FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant présenté l'un des incidents suivants pendant le traitement de première intention par bévacizumab ont également été exclus : ETA, hypertension de Grade 4, protéinurie de Grade 3, événement hémorragique de Grade 3-4 ou perforation intestinale.
Polish: Z badania wykluczono także pacjentów, u których w trakcie I linii leczenia z zastosowaniem bewacyzumabu wystąpiło jakiekolwiek z następujących zdarzeń: tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy, nadciśnienie tętnicze w stopniu 4., białkomocz w stopniu 3., incydent krwotoczny w stopniu 3.-4. lub perforacja jelita.
French: Si la protéinurie effectuée au moyen d'une bandelette réactive est ≥ 2+, un prélèvement d'urine doit être effectué sur 24 heures.
Polish: Jeśli wynik oceny stężenia białka w moczu wynosi ≥2+ w teście paskowym, należy zalecić 24-godzinną zbiórkę moczu.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les EI sont classés par ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: Le médicament bloque l'apport sanguin des cellules cancéreuses en se fixant au « récepteur VEGF 2 » et en le bloquant.
Polish: Poprzez łączenie się z „receptorami VEGF2" i blokowanie ich, lek odcina dopływ krwi do komórek nowotworu.
French: Si un patient développe des complications de la cicatrisation pendant le traitement, le traitement par ramucirumab doit être arrêté jusqu'à cicatrisation complète de la plaie (voir rubrique 4.2).
Polish: Jeśli podczas leczenia pojawią się powikłania w procesie gojenia, należy przerwać stosowanie ramucyrumabu do czasu całkowitego wygojenia się rany (patrz punkt 4.2).
French: En ce qui concerne le questionnaire EORTC QLQ-C30, les patients du bras de traitement ramucirumab plus FOLFIRI ont rapporté une baisse transitoire de la qualité de vie par rapport aux patients du bras placebo plus FOLFIRI sur la plupart des échelles d'évaluation.
Polish: W zakresie oceny jakości życia na podstawie kwestionariuszy EORTC QLQ-C30, pacjenci leczeni ramucyrumabem w połączeniu ze schematem FOLFIRI zgłosili w większości skal przemijające pogorszenie jakości życia (QoL) w porównaniu do pacjentów stosujących placebo w połączeniu ze schematem FOLFIRI.
French: Monochlorhydrate d'histidine Chlorure de sodium Glycine (E640)
Polish: Monochlorowodorek histydyny Sodu chlorek
French: douleur et/ou oppression thoracique, frissons, bouffées vasomotrices, dyspnée, respiration sifflante, hypoxie et paresthésie.
Polish: ból pleców/skurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ucisku w klatce piersiowej, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, duszność, świszczący oddech, niedotlenienie i parestezje.
French: Cancer gastrique
Polish: Rak żołądka
French: Cyramza à 8 mg/kg ou le placebo ont été administrés par perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines (aux jours 1 et 15) d'un cycle de 28 jours.
Polish: Produkt leczniczy Cyramza w dawce 8 mg/kg lub placebo podawane były we wlewie dożylnym raz na 2 tygodnie (w 1. i 15. dniu cyklu trwającego 28 dni).
French: Les caillots de sang peuvent donner lieu à des graves pathologies, notamment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Polish: Obecność zakrzepów krwi w tętnicach może prowadzić do ciężkich powikłań, z zawałem serca lub udarem mózgu włącznie.
French: La dose recommandée de ramucirumab est de 8 mg/kg toutes les 2 semaines administrée en perfusion intraveineuse avant administration de FOLFIRI.
Polish: Zalecana dawka ramucyrumabu to 8 mg/kg co 2 tygodnie, podawane we wlewie dożylnym przed podaniem leków stosowanych w schemacie FOLFIRI.
French: ETIQUETTE - Flacon de 10 mL
Polish: ETYKIETA FIOLKI - fiolka 10 ml
French: Réduire le 5-FU et l'irinotécan de 2 niveaux de dose.
Polish: Zmniejszyć dawkę 5-FU oraz irynotekanu o 2 rzędy wielkości.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) fièvre accompagnée d'une diminution du nombre de globules blancs diminution du taux sanguin d'une protéine appelée albumine réactions liées à la perfusion éruption cutanée rougeur, gonflement, engourdissement/picotement, ou douleur et/ou desquamation de la peau des mains et/ou des pieds (appelé syndrome palmoplantaire) faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) pouvant provoquer de la fatigue et de la confusion ou des spasmes musculaires confusion et/ou désorientation chez les patients avec des problèmes chroniques du foie obstruction intestinale ; les symptômes peuvent inclure constipation et douleur abdominale croissance anormale de vaisseaux sanguins infection grave (sepsis) faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) pouvant provoquer une faiblesse musculaire, des spasmes ou un rythme cardiaque anormal
Polish: - obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), które może spowodować zmęczenie i uczucie dezorientacji lub skurcze mięśni; - zmieszanie i (lub) dezorientacja u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby; - niedrożność jelit; do objawów niedrożności można zaliczyć zaparcie i ból brzucha; - nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych; - ciężkie zakażenie (posocznica); - obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), które może spowodować osłabienie siły mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca.
