FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • gubitak sluha, gubitak drugih osjeta b) Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Latvian: b) Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Week tjedan tjedan tjedan tjedan tjedan tjedan tjedan
Latvian: 2) reizi nedēļā četras nedēļas.
Croatian: Kasnija analiza trajanja ukupnog preživljenja, provedena nakon medijana praćenja od 60 mjeseci, potvrdila je prednost liječenja R-CHOP-om u odnosu na liječenje CHOP-om (p = 0,0071),
Latvian: Turpmākā kopējās dzīvildzes analīze, ko veica, pamatojoties uz 60 mēnešu novērošanas mediānu, apstiprināja R-CHOP priekšrocības, salīdzinot ar CHOP terapiju (p=0,0071); risks samazinājās par
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2 oC - 8 oC).
Croatian: · ako se liječite lijekom MabThera u kombinaciji s kemoterapijom
Latvian: • Ja Jums ievada MabThera un ķīmijterapiju
Croatian: U osoba koje su primale formulaciju lijeka MabThera za intravensku primjenu prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B, uključujući fulminantni hepatitis sa smrtnim ishodom.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši MabThera intravenozo zāļu formu, ziņots par vīrushepatīta B reaktivāciju, tai skaitā zibensveida hepatītu ar letālu iznākumu.
Croatian: · mišićne tegobe - kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u vratu i leđima
Latvian: • muskuļu bojājumi, piemēram, patoloģiska muskuļu tonusa paaugstināšanās, locītavu vai muskuļu sāpes, muguras sāpes un sāpes sprandā;
Croatian: U ispitivanju SABRINA (BO22334), u kojem se ispitivala formulacija lijeka MabThera za supkutanu primjenu, u tri je bolesnika intravenskim putem slučajno primijenjena formulacija za supkutanu primjenu u dozi koja je sadržavala najviše 2780 mg rituksimaba, ali nisu zabilježeni štetni učinci.
Latvian: MabThera subkutānās NHL zāļu formas klīniskajā pētījumā SABRINA (BO22334) trijiem pacientiem subkutānā zāļu forma nejauši tika ievadīta intravenozi (maksimālā rituksimaba deva bija 2780 mg), taču nevēlamu ietekmi nenovēroja.
Croatian: • promjene krvnog tlaka, mučnina, osip, vrućica, svrbež, curenje iz nosa ili začepljen nos te kihanje, tresavica, ubrzano kucanje srca i umor • glavobolja
Latvian: • asinsspiediena izmaiņas, slikta dūša, izsitumi, drudzis, niezes sajūta, izdalījumi no deguna, aizlikts deguns vai šķavas, trīce, ātra sirdsdarbība un noguruma sajūta;
Croatian: Tijekom terapije održavanja lijekom MabThera u trajanju do najviše dvije godine leukopenija (5% u odnosu na 2%, stupanj 3/4) i neutropenija (10% u odnosu na 4%, stupanj 3/4) su prijavljene učestalije nego u opservacijskoj skupini.
Latvian: MabThera 2 gadu balstterapijas laikā, salīdzinot ar novērojumu, leikopēnijas (5 %, salīdzinot ar 2 %, 3./4. pakāpe) un neitropēnija (10 %, salīdzinot ar 4 %, 3./4. pakāpe) sastopamība bija lielāka.
Croatian: Ukupno je 23/99 (23%) bolesnika liječenih lijekom MabThera u ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije do 18. mjeseca bilo pozitivno na antitijela na lijek.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju kopumā 23/99 (23 %) ar MabThera ārstēto pacientu 18. mēnesī bija pozitīva ADA atrade.
Croatian: · Bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku ako se pojave simptomi Informacije za liječnike, Informacije za bolesnike i Kartica s upozorenjima za bolesnika moraju se prije podjele usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom.
Latvian: Pirms izplatīšanas informatīvais materiāls ārstam, informatīvais materiāls pacientam un pacienta brīdinājuma karte ir jāapstiprina Latvijas Zāļu valsts aģentūrā.
Croatian: Nuspojave prijavljene pri uporabi formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu Rizik od akutnih reakcija povezanih s primjenom supkutane formulacije lijeka MabThera ocijenjen je u trima kliničkim ispitivanjima: SparkThera i SABRINA (dva ispitivanja provedena u bolesnika s
Latvian: Ar MabThera subkutānās zāļu formas ievadīšanu saistītu akūtu reakciju risku pētīja trīs klīniskajos pētījumos: SparkThera un SABRINA (abi pētījumi bija par NHL), un SAWYER pētījumā par HLL.
