FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: DVŪGSM
Maltese: Tqala
Lithuanian: MIDAS, bendras balas
Maltese: Total ta' MIDAS
Lithuanian: P vertė (plg. su placebu)a p = 0,0001
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p=0.0001
Lithuanian: 50 % atsako dažnis MDM
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 50% MHD
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Maltese: Id-dentatur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2
Lithuanian: Po oda sveikiems tiriamiesiems suleisto 225 mg ir 900 mg fremanezumabo biologinis prieinamumas buvo nuo 55 % (±SN 23 %) iki 66 % (±SN 26 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' fremanezumab wara għotja taħt il-ġilda ta' 225 mg u 900 mg f'individwi f'saħħithom kienet ta' 55% (±SD ta' 23%) sa 66% (±SD ta' 26%).
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E 433) Injekcinis vanduo
Maltese: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; HIT-6 = galvos skausmo poveikio testas; DVŪGSM = dienų vaistais malšinant ūminį galvos skausmą skaičius per mėnesį; GSDM = mažiausiai vidutinio stiprumo galvos skausmo dienų skaičius per mėnesį; MDM = migrenos dienų skaičius per mėnesį; SN = standartinis nuokrypis; GS = gydymo skirtumas a
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); HIT-6 = Test tal-Impatt ta' Wġigħ ta' Ras (Headache Impact Test); MAHMD = jiem ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut kull xahar (monthly acute headache medication days); MHD = jiem ta' wġigħ ta' ras kull xahar ta' severità mill-inqas moderata (monthly headache days of at least moderate severity);
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska (EDTA) dihidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Maltese: - Is-sustanzi (eċċipjenti) l-oħra huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: AJOVY švirkštiklis
Maltese: Tużax AJOVY
Lithuanian: Toliau nurodytos NRV buvo nustatytos vykdant AJOVY klinikinio vystymo programą (1 lentelė).
Maltese: L-ADRs li ġejjin ġew identifikati fil-programm tal-iżvilupp kliniku ta' AJOVY (Tabella 1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu į veną leidžiant iki 2 000 mg dozes, toksinio poveikio, dėl kurio reikėtų riboti dozę, nepasireiškė.
Maltese: Dożi sa 2,000 mg ingħataw fil-vini fi provi kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Lithuanian: 35,1 %), po oda suleidus 225 mg, 675 mg ir 900 mg fremanezumabo.
Maltese: 1% CV) wara għoti taħt il-ġilda ta' 225 mg, 675 mg u 900 mg ta' fremanezumab.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska (EDTA) dihidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Lithuanian: България Актавис ЕАД
Maltese: Актавис ЕАД Teл.:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva
Lithuanian: Vidutinis pokytisa (95 % -1,6 (-2,04, -1,20) -2,9 (-3,34, -2,48)
Maltese: 0 jiem (CI ta' 95%: -3.84, -0.22).
Lithuanian: AJOVY švirkštas
Maltese: Pinna AJOVY
Lithuanian: Migraine Disability Assessment); MDM = migrenos dienų skaičius per mėnesį; SN = standartinis nuokrypis; GS = gydymo skirtumas a
Maltese: MMD = jiem ta' emigranja kull xahar (monthly migraine days); SD = devjazzjoni standard (standard deviation);
Lithuanian: Kadangi nėra žinoma, kad monokloniniai antikūnai būtų šalinami per inkstus ar metabolizuojami kepenyse, inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimai neturėtų veikti fremanezumabo farmakokinetikos.
Maltese: Peress li antikorpi monoklonali mhumiex magħrufa li jiġu eliminati mill-passaġġi renali jew metabolizzati fil-fwied, indeboliment renali u epatiku mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' fremanezumab.
Lithuanian: AJOVY 225 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte AJOVY 225 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Maltese: AJOVY 225 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest AJOVY 225 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest
Lithuanian: Įdurkite adatą į suimtą odą nuo 45 ° iki 90 ° kampu.
Maltese: Daħħal il-labra ġol-ġilda l-maqrusa f'angolu ta' 45° sa 90°.
Lithuanian: Žr.
Maltese: RMP.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Lithuanian: Fremanezumabas yra humanizuotas IgG2Δa/kapa monokloninis antikūnas, išskirtas iš pelių pirmtako.
Maltese: IgG2Δa/kappa umanizzat derivat minn prekursur talġrieden.
