FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om særlige advarsler, fertilitet, graviditet og amning samt bivirkninger.
Romanian: De asemenea, comitetul a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, incluzând secţiunile privind atenţionările speciale, sarcina şi alăptarea şi reacţiile adverse.
Danish: Dato for udtalelse:
Romanian: Data emiterii avizului:
Danish: 22. juli 2010
Romanian: 22 iulie 2010
Danish: 16. juni 2010
Romanian: 16 iunie 2010
Danish: Daivobet gel anvendes til behandling af psoriasis i hovedbunden eller mild til moderat plaque-psoriasis andre steder på kroppen.
Romanian: Daivobet gel este destinat pentru tratamentul psoriazisului de la nivelul scalpului sau al formelor uşoare până la moderate de psoriazis în plăci de pe alte părţi ale corpului.
Danish: 20. april 2010
Romanian: 20 aprilie 2010
Danish: Den 28. juni 2012
Romanian: 28 iunie 2012
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. juni 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 iunie 2012.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongerige henviste sagen til CHMP med henblik på voldgift den 22. december 2011.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat CHMP pentru arbitraj la 22 decembrie 2011.
Danish: EMA/264710/2012 rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Romanian: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Danish: Den 19. april 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af Flutiform og Iffeza og relaterede navne.
Romanian: La 19 aprilie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Flutiform şi Iffeza şi a denumirilor asociate.
Danish: Flutiform vil desuden blive markedsført under navnene Flofera og Flutiformo.
Romanian: Flutiform va fi comercializat şi sub denumirile Flofera şi Flutiformo.
Danish: Hvad er Flutiform og Iffeza?
Romanian: Ce sunt Flutiform şi Iffeza?
Danish: Hvorfor blev Flutiform og Iffeza vurderet igen?
Romanian: De ce au fost evaluate Flutiform şi Iffeza?
Danish: re. Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Sverige, Tjekkiet, Tyskland og Østrig).
Romanian: Aceasta este o procedură în cadrul căreia un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Suedia).
Danish: På denne baggrund betvivlede Nederlandene den langsigtede virkning af produktet til astmakontrol.
Romanian: În lumina acestor informaţii a fost exprimată preocuparea Ţărilor de Jos cu privire la eficacitatea pe termen lung a acestui produs pentru controlul astmului.
Danish: CHMP gennemgik al foreliggende dokumentation om fordele og risici ved lægemidlet til behandling af astma og konkluderede, at de rejste spørgsmål vedrørende dets langsigtede virkning er tilfredsstillende belyst.
Romanian: CHMP evaluat toate dovezile disponibile referitoare la beneficiile şi riscurile medicamentului în tratamentul astmului şi a concluzionat că preocupările cu privire la eficacitatea pe termen lung a acestui medicament au fost abordate în mod adecvat.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Flutiform og Iffeza er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Sverige, Tjekkiet, Tyskland og Østrig.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentelor Flutiform şi Iffeza sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Suedia.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Flutiform og Iffeza overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i alle de berørte medlemsstater.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentelor Flutiform şi Iffeza sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în toate statele membre în cauză.
Danish: Napp Pharmaceuticals Ltd indgav ansøgninger om markedsføringstilladelse for Flutiform og Iffeza og relaterede navne til Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i henhold til den decentrale procedu
Romanian: Napp Pharmaceuticals Ltd a înaintat cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Flutiform şi Iffeza şi denumirile asociate la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit în baza procedurii descentralizate.
Danish: Spørgsmål og svar om Flutiform og Iffeza (fluticasonpropionat/formoterolfumarat,inhalationsspray, suspension, 50/5, 125/5 og 250/10 µg) EMA/264710/2012
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Flutiform şi Iffeza (propionat de fluticazonă/fumarat de formoterol, 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme, suspensie de inhalat presurizată) EMA/264710/2012
Danish: Flutiform og Iffeza er astmalægemidler, der indeholder de to aktive stoffer fluticasonpropionat og formoterolfumarat.
Romanian: Flutiform şi Iffeza sunt medicamente pentru astm, care conţin două substanţe active, propionat de fluticazonă şi fumarat de formoterol.
Danish: Det anvendes til behandling af astma i situationer, hvor kombination af inhalationskortikosteroid (her fluticasonpropionat) og en langtidsvirkende beta 2-agonist (her formoterolfumarat) er hensigtsmæssig.
