FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az összes terápiás csoportban alkalmazott kortikoszteroid dózist a transzplantáció utáni első 6 hónapban fokozatosan leépítették.
Estonian: Kõikides ravirühmades vähendati esimese kuue kuu jooksul pärast siirdamist kasutatava kortikosteroidi annust.
Hungarian: A folyadéksugarat az injekciós üveg falára, és ne a porra irányítsa.
Estonian: Suunake vedelikujuga klaasviaali seinale, aga mitte pulbrile.
Hungarian: Egy cynomolgus majmokkal belatacepttel végzett hathónapos és abatacepttel végzett egyéves toxicitási vizsgálatban nem észleltek jelentős toxicitást.
Estonian: Makaakidel teostatud kuuekuulises belatatsepti ja üheaastases abatatsepti toksilisuse uuringus olulist toksilisust ei täheldatud.
Hungarian: Rágcsálóknál a belatacept hatása gyengébb, mint az abatacepté, ami egy olyan fúziós fehérje, ami a belatacepttől a CD80/86-kötő domain-ben 2 aminosavban különbözik.
Estonian: Belatatsept oli närilistel väiksema aktiivsusega kui liitvalk abatatsept, mis erineb belatatseptist CD80/86 seostumisdomäänis asuva kahe aminohappejäägi poolest.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a belatacept két adagolási rezsimét (intenzívebb és kevésbé intenzív) a ciklosporinnal hasonlították össze olyan recipienseknél, akik standard kritériumoknak megfelelő (1. vizsgálat) vagy kiterjesztett kritériumrendszer szerinti donortól származó szervet kaptak (2. vizsgálat).
Estonian: Nimetatud uuringutes võrreldi belatatsepti kahte ravirežiimi (intensiivsem ja vähemintensiivne režiim) ja tsüklosporiini manustamist patsientidel, kellele siirdati standardkriteeriumitele (1. uuring) või laiendatud kriteeriumitele (2. uuring) vastava doonori organ.
Hungarian: Ezért a belatacept javasolt adagja a kevésbé intenzív adagolási rezsim.
Estonian: Seetõttu soovitatakse belatatsepti manustada vähemintensiivne annustamisrežiimi kohaselt.
Hungarian: A NULOJIX-ben lévő hatóanyag a belatacept, ami az immunrendszer működését gátló, immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: NULOJIX sisaldab toimeainena belatatsepti, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse immunosupressantideks.
Hungarian: A transzplantáció után legalább 3 hónapig CMV profilaxis javasolt, különösen az olyan betegeknél, akiknél fokozott a CMV-fertőzés kockázata.
Estonian: Tsütomegaloviiruse profülaktika on soovitatav vähemalt kolme kuu vältel pärast transplantatsiooni, eriti patsientidel, kellel esineb kõrge tsütomegaloviiruse infektsiooni tekkerisk.
Hungarian: A belatacept biztonságosságát és hatásosságát májtranszplantált betegek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Siirdatud maksaga patsientidel ei ole belatatsepti ohutus ja efektiivsus tõestatud ning seetõttu ei ole ravimi kasutamine soovitatav.
Hungarian: Amikor a PML klinikai gyanúja nagy, és a PML dagnózisát a cerebrospinalis folyadék, a polimeráz-láncreakció és az agyi képalkotó vizsgálatok segítségével nem lehet felállítani, akkor mérlegelni kell a betegeknél az agyi biopszia elvégzését.
Estonian: Kui kliiniline kahtlus progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia esinemise suhtes on kõrge ja tserebrospinaalvedeliku polümeraasahelreaktsioon ning aju piltdiagnostika diagnoosi ei kinnita, tuleb kaaluda aju biopsia teostamist patsiendile.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A feloldáshoz és a hígításhoz kizárólag a csomagolásban lévő fecskendőt használja.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks kasutada ainult pakendis olevat süstalt.
Hungarian: Az oldatos infúzió fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Estonian: Kasutamata infusioonilahust mitte säilitada ega uuesti kasutada.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje meg a dugó tetejét egy alkoholos törlővel.
Estonian: Tõmmake ära kate viaali korgi pealt ja puhastage kork alkoholiga immutatud tampooniga.
Hungarian: Az akut kilökődési epizódok megközelítőleg 80%-a a 3. hónapra kialakult, és a 6.
