FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau est présenté ci-dessous conformément aux classes de systèmes d'organes (SOC) et termes préférentiels MedDRA.
Bulgarian: Таблицата, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA (СОК и на ниво предпочитан термин).
French: Au fur et à mesure de la cicatrisation de la plaie, la plasmine induit une augmentation de l'activité fibrinolytique et débute alors la décomposition de la fibrine en ses produits de dégradation.
Bulgarian: В процеса на заздравяване на раната плазминът предизвиква повишена фибринолитична активност и фибринът започва да се разгражда до неговите разпадни продукти.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes après l'intervention chirurgicale, vous devrez consulter immédiatement votre médecin ou votre chirurgien.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми след операция, трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар или хирург.
French: Brancher ensuite un nouvel embout pulvérisateur sans air fourni dans la boîte et vérifier qu'il soit fixé fermement avant l'utilisation.
Bulgarian: След това поставете нов накрайник за безвъздушно пръскане от пакета и проверете дали той е свързан добре преди употреба.
French: Le facteur XIIIa, la forme activée par la thrombine du facteur XIII, stabilise la fibrine par des liaisons covalentes.
Bulgarian: Фактор XIIIa, който се активира от Фактор XIII от тромбина, се свързва кръстосано с фибрина.
French: Appliquer VeraSeal en utilisant l'applicateur double fourni avec le produit.
Bulgarian: Прилагайте VeraSeal, като използвате предоставения с продукта двоен апликатор.
French: Serrer les raccords Luer-lock et vérifier que l'applicateur double soit fixé fermement.
Bulgarian: Завийте луер накрайниците и проверете дали двойният апликатор е добре затегнат.
French: Par conséquent, il n'a pas été réalisé d'études pharmacocinétiques par voie intravasculaire chez l'homme.
Bulgarian: В резултат, вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation et première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване и след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité aiguë n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и остра токсичност.
French: L'utilisation de VeraSeal est restreinte aux chirurgiens expérimentés ayant été formés à l'utilisation de ce médicament.
Bulgarian: VeraSeal трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват този лекарствен продукт.
French: Le produit ne doit pas être utilisé si les solutions sont troubles ou contiennent des particules.
Bulgarian: Не трябва да се използва, ако разтворите са мътни или съдържат частици.
French: Placer la plaquette contenant l'applicateur double à température ambiante jusqu'à ce que la colle de fibrine soit prête à être utilisée.
Bulgarian: Оставете блистера, съдържащ двойния апликатор, на стайна температура, докато фибриновото тъканно лепило бъде готово за употреба.
French: VeraSeal ne doit pas être appliqué à l'intérieur des vaisseaux sanguins.
Bulgarian: VeraSeal не трябва да се прилага вътре в кръвоносни съдове.
French: L'extérieur de la plaquette ne doit pas entrer en contact avec le champ stérile.
Bulgarian: Външността на опаковката на блистера не трябва да влиза в контакт със стерилното поле.
French: REMARQUE : ne pas appuyer sur le piston en attachant l'applicateur double ou avant l'utilisation prévue car les deux composants biologiques se mélangeraient prématurément dans l'embout pulvérisateur sans air en formant un caillot de fibrine empêchant l'application du produit.
Bulgarian: Не натискайте буталото, докато поставяте апликатора или преди конкретната употреба, защото двете биологични съставки ще се смесят предварително в накрайника за безвъздушно пръскане и ще образуват фибринов съсирек, който пречи на прилагането.
French: Composant 1 :
Bulgarian: Компонент 1:
French: Décongeler les seringues préremplies VeraSeal enveloppées dans le champ stérile dans un bain-marie thermostaté stérile à une température ne dépassant pas 37 °C en suivant les étapes ci-dessous :
Bulgarian: Размразете предварително напълнените спринцовки VeraSeal вътре в стерилното пространство в стерилна термостатична водна баня при температура не по-висока от 37 ºC, като изпълните следните стъпки:
French: VeraSeal ne doit être appliqué par pulvérisation que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de pulvérisation, en particulier lors d'une intervention par laparoscopie.
