FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s potvrdenou odpoveďou podľa BICR bol medián DoR 12,5 mesiacov (95 % IS: 11,1; NE).
Lithuanian: Pacientams, kurių atsaką patvirtino BICR, DoR mediana buvo 12,5 mėn.
Slovak: Účinnosť v CNS podľa BICR u pacientov s metastázami v CNS na východiskovej snímke mozgu v štúdii FLAURA
Lithuanian: Poveikio CNS metastazėms veiksmingumas BICR vertinimu pacientams, kurių smegenų skenavimas prieš pradedant gydyti parodė metastazių CNS (FLAURA tyrimo duomenys)
Slovak: 50 kg) môže byť zvýšené riziko výskytu nežiaducich udalostí stupňa 3 alebo vyššieho.
Lithuanian: Senyviems (> 65 metų) ar mažo kūno svorio (< 50 kg) pacientams 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujamų reiškinių rizika gali būti didesnė.
Slovak: Pri podávaní osimertinibu gravidným samiciam potkanov počas gestácie a potom počas včasnej laktácie sa preukázala expozícia osimertinibu a jeho metabolitov u neodstavených mláďat a zníženie prežívania a slabý rast mláďat (pri dávkach 20 mg/kg a vyšších).
Lithuanian: Žiurkių patelėms davus 20 mg/kg ir daugiau osimertinibo visą vaikingumo laikotarpį ir laktacijos pradžioje, nustatyta osimertinibo ir jo metabolitų ekspozicija žindomiems jaunikliams, sumažėjęs jų išgyvenimas ir prastas augimas.
Slovak: U pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca, abnormalitami elektrolytov, alebo u tých, ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe že predlžujú QTc interval sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, reikia neskirti TAGRISSO esant įgimtam ilgo QT sindromui. Jeigu yra stazinis širdies nepakankamumas, elektrolitų anomalijų arba pacientas kartu vartoja vaistinių preparatų, ilginančių QTc intervalą, būtina įvertinti poreikį periodiškai registruoti elektrokardiogramą (EKG) ir tirti elektrolitų koncentraciją.
Slovak: U všetkých pacientov sa vyžadovalo, aby mali NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR T790M zistenou použitím „cobas EGFR mutation test" urobeným pred randomizáciou v centrálnom laboratóriu.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurių NSCLC buvo EGFR T790M mutacijai teigiamas (cobas EGFR mutacijos mėginio, atlikto centrinėje laboratorijoje prieš randomizuojant duomenimis).
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 28
Lithuanian: 30 x 1 plėvele dengtų tablečių 28 x 1 plėvele dengtos tabletės
Slovak: Medián PFS2, mesiace (95
Lithuanian: PFS2 mediana, mėn. (95 % PI)
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (adverse drug reactions, ADRs) boli hnačka (49
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra viduriavimas (49 %) ir išbėrimas (47 %).
Slovak: Z klinických štúdií boli vyradení pacienti s AST alebo ALT > 2,5 x horná hranica normálu (ULN), alebo z dôvodu pôvodného malígneho ochorenia > 5,0 x ULN, alebo s celkovým bilirubínom > 1,5 x ULN.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus neįtraukta pacientų, kurių AST arba ALT koncentracija buvo daugiau kaip 2,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą (VNR), daugiau kaip 5 kartus didesnė už VNR dėl piktybinės ligos arba bendrojo bilirubino koncentracija buvo daugiau kaip 1,5 karto didesnė už VNR.
Slovak: Pacienti s klinicky významnými abnormalitami srdcového rytmu a vedenia vzruchu, merané použitím elektrokardiogramu (EKG) v kľudovom stave (napr.
Lithuanian: Į juos taip pat neįtraukti pacientai, turėję kliniškai reikšmingų ritmo ar laidumo anomalijų ramybės elektrokardiogramoje (EKG) (pvz., ilgesnį kaip 470 msek.
Slovak: Údaje o účinku na metastázy v CNS v štúdiách fázy 2 (AURAex a AURA2)
Lithuanian: Kumuliaciniai FLAURA ir AURA (AURA 3, AURAex, AURA 2 ir AURA1) tyrimų duomenys.
Slovak: Pacienti s metastázami v CNS, u ktorých sa nevyžadovalo podávanie steroidov a ktorí boli v stabilnom neurologickom stave počas minimálne dvoch týždňov po absolvovaní poslednej liečby a podávaní steroidov, boli spôsobilí na randomizáciu v štúdii FLAURA.
