FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede observar también un mayor riesgo de hemorragia en pacientes que reciben una administración temprana o precoz de eptifibatida (ej. en el diagnóstico) en comparación con la recepción inmediatamente antes de intervención coronaria percutánea (ICP), tal y como se ha visto en el ensayo Early ACS.
Estonian: Nagu näidati Early ACS uuringus, võib suurem verejooksu risk esineda ka neil patsientidel, kes saavad varakult eptifibatiidi (nt juba diagnoosimisel), võrreldes nendega, kes saavad seda vahetult enne PCId.
Spanish: Angina inestable/infarto de miocardio sin onda Q: En un paciente de peso ≥ 70 kg, se recomienda la administración de una dosis de 5.000 unidades en bolo, seguida de una perfusión intravenosa constante de 1.000 unidades/h.
Estonian: UA/NQMI: Patsiendi jaoks, kes kaalub ≥ 70 kg, soovitatakse 5000-ühikulist boolust, millele järgneb pidev intravenoosne infusioon 1000 ühikut/tunnis.
Spanish: Si se practica una intervención coronaria percutánea durante el tratamiento con Eptifibatida Accord, la solución intravenosa podría continuarse durante un máximo de 96 horas.
Estonian: Kui ravi ajal Eptifibatide Accord'iga tehakse teile perkutaanne koronaarne protseduur, võidakse teile veeni kaudu lahust manustada kuni 96 tunni jooksul.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 - < 50 ml/min) se debe administrar un bolo intravenoso de 180 microgramos/kg seguido por una perfusión continua de 1,0 microgramo/kg/min durante todo el tratamiento.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥ 30...< 50 ml/min) patsientidele tuleb manustada intravenoosne boolusannus 180 mikrogrammi/kg, millele järgneb püsiinfusioon annuses 1,0 mikrogrammi/kg/min ülejäänud ravi kestel.
Spanish: Eptifibatida Accord está orientado para su empleo con ácido acetilsalicílico y heparina no fraccionada.
Estonian: Eptifibatide Accord on ette nähtud kasutamiseks koos atsetüülsalitsüülhappe ja fraktsioneerimata hepariiniga.
Spanish: La solución para perfusión de Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml contiene 77,4 mg (3,37 mmol) de sodio por dosis máxima diaria, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Estonian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusioonilahust sisaldab maksimaalse ööpäevase annusena 77,4 mg (3,37 mmol) naatriumi.
Spanish: Eptifibatida, un heptapéptido cíclico de síntesis que contiene seis aminoácidos, incluida una cisteína amida y un residuo mercaptopropionil (desamino cisteinil), es un inhibidor de la agregación plaquetaria que pertenece a la familia de los RGD (arginina-glicina-aspartato)-miméticos.
Estonian: Eptifibatiid on sünteetiline tsükliline heptapeptiid, mis sisaldab kuut aminohapet, sh ühte tsüsteiinamiidi ja ühte merkaptopropionüüli (desaminotsüsteinüül) jääki.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haigla apteekri või meditsiiniõega.
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes en el EEE
Estonian: Euroopa majanduspiirkonnas ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
Spanish: En los pacientes sometidos a una intervención arterial percutánea, la hemorragia es mayor en el punto de acceso arterial.
Estonian: Verejooks on kõige tavalisem arteriaalse juurdepääsutee kohas patsientidel, kellele tehakse perkutaanseid arteriaalseid protseduure.
Spanish: Si aprecia cualquier signo de hemorragia, dígaselo inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero.
Estonian: Kui märkate mingit verejooksu ilmingut, teatage sellest otsekohe arstile või haigla apteekrile või meditsiiniõele.
Spanish: Un vial de 10 ml contiene 20 mg de eptifibatida.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 20 mg eptifibatiidi.
Spanish: La incidencia de hemorragia no aumentó en el grupo tratado con eptifibatida comparado con el grupo tratado con placebo en aquellos pacientes a los que se les practicó el bypass coronario.
