FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af encorafenib og Kaletra kan øge encorafenib-eksponeringen, hvilket kan øge risikoen for toksicitet inklusive risikoen for alvorlige bivirkninger såsom forlænget QT-interval.
Romanian: Administrarea concomitentă de encorafenib și Kaletra poate crește expunerea la encorafenib, ceea ce poate crește riscul de toxicitate, inclusiv riscul de evenimente adverse grave, cum este prelungirea intevalului QT.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af clarithromycin med Kaletra til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se administrează concomitent claritromicină şi Kaletra la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Danish: * Kaletra-tabletter må ikke tygges, deles eller knuses.
Romanian: *Kaletra comprimate nu trebuie mestecate, sparte sau sfărâmate.
Danish: Kaletra er indiceret til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-1-smittede voksne, unge og børn over 2 år i kombination med andre antiretrovirale stoffer.
Romanian: Kaletra este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în tratamentul copiilor cu vârsta peste 2 ani, adolescenţilor şi adulţilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1).
Danish: Den anbefalede dosis af Kaletra er 5 ml oral opløsning (400/100 mg) to gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi Doza recomandată de Kaletra este de 5 ml soluţie orală (400/100 mg) de două ori pe zi, administrată cu alimente.
Danish: hiv-RNA < 400 kopier/ml*
Romanian: ARN HIV <400 copii/ml*
Danish: Sildenafildosis bør i intet tilfælde overstige 25 mg i 48 timer, ved samtidig administration med Kaletra og tadalafil-dosis må ikke overstige 10 mg hver 72. time.
Romanian: 25 mg în 48 ore, iar dozele de tadalafil nu trebuie să depăşească
Danish: Ikke almindelig Aterosklerose såsom myokardieinfarkt, atrioventrikulært blok, trikuspidalklapinsufficiens
Romanian: Ateroscleroză manifestată prin infarct miocardic, bloc atrioventricular, insuficienţă tricuspidiană
Danish: Den gennemsnitlige IC50 for lopinavir mod hiv-1IIIB i MT4 celler var 17 nM og 102 nM ved henholdsvis fravær eller tilstedeværelse af 50 % humant serum.
Romanian: În absenţa şi în prezenţa serului uman 50%, valoarea medie CE50 a lopinavirului împotriva HIV-1HIB pe celule MT4 a fost de 17 nM, respectiv 102 nM.
Danish: Det er vist in vivo, at Kaletra inducerer sin egen metabolisme samt øger biotransformationen af visse lægemidler, som metaboliseres ved hjælp af cytocrom P450 enzymer (inklusive CYP2C9 og
Romanian: S-a demonstrat că, in vivo, Kaletra îşi induce propria metabolizare şi creşte biotransformarea unor medicamente metabolizate de către izoenzimele citocromului P450 (inclusiv CYP2C şi CYP2C19) şi prin glucuronoconjugare.
Danish: Tilstande med forhøjet lipid skal behandles som klinisk indiceret.
Romanian: Tulburările metabolismului lipidic trebuie tratate prin măsuri clinice adecvate.
Danish: (I forhold til 800 mg tre gange dagligt alene)
Romanian: (comparativ cu indinavir 800 mg de trei ori pe zi administrat în monoterapie)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Indre emballage af multipakning a 120 (3 æsker a 40 200/50 mg filmovertrukne tabletter) - uden blue box
Romanian: Cutie interioară ambalaj multiplu cu 120 comprimate filmate 200 mg/50 mg (3 ambalaje a câte 40 comprimate filmate) - fără chenar albastru
Danish: Nyrer og urinveje
Romanian: Diaree, greaţă
Danish: AUC: ↑ 13-gange
Romanian: ASC: ↑ 3 ori
Danish: Du bør se "ml" markeringen på linje med toppen af sprøjtecylinderens krave.
Romanian: ‘ml'aliniat la partea superioară a manșonului cilindrului.
Danish: Multipakning:120 ml (2 flasker x 60 ml i hver) oral opløsning med to 2 ml orale doseringssprøjter.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 120 ml soluţie orală (2 flacoane x 60 ml) cu două seringi de 2 ml pentru dozare orală.
