FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen die krachtige P-gp-inductoren zijn in de darm (rifampicine, rifabutine, St. Janskruid, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Sovaldi (zie rubriek 4.3).
Danish: Lægemidler, der er potente P-gp-inducere i tarmen (rifampicin, rifabutin, perikon, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of raltegravir vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en raltegravir.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller raltegravir er nødvendig, når sofosbuvir og raltegravir anvendes samtidigt.
Dutch: Nog niet eerder behandelde volwassenen - FISSION (onderzoek 1231) FISSION was een gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine ten opzichte van een 24 weken durende behandeling met peginterferon alfa 2a en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 2 of 3.
Danish: FISSION var et randomiseret, open-label, aktivt kontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, sammenlignet med 24 ugers behandling med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive patienter med HCV-infektion af genotype 2 eller 3.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer vaak artralgie, myalgie
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Meget almindelig artralgi, myalgi
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sovaldi met modafinil leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
Danish: Administration af Sovaldi sammen med modafinil forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Sovaldi.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten met alleen een HCV-infectie die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Danish: Sikkerhedsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos personer med samtidige HCV/hiv-infektioner var sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos monoinficerede personer med HCV, der blev behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase III-studier (se pkt.
Dutch: Tabel 21: Resultaten naar therapeutisch regime en behandelingsduur, een vergelijking van meerdere onderzoeken bij infectie met HCV genotype 4, 5 en 6 Patiëntenpopulatie (Onderzoeksnummer/-naam)
Danish: Tabel 21 Resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier af HCV-genotype 4, 5 og 6-infektion
Dutch: Tabel 18: Resultaten naar therapeutisch regime en behandelingsduur, een vergelijking van meerdere onderzoeken bij infectie met HCV genotype 1
Danish: Tabel 18: Resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier af HCV-genotype 1-infektion
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij patiënten met een HCV-infectie voordat ze een levertransplantatie ondergingen, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Danish: Sikkerhedsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos personer med HCV-infektion før levertransplantation var sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos personer, der blev behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase III-studier (se pkt.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Dutch: − u merkt dat uw urine donkerder is dan normaal.
Danish: − hvis din urin er mørkere end normalt
Dutch: PEARL I werd in de VS en Europa uitgevoerd, M12-536 in Japan.
Danish: PEARL I blev gennemført i USA og Europa, M12536 i Japan.
Dutch: De ritonavirblootstellingen waren vergelijkbaar tussen Aziaten en niet-Aziaten.
Danish: Ritonavir-eksponeringen er sammenlignelig for asiater og ikke-asiater.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/982/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/982/001
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens bij patiënten > 75 jaar.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger for patienter over 75 år.
Dutch: 67061 Ludwigshafen DUITSLAND
Danish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Dutch: Klinische monitoring van patiënten wordt aanbevolen.
Danish: Klinisk overvågning af patienten anbefales.
Dutch: De meeste van deze verhoogde ALAT-waarden waren van voorbijgaande aard en werden beoordeeld als geneesmiddelengerelateerd.
Danish: Størstedelen af disse ALAT-forhøjelser var forbigående og blev vurderet som lægemiddelrelaterede.
Dutch: JA (voor alle drie de bovengenoemde parameters) Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïneconcentratie
Danish: Ja (til alle tre parametre ovenfor) Nej (til et eller flere af parametrene ovenfor) *AFP = serum-alfaføtoprotein
Dutch: Voorzichtigheid wordt geboden vanwege de verwachte verhoging in de blootstelling aan paritaprevir.
Danish: Forsigtighed tilrådes på grund af forventet øget eksponering af paritaprevir.
Dutch: Verlaag de dosis pravastatine met 50%.
Danish: Reducér pravastatin-dosen med 50 %.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger.
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door de OATP-familie en OCT1
Danish: Lægemidler, der transporteres af OATP-familien og OCT1
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 12 of 24 weken.
Danish: Du skal tage Viekirax i enten 12 eller 24 uger.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Viekirax en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddelijk contact opnemen met uw arts.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Viekirax og ribavirin eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fluticason kan de systemische blootstelling aan fluticason verhogen.
Danish: Samtidig brug af fluticason kan øge den systemiske eksponering af fluticason.
