FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ставата, която трябва да се лекува (метакарпофалангеална [MP] или проксимална интерфалангеална [PIP]), трябва да се потвърди, а необходимият за реконституиране обем на разтворителя, се определя от вида на ставата (PIP става налага по-малък обем за инжектиране).
Estonian: Ravitav liiges (metakarpofalangeaalliiges [MP] või proksimaalne interfalangeaalliiges [PIP]) tuleb kindlaks teha ja manustamiskõlblikuks muutmiseks vajalik lahusti kogus tuleb määrata sõltuvalt liigese tüübist (PIP-liiges vajab süstimiseks väiksemat kogust).
Bulgarian: Визуално проверете разтвора за частици и промяна на цвета преди приложение.
Estonian: Kontrollige lahust enne manustamist visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Bulgarian: За уплътнения, засягащи PIP стави, всяка доза се прилага в инжекционен обем 0,20 ml.
Estonian: • PIP-liigeseid kahjustavatesse väätidesse iga manustatava süstelahuse kogus on 0,20 ml.
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Натриев хлорид Вода за инжекции
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Naatriumkloriid Süstevesi
Bulgarian: да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след инжектирането за преглед на инжектираната ръка и за процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението.
Estonian: • ligikaudu 24…72 tundi pärast süstimist pöörduda oma arsti vastuvõtule süstitud käe kontrollimiseks ja sõrmevenitusprotseduuri läbiviimiseks, et väät katkestada;
Bulgarian: непоносимост към студ на лекуваните пръсти
Estonian: • ravitud sõrmede külmatalumatus
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 0,9 mg колагеназа от Clostridium histolyticum*(collagenase Сlostridium histolyticum).
Estonian: Iga viaal pulbriga sisaldab 0,9 mg Clostridium histolyticum'i kollagenaasi*.
Bulgarian: *Модифицираната „intent-to-treat" (mITT) популация е дефинирана като всички рандомизирани участници, които са имали както измерване на деформацията на извивката на пениса, така и оценка с въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) на изходно ниво и в една или повече последващи времеви точки.
Estonian: *mITT populatsioonina määratleti kõik randomiseeritud uuritavad, kellel olid nii peenise kurvatuuri deformatsiooni mõõtmistulemused kui ka PTK hinnang uuringueelselt ja ühes või mitmes järgnevas ajapunktis saadaval.
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител за употреба с Xiapex
Estonian: Xiapex-iga kasutamiseks mõeldud lahusti viaali etikett
Bulgarian: Да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след всяко инжектиране за преглед на инжектираната ръка и възможна процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението
Estonian: • Ligikaudu 24…72 tundi pärast iga süstet pöörduda arsti juurde tagasi süstitud käe kontrollimiseks ja võimalikuks sõrmevenitusprotseduuriks, et väät katkestada.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част от приготвения разтвор и разредител след всяко инжектиране.
Estonian: i) Visake manustamiskõlblikuks muudetud lahuse ja lahjendusvedeliku kasutamata osa pärast igat süstimist ära.
Bulgarian: Подуване на корема Констипация
Estonian: Kõhupuhitus Kõhukinnisus
Bulgarian: Възраст (години)
Estonian: Vanus (aastates)
Bulgarian: По време на клинични проучвания, кръвни проби от пациенти с контрактура на Dupuytren и болест на Peyronie са изследвани в различни времеви точки за антитела към протеиновите съставки на лекарствения продукт
Estonian: Kliinilistes uuringutes kontrolliti Dupuytreni kontraktuuriga ja Peyronie tõvega patsientidel vereproove erinevatel ajahetkedel, et tuvastada ravimpreparaadi valguliste komponentide (AUX-I ja AUX-II) suhtes tekkida võivaid antikehi.
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Estonian: Jäseme vigastus
Bulgarian: Трябва да се използва спринцовка за еднократна употреба, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла с размер 27 G, 12 или 13 mm (не се предоставя), за изтегляне на обема от приготвения разтвор.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse koguse väljatõmbamiseks tuleb kasutada ühekordselt kasutatavat süstalt, millel on 0,01 ml märgistused ja püsivalt fikseeritud 27 G suuruses 12 või 13 mm pikkune nõel (ei kuulu komplekti).
