FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • un comprimé le matin et un autre le soir (100 mg par jour), lorsqu'il est utilisé seul, avec de la metformine, avec une thiazolidinedione, avec de la metformine plus une sulfonylurée, ou avec de l'insuline (avec ou sans metformine);
Spanish: • un comprimido por la mañana y otro por la noche (100 mg al día) cuando se usa solo, con metformina, con una tiazolidinediona, con metformina y una sulfonilurea o con insulina (con o sin metformina);
French: Quel est le bénéfice démontré par Galvus au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Galvus durante los estudios?
French: Galvus a été étudié dans le cadre de onze études principales menées chez un total de plus de 5 000 patients souffrant de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant.
Spanish: Galvus se ha estudiado en once estudios principales en los que participaron en total más de 5 000 pacientes con diabetes de tipo 2 y control insuficiente de los niveles de glucosa en sangre.
French: Qu'est-ce que Galvus?
Spanish: ¿Qué es Galvus?
French: Le CHMP, considérant que Galvus est efficace en complément d'un traitement à la metformine, à une thiazolidinedione ou à une sulfonylurée (bithérapie), une sulfonylurée et une metformine (trithérapie) ou une insuline avec ou sans metformine, a conclu que les bénéfices du traitement de complément sont supérieurs à ses risques.
Spanish: El CHMP observó que Galvus fue tan eficaz como tratamiento adyuvante con la metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea (biterapia), una sulfonilurea y metformina (triterapia) o la insulina con o sin metformina, y concluyó que sus beneficios como terapia adyuvante son mayores que sus riesgos.
French: Le CHMP, considérant par ailleurs l'utilisation de Galvus en monothérapie, a conclu qu'il est efficace pour réduire le taux de glucose sanguin, mais moins que la metformine.
Spanish: El CHMP estudió asimismo el uso de Galvus en monoterapia y concluyó que fue eficaz para reducir la glucosa en sangre, pero menos que la metformina.
French: Une autre étude a comparé Galvus avec un placebo en traitement de complément chez 449 patients qui prenaient déjà une dose stable d'insuline à action prolongée.
Spanish: En otro, por último, se comparó Galvus con un placebo como terapia adyuvante en 449 pacientes que ya estaban tomando una dosis estable de insulina de acción prolongada.
French: Quatre études ont comparé les effets de Galvus, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, dans le cadre d'une utilisation en complément à un traitement existant par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients).
Spanish: En cuatro estudios se compararon los efectos de Galvus, tomado en dosis de 50 o 100 mg al día durante 24 semanas, con los de un placebo, como tratamiento añadido al que ya recibían los pacientes: metformina (544 pacientes), pioglitazona (una tiazolidinediona, 463 pacientes), glimepirida (una sulfonilurea, 515 pacientes) o insulina (296 pacientes).
French: En conséquence, Galvus ne devrait être utilisé que chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée, soit en raison des effets secondaires de la metformine, soit en raison d'un état de santé incompatible avec la prise de celle-ci.
Spanish: Por lo tanto, Galvus solo deberá administrarse a pacientes que no puedan ser tratados con metformina, ya sea por los efectos adversos provocados por esta o porque los pacientes presentan alguna afección en la que la metformina esté contraindicada.
French: Galvus en monothérapie s'est avéré efficace pour réduire les taux d'HbA1c, mais moins que les médicaments comparateurs.
Spanish: Galvus utilizado en monoterapia fue eficaz para reducir los niveles de HbA1c, pero menos que los medicamentos de comparación.
French: Dans l'étude portant sur 296 patients sous insuline, l'adjonction de Galvus a provoqué une diminution plus grande des taux de HbA1c que l'adjonction d'un placebo, mais l'ampleur de cet effet s'est révélée faible probablement parce que l'étude comprenait des patients à long terme moins susceptibles de montrer une amélioration.
Spanish: En el estudio en el que participaron 296 pacientes que tomaban insulina, la adición de Galvus permitió una mayor reducción de los niveles de HbA1c que la de un placebo, pero el efecto fue limitado, seguramente porque en el estudio participaban pacientes de larga duración con menor probabilidad de registrar una mejoría.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Galvus?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Galvus?
