FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erfordernisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Verfügbarkeit von Arzneimitteln
Spanish: Necesidades de salud pública y disponibilidad de medicamentos
German: Die Agentur wird prüfen, wie sie ihren Beitrag zur Behandlung von älteren Patienten und schwangeren Frauen verbessern kann.
Spanish: La Agencia reforzará su contribución al tratamiento de los pacientes ancianos y de las mujeres embarazadas.
German: Ein wichtiges Thema für die Agentur ist außerdem, wie sie eine Beeinträchtigung ihrer Arbeit durch die Olympischen Spiele 2012 in London vermeiden kann.
Spanish: Otro asunto destacado para la Agencia consistirá en garantizar la continuidad de sus operaciones durante los Juegos Olímpicos de Londres de 2012.
German: Der Zugang zu Dokumenten wird auch in Zukunft ein Bereich mit erheblichem Ressourcenbedarf sein.
Spanish: El acceso a los documentos seguirá siendo un área de actividad que absorbe considerables recursos.
German: Die Agentur wird außerdem ihre Transparenzstrategie fertigstellen und dabei das Ergebnis der öffentlichen Konsultation berücksichtigen.
Spanish: La Agencia finalizará asimismo la elaboración de su política de transparencia, en la que se incluirán los resultados de la consulta pública.
German: Die wichtigsten Ausschusssitzungen in der kritischen Phase im Juli 2012 sollen bei zuständigen nationalen Behörden sowie in den Räumlichkeiten der Europäischen Kommission durchgeführt werden.
Spanish: La organización de las principales reuniones de los comités durante este período crítico de julio de 2012 estará a cargo de las autoridades nacionales competentes y de la Comisión Europea.
German: Umfang und Zeitrahmen für den Beitrag des Veterinärsektors werden durch die verfügbaren Ressourcen bestimmt, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Wahrnehmung der wichtigsten wissenschaftlichen Zuständigkeiten Vorrang hat.
Spanish: El alcance y el calendario de la contribución del sector veterinario vendrán determinados por los recursos disponibles, teniendo en cuenta la prioridad atribuida al mantenimiento de los cometidos científicos esenciales.
German: • die Sparpolitik sowohl der Agentur als auch der zuständigen nationalen Behörden.
Spanish: • el entorno de austeridad, que afecta tanto a la Agencia como a las autoridades nacionales competentes (ANC).
German: Im Arbeitsprogramm werden die oben genannten Faktoren, der allgemeine Kontext des legislativen, wirtschaftlichen, sozialen und technologischen Umfelds der Agentur sowie die relevanten Maßnahmen berücksichtigt, die im Umsetzungsplan für den „Fahrplan bis 2015" der Agentur erläutert werden.
Spanish: El programa de trabajo ha tenido en cuenta los factores anteriores, así como el contexto general de la Agencia en el ámbito legislativo, económico, social y tecnológico y las medidas pertinentes descritas en el plan de ejecución correspondiente a la «Hoja de ruta hacia 2015».
German: Die Öffnung des Zugangs zu diesen Ressourcen für ein breiteres Publikum kann bei der Entwicklung von Arzneimitteln von Nutzen sein und zu einer besseren Patientenversorgung beitragen.
Spanish: La apertura de estos recursos a unas audiencias más amplias podría contribuir a desarrollar fármacos y a mejorar la atención al paciente.
German: Nach der Umsetzung der überarbeiteten Strategie für den Umgang mit Interessenkonflikten im Jahr 2011 wird sich die Agentur darauf konzentrieren, die vollständige Umsetzung und die wirksame Anwendung ihrer aktualisierten Strategie für den Umgang mit potenziellen Interessenkonflikten, die den Verwaltungsrat, Sachverständige und Mitarbeiter betreffen, zu gewährleisten.
Spanish: Una vez concluida en 2011 la implantación de las políticas revisadas sobre la resolución de los conflictos de intereses, la Agencia se centrará en garantizar la plena aplicación y el funcionamiento eficaz de dichas políticas actualizadas para gestionar los posibles conflictos de intereses relacionados con el Consejo de Dirección, los expertos y el personal.
