FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bortezomib SUN sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteasoma".
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer.
Croatian: Bzmb=bortezomib; Dx=deksametazon CR=Kompletni odgovor; nCR=blizu kompletnog odgovora
Norwegian Bokmål: Bzmb = bortezomib; Dex = deksametason CR = komplett respons, nCR = nesten komplett respons PR = partiell respons, MR = minimal respons
Croatian: U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom koji su bili randomizirani u omjeru 2:1 kako bi primili bortezomib 1,3 mg/m2, bilo supkutano ili intravenski, u 8 ciklusa.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte 222 pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom, som ble randomisert i forholdet 2:1 til å få 1,3 mg/m2 bortezomib subkutant eller intravenøst i 8 sykluser.
Croatian: Radi nepostojanja bilo kakve izravne usporedbe između bortezomiba i bortezomiba u kombinaciji s deksametazonom u bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom provedena je statistička analiza odgovarajućih parova radi usporedbe rezultata nerandomizirane skupine bortezomiba u kombinaciji s deksametazonom (otvoreno ispitivanje faze II, MMY-2045), s rezultatima koji su dobiveni u skupini na monoterapiji bortezomibom iz različitih ispitivanja faze III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001), u istoj indikaciji.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kombinasjonsbehandling med deksametason I fravær av en direkte sammenligning mellom bortezomib og bortezomib i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med bortezomib i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med bortezomib som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je bortezomib bio primijenjen kao uvodno liječenje u kombinaciji s deksametazonom (ispitivanje IFM-2005-01), i deksametazonom-talidomidom (ispitivanje MMY3010), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici dolje:
Norwegian Bokmål: I studier hvor bortezomib ble administrert som induksjonsbehandling i kombinasjon med deksametason (studie IFM-2005-01), og deksametason-thalidomid (studie MMY-3010), er forekomst av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Croatian: U ispitivanju faze III bolesnici koji su primili bortezomib supkutano u odnosu na intravensku primjenu, ukupno su imali 13 % manju incidenciju nuspojava stupnja toksičnosti 3 ili više, koje su proizašle iz liječenja i 5 % manju incidenciju prekida primjene bortezomiba.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hadde pasienter som fikk bortezomib subkutant sammenlignet med intravenøs administrasjon 13 % lavere samlet forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere toksisitet, og 5 % lavere forekomst av seponering av bortezomib.
Croatian: Bortezomib SUN se ne smije primijeniti intratekalno.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN skal ikke administreres intratekalt.
Croatian: (dodira, sluha, okusa, mirisa), poremećaj pažnje, drhtanje, trzanje mišića - artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti - poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika
Norwegian Bokmål: (berøring, hørsel, smak, lukt), oppmerksomhetsforstyrrelser, skjelving, rykninger - leddgikt, inkludert betennelse i leddene i fingre, tær og kjeve - sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen.
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku bortezomiba procijenio se u ispitivanju faze I tijekom prvog ciklusa liječenja, uključujući primarno 61 bolesnika s primarno solidnim tumorima i raznim stupnjevima oštećenja jetre u dozama bortezomiba u rasponu od 0,5 do 1,3 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til bortezomib ble undersøkt i en fase I-studie i første behandlingssyklus, hos 61 pasienter hovedsakelig med faste svulster og varierende grad av nedsatt leverfunksjon, med bortezomibdoser fra 0,5 til 1,3 mg/m2.
Croatian: Najmanje 6 mjeseci nakon prethodne terapije započela je primjena bortezomiba uz zadnju toleriranu dozu od 1,3 mg/m2 (n=93) ili ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) te je primijenjen 1., 4., 8. i 11. dan svaka 3 tjedna do maksimalno 8 ciklusa, bilo kao jedini lijek ili u kombinaciji s deksametazonom u skladu sa standardnim liječenjem.
Norwegian Bokmål: Minst 6 måneder etter forrige behandling ble bortezomib startet i siste tolererte dose på 1,3 mg/m2 (n=93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) gitt på dagene 1, 4, 8 og 11 hver 3. uke i maksimalt 8 sykluser, enten alene eller i kombinasjon med deksametason i samsvar med standardbehandling.
