FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Spanish: Con menos frecuencia, Efexor puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en éste prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
Spanish: Poco frecuentes: percepción alterada del gusto, zumbido de oídos (tinnitus) Desconocidos: dolor ocular grave y visión reducida o borrosa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Debe completarse nacionalmente]
English: In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos, se produjeron acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento (durante la disminución progresiva de la dosis y tras la disminución progresiva de la dosis) en aproximadamente el 35% de los pacientes tratados con venlafaxina y el 17% de los pacientes que tomaban placebo.
English: • Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
Spanish: • Trastornos musculoesqueléticos Desconocidos: dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis)
English: Efexor should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR”).
Spanish: Efexor debe ser tomado con alimentos (ver sección 3 “CÓMO TOMAR EFEXOR”) Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Efexor.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA} [Debe completarse nacionalmente]
English: LIST OF EXCIPIENTS See the package leaflet for further information.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Para mayor información, consultar el prospecto.
English: In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is metabolised to a minor, less active metabolite, N-desmethylvenlafaxine, by CYP3A4.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo indican que venlafaxina se metaboliza a un metabolito secundario, menos activo, N-desmetilvenlafaxina, mediante CYP3A4.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante [Ver Anexo I - Debe completarse nacionalmente] {Nombre y dirección} {tel} {fax} {e-mail}
English: Venlafaxine has no effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of diazepam and its active metabolite, desmethyldiazepam.
Spanish: Venlafaxina no tiene efectos sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de diazepam y su metabolito activo, desmetildiazepam.
English: Following the administration of venlafaxine prolonged-release capsules, peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 5.5 hours and 9 hours, respectively.
Spanish: Tras la administración de las cápsulas de liberación prolongada de venlafaxina, se logra el pico de concentración plasmática de venlafaxina y ODV en el plazo de 5,5 horas y 9 horas, respectivamente.
English: • Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections)
Spanish: • medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones)
English: The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis, convulsion, and vomiting.
Spanish: Los acontecimientos notificados más frecuentemente en sobredosis incluyen taquicardia, cambios en el nivel de consciencia (que oscila desde somnolencia hasta coma), midriasis, convulsiones y vómitos.
English: Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Spanish: Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 37.5 mg comprimidos Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 75 mg comprimidos
English: In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is biotransformed to its major active metabolite, ODV, by CYP2D6.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo indican que venlafaxina se transforma biológicamente en su principal metabolito activo, ODV, mediante CYP2D6.
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents that may affect the serotonergic neurotransmitter system (including triptans, SSRIs, SNRIs, lithium, sibutramine, tramadol, or St. John's Wort [Hypericum perforatum]), with medicinal agents which impair metabolism of serotonin (including MAOIs), or with serotonin precursors (such as tryptophan supplements).
Spanish: Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, puede producirse el síndrome serotoninérgico con el tratamiento con venlafaxina, particularmente con el uso concomitante de otros agentes que pueden afectar al sistema de neurotransmisión serotoninérgica (incluyendo triptanes, ISRS, ISRN, litio, sibutramina, tramadol o hierba de San Juan [Hypericum perforatum]), con fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAO), o con precursores de la serotonina (tales como aportes complementarios de triptófano).
English: • Nervous system disorders
Spanish: • Trastornos del sistema nervioso:
English: Musculoskeletal
Spanish: Musculoesquelético
English: Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
Spanish: Desconocidos: una elevada temperatura con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento ocular rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico; desorientación y confusión a menudo acompañadas por alucinaciones (delirio); rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios; pensamientos suicidas o de autoagredirse.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Debe completarse nacionalmente] {Nombre}
English: Pulmonary eosinophilia
Spanish: Eosinofilia pulmonar
English: Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
Spanish: Desconocidos: ligeros cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas; reducción de los niveles de sodio en sangre; picor, ojos o piel amarilla, orina oscura o síntomas similares a la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis); confusión, exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH); producción anómala de leche materna.
English: Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and metoprolol.
