FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
French: Le principe actif de Lamivudine Teva Pharma B.V., la lamivudine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V.?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais de retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. is a ‘generic medicine'.
French: Lamivudine Teva Pharma B.V est un «médicament générique».
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Epivir.
French: étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Epivir.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Epivir.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V. should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
French: doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'infection par le VIH.
English: The Committee recommended that Lamivudine Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: The dose of Lamivudine Teva Pharma B.V. needs to be adjusted in patients who have severe problems with their kidneys.
French: doit être ajustée chez les patients présentant de graves problèmes rénaux.
English: Other information about Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: Autres informations relatives à Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. is an antiviral medicine containing the active substance lamivudine.
French: est un médicament antiviral qui contient le principe actif lamivudine.
English: What is Lamivudine Teva Pharma B.V.?
French: Qu'est-ce que Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
French: Ces complexes sont rapidement éliminés par les reins.
English: Disappearance of radioactivity
French: Disparition de la radioactivité
English: You will not have to store this medicinal product.
French: Vous n'aurez pas à conserver ce produit.
English: The volume varies from 1 to 3 mL.
French: Le volume varie entre 1 et 3 mL.
English: Date of latest renewal: 19 july 2017
French: Date de première autorisation: 23 août 2012 Date du dernier renouvellement: 19 juillet 2017
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES PRODUITS RADIOPHARMACEUTIQUES
English: Activity: (Y) MBq
French: Activité: (Y) MBq
English: Then copper re-emerges in plasma and is distributed to other organs.
French: Le cuivre réapparaît ensuite dans le plasma et est distribué dans d'autres organes.
English: Time points for measurements were 2 minutes, 30 minutes, 1 hour, 4 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 2 days, 4 days, 6 days.
French: Les temps auxquels les mesures ont été effectuées étaient 2 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 4 jours, 6 jours.
English: These may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body, including tumour cells.
French: Il peut s'agir de substances conçues pour reconnaître un type particulier de cellules dans le corps, notamment des cellules tumorales.
English: Before use, packaging and radioactivity must be checked.
French: Avant utilisation, l'emballage et la radioactivité doivent être vérifiés.
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container is compromised it should not be used.
French: Si à un moment quelconque de la préparation de ce médicament, l'intégrité du conteneur est altérée, il ne doit pas être utilisé.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicinal product and will keep you informed of their actions.
French: Ces personnes veilleront tout particulièrement à une utilisation sûre de ce médicament et vous tiendront informé de leurs actions.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on available published data.
French: Des données non cliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme, sur la base des données publiées disponibles.
English: Maximum liver uptake was 4 hours after injection with 57.7 %.
French: L'absorption maximale par le foie se situe à 4 heures après l'injection, avec 57,7 %.
English: Cuprymina is a sterile solution.
French: Cuprymina est une solution stérile.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.;
English: Special precautions for relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
French: Les précautions particulières pour les parents, les personnes soignantes et le personnel hospitalier sont détaillées à la rubrique 6.6.
English: Table 2: Absorbed dose per unit activity administered
French: Tableau 2: Dose absorbée par unité d'activité administrée
English: adult female (60 kg)
French: Femme adulte (60 kg)
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
French: Toute femme qui n'a pas eu ses règles doit être considérée comme étant enceinte, jusqu'à preuve du contraire.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Cuprymina remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
French: Sur la base des données disponibles depuis l'octroi de l'autorisation de mise en marché initiale, le CHMP estime que le solde risque-bénéfice de Cuprymina reste positif, mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé de près pour les raisons suivantes:
English: Blood radioactivity decreased from 60.3 % to 3.4 % after 1 hour, and then it decreased of 1 % after 6 hours, and increased to 5.6 % and 4.9 % after 12-24 hours.
French: La radioactivité dans le sang avait diminué de 60,3 % à 3,4 % en une heure, puis baissé de 1 % après 6 heures et augmenté de 5,6 % et 4,9 % après 12 et 24 heures.
English: This will enable the generation of further pharmacovigilance data which will provide assurance that risks for this product are detected and adequately characterised in the post-marketing setting.
French: Cela permettra de générer d'autres données de pharmacovigilance qui fourniront l'assurance que les risques pour ce produit sont détectés et caractérisés de manière adéquate dans le contexte postcommercialisation.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damages.
French: Dans tous les cas, il convient de surveiller les paramètres hématologiques du patient et de prendre immédiatement des mesures appropriées en cas de signes de lésions.
English: For minimising radiation exposure with repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements lors de contacts répétés, il n'y a pas d'autre recommandation que celle d'une stricte observation des recommandations ci-dessus.
English: Given the long half-life of Copper-64 it is specially recommended to avoid internal contamination.
French: Étant donné la longue période du cuivre-64, il est particulièrement recommandé d'éviter une contamination interne.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
French: En cas de doute quant à sa grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si ces dernières sont très irrégulières, etc.), des techniques alternatives n'utilisant pas de rayonnements ionisants (s'il en existe) doivent être proposées à la patiente.