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Viekirax bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af Viekirax til gravide kvinder.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Viekirax.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Viekirax.
Dutch: In Tabel 15 staan de SVRpercentages voor deze patiënten.
Danish: Tabel 15 viser SVR-raterne for disse patienter.
Dutch: • Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angiooedeem).
Danish: • Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).
Dutch: Geneesmiddel/mogelijk interactiemechanisme
Danish: Lægemiddel/ mulig interaktionsmekanisme
Dutch: Q2 2021
Danish: 2. kvartal 2021
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
Danish: Patienten bør overvåges for kliniske virkninger; det kan være nødvendigt at reducere furosemid-dosen med op til 50 %.
Dutch: − u merkt op dat het gebied rondom uw maag is opgezwollen
Danish: − hvis du bemærker, at din mave svulmer op.
Dutch: Aanbevolen dosering De aanbevolen dosering is twee tabletten die 's ochtends samen worden ingenomen.
Danish: Så meget skal du tage Den anbefalede dosis er 2 tabletter, der tages samlet om morgenen.
Dutch: − u merkt dat uw huid of ogen geel worden
Danish: − hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene
Dutch: De dosis amlodipine met 50% verlagen en patiënten controleren op klinische effecten.
Danish: Reducér amlodipin-dosen med 50 %, og overvåg patienten for kliniske virkninger.
Dutch: • Neem de tabletten 's ochtends in met voedsel.
Danish: • Tag tabletterne om morgenen sammen med noget mad.
Dutch: De Viekirax-tabletten zitten verpakt in doordrukstrips met 2 tabletten.
Danish: Viekirax-tabletterne er pakket i blisterpakninger, der indeholder 2 tabletter.
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van de behandeling kan leiden tot geneesmiddelenresistentie, maar de gevolgen voor een eventuele toekomstige behandeling zijn niet bekend.
Danish: Tidlig seponering kan medføre lægemiddelresistens, men betydningen for fremtidig behandling er ikke kendt.
Dutch: • U heeft behalve hepatitis C nog andere ernstige leveraandoeningen.
Danish: • hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Dutch: − u voelt zich misselijk, moet overgeven of heeft een gebrek aan eetlust
Danish: − hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Viekirax moet gebruiken en voor hoe lang.
Danish: • beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med Viekirax, og i hvor lang tid
Dutch: Er wordt echter geen dosisaanpassing op basis van geslacht noodzakelijk geacht.
Danish: Dosisjustering på grund af køn forventes dog ikke at være nødvendig.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, ATC-code: J05AX67
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AX67
Dutch: De remming van deze transporters zal naar verwachting niet leiden tot klinisch relevante verhogingen van blootstelling aan ombitasvir en dasabuvir.
Danish: Hæmning af disse transportere forventes ikke at medføre en klinisk relevant stigning i eksponeringen for ombitasvir og dasabuvir.
Dutch: Routinematige controle van leverenzymen is niet nodig bij patiënten zonder cirrose (voor patiënten met cirrose, zie hierboven).
Danish: Rutinemæssig monitorering af leverenzymer er ikke nødvendig hos patienter, der ikke har cirrose (vedrørende cirrose, se ovenfor).
Dutch: Neem 's ochtends twee tabletten in.
Danish: Tag to tabletter om morgenen.
Dutch: Vermoeidheid *De gegevens omvatten alle met genotype 1 geïnfecteerde patiënten in fase 2- en 3-onderzoeken inclusief patiënten met cirrose.
Danish: Træthed *Datasættet omfatter alle genotype 1-smittede patienter i fase 2- og fase 3-studier, herunder patienter med cirrose.
Dutch: Trazodon moet met voorzichtigheid worden gebruikt en een lagere dosering van trazodon kan overwogen worden.
Danish: Trazodon bør anvendes med forsigtighed og reduktion af trazodon-dosis bør overvejes.
Dutch: Klinische opmerkingen dasabuvir.
Danish: Klinisk kommentar dasabuvir.
Dutch: Activiteit in celkweek- en/of biochemische studies
Danish: Aktivitet i cellekulturanalyser og/eller biokemiske studier
Dutch: Stop niet met het gebruiken van Viekirax, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Danish: Stop ikke behandlingen med Viekirax, medmindre lægen siger, du skal.