Lithuanian: Poveikio CNS metastazėms veiksmingumas (FLAURA tyrimo duomenys) Į FLAURA tyrimą buvo leidžiama randomizuoti pacientus, turėjusius metastazių CNS (dėl kurių nereikėjo steroidų) ir stabilią neurologinę būklę bent 2 savaites po tinkamiausio gydymo ir steroidų vartojimo.
Slovak: EU/1/16/1086/003
Lithuanian: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/003
Slovak: % u pacientov nejaponského ázijského etnika a 2,8
Lithuanian: FLAURA ir AURA tyrimų metu ILD pasireiškė 10,4 % japonų rasės pacientų, 1,8 % ne japonų rasės azijiečių ir 2,8 % ne azijiečių.
Slovak: Tento liek je na perorálne použitie.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra skirtas vartoti per burną.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že osimertinib má veľmi silnú a inhibičnú aktivitu proti EGFR v rámci všetkých klinicky významných aktivujúcich mutácií EGFR a mutácií T790M bunkových línií (zdanlivé IC50 od 6 nM do 54 nM oproti fosfo-EGFR) nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, osimertinibas stipriai slopina visų kliniškai reikšmingų jautrumo EGFR mutacijų ir T790M mutacijų turinčias nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (angl.
Slovak: Ak sa po 3-týždňovom prerušení podávania TAGRISSA zlepší nežiaduca reakcia 3. alebo vyššieho stupňa na stupeň 0-2
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujama reakcija, palengvėjusi iki 0-2 laipsnio po to, kai TAGRISSO nebuvo vartojama iki 3 sav.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete.
Lithuanian: Užmirštą dozę išgerkite iš karto prisiminę.
Slovak: U všetkých pacientov sa vyžadovalo, aby mali NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR T790M zistenou použitím „cobas EGFR mutation test" urobeným pred liečbou v centrálnom laboratóriu.
Lithuanian: Buvo įtraukiami tik pacientai, kurių NSCLC buvo EGFR T790M mutacijai teigiamas (cobas EGFR mutacijos mėginio centrinėje laboratorijoje prieš gydant duomenimis).
Slovak: Predĺženie QTc intervalu môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych tachyarytmií (napr. torsade de pointes) alebo k náhlemu úmrtiu.
Lithuanian: Dėl pailgėjusio koreguoto QT intervalo gali padidėti skilvelių tachiaritmijų (pvz.
Slovak: Problémy s kožou a nechtami - prejavy môžu zahŕňať bolesť, svrbenie, suchú kožu, vyrážku sčervenenie okolo nechtov.
Lithuanian: • odos ir nagų sutrikimai - galimi jų požymiai yra skausmas, niežulys, sausa oda, išbėrimas ir paraudimas aplink rankų pirštų nagus, ypač saulės veikiamose vietose.
Slovak: AUC a Cmax sa zvýšili úmerne s dávkou pri rozmedzí dávky od 20 až 240 mg. Podávanie osimertinibu jedenkrát denne vedie ku približne 3-násobnej kumulácii s dosiahnutím rovnovážneho stavu do 15. dňa dávkovania.
Lithuanian: Dozių diapazone nuo 20 iki 240 mg AUC ir Cmax didėjo proporcingai dozei.
Slovak: V minulosti neliečený, lokálne pokročilý alebo metastatický NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFRFLAURA
Lithuanian: Anksčiau negydytas EGFR mutaciją turintis lokaliai progresavęs arba metastazinis NSCLC (FLAURA duomenys)
Slovak: 0,51 (0,40; 0,64); P <
Lithuanian: 0,51 (0,40, 0,64) ir P < 0,0001
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti zo štúdie FLAURA podľa hodnotenia skúšajúceho
Lithuanian: FLAURA tyrimo veiksmingumo duomenys tyrėjų vertinimu
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti zo štúdie AURA3 podľa hodnotenia skúšajúceho
Lithuanian: AURA3 veiksmingumo duomenys tyrėjų vertinimu
Slovak: NC (23,7; NC)
Lithuanian: NA (23,7, NA)
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie boli expozície osimertinibu podobné u 593 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (ClCr 60 až menej ako 90 ml/min), u 254 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (ClCr 30 až < ako 60 ml/min), u 5 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (ClCr 15 až < ako 30 ml/min) a 502 pacientov s normálnou funkciou obličiek(vyššia ako, alebo úmerná 90 ml/min).
