FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az InductOs terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Effektene av InductOs på graviditet er ikke kjent.
Hungarian: • csigolyaközti fúziós eszközzel való használatakor, amely nem titánium, PEEK vagy csontszövet;
Norwegian Bokmål: • brukt sammen med interdiskalt fusjonsutstyr av annet materiale enn titan, PEEK eller ben
Hungarian: Ha a sebészeti beavatkozás során csak a készítmény egy része szükséges, akkor a megnedvesített mátrixot a kívánt méretre kell vágni, és a maradékot meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Hvis forholdene ved operasjonen krever bruk av bare en del av produktet, skal den våte matriksen klippes til ønsket størrelse, og ubrukt del kastes.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban igazolták, hogy az alfa-dibotermin kötődik a fibrinalapú vérzéscsillapító szerekhez és szövetragasztókhoz.
Norwegian Bokmål: I en studie in vitro ble dibotermin alfa påvist å binde fibrinbaserte hemostatiske midler eller forseglingsmidler.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, csont morfogenetikus proteinek, ATC kód: M05BC01
Norwegian Bokmål: Benmorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC01
Hungarian: Ebből azt a következtetést vonták le, hogy az alfa-dibotermin lassan szabadul fel a mátrixból, és ha bekerül a szisztémás keringésbe, onnan gyorsan kiürül.
Norwegian Bokmål: Det konkluderes derfor at dibotermin alfa frigjøres sakte fra matriksen på implantasjonsstedet og fjernes raskt når det tas opp i den systemiske sirkulasjonen.
Hungarian: 3 A heterotop ossificatio magában foglalja az exostosist, extraskeletalis ossificatiót, postoperatív heterotop calcificatiót, fokozott csontképződést és calcificatiót a beültetés helyén.
Norwegian Bokmål: 3 Heterotop ossifikasjon omfatter eksostose, ekstraskjelettal ossifikasjon, postoperativ heterotop forkalkning, økt bendannelse og forkalkning på implantasjonsstedet.
Hungarian: Az alfa-dibotermin a mesenchymalis sejtek felszínén lévő receptorokhoz kötődik, és elősegíti ezen sejteknek a porc- és csontképző sejtekké történő differenciálódását.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa bindes til reseptorene på overflaten av mesenkymalceller, og forårsaker at cellene differensieres til brusk- og bendannende celler.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Hungarian: Az InductOs önmagában ebben az indikációban nem alkalmazandó, csak engedélyezett (CE jelölésű) lumbális csigolyaközti fúziós eszközzel/eszközökkel együtt lehet alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved denne indikasjonen må ikke InductOs benyttes alene, men sammen med godkjent (CE-merket) fusjonsutstyr beregnet på lumbalcolumna.
Hungarian: A műtő személyzete a műtőben készíti elő az InductOs-t.
Norwegian Bokmål: Medisinsk personell tilbereder InductOs i operasjonssalen.
Hungarian: Az InductOs-t kutya gerinc implantációs modellen vizsgálták.
Norwegian Bokmål: InductOs har blitt studert i en spinal implantasjonsmodell av hund.
Hungarian: Az alfa-dibotermin in vitro változó hatást gyakorolt a humán daganatos sejtvonalakra.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa har vist variabel effekt på humane tumorcellelinjer in vitro.
Hungarian: • Az InductOs alkalmazása a környező szövetekben csontképződést idézhet elő (heterotop osszifikáció), ami szövődmények kialakulásához vezethet.
Norwegian Bokmål: • Bruk av InductOs kan føre til bendannelse i omliggende vev (heterotop ossifikasjon), som kan resultere i komplikasjoner.
Hungarian: Az elkészítés után az InductOs-t 2 órán belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Preparatet må brukes innen 2 timer etter tilberedning.
Hungarian: A maximális adag 24 mg (2 teljes 12 mg-os mátrixcsomag).
Norwegian Bokmål: Maksimal dosering er begrenset til 24 mg (2 hele 12 mgpakning matrikser).
