FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z leczeniem niwolumabem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego niwolumabu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie įspėjimus ir atsargumo priemones vartojant nivolumabą žr. jo PCS.
Polish: U większości pacjentów choroba była w stadium stopnia IV (93%) wg AJCC; u 58% pacjentów choroba była w stadium M1c w chwili rozpoczęcia udziału w badaniu.
Lithuanian: Fizinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo įvertinta 0 (73 %) arba 1 (27 %). Įtraukiant į tyrimą, dauguma (93 %) pacientų sirgo IV stadijos pagal AJCC liga, 58 % - M1c.
Polish: Niwolumab+Ipilimumab (zdarzenia: 111/210); mediana i 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 125/208), mediana i 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (zdarzenia: 159/202), mediana i 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Lithuanian: Nivolumabo ir ipilimumabo derinys (111 iš 210 atvejų), mediana ir 95 % PI - 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumabas (125 iš 208 atvejų), mediana ir 95 % PI - 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumabas (159 iš 202 atvejų), mediana ir 95 % PI - 2,83 (2,76; 3,09)
Polish: Podanie dożylne.
Lithuanian: trukusio stebėjimo.
Polish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 komórek
Lithuanian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 108 - 2 x 108 ląstelių
Polish: Podanie dożylne Worek z etylenu/octanu winylu
Lithuanian: Leisti į veną maišelis (etileno vinilacetatas)
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (UE)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Polish: ANEKS A
Lithuanian: A priedas
Polish: Dalsze informacje na temat leku Yescarta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Yescarta rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Firma musi także przeprowadzić badanie, aby uzyskać więcej informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa leku Yescarta.
Lithuanian: Taip pat bendrovė turi atlikti tyrimą, kad surinktų daugiau informacijos apie ilgalaikį Yescarta saugumą.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Yescarta są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Yescarta vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Yescarta jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów nowotworu krwi:
Lithuanian: Yescarta - tai vaistas, kuriuo gydomas dviejų rūšių kraujo vėžys:
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi), encefalopatia (zaburzenie mózgu związane z bólem głowy, sennością i splątaniem umysłowym) oraz zakażenia.
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis poveikis yra citokinų atpalaidavimo sindromas (galimą grėsmę gyvybei keliantis sutrikimas, kuris gali sukelti karščiavimą, vėmimą, dusulį, skausmą ir sumažėjusį kraujospūdį), encefalopatija (su galvos skausmu, mieguistumu ir sumišimu siejamas galvos smegenų sutrikimas) ir infekcijos.
Polish: Yescarta (aksykabtagen cyloleucel)
Lithuanian: Yescarta (aksikabtageno ciloleucelis)
Polish: Przez 10 dni po podaniu leku pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem działań niepożądanych i zaleca się pozostawanie w bliskiej odległości od szpitala specjalistycznego przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu.
Lithuanian: Dešimt dienų po gydymo procedūros reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia šalutinis poveikis, ir pacientams patariama bent 4 savaites po gydymo neišvykti toli nuo specializuotos ligoninės.
Polish: Co to jest lek Yescarta i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Yescarta ir kam jis vartojamas?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Yescarta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Yescarta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: CAR może przyłączać się do innego białka na powierzchni komórek nowotworowych, zwanego CD19.
Lithuanian: CAR jungiasi prie kito, vėžinių ląstelių paviršiuje esančio baltymo, vadinamo CD19.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Yescarta
Lithuanian: Kita informacija apie Yescarta
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Yescarta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Yescarta šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 111 pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót, udowodniono, że lek Yescarta jest skuteczny w usuwaniu nowotworu u wielu pacjentów.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą su 111 pacientų, sergančių DDBLL ir PTDBLL, kurios nereagavo į anksčiau taikytą gydymą arba buvo atsinaujinusios, nustatyta, kad Yescarta daugeliui pacientų veiksmingai sunaikina vėžį.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Yescarta vartojimą?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Yescarta vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Spośród pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, u 47% osób uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie (co oznacza, że nie występowały u nich oznaki nowotworu), a u 66% co najmniej częściową odpowiedź na leczenie po zastosowaniu leku Yescarta.
Lithuanian: pacientų, kurie buvo įtraukti į tyrimą, pasireiškė visiškas atsakas į gydymą Yescarta (tai reiškia, kad nebeliko vėžio požymių), o 66 proc. - pasireiškė bent dalinis atsakas.
