FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fenofibrat utsöndras huvudsakligen i form av fenofibrinsyra och dess glukuronidkonjugat.
Greek: Η φαινοφιβράτη απεκκρίνεται κυρίως με τη μορφή φαινοφιβρικού οξέος συζευγμένου με γλυκουρονίδιο.
Swedish: Pravafenix är kontraindicerat för patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (definierat som kreatininclearance < 60 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Pravafenix αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3)
Swedish: Gulsot, komplikationer vid kolelitiasis (t.ex. kolecystit, kolangit, gallkolik etc.)
Greek: Ίκτερος, επιπλοκές χολολιθίασης (π.χ. χολοκυστίτιδα, χολαγγειίτιδα, κολικός των χοληφόρων κ.λπ.)
Swedish: - Denna diet ska du hålla under hela tiden du tar Pravafenix.
Greek: - Πρέπει να τηρείτε αυτή τη δίαιτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pravafenix.
Swedish: Fibrater kan även förändra LDL-C-partiklarnas storlek och densitet så att de blir mindre aterogena.
Greek: Επιπλέον, οι φιβράτες έχουν ιδιότητες τροποποιητικές του μεγέθους και της πυκνότητας των σωματιδίων LDL χοληστερόλης, καθιστώντας τα εν λόγω σωματίδια λιγότερο αθηρογόνα.
Swedish: Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.
Greek: Πιθανά να διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης σακχαρώδη διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα γλυκόζης και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Swedish: - Du är över 70 år. - Du har någon gång fått muskelproblem vid behandling med kolesterolsänkande läkemedel som statiner eller fibrater.
Greek: - Εάν αντιμετωπίσατε ποτέ μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα μείωσης της χοληστερόλης, όπως οι στατίνες ή οι φιβράτες.
Swedish: • Hudutslag, klåda, nässelutslag eller reaktioner mot solljus eller UV-ljus (ljuskänslighetsreaktioner), rubbning i hårbotten eller hår (även håravfall).
Greek: • Εξανθήματα, δερματικό εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή αντιδράσεις στην ηλιακή ακτινοβολία ή στην έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία (αντιδράσεις φωτοευαισθησίας), ανωμαλίες στο τριχωτό της κεφαλής/μαλλιά (περιλαμβανομένης της απώλειας μαλλιών).
Swedish: Det finns inga data från användningen av kombinationen pravastatin och fenofibrat till gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη συνδυαστική χρήση πραβαστατίνης και φαινοφιβράτης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen/flaskan efter EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Pravafenix μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο blister/στη φιάλη μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Swedish: Sexuell dysfunktion
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία Σεξουαλική δυσλειτουργία
Swedish: Fenofibrater ökar utsöndringen av urinsyra och är därför särskilt fördelaktig för dessa patienter.
Greek: Η φαινοφιβράτη έχει ουρικοαπεκκριτική επίδραση και, συνεπώς, παρέχει πρόσθετο όφελος στους εν λόγω ασθενείς.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är - kapselns innehåll: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, askorbylpalmitat, povidon, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, talk, triacetin, natriumvätekarbonat, lauroylmakrogolglycerider, hydroxipropylcellulosa och makrogol 20 000, - kapselns skal: gelatin, indigokarmin (E132), svart järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: μονοένυδρη λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασκορβυλεστέρας παλμιτικός, ποβιδόνη Κ29-32, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, τριακετίνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, πολυαιθυλενογλυκερίδια λαουρικά τύπου 1.500, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 20.000.
Swedish: Myopati måste beaktas hos alla patienter som uppvisar oförklarliga muskelsymtom som smärta eller ömhet, muskelsvaghet eller muskelkramper.
Greek: Το ενδεχόμενο μυοπάθειας πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει άγνωστης αιτιολογίας μυϊκά συμπτώματα, όπως πόνος ή ευαισθησία, μυϊκή αδυναμία ή μυϊκές κράμπες.
