FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Extraneal bol v Európskej únii schválený postupom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Spojenom kráľovstve v roku 1997.
Maltese: Extraneal huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea taħt proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mir-Renju Unit fl-1997.
Slovak: 14. mája 2013EMA/107842/2013 rev.1
Maltese: EMA/107842/2013
Slovak: EMEA/H/A-29/1334
Maltese: EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. mája 2013.
Maltese: 14 ta' Mejju 2013
Slovak: • cirhóza pečene (druh ochorenia pečene) a choroba obličiek vrátane nefrotického syndrómu;
Maltese: • ċirrożi tal-fwied (tip ta' marda tal-fwied) u mard renali, inkluż is-sindromu nefrotiku;
Slovak: v tomto prípade Estónsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Dánsko, Fínsko, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Nórsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ l-Estonja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, il-Latvja, ilLitwanja, in-Norveġja, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja).
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila 18. októbra 2012 arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Furosemide Vitabalans.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Furosemide Vitabalans.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Furosemide Vitabalans neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa nemôže vydať v Estónsku a v týchto členských štátoch EÚ: v Českej republike, Dánsku, vo Fínsku, v Maďarsku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, na Slovensku, v Slovinsku a vo Švédsku, ako aj v Nórsku.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Furosemide Vitabalans ma jegħlbux ir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata fl-Estonja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u lIsvezja, kif ukoll in-Norveġja.
Slovak: Účinná látka lieku Furosemide Vitabalans, furosemid, patrí do skupiny liekov známych ako diuretiká.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Furosemide Vitabalans, furosemide, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala dijuretiċi.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (40 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (40 mg).
Slovak: Čo je liek Furosemide Vitabalans?
Maltese: X'inhu Furosemide Vitabalans?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Furosemide Vitabalans (tableta, 40 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Furosemide Vitabalans (pillola, 40 mg)
Slovak: Vitabalans je liek, ktorý obsahuje účinnú látku furosemid.
Maltese: Furosemide Vitabalans hija mediċina li fiha s-sustanza attiva furosemide.
Slovak: • mierna až stredná hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Maltese: • ipertensjoni ħafifa għal moderata (pressjoni għolja tad-demm).
Slovak: Oy predložila estónskej regulačnej agentúre pre lieky žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Furosemide Vitabalans.
Maltese: Vitabalans Oy ippreżentat applikazzjoni għal Furosemide Vitabalans lil-aġenzija regolatorja tal-mediċini Estonjana għal proċedura deċentralizzata.
Slovak: Fluodeoxyglukóza (
Maltese: Il-fluwodeossiglukożju (
Slovak: Dr. Prieto Yerro (Španielsko)
Maltese: Dr Prieto Yerro (Spanja)
Slovak: Dr. Lechat (Francúzsko)
Maltese: Dr Lechat (Franza)
Slovak: F) 500MBq na ml
Maltese: F) 500MBq għal kull ml
Slovak: EMEA/H/A-29/1123
Maltese: EMEA/CHMP/356661/2009 EMEA/H/A-29/1123
Slovak: Čo je liek Gluscan 500?
Maltese: X'inhu Gluscan 500?
Slovak: Účinná látka lieku Gluscan 500, fluodeoxyglukóza (18F), je diagnostické rádiofarmakum.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Gluscan 500, fluwodeossiglukożju (fluodeoxyglucose) (18F), hija radjufarmaċewtiku dijanjostiku.
Slovak: Obsahuje látku fluodeoxyglukózu, ktorá je označená pomocou 18F (fluór-18), rádioaktívnej formy chemického prvku fluóru.
Maltese: (fluworur-18 - [fluoride-18]), forma radjuattiva tal-element kimiku fluworu (fluorine).
Slovak: Dátum začatia konania:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Slovak: Liek Gluscan 500 sa môže použiť: - v onkológii na zistenie miesta tumorov, pretože rakovinové bunky potrebujú množstvo energie a absorbujú viac fluodeoxyglukózy ako nerakovinové bunky; - v kardiológii na zistenie miest v srdci, ktoré neprijímajú také množstvo glukózy, ako sa očakáva, pretože sú postihnuté ischémiou (znížený prívod krvi); - v neurológii na zistenie konkrétnych miest v mozgu epileptických pacientov pred operáciou; - a na zistenie miest v tele, kde je abnormálne vysoký počet bielych krviniek (napríklad miesta s hlboko uloženou infekciou alebo zápalom).