French: Préparer la solution pour perfusion à l'aide d'une technique aseptique pour assurer la stérilité de la solution préparée.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość roztworu.
French: Le ramucirumab est un anticorps humain dont l'action bloque spécifiquement le récepteur du VEGF de type 2 et empêche ainsi la liaison des VEGF-A, VEGF-C et VEGF-D.
Polish: Ramucyrumab jest ludzkim przeciwciałem ukierunkowanym na receptor, który wiąże się swoiście z VEGFR-2
French: L'amélioration de la SSP a également été associée à une augmentation de l'exposition au ramucirumab dans le cancer gastrique avancé, le CBNPC et le CCRM.
Polish: Wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby również wiązało się ze wzrastającym poziomem ekspozycji na ramucyrumab w zaawansowanym raku żołądka, niedrobnokomórkowym raku płuca oraz raku okrężnicy i odbytnicy z przerzutami.
French: REACH-2 était une étude internationale, randomisée, en double-aveugle, comparant l'association de Cyramza avec un BSC versus l'association du placebo avec un BSC, dans laquelle 292 patients atteints d'un CHC avec une AFP sérique ≥ 400 ng/mL à l'entrée dans l'étude ont été randomisés (2:1).
Polish: Badanie REACH-2 było ogólnoświatowym, randomizowanym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby dotyczącym stosowania produktu Cyramza łącznie z najlepszym leczeniem objawowym w porównaniu ze stosowaniem placebo łącznie z najlepszym leczeniem objawowym, w którym randomizowano (2:1) 292 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i ze stężeniem AFP wynoszącym ≥ 400 ng/ml w chwili przystąpienia do badania.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du ramucirumab.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę ramucyrumabu.
French: Aucune étude formelle n'a été effectuée avec Cyramza chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań produktu leczniczego Cyramza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
French: Carcinome hépatocellulaire (CHC)
Polish: Rak wątrobowokomórkowy (ang. HCC, Hepatocellular carcinoma)
French: Pour une stomatite récurrente de Grade 2, réduire le 5-FU de 2 niveaux de dose.
Polish: W przypadku nawracającego zapalenia jamy ustnej stopnia 2., zmniejszyć dawkę 5-FU o 2 rzędy wielkości.
French: Fondé sur les études RAINBOW (ramucirumab en association au paclitaxel) et REVEL (ramucirumab en association au docétaxel).
Polish: i Na podstawie danych z badania RAINBOW (ramucyrumab stosowany łącznie z paklitakselem) i z badania REVEL (ramucyrumab stosowany łącznie z docetakselem).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Nie należy wstrząsać fiolką.
French: Les résultats par sous-groupe pour la SG étaient les suivants : histologie non épidermoïde (HR 0,83 ; IC 95 % : 0,71 à 0,97 ; SG médiane [SGm] : 11,1 versus 9,7 mois) et histologie épidermoïde (HR 0,88 ; IC 95 %: 0,69 à 1,13 ; SGm : 9,5 versus 8,2 mois) ; patients ayant bénéficié d'un traitement de maintenance antérieur (HR 0,69 ; IC 95 % : 0,51 à 0,93 ; SGm : 14,4 versus 10,4 mois) ; délai depuis le début du traitement antérieur <9 mois (HR 0,75 ; IC 95 % : 0,64 à 0,88 ; SGm : 9,3 versus 7,0 mois) ; patients de moins de 65 ans (HR 0,74 ; IC 95 % : 0,62 à 0,87 ; SGm : 11,3 versus 8,9 mois).
Polish: (HR 0,88; 95% CI: 0,69- 1,13; mOS: 9,5 wobec 8,2 miesiąca); pacjenci otrzymujący wcześniej leczenie podtrzymujące (HR 0,69; 95% CI: 0,51- 0,93; mOS: 14,4 wobec 10,4 miesiąca); czas od rozpoczęcia wcześniejszego leczenia wynoszący <9 miesięcy (HR 0,75; 95% CI: 0,64- 0,88; mOS: 9,3
French: Boîte de 1 flacon de 50 mL.
