FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Osteonekroza: Čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART - combination antiretroviral therapy) ali obojim.
Croatian: Osteonekroza: iako se smatra da je etiologija multifaktorijalna (uključujući primjenu kortikosteroida, alkohola, tešku imunosupresiju, visoki indeks tjelesne mase), opisani su slučajevi osteonekroze, naročito u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili dugotrajnom izloženošću kombiniranom antiretrovirusnom liječenju.
Slovenian: Izvlecite bat odmerne brizge dokler odmerne brizge ne napolnite s prvim delom vašega celotnega odmerka.
Croatian: Izvucite klip štrcaljke dok štrcaljka ne sadrži prvu polovicu
Slovenian: Kot učinka, ki sta verjetno klinično pomembna, so odkrili padec števila eritrocitov in nevtrofilcev.
Croatian: Zabilježeni klinički značajni učinci bili su smanjenje broja eritrocita i neutropenija.
Slovenian: Pri zaužitju zdrobljenih tablet z majhno količino poltrde hrane ali tekočine, ni pričakovati vpliva na farmacevtsko kakovost in posledičnih sprememb v kliničnem učinku.
Croatian: Primjena zdrobljene tablete s manjom količinom kašaste hrane ili tekućine ne bi trebala utjecati na farmakološku kvalitetu pa se ne očekuje niti promjena kliničkog učinka.
Slovenian: • emtricitabin (uporablja se pri zdravljenju okužb s HIV),
Croatian: • emtricitabin (koji se primjenjuju za liječenje infekcije HIV-om)
Slovenian: Odmerek je torej potrebno prilagoditi, pri bolnikih, ki imajo kreatininski očistek manjši od 30 ml/min z uvedbo peroralne raztopine Epivir (glejte tabele).
Croatian: Stoga je potrebna prilagodba doze primjenom Epivir oralne otopine u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min (vidjeti tablice).
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vama ili Vašem djetetu.
Slovenian: Bolezni jeter: V primeru sočasnega zdravljenja okužbe z virusom HIV in virusom HBV z lamivudinom, so dodatne informacije, ki se nanašajo na uporabo lamivudina pri zdravljenju okužbe z virusom hepatitisa B, na voljo v Povzetku glavnih značilnosti zdravila Zeffix.
Croatian: Bolest jetre: Ako se lamivudin istodobno koristi za liječenje HIV i HBV infekcija, dodatne informacije o primjeni lamivudina u liječenju hepatitisa B dostupne su u sažetku opisa svojstava lijeka za Zeffix.
Slovenian: Lahko pa, da se bodo razvile druge okužbe in bolezni, povezane z okužbo s HIV.
Croatian: Ipak, mogu se javiti infekcije i bolesti povezane s infekcijom HIV-om.
Slovenian: lamivudin odmerjanje 4 mg/kg dvakrat na dan, geometrična sredina (95 % IZ)
Croatian: Lamivudin 4 mg/kg dvaput na dan -geometrijska srednja vrijednost (95% Cl)
Slovenian: Ena 150 mg tableta vsebuje 0,378 mg natrija.
Croatian: Jedna tableta od 150 mg sadrži 0,378 mg natrija.
Slovenian: V škatli je priložen tudi polietilenski nastavek za brizgo in 10 ml odmerna brizga, ki je sestavljena iz polipropilenske cevi (z ml lestvico) in polietilenskega bata.
Croatian: Pakiranje također sadrži polietilenski nastavak za štrcaljku, štrcaljku od 10 ml za oralno doziranje od polipropilenske cijevi (sa oznakama za ml) i polietilenskim klipom.
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se vam lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavi avtoimunska bolezen (to je bolezen, ki nastane, če imunski sistem napade zdrava telesna tkiva).
Croatian: Nakon što ste započeli uzimati lijek za liječenje Vaše HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija, mogu se također pojaviti autoimuni poremećaji (stanje koje nastaje kada imunološki sistem napada zdravo tjelesno tkivo).
