FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumā pieaugušiem pacientiem ar vīrusu nomākumu, nomainot zāles no abakavīra/lamivudīna uz Descovy, turpinot saņemt trešo pretretrovīrusu līdzekli (pētījums GS-US-311-1717), tika novērotas nelielas izmaiņas lipīdu rādītājos.
Lithuanian: Suaugusių pacientų, kuriems pasiektas virusų slopinimas, tyrimo metu, pakeitus abakavirą / lamivudiną į Descovy, bet toliau vartojant trečiąjį antiretrovirusinį vaistinį preparatą (tyrimas GS-US-311-1717), nustatyti minimalūs lipidų parametrų pokyčiai.
Latvian: 6 Emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds šajā pētījumā tika lietots kopā ar uzturu.
Lithuanian: 6 Šiame tyrime emtricitabinas/tenofoviras alafenamidas buvo vartojamas valgio metu.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus kā Descovy, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
Lithuanian: Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, pvz., Descovy, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio irimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
Latvian: • emtricitabīnu - pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI);
Lithuanian: • emtricitabinas, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NATI);
Latvian: Trīspadsmit procenti pacientu tika identificēti kā spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes.
Lithuanian: Trylika procentų pacientų buvo ispanų/ Lotynų Amerikos kilmės.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Descovy lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Descovy
Latvian: Emtricitabīna sistēmiskā iedarbība nemainījās, kad emtricitabīns tika lietots kopā ar uzturu.
Lithuanian: Vartojant emtricitabino valgio metu, sisteminė emtricitabino ekspozicija nepakito.
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni.
Lithuanian: Poveikiai vaistinių preparatų koncentracijoms.
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Descovy 200 mg/25 mg [tikai uz ārējā iepakojuma]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Descovy 200 mg/25 mg [tik ant išorinės pakuotės]
Latvian: Descovy vienlaicīga lietošana ar okskarbazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu nav ieteicama.
Lithuanian: Vartoti Descovy kartu su okskarbazepinu, fenobarbitaliu ar fenitoinu nerekomenduojama.
Latvian: Ja esat lietojis Descovy vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts augstākam šo zāļu blakusparādību riskam (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības).
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą Descovy dozę, Jums gali būti didesnė šio vaisto šalutinio poveikio rizika (žr.
Latvian: Procentuālā atšķirība bija 4,2% (95% TI: 0,6% līdz 7,8%).
Lithuanian: Procentinis skirtumas buvo 4,2 % (95 % PI: nuo 0,6 % iki 7,8 %).
Latvian: 1 Descovy 200/10 mg kombinācijā ar 800 mg darunavīra un 150 mg kobicistata, ko lietoja kā fiksētas devas kombinācijas tableti, tika pētīts iepriekš neārstētiem cilvēkiem, skatīt 5.1. apakšpunktu
Lithuanian: 1 Descovy 200/10 mg vartojimas kartu su 800 mg darunaviro ir 150 mg kobicistato, skiriamų fiksuotų dozių derinio tabletėmis, buvo tiriamas dar negydytiems tiriamiesiems, žr.
Latvian: D/C/F/TAF = darunavīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds a 48. nedēļas logs ilga no 294. līdz 377. dienai (ieskaitot).
Lithuanian: D/C/F/TAF = darunaviras/kobicistatas/emtricitabinas/tenofoviras alafenamidas a 48-osios savaitės laikotarpis yra nuo 294-os iki 377-os dienos (imtinai).
Latvian: E/C/F/TAF = elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīda fumarāts FTC = emtricitabīns; TAF = tenofovīra alafenamīda fumarāts;
Lithuanian: E/C/F/TAF = elvitegraviras/kobicistatas/emtricitabinas/tenofoviras alafenamido fumaratas FTC = emtricitabinas; TAF = tenofoviro alafenamido fumaratas; TFV = tenofoviras Duomenys pateikiami kaip vidurkis (% VK).
