FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Poradenství související s bezpečností pro všechny pacienty
Croatian: Sigurnosne savjete koji vrijede za sve bolesnike
Czech: Velmi časté Pneumonie◊,a, infekce horních
Croatian: Vrlo često pneumonije◊,a, neutropenijska infekcija
Czech: Velmi časté Renální selhání (včetně akutního)◊
Croatian: Vrlo često zatajenje bubrega (uključujući akutno zatajenje)◊
Czech: Ze 353 pacientů ve studiích MM-009 a MM-010 užívajících lenalidomid/dexamethason bylo 45,6 % ve věku 65 let nebo starších.
Croatian: Od 353 bolesnika u ispitivanjima MM-009 i MM-010 koji su primali lenalidomid/deksametazon, 45,6 % bilo je u dobi od 65 godina ili više.
Czech: Je třeba provést těhotenský test pod lékařským dohledem při návštěvě lékaře, kdy je lenalidomid předepsán, nebo ve 3 dnech předcházejících návštěvě u předepisujícího lékaře - poté, co pacientka používá účinnou antikoncepci přinejmenším 4 týdny.
Croatian: Test na trudnoću pod liječničkim nadzorom treba provesti tijekom konzultacija kada se propisuje lenalidomid ili 3 dana prije posjeta liječniku propisivaču kada bolesnica primjenjuje djelotvornu kontracepciju najmanje 4 tjedna.
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny výsledky aktualizované analýzy PFS, PFS2 a OS s uzavírkou dat k 3.březnu 2014, kde byl medián doby sledování všech přežívajících pacientů 45,5 měsíců:
Croatian: U tablici 5 prikazani su podaci za PFS, PFS2 i ukupno preživljenje (OS) do zaključnog datuma 3. ožujka 2014., dobiveni u obnovljenoj analizi u kojoj je medijan vremena praćenja za sve preživjele ispitanike bio 45,5 mjeseci.
Czech: Demografické parametry a charakteristiky vztahující se k onemocnění pacientů byly ve 3 skupinách vyrovnané: především přibližně 50 % pacientů zařazených do každého ramene mělo následující charakteristiky: ISS stadium III, clearance kreatininu < 60 ml/min.
Croatian: Demografski podaci i uz bolest povezane karakteristike bolesnika prije ispitivanja bile su dobro ujednačene u sve 3 skupine; posebice, približno 50 % bolesnika uključenih u svaku skupinu imalo je sljedeće karakteristike: ISS stadij III i klirens kreatinina < 60 mL/min.
Czech: Opakované perorální dávky 4 a 6 mg/kg/den u opic po dobu až 20 týdnů způsobily mortalitu a významné toxické účinky (podstatný úbytek hmotnosti, snížení počtů erytrocytů, leukocytů a trombocytů, krvácení řady orgánů, zánět gastrointestinálního traktu a atrofii kostní dřeně a lymfatické tkáně).
Croatian: Ponovljena peroralna primjena doza od 4 i 6 mg/kg/dan kod majmuna u trajanju do 20 tjedana dovela je do smrtnosti i značajne toksičnosti (znatan gubitak na težini, smanjeni broj eritrocita i leukocita te trombocita, krvarenje u više organa, upala probavnog sustava, atrofija limfoidnog tkiva i koštane srži).
Czech: Časté Bolest na hrudi, letargie
Croatian: Često bol u prsištu, letargija
Czech: Pacienti nesmí darovat krev během terapie a 1 týden po vysazení lenalidomidu.
Croatian: Bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili tijekom tjedan dana nakon prekida liječenja lenalidomidom.
Czech: Pacienti mohou v terapii lenalidomidem a dexamethasonem pokračovat až do progrese onemocnění nebo intolerance.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti terapiju lenalidomidom i deksametazonom do napredovanja bolesti ili nepodnošenja liječenja.
Czech: Lenalidomide Accord tvrdé tobolky jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových blistrech z OPA-AL-PVC/hliníkové fólie.
Croatian: Lenalidomid Accord tvrde kapsule su dostupne u perforiranom blisteru od OPA AL/PVC/aluminijske folije s jediničnim dozama.
