FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le soluzioni diluite per somministrazione endovenosa devono essere utilizzate entro 24 ore dall'avvenuta preparazione.
Lithuanian: Intraveniniam vartojimui atskiestas tirpalas turi būti suvartojamas per 24 valandas po paruošimo.
Italian: E' poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiché studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei farmaci.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Tyrimais in vitro nustatyta, kad atozibanas nėra metabolizuojamas citochromo P450 sistemoje, jis taip pat neslopina vaistus metabolizuojančių P450 sistemos fermentų.
Italian: Apparentemente non si riscontravano differenze nell'esito fetale e materno tra il gruppo trattato con atosiban e quello trattato con β-agonisti, ma gli studi clinici non sono stati sufficientemente ampi da escludere una possibile differenza.
Lithuanian: Vaisiaus ir motinos baigtys atozibanu ir betaadrenomimetiku gydytose grupėse nesiskyrė, tačiau klinikiniai tyrimai buvo nepakankami, kad atmesti tokio skirtumo galimybę.
Italian: Atosiban, quale antagonista dell'ossitocina, potrebbe in teoria dar luogo a rilassamento uterino e a perdite di sangue nella fase di postparto; pertanto la perdita di sangue dopo il parto deve essere monitorata.
Lithuanian: Kadangi atozibanas yra oksitocino antagonistas, jis teoriškai gali pagreitinti gimdos raumenų atsipalaidavimą ir padidinti pogimdyminį kraujavimą; dėl to būtina kontroliuoti netekto kraujo tūrį.
Italian: Il valore medio del volume di distribuzione è di 18,3 ± 6,8 litri.
Lithuanian: Menamas vaisto pasiskirstymo tūris - 18,36,8 litro.
Italian: Tractocile contiene atosiban.
Lithuanian: Tractocile sudėtyje yra atozibano.
Italian: L'età gestazionale media (DS) al parto era simile nei 2 gruppi: 35,6 (3,9) e 35,3 (4,2) settimane rispettivamente per i gruppi trattati con atosiban e con un β-agonista (p=0,37).
Lithuanian: Vidutinė (aritmetinis vidurkis) nėštumo trukmė buvo vienoda abiejų grupių: 35,63,9 savaičiųgydytų atozibanu ir 35,34,2 savaičių - gydytų betaadrenomimetiku (p=0,37).
Italian: Gli insuccessi del trattamento dovuti a insufficiente efficacia erano significativamente (p=0,0003) più frequenti nelle pazienti trattate con atosiban (n=48, 14,2%) che nelle pazienti trattate con β-agonisti (n=20, 5,8%).
Lithuanian: Gydymas atozibanu buvo žymiai dažniau (p=0,0004) nepakankamai veiksmingas: gydant atozibanu - 48 moterims (arba 14,2%), gydant betaadrenomimetiku - 20 moterų (arba 5,8%).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (7,5 mg/ml)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (7,5 mg/ml)
Italian: 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Lithuanian: 0,9 ml yra (6,75 mg/0,9 ml)
Italian: Non è noto se M1 si accumuli nei tessuti.
Lithuanian: Ar metabolitas M1 kumuliuojasi audiniuose, nežinoma.
Italian: Durante il trattamento con Tractocile potranno essere monitorate le sue contrazioni e il battito cardiaco del feto.
Lithuanian: Gydymo Tractocile metu gali būti tikrinami Jūsų gimdos susitraukimai ir Jūsų negimusio kūdikio širdies plakimo dažniai.
Italian: Tractocile è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con: - contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di > 4 ogni
Lithuanian: Tractocile skiriama suaugusioms nėščioms moterims priešlaikinei gimdymo veiklai slopinti, kai: - reguliarūs gimdos susitraukimai trunka bent 30 sekundžių ir kartojasi ne rečiau kaip 4 kartus per
Italian: La grave pre-eclampsia è una condizione in cui si ha pressione sanguigna elevata, ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine nelle urine - se soffre di una condizione chiamata "eclampsia" che è simile alla "grave pre-eclampsia" ma con l'aggiunta di convulsioni.
Lithuanian: Sunki būklė prieš eklampsiją atsiranda esant labai aukštam kraujospūdžiui, skysčių susilaikymui ir (arba) esant baltymų šlapime; - jei Jums yra taip vadinamoji „eklampsija", kuri panaši į sunkią būklę prieš eklampsiją, bet jos metu atsiranda ir traukulių.