Spanish: Debe tenerse precaución con la coadministración de venlafaxina y metoprolol.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet.
Spanish: - que el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
English: As with other serotonin-reuptake inhibitors, venlafaxine should be used cautiously in patients predisposed to bleeding, including patients on anticoagulants and platelet inhibitors.
Spanish: Al igual que con otros inhibidores de recaptación de serotonina, debe usarse venlafaxina con precaución en pacientes con predisposición a hemorragias, incluyendo los pacientes que están tomando anticoagulantes e inhibidores plaquetarios.
English: Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.
Spanish: Después de la revisión, se incluyeron también escalofríos, confusión, despersonalización, dolor de cabeza, trastornos menstruales, palpitaciones y polaquiuria.
English: Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely, electric shock sensations, weakness, sweating, seizures or flu-like symptoms.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar síntomas tales como cansancio, mareos, falta de estabilidad, cefalea, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido de oídos, hormigueo o sensaciones de descarga eléctrica en escasas ocasiones, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.
English: Signs and symptoms of serotonin syndrome may include a combination of the following: restlessness, hallucinations, loss of coordination, fast heart beat, increased body temperature, fast changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhoea, coma, nausea, vomiting.
Spanish: Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
English: When there is a risk of aspiration, induction of emesis is not recommended.
Spanish: No se recomienda la inducción del vómito cuando exista riesgo de aspiración.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) [Debe completarse nacionalmente]
English: Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
Spanish: Debe tenerse precaución con la coadministración de venlafaxina e imipramina.
English: • If you have a history of fits (seizures).
Spanish: • Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones)
English: After immediate-release venlafaxine administration, the peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV occur in 2 and 3 hours, respectively.
Spanish: Tras la administración de venlafaxina de liberación inmediata, se produce el pico de concentración plasmática de venlafaxina y ODV en 2 y 3 horas, respectivamente.
English: Mean ± SD plasma half-lives of venlafaxine and ODV are 5±2 hours and 11±2 hours, respectively.
Spanish: Las semividas plasmáticas en media ± DE de venlafaxina y ODV son 5±2 horas y 11±2 horas, respectivamente.
English: The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/day.
Spanish: Se estableció la eficacia de venlafaxina de liberación prolongada como tratamiento para episodios depresivos mayores en dos estudios a corto plazo, controlados con placebo de 8 y 12 semanas de duración, que incluyeron un intervalo de dosis de 75 a 225 mg/día.
English: • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits
Spanish: • problemas nerviosos: tales como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques
English: Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Spanish: Venlafaxina no debe iniciarse durante al menos 14 días tras la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo.
English: These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Spanish: Estas reacciones incluyeron temblor, mioclonía, sudoración, náuseas, vómitos, sofocos, vértigo e hipertermia con cuadros semejantes al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte.
English: Haematological/ Lymphatic
Spanish: Hematológico / Linfático
English: Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
Spanish: • Trastornos del sistema urinario Frecuentes: dificultades para orinar; aumento de la frecuencia de micción Poco frecuentes: incapacidad para orinar
English: The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/day.
Spanish: Se demostró la eficacia de venlafaxina de liberación inmediata como tratamiento para episodios depresivos mayores en cinco ensayos a corto plazo, controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados que oscilaban desde 4 hasta 6 semanas de duración, para dosis de hasta 375 mg/día.
English: As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history of aggression.
Spanish: Al igual que con otros antidepresivos, debe usarse venlafaxina con precaución en pacientes con historia de agresión.
English: Complete side effect listing
Spanish: Lista completa de efectos adversos
English: SPC Section 4.3 - Contraindications
Spanish: Sección 4.3 del RCP: Contraindicaciones
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, tensión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, descoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
English: Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Spanish: Sueños anormales, Disminución de la libido, Mareos, Aumento del tono muscular (hipertonía), Insomnio, Nerviosismo, Parestesia, Sedación, Temblores, Confusión, Despersonalización
English: CYP2D6 extensive/poor metabolisers
Spanish: Metabolizadores rápidos / lentos de CYP2D6
English: Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Spanish: La venlafaxina no debe iniciarse durante al menos 14 días tras interrumpir un tratamiento con un IMAO irreversible.