Latvian: Pirms Descovy lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Descovy:
Latvian: CD4+ šūnu skaits sākotnēji < 200 šūnu/mm3
Lithuanian: Pradinis CD4+ ląstelių skaičius < 200 ląstelių/mm3 ≥ 200 ląstelių/mm3
Latvian: Tipranavīrs/ritonavīrs
Lithuanian: Tipranaviras/ritonaviras
Latvian: Lietot Descovy saskaņā ar vienlaicīgi lietoto pretretrovīrusu līdzekli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Descovy dozė parenkama pagal kartu vartojamo antiretrovirusinio preparato dozę (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Ir ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV negatīviem zīdaiņiem, kas in utero un/vai postnatāli ir bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai; tas galvenokārt attiecas uz ārstēšanu ar terapijas shēmām, kas satur zidovudīnu.
Lithuanian: Kai kuriems ŽIV neužkrėstiems kūdikiams, paveiktiems nukleozidų analogais prieš gimimą ir/ar po jo, pasireiškė mitochondrijų disfunkcija; šie atvejai daugiausia buvo susiję su gydymo režimų, kurių sudėtyje yra zidovudino, taikymu.
Latvian: (38,9)b
Lithuanian: 102,4 (38,9)b Duomenys nebūtini
Latvian: Ja pacients izlaidis Descovy devas lietošanu 18 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto Descovy deva, cik ātri vien iespējams, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Descovy dozės vartojimą ir praėjo ne daugiau kaip 18 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, praleistą Descovy dozę jis turi suvartoti kiek galima greičiau ir vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Latvian: Pacienti ar HIV un B vai C hepatīta vīrusa vienlaicīgu infekciju
Lithuanian: Pacientai, kartu infekuoti ŽIV ir hepatito B ar C virusu
Latvian: HIV-1 izolātiem ar samazinātu jutību pret tenofovīra alafenamīdu ir vērojama HIV-1 RT K65R mutācijas ekspresija; turklāt pārejoši novērota HIV-1 RT K70E mutācija.
Lithuanian: ŽIV-1 izoliatai, kurių jautrumas tenofovirui alafenamidui yra sumažėjęs, turi K65R mutaciją ŽIV-1 AT; taip pat laikinai pastebėta K70E mutacija ŽIV-1 AT.
Latvian: Trīspadsmit procentus no devas konstatēja urīnā trīs iespējamo metabolītu veidā.
Lithuanian: Trylika procentų dozės buvo pašalinta su šlapimu trijų spėjamų metabolitų pavidalu.
Latvian: Nav konstatētas klīniski nozīmīgas emtricitabīna vai tenofovīra alafenamīda farmakokinētikas atšķirības pēc vecuma, vīriešiem un sievietēm vai atkarībā no etniskās piederības.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų emtricitabino ar tenofoviro alafenamido farmakokinetikos skirtumų dėl amžiaus, lyties ar etninės grupės nenustatyta.
Latvian: 1 Norādītās devas tiek lietotas klīniskajos zāļu mijiedarbības pētījumos.
Lithuanian: 1 Kai pateikiamos dozės, tai yra tokios dozės, kurios buvo vartotos klinikinių vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų metu.
Latvian: Vidējā līdzsvara minimālā koncentrācija plazmā 24 stundas pēc devas bija vienāda vai lielāka par vidējo in vitro IC90 vērtību anti-HIV-1 aktivitātei.
Lithuanian: Vidutinė mažiausia emtricitabino koncentracija plazmoje, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai ir praėjus 24 valandoms po dozės vartojimo, buvo lygi vidutinei in vitro aktyvumo pieš ŽIV-1 IC90 vertei arba didesnė.
Latvian: No tiem pacientiem, kuri sākotnēji bija HBsAg pozitīvi, 3/70 (4,3%) sasniedza serokonversiju uz anti-HBs 48. nedēļā.
Lithuanian: 3 iš 70 (4,3 %) pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo HBsAg teigiami, 48 savaitę pasiekta anti-HB serokonversija.
Latvian: Klīniskie dati par E/C/F/TAF lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV, ir ierobežoti.
Lithuanian: E/C/F/TAF vartojimo anksčiau negydytiems ŽIV ir HBV kartu infekuotiems pacientams klinikinių duomenų yra nedaug.
