FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šajos pētījumos kopumā iekļāvās 4111 pacientu ar hronisku stabilu stenokardiju, no kuriem 2617 saņēma ivabradīnu.
Maltese: F'dawn ilprovi ħadu sehem 4111 pazjent b'angina pectoris kronika stabbli, li minnhom 2617 ħadu ivabradine.
Latvian: Dažādām devām ir pieejamas apvalkotās tabletes ar ivabradīna saturu 5 mg un 7,5 mg.
Maltese: Għad-dożi differenti hemm disponibbli pilloli miksija b'rita li fihom 5 mg u 7.5 mg ivabradine.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Ivabradīna farmakokinētika ir lineāra devu robežās 0,5 - 24 mg.
Maltese: Il-kinetika ta' ivabradine hija lineari fuq medda ta' doża mill-ħalq ta' 0.5-24 mg.
Latvian: Sinusa mezgla vājuma sindroms
Maltese: Sindrome tas-sick sinus
Latvian: Ja pārtraucat lietot Corlentor
Maltese: Mediċini oħra u Corlentor
Latvian: CORLENTOR 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CORLENTOR 5 mg
Latvian: Galvenais aktīvais metabolīts ir N-desmetilētais atvasinājums (S 18982) un tā līmenis ir apmēram 40% no pamatsavienojuma.
Maltese: N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% tal-prodott mediċinali oriġinali.
Latvian: - simptomātisku stabilu stenokardiju (kas izraisa sāpes krūtīs) pieaugušiem pacientiem, kuriem sirdsdarbības ātrums ir 70 sitieni minūtē vai vairāk.
Maltese: - Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f'adulti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta.
Latvian: SIGNIFY pētījumā priekškambaru fibrilācija tika novērota 5,3% pacientu ivabradīna grupā salīdzinājumā ar 3,8% placebo grupā.
Maltese: Fl-istudju SIGNIFY, ġiet osservata fibrillazzjoni atrijali f'5.3% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu ivabradine meta mqabbel ma' 3.8% fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: Hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana
Maltese: Kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli
Latvian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul.
Maltese: Wicklow, L-Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
Latvian: Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E 551)
Maltese: Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Latvian: Ivabradīnam ir zema CYP3A4 afinitāte, tas neuzrāda klīniski nozīmīgu CYP3A4 enzīma indukciju vai inhibīciju un tādēļ maz ticams, ka tas izmainītu CYP3A4 substrāta metabolismu vai plazmas koncentrāciju.
Maltese: Ivabradine għandu affinità baxxa għal CYP3A4, m'għandux induzzjoni u lanqas impedizzjoni klinikament relevanti ta' CYP3A4 u għalhekk mhux mistenni li jbiddel il-livell ta' sustanza li tiġi metabolizzata minn CYP3A4 jew ilkonċentrazzjonijiet fil-plażma.
Latvian: - III pakāpes AV-blokāde - Kombinācija ar spēcīgiem citohroma P450 3A4 inhibitoriem, tādiem kā azola pretsēnīšu zālēm (ketokonazols, itrakonazols) makroļīdu antibiotikām (klaritromicīns, eritromicīns per os, josamicīns, telihromicīns), HIV proteāzes inhibitori (nelfinavirs, ritonavirs) un nefazodons (skatīt 4.5. un 5.2.
Maltese: - Użu flimkien ma' impedituri taċ-ċitokromu qawwi P450 3A4 bħal mediċini kontra l-fungi tat-tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi tat-tip macrolide (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), impedituri HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone (ara sezzjoni 4.5 u 5.2)
Latvian: Post hoc analizējot pacientu apakšgrupu ar simptomātisku stenokardiju randomizācijas laikā (n = 1507), netika konstatēti drošības signāli attiecībā uz kardiovaskulāru nāvi vai stacionēšanu sakarā ar akūtu MI vai sirds mazspēju (12,0% ivabradīna grupā, salīdzinot ar 15,5% placebo grupā, p = 0,05).
