FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/11/716/005 3 filmdragerade tabletter
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/716/005 3 tabletki powlekane
Swedish: Tmax är cirka 1-2 timmar efter engångs- och flergångsdosering.
Polish: Artenimol jest bardzo szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, Tmax wynosił około 1-2 h po podaniu jednorazowym oraz wielokrotnym.
Swedish: Det finns endast knapphändiga uppgifter avseende utsöndring av artenimol hos människa.
Polish: Dane dotyczące wydalania artenimolu u ludzi są niewystarczające.
Swedish: I dessa läkemedel ingår: meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin och kinin.
Polish: Do leków tych należą: meflochina, halofantryna, lumefantryna,
Swedish: Frekvens av läkemedelsbiverkningar hos pediatriska patienter som deltog i kliniska studier med Eurartesim:
Polish: Częstość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży uczestniczących w badaniach klinicznych produktu Eurartesim:
Swedish: Vid samadministration till friska kvinnor konstaterades att Eurartesim hade mycket liten påverkan på effekten av ett kombinations-p-piller med östrogen/gestagen: absorptionen av etynilestradiol (uttryckt som geometrisk genomsnittlig Cmax) ökade med cirka 28 %, men ingen signifikant förändring iakttogs i exponeringen för etynilestradiol och levonorgestrel.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania zdrowym kobietom produkt Eurartesim wywierał wyłącznie minimalny wpływ na leczenie złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogeny/progestageny, zwiększając szybkość wchłaniania etynyloestradiolu (wyrażoną jako średnia geometryczna Cmax) o około 28%, nie zmieniając jednak znacząco ekspozycji na etynyloestradiol oraz lewonorgestrel, jak również nie wpływając na działanie antykoncepcyjne, co zostało potwierdzone poprzez obserwację podobnych stężeń w osoczu hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) oraz progesteronu niezależnie od tego, czy produkt Eurartesim był jednocześnie podawany.
Swedish: Läkaren ordinerar en dos som är anpassad efter ditt barns vikt enligt nedan.
Polish: Lekarz powinien przepisać dawkę, odpowiednią do masy ciała dorosłego lub dziecka, zgodnie z poniższym opisem:
Swedish: 5 till under 7 Halv tablett på 160 mg/20 mg per dag
Polish: 5 do mniej niż 7 Połowa tabletki 160 mg/20 mg na dobę
Swedish: En måttlig ökning av plasmakoncentrationen av piperakin (< tvåfaldig) har observerats när det samadministreras med starka CYP3A4-substrat, vilket kan leda till en förstärkning av effekten på QTc-förlängning (se avsnitt 4.5).
Polish: Obserwowano umiarkowane (< 2-krotne) zwiększenie stężenia piperachiny w osoczu, gdy była ona podawana jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, co powodowało potencjalne nasilenie działania wydłużającego odstęp QTc (patrz punkt 4.5).
Swedish: 160 mg/20 mg-tabletterna är märkta med bokstäverna S och T på ena sidan och är förpackade i blister innehållande 3 tabletter.
Polish: Tabletki 160 mg/20 mg na jednej ze stron mają litery ‘S' i ‘T' i dostępne są w blistrach zawierających
Swedish: De aktiva substanserna är piperakintetrafosfat och artenimol.
Polish: Substancjami czynnymi leku są piperachiny tetrafosforan i artenimol.
Swedish: På grund av potentialen för att högre plasmakoncentrationer av piperakin ska uppkomma rekommenderas försiktighet om Eurartesim administreras till patienter med gulsot och/eller med måttlig eller svår njur- eller leverinsufficiens.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia większych stężeń piperachiny w osoczu, zaleca się ostrożność, jeśli produkt Eurartesim podawany jest pacjentom z żółtaczką i (lub) umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz zaleca się monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG) i kontrolowanie stężenia potasu we krwi.
Swedish: Om du tar folattillskott för att förebygga så kallade neuralrörsdefekter hos fostret (missbildningar i form av t.ex. ryggmärgsbråck), kan du fortsätta ta detta medan du tar Eurartesim.
Polish: Jeśli przyjmowane są suplementy kwasu foliowego w celu zapobiegania możliwym wadom wrodzonym cewy nerwowej, przyjmowanie ich może być kontynuowane jednocześnie z lekiem
Swedish: Den långa halveringstiden för piperakin (ca 22 dagar) bör beaktas om behandling med ett annat antimalariamedel påbörjas på grund av behandlingssvikt eller en ny malariainfektion (se nedan och avsnitt 4.3 och 4.5).