German: Aufgrund ihrer einzigartigen Stellung auf dem Gebiet der Biowissenschaften und im Gesundheitssektor ist die Agentur eine kompetente Anlaufstelle, die über umfangreiche Daten, Informationen und Kenntnisse verfügt.
Spanish: Como consecuencia de su posición única en el ámbito de las ciencias de la vida y en los entornos sanitarios, la Agencia es un rico depósito de datos, informaciones y conocimientos.
German: Die Agentur und ihre Partner haben die Prioritäten für die schrittweise Umsetzung der Rechtsvorschriften festgelegt, die entsprechend den verfügbaren Ressourcen erfolgen soll.
Spanish: La Agencia y sus socios han definido las prioridades oportunas derivadas de la aplicación gradual de la legislación, en consonancia con la disponibilidad de recursos.
German: Im Netzwerk wird zur Zeit daran gearbeitet zu definieren, welche Angaben geschäftlicher Art als vertraulich einzustufen sind und wie der Schutz personenbezogener Daten am besten gewährleistet werden kann.
Spanish: Se está trabajando en el marco de la red al objeto de definir la información que debe considerarse confidencial desde el punto de vista comercial y la mejor forma de proteger los datos personales.
German: Einen besonderen Stellenwert wird weiterhin die Arbeit im Rahmen der Agenda „Eine Gesundheit" erhalten, die darauf abzielt, durch die Förderung der Tiergesundheit auch die menschliche Gesundheit zu fördern.
Spanish: Se seguirá haciendo hincapié en las tareas relacionadas con el programa de «Una salud», con arreglo al cual el fomento de la salud animal es beneficioso para la salud humana.
German: Tätigkeiten zur Förderung der öffentlichen Gesundheit haben dabei die höchste Priorität, an zweiter Stelle stehen Tätigkeiten zur Steigerung der Transparenz und zur Verbesserung der Kommunikation, gefolgt von Vereinfachungsmaßnahmen.
Spanish: Las actividades que contribuyen a la salud pública son las que reciben la máxima prioridad, seguidas de las que fomentan la transparencia y mejoran la comunicación, y de las medidas destinadas a la simplificación de los procesos.
German: Wie im Fahrplan und im Umsetzungsplan erläutert, werden die Agentur und ihr Ausschuss für Tierarzneimittel weiterhin auf europäischer und internationaler Ebene an einem breiten Spektrum von Themen des Bereichs der Tierarzneimittel mitwirken, beispielsweise in den Bereichen Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe, Rückstandshöchstmengen, Risikobewertung, Methodik der Nutzen-Risiko-Analyse sowie Harmonisierung von Standards und Anforderungen.
Spanish: Tal como se refleja en la Hoja de ruta y en su plan de ejecución, la Agencia y el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario continuarán contribuyendo a una amplia variedad de temas relacionados con los medicamentos veterinarios, tanto en la Unión Europea como a nivel internacional, en particular la resistencia a los antimicrobianos, los límites máximos de residuos, la evaluación del riesgo, la metodología del análisis riesgo/beneficio y la armonización de las normas y requisitos.
German: Die wichtigste Änderung in den neuen Rechtsvorschriften ist die direkte Einbeziehung der Agentur in die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln, die auf nationaler Ebene zugelassen werden.
Spanish: El cambio más importante en la nueva legislación es la participación directa de la Agencia en la farmacovigilancia de los productos autorizados a nivel nacional.
German: Zu diesem Zweck wird die Agentur der raschen Einführung des OpEx-Programms (OpEx@EMA) für operative Exzellenz Vorrang einräumen, dessen Ziel unter anderem darin besteht, schrittweise die Prozesse der Kerntätigkeiten zu überarbeiten und sicherzustellen, dass diese Prozesse durch effiziente und effektive IT-Systeme unterstützt werden.