Maltese: F'subgrupp post-hoc ta' pazjenti b'anġina sintomatika f'randomizzazzjoni (n=1507), ma ġie identifikat ebda sinjal ta' sigurtà fir-rigward ta' mewta kardjovaskulari, rikoveru l-isptar għal MI akuta jew insuffiċjenza tal-qalb (ivabradine 12.0% kontra plaċebo 15.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 25/10/2005
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/10/2005
Latvian: Ivabradīna grupā 67% pacientu ārstēja ar 7,5 mg divas reizes dienā.
Maltese: Fil grupp li ngħata ivabradine, 67% tal-pazjenti ngħataw 7.5 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Pētījums parādīja klīniski un statistiski nozīmīgu relatīvā riska samazinājumu par 18% primārā kombinētā mērķa kritērija sastopamībā: kardiovaskulāra mirstība un hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (riska attiecība: 0,82; 95% TI [0,75;0,90] - p<0,0001), ko konstatēja jau 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Maltese: L-istudju wera tnaqqis relattiv fir-riskju klinikament u statistikament sinifikanti ta' 18% fir-rata talendpoint kompost primarju tal-mortalità kardjovaskulari u rikoveru l-isptar għal taħżin fl-insuffiċjenza tal-qalb (proporzjon tal-periklu: 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001) li deher fi żmien 3 xhur mill-bidu tal-kura.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (FK/FD) attiecība FK/FD attiecības analīze liecina, ka sirds ritms samazinās gandrīz lineāri, palielinot ivabradīna un S 18982 plazmas koncentrāciju ar devām līdz 15-20 mg divas reizes dienā.
Maltese: Analiżi ta' relazzjoni PK/PD wriet li r-rata tat-taħbit tal-qalb tonqos b'mod kważi lineari meta tiżdied ilkonċentrazzjoni fil-plażma, ta' ivabradine u ta' S18982 għal dożi sa 15-20 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Pacientiem ivabradīns apmēram 70% saistās ar plazmas proteīniem un sadalījuma tilpums līdzsvara stāvoklī ir tuvu 100 l. Maksimālā plazmas koncentrācija ir apmēram 22 ng/ml (CV=29%) lietojot hroniski rekomendētās devās 5 mg divas reizes dienā.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma meta jingħata fit-tul f'doża rakkomandata ta' 5 mg darbtejn kuljum hija ta' 22 ng/mL (CV = 29%).
Latvian: Tika veikts plašs iznākuma pētījums SIGNIFY ar 19 102 pacientiem, kuriem bija koronārā artēriju slimība bez sirds mazspējas klīniskiem simptomiem (KKIF > 40%), uz optimālas terapijas fona.
Maltese: Sar studju kbir tar-riżultati, SIGNIFY, f'19,102 pazjenti b'mard tal-arterja koronarja u klinikament mingħajr insuffiċjenza tal-qalb (LVEF > 40%), flimkien ma' terapija ta' sfond ottimali.
Latvian: Ivabradīns ietekmē tīklenes funkcijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Ivabradine jinfluwenza l-funzjoni retinali (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 725 pacientiem, papildu efektivitāte netika novērota, ivabradīnu lietojot kopā ar amplodipīna terapiju tā iedarbības beigās (12 stundas pēc perorālas lietošanas), taču papildu efektivitāti novēroja pie maksimālās iedarbības (3-4 stundas pēc perorālas lietošanas).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised kontrollati bil-placebo fuq 725 pazjenti ivabradine ma kellux effikaċja aktar minn amlodipine fl-attività tal-mediċina fl-inqas ħin (12-il siegħa wara li jittieħed mill-ħalq) waqt li kien hemm aktar effikaċja fl-aqwa ħin (3-4 sigħat wara li jittieħed mill-ħalq).
Latvian: (skat.
Maltese: amiodarone).
Latvian: Ivabradīna eliminācijas vidējais pusperiods ir 2 stundas (70-75% no AUC) plazmā un efektīvais pusperiods ir apmēram 11 stundas.
Maltese: Ivabradine jitneħħa b'half-life prinċipali ta' sagħtejn (70-75% ta' l-AUC) fil-plażma u half-life effettiva ta' 11-il siegħa.