Bulgarian: VeraSeal трябва да се използва като спрей само ако е възможно с точност да се прецени разстоянието за пръскане, особено при лапароскопия.
French: Elles comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma afin de garantir l'exclusion de ceux qui risquent d'être porteurs d'infections ainsi que le contrôle de chaque don et des pools de plasma pour rechercher des signes d'infections ou la présence de virus.
Bulgarian: Те включват внимателен подбор на донори на кръв или плазма, за да се осигури изключване на такива с риск от пренасяне на инфекция, и изследване на всяко кръводаряване или пулове от плазма за признаци на вируси / инфекции.
French: Pour éliminer les bulles d'air présentes dans les seringues, tapoter doucement le côté du porte-seringue une ou deux fois tout en le tenant en position verticale et appuyer légèrement sur le piston pour expulser l'air.
Bulgarian: За да изтласкате въздуха от спринцовките, почукайте леко поставката за спринцовки отстрани един-два пъти, като държите поставката за спринцовки в изправено положение, и леко натиснете буталото, за да изгоните въздуха.
French: Les mesures habituelles pour la prévention des infections causées par l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infection dans les dons individuels et les pools de plasma et la mise en œuvre d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale dans le procédé de fabrication.
Bulgarian: Стандартните мерки за превенция на инфекции в резултат от употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват избор на донори, скриниране на отделните кръводарявания и плазмени пулове за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени стъпки за инактивация / отстраняване на вируси.
French: VeraSeal est utilisé comme colle pendant les interventions chirurgicales chez les patients adultes.
Bulgarian: VeraSeal се използва като тъканно лепило по време на съдови хирургични операции на възрастни.
French: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona Espagne
Bulgarian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona Испания
French: L'âge moyen (écart-type) des patients de l'étude était de 57,9 (14,5) ans.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването и нейното стандартно отклонение е 57,9 (14,5) години.
French: REMARQUE : ne pas rebrancher un embout de goutte à goutte usagé après l'avoir retiré de l'adaptateur ; sinon, un caillot peut se former à l'intérieur de l'embout et l'applicateur peut devenir inutilisable.
Bulgarian: Не свързвайте повторно използван накрайник за капково приложение, след като той е отстранен от адаптора; в противен случай вътре в накрайника за капково приложение може да се образува съсирек и апликаторът да стане неизползваем.
French: Instructions pour le transfert
Bulgarian: Указания за прехвърляне
French: Placer la plaquette contenant le porte-seringue avec seringues préremplies sur un plan de travail à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) pendant environ 70 minutes pour les présentations 2 mL et 4 mL, pendant environ 90 minutes pour les présentations 6 mL et 10 mL.
Bulgarian: Поставете блистера, съдържащ поставката за спринцовки с предварително напълнените спринцовки, върху повърхност на стайна температура (20 ºC - 25 ºC) за приблизително 70 минути за опаковките от 2 ml и 4 ml за приблизително 90 минути за опаковките от 6 ml и 10 ml
French: Les types de chirurgie les plus fréquents étaient : hystérectomie simple ou radicale, abdominoplastie et cystectomie radicale.
Bulgarian: Най-честите хирургични видове са или обикновени, или радикални хистеректомии, абдоминопластики и радикални цистектомии.
French: Comme les produits similaires ou les solutions de thrombine, ce produit peut être dénaturé par des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (solutions antiseptiques par exemple).
Bulgarian: Както други подобни продукти или тромбинови разтвори, този продукт може да се денатурира след контакт с разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори).
French: Ecchymose, érythème
Bulgarian: Екхимоза, еритем
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque fois que vous êtes traité(e) par VeraSeal, le nom et le numéro de lot du médicament soient enregistrés afin de conserver une trace des lots utilisés.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато VeraSeal се прилага при определен пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на лекарството.
French: VeraSeal est présenté en trousse à usage unique contenant deux seringues préremplies (en verre de type I) avec bouchon en caoutchouc contenant chacune une solution congelée stérile montées dans un porte-seringue.
