FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl kan dosen ökas till 300 mg om dagen eller också kan andra läkemedel mot högt blodtryck läggas till, som till exempel hydroklortiazid.
Estonian: Kui see ei anna vererõhu alandamisel piisavat tulemust, võib annust suurendada kuni 300 mg-ni ööpäevas või kasutada lisaks muid kõrgvererõhuravimeid, nt hüdroklorotiasiidi.
Swedish: Den 13 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sabervel som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Saberveli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. aprillil
Swedish: Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: Et Sabervel on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Varför har Sabervel godkänts?
Estonian: Miks Sabervel heaks kiideti?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sabervel.
Estonian: See on ravimi Sabervel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Sabervel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
Estonian: Sabervel on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani.
Swedish: Sabervel ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Estonian: Saberveli kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
Swedish: Den aktiva substansen i Sabervel, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Estonian: Saberveli toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismis hormooni angiotensiin II toime.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Sabervel i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aprovel.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Saberveli võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aprovel.
Swedish: Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aprovel.
Estonian: Et Sabervel on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Saberveli bioekvivalentsust võrdlusravimiga Aprovel.
Swedish: Sabervel ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
Estonian: Saberveli kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Sabervel?
Estonian: Milles seisneb Saberveli kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Swedish: Vad är Sabervel?
Estonian: Mis on Sabervel?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Sabervel on retseptiravim.
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes ges Sabervel som tillägg till andra behandlingar mot hypertoni.
Estonian: Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Saberveli lisaks teistele kõrgvererõhuravimitele.
Swedish: Vad används Sabervel för?
Estonian: Milleks Saberveli kasutatakse?
Swedish: Hur används Sabervel?
Estonian: Kuidas Saberveli kasutatakse?
Swedish: Sabervel är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Sabervel on sarnane võrdlusravimiga Aprovel, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aprovel.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aproveli korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Hur har Sabervels effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Saberveli uuriti?
Swedish: Vetenskapliga slutsatser, skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalikud selgitused
Swedish: Sökanden skall motivera följande:
Estonian: Taotleja peab põhjendama järgmist.
Swedish: Ekvivalensgränserna ställdes in på 80-125 %.
Estonian: Ekvivalentsuse piirideks seati 80…125%.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: b. Varför partiklar på 6 µm eller upp till 8 µm, som deponeras under stadium 1, endast beaktas med hänsyn till säkerheten.
Estonian: b. Miks arvestatakse etapis 1 ladestuvate osakestega, mille läbimõõt on 6-8 µm, ainult ohutuse seisukohalt?
Swedish: Under utvecklingen av läkemedlet optimerade sökanden applikatorn genom att ändra anordningens utformning så att den kunde lagras i de två erfordrade lagringspositioner som identifierats.
Estonian: Ravimi väljatöötamise ajal optimeeris taotleja aplikaatorit, muutes seadme kuju nii, et seda oleks võimalik säilitada kahes kindlaksmääratud säilitamisasendis.
Swedish: Fråga 2 - Sökandens motivering för den valda sammanföringen av stadier kan inte godtas.
Estonian: Küsimus 2 - Taotleja põhjendus valitud etappide koondamiseks ei ole aktsepteeritav.
Swedish: Sökanden måste lägga fram denna diskussion.
Estonian: Taotlejal palutakse esitada asjaomane arutelu.
Swedish: Profylax för ansträngningsutlöst och allergenutlöst astma."
Estonian: Füüsilisest pingutusest ja allergeenidest tingitud astma ennetamine."
Swedish: c) Sammanföring av stadier är motiverat utifrån säkerhet och effekt, med hänsyn tagen till salbutamols egenskaper och verkningsplats.
Estonian: c) Etappide koondamine on põhjendatud, lähtudes ohutusest ja tõhususest ning arvestades salbutamooli iseärasusi ja selle toimekohta.
Swedish: Dessutom höll inte CHMP med om att partiklar över 6 µm inte är relevanta för påvisandet av effekt, då även så stora partiklar kan tränga in till de perifera luftvägarna.
