FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Opryszczka narządów płciowych; jest to zakażenie wirusowe wywoływane przez wirus opryszczki zwykłej typu 1 lub typu 2.
Lithuanian: Lyties organų pūslelinė yra 1 arba 2 tipo paprastosios pūslelinės virusų sukelta infekcinė liga. Ji paprastai plinta lytiniu būdu.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką temat ewentualnego ryzyka związanego z przyjmowaniem leku Famvir w okresie karmienia piersią.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą su Famvir vartojimu žindymo laikotarpiu susijusią riziką.
Polish: Stwierdzono równoważną z działaniem acyklowiru skuteczność w zapobieganiu powstawaniu nowych zmian i nie obserwowano istotnych różnic w zakresie jakichkolwiek parametrów oceny skuteczności między tymi dwiema grupami leczonymi.
Lithuanian: Siekiant išvengti naujų pažeidimų atsiradimo, famcikloviro ir acikloviro poveikis buvo lygiavertis, o palyginus visus veiksmingumo parametrus, nenustatyta jokių reikšmingų skirtumų tarp šių 2 gydymo grupių.
Polish: - Jeżeli pacjent ma problemy z nerkami lub miał je w przeszłości, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku Famvir.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra (arba anksčiau buvo) inkstų sutrikimų, gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę
Polish: • [Do uzupełnienie na szczeblu krajowym]
Lithuanian: • [Pildyti savo šalies kalba]
Polish: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Lithuanian: Herpes 2007; 14 (Suppl.
Polish: Wydalanie pencyklowiru przez nerki zachodzi w mechanizmie wydzielania kanalikowego.
Lithuanian: Pencikloviro eliminacija pro inkstus vyksta kanalėlių sekrecijos būdu.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych informacji można stwierdzić, że analiza zarówno prospektywnych, jak i retrospektywnych przypadków ciąży nie dostarczyła dowodów na to, że produkt powoduje jakiekolwiek specyficzne wady płodu lub wady wrodzone.
Lithuanian: Remiantis šia negausia informacija atliktos kumuliacinės žvalgomosios ir retrospektyvinės nėštumo atvejų analizės metu duomenų, rodančių, kad preparatas sukelia specifinę žalą vaisiui ar įgimtą patologiją, negauta.
Polish: Ponadto w badaniach toksyczności ogólnej odnotowano zmiany zwyrodnieniowe nabłonka jąder.
Lithuanian: Be to, degeneracinių sėklidžių epitelio pokyčių nustatyta ir bendrojo toksinio poveikio tyrimų metu.
Polish: Wykazano istotną przewagę nad placebo wszystkich trzech dawek w odniesieniu do czasu, jaki upłynął do momentu wygojenia zmian, ustąpienia objawów i czasu, jaki upłynął do momentu zatrzymania wysiewu wirusa.
Lithuanian: Visos trys preparato dozės buvo reikšmingai pranašesnės už placebą pagal laiką iki pažeidimų užgijimo, simptomų išnykimą ir laiką iki aktyvaus viruso plitimo pabaigos.
Polish: Dlatego, oprócz leczenia famcyklowirem, zaleca się, aby pacjenci zachowali ostrożność podczas kontaktów seksualnych.
Lithuanian: Todėl kartu su famcikloviro vartojimu pacientams rekomenduojama lytinių santykių metu turi naudoti apsaugos priemones.
Polish: przez 7 dni.
Lithuanian: ir 2,7 val.
Polish: Nie wykazano przewagi leku w odniesieniu do głównych parametrów oceny rezultatów, a na podstawie wyników statystycznie nieistotnych nie było możliwe wyciągnięcie wniosków dotyczących równoważności leczenia.
Lithuanian: Pagrindiniais gydymo rezultatų rodikliais nepavyko įrodyti preparato pranašumo, o remiantis statistiškai nesiskiriančiais rezultatais nebuvo galima padaryti išvados, kad šio preparato poveikis yra ne prastesnis nei kitų.
