FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 90 mg rolapitant.
Czech: Rolapitant mírně inhiboval UGT1A1 a UGT2B7 in vitro.
Norwegian Bokmål: UGT1A1- og UGT2B7-substrater (henholdsvis for eksempel irinotekan og morfin) Rolapitant hemmet UGT1A1 og UGT2B7 moderat in vitro.
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení nebo použití záchranného léčivého přípravku u pacientů léčených v režimu MEC je znázorněna pomocí Kaplan-Meierova diagramu na obr.
Norwegian Bokmål: = Ikke signifikant (p> 0,05) Estimert tid til første emese eller bruk av nødmedisin hos pasienter som mottok et MEC-regime, er vist i Kaplan-Meier-diagrammet i figur 2.
Czech: Výsledné ukazatele účinnostia
Norwegian Bokmål: Endepunkter for effekta
Czech: • thioridazin (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie) • pimozid (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie)
Norwegian Bokmål: • pimozid (brukes for å behandle psykiatriske lidelser, for eksempel schizofreni)
Czech: Varuby 90 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Varuby 90 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: • topotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Norwegian Bokmål: • topotekan (brukes for å behandle kreft)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Varuby má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Czech: • skřípání zubů
Norwegian Bokmål: • gnissing av tenner
Czech: Pokud se tedy rolapitant podává v kombinaci s digoxinem nebo jinými substráty P-gp (např. dabigatranem nebo kolchicinem), a to zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, doporučuje se provádět klinické a pokud možno i biologické sledování výskytu nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking av bivirkninger og, når det er mulig, biologisk overvåking er derfor anbefalt når rolapitant kombineres med digoksin eller med andre P-gp-substrater (f.eks. dabigatran eller kolkisin), og særlig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: V prenatální a postnatální vývojové studii byl po podání dávky odpovídající polovině doporučené dávky pro člověka u samičích mláďat zjištěn pokles funkce paměti v bludišťovém testu a snížení tělesné hmotnosti (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale utviklingsstudien, ved en dose som tilsvarer halvparten av anbefalt dose for mennesker, var det en reduksjon i hukommelse hos hunnavkom i en labyrinttest og en reduksjon i avkommets kroppsvekt (se pkt.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Varuby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom:
Czech: Souhrn výsledků podskupin léčených AC a jiným typem chemoterapie je uveden v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene fra subgruppene ikke-AC og AC gis i tabell 3.
Czech: • nízké hladiny bílých krvinek, které bojují s infekcemi (projeví se v krevních testech)
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av hvite blodceller som bekjemper infeksjoner (vises på blodprøver)
Czech: K čemu se přípravek Varuby používá
Norwegian Bokmål: Hva Varuby brukes mot
Czech: Bez zvracení
Norwegian Bokmål: Ingen emese
Czech: Při testech in vitro rolapitant neinhibuje OCT1 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Norwegian Bokmål: OCT1-substrater In vitro er rolapitant ikke en hemmer av OCT1 ved de testede konsentrasjonene opptil 20 mikroM.
Czech: O účinku u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala o tom, že kojíte nebo plánujete kojit, a to dříve než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet, er det viktig at du forteller legen om du ammer eller planlegger å amme.
Czech: Při dávce odpovídající 9 mg/kg/den volné báze rolapitantu podané matce (přibližně 0,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) došlo k poklesu funkce paměti samičích mláďat v bludišťovém testu a ke snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Norwegian Bokmål: Ved en maternal dose tilsvarende 9 mg/kg per døgn rolapitant fribase (omtrent 0,5 ganger anbefalt human dose basert på kroppsoverflate) var det en reduksjon i hukommelse hos hunnavkom i en labyrinttest og en reduksjon i avkommets kroppsvekt.
Czech: • změna způsobu vyprazdňování
Norwegian Bokmål: • endrede avføringsvaner
Czech: Rolapitant neměl významný vliv na farmakokinetiku intravenózně podávaného ondansetronu při souběžném podání jedné 180 mg dávky rolapitantu ve stejný den. Dexametazon
Norwegian Bokmål: Rolapitant hadde ingen vesentlige effekter på farmakokinetikken til intravenøs ondansetron ved samtidig administrering av en enkeltdose av 180 mg rolapitant samme dag.
