FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 139 pacientes de 4 a 30 años de edad (tres cuartas partes de ellos menores de 17 años), Inovelon redujo el número y la intensidad de las convulsiones.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 139 de pacienți cu vârste între 4 și 30 de ani (dintre care trei sferturi aveau sub 17 ani), Inovelon a determinat reducerea numărului și a severității crizelor convulsive.
Spanish: El síndrome de Lennox-Gastaut es «raro», e Inovelon ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004.
Romanian: Sindromul Lennox-Gastaut este rar, iar Inovelon a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 20 octombrie 2004.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Inovelon, consultar el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Inovelon, citiți prospectul.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe.
Spanish: El principio activo de Inovelon, la rufinamida, actúa uniéndose a unos canales especiales de las células cerebrales (canales de sodio) que controlan su actividad eléctrica.
Romanian: Substanța activă din Inovelon, rufinamida, acționează fixându-se pe canalele specifice (canale de sodiu) de pe celulele creierului care controlează activitatea electrică a acestor celule.
Spanish: En niños menores de 4 años, el tratamiento suele comenzar con una dosis diaria de 10 mg por kilogramo de peso corporal.
Romanian: La copiii mai mici de 4 ani, tratamentul începe în general cu administrarea unei doze zilnice de 10 mg pe kg de greutate corporală.
Spanish: Los criterios principales de eficacia fueron la variación en el número de crisis en las cuatro semanas siguientes a la adición de Inovelon o de placebo en comparación con el número registrado en las cuatro semanas anteriores a su adición, así como la variación en la intensidad de las crisis evaluada en una escala de 7 puntos por el progenitor o tutor del paciente.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost modificarea numărului de crize convulsive în următoarele patru săptămâni după adăugarea de Inovelon sau de placebo, față de cele patru săptămâni dinainte de adăugare, precum și modificarea severității crizelor, evaluate pe o scară de la 1 la 7 de către părintele sau tutorele pacientului.
Spanish: Todos los pacientes presentaban síndrome de Lennox-Gastaut no controlado a pesar del tratamiento continuado con hasta otros tres medicamentos antiepilépticos durante un periodo de al menos cuatro semanas.
Romanian: Toți pacienții sufereau de sindromul Lennox-Gastaut, care nu putuse fi controlat în ciuda tratamentului continuu, timp de cel puțin patru săptămâni, cu până la alte trei medicamente antiepileptice.
Spanish: Inovelon se utiliza como terapia añadida a otros medicamentos antiepilépticos.
Romanian: Inovelon este folosit ca supliment la alte medicamente antiepileptice.
Spanish: En pacientes más mayores, el tratamiento suele iniciarse con una dosis de 200 ó 400 mg al día.
Romanian: La pacienții mai mari, tratamentul începe de obicei cu o doză zilnică de 200 mg sau 400 mg.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Inovelon?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Inovelon?
Spanish: Información general sobre Inovelon y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Inovelon și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: La dosis de Inovelon depende de la edad y el peso del paciente y de que éste esté tomando también valproato (otro medicamento antiepiléptico).
Romanian: Doza de Inovelon depinde de vârsta și de greutatea pacientului, precum și de răspunsul la întrebarea dacă pacientul ia sau nu și valproat (alt medicament antiepileptic).
Spanish: ¿Cómo actúa Inovelon?
Romanian: Cum acționează Inovelon?
Spanish: En los pacientes tratados con Inovelon, el número total de crisis se redujo en un 35,8 % respecto a la media de 290 registradas en las cuatro semanas anteriores al inicio del tratamiento.
Romanian: La pacienții care au luat Inovelon s-a înregistrat o reducere cu 35,8 % a numărului total de crize convulsive, de la o medie de 290 de crize în perioada de patru săptămâni dinainte de începerea tratamentului cu Inovelon.
Spanish: Inovelon es un antiepiléptico que se utiliza para el tratamiento de pacientes a partir de un año que presentan el síndrome de Lennox-Gastaut, un tipo raro de epilepsia que suele afectar a niños, pero que puede continuar en la vida adulta.