Spanish: A estos efectos, la Agencia adelantará el lanzamiento del programa de Excelencia Operativa (OpEx@EMA) que, entre otros objetivos, servirá para revisar paulatinamente los procesos esenciales de la actividad y lograr que estén respaldados por unos sistemas de TI eficientes y eficaces.
German: Die Agentur wird die Arbeit der Kommission durch technische Beratung unterstützen, insbesondere im Hinblick auf die Frage, wie sich die Vorschläge auf die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln im Allgemeinen und von zentral zugelassenen Arzneimitteln im Besonderen auswirken werden.
Spanish: La Agencia respaldará el trabajo de la Comisión a través de asesoramiento técnico, relacionado en particular con las consecuencias de las propuestas sobre la disponibilidad de medicamentos veterinarios en general, y de productos autorizados por procedimiento centralizado en particular.
German: In diesem Zusammenhang bietet sich die Möglichkeit, die für den Fall logistischer Störungen vorgesehenen Maßnahmen praktisch zu erproben und für die Kerntätigkeiten vermehrt virtuelle Sitzungen abzuhalten.
Spanish: Esto será una buena ocasión para poner a prueba las medidas previstas en caso de que surjan problemas logísticos y para hacer un mayor uso de las reuniones virtuales en el ámbito de las actividades básicas.
German: Besonders hervorzuheben ist, dass der Anwendungsbereich der neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz weit über den herkömmlichen Anwendungsbereich der Pharmakovigilanz bei Humanarzneimitteln hinausgeht.
Spanish: Es importante señalar que el ámbito de la nueva legislación sobre farmacovigilancia va mucho más allá del alcance tradicional de la farmacovigilancia en materia de medicamentos para uso humano.
German: Die meisten Vorschriften der neuen Richtlinie, die dazu beitragen wird, das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette zu verhindern, werden im Januar 2013 in Kraft treten.
Spanish: La mayoría de los requisitos de la nueva legislación destinados a evitar la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos falsificados entrarán en vigor en enero de 2013, pero el trabajo preparatorio deberá realizarse durante el año 2012.
German: • die neue Richtlinie über gefälschte Arzneimittel;
Spanish: • la nueva legislación sobre medicamentos falsificados;
German: Es ist geplant, die Website der Agentur neu zu gestalten und ein einheitliches Portal für alle Anträge auf Zugang zu Dokumenten oder Informationen zu schaffen.
Spanish: Se modificará el sitio web de la Agencia de forma que incluya un único punto de acceso para todas las solicitudes de documentación o de información.
German: • die neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz;
Spanish: • la nueva legislación en materia de farmacovigilancia;
German: Der Umfang der Kerntätigkeiten wird, abgesehen von einer geringfügigen Zunahme in bestimmten Bereichen, im Wesentlichen dem des Vorjahres entsprechen.
Spanish: El volumen de las actividades básicas se mantendrá a un nivel similar al del pasado año, registrándose aumentos poco significativos en determinadas áreas.
German: Ebenso wird sie ihre Unterstützung für und ihre Zusammenarbeit mit den Stellen fortsetzen, die für die Bewertung der Gesundheitstechnologie zuständig sind.
Spanish: De igual forma, continuará contribuyendo y colaborando con los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias.
German: Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz
Spanish: Legislación sobre farmacovigilancia
German: Daher muss die Agentur die Durchführung ihres Rationalisierungsprogramms zügig vorantreiben, damit interne Ressourcen für die Wahrnehmung neuer und bestehender Zuständigkeiten nach höchsten Qualitätsstandards zur Verfügung stehen.
Spanish: Esto requiere que la Agencia acelere la puesta en práctica de su programa de racionalización, al objeto de poder generar recursos internos que permitan realizar las tareas nuevas y existentes con los máximos niveles de calidad.
German: Die wichtigsten Schritte, die in der Zwischenzeit zur Verbesserung der Transparenz unternommen werden, werden 2012 darin bestehen, dass Zugang zu EudraVigilance-Daten für Human- und Tierarzneimittel gewährt wird, dass umfassendere Informationen über klinische Prüfungen bereitgestellt werden und dass mit der Veröffentlichung von Tagesordnungen und Protokollen zu den Sitzungen der wissenschaftlichen Ausschüsse begonnen wird.
