FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendes med forsigtighed til hunde med kongestiv hjertesygdom, svær nyresygdom, primær leversvigt eller ødem.
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание при кучета със застойна сърдечна недостатъчност, тежко бъбречно заболяване, първична чернодробна недостатъчност или едем.
Danish: 5531 AE Bladel Holland
Bulgarian: 5531 AE Bladel Холандия
Danish: I et klinisk studie var meget almindelige bivirkninger polydipsi og polyuri.
Bulgarian: В едно клинично проучване много чести неблагоприятни реакции са били полидипсия и полиурия.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Dechra Regulatory B.V.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Dechra Regulatory B.V.
Danish: I et klinisk studie var meget almindelige bivirkninger polydipsi (øget væskeindtag) og polyuri (øget urinering).
Bulgarian: В едно клинично проучване много чести неблагоприятни реакции са били полидипсия (прекомерно пиене) и полиурия (прекомерно уриниране).
Danish: • Hvis hunden enten ikke er klinisk normal, eller hvis Na⁺/K⁺-forholdet er unormalt på dag 25, justeres dosis af glukokortikoid eller Zycortal (se Efterfølgende doser og langtidsbehandling).
Bulgarian: Ако кучето не е в клинично нормално състояние, или ако съотношението Na+/K+ е абнормно в Ден 25, коригирайте дозата на глюкокортикоида или на Zycortal (вижте Следващи дози и дългосрочно лечение).
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate
Danish: I nyren forårsager desoxycorton natrium- og chloridionretention og udskillelse af hydrogen- og kaliumion, hvorved der dannes en osmotisk gradient.
Bulgarian: В бъбреците дезоксикортон причинява ретенция на натриеви и хлоридни йони, и екскреция на водородни и калиеви йони, създавайки осмотичен градиент.
Danish: Hjælpestoffer: Chlorcresol 1 mg/ml
Bulgarian: Хлорокрезол 1 mg/ml
Danish: I det kliniske studie var middel endelige dosis desoxycorton pivalat 1,9 mg/kg (interval 1,2
Bulgarian: В клиничното проучване средната окончателна доза на дезоксикортон пивалат е била 1,9
Danish: Initialdosis af Zycortal:
Bulgarian: Начална доза Zycortal:
Danish: Efter subkutan administration af desoxycorton pivalat ved en dosering på 11 mg/kg kropsvægt (fem gange den anbefalede dosering), er plasmahalveringstiden (middel ± standardafvigelse) ca. 17 ± 7 dage med en maksimal koncentration (Cmax) på 13,2 ± 5 ng/ml, og tid til maksimal koncentration (Tmax) på 10 ± 3,5 dage.
Bulgarian: След подкожно приложение на дезоксикортон пивалат в доза 11 mg/kg телесна маса (пет пъти над препоръчителната доза), плазменият полуживот (средна стойност ± стандартно отклонение) е приблизително 17 ± 7 дни, с максимална концентрация (Cmax)
Danish: Almindelige bivirkninger var upassende urinering, sløvhed, alopeci (hårtab), gispen, opkastning, manglende appetit, anoreksi, nedsat aktivitet, depression, diarre, polyfagi (øget fødeindtag), rysten, træthed og urinvejsinfektioner.
Bulgarian: Чести реакции са били недостатъчно уриниране, летаргия, алопеция (загуба на окосмяване), задъхване, повръщане, понижен апетит, анорексия, понижена активност, депресия, диария, полифагия (прекомерно хранене), треперене, уморяемост и инфекции на пикочните пътища.
Danish: Almindelige bivirkninger var upassende urinering, sløvhed, alopeci, gispen, opkastning, manglende appetit, anoreksi, manglende aktivitet, depression, diarre, polyfagi, rysten, træthed og urinvejsinfektioner.
Bulgarian: Чести неблагоприятни реакции са били недостатъчно уриниране, летаргия, алопеция, задъхване, повръщане, понижен апетит, анорексия, понижена активност, депресия, диария, полифагия, треперене, уморяемост и инфекции на пикочните пътища.
Danish: I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Danish: Dosis af Zycortal og den samtidigt administrerede glukokortikoiderstatningsbehandling skal tilpasses den enkelte hund baseret på klinisk respons og normalisering af Na⁺ og K⁺-serumkoncentrationer.
Bulgarian: Адаптирайте дозата на Zycortal и едновременно прилаганата глюкокортикоидна заместителна терапия за отделното куче, на базата на клиничния отговор и нормализирането на серумните концентрации на Na⁺ и K⁺.
