FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que toman de forma concomitante ácido acetilsalicílico o AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) están expuestos a un mayor riesgo de complicaciones graves tales como hemorragia gastrointestinal.
Italian: I pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico o FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) presentano un aumento del rischio di complicanze gravi, come le emorragie gastrointestinali.
Spanish: • Si tiene la presión sanguínea baja.
Italian: • se ha una bassa pressione del sangue.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4)
Italian: Emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: • Un medicamento para la impotencia como sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo.
Italian: • medicinali utilizzati contro l'impotenza, come sildenafil, tadalafil o vardenafil.
Spanish: Además, en el ensayo IONA (Impact of Nicorandil in Angina, impacto de nicorandil en la angina), donde nicorandil se utilizó asociado al tratamiento de referencia en pacientes con angina estable y alto riesgo de experimentar episodios cardiovasculares, se notificaron las siguientes reacciones adversas con diferentes frecuencias (ver sección 5.1).
Italian: Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con frequenze diverse nello studio IONA (Impact of Nicorandil in Angina), nel quale nicorandil è stato utilizzato in aggiunta alla terapia standard in pazienti con angina stabile e rischio elevato di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: OTROS No tragar el desecante.
Italian: ALTRO Non ingerire l'agente essiccante.
Spanish: Qué es <Invented name> y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar <Invented name> Cómo tomar <Invented name>
Italian: Che cos'è <Invented name> e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere <Invented name> Come prendere <Invented name> Possibili effetti indesiderati Come conservare <Invented name> Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: • Nicorandil puede provocar lesiones en su tubo digestivo, como úlceras.
Italian: • Nicorandil può causare lesioni al tratto gastrointestinale, per esempio ulcere.
Spanish: Ulceraciones gastrointestinales
Italian: Ulcere gastrointestinali
Spanish: Además de los comprimidos de nicorandil, cada blíster contiene comprimidos de gel de sílice sin principio activo, que actúan como desecante y están en un segmento aparte del blíster identificado de forma oportuna.
Italian: Oltre alle compresse di nicorandil, ogni blister contiene in una parte distinta, opportunamente contrassegnata, un essiccante sotto forma di compresse di gel di silice senza principio attivo.
Spanish: El uso simultáneo de nicorandil con inhibidores de la fosfodiesterasa 5, p. ej., sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo, está contraindicado, ya que puede provocar un descenso pronunciado de la presión arterial (efecto sinérgico).
Italian: L'uso contemporaneo di nicorandil con inibitori della fosfodiesterasi 5 come sildenafil, tadalafil, vardenafil è controindicato, perché può determinare una marcata riduzione della pressione arteriosa (effetto sinergico).
Spanish: Se han notificado complicaciones de ulceraciones gastrointestinales tales como perforación, fístula o formación de abscesos que algunas veces han dado lugar a hemorragia gastrointestinal y pérdida de peso (ver sección 4.4).
Italian: Sono state segnalate complicanze delle ulcere gastrointestinali, come perforazioni, fistole o formazione di ascessi, che talvolta inducono emorragie gastrointestinali e calo ponderale (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se considere el uso concomitante de ácido acetilsalicílico o AINEs y nicorandil (ver sección 4.5).
Italian: Si raccomanda quindi cautela qualora si consideri l'uso concomitante di acido acetilsalicilico o FANS con nicorandil (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: En los pacientes que reciben AINEs de forma concomitante, incluido ácido acetilsalicílico, tanto para prevención cardiovascular como a dosis antiinflamatorias, existe un mayor riesgo de complicaciones graves tales como ulceración gastrointestinal, perforación y hemorragia (ver sección 4.4).
Italian: Nei pazienti che ricevono contemporaneamente FANS, compreso l'acido acetilsalicilico, sia per la prevenzione cardiovascolare che a dosi antinfiammatorie, esiste un rischio aumentato di complicanze gravi come ulcere, perforazioni ed emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Pueden producirse en un mismo paciente ulceraciones inducidas por nicorandil en diferentes localizaciones.
Italian: Le ulcere indotte da nicorandil possono presentarsi in sedi diverse in uno stesso paziente.
Spanish: El uso concomitante de un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (p. ej., riociguat) está contraindicado, ya que puede provocar un descenso pronunciado de la presión arterial.