Croatian: • jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila
Latvian: • sejas un citu ādas zonu izteikts apsārtums asinsvadu paplašināšanās dēļ;
Croatian: Infekcije povezane s liječenjem zabilježene su u 14 bolesnika (37%) u skupini liječenoj lijekom MabThera te 15 bolesnika (42%) u skupini liječenoj standardnom dozom prednizona.
Latvian: MabThera grupā, salīdzinot ar 15 pacientiem (42 %) parastās devas prednizona grupā.
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina lijeka MabThera u 5% tnoj otopini glukoze fizički je i kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga još dodatnih 12 sati na sobnoj temperaturi.
Latvian: • Pēc aseptiskas atšākidīšanas D-glikozes šķīdumā 5% D-glikozes šķīdumā sagatavotais MabThera infūziju šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 24 stundas 2 °C - 8 °C, un vēl papildus 12 stundas istabas temperatūrā.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Latvian: Subkutānā zāļu forma
Croatian: Fab domena rituksimaba veže se na antigen CD20 na B-limfocitima, a Fc domena može pokrenuti funkcije imunog efektora na posredovanje lize B-stanica.
Latvian: Rituksimaba Fab daļa saistās pie B limfocītu CD20 antigēna, un Fc daļa var uzņemties imūnā efektora funkciju, lai mediētu B šūnu sabrukšanu.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom MabThera i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka jer se MabThera može izlučiti u majčino mlijeko.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti arī 12 mēnešus pēc pēdējās MabThera ievadīšanas reizes.
Croatian: Liječenje R-CVP-om je u usporedbi s liječenjem CVP-om značajno produljilo vrijeme do progresije bolesti ili smrti na 33,6 mjeseci u odnosu na 14,7 mjeseci (p < 0,0001, log-rang test).
Latvian: Ārstēšana ar R-CVP nozīmīgi pagarināja laiku līdz slimības progresēšanai vai nāvei, salīdzinot ar ārstēšanu ar CVP, par attiecīgi 33,6 un 14,7 mēnešiem (p < 0,0001, log-rank tests).
Croatian: Poremećaji oka poremećaj u izlučivanju suza,
Latvian: Acu bojājumi asaru izdalīšanās traucējumi, konjunktivīts
Croatian: Samo reumatoidni artritis
Latvian: Tikai reimatoīda artrīta gadījumā
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih pri primjeni lijeka MabThera u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom sažeta je u Tablici
Latvian: NBP, par kurām ziņots, lietojot MabThera monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, biežums apkopots 1. tabulā.
Croatian: • nizak broj krvnih pločica
Latvian: • mazs trombocītu skaits asinīs;
Croatian: Ni u jednog bolesnika u skupini koja je primala lijek MabThera nije zabilježen štetni događaj sa smrtnim ishodom.
Latvian: Nevienam pacientam MabThera grupā neradās letālas nevēlamas blakusparādības.
Croatian: Tijekom terapije održavanja lijekom MabThera u trajanju do najviše 2 godine leukopenija (5% naspram 2%, stupanj 3/4) i neutropenija (10% naspram 4%, stupanj 3/4) su prijavljene učestalije nego u opservacijskoj skupini.
Latvian: MabThera 2 gadu balstterapijas laikā, salīdzinot ar novērošanu, leikopēnijas (5%, salīdzinot ar 2%, 3./4. pakāpe) un neitropēnijas (10%, salīdzinot ar 4%, 3./4. pakāpe) sastopamība bija lielāka.
Croatian: Apsorpcija MabThera u fiksnoj dozi od 1600 mg primjenjivala se supkutano tijekom 5 ciklusa u 4-tjednim intervalima, nakon prvog ciklusa liječenja formulacijom lijeka MabThera za intravensku primjenu, u kombinaciji s kemoterapijom (fludarabin i ciklofosfamid, FC) u prethodno neliječenih bolesnika s KLL-om.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem ar HLL MabThera fiksētā 1600 mg deva subkutāni tika ievadīta 5 ciklus ar 4 nedēļu intervālu, pirms tam pirmajā ciklā lietojot MabThera intravenozo zāļu formu; šīs zāles lietoja kombinācijā ar ķīmijterapiju (fludarabīnu un ciklofosfamīdu (FC)).