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като наличие на мехур, оток, сърбеж или твърд надигнат участък под кожата
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nt vill, turse, sügelus või tahke kõrgenenud ala naha all,
Bulgarian: Грипоподобно заболяване Реакция на мястото на инжектиране, общо неразположение, раздразнение, анестезия, десквамация, възел или промяна на цвета
Estonian: Kuumatunne Gripilaadne haigus Süstekoha reaktsioon, halb enesetunne, ärritus, tundlikkuse kadumine,, deskvamatsioon, sõlmed või värvuse muutused Ravitud sõrmede külmatalumatus
Bulgarian: Ако разтворът съдържа частици, ако е мътен, или ако цветът му е променен, не инжектирайте приготвения разтвор.
Estonian: Kui lahus sisaldab osakesi, on hägune või on muutnud värvi, ärge manustamiskõlblikuks muudetud lahust süstige.
Bulgarian: За уплътнения, засягащи PIP става, изпълнете процедурата за екстензия на пръста, когато MP ставата е във флексия.
Estonian: PIP-liigeseid kahjustavate väätide puhul tehke sõrmevenitusprotseduur siis, kui MP-liiges on painutatud asendis.
Bulgarian: Средно изходно ниво (SD)
Estonian: Keskmine lõplik (SD)
Bulgarian: Приложението на инжекция Xiapex може да причини увреждане на така наречените „пещеристи тела" в пениса.
Estonian: Xiapexi süsti saamine võib kahjustada juhasid teie peenise osas, mida nimetatakse sugutikehaks.
Bulgarian: Процедура по оформяне на пениса
Estonian: Peenise vormimise protseduur
Bulgarian: 0,9 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Estonian: Xiapex 0,9 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Xiapex:
Estonian: Xiapexiga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се инжектира бавно по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
Estonian: Lahusti tuleb süstida aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.
Bulgarian: Въпросник за оценка на болестта на Peyronie (PDQ)б
Estonian: Peyronie tõvega (PT) patsientidea haiguse uuringueelsed näitajad Uuring 1
Bulgarian: Включва всички пациенти, получили поне 1 инжекция с лекарствен продукт от двойносляпото проучване (Xiapex
Estonian: Märkus: Hõlmab kõiki patsiente, kellele tehti topeltpimedas uuringus vähemalt 1 süste (0,58 mg Xiapexi või platseebo).
Bulgarian: Да се разтвори в съответния обем преди употреба.
Estonian: Enne kasutamist segage valmis sobiv kogus lahust.
Bulgarian: Хематом Хипотония
Estonian: Hematoom Hüpotensioon
Bulgarian: ДИ на средната стойност, без нулевата, средната промяна от изходното ниво се счита за статистически значима.
Estonian: ** Nullväärtust mitte sisaldava keskmise 95% usaldusvahemiku (CI) põhjal peeti keskmist muutust võrreldes uuringueelse näitajaga statistiliselt oluliseks.
Bulgarian: оток в ръката или мишницата.
Estonian: • käelaba või käsivarre turse
Bulgarian: NN: {номер}
Estonian: ** Märkus.
Bulgarian: Преди употреба флаконът, съдържащ Xiapex и флаконът, съдържащ разтворителя за приготвяне на разтвора, трябва да се извадят от хладилника и да се оставят да престоят при стайна температура най-малко 15 минути и не повече от 60 минути.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Xiapexi sisaldav viaal ja süstelahuse valmis segamiseks vajalikku lahustit sisaldav viaal külmkapist välja võtta ja lasta seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit, kuid mitte kauem kui 60 minutit.
Bulgarian: Интралезийно приложение.
Estonian: Intralesionaalne.
Bulgarian: След пълното изваждане на иглата приложете внимателен натиск на мястото на инжектиране.
Estonian: h) Pärast nõela täielikku eemaldamist avaldage süstekohale kerget survet.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако след лечението имате усилваща се болка или симптоми в пръстите.
