FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du sitter stilla i samma ställning under en längre tid kan nämligen blodcirkulationen påverkas och risken för blodpropp blir större.
Czech: Je to proto, že dlouhé sezení ve stejné poloze může zabránit krevní cirkulaci a může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin.
Swedish: Säkerheten hos CONBRIZA hos patienter med bröstcancer har inte studerats.
Czech: Bezpečnost přípravku CONBRIZA u pacientek s karcinomem prsu nebyla studována.
Swedish: Histomorfometrisk utvärdering visade normal mineralisering med förekomst av normal osteoidtjocklek, normal mineraliseringsfördröjningstid och mineraldeponeringshastighet.
Czech: Histomorfometrická analýza prokázala normální mineralizaci na základě normální tloušťky osteoidu, normálního času opoždění mineralizace a normální rychlosti apozice minerálů.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, eller om upphörande av användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání nebo přerušení užívání/vysazení tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Bazedoxifen inducerar inte och hämmar inte aktiviteten hos större CYP-isoenzymer.
Czech: Bazedoxifen neindukuje ani neinhibuje aktivity hlavních izoenzymů CYP.
Swedish: Bazedoxifen metaboliseras i stor utsträckning hos kvinnor.
Czech: Bazedoxifen je u žen značně metabolizován.
Swedish: om du tidigare har haft förhöjd nivå triglycerider (en typ av fett som finns i blodet).
Czech: jestliže jste měla zvýšenou hladinu triglyceridů (druh tuků) v krvi.
Swedish: Osteoporosbehandlingsstudien
Czech: Studie léčby osteoporózy
Swedish: Innehåller även laktos.
Czech: Obsahuje také laktosu.
Swedish: Nedsatt njurfunktion hade ingen eller endast försumbar inverkan på farmakokinetiken hos bazedoxifen och det krävs ingen dosjustering.
Czech: Porucha funkce ledvin měla pouze malý nebo žádný vliv na farmakokinetiku bazedoxifenu, a není tedy potřebná žádná úprava dávkování.
Swedish: I en 30 dagars studie ökade bazedoxifen koncentrationen av hormonbindande globuliner inklusive kortikosteroidbindande globulin (CBG), sexualhormonbindande globulin (SHBG) och tyroxinbindande globulin (TBG).
Czech: V 30denní studii bazedoxifen zvyšoval koncentraci globulinů vázajících hormony, včetně globulinu vázajícího kortikosteroidy (CBG), globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) a globulinu vázajícího tyroxin (TBG).
Swedish: Efter 3 år var den relativa risken 1,63 och efter en studieperiod om 5 år var den relativa risken 1,50.
Czech: Po tříletém období sledování bylo relativní riziko 1,63 a po 5letém studijním období bylo relativní riziko 1,50.
Swedish: Om du är på långresa ska du stiga upp och röra på dig eller röra på benen och fötterna regelbundet.
Czech: Jestliže cestujete na dlouhé vzdálenosti, měla byste se v pravidelných intervalech procházet nebo si procvičit nohy a chodidla.
Swedish: Bazedoxifen får inte tas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Czech: Bazedoxifen nesmí užívat ženy ve fertilním věku (viz body 4.6 a 5.3).
Swedish: Hos patienter behandlade med bazedoxifen var frakturfrekvensen relaterad till fraktursannolikheten vid baseline: ju högre frakturrisk, desto större nytta av bazedoxifenbehandling.
Czech: U pacientek léčených bazedoxifenem závisela incidence zlomenin na výchozím riziku zlomeniny: čím vyšší bylo riziko zlomeniny, tím vyšší byla prospěšnost léčby bazedoxifenem.
Swedish: Metaboliseringen av bazedoxifen kan öka vid samtidig användning av substanser kända för att inducera UGT, såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin och fenytoin, vilket potentiellt kan leda till minskad systemisk koncentration av bazedoxifen.
Czech: Metabolizmus bazedoxifenu může být zvýšen současným podáváním látek, které indukují UGTs, jako jsou rifampicin, fenobarbital, karbamazepin a fenytoin, což může vést ke snížení systémové koncentrace bazedoxifenu.
Swedish: Om sådana symtom visar sig ska patienten undvika att framföra fordon eller använda maskiner som kräver fullgod syn, tills symtomen har försvunnit eller läkaren har meddelat att det är säkert.
