FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az anesztézia eléréséhez 10 perccel a premedikáció után 5 mg/ttkg ketamin adandó intramuszkulárisan vagy propofol intravénásan a hatásnak megfelelően.
Romanian: Anestezia se poate induce la 10 minute după premedicație, prin administrarea intramusculară a unei doze țintă de 5 mg ketamină/kg de masă corporală sau prin administrarea intravenoasă a propofolului până la obținerea efectului scontat.
Hungarian: Kutya: 50 mikrogramm/ttkg hatóanyag dózis intramuszkuláris beadását követően a maximális plazmakoncentráció (12 nanogramm/ml) 36 perc múlva alakul ki.
Romanian: După o doză intramusculară de 50 micrograme/kg se atinge o concentrație maximă în plasmă de aproximativ 12 nanograme/ml după 0,6 ore.
Hungarian: Beteg vagy legyengült kutyánál és macskánál az anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően premedikációként dexmedetomidint csak a kockázat-előny mérlegelésével szabad alkalmazni.
Romanian: Câinilor și pisicilor bolnave și slăbite li se va administra premedicația cu dexmedetomidină numai înainte de inducerea și menținerea anesteziei generale pe baza unei evaluări risc-beneficiu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Romanian: ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Hungarian: A 40 mikrogram/kg adagos intramuszkuláris alkalmazás (amit ketamin vagy propofol követ) gyakran eredményez szinuszbradikardiát és szinuszaritmiát, esetenként első fokú atrio-ventrikuláris blokkot és ritkán szupraventrikuláris extraszisztólét, kétcsúcsú pitvarösszehúzódást, szinuszszünetet, másodfokú atrioventrikulásris blokkot vagy pót/escape ütést.
Romanian: La o doză de 40 micrograme/kg, intramuscular (urmată de ketamină sau propofol), apar frecvent aritmie și bradicardie sinusală, finalizată ocazional cu bloc atrioventricular de gradul 1 și rareori de depolarizare prematură supraventriculară, extrasistolă atrială dublă, sistolă sinusală, bloc atrioventricular de gradul 2 sau aritmii.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Romanian: CONTRAINDICAȚII
Hungarian: A szedáció alatt korneahomály léphet fel.
Romanian: Se poate produce opacitate corneană în timpul sedării.
Hungarian: (megfelel 0,08 mg dexmedetomidinnek)
Romanian: 0,08 mg de dexmedetomidină)
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE NEUTILIZATE SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
Hungarian: Az anesztézia fenntartásakor az inhalációs anesztetikum igény is csökken.
Romanian: Cantitatea necesară de anestezic volatil pentru menținerea anesteziei este, de asemenea, redusă.
Hungarian: Propil-parahidroxibenzoát
Romanian: Parahidroxibenzoat de propil
Hungarian: A dexmedetomidin klírensze magas, az elimináció a hepatikus keringés függvénye.
Romanian: dexmedetomidina are clearance ridicat și eliminarea sa depinde de fluxul sangvin la nivel hepatic.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Hungarian: Véletlen lenyelés vagy öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és meg kell mutatni a használati utasítást az orvosnak, de NEM SZABAD VEZETNI, mert a készítmény kábultságot és vérnyomásváltozást okozhat.
Romanian: În cazul în care produsul a fost ingerat accidental sau autoinjectat, vă rugăm să solicitați imediat sfatul unui medic și să prezentați prospectul produsului; NU CONDUCEȚI deoarece pot apărea efecte precum sedarea sau modificarea tensiunii arteriale.
Hungarian: A dexmedetomidin számos egyéb α2adrenoceptor közvetítette folyamatot indukál, többek között piloerekciót, a gyomor-bél rendszer motoros és szekretoros funkcióinak csökkenését, diurézist, valamint hiperglikémiát.
Romanian: Dexmedetomidina induce de asemenea o serie de efecte mediate α2-adrenoceptor, printre care se numără piloerecția, depresia funcțiilor motorii și secretorii de pe tractul gastrointestinal, diureză și hiperglicemie.
Hungarian: Kutya: intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazás Macska: intramuszkuláris alkalmazás
Romanian: MOD ȘI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Câini: administrare intravenoasă sau intramusculară Pisici: administrare intramusculară
Hungarian: A szedatív és analgetikus hatás a beadást követő 30 percen belül éri el maximumát.
Romanian: Efectele maxime sedative și analgezice se ating la 30 minute după administrare.
Hungarian: Dexmedetomidin 300 mikrogramm/m2 intramuszkulárisan
Romanian: 300 micrograme/m2 intramuscular
Hungarian: Kutya esetében a biotranszformáció főként a májban hidroxiláció, glükuronsav-konjugáció és N
Romanian: Printre biotransformările majore la câini se numără hidroxilarea, conjugarea acidului glucuronic și N-metilarea la nivelul ficatului.
