FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Topamaxin (topiramaatti) käyttöä migreenin hoitoon tai estohoitoon lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Топамакс (топирамат) за лечение и профилактика на мигрена при деца поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността.
Finnish: Myyntiluvan haltijan perusteli tämän puutteen johtuvan rajallisesta määrästä tutkimushenkilöitä ja päteviä tutkimuskeskuksia, mitä pidettiin hyväksyttävänä.
Bulgarian: Представеното обяснение от ПРУ, че този недостатък се дължи на ограничен брой пациенти и налични квалифицирани центрове за проучвания, се счита за приемливо.
Finnish: Topamax sisältää laktoosia.
Bulgarian: Топамакс съдържа лактоза.
Finnish: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI
Finnish: AUC suureni 20 %
Bulgarian: 20% увеличение на AUC
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta ja saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida sulkea pois suurentunutta riskiä topiramaatin käyttäjillä.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е ясен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при топирамат.
Finnish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Unkari
Bulgarian: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Унгария
Finnish: Topiramaatin teho kohtaustiheyden vähentämisessä oli yhdenmukainen kaikissa kuudessa tutkimuksessa suurella osalla tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Bulgarian: Ефикасността на топирамат при понижаване на честотата на пристъпите е постоянна във всички 6 проучвания при голям брой пациенти, участващи в тези проучвания.
Finnish: Useimmissa tapauksissa oireet ja merkit lievenivät jommankumman lääkkeen annon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: В много от случаите симптомите и белезите отшумяват след спирането на един от лекарствените продукти.
Finnish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Ranska
Bulgarian: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9
Finnish: • alhainen verenpaine tai verenpaineen lasku seisomaan noustaessa
Bulgarian: ниско кръвно налягане или падане на кръвното налягане при ставане от седнало/легнало положение
Finnish: Topiramaatti ei metaboloidu laajasti (vain noin 20-prosenttisesti) terveillä koehenkilöillä.
Bulgarian: Топирамат не се метаболизира в голяма степен (~20%) при здрави доброволци.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämä valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, се оценяват въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета.
Finnish: Vältä tablettien pureskelua, koska ne maistuvat kitkerälle.
Bulgarian: Избягвайте да дъвчете таблетките, защото оставят горчив вкус в устата.
Finnish: Topamaxilla ja eräillä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Топамакс и някои други лекарства може да си взаимодействат.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia milloin tahansa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: Ако се появят такива, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
Finnish: Kaikkiaan on suoritettu ja toimitettu yhdeksän tutkimusta, joissa selvitetään topiramaatin tehoa lisähoitona (adjuvanttihoitona).
Bulgarian: Провеждат се и се предоставят общо 9 изследвания, за да се проучи ефикасността на топирамат като добавъчна (допълнителна) терапия.
Finnish: Akuutin topiramaattiyliannoksen yhteydessä, jos lääke on nielty äskettäin, maha on tyhjennettävä välittömästi joko mahahuuhtelulla tai oksennuttamalla.
Bulgarian: При остро предозиране на топирамат, ако лекарството е погълнато наскоро, стомахът трябва да се изпразни незабавно чрез промивка или предизвикване на повръщане.
Finnish: Toksinen epidermaalin en nekrolyysi*
Bulgarian: Токсична епидермалн а некролиза*
Finnish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Ruotsi
Bulgarian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Швеция
Finnish: Pienempien alkuannosten käytöstä on ilmoitettu, mutta sitä ei ole tutkittu systemaattisesti.
Bulgarian: Приложението на пониски първоначални дози е съобщено, но не е проучено систематично.
Finnish: Topamax-kapselit voidaan niellä kokonaisina tai ne voidaan avata varovasti ja niiden koko sisältö sekoittaa pieneen määrään (teelusikalliseen) pehmeää ruokaa.
Bulgarian: Топамакс твърди капсули може да се поглъщат цели или да се прилагат, като внимателно се отвори капсулата и цялото й съдържание се изсипе в малко количество (чаена лъжичка) мека храна.
