FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 3. faasi lisauuringus CONFIRMS, mille tulemused said teatavaks pärast febuksostaadi müügiloa väljastamist, oli esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks patsientide osakaal, kellel seerumi kusihappe tasemed olid viimasel visiidil < 6,0 mg/dl. Siiratud elundiga patsiente neis uuringutes ei osalenud (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien CONFIRMS, hvor resultatene ble tilgjengelige etter at febuksostat ble gitt markedsføringstillatelse, var det primære effektendepunktet andelen av pasienter som hadde serumuratnivåer <6,0 mg/dl ved siste besøk.
Estonian: Allergilise reaktsiooni võimalikud sümptomid on järgmised: - lööve, sh rasked vormid (nt villid, sõlmed, sügelevad ja eksfoliatiivsed lööbed), sügelus - jäsemete ja näo paistetus - hingamisraskused - palavik koos suurenenud lümfisõlmedega - aga ka tõsine eluohtlik allergiline seisund koos südame- ja tsirkulatoorse šokiga.
Norwegian Bokmål: Mulige symptomer på allergiske reaksjoner kan være: - utslett, inkludert alvorlige former (f.eks. blemmer, knuter, kløende og flassende utslett), kløe - hevelse i armer, ben eller ansikt - pustevansker - feber med forstørrede lymfeknuter - men også alvorlige, livstruende allergiske tilstander med hjerte- og kretsløpssvikt.
Estonian: 80 mg febuksostaadi ja üksikannusena 400 mg teofülliini samaaegne manustamine tervetele uuritavatele ei näidanud mingisuguseid farmakokineetilisi koostoimeid (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av febuksostat 80 mg og teofyllin 400 mg enkeltdose hos friske forsøkspersoner viste fravær av farmakokinetiske interaksjoner (se pkt.
Estonian: Febuxostat Mylan'i 80 mg ja 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 42 ja 84 tabletti, kalenderblisterpakendites, mis sisaldavad 28 ja 84 tabletti, ning perforeeritud üksikannusega blisterpakendites, mis sisaldavad 28 × 1 tabletti, ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti (koosneb 2 pakendist, kummaski 42 õhukese polümeerikattega tabletti).
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan 80 mg og 120 mg filmdrasjerte tabletter finnes i blisterpakninger med 14, 28, 42 og 84 tabletter, kalenderblisterpakninger med 28 og 84 tabletter og perforerte endoseblisterpakninger med 28 x 1 tabletter og flerpakninger med 84 filmdrasjerte tabletter bestående av 2 pakninger som inneholder 42 filmdrasjerte tabletter hver.
Estonian: Mida on vaja teada enne Febuxostat Mylan'i võtmist Ärge kasutage Febuxostat Mylan'it
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Febuxostat Mylan
Estonian: Ravimi ohutust ning efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ei ole täielikult hinnatud (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten er ikke fullstendig undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt, se pkt.
Estonian: 2 aastat Pudelid: pärast esmast avamist kasutada 180 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: 2 år For flasker: Brukes innen 180 dager etter anbrudd
Estonian: BLISTERPAKENDID
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNINGER
Estonian: Febuksostaati jaotusmaht tasakaalukontsentratsiooni korral (Vss/F) on pärast suukaudseid 10...300 mg annuseid 29...75 l. Febuksostaat seondub plasmavalkudega (eelkõige albumiiniga) ligikaudu 99,2% ulatuses ning on 80 mg ja 120 mg annustega saavutatud kontsentratsioonivahemikus konstantne.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady state (Vss/F) for febuksostat er i området 29 til 75 liter etter orale doser på 10-300 mg. Plasmaproteinbindingen av febuksostat er ca. 99,2% (primært til albumin) og er konstant i konsentrasjonsområdet som oppnås med doser på 80 og 120 mg.
Estonian: 3. faasi kliinilistes uuringutes täheldati febuksostaadiga ravitud patsientidel (5,0%) kergeid maksafunktsiooni testide kõrvalekaldeid.
Norwegian Bokmål: I løpet av de kliniske fase-3-studiene ble det observert lette leverfunksjonsforstyrrelser hos pasienter behandlet med febuksostat (5,0%).
