FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Soliris za refraktarno gMG
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Soliris за рефрактерна гМГ
Slovenian: Bolnike, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Soliris, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov možnega recidiva NMOSD.
Bulgarian: Пациентите, които спрат лечението със Soliris, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на потенциален рецидив на ЗСОНМ.
Slovenian: Pomožne snovi To zdravilo vsebuje 5 mmol natrija na vialo.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 5 mmol натрий на 1 флакон.
Slovenian: Pred uporabo zdravilo razredčite.
Bulgarian: Преди употреба да се разреди.
Slovenian: (mediana, enot/l x dan) Prosti hemoglobin ob koncu študije (mediana, mg/dl)
Bulgarian: Свободен хемоглобин в края на проучването (медиана, mg/dl)
Slovenian: Število terapij PE/PI za nedavno klinično izražene TMA, mediana (min, maks)
Bulgarian: Брой ПО/ВП процедури за текущата клинична проява на TMA, медиана (min, max)
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti v prospektivnih študijah aHUS C08-002A/B in C08-003A/B C08-002A/B
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проспективните проучвания на аХУС C08-002A/B и C08-003A/B
Slovenian: Simptomi meningokokne okužbe
Bulgarian: Симптоми на менингококова инфекция
Slovenian: Opozorilo v zvezi z meningokoknimi okužbami in drugimi okužbami z bakterijami Neisseria Zdravljenje z zdravilom Soliris lahko zmanjša vašo naravno odpornost proti okužbam, še posebno proti določenim organizmom, ki povzročajo meningokokno okužbo (huda okužba možganskih ovojnic in sepsa) in druge okužbe z bakterijami Neisseria, vključno z diseminirano gonorejo.
Bulgarian: Вашите естествени съпротивителни сили срещу инфекции, особено срещу някои микроорганизми, които причиняват менингококова инфекция (тежка инфекция на мозъчните обвивки и сепсис) и други инфекции, причинени от Найсерия, включително дисеминирана гонорея.
Slovenian: PNH (M07-001) za opredelitev naravnega poteka PNH pri nezdravljenih bolnikih in kliničnih izidov med zdravljenjem z zdravilom Soliris.
Bulgarian: Започнат е също обсервационен, неинтервенционален регистър при пациенти с ПНХ (M07-001), за да се характеризират естественият ход на ПНХ при нелекувани пациенти и клиничните резултати по време на лечението със Soliris.
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki prizadene krvni sistem in ledvice, in jo imenujemo atipični hemolitični uremični sindrom (aHUS).
Bulgarian: Soliris се използва също за лечение на пациенти, възрастни и деца, с определен вид заболяване, което засяга кръвоносната система и бъбреците, наречено атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС).
Slovenian: Če bolnik po 12 tednih ne kaže nobenih znakov koristi zdravljenja, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Трябва да се помисли за спиране на терапията при пациент, при който не се наблюдават признаци на терапевтична полза в рамките на 12 седмици.
Slovenian: izhodiščno število trombocitov (×109/l), mediana (min, maks)
Bulgarian: Брой тромбоцити на изходното ниво (× 109/l), медиана (min, max)
Slovenian: Pri vseh bolnikih z aHUS, ki so bili zdravljeni z zdravilom Soliris po priporočilih, je prišlo do hitrega in vztrajnega znižanja aktivnosti terminalnega komplementa.
Bulgarian: Всички пациенти с аХУС, лекувани със Soliris, приложен в съответствие с препоръките, показват бързо и устойчиво намаление на активността на крайния етап на каскадата на комплемента.