Maltese: Gluscan 500 jista' jintuża: - fl-onkoloġija biex jgħin fil-kxif tal-post fejn qiegħed it-tumur, minħabba li ċ-ċelloli tal-kanċer jużaw ħafna enerġija u jassorbu aktar fluwodeossiglukożju miċ-ċelloli b'saħħithom; - fil-kardjoloġija biex jgħin biex jinstabu iż-żoni tal-qalb li mhumiex qegħdin jieħdu biżżejjed glukożju daqs kemm hu mistenni minħabba l-iskemija (provvista tad-demm imnaqqsa); - fin-newroloġija għal-lokalizzazzjoni ta' żoni speċifiċi fil-moħħ ta' pazjenti bl-epilessija qabel intervent kirurġiku; - u biex jinstabu ż-żoni tal-ġisem fejn hemm għadd abnormi kbir ta' ċelloli bojod tad-demm (bħas-siti ta' infezzjonijiet ħafna jew infjammazzjoni fil-fond).
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Francúzsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko)
Maltese: Din il-proċedura tiġi applikata meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ Franza) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ huma l-Ġermanja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja)2.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Gluscan 500 prevyšujú jeho riziká a že vo Francúzsku a v nasledujúcich členských štátoch Európskej únie môže byť vydané povolenie na uvedenie lieku na trh: Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Gluscan 500 huma akbar mir-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fi Franza u fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea li ġejjin: il-Ġermanja, il-Polonja, ilPortugall u Spanja.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie v súvislosti s povolením lieku Gluscan 500.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) lestiet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Gluscan 500.
Slovak: Prečo bol liek Gluscan 500 skúmaný?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Gluscan 500?
Slovak: Prof. Ingemar Persson
Maltese: Il-Profs Ingemar Persson
Slovak: Dr. Harald Enzmann
Maltese: It-tabib Harald Enzmann
Slovak: 23. október 2008
Maltese: 23 ta' Ottubru 2008
Slovak: Londýn 9. februára 2009 Dok. č. EMEA/122015/2009
Maltese: EMEA/122010/2009
Slovak: Implanon?
Maltese: X'inhu Implanon?
Slovak: Účinná látka produktu Implanon, etonogestrel, je syntetický ženský hormón podobný progesterónu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Implanon, etonogestrel, hija ormon femminili sintetiku li jixbaħ lill-proġesteron.
Slovak: Implanon podkožný implantát etonogestrel 68 mg
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għall-impjant taħt il-ġilda Implanon etonogestrel 68 mg
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s článkom 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza abbażi ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Slovak: 6. októbra 2008 regulačný úrad v Holandsku predložil túto záležitosť výboru CHMP.
Maltese: Fis-6 ta' Ottubru 2008, l-aġenzija regolatorja Olandiża rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP.
Slovak: Implanon je antikoncepcia pre ženy.
Maltese: Implanon huwa kontraċettiv għan-nisa.
Slovak: Organon požiadala o druhé predĺženie povolenia na uvedenie lieku na trh pre Implanon prostredníctvom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Holandsko 25. augusta 1998.
Maltese: N.V. Organon issottomettiet Implanon għat-tieni tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-ewwel awtorizzazzjoni mogħtija mill-Olanda fil25 ta' Awwissu 1998.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia produktu Implanon.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Implanon.
Slovak: Prof. Michal Pirożynski (Poľsko)
Maltese: Michal Pirożynski (il-Polonja)
Slovak: Dr. Pieter Neels (Belgicko)
Maltese: Dr Pieter Neels (il-Belġju)
Slovak: Liek
Maltese: Prof.
Slovak: Spolupracujúci spravodajca:
Maltese: Ko-Rapporteur:
Slovak: EMEA/H/A-29/1060
Maltese: EMEA/CHMP/559831/2009 EMEA/H/A-29/1060
Slovak: Loratadín je antihistaminikum.
Maltese: Loratadine huwa antistaminiku.
Slovak: Spoločnosť žiadala o uznanie povolenia v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Francúzsku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, Rumunsku, Slovinsku a na Slovensku (príslušné členské štáty).
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fl-Estonja, fi Franza, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Polonja, fir-Rumanija, fis-Slovenja u fis-Slovakkja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Slovak: Loratadine Sandoz 10 je generický liek.