Croatian: Poremećaji imunološko g sustava reakcije povezane s infuzijom, angioedem preosjetljivost anafilaksija sindrom lize tumora, sindrom otpuštanja citokina4, serumska bolest akutna reverzibilna trombocitopenij a povezana s infuzijom4
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi ar infūziju saistītas reakcijas, angioneirotiska tūska paaugstināta jutība anafilakse audzēja sabrukšanas sindroms, citokīnu atbrīvošanās sindroms seruma slimība ar infūziju saistīta akūta, atgriezeniska trombocitopēnija
Croatian: 24. tjedan
Latvian: Pēc 24
Croatian: • probavne smetnje, proljev, refluks kiseline, iritacija i/ili pojava vrijedova u grlu i ustima
Latvian: • gremošanas traucējumi, caureja, kuņģa skābes atvilnis, kairinājums un/vai čūlas rīklē un mutē;
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl. post-authorisation efficacy study, PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti preliminarno i završno izvješće za randomizirano ispitivanje faze III koje se trenutno provodi (PEMPHIX WA29330) kako bi se dodatno razmotrila djelotvornost lijeka Mabthera u podskupini bolesnika s utvrđenim PV-om, kao i za daljnju karakterizaciju njegove dugoročne djelotvornosti i sigurnosti u progresiji bolesti.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): Lai tālāk izpētītu MabThera efektivitāti pacientu apakšgrupā ar noteiktu PV, kā arī papildus aprakstītu tās ilgtermiņa efektivitāti un drošumu slimības progresēšanas gaitā, RAĪ jāiesniedz esošā randomizētā 3. fāzes pētījuma (PEMPHIX WA29330) primārais pētījuma un galīgais pētījumā ziņojums.
Croatian: Slično tome, geometrijska srednja vrijednost AUC-a (CV%) u 6. ciklusu bila je veća među bolesnicima liječenima supkutanom formulacijom nego onima koji su primala intravensku formulaciju: 4088 µg·dan/ml (34,2) naspram 3630 µg·dan/ml (32,8), uz prilagođen omjer geometrijskih srednjih vrijednosti [90% CI] od 1,10 [0,98
Latvian: Arī ģeometriskā vidējā AUC (CV%) vērtība 6. ciklā MabThera subkutānās zāļu formas grupā bija lielāka nekā intravenozās zāļu formas grupā: attiecīgi 4088 µg•dienas/ml (34,2) un 3630 µg•dienas/ml (32,8) un atbilstošā koriģētā ģeometrisko vidējo vērtību attiecība [90 % TI] bija 1,10
Croatian: Monoterapija lijekom MabThera indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije.
Latvian: MabThera monoterapija indicēta pacientu, kuriem ir III-IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai.
Croatian: Strukturno oštećenje zglobova procijenjeno je radiološki i iskazano kao promjena u prilagođenom ukupnom rezultatu na Sharpovoj ljestvici (engl.
Latvian: Locītavu struktūras bojājumi tika vērtēti rentgenogrāfiski un definēti kā modificētais kopējais Sharp vērtējuma (mKSV) rādītājs un tā komponenti, erozijas vērtējuma rezultāts un locītavas spraugas sašaurināšanās vērtējuma rezultāts.
Croatian: U osoba koje su primale lijek MabThera prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B, uključujući fulminantni hepatitis sa smrtnim ishodom.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši MabThera, ziņots par vīrushepatīta B reaktivāciju, tai skaitā zibensveida hepatītu ar letālu iznākumu.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija zahvaća određenu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti, koji nastaju u koštanoj srži, a razvijaju se u limfnim čvorovima.
Latvian: HLL skar noteikta veida leikocītus, ko sauc par B limfocītiem, kas rodas kaulu smadzenēs un attīstās limfmezglos.
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 109/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, treba liječiti uz izniman oprez.
Latvian: Pacientus ar lielu audzēja slodzi vai lielu cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaitu (≥ 25 x 109/l), kuriem varētu būt augstāks īpaši smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma risks, jāārstē ar īpašu piesardzību.
Croatian: Većina bolesnika primala je rituksimab u kombinaciji s kemoterapijom ili u postupku transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņēma rituksimabu kombinācijā ar ķīmijterapiju vai asinsrades cilmšūnu transplantācijas ietvaros.
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 109/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, kao što su bolesnici s KLL-om, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, treba liječiti uz izniman oprez.