Polish: • Niewyjaśnione siniaki, zaczerwienione lub fioletowe plamy na skórze lub krwawienie z nosa (mogą to być objawy zmniejszenia się liczby płytek krwi, częstość występowania patrz niżej).
Lithuanian: • Dėl neaiškių priežasčių atsirandančios mėlynės, rausvos ar šiek tiek violetinės odos dėmės ar kraujavimas iš nosies (tai gali būti trombocitų kiekio sumažėjimo požymiai; šių reiškinių pasireiškimo dažnis nurodytas toliau).
Polish: Krzywe zależności stężenia pencyklowiru od czasu są podobne po podaniu jednej dawki i kilku dawek (trzy i dwa razy na dobę), co wskazuje, że nie ma kumulacji pencyklowiru po wielokrotnym podaniu dawek famcyklowiru.
Lithuanian: Koncentracijos plazmoje kitimo priklausomai nuo laiko kreivė, išgėrus vieną dozę famcikloviro arba ją vartojant kartotinai (tris arba du kartus per parą), būna panaši; tai rodo, kad famcikloviro vartojant kartotinai, pencikloviro organizme nesikaupia.
Polish: DORAŹNE LECZENIE NAWROTOWEJ OPRYSZCZKI I LECZENIE SUPRESYJNE NAWROTOWEJ OPRYSZCZKI
Lithuanian: PASIKARTOJANČIOS PŪSLELINĖS EPIZODINIS GYDYMAS IR PASIKARTOJANČIOS PŪSLELINĖS SUPRESIJA
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Famvir Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien porozumieć się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Famvir medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: Pacjenci z objawami opryszczki narządów płciowych powinni powstrzymać się od współżycia seksualnego, nawet po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego.
Lithuanian: Jei yra ligos simptomų, pacientui būtina patarti vengti lytinių santykių, net jei antivirusinis gydymas jau pradėtas.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek przedstawiono w Tabeli 1.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos suaugusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pateiktos 1 lentelėje.
Polish: Zasadniczo nie stwierdzono także żadnych różnic w odniesieniu do charakteru, częstości występowania czy nasilenia zdarzeń niepożądanych w grupach leczonych aktywnie trzema dawkami i w grupie placebo.
Lithuanian: Apskritai, palyginus trijų dozių vaistinio preparato su veikliąja medžiaga ir placebo sukeliamų nepageidaujamų reiškinių pobūdį, dažnį ar sunkumą, skirtumų nenustatyta.
Polish: Niemniej jednak wydaje się, że w porównaniu z doniesieniami z literatury, dotyczącymi pacjentów nieleczonych lub przyjmujących placebo, famcyklowir ogranicza istotne objawy oczne.
Lithuanian: Nepaisant to, palyginti su literatūroje skelbiamais pranešimais apie negydytus pacientus arba pacientus, kuriems buvo skirtas placebas, nustatyta, kad vartojant famciklovirą, atsiranda mažiau ligos sukeliamų akių pažeidimų.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengtos tabletės [Pildyti savo šalies kalba]
Polish: CHMP uznał, że aktywna terapia prowadzi do ograniczenia odsetka powikłań w półpaścu ocznym; stopień ich ograniczenia pozostaje jednak kwestią sporną.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad gydymas vaistiniais preparatais su veikliąja medžiagas lemia mažesnį akių juostinės pūslelinės komplikacijų skaičių, tačiau dėl tokio poveikio dydžio tebeabejojama.
Polish: W żadnym z trzech badań klinicznych nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic w zakresie wszystkich pierwszoplanowych parametrów oceny skuteczności między grupami leczonymi acyklowirem i famcyklowirem we wszystkich ocenianych dawkach.
Lithuanian: Palyginus visus visų trijų klinikinių tyrimų metu naudotus pirminius veiksmingumo parametrus, statistiškai reikšmingų skirtumų tarp visų famcikloviro dozių grupių ir acikloviro nenustatyta.
