FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Angaben beziehen sich auf die pharmakodynamischen/pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon gjenspeiler de farmakodynamiske/farmakokinetiske egenskapene til de enkelte virkestoffene i Pravafenix.
German: Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen, u. a. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder der Luftröhre, können schwere Atmungsprobleme verursachen.
Norwegian Bokmål: Plutselige, alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert opphovning av ansikt, lepper, tunge eller luftrør som kan forårsake store pustevanskeligheter.
German: Fenofibrat verstärkt die Wirkung oraler Antikoagulanzien und kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat forsterker oral antikoagulerende virkning og kan øke risikoen for blødninger.
German: Ein Absetzen der Behandlung ist des Weiteren in Erwägung zu ziehen, wenn die Muskelsymptome schwer sind und täglich Beschwerden verursachen (unabhängig von der Höhe des CK-Spiegels).
Norwegian Bokmål: Seponering bør også vurderes hvis de muskulære symptomene er alvorlige og fører til daglig ubehag (uavhengig av CK-nivået).
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist besondere Vorsicht geboten um zu gewährleisten, dass das mit einer Pravastatin-Therapie während der Schwangerschaft verbundene potenzielle Risiko richtig verstanden wird.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at kvinner i fruktbar alder har riktig forståelse av den potensielle risikoen forbundet med pravastatin-behandling under svangerskap.
German: Die gleichzeitige Gabe von Pravastatin und Ciclosporin führt zu einem Anstieg der systemischen Pravastatin-Exposition um etwa das Vierfache.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av pravastatin og ciklosporin fører til omtrent 4 ganger økt systemisk eksponering for pravastatin.
German: Wechselwirkungen zwischen Pravastatin und Fusidinsäure Säure können zu einem erhöhten Risiko von Rhabdomyolyse führen.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom pravastatin og fusidinsyre kan føre til økt risiko for rhabdomyolyse.
German: Bei manchen Patienten kann die PravastatinExposition jedoch noch höher ausfallen.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter kan imidlertid økningen i eksponering for pravastatin være større.
German: Bei älteren Patienten ist die apparente Gesamt-Plasma-Clearance von Fibrinsäure nicht verändert.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter blir total tilsynelatende plasma-clearance for fenofibratsyre ikke modifisert.
German: Auch wenn es sich hierbei um geringfügige Veränderungen handelte, sollte bei der gleichzeitigen Gabe von Pravastatin mit Erythromycin oder Clarithromycin mit Vorsicht vorgegangen werden.
Norwegian Bokmål: Selv om disse endringene var små, bør det utvises forsiktighet når pravastatin tas samtidig med erytromycin eller klaritromycin.
German: Der maximale Plasmaspiegel (Cmax) wird innerhalb von 4 bis 5 Stunden nach oraler Gabe erzielt.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppstår innen 4 til 5 timer etter oral administrasjon.
German: Embryotoxische Wirkungen wurden bei Dosierungen im Bereich der maternalen Toxizität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Embryotoksiske virkninger ble observert ved doser i området for maternal toksisitet.
German: • Atemprobleme, u. a. hartnäckiger Husten bzw. Kurzatmigkeit oder Fieber.
Norwegian Bokmål: • Pusteproblemer, inkludert vedvarende hoste eller kortpustethet, eller feber.
German: In allen klinischen Studien wurden die Patienten angewiesen, Pravafenix täglich zum Abendessen einzunehmen und vor Behandlungsbeginn festgelegte Diätvorschriften weiter zu befolgen.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble pasientene instruert om å ta Pravafenix daglig under kveldsmåltidet, og kostholdsrestriksjoner etablert før behandling skulle videreføres.
German: Plant eine Patientin eine Schwangerschaft oder wird eine Patientin schwanger, ist der Arzt unverzüglich hiervon in Kenntnis zu setzen, und Pravastatin muss aufgrund des potenziellen Risikos für den Fetus abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient planlegger å bli gravid eller blir gravid, må legen informeres umiddelbart og pravastatin-behandlingen bør avbrytes på grunn av den potensielle risikoen for fosteret.
German: Siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: 4 i dette pakningsvedlegget.
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Navnet på legemidlet ditt er Pravafenix.
German: Einnahme von Pravafenix zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol - Nehmen Sie Pravafenix stets zu einer Mahlzeit ein, da Pravafenix auf nüchternen Magen weniger gut aufgenommen wird.
Norwegian Bokmål: Inntak av Pravafenix sammen med mat, drikke og alkohol - Ta alltid Pravafenix sammen med mat da absorpsjonen av Pravafenix er mindre effektiv på tom mage.