Romanian: Acestea se folosesc în tratamentul astmului în situaţiile în care asocierea unui corticosteroid inhalator (precum propionatul de fluticazonă) şi a unui beta 2-agonist cu acţiune de lungă durată (precum fumaratul de formoterol) este adecvată.
Danish: Fluticasonpropionat er et inhalationsglukokortikosteroid med høj lokal antiinflammatorisk virkning og er påvist at nedsætte symptomerne på astma og at reducere anfald med forværring af astma.
Romanian: Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid inhalator cu activitate anti-inflamatoare locală semnificativă, despre care s-a demonstrat că reduce simptomele astmului şi că reduce exacerbările astmului.
Danish: Den selektive langtidsvirkende beta 2-agonist formoterolfumarat virker på beta 2-receptorerne i glat muskulatur i lungerne, så luftvejene afslappes, og bronkierne udvides.
Romanian: Beta 2-agonistul selectiv cu acţiune de lungă durată, fumaratul de formoterol, acţionează asupra beta 2-receptorilor de la nivelul muşchilor netezi ai plămânilor pentru a produce relaxarea căilor respiratorii şi bronhodilatarea.
Danish: Når formoterolfumarat inhaleres, holder det luftvejene åbne, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Romanian: La inhalare, fumaratul de formoterol contribuie la menţinerea căilor respiratorii deschise, permiţându-i pacientului să respire mai uşor.
Danish: Spørgsmål og svar om Flutiform og Iffeza (fluticasonpropionat/formoterolfumarat, inhalationsspray, suspension, 50/5, 125/5 og 250/10 µg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Flutiform şi Iffeza (propionat de fluticazonă/fumarat de formoterol, 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme, suspensie de inhalat presurizată)
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder, der var rejst af Nederlandene vedrørende data, der viser, at indgift af Flutiform og Iffeza giver lavere indhold af fluticasonpropionat i blodet end indgift af fluticasonpropionat alene, hvilket kan betyde, at der afsættes mindre fluticasonpropionat i lungerne.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările semnalate de Ţările de Jos cu privire la datele care indicau prezenţa unor niveluri sanguine mai mici ale propionatului de fluticazonă ulterior administrării dozelor de Flutiform şi Iffeza în comparaţie cu nivelurile aferente administrării propionatului de fluticazonă în monoterapie, fapt ce poate indica depozitarea unei cantităţi mai mici de propionat de fluticazonă în plămâni.
Danish: Udvaskningsfasen var på 7 dage.
Romanian: Faza de eliminare a fost de 7 zile.
Danish: Fravær af en forskel i formuleringerne
Romanian: Absenţa unei diferenţe între formule
Danish: Navneændringen skyldtes en virksomhedsovertagelse.
Romanian: Modificarea denumirii s-a datorat achiziţiei companiei.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Romanian: Stat membru UE/SEE
Danish: Som konklusion anses begge resultaterne for at være fuldt acceptable.
Romanian: În concluzie, ambele rezultate au fost considerate pe deplin acceptabile.
Danish: For disse to pH-værdier blev der påvist ensartede opløsninger.
Romanian: Pentru aceste două valori ale pH-ului au fost demonstrate solubilităţi similare.
Danish: Prøverne blev øjeblikkeligt nedfrosset til -25 °C og sendt til analysefaciliteten.
Romanian: Probele au fost depozitate imediat la -25°C şi transferate la unitatea de analiză.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Der blev fremsendt detaljerede resultater for de langsigtede stabilitetsdata for prøver fra mennesker.
Romanian: Au fost furnizate rezultatele detaliate ale datelor de stabilitate pe termen lung referitoare la probele umane.
Danish: Med hensyn til langsigtet stabilitet sås en reduktion i pantoprazolindholdet på 6-8 % af det nominelle indhold, hvilket blev anset for at være acceptabelt.
Romanian: Pentru stabilitatea pe termen lung, a fost observată o reducere a conţinutului de pantoprazol de 6-8% din conţinutul nominal, care a fost considerată acceptabilă.
Danish: Alle de tilgængelige data var medtaget uden imputering eller ekstrapolering.
Romanian: Toate datele disponibile au fost incluse fără imputare sau extrapolare.
Danish: Under undersøgelsesperioden blev der indberettet 80 bivirkninger.
Romanian: Pe durata desfăşurării studiului, au fost raportate 80 de evenimente adverse.
