FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť Crysvity pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie (XLH) u detí vo veku 1 až 12 rokov, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky štúdie UX023-CL301, randomizovanej, otvorenej štúdie fázy 3 na zhodnotenie účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky protilátky proti FGF23, KRN23, v porovnaní s perorálnymi fosfátmi a aktívnym vitamínom
Croatian: Kako bi se potvrdile djelotvornost i sigurnost lijeka Crysvita u liječenju X-vezane hipofosfatemije (XLH) u djece u dobi između 1 i 12 godina, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate ispitivanja UX023-CL301, randomiziranog, otvorenog ispitivanja faze III za procjenu farmakodinamike, djelotvornosti i sigurnosti KRN23, protutijela na FGF23, naspram peroralno primjenjivanog fosfata i aktivnog oblika vitamina D u pedijatrijskih bolesnika s XLH-om.
Slovak: Maximálna dávka je 90 mg. Všetky dávky musia byť zaokrúhlené na najbližších 10 mg.
Croatian: Sve je doze potrebno zaokružiti na najbližih 10 mg.
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU ak:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek CRYSVITA:
Slovak: U normálnych zvierat bola v dôsledku hyperfosfatémie pozorovaná ektopická mineralizácia mnohých tkanív a orgánov (napr. obličiek, srdca, pľúc a aorty), a v niektorých prípadoch s tým súvisiace sekundárne následky (napr. nefrokalcinóza) pri dávkach burosumabu, ktoré u zvierat viedli ku koncentráciám fosfátu v sére vyšším ako približne 2,58 mmol/l.
Croatian: Ektopična mineralizacija više tkiva i organa (npr. bubrega, srca, pluća i aorte) te u nekim slučajevima povezane sekundarne posljedice (npr. nefrokalcinoza) zbog hiperfosfatemije, opažene su u normalnih životinja pri dozama burosumaba koje su rezultirale koncentracijama fosfata u serumu životinja većim od približno 2,58 mmol/L.
Slovak: V štúdii UX023-CL205 sa priemerná (SD) koncentrácia fosfátu v sére nalačno zvýšila z 0,81 (0,092) mmol/l na začiatku štúdie na 1,12 (0,158) mmol/l v 40. týždni.
Croatian: U ispitivanju UX023-CL205, srednja vrijednost (SD) koncentracije fosfata u serumu natašte povećala se od 0,81 (0,092) mmol/L na početku do 1,12 (0,158) mmol/L u 40. tjednu.
Slovak: Podávanie sa musí prerušiť u akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa objavia závažné reakcie v mieste vpichu (pozri časť 4.8) a musí sa podať vhodná liečba.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave teške reakcije (vidjeti dio 4.8), primjenu treba prekinuti i započeti odgovarajuću medicinsku terapiju.
Slovak: Na čo sa CRYSVITA používa
Croatian: Za što se CRYSVITA koristi
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, D-sorbitol (E420), polysorbát 80, L-metionín, 10 % kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Croatian: Drugi sastojci su: L-histidin, D-sorbitol (E420), polisorbat 80, L-metionin, 10%-tna kloridna kiselina i voda za injekcije. (Dodatne informacije pogledajte u dijelu 2 „CRYSVITA sadrži sorbitol").
Slovak: V reprodukčnej a vývojovej toxikologickej štúdii vykonanej u gravidných opíc cynomolgus sa pozorovala mierna mineralizácia placenty u gravidných zvierat, ktorým bol podávaný burosumab v dávke 30 mg/kg a vyskytoval sa u zvierat s vrcholovou koncentráciou fosfátu v sére vyššou ako približne 2,58 mmol/l.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksikologije provedenim na skotnim makaki majmunicama, u skotnih životinja koje su primile 30 mg/kg burosumaba opažena je umjerena mineralizacija posteljice, a razvila se u životinja s vršnom koncentracijom fosfata u serumu većom od približno 2,58 mmol/L.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny parathormónu v sére.