Estonian: Teiste tõsiste kardiovaskulaarsete juhtude määrad olid febuksostaadi ja allopurinooli rühmades sarnased, s.o mittefataalne müokardiinfarkt (3,6% vs. 3,8% patsientidest; riskitiheduste suhe [HR] 0,93; 95% usaldusvahemik [CI] 0,72…1,21), mittefataalne insult (2,3% vs. 2,3% patsientidest; riskitiheduste suhe [HR] 1,01; 95% usaldusvahemik [CI] 0,73…1,41) ja erakorraline revaskularisatsioon ebastabiilse stenokardia tõttu (1,6% vs. 1,8% patsientidest; riskitiheduste suhe [HR] 0,86; 95% usaldusvahemik [CI] 0,59…1,26).
Norwegian Bokmål: Prosentsatsene med andre MACE-hendelser var tilsvarende for febuksostat- og allopurinol-gruppene, dvs. ikke-dødelig hjerteinfarkt (3,6 % mot 3,8% av pasienter; HR 0,93; 95 % CI 0,72-1,21), ikke-dødelig slag (2,3 % mot 2,3% av pasienter; HR 1,01; 95 % CI 0,73-1,41) og akutt revaskularisering pga. ustabil angina pectoris (1,6 % mot 1,8 % av pasienter; HR 0,86; 95 % CI 0,591,26).
Estonian: Allpool on loetletud kõrvaltoimed, mida esines febuksostaadiga ravitud patsientidel järgmiste esinemissagedustega: sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (1/10 000 kuni <1/1000).
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000) bivirkninger som oppsto hos pasienter behandlet med febuksostat, er oppført nedenfor.
Estonian: Pikaajalistes avatud jätku-uuringutes pikaajalist ravi febuksostaadiga saavatel patsientidel (5,5%) täheldati TSH-väärtuste tõusu (>5,5 µIU/ml).
Norwegian Bokmål: I de langvarige, åpne oppfølgingsstudiene ble det observert økte TSH-verdier (>5,5 mikroIE/ml) hos pasienter som fikk langvarig behandling med febuksostat (5,5%).
Estonian: Kui te jätate Febuxostat Mylan'i annuse vahele, võtke see niipea, kui see meenub, välja arvatud, kui on juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, millisel juhul jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose med Febuxostat Mylan, tar du den så snart du husker det, hvis det ikke er like før du skal ta neste dose.
Estonian: Pikaajalise ravi ajal febuksostaadiga (5,5%) ja allopurinooli kasutanud patsientidel (5,8%) pikaajalistes avatud jätku-uuringutes täheldati TSHväärtuste tõusu (> 5,5 µRÜ/ml) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Økte TSH-verdier (>5,5 mikroIE/ml) ble observert hos pasienter ved langtidsbehandling med febuksostat (5,5%) og pasienter som fikk allopurinol (5,8%) i langvarige, åpne oppfølgingsstudier (se pkt.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone febuksostaadi suhtes võib seostada järgmiste sümptomitega: nahareaktsioonid, mida iseloomustab infiltreerunud makulopapuloosne eruptsioon, generaliseerunud või eksfoliatiivne lööve, samuti naha haavandid, näo turse, palavik, hematoloogilised kõrvalekalded, nagu trombotsütopeenia ja eosinofiilia ning ühe või mitme organi kaasatus (maks või neerud, sh tubulaarne interstitsiaalne nefriit) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat kan være forbundet med følgende symptomer: hudreaksjoner kjennetegnet ved infiltrert makulopapulær erupsjon, generaliserte eller eksfoliative utslett, men også hudlesjoner, ansiktsødem, feber, hematologiske forstyrrelser som trombocytopeni og eosinofili, samt involvering av ett eller flere organer (lever og nyre, inkludert tubulointerstitiell nefritt) (se pkt.
Estonian: Kolme aasta andmed näitasid podagrahoogude sageduse vähenemist, kuna vähem kui 4% patsientidest vajas 16...24. kuul ja 30...36. kuul podagrahoo ravi (s.t rohkem kui 96% patsientidest podagrahoo ravi ei vajanud).
Norwegian Bokmål: Mindre enn 4% av pasientene trengte behandling for oppblussing (dvs. mer enn 96% av pasientene trengte ikke behandling for oppblussing) ved måned 16-24 og måned 30-36.
Estonian: Febuxostat Mylan sisaldab laktoosi ja naatriumi Febuxostat Mylan'i tabletid sisaldavad laktoosi (teatud suhkur).
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan tabletter inneholder laktose (en type sukker).
