FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deseche el material no utilizado.
Italian: Eliminare il prodotto inutilizzato.
Spanish: Debe determinarse el peso de los animales lo más exactamente posible para evitar una infradosificación.
Italian: Determinare il peso corporeo degli animali il più accuratamente possibile per evitare un sottodosaggio.
Spanish: Vacíe el sistema de subministro y llénelo con el agua medicada antes del inicio del tratamiento.
Italian: Svuotare il sistema di abbeverata e riempirlo con l'acqua medicata prima di iniziare il trattamento.
Spanish: Para completar a nivel nacional.
Italian: Da completare a livello nazionale.
Spanish: Sustancia activa:
Italian: Principio attivo:
Spanish: En esta situación, dado que el conejo es una especie menor, la evaluación para los pollos de engorde cubre el uso del producto en conejos y la evaluación del riesgo se puede detener en la Fase I.
Italian: In questa situazione, poiché quella dei conigli è una specie minore, la valutazione per i polli di allevamento copre l'uso del prodotto nei conigli e la valutazione del rischio può fermarsi alla fase I.
Spanish: El agua medicada debe prepararse diariamente.
Italian: L'acqua medicata deve essere preparata giornalmente.
Spanish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BÉLGICA
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIO
Spanish: Res., 37, 415-154.
Italian: Vet. Res., 37, 415-154.
Spanish: Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione secondo le istruzioni: 24 ore.
Spanish: 3641 RT Mijdrecht PAÍSES BAJOS
Italian: 3641 RT Mijdrecht OLANDA
Spanish: Esto también es coherente con la dosis para esta especie/indicación que aparece en el RCP para otros productos similares autorizados en la UE.
Italian: Questo è anche in linea con la dose per questa specie/indicazione stabilita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per altri prodotti comparabili autorizzati nella UE.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Spanish: • Periodo de validez.
Italian: • Periodo di validità.
Spanish: Evaluación del riesgo para el usuario
Italian: Valutazione dei rischi per l'utilizzatore
Spanish: En un artículo recientemente publicado por Jong et al en 2012, se citan datos de la European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) obtenidos de países de la UE.
Italian: Una recente pubblicazione di de Jong et al4, 2012, cita dati della European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) raccolti in Paesi dell'UE.
Spanish: Si no se observa mejoría clínica a los 2 - 3 días, deberá reconsiderarse el tratamiento en base a tests de sensibilidad.
Italian: Se entro 2-3 giorni non si ottiene alcun miglioramento clinico, si deve prendere in considerazione una terapia antimicrobica alternativa in base ai test di sensibilità.
Spanish: Se han detectado resistencias en Mycoplasma synoviae en la UE.
Italian: Nella UE è stata inoltre segnalata resistenza da parte di Mycoplasma synoviae.
Spanish: Espectro antibacteriano
Italian: Spettro antibatterico
Spanish: Con respecto a las indicaciones para P. multocida y E. coli, los titulares de la autorización de comercialización han presentado estudios de exposición y pocos datos de campo procedentes de los estudios realizados hace 20 años.
Italian: Per quanto riguarda le indicazioni per P. multocida e E. coli, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato test di provocazione e dati minimali sul campo derivati da studi condotti 20 anni fa.
Spanish: Inicialmente, las dos cadenas de la doble hélice del ADN se separan.
Italian: Inizialmente, vengono svolti entrambi i filamenti della doppia elica di DNA.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para fijar un tiempo de espera científicamente determinado en conejos, pero estos pocos datos sí muestran que el primer punto temporal en el que los residuos estaban por debajo de los MRL fijados por el CVMP era 2 días después del final del tratamiento.
Italian: Non ci sono dati sufficienti disponibili per fissare un tempo di attesa derivato da dati scientifici nei conigli, ma i limitati dati disponibili dimostrano che il primo punto temporale a cui i residui erano al di sotto dei LMR fissati dal CVMP era 2 giorni dopo il trattamento finale.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS"
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI"
Spanish: Disponible online en www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Italian: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal 4 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Spanish: Los sistemas de subministro deben comprobarse periódicamente para asegurar un consumo adecuado de la medicación.