Slovenian: 1206 pediatričnih bolnikov okuženih z virusom HIV, starih od 3 mesece do 17 let, so vključili v preskušanje ARROW (COL105677), pri čemer jih je 669 prejemalo abakavir in lamivudin bodisi enkrat ali dvakrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U ispitivanje ARROW (COL105677) bilo je uključeno 1206 HIV-om zaraženih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 17 godina, među kojima je njih 669 primalo abakavir i lamivudin jedanput ili dvaput na dan (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pri otrocih je jemanje tablet sočasno z drugimi protiretrovirusnimi tabletami privedlo do večjih AUC∞ in Cmax lamivudina v plazmi kot jemanje peroralne raztopine, sočasno z drugimi protiretrovirusnimi peroralnimi raztopinami.
Croatian: U djece je primjena tableta istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima u obliku tableta dovela do viših plazmatskih vrijednosti AUC∞ i Cmax lamivudina nego oralna otopina primijenjena istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima u obliku oralne otopine.
Slovenian: Otroci, ki prejemajo lamivudin v obliki peroralnih tablet po priporočenem režimu odmerjanja, dosežejo višjo izpostavljenost lamivudinu v plazmi kot otroci, ki prejemajo peroralno raztopino; v obliki tablet se namreč dajejo večji odmerki (v mg/kg), poleg tega pa imajo tablete večjo biološko uporabnost (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Djeca koja primaju tablete lamivudina za peroralnu primjenu sukladno preporučenom režimu doziranja postižu više razine izloženosti lamivudinu u plazmi nego djeca koja primaju oralnu otopinu jer se tabletama primjenjuju veće doze u mg/kg, a uz to tablete imaju i veću bioraspoloživost (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Rezultati kažejo, da lamivudin v kombinaciji z zidovudinom signifikantno zmanjšuje tveganje za napredovanje bolezni in smrtnost.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja pokazuju da ova kombinacija lijekova značajno smanjuje rizik od progresije bolesti i mortaliteta.
Slovenian: Antagonističnih učinkov z lamivudinom in drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami (preskušane učinkovine: abakavir, didanozin, nevirapin in zidovudin) niso zaznali in vitro.
Croatian: Nisu primijećeni antagonistički učinci in vitro s primjenom lamivudina i ostalih antiretrovirotika (testirani lijekovi: abakavir, didanozin, nevirapin i zidovudin).
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet, lahko tableto(e) zdrobimo in dodamo v majhno količino poltrde hrane ali tekočine, ki jo je vso potrebno takoj zaužiti (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati tabletu, ona se može zdrobiti i dodati u malu količinu polutekuće hrane ili tekućine te svu tu količinu treba odmah konzumirati (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Otroci, ki tehtajo od 14 do 20 kg: Priporočeni odmerek je 150 mg dnevno.
Croatian: Djeca tjelesne težine od 14 kg do < 20 kg: Preporučena doza je 150 mg na dan.
Slovenian: Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Također postoje izvješća o disfunkciji mitohondrija u djece izložene nukleozidnim analozima in utero i/ili postnatalno (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Otroci: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je bila absolutna biološka uporabnost lamivudina (približno 5866%) zmanjšana.
Croatian: Djeca: Apsolutna bioraspoloživost lamivudina (približno 58-66%) bila je smanjena u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina.
Slovenian: Zdravila, ki se ne smejo uporabljati skupaj z zdravilom Epivir:
Croatian: Sljedeći se lijekovi ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Epivir:
Slovenian: Otroci (ki tehtajo manj kot 25 kg):
Croatian: Djeca (tjelesne težine manje od 25 kg):
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Otroci, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali peroralno raztopino lamivudina sočasno z drugimi protiretrovirusnimi peroralnimi raztopinami, so pogosteje razvili virusno odpornost kot otroci, ki so prejemali tablete (glejte opis kliničnih izkušenj pri pediatrični populaciji (študija ARROW) in poglavje
Croatian: U djece koja su u kliničkim ispitivanjima primala oralnu otopinu lamivudina istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima u obliku oralne otopine virusna rezistencija razvila se češće nego u djece koja su primala tablete (vidjeti opis kliničkog iskustva u pedijatrijskoj populaciji (ispitivanje ARROW) i dio 5.2).
