FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi o tempo até à ocorrência do primeiro evento de morbilidade ou mortalidade até ao fim do tratamento, definido como um objetivo composto de morte (por todas as causas); ou hospitalização devida a HAP; ou progressão da HAP resultando na necessidade de transplante de pulmão ou septostomia auricular com balão; ou início de tratamento com prostanóides parentéricos ou terapêutica crónica com oxigénio; ou outro agravamento de HAP (doentes em CF II ou III da OMS no início do estudo) confirmado por uma diminuição na distância percorrida em 6 minutos de marcha (Teste de Marcha de 6 Minutos ou TM6M) desde o início do estudo (≥ 15%) e um agravamento da CF da OMS ou (doentes em CF III ou IV da OMS no início do estudo) confirmado por uma diminuição no TM6M desde o início do estudo (≥ 15%) e a necessidade de terapêutica específica adicional para a HAP.
Danish: Studiets primære endepunkt var tid til første forekomst af en morbiditets- eller mortalitetshændelse frem til afslutningen af behandlingen, defineret som et sammensat endepunkt bestående af død (alle årsager); eller hospitalisering pga. PAH; eller progression af PAH med deraf følgende behov for lungetransplantation eller atrieseptostomi med ballon; eller iværksættelse af parenteral prostanoidbehandling eller kronisk iltbehandling; eller andre sygdomsprogressionshændelser (patienter i WHO-funktionsklasse II eller III ved baseline) bekræftet af et fald i 6-minutters gangtest (6MWD) i forhold til baseline (≥ 15 %) og forværring af WHO-funktionsklasse eller (patienter i WHO-funktionsklasse III eller IV ved baseline) bekræftet af et fald i 6MWD i forhold til baseline (≥ 15 %) og behov for yderligere PAH-specifik behandling.
Portuguese: Se, por qualquer razão, parar de tomar Uptravi durante mais de 3 dias consecutivos (se se esqueceu de tomar 3 doses de manhã e 3 doses à noite, ou 6 doses ou mais de seguida), contacte imediatamente o seu médico uma vez que a sua dose poderá ter de ser ajustada a fim de evitar efeitos secundários.
Danish: Hvis du af en hvilken som helst årsag stopper med at tage Uptravi i mere end 3 dage i træk (hvis du har glemt 3 morgen- og 3 aftendoser, eller seks doser eller mere i træk), skal du straks kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at justere din dosis for at undgå bivirkninger.
Portuguese: .................................4 Como deve aumentar a sua dose?
Danish: ..................................4 Hvordan optrapper jeg min dosis?..............................6 Hvad er trinene?
Portuguese: No estudo controlado por placebo de Fase 3 em doentes com HAP, não foi detetado um aumento do risco de hemorragia com selexipag comparativamente com o placebo, incluindo quando o selexipag foi administrado com anticoagulantes (tais como heparina, anticoagulantes cumarínicos) ou inibidores da agregação plaquetária.
Danish: I det placebokontrollerede fase 3-studie med patienter med PAH blev der ikke set nogen øget blødningsrisiko med selexipag i forhold til placebo, heller ikke når selexipag blev administreret sammen med antikoagulantia (såsom heparin og antikoagulantia af coumarintypen) eller trombocytaggregationshæmmere.
Portuguese: A glucoronidação do metabolito ativo é catalisada através da UGT1A3 e UGT2B7.
Danish: Glukuronideringen af den aktive metabolit katalyseres af UGT1A3 og UGT2B7.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo permaneceu quase inalterada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e duplicou em indivíduos com compromisso hepático moderado.
Danish: Eksponeringen for den aktive metabolit var næsten uforandret hos forsøgsdeltagere med mild leverinsufficiens og fordoblet hos forsøgsdeltagere med moderat leverinsufficiens.
Portuguese: Apenas dois indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) foram tratados com selexipag.
Danish: Kun to forsøgsdeltagere med svær (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiens blev doseret med selexipag.
