FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: VONKAJŠÍ ŠTÍTOK NA VIACNÁSOBNOM BALENÍ (INJEKČNÁ LIEKOVKA - s blue boxom)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSON (INJEKCIÓS ÜVEG - blue box-szal)
Slovak: Otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor a naberte správnu dávku inzulínu do injekčnej striekačky.
Hungarian: Fordítsa az injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé és szívja a fecskendőbe a megfelelő inzulinadagot.
Slovak: Pozorne si prečítajte návod na použitie NovoRapid FlexTouch, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.
Hungarian: Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található NovoRapid FlexTouch használati utasítást.
Slovak: NovoRapid tým, že má rýchly nástup účinku môže vyvolať hypoglykémiu skôr po podaní injekcie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.
Hungarian: A NovoRapid gyors hatáskezdetének köszönhetően, a hipoglikémia tünetei korábban jelentkezhetnek, mint az oldható humán inzulin beadása után.
Slovak: NovoRapid®
Hungarian: NovoRapid® FlexTouch®
Slovak: Odstráňte adaptér infúznej súpravy z prázdnej náplne
Hungarian: • Távolítsa el az infúziós szerelék adapterét az üres NovoRapid PumpCart patronról.
Slovak: Názvy a adresy výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Slovak: Rýchlosť absorpcie bola o niečo nižšia u pacientov s diabetes mellitus 2. typu z čoho vyplýva nižšie Cmax (352 ± 240 pmol/l) a neskorší tmax/60 (v rozmedzí 50 - 90) minút.
Hungarian: Cmax (352±240 pmol/l) értéket és későbbi tmax-ot [60 (interkvartilis tartomány: 50-90) perc] eredményezett.
Slovak: Vždy odstráňte a zlikvidujte ihlu po každom injekčnom podaní a uchovávajte InnoLet bez nasadenej ihly.
Hungarian: A tűt minden egyes injekció beadása után mindig vegye le, és dobja ki, továbbá az InnoLet injekciós tollat hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja.
Slovak: Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo zdravotná sestra, ako je popísané v návode k peru.
Hungarian: Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai és az inzulinadagoló injekciós toll használati utasításában leírtak szerint alkalmazza.
Slovak: Podajte si injekciu inzulínu pod kožu.
Hungarian: ► Fecskendezze az inzulint a bőr alá.
Slovak: Vždy používajte inzulín a nastavte si dávky bazálneho (celodenný) a bolusového (v čase jedla), presne tak, ako vám povedal lekár.
Hungarian: Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza és a bázis (napközbeni folyamatos) és a bólus (étkezési) adagot is annak megfelelően módosítsa.
Slovak: Po každom podávaní injekcie vždy odstráňte ihlu a uchovávajte pero bez nasadenej ihly.
Hungarian: Mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le a tűt, és injekciós tollát hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja.
Slovak: Pozorne si prečítajte návod na použitie NovoRapid FlexPen, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.
Hungarian: Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található NovoRapid FlexPen használati utasítást.
Slovak: Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky s liekom NovoRapid.
Hungarian: Fecskendezze be a levegőt a NovoRapid injekciós üvegébe.
Slovak: Penfill sú určené na použitie s pomôckami na podávanie inzulínu spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Hungarian: ► A NovoRapid Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.
Slovak: Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže stúpať alebo klesať.
Hungarian: ► Ha Ön alkoholt fogyaszt inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár megemelkedhet, akár leeshet.
Slovak: Infúzna súprava (cievka a kanyla) sa musia meniť podľa pokynov uvedených v návode, ktoré sú súčasťou infúznej súpravy.
Hungarian: Az infúziós szereléket (a csövet és a kanült) az infúziós szerelékhez mellékelt használati utasítás szerint kell cserélni.
Slovak: Vyberte NovoRapid PumpCart z blistra.
Hungarian: • Vegye ki a NovoRapid PumpCart patront a buborékcsomagolásból.
