FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2 times baseline.
Czech: V klinických studiích u pacientů refrakterních na lamivudin byly u 4% zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1% byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
English: Entecavir Accord is only available as 0.5 and 1 mg film-coated tablets.
Czech: Entecavir Accord je k dispozici pouze ve formě potahovaných tablet o síle 0,5 a 1 mg. Pro pacienty,
English: Bottle pack:
Czech: Lahvička:
English: Blister pack:
Czech: Blistr :
English: Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir.
Czech: Jedna tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg.
English: 0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
Czech: NEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets
Czech: Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety Entecavir Accord 1 mg potahované tablety
English: HBsAg lossb Normalization of:
Czech: Ztráta HBsAg b
English: Amylase levels > 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 18% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Czech: Hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě se vyskytly u 2% pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 18% a trombocyty < 50 000/mm3 u < 1% pacientů.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS)
Czech: TEXT NA ZEVNÍM OBALU (LAHVIČKA A BLISTR)
English: HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Czech: HBeAg pozitivní (studie 022): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 354) mělo kumulativní četnost odpovědí 80% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 87% u normalizace ALT, 31 % u sérokonverze HBeAg a 2% u sérokonverze HBsAg (5 % u ztráty HBsAg).
English: There are no data on the effect of entecavir on transmission of HBV from mother to newborn infant.
Czech: Entecavir Accord nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.Neexistují žádné údaje o vlivu entekaviru na přenos HBV z matky na novorozence.
English: Laboratory test abnormalities: In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times upper limit of normal (ULN) and > 2 times baseline.
Czech: Abnormality laboratorních hodnot: Ve studiích u pacientů dosud neléčených nukleosidy byly u 5 % zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1% byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
English: So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV. A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Czech: Osoby, jimž hrozí riziko nákazy virem HBV, se mohou chránit očkováním.
English: Entecavir Accord 1 mg tablets entecavir
Czech: Entecavir Accord 1 mg tablety entecavirum
English: Therefore, therapy with entecavir should not be used for HIV/HBV co-infected patients who are not receiving HAART.
Czech: Proto nemá být entekavir použit u pacientů koinfikovaných
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Entecavir Accord if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Entecavir Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Blister packs: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
Czech: Blistr: EU/1/17/1211/005
English: The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pediatrických pacientů, kteří podstupovali léčbu entekavirem, byly shodné s těmi, které byly pozorovány v klinických studiích entekaviru u dospělých (viz a. Přehled bezpečnostního profilu a bod 5.1).
English: Each 0.5 mg film-coated tablet contains 26 mg soy polysaccharides.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna 0,5 mg tableta obsahuje 26 mg sójové vlákniny.
English: ETV 1 mg once daily
Czech: ETV 1 mg
English: Entecavir Accord contains soy polysaccharides
Czech: Přípravek Entecavir Accord obsahuje sójovouvlákninu.
English: Blister packs: EU/1/17/1211/002 EU/1/17/1211/003
Czech: Blistr: EU/1/17/1211/002
English: Entecavir Accord 0.5 mg tablets entecavir
Czech: Entecavir Accord 0,5 mg tablety entecavirum
English: Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Czech: Exacerbace hepatitidy: spontánní exacerbace chronické hepatitidy B je relativně běžná a je charakterizovaná přechodným zvýšením hodnot ALT v séru.
English: If you forget to take Entecavir Accord
Czech: Jak se přípravek Entecavir Accord užívá
English: Duration of therapy
Czech: Trvání léčby:
English: Reductions in HIV RNA have been reported in HIV/HBV co-infected patients receiving entecavir monotherapy without HAART.
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří dostávali entekavir v monoterapii bez léčby HAART, bylo hlášeno snížení HIV RNA.
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Czech: Entecavir Accord 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 1 mg.
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir .
Czech: Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg.
English: In juvenile rats administered entecavir from postnatal days 4 to 80, a moderately reduced acoustic startle response was noted during the recovery period (postnatal days 110 to 114) but not during the dosing period at AUC values ≥ 92 times those in humans at the 0.5 mg dose or paediatric equivalent dose.