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania innego leku przeciwmalarycznego, wskutek niepowodzenia leczenia lub nowego zakażenia malarią, należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania piperachiny (około 22 dni) (patrz poniżej oraz punkty 4.3 i 4.5).
Swedish: En andra kur med Eurartesim bör inte ges inom två månader efter den första kuren.
Polish: Pacjent dorosły lub dziecko nie może przyjąć drugiego cyklu leczenia w okresie 2 miesięcy po pierwszym cyklu.
Swedish: Eurartesim innehåller de aktiva substanserna piperakintetrafosfat och artenimol.
Polish: Lek Eurartesim zawiera jako substancje czynne: piperachiny tetrafosforan oraz artenimol.
Swedish: 12 tabletter
Polish: 12 tabletek
Swedish: Dess clearance visades vara något lägre hos kvinnor än hos friska frivilliga män.
Polish: Stwierdzono, że klirens artenimolu jest nieznacznie mniejszy u kobiet niż u mężczyzn, zdrowych ochotników uczestniczących w badaniu.
Swedish: Fyra tabletter på 320 mg/40 mg per dag
Polish: Cztery tabletki 320 mg/40 mg na dobę
Swedish: Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 400.
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Swedish: En motsvarande tabell för pediatriska patienter presenteras i det särskilda avsnittet nedan.
Polish: Odpowiednia tabela dla dzieci i młodzieży znajduje się we właściwym podpunkcie poniżej.
Swedish: Kräkningar i samband med användning av läkemedlet
Polish: Wymioty podczas przyjmowania leku
Swedish: Om du eller ditt barn glömmer att ta den tredje (sista) dosen vid rätt tidpunkt ska den tas så snart du kommer ihåg det. Ta aldrig mer än en dos samma dag för att kompensera för glömd dos.
Polish: W przypadku pominięcia przez dorosłego lub dziecko przyjęcia o właściwej porze trzeciej (ostatniej) dawki, należy ją przyjąć (lub podać) jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: Du bör ta Eurartesimtabletterna med enbart vatten.
Polish: Stosowanie leku Eurartesim z jedzeniem i piciem Lek Eurartesim tabletki należy przyjmować wyłącznie z wodą.
Swedish: 9 tabletter
Polish: 9 tabletek
Swedish: Trombocytemi Splenomegali Lymfadenopati Hypokromasi
Polish: Nadpłytkowość Powiększenie śledziony Limfadenopatia Hipochromazja
Swedish: Störningar i hjärtats retledningssystem Hjärtblåsljud
Polish: Zaburzenia przewodnictwa serca Szmery sercowe
Swedish: 7 till under 13 En tablett på 160 mg/20 mg per dag
Polish: 7 do mniej niż 13 Jedna tabletka 160 mg/20 mg na dobę
Swedish: Om du eller ditt barn har tagit mer än den rekommenderade dosen ska du kontakta läkare.
Polish: Przyjęcie przez dorosłego lub dziecko większej niż zalecana dawki leku Eurartesim Jeśli dorosły lub dziecko przyjmie większą niż zalecana dawkę, należy porozumieć się z lekarzem.
Swedish: Återadministrering bör inte försökas mer än en gång.
Polish: Nie należy próbować ponownego podania dawki produktu
Swedish: 3 x 320 mg/40 mg tabletter 4 x 320 mg/40 mg tabletter
Polish: 3 x tabletka 320 mg/40 mg 4 x tabletka 320 mg/40 mg
Swedish: Medelvärdet för oral clearance för vuxna patienter med malaria var 1,34 l/h/kg.