Portuguese: Tal permite-lhe tomar um comprimido uma vez de manhã e uma vez à noite, em vez de tomar vários comprimidos de cada vez.
Danish: På denne måde skal du bare tage én tablet om morgenen og én om aftenen, i stedet for flere tabletter hver gang.
Portuguese: 60 ou 140 comprimidos revestidos por película Embalagem de titulação
Danish: 60 eller 140 filmovertrukne tabletter Titreringspakke
Portuguese: Dose de manutenção individualizada
Danish: Individuelt tilpasset vedligeholdelsesdosis
Portuguese: Dado o metabolito ativo apresentar uma potência 37 vezes superior, este efeito não é clinicamente relevante.
Danish: Med udgangspunkt i den 37 gange højere potens af den aktive metabolit er denne virkning ikke klinisk relevant.
Portuguese: Um estudo clínico em dupla ocultação, de Fase 2, controlado por placebo, avaliou as variáveis hemodinâmicas após 17 semanas de tratamento em doentes com HAP, em CF II-III da OMS, e tratados concomitantemente com AREs e/ou inibidores da PDE-5.
Danish: I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk fase 2-studie blev de hæmodynamiske variabler vurderet efter 17 ugers behandling af patienter med PAH i WHO-funktionsklasse II-III, som samtidig fik ERA'er og/eller PDE-5-hæmmere.
Portuguese: No estado estacionário após titulação até selexipag 1.600 μg duas vezes por dia, não foi observada uma alteração clinicamente significativa na exposição ao midazolam, um substrato intestinal e hepático do CYP3A4 sensível, ou do seu metabolito, o 1-hidroximidazolam.
Danish: Ved steady state efter optitrering til 1.600 μg selexipag to gange dagligt blev der ikke observeret nogen klinisk relevant ændring i eksponeringen for midazolam, et følsomt tarm- og lever-CYP3A4-substrat, eller dets metabolit, 1-hydroxymidazolam.
Portuguese: Dado que a maioria do efeito farmacológico deriva do metabolito ativo, este efeito não é clinicamente relevante.
Danish: I og med at den farmakologiske virkning primært er drevet af den aktive metabolit, er denne virkning ikke klinisk relevant.
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Uptravi é indicado para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos com Classe Funcional (CF) II-III da OMS, quer como terapêutica de associação em doentes insuficientemente controlados com um antagonista do recetor da endotelina (ARE) e/ou um inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5), ou em monoterapia em doentes não candidatos a estas terapêuticas.
Danish: Uptravi er indiceret til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter i WHO-funktionsklasse (FC) II-III, enten som kombinationsbehandling hos patienter, der ikke opnår tilstrækkelig effekt med en endothelinreceptorantagonist (ERA) og/eller en phosphodiesterase type 5-hæmmer (PDE-5hæmmer), eller som monoterapi hos patienter, der ikke er kandidater til disse behandlinger.
Portuguese: Nas páginas do diário, registe que tomou um comprimido de 800 microgramas todos os dias de manhã e à noite, juntamente com o número prescrito de comprimidos de 200 microgramas.
Danish: På dagbogssiderne skal du krydse af, at du har taget én 800 mikrogram-tablet hver dag om morgenen og om aftenen sammen med det ordinerede antal 200 mikrogram-tabletter.
Portuguese: O efeito do selexipag na progressão de HAP foi demonstrado num estudo multicêntrico, a longo prazo (exposição máxima de aproximadamente 4,2 anos), em dupla ocultação, controlado por placebo, de grupos paralelos, determinado por eventos, de Fase 3, em 1.156 doentes com HAP sintomática (CF IIV da OMS).
Danish: Selexipags virkning på progressionen af PAH er påvist i et langvarigt (maksimal eksponeringsvarighed cirka 4,2 år), dobbeltblindet, placebokontrolleret, hændelsesdrevet multicenterforsøg med parallelgrupper i fase 3 med 1.156 patienter med symptomatisk (WHO FC I-IV) PAH.