Estonian: Febuksostaat 120 mg
Norwegian Bokmål: Febuksostat 120 mg
Estonian: Kuidas Febuxostat Mylan'it säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Febuxostat Mylan
Estonian: Randomiseeriti tuhat seitsekümmend kaks (1072) patsienti: platseebo (n = 134), febuksostaat 80 mg üks kord ööpäevas (n = 267), febuksostaat 120 mg üks kord ööpäevas (n = 269), febuksostaat 240 mg üks kord ööpäevas (n = 134) või allopurinool (300 mg üks kord ööpäevas [n = 258] patsientidele, kelle seerumi kreatiniinitase ravi algul oli  1,5 mg/dl, või 100 mg üks kord ööpäevas [n = 10] patsientidele, kelle seerumi kreatiniinitase ravi algul oli > 1,5 mg/dl ja  2,0 mg/dl).
Norwegian Bokmål: 1072 pasienter ble randomisert: placebo (n=134), febuksostat 80 mg daglig (n=267), febuksostat 120 mg daglig (n=269), febuksostat 240 mg daglig (n=134) eller allopurinol (300 mg daglig [n=258] til pasienter med serumkreatinin 1,5 mg/dl ved baseline eller 100 mg daglig [n=10] til pasienter med serumkreatinin >1,5 mg/dl og 2,0 mg/dl ved baseline).
Estonian: Febuxostat Mylan'i soovitatav suukaudne annus on 120 mg üks kord ööpäevas sõltumata söögiaegadest.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom Den anbefalte orale dosen av Febuxostat Mylan er 120 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
Estonian: Randomiseeriti 2269 patsienti: febuksostaat 40 mg (üks kord ööpäevas) (n = 757), febuksostaat 80 mg (üks kord ööpäevas) (n = 756) või allopurinool 300/200 mg (üks kord ööpäevas) (n = 756).
Norwegian Bokmål: 2269 pasienter ble randomisert: febuksostat 40 mg daglig (n=757), febuksostat 80 mg daglig (n=756) eller allopurinol 300/200 mg daglig (n=756).
Estonian: Lisaks oli febuksostaadi rühmas alates 24. tunnist ravi alustamisest ja igas ülejäänud ajapunktis oluliselt madalam keskmine seerumi kusihappesisaldus.
Norwegian Bokmål: Videre, var gjennomsnittlige serumurinsyrenivåer signifikant lavere med febuksostat etter de første 24 timene av behandlingen og ved alle oppfølgingstidspunkter senere.
Estonian: Patsientide osakaal, kelle seerumi kusihappetase oli < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) kolmel viimasel igakuisel visiidil
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andel pasienter med urinsyrenivå i serum <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Siste tremånedersbesøk
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte
Estonian: Febuksostaadi keskmine AUC kokku suurenes normaalse neerufunktsiooniga rühmaga võrreldes (7,5 gh/ml) raske neerufunktsiooni häirega rühmas ligikaudu 1,8 korda tasemeni 13,2 gh/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total AUC for febuksostat økte ca. 1,8 ganger fra 7,5 gtime/ml i gruppen med normal nyrefunksjon til 13,2 g time/ml i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Tabel 2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Estonian: EXP Pärast esmast avamist kasutada 180 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 180 dager etter anbrudd
Estonian: FACT uuring: 8-nädalase profülaktika perioodi kestel vajas suurem hulk 120 mg febuksostaadi ravigrupis (36%) ravi prodagrahoo vastu, võrreldes nii febuksostaadi 80 mg (22%) kui allopurinooli 300 mg ravigrupiga (21%).
Norwegian Bokmål: FACT-studien: I løpet av den 8-ukers profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg gruppen (36%) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (22%) og allopurinol 300 mg (21%) behandlingsgruppene.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ka harvadest tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest febuksostaadi suhtes, millest mõni on seotud süsteemsete sümptomitega, ja harvadest südame äkksurma juhtudest.
Norwegian Bokmål: Sjeldne alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat, noen forbundet med systemiske symptomer, og sjeldne hendelser med plutselig hjertedød (SCD) har forekommet etter markedsføring.
Estonian: Kollane kapslikujuline kaksikkumer tablett (ligikaudu 16 × 7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „M" ja teisel küljel „FX3".
Norwegian Bokmål: En gul, kapselformet, bikonveks tablett på ca. 16 x 7 mm med M preget på den ene siden av tabletten og FX3 på den andre siden.
Estonian: Kuidas Febuxostat Mylan välja näeb ja pakendi sisu Febuxostat Mylan'i õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kapslikujulised kaksikkumerad tabletid.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan filmdrasjerte tabletter er gule, kapselformede, bikonvekse tabletter.