Polish: Okres półtrwania artenimolu w fazie eliminacji wynosi około 1 h. Średnia wartość klirensu po podaniu doustnym u dorosłych pacjentów z malarią wynosiła 1,34 l/h/kg.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Luftvägsinfektion, öroninfektion, blodbrist (anemi), skador på olika typer av blodkroppar (vita blodkroppar och blodplättar), dålig aptit eller aptitförlust, ögoninfektion, störningar i hjärtrytmen (samma EKG-förändring som hos vuxna), buksmärta, kräkningar, diarré, hudinflammation, utslag, allmän svaghet.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie ucha, niedokrwistość, nieprawidłowości dotyczące różnych rodzajów komórek krwi (białych krwinek i płytek krwi), słaby apetyt lub brak apetytu, zakażenie oka, zaburzenia rytmu serca (zmiany jak u dorosłych, zmiany w EKG), ból brzucha, wymioty, biegunka, stany zapalne skóry, wysypka, ogólne osłabienie.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Skador på de röda blodkropparna, högt antal blodplättar förstoring av vissa organ (såsom lever eller mjälte), svullna lymfkörtlar, krampanfall, huvudvärk, onormala hjärtljud (hörs med stetoskop), näsblödningar, rinnande näsa, illamående, muninflammation, leverinflammation eller förstoring av levern, gulsot, blodprover som påvisar onormal leverfunktion, hudklåda och hudinflammation, ledsmärta.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) Nieprawidłowości czerwonych krwinek, zbyt duża liczba płytek krwi, powiększenie niektórych narządów (takich jak wątroba lub śledziona), powiększone węzły chłonne, drgawki, ból głowy, nieprawidłowe dźwięki serca (słyszane przez lekarza przy użyciu stetoskopu), krwawienie z nosa, wodnista wydzielina z nosa, nudności, zapalenie jamy ustnej, zapalenie lub powiększenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki wykonanych z krwi badań czynności wątroby, świąd i zapalenie skóry, ból stawów.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Swedish: För att läkemedlet ska verka på rätt sätt ska du eller ditt barn ta tabletterna enligt läkarens anvisningar och det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 3 dagar.
Polish: Przerwanie przez dorosłego lub dziecko przyjmowania leku Eurartesim Aby lek działał skutecznie, dorosły lub dziecko powinien przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami i ukończyć 3-dniowy cykl leczenia.
Swedish: - läkemedel mot depression såsom amitriptylin, fluoxetin eller sertralin; - läkemedel mot psykiska hälsoproblem, t.ex. fenotiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin; - läkemedel mot infektioner.
Polish: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetylid, ibutylid, hydrochinidyna lub sotalol; leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina, fluoksetyna lub sertralina; leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna; leki stosowane w leczeniu zakażeń.
Swedish: På den sista behandlingsdagen med Eurartesim var plasmakoncentrationen av piperakin högre hos kvinnor än hos friska frivilliga män.
Polish: Z drugiej strony, maksymalne stężenie piperachiny w osoczu w ostatnim dniu podawania zdrowym ochotnikom produktu leczniczego Eurartesim, było większe u kobiet niż u mężczyzn, a różnica wynosiła od 30 do 50%.
Swedish: Andra läkemedel och Eurartesim
Polish: Lek Eurartesim a inne leki
Swedish: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva,
Polish: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Swedish: - är allergisk mot aktiva substanser, piperakintetrafosfat och artenimol, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - har en svår form av malariainfektion med påverkan på hjärnan, lungorna eller njurarna - har hjärtbesvär, såsom störningar av hjärtrytmen eller hjärtfrekvensen, eller hjärtsjukdom - vet att någon närstående (föräldrar, syskon, mor- eller farföräldrar) har avlidit hastigt på grund av hjärtbesvär eller har medfött hjärtfel - har förändrade saltnivåer i kroppen (elektrolytstörningar) - tar andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, t.ex.
Polish: - jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje ciężka postać malarii, która zaatakowała części ciała, takie jak mózg, płuca lub nerki; - jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje schorzenie serca, takie jak zmiany rytmu lub częstości bicia serca lub choroba serca; - jeśli którykolwiek z członków rodziny (rodziców, dziadków, braci lub sióstr) nagle zmarł na skutek problemów z sercem lub urodził się z zaburzeniami serca; - jeśli u pacjenta występują zmiany stężeń soli w organizmie (brak równowagi elektrolitowej); - jeśli pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje inne leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca, takie jak:
Swedish: ½ x 160 mg/20 mg tablett
Polish: ½ x tabletka 160 mg/20 mg
Swedish: 6 tabletter
Polish: 6 tabletek
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Influensa, luftvägsinfektion, dålig aptit eller aptitförlust, yrsel, krampanfall, oregelbunden eller långsam hjärtfrekvens, hosta, kräkningar, buksmärta, diarré, illamående, leverinflammation eller förstoring av levern, blodprover som påvisar onormal leverfunktion, klåda, smärta i muskler eller leder.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) Grypa, zakażenie dróg oddechowych, słaby apetyt lub brak apetytu, zawroty głowy, drgawki (napady), nieregularna lub wolna praca serca, kaszel, wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności, zapalenie lub powiększenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, świąd, ból mięśni lub stawów.
