FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch Hypokalzämie).
English: After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
German: Es folgt ein schneller Rückgang auf < 10% der Plasmaspitzenkonzentration nach 4 Stunden und auf < 1 % nach 24 Stunden, gefolgt von einem längeren Zeitraum mit sehr niedrigen Konzentrationen, die nicht über 0,1 % der Plasmaspitzenkonzentration hinausgehen, bevor am Tag 28 die zweite Infusion von Zoledronsäure erfolgt.
English: This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
German: Diese Nebenwirkung beinhaltet eine Reihe von Symptomen wie Fieber, Myalgie, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Arthralgie und Arthritis mit darauf folgender Gelenkschwellung.
English: - Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
German: - Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
German: Die renale Clearance entspricht 75  33 % der Kreatinin-Clearance, die bei den 64 untersuchten Tumorpatienten im Mittel bei 84  29 ml/min (von 22 bis 143 ml/min) lag.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid Mylan.
German: Während der Behandlung mit Zoledronsäure Mylan sollten alle Patienten ermutigt werden, auf eine gute Mundhygiene zu achten, routinemäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder das Nichtverheilen von Wunden oder Sekretaustritt zu berichten.
English: How often you will be given Zoledronic acid Mylan - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid Mylan every three to four weeks.
German: - Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure Mylan-Infusion.
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 μmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
German: In den klinischen Studien mit Zoledronsäure waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 265 µmol/l oder > 3,0 mg/dl ausgeschlossen.
English: - To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the concentrate (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
German: - Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Konzentrat (5 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kationenfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.
English: Zoledronic acid recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
German: 4,0 mg Zoledronsäure 3,5 mg* Zoledronsäure 3,3 mg* Zoledronsäure 3,0 mg* Zoledronsäure * Die Dosierungen wurden berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 (mg•h/l) (CrCl = 75 ml/min).
English: In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid.
German: In klinischen Studien erhielten 69 Patienten, die gegenüber der ersten Behandlung (4 mg oder 8 mg Zoledronsäure oder 90 mg Pamidronat) refraktär waren, eine Wiederbehandlung mit 8 mg
English: Multipack: 4 vials (4 packs of 1)
German: Bündelpackung: 4 Durchstechflaschen (4 x 1 Packung)
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich (ONJ) wurde gelegentlich in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure behandelt wurden.
English: Zoledronic acid Mylan contains sodium.
German: Zoledronsäure Mylan enthält Natrium.
English: You should not be given Zoledronic acid Mylan if you are pregnant.
German: Zoledronsäure Mylan sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion Multipack: 4 (4 packs of 1) vials of 5 ml
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bündelpackung: 4 (4 Packungen x 1) Durchstechflaschen mit 5 ml
English: - The other ingredients are: sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch: Natriumcitrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
German: In den klinischen Studien waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 400 µmol/l oder > 4,5 mg/dl ausgeschlossen.
English: 1.0 mg/dl or 88 μmol/l.
German: > 124 µmol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 µmol/l.
English: Zoledronic acid Mylan contains sodium
German: Zoledronsäure Mylan enthält Natrium
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Überempfindlichkeitsreaktionen.
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie) SRE (+TIH)
English: Packs containing 1, 4 or 10 vials or multipacks containing 4 (4 cartons of 1) vials.
German: Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen sowie als Bündelpackung mit 4 (4 Umkartons x 1) Durchstechflaschen.
English: How to store Zoledronic acid Mylan Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Mylan properly.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen wie Zoledronsäure Mylan ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C and at 25°C after dilution in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution (minimal concentration: 3 mg/100 ml; maximal concentration: 4 mg/100 ml).
German: Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde für 48 Stunden bei 2°C-8°C und bei 25°C nach Verdünnung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung (minimale Konzentration: 3 mg/100 ml;
English: The concentrate is supplied in a clear and colourless glass vial with a rubber stopper and a plastic flip-off cap. One vial contains 5 ml of concentrate.
German: Das Konzentrat wird in einer klaren, farblosen Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem abnehmbaren Schnappdeckel aus Kunststoff geliefert.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C and at 25°C after dilution in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution (minimal concentration: 3 mg/100 ml; maximal concentration: 4 mg/100 ml).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde für 48 Stunden bei 2°C-8°C und bei 25°C nach Verdünnung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung (minimale Konzentration: 3 mg/100 ml;
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Niedriger Puls.
English: Zoledronic acid Mylan concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
German: Das Zoledronsäure Mylan Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
English: - Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
German: - Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 μmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
German: Bei Patienten mit TIH und einem Serum-Kreatinin < 400 µmol/l oder < 4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
English: - Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
German: - Studien mit Polyolefin-Beuteln (vorgefüllt mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung) zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Mylan.
English: Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zoledronsäure wird häufig über eine Akute-Phase-Reaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgender Gelenkschwellung berichtet.
