FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij onvoldoende respons kunnen hogere onderhoudsdoses van 10 mg/kg lichaamsgewicht worden overwogen, daarbij rekening houdend met de mogelijkheid van accumulatie van cafeïne als gevolg van de lange halfwaardetijd bij te vroeg geboren neonaten en het progressief toenemende vermogen tot metaboliseren van cafeïne in relatie tot de postmenstruele leeftijd (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: galima skirti maksimalią antrą 10-20 mg/kg įsotinamąją dozę. Jei atsakas yra nepakankamas, gali būti svarstomos didesnės palaikomosios dozės 10 mg/kg kūno svoriui, atsižvelgiant į kofeino kaupimosi galimybę dėl ilgo pusinės eliminacijos periodo neišnešiotiems naujagimiams ir progresyviai augančio pajėgumo metabolizuoti kofeiną ryšium su pomenstruaciniu amžiumi (žr.
Dutch: De diagnose apneu bij prematuren wordt gesteld door andere mogelijke oorzaken uit te sluiten.
Lithuanian: Neišnešiotų kūdikių apnėja diagnozuojama atmetant kitas priežastis.
Dutch: Bij neonaten gaat het daarbij meestal om een eenvoudige sinustachycardie.
Lithuanian: Naujagimiams tai paprastai pasireiškia paprasta sinusine tachikardija.
Dutch: De begindosis is 20 mg per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 1 ml per kg lichaamsgewicht).
Lithuanian: Pradinė dozė yra 20 mg vienam kūno masės kg (atitinka 1 ml vienam kūno masės kg).
Dutch: Peyona bevat de werkzame stof cafeïnecitraat, die het centrale zenuwstelsel prikkelt.
Lithuanian: Peyona sudėtyje yra veiklioji medžiaga kofeino citratas, kuris yra centrinės nervų sistemos stimuliatorius, priklausantis vaistų, vadinamų metilksantinais, grupei.
Dutch: Cafeïne kan de erytropoëtinesynthese onderdrukken en zodoende de hemoglobineconcentratie verlagen bij langdurige behandeling.
Lithuanian: Ilgai vartojamas kofeinas gali slopinti eritropoetino sintezę ir taip sumažinti hemoglobino koncentraciją.
Dutch: Het gemiddelde verspreidingsvolume (Vd) van cafeïne bij baby's (0,8-0,9 l/kg) is licht hoger dan dat bij volwassenen (0,6 l/kg).
Lithuanian: Vidutinis kofeino pasiskirstymo tūris (Vd) kūdikių organizme (0,8-0,9 l/kg) yra truputį didesnis nei suaugusiųjų organizme (0,6 l/kg). Jungimosi su plazmos baltymais naujagimių arba kūdikių organizme duomenų nėra.
Dutch: Bij prematuren met cholestatische hepatitis is een verlengde halfwaardetijd voor cafeïne-eliminatie met een verhoging van de plasmaspiegels boven de normale variatielimiet gevonden, wat vraagt om bijzondere voorzichtigheid bij het bepalen van de dosering voor deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams, sergantiems cholestaziniu hepatitu, nustatytas ilgesnis kofeino pusinės eliminacijos periodas ir vaisto kiekis plazmoje yra didesnis už viršutinę leistiną ribą, todėl šiems pacientams dozę nustatyti reikia ypač atsargiai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Dutch: Andere oorzaken van apneu (bijvoorbeeld aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, primaire longaandoening, anemie, sepsis, stofwisselingsstoornissen, cardiovasculaire afwijkingen of obstructieve apneu) moeten worden uitgesloten of goed worden behandeld voordat met een behandeling met cafeïnecitraat kan worden begonnen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kofeino citratu reikia atmesti kitų apnėją sukeliančių priežasčių (pvz., centrinės nervų sistemos sutrikimų, pirminės plaučių ligos, anemijos, sepsio, metabolizmo sutrikimų, širdies ir kraujagyslių anomalijų arba obstrukcinės apnėjos) galimybę arba jas reikia tinkamai gydyti.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, water voor injectie.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Citrinų rūgšties monohidratas, natrio citratas, injekcinis vanduo.
Dutch: Ampul van 1 ml van type I helder glas Ampul van 3 ml van type I helder glas Verpakkingsgrootte van 10 ampullen.
Lithuanian: I tipo skaidraus stiklo 3 ml ampulė Pakuotėje yra 10 ampulių.
