FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivý přípravek měl být používán k léčbě onemocnění plic u dospělých s kongenitálním (vrozeným) nedostatkem alfa-1-antitrypsinu.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea bolii pulmonare la adulții cu deficit congenital (ereditar) de alfa-1 antitripsină.
Czech: Léčivá látka v přípravku Infinia, alfa-1-antitrypsin, je bílkovina v krvi, která chrání plicní tkáň před poškozením.
Romanian: Substanța activă din Infinia, alfa-1 antitripsina, este o proteină care se găsește în sânge și care protejează țesutul pulmonar împotriva leziunilor.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Infinia podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
Czech: Přípravek Infinia byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 16. listopadu 2004.
Romanian: Infinia a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 16 noiembrie 2004, pentru tratarea emfizemului cauzat de deficitul congenital de alfa-1 antitripsină.
Czech: 13. prosince 2012 EMA/130409/2013 EMEA/H/C/002610
Romanian: 13 decembrie 2012 EMA/130425/2013 EMEA/H/C/002610
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v dokumentu otázek a odpovědí zde.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Isomarv medium určeného k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy v krvi.
Romanian: La data de 15 noiembrie 2013, Marvel LifeSciences Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Isomarv medium, pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei.
Czech: Co je Isomarv medium?
Romanian: Ce este Isomarv medium?
Czech: Po počátečním posouzení měl výbor CHMP značné pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Isomarv medium nemůže být schválen.
Romanian: După evaluarea iniţială, CHMP avea motive serioase de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Isomarv medium nu putea fi aprobat.
Czech: Inzulin v přípravku Isomarv medium se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Romanian: Insulina din Isomarv medium este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de bacterii care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Czech: Žádost je společnou žádostí společnosti Marvel LifeSciences pro přípravek Isomarv medium a další dva léčivé přípravky (přípravky Solumarv a Combivarv, které byly také vyvinuty jako bioekvivalentní léčivé přípravky).
Romanian: Cererea Marvel LifeSciences a fost o cerere comună pentru Isomarv medium şi alte două medicamente (Solumarv şi Combimarv, dezvoltate tot ca medicamente biosimilare).
Czech: Přípravek Isomarv medium měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy (cukru) v krvi.
Romanian: Isomarv medium ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli do klinických studií zařazeni žádní pacienti, kterým by byl podáván přípravek Isomarv medium.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, niciunui pacient nu i se administra Isomarv medium în cadrul studiilor clinice.
Czech: Společnost předložila výsledky studií určených k prokázání podobnosti přípravku Isomarv medium vůči jeho referenčnímu léčivému přípravku Humulin I, pokud jde o strukturu, biologickou účinnost i klinickou účinnost.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor concepute pentru a demonstra că Isomarv medium este similar cu medicamentul de referinţă Humulin I din punct de vedere al structurii, activităţii biologice şi performanţei clinice.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Isomarv medium byl v této žádosti přípravek Humulin I.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Isomarv medium în cadrul acestei cereri a fost Humulin I.
Czech: Počáteční pochybnosti se vztahovaly zejména k výrobě léčivého přípravku a ke skutečnosti, zda je přípravek Isomarv medium dostatečně podobný svému referenčnímu léčivému přípravku.
Romanian: Motivele de îngrijorare iniţiale aveau legătură, în special, cu fabricarea medicamentului şi cu gradul de similaritate a Isomarv medium cu medicamentul de referinţă.
Czech: Přípravek Isomarv medium byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Romanian: Isomarv medium a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
Czech: K čemu měl být přípravek Isomarv medium používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Isomarv medium?
Czech: Isomarv medium je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský inzulin.
Romanian: Isomarv medium este un medicament care conţine substanţa activă insulină umană.
Czech: Tyto výsledky zahrnovaly i výsledky ze studií zaměřených na to, jak lidské tělo nakládá s přípravkem Isomarv medium ve srovnání s přípravkem Humulin I a jak tyto inzuliny ovlivňují hladinu cukru v krvi.