Polish: Yescarta jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii genowej".
Lithuanian: Yescarta yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis genų terapijos preparatas.
Polish: Lek Yescarta zawiera substancję czynną aksykabtagen cyloleucel (złożoną ze zmodyfikowanych genetycznie białych krwinek).
Lithuanian: Yescarta sudėtyje yra veikliosios medžiagos aksikabtageno ciloleucelio (ji sudaryta iš genetiškai modifikuotų baltųjų kraujo ląstelių).
Polish: Poważne działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 2 pacjentów.
Lithuanian: Daugiau kaip 1 pacientui iš 2 pasireiškia sunkus šalutinis poveikis.
Polish: Lek Yescarta przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
Lithuanian: Yescarta ruošiamas naudojant paties paciento baltąsias kraujo ląsteles, kurios išskiriamos iš kraujo ir genetiškai modifikuojamos laboratorijoje.
Polish: Lek Yescarta jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu krwi lub przestał on reagować na poprzednie leczenie.
Lithuanian: Yescarta skirtas suaugusiems pacientams, kurių kraujo vėžys atsinaujino arba nebereaguoja į anksčiau taikytą gydymą.
Polish: Firma, która wprowadza lek Yescarta do obrotu, musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, posiadają odpowiednią wiedzę specjalistyczną, wyposażenie i właściwie przeszkolony personel.
Lithuanian: Yescarta prekiaujanti bendrovė privalo užtikrinti, kad ligoninėse, kuriose naudojamas Yescarta, dirbantys darbuotojai turėtų atitinkamą kvalifikaciją, jose būtų sudarytos atitinkamos sąlygos ir būtų rengiami tam tikri mokymai.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Yescarta vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Yescarta zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Lithuanian: Yescarta sudėtyje yra juo gydomo paciento T ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių), kurios genetiškai modifikuojamos laboratorijoje, kad gamintų baltymą, vadinamą chimeriniu antigeno receptoriumi (CAR).
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL);
Lithuanian: • difuzinė didelių B ląstelių limfoma (DDBLL);
Polish: Przed podaniem leku Yescarta pacjent powinien otrzymać krótki cykl chemioterapii w celu usunięcia istniejących krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Lithuanian: Prieš lašinant Yescarta, pacientui reikia užbaigti trumpą chemoterapijos kursą, kad būtų išnaikintos esamos jo baltosios kraujo ląsteles, o prieš pat infuziją pacientui duodama paracetamolio ir antihistaminų grupės vaisto reakcijų į infuziją rizikai sumažinti.
Polish: • pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL).
Lithuanian: • pirminė tarpuplaučio didelių B ląstelių limfoma (PTDBLL).
Polish: Po podaniu leku Yescarta pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
Lithuanian: Yescarta sulašinus pacientui, modifikuotos T ląstelės jungiasi prie vėžinių ląstelių ir jas naikina, taip padėdamos sunaikinti vėžį paciento organizme.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Yescarta skutecznie usuwa nowotwór u wielu pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót.
Lithuanian: Pagrindiniu tyrimu įrodyta, kad Yescarta yra veiksmingas siekiant sunaikinti vėžį daugeliu atvejų, kai DDBLL ir PTDBLL nereaguoja į anksčiau taikytą gydymą arba atsinaujina.
Polish: Jak działa lek Yescarta
Lithuanian: Kaip veikia Yescarta?
Polish: Jak stosować lek Yescarta
Lithuanian: Kaip vartoti Yescarta?
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków w razie wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
Lithuanian: Turi būti paruoštas naudoti vaistas tocilizumabas ir greitosios pagalbos įranga, kurių gali prireikti, jeigu pacientui pasireikštų galimai sunkus šalutinis poveikis, vadinamas citokinų atpalaidavimo sindromu (žr.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Yescarta sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Wyniki były lepsze niż w przypadku badań u pacjentów otrzymujących standardowe terapie przeciwnowotworowe, wśród których u około 7% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u około 26% co najmniej częściowa odpowiedź na leczenie.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo geresni nei gauti atlikus tyrimus, kurių metu pacientai buvo gydomi standartiniais vaistais nuo vėžio - atliekant minėtus tyrimus, visiškas atsakas pasireiškė maždaug 7 proc.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Yescarta
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Yescarta vartojimu?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Yescarta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Yescarta apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub przynajmniej częściowa odpowiedź na leczenie, była wyższa niż w przypadku pacjentów otrzymujących standardową terapię.