Slovenian: 0. teden (po ≥ 36 tednih zdravljenja) HIV-1 RNA v plazmi < 80 kopij/ml Razlika v tveganju (enkrat na dan-dvakrat na dan)
Croatian: 0. tjedan (nakon ≥ 36 tjedana liječenja) HIV-1 RNK u plazmi <80 kopija/ml Razlika u riziku (jedanput na dan-dvaput na dan)
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili: Zdravila Epivir se ne sme uporabljati z nobenim drugim zdravilom, ki vsebuje lamivudin, in tudi ne z zdravili, ki vsebujejo emtricitabin (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima: Epivir se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže lamivudin ili emtricitabin (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Slovenian: Biološka uporabnost peroralnega lamivudina se običajno giblje med 80 in 85%.
Croatian: Lamivudin se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, a bioraspoloživost peroralno primijenjenog lamivudina u odraslih normalno je između 80 i 85%.
Slovenian: Sočasna uporaba raztopine sorbitola (3,2 g; 10,2 g ; 13,4 g) z enkratnim odmerkom 300 mg lamivudina v peroralni raztopini je pri odraslih povzročila od količine sorbitola odvisno zmanjšanje izpostavljenosti (AUC) lamivudinu za 14 %, 32 % oziroma 36 % ter zmanjšanje Cmax lamivudina za 28 %, 52 % in 55 %.
Croatian: Istodobna primjena otopine sorbitola (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) s jednom dozom od 300 mg oralne otopine lamivudina rezultirala je o dozi ovisnim smanjenjem od 14%, 32% i 36% u izloženosti lamivudinu (AUC) i 28%, 52% i 55% u Cmax lamivudina kod odraslih osoba.
Slovenian: Občasni neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Croatian: Manje česte nuspojave Mogu se javiti kod do 1 na 100 ljudi:
Slovenian: Začetni odmerek
Croatian: Prva doza
Slovenian: Zato sočasna uporaba lamivudina in kladribina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lamivudina i kladribina (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Raziskave pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic so pokazale, da nenormalno delovanje ledvic vpliva na izločanje lamivudina.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem bubrega pokazuju da poremećaj u funkciji bubrega utječe na eliminaciju lamivudina.
Slovenian: Skopi podatki kažejo, da lamivudin prehaja v centralni živčni sistem (CŽS) in doseže cerebrospinalno tekočino (CST).
Croatian: Oskudni podaci pokazuju da lamivudin prodire u SŽS i ulazi u cerebrospinalnu tekućinu.
Slovenian: Na razpolago je le nekaj podatkov o posledicah zaužitja akutnih prevelikih odmerkov pri človeku.
Croatian: Podaci o posljedicama akutnog predoziranja u ljudi su ograničeni.
Slovenian: Izsledki kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali lamivudin z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (abakavir, nevirapin/efavirenz ali zidovudin) so pokazali, da je profil odpornosti, ki so ga opazili pri pediatričnih bolnikih, glede na detekcijo genotipskih substitucij in njihove relativne pogostosti, podoben tistemu pri odraslih.
Croatian: Dokazi iz kliničkih ispitivanja s pedijatrijskim bolesnicima koji su primali lamivudin zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima (abakavirom, nevirapinom/efavirenzom ili zidovudinom) pokazali su da je profil rezistencije primijećen u pedijatrijskih bolesnika sličan onome zabilježenome u odraslih s obzirom na otkrivene genotipske supstitucije i njihovu relativnu učestalost.