Spanish: Por otro lado, los principales resultados concretos de 2012 relacionados con la transparencia consistirán en el acceso a los datos de EudraVigilance sobre medicamentos para uso humano y veterinario, la difusión de un mayor volumen de información sobre ensayos clínicos y el inicio de la publicación del orden del día y de las actas de los comités científicos.
German: Ein Schwerpunkt der Umsetzung wird dabei die Stärkung der Zusammenarbeit zwischen der Agentur und den zuständigen nationalen Behörden in den Bereichen Kommunikation und Bereitstellung von Informationen sein.
Spanish: Uno de los pilares de la misma consistirá en el fortalecimiento de la colaboración de la Agencia con las autoridades nacionales competentes en materia de comunicación e información.
German: Die wichtigste Priorität der Agentur besteht weiterhin darin, ihre wissenschaftlichen Zuständigkeiten auch zukünftig so wahrzunehmen, dass die höchsten Qualitätsstandards erfüllt werden.
Spanish: La prioridad fundamental de la Agencia sigue siendo el desempeño continuado de las responsabilidades científicas con arreglo a las normas de calidad más elevadas.
German: Die Agentur und ihre Partner im Netzwerk sind der Ansicht, dass durch eine proaktive Veröffentlichung auf lange Sicht Ressourcen eingespart werden können.
Spanish: La Agencia y su red de socios consideran que esto permitiría ahorrar recursos a largo plazo.
German: Die Verwendung der Ressourcen, die für die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz erforderlich sind, muss abgestimmt werden.
Spanish: Será preciso compaginar los recursos necesarios para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados con los dedicados a la farmacovigilancia.
German: Die Agentur wird ihre Anstrengungen verstärken, mit dem Ziel, Primärdaten und Informationen weiterzugeben, Sekundäranalysen von Daten und Erfahrungen zur Verfügung zu stellen und die Wissenschaftsgemeinschaft proaktiv über ihre Erkenntnisse sowie ihre Gründe für regulatorische Gutachten zu informieren.
Spanish: La Agencia redoblará los esfuerzos encaminados a compartir los datos e informaciones de carácter primario, a suministrar análisis secundarios de sus datos y experiencias y a transmitir activamente a la comunidad científica sus conocimientos y las razones en que se basan sus dictámenes oficiales.
German: 2012 wird es das vorrangige Ziel der Agentur sein, Effizienzgewinne herbeizuführen und Prozesse zu überarbeiten und umzugestalten.
Spanish: A lo largo de 2012, el principal foco de atención se centrará en mejora de la eficiencia y en la revisión y rediseño de los procesos.
German: Zu den in der neuen Richtlinie festgelegten Anforderungen an die Agentur gehören insbesondere die Entwicklung und Führung bestimmter Datenbanken, die Zusammenarbeit bei der Koordinierung von Inspektionen in Drittländern, die Zusammenarbeit bei der Bewertung und Überprüfung des regulatorischen Rahmens für Wirkstoffe in Drittländern sowie eine Reihe von anderen neuen Maßnahmen.
Spanish: En particular, la nueva legislación impone a la Agencia la obligación de desarrollar y gestionar las bases de datos, de cooperar en la coordinación de las inspecciones en terceros países y de contribuir a la evaluación y verificación del marco regulador de terceros países en el ámbito de las sustancias activas farmacéuticas, así como toda una serie de nuevas medidas.
German: Weiter steht die Realisierung des Projekts zur Verbesserung der Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichte an und die Testphase für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung mit den für die Bewertung der Gesundheitstechnologie zuständigen Stellen und den Kostenträgern wird weitergeführt.
Spanish: Se culminará el proyecto de mejora de los Informes Públicos Europeos de Evaluación, al tiempo que proseguirá el proyecto piloto de prestación de asesoramiento científico conjunto con los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias y con los entes pagadores.
