FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La puntuación del cuestionario del malestar es una combinación de los siguientes puntos referidos por los pacientes: preocupación por el dolor durante la erección, el aspecto de la erección y el impacto de la enfermedad de Peyronie sobre el coito y la frecuencia del coito.
Latvian: Sadaļas „Apgrūtinājumi" rādītāji ietver pacientu ziņojumus par šādām tēmām: uztraukums par sāpēm erekcijas laikā, dzimumlocekļa izskats erekcijas stāvoklī un Peironī slimības ietekme uz dzimumdzīvi un tās biežumu.
Spanish: En cada sujeto para el que se seleccionó una muestra de la 12.ª semana, se analizaron las muestras correspondientes de la 6.ª, 18.ª, 24.ª y 52.ª semanas para comprobar si también eran positivas en cuanto a unión a anticuerpos.
Latvian: Katram pacientam, kuram analizēja 12. nedēļas asins paraugu, pārbaudīja saistošo antivielu esamību arī 6., 18., 24. un 52. nedēļas paraugos.
Spanish: Si el primer procedimiento de extensión del dedo no logra la romper la cuerda, se podrá efectuar un segundo y un tercer intento a intervalos de 5 a 10 minutos.
Latvian: Ja pēc pirmās pirkstu ekstensijas procedūras neizdodas pārraut palmārās aponeirozes sabiezējumu, procedūru var atkārtot vēl divas reizes ar 5-10 minūšu intervālu.
Spanish: No doble ni extienda los dedos de la mano tratada, hasta que su médico se lo indique.
Latvian: Ārstētās rokas pirkstus nedrīkst saliekt vai atliekt, kamēr ārsts nav atļāvis.
Spanish: • El principio activo es colagenasa de clostridium histolyticum.
Latvian: • Aktīvā viela ir clostridium histolyticum kolagenāze.
Spanish: En los estudios 1 y 2 combinados, se notificó un sonido o sensación de chasquido en el pene, a veces descrito como un "ruido seco" o "estallido", algunas veces acompañado por detumescencia, hematoma y/o o dolor en 73/551 (13,2%) pacientes tratados con Xiapex y en 1/281 (0,3%) pacientes tratados con placebo.
Latvian: „Paukšķēšanas" skaņa vai sajūta dzimumloceklī, ko dažkārt apraksta kā „blīkšķi" vai „krakšķi" un kurai dažkārt seko pēkšņa nespēja uzturēt erekciju, hematoma un/vai sāpes, tika ziņota 73/551 (13,2%) pacientiem pēc Xiapex lietošanas un 1/281 (0,3%) pacientiem pēc placebo lietošanas 1. un 2. pētījumā.
Spanish: • sensación de quemazón, pérdida parcial de la sensibilidad, sensación de hormigueo o entumecimiento
Latvian: • Dedzināšanas sajūta, daļējs jušanas zudums, durstīšanas sajūta vai nejutīgums
Spanish: La experiencia en estudios clínicos con Xiapex se limita actualmente a cuatro ciclos de tratamiento en los que se pueden administrar 8 inyecciones en la placa que causa la curvatura.
Latvian: Pieredze klīniskos pētījumos ar Xiapex šobrīd ir ierobežota līdz četriem ārstēšanas cikliem, kuru laikā var ievadīt 8 injekcijas dzimumlocekļa plātnītē, kas izraisa izliekumu.
Spanish: Xiapex se debe inyectar en la placa objetivo cuando el pene está en estado fláccido.
Latvian: Xiapex jāievada mērķa plātnītē, kad dzimumloceklis ir atslābušā stāvoklī.
Spanish: -11,4% b a El cambio medio porcentual, la diferencia entre tratamientos, IC 95%, y el valor de p se basaron en un modelo ANOVA con factores para el tratamiento, estrato de curvatura del pene al inicio y su interacción, y utilizando la última observación arrastrada (LOCF) en la población por intención de tratar modificada (mITT).
Latvian: -11,4% b a Vidējās procentuālās izmaiņas, ārstēšanas atšķirība, 95% TI un p-vērtība balstās uz ANOVA modeli, ņemot vērā ārstēšanas faktorus, stratifikāciju pēc sākotnējā dzimumlocekļa izliekuma un to mijiedarbību un izmantojot pēdējā veiktā novērojuma (last observation carried forward - LOCF) datus modificētā ārstēšanai paredzēto (modified intent-to-treatmITT) pacientu populācijā.
