FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Medzi najčastejšie patria rozmazané videnie, sucho v ústach, nevoľnosť, svalové kŕče, trasenie, bolesť hlavy, palpitácie a hypertenzia.
Bulgarian: Високи дози Brimica Genuair могат да доведат до усилване на антихолинергични и/или β2-адренергични признаци и симптоми; най-честите от тях включват замъглено зрение, сухота в устата, гадене, мускулни спазми, тремор, главоболие, палпитации и хипертония.
Slovak: Lieky na CHOCHP
Bulgarian: Лекарствени продукти при ХОББ
Slovak: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.Tél/Tel: + 32 2 370 48 11
Slovak: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov sa celkovo používala na liečbu 1 222 pacientov.
Bulgarian: Общо 1 222 пациенти са лекувани с Brimica Genuair 340 микрограма/12 микрограма.
Slovak: V súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií preukázala Brimica Genuair väčšie zlepšenie v celkovom skóre SGRQ v porovnaní s formoterolom (-1,7 jednotiek; p =
Bulgarian: При сборния анализ на тези две проучвания Brimica Genuair показва по-голямо подобрение на общия скор по SGRQ в сравнение с формотерол (-1,7 единици; p=0,018) или аклидиниум (-0,79 единици, p=0,273).
Slovak: Po inhalácii 200 mikrogramov a 400 mikrogramov aklidínia zdravými jedincami alebo pacientami s CHOCHP bolo vylučovanie nezmeneného aklidínia močom veľmi nízke, okolo 0,1
Bulgarian: След инхалиране на 200 микрограма и 400 микрограма аклидиниум от здрави доброволци или пациенти с ХОББ уринарната екскреция на непроменен аклидиниум е много ниска - около 0,1% от приложената доза, което показва, че бъбречния клирънс играе малка роля в общия клирънс на аклидиниев бромид от плазмата.
Slovak: Po vdýchnutí jednej dávky lieku Brimica Genuair 340/12 mikrogramov, aklidínium a formoterol sa rýchlo absorbovali v plazme, čím sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahla do 5 minút od inhalácie u zdravých jedincov a obvykle do prvých 24 minút u pacientov s CHOCHP. Maximálne koncentrácie v plazme pri ustálenom stave aklidínia a formoterolu pozorovaného u pacientov s CHOCHP liečených liekom Brimica Genuair dvakrát denne po dobu 5 dní boli dosiahnuté do 5 minút po inhalácii a ich hodnoty boli 128 pg/ml a 17 pg/ml.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на аклидиниум и формотерол в стационарно състояние, наблюдавани при пациенти с ХОББ, лекувани с Brimica Genuair два пъти дневно в продължение на 5 дни, се достигат до 5 минути след инхалирането и са съответно 128 pg/ml и 17 pg/ml.
Slovak: U pacientov s anamnézou alebo známym predĺžením intervalu QTc alebo s liečbou, ktorá ovplyvňuje interval QTc (pozri časť 4.5) sa majú beta2-adrenergné agonisty s dlhodobým účinkom používať s opatrnosťou.
Bulgarian: β2-адренергични агонисти с продължително действие трябва да се използват внимателно при пациенти с анамнеза или доказано удължение на QTc-интервала, или лекувани с лекарствени продукти, влияещи върху QTc интервала (вж. точка 4.5).
Slovak: - Pokyny na použitie: Pokyny, ako používať inhalátor Genuair, pozrite v
Bulgarian: Указанията за употреба в края на тази листовка за указания как да използвате инхалатора Genuair.
Slovak: Brimica Genuair 340 µg/12 µg inhalačný prášok aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Bulgarian: Brimica Genuair 340 µg/12 µg прах за инхалация аклидиниум/формотеролов фумарат дихидрат
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, ako používať váš inhalátor, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как да използвате Вашия инхалатор, моля, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съдействие.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor so 60 dávkami.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози.