Lithuanian: 593 lengvai sutrikusią inkstų funkciją (kreatinino klirensas nuo 60 iki < 90 ml/min.), 254 vidutiniškai inkstų funkciją (kreatinino klirensas nuo 30 iki < 60 ml/min.
Slovak: Odhadovan ý rozdiel (95 % IS) p-hodnota p <
Lithuanian: Koreguotas vidurkis Apskaičiuota s skirtumas (95 % PI)
Slovak: • liečbu prvej línie u dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami receptora epidermálneho rastového faktora (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Lithuanian: • suaugusių pacientų lokaliai progresavusio arba metastazinio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (angl.
Slovak: Na určenie stavu mutácie EGFR v nádorovej DNA (zo vzorky tkaniva alebo plazmy) sa majú použiť len robustné, spoľahlivé a citlivé testy s preukázaným prínosom.
Lithuanian: Galima naudoti tik tvirtus, patikimus ir jautrius mėginius, kurių tinkamumas EGFR mutacijos buvimui navikinėje DNR, gautoje iš naviko audinio arba plazmos, nustatyti yra įrodytas.
Slovak: • máte rozsiahle olupovanie kože.
Lithuanian: • pradėtų smarkiai luptis oda.
Slovak: Počet odpovedí (n), miera odpovede (95 % IS)
Lithuanian: Objective Response Rate, ORR) Atsakų skaičius (n) ir atsako dažnis (95 % PI)
Slovak: % a 83 %, v uvedenom poradí) v porovnaní s pacientmi liečenými EGFR TKI komparátorom (83
Lithuanian: išgyveno didesnė dalis TAGRISSO (atitinkamai 89 % ir 83 %) negu lyginamąjį EGFR TKI (atitinkamai 83 % ir 71 %) vartojusių pacientų.
Slovak: Dĺžka trvania odpovede (DoR)
Lithuanian: laikotarpiu po randomizacijos (žr.
Slovak: EU/1/16/1086/004
Lithuanian: EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/004
Slovak: 30 % zmenou AUCss osimertinibu očakávanou pri rozmedzí albumínu 29 až 46 g/l v uvedenom poradí (kvantily 95 % až 5 %) v porovnaní s AUCss pri mediáne východiskového albumínu 39 g/l.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad albumino koncentracija serume yra vienas iš faktorių, turinčių reikšmingos įtakos osimertinibo pusiausvyros AUCss (ji turėtų kisti nuo < 30 % albumino koncentracijai kintant nuo 29 iki 46 g/l [kvantiliai nuo 95 % iki 5 %] palyginus su pusiausvyros AUCss esant vidurinei pradinei albumino koncentracijai, t.y.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: keratitída, bodkovaná keratitída, erózia rohovky, porucha epitelu rohovky.
Lithuanian: Apima pranešimus apie susijusių terminų grupės atvejus: keratitą, taškinį keratitą, ragenos eroziją, ragenos epitelio defektą.
Slovak: Do 9. mesiaca sa medzi skupinami s TAGRISSOM a EGFR TKI komparátorom nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v fyzickej aktivite alebo HRQL.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų skirtumų tarp TAGRISSO ir palyginamojo EGFR TKI grupių pagal funkcinius duomenis ir HRQL per pirmuosius 9 mėn. nenustatyta.
Slovak: x 1 filmom obalenú tabletu, zabalených v škatuľkách obsahujúcich 4 blistre so 7 tabletami.
Lithuanian: Dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes.
Slovak: % u pacientov iného ako ázijského pôvodu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: ILD pasireiškė 10,4 % japonų, 1,8 % azijiečių ir 2,8 % ne azijiečių (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Z 1 142 pacientov v štúdiách FLAURA a AURA liečených 80 mg TAGRISSA sa u 0,9 % pacientov (n=10) zistil QTc viac ako 500 ms a 3,6 % z pacientov (n=41) malo predĺženie QTc oproti východiskovej hodnote viac ako 60 ms.
Lithuanian: 0,9 % (10 iš 1142) pacientų, FLAURA ir AURA tyrimų metu vartojusių TAGRISSO 80 mg, rastas ilgesnis kaip 500 msek.
