FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетиката е проучена при педиатрични пациенти в 4 клинични проучвания (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 и FUTURE-4; вж. точка 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika kienet studjata f'pazjenti pedjatriċi f'4 studji kliniċi (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 u FUTURE-4; ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точки 4.5 и 4.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjonijiet 4.5 u 4.6.
Bulgarian: > 8 × ГГН
Maltese: > 8 × ULN
Bulgarian: > 5 и ≤ 8 × ГГН
Maltese: > 5 u ≤ 8 × ULN
Bulgarian: За блистерите от PVC/PE/PVDC/алуминий:
Maltese: Għall-folji tal-PVC/PE/PVDC/aluminju:
Bulgarian: В тази карта се съдържа важна информация за STAYVEER.
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti dwar STAYVEER.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антихипертензивни лекарства, ATC код: C02KX01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi oħra kontra l-pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до един на 1000 души):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Bulgarian: Данните ин витро показват, че бозентан няма значим инхибиторен ефект върху изследваните изоензими на CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro juri li bosentan ma kellu l-ebda effett rilevanti ta' inibizzjoni fuq l isoenzimi CYP li ġew ittestjati (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Bulgarian: ДГ = доверителна граница; БСС= белодробно съдово съпротивление; SD = стандартно отклонение.
Maltese: CL = limitu ta' kunfidenza; PVR = reżistenza vaskulari fil-pulmun; SD = devjazzjoni standard.
Bulgarian: „Класът" отразява сериозността на болестта: „клас III" означава изразено ограничение на физическата активност.
Maltese: Il-‘klassi' tirrifletti s-serjetà talmarda: ‘klassi III' tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta' attività fiżika.
Bulgarian: Най-честите нежелани събития са инфекции на горните дихателни пътища (25%), белодробна (артериална) хипертония (20%), назофарингит (17%), пирексия (15%), повръщане (13%), бронхит (10%), коремна болка (10%) и диария (10%).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (25%), pressjoni għolja (fl-arterji) tal-pulmun (20%), nażofarinġite (17%), deni (15%), rimettar (13%), bronkite (10%),
Bulgarian: Едновременна употреба на циклоспорин A (вж. точка 4.5)
Maltese: • Użu konkomitanti ta' cyclosporine A (ara sezzjoni 4.5)
Bulgarian: Няма вероятност това взаимодействие да бъде от клинична значимост.
Maltese: Din l-interazzjoni mhux mistennija li tkun ta' rilevanza klinika.
Bulgarian: (Вътрешна страна 2)
Maltese: ((Ġewwa 2))
Bulgarian: (Вътрешна страна 1)
Maltese: ((Ġewwa 1))
Bulgarian: Глицеролов дибехенат Магнезиев стеарат
Maltese: Glycerol dibehenate Magnesium stearate
Bulgarian: Анемия, понижен хемоглобин (вж. точка 4.4)
Maltese: Anemija, tnaqqis fl-emoglobina, (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: тежащи 10-20 кг, 20-40 кг и > 40 кг, е съответно 43%, 67% и 75% от системната експозиция при възрастни.
Maltese: Fl-istat fiss, l-espożizzjonijiet sistemiċi fit-tfal li jiżnu 10-20 kg, 20-40 kg u > 40kg kienet 43%, 67% u 75%, rispettivament, tal-espożizzjoni sistemika fl-adulti.
Bulgarian: Но намаляването на експозицията при отделните пациенти е съответно до 56% и 66%.
Maltese: Madankollu, tnaqqis fl-espożizzjoni kien sa 56% u 66%, rispettivament, f'pazjenti individwali.
Bulgarian: • първична (без идентифицирана причина или фамилна);
Maltese: • primarja (bl-ebda kawża identifikata jew familjari);
Bulgarian: Лечението с бозентан води до подобряване на функционалния клас по СЗО при 42,4% от пациентите (плацебо 30,4%).
Maltese: Funzjonali tal-WHO fi 42.4% tal-pazjenti (plaċebo 30.4%).
