FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (94%) που εντάχθηκαν στις κοορτές της θεραπείας συνδυασμού είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG 0 ή 1.
Slovak: Väčšina pacientov (94%) zaradená v kohortách s kombinovanou liečbou mala skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG. 26 pacientov (28%) nikdy predtým nefajčilo.
Greek: • αφού φάτε, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το Tafinlar
Slovak: To znamená, že po užití Tafinlaru musíte počkať aspoň 1 hodinu, kým budete jesť, alebo po jedle musíte počkať aspoň 2 hodiny, kým užijete Tafinlar.
Greek: Το απομεθυλο-dabrafenib μεταβολίζεται από το CYP3A4 σε οξειδωτικούς μεταβολίτες.
Slovak: Desmetyl-dabrafenib sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 na oxidačné metabolity.
Greek: Παρονυχία
Slovak: Paronychia
Greek: Στoν ενιαίο πληθυσμό ασφαλείας για το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib 2% των ασθενών εμφάνισαν cuSCC και τα περιστατικά προέκυψαν αργότερα από ό, τι στη μονοθεραπεία με dabrafenib με διάμεσο χρόνο 18-31 εβδομάδων από την έναρξη.
Slovak: u 2% pacientov a udalosti sa vyskytli neskôr, ako pri dabrafenibe v monoterapii s mediánom času do nástupu 18-31 týždňov.
Greek: Αναπτυξιακή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της εμβρυϊκής θνητότητας και των ελαττωμάτων του μεσοκοιλιακού διαφράγματος, και διαφορές στο σχήμα του θύμου παρατηρήθηκε στα 300 mg/kg/ημέρα και καθυστερημένη σκελετική ανάπτυξη και μειωμένο εμβρυϊκό σωματικό βάρος σε δόση ≥20 mg/kg/ημέρα (≥0,5 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση με βάση την AUC).
Slovak: Vývojová toxicita zahŕňajúca embryoletalitu a defekty ventrikulárneho septa a zmeny tvaru týmusu bola pozorovaná pri dávke 300 mg/kg/deň a spomalený vývoj kostry a znížená telesná hmotnosť plodu pri dávke ≥ 20 mg/kg/deň
Greek: • Αντιιικά HIV (π.χ. αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, δελαβιρδίνη, εφαβιρένζη,
Slovak: Antivirotiká na liečbu infekcie HIV (napr. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdín,
Greek: Τα σκληρά καψάκια Tafinlar 75 mg είναι αδιαφανή σκούρου ροζ χρώματος και φέρουν εντυπωμένα τα «GS LHF» και «75 mg».
Slovak: Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavoružové a s označením „GS LHF" a „75 mg".
Greek: Τα περισσότερα άτομα ήταν Καυκάσιοι (>96%) και άρρενες (55%), με διάμεση ηλικία 55 ετών (το 24% ήταν ≥65 ετών).
Slovak: 96%) a muži (55%) s mediánom veku 55 rokov (24% bolo ≥ 65 rokov).
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του dabrafenib όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με trametinib για επιβεβαιωμένα περιστατικά RVO ή RPED.
Slovak: Úprava dávky dabrafenibu nie je potrebná, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom pri potvrdených prípadoch RVO alebo RPED.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dabrafenib δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μελάνωμα με BRAF φυσικού τύπου ή NSCLC φυσικού τύπου και, ως εκ τούτου, το dabrafenib δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μελάνωμα με BRAF φυσικού τύπου ή NSCLC φυσικού τύπου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu neboli stanovené u pacientov s melanómom s divokým typom génu BRAF alebo s NSCLC s divokým typom génu BRAF, a preto sa dabrafenib nemá používať u pacientov s melanómom s divokým typom génu BRAF alebo s NSCLC s divokým typom génu BRAF (pozri časti 4.2 a 5.1).