Slovak: Genuair sa v porovnaní s placebom pozorovali zlepšenia v celkovom skóre PROactive (p =
Bulgarian: Наблюдава се подобрение на общия PROactive скор при пациенти, лекувани с Brimica Genuair, в сравнение с плацебо (p=0,0002).
Slovak: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Bulgarian: Brimica Genuair 340 микрограма/12 микрограма прах за инхалация аклидиниум/формотеролов фумарат дихидрат (aclidinium/formoterol fumarate dihydrate)
Slovak: Tel: +39- 050 971011
Bulgarian: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции е определена въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Tel: +34-93 462 88 00
Bulgarian: Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Slovak: Ako používať liek Brimica Genuair
Bulgarian: Как да използвате Brimica Genuair
Slovak: Inhalátor uchovávajte s nasadeným ochranným viečkom až do doby, kedy máte inhalovať váš liek.
Bulgarian: Съхранявайте Вашия инхалатор с поставена предпазна капачка, докато дойде време за инхалиране на Вашето лекарство; тогава отстранете капачката и започнете от стъпка 1.6.
Slovak: Po 8 týždňoch liečby Brimica Genuair v porovnaní s placebom tiež preukázal zlepšenie v čase výdrže pri cvičení (55 sekúnd [95%
Bulgarian: Brimica Genuair показва също подобрение на времето на издръжливост на физическо натоварване, в сравнение с плацебо, след 8 седмици лечение (55 секунди [95 % CI= 5,6, 104,8; p=0,0292]; изходна стойност: 456 секунди).
Slovak: Každá podaná dávka obsahuje 396 mikrogramov aklidíniumbromidu (ekvivalent 340 mikrogramov aklidínia) a 11,8 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа 396 микрограма аклидиниев бромид (еквивалентни на 340 микрограма аклидиниум) и 11,8 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Slovak: Brimica Genuair v porovnaní s placebom znížila používanie záchranného lieku v priebehu 6 mesiacov (o 0,9 vdychov za deň [p <
Bulgarian: Brimica Genuair намалява употребата на животоспасяващо лекарство за период от 6 месеца в сравнение с плацебо (с 0,9 инхалации на ден [p<0,0001]), аклидиниум (с 0,4 инхалации/ден [p<0,001]) и формотерол (с 0,2 инхалации/ден [p=0,062]).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Slovak: Dňa 19. novembra 2014
Bulgarian: На 19 ноември 2014 г.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.
Slovak: EMEA/H/C/003969
Bulgarian: EMA/662579/2014 EMEA/H/C/003969
Slovak: Okrem toho je bezpečnostný profil týchto dvoch zložiek dobre známy a neexistuje žiadny dôkaz o tom, že kombinácia je horšia ako jednotlivé zložky.
Bulgarian: В допълнение профилът на безопасност на двата компонента е добре познат и липсват доказателства, че комбинацията е с по-лоши показатели от отделните компоненти.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Brimica Genuair a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Brimica Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u približne 7 pacientov zo 100) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a bolesť hlavy.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при (наблюдавани при около 7 на 100 пациенти) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и главоболие.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Brimica Genuair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Brimica Genuair.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na zmenách úsilného výdychu pacientov (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po šiestich mesiacoch.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на промените във форсираните експираторни обеми (FEV1, максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите след шест месеца.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Brimica Genuair.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Brimica Genuair.
Slovak: Brimica Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Brimica Genuair е една инхалация два пъти дневно.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Brimica Genuair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Brimica Genuair се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Liek Brimica Genuair sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
Bulgarian: Brimica Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, množstvo vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brimica Genuair bolo nízke a nevzbudzujú veľké obavy v súvislosti s bezpečnosťou.
Bulgarian: Относно безопасността, броят на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при приема на Brimica Genuair, е нисък и не поражда никакви сериозни опасения за безопасността.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Brimica Genuair na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Brimica Genuair, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Znamená to, že rozširuje dýchacie cesty blokovaním niektorých receptorov vo svalových bunkách v pľúcach, ktoré sa nazývajú muskarínové (známe tiež ako cholinergické) receptory, ktoré riadia stiahnutie svalov.
