FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studie 2 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des z-Werts des BMI gegenüber Baseline 0,24 (0,07) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Ivacaftor und 0,04 (0,07) kg/m2 in der Placebo-Gruppe.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i BMI z-værdi var 0,24 (0,07) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 i ivacaftorgruppen og 0,04 (0,07) kg/m2 i placebogruppen i studie 2.
German: Tag nach der Geburt einer Ivacaftor Exposition unterlagen, bei 7 Wochen alten Ratten und auch bei 3,5 bis 5 Monate alten Hundewelpen, die mit Ivacaftor behandelt wurden, nicht beobachtet.
Danish: Dette fund er ikke blevet observeret hos fostre fra hunrotter behandlet med ivacaftor på gestationsdag 7 til 17, hos rotteafkom eksponeret for ivacaftor via diegivning op til postnataldag 20, hos 7 uger gamle rotter eller hos 3,5 til 5 måneder gamle hunde behandlet med ivacaftor.
German: Transaminasenanstiege
Danish: Transaminaseforhøjelser
German: Hier öffnen
Danish: Åbn
German: Tezacaftor 6,52 (1,83) 156 (52,7) Ivacaftor 1,28 (0,440) 9,3 (1,7)
Danish: Tezacaftor 6,52 (1,83) 156
German: Keine Ivacaftor 150 mgTablette
Danish: Ingen ivacaftor 150 mg dosis
German: Score der respiratorischen Domäne des CFQ-R
Danish: CFQ-R-score i respiratorisk domæne
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Inhibitoren
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A-hæmmere
German: Wenn Sie eine größere Menge von Symkevi eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Symkevi
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen bei Patienten unter Ivacaftor-Monotherapie Systemorganklassen gemäß MedDRA
Danish: Tabel 4: Bivirkninger hos patienter behandlet med ivacaftor-monoterapi MedDRA-systemorganklasse
German: • Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen
Danish: • ændringer eller smerter i brystvorter
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Ivacaftor und den mit Placebo behandelten Patienten betrug 4,4 Prozentpunkte (95 % KI: 0,9; 7,9).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem ivacaftor- og placebobehandlede patienter var 4,4 procentpoint (95 % CI:
German: In Studie 1 (Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation sind) betrug der Behandlungsunterschied zwischen Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und Placebo gegenüber Baseline bis Woche 24 in Bezug auf die mittlere absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4; -8,8; nominal p<0,0001*).
Danish: I studie 1 (patienter, der var homozygote for F508del-mutationen) var behandlingsforskellen mellem Symkevi i kombination med ivacaftor og placebo i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 24, -10,1 mmol/l (95 % CI: -11,4; -8,8, nominel P<0,0001*).
German: − Filmüberzug: Hypromellose (E464), Hyprolose (E463), Titandioxid (E171), Talkum (E553b) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Danish: − Tabletfilmovertræk: Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), talcum (E553b) og jernoxid, gul (E172).
German: Nach oraler Gabe von 100 mg Tezacaftor einmal täglich in Kombination mit Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden an CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) der scheinbaren Clearance-Werte von Tezacaftor 1,31 (0,41) l/h und der von Ivacaftor 15,7 (6,38) l/h.
Danish: Efter oral administration af tezacaftor 100 mg en gang dagligt i kombination med ivacaftor 150 mg hver 12. time til patienter med CF i den ikke-fastende tilstand var gennemsnittet (±SD) for de tilsyneladende udskillelsesværdier for tezacaftor og ivacaftor hhv. 1,31 (0,41) og 15,7 (6,38) l/t.
German: Behandlungsunterschied versus IVA LS-Mittelwert (95 % KI)
Danish: Behandlingsforskel versus IVA LSgennemsnit (95 % CI)
German: Score der respiratorischen Domäne des CFQ-R Wert bei Baseline n/N Mittelwert (SD)
Danish: CFQ-R-score i respiratorisk domæne Baseline-værdi
German: ppFEV1 Wert bei Baseline
Danish: ppFEV1 Baseline-værdi
German: − Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumdodecylsulfat (E487), Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Danish: − Tabletkerne: Hypromelloseacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol, einem starken CYP3A-Inhibitor, erhöhte die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor (gemessen anhand der AUC) um das 4-Fache und erhöhte die AUC
Danish: Administration sammen med itraconazol, en potent CYP3A-hæmmer, øgede eksponeringen af tezacaftor (målt som AUC) 4 gange og øgede ivacaftor-AUC 15,6 gange.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung für notwendig erachtet.
