FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om njurfunktionen kan vara försämrad (t.ex. hos äldre) bör övervakning ske oftare.
Slovak: u starších pacientov) je potrebné častejšie monitorovanie.
Swedish: Nordimet 7,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Nordimet 10 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Nordimet 12,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Nordimet 15 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Nordimet 17,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Nordimet 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Nordimet 22,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Nordimet 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Slovak: Nordimet 7,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 12,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 15 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 17,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 22,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nordimet förfyllda sprutor innehåller en klar, gul lösning för injektion.
Slovak: Nordimet naplnené injekčné striekačky obsahujú číry, injekčný roztok žltej farby.
Swedish: Doseringsfel vid användning av Nordimet (metotrexat) kan medföra allvarliga biverkningar och även leda till dödsfall.
Slovak: Chyby v dávkovaní pri používaní lieku Nordimet môžu mať za následok závažné nežiaduce reakcie vrátane smrti.
Swedish: Psoriasislesioner kan förvärras under UV-strålning och samtidig administrering av metotrexat.
Slovak: Počas ožiarenia UV lúčmi a súčasného podávania metotrexátu sa môžu zhoršiť psoriatické lézie.
Swedish: Om Nordimet ges felaktigt kan det leda till allvarliga biverkningar som kan vara dödliga.
Slovak: Nordimetu môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť smrteľné.
Swedish: Därför måste särskild försiktighet iakttas hos patienter med befintlig folsyrabrist.
Slovak: Osobitná pozornosť sa preto odporúča v prípade existujúceho nedostatku kyseliny listovej.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Nordimet Följ läkarens doseringsrekommendationer.
Slovak: Dodržiavajte odporúčané dávkovanie svojho ošetrujúceho lekára.
Swedish: Inflammation i hjärtsäcken, vätskeansamling i hjärtsäcken, svåra synstörningar, humörsvängningar, lågt blodtryck, blodproppar, halsont, andningsuppehåll, astma, inflammation i mag-tarmkanalen, blod i avföringen, inflammerat tandkött, onormal matsmältning, akut hepatit (leverinflammation), färgförändring på naglarna, akne, röda eller lila prickar på grund av blödning i blodkärl, benbrott, njursvikt, minskning eller avsaknad av urin, elektrolytstörningar, fel på spermie-bildningen, menstruationsstörningar.
Slovak: Zápal osrdcovníka (vakovitého obalu srdca), tekutina vo vakovitom obale srdca, závažné poruchy zraku, výkyvy nálady, nízky krvný tlak, krvné zrazeniny, bolesť hrdla, prerušenie dýchania, astma, zápal tráviaceho traktu, krvavá stolica, zapálené ďasná, porucha trávenia, akútna hepatitída (zápal pečene), zmenená farba nechtov, akné, červené alebo fialové škvrny v dôsledku cievneho krvácania, zlomeniny kostí, zlyhanie obličiek, zníženie a zastavenie močenia, poruchy elektrolytov, tvorba poškodených spermií, poruchy menštruácie.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades.
Slovak: Neboli hlásené nijaké úmrtia.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 19 maj 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 19. mája 2011.
Swedish: Pubertetsutvecklingen är också försenad och ofta ofullständig.
Slovak: Pubertálny vývin je tiež oneskorený a často neúplný.
Swedish: De flesta händelser var av lindrig/måttlig svårighetsgrad.
Slovak: Väčšina udalostí bola miernej/strednej závažnosti.
Swedish: Säkerhetsprofilen för somatropin-innehållande produkter är välkänd.
Slovak: Profil bezpečnosti produktov obsahujúcich somatropín je dobre známy.
Swedish: Alla barn var kaukasiska.
Slovak: Všetky deti boli belosi.
Swedish: Diagnosen bygger på en genetisk analys och på kliniska fynd.
Slovak: Diagnostika je založená na genetickom teste a na klinických zisteniach.
Swedish: CHMP ombads avge sitt yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras så att följande indikation ingår:
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zmeniť tak, aby zahŕňali indikáciu:
Swedish: De två sista kan leda till övervikt hos barn.
Slovak: Posledné dva znaky môžu viesť k detskej obezite.