Greek: Μεταξύ των συνολικά 93 ασθενών που εντάχθηκαν στις κοορτές της θεραπείας συνδυασμού Β και C, οι ασθενείς ήταν Καυκάσιοι (> 90%), με παρόμοιο ποσοστό θήλεων έναντι αρρένων (54% έναντι 46%), με διάμεση ηλικία 64 έτη στους ασθενείς της δεύτερης ή παραπάνω γραμμής και 68 έτη στους ασθενείς πρώτης γραμμής.
Slovak: 90%), s porovnateľným zastúpením ženského a mužského pohlavia (54% oproti 46%), s mediánom veku 64 rokov u pacientov v druhej alebo vyššej línii a 68 rokov u pacientov v prvej línii.
Greek: Το dabrafenib ήταν φωτοτοξικό σε μία in vitro δοκιμασία Πρόσληψης Ουδέτερου Ερυθρού (NRU) σε 3Τ3 ινοβλάστες ποντικού και in vivo σε δόσεις ≥100 mg/kg (>44 φορές την κλινική έκθεση με βάση τη Cmax) σε μία μελέτη από στόματος φωτοτοξικότητας σε άτριχους ποντικούς).
Slovak: Dabrafenib bol fototoxický v in vitro teste 3T3 NRU (Neutral Red Uptake - inkorporácia neutrálnej červene) s použitím myších fibroblastov a in vivo v perorálnej fototoxickej štúdii u bezsrstých myší pri dávkach ≥ 100 mg/kg (>
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥20%) για το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib ήταν: πυρεξία, κόπωση, ναυτία, ρίγη, πονοκέφαλος,διάρροια, έμετος, αρθραλγία και εξάνθημα.
Slovak: 20%) pri dabrafenibe v kombinácii s trametinibom boli: pyrexia, únava, nauzea, triaška, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, artralgia a vyrážka.
Greek: Κακόηθες μελάνωμα, μεταστατικό κακόηθες μελάνωμα, και επιπολής εξαπλούμενο μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ
Slovak: Papilóm, kožný papilóm d Maligný melanóm, metastatický maligný melanóm a povrchovo sa šíriaci melanóm v III. štádiu e
Greek: Σε ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600, η χορήγηση του dabrafenib είχε ως αποτέλεσμα την αναστολή της φωσφορυλιωμένης ERK στον όγκο σε σχέση με την αρχική τιμή αναφοράς.
Slovak: U osôb s melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF viedlo podávanie dabrafenibu k inhibícii fosforylácie proteínu ERK v nádorových bunkách v porovnaní s východiskovým stavom.
Greek: Δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δοσολογίας για όσο διάστημα αποτελεσματικές τοπικές θεραπείες μπορούν να ελέγξουν την οφθαλμική φλεγμονή.
Slovak: V prípade uveitídy nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, pokiaľ je možné účinnou lokálnou liečbou kontrolovať očný zápal.
Greek: Το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενήλικων ασθενών με μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ με μετάλλαξη BRAF V600, μετά από πλήρη εξαίρεση.
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom je indikovaný na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF, po kompletnej resekcii.
Greek: Η δις ημερησίως χορήγηση 600 mg γεμφιβροζίλης (αναστολέας του CYP2C8) σε συνδυασμό με dabrafenib 75 mg δις ημερησίως, είχε ως αποτέλεσμα την κατά 47% αύξηση της AUC του dabrafenib αλλά δεν μετέβαλε την Cmax του dabrafenib σε σχέση με τη δις ημερησίως χορήγηση 75 mg dabrafenib μεμονωμένα.
Slovak: Podávanie gemfibrozilu (inhibítor CYP2C8) 600 mg dvakrát denne s dabrafenibom 75 mg dvakrát denne viedlo k 47% zvýšeniu hodnoty AUC dabrafenibu, ale nezmenilo Cmax dabrafenibu v porovnaní s podávaním samotného dabrafenibu 75 mg dvakrát denne.