Hungarian: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Németország
Romanian: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Germania
Hungarian: A szedáció alatt izomremegés fordulhat elő.
Romanian: Pot apărea tremurături musculare în timpul sedării.
Hungarian: A szervezetben gyorsan eloszlik, és jól penetrál a vér-agy gáton.
Romanian: Dexmedetomidina este de asemenea distribuită rapid în organism și penetrează bariera hematoencefalică.
Hungarian: Macskák altatásakor a dexmedetomidin és a ketamin egymást követő alkalmazásakor várható légzésdepresszió, illetve apnoe esetére, a mesterséges lélegeztetéshez szükséges eszközöket elő kell készíteni.
Romanian: Trebuie să aveți la dispoziție echipamente pentru ventilație manuală în caz de depresie respiratorie sau apnee atunci când dexmedetomidina și ketamina sunt utilizate pe rând pentru inducerea anesteziei la pisici.
Hungarian: 5 ml-es, 10 ml-es és 20 ml-es színtelen, I-es típusú injekciós üveg, bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva, kartondobozban.
Romanian: Flacon pentru injecție de 5 ml, 10 ml și 20 ml, din sticlă incoloră tip I, închis cu dop învelit în cauciuc bromobutilic, acoperit și sigilat cu capac de aluminiu, în cutie de carton.
Hungarian: Hatóanyag dexmedetomidin-hidroklorid
Romanian: Hidroclorură de dexmedetomidină
Hungarian: EXP: hónap/év Felbontás után …-ig használható fel.
Romanian: EXP: luna/anul
Hungarian: CP-Pharma Handelsges. mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Németország
Romanian: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Germania
Hungarian: 5, 10 vagy 20 ml-es injekciós üveg (0,5 mg/ml) AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Romanian: Flacoane din sticlă de 5, 10 sau 20 ml (0,5 mg/ml)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de rețetă veterinară.
Hungarian: A dexmedetomidinnal végzett premedikáció jelentősen csökkenti az indukciós anyag szükséges mennyiségét, valamint az inhalációs narkotikum igényét az anesztézia fenntartásához.
Romanian: Premedicația cu dexmedetomidină va reduce semnificativ dozajul agentului de inducție necesar și va reduce necesarul de anestezic volatil pentru menținerea anesteziei.
Hungarian: Ennek következtében a dexmedetomidin felezési idejének növekedése várható túladagoláskor, illetve a hepatikus keringést befolyásoló készítmény egyidejű alkalmazásakor.
Romanian: De aceea, este de așteptat un timp de înjumătățire pentru eliminare prelungită în cazul supradozelor sau atunci când dexmedetomidina este coadministrată cu alte substanțe, care afectează circulația hepatică.
Hungarian: 1 db 5 ml-es injekciós üveg 1 vagy 5 db 10 ml-es injekciós üveg 1 db 20 ml-es injekciós üveg
Romanian: 1 flacon sau 5 flacoane de 10 ml 1 flacon de 20 ml
Hungarian: 5 ml-es és 10 ml-es színtelen, I-es típusú injekciós üveg, bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva, kartondobozban.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră tip I de 5 ml și 10 ml, închis cu dop învelit în cauciuc bromobutilic, acoperit și sigilat cu capac de aluminiu, în cutie de carton.
Hungarian: Oldatos injekció.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă
Hungarian: Az intravénás indukciós készítményadásakor figyelni kell a hatást.
Romanian: Trebuie acordată atenție la efectul produs prin administrarea intravenoasă de produse medicinale de inducție.
Hungarian: Bradi- és tachiaritmiáról egyaránt beszámoltak, és ezek között súlyos szinuszbradikardia, első- és másodfokú AV blokk vagy szinuszleállás is előfordulhat.
Romanian: S-au înregistrat bradi și tahiaritmii, care includ bradicardia sinusală profundă, blocul AV de gradul 1 și 2 și oprirea sinusală.
Hungarian: Ezek között súlyos szinuszbradikardia, első- és másodfokú AV blokk, szinuszleállás vagy -szünet előfordulhat, csakúgy, mint pitvari, kamrai vagy szupraventrikuláris extraszisztolék.
Romanian: Acestea pot include bradicardia sinusală profundă, bloc AV de gradul 1 și 2, oprirea sau întreruperea sinusală, precum și complexele supraventriculare și ventriculare premature.
Hungarian: • Premedikációként az általános anesztézia bevezetése előtt.
Romanian: • ca premedicație, înainte de inducerea anesteziei generale.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prin injecție intramusculară.