Dutch: De farmacokinetische plateaufase (steady state) voor de combinatie wordt na ongeveer 12 dagen behandeling bereikt.
Danish: Farmakokinetisk steady state for kombinationen opnås efter ca. 12 dages dosering.
Dutch: Klinische monitoring en een lagere dosering van imatinib worden aanbevolen.
Danish: Klinisk monitorering og lavere doser af imatinib anbefales.
Dutch: Zie Tabel 2 voor richtlijnen betreffende mogelijke geneesmiddeleninteracties en dosisaanbevelingen.
Danish: Se tabel 2 for vejledning vedrørende mulige interaktioner med andre lægemidler og doseringsanbefalinger.
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig
Dutch: • colchicine bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen
Danish: • colchicin hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Dutch: Bij het genotype 1b-replicon, werd de activiteit van ombitasvir met minder dan een factor 10 verlaagd door varianten op aminozuurposities 30 en 31.
Danish: I genotype 1b-replikonen blev aktiviteten af ombitasvir reduceret med mindre end 10 gange af varianter ved aminosyrepositionerne 30 og 31.
Dutch: Ombitasvir wordt gemetaboliseerd via amidehydrolyse gevolgd door oxidatieve metabolisering.
Danish: Ombitasvir metaboliseres via amidhydrolyse efterfulgt af oxidativ metabolisering.
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op het behandelresultaat
Danish: Virkning af baseline-HCV-substitutioner/polymorfismer på behandlingsresultatet
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Danish: • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).
Dutch: Als u Viekirax met dasabuvir gebruikt, neem dan contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen aangezien deze symptomen een teken kunnen zijn dat de leverproblemen verergeren:
Danish: Når du tager Viekirax sammen med dasabuvir, skal du fortælle det til din læge, hvis du får følgende symptomer, da de kan være tegn på forværrede leverproblemer.
Dutch: c. Er werden substituties waargenomen in combinatie met andere ontstane substituties op NS3positie R155 of D168.
Danish: c. Substitutioner blev observeret i kombination med andre opståede substitutioner ved NS3-position R155 eller D168.
Dutch: De misvormingen hadden een lage incidentie en betroffen voornamelijk de ogen (microftalmie) en de tanden (geen snijtanden).
Danish: Der sås lav incidens af misdannelser, primært af øjne (mikroftalmi) og tænder (fravær af fortænder).
Dutch: 5 mg enkelvoudige dosis en andere vitamine Kantagonisten
Danish: 5 mg enkeltdosis og andre vitamin Kantagonister
Dutch: Deze metabolieten hebben naar verwachting geen antivirale werking.
Danish: Disse metabolitter forventes ikke at have antiviral aktivitet.
Dutch: Deze metabolieten hebben naar verwachting geen antivirale werking of off-target farmacologische activiteit.
Danish: Disse metabolitter forventes ikke at have antiviral aktivitet eller farmakologisk off-target-aktivitet.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere antivirale geneesmiddelen die u samen met Viekirax gebruikt.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre antivirale lægemidler, som du tager sammen med Viekirax.
Dutch: Sommige patiënten hebben gemeld dat ze zich erg moe voelden als ze Viekirax gebruikten in combinatie met andere geneesmiddelen voor hun hepatitis C-infectie.
Danish: Nogle patienter har indberettet, at de følte sig meget trætte, når de tog Viekirax sammen med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion.
Dutch: Ombitasvir is een remmer van HCV NS5A dat van essentieel belang is voor de virale replicatie.
Danish: Ombitasvir er en hæmmer af HCV-NS5A, der er afgørende for den virale replikation.
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: FARMACOKINETISCHE VERSTERKERS Cobicistat-bevattende regimes
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: FARMAKOKINETISKE FORSTÆRKERE Cobicistatregimer
Dutch: Als er een HIV-proteaseremmer wordt toegevoegd (atazanavir, darunavir), kan de blootstelling aan rilpivirine zelfs nog verder toenemen en dit wordt derhalve niet aanbevolen.
Danish: Hvis en HIVproteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere; derfor anbefales dette ikke.