Finnish: Tätä käyttöaihetta tukevat Euroopan maiden neurologisten yhdistysten keskusjärjestö EFNS:n (European Federation of Neurological Societies) työryhmän (2006) suositukset, joissa topiramaatti katsotaan sopivaksi ensisijaiseksi ennaltaehkäiseväksi migreenilääkkeeksi kliinisistä kokeista saatujen tieteellisten todisteiden ja EFNS:n asiantuntijoiden yksimielisen kannan perusteella.
Bulgarian: Това показание се одобрява от настоящите препоръки на екипа (2006 г.) на Европейската федерация на неврологичните дружества (ЕFNS), където топирамат се счита за подходящо профилактично лекарство за мигрена от първа линия, въз основа на научните доказателства от клиничните изпитвания и на експертното съгласие на Европейската федерация на неврологичните дружества.
Finnish: • levottomuus tai henkisen ja fyysisen toiminnan kiihtyminen
Bulgarian: неспокойство или повишена умствена и психическа активност
Finnish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Bulgarian: 23 Cologno Monzese, 20093, Milano,
Finnish: "Aikuiset
Bulgarian: „Възрастни
Finnish: Yhdenmukaisuuden vuoksi sovittiin, että molemmat adjuvanttihoidon käyttöaiheet yhdistetään seuraavasti:
Bulgarian: С цел съгласуваност се приема да се обединят двете показания за допълнителна терапия така:
Finnish: Oireet ilmenevät yleensä yhden kuukauden kuluessa topiramaattihoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Обикновено симптомите се появяват през първия месец от началната терапия с топирамат.
Finnish: Mielialahäiriöt/masennus
Bulgarian: Промяна в настроението/депресия
Finnish: (ks.
Bulgarian: [Вж.
Finnish: Myyntiluvan haltija perustelee tätä eroa toteamalla, että epätasapaino perustason kohtausmäärässä, kohtausten vakavuudessa ja ryhmien kesken tapahtuneiden valikoivien keskeytysten osuudessa on voinut myötävaikuttaa topiramaatin tehon aliarviointia.
Bulgarian: ПРУ обяснява тази разлика, като заявява, че дисбалансът при основните нива на пристъпи, при сериозността на пристъпите и нивата на селективно прекратяване на приема на лекарството сред групите може да допринесе за подценяването на ефикасността на топирамат.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastusti tätä ehdotusta todeten, että kaikissa kokeissa ei edellytetty, että potilaille oli annettu tehotonta ennaltaehkäisevää migreenilääkettä.
Bulgarian: ПРУ не се съгласява с това предложение, като заявява, че във всички изпитвания не е било задължително пациентите да не са се повлияли от лекарства за профилактика на мигрена.
Finnish: Tätä tukee lisäksi tehon puutteesta johtuneiden hoidon keskeytysten pieni osuus.
Bulgarian: Това се подкрепя и от ниския брой на случаите на спиране на лекарството поради липса на ефикасност.
Finnish: Valmiste voi myös aiheuttaa näköhäiriöitä ja/tai näön hämärtymistä.
Bulgarian: Може да причини също така нарушения на зрението и/или замъглено виждане.
Finnish: Näin ollen on järkevää olettaa, että teho tietyssä käyttöaiheessa on osoitettu lapsilla yleisesti ja että tulokset voidaan yleistää alempaan ikärajaan.
Bulgarian: Затова е разумно да се приеме, че ако ефикасността при дадено показание е демонстрирана в педиатричната популация като цяло, тогава тези резултати могат да се екстраполират към дадена по-ниска възрастова граница.
Finnish: Lapset (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Bulgarian: Деца (на възраст 2 и повече години)
Finnish: Nämä haittavaikutukset voivat aiheuttaa vaaratilanteita autoa ajettaessa tai käytettäessä koneita erityisesti, kunnes potilaan yksilöllinen herkkyys valmisteelle on selvitetty.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се окажат потенциално опасни при шофиране или работа с машини, особено докато не се определи индивидуалната реакция на всеки пациент към лекарствения продукт.
