FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза от 100 mg меполизумаб при здрави доброволци, системната експозиция на меполизумаб е сравнима между лекарствените форми.
Latvian: Pēc vienas 100 mg devas subkutānas ievadīšanas veseliem cilvēkiem mepolizumaba kopējā iedarbība bija līdzīga neatkarīgi no zāļu formas.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди приложение на Nucala.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Nucala lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Bulgarian: Не се притеснявайте, ако видите капка от течността на върха на иглата.
Latvian: • Neuztraucieties, ja adatas galā redzat šķidruma pilienu.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно на спринцовката.
Latvian: • Nelieciet adatas uzgali atpakaļ uz šļirces.
Bulgarian: Tежка рефрактерна еозинофилна астма
Latvian: Smaga, grūti ārstējama eozinofila astma
Bulgarian: Задръжте кожната гънка по време на инжектирането.
Latvian: • Turiet ādu satvertu visā injekcijas laikā.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на писалката.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes.
Bulgarian: Възможно най-бързо се обърнете към Вашия лекар или болница, за да си запишете нов час за посещение.
Latvian: Ja kāda Nucala deva ir izlaista Sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, cik drīz vien iespējams, lai vienotos par apmeklējuma laiku.
Bulgarian: Почистване на мястото на инжектиране
Latvian: Notīriet injekcijas vietu
Bulgarian: Тридесет и шест педиатрични пациенти (на възраст 6-11 години) са получавали меполизумаб подкожно в открито проучване в продължение на 12 седмици.
Latvian: Nemaskētā pētījumā 36 pediatriski pacienti (vecumā no 6 līdz 11 gadiem) 12 nedēļas mepolizumabu saņēma subkutāni;.
Bulgarian: Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката Nucala е лиофилизиран бял прах, доставян в прозрачен, безцветен стъклен флакон с гумена запушалка.
Latvian: Nucala ir balts liofilizēts pulveris caurspīdīgā bezkrāsaina stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на меполизумаб.
Latvian: Oficiāli pētījumi par nieru darbības traucējumu ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Bulgarian: Съхранявайте използваните писалки и капачките на иглите на място, недостъпно за деца.
Latvian: • Glabājiet izlietotās šļirces un adatu uzgaļus bērniem nepieejamā vietā.
Bulgarian: Непосредствено преди приложение, изтеглете 1 ml от приготвения разтвор Nucala.
Latvian: Tieši pirms ievadīšanas ievelciet 1 ml sagatavotā Nucala šķīduma.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на меполизумаб.
Latvian: Oficiāli pētījumi par aknu darbības traucējumu ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Bulgarian: Инструкции за приложение на доза от 100 mg
Latvian: Norādījumi par 100 mg devas ievadīšanu
Bulgarian: Меполизумаб инхибира биоактивността на IL-5 с наномоларен потенциал, чрез блокиране на свързването на IL-5 с алфа веригата на IL-5-рецепторния комплекс, експресиран на повърхността на еозинофилната клетка.
Latvian: Mepolizumabs ar nanomolāru iedarbību nomāc IL-5 bioaktivitāti, bloķējot IL-5 saistīšanos ar uz eozinofilo šūnu virsmas izvietotā IL-5 receptoru kompleksa alfa ķēdi, tādējādi nomācot IL-5 signālceļu un mazinot eozinofilo leikocītu veidošanos un dzīvildzi.
Bulgarian: Не отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката.
Latvian: Neizspiediet no šļirces gaisa pūslīšus.
Bulgarian: Завършване на инжектирането
Latvian: 8. Pabeidziet injekciju
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да приложите Nucala.
Latvian: ➔ pastāstiet to ārstam pirms Nucala ievadīšanas.
Bulgarian: След разтваряне, Nucala трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и бистрота преди приложение.
Latvian: 3. Pēc izšķīdināšanas pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai Nucala nesatur sīkas daļiņas un ir dzidrs šķīdums.
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат
Latvian: Saharoze Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Bulgarian: 90, Torrile, 43056, Parma, Италия
Latvian: A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Itālija vai
Bulgarian: Започване на инжектирането
Latvian: 7. Sāciet injekciju
Bulgarian: Не инжектирайте в рамките на 5 cm от пъпа на корема.
Latvian: Neinjicējiet 5 cm zonā ap nabu.
Bulgarian: Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не са показани за приложение при тази популация.