Swedish: Data från 11 av 41 barn var alltför otillräckligt för att en slutsats skulle kunna dras om denna ändpunkt.
Slovak: Údaje od 11 zo 41 detí boli príliš obmedzené na vyvodenie akéhokoľvek záveru o tomto parametri.
Swedish: Kroppssammansättning skulle alltså ha varit en central ändpunkt.
Slovak: Stavba tela by teda mala byť hlavným parametrom.
Swedish: Insamlingen av data om kroppssammansättningen skiljde sig likväl åt mellan de tre centrumen.
Slovak: Postup zberu údajov o stavbe tela sa však v troch centrách odlišoval.
Swedish: Säkerheten bedömdes utifrån oönskade händelser, HbA1c, IGF-I, hematologi, TSH, totalt T3 och T4, fritt T3 och T4.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila na základe nežiaducich udalostí, hodnoty HbA1c, IGF-I, hematológie, TSH, celkových hormónov T3 a T4 a voľných hormónov T3 a T4.
Swedish: Totalt sett var de insamlade retrospektiva uppgifterna otillräckliga och av låg kvalitet.
Slovak: Získané retrospektívne údaje boli celkovo nedostatočné a mali slabú kvalitu.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené agentúrou EMA
Swedish: • Kommittén har beaktat den hänskjutningsanmälan som Danmark inlett i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Dánsko podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008,
Swedish: För att påvisa effekt och säkerhet vid den ansökta indikationen baserades ansökningshandlingen på studien GHLiquid-1961.
Slovak: Na preukázanie účinnosti a bezpečnosti v požadovanej indikácii bola dokumentácia k žiadosti založená na štúdii GHLiquid-1961.
Swedish: I studien GHLiquid-1961 ingick fyrtioen (41) barn i Europa med genetiskt dokumenterad PraderWillis syndrom (19 flickor och 22 pojkar).
Slovak: Do štúdie GHLiquid-1961 bolo zaradených štyridsaťjeden (41) detí z Európy s geneticky dokumentovaným syndrómom PWS (19 dievčat a 22 chlapcov).
Swedish: Inga uppgifter tillhandahölls om slutlig längd i vuxen ålder.
Slovak: Neboli predložené nijaké údaje o konečnej výške v dospelosti.
Swedish: En annan invändning gällde inklusionskriteriernas ordalydelse som gjorde det tveksamt om alla patienter hade tagits med i studien från de olika centrumen.
Slovak: Ďalšia výhrada bola, že na základe znenia kritérií začlenenia nie je isté, či boli do štúdie zaradení všetci pacienti z príslušných centier.
Swedish: Ett av centrumen samlade överhuvudtaget inte in data om kroppssammansättningen, och från de andra två centrumen fanns det bara data att tillgå om 11 barn.
Slovak: V jednom centre sa údaje o stavbe tela vôbec nezískavali a údaje z dvoch ďalších centier boli dostupné len v prípade 11 detí.
Swedish: Incidensen av Prader-Willis syndrom är 1 per cirka 10 000 till 29 000 levande födda.
Slovak: Výskyt syndrómu PWS je 1 z približne 10 000 až 29 000 narodených detí.
Swedish: Norditropin innehåller somatropin, som är ett mänskligt tillväxthormon som har framställts med hjälp av rekombinant DNA-teknik och har godkänts för försäljning inom EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovak: Norditropin obsahuje somatropín, čo je ľudský rastový hormón vyrobený technológiou rekombinantnej DNA, pre ktorý bolo v Európskej únii vydané povolenie na uvedenie na trh na základe postupu vzájomného uznávania (MRP).
Swedish: Längdhastigheten skulle ha varit en värdefull ändpunkt, men här saknas tillgängliga uppgifter.
Slovak: Rýchlosť rastu by tiež bola cenným parametrom, ale nie sú dostupné nijaké údaje.
Swedish: Den rekommenderade dosen är inte samma som den som undersöktes i studien GHLiquid-1961, som valdes av läkaren själv och i genomsnitt var 0,03 mg/kg/dag.
Slovak: Odporúčaná dávka nie je rovnaká ako dávka skúmaná v štúdii GHLiquid-1961, ktorú zvolil lekár a ktorá bola v priemere 0,03 mg/kg/deň.
