FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estrógenos y progestágenos para Terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada continua.
Danish: Østrogen og gestagen til kontinuerlig kombineret hormonsubstitutionsterapi (HRT).
Spanish: De acuerdo a los cálculos de los datos del ensayo, se estimó que:
Danish: Beregninger fra disse forsøgsdata giver anledning til følgende estimater:
Spanish: Si a usted le preocupa el riesgo de padecer cáncer de mama, debe hablar con su médico sobre los riesgos y beneficios de la THS.
Danish: Hvis De er bekymret over risikoen for at få brystkræft, bør De diskutere fordele og ulemper ved HRT med Deres læge.
Spanish: Para otros productos de THS hay solamente datos limitados procedentes de ensayos controlados randomizados que examinan los efectos sobre morbilidad o mortalidad cardiovascular.
Danish: For andre HRT-produkter er der kun begrænsede data fra randomiserede, kontrollerede forsøg, der undersøger effekten ved kardiovaskulær morbiditet og mortalitet.
Spanish: No obstante, algunos miembros del CHMP consideraron que, aunque la incidencia de hiperplasia observada con la nueva dosis de E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg tendría que ser menor que la advertida con la combinación E2 1 mg/NETA 0,1 mg, no se ha podido demostrar claramente que esté dentro de un intervalo aceptable según la Directriz europea.
Danish: Nogle medlemmer af CHMP mente dog, at selv hvis den observerede incidens af hyperplasi med den nye dosis på 0,5 mg E2/0,1 mg NETA skulle være lavere end den observerede incidens med kombinationen på 1 mg E2/0,1 mg NETA, er det ikke påvist entydigt, at den vil ligge i et acceptabelt interval i henhold til de europæiske retningslinjer.
Spanish: • Porfiria
Danish: • Porfyri.
Spanish: Siguiendo esta recomendación, el solicitante presentó los datos de un estudio (KLIM/PD/7/USA) en el que se había examinado la seguridad endometrial de la combinación de E2 1 mg y NETA 0,1 mg.
Danish: Ansøgeren skaffede i overensstemmelse med denne anbefaling data fra et forsøg (KLIM/PD/7/USA), hvor endometrie-sikkerheden ved kombinationen af 1 mg E2 og 0,1 mg NETA blev undersøgt.
Spanish: El olvido de una dosis puede aumentar la probabilidad de una hemorragia o manchado inesperado.
Danish: Det at glemme en dosis øger sandsynligheden for gennembrudsblødning eller pletblødning.
Spanish: • Trastornos psiquiátricos: Insomnio, ansiedad, descenso de la libido, aumento de la libido.
Danish: • Psykiske forstyrrelser: Søvnløshed, nervøsitet, nedsat libido, øget libido
Spanish: Acetato de noretisterona: Debido a que los estrógenos promueven el crecimiento del endometrio, los estrógenos sin oposición aumentan el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer.
Danish: Norethisteronacetat: Eftersom østrogener fremmer væksten af endometriet, vil ukonjugeret østrogen øge risikoen for endometriehyperplasi og cancer.
Spanish: • Aumento significativo de la presión sanguínea
Danish: • Signifikant blodtryksforhøjelse
Spanish: No refrigerar.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab
Spanish: Cuando está indicada una inmovilización prolongada después de cirugía electiva, particularmente abdominal o cirugía ortopédica de las extremidades inferiores, se debe considerar una suspensión temporal de la THS de cuatro a seis semanas antes de la cirugía, si es posible.
Danish: Hvis patienten skal immobiliseres i længere tid efter elektiv kirurgi, især ved abdominalkirurgi eller ortopædkirurgi i benene, bør man vurdere om det er muligt at stoppe HRT- behandlingen midlertidigt 4-6 uger før operationen.
Spanish: Activelle pertenece a un grupo de medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS), que se denominan THS continua combinada que se toman cada día sin interrupción.