Estonian: Koronaararteri šunteerimise läbi teinud patsientidel ei suurenenud verejooksu esinemissagedus eptifibatiidi toimel platseebot saanud patsientidega võrreldes.
Spanish: Si tuviera alguna pregunta, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pöörduge oma arsti või haigla apteekri või meditsiiniõe poole.
Spanish: Solución para perfusión 1 vial de 100 ml
Estonian: Infusioonilahus 1 viaal 100 ml
Spanish: Eptifibatida Accord solución inyectable debe emplearse de manera conjunta con Eptifibatida Accord solución para perfusión.
Estonian: Eptifibatide Accord'i infusioonilahust tuleb kasutada koos Eptifibatide Accord'i süstelahusega.
Spanish: Si se fuera a practicar una intervención coronaria percutánea en el caso de angina inestable/infarto de miocardio sin onda Q, controlar el tiempo de coagulación activado (TCA) a fin de mantener un valor entre 300-350 segundos.
Estonian: Kui UA/NQMI korral tahetakse teha PCI-d, jälgida aktiveeritud hüübimisaega, hoides seda vahemikus 300...350 sekundit.
Spanish: Se usa en los siguientes grupos:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Eptifibatide Accord pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Eptifibatide Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Eptifibatide Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Eptifibatide Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: La dosis recomendada es de 180 microgramos por kilogramo de peso corporal, que se administran en forma de inyección intravenosa lo antes posible después del diagnóstico.
Estonian: Soovitatav annus on 180 mikrogrammi kilogrammi kehamassi kohta manustatuna süstina veeni niipea kui võimalik pärast diagnoosimist.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre la eptifibatida.
Estonian: Ettevõte esitas eptifibatiidi kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Eptifibatide Accord se administra de una forma lo más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Eptifibatide Accordi võimalikult ohutu kasutamine.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Eptifibatide Accord es un medicamento genérico administrado mediante inyección y perfusión intravenosa y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia Integrilin.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Eptifibatide Accord on süsti ja infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Integrilin.
Spanish: • pacientes que tienen angina inestable (dolor torácico provocado por un flujo sanguíneo deficiente hacia el corazón, que se puede producir en reposo o sin un desencadenante evidente);
Estonian: • patsiendid, kellel on ebastabiilne stenokardia (rinnavalu, mida põhjustab südame halb verevarustus, mis võib toimuda puhkeolekus või ilma nähtava vallandajata);
Spanish: Esto va seguido de una perfusión constante de 2,0 microgramos/kg al minuto durante 72 horas hasta que comienza la cirugía cardiaca o hasta que el paciente es dado de alta en el hospital (la opción que se presente en primer lugar).
Estonian: Sellele järgneb 2,0 µg/kg/min pidevinfusioon kestusega kuni 72 tundi kuni südameoperatsiooni alguseni või haiglast väljakirjutamiseni (olenevalt sellest, kumb toimub varem).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Eptifibatide Accord ha demostrado ser comparable a Integrilin.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Eptifibatide Accord sarnane toime ravimiga Integrilin.
Spanish: Esto reduce el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos y ayuda a prevenir los infartos de miocardio.
Estonian: See vähendab verehüüvete tekkimist ja aitab ennetada südameinfarkte.
Spanish: Eptifibatide Accord se administra junto con aspirina y heparina no fraccionada (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Estonian: Eptifibatide Accordi manustatakse koos aspiriini ja fraktsioneerimata hepariiniga (vere hüübimist pärssivad ravimid).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Eptifibatide Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Estonian: Selle alusel lisati Eptifibatide Accordi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Spanish: Los pacientes que tienen insuficiencia renal moderada deberán recibir una dosis más baja durante la perfusión.
Estonian: Mõõdukalt halvenenud neerutalitlusega patsiendid peavad infusiooni ajal saama väiksema annuse.
Spanish: Dado que Eptifibatide Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Estonian: Et Eptifibatide Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samaks mis võrdlusravimil.
Spanish: El principio activo de Eptifibatide Accord, la eptifibatida, detiene la agregación plaquetaria al bloquear una proteína llamada glicoproteína IIb/III que se encuentra en la superficie de las plaquetas y las hace pegajosas.