Swedish: Medelåldern vid inklusion var 3,8 år (minimum 0,4 år; maximum 12,2 år).
Slovak: Priemerný vek pri zaradení do štúdie bol 3,8 roka (min. 0,4 roka; max. 12,2 roka).
Swedish: Data om förändring av längdhastigheten ansågs sakna betydelse, då uppgifterna om längdmätningar före prövningen var ofullständiga.
Slovak: Údaje o zmene rýchlosti rastu sa považovali za neplatné, pretože údaje o meraniach výšky pred štúdiou boli neúplné.
Swedish: Vid sin bedömning av önskemål från vissa berörda medlemsstater under hänskjutningsförfarandet i samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) godtog dock innehavaren av godkännandet för försäljning att dosrekommendationen för Prader-Willis syndrom kan vara 0,035 mg/kg/dag, vilket är samma som för de två andra GH-produkter som godkänts för samma indikation.
Slovak: Vzhľadom na požiadavky niektorých zúčastnených členských štátov (CMS) počas konania koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov však držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uznal, že odporúčaná dávka v prípade syndrómu PWS by mohla byť 0,035 mg/kg/deň, čo je rovnaká dávka ako pre ďalšie dva produkty obsahujúce rastový hormón schválené v tej istej indikácii.
Swedish: Det förekom ingen begränsning av graden av kortväxthet och barnen måste vara prepubertala vid behandlingens början.
Slovak: Pokiaľ ide o stupeň nízkeho vzrastu, neexistovalo nijaké obmedzenie a deti museli byť na začiatku liečby pred pubertou.
Swedish: Den 14 maj 2010 överlämnade innehavaren av godkännandet för försäljning en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn (DK/H/0001/005-007 och 011-016/II/078), i avsikt att ansöka om en utvidgning av indikationerna.
Slovak: Dňa 14. mája 2010 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil žiadosť o zmenu typu II na základe postupu vzájomného uznávania pre lieky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (DK/H/0001/005-007 a 011-016/II/078) a požiadal o rozšírenie indikácií.
Swedish: Norditropins effekt på centrala sekundära effektmått såsom kroppssammansättning och längdhastighet är okänd.
Slovak: Norditropin na hlavné sekundárne parametre, ako je stavba tela a rýchlosť rastu, nie je známy.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll ingen ytterligare information om övriga barn med Prader-Willis syndrom för vilka informerat samtycke inte hade erhållits.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil ďalšie informácie o deťoch so syndrómom PWS, v prípade ktorých sa nezískal informovaný súhlas.
Swedish: Kortväxthet, psykisk utvecklingsstörning, beteendestörningar, hormonell dysfunktion, låg muskeltonus och hyperfagi samt hypoaktivitet är några kännetecken.
Slovak: K hlavným znakom poruchy patrí nízky vzrast, mentálna retardácia, problémy so správaním, hormonálne dysfunkcie, slabý svalový tonus a hyperfágia, ako aj hypoaktivita.
Swedish: Sömnapné och plötsliga dödsfall har rapporterats vid klinisk tillämpning efter påbörjad behandling av patienter med PraderWillis syndrom som hade en eller fler av följande riskfaktorer: kraftig övervikt, tidigare obstruktion i övre luftvägarna eller sömnapné, eller oidentifierad luftvägsinfektion.
Slovak: Spánkové apnoe a náhla smrť boli hlásené v klinickej praxi po začatí liečby pacientov s Praderovým-Williho syndrómom, ktorí mali najmenej jeden z týchto rizikových faktorov: závažná obezita, anamnéza obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánkové apnoe alebo nezistená respiračná infekcia.
Swedish: Dessutom ansågs det inte lämpligt att samma rekommenderade dos skulle accepteras som för andra GH-produkter, då Norditropin inte har visat jämförbar effekt och då dessa två produkter har andra dosrekommendationer för andra indikationer, dvs. Turners syndrom och kronisk njursjukdom.
