FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nasonex is een neuspreparaat voor topisch gebruik en bevat benzalkoniumchloride.
Latvian: Nasonex ir lokāli lietojamas nazālas zāles, un tās satur benzalkonija hlorīdu.
Dutch: In plaats hiervan werd er tekst opgenomen in rubriek 4.2 van de SPC om te verduidelijken dat de behandeling bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis mogelijk enkele dagen voor het verwachte begin van het allergieseizoen dient te worden ingesteld.
Latvian: Tā vietā zāļu apraksta 4.2. sadaļā tika pievienots teksts, kurā precizēja, ka pacientiem ar iepriekš novērotiem sezonāla alerģiska rinīta vidēji izteiktiem līdz smagiem simptomiem ārstēšanu var būt nepieciešams uzsākt dažas dienas pirms paredzētā alerģijas sezonas sākuma.
Dutch: De vergunninghouder heeft ervoor gekozen de indicatie voor de preventie van neuspoliepen na een functionele endoscopische sinusoperatie (FESS), die alleen in Zweden is goedgekeurd, niet in de voorgestelde geharmoniseerde SPC op te nemen.
Latvian: Piedāvātajā saskaņotajā zāļu aprakstā reģistrācijas apliecības īpašnieks izvēlējās neiekļaut indikāciju nazālās polipozes recidīvam pēc funkcionālas endoskopiskas blakusdobumu operācijas (FESS), šī indikācija ir apstiprināta tikai Zviedrijā.
Dutch: Aangezien de hoeveelheid benzalkoniumchloride - 0,02 mg per afgifte - hoger is dan de drempelwaarde van 10 microgram per toegediende dosis, is de opmerking dat Nasonex benzalkoniumchloride bevat, dat neusirritatie kan veroorzaken, in de bijsluiter opgenomen overeenkomstig het richtsnoer voor hulpstoffen op het etiket en in de bijsluiter (2003).
Latvian: Tā kā benzalkonija hlorīda deva, 0,02 mg vienā darbības reizē, ir lielāka par sliekšņa devu 10 mikrogrami/saņemtā deva saskaņā ar vadlīnijām par aktīvajām vielām marķējumā un lietošanas instrukcijā (2003), lietošanas instrukcijā iekļauts paziņojums, ka Nasonex satur benzalkonija hlorīdu, kas var radīt nazālu kairinājumu.
Dutch: Er werden geen toxicologische effecten aangetoond die specifiek zijn voor de blootstelling aan mometasonfuroaat.
Latvian: Netika novērota mometazona furoāta iedarbībai unikāla toksikoloģiska iedarbība.
Dutch: Mometasonfuroaat heeft een snel intredende werking bij patiënten met allergische symptomen en het waargenomen effect na profylactische behandeling (zoals dat is beschreven in de onderzoeken) kon dus in verband gebracht worden met een behandeleffect zoals dat in de algemene indicatie voor rinitis is opgenomen.
Latvian: Tā kā mometazona furoāta darbības sākums pacientiem ar alerģiskiem simptomiem ir ātrs, pēc profilaktiskās ārstēšanas (kā definēta šajos pētījumos) novērotā efektivitāte varētu būt saistīta ar ārstēšanas efektivitāti, kas jau aprakstīta vispārējā rinīta indikācijā.
Dutch: Er werd verwezen naar twee gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken uit het dossier inzake de procedure van wederzijdse erkenning waarbij mometasonfuroaat werd toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rinitis.
Latvian: No savstarpējās atzīšanas procedūras dosjē norādīta atsauce uz diviem randomizētiem daudzcentru klīniskiem pētījumiem, kuros mometazona furoātu saņēma pacienti ar iepriekšēju sezonālu alerģisku rinītu.
Dutch: Neuspolypose
Latvian: Nazālā polipoze
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen voor Nasonex en verwante namen met betrekking tot de rubrieken therapeutische indicaties, dosering en wijze van toediening alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Latvian: • komiteja izskatīja noteiktās atšķirības Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu aprakstos attiecībā uz terapeitiskajām indikācijām, devām un lietošanas veidu, kā arī citiem zāļu apraksta apakšpunktiem;
Dutch: In geval van onvoldoende respons werd verhoging van de dosis tot 100 µg tweemaal daags in elk neusgat (totale dagelijkse dosis 400 µg) voorgesteld, zoals in de meeste lidstaten.