Danish: ACTIVELLES VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Activelle tilhører en gruppe lægemidler til hormonsubstitutionsbehandling (HRT), som kaldes kombineret HRT til kontinuerlig behandling og som tages hver dag uden afbrydelse.
Spanish: Según la directriz relativa a la investigación clínica de medicamentos utilizados como tratamiento hormonal sustitutivo en los síntomas de défitit de estrógenos en mujeres posmenopáusicas (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1), para poder autorizar la comercialización de un medicamento tiene que demostrarse claramente su seguridad endometrial.
Danish: I henhold til retningslinjerne for klinisk undersøgelse af lægemidler til hormonsubstitutionsbehandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder (EMEA/CHMP/021/97 ver. 1), skal endometrie-sikkerheden påvises entydigt før godkendelse.
Spanish: • Si la hemorragia comienza después de estar tomando la THS durante un tiempo
Danish: • Hvis blødningen starter, efter De har taget HRT et stykke tid
Spanish: El CHMP consideró que el solicitante había presentado los siguientes argumentos para justificar la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren var kommet med følgende argumenter til understøttelse af endometrie-sikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Spanish: Los datos relativos a un número limitado de exposiciones en caso de embarazo, indican efectos adversos de la noretisterona sobre el feto.
Danish: Data på et begrænset antal graviditeter, hvor kvinden har været udsat for hormonbehandling, indicerer bivirkninger af norethisteron på fostret.
Spanish: • Si tiene la presión sanguínea elevada
Danish: • Hvis De har for højt blodtryk
Spanish: Antes de iniciar o reinstaurar la THS, se debe realizar una historia médica completa, tanto personal como familiar.
Danish: Før behandling med HRT startes eller genoptages, bør der optages en komplet anamnese og indhentes oplysninger om familiær disposition.
Spanish: En una revisión sistemática de 30 ensayos aleatorizados y controlados, el tratamiento con estrógenos solos en dosis moderadas o altas, en comparación con un placebo, se asoció a un incremento significativo de las tasas de hiperplasia endometrial y se observó un aumentó de dichas tasas con la duración del tratamiento (Lethaby y cols., base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas 2004;3).
Danish: I en systematisk gennemgang af 30 randomiserede kontrollerede forsøg blev det observeret, at behandling med moderate eller høje doser østrogen alene sammenlignet med placebo var forbundet med en signifikant stigning i raterne af endometriehyperplasi med stigende rater ved længere varighed af behandlingen (Lethaby et al., Cochrane-database med systematiske gennemgange 2004;3).
Spanish: La THS, especialmente el tratamiento combinado estrógeno-progestágeno, aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo que puede afectar de forma adversa a la detección radiológica del cáncer de mama.
Danish: HRT, specielt kombineret østrogen-gestagen-behandling, kan øge densiteten af brystvævet på mammografibilleder, hvilket vanskeliggør den radiologiske diagnostik af brystcancer.
Spanish: • Si desarrolla coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) u otros problemas hepáticos
Danish: • Hvis De bliver gul i øjnene eller huden (gulsot) eller får andre leverproblemer
Spanish: El metabolismo de estrógenos y progestágenos puede verse aumentado con el uso concomitante de sustancias que se conoce /sabe actúan como inductoras de enzimas metabolizadoras de medicamentos, específicamente enzimas citocromo P450 tales como anticonvulsivantes (por ej. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) y anti-infecciosos (por ej. rifampicina, rifabutina, nevirapina y efavirenz).
Danish: Østrogen- og gestagenmetabolismen kan blive forøget ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at påvirke lægemiddelmetaboliserende enzymer, specielt cytochrom P450 enzymer såsom antiepileptika (fx barbiturater, phenytoin, carbamazepin), eller bredspektret antibiotika (rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).
Spanish: En la dosis de Activelle ya autorizada, la proporción entre NETA y E2 es de 1:2, mientras que en la dosis nueva de Activelle esa proporción es de 1:5.
Danish: Forholdet mellem NETA og E2 er 1:2 i den allerede godkendte dosis af Activelle, mens dette forhold er 1:5 i den nye styrke af Activelle.
