FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare œdème de quincke 6, syndrome de Stevens-Johnson6 Affections des organes de reproduction et du sein Rare priapisme, Galactorrhée
Hungarian: Angio-oedema 6, Stevens-Johnson szindróma 6 A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
French: Rare élévation de la créatine phosphokinase sanguine 15 1 Voir rubrique 4.4.
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése15
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DATE DE PREMIERE AUTORISATION /DE RENOUVELLEMENT DE l'AUTORISATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
French: Des augmentations des triglycérides, du cholestérol LDL et du cholestérol total, et des diminutions du cholestérol HDL ont été observées au cours d'études cliniques avec la quétiapine (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A kvetiapinnal végzett klinikai vizsgálatokban a trigliceridek és az összkoleszterin szintjének emelkedését, valamint a HDL-koleszterin szintjének csökkenését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
French: 5 COMMENT CONSERVER SEROQUEL XR
Hungarian: 5 Hogyan kell a Seroquel XR-t tárolni?
French: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Hungarian: NL - Hollandia AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie pour le traitement d'entretien de la schizophrénie.
Hungarian: A fenntartó terápia schizophreniában nem igényel dózisváltoztatást.
French: Chaque comprimé contient 400 mg de quétiapine (sous forme de fumarate)
Hungarian: 400 mg kvetiapint tartalmaznak (kvetiapin-fumarát formájában).
French: Suicide/Pensées suicidaires ou aggravation clinique Lors d'études cliniques contrôlées par placebo à court terme chez des patients pédiatriques souffrant de schizophrénie , la fréquence des événements de type suicidaire était de 1,4% (2/147) pour la quétiapine et 1,3% (1/75) pour le placebo chez des patients de moins de 18 ans. Lors d'études contrôlées par placebo à court terme chez des patients pédiatriques souffrant de manie bipolaire, la fréquence des événements de type suicidaire était de 1,0% (2/193) pour la quétiapine et 0 % (0/90) pour le placebo chez des patients de moins de 18 ans.
Hungarian: Öngyilkosság/szuicid gondolatok vagy klinikai romlás Seroquellel schizophrenia kezelésében, gyermekek körében folytatott rövid távú placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az öngyilkossággal kapcsolatos események gyakorisága 1,4% (2/147) volt a kvetiapin- és 1,3% (1/75) a placebo-csoportban a 18 év alatti betegeknél.
French: 3 Des élévations asymptomatiques des transaminases sériques (ALAT, ASAT) ou des gamma-GT ont été observées chez quelques patients traités par la quétiapine.
Hungarian: (3) Egyes betegeknél a szérumtranszamináz (ALAT, ASAT) vagy a gamma-GT szintjeinek tünetmentes növekedését figyelték meg.
French: Des symptômes de sevrage néonataux ont été décrits après exposition à la quétiapine pendant la grossesse.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor a kvetiapint terhesség alatt alkalmazták, újszülöttkori megvonási tüneteket észleltek.
French: Fréquent élévation des transaminases sériques (ALAT, ASAT) 3, diminution du nombre de neutrophiles, élévation de la glycémie jusqu'à des valeurs hyperglycémiques 7 Peu fréquent élévation de la concentration de gamma-GT 3, diminution du nombre de plaquettes 14 , Allongement du QT 1, 13, 19
Hungarian: Gamma-GT-szint emelkedés3 , thrombocytaszám-csökkenés14 QT-szakasz megnyúlása1,13, 19
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ces comprimés peuvent vous rendre somnolent.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A tabletta álmosságot okozhat.
French: Lors d'études cliniques contrôlées versus placebo chez des enfants et les adolescents traités par Seroquel, la quétiapine était associée à une augmentation de fréquence des symptômes extrapyramidaux (EPS) par comparaison avec le placebo chez des patients traités pour schizophrénie et manie bipolaire (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Seroquellel schizophrenia és bipoláris mánia kezelésében, gyermekek és serdülők részvételével folytatott placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a kvetiapin mellett megemelkedett az extrapiramidális tünetek incidenciája a placebóhoz képest (lásd 4.8 pont).
