FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el inicio y en la interrupción del tratamiento con INCIVO, las dosis administradas de forma conjunta de tacrólimus o ciclosporina A necesitan ser ajustadas cuidadamente (ver secciones 4.4 y 4.5,
Swedish: Vid insättning och utsättning av behandling med INCIVO måste doser av samtidigt administrerat takrolimus eller ciklosporin A justeras betydligt (se avsnitt 4.4 och 4.5, Immunosuppressiva läkemedel).
Spanish: La administración conjunta de atorvastatina y telaprevir está contraindicada (ver sección 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av atorvastatin och telaprevir är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Spanish: El fracaso virológico durante el tratamiento fue definido como la aplicación de una regla de interrupción de tratamiento por causa virológica y/o tener un rebrote viral ("breakthrough").
Swedish: Virologisk svikt vid behandling definierades som ett uppnått virologiskt stoppkriterium och/eller virusgenombrott.
Spanish: Consultar también la Ficha Técnica de ribavirina para pacientes con aclaramiento de creatinina (CrCL) < 50 ml/min (ver también sección 4.2 y 5.2).
Swedish: För patienter med CrCl < 50 ml/min bör även produktresumén för ribavirin konsulteras (se även avsnitt 4.2 och
Spanish: Se ha descrito prolongación del intervalo QT con ketoconazol (ver sección 4.4).
Swedish: QT-förlängning har rapporterats för ketokonazol (se avsnitt 4.4).
Spanish: Todos los pacientes recibieron peginterferón alfa-2a y ribavirina durante 48 semanas.
Swedish: Alla patienter fick peginterferon alfa-2a och ribavirin i 48 veckor.
Spanish: 168 comprimidos recubiertos con película (4 frascos x 42 comprimidos) Los frascos no están preparados para ser distribuidos individualmente.
Swedish: 168 filmdragerade tabletter (4 burkar, vardera innehållande 42 tabletter)
Spanish: INCIVO 375 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: INCIVO 375 mg filmdragerade tabletter
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes edema periférico, alteraciones del gusto los estudios de fase 2 ó 3 controlados con placebo (datos agregados) incluyeron a 1.346 pacientes infectados por el virus de la hepatitis C las tasas de incidencia se basan en las tasas de notificación de acontecimientos adversos (ver también Alteraciones de laboratorio más adelante)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga perifert ödem, produkten smakar onormalt de placebokontrollerade fas II- eller fas III-studierna (poolade data) inkluderade 1 346 HCV-infekterade patienter incidenserna baserade på biverkningsrapporteringsfrekvenser (se vidare Avvikande laboratorievärden nedan)
Spanish: Ausencia de fibrosis, fibrosis mínima o fibrosis
Swedish: Ingen fibros, minimal fibros eller portal fibros
Spanish: Se recomienda un seguimiento clínico y analítico por si aparece hiperbilirrubinemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: Klinisk och laboratoriemässig övervakning för hyperbilirubinemi rekommenderas (se avsnitt 4.4 och
Spanish: La administración conjunta de INCIVO y medicamentos inductores del CYP3A y/o la glicoproteína-P puede reducir notablemente las concentraciones plasmáticas de telaprevir.
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO och läkemedel som inducerar CYP3A och/eller P-gp kan påtagligt sänka plasmakoncentrationerna av telaprevir.
Spanish: Los 162 pacientes incluidos tenían una mediana de edad de 46 años (rango: 20 a 67 años); el 78,4% de los pacientes eran varones; el 6,8% de los pacientes tenían un índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2; el
Swedish: De 162 deltagande patienterna hade en medianålder på 46 år (intervall: 20 till 67 år); 78,4% av
Spanish: Tabla 6: Tasas de RVS para cada subgrupo de pacientes: Ensayo C211 Subgrupo
Swedish: Tabell 6: Frekvens av SVR utifrån patientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Spanish: Se debe administrar 1.125 mg de INCIVO (tres comprimidos de 375 mg recubiertos con película) por vía oral dos veces al día (b.i.d.)