Czech: • doxorubicin (používá se v chemoterapii)
Norwegian Bokmål: • doksorubicin (brukes i kjemoterapi mot kreft)
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Vztah mezi koncentrací a účinkem Obsazenost receptorů NK1
Norwegian Bokmål: NK1-reseptorbinding
Czech: • léčivé přípravky zvané „statiny", jako např. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin a simvastatin,
Norwegian Bokmål: • legemidler som kalles "statiner", som atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin og simvastatin, som brukes i behandling av høye nivåer av fettsyrer (f.eks. kolesterol) i blodet
Czech: Jiná než AC
Norwegian Bokmål: Ikke-AC
Czech: Varuby 90 mg tablety rolapitantum
Norwegian Bokmål: Varuby 90 mg tabletter rolapitant
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: • pokles počtu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (projeví se v krevních testech)
Norwegian Bokmål: • nedgang i hvite blodceller som bekjemper infeksjoner (vises på blodprøver)
Czech: Sucho v ústech Gastroezofageální reflux Pocit na zvracení
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag Endrede avføringsvaner Munntørrhet Gastroøsofageal reflukssykdom Brekninger
Czech: Po užití tohoto přípravku můžete pociťovat závratě nebo únavu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du føler deg svimmel eller trett etter at du har brukt dette legemidlet.
Czech: Jak se přípravek Varuby užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Varuby
Czech: • snížení počtu krevních destiček (projeví se v krevních testech)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall blodplater (vises på blodprøver)
Czech: • kožní vyrážka podobná akné
Norwegian Bokmål: • akneliknende utslett i huden
Czech: Po užití přípravku rolapitant se mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og tretthet kan inntreffe etter administrering av rolapitant (se pkt.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nebyly farmakokinetické vlastnosti přípravku
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Varuby ble ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla v obou studiích úplná odpověď (definovaná jako absence emetických epizod a absence záchranného léčivého přípravku) v prodloužené fázi (> 24 až 120 hodin)
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var fullstendig respons (definert som ingen emeseepisoder og ingen nødmedisin) i den forsinkede fasen (> 24 til 120 timer) av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast.
Czech: • žaludeční obtíže
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen
Czech: • mitoxantron (používá se k léčbě rakoviny)
Norwegian Bokmål: • mitoksantron (brukes for å behandle kreft)
Czech: Rolapitant neměl významný vliv na farmakokinetiku dexametazonu při perorálním podání dexametazonu 1. až 3. den po souběžném podání jedné 180 mg dávky rolapitantu 1. den.
Norwegian Bokmål: Rolapitant hadde ingen vesentlige effekter på farmakokinetikken til deksametason når oral deksametason ble administrert på dag 1 til 3 etter at en enkeltdose av 180 mg rolapitant ble samtidig administrert på dag 1.
Czech: Akutní
Norwegian Bokmål: Akutt
Czech: Kontrolní skupina (N = 535) Podíl (%)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 535) Andel
Czech: • bendamustin (používá se k léčbě leukémie) • digoxin (používá se k léčbě srdečních onemocnění)
Norwegian Bokmål: • bendamustin (brukes i behandling av leukemi)
Czech: • nízká hladina hořčíku v krvi (projeví se v krevních testech)
Norwegian Bokmål: • lave magnesiumnivåer i blodet (vises på blodprøver)
Czech: Méně časté: mohou se objevit až u 1 ze 100 lidí • bolest svalů
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Czech: Při zvýšení dávky rolapitantu ze 4,5 mg na 180 mg vzrostla úměrně k dávce i systémová expozice (Cmax a AUC) rolapitantu.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen (Cmax og AUC) for rolapitant økte på en doseproporsjonal måte når dosen med rolapitant økte fra 4,5 mg til 180 mg.
Czech: Opožděná fáze: > 24 až 120 hodin po léčbě cisplatinou; Akutní fáze: 0 až 24 hodin po léčbě cisplatinou; Celková fáze: 0 až 120 hodin po léčbě cisplatinou b Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle pohlaví.