Latvian: Sirds mazspēja
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Latvian: Corlentor satur aktīvo vielu ivabradīnu.
Maltese: Corlentor fih is-sustanza attiva ivabradine.
Latvian: Sīkāka informācija par Corlentor ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Corlentor tinstab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor .
Latvian: Stenokardija
Maltese: Anġina
Latvian: Cita informācija par Corlentor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Corlentor
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada novembrī.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2018.
Latvian: Rezultāti liecina, ka Corlentor efektīvāk nekā placebo profilaktiski novērsa ar sirds vai asinsvadu slimībām saistītus nāves gadījumus vai hospitalizācijas gadījumus sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ: nāve iestājās vai hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ bija nepieciešama 24,5 % pacientu (793 no 3241), kurus ārstēja ar Corlentor, salīdzinot ar 28,7 % (937 no 3264) pacientu placebo grupā.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Corlentor kien aktar effikaċi minn plaċebo fil-prevenzjoni tal-mewt minħabba mard fil-qalb jew fil-vini jew dħul fl-isptar minħabba laggravar tal-insuffiċjenza kardijaka: 24.5 % (793 minn 3,241) tal-pazjenti kkurati b'Corlentor mietu jew iddaħħlu l-isptar minħabba aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka, meta mqabbla ma' 28.7 % (937 minn 3,264) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Latvian: Tās bija tikpat efektīvas kā atenolols (bēta blokators) pētījumā ar 939 pacientiem un tikpat efektīvas kā amlodipīns (citas zāles stenokardijas ārstēšanai) pētījumā ar 1195 pacientiem.
Maltese: Kienet effikaċji daqs atenolol (imblokkatur tar-riċetturi Beta) fi studju ta' 939 pazjent u effikaċji daqs amlodipine (mediċina oħra li tintuża għall-kura tal-anġina) fi studju ta' 1,195 pazjent.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Corlentor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Corlentor?
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta procedūru.
Maltese: Fil-kuntest ta' proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Latvian: 2005. gada 25. oktobrī Corlentor saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Corlentor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' Ottubru 2005.
Latvian: Corlentor ir pieejamas tabletēs (5 un 7,5 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Maltese: Corlentor jiġi bħala pilloli (5 u 7.5mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Latvian: Corlentor salīdzināja ar placebo vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 6500 pacientu ar hronisku vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju.
Maltese: Corlentor tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 6,500 pazjent b'insuffiċjenza kardijaka fit-tul minn moderata sa gravi.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divreiz dienā ēdienreižu laikā, šo devu ārsts var palielināt līdz 7,5 mg divreiz dienā vai samazināt līdz 2,5 mg (puse no 5 mg tabletes) divreiz dienā atkarībā no pacienta sirdsdarbības ātruma un simptomiem.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista' jżid għal 7.5 mg darbtejn kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta' 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata ta' taħbit tal-qalb tal-pazjent u s-sintomi.
Latvian: Turklāt aģentūra secināja, ka Corlentor bija efektīvas hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā un tām ir pieņemams drošuma profils.
Maltese: Ikkonkludiet ukoll li Corlentor kien effikaċi kontra l-insuffiċenza kardijaka fit-tul u li għandu profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuriem ir normāls sirdsdarbības ritms un kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 70 sitieni minūtē.
Maltese: Il-mediċina tintuża f'pazjenti li għandhom ritmu tal-qalb normali u li r-rata ta' taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var lietot zemāku sākumdevu - 2,5 mg divreiz dienā.
Maltese: F'pazjenti li għandhom 'il fuq minn 75 sena, tista' tintuża doża tal-bidu iżjed baxxa ta' 2.5 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Corlentor ir zāles, ko lieto, lai ārstētu hroniskas stabilas stenokardijas simptomus (sāpes krūtīs, žoklī un mugurā, ko izraisa fiziska slodze) pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību (sirds slimību, ko izraisa sirds muskuļa asinsapgādes asinsvadu nosprostošanās).
