FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité considerou que o carisoprodol está indicado primariamente para a dor lombo-sagrada aguda mas, devido à natureza da dor lombo-sagrada, tal resultou numa tendência para uma utilização mais crónica do medicamento, aumentando o risco de dependência.
Dutch: Het CHMP van mening is dat carisoprodol hoofdzakelijk geïndiceerd is voor acute lage rugpijn, maar dat dit vanwege de aard van lage rugpijn heeft geleid tot een neiging tot meer chronisch gebruik van het geneesmiddel, waardoor het risico van afhankelijkheid toeneemt.
Portuguese: O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm carisoprodol;
Dutch: Het CHMP de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor carisoprodol-bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Portuguese: O Comité considerou que a eficácia dos medicamentos que contêm carisoprodol está fracamente documentada; só estão disponíveis três estudos relativamente antigos concebidos para demonstrar a eficácia na dor lombo-sagrada aguda.
Dutch: Het CHMP van mening is dat de werkzaamheid van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen slecht gedocumenteerd is: er zijn slechts drie betrekkelijk oude onderzoeken beschikbaar om de werkzaamheid bij acute lage rugpijn aan te tonen.
Portuguese: Os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm carisoprodol não apresentaram quaisquer dados clínicos comprovados capazes de demonstrar a eficácia do carisoprodol.
Dutch: De vergunninghouders van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen hebben geen deugdelijke klinische gegevens verstrekt die de werkzaamheid van carisoprodol zouden kunnen aantonen.
Portuguese: São várias as publicações científicas que analisaram os efeitos adversos de intoxicação e deficiência psicomotora.
Dutch: Er bestaan verscheidene wetenschappelijke publicaties waarin de bijwerkingen in de vorm van vergiftiging en psychomotorische stoornis worden geanalyseerd.
Portuguese: Não existe qualquer prova de eficácia das diferentes dosagens do carisoprodol e dos medicamentos combinados.
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid van carisoprodol in een andere dosering en van combinatieproducten ontbreekt volledig.
Portuguese: O estudo acabou por corroborar o primeiro trabalho publicado sobre os efeitos de deficiência psicomotora provocados pelo carisoprodol.
Dutch: Het onderzoek staafde vroegere publicaties over de stoornissen die het effect zijn van carisoprodol.
Portuguese: À luz dos factos acima apresentados, o Comité concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm carisoprodol deixou de ser positiva.
Dutch: Is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de baten/risicoverhouding van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen niet langer positief is.
Portuguese: O CHMP abordou a questão na sessão plenária de Setembro de 2007, tendo o procedimento sido iniciado na reunião do CHMP de Setembro de 2007, nos termos do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Dutch: Het CHMP heeft de kwestie besproken tijdens zijn plenaire bijeenkomst van september 2007.
Portuguese: Na sua avaliação, a NoMA concluiu que o carisoprodol está associado a um risco acrescido de uso abusivo ou dependência, intoxicação e eventos relacionados com deficiência psicomotora.
Dutch: In haar beoordeling kwam de NoMA tot de conclusie dat carisoprodol gepaard gaat met een verhoogd risico van misbruik of verslaving, vergiftiging en voorvallen gerelateerd aan een psychomotorische stoornis.
Portuguese: Na medida em que os estudos farmacológicos com o carisoprodol se limitaram a estudos de dose única, existem algumas incertezas quanto ao mecanismo para os efeitos observados do carisoprodol e se estes estão ou não associados ao carisoprodol em si ou aos seus metabolitos.
Dutch: Aangezien farmacologische onderzoeken met carisoprodol beperkt zijn tot onderzoeken met een eenmalige dosis, bestond er enige onduidelijkheid over de werking van de waargenomen effecten van carisoprodol.
Portuguese: O carisoprodol está associado a um risco de uso abusivo, deficiência psicomotora e intoxicação.
Dutch: Carisoprodol gaat gepaard met een risico van misbruik, psychomotorische stoornis en vergiftiging.
Portuguese: Existem provas de que o carisoprodol está associado a um risco de uso abusivo, deficiência psicomotora e intoxicação.
Dutch: Er is bewijs beschikbaar dat carisoprodol gepaard gaat met een risico van misbruik, psychomotorische stoornis en vergiftiging.