French: Lors d'études cliniques à court terme contrôlées avec placebo portant sur la dépression bipolaire, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 8,9% pour la quétiapine comparée à 3.8% pour le placebo.
Hungarian: Bipoláris depresszió kezelésében végzett rövid távú, placebo-kontrollált vizsgálatokban az extrapiramidális tünetek kvetiapin-kezelés mellett 8,9%-ban, míg placebo alkalmazása esetén 3,8%-ban fordultak elő.
French: Thrombo-embolies veineuses
Hungarian: Vénás thromboembolia (VTE):
French: Les profils pharmacocinétiques du valproate sodique et de la quétiapine ne subissent pas de modification cliniquement significative en cas d'administration concomitante.
Hungarian: Együttadás során sem a nátrium-valproát, sem a kvetiapin farmakokinetikája nem változott klinikailag jelentős mértékben.
French: La clairance plasmatique moyenne de la quétiapine est réduite d'environ 25 % chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m²), mais les valeurs individuelles de clairance se situent dans les limites observées chez les sujets normaux.
Hungarian: A kvetiapin átlagos plazmaclearance-e súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő alanyoknál kb.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée en polychlorotrifluoroéthylène et chlorure de polyvinyle et aluminium Valeur du comprimé
Hungarian: Poliklór-trifluor-etilén/polivinilklorid/alumínium buborékcsomagolás
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par SEROQUEL XR devront être envisagés.
Hungarian: A tardiv dyskinesia jeleinek és tüneteinek jelentkezésekor fontolóra kell venni az adag csökkentését vagy a Seroquel XR-kezelés felfüggesztését A tardiv dyskinesia tünetei súlyosbodhatnak vagy akár a kezelés megszakítását követően is felléphetnek (lásd 4.8 pont).
French: Il est important que tout changement du traitement par inducteur soit graduel et qu'il soit remplacé si nécessaire par un médicament non inducteur (p. ex. le valproate sodique).
Hungarian: Szükség esetén olyan gyógyszerrel kell helyettesíteni, amelynek nincs enziminduktor hatása (pl. nátrium-valproát).
French: Stéarate de magnésium
Hungarian: Szérum trigliceridszint emelkedése
French: Passage de SEROQUEL, comprimés à libération immédiate, à SEROQUEL XR Les patients, actuellement traités par des prises séparées de SEROQUEL, comprimés à libération immédiate peuvent, en vue de simplifier la prise, passer à SEROQUEL XR, en prenant une dose journalière totale identique en une prise par jour.
Hungarian: A kényelmesebb adagolás érdekében azok a betegek, akik folyamatosan azonnali hatóanyag-felszabadulású Seroquel tablettát szedtek megosztott dózisban, átállíthatók a Seroquel XR-re, ekvivalens napi egyszeri dózisra.
French: Des augmentations de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à : - un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les garçons et les filles.
Hungarian: Ez ritkán a következőket okozhatja: o mellduzzadást és váratlan tejtermelődést lányoknál és fiúknál egyaránt o lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést
French: 13 Voir texte ci-dessous 14 Plaquettes ≤100 x 109/l au moins une fois 15 D'après les rapports d'effets indésirables notifiés au cours des études cliniques, l'augmentation de la concentration sanguine de créatine phosphokinase n'est pas associée au syndrome malin des neuroleptiques.
Hungarian: (15) A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatás-jelentések alapján a megemelkedett kreatin-foszfokináz szint nem hozható kapcsolatba neuroleptikus malignus szindrómával.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
French: Conclusions Scientifiques
Hungarian: TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK
French: A la suite de l'examen des données disponibles auprès des autorités nationales compétentes, la Commission européenne a déclenché une procédure d'arbitrage suivant l'article 31 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le 17 décembre 2004.
Hungarian: A helyi hatóságok által rendelkezésre bocsátott adatok áttekintését követően az Európai Bizottság 2004. december 17-én módosította a 2001/83/EK irányelv 31. cikkét.