Italian: L'uso concomitante con uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile (come riociguat) è controindicato, perché può determinare una marcata riduzione della pressione arteriosa.
Spanish: Nicorandil, un éster de la nicotinamida, es un agente vasodilatador con un mecanismo de acción doble que provoca la relajación del músculo liso vascular tanto en la parte venosa como en la arterial de los vasos.
Italian: Nicorandil, un estere della nicotinamide, è un vasodilatatore con doppio meccanismo d'azione, che induce il rilassamento dei muscoli lisci tonici vascolari delle vene e delle arterie.
Spanish: Hemorragia rectal
Italian: Sanguinamento rettale
Spanish: Toma de <Invented name> con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Si olvidó tomar <Invented name>
Italian: Se dimentica di prendere <Invented name>
Spanish: Ulceraciones gastrointestinales (estomatitis, aftosis, úlceras bucales, úlceras linguales, úlceras de intestino delgado, úlceras de intestino grueso y úlceras anales) (ver más abajo y sección 4.4)
Italian: Ulcere gastrointestina li (stomatite, aftosi, ulcera della bocca, ulcera della lingua, ulcera dell'intestino tenue, ulcera dell'intestino crasso, ulcera anale) (vedere in basso e paragrafo 4.4)
Spanish: • Si sus ojos se ponen rojos, le pican o se hinchan.
Italian: • Se gli occhi sono arrossati, prudono o sono gonfi.
Spanish: • Lesiones oculares.
Italian: • Lesioni agli occhi
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de nicorandil en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'uso di nicorandil in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Spanish: Se detectaron alteraciones histopatológicas en los testículos (células espermatogénicas reducidas) en ensayos de toxicidad a dosis repetidas.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute sono state osservate alterazioni istopatologiche a carico del testicolo (riduzione delle cellule spermatogeniche).
Spanish: La dosis terapéutica habitual es de 10 a 20 mg dos veces al día.
Italian: L'intervallo terapeutico abituale è compreso tra 10 e 20 mg due volte al giorno (bid).
Spanish: Se han notificado muy raramente casos de hiperpotasemia grave con el uso de nicorandil.
Italian: Un'iperkaliemia grave è stata segnalata molto raramente con nicorandil.
Spanish: Vasodilatación cutánea con enrojecimiento
Italian: Vasodilatazione cutanea con vampate
Spanish: Cómo tomar <Invented name>
Italian: Come prendere <Invented name>
Spanish: Nicorandil se debe utilizar con precaución en combinación con otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver secciones 4.5 y 4.8).
Italian: Nicorandil deve essere utilizzato con attenzione in combinazione con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio, in particolare nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Spanish: Contenido del envase e información adicional [Para completar a nivel nacional]
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni [Completare con i dati nazionali]
Spanish: • Erupción cutánea.
Italian: • Eruzione cutanea
Spanish: Comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
Italian: Informi il medico se sta assumendo:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <Invented name>.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere [Invented name].
Spanish: Cefalea Mareo
Italian: Cefalea Capogiro
Spanish: Hiperpotasemia (ver secciones 4.4 y
Italian: Iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5)
Spanish: • Uso de un estimulador o estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (p. ej., riociguat), ya que esto puede provocar una caída importante de la presión arterial (ver sección 4.5).
Italian: • Uso di uno o più stimolatori della guanilato ciclasi solubile (come riociguat), perché può determinare una marcata riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Se han notificado casos muy raros de conjuntivitis, úlcera conjuntival y úlcera corneal con el uso de nicorandil.
Italian: Con nicorandil sono stati segnalati casi molto rari di congiuntivite, ulcera congiuntivale e ulcera corneale.
Spanish: Nicorandil no influye en la farmacodinámica de acenocumarol.
Italian: Nicorandil non altera la farmacodinamica dell'acenocumarolo.
Spanish: Se recomienda ir aumentando la dosis de acuerdo con las necesidades del paciente, la respuesta clínica y la tolerancia al fármaco, hasta 40 mg dos veces al día, si es necesario.