Romanian: Inovelon este un medicament antiepileptic utilizat la tratarea pacienților cu vârsta de un an și peste care suferă de sindromul Lennox-Gastaut, o formă rară de epilepsie care afectează de obicei copiii, dar care se poate extinde și la vârsta maturității.
Spanish: Inovelon no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) a rufinamida, a los derivados del triazol (como algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas) o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Romanian: Inovelon este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rufinamidă, la derivați de triazol (de exemplu, unele medicamente administrate în tratarea infecțiilor micotice) sau la oricare din celelalte ingrediente.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Inovelon en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inovelon pe parcursul studiilor?
Spanish: ¿Cómo se usa Inovelon?
Romanian: Cum se utilizează Inovelon?
Spanish: Con ello se bloquea la actividad de las células cerebrales y se impide que se propague por todo el cerebro una actividad eléctrica anómala, disminuyendo así la probabilidad de que se produzcan convulsiones.
Romanian: Astfel se reduce activitatea celulelor cerebrale și se previne extinderea activității electrice anormale la nivelul creierului.
Spanish: Inovelon solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un pediatra o un neurólogo que tengan experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Romanian: Inovelon se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un pediatru (medic specializat în tratarea copiilor) sau de un neurolog (medic care tratează disfuncțiile cerebrale) cu experiență în tratarea epilepsiei.
Spanish: Se comunicó una mejora en la intensidad de las convulsiones casi en la mitad de los pacientes tratados con Inovelon, frente a un tercio de los asignados a placebo.
Romanian: S-a raportat o atenuare a severității crizelor la aproximativ jumătate din pacienții cărora li s-a adăugat Inovelon la tratament, față de o treime din cei cărora li s-a adăugat placebo.
Spanish: En el estudio se compararon los efectos de la adición de comprimidos de Inovelon o de placebo (un tratamiento ficticio) a otros medicamentos que ya se estaban administrando.
Romanian: Studiul a comparat efectele adăugării de comprimate de Inovelon sau de placebo (un preparat inactiv) la celelalte medicamente pe care le luau pacienții.
Spanish: En los pacientes en los que se añadió Inovelon se registró además una disminución del 42,5 % en el número de convulsiones «tónico-atónicas» (tipo de crisis habitual en los pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut en la que estos suelen caer al suelo), frente a un aumento del 1,9 % en los que se añadió placebo.
Romanian: S-a înregistrat, de asemenea, o reducere cu 42,5 % a numărului de crize convulsive „tonice-atonice" (un tip obișnuit de criză la pacienții cu sindromul Lennox-Gastaut, care de cele mai multe ori cauzează căderea pacientului) la pacienții cărora li s-a adăugat Inovelon, față de o creștere cu 1,9 % la cei cărora li s-a adăugat placebo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Inovelon se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Inovelon, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: En los pacientes en los que se añadió placebo al tratamiento que ya estaban tomando, la reducción fue del 1,6 %.
Romanian: Reducerea a fost de 1,6 % la pacienții care au adăugat placebo la tratamentul existent.
Spanish: Después de la primera apertura: 90 días.
Romanian: După prima deschidere: 90 zile.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot fi foarte grave:
Spanish: Encontrar la mejor dosis de Inovelon para usted puede llevar un tiempo.
Romanian: Găsirea dozei optime de Inovelon pentru dumneavoastră poate să dureze un timp.
Spanish: Agite bien antes del uso.
Romanian: A se agita bine înaintea utilizării.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Spanish: Si le sucede esto, no conduzca ni utilice máquinas.
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceste lucruri, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Spanish: No se han realizado estudios con otros anticonceptivos orales o implantables.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu alte contraceptive orale sau implanturi.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no descartan la posibilidad de un aumento del riesgo con Inovelon.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut și datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru Inovelon.