Croatian: U ispitivanju faze III uspoređena je intravenska primjena bortezomiba u odnosu na supkutanu primjenu, incidencija periferne neuropatije stupnja ≥ 2 bila je 24 % u skupini sa supkutanom primjenom injekcije i 41 % u intravenskoj skupini (p=0,0124).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien som sammenlignet bortezomib administrert intravenøst og subkutant var forekomsten av Grad ≥ 2 perifer nevropati 24 % i gruppen som fikk subkutan injeksjon og 41 % i gruppen som fikk intravenøs injeksjon (p=0,0124).
Croatian: Kao posljedica unaprijed planirane privremene analize, skupini koja je primala deksametazon liječenje je zaustavljeno na preporuku radne skupine koja je pratila ispitivanja i svim je bolesnicima nakon toga ponuđeno liječenje bortezomibom bez obzira na stanje bolesti.
Norwegian Bokmål: Som følge av en planlagt interimsanalyse ble deksametasonarmen i studien avsluttet etter anbefaling fra datamonitoreringskomiteen og alle pasientene som var randomisert til Dex ble så tilbudt bortezomib, uavhengig av sykdomsstatus.
Croatian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Norwegian Bokmål: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om mora se prekinuti u slučaju nastupa bilo koje nehematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 povezane s bortezomibom (isključujući neuropatiju) ili hematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 (također vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN-behandlingen skal stoppes dersom det oppstår ≥ grad 3 bortezomib-relatert ikkehematologisk toksisitet (unntatt nevropati) eller ≥ grad 3 hematologisk toksisitet (se også pkt.
Croatian: Terapia S.A.
Norwegian Bokmål: România Terapia S.A.
Croatian: Ako primite više Bortezomib SUN-a nego što ste trebali Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da ćete dobiti previše lijeka.
Norwegian Bokmål: Da legen eller sykepleieren gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du kommer til å få for mye.
Croatian: Sljedeći lijekovi primjenjuju se 1. dan svakog 3-tjednog ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om kao intravenske infuzije: rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m2 i doksorubicin 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler administreres som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 3-ukers behandlingssyklus med Bortezomib SUN: rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med 750 mg/m2 og doksorubicin med 50 mg/m2.
Croatian: - Za uzastopne injekcije treba mijenjati mjesta primjene injekcije.
Norwegian Bokmål: - Injeksjonsstedet bør varieres ved påfølgende injeksjoner.
Croatian: U ispitivanju LYM-3002, potpora u vidu faktora stimulacije kolonija primijenjena je na 78 % bolesnika u BzmbR-CAP skupini te na 61 % bolesnika u R-CHOP skupini.
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002 ble støttebehandling med kolonistimulerende faktor gitt til 78 % av pasientene i BzmbR-CAP-armen og 61 % av pasientene i R-CHOP-armen.
Croatian: Ta se otopina zatim daje injekcijom ili u venu ili pod kožu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen vil bli injisert i en vene eller under huden.
Croatian: N=130 (ITT
Norwegian Bokmål: n=130 (ITTpopulasjon)
Croatian: Smanjiti dozu Bortezomib SUN-a na 1,0 mg/m2
Norwegian Bokmål: Redusere Bortezomib SUN til 1,0 mg/m2
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati dostupnost edukacijskog materijala svim zdravstvenim radnicima koji su uključeni u postupak propisivanja, doziranje, pripremu i primjenu Bortezomib SUN-a.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av Bortezomib SUN får utlevert opplæringsmateriell.
Croatian: Izloženost bortezomibu povećana je u bolesnika s umjereno ili teško oštećenom jetrom; te bolesnike treba liječiti smanjenim dozama bortezomiba i pomno ih pratiti na znakove toksičnosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Bortezomib-eksponeringen er høyere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og disse pasientene bør behandles med bortezomib i reduserte doser og overvåkes nøye for bivirkninger (se pkt.
Croatian: CR=Kompletni odgovor; CRu=Nepotvrđeni kompletni odgovor; PR=Djelomični odgovor; CI=Interval pouzdanosti, HR=Omjer hazarda; OR=Omjer izgleda; ITT=Populacija namijenjena za liječenje
Norwegian Bokmål: CR=komplett respons; CRu=komplett respons ubekreftet; PR=partiell respons; KI=konfidensintervall, HR=hazard ratio; OR= odds ratio;
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre liječenje bortezomibom treba započeti smanjenom dozom od 0,7 mg/m2 po injekciji tijekom prvog ciklusa liječenja, a naknadno povećanje doze na 1,0 mg/m2 ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m2 može se razmotriti na temelju podnošljivosti liječenja za bolesnika (vidjeti Tablicu 6 i dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør starte med Bortezomib SUN i redusert dose på 0,7 mg/m2 per injeksjon i første behandlingssyklus, og en påfølgende doseøkning til 1,0 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 kan vurderes basert på pasientens toleranse (se tabell 6 samt pkt.
