FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Slovak Republic Roche Slovensko s.r.o.
Czech: Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava
English: 1ml contains 1mg granisetron (hydrochloride
Czech: Intravenózní podání 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
English: 1ml contains 1mg granisetron (hydrochloride)
Czech: Intravenózní podání 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
English: 1mg/ml (1ml and 3ml)
Czech: Intravenózní podání 1 mg/ ml (1 ml and 3 ml)
English: 3ml contains 3mg granisetron (hydrochloride) 3ml contains 27mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Czech: 3 ml contains 27 mg sodium chloride =
English: Bratislava
Czech: Kevatril
English: 1ml contains 1mg granisetron (hydrochloride) 1mg contains 9mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Czech: 1 mg contains 9 mg sodium chloride =
English: 3 ml (3 mg/3 ml)
Czech: Intravenózní podání 3 mg/3 ml
English: 1 ml (1 mg/1 ml)
Czech: Intravenózní podání 1 mg/1 ml
English: The recommended dose is one tablet once a day, taken at bedtime.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná před spaním.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan on 19 February 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valdoxan platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
English: This is thought to lead to increases in the levels of the neurotransmitters dopamine and noradrenaline.
Czech: Předpokládá se, že v důsledku toho se zvyšují hladiny neurotransmiterů dopaminu a noradrenalinu.
English: The full EPAR for Valdoxan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Valdoxan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Czech: Ve dvou z těchto studií však nebyl zaznamenán žádný účinek fluoxetinu nebo paroxetinu, a proto je obtížné tyto výsledky interpretovat.
English: Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Czech: Těžká deprese je onemocnění, při kterém pacienti trpí poruchami nálad, což narušuje jejich každodenní život.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valdoxan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Valdoxan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Valdoxan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Valdoxan?
English: The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto pěti studiích byla změna příznaků po šesti týdnech léčby hodnocená pomocí standardní stupnice pro depresi, která se nazývá Hamiltonova stupnice na posuzování deprese (HAM D).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Valdoxan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Valdoxan používat.
English: Therefore, the CHMP decided that Valdoxan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Valdoxan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Valdoxan is a medicine used to treat major depression in adults.
Czech: Valdoxan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těžké deprese u dospělých.
English: Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Czech: Přípravek Valdoxan byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v pěti hlavních krátkodobých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 893 dospělých trpících těžkou depresí.
English: However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Czech: Ve druhé studii však během 24 týdnů došlo k návratu příznaků u 21 % (34 ze 165) pacientů, kteří užívali přípravek Valdoxan, oproti 41 % (72 ze 174) pacientů užívajících placebo.
English: Valdoxan agomelatine
Czech: Valdoxan agomelatinum
English: However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že ve srovnání s existujícími antidepresivy tento přípravek působí jinak a má málo nežádoucích účinků a odlišný profil bezpečnosti, dospěl výbor k závěru, že přípravek Valdoxan může být pro některé pacienty cennou léčbou, pokud jsou u nich opakovaně prováděny testy funkce jater.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku Valdoxan při léčbě deprese mohou být nižší než přínosy jiných antidepresiv.
English: What is Valdoxan and what is it used for?
Czech: Co je Valdoxan a k čemu se používá?
English: Other information about Valdoxan
Czech: Další informace o přípravku Valdoxan
English: The most common side effects with Valdoxan (seen in more than 1 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Valdoxan (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a závratě.
English: The company that markets Valdoxan will supply educational material for doctors prescribing Valdoxan.
Czech: Společnost, která přípravek Valdoxan dodává na trh, poskytne lékařům předepisujícím přípravek Valdoxan vzdělávací materiály.
English: For practical information about using Valdoxan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Valdoxan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Valdoxan might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Czech: Přípravek Valdoxan může také pomoci obnovit narušené spánkové vzorce pacientů.
English: Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Czech: V dalších dvou hlavních studiích byla srovnávána schopnost přípravku Valdoxan a placeba zabránit návratu příznaků u 706 pacientů, u nichž byla deprese již léčena přípravkem Valdoxan.
English: In the two studies where no active comparator was used Valdoxan was seen to be more effective than placebo.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých nebyl použit žádný aktivní komparátor, byl přípravek Valdoxan účinnější než placebo.
English: It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří užívají léčiva zpomalující odbourávání přípravku Valdoxan v těle, jako je fluvoxamin (jiné antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
English: Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘active comparator'.
Czech: Tři z těchto studií zahrnovaly několik pacientů léčených jinými antidepresivy, a to buď fluoxetinem, nebo paroxetinem, přičemž tato antidepresiva byla použita jako „aktivní komparátory“ (srovnávací léčivé přípravky).
English: A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Valdoxan so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Czech: Všichni pacienti, jimž bude přípravek Valdoxan předepsán, rovněž obdrží brožuru pro pacienty s poučením o rizicích přípravku pro játra, důležitosti sledování funkce jater a o projevech jaterních potíží, na které je třeba si dát pozor.
