FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AC chemotherapy (AC→DH) or in combination with docetaxel and carboplatin (DCarbH).
Spanish: En el ensayo BCIRG 006, Herceptin fue administrado tanto en combinación con docetaxel, después de la quimioterapia AC (AC→DH) como en combinación con docetaxel y carboplatino (DCarbH).
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/ m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for 4
Spanish: doxorubicina por bolo intravenoso, en 60 mg/m2 administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos ciclofosfamida intravenoso en 600 mg/m2 administrado en 30 minutos, cada 3 semanas durante 4 ciclos
English: The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Spanish: Dosificación cada tres semanas para cáncer de mama metastásico Los resultados de eficacia procedentes de los estudios en monoterapia (no comparativos) y en combinación se resumen en la Tabla 5:
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel,
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatino y trastuzumab; IC = intervalo de confianza
English: • itchiness
Spanish: • ictericia
English: Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831
Spanish: Tabla 7: Resumen de los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG 9831 en el momento del análisis definitivo de SLE*
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining Herceptin treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding Herceptin sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Spanish: Además, en el ensayo NCCTG N9831 también se investigó la adición secuencial de Herceptin a quimioterapia AC→P en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo después de cirugía.
English: Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC).
Spanish: Herceptin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama precoz (CMP) HER2 positivo:
English: No. patients with event p=0.0182
Spanish: Muerte (evento SG) Nº pacientes con evento p=0,0182
English: - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Spanish: paclitaxel intravenoso - 80 mg/m2 como perfusión intravenosa continua, administrada cada semana durante 12 semanas o paclitaxel intravenoso - 175 mg/m2 como perfusión intravenosa continua, administrada cada 3 semanas durante 4 ciclos (día 1 de cada ciclo)
English: Roche a/s
Spanish: Roche (Hellas) A.E.
English: In the BCIRG 006 study Herceptin was administered either in combination with docetaxel, following
Spanish: En el estudio BCIRG 006, Herceptin fue administrado tanto en combinación con docetaxel, después de la quimioterapia AC (AC→DH) como en combinación con docetaxel y carboplatino (DCarbH).
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** Hazard ratios (95 % CI)
Spanish: Análisis de eficacia seguimiento a largo plazo** SLE Hazard ratios (IC 95 %) Valor-p p<0,0001
English: Trastuzumab
Spanish: Vértigo
English: (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤90 (either 80 or 90).
Spanish: En el ensayo BCIRG 006, 213/1.075 pacientes en el grupo DCarbH (TCH), 221/1.074 pacientes en el grupo AC→DH (AC→TH) y 217/1.073 en el grupo AC→D (AC→T) tuvieron un status en la escala de Karnofsky de < 90 (bien 80 ó 90).
English: Table 13 Population Predicted PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for the
Spanish: Tabla13 Valores de exposición PK de la población predictora (mediana con percentiles 5º-95º) para regímenes posológicos de Herceptin SC 600 mg cada 3 semanas en pacientes con CMP
English: Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles)
Spanish: Tabla 15 Valores de exposición PK en el estado estacionario de la población predictora (con percentiles 5º-95º) para regímenes posológicos de Herceptin IV en pacientes con CMM, CMP y CGA
English: Invented name StrengthPharmaceutical form
Spanish: Forma farmacéutica
English: This overview was last updated in June 2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: junio de 2018.
English: This medicine is the same as Leucogen, which is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Este medicamento es el mismo que Leucogen, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: Further information on Nobivac LeuFel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nobivac LeuFel en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Leucogen in 2009 (‘informed consent').
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Leucogen en 2009 («consentimiento informado»).
English: The vaccine is given to cats as an injection under the skin.
Spanish: La vacuna se administra a los gatos mediante una inyección bajo la piel.
English: Signs of the disease can include loss of appetite, weight loss, poor fur condition, fever, pale gums and diarrhoea; cats persistently infected with the virus may spread it to other cats.