Estonian: Umbes 80% akuutsetest äratõukereaktsioonidest esines esimese kolme kuu jooksul ja pärast kuue kuu möödumist esines neid harva.
Hungarian: A korai diagnózis és kezelés mérsékelheti a PML hatását.
Estonian: Varane diagnoos ja ravi võivad progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia mõju leevendada.
Hungarian: A javasolt adagolási rezsim mellett a szérumkoncentráció a dinamikus egyensúlyi állapotot a transzplantációt követő kezdeti fázisban rendszerint a 8. hétre, a fenntartó fázis alatt a 6.
Estonian: Soovitusliku annustamisrežiimi juures saavutati seerumi püsiseisundi kontsentratsioon transplantatsioonijärgses algfaasis üldjuhul kaheksandal nädalal ja säilitusfaasis kuuendal kuul.
Hungarian: Fontos információk a NULOJIX egyes összetevőiről Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt NULOJIX-szel kezelik.
Estonian: Oluline teave mõningate NULOJIXi koostisainete suhtes Kui te olete madala naatriumisisaldusega (soolasisaldusega) dieedil, rääkige sellest enne NULOJIXi manustamist arstile.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban egy további PTLD esetről számoltak be a ciklosporin-csoportban, egy olyan betegnél, aki a transzplantáció időpontjában EBV-szeropozitív volt.
Estonian: 1. uuringus teatati ühest täiendavast transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhust tsüklosporiini rühmas patsiendil, kes oli siirdamise ajal EBV seropositiivne.
Hungarian: **A PTLD-re vonatkozó követés medián időtartama az összesített vizsgálatokban 1199 nap volt az intenzívebb, 1206 nap a kevésbé intenzív, illetve 1139 nap a ciklosporin-csoportban.
Estonian: **Kõikide uuringute keskmine järeluuringu kestus transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse osas oli intensiivsema režiimi rühmas 1199 päeva, vähemintensiivse režiimi rühmas 1206 päeva ja tsüklosporiini rühmas 1139 päeva.
Hungarian: Egyszeri dózisokat, legfeljebb 20 mg/kg-ig nyilvánvaló toxicus hatás nélkül alkalmaztak.
Estonian: Ilma nähtavat toksilist toimet täheldamata on manustatud üksikannuseid suuruses kuni 20 mg/kg.
Hungarian: Bár valamennyi hab maradhat az elkészített oldat felszínén, minden egyes injekciós üveg belatacept elegendő mennyiségű túltöltést tartalmaz a kiszívás során keletkező veszteségek fedezésére.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pinnale võib küll jääda veidi vahtu, kuid iga viaal sisaldab piisavas koguses belatatsepti lahust, et korvata lahuse väljavõtmisel tekkivad kaod.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók A forgalomba hozatalt követően anaphylaxiáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Anaphylaxis has been reported post marketing(see section 4.4).
Hungarian: Az EBV vírus okozza a mirigylázat.
Estonian: Tegemist on viirusega, mis põhjustab näärmepalavikku.
Hungarian: A belatacept az antigén prezentáló sejteken lévő CD80-hoz és CD86-hoz kötődik.
Estonian: Belatatsept seostub antigeeni esitlevate rakkude pinnal olevate CD80 ja CD86 retseptoritega.
Hungarian: A NULOJIX alkalmazása alatt tilos teherbe esnie.
Estonian: NULOJIXi kasutamise ajal ei tohi te rasedaks jääda.
Hungarian: A medián életkor 45 év volt; a donor szervek 58%-a élő betegből származott; 3% volt az ismételten transzplantált; a vizsgálati populáció 69%-a volt férfi; a betegek 61%-a volt fehér, 8%-a volt feketebőrű/afro-amerikai, 31%-ukat sorolták más rasszba; 16%-nál volt a PRA ≥10%; és 41%-nál volt a 4-től 6-ig HLA eltérés.
Estonian: Keskmine vanus oli 45 aastat; 58% doonororganitest oli elus patsientidelt; 3% olid korduvad siirdamised; 69% uuringu populatsioonist olid meessoost; 61% olid valgest rassist, 8% olid afroameeriklased, 31% olid teistest rassidest; 16% oli PRA ≥ 10%; ning 41% ei kattunud 4 - 6 HLA.
Hungarian: Kimutatták, hogy a belatacept patkányoknál és nyulaknál átjut a placentán.
Estonian: Belatatsept läbis rottide ja küülikute platsentat.