Swedish: 36 till under 75 Tre tabletter på 320 mg/40 mg per dag
Polish: 36 do mniej niż 75 Trzy tabletki 320 mg/40 mg na dobę
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Eurartesim 320 mg/40 mg filmdragerade tabletter piperakintetrafosfat/artenimol
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Eurartesim 320 mg/40 mg tabletki powlekane Piperachiny tetrafosforan/artenimol
Swedish: 24 till under 36 Två tabletter på 320 mg/40 mg per dag
Polish: 24 do mniej niż 36 Dwie tabletki 320 mg/40 mg na dobę
Swedish: • tar vissa andra läkemedel som eventuellt kan påverka eller påverkas av användning av
Polish: • pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje niektóre inne leki, które mogą powodować interakcje metaboliczne.
Swedish: • Patienter skall uppmanas att kontakta sin läkare angående biverkningar och läkare/apotekspersonal skall rapportera misstänkta biverkningar av Eurartesim, särskilt de som förknippas med en QT-förlängning.
Polish: • Informacja o konieczności poinformowania pacjentów, że powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia działań niepożądanych oraz o konieczności zgłaszania podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Eurartesim przez lekarzy i farmaceutów.
Swedish: Det finns som tabletter (160 mg/20 mg och 320 mg/40 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.
Swedish: Eurartesim ska tas en gång dagligen, tre dagar i följd, vid samma tid varje dag.
Polish: Eurartesim przyjmuje się raz na dobę przez trzy kolejne dni, codziennie o tej samej porze.
Swedish: Tabletterna kan krossas och blandas i vatten om det behövs.
Polish: Jeśli to konieczne, tabletki można pokruszyć i zmieszać z wodą.
Swedish: EPAR för Eurartesim finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eurartesim znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 27 oktober 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eurartesim som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 27 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Eurartesim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Ämnet är kemiskt besläktat med andra allmänt tillgängliga läkemedel som används för att behandla malaria.
Polish: Chemicznie powiązana jest ona z innymi powszechnie dostępnymi środkami stosowanymi w leczeniu malarii.
Swedish: Läkemedlet kan ges till vuxna och barn över 6 månader som väger 5 kg eller mer.
Polish: Lek można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6. miesiąca życia i masie ciała od 5 kg.
Swedish: "Okomplicerad" betyder att sjukdomen inte har några allvarliga, livshotande symtom.
Polish: Określenie „niepowikłana" oznacza, że w przebiegu choroby nie występują poważne, zagrażające życiu objawy.
Swedish: Eurartesims förpackning ska innehålla instruktioner om att ta läkemedlet minst tre timmar före eller efter intag av föda.
Polish: Na opakowaniu kartonowym leku Eurartesim należy zamieścić instrukcje przyjmowania leku co najmniej 3 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
Swedish: CHMP noterade den potentiella risken för förlängning av QTc-intervallet och införde begränsningar i produktinformationen för att minimera risken för patienterna.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QTc i zamieścił w informacjach o produkcie ograniczenia w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjentów.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eurartesim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eurartesim.
Swedish: Det anses verka genom att blockera ett steg i parasitens ämnesomsättning som är nödvändigt för dess överlevnad.
Polish: Uważa się, że jej działanie polega na blokowaniu pewnego stadium metabolizmu pasożyta, niezbędnego mu do przetrwania.
Swedish: Företaget kommer också att slutföra en studie om Eurartesims effekter på hjärtat.
Polish: Firma uzupełni również badanie nad wpływem stosowania leku Eurartesim na serce.
Swedish: Mer information om Eurartesim
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eurartesim:
Swedish: Tabletterna sväljs med vatten på fastande mage minst tre timmar före eller efter en måltid.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wodą, na pusty żołądek, z zachowaniem co najmniej trzygodzinnej przerwy od ostatniego posiłku lub do kolejnego posiłku.
