FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potreban je oprez kada se imatinib uzima s inhibitorima proteaze, azolnim antimikoticima, određenim makrolidima, CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim prozorom (npr. ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel, kvinidin) ili varfarinom i drugim derivatima kumarina (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se administrează imatinib concomitent cu inhibitori de protează, antifungice azolice, anumite macrolide, substraturi ale CYP3A4 cu indice terapeutic îngust (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel, quinidină) sau warfarină şi alte derivate cumarinice (vezi pct. 4.5).
Croatian: Jezgra tablete kalcijev hidrogenfosfat krospovidon magnezijev stearat
Romanian: Hidrogen fosfat de calciu Crospovidonă Stearat de magneziu
Croatian: • Čirevi u ustima.
Romanian: • Ulceraţii la nivelul gurii.
Croatian: Bubrežni adenom/karcinom, papilom mokraćnog mjehura i uretre, adenokarcinomi tankog crijeva, adenomi paratireoidnih žlijezda, dobroćudni i zloćudni medularni tumori nadbubrežnih žlijezda i papilomi/karcinomi nežljezdanog dijela želuca zabilježeni su uz dozu od 60 mg/kg/dan, što odgovara otprilike 1,7, odnosno 1 puta dnevne izloženosti u ljudi (temeljeno na AUC) kod 400 mg/dan, odnosno 800 mg/dan te 1,2 puta dnevne izloženosti u djece (temeljeno na AUC) kod 340 mg/m2/dan.
Romanian: Adenomul/carcinomul renal, papilomul vezicii urinare şi uretrei, adenocarcinoamele intestinului subţire, adenoamele glandelor paratiroidiene, tumorile medulare benigne şi maligne ale glandelor suprarenale şi papiloamele/carcinoamele gastrice non-glandulare au fost observate la doze de 60 mg/kg şi zi, reprezentând o expunere de aproximativ 1,7 ori mai mare decât expunerea zilnică la om în cazul administrării dozei de 400 mg pe zi sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică la om (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 800 mg pe zi şi de 1,2 ori mai mare decât expunerea zilnică la copii şi adolescenţi (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 340 mg/m2 şi zi.
Croatian: Važno je da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Romanian: Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist.
Croatian: Veliki odgovor nakon 12 mjeseci (%) Veliki odgovor nakon 24 mjeseca (%) Veliki odgovor nakon 84 mjeseca (%) p<0,001, Fischerov egzaktni test ** postotci molekularnog odgovora se temelje na dostupnim uzorcima
Romanian: Răspuns major după 12 luni (%) Răspuns major după 24 luni (%) Răspuns major după 84 luni (%)
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko kapsula Imatiniba Teva trebate dati djetetu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Imatinib Teva să îi daţi copilului dumneavoastră.
Croatian: 1000 mg.
Romanian: 7 mm.
Croatian: Učinkovitost imatiniba u odraslih i pedijatrijskih bolesnika temelji se na ukupnim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez napredovanja bolesti u bolesnika sa KML-om, na hematološkim i citogenetskim stopama odgovora u bolesnika s Ph+ ALL i MDS/MPB-om, na hematološkim stopama odgovora u bolesnika s HES/KEL-om, te na objektivnim stopama odgovora u odraslih bolesnika s DFSP-om.
Romanian: La pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii eficacitatea imatinibului în LGC se bazează pe frecvenţele totale de răspunsuri hematologice şi citogenetice şi pe supravieţuirea fără progresie a bolii, ratele de răspuns hematologice şi citogenetice în LLA Ph+, SMD/NMP, ratele de răspuns hematologice în SHE/LEC şi ratele obiective de răspuns ale pacienţilor adulţi cu PDFS.
Croatian: Imatinib je povremeno primjenjivan u kohortama 1-5, uz progresivno produljenje i raniji početak primjene imatiniba od jedne do druge kohorte, pri čemu je kohorta 1 primala najmanji intenzitet, a kohorta 5 najveći intenzitet imatiniba (najdulje trajanje u danima kontinuiranog uzimanja dnevne doze imatiniba tijekom prvih ciklusa kemoterapije).