Czech: Pokud se takové symptomy objeví, pacientky by neměly řídit nebo obsluhovat stroje, neboť tyto činnosti vyžadují přesné vizuální vnímání, do doby, než příznaky odezní nebo dokud jim lékař nesdělí, že tyto činnosti jsou bezpečné.
Swedish: Bazedoxifen orsakade kortikomedullär nefrokalcinos och ökade spontan kronisk progressiv nefropati (CPN) i han-råttor.
Czech: Bazedoxifen způsoboval kortikomedulární nefrokalcinózu a zvyšoval spontánní chronickou progresivní nefropatii (CPN) u samců potkanů.
Swedish: Ta alltiddetta läkemedelenligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Du kan tatablettennär som helst på dygnetmed eller utan föda.
Czech: Tabletumůžete užívat v jakoukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Det är inte känt om bazedoxifen utsöndras i human modersmjölk.
Czech: Není známo, zda se bazedoxifen vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: Vad CONBRIZA är och vad det används för
Czech: Co je přípravek CONBRIZA a k čemu se používá
Swedish: I likhet med resultaten vid studien av gnagare, ledde behandling med bazedoxifen hos icke-human primat till atrofi i uterus och mjölkkörtel utan någon annan histologisk differentiering mot obehandlade djur.
Czech: Podobně jako u hlodavců, léčba bazedoxifenem u non-humánních primátů vedla k atrofii dělohy a mléčné žlázy bez dalších histologických rozdílů oproti neléčeným zvířatům.
Swedish: CONBRIZA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek CONBRIZA má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Om du bestämmer dig för att sluta ta detta läkemedel före den ordinerade behandlingstidens slut ska du första tala med din läkare.
Czech: Jestliže se rozhodnete vysadit tento přípravek před dokončením předepsané léčby, měla byste o tom nejprve informovat svého lékaře.
Swedish: Efter intravenös administrering av en dos bazedoxifen 3 mg är distributionsvolymen 14,7 ± 3,9 l/kg.
Czech: podání 3 mg bazedoxifenu je distribuční objem 14,7 ± 3,9 l/kg.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Czech: Méně časté Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Swedish: CONBRIZA är förenat med en ökad risk för venös tromboembolism (VTE).
Czech: Přípravek CONBRIZA je spojen se zvýšeným rizikem venózních tromboembolických příhod (VTE).
Swedish: De underliggande orsakerna till dessa händelser är oklara.
Czech: Základní příčina těchto nežádoucích účinků je neznámá.
Swedish: Frekvensen av VTE var högst under det första året med en relativ risk på 2,69.
Czech: Výskyt VTE byl nejvyšší v prvním roce sledování s relativním rizikem 2,69.
Swedish: Totalt antal kvinnor n=1 724 n=1 741
Czech: Celkový počet pacientek n=1724
Swedish: Dessutom minskade uterin våtvikt i jämförelse med den hos obehandlade djur och histologisk utvärdering visade ringa till ingen skillnad mot kontrollgrupp.
Czech: Navíc byly hmotnosti dělohy v porovnání s neléčenými zvířaty sníženy a histologická analýza prokázala minimální nebo žádné rozdíly oproti neléčeným kontrolám.
Swedish: Patienter med endometriecancer eller symtom som skulle kunna tyda på denna sjukdom, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
Czech: Pacientky se známkami nebo příznaky karcinomu endometria: bezpečnost u této skupiny pacientek nebyla dostatečně studována.
Swedish: om du blöder från slidan medan du tar CONBRIZA ska du tala med din läkare.
Czech: jestliže během užívání přípravku CONBRIZA máte jakékoli poševní krvácení, měla byste se poradit s lékařem.
Swedish: Bazedoxifen binds i hög grad (98 % - 99 %) till plasmaproteiner in vitro.
Czech: Bazedoxifen se značně váže na plazmatické proteiny in vitro (98 % - 99 %).
Swedish: Medelvärden för farmakokinetiska parametrar för bazedoxifen efter multipeldoser till friska postmenopausala rörliga kvinnor som var naturligt postmenopausala eller som hade genomgått bilateral ooforektomi visas översiktligt i tabell 2.