Spanish: Los signos de la enfermedad son pérdida del apetito, pérdida de peso, pelaje en mal estado, fiebre, palidez de las encías y diarrea; los gatos que presenten una infección persistente por el virus pueden contagiar a otros gatos.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to FeLV, which will help to protect against the disease caused by the virus.
Spanish: En el futuro, el sistema inmunitario será capaz de producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse al FeLV, lo que ayudará a proteger al animal de la enfermedad causada por el virus.
English: In cases where the kitten may have antibodies passed from the mother, a third injection can be given from 15 weeks of age.
Spanish: En caso de que el gato pueda tener anticuerpos transmitidos por la madre, se puede administrar una tercera inyección a partir de las 15 semanas de edad.
English: The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant technology'.
Spanish: La proteína del FeLV utilizada en la vacuna no se extrae del virus, sino que se produce en una bacteria mediante «tecnología recombinante».
English: The European Medicines Agency decided that Nobivac LeuFel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Nobivac LeuFel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Nobivac LeuFel received a marketing authorisation valid throughout the EU for Nobivac LeuFel on 6 November 2017.
Spanish: Nobivac LeuFel ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 6 de noviembre de 2017.
English: The vaccine is used to prevent the disease signs and persistent viraemia (the presence of FeLV in the blood).
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir los signos de la enfermedad y la viremia (presencia del FeLV en la sangre) persistente.
English: Following the first booster vaccination, protection lasts 3 years.
Spanish: Después de la primera vacunación de refuerzo, la protección dura 3 años.
English: The most common side effects with Nobivac LeuFel (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (≤2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nobivac LeuFel (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 gatos) son una reacción local moderada y de corta duración (≤ 2 cm) después de la primera inyección que se resuelve sin tratamiento en 3 o 4 semanas, aumento de la temperatura corporal (de 1 a 4 días de duración), apatía (desgana) y trastornos digestivos.
English: The company that makes Leucogen has agreed that its scientific data can be used for Nobivac LeuFel (‘informed consent').
Spanish: El laboratorio que fabrica Leucogen ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Nobivac LeuFel («consentimiento informado»).
English: Protection starts 3 weeks after the primary course of vaccination and lasts one year.
Spanish: La protección comienza 3 semanas después del primer ciclo de vacunación y dura un año.
English: When a cat is given the vaccine, the cat's immune system recognises the protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un gato, su sistema inmunitario reconoce la proteína como «extraña» y produce anticuerpos contra ella.
English: Nobivac LeuFel also contains aluminium hydroxide gel and extract of Quillaja saponaria as adjuvants (ingredients that strengthen the immune response).
Spanish: Nobivac LeuFel también contiene gel de hidróxido de aluminio y extracto de Quillaja saponaria como adyuvantes (sustancias que refuerzan la respuesta inmunitaria).
English: A laboratory study in which cats were exposed to feline leukaemia virus confirmed that following the first annual booster vaccination cats were protected for a three year period against leukaemia.
Spanish: Un estudio de laboratorio en el que se expuso a gatos al virus de la leucemia felina confirmó que, después de la primera vacunación de refuerzo anual, los gatos quedaron protegidos frente a la leucemia durante un periodo de tres años.
English: Nobivac LeuFel is a vaccine.
Spanish: Nobivac LeuFel es una vacuna.
English: The medicine contains a protein from the outer layer of FeLV.
Spanish: El medicamento contiene una proteína procedente de la capa externa del FeLV.
English: The initial vaccination course is two injections 3 or 4 weeks apart from 8 weeks of age.
Spanish: El ciclo de vacunación inicial consiste en dos inyecciones administradas con un intervalo de 3 o 4 semanas a partir de las 8 semanas de edad.
English: Other information about Nobivac LeuFel
Spanish: Otra información sobre Nobivac LeuFel
English: Feline leukaemia is an infectious disease of cats which affects the immune system and is caused by the feline leukaemia virus (FeLV).