Danish: Udvis forsigtighed når Zycortal administreres samtidigt med lægemidler, der kan påvirke koncentrationerne af enten serum-natrium eller -kalium eller celletransporten af natrium eller kalium, f.eks.: trimethoprim, amphotericin B, digoxin eller insulin.
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание, когато Zycortal се прилага едновременно с ветеринарномедицински продукти, които влияят върху серумните концентрации на натрий или калий, или на клетъчния транспорт на натрий или калий, например: триметоприм, амфотерицин B, дигоксин или инсулин.
Danish: Hunden evalueres igen ca. 25 dage efter den første dosis og Na⁺/K⁺-forholdet måles.
Bulgarian: Приблизително 25 дни след първата доза, оценете отново кучето и измерете съотношението Na
Danish: Hvis hunden er klinisk normal og Na⁺/K⁺-forholdet på dag 25 er > 32, er det muligt at forlænge doseringsintervallet i stedet for at justere dosis som beskrevet i Tabel 1.
Bulgarian: в Ден 25 е > 32, възможно е интервалът на дозиране да се удължи, вместо да се коригира дозата, както е описано в Таблица 1.
Danish: Methylcellulose Natriumcarboxymethylcellulose Polysorbat 60
Bulgarian: Натриева карбоксиметилцелулоза
Danish: +-forhold (dvs. 27 til 32) på dag 25, justeres dosis baseret på Na⁺/K⁺-forholdet på dag 10 ved hjælp af retningslinierne i Tabel 1 herunder.
Bulgarian: (т.е. от 27 до 32) в Ден 25, коригирайте дозата на базата на съотношението Na+/K+ в Ден 10, като използвате насоките в Таблица 1 по-долу.
Danish: 2,5 mg/kg), og middel endelige doseringsinterval var 38,7 ± 12,7 dage (interval 20-99 dage).
Bulgarian: mg/kg (диапазон 1,2-2,5 mg/kg) и средният окончателен интервал на дозиране е бил 38,7 ± 12,7 дни (диапазон 20-99 дни), като болшинството кучета са имали интервал на дозиране между 20 и 46 дни.
Danish: Fortsæt med 2,2 mg/kg kropsvægt
Bulgarian: Продължете с 2,2 mg/kg телесна маса
Danish: Desoxycorton pivalat 25 mg/ml
Bulgarian: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Danish: • Kliniske tegn på depression, sløvhed, opkastning, diarre eller svækkelse: Øg dosis af glukokortikoid.
Bulgarian: Клинични признаци на депресия, летаргия, повръщане, диария или слабост:
Danish: desoxycorton pivalat 25 mg/ml
Bulgarian: Desoxycortone pivalate25 mg/ml
Danish: Evaluer hunden igen og mål serum-natrium/-kalium-forholdet (Na⁺/K⁺-forholdet) ca. 10 dage efter den første dosis (hvilket er tiden til maksimal koncentration (Tmax) af desoxycorton).
Bulgarian: +) приблизително 10 дни след първата доза (което е времето до максималната концентрация (Tmax) на дезоксикортон).
Danish: Ved overfølsomhed over for lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Bulgarian: Ако възникне дразнене, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 120 dage.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Danish: Dette medfører ekspansion af blodmængden, forbedret venøst tilbageløb til hjertet og øget minutvolumen.
Bulgarian: Осмотичният градиент спомага за абсорбцията на вода от бъбречните тубули, водеща до повишен обем на екстрацелуларната течност, което води до увеличение на обема на кръвта, подобрено венозно връщане към сърцето и увеличен сърдечен обем.
Danish: Hvis hunden udvikler unormale kliniske tegn eller Na⁺- eller K⁺-serumkoncentrationer, bruges følgende retningslinier til efterfølgende doser:
Bulgarian: Ако кучето развие абнормни клинични признаци или серумни концентрации на Na или K
Danish: Hypertension er blevet observeret hos hunde, der får 20 mg/kg desoxycorton pivalat.
Bulgarian: При кучета, получаващи 20 mg/kg дезоксикортон пивалат, е била наблюдавана хипертония.
Danish: • Hypokaliæmi, hypernatriæmi eller Na⁺/K⁺-forhold > 32: Nedsæt dosis af Zycortal.
Bulgarian: Хипокалиемия, хипернатриемия или съотношение Na+/K+ > 32:
Danish: I det kliniske studie var den middel endelige dosis desoxycorton pivalat 1,9 mg/kg (interval 1,22,5 mg/kg), og det middel endelige doseringsinterval var 38,7 ± 12,7 dage (interval 20-99 dage).
