FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: O použití „bypassového" prípravku alebo FVIII počas operácií a procedúr rozhodol skúšajúci lekár.
Lithuanian: Dėl „apeinančiųjų preparatų" arba FVIII skyrimo chirurginių operacijų ir procedūrų metu sprendė tyrėjas.
Slovak: Tabuľka 10 Štúdia HAVEN 1: Skóre EQ-5D-5L u pacientov vo veku ≥ 12 rokov v 25. týždni
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas: EQ-5D-5L įvertinimo balai ≥ 12 metų pacientams 25-ąją savaitę
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo vyhodnotiť účinnosť profylaxie Hemlibrou podávanou raz za štyri týždne pri udržiavaní adekvátnej kontroly krvácania na základe liečených epizód krvácania.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti kartą per keturias savaites skiriamo profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumą, palaikant adekvačią kraujavimo kontrolę, remiantis gydytų kraujavimų rodmeniu.
Slovak: Medián trvania expozície v štúdiách bol 33 týždňov (rozmedzie: 0,1 až 94,3 týždňa).
Lithuanian: Visuose tyrimuose ekspozicijos vaistiniu preparatu trukmės mediana buvo 33 savaitės (svyravo nuo 0,1 savaitės iki 94,3 savaitės).
Slovak: Nasycovacia dávka (3 mg/kg) raz za týždeň počas prvých 4 týždňov:
Lithuanian: ● Įsotinamoji dozė (3 mg/kg) kartą per savaitę pirmąsias 4 savaites:
Slovak: Klinické štúdie u dospelých a dospievajúcich
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su suaugusiaisiais ir paaugliais
Slovak: Nepodávajte si dve dávky v rovnaký deň, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Lithuanian: Negalima tą pačią dieną leisti dviejų dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: Hemlibra je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov každého veku s
Lithuanian: Hemlibra yra vaistas, vartojamas gydyti visų amžiaus grupių pacientus, kurie serga:
Slovak: Nepoužite prenosovú ihlu na vpichnutie lieku, pretože by to mohlo spôsobiť bolesť a krvácanie.
Lithuanian: Nenaudokite įtraukimo adatos vaistui suleisti, kadangi gali pasireikšti skausmas ar kraujavimas.
Slovak: Ako vyzerá Hemlibra a obsah balenia
Lithuanian: Hemlibra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Hemlibry u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (iba 2 pacienti s CLcr 30 - 59 ml/min) a žiadne údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie Hemlibra vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (vaistinio preparato gavo tik 2 pacientai, kuriems KLkr buvo 30-59 ml/min.), tuo tarpu nėra duomenų pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovak: Skóre fyzického zdravia (rozmedzie 0 až 100)a
Lithuanian: Fizinės sveikatos įvertinimo balas (svyravimo ribos 0-100)a
Slovak: ● Liečivo je emicizumab.
Lithuanian: ● Veiklioji medžiaga yra emicizumabas.
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu
Slovak: Ak je vaša predpísaná dávka väčšia ako 2 ml, budete potrebovať viac ako jednu subkutánnu injekciu Hemlibry; požiadajte svojho lekára o pokyny na podanie injekcií.
Lithuanian: ● Jeigu Jums paskirta dozė yra didesnė kaip 2 ml, Jums reikės suleisti daugiau nei vieną Hemlibra injekciją po oda; kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą, kuris pateiks vaisto suleidimo nurodymus.
Slovak: Neodporúča sa, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.
Lithuanian: Nerekomenduojama, kad vaisto sau leistų jaunesni kaip 7 metų vaikai.
Slovak: Farmakokinetika emicizumabu sa stanovila pomocou nonkompartmentovej analýzy u zdravých osôb a pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z databázy zahŕňajúcej 389 pacientov s hemofíliou A.
Lithuanian: Farmakokinetinės emicizumabo savybės buvo nustatytos atlikus sveikų savanorių asmenų duomenų (neskirstant į terpes) analizę ir naudojant populiacinės farmakokinetikos analizės duomenis iš 389 hemofilija A sirgusių pacientų duomenų bazės.
Slovak: Dôležité: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
Lithuanian: Svarbu: aštriems daiktams skirtą talpyklę visada laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: 12 týždňov
Lithuanian: 30 mėnesių
Slovak: Profylaktická liečba Hemlibrou skracuje aPTT a zvyšuje nameranú aktivitu faktora VIII (pri použití chromogénneho testu s ľudskými koagulačnými faktormi).