Czech: Střední hodnoty farmakokinetických parametrů bazedoxifenu po opakovaných dávkách u zdravých postmenopauzálních žen, které byly po přirozené menopauze nebo které prodělaly oboustrannou ovarektomii, jsou souhrnně uvedeny v Tabulce 2.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Swedish: Ökningen av BMD i förhållande till placebo förblev statistiskt signifikant på alla mätpunkter i skelettet under hela 5-årsperioden med bazedoxifenbehandling.
Czech: Zvýšení BMD v porovnání s placebem zůstalo statisticky signifikantní na všech místech skeletu v průběhu celých 5 let léčby bazedoxifenem.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken hos bazedoxifen har inte studerats i pediatrisk population.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika bazedoxifenu nebyla studována u pediatrické populace.
Swedish: Äldre patienter Det krävs ingen dosjustering baserad på ålder (se avsnitt 5.2).
Czech: Starší pacientky Dávkování není třeba upravovat v závislosti na věku (viz bod 5.2).
Swedish: Patienter utgick ur studien när man noterade uttalad benförlust eller när kotfrakturer inträffade.
Czech: Pacientky byly ze studie vyřazeny v případě, že se u nich vyskytla nadměrná ztráta kostní hmoty nebo náhodná vertebrální zlomenina.
Swedish: En likartad minskning av benomsättningen sågs i studien av osteoporosprofylax.
Czech: Podobná snížení rychlosti kostního obratu byla pozorována ve studii prevence osteoporózy.
Swedish: Riskfaktorer som förknippades med fall av VTE i kliniska prövningar omfattade: hög ålder, fetma, immobilisering, kirurgi, större trauma och malignitet.
Czech: V klinických studiích byly rizikovými faktory spojenými s VTE vysoký věk, obezita, imobilizace, chirurgický výkon, velký úraz a malignita.
Swedish: Om du får tecken på blodpropp i benen eller lungorna, till exempel smärtsam svullnad eller rodnad på benen, plötslig bröstsmärta eller svårt att andas.
Czech: - Máte-li příznaky krevní sraženiny v dolních končetinách nebo plicích, jako jsou bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin, náhlá bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
Swedish: Bazedoxifen genomgår metabolism förmedlad av enzymet uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT) i magtarmkanalen och levern (se avsnitt 5.2).
Czech: Bazedoxifen podléhá metabolizaci uridin difosfát glukuronosyltransferázovými (UGT) enzymy v zažívacím traktu a v játrech (viz bod 5.2).
Swedish: Ta inte detta läkemedel ifall du ammar, eftersom det är oklart om läkemedlet kan gå över i modersmjölken.
Czech: Neužívejte tento přípravek,pokud kojíte, protože není známo, zda se přípravek vylučujedo mateřskéhomléka.
Swedish: På grund av bland annat tillstånden som beskrivs ovan är detta läkemedel kanske inte lämpligt för dig.
Czech: Výše uvedené stavy mohou být důvodem, že tento přípravek nemusí být pro Vás vhodný.
Swedish: Studier på råtta har visat negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na potkanech prokázaly nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Swedish: Inga relevanta farmakokinetiska interaktioner har visats mellan bazedoxifen och följande läkemedel: ibuprofen, atorvastatin, azitromycin, eller antacida innehållande aluminium och magnesiumhydroxid.
Czech: Nebyly pozorovány významné farmakokinetické interakce bazedoxifenu a následujících léčivých přípravků: ibuprofenu, atorvastatinu, azithromycinu nebo antacida obsahujícího hydroxid hliníku a hořčíku.
Swedish: Om ögonsymtom uppträder ska patienten rekommenderas att söka vård.
Czech: Pokud se oční nežádoucí účinky objeví, pacientky by měly být poučeny, aby vyhledaly lékařskou pomoc.
Swedish: Detta läkemedelska tas tillsammans med tillräcklig mängd kalcium och vitamin D. Tala med din läkare för att få reda på om ditt intag av kalcium ochvitamin D redan är tillräckligt eller om du behöver tillskott avkalcium och/ellervitamin D. Du kan ta tillskotten på samma gång som läkemedlet.