Romanian: Printre acestea s-au numărat rezultate din studii care au urmărit modul în care organismul asimilează Isomarv medium în comparaţie cu Humulin I şi modul în care aceste insuline afectează glicemia.
Czech: Přípravek Isomarv medium byl určen k použití jako náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Romanian: Isomarv medium ar fi trebuit să fie o insulină de substituţie similară insulinei produse de organism.
Czech: Jak by měl přípravek Isomarv medium působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Isomarv?
Czech: 27. června 2013 EMA/442970/2013 EMEA/H/C/002349
Romanian: EMA/379048/2013 EMEA/H/C/002349
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Romanian: Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
Czech: Co je IXinity?
Romanian: Ce este IXinity?
Czech: To způsobuje problémy s krevním srážením, což vede ke krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Romanian: Acest lucru cauzează probleme de coagulare a sângelui, ducând la hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne.
Czech: K dispozici měl být ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku (500, 1 000 a 1 500 jednotek).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere şi solvent care se amestecă pentru a forma o soluţie injectabilă (500, 1 000 şi 1 500 de unităţi).
Czech: Společnost vyjádřila svůj úmysl opakovaně požádat o registraci, jakmile budou údaje k dispozici.
Romanian: Compania şi-a exprimat intenţia de a depune o nouă cerere de autorizare de introducere pe piaţă de îndată ce datele vor fi disponibile.
Czech: Pacienti s hemofilií B nemají dostatečné hladiny faktoru IX, proteinu v krvi, který napomáhá normálnímu srážení krve.
Romanian: Pacienţii cu hemofilie B nu prezintă niveluri suficiente de factor IX, o proteină din sânge care ajută la coagularea normală a acestuia.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti, kteří jsou v současnosti zařazeni do klinických studií, budou i nadále dostávat přípravek IXinity a budou převedeni na upravený přípravek, jakmile budou schválena revidovaná pravidla pro provádění studií.
Romanian: Compania a informat CHMP că pacienţii incluşi în prezent în studii clinice vor primi în continuare IXinity şi vor fi trecuţi pe produsul purificat din momentul în care vor fi aprobate normele revizuite pentru efectuarea studiilor.
Czech: V dopise, kterým společnost uvědomila agenturu o stažení žádosti, společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost je založeno na skutečnosti, že další údaje nutné k zodpovězení otázek výboru CHMP nebudou k dispozici v právně vymezeném časovém rámci.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii se baza pe faptul că datele suplimentare solicitate pentru a răspunde motivelor de îngrijorare exprimate de CHMP nu puteau fi puse la dispoziţie în intervalul de timp stabilit.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku IXinity (trenonakog alfa)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru IXinity (trenonacog alfa)
Czech: Dne 13. června 2013 společnost Cangene Europe Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku IXinity určeného k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B.
Romanian: La data de 13 iunie 2013, Cangene Europe Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru IXinity, pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie B.
Czech: Ačkoli studie poskytly důkazy o účinnosti přípravku IXinity, ukázaly také, že u pacientů se vytvořily nečekaně vysoké hladiny autoprotilátek proti proteinu z buněk používaných k výrobě přípravku IXinity, který byl také přítomen v léčivém přípravku.
Romanian: Deşi studiile indicaseră dovezi ale eficacităţii IXinity, acestea au mai arătat că pacienţii au dezvoltat un nivel neaşteptat de ridicat de anticorpi la proteinele din celulele utilizate în compoziţia IXinity, care erau prezente, de asemenea, în medicament.
Czech: Společnost předložila výsledky studií zahrnujících 42 pacientů se středně závažnou nebo závažnou hemofilií B, kterým byl podáván přípravek IXinity pro léčbu či prevenci krvácení, včetně některých pacientů podstupujících chirurgický výkon.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor care au implicat 42 de pacienţi cu hemofilie B moderată sau severă, cărora li s-a administrat IXinity pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor, inclusiv o serie de pacienţi supuşi operaţiilor chirurgicale.