Estonian: Eptifibatide Accordi toimeaine eptifibatiid peatab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides nende pinnal valgu glükoproteiin IIb/IIIa, mis muudab need kleepuvaks.
Spanish: Eptifibatide Accord eptifibatida
Estonian: Eptifibatide Accord eptifibatiid
Spanish: Eptifibatide Accord es un medicamento que se administra para prevenir el infarto de miocardio en adultos.
Estonian: Eptifibatide Accord on ravim, mida kasutatakse südameinfarkti ennetamiseks täiskasvanutel.
Spanish: Esta unión de las plaquetas contribuye notablemente a la formación de un coágulo sanguíneo que, si se produce en los vasos sanguíneos que riegan el corazón, puede dar lugar a un infarto de miocardio.
Estonian: Trombotsüütide agregatsioon on oluline etapp verehüübe moodustumisel ja kui see toimub südant verega varustavas veresoones, võib see põhjustada südameinfarkti.
Spanish: ¿Qué es Eptifibatide Accord y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Eptifibatide Accord ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Otras informaciones sobre Eptifibatide Accord
Estonian: Muu teave Eptifibatide Accordi kohta
Spanish: Eptifibatide Accord es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
Estonian: Eptifibatide Accord on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Spanish: Si el paciente se somete a una intervención coronaria percutánea (ICP o angioplastia, un procedimiento quirúrgico que se utiliza para desbloquear las arterias coronarias que se han estrechado), la perfusión de Eptifibatide Accord puede continuar hasta 24 horas después de la intervención, durante un máximo de 96 horas.
Estonian: Patsientidel, kellele tehakse perkutaanne koronaarne sekkumine (PCI või angioplastikakirurgiline protseduur,millega laiendatakse ahenenud pärgartereid), võib ravi jätkata kuni 24 tundi pärast operatsiooni.
Spanish: • pacientes que ya han sufrido un infarto de miocardio sin onda Q (un tipo de ataque al corazón), con dolor torácico en las últimas 24 horas y con anomalías en el electrocardiograma (ECG) o signos de problemas cardiacos en la sangre.
Estonian: • patsiendid, kellel juba on esinenud Q-sakita müokardiinfarkt (südameinfarkti liik), kui rinnavalu on täheldatud viimase 24 tunni jooksul ja esinevad EKG muutused või on veres täheldatud südameprobleemidele viitavaid muutusi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Eptifibatide Accord.
Estonian: See on ravimi Eptifibatide Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo eptifibatida.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena eptifibatiidi.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eptifibatide Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Eptifibatide Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Eptifibatide Accord.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Eptifibatide Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eptifibatide Accord?
Estonian: Miks Eptifibatide Accord heaks kiideti?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eptifibatide Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Eptifibatide Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Los pacientes que con más probabilidad pueden beneficiarse de un tratamiento con Eptifibatide Accord son aquellos que corren un alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio en los tres o cuatro días que suceden a una angina aguda (súbita).
Estonian: Kõige tõenäolisemalt saavad Eptifibatide Accordist kasu need patsiendid, kellel on müokardiinfarkti suur oht esimese 3-4 päeva kestel pärast ägeda stenokardia algust, sealhulgas ka need patsiendid, kes läbivad perkutaanse transluminaalse koronaarangioplastika (PTCA, ahenenud südamearterite laiendamise operatsioon).
Spanish: Esto quiere decir que ayuda a evitar que unas células del organismo denominadas plaquetas se unan entre sí (se agreguen).
Estonian: See tähendab, et ravim aitab ennetada teatud vererakkude - trombotsüütide (vereliistakute) - agregatsiooni (kokkukleepumist).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Eptifibatide Accord?
Estonian: Milles seisneb Eptifibatide Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Spanish: Eptifibatide Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Integrilin.
Estonian: See tähendab, et Eptifibatide Accord on sarnane võrdlusravimiga Integrilin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Spanish: Eptifibatide Accord será administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de los infartos de miocardio y la angina de pecho y solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: Eptifibatide Accordi tohib manustada arst, kellel on kogemusi südameinfarktide ja stenokardia ravis.
