FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen der klinischen Entwicklung wurden insgesamt 362 Patienten mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain behandelt.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske utviklingen ble totalt 362 pasienter behandlet med konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautkontakt
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, hudeksponering
German: Dadurch wird das Risiko verringert, dass Sie eine allergische Reaktion gegen NexoBrid ausbilden.
Norwegian Bokmål: Dette er for å minske sannsynligheten for at du utvikler en allergisk reaksjon overfor NexoBrid.
German: In der Regel müssen Pulver und Gel hierfür 1 bis 2 Minuten gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Man må vanligvis blande pulver og gel i 1 til 2 minutter for å oppnå dette.
German: Während der klinischen Entwicklung von NexoBrid gab es keine Hinweise auf eine vermehrte Blutungsneigung oder Blutungen am Ort des Debridements.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske utviklingen av NexoBrid var det ingen indikasjoner om en økt blødningstendens eller blødning ved debrideringsstedet.
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen nach Anwendung von NexoBrid sind lokale Schmerzen und eine vorübergehende Pyrexie/Hyperthermie.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene fra bruk av NexoBrid er lokale smerter og forbigående pyreksi/hypertermi.
German: Hinweise zur Herstellung des NexoBrid-Gels sind am Ende dieser Packungsbeilage in dem für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmten Abschnitt aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for hvordan NexoBrid gel klargjøres finnes på slutten av dette pakningsvedlegget i avsnittet som er beregnet på helsepersonell.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von NexoBrid auf die Fertilität durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å vurdere effekten av NexoBrid på fertilitet.
German: • Das Gel sollte am Bett des Patienten zubereitet werden.
Norwegian Bokmål: • Gelen bør klargjøres ved pasientens seng.
German: Zubereitung von NexoBrid-Gel (Mischen von Pulver und Gel)
Norwegian Bokmål: Klargjøring av NexoBrid gel (blande pulver med gel)
German: • Informationsmaterial für medizinisches Fachpersonal Das Informationsmaterial für medizinisches Fachpersonal soll einen schrittweisen Behandlungsleitfaden enthalten, der über die folgenden wichtigen Elemente informiert:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for helsepersonellet skal være en trinnvis behandlingsveiledning som omfatter informasjon om følgende nøkkelelementer:
German: Die Anwendung von NexoBrid auf späteren Brandverletzungen wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av NexoBrid på senere brannskade er ikke anbefalt.
German: Entfernen von NexoBrid
Norwegian Bokmål: Fjerning av NexoBrid
German: Beim Menschen ist bei Anwendung von NexoBrid unter den zugelassenen Bedingungen eine Cmax von 40 µg/ml denkbar, wenn man berücksichtigt, dass die Pharmakokinetik nur bei Patienten mit im Wesentlichen oberflächlichen Wunden untersucht wurde, die die Hälfte der Höchstdosis erhielten.
Norwegian Bokmål: En Cmax på 40 µg/ml kan være mulig hos mennesker når NexoBrid administreres under godkjente forhold, hvor det tas i betraktning at farmakokinetikken kun har vært evaluert hos pasienter som hovedsakelig har overflatesår, og som får halve maksimaldosen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/803/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/803/002
German: Sie dürfen NexoBrid nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche, Flasche und Schachtel nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NexoBrid etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten til hetteglasset, flasken og boksen etter EXP/Utløpsdato.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: - einen unerwünschten Blutdruckabfall verursachen, wenn Sie ACE-Hemmer genannte Arzneimittel erhalten, die bei Bluthochdruck und anderen Erkrankungen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: - forårsake et uønsket blodtrykksfall når du behandles med legemidler kalt ACE-hemmere, som brukes til å behandle høyt blodtrykk og andre tilstander.
German: In mehreren Fällen blieb eine adäquate Abheilung aus, und zu einem späteren Zeitpunkt wurde eine Hauttransplantation notwendig.
Norwegian Bokmål: I flere tilfeller ble ikke såret tilstrekkelig leget, og autografting ble nødvendig på et senere tidspunkt.
