FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα µε μαλακά καψάκια saquinavir σε συνδυασμό µε ritonavir δεν υποδεικνύουν καμία κλινικά σχετική σχέση μεταξύ της saquinavir σε συνδυασμό µε ritonavir και της nevirapine
Icelandic: Þær takmörkuðu upplýsingar sem liggja fyrir um saquínavír í mjúkum hylkjum, eflt (boosted) með rítónavíri, benda ekki til milliverkunar sem hefur klíníska þýðingu milli saquínavírs eflt með með rítónavíri og nevírapíni.
Greek: BLISTER (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
Icelandic: NRTI (Núkleósíð bakritahemlar)
Greek: ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ/ ΟΠΙΟΕΙΔΗ
Icelandic: VERKJALYF/ÓPÍÖT
Greek: Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν ένα ύποπτο σε σχέση με το nevirapine εξάνθημα, πρέπει να υποβληθούν σε λειτουργικές δοκιμασίες του ήπατος.
Icelandic: Ef grunur vaknar um útbrot af völdum nevírapíns hjá sjúklingum skal gera prófanir á lifrarstarfsemi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι μία κύρια ανεπιθύμητη ενέργεια της nevirapine είναι το εξάνθημα.
Icelandic: Sjúklingum skal tjáð að helstu eituráhrif nevírapíns séu útbrot.
Greek: Ασυμπτωματικές αυξήσεις της γGT δεν αποτελούν αντένδειξη για τη συνέχιση της θεραπείας.
Icelandic: Hækkun GGT án einkenna er ekki frábending fyrir áframhaldandi notkun.
Greek: Επαναχορήγηση σε ασθενείς στους οποίους επιβλήθηκε η οριστική διακοπή λόγω σοβαρού εξανθήματος ή εξανθήματος που συνοδεύεται από γενικότερα συμπτώματα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή κλινικής ηπατίτιδας, εξαιτίας της nevirapine.
Icelandic: Endurtekin gjöf hjá sjúklingum sem hafa áður fengið alvarleg útbrot, útbrot samfara almennum einkennum, ofnæmi eða lifrarbólgu vegna nevírapíns sem leitt hefur til þess að meðferð var stöðvuð.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος της tenofovir παραμένουν αμετάβλητα όταν συγχορηγείται µε nevirapine.
Icelandic: Tenófóvír plasmagildi haldast óbreytt við samhliða notkun með nevírapíni.
Greek: Etravirine
Icelandic: Etravírin
Greek: Ως εκ τούτου, μπορεί να συνεχίσετε να αναπτύσσετε λοιμώξεις και άλλα νοσήματα που συνοδεύουν τη λοίμωξη από HIV. Για αυτό θα πρέπει να είστε σε τακτική επαφή με το γιατρό σας.
Icelandic: Þess vegna getur þú áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.
Greek: Μελέτη2ΝΝ
Icelandic: 2NN rannsókn
Greek: Κύηση και θηλασμός
Icelandic: Kyn og aldraðir
Greek: Teva Pharmaceuticals IrelandL-Irlanda Tel: +353 51 321740
Icelandic: Tel: +353 51 321740
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας
Icelandic: Innleiðslumeðferðar pakkning
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Greek: Διατίθεται επίσης εδώ (μόνο στην αγγλική γλώσσα).
Icelandic: Skjalið er hægt að nálgast hér (aðeins á ensku).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5-1 περιστατικό ανά 1.000 γεννήσεις ζώντων (0,05-0,1%).
Icelandic: Tíðni galla í taugapípu er almennt 0,5-1 tilvik fyrir hver 1.000 lifandi fædd börn (0,05-0,1%).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 October 20181
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Greek: Ορισμένες γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά, συμπεριλαμβανομένου του {ονομασία προϊόντος}, έχουν αναφέρει κατάθλιψη ή καταθλιπτική διάθεση.
Icelandic: Sumar konur sem nota hormónagetnaðarvarnir, þ.m.t. {heiti lyfs}, hafa tilkynnt um þunglyndi og dapurleika.
Greek: 4. Τεριφλουνομίδη - Δυσλιπιδαιμία (EPITT αριθ. 19227)
Icelandic: 4. Teriflúnómið - Truflun á blóðfitu (EPITT nr. 19227)
Greek: Η διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος που περιλαμβάνεται στο παρόν έγγραφο προέρχεται από το έγγραφο με τίτλο «Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις», το οποίο περιέχει ολόκληρο το κείμενο των συστάσεων της PRAC σχετικά με την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, καθώς και ορισμένες γενικές οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό των ενδείξεων.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist ‘PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)' en í því skjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Greek: Το υφιστάμενο κείμενο που διαγράφεται επισημαίνεται με διακριτή γραφή.