Portuguese: O Comité concluiu que existem cada vez mais provas de risco de uso abusivo, deficiência psicomotora e intoxicações associados ao carisoprodol.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat er toenemend bewijs is voor een aan carisoprodol gerelateerd risico van misbruik, psychomotorische stoornis en vergiftigingen.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Pó: 100 mg Solvente: 3 ml
Dutch: Poeder: 100 mg Oplosmiddel: 3 ml
Portuguese: 100 mg Pó e solvente para solução para perfusão
Dutch: 100 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 ampola
Dutch: 1 injectieflacon + 1 ampul
Portuguese: Solvente: ampola (vidro)
Dutch: Oplosmiddel: ampul (glas)
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro)
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas)
Portuguese: Via de administração
Dutch: Intraveneus gebruik
Portuguese: Mais informações sobre Carmustina Obvius podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Carmustine Obvius is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: medicamento é utilizado quando o tratamento inicial não funcionou ou o cancro regressou.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt wanneer initiële behandeling niet heeft gewerkt of de kanker is teruggekomen.
Portuguese: Carmustina Obvius (carmustina) EMA/273425/2018
Dutch: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
Portuguese: Ao danificar o ADN das células cancerosas, a carmustina pode ajudar a matá-las e a impedir que o cancro cresça e se propague.
Dutch: Door het DNA van kankercellen te beschadigen, kan carmustine helpen om ze te doden en te voorkomen dat de kanker groeit en zich verspreidt.
Portuguese: Carmustina Obvius (carmustina)
Dutch: Carmustine Obvius (carmustine)
Portuguese: Interfere com a função normal e a reparação de ADN e ARN, as instruções genéticas de que as células necessitam para funcionar e se multiplicarem.
Dutch: Het verstoort de normale functie en reparatie van DNA en RNA, de genetische instructies die cellen nodig hebben om te functioneren en zich te vermenigvuldigen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Carmustina Obvius?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Carmustine Obvius te waarborgen?
Portuguese: • linfoma Hodgkin e linfomas não Hodgkin, tipos de cancro com origem nos glóbulos brancos.
Dutch: • Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin-lymfomen, vormen van kanker die voortkomen uit witte bloedcellen.
Portuguese: • tumores cerebrais, tanto os que se desenvolvem diretamente no cérebro como cancros que se propagaram a partir de outros locais do corpo (metástases cerebrais);
Dutch: • hersentumoren, zowel tumoren die zich direct in de hersenen ontwikkelen als vormen van kanker die zich van elders in het lichaam hebben verspreid (gemetastaseerde hersentumoren);
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Carmustina Obvius demonstrou ser comparável ao Carmubris.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Carmustine Obvius vergelijkbaar is met Carmubris.
Portuguese: Outras informações sobre Carmustina Obvius
Dutch: Overige informatie over Carmustine Obvius
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Carmustina Obvius são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Carmustine Obvius continu in de gaten gehouden.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Carmustina Obvius, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Carmustine Obvius, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Carmustina Obvius?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Carmustine Obvius?
Portuguese: Carmustina Obvius é um medicamento contra o cancro utilizado, isoladamente ou com outros medicamentos e tratamentos contra o cancro, para tratar os seguintes tipos de cancro:
Dutch: Carmustine Obvius is een geneesmiddel tegen kanker dat, als op zichzelf staand middel of in combinatie met andere geneesmiddelen en behandelingen tegen kanker, wordt gebruikt voor het behandelen van de volgende soorten kanker:
Portuguese: Deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos contra o cancro e só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Het middel moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Uma vez que as células cancerosas tendem a crescer e a multiplicar-se mais do que as células normais, são mais
Dutch: Omdat kankercellen de neiging hebben om meer te groeien en zich meer te vermenigvuldigen dan normale cellen zijn ze gevoeliger voor de werking van het geneesmiddel.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Carmustina Obvius são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Carmustine Obvius worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Carmustina Obvius.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Carmustine Obvius overgelegd.
Portuguese: Uma vez que Carmustina Obvius é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Carmustine Obvius een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa carmustina nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Carmubris, e não necessitam ser repetidos para Carmustina Obvius.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Carmubris, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Carmustine Obvius.
Portuguese: Um resumo sobre Carmustina Obvius e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Carmustine Obvius en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Carmubris, o benefício de Carmustina Obvius é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Carmubris, het voordeel van Carmustine Obvius groter is dan het vastgestelde risico en Carmustine Obvius geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: A carmustina, a substância ativa deste medicamento, é um tipo de medicamento contra o cancro designado por «agente alquilante».
Dutch: Carmustine, de werkzame stof in dit geneesmiddel, is een type geneesmiddel tegen kanker dat bekend staat als alkylerend middel.
Portuguese: Porque está Carmustina Obvius autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Carmustine Obvius geregistreerd in de EU?
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Carmustina Obvius é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
Dutch: Er waren geen ´bio-equivalentiestudies´ nodig om te onderzoeken of Carmustine Obvius op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Portuguese: Isto acontece porque Carmustina Obvius é administrado por perfusão numa veia e, como tal, a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea.
Dutch: De reden hiervoor is dat Carmustine Obvius via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Portuguese: Carmustina Obvius é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Dutch: Carmustine Obvius wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Portuguese: Como funciona Carmustina Obvius?
