FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping or spending - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Bulgarian: - Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари; - Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото, за задоволяване на глада).
English: Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side.
Bulgarian: Таблетките Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg са кафеникави или сиво-червеникави кръгли, изпъкнали, без делителна черта, означени с „LCE 50“ от едната страна.
English: Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Bulgarian: Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg филмирани таблетки леводопа/карбидопа/ентакапон
English: Corbilta contains sucrose (1.9 mg/tablet).
Bulgarian: Corbilta съдържа захароза (1,9 mg/таблетка).
English: Breast-feeding Levodopa is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Леводопа се екскретира в кърмата.
English: Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Bulgarian: Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg филмирани таблетки леводопа/карбидопа/ентакапон
English: Corbilta contains sucrose (1.6 mg/tablet).
Bulgarian: Corbilta съдържа захароза (1,6 mg/таблетка).
English: 100 mg/25 mg/200 mg Brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side.
Bulgarian: Таблетките Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg са кафеникави или сиво-червеникави, овални, без делителна черта, означени с „LCE 100“ от едната страна.
English: Corbilta contains sucrose (1.2 mg/tablet).
Bulgarian: Corbilta съдържа захароза (1,2 mg/таблетка).
English: Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Bulgarian: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg филмирани таблетки леводопа/карбидопа/ентакапон
English: EU/1/13/859/007 10 film-coated tablets EU/1/13/859/008 30 film-coated tablets EU/1/13/859/009 100 film-coated tablets EU/1/13/859/010 130 film-coated tablets EU/1/13/859/011 175 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/13/859/007 10 филмирани таблетки EU/1/13/859/008 30 филмирани таблетки EU/1/13/859/009 100 филмирани таблетки EU/1/13/859/010 130 филмирани таблетки EU/1/13/859/011 175 филмирани таблетки
English: Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Bulgarian: Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg филмирани таблетки леводопа/карбидопа/ентакапон
English: Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Bulgarian: Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg филмирани таблетки леводопа/карбидопа/ентакапон
English: Therefore, Corbilta and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Bulgarian: Леводопа и ентакапон могат да образуват хелати с желязото в стомашно-чревния тракт, поради което интервалът на прием между Corbilta и железните препарати трябва да бъде най-малко 2-3 часа (вж.
English: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Bulgarian: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg филмирани таблетки леводопа/карбидопа/ентакапон
English: Corbilta contains sucrose (1.4 mg/tablet).
Bulgarian: Corbilta съдържа захароза (1,4 mg/таблетка).
English: The most frequently reported adverse reactions with Corbilta are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми, които включват гадене и диария настъпват съответно при приблизително 15% и 12% oт пациентите.
English: EU/1/13/859/001 10 film-coated tablets EU/1/13/859/002 30 film-coated tablets EU/1/13/859/003 100 film-coated tablets EU/1/13/859/004 130 film-coated tablets EU/1/13/859/005 175 film-coated tablets EU/1/13/859/006 250 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/13/859/001 10 филмирани таблетки EU/1/13/859/002 30 филмирани таблетки EU/1/13/859/003 100 филмирани таблетки EU/1/13/859/004 130 филмирани таблетки EU/1/13/859/005 175 филмирани таблетки EU/1/13/859/006 250 филмирани таблетки
English: EU/1/13/859/023 10 film-coated tablets EU/1/13/859/024 30 film-coated tablets EU/1/13/859/025 100 film-coated tablets EU/1/13/859/026 130 film-coated tablets EU/1/13/859/027 175 film-coated tablets EU/1/13/859/028 250 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/13/859/023 10 филмирани таблетки EU/1/13/859/024 30 филмирани таблетки EU/1/13/859/025 100 филмирани таблетки EU/1/13/859/026 130 филмирани таблетки EU/1/13/859/027 175 филмирани таблетки EU/1/13/859/028 250 филмирани таблетки
English: Vascular disorders: Common:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
English: EU/1/13/859/034 10 film-coated tablets EU/1/13/859/035 30 film-coated tablets EU/1/13/859/036 100 film-coated tablets EU/1/13/859/037 130 film-coated tablets EU/1/13/859/038 175 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/13/859/034 10 филмирани таблетки EU/1/13/859/035 30 филмирани таблетки EU/1/13/859/036 100 филмирани таблетки EU/1/13/859/037 130 филмирани таблетки EU/1/13/859/038 175 филмирани таблетки