Danish: BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Danish: Undersøgt population
Romanian: Populaţia studiată
Danish: Referencemedlemsstaten for den decentraliserede procedure for Pantoprazol Olinka var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var: Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Den Slovakiske Republik.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) pentru procedura descentralizată cu privire la cererea pentru Pantoprazole Olinka a fost Regatul Unit, iar statele membre în cauză (SMC) au fost: Republica Cehă, Germania, Polonia şi Republica Slovacă.
Danish: Der var ingen dødsfald og ingen alvorlige eller andre signifikante bivirkninger i løbet af undersøgelsen.
Romanian: Nu s-au înregistrat decese şi nici reacţii adverse grave sau semnificative de altă natură pe durata studiului.
Danish: Der er ikke anvendt nogen ekstrapolering eller imputering i den statistiske analyse.
Romanian: Nu s-a utilizat nicio extrapolare sau imputare în analiza statistică.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PANTOPRAZOL OLINKA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PANTOPRAZOLE OLINKA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Danish: Sikkerhedsresultater
Romanian: Rezultate de siguranţă
Danish: CHMP fandt tilfredsstillende begrundelser for udformningen af undersøgelsen med hensyn til:
Romanian: CHMP a identificat justificări satisfăcătoare privind structura studiului în legătură cu:
Danish: Dokumentationen af analysemetoderne omfattede en analyserapport og en revalideringsrapport.
Romanian: Documentaţia metodelor analitice a inclus un raport analitic şi un raport de revalidare.
Danish: Alle undtagen en blev klassificeret som værende klinisk insignifikante eller blev løst efter den opfølgning, som ansøgeren gennemførte.
Romanian: Toate, cu excepţia uneia, fie fuseseră clasificate drept clinic nesemnificative, fie dispăruseră după urmărirea realizată de solicitant.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ÎN STATELE MEMBRE
Danish: af gennemsnitsværdierne for den tilsvarende formulering) - Hvis T-max er >12 timer.
Romanian: 10% din valorile medii ale formulei corespunzătoare) - Dacă T-max este >12 h
Danish: Observationsperioden på 30 timer var længere end minimumskravet for undersøgelser med pantoprazol, der anses for at være på 24 timer.
Romanian: Perioada de observaţie de 30 de ore a depăşit cerinţa minimă privind studiile cu pantoprazol, considerată a fi de 24 de ore.
Danish: Baseret på en terminal eliminationshalveringstid på cirka 1 time blev tre gange halveringstiden anset for at være tilstrækkelig til at dække elimineringen af 83 % af lægemidlet, og fem gange halveringstiden blev anset for at være tilstrækkeligt til en næsten fuldstændig eliminering.
Romanian: Pe baza unui timp de înjumătăţire terminal prin eliminare de aproximativ 1 oră, s-a considerat că de trei ori timpul de înjumătăţire este suficient pentru a acoperi eliminarea a 83% din medicament şi s-a considerat că de cinci ori timpul de înjumătăţire permite o eliminare aproape completă.
Danish: CHMP fandt ansøgerens svar acceptabelt.
Romanian: CHMP a considerat acceptabil răspunsul solicitantului.
Danish: Information om originalpræparatet er blevet fremlagt i tilfredsstillende omfang.
Romanian: Informaţiile privind produsul original au fost clarificate într-o măsură satisfăcătoare.
Danish: Ansøger
Romanian: Solicitantul
Danish: Producenten var Altana for undersøgelserne Pan 2006/006 og Pan 2006/007 og Nycomed for undersøgelsen 2009-2106.
Romanian: Producătorul a fost Altana pentru studiile Pan 2006/006 şi Pan 2006/007 şi Nycomed pentru studiul 2009-2106.
Danish: En periode på 15 timer blev derfor anset for at være passende til kvantificering af mindst 80 % af den samlede AUC som anbefalet i retningslinjerne.
Romanian: Prin urmare, o perioadă de 15 ore a fost considerată adecvată pentru cuantificarea a cel puţin 80% din ASC totală, conform recomandărilor din orientări.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Danish: Hvis et pålideligt estimat af den terminale halveringstid er nødvendigt, bør dette opnås ved indsamling af mindst 3-4 prøver i den terminale logaritmisk lineære fase.
Romanian: Dacă este necesară o estimare sigură a timpului de înjumătăţire terminal, aceasta trebuie obţinută prin colectarea a cel puţin trei-patru probe în timpul fazei terminale log-liniare.
Danish: Ansøgeren fremsendte sit svar om ovenstående.
Romanian: Solicitantul a adus asigurări în răspunsul său cu privire la cele de mai sus.