Croatian: Savjetuje se periodički mjeriti paratireoidni hormon u serumu.
Slovak: Čo je X-viazaná hypofosfatémia (XLH)
Croatian: Što je X-vezana hipofosfatemija
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije
Slovak: Z dôvodu rizika hyperfosfatémie sa musí u pacienta sledovať hladina fosfátu v sére nalačno.
Croatian: U bolesnika je potrebno pratiti razinu fosfata u serumu natašte zbog rizika od hiperfosfatemije.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití burosumabu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni burosumaba u trudnica ograničeni.
Slovak: V pediatrickej štúdii UX023-CL201 bolo liečených 52 pediatrických pacientov s XLH vo veku 5 až 12 rokov (priemer 8,5 roka; smerodajná odchýlka [Standard Deviation, SD] 1,87) počas 64 týždňov.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju UX023-CL201, 52 pedijatrijska bolesnika s XLH-om u dobi od 5 do 12 godina (srednja vrijednost 8,5 godina; SD 1,87) liječena su 64 tjedna.
Slovak: V predklinických štúdiách s normálnymi zvieratami boli pozorované nežiaduce reakcie pri expozíciách, ktoré viedli ku koncentráciám fosfátu v sére vyšším ako normálne hodnoty.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima na normalnim životinjama nuspojave su opažene pri izloženostima koje su rezultirale koncentracijom fosfata u serumu iznad normalnih granica.
Slovak: Na zníženie rizika ektopickej mineralizácie sa odporúča, aby sa hladina fosfátu v sére nalačno udržiavala na cieľovej hodnote pri dolnej hranici normálneho referenčného rozmedzia pre daný vek (pozri časť 4.4).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od ektopične mineralizacije, kao ciljnu vrijednost fosfata u serumu natašte preporučuje se uzeti vrijednosti u donjem dijelu referentnog raspona normalnog za dob (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Na zníženie rizika ektopickej mineralizácie sa odporúča, aby sa hladina fosfátu v sére nalačno udržiavala na cieľovej hodnote pri dolnej hranici normálneho referenčného rozmedzia pre daný vek.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od ektopične mineralizacije, kao ciljnu vrijednost fosfata u serumu natašte preporučuje se uzeti vrijednosti u donjem dijelu referentnog raspona normalnog za dob.
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka
Croatian: Otopina za injekciju 1 bočica
Slovak: 0,73 (0,3; 1,5); 0,98 (0,4; 2,0) a 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg v 16., 40. a 60. týždni v uvedenom poradí, a až do maximálnej dávky 2,0 mg/kg.
Croatian: Od 52 bolesnika njih 26 je primalo burosumab svaka 4 tjedna, a 26 bolesnika svaka 2 tjedna u prosječnoj dozi (minimum, maksimum) od 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) i 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg u 16. odnosno 40. i 60. tjednu, te do najviše doze od 2,0 mg/kg.
Slovak: % kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Croatian: L-metionin kloridna kiselina, 10%-tna (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovak: Znížená hladina vitamínu D
Croatian: Pretrage vrlo često snižen vitamin D
Slovak: Ak sa používajú súbežne, môžu znížiť hladinu vápnika v krvi.
Croatian: oni mogu sniziti kalcij u krvi.
Slovak: Reakcia v mieste vpichu
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie/meranie postprandiálnej hladiny fosfátu v sére.
Croatian: Savjetuje se periodički mjeriti koncentraciju fosfata u serumu poslije jela.
