FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with boosted darunavir is required.
Italian: Se è richiesta una terapia con darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir, si raccomanda una riduzione del dosaggio della colchicina o una interruzione del trattamento con la colchicina nei pazienti con normale funzione epatica o renale.
English: (CYP3A induction)
Italian: (Induzione del CYP3A)
English: • For the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment (ART)-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
Italian: compresse da 600 mg può essere utilizzato per stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo 4.2): - Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente trattati in precedenza.
English: administered with boosted darunavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Italian: Possono non essere necessari aggiustamenti del dosaggio per la buprenorfina quando cosoministrata con darunavir potenziato ma è raccomandato un attento monitoraggio clinico per sintomi di tossicità agli oppiacei.
English: Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as Darunavir Krkad.d..
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di Darunavir Krka d.d.. Sono i seguenti: - dolore muscolare, fragilità o debolezza.
English: darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N=294
Italian: Darunavir/ritonavir 800/100 mg Una volta al giorno N=294
English: a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung] heart attack, slow heart beating, palpitations visual disturbance chills, feeling abnormal a feeling of confusion or disorientation, altered mood, restlessness fainting, epileptic fits, changes or loss of taste mouth sores, vomiting blood, inflamation of the lips, dry lips, coated tongue running nose skin lesions, dry skin stiffness of muscles or joints, joint pain with or without inflammation changes in some values of your blood cells or chemistry.
Italian: aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni] - infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni - disturbi della vista - brividi, sensazione di malessere - una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza - svenimento, crisiepilettiche, cambiamento o perdita del gusto - afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra,
English: 800 mg film-coated tablets darunavir
Italian: 800 mg compresse rivestite con film darunavir
English: The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg, showed that darunavir /ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir /ritonavir 800/100 mg once daily.
Italian: La farmacocinetica di darunavir in associazione a ritonavir, assunto una volta al giorno, in 12 pazienti pediatrici naïve al trattamento con ART, di età da 12 a < 18 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg, ha mostrato che la somministrazione di darunavir/ritonavir al dosaggio di 800/100 mg una volta al giorno risulta in un'esposizione a darunavir comparabile a quella ottenuta negli adulti che hanno ricevuto darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno.
English: 600 milligram darunavir + 100 milligram ritonavir twice a day * For children aged 12 or more and weighing at least 40 kilograms, your child's doctor will determine if Darunavir Krka d.d.
Italian: * Per i bambini di ètà pari o superiore ai 12 anni e peso corporeo di almeno 40 chilogrammi, il medico del bambino determinerà se può essere usato Darunavir Krka d.d.
English: looks like and contents of the pack Film-coated tablets (tablets) are orangish brown, oval, biconvex, engraved with a mark S2 on one side.
Italian: Compresse rivestite con film (compresse) sono marroni aranciastre, ovali, biconvesse, incise con un marchio S2 da un lato.
English: Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N=18
Italian: Precedentemente trattati Darunavir/cobicistat 800/150 mg una volta al giorno + OBR N=18
English: Buprenorphine/naloxone (medicines to treat opioid dependence) Salmeterol (medicine to treat asthma)
Italian: Buprenorfina/naloxone (per trattare la dipendenza da oppioidi).
English: You must take Darunavir Krka d.d.
Italian: Deve assumere Darunavir Krka d.d.
English: EU/1/17/1248/005 30 film-coated tablets EU/1/17/1248/006 60 film-coated tablets EU/1/17/1248/007 90 film-coated tablets EU/1/17/1248/008 180 film-coated tablets
Italian: EU/1/17/1248/005 30 compresse rivestite con film EU/1/17/1248/006 60 compresse rivestite con film EU/1/17/1248/007 90 compresse rivestite con film EU/1/17/1248/008 180 compresse rivestite con film
English: Do not stop taking Darunavir Krka d.d.
Italian: Non interrompa il trattamento con Darunavir Krka d.d.
English: HIV RNA < 50 copies/ml
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/ml
English: section 4.3).
Italian: controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: Ethinylestradiol Norethindrone 35 μg/1 mg once daily
Italian: 35 g/1 mg una volta al giorno.
English: Elderly
Italian: Noretindrone
English: EU/1/17/1248/001 30 film-coated tablets EU/1/17/1248/002 60 film-coated tablets EU/1/17/1248/003 90 film-coated tablets EU/1/17/1248/004 180 film-coated tablets
Italian: EU/1/17/1248/001 30 compresse rivestite con film EU/1/17/1248/002 60 compresse rivestite con film EU/1/17/1248/003 90 compresse rivestite con film EU/1/17/1248/004 180 compresse rivestite con film
English: How to store Darunavir Krka d.d.
Italian: Come conservare Darunavir Krka d.d.
