FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Czech: Sterilní
Bulgarian: Стерилно
Czech: Reprodukční studie přípravku Raplixa na zvířatech nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Raplixa.
Czech: Klinické studie s přípravkem Raplixa prokazujícím hemostázu byly provedeny u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře (n = 146), cévní chirurgický zákrok (n = 137), resekci jater (n = 158) a operaci měkkých tkání (n = 125).
Bulgarian: Клинични проучвания с Raplixa, които доказват хемостаза, са проведени при пациенти, подложени на гръбначна (n=146), сърдечносъдова (n=137), чернодробна (n=158) и мекотъканна операция (n=125).
Czech: Použití a aplikace
Bulgarian: Употреба и прилагане
Czech: Kombinace přípravku Raplixa a želatinové houby snížila střední dobu dosažení hemostázy v cílových místech aplikace až o 2 minuty v porovnání s použitím samotné želatinové houby.
Bulgarian: Комбинацията от Raplixa и желатинова гъба намалява средното време за хемостаза на таргетните места с до 2 минути в сравнение с желатиновата гъба, приложена самостоятелно.
Czech: Podpůrná léčba ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující.
Bulgarian: За допълнително лечение, когато стандартните хирургични техники не са достатъчни за подобряването на хемостазата.
Czech: Zdroj
Bulgarian: Източник
Czech: Bezpečnost použití přípravku Raplixa během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Bulgarian: Безопасността на Raplixa за употреба по време на бременност или кърмене при хора не е установена в контролирани клинични изпитвания.
Czech: Je rovněž možné, že by se u Vás mohly vytvořit protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku Raplixa, které by mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve.
Bulgarian: Също така съществува възможност да развиете антитела към протеините в Raplixa, които могат евентуално да попречат на кръвосъсирването.
Czech: Přípravek Raplixa může být denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
Bulgarian: Raplixa може да се денатурира след експозиция на разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (например антисептични разтвори).
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy ke stanovení specifických markerů infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекция, произтичаща от употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включва подбор на донори, скрининг на отделните количества дарена кръв и плазма за специфични инфекциозни маркери и включването на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вируси.
Czech: Blanchardstown Dublin 15
Bulgarian: Blanchardstown
Czech: Starší osoby Úprava dávky není nutná.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата
Czech: Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също така стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да инактивират или отстраняват вируси.
Czech: Složení přípravku Raplixa v jednom gramu prášku je uvedeno v tabulce č. 1.
Bulgarian: Съставът на Raplixa в грам прах е представен в Таблица 1.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Bulgarian: Също както при всеки продукт, съдържащ протеини, са възможни реакции на свръхчувствителност.
Czech: Velikost balení přípravku Raplixa
Bulgarian: Размер на опаковката на Raplixa
Czech: Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC), přičemž existuje rovněž riziko vzniku anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Bulgarian: Неволно интраваскуларно инжектиране може да доведе до тромбоемболично събитие и дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДВК) и съществува риск от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Czech: Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí.
Bulgarian: Тези мерки включват внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира изключването на тези, при които съществува риск да носят инфекция, и изследване на всяко дарено количество и сборна плазма за откриване на вируси/инфекции.
Czech: Dále byly hlášeny také tyto vedlejší účinky: Časté vedlejší účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души):
Czech: Tuto trysku lze vyměnit za flexibilní trysku v závislosti na zamýšleném použití a potřebách chirurga.
Bulgarian: Той може да се свали и да се прикрепи гъвкав накрайник, в зависимост от предвидената употреба и предпочитанията на хирурга.
Czech: Ze studií in vitro je známo, že 1 g pokryje 100 cm² pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Bulgarian: От in vitro изследванията е известно, че с помощта на устройството RaplixaSpray 1 g може да покрие 100 cm².
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина
Czech: Aplikační zařízení a přídavná tryska jsou dodávány s návodem k použití, který je třeba přesně dodržovat.
Bulgarian: Спрей-устройството и допълнителният накрайник се предоставят с указания за употреба, като те трябва да се следват внимателно.
Czech: Přípravek Raplixa (a želatinová houba) se nesmí používat na kontaminovaná místa na těle nebo v přítomnosti aktivní infekce.
Bulgarian: Не използвайте Raplixa (и желатинова гъба) в контаминирани участъци от тялото или при наличието на активна инфекция.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: - Ако получите някои от нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Vnější hliníkový obal lze otevřít v nesterilních podmínkách.
Bulgarian: Външното саше от алуминиево фолио може да се отвори в нестерилна оперативна среда.