Bulgarian: Това означава, че той разширява дихателните пътища, блокирайки някои рецептори в мускулните клетки на белите дробове, наречени мускаринови (познати също като холинергични) рецептори, които контролират свиването на мускулите.
Slovak: Keďže antagonisty muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom môžu mať účinky na srdce a cievy, spoločnosť, ktorá predáva liek Brimica Genuair, poskytne aj výsledky štúdií na ďalšie posúdenie bezpečnosti lieku z kardiovaskulárneho hľadiska.
Bulgarian: В допълнение, тъй като мускариновите антагонисти с продължително действие могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която предлага Brimica Genuair на пазара, ще предостави резултатите от проучвания за допълнителна оценка на сърдечно-съдовата безопасност на лекарството.
Slovak: Aké prínosy lieku Brimica Genuair boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Brimica Genuair са установени в проучванията?
Slovak: Brimica Genuair aklidíniumbromid / dihydrát formoterol fumarátu
Bulgarian: Brimica Genuair aclidinium bromide/formoterol fumarate dihydrate
Slovak: Genuair od júla 2012, formoterol sa predával v EÚ od deväťdesiatych rokov minulého storočia.
Bulgarian: Формотерол се предлага на пазара в ЕС от 90-те години на ХХ в.
Slovak: Pôsobí tak, že sa prichytí na receptory známe ako beta-2 receptory, ktoré sa nachádzajú vo svaloch dýchacích ciest.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, намиращи се в мускулите на дихателните пътища.
Slovak: Brimica Genuair je liek používaný na zmiernenie symptómov u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Bulgarian: Brimica Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Slovak: Aklidíniumbromid bol povolený v EÚ ako Bretaris Genuair a Eklira
Bulgarian: Аклидиниев бромид е разрешен за употреба в ЕС под името Bretaris Genuair и Eklira Genuair от юли 2012 г.
Slovak: CHOCHP je dlhodobá choroba, pri ktorej sa dýchacie cesty a alveoly v pľúcach poškodia alebo zablokujú, čo vedie k problémom s dýchaním.
Bulgarian: ХОББ е продължително заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, водейки до затруднено дишане.
Slovak: Čo je liek Brimica Genuair a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Brimica Genuair и за какво се използва?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Brimica
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brimica Genuair?
Slovak: Výsledky ukázali, že po šiestich mesiacoch liečby s liekom Brimica Genuair došlo k zvýšeniu FEV1 (meraný jednu hodinu po vdýchnutí) o 293 mililitrov (ml) v porovnaní s placebom a o 118 ml v porovnaní len so samotným aklidíniom.
Bulgarian: Резултатите показват, че след шест месеца лечение, повишението на FEV1 (измерено един час след инхалация) е с 293 милилитра (ml) повече при Brimica Genuair в сравнение с плацебо и със 118 ml повече при Brimica Genuair в сравнение с аклидиниум, прилаган самостоятелно.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Brimica Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Brimica Genuair:
Slovak: Formoterol je beta-2 agonista s dlhodobým účinkom.
Bulgarian: Формотерол е бета-2 агонист с продължително действие.
Slovak: Zlepšenie v porovnaní len so samotným formoterolom bolo malé a nepokladá sa za klinicky významné: objem FEV1 meraný ráno pred inhaláciou bol o 68 ml vyšší s liekom Brimica Genuair ako len so samotným formoterolom.
Bulgarian: Въпреки това подобрението в сравнение с формотерол, прилаган самостоятелно, е малко и не се счита за клинично значимо: FEV1, измерен сутрин преди инхалация, е с 68 ml по-висок при Brimica Genuair, отколкото при формотерол, прилаган самостоятелно.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Brimica Genuair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Brimica Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pri každej inhalácii z inhalátora sa podá 340 mikrogramov aklidínia a 12 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Bulgarian: Инхалаторът доставя 340 микрограма аклидиниум и 12 микрограма формотеролов фумарат дихидрат при всяка инхалация.
