FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Rhokiinsa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Latvian: Sīkāka informācija par Rhokiinsa ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa,
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rhokiinsa kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Rhokiinsa lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Rhokiinsa (Netarsudil)
Latvian: Rhokiinsa (netarsudils)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rhokiinsa ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rhokiinsa lietošanu?
German: Weitere Informationen über Rhokiinsa
Latvian: Cita informācija par Rhokiinsa
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rhokiinsa werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Rhokiinsa lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Bei Patienten mit mäßig hohem Augendruck (bis zu 25 mmHg) war Rhokiinsa genauso wirksam wie Timolol (ein anderes Arzneimittel), wobei der Druck um etwa 3,9 mmHg bis 4,7 mmHg gesenkt wurde, verglichen mit einer Reduzierung von 3,8 mmHg bis 5,2 mmHg bei Patienten, die Timolol einnahmen.
Latvian: Pacientiem ar vidēji augstu acs spiedienu (līdz 25 mmHg) Rhokiinsa bija tikpat efektīvas kā timolols (citas zāles), pazeminot spiedienu par aptuveni 3,9 līdz 4,7 mmHg, salīdzinājumā ar 3,8 līdz 5,2 mmHg samazinājumu pacientiem, kuri lietoja timololu.
German: Allerdings waren die Nebenwirkungen am Auge häufiger als bei Timolol, was dazu führen kann, dass Patienten die Behandlung abbrechen.
Latvian: Tomēr blakusparādības saistībā ar aci bija biežākas nekā timolola lietošanā, un tas var likt pacientiem pārtraukt ārstēšanu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rhokiinsa gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rhokiinsa, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Die Sicherheit von Rhokiinsa wird in einer Studie weiter untersucht.
Latvian: Rhokiinsa drošums tiks padziļināti pārbaudīts pētījumā.
German: Rhokiinsa enthält den Wirkstoff Netarsudil.
Latvian: Rhokiinsa satur aktīvo vielu netarsudilu.
German: Das Arzneimittel ist als Augentropfen (200 Mikrogramm/ml) erhältlich und die Dosierung ist ein Tropfen in das betroffene Auge einmal täglich abends.
Latvian: Tās ir pieejamas kā acu pilienu šķīdums (200 mikrogrami/ml), un deva ir viens piliens slimības skartajā acī vienreiz dienā (vakaros).
German: Was ist Rhokiinsa und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Rhokiinsa un kāpēc tās lieto?
German: Übersicht über Rhokiinsa und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Rhokiinsa pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die etwa 2 von 10 Behandelten betreffen können) sind: Vortexkeratopathie (Ablagerungen in der Hornhaut, der durchsichtigen Schicht vor dem Auge, die die Pupille und Iris abdeckt), Augenschmerzen, konjunktivale Hämorrhagie (Blutung in der Oberflächenschicht des Auges), Erythem (Rötung) an Anwendungsstelle des Arzneimittels und dem Augenlid, Hornhautfärbung, verschwommenes Sehen und verstärkte Tränensekretion (wässrige Augen).
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties līdz 2 no 10 cilvēkiem) ir cornea verticillata (nogulsnes radzenēcaurspīdīgā acs priekšējā slānī, kas pārklāj acs zīlīti un varavīksneni), sāpes acī, konjunktīvas asiņošana (asiņošana acs virsējā slānī), eritēma (apsārtums) zāļu pilināšanas vietā un acs plakstiņā, radzenes iekrāsošanās, redzes miglošanās un pastiprināta asarošana.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rhokiinsa entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Rhokiinsa lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: In einer Hauptstudie mit 708 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zeigte sich, dass Rhokiinsa bei der Reduzierung des Augendrucks wirksam ist.
Latvian: Pamatpētījumā ar 708 pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai acs hipertensiju tika pierādīts, ka Rhokiinsa efektīvi pazemina acs spiedienu.