Lithuanian: Profilaktinis gydymas Hemlibra sutrumpina DATL ir padidina VIII faktoriaus aktyvumą (nustatomą chromogeniniu žmogaus krešėjimo faktorių tyrimo metodu).
Slovak: 95% IS) plazmatická koncentrácia emicizumabu oproti časovým profilom u pacientov vo veku ≥ 12 rokov (štúdie HAVEN 1 a HAVEN 3) v porovnaní s pacientmi vo veku < 12 rokov (štúdia HAVEN 2)
Lithuanian: Emicizumabo koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu vidutinės reikšmės (±95 % PI) ≥ 12 metų pacientams (HAVEN 1 ir HAVEN 3 tyrimai), lyginant su < 12 metų pacientais (HAVEN 2 tyrimas)
Slovak: ● Edukačný materiál pre lekárov
Lithuanian: ● gydytojų mokomoji medžiaga;
Slovak: Účinnosť sa vyhodnotila u 41 pacientov vo veku ≥ 12 rokov, pričom medián obdobia pozorovania bol 25,6 týždňa (rozmedzie 24,1 - 29,4).
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys įvertinti keturiasdešimt vienam ≥ 12 metų amžiaus pacientui, kai stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 25,6 savaitės (svyravimo ribos: 24,1-29,4 savaitės).
Slovak: Váš lekár vám ukáže, ktoré miesta tela sú vhodné na podanie injekcie Hemlibry.
Lithuanian: ● Gydytojas parodys Jums, į kurias organizmo sritis galima leisti Hemlibra.
Slovak: j. iba jedného) kĺbu (pozri tabuľku 4), ako aj zhodnotenie preferencie liečby zo strany pacientov pomocou preferenčného dotazníka.
Lithuanian: 4 lentelę), o taip pat įvertinti pacientų gydymo pasirinkimą, naudojant pasirinkimo pirmenybių apklausą.
Slovak: Dotazník Adapted InhibQoL je validný a spoľahlivý nástroj na hodnotenie HRQoL.
Lithuanian: Adaptuota InhibQoL skalė yra validuotas ir patikimas HRQoL rodmens matas.
Slovak: A je dedičné ochorenie, ktoré je spôsobené nedostatkom faktora VIII, čo je dôležitá látka potrebná na zrážanie krvi a zastavenie akéhokoľvek krvácania.
Lithuanian: Hemofilija A yra įgimta būklė, kuri pasireiškia dėl VIII faktoriaus - svarbios medžiagos, būtinos kraujui sukrešėti ir bet kokiam kraujavimui sustoti, stokos organizme.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Hemlibrou a polypropylénovými alebo polykarbonátovými injekčnými striekačkami, polykarbonátovými adaptérmi injekčnej liekovky a ihlami z nehrdzavejúcej ocele.
Lithuanian: Nesuderinamumo tarp Hemlibra ir polipropileno ar polikarbonato švirkštų, polikarbonato flakonų adapterių bei nerūdijančio plieno adatų nepastebėta.
Slovak: Podávanie samotným pacientom a/alebo opatrovateľom Hemlibra je určená na použitie pod vedením zdravotníckeho pracovníka.
Lithuanian: Kaip vaistinį preparatą susileisti pačiam pacientui ir (arba) kaip tą padaryti globėjui Hemlibra skirtas vartoti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Slovak: 6 mg/kg raz za štyri týždne
Lithuanian: Po 6 mg/kg kartą per keturias savaites
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne úpravy dávkovania Hemlibry.
Lithuanian: Hemlibra dozių koreguoti nerekomenduojama.
Slovak: Emicizumab premosťuje priestor medzi aktivovaným faktorom IX a faktorom X, aby sa obnovila funkcia chýbajúceho aktivovaného faktora VIII, ktorý je potrebný na účinnú hemostázu.
Lithuanian: Emicizumabas jungiasi su aktyvintu IX faktorium ir X faktorium ir tokiu būdu atkuria sutrikusią aktyvinto VIII faktoriaus funkciją, kurios reikia veiksmingai hemostazės sistemai.
Slovak: Pri sledovaní základnej hemostatickej aktivity pacientov si pozrite v časti 4.4 laboratórne výsledky, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom.
Lithuanian: Monitoruojant pacientų hemostazės sistemos aktyvumą, reikia vadovautis 4.4 skyriuje pateikiama informacija apie laboratorinių tyrimų rodmenis, kurių neįtakoja emicizumabo vartojimas.