Maltese: Loratadine Sandoz 10 huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Spoločnosť predložila odpovede dňa 23. marca 2009
Maltese: Risposti tal-kumpanija ngħataw nha 23 ta' Marzu 2009 Data tal-opinjoni:
Slovak: Liek Loratadine Sandoz 10 sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových priechodov zapríčinený alergiou, ako je napríklad senná nádcha alebo alergia na čiastočky prachu) a dlhodobej idiopatickej urtikárie (svrbenie a škvrny na koži).
Maltese: Loratadine Sandoz 10 jintuża għas-solliev tas-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija bħalma hija l-hay fever (riħ tal-ħuxlief) jew allerġija għall-insetti mikroskopiċi tat-trab (dust mites)) u urtikarja idjopatika li tibqa' għal perijodu ta' żmien twil (ħakk u rqajja' fuq il-ġilda.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania o povolení pre Loratadine Sandoz 10 loratadín 10 mg tablety
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Loratadine Sandoz 10 loratadine pilloli ta' 10 mg
Slovak: Čo je liek Loratadine Sandoz 10?
Maltese: X'inhu Loratadine Sandoz 10?
Slovak: K týmto štátom patrí Rakúsko, Dánsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Nórsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Maltese: Dawn il-pajjiżi huma l-Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, inNorveġja, il-Portugall, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Slovak: Spoločnosť Sandoz B.V. predložila pre liek Loratadine Sandoz 10 žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo v Holandsku vydané 22.
Maltese: Sandoz B.V. issottomettiet Loratadine Sandoz 10 għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi talawtorizzazzjoni inizjali mogħtija fl-Olanda fit-22 ta' Lulju 2001.
Slovak: Dôvodom konania boli námietky Českej republiky a Poľska, ktoré sa domnievali, že nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu nuqqas ta' qbil bejn ir-Repubblika Ċeka u l-Polonja, li kienu talopinjoni li il-‘bijoekwivalenza' mal-mediċina ta' referenza ma ntwerietx.
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Slovak: Spravodajca
Maltese: Rapporteur:
Slovak: EMEA/H/A-30/1003
Maltese: EMEA/714046/2009 EMEA/H/A-30/1003
Slovak: Spoluspravodajca:
Maltese: Co-Rapporteur:
Slovak: 26. januára 2009, 25. mája 2009, 3. júla 2009
Maltese: 26 ta' Jannar 2009, 25 ta' Mejju 2009, 3 ta' Lulju 2009
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovaný zoznam kontraindikácií.
Maltese: Is-CHMP qabel fuq lista armonizzata ta' kontra-indikazzjonijiet.
Slovak: Meronem?
Maltese: X'inhu Meronem?
Slovak: • pneumónia (zápal pľúc),
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni tal-pulmuni);
Slovak: • bronchopulmonálne infekcie u pacientov s cystickou fibrózou,
Maltese: • infezzjonijiet bronko-pulmonari f'pazjenti b'fibrożi ċistika;
Slovak: Obsahuje účinnú látku meropeném.
Maltese: Fih is-sustanza attiva meropenem.
Slovak: • v prípade pneumónie, komplikovaných infekcií močových ciest, komplikovaných vnútrobrušných infekcií, infekcií získaných pri pôrode a po pôrode a komplikovaných infekcií kože a kožného tkaniva by odporúčaná dávka u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg mala byť 500 mg alebo 1 g každých osem hodín, pričom deti vo veku od troch mesiacov do 11 rokov a s hmotnosťou menšou ako 50 kg by mali dostávať 10 alebo 20 mg/kg každých osem hodín.
Maltese: • għal pnewmonja, infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ tal-awrina, infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali, infezzjonijiet fi u wara t-twelid u infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessuti rotob, id-doża rakkomandata fl-adulti u fit-tfal li jiżnu iktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg jew 1 g kull tmien sigħat, filwaqt li tfal ta' bejn it-tliet xhur u l-11-il sena u dawk li jiżnu inqas minn 50 kg għandhom jingħataw 10 jew 20 mg/kg kull tmien sigħat.