Danish: Hos patienter, som starter eller stopper Kaletra, imens de tager vedligeholdelsesdosis af lamotrigin: Det kan være nødvendigt at øge lamotrigin-dosis, hvis Kaletra initieres, eller nedsætte dosis, hvis Kaletra seponeres.
Romanian: Kaletra în timp ce utilizează lamotrigină doză de întreţinere: poate fi necesar să se crească doza de lamotrigină dacă se adaugă Kaletra sau să se scadă dacă se întrerupe Kaletra; prin urmare,
Danish: På grund af Kaletras hæmning af CYP3A.
Romanian: Ca urmare a inhibării CYP3A
Danish: 4.5); - riociguat anbefales ikke (se pkt.
Romanian: - riociguat (vezi pct. 4.5);
Danish: • Hvis "ml" markeringen på den sorte "O" ring er højere end den ordinerede dosis, tryk stemplet ind til den ordinerede dosis.
Romanian: • Dacă marcajul în ‘ml' de pe inelul negru ‘O' arată mai mult decât doza prescrisă, împingeți pistonul până la doza prescrisă.
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af colchicin.
Romanian: Creștere a concentrației plasmatice a colchicinei.
Danish: CYP3A4-hæmning skyldes sandsynligvis lopinavir/ritonavir.
Romanian: Probabil din cauza inhibării CYP3A4 de către lopinavir/ritonavir.
Danish: Reducer ibrutinib-dosis til 140 mg, og monitorer patienten tæt for toksicitet, hvis Kaletra skal anvendes, og fordelene vurderes at opveje risikoen.
Romanian: Kaletra, se scade doza de ibrutinib la 140 mg și se monitorizează atent pacientul pentru toxicitate.
Danish: • Hvis "ml" markeringen på kraven er højere end den ordinerede dosis, tryk stemplet ind til den ordinerede dosis.
Romanian: • Dacă marcajul ‘ml' de pe manșon arată mai mult decât doza prescrisă, împingeți pistonul până la doza prescrisă.
Danish: Koncentrationerne kan være nedsat på grund af CYP3Ainduktion af carbamazepin og phenobarbital.
Romanian: Concentraţiile plasmatice pot să scadă ca urmare a inducţiei CYP3A de către carbamazepină şi fenobarbital.
Danish: Rosuvastatin:
Romanian: Rosuvastatină:
Danish: Antiviral aktivitet af Kaletra hos patienter, hvor behandling med proteasehæmmere ikke virker Den kliniske relevans af nedsat følsomhed for lopinavir in vitro er blevet undersøgt ved at bestemme det virologiske respons for Kaletra terapi, med hensyn til basal viral genotype og fænotype ved baseline, hos 56 patienter, der tidligere var blevet behandlet med proteasehæmmere uden effekt.
Romanian: Activitatea antivirală a Kaletra la pacienţi care nu au răspuns la tratamentul cu inhibitori de protează La 56 pacienţi, care nu au răspuns la tratamentul cu diferiţi inhibitori de protează, a fost studiată semnificaţia clinică a sensibilităţii reduse la lopinavir in vitro, prin evaluarea răspunsului viral la tratamentul cu Kaletra, cu respectarea genotipului şi fenotipului viral iniţial.
Danish: • Du må ikke tage Kaletra, hvis du tager sildenafil for at behandle unormalt forhøjet blodtryk i lungernes blodkar (pulmonal arteriel hypertension) (se også punktet Tag ikke Kaletra ovenfor).
Romanian: • Nu trebuie să luaţi Kaletra concomitent cu sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară) (vezi, de asemenea,
Danish: Bedaquilin: AUC: ↑ 22%
Romanian: Delamanid : ASC: ↑ 22%
Danish: Fluvastatin, pravastatin:
Romanian: Fluvastatină sau pravastatină Fluvastatină, pravastatină:
Danish: Multipakning: 120 (3 æsker a 40 filmovertrukne) tabletter 120 filmovertrukne tabletter
Romanian: Ambalaj multiplu: 120 comprimate filmate (3 ambalaje a câte 40 comprimate filmate) 120 comprimate filmate
Danish: Der er ikke udført studier af påvirkning af evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: • hårtab;
Romanian: • greaţă;
Danish: Derved øges risikoen for arytmier eller andre alvorlige bivirkninger (se pkt.