Greek: Επίδραση του dabrafenib σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovak: Účinok dabrafenibu na iné lieky
Greek: Στα ένζυμα που ενδέχεται να επαχθούν περιλαμβάνονται το CYP3A στο ήπαρ και στο έντερο, το CYP2B6, το CYP2C8, το CYP2C9, το CYP2C19 και τα UGT (ένζυμα σύζευξης γλυκουρονιδίων).
Slovak: Enzýmy, ktoré môžu byť indukované, zahŕňajú CYP3A v pečeni a čreve, CYP2B6, CYP2C8,
Greek: Οι ασθενείς με μελάνωμα καθοδηγούμενο από μεταλλάξεις BRAF εκτός της V600E αποκλείστηκαν.
Slovak: Pacienti s melanómom podmieneným mutáciami génu BRAF inými ako V600E boli z účasti na štúdii vylúčení.
Greek: Όταν το dabrafenib χορηγείται σε συνδυασμό με trametinib, θα πρέπει να συμβουλεύεστε την ΠΧΠ του trametinib πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Ak sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom, pred začatím kombinovanej liečby je nevyhnutné pozrieť si SmPC trametinibu.
Greek: Υπολογίσθηκε κατ' εκτίμηση χρησιμοποιώντας μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, μία μικρή μείωση στην βιοδιαθεσιμότητα του trametinib, που αντιστοιχεί σε μείωση του AUC κατά 12%, όταν το trametinib χορηγείται σε συνδυασμό με dabrafenib, ένα επαγωγέα του CYP3A4.
Slovak: Malý pokles biologickej dostupnosti trametinibu, zodpovedajúci poklesu AUC o 12%, sa odhadol pri podávaní trametinibu v kombinácii s dabrafenibom, induktorom CYP3A4, pri analýze populačnej farmakokinetiky.
Greek: Η θεραπεία με αντιπυρετικά όπως η ιβουπροφαίνη ή ακεταμινοφαίνη/παρακεταμόλη θα πρέπει να ξεκινήσει.
Slovak: Má sa začať liečba antipyretikami, napr. ibuprofénom alebo paracetamolom.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του dabrafenib όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με trametinib σε περιπτώσεις ILD ή πνευμονίτιδας.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky dabrafenibu, ak sa užíva v kombinácii s trametinibom v prípade ILD alebo pneumonitídy.
Greek: • κεφαλαλγίες, ζάλη, ή αδυναμία
Slovak: • bolesť hlavy, závraty alebo slabosť
Greek: Κοορτή Β N=65
Slovak: Kohorta B N=65
Greek: Η επαγωγή των OATP1B1/1B3 και BCRP δεν είναι πιθανή σύμφωνα με παρατηρήσεις από μια κλινική μελέτη με ροσουβαστατίνη.
Slovak: Na základe nálezov z klinickej štúdie s rosuvastatínom je indukcia OATP1B1/1B3 a BCRP nepravdepodobná.
Greek: Η IUO είναι μία ειδική ως προς ορισμένα αλλήλια δοκιμασία αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) που πραγματοποιείται σε DNA που εξάγεται από μονιμοποιημένο σε φορμόλη, εγκλεισμένο σε παραφίνη (FFPE) νεοπλασματικό ιστό.
Slovak: IUO je test alelovo-špecifickej polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) vykonanej na DNA extrahovanej z nádorového tkaniva fixovaného formalínom a zaliateho v parafínových blokoch (formalin-fixed paraffin-embedded, FFPE).
Greek: Αποφύγετε τη συγχορήγηση του dabrafenib με ισχυρούς επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)) του CYP2C8 ή του CYP3A4.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podaniu dabrafenibu so silnými induktormi (napr. s rifampicínom, fenytoínom, karbamazepínom, fenobarbitalom alebo ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum))
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει dabrafenib mesilate που ισοδυναμεί με 50 mg ή 75 mg dabrafenib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve zodpovedajúcom 50 mg alebo 75 mg dabrafenibu.