Norwegian Bokmål: Hele perioden: 0 til 120 timer etter AC- eller ikke-AC-regime b Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-testen, stratifisert etter kjønn.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky přípravku Varuby na farmakokinetiku jiných léčivých látek
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: Varuby 90 mg potahované tablety rolapitantum
Norwegian Bokmål: Varuby 90 mg filmdrasjerte tabletter rolapitant
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, må du snakke med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet.
Czech: • propafenon (používaný k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního tepu) • tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu)
Norwegian Bokmål: • propafenon (brukes for å behandle uregelmessige eller unormale hjerteslag)
Czech: INR zvýšený Leukopenie
Norwegian Bokmål: Økt INR
Czech: 22,5 mg/kg/den volné báze (přibližně 1,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) na základě úmrtnosti/moribundního stavu, snížené tělesné hmotnosti a příjmu potravy, celkové ztráty vrhu, prodlouženého porodu, snížené délky gestace a zvýšeného počtu nejasných implantačních míst patrná mateřská toxicita.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter var maternal toksisitet tydelig ut fra dødelighet / moribund tilstand, nedsatt kroppsvekt og næringsinntak, tap av hele kull, langvarig fødsel, kortere drektighetstid og et økt antall uforklarte implantasjonssteder ved en dose tilsvarende 22,5 mg/kg per døgn fribase (omtrent 1,2 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate).
Czech: Kontrolní skupina (N = 273) Podíl (%)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 273) Andel
Czech: In vitro studie naznačují, že rolapitant by neměl v klinicky relevantních koncentracích inhibovat
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at rolapitant ikke forventes å hemme OATP1B1 ved klinisk signifikante konsentrasjoner.
Czech: 107c odst.
Norwegian Bokmål: Hele perioden 70,1
Czech: U pacientů s mírnou či středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Fimbriae typi 2 et 3 (FIM)
Norwegian Bokmål: Fimbriae type 2 og 3 (FIM)
Czech: Typus 2 (MEF-1)
Norwegian Bokmål: Type 2 (MEF-1)
Czech: Typus 3 (Saukett)
Norwegian Bokmål: Type 3 (Saukett)
Czech: 50 (5 x 10) předplněných injekčních stříkaček (multipack)
Norwegian Bokmål: 50 (5 x 10) ferdigfylte sprøyter (multipakke)
Czech: Pertactinum (PRN)
Norwegian Bokmål: Pertaktin (PRN)
Czech: Registrační (EU) číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer)
Czech: Virus poliomyelitidis (inactivatum)4 Typus 1 (Mahoney)
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert)4 Type 1 (Mahoney)
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B 2,3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-overflateantigen2,3
Czech: --1 Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1
Norwegian Bokmål: --1 Én dose (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid1
Czech: Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b (Polyribosylribitoli phosphas)
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (Polyribosylribitolfosfat)
Czech: Antigena Bordetellae pertussis1 Pertussis anatoxinum (PT)
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis-antigener1 Pertussistoksoid (PT)
Czech: 1 předplněná injekční + 1 jehla
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 nål
Czech: conjunctum cum proteinum meningococci typus b2 50 mikrogramů adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al 3vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae 4 pomnoženo na Vero buňkách nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.
Norwegian Bokmål: 3 produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknikk produsert i Vero-celler 5 eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode.
Czech: Haemagglutinium filamentosum (FHA)
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin (FHA)
Czech: Datum první registrace: 15. února 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. februar 2016
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske studier.
Czech: Údaje o stabilitě naznačují, že vakcína je při teplotě do 25 °C stabilní po 150 hodin.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata indikerer at vaksinen er stabil ved temperaturer på opptil 25 °C i 150 timer.
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, skal ikke selges separat
Czech: Pláč, podrážděnost
Norwegian Bokmål: Gråting, irritabilitet
Czech: Na konci této doby musí být Vaxelis použit nebo zlikvidován.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal Vaxelis brukes eller kastes.
Czech: Výsledky pro jednotlivé složky vakcíny jsou shrnuty v tabulce 2 a 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene for hver komponent i vaksinen er oppsummert i tabell 2 og tabell 3.
Czech: 40/8/32 DU
Norwegian Bokmål: 40/8/32 DE
Czech: • nízký krevní tlak způsobující závratě nebo kolaps.