English: In the first study, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Czech: V první studii nebyl z hlediska zabránění návratu příznaků během 26 týdnů léčby pozorován žádný rozdíl mezi přípravkem Valdoxan a placebem.
English: For more information about treatment with Valdoxan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Valdoxan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
Czech: Ve zbývajících třech studiích, které zahrnovaly aktivní komparátor, nebyl v bodovém hodnocení zaznamenán žádný rozdíl mezi pacienty, kteří užívali přípravek Valdoxan, a pacienty, kteří užívali placebo.
English: What benefits of Valdoxan have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Valdoxan byly prokázány v průběhu studií?
English: Valdoxan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (25 mg).
English: Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Czech: Přípravek Valdoxan nesmějí užívat pacienti, kteří mají jaterní potíže, jako je například cirhóza (zjizvení jater) nebo aktivní onemocnění jater, ani pacienti, kteří vykazují více než trojnásobně vyšší hladiny transamináz (jaterních enzymů) v krvi oproti běžným hodnotám.
English: The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
Czech: Léčivá látka v přípravku Valdoxan, agomelatin, je antidepresivum.
English: What are the risks associated with Valdoxan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Valdoxan?
English: For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Valdoxan je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Valdoxan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Valdoxan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Valdoxan work?
Czech: Jak přípravek Valdoxan působí?
English: Valdoxan contains the active substance agomelatine.
Czech: Přípravek Valdoxan obsahuje léčivou látku agomelatin.
English: The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks..
Czech: Společnost předložila také výsledky další studie, ve které byl přípravek Valdoxan srovnáván se sertralinem (jiným antidepresivem).
English: How is Valdoxan used?
Czech: Jak se přípravek Valdoxan používá?
English: Why is Valdoxan approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Valdoxan schválen?
English: Annually, we also conduct a strategic risk-management review.
Czech: Každoročně rovněž provádíme strategický přezkum řízení rizik.
English: The legislation enters into force in January 2013.
Czech: Tato legislativa vstupuje v platnost v lednu 2013.
English: Guido Rasi
Czech: výkonný ředitel Guido Rasi
English: Communication and transparency
Czech: Komunikace a transparentnost
English: At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks.
Czech: Agentura zároveň potřebuje nalézt náhradu za služby, které negenerují příjmy (jejichž počet v posledních letech narůstá), a financovat nové legislativní úkoly.
English: These are brought together within the Operational Excellence programme.
Czech: Tyto iniciativy jsou sdruženy v programu provozní excelence.
English: The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation.
Czech: Rozpočet na rok 2013 sice oproti roku 2012 zaznamenal nárůst, ten je však zejména důsledkem navýšení poplatků v souladu s inflací.
English: Increasing the efficiency of operations
Czech: Zvyšování efektivnosti činností
English: Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013:
Czech: Vycházeje ze strategie agentury a analýzy momentální situace v oboru se v roce 2013 budeme soustřeďovat na tyto prioritní oblasti:
English: We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy.
Czech: Budeme také pokračovat v uplatňování on-line strategie agentury, která je součástí naší celkové komunikační strategie.
English: We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid.
Czech: Na základě analýzy situace v odvětví v roce 2012 jsme dospěli k závěru, že faktory uvedené ve strategii jsou nadále platné.
English: • Further developing the communication and transparency activities of the Agency.
Czech: • dále rozvíjet činnosti v oblasti komunikace a transparentnosti agentury.
English: Further risks relate to the fact that manufacturing and clinical trials are carried out outside of the European Union (EU).
Czech: Další rizika vyvstávají v případech, kdy k výrobě a klinickým zkouškám dochází mimo Evropskou unii.
English: We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information.
Czech: Budeme pokračovat v přezkoumávání způsobu koordinace činností výborů a zajistíme, aby výsledkem těchto snah byly efektivní interakce a hladký, včasný a ucelený tok informací.
English: Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made.
Czech: Budou zavedena zlepšení, která přispějí k dalšímu zvýšení kvality prováděných činností.
English: Numerous detailed aspects will be discussed and agreed with national authorities to facilitate a harmonised implementation.
Czech: Četné dílčí aspekty týkající se těchto předpisů budou projednány a odsouhlaseny s vnitrostátními orgány, což usnadní jejich harmonizované provádění.
English: A number of provisions are yet to be implemented, in cooperation with national authorities, and depend on whether resources can be made available.
Czech: Stále ještě zbývá provést řadu ustanovení ve spolupráci s vnitrostátními orgány, přičemž záleží na tom, zda bude možné pro tento účel uvolnit potřebné zdroje.
English: This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies).
Czech: Toto sdílení informací a znalostí bude přínosem pro vědeckou komunitu i nejrůznější subjekty působící v oblasti léčiv (například orgány pro hodnocení zdravotnických technologií).
English: It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects.