English: 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
Italian: 400 e 800 mg compresse può essere utilizzato per stabilire un regime appropriato per il trattamento dell'infezione HIV-1 in pazienti adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di età e di peso corporeo di almeno 40 kg che sono: - naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere paragrafo 4.2) - precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 10
English: daily n=131
Italian: Al giorno N=346
English: The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 74 treatmentexperienced paediatric patients, aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg, showed that the administered weight-based doses of darunavir/ritonavir resulted in darunavir exposure comparable to that in adults receiving darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
Italian: I dati di farmacocinetica di darunavir in associazione con ritonavir, assunto due volte al giorno, in 74 pazienti precedentemente trattati, di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso corporeo di almeno 20 kg, mostrano che la somministrazione di dosi di darunavir/ritonavir calcolate in base al peso corporeo risultano in un'esposizione a darunavir comparabile a quella degli adulti in terapia con darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.2).
English: based on published data with darunavir/ritonavir
Italian: Se efavirenz è utilizzato in associazione con darunavir, darunavir/ritonavir
English: Glecaprevir/pibrentasvir,simeprevir (to treat hepatitis C infection) Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain)
Italian: Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (per trattare l'infezione dell'epatite C).
English: alfuzosin amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine astemizole, terfenadine colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) elbasvir/grazoprevir cisapride dapoxetine domperidone naloxegol lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
Italian: (vedere paragrafo 4.5) - alcaloidi della segale cornuta (quali diidroergotamina, ergotamina, ergometrina e metilergonovina) - elbasvir/grazoprevir - cisapride - dapoxetina - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo (vedere paragrafo 4.5) - triazolam, midazolam somministrato oralmente (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5) - sildenafil quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa, avanafil - simvastatina,lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5) - dabigatran, ticagrelor (vedere paragrafo 4.5).
English: Carbamazepine, clonazepam(to prevent seizures or to treat certain types of nerve pain) Colchicine (to treat gout or familial Mediterranean fever) Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam when used as injection, zoldipem (sedative agents)
Italian: Rifabutina (contro le infezioni batteriche) Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare) Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il trattamento della depressione e dell'ansia) Maraviroc (per trattare l'infezione da HIV) Metadone(per trattare la dipendenza da oppiacei) Carbamazepina, clonazepam (per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico)
English: Buprenorphine/naloxone (medicines to treat opioiddependence) Salmeterol (medicine to treat asthma)
Italian: Artemetere/lumefantrina (una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).
English: Other strengths of Darunavir Krka d.d.
Italian: Sono disponibili altri dosaggi di Darunavir Krka d.d..
English: Co-administration of boosted darunavir with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Italian: Edoxaban Rivaroxaban somministrazione di darunavir potenziato con questi anticoagulanti può aumentare le concentrazioni dell'anticoagulante, che può portare ad un aumento del rischio di sanguinamento (inibizione di CYP3A e/o P-gp).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance difficulty breathing, cough, nosebleed, throat irritation inflammation of the stomach or mouth, heartburn, retching, dry mouth, discomfort of the abdomen, constipation, belching kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of urine, sometimes at night urticaria, severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes), eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, scaly skin, colouration of nails muscle pain, muscle cramps or weakness, pain in extremity, osteoporosis slowing down of the thyroid gland function.
Italian: secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione - insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna - orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli,
English: This can be seen in a blood test. high blood pressure, flushing red or dry eyes fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, irritability, pain symptoms of infection, herpes simplex erectile dysfunction, enlargement of breasts sleeping problems, sleepiness, depression, anxiety, abnormal dreams, decrease in sexual drive
Italian: sensazioni anomale, irritabilità, dolore - sintomi di infezione, herpes simplex - disfunzione erettile (problemi di erezione), ingrossamento del seno - disturbi delsonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale
English: CALCIUM CHANNEL BLOCKERS
Italian: BLOCCANTI DEL CANALE DEL CALCIO Amlodipina
English: always together with 150 milligram of cobicistat or100 milligram of ritonavir.
Italian: insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100
English: Concomitant use of bosentan and boosted darunavir may increase plasma concentrations of bosentan.
Italian: bosentan e darunavir potenziato può aumentare le concentrazioni plasmatiche di bosentan.
English: Concomitant use of salmeterol Concomitant use of salmeterol and
Italian: L'uso concomitante di Quando somministrato in
English: In the morning, take one 600 milligram Darunavir Krkad.d.tablettogether with 100 milligram ritonavir.
Italian: - Al mattino assuma 1 compressa da 600 milligrammi di Darunavir Krka d.d.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: What is Darunavir Krka d.d.
Italian: Cosa contiene Darunavir Krka d.d.
English: and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of salmeterol.
Italian: L'uso concomitante di salmeterolo e darunavir cosomministrato con basse dosi di ritonavir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di salmeterolo.
English: For dosage recommendations in ART-naïve patients see the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
Italian: Pazienti adulti naïve al trattamento con ART Per le raccomandazioni di dosaggio in pazienti naïve al trattamento ART vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Darunavir Krka d.d.
English: Co-administration of darunavir with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Italian: La cosomministrazione di darunavir con questi anticoagulanti può aumentare le concentrazioni dell'anticoagulante, che può portare ad un aumento del rischio di sanguinamento (inibizione di CYP3A e/o P-gp).