Slovak: Schválenie rovnakej odporúčanej dávky ako pre ďalšie produkty obsahujúce rastový hormón sa nepovažovalo za vhodné aj z dôvodu, že sa nepreukázala porovnateľná účinnosť lieku Norditropin a pre tieto dva produkty platia odlišné odporúčania týkajúce sa dávky pre iné indikácie, t. j. Turnerov syndróm a chronické ochorene obličiek.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse angående ändringen, inledde Danmark den 20 april 2011 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a dotknuté členské štáty sa nedokázali dohodnúť, pokiaľ ide o túto zmenu, 20. apríla 2011
Swedish: Prader-Willis syndrom är en genetisk sjukdom.
Slovak: Syndróm PWS je genetická porucha.
Swedish: Längd vid baseline var bara tillgänglig för 37 patienter.
Slovak: Výška na začiatku bola dostupná len v prípade 37 pacientov.
Swedish: Också barn som bara hade fått en enda dos av Norditropin kunde ingå.
Slovak: Do štúdie mohli byť zaradené aj deti, ktoré dostali len jednu dávku lieku Norditropin.
Swedish: Uppgifternas kvalitet ansågs också tveksam med tanke på att grundläggande information såsom längd vid baseline saknades hos 10 procent av patienterna.
Slovak: Kvalita údajov sa tiež považovala za spornú vzhľadom na to, že základné informácie, napríklad výška na začiatku, chýbali v prípade 10 % pacientov.
Swedish: Vad gäller säkerheten påvisades inga nya säkerhetsrisker i de inlämnade retrospektiva uppgifterna.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, na základe predložených retrospektívnych údajov nevznikli nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Swedish: IGF-1 SDS vid baseline var bara tillgänglig för 28 patienter.
Slovak: SDS na začiatku bola dostupná len v prípade 28 pacientov.
Swedish: "Förbättrad tillväxt och kroppssammansättning hos barn med Prader-Willis syndrom bekräftat med lämplig genetisk analys".
Slovak: „Zlepšenie rastu a stavby tela v prípade detí s Praderovým-Williho syndrómom (PWS) potvrdeným na základe príslušného genetického testovania."
Swedish: De flesta kvinnor med Prader-Willis syndrom lider av amenorré.
Slovak: Väčšina žien so syndrómom PWS trpí amenoreou.
Swedish: Genomsnittligt HSDS för denna undergrupp var -0,6 vid år 1 och -0,4 vid sista observationen.
Slovak: Priemerná hodnota HSDS pre túto podskupinu bola -0,6 po 1 roku a -0,4 pri poslednom pozorovaní.
Swedish: Endast 33 barn ingick i analysen av primäreffekt, och snedvridning (bias) av urvalet kan inte uteslutas till följd av studiens utformning.
Slovak: Do primárnej analýzy účinnosti bolo zaradených len 33 detí a vzhľadom na rozvrh štúdie sa nedá vylúčiť systémová chyba týkajúca sa výberu.
Swedish: Vad gäller effekten fann CHMP utifrån de tillgängliga uppgifterna att påvisandet av Norditropins effekt vid Prader-Willis syndrom baseras på begränsade och osäkra uppgifter av uppenbart låg kvalitet.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť na základe dostupných údajov, výbor CHMP dospel k záveru, že dôkaz o účinnosti lieku Norditropin v prípade syndrómu PWS je založený na obmedzených a nespoľahlivých údajoch, ktoré majú zjavne slabú kvalitu.
Swedish: De medlemsstater som framställt invändningar fann att de studiedata som lämnades in med Novo Nordisks ansökan till stöd för den föreslagna indikationen inte var tillräckliga (öppen, okontrollerad och retrospektiv studie) och av hög kvalitet (stor variation av använda doser, ofullständiga längdmätningar).
Slovak: Namietajúce členské štáty považovali údaje zo štúdie, ktoré boli predložené spolu so žiadosťou spoločnosti Novo Nordisk na podporu navrhnutej indikácie, za nedostatočné (otvorená nekontrolovaná retrospektívna štúdia) a ich kvalitu za slabú (široký rozsah použitých dávok, neúplné merania výšky).
Swedish: Dessutom ansågs det olämpligt att innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade till data från en annan GH-produkt för att begära samma indikation eftersom Norditropin inte var godkänt som ett liknande biologiskt läkemedel.