Lithuanian: Yescarta gydytų pacientų grupėje buvo daugiau pacientų, kurių vėžinės ląstelės buvo sunaikintos arba kuriems pasireiškė bent dalinis atsakas į gydymą, palyginti su pacientų, kuriems buvo taikomas standartinis gydymas, grupe.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Yescarta wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Yescarta nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: W razie wystąpienia zespołu uwalniania cytokin konieczna jest dostępność tocilizumabu.
Lithuanian: Taikant gydymą Yescarta, turi būti paruoštas naudoti vaistas tocilizumabas, kurio gali prireikti, jeigu pacientui pasireikštų citokinų atpalaidavimo sindromas.
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się lek Yescarta, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 16 grudnia 2014 r. (w leczeniu DLBCL) i 9 października 2015 r. (w leczeniu PMBCL) lek Yescarta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Yescarta buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal DDBLL indikaciją, o 2015 m.
Polish: Do leków tych mogą należeć:
Lithuanian: Tie kiti vaistai gali būti:
Polish: Biała Azjatycka Czarna
Lithuanian: Baltaodžiai Azijiečiai Juodaodžiai
Polish: • Końcowy raport z wyników badania: Grudzień 2038
Lithuanian: • Galutinė tyrimo rezultatų ataskaita: 2038 m.
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Lithuanian: Procedūra gali trukti 3-6 valandas ir ją gali reikėti kartoti.
Polish: Rozmrażanie powinno trwać około 3-5 minut.
Lithuanian: Atšildymas turi trukti maždaug 3-5 minutes.
Polish: Nie zamrażać ponownie.
Lithuanian: Neužšaldyti pakartotinai.
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i okresowe raporty sporządzane co 5 lat
Lithuanian: Saugumo ataskaitos kasmet ir tarpinės ataskaitos kas 5 metus.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1299/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1299/001
Polish: Oceniono odpowiedzi i przeżycie po zastosowaniu standardowego leczenia.
Lithuanian: Vertintas atsakas ir išgyvenamumas po gydymo taikant standartinę terapinę priežiūrą.
Polish: Jeden z 111 pacjentów nie otrzymał produktu z powodu błędu produkcyjnego.
Lithuanian: Vienas iš 111 pacientų negavo vaistinio preparato, nes nepavyko gamyba.
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacje personelu
Lithuanian: Tocilizumabo prieinamumas ir įstaigos kvalifikacija
Polish: Należy się z nią dokładnie zapoznać i stosować się do instrukcji w niej zawartych.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite ją ir laikykitės jos instrukcijų.
Polish: Reaktywacja HBV
Lithuanian: HBV reaktyvacija
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY POJEMNIK (KASETA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ TALPYKLĖ (KASETĖ)
Polish: Podsumowanie danych demograficznych pacjentów przedstawiono w Tabeli 4.
Lithuanian: Pacientų demografinių duomenų suvestinė pateikta 4 lentelėje.
Polish: 2132 NT Hoofddorp Holandia
Lithuanian: 2132 NT Hoofddorp
Polish: W szczególności pacjentowi nie wolno przyjmować niektórych szczepionek, zwanych żywymi szczepionkami:
Lithuanian: Ypač svarbu, kad nesiskiepytumėte tam tikromis vakcinomis, vadinamomis gyvosiomis:
Polish: Inne wyniki były spójne z wynikami w populacji mITT.
Lithuanian: Kiti rezultatai atitiko mITT populiacijos pacientų rezultatus.
Polish: • gorączka, która może być objawem zakażenia,
Lithuanian: • Karščiavimas, kuris gali būti infekcijos simptomas.
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Polish: • czynne, niekontrolowane zakażenie,
Lithuanian: • Aktyvią nevaldomą infekciją.
Polish: Produkt YESCARTA jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i nie wolno go podawać innym pacjentom.
Lithuanian: YESCARTA skirtas tik autologiniam vartojimui ir negali būti skiriamas kitiems pacientams.
