FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando YERVOY é administrado após terapêutica prévia de vemurafenib, poderá verificar-se um risco acrescido de efeitos secundários na pele.
Finnish: Jos YERVOY-hoitoa annetaan vemurafenibihoidon jälkeen, voi ihohaittavaikutusten riski olla suurentunut.
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC de 95%: 18% (14: 23)
Finnish: PFS-arvo 12 kuukauden kohdalla ja 95 %:n luottamusväli: 18 % (14, 23)
Portuguese: Foram observados casos raros de necrólise epidérmica tóxica (NET) (incluindo a síndrome de Steven Johnson), alguns com desfecho fatal.
Finnish: Harvinaisena haittavaikutuksena on havaittu toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) (mukaan lukien StevensJohnsonin oireyhtymä), joka on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan.
Portuguese: Após o tratamento com ipilimumab foi também observado um aumento médio na percentagem das células CD4+ (CCR7 + CD45RA-) de memória central e células T CD 8+ e foi também observado um menor, mas significativo, aumento médio na percentagem das células T CD8+ (CCR7-CD45RA-) de memória efectora.
Finnish: Ipilimumabihoidon lopettamisen jälkeen huomattiin myös sentraalisiin T-muistisoluihin (CCR7+-, CD45RA-) lukeutuvien CD4-positiivisten ja CD8-positiivisten T-solujen prosenttiosuuden keskimäärin lisääntyneen ja efektorimuistisoluihin lukeutuvien (CCR7-, CD45RA-) CD8-positiivisten T-solujen lisääntyneen (%) keskimäärin vähemmän mutta kuitenkin tilastollisesti merkitsevästi.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a associação, os médicos devem avaliar cuidadosamente as características individuais do doente e do tumor, tendo em consideração os benefícios observados e a toxicidade da associação relativamente ao nivolumab em monoterapia (ver secções 4.8 e 5.1).
Finnish: Ennen yhdistelmähoidon aloittamista lääkärin tulee arvioida tarkkaan potilas ja kasvaimen ominaisuudet sekä huomioida yhdistelmähoidon havaitut edut ja toksisuus nivolumabi-monoterapiaan verrattuna (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Portuguese: O tratamento com YERVOY em associação com nivolumab deve ser continuado para as quatro doses da terapêutica de associação desde que se observe benefício clínico ou até que o tratamento deixe de ser tolerado pelo doente.
Finnish: YERVOY-nivolumabi-yhdistelmähoitoa jatketaan neljän annoksen osalta niin kauan kuin siitä todetaan olevan kliinistä hyötyä tai kunnes potilas ei enää siedä sitä.
Portuguese: Utilização de ipilimumab em associação com nivolumab em doentes com melanoma com doença de progressão rápida.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito potilaille, joilla on nopeasti etenevä melanooma.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional foram obtidos os seguintes parâmetros médios (percentagem de coeficiente de variação) do ipilimumab: semivida terminal de 15,4 dias (34,4%); Cl sistémica de 16,8 ml/h (38,1%); e volume de distribuição no estado estacionário de 7,47 l (10,1%).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen tutkimuksen perusteella ipilimumabin keskimääräiset (variaatiokerroinprosentti, CV %) farmakokineettiset parametrit olivat: terminaalinen puoliintumisaika 15,4 vrk (34,4 %); systeeminen puhdistuma 16,8 ml/h (38,1 %) ja vakaan tilan jakaantumistilavuus 7,47 l (10,1 %).
Portuguese: Utilizar um recipiente de perfusão e um filtro em linha estéril, não pirogénico, de baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm).
Finnish: Käytä infuusiolaitteistoa ja steriiliä niukasti proteiinia sitovaa ja pyrogeenitonta in-line-suodatinta (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom).
Portuguese: - inflamação das glândulas que produzem hormonas (especialmente da hipófise e das glândulas supra-renal e tiroide) que podem afetar o funcionamento destas glândulas.
Finnish: - hormoneja tuottavien rauhasten tulehdukset (erityisesti aivolisäkkeen, lisämunuaisten ja kilpirauhasen tulehdukset), jotka voivat vaikuttaa näiden rauhasten toimintaan.