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) pitää neuvoa hakemaan lääkärin apua, jos itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä ilmenee.
Bulgarian: На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят лекарски съвет, в случай, че се появят признаци на суицидна идеация и поведение.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleiset (useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyvät) yleiset (1−10 käyttäjällä 100:sta esiintyvät) melko harvinaiset: (1−10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyvät) harvinaiset (1−10 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Bulgarian: (засяга 1 до 10 пациенти от 100) нечести (засяга 1 до 10 пациенти на 1000) редки (засяга 1 до 10 пациенти на 10 000) много редки (засяга по-малко от 1 на 10 000 пациенти) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Finnish: Topiramaattia ei ole tarkoitettu akuuttiin hoitoon."
Bulgarian: Топирамат не е предназначен за интензивно лечение."
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa itsemurhaliitännäisiä haittavaikutuksia (itsemurhaajatukset, itsemurhayritys, itsemurha) esiintyi 0,5 %:lla topiramaattia saaneista potilaista (46 potilaalla 8 652 hoidetusta potilaasta) ja ilmaantuvuus oli lähes kolminkertainen verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (0,2 %; 8 potilaalla 4 045 hoidetusta potilaasta).
Bulgarian: При двойно слепи клинични изпитвания случаите свързани със самоубийство (суисидни идеации, опити за самоубийство и самоубийство) възникват с честота 0,5% от лекуваните с топирамат пациенти (46 от общо 8652 лекувани пациенти) и почти три пъти по-висока честота при тези лекувани с плацебо (0,2%; 8 от общо 4045 лекувани пациенти).
Finnish: Sikiön epämuodostumien kokonaismäärä hiirillä kasvoi kaikissa lääkettä saaneissa ryhmissä (20, 100 ja 500 mg/kg/vrk).
Bulgarian: Общият брой на феталните малформации при мишки се увеличава във всички лечебни групи (20, 100 и 500 mg/kg дневно).
Finnish: Joissakin maissa topiramaatti on hyväksytty toissijaiseksi ennaltaehkäiseväksi migreenilääkkeeksi.
Bulgarian: В някои страни топирамат е одобрен като профилактично лекарство за мигрена от втора линия.
Finnish: Jakautumistilavuus vaihteli käänteisesti annoksen suhteen.
Bulgarian: Обемът на разпределение варира обратнопропорционално на дозата.
Finnish: Lisäannoksen suuruus voi vaihdella käytetystä dialyysivälineistöstä riippuen.
Bulgarian: Допълнителната доза може да бъде различна в зависимост от характеристиките на използваното диализно оборудване.
Finnish: Kliininen kehitys täyttää yleisesti lääkevalmistekomitean ohjeistuksen Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders vaatimukset avainkysymysten osalta.
Bulgarian: Клиничното развитие като цяло е в съответствие с ръководната бележка за клинично изследване на лекарствени продукти при лечение на епилептични пристъпи, с оглед на ключовите въпроси.
Finnish: Yleensä topiramaatti sitoutuu plasman proteiineihin 13-17 -prosenttisesti.
Bulgarian: Обикновено 13-17% от топирамат се свързва с плазмените протеини.
Finnish: Lapsipotilailla krooninen metabolinen asidoosi voi hidastaa kasvua.
Bulgarian: Хроничната метаболитна ацидоза при деца може да забави растежа.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi aikuisten osalta seuraavan tekstin:
Bulgarian: СНМР приема следната формулировка за възрастни:
Finnish: TOPMATEPMN-105-tutkimus tarjosi näyttöä tukemaan laajempaa epilepsian käyttöaihetta, koska tämä on ainoa tutkimus, johon osallistui potilaita, joilla oli useita muita kohtausoireita kuin paikallisalkuisia kohtauksia.
Bulgarian: Проучване TOPMAT-EPMN-105 предоставя доказателства в подкрепа на разширяването на показанието за „епилепсия", тъй като това е единственото проучване, което включва пациенти с разнообразни генерализирани пристъпи, за разлика от парциалните пристъпи.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ja kovat kapselit ovat keskenään bioekvivalentteja.