Slovak: Tiež sa považovalo za nevhodné, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa pri nároku na rovnakú indikáciu odvoláva na údaje o inom produkte obsahujúcom rastový hormón, keďže liek Norditropin nebol povolený ako podobný biologický liek.
Swedish: Dessutom har en stor variation av doser använts i den retrospektiva studien (genomsnittlig dos 0,03 mg/kg/dag - upp till 0,06 mg/kg/dag).
Slovak: V retrospektívnej štúdii sa tiež použil široký rozsah dávok (priemerná dávka 0,03 mg/kg/deň až 0,06 mg/kg/deň).
Swedish: Utöver den tidigare nämnda allmänna bristen ansåg CHMP att vissa aspekter av studien GHLiquid1961 var oroväckande, dvs. studieresultatens validitet och kvalitet, vilka sammanfattas nedan.
Slovak: Okrem uvedených celkových nedostatkov niektoré ďalšie aspekty štúdie GHLiquid-1961 viedli k výhradám výboru CHMP, najmä pokiaľ ide o platnosť a kvalitu výsledkov štúdie, ako sa uvádza ďalej.
Swedish: Norditropin godkändes i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES.
Swedish: Det faktiska procenttalet för fettvävnad var 38,2 procent vid baseline, 28,1 procent vid år 1 och 27,1 procent vid sista observationen.
Slovak: Percento aktuálnej tukovej hmoty bolo 38,2% na začiatku, 28,1% po 1. roku a 27,1% pri poslednom pozorovaní.
Swedish: CHMP tog hänsyn till ovanstående data och fann att den tillhandhållna studien GHLiquid-1961, som låg till grund för ansökan om att utöka indikationen för Norditropin hos barn med Prader-Willis syndrom, var okontrollerad, öppen och retrospektiv och inte överensstämde med de metodologiska standarderna för centrala fynd.
Slovak: Vzhľadom na uvedené údaje výbor CHMP dospel k záveru, že predložená štúdia GHLiquid-1961 tvoriaca podklad žiadosti o rozšírenie indikácie pre liek Norditropin v prípade detí so syndrómom PWS bola nekontrolovaná, otvorená a retrospektívna a nebola v súlade s metodologickými normami pre kľúčový dôkaz.
Swedish: De sekundära målen var att i samma population utvärdera förändringen av HSDS från behandlingens början till sista observationen under Norditropin-behandling (i en Prader-Willis syndrom-population), kroppssammansättningens förändring (mager kroppsvävnad och fettvävnad), längdhastigheten (height velocity - HV) och förändringen av HV.
Slovak: K sekundárnym cieľom patrilo posúdenie zmeny HSDS počas liečby liekom Norditropin v prípade rovnakej skupiny pacientov od začiatku liečby do posledného pozorovania (s odkazom na skupinu pacientov so syndrómom PWS), zmeny stavby tela (telesná hmota bez tuku a tuková hmota), rýchlosti rastu (HV) a zmeny v rýchlosti rastu.
Swedish: De uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning särskilt tillhandahöll till stöd för effekten är sammanfattningsvis otillräckliga för att motivera utvidgningen av indikationen vid Prader-Willis syndrom.
Slovak: Údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, najmä údaje na podporu účinnosti, sú teda nedostatočné na schválenie rozšírenia indikácie v prípade syndrómu PWS.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Swedish: CHMP fann att studiens retrospektiva utformning gjorde att snedvridning (bias) av urvalet inte kunde uteslutas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na retrospektívny rozvrh štúdie sa nedá vylúčiť systémová chyba týkajúca sa výberu.
Swedish: Barn med Prader-Willis syndrom har ofta samtidig tillväxthormonbrist (GH-brist) (mellan 40 och 100 procent, beroende på det provokationstest som använts).
Slovak: Deti so syndrómom PWS majú často aj deficienciu rastového hormónu (GHD) (40 až 100
Swedish: HSDS förbättrades från ett genomsnitt vid baseline på -1,8 till -1,2 efter 1 år och till -0,7 vid sista observationen (cirka 6 år).
Slovak: Hodnota HSDS sa oproti začiatku zlepšila priemerne od -1,8 do -1,2 po jednom roku liečby, a do -0,7 pri poslednom pozorovaní (približne 6 rokov).