Hungarian: A referencia-készítményre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este disponibil, de asemenea, pe site-ul agenției.
Hungarian: A Cepedex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cepedex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2016.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan anyagok, amelyeket az idegsejtek a szomszédos sejtekkel történő kommunikációhoz használnak.
Romanian: Neurotransmițătorul este o substanță utilizată de celulele nervoase pentru a comunica cu celulele învecinate.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cepedex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cepedex.
Hungarian: Cepedex dexmedetomidin
Romanian: Cepedex dexmedetomidină
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy az alfa2-adrenergikus receptorokként ismert receptorokhoz kötődik, megakadályozva a noradrenalin nevű neurotranszmitternek az agysejtekből a testbe történő felszabadulását.
Romanian: Acesta acționează legându-se de receptorii cunoscuți sub denumirea de receptori alpha2-adrenergici și împiedicând eliberarea neurotransmițătorului numit noradrenalină din celulele nervoase în organism.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Cepedex minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult a Dexdomitor-ral.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Cepedex are o calitate comparabilă cu Dexdomitor.
Hungarian: Mivel a noradrenalin az éberség és az élénkség fenntartásában vesz részt, felszabadulásának csökkenése a tudati szint csökkenését, így a fájdalomérzet csökkenését eredményezi.
Romanian: Deoarece noradrenalina este implicată în menținerea stării de alertă și de excitație, reducerea eliberării sale scade nivelul de conștiență, inclusiv senzația de durere.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016-12-13-án/én a Cepedex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cepedex, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13/12/2016.
Hungarian: Kutyák esetében az adag a testfelülettől függ, macskák esetében pedig a testsúlytól.
Romanian: La câini, doza se stabilește în funcție de suprafața corporală (calculată pe baza greutății corporale), iar la pisici aceasta depinde de greutatea corporală.
Hungarian: A dexmedetomidin közeli rokonságban áll egy, az állatok nyugtatására használt másik anyaggal, a medetomidinnel, amelyet már évek óta alkalmaznak az állatgyógyászatban.
Romanian: Dexmedetomidina este strâns înrudită cu medetomidina, o altă substanță utilizată pentru sedarea animalelor, care se folosește de mulți ani în medicina veterinară.
Hungarian: A szedálás és a fájdalomcsillapítás időtartama és mélysége az alkalmazott adagtól függ.
Romanian: Durata și profunzimea sedării și analgeziei depind de doza folosită.
Hungarian: Ezért a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy a Dexdomitor-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca în cazul Dexdomitor, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: A Cepedex-et kutyák és macskák szedálására (lenyugtatására) alkalmazzák a következő helyzetekben:
Romanian: Cepedex este un medicament utilizat pentru sedarea (calmarea) câinilor și pisicilor în următoarele situații:
Hungarian: A bizottság javasolta a Cepedex EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Cepedex în UE.
Hungarian: A vállalat a Cepedex minőségére és gyártására vonatkozó információkat nyújtott be.
Romanian: Compania a prezentat informații cu privire la calitatea și la modul de fabricație al Cepedex.
Hungarian: A Cepedex egy alfa2-adrenoceptor agonista.
Romanian: Cepedex este un agonist al receptorului alpha2-adrenergic.
Hungarian: Az adag az alkalmazástól és annak módjától is függ.
Romanian: Doza se stabilește și în funcție de utilizarea medicamentului și de modul său de administrare.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Cepedex hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Dexdomitor nevű „referencia-készítményhez".
Romanian: Aceasta înseamnă că Cepedex este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în UE, denumit Dexdomitor.
Hungarian: A Cepedex-szel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Cepedex
Hungarian: • Enyhén vagy közepesen fájdalmas eljárásoknál és vizsgálatoknál, amikor az állat megfékezésére vagy lenyugtatására, valamint a fájdalom iránti érzékenységének csökkentésére
Romanian: • când se efectuează proceduri și examinări care produc durere ușoară sau moderată și pentru care este necesar ca animalul să fie imobilizat sau sedat și să fie mai puțin sensibil la durere (analgezie).
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Cepedex alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Cepedex?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cepedex alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cepedex.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Cepedex injekcióban alkalmazott generikus készítmény, amely összetételében hasonló és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Dexdomitor nevű referencia-készítmény.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Cepedex este un medicament generic administrat prin injecție, având o compoziție similară și conținând aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Dexdomitor.
Hungarian: A Cepedex hatóanyagként dexmedetomidint tartalmaz és „generikus készítmény".
Romanian: Cepedex conține substanța activă dexmedetomidină și este un „medicament generic".
Hungarian: A Cepedex alkalmazható fájdalomcsillapításra és mély szedálásra is kutyáknál, orvosi beavatkozások és kisebb műtétek elvégzése során butorfanollal (egy szedatívum és analgetikum) kombinálva.
