FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Senere analyser indikerer imidlertid, at RotaTeq fremkaldte en vis reduktion i antallet af tilfælde af rotavirus-gastroenteritis, som var så alvorlige, at de krævede hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestuen, allerede før gennemførelsen af alle tre doser (dvs. fra cirka 14 dage efter indgivelsen af den første dosis og frem).
Greek: Ωστόσο, μια ανάλυση post hoc κατέδειξε ότι το RotaTeq επιτυγχάνει κάποια μείωση στον αριθμό των περιστατικών γαστρεντερίτιδας από ροταϊό ικανής σοβαρότητας ώστε να απαιτείται νοσηλεία ή επίσκεψη στα τμήματα επειγόντων περιστατικών, πριν την ολοκλήρωση και των τριών δόσεων (δηλαδή, από περίπου 14 μέρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης και μετά).
Danish: * Svær sygdom defineret som en score >16/24 med et valideret klinisk scoresystem, baseret på symptomernes (feber, opkastning, diarré og adfærdsændringer) intensitet og varighed Statistisk signifikant
Greek: * Σοβαρή ορίζεται ως βαθμός >16/24 με τη χρήση ενός έγκυρου συστήματος κλινικής βαθμολόγησης βασισμένο στην ένταση και διάρκεια των συμπτωμάτων (πυρετός, έμετος, διάρροια και διαταραχές της συμπεριφοράς)
Danish: Fremstiller med ansvar for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holland
Greek: Παραγωγός Υπεύθυνος για την Απελευθέρωση της Παρτίδας: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ, Haarlem, Ολλανδία
Danish: Forekomst af mild infektion er ikke en kontraindikation for vaccination.
Greek: Η παρουσία μιας ελαφράς λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη για ανοσοποίηση.
Danish: RotaTeq kan gives uden hensyntagen til indtagelse af føde, væske eller modermælk.
Greek: Το RotaTeq μπορεί να δοθεί ανεξάρτητα από τροφή, υγρά ή το μητρικό γάλα.
Danish: I studier blev RotaTeq udskilt i fæces hos 8,9 % af de vaccinerede; næsten udelukkende i ugen efter første dosis og kun hos én vaccineret (0,3 %) efter tredje dosis.
Greek: Σε δοκιμές, το RotaTeq απεκκρίθηκε στα κόπρανα στο 8,9% των εμβολιαζόμενων βρεφών σχεδόν αποκλειστικά την εβδομάδα μετά τη δόση 1 και μόνο σε ένα εμβολιαζόμενο βρέφος (0,3%) μετά τη δόση 3.
Danish: Der findes ikke sikkerheds- og virkningsdata for spædbørn med aktiv, gastrointestinal sygdom (herunder kronisk diarré) eller hæmmet vækst.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε βρέφη με ενεργό γαστρεντερική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας διάρροιας) ή με καθυστέρηση της ανάπτυξης.
Danish: Brug ikke RotaTeq:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το RotaTeq εάν:
Danish: Dit barn skal have 3 doser RotaTeq, med mindst fire ugers mellemrum.
Greek: Το παιδί σας θα λάβει 3 δόσεις RotaTeq που θα δοθούν σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
Danish: RotaTeq MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER INJICERES.
Greek: Τo RotaTeq ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΝΑ ΕΝΙΕΤΑΙ.
Danish: Riv beskyttelsesposen op, og tag doseringstuben ud.
Greek: Ανοίξτε σχίζοντας τον προστατευτικό σάκο και απομακρύνετε το δοσιμετρικό σωληνάριο.
Danish: De øvrige indholdsstoffer i RotaTeq er: saccharose, natriumcitrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, dyrkningsmedier (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) og renset vand.
Greek: Τα άλλα συστατικά του RotaTeq είναι: σακχαρόζη, νάτριο κιτρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο, πολυσορβικό 80, θρεπτικό υλικό καλλιέργειας (που περιέχει ανόργανα άλατα, αμινοξέα και βιταμίνες) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 spædbørn): mavesmerter (se også ovenfor vedrørende tegn på den meget sjældne bivirkning invagination), løbende næse og ondt i halsen, øreinfektion, udslæt, blod i afføringen.