French: Cinq de ces études consistaient à examiner les effets de Galvus pris seul chez un total de 3 644 patients, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine, à la rosiglitazone (une thiazolidinedione) ou à la gliclazide (une sulfonylurée hypoglycémiante).
Spanish: En cinco de estos estudios se examinaron los efectos de Galvus en monoterapia en un total de 3 644 pacientes comparándolo con un placebo (tratamiento ficticio), metformina, rosiglitazona (una tiazolidinediona) o gliclacida (una sulfonilurea).
French: Utilisé en complément à d'autres traitements contre le diabète de type 2, Galvus s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du taux d'HbA1c.
Spanish: Cuando se añadió a un tratamiento existente de la diabetes de tipo 2, Galvus fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c.
French: Les patients sous Galvus en plus de l'insuline, avec ou sans metformine, ont bénéficié d'une réduction des taux de HbA1c de 0,77 point de pourcentage, contre 0,05 point de pourcentage chez les patients sous placebo en plus de l'insuline.
Spanish: Los pacientes que tomaban Galvus además de la insulina, con o sin metformina, presentaron una reducción de los niveles de HbA1c de 0,77 puntos porcentuales, frente a los 0,05 puntos porcentuales de los pacientes que tomaban placebo además de la insulina.
French: Quelles études ont été menées sur Galvus?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Galvus?
French: Le principe actif de Galvus, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Spanish: El principio activo de Galvus, la vildagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
French: Dans l'étude comparant Galvus à la metformine, cette dernière a affiché des résultats nettement meilleurs: à savoir une réduction du taux d'HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 52 semaines de traitement, contre une réduction d'environ 1 point chez les patients sous Galvus.
Spanish: En el estudio en que se comparaba Galvus con la metformina, se observaron resultados significativamente mejores en la metformina: una reducción de los niveles de HbA1c de 1,5 puntos porcentuales transcurridas 52 semanas, frente a la reducción de aproximadamente 1 punto porcentual en pacientes tratados con Galvus.
French: En association à la glimépiride, les doses quotidiennes de 50 mg et 100 mg ont provoqué une diminution d'environ 0,6 point de pourcentage.
Spanish: En combinación con la glimepirida, las dosis diarias de 50 y 100 mg los redujeron aproximadamente 0,6 puntos porcentuales.
French: Une autre étude a comparé Xiliarx avec un placebo en traitement de complément chez 318 patients qui prenaient déjà de la metformine et de la glimépiride.
Spanish: En otro se comparó Galvus con un placebo como terapia adyuvante en 318 pacientes que ya estaban tomando metformina y glimepirida.
French: Avec la metformine et la pioglitazone, la dose quotidienne de 100 mg s'est avérée plus efficace que la dose quotidienne de 50 mg, avec une réduction du taux d'HbA1c comprise entre 0,8 et 1,0 point de pourcentage.
Spanish: En combinación con metformina y pioglitazona, la dosis diaria de 100 mg fue más eficaz que la dosis diaria de 50 mg y logró reducir los niveles de HbA1c entre 0,8 y 1,0 puntos porcentuales.
French: • en combinaison avec de l'insuline (avec ou sans metformine) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par un régime et de l'exercice associés à une dose stable d'insuline.
Spanish: • junto con insulina (con o sin metformina) en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con dieta y ejercicio además de una dosis estable de insulina.
French: Comment Galvus agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Galvus?
French: En revanche, les patients recevant un placebo en plus de leur traitement habituel ont présenté des variations plus faibles du taux d'HbA1c, allant d'une réduction de 0,3 à une augmentation de 0,2 point de pourcentage.
Spanish: En cambio, en los pacientes que añadieron un placebo al tratamiento existente se observaron variaciones en los niveles de HbA1c más pequeñas, que oscilaban entre una reducción de 0,3 hasta un aumento de 0,2 puntos porcentuales.
