FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati a sostegno della posologia sono molto limitati.
Slovenian: Podatkov v podporo odmerjanju je zelo malo.
Italian: Il volume di distribuzione aumenta in misura rilevante nei soggetti in condizioni critiche.
Slovenian: Volumen porazdelitve je pri kritično bolnih bolnikih pomembno večji.
Italian: Possono essere allegate informazioni sul nebulizzatore o sui nebulizzatori idonei e sulle caratteristiche di emissione.
Slovenian: [Vključite lahko informacije o primernem nebulizatorju/nebulizatorjih in njihovih izhodnih karakteristikah]
Italian: Per uso inalatorio.
Slovenian: Za inhalacijsko uporabo.
Italian: Negli USA e in altre parti del mondo, la dose è espressa in milligrammi di attività base della colistina (mg CBA).
Slovenian: V ZDA in drugod po svetu odmerek izražajo v miligramih aktivnosti kolistinove baze (mg AKB).
Italian: * Potenza nominale della sostanza farmacologica = 12.500 UI/mg
Slovenian: * Nominalna jakost snovi zdravila = 12.500 i.e./mg
Italian: I batteri resistenti si distinguono per le modifiche ai gruppi fosfato del lipopolisaccaride che sono sostituiti con etanolamina o ammino-arabinosio.
Slovenian: Značilnost odpornih bakterij je sprememba fosfatnih skupin lipopolisaharidov, tako da jih nadomestita etanolamin ali aminoarabinoza.
Italian: Il colistimetato di sodio riduce notoriamente il rilascio presinaptico dell'acetilcolina nella giunzione neuromuscolare e deve essere utilizzato con la massima cautela e solo se chiaramente necessario nei pazienti con miastenia grave.
Slovenian: Znano je, da natrijev kolistimetat zmanjša predsinaptično sproščanje acetilholina na živčno-mišičnem stiku, zato ga je treba pri bolnikih z miastenijo gravis uporabljati le skrajno previdno in le če je nujno.
Italian: * Potenza nominale della sostanza farmacologica = 12.500 UI/mg Paragrafo 4.3 Controindicazioni
Slovenian: * Nominalna jakost snovi zdravila = 12.500 i.e./mg Poglavje 4.3 Kontraindikacije
Italian: Quando possibile, si consideri la somministrazione congiunta di colistimetato di sodio per via endovenosa con un altro agente antibatterico, tenendo in considerazione la sensibilità rimanente del patogeno o dei patogeni in trattamento.
Slovenian: Kadar koli je mogoče, naj bi intravenski natrijev kolistimetat uporabili skupaj z drugim protibakterijskim zdravilom, upoštevaje preostale občutljivosti patogena/patogenov, zaradi katerih je potrebno zdravljenje.
Italian: La dose abituale per gli adulti, gli adolescenti e i bambini di età pari o superiore ai 2 anni è pari a 1-2 milioni di unità due o tre volte al giorno (massimo 6 milioni di unità al giorno).
Slovenian: Običajen odmerek za odrasle, mladostnike in otroke, stare 2 leti ali več, je 1 do 2 milijona enot dva- do trikrat na dan (največ 6 milijonov enot na dan).
Italian: Anche il meccanismo di clearance della colistina, compresi i processi a livello renale, non è noto.
Slovenian: Prav tako ni znan mehanizem očistka kolistina, vključno z dogajanjem v ledvicah.
Italian: Una compromissione della funzione renale aumenta la probabilità di apnea e blocco neuromuscolare dopo somministrazione di colistimetato di sodio.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic poveča možnost za apnejo in živčno-mišično blokado po uporabi natrijevega kolistimetata.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco della colistina sono state osservate con un ritardo massimo di 7 ore dopo somministrazione di colistimetato di sodio in pazienti in condizioni critiche.
Slovenian: Največja koncentracija kolistina v plazmi se pri kritično bolnih bolnikih pojavi z zamudo do 7 ur po uporabi natrijevega kolistimetata.