Icelandic: Texti sem á að eyða er yfirstrikaður.
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως {ονομασία προϊόντος}.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og {heiti lyfs} er hafin.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης 2.
Icelandic: Fylgiseðill 2.
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη του {ονομασία προϊόντος} χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο κύημα.
Icelandic: Ekki hætta að nota {heiti lyfs} án þess að tala við lækninn það sem það gæti skaðað þig eða ófætt barn þitt.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα, η ντολουτεγκραβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης, εκτός και αν δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á göllum í taugapípum á ekki að nota dolutegravir á fyrsta þriðjungi meðgöngu nema ekki sé val um aðra meðferð.
Greek: Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε {ονομασία προϊόντος}, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό) σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφυτεύματα, ενέσεις), για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð á meðan þú færð {heiti lyfs}, verður þú að nota örygga getnaðarvörn (t.d. smokk) ásamt öðrum aðferðum til getnaðarvarnar, þ.m.t. til inntöku (pilluna), eða öðrum getnaðarvörnum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf), til að koma í veg fyrir þungun.
Greek: Από τα προκαταρκτικά δεδομένα μιας μελέτης παρατήρησης προκύπτει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (0,9%) σε μητέρες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη κατά τη σύλληψη σε σύγκριση με μητέρες που εκτέθηκαν σε σχήματα που δεν περιείχαν ντολουτεγκραβίρη
Icelandic: Bráðabirgðagögn úr eftirlitsrannsókn hafa bent til aukinnar tíðni galla í taugapípu (0,9%) hjá mæðrum sem notuðu dolutegravir þegar getnaður átti sér stað í samanburði við mæður sem ekki notuðu dolutegravir (0.1%).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβάλλονται σε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf hjá konum á barneignaraldri áður en notkun dolutegravirs er hafin.
Greek: Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Icelandic: 4.6. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Greek: Δεδομένου ότι οι ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα προκύπτουν τις πρώτες 4 εβδομάδες της ανάπτυξης του εμβρύου (τη στιγμή που σφραγίζονται οι νευρικοί σωλήνες), αυτός ο πιθανός κίνδυνος αφορά γυναίκες που εκτίθενται στην ντολουτεγκραβίρη κατά τη σύλληψη και κατά τα πρώτα στάδια της κύησης.
Icelandic: Þar sem gallar í taugapípu koma fram á fyrstu 4 vikum þroskaskeiðs fósturs (á þeim tíma sem taugapípur lokast) mun þessi hugsanlega hætta varða konur sem nota dolutegravir þegar getnaður á sér stað og snemma á meðgöngu.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης {ονομασία του προϊόντος}.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér. og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota {heiti lyfs}.
Greek: Η καταθλιπτική διάθεση και η κατάθλιψη είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Dapurleiki og þunglyndi eru vel þekktar aukaverkanir við notkun hormónagetnaðarvarna (sjá kafla 4.8).
Greek: Η λήψη {ονομασία προϊόντος} κατά τη σύλληψη ή κατά τη διάρκεια των πρώτων δώδεκα εβδομάδων της κύησης, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ενός τύπου συγγενούς ανωμαλίας, που ονομάζεται ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, όπως η δισχιδής ράχη (δυσμορφία της σπονδυλικής στήλης).
Icelandic: Notkun {heiti lyfs} þegar þungun á sér stað eða á fyrstu 12 vikum meðgöngu getur aukið hættuna á fæðingargöllum sem kallast galli í taugapípu, svo sem hryggrauf ((spina bifida) vansköpun á mænu).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν ντολουτεγκραβίρη πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem nota dolutegravir skulu nota örugga getnaðarvörn allan meðferðartímann.
Greek: μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα
Icelandic: • óeðlilegt magn fitu (lípíða) í blóði
Greek: 3. Ορμονικά αντισυλληπτικά3 - Αυτοκτονικότητα με ορμονικά αντισυλληπτικά σύμφωνα με πρόσφατη δημοσίευση (EPITT αριθ. 19144)
Icelandic: - Sjálfsvíg við notkun hormónagetnaðarvarna í framhaldi af nýlegri vísindagrein (EPITT nr. 19144)
Greek: Εάν είστε έγκυος, εάν μείνετε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: -> Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη του {ονομασία προϊόντος}.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð: -> Ræddu við lækninn um áhættu og ávinning af notkun {heiti lyfs}.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Icelandic: Dolutegravir á aðeins að nota á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu þegar hugsanlegur ávinningur réttlætir mögulega hættu fyrir fóstrið.