Latvian: Tenofovīra difosfāts inhibē HIV replikāciju, ar HIV RT starpniecību iekļaujoties vīrusa DNS un izraisot DNS ķēdes pārrāvumu.
Lithuanian: Tenofoviras difosfatas, ŽIV AT įtraukiant į viruso DNR, slopina ŽIV replikaciją, dėl ko nutrūksta DNR grandinė.
Latvian: E/C/F/TAF = elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds E/C/F/TDF = elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra disoproksila fumarāts a 48. nedēļas logs ilga no 294. līdz 377. dienai (ieskaitot); 144. nedēļas logs ilga no 966. līdz 1049. dienai (ieskaitot).
Lithuanian: E/C/F/TAF = elvitegraviras/kobicistatas/emtricitabinas/tenofoviras alafenamidas E/C/F/TDF = elvitegraviras/kobicistatas/emtricitabinas/tenofoviro dizoproksilio fumaratas a 48-osios savaitės laikotarpis yra nuo 294-os iki 377-os dienos (imtinai); 144-osios savaitės laikotarpis yra nuo 966-os iki 1049-os dienos (imtinai).
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Descovy.
Lithuanian: Nežindykite gydymo Descovy metu.
Latvian: Descovy klīniskā efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem tika noteikta pētījumā, kas veikts ar emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu (10 mg) kopā ar darunavīru (800 mg) un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti (D/C/F/TAF).
Lithuanian: Descovy klinikinis veiksmingumas dar negydytiems pacientams taip pat nustatytas tyrimu, kurio metu buvo vartojamas emtricitabinas ir tenofoviras alafenamidas (10 mg), skiriami kartu su darunaviru (800 mg) ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis (D/C/F/TAF).
Latvian: Lietojot Descovy vienlaicīgi ar citām zālēm, kas inhibē P-gp un BCRP aktivitāti (piem., kobicistatu, ritonavīru, ciklosporīnu), sagaidāma tenofovīra alafenamīda uzsūkšanās un koncentrācijas plazmā palielināšanās.
Lithuanian: Tikėtina, kad Descovy vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie slopina P-gp ir BCRP aktyvumą (pvz., kobicistatu, ritonaviru, ciklosporinu), didina tenofoviro alafenamido absorbciją ir koncentraciją plazmoje.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda farmakokinētika ar pretretrovīrusiem iepriekš neārstētiem pusaudžiem un pieaugušajiem
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro alafenamido farmakokinetika paaugliams ir suaugusiesiems, kurie dar nėra gydyti antiretrovirusiniais preparatais
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1099/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1099/001
Latvian: Tenofovīrs tiek izvadīts caur nierēm gan ar glomerulārās filtrācijas, gan aktīvas tubulārās sekrēcijas starpniecību.
Lithuanian: Tenofoviras šalinamas pro inkstus, vykstant glomerulų filtracijai ir aktyviai sekrecijai kanalėliuose.
Latvian:  Ja ievērojat augšminētās blakusparādības, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Lithuanian:  Jeigu pastebėjote pirmiau aprašytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Latvian: In vivo šūnās notiek tenofovīra alafenamīda hidrolīze, veidojoties tenofovīram (galvenais metabolīts), kura fosforilācijas rezultātā veidojas aktīvais metabolīts tenofovīra difosfāts.
Lithuanian: In vivo tenofoviras alafenamidas hidrolizuojamas ląstelėse ir susidaro tenofoviras (pagrindinis metabolitas), kuris fosforilinamas į veiklųjį metabolitą tenofovirą difosfatą.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV
Lithuanian: Pacientai, kartu infekuoti ŽIV ir HBV
Latvian: Tenofovīrs:
Lithuanian: Tenofoviras:
Latvian: Pētījumā GS-US-299-0102 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu fiksētas devas kombināciju D/C/F/TAF reizi dienā (n = 103), vai darunavīru, kobicistatu un emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu reizi dienā (n = 50).
Lithuanian: Tyrimo GS-US-299-0102 metu pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo atrinkti vartoti fiksuotų dozių derinį D/C/F/TAF kartą per parą (n = 103) arba darunavirą ir kobicistatą bei emtricitabiną/tenofoviro dizoproksilio fumaratą kartą per parą (n = 50).