Estonian: Lisaks ei nõustunud komitee sellega, et osakesed, mille suurus on üle 6 µm, ei ole tõhususe näitamise seisukohalt olulised, sest isegi nii suured osakesed võivad tungida perifeersetesse hingamisteedesse.
Swedish: Utifrån dessa uppgifter anses de två formuleringarna uppvisa en ekvivalent terapeutisk kvot och vara kliniskt utbytbara".
Estonian: Nendest andmetest lähtudes leiti, et kaks ravimvormi on terapeutiliselt ekvivalentsed ja kliiniliselt asendatavad".
Swedish: c. Sökanden skall diskutera varför de olika partikelstorlekar som deponeras i de stora intratorakala luftvägarna sammanförs istället för att undersökas med högsta exakthet och precision i största möjliga antal kategorier (stadier).
Estonian: c. Taotleja peab tundma huvi selle vastu, miks suurtesse intratorakaalsetesse hingamisteedesse ladestuvate osakeste vahemikud on koondatud, mitte uurima neid suurima täpsuse ja hoolega kõige suuremas võimalikus kategooriate (etappide) hulgas.
Swedish: För stadier med låg deponering av partiklar och relativt hög standardavvikelse är det särskilt kritiskt att nå ett konfidensintervall inom de definierade gränserna.
Estonian: Etappide puhul, kus osakeste ladestumine on vähene ja standardhälve suhteliselt suur, on eriti oluline, et usaldusintervall jääks kindlaksmääratud vahemikesse.
Swedish: Sökanden skall utifrån känsliga kliniska studier (helst studier som undersöker relativ styrka) tillhandahålla bevisning för att en skillnad på 20 % saknar klinisk relevans.
Estonian: Taotleja peab esitama tundlikel kliinilistel uuringutel põhinevad tõendid (eelistatult uuringud, kus uuritakse suhtelist tõhusust), mis kinnitaksid, et 20% erinevus ei ole kliiniliselt oluline.
Swedish: Sökanden svarade på de kvarstående problemen vid en muntlig förklaring som hölls vid CHMP:s novembermöte.
Estonian: Taotleja vastas lahendamata küsimustele suuliste seletuste andmise käigus, mis toimus novembris peetud komitee koosistumisel.
Swedish: 25, 83607 Holzkirchen
Estonian: 83607 Holzkirchen Saksamaa inhalációs szuszpenzió
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Estonian: Kehtivad toote omaduste kirjeldus, märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma menetluse käigus.
Swedish: Sökanden tillhandahöll rådata inhämtade under fuktiga förhållanden som tydligt visade att de aerodynamiska kännetecknen för salbutamolsulfatpartiklarna inte ändras under fuktiga förhållanden.
Estonian: Taotleja esitas niisketes tingimustes saadud algandmed, mis näitasid selgelt, et salbutamoolsulfaadi osakeste aerodünaamilised omadused niisketes tingimustes ei muutu.
Swedish: I absoluta termer utgör värden utanför gränsen på +/- 20 % en försumbar medeldifferens som är kliniskt irrelevant i samband med alla övergripande potentiella ökningar av systemisk exponering.
Estonian: Absoluutarvudes ei ole väljapoole +/-20% piiri jäävate väärtuste keskmine erinevus oluline, mis on seega süsteemse saadavuse üldise potentsiaalse suurenemise kontekstis kliiniliselt ebaoluline.
Swedish: Dessutom tillhandahöll sökanden ett konsoliderat slutprotokoll över alla enstaka protokoll som kombinerades i efterhand samt en i efterhand kombinerad rapport från alla de motsvarande studierapporterna inräknat rådata och studieresultat.
Estonian: Lisaks esitas taotleja lõpliku ühendprotokolli, mis koosnes kõigist retrospektiivselt kombineeritud üksikprotokollidest, samuti retrospektiivselt kombineeritud aruande kõigi vastavate uuringuaruannete kohta, sh algandmed ja uuringutulemused.
