FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fotivda 1340 microgrammi
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov
Italian: Co-somministrazione con preparazioni erboristiche contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Italian: La somministrazione di Fotivda deve essere monitorata da un medico esperto nell'uso delle terapie anticancro.
Slovak: Liečba Fotivdou musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Italian: Ipertensione severa persistente12
Slovak: Pretrvávajúca závažná hypertenzia12
Italian: Nessuna reazione avversa si è verificata nel secondo paziente che aveva assunto 2 dosi da 1340 microgrammi di tivozanib in un giorno (2680 microgrammi totali).
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny nežiaduci účinok u druhého pacienta, ktorý užil 2 dávky 1 340 mikrogramov tivozanibu v jeden deň (celkovo 2 680 mikrogramov).
Italian: Fotivda 890 microgrammi capsule rigide contiene tartrazina (E102) che può causare reazioni allergiche.
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly obsahuje tartazín (E102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Italian: Fotivda deve essere preso con un bicchiere d'acqua e può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.
Slovak: Fotivda sa musí užívať s pohárom vody a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Fotivda 890 microgrammi
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov
Italian: Negli studi clinici con tivozanib sono state osservate reazioni cutanee mano-piede (eritrodisestesia palmo-plantare).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom bola hlásená kožná reakcia na rukách na nohách (palmárnoplantárna erytrodyzestézia).
Italian: Tivozanib deve essere somministrato con cautela nei pazienti a rischio o con un'anamnesi di eventi di questo tipo (come infarto miocardico, ictus).
Slovak: Tivozanib sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých existuje riziko vzniku týchto udalostí alebo, u ktorých sa tieto udalosti vyskytli v minulosti (ako je infarkt myokardu, mozgová príhoda).
Italian: I sintomi includono forte mal di testa, vista offuscata, respiro affannoso, cambiamenti nello stato mentale, come sensazione di ansia, confusione o disorientamento.
Slovak: Príznaky zahŕňajú silnú bolesť hlavy, rozmazané videnie, dýchavičnosť, zmeny vo vašom duševnom stave, ako napríklad pocit úzkosti, zmätenosť alebo dezorientácia
Italian: La dose raccomandata di tivozanib è 1340 microgrammi una volta al giorno per 21 giorni, seguito da un periodo di riposo di 7 giorni a costituire un ciclo di trattamento completo di 4 settimane.
Slovak: Odporúčaná dávka tivozanibu je 1 340 mikrogramov raz denne počas 21 dní, po ktorej nasleduje 7-dňová doba odpočinku, čo tvorí jeden kompletný liečebný cyklus trvajúci 4 týždne.
Italian: I fattori di rischio di VTE includono interventi di chirurgia maggiore, traumi multipli, precedenti episodi di VTE, età avanzata, obesità, insufficienza cardiaca o respiratoria e prolungata immobilità.
Slovak: Rizikové faktory pre VTE zahŕňajú veľké operácie, viacnásobné traumy, predchádzajúce VTE, pokročilý vek, obezitu, srdcové alebo respiračné zlyhanie a dlhodobú nehybnosť.
Italian: Dosaggio ridotto
Slovak: Znížená dávka
Italian: Tivozanib è risultato teratogeno, embriotossico e fetotossico nelle femmine di ratto gravide a livelli di dosaggio 5 volte inferiori alla dose clinica raccomandata (in base a una persona di 60 kg di peso).
Slovak: Ukázalo sa, že tivozanib je u gravidných potkanov teratogénny, embryotoxický a fetotoxický pri dávkach, ktoré sú 5 krát nižšie ako odporúčaná klinická dávka (u 60 kg človeka).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Slovak: UNIKÁTNY IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Italian: I sintomi includono respiro affannoso o gonfiore delle caviglie.
Slovak: Príznaky zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch členku.
Italian: La AUC0-inf della singola dose per i volontari sani a cui sono stati somministrati 1340 microgrammi di tivozanib era compresa tra 1,950 e 2,491 ng.hr/mL.
