FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Το χολικό οξύ δεν παρουσίασε σημαντική μεταλλαξιογόνο δράση σε συστοιχία δοκιμών γενοτοξικότητας in vitro.
Norwegian Bokmål: Kolsyre viste ikke-signifikant mutagen aktivitet i et batteri med gentoksisitetstester utført in vitro.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του χολικού οξέος στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om effekten kolsyre har på fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Το Orphacol περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Orphacol inneholder laktose
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Orphacol μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Orphacol etter utløpsdatoen som er angitt på esken og gjennomtrykkspakningen (blister) etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Το χολικό οξύ, ένα πρωτογενές χολικό οξύ, απορροφάται εν μέρει στον ειλεό.
Norwegian Bokmål: Kolsyre, som er en primær gallesyre, absorberes delvis i ileum.
Greek: Η χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων αναμένεται να μειώσει την επίδραση του χολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av disse legemidlene forventes å redusere effekten til kolsyre.
Greek: Τι είναι το Orphacol και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Orphacol Πώς να πάρετε το Orphacol Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Orphacol Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Orphacol er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Orphacol Hvordan du bruker Orphacol Mulige bivirkninger
Greek: Η επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα του χολικού οξέος δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Virkningen som mat har på biotilgjengeligheten til kolsyre, er ikke undersøkt.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κυκλοσπορίνη.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du tar ciklosporin.
Greek: Διάρροια, αυξημένες τρανσαμινάσες και κνησμός έχουν συσχετιστεί με υπερδοσολογία και εξαφανίστηκαν μετά από μείωση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Diaré, forhøyede transaminaser og pruritus har vært forbundet med overdosering og forsvant etter dosereduksjon.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το χολικό οξύ δεν προκαλεί τερατογένεση ή τοξικότητα στα έμβρυα.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at kolsyre ikke fremkalte noen teratogen effekt eller føtal toksisitet.
Greek: Σε περίπτωση εμμένουσας απουσίας θεραπευτικής απόκρισης στη μονοθεραπεία με χολικό οξύ, πρέπει να διερευνώνται άλλες θεραπευτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende mangel på behandlingsrespons på kolsyre-monoterapi, skal andre behandlingsalternativer vurderes (se pkt.
Greek: Η θεραπεία με χολικό οξύ πρέπει να διακόπτεται εάν η μη φυσιολογική ηπατοκυτταρική λειτουργία, όπως μετράται από τον χρόνο προθρομβίνης, δεν βελτιωθεί εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με χολικό.
Norwegian Bokmål: Behandling med kolsyre skal stanses hvis unormal hepatocellulær funksjon, målt ved protrombintid, ikke forbedres innen 3 måneder etter oppstart av behandlingen med kolsyre.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffene er:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Orphacol
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Orphacol
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Λακτόζη μονοϋδρική (66,98 mg ανά καψάκιο).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat (66,98 mg per kapsel).
Greek: Μην λαμβάνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen når du normalt ville ha tatt den. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Η θεραπεία με χολικό οξύ χρησιμοποιείται σε βρέφη από την ηλικία του ενός μηνός, καθώς και σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Kolsyrebehandling er brukt for nyfødte fra fylte én måned og for barn og ungdom.
Greek: Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης, γνωστά ως δεσμευτικοί παράγοντες χολικών οξέων (χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη, κολεσεβελάμη), καθώς και φάρμακα για τη θεραπεία του καύσου που περιέχουν αργίλιο ενδέχεται να μειώνουν την επίδραση του Orphacol.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler som brukes til å senke kolesterolnivået, såkalte gallesyre-kompleksdannere (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam), og aluminiumholdige legemidler til behandling av halsbrann, kan redusere effekten av Orphacol.
Greek: Ο ΚΑΚ, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και κατόπιν συνεννόησης με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, οφείλει να υλοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς το οποίο αποσκοπεί στην παροχή εκπαιδευτικού υλικού για ορθή διάγνωση και διαχείριση της θεραπείας ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5-C27 ή έλλειψης αναγωγάσης Δ4−3−οξο-στεροειδούς−5β, καθώς και στην ενημέρωση σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.
Greek: Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, η ελάχιστη δόση είναι 50 mg και προσαρμόζεται ανά 50 mg. Στους ενήλικες, η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 500 mg.
Norwegian Bokmål: For alle aldersgrupper er minimumsdosen 50 mg og dosen justeres i trinn på 50 mg.
Greek: Προληπτικά, οι έγκυες γυναίκες και τα κυήματά τους πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak, bør gravide kvinner og deres ufødte barn overvåkes nøye.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Λακτόζη μονοϋδρική (145,79 mg ανά καψάκιο).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat (145,79 mg per kapsel).