Italian: Si raccomanda di aumentare gradualmente la dose fino a un massimo di 40 mg due volte al giorno, se necessario, in base alle esigenze, alla risposta e alla tolleranza del paziente.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre nicorandil combinado con otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Si raccomanda cautela quando nicorandil è utilizzato in combinazione con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: La radioactividad atravesó la placenta en ratas gestantes después de la administración de nicorandil marcado radiactivamente.
Italian: Dopo la somministrazione di nicorandil marcato radioattivamente, la radioattività ha attraversato la placenta nei ratti in gravidanza.
Spanish: Las úlceras pueden aparecer en otras localizaciones, como la piel, el tracto genital y las fosas nasales, o alrededor de un estoma (en aquellas personas con un orificio artificial para la eliminación de desechos como una colostomía o ileostomía).
Italian: come la pelle, il tratto genitale, le narici o intorno a una stomia (nei pazienti che hanno un'apertura artificiale per l'eliminazione delle sostanze di scarto, come la colostomia o l'ileostomia).
Spanish: Conservación de <Invented name>
Italian: Come conservare <Invented name>
Spanish: Si se desarrollan una o varias ulceraciones, se debe interrumpir nicorandil permanentemente (ver sección 4.8).
Italian: Se si sviluppano una o più ulcere, la somministrazione di nicorandil deve essere interrotta definitivamente (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Si se desarrollan una o varias ulceraciones, se debe interrumpir el tratamiento con nicorandil (ver sección 4.8).
Italian: Se si sviluppano una o più ulcere, la somministrazione di nicorandil deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • Medicamentos para tratar la presión sanguínea alta (hipertensión).
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento della pressione del sangue elevata.
Spanish: En ratas y conejos se observó embriotoxicidad después de la exposición a nicorandil en dosis tóxicas para la madre.
Italian: Dopo l'esposizione a dosi di nicorandil tossiche per la madre è stata osservata embriotossicità nel ratto e nel coniglio.
Spanish: Ulceraciones oculares
Italian: Ulcere dell'occhio
Spanish: • Vómitos.
Italian: • Ipovolemia.
Spanish: Angioedema, ulceraciones de piel y mucosas (principalmente ulceraciones perianales, genitales y paraestomales) (ver sección 4.4)
Italian: Angioedema, ulcere cutanee e mucose (soprattutto ulcere perianali, ulcere genitali e ulcere peristomali) (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal secundaria a ulceración gastrointestinal con el uso de nicorandil.
Italian: Con nicorandil sono state segnalate emorragie gastrointestinali secondarie alle ulcere gastrointestinali.
Spanish: Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Spanish: Se recomienda precaución cuando nicorandil se administre combinado con otros medicamentos con efecto hipotensor (ver secciones 4.5 y 4.8).
Italian: Si raccomanda cautela qualora nicorandil sia utilizzato in combinazione con altri medicinali con effetto ipotensivo (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes problemas: Nicorandil puede provocar lesiones en su tubo digestivo, como úlceras en la boca, lengua, estómago, intestino (delgado y grueso) y recto.
Italian: Nicorandil può causare lesioni al tratto gastrointestinale, come ulcere in bocca, sulla lingua, nello stomaco, nell'intestino (tenue e crasso), nell'ano.
Spanish: Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
Spanish: • Medicamentos para ensanchar los vasos sanguíneos.
Italian: • medicinali che dilatano i vasi sanguigni.
Spanish: Se han notificado ulceraciones gastrointestinales y ulceraciones de la piel y las mucosas con el uso de nicorandil (ver sección 4.8).
Italian: Ulcere: Con nicorandil sono state segnalate ulcere gastrointestinali, ulcere cutanee e mucose (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: No tome <Invented name>:
Italian: Non prenda <Invented name>
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS [Para completar a nivel nacional]
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE [Completare con i dati nazionali]
Spanish: El volumen de distribución de nicorandil después de la administración intravenosa (IV) es de 1,04 l/kg de peso corporal.
Italian: è di 1,04 L/kg di peso corporeo.
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal en el contexto del uso concomitante de nicorandil con corticosteroides.
Italian: Durante l'uso concomitante di nicorandil con corticosteroidi sono state segnalate perforazioni gastrointestinali.