Dutch: • als uw pasgeborene aan een hartaandoening lijdt
Lithuanian: • jeigu Jūsų naujagimis serga bet kokia širdies liga;
Dutch: Cafeïnecitraat kan onverdund worden gebruikt of verdund in steriele oplossingen voor infusie, zoals glucose 50 mg/ml (5%) of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of calciumgluconaat 100 mg/ml (10%), onmiddellijk nadat het uit de ampul is opgezogen (zie rubriek 6.6).
Lithuanian: Kofeino citratą galima vartoti neskiestą arba iškart po ištraukimo iš ampulės atskiesti steriliais infuziniais tirpalais, pvz., 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 100 mg/ml (10 %) kalcio gliukonato tirpalu (žr.
Dutch: Dosis cafeïnecitraat (volume)
Lithuanian: Kofeino citrato dozė (tūris)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Regurgitatie, vergroot maagaspiraat, necrotiserende enterocolitis
Lithuanian: Regurgitacija, padidėjęs įsiurbimas skrandyje, nekrozinis enterokolitas
Dutch: Vergrote uitstroom van het linkerventrikel en vergroot slagvolume
Lithuanian: Padidėjęs kairiojo skilvelio nuotėkis ir padidėjęs sistolinis širdies tūris
Dutch: Een behandeling dient uitsluitend te worden uitgevoerd in een neonatale intensive care unit waar voldoende faciliteiten beschikbaar zijn voor patiëntentoezicht en -bewaking.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu taikyti galima tik intensyviosios naujagimių priežiūros skyriuje, kuriame yra atitinkamos pacientų priežiūros ir stebėjimo priemonės.
Dutch: Peyona wordt toegediend via gecontroleerde intraveneuze infusie, met een spuitpomp of ander volumetrisch infusiehulpmiddel.
Lithuanian: Peyona bus skiriamas kontroliuojamosios infuzijos būdu naudojant švirkštinį infuzijos siurblį arba kitą dozuojantį infuzijos prietaisą.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek na goedkeuring voor het in de handel brengen, bleek de frequentie van bijwerkingen bij een klein aantal zeer premature baby's met een nier-/leverfunctiestoornis groter te zijn in vergelijking met premature baby's zonder orgaanfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Lithuanian: Atliekant poregistracinį saugumo tyrimą, nedideliam daug anksčiau laiko, gimusių kūdikių, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, kiekiui nepageidaujamų reakcijų pasireiškė dažniau, palyginti su anksčiau laiko gimusiais kūdikiais, kurių organų veikla nesutrikusi (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Dutch: Peyona dient uitsluitend te worden gebruikt in een neonatale intensive care unit waar voldoende faciliteiten beschikbaar zijn voor patiëntentoezicht en -bewaking.
Lithuanian: Peyona galima skirti tik intensyviosios naujagimių priežiūros skyriuje, kuriame yra atitinkamos pacientų tyrimo ir stebėjimo priemonės.
Dutch: Er is aangetoond dat de plasmaconcentraties cafeïne afnemen na wisseltransfusie.
Lithuanian: Pastebėta, kad kofeino koncentraciją plazmoje sumažina kraujo perpylimas.
Dutch: Flebitis op de infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats
Lithuanian: Infuzijos vietos flebitas, infuzijos vietos uždegimas
Dutch: − zeer premature baby's (< 28 weken zwangerschapsduur en/of lichaamsgewicht < 1.000 g) in het bijzonder wanneer ze parenterale voeding krijgen;
Lithuanian: < 1000 g ) ir ypač, jei yra maitinamas parenteriniu būdu;
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Citrinų rūgšties monohidratas
Dutch: Cafeïneconcentraties in de hersenvloeistof van te vroeg geboren neonaten benaderen hun plasmaspiegels.
Lithuanian: Kofeino koncentracija neišnešiotų naujagimių cerebrospinaliniame skystyje yra panaši kaip ir plazmoje.
Dutch: Bij zeer premature baby's hangt de cafeïneklaring niet af van de leverfunctie.
Lithuanian: Daug anksčiau laiko gimusių kūdikių kofeino klirensas nuo kepenų funkcijos nepriklauso.
Dutch: De baby's kregen een oplaaddosis van 20 mg/kg cafeïnecitraat intraveneus.
Lithuanian: Kūdikiams buvo švirkščiama į veną 20 mg/kg kofeino citrato įsotinamoji dozė.