Romanian: Imatinibul a fost administrat intermitent în cohortele 1-5, cu o durată a tratamentului mărită şi cu începerea mai devreme a administrării imatinibului de la o cohortă la alta; la cohorta 1 s-a administrat schema terapeutică cu intensitatea cea mai redusă, iar la cohorta 5 s-a administrat schema terapeutică cu intensitatea cea mai mare (cel mai mare număr de zile, cu administrarea zilnică continuă a dozei de imatinib în timpul primelor cicluri de chimioterapie).
Croatian: Ovisno o Vašem stanju, uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:
Romanian: În funcţie de afecţiunea dumneavoastră, doza iniţială uzuală administrată este fie 400 mg, fie
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥10%), u obje bolesti koje su povezane s primjenom lijeka, bile su blaga mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, umor, bol u mišićima, grčevi u mišićima i osip.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (≥ 10%) în ambele situaţii au fost greaţă uşoară, vărsături, diaree, dureri abdominale, fatigabilitate, mialgie, crampe musculare şi erupţii cutanate tranzitorii.
Croatian: tableta od 400 mg jednom na dan.
Romanian: 100 mg o dată pe zi.
Croatian: • Lezije (oštećenja) kože koje su bolne i/ili s mjehurićima.
Romanian: • Leziuni la nivelul pielii dureroase și/sau cu vezicule.
Croatian: 340 mg/m2/dan (n=9), 440 mg/m2/dan (n=7), te 570 mg/m2/dan (n=5).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu imatinib în doze de 260 mg/m2 şi zi (n=5), 340 mg/m2 şi zi (n=9), 440 mg/m2 şi zi (n=7) şi 570 mg/m2 şi zi (n=5).
Croatian: 20x1 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 60x1 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula 120x1 tvrdih kapsula 180x1 tvrdih kapsula
Romanian: 20x1 capsule 60 capsule 60x1 capsule 120 capsule 120x1 capsule 180x1 capsule
Croatian: Djelomični CyR n (%)
Romanian: RC parţial n (%)
Croatian: 85,1%, p<0,001).
Romanian: ST p<0,0001).
Croatian: Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Teva - Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi.
Croatian: Kod prvih 37 bolesnika liječenje je započelo s dozom od 400 mg, protokol je naknadno promijenjen tako da je dozvoljavao veće doziranje, pa je ostalih 223 bolesnika započelo s dozom od 600 mg.
Romanian: Primii 77 pacienţi au început tratamentul cu o doză de 400 mg, ulterior protocolul a fost modificat pentru a permite doze mai mari, iar restul de
Croatian: Za odrasle bolesnike s DFSP-om preporučena doza Imatinib Teva iznosi 800 mg/dan.
Romanian: La pacienţii adulţi cu PDFS, doza recomandată de Imatinib Teva este de 800 mg pe zi.
Croatian: VCR 2 mg i.v. mjesečno tijekom 13 mjeseci; Prednizolon 200 mg peroralno, 5 dana na mjesec tijekom 13 mjeseci
Romanian: Prednisolon 200 mg oral, 5 zile pe lună timp de 13 luni
Croatian: Kako čuvati Imatinib Teva Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: Tablica 3 Odgovor u ispitivanju KML-a u odraslih
Romanian: Tabelul 3 Răspunsul la pacienţii adulţi cu LGC, din studii
Croatian: Doziranje za DFSP
Romanian: Doze în PDFS
Croatian: Nakon 84 mjeseca, procijenjeno ukupno preživljenje iznosi 86,4% (83, 90) u odnosu na 83,3% (80, 87) u randomiziranim skupinama koje primaju imatinib odnosno IFN+Ara-C (p=0,073, log-rang test).
Romanian: comparativ cu 83,3% (80, 87) în grupul randomizat cu Imatinib Teva, respectiv, cu IFN+C-Ara (p=0,073, testul log-rank).