Slovak: V prípade lieku Brimica Genuair sa preukázalo aj zvýšenie percentuálneho podielu pacientov, u ktorých nastalo zlepšenie dýchavičnosti v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Също така е показано, че Brimica Genuair повишава процента на пациентите, които имат подобрение на задуха, в сравнение с плацебо.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Brimica Genuair vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Brimica Genuair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s liekom Brimica Genuair sú podobné ako v prípade jednotlivých zložiek.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при прием на Brimica Genuair са сходни с тези при прием на отделните компоненти.
Slovak: Prečo bol liek Brimica Genuair povolený?
Bulgarian: Защо Brimica Genuair е разрешен за употреба?
Slovak: Liek Brimica Genuair obsahuje dve účinné látky: aklidíniumbromid a dihydrát formoterol fumarátu.
Bulgarian: Brimica Genuair съдържа две активни вещества: аклидиниев бромид (aclidinium bromide) и формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brimica Genuair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Brimica Genuair?
Slovak: Výdaj lieku Brimica Genuair je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Brimica Genuair се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Brimica Genuair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Brimica Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Dve účinné látky v lieku Brimica Genuair, aklidíniumbromid a dihydrát formoterol fumarátu, účinkujú tak, že umožňujú udržiavať otvorené dýchacie cesty, čím uľahčujú pacientovi dýchanie.
Bulgarian: Двете активни вещества в Brimica Genuair, аклидиниев бромид и формотеролов фумарат дихидрат, действат, като поддържат дихателните пътища отворени и позволяват на пациента да диша по-лесно.
Slovak: Aklidíniumbromid je antagonista muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom.
Bulgarian: Аклидиниев бромид е мускаринов антагонист с продължително действие.
Slovak: Antagonisty muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom a beta-2 agonisty s dlhodobým účinkom sa v manažmente CHOCHP bežne kombinujú.
Bulgarian: Мускариновите антагонисти и бета-2 агонистите с продължително действие често се комбинират при терапия на ХОББ.
Slovak: Po prichytení na tieto receptory spôsobuje uvoľnenie svalov dýchacích ciest, čo umožňuje udržiavať otvorené dýchacie cesty a pomáha tak pacientovi ľahšie dýchať.
Bulgarian: Когато се свърже с тези рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako správne používať inhalátor, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За подробна информация относно правилната употреба на инхалатора, вижте инструкциите в листовката.
Slovak: Liek Brimica Genuair je dostupný ako inhalačný prášok v prenosnom inhalátore.
Bulgarian: Brimica Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Slovak: Liek Brimica Genuair bol skúmaný v 2 hlavných štúdiách s viac než 3 400 pacientmi s CHOCHP, v ktorých bol porovnávaný len so samotným aklidíniom, samotným formoterolom a placebom (zdanlivý liek).
Bulgarian: Brimica Genuair е проучен в 2 основни проучвания, включващи над 3400 пациенти с ХОББ.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v prípade lieku Brimica Genuair sa preukázalo významné zlepšenie funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP v porovnaní s placebom, aj keď zlepšenie pozorované pri lieku Brimica Genuair v porovnaní s jednou jeho samotnou zložkou, formoterolom, bolo malé.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Brimica Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че е показано, че Brimica Genuair значително подобрява белодробните функции при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, въпреки малкото подобрение, наблюдавано при сравнение на Brimica Genuair с един от компонентите, формотерол, прилаган самостоятелно.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Brimica Genuair sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Brimica Genuair вижте листовката.
Slovak: Aklidíniumbromid pri inhalovaní spôsobuje uvoľnenie svalov dýchacích ciest, umožňuje udržiavať otvorené dýchacie cesty a uľahčuje pacientovi dýchanie
Bulgarian: При инхалиране аклидиниев бромид причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища, което им помага да останат отворени, и позволява на пациента да диша по-лесно.
Slovak: Akým spôsobom liek Brimica Genuair účinkuje?
