FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caxton Way, Thetford Norfolk IP24 3SE
Czech: Norfolk IP24 3SE
English: MUMETA G13%E, emulsión para perfusión
Czech: NUMETA G13%E, emulsión para perfusión
English: Please note that this draft Annex I will be updated to reflect information on concerned products/MAHs in MS(s) not providing info requested in time for initial publication
Czech: koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
English: Baxter Healthcare GmbH
Czech: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
English: NUMETA (G16)
Czech: NUMETZAH G16%E
English: International non-proprietary name (INN): florfenicol
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenikol
English: The decentralised procedure (DE/V/0122/002/DC) started on 12 November 2010.
Czech: Decentralizovaný postup (DE/V/0122/002/DC) byl zahájen dne 12. listopadu 2010.
English: The reconsidered opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 May 2013.
Czech: Přehodnocené stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 16. května 2013.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisation in Annex III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci v příloze III.
English: On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place and on 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Czech: Dne 27. září 2012 se uskutečnilo plenární zasedání Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky a dne 3. října 2012 Evropská komise zaslala výboru CVMP dopis, v němž jej požádala o přehodnocení stanoviska přijatého dne 13. června 2012.
English: Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
English: On 7 February 2013 the CVMP adopted a reconsidered opinion, concluding that the application does not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Czech: Dne 7. února 2013 přijal výbor CVMP přehodnocené stanovisko s tím závěrem, že žádost nevyhovuje článku 13 směrnice 2001/82/ES a nesplňuje tedy kritéria registrace s ohledem na účinnost.
English: Oral explanations were given on 15 May 2012.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 15. května 2012.
English: The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajem dr. Cornelii Ibrahimovou.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the cumulative failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Czech: Během decentralizovaného postupu Dánsku zjistilo potenciální závažná rizika týkající se kumulativní míry selhání léčby, která byla pozorována v pivotní klinické terénní studii, a možnosti rozvoje antimikrobiální rezistence vůči florfenikolu.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 15 December 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 15. prosince 2011, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
English: The proposed dose is 30 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Czech: Navrhovaná dávka činí 30 mg florfenikolu na kg tělesné hmotnosti podávaná intramuskulárně v jediné injekci.
English: Written explanations were provided by the applicant on 20 March 2012.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 20. března 2012.
English: Nuflor Swine Once 450 mg per ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once 450 mg na ml injekčního roztoku obsahuje léčivou látku florfenikol a je určen k použití u prasat k léčbě respiračních infekcí způsobených kmeny bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida citlivými vůči florfenikolu.
English: The Committee re-appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur for the reconsideration procedure.
Czech: Pro postup přehodnocení výbor znovu jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajem Dr. Cornelii Ibrahimovou.
English: The reconsideration procedure started on 10 October 2012.
Czech: Postup přehodnocení byl zahájen dne 10. října 2012.
English: On 31 August 2012, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012 during the written phase of the Standing Committee procedure.
Czech: Dne 31. srpna 2012, během písemné fáze postupu stálého výboru, předložilo Nizozemsko námitku proti stanovisku přijatému výborem CVMP dne 13. června 2012.
English: This was a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, která odkazuje na referenční přípravek Nuflor Swine 300 mg/ml injekční roztok (FR/V/0118/001).
English: Oral explanations were given by the applicant on 10 January 2013.
Czech: Žadatel poskytl ústní vysvětlení dne 10. ledna 2013.
English: The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Czech: Žadatel, společnost Intervet International BV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 13 June 2012, an opinion recommending the granting of marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to certain conditions.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů vydal výbor CVMP dne 13. června 2012 stanovisko doporučující udělení rozhodnutí o registraci přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok za předpokladu, že budou splněny určité podmínky.
English: On 19 December 2011, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Czech: Referenční členský stát, Německo, dne 19. prosince 2011 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
English: The referral procedure started on 10 January 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 10. ledna 2012.
English: 16 May 2013
Czech: 16. května 2013 EMA/349441/2013
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Czech: 41 pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Czech: 40F pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok
English: (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 October 2011.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - (veterinární) léčivé přípravky (CMD(v)) dne 17. října 2011 postup přezkoumání podle čl.
English: You may need one or two infusions.
Czech: Můžete potřebovat jednu nebo dvě infuze.
English: 12-16 hours
Czech: 12-16 hodin
English: This red colouration has no other consequences on your body.
Czech: Toto červené zabarvení moči nemá žádné další důsledky pro Vaše tělo.
English: The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
Czech: Míra přežití, která byla 41 %, velmi závisela na klinické situaci.
English: 24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
Czech: 24 hodin s výjimkou bilirubinu (až 4 dny)
English: No dose adjustment is required in these patients.
Czech: U těchto pacientů není třeba dávku upravovat.
English: Cyanokit may modify the results of these tests.
Czech: Cyanokit může pozměnit výsledky těchto testů.
English: Such side effects may be serious and need immediate attention.
Czech: Takové nežádoucí účinky mohou mít závažný charakter a potřebují okamžité vyšetření.