Dutch: Prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid, hersenletsel
Lithuanian: , irzlumas, nervingumas ir neramumas; smegenų pažeidimas; - apkurtimas;
Dutch: Cafeïne wordt uitgescheiden in moedermelk en komt gemakkelijk via de placenta in de foetale bloedsomloop terecht (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Kofeinas išsiskiria į motinos pieną ir per placentą lengvai patenka į vaisiaus kraujotaką (žr.
Dutch: Cafeïne werkt voornamelijk prikkelend op het czs.
Lithuanian: Pagrindinis kofeino poveikis yra CNS stimuliavimas.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de bijgevoegde Samenvatting van de productkenmerken van PEYONA.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: smulkią informaciją rasite pridėtoje Peyona preparato charakteristikų santraukoje.
Dutch: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italië
Lithuanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija
Dutch: Behandeling met cafeïnecitraat moet worden gestart onder supervisie van een ervaren arts op het gebied van neonatale intensive care.
Lithuanian: Gydymą kofeino citratu galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam intensyviosios naujagimių priežiūros patirties.
Dutch: − baby's die eerder zijn behandeld met theofylline, wat wordt omgezet in cafeïne.
Lithuanian: − jis anksčiau buvo gydytas teofilinu, kuris metabolizuojamas į kofeiną.
Dutch: Anders kunnen elke 24 uur onderhoudsdoses van 5 mg per kg lichaamsgewicht oraal worden toegediend, bijvoorbeeld via een neussonde.
Lithuanian: Arba kitaip galima skirti 5 mg vienam kūno masės kilogramui palaikomąsias dozes per burną (pvz., per nazogastrinį zondą) kas 24 valandas.
Dutch: De bijwerkingen die in de gepubliceerde literatuur over effecten op korte en lange termijn zijn beschreven en die verkregen zijn met een veiligheidsonderzoek na goedkeuring voor het in de handel brengen, die in verband kunnen worden gebracht met cafeïnecitraat, worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm (MedDRA).
Lithuanian: Naujoje ir senesnėje literatūroje aprašomos ir atliekant poregistracinį saugumo tyrimą pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti susijusios su kofeino citratu, pateiktos toliau pagal organų sistemų klases patvirtintais terminais (MedDRA).
Dutch: Na een interval van 24 uur kunnen elke 24 uur onderhoudsdoses van 5 mg per kg lichaamsgewicht worden toegediend via langzame intraveneuze infusie over een periode van 10 minuten.
Lithuanian: Po 24 valandų galima skirti 5 mg vienam kūno masės kilogramui palaikomąsias dozes; jos leidžiamos lėta (10 minučių) infuzija į veną kas 24 valandas.
Dutch: In aanwezigheid van een aanzienlijke nierfunctiestoornis is, gezien de verhoogde kans op ophoping, een verlaagde dagelijkse onderhoudsdosis cafeïne nodig en de doseringen moeten worden geleid door metingen van cafeïne in het bloed.
Lithuanian: Jeigu inkstų nepakankamumas žymus, dėl padidėjusios kaupimosi rizikos reikia sumažinti palaikomąją kofeino paros dozę ir ją koreguoti pagal kofeino kiekio plazmoje rodmenis.
Dutch: Peyona moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes en verkleuring.
Lithuanian: Peyona prieš skyrimą reikia apžiūrėti, ar nėra matomų dalelių, ar nepakitusi spalva.
Dutch: Wanneer cafeïnecitraat intraveneus wordt toegediend, moet dit plaatsvinden door middel van gecontroleerde intraveneuze infusie, uitsluitend met gebruikmaking van een infusiespuitpomp of ander volumetrisch infusiehulpmiddel.
Lithuanian: Į veną kofeino citrato galima skirti tik kontroliuojamosios infuzijos būdu, naudojant tik švirkštinį infuzijos siurblį arba kitą dozuojantį infuzijos prietaisą.
Dutch: 6 EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met cafeïnecitraat bij 85 te vroeg geboren baby's (zie rubriek 5.1) werd de diagnose necrotiserende enterocolitis in de geblindeerde fase van het onderzoek gesteld bij twee baby's met een actieve behandeling en bij één met placebo, en bij drie baby's die cafeïne kregen tijdens de open-labelfase van het onderzoek.