Greek: • Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 βρέφη): στομαχικοί πόνοι (βλέπε επίσης παραπάνω για σημεία μιας πολύ σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας, του εγκολεασμού), μύτη που τρέχει και πονόλαιμος, λοίμωξη του αυτιού, εξάνθημα, αίμα στα κόπρανα
Danish: 6 Infektiøse enheder
Greek: 6 Μολυσματικές Μονάδες
Danish: Selv om samtidig indgivelse af OPV nedsatte immunresponset over for rotavirusvaccine en smule, er der ikke aktuelt tegn på, at klinisk beskyttelse over for alvorlig rotavirus-gastroenteritis skulle blive påvirket.
Greek: Παρόλο που η ταυτόχρονη χορήγηση του OPV μείωσε ελαφρώς την ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο του ροταϊού, δεν υπάρχει προς το παρόν καμία απόδειξη ότι θα επηρεαστεί η κλινική προστασία έναντι σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό.
Danish: Rotateq skal anvendes med forsigtighed til børn i nærkontakt med immundefekte personer (f.eks. personer med maligniteter eller på anden måde immunkompromitterede eller personer, der får immunsuppressiv behandling).
Greek: Το RotaTeq πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που βρίσκονται σε στενή επαφή με άτομα με ανοσοανεπάρκεια (π.χ. άτομα με κακοήθειες ή από άλλη αιτία ανοσοκατεσταλμένα ή άτομα σε αγωγή με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα).
Danish: Vaccinen skal indgives oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται από το στόμα χωρίς να αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή διάλυμα.
Danish: Som ved alle vacciner skal passende lægebehandling altid være lettilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk hændelse i forbindelse med administration af vaccinen (se pkt.
Greek: Όπως με όλα τα εμβόλια, θα πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση κάποιου αναφυλακτικού περιστατικού μετά από τη χορήγηση του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: RotaTeqs sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til 6 uger er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RotaTeq σε άτομα από τη γέννηση έως την ηλικία των 6 εβδομάδων δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Intet immunologisk korrelat for beskyttelse er i øjeblikket identificeret for rotavirus-vacciner.
Greek: Επί του παρόντος δεν έχει προσδιορισθεί ανοσολογική συσχέτιση της προστασίας για τα εμβόλια ροταϊού.
Danish: RotaTeq er alene beregnet til brug til spædbørn.
Greek: Το RotaTeq προορίζεται για χρήση μόνο σε βρέφη.
Danish: Kassér den tomme tube og hætte i beholdere, der er godkendt til biologisk affald i henhold til lokale regler.
Greek: Απορρίψτε το άδειο σωληνάριο και το πώμα στα εγκεκριμένα για βιολογικά απόβλητα δοχεία σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς.
Danish: Indgivelse af RotaTeq kan overvejes med forsigtighed til sådanne spædbørn, når undladelse af vaccination efter lægens vurdering medfører større risiko.
Greek: Η χορήγηση του RotaTeq πρέπει να εξετάζεται με προσοχή σε αυτά τα βρέφη όταν, κατά τη γνώμη του γιατρού, η μη χορήγηση του εμβολίου συνεπάγεται μεγαλύτερο κίνδυνο.
Danish: Observationsstudie til overvågning af sikkerhed efter markedsføring I et stort prospektivt observationsstudie i USA efter markedsføring blandt 85.150 spædbørn, som fik en eller flere doser RotaTeq, blev risikoen for Kawasakis sygdom analyseret (opfølgning på 17.433 personår).
Greek: Μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία για την παρακολούθηση της ασφάλειας Σε μια μεγάλη προοπτική μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία στις ΗΠΑ, ο κίνδυνος για νόσο Kawasaki αναλύθηκε ανάμεσα σε 85.150 βρέφη που έλαβαν μία ή περισσότερες δόσεις του RotaTeq (17.433 ανθρωποέτη παρακολούθησης).