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση (αποκοπή δεδομένων: 12 Ιανουαρίου 2015)
Slovak: Analýza OS (ukončenie zberu údajov: 12.1.2015)
Greek: Η μελέτη MEK116513 ήταν μία 2-σκελών, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη Φάσης ΙΙΙ σύγκρισης της συνδυαστικής θεραπείας dabrafenib και trametinib με μονοθεραπεία με vemurafenib στο θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα.
Slovak: Štúdia MEK116513 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III s dvomi skupinami porovnávajúca kombinovanú liečbu dabrafenibom a trametinibom s vemurafenibom v monoterapii neresekovateľného alebo metastatického melanómu s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Greek: Ο μεταβολισμός του dabrafenib διαμεσολαβείται κυρίως από το CYP2C8 και το CYP3A4 προς σχηματισμό υδροξυ-dabrafenib, το οποίο οξειδώνεται περαιτέρω μέσω του CYP3A4 προς σχηματισμό καρβοξυ-dabrafenib.
Slovak: Dabrafenib sa metabolizuje hlavne prostredníctvom CYP2C8 a CYP3A4 na hydroxy-dabrafenib, ktorý sa pri následnej oxidácii sprostredkovanej CYP3A4 mení na karboxy-dabrafenib.
Greek: Μία ελάττωση στην έκθεση παρατηρήθηκε με επαναλαμβανόμενη χορήγηση, πιθανώς λόγω της επαγωγής του ιδίου μεταβολισμού.
Slovak: Pri opakovanom podávaní bolo pozorované zníženie expozície, ktoré bolo pravdepodobne dôsledkom indukcie vlastného metabolizmu dabrafenibu.
Greek: 100 mg δύο φορές ημερησίως
Slovak: 100 mg dvakrát denne
Greek: Εμφάνιση του Tafinlar και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Tafinlar 50 mg είναι αδιαφανή σκούρου ερυθρού χρώματος και φέρουν εντυπωμένα τα «GS TEW» και «50 mg».
Slovak: Tafinlar 50 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavočervené a s označením „GS TEW" a „50 mg".
Greek: Το ποσοστό περιστατικών για τον υπολογισμό της OS ήταν 28% και έτσι η καθορισμένη διάμεση τιμή χρειάζεται περεταίρω ωρίμανση
Slovak: Medián PFS v súčasnosti nie je odhadnuteľný Podiel udalostí pre výpočet OS bol 28%, hodnota definovaného mediánu ešte musí narásť
Greek: ORR (95% CI) Διαφορά ORR (95% CI)
Slovak: Rozdiel ORR (95% IS)
Greek: Κινάση
Slovak: Kináza
Greek: Μία ανασκόπηση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται (drug utilisation review -DUR) είναι, ως εκ τούτου, σημαντική όταν αρχίζει η θεραπεία με dabrafenib.
Slovak: Pred začatím liečby dabrafenibom je preto nevyhnutná analýza utilizácie (využitia) liekov (drug utilisation review, DUR).
Greek: Μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) /Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας Εάν το dabrafenib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib και η απόλυτη μείωση του LVEF είναι >10% σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς και το κλάσμα εξώθησης είναι κάτω του οριζόμενου από τους επιστημονικούς θεσμούς κατώτατου φυσιολογικού ορίου (LLN) παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib (βλ. παράγραφο 4.2) για οδηγίες τροποποίησης της δόσης του trametinib.