Polish: Jednak jeśli u pacjenta w trakcie przyjmowania produktu leczniczego Famvir występują zawroty głowy, senność, splątanie lub inne zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lithuanian: Vis dėlto pacientai, kuriems vartojant Famvir atsiranda galvos svaigimas, somnolencija, sumišimas ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, turėtų vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: dało istotnie lepsze wyniki niż placebo.
Lithuanian: bis in die, bid), preparato poveikis buvo daug geresnis už placebo.
Polish: Dlatego za najniższą dawkę skuteczną uznano dawkę w wysokości 125 mg 2xdz.
Lithuanian: Todėl 125 mg bid dozė įvardyta kaip mažiausia veiksminga dozė.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o podaniu mniejszej dawki leku Famvir.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jums skirti mažesnę
Polish: W warunkach in vivo proces przekształcenia famcyklowiru w pencyklowir zachodzi dwuetapowo: najpierw dochodzi do deacetylacji famcyklowiru, w wyniku czego powstaje 6-deoksypencyklowir, który następnie utleniany jest do pencyklowiru.
Lithuanian: In vivo famcikloviro virsmas į penciklovirą vyksta dviem etapais: famcikloviras deacetilinamas ir pavirsta į 6-deoksi-penciklovirą, tuomet 6-deoksi-pencikloviras oksiduojasi ir virsta į penciklovirą.
Polish: Jak wynika z krzyżowego porównania badań, średnia wartość pola pod krzywą (AUC) pencyklowiru była o około 30% większa, a klirens nerkowy pencyklowiru o około 20% mniejszy po podaniu doustnym famcyklowiru ochotnikom w podeszłym wieku (65-79 lat) niż u młodszych ochotników.
Lithuanian: Remiantis kryžminiais tyrimų duomenų palyginimais, famcikloviro išgėrusių senyvo amžiaus (65-79 metų) savanorių grupėje vidutinė pencikloviro AUC buvo maždaug 30 % didesnė, o pencikloviro klirensas per inkstus buvo maždaug 20 % mažesnis, palyginti su jaunesnio amžiaus savanoriais.
Polish: Okres półtrwania pencyklowiru w fazie końcowej w osoczu, po podaniu jednej dawki lub powtarzanych dawek famcyklowiru, wynosi około 2 godziny.
Lithuanian: Pencikloviro galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas (vartojant tiek vienkartinę, tiek kartotines famcikloviro dozes) buvo maždaug 2 val.
Polish: Dostępność ogólnoustrojowa (AUC) pencyklowiru, który powstaje z przekształcenia podanego doustnie famcyklowiru, nie zależy od pokarmu.
Lithuanian: Pencikloviro, susidariusio iš išgerto famcikloviro, sisteminio prieinamumo (AUC) maistas nekeičia.
Polish: Ponadto pacjentom z osłabioną odpornością i zakażeniem półpaścem ocznym lub pacjentom z grupy wysokiego ryzyka rozsiewu choroby i zajęcia narządów jamy brzusznej, należy stosować dożylne leczenie przeciwwirusowe.
Lithuanian: Be to, pacientams, kurių imuninės sistemos veikla sutrikusi ir kurie serga akių pūsleline, bei tiems, kuriems yra didelė ligos išplitimo ar vidaus organų infekcijos rizika, taip pat reikėtų skirti gydymą intraveniniais antivirusiniais preparatais.
Polish: Działanie przeciwwirusowe podawanego doustnie famcyklowiru wykazano w kilku badaniach na modelach zwierzęcych: działanie to występuje dzięki przekształceniu do postaci pencyklowiru w warunkach in vivo.
Lithuanian: Antivirusinis geriamojo famcikloviro poveikis nustatytas tyrimų su keliais gyvūnų modeliais metu, jį sukėlė famcikloviro virtimas in vivo pencikloviru.
Polish: Trójfosforan pencyklowiru jest podobny do trójfosforanu deoksyguanozyny (dGTP) wchodzącego w skład DNA.