Slovak: Jednorazová dávka AUC0-inf u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 1 340 mikrogramov tivozanibu, bola 1 950 až 2 491 ng.hr/ml.
Italian: Prolungamento del QT all'elettrocardio gramma
Slovak: Predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Italian: • Se sta assumendo l'erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum, un rimedio a base di erbe usato nel trattamento della depressione e dell'ansia).
Slovak: Ak používate ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum, rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti).
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C] tivozanib, circa il 79% della radioattività è stata riscontrata nelle feci e circa il 12% nelle urine sotto forma di metaboliti.
Slovak: C] tivozanibu sa približne 79 % rádioaktivity izolovalo v stolici a približne 12 % sa zistilo v moči ako metabolity.
Italian: Lo studio includeva pazienti già sottoposti a precedente nefrectomia e che non erano stati sottoposti a precedente terapia o che erano stati sottoposti a non più di una precedente terapia sistemica in un contesto metastatico (immunoterapia/chemioterapia); il precedente trattamento con terapia mirata con VEGF o con il Bersaglio meccanicistico della rapamicina (mTOR) non era consentito.
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov, ktorí absolvovali predchádzajúcu nefrektómiu a ktorí buď nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu alebo nie viac ako jednu predchádzajúcu systémovú terapiu pri metastázach (imunoterapia/chemoterapia);
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovak: PRÍLOHA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Italian: La diagnosi di PRES deve essere confermata da un esame di Risonanza Magnetica.
Slovak: Magnetická rezonancia je potrebná na potvrdenie diagnózy PRES.
Italian: I risultati di uno studio a dose singola effettuato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di tivozanib in soggetti affetti da compromissione epatica mostrano che nel corso dell'intero periodo di valutazione, tivozanib è stato eliminato più lentamente dai soggetti affetti da compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B) o severa (Child-Pugh Classe C).
Slovak: Výsledky štúdie s jednorazovou dávkou na vyhodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti a znášanlivosti tivozanibu u jedincov s poruchou funkcie pečene ukazujú, že počas celej doby merania bol tivozanib eliminovaný pomalšie u jedincov so stredne ťažkou (trieda
Italian: • Stanchezza, insolita debolezza, dolore (incluso dolore alla bocca, alle ossa, alle estremità, ai fianchi, gozzo, tumore)
Slovak: Únava, neobvyklá slabosť, bolesť (vrátane bolesti v ústach, kostiach, končatinách, boku,
Italian: • Perdita di appetito, perdita di peso
Slovak: Strata chuti do jedla, zníženie telesnej hmotnosti
Italian: L'inchiostro da stampa usato sulla capsula di Fotivda da 890 microgrammi contiene tartrazina (E102) che può causare reazioni allergiche.
Slovak: Potlačová farba používaná pri 890 mikrogramovej kapsule Fotivda obsahuje tartrazín (E102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Italian: Può essere osservata ipertensione da lieve a grave.
Slovak: Môže sa vyskytnúť mierna až závažná hypertenzia.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, tivozanib deve essere interrotto e l'ipertensione monitorata e, se necessario, il paziente deve essere trattato con la terapia standard a base di antipertensivi.
Slovak: V prípadoch podozrenia na predávkovanie sa musí liečba tivozanibom prerušiť a pacient sa musí monitorovať kvôli hypertenzii a podľa potreby liečiť štandardnou antihypertenzívnou liečbou.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, Sottogruppo con precedente trattamento per malattia metastatica [mediana, mesi (95% CI)]
Slovak: Prežitie-bez progresie, jedna predchádzajúca terapia pre podskupinu metastatických ochorení [stredná hodnota, mesiace (95%
Italian: Per ragioni di cautela, l'interruzione temporanea della terapia con tivozanib è raccomandata in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa odporúča dočasné prerušenie liečby tivozanibom u pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky.
Italian: Gli studi in vitro con tivozanib indicano che non è un induttore degli enzimi CYP.