Bulgarian: VeraSeal се предоставя като набор за еднократна употреба, съдържащ две предварително напълнени спринцовки (стъкло Тип I) с гумени запушалки, всяка със стерилен замразен разтвор, монтирани в поставка за спринцовки.
French: En cas de survenue de ces symptômes, l'administration doit être arrêtée immédiatement.
Bulgarian: Ако се появят тези симптоми, приложението трябва да се преустанови незабавно.
French: Les produits hémostatiques/colles de fibrine sont métabolisés de la même façon que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила / хемостатичните продукти се метаболизират по същия начин, както ендогенния фибрин, посредством фибринолиза и фагоцитоза.
French: Après décongélation, retirer la plaquette du plan de travail à température ambiante ou du réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Bulgarian: След размразяване вземете блистера от повърхността на стайна температура или от хладилника с температура 2 °C - 8 °C.
French: Ces réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée chez des patients présentant une hypersensibilité connue aux composants du produit.
Bulgarian: Тези реакции могат да се наблюдават преди всичко ако препаратът се прилага многократно или при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
French: Le développement d'anticorps contre les composants des produits hémostatiques/colles de fibrine peut être observé dans de rares cas.
Bulgarian: Рядко могат да се появят антитела срещу компонентите на фибриновите тъканни лепила / хемостатичните продукти.
French: L'âge moyen (écart-type) des patients de l'étude était de 63,2 (9,5) ans.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването и нейното стандартно отклонение е 63,2 (9,5) години.
French: Comment VeraSeal est-il utilisé
Bulgarian: Как се използва VeraSeal
French: Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'infections ne peut être totalement exclue.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за пренасяне на инфекция.
French: L'âge moyen (écart-type) des patients de l'étude était de 47,2 (18,4) ans.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването и нейното стандартно отклонение е 47,2 (18,4) години.
French: Les embouts pulvérisateurs sans air sont radio-opaques.
Bulgarian: Накрайниците за безвъздушно пръскане са рентгентоконтрастни.
French: Comment VeraSeal est-il conservé
Bulgarian: Как се съхранява VeraSeal
French: Durée de conservation après ouverture : après ouverture de la plaquette, VeraSeal doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: Срок на годност по време на употреба: след отваряне на блистера VeraSeal трябва да се използва веднага.
French: REMARQUE : ne pas continuer à appuyer sur le piston pour essayer d'éliminer le caillot de fibrine dans l'embout pulvérisateur sans air, sinon l'applicateur peut devenir inutilisable.
Bulgarian: Не продължавайте да натискате буталото в опит да изчистите фибриновия съсирек в накрайника за безвъздушно пръскане; в противен случай апликаторът може да стане неизползваем.
French: Nettoyer l'extrémité de l'applicateur à l'aide d'une compresse de gaze stérile sèche ou humide.
Bulgarian: Избършете края на апликатора със суха или влажна стерилна хирургична марля.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Предупреждения за употреба
French: Les fabricants incluent également des étapes permettant d'inactiver ou d'éliminer les virus dans le procédé de traitement du sang ou du plasma.
Bulgarian: Производителите включват и стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да деактивират или отстранят вирусите.
French: Après décongélation, ne pas recongeler.
Bulgarian: След размразяване да не се замразява отново.
French: VeraSeal doit être appliqué en couche mince.
Bulgarian: VeraSeal трябва да се прилага на тънък слой.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre chirurgien.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или хирург.
French: Utiliser VeraSeal immédiatement et éliminer toute solution non utilisée.
Bulgarian: Използвайте VeraSeal веднага и изхвърлете неизползваното съдържание.
French: VeraSeal ne doit être appliqué par pulvérisation que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de pulvérisation.
Bulgarian: VeraSeal за приложение чрез пръскане трябва да се използва като спрей само ако е възможно с точност да се прецени разстоянието за пръскане.
French: La transformation du fibrinogène en fibrine s'effectue par clivage du fibrinogène en monomères de fibrine et fibrinopeptides.
Bulgarian: Превръщането на фибриногена във фибрин става посредством разцепването на фибриногена на фибринови мономери и фибринопептиди.