Hungarian: Farmakodinámiás információk, különös tekintettel az akut tibiatörésre
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk informasjon spesifikk for akutte tibiabruddstudier
Hungarian: A termék típusára való tekintettel nem valószínű a szoptatott csecsemő szisztémás expozíciója, ugyanakkor nem zárható ki a kockázat az újszülött/csecsemő esetében.
Norwegian Bokmål: Med tanke på typen produkt forventes ikke systemisk eksponering av barn som ammes, men risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Hungarian: Ezért klinikai adatok hiányában a készítményt nem szabad közvetlenül a szivacsos csontállományra fektetni, ahol az átmeneti csontfelszívódás növelheti a csont fragilitásának kockázatát (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske data skal produktet derfor ikke brukes ved direkte applikasjon på trabekulært ben når forbigående benresorpsjon kan føre til mulighet for skjøre ben (se pkt.
Hungarian: Általánosságban 4 mg (2,7 cm3 a megnedvesített mátrixból) InductOs-t kell alkalmazni az intervertebrális discus térben.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes 4 mg (2,7 cm3 våt matriks) av InductOs i intervertebralt diskalrom.
Hungarian: Nyolc klinikai vizsgálat műtét után 24 hónappal végzett összesített biztonságossági adatainak analízise során a pseudoarthrosisos betegek aránya körülbelül kétszer alacsonyabb volt InductOs kezelést követően (4,8%, 456 betegből 22), mint autológ csonttranszplantátum esetében (12,7%, 244 betegből 31).
Norwegian Bokmål: Ved en samlet sikkerhetsdataanalyse av 8 kliniske studier ved 24 måneder etter kirurgi, var frekvensen av pasienter med pseudoartrose omtrent 2 ganger lavere etter behandling med InductOs (4,8 %, 22 av 456 pasienter) sammenlignet med autogent bengraft (12,7 % 31 av 244 pasienter).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak a termékenységre gyakorolt hatást.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen påvirkning på fertilitet i de prekliniske studiene.
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE /SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9. september 2002
Hungarian: Az InductOs biztonságossága és hatásossága az alábbi esetekben nem megalapozott:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs har ikke blitt kartlagt ved følgende tilstander:
Hungarian: A dibotermin elleni antitesteket terhes nyulakon vizsgálták, az alfa-dibotermin elleni antitestek kísérleti céllal történő indukálását célzó alfa-dibotermin hiperimmunizáció után.
Norwegian Bokmål: Anti-dibotermin antistoffer er undersøkt hos drektige kaniner etter hyperimmunisering med dibotermin alfa for å eksperimentelt indusere anti-dibotermin alfa-antistoffer.
Hungarian: Néhány alacsony testsúlyú magzatban a frontális és parietális csontok csökkent csontosodását figyelték meg (151 magzat közül 4-nél), melyet általában reverzibilisnek vélnek.
Norwegian Bokmål: Hos noen fostre med nedsatt kroppsvekt forekom ossifikasjon av frontal- og parietalbena (hos 4 av 151 fostre) som stort sett var reversibel, og antistoffrelaterte effekter kunne ikke utelukkes.
Hungarian: A szabvány eljárás szerint a discus anyagát és a vertebrális véglemezek porcos darabjait a véglemezek corticalis részének megőrzése mellett kell eltávolítani, és a vérzést meg kell szüntetni (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: I henhold til standardpraksis bør skivemateriale og bruskdelene av vertebrale endeplater fjernes for å bevare kortikale deler av endeskiver, og hemostase bør oppnås (se pkt.
Hungarian: • Egy darab mátrix (7,5 cm × 10 cm) buborékcsomagolásban (polivinilklorid (PVC)).
Norwegian Bokmål: • Én matriks (7,5 cm x 10 cm) i blisterpakning (polyvinylklorid - PVC).
Hungarian: A gyógyszerkészítmény implantációval alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Legemidlet administreres ved implantering.
Hungarian: A törések súlyossága: A 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal végzett kezelés lényegesen hatásosabbnak mutatkozott az összes törés-osztályban, még a súlyos Gustilo IIIB-típusú fracturák esetén is (a standard kezelést kapó betegekhez képest 52%-kal csökkent az ismételt beavatkozások kockázata).