Greek: Το Orphacol περιέχει ένα συγκεκριμένο σάκχαρο (μονοϋδρική λακτόζη).
Norwegian Bokmål: Orphacol inneholder en viss sukkerart (laktosemonohydrat).
Greek: Χορηγούμενα από το στόμα, τα χολικά οξέα και άλατα έχουν εν γένει ήσσονα τοξική ικανότητα.
Norwegian Bokmål: Administrert oralt har gallesyrer og salter generelt bare mindre toksisk potensial.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και την προσαρμογή της δόσης, τα επίπεδα χολικού οξέος στον ορό ή/και στα ούρα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως (τουλάχιστον ανά τρίμηνο κατά το πρώτο έτος θεραπείας και ανά εξάμηνο κατά το δεύτερο έτος) με τη χρήση των κατάλληλων αναλυτικών μεθόδων.
Norwegian Bokmål: Under oppstart av behandling og dosejustering, skal gallesyrenivåene i serum og/eller urin overvåkes intensivt (minst hver tredje måned i løpet av første behandlingsår, hver sjette måned i løpet av det andre året) ved å bruke egnede analytiske teknikker.
Greek: Τα καψάκια Orphacol περιέχουν λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Orphacol kapsler inneholder laktose.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάματα συμπτωματικής υπερδοσολογίας, περιλαμβανομένης της τυχαίας υπερδοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av symptomatisk overdosering er rapportert, inkludert utilsiktet overdose.
Greek: Η τακτική και σε σταθερό χρόνο χορήγηση αποτελεί παράμετρο συμμόρφωσης των ασθενών ή των ατόμων που τους φροντίζουν.
Norwegian Bokmål: Regelmessige og faste administrasjonstidspunkter bedrer etterlevelsen fra pasienten eller helsepersonellet.
Greek: Η φαινοβαρβιτάλη ανταγωνίζεται την επίδραση του χολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Fenobarbital motvirker effekten av kolsyre.
Greek: Η παρεντερική χορήγηση ενδέχεται να προκαλέσει αιμόλυση και καρδιακή ανακοπή.
Norwegian Bokmål: Parenteral administrasjon kan forårsake hemolyse og hjertestans.
Greek: Η μείωση της δόσης είχε ως αποτέλεσμα την υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και τη διόρθωση των μη φυσιολογικών εργαστηριακών παραμέτρων.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen førte til at de kliniske tegnene forsvant og de unormale laboratorieparametrene ble normale.
Greek: Μετά την περίοδο έναρξης θεραπείας, τα χολικά οξέα στον ορό ή/και στα ούρα (με τη χρήση των κατάλληλων αναλυτικών μεθόδων) και οι ηπατικές παράμετροι πρέπει να προσδιορίζονται τουλάχιστον σε ετήσια βάση και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
Norwegian Bokmål: Etter oppstartsperioden skal gallesyrenivåene i serum og/eller urin (ved å bruke egnede analytiske teknikker) og leverparametre fastsettes minimum årlig, og dosen justeres deretter.
Greek: Orphacol 50 mg: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), καρμίνιο κυανό (E132) Orphacol 250 mg: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), καρμίνιο κυανό (E132), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Norwegian Bokmål: Orphacol 50 mg: Gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132); Orphacol 250 mg: Gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), gult jernoksid (E172).
Greek: Το χολικό οξύ που περιέχεται στο Orphacol αντικαθιστά τα χολικά οξέα που λείπουν από τον οργανισμό λόγω της διαταραχής στην παραγωγή χολικών οξέων.
Norwegian Bokmål: Kolsyren som finnes i Orphacol erstatter gallesyrer som mangler på grunn av defekter i gallesyreproduksjon.
Greek: Το χολικό οξύ αποτελεί ένα πρωτογενές χολικό οξύ στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Kolsyre er den dominerende primære gallesyre hos mennesker.
Greek: Το Orphacol μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Orphacol kan benyttes ved amming.
Greek: Κατά τη διάγνωση, οι ασθενείς αναμένεται να εμφανίσουν ηπατική δυσλειτουργία σε ορισμένο βαθμό, η οποία βελτιώνεται με τη χορήγηση θεραπείας χολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Pasienter forventes å utvise en viss grad av nedsatt leverfunksjon ved diagnostisering, hvilket forbedres under behandlingen med kolsyre.