French: Conservation après la décongélation
Bulgarian: Съхранение след размразяване
French: La dose à appliquer dépend de différents facteurs (sans s'y limiter), à savoir : le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la surface à traiter et le mode d'application prévu, ainsi que le nombre d'applications.
Bulgarian: Използваната доза се определя от променливи величини, които включват, но не се ограничават до вида на хирургичната намеса, големината на участъка и предвиждания начин на приложение, както и броя на приложенията.
French: Le produit peut être dénaturé après un contact avec des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (solutions antiseptiques par exemple).
Bulgarian: Продуктът може да бъде повлиян от контакт с разтвори, съдържащи спирт, йод или тежки метали (например антисептични разтвори).
French: L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou qui présentent certains types d'anémie (par exemple drépanocytose ou anémie hémolytique).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди, чиято имунна система е потисната или които имат някакъв вид анемия (например сърповидно-клетъчна болест или хемолитична анемия).
French: Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността от пренасяне на инфекциозни агенти.
French: Une injection intravasculaire accidentelle peut entraîner un événement thromboembolique et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), ainsi qu'un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Вътресъдовото инжектиране по невнимание може да доведе до тромбоемболичен инцидент и дисеминирана вътресъдова коагулация (ДИК), като също така има риск от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
French: Fibrinogène humain 80 mg/mL Composant 2 :
Bulgarian: Човешки фибриноген 80 mg/ml Компонент 2:
French: Exercer une pression ferme et régulière sur le piston pour pulvériser la colle de fibrine.
Bulgarian: С решително равномерно натискане на буталото напръскайте фибриновото тъканно лепило.
French: Le taux d'hémostase au niveau du site de saignement cible au bout de 4 minutes était de 76,1 % dans le groupe de traitement par VeraSeal et de 22,8 % dans le groupe témoin.
Bulgarian: Процентът на постигната хемостаза на таргетното място на кървене до 4 минути е 76,1% в групата на лечение с VeraSeal и 22,8% в контролната група.
French: Deux seringues préremplies montées dans un porte-seringue.
Bulgarian: Две предварително напълнени спринцовки, монтирани в поставка за спринцовки.
French: Spasme vésical, dysurie, rétention urinaire
Bulgarian: Спазъм на пикочния мехур, дизурия, задържане на урина
French: Le taux d'hémostase au niveau du site de saignement cible au bout de 4 minutes était de 92,8 % dans le groupe de traitement par VeraSeal et de 80,5 % dans le groupe témoin.
Bulgarian: Процентът на постигната хемостаза на таргетното място на кървене до 4 минути е 92,8% в групата на лечение с VeraSeal и 80,5% в контролната група.
French: Ne pas retirer les capuchons Luer des seringues avant que la décongélation soit terminée et que l'applicateur double soit prêt à être fixé.
Bulgarian: Не сваляйте луер капачката, докато продуктът не се е разтопил напълно и двойният апликатор е готов за поставяне.
French: Une infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les patients présentant une immunodéficience ou une augmentation de l'érythropoïèse (par exemple anémie hémolytique).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди с имунна недостатъчност или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
French: Comment se présente VeraSeal et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда VeraSeal и какво съдържа опаковката
French: En cas d'utilisation de l'applicateur double fourni, suivre les instructions ci-dessus pour le branchement.
Bulgarian: Когато използвате предоставения двоен апликатор, следвайте дадените по-долу указания за свързване.
French: Un applicateur double avec deux embouts pulvérisateurs sans air supplémentaires.
Bulgarian: 1 двоен апликатор с 2 допълнителни накрайника за безвъздушно пръскане.
French: Placer le porte-seringue avec seringues préremplies directement dans le bain-marie stérile en veillant à ce qu'il soit complètement immergé.
Bulgarian: Поставете поставката за спринцовки с предварително напълнените спринцовки направо в стерилната водна баня, като внимавате да се потопи напълно във водата.
French: Il est fourni en trousse à usage unique contenant deux seringues préremplies montées dans un porte-seringue.
Bulgarian: Предоставя се като набор за еднократна употреба, съдържащ две предварително напълнени спринцовки, монтирани в поставка за спринцовки.