Swedish: Fråga 6 - Första delen av fråga 5 i frågelistan: "Sökanden skall diskutera produktens lagringsbeständighet, mot bakgrund av studier som visar att inverterade och liggande förvaring av anordningen är stabilast" har inte besvarats till fullo eftersom bara diskussioner om upprätt och liggande förvaring lämnats in, men inte om inverterad förvaring.
Estonian: 6. küsimus - Küsimuste nimekirja 5. küsimuse esimesele osale („Taotleja peaks arutlema ravimi säilitamise stabiilsuse üle uuringute valguses, mis näitavad, et kõige stabiilsem on seade ümberpööratud ja pikali asendis") ei ole täielikult vastatud, sest esitatud on arutelud ainult püsti ja pikali asendi, kuid mitte ümberpööratud asendi üle.
Swedish: Det är troligt att den använda sammanföringsmetoden och tillägget av andningsbehållare maskerar skillnader i kvalitet mellan de två produkterna.
Estonian: Kasutatud koondamismeetod ja vahemahuti lisamine maskeerivad tõenäoliselt erinevusi kahe ravimi kvaliteedis.
Swedish: CHMP höll inte med om att denna mängd läkemedel är för liten för att vara relevant och kunde heller inte godta sökandens påstående att stadium 1 endast avser säkerhet.
Estonian: Komitee ei nõustunud väitega, et see ravimikogus on olulisteks muutusteks liiga väike ega saanud seega edaspidi toetada taotleja väidet, et ohutusega on seotud ainult etapp 1.
Swedish: Den sökta indikationen är "Symptombehandling av bronkkonstriktion till följd av bronkialastma, kronisk bronkit, kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD) och emfysem.
Estonian: Taotletav näidustus oli järgmine: "Bronhiaalastmast, kroonilisest bronhiidist, kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest (KOK) ja emfüseemist tingitud bronhokonstriktsiooni sümptomaatiline ravi.
Swedish: Sökanden ansåg det berättigat att vidga gränserna till +/- 20 % och visade att de erhållna resultaten hamnar inom intervallet på +/- 15 %, utom för stadium 3.
Estonian: Taotleja leidis, et piiride laiendamine kuni +/-20%-ni on põhjendatav, ja näitas, et saadud tulemused jäävad +/-15% piiridesse, v.a 3. etapi puhul.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SABUMALIN OCH SYNONYMER (SE BILAGA I)
Estonian: SABUMALINI JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: Denna skillnad antas inte vara av klinisk relevans och de två produkterna anses därför uppvisa ett ekvivalent bronkdilatorsvar.
Estonian: Sellel erinevusel ei ole kliiniliselt olulist toimet ja kaks ravimit annavad seetõttu ekvivalentse bronhodilatatoorse vastuse.
Swedish: Därför kan den annorlunda storleken och formen på molnet eller den fuktiga miljön i andningsträdet vara relevant.
Estonian: Seetõttu võib osutuda oluliseks erinev aerosoolipilve suurus/kuju või hingamisteede niiske keskkond.
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättInnehåll (Koncentration)
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsio on)
Swedish: På samma sätt skall slutrapporten om de tre jämförelserna tillhandahållas med angivelse av studiedatumet, rådatan och studieresultatet med dess tillhörande kvalitetssäkringsintyg.
Estonian: Samamoodi tuleb esitada kolme võrdluse lõplik aruanne, kus on ära toodud uuringute kuupäevad, algandmed ja uuringu tulemused koos vastava QA sertifikaadiga.
Swedish: Utifrån förslaget till OIP-riktlinjer påbörjade sökanden två farmakokinetiska studier, både med en enda dosadministrering av 800 µg salbutamol till friska frivilliga försökspersoner: studier 2007-59-DOS-5 (systemisk säkerhetsstudie) och 2007-76-DOS-6 (pulmonell deponeringsstudie).
Estonian: OIP juhise kohaselt algatas taotleja kaks farmakokineetika uuringut, milles mõlemas manustati tervetele vabatahtlikele üks 800 µg salbutamooli annus: uuringud 2007-59-DOS-5 (süsteemse ohutuse uuring) ja 2007-76-DOS-6 (kopsu ladestumise uuring).