Slovak: 10% v porovnaní s východiskovou hodnotou a hodnota ejekčnej frakcie je pod dolnou hranicou referenčného rozpätia (lower limit of normal, LLN) pracoviska, pokyny na úpravu dávky trametinibu sú uvedené v SmPC trametinibu (pozri časť 4.2).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα που υποδεικνύουν οφθαλμολογικά προβλήματα: θαμπή όραση, απώλεια της όρασης ή άλλες μεταβολές της όρασης, χρωματιστές κουκίδες στην όραση σας ή οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από αντικείμενα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú nasledujúce príznaky problémov s očami: rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia, videnie farebných bodiek alebo videnie svetelných kruhov (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov), okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Greek: Πάρτε τις δόσεις του Tafinlar και του Tafinlar ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Slovak: Užívajte dávky Tafinlaru a trametinibu presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και επίσης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) στο σκέλος το συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με vemurafenib (Πίνακας 9).
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom sa tiež pozorovali pre ORR a tiež dlhšie DoR (tabuľka 9).
Greek: • Υπνωτικά (π.χ. διαζεπάμη, μιδαζολάμη, ζολπιδέμη)
Slovak: Hypnotiká (napr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Greek: β Η μελέτη σχεδιάστηκε για να υποστηρίξει ή να απορρίψει τη μηδενική υπόθεση του OIRR ≤ 10% (με βάση ιστορικά αποτελέσματα) υπέρ της εναλλακτικής υπόθεσης του OIRR ≥30% σε ασθενείς θετικούς στη μετάλλαξη BRAF V600E.
Slovak: (založenú na historických výsledkoch) v prospech alternatívnej hypotézy o OIRR ≥ 30% u osôb s pozitivitou mutácie V600E génu BRAF.
Greek: • αντικαταθλιπτικά φάρμακα, όπως η νεφαζοδόνη και το φυτικό φάρμακο βαλσαμόχορτο
Slovak: • lieky proti depresii, napríklad nefazodón a rastlinný liek obsahujúci ľubovník bodkovaný
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και επίσης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) στο σκέλος το συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με dabrafenib (Πίνακας 7).
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom sa tiež pozorovali pre celkovú mieru odpovede na liečbu (overall response rate, ORR) a dlhšie trvanie odpovede (duration of repsonse, DoR) (tabuľka 7).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dabrafenib σε συνδυασμό με το trametinib μελετήθηκε σε μία Φάσης ΙΙ, τριών κοορτών, πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη και ανοικτή μελέτη στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς με NSCLC σταδίου IV με μετάλλαξη BRAF V600E.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa hodnotila v štúdii fázy II, trojkohortnej, multicentrickej, nerandomizovanej a otvorenej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s NSCLC v štádiu IV s mutáciou V600E génu BRAF.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς οι 559 έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό για θετικό σε μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα σε δύο τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, τις MEK115306 (COMBI-d) και MEK116513 (COMBI-v), 435 έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό στην επικουρική θεραπεία του μελανώματος Σταδίου ΙΙΙ με μετάλλαξη BRAF V600 μετά από πλήρη εξαίρεση σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ την BRF115532 (COMBI-AD) και 82 έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό για θετικό σε μετάλλαξη BRAF V600 NSCLC σε μία μη-τυχαιοποιημένη, πολλαπλών κοορτών μελέτη Φάσης ΙΙ BRF113928 (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: (COMBI-v), 435 liečených uvedenou kombináciou v adjuvantnej liečbe na melanóm v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii v randomizovanej štúdii fázy III BRF115532 (COMBI-AD) a 82 liečených uvedenou kombináciou na nemalobunkový karcinóm pľúc s mutáciou V600 génu BRAF v multikohortnej, nerandomizovanej štúdii fázy II BRF113928 (pozri časť 5.1).