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ)
Maltese: BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - dar nepriskirta.
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Lithuanian: Duomenų apie fremanezumabo vartojimą ≥ 65 metų pacientams (2 % pacientų) nėra.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu ta' fremanezumab f'pazjenti b'età ta' ≥65 sena (2% talpazjenti).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, padidėjusio jautrumo reakcijų nustatyta mažiau kaip 1 % fremanezumabo vartojusių pacientų.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bi fremanezumab f'inqas minn 1% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Lithuanian: Atlikus AJOVY klinikinių tyrimų integruotų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizę, fremanezumabo farmakokinetikos skirtumų tarp pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ar kepenų funkcijos sutrikimas, ir tiriamųjų, kurių inkstų ar kepenų funkcija buvo normali, nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' data integrata minn studji kliniċi fuq AJOVY ma żvelatx differenza fil-farmakokinetika ta' fremanezumab f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat, jew indeboliment epatiku b'mod relattiv għal dawk li għandhom funzjoni renali jew epatika normali (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: 1 kapsulė
Maltese: 1 kapsula
Lithuanian: 4 x 1 kapsulės (dalomosios)
Maltese: 4 x 1 kapsuli (doża waħda)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: , SSRI ir SNRI)
Maltese: SSRIs u SNRIs)
Lithuanian: Butilhidroksianizolas (E320)
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320)
Lithuanian: EU/1/15/1001/001 1 kietoji kapsulė EU/1/15/1001/002 4 x 1 kietosios kapsulės
Maltese: EU/1/15/1001/001 1 kapsula iebsa EU/1/15/1001/002 4x1 kapsuli ibsin
Lithuanian: 1-oji diena
Maltese: Jum 1
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceuticals
Lithuanian: /kg.
Maltese: L/kg.
Lithuanian: Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh.
Maltese: Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel:
Lithuanian: Netupitantas nėra mutageniškas.
Maltese: Netupitant mhuwiex mutaġeniku.
Lithuanian: Nuo 2-osios iki 4-osios dienos
Maltese: Jiem 2 sa 4
Lithuanian: p reikšmė*
Maltese: valur p*
Lithuanian: • netupitantu,
Maltese: • netupitant
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Lithuanian: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Maltese: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Lithuanian: Netupitantas yra selektyvus žmogaus substancijos P ir (arba) neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
Maltese: Netupitant hu antagonist selettiv tas-sustanza umana, riċetturi ta' P/neurokinin 1 (NK1).
Lithuanian: 1 kietoji kapsulė 4 x 1 kietosios kapsulės
Maltese: 1 kapsula iebsa 4x1 kapsuli ibsin
Lithuanian: ir dideliu paskirstymo tūriu centrinėje kameroje (486 l).
Maltese: L/siegħa u volum ta' distribuzzjoni kbir fil-kompartiment ċentrali (486 L).
Lithuanian: Netupitanto tabletės Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Sacharozės lauro rūgšties esteriai Povidonas K-30
Maltese: Pilloli netupitant Microcrystalline cellulose (E460) Sucrose lauric acid esters Povidone K-30
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Nuo 2-osios iki 3-iosios dienos
Maltese: Jiem 2 sa 3
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis silicio dioksidas, hidratuotas Natrio stearilfumaratas Magnio stearatas
Maltese: Colloidal hydrated silica Sodium stearyl fumarate Magnesium stearate
Lithuanian: Palonosetrono minkštoji kapsulė
Maltese: Palonosetron kapsula ratba
Lithuanian: Vifor Pharma
Maltese: Portugal OM Pharma
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiemetikai ir pykinimą slopinantys preparatai, serotonino (5-HT3) antagonistai; ATC kodas - A04AA55.
Maltese: Antiemetiċi u antinawseanti, antagonisti ta' serotonin (5-HT3); Kodiċi ATC:
Lithuanian: Netupitantas prasiskverbė pro kraujo ir smegenų barjerą ir susijungė su NK1 receptoriais 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % ir 76,0 % dryžuotame kūne, praėjus atitinkamai 6, 24, 48, 72 ir 96 valandoms po 300 mg netupitanto dozės pavartojimo.
Maltese: Intwera li netupitant jaqsam il-barriera demm-moħħ b'okkupanza tar-riċettur ta' NK1 ta' 92.5%, 86.5%, 85.0%, 78.0%, u 76.0% fl-istriatum wara 6, 24, 48, 72, u 96 siegħa, rispettivament, wara lgħoti ta' 300 mg ta' netupitant.
