FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde bei Patienten über 65 Jahre nicht formal untersucht.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla.
German: Achten Sie dabei darauf, niemals die Nadel mit den Fingern oder etwas anderem zu berühren.
Finnish: Älä koskaan koske sormillasi tai millään muullakaan neulaan.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fuzeon vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Fuzeonia
German: Laborwertveränderungen
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeamat
German: Diese Schutzvorrichtung ist an der Nadel befestigt und bedeckt sie nach Gebrauch, um das Risiko einer versehentlichen Nadelstichverletzung einer anderen Person zu vermindern.
Finnish: Neulansuojus on kiinnitetty neulaan, ja käytön jälkeen se suojaa neulan neulanpistotapaturmien vaaran vähentämiseksi.
German: ● Nachdem die gesamte Dosis injiziert ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Finnish: • Kun koko annos on pistetty, vedä neula pois ihosta.
German: Einfluss von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln auf den Metabolismus von Enfuvirtid: In getrennten pharmakokinetischen Interaktionsstudien führte die gleichzeitige Gabe von Ritonavir (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) oder Saquinavir in Kombination mit einer zusätzlichen Boosterdosis Ritonavir oder Rifampicin (einem potenten CYP3A4-Induktor) nicht zu klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Enfuvirtid.
Finnish: Samanaikaisesti annosteltujen lääkkeiden vaikutus enfuvirtidin metaboliaan: Erillisissä farmakokineettisissä yhteisvaikutustutkimuksissa havaittiin, etteivät samanaikaisesti annetut ritonaviiri (tehokas CYP3A4-estäjä), rifampisiini (tehokas CYP3A4-induktori) eikä sakinaviiri yhdistettynä tehostettuun ritonaviiriannokseen kliinisesti merkittävästi muuttaneet enfuvirtidin farmakokinetiikkaa.
German: Hierbei stirbt das Knochengewebe ab, weil keine Blutversorgung mehr stattfindet (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens).
Finnish: Tässä sairaudessa verenkierron heikentyminen johtaa luukudokseen kuolioitumiseen (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
German: Wie Fuzeon aussieht und Inhalt der Packung Fuzeon Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist erhältlich in einer Faltschachtel mit folgendem Inhalt:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Fuzeon injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, ovat pakkauksessa, joka sisältää:
German: Natriumcarbonat Mannitol Natriumhydroxid Salzsäure
Finnish: Injektiokuiva-aine Natriumkarbonaatti Mannitoli Natriumhydroksidi Suolahappo
German: ● die Durchstechflasche zwischen Daumen und Zeigefinger der rechten Hand zu halten.
Finnish: • injektiopulloa peukalon ja etusormen välissä oikeassa kädessäsi.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der einzelnen charakteristischen Anzeichen/Symptome von lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2 (Prozentsatz der Patienten) n = 663
Finnish: Yhteenveto pistoskohdan paikallisten reaktioiden tyypillisistä yksittäisistä merkeistä/oireista tutkimuksissa TORO 1 ja TORO 2 (% potilaista)
German: Fuzeon ist ausschließlich durch subkutane Injektion anzuwenden.
Finnish: Fuzeonia saa annostella vain ihonalaisena injektiona.
German: Bis zur Woche 48 trat Eosinophilie (über dem oberen Normalwert [ULN = Upper Limit of Normal] von > 0,7 × 109/l) bei Patienten in der Fuzeon Behandlungsgruppe häufiger auf (12,4 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre) als bei Patienten mit OB alleine (5,6 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre).
Finnish: Tutkimuksessa, joka kesti 48 hoitoviikkoa eosinofilia (ylitti normaalin ylärajan 0,7 x 109/l) oli yleisempi potilailla, jotka saivat yhdistelmää Fuzeon + OB (12,4 tapausta 100 potilasvuotta kohti) kuin pelkkää OB-lääkitystä saaneiden ryhmässä (5,6 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam hinunter.
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti.
German: ● Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Resorption: Die absolute Bioverfügbarkeit betrug nach subkutaner Verabreichung von 90 mg Enfuvirtid in den Bauch 84,3 ± 15,5 %.