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę o pojemności 50 ml.
French: Le traitement par Cyramza sera provisoirement interrompu si vous : développez une hypertension artérielle et jusqu'à ce qu'elle soit contrôlée par un anti-hypertenseur avez des problèmes de cicatrisation jusqu'à cicatrisation de la plaie avez une intervention chirurgicale planifiée, 4 semaines avant cette intervention.
Polish: Leczenie lekiem Cyramza będzie czasowo wstrzymane, jeśli: - u pacjenta stwierdzone zostaną wysokie wartości ciśnienia krwi - do czasu opanowania ciśnienia lekami przeciwnadciśnieniowymi; - u pacjenta pojawią się powikłania w procesie gojenia ran - do czasu wygojenia rany
French: Solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
French: Aucune étude formelle n'a été effectuée avec Cyramza chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań produktu leczniczego Cyramza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: Ces EI sont listés ci-dessous selon la classification par système d'organe MedDRA.
Polish: Działania niepożądane leku wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania określono w następujących kategoriach:
French: Un traitement symptomatique doit rapidement être instauré en cas de stomatite.
Polish: W przypadku wystąpienia zapalenia jamy ustnej należy niezwłocznie rozpocząć leczenie objawowe.
French: Tableau 2 : Critères à remplir avant administration de FOLFIRI
Polish: Tabela 2: Kryteria, jakie należy spełnić przed podaniem leków stosowanych w schemacie
French: La dose recommandée de paclitaxel est de 80 mg/m² administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes environ les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
Polish: Zalecana dawka paklitakselu to 80 mg/m2, podawane we wlewie dożylnym w ciągu około 60 minut w pierwszym, ósmym i piętnastym dniu cyklu trwającego 28 dni.
French: Inclut : hypokaliémie et diminution du potassium sérique.
Polish: b Termin obejmuje hipokaliemię i zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
French: REVEL est une étude randomisée en double-aveugle comparant l'association Cyramza plus docétaxel à l'association placebo plus docétaxel, chez 1 253 patients atteints d'un CBNPC épidermoïde ou nonépidermoïde localement avancé ou métastatique en progression de la maladie pendant ou après un traitement à base de sels de platine.
Polish: REVEL, badanie z losowym doborem chorych i podwójnie ślepą próbą, poświęcone ocenie stosowania produktu Cyramza w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu do placebo łącznie z docetakselem, przeprowadzono z udziałem 1253 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o typie histologicznym raka płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których stwierdzono progresję choroby w trakcie lub po zakończeniu jednej linii leczenia opartej na pochodnej platyny.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception féminine Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse pendant un traitement par Cyramza et les avertir du risque potentiel pour la grossesse et le fœtus.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego Cyramza.
French: L'efficacité, mesurée par l'amélioration de la SG, était associée à une augmentation du taux d'exposition au ramucirumab produit par 8 mg/kg de ramucirumab administré toutes les 2 semaines et par 10 mg/kg de ramucirumab administré toutes les 3 semaines.
Polish: Skuteczność oceniana na podstawie wydłużenia czasu przeżycia całkowitego wiązała się ze wzrastającym poziomem ekspozycji na ramucyrumab w wyniku podawania leku w dawce wynoszącej 8 mg/kg podawanej co 2 tygodnie oraz w dawce wynoszącej 10 mg/kg podawanej co 3 tygodnie.
French: Aucune déviation majeure de la proportionnalité à la dose n'a été observée dans la plage de doses comprise entre 6 mg/kg et 20 mg/kg.
Polish: Zależność od dawki i czasu W farmakokinetyce ramucyrumabu nie wykazano wyraźnego odchylenia od zasady proporcjonalności dawki w zakresie dawek od 6 mg/kg do 20 mg/kg.
French: Cyramza en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable avec une alpha-foetoprotéine sérique ≥ 400 ng/mL et ayant été antérieurement traités par sorafénib.
Polish: Produkt leczniczy Cyramza jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomówkowym leczonych uprzednio sorafenibem, u których stężenie alfa fetoproteiny (AFP) w surowicy wynosi ≥400 ng/ml.
French: Chez les patients atteints de CBNPC, le ramucirumab est contre-indiqué en cas de cavitation de la tumeur ou de l'englobement de vaisseaux majeurs par la tumeur (voir rubrique 4.4).
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca ramucyrumab jest przeciwwskazany, jeśli stwierdza się obecność jamistej zmiany w obrębie guza lub naciekanie nowotworowe dużych naczyń krwionośnych (patrz punkt 4.4).