German: In Bezug auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen von Rhokiinsa als beherrschbar erachtet und waren mit hoher Wahrscheinlichkeit auf das Auge beschränkt.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Rhokiinsa blakusparādības ir uzskatāmas par kontrolējamām, un tās, visticamāk, rastos tikai acs apvidū.
German: Diese Ergebnisse und die Ergebnisse anderer Studien zusammengenommen zeigten allerdings, dass die Reduzierungen des Augendrucks mit Rhokiinsa höher waren als die in der Hauptstudie allein.
Latvian: Tomēr, kad šos rezultātus apvienoja ar citu pētījumu rezultātiem, acs spiediena samazinājums, lietojot Rhokiinsa, bija lielāks, nekā novērots pamatpētījumā atsevišķi.
German: Rhokiinsa sind Augentropfen (Lösung) zur Reduzierung des Augeninnendrucks bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom (eine Krankheit, bei der sich der Augeninnendruck erhöht, weil die Flüssigkeit nicht aus dem Auge abfließen kann) oder okulärer Hypertension (wenn der Augeninnendruck über dem Normalwert liegt).
Latvian: Rhokiinsa ir acu pilienu šķīdums, ko izmanto, lai mazinātu acs iekšējo spiedienu pieaugušajiem, kuriem ir atvērta kakta glaukoma (slimība, kuras gadījumā pieaug acs iekšējais spiediens, jo no tās netiek izvadīts šķidrums) vai acs hipertensija (slimība, kuras gadījumā acs iekšējais spiediens pārsniedz normu).
German: Rhokiinsa hat einen anderen Wirkmechanismus als zuvor zugelassene Behandlungen und ermöglicht Patienten mit Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension eine andere Behandlungsoption.
Latvian: Rhokiinsa, kuru iedarbības veids atšķiras no iepriekš reģistrētiem ārstēšanas veidiem, sniedz citu ārstēšanas iespēju pacientiem ar atvērta kakta glaukomu un acs hipertensiju.
German: Warum wurde Rhokiinsa in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Rhokiinsa ir reģistrētas ES?
German: Es wird auch angenommen, dass Rhokiinsa den Augendruck durch die Verringerung des Drucks in den Venen um die Augen reduziert.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Rhokiinsa arī pazemina acs spiedienu, pazeminot spiedienu ap acīm esošajās vēnās.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Rhokiinsa (die etwa 5 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Bindehauthyperämie (erhöhte Blutversorgung des Auges, die zu Rötung führt).
Latvian: Visbiežākās Rhokiinsa blakusparādības (kas var rasties aptuveni 5 no 10 cilvēkiem) ir konjunktīvas hiperēmija (paaugstināta acs asinsapgāde, kā rezultātā rodas acs apsārtums).
German: Welchen Nutzen hat Rhokiinsa in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Rhokiinsa ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Das bedeutet, der Wirkstoff blockiert die Aktivität eines Enzyms, das Rho-Kinase genannt wird und den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge steuert.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē par Rho kināzi dēvēta fermenta darbību, kurš kontrolē šķidruma izvadi no acs.
German: Bei Patienten mit einem Augendruck höher als 25 mmHg war Rhokiinsa weniger wirksam als Timolol.
Latvian: Pacientiem, kuriem acs spiediens bija augstāks par 25 mmHg, Rhokiinsa nebija tik efektīvas kā timolols.
German: Durch einen erhöhten Augeninnendruck können die Retina (die lichtempfindliche Membran am Augenhintergrund) und der Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet, geschädigt werden.
Latvian: Kad acs iekšējais spiediens ir paaugstināts, tas var bojāt tīkleni (gaismas jutīgu membrānu acs aizmugurējā daļā) un redzes nervu, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm.
German: Wenn das Enzym durch Rhokiinsa blockiert wird, erhöht sich der Abfluss von Flüssigkeit aus dem Augapfel, wodurch der im Auge herrschende Druck reduziert wird.
