FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: allergic/hypersensitivity reaction, dizziness, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, itching, rash, chest discomfort, chest pain, feeling cold including cold feeling in extremities, administration site reactions, changes in blood calcium levels
Icelandic: ofnæmisviðbrögð, svimi, stingir, dofi, minnkað lyktarskyn, roði og hiti í húð, stíflað nef, hálssærindi, ógleði, niðurgangur, kláði, útbrot, óþægindi fyrir brjósti, verkur fyrir brjósti, kuldatilfinning þ.m.t. kuldatilfinning í útlimum, aukaverkanir á stungustað, breytingar á kalsíummagni í blóði
English: If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Icelandic: Ef notaður er annar búnaður en einnota þarf að gæta einstakrar varúðar til að koma í veg fyrir að efnaleifar komist í tæri við leifar hreinsiefna.
English: The dose used should also be recorded.
Icelandic: Einnig skal skrá skammtinn.
English: • you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Icelandic: þú hefur fengið viðbrögð við fyrri inndælingar með skuggaefni, þar með talið ef þú hefur sögu um viðbrögð við skuggaefnum sem innihalda joð
English: ml/h/kg) and the two adult populations (82.1 ± 16.8 and 56.5 ± 9.7 ml/h/kg in the 19 to 64 and ≥ 65
Icelandic: (82,1 ± 16,8 ml/klst./kg í 19 til 64 ára aldurshópnum og 56,5 ± 9,7 ml/klst./kg í ≥ 65 ára aldurshópnum).
English: Optimark contains the active substance gadoversetamide.
Icelandic: Optimark inniheldur virka efnið gadoversetamíð.
English: Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
Icelandic: Lok á sprautuenda og bulla eru úr brómóbútýlgúmmíi.
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight (see section 4.4).
Icelandic: Aðeins skal nota Optimark eftir vandlegt mat á áhættu/ávinningi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) í skömmtum sem ekki fara yfir 100 míkrómól/kg líkamsþyngdar (sjá kafla 4.4).
English: Blood calcium abnormal
Icelandic: Óeðlilegt kalsíummagn í blóði
English: Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Icelandic: Skuggaefni fyrir segulómun sem innihalda gadólín (klóbindiefni sem innihalda gadólín eru til þess útbúin að verka óbeint á staðbundið segulsvæði með því að breyta slökunartíma nifteindar T1 (snúningsgrindar) nifteindar T2 (snúnings) og við hefðbundinn 100 míkrómól/kg styrk vegur
English: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Icelandic: 20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum.
English: Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Icelandic: Gjöf Optimark skal vera bundin við lækna með reynslu af klínískri meðferð með segulsneiðmyndun (MRI).
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight.
Icelandic: Aðeins skal nota Optimark eftir vandlegt mat á áhættu/ávinningi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) í skömmtum sem ekki fara yfir 100 míkrómól/kg líkamsþyngdar.
English: Please see package leaflet for further information.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
English: Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
Icelandic: Gadoversetamíð er gadólín klóbindiefni sem virkar utan frumu, jafnvægisstillist hratt í vökva/svæði utan frumu eftir lyfjagjöf í bláæð og hverfur fyrst og fremst brott við gauklasíun.
English: Salivary hypersecretion,, Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Icelandic: Offramleiðsla munnvatns, kviðverkur, hægðatregða, þurrkur í munni
English: There are no data from the use of gadoversetamide in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun gadoversetamíðs á meðgöngu.
English: Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Icelandic: Optimark fæst í hettuglösum með brómóbútýl gúmmílokum og innsiglunarlokum úr áli.
English: For electronic records: enter product name, batch no. and dose.
Icelandic: Varðandi rafrænar sjúkraskrár: skráið heiti lyfsins, lotunúmerið og skammtinn.
English: Assembly and Inspection
Icelandic: Uppsetning og skoðun
English: Optimark must not be administered with an autoinjector.
Icelandic: Ekki má gefa Optimark með sjálfvirkri sprautu.