Latvian: Kā ierosināts vairumā dalībvalstu, ja atbildes reakcija nav pietiekama, devu var palielināt līdz 100 µg katrā nāsī divas reizes dienā (kopējā dienas deva ir 400 µg).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Nasonex en verwante namen (zie bijlage I).
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas Nasonex un ar to saistīto nosaukumu reģistrācijas apliecības noteikumos, kas aprakstīti III pielikumā, attiecībā uz zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju (skatīt I pielikumu).
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis wordt erop gewezen dat de behandeling met mometasonfuroaat mogelijk enkele dagen voor het verwachte begin van het pollenseizoen dient te worden ingesteld.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijuši sezonāla alerģiska rinīta vidēji izteikti līdz smagi simptomi, ārstēšanu ar mometazona furoātu ieteicams uzsākt dažas dienas pirms ziedputekšņu sezonas paredzētā sākuma.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Dutch: Behandeling van acute sinusitis
Latvian: Akūta sinusīta ārstēšana
Dutch: De indicatie voor de profylaxe van seizoensgebonden allergische rinitis werd derhalve niet door het CHMP aanvaard.
Latvian: Tādēļ CHMP neapstiprināja indikāciju sezonāla alerģiska rinīta profilaksei.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft de huidige, via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde productinformatie die wordt ondersteund door de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens, voorgesteld als basis voor de geharmoniseerde productinformatie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir ierosinājis saskaņotā zāļu apraksta pamatā izmantot pašlaik savstarpējās atzīšanas procedūrā pieņemto zāļu aprakstu, kuru pamato pieejamie dati par efektivitāti un drošumu.
Dutch: Het gebruik van mometasonfuroaat bij chronische rinitis bij kinderen ouder dan drie jaar zoals voorgesteld door de vergunninghouder werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Latvian: Tādēļ atbilstoši reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam CHMP uzskatīja par pieņemamu mometazona furoāta lietošanu bērniem, kuri ir vecāki par 3 gadiem, pastāvīga rinīta gadījumos.
Dutch: Bijsluiter
Latvian: II pielikums
Dutch: De opmerking dat er geen effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen bekend zijn, werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Latvian: apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus CHMP uzskatīja par pieņemamu apgalvojumu, ka nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Rubriek 4.8 werd overeenkomstig het voorstel van het CHMP geherstructureerd om de leesbaarheid te bevorderen en aan het QRD-model en het SPC-richtsnoer te voldoen.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Lai uzlabotu lasāmību un saderību ar QRD veidni un zāļu apraksta vadlīnijām, pēc CHMP ieteikuma 4.8. apakšpunktam tika mainīta struktūra.
Dutch: De indicatie voor de behandeling van acute sinusitis werd derhalve niet door het CHMP aanvaard.
Latvian: Tādēļ CHMP neapstiprināja indikāciju akūta sinusīta ārstēšanai.
Dutch: Behandeling van de symptomen van rinitis
Latvian: Rinīta simptomu ārstēšanai
Dutch: De veranderingen in de SPC waarmee het CHMP instemde, werden ook weergegeven in de bijsluiter, voor zover ze relevant waren voor de gebruiker.
Latvian: CHMP piekrita, ka arī lietošanas instrukcijā tiek iekļautas tās zāļu apraksta izmaiņas, kas attiecas uz lietotāju.
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld en besproken;
Latvian: • komiteja piekrita veikt reģistrācijas apliecības saņēmēja ierosināto un apspriesto zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošanu.
Dutch: De indicatie voor de behandeling van neuspolypose werd door het CHMP aanvaard.
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja indikāciju nazālas polipozes ārstēšanai.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof, mometasonfuroaat, of voor een van de hulpstoffen is voorgesteld overeenkomstig het huidige richtsnoer voor de samenvatting van productkenmerken.
Latvian: Atbilstoši pašreizējām zāļu apraksta vadlīnijām ierosināts pievienot informāciju par zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, mometazona furoātu, vai jebkuru no palīgvielām.
Dutch: Chronische rinitis
Latvian: Pastāvīgs rinīts
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er wordt verwezen naar een klinisch interactieonderzoek dat werd uitgevoerd met loratadine en waarbij geen interacties gemeld werden.