Czech: U mláďat potkanů byl podáván entekavir 4. až 80. den po narození a byla zjištěna mírně snížená akustická úleková reakce v období zotavování (110.
English: 0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Czech: NEBO 0,5 mg každých 48 hodin
English: Nucleoside-naive:
Czech: Normalizace:
English: White to off white, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with ‘J' on one side and ‘110' on other side.
Czech: Bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety trojúhelníkového tvaru s vyraženým „J“ na jedné straně a číslicí „110“ na druhé straně.
English: Week 96 .
Czech: Španělsko 12.
English: *p<0.05
Czech: *p hodnota v porovnání s lamivudinem < 0,05
English: The paediatric resistance assessment is based on data from nucleoside-treatment-naive paediatric patients with HBeAg-positive chronic HBV infection in two ongoing clinical trials (028 and 189).
Czech: Zhodnocení pediatrické rezistence je založeno na údajích ze dvou běžících klinických studií (028 a
English: Nervous system disorders: common : headache, dizziness, somnolence Gastrointestinal disorders: common : vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia Hepatobiliary disorders: common : increased transaminases Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon : rash, alopecia General disorders and administration site conditions: common : fatigue
Czech: : zvracení, průjem, nauzea, dyspepsie Poruchy jater a žlučových cest: časté
English: In HBeAg negative paediatric patients, treatment should be administered until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Czech: U HBeAg negativních pediatrických pacientů má léčba trvat do dosažení sérokonverze HBs,
English: For patients with LVDr substitutions at baseline, the percentage of patients with HBV DNA <300 copies/ml was 44% for entecavir and 20% for adefovir at week 24 and 50% for entecavir and 17% for adefovir at week 48.
Czech: pro entekavir a 20 % pro adefovirem ve 24. týdnu, ve 48. týdnu jich bylo 50 % pro entekavir a 17 % pro adefovir.
English: Tablet coating:
Czech: Potahová vrstva tablety:
English: Entecavir Accord must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Czech: Pokud vám to výslovně nedoporučil váš lékař, Entecavir Accord se během těhotenství nesmí užívat.
English: Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies Year 1 Year 2 Year 3a
Czech: Genotypové rezistence na entekavir až do konce 5. roku, studie s pacienty refrakterními na léčbu lamivudinem
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Hypromellose
Czech: Entecavir Accord 1 mg potahované tablety Hypromelosa
English: If you take more Entecavir Accord than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Entecavir Accord, než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte svého lékaře.
English: Paediatric population: the steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease.
Czech: u 24 pediatrických subjektů dosud neléčených nukleosidy a u 19 HBeAg-pozitivních pediatrických subjektů ve věku od 2 do < 18 let s kompenzovaným onemocněním jater již dříve léčených.
English: Baseline Creatinine Clearance (ml/min) Unimpaired
Czech: Výchozí clearance kreatininu (ml/min) Normální funkce ledvin
English: Entecavir Accord 1 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Entecavir Accord 1 mg
English: Mild
Czech: CAPD
English: There is a doseproportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg. Steady-state is achieved between 6-10 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation.
Czech: Po opakovaných dávkách v rozsahu od 0,1 mg do 1 mg dochází ke zvýšení Cmax a hodnot AUC úměrně dávce.
English: 0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Czech: NEBO 0,5 mg každých 72 hodin
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose
Czech: Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety Hypromelosa
English: Patients should be monitored closely for adverse reactions when entecavir is coadministered with such medicinal products.
Czech: Je-li entekavir podáván souběžně s takovými léky, je třeba pacienty pečlivě monitorovat kvůli výskytu nežádoucích účinků.
English: Psychiatric disorders: common : insomnia
Czech: : bolesti hlavy, závratě, somnolence
English: : anaphylactoid reaction
Czech: Středně těžká porucha
English: Proportion undetectable (<300 copies/ml)b 49%* Mean change from baseline (log10 copies/ml)
Czech: Pod hranicí detekovatelnosti (<300 kopií/ml)b
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
English: Entecavir Accord 0.5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Entecavir Accord 0,5 mg
English: n
Czech: U
English: Entecavir exposure among lamivudine-experienced subjects receiving once daily doses of entecavir 0.030 mg/kg up to a maximum dose of 1.0 mg was similar to the exposure achieved in adults receiving once daily doses of 1.0 mg.
