FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A NeuroBloc különleges jellegéből adódóan, kezelőorvosa gondoskodni fog róla, hogy az összes használt injekciós üveget, tűt és fecskendőt a helyi hatósági követelményeknek megfelelően, biológiai veszélyes hulladékként kell megsemmisíteni.
Slovenian: Zaradi posebne narave zdravila NeuroBloc bo zdravnik poskrbel, da se bodo vse uporabljene viale, igle in brizge obravnavale kot biološko nevarni medicinski odpadki v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Az A típusú botulinum toxinnal közös jellemző, hogy a klinikai gyengeséggel vagy más elektrofiziológiai eltéréssel nem járó elektrofiziológiai remegés jelentkezhet egyes távoli izmokban.
Slovenian: Tako kot pri botulinskem toksinu vrste A lahko bolniki v nekaterih oddaljenih mišicah občutijo elektrofiziološke trzljaje, ki niso povezani s klinično slabotnostjo ali drugimi elektrofiziološkimi bolezenskimi spremembami.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a hatásosság dózisfüggő, de ezek a vizsgálatok - mivel nem az összehasonlítás a céljuk - nem mutatnak szignifikáns eltérést az 5000 E és a 10 000 E között.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij kažejo, da je učinkovitost odvisna od odmerka, vendar ta preskušanja, ker niso bila primerjalna, ne kažejo signifikantne razlike med odmerkoma s 5.000 E in 10.000 E. Zato lahko pretehtate uporabo začetnega odmerka s 5.000 E, čeprav lahko odmerek z 10.000 E poveča verjetnost ugodnega kliničnega učinka.
Hungarian: Dysphagiát jelentettek a nyaki izomzattól eltérő helyre adott injekciót követően.
Slovenian: O disfagiji poročajo po injiciranju v druga mesta, kot je vratno mišičje.
Hungarian: A NeuroBloc oldatos injekció formájában, 0,5 ml-t (2500 E), 1,0 ml-t (5000 E) vagy 2,0 ml-t (10 000 E) tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je na voljo kot raztopina za injiciranje v viali, ki vsebuje 0,5 ml (2.500 enot), 1,0 ml (5.000 enot) ali 2,0 ml (10.000 enot).
Hungarian: Az intramuscularisan beadott NeuroBloc kémiai denerváció révén helyi izomgyengeséget idéz elő.
Slovenian: Intramuskularno injicirano zdravilo NeuroBloc s kemično denervacijo povzroča lokalizirano šibkost mišic.
Hungarian: Luxemburg Gyártó
Slovenian: Luksemburg
Hungarian: Előfordulhat, hogy a NeuroBloc befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, amennyiben mellékhatások, például izomgyengeség és a szemet érintő rendellenességek (homályos látás, a szemhéj ptosisa) jelentkeznek.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc lahko zmanjša sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji v primeru neželenih učinkov, kot so mišična šibkost in očesne motnje (zamegljen vid, ptoza vek).
Hungarian: A forgalomba hozatal után a következő hatásokat is jelentették: kóros accomodatio, ptosis, hányás, székrekedés, influenzaszerű tünetek, gyengeség, angiooedema, kiütés, urticaria és pruritus.
Slovenian: V času po uvedbi zdravila na trg poročajo tudi o naslednjih učinkih: abnormalna akomodacija, ptoza, bruhanje, zaprtost, gripi podobni simptomi, astenija, angioedem, izpuščaj, urtikarija in pruritus.
Hungarian: Az egyszeri dózisú intramuscularis toxikológiai vizsgálatokat jávai makákókkal végezték.
Slovenian: Na opicah vrste Macaca fascicularis so opravili intramuskularne toksikološke raziskave enkratnih odmerkov.
Hungarian: Ezen gyógyszer hatóerejét NeuroBloc 5000 E/ml egységekben fejezik ki.
Slovenian: Jakost tega zdravila se izraža v enotah NeuroBloc 5.000 E/ml.
Hungarian: Szerokonverzió
Slovenian: Serokonverzija
Hungarian: A jávai makákókkal (Macacus cynomolgus) végzett egyszeri dózisú farmakológiai vizsgálatok nem mutattak más hatást, mint az injekcióval kezelt izmok várt dózisfüggő paralízise, amivel együtt járt a magas dózisok mellett jelentkező toxin diffúzió, melynek hasonló hatása volt a szomszédos, injekcióval nem-kezelt izmokban.