French: Par conséquent, cette notice peut ne pas correspondre à la version actuelle.
Hungarian: Ennélfogva ez a megfogalmazás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
French: FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Hungarian: Spanyolország FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
French: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Hungarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
French: Vicolo de' Bacchettoni, 1 51100 Pistoia Italy
Hungarian: Vicolo de' Bacchettoni, 1 51100 Pistoia
French: Ces produits ne sont pas autorisés en Europe pour le traitement des troubles dépressifs et anxieux chez l'enfant et l'adolescent.
Hungarian: Ezek a gyógyszerkészítmények Európában nem mindenhol engedélyezettek a gyermek- és serdülőkori depresszió és szorongásos zavarok kezelésére.
French: Après la décision de la Commission, cette notice fera, si nécessaire, l'objet de mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
French: Pfizer European Service Center N.V./S.A.
Hungarian: Lengyelország Pfizer European Service Center N.V./S.A
French: 22036, ERBA (COMO) Italy
Hungarian: 22036, ERBA (COMO)
French: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Portugália Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
French: Synthelabo Group.
Hungarian: Lengyelország Synthelabo Group.
French: Allemagne Neosan Filchnerstr.
Hungarian: Németország Neosan Filchnerstr.
French: ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI SPA Via Tucidide, 56 torre 6
Hungarian: Olaszország ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI SPA Via Tucidide, 56 torre 6
French: 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
French: TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Hungarian: Franciaország TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
Hungarian: Lettország GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
French: Allemagne F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6
Hungarian: Németország F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6
French: TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Hungarian: Franciaország TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
French: Pfizer AB, Nytorpsv.
Hungarian: Svédország Pfizer AB, Nytorpsv.
French: Allemagne S.A.
Hungarian: Németország S.A.
French: Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Hungarian: Portugália Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
French: KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Hungarian: Franciaország KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
French: Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
Hungarian: Lengyelország Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET RAISONS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DES PRODUITS ET DES NOTICES DES PRODUITS PRÉSENTÉES PAR L'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK ÉS INDOKLÁSOK
French: Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Hungarian: Franciaország DISTRIRETI Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
French: PHARMACIA ENTERPRISES S.A.6 Circuit de la Foire Internationale L-1347 Luxembourg G.D.
Hungarian: PHARMACIA ENTERPRISES S.A.6 Circuit de la Foire Internationale L-1347 Luxembourg
French: Allemagne KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Hungarian: Németország KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
French: Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Hungarian: Franciaország Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
French: Pharmacia Spain Ctra.
Hungarian: Spanyolország Pharmacia Spain Ctra.
French: Areta., HuartePamplona 31620, Spain
Hungarian: Areta., Huarte-Pamplona 31620, Spain
French: Allemagne Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Hungarian: Németország Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
French: Comme avec les autres médicaments psychotropes, la possibilité de rares effets indésirables psychiatriques graves ne peut être exclue.
Hungarian: Egyéb pszichotróp gyógyszerkészítményekhez hasonlóan, ritka esetekben nem zárható ki súlyos pszichiátriai mellékhatások jelentkezése.
French: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Hungarian: Spanyolország ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
French: Michała 67/71, 61-005 Poznań, Poland
Hungarian: Michała 67/71, 61-005 Poznań,
French: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Hungarian: Spanyolország DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
French: Vajnorská 100/A, SK-841 01
Hungarian: Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava
French: Synthon Bv Microweg 22
Hungarian: Franciaország Synthon Bv Microweg 22
French: Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Hungary
Hungarian: Magyarország Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Hungary
French: SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
Hungarian: Csehország SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
French: ORGANON BELGIE Terhulpsesteenweg 166 1070 BRUSSEL, Belgium
Hungarian: Belgium ORGANON BELGIE Terhulpsesteenweg 166 1070 BRUSSEL, Belgium
French: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801 Coimbra Portugal
Hungarian: Portugália Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801 Coimbra Portugal
French: Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Hungarian: Franciaország Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A
French: Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Hungarian: Portugália Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600726 Castanheira do Ribatejo Portugal
French: En outre, quelques études avaient inclu des patients souffrant du Trouble Déficit de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH).