Italian: Non è possibile formulare raccomandazioni posologiche definitive.
Slovenian: Trdnih priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Italian: Nell'UE, la dose di colistimetato di sodio (CMS) deve essere prescritta e somministrata esclusivamente in unità internazionali (UI).
Slovenian: V EU je dovoljeno odmerek natrijevega kolistimetata (NKM) predpisovati in uporabiti le izraženega v internacionalnih enotah (i.e.).
Italian: La dose deve essere modificata in presenza di compromissione renale, ma i dati farmacocinetici disponibili per pazienti con funzione renale ridotta sono molto limitati.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic je odmerek treba prilagoditi, toda farmakokinetičnih podatkov o bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je zelo malo.
Italian: Nota: qualsiasi eventuale controindicazione nella miastenia grave deve essere cancellata e sostituita da un'avvertenza nel paragrafo 4.4, come riportato in basso.
Slovenian: Opomba: Če je navedena kakšna kontraindikacija pri miasteniji gravis, jo je treba odstraniti in nadomestiti z opozorilom v poglavju 4.4, kot je navedeno spodaj.
Italian: [Nome del prodotto] viene somministrato tramite inalazione per il trattamento delle infezioni croniche del torace in pazienti con fibrosi cistica.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se daje v inhalaciji za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb pri bolnikih s cistično fibrozo.
Italian: In assenza di infiammazione meningea, la penetrazione nel liquido cerebrospinale è minima, ma aumenta in presenza di infiammazione meningea.
Slovenian: Če meninge niso vnete, je prodiranje v cerebrospinalno tekočino minimalno, v primeru vnetja mening pa se poveča.
Italian: Specie comunemente sensibili Acinetobacter baumannii
Slovenian: Acinetobacter baumannii
Italian: Modifiche approvate dal CHMP alle informazioni sul prodotto per medicinali iniettabili o per infusione contenenti CMS
Slovenian: Spremembe, dogovorjene s CHMP za informacije o zdravilih za injiciranje ali infundiranje, ki vsebujejo NKM
Italian: La dose è espressa in unità internazionali (UI) di colistimetato di sodio (CMS).
Slovenian: Odmerek je izražen v internacionalnih enotah (i.e.) natrijevega kolistimetata (NKM).
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche [Nome del prodotto] è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] je indicirano za obvladanje kroničnih pljučnih okužb, ki jih povzroča Pseudomonas aeruginosa, pri odraslih in pediatričnih bolnikih s cistično fibrozo (glejte poglavje 5.1).
Italian: I pazienti devono essere monitorati in merito alla eventuale comparsa di parestesie periorali e di parestesie alle estremità che sono segni di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Slovenian: Bolnika je treba kontrolirati glede perioralnih parestezij in parestezij v okončinah, ki so znak prevelikega odmerjanja (glejte poglavje 4.9).
Italian: L'effetto avverso osservato più comunemente dopo somministrazione di CMS è stata la meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Najpogosteje opažen neželen učinek uporabe NKM v osrednjem živčevju je bil aseptični meningitis (glejte poglavje 4.8).
Italian: Nota: sostituire il testo di questo paragrafo con il testo seguente [Nome del prodotto] è indicato negli adulti e nei bambini, neonati inclusi, per il trattamento di infezioni gravi dovute a determinati patogeni Gram-negativi in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] je pri odraslih in otrocih, vključno z novorojenčki, indicirano za zdravljenje resnih okužb z izbranimi aerobnimi gramnegativnimi mikroorganizmi pri bolnikih, pri katerih so možnosti zdravljenja omejene (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1).
Italian: Per le precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione delle soluzioni ricostituite, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za posebne previdnostne ukrepe pri odstranjevanju in ravnanju s pripravljenimi raztopinami glejte poglavje 6.6.
Italian: Nei pazienti con funzione renale fortemente ridotta (clearance della creatinina <30 ml/min), la percentuale di conversione potrebbe raggiungere il 60-70 %.
