FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tupakoitsijoilla erlotinibin puhdistuma oli sen sijaan nopeutunut.
Bulgarian: Пушачите обаче са имали увеличен клирънс на ерлотиниб.
Finnish: Jotkut tapauksista olivat seurausta ripulista, oksentelusta ja/tai anoreksiasta johtuvasta vakavasta elimistön kuivumisesta, kun taas osassa tapauksista sekoittavana tekijänä oli samanaikainen solunsalpaajahoito.
Bulgarian: Някои случаи се развиват вторично, в резултат на тежка дехидратация, дължаща се на диария, повръщане и/или анорексия, докато при други може да се сбърка поради едновременно приложение на химиотерапия.
Finnish: • silmän värikalvotulehdus
Bulgarian: Възпаление на оцветената част на окото
Finnish: Tutkimuksessa ML20650 yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset Tarcevalla hoidetuilla potilailla olivat ihottuma (80 %, kaikki asteet) ja ripuli (57 %, kaikki asteet).
Bulgarian: Най-честите НЛР, наблюдавани при пациентите, лекувани с Tarceva в проучване ML20650, са обрив и диария (всяка степен съответно 80 % и 57 %), повечето са степен 1/2 по тежест и са овладяни без интервенция.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani Kokonaiselinajan keskiarvo
Bulgarian: Средна обща преживяемост
Finnish: Erlotinibi eliminoituu metaboloitumalla maksassa ja erittymällä sappeen.
Bulgarian: Eрлотиниб се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и билиарна екскреция.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoa koskevassa keskeisessä BR.21-tutkimuksessa ILD:n ilmaantuvuus oli Tarceva-ryhmässä sama (0,8 %) kuin plaseboryhmässä.
Bulgarian: При основното проучване BR.21 на НДКРБД честотата на ИБЗ (0,8%) е същата както в групите с плацебо, така и с Tarceva.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, joilla oli ECOG PS > 1 ja merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Пациенти с ECOG PS > 1, значими чернодробни или бъбречни съпътстващи заболявания не са включени в проучването.
Finnish: Seerumin kohonneisiin kokonaisbilirubiini- ja AAG-pitoisuuksiin liittyi hidastunut erlotinibin puhdistuma.
Bulgarian: Повишените серумни концентрации на общия билирубин и концентрациите на AAG са свързани с намален клирънс на ерлотиниб.
Finnish: Taudin etenemisvapaan elinajan mediaani oli Tarceva-ryhmässä 9,7 viikkoa (95 %:n luottamusväli 8,4-12,4 viikkoa) ja plaseboryhmässä 8,0 viikkoa (95 %:n luottamusväli 7,9-8,1 viikkoa).
Bulgarian: Медианата на ПБП е 9,7 седмици в групата с Tarceva (95% CI, 8,4 до 12,4 седмици) в сравнение с 8,0 седмици в групата с плацебо (95% CI, 7,9 до 8,1 седмици).
Finnish: - NSCLC-hoito, kun vähintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi (Tarceva-monoterapiahoito)
Bulgarian: - Лечение на НДКРБД след неуспех на поне една предшестваща схема на химиотерапия (Tarceva приложен като монотерапия)
Finnish: Jokainen 25 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 27,43 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка 25 mg филмирана таблетка съдържа 27,43 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus plasmassa oli tupakoitsijoilla 1,22 µg/ml (n = 17) 300 mg:n annoksella.
Bulgarian: Минималните плазмени концентрации в стационарно състояние при доза от 300 mg при настоящи пушачи в това проучване са били 1,22 µg/ml (n = 17).
Finnish: Asteen 4 ihottumaa tai ripulia ei havaittu kummassakaan tutkimuksessa.
Bulgarian: И в двете проучвания не са наблюдавани обрив и диария степен 4.
Finnish: Tapaukset olivat pääasiassa lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä tai liittyivät maksametastaaseihin.
Bulgarian: Случаите са предимно леки до умерени по тежест, с преходен характер или свързани с чернодробни метастази.