English: EU/1/13/859/018 10 film-coated tablets EU/1/13/859/019 30 film-coated tablets EU/1/13/859/020 100 film-coated tablets EU/1/13/859/021 130 film-coated tablets EU/1/13/859/022 175 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/13/859/018 10 филмирани таблетки EU/1/13/859/019 30 филмирани таблетки EU/1/13/859/020 100 филмирани таблетки EU/1/13/859/021 130 филмирани таблетки EU/1/13/859/022 175 филмирани таблетки
English: EU/1/13/859/029 10 film-coated tablets EU/1/13/859/030 30 film-coated tablets EU/1/13/859/031 100 film-coated tablets EU/1/13/859/032 130 film-coated tablets EU/1/13/859/033 175 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/13/859/029 10 филмирани таблетки EU/1/13/859/030 30 филмирани таблетки EU/1/13/859/031 100 филмирани таблетки EU/1/13/859/032 130 филмирани таблетки EU/1/13/859/033 175 филмирани таблетки
English: EU/1/13/859/012 10 film-coated tablets EU/1/13/859/013 30 film-coated tablets EU/1/13/859/014 100 film-coated tablets EU/1/13/859/015 130 film-coated tablets EU/1/13/859/016 175 film-coated tablets EU/1/13/859/017 250 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/13/859/012 10 филмирани таблетки EU/1/13/859/013 30 филмирани таблетки EU/1/13/859/014 100 филмирани таблетки EU/1/13/859/015 130 филмирани таблетки EU/1/13/859/016 175 филмирани таблетки EU/1/13/859/017 250 филмирани таблетки
English: No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Corbilta should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на карбидопа и леводопа не е изследвана при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Bulgarian: Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 924 19 19
English: Slovenská republika Sandoz d.d.
Bulgarian: Magyarország Sandoz
English: The full EPAR for Protelos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Protelos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protelos?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Protelos?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Protelos is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Protelos се използва възможно най-безопасно.
English: Protelos should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Bulgarian: Protelos трябва да се приема най-малко два часа след приема на храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки, за предпочитане преди лягане.
English: Protelos is intended for long-term use.
Bulgarian: Protelos е предназначен за продължителна употреба.
English: Protelos has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Bulgarian: Protelos е проучен при около 7000 жени в напреднала възраст в две големи проучвания.
English: Protelos is taken as one sachet once a day.
Bulgarian: Protelos се приема по едно саше на ден.
English: The company will also conduct a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на ефективността на мерките, предприети за намаляване на риска от сърдечни и кръвоносни проблеми.
English: This showed that the risk of breaking a bone is reduced.
Bulgarian: Това показва, че рискът от счупване на костта е намален.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protelos.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Protelos.
English: For more information about treatment with Protelos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Protelos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Protelos
Bulgarian: Допълнителна информация за Protelos:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protelos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Protelos, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The CHMP decided that Protelos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Protelos са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Protelos in preventing bone breaks.
Bulgarian: Като цяло резултатите от второто проучване, взети самостоятелно, са недостатъчни, за да се докаже ползата от Protelos за предотвратяване на костни фрактури.
English: However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Protelos.
Bulgarian: Въпреки това, като се вземат предвид само жените на възраст 74 и повече години с особено крехки бедрени кости, резултатите сочат намаляване на риска от бедрени фрактури при употреба на Protelos.
English: As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Protelos, the decision to prescribe Protelos should take into account the patient's individual heart risk.
Bulgarian: Тъй като някои данни показват повишен риск от сърдечен пристъп при употреба на Protelos, при вземане на решение за предписване на Protelos трябва да се отчита рискът за пациента от сърдечен пристъп.
English: What is the risk associated with Protelos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Protelos?
English: In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Protelos reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Bulgarian: В допълнение на пациентите и здравните специалисти, предписващи Protelos, се изпращат образователни материали, в които се напомнят рискът от сърдечни и кръвоносни проблеми при употреба на лекарството и нужда от постоянно наблюдение.