Estonian: 2. nädala visiidiks täheldati seerumi kusihappetaseme alanemist tasemeni < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), mis püsis kogu ravi jooksul.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i urinsyrenivået i serum til <6,0 mg/dl (357 µmol/l) ble registrert ved besøket i uke 2, og ble opprettholdt gjennom behandlingen.
Estonian: 120 mg tablettide ühel küljel on märgistus „M" ja teisel küljel „FX4".
Norwegian Bokmål: Tablettene på 120 mg er merket med M på den ene siden av tabletten og FX4 på den andre siden.
Estonian: Febuksostaat 80 mg
Norwegian Bokmål: Febuksostat 80 mg
Estonian: Ärge katkestage Febuxostat Mylan'i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te ennast paremini tunnete.
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre må du ikke slutte å bruke Febuxostat Mylan uten å rådføre deg med legen din.
Estonian: Febuksostaadi efektiivsust ja ohutust ägeda raske TLSiga patsientidel (s.t patsientidel, kellel teised kusihappesisaldust vähendavad ravimid ei toimi) ei ole välja selgitatud.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av febuksostat er ikke etablert hos pasienter med akutt alvorlig TLS, f.eks. hos pasienter der andre uratnedsettende regimer var mislykket.
Estonian: Olulist erinevust febuksostaadi ja allopurinooli rühmade vahel ei esinenud keskmises seerumi kreatiniini sisalduse muutuses (%) (vastavalt 0,83 ± 26,98 febuksostaadi rühmas ja 4,92 ± 16,70 allopurinooli rühmas, vähim ruutkeskmiste erinevus: 4,0970, [95% usaldusvahemik: -0,6467; 8,8406] p = 0,0903).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble funnet for endring i gjennomsnittlig serumkreatinin (%) mellom febuksostat og allupurinol (-0,83  26,98 vs. -4,92  16,70 respektivt; forskjell i minste kvadrater gjennomsnitt: 4,0970 [95% konfidensintervall: -0,6467; 8,8406]; -p=0,0903).
Estonian: Febuksostaadiga saavutati esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja 44% (80 mg üks kord ööpäevas), 45% (120 mg üks kord ööpäevas) ja 60% (240 mg üks kord ööpäevas) patsientidest, võrreldes 0%-ga allopurinooli 100 mg ööpäevas ja platseebot kasutanud rühmadega.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk febuksostat ble primært effektendepunkt oppnådd hos 44% (80 mg daglig), 45% (120 mg daglig) og 60% (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 0% for gruppene som ble behandlet med allopurinol 100 mg daglig og placebo.
Estonian: Kollane kapslikujuline kaksikkumer tablett (ligikaudu 18 × 8 mm), mille ühele küljel on pimetrükk „M" ja teisel küljel „FX4".
Norwegian Bokmål: En gul, kapselformet, bikonveks tablett på ca. 18 x 8 mm med M preget på den ene siden av tabletten og FX4 på den andre siden.
Estonian: Seejärel podagrahoogude sagedus vastavalt aja möödumisele vähenes.
Norwegian Bokmål: Deretter avtok frekvensen av oppblussing av urinsyregikt med tiden.
Estonian: Kliinilised tulemused: podagrahoo ravi vajanud patsientide osakaal APEX uuring: 8-nädalase profülaktika perioodi kestel vajas suurem hulk 120 mg febuksostaadi ravigrupis (36%) ravi prodagrahoo vastu, võrreldes febuksostaadi 80 mg-ga (28%), allopurinool 300 mg (23%) ja platseebo korral (20%).
Norwegian Bokmål: APEX-studien: I løpet av den 8-ukers profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg gruppen (36%) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) og placebo (20%).
Estonian: Tõsiste kardiovaskulaarsete nähtude esmase tulemusnäitaja määr oli febuksostaadi ja allopurinooli ravirühmades samaväärne (vastavalt 10,8% vs. 10,4% patsientidest; riskitiheduste suhe [HR] 1,03; kahepoolne korratud 95% usaldusvahemik [CI] 0,87…1,23).
Norwegian Bokmål: Prosentsatsen for det primære MACE-endepunktet var tilsvarende for behandlingsgruppene uansett om disse fikk febuksostat eller allopurinol (henholdsvis 10,8 % mot 10,4 % av pasientene), hazard ratio [HR] 1,03; tosidig repetert 95 % konfidensintervall [CI] 0,87-1,23).