Hungarian: Emellett, egyes vizsgálatok figyelemhiányos/hiperaktív zavarban (ADHD) szenvedő betegekenl történtek.
French: KRKA Pharma Dublin Limited 1Stokes Places,
Hungarian: Olaszország KRKA Pharma Dublin Limited 1Stokes Places,
French: Slovaquie A/S GEA Farmaceut.
Hungarian: A/S GEA Farmaceut.
French: Luxembourg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Hungarian: Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
French: Sirowa Riga A/S, Katrīnas dambis 16 Rīga, LV - 1045
Hungarian: Lettország Sirowa Riga A/S, Katrīnas dambis 16 Rīga, LV - 1045
French: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Hungarian: Olaszország Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
French: 3 DDD PHARMA Diestersteenweg 349, 3510 Kermt, Belgium
Hungarian: Belgium 3 DDD PHARMA Diestersteenweg 349, 3510 Kermt, Belgium
French: NYCOMED SEFA, Jaama 55B, Põlva, Estonia
Hungarian: Észtország NYCOMED SEFA, Jaama 55B, Põlva, Estonia
French: Allemagne Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
Hungarian: Németország Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
French: DOROM S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de Stampi-Rozzano, 20089 Milano, Italy
Hungarian: Olaszország DOROM S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de Stampi-Rozzano, 20089 Milano, Italy
French: Glaxo Group Limited, Greenford, Middlesex, UB6 ONN
Hungarian: Lettország Glaxo Group Limited, Greenford, Middlesex, UB6 ONN
French: Vecchi & Piam S.a.p.a.
Hungarian: Olaszország Vecchi & Piam S.a.p.a.
French: KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Hungarian: Görögország KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
French: LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
French: St. Stephens Green, Dublin 2 Ireland
Hungarian: St. Stephens Green, Dublin 2
French: ORGANON HELLAS Vouliagmenis Avenue 122 P.O Box 73893, 16777 Elliniko, Greece
Hungarian: Görögország ORGANON HELLAS Vouliagmenis Avenue 122 P.O Box 73893, 16777 Elliniko, Greece
French: Les patients débutant un traitement du TDAH devront faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter l'apparition ou l'exacerbation d'une hostilité ou d'une labilité émotionnelle.
Hungarian: A terápiát megkezdő figyelemhiányos/hiperaktív zavarban szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az ellenséges viselkedés, hangulati labilitás megjelenésének vagy rosszabbodásának tekintetében.
French: Sanofi Synthelabo, 30-36 AvenueGustave Eiffel, 37 100 Tours, France
Hungarian: Lengyelország Sanofi Synthelabo, 30-36 AvenueGustave Eiffel, 37 100 Tours, France
French: ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Hungarian: Spanyolország ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
French: Si votre médecin a prescrit [Nom de Fantaisie] à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos [kereskedelmi név]-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost.
French: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Hungarian: Spanyolország TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
French: Merck Generics BV Dieselweg 25
Hungarian: Hollandia Merck Generics BV Dieselweg 25
French: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Hungarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
French: [Nom de Fantaisie] n'est pas indiqué(e) dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs et/ou de l'anxiété étant donné que les études cliniques menées chez l'adulte n'ont montré aucun effet par rapport au placebo et sont par conséquentnégatives.
Hungarian: A [kereskedelmi név] nem javasolt major depressiv epizódok és/vagy szorongásos zavarok kezelésére, mert a felnőttekkel elvégzett klinikai vizsgálatok alapján a készítmény nem volt hatékonyabb a placebónál, ezért hatástalannak tekinthető.
French: Ennapharma Oy, Vanhankyläntie 44 B, Post Box 152, 04401 Järvenpää, Finland
Hungarian: Finnország Ennapharma Oy, Vanhankyläntie 44 B, Post Box 152, 04401 Järvenpää, Finland
French: LABORATORIOS DECROX, Crta.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS DECROX, Crta.