Slovak: Štyridsaťdeväť pacientov, ktorí boli v predchádzajúcom období profylakticky liečení „bypassovými" prípravkami, bolo zaradených do skupiny C dostávajúcej profylaxiu Hemlibrou.
Lithuanian: Keturiasdešimt devyni pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas profilaktinis gydymas „apeinančiaisiais preparatais", buvo įtraukti į C grupę ir jiems buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra.
Slovak: Nelikvidujte použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov domovým odpadom, pokiaľ vám to nepovoľujú miestne predpisy.
Lithuanian: ● Panaudotos aštriems daiktams laikyti skirtos talpyklės negalima išmesti su buitinėmis atliekomis, nebent vietinės rekomendacijos leidžia tai daryti.
Slovak: Buďte opatrný, ak máte vysoké riziko vzniku tohto stavu (ak ste tento stav mali v minulosti alebo ak ním trpel váš pokrvný príbuzný) alebo ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko vzniku tohto stavu, napríklad cyklosporín, chinidín alebo takrolimus.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu Jums yra padidėjusi šios būklės pasireiškimo rizika (pavyzdžiui, jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi tokia būklė arba jeigu ši būklė buvo pasireiškusi Jūsų giminaičiui) arba jeigu vartojate vaistų, kurie gali didinti šios būklės atsiradimo riziką (pavyzdžiui, ciklosporino, chinino ar takrolimuzo).
Slovak: 1. krok.
Lithuanian: 1 veiksmas.
Slovak: Lekári majú so všetkými pacientmi a/alebo opatrovateľmi prediskutovať presnú dávku a schému podávania „bypassových" prípravkov, ak sú potrebné počas profylaktickej liečby Hemlibrou.
Lithuanian: Gydytojai su visais pacientais ir (arba) jų globėjais turi aptarti tikslią „apeinančiųjų preparatų" dozę ir jų vartojimo schemą, jei jų prireikia vartoti skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra.
Slovak: % zníženie (RR), p-hodnota
Lithuanian: % sumažėjimas (DS), p reikšmė
Slovak: Nie je známe, či sa emicizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar emicizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Pacient si nemá podať dve dávky v rovnaký deň, aby nahradil vynechanú dávku.
Lithuanian: Pacientui reikia nurodyti, kad negalima vartoti dviejų dozių tą pačią dieną norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: Vždy používajte Hemlibru presne tak, ako vám povedal váš lekár, a ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: Visada vartokite Hemlibra tiksliai kaip nurodė gydytojas; jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: Preto môže byť potrebná dávka „bypassového" prípravku nižšia ako dávka, ktorú ste používali pred začiatkom liečby Hemlibrou.
Lithuanian: Todėl Jums gali reikėti mažesnės „apeinančiųjų preparatų" dozės nei vartojote prieš Jums pradedant gydymą Hemlibra.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pri používaní Hemlibry
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis vartojant Hemlibra
Slovak: Povrchová tromboflebitída
Lithuanian: Paviršinių venų tromboflebitas
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií na liek
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Slovak: V prípade trombotických komplikácií má lekár zvážiť prerušenie liečby rFVIIa alebo FVIII a prerušiť profylaxiu Hemlibrou podľa klinických indikácií.
Lithuanian: Pasireiškus trombozinių komplikacijų, gydytojas turi apgalvoti rFVIIa ar FVIII vartojimo nutraukimą ir profilaktinio gydymo Hemlibra pertraukimą, jei kliniškai reikalinga.
Slovak: Hemlibra nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Hemlibra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace vplyv emicizumabu na tvorbu mlieka alebo na jeho prítomnosť v materskom mlieku.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, siekiant įvertinti emicizumabo vartojimo įtaką pieno gaminimuisi ar vaistinio preparato išsiskyrimui į motinos pieną.
Slovak: Hemlibra sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Lithuanian: Hemlibra galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Slovak: Vypočítané pomocou modelu negatívne binomickej regresie (NBR).
Lithuanian: negative binomial regression - NBR) modelį.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo celkovo 398 pacientov testovaných na prítomnosť protilátok proti emicizumabu v klinických skúšaniach HAVEN 1 - 4.
Lithuanian: HAVEN 1-4 klinikinių tyrimų metu iš viso 398 pacientams buvo atlikti antikūnų prieš emicizumabą nustatymo tyrimai.
Slovak: Po jeho odobratí nechajte adaptér injekčnej liekovky na injekčnej liekovke a vráťte sa k 5. kroku „Odstránenie vzduchových bubliniek".