Swedish: Hos patienter där användning av systemisk fusidinsyra anses nödvändig, ska statinbehandling avbrytas under hela den tid behandling med fusidinsyra pågår.
Greek: Σε ασθενείς στου οποίους η χρήση συστημικώς χορηγούμενου φουσιδικού οξέως είναι απαραίτητη, η αγωγή με στατίνη θα πρέπει να διακόπτεται καθ' όλη τη διάρκεια αγωγής του φουσιδικού οξέως.
Swedish: Möjliga biverkningar som rapporterats för vissa statiner (samma typ av kolesterolsänkande läkemedel som pravastatin)
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με ορισμένες στατίνες (ίδιος τύπος φαρμάκου για τη μείωση της χοληστερόλης όπως και η πραβαστατίνη)
Swedish: HUR DU TAR PRAVAFENIX
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRAVAFENIX
Swedish: Rabdomyolys, som kan ha samband med akut njursvikt efter myoglobinuri, myopati (se avsnitt 4.4), myosit, polymyosit.
Greek: Ραβδομυόλυση, η οποία μπορεί να σχετίζεται με οξεία νεφρική ανεπάρκεια από μυοσφαιρινουρία, μυοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4), µυοσίτιδα, πολυμυοσίτιδα.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas för patienter med lungemboli i anamnesen.
Greek: Συνεπώς πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό πνευμονικής εμβολής.
Swedish: Detta ger en ökning av antalet LDL-receptorer på cellytan och ökad receptormedierad katabolism och eliminering av cirkulerande LDL-kolesterol.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση του αριθμού των υποδοχέων LDL στην επιφάνεια των κυττάρων και την ενίσχυση του προκαλούμενου από υποδοχείς καταβολισμού, καθώς και την κάθαρση της LDL χοληστερόλης που κυκλοφορεί.
Swedish: - Anamnes på myopati och/eller rabdomyolys med statiner och/eller fibrater eller bekräftad höjning av kreatinfosfokinas (CK) med över 5 gånger ULN vid tidigare statinbehandling (se avsnitt 4.4).
Greek: - Ατομικό ιστορικό μυοπάθειας ή/και ραβδομυόλυσης με στατίνες ή/και φιβράτες ή επιβεβαιωμένα αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης πάνω από 5 φορές υψηλότερα από το ανώτατο φυσιολογικό όριο μετά από προηγούμενες θεραπείες με στατίνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Pravastatin får inte administreras samtidigt som systemisk fusidinsyra.
Greek: Η πραβαστατίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με συστημικώς χορηγούμενο φουσιδικό οξύ.
Swedish: Biotillgängligheten hos pravastatin är högre efter en enkeldos av testläkemedlet fenofibrat/pravastatin 160/40 mg vid fastande än efter en enkeldos av läkemedlet som intas i samband med föda.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της πραβαστατίνης είναι μεγαλύτερη μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης του υπό δοκιμή προϊόντος φαινοφιβράτης/πραβαστατίνης 160/40 mg υπό καθεστώς νηστείας σε σύγκριση με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης του προϊόντος μετά από γεύμα.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om kreatininclearance beräknas till < 60 ml/min.
Greek: Σε περίπτωση εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης < 60 ml/min η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: Biotillgängligheten hos fenofibrinsyra är lägre vid fastande efter en enkeldos av fenofibrat-pravastatin 160/40 mg-kombinationen.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του φαινοφιβρικού οξέος είναι μικρότερη υπό καθεστώς νηστείας μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης του συνδυασμού φαινοφιβράτης-πραβαστατίνης 160/40 mg.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Båda är läkemedel som förändrar halten av kolesterol och fetter i blodet.
Greek: Αμφότερες είναι φάρμακα τροποποιητικά της χοληστερόλης/των λιπιδίων.
Swedish: Risken för muskeltoxicitet ökar om en fibrat och en 3-hydroxi-3-metylglutaryl-coenzym Areduktashämmare (HMG-CoA-reduktashämmare) ges samtidigt.