Spanish: Úlcera corneal, úlcera conjuntival, conjuntivitis
Italian: Ulcera corneale, ulcera congiuntivale, congiuntivite (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas Ulceraciones gastrointestinales
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Spanish: En general, puede afirmarse que el tratamiento debe realizarse con la dosis mínima eficaz.
Italian: In generale, si può affermare che il trattamento debba essere condotto con la dose minima efficace.
Spanish: Los planes de desarrollo europeos y asiáticos se han realizado de forma independiente en dos poblaciones diferentes.
Italian: I piani di sviluppo europei e asiatici sono stati condotti in modo indipendente nelle due diverse popolazioni.
Spanish: Los resultados del PASS estarán disponibles en el primer trimestre de 2015.
Italian: I risultati di questo PASS sono attesi per il primo trimestre 2015.
Spanish: La indicación propuesta debe redactarse de la siguiente manera:
Italian: L'indicazione proposta deve essere così rivista:
Spanish: Así pues, se utilizaron estas dosis en los principales ensayos controlados.
Italian: Queste dosi sono state quindi utilizzate in tutte le principali sperimentazioni controllate.
Spanish: Los medicamentos Ikorel y Dancor medicinal están registrados y comercializados en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Dinamarca, Francia, Irlanda, los Países Bajos, Portugal y el Reino Unido.
Italian: I medicinali Ikorel e Dancor sono registrati e commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito.
Spanish: No obstante, las grandes incertidumbres respecto a su efecto preventivo no permiten realizar ninguna recomendación y no pueden respaldar esa indicación.
Italian: Tuttavia, le notevoli incertezze riguardo a questo effetto preventivo non consentono di formulare raccomandazioni e non possono corroborare tale indicazione.
Spanish: Sin embargo, la dosis de 5 mg, aunque activa en pacientes japoneses, ha demostrado que induce cambios hemodinámicos moderados.
Italian: Tuttavia, la dose di 5 mg, sebbene attiva nei pazienti giapponesi, ha dimostrato di indurre cambiamenti emodinamici modesti.
Spanish: El efecto sobre la capacitancia venosa fue menor que el de los nitratos.
Italian: L'effetto sulla capacitanza venosa è stato inferiore rispetto a quello ottenuto con i nitrati.
Spanish: También se encuentran disponibles en la UE con otros nombres comerciales: Adancor, Angicor y Nicorandil Zentiva.
Italian: Sono disponibili nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
Spanish: La dosis diaria para los pacientes asiáticos no puede extrapolarse a los pacientes europeos, como reconoce el CHMP.
Italian: La dose giornaliera nei pazienti asiatici non può essere estrapolata ai pazienti europei, come riconosciuto dal CHMP.
Spanish: El CHMP señaló que la dosis diaria para los pacientes asiáticos es inferior a la determinada para los pacientes europeos.
Italian: Il CHMP ha notato che la dose giornaliera nei pazienti asiatici è inferiore a quella definita per i pazienti europei.
Spanish: Tiene un efecto de apertura de los canales de potasio.
Italian: Esplica un effetto di apertura dei canali del potassio.
Spanish: Los resultados del estudio IONA se resumieron siguiendo el mismo texto para ambos grupos de productos.
Italian: I risultati dello studio IONA sono stati riassunti utilizzando la stessa dicitura per entrambi i gruppi di medicinali.
Spanish: Se ha recomendado utilizar la frase siguiente respecto a la población pediátrica:
Italian: Riguardo alle popolazioni pediatriche, è stata raccomandata la frase seguente:
Spanish: <Marca de fantasía> no se recomienda en pacientes pediátricos debido a que no se ha determinado su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Italian: L'uso di <nome di fantasia> non è raccomandato nei pazienti pediatrici poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
Spanish: Sin embargo, esto se basaba en pruebas limitadas encontradas en la literatura científica10 (Ekanayaka,
Italian: Ciò si basava tuttavia su prove limitate tratte dalla letteratura10 (Ekanayaka, 2014).
Spanish: La disminución de la precarga fue proporcionalmente más importante que la de la poscarga.
Italian: La riduzione nel precarico è stata proporzionalmente più importante rispetto a quella nel postcarico.
Spanish: Inicialmente se añadió la deficiencia de glucosa-6 fosfato-deshidrogenasa como una contraindicación.