Slovak: Po 40 týždňoch liečby burosumabom bola priemerná hodnota celkového skóre RGI-C stanovená metódou najmenších štvorcov (SE)
Croatian: Opći rezultat RGI-C-a Srednja vrijednost rezultata dobivena metodom najmanjih kvadrata (SE)
Slovak: CRYSVITA 10 mg injekčný roztok CRYSVITA 20 mg injekčný roztok CRYSVITA 30 mg injekčný roztok
Croatian: CRYSVITA 10 mg otopina za injekciju CRYSVITA 20 mg otopina za injekciju CRYSVITA 30 mg otopina za injekciju burosumab
Slovak: Ako uchovávať CRYSVITU
Croatian: Kako čuvati lijek CRYSVITA
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna injekčná liekovka obsahuje 45,91 mg sorbitolu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 45,91 mg sorbitola.
Slovak: Aké množstvo CRYSVITY vám bude podané Dávka je založená na vašej telesnej hmotnosti.
Croatian: Doza se temelji na tjelesnoj težini.
Slovak: Závažnosť rachitídy u pediatrických pacientov v štúdii UX023-CL201 bola stanovená s použitím RSS, čo je metóda rádiografického skórovania pôvodne vyvinutá na hodnotenie závažnosti nutričných rachitíd v zápästiach a kolenách na základe stupňa deformity (štiepenia) v oblasti metafýz, konkavity a podielu ovplyvnenia rastovej platničky.
Croatian: Rickets Severity Score, RSS), a to je radiografska metoda bodovanja razvijena prvenstveno za procjenu težine rahitisa povezanog s prehranom u kostima zapešća i koljena na temelju stupnja trošenja metafize, konkavnosti i udjela zahvaćene ploče rasta.
Slovak: Ako doplnok k systému RSS na hodnotenie závažnosti pediatrickej rachitídy v štúdii UX023CL201, je RGI-C relatívna hodnotiaca stupnica, ktorá porovnáva rachitídu u pacienta pred a po liečbe s použitím 7-bodovej radovej stupnice na vyhodnotenie zmeny tých istých abnormalít hodnotených v RSS.
Croatian: Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) kao relativna ocjenska ljestvica za usporedbu rahitisa u bolesnika prije i poslije liječenja na temelju ordinalne ljestvice od 7 stupnjeva za procjenu promjena istih abnormalnosti ocijenjenih RSS-om.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcija na mjestu primjene injekcije
Slovak: 0,0001) -0,84 (0,1) (p <
Croatian: -1,00 (0,1) (p<0,0001) -0,84 (0,1) (p<0,0001)
Slovak: Negatívna zmena v skóre závažnosti rachitídy odráža zmiernenie známok rachitídy na RTG.
Croatian: Negativna promjena rezultata RSS-a pokazuje poboljšanje radiološkog izgleda rahitisa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg burosumaba u 1 mL otopine.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 mg burosumaba u 1 mL otopine.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 30 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
Croatian: Jedna bočica sadrži 30 mg burosumaba u 1 mL otopine.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Slovak: CRYSVITA 20 mg injekčný roztok
Croatian: CRYSVITA 20 mg otopina za injekciju
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ektopická mineralizácia
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovak: EMA/2585/2018
Croatian: EMA/2585/2018 EMEA/H/C/004275
Slovak: Maximálna dávka je 90 mg každé dva týždne.
Croatian: Najveća doza je 90 mg svaka dva tjedna.
Slovak: Crysvita a na čo sa používa?
Croatian: Što je Crysvita i za što se koristi?
Slovak: Zdá sa, že vedľajšie účinky lieku sú zvládnuteľné.
Croatian: Čini se da se nuspojavama lijeka može upravljati.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Crysvita (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (ako je začervenanie kože, svrbenie, vyrážka, bolesť a modrina), bolesť hlavy, bolesť v končatinách, znížená hladina vitamínu D, vyrážka, bolesť zubov, zubný absces, bolesť svalov a závraty.
Croatian: Nuspojave lijeka Crysvita (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su crvenilo, osip, svrbež, bol i nastanak modrice), glavobolja, bol u rukama i nogama, niska razina vitamina D, osip, zubobolja, apsces zuba, bol u mišićima i omaglica.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Crysvita.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Crysvita.