Greek: sofosbuvir, velpatasvir;
Icelandic: ritonavir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir; sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 1-4 Οκτωβρίου 2018
Icelandic: október 2018
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία {με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA} πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιείται η αντιδιαβητική θεραπευτική τους αγωγή.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með {veirulyf með beina verkun}, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.8.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.8.
Greek: 2. Ντολουτεγκραβίρη - Αξιολόγηση προκαταρκτικών δεδομένων από μια μελέτη παρατήρησης σχετικά με την έκβαση της εγκυμοσύνης σε γυναίκες με λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) (EPITT αριθ. 19244)
Icelandic: - Mat á bráðabirgðagögnum úr áhorfsrannsókn á heilsu nýbura við fæðingu hjá HIV-sýktum konum (EPITT nr. 19244)
Greek: Κύηση
Icelandic: Aukaverkanir
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το {ονομασία προϊόντος} Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν: - Πάσχετε από διαβήτη.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en {heiti lyfs} er notað ef þú: - ert með sykursýki.
Greek: 1. Αντιιικά άμεσης δράσης (DAAV) τα οποία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C2 - Δυσγλυκαιμία (EPITT αριθ.
Icelandic: Veirulyf með beina verkun til notkunar við lifrarbólgu C2Truflanir á blóðsykursjafnvægi (dysglycaemia) (EPITT nr.
Greek: glecaprevir, pibrentasvir;
Icelandic: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Greek: Το νέο κείμενο που προστίθεται στις πληροφορίες του προϊόντος είναι υπογραμμισμένο.
Icelandic: Nýr texti sem bæta á við lyfjaupplýsingar er undirstrikaður.
Greek: Σε μελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα, δεν εντοπίστηκε ανεπιθύμητη επίδραση στην ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á þroska, þ.m.t. gallar í taugapípu, komu fram í dýrarannsóknum á eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Χρήση σε διαβητικούς ασθενείς
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með sykursýki
Greek: Αποδείχτηκε ότι η ντολουτεγκραβίρη διαπερνά τον πλακούντα στα ζώα.
Icelandic: Fram kom að dolutegravir fer yfir fylgju hjá dýrum.
Greek: sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir αντιδιαβητική θεραπεία του ασθενούς πρέπει να ενημερώνεται για την έναρξη της θεραπείας {με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA}.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með {veirulyf með beina verkun} er hafin.
Greek: Περισσότερα από 1.000 αποτελέσματα έκθεσης εγκύων κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο καταδεικνύουν μη ύπαρξη αυξημένου κινδύνου δυσμορφιών ή αρνητικών επιδράσεων στο έμβρυο/νεογνό.
Icelandic: Engar sannanir, sem benda til aukinnar hættu á vansköpunarvaldandi áhrifum eða neikvæðum áhrifum á fóstur/nýbura, komu fram hjá fleiri en 1.000 nýburum mæðra sem notuðu dolutegravir á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Greek: desogestrel;
Icelandic: Geðraskanir:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Icelandic: Truflun á blóðfitu
Greek: Εντούτοις, δεδομένου ότι είναι άγνωστος ο μηχανισμός με τον οποίο η ντολουτεγκραβίρη επηρεάζει την εγκυμοσύνη στον άνθρωπο, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια της χρήσης της κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου.
Icelandic: Þó er ekki hægt að staðfesta að öruggt sé að nota dolutegravir á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu þar sem ekki er þekkt á hvern hátt dolutegravir getur haft áhrif á meðgöngu.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 10-13 Μαΐου 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 10.-13. maí 2016
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 May 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Greek: Συμπτώματα σοβαρών λοιμώξεων, στα οποία περιλαμβάνονται:
Icelandic: Einkenni alvarlegra sýkinga þar á meðal:
Greek: • Σοβαρή διάρροια
Icelandic: Alvarlegur niðurgangur
Greek: Μιλήστε αμέσως στον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú verður var við eitthvað af eftirfarandi
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες...:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum:
Greek: Η θεραπεία που αναφέρθηκε στα περιστατικά αυτά συμπεριελάμβανε αντιιική θεραπεία και, σε ορισμένες περιπτώσεις, χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Meðferðin sem var veitt í þessum tilvikum var veirumeðferð og í sumum tilvikum aðgerð (sjá kafla 4.4).