Polish: Najczęstszym miejscem zakażenia były drogi oddechowe.
Lithuanian: Vieta, kurią dažniausiai paveikė infekcija, buvo kvėpavimo takai.
Polish: Dlatego nie przeprowadzano tradycyjnych badań toksykologicznych stosowanych do opracowania produktu leczniczego.
Lithuanian: Taigi tradicinių toksikologinių tyrimų, taikomų kuriant vaistą, neatlikta.
Polish: • Sprawdzi, czy pacjent otrzymał szczepionkę w ostatnich 6 miesiącach lub planuje przyjąć szczepionkę w następnych kilku miesiącach.
Lithuanian: • Pasiteiraus, ar skiepijotės per pastarąsias 6 savaites arba planuojate skiepytis per artimiausius kelis mėnesius.
Polish: Odsetek CR wyniósł, odpowiednio, 75% i 56%.
Lithuanian: VA dažniai atitinkamai siekė 75 % ir 56 %.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INFUZIJOS MAIŠELIS
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu tych chorób w przypadkach, gdy inne dostępne leki przestały działać.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas gydyti minėtas būkles, kai kiti prieinami vaistai nebeveikia.
Polish: Wpływ tych przeciwciał na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania nie był dostrzegalny.
Lithuanian: Šių antikūnų poveikio veiksmingumui ir saugumui nepastebėta.
Polish: • Sprawdzi, czy choroba nowotworowa nie uległa nasileniu.
Lithuanian: • Patikrins, ar nepasunkėjo vėžinė liga.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Polish: W tabeli 3 ujęto wyłącznie przypadki cytopenii, które spowodowały (I) wystąpienie nowych lub zaostrzenie istniejących następstw klinicznych, (II) wymagały leczenia lub (III) modyfikacji aktualnego leczenia.
Lithuanian: Į 3 lentelę įtrauktos tik tos citopenijos, kurios (i) sukėlė naujų ar blogėjančių klinikinių pasekmių arba (ii) kurias reikėjo gydyti, arba (iii) dėl kurių reikėjo koreguoti esamą gydymą.
Polish: • paracetamol,
Lithuanian: • Paracetamolis.
Polish: Zweryfikować ID pacjenta.
Lithuanian: Patikrinkite paciento identifikacijos numerį.
Polish: Objawy zagrażające życiu.
Lithuanian: Gyvybei pavojingi simptomai.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi ani mediany całkowitego przeżycia (Tabela 5).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana ir bendrojo išgyvenamumo mediana nepasiektos (5 lentelė).
Polish: Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, który będzie odpowiedzialny za odpowiednie usunięcie leku.
Lithuanian: Šį vaistą skirs kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai, taigi jie yra atsakingi, kad vaistas būtų tinkamai išmestas.
Polish: Lekarz będzie regularnie badał krew pacjenta, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, nes gali sumažėti kraujo ląstelių ir kitų kraujo komponentų skaičius.
Polish: U dziewięćdziesięciu ośmiu procent pacjentów (98%) doszło do ustąpienia CRS.
Lithuanian: Devyniasdešimt aštuoni procentai (98 %) pacientų pasveiko nuo CIS.
Polish: N/A = brak/nie dotyczy (a) Lee et al 2014.
Lithuanian: (a) Lee et al 2014.
Polish: Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 56% pacjentów.
Lithuanian: 56 % pacientų pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Polish: W niektórych przypadkach planowana terapia lekiem YESCARTA może nie być możliwa.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti neįmanoma taikyti planuoto gydymo YESCARTA.
Polish: Wiek (przedział od 23 do 76 lat) oraz płeć nie miały istotnego wpływu na AUC i Cmax produktu YESCARTA.
Lithuanian: Amžius (ribos: nuo 23 iki 76 metų) ir lytis reikšmingo poveikio YESCARTA AUC ir Cmax neturėjo.
Polish: U pięciu pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, w tym u 4 CR.
Lithuanian: Atsakas gautas penkiems pacientams, įskaitant 4 VA atvejus.
Polish: W przypadku opuszczenia którejkolwiek wizyty, należy jak najszybciej skontaktować się telefonicznie z lekarzem lub kwalifikowaną placówką kliniczną i wyznaczyć nowy termin wizyty.
