FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Slovak: Nasleduje zoznam možných vedľajších účinkov podľa ich pravdepodobnosti, s použitím nasledujúcich kategórií:
English: WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
English: It is provided as a solution for intravenous injection.
Slovak: Dodáva sa ako vnútrožilový injekčný roztok.
English: Carton / Outer package
Slovak: Škatuľa / vonkajší obal
English: 1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
Slovak: 1 infúzna fľaša so 65 ml roztoku obsahuje 39 307 mg gadobutrolu.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
English: - Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
Slovak: Po použití Gadovistu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
English: Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Slovak: Kontrastná látka, ktorá sa nepoužila pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
English: Any solution for injection not used in one examination must be discarded.
Slovak: Všetok injekčný roztok, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
English: The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovisttreated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Slovak: Zvýšenie citlivosti z predkontrastnej fázy pre kombinovanú pred- a postkontrastnú NMR pre pacientov liečených Gadovistom dosahovalo hodnotu 33 % v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 18
English: Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
Slovak: Gadovist je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
English: Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe zastavenie dýchania, bronchospazmus, cyanóza, orofaryngálny opuch, kašeľ, kýchanie
English: Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging (MRI).
Slovak: Zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní lebečnej dutiny a miechy pomocou zobrazovania magnetickou rezonanciou (NMR).
English: Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Slovak: Gadovist sa musí odoberať do injekčnej striekačky z injekčnej liekovky tesne pred použitím.
English: CE-MRI of liver and kidneys:
Slovak: CE-NMR pečene a obličiek:
English: Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section
Slovak: Zriedkavo sa pozorovali oneskorené anafylaktoidné reakcie (po hodinách až dňoch) (pozri časť 4.4).
English: Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing
Slovak: Opuch (edém) tváre, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie pokožky Mdloba, rumenec
English: Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária, vyrážky edém tváre, hyperhidróza, pruritus, erytém
English: D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Slovak: Telefón: +49 30 468-1111
English: 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
Slovak: 1 injekčná liekovka (sklenená typu I) so zátkou (chlorobutylový elastomér) a obrubou z čistého hliníka s vnútorným a vonkajším lakovaním obsahujúca 7,5 ml, 15 ml alebo 30 ml injekčného roztoku.
English: - the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadovist.
Slovak: výbor CHMP odporučil, že pre Gadovist môže byť schválená nasledujúca ďalšia indikácia: „Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom v prípade pacientov s veľkým podozrením alebo s dôkazom na fokálne lézie určená na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych.“
English: Pack sizes of:
Slovak: Veľkosti balení:
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.
English: How to store GADOVIST Further information
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Gadovistu
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
Slovak: Menej často sa počas injekčného podávania Gadovistu alebo po jeho skončení pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Slovak: LIEČIVO 1 ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1,0 mmolu gadobutrolu s obsahom 157,25 mg gadolínia).
English: Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali oneskorené reakcie alergického typu vyskytujúce sa niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní Gadovistu.
English: In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Slovak: Priemerná citlivosť v kombinovanej pred- a postkontrastnej NMR v pivotnej štúdii pečene fázy III dosahovala u pacientov, ktorým sa podával Gadovist, hodnotu 79 % a špecifičnosť dosahovala hodnotu 81
English: Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Slovak: Gadovist sa nesmie používať v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu nečistôt alebo poškodenia obalu.
English: 1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 20 ml roztoku obsahuje 12 094 mg gadobutrolu.
English: One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Slovak: Jedna 20 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 20 ml injekčného roztoku.
English: 1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
Slovak: 1 infúzna fľaša (sklenená typu II) so zátkou (chlorobutylový elastomér) a zvnútra i zvonku lakovanou obrubou z čistého hliníka, obsahujúca 65 ml injekčného roztoku.
English: Gadovist may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Slovak: Ak sa Gadovist podá injekčne vedľa žily môže spôsobiť lokálnu bolesť trvajúcu aj niekoľko minút.
English: Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
Slovak: 15 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 20 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,2 - 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti).
English: One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Slovak: Jedna 10 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 5 ml, 7,5 ml alebo 10 ml injekčného roztoku.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Slovak: Naplnené injekčné striekačky (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
Slovak: V súvislosti s prepichnutím cievy alebo injekčným podaním kontrastnej látky sa menej často pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
English: Shelf life of the medicinal product as packaged for sale:
Slovak: Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení:
English: 1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 5,0 ml roztoku obsahuje 3 023 mg gadobutrolu.
English: 1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 10 ml roztoku obsahuje 6 047 mg gadobutrolu.
English: 1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so 7,5 ml roztoku obsahuje 4 535 mg gadobutrolu.