Slovak: • v prípade bronchopulmonálnych infekcií u pacientov s cystickou fibrózou a akútnou bakteriálnou meningitídou výbor CHMP odporučil dávku 2 g každých osem hodín u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg a 40 mg/kg každých osem hodín u detí vo veku od troch mesiacov do 11 rokov a u osôb s hmotnosťou menšou ako 50 kg.
Maltese: • għal infezzjonijiet bronko-pulmonari f'fibrożi ċistika u f'meninġite batterjali akuta, is-CHMP irrakkomanda doża ta' 2 g kull tmien sigħat fl-adulti u fi tfal li jiżnu iktar minn 50 kg, u 40 mg/kg kull tmien sigħat fi tfal ta' bejn it-tliet xhur u l-11-il xahar u dawk li jiżnu inqas minn 50 kg.
Slovak: Londýn 19. októbra 2009 Dok. č. EMEA/714051/2009
Maltese: Londra, 19 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Slovak: Účinná látka lieku Meronem, meropeném, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny karbapenémov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Meronem, meropenem, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ‘carbapenems'.
Slovak: Meronem sa používa na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií vrátane infekcie pľúc, močových ciest (štruktúry, ktoré prenášajú moč), vnútrobrušné infekcie, infekcie kože, ženských reprodukčných orgánov a mozgu.
Maltese: Meronem jintuża biex jittratta infezzjonijiet batterjali varji nkluż infezzjonijiet tal-pulmuni, talpassaġġ tal-awrina (strutturi li jġorru l-awrina), tal-addome, tal-ġilda, tas-sistema riproduttiva tal-mara u tal-moħħ.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Meronem a súvisiace názvy prášok meropenemum na injekčný alebo infúzny roztok 500 mg a 1 g
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Meronem u ismijiet assoċjati meropenem trab għal soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni 500 mg u 1 g
Slovak: V EÚ je tento liek takisto dostupný pod obchodnými názvami Optinem a Merrem.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt l-ismijiet kummerċjali Optinem u Merrem.
Slovak: Dátum predloženia odpovedí od spolocnosti:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Slovak: Konanie o dôvodoch odlišných uznesení, ktoré prijali členské štáty v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Maltese: L-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri.
Slovak: Na začiatku konania niektoré členské štáty nezaradili hypersenzitivitu (alergiu) na karbapenémy, penicilíny alebo ďalšie beta-laktámové antibiotiká do zoznamu kontraindikácií (situácie, v ktorých sa liek nesmie používať) a niektoré členské štáty začlenili hypersenzitivitu na pomocné látky (ďalšie zložky lieku).
Maltese: Fil-bidu tar-referenza, xi Stati Membri ma nkludewx l-ipersensittività (allerġija) għal carbapenems, peniċillini jew antibijotiċi beta-lactam oħrajn bħala kontra-indikazzjonijiet (sitwazzjonijiet fejn ilmediċina ma għandhiex tintuża) u xi Stati Membri nkludew l-ipersensittività għal sustanzi mhux attivi (ingredjenti oħrajn fil-mediċina).
Slovak: Meronem a súvisiace názvy sú v EÚ povolené podľa vnútroštátnych postupov.
Maltese: Meronem u ismijiet assoċjati huma awtorizzati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest,
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ tal-awrina;
Slovak: Strana 2/2
Maltese: Paġna 2/3
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1118
Maltese: EMEA/H/A-29/1118
Slovak: Dr. Ondřej Slanař (Česká republika)
Maltese: Dr Ondřej Slanař (ir-Repubblika Ċeka)
Slovak: Spolupracujúci spravodajca:
Maltese: Co-rapporteur:
Slovak: Prof. János Borvendég (Maďarsko)
Maltese: Prof János Borvendég (l-Unġerija)
Slovak: V Londýne 9. augusta 2010 Dok. č.: EMEA/CHMP/675340/2009
Maltese: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Slovak: Myderison?
Maltese: X'inhu Myderison?
Slovak: Otázky a odpovede o konaní o postúpenej veci pre liek Myderison tablety obsahujúce tolperizón hydrochlorid 50 a 150 mg
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riferiment għal Myderison pilloli li fihom tolperisone hydrochloride 50 u 150 mg
Slovak: Konanie o postúpení veci o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, riferiment abbażi ta' riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika.
Slovak: Pharmaceutical Co.
Maltese: Dok. Ref.
Slovak: Myderison je liek, ktorý sa používa na liečbu spasticity kostrového svalstva (stuhnutosť priečne pruhovaného svalstva).