Dutch: Hoe werkt Carmustine Obvius?
Portuguese: O que é Carmustina Obvius e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Carmustine Obvius en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Carmustina Obvius é um medicamento genérico, o que significa que Carmustina Obvius contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Carmubris.
Dutch: Dit betekent dat Carmustine Obvius dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Carmubris.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Carmustina Obvius.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Carmustine Obvius, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: A dose baseada no peso e na altura do doente é administrada em intervalos de, pelo menos, 6 semanas e deve ser ajustada de acordo com as contagens de células sanguíneas do doente.
Dutch: Met tussenpozen van ten minste 6 weken dient een dosis te worden toegediend die is gebaseerd op het gewicht en de lengte van de patiënt.
Portuguese: Como foi estudado Carmustina Obvius?
Dutch: Hoe is Carmustine Obvius onderzocht?
Portuguese: Como se utiliza Carmustina Obvius?
Dutch: Hoe wordt Carmustine Obvius gebruikt?
Portuguese: O destino do restante é indeterminado.
Dutch: Het lot van de rest is onbepaald.
Portuguese: 1081 CN Amsterdam Países Baixos
Dutch: 1081 CN Amsterdam Nederland
Portuguese: Os doentes tinham entre 22 meses e 72 anos de idade.
Dutch: De patiënten waren tussen de 22 maanden en 72 jaar oud.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C a 8°C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Portuguese: Citotóxico: Manusear com cuidado.
Dutch: Cytotoxisch: Voorzichtig hanteren.
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Portuguese: Carmustine Obvius pode causar os seguintes efeitos secundários:
Dutch: Carmustine Obvius kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, deverá contactar o seu médico imediatamente (ver secção 4).
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, neem dan direct contact op met uw arts (zie rubriek 4).
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pelo médico e pode variar de doente para doente.
Dutch: De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald en kan per patiënt verschillen.
Portuguese: Não existe disponível um antídoto especializado.
Dutch: Er is geen speciaal antidotum beschikbaar.
Portuguese: Aproximadamente 60-70 % da dose total é excretada na urina em 96 horas e cerca de 10 % como CO2 respiratório.
Dutch: Ongeveer 60-70% van een totale dosis wordt in 96 uur uitgescheiden in de urine en ongeveer 10% als CO2 via de ademhaling.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não deve ser habitualmente administrado a mulheres grávidas.
Dutch: Daarom mag dit geneesmiddel normaal niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Portuguese: As lesões pulmonares podem ocorrer anos após o tratamento.
Dutch: Longbeschadiging kan jaren na de behandeling ontstaan.
Portuguese: Ver secção 4.
Dutch: Zie rubriek 4.3.
Portuguese: Monitorização e doses subsequentes
Dutch: Controle en daaropvolgende doses
Portuguese: A idade mediana dos doentes que morreram em tratamento foi de 2,5 anos (1-12 anos), a idade mediana dos sobreviventes a longo prazo em tratamento foi de 10 anos (5-16 anos).
Dutch: De mediane leeftijd van patiënten die overleden tijdens de behandeling was 2,5 jaar (1-12 jaar), de mediane leeftijd van langetermijnoverlevenden tijdens de behandeling was 10 jaar (5-16 jaar).
Portuguese: A semivida α é de 1-4 minutos e a semivida β é de 18-69 minutos.
Dutch: De halfwaardetijd α is 1-4 minuten en de halfwaardetijd β is 18-69 minuten.
Portuguese: Duas destas 8 fatalidades ocorreram nos primeiros 3 anos de tratamento e 6 ocorreram 8 a 13 anos após o tratamento.
Dutch: Twee van deze acht patiënten overleden binnen de eerste 3 jaar van behandeling en 6 van de 8 patiënten overleden 8-13 jaar na behandeling.
Portuguese: O uso seguro na gravidez não foi estabelecido e, por conseguinte, o benefício deve ser cuidadosamente ponderado contra o risco de toxicidade.
Dutch: De veiligheid van het gebruik tijdens zwangerschap is niet vastgesteld en daarom moet het voordeel zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op toxiciteit.
Portuguese: Armazenar e transportar refrigerado.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Portuguese: A carmustina pode prejudicar a fertilidade masculina.
Dutch: Carmustine kan de mannelijke vruchtbaarheid verminderen.
Portuguese: A dosagem baseia-se no seu estado médico, tamanho corporal e resposta ao tratamento.
Dutch: De dosering is gebaseerd op uw medische toestand, lichaamsgrootte en reactie op de behandeling.
Portuguese: Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, é improvável que receba uma dose incorreta.
Dutch: Omdat een arts of verpleegkundige u dit geneesmiddel zal toedienen, is het onwaarschijnlijk dat u een onjuiste dosis krijgt.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma preocupação sobre a quantidade de medicamento que recebeu.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid geneesmiddel die u heeft gekregen.