Spanish: DATOS FARMACEUTICOS
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Spanish: • Si la hemorragia se mantiene después de pasar los primeros meses
Danish: • Hvis blødningen fortsætter udover de første få måneder
Spanish: • Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis
Danish: • Leiomyom (uterusfibromer) eller endometriose
Spanish: En el estudio MWS, el riesgo relativo de cáncer de mama con estrógenos equinos conjugados (EEC) o estradiol (E2) fue mayor cuando se añadió un progestágeno, bien secuencialmente o de forma continua e independientemente del tipo de progestágeno.
Danish: I MWS-studiet var den relative risiko for brystcancer med konjugeret equin østrogen (CEE) eller estradiol (E2) større, når behandlingen var kombineret med gestagen, hvad enten dette var sekventielt eller kontinuerligt og uanset typen af gestagen.
Spanish: Infección micótica vulvovaginal, ver tb. "Trastornos del aparato reproductor y de la mama"
Danish: Vaginal mykotisk infektion, se også " Det reproduktive system og mammae"
Spanish: INFORMACIÓN MINIMA A INCLUIR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que las dosis estudiadas no incluían las de E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Danish: CHMP bemærkede dog, at de undersøgte styrker ikke omfattede 0,5 mg E2/0,1 mg NETA.
Spanish: • Hipertensión
Danish: • Hypertension
Spanish: Además, una muestra de endometrio procedente de una mujer que había recibido la combinación de E2 1 mg/NETA 0,1 mg se clasificó como estado "proliferativo alterado".
Danish: Derudover blev en prøve af endometriet fra en kvinde, der fik kombinationen 1 mg E2/0,1 mg NETA, vurderet til at være i et "forstyrret proliferativt" stadium.
Spanish: Después de tomar los 28 comprimidos del envase disco-calendario, deberá continuar con uno nuevo.
Danish: Når alle 28 tabletter i en kalenderpakning er taget, fortsættes behandlingen næste dag med en ny kalenderpakning.
Spanish: El olvido de la toma de algún comprimido puede aumentar la posibilidad de hemorragia y manchado inesperados, a no ser que le hayan quitado el útero.
Danish: Hvis De glemmer at tage en tablet, kan det øge risikoen for gennembrudsblødning eller pletblødning, medmindre De har fået fjernet livmoderen.
Spanish: Activelle es un producto de la THS continua combinada conteniendo 17 β-estradiol y acetato de noretisterona con la intención de evitar la retirada regular de la hemorragia asociada con la THS secuencial o cíclica.
Danish: Activelle er et kombineret HRT-produkt til kontinuerlig behandling, som indeholder 17β-østradiol og norethisteronacetat til at undgå de regelmæssige blødninger, der forekommer ved cyklisk eller sekventiel HRT.
Spanish: La toxicidad grave por estrógenos es baja.
Danish: Den akutte østrogen-toksicitet er lav.
Spanish: Las mujeres que ya reciben tratamiento anticoagulante requieren una cuidadosa consideración de la relación beneficio-riesgo de utilizar la THS.
Danish: For kvinder, som allerede er i antikoagulationsbehandling, skal fordelene ved en HRT-behandling nøje afvejes mod risikoen.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con la THS hasta que su médico le diga que puede continuar.
Danish: Stop behandlingen med HRT, indtil lægen siger, De kan starte igen.
Spanish: Para la THS combinada de estrógenos más progestágenos, diferentes estudios epidemiológicos han mostrado que en general hay un riesgo de cáncer de mama más elevado que con estrógenos solos.
Danish: For kombineret østrogen-gestagen behandling har adskillige epidemiologiske studier vist en generelt større risiko for brystcancer end ved østrogenbehandling alene.
Spanish: En caso de duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Spanish: Si se desarrolla TEV después de iniciar la terapia, se debe suspender el medicamento.
Danish: Hvis der opstår VTE efter start af behandlingen, bør lægemidlet seponeres.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes • Hemorragia vaginal
Danish: Meget almindelige bivirkninger - Vaginalblødning.