Latvian: Tā kā pēc tenofovīra alafenamīda lietošanas tenofovīra iedarbība ir mazāka nekā pēc tenofovīra disoproksila fumarāta lietošanas, kancerogenitātes pētījumi un perinatālais un postnatālais pētījums ar žurkām veikts tikai ar tenofovīra disoproksila fumarātu.
Lithuanian: Kadangi žiurkėms ir pelėms tenofoviro ekspozicija po tenofoviro alafenamido davimo yra mažesnė nei duodant tenofoviro dizoproksilio fumarato, buvo atliekami tik tenofoviro dizoproksilio fumarato kancerogeniškumo tyrimai bei perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimas.
Latvian: Tomēr perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumā tenofovīra disoproksila fumarāts mazināja mazuļu dzīvotspējas indeksu un ķermeņa masu, lietojot mātītēm toksiskas devas.
Lithuanian: Tačiau atliekant perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimą, duodant toksines patelei dozes, buvo nustatyta, kad tenofoviro dizoproksilio fumaratas sumažino jauniklių gyvybingumo indeksą ir svorį.
Latvian: 1 Izņemot angioedēmu, anēmiju un nātreni (skatīt 2., 3. un 4. zemsvītras piezīmi), visas nevēlamas blakusparādības tika konstatētas klīniskajos pētījumos ar zālēm, kas saturēja F/TAF.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 išnašas), visos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos preparatų, kurių sudėtyje yra F/TAF, klinikinių tyrimų metu.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Descovy
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Descovy
Latvian: Descovy lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar paredzamo CrCl, kas ārstēšanas laikā kļūst mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Descovy vartojimą pacientams reikia nutraukti, jeigu gydymo metu apskaičiuotasis KrKl sumažėja iki mažiau nei 30 ml/min.
Latvian: asinszāle (hypericum perforatum).
Lithuanian: Jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai
Latvian: Vidējais HIV-1 RNS daudzums plazmā sākotnēji bija 4,5 log10 kopijas/ml (diapazons: 1,3-7,0), un 23% pacientu vīrusu slodze sākotnēji bija > 100 000 kopiju/ml.
Lithuanian: Vidutinis pradinis ŽIV-1 RNR kiekis plazmoje buvo 4,5 log10 kopijų/ml (svyravo 1,3-7,0 intervale), 23 % pacientų pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 kopijų/ml.
Latvian: 7 Pētījums veikts ar papildu voksilaprevīra 100 mg devu, lai sasniegtu voksilaprevīra koncentrāciju, kāda ir sagaidāma pacientiem ar HCV infekciju.
Lithuanian: 7 Tyrimas buvo atliktas skiriant papildomai 100 mg voksilapreviro, kad būtų pasiekta tokia voksilapreviro ekspozicija,
Latvian: Emtricitabīns uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret HIV-1 A, B, C, D, E, F un G apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,007 līdz 0,075 µM) un arī pret specifiskiem HIV-2 celmiem (EC50 vērtības robežās no 0,007 līdz 1,5 µM).
Lithuanian: Nustatytas emtricitabino antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant ŽIV-1 A, B, C, D, E, F ir G monofiletinius taksonus (EK50 vertės nuo 0,007 μM iki 0,075 μM) ir padermei būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės nuo 0,007 μM iki 1,5 μM).
Latvian: HIV-1 RNS < 20 kopiju/ml Ārstēšanas atšķirība
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 20 kopijų/ml Gydymo skirtumas
Latvian: Šiem 2 pacientiem HIV-1 vai HBV nekonstatēja aminoskābju substitūcijas, kas saistītas ar rezistenci pret jebkādiem E/C/F/TAF komponentiem.
Lithuanian: ŽIV-1 ar HBV amino rūgščių pokyčių, kurie būtų susiję su atsparumu bet kuriam E/C/F/TAF komponentui, šiems 2 pacientams nenustatyta.