Spanish: Cuando se administren dos inyecciones en la misma mano durante una visita de tratamiento, comenzar con el dedo afectado situado en la parte más cubital de la mano y continuar hacia la parte radial (p. ej. Desde el dedo meñique al dedo índice).
Latvian: Ievadot divas injekcijas tai pašā plaukstā ārstēšanas vizītes laikā, sāciet ar skarto pirkstu, kas atrodas vistuvāk pie elkoņkaula, un turpiniet uz spieķkaula pusi (t.i., no mazā pirkstiņa uz rādītājpirksta pusi).
Spanish: Orientar la aguja de forma que penetre en la placa lateralmente, NO hacia abajo ni perpendicularmente en dirección al cuerpo cavernoso.
Latvian: Turiet adatu tā, lai adata tiktu iedurta plātnītē no sāniem, NEVIS uz leju vai perpendikulāri pret kavernozajiem ķermeņiem.
Spanish: Se recomienda evitar realizar esfuerzos con el dedo hasta recibir instrucciones de su médico al respecto.
Latvian: Ieteicams izvairīties no pārmērīgas pirkstu noslogošanas, kamēr ārsts nav devis tam atļauju.
Spanish: Se han notificado casos de fracturas falángicas del dedo tras el procedimiento de manipulación del dedo.
Latvian: Pēc pirkstu manipulācijas procedūras ir ziņots par pirkstu falangu lūzumu gadījumiem.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos producidos en los estudios clínicos fueron de intensidad leve o moderada y se localizaron en la mano tratada.
Latvian: Vairums blakusparādību, kas novērotas klīnisko pētījumu laikā, bija vieglas vai mērenas smaguma pakāpes un lokalizētas ārstētās plaukstas apvidū.
Spanish: La localización del área objetivo del tratamiento en la placa de Peyronie se identifica en el punto de máxima concavidad (o punto focal) del pene en estado erecto y se marca con un rotulador quirúrgico.
Latvian: Injekcijas vieta Peironī plātnītē tiek noteikta maksimālā ieliekuma (vai fokālā punkta) vietā, kad dzimumloceklis ir erekcijas stāvoklī, un to atzīmē ar ķirurģisko marķieri.
Spanish: Se han visto los siguientes efectos adversos con Xiapex:
Latvian: Xiapex lietošanas laikā novērotas šādas blakusparādības:
Spanish: Otras variables estudiadas fueron: reducción ≥50% del grado de contractura respecto al basal, porcentaje de cambio del grado de contractura respecto al valor basal, cambio respecto al valor basal en el grado de movilidad, evaluación global del grado de satisfacción del sujeto respecto al tratamiento y evaluación global del clínico respecto a la gravedad.
Latvian: Citi pētījuma uzstādījumi bija kontraktūras samazināšana par ≥50% , salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kontraktūras pakāpes procentuālās (%) izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kustību amplitūdas izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, subjektu vispārējās apmierinātības vērtējums par terapiju, ārstu vispārējās apmierinātības vērtējums par slimības smagumu.
Spanish: La revisión de los datos presentados en el IPS de Xiapex, correspondiente al periodo comprendido entre el 28 de febrero de 2018 y el 27 de febrero de 2019, identificó informes de casos bibliográficos y posteriores a la comercialización de necrosis y/o amputación del dedo y de fracturas del dedo en pacientes con contractura de Dupuytren tratados con colagenasa de clostridium histolyticum.
Latvian: Update Reports - PSUR) par laika posmu no 2018. gada 28. februāra līdz 2019. gada 27. februārim, par pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru, kuri tika ārstēti ar clostridium histolyticum kolagenāzi, tika noteikti pēcreģistrācijas un literatūras ziņojumi par pirkstu nekrozes un/vai amputācijas un pirkstu lūzumu gadījumiem.
Spanish: Al cabo de cinco años de la inyección inicial de Xiapex, la mayoría de los sujetos (>90%) eran seropositivos para anticuerpos frente a AUX-I y frente a AUX-II.
Latvian: Piecus gadus pēc pirmās Xiapex injekcijas vairums subjektu (>90%) bija seropozitīvi pret anti-AUX-I un anti-AUX-II antivielām.