Lithuanian: Serotonino sindromas
Maltese: Is-sindrome ta' serotonin
Lithuanian: Glicerolio monokaprilokapratas (I tipo) Glicerolis
Maltese: Kontenut tal-kapsula Glycerol monocaprylocaproate (tip I) Glycerol
Lithuanian: Serotoninerginiai vaistiniai preparatai (pvz.
Maltese: Prodotti mediċinali serotoninerġiċi (eż.
Lithuanian: 1,4 sorbitanas Titano dioksidas (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), sacharozės lauro rūgšties esteriai, povidonas K-30, kroskarmeliozės natrio druska, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, magnio stearatas, glicerolio monokaprilokapratas (I tipo), glicerolis, poliglicerolio oleatas, išgrynintas vanduo, butilhidroksianizolas (E320), želatina, sorbitolis, 1,4 sorbitanas, titano dioksidas (E171), šelako lakas (iš dalies esterintas), geltonasis, raudonasis ir juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), sucrose lauric acid esters, povidone K-30, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, sodium stearyl fumarate, magnesium stearate, glycerol monocaprylocaproate (tip I), glycerol, polyglyceryl oleate, ilma ppurifikat, butylhydroxyanisole (E320), ġelatina, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanium dioxide (E171),
Lithuanian: Sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio.
Maltese: Fih sucrose u sorbitol.
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnos
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Lithuanian: Kietoji kapsulė.
Maltese: Kapsula iebsa.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, netupitantas neveikia digoksino, P-gp substrato, ekspozicijos, Cmax jis padidina 1,09 karto [90 % PI 0,9-1,31].
Maltese: Fi studju li twettaq f'voluntiera b'saħħithom, netupitant ma affettwax l-esponiment ta' digoxin, substrat ta' P-gp, filwaqt li żied is-Cmax tiegħu b'1.09 darbiet [90%CI 0.9-1.31].
Lithuanian: Sorbitolis
Maltese: Sorbitol
Lithuanian: Akynzeo (300 mg netupitanto + 0,5 mg palonosetrono) 12 mg deksametazono
Maltese: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0.5 mg) Dexamethasone 12 mg
Lithuanian: • rifampiciną - vartojamą tuberkuliozei (TB) ir kitoms infekcijoms gydyti.
Maltese: • rifampicin - biex jikkura t-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet oħrajn.
Lithuanian: Išgėrus 30 mg ir didesnes netupitanto dozes, žmogaus kraujo plazmoje buvo aptikti trys metabolitai (M1, desmetilo darinys; M2, N-oksido darinys; M3, OH-metilo darinys).
Maltese: Tliet metaboliti ġew osservati fil-plażma umana f'dożi orali ta' netupitant ta' 30 mg u ogħla (idderivattiv ta' desmethyl, M1; id-derivattiv ta' N-oxide, M2; id-derivattiv ta' OH-methyl, M3).
Lithuanian: Sąveika su CYP3A4 substratais
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP3A4:
Lithuanian: Netupitantas
Maltese: Netupitant
Lithuanian: Vidutinė Cmax sudarė atitinkamai maždaug 11 %, 47 % ir 16 % M1, M2 ir M3 pirmtakų Cmax.
Maltese: Il-medja tas-Cmax kienet ta' madwar 11%, 47% u 16% ta' dik tal-kompost ġenitur għal M1, M2 u M3 rispettivament;
Lithuanian: Visi pacientai papildomai buvo gydomi doksorubicinu (68,0 %) arba epirubicinu (32,0 %).
Maltese: Il-pazjenti kollha ġew ikkurati b'mod addizzjonali jew b'doxorubicin (68.0%) jew b'epirubicin (32.0%).
Lithuanian: Dažnos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant netupitanto / palonosetrono kapsules, buvo galvos skausmas (3,6 %), vidurių užkietėjimas (3,0 %) ir nuovargis (1,2 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati b'kapsuli ta' netupitant/palonosetron kienu wġigħ ta' ras (3.6%), stitikezza (3.0%) u għeja (1.2%).
Lithuanian: Bendroji fazė * p reikšmė apskaičiuota pagal Cochran-Mantel-Haenszel testą, stratifikuojant pagal amžiaus klasės ir regioną.