Slovak: Návod na použitie NovoRapid injekčný roztok vo FlexPen.
Hungarian: Az adag beállításához használja a NovoRapid FlexTouch injekciós tollán lévő adagbeállítót.
Slovak: Ihlu zlikvidujte po každej injekcii.
Hungarian: A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki!
Slovak: Nechajte NovoRapid PumpCart v blistri, až kým ho nepoužijete, aby ste ho chránili pred poškodením.
Hungarian: A károsodás megelőzése érdekében tartsa a NovoRapid PumpCart patront a buborékcsomagolásban, amíg nem használja.
Slovak: Príprava pred každým podávaním injekcie, aby sa odstránil vzduch
Hungarian: Légtelenítés minden egyes injekció beadása előtt
Slovak: 5 pier s obsahom 3 ml EU/1/99/119/022 1 pero s obsahom 3 ml a ihiel 7 NovoFine EU/1/99/119/023 1 pero s obsahom 3 ml a ihiel 7 NovoTwist
Hungarian: EU/1/99/119/019 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/99/119/020 5 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/99/119/022 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/99/119/023 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoRapid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A NovoRapid-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: NovoRapid znížil hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,15 % viac ako ľudský inzulín.
Hungarian: Hat hónap elteltével a NovoRapid 0,12%-kal, illetve 0,15%-kal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintet, mint a humán inzulin.
Slovak: Dňa 7. septembra 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NovoRapid na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 1999. szeptember 7-én az Európai Bizottság a NovoRapid-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: NovoRapid sa zvyčajne podáva bezprostredne pred jedlom, môže sa však podať aj po jedle, ak je to potrebné.
Hungarian: A NovoRapid-ot általában közvetlenül étkezés előtt kell beadni, szükség esetén azonban étkezés után is beadható.
Slovak: Liek NovoRapid môžu používať tehotné ženy.
Hungarian: A NovoRapid terhes nőknél is alkalmazható.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín aspart
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára aszpart inzulin
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NovoRapid.
Hungarian: Ez a dokumentum a NovoRapid-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Zvyčajná denná dávka sa pohybuje v rozmedzí od 0,5 do 1,0 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti.
Hungarian: A szokásos adag napi 0,5-1,0 egység testtömeg-kilogrammonként.
Slovak: Ak sa používa s jedlom, 50 - 70 % potreby inzulínu je možné vykryť liekom NovoRapid a zvyšok strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom.
Hungarian: Étkezés közben történő alkalmazás esetén az inzulinszükséglet 50-70%-át fedezheti a NovoRapid, a maradékot pedig a közepes vagy a hosszú hatástartamú inzulin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku NovoRapid sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a NovoRapid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek NovoRapid.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a NovoRapid alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku NovoRapid (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Hungarian: A NovoRapid leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
Slovak: NovoRapid je injekčný roztok, ktorý je dostupný v liekovkách, náplniach (PenFill a PumpCart) a v naplnených perách (FlexPen, FlexTouch a InnoLet).
Hungarian: A NovoRapid ampullában, patronban (Penfill és PumpCart) és előretöltött injekciós tollban (FlexPen, FlexTouch és InnoLet) forgalmazott, csak receptre kapható oldatos injekció.
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek NovoRapid s ľudským inzulínom tak, že sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
Hungarian: A vizsgálatok során a NovoRapid-ot humán inzulinnal hasonlították össze a vérben található glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjének mérésével, amely a vércukorszint szabályozottságának mértékét jelzi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoRapid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Na zistenie najnižšej účinnej dávky treba pravidelne vyšetrovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Hungarian: A legalacsonyabb hatékony adag megállapítása érdekében a beteg vércukorszintjét rendszeresesen ellenőrizni kell.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku NovoRapid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A NovoRapid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: NovoRapid sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako jeden rok, ktorí trpia cukrovkou.