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Greek: […] Η διάρκεια της θεραπείας με το TYSABRI πριν από την εκδήλωση κυμαινόταν από λίγους μήνες έως αρκετά έτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Lengd meðferðar með TYSABRI fyrir upphaf sjúkdóms var allt frá nokkrum mánuðum til nokkurra ára (sjá kafla 4.4).
Greek: 1. Ναταλιζουμάμπη - Νεκρωτική αμφιβληστροειδίτιδα (EPITT αριθ. 18605)
Icelandic: - Sjónubólga með drepi (EPITT nr. 18605)
Greek: Σοβαρά περιστατικά ΟΑΝ, κατά τα οποία προσβλήθηκε ο ένας ή και οι δύο οφθαλμοί, οδήγησαν ορισμένους ασθενείς σε τύφλωση.
Icelandic: Alvarleg tilvik bráðrar sjónubólgu með drepi, í öðru eða báðum augum, leiddu til blindu hjá sumum sjúklingum.
Greek: 2. Βαρφαρίνη - Καλσιφύλαξη (EPITT αριθ. 18545)
Icelandic: Warfarín - Æðakölkunar- og húðdrepskvilli (calciphylaxis) (EPITT nr. 18545)
Greek: Επώδυνο δερματικό εξάνθημα.
Icelandic: Húðútbrot með verkjum.
Greek: Η πάθηση αυτή παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου όπως έλλειψη της πρωτεΐνης C ή S, υπερφωσφαταιμία, υπερασβεστιαιμία ή υπολευκωματιναιμία.
Icelandic: Þetta ástand sést aðallega hjá sjúklingum í skilun með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum með þekkta áhættuþætti svo sem prótein-C eða prótein-S skort, blóðfosfatsóhóf, óeðlilega blóðkalsíumhækkun eða blóðalbúmínlækkun.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οφθαλμικά συμπτώματα όπως μειωμένη οπτική οξύτητα, ερυθρότητα και οφθαλμικό πόνο θα πρέπει να παραπέμπονται για εξέταση του αμφιβληστροειδούς προκειμένου να διαπιστωθεί αν πάσχουν από ΟΑΝ.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir einkennum í augum, svo sem minnkaðri sjónskerpu, roða og verkjum í augum, skulu sendir í augnskoðun þar sem athugað er hvort þeir séu með bráða sjónubólgu með drepi.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Sýkingar, þar á meðal aðrar tækifærissýkingar […]
Greek: Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται συχνότερα σε ασθενείς με χρόνια νεφροπάθεια.
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur oftar fyrir hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm en öðrum.
Greek: […] Εάν εκδηλωθεί ερπητική εγκεφαλίτιδα ή μηνιγγίτιδα, το TYSABRI θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία για ερπητική εγκεφαλίτιδα ή μηνιγγίτιδα.
Icelandic: Ef herpesheilabólga eða heilahimnubólga kemur fram skal hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð við herpesheilabólgu eða heilahimnubólgu.
Greek: Λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της PML και ευκαιριακές λοιμώξεις
Icelandic: Sýkingar, þ.m.t. ágeng fjölheiðra innlyksuheilabólga (PML-heilabólga) og tækifærissýkingar […]
Greek: Στην περίπτωση διάγνωσης καλσιφύλαξης, πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με βαρφαρίνη.
Icelandic: Ef æðakölkunar- og húðdrepskvilli greinist skal hefja viðeigandi meðferð og íhuga að hætta meðferð með warfaríni.
Greek: Η ΟΑΝ αποτέλεσε αντικείμενο παρατήρησης σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε TYSABRI και προέκυψε ότι μπορεί να προκληθεί τύφλωση.
Icelandic: Bráð sjónubólga með drepi hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið TYSABRI og getur hugsanlega valdið blindu.
Greek: • Ανεξήγητος πυρετός
Icelandic: Óútskýrður sótthiti
Greek: Η Οξεία Αμφιβληστροειδική Νέκρωση (ΟΑΝ) είναι μια σπάνια κεραυνοβόλος ιογενής λοίμωξη του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από τους ιούς της οικογένειας των ερπητοϊών (π.χ. ιό του έρπητα ζωστήρα - ανεμευλογιάς).