Swedish: INCIVO, 1 125 mg (tre 375 mg filmdragerade tabletter) ska tas oralt två gånger dagligen med mat.
Spanish: Fibrosis en puente
Swedish: Överbryggande fibros
Spanish: La diferencia en las tasas de RVS (intervalo de confianza del 95%) entre los grupos de T12/PR y placebo/PR fueron del 63 (51-74) en los pacientes con recaída previa, 46 (27-66) en los pacientes con respuesta parcial previa y 26 (13-39) en los pacientes con respuesta nula a un tratamiento previo.
Swedish: Skillnaden i frekvens av SVR (95% konfidensintervall) mellan T12/PRoch Pbo/PR-grupperna var 63 (51, 74) för tidigare relapsers, 46 (27, 66), för tidigare partial responders och 26 (13, 39) för tidigare null-responders.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 375 mg de telaprevir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 375 mg telaprevir.
Spanish: La población de pacientes no respondedores se puede dividir en dos subgrupos: pacientes con respuesta parcial al tratamiento previo (reducción igual o superior a 2 log10 del ARN-VHC en la semana 12, pero sin alcanzar valores indetectables del ARN-VHC al final del tratamiento con peginterferón y ribavirina) y pacientes con respuesta nula previa (reducción inferior a 2 log10 del ARN-VHC en la semana 12 de tratamiento previo con peginterferón y ribavirina).
Swedish: Patientgruppen non-responders bestod av 2 undergrupper: tidigare partial responders (HCV-RNAminskning som är större än eller lika med 2 log10 vid vecka 12, men som inte hade odetekterbart HCV-RNA vid behandlingens slut med peginterferon och ribavirin) och tidigare null-responders (HCV-RNA-minskning som är mindre än 2 log10 vid vecka 12 vid tidigare behandling med
Spanish: La administración conjunta con carbamazepina está contraindicada.
Swedish: Samtidig administrering med karbamazepin är kontraindicerat.
Spanish: Placebo/PR % (n/N)
Swedish: Pbo/PR % (n/N)
Spanish: Si se considera estrictamente necesaria la administración conjunta de estos medicamentos con INCIVO, se recomienda realizar un seguimiento clínico que incluya evaluaciones ECG.
Swedish: Om det bedöms som strikt nödvändigt att ge något sådant läkemedel samtidigt som INCIVO, rekommenderas klinisk övervakning inklusive EKG-registrering.
Spanish: Su médico decidirá cuál es la pauta posológica apropiada para usted.
Swedish: Anvisningar för korrekt användning Din läkare kommer att bestämma den rätta doseringen för dig.
Spanish: INCIVO no se debe administrar en monoterapia y solo se debe prescribir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Swedish: INCIVO får inte ges som monoterapi och får endast förskrivas som kombinationsterapi med peginterferon alfa och ribavirin.
Spanish: Se recomienda realizar evaluaciones bioquímicas (electrólitos, creatinina sérica, ácido úrico, enzimas hepáticas, bilirrubina, TSH) con la misma frecuencia que las evaluaciones hematológicas o cuando esté clínicamente justificado (ver sección 4.8).
Swedish: Laboratoriekemisk utvärdering (elektrolyter, serumkreatinin, urinsyra, leverenzymer, bilirubin och TSH) rekommenderas lika frekvent som den hematologiska utvärderingen eller efter klinisk
Spanish: El estudio HPC3008 fue un estudio abierto, fase 3b llevado a cabo en pacientes con coinfección crónica por el genotipo 1 del VHC y el VIH-1, que no habían sido tratados previamente para la hepatitis C (naïve) o que no habían alcanzado RVS con un tratamiento previo basado en peginterferón alfa (2a o 2b) y ribavirina (incluidos los pacientes con recaída previa, con respuesta parcial previa y con respuesta nula previa).