Portuguese: Não pare de tomar Uptravi a menos que o seu médico ou enfermeiro assim o indique.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Uptravi, medmindre lægen eller sundhedspersonalet anviser det.
Portuguese: O eletrocardiograma revelou taquicardia sinusal em 11,3% dos doentes no grupo de selexipag comparativamente com 8,8% no grupo placebo (ver secção 5.1)
Danish: Elektrokardiogramundersøgelser viste sinustakykardi hos 11,3 % af patienterne i selexipaggruppen i forhold til 8,8 % i placebogruppen (se pkt.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em roedores, a forte diminuição da pressão arterial resultante de efeitos farmacológicos exagerados induziu sinais clínicos transitórios e reduziu o consumo de alimentos e o ganho de peso corporal.
Danish: I studierne af toksicitet efter gentagne doser hos gnavere blev der set et stærkt blodtryksfald som følge af udtalt farmakologi, der forårsagede forbigående kliniske tegn og nedsat fødeindtag og vægtøgning.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto tomam selexipag.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med selexipag.
Portuguese: A exposição ao selexipag e ao seu metabolito ativo está aumentada em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B; ver secção 5.2).
Danish: Eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit er forøget hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse B; se pkt.
Portuguese: Em doentes sem tratamento específico para a HAP, o efeito do tratamento corrigido por placebo medido no vale foi de 34 m (IC 99%: 10, 63 m).
Danish: Hos de patienter, der ikke fik samtidig PAHspecifik behandling, var den placebokorrigerede behandlingsvirkning målt ved laveste koncentration 34 m (99 % CI: 10, 63 m).
Portuguese: Em ratos, selexipag ou os seus metabolitos são excretados no leite (ver secção 5.3).
Danish: Hos rotter udskilles selexipag eller dets metabolitter i mælken (se pkt.
Portuguese: Selexipag é um substrato fraco da bomba de efluxo P-gp.
Danish: Selexipag er et svagt substrat for Pgp-efflukspumpen.
Portuguese: Não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [eTFG] < 30ml/min/1,73m2); a titulação da dose deve ser realizada com precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min./1,73 m2); dosistitrering bør foretages med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Portuguese: A seletividade contra EP1, EP3, FP e TP é importante porque estes recetores provocam a contração no trato gastrointestinal e nos vasos sanguíneos, estando bem documentados.
Danish: Selektivitet for EP1, EP3, FP, og TP er vigtigt, fordi disse er velbeskrevne kontraktile receptorer i mave-tarm-kanalen og blodkarrene.
Portuguese: O efeito observado do selexipag no objetivo primário versus placebo foi consistente ao longo da dose de manutenção individualizada, como demonstrado pela razão de risco para as três categorias predefinidas (0,60 para 200-400 microgramas duas vezes por dia, 0,53 para 600-1.000 microgramas duas vezes por dia e 0,64 para 1.200-1.600 microgramas duas vezes por dia), sendo consistente com o efeito global do tratamento (0,60).
Danish: Den observerede virkning af selexipag kontra placebo på det primære endepunkt var konsistent på tværs af invidualiserede vedligeholdelsesdoser, som påvist ved risikoforholdet for de tre prædefinerede kategorier (0,60 for 200-400 mikrogram to gange dagligt; 0,53 for 600-1.000 mikrogram to gange dagligt; og 0,64 for 1.200-1.600 mikrogram to gange dagligt), hvilket var i overensstemmelse med den samlede behandlingsvirkning (0,60).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a variabilidade interindividual na exposição (área sob a curva relativa a um intervalo posológico) no estado estacionário ao selexipag e ao seu metabolito ativo foi de 43% e 39%, respetivamente.
Danish: Hos raske frivillige var den interindividuelle variation i eksponeringen (arealet under kurven over et doseringsinterval) ved steady state hhv. 43 % og 39 % for selexipag og den aktive metabolit.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosisregimet hos patienter med mildt nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A).
Portuguese: A dose foi aumentada semanalmente em incrementos de 200 microgramas duas vezes por dia, de modo a determinar a dose de manutenção individualizada (2001.600 microgramas duas vezes por dia).