Czech: Společnost upravila výrobní postup přípravku IXinity tak, aby tyto proteiny byly odstraněny, ale není jasné, zda upravený léčivý přípravek bude fungovat stejným způsobem jako původní přípravek ve studiích, a výbor CHMP doporučil další studii u pacientů.
Romanian: Compania a îmbunătăţit procesul de fabricaţie al IXinity pentru a îndepărta aceste proteine, însă nu a fost clar dacă medicamentul purificat va prezenta acelaşi mecanism de acţiune ca produsul iniţial din studii, iar CHMP a recomandat efectuarea de studii suplimentare pe pacienţi.
Czech: Účinná látka v přípravku IXinity se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat srážecí faktor.
Romanian: Substanţa activă din IXinity este obţinută printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă factorul de coagulare.
Czech: K čemu měl být přípravek IXinity používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze IXinity?
Czech: IXinity je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku trenonakog alfa (rekombinantní lidský faktor IX).
Romanian: IXinity este un medicament care conţine substanţa activă trenonacog alfa (factor uman recombinant IX).
Czech: Účinnost byla měřena na základě pacientova hodnocení míry kontroly krvácení a na základě počtu krvácivých epizod, které se objevily při užívání léčivého přípravku.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin evaluarea pacienţilor cu privire la cât de bine a fost controlată hemoragia şi prin numărul de episoade hemoragice care au apărut în timpul administrării medicamentului.
Czech: Přípravek IXinity se měl používat k prevenci a léčbě krvácivých epizod u pacientů s hemofilií B (vrozenou poruchou krvácivosti, způsobenou nedostatkem faktoru IX) starších 12 let.
Romanian: IXinity ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea şi tratarea episoadelor hemoragice la pacienţii în vârstă de cel puţin 12 ani cu hemofilie B (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa factorului IX).
Czech: V čase stažení žádosti byl tedy výbor CHMP toho názoru, že na základě v současnosti dostupných údajů je poměr přínosů a rizik upraveného přípravku IXinity negativní.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, pe baza datelor disponibile în prezent, raportul dintre beneficii şi riscuri al produsului IXinity purificat a fost negativ.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek IXinity nemůže být schválen k prevenci a léčbě krvácivých epizod u pacientů s hemofilií B.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia IXinity nu putea fi aprobat pentru prevenirea şi tratamentul episoadelor hemoragice la pacienţii cu hemofilie B.
Czech: Jak by měl přípravek IXinity působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze IXinity?
Czech: Léčivá látka v přípravku IXinity, trenonakog alfa, je formou lidského faktoru IX, která nahrazuje chybějící faktor IX v krvi, čímž dočasně napomáhá zvládnout krvácivou poruchu.
Romanian: Substanţa activă din IXinity, trenonacog alfa, este o formă a factorului IX care înlocuieşte factorul IX ce lipseşte din sânge, controlând temporar tulburarea hemoragică.
Czech: Tento komplex pak blokuje mTOR.
Romanian: Acest complex blochează apoi mTOR.
Czech: Co je Jenzyl?
Romanian: Ce este Jenzyl?
Czech: 14. prosince 2012 EMA/20324/2013 EMEA/H/C/2259
Romanian: EMEA/H/C/2259
Czech: K dispozici byl ve formě 10mg tablet.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 10 mg.
Czech: V této studii byl přípravek Jenzyl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Romanian: În acest studiu, Jenzyl a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Jenzyl vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarkom měkkých tkání a primární maligní nádory kostí).
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Jenzyl este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarcomul ţesuturilor moi şi tumorile osoase maligne primare).
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Czech: K čemu měl být přípravek Jenzyl používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Jenzyl?
Czech: Jenzyl je léčivý přípravek obsahující léčivou látku ridaforolimus.
Romanian: Jenzyl este un medicament care conţine substanţa activă ridaforolimus.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali bez zhoršení onemocnění.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de viaţă a pacienţilor până la agravarea bolii.