Italian: I sistemi di pompaggio devono essere controllati costantemente per garantire l'appropriata medicazione.
Spanish: La resistencia clínica de E. coli al ciprofloxacino en pollos fue del 1,9 % en 1999-2000 y aumentó en al 5,9 % en 2005-2006.
Italian: La resistenza clinica di E. coli a ciprofloxacina nei polli era di 1,9% nel 1999-2000 ed è aumentata nel corso del 2002-2003 fino a raggiungere il 5,9% nel 2005-2006.
Spanish: CAD {Mes/Año}
Italian: SCAD: {mese/anno}
Spanish: Evite el contacto con la piel y los ojos.
Italian:  Evitare il contatto con la cute e gli occhi.
Spanish: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Italian: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTOGALLO
Spanish: • el CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización y ha considerado todos los datos presentados;
Italian: • il CVMP ha esaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati presentati;
Spanish: El uso de fluoroquinolonas durante la fase de crecimiento junto con un aumento fuerte y prolongado de la ingesta de agua de bebida y en consecuencia de sustancia activa, posiblemente debido a altas temperaturas, puede asociarse con lesiones del cartílago articular.
Italian: L'impiego dei fluorochinoloni durante la fase di crescita, insieme a un marcato e prolungato aumento dell'assunzione di acqua di bevanda, e quindi di principio attivo, eventualmente dovuto a temperature elevate, può potenzialmente essere associato a danno della cartilagine articolare.
Spanish: En este artículo, se evaluó la resistencia clínica contra el punto de corte del Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) para ciprofloxacino de ≥ 4 mg/l.
Italian: In questo documento la resistenza clinica è stata valutata secondo i valori di breakpoint del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) per ciprofloxacina di ≥ 4 mg/l.
Spanish: Siempre que sea posible, las fluoroquinolonas deben usarse después de realizar un test de sensibilidad.
Italian: Ogniqualvolta possibile, i fluorochinoloni devono essere impiegati solo sulla base di test di sensibilità.
Spanish: Especies destino, indicaciones y posología
Italian: Specie di destinazione, indicazioni e posologia
Spanish: El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.
Italian: I fluorochinoloni devono essere riservati al trattamento di condizioni cliniche che abbiano scarsamente risposto, o che si preveda rispondano scarsamente, ad altre classi di antimicrobici.
Spanish: El primer punto de tiempo en el cual todos los residuos se encontraban por debajo de sus límites máximos correspondientes en las aves de crecimiento lento fue a los 3 días del final del tratamiento, un día después de lo obtenido para las aves de crecimiento más rápido.
Italian: Il primo punto temporale a cui tutti i residui erano al di sotto dei limiti massimi di residui nella razza a crescita lenta era a 3 giorni dopo il trattamento finale, un giorno dopo quello per la razza a crescita veloce.
Spanish: Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio y digestivo causadas por las siguientes bacterias sensibles a enrofloxacino:
Italian: Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio e di quello digestivo causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina:
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, especies de destino, vías de administración, indicaciones, tiempos de espera y solicitantes o titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Italian: Lista dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi del medicinale veterinario, specie di destinazione, tempi di attesa, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Spanish: Evaluación de los datos disponibles
Italian: Discussione dei dati disponibili
Spanish: El Reino Unido remitió el asunto a causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por países de la UE que han dado lugar a discrepancias en la información sobre el producto para Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas.
Italian: Il Regno Unito ha deferito la questione a causa di divergenti decisioni nazionali prese da Paesi dell'UE con conseguenti discrepanze nelle informazioni sul prodotto per Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate.
Spanish: Por tanto, se puede adoptar un tiempo de espera de 3 días para la carne para incluir en la información sobre el producto armonizada para pollos y pavos.
Italian: Quindi un tempo di attesa di 3 giorni per la carne può essere adottato per le informazioni sul prodotto armonizzate sia per i polli sia per i tacchini.
Spanish: Por tanto, y teniendo en cuenta el alcance de este procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34, se puede mantener dicha indicación en el RCP armonizado.