Swedish: Liksom i interimanalysen är intrapersonvariabiliteten för den pulmonella deponeringsstudien omkring två gånger så hög som för den systemiska säkerhetsstudien, vilket visar att variabiliteten ökar när bara pulmonell deponering bedöms.
Estonian: Vahepealse analüüsi kohaselt on kopsu ladestumise uuringus varieeruvus üksikisiku piires ligikaudu kaks korda suurem kui süsteemse ohutuse uuringus, mis näitab, et varieeruvus suureneb, kui hinnatakse ainult ladestumist kopsudesse.
Swedish: Sammanfattningsvis fastställdes inte längre någon potentiell allvarlig folkhälsorisk varför CHMP drog slutsatsen att produkterna är bioekvivalenta och att nytta/risk-kvoten är positiv.
Estonian: Kokkuvõtteks leiti, et võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele enam ei ole ning komitee järeldas, et ravimid on bioekvivalentsed ning kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Swedish: Det oönskade återflödet från suspensionen in i behållaren sker inte om burkarna förvaras inverterat eller liggande men kan inträffa om inhalatorn förvaras upprätt.
Estonian: Suspensioon ei voola mahutisse tagasi, kui mahutit säilitatakse ümberpööratud või pikali asendis, kuid see võib tagasi voolata, kui inhalaatorit säilitatakse püstises asendis.
Swedish: CHMP antog en frågelista som sammanfattade ett antal olösta problem som sökanden skall behandla och underbygga med fakta.
Estonian: Inimravimite komitee koostas küsimuste nimekirja, kus võeti kokku mitmed lahendamata probleemid, millega taotleja peaks tegelema ja mida põhjendama.
Swedish: Sökanden har lämnat in farmaceutisk och klinisk dokumentation av säkerhet och effektivitet, men ett antal medlemsstater ansåg att produkten inte kunde godkännas bara utifrån de inlämnade in vitro-uppgifterna.
Estonian: Taotleja esitas farmatseutilise ning kliinilise tõhususe ja ohutusalase dokumentatsiooni, kuid mitmed liikmesriigid ei pidanud ravimit ainult esitatud in vitro andmete põhjal müügiloa väljastamiseks sobivaks.
Swedish: Sökanden ansåg att resultaten från studie 2007-59-DOS-5 visar på bioekvivalens avseende frekvens och omfattning av den totala systemiska absorptionen av inhalerad salbutamol.
Estonian: Taotleja leidis, et uuringu 2007-59-DOS-5 tulemused näitavad bioekvivalentsust inhaleeritud salbutamooli täieliku süsteemse imendumise kiiruse ja ulatuse seisukohalt.
Swedish: - CHMP drog slutsatsen att produkterna är bioekvivalenta och att nytta/risk-kvoten är positiv.
Estonian: - komitee järeldas, et ravimid on bioekvivalentsed ning kasulikkuse ja riski suhe on positiivne,
Swedish: CHMP noterade att den efterfrågade rådatan har bifogats men menade att resultaten inte visade likhet i samtliga stadier och att det därför var svårt att dra slutsatser om terapeutisk ekvivalens.
Estonian: Komitee hindas palutud algandmeid, kuid leidis, et tulemused ei näita sarnasust kõigis etappides ning seetõttu oli raske terapeutilise ekvivalentsuse osas järeldusi teha.
Swedish: Referensprodukten i SE är Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dos (GlaxoSmithKline AB).
Estonian: Rootsis on võrdlusravimiks Ventoline Evohaler, 0,1 mg annuses (GlaxoSmithKline AB).
Swedish: CHMP noterade sökandens svar, men ansåg att uppgifterna inte analyserades i enlighet med metodkraven för klinisk jämförelse.
Estonian: Komitee hindas taotleja vastust, kuid leidis, et andmeid ei olnud analüüsitud kliinilise võrdluse metodoloogiliste nõudmiste kohaselt.