Estonian: Kui pärast ravi teevad teile muret suurenev valu või muud sümptomid sõrmes, võtke kohe ühendust arstiga.
Bulgarian: 0,58 mg е оценена в две основни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, CORD I (AUX-CC-857) и CORD II (AUX-CC-859), при възрастни пациенти с контрактура на Dupuytren.
Estonian: Xiapexi tõhusust (annuses 0,58 mg) Dupuytreni kontraktuuriga täiskasvanud patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, pöördelise tähtsusega topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus, CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUX-CC-859).
Bulgarian: 0,39 ml разтворител за уплътнения, засягащи MP става при контрактура на Дюпюитрен
Estonian: • 0,39 ml lahustit väätide jaoks, mis kahjustavad MP-liigest Dupuytreni kontraktuuris;
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране са били много чести, проявяващи се при по-голямата част от пациентите, като са били предимно леки до умерени по тежест и обикновено са преминавали в рамките на 1-2 седмици след инжектиране.
Estonian: Raskusastmelt olid need kerged kuni mõõdukad ja üldjuhul taandusid 1...2 nädala jooksul pärast süste tegemist.
Bulgarian: Препоръчва се да избягвате изморителни за пръста действия, докато не бъдете допълнително инструктиран от лекаря си.
Estonian: Hoiduge sõrmi koormavatest tegevustest enne arstiga nõu pidamist.
Bulgarian: Гумената запушалка и околната повърхност на съдържащия Xiapex флакон и на флакона, съдържащ разтворителя за реконституиране, трябва да се почистят със стерилен спирт (не трябва да се използват други антисептици).
Estonian: Xiapexi sisaldava viaali ja süstelahuse valmistamiseks vajalikku lahustit sisaldava viaali kummist punnkorke ja nende ümbrust tuleb hõõruda steriilse alkoholiga (muid antiseptikume ei tohi kasutada).
Bulgarian: б Включва: оток на мястото на инжектиране, едем на пениса, оток на пениса, локален оток, оток на скротума и едем на мястото на инжектиране.
Estonian: b Hõlmab: süstekoha turset, peenise ödeemi, peenise turset, paikset turset, skrootumi turset ja süstekoha ödeemi.
Bulgarian: Било е наблюдавано значително средно подобрение (74,4%) от изходно ниво до Ден 31 като цяло, при контрактура с фиксирана флексия след приложение на две едновременни инжекции Xiapex
Estonian: Üldiselt täheldati fikseerunud painutuskontraktuuri olulist keskmist paranemist võrreldes uuringueelse seisundiga (74,4%) 31. päevaks pärast Xiapexi kahe samaaegse, 0,58 mg (üks süste liigese kohta) süstimist samasse kätte, vt tabel 6.
Bulgarian: Мъже с болест на Пейрони може да имат ерекция, която е изкривена или огъната.
Estonian: Peyronie tõvega meeste erekteerunud peenis võib olla kõverdunud või paindunud kujuga.
Bulgarian: Болка в гърба, пубиса или слабините Нарушение на сухожилията Болка в сухожилията Мускулно-скелетен дискомфорт
Estonian: Valu seljas, häbeme piirkonnas või kubemes Ligamendi kahjustus Ligamendivalu Skeletilihaskonna ebamugavustunne
Bulgarian: Лечение на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение.
Estonian: • palpeeritava väädiga Dupuytreni kontraktuuri raviks täiskasvanud patsientidel;
Bulgarian: Фаза 3 (т.е AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 или AUX-CC-806)
Estonian: b Võrdlusväärtus määratleti kui pärast uuringueelset väärtust täheldatud viimane mittepuuduv väärtus III faasi uuringus (st AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 või AUX-CC-806).
Bulgarian: Намален размер на пениса
Estonian: • peenise suuruse vähenemine,
Bulgarian: Всички Стави
Estonian: Näo turse
Bulgarian: • увреждане на става
Estonian: • nahahaav süstekohal
Bulgarian: Проверете ставата, която трябва да бъде третирана (MP или PIP), тъй като обемът на разтворителя, необходим за реконституиране, се определя от типа на ставата (PIP става изисква по-малък обем за инжектиране).
