FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A biodisponibilidade estimada de trastuzumab administrado em formulação subcutânea foi de 77,1 % e a constante da taxa de absorção de primeira ordem foi estimada em 0,4 dia1.
Slovenian: Biološka uporabnost trastuzumaba, danega v subkutani obliki, je bila ocenjena na 77,1 %, konstanta hitrosti absorpcije prvega reda pa na 0,4 dni-1.
Portuguese: A formulação subcutânea de Herceptin foi bem tolerada localmente e sistemicamente.
Slovenian: Subkutano obliko zdravila Herceptin so lokalno in sistemsko dobro prenašali.
Portuguese: · As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição.
Slovenian: · Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po razredčitvi.
Portuguese: Os detalhes das medidas de minimização de risco consistentes com o Plano de Gestão do Risco Europeu são apresentados em Advertências e precauções especiais de utilização (secção 4.4).
Slovenian: Podrobnosti o dejavnostih za zmanjšanje tveganja v skladu z evropskim načrtom za obvladovanje tveganja (RMP) so navedene v poglavju Posebna opozorila in previdnostni ukrepi (poglavje 4.4).
Portuguese: O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas, estimulando o seu crescimento.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Portuguese: Uma minoria de doentes foi submetida a testes de hibridação in situ de fluorescência (FISH).
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Portuguese: Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se observar algum dos efeitos secundários seguintes:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 600 mg/ 5ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 600 mg/5 ml
Portuguese: Deve ter-se precaução em relação à pneumonite, especialmente em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com taxanos.
Slovenian: Pozorno je treba spremljati znake pnevmonitisa, še posebno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s taksani.
Portuguese: Estes efeitos são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
Slovenian: Ti so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Portuguese: (l/dia)
Slovenian: (l/dan)
Portuguese: Regime de 3 em 3 semanas e semanal
Slovenian: 3-tedenski in tedenski režim
Portuguese: A Cvale mediana, avaliada pré-dose do Ciclo 18 subcutâneo, foi de 90,7 mcg/ml e é semelhante à do Ciclo 13, o que sugere que não há um aumento adicional após o Ciclo 13.
Slovenian: Povprečna najnižja koncentracija pri subkutanem dajanju pred 18. ciklom je bila 90,7 µg/ml in je bila podobna tisti pred 13. ciklom, kar nakazuje, da po 13. ciklu ni nadaljnjega zvišanja.
Portuguese: Tipo de tumor primário e Regime
Slovenian: Vrsta primarnega tumorja in režim
Portuguese: Em casos raros, foi observada em mulheres grávidas a receber tratamento com Herceptin, uma redução na quantidade de líquido (amniótico) que rodeia o bebé em desenvolvimento no útero.
Slovenian: V redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale zdravilo Herceptin, opazili zmanjšanje količine (amnijske) tekočine, ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici.
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequente (³1/10), frequente (³1/100 a <1/10), pouco frequente (³1/1.000 a <1/100), raro (³1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Slovenian: pogosti (³ 1/100 do < 1/10), občasni (³ 1/1000 do < 1/100), redki (³ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Reações anafiláticas graves que requeiram intervenção adicional imediata ocorrem normalmente, durante a primeira ou segunda perfusão de Herceptin (ver secção 4.4) e têm sido associadas a consequência fatal.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, ki zahtevajo takojšnje dodatno posredovanje se lahko pojavijo, ponavadi med prvo ali drugo infuzijo zdravila Herceptin (glejte poglavje 4.4); povezane so lahko tudi s smrtnim izidom.
Portuguese: Quando o Herceptin se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a sua morte.
Slovenian: Ko se zdravilo Herceptin veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Portuguese: No momento da atualização de segurança após um seguimento mediano de 3,5-3,8 anos, uma análise da sobrevivência livre de doença reconfirma a magnitude do benefício demonstrado na análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
Slovenian: Ob pregledu varnosti po mediani spremljanja 3,5 do 3,8 leta je analiza preživetja brez bolezni ponovno potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi preživetja brez bolezni.
Portuguese: Não utilize soluções com glucose.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo.