Slovenian: Da so bolniki izpolnili pogoje za vključitev, so morali imeti število trombocitov manjše od spodnje meje normalnega razpona (lower limit of normal range - LLN), znake hemolize, npr. zvišanje serumske LDH, in serumski kreatinin nad zgornjo mejo normalne vrednosti,
Bulgarian: За да бъдат пациентите подходящи за включване, от тях се изисква да имат брой тромбоцити < долната граница на нормалния диапазон (LLN), данни за хемолиза като повишение на серумната ЛДХ и серумния креатинин над горните граници на нормата, без необходимост от дългосрочна диализа.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki ekulizumaba v kliničnih preskušanjih, o katerih so poročali pri bolnikih s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD in pri izkušnjah iz obdobja trženja MedDRA glede na organske sisteme
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните изпитвания на екулизумаб, включително при пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ, а така също и от постмаркетинговия опит
Slovenian: • bolnike je treba dva tedna pred prejemom ekulizumaba cepiti proti bakteriji Neisseria meningitidis in/ali morajo prejeti ustrezno antibiotično profilakso,
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат ваксинирани срещу Neisseria meningitidis две седмици преди получаване на екулизумаб и/или да получат профилактика с антибиотици.
Slovenian: čas od trenutne klinične manifestacije TMA do prvega odmerka v okviru študije (meseci), mediana (min, maks)
Bulgarian: Време от текущото клинично проявление на TMA до първата доза от проучването (месеци), медиана (min, max)
Slovenian: Po uvedbi zdravila Soliris so pri vseh bolnikih opazili zmanjšanje aktivnosti terminalnega komplementa.
Bulgarian: При всички пациенти след започването на Soliris се забелязва намаление на активността на крайния етап на каскадата на комплемента.
Slovenian: - Učinkovina je ekulizumab (300 mg/30 ml v viali, kar ustreza 10 mg/ml).
Bulgarian: − Активното вещество е екулизумаб (300 mg/30 ml във флакон, съответстващо на 10 mg/ml)
Slovenian: Ekulizumab lahko blokira vnetni odziv telesa in njegovo zmožnost, da napada in uničuje svoje lastne občutljive krvne celice PNH.
Bulgarian: Екулизумаб може да блокира възпалителната реакция на организма и способността му да атакува и унищожава собствените си уязвими
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Soliris se posvetujte z zdravnikom, da bi tako najmanj dva tedna pred začetkom zdravljenja zanesljivo prejeli cepivo proti bakteriji Neisseria meningitidis, t.j.
Bulgarian: Преди да започнете лечение със Soliris, се посъветвайте с Вашия лекар, за да сте сигурни, че ще бъдете ваксинирани срещу Neisseria meningitidis - микроорганизъм, който причинява менингококова инфекция, най-малко 2 седмици преди започване на лечението, или че вземате антибиотици, за да намалите риска от инфекция до 2 седмици след като сте били ваксинирани.
Slovenian: Hemolizo so nadzirali predvsem z merjenjem ravni LDH v serumu, delež eritrocitov PNH pa s pretočno citometrijo.
Bulgarian: Проследяването на хемолизата е извършено главно чрез измерване на серумните нива на ЛДХ, а делът на ПНХ ЧКК е проследен чрез поточна цитометрия.
Slovenian: Med tveganja zaradi prenehanja jemanja zdravila Soliris sodi povečana razgradnja rdečih krvničk, kar lahko povzroči: - bistven upad števila rdečih krvničk (slabokrvnost),
Bulgarian: Рисковете от спирането на Soliris включват засилено разрушаване на червените Ви кръвни клетки, което може да причини:
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov bolnikov je imelo identificirano mutacijo regulativnega faktorja komplementa ali avtoprotitelo.
Bulgarian: Петдесет и един процента от пациентите имат установена мутация в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитяло.
Slovenian: Normalizacija števila trombocitov Stanje brez dogodka TMA
Bulgarian: Нормализиране на броя на тромбоцитите
Slovenian: Preglednica 15: Izidi učinkovitosti za pediatrične bolnike, vključene v študijo aHUS C09-001r Parameter učinkovitosti
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатрични пациенти, включени в проучване на аХУС C-09-001r
Slovenian: Multidimensional Fatigue« od izhodišča ob 12. tednu (bolniki) Sprememba na lestvici »PedsQL
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица в PedsQLTM Multidimensional Fatigue (пациенти)
Slovenian: preračunana na eno leto, v 24 mesecih pred presejanjem povprečje
Bulgarian: Историческа честота на рецидивите в рамките на 24 месеца преди скрининга, на годишна база
Slovenian: Klinična korist zdravila Soliris je bila dokazana pri bolnikih s hemolizo s kliničnim(i) simptomom(i), ki nakazuje(jo) veliko aktivnost bolezni, ne glede na transfuzijsko anamnezo (glejte poglavje 5.1); - atipičnega hemolitično-uremičnega sindroma (aHUS) (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: - Данните за клиничната полза са доказани при пациенти с хемолиза с един или повече клинични симптоми, показателни за висока активност на заболяването, независимо от анамнестичните данни за трансфузии (вж. точка 5.1).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat natrijev klorid polisorbat 80
Bulgarian: − Другите съставки са: - натриев хидрогенфосфат - натриев дихидрогенфосфат - натриев хлорид - полисорбат 80 (от растителен произход)
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Soliris lahko povzroči, da se vaš NMOSD poslabša in nastopi ponovitev bolezni.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика влошаване и повторна поява на Вашето ЗСОНМ.