Spanish: La leucemia felina es una enfermedad infecciosa de los gatos que afecta al sistema inmunitario y está causada por el virus de la leucemia felina (FeLV).
English: A booster vaccination of a single injection is necessary one year after the initial vaccination course.
Spanish: Es necesaria una vacuna de refuerzo, que se administra en una sola inyección un año después del ciclo de vacunación inicial.
English: Nobivac LeuFel is a veterinary vaccine used in cats from eight weeks of age to protect them against feline leukaemia.
Spanish: Nobivac LeuFel es una vacuna veterinaria que se utiliza en gatos a partir de ocho semanas de edad para protegerlos frente a la leucemia felina.
English: Nobivac LeuFel must not be used in pregnant cats.
Spanish: Nobivac LeuFel no debe utilizarse en gatas gestantes.
English: In a second study, kittens aged 8 to 9 weeks were given an initial vaccination course of a combination vaccine consisting of one dose of Feligen RCP (against feline rhinotracheitis virus, feline calici virus and feline panleucopaenia virus) with one dose of Nobivac LeuFel.
Spanish: En un segundo estudio se administró a gatitos de 8 a 9 semanas de edad un ciclo inicial de vacunación con una combinación de vacunas, consistente en una dosis de Feligen RCP (contra el virus de la rinotraqueítis felina, el calicivirus felino y el virus de la panleucopenia felina) y una dosis de Nobivac LeuFel.
English: After the first injection 69% of the kittens had antibodies to FeLV and this increased to 100% after the second injection.
Spanish: Después de la primera inyección, el 69 % de los gatitos presentaba anticuerpos contra el FeLV y este porcentaje aumentó hasta el 100 % después de la segunda inyección.
English: Nobivac LeuFel contains small amounts of a protein from the outer layer of the virus called ‘envelope p45 protein'.
Spanish: Nobivac LeuFel contiene pequeñas cantidades de una proteína presente en la capa externa del virus, llamada «proteína p45 de la envoltura».
English: Nobivac LeuFel (feline leukaemia inactivated vaccine)
Spanish: Nobivac LeuFel (vacuna inactivada contra la leucemia felina)
English: Why is Nobivac LeuFel authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nobivac LeuFel en la UE?
English: Nobivac LeuFel is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Nobivac LeuFel se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Nobivac LeuFel, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones y efectos adversos notificados con Nobivac LeuFel se puede consultar en el prospecto.
English: After the second injection, 100% of kittens had antibodies to FeLV.
Spanish: Después de la segunda inyección, el 100 % de los gatitos presentaba anticuerpos contra el FeLV.
English: What is Nobivac LeuFel and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Nobivac LeuFel y para qué se utiliza?
English: Some 64% of cats still had FeLV antibodies before the annual booster, and 100% of cats had FeLV antibodies after the booster.
Spanish: Aproximadamente el 64 % de los gatos seguía presentando anticuerpos contra el FeLV antes del refuerzo anual, y el 100 % presentaba anticuerpos contra el FeLV después de la vacuna de refuerzo.
English: In one field study kittens aged 8 to 9 weeks were given an initial vaccination course of Nobivac LeuFel with 2 injections 3 weeks apart and an annual booster injection 1 year later.
Spanish: En un estudio de campo se administró a gatitos de 8 a 9 semanas de edad un ciclo inicial de vacunación con Nobivac LeuFel consistente en 2 inyecciones con 3 semanas de diferencia y una inyección de refuerzo anual un año más tarde.
English: What benefits of Nobivac LeuFel have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nobivac LeuFel en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Nobivac LeuFel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nobivac LeuFel?
English: An overview of Nobivac LeuFel and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Nobivac LeuFel y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: How does Nobivac LeuFel work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nobivac LeuFel?
English: How is Nobivac LeuFel used?
Spanish: ¿Cómo se usa Nobivac LeuFel?