Bulgarian: 95% доверителна граница р-стойност
Maltese: 95% CL
Bulgarian: Други лекарства и STAYVEER
Maltese: Mediċini oħra u STAYVEER
Bulgarian: Aанафилаксия и/или ангиоедем1
Maltese: Anafilassi u/jew anġjoedima1
Bulgarian: (95% CLs 3,21; 12,21 дни) с бозентан и 8,6 дни (95% CLs 3,71; 9,66 дни) с плацебо
Maltese: (CLs ta' 95% 3.21, 12.21 ijiem) fuq bosentan u 8.6 ijiem (CLs ta' 95% 3.71, 9.66 ijiem) fuq il plaċebo (p = 0.24).
Bulgarian: NOAEL е бил съответно 21 пъти (в Ден 21 post partum) и 2,3 пъти (Ден 69 post partum) терапевтичната експозиция при хора.
Maltese: L-NOAEL kien 21 darba (f'Jum 21 post partum) u 2.3 darbiet (Jum 69 post partum) l-esponiment terapewtiku tal-bniedem, rispettivament.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората все още не е известен.
Maltese: Ir-riskju potenzjali fil-bniedem għadu mhux magħruf.
Bulgarian: активното вещество е бозентан като монохидрат.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bosentan bħala monohydrate.
Bulgarian: Плацебо-коригираното увеличаване на изминатото разстояние в сравнение с началото е съответно 76 метра (p = 0,02; t-тест) и 44 метра (p = 0,0002;
Maltese: Iż-żidiet fid-distanza tal-mixja korretti għal plaċebo, meta mqabbla mal-linja bażi kienu 76 metru (p = 0.02; t-test) u 44 metru (p = 0.0002;
Bulgarian: Пациентите са с функционален клас I, според класификацията на СЗО (n = 19, 29 %), клас II (n = 27, 42%) или клас III (n = 18, 28%) при започване на проучваната терапия.
Maltese: Il-pazjenti kienu fi klassi funzjonali I tad-WHO (n = 19, 29%), fi klassi II (n = 27, 42%) jew fi klassi III (n = 18, 28%)
Bulgarian: Цялостната оценка за обща преживяемост по Kaplan-Meier на 2 години е 91,2%.
Maltese: istima Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali wara sentejn kienet ta' 91.2%.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в 20 плацебо контролирани проучвания и при постмаркетинговия опит с бозентан са степенувани по честота като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati f'20 studju kkontrollat bil-plaċebo u waqt esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq b'bosentan huma kklassifikati skont il-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включващи дерматит, сърбеж или обрив)2
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż dermatite, ħakk u raxx)2
Bulgarian: Биотрансформация и елиминация
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Bulgarian: Бозентан се свързва в голяма степен (> 98%) с плазмените протеини, главно с албумина.
Maltese: Distribuzzjoni Bosentan jeħel sew (> 98%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mal-albumina.
Bulgarian: 1Данни, получени от постмаркетинговия опит, честотите се основават на статистическото моделиране на плацебо-контролирани данни от клинично проучване.
Maltese: 1 Dejta derivata minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, frekwenzi bbażati fuq mudellar statistiku ta' dejta minn provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo.
Bulgarian: Глицеролов триацетат Талк
Maltese: Hypromellose Glycerol triacetate Talc
Bulgarian: Бозентан е двоен ендотелин рецепторен антагонист (ЕРА) с афинитет както към ендотелин A, така и към B (ETA и ETB) рецепторите.
Maltese: Bosentan huwa antagonist doppju tar-riċetturi ta' endothelin (ERA) b'affinità għar-riċetturi ta' endothelin A u B (ETA u ETB).
Bulgarian: • хормонални контрацептиви, които не са ефикасни като единствен метод за контрацепция, докато приемате STAYVEER.
Maltese: • kontraċettivi ormonali, li mhumiex effettivi bħala metodu uniku ta' kontraċezzjoni meta inti tieħu STAYVEER.