Slovenian: • zdravila (večinoma raztopine), ki vsebujejo sorbitol ali druge sladkorne alkohole (npr. ksilitol,
Croatian: • lijekovi koji sadrže sorbitol (obično tekućine) i druge šećerne alkohole (poput ksilitola,
Slovenian: Če vam je vaš zdravik povedal, da ste občutljivi na nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila Epivir posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Slovenian: Kliničnih podatkov za otroke, stare do enega leta, v tej študiji ni bilo na voljo.
Croatian: Važno je napomenuti da iz tog ispitivanja nisu bili dostupni klinički podaci za djecu mlađu od 1 godine.
Slovenian: Pogostnost tega ni znana (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Učestalost te nuspojave nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Srednje vrednosti razmerja koncentracij CST/serum lamivudina so znašale približno 0,12, 2 do 4 ure po peroralni aplikaciji.
Croatian: Srednji omjer koncentracija lamivudina u cerebrospinalnoj tekućini i serumu 2-4 sata nakon peroralne primjene iznosi oko 0,12.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična (E460), natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat
Slovenian: Po vnosu 160 mg trimetoprima/800 mg sulfametoksazola se izpostavljenost lamivudinu poveča za 40%.
Croatian: Zbog djelovanja komponente trimetoprima, primjena trimetoprim/sulfametoksazola u dozi od 160 mg/800 mg uzrokuje 40%-tni porast izloženosti lamivudinu; nema interakcija sa sulfametoksazolom.
Slovenian: • bolečine v mišicah in neudobje,
Croatian: • bol i nelagoda u mišićima
Slovenian: 300 mg ali 150 mg
Croatian: 300 mg ili 150 mg
Slovenian: Peroralna raztopina:
Croatian: Oralna otopina:
Slovenian: Zdravilo Epivir pomaga nadzorovati vaše stanje.
Croatian: Budite u redovnom kontaktu sa svojim liječnikom Epivir pomaže u kontroli Vašeg stanja.
Slovenian: V raziskavah genotoksičnosti preko placente so na opicah primerjali zidovudin sam s kombinacijo zidovudina in lamivudina v odmerkih, kakršnim so izpostavljeni ljudje.
Croatian: U ispitivanjima transplacentarne genotoksičnosti na majmunima uspoređivan je zidovudin sam i u kombinaciji s lamivudinom i to u dozama izloženosti koje su bile ekvivalentne humanim dozama.
Slovenian: Zdravilo Epivir je, kot del kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, indicirano za zdravljenje odraslih in otrok, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Croatian: Epivir je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske okužene z virusom HIV v nobenem primeru ne dojijo in se tako izognejo eni od možnosti za prenos virusa HIVna otroka.
Croatian: Preporučuje se da majke zaražene HIV-om ni u kom slučaju ne doje kako bi se izbjegao prijenos HIV-a.
Slovenian: Starostna skupina lamivudin odmerjanje 8 mg/kg enkrat na dan, geometrična sredina (95 % IZ)
Croatian: Lamivudin 8 mg/kg jedanput na dan - geometrijska srednja vrijednost (95% Cl)
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: U bolesnika zaraženih HIV-om koji u trenutku započinjanja kombinacijskog antiretrovirusnog liječenja (CART) imaju teški imunološki deficit, može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te izazvati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovenian: Pri uporabi Epivir tablet priporočamo odmerjanje na osnovi telesne mase.
Croatian: Preporučuje se dozirati Epivir tablete prema tjelesnoj težini.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja z lamivudinom kljub mutaciji M184V pride v poštev samo v primerih, ko drugih učinkovitih NRTI ni na voljo.
Croatian: Stoga se nastavak liječenja lamivudinom, unatoč pojavi M184V mutacija, treba razmotriti samo u slučajevima kada nisu dostupni drugi aktivni inhibitori nukleozidne reverzne transkriptaze.
Slovenian: Odstranite zamašek plastenke.
Croatian: Skinite zatvarač s bočice.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Epivir je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvakrat na dan (z razmikom približno 12 ur med obema odmerkoma) ali 1 ml/kg (10 mg/kg) enkrat na dan.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Epivir je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvaput na dan (s razmakom od približno 12 sati između doza) ili 1 ml/kg (10 mg/kg) jedanput na dan.