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου Γριππώδης συνδρομή Οίδημα προσώπου
Slovak: Zápal slizníc Edém tváre
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dabrafenib αξιολογήθηκαν σε μία Φάσης III τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη [BREAK 3] που σύγκρινε το dabrafenib με τη δακαρβαζίνη (DTIC) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμενη θεραπεία με θετικό για τη μετάλλαξη BRAF V600E προχωρημένο (μη εξαιρέσιμο Σταδίου III) ή μεταστατικό (Σταδίου IV) μελάνωμα.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu boli hodnotené v randomizovanej, otvorenej štúdii fázy III [BREAK 3] porovnávajúcej dabrafenib s dakarbazínom (DTIC) u pacientov s pokročilým (neresekovateľným, v štádiu III) alebo metastatickým (v štádiu IV) melanómom s pozitivitou mutácie V600E génu BRA bez predchádzajúcej liečby.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει dabrafenib mesilate που ισοδυναμεί με 50 mg dabrafenib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve zodpovedajúcom 50 mg dabrafenibu.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρήσετε όταν παίρνετε το Tafinlar μόνο έχουν ως εξής.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Tafinlar samotný:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού dabrafenib και trametinib αξιολογήθηκαν σε μία ανοικτή, πολλαπλών κοορτών μελέτη Φάσης ΙΙ, σε ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 με εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie dabrafenibu a trametinibu sa hodnotila v multikohortnej, otvorenej štúdii fázy II u pacientov s mutáciou V600 génu BRAF s metastázami v mozgu.
Greek: • Οίδημα του προσώπου
Slovak: Opuch tváre
Greek: Πυρεξία Κόπωση Ρίγη
Slovak: Pustulárna vyrážka
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις, που περιλαμβάνουν εκφύλιση/νέκρωση και/ή αιμορραγία των στεφανιαίων αρτηριών, υπερτροφία/αιμορραγία καρδιακής κολποκοιλιακής βαλβίδας και κολπικό ινοαγγειακό πολλαπλασιασμό, παρατηρήθηκαν σε σκυλιά (≥2 φορές την κλινική έκθεση με βάση την AUC).
Slovak: U psov sa pozorovali kardiovaskulárne účinky, vrátane degenerácie/nekrózy koronárnej tepny a/alebo krvácania z koronárnej tepny, hypertrofie predsieňovokomorových chlopní/krvácania z predsieňovokomorových chlopní a fibrovaskulárnej proliferácie v srdcových predsieňach (pri ≥ 2-násobku klinickej expozície u ľudí na základe AUC
Greek: • Αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, βαλπροϊκό οξύ)
Slovak: Antiepileptiká (napr. karbamazepín, fenytoín, primidón, kyselina valproová)
Greek: Μία μείωση της AUC κατά 16% σημειώθηκε για το καρβοξυ-dabrafenib.
Slovak: Hodnota AUC karboxy-dabrafenibu sa znížila o 16%.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, το φύλο και το σωματικό βάρος βρέθηκε να επηρεάζουν την από του στόματος κάθαρση του dabrafenib.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že pohlavie a telesná hmotnosť ovplyvňujú perorálny klírens dabrafenibu; telesná hmotnosť ovplyvňovala aj distribučný objem a distribučný klírens po perorálnom podaní.
Greek: Η εφάπαξ χορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης ημερησίως (αναστολέας του CYP3A4) σε συνδυασμό με dabrafenib 75 mg δις ημερησίως, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της AUC και της Cmax του dabrafenib κατά 71% και 33% αντίστοιχα, σε σχέση με τη δις ημερησίως χορήγηση 75 mg dabrafenib μεμονωμένα.
Slovak: Podávanie ketokonazolu (inhibítor CYP3A4) 400 mg jedenkrát denne s dabrafenibom 75 mg dvakrát denne viedlo k 71% zvýšeniu hodnoty AUC dabrafenibu a k 33% zvýšeniu Cmax dabrafenibu v porovnaní s podávaním samotného dabrafenibu 75 mg dvakrát denne.
Greek: o Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση του trametinib, η οποία λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Slovak: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky trametinibu, ktorý sa užíva raz denne, menej ako
Greek: Δεκεμβρίου 2012 έδειξαν ποσοστό OS σε 12 μήνες 63% και 70% για τη θεραπεία με DTIC και dabrafenib, αντίστοιχα.