Finnish: Imeytyminen: Vatsanseutuun ihonalaisesti annostellun enfuvirtidin 90 mg:n kerta-annoksen jälkeen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 84,3 ± 15,5 %.
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C aufzubewahren.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tulisi tavallisesti ylittää 24:ää tuntia 2 °C - 8 °C:ssa säilytettynä, ellei valmiiksi saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, bis das Wasser die 1,1-ml-Markierung erreicht.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, niin että ruiskuun tulee 1,1 millilitraa vettä.
German: Wenn jedoch die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis weniger als 6 Stunden beträgt, lassen
Finnish: Jos seuraavan tavanomaisen annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
German: Ziehen Sie mit dem Zeigefinger die farbige Nadelschutzvorrichtung von der Nadel weg.
Finnish: Vedä etusormellasi värillistä neulansuojusta neulasta poispäin.
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Finnish: Jos havaitset tällaisia oireita, kerro siitä lääkärille.
German: Die Daten zur Sicherheit beziehen sich hauptsächlich auf die 48-Wochen-Daten aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2 (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat pääasiallisesti tietoihin, jotka on kerätty kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (TORO 1 ja TORO 2) 48 hoitoviikon ajalta (ks. kohta 5.1).
German: Als Ereignisse traten Hautausschlag, Fieber, Übelkeit und Erbrechen, Schüttelfrost, Rigor, niedriger Blutdruck und verschiedene Kombinationen erhöhter Lebertransaminasenwerte im Serum, sowie möglicherweise primäre Immunkomplexreaktionen, Atembeschwerden und Glomerulonephritis auf.
Finnish: Haittatapahtumina on raportoitu ihottumaa, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua, vilunväreitä, kankeutta, matalaa verenpainetta, maksaperäisten transaminaasiarvojen kohoamista seerumissa ja edellä mainittuja eri yhdistelminä.
German: Jede Durchstechflasche enthält außerdem Natriumcarbonat, Mannitol, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää myös natriumkarbonaattia (vedetön), mannitolia, natriumhydrokloridia ja suolahappoa.
German: Die Patienten müssen unterrichtet werden, dass sie nach Zugabe des Wassers für Injektionszwecke leicht mit der Fingerspitze gegen die Durchstechflasche klopfen, bis das Pulver sich zu lösen beginnt.
Finnish: Potilaita on neuvottava lisäämään injektionesteisiin käytettävää vettä ja koputtamaan injektiopulloa varovasti sormenpäillään, kunnes injektiokuiva-aine alkaa liueta.
German: ● Augenentzündung (Konjunktivitis)
Finnish: • silmätulehdus (sidekalvotulehdus eli konjunktiviitti)
German: Jede Durchstechflasche enthält 108 mg Enfuvirtid.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 108 mg enfuvirtidia.
German: Wenn Sie eine dieser Reaktionen feststellen, brechen Sie die Anwendung von Fuzeon nicht ab, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Bedenken, die Sie möglicherweise haben.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia reaktioita, älä lopeta Fuzeonhoitoa, vaan käänny lääkärin puoleen.
German: Der durchschnittliche Anstieg der CD4-Zellzahl war bei den Patienten, die Fuzeon plus OB erhielten größer als bei den Patienten, die OB allein erhielten (siehe Tabelle 5).
Finnish: Keskimääräinen CD4-määrä nousi enemmän yhdistelmää Fuzeon + OB saavien ryhmässä verrattuna pelkkää OB-lääkitystä saavien ryhmään (ks. taulukko 5).
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, den in der Durchstechflasche mit Lösungsmittel verbliebenen Inhalt zu verwerfen.
Finnish: Potilaita tulisi neuvoa hävittämään injektiopulloon jäljelle jäänyt liuotin.
German: Brechen Sie die Anwendung mit Fuzeon sofort ab, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten.
Finnish: Lopeta Fuzeonin käyttö ja mene heti lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
German: Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Jokainen liuotinpullo sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
German: Sie können ebenso zunehmen, wenn das Arzneimittel tiefer als beabsichtigt injiziert wird (z.B. in einen Muskel).