Latvian: Iekļauta atsauce uz klīniskās mijiedarbības pētījumu ar loratadīnu, kurā netika novērota mijiedarbība.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Dutch: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Kroatië
Latvian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Horvātija
Dutch: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italië
Latvian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Itālija
Dutch: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Frankrijk
Latvian: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francija
Dutch: 00-867 Warszawa Polen
Latvian: 00-867 Warszawa Polija
Dutch: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenië
Latvian: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovēnija
Dutch: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Latvian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spānija
Dutch: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italië
Latvian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Itālija
Dutch: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
Latvian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumānija
Dutch: 174 56 Alimos
Latvian: 174 56 Alimos Grieķija
Dutch: 1120 Wien
Latvian: 1120 Vīne
Dutch: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Latvian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugāle
Dutch: 85540 Haar
Latvian: 85540 Haar Vācija
Dutch: B-1200 Bruxelles België
Latvian: B-1200 Bruxelles Beļģija
Dutch: 0,05% (w/w) mometasonfuroaat (monohydraat) berekend op watervrije basis
Latvian: 0,05 masas % mometazona furoāta (monohidrāts)aprēķināt s uz bezūdens vielu
Dutch: Nasonex aquosumNasenspray
Latvian: Nasonex aquosum - Nasenspray
Dutch: Nasonex 50 mikrogrami/dev ā deguna aerosols, suspensija
Latvian: Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
Dutch: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Latvian: NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal
Dutch: 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Latvian: EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
Latvian: 2031 BN Haarlem P.O.
Dutch: Hongarije MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest
Latvian: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8. Ungārija
Dutch: Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Latvian: Luksemburga MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Red Oak North
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Dutch: South County Business Park Leopardstown
Latvian: Red Oak North South County Business Park
Dutch: Roemenië MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Latvian: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Dutch: Denemarken Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Latvian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Dutch: Oostenrijk Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Dutch: Sector 1, Bucureşti
Latvian: Lindenplatz 1
Dutch: --1 Levend verzwakt bovien respiratoir syncytieel virus (BRSV), stam Lym-56….
Latvian: --1 Dzīvs novājināts liellopu respiratori sincitiālais vīruss (BRSV), celms Lym-56.....
Dutch: 104.7 - 6.5 CCID50* *Celcultuur besmettelijke dosis' 50%
Latvian: 104.7 - 6.5 CCID50*
Dutch: Inhoud Verpakkings -grootte
Latvian: Iepakojuma izmērs
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Latvian: Lietošanas veids Tūlītēja iepakošana
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutisc he vorm
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Dutch: Overige informatie over Nasym
Latvian: Cita informācija par Nasym
Dutch: Nasym is een vaccin.
Latvian: Nasym ir vakcīna.
Dutch: Op 29/07/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nasym verleend.
Latvian: Nasym 29/07/2019 tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nasym is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Latvian: Sīkāka informācija par Nasym ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Nasym behandelde runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no liellopiem, ko ārstē ar Nasym, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nasym (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een lichte verandering in de vastheid van de ontlasting.
Latvian: Visbiežākās Nasym blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 dzīvniekiem) ir nelielas izkārnījumu konsistences pārmaiņas.
Dutch: Welke voordelen bleek Nasym tijdens studies te hebben?
Latvian: Kādi Nasym ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Waarom is Nasym in de EU toegelaten?
Latvian: Kāpēc Nasym ir reģistrēta ES?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nasym in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nasym?
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nasym groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nasym, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt ES.
Dutch: Hoe werkt Nasym?
Latvian: Kā Nasym darbojas?
Dutch: Bij deze studies waren ongevaccineerde dieren betrokken die een nepvaccinatie kregen, en alle dieren werden op kunstmatige wijze blootgesteld aan het respiratoir syncytieel virus.
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās nevakcinēti dzīvnieki, kuriem ievadīja neīstu vakcīnu, un visus dzīvniekus mākslīgi pakļāva liellopu respiratorā sincitiālā vīrusa iedarbībai.
Dutch: Als het dier dan weer aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden.
Latvian: Kad dzīvnieks atkal saskarsies ar šo vai līdzīgu vīrusu, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēs nonāvēt vīrusus un palīdzēs pasargāt organismu no šīs slimības.