Spanish: Si está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Peyronie
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles Peironī slimības ārstēšanai
Spanish: • sonido o sensación "de chasquido" que indica fractura del pene
Latvian: • „paukšķēšanas" skaņa/sajūta, kas norāda uz dzimumlocekļa lūzumu;
Spanish: Los síntomas de un síndrome musculoesquelético pueden ser dolor en las articulaciones o músculos, rigidez en el hombro, hinchazón de la mano, fibrosis palmar, y engrosamiento o formación de nódulos en los tendones.
Latvian: Muskuloskeletālā sindroma simptomi var būt locītavu vai muskuļu sāpes, pleca stīvums, plaukstas pietūkums, plaukstu fibroze un cīpslu sabiezēšana vai mezgliņu veidošanās ap tām.
Spanish: Responsable de la fabricación Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suecia
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stokholma, Zviedrija
Spanish: No guardar, mezclar, ni utilizar ningún vial que contenga disolución reconstituida o diluyente no usados.
Latvian: Neuzglabājiet, neuzkrājiet un nelietojiet jebkādus flakonus, kas satur neizlietoto sagatavoto šķīdumu vai atšķaidītāju.
Spanish: La reducción en la puntuación del cuestionario de malestar fué numéricamente semejante en los grupos de pacientes estratificados según el grado de deformidad de la curvatura al inicio (30 a 60 grados y 61 a 90 grados).
Latvian: Sadaļas „Apgrūtinājumi" vērtējuma uzlabojums skaitliski neatšķīrās starp pacientu grupām, kas bija stratificētas pēc dzimumlocekļa izliekuma pakāpes (30 līdz 60 grādi un 61 līdz 90 grādi).
Spanish: Se le administrará Xiapex en forma de inyección aplicada directamente en el área que está causando que su dedo o pene se doble (inyección intralesional).
Latvian: Xiapex Jums tiks ievadītas kā injekcija tieši vietā, kas izraisa Jūsu pirksta/dzimumlocekļa saliekšanos (injekcija bojājumā).
Spanish: Juntas, estas colagenasas actúan para lograr una amplia actividad hidrolítica sobre el colágeno.
Latvian: Abas kolagenāzes, darbojoties vienlaikus, spēcīgi hidrolītiski iedarbojas uz kolagēnu.
Spanish: La hinchazón y el dolor pueden dificultar el uso de la mano tratada en la enfermedad de Dupuytren.
Latvian: Pietūkums un sāpes var ierobežot ārstētās plaukstas lietošanu Dipitrēna slimības gadījumā.
Spanish: Teniendo en cuenta la plausibilidad del mecanismo de la colagenasa de clostridium histolyticum y el subsiguiente procedimiento de manipulación en los pacientes con contractura de Dupuytren, el PRAC considera que la información del producto de Xiapex se debe actualizar para incluir una advertencia con respecto a la necrosis del dedo, conducente en algunos casos a la amputación del mismo, y que se debe incluir una advertencia con respecto a la fractura del dedo en la sección 4.4 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP).
Latvian: Ņemot vērā clostridium histolyticum kolagenāzes bioloģiski ticamu darbības mehānismu un sekojošās manipulāciju procedūras pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru, PRAC uzskata, ka ir jāatjaunina Xiapex zāļu informācija, iekļaujot brīdinājumu zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā par pirkstu nekrozi, kas dažos gadījumos var izraisīt pirkstu amputāciju, kā arī brīdinājumu par pirkstu lūzumiem.
Spanish: La incidencia de laceración cutánea (29,1%) fue mayor en los sujetos tratados con dos inyecciones simultáneas de Xiapex en el estudio clínico con controles históricos AUX-CC-867 que en los sujetos tratados con hasta tres inyecciones individuales en los estudios pivotales de fase 3 controlados con placebo sobre contractura de Dupuytren (CORD I y CORD II) (8,8%).
Latvian: Ādas plīsumu sastopamība (29,1%) bija lielāka subjektiem, kurus ārstēja ar divām vienlaicīgām Xiapex injekcijām vēsturiski kontrolētā klīniskā pētījumā AUX-CC-867, salīdzinot ar subjektiem, kurus ārstēja ar līdz trim atsevišķām injekcijām III fāzes placebo kontrolētos pivotālos pētījumos par Dipitrēna kontraktūru (CORD I un CORD II) (8,8%).
Spanish: Su médico no debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Latvian: Jūsu ārsts nedrīkst Jums ievadīt šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz" vai EXP.
Spanish: Se cuantificaron niveles reducidos de Xiapex en el plasma de los pacientes varones evaluables hasta 30 minutos después de la administración de Xiapex en la placa del pene en pacientes con enfermedad de Peyronie (ver sección 5.2).