Estonian: Tõsiste kardiovaskulaarsete nähtude individuaalsete komponentide analüüsis oli kardiovaskulaarsete surmajuhtude määr febuksostaadi puhul kõrgem võrreldes allopurinooliga (4,3% vs. 3,2% patsientidest; riskitiheduste suhe [HR] 1,34; 95% usaldusvahemik [CI] 1,03…1,73).
Norwegian Bokmål: I analysen av de individuelle MACE-komponentene var prosenten kardiovaskulære dødsfall høyere ved behandling med febuksostat enn med allopurinol (4,3 % mot 3,2 % av pasienter; HR 1,34; 95 % CI 1,03-1,73).
Estonian: 80 mg tablettide ühel küljel on märgistus „M" ja teisel küljel „FX3".
Norwegian Bokmål: Tablettene på 80 mg er merket med M på den ene siden av tabletten og FX3 på den andre siden.
Estonian: Febuksostaadi annust ei ole vaja kohandada samaaegsel kasutamisel varfariiniga.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av warfarin ved samtidig administrasjon av febuksostat.
Estonian: Üks tablett sisaldab 80 mg febuksostaati.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 80 mg febuksostat.
Estonian: Iga febuksostaadi annuse korral oli patsientide osakaal, kellel oli viimasel visiidil seerumi kusihappe tase < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), üle 80% (81...100%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med serumuratnivåer <6,0 mg/dl (357 µmol/l) ved siste besøk var over 80% (81100%) ved hver febuksostatdose.
Estonian: Uuringu 4 viimase nädala jooksul (49...52. nädal) täheldati podagrahoogusid 6...8% (febuksostaat 80 mg ja 120 mg) ja 11% (allopurinool 300 mg) puhul.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt i de 4 siste ukene av studien (ukene 49-52) ble observert hos 6-8% (febuksostat 80 mg, 120 mg) og 11% (allopurinol 300 mg) av pasientene.
Estonian: Väsimus, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus Harv
Norwegian Bokmål: Utmattelse, brystsmerter, ubehag i brystet Sjeldne
Estonian: Uuringu 4 viimase nädala jooksul (24...28. nädal) oli podagrahooge 15% (febuksostaat 80 mg ja 120 mg), 14% (allopurinool 300 mg) ja 20% (platseebo) puhul.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt i de 4 siste ukene av studien (ukene 24-28) ble observert hos 15% (febuksostat 80 mg, 120 mg), 4% (allopurinol 300 mg) og 20% (placebo) av pasientene.
Estonian: Febuksostaat näitas paremat ja kiiremat toimet uraatide sisalduse vähendamises võrreldes allopurinooliga.
Norwegian Bokmål: Febuksostat C viste en raskere og bedre uratreduserende aktivitet enn allopurinol.
Estonian: Febuksostaat 120 mg üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: Febuksostat 120 mg daglig
Estonian: Patsientide osakaal CONFIRMS uuringus, kes saavutas esmase efektiivsuse tulemusnäitaja (sUA < 6,0 mg/dl viimasel visiidil), kelle kusihappe tase ravi alguses oli ≥ 10 mg/dl ja kes said febuksostaati 40 mg üks kord ööpäevas, oli 27% (66/249), febuksostaati 80 mg üks kord ööpäevas, oli 49% (125/254) ja allopurinooli 300 mg/200 mg üks kord ööpäevas, oli 31% (72/230).
Norwegian Bokmål: I CONFIRMS-studien var andelen av pasienter som oppnådde det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste besøk) henholdsvis 27% (66/249) med febuksostat 40 mg daglig, 49% (125/254) med febuksostat 80 mg daglig og 31% (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg daglig, hos pasienter med et serumuratnivå ≥ 10 mg/dl ved baseline.
Estonian: Toimeaine on febuksostaat.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Estonian: Eriti tähtis on rääkida arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi aineid sisaldavaid ravimeid, sest neil võib olla Febuxostat Mylan'iga koostoime ja arst võib soovida kaaluda vajalikke meetmeid:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer lege eller apotek hvis du bruker legemidler som inneholder noen av virkestoffene som er nevnt nedenfor.
Estonian: Üks tablett sisaldab 120 mg febuksostaati.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 120 mg febuksostat.