Swedish: Inklusionskriterierna var prepubertala barn med genetiskt diagnostiserat Prader-Willis syndrom, som behandlats med Norditropin i minst 1 år på centrumet.
Slovak: Kritériá začlenenia zahŕňali predpubertálne deti s geneticky diagnostikovaným syndrómom PWS liečené v centre liekom Norditropin najmenej 1 rok.
Swedish: Den dos som Novo Nordisk rekommenderade i ändringsansökan för behandling av kortväxthet och ändrad kroppssammansättning hos barn med Prader-Willis syndrom var 0,025 till 0,035 mg/kg/dag.
Slovak: V dokumentácii k žiadosti o zmenu bola odporúčaná dávka spoločnosti Novo Nordisk pre liečbu nízkeho vzrastu a zmenenej stavby tela v prípade detí so syndrómom PWS 0,025 až 0,035 mg/kg/deň.
Swedish: Data saknas om slutlig längd i vuxen ålder.
Slovak: Údaje o konečnej výške v dospelosti nie sú dostupné.
Swedish: • Kommittén anser dessutom att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan om att utvidga indikationerna för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn inte överensstämmer med kraven för en produkt som har godkänts på grundval av artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: • výbor dospel tiež k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti o rozšírenie indikácií liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy nespĺňajú požiadavky pre produkt schválený podľa článku 8 ods.
Swedish: I EU har två rekombinanta GH-produkter godkänts för behandling av barn med Prader-Willis syndrom.
Slovak: V Európe sú povolené na liečbu detí so syndrómom PWS dva rekombinantné produkty obsahujúce rastový hormón.
Swedish: Kroppssammansättningen förbättrades, med en uppskattad genomsnittlig ökning av kroppsmassan på 9,9 procent och en motsvarande minskning av fettvävnaden på 9,9 procent efter 1 års Norditropin-behandling.
Slovak: Stavba tela sa po 1 roku liečby liekom Norditropin zlepšila a odhadnutá telesná hmotnosť sa zvýšila priemerne o 9,9 % so zodpovedajúcim znížením tukovej hmoty o 9,9 %. Telesná hmota bez tuku sa pri poslednom pozorovaní zvýšila oproti začiatku o 9,1
Swedish: Totalt 128 oönskade händelser rapporterades hos 31 (75,6 procent) barn med Prader-Willis syndrom under exponering för Norditropin (genomsnittlig exponering 4,1 år, intervallet 0,3 till 9,5 år).
Slovak: %) detí so syndrómom PWS počas expozície lieku Norditropin (priemerná expozícia 4,1 roka, rozsah 0,3 až 9,5 roka).
Swedish: Studiens huvudmål var att undersöka förändringar av längdens standardavvikelsepoäng (height standard deviation score - HSDS) som svar på 1 års Norditropin-behandling av barn med PraderWillis syndrom (i en Prader-Willis syndrom-population).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať zmeny v skóre štandardnej odchýlky výšky (HSDS) ako reakciu na jednoročnú liečbu detí so syndrómom PWS liekom Norditropin (s odkazom na skupinu pacientov so syndrómom PWS).
Swedish: I denna studie valde läkaren själv vilken dos av Norditropin som skulle tillföras och justerade även denna under behandlingsperioden (den genomsnittliga dosen var 0,03 mg/kg/dag).
Slovak: Podávanú dávku lieku Norditropin v tejto štúdii stanovil lekár a počas obdobia liečby dávku adekvátne upravoval (priemerná dávka bola 0,03 mg/kg/deň).
Swedish: Nytta-risk
Slovak: Hodnota IGF-1
Swedish: De oftast förekommande sannolikt/möjligen relaterade oönskade händelserna var skolios (hos 8 barn, 19,5 procent) och sömnapné (hos 3 barn, 7,3 procent).
Slovak: K najčastejším pravdepodobne/možno súvisiacim nežiaducim udalostiam patrila skolióza (v prípade 8 detí, 19,5
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker påvisades i de inlämnade retrospektiva uppgifterna.
Slovak: Na základe predložených retrospektívnych údajov nevznikli nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.