German: Das zirkulierende Pravastatin ist zu etwa 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av sirkulerende pravastatin er bundet til plasmaproteiner.
German: Die Kombination wurde nicht in Studien zur Reproduktionstoxizität untersucht.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen har ikke blitt testet i studier av reproduksjonstoksisitet.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, sollten Sie die Einnahme von Pravafenix abbrechen und Ihren Arzt informieren.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene, bør du slutte å bruke Pravafenix og informere legen.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe: Pravastatin und Fenofibrat.
Norwegian Bokmål: Det inneholder to virkestoffer: pravastatin og fenofibrat.
German: Folgende unerwünschte Ereignisse wurden im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet: - Alpträume - Gedächtnisverlust - Depression - in Ausnahmefällen interstitielle Lungenerkrankung, insbesondere bei Langzeittherapie (siehe
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert med enkelte statiner: - Mareritt - Hukommelsestap - Depresjon - Sjeldne tilfeller av interstitiell lungesykdom, spesielt ved langvarig behandling (se pkt.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Norwegian Bokmål: Bivirkning av ikke kjent forekomst (hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) • Vedvarende muskelsvakhet.
German: Pravastatin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert und sollte Frauen im gebärfähigen Alter nur dann gegeben werden, wenn bei diesen Patientinnen der Eintritt einer Schwangerschaft unwahrscheinlich ist und sie über die möglichen Risiken aufgeklärt worden sind.
Norwegian Bokmål: Pravastatin er kontraindisert ved graviditet og bør kun administreres til kvinner i fruktbar alder når det er usannsynlig at slike pasienter vil kunne bli gravide og når de har blitt informert om den potensielle risikoen.
German: Die systemische Clearance von Pravastatin beträgt 0,81 l/h/kg; die renale Clearance beträgt 0,38 l/h/kg, was auf eine tubuläre Sekretion schließen lässt.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance av pravastatin er 0,81 l/time/kg og nyreclearance er 0,38 l/t/kg, noe som indikerer tubulær sekresjon.
German: In Ausnahmefällen, wenn eine länger dauernde systemische Behandlung mit Fusidinsäure, z.B. für die Behandlung von schweren Infektionen, notwendig ist, kann die gleichzeitige Gabe von Statinen und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter strenger, medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: I unntakstilfeller der forlenget systemisk fusidinsyre er nødvendig f.eks. ved behandling av alvorlige infeksjoner, bør behovet for samtidig administrering av pravastatin og fusidinsyre kun vurderes individuelt og under nøye medisinsk overvåkning.
German: Muskelerkrankungen (z. B. Myositis, Muskelschwäche)
Norwegian Bokmål: Muskellidelser (f.eks. myositt, muskelsvakhet)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, HMG-CoAReduktasehemmer in Kombination mit anderen Mitteln, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, ATCCode: C10BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Lipidmodifiserende midler, HMG-CoA-reduktasehemmere kombinert med andre lipidmodifiserende midler, ATC-kode: C10BA03
German: Das Arzneimittel muss aufgrund des möglichen Risikos für den Fötus abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidlet må avbrytes grunnet den potensielle risikoen for fosteret.
German: In einer von zwei Wechselwirkungsstudien mit Pravastatin und Erythromycin wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Fläche unter der Kurve (AUC) (70 %) und von Cmax (121 %) von Pravastatin beobachtet.
Norwegian Bokmål: I én av to interaksjonsstudier med pravastatin og erytromycin ble det observert en statistisk signifikant økning i arealet under kurven (AUC) (70 %) og Cmax (121 %) med pravastatin.
German: Mittel (%) ± SEb p-Wertc
Norwegian Bokmål: Middelverdi (%) ± SEb p-verdic
German: Pravafenix enthält einen Zucker mit dem Namen Lactose.
Norwegian Bokmål: Pravafenix inneholder et sukker kalt laktose.
German: Bei Ratten und Mäusen wurden unter hoher Dosierung Lebertumoren gefunden, die auf eine Peroxisomenproliferation zurückzuführen sind.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og mus har man påvist levertumorer ved høye doser, noe som skyldes peroksisom spredning.
German: Siehe auch Abschnitt unten „Bei Einnahme von Pravafenix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken".
Norwegian Bokmål: Se også punktet «Inntak av Pravafenix med mat, drikke og alkohol» nedenfor.