Danish: I tilfælde af at barnet spytter vaccinen ud eller gylper det meste af vaccinedosen op, kan der gives en enkelt erstatningsdosis i løbet af den samme konsultation.
Greek: Σε περίπτωση που το παιδί σας φτύσει ή ανάγει τη μεγαλύτερη ποσότητα του εμβολίου, μπορεί να δοθεί μία εφάπαξ δόση υποκατάστασης στην ίδια επίσκεψη εμβολιασμού.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον :
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, der forekom hyppigere ved vaccine end ved placebo, var pyreksi (20,9 %), diarré (17,6 %) og opkastning (10,1 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν συχνότερα με το εμβόλιο συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ήταν πυρεξία (20,9%), διάρροια (17,6%) και έμετος (10,1%).
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdagen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: • Bronkospasmer (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 spædbørn).
Greek: • Βρογχόσπασμο (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 βρέφη).
Danish: Generelt oplevede 47,0 % af de spædbørn, der fik RotaTeq, en bivirkning, sammenholdt med 45,8 % af de spædbørn, der fik placebo.
Greek: Συνολικά, στο 47% των βρεφών στα οποία χορηγήθηκε RotaTeq παρουσιάσθηκε μία ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με το 45,8% των βρεφών στα οποία δόθηκε εικονικό φάρμακο.
Danish: Da der ikke er nogen data med hensyn til substitution af RotaTeq med anden rotavirus-vaccine, anbefales det, at spædbørn, som får RotaTeq ved den første vaccination mod rotavirus, får den samme vaccine til de efterfølgende doser.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία όσον αφορά τη δυνατότητα ανταλλαξιμότητας του RotaTeq με άλλο εμβόλιο ροταϊού, συνιστάται τα βρέφη που λαμβάνουν RotaTeq για την πρώτη ανοσοποίηση έναντι του ροταϊού να λαμβάνουν το ίδιο εμβόλιο για τις επόμενες δόσεις.
Danish: Den samlede frekvens for disse alvorlige bivirkninger var 0,1 % blandt modtagere af RotaTeq og 0,2 % blandt modtagere af placebo.
Greek: Η συνολική συχνότητα αυτών των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0,1% μεταξύ των ληπτών RotaTeq και 0,2% μεταξύ των ληπτών εικονικού φαρμάκου.
Danish: Den beskyttende effekt af RotaTeq blev vurderet på to måder i det placebokontrollerede Rotavirus Effekt og Sikkerhedsstudie (REST).
Greek: Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του RotaTeq αξιολογήθηκε με δύο τρόπους στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο Δοκιμή Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας του Ροταϊού (REST).
Danish: Fra 33 uger til 18 år RotaTeq er ikke indiceret hos denne gruppe af den pædiatriske population.
Greek: Από 33 εβδομάδες έως 18 ετών Το RotaTeq αντενδείκνυται σε αυτήν την υποομάδα του παιδιατρικού πληθυσμού.
Danish: Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske hvis dit barn, efter at have fået RotaTeq, får svære mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Greek: Μετά τη λήψη του RotaTeq από το παιδί σας, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό/επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης, εάν το παιδί σας εμφανίσει σοβαρό στομαχικό πόνο, επίμονο έμετο, αίμα στα κόπρανα, διογκωμένη κοιλιά ή/και υψηλό πυρετό (βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Danish: Derfor kan RotaTeq gives samtidigt med monovalente eller kombinationsvacciner til spædbørn, der indeholder et eller flere af følgende antigener: DtaP, Hib, IPV eller OPV, HBV, PCV og MenCC.
Greek: Συνεπώς, το RotaTeq μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια για βρέφη, τα οποία περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα αντιγόνα: DTaP, Hib, IPV ή OPV, HBV, PCV και MenCC.
Danish: Vaccinen fremkalder en immunrespons (dvs. forekomst af serumneutraliserende antistof) mod fem humane rotavirusproteiner, der er udtrykt på reassortanterne (G1, G2, G3, G4 og P[8]).