Spanish: Este medicamento podría tener un riesgo potencial para el medio ambiente.
Romanian: Acest medicament ar putea reprezenta un risc la adresa mediului înconjurător.
Spanish: Qué es Inovelon y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Inovelon și pentru ce se utilizează
Spanish: Aroma de naranja
Romanian: Aromă de portocale
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală.
Spanish: Se debe agitar enérgicamente la suspensión oral antes de cada administración.
Romanian: Suspensia orală trebuie agitată cu putere înaintea fiecărei administrări.
Spanish: Los ensayos abiertos no controlados indican una eficacia a largo plazo sostenida, aunque no se ha realizado ningún ensayo controlado durante más de 3 meses.
Romanian: Studii deschise, necontrolate sugerează o eficacitate susținută pe termen lung, cu toate că nu au fost efectuate studii controlate pe perioade mai mari de trei luni.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului.
Spanish: La exposición al triazolam se redujo en un 36 %.
Romanian: Expunerea la triazolam a fost redusă cu 36%.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Comprimido oral
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Comprimat oral
Spanish: El efecto fue de pequeño a moderado.
Romanian: Efectul a fost minor până la moderat.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Spanish: Inovelon no se debe utilizar en niños menores de 1 año porque no hay información suficiente sobre el uso en este grupo de edad.
Romanian: Inovelon nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 1 an, întrucât nu există suficiente informații cu privire la utilizarea sa la această grupă de vârstă.
Spanish: Siga las instrucciones del fabricante relativas al tubo de alimentación para administrar el medicamento.
Romanian: Respectați instrucțiunile producătorului cu privire la tubul de alimentație pentru a administra medicamentul.
Spanish: Ver sección 3 "Cómo usar Inovelon" para las recomendaciones sobre la toma de Inovelon con alimentos y bebidas.
Romanian: Vezi pct. 3 - „Cum să utilizați Inovelon" pentru recomandări privind utilizarea Inovelon împreună cu alimente și băuturi.
Spanish: Si toma más Inovelon del que debe
Romanian: Dacă luați mai mult Inovelon decât trebuie
Spanish: Inovelon se debe tomar con alimentos.
Romanian: Inovelon trebuie luat împreună cu alimente.
Spanish: El ensayo estaba principalmente diseñado para evaluar la seguridad y carecía de la potencia adecuada para mostrar una diferencia con respecto a las variables de eficacia en las crisis.
Romanian: Studiul a fost conceput în principal pentru evaluarea siguranței și nu a avut o putere adecvată pentru a evidenția o diferență privind variabilele de eficacitate legate de crizele convulsive.
Spanish: Rufinamida se elimina de forma casi exclusiva a través del metabolismo.
Romanian: Rufinamida este eliminată aproape exclusiv prin metabolizare.
Spanish: Rufinamida es activa en diversos modelos animales de epilepsia.
Romanian: Rufinamida este activă la diverse modele animale de epilepsie.
Spanish: No se identificó la caracterización de la edad en pacientes menores de 4 años en la base de datos de seguridad limitada debido al pequeño número de pacientes en el ensayo.
Romanian: Caracterizarea vârstei pentru pacienții cu vârsta sub 4 ani nu a fost identificată în baza limitată de date referitoare la siguranță, pe seama numărului mic de pacienți din cadrul studiului.
Spanish: Introduzca la jeringa en la apertura del adaptador el máximo posible.
Romanian: Introduceți seringa în deschiderea adaptorului cât mai mult posibil.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Inovelon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Ca toate medicamentele, Inovelon poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: Rufinamida no resultó genotóxica y no presenta potencial carcinogénico.
Romanian: Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen.
Spanish: Acortamiento del intervalo QT
Romanian: Scurtare a intervalului QT
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan aproximadamente 6 horas después de la administración.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 6 ore de la administrare.