English: Juni 2016 EMA/268358/2016
Spanish: 16 de junio de 2016 EMA/268358/2016
English: Dies ist eine Übersetzung der ursprünglichen Zusammenfassung, die auf Englisch verfasst wurde.
Spanish: Esta es la traducción del resumen originalmente redactado en inglés.
English: Auf diese Kombinationen wird in dieser Zusammenfassung nicht eingegangen.
Spanish: Dichas combinaciones no se contemplan en este resumen.
English: Pflanzliches Arzneimittel: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Spanish: Medicamento a base de plantas: Resumen para el público general
English: Außerdem erfordert der Anwendungszweck keine medizinische Überwachung.
Spanish: Además, el uso previsto no requiere supervisión médica.
English: Dies bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher angewendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y hay datos que demuestran que llevan utilizándose así de manera segura al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
English: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, véase el informe de evaluación del HMPC.
English: Zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den HMPC war über keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se habían notificado efectos adversos con estos medicamentos.
English: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
English: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als zwei Wochen anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de dos semanas de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
English: Zubereitungen aus Weißdornblätter mit Blüten können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Spanish: Los preparados a base de hojas y flores de espino blanco pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
English: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
English: Weißdornblätter -mit Blüten ist der gebräuchliche Name für die Blätter mit Blüten verschiedener Crataegus-Arten.
Spanish: «Hojas y flores de espino blanco» es la denominación común para las hojas y flores de las diversas especies de Crataegus.
English: Extrakte werden durch ein Verfahren zubereitet, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol, Wasser oder Methanol) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt gebildet wird.
Spanish: Los extractos se preparan mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol, agua o metanol), para disolver compuestos y formar un extracto líquido.
English: Arzneimittel aus Weißdornblättern -mit Blüten sollten nur von Erwachsenen bei nervösen Herzbeschwerden sowie von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung angewendet werden.
Spanish: Los medicamentos a base de hojas y flores de espino blanco deben utilizarse únicamente en adultos para molestias en el corazón relacionadas con el nerviosismo, y en adultos y adolescentes de más de 12 años de edad para síntomas leves de tensión nerviosa y como ayuda para conciliar el sueño.
English: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur die Zubereitungen aus Weißdornblättern -mit Blüten ab, die durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile oder durch Pulverisierung der Blätter mit Blüten, durch Auspressen des Safts der frischen Blätter mit Blüten oder als Trocken- oder Flüssigextrakt gewonnen werden.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de hojas y flores de espino blanco que se obtienen secando y triturando o pulverizando las hojas y flores, exprimiendo el líquido de las hojas y flores frescas, o como extracto seco o líquido.
English: Um einen Trockenextrakt zu gewinnen, wird das Lösungsmittel anschließend verdampft..
Spanish: A continuación, el disolvente se evapora para obtener un extracto seco.
English: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien mit Weißdornblättern -mit Blüten an.
Spanish: El HMPC señaló una falta de estudios clínicos con medicamentos a base de hojas y flores de espino blanco.
English: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Registrierung von Arzneimitteln, die Weißdornblätter -mit Blüten enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Weißdornblättern -mit Blüten gelangt ist.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las hojas y flores de espino blanco.
English: Weitere Informationen zur Beurteilung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch Daten aus Lehrbüchern, die eine Anwendung bei nervösen Herzbeschwerden , bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung stützen.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta datos procedentes de los libros de texto, que apoyaban un uso para molestias en el corazón relacionadas con nerviosismo y tensión nerviosa y como ayuda para conciliar el sueño.
English: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco.
English: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln bei nervösen Herzbeschwerden , bei nervlicher Belastung sowie zur Schlafunterstützung basieren auf deren „traditioneller Verwendung“.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco para el alivio de síntomas cardiacos relacionados con el nerviosismo, síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en el «uso tradicional» para estas afecciones.