French: VeraSeal ne doit pas être utilisé pour traiter les saignements artériels abondants ou rapides.
Bulgarian: VeraSeal не трябва да се използва за лечение на обилен или внезапен артериален кръвоизлив.
French: - suintement de plaie.
Bulgarian: - Инфекция на раната
French: Le taux d'hémostase au niveau du site de saignement cible au bout de 4 minutes était de 82,8 % dans le groupe de traitement par VeraSeal et de 77,8 % dans le groupe témoin.
Bulgarian: Процентът на постигната хемостаза на таргетното място на кървене до 4 минути е 82,8% в групата на лечение с VeraSeal и 77,8% в контролната група.
French: Dans l'étude menée dans la chirurgie vasculaire, 225 patients ont été inclus et ont subi une intervention de chirurgie vasculaire avec pose de greffon en polytétrafluoroéthylène sur l'anastomose latéro-terminale ou sur l'extrémité supérieure de l'anastomose artérielle d'abord vasculaire.
Bulgarian: В проучването при съдова хирургия са включени 225 участници, на които са извършени васкуларни хирургични процедури с използване на политетрафлуороетилен за материал на присадката при артериална анастомоза от вида „край със страна" или при артериална анастомоза за съдов достъп към горен крайник.
French: Douleur liée à l'intervention
Bulgarian: Болка от процедурата
French: Sérologie parvovirus B19 positive, allongement du temps de céphaline activée, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de la glycémie, augmentation de l'INR, allongement du temps de Quick, augmentation des transaminases, oligurie
Bulgarian: Положителен тест за парвовирус B19, удължено активирано парциално тромбопластиново време, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишена кръвна глюкоза, повишено международно нормализирано съотношение (INR), удължено протромбиново време, повишени трансаминази, намалено количество отделена урина
French: Dans l'étude menée dans la chirurgie des tissus parenchymateux, 325 patients ont été inclus et ont subi des résections hépatiques.
Bulgarian: В едно проучване при операция на паренхимните тъкани са включени 325 участници, които претърпяват резекция на черния дроб.
French: Thrombose veineuse profonde, hypertension, hypotension
Bulgarian: Дълбоковенозна тромбоза, хипертония, хипотония
French: Après décongélation, les solutions sont limpides ou légèrement opalescentes et incolores ou jaune clair.
Bulgarian: След размразяване разтворите са бистри или леко опалесцентни и безцветни или бледожълти.
French: Précautions particulières
Bulgarian: Специални предпазни мерки
French: VeraSeal contient le composant « colle de fibrine ».
Bulgarian: VeraSeal съдържа компонента фибриново тъканно лепило.
French: En cas de réaction allergique, vous pourriez présenter un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement sous la peau (angiœdème), éruption cutanée, urticaire ou papules, oppression thoracique, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, diminution de la pression artérielle, léthargie, nausées, agitation, accélération du rythme cardiaque, picotements ou fourmillements, vomissements ou respiration sifflante.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, Вие може да имате един или повече от следните симптоми: оток под кожата (ангиоедем), кожен обрив, уртикария или уртики (копривна треска), стягане в гърдите, студени тръпки, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, ускоряване на сърдечния пулс, мравучкане, повръщане или свиркащи хрипове.
French: Il existe également une possibilité théorique que votre système immunitaire produise des protéines dirigées contre VeraSeal et que cela puisse éventuellement interférer avec la coagulation de votre sang.
Bulgarian: Вашата имунна система да произведе белтъци, които да атакуват VeraSeal, които могат да попречат на кръвосъсирването.
French: Après ouverture des plaquettes, utiliser VeraSeal immédiatement et éliminer toute solution non utilisée.
Bulgarian: След като блистерите бъдат отворени, използвайте VeraSeal веднага и изхвърлете неизползваното съдържание.
French: À conserver et transporter congelé (à une température ≤ -18 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира във фризер (при -18 ºC или по-студено).
French: Hyperglycémie, hyperkaliémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypoprotéinémie
Bulgarian: Хиперглигемия, хиперкалиемия, хипокалциемия, хипоглигемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия, хипопротеинемия