Dutch: Een overzicht van Nasym en de reden(en) van toelating in de EU
Latvian: Nasym pārskats un kāpēc tā ir reģistrēta ES
Dutch: De werkzaamheid van Nasym is aangetoond in zeven laboratoriumstudies waarin vaccinatie van runderen met Nasym, hetzij met behulp van de neusspray, hetzij door injectie in de spieren, heeft geleid tot minder verspreiding van het virus en minder tekenen van luchtwegaandoeningen, zoals een hogere ademhalingssnelheid, ademhalingsmoeilijkheden en waterige of vieze ogen.
Latvian: Nasym efektivitāte ir pierādīta septiņos laboratorijā veiktos pētījumos, kuros liellopu vakcinācija ar Nasym, vai nu iesmidzinot degunā, vai injicējot muskulī, mazināja gan vīrusu izdalīšanos, gan elpceļu slimības pazīmes, piemēram, palielinātu elpošanas frekvenci, apgrūtinātu elpošanu, asarošanu vai izdalījumus no acīm.
Dutch: Wanneer een dier het vaccin krijgt toegediend, herkent zijn immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Latvian: Kad dzīvniekam ir ievadīta vakcīna, dzīvnieka imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar als lyofilisaat (een gevriesdroogd poeder) plus oplosmiddel om te gebruiken als neusspray dan wel als een injecteerbare oplossing.
Latvian: Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti, un tā ir pieejama kā liofilizāts (liofilizēts pulveris) un šķīdinātājs deguna aerosola vai injekcijas pagatavošanai.
Dutch: Nasym bevat bovien respiratoir syncytieel virus, stam Lym-56.
Latvian: Nasym satur liellopu respiratorā sincitiālā vīrusa Lym-56 celmu.
Dutch: Nasym is een vaccin dat wordt gebruikt om runderen te beschermen tegen bovien respiratoir syncytieel virus, dat luchtweginfecties veroorzaakt.
Latvian: Nasym ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu liellopus no liellopu respiratorā sincitiālā vīrusa izraisītas elpceļu slimības.
Dutch: Wat is Nasym en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Nasym un kāpēc to lieto?
Dutch: Nasym vermindert de verspreiding van het virus en vermindert de tekenen van luchtwegaandoeningen, zoals verhoogde ademhalingssnelheid, problemen bij de ademhaling, waterige ogen en een loopneus.
Latvian: Nysam mazina vīrusu izdalīšanos un ar elpceļiem saistītās pazīmes, piemēram, palielinātu elpošanas frekvenci, apgrūtinātu elpošanu, acu asarošanu un izdalījumus no deguna.
Dutch: Bij runderen vanaf tien weken oud wordt het vaccin toegediend als één intramusculaire injectie, gevolgd door een tweede intramusculaire injectie vier weken later.
Latvian: Liellopiem no desmit nedēļu vecuma vakcīnu ievada vienas injekcijas veidā muskulī, otru injekciju muskulī ievada pēc četrām nedēļām.
Dutch: Bij runderen vanaf negen dagen oud wordt het vaccin in elk van de neusgaten van het dier gespoten met behulp van een intranasale applicator.
Latvian: Liellopiem no deviņu dienu vecuma, izmantojot intranazālo aplikatoru, vakcīnu iesmidzina katrā nāsī.
Dutch: De studies hebben bevestigd dat het vaccin drie weken na nasale vaccinatie of intramusculaire injectie begint te werken, waarbij de werkzaamheid twee maanden na nasale vaccinatie en zes maanden na intramusculaire injectie aanhoudt.
Latvian: Pētījumos apstiprināja, ka vakcīnas iedarbība sākas trīs nedēļas pēc vakcīnas ievadīšanas caur degunu vai injicēšanas muskulī, un iedarbība ilgst divus mēnešus pēc vakcinācijas caur degunu un sešus mēnešus pēc vakcīnas injicēšanas muskulī.
Dutch: Hoe wordt Nasym gebruikt?
Latvian: Kā lieto Nasym?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nasym.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Nasym, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Nasym bevat verzwakt bovien respiratoir syncytieel virus van een bepaalde stam en veroorzaakt de ziekte niet.
Latvian: Nasym satur liellopu respiratorā sincitiālā vīrusa celmu, kas ir novājināts un neizraisa slimību.
Dutch: Hervaccinatie vindt plaats door één intramusculaire injectie zes maanden na de primaire vaccinatie en vervolgens om de zes maanden.