Latvian:  Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Lithuanian:  Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Latvian: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos cilvēkiem perorāli lietota 10 mg tenofovīra alafenamīda deva (kopā ar emtricitabīnu un elvitegravīru, un kobicistatu) sastāvā nodrošināja > 4 reizes lielāku tenofovīra difosfāta koncentrāciju PAMŠ un par > 90% mazāku tenofovīra koncentrāciju plazmā, salīdzinot ar perorāli lietotu 245 mg tenofovīra disoproksila (fumarāta veidā) (kopā ar emtricitabīnu un elvitegravīru, un kobicistatu) devu.
Lithuanian: Atliekant žmonių klinikinius tyrimus, 10 mg geriamoji tenofoviro alafenamido (skiriamo kartu su emtricitabinu ir elvitegraviru bei kobicistatu) dozė sąlygojo tenofoviro difosfato koncentraciją, > 4 kartus didesnę PBMC ir > 90 % mažesnę tenofoviro koncentraciją plazmoje, palyginti su susidarančia pavartojus 245 mg geriamojo tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) dozę (skiriamą kartu su emtricitabinu ir elvitegraviru bei kobicistatu).
Latvian: Izmaiņu mediāna (Q1, Q3), vērtējot kopējā holesterīna un ABL holesterīna attiecību 144. nedēļā no sākotnējā, bija 0,2 (-0,3; 0,7) E/C/F/TAF grupā un 0,1 (-0,4; 0,6) E/C/F/TDF grupā (p = 0,006, vērtējot starp ārstēšanas grupām konstatētās atšķirības).
Lithuanian: Bendrojo cholesterolio ir DTL cholesterolio santykio pokyčio nuo pradinio įvertinimo iki 144 savaitės mediana (Q1, Q3) buvo 0,2 (-0,3; 0,7) E/C/F/TAF grupėje ir 0,1 (-0,4; 0,6) E/C/F/TDF grupėje (skirtumo tarp gydymo grupių p = 0,006).
Latvian: Pētījumos GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu 200 mg emtricitabīna un 10 mg tenofovīra alafenamīda (n = 866) reizi dienā, vai 200 mg emtricitabīna + 245 mg tenofovīra disoproksila (fumarāta) (n = 867) reizi dienā, abi varianti saņēma ar 150 mg elvitegravīra + 150 mg kobicistata kā fiksētas devas kombinācijas tableti.
Lithuanian: Atliekant GS-US-292-0104 ir GS-US-292-0111 tyrimus, pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo atrinkti vartoti emtricitabino 200 mg ir tenofoviro alafenamido 10 mg (n = 866) kartą per parą arba emtricitabino 200 mg + tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) 245 mg (n = 867) kartą per parą, abu skiriant kartu su elvitegraviro 150 mg + kobicistato 150 mg fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
Latvian: Descovy klīniskā efektivitāte iepriekš tika noteikta pētījumos, kas veikti ar emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas E/C/F/TAF tableti.
Lithuanian: Descovy klinikinis veiksmingumas nustatytas iš tyrimų, kurių metu buvo vartojamas emtricitabinas ir tenofoviras alafenamidas, skiriami kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio E/C/F/TAF tabletėmis.
Latvian: Emtricitabīns darbojas pret HIV-1, HIV-2 un HBV.
Lithuanian: Emtricitabinui būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-1, ŽIV-2 ir HBV.
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaits sākotnēji bija 427 šūnas/mm3 (diapazons: 0-1 360), un 13% pacientu CD4+ šūnu skaits bija < 200 šūnu/mm3.
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 427 ląstelės/mm3 (svyravo 0-1 360 intervale), o 13 % pacientų CD4+ ląstelių skaičius buvo < 200 ląstelių/mm3.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds: AUC: ↔
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas: AUC: ↔
Latvian: 15% pacientu identificēja sevi kā spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes.
Lithuanian: Penkiolika procentų pacientų buvo ispanų / Lotynų Amerikos kilmės.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar flukonazolu vai izavukonazolu, iespējama tenofovīra alafenamīda koncentrācijas plazmā palielināšanās.
Lithuanian: Kartu vartojant flukonazolą arba izavukonazolą, gali padidėti tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret visām HIV-1 grupām (M, N un O), arī pret A, B, C, D, E, F un G apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,10 līdz 12,0 nM) un arī pret specifiskiem HIV-2 celmiem (EC50 vērtības robežās no 0,91 līdz 2,63 nM).