Romanian: creşte riscul de aritmii sau de alte reacţii adverse grave (vezi pct. 4.5).
Danish: lægemidler, der anvendes mod uregelmæssig hjerterytme (f.eks. bepridil, systemisk lidocain, quinidin);
Romanian: - medicamente utilizate pentru corectarea tulburărilor de ritm cardiac (de exemplu bepridil, lidocaină cu administrare sistemică, chinidină);
Danish: Vævsdistributions studier udført på rotter viste ikke nogen signifikant kardialtension af den aktive substans; 72-timers AUC i hjertet var ca. 50 % af den målte plasma AUC.
Romanian: ASC la 72 ore la nivelul inimii a fost de aproximativ 50% din ASC plasmatică.
Danish: Etravirin :
Romanian: Etravirină:
Danish: Filmovertrukne tabletter Gule med præget [Abbott logo] og "KA".
Romanian: Comprimat filmat Comprimate de culoare galbenă, marcate cu sigla „Abbott" şi „KA".
Danish: Hver 1 ml indeholder 356,3 mg ethanol (42,4 % v/v), 168,6 mg majssirup med højt fructoseindhold, 152,7 mg propylenglycol (15,3% w/v) (se pkt.
Romanian: Fiecare 1 ml conţine alcool etilic (42,4% v/v) 356,3 mg, sirop de porumb cu conţinut mare de fructoză
Danish: • unormale drømme
Romanian: • vise anormale;
Danish: Påbegyndt behandling med perikon bør stoppes, og hvis det er mulig bør de viraleniveauer kontrolleres.
Romanian: Dacă un pacient utilizează deja sunătoare, administrarea acesteia trebuie întreruptă şi, dacă este posibil, se verifică încărcătura virală.
Danish: Metaboliske parametre Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Romanian: În timpul tratamentului antiretroviral, pot să crească greutatea şi valorile lipidelor sanguine şi ale glicemiei (vezi pct. 4.4).
Danish: Der er rapporteret om Cushings syndrom hos patienter, som fik ritonavir og inhaleret eller intranasalt fluticasonpropionat; dette kan også forekomme med andre kortikosteroider, som metaboliseres via P450 3A, f.eks. budesonid (se punkt 4.4 og 4.5).
Romanian: S-a raportat sindrom Cushing la pacienţii care utilizează ritonavir concomitent cu propionat de fluticazonă administrat pe cale inhalatorie sau intranazală; de asemenea, acest sindrom poate să apară şi la alţi corticosteroizi metabolizaţi pe calea izoenzimei CYP3A a citocromului P450 3A, de exemplu budesonidă (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af Kaletra og bosentan.
Romanian: Este necesară prudență atunci când se administrează concomitent ceritinib și Kaletra.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kaletra den 20. marts 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Kaletra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 martie 2001.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kaletra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kaletra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kaletra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kaletra.
Danish: Andre oplysninger om Kaletra
Romanian: Alte informații despre Kaletra
Danish: Lægemidlet er også veltolereret, og dets bivirkninger kan håndteres.
Romanian: De asemenea, medicamentul este bine tolerat și reacțiile sale adverse sunt gestionabile.
Danish: Hiv er det virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
Romanian: HIV este virusul care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Danish: Hvorfor blev Kaletra godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Kaletra?
Danish: Kaletra indeholder to aktive stoffer, lopinavir og ritonavir.
Romanian: Kaletra conține două substanțe active, lopinavir și ritonavir.
Danish: Hvad er Kaletra, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Kaletra și pentru ce se utilizează?