Croatian: Bortezomib SUN je samo za jednokratnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN er kun til engangsbruk.
Croatian: Demografski podaci i karakteristike bolesti na početku ispitivanja općenito su bile dobro izbalansirane unutar dvije liječene skupine: medijan dobi bolesnika bio je 66 godina, 74 % su bili muškarci, 66 % su bili bijele rase, a 32 % azijskog porijekla, 69 % bolesnika imalo je pozitivan aspirat koštane srži i/ili pozitivnu biopsiju koštane srži na limfom plaštenih stanica, 54 % bolesnika imalo je skor Internacionalnog indeksa prognoze (od engl.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsrelaterte baselinekarakteristika var generelt godt balansert mellom de to behandlingsarmene: median pasientalder var 66 år, 74 % var menn, 66 % kaukasiere og 32 % asiater, 69 % av pasientene hadde et positivt benmargsaspirat og/eller en positiv benmargsbiopsi for MCL, 54 % av pasientene hadde en internasjonal prognostisk indeks (IPI)-skår ≥ 3 og 76 % hadde sykdom i stadium IV. Behandlingsvarighet (median=17 uker) og varighet av oppfølging (median=40 måneder)
Croatian: Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, Bortezomib SUN treba primijeniti nakon postupka dijalize
Norwegian Bokmål: Da dialyse kan redusere konsentrasjonen av bortezomib, skal Bortezomib SUN administreres etter gjennomgått dialyse (se pkt.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert med avtagende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppe.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim mijelomom, težina trombocitopenije bila je povezana s brojem trombocita prije liječenja: kod početnog broja trombocita < 75 000/μl, 90 % od 21 bolesnika imalo je ≤ 25 000/μl trombocita za vrijeme ispitivanja, uključujući njih 14 % s < 10 000/μl; nasuprot tome, kod početnog broja trombocita > 75 000/μl, samo 14 % od 309 bolesnika imalo je ≤ 25 000/μl trombocita za vrijeme ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med avansert myelom var alvorlighetsgraden av trombocytopeni relatert til platetall før behandling: av 21 pasienter med utgangs-platetall < 75 x 109/l, hadde 90 % et platetall ≤ 25 x 109/l under studien, inklusive 14 % < 10 x 109/l; til sammenligning hadde kun 14 % av 309 pasienter med utgangsplatetall > 75 x 109/l et platetall på ≤ 25 x 109/l under studien.
Croatian: Također su uključene nuspojave identificirane u skupini BzmbRCAP za koje su ispitivači smatrali da imaju barem moguću ili vjerojatnu uzročnu povezanost s bortezomibom na temelju na povijesnih podataka u ispitivanjima multiplog mijeloma.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert i BzmbR-CAP-armen som utprøver vurderte å ha en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med bortezomib basert på historiske data fra multippelt myelom-studiene, er også tatt med.
Croatian: Imati ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja Bortezomib SUN-om kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: Du må regelmessig ta blodprøver før og under behandlingen med Bortezomib SUN for å sjekke antall blodlegemer.
Croatian: Autologne transplantate matičnih stanica primilo je 198 (82 %) bolesnika odnosno 208 (87 %) bolesnika u VDDx i BzmbDx skupinama; većina bolesnika prošla je jednu transplantaciju.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BzmbDx -gruppene.
Croatian: Srednji ukupni tjelesni klirens nakon prve doze iznosio je 102 l/h kod doze od 1,0 mg/m2 i 112 l/h kod doze od 1,3 mg/m2, a nakon sljedećih doza kretao se u rasponu od 15 to 32 l/h kod doze od 1,0 mg/m2 i 18 do 32 l/h kod doze od 1,3 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total kroppsclearance var 102 og 112 l/time etter den første dosen av henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2, og i området fra 15 til 32 l/time og 18 til 32 l/time etter påfølgende doser for doser på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2.
Croatian: Stopa odgovora u 8 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednosta
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 8 sykluser n (%) ORR (CR+PR) p-verdia
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje su manje često bile prijavljene tijekom liječenja bortezomibom uključuju zatajenje srca, sindrom lize tumora, plućnu hipertenziju, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, akutne difuzne infiltrativne plućne poremećaje i rijetku autonomnu neuropatiju.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger rapportert som mindre vanlige ved behandling med bortezomib omfatter hjertesvikt, tumorlysesyndrom, pulmonal hypertensjon, posterior reversibelt leukoencefalopatisyndrom, akutt diffus infiltrerende lungelidelse og, i sjeldne tilfeller, autonom nevropati.