English: Body weight in kg
Czech: Tělesná hmotnost v kg
English: Documentation on efficacy is available for 54 paediatric patients.
Czech: K dispozici je dokumentace o účinnosti u 54 pediatrických pacientů.
English: The following side effects may be expected (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Lze očekávat následující nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
English: No interference observed
Czech: Nebyla pozorována žádná interference
English: Artificially increased*
Czech: Uměle zvýšený*
English: Date of first authorisation: 23 November 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2012
English: * ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
Czech: * ≥ 10 % interference pozorovaná alespoň na jednom analyzátoru ** uměle snížené pomocí diazo metody *** nekonzistentní výsledky
English: Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results.
Czech: Výsledky se mohou mezi jednotlivými analyzátory výrazně lišit, proto je třeba při hlášení a interpretaci laboratorních výsledků postupovat obezřetně.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer used.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: Cyanide is a highly poisonous chemical.
Czech: Kyanid je vysoce jedovatá chemikálie.
English: Initial dose in g in mL
Czech: Počáteční dávka v g v ml
English: One short catheter for administration to children.
Czech: Jeden krátký katetr pro podání dětem.
English: However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
Czech: Nálezy však byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za vyšší než maximální expozice u člověka, což svědčí o omezeném významu při klinickém použití.
English: “To be attached to the patient's medical record:
Czech: „K připojení do lékařské dokumentace pacienta:
English: • changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes)
Czech: • změny ve výsledcích krevních testů u určitých bílých krvinek (lymfocytů)
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použít okamžitě.
English: Read all of this leaflet carefully before using this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Ventricular extrasystoles.
Czech: Ventrikulární extrasystoly.
English: These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck.
Czech: Ty mohou přetrvávat i několik týdnů a postihují zejména obličej a krk.
English: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgium
Czech: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgie
English: Prothrombin time (PT) Quick or INR
Czech: Protrombinový čas (PT) Quick nebo INR
English: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands
Czech: • otoky kolem očí, rtů, jazyka, hrdla nebo rukou
English: It depends on how serious the poisoning is.
Czech: To závisí na stupni závažnosti otravy.
English: If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, léčba se zaměří na zvládnutí symptomů.
English: It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Czech: Může být podán během těhotenství a kojení.
English: The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
Czech: Účinek na tyto testy trvá obvykle 48 hodin po podání dávky 5 g, avšak může přetrvávat i déle.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB33
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidota, ATC kód: V03AB33
English: Survival at Hour 4, N (%) 7 (41) Survival at Day 14, N (%) 3 (18)
Czech: Přežití 4.hodina, N (%) Přežití 14.den, N (%)
English: Tell your doctor or other health care professional
Czech: Informujte svého lékaře nebo další zdravotnické pracovníky
English: Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky po každodenní expozici během organogeneze (viz bod 5.3).
English: If these temporary conditions have been exceeded, the product should be discarded.
Czech: Jestliže tyto dočasné podmínky nebyly dodrženy, přípravek se musí znehodnotit.
English: 40 avenue George V 75008 Paris France
Czech: 40 Avenue George V 75008 Paris Francie
English: No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o vlivu na mužskou nebo ženskou fertilitu, ani o peri- a postnatálním vývoji.
English: The dose of 150 mg/kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
Czech: Dávka 150 mg/kg přibližně odpovídá maximální doporučené dávce pro člověka.
English: No studies on fertility have been performed (see section 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility (viz bod 5.3).
English: Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%.
Czech: Z 213 pacientů, u kterých byl znám výsledek, přežilo 58 %.
English: The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion (see section 4.8).
Czech: Největší zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno ke konci infuze (viz bod 4.8).
English: Cyanokit may lead to shut down of haemodialysis machines until it is eliminated from the blood (at least 5.5 to 6.5 days).
Czech: Cyanokit může vést k vypnutí zařízení hemodialýzy, dokud není vyloučen z krve (minimálně 5,5 až 6,5 dni).
English: Artificially decreased*
Czech: Uměle snížený*
English: • symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
Czech: • příznaky jako bolest hlavy nebo závratě mohou být následkem zvýšení krevního tlaku.
English: Alanine aminotransferase (ALT)
Czech: Alanin aminotransferáza (ALT)
English: Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
Czech: Z etických důvodů nebyly provedeny žádné řízené studie účinnosti na lidech.
English: The rate of intravenous infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Czech: Doba trvání intravenózní infuze druhé dávky se pohybuje od 15 minut (pro velmi nestabilní pacienty) až do 2 hodin v závislosti na stavu pacienta.
English: The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
Czech: Rozsah a doba trvání interference u pacientů otrávených kyanidem se může lišit v závislosti na závažnosti intoxikace.
English: The presence and extent of cyanide poisoning are often initially unknown.
Czech: Existence a rozsah otravy kyanidem nejsou často zpočátku známé.
English: • exposure to fire smoke in an enclosed area
Czech: • byly vystaveny kouři z ohně v uzavřeném prostoru,
English: • if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Czech: • jestliže jste alergický na hydroxokobalamin nebo vitamín B12.
English: The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin.