Greek: Ο κίνδυνος τοξικότητας των μυών αυξάνεται όταν η φιβράτη χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολέα ρεδουκτάσης του 3-υδροξυ-3-μεθυλ-γλουταρικού ισοενζύμου A (HMG-CoA).
Swedish: Denna metabolit står för mellan en tiondel och en fyrtiondel av den HMG-CoA-reduktashämmande aktiviteten hos modersubstansen.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός έχει το ένα δέκατο έως το ένα δέκατο τέταρτο της δράσης του αναστολέα της ρεδουκτάσης του HMG-CoA της αρχικής ένωσης.
Swedish: - Sjukdom i gallblåsan (se avsnitt 4.4).
Greek: - Νόσος της χοληδόχου κύστεως (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Som med andra lipidsänkande substanser har pravastatin och fenofibrat satts i samband med uppträdandet av myalgi, myopati och i mycket sällsynta fall rabdomyolys med eller utan sekundär njursvikt.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όπως συμβαίνει με τις άλλες ουσίες μείωσης των λιπιδίων, η πραβαστατίνη ή η φαινοφιβράτη σχετίζονται με την εμφάνιση μυαλγίας, μυοπάθειας και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ραβδομυόλυσης με ή χωρίς δευτερογενή νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg νατριούχου πραβαστατίνης και 160 mg φαινοφιβράτης.
Swedish: Pravastatin sänker LDL-C och totalt kolesterol mer än fenofibrat men ger endast måttliga effekter på TG och HDL-C, medan fenofibrat är en mycket effektiv TG-sänkare och HDL-C-höjare som dock har liten effekt på LDL-C.
Greek: Η πραβαστατίνη είναι πιο αποτελεσματική στη μείωση της LDL χοληστερόλης και της ολικής χοληστερόλης, αλλά έχει μέτρια μόνο επίδραση στα τριγλυκερίδια και στη HDL χοληστερόλη, ενώ η φαινοφιβράτη είναι πολύ αποτελεσματική στη μείωση των τριγλυκεριδίων και στην αύξηση της HDL χοληστερόλης, με ελάχιστη επίδραση στην LDL χοληστερόλη.
Swedish: Trötthet och yrsel
Greek: Κύηση και θηλασμός
Swedish: Fenofibrat ökar effekten av orala antikoagulantia och kan öka blödningsrisken.
Greek: Η φαινοφιβράτη ενισχύει την επίδραση των αντιπηκτικών που χορηγούνται από το στόμα και ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Swedish: Pravafenix rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Pravafenix δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: • Muskel- och ledsmärta (myalgi, artralgi), ryggsmärta, förändringar i vissa laboratorievärden som visar muskelfunktion.
Greek: • Πόνοι στους μυς και τις αρθρώσεις (μυαλγία, αρθραλγία), πόνος στη ράχη, μεταβολές σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις αίματος για τη μυϊκή λειτουργία.
Swedish: Fenofibrat Fenofibrat utsöndras i mjölken hos honråttor.
Greek: Η φαινοφιβράτη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλυκών αρουραίων.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier av Pravafenix har utförts, dock har samtidig användning av de aktiva substanserna i kliniska studier inte resulterat i några oväntade interaktioner.
Greek: Ωστόσο, με τη συντρέχουσα χρήση των δραστικών ουσιών σε ασθενείς στο πλαίσιο κλινικών μελετών δεν προέκυψαν μη αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις.
Swedish: Onormal urinering (dysuri, frekvens, nokturi)
Greek: Μη φυσιολογική ούρηση (περιλαμβανομένης της δυσουρίας, της συχνοουρίας, της νυχτερινής ενούρησης)
Swedish: Pankreatit kan antingen vara ett resultat av behandlingssvikt hos patienter med svår hypertriglyceridemi, vara en direkt effekt av läkemedlet eller vara ett sekundärt fenomen till obstruktion av gallgångar.