Maltese: Fażi globali * valur-p mill-Cochran-Mantel-Haenszel test, stratifikat skont l-età, klassi u reġjun.
Lithuanian: Apie 62 % palonosetrono prisijungia prie plazmos baltymų.
Maltese: Madwar 62% ta' palonosetron jeħel mal-proteini tal-plażma.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie serotonino sindromą.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' sindrome ta' serotonin.
Lithuanian: Dažnis klasifikuojamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad netupitantas yra P-gp inhibitorius.
Maltese: Dejta in vitro data turi li netupitant hu inibitur ta' P-gp.
Lithuanian: Netupitanto / palonosetrono kapsulės, vartojamos kartu su vienkartine geriamąja 60 μg etinilestradiolio ir 300 μg levonorgestrelio doze, reikšmingo poveikio etinilestradiolio AUC nesukėlė, o levonorgestrelio AUC padidino 1,4 karto; klinikinis poveikis hormoninių kontraceptikų veiksmingumui yra mažai tikėtinas.
Maltese: Kapsuli ta' netupitant/palonosetron, meta ngħataw ma' doża orali waħda ta' 60 μg ta' ethinylestradiol u 300 μg ta' levonorgestrel, ma kellhom l-ebda effett sinifikanti fuq l-AUC ta' ethinylestradiol, u żiedu l-AUC ta' levonorgestrel b'1.4 darbiet; effetti kliniċi fuq l-effikaċja ta' kontraċezzjoni ormonali mhumiex probabbli.
Lithuanian: 82 sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 300 mg netupitanto dozę, didžiausia netupitanto koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 486 ± 268 ng/ml (vidurkis ± SD), o laiko, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija (Tmax), mediana buvo 5,25 valandos, AUC buvo 15032 ± 6858 val.ng/ml.
Maltese: Fi 82 individwu b'saħħithom li ngħataw doża waħda orali ta' netupitant 300 mg, il-konċentrazzjoni massima ta' netupitant fil-plażma (Cmax) kienet ta' 486 ± 268 ng/mL (medja ± SD) u l-medjan tal-ħin sal-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' 5.25 sigħat, l-AUC kien ta' 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Lithuanian: Iš viso 1 450 pacientų (Akynzeo n = 725; palonosetrono n = 725) vartojo tiriamuosius preparatus.
Maltese: Total ta' 1450 pazjent (Akynzeo n=725; Palonosetron n=725) irċivew il-medikazzjoni tal-istudju.
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Šelako lakas (iš dalies esterintas) Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
Maltese: Shellac glaze (parzjalment esterifikat) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad netupitanto / palonosetrono kapsulės sąveikautų su vaistiniais preparatais, kurie yra P-gp substratai.
Maltese: Il-kapsuli ta' netupitant/palonosetron mhux probabbli li jinteraġixxu ma' prodotti mediċinali li huma substrati ta' P-gp.
Lithuanian: Ketokonazolo ir rifampicino poveikis
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn
Lithuanian: • ketokonazolą - vartojamą Kušingo sindromui gydyti;
Maltese: • ketoconazole - biex tikkura s-sindrome ta' Cushing
Lithuanian: Netupitanto ekspozicija (Cmax, AUC0-t ir AUC0-∞) buvo atitinkamai 11 %, 28 % ir 19 % didesnė tiriamiesiems, sergantiems lengvu kepenų sutrikimu, ir 70 %, 88 % ir 143 % didesnė tiriamiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu, palyginti su ekspozicija atitinkantiems sveikiems tiriamiesiems.
Maltese: L-esponiment għal netupitant (Cmax, AUC0-t u AUC0-∞) meta pparagunat ma' individwi f'saħħithom mqabbla, kien ta' 11%, 28% u 19% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif tal-fwied, u 70%, 88% u 143% ogħla f'individwi b'indeboliment moderat talfwied, rispettivament.
Lithuanian: Papildoma sąveika
Maltese: Interazzjonijiet addizzjonali
Lithuanian: Kardiomiopatija Antrojo laipsnio atrioventrikulinė blokada
Maltese: Kardjomijopatija Imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad
Lithuanian: Su šlapimu išsiskirianti nepakitusi išgertos netupitanto dozės frakcija sudaro vidutiniškai mažiau nei 1 %; iš viso atitinkamai 3,95 % ir 70,7 % radioaktyvios dozės pasišalino su šlapimu ir išmatomis.