German: Einzelfälle von Sehnenerkrankungen, gelegentlich kompliziert durch Rupturen
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av senelidelser, noen ganger komplisert med rupturer
German: Das Fehlen signifikanter pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Pravastatin wurde für verschiedene Arzneimittel spezifisch nachgewiesen, vor allem für CYP3A4Substrate/Inhibitoren wie Diltiazem, Verapamil, Itraconazol, Ketoconazol, Proteasehemmer, Grapefruitsaft und CYP2C9-Hemmer (z. B. Fluconazol).
Norwegian Bokmål: Fraværet av en signifikant farmakokinetisk interaksjon med pravastatin har vist seg spesifikt for flere legemidler, spesielt de som er substrater/hemmere av CYP3A4, f.eks. diltiazem, verapamil, itrakonazol, ketokonazol, proteasehemmere, grapefruktjuice og CYP2C9-hemmere (f.eks. flukonazol).
German: Untersuchungen über die Wirkung von Fenofibrat auf Lipoproteinfraktionen zeigen eine Senkung des LDL- und des VLDL-Cholesterinspiegels.
Norwegian Bokmål: Studier med fenofibrat på lipoproteinfraksjoner viser nedgang i nivået av LDL- og VLDL-kolesterol.
German: Nach der Aufnahme unterliegen 66 % von Pravastatin einer First-pass-Extraktion durch die Leber, dem primären Wirkort sowie dem Hauptort der Cholesterinsynthese und der Clearance von LDLCholesterin.
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon gjennomgår 66 % av pravastatin first pass-metabolisering i leveren, som er det primære virkningsområdet og hovedområdet for kolesterolsyntese og clearance av LDL-kolesterol.
German: Des Weiteren hat sich gezeigt, dass Fibrat-Statin-Kombinationen die Transkriptionsaktivität von PPARα-Rezeptoren synergistisch erhöhen.
Norwegian Bokmål: Fibrater og statiner i kombinasjon har også vist seg å øke transkripsjonseffekten av PPARα-reseptorer synergetisk.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
German: • Kribbeln und Taubheitsgefühl (periphere Polyneuropathie).
Norwegian Bokmål: • Prikking og nummenhet (perifer polynevropati).
German: Dies führt zu einer Zunahme der Anzahl der LDL-Rezeptoren auf den Zelloberflächen sowie einem verstärkten rezeptorvermittelten Abbau und einer Clearance von zirkulierendem LDL-Cholesterin.
Norwegian Bokmål: Dette fører til en økning i antall LDL-reseptorer på celleoverflaten og forbedret reseptormediert katabolisme og clearance av sirkulerende LDL-kolesterol.
German: Die berichteten Fälle von Überdosierung verliefen asymptomatisch und führten nicht zu Auffälligkeiten in Labortests.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av overdose var symptomfrie og ga ikke opphav til unormale laboratorietester.
German: Leberschmerzen, Gamma-Glutamyltransferase erhöht
Norwegian Bokmål: Smerte i lever, økt gamma-glutamyltransferase.
German: Pravafenix enthält Fenofibrat und Pravastatin, die unterschiedliche Wirkmechanismen besitzen und im Hinblick auf eine Senkung der Serumlipide additive Wirkungen aufweisen.
Norwegian Bokmål: Pravafenix inneholder fenofibrat og pravastatin, som har ulike virkningsmekanismer og viser additive effekter i form av reduksjon av lipid i serum.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Pravafenix von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen bei Erkrankungen des Lipoproteinstoffwechsels und anderen Hyperlipidämien freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bezgl.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pravafenix i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for forstyrrelser i lipoproteinmetabolismen og andre hyperlipidemier (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
German: Daher können Arzneimittel, die über das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden oder dieses hemmen, ergänzend zu einem stabilen Pravastatin-Regime gegeben werden, ohne dass dies signifikante Veränderungen der Pravastatin-Plasmaspiegel zur Folge hat, wie im Zusammenhang mit anderen Statinen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Dette er grunnen til at legemidler som metaboliseres av, eller er hemmere av, cytokrom P450-systemet kan legges til et stabilt regime med pravastatin uten å forårsake betydelige endringer i plasmanivået av pravastatin, noe som har blitt observert med andre statiner.
German: Die Plasma-Eliminationshalbwertzeit von oralem Pravastatin beträgt 1,5 bis 2 Stunden.
Norwegian Bokmål: Plasmahalveringstiden for oral pravastatin er 1,5 til 2 timer.
German: Im Rahmen von Wechselwirkungsstudien zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede bezüglich der Bioverfügbarkeit, wenn Pravastatin mit Acetylsalicylsäure, Antazida (bei Gabe eine Stunde vor Pravastatin), Nicotinsäure oder Probucol gegeben wurde.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier ble det ikke observert statistisk signifikante forskjeller i biotilgjengelighet når pravastatin ble gitt sammen med acetylsalisylsyre, syrenøytraliserende midler (når det ble gitt én time før pravastatin), nikotinsyre eller probucol.