Slovenian: Pri bolnikih z zelo slabim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) lahko pretvorba doseže kar
Italian: Dose giornaliera 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
Slovenian: Dnevni odmerek 5,5-7,5 Mi.e.
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Slovenian: Spremembe relevantnih delov povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Italian: Somministrare [Nome del prodotto] per via endovenosa tramite infusione lenta della durata di 30-60 minuti.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se daje s počasno intravensko infuzijo v 30 do 60 minutah.
Italian: Come <prendere><usare> [Nome del prodotto]
Slovenian: Kako <jemati><uporabljati> zdravilo [Ime zdravila]
Italian: Se necessario, deve essere richiesto il parere di un esperto quando la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere discutibile l'utilità del medicinale, almeno in alcuni tipi di infezione.
Slovenian: Če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost tega zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba poiskati nasvet strokovnjaka.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione Nota: sostituire il testo di questo paragrafo con il testo seguente:
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije Opomba: Besedilo v tem poglavju je treba nadomestiti z naslednjim besedilom:
Italian: Può essere considerato accettabile riportare la posologia sotto forma di tabella.
Slovenian: Prikaz odmerjanja v preglednici lahko velja za sprejemljivega.
Italian: Nota: se la somministrazione intratecale è inclusa nell'RCP del proprio prodotto, deve essere incluso anche il testo seguente:
Slovenian: Opomba: Če je v povzetek glavnih značilnosti vašega zdravila vključena intratekalna uporaba, je treba vključiti tudi naslednje:
Italian: Sono disponibili solo dati clinici limitati sull'efficacia e la sicurezza del colistimetato di sodio somministrato per via endovenosa.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkovitosti in varnosti intravenskega natrijevega kolistimetata je malo.
Italian: Si raccomanda cautela qualora si somministri colistimetato di sodio a lattanti di età inferiore a 1 anno, perché in questa fascia d'età la funzione renale non ha raggiunto la piena maturità.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 1 let, je treba natrijev kolistimetat uporabljati previdno, ker delovanje ledvic v tej starostni skupini še ni povsem dozorelo.
Italian: Il trattamento congiunto con colistimetato di sodio e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deve essere effettuato con cautela nei pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z miastenijo gravis je potrebna previdnost v primeru sočasnega zdravljenja z natrijevim kolistimetatom in makrolidi, kot sta azitromicin in klaritromicin, ali fluorokinoloni, kot sta norfloksacin in ciprofloksacin (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il medico controllerà regolarmente la funzione dei reni mentre riceve [Nome del prodotto].
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem z zdravilom [Ime zdravila] redno kontroliral delovanje ledvic.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici, polimixine.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje infekcij, druge protimikrobne učinkovine,
Italian: I dati a sostegno del regime posologico nei pazienti pediatrici sono molto limitati.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatkov v oporo shemi odmerjanja pri pediatričnih bolnikih je zelo malo.
Italian: La clearance della colistina è ridotta in caso di compromissione renale, verosimilmente a causa di un'aumentata conversione del CMS.
Slovenian: Očistek kolistina se pri okvari ledvic zmanjša, morda zaradi povečane pretvorbe v NKM.
Italian: Poiché è stato segnalato lo sviluppo di resistenza alla colistina somministrata per via endovenosa, in particolare quando utilizzata in monoterapia, la somministrazione congiunta con altri antibatterici deve essere considerata anche per prevenire lo sviluppo di resistenza.
Slovenian: Opisan je pojav odpornosti proti intravenskemu kolistinu, zlasti če je bil uporabljan kot monoterapija, zato pride v poštev tudi sočasna uporaba z drugim protibakterijskim zdravilom, da bi preprečili pojav odpornosti.
Italian: Per la determinazione della dose deve essere tenuta in considerazione la maturità renale.
Slovenian: Pri izbiri odmerka je treba upoštevati dozorelost ledvic.
