FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser inden anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Danish: - Ilaris fås i pakninger med ét hætteglas eller multipakninger bestående af fire delpakninger, der hver indeholder et hætteglas.
Croatian: Ilaris je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže četiri srednja pakiranja, od koji svako sadrži jednu bočicu.
Danish: Hvis du får et nyt anfald, kan din læge overveje at give dig en ny dosis Ilaris, men ikke tidligere end 12 uger efter sidste behandling.
Croatian: Ako doživite novi napad, Vaš liječnik može razmotriti primjenu nove doze Ilarisa, ali ne prije nego što protekne 12 tjedana od prethodne doze.
Danish: Der blev ikke set signifikante forskelle i sikkerhedsprofilen hos patienter ≥65 år.
Croatian: Nema značajne razlike u sigurnosnom profilu uočenom kod bolesnika u dobi od ≥65 godina.
Danish: Omkring 22% af patienterne der fik canakinumab krævede dosisjustering, men kun en lille procentdel (1,2%) ophørte med canakinumab på grund af manglende terapeutisk effekt.
Croatian: Iako je oko 22% bolesnika koji su primali kanakinumab trebalo prilagođavanje doze, samo je mali postotak bolesnika (1,2%) prestao uzimati kanakinumab zbog izostanka terapijskog učinka.
Danish: Patienter, som ikke reagerer på den initiale behandling, bør ikke genbehandles med canakinumab.
Croatian: Bolesnici koji ne odgovore na početno liječenje ne smiju se ponovno liječiti kanakinumabom.
Danish: En øget dosis blev administreret oftere til patienter i alderen 2 til < 4 år og til patienter med NOMID/CINCA-symptomer sammenlignet med FCAS eller MWS.
Croatian: Povećana doza primjenjivala se učestalije kod bolesnika u dobi od 2 do <4 godine i kod bolesnika sa simptomima NOMID-a/CINCA-e u usporedbi sa FCAS-om ili MWS-om.
Danish: Det estimerede steady state-AUCtau var 636,7 ± 260,2 μg∙dag/ml.
Croatian: Procijenjeni AUCtau u stanju dinamičke ravnoteže bio je 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Danish: Canakinumab havde også en superior effekt sammenlignet med placebo på de sekundære endepunkter PGA <2 og CRP ≤10 mg/l i alle tre kohorter.
Croatian: Kanakinumab je ujedno pokazao i superiornu djelotvornost u odnosu na placebo za sekundarne mjere ishoda PGA <2 i CRP ≤10 mg/l u sve tri kohorte.
Danish: Smerter i leddene (artralgi).
Croatian: Bol u zglobovima (artralgija).
Danish: Behandling med canakinumab forbedrede alle pædiatriske ACR-responsscorer sammenlignet med placebo på dag 15 og 29 (Tabel 4).
Croatian: Liječenje kanakinumabom poboljšalo je sve rezultate pedijatrijskog ACR odgovora u usporedbi s placebom nakon 15 i 29 dana (Tablica 4).
Danish: Neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] <1,5 x 10
Croatian: Neutropenija (apsolutni broj neutrofila [ABN] <1,5 x 10
Danish: Canakinumab's effekt og sikkerhed er påvist hos i alt 211 voksne og pædiatriske patienter med varierende sygdomssværhedsgrader og forskellige CAPS-fænotyper (herunder FCAS/FCU, MWS og NOMID/CINCA).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kanakinumaba dokazani su kod ukupno 211 odraslih i pedijatrijskih bolesnika s različitim stupnjevima težine bolesti i različitim fenotipovima CAPS-a (uključujući FCAS/FCU, MWS i NOMID/CINCA).
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Ilaris under graviditeten.
Croatian: Vaš liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima primjene Ilarisa tijekom trudnoće.
Danish: Let (<LLN og >75 x 10
Croatian: Blaga (<DGN i >75 x 10
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer, som forebygger infektioner (neutropeni).
Croatian: Smanjenje razine bijelih krvnih stanica koje pomažu spriječiti infekciju (neutropenija).
Danish: Sving hætteglasset langsomt rundt i en vinkel på omkring 45° i ca. 1 minut og lad det stå i ca. 5 minutter.
Croatian: Polako vrtite bočicu pod kutem od oko 45° otprilike 1 minutu i pustite da odstoji oko 5 minuta.