Spanish: ¿Cómo actúa Eptifibatide Accord?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accord toimib?
Spanish: ¿Cómo se usa Eptifibatide Accord?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accordi kasutatakse?
Spanish: Eptifibatide Accord no debe administrarse a pacientes con problemas renales graves.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei tohi Eptifibatide Accordi kasutada.
Spanish: Se pidió al solicitante que aportara la siguiente información:
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada järgmine teave:
Spanish: El CVMP inició el procedimiento el 6 de noviembre de 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas menetlust 6. novembril 2007.
Spanish: 3421 GW Oudewater Países Bajos
Estonian: Willeskop 212 3421 GW Oudewater Holland
Spanish: En respuesta a la pregunta 2, el solicitante señaló que no existen diferencias que puedan dar lugar a conclusiones diferentes sobre la seguridad o la eficacia de los dos productos.
Estonian: Vastuseks 2. küsimusele märkis taotleja, et ravimite vahel ei ole mitte mingeid erinevusi, mis võiksid anda alust erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Spanish: El objetivo de la evaluación consiste en determinar si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento de remisión deben mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse en relación con los motivos de la remisión.
Estonian: Hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas läbivaatamismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Spanish: Francia considera que la pauta posológica del producto no es correcta.
Estonian: Prantsusmaa leiab, et ravimi annustamisskeem ei ole õige.
Spanish: 5 mg de trimetoprim y 25 mg de sulfadiazina por kg de peso corporal al día hasta un máximo de 5 días.
Estonian: 5 mg trimetoprimi ja 25 mg sulfadiasiini kehakaalu kg kohta päevas maksimaalselt 5 päeva
Spanish: Esta circunstancia podría dar lugar a falta de eficacia y reforzar la aparición de resistencias en los patógenos diana, con la posibilidad de riesgos para la salud humana en lo que respecta a las bacterias zoonóticas.
Estonian: See võib põhjustada toime puudumist ja soodustada sihtpatogeenidel resistentsuse tekkimist, mis võib ohustada zoonootiliste bakterite puhul inimeste tervist.
Spanish: En consecuencia, se aplican a los dos productos las mismas conclusiones sobre eficacia y seguridad.
Estonian: Seega kehtivad järeldused ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta mõlema ravimi suhtes.
Spanish: El 8 de noviembre de 2007 se adoptó una lista de preguntas que se envió a los titulares de la autorización de comercialización (TAC), con lo que se dejó en suspenso el plazo previsto para el procedimiento.
Estonian: 8. novembril 2007 võeti vastu küsimuste loetelu, mis saadeti müügiloa hoidjatele, ning sellega menetluse kulg peatus.
Spanish: Las objeciones planteadas por Francia no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización para Equibactin vet.
Estonian: Prantsusmaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Equibactin vet. suukaudne pasta.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones acordadas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros concernidos (excepto Francia) en el día 210 del procedimiento descentralizado.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on detsentraliseeritud menetluse 210. päevaks viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Prantsusmaa) vahel kokkulepitud versioonid.
Spanish: En estas condiciones, el solicitante queda exento de remitir más datos preclínicos o clínicos sobre la eficacia del producto propuesto y puede proponer las mismas indicaciones de empleo y las mismas medidas de precaución para garantizar un uso seguro que el producto de referencia Tribrissen Pasta Oral.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei ole taotleja kohustatud esitama täiendavaid prekliinilisi ega kliinilisi andmeid kavandatava ravimi efektiivsuse kohta ning võib väita, et ravimil on samad näidustused ja samad hoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi ohutu kasutamise tagamiseks kui võrdlusravimil Tribrissen suukaudne pasta.
Spanish: 333,3 mg/g de sulfadiazina y 66,7 mg/g de trimetoprim.