Bulgarian: ГГН = горна граница на нормата
Maltese: ULN= limitu ta' fuq tan-normal
Bulgarian: Прежелатинизиранo нишесте Натриев нишестен гликолат (тип А) Повидон
Maltese: Pregelatinised starch Sodium starch glycolate (Tip A) Povidone
Bulgarian: Неутропения, левкопения1
Maltese: Newtropenija, lewkopenija1
Bulgarian: Съхранявайте при температура под 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Bulgarian: Не е имало понижаване под 8 g/dl.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda tnaqqis għal inqas minn 8 g/dL.
Bulgarian: Cyclosporine A: едновременното прилагане на STAYVEER с циклоспорин A (инхибитор на калциневрин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' STAYVEER u cyclosporine A (impeditur ta' calcineurin) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Палпитации1, 4
Maltese: Palpitazzjonijiet1, 4
Bulgarian: Вашият лекар.
Maltese: dijalisi.
Bulgarian: Лечението с бозентан се свързва с намаление на честотата на клинично влошаване, определено като прогресия на симптомите, хоспитализация поради белодробна артериална хипертония и смърт в сравнение с плацебо (пропорционално намаление на риска 77%, 95% доверителен интервал [ДИ] 20 - 94%, р = 0,0114).
Maltese: Kura b'bosentan kienet assoċjata ma' tnaqqis fir-rata ta' rkadar kliniku, definita bħala taħlita ta' progressjoni sintomatika, żamma l-isptar minħabba PAH u mewt, meta mqabbla mal-plaċebo (tnaqqis proporzjonali fir-riskju ta' 77%, intervall ta' kunfidenza ta' 95% [CI - confidence interval] 20-94%, p = 0.0114).
Bulgarian: (AUCτ: 3,577 ng·h/ml и 3,371 ng·h/ml съответно с 2 mg/kg два пъти дневно и 4 mg/kg два пъти дневно).
Maltese: 3,577 ng·siegħa/mL u 3,371 ng·siegħa/mL għal 2 mg/kg darbtejn kuljum u 4 mg/kg darbtejn kuljum,
Bulgarian: С неизвестна честота
Maltese: Din id-differenza fil-frekwenza ta'
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са главоболие (11,5%), оток/задръжка на течности (13,2%), абнормни изследвания за чернодробна функция (10,9%) и анемия/понижен хемоглобин (9,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti huma uġigħ ta' ras (11.5%), edima / żamma ta' fluwidu (13.2%), test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (10.9%) u anemija / tnaqqis tal-emoglobina (9.9%).
Bulgarian: Продължителността на двойно-сляпото лечение е била 16 седмици при проучването AC-052-401 и 24 седмици при проучването AC-052-331.
Maltese: It-terapija double-blind damet 16-il ġimgħa fl-istudju AC-052-401, u 24 ġimgħa fl-istudju AC-052-331.
Bulgarian: AC-052-355 е мултицентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно групово проучване на бозентан срещу плацебо при 33 пациенти с тежка БАХ, които са получавали съпътстваща терапия с епопростенол.
Maltese: AC-052-355 kien studju multi-ċentriku, randomised, double-blind, parallel-group ta' bosentan kontra l-plaċebo fi 33 pazjent b'PAH severa li kienu qed jirċievu terapija b'epoprostenol konkomitanti.
Bulgarian: точка 5.1).
Maltese: 4.4 u 5.1).
Bulgarian: При цялостната популация (n = 31), 2 mg/kg два пъти дневно са довели до дневна експозиция 8,535 ng·h/ml; AUCτ е 4,268 ng·h/ml (CV: 61%).
Maltese: Fil popolazzjoni totali (n = 31), 2 mg/kg darbtejn kuljum irriżulta f'esponiment ta' kuljum ta' 8,535 ng·siegħa/mL; AUCt kien ta' 4,268 ng·siegħa/mL (CV: 61%).
Bulgarian: Той е имал симптоми на гадене, повръщане, хипотония, виене на свят, потене, замъглено виждане.