Finnish: Reaktiot voivat olla pahempia, jos injektio on annettu toistuvasti samaan kohtaan tai jos pistos on annettu syvemmälle kuin on tarpeen (esimerkiksi lihakseen).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu ˌnatriumfreiˈ.
Finnish: Fuzeon sisältää natriumia Fuzeon sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
German: ● Die empfohlene Dosis ist 90 mg zweimal täglich für Erwachsene und Jugendliche (16 Jahre und älter).
Finnish: • Suositeltu annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille) on 90 mg kaksi kertaa päivässä.
German: ● Injizieren Sie Ihr Arzneimittel niemals zusammen mit anderen zur Injektion vorgesehenen
Finnish: • Älä koskaan pistä lääkettäsi muiden injisoitavien lääkkeitten kanssa samanaikaisesti.
German: Arzneimittels oder Wassers für Injektionszwecke enthalten, da diese nur zum einmaligen
Finnish: vaikka injektiopulloissa olisi vielä lääkettä tai injektionesteisiin käytettävää vettä jäljellä, koska ne ovat vain yhtä käyttökertaa varten.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B und C, die mit einer antiretroviralen Therapie behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für schwere und potenziell tödliche unerwünschte hepatische Ereignisse.
Finnish: Antiretroviraalista lääkehoitoa saavilla, kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada vakavia ja mahdollisesti fataaleja, maksaan liittyviä haittatapahtumia.
German: ● Das HI-Virus in Ihrem Blut könnte schließlich gegen Fuzeon resistent werden, so dass Ihr Virus-Spiegel im Blut zu steigen beginnt.
Finnish: • Veressä oleva HI-virus saattaa muuttua ajan mittaan vastustuskykyiseksi Fuzeonille.
German: Halten Sie mit einer Hand den Spritzenkörper fest und drücken Sie die farbige Nadelschutzvorrichtung behutsam auf eine flache Oberfläche bis sie die Nadel bedeckt.
Finnish: Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta yhdellä kädellä ja paina varovasti värillistä neulansuojusta alaspäin tasaista alustaa vasten, kunnes suojus peittää neulan.
German: c Grad 3 = durchschnittlicher Durchmesser ≥ 50 mm, aber < 85 mm; Grad 4 = durchschnittlicher Durchmesser ≥ 85 mm. d Grad 3 = durchschnittlicher Durchmesser ≥ 25 mm, aber < 50 mm; Grad 4 = durchschnittlicher Durchmesser ≥ 50 mm.
Finnish: aste = ≥ 50 mm, mutta keskihalkaisija < 85 mm; 4. aste = keskihalkaisija ≥ 85 mm d3.
German: ● Entsorgen Sie das gesamte verwendete Material in Ihrem speziellen Abfallbehälter mit Deckel.
Finnish: • Hävitä käyttämäsi materiaali laittamalla se erityiseen kannelliseen jäteastiaan.
German: Nierensteine, Hämaturie
Finnish: Munuaiskivet, verivirtsaisuus
German: Untergruppen
Finnish: Alaryhmä
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Rekonstitution im Kühlschrank aufbewahren
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Injektiopullo on pidettävä ulkopakkauksessa valolta suojassa Käyttövalmis injektioneste on säilytettävä jääkaapissa
German: Dies schließt auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel ein.
Finnish: Tämä koskee myös itsehoitolääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2003
German: Andernfalls muss sie im Kühlschrank gelagert und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytä jääkaapissa ja käytä 24 tunnin kuluessa.
German: Drücken Sie mit dem Daumen Ihrer anderen Hand den Kolben der Spritze hinunter, um die Flüssigkeit zu injizieren.
Finnish: Paina toisen käden peukalolla mäntää liuoksen injisoimiseksi.
German: Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Sisältää natriumia vähemmän kuin 23 mg (1 mmol) annosta kohden, ts. se on lähes natriumvapaa.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig mit der Unterseite nach oben.
Finnish: Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin.
German: Das vermindert das Risiko bakterieller Infektionen.
Finnish: • Pese kätesi hyvin vähentääksesi bakteeri-infektioiden riskiä.
German: In seltenen Fällen kann eine Infektion an einer einzelnen Injektionsstelle auftreten.