Danish: Hazard ratio for triamcinolonacetonid CI p-værdi, 1-sidet p < 0,0001*
Croatian: Omjer hazarda u odnosu na triamcinolon acetonid CI p-vrijednost, jednostrana p<0,0001*
Danish: Virkningen af canakinumab ved aktiv SJIA blev vurderet i to pivotale studier (G2305 og G2301).
Croatian: Djelotvornost kanakinumaba u liječenju aktivne SJIA-e ocijenjena je u dva ključna ispitivanja (G2305 i G2301).
Danish: Selvom der forekom reduktion i trombocyttallet (≥grad 2) hos 0,6 % af patienterne, er blødning ikke blevet identificeret som en bivirkning.
Croatian: Iako su se smanjenja broja trombocita (≥ stupnja 2) javila u 0,6% bolesnika, krvarenje nije utvrđeno kao nuspojava.
Danish: Følgende steder er passende injektionssteder: øverste del af låret, abdomen, overarm eller balder.
Croatian: Sljedeća su mjesta prikladna za injekciju: gornji dio bedara, abdomen, nadlaktica ili stražnjica.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal lægemidlet anvendes straks efter åbning.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja.
Danish: Del III: Patienter, der blev behandlet med placebo i del II, og som havde opblussen, genvandt og opretholdt klinisk og serologisk respons efter indtræden i den åbne studieudvidelse med canakinumab.
Croatian: III. dio: Bolesnici liječeni placebom u II. dijelu koji su imali razbuktavanje bolesti i održali klinički i serološki odgovor nakon ulaska u otvoreni produžetak liječenja kanakinumabom.
Danish: Table 5 Virkning i den totale studiepopulation og i en undergruppe af patienter, der aktuelt får ULT, og som ikke er i stand til at bruge hverken NSAID eller colchicin
Croatian: Tablica 5 Djelotvornost za cjelokupnu ispitivanu populaciju i u podskupini bolesnika koji trenutačno koriste ULT i koji ne mogu koristiti ni NSAIL-ove niti kolhicin
Danish: For den totale studiepopulation var smerteintensiteten statistisk signifikant lavere for canakinumab 150 mg sammenlignet med triamcinolonacetonid ved 72 timer.
Croatian: Za cjelokupnu ispitivanu populaciju intenzitet boli bio je statistički značajno niži za kanakinumab 150 mg u usporedbi s triamcinolon acetonidom nakon 72 sata.
Danish: Disse krystaller forårsager overdreven produktion af IL-1 beta, som til gengæld kan medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led (kendt som podagra).
Croatian: Ti kristali uzrokuju prekomjerno stvaranje IL-1 beta, što pak može dovesti do iznenadne teške boli, crvenila, vrućine i oticanja zgloba (to se zove napad uričnog artritisa).
Danish: Du frarådes at blive gravid og skal anvende sikker prævention, mens du tager Ilaris og i mindst 3 måneder efter den sidste Ilaris-behandling.
Croatian: Preporučuje se da izbjegavate trudnoću i obvezno koristite odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Ilaris te najmanje 3 mjeseca nakon posljednje terapije Ilarisom.
Danish: I kliniske studier er canakinumab blevet sikkert administreret sammen med ULT.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kanakinumab se sigurno primjenjivao uz ULT.
Danish: Det sammensatte primære endepunkt var: (I) urinsyregigt-smerteintensitet (visual analogue scale, VAS) 72 timer efter indtagelse, og (II) tid til første nye anfald af urinsyregigt.
Croatian: Suprimarne mjere ishoda bile su: (I) intenzitet boli uričnog artritisa (vizualna analogna skala, VAS) 72 sata nakon doze te (II) vrijeme do prvog novog napada uričnog artritisa.
Danish: Omkring en tredjedel af de inkluderede patienter (76 [33,8 %] i canakinumab-gruppen og 84 [36,7 %] i triamcinolonacetonid-gruppen) var dokumenteret ikke i stand (intolerance, kontraindikationer eller manglende respons) til at bruge hverken NSAID eller colchicin.
Croatian: Otprilike jedna trećina uključenih bolesnika (76 [33,8%] u skupini koja je primala kanakinumab i 84 [36,7%] u skupini koja je primala triamcinolon acetonid) imala je dokumentiranu nemogućnost (zbog intolerancije, kontraindikacija ili nedostatka odgovora) korištenja NSAIL-a i kolhicina.
Danish: Sikkerhedsresultaterne viste en øget forekomst af bivirkninger for canakinumab sammenlignet med triamcinolonacetonid med 66 % henholdsvis 53 % af patienterne, der rapporterede en hvilken som helst bivirkning, og 20 % henholdsvis 10 % af patienterne, der rapporterede en infektionsrelateret bivirkning i løbet af 24 uger.