Portuguese: Com base nos dados observados no estudo BO22227, o estado estacionário, com a formulação intravenosa, foi atingido no Ciclo 8.
Slovenian: Glede na opažene podatke v študiji BO22227 je bilo stanje dinamičnega ravnovesja pri intravenski obliki doseženo v 8. ciklu.
Portuguese: O que é Herceptin e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Herceptin in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2 ºC- 8 ºC, no frigorífico.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v dobro zaprti originalni ovojnini pri temperaturi 2 °C-8 °C, v hladilniku.
Portuguese: Os detalhes das medidas de minimização de risco consistentes com o Plano de Gestão do Risco Europeu são apresentados na secção 4.4.
Slovenian: Podrobnosti o dejavnostih za zmanjšanje tveganja v skladu z evropskim načrtom za obvladovanje tveganja (RMP) so navedene v poglavju 4.4.
Portuguese: Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) L-histidina
Slovenian: rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20) L-histidin
Portuguese: Após a transferência da solução para a seringa, recomenda-se substituir a agulha da transferência por uma tampa de seringa, para evitar que a solução seque na agulha e não comprometer a qualidade do medicamento.
Slovenian: Po prehodu raztopine v injekcijsko brizgo je priporočljivo na iglo za prenos namestiti zaporko, da bi preprečili izsušitev raztopine in da ne bi ogrozili kakovosti zdravila.
Portuguese: ** Valor de p para a sobrevivência global não atingiu o limite estatístico pré-definido para a comparação de
Slovenian: ** Vrednost p za celokupno preživetje ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC → PH z
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação anteriores à utilização serão da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2 ºC - 8 ºC.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; običajno ne presegajo 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Portuguese: · alguma vez fez outro tratamento para o cancro.
Slovenian: · ste se že zdravili zaradi raka.
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95% dos doentes atingirão concentrações <1 μg/ml (aproximadamente 3% da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97% de período de eliminação) aos 7 meses.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo najmanj 95 % bolnikov do 7. meseca doseglo koncentracije < 1 μg/ml (približno 3 % Cmin, ss predvidene za populacijo ali približno 97-% izpiranje).
Portuguese: Ocorreram mortes nas horas que se seguiram à perfusão e até uma semana após a perfusão.
Slovenian: Do smrtnih primerov je prišlo v nekaj urah ali do enega tedna po infuziji.
Portuguese: Um maior número de doentes experimentou pelo menos um acontecimento adverso de grau 3 ou 4 no grupo da terapêutica de dois anos (20,4 %) quando comparado com o grupo da terapêutica de um ano (16,3 %).
Slovenian: Več bolnikov je doživelo najmanj en neželeni dogodek stopnje 3 ali 4 v skupini z dvoletnim zdravljenjem (20,4 %) v primerjavi s skupino z enoletnim zdravljenjem (16,3 %).
Portuguese: CMp *Cmin,ss - Cmin no estado estacionário **Cmax,ss = Cmax no estado estacionário *** tempo para 90% no estado estacionário
Slovenian: *Cmin, ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Portuguese: · preparada numa câmara de fluxo laminar ou numa cabine de segurança biológica, utilizando precauções padronizadas para o manuseamento seguro de agentes intravenosos.
Slovenian: · Priprava mora potekati v komori z laminarnim pretokom zraka ali v varnostni komori za pripravo bioloških zdravil; upoštevati je treba standardne previdnostne ukrepe za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
Portuguese: Estes acontecimentos foram ocasionalmente fatais.
Slovenian: Ti primeri so se občasno končali s smrtnim izidom.
Portuguese: (12,3 - ne)
Slovenian: (12,3-no)
Portuguese: Não diluir com soluções de glucose uma vez que pode ocorrer a agregação das proteínas.
Slovenian: Ne redčite z raztopinami glukoze, ker le-te povzročajo agregacijo beljakovin.
Portuguese: · O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Herceptin durante a gravidez.
Slovenian: · Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Herceptin v času nosečnosti.
Portuguese: Se a primeira dose for bem tolerada, as doses seguintes poderão ser administradas durante 30 minutos (ver secção 2 em "Advertências e precauções").
