FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Swedish: COX-2 har påvisats i vävnad runt magsår hos människa men dess betydelse för utläkning av ulcus har inte
English: The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients since it is mainly eliminated by hepatic metabolism.
Swedish: Celecoxibs farmakokinetik har ej studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, men är sannolikt inte påtagligt förändrad hos dessa patienter eftersom elimination huvudsakligen sker via levermetabolism.
English: Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Swedish: Diafragmabråck observerades också i en peri/post-natal toxicitetsstudie på råtta som omfattade exponering under den organogenetiska perioden.
English: During celecoxib treatment, the mean plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Swedish: Under behandling med celecoxib ökade den genomsnittliga plasmakoncentrationen av CYP2D6-substratet dextrometorfan med 136%.
English: When dosed at 200 mg per day the corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Swedish: Vid en dos på 200 mg per dag var motsvarande värden hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion 41% respektive 146%.
English: Clear or opaque PVC/Aclar/Aluminium foil blisters.
Swedish: Klar eller ogenomskinlig PVC/Aclar/aluminiumfolie blisterpack.
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, svindel eller dåsighet under behandling med celecoxib bör dock avstå från att köra bil eller använda maskiner.
English: − Blood clot in the blood vessels in the lungs.
Swedish: - Blodproppar i lungornas blodkärl.
English: Special care should be used in such patients (see section 5.2).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttagas för sådana patienter (se avsnitt 5.2).
English: Results demonstrated a statistically significant reduction in polyp burden in all celecoxib treatment groups compared to the corresponding placebo treatment groups.
Swedish: Resultaten visade en statistiskt signifikant minskad förekomst av polyper i alla grupper som behandlats med celecoxib jämfört med motsvarande placebogrupper.
English: Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (serum-albumin <25 g/l) har ej studerats och celecoxib är kontraindicerat i denna patientgrupp.
English: − The active substance is celecoxib
Swedish: - Den aktiva substansen är celecoxib.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic, ATC code: L01XX33
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX33
English: The adverse reactions observed with celecoxib in these additional studies were consistent with those for osteoarthritis and rheumatoid arthritis patients listed in Table 1.
Swedish: Biverkningarna som observerats med celecoxib i dessa ytterligare studier överensstämde med biverkningarna hos patienter med artros och reumatoid artrit listade i Tabell 1.
English: • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Swedish: • Aktivt ulcus eller pågående gastrointestinal blödning.
English: Such combinations should be avoided in known CYP2C9 poor metabolisers (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Sådana kombinationer ska undvikas till kända långsamma CYP2C9-metaboliserare (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: Elevated levels of COX-2 are found in many pre-malignant lesions (such as adenomatous colorectal polyps) and epithelial cancers.
Swedish: Förhöjda nivåer av COX-2 återfinns i många premaligna lesioner (som adenomatösa kolorektala polyper) och karcinom.
English: Examples of medicinal products which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 är diazepam, citalopram och imipramin.
English: For celecoxib no clinical data on exposed pregnancies are available.
Swedish: För celecoxib saknas kliniska data från behandling under graviditet.
English: • Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score >10) (Class C).
Swedish: • Svår leverfunktionsnedsättning (serum-albumin <25 g/l eller Child-Pugh-skala ≥10) (Klass C).
English: • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
Swedish: • Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
English: As with all NSAIDS, celecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Swedish: Liksom för alla NSAID-preparat kan celecoxib utlösa hypertoni eller förvärra existerande hypertoni, vilket i båda fallen kan bidra till ökad incidens av kardiovaskulära händelser.
English: In the event of elderly patients with mild to moderate cardiac dysfunction requiring therapy, special care and follow up is warranted.
Swedish: För äldre patienter med lätt till måttligt nedsatt hjärtfunktion som kräver behandling, erfordras särskild försiktighet och uppföljning.
English: Patients with the CYP2C9*3 allele, and, in particular those with CYP2C9*3*3 homozygous genotype, may be exposed to celecoxib levels that are higher than those for which safety has been studied in clinical trials.
Swedish: Patienter som har CYP2C9*3 allelen och i synnerhet de patienter med CYP2C9*3*3 homozygot genotyp, kan exponeras för celecoxibnivåer som är högre än vad som studerats med avseende på säkerhet i kliniska prövningar.