English: (CYP3A and/ or P-gp inhibition)
Italian: (inibizione del CYP3A e/o di P-gp)
English: ART-naïve paediatric patients from the age of 12 years to < 18 years, and weighing at least 40 kg DIONE is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
Italian: sicurezza, tollerabilità ed efficacia di darunavir con una bassa dose di ritonavir in 12 pazienti pediatrici naïve al trattamento con ART, di età compresa tra 12 e meno di 18 anni e peso corporeo di almeno 40 kg, affetti da HIV-1.
English: The dose is either: 800 milligram Darunavir Krka d.d.
Italian: La dose è: - 800 milligrammi di Darunavir Krka d.d.
English: muscle pain, tenderness or weakness.
Italian: Irrigidimento muscoloscheletrico, artrite, rigidità delle articolazioni
English: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily
Italian: Darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno +
English: Pharmacokinetic results of total darunavir after administration of darunavir/ritonavir at 600/100 mg
Italian: Risultati darunavir/ritonav ir 800/100 mg
English: 800 milligram once daily dosing may be used.
Italian: 800 milligrami una volta al giorno.
English: People taking Darunavir Krka d.d.
Italian: Le persone che assumono Darunavir Krka d.d.
English: Buspirone
Italian: Felodipina
English: Recommended dose for treatment-experienced paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir tablets and ritonavir
Italian: Dose raccomandata di darunavir compresse e ritonavir a per il trattamento dei pazienti pediatrici (3-17 anni) precedentemente trattati
English: Data based on analyses at week 48
Italian: ARIEL Risultati alla settimana 48
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance difficulty breathing, cough, nosebleed, throat irritation inflammation of the stomach or mouth, heartburn, retching, dry mouth, discomfort of the abdomen, constipation, belching kidney failure, kidney stones, difficult dischargeof urine, frequent or excessive passage of urine, sometimes at night urticaria, severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes), eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, scaly skin, colouration of nails muscle pain, muscle cramps or weakness, pain in extremity, osteoporosis slowing down of the thyroid gland function.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100) - dolore toracico, variazioni nell'elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi - sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell'attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio - difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola - infiammazionedello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito,
English: Concomitant use of boosted darunavir and these antidepressants may increase
Italian: L'uso sistemico concomitante di clotrimazolo e darunavir potenziato può aumentare
English: ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The dose of cobicistat to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
Italian: Pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 40 kg)
English: Your doctor will determine whether Darunavir Krka d.d.
Italian: Il medico determinerà se Darunavir Krka d.d.
English: 's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Italian: Poiché l'effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati, è possibile che il medico desideri effettuare ulteriori analisi.
English: 120 (3x40) capsules
Italian: 120 (3x40) capsule
English: The European Commission issued a decision on 30 March 2010.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 30 marzo 2010.
English: Ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Italian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 April 2009.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'Agenzia regolatoria per i medicinali del Regno Unito ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 aprile
English: Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Italian: Domande e risposte sul deferimento per Pantoprazole Olinka pantoprazolo compresse da 20 e 40 mg
English: Bioequivalnce studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
Italian: Gli studi di bioequivalenza servono per confrontare il modo in cui un medicinale generico viene assorbito dall'organismo a confronto con il medicinale di riferimento.
English: Olinka UK Ltd. submitted Pantoprazole Olinka to the United Kingdom medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Italian: La Olinka UK Ltd. ha presentato Pantoprazole Olinka all'Agenzia regolatoria per i medicinali del Regno Unito per una procedura decentralizzata.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che Pantoprazole Olinka si è dimostrato bioequivalente al medicinale di riferimento e che quindi deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e in tutti gli Stati membri interessati.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Pantoprazole Olinka sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Repubblica ceca, Germania, Polonia e Slovacchia.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato a causa del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Pantoprazole Olinka.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Italian: Agisce bloccando le 'pompe protoniche', proteine che si trovano in cellule specializzate nel tessuto che riveste lo stomaco che pompano acido nello stomaco.
English: Pantoprazole Olinka is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Italian: Pantoprazole Olinka è un medicinale impiegato per il trattamento di malattie in cui lo stomaco produce acido in eccesso.
English: What is Pantoprazole Olinka?
Italian: Che cos'è Pantoprazole Olinka?
English: Why was Pantoprazole Olinka reviewed?
Italian: Perché Pantoprazole Olinka è stato sottoposto a riesame?
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the German medicines regulatory agency regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Olinka and Pantecta.
Italian: I motivi del deferimento erano i dubbi espressi dall'Agenzia regolatoria per i medicinali tedesca relativamente allo studio di bioequivalenza per il confronto di Pantoprazole Olinka e Pantecta.
English: Pantoprozole Olinka is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Italian: Pantoprozole Olinka è un medicinale generico basato sul medicinale di riferimento Pantecta.
English: The active substance in Pantoprazole Olinka, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Pantoprazole Olinka, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia).
Italian: del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese, nonché in altri Stati membri (gli 'Stati membri interessati', in questo caso Repubblica ceca, Germania, Polonia e Slovacchia).
English: Pantoprazole Olinka is presented as gastro-resistant tablets.
Italian: Pantoprazole Olinka è disponibile in compresse gastroresistenti.
English: Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Italian: 27 agosto 2009, 26 ottobre 2009