Lithuanian: 5.1 skyrių), duomenimis nekrozinis enterokolitas aklu metodu atlikto tyrimo fazėje buvo diagnozuotas dviem kūdikiams, gydytiems veikliąja medžiaga, ir vienam, vartojusiam placebą; atvirojoje tyrimo fazėje ši liga išsivystė trims kofeinu gydytiems kūdikiams.
Dutch: • als uw pasgeborene minder in gewicht toeneemt of minder voedsel inneemt • als u (de moeder) cafeïne heeft genuttigd vóór de bevalling
Lithuanian: • jeigu Jūsų naujagimis priauga per mažai svorio arba mažiau valgo;
Dutch: • als uw pasgeborene vaak regurgitatie heeft
Lithuanian: • jeigu Jūsų naujagimis dažnai atpylinėja (tai vadinama regurgitacija);
Dutch: Daarnaast moeten doseringen mogelijk op het geleide van het medisch oordeel worden aangepast naar aanleiding van routinebewaking van plasmaconcentraties cafeïne in situaties met een verhoogd risico, zoals bij:
Lithuanian: Taip pat, remiantis medicininiu sprendimu, priimtu po periodinio kofeino koncentracijos plazmoje stebėjimo, gali prireikti koreguoti dozes šiais padidintos rizikos atvejais:
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis cafeïnecitraat moet worden verlaagd en de dosering moet worden geleid door metingen van de cafeïneconcentratie in plasma.
Lithuanian: Reikia sumažinti palaikomąją kofeino citrato paros dozę ir ją koreguoti pagal kofeino kiekio plazmoje matavimus.
Dutch: Fabrikant (vrijgifte van batch)
Lithuanian: Gamintojas (atsakingas už serijos išleidimą)
Dutch: De onderhoudsdosis is 5 mg per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,25 ml per kg lichaamsgewicht) elke 24 uur.
Lithuanian: Palaikomoji dozė yra 5 mg vienam kūno masės kg (atitinka 0,25 ml vienam kūno masės kg) kas
Dutch: Als uw baby 5 tot 7 dagen geen aanvallen van onderbroken ademhaling meer heeft, stopt de arts de behandeling.
Lithuanian: Jūsų kūdikio gydytojas tiksliai nuspręs, kiek laiko Jūsų naujagimiui reikės vartoti Peyona. Jei Jūsų kūdikiui apnėjos priepuolių nebus 5-7 dienas, gydytojas nutrauks gydymą.
Dutch: Uw pasgeborene kan last krijgen van koorts, een snelle ademhaling (tachypneu), nervositeit, spierbevingen, braken, hoge bloedglucosespiegels (hyperglykemie), lage bloedspiegels kalium (hypokaliëmie), hoge bloedspiegels van bepaalde chemische stoffen (ureum), een verhoogd aantal van bepaalde cellen (leukocyten) in het bloed en epileptische aanvallen als hij/zij meer cafeïnecitraat krijgt dan hij/zij zou mogen.
Lithuanian: Jeigu Jūsų naujagimis (-ė) gavo daugiau kofeino citrato, nei reikia, jam (jai) gali pasireikšti šie simptomai: karščiavimas, pagreitėjęs kvėpavimas (tachipnėja), nervingumas, raumenų drebėjimas, vėmimas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija), sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija), padidėjęs tam tikros cheminės medžiagos (vadinamos šlapalu arba karbamidu) kiekis kraujyje, padidėjęs tam tikrų kraujo kūnelių (leukocitų) kiekis kraujyje ir apopleksijos priepuoliai.
Dutch: Bij neonaten die eerder zijn behandeld met theofylline, moet de uitgangsplasmaconcentratie cafeïne worden gemeten voordat met de cafeïnecitraatbehandeling wordt begonnen, omdat prematuren theofylline omzetten in cafeïne.
Lithuanian: Anksčiau teofilinu gydytiems naujagimiams, prieš pradedant gydymą kofeino citratu reikia nustatyti pirminę kofeino koncentraciją plazmoje, nes neišnešiotų kūdikių organizme teofilinas metabolizuojamas į kofeiną.
Dutch: Met een behandeling moet worden gestart onder supervisie van een ervaren arts op het gebied van neonatale intensive care.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam intensyviosios naujagimių priežiūros patirties.
Dutch: Cafeïne wordt snel naar de hersenen verspreid na toediening van cafeïnecitraat.
Lithuanian: Pasiskirstymas Po kofeino citrato suvartojimo kofeinas greitai pasiskirsto smegenyse.