Slovenian: Zdravilo Epivir je protivirusno zdravilo.
Croatian: Epivir je tip lijeka poznat kao antiretrovirusni lijek.
Slovenian: Analize podskupin za testiranje heterogenosti med odmerjanjem enkrat in dvakrat na dan niso pokazale značilnih vplivov spola, starost ali virusne obremenitve ob randomizaciji.
Croatian: Analize podskupina u kojima se ispitivala heterogenost doziranja jedanput na dan naspram doziranja dvaput na dan nije ukazala na značajan učinak spola, dobi ni virusnog opterećenja pri randomizaciji.
Slovenian: V celici se presnovi v aktivno obliko, lamivudin 5'-trifosfat (TP).
Croatian: Lamivudin se intracelularno metabolizira u aktivni lamivudin 5'-trifosfat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Proizvođač
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza oznake „EXP".
Slovenian: Zelo redek neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je:
Croatian: Vrlo rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je:
Slovenian: 0. teden (po 36 tednih zdravljenja) Katerikoli režimi odmerjanja raztopine ob kateremkoli času
Croatian: 0. tjedan (nakon 36 tjedana liječenja) Bilo koja otopina u bilo kojem trenutku 14/26 (54) Samo tablete tijekom cjelokupnog liječenja
Slovenian: Epivir 10 mg/ml peroralna raztopina lamivudin
Croatian: Epivir 10 mg/ml oralna otopina lamivudin
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovenian: Pri 60 zdravih odraslih prostovoljcih se je glede na AUC24 in Cmax znotrajceličnega trifosfata izkazalo, da je v ravnotežnem stanju zdravilo Epivir v odmerku 300 mg enkrat na dan farmakokinetično ekvivalentno zdravilu Epivir v odmerku 150 mg dvakrat na dan.
Croatian: U 60 odraslih zdravih dobrovoljaca dokazano je da je farmakokinetika lijeka Epivir u stanju ravnoteže, u dozi od 300 mg jedanput na dan, ekvivalentna lijeku Epivir u dozi 150 mg dvaput na dan s obzirom na AUC24 i Cmax intracelularnog trifosfata.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Epivir
Croatian: Kako uzimati Epivir
Slovenian: Plastenko dobro zaprite s pokrovčkom, pri tem pa pustite plastični nastavek na mestu.
Croatian: Zatvorite bočicu čvrsto sa zatvaračem, ostavljajući nastavak na mjestu.
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.
Croatian: • ako imate ili ako Vaše dijete ima problema s bubrezima, liječnik može promijeniti dozu lijeka.
Slovenian: HIV-1 RNA v plazmi < 80 kopij/ml Razlika v tveganju (enkrat na dan-dvakrat na dan)
Croatian: HIV-1 RNK u plazmi <80 kopija/ml Razlika u riziku (jedanput na dan-dvaput na dan)
Slovenian: Zdravilo Epivir peroralna raztopina je na voljo v belih polietilenskih plastenkah, ki vsebujejo 240 ml raztopine.
Croatian: Epivir oralna otopina je dostupna u bijeloj bočici od polietilena koja sadrži 240 ml otopine.
Slovenian: Bolniki, ki bodo prehajali med tabletami z lamivudinom in peroralno raztopino z lamivudinom morajo slediti priporočilom glede odmerjanja, ki so specifična za določeno formulacijo (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Bolesnici koji zamjenjuju lamivudin tablete s lamivudin oralnom otopinom trebali bi slijediti preporuke o doziranju koje su specifične za formulaciju (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Opisan je bil tudi pojav avtoimunskih bolezni (npr. pojav Gravesove bolezni in avtoimunskega hepatitisa), toda opisani čas do začetka je bolj spremenljiv in ti učinki se lahko pojavijo veliko mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zabilježeno je da se autoimuni poremećaji (kao što je Gravesova bolest i autoimuni hepatitis) javljaju kod imune reaktivacije, međutim, zabilježeno vrijeme početka je varijabilno te se ovi događaji mogu javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Otroci, od enega leta starosti: Priporočen odmerek je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvakrat na dan ali 1 ml/kg (10 mg/kg) enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Djeca od navršenih godinu dana: Preporučena doza je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvaput na dan ili 1 ml/kg (10 mg/kg) jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: Klinični pomen tega odkritja še ni pojasnjen.