Finnish: Niillä 45 %:lla potilaista, joiden kasvainten EGFR-status tunnettiin, riskisuhde oli EGFR-positiivisten potilaiden osalta 0,68 (95 %:n luottamusväli 0,49-0,94) ja EGFR-negatiivisten osalta 0,93 (95 %:n luottamusväli 0,63-1,36).
Bulgarian: При 45% от пациентите с известен статус на експресия на EGFR рисковият коефициент е 0,68 (95% CI 0,49-0,94) при пациентите с EGFR-положителни тумори и 0,93 (95% CI 0,63-1,36) при пациентите с EGFR-отрицателни тумори (определени чрез IHC при използване на EGFR pharmDx kit, като за EGFR-отрицателни се определят тумори с под 10 % оцветени туморни клетки).
Finnish: Erlotinibi poistuu pääasiassa maksan kautta.
Bulgarian: Ерлотиниб се елиминира предимно чрез черния дроб.
Finnish: Maksa- tai munuaissairaus
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно заболяване
Finnish: * Vaikeita infektioita, joihin on joissakin tapauksissa liittynyt myös neutropeniaa, ovat olleet pneumonia, sepsis ja selluliitti.
Bulgarian: Тежките инфекции, със или без неутропения, включват пневмония, сепсис и целулит.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa on ollut viitteitä Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä, jotka olivat joissakin tapauksissa kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за булозни, протичащи с образуване на мехури и ексфолиативни кожни заболявания, включително много редки случаи, предполагащи синдром на StevensJohnson/токсична епидермална некролиза, които в някои случаи са били летални(вж. точка 4.8).
Finnish: Erlotinibin anto samanaikaisesti omepratsolin kanssa, joka on protonipumpun estäjä, vähensi erlotinibialtistusta (AUC) 46 % ja maksimipitoisuutta (Cmax) 61 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на ерлотиниб с омепразол, инхибитор на протонната помпа (ИПП), намалява експозицията на ерлотиниб [AUC] и максималната концентрация [Cmax] съответно с 46% и 61%.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: taudin etenemisvapaa elinaika (PFS, mediaani, kuukausina)* tutkijoiden määrittelemä **
Bulgarian: Преживяемост без погресия (ПБП, медиана в месеци)*
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tarceva 25 mg
Bulgarian: tarceva 25 mg
Finnish: Tarceva ruuan ja juoman kanssa Älä ota Tarcevaa ruoan kanssa.
Bulgarian: Не приемайте Tarceva с храна.
Finnish: Maksan ulkopuolella tapahtuva metabolia, CYP3A4-entsyymin välityksellä suolistossa, CYP1A1:n välityksellä keuhkoissa ja CYP1B1:n välityksellä kasvainkudoksessa, vaikuttaa mahdollisesti myös erlotinibin metaboliseen puhdistumaan.
Bulgarian: Екстрахепаталният метаболизъм с помощта на CYP3A4 в червата, CYP1A1 в белите дробове, и CYP1B1 в туморната тъкан също може потенциално да допринесе за метаболитното отстраняване на ерлотиниб.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Voimakkaat CYP3A4-induktorit voivat heikentää erlotinibin tehoa, kun taas voimakkaat CYP3A4-estäjät voivat lisätä toksisuutta.
Bulgarian: Мощните индуктори на CYP3A4 може да намалят ефикасността на ерлотиниб, а мощните инхибитори на CYP3A4 може да предизвикат повишена токсичност.
Finnish: Ruoka saattaa suurentaa lääkeainealtistusta oraalisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Експозицията след перорално приложение може да се увеличи от храната.
Finnish: Haimasyöpä Tarceva on tarkoitettu yhdessä gemsitabiinin kanssa metastasoituneen haimasyövän hoitoon.
Bulgarian: Tarceva в комбинация с гемцитабин е показан за лечение на пациенти с метастазирал рак на панкреаса.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa erlotinibia annettiin yhtaikaa voimakkaan CYP3A4:n estäjän, ketokonatsolin (200 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan) kanssa, erlotinibialtistus suureni (AUC 86 % ja Cmax 69 %).