Finnish: Pistoskohtaan saattaa harvinaisissa tapauksissa tulla infektio.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält außerdem Natriumcarbonat, Mannitol, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Finnish: Jokainen injektiokuiva-ainepullo sisältää myös natriumkarbonaattia (vedetön), mannitolia, natriumhydrokloridia ja suolahappoa.
German: Niereninsuffizienz: Die Analyse der Plasmakonzentrationswerte bei Patienten aus klinischen Studien deutet darauf hin, dass bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung die Clearance von Enfuvirtid in keinerlei klinisch relevantem Ausmaß beeinträchtigt ist.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö: Analysoitaessa kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden plasmapitoisuuksia on saatu viitteitä siitä, ettei enfuvirtidin puhdistuma muutu kliinisesti merkittävällä tavalla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
German: Die meisten der Nebenwirkungen waren von leichter bis mäßiger Intensität.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
German: Die Injektion soll stets an einer anderen Stelle vorgenommen werden als die vorangegangene Injektion und nur dort, wo gegenwärtig keine lokale Reaktion an der Injektionsstelle vorhanden ist.
Finnish: Pistos tulee antaa eri paikkaan kuin edellinen pistos ja sellaiseen paikkaan, jossa ei ole pistoskohdan reaktiota.
German: Fuzeon + Basistherapie (OB)a
Finnish: Fuzeon + OB
German: Sinusitis, Hautpapillom, Influenza, Pneumonie, Infektion des Ohres
Finnish: Sinuiitti, ihopapillooma, influenssa, keuhkokuume, korvatulehdus
German: ● die Nadel und die Kappe durch behutsames Drehen im Uhrzeigersinn festziehen.
Finnish: • kierrä neulaa ja korkkia varovasti myötäpäivään.
German: Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung einschließlich dialysepflichtigen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla eikä dialyysipotilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Tabelle 5: Ergebnisse der randomisierten Behandlung in Woche 48 (aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2, ITT) Ergebnisse
Finnish: Tulokset satunnaistetusta hoidosta viikolla 48 (poolitutkimukset TORO-1- ja TORO 2, ITT)
German: Die Anzeichen und Symptome dauerten im Allgemeinen bis zu 7 Tage an. Infektionen an der Injektionsstelle (einschließlich Abszess und Cellulitis) traten bei 1,5 % der Patienten auf.
Finnish: Pistoskohdan infektioita, paiseet ja selluliitti mukaan lukien, esiintyi 1,5 %:lla potilaista.
German: ● Berühren Sie während der Handhabung der Spritze nicht die Nadel.
Finnish: • Kun käsittelet ruiskua, älä koske neulaan.
German: Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narbengewebe, Blutergüsse oder Ihren Bauchnabel.
Finnish: • Älä pistä pistosta luomiin, arpikudokseen, mustelmaan tai napaan.
German: Diese Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Finnish: sillä nämä on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B und C, die mit einer Anti-HIV-Therapie behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Leberprobleme.
Finnish: Kroonista B- tai C-hepatiittia sairastavilla HIV-lääkkeitä käyttävillä potilailla on tavanomaista suurempi vakavien maksasairauksien riski.
German: Wofür wird Fuzeon angewendet
Finnish: Mihin Fuzeonia käytetään
German: Lyophilisationsstopfen, Gummi (latexfrei)
Finnish: kylmäkuivaustulppa, kumia (ei sisällä lateksia)
German: 121 (18,3 %) 26 (7,8 %) Odds Ratio 2,77 1,76; 4,37 < 0,0001
Finnish: 121 (18,3 %) 26 (7,8 %) Riskisuhde (Odds ratio)
German: • Legen Sie die Spritzen und Durchstechflaschen auf eine saubere Oberfläche.
Finnish: - Laita ruiskut ja injektiopullot puhtaalle alustalle.
German: Der Anteil an Patienten, die in Woche 48 eine Viruslast von unter 400 Kopien/ml erreichten, lag bei Patienten, die Fuzeon plus OB erhielten, bei 30,4 % verglichen mit 12 % bei Patienten, die OB allein erhielten.