Croatian: U ispitivanjima s bolesnicima s relapsom multiplog mijeloma liječenih bortezomibom i s bolesnicima s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica liječenih bortezomibom u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BzmbR-CAP), jedna od najčešćih hematoloških toksičnosti bila je prolazna trombocitopenija.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med residiverende multippelt myelom behandlet med bortezomib og hos pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzmbR-CAP), var en av de vanligste hematologiske bivirkningene kortvarig trombocytopeni.
Croatian: 43,1 mjeseci
Norwegian Bokmål: 43,1 mnd
Croatian: Cjevasta staklena bočica (staklo tip 1) od 10 ml sa sivim brombutilnim gumenim čepom i aluminijskim prstenom sa svijetlozelenom kapicom koja sadrži 3,5 mg bortezomiba.
Norwegian Bokmål: 10 ml hetteglass, type 1 rørformet fargeløst hetteglass, med en grå bromobutyl gummipropp, forseglet med en lys grønn avrivbar aluminiumforsegling, som inneholder 3,5 mg bortezomib.
Croatian: a p-vrijednost za hipotezu neinferiornosti u SC skupni ostaje na najmanje 60 % stope odgovora u IV skupini.
Norwegian Bokmål: a p-verdi for likeverdighetshypotesen at subkutan-gruppen får minst 60 % av responsraten i intravenøs gruppen.
Croatian: Reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima Manje su često prijavljene reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima, kao što su reakcija tipa serumske bolesti, poliartritis s osipom i proliferativni glomerulonefritis.
Norwegian Bokmål: Potensielle immunkompleksmedierte reaksjoner Potensielle immunkompleksmedierte reaksjoner som serumsykdom-lignende reaksjon, polyartritt med utslett og proliferativ glomerulonefritt, er rapportert mindre vanlig.
Croatian: Bolesnici s već prisutnom teškom neuropatijom mogu se liječiti Bortezomib SUN-om nakon pomne procjene omjera rizika i koristi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med etablert alvorlig nevropati kan bare behandles med Bortezomib SUN etter grundig risiko/nytteanalyse.
Croatian: Bzmb=Bortezomib SUN; Dx=deksametazon; T=talidomid a Doza talidomida se povisuje na 100 mg od 3. tjedna 1. ciklusa samo ako se podnosi doza od 50 mg, a na 200 mg od 2.
Norwegian Bokmål: Bzmb = Bortezomib SUN, Dx = deksametason, T = thalidomid a Thalidomiddosen økes til 100 mg fra uke 3 i syklus 1 kun hvis 50 mg tolereres, og til 200 mg fra og med syklus 2 hvis 100 mg tolereres.
Croatian: Klinička djelotvornost u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom Prospektivno, međunarodno, randomizirano (1:1) kliničko ispitivanje faze III otvorenog tipa (MMY3002 VISTA) koje je uključilo 682 bolesnika, provedeno je da bi se utvrdilo hoće li bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen intravenskom injekcijom) u kombinaciji s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom (60 mg/m2) rezultirati boljim vremenom do progresije bolesti (TTP od engl. time to progression) u usporedbi s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom (60 mg/m2) u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved tidligere ubehandlet multippelt myelom En internasjonal, randomisert, prospektiv, åpen, klinisk fase III-studie (1:1) med 682 pasienter (MMY-3002 VISTA) ble utført for å finne ut om bortezomib (1,3 mg/m2 injisert intravenøst) i kombinasjon med melfalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) resulterte i forbedring av tid til progresjon (TTP) sammenlignet med melfalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) alene hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije prema procjeni ispitivača bio je 30,7 mjeseci u BzmbR-CAP skupini i 16,1 mjeseci u R-CHOP skupini (omjer hazarda [HR]=0,51; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var etter utprøvers vurdering 30,7 måneder i BzmbR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Croatian: Kod neuropatske boli povezane s bortezomibom i/ili periferne neuropatije, pričekajte s primjenom i/ili prilagodite dozu Bortezomib SUN-a kako je prikazano u Tablici 1.