Hungarian: A NovoRapid-ot cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülők és egyévesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NovoRapid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a NovoRapid-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Obsahuje účinnú látku inzulín aspart, ktorý je rýchlo pôsobiacim inzulínom.
Hungarian: Hatóanyagként egy gyors hatású inzulint, aszpart inzulint tartalmaz.
Slovak: Liek NovoRapid sa bežne používa v kombinácii so strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom podávaným aspoň jedenkrát denne.
Hungarian: A NovoRapid-ot általában közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinokkal kombinációban kell alkalmazni, legalább napi egyszeri adagban.
Slovak: Podáva sa injekciou pod kožu do brušnej steny, stehna, ramena, pleca alebo do sedacieho svalu.
Hungarian: Bőr alá fecskendezve kell a hasfalba, a combba, a felkarba, a vállba vagy a farba adni.
Slovak: Prečo bol liek NovoRapid povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoRapid forgalomba hozatalát?
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytváraný inzulín, pričom pomáha glukóze dostať sa z krvi do buniek.
Hungarian: Az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő inzulin, segíti a glükóznak a vérből a sejtekbe jutását.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoRapid a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A NovoRapid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoRapid?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoRapid alkalmazása?
Slovak: NovoRapid sa môže používať aj v inzulínovej pumpe na nepretržitú inzulínovú infúziu podávanú pod kožu alebo sa prípadne môže podať do žily, čo však môže urobiť iba lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: A NovoRapid alkalmazható folyamatos inzulininfúzió bőr alá adására alkalmas pumparendszerben is, illetve orvos vagy nővér vénába is adhatja.
Slovak: Porovnateľné výsledky sa preukázali aj v prípade, keď sa liek skúmal u detí vo veku od jedného roka.
Hungarian: A NovoRapid hasonló eredményeket mutatott egy évnél idősebb gyermekeknél is.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmierňujú symptómy cukrovky a s ňou spojené komplikácie.
Hungarian: A vércukorszint szabályozásával mérséklődnek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Slovak: V dvoch štúdiách u 1 954 pacientov s cukrovkou 1. typu (pankreas nemôže produkovať inzulín) a v jednej štúdii u 182 pacientov s cukrovkou 2. typu (telo nie je schopné účinne využívať inzulín) sa v prípade lieku NovoRapid vykázali takmer rovnaké výsledky ako pri ľudskom inzulíne.
Hungarian: A NovoRapid a humán inzulinnal majdnem megegyező válaszokat eredményezett két, 1954, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg (akiknél a hasnyálmirigy nem képes inzulint termelni) részvételével zajló, valamint egy, 182, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget (akiknél a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni) bevonó vizsgálatban.
Slovak: Miesto vpichu sa má pri každej injekcii striedať.
Hungarian: Az egyes injekciókat mindig más helyre kell beadni.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej si telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi.
Hungarian: Cukorbetegség fennállása esetén a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku NovoRapid, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a NovoRapid alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Liek NovoRapid je náhrada inzulínu, ktorá je veľmi podobná inzulínu vytváranému v tele, ale do tela sa vstrebáva rýchlejšie.
Hungarian: A NovoRapid inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz, de a szervezetben gyorsabban szívódik fel, ezért gyorsabban kezd hatni, mint a humán inzulin.
Slovak: Čo je liek NovoRapid a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Akým spôsobom liek NovoRapid účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NovoRapid?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A NovoRapid-dal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: NovoRapid boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoRapid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ako sa liek NovoRapid používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid-ot?
Slovak: Keď sa sa liek NovoRapid porovnával v dvoch štúdiách u 349 tehotných žien s cukrovkou 1. typu alebo gestačnou cukrovkou (cukrovka spôsobená tehotenstvom), zistilo sa, že jeho bezpečnosť je rovnaká ako bezpečnosť ľudského inzulínu.
Hungarian: A gyógyszer ugyanolyan biztonságosnak bizonyult mint a humán inzulin, amikor két, 349, 1-es típusú vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nőt bevonó vizsgálatban hasonlították őket össze.