Greek: Η εμφάνισή της ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη αποτυχίας της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιµία, επίδραση που σχετίζεται άμεσα με το φαρμακευτικό προϊόν, ή να αποτελεί ένδειξη δευτερογενούς φαινομένου προκαλούμενου από λίθους στις χοληφόρους οδούς ή από σχηματισμό ιζήματος, με αποτέλεσμα την απόφραξη του χοληδόχου πόρου.
Swedish: * I FIELD-studien (studie av fenofibrat), en randomiserad placebokontrollerad prövning med 9 795 patienter med diabetes mellitus typ 2, observerades en statistiskt signifikant ökning av pankreatit hos patienterna som fick fenofibrat jämfört med patienterna som fick placebo (0,8 procent respektive 0,5 procent, p = 0,031).
Greek: Σπάνιες * Στη μελέτη FIELD (μελέτη φαινοφιβράτης), διενεργήθηκε τυχαιοποιημένη δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε 9.795 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, στην οποία παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση περιστατικών παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που έλαβαν φαινοφιβράτη, έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0,8% έναντι 0,5%, p = 0,031).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pravafenix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pravafenix Hur du tar Pravafenix
Greek: Τι είναι το Pravafenix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pravafenix Πώς να πάρετε το Pravafenix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Pravafenix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider, förhöjda LDLproteiner, viktökning
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας, αυξημένο σωματικό βάρος
Swedish: Perifer polyneuropati
Greek: Περιφερική πολυνευροπάθεια Πολύ Σπάνιες
Swedish: Samtidig administrering av pravastatin och ciklosporin ger en ungefär fyrfaldig ökning av systemexponeringen för pravastatin.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση πραβαστατίνης και κυκλοσπορίνης έχει ως αποτέλεσμα την τετραπλάσια περίπου αύξηση της συστηματικής έκθεσης στην πραβαστατίνη.
Swedish: Håravfall, ljuskänslighetsreaktioner
Greek: Αλωπεκία, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
Swedish: • Onormal hjärtrytm (hjärtklappning), blodproppsbildning i venerna (djup ventrombos) och blodproppar som täpper till lungartärerna (lungemboli).
Greek: • Μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών), σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) και στένωση των πνευμονικών αρτηριών από θρόμβους αίματος (πνευμονική εμβολή).
Swedish: Skelettmuskulatur: Markant och kvarstående ökning av kreatinfosfokinas (CK) har rapporterats i några fall.
Greek: Σκελετικοί μύες: Όχι συχνά έχουν αναφερθεί σημαντικά και σταθερά αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CK).
Swedish: Synrubbningar (inklusive dimsyn och diplopi)
Greek: Διαταραχές της όρασης (περιλαμβανομένης της θαμπής όρασης και της διπλωπίας)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Pravafenix Kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pravafenix από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte visat någon effekt på fertiliteten för vare sig fenofibrat eller pravastatin (se avsnitt 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, τόσο με τη φαινοφιβράτη όσο και με την πραβαστατίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Förhöjt blodkreatinin, minskad njurkreatininclearance, ökad njurkreatininclearance, njursvikt
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, αυξημένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, νεφρική ανεπάρκεια
Swedish: Patienterna ska tillrådas att omedelbart rapportera oförklarliga muskelsmärtor, ömhet, svaghet eller kramper.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως τους άγνωστης αιτιολογίας μυϊκούς πόνους, την ευαισθησία, την αδυναμία ή τις κράμπες.
