FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het gebruik van het product dient het officiële nationale en regionale antimicrobiële beleid in acht te worden genomen.
Slovenian: Pri uporabi izdelka upoštevati uradne, nacionalne in regionalne proti-mikrobne smernice.
Dutch: gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren
Slovenian: povprečna telesna masa (kg) živali, ki se jih zdravi
Dutch: Vrijstelling van de verplichting tot bio-equivalentieonderzoek
Slovenian: Opustitev zahteve za bioekvivalenčne študije
Dutch: Extrapolatie van de veiligheid en werkzaamheid van het referentiemiddel naar Solamocta
Slovenian: Ekstrapolacija varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila na zdravilo Solamocta
Dutch: = ___ mg product per liter drinkwater gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier per dag
Slovenian: = ___ mg izdelka na liter pitne vode povprečna dnevna poraba vode (l) na žival na dan
Dutch: Lijst met de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, indiener in de lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst, načinov uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: Omdat de door Denemarken ingebrachte vragen nog niet beantwoord waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming over de handelsvergunning voor Solamocta en werd de kwestie daarom op 28 mei 2015 verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovenian: Ker pa so vprašanja, ki jih je izpostavila Danska, ostala nerazrešena, zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravilom Solamocta, zato je bila zadeva dne 28. maja 2015 predložena odboru CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Dutch: Aangetoond werd dat de hoogste therapeutische concentratie binnen 10 minuten volledig oplosbaar is in hard water (met een hoge pH) en zacht water (met een lage pH) en de maximale oplosbaarheid (binnen 10 minuten) in water van verschillende kwaliteit en temperatuur, met inbegrip van zeer koud water (van 4 °C), werd vastgesteld.
Slovenian: Ti so pokazali, da je najvišja terapevtska koncentracija popolnoma topna v 10 minutah v trdi vodi (visoka vrednost pH) in mehki vodi (nizka vrednost pH), in so določili največjo topnost (v 10 minutah) v vodi različnih kakovosti in različnih temperatur, tudi v zelo mrzli (4 °C) vodi.
Dutch: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnitvami:
Dutch: Redenen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van Solamocta
Slovenian: Podlaga za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom Solamocta
Dutch: De reden voor de toevoeging van hulpstoffen werd verklaard.
Slovenian: Podan je bil razlog za vključitev pomožnih snovi.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om de door Denemarken ingebrachte kwesties te beoordelen en om te beslissen of de handelsvergunningen voor Solamocta verleend kunnen worden.
Slovenian: Odbor CVMP je bil naprošen, da preuči vprašanja, ki jih je izpostavila Danska, in ugotovi, ali je treba odobriti dovoljenje za promet z zdravilom Solamocta.
Dutch: • herziene informatie over de oplosbaarheid en advies over terughoudend gebruik dienen te worden opgenomen in de productinformatie.
Slovenian: • Revidirane podatke o topnosti in nasvete o preudarni uporabi je treba vključiti v informacije o zdravilu.
Dutch: Solamocta is geïndiceerd voor de behandeling van infecties bij kippen, kalkoenen en eenden, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor amoxicilline.
Slovenian: Zdravilo Solamocta je indicirano za zdravljenje okužb pri piščancih, puranih in racah, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na amoksicilin.
Dutch: Het remt de vorming van bruggen tussen de ketens van lineaire polymeren die de peptidoglycan celwand vormen van Gram-positieve bacteriën.
Slovenian: Zavira tvorbo mostov med verigami linearnih polimerov, ki tvorijo peptidoglikansko celično steno gram-pozitivnih bakterij.
Dutch: Deze hulpstoffen zijn algemeen bekend en zij worden veel gebruikt in medische producten en voedingsmiddelen.
Slovenian: Vsaka od teh pomožnih snovi je dobro uveljavljena in se pogosto uporablja v zdravilih in živilih.
Dutch: Denemarken vond met name dat Solamocta op essentiële punten verschilt van het referentiemiddel Amoxinsol en dat deze verschillen voldoende kunnen zijn om een formeel onderzoek naar bio-equivalentie te rechtvaardigen.
Slovenian: Danska je med drugim menila, da se zdravilo Solamocta bistveno razlikuje od referenčnega zdravila Amoxinsol in da lahko te razlike zadostujejo za zahtevo formalne bioekvivalenčne študije.
Dutch: Daarnaast stelde Denemarken dat het advies over terughoudend gebruik in de productinformatie onvoldoende is, vooral gezien de toenemende zorg over de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en het wijdverbreide gebruik van aan water en voeders toegevoegde antimicrobiële producten.