Slovak: Pacienti si môžu liek NovoRapid podávať po kožu sami za predpokladu, že na to boli primerane zaškolení.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a NovoRapid-ot a betegek is beadhatják bőr alá maguknak.
Slovak: Prehľadné informácie o rozdieloch v koncentrácii.
Hungarian: • Egyértelmű információ a koncentrációban rejlő különbségekről.
Slovak: Podporu hlásiť chyby v liečbe a ich príčiny a následky.
Hungarian: • Bátorítást a kezelési hibák és azok okainak ill. következményeinek jelentésére.
Slovak: Informačný balík pre pacienta, ktorý budú používať zdravotnícki pracovníci na edukáciu pacientov musí obsahovať tie isté hore popísané kľúčové položky.
Hungarian: Az orvosok által a betegek oktatására használt, betegek számára készült információs csomagnak ugyanezeket a fent leírt alapvető elemeket kell tartalmaznia.
Slovak: Informačný balík pre lekára
Hungarian: • Orvosok számára készült információs csomag
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh a po odsúhlasení kompetentnými autoritami v členských štátoch.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten kell megvalósítania a forgalmazás megkezdése előtt, a tagországok illetékes hatóságaival való megegyezés szerint.
Slovak: Informácie o možných bezpečnostných rizikách z omylov v dávkovacích prepočtoch vyplývajúcich z nejasností medzi dvomi formuláciami lieku a ich možných klinických následkov (napr. možné trombotické riziko pri predávkovaní).
Hungarian: • Információ az adagszámítás során elkövetett hiba potenciális gyógyszerbiztonsági kockázatáról, mely a két összetétel összekeverése esetén jelentkezhet, és ennek lehetséges klinikai következményeiről (pl. trombózis kockázat lehetősége túladagolás esetén).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/užívať NovoSeven bude poskytnutý edukačný balík obsahujúci nasledovné:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy mindazok az orvosok, akik várhatóan NovoSeven injekciót rendelnek/használnak oktató csomagot kapjanak a következő tartalommal:
Slovak: Informačný balík pre lekára musí obsahovať nasledovné:
Hungarian: Az orvosok számára készült információs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Slovak: Brožúrku otázok a odpovedí
Hungarian: • Kérdéseket és azok válaszait tartalmazó füzet.
Slovak: Informácie pre lekára musia obsahovať nasledovné kľúčové položky:
Hungarian: Az orvosok számára átadandó információnak az alábbi alapvető elemeket tartalmaznia kell:
Slovak: Zreteľné oddelenie novej formulácie lieku NovoSeven od pôvodného lieku NovoSeven, s prehľadným popisom rozdielu vo veľkosti injekčnej liekovky, farebných kódov a dávok a návod na rekonštitúciu.
Hungarian: • Az új összetételű NovoSeven egyértelmű elkülönítése az eredeti NovoSeven injekciótól, amely egyértelműen leírja az injekciós üvegek méretében, a színkódokban, az adagolási és feloldási utasításban rejlő különbségeket.
Slovak: Obidva informačné balíky budú použité ako súčasť poskytnutého edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, ktoré môžu byť spojené so zmenou koncentrácie novej formulácie lieku NovoSeven.
Hungarian: Mindkét információs csomagot az oktatási terv részeként kell használni, annak érdekében, hogy az új NovoSeven koncentrációk bevezetése és azokra történő átállás során minimálisra csökkenjen az emiatt bekövetkező kezelési hibák száma.
Slovak: Písomnú informáciu pre zdravotníckych pracovníkov
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló levél.
Slovak: Členské štáty musia zaistiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku popísané nižšie, budú zavedené.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítani kell, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, az alábbiakban megadott összes feltétel vagy korlátozás megvalósítását.
Slovak: Prehľadný leták charakteristických znakov lieku a návod na rekonštitúciu, ktoré budú zahŕňať vyznačené zmeny súvisiace s novou formuláciou lieku NovoSeven.