Estonian: Määrake kindlaks, millist liigest hakkate ravima (MP või PIP), sest lahuse valmistamiseks vajaliku lahusti kogus sõltub liigese tüübist (PIP-liigese jaoks vajaliku süstelahuse kogus on väiksem).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti pulber, 1 viaal lahusti, 1viaal
Bulgarian: Вашият лекар ще направи всички инжекции Xiapex.
Estonian: Kõik Xiapexi süsted teeb teie arst.
Bulgarian: пукащ звук или такова усещане, показателно за фрактура на пениса
Estonian: • plopsuv heli/tunne, mis osutab sugutimurrule,
Bulgarian: Плака на Peyronie
Estonian: Peyronie tõbi
Bulgarian: IIEF**
Estonian: IIEF erektsioonifunktsioon**
Bulgarian: Ако пръстът Ви все още не може да се изправи при контролния преглед при Вашия лекар, може да се нуждаете от допълнително лечение с Xiapex, коeто може да се приложи приблизително 4 седмици след първото третиране.
Estonian: Kui arsti juures jälgimisvisiidil ei lähe teie sõrm ikkagi sirgeks, võib osutuda vajalikuks edasine ravi Xiapexiga.
Bulgarian: Ако е бил охладен, приготвеният разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура (20ºC-25ºC) за около 15 минути преди употреба.
Estonian: Külmkapis hoidmise järel tuleb valmislahusel lasta enne kasutamist toatemperatuurini (20°C...25°C) soojeneda ligikaudu 15 minutit.
Bulgarian: Няма измерима системна експозиция след единична инжекция Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren и само минимална и краткотрайна системна експозиция на Xiapex при пациенти с болест на Peyronie.
Estonian: Pärast ühekordset Xiapexi süstet Dupuytreni kontraktuuriga patsientidele mõõdetavat plasmakontsentratsiooni ei teki ning Peyronie tõvega patsientidel esineb ainult minimaalne ja lühiajaline Xiapexi plasmakontsentratsioon.
Bulgarian: малко събиране на кръв под кожата на мястото на инжектиране
Estonian: • väike verekogus süstekohas naha all.
Bulgarian: Оток на лицето Нарушения на кожата, като ексфолиация, лезии, болка, уплътнение, промяна в цвета или круста
Estonian: Nahahaigused, nt eksfoliatsioon, nahakahjustused, valu, pingulolek, naha värvuse muutused või koorik
Bulgarian: Приготвеният разтвор Xiapex може да се съхранява на стайна температура (20º до 25ºC) до един час или да се остави в хладилник при 2º до 8°C до 4 часа преди приложение.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahust võib hoida toatemperatuuril (20 ºC…25 ºC) kuni üks tund või külmkapis temperatuuril 2 ºC…8 °C kuni 4 tundi enne manustamist.
Bulgarian: Таблици 11-12 предоставят резултатите за ко-първичните крайни точки за ефикасност в откритото проучване
Estonian: Tabelites 11-12 on esitatud esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad, mida hinnati avatud III faasi uuringus AUX-CC-806.
Bulgarian: отекли или увеличени жлези в близост до лакътя или под мишницата;
Estonian: • küünarnuki juures ja kaenla all olevate lümfisõlmede paistetamine või suurenemine
Bulgarian: Плацебо Xiapex
Estonian: CORD II Xiapex Platseebo Xiapex Platseebo
Bulgarian: Преди употреба извадете флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex и флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, от хладилника и оставете двата флакона при стайна температура за най-малко 15 минути, но не повече от 60 минути.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldav viaal ja manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldav viaal külmkapist välja võtta ja lasta mõlemal viaalil seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit, kuid mitte kauem kui 60 minutit.
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Estonian: • gripilaadne haigus,
Bulgarian: Не съхранявайте, не събирайте и не използвайте флакони, съдържащи неизползван приготвен разтвор или разтворител.
Estonian: koguge ega kasutage kasutamata jäänud valmissegatud lahusega või lahustiga viaale.