Italian: Pertanto, e tenendo conto dell'ambito di questo deferimento ai sensi dell'articolo 34, l'indicazione può essere mantenuta del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
Spanish: El producto es bien tolerado por las especies de destino y supone un riesgo bajo para los usuarios y el medioambiente cuando se usa de acuerdo con las advertencias armonizadas incluidas en el RCP.
Italian: Il prodotto è ben tollerato dalle specie di destinazione e presenta un basso rischio per gli utilizzatori e per l'ambiente se utilizzato secondo le avvertenze armonizzate incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Dado que los datos disponibles no eran concluyentes y debido a que el CVMP acordó aumentar la dosis para este especie, como abordaje pragmático se propone conservar el tiempo de espera actual de 15 días, ya que de este modo se garantizará la seguridad del consumidor, considerando la rápida eliminación mostrada en pollos y conejos.
Italian: Poiché i dati disponibili non sono conclusivi e il CVMP ha accettato che la dose per questa specie dovesse essere aumentata, con un approccio pragmatico è stato proposto di mantenere l'attuale tempo di attesa di 15 giorni perché questo garantirebbe la sicurezza dei consumatori considerando la rapida degradazione mostrata in pollame e conigli.
Spanish: Evaluación de los riesgos y los beneficios
Italian: Valutazione rischi/benefici
Spanish: Administración en agua de bebida.
Italian: Somministrazione con l'acqua di bevanda.
Spanish: Las tasas de menor susceptibilidad del E. coli al ciprofloxacino basadas en un valor de corte epidemiológico de 0,06 mg/ml fueron del 19,3 % en 1999-2000 y del 33,5 % en 2005-2006.
Italian: Tassi di minore suscettibilità di E. coli a ciprofloxacina sulla base di un cut-off epidemiologico di 0,06 mg/l erano di 19,3% nel 1999-2000 e di 33,5% nel 2005-2006.
Spanish: La relación riesgo/beneficio de este producto se considera positiva, aunque sujeta a las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver Anexo III) y sujeta a la condición que afecta a las autorizaciones de comercialización (ver Anexo IV).
Italian: Il rapporto complessivo benefici-rischi per questo prodotto è considerato positivo con le modifiche raccomandate da apportare alle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III) e la condizione che interessa le autorizzazioni all'immissione in commercio (vedere Allegato IV).
Spanish: Todavía hay algunas reservas en relación con las pautas posológicas para todas las especies y si son óptimas en términos de minimización del riesgo de desarrollo de resistencias a los antimicrobianos.
Italian: Restano alcuni timori per quanto attiene ai regimi di dosaggio per tutte le specie e all'ipotesi che essi siano ottimali in termini di minimizzazione del rischio dello sviluppo di resistenza agli antimicrobici.
Spanish: Los cálculos para pollos de engorde producen la exposición medioambiental más alta (concentración medioambiental prevista CMPsuelo 887 µg/kg).
Italian: I calcoli nei polli di allevamento producono la più alta esposizione dell'ambiente (PECsoil 887 µg/kg).
Spanish: • Tiempo de espera;
Italian: • Tempo di attesa;
Spanish: No se dispone de datos suficientes para determinar la dosis óptima para el tratamiento ni para proponer una dosis alternativa para pollos, por lo que es necesario realizar nuevos estudios.
Italian: Non ci sono dati sufficienti né per definire il tasso di dose ottimale per il trattamento né per proporre un tasso di dose alternativo per il pollame e sono necessari nuovi studi.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización no han proporcionado suficientes datos sobre la eliminación de residuos como para permitir establecer un tiempo de espera determinado científicamente para pollos o para conejos.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno fornito sufficienti dati sulla degradazione dei residui per consentire di determinare scientificamente il tempo di attesa per i tacchini o i conigli.
Spanish: Los datos proporcionados para mostrar la tasa de eliminación de residuos en pollos tampoco se adaptaban las normas estándar actuales, pero se consideraron adecuados para los fines de este procedimiento para fijar un tiempo de espera para la carne de pollo de 3 días.