Hungarian: • A termék jellemzőit és az elkészítési útmutatót tartalmazó összefoglaló ismertető, beleértve azokat a kiemelt változtatásokat, amelyeket az új összetételű NovoSeven bevezetése miatt hajtottak végre.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Hungarian: AZON FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, AMELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK BIZTOSÍTANI KELL
Slovak: Kartu odporúčaného dávkovania
Hungarian: • Az adagolást tartalmazó referencia kártya.
Slovak: Edukačnú obrázkovú sadu
Hungarian: • Oktató diasor.
Slovak: U detí môže byť potrebná vyššia dávka.
Hungarian: Magasabb adagra lehet szükség gyerekeknél.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2018
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 12-2018.
Slovak: Používa sa u pacientov:
Hungarian: Az alábbi betegcsoportoknál alkalmazzák:
Slovak: NovoSeven sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Hungarian: További információ a NovoSeven gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovak: EMA/776441/2018
Hungarian: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Slovak: NovoSeven (eptakog alfa)
Hungarian: NovoSeven (alfa-eptakog)
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód krvácania, ktoré boli účinne kontrolované.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hatásosan szabályozott vérzéses epizódok száma volt.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku NovoSeven nie sú časté.
Hungarian: A NovoSeven mellékhatásai nem gyakoriak.
Slovak: Lieku NovoSeven bolo dňa 23. februára 1996 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: február 23-án a NovoSeven megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételesforgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Vyplynulo z nich, že liečba liekom NovoSeven bola úspešná v prípade 79 % epizód krvácania (262 z 333) a 88 % chirurgických zákrokov (140 zo 159).
Hungarian: Ezek alapján a NovoSeven-nel végzett kezelés a vérzéses epizódok 79%-ában (333 esetből 262-ben) és a műtétek 88%-ában (159 esetből 140-ben) volt sikeres.
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 boli však pozorované tieto vedľajšie účinky: venózne tromboembolické udalosti (problémy spôsobené krvnými zrazeninami v žilách), vyrážka, puritus (svrbenie), urtikária (žihľavka), horúčka a znížená účinnosť liečby.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10nél jelentkezhetnek: vénás tromboembóliás események (vérrögök által okozott problémák), kiütés, viszketés, viszkető csalánkiütés, láz és a kezelés hatékonyságának hiánya.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoSeven sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NovoSeven alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku NovoSeven?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoSeven biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Prehľad o lieku NovoSeven a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A NovoSeven nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Jedna dávka 207 mikrogramov na kilogram sa môže použiť u dospelých s miernymi alebo stredne závažnými epizódami krvácania.
Hungarian: 270 mikrogramm/kg egyszeri adag alkalmazható az enyhe vagy közepes erősségű vérzéses epizódoknál felnőttek esetében.
Slovak: • s Glanzmannovou trombasténiou (zriedkavou poruchou krvácania), ktorá sa nemôže liečiť transfúziou krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi).
Hungarian: • Glanzmann-féle trombaszténiában (egy ritka vérzési rendellenesség) szenvedő betegek, akiket vérlemezke-transzfúzióval (a véralvadást elősegítő összetevők) nem lehet kezelni.
Slovak: Údaje o používaní lieku NovoSeven u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou sa získali z registra pacientov liečených týmto liekom.
Hungarian: A Glanzmann-féle trombaszténiás betegekre vonatkozó adatok a gyógyszerrel kezelt betegek nyilvántartásából származnak.
Slovak: NovoSeven nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na eptakog alfa, na proteíny pochádzajúce z myší, škrečkov alebo kráv, alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A NovoSeven nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfaeptakoggal, az egér-, hörcsög- vagy szarvasmarha-fehérjével vagy, a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Eptakog alfa pôsobí rovnakým spôsobom ako faktor VII.
Hungarian: Az alfa-eptakog ugyanúgy működik, mint a VII-es faktor.