Danish: Dosis blev øget med ugentlige mellemrum i trin af 200 mikrogram givet to gange dagligt for at fastlægge den individualiserede vedligeholdelsesdosis (200-1.600 mikrogram to gange dagligt).
Portuguese: Como todos os medicamentos, Uptravi pode causar efeitos secundários.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger.
Portuguese: Se a terapêutica ao longo do tempo for menos tolerada com uma certa dose, deve considerar-se tratamento sintomático e/ou uma redução da dose para o nível de dose inferior.
Danish: Hvis behandlingen med tiden tolereres mindre godt ved en given dosis, bør symptomatisk behandling og/eller dosisreduktion til den dosis, der ligger lige under, overvejes.
Portuguese: O diagrama em baixo mostra o número de comprimidos a tomar todas as manhãs e todas as noites em cada passo, começando com o passo 5.
Danish: Diagrammet nedenfor viser hvor mange tabletter, der skal tages hver morgen og hver aften på hvert trin fra og med trin 5.
Portuguese: Se parar de tomar Uptravi
Danish: Hvis du holder op med at tage Uptravi
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, selexipag (400 microgramas duas vezes por dia) não alterou a exposição à S-varfarina (substrato do CYP2C9) ou R-varfarina (substrato do CYP3A4) após uma dose única de 20 mg de varfarina.
Danish: I et studie med raske frivillige medførte selexipag (400 mikrogram to gange dagligt) ikke nogen forandringer i eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en enkelt dosis af 20 mg warfarin.
Portuguese: Se, por qualquer razão, parar de tomar Uptravi durante mais de 3 dias consecutivos (se se esqueceu de tomar 6 doses de seguida), contacte imediatamente o seu médico ou enfermeiro de HAP uma vez que a sua dose poderá ter de ser ajustada a fim de evitar efeitos secundários.
Danish: Hvis du af en hvilken som helst årsag stopper med at tage Uptravi i mere end 3 dage i træk (hvis du har glemt 6 doser i træk), skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet, da det kan være nødvendigt at justere din dosis for at undgå bivirkninger.
Portuguese: • Carta de apresentação ao profissional de saúde;
Danish: • Følgebrev til læger og sundhedspersonale.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe instruções para aumentar a sua dose gradualmente.
Danish: Din læge vil anvise, at du gradvist øger dosis.
Portuguese: Telefone do farmacêutico:
Danish: Apotekets telefonnummer:
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 microgramas duas vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 mikrogram givet to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro de HAP se estiver a tomar alguns destes medicamentos: - Gemfibrozil (um medicamento utilizado para diminuir o nível de gorduras [lípidos] no sangue) - Clopidogrel (um medicamento utilizado para inibir coágulos sanguíneos na doença da artéria coronária) - Deferasirox (um medicamento utilizado para remover ferro da circulação sanguínea) - Teriflunomida (um medicamento utilizado para tratar esclerose múltipla remitente-recorrente)
Danish: Fortæl det til din PAH-læge eller sundhedspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: - Gemfibrozil (lægemiddel, der anvendes til at sænke niveauet af fedt [lipider] i blodet) - Clopidogrel (lægemiddel, der anvendes til at hæmme dannelsen af blodpropper ved koronararteriesygdom) - Deferasirox (lægemiddel, der anvendes til at fjerne jern fra blodet) - Teriflunomid (lægemiddel, der anvendes til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose) - Carbamazepin (lægemiddel, der anvendes til behandling af visse former for epilepsi,
Portuguese: O tratamento com selexipag 200-1.600 microgramas duas vezes por dia resultou numa redução de 40% (razão de risco [HR] 0,60; IC 99%: 0,46; 0,78; valor p no teste log-rank unilateral < 0,0001) na ocorrência de eventos de morbilidade ou mortalidade até 7 dias após a toma da última dose comparativamente ao placebo (Figura 1).