Portuguese: IC 99,1% valor-pb,h
Finnish: (99,1 %:n luottamusväli) p-arvob,h
Portuguese: A perfusão de YERVOY é compatível com:
Finnish: YERVOY-infuusioliuos on yhteensopiva
Portuguese: YERVOY tem de ser conservado no frigorífico (2°C a 8°C).
Finnish: YERVOY on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Portuguese: As reações adversas mediadas pelo sistema imunitário foram observadas com pouca frequência (~3%) e incluíram colite (que resultou num caso fatal), dermatite e reação à perfusão (possivelmente devido a uma libertação aguda de citocina resultante de uma taxa de injeção rápida).
Finnish: Immuunivälitteisiä haittavaikutuksia havaittiin harvoin (~3 %:lla), ja niitä olivat koliitti (aiheutti yhden yksilön kuoleman), ihotulehdus ja infuusioreaktio (saattoi johtua nopean injisoinnin aiheuttamasta sytokiinin äkillisestä vapautumisesta).
Portuguese: A endocrinopatia imunitária observada nos ensaios clínicos foi geralmente controlada com terapia de substituição hormonal.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut immuunivälitteiset umpierityshäiriöt saatiin yleensä hallintaan hormonikorvaushoidolla.
Portuguese: A mediana de OS no subgrupo com metástases cerebrais no basal foi de 5,67 meses com a dose recomendada de 3 mg/kg.
Finnish: Alaryhmässä, jonka potilailla oli aivojen etäpesäkkeitä, kokonaiselinajan mediaani oli lähtötasolla 5,67 kuukautta, kun käytettiin suositeltua 3 mg/kg:n annosta.
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia ou em associação com um inibidor PD-1 ou PD-L1
Finnish: Ipilimumabi monoterapiana tai yhdistelmähoitona PD-1:n tai PD-L1:n estäjää sisältävän hoidon kanssa
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir vermelhidão no olho, dor no olho, problemas de visão, visão turva ou perda temporária de visão.
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla silmän punoitus, silmäkipu, näköongelmat, näön sumeneminen tai ohimenevä näön menetys.
Portuguese: - Inflamação dos músculos tais como miocardite (inflamação do músculo cardíaco), miosite (inflamação dos músculos) e rabdomiólise (rigidez nos músculos e articulações, espasmos musculares).
Finnish: - lihastulehdus, kuten myokardiitti (sydänlihastulehdus), myosiitti (lihastulehdus) ja rabdomyolyysi (lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus).
Portuguese: A menos que uma etiologia alternativa tenha sido identificada, sinais e sintomas de endocrinopatias devem ser considerados como estando relacionados com o sistema imunitário.
Finnish: Jos vaihtoehtoisia syitä ei ole tunnistettu, umpierityshäiriöiden oireet ja löydökset on katsottava immuunivälitteiseksi.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes receberam até 20 mg/kg sem efeitos tóxicos aparentes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettu enimmäisannos 20 mg/kg ei aiheuttanut ilmeisiä toksisia vaikutuksia.
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia (ver secção 4.2)
Finnish: Ipilimumabi monoterapiana (ks. kohta 4.2)
Portuguese: a NE= não estimável
Finnish: a NE = not estimable, ei arvioitavissa
Portuguese: Reações imunitárias de grau ≥ 3c Afeções oculares imunitárias de grau ≥ 2 que NÃO respondem a terapia imunossupressora tópica a
Finnish: ≥ Asteen 2 immuunivälitteiset silmähaitat, jotka EIVÄT vastaa paikallisesti annettavaan immunosuppressiiviseen hoitoon a
Portuguese: Os tipos de reações adversas imunitárias (irAR) foram coerentes com a experiência em adultos, verificando-se as irAR notificadas mais habitualmente por todos os grupos nas categorias de eventos gastrointestinais (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] e 44,4% [10 mg/kg]), função hepática (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) e cutâneos (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Finnish: Kaikissa ryhmissä useimmin raportoidut immuunivälitteiset haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan haittavaikutukset (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg], ja 44,4 % [10 mg/kg]), maksan toimintaan liittyvät haittavaikutukset (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]) ja ihoon liittyvät haittavaikutukset (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]).
Portuguese: As exposições em adolescentes são compráveis às dos adultos tratados com a mesma dose mg/kg.
Finnish: Nuorten potilaiden altistuminen on verrattavissa samaa annosta (mg/kg) saavien aikuisten altistumiseen.