Greek: Το εμβόλιο επάγει μία ανοσολογική απάντηση (π.χ., εμφάνιση αντισώματος εξουδετέρωσης στον ορό) στις πέντε πρωτεΐνες ανθρώπινου ροταϊού που εκφράζονται στους ετεροσυνδυασμούς (G1, G2, G3, G4 και Ρ[8]).
Danish: Analyse af skadesdatabase (USA)
Greek: Μελέτη ανάλυσης δεδομένων (Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής)
Danish: Samtidig indgivelse af RotaTeq og oral poliomyelitisvaccine (OPV) påvirkede ikke immunresponset over for poliovirusantigener.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του RotaTeq με εμβόλιο πολιομυελίτιδας από το στόμα (OPV) δεν επηρέασε την ανοσολογική απάντηση στα αντιγόνα πολιομυελίτιδας.
Danish: Reduktion i hospitalsindlæggelser/skadestuebesøg for gastroenteritis som følge af rotavirus i op til 2 år efter vaccination (RotaTeq n=34.035) % [95 % CI]
Greek: Μείωση των νοσηλειών και των επισκέψεων στα τμήματα επειγόντων περιστατικών για γαστρεντερίτιδα από RV για διάστημα έως και 2 χρόνια μετά τον εμβολιασμό (RotaTeq n=34.035) (% [95 % CI])
Danish: I REST var der 403 tilfælde, hvor deltagerne søgte læge (20 i vaccinegruppen og 383 i placebogruppen) i forbindelse med G1-G4 og G9 rotavirus-gastroenteritis i per protokol-populationen.
Greek: Στη REST υπήρξαν 403 υγιείς που παραπέμφθηκαν σε υπηρεσίες υγείας για (20 στην ομάδα του εμβολίου και 383 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου) γαστρεντερίτιδα που σχετίζεται με τους G1-G4 και G9 γονοτύπους του ροταϊού στον πληθυσμό κατά το πρωτόκολλο.
Danish: I løbet af år 3 var der ingen kontakt med sundhedsvæsenet på grund af rotavirus-gastroenteritis i vaccinegruppen (n=3.112) og et (som ikke kunne typebestemmes) i placebogruppen (n=3.126).
Greek: ου χρόνου, δεν υπήρξε καμία χρήση υπηρεσίας υγείας για γαστρεντερίτιδα από RV στην ομάδα του εμβολίου (n= 3.112) και μία (χωρίς καθορισμένο γονότυπο) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=3.126)
Danish: Disse kan være symptomer på en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 spædbørn) men alvorlig bivirkning kaldet invagination (tarmobstruktion hvor et stykke af tarmen bliver foldet ind i et andet tarmstykke).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σπάνιας (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 βρέφη), αλλά σοβαρής, ανεπιθύμητης ενέργειας που ονομάζεται εγκολεασμός (μια απόφραξη του εντέρου κατά την οποία ένα τμήμα του εντέρου αναδιπλώνεται εντός παρακείμενου τμήματος του εντέρου).
Danish: Denne bivirkning blev identificeret via bivirkningsovervågningen efter markedsføring.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια παρατηρήθηκε μέσα από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
Danish: KUN TIL ORAL ANVENDELSE Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Danish: Generelt var den indberettede bivirkningsprofil ved overdosering sammenlignelig med den bivirkningsprofil, der blev set ved anbefalede doser af RotaTeq.
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε σχέση με την υπερδοσολογία ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με τις συνιστώμενες δόσεις του RotaTeq.
Danish: Disse antistoffer hjælper med at beskytte imod gastroenteritis, der skyldes disse typer af rotavirus.
Greek: Τα αντισώματα αυτά βοηθούν στην προστασία από τη γαστρεντερίτιδα που προκαλείται από αυτούς τους τύπους του ροταϊού.
Danish: En dosis (2 ml) indeholder rotavirus genotype*: G1
Greek: Μία δόση (2 ml) περιέχει τύπο ροταϊού*: G1
Danish: Denne vaccine leveres i en enkeltdosistube og er en lysegul, klar væske, der kan have et lyserødt skær.