Bulgarian: При едно клинично проучване, едновременното приложение на ерлотиниб с кетоконазол (200 mg перорално, два пъти дневно в продължение на 5 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, е довело до повишаване на експозицията на ерлотиниб (86% на AUC и 69% на Cmax).
Finnish: Tutkimushaarojen välillä väestötilastolliset tekijät ja taudin piirteet olivat lähtötilanteessa hyvin tasapainossa.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са добре балансирани в двете рамена на лечение.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tarceva 100 mg
Bulgarian: tarceva 100 mg
Finnish: Kaikki asteet
Bulgarian: Всички степени 3
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tarceva 150 mg
Bulgarian: tarceva 150 mg
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että erlotinibin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Bulgarian: Накратко, комбинирането на ерлотиниб с инхибитори на протонната помпа трябва да се избягва.
Finnish: Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, jos samanaikaisesti annetaan CYP3A4-substraatteja tai muita CYP3A4-entsyymin toimintaa muuttavia aineita (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на субстрати на CYP3A4 и модулатори може да наложи коригиране на дозата (вж. точка 4.5).
Finnish: NCI-CTC-luokituksen (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) vaikeusasteluokkien mukainen yhteenveto kliinisissä tutkimuksissa pelkästään Tarceva-valmisteen käytössä tai Tarcevan ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän käytössä havaittujen haittavaikutusten ilmaantuvuudesta esitetään taulukossa 1.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) от клиничните изпитвания, съобщени при приложение на Tarceva самостоятелно или в комбинация с химиотерапия, са обобщени по степен в съответствие с Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI CTC) в Таблица 1.
Finnish: CURRENTStutkimuksesta saatujen tietojen perusteella suuremmasta 300 mg:n erlotinibiannoksesta ei havaittu aktiivisesti tupakoivilla potilailla olevan hyötyä suositeltuun 150 mg:n annokseen verrattuna.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучване CURRENTS не са установени доказателства за някаква полза от по-висока доза ерлотиниб 300 mg в сравнение с препоръчителната доза 150 mg при активни пушачи.
Finnish: Tarceva-tabletteja on saatavana 25 mg:n, 100 mg:n tai 150 mg:n vahvuisina erilaisia annostuksia varten.
Bulgarian: За различните схеми на дозиране има таблетки Tarceva от 25 mg, 100 mg или 150 mg.
Finnish: 300 mg:n ja 150 mg:n annosten turvallisuutta koskevat tiedot olivat verrannolliset.
Bulgarian: Данните за безопасност са сравними между дозите 300 mg и 150 mg.
Finnish: - Ylläpitohoito NSCLC-potilaille ensilinjan solunsalpaajan jälkeen (Tarceva monoterapia-hoito)
Bulgarian: - Поддържащо лечение на НДКРБД след първа линия химиотерапия (Tarceva приложен като монотерапия)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos näitä lääkeaineita annetaan yhtaikaa erlotinibin kanssa.
Bulgarian: Комбинирането на тези активни вещества с ерлотиниб трябва да става предпазливо.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy erlotinibiin liittyviä haittavaikutuksia, erlotinibiannosta voidaan alentaa.
Bulgarian: При проява на нежелани реакции, свързани с ерлотиниб, дозата на ерлотиниб може да се намали.
Finnish: Korkeimmat siedetyt Tarcevaannokset ovat olleet 300 mg tupakoivilla NSCLC-potilailla.
Bulgarian: Максималната поносима доза на Tarceva при пациенти с НДКРБД, които в момента пушат цигари, е 300 mg.
Finnish: CYP3A4:n voimakkaat induktorit tehostavat erlotinibin metaboliaa ja pienentävät merkittävästi erlotinibin pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: Мощните индуктори на активността на CYP3A4 засилват метаболизма на ерлотиниб и значимо намаляват плазмените му концентрации.
Finnish: Tarcevan käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
Bulgarian: Употребата на Tarceva при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun erlotinibia annetaan yhdessä siprofloksasiinin tai potentin CYP1A2:n inhibiittorin (esim. fluvoksamiini) kanssa.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато ципрофлоксацин или мощни инхибитори на CYP1A2 (напр. флувоксамин) се комбинират с ерлотиниб.