Italian: Delle 361 donne sottoposte a trattamento con atosiban nel corso degli studi di fase III, 73 hanno ricevuto almeno un trattamento successivo, 8 hanno ricevuto almeno 2 trattamenti successivi e 2 hanno ricevuto 3 trattamenti successivi (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Iš visų 361 moterų, kurios dalyvavo atozibano III fazės klinikiniuose tyrimuose, 73 moterims gydymas buvo kartotas bent vieną kartą, 8 - mažiausiai 2 kartus ir 2 - 3 kartus (žr.
Italian: {MM/AAAA}
Lithuanian: oC).
Italian: Una confezione contiene un flaconcino contenente 5 ml di soluzione.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 5 ml tirpalo.
Italian: Una confezione contiene un flaconcino contenente 0,9 ml di soluzione.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 0,9 ml tirpalo.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA
Italian: Soluzione chiara, incolore, senza particelle.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis, be nuosėdų tirpalas.
Italian: Al termine dell'infusione, la concentrazione plasmatica si riduce rapidamente con un'emivita iniziale (tα) e finale (tβ) rispettivamente di 0,21 ± 0,01 e 1,7 ± 0,3 ore.
Lithuanian: Baigus infuziją, vaisto plazmos koncentracija greitai sumažėja: pradinis pusinės eliminacijos laikas (t) - 0,210,01 val.
Italian: Il metabolita M1 viene escreto nel latte (vedere paragrafo
Lithuanian: Metabolito M1 patenka į motinos pieną (žr.
Italian: Acido cloridrico 1M Acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: 1M vandenilio chlorido rūgštis Injekcijų vanduo.
Italian: Il peso medio (DS) alla nascita era di 2491 (813) grammi nel gruppo trattato con atosiban e di 2461 (831) grammi nel gruppo trattato con un β-agonista (p=0,58).
Lithuanian: Vidutinis gimusio naujagimio svoris buvo: atozibanu gydytų motinų grupėje - 2491813 gramų, betaadrenomimetiku gydytų grupėje - 2461831 gramas (p=0,58).
Italian: Il prodotto ricostituito è una soluzione chiara, incolore, senza evidenza di particelle.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be kokių nors dalelių.
Italian: Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Tractocile se le contrazioni dovessero ripetersi.
Lithuanian: Kiti gydymo Tractocile ciklai gali būti taikomi, jei gimdos susitraukimai vėl pradeda kartotis.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, akušerį, arba vaistininką.
Italian: Tractocile non deve essere mescolato nella sacca per infusione con altri medicinali.
Lithuanian: Tame pačiame infuziniame maišelyje Tractocile negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Italian: Prima di usare Tractocile, è necessario esaminare la soluzione per verificare che sia limpida e priva di particelle.
Lithuanian: Prieš Tractocile vartojimą reikia patikrinti ir įsitikinti, kad tirpalas yra skaidrus ir jame nėra jokių dalelių.
Italian: La presenza di atosiban è stata riscontrata nelle urine soltanto in quantità esigue e la sua concentrazione urinaria è inferiore di circa 50 volte rispetto a quella di M1.
Lithuanian: Šlapime nustatomas tik nedidelis atozibano kiekis, kuris yra maždaug 50 kartų mažesnis negu metabolito M1.
Italian: Che cos'è Tractocile e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Tractocile Come usare Tractocile
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Tractocile ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tractocile Kaip vartoti Tractocile Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tractocile Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Potrebbe avere difficoltà a respirare o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se la sua gravidanza è gemellare e/o sta assumendo altri medicinali che possono ritardare la nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.
Lithuanian: Gali pasireikšti dusulys ar plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose), ypač jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (ar) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos.
Italian: Tenere fuori della vista e della portata dei bambini.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Italian: In studi clinici con atosiban non sono stati evidenziati effetti sull'allattamento.
Lithuanian: Klinikiniais atozibano tyrimais kokio nors poveikio žindymui nenustatyta.
Italian: I ricoveri nel reparto di Cura Intensiva Neonatale (CIN) erano simili per entrambi i gruppi sottoposti a trattamento (il 30%
Lithuanian: Gimusių naujagimių guldymo į intensyvios slaugos skyrių dažnis abiejose grupėse taip pat buvo vienodas (apie 30).
Italian: La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di Tractocile non deve di norma superare i 330,75 mg di atosiban.