English: The very limited exposure to Cuprymina (cumulative total sales of 152 vials in the EU) is considered to constitute grounds for requiring an additional five-year renewal.
French: L'exposition très limitée à la Cuprymina (ventes totales cumulatives de 152 flacons dans l'UE) est considérée comme constituant un motif d'un renouvellement quinquennal supplémentaire.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Volume: {Z} mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Volume: {Z} mL
English: The condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection.
French: La condition d'une radioactivité négligeable chez le patient est respectée, en pratique, 4 jours après l'injection.
English: Cuprymina is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
French: Cuprymina n'est pas un médicament et n'est pas destiné à être utilisé seul.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
French: - grossesse avérée ou présumée ou lorsque la grossesse n'a pas été exclue (voir rubrique 4.6).
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
French: Les procédures d'administration doivent être appliquées de manière à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
English: absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
French: Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended result.
French: L'activité administrée doit être telle que la dose de rayonnements qui en résulte soit aussi faible que raisonnablement réalisable, sans oublier la nécessité d'obtenir le résultat visé.
English: Pharmacotherapeutic group: various diagnostic radiopharmaceuticals, ATC code: Not yet assigned
French: Classe pharmacothérapeutique: Divers produits radiopharmaceutiques diagnostiques, code ATC: non encore attribué
English: rates and the accumulated dose depend on many factors.
French: Les débits de dose surfaciques et la dose accumulée dépendent de nombreux facteurs.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Volume: {Z} mL
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Volume: {Z} mL
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
French: Les mesures d'activité à l'aide d'une chambre d'ionisation sont très sensibles aux facteurs géométriques et doivent par conséquent être réalisées uniquement dans des conditions géométriques validées de façon appropriée.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/784/001
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/784/001
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
French: Les mesures sur le lieu et pendant la durée du travail sont d'une importance cruciale et doivent être effectuées pour une détermination plus précise et instructive de la dose globale de rayonnement reçue par le personnel.
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
French: ANNEXE IV MOTIFS D'UN RENOUVELLEMENT ADDITIONNEL
English: Table 1 - Condition of negligible radioactivity in the patients Days after injection (2,770 MBq)
French: Tableau 1 - Condition d'une radioactivité négligeable chez les patients Jours après l'injection (2 770 MBq)
English: According to literature reports, it may be considered that both spermatogenetic and genetic damage in male test is are unlikely at the dose of 1,000 MBq.
French: Selon des rapports issus de la littérature scientifique, il peut être considéré que des lésions tant spermatogénétiques que génétiques sont peu probables à la dose de 1 000 MBq.
English: How to store Cuprymina
French: Comment conserver Cuprymina
English: Part of the decrease can be attributed to excretion of Copper-64 into the bile, urine and faeces.
French: Une partie de la diminution peut être attribuée à l'excrétion du cuivre-64 dans la bile, l'urine et les fèces.
English: Copper-64 has a half-life of 12.7 hours.
French: Le cuivre-64 a une période de 12,7 heures.
English: Appropriate aseptic precautions must be taken, in order to maintain the sterility of Cuprymina and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
French: Il convient de prendre des précautions appropriées d'asepsie, pour conserver la stérilité de Cuprymina et préserver la stérilité tout au long des procédures de marquage.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Cuprymina in all subsets of the paediatric population on grounds of lack of significant therapeutic benefit over existing treatments.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études menées avec Cuprymina dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, en raison de l'absence d'un bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants.
English: The radiation dose to the patient resulting from exposure after administration may result in higher incidence of cancer and mutations.
French: La dose de rayonnements pour le patient résultant de l'exposition après l'administration peut entraîner une incidence plus élevée de cancer et de mutations.
English: These medicines act as a carrier to take the radioactivity to where it is needed.
French: Ces médicaments servent de vecteur pour transporter la radioactivité à l'endroit où elle est nécessaire.
English: Cuprymina is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
French: Cuprymina est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Copper (64Cu) chloride, 925 MBq/mL at calibration time (01h00 a.m. CET), corresponding to 0.25 micrograms (
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chlorure de cuivre (64Cu), 925 MBq/mL à l'heure de référence (1h00 (HEC)), ce qui correspond à 0,25 microgramme de (
English: The vial should never be opened and must be kept inside its shielded container.
French: Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit rester dans son blindage.
English: Therefore, based upon the safety profile of Cuprymina, which requires the submission of a yearly PSUR, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
French: Par conséquent, en fonction du profil de sécurité de Cuprymina, qui nécessite la soumission d'un PSUR annuel, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
English: For instruction on preparation of the medicinal product, see section 12.
French: Pour les instructions de préparation du médicament, voir rubrique 12.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
French: Il convient de prendre des précautions pour assurer des conditions aseptiques appropriées.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
French: Leur réception, leur conservation, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées de l'organisme officiel compétent.
English: Dispose in accordance with local requirements.
French: Élimination conformément à la locale réglementation.