Danish: Behandling med selexipag 200-1.600 mikrogram to gange dagligt resulterede i en reduktion på 40 % (risikoforhold [HR] 0,60; 99 % CI: 0,46; 0,78; p-værdi ved enkeltsidet log-rank-test < 0,0001) i forekomsten af morbiditets- eller mortalitetshændelser op til 7 dage efter sidste dosis sammenlignet med placebo (Figur 1).
Portuguese: Apenas deve reduzir a sua dose após falar com o seu médico ou enfermeiro de HAP.
Danish: Du bør kun nedtrappe efter at have talt med din PAHlæge eller sundhedspersonalet.
Portuguese: Comparação do tratamento: selexipag vs. placebo
Danish: Behandlingssammenligning: selexipag kontra placebo
Portuguese: Selexipag e o seu metabolito ativo sofrem ambos metabolismo oxidativo, principalmente mediado pelo CYP2C8 e numa extensão menor pelo CYP3A4.
Danish: Både selexipag og dets aktive metabolit gennemgår oxidativ metabolisme primært via CYP2C8 og i mindre grad via CYP3A4.
Portuguese: Se os efeitos secundários não puderem ser tratados ou não melhorarem gradualmente na dose que estiver a tomar, o seu médico poderá ajustar a dose, reduzindo-lhe o número de comprimidos de 200 microgramas, de cor amarela clara, tomando menos um de manhã e menos outro à noite.
Danish: Hvis bivirkningerne ikke kan behandles eller ikke bliver gradvist bedre med den dosis, du tager, vil lægen eventuelt justere din dosis ved at nedsætte antallet af lysegule 200 mikrogram-tabletter med én om morgenen og én om aftenen.
Portuguese: Indutores do CYP2C8
Danish: CYP2C8-induktorer
Portuguese: Uptravi é usado no tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos insuficientemente controlados com outros tipos de medicamentos para a HAP conhecidos como antagonistas dos recetores da endotelina e inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
Danish: Uptravi anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hyptertension (PAH) hos voksne patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig effekt med andre typer af lægemidler mod PAH, der kaldes for endothelinreceptorantagonister og phosphodiesterase type 5-hæmmere.
Portuguese: Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de blisters de 10 ou 60 comprimidos e 60 ou 140 comprimidos (embalagens de titulação).
Danish: Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med 10 eller 60 tabletter og 60 eller 140 tabletter (titreringspakker).
Portuguese: Os doentes a titular o selexipag até à dose individual tolerada (aumento em incrementos de 200 microgramas duas vezes por dia até 800 microgramas duas vezes por dia; N = 33) obtiveram uma redução média estatisticamente significativa da resistência vascular pulmonar de 30,3% (intervalo de confiança (IC) de 95%: -44,7%; -12,2%; p = 0,0045) e um aumento do índice cardíaco (efeito de tratamento médio) de 0,48 L/min/m2 (IC 95%: 0,13; 0,83) comparativamente com o placebo (N = 10).
Danish: De patienter, der fik titreret selexipag til en individuelt tolereret dosis (trin af 200 mikrogram to gange dagligt op til 800 mikrogram to gange dagligt; N = 33), opnåede en statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i den pulmonale vaskulære modstand på 30,3 % (95 % konfidensinterval [CI]: -44,7 %, -12,2 %; p = 0,0045) og en stigning i indekseret minutvolumen (gennemsnitlig behandlingsvirkning) på 0,48 l/min/m2 (95 % CI: 0,13; 0,83) sammenlignet med placebo (N = 10).
Portuguese: O aumento da ossificação e as alterações resultantes na medula óssea deveram-se à ativação dos recetores EP4 em cães.
Danish: Den øgede knogleossifikation og dermed forbudne forandringer i knoglemarven i hundestudier vurderes at skyldes aktivering af EP4-receptorer hos hunde.
Portuguese: A exposição ao selexipag e ao seu metabolito ativo no estado estacionário em doentes com HAP e em indivíduos saudáveis foi semelhante.