Czech: Expozice entekaviru u pacientů se zkušeností léčby lamivudinem léčených jednou denně dávkou entekaviru 0,030 mg/kg až do maximální dávky 1,0 mg byla podobná expozici dosažené u dospělých léčených jednou denně v dávce 1,0 mg. Cmax, AUC (0-24) a Cmin hodnoty u těchto subjektů byly 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml a 0,47 ng/ml.
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets entecavir
Czech: Entecavir Accord 1 mg potahované tablety entecavirum
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets
Czech: Entecavir Accord 1 mg potahované tablety
English: Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Czech: U pacientů léčených entekavirem se zvýšení hodnot ALT objevilo s mediánem doby nástupu 4 - 5 týdnů a stav se při pokračující léčbě obvykle upravil.
English: Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n HBV DNA
Czech: 1x denně n HBV DNA
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Czech: Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety entecavirum
English: Pink, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with 'J' on one side and '111' on other side.
Czech: Entecavir Accord 1 mg potahované tablety Růžové bikonvexní potahované tablety trojúhelníkového tvaru s vyraženým „J“ na jedné straně a číslicí „111“ na druhé straně.
English: Severe
Czech: časté
English: See section 4.
Czech: Rok 4
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets
Czech: Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety
English: Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Entecavir Accord.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Entecavir Accord bez doporučení lékaře U některých lidí se po přerušení užívání přípravku Entecavir Accord objeví velmi vážné příznaky zánětu jater.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: b
Czech: f
English: had a ≥ 2-point decrease.
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení HBV
English: Package size l t o r
Czech: Velikost balení l t o r
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Obchodní název Síla
English: Route of administration Packaging
Czech: Léková forma Způsob podání Balení
English: Do not use IVEMEND:
Czech: Nepoužívejte IVEMEND:
English: NR = Not Reported
Czech: *NR = Nebylo hlášeno
English: Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 11 January 2013
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2013
English: Relationship between concentration and effect
Czech: Vztah mezi koncentrací a účinkem
English: Your doctor may therefore have to monitor the condition of your liver.
Czech: Proto Váš lékař může potřebovat sledovat stav Vašich jater.
English: C]-aprepitant.
Czech: C]-aprepitantu.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek okamžitě.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 až 8 °C).
English: This effect was not considered clinically important.
Czech: Tento účinek nebyl vyhodnocen jako klinicky významný.
English: The safety and efficacy of IVEMEND in infants below 6 months of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IVEMEND u kojenců mladších 6 měsíců nebyla stanovena.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
English: Elderly (≥65 years)
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
English: What IVEMEND is and what it is used for
Czech: Co je IVEMEND a k čemu se používá
English: *Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
Czech: *Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávku aprepitantu.
English: Polysorbate 80 (E433)
Czech: Polysorbát 80 (E433)
English: The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults and 184 children and adolescents.
Czech: Bezpečnostní profil aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých a 184 dětí a dospívajících.
English: Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Czech: K podávání současně s irinotekanem je navíc nutno přistupovat s obzvláštní opatrností, protože uvedená kombinace by mohla mít za následek zvýšenou toxicitu.
English: The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Czech: Možné účinky na reprodukci změnami v regulaci neurokininů nejsou známy.
English: Do not give IVEMEND to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, because it has not been studied in this population.
Czech: Přípravek IVEMEND nepodávejte dětem mladším 6 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 6 kg, protože nebyl u této populace hodnocen.
English: **N: Number of adult patients included in the primary analysis of complete response.
Czech: **N: počet dospělých pacientů zařazených do primární analýzy úplné odpovědi.
English: It is not known whether aprepitant is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se aprepitant vylučuje do lidského mléka.
English: If signs or symptoms of local irritation occur, the injection or infusion should be terminated and restarted in another vein.
Czech: Pokud se objeví známky nebo příznaky lokálního podráždění, je nutno injekci nebo infuzi ukončit a znovu začít na jiné žíle.