Swedish: I de fall pravastatin är kontraindicerat (se nedan) är därför Pravafenix kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Greek: Συνεπώς, καθώς η πραβαστατίνη αντενδείκνυται (βλ. παρακάτω), το Pravafenix αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Sömnstörningar med sömnlöshet och mardrömmar
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές ύπνου, περιλαμβανομένης της αϋπνίας και των εφιαλτών
Swedish: Sänkt hemoglobinvärde, sänkt antal vita blodkroppar
Greek: Μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένη συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων
Swedish: Artralgi, ryggsmärta, förhöjt kreatinfosfokinas i blod, muskelspasmer, muskel- och skelettsmärta, myalgi, smärta i extremiteterna
Greek: Αρθραλγία, οσφυαλγία, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, μυϊκοί σπασμοί, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία, πόνος στα άκρα
Swedish: En liten mängd pravastatin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Greek: Μικρή ποσότητα πραβαστατίνης απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Swedish: 248 patienter med blandad dyslipidemi och hög vaskulär risk randomiserades till en av de två behandlingsgrupperna: Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg. Endast patienter som inte hade uppfyllt sina LDL-C- och triglyceridmål enligt NCEP ATP III (LDL > 100 mg/dl och TG > 150 mg/dl) efter 8 veckor på pravastatin 40 mg (1 tablett en gång dagligen) randomiserades.
Greek: Στη βασική πολυκεντρική κλινική δοκιμή διάρκειας 64 εβδομάδων που διενεργήθηκε στην Ευρώπη, στην οποία περιλαμβανόταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, διπλού σκέλους και παράλληλης περιόδου μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, 248 ασθενείς υψηλού αγγειακού κινδύνου με μεικτή δυσλιπιδαιμία τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις δύο ομάδες θεραπείας: Pravafenix 40 mg/160 mg ή πραβαστατίνη 40 mg. Τυχαιοποιήθηκαν μόνο οι ασθενείς που δεν πληρούσαν τους θεραπευτικούς στόχους NCEP ATP III για την LDL χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια (LDL >100 mg/dl και τριγλυκερίδια >150 mg/dl) μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με πραβαστατίνη 40 mg (1 δισκίο μία φορά την ημέρα).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg νατριούχου πραβαστατίνης και 160 mg φαινοφιβράτης.
Swedish: Fenofibratets lipidsänkande egenskaper i den kliniska praktiken har förklarats in vivo hos transgena möss och i humana hepatocytkulturer genom aktivering av peroxisomproliferatoraktiverad receptor α (PPARα).
Greek: Οι ιδιότητες της φαινοφιβράτης που σχετίζονται με τη μείωση των λιπιδίων, όπως αυτές παρατηρούνται στην κλινική πρακτική, έχουν επεξηγηθεί in vivo σε διαγονιδιακές καλλιέργειες ηπατοκυττάρων ποντικών και ανθρώπων με την ενεργοποίηση υποδοχέων PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Swedish: • Sänkt hemoglobinvärde (det syrebärande pigmentet i blodet) och sänkt antal leukocyter (vita blodkroppar).
Greek: • Μείωση της αιμοσφαιρίνης (ουσία που μεταφέρει το οξυγόνο στο αίμα) και των λευκοκυττάρων
Swedish: Biverkning (pravastatin)
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (πραβαστατίνη)
Swedish: Beslut om att inleda behandling med Pravafenix ska fattas efter bedömning av njurfunktionen (se avsnitt 4.4 Njurar och urinvägar).
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) Η έναρξη της θεραπείας με Pravafenix πρέπει να αποφασίζεται μετά την αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4 - Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών).
Swedish: Försvårad diabetes mellitus, fetma
Greek: Επιδείνωση του σακχαρώδους διαβήτη, παχυσαρκία
Swedish: Den stegvis ökande positiva effekten av Pravafenix 40 mg/160 mg på viktiga lipidparametrar i jämförelse med pravastatin 40 mg och fenofibrat 160 mg som monoterapi fastställdes även.
Greek: Επιβεβαιώθηκε επίσης το αυξητικό όφελος του Pravafenix 40 mg/160 mg στις βασικές παραμέτρους λιπιδίων έναντι της μονοθεραπείας με πραβαστατίνη 40 mg και φαινοφιβράτη 160 mg.
Swedish: Fenofibrinsyra elimineras inte genom hemodialys.