Swedish: Studie HPC3008 var en öppen, fas IIIb-studie utförd på patienter med kronisk genotyp 1 HCV/HIV-1 co-infektion som var behandlingsnaiva för hepatit C eller som inte uppnådde SVR med tidigare behandling med peginterferon alfa (2a eller 2b) och ribavirin (inklusive tidigare relapsers, tidigare partial responders och tidigare null-responders).
Spanish: INCIVO no se debe tomar solo, sino en combinación con peginterferón alfa y ribavirina para asegurar que el tratamiento funciona.
Swedish: INCIVO får inte tas ensamt och måste tas i kombination med peginterferon alfa och ribavirin för att vara säker på att din behandling fungerar.
Spanish: En la tabla siguiente se presentan algunas alteraciones de laboratorio de intensidad al menos moderada (≥ Grado 2) que representan un empeoramiento con respecto al valor basal y que se consideran RAMs en pacientes infectados por el VHC que recibieron tratamiento combinado con INCIVO a partir de los datos agregados de ensayos fase 2 y 3 controlados con placebo:
Swedish: Utvalda avvikande laboratorievärden av minst måttlig intensitet (≥ grad 2), som representerar en försämring jämfört med baselinevärdet och som är bedömda som biverkningar observerade hos HCV-infekterade patienter som fått INCIVO-kombinationsbehandling från data poolade från de placebokontrollerade fas II- och fas III-prövningarna presenteras i tabellen nedan:
Spanish: En la semana 12, la dosis de INCIVO finalizó y los pacientes continuaron con el tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
Swedish: Vid vecka 12 avslutades INCIVO-behandlingen och patienterna fortsatte behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Spanish: Si la anemia obliga a interrumpir el tratamiento con INCIVO, esos pacientes podrán seguir recibiendo tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina.
Swedish: Om INCIVO avslutas tillföljd av anemi så kan patienterna fortsätta behandlingen med peginterferon alfa och ribavirin.
Spanish: - deshidratación.
Swedish: - vätskebrist.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de rifabutina y telaprevir.
Swedish: Samtidig användning av rifabutin och telaprevir rekommenderas inte.
Spanish: Duración del tratamiento - Adultos previamente no tratados y pacientes recaedores tras tratamiento previo El tratamiento con INCIVO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y administrarse durante 12 semanas (ver figura 1).
Swedish: Behandlingsduration - Behandlingsnaiva vuxna och tidigare behandlade med relaps Behandling med INCIVO måste initieras i kombination med peginterferon alfa och ribavirin och ges under 12 veckor (se figur 1).
Spanish: El estudio 110 fue un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo llevado a cabo en pacientes con coinfección crónica por VHC genotipo 1 y VIH que eran naïve al tratamiento para la hepatitis C. Tanto los pacientes que no recibían tratamiento antirretroviral (recuento de
Swedish: Studie 110 var en fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd på patienter med kronisk genotyp 1 HCV/HIV co-infektion vilka var behandlingsnaiva för hepatit C. Antingen stod patienterna inte på någon antiretroviral behandling (CD4-tal ≥ 500 celler/mm
Spanish: No se observó una inducción relevante in vitro por telaprevir de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C ni CYP3A.
Swedish: Ingen relevant induktion av telaprevir på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C och CYP3A-isoenzymer observerades in vitro.
Spanish: Se observaron valores de hemoglobina < 8,5 g/dl en el 8% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO y en el 2% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
Swedish: Hemoglobinvärden på < 8,5 g/dl observerades hos 8% av patienterna som fick kombinationsbehandling med INCIVO jämfört med 2% av patienterna som fick peginterferon alfa och ribavirin.
Spanish: Debe consultar a su médico inmediatamente si presenta una erupción o si una erupción previa empeora.
Swedish: Du måste kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar ett utslag eller har utslag som blir värre.