English: Disodium edetate (E386)
Czech: Dinatrium-edetát (E386)
English: Other side effects that have been reported are listed below.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
English: CYP3A4 interactions
Czech: Interakce na CYP3A4
English: IVEMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
Czech: Přípravek IVEMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit na zvracení a zvracení.
English: *Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5-days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Czech: * Nauzea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5 dnech léčby po chemoterapii a potom byly hlášeny pouze jako nežádoucí účinky.
English: A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 7.
Czech: Souhrn primárních a sekundárních cílových parametrů je uveden v tabulce 7.
English: IVEMEND 150 mg is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
Czech: IVEMEND 150 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
English: Pack sizes: 1 or 10 vials.
Czech: Velikosti balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček.
English: Complete response† Delayed phase‡ Complete response† Overall§
Czech: Úplná odpověď† Pozdní fáze‡ Úplná odpověď† Za celou dobu§ Akutní fáze§§
English: Difference (95 % CI)
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti)
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a léčiva k terapii nauzey, ATC kód: A04AD12.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or house hold waste.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z níže uvedených léčivých přípravků:
English: The contribution of fosaprepitant to the overall antiemetic effect has not fully been characterised, but a transient contribution during the initial phase cannot be ruled out.
Czech: Podíl fosaprepitantu na celkovém antiemetickém účinku nebyl zatím zcela charakterizován, ale přechodný přínos během iniciální fáze nemůže být vyloučen.
English: Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Czech: Aprepitant se ve vysoké míře váže na proteiny, v průměru z 97 %.
English: Other medicines and IVEMEND
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IVEMEND
English: It belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists".
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)".
English: The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
Czech: Vzhled rekonstituovaného roztoku je stejný jako vzhled rozpouštědla.
English: IVEMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: IVEMEND se nesmí podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
English: **N: Number of adult patients included in the intention to treat population.
Czech: **N: počet dospělých pacientů zahrnutý do populace všech zařazených pacientů (intention to treat population).
English: Do not administer IVEMEND as a bolus injection or undiluted solution.
Czech: Nepodávejte IVEMEND jako bolusovou injekci nebo nenaředěný roztok.
English: For short term treatment, these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Czech: Má se za to, že při krátkodobé léčbě není pravděpodobné, že by tato zjištění byla klinicky relevantní.
English: †Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for gender.
Czech: †Rozdíl a interval spolehlivosti byly vypočítány za pomoci metody navržené Miettinenem a Nurminenem a upraveny podle pohlaví.
English: In the event of overdose, fosaprepitant should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Czech: V případě předávkování je nutno podávání fosaprepitantu ukončit a zajistit obecnou podpůrnou terapii a sledování pacienta.
English: Efficacy was based on evaluation of the following composite measures: complete response in both the overall and delayed phases and no vomiting in the overall phase.
Czech: Hodnocení účinnosti bylo založeno na vyhodnocení následujících složených kritérií hodnocení: úplná odpověď za celou dobu a v pozdní fázi a žádné zvracení za celou dobu.
English: Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of IVEMEND.
Czech: S ohledem na krátké trvání zvýšené expozice se snížení dávky imunosupresiva založené na terapeutickém monitorování dávky v den podání přípravku IVEMEND a v den následující nedoporučuje.
English: Aprepitant after fosaprepitant administration
Czech: Aprepitant po podání fosaprepitantu
English: If you are pregnant or breast-feeding, may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: There were no margins to clinically relevant exposure of aprepitant.
Czech: Nejsou žádná omezení pro klinicky relevantní expozici aprepitantu.
English: IVEMEND is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
Czech: IVEMEND je inkompatibilní s jakýmikoli roztoky obsahujícími dvoumocné kationty (např. Ca Mg
English: Therefore, the recommendations for use of IVEMEND with other medicinal products in paediatric patients are based upon adult data from fosaprepitant and aprepitant studies.
Czech: Proto jsou doporučení pro používání přípravku IVEMEND s dalšími léčivými přípravky u pediatrických pacientů založeny na údajích získaných u dospělých ve studiích s fosaprepitantem a aprepitantem.