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni imatiniba u trudnica su ograničeni.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea de imatinib la femeile gravide.
Croatian: stem cell factor) kodiran c-Kit protoonkogenom, receptore za diskoidinsku domenu (DDR1 i DDR2, engl. discoidin domain receptors), receptor za faktor stimulacije kolonija (CSF-1R, engl. colony stimulating factor receptor) te alfa i beta receptore za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGFRalfa i PDGFR-beta).
Romanian: Imatinib este un inhibitor al protein-tirozinkinazei cu moleculă mică, care inhibă puternic activitatea tirozinkinazei (TK) Bcr-Abl, precum şi activitatea câtorva TK receptoare: Kit, receptorul pentru factorul celulelor stem (FCS) codificat de factorul c-Kit proto-oncogen, receptori de domeniu discoidin (DDR1 şi DDR2), receptorul pentru factorul care stimulează formarea de colonii (CSF-1R) şi receptorii alfa şi beta pentru factorul de creştere derivat din trombocite (PDGFR-alfa şi PDGFR
Croatian: Sindrom palmoplantarne eritrodisestezije*, lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)* , pseudoporfirija*
Romanian: Cu frecvență necunoscută Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară*, keratoză lichenoidă*, lichen plan*, necroliză epidermică toxică*, erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament, însoţite de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)*,
Croatian: U tom kliničkom ispitivanju, 14 bolesnika s HES/KELom je liječeno imatinibom u dozi od 100 mg do 1000 mg na dan.
Romanian: În acest studiu, 14 pacienţi cu SHE/LEC au fost trataţi cu imatinib în doze de 100 mg până la 1000 mg imatinib pe zi.
Croatian: Europska Agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka imatiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Ph+ KML-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu imatinib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leucemia granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (bcr-abl) pozitiv (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Ubrzana faza se definira prisutnošću bilo kojeg od sljedećih kriterija: blasti ≥15% ali <30% u krvi ili koštanoj srži, blasti plus promijelociti ≥30% u krvi ili koštanoj srži (što daje <30% blasta), bazofili u perifernoj krvi ≥20%, trombociti <100 x 109/l nevezano uz terapiju.
Romanian: Faza accelerată este definită prin prezenţa unuia dintre următoarele criterii: blaşti ≥ 15%, dar < 30% în sânge sau în măduva hematopoietică, blaşti plus promielocite ≥ 30% în sânge sau în măduva hematopoietică (având < 30% blaşti), bazofile în sânge periferic ≥ 20%, plachete < 100 x 109/l, fără legătură cu tratamentul.
Croatian: Klinička ispitivanja kod kronične mijeloične leukemije Učinkovitost imatiniba temelji se na ukupnim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez znakova progresije bolesti.
Romanian: Eficacitatea imatinibului are la bază frecvenţele totale de răspunsuri hematologice şi citogenetice şi supravieţuirea fără progresia bolii.
Croatian: 10 Mišićno-koštana bol i vezane nuspojave su češće uočeni u bolesnika s KML-om, nego u bolesnika s GIST-om.
Romanian: 10. Durerile musculo-scheletice şi reacţiile asociate acestora au fost observate mai frecvent la pacienţii cu LGC decât la pacienţii cu GIST.
Croatian: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine i djece mlađe od 1 godine s Ph+ ALL
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani şi la copii cu LLA Ph+ cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 5.1).
Croatian: Klinička ispitivanja kod MDS/MPB-a
Romanian: Studii clinice în SMD/NMP
Croatian: Zabilježeni su sljedeći događaji u različitim rasponima doza: Populacija odraslih osoba
Romanian: Evenimentele care au fost raportate pentru diferite intervale de doze sunt următoarele:
Croatian: Kronična faza,
Romanian: Faza cronică a LGC,
Croatian: Iskustvo s imatinibom u bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s preuredbom gena za PDGFR je vrlo ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Romanian: La pacienţii cu SMD/NMP asociate recombinărilor genei FCDP-R, experienţa utilizării imatinib este foarte limitată (vezi pct. 5.1).