Slovenian: Farmakološke raziskave enkratnih odmerkov na opicah vrste Macaca fascicularis niso pokazale učinkov, razen od odmerka odvisne pričakovane paralize mišic, v katere so injicirali zdravilo, ter nekaj difuzije toksina pri visokih odmerkih, kar je povzročilo podobne učinke v bližnjih mišicah, v katere zdravila niso injicirali.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE in IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: B szerotípusú (bab-törzs) Clostridium botulinum sejtekben előállítva.
Slovenian: Izdelano v celicah Clostridium botulinum serotipa B (sev, izoliran iz fižola).
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység általában nem adnak NeuroBloc-ot, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
Slovenian: Na splošno vam ne bi smeli dati zdravila NeuroBloc, če ste noseči ali če dojite.
Hungarian: Neuromuscularis betegségben szenvedő betegeknél a NeuroBloc szokásos adagjai esetén fokozott lehet a klinikailag jelentős hatások, például a súlyos dysphagia és a nehézlégzés kockázata (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Bolnike z živčnomišičnimi boleznimi lahko ogrožajo klinično pomembni učinki, med drugim težka disfagija in prizadetost dihanja pri običajnih odmerkih zdravila NeuroBloc (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dysphonia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora disfonija
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a NeuroBloc befolyásolhatja azokat a gyógyszereket, amelyeket az altatás előtt kaphat.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc namreč lahko vpliva na zdravila, ki vam jih bodo mogoče dali pred splošno anestezijo.
Hungarian: A funkcionális javulás mellett, amit a TWSTRS-Total skálával kapott pontszám csökkenése mutatott, a NeuroBloc kezelés során a TWSTRS-Pain és a fájdalmat értékelő VAS skálán elért pontszámok is jelentősen csökkentek a kiinduláshoz képest a 4., 8. és 12. héten.
Slovenian: Poleg izboljšanja funkcije, dokazanega z zmanjšanjem rezultata celotne TWSTRS in bolečinske VAS, je bilo zdravljenje z zdravilom NeuroBloc povezano z značilnim zmanjšanjem rezultatov bolečinske TWSTRS in bolečinske VAS pri vsakem ciklu zdravljenja v 4., 8. in 12. tednu glede na izhodišče.
Hungarian: A második vizsgálatba olyan betegek kerültek beválasztásra, akik reagáltak az A típusú toxinra (A toxinra reagálók).
Slovenian: V drugi študiji so vključili bolnike, ki so se še vedno odzivali na toksin vrste A (A-dovzetni).
Hungarian: Két, III. fázisú, randomizált, multicentrumos, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek nyaki dystoniaban szenvedő betegekkel.
Slovenian: Pri bolnikih s cervikalno distonijo so izvedli dve randomizirani, multicentrični, dvojno slepi študiji III faze, kontrolirani s placebom.
Hungarian: Végeztek egy további, randomizált, multicentrikus, kettős-vak vizsgálatot korábban botulinum toxint tartalmazó készítményt soha nem kapott, nyaki dystoniában szenvedő betegeken a NeuroBloc (10 000 E) és az A típusú botulinum toxin (150 E) hatékonyságának összehasonlítása céljából.
Slovenian: Izvedena je bila dodatna randomizirana, multicentrična, dvojno slepa študija IV. faze zaradi primerjave učinkovitosti zdravila NeuroBloc (10.000 E) z botulinskim toksinom vrste A (150 E) pri bolnikih s cervikalno distonijo, ki nikoli prej niso uporabljali zdravil z botulinskim toksinom.
Hungarian: Nem ismert, hogy a B típusú botulinum toxin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se botulinski toksin vrste B izloča v materino mleko.
Hungarian: Az esetleg kifreccsenő anyagot takarítsa fel 10%-os maró hatású oldattal vagy nátrium-hipoklorit (háztartási hypo - 2 ml (0,5%-os): 1 l víz) oldattal.
Slovenian: Sleherno izlitje dekontaminirajte z 10-odstotno kavstično raztopino ali raztopino natrijevega klorata (gospodinjsko klorovo belilo - 2 ml (0,5 %) : 1 liter vode).
Hungarian: Kiszáradhat a szája, és nyelési nehézség alakulhat ki.