Danish: Eksponeringen for selexipag og den aktive metabolit ved steady state hos PAH-patienter og raske forsøgsdeltagere var den samme.
Portuguese: Se é uma mulher que pode ter filhos deve usar um método contracetivo eficaz enquanto está a tomar Uptravi.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention, mens du tager Uptravi.
Portuguese: A dose inicial de Uptravi é 200 microgramas uma vez de manhã e uma vez à noite.
Danish: Startdosen af Uptravi er 200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Portuguese: • O conceito de doseamento e titulação;
Danish: • Doserings- og titreringskoncept.
Portuguese: Diário de titulação
Danish: Titreringsdagbog
Portuguese: As seguintes páginas do diário ajudam-no a monitorizar o número de comprimidos que precisa de tomar de manhã e à noite durante a titulação.
Danish: Følgende dagbogssider hjælper dig med at holde styr på det antal tabletter, du skal tage om morgenen og om aftenen i titreringsforløbet.
Portuguese: Na Fase 3 do ensaio controlado por placebo em doentes com HAP, a utilização do selexipag em associação com um ARE e um inibidor da PDE-5 resultou numa exposição 30% inferior ao metabolito ativo.
Danish: I det placebokontrollerede fase 3-studie med patienter med PAH resulterede brug af selexipag i kombination med både en ERA og en PDE-5-hæmmer i 30 % lavere eksponering for den aktive metabolit.
Portuguese: Num estudo completo do QT em indivíduos saudáveis, doses múltiplas de 800 e 1.600 microgramas de selexipag duas vezes por dia não demonstraram qualquer efeito na repolarização cardíaca (intervalo QTc) nem na condução cardíaca (intervalos PR e QRS), e apresentaram um ligeiro efeito no aumento da frequência cardíaca (o aumento da frequência cardíaca, corrigido por placebo, ajustado desde a linha de base, atingiu 6-7 bpm após 1,5 a 3 horas depois da toma de 800 microgramas de selexipag e 9-10 bpm após o mesmo tempo depois da toma de 1.600 microgramas de selexipag).
Danish: I et omfattende QT-studie med raske forsøgsdeltagere medførte gentagne doser af 800 og 1.600 mikrogram selexipag to gange dagligt ingen virkning på kardiel repolarisering (QTc-interval) eller overledning (PR- og QRS-interval) og havde en mildt accelererende virkning på hjertefrekvensen (den placebokorrigerede, baselinejusterede stigning i hjertefrekvensen nåede 6-7 bpm 1,5 til 3 timer efter dosering af 800 mikrogram selexipag og 9-10 bpm på de tilsvarende tidspunkter efter 1.600 mikrogram selexipag).
Portuguese: A farmacocinética do selexipag e do seu metabolito ativo não é afetada pela varfarina.
Danish: Farmakokinetikken af selexipag og dets aktive metabolit påvirkes ikke af warfarin.
Portuguese: Inibidores do UGT1A3 e UGT2B7
Danish: UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere
Portuguese: Em estudos feitos em ratos, selexipag em doses elevadas causou alterações transitórias no ciclo ovulatório que não afetaram a fertilidade (ver secção 5.3).
Danish: I rottestudier forårsagede selexipag i høje doser forbigående forstyrrelser i østruscyklussen uden indvirkning på fertiliteten (se pkt.
Portuguese: Consultar o folheto informativo e o guia de titulação antes de utilizar.
Danish: Læs indlægssedlen og titreringsvejledningen inden brug.
Portuguese: O número de doentes que experienciaram, como primeiro evento, morte devida a HAP ou hospitalização devido a HAP até ao fim do tratamento foi de 102 (17,8%) no grupo de selexipag, e de 137 (23,5%) no grupo placebo.
Danish: Antallet af patienter, der som en første hændelse oplevede død på grund af PAH eller hospitalisering på grund af PAH frem til behandlingsafslutningen var 102 (17,8 %) i selexipaggruppen og 137 (23,5 %) i placebogruppen.