English: For in vitro radiolabelling.
French: Pour le radiomarquage in vitro.
English: Toxicity of copper compounds has been extensively investigated both in human and in animals.
French: La toxicité des composés contenant du cuivre a fait l'objet de nombreuses études menées chez l'homme et chez les animaux.
English: It must be considered that the radiolabelled medicinal product emits high intensity Auger electrons.
French: Il doit être pris en considération que le médicament radiomarqué produit une émission de forte intensité d'électrons Auger.
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator, even if with reduced efficiency.
French: Cependant, un délai après exposition supérieur à une heure ne doit pas empêcher l'administration et l'action efficace du chélateur, même si son efficacité en sera réduite.
English: No animal toxicity studies were conducted with Cuprymina.
French: Aucune étude animale de toxicité n'a été menée avec Cuprymina.
English: With these assumptions the estimated dose for a person in close contact with the patient is 0.46 mSv, which is less than one half of the limit of not exposed people (1 mSv/year).
French: Dans ces hypothèses, la dose estimée pour une personne en contact étroit avec le patient est de 0,46 mSv, ce qui correspond à moins de la moitié de la limite pour les personnes non exposées (1 mSv/an).
English: These chelating agents help elimination of copper radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the copper due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
French: Ces agents chélateurs aident à éliminer la radiotoxicité du cuivre par un échange entre l'ion calcium et le cuivre, qui s'effectue grâce à leur capacité de former des complexes solubles dans l'eau avec les ligands chélateurs (DTPA, EDTA).
English: What Cuprymina is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Cuprymina et dans quel cas est-il utilisé?
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/784/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/784/001
English: The dosimetry estimates were based on a mouse distribution study and the calculations were effected using OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (see Table 2).
French: Les estimations de dosimétrie étaient fondées sur une étude de la distribution chez la souris et les calculs ont été effectués à l'aide du logiciel OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (voir Tableau 2).
English: Dose rate (nSv/h)
French: Débit de dose (nSv/h)
English: This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the medicinal product when linked to a carrier molecule.
French: Cette dérogation ne s'étend cependant pas à toute utilisation diagnostique ou thérapeutique du médicament, lorsqu'il est lié à une molécule vectrice.
English: Cuprymina should not be administered directly to the patient.
French: Cuprymina ne doit pas être administré directement au patient.
English: It is not known whether copper (64Cu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
French: On ne sait pas si le chlorure de cuivre (64Cu) peut interagir avec d'autres médicaments, dans la mesure où aucune étude spécifique n'a été menée.
English: Cuprymina is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
French: Cuprymina ne doit pas être administré directement au patient, mais doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des anticorps monoclonaux, des peptides ou d'autres substrats.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to the choice of the most appropriate radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
French: Avant d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il convient d'envisager la possibilité de retarder l'administration de radionucléide jusqu'à ce que la mère ait cessé d'allaiter, ainsi qu'un choix de produits radiopharmaceutiques les mieux appropriés, sans oublier la sécrétion d'activité dans le lait maternel.
English: Grounds for one additional renewal
French: Justification d'un renouvellement supplémentaire
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
French: Seules des aiguilles de seringues (par exemple, non métalliques) dont la résistance à l'acide dilué a été prouvée doivent être utilisées, afin de minimiser les traces d'impuretés métalliques.
English: When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free copper is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
French: Lorsque le précurseur est lié à une molécule vectrice, la teneur en cuivre libre radioactif est censée être inférieure aux quantités annoncées en fonction du vecteur utilisé.
English: Cuprymina is used for radiolabelling, a technique in which a substance is tagged (radiolabelled) with a radioactive compound.
French: Cuprymina est utilisé pour le radiomarquage, une technique au cours de laquelle une substance est marquée (radiomarquée) avec un composé radioactif.
English: Regarding the dose for a person in close contact with the patient, this is entirely due to the gamma rays (Cuprymina emits 2 gamma rays at 511.0 Kev and 1,345.77 Kev), because β+ and β- emissions have no role due to their very short range.
French: En ce qui concerne la dose pour une personne en contact étroit avec le patient, elle est entièrement due aux rayons gamma (Cuprymina émet 2 rayons gamma, de 511,0 keV et de 1 345,77 keV), car les émissions de rayonnements β+ et β- ne jouent aucun rôle du fait de leur très courte portée.
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as peptides, monoclonal antibodies, or other substrates, with Copper (64Cu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
French: Le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des peptides, des anticorps monoclonaux et d'autres substrats, avec du chlorure de cuivre (64Cu) est très sensible à la présence de traces d'impuretés métalliques.
English: Other medicines and medicines radiolabelled with Cuprymina Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
French: Autres médicaments et médicaments radiomarqués avec Cuprymina Informez votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il peut interférer avec l'interprétation des images.
English: In all cases, the risks of the radiation should be less than from the disease itself.
French: Dans tous les cas, les risques des rayonnements doivent être inférieurs à ceux de la maladie elle-même.