Swedish: Eurartesim piperakintetrafosfat/artenimol
Polish: Eurartesim piperachina tetrafosforanu/ artenimol
Swedish: Dosen beror patientens kroppsvikt.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Swedish: Eurartesim får inte ges till patienter med svår malaria.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężką malarią.
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Eurartesim (uppträder hos 1-10 patienter av 100) anemi (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, förlängning av QTc-intervallet (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan orsaka livshotande störningar på hjärtrytmen), takykardi (snabba hjärtslag), svaghet och feber.
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), ból głowy, wydłużenie odstępu QTc (zmiana aktywności elektrycznej serca, która może doprowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca), tachykardia (szybkie bicie serca), osłabienie i gorączka.
Swedish: Malaria är en infektion som orsakas av en parasit som kallas Plasmodium och sprids genom bett av infekterade myggor.
Polish: Malaria to infekcja wywołana przez pasożyta o nazwie Plasmodium i przenoszona przez ukąszenie zarażonego komara.
Swedish: Hos barn är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Eurartesim (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) influensa, hosta och feber.
Polish: U dzieci najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: grypa, kaszel i gorączka.
Swedish: Även om det inte är helt klarlagt hur ämnet dödar parasiten, tror man att det orsakar skada på parasitens membran.
Polish: Choć dokładny sposób, w jaki zabija ona pasożyta, nie jest w pełni poznany, uważa się, że niszczy ona błonę pasożyta.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har eller riskerar att utveckla en förlängning av QTc-intervallet eller hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag) eller som tar läkemedel som kan påverka hjärtrytmen.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z wydłużonym odstępem QTc lub zaburzeniami rytmu serca (niestabilny rytm serca) lub obarczonych takim ryzykiem, lub przyjmujących leki, które mogą wpływać na rytm serca.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Eurartesim är större än riskerna och rekommenderade att Eurartesim skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eurartesim przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eurartesim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Swedish: Artenimol är ett derivat av det naturligt förekommande ämnet artemisinin.
Polish: Artenimol jest pochodną naturalnie występującej substancji - artemizyniny.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Eurartesim?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Eurartesim?
Swedish: Kommittén konstaterade att Eurartesim uppfyller WHO:s rekommendationer för behandling av P. falciparum-malaria genom att erbjuda en ny alternativ artemisininbaserad kombinationsbehandling som innehåller två aktiva substanser som verkar på olika sätt.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że produkt Eurartesim spełnia zalecania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące leczenia malarii wywołanej przez P. falciparum, oferując nowy, alternatywny rodzaj leczenia skojarzonego z artemizyniną zawierającego dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania.
Swedish: De aktiva substanserna i Eurartesim, piperakintetrafosfat och artenimol, är antimalariamedel som dödar parasiten P. falciparum.
Polish: Substancje czynne produktu Eurartesim, piperachina tetrafosforanu i artenimol to środki przeciwmalaryczne, które zabijają pasożyta P. falciparum.
Swedish: Företaget som marknadsför Eurartesim kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva eller använda läkemedlet med utbildningsmaterial innehållande viktig information om korrekt användning av läkemedlet, inklusive en checklista över de läkemedel som Eurartesim inte får ges med, för att minska risken för förlängning av QTc-intervallet.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wydłużenia odstępu QTc firma wytwarzająca produkt Eurartesim zapewni wszystkim lekarzom przepisującym lub stosującym lek Eurartesim dostęp do materiałów informacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące właściwego stosowania leku, w tym wykaz leków, z którymi nie należy stosować leku Eurartesim.
Swedish: Piperakintetrafosfat är en s.k. biskinolon.
Polish: Piperachina tetrafosforanu jest tak zwaną bichinoliną.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 1 553 barn, jämfördes Eurartesim med ett annat malarialäkemedel som innehöll artemeter och lumefantrin.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1553 dzieci produkt Eurartesim porównano z innym lekiem zawierającym artemeter i lumefantrynę.
Swedish: I den första studien, som omfattade 1 150 patienter, jämfördes Eurartesim med ett annat malarialäkemedel som innehöll artesunat och meflokin.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1150 pacjentów produkt Eurartesim porównano z innym lekiem przeciwmalarycznym zawierającym artezunat i meflochinę.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som hade botats 63 dagar efter behandlingen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych 63 dni po leczeniu.