Dutch: Convulsies kunnen worden behandeld met intraveneuze toediening van anticonvulsiva (diazepam of een barbituraat, zoals pentobarbitalnatrium of fenobarbital).
Lithuanian: Traukulius galima gydyti į veną suleidus prieštraukulinių vaistų (diazepamo ir barbitūrato, pvz.
Dutch: De vergunninghouder zal voorafgaand aan het in de handel brengen van het geneesmiddel met de CHMP (en zo nodig met de nationale bevoegde autoriteiten) tot overeenstemming komen over de tekst van een brief gericht aan professionele zorgverleners en ervoor zorgdragen dat alle artsen die ervaren zijn in neonatale intensive care deze brief ontvangen voorafgaand aan of bij de lancering van het geneesmiddel in elke lidstaat.
Lithuanian: Taip pat, prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienoje šalyje narėje arba pradėjęs juo prekiauti, turės užtikrinti, kad laiškas būtų perduotas visiems gydytojams,
Dutch: Er waren meer dagen zonder enige aanval van apneu in de groep met cafeïnecitraatbehandeling (3,0 dagen, versus 1,2 dagen voor placebo; p=0,005).
Lithuanian: Gydomi kofeino citratu kūdikiai turėjo daugiau dienų be jokių apnėjos apraiškų (3,0 dienos palyginti su 1,2 dienos placebo grupėje; p=0,005); be to, veikliosios medžiagos grupėje didesniam procentui pacientų apnėja nepasireiškė > 8 dienas (22 % kofeino grupėje palyginti su 0 % placebo grupėje).
Dutch: • Uw pasgeborene is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Lithuanian: • jeigu Jūsų naujagimis alergiškas kofeino citratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Dutch: Krijgt uw pasgeborene last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts van uw baby.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo kūdikio gydytoją.
Dutch: Onverdunde en verdunde parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes en verkleuring.
Lithuanian: Skiestus arba neskiestus parenteriniu būdu skiriamus tirpalus prieš vartojimą būtina apžiūrėti, ar juose nėra matomų dalelių, ar nepakitusi jų spalva.
Dutch: Hypoglykemie, groeiachterstand, voedingsintolerantie
Lithuanian: Hipoglikemija, sumažėjęs augimas,
Dutch: Effecten op het voortplantingsvermogen waargenomen bij dieren zijn niet relevant voor de indicatie ervan bij te vroeg geboren neonaten (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Gyvūnams nustatytas poveikis reprodukcijai, tačiau tai neaktualu šiai vaistinio preparato indikacijai neišnešiotiems naujagimiams (žr.
Dutch: - prikkeling van het centrale zenuwstelsel, zoals prikkelbaarheid, nervositeit en rusteloosheid;
Lithuanian: - centrinės nervų sistemos stimuliavimas, pvz.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van cafeïne en doxapram kan hun stimulerende effecten op het hart, het ademhalingsstelsel en het centrale zenuwstelsel versterken.
Lithuanian: Kartu vartojant kofeino ir doksapramo gali padidėti jų stimuliuojamasis poveikis širdies ir kvėpavimo bei centrinei nervų sistemoms. Jeigu šias medžiagas reikia vartoti kartu, reikia atidžiai stebėti širdies ritmą ir kraujospūdį.
Dutch: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIË
Lithuanian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA, ITALIJA
Dutch: Cafeïne heeft een langere halfwaardetijd bij premature neonaten en deze stof kan zich ophopen, waardoor bewaking van baby's die langdurig worden behandeld noodzakelijk kan zijn (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Kofeino pusinės eliminacijos periodas neišnešiotiems naujagimiams yra ilgesnis ir jis gali kauptis, todėl ilgą laiką gydomus kūdikius būtina stebėti (žr.
Dutch: Daarom moet cafeïnecitraat voorzichtig worden gebruikt bij neonaten van wie bekend is dat ze aan een cardiovasculaire aandoening lijden.
Lithuanian: Todėl kofeino citratą naujagimiams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių liga, reikia skirti atsargiai.
Dutch: Vervolgens werd een dagelijkse onderhoudsdosis van 5 mg/kg cafeïnecitraat ofwel intraveneus ofwel oraal (door een voedingssonde) toegediend gedurende maximaal 10-12 dagen.
Lithuanian: Po to į veną arba per burną (per maitinimo vamzdelį) 10-12 dienų buvo skiriama palaikomoji 5 mg/kg per parą dozė.