Latvian: Xiapex zemā līmenī plazmā varēja noteikt novērtējamiem vīriešu dzimuma pacientiem laikā līdz 30 minūtēm pēc Xiapex ievadīšanas dzimumlocekļa plātnītē pacientiem ar Peironī slimību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Al realizar una inyección en una cuerda que afecte a la articulación IFP del quinto dedo, no se debe insertar la aguja a más de 2 o 3 mm de profundidad ni a más de 4 mm distales respecto al pliegue digital palmar.
Latvian: Ievadot palmārās aponeirozes sabiezējumā, kas skar 5. pirksta PSF locītavu, adatu nedrīkst iedurt dziļāk par 2-3 mm, ne vairāk kā 4 mm distāli no palmāri-digitālās rievas.
Spanish: • El disolvente contiene cloruro de calcio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: • Šķīdinātājs satur kalcija hlorīda dihidrātu, nātrija hlorīdu un ūdeni injekcijām.
Spanish: Ácido clorhídrico al 2,4%, p/p (para ajuste de pH)
Latvian: Sālsskābe 2,4 % (masas procenti) (pH pielāgošanai)
Spanish: A los cinco años de la inyección inicial de Xiapex, el 92,8% de los sujetos eran seropositivos para anti-AUX-I y el 93,4% para anti-AUX-II.
Latvian: Piecus gadus pēc sākotnējās Xiapex injekcijas attiecīgi 92,8% un 93,4% subjektu bija seropozitīvi pret anti-AUX-I un anti-AUX-II.
Spanish: La solución reconstituida de Xiapex debe ser transparente.
Latvian: Sagatavotajam Xiapex šķīdumam jābūt dzidram.
Spanish: El disolvente que se utiliza para disolver el polvo es un líquido límpido incoloro.
Latvian: Šķīdinātājs, ko lieto pulvera izšķīdināšanai ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Spanish: Referenciab Año 2 Año 3 Año 4
Latvian: Atsauceb 2. gads
Spanish: Antes de administrar el medicamento, se ha de reconstituir con el volumen adecuado de disolvente.
Latvian: Pirms lietošanas jāizšķīdina atbilstošā tilpumā.
Spanish: Su médico le administrará todas las inyecciones de Xiapex.
Latvian: Visas Xiapex injekcijas veiks Jūsu ārsts.
Spanish: Después de colocar la aguja, ante la duda de si la aguja se encuentra en el tendón flexor, efectuar un pequeño movimiento pasivo en la articulación interfalángica distal (IFD).
Latvian: Ja pēc adatas ieduršanas parādās kaut mazākās šaubas par to, ka tā iedurta fleksoru cīpslā, veiciet nelielas pasīvās kustības distālajā starpfalangu locītavā.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: • erección dolorosa, relaciones sexuales dolorosas y disfunción eréctil
Latvian: • sāpīga erekcija, sāpīgs dzimumakts un erektīlā disfunkcija.
Spanish: No hay datos clínicos sobre exposición a Xiapex en embarazos.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati par Xiapex lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Spanish: Durante los estudios clínicos, se tomaron muestras de sangre de pacientes con contractura de Dupuytren y enfermedad de Peyronie en diversos momentos del estudio para valorar anticuerpos frente a los componentes proteínicos del medicamento (AUX-I y AUX-II).
Latvian: Pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru un Peironī slimību klīniskos pētījumos asins paraugos dažādos laika periodos noteica antivielas pret zāļu sastāvā esošo olbaltumvielu komponentēm (AUX-I un AUX-II).
Spanish: Si se han tratado las cuerdas de dos articulaciones afectadas de un mismo dedo, realizar el procedimiento de extensión del dedo en la cuerda que afecta a la articulación MF antes de llevar a cabo el procedimiento en la cuerda que afecta a la articulación IFP.
Latvian: Ja divi palmārās aponeirozes sabiezējumi ārstēti vienā pirkstā, veiciet pirksta ekstensijas procedūru palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skāris MKPF locītavu, pirms veicat procedūru palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skāris PSF locītavu.
Spanish: En los estudios clínicos para la enfermedad de Peyronie, a las 6 semanas del primer ciclo de tratamiento con Xiapex, aproximadamente el 75% de los pacientes tenía anticuerpos frente a AUX-I y aproximadamente el 55% de los pacientes tenía anticuerpos frente a AUX-II.