Spanish: Si su enfermedad hepática es grave, el médico podrá decidir que Inovelon no es recomendable para usted.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră de ficat este severă, medicul poate decide că Inovelon nu este recomandat pentru dumneavoastră.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que utilice además otro método anticonceptivo seguro y eficaz (como un método de barrera, p. ej., preservativos) mientras utilice Inovelon.
Romanian: Prin urmare, vi se recomandă să utilizați o metodă contraceptivă suplimentară, sigură și eficace (cum este o metodă de tip barieră, de exemplu prezervativ), atunci când luați Inovelon.
Spanish: Informe a su médico si utiliza digoxina (un medicamento que se utiliza para tratar enfermedades cardiacas).
Romanian: Spuneți medicului dacă luați digoxină (un medicament folosit în tratamentul bolilor de inimă).
Spanish: CAD: Después de la primera apertura: usar en 90 días.
Romanian: EXP: După prima deschidere: a se utiliza în decurs de 90 zile.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben tener precaución hasta que estén familiarizados con los posibles efectos de este medicamento.
Romanian: Pacienții și persoanele în grija cărora se află aceștia trebuie să ia măsuri de precauție până când se obișnuiesc cu efectele potențiale ale acestui medicament.
Spanish: Podrían ser signos de una reacción alérgica.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice.
Spanish: Algunos pacientes pueden responder a dosis menores y el médico podrá ajustarle la dosis en función de su respuesta al tratamiento.
Romanian: Unii pacienți pot răspunde la doze mai mici și medicul poate modifica doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Spanish: No utilice la suspensión si observa que el aspecto o el olor del medicamento han cambiado.
Romanian: Nu utilizați Inovelon dacă observați că aspectul sau mirosul medicamentului s-au modificat.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, continúe tomando el medicamento de la forma habitual.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, continuați să luați medicamentul ca de obicei.
Spanish: Rufinamida modula la actividad de los canales de sodio, prolongando el estado inactivo.
Romanian: Rufinamida modulează activitatea canalelor de sodiu, prelungind starea acestora de inactivitate.
Spanish: Inovelon puede hacer que la píldora no sea eficaz para prevenir el embarazo.
Romanian: Inovelon poate face ca pilula să nu fie eficace în prevenirea sarcinii.
Spanish: El perfil de toxicidad de rufinamida en animales jóvenes fue similar al observado en animales adultos.
Romanian: Profilul de toxicitate al rufinamidei la animalele tinere a fost similar cu cel observat la animalele adulte.
Spanish: Hipersensibilidad*
Romanian: Hipersensibilitate*
Spanish: Si transcurren más de 90 días después de la primera apertura, no utilice la suspensión que quede en el frasco.
Romanian: Dacă în flacon a rămas o cantitate de suspensie timp de peste 90 zile de la prima deschidere, nu o utilizați.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Spanish: Si olvida tomar más de una dosis, consulte al médico.
Romanian: Dacă uitați să luați mai mult decât o doză, cereți sfatul medicului.
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar a los pacientes por si presentan signos de pensamientos y conductas suicidas y considerar el tratamiento adecuado.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea semnelor de ideație suicidară și comportament suicidar și trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Spanish: Inovelon suspensión oral también contiene sorbitol y, por lo tanto, no se debe administrar a los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.
Romanian: Inovelon suspensie orală conține de asemenea sorbitol și, prin urmare, nu trebuie administrat la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză.
Spanish: Puede ser necesario considerar un ajuste de la dosis del medicamento administrado concomitantemente.
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor administrate concomitent.
Spanish: Coordinación anormal* Nistagmo
Romanian: Tulburări de coordonare* Nistagmus
Spanish: A continuación se facilitan las instrucciones de uso de la jeringa y del adaptador:
Romanian: Mai jos sunt furnizate instrucțiunile privind utilizarea seringii și adaptorului:
Spanish: Si se sospecha esta reacción, se debe interrumpir la administración de rufinamida y comenzar un tratamiento alternativo.
Romanian: Dacă se suspectează această reacție, trebuie întreruptă administrarea rufinamidei și trebuie instituit un tratament alternativ.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para rufinamida.