Latvian: Pacienti ar lielu audzēja slodzi vai lielu cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaitu (≥ 25 x 109/l), piemēram, pacientus ar HLL, kuriem varētu būt paaugstināts īpaši smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma risks, jāārstē ar īpašu piesardzību.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma reverzibilne posteriorne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) odnosno sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
Latvian: Ir ziņots par mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRES)/atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroma (RPLS) gadījumiem.
Croatian: Incidencija simptoma povezanih s infuzijom znatno se smanjuje u sljedećim infuzijama te nakon osam doza lijeka MabThera iznosi manje od 1%.
Latvian: Ar infūziju saistītu simptomu sastopamība ievērojami samazinās nākamo infūziju laikā un pēc astotās MabThera devas ir mazāka par 1%.
Croatian: U dva otvorena randomizirana klinička ispitivanja ukupno je 817 prethodno neliječenih bolesnika i
Latvian: Atklātā, randomizētā pētījumā kopumā 322 iepriekš neārstēti pacienti ar folikulāru limfomu tika
Croatian: • osjećaj začepljenosti ili pulsirajuća bol iza nosa, obraza i očiju (sinusitis), bol u trbuhu,
Latvian: • pilnuma sajūta vai pulsējošas sāpes aizdegunē, aiz vaigiem un acīm (sinusīts), sāpes vēderā, vemšana un caureja, apgrūtināta elpošana;
Croatian: 3reakcije povezane s infuzijom (generalizirani edem, bronhospazam, piskanje, edem larinksa, angioneurotski edem,
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (ģeneralizēta tūska, bronhu spazmas, sēkšana, balsenes tūska, angioedēma, ģeneralizēta nieze, anafilakse, anafilaktoīda reakcija)
Croatian: Prosječni Cmax rituksimaba u serumu nakon prve infuzije bio je 170 do 175 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno 317 do 370 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Latvian: Pēc pirmās 2 x 500 mg lielas devas infūzijas vidējā rituksimaba Cmax serumā bija 170 - 175 µg/ml, bet 2 x 1000 mg lielas devas gadījumā tā bija no 317 līdz 370 µg/ml.
Croatian: Nakon druge se infuzije prosječni Cmax kretao između 183 i 198 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno između 355 i 404 µg/ml pri dozi od
Latvian: Pēc otrās infūzijas vidējā Cmax bija robežās no 183 līdz 198 µg/ml (ievadot 2 x 500 mg) vai no 355 līdz 404 µg/ml (ievadot 2 x 1000 mg).
Croatian: Rezultati iz ostalih ispitivanja u kojima se primjenjivala MabThera u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima (uključujući CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin i kladribin) u liječenju prethodno neliječenih bolesnika i/ili bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om također su pokazali visoke stope ukupnog odgovora i korist liječenja u smislu PFS stopa, iako s nešto višom toksičnošću (posebno mijelotoksičnošću).
Latvian: Arī citi līdzīgi pētījumi, kuros pacientu ar iepriekš neārstētu un/vai recidivējošu/rezistentu HLL ārstēšanai MabThera lieto kopā ar citām ķīmijterapijas shēmām (tai skaitā CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustīns un kladribīns), liecina par augstiem kopējās atbildes reakcijas rādītājiem un labvēlīgu ietekmi uz PFS rādītājiem, lai gan nedaudz lielāku toksicitāti (īpaši mielotoksicitāti).
Croatian: Farmakokinetika rituksimaba ispitana je nakon dvije intravenske (i.v.) doze od 500 mg i 1000 mg,
Latvian: Četru pētījumu laikā rituksimaba farmakokinētika ir vērtēta pēc divu 500 mg un 1000 mg lielu intravenozu devu ievadīšanas 1. un 15. dienā.
Croatian: MabThera u formulaciji za intravensku primjenu primijenjena je u 21 bolesnika s autolognom transplantacijom koštane srži i drugim rizičnim skupinama bolesnika s pretpostavljenom smanjenom funkcijom koštane srži, a da nije došlo do mijelotoksičnosti.
Latvian: MabThera intravenozā zāļu forma bez toksiskas ietekmes uz kaulu smadzenēm lietota 21 pacientam, kuram veikta autologa kaulu smadzeņu transplantācija, kā arī citu riska grupu pacientiem ar iespējami pavājinātu kaulu smadzeņu darbību.