Italian: I dati forniti per dimostrare il tasso di degradazione dei residui nei polli non erano in linea con gli standard correnti, ma erano considerati adeguati ai fini di questa procedura, per fissare un tempo di attesa per la carne di 3 giorni per i polli.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización acordaron eliminar las indicaciones siguientes de la información sobre el producto por escasez de datos de apoyo y/o porque las indicaciones no eran consistentes con el uso responsable de las fluoroquinolonas: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno accettato di eliminare le seguenti indicazioni dalle informazioni sul prodotto o a causa dell'insufficienza dei dati di supporto e/o perché le indicazioni non erano in linea con l'uso responsabile sui fluorochinoloni: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Spanish: No obstante, dado que se dispone de pocos datos para el tratamiento de E. coli en esta especie menor y que se ha realizado una extrapolación a partir de los datos proporcionados para pollos, todavía se tienen algunas reservas.
Italian: Tuttavia, poiché ci sono dati limitati disponibili per il trattamento di E. coli in questa specie minore e l'estrapolazione è fatta da dati forniti per i polli, restano ancora alcuni timori.
Spanish: No se han observado signos clínicos adversos en pollos y pavos tras la administración de dosis de hasta 10 y 6 veces la dosis terapéutica, respectivamente.
Italian: Non è stato osservato alcun sintomo clinico avverso, né nei polli né nei tacchini, trattati rispettivamente con dosi fino a 10 e fino a 6 volte la dose terapeutica.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán fundamentar la pauta posológica en conejos, teniendo en cuenta la distribución actual de la CMI para los patógenos diana, la variabilidad de la farmacocinética resultante de la administración del enrofloxacino en el agua de bebida a grupos de conejos en condiciones de campo y con el objetivo de garantizar un tratamiento eficaz sostenible.
Italian: • I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sostanziare il regime di dosaggio nei conigli tenendo conto di distribuzione MIC attuale per i patogeni di destinazione, variabilità farmacocinetica risultante dalla somministrazione di enrofloxacina attraverso l'acqua potabile a gruppi di conigli sotto condizioni di campo e con l'obiettivo di assicurare un trattamento efficace sostenibile.
Spanish: Un elevado volumen de distribución medio (5L/kg) indica una extensa difusión de enrofloxacino a los tejidos.
Italian: Un elevato volume di distribuzione medio (5 l/kg) indica la buona penetrazione tissutale dell'enrofloxacina.
Spanish: El 15 de octubre de 2010, el Reino Unido remitió al CVMP de la Agencia Europea de Medicamentos una notificación de arbitraje de conformidad con el Artículo 34 (1) de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas.
Italian: Il 15 ottobre 2010 il Regno Unito ha inviato una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, al CVMP/Agenzia europea per i medicinali per Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate.
Spanish: (2012) se ha descrito una resistencia de moderada a alta al ciprofloxacino en cepas aisladas indicadoras de E. coli obtenidas en pollos con una tasa del 47 %, aunque en este informe, la tasa de resistencia se basa en valores de corte epidemiológicos y no en valores procedentes de cepas no patógenas.
Italian: (2012), però, la resistenza a ciprofloxacina in isolati di E. coli indicatori presi da polli è descritta come da moderata ad alta a un tasso del 47%, anche se in questa relazione, il tasso di resistenza si basa su valori di cut-off epidemiologici per ceppi non patogeni.
Spanish: El enrofloxacino no tiene un límite máximo de residuos para los huevos y, por tanto, no se debe tratar a las gallinas ponedoras de huevos para consumo humano con Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas.
Italian: Enrofloxacina non ha un limite massimo di residuo per le uova e quindi gli uccelli che depongono uova per il consumo umano non devono essere trattati con Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate.
Spanish: No obstante, a partir de los datos presentados, no se puede determinar la dosis óptima para el tratamiento de Escherichia coli en pollos ni en pavos.
Italian: Dai dati presentati, tuttavia, non è possibile definire il tasso di dose ottimale per il trattamento di Escherichia coli in polli o tacchini.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 25%.
Italian: Nel pollame, il legame alle proteine è del 25% circa.
Spanish: Cuando se use este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso del medicamento.