Swedish: Efter en ytterligare begäran om kliniska studier av andningsbehållare bestämde sökanden sig för att utöka den tidigare inlämnade in vitro-ekvivalensstudien med användning av andningsbehållare, bl.a. 7 generiska satser och 10 referenssatser (jämfört med tidigare 2 och 3).
Estonian: Pärast täiendavate vahemahutiga tehtavate kliiniliste uuringute palumist otsustas taotleja pikendada varem esitatud in vitro ekvivalentsuse uuringut vahemahuti kasutamisega, kaasates seitse geneerilist ja kümme võrdlusravimi partiid (võrreldes vastavalt kahe ja kolme partiiga, mida kasutati varem).
Swedish: Vad gäller lagringsbeständigheten kompletterade sökanden den redan inlämnade återfyllningsstudien med jämförande uppgifter från inverterad lagring och fann att samtliga undersökta avlossningar av den generiska produkten motsvarar den angivna tillförda dosen upp till en lagringsperiod av 7 dagar.
Estonian: Säilitamise stabiilsuse küsimuses täiendas taotleja juba esitatud täitmise uuringut võrdlevate andmetega ümberpööratud säilitamise kohta ja leidis, et kõik uuritud geneerilise ravimi asendid vastavad kuni 7-päevase säilitamisperioodi jooksul ettenähtud väljaantavale annusele.
Swedish: Sökanden angav att det inte upprättades något protokoll före in vitro-jämförelsen, utan att interna dokument användes med på förhand angivna kriterier och att satser av testprodukten genomgick frisättnings- och stabilitetstester i enlighet med protokoll från avdelningen för kvalitetskontroll.
Estonian: Taotleja väitis, et enne in vitro võrdlust ei koostatud protokolli, kuid kasutati asutusesiseseid dokumente, kus olid varem kindlaksmääratud kriteeriumid ning testitud ravimipartiidel tehti vabastamis- ja stabiilsustestid kvaliteedikontrolli osakonna protokollide kohaselt.
Swedish: Sammanfattning av bedömningen av sökandens svar till listan över kvarstående problem
Estonian: Lahendamata küsimuste nimekirjale antud taotlejapoolsete vastuse hindamise järeldused
Swedish: Applikatorns funktion påverkas inte och därför förändras varken aerosolmolnet eller den aerodynamiska fördelningen av partikelstorlekar.
Estonian: Aplikaatori funktsionaalsust ei mõjutatud ja seetõttu jäävad nii aerosoolipilv kui ka aerodünaamiline osakeste suurusjaotus samaks.
Swedish: Enligt sökanden visar en jämförelse av resultaten för de olika tillvägagångssätten (enskilda stadier 3, 4 och 5 jämfört med sammanförda stadier 3/4/5) att båda tillvägagångssätten leder till jämförbara resultat, utom för stadium 3 (under gränsen på -15 %).
Estonian: (individuaalsed etapid 3, 4 ja 5 vs. koondatud etapid 3/4/5) saadud tulemuste võrdlemine, et mõlemad lähenemised viivad võrreldavate tulemusteni (välja arvatud etapis 3 (alla -15% piiri)).
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna om fördelningen av partikelstorlekar gjorde det inte möjligt att förutsäga det lungdeponeringsmönster som påverkar klinisk effekt och säkerhet, och partikelstorlekarnas aerodynamiska fördelning skilde sig signifikant mellan de två produkterna.
Estonian: Esitatud osakeste suurusjaotuse andmed ei lubanud ennustada ravimi ladestumist kopsudesse, mis mõjutab kliinilist tõhusust ja ohutust ning aerodünaamiline osakeste suurusjaotus erines kahe ravimi puhul märkimisväärselt.
Swedish: a) Sökanden angav EMEA:s förslag till riktlinjer om oralt inhalerade produkter (OIP) som gör det möjligt att sammanföra olika stadier av Andersen Cascade Impactor.
Estonian: a) Taotleja tsiteeris Euroopa Ravimiameti juhist suukaudselt inhaleeritavate ravimite kohta, kus pakutakse võimalust erinevate Anderseni kaskaadi analüsaatori etappide koondamiseks.