English: Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection
Slovak: Gadovist 1,0 mmol/ml, injekčný roztok
English: Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
Slovak: Vysokokontrastná NMR pečene alebo obličiek u pacientov so silným podozrením alebo diagnostikovanými ohniskovými léziami na účely ich klasifikovania ako benígnych alebo malígnych lézií.
English: Solution for Injection in prefilled syringe
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej Intravenózne použitie
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Slovak: „Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom v prípade pacientov s veľkým podozrením alebo s dôkazom na fokálne lézie určená na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych“.
English: One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Slovak: Jedna 17 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 15 ml injekčného roztoku.
English: Cardiac arrest, Tachycardia
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti zastavenie srdca, tachykardia
English: Solution for injection
Slovak: Injekčné liekovky
English: Anaphylactoid reaction
Slovak: Reakcia alergického typu
English: Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting
Slovak: Problémy s vnímaním chuti Nevoľnosť (napínanie na vracanie)
English: 1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 15 ml roztoku obsahuje 9 070 mg gadobutrolu.
English: 1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Slovak: 1 injekčná liekovka so 7,5 ml roztoku obsahuje 4 535 mg gadobutrolu.
English: Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne akékoľvek z týchto príznakov alebo ak máte dýchacie ťažkosti, ihneď to povedzte pracovníkom oddelenia NMR.
English: Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
Slovak: Gadovist 1,0 mmol/ml, naplnená injekčná striekačka
English: Parosmia
Slovak: Indikácie
English: Immune system disorders
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktoidná reakcia anafylaktoidný šok
English: Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania bolesť v mieste vpichu, reakcia v mieste vpichu pocit tepla, nevoľnosť
English: 1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
Slovak: 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek s 5, 7,5 alebo 10 ml injekčného roztoku (v 10-ml naplnenej injekčnej striekačke)
English: • Dosage
Slovak: Gadovist
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 7.5 ml Vial
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 7,5 ml
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: [Má byť vyplnené národne]
English: Anaphylactoid shock
Slovak: Problémy s čuchom
English: - Handling
Slovak: - Manipulácia
English: Injection site reaction
Slovak: Rozšírenie ciev Bolesť v mieste vpichu Reakcia v mieste vpichu
English: What GADOVIST is and what it is used for Before you are given GADOVIST How to use GADOVIST Possible side effects
Slovak: Skôr ako dostanete GADOVIST 3. Ako používať GADOVIST 4.
English: Circulatory collapse, Flushing
Slovak: Cievne poruchy vazodilatácia hypotenzia zlyhanie krvného obehu, návaly tepla
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie
English: 1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 15 ml roztoku obsahuje 9 070 mg gadobutrolu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Slovak: PODANIA Gadovist 1,0 mmol/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: Vials
Slovak: Turku
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
Slovak: Číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.
English: - The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Slovak: - Ďalšie zložky sú sodná soľ kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
English: Headache, Dizziness, Paresthesia,
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závrat, parestézia, porucha chuti parosmia strata vedomia, kŕče
English: Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Slovak: % dávky sa vylučuje stolicou.
English: Schering SA, Z.I.
Slovak: Schering España, S.A.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
Slovak: PODANIA Gadovist 1,0 mmol/ml injekčný roztok
English: Cardiac disorders
Slovak: Injekčný roztok
English: Follow the instructions carefully.
Slovak: Dôkladne dodržiavajte pokyny.
English: The device is constructed so that you will not be able to open it.
Slovak: Pomôcka je vyrobená tak, že ju nebudete vedieť otvoriť.
English: What Zalviso is and what it is used for
Slovak: Čo je Zalviso a na čo sa používa
English: Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Slovak: Na zachovanie stabilného arteriálneho tlaku je potrebné zaviesť príslušné opatrenia.
English: Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
Slovak: Len 2 % dávky sa vylučujú v nezmenenej forme.
English: Abuse potential and tolerance
Slovak: Potenciál zneužívania a tolerancia
English: By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: The frequencies are defined as:
Slovak: Frekvencie výskytu sú určené nasledovne:
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom.
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Slovak: Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky.
English: Component of multipack, can't be sold separately.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nie je možné vydávať samostatne.
English: Any other waste material must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Slovak: Odpad je potrebné zlikvidovať v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
English: The device should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Slovak: Pomôcka sa má používať podľa pokynov v informáciách, ktoré poskytuje výrobca pomôcky.
English: It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Slovak: Môže to zvýšiť riziko výskytu závažných problémov s dýchaním.
English: The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment.
Slovak: Pomôcka bude fungovať 3 dni (72 hodín), čo je maximálna odporúčaná dĺžka trvania liečby.
English: The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov bola podobná ako u mladších dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
English: Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Slovak: V závislosti od individuálnej citlivosti je klinický obraz určený stupňom respiračnej depresie.
English: After receiving a dose you will not be able to release another dose for 20 minutes and you will not be able to take more than 3 doses in one hour.