Norwegian Bokmål: Bruddenes alvorlighetsgrad: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant mer effektiv i alle bruddklasser, inkludert alvorlig Gustilo IIIB-brudd (52 % redusert risiko for sekundære intervensjoner sammenlignet med pasienter med standard behandling).
Hungarian: Az implantáció előtt
Norwegian Bokmål: Før implantasjon
Hungarian: Ezeknek a készítményeknek az InductOs közelében való alkalmazása nem javasolt, mivel ez csontképződést okozhat a fibrinalapú vérzéscsillapító szer vagy szövetragasztók beültetésének helyén (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk av disse produktene i nærheten av InductOs anbefales ikke, da det kan føre til bendannelse på implantasjonsstedet for det fibrinbaserte hemostatiske midlet eller forseglingsmidlet (se pkt.
Hungarian: Az önszabályozás valószínűleg egyrészt annak köszönhető, hogy az alfa-dibotermin elfogy az implantátumból, másrészt pedig annak, hogy a környező szövetekben csont morfogenetikus protein(Bone Morphogenetic Protein - BMP) inhibitorok vannak jelen.
Norwegian Bokmål: Denne selvbegrensningen skyldes sannsynligvis tapet av dibotermin alfa fra implantasjonsstedet samt tilstedeværelse av BMP (benmodnende protein) inhibitorer i det omkringliggende vevet.
Hungarian: 4.8 Mellékhatások
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Hungarian: A mátrix előre fel van vágva 2, egyenként 2,5 cm × 5 cm-es darabra.
Norwegian Bokmål: Matriksen er kuttet opp i to deler på 2,5 x 5 cm.
Hungarian: Minden beteg, akin csont morfogenetikus fehérje-2 ellenes neutralizáló antitest vizsgálatot végeztek, negatív eredményt mutatott.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som ble testet for nøytraliserende antistoffer mot benmorfogent protein-2, var negative.
Hungarian: • Az injekcióhoz való víz tiszta, színtelen folyadék, injekciós üvegben.
Norwegian Bokmål: • Vann til injeksjonsvæsker er en klar, fargeløs væske som leveres i et hetteglass av glass.
Hungarian: Az alfa-dibotermint nem lehetett a szérumból kimutatni.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa kunne ikke detekteres i serum.
Hungarian: Gyakran észleltek lokalizált ödémát akkor, amikor az InductOs-t cervicalis csigolyafúzióra alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Lokalt ødem var vanlig når InductOs ble brukt ved cervikal ryggradsfusjon.
Hungarian: Ha lehetséges a gerinccsatornába vagy az ideggyökbe történő szivárgás, akkor a mátrix és bármely idegszövet között fizikai barriert kell kialakítani, például lokális csont vagy allograft felhasználásával (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom lekkasje til spinalkanalen og nerverot er mulig, må det gjenopprettes en fysisk barriere mellom matriksen og eventuelt nevrologisk vev, for eksempel ved bruk av lokalt ben eller allograft (se pkt.
Hungarian: • Patológiás törések (beleértve, de nem kizárólag csak Paget-kór vagy csontmetasztázis) esetén.
Norwegian Bokmål: • Patologiske brudd som observert i (men ikke begrenset til) Pagets sykdom eller i metastasert ben
Hungarian: Emelkedett fertőzési gyakoriságot észleltek az InductOs-szal kezelt csoportnál a szabványos kezelést kapó kontrollcsoporttal összehasonlítva (sorrendben 19%, illetve 9%; lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av infeksjon ble observert hos den InductOs-behandlede gruppen i forhold til kontrollgruppen med standardbehandling (henholdsvis 19 % kontra 9 %, se pkt.
Hungarian: A betegek random módon kaptak InductOs-szal töltött titánium csigolyaközti fúziós eszközt vagy a csípőlapátból vett autológ csonttranszplantátumot.
Norwegian Bokmål: Pasientene var randomisert til å motta intradiskalt fusjonsutstyr av titan fylt med enten InductOs eller autogent bengraft tatt fra hoftebenet.