Danish: Sekundær analyse
Romanian: Analiza secundară
Danish: Alle test viste acceptable resultater.
Romanian: Toate analizele au demonstrat rezultate acceptabile.
Danish: Ansøgeren påviste, at antallet af patienter med en øget % af ekstrapoleret AUC var meget lavt, og variabiliteten i begge de pågældende parametre var meget høj.
Romanian: Solicitantul a arătat că numărul de pacienţi cu un procent crescut din valoarea ASC extrapolată a fost foarte scăzut şi că variabilitatea ambelor parametri de interes a fost foarte ridicată.
Danish: Denne kinetiske ændring optræder hyppigt med pantoprazol og er grundlaget for, at der i produktresuméet for pantoprazolprodukter i EU står: "Sluges hele med vand før et måltid".
Romanian: Această modificare cinetică apare frecvent în cazul pantoprazolului şi reprezintă fundamentul pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsele pe bază de pantoprazol din UE prevede: „A se înghiţi întregi cu apă înainte de masă".
Danish: Desuden blev et fuldstændigt analytisk certifikat (af test- og referencepræparatet) fremsendt, og alle resultaterne var i overensstemmelse med specifikationerne.
Romanian: De asemenea, a fost prezentat un certificat complet de analiză (al produsului de test şi produsului de referinţă), toate rezultatele fiind conforme cu specificaţiile.
Danish: Ansøgeren svarede, at et mindre strengt krav kunne gælde for pantoprazol, og fremlagde en rapport om den forventede kliniske relevans af den forsinkede absorption af pantoprazol, der blev observeret i undersøgelse 2009-2106.
Romanian: Solicitantul a răspuns că s-ar putea aplica o cerinţă mai puţin strictă pentru pantoprazol şi a prezentat un raport privind relevanţa clinică prevăzută a absorbţiei întârziate a pantoprazolului observate în studiul 20092106.
Danish: Coupe et al. (1991) kan fødeindtagelse forsinke ventrikeltømningen med op til 10-11 timer og kan dermed påvirke timingen af absorptionen af lægemidler, der indgives oralt.
Romanian: (1991), alimentele pot întârzia golirea gastrică cu până la 10-11 ore şi astfel pot influenţa timpul de absorbţie a medicamentelor cu administrare orală.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Danish: CHMP anså dette spørgsmål for at være løst.
Romanian: CHMP a considerat rezolvată această problemă.
Danish: I undersøgelsen af interaktion med fødeindtagelse var der i protokollen fastsat kriterier afgivende værdier baseret på pilotdata, der definerede mulige udelukkelser på grundlag af følgende:
Romanian: În studiul privind interacţiunea cu alimentatele, protocolul a stabilit criterii pentru cazuri excepţionale pe baza datelor pilot care au definit posibilele excluderi în funcţie de următoarele:
Danish: CHMP bemærkede, at resultaterne var i overensstemmelse med den tilgængelige offentliggjorte information om pantoprazolformuleringers interaktion med fødeindtagelse, der beskriver en potentiel forsinket absorption og en øget variabilitet.
Romanian: CHMP a remarcat că rezultatele sunt în acord cu informaţiile publicate disponibile privind interacţiunea cu alimentele a formulelor de pantoprazol, care descriu o potenţială absorbţie întârziată şi o creştere a variabilităţii.
Danish: De fastsatte parametre, de metoder, der er anvendt til analyse, og succeskriterierne ser ud til at svare til standarderne og anses for at være acceptable, men CHMP anmodede ansøgeren om at forklare den fejlslagne påvisning af bioækvivalens med hensyn til parameteren Cmax i undersøgelsesrapporten.
Romanian: Parametrii determinaţi, metodele utilizate pentru analiză şi criteriile de succes par să fie standard şi sunt considerate acceptabile; totuşi, CHMP a cerut solicitantului să clarifice demonstrarea eşuată a bioechivalenţei în legătură cu parametrul Cmax în raportul de studiu.
Danish: Ifølge dette klassificeres pantoprazol som en foreløbig BCS klasse III, dvs. et lægemiddel med høj opløselighed-lav permeabilitet.
Romanian: Potrivit acestuia, pantoprazolul este clasificat ca medicament de clasă III SCB provizoriu, respectiv, medicament cu solubilitate ridicatăpermeabilitate scăzută.
Danish: CHMP konkluderede, at formuleringerne var ækvivalente og behandlingsmæssigt ækvivalente, og at der ikke var nogen risiko for den kliniske forvaltning af patienterne.