Italian: Inizialmente, il deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi è stato aggiunto come controindicazione.
Spanish: Por tanto, el CHMP opina que esta indicación no está respaldada, debido a la falta de datos adecuados.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che questa indicazione non sia avvalorata per la mancanza di dati appropriati.
Spanish: La Comisión Europea notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos/Comité de Medicamentos de Uso Humano (EMA/CHMP) el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales para los productos antes mencionados y, en consecuencia, armonizarlas en toda la UE.
Italian: La Commissione europea ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali/comitato per i medicinali per uso umano (EMA/CHMP) un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti sopra citati autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas i. Angina de pecho
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche i. Angina pectoris
Spanish: Se recomienda precaución al utilizar nicorandil junto con otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Si consiglia di prestare cautela quando nicorandil è utilizzato in associazione ad altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: Se ha aclarado la información relativa a las alteraciones de la fertilidad, la embriotoxicidad y la toxicidad perinatal y posnatal.
Italian: Sono state chiarite la compromissione della fertilità, l'embriotossicità e la tossicità perinatale e postnatale.
Spanish: No se ha propuesto una recomendación posológica para la prevención de episodios de CI y la información sobre el producto se ha adaptado en consecuencia.
Italian: Non si propone alcuna raccomandazione posologica per la prevenzione di eventi di CHD e le informazioni sul prodotto sono state adattate di conseguenza.
Spanish: Se mantuvieron encuentros previos al arbitraje entre la EMA y los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC).
Italian: Si sono tenute riunioni pre-deferimento tra l'EMA e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que la indicación de prevención cardiovascular no estaba ya respaldada.
Italian: Il CHMP ha ritenuto quindi che l'indicazione di prevenzione cardiovascolare non fosse ulteriormente corroborata.
Spanish: Aunque el estudio IONA no proporciona el respaldo adecuado para una indicación preventiva, el conjunto de los datos, incluidos los del estudio IONA, ofrece un buen respaldo para la nueva indicación sintomática propuesta más arriba.
Italian: Anche se lo studio IONA non corrobora adeguatamente un'indicazione di prevenzione, la totalità dei dati, incluso IONA, fornisce un valido sostegno alla nuova indicazione sintomatica proposta in precedenza.
Spanish: Se observó hipotensión ortostática, aunque solo tras la primera administración de 40 o 60 mg.
Italian: È stata osservata ipotensione posturale, anche se solo dopo la prima somministrazione, sia di 40 sia di 60 mg.
Spanish: Se presentaron recuentos de episodios para las distintas dosis diarias en el anterior informe periódico de seguridad del nicorandil (periodo del 1 de marzo de 2010
Italian: I calcoli degli eventi sono stati presentati secondo le diverse dosi giornaliere nel precedente rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per nicorandil (periodo di riferimento dal 1° marzo 2010 al 28 febbraio 2013).
Spanish: De acuerdo con el plan de gestión de riesgos evaluado de forma independiente en un procedimiento de división del trabajo9, ya se ha previsto difundir a todos los Estados miembros una DHPC que haga hincapié en el riesgo de úlceras.
Italian: Secondo il piano di gestione del rischio valutato separatamente in una procedura di condivisione del lavoro9, è già prevista la diffusione in tutti gli Stati membri di una comunicazione agli operatori sanitari (DHPC) che sottolinea il rischio di ulcerazione.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali d'impiego
Spanish: Como se especifica en las directrices actuales de la ICH, en el epígrafe «Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data» de 1998, la evaluación de la farmacocinética y la farmacodinámica y su comparabilidad en los tres grupos étnicos principales del ámbito geográfico de la ICH (asiáticos, negros y caucasianos) es crítica para el registro de los medicamentos en dichas regiones.
Italian: Come specificato nelle attuali linee guida ICH "Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data" (Fattori etnici nell'accettabilità dei dati clinici prodotti all'estero) del 1998, la valutazione della farmacocinetica e della farmacodinamica e la loro confrontabilità nei tre principali gruppi etnici più pertinenti per le regioni ICH (asiatico, nero, caucasico) è cruciale per la registrazione dei medicinali in tali regioni.