Latvian: Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē un Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē nav indicēti lietošanai šajā populācijā.
Bulgarian: Флакон 10 ml от прозрачно, безцветно стъкло тип I, с бромoбутилова гумена запушалка и сива алуминиева обкатка, с пластмасова отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg прах за инжекционен разтвор.
Latvian: Caurspīdīga, bezkrāsaina 1. klases stikla 10 ml flakons ar brombutilgumijas aizbāzni, pelēku alumīnija pārklājumu un noņemamu plastmasas vāciņu.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят дали
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa izlems, vai Jūs pats vai Jūsu aprūpētājs var injicēt Nucala.
Bulgarian: Тридесет и седем юноши (на възраст 12-17 години) са включени в четири плацебо-контролирани проучвания (25 са лекувани с меполизумаб интравенозно или подкожно) с продължителност от 24 до 52 седмици.
Latvian: Četros ar placebo kontrolētos pētījumos, kuru ilgums bija no 24 līdz 52 nedēļām, bija iesaistīti 37 pusaudži (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) (25 saņēma mepolizumabu intravenozi vai subkutāni).
Bulgarian: След разтваряне Nucala ще съдържа меполизумаб в концентрация 100 mg/ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Nucala koncentrācija būs 100 mg/ml mepolizumaba.
Bulgarian: Продължете да натискате писалката надолу, докато не чуете второто „щракване" и запушалката и жълтият индикатор спрат да се движат и изпълнят изцяло прозорчето за наблюдение.
Latvian: Turpiniet turēt uz leju, kamēr noskaitāt līdz 5, tad atceliet dzeltenais indikators ir apstājušies un aizpilda pārbaudes lodziņu.
Bulgarian: Средно % намаление на дневната доза ПКС от изходно ниво (95% CI)
Latvian: PKS dienas devas mediānais samazinājums (%), salīdzinot ar sākotnējo līmeni (95% TI)
Bulgarian: Поставете писалката в изправено положение върху мястото на инжектиране, като жълтият предпазител на иглата трябва да се допира плътно до повърхността на кожата Ви, както е показано.
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci taisni pret injekcijas vietu ar dzelteno adatas aizsargu pret ādas virsmu, kā parādīts attēlā.
Bulgarian: Ако мислите, че сте инжектирали по-висока от предписаната доза Nucala, свържете се с Вашия лекар за съвет.
Latvian: Ja esat lietojis Nucala vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka esat injicējis pārāk daudz Nucala, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Nucala се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Latvian: Nucala ievada zemādas injekcijas veidā (subkutānas injekcijas veidā).
Bulgarian: Не започвайте прилагането на инжекцията, ако не разполагате с всичко изброено по-горе.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja Jums nav visu šo lietu.
Bulgarian: Поставете писалката върху чиста, равна повърхност, на стайна температура, далеч от пряка слънчева светлина и досега на деца.
Latvian: • Novietojiet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas istabas temperatūrā, atstatu no tiešiem saules stariem un bērniem nepieejamā vietā.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) и с пасивна защита на иглата.
Latvian: 1 ml šķīduma 1. klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējošais tērauds) un pasīvo adatas drošības uzgali.
Bulgarian: Като държите спринцовката в средата, внимателно я извадете от гнездото.
Latvian: • Turot šļirci aiz vidusdaļas, uzmanīgi izņemiet to no veidnes.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja ir beidzies to derīguma termiņš.
Bulgarian: Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра (няма помътняване или частици) и безцветна, с бледожълт до бледокафяв цвят.
Latvian: • Paskatieties pārbaudes lodziņā, lai pārliecinātos, vai šķidrums ir dzidrs (bez duļķēm vai daļiņām)
Bulgarian: Приложете инжекцията от 1 ml (еквивалентен на 100 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Latvian: 3. Veiciet 1 ml subkutānu injekciju (atbilst 100 mg mepolizumaba) augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Bulgarian: Ако е необходимо за няколко секунди притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране.
Latvian: Ja nepieciešams, uz neilgu laiku piespiediet šajā vietā vates lodīti vai marli.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор Лиофилизиран бял прах
Latvian: Liofilizēts balts pulveris.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja ir pārlauzts drošības zīmogs uz kastītes.