Slovak: Priemerné skóre pred liečbou bolo 1,9 bodu u pacientov, ktorým bol liek Crysvita podávaný každé dva týždne, ktoré po 64 týždňoch liečby kleslo o 1,0 bodu; u pacientov, ktorým bol liek podávaný každé štyri týždne, začiatočné skóre 1,7 kleslo o 0,8 bodu.
Croatian: Prosječni rezultat prije liječenja iznosio je 1,9 bodova u djece koja su primala lijek Crysvita svaka dva tjedna; ovaj je rezultat pao za 1,0 bod nakon 64 tjedna liječenja; kod djece koja su primala lijek svaka 4 tjedna početni rezultat od 1,7 pao je za 0,8 bodova.
Slovak: Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 0,4 mg na kg telesnej hmotnosti a potom 0,8 mg/kg každé dva týždne na pokračovanie liečby.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,4 mg/kg tjelesne težine, nakon čega se daje 0,8 mg/kg svaka dva tjedna tijekom nastavka liječenja.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami kostí spôsobenými zmenami v chemických procesoch v tele.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s bolestima kostiju uzrokovanih promjenama u kemijskim procesima organizma.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Crysvita sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Crysvita nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie závažnosti krivice (deformít kostí) v zápästí a kolene na stupnici od 0 (normálny stav) do 10 (závažný stav).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje težine rahitisa (deformacija kostiju) u kostima zapešća i koljena mjereno na ljestvici od 0 (normalno) do 10 (ozbiljno).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Crysvita.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Crysvita.
Slovak: Okrem toho sa hladina fosfátu v krvi v priebehu času zlepšila v obidvoch skupinách, najmä u pacientov, ktorým bol liek Crysvita podávaný každé dva týždne.
Croatian: Nadalje, razine fosfata u krvi s vremenom su se povećale u objema skupinama, osobito u djece koja su primala lijek Crysvita svaka 2 tjedna.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Crysvita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Crysvita nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Crysvita obsahuje účinnú látku burosumab.
Croatian: Crysvita sadrži djelatnu tvar burosumab.
Slovak: Prečo bol liek Crysvita povolený?
Croatian: Zašto je lijek Crysvita odobren?
Slovak: Fosfát je dôležitý na výstavbu kostí a zubov a na udržanie ich sily, takže u pacientov sa môže vyvinúť krivica a iné deformity kostí a problémy s rastom.
Croatian: Fosfati su neophodni za izgradnju kostiju i zubi i održavanje njihove čvrstoće, zbog čega bolesnici mogu oboljeti od rahitisa i ostalih deformacija kostiju i imati poteškoće s rastom.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Crysvita?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Crysvita?
Slovak: V ďalšej prebiehajúcej štúdii na trinástich mladších deťoch sa preukázalo, že liek Crysvita je účinný u pacientov vo veku od jedného do štyroch rokov.
Croatian: Dodatno tekuće ispitivanje provedeno na 13 mlađe djece pokazuje da je lijek Crysvita učinkovit u djece u dobi između 1 i 4 godine.
Slovak: Liek sa hodnotil v jednej hlavnej prebiehajúcej štúdii na 52 deťoch vo veku od päť do dvanásť rokov.
Croatian: Lijek je ocijenjen u okviru jednog tekućeg ispitivanja provedenog na 52 djece u dobi između 5 i 12 godina.
Slovak: Keďže je počet pacientov s X-viazanou hypofosfatémiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Crysvita 15. októbra 2014 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s X-vezanom hipofosfatemijom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Crysvita dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 15. listopada 2014.
Slovak: Crysvita buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.
Croatian: Sva su djeca primala lijek Crysvita svaka dva tjedna ili svaka četiri tjedna.
Slovak: Crysvita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Crysvita nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Crysvita sa podáva formou injekcie pod kožu.
Croatian: Crysvita se daje kao potkožna injekcija.