Finnish: 48 viikon kohdalla 30,4 % yhdistelmää Fuzeon + OB saavista potilaista saavutti virusmäärän, joka oli alle 400 kopiota/ml, kun vastaava luku oli 12 % pelkkää OB-lääkitystä saavien ryhmässä.
German: Lassen Sie die Oberseiten an der Luft trocknen.
Finnish: Anna pyyhittyjen tulppien kuivua.
German: Leberfunktionsstörung: Für die Angabe einer Dosisempfehlung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Tietoja annossuosituksen määrittämiseksi maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort injiziert werden kann, muss sie kühl gelagert werden und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Finnish: Jos valmista liuosta ei voida pistää välittömästi, se täytyy säilyttää jääkaapissa käyttöön asti ja käyttää 24 tunnin kuluessa.
German: Es ist wichtig, dass die Flüssigkeit sorgfältig auf ungelöste Teilchen (Partikel) untersucht wird.
Finnish: On tärkeää tarkastaa liuos, ettei siinä ole hiukkasia.
German: ● Berühren Sie nicht den oberen Rand der Durchstechflaschen, nachdem diese mit Alkoholtupfern gereinigt wurden.
Finnish: • Älä myöskään koske injektiopullojen kumitulppiin, sen jälkeen kun olet puhdistanut ne desinfiointipyyhkeellä.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fuzeon wurde nicht hinsichtlich der Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen untersucht.
Finnish: Fuzeonin vaikutusta ajokykyyn tai työkalujen tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
German: Fuzeon darf nur mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Finnish: Fuzeonia saa sekoittaa vain 1,1 ml:aan steriiliä, injektionesteisiin käytettävää vettä.
German: Elimination: Die Clearance von Enfuvirtid betrug nach intravenöser Gabe von 90 mg 1,4 ± 0,28 l/h und die Eliminationshalbwertszeit 3,2 ± 0,42 Stunden.
Finnish: Eliminaatio: Enfuvirtidin puhdistuma 90 mg:n laskimonsisäisen annoksen jälkeen oli 1,4 ± 0,28 l/h ja eliminaation puoliintumisaika 3,2 ± 0,42 h. Enfuvirtidin 90 mg:n ihonalaisen annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika on 3,8 ± 0,6 h. Jakautumistutkimuksia enfuvirtidin poistumisreitin/reittien selvittämiseksi ei ole tehty ihmisillä.
German: 3-ml-Durchstechflasche, farblos, Glasart 1
Finnish: 3 ml injektiopullo, väritön tyypin 1 lasi
German: Sie dürfen die Durchstechflasche niemals schütteln oder zum Vermischen umdrehen - dies wird ein übermäßiges Schäumen verursachen.
Finnish: Potilas ei saa koskaan ravistella pulloa eikä kääntää sitä ylösalaisin jauheen sekoittamiseksi - tämä aiheuttaisi voimakkaan vaahtoamisen.
German: Halten Sie mit einer Hand den Spritzenkörper fest
Finnish: Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta yhdellä kädellä
German: ● Sofern zu viel Luft in die Spritze eindringt, drücken Sie den Kolben vorsichtig hinunter, um die Luft in die Durchstechflasche zurückzubefördern.
Finnish: • Jos ruiskuun pääsee liikaa ilmaa, paina ruiskun mäntää varovasti sisäänpäin, niin että ylimääräinen ilma pääsee takaisin pulloon.
German: ● Verwenden Sie keine Materialien, die bereits geöffnet wurden.
Finnish: • Älä käytä avattuja pakkauksia.
German: Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Injektionesteisiin käytettävää vettä
German: Nehmen Sie nun die kleine 1-ml-Spritze zur Hand.
Finnish: Ota 1 millilitran pieni ruisku.
German: Kein wirksames antiretrovirales Arzneimittel in der Basistherapie1,2
Finnish: OB-lääkityksessa ei aktiivista antiretroviraalilääkettä1,2
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom:
Finnish: Injektiokuiva-aine Injektiopullo:
German: Patienten, die Anzeichen bzw. Symptome einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion zeigen, sollen die Behandlung mit Enfuvirtid absetzen und sich sofort einer ärztlichen Untersuchung unterziehen.