Lithuanian: Pencikloviro trifosfatas panašus į DNR sudedamąją dalį deoksiguanozino trifosfatą.
Polish: Badania 035 i 036 były to wieloośrodkowe badania z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, których celem było przeprowadzenie porównania skuteczności i bezpieczeństwa doraźnego leczenia nawrotowego epizodu opryszczki narządów płciowych famcyklowirem w 3 dawkach (125 mg, 250 mg, 500 mg) i placebo.
Lithuanian: 035 ir 036 - tai atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami daugiacentriai tyrimai, kuriais siekta palyginti 3 famcikloviro dozių (125 mg, 250 mg, 500 mg) ir placebo veiksmingumą ir saugumą, taikant skubų pasikartojančio lytinių organų pūslelinės epizodo gydymą.
Polish: Biodostępność pencyklowiru po doustnym podaniu famcyklowiru wynosiła 77%.
Lithuanian: Išgėrus famcikloviro, biologinis pencikloviro prieinamumas buvo 77%.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania doszło do osłabienia ostrości wzroku, był dwukrotnie wyższy wśród pacjentów przyjmujących acyklowir w porównaniu z osobami leczonymi famcyklowirem.
Lithuanian: Pacientų, kurių regėjimo aštrumas tyrimo metu sumažėjo, procentinė dalis aciklovirą vartojusiųjų grupėje buvo dvigubai didesnė nei tarp vartojusiųjų famciklovirą.
Polish: Badanie 024 było to badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo dotyczące oceny czasu, jaki upływa do momentu stwierdzenia pierwszego nawrotu.
Lithuanian: 024 - tai atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo tiriamas laikas iki pirmo ligos pasikartojimo.
Polish: Tabletki o mocy 750 mg uznano więc za formę przestarzałą.
Lithuanian: Taigi, 750 mg stiprumo tabletė nebetinkama.
Polish: W dwóch badaniach podstawowych oceniano trzy schematy dawkowania: 125 mg 3xdz., 250 mg 2xdz.
Lithuanian: Dviejų pagrindinių tyrimų metu buvo tiriami trys dozavimo režimai: 125 mg tid, 250 mg bid ir 250 mg tid.
Polish: Zaktualizowano treść ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem zmian wprowadzonych w ramach harmonizacji ChPL.
Lithuanian: Pakuotės lapelyje pateikiama informacija atnaujinta, atsižvelgiant į suderinus preparato charakteristikų santrauką padarytus pakeitimus.
Polish: przez 52 tygodnie było dobrze tolerowane przez mężczyzn z nawrotową opryszczką narządów płciowych, a profil bezpieczeństwa leku był porównywalny z placebo.
Lithuanian: Be to, vyrai gerai toleravo ilgalaikį 52 savaičių trukmės pasikartojančios lytinių organų pūslelinės gydymą famcikloviro 250 mg bid doze, o šio gydymo laikotarpiu nustatytos famcikloviro saugumo charakteristikos buvo panašios į placebo.
Polish: Zakres arbitrażu objął wszystkie pozwolenia i dawki produktu (125 mg, 250 mg, 500 mg i 750 mg).
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo susijusi su visų stiprumų (125 mg, 250 mg, 500 mg ir 750 mg) preparatais ir rinkodaros leidimais.
Polish: U pacjentów konieczne było stwierdzenie obecności zmian w okolicy narządów płciowych.
Lithuanian: Į tyrimus įtraukti pacientai, kuriems buvo nustatyta pažeidimų lytinių organų srityje.
Polish: Tabela 2.
Lithuanian: 6 skyrius.
Polish: Efekt terapeutyczny w odniesieniu do pierwszoplanowego parametru oceny skuteczności oszacowano przy użyciu przedziałów ufności dla różnicy odsetków (różnica między famcyklowirem a acyklowirem).
Lithuanian: Dėl pirminio veiksmingumo parametro, siekiant įvertinti gydymo poveikį buvo naudojami santykių skirtumo (famcikloviras minus acikloviras) pasikliautinumo intervalai.