Slovak: Crysvita je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, že rozpoznáva proteín FGF23 a naviaže sa naň.
Croatian: Crysvita je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) čija je svrha prepoznavanje i vezanje proteina FGF23.
Slovak: Keďže liek Crysvita bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Crysvita uvádza na trh, predloží aktualizované výsledky z dvoch prebiehajúcich štúdií na deťoch vo veku od päť do dvanásť rokov a od jedného do štyroch rokov.
Croatian: Budući da je za lijek Crysvita dano uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja na tržište lijek Crysvita podnosit će ažurirane rezultate dvaju tekućih ispitivanja u djece između 5 i 12 godina te između 1 i 4 godine.
Slovak: V jednej prebiehajúcej štúdii sa preukázalo, že liek Crysvita zmierňuje závažnosť deformít kostí v zápästí a kolene a zlepšuje hladinu fosfátu v krvi u detí s X-viazanou hypofosfatémiou, a na ďalšie údaje sa čaká.
Croatian: U jednom tekućem ispitivanju dokazano je da lijek Crysvita smanjuje težinu deformacije kostiju u zapešću i koljenu i povećava razinu fosfata u krvi u djece s X-vezanom hipofosfatemijom i očekuju se daljnji podaci.
Slovak: Crysvita sa môže používať u detí starších ako jeden rok a u dospievajúcich s rastúcou kostrou.
Croatian: Crysvita se može primjenjivati u djece u dobi od 1 i više godina te adolescenata koji još rastu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Crysvita?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Crysvita?
Slovak: Dávka sa prispôsobí podľa hladiny fosfátu v krvi pacienta.
Croatian: Doza se prilagođava sukladno razinama fosfata u krvi u bolesnika.
Slovak: Pacienti s X-viazanou hypofosfatémiou majú abnormálne vysokú hladinu proteínu nazývaného FGF23, čo spôsobuje, že obličky prestanú opätovne uvoľňovať fosfát do krvi.
Croatian: Bolesnici s X-vezanom hipofosfatemijom imaju abnormalno visoke razine proteina FGF23, koji uzrokuje da bubrezi prestanu ponovno apsorbirati fosfate u krvotok.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Crysvita, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Crysvita pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Crysvita sa používa na liečbu X-viazanej hypofosfatémie, dedičnej poruchy vyznačujúcej sa nízkymi hladinami fosfátu v krvi (hypofosfatémia).
Croatian: Crysvita je lijek koji se primjenjuje za liječenje X-vezane hipofosfatemije, nasljednog poremećaja obilježenog niskim razinama fosfata u krvi (hipofosfatemija).
Slovak: Keď sa liek naviaže na proteín FGF23, zablokuje jeho aktivitu, čo obličkám umožní opätovne uvoľniť fosfát a obnoviť normálnu hladinu fosfátu v krvi.
Croatian: Vezivanjem proteina FGF23 lijek blokira njegovo djelovanje, čime se bubrezima omogućava da ponovno apsorbiraju fosfate i da se ponovno uspostave normalne razine fosfata u krvi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Crysvita boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Crysvita nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Hladina fosfátu je riadená najmä obličkami, ktoré buď odstraňujú nadbytočný fosfát alebo v prípade potreby ho opätovne uvoľňujú do krvi.
Croatian: Razine fosfata uvelike kontroliraju bubrezi, koji uklanjaju višak fosfata ili ga ponovno apsorbiraju u krvotok, kada je to potrebno.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Crysvita, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Crysvita bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Od spoločnosti sa takisto požaduje, aby uskutočnila štúdiu porovnávajúcu liek Crysvita s perorálnymi liekmi obsahujúcimi fosfát a vitamín D u detí vo veku od jedného do dvanásť rokov s X-viazanou hypofosfatémiou a aby predložila výsledky z tejto štúdie.