Dutch: b. Overige omvat vroegtijdige stopzetting van de behandeling welke niet te wijten is aan virologisch falen en missende HCV RNA-waarden in het SVR12-window.
Danish: b. 'Andet' omfatter tidlig stop i behandlingen som ikke skyldes virologisk svigt og manglende HCV-rna værdier i SVR12-vinduet).
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welke van deze geneesmiddelen u samen met Viekirax moet gebruiken.
Danish: Din læge vil tale med dig om, hvilket af disse lægemidler du skal tage sammen med Viekirax.
Dutch: De toename in blootstelling was gelijk ongeacht het soort maaltijd (bijv. vetrijk versus matig vethoudend) of de hoeveelheid calorieën (ongeveer 600 Kcal versus ongeveer 1000 Kcal).
Danish: Den øgede eksponering var den samme uanset madtype (f.eks. højt fedtindhold versus moderat fedtindhold) og kalorieindhold (ca. 600 kcal versus ca. 1.000 kcal).
Dutch: Bij muizen was er vaker sprake van een open ooglid in foetussen van moedermuizen die ombitasvir hadden gekregen; de relatie met de behandeling met ombitasvir is echter onzeker.
Danish: Hos mus sås forhøjet forekomst af åbne øjenlåg hos fostre af moderdyr, der havde fået ombitasvir; det er dog usikkert, om dette er relateret til ombitasvir-behandlingen.
Dutch: Ritonavir vertoonde geen direct antiviraal effect op de replicatie van subgenomische HCV-replicons, en de aanwezigheid van ritonavir had geen invloed op de in vitro antivirale activiteit van paritaprevir.
Danish: Ritonavir viste ingen direkte antiviral effekt på replikationen af HCV-subgenomiske replikoner, og tilstedeværelsen af ritonavir havde ingen indvirkning på paritaprevirs antivirale aktivitet in vitro.
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn sommige statines (zie Tabel 2), fexofenadine, repaglinide en angiotensine II-receptorantagonisten (bijv. valsartan).
Danish: Det gælder bl.a. visse statiner (se tabel 2), fexofenadin, repaglinid og angiotensin II-receptor-antagonister (f.eks. valsartan).
Dutch: Ritonavir is een in vitro remmer van OCT1, maar de klinische relevantie is onbekend.
Danish: Ritonavir er en hæmmer af OCT1 in vitro, men den kliniske relevans er ikke kendt.
Dutch: Verhoogde ALAT-waarden waren doorgaans asymptomatisch, deden zich over het algemeen voor gedurende de eerste 4 weken van de behandeling (gemiddeld 20 dagen, tussen 8-57 dagen) en de meeste verdwenen naarmate de behandeling voortduurde.
Danish: ALAT-forhøjelserne var typisk asymptomatiske, forekom generelt i løbet af de første 4 uger af behandlingen (middelvarighed 20 dage, interval 8-57 dage) og forsvandt for de flestes vedkommende ved fortsat behandling.
Dutch: Ombitasvir en paritaprevir blokkeren twee eiwitten die het virus nodig heeft om zich te kunnen vermenigvuldigen.
Danish: Ombitasvir og paritaprevir blokerer to proteiner, der er afgørende for virussets formering.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen tot klinisch relevante verhogingen van de blootstelling aan paritaprevir leiden (bijv. ritonavir met atazanavir, erytromycine, diltiazem of verapamil).
Danish: Disse lægemidler kan give klinisk relevante stigninger i eksponeringen for paritaprevir (f.eks. ritonavir sammen med atazanavir, erythromycin, diltiazem eller verapamil).
Dutch: AUC (ng*h/ml) (%CV)
Danish: AUC (ng*hr/ml) (% CV)
Dutch: Ritonavir werkt als een ‘versterker' om de werking van paritaprevir in het lichaam te verlengen.
Danish: Ritonavir fungerer som en 'booster', der forlænger paritaprevirs virkning i kroppen.
Dutch: 16 weken
Danish: 16 uger
Dutch: 12 weken *NB: Volg de dosisaanbevelingen voor genotype 1a bij patiënten met een onbekend genotype 1-subtype of met een gemengde genotype 1-infectie.