English: What benefit has Protelos shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Protelos са установени в проучванията?
English: Protelos must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
Bulgarian: Protelos не трябва да се използва при пациенти, които имат или са имали венозен тромбоемболизъм (проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци във вените, например в краката или белите дробове).
English: The most common side effects with Protelos (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Protelos (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кожни реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) (обрив, сърбеж или обрив със сърбеж и подуване на подкожната тъкан, наречено ангиоедем) и болка, засягаща мускулите, костите и ставите.
English: Protelos is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Bulgarian: Protelos се използва за лечение на тежка форма на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени след менопауза и мъже, при които има висок риск от фрактури и които не могат да бъдат лекувани с други лекарства, одобрени за остеопороза.
English: In order to reduce the risk of heart attack, Protelos must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
Bulgarian: Освен това, за да се намали рискът от сърдечен удар, Protelos не трябва да се използва при пациенти с високо кръвно налягане, което не се контролира задоволително или при пациенти, страдащи от или с анамнеза за следните заболявания:
English: When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Protelos group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Protelos compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Bulgarian: При анализ на резултатите от двете проучвания, взети заедно, по-малко жени в групата на лекуваните с Protelos развиват фрактури в друга зона извън гръбначния стълб (включително бедрото), отколкото в групата с плацебо (331 от 3295, приемащи Protelos, спрямо 389 от 3256, приемащи плацебо).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protelos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Protelos.
English: Protelos has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of breaking a bone.
Bulgarian: Protelos е сравнен също с плацебо в основно проучване при 261 пациенти мъже, при които има повишен риск от счупване на костта.
English: In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Protelos, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
Bulgarian: В проучването при пациенти мъже костната плътност в долната част на гръбначния стълб се увеличава със 7% след една година на лечение при пациенти, приемащи Protelos, в сравнение с увеличение от 1,7% при пациенти, приемащи плацебо.
English: Protelos is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Bulgarian: Protelos е лекарство, съдържащо активното вещество стронциев ранелат (strontium ranelate).
English: In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new bone break due to osteoporosis at any site other than the spine.
Bulgarian: В първото проучване това се основава на броя на пациентите, които за период от три години получават нова фрактура в гръбначния стълб, а във второто проучване - на броя на пациентите, които получават нова костна фрактура, причинена от остеопороза, на друго място освен в гръбначния стълб.
English: In the first study, Protelos reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Protelos developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
Bulgarian: В първото проучване Protelos намалява риска от нови фрактури в гръбначния стълб с 41% за период от три години: 21% от 719 жени, приемали Protelos, получават нова фрактура в гръбначния стълб, в сравнение с 33% от 723 жени, приемали плацебо.
English: In both studies, Protelos was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Protelos.
Bulgarian: В двете проучвания Protelos е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е намаляването на риска от нова костна фрактура при употреба на Protelos.
English: The active substance in Protelos, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Bulgarian: Активното вещество в Protelos, стронциев ранелат, действа върху костната структура.
English: • cerebrovascular disease (diseases affecting the blood vessels in the brain, such as stroke).
Bulgarian: мозъчно-съдово заболяване (заболявания, засягащи кръвоносните съдове в мозъка, напр. удар).
English: For the full list of all side effects reported with Protelos, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Protelos, вижте листовката.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protelos on 21 September 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Protelos, валидно в Европейския съюз.
English: In postmenopausal women, Protelos reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Bulgarian: При жени след менопауза Protelos намалява риска от фрактури на прешлени и бедрената кост.
English: How has Protelos been studied?
Bulgarian: Как е проучен Protelos?
English: What is Protelos?
Bulgarian: Какво представлява Protelos?
English: EPAR summary for the public strontium ranelate
Bulgarian: Protelos strontium ranelate
English: How is Protelos used?
Bulgarian: Как се използва Protelos?
English: What is Protelos used for?
Bulgarian: За какво се използва Protelos?
English: Why has Protelos been approved?
Bulgarian: Защо Protelos е разрешен за употреба?
English: How does Protelos work?
Bulgarian: Как действа Protelos?
English: Annex A
Bulgarian: Приложение A EС номер
English: Nevertheless, the picture of the mode of action remains incomplete until today.