English: Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
Swedish: Kliniska studier med celecoxib har visat njurpåverkan, liknande den som iakttagits med jämförda NSAID.
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleeds (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Swedish: Övre gastrointestinala komplikationer [perforationer, ulcus eller blödningar (PUB)], vissa med fatal utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med celecoxib.
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Swedish: COX-2 är även involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktion och CNS-funktioner (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
English: In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit har celecoxib ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken (plasma- eller njurclearance) av metotrexat (i reumatologiska doser).
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
Swedish: Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling, med avseende på ovan nämnda organsystem, bör lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av celecoxib-behandling övervägas.
English: The greatest reduction was observed in patients treated with celecoxib 16 mg/kg/day, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily.
Swedish: Den största minskningen sågs hos patienter behandlade med celecoxib 16 mg/kg/dag, vilket motsvarar den rekommenderade dosen om 800 mg till vuxna FAP-patienter.
English: In particular, the frequency of routine endoscopic surveillance should not be decreased and FAP-related
Swedish: Framför allt ska rutinmässiga endoskopiska kontroller fortsätta med oförändrad frekvens och FAP-relaterad
English: Leucopenia, thrombocytopenia
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni
English: NSAIDs, including celecoxib, may cause renal toxicity.
Swedish: NSAIDs, inklusive celecoxib kan orsaka njurskada.
English: Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
Swedish: Jämfört med personer med normal leverfunktion hade patienter med lätt nedsatt leverfunktion en genomsnittlig ökning av Cmax på 53% och AUC på 26% av celecoxib.
English: In additional studies using non-selective NSAID comparators, approximately 7400 arthritis patients have been treated with celecoxib at daily doses up to 800 mg, including approximately 2300 patients treated for 1 year or longer.
Swedish: I ytterligare studier med icke-selektiva NSAIDs som jämförelse har ca 7 400 patienter med artrit behandlats med celecoxib i dagliga doser upp till 800 mg varav ca 2300 patienter har behandlats under 1 år eller längre.
English: Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Swedish: Eftersom celecoxib i huvudsak metaboliseras via CYP2C9 bör halva rekommenderade dosen användas till patienter som behandlas med flukonazol.
English: Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi eller annan läkemedelsallergi kan löpa större risk att drabbas av allvarliga hudreaktioner eller överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.3).
English: If a woman becomes pregnant during treatment, celecoxib
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandling ska celecoxib sättas ut.
English: In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the recommended daily human dose was 2 times more than the recommended daily human
Swedish: Den lägsta exponeringsnivå vid vilken denna anomali uppträdde hos ett enskilt djur i den sistnämnda studien, motsvarade en 2-faldig marginal till den rekommenderade
English: Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
Swedish: Onsenal tillhör en grupp läkemedel som kallas cyclooxygenas-2 (COX-2) hämmare.
English: If an anastomotic ulcer is present, patients should not receive concomitant treatment with anticoagulants or acetyl salicylic acid.
Swedish: Vid anastomossår bör patienter ej få samtidig behandling med antikoagulantia eller acetylsalicylsyra.
English: Celecoxib was excreted in rat milk.
Swedish: Celecoxib utsöndras i mjölk hos råtta.
English: - if you have had a serious allergic reaction or a serious skin reaction to any medicines
Swedish: - om du har fått en allvarlig allergisk reaktion eller en allvarlig hudreaktion mot något läkemedel
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR.
Swedish: Patienter som tar orala antikoagulantia ska därför följas noga med avseende på protrombintid, INR.
English: Therefore, blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with celecoxib and throughout the course of therapy.
Swedish: Blodtrycket ska därför kontrolleras noga i samband med insättning av behandling med celecoxib och under hela
English: − Barbiturates ( used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders)
Swedish: - Barbiturater (används för behandling av epilepsi/kramper och vissa sömnstörningar)
English: Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
Swedish: Överväg att inleda behandlingen med reducerad dos (se avsnitt 5.2).
English: In vitro studies have shown some potential for celecoxib to inhibit CYP2C19 catalysed metabolism.