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk som fører til svimmelhet eller kollaps.
Czech: Kašel bývá často doprovázen „dávivými" zvuky.
Norwegian Bokmål: Hosten har ofte en "gispende" lyd.
Czech: Genetický polymorfismus Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Genetisk polymorfisme Immunresponsen på vaksinen er ikke undersøkt i sammenheng med genetisk polymorfisme.
Czech: (1/100 až <1/10)
Norwegian Bokmål: (1/100 til <1/10)
Czech: Součást multipacku.
Norwegian Bokmål: Komponenter i en multipakning.
Czech: Tři dávky 2 a 4 měsíce 2, 3 a 4 měsíce 2, 4 a 6 měsíců n = 319-609 % n = 498-550 % n = 2455-2696
Norwegian Bokmål: Tre doser 2, 4 måneder 2, 3, 4 måneder 2,4,6 måneder N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Czech: Byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků: Velmi časté (1/10)
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt til klassifisering av bivirkninger: Svært vanlige (1/10)
Czech: • Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění, proti kterým chrání.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen inneholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke forårsake noen av de smittsomme sykdommene som den beskytter mot.
Czech: Lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg når denne dosen skal gis.
Czech: • alergická reakce, závažná alergická reakce (anafylaktická)
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon, alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Czech: Doporučená dávka přípravku je:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er som følger:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, kombinerte bakterielle og virale vaksiner, ATC-kode: J07CA09
Czech: Ostatní pediatrická populace
Norwegian Bokmål: Annen pediatrisk populasjon
Czech: Tato vakcína není určena k podávání ženám v reprodukčním věku.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er ikke beregnet på administrasjon til kvinner i fertil alder.
Czech: Riziko se jeví jako závislé na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
Norwegian Bokmål: Risikoen synes å være avhengig av antall tidligere doser av acellulær pertussisholdig vaksine, med høyere risiko etter 4. og 5. dose.
Czech: Méně časté (1/1 000 až <1/100) Vzácné
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (1/1000 til 1/100) Sjeldne
Czech: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nederland
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra tyto injekce podá do různých míst a na každou použije novou stříkačku a jehlu.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil sette disse injeksjonene på ulike steder, og vil bruke ulike sprøyter og nåler for hver injeksjon.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra budou Vaxelis aplikovat do stehna dítěte (u kojenců starších 6 týdnů) nebo do paže (u dětí starších než jeden rok).
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil injisere Vaxelis i låret til barnet (hos spedbarn fra 6 uker) eller i armen (hos barn over ett år).
Czech: Děti s oslabenou imunitou
Norwegian Bokmål: Barn med nedsatt immunforsvar
Czech: Nekontrolovaná neurologická porucha nebo nekontrolovaná epilepsie: vakcínu proti pertusi nelze podávat, dokud není zajištěn léčebný režim, není stabilizován stav a přínos vakcinace jednoznačně nepřevažuje nad rizikem.
Norwegian Bokmål: Ukontrollert nevrologisk sykdom eller ukontrollert epilepsi: pertussisvaksine bør ikke administreres før behandling for tilstanden er bestemt og tilstanden er stabilisert, og fordelene klart oppveier risikoen.
Czech: • Stejně jako u jiných vakcín nemusí přípravek Vaxelis chránit 100 % všech očkovaných dětí.
Norwegian Bokmål: • I likhet med alle vaksiner beskytter ikke Vaxelis nødvendigvis 100 % av barna som får vaksinen.
Czech: Balení po 10 ks (bez blue boxu).
Norwegian Bokmål: Pakning på 10 (uten "blue box").
Czech: oC), snížená chuť k jídlu a zvracení.
Norwegian Bokmål: oC), redusert appetitt og oppkast.
Czech: Vakcína stimuluje tělo, aby si vytvářelo vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, způsobujícím tyto choroby:
Norwegian Bokmål: Vaksinen fungerer ved å få kroppen til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot bakterier og virus som forårsaker følgende sykdommer:
Czech: Vaxelis injekce i.m.
Norwegian Bokmål: Vaxelis injeksjonsvæske i.m.
Czech: Anterolaterální část stehna je nejvhodnější místo pro kojence do jednoho roku věku.