French: • en combinaison avec la metformine, une thiazolidinedione ou une sulfonylurée (bithérapie) lorsque le diabète du patient est insuffisamment contrôlé par cet autre médicament pris seul, mais il est seulement utilisé en combinaison avec une sulfonylurée chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine;
Spanish: • junto con metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea («biterapia») cuando la diabetes del paciente no está suficientemente controlada por uno de estos medicamentos tomado solo (con una sulfonilurea se usa únicamente en pacientes que no pueden tomar metformina);
French: Galvus est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Spanish: Galvus se utiliza para tratar la diabetes mellitus de tipo 2 y puede administrarse de las siguientes formas:
French: La vildagliptine réduit également la production de glucose par le foie, en augmentant le taux d'insuline et en réduisant le taux de glucagon.
Spanish: Además, reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
French: En association à la metformine et la glimépiride, Galvus 50 mg pris deux fois par jour a réduit les taux d'HbA1c d'1 point de pourcentage, contre une réduction de 0,3 point de pourcentage chez les patients sous placebo.
Spanish: En combinación con metformina y glimepirida, 50 mg de Galvus tomados dos veces al día redujeron en 1 punto porcentual los niveles de HbA1c, frente a la reducción de 0,3 puntos porcentuales en los pacientes que tomaban placebo.
French: • en combinaison avec une sulfonylurée et la metformine (trithérapie) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par ces médicaments associés à un régime et de l'exercice;
Spanish: • junto con una sulfonilurea y metformina («triterapia») en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con estos medicamentos además de dieta y ejercicio;
French: Comment Galvus est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Galvus?
French: • seul (monothérapie) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par un régime et par la pratique d'un exercice physique et pour lesquels la metformine est contreindiquée;
Spanish: • solo (en monoterapia) en pacientes cuya diabetes no pueda ser controlada satisfactoriamente con dieta y ejercicio y en pacientes que no pueden tomar metformina;
French: Dans quel cas Galvus est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Galvus?
French: 1 flacon
Spanish: 1 botella
French: 3 flacons
Spanish: 3 botellas
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Spanish: Forma farmacéuticaVía de administración Acondicionamiento primario
French: Contenu (Concentration) Présentation
Spanish: Contenido (Concentración) Tamaño del envase
French: Forme pharmaceutique
Spanish: Dosis
French: Cela diminue la pression à l'intérieur de l'œil.
Spanish: Esto reduce la presión dentro del ojo.
French: Elle doit être administrée chaque jour à la même heure.
Spanish: Debe administrarse todos los días a la misma hora.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 mai 2006 Date du dernier renouvellement : 23 juin 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de mayo de 2006 Fecha de la última renovación: 23 de junio de 2011
French: Ne conservez pas la solution inutilisée.
Spanish: No conserve solución no utilizada.
French: Vous pouvez généralement continuer de prendre le collyre sauf si les effets sont graves.
Spanish: Por lo general, usted puede seguir usando el colirio, a menos que los efectos sean serios.
French: Cette quantité est suffisante pour 4 semaines d'utilisation.
Spanish: El contenido es suficiente para 4 semanas de tratamiento.
French: Cependant, la structure des récepteurs aux prostamides n'a pas encore été identifiée.
Spanish: No obstante, todavía no se ha identificado estructuralmente el receptor de prostamida.
French: La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: No puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée.
Spanish: Se debe vigilar la respuesta de estos pacientes.
French: • Faiblesse ;
Spanish: • Debilidad.
French: Cette pression élevée peut entraîner un glaucome.
Spanish: Dicha presión elevada puede causar glaucoma.
French: Insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique.
Spanish: Insuficiencia cardiaca manifiesta, shock cardiogénico.
French: En fait, la limite supérieure de l'IC à 95 % ne dépassait pas 0,14 mm Hg à la semaine 12.
Spanish: De hecho, el límite superior del IC del 95% no superó los 0,14 mmHg en la semana 12.
French: Les changements de couleur de l'iris que l'on observe avec l'administration ophtalmique de bimatoprost peuvent passer inaperçus pendant plusieurs mois ou plusieurs années.