Estonian: 333,3 mg/g sulfadiasiini ja 66,7 mg/g trimetoprimi hobune suukaudne
Spanish: Los Países Bajos, Estado miembro de referencia en el procedimiento descentralizado, notificó a la EMEA el 24 de septiembre de 2007 que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Holland teatas 24. septembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei jõudnud ravimi Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele suhtes kokkuleppele.
Spanish: En respuesta a la pregunta 1, el solicitante aportó una copia del expediente original remitido en apoyo de la solicitud de procedimiento descentralizado y todos los datos suplementarios remitidos durante dicho procedimiento en respuesta a la evaluación de la fase I y de la fase II, y el posterior procedimiento de remisión en el CMD(v).
Estonian: Taotleja esitas vastuseks 1. küsimusele koopia detsentraliseeritud menetlusele esitatud taotluse toetuseks lisatud algsest toimikust ning detsentraliseeritud menetluse käigus hindamise I ja II etapi tulemusena ja hiljem veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse tulemusena esitatud täiendavatest andmetest.
Spanish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos.
Estonian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele pasta
Spanish: De conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, tal como ha sido modificada, el asunto se remitió al CVMP.
Estonian: Küsimus suunati vastavalt muudetud nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Spanish: En consecuencia, las conclusiones sobre la eficacia y la seguridad del producto de referencia, Tribrissen pasta oral, pueden ampliarse al producto genérico, Equibactin vet.
Estonian: Seega võib originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta efektiivsuse ja ohutuse kohta tehtud järeldusi laiendada ka geneerilisele ravimile Equibactin vet. suukaudne pasta.
Spanish: El CVMP observó que Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos es un genérico de Tribrissen pasta oral (autorizado en los Países Bajos) y que las cuestiones planteadas por Francia sólo pueden abordarse en el marco de este procedimiento, en previsión de que cualesquiera diferencia entre los dos productos dieran lugar a conclusiones diferentes en relación con la seguridad o la eficacia.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele on geneeriline ravim, mille originaalravim on Hollandis müügiluba omav Tribrissen suukaudne pasta, ning et Prantsusmaa tõstatatud probleemi võib lahendada käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal võib teha nende ohutuse ja efektiivsuse suhtes erinevaid järeldusi.
Spanish: El producto de referencia original "Tribrissen Pasta Oral" se autorizó en los Países Bajos en
Estonian: Originaalravimile Tribrissen suukaudne pasta on väljastatud müügiluba 1992. aastal Hollandis.
Spanish: Pasta Oral de conformidad con el resultado del procedimiento de remisión EMEA/V/023 desarrollado de acuerdo con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, tal como ha sido modificada, en relación con el medicamento de referencia Tribrissen Pasta Oral autorizado en los Países Bajos.
Estonian: Soovitatav on teha seoses ravimiga Equibactin vet. suukaudne pasta muudatused vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 35 läbiviidud läbivaatamismenetluse EMEA/V/023 tulemustele Hollandis müügiluba omava originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta suhtes.
Spanish: El 16 de noviembre de 2007 se recibieron las respuestas de los TAC, con lo que se reanudó el plazo.
Estonian: 16. novembril 2007 saadi müügiloa hoidjalt neile küsimustele vastused ja menetluse kulg jätkus.
Spanish: Pasta Oral para Caballos demostró ser bioequivalente a los productos de referencia Tribrissen (REG NL 5055 en los Países Bajos) y Tribissen (Vm 0201/4064 en el RU).
Estonian: Kooskõlas kohaldatavate suunistega läbiviidud heale laboratoorsele tavale vastanud ühekordse annuse bioekvivalentsuse uuringus hobustega osutus Equibactin vet. suukaudne pasta hobustele võrdlusravimitega Tribrissen (REG NL 5055 Hollandis) ja Tribrissen (Vm 0201/4064 Ühendkuningriigis) bioekvivalentseks.
Spanish: Pasta Oral demostró ser esencialmente similar al producto de referencia, Tribrissen Pasta Oral.
Estonian: Equibactin vet suukaudne pasta osutus sisuliselt sarnaseks originaalravimiga Tribrissen suukaudne pasta.