Bulgarian: Приложете инжекцията от 0,4 ml (еквивалентни на 40 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Latvian: Atlikušo šķīdumu iznīciniet 3. Veiciet 0,4 ml subkutānu injekciju (atbilst 40 mg mepolizumaba) augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Bulgarian: Алтернативно, друг човек може да приложи инжекцията в горната част на ръката Ви
Latvian: Cita persona zāles Jums var injicēt augšdelmā
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожно приложение на Nucala в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в края на листовката.
Latvian: Visaptveroši norādījumi par Nucala subkutānu ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir lietošanas instrukcijas beigās.
Bulgarian: Честота тъкан
Latvian: Biežas blakusparādības
Bulgarian: Следвайте настоящите инструкции за начина на използване на предварително напълнената спринцовка.
Latvian: Ievērojiet šos norādījumus par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че Вие (или Вашето дете) може да получавате алергична реакция.
Latvian: Ja domājat, ka Jums (vai Jūsu bērnam) varētu būt šāda reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Bulgarian: Извадете спринцовката от гнездото
Latvian: Izņemiet šļirci no veidnes
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър до опалесциращ, и безцветен до бледожълт или бледокафяв, без видими частици.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram līdz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam vai gaiši brūnam bez redzamām daļiņām.
Bulgarian: Честота на екзацербации за една година
Latvian: Paasinājumu rādītājs gadā
Bulgarian: Не разклащайте приготвения разтвор по време на процедурата, тъй като това може да доведе до образуване на пяна или до утаяване на продукта.
Latvian: Procedūras laikā nekratiet sagatavoto šķīdumu, jo tas var izraisīt zāļu saputošanos vai izgulsnēšanos.
Bulgarian: Нито едно дете не е имало забележимо количество антитела срещу меполизумаб по време на дългосрочната фаза на проучването.
Latvian: Pētījuma ilgtermiņa fāzē anti-mepolizumaba antivielas netika atklātas nevienam bērnam.
Bulgarian: Вашето дете вече приемате високи дози инхалаторни лекарства, но симптомите на Вашата астма не са добре контролирани от тези лекарства, Nucala може да намали броя на астматичните пристъпи.
Latvian: Nucala var Jums mazināt astmas lēkmju skaitu, ja Jūs vai Jūsu bērns jau lietojat citas zāles, piemēram, lielas inhalējamu līdzekļu devas, bet šīs zāles nenodrošina labu astmas kontroli.
Bulgarian: В MEA112997, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване с продължителност 52 седмици, проведено при 616 пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, меполизумаб значително намалява клинично значимите екзацербации на астма (определени като влошаване на астмата, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди и/или хоспитализация и/или посещение в отделение за спешна помощ) с дози от 75 mg, 250 mg или 750 mg, приложени интравенозно, в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 52 nedēļas ilgā paralēlu grupu daudzcentru pētījumā MEA112997, kurā piedalījās 616 pacienti ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, intravenozi lietots mepolizumabs devās pa 75 mg, 250 mg vai 750 mg, salīdzinot ar placebo, būtiski samazināja klīniski nozīmīgus astmas paasinājumus (definēti kā astmas pastiprināšanās, kad terapijā jālieto perorāli/sistēmiski kortikosteroīdi un/vai nepieciešama hospitalizācija un/vai neatliekama palīdzība) (skatīt 1. tabulu).
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета в проучване за фертилитета и общата репродуктивна токсичност при мишки, проведено със сходно антитяло, което инхибира IL-5 при мишки.
Latvian: Fertilitātes un vispārējās reproduktīvās toksicitātes pētījumā, kas veikts pelēm ar analogām antivielām, kas pelēm nomāc IL-5, fertilitātes traucējumus nenovēroja.
Bulgarian: - Ако не сте сигурни, задръжте писалката натисната надолу за още 15 секунди, за да се уверите, че инжектирането е приключило.
Latvian: - pārbaudiet, vai pārbaudes lodziņš ir aizpildīts ar dzelteno indikatoru; - ja šaubāties, turiet pildspalvveida pilnšļirci uz leju vēl 15 sekundes, lai būtu droši, ka injekcija ir pabeigta.
Bulgarian: След като свалите капачката на иглата, не я поставяйте обратно, тъй като това може
Latvian: Pēc adatas uzgaļa noņemšanas to nedrīkst likt atpakaļ uz šļirces.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и полисорбат 80
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80
Bulgarian: Паразитни инфекции
Latvian: Parazītu invāzijas
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg меполизумаб, прилагана подкожно веднъж на всеки 4 седмици.