German: Im Folgenden sind die Wirksamkeitsergebnisse dieser Studie kombiniert für alle Altersgruppen sowie für eine Subgruppenanalyse zu Kindern und Jugendlichen zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Effektdataene produsert i denne studien for alle aldersgruppene kombinert, samt fra undergruppene for barn og ungdom er oppsummert nedenfor.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
German: Wiederholte intravenöse Injektionen von Dosen von bis zu 12 mg/kg jeden dritten Tag wurden von Minischweinen über die ersten drei Injektionen gut vertragen, während nach den verbleibenden drei Injektionen klinische Zeichen einer schweren Intoxikation (z. B. Blutungen in mehreren Organen) beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Gjentatte intravenøse injeksjoner av doser på opptil 12 mg/kg hver tredje dag på minigris ble godt tolerert de tre første gangene, men alvorlige kliniske tegn på toksisitet (f.eks. blødninger i flere organer) ble observert etter de tre resterende injeksjonene.
German: Anwendung von NexoBrid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NexoBrid Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Eliminierung
Norwegian Bokmål: Eliminering
German: • Notwendigkeit einer Analgesie
Norwegian Bokmål: • Behovet for smertebehandling
German: Das Ausmaß der systemischen Resorption aus einer Verbrennungswunde, Cmax, Tmax, AUC und t½ von Bromelain aus NexoBrid wurden bei 16 Verbrennungspatienten mit thermalen Verbrennungen (Grad IIa und IIb) untersucht.
Norwegian Bokmål: Omfanget av systemisk absorpsjon fra et brannsår, Cmax, Tmax, AUC, og t½ for bromelin fra NexoBrid ble undersøkt hos 16 brannskadepasienter med delhudssår (middels dype og dype).
German: Bei der Nutzen-/RisikoBewertung ist zu beachten, dass bei älteren Patienten häufiger Begleiterkrankungen oder eine begleitende Behandlung mit anderen Arzneimitteln vorliegen.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av fordeler/risikoer skal inkludere hensynet til den høyere frekvensen av følgesykdommer eller behandling med andre legemidler hos eldre.
German: Lietuva MediWound GmbH
Norwegian Bokmål: Hrvatska MediWound GmbH
German: Vorbeugung von Wundkomplikationen
Norwegian Bokmål: Forebygging av sårkomplikasjoner
German: Was sollten Sie beachten, bevor NexoBrid angewendet wird?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før NexoBrid brukes
German: Die terminale Halbwertzeit (bestimmt anhand der Daten von 12 Patienten über den Zeitraum von 16 bis 48 Stunden nach der Applikation) betrug 11,7 ± 3,5 Stunden (Mittelwert ± Standardabweichung), bei einer Spanne von 8,5 bis 19,9 Stunden.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (fastslått ved bruk av data fra 16 til 48 timer etter dosering for 12 pasienter) var 11,7 ± 3,5 timer (gjennomsnitt ± SD), med et omfang fra 8,5 til 19,9 timer.
German: In Studien zu NexoBrid wurden Wunden mit sichtbaren Dermisresten einer Spontanepithelialisierung überlassen.
Norwegian Bokmål: I NexoBrid-studier fikk sår med synlige hudrester leges med spontan epitelisering.
German: Resorbiertes NexoBrid ist ein Inhibitor von Cytochrom-P450-2C8 (CYP2C8) und CytochromP450-2C9 (CYP2C9).
Norwegian Bokmål: Når NexoBrid er absorbert, er det en hemmer av cytokrom P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung, und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
German: Wundkomplikationen*
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjoner*
German: NexoBrid soll für eine Dauer von 4 Stunden auf der Brandwunde belassen werden.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal være i kontakt med brannsåret i 4 timer.
German: NexoBrid muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine allgemeine Blutungsneigung, ein Magengeschwür, eine Blutvergiftung oder eine andere Erkrankung haben, die bei Ihnen zu einer Blutung führen könnte.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal brukes med forsiktighet hvis du har en generell tendens til å blø, har magesår, blodforgiftning eller en annen tilstand som kan føre til at du blør.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören beispielsweise Schlafmittel, sogenannte Tranquilizer, einige Schmerzmittel und Antidepressiva.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer for eksempel søvnmedikamenter, såkalte beroligende midler, noen smertestillende medisiner og antidepressiva.
German: Dinatriumphosphat, wasserfrei Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfritt Natriumhydroksid Vann for injeksjoner
German: Anwendung auf der Haut.
Norwegian Bokmål: Bruk på hud.
German: NexoBrid enthält eine Mischung aus Enzymen, die als „Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain" bezeichnet werden und aus einem Extrakt aus dem Stamm der Ananaspflanze gewonnen wurden.
Norwegian Bokmål: NexoBrid inneholder en blanding av enzymer kalt "konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin", som er produsert av et ekstrakt utvunnet fra stammen til ananasplanten.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von NexoBrid auf Bereichen vor, von denen sich Verbrennungsschorf nach der ersten Anwendung nicht abgelöst hat.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset informasjon om bruken av NexoBrid på områder hvor sårskorpene ikke ble borte etter første påføring.