Maltese: Corlentor huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fissider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforzi fiżiċi) f'adulti b'marda tal -arterja koronarja (marda filqalb ikkaġunata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jwasslu d-demm sal-muskolu tal-qalb).
Latvian: Stenokardijas ārstēšanā Corlentor sākotnēji bija apstiprinātas lietošanai pacientiem, kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 60 sitieni minūtē.
Maltese: Għall-kura tal-anġina, Corlentor oriġinarjament ġie awtorizzat għal pazjenti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 60 taħbita fil-minuta.
Latvian: Apvalks Hipromeloze (E 464)
Maltese: Hypromellose (E 464)
Latvian: Laktozes monohidrāts
Maltese: Fiha lactose monohydrate
Latvian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Maltese: 50, rue Carnot
Latvian: Vidējā plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir 10 ng/ml (CV=38%).
Maltese: konċentrazzjoni fil-plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Latvian: Muskuļu spazmas
Maltese: Spażmi tal-muskoli
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Maltese: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Latvian: Corlentor nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Maltese: Corlentor mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Latvian: Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecība(-s)
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD)
Latvian: halofantrīns, pentamidīns, cisaprīds, eritromicīns parenterālai lietošanai (intravenozi)).
Maltese: halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin ġol-vini).
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 22,9 mēneši.
Maltese: Il-perijodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai ar pieaugušajiem.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Latvian: Magnija stearāts (E 470 B) Kukurūzas ciete
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
Latvian: Par bradikardiju ziņots 3,3% pacientu, īpaši pirmo 2 - 3 ārstēšanas mēnešu laikā.
Maltese: Bradikardija ġiet irrapportata minn 3.3% tal-pazjenti l-aktar fl-ewwel 2 sa 3 xhur mill-bidu tal-kura.
Latvian: 1. pakāpes AV blokāde (EKG pagarināts PQ intervāls)
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat flinterval PQ)
Latvian: Citas zāles un Corlentor
Maltese: Mediċini oħra u Corlentor
Latvian: Ivabradīns (ivabradinum)
Maltese: ivabradine).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 63,91 mg laktozes monohidrāta Corlentor 7,5 mg apvalkotās tabletes
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 63.91 mg lactose monohydrate Corlentor 7.5 mg pilloli miksija b'rita.
Latvian: Spēcīgais CYP3A4 inhibitors ketokonazols (200 mg vienu reizi dienā) un josamicīns (1 g divas reizes dienā) palielina ivabradīna vidējo plazmas līmeni 7 līdz 8 reizes.
Maltese: L-impedituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1g darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment medju fil-plażma ta' ivabradine minn 7 għal 8 darbiet.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in nies.
Latvian: Pacienti saņēma standarta terapiju, tai skaitā bēta-blokatorus (89%), AKE inhibitorus un/vai angiotensīna II antagonistus (91%), diurētiskos līdzekļus (83%) un aldosterona antagonistus (60%).
Maltese: u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91 %), dijuretiċi (83 %), u sustanzi kontra l-aldosterone (60 %).
Latvian: Galvenais aktīvais metabolīts ir N-desmetilētais atvasinājums (S 18982) un tā līmenis ir apmēram 40% no pamatsavienojuma.
Maltese: Is-sustanza attiva prinċipali ffurmata fil-metaboliżmu hi d derivattiv N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% tal-prodott mediċinali oriġinali.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas, lietojot sekojošu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Tika novērota ievērojama NYHA klases uzlabošanās novērošanas beigās, 887 (28%) ivabradīnu saņēmušo pacientu bija uzlabošanās, salīdzinot ar 776 (24%) pacientiem, kas saņēma placebo
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-klassi tan-NYHA fl-aħħar valur irreġistrat, 887 (28%) tal-pazjenti fuq ivabradine tjiebu kontra 776 (24%) tal-pazjenti li ħadu plaċebo (p=0.001).