Romanian: Cepedex poate fi utilizat, de asemenea, pentru atenuarea durerii și sedarea profundă la câini în cursul procedurilor medicale și al intervențiilor chirurgicale minore, în acest caz fiind utilizat în asociere cu butorfanol (sedativ și analgezic).
Hungarian: Mivel a Cepedex generikus készítmény, és biológiailag egyenértékű a referencia-készítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-készítmény előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Având în vedere că Cepedex este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: A Cepedex oldatos injekció formájában és csak receptre kapható.
Romanian: Cepedex este disponibil sub formă de soluție injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Hungarian: A Cepedex-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cepedex au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale atunci când administrează Cepedex.
Hungarian: Mivel a Cepedex generikus készítmény, és biológiailag egyenértékű a referencia-készítménnyel, az óvintézkedések megegyeznek a referencia-készítményre vonatkozó óvintézkedésekkel.
Romanian: Având în vedere că Cepedex este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, măsurile de precauție sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: Kutyáknál a Cepedex-et vénába vagy izomba adott injekcióban alkalmazzák.
Romanian: La câini, Cepedex se administrează prin injecție intravenoasă sau intramusculară.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Cepedex alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cepedex, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Cepedex-szel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cepedex, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cepedex?
Romanian: Cum acționează Cepedex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cepedex-et?
Romanian: Cum se utilizează Cepedex?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cepedex forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Cepedex?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Cepedex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Cepedex și pentru ce se utilizează?
Hungarian: amelyek esetében nincs szükség a bőr alá vagy a testüregbe történő behatolásra.
Romanian: Cepedex se utilizează pentru procedurile neinvazive, care nu implică penetrarea pielii sau pătrunderea într-o cavitate a organismului;
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Romanian: Conţinut (concentraţia)
Hungarian: Ampulla (üveg)
Romanian: Flacon (de sticlă)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás mód Csomagolás
Romanian: Concentraţia Forma farmaceuticăCalea de administrare
Hungarian: Kiszerelés
Romanian: Subcutanată
Hungarian: Oldatos injekció Szubkután használatra
Romanian: Soluţie injectabilă
Hungarian: 14 Injekciós üveg
Romanian: 14 Flacoane
Hungarian: EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés
Romanian: Numărul UE
Hungarian: Egy ciklus 3 hétig tart.
Romanian: Un ciclu are durata de 3 săptămâni.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megváltoztatja az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működését.
Romanian: Aceasta înseamnă că modifică activitatea sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului).
Hungarian: A Ceplene forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Romanian: Ceplene a fost autorizat în „condiții excepționale".
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2018
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 07-2018.
Hungarian: 2008. október 7-én a Ceplene megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Romanian: Ceplene a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 7 octombrie 2008.
Hungarian: Két ciklus között 3 hetes kezelés nélküli időszakot kell tartani.
Romanian: Între fiecare ciclu trebuie să existe o perioadă de 3 săptămâni fără tratament.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Romanian: În fiecare an, agenția va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ceplene biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ceplene?
Hungarian: További információ a Ceplene gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ceplene sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A beteg kezelési válaszától és a mellékhatásoktól függően a kezelést esetleg fel kell függeszteni, vagy az adagot módosítani kell.
Romanian: În funcție de răspunsul pacientului la tratament și de reacțiile adverse, poate fi necesară întreruperea tratamentului sau ajustarea dozei.
Hungarian: A betegek első „remissziója" (a betegség első kezelési ciklusa utáni tünetmentes időszak) során alkalmazzák.
Romanian: Medicamentul se utilizează în timpul primei „remisiuni" a pacientului (o perioadă în care nu apar simptome ale bolii după primul ciclu de tratament).
Hungarian: A Ceplene hatékonyságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 320 olyan, AML-ben szenvedő felnőtt vett részt, akik a leukémia-kezelés utáni remisszióban voltak.
Romanian: Eficacitatea Ceplene a fost investigată într-un studiu principal la care au participat 320 de adulți cu LMA care erau în remisiune după tratamentul împotriva leucemiei.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Ceplene alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ceplene sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Mivel az AML „ritkának" minősül, ezért a Ceplene-t 2005. április 11-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: LMA este rară, iar Ceplene a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 11 aprilie 2005.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Ceplene ről.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Ceplene.
Hungarian: A Ceplene nem alkalmazható súlyos szívbetegségben szenvedő betegeknél, illetve terhes vagy szoptató nőknél.
Romanian: Ceplene este contraindicat la pacienții cu probleme cardiace severe sau la femeile gravide sau care alăptează.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.