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното приложение на лекарствения продукт и с опит в диагностицирането и терапията на урологични заболявания при мъжете.
Estonian: Xiapexi peab manustama antud ravimi õigeks manustamiseks vastava väljaõppe saanud ja meeste uroloogiliste haiguste diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Bulgarian: Прилагане при пациенти с нарушения в кръвосъсирването Xiapex трябва да се използва внимателно при пациенти с нарушения в кръвосъсирването или такива, които приемат антикоагуланти.
Estonian: Hüübimishäiretega või antikoagulante võtvatel patsientidel tuleb Xiapexi kasutada ettevaatusega.
Bulgarian: Фаза 3 (832 пациенти-мъже, 551 пациенти са получавали Xiapex) и при едно открито проучване
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli sarnane kahes III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (832 meespatsienti, 551 patsienti said Xiapexi) ja ühes avatud III faasi uuringus (189 meespatsienti) patsientidel, kes olid saanud eelnevalt platseebot kontrollrühmaga uuringutes.
Bulgarian: пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис
Estonian: • plopsuva heli kuulmine või tundmine erekteerunud peenises;
Bulgarian: Оток на клепачите
Estonian: Paikne turse Püreksia
Bulgarian: • болка в пениса
Estonian: • valu peenises;
Bulgarian: Разтворител за Xiapex
Estonian: Lahusti Xiapexi jaoks
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани с Xiapex, приложен в до две уплътнения или стави на посещение при лекаря:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on esinenud Xiapexi manustatamisel kuni kahte vääti või kahjustatud liigesesse ühel ravivisiidil.
Bulgarian: По време на едно посещение при лекаря могат да се прилагат инжекции най-много в две уплътнения или две засегнати стави на една и съща ръка.
Estonian: Ühe ravivisiidi ajal võib süstida süstimisprotseduuri kohaselt sama käe kuni kahte vääti või kahte kahjustatud liigesesse.
Bulgarian: *Лекарствена форма от две колагенази, съвместно експресирани и изолирани при анаеробна ферментация на фенотипно селектиран щам на бактерията Clostridium histolyticum.
Estonian: *Bakteri Clostridium histolyticum'i fenotüübi alusel selekteeritud tüvelt anaeroobsel fermentatsioonil saadud kahest koosekspresseeruvast kollagenaas-ensüümist valmistatud preparaat.
Bulgarian: Определяне на областта за третиране а)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато Xiapex се прилага на кърмачка.
Estonian: Xiapexi manustamisel imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм
Estonian: • kiire pulss,
Bulgarian: Брой (%) стави във всеки интервал а
Estonian: Taastekkega liigeste N (%) igas intervallisb
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xiapex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xiapexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xiapex се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xiapexi võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xiapex може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xiapexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: След това пациентите трябва да продължат процедурите по моделиране всеки ден вкъщи съгласно инструкциите за останалата част от цикъла.
Estonian: Seejärel peavad patsiendid modelleerimisprotseduuri kodus jätkama, tehes seda juhiste järgi tsükli ülejäänud päevade jooksul.
Bulgarian: Контрактурата на Дюпюитрен е състояние, при което един или повече пръсти се извиват към дланта и не могат да бъдат напълно изпънати.
Estonian: Dupuytreni kontraktuur on haigus, kus üks või mitu sõrme on kõverdunud peopesa poole ja neid ei saa täielikult sirgu ajada.
Bulgarian: Те са основно леки до умерени по тежест и обикновено отшумяват в рамките на една до две седмици.
Estonian: Reaktsioonid olid enamasti kerged kuni mõõdukad ja kadusid üldiselt ühe-kahe nädala jooksul.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Xiapex са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xiapexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Xiapex, са локални реакции на мястото на инжектиране, например оток, посиняване, кървене и болка.
Estonian: Xiapexi kõige sagedamad kõrvalnähud olid süstekoha paiksed reaktsioonid, nagu turse, verevalum, veritsus ja valu.
Bulgarian: Около 24 часа след инжектирането пръстът може да бъде изправен от лекаря, като се извърши „процедура по екстензия на пръста", при която той се изпъва за около 10 до 20 секунди, за да се подпомогне разкъсването на уплътнението.
