FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Noxafil kan anvendes hos voksne til behandling af følgende svampeinfektioner, når andre svampemidler ikke har virket, eller du var nødt til at stoppe med at tage dem:
Croatian: Noxafil se može primjenjivati za liječenje sljedećih vrsta gljivičnih infekcija u odraslih kada drugi antimikotici nisu djelovali ili ste ih morali prestati uzimati:
Danish: I studie 1899 blev der observeret et signifikant fald i død af alle årsager (all cause mortality) til fordel for posaconazol [POS 49/304 (16 %) versus FLU/ITZ 67/298 (22 %) p=0,048].
Croatian: Ispitivanju 1899 opaženo je značajno smanjenje smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka u korist posakonazola [POS 49/304 (16%) naspram FLU/ITZ 67/298 (22%) p=0,048].
Danish: 105 ml oral suspension i en flaske (brunt glas type IV) lukket med børnesikret plastlåg (polypropylen) samt en måleske (polystyren) med 2 inddelinger: 2,5 ml og 5 ml.
Croatian: 105 ml oralne suspenzije u boci (smeđe staklo tipa IV) zatvorenoj plastičnim (polipropilen) sigurnosnim zatvaračem za djecu i mjerna žličica (polistiren) s dvije oznake: 2,5 ml i 5 ml.
Danish: Noxafil er en hvid, 105 ml oral suspension med kirsebæraroma, der er pakket i brune glasflasker.
Croatian: Noxafil je bijela oralna suspenzija od 105 ml, okusa trešnje, pakirana u smeđoj staklenoj boci.
Danish: Infusionstider i perifere venekatetre, der overstiger 30 minutter, fører til en højere forekomst af reaktioner på infusionsstedet og tromboflebitis.
Croatian: Trajanje periferne infuzije dulje od 30 minuta dovelo je do veće incidencije reakcija na mjestu infuzije i tromboflebitisa.
Danish: Det endokrine system Sjælden:
Croatian: Endokrini poremećaji Rijetko:
Danish: Denne eksponering blev valgt på basis af farmakokinetiske/farmakodynamiske overvejelser med posaconazol oral suspension.
Croatian: Ova je izloženost odabrana na temelju farmakokinetičkih/farmakodinamičkih razmatranja posakonazol oralne suspenzije.
Danish: Tabletterne og den orale suspension er ikke indbyrdes ombyttelige på grund af forskelle i doseringshyppighed, administration sammen med mad og opnået lægemiddelkoncentration i plasma mellem de to formuleringer.
Croatian: Tablete i oralna suspenzija ne smiju se međusobno zamjenjivati zbog razlika u učestalosti doziranja, primjeni uz hranu i postignutim koncentracijama u plazmi između ovih dviju formulacija.
Danish: Noxafil indeholder et lægemiddelstof, der hedder posaconazol.
Croatian: Noxafil sadrži lijek koji se zove posakonazol.
Danish: Se tabel 5 og 6 for resultater fra begge studier.
Croatian: Vidjeti tablice 5 i 6 za rezultate iz oba ispitivanja.
Danish: Klar, farveløs til gul væske.
Croatian: Bistra, bezbojna do žuta tekućina.
Danish: Plasmaeksponering
Croatian: Izloženost u plazmi
Danish: Hvis du har glemt en Noxafil dosis
Croatian: Ako ste zaboravili dozu lijeka Noxafil
Danish: Noxafil oral suspension og tabletter er IKKE indbyrdes ombyttelige.
Croatian: Noxafil oralna otopina i tablete NISU međusobno zamjenjive.
Danish: Chromoblastomykose/mycetoma
Croatian: Kromoblastomikoza/micetom
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Croatian: Intravenska primjena nakon razrjeđivanja.
Danish: Kvartil pCav-område (ng/ml)
Croatian: Kvartil pCav raspon (ng/ml)
Danish: Posaconazol udskilles langsomt med en gennemsnitlig halveringstid (t½) på 35 timer (20 - 66 timer).
Croatian: Posakonazol se sporo eliminira, uz prosječno poluvrijeme (t½) od 35 sati (raspon: 20 do 66 sati).