Croatian: Tvrtka također mora voditi i podnositi rezultate ispitivanja u kojem se Crysvita uspoređuje s peroralnim fosfatima i analozima vitamina D u djece između 1 i 12 godina s X-vezanom hipofosfatemijom.
Slovak: Liek sa používa v prípade, že prejavy ochorenia kostí sú viditeľné na RTG snímkach.
Croatian: Primjenjuje se ako se na rendgenskim snimkama uoče bolesti kostiju.
Slovak: Crysvita účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Crysvita?
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Crysvita sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Crysvita potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Crysvita
Slovak: Crysvita sa nesmú používať perorálne lieky obsahujúce fosfát a vitamín D. Liek Crysvita sa nesmie používať ani u pacientov s vysokou hladinou fosfátu v krvi alebo u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Croatian: Nadalje, lijek Crysvita ne smije se primjenjivati u bolesnika s visokim razinama fosfata u krvi ili u bolesnika s teškom bolesti bubrega.
Slovak: Crysvita na základe RTG snímok zmiernil závažnosť krivice u detí s X-viazanou hypofosfatémiou.
Croatian: Lijek Crysvita ublažio je rahitis, kako je vidljivo u rendgenskim snimkama djece s X-vezanom hipofosfatemijom.
Slovak: Ako sa liek Crysvita používa?
Croatian: Kako se Crysvita koristi?
Slovak: Crysvita bol povolený s podmienkou.
Croatian: Za lijek Crysvita izdano je „uvjetno odobrenje".
Slovak: Obal obsah
Croatian: Unutarnje pakovanje
Slovak: Preto sa odporúča:
Croatian: Stoga se preporučuje:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. november 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. studenoga 2010.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. január 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. siječnja 2006.
Slovak: Bežne citlivé druhy
Croatian: Uobičajeno osjetljive vrste
Slovak: - Ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami.
Croatian: - Ako imate, ili ste ranije imali, probleme s bubrezima.
Slovak: Cubicin sa obvykle nepodáva tehotným ženám.
Croatian: Cubicin se obično ne daje trudnicama.
Slovak: Táto závažná alergická reakcia vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie.
Croatian: Ova ozbiljna alergijska reakcija zahtijeva hitnu medicinsku intervenciju.
Slovak: Streptokoky skupiny G
Croatian: Streptokoki skupine G
Slovak: - Ak máte veľkú nadváhu.
Croatian: - Ako ste vrlo pretili.
Slovak: Tento spôsob podávania sa skúmal iba u zdravých osôb.
Croatian: Ovaj način primjene ispitan je samo u zdravih ispitanika.
Slovak: rozdiel %
Croatian: % razlike
Slovak: Čo je Cubicin a na čo sa používa
Croatian: Što je Cubicin i za što se koristi
Slovak: Cubicin môže ovplyvňovať laboratórne vyšetrenia, ktorými sa stanovuje, ako dobre sa zráža vaša krv.
Croatian: Cubicin može utjecati na laboratorijske pretrage koje određuju kako dobro se Vaša krv zgrušava.
Slovak: Keďže farmakokinetika (pozri časť 5.2) je porovnateľná, hranice bezpečnosti pri oboch spôsoboch podania sú veľmi podobné.
Croatian: Budući da je farmakokinetika usporediva (vidjeti dio 5.2), sigurnosne granice za oba načina primjene su vrlo slične.
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v Cmax.
Croatian: Nije bilo razlika u Cmax.
Slovak: Približne 5 % podaného rádioaktívne značeného materiálu sa vylúčilo stolicou.
Croatian: Oko 5% primijenjene radioaktivnosti izlučilo se stolicom.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.3.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.3.
Slovak: Necitlivé mikroorganizmy
Croatian: Neosjetljivi mikroorganizmi
Slovak: Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
Croatian: Odrasli (u dobi od 18 godina i stariji)
Slovak: Cubicin sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne.
Croatian: Cubicin se ne smije primjenjivati češće od jedanput na dan.