Czech: Důležitost tohoto nálezu pro lidi je nepravděpodobná, protože takové případy nebyly hlášeny v krátkodobých studiích provedených s hydroxokobalaminem.
English: Limited data on children (0 to 18 years old) treated with hydroxocobalamin did not show any difference in the safety profile of hydroxocobalamin between adults and children.
Czech: Omezené údaje, které jsou k dispozici o dětech (ve věku 0 až 18 let) léčených hydroxokobalaminem, neukazovaly žádné rozdíly mezi bezpečnostním profilem hydroxokobalaminu u dospělých a u dětí.
English: • problems with memory
Czech: • problémy s pamětí
English: There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
Czech: Adekvátní údaje o podávání hydroxokobalaminu těhotným ženám nejsou k dispozici a potenciální riziko pro člověka není známé.
English: Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours.
Czech: Lze očekávat, že interference po dávce 10 g bude trvat dalších až 24 hodin.
English: Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Czech: Rozhodnutí o léčbě je třeba učinit na základě klinické anamnézy a/nebo známek a symptomů intoxikace kyanidem.
English: In-use stability of the reconstituted solution
Czech: Stabilita použití rekonstituovaného roztoku
English: Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
Czech: Celková vypočtená močová exkrece byla alespoň 60 až 70 % podané dávky.
English: Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
Czech: Z 89 pacientů, kteří zemřeli, bylo 63 pacientů již na počátku nalezeno se srdeční zástavou, z čehož se dá usuzovat, že mnoho z těchto pacientů téměř jistě utrpělo nenapravitelné poškození mozku před podáním hydroxokobalaminu.
English: Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud jste byla během léčby přípravkem Cyanokit těhotná, nebo pokud se domníváte, že jste mohla být těhotná.
English: Adults: The maximum total recommended dose is 10 g.
Czech: Dospělí: Maximální celková doporučená dávka je 10 g.
English: Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
Czech: Pozornost musí být věnována dekontaminačním opatřením v závislosti na způsobu expozice.
English: Activated partial thromboplastin time (aPTT)
Czech: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
English: The liver and kidney were found to be the major target organs.
Czech: Bylo zjištěno, že hlavními cílovými orgány jsou ledviny a játra.
English: Transient increase in blood pressure, usually resolving within several hours; hot flush.
Czech: Přechodné zvýšení krevního tlaku, které obvykle odezní během několika hodin; návaly horka.
English: • breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking
Czech: • potíže s dýcháním, chrapot, obtíže při mluvení
English: Heart and blood pressure problems
Czech: Problémy se srdcem a krevním tlakem
English: The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion.
Czech: Většina močové exkrece byla vyloučena během prvních 24 hodin, červeně zbarvená moč byla však pozorována po dobu až 35 dní po intravenózní infuzi.
English: In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Marketing Authorisation Holder and/or Health Authorities and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
Czech: V případě známého těhotenství v době léčby přípravkem Cyanokit, nebo v případě, že se po léčbě přípravkem Cyanokit zjistí, že pacientka byla těhotná, jsou zdravotničtí pracovníci žádáni o okamžité hlášení expozice během těhotenství držiteli rozhodnutí o registraci a/nebo lékovým úřadům a o pečlivé sledování těhotenství a jeho výsledku.
English: Increase in blood pressure
Czech: Zvýšení krevního tlaku.
English: The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
Czech: Přítomnost změn mentálního stavu (zmatenost a dezorientace) a/nebo mydriáza ukazují na skutečnou otravu kyanidem.
English: Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment:
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, během nebo po ukončení léčby:
English: However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
Czech: Avšak kožní léze, edém a bolest indikují s vysokou pravděpodobností popáleniny.
English: Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
Czech: Cyanokit nenahrazuje terapii kyslíkem a jeho podání nesmí oddálit zavedení opatření vyjmenovaných výše.
English: Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
Czech: Pustulózní vyrážky, které mohou přetrvávat i několik týdnů, které postihují zejména obličej a krk.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Czech: Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
English: Not all smoke inhalation victims necessarily will have cyanide poisoning, but may present with burns, trauma, and exposure to additional toxic substances aggravating the clinical picture.
Czech: Ne všechny oběti nadýchání kouře musí nutně mít otravu kyanidem, může však být přítomna s popáleninami, traumatem a expozicí dalšími toxickými látkami, které zhoršují klinický obraz.
English: Allergy (hypersensitivity)
Czech: Alergie (hypersenzitivita)
English: Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline phosphatase
Czech: Kreatinin Celkový a konjugovaný bilirubin** Triglyceridy Cholesterol Celkový protein Glukóza Albumin Alkalická fosfatáza
English: One intravenous infusion set.
Czech: Jeden intravenózní infuzní set.
English: Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin-related toxicity.
Czech: V takové situaci může být účinná hemodialýza, ale indikuje se pouze v případě významné toxicity související s hydroxokobalaminem.
English: The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs.
Czech: Účinnost hydroxokobalaminu byla zkoumána v kontrolované studii na dospělých psech otrávených kyanidem.
English: This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours
Czech: Zvýšení krevního tlaku nastává zejména na závěr léčby a obvykle se tlak upraví během několika hodin