Croatian: Rezultati sigurnosti pokazali su povećanu incidenciju štetnih događaja za kanakinumab u usporedbi s triamcinolon acetonidom, pri čemu je 66% u odnosu na 53% bolesnika prijavilo bilo koji štetni događaj te 20% u odnosu na 10% bolesnika prijavilo štetni događaj infekcije tijekom 24 tjedna.
Danish: Samtidig behandling med ULT blev rapporteret for 42 % af patienterne ved inklusionen.
Croatian: Istodobno liječenje lijekovima za snižavanje urata (ULT) bilo je zabilježeno kod 42% bolesnika prilikom uključivanja u ispitivanje.
Danish: Hvis vaccination med levende vacciner er indiceret efter initiering af canakinumab-behandling, anbefales det at vente mindst 3 måneder efter den sidste canakinumab-injektion og før den næste injektion (se pkt.
Croatian: Ako je cijepljenje živim cjepivima indicirano nakon početka liječenja kanakinumabom, preporuka je da se čeka najmanje 3 mjeseca nakon posljednje injekcije kanakinumaba i prije sljedeće (vidjeti dio 4.4).
Danish: Din læge vil muligvis kontrollere, om du har tuberkulose, ved brug af en specifik test. hvis du har symptomer på en leversygdom som fx gul hud og øjne, kvalme, appetitløshed, mørk urin og lys afføring.
Croatian: Vaš liječnik može provjeriti imate li tuberkulozu korištenjem specifičnog testa. ako imate znakove poremećaja jetre kao što su žutilo kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, zatamnjena mokraća ili svjetla stolica.
Danish: Forhøjede niveauer af transaminaser er i sjældne tilfælde set hos CAPS-patienter.
Croatian: Povišenja transaminaza rijetko su zabilježena kod bolesnika s CAPS-om.
Danish: Hvad er Ilaris
Croatian: Što je Ilaris
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen pr. kg (V/F pr. kg) var 0,14 l/kg.
Croatian: Prividni volumen distribucije po kg (V/F po kg) bio je 0,14 l/kg.
Danish: Der var intet, der tydede på accelereret clearance eller tidsafhængig ændring i canakinumabs farmakokinetiske egenskaber efter gentagen administration.
Croatian: Nije bilo naznaka ubrzanog klirensa ili o vremenu ovisne promjene u farmakokinetičkim svojstvima kanakinumaba nakon ponovljene primjene.
Danish: - Del IV: Alle patienter fra del III, der blev behandlet med canakinumab, var egnede til at indtræde i en forlænget åben behandlingsperiode på 72 uger.
Croatian: - IV. dio: svi bolesnici iz III. dijela liječeni kanakinumabom mogli su se uključiti u 72-tjedni otvoreni produžetak ispitivanja.
Danish: hvis du skal vaccineres.
Croatian: ako trebate ikakva cjepiva.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af den potentielle virkning af canakinumab på human fertilitet.
Croatian: Formalna ispitivanja potencijalnog učinka kanakinumaba na ljudsku plodnost nisu provedena.
Danish: Det vides ikke, om interleukin-1- (IL-1) hæmmere som fx canakinumab øger risikoen for reaktivering af tuberkulose.
Croatian: Nije poznato povećava li primjena inhibitora interleukina-1 (IL-1) kao što je kanakinumab rizik od reaktivacije tuberkuloze.
Danish: Læger skal være opmærksomme på symptomer på infektion eller forværring af Stills sygdom, da dette kan udløse MAS.
Croatian: Liječnici moraju obratiti pozornost na simptome infekcije ili pogoršanja Stillove bolesti, budući da su to poznati okidači za MAS.
Danish: Antistoffer mod Ilaris er set hos ca. 1,5 %, 3 % og 2 % af patienterne behandlet med Ilaris for henholdsvis CAPS, SJIA og urinsyregigt.
Croatian: Protutijela protiv Ilarisa uočena su u otprilike 1,5%, 3% i 2% bolesnika liječenih Ilarisom zbog CAPSa, SJIA te u 2% bolesnika liječenih Ilarisom zbog uričnog artritisa.
Danish: Den mediane ændring i smertescore hos canakinumab-behandlede patienter var vedvarende på dag 29.
Croatian: Srednja promjena u rezultatu za bol među bolesnicima liječenim kanakinumabom bila je dosljedna nakon 29 dana.