Norwegian Bokmål: Det anterolaterale området av låret er det foretrukne stedet for spedbarn under ett år.
Czech: Nicméně imunitní odpověď může být nižší a hladina potřebná k zajištění klinické ochrany není známa.
Norwegian Bokmål: Man vil imidlertid kunne observere en lavere immunrespons, og den kliniske beskyttelsesgraden er ukjent.
Czech: Omezené údaje od 111 dětí narozených před termínem v klinických hodnoceních naznačují, že Vaxelis lze podávat nedonošeným dětem.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra 111 premature nyfødte barn i kliniske studier indikerer at Vaxelis kan administreres til premature spedbarn.
Czech: Imunogenita vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbou nebo imunodeficitem.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til vaksinen kan reduseres ved bruk av immunsuppressiv behandling eller ved immunsvikt.
Czech: • Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování;
Norwegian Bokmål: • Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode [HHE]) innen 48 timer etter vaksinasjon
Czech: Minimálně musí být podána vakcína s Hib složkou.
Norwegian Bokmål: Minst en dose Hib-vaksine må administreres.
Czech: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Czech: Imunitní reakce na Vaxelis byly u těchto dětí obecně podobné pacientům z celkové populace studie.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene på Vaxelis hos disse spedbarna lignet generelt på de i den totale studiepopulasjonen.
Czech: Multipack 50 balení (včetně blue boxu).
Norwegian Bokmål: Multipakning på 50 (med "blue box").
Czech: Vaše dítě dostane dvě nebo tři injekce, vždy s odstupem nejméně jednoho měsíce.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil få to eller tre injeksjoner gitt med minst én måneds mellomrom.
Czech: Vakcína Vaxelis bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou reakci na očkování (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Norwegian Bokmål: Vaxelis vil bli gitt til barnet ditt av en lege eller sykepleier som er opplært i bruk av vaksiner og som er utstyrt for å håndtere eventuelle uvanlige alvorlige allergiske reaksjoner (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Czech: Abyste měli jistotu, že je Vaxelis pro Vaše dítě vhodná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů.
Norwegian Bokmål: For å forsikre deg om at Vaxelis er egnet for barnet ditt er det viktig å rådføre deg med lege eller sykepleier hvis noen av punktene nedenfor gjelder barnet ditt.
Czech: Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě injekce a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene starter i løpet av 24 til 72 timer etter vaksinasjonen, kan være forbundet med erytem, varmefølelse, ømhet eller smerter på injeksjonsstedet, og går over av seg selv i løpet av 3 til 5 dager.
Czech: Imunosupresivní terapie může bránit v rozvoji očekávané imunitní reakce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling kan forstyrre utviklingen av den forventede immunresponsen (se pkt.
Czech: U některých osob se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným poruchám funkce jater, včetně rakoviny jater.
Norwegian Bokmål: Hos noen kan viruset være i kroppen over lang tid, og det kan til slutt føre til alvorlige leverproblemer, inkludert kreft i leveren.
Czech: Nepodávejte Vaxelis, pokud Vaše dítě:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vaxelis hvis barnet ditt:
Czech: Nižší imunitní odpověď v titru FHA, PRN, IPV1 a IPV3 byla pozorována po dvoudávkovém základním očkování (ve 2 a 4 měsících), klinická relevance těchto údajů je však nejistá.
Norwegian Bokmål: Lavere immunresponser for FHA, PRN, IPV1 og IPV3 ble observert etter et primærvaksinasjonsprogram på 2 doser (2, 4 måneder), selv om den kliniske relevansen av disse dataene er usikker.
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou, dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.
Norwegian Bokmål: Når disse tegnene eller symptomene oppstår, utvikles de som regel raskt etter injeksjonen og mens barnet fremdeles befinner seg i klinikken eller på legekontoret.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: •je Vaše dítě léčeno např. kortikoidy, chemoterapií nebo radioterapií, nebo má nemoc,která potlačuje nebo oslabuje schopnost těla bojovat s infekcí.
Norwegian Bokmål: •får en behandling (f.eks. steroider, kjemoterapi eller radioterapi) eller har en sykdom som undertrykker eller svekker kroppens evne til å bekjempe infeksjoner.