Danish: Forhindring af alvorlige svampeinfektioner
Croatian: Prevencija ozbiljnih gljivičnih infekcija
Danish: Sjældne: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Danish: • Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis, så tag din dosis til tiden.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, uzmite tu sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Danish: Se tabel 4 og 5 for resultater fra begge studier.
Croatian: Vidjeti Tablice 4 i 5 za rezultate iz oba ispitivanja.
Danish: • glipizid eller andre "sulfonylurinstoffer" (anvendes til behandling af højt blodsukker).
Croatian: • glipizid ili druge sulfonilureje (primjenjuju se za liječenje povišenog šećera u krvi).
Danish: • har et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i dit blod.
Croatian: • ako imate bilo koji poremećaj razine kalija, magnezija ili kalcija u krvi
Danish: Creatininniveauer i serum bør monitoreres nøje hos disse patienter (se pkt 4.4).
Croatian: U tih je bolesnika potrebno pomno nadzirati razine kreatinina u serumu (vidjeti dio 4.4).
Danish: I kliniske effektstudier blev der rapporteret klinisk signifikante interaktioner, som resulterede i hospitalsindlæggelse og/eller afbrydelse af behandling med posaconazol.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima djelotvornosti lijeka zabilježene su klinički značajne interakcije koje su dovele do hospitalizacije i/ili prekida liječenja posakonazolom.
Danish: Du må ikke skifte mellem Noxafil tabletter og Noxafil oral suspension uden først at tale med lægen eller apotekspersonalet, da dette kan medføre manglende virkning eller øge risikoen for bivirkninger.
Croatian: Nemojte prijeći s Noxafil tableta na Noxafil oralnu suspenziju ili obrnuto bez razgovora s liječnikom ili ljekarnikom jer to može dovesti do smanjenja djelotvornosti i povećanog rizika za pojavu nuspojava.
Danish: Steady-state opnås efter 7 til 10 dages flergangsdosering.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon 7 do 10 dana primjene višekratnih doza.
Danish: En stigning i Cmax (26 %) og AUC (29 %) kunne påvises i ældre (24 personer  65 år) i forhold til yngre (24 personer 18 - 45 år).
Croatian: Opažen je porast Cmax (26%) i AUC-a (29%) u starijih ispitanika (24 ispitanika  65 godina) u odnosu na mlađe ispitanike (24 ispitanika u dobi 18-45 godina).
Danish: En øget effekt på QTc-intervallet kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne može se isključiti pojačan učinak na QTc interval.
Danish: Alternativt, hvis din læge har anbefalet det, kan du tage 400 mg (to 5 ml måleskeer) to gange dagligt, forudsat at du er i stand til at tage begge doser sammen med eller lige efter et måltid eller en ernæringsdrik.
Croatian: Druga mogućnost, ako tako preporuči liječnik, je uzimati dozu od 400 mg (dvije žličice od 5 ml) dvaput na dan, pod uvjetom da obje doze možete uzeti tijekom ili nakon obroka ili nutritivnog napitka.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra børn under 8 år.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za pedijatrijske bolesnike mlađe od 8 godina.
Danish: • Hvis der ikke er lagt et centralt venekateter, kan der administreres en enkelt infusion gennem et perifert venekateter med et volumen til at opnå en fortynding på cirka 2 mg/ml.
Croatian: • Ako nije dostupan centralni venski kateter, jednokratna infuzija može se primijeniti kroz periferni venski kateter koristeći volumen koji je potreban kako bi se postigla otopina od približno 2 mg/ml.
Danish: De mikrobiologiske data antyder, at posaconazol er aktiv mod Rhizomucor, Mucor og Rhizopus; de aktuelle kliniske data er imidlertid for begrænsede til at vurdere virkningen af posaconazol over for disse sygdomsfremkaldende arter.
Croatian: Mikrobiološki podaci ukazuju da posakonazol djeluje na Rhizomucor, Mucor i Rhizopus, no trenutno nema dovoljno kliničkih podataka za procjenu djelotvornosti posakonazola na te uzročnike.
Danish: Hver Noxafil dosis bør gives sammen med eller umiddelbart efter et måltid, eller et ernæringstilskud hos patienter, som ikke kan tåle fødeindtagelse, for at øge den orale absorption og for at sikre tilstrækkelig optagelse.