Estonian: Enne Febuxostat Mylan'i võtmist pidage nõu oma arstiga:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Febuxostat Mylan:
Estonian: Kuidas Febuxostat Mylan'it võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Febuxostat Mylan
Estonian: Uuring APEX näitas nii febuksostaati 80 mg üks kord ööpäevas kui ka febuksostaati 120 mg üks kord ööpäevas kasutanud ravirühmades ravimi statistiliselt olulist paremust, võrreldes tavapäraseid allopurinooli annuseid 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) kasutanud ravirühmaga, sUA vähendamisel alla 6 mg/dl (357 µmol/l) (vt tabel 2 ja joonis 1).
Norwegian Bokmål: APEX-studien viste at effekten av behandling med både febuksostat 80 mg daglig og febuksostat 120 mg daglig var statistisk signifikant bedre i forhold til behandlingsarmen med de konvensjonelle dosene av allopurinol 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) med hensyn til reduksjon av serumurinsyre til under 6 mg/dl (357 µmol/l) (se tabell 2 og figur 1).
Estonian: Randomiseeriti 760 patsienti: febuksostaat 80 mg üks kord ööpäevas (n = 256), febuksostaat 120 mg üks kord ööpäevas (n = 251) või allopurinool 300 mg üks kord ööpäevas (n = 253).
Norwegian Bokmål: 760 pasienter ble randomisert: febuksostat 80 mg daglig (n=256), febuksostat 120 mg daglig (n=251) eller allopurinol 300 mg daglig (n=253).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 1086 patsienti: febuksostaat 80 mg üks kord ööpäevas (n = 649), febuksostaat 120 mg üks kord ööpäevas (n = 292) ja allopurinool
Norwegian Bokmål: Totalt 1086 pasienter ble inkludert: febuksostat 80 mg daglig (n=649), febuksostat 120 mg daglig (n=292) og allopurinol 300/100 mg daglig (n=145).
Estonian: Febuksostaat 80 mg üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: Febuksostat 80 mg daglig
Estonian: EXP Pudelid: Pärast esmast avamist kasutada 180 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: EXP For flasker: Brukes innen 180 dager etter anbrudd
Estonian: Atriaalne fibrillatsioon, südamepekslemine, häired EKG-l Harv
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer, palpitasjoner, EKG-forandringer Sjeldne
Estonian: • paikne paistetus vedelikupeetuse tõttu kudedes (turse)
Norwegian Bokmål: • lokal hevelse på grunn av opphopning av væske i vev (ødem)
Estonian: [Blisterpakendid]
Norwegian Bokmål: (palpitasjon)
Estonian: (kuni maksapuudulikkuseni), suurenenud vere valgeliblede arv (leukotsütoos koos või ilma eosinofiiliata)
Norwegian Bokmål: (leukocytose, med eller uten eosinofili)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er) Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Estonian: Sobiv pipettide kombinatsioon
Norwegian Bokmål: Passende pipettekombinasjon
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26/04/2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26/04/2019
Estonian: Kasutatud pipetid tuleb kohe hävitada.
Norwegian Bokmål: Brukte pipetter bør kastes umiddelbart.
Estonian: Küsige palun oma loomarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Norwegian Bokmål: Spør din veterinær eller farmasøyt hvordan du skal kaste legemidler du ikke lenger bruker.
Estonian: ATCvet kood: QP54AA55
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QP54A A55.
Estonian: Vältida ravimi sattumist sõrmedele.
Norwegian Bokmål: Unngå å få preparatet på fingrene.
Estonian: Tundliku nahaga või seda tüüpi preparaatide suhtes teadaoleva allergiaga inimesed peavad preparaati käsitsema ettevaatlikult.
Norwegian Bokmål: Personer med følsom hud eller med kjent allergi overfor denne type veterinærpreparat skal håndtere preparatet med forsiktighet.
Estonian: - Kuulmelestade (Otodectes cynotis) ravi.
Norwegian Bokmål: - Behandling mot øremidd (Otodectes cynotis).
Estonian: Vältida kontakti silmadega, sealhulgas silmade puudutamist saastunud kätega.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, herunder kontakt mellom hånden og øyne.
Estonian: Selamektiin võib olla ohtlik veeorganismidele.
Norwegian Bokmål: Selamektin kan ha negativ effekt på vannlevende organismer.
Estonian: Hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest tulest või muudest süttimisallikatest.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot varme, gnister, åpen ild eller andre varmekilder.
Estonian: Pigistada pipetti tugevalt 3-4 korda, tühjendades selle sisu ühte punkti.
Norwegian Bokmål: Klem hardt på pipetten 3 - 4 ganger slik at alt innholdet tømmes på ett sted.