Greek: Η από του στόματος θεραπεία με χολικό οξύ έχει δείξει ότι: αναβάλλει ή αποκλείει την ανάγκη μεταμόσχευσης ήπατος, αποκαθιστά τις φυσιολογικές τιμές των εργαστηριακών παραμέτρων, βελτιώνει τις ιστολογικές βλάβες του ήπατος και βελτιώνει σημαντικά όλα τα συμπτώματα των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Oral kolsyrebehandling er vist å: utsette eller eliminere behovet for levertransplantasjon, gjenopprette normale laboratorieparametre, forbedre histologiske lesjoner i leveren og forbedre alle pasientens symptomer betydelig.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 5 έως 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα για βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er 5 til 15 mg per kilo kroppsvekt hver dag for spedbarn, barn, ungdommer og voksne.
Greek: Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών Χολόλιθοι
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Gallesteiner
Greek: Οι παροδικά αυξημένες τιμές τρανσαμινασών που έχουν παρατηρηθεί κατά την έναρξη της θεραπείας με χολικό οξύ δεν υποδεικνύουν την ανάγκη μείωσης της δόσης εάν η GGT δεν είναι αυξημένη και εάν τα επίπεδα του χολικού οξέος στον ορό παρουσιάζουν πτώση ή κυμαίνονται σε φυσιολογικές τιμές.
Norwegian Bokmål: Forbigående økte transaminasenivåer ved oppstarten av behandlingen med kolsyre er observert og indikerer ikke behovet for dosereduksjon hvis ikke GGT er forhøyet og hvis gallesyrenivåene i serum faller eller er innenfor normalområdet.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας και για λόγους δεοντολογίας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Greek: Εάν η χορήγηση κυκλοσπορίνης κρίνεται απαραίτητη, πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα των χολικών οξέων στον ορό και στα ούρα και η δόση χολικού οξέος να προσαρμόζεται ανάλογα.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon av ciklosporin vurderes å være nødvendig, skal gallesyrenivåene i serum og urin overvåkes nøye og dosen kolsyre justeres i samsvar med dette.
Greek: Η ενδοφλέβια LD50 (μέση θανατηφόρος δόση) χολικού οξέος σε ποντικούς είναι 350 mg/kg σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Intravenøs LD50 av kolsyre hos mus er 350 mg/kg kroppsvekt.
Greek: Πως να φυλάσσετε το Orphacol
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orphacol
Greek: Η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 5 έως 15 mg/kg σε βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen strekker seg fra 5 til 15 mg/kg for spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Greek: Οι δεσμευτικοί παράγοντες χολικού οξέος (χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη, κολεσεβελάμη) και ορισμένα αντιόξινα (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου) δεσμεύουν τα χολικά οξέα και προκαλούν την αποβολή τους.
Norwegian Bokmål: Gallesyre-kompleksdannere (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) og visse antacider (f.eks. aluminiumhydroksid) binder gallesyre og fører til eliminering av disse.
Greek: Η χορήγηση της δόσης των δεσμευτικών παραγόντων χολικού οξέος ή αντιόξινων πρέπει να διαχωρίζεται από τη χορήγηση της δόσης χολικού οξέος με τη μεσολάβηση 5 ωρών, ασχέτως της σειράς με την οποία χορηγούνται τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Dosering av gallesyre-kompleksdannere eller antacider må separeres fra kolsyredosering med et intervall på 5 timer, uavhengig av hvilket legemiddel som administreres først.
Greek: Η συντρέχουσα αύξηση των τιμών γγλουταμυλτρανσφεράσης (GGT), αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALT) ή/και χολικών οξέων στον ορό σε επίπεδα πάνω από τα φυσιολογικά ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη υπερδοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Sammenfallende forhøyet serum gamma-glutamyltransferase (GGT), alanin-aminotransferase (ALT) og/eller gallesyrer i serum over normalnivået, kan indikere overdose.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του χολικού οξέος περιλαμβάνονται η μείωση του σωματικού βάρους, η διάρροια και η ηπατική βλάβη με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering, har hyppig rapporterte effekter av kolsyre inkludert redusert kroppsvekt, diaré og leverskade med økte transaminaser.
Greek: Στη βιβλιογραφία αναφέρεται κλινική εμπειρία από μικρές κοόρτες ασθενών και αναφορές μεμονωμένων περιστατικών.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er rapportert i litteraturen fra små pasientgrupper og rapporter om enkeltstående tilfeller: Absolutt antall pasienter er lavt på grunn av at tilstandene er sjeldne.