Slovenian: Če boste začetni odmerek dobro prenašali, boste nadaljnje odmerke prejeli v 30 minutah (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Portuguese: Ocasionalmente, os sintomas podem começar mais de 6 horas após o início da perfusão.
Slovenian: Občasno se lahko simptomi pojavijo po več kot šestih urah po pričetku infuzije.
Portuguese: A monitorização pode ajudar a identificar doentes que desenvolvam disfunção cardíaca.
Slovenian: Spremljanje lahko olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
Portuguese: O intervalo para administrações consecutivas da formulação subcutânea de Herceptin não deve ser inferior a 3 semanas.
Slovenian: Interval med zaporednima odmerkoma zdravila Herceptin v subkutani obliki ne sme biti krajši od treh tednov.
Portuguese: Observação N = 1697***
Slovenian: opazovanje n = 1697***
Portuguese: Herceptin pode ter uma influência ligeira na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Slovenian: Zdravilo Herceptin ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Negativo
Slovenian: negativno
Portuguese: (95% CI)
Slovenian: (95-% IZ)
Portuguese: Existem dois tipos (formulações) diferentes de Herceptin:
Slovenian: Obstajata dve različni obliki zdravila Herceptin:
Portuguese: A dose recomendada da formulação subcutânea de Herceptin é de 600 mg, independentemente do peso corporal do doente.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Herceptin v subkutani obliki je 600 mg ne glede na bolnikovo telesno maso.
Portuguese: A dose de Herceptin depende do seu peso corporal.
Slovenian: Odmerek zdravila Herceptin je odvisen od vaše telesne mase.
Portuguese: A reversibilidade da disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi demonstrada para 79,5 % dos doentes tratados com Herceptin.
Slovenian: Reverzibilnost blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata je bila dokazana pri 79,5 % bolnikov.
Portuguese: Herceptin SC (N=260)
Slovenian: Herceptin s.c. (n = 260)
Portuguese: 12 meses*
Slovenian: 12 mesecev
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com Herceptin ou se uma doente engravidar durante o tratamento com Herceptin ou nos 7 meses após a última dose de Herceptin, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
Slovenian: Če se noseča ženska zdravi z zdravilom Herceptin ali če bolnica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Herceptin ali v obdobju 7 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila Herceptin, je zaželeno, da jo skrbno spremlja multidisciplinarna ekipa.
Portuguese: Apenas parte da membrana celular se encontra corada.
Slovenian: Celične membrane so le delno obarvane.
Portuguese: Estudo H0648g: subgrupo de doentes IHQ3+
Slovenian: Študija H0648g: IHC 3+ podskupina bolnikov
Portuguese: Tempo até estado estacionári o*** (Semanas)
Slovenian: Čas do stanja dinamičnega ravnovesja*** (tedni)
Portuguese: Os dados sugerem que os efeitos benéficos foram maiores nos doentes com níveis superiores de sobre-expressão do HER2 (3+).
Slovenian: Podatki kažejo, da so bili koristni učinki pri bolnikih z višjo stopnjo čezmernega izražanja HER2 (3+) večji.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva com rHuPH20 revelaram toxicidade embrio-fetal em ratos com exposição sistémica elevada, mas não mostraram potencial teratogénico.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja z rHuPH20 so pokazale embriofetalno toksičnost pri miših pri visoki sistemski izpostavljenosti brez teratogenega potenciala.
Portuguese: · Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
Slovenian: · Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
Portuguese: No entanto, a magnitude do efeito destas co-variáveis na exposição ao trastuzumab sugere ser pouco provável um efeito clinicamente significativo nas concentrações de trastuzumab.
Slovenian: Vendar velikost učinka teh sospremenljivk na izpostavljenost trastuzumabu nakazuje, da je malo verjetno, da bi te sospremenljivke klinično pomembno vplivale na koncentracijo trastuzumaba.
Portuguese: As novas injeções devem ser administradas pelo menos a 2,5 cm de distância de um local anterior e nunca em zonas onde a pele se apresente vermelha, com equimose, com sensibilidade dolorosa ou com tumefação.