German: - Unter Umständen wird Ihr Arzt bei Ihnen auch Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion durchführen wollen, nachdem Sie mit der Einnahme von Pravafenix begonnen haben.
Norwegian Bokmål: - Det er mulig at legen også ønsker å ta blodprøver for å undersøke hvor godt leveren din fungerer etter at du begynner å bruke Pravafenix.
German: Undurchsichtige weiße HDPE-Flaschen mit 14, 30, 60 und 90 Hartkapseln.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktige, hvite HDPE-flasker som inneholder 14, 30, 60 og 90 harde kapsler.
German: Es wurden keine Studien mit Pravafenix an laktierenden Tieren durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført studier på lakterende dyr med Pravafenix.
German: Der Grund hierfür ist, dass Colestyramin oder andere Gallensäure bindende Harze häufig die Aufnahme von Arzneimitteln vermindern, wenn die Einnahme zu schnell hintereinander erfolgt, und so die Aufnahme von Pravafenix beeinträchtigen können.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi kolestyramin eller andre gallesyrebindende resiner ofte reduserer absorpsjonen av legemidler når de tas med for kort mellomrom, og kan på den måten hindre absorpsjonen av Pravafenix.
German: (Pravastatin)
Norwegian Bokmål: (oppstøt)).
German: Zusätzliche Angaben über die einzelnen Wirkstoffe der fixen Kombination Pravafenix enthält Pravastatin und Fenofibrat.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de enkelte virkestoffene i fastdosekombinasjonen Pravafenix inneholder pravastatin og fenofibrat.
German: Gefäßerkrankungen Thromboembolie (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose)*
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme (lungeemboli, dyp venetrombose)*
German: Im Plasma ist kein unverändertes Fenofibrat nachweisbar, und der Hauptmetabolit ist Fenofibrinsäure.
Norwegian Bokmål: Uendret fenofibrat kan ikke påvises i plasma, hvor den viktigste metabolitten er fenofibratsyre.
German: Insgesamt wurden bei diesen Studien 1 637 Patienten in Europa und den USA eingeschlossen, die auf eine Behandlung mit Pravastatin 40 mg Monotherapie oder Simvastatin 20 mg nicht adäquat angesprochen hatten.
Norwegian Bokmål: Totalt involverte disse studiene 1637 pasienter som ikke hadde hatt tilstrekkelig respons på monoterapi med pravastatin 40 mg eller simvastatin 20 mg i Europa og USA.
German: Eine weitere vorab festgelegte Untergruppenanalyse ergab eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Interaktion bei der Behandlung (p = 0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei Männern hinweist (p = 0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie ein potentiell höheres Risiko für das Erreichen des primären Endpunkts bestand (p = 0,069).
Norwegian Bokmål: En annen pre-spesifisert undergruppeanalyse identifiserte en statistisk signifikant "behandling etter kjønn"-interaksjon (p = 0,01), som tyder på en mulig behandlingsfordel ved kombinasjonsterapi for menn (p=0,037), men en potensiell høyere risiko for primært resultat for kvinner behandlet med kombinasjonsterapi sammenlignet med simvastatin monoterapi (p=0,069).
German: Vor Behandlungsbeginn ist der CK-Spiegel zu messen.
Norwegian Bokmål: CK-nivået bør måles før behandlingsstart.
German: Was ist Pravafenix und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Pravafenix er, og hva det brukes mot
German: Der Wirkstoff wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Legemidlet utskilles hovedsakelig i urinen.
German: Ebenso wie bei anderen Lipidsenkern wurde bei einigen Patienten unter Pravastatin oder Fenofibrat ein moderater Anstieg der Transaminasewerte berichtet.
Norwegian Bokmål: Som med andre lipidsenkende legemidler har det blitt rapportert om moderat økning i transaminasenivået hos enkelte pasienter som har blitt behandlet med pravastatin eller fenofibrat.
German: Es liegen keine Daten darüber vor, ob Fenofibrat und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om utskillelse av fenofibrat og/eller dets metabolitter i morsmelk hos mennesker.
German: Fenofibrat ist ein Fibrinsäurederivat, dessen beim Menschen berichtete lipidmodifizierende Wirkungen durch eine Aktivierung des PPARα-Rezeptors (Peroxisome Proliferator Activated Receptor Typ alpha) vermittelt werden.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er et fibratsyrederivat hvor de lipidmodifiserende virkningene som er rapportert hos mennesker formidles via aktivering av peroksisomproliferatoraktivert reseptor type alfa (PPARα).