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, og formeringen af den i kroppen bliver langsommere.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu se reproduce normal, iar viteza sa de multiplicare în organism încetinește.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kaletra?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) konkluderede derfor, at fordelene ved Kaletra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că beneficiile Kaletra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Danish: Kaletra helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Romanian: Kaletra nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar, precum și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Danish: Kaletra må ikke anvendes til patienter med svær leversygdom eller patienter, som tager perikum (en drogetilberedning til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Kaletra, og som er skadelige i store mængder i blodet.
Romanian: Kaletra este contraindicat la pacienții cu boală hepatică severă, sau la pacienții care iau sunătoare (un preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei) sau medicamente care sunt metabolizate în același mod ca și Kaletra și care sunt nocive în concentrații mari în sânge.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kaletra hos voksne (som optræder hos mere en 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), kvalme og diarré.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kaletra la adulți (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecțiile căilor respiratorii superioare (răceli), greață (senzație de rău) și diaree.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kaletra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kaletra?
Danish: Begge aktive stoffer i Kaletra er proteasehæmmere, dvs. de blokerer enzymet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Romanian: Ambele substanțe active din Kaletra sunt inhibitori de protează: acestea blochează o enzimă numită protează, care este implicată în reproducerea virusului HIV.
Danish: Undersøgelser har vist, at Kaletra er effektivt til at reducere virusindholdet (mængden af virus fundet i blodet) til meget lave niveauer (under 400 kopier/ml).
Romanian: Studiile au demonstrat eficacitatea Kaletra în reducerea încărcăturii virale (cantitatea de virus din sânge) până la niveluri foarte scăzute (sub 400 copii/ml).
Danish: Kaletra er et lægemiddel, der anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af hiv-1inficerede voksne og børn i alderen over 14 dage.
Romanian: Kaletra este un medicament anti-HIV utilizat în combinație cu alte medicamente, pentru tratarea adulților, adolescenților și a copiilor cu vârsta de peste 14 zile, infectați cu HIV-1.
Danish: Kaletra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Romanian: Kaletra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris numai de către un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Danish: Kaletra er effektivt til at reducere hivvirusindholdet til under 400 kopier/ml hos de fleste voksne og børn i alderen over 14 dage.
Romanian: Kaletra este eficace în reducerea încărcăturilor virale până la mai puțin de 400 copii/ml la majoritatea adulților, a adolescenților și a copiilor cu vârsta de peste 14 zile.
Danish: Det er lopinavir, der giver Kaletra dets virkning mod virus, mens ritonavir primært fungerer som "forstærker" ved at nedsætte den hastighed, hvormed lopinavir nedbrydes i leveren.
Romanian: În Kaletra, lopinavirul asigură activitatea împotriva virusului, în timp ce ritonavirul acționează în principal ca „potențator" pentru încetinirea ratei de metabolizare a lopinavirului de către ficat.
Danish: Der ses tilsvarende bivirkninger hos børn.
Romanian: Reacțiile adverse sunt asemănătoare la copii și adolescenți.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kaletra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kaletra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Lægemidlet skal tages én eller to gange dagligt hos voksne, og dosen afhænger af, hvilken type virus patienten er smittet med. Dosen til behandling af børn afhænger af vægt og højde.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată sau de două ori pe zi la adulți, iar doza depinde de tipul de virus cu care este infectat pacientul.
Danish: Hvordan anvendes Kaletra?
Romanian: Cum se utilizează Kaletra?
Danish: Kapslerne og væsken skal tages sammen med et måltid, mens tabletterne kan tages med eller uden et måltid.
Romanian: Capsulele și lichidul trebuie administrate împreună cu alimente, însă comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Danish: Undersøgelser hos børn i alderen over 14 dage viste, at mellem 71 % og 85 % af patienterne havde et meget lavt virusindhold efter 48 ugers behandling med Kaletra.
Romanian: Conform rezultatelor studiilor efectuate pe adolescenți și copii cu vârsta de peste 14 zile, între 71 % și 85 % dintre pacienți au prezentat niveluri foarte scăzute ale virusului după 48 de săptămâni de tratament cu Kaletra.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kaletra bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kaletra.
Danish: I én undersøgelse af ikke tidligere hivbehandlede voksne havde 79 % af de patienter, der fik Kaletra (259 ud af 326), et meget lavt virusindhold efter 24 uger sammenholdt med 71 % af de patienter, der fik nelfinavir (233 ud af 327).