Croatian: Teva se kod djece i adolescenata također koristi za liječenje KML-a.
Romanian: Imatinib Teva este, de asemenea, un tratament pentru copiii şi adolescenţii cu LGC.
Croatian: Vezanje N-demetiliranog metabolita za bjelančevine plazme je slično onom ishodne tvari.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a metabolitului N-demetilat este similară cu cea a medicamentului nemodificat.
Croatian: 600 mg se uzima kao 1 kapsula od 400 mg plus 2 kapsule od 100 mg jednom na dan.
Romanian: 600 mg, administrate sub forma unei capsule de 400 mg plus 2 capsule de 100 mg o dată pe zi.
Croatian: • Grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Imatinibom
Romanian: • Crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor în timpul tratamentului cu Imatinib Teva sau după ce ați încetat administrarea Imatinib Teva.
Croatian: Imatinib Teva se kod odraslih osoba i djece koristi za liječenje :
Romanian: Imatinib Teva este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii pentru:
Croatian: Klinička ispitivanja kod Ph+ ALL-a Novodijagnosticirana Ph+ ALL
Romanian: Studii clinice în LLA Ph+
Croatian: Ukoliko je potrebno, može se razmotriti prekid liječenja Imatinibom Teva.
Romanian: Dacă este necesar, poate fi avută în vedere întreruperea definitivă a administrării
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(ţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Croatian: - Ostali sastojci su kalcijev hidrogenfosfat, krospovidon i magnezijev stearat
Romanian: - Celelalte componente sunt hidrogen fosfat de calciu, crospovidonă şi stearat de magneziu
Croatian: Ukupni bilirubin: >3-10 GGN AST: bilo koja vrijednost GGN = institucionalna gornja granica normale AST = aspartat-aminotransferaza
Romanian: LSVN = limita superioară a valorii normale pentru respectiva instituţie AST = aspartataminotransferază
Croatian: Limfatična blastična kriza U ispitivanjima faze I uključen je ograničeni broj bolesnika (n=10).
Romanian: Un număr limitat de pacienţi au fost înrolaţi în studii de fază I (n=10).
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 30x1 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 90x1 filmom obloženih tableta
Romanian: 30 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 90 comprimate filmate 90x1 comprimate filmate
Croatian: Teva se kod odraslih osoba također koristi za liječenje: - Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).
Romanian: De asemenea, Imatinib Teva este un tratament pentru adulţi pentru: - Sindroame mielodisplazice/neoplasme mieloproliferative (SMD/NMP).
Croatian: Hematološki odgovor
Romanian: Răspuns hematologic
Croatian: 24,3 mjeseca.
Romanian: la 12,7 ani).
Croatian: • Oslabljen sluh.
Romanian: • Tulburări ale auzului.
Croatian: Abl transkripcija (mjereno kvantitativnom real-time PCR metodom pomoću reverzne transkriptaze) u odnosu na standardiziranu osnovnu vrijednost.
Romanian: Criterii de răspuns molecular major: în sângele periferic, reducerea a ≥ logaritm 3 în numărul transcripţiilor Bcr-Abl (măsurate prin determinarea PCR cantitativă în timp real a reverstranscriptazei) peste o valoare iniţială standardizată.
Croatian: VCR 1,3 g/m2 i.v., dan 1; Prednizolon 60 mg/m2 peroralno, dani 1-5
Romanian: VCR 1,3 g/m2 i.v., ziua 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, zilele 1-5
Croatian: DEX (6 mg/m2/dan, p.o.): dani 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dan, p.o.): dani 8-28
Romanian: DEX (6 mg/m2/zi PO): zilele 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/zi, PO): zilele 8-28
Croatian: 4 Crvenilo uz osjećaj vrućine je bilo najčešće u bolesnika s GIST-om, a krvarenje (hematomi, hemoragija) je bilo najčešće u bolesnika s GIST-om i s transformiranim KML-om (ubrzana faza i blastična kriza).