Slovenian: Lahko opazite suha usta in oteženo požiranje.
Hungarian: A szerokonverzió mértéke és időbeli lefolyása hasonló volt az A típusú toxinnal korábban már kezelt és nem kezelt betegek, valamint az A típusú toxinra reagáló és rezisztens betegek körében.
Slovenian: Obseg in časovni potek serokonverzije sta bila podobna pri bolnikih s predhodno izpostavljenostjo toksinu A in pri tistih, ki toksinu A predhodno niso bili izpostavljeni, kot tudi pri bolnikih, rezistentnih proti toksinu A, in pri bolnikih, odzivnih na toksin A.
Hungarian: Ha az előírtnál több NeuroBloc-ot adtak be Önnek ha a szükségesnél több NeuroBloc-ot adtak be Önnek, akkor gyengének érezheti azokat az izmait is, amelyekbe nem kapott injekciót, illetve az injekcióval kezelt izmoktól távolabbi testtájakon is tapasztalhat tüneteket, például nyelési nehézséget vagy nehézlégzést.
Slovenian: Če vam dajo več zdravila NeuroBloc, kot je potrebno, vam lahko oslabijo nekatere mišice, v katere vam niso ničesar injicirali, ali pa se vam lahko razvijejo simptomi, povezani s širjenjem botulinskega toksina v druge telesne dele z mesta, kamor je bila dana injekcija, na primer oteženo požiranje ali dihanje.
Hungarian: A NeuroBloc nem alkalmazható 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 18 let, se zdravilo NeuroBloc ne sme uporabljati.
Hungarian: Hosszú távú klinikai vizsgálatok során a készítményt átlagosan körülbelül 12 hetente adagolták, ez azonban betegenként eltérő lehet, és a betegek egy csoportja jelentős javulást mutatott a kiindulástól számított 16 héten át, vagy még tovább.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah je bila povprečna pogostnost odmerjanja približno na 12 tednov, vendar se lahko to spreminja od bolnika do bolnika.
Hungarian: Beszámoltak a toxin beadási helytől távoli terjedésével kapcsolatos mellékhatásokról is: kifejezett izomgyengeség, dysphagia, dyspnoea, néhány esetben halálos kimenetelű aspirációs pneumonia (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih s širjenjem toksina distalno od mesta dajanja: zelo izrazita mišična šibkost, disfagija, dispnea, v nekaterih primerih aspiracijska pljučnica s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Nem klinikai kísérletekben a NeuroBloc akár 6-szoros hígítása sem eredményezte a hatóerő megváltozását.
Slovenian: V predkliničnih poskusih so raztopino zdravila NeuroBloc razredčili do šestkrat, ne da bi se jakost kaj spremenila.
Hungarian: A vizsgálat eredményei megfeleltek azoknak a korábban felállított kritériumoknak, amelyek alapján kimondható, hogy a NeuroBloc nem kevésbé hatásos az A típusú botulinum toxinnál az első és második kezelési ciklust követően a 4. héten elvégzett TWSTRS Total skála szerinti értékelés és a hatástartam alapján.
Slovenian: Študija je izpolnjevala vnaprej definirana merila za neinferiornost zdravila NeuroBloc v primerjavi z botulinskim toksinom vrste A, tako glede rezultata povprečne celotne TWSTRS v 4. tednu po prvem in drugem ciklu zdravljenju, kot glede trajanja učinka.
Hungarian: Ismert neuromuscularis betegségben (például amyotrophiás lateral sclerosisban vagy perifériás neuropathiában) vagy ismert neuromuscularis junkció rendellenességekben (pl. myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton szindróma) szenvedő betegeknél tilos a NeuroBloc-ot alkalmazni.
Slovenian: Osebam z znano nevromuskularno boleznijo (npr. amiotrofično lateralno sklerozo ali periferno nevropatijo) ali znano boleznijo nevromuskularnega stika (npr. miastenijo gravis ali EatonLambertovim sindromom) zdravila NeuroBloc ne smete dajati.
Hungarian: 1. táblázat A III. fázisú NeuroBloc vizsgálatok hatásossági eredménye 1. VIZSGÁLAT (A-típus rezisztens betegek)
Slovenian: Preglednica 1 Rezultati učinkovitosti zdravila NeuroBloc v študijah III faze 1.