Estonian: Ligikaudu 24 tundi pärast süsti võib arst teha sõrme sirgestamiseks sõrmevenitusprotseduuri, mille käigus sõrm tõmmatakse ligikaudu 10-20 sekundiks sirgu, et väädi katkemist hõlbustada.
Bulgarian: При всяка процедура може да се лекуват до 2 уплътнения или 2 засегнати стави на една ръка.
Estonian: Korraga saab ravida ühe käe kuni 2 vääti või 2 mõjutatud liigest.
Bulgarian: Ако инжектирането и екстензията на пръста не доведат до задоволително повлияване, процедурата може да бъде повтаряна през месец, до най-много 3 инжектирания на уплътнение.
Estonian: Kui ühe süsti ja sõrmevenitusega ei saavutata rahuldavat tulemust, võib protseduuri korrata kuuajaliste intervallidega, tehes kuni 3 süsti väädi kohta.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с три инжектирания и ръцете им са изследвани три месеца след последното инжектиране, за да се определи до каква степен могат да изправят пръстите.
Estonian: Patsiente raviti kolme süstiga ja kolm kuud pärast viimast süsti vaadati nende käed üle, et kontrollida, kui sirgeks saab sõrmeliigesed painutada.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Пейрони Xiapex се прилага за не повече от 4 цикъла на лечение, всеки от които продължава около 6 седмици.
Estonian: Peyronie' tõvega patsientidele manustatakse Xiapexi kuni 4 ravitsüklit, millest igaüks kestab ligikaudu 6 nädalat.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xiapex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Xiapexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xiapex.
Estonian: See on ravimi Xiapex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Xiapex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи общо 374 възрастни пациенти с контрактура на Дюпюитрен.
Estonian: Xiapexi võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales kokku 374 Dupuytreni kontraktuuriga täiskasvanud patsienti.
Bulgarian: Xiapex е също по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Пейрони и води до 38 и 31% подобрение на неестествената кривина в двете проучвания в сравнение със съответно 21 и 15% за плацебо.
Estonian: Xiapex oli platseebost efektiivsem ka Peyronie' tõve ravis, andes kahes uuringus tulemuseks ebanormaalse kõveruse paranemise 38% ja 31% võrra, võrreldes vastavalt 21% ja 15%ga platseebo kasutamisel.
Bulgarian: На пациентите се прилагат не повече от 4 цикъла на лечение, всеки включващ две инжектирания и последващи процедури по моделиране, като ефектите са измерени при проследяване след 1 година.
Estonian: Patsiendid läbisid kuni 4 ravitsüklit, millest igaüks koosnes kahest süstist ja järgnevast modelleerimisprotseduurist, ning ravimi toimet mõõdeti järelkontrollis 1 aasta pärast.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xiapex:
Estonian: Muu teave Xiapexi kohta
Bulgarian: При всеки цикъл дозата Xiapex се инжектира в причиняващата деформация плака, последвано от втора инжекция, прилагана от 1 до 3 дни след първата.
Estonian: Igas tsüklis süstitakse Xiapexi annus deformatsiooni põhjustavasse naastu ning 1-3 päeva pärast esimest süsti tehakse teine süst.
Bulgarian: Във второто проучване резултатите са 44% (20 от 45) за групата, лекувана с Xiapex, и 5% (1 от 21) за групата, лекувана с плацебо.
Estonian: Teises uuringus olid vastavad näitajad Xiapexi rühmas 44% (20 patsienti 45st) ja platseeborühmas 5% (1 patsient 21st).
Bulgarian: Болестта на Пейрони е състояние, при което мъжете развиват плаки от фиброзна, ръбцова тъкан в пениса, което причинява неестествена кривина, и понякога води до болка или затруднен полов контакт.
Estonian: Peyronie' tõbi on haigus, mille korral arenevad meestel peenises kiulised, armkudet meenutavad naastud, mis põhjustavad peenise ebanormaalset kõverdumist ning mõnikord valu või raskusi suguühte ajal.