Slovenian: Poleg tega je Danska izpostavila zaskrbljenost, da je nasvet za preudarno rabo v informacijah o zdravilu nezadosten, zlasti v smislu večje zaskrbljenosti glede razvoja protimikrobne odpornosti in široke uporabe protimikrobnih izdelkov v krmi in vodi.
Dutch: Deze hulpstoffen worden algemeen toegepast in andere, vergelijkbare diergeneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten en zijn van verwaarloosbaar toxicologisch belang in de voorgestelde hoeveelheden.
Slovenian: Te pomožne snovi imajo dobro uveljavljeno uporabo v drugih podobnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v EU, in predstavljajo zanemarljivo toksikološko zaskrbljenost ob predlagani stopnji dajanja.
Dutch: Er werd een kruisresistentie vastgesteld tussen amoxicilline en andere penicillines, in het bijzonder met aminopenicillines.
Slovenian: Opaziti je navzkrižno odpornost med amoksicilinom in drugimi penicilini, zlasti aminopenicilini.
Dutch: Daarnaast werd het CVMP gevraagd om te beoordelen of de voorgestelde aanbeveling voor terughoudend gebruik in de productinformatie correct is en de eindgebruiker voldoende adviezen geeft voor een terughoudend gebruik van dit antimicrobiële middel.
Slovenian: Poleg tega je bil odbor CVMP naprošen, da preuči, ali je predlagani nasvet za preudarno rabo v informacijah o zdravilu ustrezen in končnemu uporabniku podaja zadosti nasvetov za preudarno uporabo tega protimikrobnega zdravila.
Dutch: Het gebruik van breed spectrum beta-lactam antibiotica (bijv aminopenicillines) kunnen leiden tot de selectie van multiresistente bacteriële fenotypen (bijvoorbeeld diegene die extended spectrum betalactamasen (ESBL) produceren).
Slovenian: Uporaba beta-laktamskih zdravil z razširjenim spektrom (npr. aminopenicilinov) lahko vodi do selekcije večkratno odpornih bakterijskih fenotipov (npr. fenotipov, ki tvorijo beta-laktamaze z razširjenim spektrom (ESBL)).
Dutch: De volgende formule kan worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid product per dag (in milligram per liter drinkwater) te berekenen:
Slovenian: Naslednja formula se lahko uporabi za izračun potrebne koncentracije izdelka (v miligramih izdelka na liter pitne vode): ___ mg zdravila na kg telesne teže na dan
Dutch: De productinformatie bevat voldoende aanbevelingen om zeker te zijn dat het product op de juiste wijze bereid kan worden en volledig opgelost is ten tijde van de toediening volgens de voorschriften voor de therapeutische dosis.
Slovenian: V informacijah o zdravilu so podane zadostne smernice za zagotovitev, da se izdelek lahko ustrezno pripravi in je v celoti raztopljen v času dajanja v skladu z zahtevami za terapevtski odmerek.
Dutch: Luxemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Slovenian: Luksemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Solamocta 697 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za piščance, race in purane (glejte Prilogo I)
Dutch: Er zijn drie hoofdmechanismen met betrekking tot de resistentie tegen β-lactamen: de aanmaak van βlactamase, de veranderde expressie en / of wijziging van de penicillinebindende proteïnen (PBP's), en een verminderde celwandpermeabiliteit.
Slovenian: Obstajajo trije glavni mehanizmi odpornosti na beta-laktame: proizvodnja beta-laktamaze, spremenjeno izražanje in / ali modifikacija beljakovin, ki vežejo penicilin (PBP), in zmanjšanje predirnosti zunanje membrane.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor effecten op de darmpassage, absorptie of de in vivo stabiliteit van amoxicilline.
Slovenian: Ni nobenih dokazov, da lahko vplivajo na prehod skozi prebavni trakt, absorpcijo ali in vivo stabilnost amoksicilina.
Dutch: Oraal toedienen via het drinkwater.
Slovenian: Za uporabo v vodi za pitje.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerazrešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil predložen Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Dutch: Na stopzetting van de medicatie dient de drinkwaterinstallatie zorgvuldig te worden gereinigd, om een verdere opname van subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te voorkomen.
Slovenian: Po končanem zdravljenju je treba napajalni sistem ustrezno očistiti, da se prepreči vnos pod-terapevtske količine aktivne snovi.