Maltese: Myderison huwa mediċina li tintuża biex tiġi trattata spastiċità fil-muskolu skeletali (ebusija talmuskoli volontarji).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo v Českej republike, Nemecku, Litve, Poľsku a na Slovensku (príslušné členské štáty).
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, il-Litwanja, il-Polonja u sSlovakkja (l-Istati Membri kkonċernati).
Slovak: Účinná látka lieku Myderison, tolperizón, je centrálne pôsobiace svalové relaxancium.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myderison, tolperisone, hija rilassant tal-muskolu li jaħdem b'mod ċentrali.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie, ktoré sa začalo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Myderison.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) rigward l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Myderison.
Slovak: • interakcie s inými liekmi neboli adekvátne vyhodnotené v predklinických a klinických štúdiách.
Maltese: • l-interazzjonijiet ma' mediċini oħra ma ġewx evalwati b'mod adegwat fl-istudji prekliniċi u kliniċi.
Slovak: Dátum začatia konania týkajúceho s postúpenia veci:
Maltese: Data tal-bidu tar-riferiment:
Slovak: Prečo bol liek Myderison skúmaný?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Myderison?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 9. augusta 2010.
Maltese: Londra, 9 ta' Awwissu 2010
Slovak: Dr. Robert James Hemmings (Spojené kráľovstvo)
Maltese: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Slovak: Dr. Harald Enzmann (Nemecko)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Germany)
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1216
Maltese: EMEA/H/A-29/1216
Slovak: 19. novembra 2009
Maltese: 19 November 2009
Slovak: Dátum začatia konania:
Maltese: Referral start date:
Slovak: Spoluspravodajca:
Maltese: Co-rapporteur(s):
Slovak: V Londýne 30. marca 2010 Dok. č. EMEA/CHMP/734816/2009
Maltese: EMEA/CHMP/734816/2009 rev.
Slovak: 20. augusta 2009
Maltese: August 2009
Slovak: Čo je liek Pantoprazole Bluefish?
Maltese: X'inhi Pantoprazole Bluefish?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 a 40 mg tablety
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Bluefish pantoprazole 20 u 40 mg pilloli
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Pantoprazole Bluefish prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať vo Švédsku a v týchto členských štátoch Európskej únie: v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Holandsku, Írsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Španielsku a Taliansku, ako aj v Nórsku.
Maltese: Membru' ta' referenza, f'dan il-każ l-Iżvezja) jivvaluta mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, lIrlanda, l-Italja, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja).
Slovak: 20 mg tablety sa môžu použiť pri refluxnom ochorení na liečbu symptómov, ako napríklad pálenie záhy a kyslá regurgitácia (kyselina sa vylieva do úst), na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy (zápal pažeráka v dôsledku kyseliny), na prevenciu žalúdočných vredov, ktoré môžu byť zapríčinené niektorými liekmi používanými na liečbu bolesti a zápalov nazývanými neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), keď pacient potrebuje nepretržitú liečbu týmito liekmi.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għall-mard ta' rifluss biex jikkuraw sintomi bħal ħruq ta' stonku u regurgitazzjoni tal-aċidu (aċidu li jitla' għall-ħalq), għall-ġestjoni fit-tul u l-prevenzjoni ta' rikaduta f'esofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-esofagu, minħabba l-aċidu), għall-prevenzjoni tal-ulċeri flistonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għall-kura ta' uġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa b'NSAIDs.
Slovak: Účinná látka lieku Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazole Bluefish, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Slovak: 21. septembra 2009, 26. októbra 2009
Maltese: Company responses provided on: 21 September 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Slovak: Liek Pantoprazole Bluefish je generický liek vychádzajúci z referenčného lieku Pantecta
Maltese: Pantoprozole Bluefish hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-mediċina ta' referenza Pantecta.
Slovak: Liek Pantoprazole Bluefish je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet.
Maltese: Pantoprazole Bluefish tiġi bħala pilloli gastro-reżistenti.
Slovak: 20. januára 2012
Maltese: 20 ta' Jannar 2012
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Maltese: 1 EMEA/H/A-29/1294
Slovak: EMA/CHMP/842278/2011
Maltese: EMA/CHMP/842278/2011 Rev.
Slovak: Čo je liek Priligy?
Maltese: X'inhu Priligy?