Latvian: Kad Rhokiinsa bloķē šo fermentu, tā palielina šķīduma izvadi no acs ābola, tādējādi pazeminot acs iekšējo spiedienu.
German: Rhokiinsa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Augenfacharzt eingeleitet werden.
Latvian: Rhokiinsa var iegādāties tikai pret recepti, un tās izraksta acu speciālists.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rhokiinsa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rhokiinsa lietošanu.
German: Wie wirkt Rhokiinsa?
Latvian: Kā Rhokiinsa darbojas?
German: Der Wirkstoff in Rhokiinsa, Netarsudil, ist ein „Rho-Kinase-Hemmer".
Latvian: Rhokiinsa aktīvā viela netarsudils ir Rho kināzes inhibitors.
German: Welche Risiken sind mit Rhokiinsa verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rhokiinsa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rhokiinsa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Rhokiinsa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wird Rhokiinsa angewendet?
Latvian: Kā lieto Rhokiinsa?
German: Rhokiinsa zeigte sich bei mehreren Arten von Augendruck wirksam.
Latvian: Rhokiinsa uzrādīja labus rezultātus pacientiem ar dažādu veidu acs spiedienu.
German: Diese Ergebnisse wurden allerdings als weniger wichtig erachtet, da nicht davon ausgegangen wird, dass Rhokiinsa in dieser Patientengruppe als Einzelarzneimittel gegeben wird.
Latvian: Rhokiinsa iedarbība bija mazāk izteikta pacientiem, kuru acs spiediens pārsniedza 30 mmHg, bet šie rezultāti uzskatāmi par mazāk nozīmīgiem, jo nav sagaidāms, ka Rhokiinsa šajā pacientu grupā tiks lietotas vienas pašas.
German: Öffnungsdatum: __________
Latvian: Atvēršanas datums: __________
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1400/001
Latvian: EU/1/19/1400/001
German: Wenden Sie das Arzneimittel jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit an.
Latvian: Lietojiet zāles katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
German: Über die Hälfte war im Alter von ≥ 65 Jahren.
Latvian: Vairāk nekā puse pacientu bija ≥65 gadus veci.
German: • Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie beginnen.
Latvian: • Vispirms nomazgājiet rokas.
German: • Neigen Sie den Kopf nach hinten.
Latvian: • Atlieciet atpakaļ galvu.
German: Wenn ein Tropfen nicht ins Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
Latvian: Ja netrāpāt pilienu acī, mēģiniet vēlreiz.
German: Eine zweimal tägliche Anwendung wird nicht gut vertragen und wird nicht empfohlen.
Latvian: Lietošana divreiz dienā nav labi panesama un netiek ieteikta.
German: Jede Flasche enthält 2,5 ml des Arzneimittels, und jede Packung enthält eine Flasche mit einem Schraubdeckel.
Latvian: Katra pudelīte satur 2,5 ml zāļu, un katrs iepakojums satur vienu pudelīti ar skrūvējamu vāciņu.
German: • Tropfen Sie jedes Mal immer nur einen Tropfen ins Auge.
Latvian: • Katru reizi iepiliniet acī tikai vienu pilienu.
German: Klare Lösung, pH 5 (ca.).
Latvian: Dzidrs šķīdums, pH 5 (aptuveni).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bis zum Öffnen im Kühlschrank lagern.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Līdz atvēršanai uzglabāt ledusskapī.
German: Studien an Tieren und Menschen lassen vermuten, dass der Hauptwirkmechanismus erhöhter trabekulärer Abfluss ist.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem un cilvēkiem liecina, ka galvenais darbības mehānisms ir palielināta trabekulārā izplūde.
German: Diese Reaktion führte bei den Patienten zu keinen augenscheinlichen Veränderungen der Sehfunktion.
Latvian: Šī blakusparādība neizraisīja pacientiem nekādas pamanāmas redzes funkcionālās izmaiņas.
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: Kopfschmerzen
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: galvassāpes
German: Daher wird empfohlen, Netarsudil einmal täglich anzuwenden.
Latvian: Tāpēc netarsudilu ieteicams lietot vienreiz dienā.
German: Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, warten Sie nach deren Anwendung mindestens fünf Minuten, und wenden Sie anschließend Rhokiinsa an.
Latvian: Ja lietojat vēl citus acu pilienus, nogaidiet vismaz piecas minūtes pēc to lietošanas un tikai tad lietojiet Rhokiinsa.
German: Die Behandlung einer Überdosierung würde eine unterstützende und symptomatische Therapie beinhalten.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana ietver atbalstošu un simptomātisku terapiju.
German: Tropfen Sie keine weiteren Tropfen ein, bis der Zeitpunkt für Ihre nächste reguläre Dosis gekommen ist.
Latvian: Nepiliniet vairāk pilienu, kamēr nav pienācis laiks nākamajai regulārajai devai.
German: 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen entsorgen.
Latvian: Izmest 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 65,5 Jahre (Spanne: 18 bis 91 Jahre).
Latvian: Mediānais pētījuma dalībnieku vecums bija 65,5 gadi (diapazonā no 18 līdz 91 gadam).
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis am Abend fortgesetzt werden.
Latvian: Ja kāda deva ir izlaista, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu vakarā.
German: Der Hauptindikator für das Wirksamkeitsergebnis war der mittlere IOP zu jedem von 9 Zeitpunkten, gemessen jeweils um 08:00 Uhr, 10:00 Uhr und 16:00 Uhr an Tag 15, Tag 43 und Tag 90.
Latvian: Primārais efektivitātes rezultātu rādītājs bija vidējais IOS katrā no 9 laika punktiem, mērot plkst. 08.00, 10.00 un 16.00 pētījuma 15., 43. un 90. dienā.
German: Die Sicherheit von Netarsudil wurde in klinischen Studien untersucht, einschließlich vier gut kontrollierter Studien der Phase 3.
Latvian: Netarsudila drošums ir vērtēts klīniskajos pētījumos, tostarp četros labi kontrolētos 3. fāzes pētījumos.
German: Netarsudil 0,02 % einmal täglich
Latvian: Netarsudils 0,02 %, vienreiz dienā
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Netarsudil auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Latvian: Nav datu par netarsudila ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
German: Wenden Sie Rhokiinsa nur für Ihre Augen an (Anwendung am Auge).
Latvian: Lietojiet Rhokiinsa tikai acīm (okulārai lietošanai).
German: Ca. 75 % der in die Gruppen mit Netarsudil-Behandlung aufgenommenen Patienten der Studien der Phase 3 waren Kaukasier und 24 % Schwarze oder Afroamerikaner.
Latvian: Apmēram 75 % pacientu, kuri 3. fāzes klīniskajos pētījumos bija ietverti netarsudila ārstēšanas grupās, bija baltādainie, un 24 % bija melnādainie vai afroamerikāņi.
German: Timolol 0,5 % zweimal täglich
Latvian: Timolols 0,5 %, divreiz dienā
German: Sie sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav pazuduši.
German: • Setzen Sie den Flaschendeckel wieder auf, um die Flasche zu verschließen.
Latvian: • Uzlieciet atpakaļ vāciņu, lai aizvērtu pudelīti.
German: Die Wirksamkeit von Netarsudil wurde nicht über einen längeren Zeitraum als 12 Monate hinweg untersucht.
Latvian: Netarsudila efektivitāte, lietojot ilgāk par 12 mēnešiem, nav pētīta.
German: Geöffnete Flasche: 4 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche.
Latvian: Atvērta pudelīte: 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas reizes.
German: Karton, der 1 Flasche enthält.
Latvian: Kastītē ir 1 pudelīte.
German: Was ist Rhokiinsa und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Rhokiinsa un kādam nolūkam tās lieto
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials von Netarsudil durchgeführt.
Latvian: Nav veikti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu netarsudila kancerogēno potenciālu.
German: Dadurch könnten die Tropfen infiziert werden.
Latvian: Tā var inficēt pilienus.
German: Schmerzen an der Stelle des Einopfens
Latvian: Sāpes pilināšanas vietā
German: Bis zum Öffnen im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Latvian: Līdz atvēršanai uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
German: Rhokiinsa sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es nur bei Erwachsenen untersucht wurde.
Latvian: Bērni un pusaudži Rhokiinsa nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šīs zāles ir pētītas tikai ar pieaugušajiem.
German: Die angewendete Nichtunterlegenheitsgrenze war ein Unterschied beim mittleren IOP von ≤ 1,5 mmHg für alle Zeitpunkte bei allen Terminen über einen Zeitraum von 3 Monaten hinweg sowie ≤ 1,0 mmHg beim Großteil dieser Zeitpunkte.
Latvian: Piemērotā līdzvērtīguma robeža bija vidējā IOS starpība ≤1,5 mmHg visos laika punktos visās vizītēs 3 mēnešu laikā un ≤1,0 mmHg lielākajā daļā no šiem laika punktiem.
German: Wenden Sie Rhokiinsa nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dies wird von Ihrem Arzt weiterhin empfohlen.
Latvian: Nelietojiet Rhokiinsa, ja esat grūtniece, ja vien to nav ieteicis ārsts.
German: Die Anwendung kontaminierter Lösungen kann zu schwerwiegenden Augenschäden und darauf folgenden Verlust des Sehvermögens führen.
Latvian: Piesārņota šķīduma lietošana var izraisīt smagus acs bojājumus un tiem sekojošu redzes zudumu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rhokiinsa bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Pediatriskā populācija Rhokiinsa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
German: Rhokiinsa darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, aufgrund des klinischen Zustands der Frau ist eine Behandlung mit Netarsudil erforderlich.
Latvian: Rhokiinsa nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskajam stāvoklim nav nepieciešama ārstēšana ar netarsudilu.
German: Vortexkeratopathie trat bei ca. 20 % der Patienten in kontrollierten klinischen Studien der Phase 3 auf.
Latvian: Cornea verticillata radās apmēram 20 % pacientu kontrolētos 3. fāzes klīniskajos pētījumos.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Rhokiinsa beobachtet:
Latvian: Novērotas šādas blakusparādības, lietojot Rhokiinsa:
German: Ungeöffnete Flaschen: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Latvian: Neatvērtas pudelītes: uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
German: Entsorgen Sie die Flasche 4 Wochen nach dem ersten Öffnen, um Infektionen zu vermeiden, und verwenden Sie eine neue Flasche.
Latvian: Lai izvairītos no infekcijām, izmetiet pudelīti, kad pagājušas 4 nedēļas kopš tās pirmās atvēršanas, un izmantojiet jaunu pudelīti.
German: gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Blakusparādības ir klasificētas pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
German: Die Inzidenz von Vortexkeratopathie war bei bestimmten Teilpopulationen höher: ältere Patienten (≥ 65 Jahre) im Vergleich zu nicht älteren Patienten (24,8 % vs. 15,9 %); Männer im Vergleich zu Frauen (24,4 % vs. 18,4 %) und Weiße im Vergleich zu anderen ethnischen Hintergründen (25,6 % vs. 7,0 %)
Latvian: Cornea verticillata sastopamība noteiktās pacientu apakšgrupās bija augstāka nekā citās: gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi), salīdzinot ar jaunākiem (24,8 pret 15,9 %), vīriešiem, salīdzinot ar sievietēm (24,4 pret 18,4 %), un baltādainajiem, salīdzinot ar citām rasēm (25,6 pret 7,0 %).
German: Auswirkungen auf die Augen
Latvian: Ietekme uz acīm
German: • Drücken Sie die Flasche sanft zusammen, um einen Tropfen Rhokiinsa in Ihr Auge abzugeben.
Latvian: • Viegli saspiediet pudelīti, lai iepilinātu acī vienu Rhokiinsa pilienu.
German: Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älterer Patienten Die empfohlene Dosierung ist ein Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) einmal täglich abends.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem, tostarp gados vecākiem pacientiem Ieteicamā deva ir viens piliens slimības skartajā(-ās) acī(-īs) vienreiz dienā vakarā.
German: Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.
Latvian: Benzalkonija hlorīds var izraisīt arī acu kairinājumu, it īpaši tad, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi.
German: • Berühren Sie beim Öffnen oder Schließen der Flasche den Tropfer nicht mit Ihren Fingern.
Latvian: • Atverot vai aizverot pudelīti, nepieskarieties pilinātājam ar pirkstiem.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rhokiinsa angewendet haben, als Sie sollten Spülen Sie Ihr Auge mit warmem Wasser aus.
Latvian: Ja esat lietojis Rhokiinsa vairāk, nekā noteikts Izskalojiet aci ar siltu ūdeni.
German: Es gab jedoch einen relativ geringen Anteil an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hyperämie, welche die Behandlung aufgrund dieser Nebenwirkung abbrachen (6,0 % in klinischen Studien der Phase 3).
Latvian: Taču salīdzinoši neliels skaits pētāmo personu ar vidēji smagu vai smagu hiperēmiju pārtrauca ārstēšanos šīs nevēlamās blakusparādības dēļ (6,0 % 3. fāzes klīniskajos pētījumos).
German: Wenn Sie die Anwendung von Rhokiinsa abbrechen, wird der Druck in Ihrem Auge nicht mehr kontrolliert; dies könnte zum Verlust des Sehvermögens führen.
Latvian: Ja pārtrauksiet Rhokiinsa lietošanu, Jūsu acs spiediens netiks kontrolēts, un tas var izraisīt redzes zudumu.
German: Nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 8 gab es keine quantifizierbaren Plasmakonzentrationen von Netarsudil (untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ] 0,100 ng/ml).
Latvian: Pēc zāļu lietošanas 1. un 8. dienā netarsudila līmenis plazmā nebija kvantitatīvi nosakāms (zemākā kvantitatīvās noteikšanas robeža (LLOQ) 0,100 ng/ml).
German: Tierexperimentelle Studien mit intravenöser Anwendung lassen bei klinisch relevanten Expositionen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar intravenozu lietošanu dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti klīniski nozīmīgā zāļu iedarbības līmenī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die häufigste beobachtete okuläre Nebenwirkung ist Bindehauthyperämie, die bei 51 % der Patienten berichtet wurde.
Latvian: Visbiežāk sastopamā ar acīm saistītā nevēlamā blakusparādība ir konjunktīvas hiperēmija, par ko ziņoja 51 % pacientu.
German: Gelegentlich Dermatitis allergisch, Kontaktdermatitis,
Latvian: Alerģiskais dermatīts Kontaktdermatīts Lihenifikācija
German: Es ist nicht bekannt, ob Netarsudil bzw. seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai netarsudils/metabolīti izdalās mātes pienā.
German: Die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen lagen bei 19,3 % in der Gruppe mit Netarsudil-Behandlung im Vergleich zu 1,7 % in der Gruppe mit Timololmaleat-Behandlung.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauktas dalības rādītājs bija 19,3 % netarsudila ārstēšanas grupā, salīdzinot ar 1,7 % timolola maleāta grupā.
German: Wenn beim Eintropfen vorübergehend verschwommenes Sehen auftritt, sollte der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient.
Latvian: Ja pēc iepilināšanas ir pārejoša redzes miglošanās, pacientam pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas vajadzētu nogaidīt, līdz atjaunojusies skaidra redze.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.