Czech: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
Bulgarian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия производител
Czech: V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí (< 10 cm²) použito v průměru 0,5 g až 1 g. V případě rozsáhlejších krvácejících míst byl použit 1 až 2 gramy (10 - 100 cm²).
Bulgarian: В клинични изпитвания върху по-малки места на кървене (< 10 cm²) средно са използвани от 0,5 g до 1 g.
Czech: Doba použitelnosti po otevření: Po otevření lahvičky má být přípravek Raplixa aplikován během 2 hodin.
Bulgarian: 3 години Срок на годност при употреба: след отваряне Raplixa трябва да се приложи в рамките на 2 часа.
Czech: Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens jsou uvedeny v bodě 4.4.
Bulgarian: За безопасност по отношение на трансмисивни агенти вижте точка 4.4.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Czech: • Jsou-li léčivé přípravky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, musí být učiněna určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
Bulgarian: Когато лекарства се получават от човешка кръв или плазма, са въведени някои мерки за предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите.
Czech: Aplikovaná dávka závisí na proměnných faktorech, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost krvácející plochy, závažnost krvácení, způsob plánované aplikace a počet aplikací.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приложи, зависи от променливи, които включват, но не се ограничават до вида на операцията, размера на площта на кървене, тежестта на кървенето, вида на приложението, избран от хирурга, и броя на приложенията.
Czech: • Když je přípravek Raplixa během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně.
Bulgarian: Когато в хода на операцията се нанася Raplixa, хирургът трябва да е сигурен, че се нанася само върху повърхността на тъканта.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000) vyvolat alergickou reakci.
Bulgarian: В редки случаи (до 1 на 1 000 души) фибриновите лепила предизвикват алергична реакция.
Czech: • potřeba osušení rány pomocí standardních postupů (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení) před použitím přípravku
Bulgarian: Изискване за подсушаване на раната чрез стандартни техники (например чрез интермитентно прилагане на компреси, тампони, употреба на аспирационни устройства) преди използването
Czech: Léčivá látka fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a druhá léčivá látka trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje, přičemž dochází k tvorbě hemostatické zátky.
Bulgarian: Активното вещество фибриноген е концентрат от коагулиращ протеин; другото активно вещество тромбин е ензим, който предизвиква слепване на коагулиращия протеин и образуване на съсирек.
Czech: Nepoužívejte intravaskulárně.
Bulgarian: Не използвайте Raplixa:
Czech: Známá hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества на Raplixa или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde byl přípravek Raplixa uveden na trh, obdrželi všichni zdravotníci, kteří budou používat přípravek Raplixa, tyto vzdělávací materiály:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Raplixa, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Raplixa, са снабдени със следния обучителен материал:
Czech: • použití vhodného regulátoru/regulátorů v souladu s doporučeními výrobce a návodem k použití
Bulgarian: Кой(и) регулатор(и) трябва да се използват в съответствие с препоръките на производителя и
Czech: Hypersenzitivita či alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolesti hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, brnění, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout v ojedinělých případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika: tyto reakce se rozvinuly v závažnou anafylaxi.
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) могат да настъпят в изолирани случаи при пациенти, лекувани с фибринови лепила/хемостатични средства; тези реакции са прогресирали до тежка форма на анафилаксия.
Czech: Přípravek Raplixa se aplikuje během chirurgických zákroků ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci u dospělých.
Bulgarian: Raplixa се прилага по време на хирургични операции с цел да се намали кървенето и сълзенето по време на и след операцията при възрастни.
Czech: Epilezionální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Czech: S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.
Bulgarian: В процеса на заздравяването на рани плазминът предизвиква повишена фибринолитична активност и фибринът започва да се разгражда до неговите разпадни продукти.
Czech: Riziko se obvykle zvyšuje, pokud jsou fibrinová lepidla aplikována nástřikem pomocí vzduchu namísto CO2, a proto jej nelze vyloučit při použití přípravku Raplixa.
Bulgarian: Изглежда рискът нараства, когато фибриновите лепила се прилагат като спрей с въздух, а не с CO2, и следователно това не може да се изключи при Raplixa.
Czech: Uchovávejte lahvičky s práškem přípravku Raplixa při teplotě od 2 °C do 25 °C.
Bulgarian: Флаконите с прах Raplixa да се съхраняват при 2 °C до 25 °C.