Swedish: Sökanden bestämde sig också för att skapa kompletterande uppgifter om andningsbehållaren för att få mer tillförlitlig information om fördelningen av partikelstorlekar när de jämförda inhalatorerna monteras med sina respektive andningsbehållare.
Estonian: Taotleja otsustas esitada ka täiendavad vahemahutiga saadud andmed, et saada usaldusväärsemat teavet osakeste suurusjaotuse kohta, kui võrreldavate inhalaatorite külge on kinnitatud neile sobiv vahemahuti.
Swedish: Sökanden tillhandahöll in vitro-uppgifter för att påvisa in vitro-ekvivalensen mellan testprodukten och referensprodukten och framlade skäl för sammanföringen av uppgifter inklusive en andra sammanföring med hjälp av följande grupperade stadier: Enbart halsen (orofaryngeal deponering, därför nedsvald dos), sammanföring 1: stadium 0, 1 och 2 (stora icke respirabla partiklar deponerade i övre luftvägarna, som kan ignoreras som kliniskt insignifikanta), sammanföring 2: stadium 3, 4 och 5 (fin partikeldos (FPD) mellan 1,1 och 4,5 µm, deponerad i bronker och prediktiv för in vivobronkdilatoreffekten och för Cmax (tidig biotillgänglighet i lungorna)) och sammanföring 3: stadium 6, 7 samt filter (avser extra fina partiklar deponerade i lungblåsorna).
Estonian: Taotleja esitas in vitro andmed, et näidata in vitro ekvivalentsust testitava ravimi ja võrdlusravimi vahel ning esitas põhjendused andmete koondamisele, sh teine koondamine, kus kasutati järgmisi rühmitatud etappe: eraldi kõri etapp (orofarüngeaalne ladestumine ja sellest tulenev allaneelatud annus); 1. koondamine: etapid 0, 1 ja 2 (suured osakesed, mida ei saa sisse hingata ja mis jäävad ülemistesse hingamisteedesse); 2. koondamine: etapid 3, 4 ja 5 (peente osakeste annus, ingl fine particle dose, FPD) vahemikus 1,1 ja 4,5 µm, mis ladestub bronhidesse ja mille kohaselt saab ennustada in vivo bronhodilatoorset tõhusust; ning Cmax-i (varajane biosaadavus kopsus)) ja 3. koondamine: etapid 6, 7 ja filtri etapp (peegeldab eriti peeneid osakesi, mis ladestuvad alveoolides).
Swedish: a. Varför jämförelsen av samtliga enskilda stadier inte är mer särskiljande för att spåra skillnader mellan formuleringar som kan ha klinisk relevans.
Estonian: a. Miks ei peeta kõigi individuaalsete etappide võrdlust ravimitevaheliste kliinilistelt oluliste erinevuste tuvastamisel kõige eristavamaks?
Swedish: CHMP ansåg att bioekvivalensstudien (2207-59-DOS-5) påvisade en ekvivalent säkerhetsprofil vid användning utan andningsbehållare, liksom liknande värden för Cmax och Tmax.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsuse uuring (2207-59-DOS-5) näitas ekvivalentsust ohutusprofiili osas, kui ravimit kasutati ilma vahemahutita, samuti sarnaseid Cmax-i ja Tmax-i väärtusi.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att produkten i ansökan inte visat tillräcklig likvärdighet med referensprodukten för att terapeutisk ekvivalens av effekt och säkerhet skulle fastställas och antog därför en lista över sju kvarstående problem som sökanden skulle behandla.
Estonian: Komitee järeldas, et ravim, mille kohta taotlus esitati, ei ole piisavalt sarnane võrdlusravimiga, et tõhususe ja ohutuse seisukohalt terapeutilist ekvivalentsust kinnitada ning koostas seetõttu nimekirja seitsmest probleemist, millega taotleja peab tegelema.
Swedish: En jämförelse mellan referens- och testproduktens pulmonella deponering skall behandlas (studie 2007-76-DOS-6).
Estonian: Võrrelda tuleb võrdlusravimi ja testitava ravimi ladestumist kopsu (uuring 2007-76-DOS-6).