FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux ont été observés avec une incidence significativement plus faible chez les patients traités par vildagliptine par rapport à ceux traités par metformine.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas gastrointestinales notificadas por los pacientes tratados con vildagliptina fue significativamente menor que en los tratados con metformina.
French: Les patients recevant de la rosiglitazone ont présenté une augmentation moyenne du poids (+1,6 kg) alors que ceux recevant de la vildagliptine n'ont pas pris de poids (-0,3 kg).
Spanish: Los pacientes que recibieron rosiglitazona experimentaron un aumento medio en su peso corporal (+1,6 kg), mientras que los que recibieron vildagliptina no experimentaron aumento de peso alguno (-0,3 kg).
French: L'incidence des œdèmes périphériques a été plus faible dans le groupe traité par vildagliptine que dans le groupe traité par rosiglitazone (2,1% versus 4,1% respectivement).
Spanish: La incidencia de edema periférico fue menor en el grupo con vildagliptina que en el grupo con rosiglitazona (2,1% frente a 4,1% respectivamente).
French: Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Galvus, à intervalles de 3 mois la première année puis régulièrement par la suite.
Spanish: Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Galvus, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
French: Galvus ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d'ALAT ou d'ASAT avant traitement supérieurs à 3 fois la LSN (voir également les rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Galvus no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.2 y 5.2).
French: Association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant
Spanish: Combinación con metformina y una sulfonilurea
French: Lorsque 100 mg par jour de vildagliptine ont été ajoutés au traitement de fond par la pioglitazone à une dose maximale (45 mg une fois par jour), l'incidence des œdèmes périphériques a été de 7,0% en comparaison de 2,5% pour la pioglitazone en monothérapie.
Spanish: La incidencia de edema periférico al añadir una dosis de 100 mg de vildagliptina al día a un tratamiento base con pioglitazona a la dosis máxima (45 mg una vez al día) fue del 7,0% en comparación con el 2,5% para el tratamiento base con pioglitazona en monoterapia.
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Galvus et de l'insuline (avec ou sans metformine) :
Spanish: Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus e insulina (con o sin metformina):
French: Dans une étude d'une durée de 2 ans, la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) a été comparée au gliclazide (jusqu'à 320 mg/jour).
Spanish: En un ensayo de 2 años de duración, vildagliptina (50 mg dos veces al día) se comparó con gliclazida (hasta 320 mg/día).
French: Variation de l'HbA1c moyenne (%) à la semaine 24 par rapport au placebo (IC à 95%)
Spanish: Cambio medio de HbA1c corregido respecto a placebo (%) en la semana 24 (IC
French: Galvus 50 mg comprimés vildagliptine
Spanish: Galvus 50 mg comprimidos vildagliptina
French: Dans une étude contrôlée en double aveugle de 24 semaines, la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) a été comparée à la rosiglitazone (8 mg une fois par jour).
Spanish: En un ensayo controlado, doble ciego, de 24 semanas, vildagliptina (50 mg dos veces al día) se comparó con rosiglitazona (8 mg una vez al día).
French: En cas d'hyperglycémie cette amélioration de l'augmentation du rapport insuline/glucagon due à l'augmentation des taux d'hormones incrétines entraîne une diminution de la production hépatique de glucose à jeun et post-prandiale, ce qui fait baisser la glycémie.
Spanish: Al aumentar los niveles de la hormona incretina y con ello potenciar el aumento del cociente insulina/glucagón durante la hiperglucemia, disminuye la liberación hepática de glucosa en la fase postprandrial o en ayunas, consiguiendo una reducción de la glucemia.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Dans une étude d'une durée de 2 ans, la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) a été comparée au glimépiride (jusqu'à 6 mg/jour - dose moyenne à 2 ans : 4,6 mg) chez des patients traités par la metformine (dose quotidienne moyenne : 1894 mg).
Spanish: En un ensayo clínico de 2 años de duración, vildagliptina (50 mg dos veces al día) se comparó con glimepirida (hasta 6 mg/día - dosis media al cabo de 2 años: 4,6 mg) en pacientes tratados con metformina (dosis media diaria: 1894 mg).
French: • si vous avez une maladie hépatique.
Spanish: • si padece una enfermedad del hígado.
French: En résumé, la vildagliptine administrée en monothérapie ou en association avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant et une thiazolidinedione a amélioré le contrôle glycémique, diminuant significativement le taux d'HbA1c en fin d'étude par rapport aux valeurs initiales (voir Tableau 8).
Spanish: Globalmente, vildagliptina mejoró el control de la glucemia cuando se administró como monoterapia o en combinación con metformina, o con una sulfonilurea o con una tiazolidindiona, como indican las reducciones clínicamente relevantes de HbA1c desde el nivel basal hasta la valoración final del ensayo (ver Tabla 8).