Dutch: Peyona kan ofwel onverdund ofwel verdund in steriele oplossingen voor infusie worden gebruikt, zoals glucose 50 mg/ml (5%), of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of calciumgluconaat 100 mg/ml (10%) onmiddellijk nadat het uit de ampul is opgezogen.
Lithuanian: , 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 100 mg/ml (10 %) kalcio gliukonato tirpalu.
Dutch: − baby's die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat deze de cafeïnestofwisseling verstoren (zie rubriek 4.5);
Lithuanian: − jeigu kūdikiui kartu skiriama vaistinių preparatų, turinčių įtakos kofeino metabolizmui (žr.
Dutch: Peyona is een oplossing voor infusie en drank.
Lithuanian: Peyona yra infuzinis tirpalas ir geriamasis tirpalas.
Dutch: Bij neonaten van moeders die grote hoeveelheden cafeïne innamen vóór de bevalling, moeten de plasmaconcentraties cafeïne worden gemeten voordat met de behandeling met cafeïnecitraat wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos prieš gimdymą vartojo daug kofeino, prieš pradedant gydymą kofeino citratu reikia išmatuoti pradinę kofeino koncentraciją plazmoje (žr.
Dutch: Bij neonaten met een moeder die vóór de bevalling grote hoeveelheden cafeïne heeft geconsumeerd, moet de uitgangsplasmaconcentratie cafeïne worden gemeten voordat met de cafeïnecitraatbehandeling wordt begonnen, omdat cafeïne de placenta gemakkelijk passeert en zo in de bloedsomloop van de foetus terechtkomt (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos prieš gimdymą vartojo daug kofeino, prieš pradedant gydymą kofeino citratu reikia išmatuoti pradinę kofeino koncentraciją plazmoje, nes kofeinas lengvai patenka per placentą į vaisiaus kraujotaką (žr.
Dutch: • als uw pasgeborene nier- of leverproblemen heeft
Lithuanian: • jeigu Jūsų naujagimis serga kepenų arba inkstų liga;
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een belangrijk risico voor mensen.
Lithuanian: Kofeino kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys didesnio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: De bekende farmacologie en toxicologie van cafeïne en andere methylxanthinen voorspellen de waarschijnlijke bijwerkingen van cafeïnecitraat.
Lithuanian: Kofeino citratas gali turėti neigiamą farmakologinį ir toksikologinį poveikį, būdingą kofeinui ir kitiems metilksantinams.
Dutch: − baby's van wie de moeder grote hoeveelheden cafeïne tot zich kan hebben genomen vóór de bevalling (zie rubriek 4.4);
Lithuanian: − motina vartojo daug kofeino prieš gimdymą (žr.
Dutch: Levercytochroom P450 1A2 (CYP1A2) is betrokken bij de biotransformatie van cafeïne bij oudere personen.
Lithuanian: Vyresnių individų organizme kofeino metabolizme dalyvauja kepenų citochromas P450 1A2 (CYP1A2).
Dutch: Onderhoudsdosering *
Lithuanian: Palaikomoji dozė*
Dutch: Tot cafeïnecitraat gerandomiseerde baby's kregen een intraveneuze oplaaddosis van 20 mg/kg, gevolgd door een dagelijkse onderhoudsdosis van 5 mg/kg.
Lithuanian: Kūdikiams, kurie buvo atrinkti gydyti kofeino citratu, buvo skirta įsotinamoji 20 mg/kg dozė į veną, po kurios sekė kasdienė 5 mg/kg palaikomoji dozė. Jei apnėja išliko, kasdienė palaikomoji kofeino citrate dozė galėjo būti padidinta maksimaliai iki 10 mg/kg dozės.
Dutch: Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en orale oplossing
Lithuanian: Peyona 20 mg/ml infuzinis tirpalas ir geriamasis tirpalas
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Neišnešiotų naujagimių pirminės apnėjos gydymas.
Dutch: Bij jonge kinderen gaat de eliminatie van cafeïne veel langzamer dan bij volwassenen vanwege een onrijpe lever- en/of nierfunctie.
Lithuanian: Dėl nesubrendusios kepenų ir (arba) inkstų sistemos, kofeinas iš mažų kūdikių organizmo pasišalina daug lėčiau nei iš suaugusiųjų organizmo.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Convulsie
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden toegediend via intramusculaire, subcutane, intrathecale of intraperitoneale injectie.
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima leisti į raumenis, po oda, į stuburo kanalą arba į pilvaplėvės ertmę.