Czech: Tento přípravekse má užívat s dostatečným množstvím vápníkua vitaminu D. Poraďte se s lékařem, zda máte dostatečný denní příjem vápníkua vitaminu D ve stravě, čizda potřebujete doplnění stravy vápníkema/nebo vitaminem D. Pokudužíváte vápníka/nebo vitamin D, můžete je užívat současně stímto přípravkem.
Swedish: Uppenbar oral clearance av bazedoxifen är cirka 4 till 5 l/timme/kg.
Czech: Zdánlivá perorální clearance je přibližně 4 až 5 l/hod/kg.
Swedish: Vid val av behandling till postmenopausala kvinnor, med CONBRIZA eller andra terapier, inklusive östrogener, bör hänsyn tas till menopausala symtom, effekt på uterus- och bröstvävnad samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Czech: Při rozhodování o výběru přípravku CONBRIZA nebo jiných léčiv, včetně estrogenů, u jednotlivých postmenopauzálních žen je třeba vzít v úvahu menopauzální symptomy, účinky na tkáň dělohy a prsu, a kardiovaskulární rizika a prospěšnost (viz bod 5.1).
Swedish: Steady-state-koncentrationer uppnås under den andra veckan vid administrering en gång dagligen.
Czech: Po podání jedné dávky denně se dosáhne koncentrací v ustáleném stavu ve druhém týdnu.
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen för radioaktivt märkt bazedoxifen är i feces och mindre än 1 % av dosen utsöndras i urinen.
Czech: Hlavní cestou vylučování radioaktivně značeného bazedoxifenu je stolice a méně než 1 % dávky se vyloučí močí.
Swedish: PVC/Aclar-blisterförpackningar om 7, 28, 30, 84 och 90 filmdragerade tabletter.
Czech: Balení s blistry PVC/Aclar, obsahující 7, 28, 30, 84 nebo 90 potahovaných tablet.
Swedish: I jämförelse med kvinnor i åldersgruppen 51-64 år (n=8) visade kvinnor i åldersgruppen 65-74 år (n=8) en genomsnittlig ökning av AUC på 1,5 gånger och kvinnor  75 år (n=8) visade en genomsnittlig ökning av AUC på 2,3 gånger.
Czech: V porovnání se ženami ve věku 51-64 let (n=8) bylo u žen ve věku od 65 do 74 let (n=8) prokázáno 1,5násobné zvýšení AUC, a u žen ve věku >75 let (n=8) bylo prokázáno 2,3násobné zvýšení AUC.
Swedish: Förekomsten av benigna granulosacelltumörer i ovarium hos honmus och honråtta som har fått bazedoxifen är en klasseffekt av SERM-läkemedel, relaterad till dess farmakologi hos gnagare som behandlas under sitt fertila liv när deras ovarier är verksamma och mottagliga för hormonell stimulering.
Czech: Výskyt benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic myší a potkanů, kterým byl podáván bazedoxifen, je skupinový účinek SERM, spojený s jejich farmakologií u hlodavců při léčbě během jejich reprodukčního života, když jsou vaječníky funkční a odpovídají na hormonální stimulaci.
Swedish: Bazedoxifen elimineras med en halveringstid på cirka 30 timmar.
Czech: Poločas vylučování bazedoxifenu je přibližně 30 hodin.
Swedish: I kliniska prövningar observerades den högsta frekvensen av VTE under det första behandlingsåret, med en relativ risk på 2,69 jämfört med placebo.
Czech: V klinických studiích byl nejvyšší výskyt VTE pozorován během prvního roku léčby s relativním rizikem 2,69 ve srovnání s placebem.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do25C.
Swedish: Effekten av bazedoxifen på bentäthet (BMD) vid andra punkter i skelettet var likartad.
Czech: Účinek bazedoxifenu na BMD na jiných místech kostry byl podobný.
Swedish: Studier på kanin har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na králících prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: CONBRIZA innehåller den aktiva substansen bazedoxifen och är ett läkemedel som tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Czech: Přípravek CONBRIZA obsahuje léčivou látku bazedoxifen a je léčivým přípravkem, který patří do skupiny nehormonálních léků, nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Swedish: om du har oförklarlig blödning från slidan.
Czech: jestliže máte neobjasněné poševní krvácení.