Lithuanian: Pabaigę šiuos veiksmus, laikykite flakono adapterį ant flakono ir grįžkite prie 5-ojo veiksmo „Pašalinkite oro burbuliukus".
Slovak: Injekčné liekovky, ktoré boli uchovávané pri izbovej teplote viac ako 7 dní alebo ktoré boli vystavené teplotám nad 30 ºC, sa musia zlikvidovať.
Lithuanian: Flakonus, kurie kambario temperatūroje buvo laikomi ilgiau kaip 7 dienas arba kurie buvo laikomi aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, reikia išmesti.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré sú liečené Hemlibrou, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Hemlibrou a počas aspoň 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Hemlibra vartojančios vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius nuo Hemlibra vartojimo nutraukimo (žr.
Slovak: Čo je Hemlibra
Lithuanian: Kas yra Hemlibra
Slovak: Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu používanú v domácnosti, ktorá: je vyrobená z vysoko odolného plastu. sa dá uzatvoriť tesne priliehajúcim viečkom odolným proti prepichnutiu, ktorý neumožňuje, aby sa ostré predmety dostali von z nádoby.
Lithuanian: ● Jeigu neturite aštriems daiktams laikyti skirtos talpyklės, galite naudoti šiukšlių dėžę: - kuri yra pagaminta iš patvaraus plastiko; - kurią galima sandariai uždaryti nepraduriamu dangčiu, kad aštrūs daiktai negalėtų iškristi;
Slovak: Čo je Hemlibra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hemlibru Ako používať Hemlibru
Lithuanian: Kas yra Hemlibra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Hemlibra
Slovak: Váš lekár vám musí ukázať, ako správne pripraviť injekciu, nastaviť dávku a podať injekciu Hemlibry predtým, ako ju použijete po prvýkrát.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi Jums parodyti, kaip reikia tinkamai paruošti, išmatuoti reikiamą dozę ir tinkamai suleisti Hemlibra, prieš Jums tai darant pirmąjį kartą.
Slovak: Pomocné látky: L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188, voda na injekcie.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-argininas, L-histidinas, L-asparto rūgštis, poloksameras 188, injekcinis vanduo.
Slovak: U zvierat sa po subkutánnej injekcii zaznamenali reverzibilné krvácanie, perivaskulárna infiltrácia mononukleárnymi bunkami, degenerácia/nekróza podkožia a opuch endotelu v podkoží.
Lithuanian: Po preparato suleidimo po oda gyvūnams pastebėta grįžtamų hemoragijos, perivaskulinės mononuklearų infiltracijos, poodžio degeneracijos ar nekrozės bei poodžio endotelio patinimo atvejų.
Slovak: Engelhorngasse 3 1211 Wien Rakúsko
Lithuanian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austrija
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať Hemlibru.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Hemlibra pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom bude Hemlibra dostupná na trhu, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, pacientom/opatrovateľom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať alebo používať Hemlibru, a tiež laboratórnym pracovníkom, sprístupnený/poskytnutý nasledujúci edukačný balík:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje bus Hemlibra, visi sveikatos priežiūros specialistai, pacientai ar jų globėjai, kurie, kaip tikimasi, paskirs, išduos ar vartos Hemlibra, taip pat ir laboratorinės medicinos specialistai, turėtų galimybę susipažinti su toliau nurodytu mokomuoju paketu (ar jiems šis paketas būtų duotas):
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako jeden rok, váš lekár mu môže predpísať Hemlibru až po starostlivom zvážení očakávaných prínosov a rizík použitia tohto lieku.
Lithuanian: Jaunesniems kaip vienerių metų vaikams kraujo sistema vis dar vystosi. Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnis kaip 1 metų, gydytojas gali jam paskirti Hemlibra tik atidžiai įvertinęs tikėtiną šio vaisto vartojimo naudą ir riziką.
Slovak: Vypočítaný bol ročný výskyt epizód krvácania a percento pacientov s nulovým počtom epizód krvácania (pozri tabuľku 11).
Lithuanian: Buvo apskaičiuotas kraujavimo atvejų dažnis per metus ir procentinė pacientų, kuriems nustatytas nulinis kraujavimų dažnis, dalis (žr.