Latvian: Mepolizumaba ieteicamā deva ir 40 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Bulgarian: Внимателно натиснете надолу
Latvian: Lēni spiediet uz leju
Bulgarian: Няма данни за екскрецията на меполизумаб в кърмата.
Latvian: Informācijas par mepolizumaba izdalīšanos cilvēka pienā nav.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако изглежда повредена.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā izskatās bojāta.
Bulgarian: Бистър до опалесциращ, безцветен до бледожълт или до бледокафяв разтвор.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens vai gaiši brūns šķīdums.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg меполизумаб, прилагана подкожно веднъж на всеки 4 седмици.
Latvian: Mepolizumaba ieteicamā deva ir 100 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на долните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Latvian: Dziļo elpceļu infekcija Urīnceļu infekcija Faringīts
Bulgarian: Може да инжектирате Nucala в бедрата или в корема си.
Latvian: • Jūs varat injicēt Nucala sev augšstilbā vai vēderā.
Bulgarian: Ако е необходимо, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява на стайна температура до 30°C, за не повече от 7 дни, в оригиналната картонена опаковка.
Latvian: • Ja nepieciešams, pilnšļirci līdz 7 dienām var uzglabāt istabas temperatūrā, līdz 30°C, ja vien tā tiek glabāta oriģinālajā kartona kastītē.
Bulgarian: За примери относно съобщени свързани прояви и описание на времето до поява вижте точка 4.4.
Latvian: Ziņoto saistīto izpausmju piemērus un sākšanās laika aprakstu skat.
Bulgarian: След разтваряне, всеки ml от разтвора съдържа 100 mg меполизумаб.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml šķīduma satur 100 mg mepolizumaba.
Bulgarian: SN:
Latvian: Sākotnēji (SN)
Bulgarian: Екзацербации на астма
Latvian: Astmas paasinājumi
Bulgarian: Не спирайте внезапно приема на Вашите лекарства за предотвратяване на астматичните пристъпи, след като сте започнали лечение с Nucala.
Latvian: Pēc Nucala lietošanas uzsākšanas pēkšņi nepārtrauciet lietot Jūsu astmas lēkmju profilaksei paredzētās zāles.
Bulgarian: Сваляне на прозрачната капачка на иглата
Latvian: Noņemiet caurspīdīgo adatas uzgali
Bulgarian: стягане в гърдите, кашлица, затруднено дишане
Latvian: • saspringuma sajūta krūšu kurvī, klepus, apgrūtināta elpošana;
Bulgarian: Тампон, напоен със спирт (не е включен в опаковката)
Latvian: • spirta salvete (neietilpst komplektā);
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Latvian: Citas zāles un Nucala Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и полисорбат 80.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Bulgarian: Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка или в групови опаковки, съдържащи 3 x 1 предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Nucala ir pieejams iepakojumā pa 1 pildspalvveida pilnšļircei vai vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 3 x 1 pildspalvveida pilnšļirce
Bulgarian: Nucala предварително напълнена писалка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), когато е защитена от светлина.
Latvian: Nucala pildspalvveida pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un neatvērtā kastītē līdz 7 dienām uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C), sargājot no gaismas.
Bulgarian: Ако Вие (или Вашето дете) сте имали подобна реакция към друга инжекция или лекарство:
Latvian: Ja Jums (vai Jūsu bērnam) varētu būt bijusi līdzīga reakcija pret kādu injekciju vai zālēm: ➔ pastāstiet par to ārstam pirms Nucala ievadīšanas.
Bulgarian: Въпреки това, повишаването на системните проинфламаторни маркери при тежка рефрактерна еозинофилна астма е минимално и няма доказателство за алфа експресия на IL-5 рецептора върху хепатоцитите.
Latvian: Ir konstatēts, ka paaugstināts iekaisumu veicinošo citokīnu (piem., IL-6) līmenis, mijiedarbojoties ar tiem radniecīgajiem receptoriem uz hepatocītiem, var nomākt CYP450 enzīmu un zāļu transportētāju veidošanos, tomēr sistēmisko, iekaisumu veicinošo marķieru paaugstināšanās smagas, grūti ārstējamas eozinofilas astmas gadījumā ir minimāla, un nav pierādījumu par IL-5 alfa receptora ekspresiju uz hepatocītiem.
Bulgarian: Nucala предварително напълнена спринцовка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), когато е защитена от светлина.