Slovenian: Nove injekcije damo najmanj 2,5 cm oddaljeno od prejšnjega mesta injiciranja in nikoli na področja, kjer je koža pordela, ima modrice, je nežna ali trda.
Portuguese: Um estudo da trealose, um dos principais excipientes da formulação, não revelou toxicidade.
Slovenian: Študija trehaloze, glavne pomožne snovi, ni pokazala nobene toksičnosti.
Portuguese: Adicionalmente, o trastuzumab é um mediador potente da citotoxicidade mediada por anticorpos (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Slovenian: Trastuzumab je tudi močan mediator od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Portuguese: · Síndrome de lise tumoral (um conjunto de complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento do cancro, caracterizadas por níveis sanguíneos elevados de potássio e fosfato e níveis sanguíneos baixos de cálcio).
Slovenian: · Sindrom razpada tumorja (skupina presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za katero so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata ter nizke vrednosti kalcija v krvi).
Portuguese: A maioria dos doentes (79 %) que desenvolveu disfunção cardíaca nestes ensaios melhorou após receber tratamento padrão para a ICC.
Slovenian: Pri večini bolnikov (79 %), pri katerih so se pojavile motnje v delovanju srca v teh preskušanjih, je prišlo do izboljšanja po standardnem zdravljenju za kongestivno srčno popuščanje.
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução realizados no animal nem sempre permitem prever a resposta humana, deve-se evitar a utilização de Herceptin durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a mãe superar o potencial risco para o feto.
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se moramo uporabi zdravila Herceptin med nosečnostjo izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Portuguese: As mulheres que fiquem grávidas devem ser informadas sobre a possibilidade de risco para o feto.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo, je treba opozoriti na možnost poškodb ploda.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise de eficácia interina ultrapassaram o limite estatístico pré-definido no protocolo na comparação de 1 ano de Herceptin versus observação.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja z zdravilom Herceptin z opazovanjem.
Portuguese: Num estudo de comparação de métodos (estudo D008548) foi observado um elevado grau de concordância (> 95 %) para as técnicas SISH e FISH na deteção da amplificação do gene HER2 em doentes com cancro gástrico.
Slovenian: V študiji za primerjavo metod (študija D008548) so med tehnikama SISH in FISH za ugotavljanje amplifikacije gena HER2 pri bolnikih z rakom želodca ugotovili visoko stopnjo ujemanja (> 95 %).
Portuguese: Alguns desses efeitos secundários podem ser graves e podem levar à hospitalização.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in vas lahko zaradi njih zdravijo v bolnišnici.
Portuguese: Estes podem ser moderados a graves e têm sido associados a morte (ver secção 4.8).
Slovenian: Lahko so zmerni do hudi in povezani s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A formulação subcutânea de Herceptin contém hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), uma enzima utilizada para aumentar a dispersão e absorção de fármacos coadministrados quando administrados por via subcutânea.
Slovenian: Subkutana oblika zdravila Herceptin vsebuje humano hialuronidazo (rHuPH20), encim, ki se uporablja za povečanje disperzije in absorpcije sočasno dajanih subkutanih zdravil.
Portuguese: Positivo
Slovenian: pozitivno
Portuguese: Os resultados foram consistentes com o perfil de segurança conhecido das formulações de Herceptin intravenoso e Herceptin subcutâneo.
Slovenian: Rezultati so bili skladni z znanim varnostnim profilom zdravila Herceptin v intravenski in subkutani obliki.
Portuguese: Atualmente, a experiência de administração concomitante de trastuzumab com regimes de antraciclinas em doses baixas é limitada a dois ensaios (MO16432 e BO22227).
Slovenian: Izkušnje z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, so trenutno vezane na dve študiji (MO16432 in BO22227).
Portuguese: Paclitaxel2 N = 77
Slovenian: paklitaksel2 n = 77
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármaco antineoplásico, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa; ATC oznaka: L01XC03.
Portuguese: Herceptin será conservado por profissionais de saúde num hospital ou clínica.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Herceptin Zdravilo Herceptin shranujujejo zdravstveni delavci v bolnišnici ali na kliniki.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če pred njegovim dajanjem opazite kakršne koli delce ali obarvanje.