English: In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrastenhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Icelandic: Ef sterkur klínískur grunur um að meinsemd sé enn fyrir hendi við segulómun á höfuðkúpu, þrátt fyrir að segulómun hafi verið framkvæmd með stökum skammti af skuggaefni, eða þegar frekari upplýsingar um fjölda, stærð eða útbreiðslu meinsemdar geta haft áhrif á ummönnun eða meðferð sjúklings, má gefa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi annan stakan skammt af stærðinni 0,2 ml/kg (100 míkrómól/kg) innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu þar sem slíkt getur aukið afrakstur rannsóknarinnar.
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide equivalent to 15 millimol.
Icelandic: Hver 30 ml sprauta inniheldur 9927 mg gadoversetamíð sem jafngildir 15 millimólum.
English: Vial 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Icelandic: Hettuglas 20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum.
English: In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
Icelandic: Yfirleitt hefur notkun skuggaefnis við segulómun, við staðlaðan klínískan skammt 100 míkrómól/kg, bætt verulega staðfestingu meinsemda, næmni og nákvæmni greiningar.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um almenna bandvefsaukningu frá nýrum(Nephrogenic Systemic Fibrosis) í tengslum við notkun Optimark og sumra skuggaefna sem innihalda gadólín hjá sjúklingum með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða.
English: The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Icelandic: Textinn þarf að vera samþykktur af Lyfjastofnun Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) og innihalda eftirfarandi meginatriði:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við allt að 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota innrennslislausnina tafarlaust.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after you receive Optimark.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf í minnst 24 klst.
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates.
Icelandic: Optimark þeim sjúklingum sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eða nýburum.
English: Children and adolescents Optimark is not recommended in children who are below the age of two years.
Icelandic: Optimark er ekki ráðlagt til notkunar hjá börnum undir tveggja ára aldri.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in vial 15 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn í hettuglasi 15 ml
English: The clinical significance of this is unknown.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessara upplýsingar.
English: • in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
Icelandic: sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73m²) og/eða bráðan nýrnaskaða,
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Icelandic: Húð og undirhúð
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with Optimark (see section 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik af almennri bandvefsaukningu frá nýrum við notkun Optimark (sjá kafla 4.4).
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide.
Icelandic: Hver 10 ml sprauta inniheldur 3309 mg gadoversetamíð.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m²) is unknown; therefore Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Icelandic: Hættan á almennri bandvefsaukningu frá nýrum hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) er ekki þekkt og því skal aðeins nota Optimark þegar vandlegt mat hefur farið fram á áhættu og ávinningi hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um almenna bandvefsaukningu frá nýrum (Nephrogenic Systemic Fibrosis) í tengslum við notkun Optimark og sumra skuggaefna sem innihalda gadólín hjá sjúklingum með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða.
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Icelandic: Optimark er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu (sjá kafla 4.3).
English: swelling around the eyes, abnormal ECG heart tracing, fainting, vomiting
Icelandic: þroti kringum augu, óeðlileg hjartalínurit, yfirlið, uppköst
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Nasal congestion, Throat irritation
Icelandic: Stíflað nef, erting í hálsi
English: No dose adjustment is considered necessary in children more than 2 years of age.
Icelandic: Ekki er talin þörf á neinni skammtaaðlögun hjá börnum eldri en 2 ára.
English: The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
Icelandic: Notkun skuggaefnis getur því aukið líkur á að meinsemdir finnist og sjáist.
English: Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Icelandic: Takmörkuð gögn um önnur gadólín skuggaefni gefa til kynna að, við útilokun fleiri meinvarpa í höfði hjá sjúklingi með eitt þekkt meinvarp sem hægt er að nema brott, geti próf með segulómun ásamt inndælingu af 300 míkrómól/kg líkamsþunga skammti af Optimark leitt til öruggari greiningar.
English: Clinical studies on fertility have not been performed.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar klínískar rannsóknir á æxlun.
English: NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Icelandic: Almenn bandvefsaukning frá nýrum er sjúkdómur sem veldur þykknun húðar og bandvefs.
English: It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in adult patients and in children of two years and older with known or highly suspected pathology.
Icelandic: Það eykur skuggaáhrif, auðveldar næmni og þannig greiningu á staðbundnum meinsemdum og óeðlilegum myndunum í miðtaugakerfi og lifur hjá fullorðnum sjúklingum og börnum, tveggja ára og eldri, sem vitað erað séu með kvilla eða ef sterkur grunur leikur á um slíkt.