Slovenian: V preglednici 6 je povzetek rezultatov učinkovitosti za študijo aHUS C08-002A/B.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава резултатите за ефикасност за проучване на аХУС C08-002A/B.
Slovenian: Zdravilo Soliris je indicirano pri odraslih za zdravljenje: - refraktarne generalizirane miastenije gravis (gMG) pri bolnikih, ki so pozitivni za protitelesa proti acetilholinskemu receptorju (AChR) (glejte poglavje 5.1); - specifične oblike nevromielitisa vidnega živca (neuromyelitis optica spectrum disorderNMOSD) pri bolnikih, ki so pozitivni za protitelesa proti akvaporinu-4 (anti-aquaporin-4AQP4), z recidivnim potekom bolezni (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Soliris е показан при възрастни за лечение на: - Рефрактерна генерализирана миастения гравис (гМГ) при пациенти, които са положителни за антитела срещу ацетилхолиновите рецептори (AChR) (вж.
Slovenian: Bolnike, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Soliris, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov eksacerbacije bolezni.
Bulgarian: Пациентите, които спрат лечението със Soliris, трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на обостряне на заболяването.
Slovenian: Za 600 mg odmerke uporabite 60 ml zdravila Soliris in dodajte 60 ml vehikla za redčenje.
Bulgarian: 600 mg използвайте 60 ml Soliris и добавете 60 ml разредител.
Slovenian: V preglednici 17 so povzete ključne izhodiščne klinične in z boleznijo povezane značilnosti bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-003.
Bulgarian: Таблица 17 обобщава основните клинични и свързани със заболяването характеристики на изходно ниво на пациентите, включени в проучването на аХУС C10-003.
Slovenian: C10-003 so bili odzivi na zdravilo Soliris podobni pri bolnikih z identificiranimi mutacijami v genih, ki kodirajo beljakovine regulativnega faktorja komplementa ali avtoprotiteles na faktor H, in pri tistih brez njih.
Bulgarian: В аХУС C10-003 отговорите на Soliris са подобни при пациенти със и без установени мутации в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитела към фактор Н.
Slovenian: • začetna faza: 600 mg zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije enkrat na teden prve 4 tedne,
Bulgarian: 600 mg Soliris, приложен чрез 25 - 45-минутна интравенозна инфузия веднъж седмично през първите 4 седмици
Slovenian: Imunosupresivna in antiholinesterazna zdravljenja
Bulgarian: Имуносупресивни и антихолинестеразни средства
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki vpliva na mišice in se imenuje generalizirana miastenija gravis (gMG).
Bulgarian: Рефрактерна генерализирана миастения гравис Soliris се използва също за лечение на възрастни пациенти с определен вид заболяване, което засяга мускулите, наречено генерализирана миастения гравис (гМГ).
Slovenian: Če je vaš otrok premlad za cepljenje oziroma če niste cepljeni vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom Soliris, vam bo vaš zdravnik predpisal antibiotike za zmanjševanje tveganja okužbe, dokler ne mineta 2 tedna po cepljenju.
Bulgarian: Вие не сте ваксинирани най-малко 2 седмици преди започване на лечението със Soliris, Вашият лекар ще предпише антибиотици, за да намали риска от инфекция до две седмици след като сте били ваксинирани.
Slovenian: V preglednici 8 so povzeti rezultati učinkovitosti za študijo aHUS C10-004.