Slovak: % dávky z toho nezmenený osimertinib predstavoval 1,9 %, AZ5104 6,6 % a AZ7550 2,7
Lithuanian: Nepakitusio osimertinibo, AZ5104 ir AZ7550 kiekiai sudarė atitinkamai maždaug 1,9, 6,6 ir 2,7 %, o cisteinilo junginio (M21) ir nežinomo metabolito (M25) - atitinkamai 1,5 % ir 1,9 % dozės.
Slovak: % (45,3, 96,9) u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a 50,9 % (31,7, 81,6) a 44,0 % (28,9, 67,1) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s expozíciou u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Lithuanian: Palyginus su pacientais, kurių kepenų funkcija normali, lengvai sutrikusią kepenų funkciją turėjusiems pacientams osimertinibo AUC ir Cmax geometrinių vidurkių santykis (90 % PI) buvo atitinkamai 63,3 % (47,3, 84,5) ir 51,4 % (36,6, 72,3), o turėjusiems vidutiniškai sutrikusią kepenų funkciją - atitinkamai 68,4 % (49,6, 94,2) ir 60,7 % (41,6, 88,6); metabolito AZ5104 AUC ir Cmax turėjusiems lengvai sutrikusią kepenų funkciją buvo 66,5 % (43,4, 101,9) ir 66,3 % (45,3, 96,9), o turėjusiems vidutiniškai sutrikusią kepenų funkciją - atitinkamai 50,9 % (31,7, 81,6) ir 44,0 % (28,9, 67,1).
Slovak: Tablety TAGRISSO 40 mg Každá 40 mg tableta obsahuje 40 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Lithuanian: TAGRISSO 40 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg osimertinibo (mesilato pavidalo).
Slovak: Tablety TAGRISSO 80 mg Každá 80 mg tableta obsahuje 80 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Lithuanian: TAGRISSO 80 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg osimertinibo (mesilato pavidalo).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka veľmi časté (47
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai išbėrimas labai dažnai (47 %)
Slovak: Po ukončení liečby TAGRISSOM musíte tiež urobiť toto:
Lithuanian: Baigus vartoti TAGRISSO būtina:
Slovak: NC (16,5; NC)
Lithuanian: NA (16,5, NA)
Slovak: Liečba sa ukončila z dôvodu nežiaducich reakcií u 4,3
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų šio vaistinio preparato vartojimą nutraukė 4,3 % pacientų.
Slovak: % zistilo v stolici (1,2
Lithuanian: 1 lentelę 4.2 skyriuje).
Slovak: Údaje účinnosti v štúdii AURA3 pri metastázach v CNS
Lithuanian: Veiksmingumo CNS metastazių požiūriu duomenys, gauti AURA3 tyrimo metu
Slovak: Každá 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 40 mg osimertinibu.
Lithuanian: Kiekvienoje 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg osimertinibo.
Slovak: Na základe FK analýzy populácie nebol vzťah medzi markermi funkcie pečene (ALT, AST, bilirubín) a expozíciou osimertinibu.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė ryšio tarp kepenų funkcijos rodiklių (ALT, AST, bilirubino koncentracijos) ir osimertinibo ekspozicijos neparodė, tačiau parodė sutrikusios kepenų funkcijos rodiklio - albumino - koncentracijos serume įtaką osimertinibo farmakokinetikai.
Slovak: % (n=8) z 1 142 pacientov liečených TAGRISSOM v štúdiách FLAURA a AURA.
Lithuanian: , pneumonitas) užfiksuota 3,9 % (mirtinų - 0,4 %) iš 1142 pacientų, vartojusių TAGRISSO FLAURA ir AURA tyrimų metu.
Slovak: V klinickej štúdii interakcií skúmajúcej pregnanový X receptor (PXR) súbežné podávanie TAGRISSA s fexofenadínom (substrát P-gp) zvýšilo AUC fexofenadínu o 56 % (90 % IS 35, 79) a Cmax fexofenadínu o 76 % (90 % IS 49, 108) po jednorazovom podaní a AUC fexofenadínu o 27 % (90 % IS 11, 46) a Cmax fexofenadínu o 25 % (90 % IS 6, 48) v rovnovážnom stave.