Finnish: Tarcevan teho ja turvallisuus toisessa ja kolmannessa hoitolinjassa osoitettiin satunnaistetussa plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa (BR.21), johon osallistuneilla 731 potilaalla oli paikallisesti levinnyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tarceva като втора/трета линия на лечение са доказани в едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване (BR.21), при 731 пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапия.
Finnish: Erlotinibi ja proteasomin estäjät
Bulgarian: Ерлотиниб и протеазомни инхибитори
Finnish: • välittömästi, jos sinulla on vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai oksentelua, sillä lääkäri saattaa joutua keskeyttämään Tarceva-hoidon ja saatat tarvita sairaalahoitoa.
Bulgarian: незабавно, ако имате тежка или продължителна диария, гадене, загуба на апетит или повръщане, защото може да се наложи
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä erlotinibipuhdistuman ja kreatiniinipuhdistuman välillä ei havaittu kliinisesti merkittävää yhteyttä.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ не е наблюдавана клинично значима връзка между клирънса на ерлотиниб и креатининовия клирънс, но няма данни за пациенти с креатининов клирънс <15 ml/min.
Finnish: Karboplatiinilla tai paklitakselilla ei ollut merkittäviä vaikutuksia erlotinibin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Няма значими ефекти на карбоплатин или паклитаксел върху фармакокинетиката на ерлотиниб.
Finnish: Erlotinibilla ei ollut merkittäviä vaikutuksia kapesitabiinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Няма значими ефекти на ерлотиниб върху фармакокинетиката на капецитабин.
Finnish: Tarceva on tarkoitettu myös paikallisesti levinneen tai metastasoituneen NSCLC:n hoitoon, kun vähintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi.
Bulgarian: Tarceva е показан също и за лечение на пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапевтично лечение преди това.
Finnish: Erlotinibi metaboloituu ihmisen maksassa maksan sytokromientsyymien, pääasiassa CYP3A4:n ja vähäisemmässä määrin CYP1A2:n, välityksellä.
Bulgarian: При човека ерлотиниб се метаболизира в черния дроб от чернодробните цитохроми, предимно CYP3A4 и в по-малка степен от CYP1A2.
Finnish: Tarcevan ja gemsitabiinin yhdistelmähoitoa saaneessa haarassa vaikeusasteluokan 3/4 ihottumaa ja ripulia raportoitiin kumpaakin 5 %:lla potilaista.
Bulgarian: В рамото с Tarceva плюс гемцитабин и обрив, и диария степен 3/4 се съобщават при 5 % от пациентите.
Finnish: Erlotinibi ja karboplatiini/paklitakseli
Bulgarian: Ерлотиниб и карбоплатин/паклитаксел
Finnish: CYP3A4:n voimakkaat estäjät vähentävät erlotinibin metaboliaa ja suurentavat erlotinibin pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: Мощните инхибитори на активността на CYP3A4 намаляват метаболизма на ерлотиниб и увеличават плазмените му концентрации.
Finnish: Sekoittavina tekijöinä ovat olleet olemassa oleva maksasairaus tai samanaikaiset maksatoksiset lääkitykset.
Bulgarian: Замъгляващите фактори включват предшестващо чернодробно заболяване или едновременно приложение на хепатотоксични лекарства.
Finnish: Terveet tutkimushenkilöt ovat sietäneet Tarcevaa oraalisina kerta-annoksina, joissa on ollut enintään 1000 mg ja syöpäpotilaat annoksina, joissa on ollut enintään 1600 mg erlotinibia.
Bulgarian: Единични перорални дози Tarceva до 1000 mg ерлотиниб при здрави индивиди и до 1600 mg при пациенти с рак са се понасяли добре.
Finnish: • jos sinulla on ripuli, sillä lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle ripulilääkkeitä (esimerkiksi loperamidia).