Czech: Lenalidomide totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků.
Croatian: To je potrebno zbog toga što lenalidomid može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Czech: Kopřivka, hyperhidróza, suchá kůže, kožní hyperpigmentace, ekzém, erytém
Croatian: Često urtikarija, hiperhidroza, suha koža hiperpigmentacija kože, ekcem, eritem
Czech: Darování krve V průběhu léčby a 1 týden po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Croatian: Ne smijete darivati krv tijekom liječenja i još 1 tjedan nakon završetka liječenja.
Czech: • Datum těhotenských testů a jejich výsledky
Croatian: • datume i rezultate testova na trudnoću.
Czech: • Budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou, každé 4 týdny v průběhu léčby a 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů, kdy bylo potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do dělohy (sterilizace vejcovodů)
Croatian: • podvrgnut ćete se testiranju na trudnoću pod nadzorom liječnika (prije svakog liječenja, svaka 4 tjedna tijekom liječenja i 4 tjedna nakon završetka liječenja), osim kad je potvrđeno da su jajovodi prekinuti i zatvoreni kako bi se spriječilo da jajašce dospije u maternicu (sterilizacija podvezivanjem jajovoda) OSIM TOGA
Czech: • jestliže jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: vyrážka v obličeji nebo rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká horečka, příznaky podobající se chřipce, zvětšené mízní uzliny (známky závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: • ako ste u prošlosti imali kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip na licu ili prošireni osip, crvenilo kože, visoku temperaturu, simptome nalik gripi, povećane limfne čvorove (znakove teške kožne reakcije koja se naziva reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Czech: 1 Dávku lze po 2 cyklech zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud pacient na léčbu nereaguje a léčbu toleruje.
Croatian: 1 Doza se može povećati na 15 mg jednom dnevno nakon 2 ciklusa ako bolesnik ne odgovara na liječenje te podnosi liječenje.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem lenalidomide otěhotníte, musíte ukončit léčbu a ihned informovat lékaře.
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom Vašeg liječenja lenalidomidom, morate prekinuti liječenje i odmah obavijestiti svog liječnika.
Czech: • zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,
Croatian: • zaustavljanjem rasta krvnih žila raka
Czech: • krvácení z dásní, žaludku nebo střev
Croatian: • krvarenje iz desni, želuca ili crijeva
Czech: Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III (ECOG E4A03) byla provedena u 445 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem; 222 pacientů bylo randomizováno do ramene lenalidomid/nízká dávka dexamethasonu a 223 pacientů bylo randomizováno do ramene lenalidomid/standardní dávka dexamethasonu.
Croatian: Otvoreno, randomizirano, multicentrično ispitivanje faze III (ECOG E4A03) provedeno je u 445 bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom; 222 bolesnika bila su randomizirana u skupinu koja je primala lenalidomid/nisku dozu deksametazona, a 223 bolesnika randomizirana su u skupinu koja je primala lenalidomid/standardnu dozu deksametazona.
Czech: Časté Vaskulitida
Croatian: Često vaskulitis
Czech: Hlavními dávku limitujícími toxicitami (DLT) lenalidomidu jsou neutropenie a trombocytopenie.
Croatian: Glavne toksičnosti koje ograničavaju dozu lenalidomida uključuju neutropeniju i trombocitopeniju.
Czech: Lenalidomid má antineoplastickou aktivitu, proto se mohou objevit komplikace syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS).
Croatian: S obzirom na to da lenalidomid iskazuje antineoplastičnu aktivnost, mogu se pojaviti komplikacije sindroma lize tumora.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky krvácení, včetně petechií a epistaxe, zvláště u pacientů, kterým se souběžně podává medikace, která je schopna vyvolat krvácení (viz bod 4.8 Hemoragické poruchy).
Croatian: Bolesnicima i liječnicima savjetuje se da obrate pozornost na znakove i simptome krvarenja, uključujući petehije i epistakse, posebice u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati sklonost krvarenju (vidjeti dio 4.8 Hemoragijski poremećaji).
Czech: Průkazka pacienta musí obsahovat následující prvky:
Croatian: Kartica za bolesnika će sadržavati sljedeće elemente:
Czech: Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu.