Italian: Il colistimetato di sodio deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti affetti da porfiria.
Slovenian: Pri bolnikih s porfirijo je treba natrijev kolistimetat uporabljati skrajno previdno.
Italian: [Nome del prodotto] viene somministrato dal medico tramite infusione in una vena della durata di 30-60 minuti.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] vam bo dal zdravnik z infuzijo v veno; infundiranje bo trajalo od 30 do 60 minut.
Italian: Il colistimetato di sodio somministrato per via endovenosa non attraversa la barriera ematoencefalica in misura clinicamente rilevante.
Slovenian: Intravensko uporabljeni natrijev kolistimetat ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado v klinično pomembni meri.
Italian: È importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso del colistimetato di sodio (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Na to diagnozo treba pomisliti pri vsakem bolniku, ki se mu med uporabo natrijevega kolistimetata ali po njej pojavi driska (glejte poglavje 4.8).
Italian: Nota: il foglio illustrativo deve essere modificato (aggiunta, sostituzione o cancellazione di parti di testo, a seconda dei casi) in conformità al testo seguente:
Slovenian: Opomba: Obstoječe navodilo za uporabo morate spremeniti (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali izbrisanjem besedila) tako, da bo odražalo spodnje formulacije:
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di colistimetato di sodio sono stati segnalati casi di arresto respiratorio.
Slovenian: Po intramuskularni uporabi natrijevega kolistimetata je bil opisan zastoj dihanja.
Italian: Qualsiasi eventuale controindicazione nella miastenia grave deve essere cancellata e sostituita con un'avvertenza, come riportato in basso.
Slovenian: Če je navedena kakšna kontraindikacije pri miasteniji gravis, jo je treba odstraniti in nadomestiti z opozorilom, kot je navedeno spodaj.
Italian: Giorni di emodialisi: 3 MUI/die nei giorni di emodialisi, da somministrare dopo la seduta emodialitica.
Slovenian: Dnevi HD: 3 Mi.e./dan na dneve hemodialize; zdravilo je treba dati po koncu HD.
Italian: Somministrazione intratecale e intraventricolare
Slovenian: Intratekalna in intraventrikularna uporaba
Italian: Modifiche approvate dal CHMP alle informazioni sul prodotto per soluzioni per inalazione o da nebulizzare contenenti CMS
Slovenian: Spremembe, dogovorjene s CHMP za informacije o zdravilih za raztopino za inhaliranje ali za nebulizacijo, ki vsebujejo NKM
Italian: In caso di uso congiunto di colistimetato di sodio per via endovenosa con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici deve essere prestata la massima cautela.
Slovenian: Natrijev kolistimetat je treba zelo previdno uporabljati sočasno z drugimi potencialno nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi zdravili.
Italian: Se assume questo tipo di medicinali contemporaneamente a [Nome del prodotto], il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso può aumentare.
Slovenian: Jemanje takšnih zdravil hkrati z zdravilom [Ime zdravila] lahko poveča tveganje za neželene učinke na živčevju.
Italian: [Nome del prodotto] viene utilizzato quando queste infezioni sono dovute a batteri specifici denominati Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se uporablja, če te okužbe povzročajo posebne bakterije, imenovane
Italian: A causa degli effetti della colistina sul rilascio di acetilcolina, i miorilassanti non depolarizzanti devono essere utilizzati con cautela nei pazienti che ricevono colistimetato di sodio, perché i loro effetti possono essere prolungati (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki dobivajo natrijev kolistimetat, nedepolarizirajoče mišične relaksante uporabljati previdno, ker se njihovi učinki lahko podaljšajo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Emodialisi ed emo(dia)filtrazione continua
Slovenian: = milijon i.e. Hemodializa in stalna hemo(dia)filtracija
Italian: Se riceve [Nome del prodotto] contemporaneamente tramite infusione e inalazione, il rischio di effetti indesiderati può aumentare.