French: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol.
French: ANNEXE 1 LISTE REPRENANT LES NOMS DE FANTAISIE, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TALÁLMÁNYI MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
French: Jelfa S.A. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Hungarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
French: Seroxat Suspension
Hungarian: Seroxat Oral Suspension
French: Le CHMP a recommandé le maintien des Autorisations de Mise sur le Marché des spécialités pharmaceutiques mentionnées en Annexe I pour lesquelles les modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit et des Notices du Produit sont définies respectivement à l'Annexe III et à l'Annexe IV.
Hungarian: A CHMP javaslata, hogy az I. számú mellékletben szereplő azon gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, amelyek alkalmazási előírásának és a betegtájékoztatójának vonatkozó része módosításra kerül a III. és IV. mellékletek szerint.
French: Pierre Fabre Pharma Norden Ab, Turebergs Torg 1, plan 2, 19147 SOLLENTUNA, Sweden
Hungarian: Finnország Pierre Fabre Pharma Norden Ab, Turebergs Torg 1, plan 2, 19147 SOLLENTUNA, Sweden
French: FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
Hungarian: Görögország FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
French: HELP, 4 Valaoritou, 14452 Metamorfosi Attikis, Greece
Hungarian: Görögország HELP, 4 Valaoritou, 14452 Metamorfosi Attikis, Greece
French: FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Hungarian: Spanyolország FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
French: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
French: ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Hungarian: Spanyolország ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
French: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige (SWE)
Hungarian: Svédország Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige (SWE)
French: Organon Oy Ab, Maistraatinportti 2, Post Box 101, 00241 Helsinki, Finland
Hungarian: Finnország Organon Oy Ab, Maistraatinportti 2, Post Box 101, 00241 Helsinki, Finland
French: SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Hungarian: Spanyolország SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
French: Royaume-Uni Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Hungarian: Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
French: ELI LILLY ČR s.r.o., Praha, Czech Republic
Hungarian: Csehország ELI LILLY ČR s.r.o., Praha, Czech Republic PROZAC
French: Royaume-Uni Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Hungarian: Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
French: Seuls quelques uns de ces produits sont autorisés pour le traitement des enfants et adolescents présentant des troubles obsessionnels compulsifs et seulement l'un d'entre eux pour le traitement du Trouble Déficit de l'Attention avec Hyperactivité.
Hungarian: Csak egyes készítmények engedélyezettek gyermek- és serdülőkori rögeszmés-kényszeres betegség kezelésében illetve kizárólag egy készítmény engedélyezett figyelemhiányos/hiperaktív zavar kezelésére.
French: WYETH FARMA S.A., Ctra.
Hungarian: Spanyolország WYETH FARMA S.A., Ctra.
French: FARMEDIA AE, 2 B Aigaiou Pelagous, 15343 Agia Paraskevi, Greece
Hungarian: Görögország FARMEDIA AE, 2 B Aigaiou Pelagous, 15343 Agia Paraskevi, Greece
French: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Hungarian: Spanyolország INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera CazoñaAdarzo, s/n., Santander 39011, Spain
French: Arrow generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon - France
Hungarian: Franciaország Arrow generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon - France
French: La Marina.
Hungarian: Emp. La Marina.
French: Royaume-Uni Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Hungarian: Nagy-Britannia Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208214 York Road, London SW11 3SD; UK
French: Le CHMP a examiné les données fournies par les titulaires d'AMM ayant trait au signal de comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a Forgalomba hozatali engedély tulajdonosok (MAH) által benyújtott adatokat a gyermekeknél és serdülő korúaknál előforduló esetleges öngyilkossági késztetés jeleinek tekintetében.
French: Les ISRS sont qualifiés de « sélectifs » parcequ'ils n'agissent que sur les pompes de recapture de la sérotonine.
Hungarian: Azért nevezik ezeket a készítményeket "szelektív"-nek, mert kizárólag a serotonin visszavételéért felelős pumpákra hatnak.
French: Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Hungarian: Magyarország Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.