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m²) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Icelandic: Optimark er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Icelandic: Optimark saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Icelandic: Hver 15 ml sprauta inniheldur 4963,5 mg gadoversetamíð.
English: Chest discomfort, Chest pain, Feeling cold (including peripheral coldness), Administration site reactions
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, verkur fyrir brjósti, kuldatilfinning (þ.á m. kuldi í útlimum), aukaverkanir á stungustað
English: Cases of gadolinium associated skin plaques, with demonstrated sclerotic bodies on histology, have been reported with some gadolinium-containing contrast agents in patients who do not otherwise have symptoms or signs of nephrogenic systemic fibrosis.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um gadólíntengdar húðskellur með herslismyndun sem fram kom við vefjaskoðun, við notkun á ákveðnum skuggaefnum sem innihalda gadólín hjá sjúklingum sem ekki eru með önnur einkenni um almenna bandvefsaukningu frá nýrum.
English: Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Icelandic: Hver 20 ml sprauta inniheldur 6618 mg gadoversetamíð sem jafngildir 10 millimólum.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide.
Icelandic: Hver 20 ml sprauta inniheldur 6618 mg gadoversetamíð.
English: As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Icelandic: Eins og á við um öll meðseglandi skuggaefni er hugsanlegt að skerping segulómunar með gadoversetamíði dragi úr sýnileika þeirra meinsemda sem þegar eru til staðar.
English: Chills, Pain, Face oedema, Asthenic conditions including asthenia, fatigue, and malaise, Fever, Oedema peripheral,
Icelandic: Kuldahrollur, verkur, andlitsbjúgur, þróttleysi og ástand tengt því, þreyta og lasleiki sótthiti, útlimabjúgur,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Texti á ytri pakkningu með 10 ml, 15 ml, 20 ml og 30 ml áfylltum sprautum.
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Icelandic: Hver 15 ml sprauta inniheldur 4963,5 mg gadoversetamíð sem jafngildir 7,5 millimólum.
English: • Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products or to any of the excipients.
Icelandic: Ofnæmi fyrir gadoversetamíði, öðrum lyfjum sem innihalda gadólín eða einhverju hjálparefnanna.
English: • you suffer from epilepsy or brain lesions
Icelandic: þú ert með flogaveiki eða meinsemdir í heila
English: hardening of the skin which may affect also soft tissue and internal organs (nephrogenic systemic fibrosis), feeling unwell
Icelandic: hörðnun húðar sem kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri
English: Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
English: Each 10 ml vial contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
Icelandic: Hver 10 ml sprauta inniheldur 3309 mg gadoversetamíð sem jafngildir 5 millimólum.
English: The risk of acute kidney injury may increase with an increased dose of the contrast agent.
Icelandic: Hættan á bráðum nýrnaskaða getur aukist við aukna skammta af skuggaefninu.
English: Dizziness,
Icelandic: Áfylltar sprautur:
English: 1 x 15 ml 10 x 15 ml
Icelandic: 1 x 15 ml
English: Rhinorrhoea, Throat tightness, Laryngeal/pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
Icelandic: Mæði, raddtruflun, nefrennsli, hálsþrengsli, berkjukrampi, hósti, bjúgur í barkakýli/koki, kokbólga, nefslímubólga, hnerri
English: Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age.
Icelandic: Optimark fyrir nýfædd börn yngri en 4 vikna.
English: Uncommon (≥1/1,000
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
English: The peel-off tracking label on the pre-filled syringes should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Icelandic: Líma skal afrífanlega rekjanlega miðann af áfylltu sprautunni á gögn sjúklings til þess að hægt sé að skrá nákvæmlega það gadólín skuggaefni sem notað er.
English: The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) body weight.
Icelandic: Gefa skal efnið sem staka inndælingu í útlæga bláæð í skammti sem nemur 0,2 ml/kg (100 míkrómól/kg) líkamsþunga.
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 6618 mg gadoversetamíð sem jafngildir 10 millimólum.
English: Optimark is filled in pre-filled syringes made of polypropylene.