Hungarian: Az InductOs nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: InductOs inneholder natrium
Hungarian: A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során, ahol a maximális szisztémás expozíció érdekében az alfa-dibotermint vénásan adták, nagyobb magzati súlyt és fokozott magzati ossificatiót tapasztaltak és a kezeléssel összefüggésbe hozható hatást nem tudták kizárni.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos rotte, hvor dibotermin alfa ble administrert intravenøst for å maksimere systemisk eksponering, viste økt fostervekt og -ossifikajon, og en behandlingsrelatert effekt kunne ikke utelukkes.
Hungarian: Az InductOs hatásosságát multinacionális randomizált, kontrollált, egyszeresen vak vizsgálat igazolta, amit 450, műtéti beavatkozást igénylő, nyílt tibiatörést szenvedett betegen (életkoruk 18-87 év, 81%-uk férfi) végeztek.
Norwegian Bokmål: Effekten av InductOs ble påvist i en multinasjonal, randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie med 450 pasienter (i alderen 18 til 87 år; 81 % menn) med åpne tibialbrudd som krevde operative inngrep.
Hungarian: Bár azoknak a forameneknek a beszűkülése, stenosisa, ahol az idegek kilépnek, megfigyelhető volt, a dura mineralizációját, a gerinccsatorna szűkületét és az InductOs alkalmazása következtében fellépő neurológiai deficitet nem észleltek.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det ble observert en innsnevring av neuroforamen og stenose, ble det ikke observert verken mineralisering av dura, spinalstenose eller neurologiske mangler som følge av bruk av InductOs.
Hungarian: Az InductOs-t laminectomiát követően közvetlenül a szabadon lévő durára implantálták.
Norwegian Bokmål: InductOs ble implantert direkte i eksponert dura etter laminektomi.
Hungarian: Az ödéma késői megjelenésű volt, és egyes esetekben elég súlyos ahhoz, hogy légúti szűkületet okozzon (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Ødemet inntraff noe senere, og i noen tilfeller var det alvorlig nok til å føre til luftveisobstruksjon (se pkt.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő többi beteg esetében olyan indikációkban alkalmaztak InductOs-t, amelyekben a készítmény jelenleg nincsen jóváhagyva az Európai Unióban.
Norwegian Bokmål: Den gjenværende gruppen av pasienter deltok i studier med InductOs for indikasjoner som foreløpig ikke er godkjent i EU. Disse dataene er supplert med informasjon fra bruk av InductOs hos den generelle befolkningen.
Hungarian: Az InductOs-ra vonatkozó elkészítési utasítás be nem tartása veszélyeztetheti a készítmény biztonságosságát és hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke administrasjonsmåten for InductOs følges, kan sikkerhet og effekt svekkes.
Hungarian: Az InductOs túlzott farmakológiai hatásait elkerülendő a lumbális csigolyaközti fúziós eszköz és/vagy az intervertebrális discus tér anterior része túltöltésének megelőzése érdekében gondosan és óvatosan kell eljárni.
Norwegian Bokmål: For å unngå overdrevne farmakologiske effekter av InductOs, må en utvise forsiktighet for å forebygge overfylling av fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna og/eller anterior del av intervertebralt diskalrom.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Hungarian: A betegek azonos arányban (1:1:1) kaptak standard kezelést (kontrollcsoport, ami velőűrszegezést és a lágyrészek megfelelő ellátását jelentette), vagy a standard kezelés mellett 0,75 mg/ml koncentrációjú, illetve a standard kezelés mellett 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs implantációt.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok (i et 1:1:1 forhold) henholdsvis standard behandling (kontrollgruppe) bestående av intramedullær (IM) fiksering med nagler og rutinemessig mykvevsbehandling, standard behandling pluss InductOs 0,75 mg/ml, eller standard behandling pluss InductOs 1,5 mg/ml.
Hungarian: A szükséges InductOs térfogatát az intervertebrális discus tér és az alkalmazott lumbális csigolyaközti fúziós eszköz(ök) mérete, alakja és belső térfogata határozza meg.