Croatian: Svaka doza lijeka Noxafil mora se primijeniti tijekom ili neposredno nakon obroka, odnosno nadomjeska prehrani u bolesnika koji ne podnose hranu, kako bi se poboljšala oralna apsorpcija i osigurala primjerena izloženost lijeku.
Danish: Forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFI'er) (studie 316 og 1899) To randomiserede, kontrollerede forebyggelsesstudier blev udført blandt patienter med høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
Croatian: Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija (IGI) (Ispitivanja 316 i 1899) Dva randomizirana kontrolirana ispitivanja profilaktičke primjene provedena su u bolesnika s visokim rizikom za razvoj invazivnih gljivičnih infekcija.
Danish: • har en svaghed i hjertemusklen eller hjertesvigt.
Croatian: • ako imate slabost srčanog mišića ili zatajenje srca;
Danish: allergisk reaktion
Croatian: alergijske reakcije
Danish: Tromboemboliske hændelser er blevet identificeret som en potentiel risiko ved posaconazol intravenøs koncentrat til infusionsvæske, men er ikke set i kliniske studier.
Croatian: Troboembolijski događaji prepoznati su kao potencijalni rizik kod intravenske primjene posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju, ali nisu bili primijećeni u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data for patienter med alvorlig gastrointestinal dysfunktion (såsom alvorlig diarré).
Croatian: Ograničeni su farmakokinetički podaci u bolesnika s teškom gastrointestinalnom disfunkcijom (npr. jakim proljevom).
Danish: Tilføjelsen af posaconazol til behandling med atazanavir eller med atazanavir plus ritonavir blev associeret med forhøjede bilirubinniveauer i plasma.
Croatian: Dodavanje posakonazola terapiji s atazanavirom ili atazanavirom i ritonavirom bilo je povezano s povišenim razinama bilirubina u plazmi.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af den grundliggende sygdom, bedring efter immunsuppression og klinisk respons.
Croatian: Trajanje terapije treba se temeljiti na težini osnovne bolesti, oporavku nakon imunosupresije i kliničkom odgovoru.
Danish: Noxafil gastroresistente tabletter kan tages med eller uden mad (se pkt.
Croatian: Noxafil želučanootporne tablete mogu se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Danish: Derudover blev der udtaget spredte farmakokinetiske prøver på flere dage under steady-state før den næste dosis (Cmin) for en større population af forsøgspersoner.
Croatian: Nadalje, rijetki uzorci za procjenu farmakokinetike bili su prikupljani nekoliko dana u stanju dinamičke ravnoteže prije sljedeće doze (Cmin) kod veće populacije ispitanika.
Danish: De fleste vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) er substrater af CYP3A4.
Croatian: Većina vinka alkaloida (npr. vinkristin i vinblastin) supstrati su CYP3A4.
Danish: • rifabutin og rifampicin (anvendes til behandling af visse infektioner).
Croatian: • rifabutin i rifampicin (primjenjuju se za liječenje nekih infekcija).
Danish: Bemærk: I kliniske studier resulterede flere perifere infusioner indgivet gennem den samme vene i reaktioner på infusionsstedet (se pkt.
Croatian: Napomena: U kliničkim ispitivanjima, višekratne infuzije primijenjene kroz istu perifernu venu dovele su do reakcija na mjestu infuzije (vidjeti dio 4.8).
Danish: Patienterne var immunkompromitteret med tilgrundliggende tilstande, herunder hæmatologisk malignitet, neutropeni efter kemoterapi, GVHD og efter HSCT.
Croatian: Bolesnici su bili imunokompromitirani, s osnovnim stanjima kao što su hematološka zloćudna bolest, neutropenija nakon kemopterapije, GVHD i stanje nakon HSCT.
Danish: Noxafil bør administreres med forsigtighed til patienter med proarytmiske tilstande såsom:
Croatian: Noxafil se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s proaritmijskim stanjima, kao što su:
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger af investigator.
Croatian: Ispitivač nije primijetio nikakve nuspojave.
Danish: Posaconazol blev påvist til at være ikke-underlegen i forhold til fluconazol for klinisk succesrate på dag 14 samt 4 uger efter endt behandling.