Portuguese: Aparecimento ou agravamento de neuropatia grave motora ou sensorial
Finnish: Vaikean motorisen tai sensorisen neuropatian ilmeneminen ensi kertaa tai sen paheneminen
Portuguese: Devem ser utilizados antibióticos profiláticos para prevenir infeções oportunistas em doentes que estejam a receber terapêutica imunossupressora.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saaville potilaille on annettava profylaktista antibioottihoitoa opportunististen infektioiden ehkäisemiseksi.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico específico nesta população (ver secção 5.1).
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa tässä potilasjoukossa (ks. kohta 5.1).
Portuguese: A maioria dos doentes (71-73%) tinham doença no estado M1c e 37-40% dos doentes tinham a lactatodesidrogenase (LDH) elevada no basal.
Finnish: Suurimmalla osalla (71-73 %) oli M1cvaiheen sairaus ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) lähtöarvo oli suurentunut 37-40 %:lla tutkittavista.
Portuguese: Crianças e adolescentes YERVOY não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Finnish: Lapset ja nuoret YERVOYta ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Portuguese: Ipilimumab é mais frequentemente associado com reações adversas resultantes de atividade imunitária aumentada ou excessiva.
Finnish: Ipilimumabiin liittyy eniten haittavaikutuksia, jotka johtuvat immuunijärjestelmän kiihtyneestä tai liiallisesta toiminnasta.
Portuguese: A endocrinopatia imunitária observada nos ensaios clínicos foi geralmente controlada com terapia imunossupressora e terapia de substituição hormonal.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettu immuunivälitteinen umpierityshäiriö saatiin yleensä hallintaan immunosuppressiivisella hoidolla ja hormonikorvaushoidolla.
Portuguese: O tempo até à resolução variou entre 0.4 a 130,3+ semanas.
Finnish: Korjaantumisajan vaihteluväli oli 0,4-130,3+ viikkoa.
Portuguese: O bloqueio de CTLA4 pode também reduzir a função reguladora da célula T, o que pode contribuir para uma resposta imunológica antitumoral.
Finnish: CTLA-4-salpaus voi myös vähentää säätelijä-T-solujen toimintaa, mikä voi olla osallisena kasvaimen kasvua ehkäisevään immuunivasteeseen.
Portuguese: Os doentes podem apresentar fadiga, dor de cabeça, alterações do estado mental, dor abdominal, hábitos intestinais anormais e hipotensão, ou sintomas inespecíficos que podem se assemelhar a outras causas, como metástase cerebral ou doença subjacente.
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä uupumusta, päänsärkyä, mielialamuutoksia, vatsakipuja, epätavallista vatsantoimintaa ja matalaa verenpainetta tai epäspesifisiä oireita, jotka voivat muistuttaa muita syitä, kuten aivojen etäpesäke tai taustasairaus.
Portuguese: Se parar de utilizar YERVOY
Finnish: Jos lopetat YERVOYn käytön
Portuguese: As reações adversas imunitárias, que podem ser graves ou potencialmente fatais, podem ser gastrointestinais, hepáticas, cutâneas, do sistema nervoso, do sistema endócrino ou de outros sistemas de órgãos.
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset, jotka saattavat olla vakavia tai henkeä uhkaavia, voivat kohdistua maha-suolikanavaan, maksaan, ihoon, hermostoon, umpieritysrauhasiin tai johonkin muuhun elinjärjestelmään.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes eosinofilia
Finnish: Veri ja imukudos Yleinen eosinofilia
Portuguese: A DRESS pode ser caracterizada por um período longo de latência (duas a oito semanas) entre a exposição ao medicamento e o aparecimento da doença.
Finnish: Pitkä oireettomuus (kahdesta kahdeksaan viikkoon) lääkkeelle altistumisesta taudin alkamiseen voi liittyä DRESS:iin.
Portuguese: A Cl não foi afetada pela idade (intervalo-23-88 anos), sexo, utilização concomitante de budesonida ou dacarbazina, estado funcional, estado HLA-A2*0201, compromisso hepático ligeiro, compromisso renal, imunogenicidade e terapia antineoplásica prévia.