Latvian: Revakcināciju īsteno, veicot vienu injekciju muskulī sešus mēnešus pēc sākotnējās vakcinācijas kursa un turpmāk ik pēc sešiem mēnešiem.
Dutch: Het vaccin begint drie weken na intramusculaire vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende zes maanden aan.
Latvian: Vakcīnas iedarbība sākas trīs nedēļas pēc vakcīnas ievadīšanas muskulī, un aizsardzība ilgst sešas nedēļas.
Dutch: Hervaccinatie vindt plaats door intramusculaire injectie twee maanden na de primaire vaccinatie en vervolgens om de zes maanden.
Latvian: Revakcināciju īsteno, injicējot vakcīnu muskulī divus mēnešus pēc sākotnējās vakcinācijas un turpmāk ik pēc sešiem mēnešiem.
Dutch: Het vaccin begint drie weken na nasale vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende twee maanden na vaccinatie aan.
Latvian: Vakcīnas iedarbība sākas trīs nedēļas pēc vakcinācijas caur degunu, un aizsardzība ilgst divus mēnešus pēc vakcinācijas.
Dutch: ATCvet-code: QI02AD04.
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AD04.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor elk dier een nieuwe applicator te gebruiken.
Latvian: Katram dzīvniekam ieteicams izmantot jaunu aplikatoru.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van biologische oorsprong dat bedoeld is om actieve immuniteit te veroorzaken, valt niet onder het bereik van de Regelgeving (EC) 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Dutch: Rundvee vanaf 9 dagen oud:
Latvian: Liellopiem no 9 dienu vecuma:
Dutch: Rundvee vanaf 10 weken oud:
Latvian: Liellopiem no 10 nedēļu vecuma:
Dutch: Niet van toepassing
Latvian: Nav piemērojami.
Dutch: Oplosmiddel: Bewaren beneden 25 °C.
Latvian: Šķīdinātājam: neuzglabāt temperatūrā virs 25°C.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 29/07/2019.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 29/07/2019 10.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Dutch: De flacon van 5 doses is nu klaar voor gebruik.
Latvian: Flakons ar 5 devām ir gatavas lietošanai.
Dutch: Na vaccinatie kan er vaak een lichte verandering in de vastheid van de ontlasting worden waargenomen.
Latvian: Pēc vakcinēšanas bieži novēro nelielas izmaiņas fekāliju konsistencē.
Dutch: Na toediening van een overdosis vonden er geen andere bijwerkingen plaats dan deze die werden beschreven in rubriek 4.6.
Latvian: Pēc zāļu pārdozēšanas nav novērotas citas blakusparādības, kā tās, kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Dutch: Vermindering van respiratoire klinische symptomen (maar geen vermindering van virusuitscheiding) wordt 5 dagen na nasale vaccinatie waargenomen.
Latvian: Respiratoro klīnisko pazīmju samazināšana (bet ne vīrusa izplatīšanās samazināšanās) novērota 5 dienas pēc nazālas vakcinācijas.
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens reconstitutie en gebruik.
Latvian: Izšķīdināšanas un lietošanas laikā izvairīties no kontaminācijas.
Dutch: NZ amine
Latvian: NZ amīns
Dutch: *Celcultuur besmettelijke dosis 50%
Latvian: *Šūnu kultūras inficējošā deva 50 %
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Dutch: Volledige immuniteit wordt vastgesteld vanaf 21 dagen na nasale vaccinatie.
Latvian: Pilnīga imunitāte konstatēta no 21. dienas pēc nazālas vakcinācijas.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen kalveren twee dagen na vaccinatie een temperatuurpiek vertonen van ten minste 1,7°C, welke de volgende dag zonder behandeling weer voorbij is.
Latvian: Teļiem divas dienas pēc vakcinēšanas reti iespējama temperatūras paaugstināšanās par vismaz 1,7 °C, kas parasti nākošajā dienā pāriet bez ārstēšanas.
Dutch: Reconstitueer het vaccin met de overeenkomstige hoeveelheid oplosmiddel:
Latvian: Atšķaidīt vakcīnu ar atbilstošu šķīdinātāja tilpumu:
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een licht geelachtige homogene suspensie.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna ir dzeltenīga, homogēna suspensija.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Na toediening van een overdosis vonden er geen bijwerkingen plaats.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Pēc zāļu pārdozēšanas blakusparādības nav novērotas.