Czech: Požadovaná dávka přípravku Raplixa podle velikosti krvácejícího povrchu, který je třeba ošetřit, je uvedena v tabulce:
Bulgarian: Необходимата доза Raplixa, въз основа на размера на площта на кървене, която ще се лекува, е показана в таблицата по-долу:
Czech: V případě, že u Vás dojde k výskytu jakýchkoli příznaků, jako například zvracení krve, stolice s příměsí krve, přítomnost krve v břišní drenážní trubici, otok nebo diskolorace kůže končetin, bolest na hrudi a dušnost a/nebo jakékoli jiné příznaky spojené s chirurgickým zákrokem, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo chirurga.
Bulgarian: Ако имате някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в дренажната тръба от корема, подуване или промяна в цвета на кожата на крайниците, болка в гърдите и затруднено дишане и/или някакви други симптоми, свързани с операцията, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар или хирург
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Bulgarian: Фибриновите лепила/хемостатиците се метаболизират по същия начин като ендогенния фибрин чрез фибринолиза и фагоцитоза.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat v těhotenství a během kojení.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене.
Czech: • riziko vzniku život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie v případě nesprávné aplikace
Bulgarian: • Риск от животозастрашаваща въздушна или газова емоболия, ако продуктът се прилага като
Czech: Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je HAV a parvovirus B19.
Bulgarian: Мерките може да имат ограничен ефект по отношение на необвити вируси, като например HAV и парвовирус В19.
Czech: Přípravek nemá být podáván těhotným a kojícím ženám.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при бременни и жени, които кърмят.
Czech: Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18 let.
Bulgarian: Raplixa е показан за лица над 18-годишна възраст.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Bulgarian: Изглежда това събитие е свързано с употребата на спрейустройства при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
Czech: Příznaky hypersenzitivních reakcí mohou zahrnovat kopřivku, generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi.
Bulgarian: Симптомите на реакциите на свръхчувствителност могат да включват уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Czech: Výchozí množství přípravku aplikovaného na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch by mělo být natolik dostatečné, aby jím byla zcela pokryta určená plocha tenkou vrstvou přípravku Raplixa, která se poté pokryje vstřebatelnou želatinovou houbou (namočenou ve fyziologickém roztoku).
Bulgarian: Първоначалното количество от продукта, което трябва да се приложи върху избрано анатомично място или целева повърхност, трябва да е достатъчно, за да покрие изцяло предвидената площ за приложение с тънък слой Raplixa, който след това се покрива с абсорбираща желатинова гъба (напоена с физиологичен разтвор).
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Bulgarian: За указания относно употребата на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Czech: Pokud aplikace jediné vrstvy přípravku Raplixa k zastavení krvácení nepostačuje, je možné nanést druhou vrstvu.
Bulgarian: Ако прилагането на един слой Raplixa не спре изцяло кървенето, може да се приложи още.
Czech: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Czech: Přípravek Raplixa může být použit také s medicinálním vzduchem.
Bulgarian: Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели.
Czech: Tlak by se měl pohybovat v rozmezí doporučeném výrobcem ProFibrix.
Bulgarian: Налягането трябва да е в препоръчителните от ProFibrix граници.
Czech: Přípravek Raplixa byl zkoumán u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře, cévní chirurgický zákrok, operaci měkkých tkání a resekci jater.
Bulgarian: Raplixa е проучвана при пациенти, подложени на операция на гръбначния стълб, сърдечносъдова операция, операция на меките тъкани и резекция на черния дроб.
Czech: Při používání přídavných trysek s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití trysek.
Bulgarian: Когато с този продукт се използват допълнителни накрайници, трябва да се следват указанията за употреба на накрайниците.
Czech: Intravaskulární podání je kontraindikováno.
Bulgarian: Интраваскуларното приложение е противопоказно.
Czech: Přípravek Raplixa je třeba použít během 2 hodin po otevření lahvičky.
Bulgarian: Raplixa трябва да се използва в срок от 2 часа след отварянето на флакона.
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly z tohoto důvodu u lidí prováděny.
Bulgarian: По тази причина не са провеждани фармакокинетични проучвания при интраваскуларно приложение при хора.
Czech: K těmto příhodám dochází při vstupu vzduchu nebo jedné či více vzduchových bublin do žíly nebo tepny, kde poté dochází k jejich ucpání.
Bulgarian: Такова събитие настъпва, когато въздушно или газово мехурче навлезе във вена или артерия и я запуши.
Czech: V kombinaci se želatinovou houbou se přípravek Raplixa nanese či aplikuje nástřikem na řezanou tkáň, kde vytvoří vrstvu, která podporuje zástavu krvácení.