Bulgarian: Филмираните таблетки и твърдите капсули са биоеквивалентни.
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset
Bulgarian: Самоубийство/суицидна идеация
Finnish: Tämän vuoksi topiramaatin pitoisuus plasmassa samalla mg/kgannostuksella voi olla lapsilla pienempi kuin aikuisilla.
Bulgarian: Следователно плазмените концентрации на топирамат за една и съща доза mg/kg може да са по-ниски при деца в сравнение с тези при възрастни.
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää Topamaxia.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да приемате Топамакс.
Finnish: TOPMAT-EPMN-104-, TOPMAT-EPMN-105- ja TOPMAT-EPMN-106-tutkimusten kovariaattianalyysien tulokset osoittavat, että topiramaatin tehokkuus yksilääkehoitona ei vaihtele iän mukaan.
Bulgarian: Резултатите от ковариационните анализи в проучванията TOPMAT-EPMN-104, TOPMATEPMN-105 и TOPMAT-EPMN-106 показват, че ефикасността на монотерапия с топирамат не се променя в зависимост от възрастта.
Finnish: Älä käytä Topamaxia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте Топамакс след срока на годност отбелязан върху картонената опаковака.
Finnish: Noin 300 iältään 6-16-vuotiasta potilasta on ollut mukana topiramaatin yksilääkehoidon kliinisessä kehittämisessä.
Bulgarian: Около 300 пациенти на възраст между 6 и 16 години се включват в клиничното развитие на топирамат като монотерапия.
Finnish: Pidä kirjaa käyttämistäsi lääkkeistä.
Bulgarian: Водете си списък на всички лекарства, които употребявате.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti selonteon J&J PRD:n omasta lääketurvatoiminnan tietokannasta ja raskausrekistereistä saaduista tietokokoelmista, joissa tuotiin esille raskaana olevien naisten topiramaattihoidon aiheuttamat riskit sikiölle.
Bulgarian: ПРУ осигурява преглед на събраните данни от собствената база данни за фармакологична бдителност на J&J PRD и бъдещи регистри за бременност, които идентифицират потенциалните рискове за плода на бременната жена, лекувана с топирамат.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen Topamaxin käyttöä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi, tai jos imetät.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Топамакс, ако сте бременна, ако правите опити да забременеете или кърмите.
Finnish: Migreenin ennaltaehkäisy
Bulgarian: Профилактика на мигрена
Finnish: Topiramaatti oli teratogeeninen hiirillä, rotilla ja kaniineilla.
Bulgarian: Топамакс е тератогенен при мишки, плъхове и зайци.
Finnish: Käsiteltyään laajasti topiramaatin käyttöä migreenin ennaltaehkäisyyn lääkevalmistekomitea katsoi voivansa hyväksyä seuraavan tekstin:
Bulgarian: След обширно обсъждане на приложението на топирамат при профилактика на мигрена, СНМР счита следния текст за приемлив:
Finnish: Ottaen huomioon, että haittavaikutusten (samoin kuin tutkimuksen keskeyttämiseen johtavien haittavaikutusten) määrän havaitaan kasvavan, kun risperidonia ja topiramaattia annetaan samanaikaisesti, tekstin tätä osaa on hieman muutettu.
Bulgarian: При условие, че се наблюдава повишаване на броя нежелани събития (както и нежелани събития, водещи до прекратяване на проучването), когато рисперидон и топирамат се приемат заедно, формулировката на тази подточка е леко променена.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltijan toimittama kirjallisuuskatsaus viittaa siihen, että raskaana oleville naisille on mahdollisesti hyötyä migreenin ennaltaehkäisevästä hoidosta, on kohtuullista todeta, että suuri enemmistö migreenitapauksista paranee raskauden aikana, vaikka tutkimusten tarkoissa numerotiedoissa on vaihtelua.