Swedish: Bazedoxifen befanns inte vara genotoxiskt eller mutagent i en serie tester som omfattade in vitro test av bakteriell omvänd mutation, in vitro test av direkt mutation av däggdjursceller vid tymidinkinasplats (TK±) i L5178 lymfomceller hos mus, in vitro test av kromosomavvikelser i ovarieceller hos kinesisk hamster (CHO) och in vivo test av mikronukleus från mus.
Czech: Bazedoxifen neměl genotoxické ani mutagenní účinky v provedených četných testech, včetně in vitro studií bakteriální reverzní mutace (bacterial reverse mutation), in vitro studií přímé mutace savčích buněk v lokusu thymidinkinázy (TK±) v buňkách myšího lymfomu L5178Y, in vitro studií chromozomových aberací v ovariálních buňkách křečka čínského (CHO), a in vivo mikronukleus testů u myší.
Swedish: De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna i dubbelblinda randomiserade studier var värmevallningar och muskelkramper (inklusive benkramper).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s podáváním léčiva ve dvojitě zaslepených, randomizovaných studiích byly návaly horka a svalové spazmy (včetně křečí v nohách).
Swedish: Hos råtta behandlad med bazedoxifen i cirka ett år förebyggdes delvis effekterna av ooforektomi på flera skelettparametrar (benmineralinnehåll, benmineraltäthet och arkitektur).
Czech: U potkanů přibližně jednoroční léčba bazedoxifenem částečně předešla účinkům ovarektomie na mnoho kostních parametrů (obsah kostního minerálu, hustota kostního minerálu, a architektura).
Swedish: Användning av CONBRIZA rekommenderas inte till kvinnor med ökad risk för venösa tromboemboliska händelser.
Czech: Podávání přípravku CONBRIZA se nedoporučuje u žen se zvýšeným rizikem venózních tromboembolických příhod.
Swedish: I placebogruppen förekom 3 fall (0,2 %) av endometriecancer och 1 fall (0,1 %) av endometriehyperplasi.
Czech: Ve skupině léčené placebem byly 3 případy (0,2 %) karcinomu endometria a 1 případ (0,1 %) hyperplazie endometria.
Swedish: Effekten av bazedoxifen fastställdes i två dubbelblinda, randomiserade, fas 3 multicenterstudier med placebo och aktiv kontroll: en 3-årig studie av osteoporosbehandling och en 2-årig studie av osteoporosprofylax.
Czech: Účinnost bazedoxifenu byla stanovena ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem a léčivou látkou kontrolovaných klinických studiích fáze III: 3letá studie léčby osteoporózy a 2letá studie prevence osteoporózy.
Swedish: Studier med upprepad dos till gnagare och cynomolgusapa med normal cykel visade markant stimulering av ovariefollikeltillväxt utan ovulation vilket ledde till partiellt hemorragiska ovariecystor och betydligt förhöjda östradiolnivåer.
Czech: Studie podávání opakovaných dávek u hlodavců s normálním cyklem a opic cynomolgus odhalily značnou stimulaci růstu ovariálních folikulů bez ovulace, vedoucí k částečně hemoragickým ovariálním cystám a výrazně zvýšeným hladinám estradiolu.
Swedish: Vid 6 månaders karcinogenicitetsstudie hos transgena möss visades en ökad frekvens av godartade granulosacelltumörer i ovarier hos honmöss som gavs 150 eller 500 mg/kg/dygn.
Czech: V 6měsíčních studiích kancerogenity u transgenních myší, byla pozorována zvýšená incidence benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic myší, kterým bylo podáváno 150 nebo 500 mg/kg/den.
Swedish: Du ska fortsätta att ta detta läkemedel så länge läkarensäger att du ska.
Czech: Měla byste užívat tento přípravek tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době
Swedish: Försumbara mängder bazedoxifen utsöndrades i urinen.
Czech: Zanedbatelná množství bazedoxifenu byla vyloučena močí.
Swedish: Effekten av behandling med bazedoxifen på ben, uterus och mjölkkörtel utvärderades hos ooforektomerad råtta (0,15 till 1,5 mg/kg/dygn) och icke-human primat [Cynomolgus macaca] (0,2 till 25,0 mg/kg/dygn).
Czech: Účinky léčby bazedoxifenem na kosti, dělohu a mléčnou žlázu byly sledovány u potkanů po ovarektomii (0,15 až 1,5 mg/kg/den) a non-humánních primátů [Cynomolgus macaques] (0,2 až 25,0 mg/kg/den).