Croatian: Pokazalo se da posakonazol nije bio inferioran flukonazolu s obzirom na uspjeh kliničkog odgovora 14. dana terapije kao i 4 tjedna nakon završetka liječenja.
Danish: Se de ovenfor nævnte typer medicin, som ikke må anvendes, mens du tager Noxafil.
Croatian: Pročitajte gore navedeni popis lijekova koji se ne smiju uzimati dok uzimate Noxafil.
Danish: • Overfør aseptisk 16,7 ml posaconazol til en intravenøs pose (eller flaske) indeholdende en kompatibel infusionsvæske (se nedenfor for en liste over infusionsvæsker) i et volumen, der ligger i intervallet 150 ml til 283 ml, afhængigt af den slutkoncentration, der skal opnås (mindst 1 mg/ml og ikke højere end 2 mg/ml).
Croatian: • U aseptičkim uvjetima prenesite 16,7 ml posakonazola u vrećicu (ili bocu) za intravensku infuziju koja sadrži otapalo kompatibilnog sastava (vidjeti niže popis otapala) u volumenu od 150 ml do 283 ml, ovisno o konačnoj koncentraciji koja se želi postići (ne niža od 1 mg/ml i ne viša od 2 mg/ml).
Danish: Sikkerhedsdata stammer hovedsaglig fra studier med den orale suspension.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene uglavnom potječu iz ispitivanja s oralnom suspenzijom.
Danish: • pimozid (anvendes til behandling af symptomer ved Tourettes syndrom og psykiske sygdomme)
Croatian: • pimozid (primjenjuje se za liječenje simptoma Touretteovog sindroma i duševne bolesti),
Danish: Posaconazol var ikke genotoksisk i in vitro- og in vivo-studier.
Croatian: Posakonazol nije pokazao genotoksične učinke u ispitivanjima in vitro i in vivo.
Danish: • Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis, så spring den glemte dosis over og vend tilbage til dit sædvanlige dosisskema.
Croatian: • Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uzimanjem prema uobičajenom rasporedu.
Danish: Dette lægemiddel fås i et hætteglas til engangsbrug lukket med en bromobutyl-gummiprop og en aluminiumshætte.
Croatian: Lijek je dostupan u staklenoj bočici za jednokratnu uporabu, zatvorenoj bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, kan opløsningen opbevares i op til 24 timer ved 2-8 °C (i køleskab).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina se može čuvati najdulje 24 sata na temperaturi 2C-8C (u hladnjaku).
Danish: Tromboflebitis er set i kliniske studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježen je tromboflebitis.
Danish: Ved lavere eksponering end den, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker, forårsagede posaconazol skeletforandringer og misdannelser, dystoki, forlænget drægtighedsperiode, reduceret gennemsnitlig kuldstørrelse og postnatal overlevelse.
Croatian: Pri izloženosti manjoj od one koja se postiže terapijskim dozama u ljudi posakonazol je prouzročio koštane varijacije i malformacije, distociju, produljeno trajanje gestacije, smanjenu prosječnu veličina okota i smanjenu sposobnost postnatalnog preživljavanja.
Danish: Fixed-time periode
Croatian: U definiranom vremenskom razdoblju
Danish: Dosis og varighed af behandling (Se pkt.
Croatian: Doza i trajanje terapije (vidjeti dio 5.2)
Danish: I et ikke-klinisk studie med intravenøs administration af posaconazol til meget unge hunde (fik dosis fra 2-8 ugers alderen) blev der observeret en stigning i forekomsten af forstørrelse af hjerneventrikler hos de behandlede dyr sammenlignet med sideløbende kontroldyr.
Croatian: U pretkliničkom ispitivanju uz intravensku primjenu posakonazola u vrlo mladih pasa (kojima je lijek primjenjivan od 2. do 8. tjedna života), primijećen je porast incidencije povećanja moždane klijetke u tretiranih životinja u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Danish: Da hiv-proteasehæmmere er CYP3A4-substrater forventes det, at posaconazol vil øge plasmaniveauer af disse antiretrovirale midler.
Croatian: Budući da su inhibitori HIV proteaze supstrati CYP3A4, očekuje se da će posakonazol povisiti koncentraciju ovih antiretrovirusnih lijekova u plazmi.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata fra ældre patienter.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene u starijih osoba su ograničeni.