French: Galvus 50 mg comprimés
Spanish: Galvus 50 mg comprimidos
French: Un essai clinique multicentrique de 52 semaines, randomisé, en double-aveugle a été mené chez des patients atteints d'un diabète de type 2 et d'insuffisance cardiaque congestive (classe I à III selon la classification NYHA) afin d'évaluer l'effet de la vildagliptine 50 mg administrée deux fois par jour (n=128) comparé au placebo (n=126) sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF).
Spanish: Se realizó un ensayo clínico doble ciego, randomizado, multicéntrico, de 52 semanas de duración en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia cardiaca congestiva (clase funcional de la NYHA I-III) para evaluar el efecto de vildagliptina 50 mg dos veces al día (N=128) comparado con placebo (N=126) sobre la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI).
French: De plus, dans les essais contrôlés en monothérapie réalisés avec la vildagliptine, l'incidence globale des sorties d'essai pour effets indésirables n'a pas été plus élevée chez les patients traités par 100 mg par jour de vildagliptine (0,3%) en comparaison à ceux ayant reçu le placebo (0,6%) ou les comparateurs (0,5%).
Spanish: Además, en los ensayos clínicos controlados de vildagliptina en monoterapia la incidencia global de interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas no fue superior en los pacientes tratados con vildagliptina con dosis de 100 mg al día (0,3%) que en los tratados con placebo (0,6%) o comparadores (0,5%) activos.
French: Sujet âgé
Spanish: Edad avanzada
French: La vildagliptine a diminué significativement l'HbA1c par rapport au placebo (différence de 0,6%) à la semaine 16, à partir d'un taux initial moyen de 7,8%.
Spanish: Vildagliptina redujo significativamente la HbA1c comparado con placebo (diferencia de 0,6%) de un valor basal medio de 7,8% en la semana 16.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Galvus seul :
Spanish: Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron Galvus solo:
French: Galvus ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes La administración de Galvus no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Dans une étude contrôlée en double aveugle de 52 semaines, le taux d'HbA1c initial a diminué de -1% sous vildagliptine (50 mg deux fois par jour) versus -1,6% sous metformine (avec titration à 2 g/jour), la non-infériorité statistique n'ayant pas été atteinte.
Spanish: En un ensayo controlado, doble ciego, de 52 semanas, vildagliptina (50 mg dos veces al día) redujo el valor basal de la HbA1c en un -1% en comparación con un -1,6% para metformina (dosis titulada hasta 2 g/día), pero no se pudo demostrar significancia estadística para la no-inferioridad.
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : angine, nez qui coule
Spanish: • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): dolor de garganta, congestión nasal
French: Plus de 5 000 patients hommes et plus de 4 000 patients femmes ont reçu 50 mg de vildagliptine une fois par jour ou 100 mg par jour.
Spanish: Más de 5.000 hombres y más de 4.000 mujeres recibieron 50 mg una vez al día o 100 mg diarios de vildagliptina.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, la vildagliptine a diminué significativement le taux d'HbA1c comparé au placebo (différence de -0,53%) à partir d'un taux initial moyen de 7,9%.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, vildagliptina redujo significativamente la HbA1c comparado con el grupo de placebo (diferencia de--0,53%) desde un valor basal medio de 7,9%.
French: Dans l'étude en association avec la pioglitazone, les augmentations de poids par rapport aux valeurs initiales étaient de 1,4 et 2,7 kg avec le placebo et avec 100 mg par jour de Galvus respectivement.
Spanish: En ensayos con pioglitazona como tratamiento adicional, los aumentos en valor absoluto del peso corporal con placebo y Galvus 100 mg diario fueron 1,4 y 2,7 kg, respectivamente.
French: Hypoglycémie Affections du système nerveux Peu fréquent
Spanish: Hipoglucemia Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes
French: Des lésions cutanées à type de vésicules et d'ulcérations ont été observées au niveau des extrémités chez des singes dans des études précliniques de toxicologie (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios toxicológicos no clínicos en monos, se han observado lesiones de la piel, incluyendo ampollas y úlceras, en extremidades (ver sección 5.3).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la vildagliptine a diminué significativement le taux d'HbA1c comparé au placebo (différence de -0,56%) à partir d'un taux initial moyen de 7,7%.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, vildagliptina redujo significativamente la HbA1c comparado con el grupo de placebo (diferencia de -0,56%) desde un valor basal medio de 7,7%.