Dutch: Om de consumptie van het gemedicineerde water te garanderen, mogen de dieren geen toegang hebben tot andere watervoorziening tijdens een behandeling.
Slovenian: Da se zagotovi pitne vode z zdravilom, je treba med zdravljenjem živalim preprečiti dostop do drugih virov vode.
Dutch: Het is ook actief tegen een beperkt aantal Gramnegatieve bacteriën waarvan de buitenste laag van de bacteriële celwand bestaat uit lipopolysaccharide en eiwitten.
Slovenian: Zdravilo je tudi aktivno proti manjši skupini gram-negativnih bakterij, katerih zunanja plast celične stene je sestavljena iz lipo-polisaharidov in beljakovin.
Dutch: De β-lactamase zou eventueel in chromosomale of plasmidische genen gecodeerd kunnen zijn.
Slovenian: Beta-laktamaza se lahko kodira v kromosomskih ali plazmidnih genih.
Dutch: Natriumcitraat bindt calcium- en magnesiumionen (aanwezig in hard water) en voorkomt de vorming van onoplosbare carbonaten.
Slovenian: Natrijev citrat veže kalcijeve in magnezijeve ione (prisotne v trdi vodi) ter preprečuje nastanek netopnih karbonatnih soli.
Dutch: Gemedicineerd drinkwater dient na 12 uur te worden vervangen.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino z zdravilom je po 12 urah treba zavreči.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor de in bijlage I genoemde diergeneesmiddelen met wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, navedenimi v Prilogi I, skupaj s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice.
Dutch: De maximale oplosbaarheid van het product in water met een minimale temperatuur van 10°C is ongeveer 6 g/l in 10 minuten.
Slovenian: Največja topnost produkta v vodi pri najmanj 10 °C je približno 6 g/L v 10 minutah.
Dutch: De opname van gemedicineerd drinkwater is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren.
Slovenian: Vnos vode, v kateri je zdravilo, je odvisen od kliničnega stanja ptic.
Dutch: Bereid de oplossing met vers leidingwater net voor het gebruik ervan.
Slovenian: Raztopino pripraviti s svežo vodo iz vodovoda tik pred uporabo.
Dutch: Er werden wijzigingen voorgesteld in de tekst van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) ter bevordering van terughoudend gebruik met het oog op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, om het gezondheidsrisico voor zowel mensen als dieren te minimaliseren.
Slovenian: Predlagane so bile spremembe besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila za obravnavanje odgovorne uporabe v zvezi z razvojem protimikrobne odpornosti, da bi zmanjšali tveganje za zdravje živali in javno zdravje.
Dutch: Watervrij colloïdaal silica is een vloeihulpmiddel.
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid je drsilo.
Dutch: Amoxicilline is een tijdsafhankelijke bactericide antibioticum dat werkt door de synthese van bacteriële celwanden tijdens bacteriële replicatie te remmen.
Slovenian: Amoksicilin je časovno odvisen baktericidni antibiotik, ki deluje z zaviranjem sinteze bakterijske celične stene med replikacijo bakterij.
Dutch: Om een juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie amoxicilline in het drinkwater dienovereenkomstig te worden aangepast.
Slovenian: Da zagotovimo pravilen odmerek, moramo prilagoditi koncentracijo amoksicilina količini popite vode.
Dutch: De aanvrager, Eurovet Animal Health B.V., heeft via de gedecentraliseerde procedure een vergunningaanvraag ingediend voor Solamocta krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EC, die verwijst naar het referentiemiddel Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank, dat is toegelaten in het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Predlagatelj Eurovet Animal Health BV je prek decentraliziranega postopka predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solamocta v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, ki se nanaša na referenčno zdravilo Amoxinsol 100 % m/m prašek za peroralno raztopino, odobreno v Združenem kraljestvu.
Dutch: Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen (hierna 'Solamocta' genoemd) bevat 800 mg amoxicillinetrihydraat (gelijkwaardig aan 697 mg amoxicilline) als werkzame stof per gram product.
Slovenian: Zdravilo Solamocta 697 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za piščance, race in purane (v nadaljevanju ‘Solamocta') vsebuje 800 mg amoksicilin trihidrata (kar ustreza 697 mg amoksicilina) kot zdravilno učinkovino na gram zdravila.
Dutch: Natriumcarbonaat verhoogt de pH van de oplossing waardoor sterker geconcentreerde oplossingen gebruikt kunnen worden die de toediening via het automatische drinkwatersysteem gemakkelijker maakt.