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
German: Ivacaftor 150 mg Tablette*Fortsetzung der Einnahme von Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg Tabletten oder Ivacaftor 150 mg Tabletten an alternierenden Tagen.
Danish: Ivacaftor 150 mg tablet *Doseringen med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg eller ivacaftor 150 mg tabletter skal fortsættes skiftevis hver anden dag.
German: Beispiele für mäßig starke CYP3A-Inhibitoren sind:
Danish: Eksempler på moderate CYP3A-hæmmere omfatter:
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Symkevi und den mit Placebo behandelten Patienten in Bezug auf die absolute Veränderung des ppFEV1 bis einschließlich Woche 24 betrug in dieser Subgruppe 3,5 Prozentpunkte (95 % KI: 1,0; 6,1).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem Symkevi- og placebobehandlede patienter for absolut ændring i ppFEV1 til og med uge 24 i denne undergruppe var 3,5 procentpoint (95 % CI: 1,0; 6,1).
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Symkevi (in Kombination mit Ivacaftor) und Placebo beim primären Endpunkt der mittleren absoluten Veränderung des ppFEV1 von Baseline bis Woche 24 betrug 4,0 Prozentpunkte (95 % KI: 3,1; 4,8; p<0,0001).
Danish: Behandlingsforskellen mellem Symkevi (i kombination med ivacaftor) og placebo for det primære endepunkt på den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i ppFEV1 fra baseline til og med uge 24 var 4,0 procentpoint (95 % CI: 3,1; 4,8, P<0,0001).
German: Beispiele für starke CYP3A-Inhibitoren sind:
Danish: Eksempler på potente CYP3A-hæmmere omfatter:
German: Die Dosis von Symkevi und Ivacaftor ist anzupassen, wenn die Kombination gleichzeitig mit mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren angewendet wird.
Danish: Dosis af Symkevi og ivacaftor skal justeres ved administration sammen med moderate og potente CYP3A-hæmmere.
German: Die Abenddosis Ivacaftor ist nicht einzunehmen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Der bør ikke tages en aftendosis af ivacaftor (se pkt.
German: Anfangsdosis: Eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg einmal täglich.
Danish: Startdosis: Én tablet med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg en gang dagligt.
German: • Antimykotische Arzneimittel (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Danish: • Antimykotika (anvendes til behandling af svampeinfektioner).
German: Die Anwendung von Symkevi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird nur dann empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung die Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Symkevi anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene forventes at opveje risiciene (se pkt.
German: Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten
Danish: Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter
German: Patienten, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor in Studie 2 erhielten und diese Behandlung fortsetzten, zeigten über 24 Wochen hinweg anhaltende Besserungen des ppFEV1 [Veränderung innerhalb der Gruppe = 0,7 (1,5) Prozentpunkte gegenüber Baseline von Studie 3].
Danish: Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 2, og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med 24 uger [ændring indenfor gruppen = 0,7 (1,5) procentpoints fra studie 3 baseline].
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen wurde der Übertritt von Ivacaftor in die Plazenta beobachtet.
Danish: Der blev observeret en placental overførsel af ivacaftor hos drægtige rotter og kaniner.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Symkevi beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Symkevi 3.
German: In Studie 1 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des z-Werts des BMI gegenüber Baseline -0,01 (0,05) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und 0,00 (0,05) kg/m2 in der Placebo-Gruppe.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i BMI z-værdi var-0,01 (0,05) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, og 0,00 (0,05) kg/m2 i placebogruppen i studie 1.
German: Lungenexazerbationen, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erforderten, traten in der Behandlungsgruppe seltener auf als in der PlaceboGruppe (RR: 0,53 [95 % KI: 0,34; 0,82]; nominal p=0,0042).