Icelandic: Bráð sjónubólga með drepi er mjög sjaldgæf svæsin veirusýking í sjónu sem veirur af ætt herpesveira (t.d. hlaupabólu-ristilveirur (varicella zoster)) valda.
Greek: Σπάνια περιστατικά καλσιφύλαξης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν βαρφαρίνη, ακόμη και στην περίπτωση απουσίας νεφροπάθειας.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik um æðakölkunar- og húðdrepskvilla hafa sést hjá sjúklingum sem nota warfarín, einnig þeim sem ekki eru með nýrnasjúkdóm.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις η βαρφαρίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματοπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της επονομαζόμενης καλσιφύλαξης, η οποία μπορεί να ξεκινήσει ως επώδυνο δερματικό εξάνθημα και να οδηγήσει σε άλλες σοβαρές επιπλοκές.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur warfarín valdið alvarlegum húðkvillum, þar með talið er einn sem kallaður er æðakölkunar- og húðdrepskvilli (calciphylasix).
Greek: Η καλσιφύλαξη είναι ένα σπάνιο σύνδρομο αγγειακής ασβεστοποίησης με δερματική νέκρωση που συνδέεται με υψηλή θνησιμότητα.
Icelandic: Æðakölkunar- og húðdrepskvilli er mjög sjaldgæft heilkenni æðakölkunar með húðdrepi og hárri dánartíðni.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σπάνιες ήταν οι περιπτώσεις οξείας αμφιβληστροειδικής νέκρωσης (ΟΑΝ) που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν TYSABRI.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa sést mjög sjaldgæf tilvik um bráða sjónubólgu með drepi hjá sjúklingum sem fá TYSABRI. Sum tilvik urðu hjá sjúklingum með herpessýkingar í miðtaugakerfi (t.d. herpesheilahimnubólgu og heilabólgu).
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Απριλίου 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. apríl 2016
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 April 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Παράγραφος 4.8.
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
Greek: Το σύνδρομο DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα όπως της γρίπης, με εξάνθημα στο πρόσωπο το οποίο στη συνέχεια επεκτείνεται, υψηλό πυρετό, διογκωμένους λεμφαδένες, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων παρατηρούνται στις αιματολογικές εξετάσεις , καθώς και αύξηση των λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία).
Icelandic: Einkennin birtast upphaflega sem flensulík einkenni með útbrotum í andliti og síðan með útbreiddum útbrotum, hækkuðum líkamshita, eitlastækkun, hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði og auknum fjölda hvítra blóðkorna af ákveðinni tegund (rauðkyrningafjölgun).
Greek: Ολανζαπίνη - αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)(EPITT αριθ. 18534)
Icelandic: - Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)(EPITT no 18534)
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα Ηωσινοφιλίας και Συστημικού Συνδρόμου (DRESS) (συχνότητα εμφάνισης μη γνωστή)
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) (tíðni ekki þekkt)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Fylgiseðill
Greek: Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS).
Icelandic: Meðal aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir eru alvarleg ofnæmisviðbrögð svo sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS).
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Ιανουαρίου 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. janúar 2016
Greek: 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Icelandic: 4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 January 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Greek: […] Παιδιατρικός πληθυσμός
Icelandic: […] Börn
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι συνδέονται με την αντιχολινεργική θεραπεία, όπως η οξυβουτυνίνη, είναι ανορεξία, έμετος, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, μειωμένη εφίδρωση, θερμοπληξία, μειωμένη δακρύρροια, μυδρίαση, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αποπροσανατολισμός, μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης, κόπωση, εφιάλτες, ανησυχία, σπασμοί, ενδοφθάλμια υπέρταση και επαγωγή γλαυκώματος, σύγχυση, άγχος, παράνοια, ψευδαισθήσεις, φωτοευαισθησία, στυτική δυσλειτουργία.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekkt er að tengjast meðferð með andkólínvirkum lyfjum eins og oxýbútýníni, eru lystarleysi, uppköst, vélindabakflæði, minnkuð svitamyndun, hitaslag, minnkað táraflæði, ljósopstæring (mydriasis), hraðtaktur, takttruflun, vistarfirring, einbeitingarskortur, þreyta, martraðir, eirðarleysi, krampar, augnháþrýstingur og ræsing gláku (induction of glaucoma), ringlun, kvíði, vænisýki, ofskynjun, ljósnæmi, ristruflun.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Icelandic: Geðræn vandamál
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kentera στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kentera hjá börnum.