German: In klinischen Studien der Phase 2 und 3 wurden allgemeine Infektionen (nicht wundbezogene Infektionen, wie z. B. Harnwegsinfekte, Virusinfektionen) in der NexoBrid-Gruppe häufiger beobachtet als in der Gruppe der Patienten, die die Standardtherapie erhielten (0,147 Ereignisse je Patient vs. 0,079 Ereignisse je Patient).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 2- og fase 3-studier ble generelle infeksjoner (uten forbindelse til sårstedet, for eksempel urinveisinfeksjoner, virusinfeksjoner) rapportert hyppigere i NexoBrid-gruppen (0,147 hendelser per pasient) enn i gruppen som ble behandlet i henhold til studiestedets SOC (0,079 hendelser per pasient).
German: Jede NexoBrid-Durchstechflasche, das Gel bzw. das rekonstituierte Gel dürfen jeweils nur für ein und denselben Patienten verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med NexoBrid, gel eller rekonstituert gel skal kun brukes på én enkelt pasient.
German: Zudem kam es zu verzögerten allergischen Hautreaktionen (Cheilitis) nach langfristiger dermaler Exposition (Mundspülung) sowie Verdachtsfällen von Sensibilisierung nach oraler Exposition und nach wiederholter beruflicher Exposition über die Atemwege.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært rapportert en type forsinket allergisk hudreaksjon (cheilitt) etter langvarig hudeksponering (munnvann) og Det har også vært rapportert om mistenkt sensitivisering etter oral eksponering og etter gjentatt yrkeshygienisk luftveiseksponering.
German: Die Anwendung von NexoBrid zur Entfernung von verbranntem Gewebe kann Fieber, eine Entzündung oder Infektion der Wunde und möglicherweise eine Allgemeininfektion nach sich ziehen.
Norwegian Bokmål: Bruk av NexoBrid til å fjerne brent vev kan føre til feber, til betente eller infiserte sår, og muligens til en generell infeksjon.
German: NexoBrid soll auf einen sauberen, keratinfreien (vorherige Entfernung von Blasen) und feuchten Wundbereich aufgetragen werden.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal påføres et rent, keratinfritt (blemmer fjernet) og fuktig sårområde.
German: Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie derartige Symptome oder Anzeichen feststellen.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene eller tegnene.
German: Dieser Umstand ist zu berücksichtigen, wenn NexoBrid bei Patienten angewendet wird, die CYP2C8-Substrate (wie Amiodaron, Amodiaquin, Chloroquin, Fluvastatin, Paclitaxel, Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon, Sorafenib und Torasemid) und CYP2C9-Substrate (wie Ibuprofen, Tolbutamid, Glipizid, Losartan, Celecoxib, Warfarin und Phenytoin) erhalten.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hvis NexoBrid brukes på pasienter som mottar substrater av CYP2C8 (inkludert amiodaron, amodiakin, klorokin, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, sorafenib og torasemid) og substrater av CYP2C9 (inkludert ibuprofen, tolbutamid, glipizid, losartan, celekoksib, warfarin og fenytoin).
German: NexoBrid kann zur Folge haben, dass Ihr Blut weniger gut gerinnt, wodurch sich das Blutungsrisiko erhöht.
Norwegian Bokmål: NexoBrid kan redusere blodets evne til å klumpe seg, noe som kan øke risikoen for blødninger.
German: Der Blutdruck sollte bei Patienten überwacht werden, die ACE-Hemmer erhalten.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes hos pasienter som mottar ACE inhibitorer.
German: Die Anwendung von NexoBrid in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av NexoBrid under graviditet er ikke anbefalt.
German: Wenn das Risiko besteht, dass NexoBrid in Kontakt mit den Augen kommt, müssen die Augen des Patienten mit einer für die Anwendung am Auge geeigneten Fettsalbe geschützt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det er fare for øyekontakt, skal pasientens øyne beskyttes med en fet øyesalve.
German: Die folgende Tabelle bietet einen Überblick über die in dieser Studie anhand einer Subgruppenanalyse zu Kindern und Jugendlichen generierten Wirksamkeitsdaten.
Norwegian Bokmål: Effektdata generert i denne studien fra en analyse av en undergruppe med barn og ungdom er oppsummert nedenfor.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit NexoBrid durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med NexoBrid er blitt utført.