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum InductOs bestemmes av intervertebralt diskalrom og størrelse, form og internt volum på fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna som brukes.
Hungarian: Ezen autoimmun betegségek közé értendő a rheumatoid arthritis, a szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren-szindróma és dermatomyositis/polymyositis.
Norwegian Bokmål: Disse autoimmune sykdommene inkluderer reumatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, skleroderma, Sjøgrens syndrom og dermatomyositt/polymyositt.
Hungarian: Az oldószer áttetsző, színtelen folyadék.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar, fargeløs væske.
Hungarian: Fokozott csontlebomlás
Norwegian Bokmål: Økt nedbrytning av bein
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a lokalizált ödéma volt cervicalis gerincműtétben.
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningen er et lokalt ødem ved kirurgi i cervicalcolumna.
Hungarian: Milyen az InductOs külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az InductOs-t kezelőorvosa egy implantációs készlet formájában kapja meg, amit műtét közben kell a szervezetbe beültetnie.
Norwegian Bokmål: Hvordan InductOs ser ut og innholdet i pakningen InductOs leveres til legen din som et sett til implantasjon ved kirurgi.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok arra utaltak, hogy az InductOs által elindított csontképződés egy önmagát szabályozó folyamat, ami jól meghatározott mennyiségű csontszövet kialakulásához vezet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har antydet at bendannelsen fremkalt av InductOs er en selvbegrensende prosess som danner et veldefinert benvolum.
Hungarian: Az InductOs nem biztosít mechanikai stabilitást, és kompressziós erők fellépése esetén nem szabad üregek kitöltésére használni.
Norwegian Bokmål: InductOs gir ikke mekanisk stabilitet og skal ikke brukes for å fylle et hulrom ved tilstedeværelse av kompresjonskrefter.
Hungarian: Ha eltört a sípcsontja, az InductOs-t azért alkalmazzák, hogy segítse a törés gyógyulását, és csökkentse annak esélyét, hogy újabb műtéti beavatkozás elvégzésére legyen szükség.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukket skinnebenet, brukes InductOs til å fremskynde bruddtilhelingen og redusere behovet for ytterligere operasjoner for å oppnå bruddtilheling.
Hungarian: A hosszú csöves csontok törését és a lágyrészek ellátását a standard gyakorlat szerint kell elvégezni, beleértve a sebfertőzések megelőzését és ellátását.
Norwegian Bokmål: Brudd på lange ben og håndtering av mykvev må følge standard behandlingspraksis, inkludert infeksjonskontroll.
Hungarian: A maximális adag 8 mg (5,3 cm3 a megnedvesített mátrixból) az intervertebrális discus térbe adva.
Norwegian Bokmål: Maksimal dosering er begrenset til 8 mg (5,3 cm3 våt matriks) av InductOs i intervertebralt diskalrom.
Hungarian: Az InductOs 4 mg-os csomag tartalma:
Norwegian Bokmål: InductOs 4 mg-pakning inneholder:
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering InductOs tilberedes umiddelbart før bruk.
Hungarian: A 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs lényegesen hatásosabbnak mutatkozott (mint a standard kezelés), akár dohányzott a beteg, akár nem.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant mer effektiv (sammenlignet med standard behandling) hos alle pasientene, uansett røykehistorie.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az alfadibotermin tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av dibotermin alfa hos gravide kvinner.
Hungarian: Az akut tibiatörésben végzett döntő jelentőségű vizsgálatban az InductOs növelte a törésgyógyulás valószínűségét.
Norwegian Bokmål: I den pivotale akutte tibiabrudd-studien økte InductOs sannsynligheten for bruddheling.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Medtronic BioPharma B.V.
Norwegian Bokmål: ANNET Medtronic BioPharma B.V.
Hungarian: A műtét után 24 hónappal az InductOs statisztikailag nem bizonyult rosszabbnak, mint az autológ csonttranszplantátum az InductOs esetében radiológiailag meghatározott 94,4%-os sikeres fúziós aránnyal szemben az autológ csonttranszplantátum esetén meghatározott 88,9%-kal (a különbség 95%-os kétoldalas konfidencia intervalluma [CI]: -1,53, 12,46).