Slovak: In vitro štúdie s tivozanibom naznačujú, že nie je induktor enzýmu CYP.
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi
Slovak: Arteriálne tromboembolické udalosti
Italian: Nei ratti femmina è stato osservato un aumento di feti non vitali a una dose 0,7 volte superiore alla dose clinica raccomandata, mentre livelli di dosaggio ≥ 2 volte alla dose clinica raccomandata hanno prodotto infertilità.
Slovak: U samíc potkanov sa pozoroval nárast plodov neschopných života v dávke 0,7-násobku odporúčanej klinickej dávky, zatiaľ čo dávky ≥ 2-násobku odporúčanej klinickej dávky spôsobili neplodnosť.
Italian: In studi non clinici di valutazione dei parametri di accoppiamento e fertilità nei ratti maschi, dosi > 2 volte superiori alla dose clinica raccomandata hanno prodotto un aumento del peso dell'epididimio e dei testicoli associato a infertilità.
Slovak: V predklinických štúdiách hodnotiacich parametre párenia a plodnosti u samcov potkanov, dávky > 2-násobne vyššie ako odporúčaná klinická dávka spôsobili zvýšenú hmotnosť nadsemenníka a semenníkov spojenú s neplodnosťou.
Italian: Il suo medico monitorerà regolarmente la sua pressione del sangue e, se troppo alta, le prescriverà un farmaco per ridurla oppure ridurrà il suo dosaggio di Fotivda.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne merať krvný tlak a ak bude príliš vysoký, môže vám buď podať liek na zníženie krvného tlaku, alebo znížiť dávku Fotivdy.
Italian: In un paziente con anamnesi di ipertensione si è verificato un aggravamento incontrollato dell'ipertensione che è risultato fatale dopo l'assunzione di 3 dosi da 1340 microgrammi di tivozanib in un giorno (4020 microgrammi totali).
Slovak: U pacienta s hypertenziou v anamnéze sa vyskytla zhoršená nekontrolovaná hypertenzia, ktorá bola smrteľná po užití 3 dávok 1 340 mikrogramov tivozanibu v jeden deň (celkovo 4 020 mikrogramov).
Italian: Tivozanib deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di PRES.
Slovak: Podávanie tivozanibu sa musí ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyskytli prejavy alebo príznaky PRES.
Italian: Il suo medico monitorerà regolarmente il funzionamento della sua tiroide prima e durante il trattamento con Fotivda (ad esempio prescrivendole degli esami del sangue).
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať, ako dobre funguje vaša štítna žľaza pred a počas liečby Fotivdou (napr. krvnými testami).
Italian: I pazienti trattati con farmaci antipertensivi devono essere sottoposti a monitoraggio dell'ipotensione dopo l'interruzione o la sospensione di tivozanib.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú antihypertenzívnu liečbu musia byť stále kontrolovaní z hľadiska hypotenzie po prerušení aj ukončení liečby tivozanibom.
Italian: Se ha problemi di sanguinamento (con stomaco (addome) gonfio e dolorante, se vomita sangue, ha la tosse con sangue, se le sue feci sono nere, se ha sangue nelle urine, mal di testa o cambiamenti nel suo stato mentale) informi immediatamente il suo medico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú problémy s krvácaním (s bolestivým opuchnutým žalúdkom (bruchom), vracaním krvi, vykašliavaním krvi, čiernou stolicou, krvou v moči, bolesťami hlavy alebo zmenami v duševnom stave), okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: • Prurito, eruzione cutanea, prurito del corpo, desquamazione, pelle secca, perdita dei capelli, pelle arrossata inclusi mani e corpo, acne
Slovak: Svrbivá koža; vyrážky; svrbenie tela; odlupovanie kože; suchá koža; strata vlasov; sčervenanie kože vrátane kože rúk a tela; akné
Italian: • se è allergico a tivozanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: Ak ste alergický na tivozanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6);
Italian: irrequietezza, ansia, confusione, stato di coscienza o di conoscenza alterato, respirazione accelerata, respirazione superficiale, battito cardiaco accelerato o eccessiva sudorazione.