Swedish: En del patienter har fått följande biverkningar när de tagitCONBRIZA:
Czech: U některých pacientek se během užívání přípravku CONBRIZA vyskytly následující nežádoucí účinky:
Swedish: In vitro studier tyder på att det är osannolikt att bazedoxifen interagerar med samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via CYP.
Czech: Údaje z in vitro studií naznačují, že interakce se současně podávanými léčivými přípravky prostřednictvím metabolizace CYP jsou nepravděpodobné.
Swedish: När engångsdoser på 20 mg bazedoxifen administrerades vid fettrik måltid, ökade Cmax och AUC med 28 % respektive 22 %.
Czech: Když byly podávány jednotlivé dávky bazedoxifenu 20 mg s vysoce tučným jídlem, Cmax se zvýšila o 28 % a AUC o 22 %.
Swedish: Om du har glömt att ta CONBRIZA
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek CONBRIZA
Swedish: Det är viktigt att tillägga att administrering av bazedoxifen inte hade någon ogynnsam effekt på benkvalitet hos någon av de två djurslagen.
Czech: Podstatné je, že u obou druhů nemělo podání bazedoxifenu žádné škodlivé účinky na kvalitu kosti.
Swedish: Allergiskreaktion (inklusiveöverkänslighet ochurtikaria) Utslag, klåda
Czech: Alergické reakce (včetně přecitlivělosti a kopřivky) Vyrážka, svědění
Swedish: Estruscykler och fertilitet påverkades ogynnsamt i alla hongrupper som fick bazedoxifen.
Czech: Estrogenový cyklus a fertilita byly negativně ovlivněny ve všech samičích skupinách léčených bazedoxifenem.
Swedish: CONBRIZA är endast indicerad för användning hos postmenopausala kvinnor (se avsnitt 4.3) och ska inte användas under amning.
Czech: Přípravek CONBRIZA je určen k podávání pouze postmenopauzálním ženám (viz bod 4.3) a nesmí se podávat během kojení.
Swedish: Bazedoxifen genomgår ingen eller endast försumbar metabolism förmedlad av cytokrom P450 (CYP).
Czech: Bazedoxifen podléhá jen nepatrné nebo žádné metabolizaci cytochromem P450 (CYP).
Swedish: Efter den 7 år långa studieperioden var den relativa risken 1,51 (se avsnitt 5.1).
Czech: Po sedmiletém období sledování bylo relativní riziko 1,51 (viz bod 5.1).
Swedish: I brösttäthetsstudien, en delstudie i osteoporosbehandlingsstudien, utvärderades 444 postmenopausala kvinnor (genomsnittlig ålder=59 år) med osteoporos från alla 4 behandlingsgrupperna med avseende på mammografiska förändringar av brösttätheten vid 24 månader.
Czech: Ve studii denzity tkáně mléčné žlázy, doplňkové studii ke klinickému hodnocení léčby osteoporózy, bylo hodnoceno 444 postmenopauzálních žen (průměrný věk = 59 let) s osteoporózou ze všech 4 léčebných skupin s ohledem na změny mamografické denzity tkáně mléčné žlázy za 24 měsíců.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Pregelatiniserad stärkelse (majs) Natriumstärkelseglykolat Natriumlaurilsulfat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat Askorbinsyra
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Kyselina askorbová
Swedish: Bazedoxifen har inte utvärderats tillräckligt hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och försiktighet skall iakttas i denna patientgrupp.
Czech: Bazedoxifen nebyl dostatečně hodnocen u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin; u této populace je třeba dbát opatrnosti.
Swedish: Torra ögon, ögonsmärta, minskad synskärpa, nedsatt syn, blefarospasm (onormala oavsiktliga blinkningar eller ögonlocksspasmer).
Czech: Suché oko, bolest očí, snížená ostrost vidění, poškození zraku, blefarospazmus (abnormální nezáměrné mrkání nebo křeče v očních víčkách)
Swedish: I genomsnitt visade patienter med nedsatt leverfunktion en 4,3-faldig ökning av AUC jämfört med kontrollpersoner.
Czech: Pacientky s jaterním poškozením měly v průměru 4,3krát vyšší AUC v porovnání s kontrolami.