Maltese: Huwa kellu sintomi ta' tqalligħ, rimettar, pressjoni baxxa, sturdament, għaraq u vista mċajpra.
Bulgarian: При пациенти с Child-Pugh клас B чернодробно увреждане, средната (95% CI) AUC в стационарно състояние на бозентан е 360 (212-613) ng⋅h/ml, т.e., 4,7 пъти по-висока и средната (95% CI) AUC на активния метаболит Ro 48-5033 е 106 (58,4192) ng⋅h/ml, т.e., 12,4 пъти по-висока, отколкото при пациенти с нормална чернодробна функция (бозентан: средна стойност [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng⋅h/ml; Ro 48-5033: средна стойност [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng h/ml).
Maltese: Filpazjenti b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh Klassi B, l-AUC medja (CI ta' 95%) fi stat fiss ta' bosentan kienet ta' 360 (212-613) ng h/mL, jiġifieri, 4.7 darbiet ogħla, u l-AUC medja (CI ta' 95%) tal-metabolit attiv Ro 48-5033 kienet ta' 106 (58.4-192) ng h/mL, jiġifieri, 12.4 darbiet ogħla milli f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied normali (bosentan: medja [CI ta' 95%] AUC:
Bulgarian: симвастатин (използван за лечение на повишени нива на холестерол в кръвтахиперхолестеролемия).
Maltese: • simvastatin (użat għal trattament ta' iperkolesterolemija)
Bulgarian: „Клас II" означава леко ограничение на физическата активност.
Maltese: II' tinvolvi limitazzjoni ħafifa ta' attività fiżika.
Bulgarian: При пациенти на възраст между 3 месеца и 2 години, дневната експозиция е 7,879 ng·h/ml; AUCτ е 3,939 ng·h/ml (CV: 72%).
Maltese: F'pazjenti b'età bejn 3 xhur u sentejn l-esponiment ta' kuljum kien ta' 7,879 ng·siegħa/mL; AUCτ kien ta' 3,939 ng·siegħa/mL (CV: 72%).
Bulgarian: Тадалафил: бозентан (125 mg два пъти дневно) понижава системната експозиция на тадалафил (40 mg веднъж дневно) с 42% и неговата Cmax с 27% след многократно едновременно прилагане.
Maltese: Bosentan (125 mg darbtejn kuljum) naqqas l-esponiment sistemiku ta' tadalafil (40 mg darba kuljum) bi 42% u Cmax b'27% wara l-għoti fl-istess waqt ta' dożi multipli.
Bulgarian: Комбинацията на бозентан и епопростенол е изследвана в две проучвания: AC-052-355 (BREATHE-2) и AC-052-356 (BREATHE-3).
Maltese: AC-052-355 (BREATHE-2) u AC-052-356 (BREATHE-3).
Bulgarian: 3Главоболие е съобщено при 11,5% oт пациентите с бозентан и при 9,8% oт пациентите с плацебо.
Maltese: 3 Uġigħ ta' ras kien irrapportat fi 11.5% tal-pazjenti fuq bosentan u f'9.8% tal-pazjenti fuq il-plaċebo. 4
Bulgarian: Хипромелоза
Maltese: Effikaċja
Bulgarian: Бозентан е индуктор на CYP2C9 и CYP3A4, като е възможно да е индуктор също на CYP2C19 и на P-гликопротеина.
Maltese: Bosentan jinduċi CYP2C9 u CYP3A4 u possibbilment CYP2C19 ukoll u P-glycoprotein.
Bulgarian: 0,5-10,0) в групата с бозентан и 4,0 дни (диапазон: 2,5-6,5) в групата с плацебо.
Maltese: L-esponiment medjan għall-kura tal-istudju kien ta' 4.5 (firxa: 0.5-10.0) ijiem fil-grupp ta' bosentan u 4.0 (firxa: 2.5-6.5) ijiem fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Проучване, проведено при новородени с персистираща белодробна хипертония на новороденото (ППХН):
Maltese: (PPHN - persistent pulmonary hypertension of the newborn):
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа: хипромелоза, глицеролов триацетат, талк, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172) и етилцелулоза.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) u ethylcellulose.