Spanish: La influencia de INCIVO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: INCIVO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: tratamiento de la esquizofrenia, trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor midazolam (por vía oral), triazolam (por vía para ayudar a dormir y/o para aliviar la ansiedad (sedantes/hipnóticos)
Swedish: för behandling av schizofreni, bipolär sjukdom och allvarlig depression för att hjälpa dig att sova och/eller lindra ångest (sedativa/hypnotika)
Spanish: No se puede reducir la dosis de INCIVO, ni reanudar su administración después de haberla suspendido.
Swedish: INCIVO-dosen får inte sänkas och behandling med INCIVO får inte återupptas om den en gång har avbrutits.
Spanish: En pacientes con respuesta nula a un tratamiento previo, se debe considerar la posibilidad de realizar una medición adicional de ARN-VHC entre las semanas 4 y 12.
Swedish: Hos tidigare null-responders ska ytterligare ett HCV-RNA-test övervägas mellan vecka 4 och vecka 12.
Spanish: Sistema cardiovascular
Swedish: - Hjärtproblem
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA 5 (PDE-5)
Swedish: PDE5-HÄMMARE sildenafil tadalafil vardenafil
Spanish: El estudio HPC3006 fue un estudio abierto, Fase 3b en pacientes con infección crónica por el VHC genotipo 1 naïve y previamente tratados quienes fueron receptores de trasplante hepático por primera vez y estaban con un régimen estable de inmunosupresión con tacrólimus o ciclosporina A. Ningún paciente tenía cirrosis en el hígado recibido.
Swedish: Studie HPC3006 var en öppen, fas III-studie med behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter infekterade med HCV av kronisk genotyp 1 som för första gången fick ett leveransplantat och som stod på en stabil regim med de immunosuppressiva läkemedlen takrolimus eller ciklosporin A. Inga patienter hade levertransplantat med cirros.
Spanish: La tasa de RVS12 para el grupo T12(b.i.d.
Swedish: Andelen patienter med SVR12 i T12(b.i.d.
Spanish: hipromelosa acetato succinato, hidrogenofosfato de calcio (anhidro), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, lauril sulfato sódico, croscarmelosa sódica, fumarato estearil de sodio
Swedish: Tablettkärna hypromellosacetatsuccinat, kalciumvätefosfat (vattenfritt), mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat.
Spanish: Consulte la lista de contraindicaciones en la Ficha Técnica de peginterferón alfa y ribavirina, puesto que INCIVO se debe usar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Swedish: Se produktresuméer för peginterferon alfa och ribavirin för förteckningar över deras kontraindikationer eftersom INCIVO måste användas i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Spanish: Todos los pacientes incluye los 322 pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12 y los otros 218 pacientes tratados en el ensayo (118 con ARN-VHC detectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12, y 100 que se retiraron del ensayo antes de la semana 20, cuando se realizó la aleatorización)
Swedish: "Alla patienter" inkluderar 322 patienter med odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12, och 218 övriga patienter som behandlats i studien (118 som inte hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 samt 100 som avbröt sin medverkan i studien före vecka 20, då randomiseringen ägde rum)
Spanish: La exposición a telaprevir es comparable cuando se administra en combinación con peginterferón alfa2a y ribavirina o con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
Swedish: Exponeringen för telaprevir är jämförbar vid samtidig administrering med antingen peginterferon alfa-2a och ribavirin eller peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Spanish: Su médico deberá examinarle para decidir la manera de tratar la erupción y para decidir si debe interrumpir el tratamiento.
Swedish: Din läkare bör undersöka dina hudutslag för att avgöra hur de ska hanteras.
Spanish: El tratamiento con INCIVO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y ser administrado durante 12 semanas seguidas de 36 semanas adicionales sólo con peginterferón alfa y ribavirina para una duración total de tratamiento de 48 semanas.
Swedish: Behandling med INCIVO måste initieras i kombination med peginterferon alfa och ribavirin och administreras i 12 veckor med ytterligare 36 veckors behandling med peginterferon alfa och ribavirin ensamt under en total behandlingslängd på 48 veckor.
Spanish: La administración conjunta de INCIVO y medicamentos inhibidores de CYP3A y/o la glicoproteína-P puede aumentar las concentraciones plasmáticas de telaprevir.