German: Neben der Bewertung von Anträgen zur Festlegung von Qualitätsstandards und Zeitrahmen wird die Agentur im Einklang mit dem Umsetzungsplan zum Fahrplan Maßnahmen zur Verbesserung der Qualität, der wissenschaftlichen und regulatorischen Konsistenz der Bewertungen sowie der Regulierungstheorie, die die Arbeit der Agentur untermauert, durchführen.
Spanish: Además de examinar las solicitudes relativas al establecimiento de normas y calendarios en el ámbito de la calidad, la Agencia aplicará medidas dirigidas a reforzar la calidad, la coherencia científica y jurídica de las evaluaciones y de los avances en las prácticas regulatorias en que se apoya el trabajo de la Agencia, de acuerdo con el plan de ejecución de la Hoja de ruta.
German: Im Umsetzungsplan zum Fahrplan werden mehrere Initiativen beschrieben, die die Agentur im Hinblick auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln durchführen will.
Spanish: En el campo de la disponibilidad de fármacos, la Agencia utilizará varias iniciativas que se describen en el plan de ejecución de la Hoja de ruta.
German: Derzeit konzentriert sich die Arbeit der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz im Wesentlichen auf rund 600 zentral zugelassene Humanarzneimittel.
Spanish: La mayor parte de la labor de farmacovigilancia que actualmente realiza la Agencia está relacionada con unos 600 productos para uso humano, autorizados con arreglo al procedimiento centralizado.
German: Die neuen Rechtsvorschriften sehen eine grundlegende Änderung oder auch Erweiterung der klassischen Aufgaben der Pharmakovigilanz vor, und sie wirken sich zudem direkt auf viele, die Patientensicherheit betreffende Bereiche des Zulassungsverfahrens aus, die in der Vergangenheit nicht als Pharmakovigilanz betrachtet wurden.
Spanish: Aunque la nueva legislación introduce modificaciones o adiciones importantes a los cometidos habituales de la farmacovigilancia, también influye directamente en muchos aspectos del proceso regulador relacionados con la seguridad del paciente que históricamente no se han considerado como farmacovigilancia.
German: Die Agentur wird gemeinsam mit den Interessengruppen und dem Regulierungsnetz dafür sorgen, dass ein geeigneter Leitfaden zur Verfügung steht, der aufzeigt, wie der Marktzugang für neue Technologien entweder im Vorfeld oder im Rahmen der Überarbeitung der Rechtsvorschriften für Tierarzneimittel erleichtert werden kann.
Spanish: La Agencia colaborará con las partes interesadas y con la red europea de regulación a fin de asesorar de la forma más adecuada, con vistas a facilitar el acceso al mercado de nuevas tecnologías, ya sea con carácter anticipativo o como consecuencia de la revisión de la legislación veterinaria.
German: Die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz gehört angesichts der Bedeutung dieser Rechtsvorschriften für die öffentliche Gesundheit, des damit verbundenen Arbeitsaufwands, der in den kommenden Jahren sowohl von der Agentur als auch vom Netzwerk zu bewältigen sein wird, aber auch aufgrund der erheblichen Ressourcen, die zur Finanzierung dieser Arbeit durch interne Umschichtungen und Effizienzgewinne bereitgestellt werden müssen, zu den wichtigsten Schwerpunkten der Agentur und des gesamten Europäischen Arzneimittel-Netzwerks.
Spanish: La aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia es objeto de una especial atención por parte de la Agencia y del conjunto de la red europea de medicamentos, teniendo en cuenta la importancia de la misma para la salud pública, la carga de trabajo que tanto la Agencia como la red deberán asumir a lo largo de los próximos años y el gran volumen de recursos que exigirá la financiación de estas tareas, los cuales deberán obtenerse a través de reasignaciones internas y mejoras de la eficiencia.
German: Dabei ist die Agentur mit der Herausforderung konfrontiert, dass es zunehmend schwierig ist, die notwendigen Ressourcen zur Bewältigung des steigenden Arbeitsaufkommens und der neuen Aufgaben bereitzustellen.