Czech: Výbor CHMP považoval tento přínos za mírný vzhledem k tomu, že pacienti obvykle přežívají dlouhou dobu po zhoršení onemocnění.
Romanian: CHMP a considerat acest beneficiu modest, ţinând seama de faptul că, în general, pacienţii supravieţuiau pe o perioadă mare de timp după ce boala progresase.
Czech: V těle se ridaforolimus váže na protein zvaný FKBP-12, který se nachází uvnitř buněk, a společně s ním vytváří „komplex".
Romanian: În organism, ridaforolimusul se leagă mai întâi de o proteină numită FKBP-12, care se află în interiorul celulelor, pentru a forma un „complex".
Czech: Jak by měl přípravek Jenzyl působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Jenzyl?
Czech: Přípravek měl být používán jako udržovací terapie u pacientů, kteří již byli léčeni dvěma nebo třemi režimy chemoterapie.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze ca tratament de întreţinere la pacienţii cărora li s-au administrat deja două sau trei regimuri de chimioterapie.
Czech: V době stažení žádosti nebyla tato poslední sada otázek společností ještě zodpovězena.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la ultima rundă de întrebări.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 711 pacientů s metastatickým sarkomem měkkých tkání nebo sarkomem kostí, kteří již byli léčení až čtyřmi cykly jednoho, dvou nebo tří alternativních chemoterapeutických režimů.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins 711 pacienţi cu sarcom metastatic al ţesuturilor moi sau cu sarcom osos metastatic, care primiseră până la patru cicluri de unul, două sau trei regimuri de chimioterapie alternative.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že poněkud větší účinek pozorovaný u pacientů, kteří již byli léčení dvěma nebo třemi režimy chemoterapie, ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni jedním nebo více režimy, nemusí být odrazem skutečného účinku léčivého přípravku, jelikož není zřejmý důvod, proč by měl léčivý přípravek lépe fungovat v pozdějších stadiích onemocnění.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că era posibil ca efectul uşor mai semnificativ observat la pacienţii cărora li se administraseră două sau trei regimuri anterioare de chimioterapie în comparaţie cu cei care primiseră unul sau mai multe regimuri să nu reflecte amploarea reală a efectului medicamentului, deoarece motivul pentru care medicamentul ar acţiona mai bine în stadiile mai avansate ale bolii era neclar.
Czech: Dne 27. listopadu 2012 společnost Merck Sharp & Dohme Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Jenzyl určeného k udržovací léčbě pacientů s metastatickým sarkomem měkkých tkání nebo sarkomem kostí, kteří již byli léčeni chemoterapií.
Romanian: La 27 noiembrie 2012, Merck Sharp & Dohme Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Jenzyl, pentru tratamentul de întreţinere la pacienţii cu sarcom metastatic al ţesuturilor moi sau cu sarcom osos, care au fost trataţi anterior prin chimioterapie.
Czech: Předpokládá se, že se tím zpomaluje růst a proliferace (dělení) nádorových buněk.
Romanian: Se preconizează că acest medicament încetineşte dezvoltarea şi răspândirea celulelor canceroase.
Czech: Jelikož se mTOR podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, ridaforolimus zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí.
Romanian: Deoarece mTOR este implicat în procesul de control al diviziunii celulare şi în dezvoltarea vaselor de sânge, ridaforolimusul previne diviziunea celulelor tumorale şi reduce vascularizarea acestora.
Czech: V dopise, kterým uvědomuje agenturu o stažení žádosti, společnost uvedla, že se rozhodla žádost stáhnout, jelikož výbor CHMP je toho názoru, že poskytnuté údaje mu neumožňují učinit závěr o pozitivním poměru přínosů a rizik.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii s-a datorat faptului că CHMP a considerat că datele furnizate nu permiteau comitetului să concluzioneze asupra unui raport beneficiu-risc pozitiv.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil také obavu, že užívání přípravku Jenzyl vede k pouze malému prodloužení přežití do zhoršení onemocnění ve srovnání s placebem (18 oproti 15 týdnům u pacientů, kteří již byli léčeni jedním nebo více režimy chemoterapie, a 16 oproti 10 týdnům u pacientů, kteří již byli léčeni dvěma nebo třemi chemoterapeutickými režimy).