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO och läkemedel som hämmar CYP3A och/eller P-gp kan öka plasmakoncentrationerna av telaprevir.
Spanish: Se han notificado prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes con metadona (ver sección 4.4).
Swedish: QT-förlängning och Torsade de Pointes har rapporterats vid användning av metadon (se avsnitt 4.4).
Spanish: INCIVO 375 mg comprimidos recubiertos con película telaprevir
Swedish: INCIVO 375 mg filmdragerade tabletter telaprevir
Spanish: En pacientes con una respuesta viral insuficiente, se debe interrumpir el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4, Pruebas de laboratorio).
Swedish: Otillräcklig virologisk respons Hos patienter som har otillräcklig virologisk respons ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2 och 4.4,
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 2 y 3 controlados con placebo, se realizaron transfusiones durante la fase de tratamiento con INCIVO/placebo en el 2,5% de los pacientes que recibieron el tratamiento combinado con INCIVO y en el 0,7% de los pacientes que recibieron solamente peginterferón alfa y ribavirina.
Swedish: I de placebo-kontrollerade fas II- och fas III-prövningarna rapporterades transfusioner under INCIVO/placebo-behandlingsfasen hos 2,5% av patienterna som fick INCIVO kombinationsbehandling och hos 0,7% av patienterna som enbart fick peginterferon alfa och ribavirin.
Spanish: Los inductores potentes de CYP3A, como carbamazepina, fenitoína y fenobarbital, están contraindicados (ver sección 4.3).
Swedish: Potenta CYP3A-inducerare såsom karbamazepin, fenytoin och fenobarbital är kontraindicerade
Spanish: alfentanilo, fentanilo para tratar el dolor (analgésicos) o utilizados durante cirugía para inducir sedación para tratar determinados trastornos cardíacos como alteraciones del latido del corazón (antiarrítmicos)
Swedish: alfentanil, fentanyl för att behandla smärta (analgetika) eller vid operation för att framkalla sömn digoxin, intravenöst lidokain för att behandla vissa hjärtsjukdomar såsom onormal hjärtrytm (antiarytmika)
Spanish: En ensayos de fase 2 y 3 controlados con placebo, se notificó anemia (todos los grados) en el 32,1% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO y en el 14,8% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
Swedish: I placebokontrollerade fas II- och fas III-studier rapporterades anemi (alla grader av allvarlighet) hos 32,1% av patienterna som fick INCIVO-kombinationsbehandling och hos 14,8% av patienterna som fick peginterferon alfa och ribavirin.
Spanish: Un total de 215 de los 1.169 pacientes tratados con un régimen de T12/PR en un ensayo clínico de fase 3 presentaron fracaso viral durante el tratamiento (n = 125) o recaída (n = 90).
Swedish: Totalt 215 av 1 169 patienter behandlade med T12/PR (INCIVO i 12 veckor tillsammans med peginterferon alfa-2a och ribavirin i 24 eller 48 veckor) i en klinisk fas III-studie uppvisade virologisk svikt under behandling (n = 125) eller relaps (n = 90).
Spanish: Se requería que los pacientes presentaran un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml y un recuento de CD4> 300 células/mm
Swedish: Patienterna skulle ha HIV-1 RNA < 50 kopior/ml och
Spanish: Para mayor información sobre el uso de INCIVO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en pacientes infectados por el VHC-1 naïve y previamente tratados que fueron receptores de trasplante hepático y estuvieran en un régimen estable de inmunosupresores tacrólimus o ciclosporina A, ver secciones 4.2, 4.5, Inmunosupresores, 4.8, y 5.1.
Swedish: För information om användning av INCIVO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin till behandlingsnaiva och behandlingserfarna HCV-1-infekterade levertransplanterade patienter som stått på en stabil regim av de immunosuppressiva läkemedlen takrolimus eller ciklosporin A, se avsnitt 4.2,
Spanish: ANTIRRETROVIRALES: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA Si se administra conjuntamente, se debe utilizar telaprevir 1.125 mg cada 8 horas (ver sección 4.4).