Danish: Dette er klinisk relevant for CYP-substrater med et snævert terapeutisk vindue, hvor dosis justeres individuelt.
Croatian: To je klinički relevantno za CYP450 supstrate s uskim terapijskim indeksom gdje se doza individualno prilagođava.
Danish: Ilaris kan anvendes alene eller sammen med methotrexat.
Croatian: Ilaris se može koristiti sam ili u kombinaciji s metotreksatom.
Danish: CAPS-interventionsstudierne med canakinumab omfattede i alt 80 pædiatriske patienter i alderen 2 til 17 år (ca. halvdelen af dem behandlet ud fra mg/kg).
Croatian: Intervencijska ispitivanja CAPS-a s kanakinumabom uključivala su ukupno 80 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 17 godina (otprilike polovica njih bila je liječena na temelju mg/kg).
Danish: Du kan se mere information om de enkelte sygdomme nedenfor.
Croatian: Više informacija o svakoj od ovih bolesti navedeno je u nastavku.
Danish: Ilaris indeholder det aktive stof canakinumab, et monoklonalt antistof, der tilhører en lægemiddelgruppe, der hedder interleukinhæmmere.
Croatian: Ilaris sadrži djelatnu tvar kanakinumab, monoklonsko protutijelo koje pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori interleukina.
Danish: Kontrollér, at der er den rigtige mængde opløsning i sprøjten.
Croatian: Provjerite da je u štrcaljki odgovarajuća količina otopine.
Danish: Ilaris er indiceret til behandling af følgende autoinflammatoriske periodiske febersyndromer hos voksne, unge og børn på 2 år og derover:
Croatian: Ilaris je indiciran za liječenje sljedećih autoinflamatornih sindroma periodičnih vrućica u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina:
Danish: Disse data viste lignende forbedringer fra baseline til uge 12 i de tilpassede pædiatriske ACR-respons og komponenter, der blev observeret i det placebokontrollerede studie (G2305).
Croatian: Ti su podaci pokazali poboljšanja od početne vrijednosti do 12. tjedna u prilagođenim pedijatrijskim ACR odgovorima i njegovim komponentama slična onima uočenima u placebom kontroliranom ispitivanju (G2305).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk modelleringsanalyse var de forventede eksponeringer efter en dosis på 2 mg/kg sammenlignelige på tværs af CAPS-pædiatriske aldersgrupper, men var omkring 40 % lavere hos pædiatriske patienter med meget lav kropsvægt (fx 10 kg) end hos voksne patienter (150 mg dosis).
Croatian: Na temelju analize populacijskog farmakokinetičkog modeliranja, očekivana izloženost nakon doze od 2 mg/kg bila je usporediva po pedijatrijskim skupinama s CAPS-om, no bila je otprilike 40% niža u pedijatrijskih bolesnika vrlo niske tjelesne težine (npr. 10 kg) u odnosu na odrasle bolesnike (doza od 150 mg).
Danish: Tag hætteglasset ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen på hætteglasset.
Croatian: Nakon što izvadite bočicu iz hladnjaka, provjerite rok valjanosti na bočici.
Danish: Forsøg ikke selv at give indsprøjtninger, hvis du ikke har fået grundig undervisning i det, eller hvis du er i tvivl om, hvordan du skal gøre.
Croatian: Ne pokušavajte sami primijeniti injekciju ako niste pravilno obučeni ili ako niste sigurni kako to učiniti.
Danish: Del I: Et fuldstændigt klinisk og biomarkørmæssigt respons på canakinumab (defineret som sammensætning af dels en samlet lægelig vurdering af autoinflammatorisk sygdom og dels af hudsygdom ≤ minimal og CRP- eller SAA-værdier <10 mg/liter) sås hos 97 % af patienterne og viste sig inden for 7 dage efter indledning af behandlingen.
Croatian: I. dio: Potpun klinički odgovor i odgovor biomarkera na kanakinumab (definiran kao spoj liječnikove ukupne procjene autoinflamatorne i kožne bolesti ≤ minimalnog i vrijednosti CRP-a ili SAA <10 mg/litra) zabilježen je kod 97% bolesnika i pojavio se u roku od 7 dana od početka liječenja.
Danish: Der sås signifikante forbedringer af den lægelige kliniske vurdering af autoinflammatorisk sygdomsaktivitet: samlet vurdering af autoinflammatorisk sygdomsaktivitet, vurdering af hudsygdom (urtikarielt hududslæt), artralgi, myalgi, hovedpine/migræne, konjunktivitis, træthed/utilpashed, vurdering af andre relaterede symptomer og af patientens vurdering af symptomer.