Maltese: Il-frazzjoni medja ta' doża orali ta' netupitant imneħħi mhux mibdul fl-awrina hi ta' inqas minn 1%; total ta' 3.95% u 70.7% tad-doża radjuattiva ġiet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Lithuanian: Disfagija
Maltese: Disfaġija
Lithuanian: Iš jų 1 438 pacientai (98,8 %) baigė 1-ąjį gydymo ciklą, o 1 286 pacientai (88,4 %) toliau tęsė gydymą kartotinių ciklų tęstinės fazės metu.
Maltese: Minn dawn, 1438 pazjent (98.8%) lestew ċiklu 1, u 1286 pazjent (88.4%) komplew il-kura estensjoni ta' ċikli multipli.
Lithuanian: Atskirame tyrime iš viso 413 pacientai, kuriems buvo taikoma pradinis ir kartotiniai chemoterapijos ciklai (įskaitant karboplatiną, cisplatiną, oksaliplatiną ir doksorubicino režimus), atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose vartojo Akynzeo (n = 309) arba aprepitantą ir palonosetroną (n = 104).
Maltese: Fi studju separat, total ta' 413-il pazjent li kien qed ikollhom ċikli inizjali u ripetuti ta' kimoterapija (li jinkludu korsijiet ta' carboplatin, cisplatin, oxaliplatin, u doxorubicin), intgħażlu b'mod każwali biex jirċievu jew Akynzeo (n=309) jew aprepitant u palonosetron (n=104).
Lithuanian: M1, M2 ir M3 metabolitai buvo farmakologiškai veiklūs gyvūnų farmakodinaminiame modulyje, M3 buvo aktyviausias, o M2 buvo mažiausiai aktyvus.
Maltese: Intwera li lmetaboliti M1, M2 u M3 kienu kollha farmakoloġikament attivi f'mudell farmakodinamiku talannimali, fejn M3 kien l-iktar qawwi u M2 l-inqas attiv.
Lithuanian: M2 AUC buvo mažiausia, palyginti su pirmtako AUC (14 %), tuo tarpu M1 ir M3 AUC sudarė atitinkamai maždaug 29 % ir 33 % pirmtakų AUC.
Maltese: M2 kellu l-inqas AUC meta mqabbel mal-kompost ġenitur (14%) filwaqt li l-AUC ta' M1 u M3 kienet ta' madwar 29% and 33% ta' dik tal-kompost ġenitur, rispettivament.
Lithuanian: 0,5 mg palonosetrono 20 mg deksametazono
Maltese: Palonosetron Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Lithuanian: Patartina tinkamai stebėti, ar pacientams nepasireiškia į serotonino sindromą panašių simptomų (žr 4.8 skyrių).
Maltese: Osservazzjoni xierqa ta' pazjenti għal sintomi li jixbhu s-sindrome ta' serotonin hi rakkomandata (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: • EKG (elektrokardiogramos) pakitimai (vadinami „QT ir PR intervalo pailgėjimu", „laidumo sutrikimu", „tachikardija" ir „pirmojo laipsnio atrioventrikuline blokada");
Maltese: • problemi fl-ECG (elettrokardjogramma) (imsejħa ‘titwil tal-intervall tal-QT u PR', ‘disturb fil konduzzjoni', ‘takikardija' u ‘imblokk atrijoventrikulari tal-ewwel grad')
Lithuanian: Vėlesnis vėmimas yra susijęs su tachikininų šeimos neurokinino 1 (NK1) receptorių (gausiai pasiskirsčiusiais centrinėje ir periferinėje nervų sistemoje) aktyvacija dalyvaujant substancijai P.
Maltese: Emesi li tittardja ġiet assoċjata mal-attivazzjoni tar-riċetturi ta' neurokinin 1 (NK1) tal-familja tachykinin (iddistribwiti b'mod wiesa' fis-sistemi nervużi ċentrali u periferali) minn sustanza P.
Lithuanian: Cmax ir AUC rodikliai didėjo daugiau nei proporcingai, vartojant nuo 10 mg iki 300 mg dozes.
Maltese: Kien hemm żieda supraproporzjonali fil-parametri tas-Cmax u l-AUC għal dożi minn 10 mg sa 300 mg.
Lithuanian: 12 vėžiu sergančiųjų pacientų išgėrus vienkartinę 0,5 mg palonosetrono dozę likus vienai valandai iki chemoterapijos, Cmax buvo 0,93 ± 0,34 ng/ml ir Tmax buvo 5,1 ± 5,9 valandos.