Slovak: zmätenosť, zmenené vedomie alebo schopnosť vnímať, rýchle, plytké dýchanie, rýchly tep srdca alebo nadmerné potenie.
Italian: • Danni ai nervi incluso torpore, formicolio, pelle sensibile o insensibile e debolezza delle braccia e delle gambe
Slovak: Porucha nervov vrátane necitlivosti, mravčenia, citlivej kože alebo necitlivosti a slabosti rúk a nôh
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che tivozanib è un inibitore della BCRP intestinale.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že tivozanib je inhibítorom intestinálneho BCRP.
Italian: Si ritiene improbabile che gli induttori moderati del CYP3A4 abbiano effetti clinici rilevanti sull'esposizione a tivozanib.
Slovak: Predpokladá sa, že stredne silné induktory CYP3A4 nemajú klinicky významný vplyv na expozíciu tivozanibu.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tivozanib non è né un substrato né un inibitore della pompa di efflusso multifarmaco, la P-glicoproteina.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že tivozanib nie je ani substrátom, ani inhibítorom efluxnej pumpy pre mnohé lieky, P-glykoproteín.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse mediate da tivozanib nei neonati allattati al seno, le donne non devono allattare al seno durante il periodo di assunzione di tivozanib.
Slovak: Vzhľadom na potenciál nežiaducich účinkov sprostredkovaných tivozanibom na dojčené deti, ženy počas užívania tivozanibu nesmú dojčiť.
Italian: Disturbi della vista6
Slovak: Porucha zraku6
Italian: Complicanze nel processo di cicatrizzazione
Slovak: Komplikácie pri hojení rán
Italian: Una capsula di Fotivda da 890 microgrammi una volta al giorno per 21 giorni (3 settimane), seguita da un periodo di 7 giorni (1 settimana) senza assumere capsule.
Slovak: Jedna kapsula Fotivdy 890 mikrogramov, užívaná jedenkrát denne počas 21 dní (3 týždne), po ktorej nasleduje 7-dňové (1 týždeň) obdobie, kedy nie sú užívané kapsuly.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)5
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)5
Italian: • se ha avuto problemi di coaguli di sangue.
Slovak: Ak ste mali problémy s krvnými zrazeninami.
Italian: • se riscontra sintomi di perforazione gastrointestinale o formazione di fistole (sviluppo di un buco nello stomaco o nell'intestino o formazione di passaggi anomali tra le diverse parti dell'intestino) come forti dolori allo stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito o occlusione intestinale dolorosa, diarrea o sanguinamento rettale.
Slovak: Ak máte príznaky gastrointestinálnej perforácie alebo tvorbu fistule (tvorba diery v žalúdku alebo črevách alebo nezvyčajné priechody tvoriace sa medzi časťami čreva), ako sú závažná bolesť brucha, zimnica, horúčka, nevoľnosť, vracanie alebo bolestivé upchatie čriev, hnačka alebo krvácanie konečníka.
Italian: Artralgia Mialgia Dolore toracico muscolo-scheletrico
Slovak: Artralgia Myalgia Muskuloskeletálna bolesť hrudníka
Italian: Sopravvivenza libera da progressione [mediana, mesi (95% CI)], popolazione ITT
Slovak: Prežitie-bez progresie [stredná hodnota, mesiace (95%
Italian: In uno studio clinico su volontari sani, la co-somministrazione di un'unica dose di tivozanib da 1340 microgrammi con un potente induttore del CYP3A4 allo stato stazionario (rifampicina 600 mg una volta al giorno) ha diminuito l'emivita media di tivozanib da 121 a 54 ore associata a una riduzione della AUC0-∞ della singola dose del 48%, rispetto alla AUC0-∞ in assenza di rifampicina.