Bulgarian: Вашият лекар да Ви лекува с лекарства против диария (например лоперамид);
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa (E463)
Bulgarian: Обвивка на таблетката хидроксипропил целулоза (E463) титанов диоксид (E171) макрогол хипромелоза (E464)
Finnish: Kiinteitä kasvaimia ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh pistemäärä 7-9), erlotinibin AUC0-t-arvon geometrinen keskiarvo oli 27000 ng•h/ml ja Cmax-arvon 805 ng/ml.
Bulgarian: При пациенти със солидни тумори и с умерено увредена чернодробна функция (Child-Pugh скор 7-9) геометричната средна стойност на AUC0-t и Cmax на ерлотиниб е съответно 27 000 ng•h/ml и 805 ng/ml, в сравнение с 29 300 ng•h/ml и 1 090 ng/ml при пациенти с нормална чернодробна функция, включително и при пациенти с първичен рак на черния дроб или чернодробни метастази.
Finnish: Erlotinibin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Bulgarian: Комбинирането на ерлотиниб с инхибитори на протонната помпа трябва да се избягва.
Finnish: Tarceva on myös tarkoitettu ylläpitohoitoon heti ensimmäisessä linjassa annetun solunsalpaajahoidon jälkeen paikallisesti levinnyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita ja joiden tauti on stabiili ensimmäisessä linjassa annetun solunsalpaajahoidon jälkeen.
Bulgarian: Tarceva e показан също и за поддържащо лечение (с превключване) при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД с EGFR активиращи мутации и стабилно заболяване след химиотерапия от първа линия.
Finnish: Tarcevan ja gemsitabiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta arvioitiin paikallisesti levinneen, leikattavaksi soveltumattoman tai metastasoituneen haimasyövän ensivaiheen hoitona satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tarceva в комбинация с гемцитабин като първа линия на лечение са оценени в едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване при пациенти с локално авансирал, неоперабилен или метастазирал рак на панкреаса.
Finnish: • silmäripsien muutokset
Bulgarian: Промени на веждите
Finnish: Lääkäri voi joutua joissakin tapauksissa pienentämään Tarceva-annostasi tai keskeyttämään hoidon.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата на Tarceva или да прекъсне лечението:
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg, 100 mg tai 150 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina) vahvuudesta riippuen.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg, 100 mg или 150 mg ерлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид) в зависимост от количеството на активното вещество.
Finnish: Älä imetä, jos saat Tarceva-hoitoa.
Bulgarian: Избягвайте бременност, докато се лекувате с Tarceva.
Finnish: Jos lopetat Tarcevan oton On tärkeää, että jatkat Tarcevan käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Bulgarian: Важно е да приемате Tarceva всеки ден, докато
Finnish: Jos verikokeissa ilmenee vaikeita muutoksia maksan toiminnassa, lääkäri saattaa joutua keskeyttämään hoitosi.
Bulgarian: Ако кръвните Ви тестове показват големи промени на чернодробната ви функция, може да се наложи
Finnish: Potilailla, jotka jatkavat tupakointia, 300 mg:n annoksen ei todettu parantavan toisen linjan hoidon tehoa solunsalpaajahoidon epäonnistuttua verrattuna suositeltuun 150 mg:n annokseen.
Bulgarian: Дозата 300 mg не показва по-добра ефикасност при втора линия на лечение след неуспешна химиотерапия в сравнение с препоръчителната доза 150 mg при пациенти, които продължават да пушат цигари.
Finnish: -Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Finnish: Erityisesti tulisi kiinnittää huomiota potilaisiin, joilla on näitä haittavaikutuksia pahentavia riskitekijöitä (etenkin samanaikaiset kemoterapiat ja muut lääkitykset, oireet tai sairaudet, tai muut ennalta altistavat tekijät mukaan lukien korkea ikä).
Bulgarian: В случаи на по-тежка или персистираща диария или в случаите, водещи до дехидратация, особено при групи пациенти с утежняващи рискови фактори (особено съпътстваща химитерапия и други лекарства, симптоми или заболявания, или други предразполагащи фактори, включително напреднала възраст), лечението с Tarceva трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи мерки за интензивно интравенозно рехидратиране на пациентите.