French: Autres médicaments et Galvus
Spanish: Uso de Galvus con otros medicamentos
French: • Très rare : angine, nez qui coule, fièvre
Spanish: • Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal, fiebre
French: L'utilisation de Galvus chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.
Spanish: Galvus no está recomendado para uso en niños y adolescentes (< 18 años).
French: Variation de l'HbA1c moyenne (%) à la semaine 24 par rapport aux valeurs initiales
Spanish: Cambio medio respecto al valor basal de HbA1c (%) en la semana 24
French: Nasopharyngite Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent
Spanish: Nasofaringitis Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes
French: Dans les essais cliniques contrôlés avec 50 mg de vildagliptine en association avec un sulfamide hypoglycémiant, l'incidence globale des sorties d'essai dues à des effets indésirables a été de 0,6% dans le groupe traité par 50 mg par jour de vildagliptine en association avec un sulfamide hypoglycémiant versus 0% dans le groupe traité par le placebo en association avec un sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de la combinación de 50 mg diarios de vildagliptina + una sulfonilurea, la incidencia global de interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas fue del 0,6% en el grupo de tratamiento con 50 mg de vildagliptina + sulfonilurea frente al 0% en el grupo con placebo + sulfonilurea.
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des épisodes d'hypoglycémie a été fréquente (1%) chez les patients recevant 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la metformine et peu fréquente (0,4%) chez les patients recevant le placebo en association avec la metformine.
Spanish: En los ensayos clínicos la incidencia de hipoglucemia fue frecuente en pacientes que recibieron 100 mg diarios de vildagliptina una vez al día en combinación con metformina (1%) y poco frecuente en pacientes que recibieron placebo + metformina (0,4%).
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des épisodes d'hypoglycémie a été de 1,2% lorsque 50 mg par jour de vildagliptine ont été ajoutés au glimépiride versus 0,6% pour l'association du placebo avec le glimépiride.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de hipoglucemia al añadir 50 mg diarios de vildaglilptina a glimepirida fue del 1,2% frente al 0,6% para placebo + glimepirida.
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Galvus 50 mg deux fois par jour en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (n=157)
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Galvus 50 mg dos veces al día en combinación con metformina y una sulfonilurea (N=157)
French: Dans les essais cliniques, les épisodes d'hypoglycémie ont été peu fréquents (0,6%) chez les patients recevant la vildagliptine en association avec la pioglitazone; mais ces épisodes ont été fréquents (1,9%) chez les patients recevant le placebo en association avec la pioglitazone .
Spanish: En los ensayos clínicos la incidencia de hipoglucemia fue poco frecuente en pacientes que recibieron vildagliptina + pioglitazona (0,6%), pero frecuente en pacientes que recibieron placebo + pioglitazona (1,9%).
French: Tableau°6 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Galvus 100 mg par jour en association avec de l'insuline (avec ou sans metformine) dans des études en doubleaveugle (n=371)
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Galvus 100 mg una vez al día en combinación con insulina (con o sin metformina) en estudios doble ciego (N=371)
French: • Fréquent : étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive
Spanish: • Frecuentes: mareos, temblor, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, excesiva sudoración
French: L'expérience est limitée chez les patients sous hémodialyse présentant une IRT.
Spanish: La experiencia en pacientes con ESRD sometidos a hemodiálisis es limitada.
French: Comment conserver Galvus
Spanish: Conservación de Galvus
French: Un traitement par Galvus ne doit pas être réinitié à la suite d'un arrêt de traitement par Galvus et d'une normalisation du bilan hépatique.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Galvus y la normalización de los resultados de las pruebas de función hepática, el tratamiento con Galvus no debe reiniciarse.
French: Plus de 1 900 patients âgés de 65 ans et plus ont reçu 50 mg de vildagliptine une fois par jour ou 100 mg par jour.
Spanish: Más de 1.900 pacientes que recibieron 50 mg de vildagliptina una vez al día o 100 mg al día tenían una edad ≥ 65 años.
French: Plaquette thermoformée Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) Boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu'en conditionnements multiples de 336 (3 boîtes de 112) comprimés.
Spanish: Disponible en envases con 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y envases múltiples con 336 (3 envases de 112) comprimidos.
French: Il est utilisé quand le diabète ne peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls.
Spanish: Galvus se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2 cuando la diabetes no puede controlarse únicamente por la dieta y el ejercicio.
French: Les patients développant un ictère ou d'autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Galvus.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Galvus en los pacientes que presenten ictericia u otros signos que sugieran una disfunción hepática.
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Galvus, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant :
Spanish: Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus, metformina y una sulfonilurea:
French: Dans les essais cliniques, aucune variation du poids n'a été observée par rapport aux valeurs initiales lorsque 100 mg par jour de vildagliptine ont été ajoutés à la metformine (+0,2 kg et -1,0 kg pour la vildagliptine et le placebo respectivement).