Bulgarian: Стационарното състояние на AUC за бозентан е с 9% по-високо и AUC за активния метаболит, Ro 48-5033, е с 33% по-високо при пациентите с леко чернодробно увреждане, отколкото при здрави доброволци.
Maltese: L-AUC fi stat fiss ta' bosentan kienet 9% ogħla u l-AUC tal-metabolit attiv, Ro 48-5033, kienet 33% ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied milli f'voluntiera f'saħħithom.
Bulgarian: Белодробна венооклузивна болест
Maltese: Mard veno-okklussiv pulmonari
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат за 3-5 часа.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jintlaħqu fi żmien 3-5 sigħat.
Bulgarian: Средните стойности на AUC (CV%) за бозентан при педиатрични пациенти, лекувани с 31,25, 62,5 или 125 mg два пъти дневно, са съответно 3 496 (49), 5 428 (79), и 6 124 (27) ng·h/ml, и са по-ниски от стойността 8 149 (47) ng·h/ml, наблюдавана при възрастни пациенти с БАХ, получаващи 125 mg два пъти дневно.
Maltese: Il-valuri medji tal-AUC (CV%) ta' bosentan f'pazjenti pedjatriċi kkurati b'doża ta' 31.25, 62.5 jew 125 mg darbtejn kuljum kienu 3,496 (49), 5,428 (79), u 6,124 (27) ng·h/mL, rispettivament, u kienu inqas mill-valur ta' 8,149 (47) ng·h/mL osservat f'pazjenti adulti b'PAH li kienu qed jirċievu doża ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Прилагането на бозентан 2 mg/kg три пъти дневно не е повишило експозицията; дневната експозиция е 7,275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27).
Maltese: Id-dożaġġ ta' bosentan 2 mg/kg tliet darbiet kuljum ma żiedx l esponiment; l-esponiment ta' kuljum kien ta' 7,275 ng·siegħa/mL (CV: 83%, n = 27).
Bulgarian: 5 Oток или задръжка на течности е съобщен при 13,2% oт пациентите с бозентан и при 10,9% oт пациентите с плацебо.
Maltese: 5 Edima jew żamma ta' fluwidu kienet irrapportata fi 13.2% tal-pazjenti fuq bosentan u f'10.9% tal pazjenti fuq il-plaċebo.
Bulgarian: Едновременната употреба на STAYVEER с глибенкламид, флуконазол и рифампицин не се препоръчва.
Maltese: L-użu ta' STAYVEER flimkien ma' glibenclamide, fluconazole u rifampicin mhux rakkomandat.
Bulgarian: След перорално приложение, системната експозиция е пропорционална на дозата до 500 mg.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq, l-espożizzjoni sistemika hi proporzjonali mad-doża sa 500 mg.
Bulgarian: Най-честите нежелани събития при пациенти, лекувани с бозентан и плацебо, са били съответно анемия или намален хемоглобин (7 и 2 пациенти), генерализиран едем (3 и 0 пациенти) и повръщане (2 и 0 пациенти).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti f'pazjenti kkurati b'bosentan u bi plaċebo kienu, rispettivament, anemija jew tnaqqis fl-emoglobina (7 u 2 pazjenti), edima ġeneralizzata (3 u 0 pazjenti), u rimettar (2 u 0 pazjenti).
Bulgarian: Бозентан се метаболизира от CYP2C9 и CYP3A4.
Maltese: Bosentan huwa metabolizzat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Bulgarian: Бременност (вж. точки 4.4 и 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Bulgarian: Бозентан се елиминира посредством жлъчна екскреция, след метаболизиране в черния дроб от изоензимите на цитохром P450, CYP2C9 и CYP3A4.
Maltese: Bosentan jiġi eliminat mis-sistema tal-marrara wara metaboliżmu fil-fwied mill-isoenzimi taċċitokromju P450, CYP2C9 u CYP3A4.