Lithuanian: Feksofenadino AUC ir Cmax po vienkartinės dozės padidėjo atitinkamai 56 % (90 % PI - nuo 35 iki 79) ir 76 % (90 % PI - nuo 49 iki 108), o esant pusiausvyros koncentracijai - atitinkamai 27 % (90 % PI - nuo 11 iki 46) ir 25 % (90 % PI - nuo 6 iki 48). Jei kartu su TAGRISSO pacientas vartoja siauro terapinio indekso vaistinių preparatų, kurių dispozicija priklauso nuo P-gp (pvz., digoksiną, dabigatraną, aliskireną), tai reikia atidžiai stebėti, ar nėra pakitusio jų toleravimo dėl padidėjusios ekspozicijos požymių žr.
Slovak: znížený počet lymfocytov veľmi časté (67
Lithuanian: 3 ir didesnio CTCAE laipsnio NRV dažnis sumažėjęs limfocitų kiekis labai dažnai (67 %)
Slovak: 2 ml (150 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Lithuanian: 2 ml (150 mg/ml) 1 flakonas + 1 švirkštas +
Slovak: Sila
Lithuanian: 2 adatos
Slovak: + 1 injekčná striekačka + 2 injekčné ihly
Lithuanian: 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 X 1) flakonai + 2 (2 X 1) švirkštai + 4 (2 X 2) adatos (sudėtinė pakuotė)
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Takhzyro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Takhzyro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Takhzyro (lanadelumab)
Lithuanian: Takhzyro (lanadelumabas)
Slovak: EMEA/H/C/004806
Lithuanian: EMA/734573/2018 EMEA/H/C/004806
Slovak: Takhzyro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Takhzyro rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Slovak: Takhzyro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Takhzyro šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 126 dospelých a detí starších ako 12 rokov s dedičným angioedémom, sa zistilo, že liek Takhzyro je účinný pri znižovaní počtu záchvatov angioedému.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 126 suaugusiaisiais ir vyresniais nei 12 metų vaikais, sergančiais paveldima angioedema, nustatyta, kad Takhzyro veiksmingai sumažina angioedemos priepuolių skaičių.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Takhzyro sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Takhzyro vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Pri podávaní injekcií lieku Takhzyro každé dva týždne u pacientov došlo priemerne k 0,3 záchvatu za mesiac a pri podávaní injekcií každé štyri týždne k 0,5 záchvatu.
Lithuanian: Takhzyro injekcijomis kas 2 savaites gydomiems pacientams pasireikšdavo vidutiniškai 0,3 priepuolio per mėnesį ir 0,5 priepuolio, kai vaistas buvo švirkščiamas kas 4 savaites.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Takhzyro (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane erytému (začervenania), modrín a bolesti.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Takhzyro poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant eritemą (paraudimą), kraujosruvą ir skausmą.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Takhzyro vartojimą?
Slovak: Pre porovnanie, pacienti užívajúci placebo (zdanlivý liek) mali 2 záchvaty za mesiac.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas placebas (preparatas be veikliosios medžiagos), pasireikšdavo 2 priepuoliai per mėnesį.
Slovak: Takhzyro a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Takhzyro ir kam jis vartojamas?
Slovak: Takhzyro je 300 mg podávaných každé dva týždne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Takhzyro dozė yra 300 mg kas 2 savaites.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o tom, že liek si môžu pacienti injekčne podávať sami alebo im ho môžu podávať ošetrovatelia po tom, ako boli náležite zaškolení.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti leisti pacientui arba jį prižiūrinčiam asmeniui pačiam švirkšti vaistą, jei sveikatos priežiūros specialistas juos išmokė tai daryti.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Takhzyro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Takhzyro vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Takhzyro?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Takhzyro vartojimu?
Slovak: Takhzyro je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou dedičného angioedému.
Lithuanian: Takhzyro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldimos angioedemos gydymo patirties.
Slovak: Celkovo sa bezpečnostný profil lieku Takhzyro považoval za prijateľný.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Takhzyro saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Slovak: U pacientov s angioedémom dochádza k rýchlemu opuchnutiu pod kožou v oblastiach, ako je napríklad tvár, hrdlo, paže a nohy.
Lithuanian: Angioedema sergantiems pacientams pasireiškia staigus poodinis įvairių kūno dalių, kaip antai veido, gerklės, plaštakų ir kojų, tinimas.