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că administrarea Jenzyl a condus doar la o creştere mică a duratei de viaţă a pacienţilor până la agravarea bolii, în comparaţie cu placebo (18 faţă de 15 săptămâni la pacienţii care primiseră unul sau mai multe regimuri anterioare de chimioterapie şi 16 faţă de 10 săptămâni la pacienţii care primiseră două sau trei regimuri anterioare de chimioterapie).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Jenzyl podáván.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Jenzyl.
Czech: Co se týče bezpečnosti, výbor CHMP byl znepokojen vysokou frekvencí nežádoucích účinků, které narušují pohodu pacienta, i některými méně častými, ale potenciálně život ohrožujícími nežádoucími účinky.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, motivele de îngrijorare ale CHMP vizau frecvenţa ridicată a efectelor secundare care interferează cu bunăstarea pacientului, precum şi apariţia unor efecte secundare mai puţin frecvente, dar care pot pune viaţa în pericol.
Czech: Přípravek Jenzyl byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění k léčbě sarkomu měkkých tkání dne 26. srpna 2005 a k léčbě primárních maligních nádorů kostí dne 28. října 2005.
Romanian: Jenzyl a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 26 august 2005 şi la 28 octombrie 2005 pentru tratamentul sarcomului ţesuturilor moi şi al tumorilor osoase maligne primare.
Czech: Přípravek Jenzyl měl být používán k léčbě dospělých se sarkomem měkkých tkání (typem nádorového onemocnění, které postihuje měkké opěrné tkáně těla) nebo sarkomem kostí (rakoviny kostí), který je metastatický (rozšířil se do dalších částí těla).
Romanian: Jenzyl ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru tratamentul sarcomului ţesuturilor moi (un tip de cancer care afectează ţesuturile moi, care susţin organismul) sau al sarcomului osos (cancer la nivelul oaselor) în fază metastatică (care s-a extins la alte părţi ale organismului).
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Jenzyl nepřevyšují jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Jenzyl nu depăşeau riscurile asociate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jenzyl, ridaforolimus, blokuje působení enzymu zvaného „cílové místo rapamycinu u savců" (mTOR), který reguluje růst a dělení buněk v těle a který má u pacientů se sarkomem zvýšenou aktivitu.
Romanian: Substanţa activă din Jenzyl, ridaforolimusul, blochează acţiunea unei enzime numite „factorul-ţintă al rapamicinei la mamifere" (mTOR), care reglează creşterea şi diviziunea celulelor din organism şi care prezintă o activitate crescută la pacienţii cu sarcom.
Czech: 19. května 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Romanian: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Czech: Co je Joicela?
Romanian: Ce este Joicela?
Czech: Tyto studie zohledňovaly měření bolesti a aktivity onemocnění po 13 týdnech léčby.
Romanian: Studiile au evaluat măsurătorile gradului de durere şi activităţii bolii după 13 săptămâni de tratament.
Czech: Dvě studie zahrnovaly 3 235 pacientů s osteoartritidou kolene a třetí studie zahrnovala 1 262 pacientů s osteoartritidou kyčle.
Romanian: Două studii au cuprins 3 235 de pacienţi cu osteoartrită a genunchiului, iar al treilea studiu a cuprins 1 262 de pacienţi cu osteoartrită a şoldului.
Czech: Měl být k dispozici ve formě potahovaných tablet.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate filmate.
Czech: Výbor nenabyl přesvědčení, že screening pacientů pro identifikaci genetické varianty DQA1*0102 dostatečně snižuje toto riziko.
Romanian: Comitetul nu era convins că screening-ul pacienţilor pentru determinarea prezenţei variantei de genă DQA1*0102 reduce suficient acest risc.