Croatian: Značajna poboljšanja uočena su u liječnikovoj kliničkoj procjeni aktivnosti autoinflamatorne bolesti: ukupna procjena aktivnosti autoinflamatorne bolesti, procjena kožne bolesti (urtikarijski kožni osip), artralgija, mijalgija, glavobolja/migrena, konjunktivitis, umor/malaksalost, procjena drugih povezanih simptoma i bolesnikova procjena simptoma.
Danish: Hvis det bløder, kan du lægge en ren, tør bomuldsserviet over området og trykke blidt i 1 til 2 minutter, eller indtil blødningen holder op. Sæt derefter hæfteplaster på.
Croatian: Ako dođe do krvarenja, stavite čisti, suhi pamučni jastučić na to područje i lagano pritišćite 1 do 2 minute ili dok se krvarenje ne zaustavi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ilaris
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilaris
Danish: Hos børn, der får en startdosis på 4 mg/kg, og hvor kroppen ikke har reageret godt nok efter 7 dage, kan lægen give endnu en dosis på 4 mg/kg.
Croatian: Za djecu koja su dobila početnu dozu od 4 mg/kg i koja nisu imala dovoljno dobar odgovor nakon 7 dana, liječnik može dati drugu dozu od 4 mg/kg.
Danish: Inden initiering af canakinumab-behandling anbefales det, at voksne og pædiatriske patienter får alle hensigtsmæssige vaccinationer, herunder også pneumokokvaccine og inaktiveret influenzavaccine (se pkt.
Croatian: Prije započinjanja terapije kanakinumabom, preporučuje se da odrasli i pedijatrijski bolesnici prime sva cjepiva, prema potrebi, uključujući pneumokokno cjepivo i inaktivirano cjepivo protiv gripe (vidjeti dio 4.5).
Danish: Efter indsprøjtningen
Croatian: Nakon injekcije
Danish: Det andet studie var et open-label studie med canakinumab for at vurdere effekten og sikkerheden hos japanske CAPS-patienter i 24 uger, med en ekstensionsfase op til 48 uger.
Croatian: Drugo je bilo otvoreno ispitivanje s kanakinumabom za ocjenjivanje djelotvornosti i sigurnosti kod bolesnika japanske nacionalnosti s CAPS-om tijekom 24 tjedna, s fazom produžetka u trajanju do 48 tjedana.
Danish: Hvis du har været i behandling med canakinumab under din graviditet, er det vigtigt, at du informerer barnets læge eller sygeplejerske, før dit barn skal vaccineres.
Croatian: Ako ste primili kanakinumab tijekom trudnoće, važno je da o tome obavijestite djetetovog liječnika ili medicinsku sestru prije nego
Danish: Behandling med canakinumab resulterede i en hurtig og vedvarende bedring af både artikulære og systemiske tegn på SJIA med signifikant reduktion af antallet af betændte led, hurtig normalisering af temperatur og reduktion af akutfasereaktanter hos størstedelen af patienterne (se "Klinisk virkning og sikkerhed").
Croatian: Liječenje kanakinumabom rezultiralo je brzim i održanim poboljšanjem i artikularnih i sistemskih karakteristika SJIA-e uz značajno smanjenje broja upaljenih zglobova, brzo povlačenje vrućice i smanjenje reaktanata akutne faze u većine bolesnika (vidjeti Kliničku djelotvornost i sigurnost).
Danish: Kontrollér, at al opløsningen er i bunden af hætteglasset.
Croatian: 13. Provjerite da je cjelokupna otopina na dnu bočice.
Danish: I en samlet effektanalyse af disse to studier opnåede 65,6 % af de patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet med canakinumab, fuldt respons ved 150 mg eller 2 mg/kg, mens 85,2 % af patienterne opnåede fuldt respons ved en hvilken som helst dosis.
Croatian: U objedinjenoj analizi djelotvornosti za ta dva ispitivanja 65,6% bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kanakinumabom postiglo je potpuni odgovor pri dozi od 150 mg ili 2 mg/kg, dok je 85,2% bolesnika postiglo potpuni odgovor pri bilo kojoj dozi.
Danish: Det vides ikke, om Ilaris udskilles i mælken hos mennesker.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Ilaris u majčino mlijeko.
Danish: Find et rent sted, hvor du kan forberede og give dig selv indsprøjtningen.