Slovak: Odporúčania na používanie „bypassových" prípravkov u pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" vartojimo rekomendacijos pacientams, kuriems skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra
Slovak: V prípade pacientov, ktorých dávka bola titrovaná smerom nahor, sú zahrnuté iba údaje, ktoré sa získali pred titráciou.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems dozė buvo padidinta, į analizę įtraukti duomenys tik iki to laiko, kai dozė nebuvo pradėta didinti.
Slovak: Testy obsahujúce ľudské koagulačné faktory reagujú na emicizumab, ale môžu nadhodnotiť klinický hemostatický potenciál emicizumabu.
Lithuanian: Mėginiai, kurių sudėtyje yra žmogaus krešėjimo faktorių, yra veikiami emicizumabo, todėl gali pervertinti emicizumabo klinikinį hemostazinį poveikį.
Slovak: Hemlibra sa môže používať u dospievajúcich a detí každého veku.
Lithuanian: Hemlibra galima vartoti visų amžiaus grupių vaikams ir paaugliams
Slovak: Japonsko
Lithuanian: Japonija
Slovak: Skóre fyzického zdravia (rozmedzie 0 až 100)
Lithuanian: Fizinės sveikatos įvertinimo balas (svyravimo ribos 0-100)
Slovak: V klinických skúšaniach boli veľmi často (20
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų (IVR) atvejų klinikinių tyrimų metu buvo nustatoma labai dažnai (20 %).
Slovak: Skupina B: žiadna profylaxia
Lithuanian: B grupė: profilaktika neskirta
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie Hemlibry, pozri časť 6.6 a písomnú informáciu pre používateľa.
Lithuanian: Išsami Hemlibra vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
Slovak: Ak zabudnete použiť Hemlibru
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Hemlibra
Slovak: ABR (95 % IS)
Lithuanian: ABR (95 % PI)
Slovak: ● alebo ťažkou hemofíliou A, u ktorých sa nevytvoril inhibítor faktora VIII (hladina FVIII v krvi je menej ako 1
Lithuanian: ● sunkia hemofilija A, kai jiems VIII faktoriaus inhibitorių neatsirado (FVIII kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 1 %).
Slovak: Iba 6 pacientov malo stredne závažnú poruchu funkcie pečene (hodnota bilirubínu > 1,5-násobok ULN a ≤ 3-násobok ULN a akákoľvek hodnota AST).
Lithuanian: Tik 6 pacientams nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino kiekis nuo 1,5 × VNR iki ≤ 3 × VNR ir bet koks AST aktyvumo rodmuo).
Slovak: Ak zabudnete na svoju plánovanú injekciu, podajte si zabudnutú dávku čo najskôr, ako je to možné, ale najneskôr jeden deň pred podaním ďalšej plánovanej dávky.
Lithuanian: ● Jeigu praleidote suplanuotą vaisto injekciją, pamirštąją dozę suleiskite iškart prisiminę, tačiau ne vėliau kaip parą prieš kitą suplanuotos dozės leidimą.
Slovak: Opis prejavov a príznakov nasledujúcich bezpečnostných rizík a upozornenie, že je dôležité ihneď ukončiť používanie Hemlibry a aPCC a informovať ošetrujúceho lekára, ak sa vyskytnú nasledujúce príznaky: - Zničenie červených krviniek (trombotická mikroangiopatia) - Krvné zrazeniny (tromboembólia)
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių požymių ir simptomų apibūdinimas, taip pat priminimas, kad svarbu nedelsiant nutraukti Hemlibra ir aPKK vartojimą bei pranešti gydytojui, jeigu pasireiškia šių simptomų: - raudonųjų kraujo ląstelių irimas (trombozinė mikroangiopatija); - kraujo krešulių susidarymas (tromboembolija).
Slovak: Hemlibra je indikovaná na rutinnú profylaxiu krvácavých epizód u pacientov s:
Lithuanian: Hemlibra skirtas įprastinei kraujavimo epizodų profilaktikai pacientams, kurie serga:
Slovak: % zníženie (RR)
Lithuanian: Sumažėjimas, % (DS)
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa podania, pozri, prosím, časť 4.2 a písomnú informáciu pre používateľa (časť 7 Návod na použitie).
Lithuanian: Papildoma vaisto vartojimo informacija pateikiama 4.2 skyriuje ir Pakuotės lapelyje (7 skyriuje „Vartojimo instrukcija").
Slovak: Emicizumab nie je štrukturálne príbuzný ani sekvenčne homológny s faktorom VIII, a preto neindukuje ani nepodporuje vznik priameho inhibítora faktora VIII.