Lithuanian: Jeigu praleisite bet kurį apsilankymą, kuo greičiau paskambinkite gydytojui arba į specializuotą gydymo įstaigą, kad Jums paskirtų naują apsilankymo laiką.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi kartę informacyjną dla pacjenta.
Lithuanian: - Gydytojas duos Jums Įspėjamąją paciento kortelę.
Polish: U większości pacjentów neurologiczne działania niepożądane ustąpiły, z wyjątkiem 4 pacjentów, u których niepożądane działania neurologiczne utrzymywały się do momentu zgonu; zgony te były spowodowane innymi przyczynami.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiko nuo neurologinių nepageidaujamų reakcijų, išskyrus 4 pacientus, kuriems neurologinės nepageidaujamos reakcijos tęsėsi iki pat mirties; jie mirė dėl kitų priežasčių.
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia występujących objawów innymi lekami.
Lithuanian: Nemėginkite patys gydyti simptomų kitais vaistais.
Polish: Dziewięciu pacjentów nie otrzymało leczenia, głównie z powodu postępującej choroby lub ciężkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły po włączeniu do badania i przed dostarczeniem komórek.
Lithuanian: Devyni pacientai nebuvo gydomi daugiausia dėl progresuojančios ligos arba sunkių nepageidaujamų reiškinių po įtraukimo į tyrimą ir prieš ląstelių gavimą.
Polish: Działania te są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Lithuanian: Šios reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klases ir pagal dažnį.
Polish: Analizowano stężenie cytokin i chemokin, takich jak IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ i IL2Rα.
Lithuanian: Buvo analizuojamos citokinų ir chemokinų, tokių kaip IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, NNF-α, IFN-γ ir IL2Rα koncentracijos.
Polish: • napady drgawek, drżenia lub trudności w mówieniu lub niewyraźna mowy, utrata przytomności lub zaburzenia świadomości, splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi lub koordynacji,
Lithuanian: • Priepuoliai, drebulys arba sunkumas kalbėti ar neaiški kalba, sąmonės netekimas ar susilpnėjusi sąmonė, sumišimas arba orientacijos praradimas, pusiausvyros arba koordinacijos praradimas.
Polish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Lithuanian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Polish: Zatrzymanie akcji serca Niewydolność serca
Lithuanian: Širdies sustojimas Širdies nepakankamumas
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny
Lithuanian: Bilirubino kiekio padidėjimas
Polish: Badania i kontrole
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Polish: Maksymalny wzrost stężeń był obserwowany w okresie pierwszych 14 dni po infuzji, a stężenia z reguły powracały do wartości wyjściowych w ciągu 28 dni.
Lithuanian: Maksimalus padidėjimas nustatytas pirmąsias 14 dienų po infuzijos, o per 28 dienas koncentracijos dažniausiai vėl sumažėjo iki pradinio lygmens.
Polish: Dysfagia*
Lithuanian: Disfagija*
Polish: Spośród nich, u 49 pacjentów wystąpił podtyp GCB, a u 17 - podtyp ABC.
Lithuanian: Iš jų 49 pacientams nustatytas GCB tipas, o 17 pacientų - ABC tipas.
Polish: Neurologiczne działania niepożądane wystąpiły u 67% pacjentów.
Lithuanian: Neurologinės nepageidaujamos reakcijos nustatytos 67 % pacientų.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących ekspozycji, aby przekazać zalecenia dotyczące czasu stosowania antykoncepcji po leczeniu produktem YESCARTA.
Lithuanian: Nepakanka ekspozicijos duomenų, kad būtų galima pateikti rekomendacijas apie kontracepcijos metodų taikymo trukmę po gydymo YESCARTA.
Polish: Nie należy ponownie zamrażać rozmrożonego produktu.
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato negalima užšaldyti pakartotinai.
Polish: YESCARTA zostanie podany tylko wówczas, gdy wynik będzie wskazywał, że pacjentka nie jest w ciąży.
Lithuanian: YESCARTA galima skirti, tik jeigu testo rezultatai rodo, kad nesate nėščia.
Polish: Odpowiada to 15% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Lithuanian: Tai atitinka 15 % didžiausio suaugusiajam rekomenduojamo per parą su maistu gauti druskos kiekio.
Polish: Wcześniejsze leczenie terapią anty-CD19
Lithuanian: Anksčiau skirta anti-CD19 terapija