Czech: Vychází ze stávajících procesů a struktur v oblasti farmakovigilance, jako je systém EudraVigilance pro monitorování podezření na nežádoucí účinky.
English: The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.
Czech: Cílem těchto právních předpisů je podpora a ochrana veřejného zdraví prostřednictvím posílení celoevropského systému pro monitorování bezpečnosti a poměru přínosů a rizik léčivých přípravků.
English: The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage.
Czech: Zřízení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik a skutečnost, že jednotlivé výbory agentury mohou přijmout odlišná stanoviska, poukázaly na komplexnost interakcí mezi výbory, které agentura musí řídit.
English: A number of underlying initiatives are taking place that aim to increase the support to the scientific committees and to further assure the quality and consistency of the Agency's scientific outputs.
Czech: Probíhá řada podpůrných iniciativ, jejichž cílem je posílit podporu poskytovanou vědeckým výborům a přispět k dalšímu zlepšení kvality a konzistentnosti vědeckých výstupů agentury.
English: Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines.
Czech: Bude-li výsledek příslušného hodnocení dopadu příznivý, Evropská komise v první polovině roku 2013 předloží návrh právního předpisu, který bude představovat významnou revizi právního rámce pro registraci veterinárních léčivých přípravků.
English: To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations.
Czech: S cílem podpořit tyto prioritní činnosti se také zaměříme na prohlubování úspěšné spolupráce v rámci evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků a uskutečníme řadu projektů a iniciativ, jejichž cílem bude zvýšení účinnosti a účelnosti našich činností.
English: 1 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health'.
Czech: 'Rozpis strategických úkolů do roku 2015: Přínos Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti vědy, léčiv a zdraví.
English: Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year.
Czech: V návaznosti na náš úspěšný workshop, který se konal v listopadu 2012, budeme pokračovat v provádění našeho plánovaného postupu pro konzultace se zainteresovanými stranami, abychom mohli ve druhé polovině roku zveřejnit politiky agentury pro zpřístupnění údajů z klinických studií.
English: Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources.
Czech: Zatímco některé z nich, například pokrok ve vědě, mají dlouhodobější důsledky, dopad jiných je okamžitý, jako je tomu v případě volání zainteresovaných stran po lepší komunikaci, větší otevřenosti a transparentnosti, dopadu nových právních předpisů a vlivu aktuálního hospodářského klimatu na dostupné zdroje.
English: In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains.
Czech: S ohledem na tento hospodářský vývoj vedeme řadu iniciativ, jejichž cílem je optimalizace využití zdrojů a které zvýší efektivitu naší práce v souvisejících oblastech.
English: The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme.
Czech: Ke snížení těchto rizik slouží projekty zmíněné v prioritních oblastech níže a také řada dalších činností uvedených v pracovním programu.
English: EMA/MB/945561/2011 Executive Director
Czech: 11 března 2013 EMA/154443/2013 Ředitelství
English: The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission.
Czech: Agentura a příslušné vnitrostátní orgány budou spolupracovat v takových oblastech, jako je vývoj databáze zahrnující celou EU, poskytování podpory Evropské komisi při přípravě dalších prováděcích předpisů nebo vypracování pokynů jménem Evropské komise.
English: Scientific-assessment activities
Czech: Činnosti v oblasti vědeckého posuzování
English: The business environment and priorities for 2013
Czech: Situace v odvětví a priority na rok 2013
English: In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness.
Czech: Ve svém strategickém dokumentu „Road map to 2015“ (rozpis strategických úkolů do roku 2015) Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) určila několik faktorů, které mají vliv na náš výběr priorit a cílů a mezi něž patří pokrok na poli vědy, globalizace, potřeba lepší komunikace a větší otevřenosti.
English: We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines.
Czech: Budeme dále rozvíjet náš stávající přístup ke komunikaci a transparentnosti, abychom posílili důvěru veřejnosti v agenturu a systém EU pro hodnocení léčivých přípravků a dohled nad nimi.
English: • Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
Czech: • nadále se připravovat na provádění právních předpisů o padělaných léčivých přípravcích,
English: Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes.
Czech: V rámci zavádění těchto ustanovení jsou naše priority následující: nejvyšší prioritu přisuzujeme činnostem přispívajícím k podpoře veřejného zdraví, po nich jsou to činnosti zaměřené na zvýšení transparentnosti a zlepšení komunikace a dále pak činnosti týkající se zjednodušení postupů.
English: As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency.
Czech: Související a souběžně probíhající činností bude zavádění nové strategie pro informační a komunikační technologie (ICT), mezi jejíž klíčové prvky patří přezkoumání datové architektury, optimalizace portfolia aplikací ICT a zajištění co nejlepšího využití ICT na podporu optimalizovaných procesů agentury.
English: • Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
Czech: • připravit se na výsledky hodnocení dopadu revize právních předpisů o veterinárních léčivých přípravcích vypracovaného Evropskou komisí,