Bulgarian: Въпреки това картината на начина на действие остава непълна до днес.
English: The mechanism of action is not fully understood.
Bulgarian: Механизмът на действие не е напълно изяснен.
English: These products are not widely authorised in the European Union and therefore availability of data is limited.
Bulgarian: Тези продукти не са разрешени на цялата територия на Европейския съюз и поради това наличните данни са ограничени.
English: European Journal of Pediatric Surgery.
Bulgarian: Pediatric Surgery.
English: It is available as monocomponent but also available in several combination products.
Bulgarian: Предлага се под формата на монокомпонент, но също и в няколко комбинирани продукта.
English: 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Bulgarian: 27, 3, pp. 269-273.
English: Whilst metamizolecontaining medicinal products were withdrawn in several European countries and also in the USA due to the risk of agranulocytosis, in other countries such as Spain, Poland and Germany, metamizole is frequently used.
Bulgarian: Въпреки че лекарствените продукти, съдържащи метамизол, са оттеглени в няколко европейски държави, както и в САЩ, поради риска от агранулоцитоза, в други държави, като например Испания, Полша и Германия, метамизол се използва често.
English: Besides peripheral inhibition of PG synthesis, central activities have been supposed and documented.
Bulgarian: Освен периферното инхибиране на синтеза на PG, централните дейности са предвидени и документирани.
English: Thus, the more intrusive intramuscular injections could be avoided as intravenous administration is seen as a suitable alternative option.
Bulgarian: По този начин могат да се избегнат по-болезнените интрамускулни инжекции, тъй като интравенозното приложение се разглежда като подходяща алтернативна възможност.
English: In addition, a general rejection of the use of metamizole for administration in infants below the age of 3 months is not considered to be justified based on the fact that no particular concerns arose from the studies which included patients in this age group.
Bulgarian: Освен това общото отхвърляне на употребата на метамизол за приложение при деца на възраст под 3 месеца не се счита за оправдано въз основа на факта, че от проучванията, включващи пациенти от тази възрастова група, не възникват особени опасения.
English: Some data suggest that metamizole and its main metabolite 4-methyl-amino-antipyrine (MAA) may have a combined central and peripheral mechanism of action.
Bulgarian: Някои данни предполагат, че метамизол и неговият основен метаболит 4-метил-амино-антипирин (MAA) могат да имат комбиниран централен и периферен механизъм за действие.
English: No data was available to support a change in posology recommendations for the suppository formulations dosed at 100 mg and 200 mg, as well as for the combination products.
Bulgarian: Няма налични данни в подкрепа на промяна в препоръките за дозировка за формулите на супозитории, които са с доза 100 mg и 200 mg, както и за комбинираните продукти.
English: This single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Bulgarian: Тази единична доза може да се приема до 4 пъти дневно на интервали от 6-8 часа.
English: With regards to pregnancy and lactation, although data is limited there is no evidence of teratogenic or embryotoxic effects of metamizole when used during the 1st trimester.
Bulgarian: По отношение на бременността и кърменето, въпреки че данните са ограничени, липсват доказателства за тератогенни или ембриотоксични ефекти на метамизол, когато се използва по време на 1-вия триместър.
English: However, it is appropriate to allow, if necessary, a parenteral single dose of 2500 mg metamizole and a maximum daily dose of 5000 mg metamizole.
Bulgarian: Въпреки това е целесъобразно да се допусне, ако е необходимо, парентерална единична доза от 2500 mg метамизол и максимална дневна доза от 5000 mg метамизол.
English: In view of the known risks associated with the use of metamizole, the differences between the product information of metamizole-containing medicines across the EU Member States raise concern.
Bulgarian: С оглед на известните рискове, свързани с употребата на метамизол, разликите между продуктовата информация на съдържащи метамизол лекарства в държавите-членки на ЕС пораждат загриженост.
English: An inhibition of prostaglandin (PG) synthesis is known, based on interaction with different cyclooxygenases (COX), resulting in changes in the arachidonic acid metabolism.
Bulgarian: Инхибирането на синтеза на простагландин (PG) е известно, въз основа на взаимодействие с различни циклооксигенази (COX), което води до промени в метаболизма на арахидоновата киселина.