Swedish: Vid samtidig administrering skall telaprevir 1 125 mg var 8:e timme användas (se avsnitt 4.4).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento combinado con INCIVO, se realizarán en todos los pacientes las siguientes pruebas de laboratorio (recuento sanguíneo completo con fórmula leucocitaria, electrólitos, creatinina sérica, pruebas funcionales hepáticas, TSH, ácido úrico).
Swedish: Följande laboratorieprover (fullständig blodstatus med differentialräkning av vita blodkroppar, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionsanalyser, TSH och urinsyra) måste genomföras på alla patienter före start av kombinationsbehandling med INCIVO.
Spanish: Todos los pacientes incluye los 322 pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12 y los otros 218 pacientes tratados en el ensayo (118 con ARN-VHC detectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12, y 100 que se retiraron del ensayo antes de la semana 20, cuando se realizó la aleatorización).
Swedish: "Alla patienter" inkluderar 322 patienter med odetekterbart HCV-RNAvid vecka 4 och 12 och 218 övriga patienter som behandlats i studien (118 som inte hade odetekterbart HCV-RNAvid vecka 4 och 12 och 100 som avbröt medverkan i studien före vecka 20, då randomiseringen ägde rum).
Spanish: Tome INCIVO con peginterferón alfa y ribavirina durante 12 semanas.
Swedish: Använd INCIVO tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin i 12 veckor.
Spanish: Informe a su médico si debe tener cuidado con la ingesta de sal y seguir una dieta baja en sodio.
Swedish: Berätta för din läkare om du måste tänka på ditt saltintag eller står på
Spanish: Resistencia
Swedish: Korsresistens
Spanish: sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo para tratar la disfunción eréctil o un trastorno del corazón y pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar (inhibidores de PDE-5)
Swedish: sildenafil, tadalafil, vardenafil för att behandla impotens eller för att behandla en hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension (PDE5-hämmare)
Spanish: El ensayo se diseñó para comparar las tasas de RVS en los pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12 que fueron tratados con INCIVO durante 12 semanas en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina durante un total de 24 semanas (régimen T12/PR24) ó 48 semanas (régimen T12/PR48).
Swedish: Studien var utformad för att jämföra frekvensen av SVR hos patienter med odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 som behandlats med INCIVO i 12 veckor i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin i antingen 24 veckor (T12/PR24) eller 48 veckor (T12/PR48).
Spanish: En estudios de fase 2 y 3 controlados con placebo, se observó la aparición de exantema grave (principalmente eczematoso, pruriginoso y que afectaba a más del 50% de la superficie corporal) en el 4,8% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO, en comparación con el 0,4% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
Swedish: I placebo-kontrollerade fas II- och fas III-studier rapporterades allvarliga hudutslag (primärt eksematöst, med klåda och på mer än 50% av kroppsytan) hos 4,8% av patienterna som fick INCIVO som kombinationsbehandling jämfört med 0,4% som fick peginterferon alfa och ribavirin.
Spanish: El denominador es el número de pacientes con ARN del VHC < 25 UI/ml en el final de tratamiento planificado o evaluación del ARN del VHC omitida al final del tratamiento planificado y ARN del VHC < 25 UI/ml durante el periodo de seguimiento planificado desde el final del tratamiento hacia adelante.
Swedish: Nämnaren är antal patienter med HCV RNA < 25 IE/ml vid planerad avslutad behandling eller avsaknad av HCV RNA-bedöming vid planerad avslutad behandling och HCV RNA < 25 IE/ml under uppföljning från planerad avslutad behandling.
Spanish: Además, en los pacientes con estas características, cuando se utiliza INCIVO junto con peginterferón y ribavirina se ha observado altas tasas de anemia.
Swedish: Dessutom har en hög frekvens av anemi setts när INCIVO används tillsammans med peginterferon och ribavirin hos patienter med dessa karakteristika.