Hungarian: Kifejezetten erre a célra kifejlesztettek egy információs kártyát, ami arra figyelmezteti a beteget, hogy olvassa el a betegtájékoztatót, és az egészségügyi szakembereket, hogy olvassák el az alkalmazási előírást, és bennük a NULOJIX-szal járó előnyökkel és kockázatokkal kapcsolatos további részleteket.
Estonian: Patsiendile on välja töötatud spetsiaalne infokaart viitega pakendi infolehele ning tervishoiutöötajatele viitega ravimiomaduste kokkuvõttele NULOJIX'i ksutamisega seotud võimaliku kasu ja riski üksikasjade selgitamiseks.
Hungarian: Az együttesen nagy immunszuppressziós terhelés kockázata miatt a belatacept kizárólag akkor alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha más alternatív terápiát is számításba vettek (lásd 4.4 pont).
Estonian: Arvestades võimalikke riske immunosupressiooni suurema koormuse korral tuleks belatatsepti kasutada neil patsientidel vaid pärast alternatiivse ravi võimaluste kaalumist (vt lõik 4.4).
Hungarian: Kilencszáznegyvennégy, vesetranszplantált beteg transzplantációt követő, legfeljebb 1 éves populációs farmakokinetikai analízise alapján a belatacept farmakokinetikai tulajdonságai a transzplantációt követő, különböző periódusokban hasonlóak voltak.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs, mis teostati 944 siirdatud neeruga patsiendi kuni ühe transplantatsioonijärgse aasta andmete põhjal näitas, et belatatsepti farmakokineetika oli erinevatel ajahetkedel pärast transplantatsiooni sarnane.
Hungarian: A javasolt adag az Ön kilogrammban mért testtömegén alapul, és az orvos fogja majd kiszámítani.
Estonian: Soovitatav annus sõltub teie kehakaalust (kg) ja selle arvutab tervishoiutöötaja.
Hungarian: Ezért a belatacept a citokinekre gyakorolt hatásain keresztül várhatóan nem befolyásolja a citokróm P450 enzimeket.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta belatatsept tsütokiinide toime kaudu tsütokroom P450 ensüüme.
Hungarian: Ezek a belatacept adagolási rezsimek eltértek a vesetranszplantációt kapók esetében vizsgáltaktól (lásd 5.1 pont).
Estonian: Need belatatsepti raviskeemid erinesid siirdatud neeruga patsientidel uuritud skeemidest (vt lõik 5.1).
Hungarian: Kimutatták, hogy az oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolva 24 órán át marad fenn.
Estonian: Infusioonilahuse keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on demonstreeritud 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse külmkapis (2°C…8°C).
Hungarian: Az abataceptet kapó patkányokkal végzett vizsgálatok immunrendszeri eltéréseket mutattak, beleértve a halálozáshoz vezető fertőzések alcsony incidenciáját (fiatal patkányoknál), valamint a pajzsmirigy és a hasnyálmirigy gyulladását (mind fiatal, mind felnőtt patkányoknál).
Estonian: Uuringud abatatseptile eksponeeritud rottidega näitasid immuunsüsteemi häirete teket, sealhulgas nii surmaga lõppenud infektsioonide (noortel rottidel) kui ka kilpnäärme ja pankrease põletiku (nii noored kui ka täiskasvanud rotid) madalat esinemissagedust.
Hungarian: Az 1. évben és a 3. évben előforduló fertőzések terápiás csoportonkénti gyakoriságát a 4. táblázat mutatja.
Estonian: Tabelis 4 on rühmade kaupa esitatud infektsioonide esinemissagedused ühe- ja kolmeaastase ravi korral.
Hungarian: A gyógyszer 0,65 mmol (vagy 15 mg) nátriumot tartalmaz, ami 1,95 mmol (vagy 45 mg) nátriumnak felel meg a három injekciós üvegből álló maximális adag esetén.
Estonian: Ravim sisaldab 0,65 mmol (ehk 15 mg) naatriumi viaali kohta, mis vastab 1,95 mmol (ehk 45 mg) naatriumile kolme viaali kohta, mis on maksimaalne annus.
Hungarian: A vesetranszplantált betegekkel végzett populációs farmakokinetikai analízis egy, a testtömeg növekedésével egy magasabb belatacept-clearance-re irányuló trendet mutatott.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid siirdatud neeruga patsientidel näitasid, et suurema kehakaalu korral esines tendents belatatsepti kliirensi suurenemise suunas.