Latvian: Peironī slimības klīniskajos pētījumos 6 nedēļas pēc pirmā Xiapex terapijas cikla aptuveni 75% pacientu atklāja antivielas pret AUX-I un aptuveni 55% pacientu atklāja antivielas pret AUX-II.
Spanish: Seis semanas después de la octava inyección de Xiapex (cuarto ciclo de tratamiento) más del 99% de los pacientes tratados con Xiapex presentó títulos elevados de anticuerpos, tanto para AUX-I como para AUX-II.
Latvian: Sešas nedēļas pēc Xiapex astotās injekcijas (ceturtā ārstēšanas cikla) >99% ar Xiapex ārstēto pacientu attīstījās augsts antivielu titrs pret AUX-I un AUX-II.
Spanish: De acuerdo a la evaluación global del grado de satisfacción del sujeto respecto al tratamiento, más del 85% de los sujetos de los estudios CORD I y CORD II refirieron estar bastante satisfechos o muy satisfechos con su tratamiento con Xiapex comparado con aproximadamente el 30% de los sujetos tratados con placebo (p <0,001).
Latvian: Atbilstoši subjektu vispārējās apmierinātības vērtējumam pētījumos CORD I un CORD II, par to, ka ir samērā apmierināti vai ļoti apmierināti ar terapiju, Xiapex grupā ziņoja vairāk nekā 85% pacientu, salīdzinot ar apmēram 30% pacientu placebo grupā (p<0.001).
Spanish: El diluyente contiene calcio, que es necesario para la actividad de Xiapex.
Latvian: Atšķaidītājs satur kalciju, kas nepieciešams Xiapex aktivitātes nodrošināšanai.
Spanish: La cuerda que afectaba a una articulación principal elegida recibió un máximo de 3 inyecciones de 0,58 mg de Xiapex o placebo.
Latvian: Primāri izvēlētas locītavas palmārās aponeirozes sabiezējumā injicēja līdz 3 injekcijām Xiapex 0,58 mg vai placebo.
Spanish: Su médico inyecta Xiapex en esta cuerda del dedo o mano, o en la placa de su pene, que actúa rompiendo el colágeno de la cuerda o la placa.
Latvian: Jūsu ārsts injicēs Xiapex tieši sabiezējumā pirkstā/plaukstā vai dzimumlocekļa plātnītē, kur tas darbosies, šķīdinot sabiezējuma vai plātnītes kolagēnu.
Spanish: • rotura de un tendón, lesión de ligamento
Latvian: • Cīpslas plīsums, saites bojājums
Spanish: La enfermedad de Peyronie se presenta exclusivamente en pacientes adultos varones y, por tanto, Xiapex no se debe utilizar en la población pediátrica de 0-18 años para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie.
Latvian: Peironī slimība rodas tikai pieaugušiem vīriešu dzimuma pacientiem, tāpēc Xiapex nav piemērots lietošanai bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem Peironī slimības terapijai.
Spanish: Cambio medio en la puntuación de malestar de la enfermedad de Peyronie desde la situación inicial a la 36.a semana (LOCF) (población mITT*): estudio AUX-CC-806
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem Peironī slimības apgrūtinājumu rādītājos 36. nedēļā (LOCF) (mITT* populācija) - pētījums AUX-CC-806
Spanish: El perfil de seguridad global fue similar en los dos estudios de fase 3, doble ciego y controlados con placebo (832 pacientes varones y 551 pacientes recibieron Xiapex) y en un estudio de fase 3 abierto (189 pacientes varones) de pacientes que habían recibido previamente un placebo en los estudios controlados.
Latvian: Vispārējais drošuma profils divos III fāzes dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos (832 vīriešu dzimuma pacienti, 551 pacients, kas saņēma Xiapex) un atklātā III fāzes pētījumā (189 vīriešu dzimuma pacienti) ar pacientiem, kuri kontrolētos pētījumos iepriekš saņēma placebo, bija līdzīgs.
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco Reacción anafiláctica*
Latvian: Anafilaktiska reakcija*
Spanish: • El tratamiento de la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que presenten cuerda palpable.
Latvian: • Dipitrēna kontraktūras terapijai pieaugušiem pacientiem ar palpējamu palmārās aponeirozes sabiezējumu.
Spanish: g) Desechar la jeringa y la aguja utilizadas para la reconstitución y el vial del diluyente.
Latvian: g) Izmetiet šļirci un adatu, kas tika izmantotas sagatavošanai un atšķaidītāja flakonu.