German: Die AUC von null bis 48 Stunden nach der Applikation (AUClast) betrug bezogen auf die Gruppe von 15 Patienten 43.400±46.100 ngh/ml (Mittelwert ± Standardabweichung), bei einer Spanne von 4.560 bis 167.000 ngh/ml.
Norwegian Bokmål: AUC fra tidspunkt null til 48 timer etter administrering (AUClast) var 43 400 ± 46 100 ngh/ml (gjennomsnitt ± SD) for gruppen på 15 pasienter, med et omfang på 4560-167 000 ngh/ml.
German: 65428 Rüsselsheim Deutschland
Norwegian Bokmål: 65428 Rüsselsheim Tyskland
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für NexoBrid eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Brandwunden der äußeren Körperoberfläche gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med NexoBrid i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av brannsår på den ytre kroppsoverflaten (se pkt.
German: Tage (MW ± SD) (Anzahl der Wunden)
Norwegian Bokmål: Dager (gj.snitt ± SD) (antall sår)
German: NexoBrid zeigte bei der üblichen Batterie an In-vitro- und In-vivo-Tests kein genotoxisches Potential.
Norwegian Bokmål: NexoBrid viste ingen gentoksisk aktivitet ved undersøkelser i standardsettet av in vitro- og in vivo-studier.
German: Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain
Norwegian Bokmål: Konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin
German: NexoBrid kann: - die Wirkung bestimmter Arzneimittel verstärken, die über Enzyme in der Leber inaktiviert werden, die CYP2C8 und CYP2C9 genannt werden.
Norwegian Bokmål: NexoBrid kan: - øke effekten av visse legemidler som inaktiveres av et leverenzym kalt CYP2C8 og CYP2C9.
German: Die pharmakokinetischen Daten zu Patienten, bei denen mehr als 15% der Gesamtkörperoberfläche betroffen sind, sind begrenzt.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede farmakokinetiske data for pasienter med TBSA på mer enn 15 %.
German: Nach der Behandlung mit NexoBrid wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Gerinnungswerte im Blut kontrollieren.
Norwegian Bokmål: Etter behandling kan det hende legen kontrollerer blodkoaguleringsnivået ditt.
German: • Notwendigkeit, die Wunde zu reinigen und durch folgende Maßnahmen auf die Behandlung vorzubereiten o Auflegen einer in antibakterieller Lösung getränkten Wundkompresse für zwei Stunden vor Applikation von NexoBrid o Schutz von umgebenden Hautbereichen
Norwegian Bokmål: • Behovet for rengjøring av sår og klargjøring før behandling ved o Påføring av en kompress gjennombløtt med antibakteriell oppløsning i to timer før NexoBrid påføres o Beskyttelse av omkringliggende hudområder
German: • Danach muss die Wunde zunächst gründlich mit einem großen Stück trockenen sterilen Verbandsmulls oder einem Tuch und anschließend mit in steriler isotonischer Natriumchloridlösung [9 mg/ml (0,9 %)] getränktem sterilem Verbandsmull/Tuch abgewischt werden.
Norwegian Bokmål: • Såret må tørkes grundig, først med et stort sterilt tørt gasbind eller en serviett, deretter med et sterilt gasbind eller en serviett som har blitt gjennombløtt med steril isoton natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
German: In klinischen Studien der Phasen 2 und 3 wurden bestimmte Wundkomplikationen in der NexoBridGruppe häufiger beschrieben als in der Gruppe, die die Standardtherapie des jeweiligen Prüfzentrums erhielt.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 2- og fase 3-studier ble visse typer sårkomplikasjoner rapportert hyppigere i NexoBrid-gruppen enn i gruppen som ble behandlet i henhold til studiestedets standardbehandling (Standard of Care - SOC).
German: In Studien ohne Applikation von mit antibakterieller Lösung durchtränkten Wundkompressen wurde eine Pyrexie oder Hyperthermie bei 35,6 % der mit NexoBrid behandelten Patienten und bei 18,6 % der Kontrollpatienten beschrieben.
Norwegian Bokmål: I studier uten bruk av antibakteriell oppbløting, ble pyreksi eller hypertermi rapportert hos 35,6 % av pasientene som ble behandlet med NexoBrid, sammenlignet med 18,6 % av kontrollpasientene.