French: Pour les patients atteints de CHC présentant des signes d'hypertension portale ou un antécédent de saignement des varices œsophagiennes, un dépistage et un traitement des varices œsophagiennes doivent être réalisés conformément aux recommandations en vigueur avant d'initier le traitement par ramucirumab.
Polish: W przypadku pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, u których stwierdzono cechy nadciśnienia wrotnego lub krwawienia z żylaków przełyku w wywiadzie, przed rozpoczęciem leczenia ramucyrumabem należy wykonać badania przesiewowe na obecność żylaków przełyku i zastosować odpowiednie leczenie zgodnie z zasadami postępowania klinicznego.
French: Cyramza peut augmenter l'incidence de l'hypertension artérielle.
Polish: Lek Cyramza może zwiększyć częstość występowania przypadków wysokiego ciśnienia krwi.
French: Cyramza ne vous sera pas administré pendant au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale planifiée et votre médecin décidera du moment de la reprise du traitement.
Polish: Nie należy podawać leku Cyramza przez co najmniej 4 tygodnie przed planowym zabiegiem operacyjnym.
French: Cyramza en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne avancés dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine ou de fluoropyrimidine et pour lesquels un traitement en association avec le paclitaxel n'est pas approprié (voir rubrique 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Cyramza stosowany w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w lub gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, u których wykazano progresję choroby po wcześniejszej chemioterapii pochodnymi platyny lub fluoropirymidyną oraz u których leczenie w skojarzeniu z paklitakselem nie jest odpowiednie (patrz punkt 5.1).
French: 500 mg/50 mL
Polish: JEDNOSTEK 500 mg/50 ml
French: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Polish: Τηλ: +357 22 715000
French: - avez un cancer du poumon et que vous avez récemment eu un saignement dans le poumon (en crachant du sang rouge vif) ou si vous prenez régulièrement des anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou des médicaments qui affectent la coagulation.
Polish: (odkrztuszanie jasnoczerwonej krwi) lub jeśli pacjent regularnie przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapale lub leki, które wpływają na krzepnięcie krwi;
French: RAINBOW, une étude internationale, randomisée, en double-aveugle de Cyramza plus paclitaxel contre placebo plus paclitaxel, a été menée sur 665 patients atteints d'un cancer gastrique localement récurrent et non résécable ou métastatique (y compris un adénocarcinome de la JGO) après une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, avec ou sans anthracycline.
Polish: RAINBOW Badanie kliniczne RAINBOW, z losowym doborem chorych i podwójnie ślepą próbą o zasięgu globalnym poświęcone ocenie stosowania produktu leczniczego Cyramza łącznie z paklitakselem w porównaniu ze stosowaniem placebo łącznie z paklitakselem, przeprowadzono z udziałem 665 pacjentów z miejscowo nawracającym i nieresekcyjnym lub rozsianym rakiem żołądka (włącznie z gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego) po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnej platyny i fluoropirymidynie, w skojarzeniu z antracykliną lub bez antracykliny.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans le groupe Cyramza plus paclitaxel (n=330) ou placebo plus paclitaxel (n=335).
Polish: Pacjentów przydzielono w sposób losowy w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Cyramza łącznie z paklitakselem (n=330) lub do grupy otrzymującej placebo łącznie z paklitakselem (n=335).
French: ETIQUETTE - Flacon de 50 mL
Polish: ETYKIETA FIOLKI - fiolka 50 ml
French: Probabilité de survie globale
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
French: Nombre de patients à risque
Polish: Liczba pacjentów
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES(S) ACTIVE(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
French: Inclut : douleur abdominale, douleur du bas de l'abdomen, douleur du haut de l'abdomen et douleur hépatique.
Polish: e Termin ten obejmuje bóle brzucha, bóle w podbrzuszu, bóle w nadbrzuszu oraz ból wątroby.
French: Le taux de contrôle de la maladie (réponse complète plus réponse partielle plus maladie stable) était numériquement supérieur chez les patients du bras ramucirumab plus FOLFIRI par rapport à celui du bras placebo plus FOLFIRI (74,1 % versus 68,8 %, respectivement).
Polish: Liczba pacjentów choroby) był liczbowo wyższy u pacjentów leczonych ramucyrumabem w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI wobec pacjentów stosujących placebo w połączeniu ze schematem FOLFIRI (odpowiednio 74,1% wobec 68,8%).
French: Les flacons contiennent 100 mg ou 500 mg sous forme de solution de 10 mg/mL de ramucirumab.
Polish: Fiolki zawierają po 100 mg lub 500 mg roztworu ramucyrumabu o stężeniu wynoszącym 10 mg/ml.