Croatian: Pronađite čisto mjesto na kojem ćete pripremiti i dati si injekciju.
Danish: 63 ud af de 100 patienter, der blev inkluderet i del II, og som fik enten placebo eller canakinumab, oplevede ikke udbrud i observationsperioden (op til maksimalt 80 uger).
Croatian: Šezdeset tri od 100 bolesnika koji su se uključili u drugi dio, bez obzira na to je li im bio dodijeljen placebo ili kanakinumab, nije osjetilo naglo pogoršanje bolesti tijekom razdoblja promatranja (do najviše 80 tjedana).
Danish: Inden for hver organklassesystem er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste først.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su navedene prema kategoriji učestalosti, počevši od najčešćih.
Danish: Et 6 års observationelt registerstudie blev gennemført for at generere data for langtidssikkerhed ogeffektivitet for pædiatriske og voksne CAPS patienter i rutine klinisk praksis.
Croatian: Provedeno je 6-godišnje opservacijsko ispitivanje u obliku registra (opservacijski registar) kako bi se dobili podaci o dugoročnoj sigurnosti i učinkovitosti liječenja kanakinumabom pedijatrijskih i odraslih bolesnika s CAPS-om u rutinskoj kliničkoj praksi.
Danish: Ilaris' sikkerhed og virkning hos SJIA-patienter under 2 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ilarisa u bolesnika sa SJIA-om mlađih od 2 godine nije ustanovljena.
Danish: Unormale prøveresultater for nyrefunktionen (nedsat kreatininclearance, proteinuri).
Croatian: Poremećeni rezultati testa bubrežne funkcije (smanjeni bubrežni klirens kreatinina, proteinurija).
Danish: Unormale resultater af blodprøver for leverfunktionen (forhøjede aminotransferaser) eller højt indhold af galdefarvestof i blodet, med eller uden gulfarvning af hud og øjne (hyperbilirubinæmi).
Croatian: Poremećeni rezultati testa jetrene funkcije (povišene transaminaze) ili visoka razina bilirubina u krvi, sa žutilom kože i očiju ili bez njega (hiperbilirubinemija).
Danish: I den totale studiepopulation havde patienter på ULT en mindre udtalt behandlingsforskel i både smertereduktion og reduktion af risikoen for efterfølgende urinsyregigt-anfald sammenlignet med patienter, der ikke var på ULT.
Croatian: U cjelokupnoj ispitivanoj populaciji bolesnici koji su primali ULT imali su manje izraženu terapijsku razliku kako u smanjenju boli tako i u smanjenju rizika od naknadnih napada artritisa u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali ULT.
Danish: Canakinumabs tilsyneladende clearance (CL/F) stiger med stigende legemsvægt.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) kanakinumaba povećava se s tjelesnom težinom.
Danish: Patienter som opretholdte inaktiv sygdomsstatus i yderligere 6 måneder ved den laveste dosis fik lov til at seponere canakinumab.
Croatian: Bolesnici koji su održali status neaktivne bolesti dodatnih 6 mjeseci u ovom najmanjem režimu doziranja smjeli su prekinuti liječenje kanakinumabom.
Danish: Ved urinsyregigt bør lægen have erfaring med brug af biologiske lægemidler, og Ilaris bør administreres af en sundhedsfaglig person.
Croatian: Za urični artritis, liječnik mora imati iskustva s primjenom bioloških lijekova te Ilaris mora primjenjivati zdravstveni djelatnik.
Danish: Tabel 1 Tabel over bivirkninger
Croatian: Tablica 1 Tablični popis nuspojava
Danish: • 150 mg til patienter, som vejer over 40 kg
Croatian: • 150 mg za bolesnike koji su teži od 40 kg
Danish: Eksponeringsparametre (fx AUC og Cmax) steg i forhold til dosis i dosisintervallet 0,30 til 10,0 mg/kg, givet som intravenøs infusion, og fra 150 til 600 mg, givet som subkutan injektion.
Croatian: Parametri izloženosti (kao što su AUC i Cmax) povećali su se proporcionalno dozi u rasponu doze od 0,30 do 10,0 mg/kg primijenjenih kao intravenska infuzija ili od 150 do 600 mg kao supkutana injekcija.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om risikoen for sekundær overførsel af infektion fra levende (svækkede) vacciner hos patienter, der får canakinumab.
Croatian: Nema dostupnih podataka o riziku od sekundarnog prijenosa infekcije živim (atenuiranim) cjepivima kod bolesnika koji primaju kanakinumab.