Finnish: Eikliinisissä in vitro -analyyseissä ja in vivo -kasvainmalleissa jommankumman sivuketjun O-demetylaation kautta muodostuneilla erlotinibin päämetaboliiteilla, OSI-420:llä ja OSI-413:lla, on erlotinibiin verrattava teho.
Bulgarian: Първичните метаболити OSI-420 и OSI-413 на ерлотиниб, получени при O-деметилиране на всяка странична верига, са имали активност, сравнима с ерлотиниб при неклиничните тестове in vitro и при туморни модели in vivo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при, всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio
Bulgarian: Перфорация на стомашно-чревния тракт
Finnish: Kapesitabiini saattaa nostaa erlotinibipitoisuuksia.
Bulgarian: Капецитабин може да повиши концентрациите на ерлотиниб.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tarceva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Tarceva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Tarceva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: ПРОДУКТ Tarceva 25 mg филмирани таблетки Tarceva 100 mg филмирани таблетки Tarceva 150 mg филмирани таблетки
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa Tarcevalla hoidetuilla potilailla on raportoitu sarveiskalvon perforaatiota tai haavautumia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщават се много редки случаи на перфорация или улцерация на роговицата по време на употреба на Tarceva (вж. точка 4.8).
Finnish: LIITE II
Bulgarian: -Конюнктивит1
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti
Bulgarian: Умора Пирексия Ригор
Finnish: Tarceva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: Tarceva 25 mg филмирани таблетки
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (yli 1 potilaalla kymmenestä):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Tarceva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Tarceva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Tarceva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit erlotinibi
Bulgarian: Tarceva 25 mg филмирани таблетки Tarсeva 100 mg филмирани таблетки Tarceva 150 mg филмирани таблетки
Finnish: Haimasyöpä
Bulgarian: -Стомашночревно кървене
Finnish: *** Ihottuma, mukaan lukien aknen kaltainen ihotulehdus.
Bulgarian: *** Обривът включва акнеформен дерматит.
Finnish: Tarcevalla hoidettavilla potilailla on raportoitu yhteisvaikutuksia kumariiniantikoagulanttien kanssa varfariini mukaan luettuna.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Tarceva, има съобщения за взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина, включително варфарин, водещо до повишение на Международното нормализирано съотношение (International Normalized Ratio, INR) и събития с кървене, които в някои случаи са били летални.
Finnish: Tutkimukseen BO25460 (IUNO) osallistui 643 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC ja joiden kasvaimissa ei ollut aktivoivia EGFR-mutaatioita (eksonissa 19 deleetio tai eksonissa 21 pistemutaatio [L858R]) ja joiden tauti ei ollut edennyt neljän hoitosyklin ajan annetun platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Bulgarian: Проучването BO25460 (IUNO) е проведено при 643 пациенти с авансирал НДКРБД, чиито тумори нямат EGFR активираща мутация (делеция в екзон
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään (2:1), jotka saivat joko Tarcevaa 150 mg tai plasebovalmistetta suun kautta kerran päivässä.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 да получават перорално Tarceva 150 mg или плацебо веднъж дневно.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin yhteensä 1532 potilaalla, joilla oli edennyt, uusiutunut tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Bulgarian: Тези проучвания са проведени при общо 1 532 пациенти с авансирал, рецидивиращ или метастазирал НДКРБД след първа линия на стандартна химиотерапия на базата на платина, като не са установени нови сигнали за безопасност.
Finnish: Tarceva on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi paikallisesti levinneen tai metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon potilaille, joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita.
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД) Tarceva е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) с EGFR активиращи мутации.
Finnish: Tarceva-hoidon aikana on raportoitu harvoin maksan vajaatoimintaa (myös kuolemaan johtaneita tapauksia).
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на чернодробна недостатъчност (включително и с летален изход) по време на приложение на Tarceva.
Finnish: Haimasyöpä (Tarceva-yhdistelmähoito gemsitabiinin kanssa)
Bulgarian: Рак на панкреаса (Tarceva е прилаган едновременно с гемцитабин)