Hungarian: Az abatacept belatacepthez való strukturális és hatásmechanizmusában való hasonlósága miatt, valamint azért, mert rágcsálóknál a hatásossága nagyobb, az abataceptet a rágcsálóknál a belatacept aktívabb homológjaként alkalmazták.
Estonian: Kuna abatatsept on struktuuri ja toimemehhanismi osas belatatseptiga sarnane ja selle aktiivsus närilistel on suurem, kasutati abatatsepti närilistel belatatsepti aktiivsema homoloogina.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a belatacept-kezelés alatt és 8 hétig az utolsó adaggal végzett kezelést követően, mivel az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Estonian: Rasestuda võivad naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestuda võivad naised peavad belatatsepti manustamise ajal ja kaheksa nädalat pärast ravimi viimase annuse manustamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit, kuna võimalik risk embrüo/loote arengule on teadmata.
Hungarian: Összességében, a klinikai vizsgálatok alatt kapott néhány jelentés arra utal, hogy a tartós belataceptexpozíció nem hajlamosítja a betegeket az autoimmun események kialakulásának fokozott kockázatára.
Estonian: Kokkuvõttes näitavad kliinilistest uuringutest saadud üksikud teated, et pikaajaline ravi belatatseptiga ei soodusta autoimmuunreaktsioonide tekkeriski suurenemist.
Hungarian: hónapban a belatacept átlagos (tartomány) minimális koncentrációi sorrendben a következők voltak: 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), valamint 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Estonian: Esimesel, neljandal ja kuuendal kuul pärast transplantatsiooni oli belatatsepti keskmine (vahemik) miinimumkontsentratsioon vastavalt 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) ja 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Estonian: Lõigus 6.1 loetletud ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
Hungarian: A belatacept 5 és 10 mg/kg-os dózisainak többszöri intravénás infúziói után az átlagos (tartomány) farmakokinetikai paraméterek a vesetranszplantált betegeknél a következők voltak: terminális felezési idő sorrendben 8,2 (3,1-11,9) és 9,8 (6,1-15,1) nap, a szisztémás clearance sorrendben 0,51 (0,33-0,75) és 0,49 (0,23-0,70) ml/óra/kg, és a dinamikus egyensúlyi állapotú megoszlási térfogat sorrendben 0,12 (0,09-0,17) és 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Estonian: Belatatsepti keskmised (vahemik) farmakokineetilised näitajad pärast annuste 5 ja 10 mg/kg mitmekordset intravenoosset infusiooni siirdatud neeruga patsientidele olid vastavalt: lõplik poolväärtusaeg 8,2 (3,1-11,9) ja 9,8 (6,1-15,1) päeva; süsteemne kliirens 0,51 (0,33-0,75) ja 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg; ja püsiseisundi jaotusmaht 0,12 (0,09-0,17) ja 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Hungarian: Lymphocyta-depléciót okozó kezelések és a mikofenolsav: Mivel az immunszuppresszió összesített mértéke a malignitások és az opportunista fertőzések kockázati tényezője, ezért az egyidejűleg alkalmazott immunszuppresszív szerek javasoltnál magasabb dózisait kerülni kell.
Estonian: Lümfotsüütide arvu vähendavat ravi ja mükofenoolhape: Kuna immunosupressiooni üldkoormus on pahaloomuliste kasvajate ja oportunistlike infektsioonide riskitegur, tuleb hoiduda samaaegselt manustatavate immunosupressantide soovituslike annuste ületamisest.
Hungarian: A legfontosabb klinikai vizsgálatok során az autoimmun események kialakulása ritka volt, és a 3. évre az intenzívebb, kevésbé intenzív és ciklosporin-csoportokban sorrendben 1,7%-os, 1,7%-os és 1,9%-os arányban jelentkeztek.
Estonian: Autoimmuunreaktsioonid olid kliinilistes põhiuuringutes harvad, esinedes kolme aasta jooksul intensiivsema ravirežiimi, vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini rühmades sagedusega vastavalt 1,7%, 1,7%, ja 1,9%.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a belatacept.
Estonian: Toimeaine on belatatsept.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: A belataceptet nem vizsgálták 30%-nál nagyobb PRA-jú betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Estonian: Belatatsepti kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on PRA > 30% (vt lõik 4.2).