Slovenian: Če dobite zdravilo [Ime zdravila] v infuziji in hkrati tudi v inhalaciji, to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
Italian: In particolare, sono disponibili dati di sicurezza limitati per l'uso di dosi elevate (>6 MUI/die), per l'uso di una dose di carico e per popolazioni particolari (pazienti con compromissione renale e popolazione pediatrica).
Slovenian: Mi.e./dan), uporabi polnilnega odmerka in o posebnih populacijah (bolniki z okvaro ledvic in pediatrična populacija).
Italian: Nota: il foglio illustrativo deve essere modificato (aggiunta, sostituzione o cancellazione di parti di testo, a seconda dei casi) in conformità al testo seguente.
Slovenian: Opomba: Obstoječe navodilo za uporabo morate spremeniti (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali izbrisanjem besedila) tako, da bo odražalo spodnje formulacije.
Italian: La colistina è ampiamente riassorbita nel tubulo renale e può essere eliminata sia per via non renale sia tramite metabolismo renale, con il rischio di accumulo nei reni.
Slovenian: Kolistin se v veliki meri reabsorbira v ledvičnih tubulih in se lahko odstrani neledvično ali se presnovi v ledvicah (s posledičnim možnim kopičenjem v ledvicah).
Italian: Organismi intrinsecamente resistenti Burkholderia cepacia e specie correlate Proteus spp
Slovenian: Achromobacter xylosoxidans (prej Alcaligenes xylosoxidans) Inherentno odporni organizmi Burkholderia cepacia in sorodne vrste Proteus spp
Italian: La loro gravità può variare da lieve a potenzialmente fatale.
Slovenian: Segata lahko od blagih do smrtno nevarnih oblik.
Italian: È stato segnalato l'uso di dosi >150.000 UI/kg/die in bambini con fibrosi cistica.
Slovenian: Pri otrocih s cistično fibrozo je opisana uporaba odmerkov > 150.000 i.e./kg/dan.
Italian: Non sono state formulate raccomandazioni posologiche in bambini con funzione renale ridotta.
Slovenian: Za otroke z okvarjenim delovanjem ledvic ni oblikovanih priporočil za odmerjanje.
Italian: Emodialisi
Slovenian: Hemodializa
Italian: Sia il CMS che la colistina presentano una farmacocinetica lineare nell'intervallo di dosaggio clinicamente rilevante.
Slovenian: V klinično pomembnem razponu odmerkov imata tako NKM kot kolistin linearno farmakokinetiko.
Italian: Dopo infusione di colistimetato di sodio, il profarmaco inattivo è convertito alla sostanza attiva colistina.
Slovenian: Po infundiranju natrijevega kolistimetata se neaktivno predzdravilo pretvori v aktivni kolistin.
Italian: Non può essere formulata alcuna raccomandazione posologica specifica per la via di somministrazione intratecale e intraventricolare nei bambini.
Slovenian: Za intratekalno in intraventrikularno pot uporabe pri otrocih ni mogoče dati specifičnih priporočil za odmerjanje.
Italian: L'etichetta riporta il numero di UI per flaconcino.
Slovenian: Označevanje zdravila navaja število i.e. na vialo.
Italian: Anziani Non si ritengono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale.
Slovenian: Starejše osebe Starejšim bolnikom z normalnim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: Nota: il testo di questo paragrafo deve essere rivisto per gli RCP di tutti i prodotti contenenti CMS/colistina destinati alla somministrazione endovenosa e deve contenere le seguenti dichiarazioni:
Slovenian: Opomba: Besedilo tega poglavja je treba revidirati v povzetkih glavnih značilnosti vseh zdravil za intravensko uporabo NKM/kolistina, da bodo obsegala naslednje navedbe:
Italian: Si stima che il 30 % circa del colistimetato di sodio sia convertito a colistina nei soggetti sani; la sua clearance è dipendente dalla clearance della creatinina e una percentuale maggiore di CMS è convertita a colistina in caso di riduzione della funzione renale.