Swedish: In vitro-studier har visat en viss förmåga hos celecoxib att hämma CYP2C19-katalyserad metabolism.
English: Conventional embryo-foetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat foetuses and of cardiovascular malformations in rabbit foetuses at systemic exposures to free celecoxib approximately 3 times (rat) and 2 times (rabbit) higher than those achieved at the recommended daily human dose (800 mg).
Swedish: Konventionella embryo- och foster-toxicitetsstudier resulterade i dosberoende förekomst av diafragmabråck hos råttfoster och kardiovaskulära missbildningar hos kaninfoster vid exponeringsnivåer av fritt celecoxib som var ca 3 gånger (råtta) respektive 2 gånger (kanin) högre än vad som uppnås vid den rekommenderade dygnsdosen (800 mg) till människa.
English: Celecoxib is a weak inhibitor of CYP2D6.
Swedish: Celecoxib är en svag hämmare av CYP2D6.
English: No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in healthy volunteers at the FAP therapeutic dose of 400 mg BID.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant hämning av COX-1 (utvärderat som ex vivo-hämning av tromboxan B2(TxB2)-bildning) har observerats hos friska frivilliga vid den terapeutiska dosen för FAP, dvs 400 mg två gånger dagligen.
English: In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Swedish: I en peri/post-natal studie på råtta observerades toxicitet hos
English: Onsenal 200 mg capsules contain lactose (49.8 mg).
Swedish: Onsenal 200 mg kapslar innehåller laktos (49,8 mg).
English: croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
Swedish: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och färgämnet titandioxid E171.
English: Onsenal 400 mg capsules contain lactose (99.6 mg).
Swedish: Onsenal 400 mg kapslar innehåller laktos (99,6 mg).
English: − The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är gelatin, laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30,
English: Onsenal is used to reduce the number of gastrointestinal polyps in patients with Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
Swedish: Onsenal används för att minska antalet polyper i mag-tarmkanalen hos patienter med familjär adenomatös polypos (FAP).
English: Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differing from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and
Swedish: Celecoxib är en diaryl-substituterad pyrazol, kemiskt lik andra icke-arylaminsulfonamider (t ex tiazider, furosemid), men skiljer sig från arylaminsulfonamider (t ex sulfametoxazol och andra
English: The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i.e. those used for osteoarthritis/rheumatoid arthritis).
Swedish: De flesta interaktionsstudier har utförts med celecoxibdoser på 200 mg två gånger dagligen (dvs doser som används vid artros/reumatoid artrit).
English: In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
Swedish: Resultat från en interaktionsstudie visar att celecoxib saknar kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken av orala antikonceptionsmedel (1 mg noretisteron / 35 mikrogram etinylestradiol).
English: FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
Swedish: FAP är en ärftlig sjukdom som innebär att ändtarmen och tjocktarmen täcks med en mängd polyper som kan utvecklas till tjocktarmscancer.
English: In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
Swedish: Dessutom har följande biverkningar iakttagits i kliniska studier där Onsenal togs i upp till 3 år för att förebygga spontana tjocktarmspolyper (biverkningar markerade med asterix förekom oftare i dessa studier än i studier vid ledinflammation):
English: The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects).
Swedish: Långtidseffekter avseende kardiovaskulär toxicitet hos barn exponerade för celecoxib har inte utvärderats och det är okänt om risker vid långtidsanvändning kan likna de som setts hos vuxna exponerade för celecoxib eller andra COX-2 selektiva och icke-selektiva NSAIDs (se avsnitt 4.4;
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity (see sections 4.3 and 5.3).
Swedish: Djurstudier (råtta och kanin) har visat reproduktionstoxicitet(se avsnitt 4.3 och 5.3).
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör behandlas med celecoxib först efter noggrant övervägande (se 5.1).
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
English: Patients at greatest risk for renal toxicity are those with impaired renal function, heart failure, liver dysfunction, and the elderly.
Swedish: Patienter med störst risk för njurskada är de med försämrad njurfunktion, hjärtsvikt, leverdysfunktion samt äldre patienter.