Greek: Το εμβόλιο αυτό περιέχεται σε ένα σωληνάριο μιας δόσης και είναι ένα υποκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να έχει μία ρόδινη απόχρωση.
Danish: Fra fødslen til 6 uger RotaTeq er ikke indiceret hos denne gruppe af den pædiatriske population.
Greek: Από τη γέννηση έως τις 6 εβδομάδες Το RotaTeq αντενδείκνυται σε αυτή την υποομάδα του παιδιατρικού πληθυσμού.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev vurderet hos alle deltagere (36.150 modtagere af RotaTeq og 35.536 modtagere af placebo) i 3 kliniske studier i op til 42 dage efter hver dosis.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν σε όλους τους συμμετέχοντες (36.150 λήπτες RotaTeq και 35.536 λήπτες εικονικού φαρμάκου) σε 3 κλινικές δοκιμές έως και 42 ημέρες μετά την κάθε δόση.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, hvis dit barn: har fået blodtransfusion eller immunglobuliner inden for de seneste 6 uger.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το RotaTeq εάν το παιδί σας: - έχει κάνει μετάγγιση αίματος ή έχει λάβει ανοσοσφαιρίνες μέσα στις τελευταίες 6 εβδομάδες.
Danish: Der sås ét bekræftet tilfælde blandt spædbørn vaccineret med RotaTeq og ét bekræftet tilfælde blandt de samtidige DTaP-kontroller (relativ risiko = 0,7, 95 % CI: 0,01-55,56).
Greek: Ένα επιβεβαιωμένο από το ιατρικό ιστορικό περιστατικό καταγράφηκε ανάμεσα σε βρέφη που είχαν εμβολιαστεί με RotaTeq συγκριτικά με ένα επιβεβαιωμένο από το ιατρικό ιστορικό περιστατικό ανάμεσα στην παράλληλη ομάδα ελέγχου που εμβολιάστηκε με DTaP (σχετικός κίνδυνος = 0,7, 95 % CI: 0,01-55,56).
Danish: Hos børn, der er født meget for tidligt (i løbet af eller før 28. svangerskabsuge) kan der opstå længere pauser i vejrtrækningen end normalt, dette kan ske i 2-3 dage efter vaccination.
Greek: η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) μπορεί να εκδηλωθούν μεγαλύτερες διακοπές μεταξύ των αναπνοών από ότι φυσιολογικά για 2-3 μέρες μετά τον εμβολιασμό.
Danish: Hvis det observeres, eller der er stærk mistanke om, at der er blevet indgivet en ufuldstændig dosis (f.eks. hvis barnet spytter vaccinen ud eller gylper vaccinen op), kan en enkelt erstatningsdosis gives i løbet af den samme konsultation.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ή υπάρξει ισχυρή υποψία ότι έχει καταποθεί μία μη πλήρης δόση (π.χ. το βρέφος φτύνει ή ανάγει το εμβόλιο), τότε μπορεί να δοθεί μία εφάπαξ δόση υποκατάστασης στην ίδια επίσκεψη εμβολιασμού, ωστόσο αυτό δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Danish: Hos 68.038 vaccinerede spædbørn (34.035 i vaccinegruppen) blev beskyttelsesgraden målt som en reduktion af hospitalsindlæggelser og besøg på skadestuen for rotavirus-gastroenteritis fra 14 dage efter den tredje dosis.
Greek: 2. Σε 68.038 εμβολιασμένα βρέφη (34.035 στην ομάδα του εμβολίου) η προστατευτική αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως η μείωση στο ποσοστό των νοσηλειών και των επισκέψεων στα τμήματα επειγόντων περιστατικών για γαστρεντερίτιδα από RV για διάστημα 14 ημερών μετά την τρίτη δόση.
Danish: • Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 spædbørn): feber, diarré, opkastning.
Greek: • Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 βρέφη): πυρετός, διάρροια, έμετος
Danish: RotaTeq fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10 stk. doseringstuber.
Greek: Το RotaTeq διατίθεται σε συσκευασία των 1, 10 δοσιμετρικών σωληναρίων.