Slovenian: Natrijev karbonat poveča vrednost pH raztopine, kar omogoča uporabo bolj koncentriranih raztopin in s tem olajša dajanje prek samodejnih sistemov za oskrbo z vodo.
Dutch: Bij lagere temperaturen (4 °C) is de maximale oplosbaarheid ongeveer 5 g/l in 10 minuten..
Slovenian: Pri nižjih temperaturah (4 °C), je največja topnost približno 5 g/L v 10 minutah.
Dutch: De samenstelling van Solamocta verschilt van de samenstelling van het referentiemiddel (Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank) op de volgende punten: Solamocta bevat slechts 80% w/w amoxicillinetrihydraat en heeft daarnaast drie hulpstoffen (natriumcarbonaatmonohydraat, natriumcitraat en watervrij colloïdaal silica) die niet aanwezig zijn in het referentiemiddel.
Slovenian: Sestava zdravila Solamocta se razlikuje od sestave referenčnega zdravila (Amoxinsol 100 % m/m prašek za peroralno raztopino) v tem, da vsebuje samo 80 % m/m amoksicilin trihidrata in poleg tega tri pomožne snovi (natrijev karbonat monohidrat, natrijev citrat in koloidni brezvodni silicijev dioksid), ki niso prisotne v referenčnem zdravilu.
Dutch: INN Strength Pharmaceutical form
Slovenian: Farmacevtska oblika
Dutch: Deze gegevens zijn gebruikt voor specificatie van de aanbevelingen voor toediening van het product, de toe te dienen hoeveelheden en de wijze van toediening in de Samenvatting van de productkenmerken (SPC), rubriek 4.9., om zeker te zijn dat Solamocta volledig is opgelost ten tijde van de toediening in de juiste therapeutische concentratie.
Slovenian: Podatki so bili uporabljeni za določitev ustreznih navodil za dajanje zdravila v povzetku glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.9 Odmerjanje in pot uporabe, ki bodo zagotovili, da bo zdravilo Solamocta v času dajanja popolnoma raztopljeno pri ustrezni terapevtski koncentraciji.
Dutch: Amoxicilline is een breed-spectrum penicilline.
Slovenian: Amoksicilin je penicilin s širokim spektrom delovanja.
Dutch: Kalkoen
Slovenian: Purani
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen en de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ter dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Dutch: De waarschuwingen zijn in lijn met het CVMP-richtsnoer voor de SPC voor antimicrobiële producten EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Slovenian: Opozorila so v skladu s smernicami CVMP o povzetku glavnih značilnosti protimikrobnih zdravil (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Dutch: Solamocta bevat natriumcarbonaatmonohydraat als agens om de oplosbaarheid te verbeteren, natriumcitraat als chelatiemiddel en watervrij colloïdaal silica als vloeihulpmiddel.
Slovenian: Zdravilo Solamocta vsebuje natrijev karbonat monohidrat kot sredstvo za izboljšanje topnosti, natrijev citrat kot tvorca kompleksa in brezvodni koloidni silicijev dioksid kot sredstvo za drsenje.
Dutch: De aanvrager heeft alle oplosbaarheidsgegevens ingediend zoals vereist volgens het CVMP-richtsnoer over de kwaliteitsaspecten van diergeneesmiddelen bedoeld voor toediening via het drinkwater (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vse podatke o topnosti, kot to zahtevajo smernice CVMP o vidikih kakovosti farmacevtskih zdravil, uporabljenih v veterinarski medicini za dajanje s pitno vodo (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Dutch: Deze enzymen zijn in staat om de ß-lactamring van de penicillines te splitsen, waardoor deze inactief worden.
Slovenian: Ti encimi so sposobni cepiti beta-laktamski obroč v penicilinih, tako da niso več aktivni.
Dutch: Gezien de juridische grondslag van deze aanvraag (krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG - een hybride of gemengde aanvraag) en de voldoende rechtvaardiging voor vrijstelling van de verplichting om in vivo de bio-equivalentie met het referentiemiddel aan te tonen in overeenstemming met rubriek 7.1.c) van het bovengenoemde CVMP-richtsnoer (EMA/CVMP/016/00Rev.2), is het CVMP van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van amoxicilline geëxtrapoleerd kunnen worden van die van het referentiemiddel.
Slovenian: Glede na pravno podlago tega zahtevka (v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES - hibridna ali mešana uporaba) in zadovoljivo utemeljitev za odstop od zahteve za dokazovanje in vivo bioekvivalence z referenčnim zdravilom v skladu s točko 7.1.c) zgoraj omenjenih smernic CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) se šteje, da je varnost in učinkovitost amoksicilina mogoče ekstrapolirati iz referenčnega zdravila.