Bulgarian: Как действа Brimica Genuair?
Slovak: Ako sa liek Brimica Genuair používa?
Bulgarian: Как се използва Brimica Genuair?
Slovak: Kľúčové body, ktoré má edukačný materiál obsahovať:
Bulgarian: Ключовите елементи, които трябва да бъдат включени в материалите за обучение, са:
Slovak: Akútny koronárny syndróm (vrátane infarktu myokardu) v priebehu posledných 30 dní.
Bulgarian: Остър коронарен синдром (включително инфаркт на миокарда) през последните 30 дни.
Slovak: Členské krajiny majú zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички описани по-долу условия или ограничения по отношение безопасната и ефективна употреба на този лекарствен продукт са изпълнени:
Slovak: Príslušné opatrenia na riadenie a minimalizáciu rizík vrátane potreby dôkladného monitorovania počas podávania BRINAVESS-u a po jeho podaní.
Bulgarian: Необходими мерки за управление и свеждане на риска до минимум, включително необходимостта от внимателно мониториране по време на и след приложението на BRINAVESS.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že všetci zdravotnícki pracovníci (ZP) podieľajúci sa na podávaní BRINAVESS-u dostanú informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички медицински специалисти (МС), участващи в приложението на BRINAVESS са получили информационния пакет за медицински специалисти, включващ следното:
Slovak: Pokyny na výpočet dávky, prípravu infúzneho roztoku a spôsob podávania.
Bulgarian: Инструкции за изчисляване на дозата, приготвяне на разтвора за инфузия и начин на приложение.
Slovak: Kritériá výberu pacientov vrátane kontraindikácií, osobitných upozornení a opatrení pri používaní a informácií o populáciách pacientov, u ktorých sú dostupné obmedzené informácie z klinických skúšok.
Bulgarian: Критерии за подбор на пациентите, включително противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, и информация за популациите от пациенти, за които има ограничена информация от клиничните изпитвания:
Slovak: Počet injekčných liekoviek koncentrátu BRINAVESS potrebných na prípravu primeraného množstva roztoku na liečbu jednotlivého pacienta bude závisieť od hmotnosti pacienta a veľkosti injekčnej liekovky.
Bulgarian: Броят флакони BRINAVESS концентрат, необходим за приготвяне на необходимото количество разтвор за лечение на даден пациент, зависи от телесното тегло на пациента и обема на флакона.
Slovak: BRINAVESS má podávať len plne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník a počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie má pacienta často monitorovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcového rytmu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Само добре квалифициран медицински специалист трябва да прилага BRINAVESS и трябва често да мониторира пациента докато трае инфузията и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията за признаци и симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота (вж. точка 4.4).
Slovak: Opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby sa môže zvážiť 2 hodiny po podaní BRINAVESS-u.
Bulgarian: Продължаване или започване на перорално поддържащо антиаритмично лечение може да се предприеме 2 часа след приложението на BRINAVESS.
Slovak: BRINAVESS sa má podávať formou intravenóznej infúzie v monitorovanom klinickom prostredí vybavenom na kardioverziu.
Bulgarian: BRINAVESS трябва да се прилага като интравенозна инфузия в мониторирана клинична среда, подходящи за кардиоверзио.
Slovak: Pacienti s predĺženým QT intervalom na začiatku (nekorigovaný > 440 ms) alebo s ťažkou bradykardiou, s dysfunkciou v sínusovom uzle alebo srdcovou blokádou druhého a tretieho stupňa bez kardiostimulátora.
Bulgarian: Пациенти с изходно удължен QT-интервал (некоригиран > 440 msec) или тежка брадикардия, дисфункция на синусовия възел или втора и трета степен сърдечен блок без пейсмейкър.
Slovak: BRINAVESS môže byť dostupný v injekčných liekovkách rôznych veľkostí [dostupné veľkosti injekčných liekoviek uviesť lokálne].
Bulgarian: BRINAVESS може да се предлага в различни видове флакони [наличните видове флакони да се добавят локално].