Italian: Quando si impiega il prodotto devono essere prese in considerazione le direttive ufficiali e locali per gli antimicrobici.
Spanish: De acuerdo con las referencias presentadas por los titulares de la autorización de comercialización, los índices de resistencia de E. coli notificados en pollos y pavos son bajos.
Italian: Secondo gli studi di riferimento presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i tassi di resistenza in E. coli da polli e tacchini sono riportati come bassi.
Spanish: Pollos, pavos y conejos.
Italian: Polli, tacchini e conigli.
Spanish: 3 días.
Italian: 3 giorni.
Spanish: Enrofloxacino
Italian: Enrofloxacina
Spanish: el CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización, para lo cual el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto se incluyen en el Anexo III para Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica alle autorizzazioni all'immissione di commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Spanish: La inhibición está causada por la unión no covalente de moléculas de fluoroquinolona a un estado intermedio en esta secuencia de reacciones, en la cual el ADN se separa pero ambas cadenas se mantienen unidas covalentemente a las enzimas.
Italian: L'inibizione mirata è causata dal legame non covalente delle molecole di fluorochinolone a uno stato intermedio di questa sequenza di reazioni, in cui il DNA viene svolto, ma entrambi i filamenti vengono mantenuti legati covalentemente agli enzimi.
Spanish: En los estudios en los que se pudo calcular la dosis en mg/kg, aunque una dosis de aproximadamente 10 mg/kg de peso corporal era eficaz como metafilaxis, parecía que una dosis más alta era más eficaz para el tratamiento de E. coli.
Italian: Negli studi in cui è stato possibile calcolare la dose in mg/kg, sebbene una dose di circa 10 mg/kg di peso corporeo si sia rivelata efficace come metafilassi, sembrava che una dose superiore fosse più efficace per il trattamento di E. coli.
Spanish: El agua medicada debe desecharse transcurridas 24 horas de su preparación.
Italian: Qualsiasi rimanenza di acqua medicata deve essere eliminata dopo 24 ore dalla preparazione.
Spanish: Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas contienen 100 mg de enrofloxacino por ml de solución oral para usar en el agua de bebida.
Italian: Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate contengono 100 mg di enrofloxacina per ml di soluzione orale da usare in acqua potabile.
Spanish: Se han descrito cinco mecanismos de resistencia a las fluoroquinolonas: (i) mutación puntual de los genes que codifican las ADN girasa y/o topoisomerasa IV provocando alteraciones de las enzimas respectivas, (ii) alteraciones de la permeabilidad al fármaco en bacterias Gram negativas, (iii) mecanismos de expulsión, (iv) resistencia mediada por plásmidos y (v) proteínas protectoras de girasa.
Italian: È stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni trae origine da cinque cause, (i) mutazioni puntiformi nei geni che codificano per la DNA girasi e/o la topoisomerasi IV, che portano ad alterazioni del rispettivo enzima, (ii) alterazioni della permeabilità ai farmaci nei batteri Gram-negativi, (iii) meccanismi di efflusso, (iv) resistenza mediata da plasmidi e (v) proteine protettive della girasi.
Spanish: La exposición medioambiental por el uso del producto en pollos (CMPsuelo 887 µg/kg) es mayor que la exposición por el tratamiento de conejos a la nueva tasa de dosis propuesta de 10 mg/kg durante 5 días (CMPsuelo 361 µg/kg).
Italian: L'esposizione dell'ambiente derivata dall'uso del prodotto nei polli (PECsoil 887 µg/kg) è maggiore rispetto all'esposizione derivata dal trattamento dei conigli al nuovo regime di dose proposto di 10 mg/kg per 5 giorni (PECsoil 361 µg/kg).
Spanish: <Fabricante que libera el lote:>
Italian: <Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:>
Spanish: • Advertencias de seguridad para los usuarios;
Italian: • Avvertenze per la sicurezza dell'utilizzatore;
Spanish: Tratamiento durante 5 días consecutivos en caso de infecciones mixtas y procesos crónicos.
Italian: Trattamento per 3-5 giorni consecutivi; per 5 giorni consecutivi nelle infezioni miste e nelle forme croniche progressive.