Dutch: Een van de belangrijkste mechanismen is de inactivering van penicilline door de β-lactamase enzymen die door bepaalde bacteriën worden geproduceerd.
Slovenian: Eden od najbolj pomembnih je inaktivacija penicilina z betalaktamazami, to je encimi nekaterih bakterij.
Dutch: Beide producten zijn echter waterige dranken en de toegediende producten bevatten een identieke concentratie amoxicilline.
Slovenian: Vendar sta obe zdravili v času dajanja peroralni vodni raztopini in vsebujeta enako koncentracijo amoksicilina.
Dutch: Applicant
Slovenian: Predlagatelj
Dutch: Republiek Tsjechië
Slovenian: Češka
Dutch: Er zijn voorstellen gedaan voor adviezen ter bevordering van terughoudend gebruik in verband met antimicrobiële resistentie.
Slovenian: Predlagan je bil nasvet o preudarni uporabi za obravnavanje odgovorne uporabe v zvezi z razvojem protimikrobne odpornosti.
Dutch: De formulering van Solamocta veroorzaakt geen veranderingen in de pH van het behandelde drinkwater buiten de natuurlijke spreiding van de pH.
Slovenian: Formulacija zdravila Solamocta ne spremeni vrednosti pH medicirane pitne vode, kot je njena vrednost v običajni pitni vodi.
Dutch: Wijzigingen in de relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Slovenian: Spremembe v ustreznih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Dutch: Amoxicilline is een bactericide antibioticum dat behoort tot de groep semisynthetische penicillinen.
Slovenian: Amoksicilin je baktericidni antibiotik iz skupine polsintetskih penicilinov.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/ boerderijniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacteriën.
Slovenian: Za uporabo tega zdravila se odločamo na osnovi testa občutljivosti pri živali izoliranih bakterij Če to ni mogoče, naj zdravljenje temelji na lokalnih epidemioloških podatkih (na ravni okolice, kmetije) o občutljivosti ciljnih bakterij.
Dutch: Onjuist gebruik van het product anders dan aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken kan het aantal bacteriën dat bestand is tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit hiervan verminderen.
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki odstopa od navodil, ki jih vsebuje povzetek glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča prevalenco bakterij, odpornih na amoksicilin, in zmanjša učinkovitost zdravila.
Dutch: • de aanvrager heeft gehandeld in overeenstemming met de vereisten van rubriek 7.1.c) van het CVMP-richtsnoer over de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken voor diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) en wordt vrijgesteld van de verplichting van bio-equivalentieonderzoek;
Slovenian: • Predlagatelj je dokazal skladnost z zahtevami iz točke 7.1.c) smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) in opustitev zahteve za bioekvivalenčne študije.
Dutch: Om een juiste dosering te bekomen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Slovenian: Da bi zagotovili pravilen odmerek ter se izognili premajhnemu doziranju, čimbolj natančno določite težo živali.
Dutch: Bijsluiter
Slovenian: Topnost
Dutch: De beoordeling van de batenrisicoverhouding voor Solamocta was positief mits de productinformatie wordt gewijzigd door herziening van de instructies voor toediening van het product en het opnemen van waarschuwingen voor terughoudend gebruik.
Slovenian: Na splošno je odbor CVMP menil, da skrbi, ki jih je izrazila Danska, ne bi smele preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom in da ocena razmerja med tveganji in koristmi velja za pozitivno za zdravilo Solamocta pod pogojem, da se informacije o zdravilu spremenijo tako, da vključujejo popravljena navodila o dajanju izdelka in opozorila o preudarni uporabi.
Dutch: Rubriek 4.5 van de samenvatting van de SPC, Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren, bevat nu de standaardbewoording voor het gebruik op grond van gevoeligheidsonderzoek waar mogelijk en adviezen om de instructies in de productinformatie op te volgen.
Slovenian: Poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila 4.5 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih sedaj vključuje standardno besedilo v zvezi z uporabo, ki temelji na preskušanju odpornosti, kjer je to mogoče, in svetuje, da je treba slediti navodilom v informacijah o zdravilu, in poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila 5.1 Farmakodinamične lastnosti zdaj vključuje najnovejše informacije o načinu delovanja amoksicilina in treh glavnih mehanizmih odpornosti na betalaktame.