Danish: antibiotika, var lavere i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo (RR: 0,53 [95 % CI: 0,34; 0,82], nominel P= 0,0042).
German: Entzündung der Brustdrüse, Gynäkomastie, Affektion der Brustwarzen,
Danish: Brystbetændelse, gynækomasti, sygdom i brystvorter, smerter i brystvorter ikke almindelig
German: Patienten, die in Studie 1 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten und diese Behandlung fortsetzten, zeigten über 48 Wochen hinweg anhaltende Besserungen des ppFEV1 [Veränderung innerhalb der Gruppe = -0,8 (0,8) Prozentpunkte gegenüber Baseline von Studie 3].
Danish: Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 1, og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med 48 uger [ændring indenfor- gruppen = 0,8 (0,8) procentpoints fra studie 3 baseline].
German: In Studie 2 hatten 16 mit Symkevi behandelte Patienten bei Baseline ein ppFEV1 < 40 sowie 13 mit Ivacaftor behandelte Patienten und 15 mit Placebo behandelte Patienten.
Danish: Der var 16 patienter med ppFEV1<40 ved baseline, der fik Symkevi, 13 fik ivacaftor, og 15 fik placebo, i studie 2.
German: Lungenexazerbationen
Danish: Lungeeksacerbationer
German: Kopfschmerzen, Schwindel
Danish: Hovedpine, svimmelhed meget almindelig
German: CYP3A-Substrate
Danish: CYP3A4-substrater
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Symkevi und den mit Placebo behandelten Patienten in Bezug auf die absolute Veränderung des ppFEV1 bis zum Durchschnitt von Woche 4 und Woche 8 betrug 4,4 Prozentpunkte (95 % KI: 1,1; 7,8).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem Symkevi- og placebobehandlede patienter for absolut ændring i ppFEV1 til og med gennemsnittet af uge 4 og uge 8 var 4,4 procentpoint (95 % CI: 1,1; 7,8).
German: In Studie 1 hatten 23 mit Symkevi behandelte Patienten und 24 mit Placebo behandelte Patienten ein ppFEV1 < 40 bei Baseline.
Danish: Der var 23 patienter med ppFEV1<40 ved baseline, der fik Symkevi, og 24 patienter, der fik placebo, i studie 1.
German: Die mittlere Verbesserung des ppFEV1 wurde bei der ersten Messung an Tag 15 festgestellt und hielt über den gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraum an. Verbesserungen des ppFEV1 wurden unabhängig von Alter, Geschlecht, Baseline-ppFEV1, Kolonisation mit Pseudomonas, gleichzeitiger Anwendung von medikamentösen Standardbehandlungen bei CF und geographischer Region beobachtet.
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, køn, baseline ppFEV1, kolonisering med Pseudomonas, samtidig anvendelse af standardbehandling for CF og geografisk region.
German: Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, trat eine Linsentrübung (Katarakt) auf, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
Danish: Uklarhed af linsen i øjet (grå stær) uden nogen påvirkning af synet er forekommet hos nogle børn og unge, der har fået denne behandling.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden.
Danish: Slug tabletten hel.
German: Ivacaftor kann CYP2C9 hemmen; daher wird bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Symkevi in Kombination mit Ivacaftor eine Überwachung der INR (International Normalized Ratio) empfohlen.
Danish: Derfor anbefales det at monitorere den internationale normaliserede ratio (INR) under administration af warfarin sammen med Symkevi i kombination med ivacaftor.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Der rådes til forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
German: Studie an CF-Patienten, die heterozygot für die F508del-Mutation sind und eine zweite Mutation aufweisen, die mit einer CFTR-Restaktivität verbunden ist (Studie 2) Bei den 244 Patienten, die in Studie 2 aufgenommen wurden, waren die folgenden indizierten, mit einer CFTR-Restaktivität assoziierten Mutationen vertreten: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Danish: Studie hos patienter med CF, som var heterozygote for F508del- mutationen og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet (studie 2) Ud af de 244 patienter, der indgik i studie 2, var de følgende indicerede mutationer forbundet med resterende CFTR-aktivitet repræsenteret: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
German: Tezacaftor um ca. 36 % und eine Zunahme der Cmax um 10 % sowie eine Zunahme der AUC von Ivacaftor um 50 % im Vergleich zu gesunden Probanden mit merkmalsgleichen demographischen Daten.