Spanish: La inyección de Xiapex en estructuras con colágeno puede dañarlas, con la posibilidad de ocasionar lesiones permanentes como rotura de tendón o lesiones de ligamentos.
Latvian: Xiapex iekļūšana kolagēnu saturošās struktūrās var tās traumēt un iespējams izraisīt pastāvīgus traucējumus, kā cīpslas plīsumu vai saites bojājumu.
Spanish: Xiapex Placebo
Latvian: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Spanish: Los pacientes desarrollan anticuerpos frente al medicamento tras la administración repetida, no pudiéndose excluir una reacción cruzada entre dichos anticuerpos y las MMP endógenas que intervienen en el embarazo y en el parto.
Latvian: Pēc atkārtotas ievadīšanas pacientiem izveidojās antivielas pret zālēm (AVZ), nevar izslēgt krustotu reaktivitāti pret endogēnām cilvēka matricas metālproteināzēm (MMP), kas saistītas ar grūtniecību un dzemdībām.
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que todos los médicos que se espera que puedan prescribir/utilizar Xiapex, son adecuadamente entrenados en la correcta administración del medicamento, y con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la contractura de Dupuytren y la enfermedad de Peyronie.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kas parakstīs un injicēs Xiapex, būtu apmācīti pareizi veikt injekciju un būtu pieredzējuši Dipitrēna kontraktūras un Peironī slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Spanish: La incidencia de prurito asociado a Xiapex fue similar después de cada inyección con independencia del número de inyecciones administradas.
Latvian: Ar Xiapex lietošanu saistītās niezes biežums pēc katras injekcijas bija līdzīgs neatkarīgi no kopējā saņemto injekciju skaita.
Spanish: Fractura del dedod a notificada con una mayor incidencia (muy frecuente) en pacientes que recibieron dos inyecciones simultáneas de Xiapex en la misma mano que en los sujetos tratados con hasta tres inyecciones individuales en los estudios pivotales de fase 3 controlados con placebo sobre contractura de Dupuytren.
Latvian: Pirksta nekrozed Pirksta lūzumsd a biežāk (ļoti bieži) ziņots par pacientiem, kuri saņēma divas vienlaicīgas Xiapex injekcijas tai pašā plaukstā, salīdzinot ar subjektiem, kurus ārstēja ar līdz trim atsevišķām injekcijām III fāzes placebo kontrolētos pivotālos pētījumos par Dipitrēna kontraktūru.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis en ninguna población especial de pacientes, ej. pacientes de edad avanzada, con insuficiencia renal o hepática, según sexo o raza.
Latvian: Devas pielāgošana nevienā no īpašām pacientu grupām (gados veciem cilvēkiem, nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā, dažādām rasēm un atšķirīgiem dzimumiem) nav nepieciešama.
Spanish: -1,1 b a El cambio medio, la diferencia entre tratamientos, IC 95%, y el valor de p se basaron todos en un modelo ANOVA con factores para el tratamiento, estrato de curvatura del pene al inicio, y su interacción y utilizando la última observación arrastrada (LOCF) en la población por intención de tratar modificada (mITT).
Latvian: -1,1 b a Vidējās izmaiņas, ārstēšanas atšķirība, 95% TI un p-vērtība balstās uz ANOVA modeli, ņemot vērā ārstēšanas faktorus, stratifikāciju pēc sākotnējā dzimumlocekļa izliekuma un to mijiedarbību un izmantojot pēdējā veiktā novērojuma (last observation carried forward - LOCF) datus modificētā ārstēšanai paredzēto (modified intent-to-treatmITT) pacientu populācijā.
Spanish: La inyección y el procedimiento de extensión del dedo se pueden realizar hasta un máximo de 3 veces por cuerda en intervalos de aproximadamente 4 semanas.
Latvian: Injekciju un pirkstu ekstensijas procedūru vienam palmārās aponeirozes sabiezējumam var veikt līdz 3 reizēm, ar apmēram 4 nedēļu intervālu.
Spanish: • temblor/convulsiones, mayor sensibilidad a los estímulos
Latvian: • Tremors/trīce, paaugstināta jutība pret kairinājumiem
Spanish: • ampolla o enrojecimiento/cambio de coloración del pene
Latvian: • pūšļi vai apsārtums/krāsas izmaiņas;
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Xiapex.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Xiapex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Contractura de Dupuytren
Latvian: Dipitrēna kontraktūra