Norwegian Bokmål: For bortezomib-relatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser Bortezomib SUN som beskrevet i tabell 1.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj BzmbR-CAP primili su bortezomib (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. dan, dani perioda odmora 12 - 21), rituksimab 375 mg/m2 i.v. 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsarmen BzmbR-CAP fikk bortezomib (1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8, 11, hvileperiode dag 12-21), rituksimab 375 mg/m2 i.v.
Croatian: ciklusa nadalje ako se podnosi doza od 100 mg. b Bolesnicima koji nakon 4 ciklusa postignu najmanje parcijalni odgovor može se dati do 6 ciklusa
Norwegian Bokmål: b Opptil 6 sykluser kan gis til pasienter som oppnår minst delvis respons etter 4 sykluser
Croatian: Bortezomib SUN primjenjuje se u venu ili potkožno 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi „period odmora" bez liječenja.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN gis intravenøst eller subkutant på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en hvileperiode uten behandling.
Croatian: Značajne razlike u populaciji bolesnika s limfomom plaštenih stanica kada se usporede s ispitivanjima s bolesnicima s multiplim mijelomom bile su ≥ 5 % viša incidencija hematoloških nuspojava (neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, anemija, limfopenija), periferna senzorna neuropatija, hipertenzija, pireksija, pneumonija, stomatitis i poremećaji dlakavosti.
Norwegian Bokmål: Merkbare forskjeller i MCL-pasientpopulasjonen sammenlignet med pasienter i multippelt myelom-studiene var ≥ 5 % høyere forekomst av hematologiske bivirkninger (nøytropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk nevropati, hypertensjon, pyreksi, pneumoni, stomatitt og hårsykdommer.
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), postojala je viša incidencija (56,7 % naspram 5,8 %) trombocitopenije stupnja ≥ 3 u skupini liječenoj bortezomibom (BzmbRCAP) u usporedbi sa skupinom koja nije liječena bortezomibom (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon [R-CHOP]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var det en høyere forekomst (56,7 % mot 5,8 %) av grad ≥ 3 trombocytopeni i behandlingsgruppen med bortezomib (BzmbR-CAP), sammenlignet med behandlingsgruppen uten bortezomib (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP]).
Croatian: Za uzastopne injekcije treba mijenjati mjesta primjene injekcije.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres ved påfølgende injeksjoner.
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doziranja tijekom sljedećih ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer under påfølgende sykluser med Bortezomib SUN-behandling i kombinasjon med melfalan og prednison
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP.
Croatian: CR+PRf n (%) p-vrijednostd
Norwegian Bokmål: CR+PRf n (%) p-verdid
Croatian: Randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze III, usporednih skupina, bilo je provedeno sa 646 bolesnika kod kojih se uspoređivala sigurnost i djelotvornost bortezomiba plus pegilirani liposomalni doksorubicin naspram monoterapija bortezomibom u bolesnika s multiplim mijelomom koji su barem jednom prethodno liječeni, te kod kojih nije došlo do progresije dok su primali antraciklinsko liječenje.
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallellgruppe, åpen, multisenter, fase III-studie ble utført med 646 pasienter for sammenligning av sikkerhet og effekt av bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin og bortezomib gitt som monoterapi hos pasienter med multippelt myelom som hadde fått minst 1 tidligere behandling og som ikke opplevde progresjon mens de fikk antrasyklinbasert behandling.
Croatian: Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih bortezomibom u kliničkim ispitivanjima i nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet neovisno o indikaciji#
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger hos pasienter med multippelt myelom behandlet med bortezomib i kliniske studier, og alle bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon#
Croatian: Infekcija HBV-om sa smrtonosnim ishodima pojavila se kod 0,8 % (n=2) bolesnika u skupini koja nije liječena bortezomibom (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; RCHOP) i u 0,4 % (n=1) bolesnika koji su primali bortezomib u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BzmbR-CAP).
Norwegian Bokmål: HBV-infeksjon med fatalt utfall forekom hos 0,8 % (n=2) av pasientene i behandlingsgruppen uten bortezomib (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison, R-CHOP) og hos 0,4 % (n=1) av pasientene som fikk bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzmbR-CAP).
Croatian: Ukupna incidencija infekcija hepatitisom B bila je slična u bolesnika liječenih s BzmbR-CAP i liječnih s R-CHOP (0,8 % odnosno
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av hepatitt B-infeksjon var tilsvarende hos pasienter behandlet med BzmbR-CAP eller R-CHOP (henholdsvis 0,8 % og 1,2 %).