccin.
Finnish: Lapselle on annettava vähintään yksi Hib-rokoteannos.
Romanian: Trebuie administrată cel puţin o doză de vaccin Hib.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutusten yhteenveto
Romanian: Tabelul 1: Lista reacţiilor adverse
Finnish: •jos lapsesi saa hoitoa (kuten steroideja, lääkehoitoa tai sädehoitoa) tai jos hänellä on sairaus, joka alentaa tai heikentää elimistön kykyä vastustaa infektioita.
Romanian: • este sub tratament (precum tratament cu corticosteroizi, chimioterapie sau radioterapie) sau are o boală care suprimă sau încetinește abilitatea organismului de a lupta cu infecțiile.
Finnish: Difteriatoksoidi vähintään 20 IU
Romanian: Anatoxină difterică nu mai puţin de 20 UI
Finnish: d- Ennenaikaisesti syntyneet
Romanian: d- Sugari născuți prematur
Finnish: Mitä Vaxelis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Vaxelista Miten Vaxelista käytetään
Romanian: Ce este Vaxelis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca Vaxelis să fie administrat copilului dumneavoastră Cum se utilizează Vaxelis
Finnish: Tetanustoksoidi vähintään 40 IU
Romanian: Anatoxină tetanică nu mai puţin de 40 UI