Croatian: Lenalidomid je strukturno srodan talidomidu.
Czech: • Informaci o tom, že Lenalidomide Accord může způsobit žilní a arteriální tromboembolismus
Croatian: • da Lenalidomid Accord može izazvati vensku i arterijsku tromboemboliju
Czech: • Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: • Kapsule se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Czech: Není však známo, zda k interakci nedochází při klinickém použití (současná léčba dexamethasonem).
Croatian: Međutim, nije poznato postoji li interakcija tijekom kliničke primjene (istodobno liječenje s deksametazonom).
Czech: Co je Lenalidomide Accord a k čemu se používá
Croatian: Što je Lenalidomid Accord i za što se koristi
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem a melfalanem při dávkové hladině -1
Croatian: Nastaviti s lenalidomidom i melfalanom pri 1. razini doze
Czech: Hemolýza, autoimunní hemolytická anémie, hemolytická anémie
Croatian: Manje često hemoliza, autoimuna hemolitička anemija, hemolitička anemija
Czech: Během léčby přípravkem lenalidomide nesmíte kojit, protože není známo, zda lenalidomide nepřechází do mateřského mléka.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate lenalidomid jer nije poznato izlučuje li se lenalidomid u majčino mlijeko.
Czech: • Kontrolní seznam pro lékaře, který má zajistit, že se pacientovi dostane příslušného poradenství týkající se léčby, antikoncepčních metod a předcházení těhotenství přiměřeného pohlaví a stavu plodnosti
Croatian: Popis provjere za liječnike koji osigurava da su bolesnici uključeni u odgovarajuće savjetovanje vezano za liječenje, metode kontracepcije i prevenciju trudnoće koje je prikladno za njihov spol i reproduktivni status.
Czech: • Potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí
Croatian: • potrebu za izbjegavanjem fetalne izloženosti zbog teratogenosti lenalidomida u životinja i očekivanog teratogenog učinka lenalidomida u ljudi Obveze zdravstvenih radnika u vezi s propisivanjem lijeka Lenalidomid Accord
Czech: U pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starších, kterým byl podáván lenalidomid, došlo k většímu výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby.
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom u dobi od 75 godina i starijih koji su primali lenalidomid, zabilježena je veća incidencija ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje su dovele do obustave liječenja.
Czech: Z tohoto důvodu není pravděpodobné, že by docházelo k indukci vedoucí ke snížení účinnosti léčivých přípravků, včetně hormonální antikoncepce, pokud je lenalidomid podáván samostatně.
Croatian: Stoga se indukcija koja dovodi do smanjene djelotvornosti lijekova, uključujući i hormonske kontraceptive, ne očekuje kod primjene samog lenalidomida.
Czech: Tobolky se nesmí otevírat, lámat ani žvýkat.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati, lomiti ili žvakati.
Czech: Jak Lenalidomide Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Lenalidomid Accord izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: • Virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známého jako pásový opar, virového onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovného výskytu infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit žloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení).
Croatian: • virusne infekcije, uključujući herpes zoster (virusna bolest koja na koži uzrokuje bolan osip s mjehurićima) i ponovnu pojavu infekcije hepatitisa B (koja može prouzročiti žutu boju kože i očiju, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu i osjećaj mučnine ili povraćanje).
Czech: Další léčivé přípravky a Lenalidomide Accord
Croatian: Drugi lijekovi i Lenalidomid Accord
Czech: Opakované perorální podání 75, 150 a 300 mg/kg/den potkanům po dobu až 26 týdnů přineslo reverzibilní a s léčbou související nárůst v mineralizaci v ledvinných pánvičkách u všech 3 dávek, zejména u samic.
Croatian: Ponovljena peroralna primjena doza od 75, 150 i 300 mg/kg/dan u štakora u trajanju do 26 tjedana dovela je do reverzibilnog porasta mineralizacije pijelona bubrega povezanog s liječenjem u sve tri doze, a ta je pojava bila najviše zapažena u ženki.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by lenalidomid vyvolal klinicky významné interakce léčivých přípravků při podávání se substráty těchto enzymů.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će lenalidomid, kada se primijeni istodobno sa supstratima tih enzima, prouzročiti bilo kakve klinički značajne interakcije lijekova.