Croatian: Međutim kliničko značenje ovog nalaza nije definirano.
Slovenian: Za bolnike, mlajše od treh mesecev, je na voljo le nekaj farmakokinetičnih podatkov.
Croatian: Farmakokinetički podaci u bolesnika u dobi ispod 3 mjeseca su oskudni.
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet tablete z razdelilno zarezo
Croatian: 60 filmom obloženih tableta tablete s razdjelnom crtom
Slovenian: Dokazano je, da nukleozidni in nukleotidni analogi in vitro in in vivo v različni meri okvarijo mitohondrije.
Croatian: Analozi nukleozida i nukleotida su u in vitro i in vivo uvjetima pokazali sposobnost uzrokovanja različitih stupnjeva mitohondrijskih oštećenja.
Slovenian: Ledvična okvara: Zaradi manjšega očistka je pri bolnikih z zmerno do hudo oslabljenim delovanjem ledvic končni razpolovni čas lamivudina podaljšan in tako je potrebno odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega poluvrijeme izlučivanja lamivudina u plazmi produljeno je zbog smanjenog klirensa te je stoga potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2.).
Slovenian: Na osnovi predpostavke, da sta očistka kreatinina in lamivudina pri otrocih v enaki medsebojni odvisnosti kot pri odraslih, se pri otrocih z oslabljenim delovanjem ledvic priporoča odmerek zmanjšati ob upoštevanju njihovega kreatininskega očistka in v enakem razmerju kot pri odraslih.
Croatian: Pod pretpostavkom da klirens kreatinina i klirens lamivudina u djece koreliraju s vrijednostima u odraslih, preporučuje se dozu lijeka u djece s oštećenjem bubrega smanjiti shodno njihovom klirensu kreatinina, a proporcionalno smanjenju doze u odraslih bolesnika.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so hkrati okužene s hepatitisom, se zdravijo z lamivudinom in zanosijo, je treba upoštevati možnost ponovitve hepatitisa po prenehanju uporabe lamivudina.
Croatian: Za bolesnice s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa koje su liječene lamivudinom te su u međuvremenu zatrudnjele, mora se svakako uzeti u obzir mogućnost rekurentne pojave hepatitisa po obustavi liječenja lamivudinom.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Epivir 150 mg filmsko obložene tablete EU/1/96/015/001 (Plastenka)
Croatian: Epivir 150 mg filmom obložene tablete EU/1/96/015/001 (bočica) EU/1/96/015/004 (blister pakiranje)
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Velika Britanija
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao GlaxoWellcome Operations) Harmire Road, Barnard Castle Co.
Slovenian: Virološki odziv glede na HIV-1 RNA v plazmi manj kot 80 kopij/ml, v 48. in 96. tednu pri randomizaciji jemanja abakavir + lamivudin enkrat na dan v primerjavi z dvakrat na dan v preskušanju ARROW (analiza opaženih)
Croatian: Virološki odgovor na temelju plazmatske razine HIV-1 RNK manje od 80 kopija/ml u 48. tjednu i 96. tjednu nakon randomizacije za primjenu abakavira
Slovenian: Bolniki, ki bodo prehajali med peroralno raztopino z lamivudinom in tabletami z lamivudinom morajo slediti priporočilom glede odmerjanja, ki so specifična za določeno formulacijo (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Bolesnici koji zamjenjuju lamivudin oralnu otopinu s lamivudin tabletama trebali bi slijediti preporuke o doziranju koje su specifične za formulaciju (vidjeti dio 5.2)