Finnish: Seuraavat tekijät eivät vaikuttaneet puhdistumaan: ikä (vaihteluväli 23-88 v), sukupuoli, samanaikainen budesonidin tai dakarbatsiinin käyttö, toimintakyky, kudostyyppi HLA-A2*0201, lievä maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, immunogeenisuus ja aiempi syöpähoito.
Portuguese: - Diabetes (os sintomas incluem sede excessiva, a passagem de um grande aumento da quantidade de urina, aumento de apetite com perda de peso, sensação de cansaço, sonolência, fraqueza, depressão, irritabilidade e mal-estar geral) ou cetoacidose diabética (ácido no sangue produzido pela diabetes).
Finnish: - diabetes (oireita ovat mm. kova jano, huomattavasti lisääntyneet virtsamäärät, painon lasku ruokahalun lisääntymisestä huolimatta, väsymyksentunne, uneliaisuus, heikotus, masennus, ärtyisyys ja yleinen sairauden tunne) tai diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksesta johtuva veren happamuus).
Portuguese: Figura 2: Sobrevivência livre de progressão (CA209067)
Finnish: Kuva 2: Etenemisvapaa elinaika (CA209067)
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi.
Portuguese: Os sintomas de problemas nos nervos podem incluir fraqueza dos músculos, entorpecimento ou formigueiro das mãos ou pés, perda de consciência ou dificuldade em acordar.
Finnish: Hermo-ongelmien oireita voivat olla lihasheikkous, käsien tai jalkojen tunnottomuus tai kihelmöinti, tajunnanmenetys tai heräämisvaikeus.
Portuguese: Nivolumab Ipilimumab
Finnish: Nivolumabi Ipilimumabi
Portuguese: Com base na gravidade da miotoxicidade, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso ou descontinuado permanentemente (ver secção 4.2), e deve ser instituído tratamento adequado.
Finnish: Myotoksisuuden vakavuuden perusteella ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä tai lopetettava (ks. kohta 4.2) ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Portuguese: Para os doentes com antecedentes de doença autoimune, ver também a secção 4.4.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut jokin autoimmuunisairaus, ks. kohta 4.4.
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir dores musculares, rigidez, fraqueza, dor no peito ou fadiga severa.
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi lihaskipu, jäykkyys, heikkous, rintakipu tai vaikea uupumus.
Portuguese: As normas orientadoras detalhadas para o controlo de reações adversas imunitárias estão descritas na secção 4.4.
Finnish: Immuunivälitteisten haittavaikutusten yksityiskohtaiset hoito-ohjeet on kuvattu kohdassa 4.4.
Portuguese: O estudo CA184178 foi um estudo não aleatorizado, multicêntrico, sem ocultação, de fase 2, em doentes adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e < 18 anos de idade com melanoma maligno em estadio III ou IV previamente tratado ou irressecável não tratado.
Finnish: CA184178-tutkimus oli faasin II satunnaistamaton, avoin monikeskustutkimus, johon osallistui 12alle 18-vuotiaita aiemmin hoidettuja tai hoitamattomia potilaita, joilla oli pahanlaatuinen, leikkaukseen soveltumaton asteen III tai IV melanooma.
Portuguese: Dos doentes que foram tratados com ipilimumab em associação com nivolumab e que avaliaram a presença de anticorpos anti-ipilimumab, a incidência de anticorpos anti-ipilimumab variou entre 6,3 e 8,4%.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa ja joilta voitiin arvioida ipilimumabin vasta-aineiden esiintyvyys, 6,3-8,4 %:lle kehittyi ipilimumabin vasta-aineita.
Portuguese: Foram observados casos raros de SJS e NET, alguns deles com desfecho fatal (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Para os doentes que requereram re-tratamento, a BORR (best objective response rate, taxa de melhor resposta objetiva) foi de 38% (3/8 doentes) no grupo de monoterapia com ipilimumab e de 0% no grupo de gp100.
Finnish: Niistä potilaista, jotka tarvitsivat uusintahoidon, hoitovaste (BORR) saavutettiin 38 %:lla (3/8 potilasta) ipilimumabiryhmässä ja 0 %:lla gp100-peptidirokoteryhmässä.
Portuguese: 10 meses
Finnish: 10 kk
Portuguese: Os dados de doentes com CCR em primeira linha, com 75 anos ou mais são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população (ver secção 5.1).