Romanian: Eritemul facial a fost raportat cel mai frecvent la pacienţii cu GIST, iar hemoragiile (hematom, hemoragie) au fost raportate cel mai frecvent la pacienţii cu GIST şi cu LGC transformată
Croatian: Kriteriji velikog molekularnog odgovora: u perifernoj krvi, sniženje ≥3 logaritma u količini Bcr
Romanian: Criterii de răspuns molecular major: în sângele periferic, reducerea a ≥ logaritm 3 în numărul transcripţiilor Bcr-Abl (măsurate prin determinarea PCR cantitativă în timp real a reverstranscriptazei)
Croatian: Imatinib je također inhibitor receptorskih tirozin kinaza za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGF), PDGF-R, te inhibira stanična zbivanja posredovana PDGF-om.
Romanian: De asemenea, imatinibul inhibă receptorii tirozin kinazelor provenite din factorul de creştere plachetar (FCDP), FCDP-R şi inhibă evenimentele celulare mediate de FCDP.
Croatian: Akutno zatajenje disanja11*, intersticijska plućna bolest* Poremećaji probavnog sustava Vrlo često
Romanian: Cu frecvență necunoscută Insuficienţă respiratorie acută11*, boală pulmonară interstiţială*
Croatian: CHR: Studija 0110 [L <10 x 109/l, trombociti <450 x 109/l, mijelociti+metamijelociti <5% u krvi, u krvi nema blasta i promijelocita, bazofili <20%, nema ekstramedularne zahvaćenosti], a u studijama 0102 i 0109 [ABN ≥1,5 x 109/l, trombociti ≥100 x 109/l, nema blasta u krvi, blasti u
Romanian: 1Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după ≥ 4 săptămâni): RHC: Studiul 0110 [număr de leucocite < 10 x 109/l, număr de plachete < 450 x 109/l, număr de mielocite+metamielocite < 5% în sânge, fără blaşti şi promielocite în sânge, bazofile < 20%, fără afectare extramedulară] şi în studiile 0102 şi 0109 [NAN ≥ 1,5 x 109/l, număr de plachete ≥ 100 x 109/l, fără blaşti în sânge, blaşti în MH < 5% şi fără boli extramedulare] ASL Aceleaşi criterii ca pentru RHC, dar NAN ≥ 1 x 109/l şi număr de plachete ≥ 20 x 109/l (numai pentru studiile 0102 şi 0109) RFC < 15% blaşti în MH şi SP, < 30% blaşti+promielocite în MH şi SP, < 20% bazofile în SP, fără altă boală extramedulară decât la nivelul splinei şi ficatului (numai pentru studiile 0102 şi
Croatian: Procijenjena stopa bolesnika bez progresije u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu nakon 84 mjeseca bila je značajno viša u kraku koji je primao imatinib u usporedbi s krakom koji je primao IFN (92,5% prema
Romanian: Procentul estimat de pacienţi fără progresie la faza accelerată sau criză blastică la 84 luni a fost semnificativ mai mare în braţul tratat cu Imatinib Teva comparativ cu braţul tratat cu IFN (92,5% comparativ cu 85,1%, p<0,001).
Croatian: • Bol u trbuhu s mučninom.
Romanian: • Durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja Imatinibom Teva.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Imatinib Teva, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
Croatian: PLIVA Hrvatska d.o.o
Romanian: PLIVA Croatia Ltd.