Portuguese: Todos os doentes com menos de 5 anos de idade no momento do tratamento morreram de fibrose pulmonar; nem a dose de carmustina nem uma dose adicional de vincristina ou radiação espinal tiveram qualquer influência sobre o desfecho fatal.
Dutch: Alle patiënten jonger dan 5 jaar op het moment van de behandeling overleden aan longfibrose; noch de dosis carmustine, noch een aanvullende dosis vincristine of spinale bestraling had invloed op de fatale afloop.
Portuguese: Carmustine Obvius é um medicamento que contém carmustina.
Dutch: Carmustine Obvius is een geneesmiddel dat carmustine bevat.
Portuguese: Melfalano O uso concomitante com melfalano leva ao aumento do risco de toxicidade pulmonar.
Dutch: Melfalan Gelijktijdig gebruik met melfalan leidt tot een verhoogd risico op pulmonale toxiciteit.
Portuguese: Não existem limites para o período de aplicação da terapêutica com carmustina.
Dutch: Er gelden geen beperkingen voor de duur van de carmustinetherapie.
Portuguese: A reconstituição e outras diluições devem ser realizadas sob condições asséticas.
Dutch: Reconstitutie en verdere verdunningen moeten onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd.
Portuguese: Desconhecida Perigo de extravasamento: vesicante
Dutch: Niet bekend Gevaar voor extravasatie: blaartrekkend
Portuguese: Um acompanhamento de longo prazo de 17 doentes que sobreviveram a tumores cerebrais na infância mostrou que 8 deles sucumbiram à fibrose pulmonar.
Dutch: Uit langdurige follow-upobservatie van 17 patiënten die hersentumoren in de kinderjaren hebben overleefd bleek dat 8 van hen bezweken aan longfibrose.
Portuguese: A carmustina deve ser completamente dissolvida em etanol antes de se adicionar água estéril para injetáveis.
Dutch: Carmustine moet volledig worden opgelost in ethanol voordat steriel water voor injectie wordt toegevoegd.
Portuguese: Potencial emetogénico.
Dutch: Emetogeen potentieel.
Portuguese: Os níveis de radioatividade no líquido cefalorraquidiano são pelo menos 50 % superiores aos medidos concomitantemente no plasma.
Dutch: De radioactiviteitsniveaus in de cerebrospinale vloeistof zijn ten minste 50% hoger dan de gelijktijdig in plasma gemeten radioactiviteitsniveaus.
Portuguese: Este medicamento será armazenado pelo seu médico ou profissional de saúde.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard door uw arts of professionele zorgverlener.
Portuguese: O principal sintoma de intoxicação é a mielossupressão.
Dutch: Het belangrijkste symptoom van intoxicatie is myelosuppressie.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outras nitrosoureias ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere nitroso-ureumverbindingen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Durante o tratamento, os testes de função pulmonar (FVC, DLCO) devem ser realizados com regularidade.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten regelmatig longfunctietests (FVC, DLCO) worden gedaan.
Portuguese: Tal corresponde a 11,2 ml de cerveja ou 4,65 ml de vinho, por dose.
Dutch: Dit komt overeen met 11,2 ml bier of 4,65 ml wijn per dosis.
Portuguese: Em doentes que receberam carmustina na infância ou adolescência, foram descritos casos de fibrose pulmonar de início extremamente tardio (até 17 anos após o tratamento).
Dutch: Bij patiënten die carmustine in de kinderjaren of adolescentie hebben gekregen zijn gevallen van zeer vertraagd optredende longfibrose (tot 17 jaar na de behandeling) beschreven.
Portuguese: O quadro inclui as reações adversas que foram apresentadas durante o tratamento com este medicamento, mas podem não ter necessariamente uma relação causal com o medicamento.
Dutch: De tabel bevat bijwerkingen die zich tijdens de behandeling met dit geneesmiddel voordeden, maar die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met het geneesmiddel hebben.
Portuguese: As reações adversas são, geralmente, incluídas se foram comunicadas em mais de 1 % dos doentes na monografia do medicamento ou nos ensaios principais, e/ou consideradas clinicamente importantes.
Dutch: Bijwerkingen worden doorgaans vermeld als ze worden gemeld bij meer dan 1% van de patiënten in de productmonografie of hoofdonderzoeken en/of klinisch belangrijk worden bevonden.
Portuguese: Estes produtos devem ser rejeitados devido ao risco de terem sido sujeitos a temperaturas superiores a 30 °C.
Dutch: Dergelijke producten zijn niet aanvaardbaar voor gebruik vanwege het risico op temperatuuroverschrijdingen tot meer dan 30 °C.