Croatian: U 77% bolesnika liječenih lijekom MabThera primijećene su nuspojave vezane uz primjenu infuzije (uključujući sindrom otpuštanja citokina praćen hipotenzijom i bronhospazmom u 10% bolesnika),
Latvian: Visu veidu ar infūziju saistītās blakusparādības novērotas 77% ar MabThera ārstēto pacientu (tai skaitā 10 % pacientu novērots citokīnu atbrīvošanās sindroms , ko pavada hipotensija un bronhu spazmas, skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da je stopa klinički značajnih infekcija nepromijenjena kada se ti lijekovi primjenjuju u bolesnika koji su prethodno liječeni lijekom MabThera.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas infekcijas sastopamība nemainās, ja šāda ārstēšana tiek lietota pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar MabThera, lai gan stingri jānovēro, vai pacientiem nerodas infekcijas pazīmes, ja pēc MabThera terapijas tiek lietoti bioloģiski līdzekļi un/vai SMPRZ.
Croatian: Prosječni Cmax rituksimaba u serumu nakon prve infuzije kretao se između 157 i 171 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno između 298 i 341 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Latvian: Pēc pirmās 2 x 500 mg lielās devas infūzijas vidējā rituksimaba Cmax serumā bija robežās no 157 līdz 171 µg/ml, bet 2 x 1000 mg lielas devas gadījumā tā bija robežās no 298 līdz 341 µg/ml.
Croatian: Tablica 3 Sažetak najvažnijih rezultata četiriju randomiziranih ispitivanja faze III u kojima se procjenjivala korist liječenja folikularnog limfoma lijekom MabThera u kombinaciji s različitim režimima kemoterapije
Latvian: Četru III fāzes randomizētu klīnisko pētījumu, kuros vērtēja ieguvumu pēc MabThera lietošanas kopā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām folikulāras limfomas gadījumā, galveno rezultātu apkopojums
Croatian: Najčešće infekcije u skupini koja je primala lijek MabThera bile su herpes simplex i herpes zoster, bronhitis,
Latvian: Biežākās infekcijas MabThera grupā bija herpes simplex un zoster infekcijas, bronhīts, urīnceļu infekcija, sēnīšinfekcija un konjunktivīts.
Croatian: Incidencija pojave simptoma povezanih s infuzijom znatno se smanjila u narednim intravenskim infuzijama te je do osmog ciklusa terapije koja je sadržavala lijek MabThera iznosila < 1%.
Latvian: Ar infūziju saistītu simptomu sastopamība būtiski samazinājās nākamo intravenozo infūziju laikā, un astotajā MabThera (ietverošās) terapijas ciklā tie rodas <1% pacientu.
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma koji su odgovorili na indukcijsku terapiju.
Latvian: MabThera balstterapija indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai pacientiem ar atbildes reakciju uz indukcijas terapiju.
Croatian: Poremećaji mišićno-koš tanog sustava i vezivnog tkiva hipertonija, mialgija, artralgija, bol u leđima, bol u vratu, bol
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi paaugstināts tonuss, mialģija, artralģija, muguras sāpes, kakla sāpes, sāpes
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 2,3 mmol (52,6 mg) natrija.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs 10 ml flakons satur 2,3 mmol (52,6 mg) nātrija.
Croatian: U nerandomiziranom ispitivanju, bolesnici u relapsu NHL-a niskog stupnja malignosti koji su primali monoterapiju lijekom MabThera su u usporedbi sa zdravim neliječenim kontrolnim ispitanicima imali nižu stopu odgovora na cijepljenje antigenom tetanusa (16% u odnosu na 81%) i Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigenom (4% u odnosu na 76% kada se mjerilo više nego dvostruko povećanje titra antitijela).
Latvian: Nerandomizētā pētījumā pacientiem ar atkārtotu zemas pakāpes NHL, kas saņēma MabThera monoterapiju, salīdzinot ar veseliem neārstētiem kontroles grupas cilvēkiem, bija mazāka atbildes reakcija pret vakcinēšanu ar stingumkrampju antigēnu (16%, salīdzinot ar 81%) un Keyhole Limpet hemocianīna (KLH) neoantigēnu (4%, salīdzinot ar 76%, vērtējot antivielu titra palielināšanos vairāk par 2 reizēm).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka MabThera u svim podskupinama pedijatrijske populacije s folikularnim limfomom i KLL-om.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar MabThera visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar folikulāru limfomu un hronisku limfoleikozi.
Croatian: (citomegalovirus, varičela zoster virus i herpes simpleks virus), JC virusom (PML) te virusom hepatitisa C.