Latvian: - Nieru darbības traucējumi: nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss no 15 līdz 60 ml/min) ietekme uz ivabradīna farmakokinētiku ir neliela, tas saistīts ar zemo nieru klīrensa ieguldījumu (apmēram 20%) ivabradīna un tā galvenā metabolīta S 18982 kopējā eliminācijā (skatīt 4.2.
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: 45%) ivabradīns neizraisa negatīvu ietekmi uz KKIF.
Maltese: (LVEF) bejn 30 u 45%), ivabradine ma kellu ebda influwenza ta' ħsara fuq LVEF.
Latvian: Ivabradīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu hipotensiju (asinsspiediens <90/50 mmHg) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Ivabradine hu kontraindikat f'pazjenti b'ipotensjoni severa (pressjoni < 90/50 mm Hg) (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: 0,5% pacientu bija smaga bradikardija ar 40 vai mazāk sirds sitieniem minūtē.
Maltese: 0.5% tal-pazjenti kellhom bradikardija qawwija taħt jew daqs 40 bpm.
Latvian: Iepriekš noteiktā pacientu apakšgrupā, kuriem pētījuma sākumā bija II vai augstākas pakāpes stenokardija pēc CCS klasifikācijas (n=12049), tika novērots neliels, bet statistiski nozīmīgs PKMK biežuma pieaugums (biežums gadā 3,4% salīdzinājumā ar 2,9%, relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo, 1,18, p=0,018), bet tāds netika novērots vispārējā stenokardijas pacientu populācijā (≥ I pakāpe pēc CCS klasifikācijas; n=14286; relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp talpopolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo
Latvian: Pie tam nav klīniski nozīmīgas ivabradīna ietekmes uz simvastatīna, amlodipīna, lacidipīna farmakokinētiku un digoksīna, varfarīna farmakokinētiku un farmakodinamiku, un uz aspirīna farmakodinamiku.
Maltese: Barra minn hekk, ma kienx kemm effett klinikament sinifikanti ta' ivabradine fuq il-farmakokinetika ta' simvastatin, amlodipine, lacidipine fuq ilfarmakokinetika u l-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin u fuq il-farmakodinamika ta' aspirin.
Latvian: Ivabradīns ietekmē tīklenes funkcijas.
Maltese: Ivabradine jinfluwenza l-funzjoni retinali.
Latvian: CYP3A4 inhibitori un inducētāji ir disponēti uz mijiedarbību ar ivabradīnu un ietekmē tā metabolismu un farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apjomā.
Maltese: CYP3A4 jaħdmu iżjed jista' jkollhom interazzjoni ma' ivabradine u jinfluwenzaw il-metaboliżmu u l farmakokinetika tiegħu b'mod klinikament sinifikanti.
Latvian: - simptomātisku stabilu stenokardiju (kas izraisa sāpes krūtīs) pieaugušiem pacientiem, kuriem sirdsdarbības ātrums ir 70 sitieni minūtē vai vairāk.
Maltese: - Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f'adulti li r-rata tat-taħbit tal qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta.
Latvian: Corlentor var izsaukt pārejošus ar apgaismojumu saistītus redzes traucējumus (īslaicīgs gaismas uzplaiksnījums redzes laukā, skatīt „Iespējamās blakusparādības").
Maltese: Corlentor jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 1277 pacientiem visā 6 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā ivabradīnam tika konstatēta statistiski nozīmīga papildus efektivitāte, vērtējot atbildes reakciju uz ārstēšanu (kas bija definēta kā stenokardijas lēkmju skaita samazināšanās vismaz par 3 lēkmēm nedēļā un/vai laika līdz 1 mm ST segmenta depresijai pagarināšanās vismaz par 60 sekundēm fiziskās slodzes (tredmila) testa laikā) šo zāļu iedarbības beigās (12 stundas pēc iekšķīgas ivabradīna lietošanas), ja to lietoja papildus amlodipīnam devā 5 mg vienu reizi dienā vai nifedipīnam GITS devā 30 mg vienu reizi dienā (OR = 1,3; 95% TI [1,0-1,7]; p=0,012).