Bulgarian: Таблица 8 обобщава резултатите за ефикасност за проучването на аХУС C10-004.
Slovenian: Specifična oblika nevromielitisa vidnega živca
Bulgarian: Заболяване от спектъра на оптичния невромиелит
Slovenian: 3. bo distribucija zdravila možna samo po pisnem zagotovilu, da je bolnik bil ali bo cepljen proti meningokoku oziroma da je ali bo prejel ustrezno antibiotično profilakso; 4. bodo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, prejeli opomnik za cepljenje.
Bulgarian: Лекарството ще може да бъде отпуснато само след писмено потвърждение, че пациентът е получил или ще получи менингококова ваксинация и/или профилактика с антибиотици.
Slovenian: Ti bolniki so imeli veliko aktivnost bolezni, kar je opredeljeno z zvečano hemolizo (LDH ≥ 1,5 x zgornja meja normale) in prisotnostjo povezanih kliničnih simptomov: utrujenost, hemoglobinurija, bolečine v trebuhu, zasoplost (dispneja), anemija (hemoglobin < 100 g/l), večji neželeni žilni dogodek (vključno s trombozo), disfagija ali erektilne motnje.
Bulgarian: ГГН) и наличие на свързани клинични симптоми: умора, хемоглобинурия, коремна болка, задух (диспнея), анемия (хемоглобин <100 g/l), тежка нежелана съдова реакция (включително тромбоза), дисфагия или еректилна дисфункция.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov: • glivična okužba (okužba z glivico Aspergillus), okužba sklepa (bakterijski artritis), okužba z bakterijo Haemophilus influenzae, okužba dlesni, impetigo, bakterijska spolno prenosljiva bolezen (gonoreja ali kapavica),
Bulgarian: гъбична инфекция (инфекция, дължаща се на Aspergillus), ставна инфекция (бактериален артрит), инфекция на долните дихателни пътища, инфекция, причинена от Haemophilus influenzae, инфекция на венците, импетиго, бактериално заболяване, предавано по полов път (гонорея)
Slovenian: Poročali so o primerih hemolize pri izpuščenem odmerku ali nepravočasnem dajanju odmerka v kliničnih preskušanjih PNH (glejte tudi poglavje 4.4).
Bulgarian: В случаи на пропусната или забавена доза Soliris в клинични изпитвания на ПНХ се съобщава за случаи на хемолиза (вж. също точка 4.4).
Slovenian: V preglednici 18 so povzeti rezultati učinkovitosti za študijo aHUS C10-003.
Bulgarian: Таблица 18 обобщава резултатите за ефикасност за аХУС C10-003.
Slovenian: astenija, bolečina v prsnem košu, bolečina na mestu infundiranja, mrzlica ekstravazacija,
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите, Астения, Болка в гърдите, Болка на мястото на инфузията, Студени тръпки
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Soliris lahko povzroči, da se simptomi gMG znova pojavijo.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика повторна поява на симптомите на гМГ.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Soliris za aHUS
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Soliris за аХУС
Slovenian: Vsaka infuzija bo vsebovala odmerek 600 mg (2 viali po 30 ml) in bo trajala 25-45 minut.
Bulgarian: Всяко вливане се състои от доза 600 mg (2 флакона от 30 ml), като продължителността на вливането е 25 - 45 минути.
Slovenian: Craigavon BT63 5QD
Bulgarian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki so prejeli zdravilo Soliris po priporočilih, je prišlo do hitrega in vztrajnega zmanjšanja aktivnosti terminalnega komplementa.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани със Soliris, приложен в съответствие с препоръките, показват бързо и устойчиво понижение на активността на крайния етап на каскадата на комплемента.
Slovenian: Zdravilo Soliris so dajali v obliki intravenske infuzije, ki je trajala 35 minut.
Bulgarian: Soliris се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 35 минути.
Slovenian: Koncentrirani eritrociti v preteklih 12 mesecih (mediana (Q1,Q3))
Bulgarian: (медианно (Q1,Q3))
Slovenian: Delovanje ledvic, merjeno z eGFR, se je med zdravljenjem z zdravilom Soliris izboljšalo.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена чрез eGFR, се подобрява по време на терапията със Soliris.