Danish: Andre lægemidlers virkning på posaconazol
Croatian: Učinci drugih lijekova na posakonazol
Danish: • tacrolimus og sirolimus (anvendes under og efter transplantationskirurgi)
Croatian: • takrolimus i sirolimus (primjenjuju se tijekom ili nakon transplantacije),
Danish: • Samtidig behandling med lægemidler, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (ud over dem, der er nævnt under pkt.
Croatian: • istodobna primjena lijekova za koje je poznato da produljuju QTc-interval (osim lijekova navedenih u dijelu 4.3).
Danish: Midazolam og andre benzodiazepiner, som metaboliseres af CYP3A4
Croatian: Midazolam i drugi benzodiazepini koji se metaboliziraju putem CYP3A4
Danish: Noxafil 40 mg/ml oral suspension
Croatian: Noxafil 40 mg/ml oralna suspenzija
Danish: Sikkerheden af posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning er vurderet hos 268 patienter i kliniske studier.
Croatian: Sigurnost posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju ocijenjena je u 268 bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Danish: • problemer med at tænke eller tale, ufrivillige spjæt af især hænderne
Croatian: • problemi s razmišljanjem ili govorom, nevoljni trzajni pokreti, osobito ruku, koje ne možete kontrolirati
Danish: unormale drømme, konfus tilstand, søvnforstyrrelser psykotiske tilstande, depression
Croatian: neuobičajeni snovi, stanje smetenosti, poremećaj spavanja psihotični poremećaj, depresija
Danish: Type I-hætteglas lukket med en brombutyl-gummiprop og en aluminiumshætte indeholdende 16,7 ml koncentrat.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip I) zatvorena bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem koja sadrži 16,7 ml otopine.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger i den øvre del af det sædvanlige terapeutiske indeks, bør derfor tilstræbes, og der bør rettes særlig opmærksomhed mod kliniske tegn og symptomer, laboratorieparametre og vævsbiopsier.
Croatian: Stoga treba ciljati da najniža koncentracija sirolimusa bude u gornjem dijelu uobičajenog raspona terapijskih vrijednosti, te u tom smislu treba pozorno pratiti kliničke znakove i simptome, laboratorijske nalaze i nalaze biopsije tkiva.
Danish: Tabellen nedenfor viser den anbefalede dosis og behandlingsvarighed, som afhænger af den type infektion, du har og kan blive justeret af din læge, så den passer til dig.
Croatian: Tablica ispod prikazuje preporučene doze i trajanje liječenja, koje ovise o vrsti infekcije koju imate i Vaš ih liječnik može individualno prilagoditi prema Vašim potrebama.
Danish: Se punkt 4 for yderligere oplysninger.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio 4.
Danish: • unormale drømme eller søvnbesvær
Croatian: • neuobičajeni snovi ili poteškoće sa spavanjem
Danish: • infektioner i munden eller svælget (kendt som trøske) forårsaget af svampe kaldet Candida, som ikke er behandlet tidligere.
Croatian: • infekcija u području usta ili grla (tzv. „mliječac") prouzročenih gljivicom Candida, koje nisu prethodno liječene.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, kan opløsningen opbevares i op til 24 timer i køleskab ved 2-8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina se može čuvati najdulje 24 sata u hladnjaku na temperaturi 2°C-8°C.
Danish: Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin i ergosterolbiosyntesen.
Croatian: Posakonazol inhibira enzim lanosterol 14α-demetilazu (CYP51) koji katalizira jedan neophodan korak u biosintezi ergosterola.
Danish: Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeret med neurotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger, inklusive krampeanfald, perifer neuropati, syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon og paralytisk ileus.
Croatian: Istodobna primjena azolnih antimikotika, uključujući posakonazol, s vinkristinom povezana je s neurotoksičnošću i drugim ozbiljnim nuspojavama, uključujući napadaje, perifernu neuropatiju, sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona i paralitički ileus.
Danish: Nydiagnosticeret AML var den hyppigste underliggende sygdom (435/602, [72 %]).
Croatian: Najčešća osnovna bolest bila je novodijagnosticirana akutna mijeloična leukemija (435/602, [72%]).