Finnish: Systeemisen yliherkkyysreaktion saaneiden potilaiden enfuvirtidihoito on lopetettava, ja heidän on hakeuduttava lääkärin tutkittavaksi.
German: Bei diesen Patienten führte die zusätzliche Gabe von Fuzeon nicht zu einem Anstieg der Inzidenz der hepatischen Ereignisse.
Finnish: Fuzeonin lisääminen hoitoon ei lisännyt maksahaittojen esiintyvyyttä tässä potilasryhmässä.
German: 60 1-ml-Spritzen
Finnish: 60 1 ml:n ruiskua
German: Biotransformation: Es wird erwartet, dass Enfuvirtid als Peptid in einem katabolen Prozess in seine einzelnen Aminosäuren verstoffwechselt wird, wobei nachfolgend eine Wiederverwertung der Aminosäuren in der Gesamtkörperbilanz erfolgt.
Finnish: Biotransformaatio: Peptidinä enfuvirtidin oletetaan pilkkoutuvan aminohapoiksi, jotka elimistö käyttää uudelleen.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Fuzeon aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2
Finnish: Fuzeon-hoitoon tutkimuksissa TORO 1 ja TORO 2 liittyneet haittavaikutukset
German: ● Injizieren Sie Fuzeon nicht in die Vene (ˌintravenösˈ) oder in den Muskel (ˌintramuskulärˈ).
Finnish: • Älä pistä Fuzeonia verisuoneen (laskimonsisäisesti) tai lihakseen (lihaksensisäisesti).
German: 2-ml-Durchstechflasche, farblos, Glasart 1
Finnish: 2 ml injektiopullo, väritön tyypin 1 lasi
German: Die Anwendung von Fuzeon bei Patienten, die nicht mit HIV-1 infiziert sind, kann die Bildung von Anti-Enfuvirtid-Antikörpern auslösen, die gegenüber HIV-gp41 kreuzreagieren.
Finnish: Fuzeonin käyttö henkilöille, joilla ei ole HIV-1-infektiota, saattaa aiheuttaa enfuvirtidin vasta-aineiden muodostumisen.
German: Spezifische Einzelsubstitutionen an diesen Abschnitten bei gp41 resultierten jeweils in unterschiedlichen Abnahmen vom Ausgangswert für die rekombinante virale Empfindlichkeit für Enfuvirtid.
Finnish: Lähtötason tilanteeseen verrattuna jokainen tietty yksittäinen substituutio näissä gp41:n aminohappokohdissa aiheutti lineaarisen laskun rekombinanttivirusten enfuvirtidiherkkyydessä.
German: Enfuvirtid andere Arzneimittel von ihren Bindungsstellen.
Finnish: Enfuvirtidi ei myöskään syrjäyttänyt muita lääkkeitä niiden sitoutumispaikoista.
German: Die Therapie mit Fuzeon plus OB war mit einem höheren Anteil an Patienten verbunden, die in allen Untergruppen Werte von kleiner als 400 Kopien/ml (oder < 50 Kopien/ml) erreichten, basierend auf dem CD4-Ausgangswert, dem HIV-1-RNA-Ausgangswert, der Anzahl an zuvor angewendeten antiretroviralen Arzneimitteln oder der Anzahl der wirksamen antiretroviralen Arzneimittel in der Basistherapie.
Finnish: Fuzeon + OB -hoitoa saavat potilaat saavuttivat useammin < 400 kopiota/ml (tai < 50 kopiota/ml) olevan virusmäärän kaikissa alaryhmissä, kun huomioitiin lähtötason CD4-määrä ja HIV-1 RNA -taso sekä aikaisemmin tai OB-lääkityksessä käytettyjen antriretroviraalisten lääkevalmisteiden määrä.
German: Wenn die Nadel in der Haut steckt:
Finnish: Kun neula on ihon sisällä
German: ≥ 2 wirksame antiretrovirale Arzneimittel in der Basistherapie1,2
Finnish: OB-lääkityksessa ≥ 2 aktiivista antiretroviraalilääkettä1,2