Spanish: Los factores de riesgo de TEV generalmente reconocidos incluyen una historia personal o historia familiar de tromboembolismo, obesidad severa (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) y lupus eritematoso sistémico (LES).
Danish: Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE omfatter tidligere episoder hos patienten selv eller familiær disposition, svær overvægt (Body Mass Index >30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Spanish: Podrá serle de ayuda anotar cualquier hemorragia que se le presente en un diario.
Danish: Det kan derfor være en hjælp for Dem at notere i en kalender, hvis De har haft en blødning.
Spanish: De acuerdo a los datos procedentes de los estudios epidemiológicos, la mejor estimación del riesgo es que de las mujeres que no están utilizando la THS, se espera que aproximadamente 5 de cada 1000 tengan cáncer de endometrio diagnosticado entre las edades de 50 y 65 años.
Danish: Ifølge resultater fra epidemiologiske studier er det bedste estimat, at 5 kvinder ud af 1000, som ikke bruger HRT, risikerer at få diagnosticeret en endometriecancer mellem deres 50. og 65. år.
Spanish: y cols. se observó también una relación entre la duración del tratamiento y la incidencia de hiperplasia con la dosis baja de 0,3 mg de EEC.
Danish: I Pickar J.H. et al. blev der også observeret en sammenhæng mellem behandlingsvarigheden og incidensen af hyperplasi ved administration af den lave dosis på 0,3 mg konjugerede ekvine østrogener.
Spanish: - Los datos sobre la seguridad endometrial se extrapolaron de otra combinación que contiene 1,0 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA).
Danish: - Dataene vedrørende endometrie-sikkerheden blev ekstrapoleret fra en anden kombination, der indeholdt 1,0 mg estradiol og 0,1 mg norethisteronacetat (NETA).
Spanish: Tras examinar todos esos datos, la mayoría del CHMP consideró que Activelle (0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA) es seguro en cuanto al riesgo de hiperplasia y neoplasia endometriales y que constituye una alternativa necesaria como tratamiento hormonal sustitutivo en dosis bajas, con una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Danish: På baggrund af alle disse data var de fleste medlemmer af CHMP af den opfattelse, at Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat er sikker med hensyn til risikoen for endometriehyperplasi og neoplasi, og at det er en nødvendig alternativ lavdosis-hormonsubstitutionsbehandling med flere fordele end risici.
Spanish: Si ha tenido angina o ha sufrido un ataque cardiaco, debe hablar con su médico sobre los riesgos y beneficios de la THS.
Danish: Hvis De tidligere har haft hjertekramper eller hjerteanfald, bør De tale med Deres læge om fordele og ulemper ved HRT.
Spanish: Enfermedad cardiaca
Danish: Hjertesygdomme
Spanish: Se debe investigar si hay historia personal o familiar importante de trombo-embolismo o abortos espontáneos recurrentes de la paciente, a fin de excluir una predisposición trombofílica.
Danish: Anamnestisk, familiær disposition til tromboembolisme eller gentagne spontane aborter bør undersøges for at udelukke prædisponering for trombofili.
Spanish: • Si tiene alteraciones de los riñones o del corazón
Danish: • Hvis De har nyre- eller hjertesygdom
Spanish: Se pidió al solicitante que presentara datos adicionales procedentes de ensayos clínicos y observacionales sobre la relevancia de los efectos de las combinaciones de estrógeno-progestágeno de uso continuo en la hiperplasia endometrial o el cáncer de endometrio.
Danish: Ansøgeren blev bedt om at fremskaffe eventuelle yderligere data fra kliniske forsøg og observationsforsøg, som var relevante for effekten af kontinuerte kombinerede østrogen-progestagenprodukter i forbindelse med endometriehyperplasi eller endometriecancer.
Spanish: Se ha informado de casos de hemorragia y manchado en el 11% de las mujeres en el mes 1, 15% de las mujeres en el mes 4 y 11% de las mujeres al final del ensayo de 6 meses.