German: Da Pravafenix auf nüchternen Magen nicht so gut aufgenommen wird, sollte es stets zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden legemidlet absorberes i mindre grad på tom mage, bør Pravafenix alltid tas sammen med mat (se punkt 4.5 og 5.2).
German: Eine Pharmakokinetikstudie nach Gabe einer Einzeldosis Pravafenix wurde nach Nahrungsaufnahme und unter Nüchternbedingungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie etter administrasjon av en enkeltdose med Pravafenix har blitt utført etter matinntak og i fastende tilstand.
German: Die Kapseln sind in PolyamidAluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 60 oder 90 Kapseln und in undurchsichtigen, weißen Kunststoffflaschen mit 14, 30, 60 oder 90 Kapseln erhältlich.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i blisterpakninger av polyamid-aluminiumPVC/aluminium med 30, 60 eller 90 kapsler, og i ugjennomsiktige, hvite plastflasker som inneholder enten 14, 30, 60 eller 90 kapsler.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pravafenix
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pravafenix
German: Das Risiko der Muskeltoxizität ist bei gleichzeitiger Gabe eines Fibrats und eines 3-Hydroxy-3Methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktaseshemmers erhöht.
Norwegian Bokmål: Risikoen for muskeltoksisitet øker når et fibrat og en 3-hydroksy-3-metyl-glutaryl-koenzym A (HMGCoA)-reduktasehemmer administreres sammen.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Pravastatin in die Leberzellen transportiert wird und in wesentlich geringerem Ausmaß in andere Zellen gelangt.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at pravastatin transporteres inn i hepatocytter, med vesentlig mindre opptak i andre celler.
German: Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Norwegian Bokmål: Alopesi, lysømfintlighetsreaksjoner
German: Die Ergebnisse einer Studie mit mehrmaliger Gabe zeigten jedoch keine Bioäquivalenz für das Arzneimittel, da seine Bioverfügbarkeit nach mehrmaliger Gabe für die Fenofibrat-Komponente der Kombination um 20 % niedriger liegt.
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering viste imidlertid resultatene at produktet ikke er bioekvivalent, fordi biotilgjengeligheten etter gjentatt dosering er 20 % lavere for fenofibratkomponenten i kombinasjonen.
German: Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln, die Pravastatin oder Fenofibrat enthalten, im Rahmen von klinischen Studien und Anwendungsbeobachtungen festgestellt wurden und die möglicherweise unter Pravafenix auftreten können, sind im Folgenden aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger forbundet med bruk av legemidler som inneholder pravastatin eller fenofibrat observert i kliniske studier samt erfaringer etter markedsføring som potensielt kan forekomme med Pravafenix, er angitt nedenfor.
German: - Schwere Leberfunktionsstörung, einschließlich biliärer Zirrhose, oder aktive Lebererkrankung einschließlich nicht abgeklärter, persistierend erhöhter Werte bei Leberfunktionstests (u. a. erhöhte Serumtransaminase), die die Obergrenze des Normbereichs (ULN) um das Dreifache überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon, inkludert biliær cirrhose eller aktiv leversykdom, inkludert uforklarlig vedvarende økning i leverfunksjonsprøver (inkludert forhøyet serum transaminase) over 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (se pkt.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
German: Risikopatienten (Nüchternglucose 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceridwerte, Bluthochdruck) sollten entsprechend den nationalen Richtlinien klinisch und biochemisch überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Risikopasienter (fastende glukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30kg/m2, forhøyet nivå av triglyserider, hypertensjon) bør monitoreres både klinisk og biokjemisk i henhold til nasjonale retningslinjer.
German: Ebenso wie bei verschiedenen Formulierungen von Fenofibrat wird für die fixe Kombination eine Einnahme zu den Mahlzeiten empfohlen, da sich die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat bei einer Einnahme mit Nahrung erhöht und sich die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin nicht verändert.
Norwegian Bokmål: Som for flere preparater med fenofibrat anbefales at det at den faste kombinasjonen inntas sammen med mat fordi biotilgjengeligheten av fenofibrat øker når det administreres med mat og den lipidsenkende effekten av pravastatin forblir uendret.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, parestesi
German: Bei Patienten, die diese Kombination erhalten, wird eine Überwachung der klinischen und biochemischen Parameter empfohlen.
Norwegian Bokmål: Klinisk og biokjemisk overvåking av pasienter som mottar denne kombinasjonen anbefales.