Croatian: Povećanja doze sa 400 mg na 600 mg ili 800 mg u bolesnika s kroničnom fazom bolesti ili od 600 mg do maksimalno 800 mg (dano kao 400 mg dvaput na dan) u bolesnika s ubrzanom fazom ili s blastičnom krizom može se razmotriti u odsustvu teške nuspojave povezane s lijekom i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezane s leukemijom u sljedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Romanian: Poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 400 mg la 600 mg sau 800 mg la pacienții în fază cronică a bolii, sau de la 600 mg până la maximum 800 mg (administrată divizat, adică 400 mg de două ori pe zi) la pacienţii în fază accelerată sau criză blastică, în absenţa unor reacţii adverse severe la medicament şi a neutropeniei sau trombocitopeniei severe fără legătură cu leucemia, în următoarele circumstanţe: progresie a bolii (oricând); lipsă a unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament; lipsă a unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament; sau dispariţie a răspunsului hematologic şi/sau citogenetic obţinut anterior.
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je stopa hematološkog odgovora, koja je zabilježena ili kao kompletni hematološki odgovor, stanje bez znakova leukemije ili kao vraćanje u kroničnu fazu KML
Romanian: Variabila principală de eficacitate a fost procentul de răspuns hematologic, raportat fie ca răspuns hematologic complet, fără evidenţă de leucemie, fie ca revenire la faza cronică a LGC, utilizând aceleaşi criterii ca pentru studiul în fază accelerată.
Croatian: 53% (potvrđeno 43%) bolesnika (Tablica 3).
Romanian: În acest studiu 65% din pacienţi au realizat un răspuns citogenetic major, care a fost complet la 53% (confirmat 43%) dintre pacienţi (tabelul 3).
Croatian: Imatinib povećava srednu vrijednost Cmax i AUC simvastatina (supstrat CYP3A4) za 2, odnosno 3,5 puta, što ukazuje na to da imatinib inhibira CYP3A4.
Romanian: Substanţe active a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de imatinib Imatinib creşte de 2 ori, respectiv de 3,5 ori Cmax şi ASC medii ale simvastatinei (substrat al CYP3A4), ceea ce indică o inhibare a CYP3A4 de către imatinib.
Croatian: U kraku koji je primao imatinib, bolesnici su liječeni dozom od 400 mg na dan.
Romanian: În braţul tratat cu Imatinib Teva, pacienţilor li s-au administrat 400 mg zilnic.
Croatian: (KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.
Romanian: • Pacienţilor adulți, copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
Croatian: bolesnici kojima je potrebna antikoagulacija trebaju primati heparin niske molekularne težine ili standardni heparin, umjesto kumarinskih derivata kao što je varfarin.
Romanian: Din cauza riscurilor cunoscute de apariţie a sângerărilor asociate cu utilizarea imatinib (de exemplu, hemoragie), pacienţilor care necesită tratament anticoagulant trebuie să li se administreze heparină cu greutate moleculară mică sau standard în locul derivatelor cumarinice cum este warfarina.
Croatian: 20x1 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 60x1 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta 120x1 filmom obloženih tableta 180x1 filmom obloženih tableta
Romanian: 20x1 comprimate filmate 60 comprimate filmate 60x1 comprimate filmate 120 comprimate filmate 120x1 comprimate filmate 180x1 comprimate filmate
Croatian: • Mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).
Romanian: • Greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge).
Croatian: Imatinib
Romanian: Manitol
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imatiniba u djece s MDS/MPB-om, DFSP-om i HES/KEL-om mlađe od
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea imatinib la copii şi adolescenţi cu SMD/NMP, PDFS şi SHE/LEC cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în studii clinice.
Croatian: Svrbež, edem lica, suhoća kože, eritem, alopecija, noćno znojenje,
Romanian: Prurit, edem facial, xerodermie, eritem, alopecie, transpiraţie nocturnă, reacţie de fotosensibilitate
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Imatiniba Teva trebate dati djetetu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Teva să îi daţi copilului dumneavoastră.
Croatian: Flatulencija, abdominalna distenzija, gastroezofagealni refluks, konstipacija,
Romanian: Flatulenţă, distensie abdominală, reflux gastroesofagian, constipaţie, xerostomie, gastrită
Croatian: 47 mjeseci (raspon 24 dana - 60 mjeseci).
Romanian: În momentul analizei, durata tratamentului a avut o mediană de 47 luni (24 zile - 60 luni).