Bulgarian: Zycortal е била 1,9 mg/kg (диапазон 1,2-2,5 mg/kg) и средният окончателен интервал на дозиране е бил 38,7 ± 12,7 дни (диапазон 20-99 дни), като болшинството кучета са имали интервал на дозиране между 20 и 46 дни.
Danish: Nedsæt dosis til: 2,1 mg/kg kropsvægt
Bulgarian: Намалете дозата до: 2,1 mg/kg телесна маса
Danish: Evaluer elektrolytterne hver 5-9 dage, indtil Na⁺/K⁺-forholdet er < 32, og administrer dernæst 2,2 mg/kg Zycortal.
Bulgarian: стане < 32, а след това прилагайте 2,2 mg/kg Zycortal.
Danish: FARMACEUISKE OPLYSNINGER
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция:
Danish: Zycortal 25 mg/ml depotinjektionsvæske, suspension desoxycorton pivalat
Bulgarian: Zycortal 25 mg/ml с удължено освобождаване инжекционна суспензия Desoxycortone pivalate
Danish: Nedsæt dosis til: 2,0 mg/kg kropsvægt
Bulgarian: Намалете дозата до: 2,0 mg/kg телесна маса
Danish: Chlorcresol
Bulgarian: Метилцелулоза
Danish: Zycortal 25 mg/ml depotinjektionsvæske, suspension, til hunde desoxycorton pivalat
Bulgarian: Zycortal 25 mg/ml с удължено освобождаване, инжекционна суспензия за кучета Desoxycortone pivalate
Danish: • Kliniske tegn på polyuri/polydipsi: Nedsæt først dosis af glukokortikoid.
Bulgarian: Първо намалете дозата на глюкокортикоида.
Danish: • Hvis hunden er klinisk normal og har et normalt Na⁺/K⁺-forhold > 32 på dag 25, justeres dosis enten baseret på Na⁺/K⁺-forholdet på dag 10 i overensstemmelse med Tabel 1 eller dosis udskydes (se Forlængelse af doseringsintervallet).
Bulgarian: > 32 в Ден 25, или коригирайте дозата на базата на съотношението в Ден 10 Na+/K+, според Таблица 1, или отложете дозата (вижте Удължаване на интервала на дозиране).
Danish: Gravide og ammende kvinder skal undgå at give dette lægemiddel, da det kan påvirke den normale udvikling af ufødte og nyfødte børn.
Bulgarian: Бременни и кърмещи жени трябва да избягват да прилагат лекарството, тъй като то може да засегне нормалното развитие на неродените и новородените деца.
Danish: Omkring 25 dage efter den første injektion bliver hundens reaktion vurderet, før der gives endnu en injektion.
Bulgarian: Около 25 дни след първата инжекция се оценява отговорът на кучето, преди да се приложи втора инжекция.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zycortal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zycortal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zycortal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zycortal.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af flere uger efter injektionen.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активната субстанция се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след инжектиране.
Danish: Når der opnås tilfredsstillende resultater, skal behandlingen fortsætte i lang tid med samme dosis og interval mellem behandlingerne.
Bulgarian: При постигане на задоволителни резултати третирането трябва да продължи да се прилага дългосрочно с използване на същата доза и същия интервал между третиранията.
Danish: I denne undersøgelse blev Zycortal påvist at være mindst lige så effektivt som andre tilsvarende lægemidler.
Bulgarian: В това проучване е показано, че Zycortal е поне толкова ефективен, колкото другото сходно лекарство.
Danish: Zycortal kan have skadelig virkning på de mandlige kønsorganer, og dermed på frugtbarheden.
Bulgarian: Zycortal може да причини неблагоприятни ефекти върху мъжките репродуктивни органи и в резултат може да засегне фертилитета.
Danish: Den dosis, der skal gives, og intervallet mellem behandlingerne, afhænger af hundens reaktion og blodets indhold af visse elektrolytter (natrium og kalium).
Bulgarian: Дозата, която ще бъде приложена, и интервалът между третиранията зависят от отговора на кучето, както и от кръвните нива на определени електролити (натрий и калий).
Danish: Zycortal gives som injektion under huden med en startdosis på 2,2 mg/kg.