Danish: Hos 5.673 vaccinerede spædbørn (2.834 i vaccinegruppen) blev beskyttelsesgraden målt som en reduktion i forekomsten af rotavirus-gastroenteritis, der skyldes vaccine-G-genotyper (G1-G4), som forekom mindst 14 dage efter den tredje vaccinedosis, gennem den første hele rotavirussæson efter vaccination.
Greek: 1. Σε 5.673 εμβολιασμένα βρέφη (2.834 στην ομάδα του εμβολίου) η προστατευτική αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως η μείωση στην επίπτωση γαστρεντερίτιδας από ροταϊό (RV) που προκλήθηκε από τους G γονότυπους του εμβολίου (G1-G4) και η οποία εμφανίσθηκε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά την τρίτη δόση του εμβολίου σε όλη τη διάρκεια της πρώτης πλήρους περιόδου ροταϊού μετά τον εμβολιασμό.
Danish: Den immunologiske mekanisme, som RotaTeq benytter til at beskytte mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus, er endnu ikke fuldt ud kendt.
Greek: Ο ανοσολογικός μηχανισμός με τον οποίο το RotaTeq προστατεύει έναντι της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό δεν έχει πλήρως κατανοηθεί.
Danish: Alle sværhedsgrader (G1-G4)
Greek: Οποιασδήποτε βαρύτητας (G1-G4)
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende brug af RotaTeq til profylakse efter eksponering.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για τη χρήση του RotaTeq στην προφύλαξη μετά την έκθεση.
Danish: Dette finske forlængelsesstudie (FES) omfattede et subsæt bestående af 20.736 forsøgspersoner, som tidligere havde deltaget i REST. Spædbørnene blev fulgt i op til 3 år efter vaccination i FES.
Greek: Αυτή η Φινλανδική Μελέτη Επέκτασης (Finnish Extension Study, FES) συμπεριλάμβανε μια υποομάδα 20.736 ατόμων που είχαν ήδη εισαχθεί προηγουμένως στη REST.
Danish: Følgende andre bivirkninger er rapporteret ved anvendelse af RotaTeq:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τη χρήση του RotaTeq:
Danish: Det skal du vide, før dit barn vaccineres med RotaTeq
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας λάβει το RotaTeq
Danish: Reduktionen i forekomsten af rotavirus-gastroenteritis forårsaget af genotype G1-G4 under anden rotavirussæson efter vaccination var 88,0 % [95 % CI 49,4; 98,7] for svær sygdom og 62,6 % [95 % CI 44,3; 75,4] for sygdom af en hvilken som helst sværhedsgrad.
Greek: Η μείωση στην επίπτωση της γαστρεντερίτιδας από RV που προκλήθηκε από τους γονότυπους G1-G4 κατά τη διάρκεια της δεύτερης περιόδου ροταϊού μετά τον εμβολιασμό ήταν 88,0% [95 % CI 49,4, 98,7] για σοβαρή νόσο και 62,6% [95 % CI 44,3, 75,4] για νόσο οποιασδήποτε βαρύτητας.
Danish: RotaTeqs sikkerhed og virkning var sammenlignelig mellem denne undergruppe af spædbørn og spædbørn født ved termin.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RotaTeq ήταν συγκρίσιμη μεταξύ αυτής της υποομάδας βρεφών και των βρεφών που γεννήθηκαν με τελειόμηνη κύηση.
Danish: 2 ml opløsning i en fyldt tube, der kan presses sammen (LDPE), med afdrejelig hætte (HDPE) i en beskyttende pose i pakningsstørrelser på 1 eller 10 stk. fyldt(e) sammentrykkelig(e) tube(r).
Greek: 2 ml διαλύματος σε προγεμισμένο συμπιεζόμενο σωληνάριο (LDPE), με twist-off πώμα (HDPE) σε προστατευτικό σάκο, σε συσκευασία του 1 ή 10 προγεμισμένων συμπιεζόμενων σωληναρίων.