Slovenian: Očistek je odvisen od očistka kreatinina in z zmanjševanjem delovanja ledvic se večji delež NKM pretvori v kolistin.
Italian: In fondo al paragrafo è riportata una tabella di conversione da UI a mg di CMS e a mg di attività base di colistina (colistin base activity, CBA).
Slovenian: Preglednica za pretvorbo iz i.e. NKM v mg NKM ter v mg aktivnosti kolistinove baze (AKB) je vključena na koncu tega poglavja.
Italian: Non <prenda><usi> [Nome del prodotto] - Se è allergico (ipersensibile) al colistimetato di sodio, alla colistina o ad altre polimixine.
Slovenian: - Če ste alergični (preobčutljivi) na natrijev kolistimetat, kolistin ali druge polimiksine.
Italian: È opportuno che il colistimetato di sodio (CMS) sia somministrato sotto la supervisione di medici che abbiano la dovuta esperienza nell'uso di questo medicinale.
Slovenian: Opomba: Besedilo v tem poglavju je treba nadomestiti z naslednjim besedilom: Priporočljivo je, da uporaba natrijevega kolistimetata (NKM) poteka pod nadzorom zdravnikov, ki imajo ustrezne izkušnje z njegovo uporabo.
Italian: 1-2 MUI due o tre volte al giorno (massimo 6 MUI/die) Bambini di età <2 anni
Slovenian: dva- do trikrat na dan (največ 6 Mi.e./dan)
Italian: Se assume altri medicinali per via inalatoria, il medico le dirà in quale ordine deve prenderli.
Slovenian: vam bo zdravnik povedal, v kakšnem zaporedju jih uporabite.
Italian: Il meccanismo di conversione del colistimetato di sodio al principio attivo colistina non è caratterizzato.
Slovenian: Mehanizem pretvorbe natrijevega kolistimetata v zdravilno učinkovino kolistin ni razjasnjen.
Italian: L'eliminazione della sostanza attiva colistina è caratterizzata solo in parte.
Slovenian: Izločanje aktivnega kolistina ni popolnoma opredeljeno.
Italian: Si raccomanda cautela quando si somministra colistimetato di sodio a questi pazienti.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba natrijev kolistimetat uporabljati previdno.
Italian: Tabella di conversione per CMS Potenza
Slovenian: Preglednica za pretvorbo NKM Jakost
Italian: - se soffre di miastenia grave - se soffre di porfiria
Slovenian: - če imate miastenijo gravis.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Nota: il testo di questo paragrafo deve essere rivisto per l'RCP di tutti i prodotti contenenti CMS/colistina destinati alla somministrazione endovenosa e deve contenere le seguenti avvertenze:
Slovenian: Poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti Opomba: Besedilo tega poglavja je treba revidirati v povzetkih glavnih značilnosti vseh zdravil za intravensko uporabo NKM/kolistina, da bodo obsegala naslednje navedbe:
Italian: Resistenza
Slovenian: Odpornost (rezistenca)
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica.
Slovenian: Okvara jeter Podatkov o bolnikih z okvaro jeter ni.
Italian: Stenotrophomonas maltophilia
Slovenian: Vrste, pri katerih je lahko problem pridobljena odpornost Stenotrophomonas maltophilia
Italian: In passato si sono verificati confusione ed errori di somministrazione a causa dell'uso di diverse unità di misura della dose in termini di potenza.
Slovenian: Zaradi različnega izražanja odmerka glede na jakost so se pojavile zmeda in napake pri uporabi zdravila.
Italian: 0,5-1 MUI due volte al giorno (massimo 2 MUI/ die)
Slovenian: dvakrat na dan (največ 2 Mi.e./dan)
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio o della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, a seconda dei casi
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno
Italian: Regno Unito Beacon Pharmaceuticals Limited,
Slovenian: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Italian: 851 01 Bratislava
Slovenian: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Italian: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 UI
Slovenian: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.