Spanish: Los cambios en el color del iris observados con la administración de bimatoprost pueden pasar desapercibidos durante varios meses o años.
French: Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil.
Spanish: Suelte el párpado inferior y cierre el ojo.
French: Le bimatoprost est principalement éliminé par excrétion rénale.
Spanish: El bimatoprost se elimina principalmente por excreción renal.
French: La fréquence des effets indésirables possibles présentés ci-dessous est définie à l'aide de la convention suivante :
Spanish: La frecuencia de posibles reacciones adversas enumeradas a continuación se define utilizando las siguientes convenciones:
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v.
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland
French: L'utilisation de deux bêta-bloquants à usage topique n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso de dos agentes betabloqueantes tópicos (ver sección 4.5).
French: Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Solution incolore à légèrement jaune.
Spanish: Solución incolora a ligeramente amarilla.
French: Le timolol peut passer dans le lait maternel.
Spanish: El timolol puede pasar a la leche materna.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: La demi-vie plasmatique du timolol est de l'ordre de 4 à 6 heures.
Spanish: La semivida de timolol en plasma es de aproximadamente 4 a 6 horas.
French: Le profil de sécurité oculaire et systémique de chaque principe actif est bien établi.
Spanish: El perfil de seguridad ocular y sistémico de los componentes individuales está bien establecido.
French: • Douleurs musculaires ;
Spanish: • Dolor muscular.
French: Autres affections
Spanish: Otras afecciones
French: Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer.
Spanish: Este líquido se drena continuamente del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo.
French: Ni les naevi ni les éphélides de l'iris ne paraissent affectés par le traitement.
Spanish: No parece que los nevus ni las pecas del iris se vean afectados por el tratamiento.
French: Si une dose est omise, il convient d'administrer la dose suivante comme prévu.
Spanish: Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis según lo previsto.
French: Il est admis que, dans plus de la moitié des cas, les gouttes oculaires au timolol étaient le seul médicament suspect, bien que des facteurs de risque supplémentaires tels que l'âge, la maladie sous-jacente ou des médicaments concomitants aient pu y contribuer.
Spanish: Se reconoce que en más de la mitad de los casos los colirios con timolol fueron el único medicamento sospechoso, aunque pueden haber contribuido factores de riesgo adicionales como la edad avanzada, enfermedades subyacentes o medicación concomitante.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place.
Spanish: Si se produce sobredosis, el tratamiento debería ser sintomático y de apoyo.
French: Ouvert le :
Spanish: Abierto el:
French: La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir au fil du temps.
Spanish: Con el tiempo puede llegar a oscurecerse también el color del iris.
French: Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de nouvelles substances biosynthétiques récemment découvertes et appelées prostamides.
Spanish: El bimatoprost imita selectivamente los efectos de unas sustancias biosintetizadas, recientemente descubiertas, denominadas prostamidas.
French: Au vu de ce résultat, il est recommandé de mettre à jour la section 4.8 du Résumé des caractéristiques du produit afin d'y ajouter « hallucination » avec la mention « inconnue » en ce qui concerne la fréquence.
Spanish: Según estos resultados, se recomienda la actualización de la sección 4.8 del resumen de características del producto para incluir "alucinaciones" con una frecuencia "no conocida".
French: • Résultats augmentés des tests sanguins qui reflètent le fonctionnement du foie.
Spanish: • Aumento en algunos resultados de los análisis de sangre que indican cómo está funcionando el hígado.
French: Dans la publication : Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Spanish: En la publicación: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
French: Autres agents bêta-bloquants
Spanish: Otros agentes betabloqueantes
French: Par conséquent, au vu des données présentées dans le PSUR révisé, le PRAC considère qu'il était justifié de modifier les informations relatives aux produits médicaux contenant du timolol.
Spanish: Por lo tanto, a la vista de los datos presentados en el IPS revisado, el PRAC considera que los cambios en la información del producto de los medicamentos que contienen timolol, están justificados.