Lithuanian: Viso gydymo kurso suminė vaisto dozė turėtų būti ne didesnė kaip 330,75 mg atozibano.
Italian: Una volta aperto il flaconcino, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
Italian: Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non è sicura, si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile.
Lithuanian: Jei bet kuri iš išvardytų sąlygų taikytina Jums (arba jeigu abejojate), prieš pradėdami vartoti Tractocile pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
Italian: 0,9 ml in bolo endovenoso lento Iniezione della durata di 1 minuto
Lithuanian: 0,9 ml srovele į veną injekcija suleidžiama per 1 minutę
Italian: Infusione di carico della durata di 3 ore per via endovenosa
Lithuanian: 3 valandų trukmės intraveninė infuzija "užkraunamąja" doze
Italian: Mannitolo, Acido cloridrico, Acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: Manitolis, vandenilio chlorido rūgštis, injekcijų vanduo.
Italian: Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con Tractocile, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
Lithuanian: Jeigu nežiūrint sistemingo gydymo Tractocile, gimdos susitraukimai nesilpsta, reikia aptarti alternatyvaus gydymo galimybę.
Italian: Non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100) - Temperatura alta (febbre) - Difficoltà a dormire (insonnia) - Prurito - Eruzioni cutanee
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių) - Aukšta temperatūra (karščiavimas).
Italian: equivalente a 6,75 mg di atosiban in 0,9 ml.
Lithuanian: atitinkančio 6,75 mg atozibano 0,9 ml.
Italian: Tractocile contiene atosiban (INN), un peptide sintetico ([Mpa
Lithuanian: Tai sintetinis peptidas ([Mpa
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Kadangi nesuderinamumo tyrimų neatlikta, vaisto negalima maišyti kartu su kitais vaistais.
Italian: In donne di età gestazionale superiore a 24 settimane non si è avuta differenza nel tasso di mortalità (1,7% nel gruppo placebo e 1,5% nel gruppo atosiban).
Lithuanian: Moterų, kurių nėštumo trukmė buvo ilgesnė kaip 24 savaitės, mirtingumas buvo praktiškai vienodas (1,7 proc.
Italian: Si raccomanda di non effettuare più di tre ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.
Lithuanian: Tokį pakartotiną gydymą nėštumo metu rekomenduojama atlikti ne daugiau kaip tris kartus.
Italian: Modeste quantità di atosiban passano dal plasma al latte materno delle donne che allattano.
Lithuanian: Žinoma, kad nedideli atozibano kiekiai išsiskiria iš žindyvės kraujo plazmos į jos pieną.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tractocile in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tractocile saugumas ir veiksmingumas nėščioms moterims iki 18 metų neištirti.
Italian: Negli studi CAP-001 la probabilità di non partorire e di non richiedere tocolitici alternativi entro 7 giorni dall'inizio del trattamento era simile nelle pazienti trattate, durante la 24
Lithuanian: CAP-001 tyrimo duomenimis, tikimybė, kad nėščia (24-28 savaičių) moteris per 7 dienas nepagimdys (su sąlyga, kad jai nereikės alternatyvaus gydymo), buvo panaši tiek vartojusių atozibaną, tiek ir vartojusių betaadrenomimetiką grupių moterims.
Italian: Enpoints secondari: i parametri secondari di efficacia includevano la percentuale di pazienti che entro 48 ore dall'inizio del trattamento non aveva partorito.
Lithuanian: Antriniai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: antriniais veiksmingumo kriterijais buvo laikyta nepagimdžiusių per 48 valandas nuo gydymo pradžios moterų dalis, išreikšta procentais.
Italian: Tractocile non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni: - Età gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete - Rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione - Anomalie della frequenza cardiaca del feto - Emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato - Eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto - Morte intrauterina del feto - Sospetta infezione intrauterina - Placenta previa - Abruptio placenta - Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lithuanian: Tractocile draudžiama vartoti šiais atvejais: - nėštumo trukmė trumpesnė kaip 24 arba ilgesnė kaip 33 savaitės, - priešlaikinis vaisiaus dangalų plyšimas, kai nėštumo trukmė daugiau kaip 30 savaičių, - nenormalus vaisiaus širdies susitraukimų greitis, - kraujavimas iš gimdos, dėl kurio būtina tuoj pat baigti gimdymą, - eklampsija ir preeklamsija, dėl kurių būtina tuoj pat baigti gimdymą, - intrauterinė vaisiaus mirtis, - įtariama intrauterinė infekcija, - placentos pirmeiga, - placentos atsidalijimas, - bet kurios kitos motinos arba vaisiaus būklės, kai nėštumą palaikyti pavojinga, - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'ostetrica o all'infermiere.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, akušeriui arba vaistininkui.