Danish: Efter flere doser af tezacaftor og ivacaftor i 10 dage havde personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en ca. 36 % stigning i AUC og en 10 % stigning i Cmax for tezacaftor og en 50 % stigning i AUC for ivacaftor sammenlignet med raske personer med en matchende demografi.
German: Die Symkevi-Dosis sollte angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit starken CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Danish: Dosis af Symkevi bør justeres, når det administreres sammen med potente CYP3A-hæmmere (se tabel 1, pkt.
German: Es liegen Berichte über Schwindelgefühl bei Patienten unter der Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und unter Ivacaftor-Monotherapie vor (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret svimmelhed hos patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor samt ivacaftor som monoterapi (se pkt.
German: Die Dosis von Symkevi und Ivacaftor ist anzupassen, wenn die Kombination gleichzeitig mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Danish: Dosis af Symkevi og ivacaftor bør justeres, når de administreres sammen med moderate CYP3A-hæmmere (se tabel 1, pkt.
German: Laborwertabweichungen
Danish: Unormale laboratorieresultater
German: Wie ist Symkevi einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Symkevi
German: Symkevi 100 mg/150 mg Tabletten Tezacaftor/Ivacaftor
Danish: Symkevi 100 mg/150 mg tabletter tezacaftor/ivacaftor
German: Tag nach der Geburt mit Ivacaftor-Dosen von dem 0,25-Fachen der MRHD, basierend auf der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten bei Anwendung von Tezacaftor/Ivacaftor, behandelt worden waren, wurden Kataraktbefunde festgestellt.
Danish: Der blev observeret fund af katarakt hos unge rotter doseret ved eksponeringsniveauer for ivacaftor på 0,25 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) baseret på systemisk eksponering af ivacaftor og metabolitter heraf ved administration som tezacaftor/ivacaftor).
German: Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg Tablette
Danish: Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
German: Beispiele für starke CYP3A-Induktoren sind: • Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut
Danish: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
German: • Ohrschmerzen, Beschwerden im Ohr
Danish: • propper i ørerne
German: Die Patienten hatten beim Screening ein forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde in Prozent des Sollwerts (ppFEV1) zwischen 40 und 90 %.
Danish: Patienterne havde et procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i ét sekund
German: Eine Zusammenfassung der primären und wichtigsten sekundären Endpunkte ist Tabelle 6 zu entnehmen.
Danish: Se tabel 6 for et resumé af primære og vigtigste sekundære udfald.
German: Primäre Wirksamkeitsanalyse ppFEV1 Wert bei Baseline
Danish: Primært ppFEV1 Baseline-værdi
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter tezacaftor/ivacaftor
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Danish: Tabeller over bivirkninger
German: Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten Tezacaftor/Ivacaftor
Danish: Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter tezacaftor/ivacaftor
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse flaske (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
German: Flasche (HDPE) 30 Tabletten
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse flaske (HDPE) 30 tabletter
German: Symtuza erhielt am 21. September 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Symtuza fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. september 2017.
German: Insgesamt erzielten 75 % der Patienten, die Symtuza einnahmen (77 von 103 Patienten) diese Reduzierung nach 24 Wochen der Behandlung, ähnlich den 74 % der Patienten (37 von 50), die dies mit dem Vergleichspräparat erreichten.
Danish: Samlet set opnåede 75 % (77 ud af 103) af de patienter, der tog Symtuza, denne reduktion efter 24 ugers behandling, hvilket modsvarede de 74 % (37 ud af 50 patienter), der opnåede den samme reduktion med sammenligningspræparatet.
German: Weitere Informationen über Symtuza
Danish: Andre oplysninger om Symtuza
German: Symtuza enthält vier verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise gegen HIV wirken:
Danish: Symtuza indeholder fire aktive stoffer, der virker mod hiv på forskellige måder:
German: Weitere Informationen zu Symtuza finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Danish: Yderligere information om Symtuza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Symtuza kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Symtuza løbende overvåget.