Greek: Η χορηγούμενη από το στόμα LD50 (μέση θανατηφόρος δόση) σε ποντικούς είναι 1520 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Oral LD50 hos mus er 1520 mg/kg.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν κνησμό ή/και επίμονη διάρροια πρέπει να εξετάζονται για πιθανή υπερδοσολογία και να υποβάλλονται σε ανάλυση του χολικού οξέος στο ορό ή/και στα ούρα (βλ. παράγραφο 4.9).
Norwegian Bokmål: Pasienter med pruritus og/eller vedvarende diaré skal utredes for eventuell overdose ved at gallesyrenivået i serum og/eller urin analyseres (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση που η ημερήσια δόση αποτελείται από περισσότερα από ένα καψάκια, μπορεί να διαιρείται έτσι ώστε να προσομοιώνεται η διαρκής παραγωγή χολικού οξέος στον οργανισμό και να μειώνεται ο αριθμός των καψακίων που λαμβάνονται σε κάθε χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan deles opp hvis den består av mer én kapsel for å etterligne den kontinuerlige produksjonen av kolsyre i kroppen, samt for å redusere antall kapsler som må tas per administrasjon.
Greek: Ένα μικρό κλάσμα των χολικών οξέων απεκκρίνεται μέσω των ούρων.
Norwegian Bokmål: En liten fraksjon av gallesyrene skilles ut i urin.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Orphacol από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Orphacol από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Orphacol, skal du ta kontakt med lege så snart som mulig.
Greek: Το γεγονός αυτό αντικατοπτρίζει την αποκατάσταση της αποτελεσματικής ανάδρασης για τη σύνθεση χολικού οξέος και τη μεταβολική ισορροπία.
Norwegian Bokmål: Dette gjenspeiler gjenopprettelse av en effektiv responskontroll av gallesyresyntese og en metabolsk likevekt.
Greek: Το σκεπτικό της θεραπείας συνίσταται στην αποκατάσταση της ροής της χολής η οποία εξαρτάται από το χολικό οξύ και, κατ' επέκταση, επιτρέπει την αποκατάσταση της χολικής απέκκρισης και αποβολής των τοξικών μεταβολιτών· στην αναστολή της παραγωγής τοξικών μεταβολιτών χολικού οξέος με την αρνητική ανάδραση της 7αυδροξυλάσης της χοληστερόλης, η οποία αποτελεί το ένζυμο περιορισμού του ρυθμού σύνθεσης χολικού οξέος και, τέλος, στη βελτίωση της διατροφής του ασθενή μέσω διόρθωσης της δυσαπορρόφησης του λίπους και των λιποδιαλυτών βιταμινών από το έντερο.
Norwegian Bokmål: Det rasjonelle behandlingsgrunnlaget består av å restituere den gallesyre-avhengige komponenten til gallestrømmen for å gjenopprette galledannelsen og galleeliminering av toksiske metabolitter, å hemme produksjonen av de toksiske gallesyremetabolittene ved negativ feedback på kolesterol-7α-hydroksylase, som er det hastighetsbegrensende enzymet i gallesyresyntesen, og forbedre pasientens ernæringsstatus ved å korrigere intestinal malabsorpsjon av fett og fettløselige vitaminer.
Greek: Τα κλινικά ευρήματα περιορίστηκαν στην εμφάνιση κνησμού και διάρροιας .
Norwegian Bokmål: Kliniske kjennetegn var begrenset til pruritus og diaré.
Greek: Οι εργαστηριακές δοκιμές κατέδειξαν αυξημένες συγκεντρώσεις γ-γλουταμυλτρανσφεράσης (GGT) τρανσαμινασών και χολικού οξέος στον ορό.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester viste økning av serum gamma-glutamyltransferase (GGT) transaminaser og gallesyrekonsentrasjoner i serum.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, Kolloidal vannfri silika, Magnesiumstearat.
Greek: Orphacol 50 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg χολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Orphacol 50 mg: Hver harde kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
Greek: Orphacol 250 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg χολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Orphacol 250 mg: Hver harde kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Greek: Η έκθεση σε χολικό οξύ κατά την εγκυμοσύνη δεν κατέδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες και η κύηση κατέληξε στη γέννηση φυσιολογικών υγιών παιδιών.
Norwegian Bokmål: De eksponerte svangerskapene viste ingen bivirkninger av kolsyre og resulterte i normale, friske barn.
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη λήψης μέτρων αντισύλληψης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν χολικό οξύ ή στους συντρόφους αυτών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påkrevet at kvinner i fertil alder som behandles med kolsyre, eller deres partnere, bruker prevensjon.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο , διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Greek: Αμφότερες οι ενδογενείς νόσοι είναι εξαιρετικά σπάνιες, με επιπολασμό στην Ευρώπη περίπου 3 έως 5 ασθενείς με έλλειψη οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5−C27 ανά 10 εκατομμύρια κατοίκους και περίπου υποδεκαπλάσιο επιπολασμό της έλλειψης αναγωγάσης Δ4−3−οξο−στεροειδούς−5β.