Danish: 12 uger *Bemærk: Følg dosisanbefalingerne for genotype 1a hos patienter med en ukendt genotype 1-undertype eller med en blandet genotype 1-infektion.
Dutch: Verlaging van de digoxinedosis met 3050%.
Danish: Reducér digoxin med 3050 %.
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Viekirax - zie de voorgaande tabel "Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Viekirax".
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Viekirax - se ovenfor i tabellen "Lægemidler, du ikke må tage sammen med Viekirax".
Dutch: Lichaamsgewicht is geen significante voorspeller van ritonavirblootstellingen.
Danish: Legemsvægt er ikke en signifikant indikator for ritonavir-eksponering.
Dutch: PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Danish: Blisterpakninger fremstillet af PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: - behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft; - een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du: - har en anden leversygdom end hepatitis C; - har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Dutch: R-warfarine
Danish: R-warfarin
Dutch: Ondanks dat er geen verandering wordt verwacht in de pharmacokinetiek van warfarine, wordt nauwgezet controleren van de INR aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Danish: Selvom der ikke forventes ændringer af warfarins farmakokinetik, anbefales tæt monitorering af INR sammen med alle vitamin K-antagonister.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Dutch: Een verandering van 10 kg in lichaamsgewicht ten opzichte van 76 kg (mediaan gewicht in de fase 3-studies) zou resulteren in een < 10% verandering in ombitasvirblootstelling en geen verandering in de blootstelling aan paritaprevir.
Danish: En ændring på 10 kg i legemsvægt fra 76 kg (median vægt fase 3-studierne) vil medføre en ændring på < 10% i eksponeringen for ombitasvir, og ingen ændring i eksponeringen for paritaprevir.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Viekirax met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Danish: Samtidig administration af Viekirax og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Dutch: De bloedplasmaconcentratieratio's bij de mens varieerden van 0,6 tot 0,8 wat erop wees dat ombitasvir en paritaprevir bij voorkeur in het plasmacompartiment van volbloed worden gedistribueerd.
Danish: Ratioen for blod/plasmakoncentrationen hos mennesker var 0,6-0,8, og det indikerer, at ombitasvir og paritaprevir fortrinsvis fordeles i plasmakompartmentet i helblod.
Dutch: De richting van de pijl geeft de richting aan van de verandering in blootstelling (Cmax, en AUC) aan paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir en het gelijktijdig toegediende geneesmiddel (↑= toename (van meer dan 20%), ↓ = afname (van meer dan 20%), ↔ = geen verandering of een verandering van minder dan 20%).
Danish: Pilens retning angiver ændringen i eksponering (Cmax og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidigt administrerede lægemiddel (↑= stigning på over 20 %, ↓ = fald på over 20 %, ↔ = ingen ændring eller ændring på under 20 %).
Dutch: Gebruik met colchicine
Danish: Samtidig brug af colchicin
Dutch: AFP* < 20 ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l voorafgaand aan de behandeling
Danish: AFP* < 20 ng/ml, trombocyttal ≥ 90 x 109/l og albumin ≥ 35 g/l før behandling
Dutch: Klinische studies bij patiënten met een hepatitis C-infectie genotype 1
Danish: Kliniske studier med patienter med hepatitis C genotype 1-infektion
Dutch: Effect van dosisaanpassingen van ribavirine op de kans op SVR
Danish: Effekt ved justering af ribavirin-dosis på sandsynligheden for SVR
Dutch: Behandeling: Viekirax en dasabuvir zonder ribavirine gedurende 12 weken 60 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld, en 60/60 (100%) bereikten SVR12.
Danish: Behandling: Viekirax og dasabuvir uden ribavirin i 12 uger 60 patienter blev randomiseret og behandlet, og 60/60 (100 %) opnåede SVR 12.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Viekirax bij patiënten met HCV-genotype 2, 3, 5 en 6 zijn niet vastgesteld, Viekirax mag derhalve niet gebruikt worden bij de behandeling van patiënten die met deze genotypes geïnfecteerd zijn.
Danish: Virkningen af Viekirax er ikke klarlagt hos patienter med HCV-genotype 2, 3, 5 og 6; Viekirax må derfor ikke anvendes til behandling af patienter med disse genotyper.