Bulgarian: Zycortal се прилага като подкожна инжекция в начална доза от 2,2 mg/kg.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zycortal opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Zycortal са по-големи от рисковете, и препоръча Zycortal да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Danish: Det virker på samme måde som aldosteron i at tilbageholde tilstrækkeligt med vand i kroppen (ved at tilbageholde natrium og udskille kalium).
Bulgarian: Действа по същия начин като алдостерон, за да задържи достатъчно вода в организма (чрез задържане на натрий и елиминиране на калий).
Danish: Zycortal desoxycortonpivalat
Bulgarian: Desoxycortone pivalate
Danish: Manglende aldosteron kan medføre væsketab, dehydrering og vægttab.
Bulgarian: Липсата на алдостерон може да причини загуба на течности, дехидратация и загуба на тегло.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Zycortal (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 hunde) er øget vandindtagelse (polydipsi) og øget vandladning (polyuri).
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Zycortal (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са полидипсия (увеличен прием на вода) и полиурия (увеличено производство на урина).
Danish: Zycortal blev indgivet ved injektion under huden til 113 hunde, og 39 hunde fik et lignende lægemiddel, der også indeholder desoxycortonpivalat, som injektion i en muskel.
Bulgarian: Zycortal е приложен чрез подкожна инжекция на 113 кучета, а на 39 кучета е приложено сходно лекарство за мускулно инжектиране, което също съдържа дезоксикортон пивалат.
Danish: Effektiviteten af Zycortal blev undersøgt i en feltundersøgelse med 152 hunde med Addisons sygdom.
Bulgarian: Ефективността на Zycortal е изследвана в практическо проучване, включващо 152 кучета с болестта на Addison.
Danish: Zycortal er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af Addisons sygdom hos hunde.
Bulgarian: Zycortal е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на кучета с болестта на Addison.
Danish: Hunde med Addisons sygdom har for lavt indhold af aldosteron i blodet, og Zycortal anvendes til at erstatte det manglende hormon.
Bulgarian: Кучетата с болестта на Addison имат недостатъчни нива на алдостерон в кръвта и Zycortal се използва за замяна на липсващия хормон.
Danish: Alle hundene fik desuden binyrebarkhormoner gennem munden.
Bulgarian: Всички кучета приемат и кортикостероиди, приложени през устата.
Danish: Zycortal indeholder det aktive stof desoxycortonpivalat.
Bulgarian: Zycortal съдържа активната субстанция дезоксикортон пивалат (desoxycortone pivalate).
Danish: Hvad er Zycortal, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Zycortal и за какво се използва?
Danish: Desoxycortonpivalat er et syntetisk fremstillet steroidhormon, der i meget høj grad ligner det naturlige hormon aldosteron.
Bulgarian: Дезоксикортон пивалат е стероиден хормон, произведен по синтетичен път, много подобен на естествения хормон алдостерон.
Danish: Andre oplysninger om Zycortal
Bulgarian: Допълнителна информация за Zycortal:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zycortal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zycortal?
Danish: Desuden kræves der sandsynligvis et binyrebarkhormon til at erstatte kortisol.
Bulgarian: В допълнение е вероятно да е необходимо кортикостероидно лекарство за замяна на кортизола.
Danish: Hos de hunde, der blev behandlet med Zycortal, var der 90 dage efter behandlingen bedring i de kliniske symptomer hos 84 % (92 ud af 109), med normalt indhold af natrium og kalium i blodet.
Bulgarian: 90 дни след начало на третирането при 84% (92 от 109) от кучетата, третирани със Zycortal, има подобрение на клиничните признаци и нормални нива на натрий и калий.
Danish: Ved Addisons sygdom, der også kaldes binyrebarkinsufficiens, producerer binyrerne (som ligger over nyrerne) ikke tilstrækkeligt af de to steroidhormoner kortisol og aldosteron.
Bulgarian: Болестта на Addison е заболяване, познато като хипоадренокортицизъм, при което надбъбречните жлези (разположени над бъбреците) не произвеждат достатъчно количество от два стероидни хормона, наречи кортизол и алдостерон.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zycortal fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Zycortal, вижте листовката.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zycortal, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zycortal, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Danish: Zycortal anvendes som langtidsbehandling til erstatning for den manglende aldosteron.
Bulgarian: Zycortal се използва дългосрочно за замяна на липсващия алдостерон.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zycortal bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zycortal.
Danish: Hvordan virker Zycortal?
Bulgarian: Как действа Zycortal?
Danish: Dette lægemiddel kan medføre smerter og hævelse på injektionsstedet ved uforvarende selvinjektion.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране лекарството може да причини болка и подуване на мястото на инжектиране.