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov spoločné podanie jednorazovej dávky 1 340 mikrogramov tivozanibu so silným induktorom CYP3A4 v rovnovážnom-stave (rifampicín 600 mg raz denne) znížilo priemerný polčas tivozanibu zo 121 na 54 hodín, čo bolo spojené s poklesom AUC0-∞ jednej dávky o 48
Italian: • Ipotiroidismo che può causare sintomi quali stanchezza, letargia, debolezza muscolare, rallentamento del battito cardiaco, aumento di peso
Slovak: Znížená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť príznaky ako únava, letargia, svalová slabosť, pomalý srdcový tep, prírastok hmotnosti
Italian: Sulla base di questi dati, tivozanib può essere somministrato a stomaco pieno o vuoto (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Na základe týchto údajov sa tivozanib môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Italian: • Battito cardiaco accelerato, sensazione di oppressione al petto, infarto/ridotto afflusso di sangue al cuore, coagulo di sangue in un'arteria (vaso sanguigno)
Slovak: Rýchly srdcový pulz, napätie na hrudi, srdcový infarkt/znížený prietok krvi srdcom, krvná zrazenina v tepne (krvná cieva)
Italian: Negli studi clinici con tivozanib usato in monoterapia nel trattamento di pazienti con RCC è stata osservata insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom ako monoterapiou na liečbu pacientov s RCC bolo hlásené srdcové zlyhanie (pozri časť 4.8).
Italian: • se soffre di una malattia del cervello, nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Slovak: Ak máte ochorenie mozgu nazývané syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Italian: Tromboembolia arteriosa10
Slovak: Arteriálna tromboembólia10
Italian: Fotivda è usato nel trattamento del cancro al rene in stato avanzato negli adulti.
Slovak: Fotivda sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom obličiek.
Italian: • Perdita della memoria,
Slovak: Strata pamäti
Italian: L'effetto induttivo dell'erba di San Giovanni può persistere fino a 2 settimane dopo la cessazione del trattamento con l'erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Indukčný účinok ľubovníka bodkovaného môže trvať najmenej 2 týždne po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.3).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fotivda
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, Sottogruppo nessun precedente trattamento per RCC [mediana, mesi (95% CI)]
Slovak: Prežívanie-bez progresie, bez predchádzajúcej liečby metastatickej RCC podskupiny [stredná hodnota, mesiace (95%
Italian: Un'ipertensione severa persistente ("crisi ipertensiva") si è manifestata come reazione avversa nell'1,0 %, CTC di Grado 3 o superiore nello 0,9%.
Slovak: Pretrvávajúca závažná hypertenzia („hypertenzná kríza") bola nežiaduca reakcia u 1,0 %, CTC
Italian: Se il paziente sta già assumendo l'erba di San Giovanni, la sua assunzione deve essere interrotta prima di iniziare il trattamento con tivozanib.
Slovak: Ak pacient už užíva ľubovník bodkovaný, jeho užívanie sa musí pred začiatkom liečby tivozanibom zastaviť.
Italian: Modifica del dosaggio
Slovak: Úprava dávky
Italian: Il suo medico monitorerà regolarmente questi sintomi durante il trattamento con Fotivda.
Slovak: Počas liečby Fotivdou váš doktor bude pravidelne sledovať tieto príznaky.
Italian: Tivozanib deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata e la dose ridotta a una capsula da 1340 microgrammi da assumere a giorni alterni.
Slovak: Tivozanib sa má používať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a dávka sa má znížiť na jednu kapsulu 1 340 mikrogramov každý druhý deň.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali; il medico potrebbe decidere di cambiare la terapia:
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Italian: Il principio attivo contenuto in Fotivda è tivozanib, un inibitore della protein-chinasi.
Slovak: Účinnou látkou lieku Fotivda je tivozanib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy.
Italian: Dolore27 Astenia Stanchezza
Slovak: Bolesť27 Asténia Únava
Italian: Informi immediatamente il suo medico se nota sintomi come mal di testa, convulsioni (crisi convulsive), mancanza di energia, confusione, cecità o altri disturbi della vista e neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba.