Slovenian: Učinek zdravljenjaa razmerje pogostnosti (ekulizumab/placebo) 95-% IZ vrednost p a Na podlagi Poissonove regresije, popravljene za plasti randomizacije in anamnestične ARR v 24 mesecih pred presejanjem.
Bulgarian: Въз основа на регресия на Poisson, коригирана за стратите на рандомизация и историческа ARR за 24 месеца преди скрининга.
Slovenian: Delež bolnikov, ki se je v 26. tednu klinično odzval na zdravljenje brez rešilnega zdravljenja, je bil pri zdravilu Soliris 59,7 %,
Bulgarian: Делът на пациентите с клиничен отговор на Седмица 26 без спасителна терапия е 59,7% при Soliris в сравнение с 39,7% при плацебо (p=0,0229).
Slovenian: • Infuzijsko vrečko z razredčenim zdravilom Soliris rahlo pretresite, da zagotovite temeljito mešanje zdravila in vehikla za redčenje.
Bulgarian: Разклатете леко инфузионния сак, съдържащ разредения разтвор на Soliris, за пълното смесване на лекарствения продукт и разредителя.
Slovenian: • pri bolnikih, zdravljenih z ekulizumabom, obstaja pomembno tveganje okužbe z glivo vrste Aspergillus.
Bulgarian: Съществува значителен риск от инфекция, дължаща се на Aspergillus, при пациенти, лекувани с екулизумаб.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 35 (razpon: od 18 do 80) let.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 35 (диапазон:
Slovenian: • razdraženost oči,
Bulgarian: дразнене на окото
Slovenian: Delež bolnikov, ki se je v 26. tednu klinično odzval na zdravljenje brez rešilnega zdravljenja, je bil pri zdravilu Soliris 45,2 %,
Bulgarian: Делът на пациентите с клиничен отговор на Седмица 26 без спасителна терапия е 45,2% при Soliris в сравнение с 19% при плацебо (p = 0,0018).
Slovenian: Sprememba velikosti klona tip III RBC od izhodišča (odstotek aberantnih celic) Sprememba na lestvici »PedsQL
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на големината на клона на Тип III ЧКК
Slovenian: 26-tedenske randomizirane dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije (C04-001).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Soliris при пациенти с ПНХ с хемолиза са оценени в 26седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване (С04-001).
Slovenian: Preglednica 7: Izhodiščne značilnosti bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-004
Bulgarian: Характеристики на изходно ниво на пациентите, включени в проучването на аХУС C10-004
Slovenian: V študiji ECU-MG-301 so bolnike z gMG, ki so imeli pozitiven serološki test za protitelesa proti AChR, klinično uvrstitev po MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America; Ameriška fundacija za miastenijo gravis) v skupino II do IV in celotni rezultat MG-ADL ≥ 6, randomizirali bodisi na zdravilo Soliris (n = 62) bodisi na placebo (n = 63).
Bulgarian: (Американска фондацията за миастения грависMyasthenia Gravis Foundation of America) клас II до IV и общ MG-ADL скор ≥6, са рандомизирани или на Soliris (n = 62), или на плацебо (n = 63).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto bolezni, ki prizadene pretežno očesne živce in hrbtenjačo in se imenuje specifična oblika nevromielitisa vidnega živca (NMOSD).
Bulgarian: Заболявания от спектъра на оптичния невромиелит Soliris се използва също за лечение на възрастни пациенти с определен вид заболяване, което засяга предимно очните нерви и гръбначния мозък, наречено заболяване от спектъра на оптичния невромиелит (ЗСОНМ).
Slovenian: a Absces vključuje naslednjo skupino prednostnih izrazov: absces uda, absces debelega črevesa, ledvični absces, podkožni absces, zobni absces, absces jeter in vranice, perirektalni absces, rektalni absces.