Finnish: Yli 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, jotka ovat saaneet ipilimumabia munuaiskarsinooman ensilinjan hoitona, on niin vähän tutkimustietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä (ks. kohta 5.1).
Portuguese: A experiência clínica de endocrinopatia associada ao ipilimumab é limitada.
Finnish: Kliininen kokemus ipilimumabiin liittyvästä umpierityshäiriöstä on vähäistä.
Portuguese: Adicionalmente, com base nestas relações, não houve diferenças clinicamente significativas entre uma dose de nivolumab de 480 mg a cada 4 semanas ou 3 mg/kg a cada 2 semanas, no melanoma avançado e no CCR.
Finnish: Lisäksi näiden suhteiden perusteella nivolumabiannosten 480 mg 4 viikon välein tai 3 mg/kg 2 viikon välein välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja hoidettaessa edennyttä melanoomaa ja munuaiskarsinoomaa.
Portuguese: A tabela 13 apresenta resultados de eficácia adicionais.
Finnish: Muut tehoon liittyvät tulokset esitetään taulukossa 13.
Portuguese: A utilização de corticosteroides sistémicos no basal, antes do início de ipilimumab, deve ser evitada devido à potencial interferência com a atividade farmacodinâmica e eficácia de ipilimumab.
Finnish: Lähtötilanteessa, ennen ipilimumabihoidon aloittamista, olisi vältettävä systeemisten kortikosteroidien käyttöä, koska ne saattavat haitata ipilimumabin farmakodynaamista aktiivisuutta ja tehoa.
Portuguese: Nos doentes com melanoma que receberam ipilimumab, a média das contagens absolutas dos linfócitos do sangue periférico aumentou durante o período das doses de indução.
Finnish: Ipilimumabia saaneilla melanoomapotilailla ääreisverenkierron lymfosyyttien absoluuttisen määrän keskiarvo kohosi koko hoitojakson ajan.
Portuguese: YERVOY tem de ser administrado com precaução em doentes com níveis de transaminases ≥ 5 x LSN ou níveis de bilirrubina > 3 x LSN no basal (ver secção 5.1).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava YERVOYn annossa potilaalle, jonka transaminaasien lähtöarvo on ≥ 5 x ULN tai bilirubiinin lähtöarvo on > 3 x ULN (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Não se espera exposição sistémica significativa dos lactentes e não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados.
Finnish: Imeväiseen kohdistuva systeeminen altistus ei odotettavasti ole merkitsevä, eikä rintaruokittavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen oletettavasti kohdistu lääkkeen vaikutuksia.
Portuguese: YERVOY pode ser utilizado para administração intravenosa: sem diluição, após ser transferido para um recipiente de perfusão utilizando uma seringa estéril apropriada; ou após diluição até 5 vezes o volume original do concentrado (até 4 partes de solvente para 1 parte de concentrado).
Finnish: YERVOYn voi antaa laskimoon joko: laimentamattomana, kun infuusioliuos on ensin siirretty infuusiopulloon tai -pussiin asianmukaisella steriilillä ruiskulla; tai laimennettuna enintään viisinkertaiseksi lähtötilavuudestaan (enintään 4 osaa injektionestettä 1 osaan konsentraattia).
Portuguese: Os dados de segurança de doentes com melanoma irressecável ou metastático, tratados com ipilimumab (3 mg/kg, com seguimento mínimo de 3 anos) e envolvidos no estudo multinacional, prospetivo e observacional CA184143 (N = 1151) foram semelhantes aos que foram reportados em ensaios clínicos com ipilimumab para melanoma avançado.
Finnish: Niiden potilaiden turvallisuustiedot, joilla oli melanooma (jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoitunut), joita hoidettiin ipilimumabilla (3 mg/kg, seuranta-aika vähintään 3 vuotta) ja jotka oli otettu kansainväliseen, prospektiiviseen CA184143-havaintotutkimukseen (n = 1151), olivat samankaltaiset kuin ilmoitetut turvallisuustiedot kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin ipilimumabia edenneen melanooman hoidossa.
Portuguese: Número de doentes em risco Nivolumab + Ipilimumab
Finnish: Riskissä olevien määrä Nivolumabi + ipilimumabi
Portuguese: A segurança de reiniciar a terapêutica de associação de ipilimumab com nivolumab em doentes com miocardite imunitária prévia não é conhecida.