Latvian: Nucala pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un neatvērtā kastītē līdz 7 dienām uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C), sargājot no gaismas.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб (mepolizumab).
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg mepolizumaba (mepolizumab).
Bulgarian: Придържане на писалката на място до завършване на инжектирането
Latvian: 8. Turiet pildspalvveida pilnšļirci vietā, lai pabeigtu injekciju
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Latvian: Palīgvielas
Bulgarian: Съотношение на честотата (95% CI) p-стойност
Latvian: Biežuma attiecība (95% TI) p vērtība
Bulgarian: Ако е необходимо, Nucala предварително напълнена писалка и Nucala предварително напълнена спринцовка може да се извадят от хладилника и да се съхраняват в неотворената опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), защитена от светлина.
Latvian: Ja nepieciešams, Nucala pildspalvveida pilnšļirci un pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un neatvērtā kastītē līdz 7 dienām uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C), sargājot no gaismas.
Bulgarian: Меполизумаб спрямо плацебо Съотношение на честотата (95% CI) 150 до <300 клетки/l брой (n)
Latvian: Paasinājumu rādītājs gadā Mepolizumabs vs. placebo Biežuma attiecība (95% TI) 150 līdz <300 šūnas/L n
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. на практика „не съдържа натрий".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Bulgarian: Капачка на иглата (иглата е вътре)
Latvian: Adatas uzgalis (iekšā adata)
Bulgarian: Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра
Latvian: • Paskatieties pārbaudes lodziņā, lai pārliecinātos, vai šķidrums ir dzidrs (bez duļķēm vai
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб.
Latvian: Katrā flakonā ir 100 mg mepolizumaba.
Bulgarian: Nucala се доставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от 1 ml и е бистър до опалесциращ разтвор, с безцветен до бледожълт или до бледокафяв цвят.
Latvian: Nucala tiek piegādāts 1 ml dzidra līdz opalescējoša bezkrāsas līdz gaiši dzeltena vai gaiši brūna šķīduma veidā vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ирландия
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Bulgarian: Запушалка
Latvian: Aizturis
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата
Latvian: Lēni atceliet īkšķi
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания.
Latvian: 9. Izmetiet izlietoto šļirci • Izmetiet izlietoto šļirci un adatas uzgali atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Приложете инжекцията в бедрата или корема
Latvian: Injicējiet zāles sev augšstilbā vai vēderā
Bulgarian: Инструкции за употреба на предварително напълнената спринцовка са дадени в края на тази листовка.
Latvian: Norādījumi par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu ir šīs instrukcijas otrā pusē.
Bulgarian: Меполизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна
Latvian: Mepolizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, ko ražo Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Nucala е за приложение само под кожата (подкожно).
Latvian: Nucala pildspalvveida pilnšļirci izmanto tikai zāļu injicēšanai zemādā (subkutāni).
Bulgarian: Влошаване на симптомите на астма
Latvian: Astmas paasināšanās
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти до голяма степен съответства на тази при възрастни и юноши, след като се вземе предвид телесното тегло и бионаличността.
Latvian: Ņemot vērā ķermeņa masu un biopieejamību, pediatriskā farmakokinētika lielā mērā līdzinājās farmakokinētikai pieaugušo un pusaudžu organismā.
Bulgarian: 2-ро „щракване"
Latvian: Otrais klikšķis
Bulgarian: 100 U
Latvian: 100 V
Bulgarian: Интрамускулно приложение флакон (стъклен) 1 флакон
Latvian: Intramuskulārai lietošanai flakons (stikla)
Bulgarian: Ако по време на първоначалното лечение не се наблюдават странични ефекти, инжекциите могат да бъдат повтаряни след най-малко 3 месеца.
Latvian: Ja sākotnējās ārstēšanas laikā nerodas blakusparādības, pēc vismaz trim mēnešiem injekcijas var atkārtot.
Bulgarian: Допълнителни данни относно дългосрочната безопасност на лекарството ще се събират след пускането на пазара.
Latvian: Papildu dati par zāļu ilgtermiņa drošumu tiks vākti pēc zāļu laišanas tirgū.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuceiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Latvian: Sīkāka informācija par Nuceiva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Bulgarian: Лекарството се инжектира в 5 различни места над и между веждите.
Latvian: Zāles injicē piecās dažādās vietās virs un starp uzacīm.