Maltese: Fi 12-il pazjent bil-kanċer li ngħataw doża waħda orali ta' palonosetron 0.5 mg siegħa qabel il-kimoterapija, is-Cmax kien ta' 0.93 ± 0.34 ng/mL u t-Tmax kien ta' 5.1 ± 5.9 sigħat.
Lithuanian: ADME tyrimo metu mažiau nei 5 % visų su netupitantu susijusių medžiagų išsiskyrė su šlapimu ir mažiau nei 1 % netupitanto dozės pasišalino nepakitusi su šlapimu, todėl pavartojus vienkartinę dozę, netupitanto ar metabolitų susikaupimas būtų nereikšmingas.
Maltese: Fil-prova ADME, inqas minn 5% tal-materjal kollu relatat ma' netupitant tneħħa fl-awrina, u inqas minn 1% tad-doża ta' netupitant ġiet eliminata mhux mibdula fl-awrina, u għalhekk, kwalunkwe akkumulazzjoni ta' netupitant jew metaboliti wara doża waħda se tkun negliġibbli.
Lithuanian: • EKG (elektrokardiogramos) pakitimai (vadinami „nusileidusiu ST segmentu", „pakitusiu ST-T segmentu", „dešinės / kairės Hiso pluošto kojytės blokada" ir „antrojo laipsnio atrioventrikuline blokada").
Maltese: • problemi fl-ECG (elettrokardjogramma) (imsejħa ‘depressjoni tal-ST segment', ‘ST-T segment anormali' ‘imblokk tal-bundle branch tal-lemin/tax-xellug', u ‘imblokk atrijoventrikulari tat tieni grad').
Lithuanian: Vienkartinės geriamosios dozės tyrimų metu netupitanto kiekis buvo matuojamas plazmoje nuo dozės pavartojimo praėjus nuo 15 minučių iki 3 valandų.
Maltese: Fi studji dwar doża orali waħda, netupitant seta' jitkejjel fil-plażma bejn 15-il minuta u 3 sigħat wara d-dożaġġ.
Lithuanian: Akynzeo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Maltese: Akynzeo m'għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Lithuanian: Matinė, želatininė, „0" dydžio (21,7 mm ilgio) kapsulė su baltos spalvos korpusu, ant kurio yra užrašas „HE1", ir karamelės spalvos dangteliu.
Maltese: Kapsula ta' ġelatina opaka ta' daqs "0" (tul 21.7 mm) b'korp abjad u għatu lewn il-karamella b'"HE1" stampata fuq il-korp.
Lithuanian: Akynzeo sudėtyje yra sacharozės, sorbitolio, natrio ir gali būti sojos pėdsakų.
Maltese: Akynzeo fih sucrose, sorbitol, sodium u jista' jkun fih traċċi ta' sojja.
Lithuanian: CYP3A4 induktoriaus rifampicino vartojimas kartu su vien Akynzeo sumažino netupitanto AUC 5,2 karto ir Cmax 2,6 karto.
Maltese: L-għoti tal-induttur ta' CYP3A4 rifampicin ma' Akynzeo waħdu, naqqas l-AUC ta' netupitant b'5.2 darbiet u s-Cmax bi 2.6 darbiet.
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimai parodė, kad CYP3A4 ir, kiek mažiau, CYP2D6 bei CYP2C9 izofermentai dalyvauja netupitanto metabolizme.
Maltese: Studji in vitro dwar il-metaboliżmu, issuġġerew li CYP3A4 u, fi grad inqas, CYP2D6 and CYP2C9, huma involuti fil-metaboliżmu ta' netupitant.
Lithuanian: moksifloksacino, haloperidolio, chlorpromazino, kvetiapino, tioridazino ar domperidono;
Maltese: quinidine, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine jew domperidone
Lithuanian: Šešiems sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 0,75 mg žymėto [14C] palonosetrono dozę, nuo 85 % iki 93 % bendro radioaktyvumo pasišalino su šlapimu ir nuo 5 % iki 8 % pasišalino su išmatomis.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda orali ta' 0.75 mg ta' [14C]-palonosetron lil sitt individwi b'saħħithom, 85% sa 93% tar-radjuattività totali tneħħiet fl-awrina, u 5% sa 8% tneħħiet fl-ippurgar.