French: Autres médicaments et GANFORT
Spanish: Otros medicamentos y GANFORT
French: Le bimatoprost est une substance active hypotensive oculaire puissante.
Spanish: El bimatoprost es un potente principio activo hipotensor ocular.
French: GANFORT a un délai d'action rapide.
Spanish: GANFORT tiene un comienzo de acción rápido.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: • Plaques rouges sur la peau, éruption cutanée ;
Spanish: • Manchas escamosas rojas en la piel; erupción cutánea.
French: Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Spanish: Si la gota cae fuera del ojo, vuélvalo a intentar.
French: Lavez-vous les mains avant utilisation.
Spanish: Lávese las manos antes de utilizarlo.
French: On ne connaît pas les effets à long terme d'une augmentation de la pigmentation de l'iris.
Spanish: No se conocen los efectos a largo plazo de una mayor pigmentación del iris.
French: Hallucination :
Spanish: Alucinaciones:
French: En conséquence, vous devrez jeter le flacon quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, même s'il contient encore quelques gouttes.
Spanish: Por consiguiente, debe tirar el envase 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez, aunque todavía quede algo de solución.
French: Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si lleva lentes de contacto, quítese las lentes antes de usar este medicamento.
French: Toutefois du point de vue microbiologique, les durées et conditions de conservation après ouverture relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 28 jours à 25 °C.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, las condiciones y tiempo de conservación del producto durante su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían los 28 días a 25 °C.
French: Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Spanish: Para reducir la absorción sistémica, ver la sección 4.2.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant le bimatoprost/timolol, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el informe de evaluación del PRAC sobre los Informes periódicos de seguridad (IPS) para bimatoprost/timolol, las conclusiones científicas del CHMP son las siguientes:
French: ▪ Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Spanish: Por lo tanto deberá aplicarse con cautela en el tratamiento de tales pacientes.
French: Caractéristiques chez les sujets âgés
Spanish: Características en pacientes de edad avanzada
French: Le bimatoprost pénètre bien dans la cornée et la sclère humaine in vitro.
Spanish: El bimatoprost penetra bien la córnea y la esclerótica humanas in vitro.
French: Le timolol abaisse la PIO en réduisant la formation d'humeur aqueuse.
Spanish: Timolol disminuye la PIO reduciendo la formación de humor acuoso.
French: La stabilité physico-chimique, dans des conditions normales d'utilisation, a été démontrée pendant 28 jours à 25 °C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante su utilización hasta 28 días a una temperatura de 25 ºC.
French: • Dépression, perte de mémoire, hallucination ;
Spanish: • Depresión; pérdida de la memoria; alucinación.
French: Il n'existe pas de données cliniques pertinentes sur l'utilisation chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de datos clínicos adecuados sobre el uso durante el embarazo.
French: Dans les études chez les rongeurs, des avortements spécifiques à l'espèce ont été observés pour des niveaux d'exposition systémique 33 à 97 fois supérieurs à ceux atteints chez l'homme après instillation oculaire.
Spanish: Los estudios en roedores produjeron aborto específico de la especie a niveles de exposición sistémica 33 a 97 veces los que se obtienen en seres humanos después de la administración ocular.
French: Aucune augmentation de l'absorption systémique de chaque principe actif n'a été observée.
Spanish: No se ha observado ningún aumento de la absorción sistémica de los principios activos individuales.
French: Chaque flacon a un volume de remplissage de 3 ml.
Spanish: Cada frasco tiene un volumen de llenado de 3 ml.
French: Les patients atteints de maladies de la cornée doivent être traités avec prudence.
Spanish: Se debe tratar con precaución a aquellos pacientes con enfermedad corneal.
French: Les bêta-bloquants risquent également de masquer les signes d'hyperthyroïdie.
Spanish: Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo.
French: Les patients qui utilisent GANFORT avec d'autres analogues des prostaglandines doivent être surveillés pour détecter des modifications de leur pression intraoculaire.
Spanish: Debe vigilarse a los pacientes que utilicen GANFORT con otros análogos de las prostaglandinas, a fin de detectar cambios en su presión intraocular.