English: Three metabolites, inactive as COX-1 or COX-2 inhibitors, have been identified in human plasma i.e., a primary alcohol, the corresponding carboxylic acid and its glucuronide conjugate.
Swedish: I human plasma har tre metaboliter identifierats (inaktiva som COX-1 eller COX-2 hämmare) : en primär alkohol, motsvarande karboxylsyra samt dess glukuronidkonjugat.
English: Celecoxib is an oral, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor.
Swedish: Celecoxib är en oral, selektiv cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare.
English: As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients) when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Swedish: Liksom för NSAIDs kan risken för akut njurinsufficiens (vanligen reversibel) öka hos en del patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre) när ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister kombineras med NSAIDs, inklusive celecoxib.
English: Pilot Study in Juvenile FAP Patients: A total of 18 children 10 to 14 years of age who had genotype or phenotype positive FAP were treated with celecoxib 4 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), celecoxib 8 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), or celecoxib 16 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo).
Swedish: Pilotstudie på barn och ungdomar med FAP: Totalt 18 barn mellan 10-14 år med genotyp- eller fenotyp- positiv FAP behandlades med celecoxib 4 mg/kg/dag (4 patienter, jämfört med 2 patienter behandlade med placebo), celecoxib 8 mg/kg/dag (4 patienter, jämfört med 2 patienter behandlade med placebo), eller celecoxib 16 mg/kg/dag (4 patienter, jämfört med 2 patienter behandlade med placebo).
English: Adverse drug reactions listed for the post-marketing population are only those that are not already listed for the arthritis trials (Table 1) or the polyp
Swedish: Biverkningarna som listats som inträffade efter lansering innefattar endast de biverkningar som inte redan listats för kliniska prövningarna för artrit (Tabell 1) eller polyp-preventionsstudierna
English: Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Subjects With Sporadic Adenomatous Polyps: Two studies involving subjects with sporadic adenomatous polyps were conducted with celecoxib i.e., the APC trial (Adenoma Prevention with Celecoxib) and the PreSAP trial (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - långtidsstudier på patienter med Sporadisk Adenomatös Polypos Två studier på patienter med sporadisk adenomatös polypos utfördes med celecoxib; kliniska prövningarna APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) och PreSAP (Prevention of Spontanous Adenomatous Polyps).
English: Outer carton - 200 mg hard capsules (clear, opaque blister)
Swedish: Ytterkartong - 200 mg hårda kapslar (klar, ogenomskinlig blister)
English: Data from a third long-term study, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID compared to placebo.
Swedish: Data från en tredje långtidsstudie, ADAPT (the Alzheimer´s Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), visade ingen signifikant ökad kardiovaskulär risk med celecoxib 200 mg två gånger dagligen jämfört med placebo.
English: Ataxia, taste alteration
Swedish: Ataxi, smakförändringa
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer av NSAIDs: äldre, patienter som samtidigt använder annan NSAID eller acetylsalicylsyra och patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och gastrointestinal blödning i anamnesen.
English: Stop taking the capsules and tell your doctor immediately… If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing
Swedish: Sluta att ta kapslarna och tala genast om för din läkare - om du får en allergisk reaktion som hudutslag, svullnad i ansiktet, väsande andning eller
English: Celecoxib can be used with low dose acetylsalicylic acid, however it cannot be considered a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Swedish: Celecoxib kan användas tillsammans med lågdos acetylsalicylsyra men är inget substitut för acetylsalicylsyra som hjärt/kärl-profylax.
English: The increases for both celecoxib dose groups versus placebo were mainly due to an increased incidence of myocardial infarction.
Swedish: Ökningen för båda grupperna med celecoxib-doser jämfört med placebo var till största delen orsakad av ökad incidens av
English: Single doses up to 1200 mg and multiple doses up to 1200 mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse events.
Swedish: Engångsdoser på upp till 1200 mg och upprepade doser på upp till 1200 mg två gånger dagligen har administrerats till friska försökspersoner under nio dagar utan kliniskt signifikanta biverkningar.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of celecoxib (see section 4.8).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av celecoxib (se avsnitt 4.8).
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Swedish: Kontroll av njurfunktionen bör övervägas efter påbörjad kombinerad behandling, samt regelbundet därefter.