Polish: Nudności, wymioty i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby notowano częściej, zwłaszcza po podaniu większych dawek.
Lithuanian: Tačiau dažniau pranešta apie pykinimo, vėmimo ir pakitusių kepenų funkcijos tyrimų rodiklių atvejus, ypatingai vartojant didesnes vaisto dozes.
Polish: Famcyklowir jest przyjmowanym doustnie prolekiem pencyklowiru, analogu nukleozydu o działaniu przeciwwirusowym, wykazującym aktywność wobec wirusa opryszczki zwykłej typu 1 (HSV-1) i 2 (HSV-2) oraz wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Lithuanian: Famcikloviras yra geriamasis antivirusinio vaisto, nukleozido analogo pencikloviro pirmtakas, kuris veikia I (HSV-1) ir II tipo (HSV-2) herpes simplex virusą ir varicella zoster virusą (VZV).
Polish: • Nie stosować leku Famvir po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Lithuanian: • Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Famvir vartoti negalima.
Polish: W poszczególnych państwach członkowskich nie stwierdzono żadnych niespójności w schemacie dawkowania leku w odniesieniu do omawianego wskazania.
Lithuanian: Pagal šią indikaciją skiriamo preparato dozavimo režimo skirtumų valstybėse narėse nenustatyta.
Polish: Badania podstawowe 033 i 049 prowadzone z udziałem pacjentów z prawidłową odpornością były badaniami z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo.
Lithuanian: 033 ir 049 - tai atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami tyrimai.
Polish: W oparciu o wyniki zintegrowanej oceny zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu zaktualizowano w tym punkcie informacje dotyczące częstości występowania i wykaz zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiamas nepageidaujamų reiškinių dažnis ir sąrašas atnaujinti, atsižvelgiant į bendrą klinikinių tyrimų metu ir po preparato pateikimo rinkai nustatytų nepageidaujamų reiškinių saugumo vertinimą.
Polish: Zażycie większej ilości leku Famvir może mieć wpływ na nerki.
Lithuanian: Išgėrus per daug Famvir tablečių, gali sutrikti inkstų veikla.
Polish: Do badania rekrutowano pacjentów z półpaścem ograniczonym do regionu zaopatrywanego przez gałąź oczną nerwu trójdzielnego.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai, kurie sirgo lokalizuota juostine pūsleline trišakio nervo oftalminės šakos projekcijoje.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkty 4.2 i
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, būtina koreguoti dozavimą (žr.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK FAMVIR
Lithuanian: KAIP VARTOTI FAMVIR
Polish: Famcyklowir ulega in vivo szybkiemu przekształceniu w pencyklowir, który in vitro działa przeciw ludzkim wirusom Herpes simplex (HSV typ 1 i 2), Varicella-zoster, wirusowi Epsteina-Barr i wirusowi cytomegalii (Cytomegalovirus).
Lithuanian: In vivo famcikloviras greitai virsta pencikloviru, kuris in vitro veikia 1 ir 2 tipo paprastosios pūslelinės virusus, juostinės pūslelinės virusą, EpsteinBarr virusą ir citomegalovirusą.
Polish: W zainfekowanych komórkach pencyklowir jest szybko przekształcany przy udziale wirusowej kinazy tymidynowej w monofosforan pencyklowiru, który z kolei przy udziale kinaz komórkowych przekształcany jest w trójfosforan pencyklowiru.
Lithuanian: Infekuotose ląstelėse pencikloviras, katalizuojamas viruso timidino kinazės, greitai pavirsta į pencikloviro monofosfatą, kuris savo ruožtu ląstelių kinazių paverčiamas į pencikloviro trifosfatą.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na famcyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Famvir, wymienionych w punkcie 6, bądź na pencyklowir (czynny metabolit famcyklowiru i składnik niektórych innych leków).
Lithuanian: išvardytai 6 skyriuje, arba penciklovirui (aktyviajam famcikloviro metabolitui, taip pat kai kurių kitų vaistų sudėtinei daliai).