Bulgarian: Тадалафил не повлиява експозицията (AUC и Cmax) на бозентан или метаболитите му.
Maltese: Tadalafil ma affettwax l-esponiment (AUC u Cmax) ta' bosentan jew il-metaboliti tiegħu.
Bulgarian: При започване на проучването, пациентите са лекувани с лекарства за БАХ (най-често само с инхибитор на фосфодиестераза тип 5 [силденафил] [35,9%], само с бозентан [10,9%] и с комбинация от бозентан, илопрост и силденафил [10,9%]) и са продължили терапията си за БАХ по време на проучването.
Maltese: (l-aktar frekwenti, inibitur ta' phosphodiesterase tat-tip 5 [sildenafil] waħdu [35.9%], bosentan waħdu [10.9%], u kombinazzjoni ta' bosentan, iloprost, u sildenafil [10.9%]) u komplew il-kura tagħhom għal PAH matul l-istudju.
Bulgarian: Варфарин: едновременното прилагане с бозентан 500 mg два пъти дневно в продължение на 6 дни понижава плазмените концентрации както на S-варфарин (субстрат на CYP2C9), така и на R-варфарин (субстрат на CYP3A4), съответно с 29% и с 38%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 500 mg ta' bosentan darbtejn kuljum għal 6 ijiem naqqas il konċentrazzjonijiet fil-plażma kemm ta' S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) kif ukoll ta' R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4) b'29% u 38%, rispettivament.
Bulgarian: При пациенти на възраст между 3 месеца и 1 година (n = 2) AUCτ е 5,914 ng·h/ml (CV: 85%) и при пациенти на възраст между 1 и 2 години (n = 7) AUCτ е 3,507 ng·h/ml (CV:
Maltese: F'pazjenti bejn 3 xhur u sena (n = 2) AUCτ kien ta' 5,914 ng·siegħa/mL (CV: 85%), u f'pazjenti bejn sena u sentejn (n = 7) AUCt kien ta' 3,507 ng·siegħa/mL (CV: 70%).
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min.), плазмените концентрации на бозентан намаляват с приблизително 10%.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi F'pazjenti b'indeboliment serju tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina 15-30 mL/min), il konċentrazzjonijiet ta' bosentan fil-plażma naqsu b'madwar 10%.
Bulgarian: Оценките на Kaplan-Meier за преживяемост са съответно 90% и 85% на 3тата и 4тата година от започване на лечението.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier għal sopravivenza kienu ta' 90% u 85%, 3 u 4 snin wara l-bidu tal-kura, rispettivament.
Bulgarian: (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ), по-високи от 3 × горната граница на нормата (ГГН; вж. точка 4.4)
Maltese: • Valuri tal-linja bażi tal-aminotransferases fil-fwied, i.e. aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT), ta' aktar minn 3 × il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal; ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: 164 ng·h/ml, n = 11).
Maltese: (AUC0-12 fid-demm sħiħ: 164 ng·siegħa/mL, n = 11).
Bulgarian: Симвастатин: едновременното прилагане с бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни понижава плазмените концентрации на симвастатин (субстрат на CYP3A4) и на неговия активен метаболит β-хидрокси киселина, съответно с 34% и с 46%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 125 mg ta' bosentan darbtejn kuljum għal 5 ijiem naqqas ilkonċentrazzjonijiet ta' simvastatin fil-plażma (sottostrat ta' CYP3A4) u l-metabolit attiv tiegħu β hydroxy acid b'34% u 46% rispettivament.
Bulgarian: При възрастни (Ден 69 post partum) не са установени никакви ефекти на бозентан при 1,3 (мъжки животни) и 2,6 (женски животни) пъти терапевтичната експозиция при деца с БАХ.
Maltese: Fl-età adulta (Jum 69 post partum), ma kienu osservati l-ebda effetti ta' bosentan b'1.3 darbiet (irġiel) u 2.6 darbiet (nisa) l-esponiment terapewtiku fi tfal b'PAH.