Slovak: Okamžite to povedzte svojmu lekárovi, ak máte príznaky, ako sú bolesti hlavy, záchvat, nedostatok energie, zmätenosť, slepota alebo iné zrakové a neurologické poruchy, ako je slabosť ruky alebo nohy.
Italian: Tivozanib ha dimostrato di essere responsabile di ipertrofia delle piastre di crescita, assenza di corpo luteo attivo e della mancata maturazione dei follicoli nelle scimmie cynomolgus a dosaggi che hanno prodotto esposizioni equivalenti a quelle osservate alla dose clinica raccomandata.
Slovak: Ukázalo sa, že tivozanib spôsobuje hypertrofiu rastových platničiek, neprítomnosť aktívneho žltého telieska a žiadne zrejúce folikuly u makakov pri dávkach, ktoré spôsobili expozície ekvivalentné expozíciám pozorovaným pri odporúčanej klinickej dávke.
Italian: • Sanguinamento, ad es. cervello, bocca, gengive, polmoni, stomaco, ulcera intestinale, genitali femminili, ano, ghiandola surrenale
Slovak: Krvácanie, napr. do mozgu, z úst, ďasien, pľúc, žalúdka, vredov čreva, ženských pohlavných orgánov, konečníka, nadobličky.
Italian: Contraccettivi
Slovak: Antikoncepcie
Italian: • Difficoltà a respirare: respiro affannoso durante l'attività fisica, tosse
Slovak: Problémy s dýchaním, dýchavičnosť počas záťaže (cvičenia), kašeľ
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei sintomi di perforazione o fistola gastrointestinale nel corso del trattamento con tivozanib.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas celého trvania liečby tivozanibom pravidelne monitorovali príznaky gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly.
Italian: • Pressione del sangue molto elevata che può causare ictus, pelle arrossata
Slovak: Veľmi vysoký krvný tlak vedúci k cievnej mozgovej príhode; začervenanie kože
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fotivda e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Fotivda a obsah balenia
Italian: Tivozanib [14C] era il materiale correlato a farmaco predominante nelle feci.
Slovak: Tivozanib bol prevládajúcou látkou súvisiacou s liekmi v stolici.
Italian: Tivozanib non è stato studiato in pazienti con VTE nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio clinico.
Slovak: Tivozanib sa neskúmal u pacientov, ktorí mali VTE počas predchádzajúcich 6 mesiacov od začiatku klinickej štúdie.
Italian: Se ha la pressione alta, il medico potrebbe prescriverle un medicinale per il trattamento della pressione alta, ridurre il dosaggio di Fotivda o interrompere il trattamento con Fotivda.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie vysoký krvný tlak, lekár vám môže predpísať liek na liečbu vášho vysokého krvného tlaku, znížiť dávku Fotivdy alebo zastaviť liečbu Fotivdou.
Italian: • Infiammazione della bocca, leggero dolore o fastidio alla bocca, sensazione di malessere,
Slovak: Zápal v ústach, mierna bolesť alebo nepríjemné pocity v ústach, pocit nevoľnosti; bolesti,
Italian: Contenuto della capsula Mannitolo
Slovak: Obsah kapsuly manitol stearan horečnatý
Italian: Negli studi clinici con tivozanib sono stati riportati eventi tromboembolici venosi (VTE) incluse embolia polmonare e trombosi venosi profonda (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom boli hlásené venózne tromboembolické udalosti (VTE, venous tromboembolic events) vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy (pozri časť 4.8).
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina ematica
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Italian: Il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Fotivda qualora dovesse subire un intervento o un'operazione chirurgica, poiché Fotivda potrebbe interferire con la cicatrizzazione della ferita.
Slovak: Ak potrebujete operáciu alebo inú formu zákroku, Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste dočasne prerušili užívanie Fotivdy, ak máte operáciu alebo zákrok, pretože by mohla mať vplyv na hojenie rán.