Romanian: CHMP a concluzionat că ambele formule sunt echivalente şi terapeutic echivalente şi că nu există niciun risc pentru managementul clinic al pacienţilor.
Danish: Den statistiske analyse gennemført af alle de evaluerbare data for alle frivillige forsøgspersoner blev fremlagt som den sekundære analyse.
Romanian: Analiza statistică efectuată cu toate datele evaluabile pentru toţi voluntarii a fost prezentată ca analiză secundară.
Danish: Den indeholdt data om den langsigtede stabilitet af plasmaprøver fra mennesker sammen med data om den langsigtede stabilitet af stamopløsninger (749 dage ved -25 °C) og autosamplerstabilitet (122,5 timer ved 5 °C).
Romanian: Acesta a inclus datele solicitate despre stabilitatea pe termen lung a probelor de plasmă umană împreună cu date de stabilitate pe termen lung ale soluţiilor stoc (749 zile la -25°C) şi stabilitatea aplicatorului automat de probe (122,5 ore la 5°C).
Danish: Evalueringen af forsinkelsestiden viste klinisk insignifikante forskelle med hensyn til den forsinkede absorption af pantoprazol fra de to præparater.
Romanian: Evaluarea timpului de întârziere a arătat diferenţe clinic neglijabile privind întârzierea absorbţiei pantoprazolului între cele două preparate.
Danish: CHMP fandt, at den samlede analytiske dokumentation var tilfredsstillende, men vendte tilbage til spørgsmålet om langsigtet stabilitet som en væsentlig indsigelse og anmodede ansøgeren om at fremlægge data for langsigtet stabilitet i svaret på den vedtagne liste med uafklarede spørgsmål.
Romanian: CHMP a considerat că documentaţia analitică generală este satisfăcătoare, totuşi, a reţinut problema stabilităţii pe termen lung drept obiecţie majoră şi a cerut solicitantului să prezinte date de stabilitate pe termen lung în răspunsul la lista de probleme nerezolvate adoptată.
Danish: Eksperten henviste til resultaterne af undersøgelsen 2009-2106 og konkluderede, at der ikke var nogen dosisdumpingvirkning, at der observeredes en forsinket indtræden af den sekretionshæmmende virkning svarende til den første dosis, og at efterfølgende doser havde en mindre virkning på syresuppressionen.
Romanian: Expertul s-a referit la rezultatele studiului 2009-2106 şi a concluzionat că nu există un efect de eliberare prematură a dozei, că s-a observat un debut întârziat al efectului antisecretor corespunzător primei doze şi că dozele următoare au avut un efect minor asupra supresiei acidului.
Danish: Den statistiske analyse gennemført i henhold til de på forhånd fastsatte kriterier i protokollen blev fremlagt som den primære analyse.
Romanian: Analiza statistică efectuată în funcţie de criteriile predefinite stabilite în protocol a fost prezentată ca analiză principală.
Danish: Der blev påvist anormaliteter i laboratoriet ved laboratorieevalueringer efter undersøgelsen hos i alt 11 forsøgspersoner.
Romanian: Au existat anomalii ale analizelor de laborator la evaluările de laborator post-studiu pentru 11 subiecţi în total.
Danish: Gennemsnitsforholdet mellem "testlægemidlet og referencelægemidlet" blev beregnet til 85,6 med 90 %konfidensintervaller på 77,6-95,6 %.
Romanian: Raportul mediu „produs de test/produs de referinţă" a fost calculat la 85,6 cu intervale de încredere de 90% în limitele 77,6-95,6 %.
Danish: Dette opnås generelt, hvis AUC fra målingerne er mindst 80 % af AUC ekstrapoleret til uendelighed.
Romanian: Acest lucru se obţine, în general, dacă valoarea ASC derivată din măsurători este de cel puţin 80% din ASC extrapolată la infinit.
Danish: Alle test opnåede tilfredsstillende resultater med kun små afvigelser.
Romanian: Toate analizele au obţinut rezultate satisfăcătoare cu mici abateri.
Danish: (ii) Resultaterne af analyserne af dataene fra undersøgelsen, og hvorfor ansøgeren mener, at de udelukker en formuleringsforskel efter fødeindtagelse.
Romanian: (ii) Rezultatele analizelor datelor din studiu şi motivul pentru care solicitantul consideră că acestea exclud o diferenţă între formule în condiţii de administrare după o masă.