Czech: V takovém případě by mohlo dojít k rozpadu nádorů, což by mělo za následek neobvyklé hladiny chemických prvků v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu).
Croatian: To može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzročiti pojavu neuobičajenih razina kemijskih tvari u krvi, što može dovesti do zatajenja bubrega (to se stanje naziva 'sindrom lize tumora').
Czech: • Popis PPP a kategorizace pacientů na základě pohlaví a možnosti otěhotnění
Croatian: Opis Programa prevencije trudnoće i kategorizacija bolesnika na temelju spola i reproduktivne dobi
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované častěji u kombinace lenalidomiu/dexamethasonu než u kombinace placeba/dexamethasonu byly:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave, češće opažene u kombinaciji lenalidomid/deksametazon nego placebo/deksametazon, bile su:
Czech: Podle plánu prováděná prozatímní analýza obou studií ukázala, že kombinace len/dex je statisticky významně účinnější (p < 0,00001) než dexamethason samotný, co se týče primárního cílového parametru účinnosti, TTP (medián délky pokračovací léčby činil 98,0 týdnů).
Croatian: Prethodno planirane interim analize za oba ispitivanja pokazale su da je kombinacija len/deks statistički značajno superiornija (p < 0,00001) u odnosu na sam deksametazon za primarni ishod, vrijeme do napredovanja bolesti (medijan vremena praćenja u trajanju od 98 tjedana).
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, je lenalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:
Croatian: Lenalidomid je kontraindiciran za žene u reproduktivnoj dobi, osim ako se ispune svi sljedeći zahtjevi:
Czech: Současné podávání opakovaných dávek silného inhibitoru P-gp chinidinu (600 mg, dvakrát denně) nebo středně silného inhibitoru Pgp/substrátu P-gp temsirolimu (25 mg) nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku lenalidomidu (25 mg).
Croatian: Istodobna primjena ponovljenih doza jakog inhibitora P-gp-a kinidina (600 mg, dvaput dnevno) ili umjerenog inhibitora/supstrata P-gp-a temsirolimusa (25 mg) nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku lenalidomida (25 mg).
Czech: Ve studii in vitro s lidskými hepatocyty lenalidomid, testovaný v různých koncentracích, neindukoval CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju s ljudskim hepatocitima, lenalidomid testiran u različitim koncentracijama nije inducirao CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Czech: Odchylky ve stavbě kostry a měkkých tkání plodu byly při dávkách 10 a 20 mg/kg/den zjištěny také.
Croatian: Promjene u mekom tkivu i kosturu fetusa također su primijećene pri dozama od 10 i 20 mg/kg/dan.
Czech: V ramenu s lenalidomidem/nízkou dávkou dexamethasonu 20 pacientů (9,1 %) podstoupilo alespoň jedno přerušení léčby v porovnání s 65 pacienty (29,3 %) ve skupině s lenalidomidem/standardní dávkou dexamethasonu.
Croatian: U skupini lenalidomid/niska doza deksametazona, 20 bolesnika (9,1 %) imalo je bar jedan prekid doze u usporedbi sa 65 bolesnika (29,3 %) u skupini lenalidomid/standardna doza deksametazona.
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně ª Pokud pacient nedostával G-CSF terapii, zahajte tuto G-CSF terapii.
Croatian: Nastaviti s lenalidomidom pri sljedećoj nižoj razini doze jednom dnevno ªAko osoba nije primala terapiju G-CSF-om, započnite je.