Norwegian Bokmål: Begge disse medfødte lidelsene er ekstremt sjeldne, med en alminnelig forekomst i Europa på ca. 3 til 5 pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid oksidoreduktasemangel per 10 millioner innbyggere og anslagsvis ti ganger lavere prevalens for Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel.
Greek: Η υπόλοιπη ποσότητά του μετατρέπεται με αναγωγή της ομάδας 7α-υδροξύ σε δεοξυχολικό οξύ (3α, 12α−διυδροξύ) με τη βοήθεια εντερικών βακτηρίων.
Norwegian Bokmål: Den resterende delen transformeres ved reduksjon av 7α-hydroksy-gruppen til deoksykolsyre (3α, 12α-dihydroksy) av tarmbakterier.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ <ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ> <ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ>>
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Greek: Συνολικά, στη βιβλιογραφία αναφέρονται τα αποτελέσματα θεραπείας με χολικό οξύ από περίπου 60 ασθενείς με έλλειψη οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5−C27.
Norwegian Bokmål: Totalt er det i litteraturen rapportert resultater fra kolsyrebehandling for ca. 60 pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel.
Greek: Προθεσμία
Norwegian Bokmål: Siste frist
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orphacol έχουν παρατηρηθεί κνησμός ή/και διάρροια.
Norwegian Bokmål: Utvikling av pruritus og/eller diaré er observert under behandling med Orphacol.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα βρέφη και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, τα καψάκια μπορούν να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να προστίθεται σε γάλα σκόνης για βρέφη ή σε χυμό.
Norwegian Bokmål: For nyfødte og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapslene åpnes og innholdet settes til melkeerstatning eller juice.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Μη μασάτε.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Greek: Ζελατίνη (βόειας προέλευσης) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Καρμίνιο κυανό (E132).
Norwegian Bokmål: Gelatin (fra storfe), Titandioksid (E171), Indigokarmin (E132).
Greek: Πρέπει να προσδιορίζονται οι μη φυσιολογικές συγκεντρώσεις των μεταβολιτών χολικού οξέος που συντίθενται σε περιπτώσεις έλλειψης οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β-υδροξυ-Δ5-C27 (3β, 7αδιυδροξυ- και 3β, 7α, 12α-τρι-υδροξυ-5-χολενοειδή οξέα) ή σε περίπτωση έλλειψης αναγωγάσης Δ4-3οξο-στεροειδούς-5β (3-οξο-7α- υδροξυ - και 3-οξο-7α, 12α- διυδροξυ -4-χολενοειδή οξέα).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene til de unormale gallesyremetabolittene syntetisert ved 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel (3β, 7α-dihydroksy- og 3β, 7α, 12α-trihydroksy-5-kolsyrer) eller ved Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel (3-okso-7α-hydroksyog 3-okso-7α, 12α-dihydroksy-4-kolsyrer) skal fastslås.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Σεπτέμβριος 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Στη συνέχεια, η δόση θα προσαρμοστεί εκ νέου από τον γιατρό σας ανάλογα με την απόκριση του οργανισμού σας.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppens reaksjon vil legen justere dosen ytterligere.
Greek: Ελλείψει θεραπείας, παρατηρούνται σημαντικές συγκεντρώσεις μη φυσιολογικών μεταβολιτών χολοστατικών και ηπατοτοξικών χολικών οξέων στο ήπαρ, στον ορό και στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av behandling, er ikke-fysiologiske, kolestatiske og hepatotoksiske gallesyremetabolitter dominerende i lever, serum og urin.
Greek: Η κυκλοσπορίνη μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική του χολικού οξέος μέσω αναστολής της πρόσληψής του από το ήπαρ και των εκκρίσεων χολικών οξέων από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη, καθώς και τη φαρμακοδυναμική του χολικού οξέος μέσω αναστολής της 7α-υδροξυλάσης της χοληστερόλης.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin endrer de farmakokinetiske egenskapene til kolsyre ved at det hemmer leverens evne til å ta opp og skille ut gallesyrer, samt de farmakodynamiske egenskapene ved at det hemmer kolesterol 7α-hydroksylase.
Greek: Η χορήγηση με τροφή ενδέχεται να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα του χολικού οξέος και να βελτιώσει την ανεκτικότητα του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Administrasjon med mat kan øke kolsyre-biotilgjengelighen og forbedre toleransen.