German: Oberflächlich (% TBSA) Grad IIb (% TBSA)
Norwegian Bokmål: Størrelse: % gjennomsnittlig TBSA Dybde: Overfladisk (% TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Forekomst av autograft
German: In diesem Fall können Sie auch allergische Reaktionen auf NexoBrid haben.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, kan det hende du også opplever allergiske reaksjoner overfor NexoBrid,
German: Sollte der manipulationssichere Ring bereits vor dem Öffnen vom Flaschendeckel getrennt gewesen sein, muss die Flasche mit dem Gel verworfen und eine andere, neue Gel-Flasche verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom forseglingsringen allerede var løsnet fra lokket før åpning, må flasken kasseres og en ny gelflaske brukes.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollen Sie nach Anwendung von NexoBrid mindestens 4 Tage lang nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel skal du ikke amme i minst 4 dager etter påføring av NexoBrid.
German: Wundversorgung nach dem Debridement
Norwegian Bokmål: Sårstell etter debridering
German: • Die Brandwunde muss mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung [9 mg/ml (0,9 %)] besprüht und während der Applikation von NexoBrid feucht gehalten werden.
Norwegian Bokmål: • Steril isoton natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) må dusjes på brannsåret.
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von NexoBrid bei: - Verbrennungen im Bereich des Perineums und der Genitalien, - elektrischen Verbrennungen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring om bruk av NexoBrid på: - perineale og genitale brannsår.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før dette legemidlet brukes dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Die vorliegenden Daten sind begrenzt und NexoBrid darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Tilgengelige data er begrenset og NexoBrid skal ikke brukes hos pasienter under 18 år.
German: Kühl lagern und transportieren (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - C).
German: • NexoBrid soll auf nicht mehr als 15 % (ein Achtel) der Gesamtkörperoberfläche aufgetragen werden
Norwegian Bokmål: • NexoBrid skal ikke påføres mer enn 15 % (en åttendedel) av den totale kroppsoverflaten.
German: *Diese Vergleiche basieren auf nicht vollständig randomisierten Gruppen, so dass bei der Interpretation Vorsicht geboten ist.
Norwegian Bokmål: * Disse sammenligningene skal tolkes med forsiktighet ettersom de er basert på grupper som ikke er fullt ut randomisert
German: Aufrecht lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevares oppreist.
German: % der Wunden, bei denen eine Operation erforderlich war % der mittels Exzision oder Dermabrasion behandelten Wundfläche
Norwegian Bokmål: % sår som krevde kirurgi % av sårområdet skåret bort eller dermabradert
German: Vor permanenter (z. B. durch ein autologes Hauttransplantat) oder vorübergehender Deckung durch Hautersatz (z. B. ein Allotransplantat) eines frisch debridierten Bereichs ist darauf zu achten, dass das Wundbett gesäubert und angefrischt wird, z. B. durch Bürsten oder Abschaben, um ein Anhaften zu ermöglichen.
Norwegian Bokmål: Ved påføring av et permanent hud-dekke (f.eks. autograft) eller midlertidig hudsubstitutt (f.eks. allograft) til et nylig enzymatisk debridert område, skal det sørges for at den debriderte sengen rengjøres og fornyes ved f.eks. børsting eller skraping slik at forbindingen fester seg.
German: Topisch applizierte antibakterielle Wirkstoffe (wie Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod) können die Wirksamkeit von NexoBrid verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Topisk påførte antibakterielle legemidler (f.eks. sølvsulfadiazin eller povidonjod) kan redusere effekten av NexoBrid (se pkt.
German: - die Wirkung bestimmter Arzneimittel verstärken, die über Enzyme in der Leber inaktiviert werden, die CYP2C8 und CYP2C9 genannt werden.
Norwegian Bokmål: øke effekten av visse legemidler som inaktiveres av et leverenzym kalt CYP2C8 og CYP2C9.
German: Der Effekt auf die Zeitdauer bis zur erfolgreichen Eschar-Entfernung wurde bei Patienten mit erfolgreichem Debridement (Entfernung von mindestens 90 % des Verbrennungsschorfs bezogen auf alle Wunden dieses Patienten) über die Zeitspanne zwischen Verletzung bzw. Einwilligungserklärung und erfolgreicher Eschar-Entfernung untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av tidspunktet for sårskorpefjerning ble evaluert hos pasienter med vellykket skorpefjerning (med minst 90 % sårskorpe fjernet fra alle sårene på pasienten kombinert), ved å fastslå tiden gått etter skaden, samt fra informert samtykke til vellykket fjerning.
German: Vorbereitung des Patienten und der Wunde
Norwegian Bokmål: Klargjøring av pasient og sårområde