Greek: Το φαινοφιβρικό οξύ δεν αποβάλλεται με αιμοδιύλιση.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 hårda kapslar
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 σκληρά καψάκια
Swedish: Interaktioner med fenofibrat
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τη φαινοφιβράτη
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Στεατικό μαγνήσιο
Swedish: Leverreaktioner: Markant och kvarstående ökning av serumtransaminaser har rapporterats i några fall.
Greek: Ηπατικές αντιδράσεις: Όχι συχνά έχουν αναφερθεί σημαντικά και σταθερά αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό.
Swedish: TG (mg/dl)
Greek: (mg/dl)
Swedish: En farmakokinetisk studie efter administrering av en enkeldos Pravafenix har utförts i fastande tillstånd samt vid måltid.
Greek: Διενεργήθηκε φαρμακοκινητική μελέτη μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Pravafenix μετά από γεύμα και υπό καθεστώς νηστείας.
Swedish: Med hänsyn till kontraindikationen för pravastatin under laktation är Pravafenix kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Greek: Συνεπώς, λαμβανομένης υπόψη της αντένδειξης της πραβαστατίνης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το Pravafenix αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Förhöjda transaminaser
Greek: Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Swedish: Patienten ska rådas att omedelbart söka läkare vid symtom på muskelsvaghet, smärta eller ömhet.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ώστε να αναζητά αμέσως ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που εμφανίσει συμπτώματα μυϊκής αδυναμίας, άλγους ή ευαισθησίας.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι πάσχετε από δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Swedish: • Fetma.
Greek: • Παχυσαρκία.
Swedish: Ta bara din vanliga dos av Pravafenix vid vanlig tid nästa dag.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, απλά πάρτε την κανονική ποσότητα Pravafenix στη συνήθη ώρα την επόμενη μέρα.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Spänd buk, buksmärtor, smärtor i bukens övre del, förstoppning, diarré, muntorrhet, dyspepsi, rapning, flatulens (gaser), illamående, magbesvär, kräkningar
Greek: Διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία, ερυγή, τυμπανισμός, ναυτία, κοιλιακή δυσφορία, έμετος
Swedish: När gallsyrabindande läkemedel används samtidigt ska därför fenofibrat tas antingen 1 timme före eller 4-6 timmar efter det gallsyrabindande medlet så att det senare inte hindrar upptaget av fenofibrat.
Greek: Οι ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων μειώνουν συχνά την απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων και, εάν οι ρητίνες συγχορηγούνται, η φαινοφιβράτη πρέπει να λαμβάνεται 1 ώρα πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά τη ρητίνη, ώστε να μην εμποδίζει την απορρόφηση της φαινοφιβράτης.
Swedish: Hur Pravafenix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Εμφάνιση του Pravafenix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: Pravafenix 40 mg/160 mg jämfördes med fenofibrat 160 mg som monoterapi och pravastatin 40 mg som monoterapi hos patienter med blandad dyslipidemi.
Greek: Η μελέτη αυτή συνέκρινε το Pravafenix 40 mg/160 mg με τη μονοθεραπεία με φαινοφιβράτη 160 mg και με τη μονοθεραπεία με πραβαστατίνη 40 mg σε ασθενείς με μεικτή δυσλιπιδαιμία.
Swedish: Detta läkemedel heter Pravafenix.
Greek: Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι Pravafenix.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥ 10 gånger ULN utan muskelsymtom) sågs hos 0,06 procent av patienterna som behandlades med Pravafenix (se avsnitt 4.4).
Greek: Κλινικά σημαντικές αυξήσεις (CK ≥ 10 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο χωρίς μυϊκά συμπτώματα) παρατηρήθηκαν στο 0,06% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar serumlipidnivåerna, HMG CoA-reduktashämmare i kombination med andra lipidmodifieringsmedel, ATC-kod: C10BA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τροποποιητικός παράγοντας των λιπιδίων, αναστολέας της ρεδουκτάσης του HMG-CoA σε συνδυασμό με άλλους τροποποιητικούς παράγοντες των λιπιδίων,