Icelandic: Optimark fæst í áfylltum sprautum úr pólýprópýleni.
English: Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e.g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Icelandic: Dregið getur úr því hversu greinilegar æðafáar meinsemdir og meinsemdir með ofgnótt æða verða ef myndgreiningu er seinkað um meira en 3 mínútur vegna dreifingar skuggaefnis í millivefi, bæði í starfsvef lifrar og meinsemd
English: What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Icelandic: Optimark hettuglös innihalda tæra, litlausa eða fölgula lausn.
English: Gadoversetamide is used as a ‘contrast agent' in magnetic resonance imaging.
Icelandic: Gadoversetamíð er notað sem skuggaefni við segulómun.
English: Optimark is supplied in pre-filled syringes made of polypropylene.
Icelandic: Optimark kemur fyrir í áfylltum sprautum úr pólýprópýleni.
English: 10 ml vials and 15 ml vials contain less than 1 mmol sodium; i.e. they are essentially ‘sodium free‘.
Icelandic: Sprautur með 10 ml og 15 ml innihalda minna en 1 mmól natríum, þ.e.a.s. nær lausar við natríum.
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
English: Periorbital oedema
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: Pruritus, Rash
Icelandic: Kláði, útbrot
English: Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
Icelandic: Áður en sprautan er notuð skal fjarlægja gráa lokið af endanum með snúningi og farga því.
English: Pre-filled syringe
Icelandic: Endurtekinn skammtur
English: • Optimark must not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Icelandic: Optimark er ekki ætlað nýburum yngri en 4 vikna.
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 3309 mg gadoversetamíð sem jafngildir 5 millimólum.
English: 30 ml (1, 10 syringes)
Icelandic: 30 ml (1, 10 sprautur)
English: No dose adjustment is considered necessary.
Icelandic: Ekki er talin þörf á neinni skammtaaðlögun.
English: The peel-off tracking label on the vials should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Icelandic: Líma skal afrífanlega rekjanlega miðann af hettuglösunum á gögn sjúklings til þess að hægt sé að skrá nákvæmlega það gadólín skuggaefni sem notað er.
English: Urticaria, Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Icelandic: Ofsakláði, kaldur sviti, roði, ofsvitnun Bjúgur kringum augu
English: 1 x 20 ml 10 x 20 ml
Icelandic: 10 x 20 ml
English: Vascular Disorders
Icelandic: Miðtaugakerfisraskanir
English: Not known
Icelandic: Ekki má gefa
English: 1 x 30 ml 10 x 30 ml
Icelandic: 10 x 30 ml
English: 20 ml (1, 10 syringes)
Icelandic: 20 ml (1, 10 sprautur)
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Icelandic: Optimark 500 míkrómól/ml stungulyf, lausn í hettuglasi
English: 20 ml (1, 10 vials)
Icelandic: 20 ml (1, 10 hettuglös)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (sjá viðauka I:
English: Contraindications
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
English: 15 ml (1, 10 syringes)
Icelandic: 15 ml (1, 10 sprautur)
English: Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years.
Icelandic: Ekki má gefa börnum á aldrinum 2 til 11 ára Optimark með sjálfvirkri sprautu.
English: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Icelandic: 1 x 10 ml
English: 1 x 30 ml: EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
Icelandic: EU/1/07/398/011 10 x 20 ml: EU/1/07/398/012 1 x 30 ml: EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
English: Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Icelandic: Optimark er eingöngu einnota; farga skal ónotuðum skömmtum.
English: What you need to know before you are given Optimark
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Optimark
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Icelandic: Optimark 500 míkrómól/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: How to store Optimark
Icelandic: á Optimark
English: What Optimark looks like and contents of the pack Optimark vials contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Icelandic: Optimark sprautur innihalda tæra, litlausa eða fölgula lausn.
English: Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
Icelandic: Optimark þar sem tilkynnt hefur verið um NSF tilvik, sem hugsanlega tengjast skertri nýrnastarfsemi, í tengslum við önnur skuggaefni sem innihalda gadólín og gadoversetamíð.
English: Special warnings and precautions for use
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
English: 15 ml (1, 10 vials)
Icelandic: 15 ml (1, 10 hettuglös)