Czech: Žilní tromboembolické příhody, především hluboká žilní trombóza a plicní embolie^,◊
Croatian: Vrlo često venska tromboembolija, pretežno duboka venska tromboza i plućna embolija^,◊
Czech: Časté Plicní embolie◊,*
Croatian: Često plućna embolija◊,*
Czech: placebo/dex (n=351)
Croatian: placebo/deks (N = 351)
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; HR = poměr rizika; M = melfalan; NE = neodhadnutelné; OS = celkové přežití; p = placebo; P = prednison;
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = potpuni odgovor; HR = omjer hazarda; M = melfalan; NE = nije procjenjivo; OS = ukupno preživljenje; p = placebo; P = prednizon;
Czech: Není známo Akutní selhání jater^, toxická hepatitida^
Croatian: Nepoznato akutno zatajenje jetre^, toksični hepatitis^
Czech: Tobolky se nesmí otvírat ani drtit.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati ni drobiti.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomide Accord užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid Accord
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty na transplantaci
Croatian: Novodijagnosticirani multipli mijelom: bolesnici koji nisu prikladni za transplantaciju
Czech: • kopřivka, vyrážka, otoky očí, úst nebo obličeje, dýchací potíže nebo svědění, což mohou být příznaky alergické reakce.
Croatian: • koprivnjača, osip, oticanje očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrbež, što mogu biti simptomi alergijske reakcije
Czech: • imunosupresivním přípravkem zvaným ‘prednison'.
Croatian: • s imunosupresivnim lijekom pod nazivom ‘prednizon'.
Czech: Distribuce Vazba lenalidomidu značeného izotopem 14C na plazmatické proteiny in vitro byla slabá; průměrná vazba činila 23 % u pacientů s mnohočetným myelomem a 29 % u zdravých dobrovolníků.
Croatian: Distribucija In vitro vezanje (14C)-lenalidomida na proteine plazme bilo je nisko, sa srednjim vezivanjem na proteine plazme od 23 % u bolesnika s multiplim mijelomom te 29 % u zdravih dobrovoljaca.
Czech: • Onemocnění postihující kůži způsobené zánětem malých krevních cév spojené s bolestí v kloubech a s horečkou (leukocytoklastická vaskulitida).
Croatian: • stanje koje zahvaća kožu, a uzrokovano je upalom malih krvnih žila i praćeno bolom u zglobovima te vrućicom (leukocitoklastični vaskulitis)
Czech: • bolest nohou (což může být příznakem trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (možný příznak krevních sraženin v plicích, což se nazývá plicní embolie)
Croatian: • bol u nogama (koji može biti simptom tromboze), bol u prsnom košu ili nedostatak zraka (što može biti simptom krvnih ugrušaka u plućima, zvanih plućna embolija)
Czech: Účinnost a bezpečnost lenalidomidu byla vyhodnocena v pěti studiích fáze III u nově diagnostikovaných mnohočetných myelomů a ve dvou studiích fáze III u relabovaného refrakterního mnohočetného myelomu, jak je popsáno níže.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lenalidomida je procijenjena u pet ispitivanja faze III kod novodijagnosticiranog multiplog mijeloma, dva ispitivanja faze III kod relapsa refraktornog multiplog mijeloma, kao što je opisano u nastavku.
Czech: Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se Lenalidomide Accord nemá používat u dětí a dospívajících od narození až do méně než 18 let věku (viz bod 5.1).
Croatian: Lenalidomid se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, u dobi od rođenja pa do 18. godine, zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dio 5.1).
Czech: Nitroděložní tělíska uvolňující měď se obecně nedoporučují vzhledem k potenciálnímu riziku infekce v době zavedení a nadměrné ztrátě menstruační krve, která může způsobit komplikace u pacientek trpících neutropenií nebo trombocytopenií.
Croatian: Intrauterini ulošci koji oslobađaju bakar se općenito ne preporučuju zbog mogućih rizika od infekcije u vrijeme umetanja te gubitka krvi menstrualnim krvarenjem, što može ugroziti bolesnicu s neutropenijom ili trombocitopenijom.
Czech: Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo je schopna otěhotnět a neužívá účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a v průběhu 1 týdne po léčbě používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů.
Croatian: Ako je Vaša partnerica trudna ili može zatrudnjeti, a ne upotrebljava djelotvorne metode kontracepcije, morate koristiti prezervative tijekom liječenja i još 1 tjedan nakon završetka liječenja, čak i ako ste bili podvrgnuti vazektomiji.