Slovak: Záchvaty dedičného angioedému môžu byť životunebezpečné, keď opuch okolo hrdla vyvíja tlak na dýchacie cesty.
Lithuanian: Paveldimos angioedemos (PAE) priepuoliai gali būti pavojingi gyvybei, kai tinimas aplink gerklę užspaudžia kvėpavimo takus.
Slovak: Prečo bol liek Takhzyro povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Takhzyro buvo registruotas ES?
Slovak: Ak sa u pacienta neobjavia záchvaty pri podávaní dávky raz za dva týždne, lekár môže znížiť frekvenciu na jedenkrát za štyri týždne.
Lithuanian: Jeigu pacientui skiriant vaistą kas dvi savaites priepuoliai išnyksta, gydytojas gali nuspręsti vaistą skirti kas 4 savaites.
Slovak: Takhzyro obsahuje liečivo lanadelumab.
Lithuanian: Takhzyro sudėtyje yra veikliosios medžiagos lanadelumabo.
Slovak: Na bezpečné používanie lieku Takhzyro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Takhzyro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Prehľad o lieku Takhzyro a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Takhzyro apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Liečivo lieku Takhzyro, lanadelumab, účinkuje tak, že sa naviaže na enzým v krvi nazývaný kalikreín, ktorý má viacero funkcií vrátane zvyšovania hladiny bradykinínu, a zablokuje ho.
Lithuanian: Veiklioji Takhzyro medžiaga, lanadelumabas, prisijungia prie kraujo fermento kalikreino, kuris atlieka kelias funkcijas, taip pat didina bradikinino kiekį, ir jį slopina.
Slovak: Pacienti s dedičným angioedémom majú vysoké hladiny látky nazývanej bradykinín, ktorá spôsobuje rozšírenie krvných ciev a presakovanie tekutiny do okolitého tkaniva, v dôsledku čoho vznikajú záchvaty opuchov pozorované pri angioedéme.
Lithuanian: Paveldima angioedema sergančio paciento organizme yra daug bradikinino, dėl to jų kraujagyslės išsiplečia ir išskiria skystį į aplinkinius audinius - tai sukelia angioedemai būdingus tinimo priepuolius.
Slovak: Zablokovaním účinkov kalikreínu lanadelumab pomáha pri prevencii opuchov a súvisiacich príznakov angioedému.
Lithuanian: Neleisdamas kalikreinui veikti, lanadelumabas padeda išvengti tinimo ir su tuo susijusių angioedemos simptomų.
Slovak: Takhzyro sa používa na prevenciu záchvatov dedičného angioedému u pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Lithuanian: Takhzyro - tai vaistas, skirtas 12 metų ir vyresnių pacientų pasikartojančių paveldimos angioedemos (PAE) priepuolių profilaktikai.
Slovak: EMA/734573/2018
Lithuanian: Takhzyro (lanadelumabas) EMA/734573/2018
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Takhzyro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Takhzyro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Takhzyro boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Takhzyro nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Takhzyro sa podáva ako injekcia pod kožu, podľa možnosti do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Lithuanian: Takhzyro švirkščiamas po juosmens (pilvo), šlaunies arba žasto oda.
Slovak: Takhzyro účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Takhzyro?
Slovak: Ako sa liek Takhzyro používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Takhzyro?
Slovak: Takhzyro je účinný pri prevencii záchvatov angioedému a skutočnosť, že je potrebné užívať ho len každé 2, resp. 4 týždne, sa považoval za výhodu oproti už existujúcim druhom liečby.
Lithuanian: Šį vaistą reikia švirkšti tik kas 2 arba 4 savaites, todėl jis laikytas pranašesniu už kitus esamus gydymo būdus.
Slovak: Dedičný angioedém je zriedkavý, a preto bol liek Takhzyro dňa 9. októbra 2015 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Lithuanian: Paveldima angioedema laikoma reta liga, todėl 2015 m.
Slovak: Takhzyro
Lithuanian: Kita informacija apie Takhzyro
Slovak: Zníženie o 6 bodov sa považuje za klinicky významné zlepšenie.
Lithuanian: Sumažėjimas 6 taškais laikomas kliniškai reikšmingu pagerėjimu.
Slovak: Tieto kroky opakujte, kým sa neodstránia veľké vzduchové bubliny.
Lithuanian: Kartokite šiuos veiksmus, kol bus pašalinti dideli oro burbuliukai.