Latvian: Šādu nopietnu vīrusu infekciju piemēri ir infekcijas, kuras izraisa herpes vīrusi (citomegalovīruss, varicella zoster vīruss un herpes simplex vīruss), JC vīruss (PML) un vīrsuhepatīta C vīruss.
Croatian: Za vrijeme liječenja u ispitivanjima lijeka MabThera u kombinaciji s kemoterapijom obično su s većom učestalošću u usporedbi s primjenom samo kemoterapije prijavljene: leukopenija stupnja 3/4 (R-CHOP 88% naspram CHOP 79%; R-FC 23% naspram FC 12%), neutropenija stupnja 3/4 (R-CVP 24% naspram CVP 14%; R-CHOP 97% naspram CHOP 88%; R-FC 30% naspram FC 19% kod prethodno neliječenog KLL-a), pancitopenija stupnja 3/4
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā pētījumos par MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju 3./4. pakāpes leikopēnija (R-CHOP 88%, salīdzinot ar CHOP 79%, R-FC 23 %, salīdzinot ar FC 12 %), 3./4. pakāpes neitropēnija (R-CVP 24%, salīdzinot ar CVP 14%; R-CHOP 97%, salīdzinot ar CHOP 88%, R-FC 30 %, salīdzinot ar FC 19 %, iepriekš neārstētas HLL gadījumā), 3./4. pakāpes pancitopēnija (R-FC 3 %, salīdzinot ar FC 1 %, iepriekš neārstētas HLL gadījumā)) radās biežāk nekā grupās, kurās tika lietota tikai ķīmijterapija.
Croatian: · Detaljne informacije o riziku od PML-a, nužnost pravodobne dijagnoze PML-a i odgovarajuće mjere za dijagnosticiranje PML-a · Bolesnicima treba objasniti rizik od infekcija i PML-a, uključujući simptome kojih moraju biti svjesni i napomenuti im da se odmah obrate svom liječniku ako primijete neki od njih.
Latvian: • nepieciešamība informēt pacientus par infekciju un PML risku, simptomiem, kam jāpievērš uzmanība, un norādījums jebkuru simptomu gadījumā nekavējoties sazināties ar savu ārstu;
Croatian: terapije u odnosu na primjenu samo FC kemoterapije (p = 0,0319, log-rang test) (Tablica 10a).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzes rezultāti parādīja, ka salīdzinājumā ar FC ķīmijterapiju R-FC terapija nodrošina nozīmīgu ieguvumu (p = 0,0319, log rank tests) (10.a.
Croatian: ND 0,0319
Latvian: M39021
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg rituksimaba.
Latvian: Katrā 10 ml flakonā ir 100 mg rituksimaba.
Croatian: · Važno je da te informacije podijele sa svojim partnerom ili skrbnikom · Informaciju o Kartici s upozorenjima za bolesnika
Latvian: • informācija par to, cik svarīgi šo informāciju nodot dzīvesbiedram vai aprūpētājam;
Croatian: 2 Vidjeti i dio o infekcijama u nastavku.
Latvian: - skatīt arī apakšpunktu „Infekcijas" turpmāk.
Croatian: MabThera se povezuje s reakcijama na infuziju, koje mogu biti posljedica otpuštanja citokina i/ili drugih kemijskih medijatora.
Latvian: MabThera ir saistīts ar reakcijām pēc infūzijas, kuras, iespējams, izraisa citokīnu un/vai citu ķīmisko mediatoru atbrīvošanās.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 bočica sadrži 10 mg/ml rituksimaba.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 flakons satur 10 mg/ml rituksimaba.
Croatian: vezane uz potencijalno povećani rizik od infekcija, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML).
Latvian: Šajā brīdinājuma kartītē ir svarīga drošuma informācija pacientam par iespējami palielinātu infekciju, tai skaitā arī progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas jeb PML risku.
Croatian: MabThera je primijenjena u 21 bolesnika s autolognom transplantacijom koštane srži i drugim rizičnim skupinama bolesnika s pretpostavljenom smanjenom funkcijom koštane srži, a da nije došlo do mijelotoksičnosti.
Latvian: MabThera bez toksiskas ietekmes uz kaulu smadzenēm lietots 21 pacientam, kuram veikta autologa kaulu smadzeņu transplantācija, kā arī citu riska grupu pacientiem ar iespējami pavājinātu kaulu smadzeņu darbību.