Finnish: Nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon uudelleen aloittamisen turvallisuutta potilaille, joilla on aikaisemmin ollut immuunivälitteinen myokardiitti, ei tunneta.
Portuguese: Os resultados de OS desta análise de seguimento estão representados na Figura 5 (todos aleatorizados), Figura 6 (no ponto de corte PD-L1 1% do tumor), e Tabela 10 (no ponto de corte PD-L1 5% do tumor).
Finnish: Tämän seurantaanalyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset esitetään kuvassa 5 (kaikki satunnaistetut), kuvassa 6 (kasvaimen PD-L1:n ilmentymän raja-arvolla 1 %) ja taulukossa 10 (kasvaimen PD-L1:n ilmentymän raja-arvolla 5 %).
Portuguese: No entanto, quando estiver a ser tratado com YERVOY, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para reduzir os efeitos secundários que poderá ter com YERVOY.
Finnish: Lääkäri saattaa YERVOY-hoidon aikana kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja YERVOYn mahdollisten haittavaikutusten vähentämiseksi.
Portuguese: Resposta objetiva (IC 95%) Taxa de probabilidade (vs. ipilimumab) (IC 99,5%) Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP) Doença estável (DE) Duração da resposta Mediana (intervalo), meses
Finnish: Kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli) Ristitulosuhde (vs. ipilimumabi) (99,5%:n luottamusväli) Täydellinen vaste (CR) Osittainen vaste (PR) Stabiili tauti (SD) Vasteen kesto Mediaani (vaihteluväli), kuukausina
Portuguese: Num estudo foi observada uma diminuição no peso da tiroide e dos testículos sem ser acompanhada de dados histopatológicos; não se sabe a relevância clínica destes dados.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa todettiin kilpirauhasen ja kivesten painon pienenemistä, mutta tähän ei liittynyt histopatologisia löydöksiä.
Portuguese: Afecções do pericárdio é um termo composto que inclui pericardite, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco e síndroma de Dressler.
Finnish: Perikardiaaliset häiriöt on termi, joka kattaa perikardiitin, perikardiaalisen effuusion, perikardiumin tamponaation ja Dresslerin oireyhtymän.
Portuguese: Foram observados casos raros de SJS e NET, alguns deles com desfecho fatal.
Finnish: SJS:aa ja TEN:iä on havaittu harvoin.
Portuguese: Os frascos para injetáveis têm de ser conservados na embalagem de origem para proteger da luz.
Finnish: Injektiopullo on säilytettävä alkuperäispakkauksessa.
Portuguese: O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e para diminuir os seus sintomas, atrasar a dose seguinte de YERVOY ou parar o seu tratamento com YERVOY.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä, jotta vaikeampia lisäoireita ei ilmenisi ja oireet vähenisivät.
Portuguese: 25,9 (22,1; N/A)
Finnish: 25,9 (22,1, NE)
Portuguese: No estudo CA184070, não foram notificadas reações adversas imunitárias (irAR, immune related adverse reactions) ≥de grau 3 em relação ao único doente com idade igual ou superior a 12 anos que foi tratado com ipilimumab 3 mg/kg.
Finnish: CA184070-tutkimuksessa asteen 3 tai vakavampia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ei raportoitu ainoallakaan 12-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla, joka sai ipilimumabia 3 mg/kg.
Portuguese: A segurança e eficácia de YERVOY não foram estudadas em doentes com compromisso renal.
Finnish: YERVOYn turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilaissa, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 676 doentes: 137 para o grupo da monoterapia com ipilimumab, 403 para o grupo de ipilimumab + gp100 e 136 para o grupo de apenas gp100.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 676 potilasta: 137 ipilimumabiryhmään, 403 ipilimumabin ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää saaneeseen ryhmään ja 136 gp100-peptidirokoteryhmään.
Portuguese: Quando Yervoy é administrado isoladamente, para o tratamento do cancro da pele, YERVOY será administrado como perfusão (gota a gota) numa veia (por via intravenosa) durante um período de 90 minutos.
Finnish: Kun YERVOYta annetaan ainoana lääkkeenä ihosyövän hoitoon, se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon 90 minuutin aikana.
Portuguese: As normas orientadoras para gestão destas reações adversas são descritas na secção 4.4.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoito-ohjeet on kuvattu kohdassa 4.4.