Romanian: Nu există antidot specific pentru rufinamidă.
Spanish: Se clasificaron todas las crisis de acuerdo con la Clasificación Revisada de Epilepsia de la Liga Internacional contra la Epilepsia.
Romanian: Toate crizele convulsive au fost clasificate conform Clasificării revizuite a crizelor convulsive a International League Against Epilepsy (Liga internațională împotriva epilepsiei).
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA):
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM):
Spanish: Si presenta efectos adversos, el médico podrá aumentarle la dosis de forma más lenta.
Romanian: În cazul în care prezentați reacții adverse, medicul poate crește doza mai lent.
Spanish: Los signos y los síntomas de este trastorno fueron diversos; sin embargo, los pacientes normalmente, aunque no de forma exclusiva, presentaron fiebre y erupción cutánea asociadas con afectación de otros órganos del sistema.
Romanian: Semnele și simptomele acestei tulburări au fost diferite; cu toate acestea, majoritatea pacienților au prezentat, în mod tipic dar nu exclusiv, febră și erupții cutanate asociate cu alte tulburări ale aparatelor, organelor și sistemelor.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Spanish: El tratamiento con rufinamida deberá iniciarlo un médico especializado en pediatría o neurología con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Romanian: Tratamentul cu rufinamidă trebuie inițiat de către un medic specialist în pediatrie sau neurologie, cu experiență în tratamentul epilepsiei.
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos ya que pueden ser menos eficaces cuando se administran con rufinamida.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei altor medicamente, deoarece eficacitatea acestora poate fi ușor scăzută când sunt administrate împreună cu rufinamida.
Spanish: También puede dividir los comprimidos en dos mitades iguales y tragarlas con agua.
Romanian: De asemenea, puteți să rupeți comprimatele în două doze egale și să le înghițiți cu apă.
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți
Spanish: La dosis prescrita de Inovelon suspensión oral se puede administrar a través de un tubo de alimentación enteral.
Romanian: Doza prescrisă de Inovelon suspensie orală poate fi administrată cu ajutorul unui tub de alimentație enterală.
Spanish: Un estudio farmacocinético en voluntarios sanos de edad avanzada no mostró ninguna diferencia significativa en los parámetros farmacocinéticos comparados con los de adultos más jóvenes.
Romanian: Un studiu farmacocinetic efectuat la voluntari sănătoși vârstnici nu a evidențiat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici, comparativ cu adulții mai tineri.
Spanish: Como alternativa, use la ranura para dividirla en dos mitades iguales.
Romanian: Ca alternativă, utilizați linia mediană pentru a rupe comprimatul în două doze egale.
Spanish: Uso de Inovelon con otros medicamentos
Romanian: Inovelon împreună cu alte medicamente
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, derivados de la carboxamida; código ATC: N03AF03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivați de carboxamidă; codul ATC: N03AF03.
Spanish: Neumonía Gripe
Romanian: Pneumonie Gripă
Spanish: Se ha demostrado que la prevalencia de malformaciones en los hijos de mujeres epilépticas es dos o tres veces mayor que la tasa de aproximadamente el 3 % en la población general.
Romanian: S-a demonstrat că prevalența malformațiilor la descendenții femeilor cu epilepsie este de două până la de trei ori mai mare decât procentul de aproximativ 3% observat în populația generală.
Spanish: El programa de desarrollo clínico ha incluido a más de 1.900 pacientes, con diferentes tipos de epilepsia, expuestos a rufinamida.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus peste 1900 de pacienți cu diferite tipuri de epilepsie, cărora li s-a administrat rufinamidă.
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y con los antiepilépticos en general:
Romanian: Riscul asociat cu epilepsia și cu medicamentele antiepileptice în general:
Spanish: Acuda al médico inmediatamente ya que muy ocasionalmente puede llegar a ser grave.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului, deoarece, în cazuri foarte rare, aceste reacții pot deveni grave.