Hungarian: Átlag a 4. héten Változás a kiindulási állapothoz képest P-érték*
Slovenian: Srednja vrednost - 4. teden 49,2 Sprememba od izhodiščne vrednosti
Hungarian: Az abszorbeált toxint helyezze autokláv tasakba, zárja le és a helyi hatósági követelményeknek megfelelően egészségügyi-biológiai veszélyes hulladékként semmisítse meg.
Slovenian: Absorbirani toksin dajte v vrečko za avtoklav, zaprite in obdelajte kot biološko nevaren medicinski odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Ezek a mellékhatások - amelyek néhány esetben halálhoz vezettekazzal lehetnek összefüggésben, hogy a botulinum toxin az injekció beadásának helyéről a távolabb eső testrészekre is átterjedt.
Slovenian: Ti neželeni učinki se včasih končajo s smrtjo in so mogoče povezani s širjenjem botulinskega toksina v druge telesne dele z mesta, kamor je bila dana injekcija.
Hungarian: NeuroBloc 5000 E/ml oldatos injekció B típusú botulinum toxin
Slovenian: NeuroBloc 5.000 E/ml raztopina za injiciranje botulinski toksin vrste B
Hungarian: További NeuroBloc-injekciók a NeuroBloc hatása általában körülbelül 12-16 héten át fog tartani kezelőorvosa dönti el, hogy szüksége van-e újabb injekcióra, és mekkora dózist kell kapnia
Slovenian: Učinki zdravila NeuroBloc navadno trajajo okrog 12 do 16 tednov.
Hungarian: A fejlődésvizsgálatokban patkányoknál a NOAEL (nem észlelhető mellékhatásszint) 1000 E/kg volt a maternális hatások és 3000 E/kg volt az embrionális hatások esetében.
Slovenian: V študijah razvoja je bila raven brez vidnega neželenega učinka (NOAEL - No Observed Adverse Effect Dose Level) pri podganah 1.000 E/kg/dan za učinke na brejo mater in 3.000 E/kg/dan za učinke na plod.
Hungarian: Botox: 85%), csakúgy, mint a TWSTRS-pontszámnak a 4. heti 1. értékeléskor a kezelés előtti értékhez viszonyított, legalább 20%-os csökkenése (NeuroBloc: 51% vs.
Slovenian: Enakovrednost zdravila NeuroBloc glede na butulinski toksin vrste A je nadalje podprla analiza responderjev, v kateri so različni odstotni deleži bolnikov pokazali izboljšanje rezultata TWSTRS v 4. tednu 1. cikla (86 % NeuroBloc in 85 % Botox), podoben delež bolnikov pa je pokazal vsaj 20odstotno zmanjšanje rezultata TWSTRS od izhodišča v 4. tednu 1. seje (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Hungarian: A NeuroBloc neuromuscularis blokkolószer.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je nevromuskularni blokator.
Hungarian: Először fel kell szívni a fecskendőbe a kívánt mennyiségű NeuroBloc oldatot, majd hozzá kell adni a nátrium-klorid oldatot.
Slovenian: Zdravilo razredčite z natrijevim kloridom v brizgi, najprej izvlecite potrebno količino zdravila NeuroBloc v brizgo, nato pa v brizgo dodajte natrijev klorid.
Hungarian: Az ilyen mellékhatások kockázata fokozott a gyermekeknél (nem engedélyezett alkalmazás) és az olyan betegeknél, akiknek neuromuscularis alapbetegségük van, beleértve a nyelési zavart is.
Slovenian: Pri otrocih (neodobrena uporaba) in bolnikih z nevromuskulaturnimi motnjami, vključno z motnjami požiranja, je tveganje neželenih učinkov še večje.
Hungarian: Hatóanyagként „B típusú botulinum toxint" tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino 'botulinski toksin vrste B'.
Hungarian: Tudnivalók a NeuroBloc alkalmazása előtt Ne alkalmazza a NeuroBloc-ot:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Neurobloc Ne uporabljajte zdravila NeuroBloc:
Hungarian: A NeuroBloc-ot a nyaki izomtónus-zavarok kezelésében és a botulinum toxinok alkalmazásában gyakorlott szakorvos fogja beadni Önnek.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc vam bo dajal zdravnik specialist, izkušen v zdravljenju cervikalne distonije in uporabi botulinskih toksinov.