Lithuanian: Nustatytas tenofoviro alafenamido antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant visas ŽIV-1 grupes (M, N, ir O), įskaitant A, B, C, D, E, F ir G pogrupius (EK50 vertės buvo nuo 0,10 nM iki 12,0 nM) ir padermei būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės buvo nuo 0,91 nM iki 2,63 nM).
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1099/003 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1099/004 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1099/003 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1099/004 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kopējā tenofovīra alafenamīda un tenofovīra koncentrācija plazmā bija zemāka nekā cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bendra tenofoviro alafenamido ir tenofoviro koncentracija plazmoje yra mažesnė negu tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamu nefrotoksicitātes risku, kas rodas no hroniskas tenofovīra iedarbības mazās devās, tenofovīra alafenamīda lietošanas dēļ (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Galimos nefrotoksinio poveikio, atsirandančio dėl ilgalaikės mažų tenofoviro dozių ekspozicijos dozuojant tenofovirą alafenamidą, rizikos atmesti negalima (žr.
Latvian: Drošuma raksturlielumi pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija līdzīgi kā pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, saugumo duomenys buvo panašūs į pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali, duomenis (žr.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1099/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1099/003
Latvian: Emtricitabīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, visa deva tiek konstatēta urīnā (aptuveni 86%) un izkārnījumos (aptuveni 14%).
Lithuanian: Emtricitabinas daugiausiai šalinamas pro inkstus su šlapimu (maždaug 86 % vartotos dozės) ir su išmatomis (maždaug 14 % dozės).
Latvian: • gāzes (vēdera pūšanās);
Lithuanian: • pilvo pūtimas (dujų susikaupimas)
Latvian: Ja Jums ir gan HIV infekcija, gan B hepatīts, ir ļoti svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Descovy lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu sergate ir ŽIV infekcija, ir hepatitu B, labai svarbu nenustoti vartoti Descovy nepasitarus su gydytoju. Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo.
Latvian: CD4+ šūnu skaita vidējais pieaugums 48. nedēļā no sākotnējā bija 224 šūnas/mm3.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas 48 savaitę, palyginti su pradine verte, buvo 224 ląstelės/mm3.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Nav nepieciešama Descovy devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, Descovy dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Nemainiet devu, ja to darīt nav ieteicis ārsts.
Lithuanian: Nekeiskite dozės, nebent taip paskyrė gydytojas.
Latvian: E/C/F/TAF grupas pacientiem konstatētās mutācijas bija RT mutācijas M184V/I (n = 11) un K65R/N (n = 2) un integrāzes mutācijas T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) un N155H (n = 2).
Lithuanian: E/C/F/TAF grupėje atsiradusios mutacijos buvo M184V/I (n = 11) ir K65R/N (n = 2) AT bei T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ir N155H (n = 2) integrazėje.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistījās < 4% emtricitabīna un neatkarīgi no koncentrācijas 0,02-200 µg/ml robežās.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia < 4 % emtricitabino ir prisijungimas intervale 0,02-200 μg/ml nepriklauso nuo vaisto koncentracijos.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jāuzrauga, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti dėl toksinio poveikio simptomų (žr.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Der. līdz".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: • tenofovīra alafenamīdu - pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).
Lithuanian: • tenofoviras alafenamidas, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NtATI).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar 866 iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem, kuri līdz 144. nedēļai saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti 150 mg elvitegravīra/150 mg kobicistata/200 mg emtricitabīna/10 mg tenofovīra alafenamīdu (fumarāta veidā) (E/C/F/TAF), visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija caureja (7%), slikta dūša (11%), un galvassāpes
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 866 dar negydyti suaugę pacientai, gydomi emtricitabino ir tenofoviro alafenamido su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis po 150 mg elvitegraviro/150 mg kobicistato/200 mg emtricitabino/10 mg tenofoviro alafenamido (fumarato pavidalu) (E/C/F/TAF) 144 savaites, dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (7 %), pykinimas (11 %) ir galvos skausmas (6 %).