Slovak: Po prijatí dávky nebudete môcť uvoľniť ďalšiu dávku počas 20 minút a nebudete môcť užiť viac ako 3 dávky za hodinu.
English: The safety and efficacy of Zalviso in children aged below 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zalvisa u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
English: Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Slovak: Hypnotický účinok je možné preukázať zmenami v EEG.
English: All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
Slovak: Všetky účinky sufentanilu je možné okamžite a úplne zablokovať podaním špecifického antagonistu, ako je napríklad naloxón.
English: Lot see page 1 Lot see reverse
Slovak: Lot pozri stranu 1 Lot pozri opačnú stranu
English: Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed.
Slovak: Podľa potreby je možné použiť ďalšie zásobníky Zalvisa.
English: Zalviso with alcohol
Slovak: Zalviso a alkohol
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Slovak: Súbežné použitie sa preto má zvažovať len vtedy, ak nie je možné použiť iné možnosti liečby.
English: - if you have severe breathing problems.
Slovak: - ak máte závažné problémy s dýchaním.
English: Prior to launch of Zalviso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Slovak: Pred uvedením Zalvisa na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) nechať schváliť obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a ďalších aspektov programu, oprávnenému národnému úradu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
English: Children and adolescents Zalviso should not be used in children and adolescents below 18 years.
Slovak: Deti a dospievajúci Zalviso sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: Sufentanil has potential for abuse.
Slovak: Sufentanil má potenciál zneužívania.
English: OUTER CARTON for 1, 10 and 20 cartridges
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL pre 1, 10 a 20 zásobníkov
English: Do not take Zalviso: - if you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Slovak: Neužívajte Zalviso: - ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: If you take more Zalviso than you should
Slovak: Ak užijete viac Zalvisa, ako máte
English: Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an alteration in dosing frequency (see section 4.2).
Slovak: Akákoľvek zmena účinnosti/znášanlivosti spojená so zvýšenou expozíciou sa v praxi kompenzuje zmenou frekvencie dávkovania (pozri časť 4.2).
English: Somnolence Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia*
Slovak: Parestézia, ataxia* Dystónia* Hyperreflexia*
English: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A.
English: Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Slovak: Pacienti s vyšším rizikom sú pacienti so zhoršenou respiračnou funkciou alebo zníženou respiračnou rezervnou kapacitou.
English: Clearance is not affected by race, sex, renal parameters, hepatic parameters, or concomitant CYP3A4 substrates.
Slovak: Klírens nie je ovplyvnený rasou, pohlavím, renálnymi parametrami, hepatickými parametrami ani súbežne podávanými substrátmi CYP3A4.
English: Sufentanil caused embryolethality in rats and rabbits who were treated for 10-30 days during pregnancy with 2.5 times the maximum human dose by intravenous administration.
Slovak: Sufentanil spôsobil embryonálny úhyn u potkanov a králikov, ktorí boli liečení 10-30 dní počas gravidity s 2,5-násobkom maximálnej ľudskej dávky podávanej intravenózne.
English: Approximately 80 % of the intravenously administered dose of sufentanil is excreted within 24 hours.
Slovak: Približne 80 % intravenózne podanej dávky sufentanilu sa vylúči v priebehu 24 hodín.
English: The total plasma clearance after single intravenous administration is about 917 l/min.
Slovak: Celkový plazmatický klírens po jednorazovom intravenóznom podaní je približne 917 l/min.
English: Reproductive toxicity has been shown in animal studies (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
English: Please tell your doctor about all sedating medicines you are taking, and follow your doctor's dose recommendation closely.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte dávkovanie podľa odporúčania lekára.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following: - Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Zalviso e.g. ketoconazole, which is used for the treatment of fungal infections.
Slovak: Svojmu lekárovi najmä povedzte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich: - Akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvňovať spôsob, akým vaše telo rozkladá Zalviso, napr. ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu hubových infekcií.
English: Population pharmacokinetic analysis with a BMI as covariate showed that patients with a BMI > 30 kg/m2 dosed more frequently.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie s BMI ako kovarianciou preukázala, že pacienti s BMI> 30 kg/m vyžadujú častejšie dávkovanie.
English: This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Slovak: Je potrebné zvážiť to pri predpisovaní alebo podávaní sufentanilu v prípadoch, kedy existujú obavy zo zvýšeného rizika nesprávneho užívania, zneužívania alebo nevhodného užívania.
English: See section “Method of administration”.
Slovak: Pozri časť „Spôsob podávania“.
English: There are no indications to date that the use of sufentanil during pregnancy increases the risk of congenital abnormalities.
Slovak: K dnešnému dňu neexistujú indikácie, že používanie sufentanilu počas gravidity zvyšuje riziko vrodených abnormalít.