Italian: - Ogni flaconcino di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione contiene atosiban acetato, equivalente a 37,5 mg di atosiban in 5 ml.
Lithuanian: - Kiekviename Tractocile 37,5 mg/5 ml infuzinio tirpalo koncentrato buteliuke yra atozibano acetato, atitinkančio 37,5 mg atozibano 5 ml.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 7,5 mg di atosiban.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 7,5 mg atozibano
Italian: Vi è solo una esperienza clinica limitata riguardante l'uso di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di età gestazionale compresa tra la 24
Lithuanian: Dėl nedidelio gydytų pacienčių skaičiaus klinikinė atozibano vartojimo patirtis, skiriant preparato moterims, turinčioms daugiavaisį ar 24-27 savaičių nėštumą, yra nedidelė.
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza con travaglio pre-termine che ricevono atosiban per infusione (300 microgrammi/min per 6-12 ore)le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte entro un'ora dall'inizio dell'infusione (valore medio 442 ± 73 ng/ml, con range da 298 a 533 ng/ml).
Lithuanian: greičiu nuo 6 iki 12 valandų), vaisto koncentracija kraujo plazmoje nusistovi per valandą nuo infuzijos pradžios (pusiausvyrinės koncentracijos aritmetinis vidurkis - 44273 ng/ml, svyravimo ribos nuo 298 iki 533 ng/ml).
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solo agli operatori sanitari: (vedere anche paragrafo 3)
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Italian: Per ottenere un dosaggio accurato, si raccomanda di usare un dispositivo per infusione controllata, al fine di regolare la velocità del flusso in gocce/minuto.
Lithuanian: Kad užtikrintumėte tikslų dozavimą, patartina naudoti kontroliuojamos infuzijos sistemą, kuri leistų dozuoti tirpalą lašais per minutę. Sistema su mikrolašintuvu galėtų užtikrinti normalų Tractocile rekomenduojamų dozių lašinimo greitį.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady state, valutate mediante infusione di atosiban (da 10 a 300 microgrammi/min per un periodo di 12 ore) in soggetti sani e non in stato di gravidanza, aumentano proporzionalmente alla dose.
Lithuanian: Tyrimais su sveikomis nepastojusiomis moterimis nustatyta, kad joms infuzuojant atozibano tirpalo į veną nuo 10 iki 300 mikrogramų/min greičiu 12 valandų, vaisto pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje didėja proporcingai vaisto dozei.
Italian: - Reazioni allergiche
Lithuanian: - Alerginės reakcijos.
Italian: Preparazione della soluzione per l'infusione endovenosa:
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas:
Italian: - in caso di morte del feto - se ha o si sospetta che abbia un' infezione dell'utero - se la placenta copre il canale del parto - in caso di distacco placentare dalla parete dell'utero - in qualsiasi altra condizione per lei o per il feto in cui la continuazione della gravidanza risulti pericolosa - se è allergica ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Lithuanian: Tai reiškia, kad kūdikis turi būti gimdomas nedelsiant; - mirus negimusiam kūdikiui; - jei yra arba galėjo būti gimdos infekcija; - jei placenta uždengia gimdymo kanalą; - jei placenta atitrūksta nuo gimdos sienelės; - jei Jums ar negimusiam kūdikiui yra bet kokia kita būklė, kurios atveju nėštumo tęsimas yra pavojingas; - jei yra alergija atozibanui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Italian: Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban di pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi Pacienčių, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, gydymo atozibanu patirties nėra.
Italian: a-28
Lithuanian: oC - 8
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Italian: L'infusione endovenosa si prepara diluendo Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%), in una soluzione di Ringer lattato o in una soluzione di glucosio 5% p/v.
Lithuanian: Intraveninė infuzija ruošiama Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentratą infuziniam tirpalui atskiedžiant 9 mg/ml (0,9 % ) natrio chlorido tirpalu, Ringerio laktato tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tractocile e contenuto della confezione Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.
Lithuanian: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra jokių dalelių.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tractocile
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tractocile
Italian: Cosa contiene Tractocile - Il principio attivo è atosiban.