Spanish: El reto para la Agencia consiste en que cada vez es más difícil compatibilizar el creciente volumen de trabajo y las nuevas tareas con una disponibilidad de recursos suficientes.
German: Die Europäische Kommission wird die Legislativvorschläge in Bezug auf Tierarzneimittel fertigstellen und dabei die Erkenntnisse aus ihrer Konsultation über eine bessere Rechtsetzung im Veterinärsektor sowie der Folgenabschätzung von Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel aus dem Jahr 2010
Spanish: Con respecto a los medicamentos veterinarios, se prevé que la Comisión Europea finalizará la elaboración de las propuestas legislativas correspondientes, después de su consulta sobre una mejor regulación para el sector veterinario y de la evaluación del impacto de la legislación veterinaria, procesos ambos que se realizaron en 2010.
German: Sobald eine Einigung über diese Punkte erreicht ist, können weitere Maßnahmen unternommen werden, die es der Agentur ermöglichen, verschiedene Dokumente bereits im Vorfeld und nicht wie bisher als Reaktion auf bestimmte Entwicklungen zu veröffentlichen.
Spanish: Un acuerdo sobre estos asuntos allanaría el camino para otras medidas que permitan a la Agencia adoptar una postura activa, y no simplemente reactiva, respecto a la publicación de determinados documentos.
German: Die Aufnahme von Gesprächen darüber, wie die Berücksichtigung der Patienteninteressen bei Nutzen-Risiko-Analysen sichergestellt werden kann, ist geplant.
Spanish: Los resultados del debate sobre la mejor forma de garantizar los derechos del paciente se tendrán en cuenta en la evaluación de la relación beneficio/riesgo que se iniciará próximamente.
German: Zu diesem Zweck soll der Rahmen für die Interaktion mit Patientenorganisationen überarbeitet und der Rahmen für die Interaktion mit Angehörigen der Gesundheitsberufe schrittweise umgesetzt werden.
Spanish: La Agencia seguirá reforzando y ampliando el alcance de sus interacciones con la sociedad civil, revisando el marco de interacción dirigido a las organizaciones de pacientes y poniendo en marcha progresivamente el marco de interacción dirigido a los profesionales sanitarios.
German: Der Anwendungsbereich der Richtlinie betrifft alle zentral und national zugelassenen Arzneimittel.
Spanish: El ámbito de aplicación de esta legislación cubre tanto los productos autorizados por procedimiento centralizado como los autorizados a nivel nacional.
German: Zu den geplanten Aktivitäten gehören die Ermittlung von Bereichen, in denen zusätzliche Arzneimittel benötigt werden, die Analyse der Schwierigkeiten, mit denen KMU bei der Schließung von medizinischen Versorgungslücken konfrontiert sind, sowie die Untersuchung der Vorteile und der Funktionsweise eines alternativen Ansatzes für die schnellere Zulassung von Arzneimitteln für eine bestimmte Zielgruppe.
Spanish: Entre las actividades planificadas se encuentra la identificación de las áreas en las que se requieren nuevos medicamentos, la atención a las dificultades con que tropiezan las PYME a la hora de responder a las necesidades médicas insatisfechas, y el adelanto de las autorizaciones de medicamentos en poblaciones de ámbito restringido.
German: Es wird erwartet, dass die Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung ebenso wie die Zahl der Zulassungsanträge für neue tierärztliche Therapien steigen wird - diese Entwicklung soll gefördert werden.
Spanish: Es previsible y deseable que se produzca un incremento de las solicitudes de asesoramiento científico y de autorizaciones de comercialización para terapias veterinarias novedosas.
German: Die Weiterentwicklung bestehender Verfahren und Systeme, um Informationen von öffentlichem Interesse schneller und effizienter bereitstellen zu können, ist ein wichtiges Anliegen der Agentur.
Spanish: La Agencia seguirá perfeccionando los procesos y sistemas dirigidos a conseguir que la información de interés para el público se ponga a disposición de este con mayor rapidez y de forma más eficaz.
German: Rechtsvorschriften zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen
Spanish: Legislación antifalsificación