English: Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding
Spanish: Poco frecuentes: aparición de cardenales, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que pueden ser un signo de hemorragia interna.
English: • Medicines containing tramadol (a pain-killer)
Spanish: • medicamentos que contienen tramadol (un analgésico)
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: [Ver Anexo I - Debe completarse nacionalmente]
English: Efexor should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Spanish: Efexor no debe usarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: BEFORE YOU TAKE EFEXOR
Spanish: ANTES DE TOMAR EFEXOR
English: United Kingdom John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Spanish: Reino Unido John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Reino Unido
English: Metoprolol did not alter the pharmacokinetic profile of venlafaxine or its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine.
Spanish: El metoprolol no alteró el perfil farmacocinético de la venlafaxina o de su metabolito activo, O-desmetilvenlafaxina.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Spanish: Sin embargo, en el RCP armonizado también se incluyó la recomendación de tratar con precaución a los pacientes ancianos, de emplear la dosis mínima eficaz y de controlar atentamente al paciente en caso de necesitar un aumento de dosis.
English: • Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing
Spanish: • Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o respirar
English: Not Known
Spanish: Desconocido
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN [Debe completarse nacionalmente]
English: Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality
Spanish: Frecuentes: sueños anormales; disminución de la libido; mareos; aumento del tono muscular; insomnio; nerviosismo; hormigueo; sedación; temblores; confusión; sentirse separado (o despegado) de sí mismo y de la realidad
English: Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Spanish: Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, no se recomienda la combinación de venlafaxina con un IMAO reversible y selectivo, tal como moclobemida.
English: Vandral 37,5 mg comprimidos Vandral 50 mg comprimidos Vandral 75 mg comprimidos *[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
Spanish: Vandral 75 mg comprimidos *[Obsérvese que puede que solamente estén comercializados algunos productos y concentraciones]
English: The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Spanish: Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que van desde somnolencia a coma), visión borrosa, mareos o ataques, y vómitos.
English: John Wyeth & Brother Ltd. New Lane
Spanish: Dinamarca John Wyeth & Brother Ltd. New Lane
English: Very common: dry mouth; headache
Spanish: Muy frecuentes: sequedad de boca, cefalea
English: Altered taste sensation, Tinnitus
Spanish: Percepción alterada del gusto, Acúfenos
English: It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda que se interrumpa la venlafaxina durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO reversible (ver sección 4.4).
English: Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Spanish: Venlafaxina no afectó las farmacocinéticas de imipramina y 2-OH-imipramina.
English: Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Spanish: Sangrado de mucosas, tiempo de sangrado prolongado, trombocitopenia, discrasias sanguíneas (incluyendo agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia y pancitopenia)
English: Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Spanish: Se han notificado frecuentemente aumentos de la tensión arterial con venlafaxina relacionados con la dosis.
English: Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Spanish: Pueden aparecer convulsiones en el tratamiento con venlafaxina.
English: As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
Spanish: Al igual que con todos los agentes antidepresivos deberá administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones y deben vigilarse estrechamente los pacientes correspondientes.
English: Take special care with Efexor
Spanish: Tenga especial cuidado con Efexor
English: Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Spanish: Reacciones extrapiramidales (incluyendo distonía y discinesia), Discinesia tardía, ideación y comportamientos suicidas**
English: Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Venlafaxina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Cases of hyponatraemia and/or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Spanish: Durante el tratamiento con venlafaxina, pueden aparecer casos de hiponatremia y/o síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Spanish: Mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y cefalea son las reacciones notificadas más comúnmente.
English: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom
Spanish: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Reino Unido
English: As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history or family history of bipolar disorder.
Spanish: Al igual que con otros agentes antidepresivos, venlafaxina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes o antecedentes familiares de trastorno bipolar.