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat pe adulți care nu fuseseră tratați anterior pentru HIV, 79 % dintre pacienții care au luat Kaletra (259 din 326) au prezentat niveluri foarte scăzute ale virusului după 24 de săptămâni, în comparație cu 71 % dintre pacienții care au luat nelfinavir (233 din 327).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kaletra, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Danish: I en anden undersøgelse af voksne, der tidligere havde fået en proteasehæmmer, havde 73 % af de patienter, der fik Kaletra (43 ud af 59), et meget lavt virusindhold efter 16 uger sammenholdt med 54 % af de patienter, der fik sammenligningslægemidlerne (32 ud af 59).
Romanian: În cel de-al doilea studiu efectuat pe adulți care luaseră anterior un inhibitor de protează, 73 % dintre pacienții care au luat Kaletra (43 din 59) au prezentat niveluri foarte scăzute ale virusului după 16 săptămâni, în comparație cu 54 % dintre pacienții care au luat medicamentele comparatoare (32 din 59).
Danish: Kaletra fås som tabletter, kapsler og oral væske.
Romanian: Kaletra este disponibil sub formă de comprimate, de capsule și de lichid pentru administrare pe cale orală.
Danish: Hvordan virker Kaletra?
Romanian: Cum acționează Kaletra?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kaletra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kaletra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kaletra fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Kaletra, citiți prospectul.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kaletra?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kaletra pe parcursul studiilor?
Danish: Oral anvendelse blister (aclar/alu), kort
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală blister (aclar/alu); card
Danish: Oral anvendelse blister (aclar/alu) 56 tabletter
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală blister (aclar/alu) 56 comprimate
Danish: Oral anvendelse beholder (HDPE) 56 tabletter
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală flacon (HDPE)
Danish: Det er desuden påvist, at lægemidlet har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că medicamentul are un profil de siguranță acceptabil.
Danish: Kalydeco fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. juli 2012.
Romanian: Kalydeco a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 iulie 2012.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der kun er begrænsede data om de langsigtede virkninger af lægemidlet, og at virksomheden skal fremskaffe yderligere data.
Romanian: Totodată, agenția a constatat că există totuși date limitate cu privire la efectele pe termen lung ale medicamentului și că trebuie furnizate date suplimentare de către companie.
Danish: Lungefunktionen blev målt efter 4 og 8 ugers behandling.
Romanian: S-a măsurat funcția pulmonară după 4 săptămâni și după 8 săptămâni de tratament.
Danish: Som følge deraf bliver disse sekreter tykke og medfører blokering.
Romanian: Ca urmare, aceste secreții se îngroașă și produc blocaje.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Kalydeco løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kalydeco sunt monitorizate continuu.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Danish: FEV1 er den maksimale mængde luft, som en person kan udånde på et sekund, og er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Romanian: FEV1 reprezintă cantitatea maximă de aer pe care o poate expira o persoană într-o secundă și indică cât de bine funcționează plămânii.
Danish: Hvorfor er Kalydeco godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Kalydeco în UE?
Danish: Yderligere information om Kalydeco findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kalydeco sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Danish: Cystisk fibrose er sjælden, og Kalydeco blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juli 2008.
Romanian: Fibroza chistică este rară, iar Kalydeco a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 iulie 2008.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kalydeco?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kalydeco?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Kalydeco vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Kalydeco sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Andre oplysninger om Kalydeco
Romanian: Alte informații despre Kalydeco
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kalydeco (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, ondt i halsen, infektion i de øvre luftveje (næse og svælg), tilstoppet næse, mavesmerter, betændelse i næse og svælg, diarré, svimmelhed, udslæt, bakteriefyldt opspyt og øget koncentration af visse leverenzymer.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kalydeco (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, dureri în gât, infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), congestie nazală, dureri abdominale (de burtă), rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului), diaree, amețeli, erupții pe piele, bacterii în spută (flegmă) și valori mărite ale unor enzime din ficat.