Bulgarian: Въпреки че представеният от ПРУ литературен преглед показва, че има потенциална полза от прилагане на лечение за профилактика на мигрена при бременни жени, страдащи от мигрена, справедливо е да се каже, че голяма част от мигренозните случаи се подобряват по време на бременност, въпреки че точните данни от проучването варират.
Finnish: • kielelliset kommunikaatiovaikeudet
Bulgarian: проблеми с вербалната комуникация
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да преустанови лечението с Топамакс, дозата Ви може да се намали постепенно в продължение на няколко дни.
Finnish: Jopa 30 mg/kg:n vuorokausiannoksia on tutkittu ja niitä siedettiin yleensä hyvin.
Bulgarian: Направени са проучвания на дневни дози от до 30 mg/kg и като цяло поносимостта към тях е добра.
Finnish: Topamaxin käyttö saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhaittoja.
Bulgarian: По време на лечението с Топамакс може да се появят замаяност, умора и проблеми със зрението.
Finnish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakia
Bulgarian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Finnish: Osaan 4.6 on sisällytetty asianmukaisia neuvoja hoidon riskeistä äideille ja sikiölle sekä epilepsian hoitamatta jättämisen riskeistä raskauden aikana (katso valmisteyhteenvedon osa 4.6).
Bulgarian: В точка 4.6 се включва подходящ съвет относно рисковете при лечението за майката и плода и рисковете от нелекуване на епилепсия по време на бременност (вж. КХП точка 4.6).
Finnish: Näistä rekistereistä ja muista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat lisäksi siihen, että monoterapiaan verrattuna teratogeenisten vaikutusten riski voi olla suurentunut, kun epilepsialääkkeitä käytetään yhdistelmähoitona.
Bulgarian: Освен това резултатите от тези и други проучвания сочат, че в сравнение с монотерапията съществува повишен риск от тератогенични ефекти, свързани с употребата на антиепилептични средства в комбинирана терапия.
Finnish: Koko vaikuttavan osuuden (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) farmakokinetiikassa havaittiin hyvin vähäisiä muutoksia, ja 9hydroksirisperidonin osalta ei havaittu muutoksia lainkaan.
Bulgarian: Наблюдават се минимални промени във фармакокинетиката на цялата активна фракция (рисперидон и 9-хидроксирисперидон), а при 9-хидроксирисперидон не се наблюдават никакви промени.
Finnish: Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienellä annoksella Topamaxia ja lisää annostusta hitaasti, kunnes sinulle sopivin annos löytyy.
Bulgarian: Обичайно Вашият лекар ще започне лечението Ви с ниска доза Топамакс и постепенно ще я увеличава, докато достигне оптималната за Вас доза.
Finnish: Topamax voi heikentää ehkäisypillereiden tehoa.
Bulgarian: Топамакс може да намали ефективността на противозачатъчните.
Finnish: Akuutti myopia ja sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma
Bulgarian: Остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома
Finnish: ↔ = ei vaikutusta pitoisuuteen plasmassa (≤15 % muutos) ** = pitoisuus plasmassa nousee yksittäisellä potilaalla ↓ = pitoisuus plasmassa laskee ET = ei tutkittu
Bulgarian: ↔ = без ефект върху плазмените концентрации (≤ 15% промяна) ** = Плазмената концентрация нараства при отделни пациенти ↓ = Плазмената концентрация се понижава NS = Не е проучван
Finnish: Topiramaatti osoittautui hyödylliseksi äskettäin diagnostisoitujen potilaiden yksilääkehoitona kahdessa (TOPMAT-EPMN-105 ja TOPMAT-EPMN-106) kolmesta suoritetusta tutkimuksesta.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти топирамат показва полза като монотерапия в две (TOPMAT-EPMN-105 и TOPMAT-EPMN-106) от трите проведени проучвания.
Finnish: Krooninen metabolinen asidoosi lisää munuaiskivien muodostumisen riskiä ja voi mahdollisesti johtaa osteopeniaan.
Bulgarian: Хроничната метаболитна ацидоза повишава риска от образуване на камъни в бъбреците и може потенциално да доведе до остеопения.