Danish: Hvordan anvendes Zycortal?
Bulgarian: Как се използва Zycortal?
Danish: Hvorfor er Zycortal blevet godkendt?
Bulgarian: Защо Zycortal е лицензиран за употреба?
Danish: Zycortal udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Zycortal се отпуска по лекарско предписание.
Danish: I tilfælde af irritation skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Bulgarian: При възникване на дразнене незабавно да се потърси медицински съвет и на лекаря да се покаже листовката или етикетът на продукта.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Zycortal den
Bulgarian: На 06/11/2015 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zycortal, валиден в Европейския съюз.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zycortal?
Bulgarian: Какви ползи от Zycortal са установени в проучванията?
Danish: Zycortal leveres som depotinjektionsvæske, suspension.
Bulgarian: Zycortal се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zycortal, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zycortal собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zycortal, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Zycortal собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Danish: Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt at iværksætte midlertidige foranstaltninger af hensyn til folkesundheden.
Bulgarian: В допълнение Европейската комисия поиска от Агенцията да предостави становище дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве.
Danish: Det skal bemærkes, at de data, som PRAC aktuelt råder over, er meget begrænsede og ikke gør det muligt for PRAC at fremsætte endelige konklusioner.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че данните, налични в PRAC към настоящия момент, са много ограничени и не позволяват на PRAC да даде категорични заключения.
Danish: Disse anbefalinger bør medtages i produktinformationen og kommunikeres til sundhedspersoner i et særskilt brev.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да бъдат отразени в информацията за продукта и да бъдат изпратени на здравните специалисти чрез специално посветено писмо.
Danish: Hvis dette besluttes, bør der gennemføres nye risikominimerende foranstaltninger (se nedenfor).
Bulgarian: Освен това, ако се продължи с лечението, трябва да се въведат нови дейности за минимизиране на риска (виж по-долу).
Danish: Den aktuelle anbefaling angår kun de midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet vedrørende idelalisib.
Bulgarian: Настоящата препоръка се отнася само до временни мерки, препоръчани от PRAC за иделалисиб.
Danish: Derudover tilrådes det i lyset af den højere risiko for infektion også at reducere dosis eller seponere behandling i tilfælde af svær neutropeni.
Bulgarian: В допълнение, като се взе предвид високия риск за инфекция, се препоръчва също и понижаване на дозата или прекъсване на лечението при тежка неутропения.
Danish: PRAC har vurderet de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt.
Bulgarian: PRAC взе предвид данните, подадени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ).
Danish: • PRAC har taget højde for den midlertidige foranstaltning i henhold til artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 inden for rammerne af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for så vidt angår data fra bivirkningsovervågning af Zydelig (idelalisib).
Bulgarian: • PRAC обмисли временна мярка по член 20, параграф 3 от Регламента (ЕО) № 726/2004 в рамките на процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, предизвикана от данните за лекарствената безопасност на Zydelig (иделалисиб).
Danish: Desuden indikerer indberetninger af bivirkninger til EudraVigilance efter markedsføringen, at infektioner (herunder sepsis og pneumocystis) udgør en stor del af de indberettede tilfælde, herunder tilfælde med dødeligt udfald.
Bulgarian: Също така съобщенията след пускането на пазара за нежелани събития в EudraVigilance посочват, че инфекциите (включително сепсис и пневмоцисти) представляват голям дял от съобщените случаи, включително фаталните случаи.
Danish: Der bør også gennemføres yderligere foranstaltninger til at minimere risikoen for infektion i klinisk praksis, herunder foranstaltninger, der blev anvendt i de undersøgelser, der understøttede den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, og som havde positive resultater.
Bulgarian: Също така е необходимо да бъдат пренесени в клиничната практика допълнителни мерки за минимизиране на риска от инфекция, включително тези, използвани в изпитванията, които подкрепят заявлението за първоначално разрешаване за употреба с благоприятни резултати.
Danish: Det er desuden nødvendigt at gennemføre grundige vurderinger for at fastslå, hvilke faktorer der kan have udløst de dødelige udfald, og det er for tidligt at konkludere, om risikoen er størst i de første 6 måneder.
Bulgarian: които може да са предизвикали нивата на смъртност, и е твърде рано да се заключи, че рискът е най-очевиден през първите 6 месеца.
Danish: • profylakse mod Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse (PJP) til alle patienter i hele behandlingsforløbet
Bulgarian: профилактика срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii(PJP), за всички пациенти по време на лечението;