Hungarian: A medián életkor 58 év volt; a vizsgálati populáció 67%-a volt férfi; a betegek 75%-a volt fehér, 13%-a volt feketebőrű/afro-amerikai, 12%-ukat sorolták más rasszba; 3%-nál volt a PRA ≥10%; és 53%-nál volt a 4-től 6-ig HLA eltérés.
Estonian: Keskmine vanus oli 58 aastat; 67% uuringu populatsioonist oli meessoost; 75% olid valgest rassist, 13% olid afroameeriklased, 12% olid teistest rassidest; 3% oli PRA ≥ 10%; ning 53% ei kattunud 4 - 6 HLA.
Hungarian: Idegrendszeri tünetek: memóriazavar, beszéd- és kommunikációs zavarok, hangulat- vagy viselkedésváltozások, zavartság vagy az izomműködés szabályozásának képtelensége, a test egyik oldalán kialakuló gyengeség, a látásban bekövetkező változások, vagy fejfájás.
Estonian: Närvisüsteemi sümptomiteks võivad olla mäluhäired; kõne- ja suhtlemisraskused; meeleolu või käitumise muutused; segasusseisund või kontrolli kaotamine lihaste üle; nõrkus ühes kehapooles; nägemishäired või peavalu.
Hungarian: *Az expozíció medián időtartama az összesített vizsgálatok esetén az összes terápiás csoportban 1092 nap.
Estonian: * Kõikide uuringute keskmine järeluuringu kestus oli kõikides ravirühmades 1092 päeva.
Hungarian: Ne alkalmazza a NULOJIX-et, ha az elkészített vagy hígított oldatban bármilyen részecskét lát vagy az oldat elszíneződését észleli.
Estonian: Ärge kasutage NULOJIXit, kui te märkate manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahuses osakesi või värvimuutust.
Hungarian: A NULOJIX por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz) egy fehér vagy törtfehér por, ami lehet egy tömbben vagy darabokban.
Estonian: NULOJIX infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber) on valge kuni valkjas pulber, mis võib olla ühes tükis või tükkideks lagunenud.
Hungarian: A 2. vizsgálatból kizárták azokat a recipienseket, akiknél az aktuális PRA ≥30% volt, az ismételten transzplantált betegeket, és a betegeket a pozitív T-sejtes lymphocytotoxicus keresztezett egyezés esetén.
Estonian: 2. uuringust jäid välja retsipiendid, kellel PRA oli ≥ 30%, korduval siirdamisel patsiendid, positiivse T-rakkude lümfotsütotoksilise ristsobivustestiga.
Hungarian: Az életkor, a nem, a rassz, a vesefunkció (számított GFR-rel mérve), a diabetes vagy az egyidejűleg végzett dialysis nem volt klinikailag releváns hatással a belatacept clearance-re.
Estonian: Vanuse, soo, rassi, neerufunktsiooni (arvutusliku glomerulaarfiltratsiooni), diabeedi või samaaegse dialüüsi kliiniliselt olulist mõju belatatsepti kliirensile kindlaks ei tehtud.
Hungarian: A belatacept egy fúziós protein, amit kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő, rekombináns DNS technológiával.
Estonian: Belatatsept on liitvalk, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Hungarian: Az akut rejekciót követően az átlagos GFR a belatacepttel és a ciklosporinnal kezelt betegeknél is mindkét vizsgálatban hasonló volt.
Estonian: Keskmine glomerulaarfiltratsiooni tase pärast akuutset äratõukereaktsiooni oli belatatsepti ja tsüklosporiiniga ravitud patsientidel mõlemas uuringus sarnane.
Hungarian: Az elhalálozott vagy graftvesztésen átesett betegek összesített aránya kisebb volt a belatacepttel kezelt betegeknél (intenzívebb csoport: 11,4% kevésbé intenzív csoport: 11,9%), mint a ciklosporinnal kezelt betegeknél (17,6%) az 1. vizsgálatban.
Estonian: Surma või transplantaadi kaotuse üldine osakaal oli 1. uuringus väiksem belatatseptiga ravitud patsientidel (intensiivsem ravirežiim: 11,4%; vähemintensiivne ravirežiim: 11,9%) võrreldes tsüklosporiin ravi saanud patsientidega (17,6%).
Hungarian: Egyetlen progresszív multifokális leukoencephalopathia esetet jelentettek a ciklosporin-csoportban (az 1. vizsgálatban) a transzplantáció után 82.