Finnish: Hemodialyysin on osoitettu olevan tehokas keino poistaa topiramaattia elimistöstä.
Bulgarian: Хемодиализата представлява ефективен начин за отстраняване на топирамат от организма.
Finnish: Topiramaatti vaikuttaa keskushermostoon ja saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, heitehuimausta tai muita vastaavia oireita.
Bulgarian: Топирамат действа върху централната нервна система и може да стане причина за поява на сънливост, замайване и други подобни симптоми.
Finnish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norja
Bulgarian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия
Finnish: On havaittu, että painon putoaminen on joillakin potilailla topiramaattihoidon olennainen piirre ja siksi mukana on varoitus, että pitkäaikaista topiramaattihoitoa saavat potilaat pitäisi punnita säännöllisesti ja että heitä pitäisi seurata painon jatkuvan putoamisen varalta.
Bulgarian: Отбелязва се, че загубата на тегло е особеност на лечението с топирамат при някои пациенти и е включено предупреждение, че пациенти, подложени на дългосрочно лечение с топирамат, трябва да бъдат редовно измервани и следени за продължителна загуба на тегло.
Finnish: • ajatustoimintaan ja tarkkaavaisuuteen liittyvät muutokset, esim. sekavuus, keskittymis- tai muistivaikeudet, ajatustoiminnan hidastuminen
Bulgarian: промени в мисленето и бдителността, включително и обърканост, проблеми с концентрацията, паметта или забавено мислене
Finnish: Kapseleita voidaan antaa potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia, kuten lapset ja iäkkäät potilaat.
Bulgarian: Твърдите капсули са предназначени за пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, например деца и пациенти в старческа възраст.
Finnish: Vie lääkepakkaus mukanasi vastaanotolle.
Bulgarian: Носете с Вас опаковката на лекарството.
Finnish: Mitä Topamax sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Топамакс
Finnish: Koska monet lääkkeet erittyvät ihmisellä äidinmaitoon, on harkittava siirretäänkö imetyksen aloittamista vai keskeytetäänkö topiramaattihoito/pidättäydytäänkö topiramaattihoidosta, ottaen huomioon lääkityksen tärkeys äidille (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се прекъсне кърменето или да се прекрати/да не се започне терапия с топирамат, като се вземе предвид значението на лекарствения продукт за майката.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut (merkitty taulukkoon "*") haittavaikutukset on sisällytetty taulukkoon 1 niiden kliinisissä tutkimuksissa todetun esiintymistiheyden mukaan.
Bulgarian: Лекарствените реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания и при постмаркетингов опит (както е указано с „*"), са изброени по честота на поява в клиничните изпитвания в Таблица 1.
Finnish: Topiramaatin vaikutusta luustoon ei ole selvitetty systemaattisesti lapsi- eikä aikuispotilailla.
Bulgarian: Ефектът на топирамат върху последствията за костите не е систематично проучен при деца или възрастни.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaistetun käyttöaiheen LennoxGastautin oireyhtymään liittyvien kohtausten hoitoon.
Bulgarian: Затова СНМР приема следното хармонизирано показание за лечение на пристъпи, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто.
Finnish: Lapsia ei ole tutkittu missään migreenitutkimuksissa, ja siksi mitään tehokkuus- tai turvallisuusväitteitä ei ole esitetty.
Bulgarian: В нито едно от проучванията за мигрена няма изследвани педиатрични пациенти и затова липсват твърдения за ефикасност или безопасност.
Finnish: Topiramaatti estää CYP2C19-entsyymiä ja voi vaikuttaa muiden tämän entsyymin kautta metaboloituvien aineiden pitoisuuksiin (esim. diatsepaami, imipramiini, moklobemidi, proguaniili, omepratsoli).
Bulgarian: Топирамат инхибира ензима CYP2C19 и може да окаже влияние на други вещества, които се метаболизират чрез този ензим (напр. диазепам, имипрамин, моклобемид, прогуанил, омепразол).