Lithuanian: Tractocile sudėtis - Veiklioji medžiaga yra atozibanas.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tractocile e contenuto della confezione Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.
Lithuanian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra jokių dalelių.
Italian: L'effetto di rilassamento dell'utero si instaura rapidamente dopo somministrazione di atosiban e le contrazioni uterine risultano significativamente ridotte entro 10 minuti per raggiungere poi una quiescenza uterina stabile (≤ 4 contrazioni/ora) per 12 ore.
Lithuanian: Atozibanas greitai veikia gimdos raumenis: gimdos susitraukimai pakankamai (mažiau kaip iki 4 susitraukimų per valandą) nuslopinami po 10 minučių ir vaisto poveikis trunka 12 val.
Italian: Solo per uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Lithuanian: Vartoti tik į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Italian: Atosiban non ha evidenziato né effetti oncogenici né mutagenici nei test effettuati sia in vitro sia in vivo.
Lithuanian: Tyrimais in vivo ir in vitro kokių nors atozibano kancerogeninio ir mutageninio poveikio požymių nenustatyta.
Italian: Se non è sicura, chieda al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Tractocile pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
Italian: Non usi Tractocile: - se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane - se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane - se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo la 30a settimana completa di gestazione - se il feto ha una frequenza cardiaca anomala - se ha un'emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda parto immediato - se soffre di una condizione chiamata "grave pre-eclampsia" che, secondo il giudizio del medico,
Lithuanian: Tractocile vartoti negalima: - jei esate nėščia mažiau nei 24 savaites; - jei esate nėščia daugiau nei 33 savaites; - jei ištekėjo vandenys (priešlaikinis membranų pratrūkimas) ir yra praėję 30 ar daugiau nėštumo savaičių; - jei negimusiam kūdikiui (vaisiui) nustatomas nenormalus širdies susitraukimų dažnis; - jei kraujuojate iš makšties ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis gimtų nedelsiant; - jei Jums yra taip vadinamoji „sunki būklė prieš eklampsiją" ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis gimtų nedelsiant.
Italian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile, deve essere utilizzato immediatamente.
Lithuanian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcinio tirpalo būtina švirkšti nedelsiant.
Italian: Un flaconcino da 0,9 ml contiene 6,75 mg di atosiban (come acetato)
Lithuanian: Viename 0,9 ml talpos buteliuke yra 6,75 mg atosibano (acetato pavidalu)
Italian: Enpoint principale: l'endpoint principale per la valutazione dell'efficacia del medicinale era la percentuale delle pazienti che entro i primi 7 giorni dall'inizio del trattamento non aveva partorito e non aveva richiesto un trattamento con tocolitici alternativi.
Lithuanian: Pirminiai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: pirminiu veiksmingumu buvo laikomas nepagimdžiusių ir neprireikusių alternatyvaus gydymo moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios dalis, išreikšta procentais.
Italian: Un flaconcino contiene 0,9 ml di soluzione iniettabile, corrispondente a 6,75 mg di atosiban.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 0,9 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 6,75 mg atozibano.
Italian: Sostituire detta soluzione con 10 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa di Tractocile 37,5 mg/5 ml ottenuta da 2 flaconcini da 5 ml, ottenendo così una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml.
Lithuanian: Trūkstamą kiekį papildykite 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml iš dviejų 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliukų, kad gautumėte tirpalą, kurio 100 ml būtų 75 mg atozibano.
Italian: Se durante la gravidanza la donna sta già allattando per un precedente parto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Tractocile, poiché il rilascio di ossitocina durante l'allattamento può aumentare la contrattilità uterina e con ciò contrastare l'effetto della terapia tocolitica.
Lithuanian: Atozibano galima skirti tik tada, kai priešlaikinė gimdymo veikla nustatyta moteriai, kurios nėštumo trukmė - nuo 24 iki 33 savaičių. Jei nėštumo metu moteris žindo anksčiau gimusį kūdikį, žindymą gydymo Tractocile metu reikia nutraukti, nes oksitocino išsiskyrimas žindymo metu gali paskatinti gimdos susitraukimus ir neutralizuoti tokolizinio gydymo veiksmingumą.
Italian: Soluzione iniettabile (6,75 mg/0,9 ml) 1 flaconcino
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (6,75 mg/0,9 ml ) 1 buteliukas