Bulgarian: Абсцес на крайник, Абсцес на дебелото черво, Абсцес на бъбрека, Подкожен абсцес, Зъбен абсцес, Хепатоспленален абсцес, Периректален абсцес, Ректален абсцес. б Менингококова инфекция включва следната група ПТ:
Slovenian: V kliničnem razvojnem programu ekulizumaba za NMOSD je bil odmerek zdravila Soliris pri odraslih bolnikih z NMOSD 900 mg vsakih 7 ± 2 dni 4 tedne, sledil mu je odmerek 1200 mg v 5. tednu ± 2 dni, nato 1200 mg vsakih 14 ± 2 dni do konca študije.
Bulgarian: В програмата за клинично разработване на екулизумаб за ЗСОНМ дозата Soliris при възрастни пациенти със ЗСОНМ е 900 mg на всеки 7 ± 2 дни за 4 седмици, последвано от 1200 mg на Седмица 5 ± 2 дни, след това 1200 mg на всеки 14 ± 2 дни за времетраенето на проучването.
Slovenian: Bolniki so prejeli bodisi cepljenje proti meningokokom vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom Soliris bodisi profilaktično zdravljenje z ustreznimi antibiotiki do 2 tedna po cepljenju.
Bulgarian: Пациентите са получили или менингококова ваксинация най-малко 2 седмици преди започване на лечението със Soliris, или профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Slovenian: • otekanje (edem), nelagodje v prsnem košu, občutek šibkosti (astenija), bolečine v prsnem košu,
Bulgarian: оток (едем), дискомфорт в гърдите, усещане за слабост (астения), болка в гърдите, болка на мястото на вливането, студени тръпки
Slovenian: Bolniki v študiji aHUS C08-003A/B so prejemali zdravilo Soliris najmanj 26 tednov.
Bulgarian: Пациентите в проучване на аХУС C08-003A/B получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
Slovenian: • tveganje za resno trombotično mikroangiopatijo (pri bolnikih z aHUS) po prekinitvi/odlogu dajanja ekulizumaba, znake in simptome zapleta in priporočilo, naj se pred prekinitvijo/odlogom zdravljenja z ekulizumabom posvetujejo z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal,
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения (при аХУС) след спиране/ отлагане на приложението на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб.
Slovenian: - bistven porast uničenja rdečih krvnih celic, - zmanjšano uriniranje (težave z ledvicami), - zvišanje ravni serumskega kreatinina (težave z ledvicami),
Bulgarian: Значителен спад на Вашите тромбоцити (тромбоцитопения), Значително увеличение на разрушаването на Вашите червени кръвни клетки, Намалено уриниране (проблем с бъбреците), Увеличение на серумния креатинин (проблеми с бъбреците), Обърканост или промяна в нивото на бдителност, Болка в гърдите или стенокардия,
Slovenian: Kakršna koli predhodna ventilacijska podpora od diagnoze, n (%) Kakršna koli predhodna intubacija od diagnoze (skupina V MGFA), n (%)
Bulgarian: Предходна вентилаторна подкрепа след диагнозата, n (%)
Slovenian: V preglednici 7 so povzete ključne izhodiščne klinične in z boleznijo povezane značilnosti bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-004.
Bulgarian: Таблица 7 обобщава основните клинични и свързани със заболяването характеристики на изходно ниво на пациентите, включени в аХУС C10-004.
Slovenian: V preglednici 6 je povzetek rezultatov učinkovitosti za študijo aHUS C08-003A/B.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава резултатите за ефикасност за аХУС проучване C08-003A/B.
Slovenian: Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG2/4k, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne
Bulgarian: Soliris е рекомбинантно хуманизирано моноклонално IgG2/4k антитяло, което се свързва с човешкия
Slovenian: Bolniki v študiji aHUS C10-004 so prejemali zdravilo Soliris najmanj 26 tednov.
Bulgarian: Пациентите в проучването на аХУС C10-004 получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
Slovenian: stanje brez TMA dogodka, n (%)
Bulgarian: Състояние без прояви на ПО/ВП, n (%)
Slovenian: Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG2/4κ, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne
Bulgarian: Екулизумаб е хуманизирано моноклонално IgG2/4 k антитяло, получено от NSO клетъчна линия чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: S sterilno brizgo odvzemite celotno količino zdravila Soliris iz viale (vial).
Bulgarian: Изтеглете цялото количество Soliris от флакона(ите), като използвате стерилна спринцовка.