German: Es darf auch nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln eingenommen werden, die die Wirksamkeit von Symtuza reduzieren können, sowie mit Arzneimitteln, die das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen können.
Danish: Det må heller ikke tages med visse lægemidler, der kan reducere effektiviteten af Symtuza, samt lægemidler, der kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Symtuza werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Symtuza vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Symtuza ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (und mit einem Mindestgewicht von 40 kg).
Danish: Symtuza er et antiviralt lægemiddel til behandling af humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne og hos unge fra 12 år (som vejer mindst 40 kg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Symtuza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Kopfschmerzen und Hautausschlag.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Symtuza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, hovedpine og udslæt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Symtuza gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Symtuza opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Symtuza heilt weder die HIV-1-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Danish: Symtuza helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Symtuza ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Symtuza?
German: Symtuza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Danish: Symtuza fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
German: Wie wirkt Symtuza?
Danish: Hvordan virker Symtuza?
German: Übersicht über Symtuza und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Symtuza, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Was ist Symtuza und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Symtuza, og hvad anvendes det til?
German: Symtuza darf nicht von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eingenommen werden.
Danish: Symtuza må ikke tages af patienter med svært nedsat leverfunktion.
German: Durch die Hemmung der Protease verringert Symtuza den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn niedrig.
Danish: Ved at blokere protease mindsker Symtuza hiv-1-mængden i blodet og holder den nede.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand einer Reduzierung der Viruslast (der Menge von HIV-1 im Blut) auf weniger als 50 Kopien/ml gemessen.
Danish: Virkningen blev målt ved en reduktion af virusbelastningen (mængden af hiv-1 i blodet) til under 50 kopier/ml.
German: Da Tenofoviralafenamid in einer niedrigeren Dosis als Tenofovirdisoproxil wirksam ist, bietet Symtuza die Möglichkeit geringerer Nebenwirkungen.
Danish: Da tenofoviralafenamid er effektivt ved en lavere dosis end tenofovirdisoproxil, giver Symtuza mulighed for færre bivirkninger.
German: Welche Risiken sind mit Symtuza verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Symtuza?
German: Warum wurde Symtuza in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Symtuza godkendt i EU?
German: Symtuza war zudem genauso wirksam wie ein ähnliches Kombinationsarzneimittel, das Tenofovirdisoproxil statt Tenofoviralafenamid enthält.
Danish: Symtuza var også lige så effektivt som et lignende kombinationslægemiddel, der indeholder tenofovirdisoproxil i stedet for tenofoviralafenamid.
German: • Cobicistat wirkt als „Verstärker" der Wirkung von Darunavir, indem es den Abbau von Darunavir verlangsamt und dadurch dessen antivirale Wirksamkeit im Körper verlängert.
Danish: • Cobicistat fungerer som en "booster" for virkningen af darunavir ved at bremse nedbrydningen af darunavir og dermed forlænge dets antivirale aktivitet i kroppen.
German: Weitere Informationen zu den Arzneimitteln, die nicht zusammen mit Symtuza angewendet werden sollten, sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Yderligere information om de lægemidler, der ikke bør tages sammen med Symtuza, fremgår af indlægssedlen.
German: Da für die einzelnen Wirkstoffe von Symtuza bereits zuvor eine Wirksamkeit nachgewiesen worden war und sie zur Anwendung bei der Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen sind, wurden die Studien vor allem durchgeführt, um nachzuweisen, dass Symtuza zu ähnlichen Spiegeln der Wirkstoffe im Blut wie bei separater Verabreichung der Wirkstoffe führt.
Danish: Da de enkelte aktive stoffer i Symtuza tidligere har vist sig at være effektive og er godkendt til brug ved behandling for hiv-infektion, blev studierne hovedsagelig gennemført for at vise, at Symtuza producerede de samme mængder af aktive stoffer i blodet som de aktive stoffer, der blev givet separat.