Slovak: Údaje o OS z ďalšej post-hoc analýzy založenej na dátume uzávierky údajov 18. december 2012 preukázali, že OS v dĺžke 12 mesiacov sa dosiahlo u 63% pacientov liečených DTIC a u 70% pacientov liečených dabrafenibom.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Slovak: Pomer rizík (95%
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν στις αιματολογικές σας εξετάσεις
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami • Nezvyčajné výsledky krvných testov súvisiacich s pečeňou
Greek: Ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις (αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης II (BREAK-MB) Η BREAK-MB ήταν μία πολυκεντρική, ανοιχτή, δύο κοορτών, Φάσης II μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ενδοκράνια ανταπόκριση του dabrafenib σε ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένο (Σταδίου IV), θετικό για μετάλλαξη BRAF (V600E ή V600K) μελάνωμα με μετάσταση στο εγκέφαλο.
Slovak: BREAK-MB bola multicentrická, otvorená štúdia fázy II s dvoma kohortami usporiadaná tak, aby hodnotila intrakraniálnu odpoveď na dabrafenib u osôb s histologicky potvrdeným melanómom (štádia IV) s pozitivitou mutácie BRAF (V600E alebo V600K) a metastázami v mozgu.
Greek: • Εάν παραλείψετε μία δόση του Tafinlar ή του trametinib, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε: Μην αναπληρώσετε τις δόσεις που παραλείψατε και πάρτε την επόμενη δόση σας στον συνήθη χρόνο σας: o Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση του
Slovak: Nenahrádzajte vynechanú dávku a iba užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky Tafinlaru, ktorý sa užíva dvakrát denne, menej ako
Greek: Έχει παρατηρηθεί εξάνθημα σε περίπου 24% των ασθενών σε κλινικές μελέτες όπου το dabrafenib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με trametinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach, v ktorých sa dabrafenib použil v kombinácii s trametinibom, sa vyrážka pozorovala približne u 24% pacientov (pozri časť 4.8).
Greek: • εάν έχετε οφθαλμική προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης της φλέβας που παροχετεύει τον οφθαλμό (απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας) ή οίδημα στον οφθαλμό, το οποίο ενδέχεται να προκαλείται από διαρροή υγρού (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια)
Slovak: • máte problémy s očami vrátane upchatia žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúzia žily sietnice),
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας της μονοθεραπείας με dabrafenib στις μελέτες BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, και BRF112680 (n=578)
Slovak: BRF113929 (BREAKMB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 a BRF112680 (n=578)
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v SmPC trametinibu.
Greek: • Αναλγητικά (π.χ. φαιντανύλη, μεθαδόνη)
Slovak: Analgetiká (napr. fentanyl, metadón)
Greek: • Ανοσοκατασταλτικά (π.χ. κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus)
Slovak: Imunosupresíva (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus)
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα: Κοκκινωπά μπαλώματα στον κορμό τα οποία είναι κυκλικά ή σε σχήμα στόχου, με φυσαλίδες στο κέντρο.
Slovak: • začervenalé škvrny na trupe, ktoré sú kruhovitého alebo terčovitého tvaru s pľuzgierom v strede.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει dabrafenib mesilate που ισοδυναμεί με 75 mg dabrafenib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve zodpovedajúcom 75 mg dabrafenibu.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε θερμοκρασία άνω των 38,5ºC ενώ παίρνετε το φάρμακό σας.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne horúčka nad 38,5 °C, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Greek: Dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib σε ασθενείς με μελάνωμα οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη υπό αναστολέα BRAF
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom u pacientov s melanómom, u ktorých došlo k progresii počas liečby inhibítorom BRAF
Greek: Tafinlar 75 mg καψάκια dabrafenib
Slovak: Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly dabrafenib
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Greek: Θήλωμα, θήλωμα του δέρματος δ
Slovak: Suchosť kože Pruritus Vyrážka Erytém h
Greek: • Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
Slovak: Infekcie močového systému