Spanish: En los ensayos clínicos no se modificó el peso corporal respecto al valor basal al añadir 100 mg diarios de vildagliptina a metformina (+0,2 kg y -1,0 kg para vildagliptina y placebo, respectivamente).
French: Si vous arrêtez de prendre Galvus
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Galvus
French: Asthénie Affections gastro-intestinales Peu fréquent
Spanish: Astenia Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes
French: La vildagliptine, par l'intermédiaire d'un effet inhibiteur puissant et sélectif de la DPP-4, amplifie l'effet incrétine sur les îlots de Langerhans.
Spanish: Vildagliptina, un miembro del grupo de los potenciadores incretínicos (de los islotes pancreáticos), es un inhibidor potente y selectivo de la DPP-4.
French: Dans les essais cliniques, aucune variation du poids par rapport aux valeurs initiales n'a été observée lorsque 50 mg par jour vildagliptine ont été ajoutés au glimépiride (-0,1 kg et -0,4 kg pour la vildagliptine et le placebo respectivement).
Spanish: En los ensayos clínicos no se modificó el peso corporal respecto al valor basal al añadir 50 mg diarios de vildagliptina a glimepirida (-0,1 kg y -0,4 kg para vildagliptina y placebo, respectivamente).
French: Dans les essais cliniques, aucune variation de poids par rapport aux valeurs initiales n'a été observée pour 100 mg par jour de vildagliptine administrés en monothérapie (-0,3 kg et -1,3 kg respectivement pour la vildagliptine et le placebo).
Spanish: En los ensayos clínicos no se modificó el peso corporal respecto al valor basal por la monoterapia con 100 mg diarios de vildagliptina (-0,3 kg y -1,3 kg para vildagliptina y placebo, respectivamente).
French: • Fréquent : tremblements, maux de tête, étourdissements, sensation de faiblesse, hypoglycémie
Spanish: • Frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos, debilidad, disminución de la glucosa en sangre
French: • Peu fréquent : maux de tête, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
Spanish: • Poco frecuentes: dolor de cabeza, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema),
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Galvus, le 26 septembre 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Galvus el 26 de septiembre de 2007.
French: Certains patients prenaient également de la metformine.
Spanish: Algunos de los pacientes también estaban tomando metformina.
French: Galvus vildagliptine
Spanish: Galvus vildagliptina
French: L'EPAR complet relatif à Galvus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Galvus se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée de Galvus est de:
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Galvus es la siguiente:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Galvus.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Galvus.
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser deux comprimés (100 mg).
Spanish: La dosis diaria no debe sobrepasar los dos comprimidos (100 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (50 mg).
French: Galvus est un médicament qui contient le principe actif vildagliptine.
Spanish: Galvus es un medicamento que contiene el principio activo vildagliptina.
French: Chez les patients souffrant de problèmes rénaux graves ou modérés, la dose recommandée est de 50 mg une fois par jour.
Spanish: En pacientes con problemas renales moderados o graves, la dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Galvus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Galvus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Ensemble, ces processus réduisent les taux de glucose dans le sang et aident à contrôler le diabète de type 2.
Spanish: En conjunto, estos procesos reducen la cantidad de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes de tipo 2.
French: Autres informations relatives à Galvus:
Spanish: Otras informaciones sobre Galvus
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Galvus.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Toutefois, dans une autre étude portant sur 449 patients sous insuline, l'ampleur de cet effet s'est montrée significative.
Spanish: En cambio, en otro estudio en el que participaron 449 pacientes que tomaban insulina, la magnitud del efecto fue significativa.
French: Galvus ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Galvus no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Galvus (chez un à 10 patients sur 100) est la sensation de vertiges.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Galvus (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el mareo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Galvus, y compris ceux survenant lors de l'utilisation de Galvus avec d'autres médicaments antidiabétiques, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Galvus, inclusive cuando se toma con otros medicamentos antidiabéticos, ver el prospecto.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont la glycémie est contrôlée.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de una sustancia llamada «hemoglobina glucosilada (HbA1c)», que indica hasta qué punto se controla bien la glucosa en sangre.
French: Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients devraient subir des tests pour vérifier le fonctionnement de leur foie avant de commencer le traitement par Galvus et ce également à des intervalles réguliers au cours du traitement.
Spanish: Dado que se ha asociado la vildagliptina a problemas hepáticos, se deberá examinar la función renal de los pacientes antes del tratamiento con Galvus, y a intervalos regulares durante el mismo.
French: Pourquoi Galvus a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Galvus?