Czech: Periferní neuropatiec
Croatian: Često periferna neuropatijac
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud po užití přípravku lenalidomide se Vám točí hlava, cítíte únavu, ospalost, máte závrať nebo máte rozmazané vidění.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako osjećate omaglicu, umor, pospanost, vrtoglavicu ili imate zamagljen vid nakon što ste uzeli lenalidomid.
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (30 ≤ Clcr < 50 ml/min)
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije bubrega (30  CLcr < 50 mL/min)
Czech: Cílový parametr len/dex (n=353)
Croatian: Ishod len/deks (N = 353)
Czech: • Musíte používat účinné metody zabránění početí 4 týdny před zahájením léčby, v průběhu léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
Croatian: • morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom liječenja i sve do 4 tjedna nakon završetka liječenja.
Czech: Z preventivních důvodů, a s ohledem na zvláštní populace s prodlouženou dobou eliminace, např. s poruchou funkce ledvin, musí všichni mužští pacienti užívající lenalidomid používat kondom po celou dobu léčby, během jejího přerušení a 1 týden po ukončení léčby, pokud je jejich partnerka těhotná nebo pokud u ní nelze možnost otěhotnění vyloučit, a pokud ta nepoužívá jinou antikoncepci.
Croatian: Kao mjera opreza te imajući u vidu posebne populacije s produljenim vremenom eliminacije poput bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, svi muški bolesnici koji uzimaju lenalidomid trebaju upotrebljavati prezervative tijekom trajanja liječenja, za vrijeme prekida liječenja i tjedan dana nakon završetka liječenja ako im je partnerica trudna ili u reproduktivnoj dobi te ne primjenjuje kontracepciju.
Czech: Pro PFS2 byla pozorovaná hodnota HR 0,80 (95 % CI 0,66; 0,98; p = 0,026) pro lenalidomid versus placebo.
Croatian: Za PFS2, opažen HR bio je 0,80 (95 % CI 0,66; 0,98; p = 0,026) za lenalidomid naspram placeba.
Czech: Procento pacientů s mnohočetným myelomem ve věku 65 a starších se ve skupinách lenalidomid/dexamethason a placebo/dexamethason významně nelišilo.
Croatian: Postotak bolesnika s multiplim mijelomom u dobi od 65 godina ili starijih nije se značajno razlikovao između skupina koje su primale lenalidomid/deksametazon i placebo/deksametazon.
Czech: • postupně se uvolňující depozit medroxyprogesteron-acetátu
Croatian: • depo preparat medroksiprogesteronacetata
Czech: Vzhledem k teratogennímu potenciálu musí být lenalidomid předepisován za podmínek Programu prevence početí (PPP), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena.
Croatian: Zbog teratogenog potencijala, lenalidomid se mora propisivati u okviru Programa prevencije trudnoće (vidjeti dio 4.4), osim ako postoji pouzdan dokaz da bolesnica nije u reproduktivnoj dobi.
Czech: při každém následném poklesu pod 30 × 109/l
Croatian: Za svaki sljedeći pad ispod 30 x 109/L
Czech: Nepřítomnost středního plicního laloku byla pozorována při dávce 10 a 20 mg/kg/den s četností závislou na dávce.
Croatian: Odsutnost srednjeg režnja pluća ovisna o dozi primijećena je pri dozama od 10 i 20 mg/kg/dan, a poremećaj lokacije bubrega pri dozi od 20 mg/kg/dan.
Czech: ª Medián je založen na Kaplan-Meierově odhadu ¤PFS2 (průzkumový parametr) byl pro všechny pacienty (ITT) definovaný jako čas od randomizace do začátku 3. linie antimyelomové terapie (AMT) nebo úmrti všech randomizovaných pacientů.
Croatian: ¤ PFS2 (eksploratorni ishod) definiran je za sve bolesnike (ITT) kao vrijeme od randomizacije do početka 3. linije terapije protiv mijeloma
Czech: Souprava vzdělávacích materiálů pro zdravotnické pracovníky
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike
Czech: Pokračujte v užívání přípravku lenalidomide v léčebných cyklech, dokud Vám lékař nenařídí, abyste přestal(a).
Croatian: Trebate nastaviti cikluse liječenja sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.