Hungarian: A teljes dózis több injekcióba történő szétosztásának érdekében a NeuroBloc 9 mg/ml (0,9%os) nátrum-klorid oldatos injekcióval hígítható, és az oldatot azonnal fel kell használni.
Slovenian: Da boste lahko celotni odmerek razdelili na več injekcij, lahko zdravilo NeuroBloc razredčite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje in nato raztopino porabite takoj.
Hungarian: A NeuroBloc kizárólag intramuscularisan alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je namenjeno le za intramuskularno uporabo.
Hungarian: Egyéb összetevők a dinátrium-szukcinát, nátrium-klorid, humán szérum-albumin oldat, sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, raztopina humanega serumskega albumina, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartamán belül a NeuroBloc egy alkalommal, maximum 3 hónapos időtartamra kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25°C-on, további hűtés nélkül tárolható.
Slovenian: Do preteka roka uporabnosti smete vzeti zdravilo iz hladilnika za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, pri temperaturi, ki ne presega 25 °C, ne da bi ga spet ohladili.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a nyaki izomtónus-zavar rosszabbodik, miután megkapta az injekciót.
Slovenian: Možno je, da se bo potem, ko boste dobili injekcijo, cervikalna distonija poslabšala.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) homályos látás, a felső szemhéj csüngése emésztési zavar vagy rossz közérzet (hányás) szorulás nyaki fájdalom gyengeségérzet, fájdalom vagy izommerevség a test bármely részében erejének vagy energiájának csökkenése ételek és italok ízének megváltozása hangjának megváltozása influenzaszerű tünetek
Slovenian: prebavne težave ali bruhanje, - zaprtost, - bolečina v vratu, - občutek šibkosti, bolečine ali okorele mišice po telesu, - izguba moči ali energije, - spremembe v okusu hrane in pijače, - spremembe zvoka vašega glasu, - gripi podobni simptomi.
Hungarian: ha nehézlégzése van, vagy az injekció helyétől távolabbi testtájon kialakult bármilyen tünet aggasztja, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če imate težave z dihanjem ali ste zaskrbljeni zaradi kakšnih simptomov, ki se pojavijo v zvezi s širjenjem botulinskega toksina v druge telesne dele z mesta, kamor je bila dana injekcija, se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom.
Hungarian: A NeuroBloc carcinogén hatásának megállapítására, a termék jellegéből adódóan nem végeztek állatkísérleteket.
Slovenian: Zaradi narave zdravila niso bile izvedene študije na živalih, ki bi pokazale karcinogene učinke zdravila NeuroBloc.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli in na viali poleg oznake Uporabno do oziroma EXP.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból, hacsak a felbontás/hígítás körülményei a mikrobiológiai szennyeződés lehetőségét teljesen ki nem zárják, a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, razen kadar način odpiranja/redčenja preprečuje tveganje onesnaženja zdravila z mikrobi.
Hungarian: A toxin terjedésével, a beadás helyétől távol jelentkező neuromuscularis hatásokat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Poročajo o učinkih na nevromuskulaturo v zvezi s širjenjem toksina na mestih, ki so oddaljena od mesta odmerjanja (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: amennyiben az idegeket vagy izmokat érintő egyéb betegségekben szenved, például amiotrófiás laterálszklerózisban (Lou Gehrig-betegség), perifériás neuropátiában, miaszténia gráviszban vagy Lambert-Eaton szindrómában (izomgyengeség, izomzsibbadás vagy izomfájdalom).
Slovenian: če ste alergični na botulinski toksin vrste B ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate druge težave z živci ali mišicami, na primer amiotrofično lateralno sklerozo (Lou Gehrigovo bolezen), periferno nevropatijo, miastenijo gravis ali Lambert-Eatonov sindrom (šibkost mišic ali odrevenelost ali bolečino); če se vam pojavi oteženo dihanje ali ste imeli težave s požiranjem.
Hungarian: A NeuroBloc hatásmechanizmusa a neuromuscularis ingerületvezetés blokkolásában három lépésben valósul meg.