Lithuanian: Emicizumabas struktūriškai nesusijęs ir jo seka nėra panaši į VIII faktoriaus struktūrą, todėl jis neskatina ar nestiprina tiesioginių VIII faktoriaus inhibitorių susidarymo.
Slovak: Keď bude vaša nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, bude potrebné, aby ste dodržali miestne predpisy na správnu likvidáciu nádoby na ostré predmety.
Lithuanian: ● Kai aštriems daiktams laikyti skirta talpyklė beveik prisipildo, turite laikytis vietinių rekomendacijų ir jį tinkamai sutvarkyti bei išmesti.
Slovak: Držte injekčnú striekačku jednou rukou a pevným, rýchlym pohybom zatlačte bezpečnostný kryt oproti rovnému povrchu, až kým nezačujete „kliknutie".
Lithuanian: ● Viena ranka laikydami švirkštą, spauskite apsauginį gaubtą žemyn remdami į lygų paviršių tvirtu bei greitu judesiu, kol išgirsite „spragtelėjimą".
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami na liek (adverse drug reactions, ADR) hlásenými v klinických skúšaniach s Hemlibrou boli trombotická mikroangiopatia (TMA) a trombotické príhody, ktoré zahŕňali trombózu kavernózneho sínusu (cavernous sinus thrombosis, CST) a trombózu povrchových žíl vyskytujúcu sa súčasne s nekrózou kože (pozri nižšie a časť 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), nustatytos Hemlibra klinikinių tyrimų metu, buvo trombozinė mikroangiopatija (TMA) ir trombozės reiškiniai, įskaitant akytojo ančio (sinus cavernosus) trombozę ir paviršinių venų trombozę kartu su odos nekroze (žr.
Slovak: Skóre EQ-5D-5L v 25. týždni
Lithuanian: EQ-5D-5L įvertinimo balai po 24 savaičių
Slovak: Informácia o závažných, život ohrozujúcich tromboembolických príhodách alebo prípadoch trombotickej mikroangiopatie, ktoré sa pozorovali pri súbežnom používaní emicizumabu a koncentrátu aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu emicizumabom;
Lithuanian: Informacija apie sunkius, gyvybei pavojingus tromboembolijos reiškinius ar trombozinės mikroangiopatijos atvejus, kurių buvo pastebėta kartu vartojant emicizumabo ir aktyvintojo protrombino komplekso koncentrato (aPKK) pacientams, kuriems buvo skiriamas profilaktinis gydymas emicizumabu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov mladších ako 1 rok.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą jaunesniems kaip 1 metų vaikams nėra.
Slovak: Pripomenutie potreby hlásenia akýchkoľvek nežiaducich udalostí ošetrujúcemu lekárovi.
Lithuanian: Priminimas pranešti gydytojui apie visus pasireiškusius nepageidaujamus reiškinius.
Slovak: Naopak, testy obsahujúce bovinné koagulačné faktory nie sú citlivé na emicizumab (nie je nameraná žiadna aktivita) a môžu sa použiť na monitorovanie aktivity endogénneho alebo infúziou podaného faktora VIII alebo na zistenie prítomnosti inhibítorov FVIII.
Lithuanian: Priešingai, tie mėginiai, kurių sudėtyje yra jaučių krešėjimo faktorių, nėra jautrūs emicizumabo poveikiui (neveikiami jo aktyvumo), todėl gali būti atliekami siekiant stebėti endogeninio ar infuzuoto VIII faktoriaus aktyvumą ar matuoti anti-FVIII inhibitorių titrus.
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt
Lithuanian: Pasukite apsauginį gaubtą.
Slovak: Podávanie subkutánnej injekcie Hemlibry do vonkajšej strany hornej časti ramena má vykonávať opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník.
Lithuanian: Hemlibra suleisti po išorinės žasto pusės oda turi globėjas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z chladničky 15 minút pred použitím a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu (neprevyšujúcu 30 ºC) pred prípravou injekcie.
Lithuanian: ● Flakoną iš šaldytuvo išimkite likus 15 minučių iki vaisto vartojimo ir prieš suleisdami leiskite jam sušilti iki kambario temperatūros (žemesnės kaip 30°C).
Slovak: Cavg, ss = priemerná koncentrácia v rovnovážnom stave; Cmax, ss = maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave
Lithuanian: Cavg, ss - vidutinė koncentracija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai; Cmax, ss - didžiausia koncentracija plazmoje nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai; Ctrough, ss - mažiausioji koncentracija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.