Norwegian Bokmål: Tjuefire (24) måneder etter operasjonen, ble det vist at InductOs var statistisk like bra ("non-inferior") sammenlignet med autogent bengraft, med en suksessrate for radiologisk bestemt fusjon på 94,4 % for InductOs versus 88,9 % for autogent bengraft (95 % konfidensintervall av forskjellen: -1,53, 12,46).
Hungarian: Ezeknél a különleges betegcsoportoknál az InductOs alkalmazásának megkezdése előtt az orvos feladata gondosan mérlegelni az adott betegnél a haszon és a kockázat arányát.
Norwegian Bokmål: For alle disse spesielle populasjonene blir legen rådet til å gi en forsiktig vurdering angående fordeler og risiko for den enkelte pasienten før bruk av InductOs.
Hungarian: Az 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal kezelt betegeknél 44%-kal csökkent a sikertelen kezelések kockázata (a törésgyógyulást elősegítő reoperációk) a standard kezelést kapó betegek csoportjához viszonyítva (RR = 0,56; 95%-os CI = 0,40-0,78).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med InductOs 1,5 mg/ml hadde en redusert risiko på 44 % for mislykket behandling (sekundær intervensjon for å fremme bruddheling) sammenlignet med pasientene i gruppen med standard behandling (RR=0,56; 95 % KI=0,40-0,78).
Hungarian: Farmakodinámiás információk, különös tekintettel a lumbális csigolyaközti fúziós vizsgálatokra
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk informasjon spesifikk for studier av lumbal intradiskal fusjon
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per maximális adag (két 12 mg-os csomag) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per maksimum dose (to 12 mgpakninger), dvs. det er praktisk talt ‘natriumfritt'.
Hungarian: 3,2 ml oldószer
Norwegian Bokmål: 3,2 ml løsemiddel
Hungarian: Az InductOs 12 mg-os csomag tartalma:
Norwegian Bokmål: InductOs 12 mg-pakning inneholder:
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Hungarian: A tibiatörésre vonatkozó hatásossági vizsgálatok csak olyan kontrollált klinikai vizsgálatokból állnak rendelkezésre, amikor nyílt tibiatörést velőűrszegezéssel kezeltek (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Informasjon vedrørende effekt for tibiabrudd er kun tilgjengelig fra kontrollerte studier hvor man behandlet åpne tibiale brudd ved hjelp av intramedullær fiksering med nagler (se pkt.
Hungarian: Az InductOs-t nem szabad a lumbális csigolyaközti fúziós eszközzel posterior irányban beültetni, ahol közvetlenül érintkezhet a gerinccsatornával és/vagy ideggyökökkel.
Norwegian Bokmål: InductOs må ikke implanteres posteriort for fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna der direkte tilgang til spinalkanalen og/eller nerverot/-røtter er mulig.
Hungarian: A bovin I-es típusú kollagénre pozitív titerű betegek egyikénél sem találtak humán I-es típusú kollagénnek keresztreakciót adó antitesteket.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene med positive titere for kollagen av bovin type I hadde kryssreagerende antistoffer mot kollagen av human type I.
Hungarian: Az implantációra kerülő InductOs térfogatát a törések anatómiája határozza meg, illetve az, hogy a sebet a készítmény túlzott összetömörítése vagy összenyomása nélkül lehessen bezárni.
Norwegian Bokmål: Volumet av InductOs som skal implanteres, bestemmes av bruddanatomien og muligheten til å lukke såret uten å måtte pakke sammen eller komprimere produktet for mye.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, glicin, glutaminsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és poliszorbát 80, injekcióhoz való víz és I-es típusú bovin (szarvasmarha) kollagén.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sakkarose, glysin, glutaminsyre, natriumklorid, natriumhydroksid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker og kollagen av bovin type I.
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Elővigyázatosságból fizikai barriert kell létrehozni a mátrix és bármely idegszövet között (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel må det gjenopprettes en fysisk barriere mellom matriksen og nevrologisk vev (se pkt.