English: Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
German: Studien mit Polyolefin-Beuteln (vorgefüllt mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung) zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Mylan.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure sollten bei Patienten mit multiplem Myelom oder metastatischen Knochenläsionen aufgrund solider Tumoren das Serum-Kreatinin und die Kreatinin-Clearance (CrCl) bestimmt werden.
English: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
German: Pam 90 mg Zoledronsäure
English: Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 30,7 %ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Plazebo.
English: Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit,
English: Concentrate for solution for infusion
German: Wasser für Injektionszwecke
English: - if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Zoledronsäure gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
German: Die entnommene Menge des Konzentrats muss weiter in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden.
English: - Cancer, co morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
German: (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und kumulative Bisphosphonat-Dosis - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
English: - High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation,
German: - Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen,
English: Skeletal morbidity rate 1.04 p-value
German: Skelettale Morbiditätsrate p-Wert
English: - Keep Zoledronic acid Mylan out of the sight and reach of children.
German: - Bewahren Sie Zoledronsäure Mylan für Kinder unzugänglich auf.
English: Do not mix Zoledronic acid Mylan concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
German: Das Zoledronsäure Mylan Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 μmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 μmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
German: ≥ 265 µmol/l oder ≥ 3,0 mg/dl bei Patienten mit Tumoren und Knochenmetastasen) sowie nur begrenzter pharmakokinetischer Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) die Anwendung von Zoledronsäure bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen werden.
English: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
German: Zoledronsäure Mylan 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
English: - Urticaria.
German: - Nesselsucht (Urtikaria).
English: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
German: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp.
English: Mylan Healthcare Sp. z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00
German: z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid Mylan to ensure that they are adequately hydrated.
German: Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Mylan bestimmt werden.
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 36 %ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
English: - Do not use Zoledronic acid Mylan after the expiry date stated on the vial and carton after EXP. - The unopened vial does not require any specific storage conditions.
German: - Zoledronsäure Mylan darf nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure Mylan 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Mylan concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
German: Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, darf das Zoledronsäure Mylan Konzentrat nur mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder mit 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden.
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
German: Die folgenden Eigenschaften wurden in präklinischen Studien nachgewiesen: - In-vivo: Hemmung der durch Osteoklasten verursachten Knochenresorption, wodurch das
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001-004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/786/001-004
English: 1 vial of 5 ml 4 vials of 5 ml 10 vials of 5 ml
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 5 ml 4 Durchstechflaschen mit 5 ml 10 Durchstechflaschen mit 5 ml
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
German: Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion oder eine 5 % ige Glucoselösung verwendet werden.
English: You must not be given Zoledronic acid Mylan if you are breast-feeding.
German: Zoledronsäure Mylan darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
English: How to store Zoledronic acid Mylan
German: Wie ist Zoledronsäure Mylan aufzubewahren?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zoledronsäure Mylan 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Mylan
German: Wie ist Zoledronsäure Mylan herzustellen und zu verabreichen?
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (INCLUDING BLUE BOX) LABEL FOR MULTIPACK OF 4 VIALS (4 PACKS OF 1) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL
German: ETIKETT FÜR IN TRANSPARENTER FOLIE VERPACKTE BÜNDELPACKUNG MIT 4 DURCHSTECHFLASCHEN (4 PACKUNGEN X 1)
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid Mylan
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Mylan beachten?
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Mylan.
German: - Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten
English: How Zoledronic acid Mylan is given - Zoledronic acid Mylan is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
German: Wie Zoledronsäure Mylan anzuwenden ist - Zoledronsäure Mylan wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert.
English: How Zoledronic acid Mylan is used
German: Wie ist Zoledronsäure Mylan anzuwenden?
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/786/004
English: How much Zoledronic acid Mylan is given - The usual single dose given is 4 mg zoledronic acid.
German: - Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg Zoledronsäure.
English: 0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 μmol/l), an increase of
German: < 124 µmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 µmol/l.
English: Can't be sold separately.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/786/001
English: Hypocalcaemia-related ADRs
German: Erworbenes Fanconi-Syndrom
English: - Conjunctivitis.
German: - Bindehautentzündung (Konjunktivitis).
English: Special populations
German: Anwendungsgebiete
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: Ereignisses während der Studie
English: Sodium citrate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of zoledronic acid.
German: Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Mylan ausgeglichen werden.
English: - Increased sweating.
German: - Gewichtszunahme - Verstärktes Schwitzen - Schläfrigkeit.
English: Blister (OPA/Alu /PVC-Alu) 10 x 1 tablets (unit dose)
German: Blister (OPA/Aluminium/PVCAluminium)
English: No data are currently available for ages younger than 2 years.
German: Für Altersgruppen unter 2 Jahren liegen derzeit keine Daten vor.
English: The temperature must not exceed 37°C.
German: Die Temperatur darf 37 °C nicht übersteigen.
English: The application can be repeated, if necessary.
German: Die Anwendung kann im Bedarfsfall wiederholt werden.
English: Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
German: Beide Spritzen sollten mit den gleichen Volumen gefüllt sein und dürfen keine Luftblasen enthalten.