Maltese: 3 attakki ta' anġina fil-ġimgħa u/jew żieda fil-ħin sa dipressjoni tas-segment ST ta' 1 mm ta' mill inqas 60 sekonda matul ETT fuq treadmill) flimkien ma' amlodipine 5 mg o.d. jew nifedipine GITS 30 mg o.d fl-inqas punt tal-attività tal-mediċina (12-il siegħa wara it-teħid ta' ivabradine mill-ħalq) fuq perijodu ta' kura ta'6 ġimgħat (OR = 1.3, 95 % CI [1.0-1.7]; p = 0.012).
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) 6.2.
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Latvian: FK/FD attiecības analīze liecina, ka sirds ritms samazinās gandrīz lineāri, palielinot ivabradīna un S 18982 plazmas koncentrāciju ar devām līdz 15-20 mg divas reizes dienā.
Maltese: Analiżi ta' relazzjoni PK/PD wriet li r-rata tat-taħbit tal-qalb tonqos b'mod kważi lineari meta tiżdied il-konċentrazzjoni fil-plażma, ta' ivabradine u ta' S18982 għal dożi sa 15-20 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 725 pacientiem, papildu efektivitāte netika novērota, ivabradīnu lietojot kopā ar amplodipīna terapiju 10 mg vienu reizi dienā tā iedarbības beigās (12 stundas pēc perorālas lietošanas), taču papildu efektivitāti novēroja pie maksimālās iedarbības (3-4 stundas pēc perorālas lietošanas).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised kontrollati bil-placebo fuq 725 pazjenti ivabradine ma kellux effikaċja aktar minn amlodipine 10 mg o.d. fl-attività tal-mediċina fl-inqas ħin (12-il siegħa wara li jittieħed mill-ħalq) waqt li kien hemm aktar effikaċja fl-aqwa ħin (3-4 sigħat wara li jittieħed mill-ħalq).
Latvian: Pētījumā netika konstatētas primārā kombinētā mērķa kritērija (PKMK) biežuma atšķirības, salīdzinot ivabradīna grupu ar placebo grupu (relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo: 1,08, p=0,197).
Maltese: L-istudju ma wera ebda differenza fir-rata tal-punt ta' tmiem kompost primarju (PCE) fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.08, p=0.197).
Latvian: Corlentor 5 mg: viena apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (atbilst 5,390 mg ivabradīna hidrohlorīda).
Maltese: Corlentor 5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 5.390 mg ivabradine hydrochloride)
Latvian: - Pediatriskā populācija: ivabradīna farmakokinētikas raksturlielumi pediatriskajiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem bija līdzīgi pieaugušajiem novērotajai farmakokinētikai, izmantojot uz vecumu un ķermeņa masu balstītu titrēšanas shēmu.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' ivabradine f'pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka kronika fit-tfal li għandhom bejn 6 xhur u inqas minn 18-il sena huwa simili għall farmakokinetika deskritta fl-adulti meta tiġi applikata skema ta' titrazzjoni bbażata fuq l-età u lpiż.
Latvian: Pētījums parādīja klīniski un statistiski nozīmīgu relatīvā riska samazinājumu par 18% primārā kombinētā mērķa kritērija sastopamībā: kardiovaskulāra mirstība un hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (riska attiecība: 0,82; 95% TI [0,75;0,90] - p<0,0001), ko konstatēja jau 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Maltese: L-istudju wera tnaqqis relattiv fir-riskju klinikament u statistikament sinifikanti ta' 18% fir-rata talendpoint kompost primarju tal-mortalità kardjovaskulari u rikoveru l-isptar għal taħżin fl-insuffiċjenza tal-qalb (proporzjon tal-periklu: 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001) li deher fi żmien 3 xhur millbidu tal-kura.
Latvian: NYHA klases uzlabošanos konstatēja 37,7% pacientu ivabradīna grupā un 25,0% pacientu placebo grupā.
Maltese: Kien hemm titjib fil-klassi NYHA f'37.7% tal-pazjenti li jieħdu ivabradine meta mqabbel ma' 25.