Portuguese: A taxa de infeções graves (a maioria dos quais foram identificados devido à hospitalização do doente ou prolongação da corrente hospitalização) foi de 4,4 % no braço da formulação intravenosa de Herceptin e 8,1 % no braço da formulação subcutânea de Herceptin.
Slovenian: Odstotek resnih okužb (večino so odkrili zaradi hospitalizacije bolnika ali podaljšanja obstoječe hospitalizacije) je bil 4,4 % v skupini z intravensko obliko zdravila Herceptin in 8,1 % v skupini s subkutano obliko.
Portuguese: Herceptin foi administrado semanalmente com quimioterapia, e depois de 3 em 3 semanas durante um total de 52 semanas.
Slovenian: Zdravilo Herceptin so dajali tedensko s kemoterapijo, nato pa vsake 3 tedne, skupaj 52 tednov.
Portuguese: Aquando da análise, um total de 349 doentes aleatorizados tinha morrido: 182 doentes (62,8 %) do grupo controlo e 167 doentes (56,8 %) no grupo de tratamento.
Slovenian: Do časa analize je umrlo skupaj 349 randomiziranih bolnikov: 182 bolnikov (62,8 %) v kontrolni skupini in 167 bolnikov (56,8 %) v skupini, ki je prejemala tudi zdravilo Herceptin.
Portuguese: · tem problemas respiratórios graves em repouso devido ao cancro, ou se precisar de tratamento com oxigénio.
Slovenian: · imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali če potrebujete zdravljenje s kisikom.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica assética adequada nos procedimentos de reconstituição e diluição.
Slovenian: Za postopek rekonstitucije in redčenja je treba uporabiti ustrezno aseptično tehniko.
Portuguese: · seguido do armazenamento adequado da solução preparada para perfusão intravenosa, de forma a assegurar a manutenção das condições asséticas.
Slovenian: · Po pripravi je treba pripravljeno raztopino za intravensko infundiranje ustrezno shraniti, da je zagotovljeno vzdrževanje aseptičnih pogojev.
Portuguese: · Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: · na zahtevo Evropske agencije za zdravila; · ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Portuguese: Outros medicamentos e Herceptin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Herceptin
Portuguese: · dor no pescoço
Slovenian: · bolečina v vratu
Portuguese: Não é necessária dose de carga.
Slovenian: Uvajalni odmerek ni potreben.
Portuguese: A taxa da disfunção cardíaca assimtomática sofreu um aumento no grupo da terapêutica de dois anos (8,1 % versus 4,6 % no grupo da terapêutica de um ano).
Slovenian: Delež asimptomatskih motenj v delovanju srca je bil večji v skupini z dvoletnim zdravljenjem (8,1 % v primerjavi s 4,6 % v skupini z enoletnim zdravljenjem).
Portuguese: Estudo H0649g: subgrupo de doentes IHQ3+
Slovenian: Študija H0649g: IHC 3+ podskupina bolnikov
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação anteriores à utilização serão da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2 ºC - 8 ºC, exceto se a reconstituição e diluição tiverem ocorrido sob condições asséticas controladas e validadas.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; običajno ne presegajo 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta rekonstitucija in redčenje potekala v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Portuguese: O peso corporal e a alanina aminotransferase sérica (SGPT/ALT) revelaram uma influência estatisticamente significativa na farmacocinética, no entanto, simulações demonstraram que não são necessários ajustes de dose nos doentes com CMp.
Slovenian: Telesna masa in serumska alanin-aminotransferaza (SGPT/ALT) sta imeli statistično pomemben vpliv na farmakokinetiko, vendar so simulacije pokazale, da prilagajanje odmerkov pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk ni potrebno.
Portuguese: Os doentes com CMm e CMp tiveram semelhantes parâmetros farmacocinéticos (ex. depuração (CL), volume do compartimento central (Vc)) e exposições de estado estacionário previstas para a população (Cmin, Cmax e AUC).
Slovenian: Bolniki z MBC in EBC so imeli podobne farmakokinetične parametre (npr. očistek, volumen centralnega prostora (Vc)) in izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin, Cmax in AUC), predvidene za populacijo.