Danish: Ved afslutningen af forsøget på 6 måneder blev der rapporteret gennembrudsblødning eller pletblødning hos 11% af kvinderne i den 1. måned, hos 15% af kvinderne i den 4. måned og hos 11% af kvinderne ved afslutningen af forsøget.
Spanish: Demencia
Danish: Demens
Spanish: b. Dependencia de la duración del tratamiento del efecto proliferativo producido por los estrógenos solos
Danish: b. Varighedsafhængighed af den proliferative effekt af østrogener alene
Spanish: República Checa
Danish: Tjekkiet
Spanish: En conclusión, el CHMP aceptó que el efecto proliferativo de los estrógenos solos sobre el endometrio depende de la dosis administrada.
Danish: CHMP konkluderede, at den proliferative effekt på endometriet af østrogener alene er afhængig af dosis af østrogener.
Spanish: No hay evidencia de los efectos beneficiosos de la THS sobre el riesgo cardiovascular en la menopausia.
Danish: Der er ingen bevis for, at HRT i menopausen har en gunstig indflydelse på risikoen for hjertesygdomme.
Spanish: Se desconoce si el aumento de riesgo también se extiende a otros productos de THS.
Danish: Det er uvist, om den øgede risiko også omfatter andre HRT-produkter.
Spanish: Se constató una mayor incidencia de hiperplasia cuando el progestágeno se administró cada tres meses que cuando se administró de forma secuencial todos los meses.
Danish: Der var tegn på en højere incidens af hyperplasi, når progestagenet blev givet hver tredje måned, sammenlignet med hvis progestagenet blev givet sekventielt hver måned.
Spanish: • Migraña o dolor de cabeza (grave)
Danish: • Migræne eller (stærk) hovedpine
Spanish: El objetivo de este estudio fue determinar la seguridad endometrial del tratamiento con dosis bajas de EEC (0,3, 0,45 y 0,625 mg) durante dos años.
Danish: Formålet med dette forsøg var at bestemme endometrie-sikkerheden ved 2 års behandling med lave doser af konjugerede ekvine østrogener (0,3 mg, 0,45 mg og 0,625 mg).
Spanish: • Historia de trastornos tromboembólicos o factores de riesgo de tales condiciones (ver más abajo)
Danish: • Anamnese på eller risikofaktorer for tromboembolisk sygdom (se nedenfor)
Spanish: Hungría - Noviana filmtabletta
Danish: Ungarn - Noviana filmtabletta
Spanish: Se pidió al solicitante/TAC que demostrara la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg por las siguientes razones:
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at påvise endometrie-sikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg af følgende årsager:
Spanish: Añadiendo un progestágeno, como el contenido en Activelle, se reduce de forma importante este riesgo.
Danish: Østrogenbehandling i kombination med gestagen, som f.eks. med Activelle, reducerer denne risiko markant.
Spanish: • Dolores de cabeza tipo migraña inexplicables, con o sin alteración de la visión.
Danish: Hvis De får: - Migræne-lignende hovedpine uden nogen kendt årsag med eller uden synsforstyrrelser.
Spanish: La dependencia de la dosis del efecto proliferativo que tienen los estrógenos administrados solos sobre el endometrio se corroboró con los datos del estudio KLIM/PD/11/USA en el caso de E2 (0,5 mg y 1 mg) y del estudio de Pickar y cols. en el de los estrógenos equinos conjugados (EEC, 0,3 a 0,625 mg).
Danish: Dosisafhængigheden af den proliferative effekt af østrogener alene på endometriet blev bekræftet af data fra KLIM/PD/11/USA-forsøget, hvad angik E2 (0,5 mg og 1 mg), og af data fra Pickar et al., hvad angik konjugerede ekvine østrogener (CEE, 0,3 til 0,625 mg).
Spanish: • Si tiene dolor de cabeza- tipo migraña por primera vez
Danish: • Hvis De får migrænelignende hovedpine for første gang
Spanish: Si usted tiene hemorragias o manchados inesperados, no debe preocuparse por ello, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con THS.