Estonian: Teatati ühest progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia juhust (1. uuring) tsüklosporiini rühmas 82 kuud pärast siirdamist (enam kui 56 päeva pärast ravi lõpetamist).
Hungarian: Z O.O. Tel.: + 48 22 2606400
Estonian: Tel.: + 48 22 2606400
Hungarian: A NULOJIX alkalmazásával járó előnyökkel, kockázatokkal és óvintézkedésekkel kapcsolatos részletes információk az orvosoknak szóló Alkalmazási előírásban és a betegeknek szóló Betegtájékoztatóban találhatók.
Estonian: NULOJIXi kasulikkust, riske ja ettevaatusabinõusid selle kasutamisel on täpsemalt kirjeldatud arstidele mõeldud ravimi omaduste kokkuvõttes ja patsientidele mõeldud pakendi infolehes.
Hungarian: Beteg és graft túlélés (%) 1. év [95%-os CI]
Estonian: Patsientide ja transplantaadi elulemus (%) 1. aasta [95% usaldusvahemik]
Hungarian: Az 1. vizsgálat kizárta (1) azokat a recipienseket, akik az első transzplantáción estek át, és akiknél az aktuális PRA ≥50% volt; (2) azokat a recipienseket, akik ismételt transzplantáción estek át, és akiknél az aktuális PRA ≥30% volt; (3) azokat a recipienseket, akiknél a korábbi graftvesztés akut kilökődés következménye volt, egy pozitív T-sejtes lymphocytotoxicus keresztezett egyezés esetén.
Estonian: 1. uuringust jäid välja (1) esmasel siirdamisel retsipiendid, kellel PRA oli ≥ 50%; (2) korduval siirdamisel retsipiendid, kellel PRA oli ≥ 30%; (3) retsipiendid, kellel varasem transplantaadi kaotus oli seotud ägeda äratõukereaktsiooniga positiivse Trakkude lümfotsütotoksilise ristsobivustestiga.
Hungarian: A 3 vizsgálatban (egy II. fázisú és 2 III. fázisú vizsgálatban, 1. és 2. vizsgálat) a PTLD kumulatív gyakorisága magasabb volt a belatacepttel kezelt betegeknél a javasolt adagolási rezsim (kevésbé intenzív) mellett (1,3%; 6/472), mint a ciklosporin-csoportban (0,6%; 3/476), és a legmagasabb az intenzívebb belatacept-csoportban volt (1,7%; 8/477).
Estonian: Kolmes uuringus (üks II faasi ja kaks III faasi uuringut, 1. uuring ja 2. uuring) täheldatud transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse kumulatiivne esinemissagedus oli patsientidel, keda raviti belatatsepti soovituslike annustega (vähemintensiivne režiim, 1,3%; 6/472), kõrgem kui tsüklosporiini rühmas (0,6%; 3/476), ja oli kõrgeim belatatsepti intensiivsema režiimi rühmas (1,7%; 8/477).
Hungarian: Amikor a feloldás és hígítás aszeptikus körülmények között megtörtént, akkor a NULOJIX infúziót azonnal vagy a por felodását követő 24 órán belül fel kell használni.
Estonian: Kui lahus on manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud aseptilistes tingimustes, tuleb NULOJIXi infusiooni alustada kohe või see lõpule viia 24 tunni jooksul pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist.
Hungarian: Ezek a III. fokozatú kilökődések olyan betegeknél fordultak elő, akiknél a 4-től 6-ig HLA eltérés van (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Estonian: Need III astme äratõukereaktsioonid esinesid patsientidel, kellel 4 - 6 inimese leukotsüüdi antigeen (HLA) ei kattu (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Hungarian: Ugyanakkor 200 mg/kg-os dózisban, a javasolt maximális humán dózis melletti expozíció 11-szerese mellett az immunfunkció megváltozását észlelték, ami nőstény kölyköknél a T-sejt dependens antitest-válasz 9-szeres emelkedéséből és egyetlen nőstény kölyöknél a pajzsmirigy gyulladásából áll.
Estonian: 200 mg/kg manustamisel, mis on 11 korda suurem kui inimese maksimaalne soovituslik annus, täheldati aga muutusi immuunfunktsioonis, mis avaldusid keskmise T-rakkudest sõltuva antikehade üheksakordse suurenemisena emastel järglastel ning kilpnäärmepõletikuna ühel emasel järglasel.