Danish: Infektiøse enheder
Greek: Μολυσματικές Μονάδες
Danish: Kawasakis sygdom blev indberettet for 5 ud af 36.150 modtagere af vaccine (<0,1 %) og 1 ud af 35.536 modtagere af placebo (<0,1 %) med en relativ risiko (RR) på 4,9 [95 % CI, 0,6 - 239] (ikke statistisk signifikant).
Greek: γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η νόσος Kawasaki αναφέρθηκε σε 5 από τους 36.150 λήπτες του εμβολίου (<0,1 %) και σε 1 από τους 35.536 λήπτες εικονικού φαρμάκου (<0,1 %) με σχετικό κίνδυνο (RR) 4,9 [95 % CI, 0,6-239,1] (μη στατιστικά σημαντικό).
Danish: Samtidig indgivelse af RotaTeq med en konjugeret gruppe C-meningokokvaccine (MenCC, den undersøgte vaccine var et tetanus-toxoid-konjugat) ved 3 og 5-måneders-alderen (og for det meste på samme tid som DTaP-IPV-Hib-vaccine), efterfulgt af en tredje dosis af RotaTeq ved cirka 6måneders-alderen viste, at immunresponserne over for RotaTeq og MenCC var upåvirkede.
Greek: Η συγχορήγηση του RotaTeq με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (ΜenCC, το εμβόλιο που μελετήθηκε ήταν συζευγμένο σε τοξίνη τετάνου) σε ηλικία 3 και 5 μηνών (και κυρίως την ίδια στιγμή με το εμβόλιο DTaP-IPV- Hib), ακολουθούμενη από την τρίτη δόση του RotaTeq στην ηλικία των 6 μηνών περίπου, έδειξε ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις του RotaTeq και του ΜenCC ήταν ανεπηρέαστες.
Danish: Den første dosis kan indgives fra 6-ugers-alderen og senest ved 12-ugers-alderen.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων και όχι αργότερα από την ηλικία των 12 εβδομάδων.
Danish: RotaTeq kan gives samtidig med, at dit barn får andre normalt anbefalede vaccinationer såsom vacciner imod difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret eller oral (som gives gennem munden) poliomyelitis-, hepatitis B- og konjugerede pneumokokvacciner og konjugerede gruppe C-meningokokvacciner.
Greek: Το RotaTeq μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα καθώς το παιδί σας λαμβάνει άλλους κανονικά συνιστώμενους εμβολιασμούς, όπως εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, Haemophilus influenzae τύπου b, πολιομυελίτιδας αδρανοποιημένο ή από του στόματος, ηπατίτιδας Β, συζευγμένο πνευμονιόκοκκου και συζευγμένο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C.
Danish: Gastroenteritis med udskillelse af vaccinevirus hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID) er indberettet efter markedsføringen.
Greek: Γαστρεντερίτιδα με απέκκριση του ιού του εμβολίου σε βρέφη με Νόσο Σοβαρής Συνδυασμένης Ανοσοανεπάρκειας (SCID) έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία.
Danish: Der har været indberettet administration af højere doser af RotaTeq end de anbefalede.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για χορήγηση μεγαλύτερων από τις συνιστώμενες δόσεις του RotaTeq.
Danish: Brug af RotaTeq sammen med mad og drikke:
Greek: Το RotaTeq με τροφές και ποτά
Danish: Data fra effektivitetsstudier Post marketing-studier, der viser effektivitet ved forebyggelse af RV-gastroenteritis (RVGE)
Greek: Μελέτες μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος καταδεικνύουν αποτελεσματική προστασία σε γαστρεντερίτιδα από ροταϊό (RVGE)
Danish: I fase III-studiet opnåede 92,5 % til 100 % af modtagerne af RotaTeq en signifikant stigning i antirotavirus-IgA i serum efter tre doser.
Greek: Σε μελέτες φάσης ΙΙΙ ανάμεσα στο 92,5% και 100% των ληπτών RotaTeq επιτεύχθη μία σημαντική αύξηση του αντι-ροταϊού IgA στον ορό μετά το σχήμα των τριών δόσεων.
Danish: 4.2 og 5.1.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1.