Danish: Hvis De oplever gennembrudsblødning eller pletblødning, er dette ikke usædvanligt specielt i løbet af de første få måneder af behandlingen med HRT.
Spanish: Para otros productos de THS, solamente hay datos limitados procedentes de ensayos clínicos que examinaron el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Danish: Der findes kun begrænsede data for andre HRT-produkter fra studier, der har undersøgt effekten af risikoen for hjertesygdomme.
Spanish: estradiol/acetato de noretisterona Vía oral
Danish: estradiol/norethisteronacetat Oral anvendelse
Spanish: En mujeres que cambian desde regímenes de THS secuenciales, el tratamiento debe comenzar inmediatamente después de haber finalizado la hemorragia.
Danish: Kvinder, der skifter fra sekventiel HRT, bør starte lige efter ophør af den cykliske blødning.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Activelle contiene lactosa.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Activelle indeholder lactose.
Spanish: Activelle es un producto de terapia hormonal sustitutiva combinada continua para utilizar en mujeres con el útero intacto.
Danish: Activelle er et kombineret HRT-produkt til kontinuerlig behandling af kvinder med intakt uterus.
Spanish: • Se espera que aproximadamente 32 de cada 1000 mujeres que no utilizan la THS, tengan cáncer de mama diagnosticado entre las edades de 50 y 64 años.
Danish: • For kvinder, der ikke anvender HRT, kan ca. 32 ud af 1000 forvente en brystcancer-diagnose i alderen 50-64 år.
Spanish: Estudios en animales han mostrado efectos letales embrionarios de estradiol o valerato de estradiol incluso con dosis relativamente bajas; se observaron malformaciones del tracto urogenital y feminización de los fetos macho.
Danish: Dyreforsøg har vist, at østradiol eller østradiolvalerat har en dødelig effekt på embryoer, selv ved meget lave doser; der er blevet observeret misdannelser af urogenitalkanalen og feminisering af hankønsfostre.
Spanish: Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede producir una disminución del efecto y cambios en el perfil hemorrágico uterino.
Danish: Forøget østrogen- og gestagenmetabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning og ændringer i blødningsprofilen.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del estado miembro/Agencia}.
Danish: Yderligere information om Activelle er tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsste det
Spanish: • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Seborrea, urticaria, edema angioneurótico
Danish: • Hud og subkutane væv: Seboré, udslæt, angioneurotiske ødemer
Spanish: El ensayo clínico WHI informó de un riesgo estimado de 1.24 (95% CI, 1.01-1.54) después de 5.6 años de uso de la THS combinada estrógenos-progestágenos (EEC + AMP) en todas las usuarias comparado con placebo.
Danish: WHI-studiet rapporterede en estimeret risiko på 1,24 (95% konfidensinterval: 1,01 - 1,54) efter 5,6 års behandling med kombineret østrogen-gestagen (CEE + MPA) sammenlignet med placebo.
Spanish: Edema periférico
Danish: Perifere ødemer
Spanish: Enfermedad arterial coronaria (EAC)
Danish: Lidelser i koronararterierne (CAD)
Spanish: • Cáncer de mama conocido, sospecha o historia previa de cáncer de mama
Danish: • Kendt, tidligere eller mistanke om brystcancer
Spanish: Hipersensibilidad, ver tb. "Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo"
Danish: Hypersensitivitet Se også "Hud og subkutane væv"
Spanish: Retención de fluidos, ver tb. "Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración"
Danish: Væskeophobning Se også "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet"
Spanish: Contiene una dosis menor y una proporción más baja de estrógeno/progestágeno que el Activelle actualmente aprobado, que contiene 1 mg de E2 y 0,5 mg de NETA.
Danish: Det har en lavere styrke med et mindre forhold mellem østrogen og progestagen end det aktuelt godkendte Activelle, som indeholder 1 mg E2 og 0,5 mg NETA.