Danish: Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den understøttende behandling hos høj-risiko patienter, for hvem posaconazol er indiceret som profylakse.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija ili pružanju suportivne skrbi visokorizičnim bolesnicima u kojih je indicirana profilaksa posakonazolom.
Danish: Du får Noxafil:
Croatian: Noxafil ćete primiti:
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 29 dage for posaconazol og 25 dage for fluconazol/itraconazol.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja posakonazolom iznosilo je 29 dana, a flukonazolom/itrakonazolom 25 dana.
Danish: Der findes ingen data om krydsallergi mellem posaconazol og andre antimykotiske azolderivater.
Croatian: Nema podataka o križnoj preosjetljivosti između posakonazola i drugih azolnih antimikotika.
Danish: Der er for tiden utilstrækkelige data til at fastsætte kliniske grænseværdier for andre Candida-arter.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka prema kojima bi se odredile kliničke granične vrijednosti za druge vrste roda Candida.
Danish: • svært ved at trække vejret
Croatian: • otežano disanje,
Danish: sløret syn, fotofobi, nedsat synsstyrke
Croatian: zamagljen vid, fotofobija, smanjena oštrina vida
Danish: I begge de profylaksiske studier var udbrud af aspergillose den hyppigste infektion.
Croatian: U oba ispitivanja profilaktičke primjene, najčešća probojna infekcija koja se pojavila bila je aspergiloza.
Danish: Noxafil tabletter er den foretrukne formulering til optimering af plasmakoncentrationer, og de giver generelt højere lægemiddeleksponering i plasma end Noxafil oral suspension.
Croatian: Noxafil tablete formulacija su kojoj se daje prednost za optimiziranje koncentracija u plazmi i općenito osiguravaju veću izloženost lijeku u plazmi od Noxafil oralne suspenzije.
Danish: Begrænsede data vedrørende indvirkningen af nedsat leverfunktion (inklusive Child-Pugh C klassificering af kronisk leversygdom) på farmakokinetikken for posaconazol viser en stigning i eksponeringen i plasma sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion, men tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig (se pkt.
Croatian: Ograničeni podaci o utjecaju oštećenja funkcije jetre (uključujući kroničnu bolest jetre stadija C prema Child-Pugh klasifikaciji) na farmakokinetiku posakonazola pokazuju povećanu izloženost u plazmi u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre, ali ne ukazuju na potrebu prilagodbe doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Administration af andre azoler har været associeret med stigning i digoxinniveauer.
Croatian: Primjena drugih azola povezuje se s povećanjem koncentracije digoksina.
Danish: Posaconazol må ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Croatian: Posakonazol se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod.
Danish: I kliniske effektstudier blev der rapporteret tilfælde af stigning i ciclosporinniveauer med alvorlige bivirkninger til følge, inklusive nefrotoksicitet samt et letalt tilfælde af leukoencephalopati.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima djelotvornosti lijeka zabilježeni su slučajevi porasta razine ciklosporina koji su doveli do ozbiljnih nuspojava, uključujući nefrotoksičnost i jedan slučaj leukoencefalopatije sa smrtnim ishodom.
Danish: På basis af de farmakokinetiske resultater og sikkerhedsresultaterne fra kohorte 1 og 2 fik alle forsøgspersonerne i kohorte 3 300 mg to gange dagligt på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang dagligt.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih rezultata i rezultata koji se tiču sigurnosti primjene u Kohortama 1 i 2, svi su ispitanici u Kohorti 3 primali dozu od 300 mg dvaput na dan 1. dana, a zatim 300 mg jedanput na dan.
Danish: Noxafil gastroresistente tabletter er pakket i blisterkort i kartoner med 24 (2x12) eller 96 (8x12) tabletter.
Croatian: Noxafil želučanootporne tablete pakirane su u blisteru u kutijama s 24 (2x12) ili 96 (8x12) tableta.
Danish: Posaconazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2 enzymer) og er et substrat for pglykoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Croatian: Posakonazol se metabolizira UDP-glukuronidacijom (enzimima faze 2) i supstrat je efluksa preko P-glikoproteina (P-gp) in vitro.
Danish: Cav-område (ng/ml)
Croatian: Cav raspon (ng/ml)