Bulgarian: Дата на първия месечен тест:
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 14 филмирани таблетки.
Maltese: Folji ta' PVC/PE/PVDC/aluminju li fihom 14-il pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Не е наблюдавана дозова пропорционалност, тъй като плазмените концентрации и AUC на бозентан в стационарно състояние са подобни при перорални дози от 2 и 4 mg/kg.
Maltese: bosentan fil-plażma u l-AUCs fi stat fiss kienu simili b'dożi orali ta' 2 u 4 mg/kg (AUCτ:
Bulgarian: Рискът от чернодробна дисфункция може да се повиши и при едновременното приемане с бозентан на лекарствени продукти, които са инхибитори на експортната помпа за жлъчни соли,, например, рифампицин, глибенкламид и циклоспорин A (вж. точки 4.3 и 4.5), но данните за това са ограничени.
Maltese: Ir-riskju ta' funzjoni ħażina fil-fwied jista' jiżdied ukoll meta prodotti mediċinali oħra li huma impedituri tal-bile salt export pump, eż. rifampiċin, glibenclamide u cyclosporine A (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5), jittieħdu flimkien ma' bosentan.
Bulgarian: Медианата на време до пълното преустановяване на iNO е 3,7 дни (95% доверителни граници [CLs] 1,17; 6,95) с бозентан и 2,9 дни (95% CLs 1,26; 4,23) с плацебо (p = 0,34).
Maltese: • Iż-żmien medjan sakemm iNO tnaqqas għax-xejn kien ta' 3.7 ijiem (limiti ta' kunfidenza [CLsconfidence limits] ta' 95% 1.17, 6.95) fuq bosentan u 2.9 ijiem (CLs ta' 95% 1.26, 4.23) fuq plaċebo (p = 0.34).
Bulgarian: STAYVEER е противопоказен при бременност (вж. точка 4.3).
Maltese: STAYVEER hu kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: С 56 ТАБЛЕТКИ
Maltese: KARTUNA B'56 PILLOLA
Bulgarian: STAYVEER 62,5 mg таблетки бозентан
Maltese: STAYVEER 62.5 mg, pilloli bosentan
Bulgarian: При 20-те обединени плацебо контролирани проучвания, повишаването на чернодробните аминотрансферази ≥ 3 × ГГН е наблюдавано при 11,2% от приемащите бозентан пациенти, в сравнение с 2,4% от приемащите плацебо пациенти.
Maltese: Fl-20 studju integrat ikkontrollat bil-plaċebo, żieda fl-aminotransferases tal-fwied ta' ≥ 3 × ULN kienu osservati fi 11.2% ta' pazjenti kkurati b'bosentan meta mqabbla ma' 2.4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Bulgarian: Рифампицин: при 9 здрави пациента едновременното прилагане в продължение на 7 дни на бозентан 125 mg два пъти дневно с рифампицин, мощен индуктор на CYP2C9 и CYP3A4, понижава плазмените концентрации на бозентан с 58%, като в отделен случай това понижаване би могло да достигне почти 90%.
Maltese: L-għoti flimkien għal 7 ijiem ta' bosentan 125 mg darbtejn kuljum u rifampicin, induttur potenti ta' CYP2C9 u CYP3A4, lil 9 pazjenti f'saħħithom naqqas il-konċentrazzjonijiet ta' bosentan fil-plażma bi 58%, u dan it-tnaqqis jista' jilħaq kważi 90% f'każ individwali.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечение с бозетан и плацебо е била, съответно, 4,5 дни (диапазон 0,5-10,0 дни) и 4,0 дни (диапазон 2,5-6,5 дни).
Maltese: It-tul medjan ta' kura b'bosentan u plaċebo kien, rispettivament, 4.5 ijiem (firxa 0.5-10.0 ijiem) u 4.0 ijiem (firxa 2.5-6.5 ijiem).
Bulgarian: Изходно ниво (BL); средно (SD)
Maltese: Linja bażi (BL); medja (SD) 802 (365)