Slovenian: Način delovanja zdravila NeuroBloc pri blokiranju nevromuskularne prevodnosti poteka v treh stopnjah:
Hungarian: Az A típusú botulinum toxinra vonatkozó egységdózis ajánlások szignifikánsan alacsonyabbak, mint a NeuroBloc esetében, és az A típusú botulinum toxinnak a NeuroBloc-nál javasolt dózisban való beadása szisztémás toxicitást és életet veszélyeztető klinikai következményeket okozhat.
Slovenian: Uporaba botulinskega toksina vrste A v odmerkih, priporočenih za zdravilo NeuroBloc, lahko povzroči sistemsko toksičnost in smrtno nevarne klinične posledice.
Hungarian: További klinikai vizsgálatok és nyílt utánkövetés során kimutatták, hogy az alanyok hosszú távú kezelés során is reagálnak a NeuroBloc kezelésre.
Slovenian: Nadaljnje klinične študije in odprte nadaljevalne študije so pokazale, da se bolniki lahko še naprej za dolga časovna obdobja odzivajo na zdravilo NeuroBloc, pri čemer so nekateri bolniki prejeli več kot 14 sej zdravljenja v obdobju več kot 3,5 leta.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NeuroBloc-ot?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Neurobloc
Hungarian: Bármely fel nem használt oldatot, az összes lejárt szavatosságú NeuroBloc injekciós üveget, valamint a gyógyszer beadásához használt felszerelést gondosan meg kell semmisíteni egészségügyi-biológiai veszélyes hulladékként, a helyi hatósági követelményeknek megfelelően.
Slovenian: Morebitno neporabljeno raztopino, vse viale zdravila NeuroBloc s pretečenim rokom uporabnosti in pripomočke, ki ste jih uporabili pri dajanju zdravila, morate skrbno zavreči kot biološko nevarne medicinske odpadke v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: A NeuroBloc a nyaki rendellenes izomtónus (torticollis) kezelésére javallott felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je indicirano za zdravljenje cervikalne distonije (tortikolisa) pri odraslih.
Hungarian: Dinátrium-szukcinát, nátrium-klorid, humán szérum-albumin oldat, sósav és injekcióhoz való víz.
Slovenian: Dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, raztopina humanega serumskega albumina, klorovodikova kislina in voda za injekcije
Hungarian: NeuroBloc 5000 E/ml oldatos injekció i.m.
Slovenian: NeuroBloc 5.000 E/ml raztopina za injiciranje i.m.
Hungarian: a NeuroBloc-ot a nyak vagy a váll izmaiba adott injekció formájában kapja attól függően, hogy mely izmok okozzák a problémát kezelőorvosa az injekció egy részét az izmok más területeire is beadhatja
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc vam bodo injicirali v vratne ali ramenske mišice, odvisno od tega, katere vam povzročajo težave.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartamán belül a NeuroBloc egy alkalommal, maximum 3 hónapos időtartamra kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25°C-on tárolható.
Slovenian: Do preteka roka uporabnosti smete vzeti zdravilo iz hladilnika za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, pri temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Hungarian: Luxemburg 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Három hosszú távú klinikai vizsgálatból származó, immunogenitásra vonatkozó adatok alapján egér neutralizációs/egér „protection assay" próbákkal meghatározva a betegek körülbelül egyharmadában termelődnek ellenanyagok, az expozíció idejétől függően (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Podobno kot pri številnih bioloških/biotehnoloških beljakovinah, ki se uporabljajo kot zdravilne učinkovine, je ponavljajoča se uporaba zdravila NeuroBloc pri nekaterih bolnikih lahko povezana z razvojem protiteles proti botulinskemu toksinu vrste B. Podatki o imunogenosti iz treh dolgoročnih kliničnih študij kažejo, da se pri približno eni tretjini bolnikov razvijejo protitelesa, kot je bilo ugotovljeno s testom nevtralizacije pri miših/zaščite miši, odvisno od trajanja izpostavljenosti (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Bőrallergiáról, például sápadtsággal, bőrpírral, foltosodással, erős viszketéssel járó, vagy ilyen tünetekkel nem kísért bőrkiütésről, valamint kiemelkedő vörös bőrelváltozások vagy csalánkiütés formájában jelentkező bőrkiütésekről számoltak be.
Slovenian: Po prejemanju zdravila NeuroBloc so poročali tudi o kožnih alergijah, na primer izpuščaju z bledico ali brez nje, rdečici, lisah, močnem srbenju in kožnih izpuščajih, na primer marogah ali koprivnici.