French: Tableau 11 : Synthèse des données d'efficacité - Population en ITT
Polish: Tabela 11: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności - grupa pacjentów ITT
French: Le taux de réponse objective dans le groupe Cyramza plus paclitaxel était de 27,9 % et dans le groupe placebo plus paclitaxel de 16,1 %.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnych wyniósł 27,9% w grupie leczonej produktem Cyramza łącznie z paklitakselem i 16,1% wgrupie otrzymującej placebo łącznie z paklitakselem.
French: Cyramza plus paclitaxel N=330
Polish: Cyramza łącznie z paklitakselem N=330
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
French: Le ramucirumab doit être définitivement interrompu en cas d'encéphalopathie hépatique ou de syndrome hépatorénal (voir rubrique 4.2).
Polish: Leczenie ramucyrumabem należy definitywnie zakończyć w razie stwierdzenia encefalopatii wątrobowej lub zespołu wątrobowo-nerkowego (patrz punkt 4.2).
French: Le traitement par ramucirumab doit être définitivement interrompu en cas de protéinurie >3 g/24 heures ou en cas de syndrome néphrotique (voir rubrique 4.2).
Polish: Leczenie ramucyrumabem należy definitywnie zakończyć, jeśli ilość białka w moczu przekracza 3 g/24 godziny lub jeśli wystąpi zespół nerczycowy (patrz punkt 4.2).
French: Avant la chimiothérapie, les patients doivent avoir une numération globulaire complète.
Polish: Przed chemioterapią należy wykonać pełne badanie morfologii krwi.
French: Inclut : augmentation de la tension artérielle et hypertension.
Polish: d Termin obejmuje zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i nadciśnienie tętnicze.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
French: Stomatite/Mucite 2
Polish: Ból brzuchaa,e Biegunka
French: Aucun des patients avec AAMs n'a développé de réaction liée à la perfusion.
Polish: U żadnego pacjenta z obecnymi przeciwciałami przeciwko lekowi nie wystąpiła reakcja na wlew.
French: Une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression a été observée chez les patients traités par Cyramza par rapport aux patients sous placebo (HR 0,483 ; IC 95 % : 0,376 à 0,620 ; p<0,0001), correspondant à une diminution de 52 % du risque de progression ou de décès et à une augmentation de la SSP médiane à 2,1 mois pour Cyramza contre 1,3 mois pour le placebo.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (HR 0,483; 95% CI: 0,376 do 0,620; p= 0,0001), co odpowiada zmniejszeniu ryzyka progresji lub zgonu o 52% i wydłużeniu mediany czasu przeżycia wolnego od progresji choroby do 2,1
French: Si le flacon contient des particules ou si le contenu présente une coloration anormale, jeter le flacon.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych lub zmiany barwy roztworu fiolkę należy wyrzucić.
French: 2 400 mg/m sur 46-48 heures
Polish: 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin
French: Inclut encéphalopathie hépatique et coma hépatique.
Polish: Termin ten obejmuje encefalopatię wątrobową i śpiączkę wątrobową.
French: Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de ramucirumab.
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg ramucyrumabu.
French: Les critères à remplir avant administration du FOLFIRI sont indiqués dans le Tableau 2.
Polish: W Tabeli 2 podano kryteria, jakie należy spełnić przed podaniem leków stosowanych w schemacie FOLFIRI.
French: Pour croître, le cancer a besoin de développer de nouveaux vaisseaux sanguins.
Polish: Nowotówr potrzebuje nowych naczyń krwionośnych, aby móc rosnąć.
French: Selon l'analyse PopPC, l'exposition au ramucirumab a été similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 60 et <90 mL/min), modérée (ClCr ≥ 30 et < 60 mL/min) ou sévère (ClCr comprise entre 15 et 29 mL/min) comparée à celle des patients ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 mL/min).
Polish: Na podstawie danych PopPK ustalono, że poziom ekspozycji na ramucyrumab był podobny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym (klirens kreatyniny [CrCl] ≥ 60 do < 90 ml/min.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance, RC= réponse complète, RP= réponse partielle, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Polish: Wskaźnik procentowy (95% CI) Wartość p w teście CMH ze stratyfikacją Skróty: CI (confidence interval) = przedział ufności, CR (complete response) = odpowiedź całkowita, PR (partial response) = odpowiedź częściowa, CMH = test Cochran-Mantel-Haenszela
French: Dans l'étude RAINBOW, une exposition prolongée au ramucirumab augmente l'incidence de l'hypertension, des neutropénies et des leucopénies de grade ≥ 3.
Polish: W badaniu RAINBOW częstość występowania nadciśnienia, neutropenii i leukopenii stopnia ≥3.