Bulgarian: В комбинация с желатинова гъба Raplixa се нанася или се прилага като спрей върху срязаната тъкан, където образува слой, който спомага за спиране на кървенето.
Czech: Fibrin-monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
Bulgarian: Фибриновите мономери агрегират и образуват фибринов съсирек.
Czech: • Zastavení krvácení pomocí přípravku Raplixa bylo prokázáno pouze při operaci prováděné řezem (otevřená operace).
Bulgarian: Употребата на Raplixa е показана само като средство за спиране на кървенето по време на операция, която извършва чрез разрез (открита операция).
Czech: Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, při neurochirurgii, podávání pomocí endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách.
Bulgarian: Липсват данни в подкрепа на употребата на този продукт за залепване на тъкани, неврохирургия, приложение чрез гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или стомашно-чревни анастомози.
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některým z typů chudokrevnosti (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да окаже сериозно въздействие върху бременните жени (фетална инфекция) и върху лица, чиято имунна система е отслабена или лица с някои видове анемия (например сърповидно-клетъчна анемия или хемолитична анемия).
Czech: Ošetřující chirurg aplikuje přípravek Raplixa během chirurgického zákroku.
Bulgarian: Лекуващият Ви хирург ще приложи Raplixa в хода на операцията.
Czech: - Třetí metoda spočívá v aplikaci přípravku Raplixa na krvácející místo pomocí doporučeného aplikačního zařízení, po které následuje aplikace želatinové houby.
Bulgarian: - Третият метод е нанасяне на Raplixa върху мястото на кървене с помощта на препоръчителното спрей-устройство, последвано от прилагането на желатиновата гъба.
Czech: Přípravek Raplixa mohou používat pouze zkušení chirurgové.
Bulgarian: Raplixa може да се използва само от опитни хирурзи.
Czech: Před aplikací přípravku Raplixa je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Bulgarian: Преди прилагането на Raplixa, повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (например с интермитентно прилагане на компреси, тампони, употреба на аспирационни устройства).
Czech: Držte lahvičku ve svislé poloze, jemně ji protřepte a odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku.
Bulgarian: Дръжте флакона в изправено положение, леко разклатете и свалете алуминиевата обкатка и гумената запушалка.
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anémie).
Bulgarian: Парвовирусът B19 може да окаже сериозно въздействие върху бременни жени (фетална инфекция) и върху лица с имунен дефицит или повишена еритропоеза (например хемолитична анемия).
Czech: Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se želatinovými houbami.
Bulgarian: Raplixa трябва да се използват в комбинация с желатинови гъби.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta RAPLIXA tkáňové lepidlo, prášek fibrinogenum humanum / trombinum humanum
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Raplixa прах за тъканно лепило Човешки фибриноген/Човешки тромбин
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa k léčbě závažného tepenného krvácení.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се използва за лечение на тежка форма на артериално кървене.
Czech: Aplikaci přípravku Raplixa nástřikem je třeba provést pouze za použití příslušenství dodaného s aplikačním zařízením a tlak nesmí překročit 1,5 barů (22 psi).
Bulgarian: Прилагането на Raplixa като спрей трябва да се извършва само с предоставените приспособления, а налягането не трябва да превишава 1,5 бара (22 psi).
Czech: Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku za účelem vedení záznamů o použitých šaržích.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко получаване на доза Raplixa да се записват името и партидния номер на лекарството, с цел водене на архив на използваните партиди.
Czech: Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5 gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum 1452 IU).
Bulgarian: 0,5 g (39,5 mg човешки фибриноген и 363 IU човешки тромбин), 1 g (79 mg човешки фибриноген и 726 IU човешки тромбин) и 2 g (158 mg човешки фибриноген и 1 452 IU човешки тромбин).
Czech: Tkáňové lepidlo, prášek Suchý bílý prášek.
Bulgarian: Сух бял прах.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa nebyla zkoumána u dětí.
Bulgarian: Не е оценявана безопасността и ефикасността на Raplixa при деца.
Czech: Použité množství přípravku Raplixa závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena, a množství ztráty krve.
Bulgarian: Количеството Raplixa, което ще се приложи, зависи от площта на третираната повърхност в хода на операцията и тежестта на кръвозагубата.
Czech: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
Bulgarian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия
Czech: Přípravek Raplixa a aplikační zařízení je třeba uchovávat při kontrolované pokojové teplotě.
Bulgarian: Raplixa и устройството трябва да се съхраняват при контролирана, стайна температура.
Czech: Fertilita Studie fertility nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета.