FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe contemplar el tratamiento de estos pacientes y la posible ampliación de la duración del tratamiento con sofosbuvir, peginterferón alfa y ribavirina más allá de 12 semanas y hasta 24 semanas; especialmente para los subgrupos que tienen uno o más factores históricamente asociados a menores tasas de respuesta a los tratamientos con interferón (fibrosis/cirrosis avanzada, elevadas concentraciones virales basales, raza negra, genotipo IL28B no CC).
Norwegian Bokmål: Muligheten for å behandle disse pasientene, og potensielt forlenge behandlingens varighet med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin utover 12 uker og opp til 24 uker, bør vurderes, særlig for undergrupper med én eller flere faktorer som historisk er forbundet med lavere responshyppighet ved interferonbasert behandling (fremskreden fibrose/cirrhose, høye viruskonsentrasjoner ved baseline, svarte personer, IL28B av non-CC genotype).
Spanish: Hasta el trasplante hepáticoc
Norwegian Bokmål: Til levertransplantasjonc
Spanish: Sovaldi está contraindicado con carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, potentes inductores de la glucoproteína P intestinal (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Sovaldi er kontraindisert sammen med karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, potente P-gp-induktorer i tarmen (se pkt.
Spanish: Pacientes con HCC de genotipo 3
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC genotype 3
Spanish: En los estudios en roedores no se pudo detectar la exposición a sofosbuvir, probablemente debido a la elevada actividad de esterasa; no obstante, la exposición al metabolito principal GS-331007 a la dosis adversa fue 29 veces (rata) y 123 veces (perro) más alta que la exposición clínica a 400 mg de sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Eksponering for hovedmetabolitten GS-331007 ved den skadelige dosen var likevel 29 ganger (rotte) og 123 ganger (hund) høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son inhibidores de los transportadores de fármacos glucoproteína P, BCRP, PRMF 2, bomba exportadora de sales biliares (BESB), PTAO 1B1, PTAO 1B3 ni TCO 1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Spanish: En la Tabla 15 se muestra las tasas de respuesta por genotipo y la exposición al tratamiento previo contra el VHC.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 presenterer responsrater etter genotype og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Spanish: Sovaldi está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Sovaldi er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne (se pkt.
Spanish: En los pacientes receptores de trasplante hepático, se recomienda la administración de Sovaldi en combinación con ribavirina durante 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Sovaldi, i kombinasjon med ribavirin, anbefales i 24 uker til levertransplanterte pasienter.
Spanish: 44 kg/m2); el nivel medio basal de ARN del VHC era de 6,4 log10 UI/ml; el 21 % tenían cirrosis; el 78 % presentaban VHC de genotipo 3, el 65 % habían presentado recaída previa.
Norwegian Bokmål: gjennomsnittlig baseline HCV RNA-nivå var 6,4 log10 IE/ml, 21 % hadde cirrhose, 78 % hadde HCV genotype 3, 65 % hadde tidligere hatt tilbakefall.
Spanish: Tabla 14: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo VALENCE Genotipo 2
Norwegian Bokmål: Tabell 14: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i VALENCE-studien Genotype 2
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes disnea, tos
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Svært vanlige dyspné, hoste
Spanish: del VHC basales mayores que 6 log10 UI/ml; el 34 % tenían cirrosis; el 63 % presentaban VHC de genotipo 3, el 75 % habían presentado recaída previa.
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivå høyere enn 6 log10 IE/ml, 34 % hadde cirrhose, 63 % hadde HCV genotype 3, 75 % hadde tidligere hatt tilbakefall.
Spanish: Tabla 11: Tasas de respuesta en el ensayo FUSION SOF + RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Responsrater i FUSION-studien SOF+RBV
Spanish: Cirrosis No Sí a. El análisis de la eficacia incluye a 3 sujetos con infección por el VHC de genotipo recombinante
Norwegian Bokmål: Annet c a. Effektanalysen inkluderer 3 forsøkspersoner med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Spanish: Tabla 12: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo FUSION Genotipo 2
Norwegian Bokmål: Tabell 12: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i FUSION-studien Genotype 2
Spanish: SOF+PEG+RBV 12 semanas
Norwegian Bokmål: SOF+PEG+RBV 12 uker
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (QUANTUMb y
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (QUANTUM
Spanish: No se recomienda dicha administración concomitante (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales derfor ikke (se pkt.
Spanish: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08, 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91,
Norwegian Bokmål: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08, 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91, 1,05) ↔ Cmin 0,99 (0,91, 1,07)
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando sofosbuvir se utiliza junto con otro antiviral de acción directa (entre ellos daclatasvir, simeprevir y ledipasvir) y amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrírtmicos (ver secciones 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar sofosbuvir i kombinasjon med et annet direkte virkende antiviralt middel (inkludert daclatasvir, simeprevir og ledipasvir) og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60, 1,10) ↔ AUC 0,94 (0,76,
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60, 1,10) ↔ AUC 0,94 (0,76, 1,16) Cmin (NA)
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los pacientes receptores de trasplante hepático con hepatitis C crónica fue similar al observado en los sujetos tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos levertransplanterte pasienter med kronisk hepatitt C var omtrent som hos forsøkspersoner som ble behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase 3-studier (se pkt.
Spanish: Los sujetos tratados (n = 419) tenían una mediana de edad de 51 años (intervalo: 19 a 74); el 60 % de los sujetos eran varones; la mediana del índice de masa corporal era de 25 kg/m2 (intervalo: 17 a
Norwegian Bokmål: Behandlede forsøkspersoner (n = 419) hadde en median alder på 51 år (område: 19 til 74), 60 % av forsøkspersonene var menn, median kroppsmasseindeks var 25 kg/m2 (område: 17 til 44 kg/m2),
Spanish: Adultos sin ningún tratamiento previo: FISSION (ensayo 1231) FISSION fue un ensayo aleatorizado, abierto y controlado con fármaco activo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina, en comparación con 24 semanas de tratamiento con peginterferón alfa 2a y ribavirina, en sujetos sin ningún tratamiento previo, con infección por el VHC de genotipo 2 ó 3.
Norwegian Bokmål: FISSION var en randomisert, åpen, studie med aktiv kontroll som evaluerte 12 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin sammenlignet med 24 ukers behandling med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 2 eller 3.
Spanish: del VHC basales mayores que 6 log10 UI/ml; el 16 % tenían cirrosis; el 49 % presentaban VHC de genotipo 3.
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivå høyere enn 6 log10 IE/ml, 16 % hadde cirrhose, 49 % hadde HCV genotype 3.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Sovaldi (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av slike legemidler og Sovaldi anbefales ikke (se pkt.
Spanish: − Su orina es más oscura de lo normal
Norwegian Bokmål: − urinen din er mørkere enn normalt
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen hos mennesker er ukjent.
Spanish: Tomar dos comprimidos por la mañana.
Norwegian Bokmål: Ta to tabletter om morgenen
Spanish: Mecanismo: desconocido
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Ukjent
Spanish: • Trague los comprimidos enteros.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele.
Spanish: Diltiazem Verapamilo
Norwegian Bokmål: diltiazem verapamil
Spanish: No hay información farmacocinética en pacientes >75 años.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon på farmakokinetikken hos pasienter > 75 år.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/982/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/982/001
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15/Enero/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Spanish: − Sufre náuseas, vómitos o pierde el apetito
Norwegian Bokmål: − føler deg kvalm, kaster opp eller mister appetitten
Spanish: (administrado con 12 horas de diferencia)
Norwegian Bokmål: (administrert med 12 timers mellomrom)
Spanish: Tendrá que tomar Viekirax durante 12 o 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Viekirax i enten 12 eller 24 uker.
Spanish: El ensayo PEARL I se llevó a cabo en EE.UU. y en Europa, y el M12-536 en Japón.
Norwegian Bokmål: PEARL I ble gjennomført i USA og Europa, M12-536 i Japan.
Spanish: Qué es Viekirax y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Viekirax er og hva det brukes mot
Spanish: Resumen del diseño del estudio
Norwegian Bokmål: Oppsummering av studiedesign
Spanish: Se identificaron en total 13 metabolitos en el plasma humano.
Norwegian Bokmål: Totalt 13 metabolitter ble identifisert i humant plasma.
Spanish: Los estudios de interacciones farmacológicas se han realizado solo en adultos.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Spanish: Las malformaciones, con una incidencia baja, se observaron fundamentalmente en los ojos (microftalmia) y los dientes (ausencia de incisivos).
Norwegian Bokmål: Misdannelser med lav forekomst er i hovedsak observert i øynene (mikroftalmi) og tenner (fravær av fortenner).
Spanish: Medicamento/ posible mecanismo de interacción
Norwegian Bokmål: Legemiddel/ Mulig interaksjons mekanisme
Spanish: − Nota una coloración amarillenta en la piel o los ojos
Norwegian Bokmål: − oppdager gulfarging av hud eller øyne
Spanish: No se espera que estos metabolitos tengan actividad antiviral.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene er ikke forventet å ha antiviral aktivitet.
Spanish: No (respecto de cualquier parámetro antes mencionado) *AFP= α-fetoproteína sérica
Norwegian Bokmål: Nei (for ethvert av parameterne nevnt ovenfor) *AFP= serum alfa-føtoprotein
Spanish: − padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Norwegian Bokmål: − har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere.
Spanish: Actividad en cultivos celulares y estudios bioquímicos
Norwegian Bokmål: Aktivitet i cellekultur og/eller biokjemiske studier
Spanish: Seguir las recomendaciones de dosificación de la tabla 1.
Norwegian Bokmål: Følg doseringsanbefalingene i tabell 1.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AX67
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX67
Spanish: • Más de 12 horas hasta la dosis siguiente: tome la dosis olvidada lo antes posible con alimentos.
Norwegian Bokmål: • mer enn 12 timer til neste dose - ta den glemte dosen med mat så snart som mulig.
Spanish: Cuánto se tiene que tomar La dosis recomendada es de dos comprimidos, que se deben tomar juntos por la mañana.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Viekirax du skal ta Den anbefalte dosen er to tabletter som tas samtidig om morgenen.
Spanish: NA Reducir la dosis de amlodipino en un 50 % y monitorizar los efectos clínicos.
Norwegian Bokmål: NA Reduser amlodipindosen med 50 % og overvåk pasientene for klinisk effekt.
Spanish: Paritaprevir resultó positivo en un ensayo in vitro de anomalías cromosómicas humanas.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir var positiv i en in vitro human kromosomsavvikstest.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Spanish: La mayoría de estos aumentos de ALT fueron transitorios y se consideró que estaban relacionados con los medicamentos.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse økningene i ALAT var forbigående og ble vurdert som legemiddelrelatert.
Spanish: Medicamentos transportados por la familia OATP y OCT1
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av OATP-familien og OCT1
Spanish: Ombitasvir y paritaprevir bloquean dos proteínas fundamentales para que el virus pueda multiplicarse.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir og paritaprevir blokkerer to proteiner som er viktig for at viruset skal multiplisere seg.
Spanish: • Si es alérgico a ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Si olvidó tomar Viekirax
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Viekirax
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (<
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100),
Spanish: Las variaciones de los parámetros analíticos seleccionados se reflejan en la tabla 4.
Norwegian Bokmål: Endringer i utvalgte laboratorieparametre er beskrevet i tabell 4.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Viekirax.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Viekirax.
Spanish: El hecho de que no se detecten virus que contengan una sustitución asociada a resistencia no significa que el virus resistente no se encuentre presente a niveles clínicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: Manglende deteksjon av virus som inneholder en resistensassosiert substitusjon indikerer ikke at resistente virus ikke lenger foreligger ved klinisk signifikante nivåer.
Spanish: ANTIBIÓTICOS (ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA) Claritromicina
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING) klaritromycin telitromycin
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3, el 91,5 % de los sujetos no precisaron ajustes de la dosis de ribavirina durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3 studier, var det 91,5 % av pasientene som ikke trengte justering av ribavirindosen under behandlingen.
Spanish: El uso concomitante con fluticasona puede aumentar la exposición sistémica de la fluticasona.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flutikason kan øke systemisk eksponering for flutikason.
Spanish: Hemoglobina <100-80 g/l (grado 2) <80-65 g/l (grado 3) <65 g/l (grado 4)
Norwegian Bokmål: Hemoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4)
Spanish: En el replicón de genotipo 1b, la actividad de ombitasvir resultaba reducida menos de 10 veces por las variantes de aminoácidos en las posiciones 30 y 31.
Norwegian Bokmål: I genotype 1b-replikon ble aktiviteten av ombitasvir redusert med mindre enn 10 ganger av varianter i aminosyreposisjonene 30 og 31.
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Viekirax y durante cuánto tiempo.
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Viekirax og hvor lenge du skal ta dem.
Spanish: RVS12 % (n/N)
Norwegian Bokmål: SVR12 % (n/N)
Spanish: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
Norwegian Bokmål: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sakinavir, tipranavir
Spanish: No deje de tomar Viekirax mientras no se lo indique el médico.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Viekirax med mindre legen din sier at du skal.
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los otros medicamentos antivirales que toma con Viekirax.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre antivirale legemidlene du tar sammen med Viekirax.
Spanish: No se dispone de datos .
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Spanish: La acción combinada de los tres principios activos logra que el virus de la hepatitis C deje de multiplicarse y de infectar nuevas células, eliminando así el virus de la sangre después un periodo de tiempo.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte virkningen av de tre virkestoffene hindrer hepatitt C-virus fra å formere seg og infisere nye celler og fjerner dermed viruset fra blodet ditt for en tidsperiode.
Spanish: Consultar la tabla 2 para obtener información con respecto a las interacciones potenciales con otros medicamentos y las recomendaciones de posología.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for veiledning vedrørende potensielle interaksjoner med andre legemidler og doseringsanbefalinger.
Spanish: • claritromicina, telitromicina
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, telitromycin
Spanish: Dichos medicamentos incluyen sulfasalazina, imatinib y algunas estatinas (ver Tabla 2).
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer sulfasalazin, imatinib og enkelte statiner (se tabell 2).
Spanish: El cociente de distribución de concentraciones en sangre/plasma en humanos es de 0,6 a 0,8, lo que indica que ombitasvir y paritaprevir se distribuyen preferentemente en el compartimento plasmático de la sangre total.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom blod- og plasmakonsentrasjonen hos mennesker varierte fra 0,6 til 0,8, som indikerte at ombitasvir og paritaprevir fortrinnsvis ble distribuert i plasmadelen av fullblod.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero (p. ej. los pacientes no deben masticar, machacar o disolver el comprimido recubierto con película).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tablettene hele (dvs. pasientene skal ikke tygge, dele eller løse opp tabletten).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de ombitasvir y paritaprevir fue aproximadamente del 50 % cuando se administró como Viekirax con comida.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for ombitasvir og paritaprevir var på ca. 50 % når administrert med mat som Viekirax.
Spanish: Ritonavir no mostró un efecto antiviral directo sobre la replicación de replicones subgenómicos del VHC, y la presencia de ritonavir no alteró la actividad antiviral in vitro de paritaprevir.
Norwegian Bokmål: Ritonavir viste ikke en direkte antiviral virkning på replikasjonen av HCV-subgenomiske replikoner, og tilstedeværelsen av ritonavir påvirket ikke in vitro antiviral aktivitet av paritaprevir.
Spanish: Ritonavir es un inhibidor in vitro de OCT1, pero se desconoce su relevancia clínica.
Norwegian Bokmål: Ritonavir er en in vitro hemmer av OCT1, men den kliniske relevansen er ikke kjent.
Spanish: para tratar enfermedades muy diversas, entre ellas alergias y trastornos graves tradozona para tratar la ansiedad y la depresión warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K*
Norwegian Bokmål: mot mange forskjellige tilstander, inkludert alvorlige sykdommer og allergier trazodon mot angst eller depresjon warfarin og andre lignende legemidler kalt vitamin K-antagonister*
Spanish: Metabolitos de norgestimato:
Norwegian Bokmål: Norgestimate metabolitter:
Spanish: Datos de interacción in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsdata
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Viekirax
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Viekirax
Spanish: 10 sujetos (29,4 %) tuvieron al menos un valor de hemoglobina post- basal de menos de 10 g / dl.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter (29,4 %) hadde minst én hemoglobinverdi etter baseline på mindre enn 10 g/dl.
Spanish: Ombitasvir se metaboliza por hidrólisis de amidas seguida de metabolismo oxidativo.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir metaboliseres via amidhydrolyse etterfulgt av oksidativ metabolisme.
Spanish: Se recomienda utilizarlos con precaución debido al incremento esperado en la exposición a paritaprevir.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises pga. at det forventes økt eksponering for paritaprevir.
Spanish: Cmáx (ng/ml) (%CV)
Norwegian Bokmål: Cmaks (ng/ml) (% CV)
Spanish: 5 de los 6 sujetos de cada brazo con cirrosis compensada alcanzaron RVS12.
Norwegian Bokmål: 5 av 6 pasienter med kompensert cirrhose i hver arm oppnådde SVR12.
Spanish: No existen datos disponibles en seres humanos acerca del efecto de Viekirax sobre la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra mennesker vedrørende effekten av Viekirax på fertilitet er tilgjengelig.
Spanish: 25 mg una vez al día administrado por la mañana y acompañado de alimentos
Norwegian Bokmål: 25 mg én gang daglig gitt om morgenen, sammen med mat
Spanish: Diazepam2mg una dosis
Norwegian Bokmål: diazepam2 mg enkeltdose
Spanish: El metabolismo así como la excreción biliar del medicamento principal contribuyen a la eliminación de paritaprevir.
Norwegian Bokmål: Metabolisme samt galleutskillelse av modersubstansen bidrar til eliminering av paritaprevir.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar la aparición de signos o síntomas de reacciones o efectos adversos en el paciente e instituir inmediatamente un tratamiento sintomático adecuado.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose skulle inntreffe anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger eller effekter og hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Spanish: 2. rilpivirina fue administrada también por la noche con la comida y 4 horas después de la cena con Viekirax + dasabuvir en otros dos brazos del estudio.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ble også administrert om kvelden med mat og om kvelden 4 timer etter middag med Viekirax + dasabuvir i to andre armer i studien.
Spanish: AUC (ng*h/ml) (%CV)
Norwegian Bokmål: AUC (ng*t/ml) (% CV)
Spanish: Se debe utilizar trazodona con precaución y se debe considerar su uso en una dosis más baja.
Norwegian Bokmål: Trazodon skal brukes med forsiktighet og en lavere dose med trazodon kan vurderes.
Spanish: • Monitorizar los signos clínicos y síntomas de descompensación hepática (como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices
Norwegian Bokmål: • overvåkes for kliniske tegn og symptomer på leverdekompensasjon (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning).
Spanish: Al iniciar el tratamiento concomitante con Viekirax, administrar una quinta parte de la dosis diaria total de ciclosporina una vez al día con Viekirax.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering med Viekirax starter, gi en femtedel av den totale daglige dosen av ciklosporin én gang daglig med Viekirax.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Viekirax, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Viekirax, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Spanish: • pimozida
Norwegian Bokmål: • pimozid
Spanish: 16 Weeks
Norwegian Bokmål: 16 uker