Polish: Jednak największy wpływ na powstrzymanie nawrotów w analizie czasu, jaki upłynął do momentu stwierdzenia pierwszego potwierdzonego klinicznie nawrotu opryszczki narządów płciowych, miał schemat dawkowania 250 mg 2xdz.
Lithuanian: Tačiau atlikus laiko iki pirmojo pagal klinikinius požymius patvirtinto lytinių organų pūslelinės pasikartojimo analizę, nustatyta, kad 250 mg bid dozės poveikis ligos supresijai buvo didžiausias.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na wiek, chyba że czynność nerek jest zaburzona (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Koreguoti dozę atsižvelgiant į amžių nerekomenduojama, nebent yra inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Polish: Badania kliniczne wskazują na brak wpływu famcyklowiru na płodność mężczyzn po długotrwałym leczeniu doustną dawką 250 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Klinikiniai duomenys ilgalaikio gydymo famcikloviru, kai du kartus per parą geriama 250 mg dozė, poveikio vyrų vaisingumui nerodo (žr.
Polish: Pacjenci, u których nawroty opryszczki narządów płciowych występują często, mogą stosować lek Famvir, aby zapobiec nawrotom.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems dažnai kartojasi lyties organų pūslelinė, Famvir tinka jos pasikartojimų profilaktikai.
Polish: Rzadkie działania niepożądane - Omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma) - Zażółcenie skóry i (lub) oczu - Mała liczba płytek krwi
Lithuanian: Reti šalutiniai reiškiniai - Haliucinacijos (nesamų daiktų matymas ar girdėjimas) - Odos ir (arba) akių pageltimas - Sumažėjęs trombocitų skaičius
Polish: Podsumowując, działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z osłabioną odpornością były podobne do raportowanych w populacji pacjentów z prawidłową odpornością.
Lithuanian: Iš esmės klinikinių tyrimų metu ligoniams, kurių imuninės sistemos veikla buvo sutrikusi, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į nepageidaujamas reakcijas pacientams, kurių imuninės sistemos veikla buvo normali.
Polish: Zatwierdzony dobowy schemat dawkowania w leczeniu doraźnym i supresyjnym nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV to 500 mg 2xdz.
Lithuanian: Patvirtintas pagal ŽIV infekuotiems pacientams pasikartojančios lytinių organų pūslelinės epizodinio arba supresinio gydymo indikaciją skiriamo preparato paros dozės režimas yra 500 mg bid.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: HIV (ang. human immunodeficiency virus): ludzki wirus upośledzenia odporności.
Lithuanian: ŽIV - žmogaus imunodeficito virusas.
Polish: W podsumowaniu zestawienia danych z badań 102 i 195 wykazano korzyści wynikające z zastosowania famcyklowiru w leczeniu supresyjnym nawrotów infekcji HSV u pacjentów z prawidłową odpornością i pacjentów zakażonych HIV.
Lithuanian: 102 ir 195 santraukos matyti, kad famcikloviras yra naudingas, taikant ŽIV infekuotiems pacientams, kurių imuninė sistema nesutrikusi, pasikartojančios HSV supresinį gydymą.
Polish: Ostrą niewydolność nerek notowano rzadko u pacjentów z chorobami nerek, u których dawki famycklowiru nie dostosowano do stopnia wydolności nerek.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie ūminį inkstų nepakankamumą ligoniams, kurie sirgo inkstų liga ir kuriems famcikloviro dozė nebuvo tinkamai sumažinta atsižvelgiant į inkstų funkciją.
Polish: W badaniach podstawowych 033 i 049 oceniano razem schemat dawkowania 250 mg 2xdz.
Lithuanian: 033 ir 049, 250 mg bid dozė buvo vertinama kartu su 125 mg tid ir 250 mg tid dozėmis.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują (lub występowały w przeszłości) zaburzenia czynności nerek.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia - jeigu yra (arba anksčiau buvo) inkstų sutrikimų.
Polish: Pacjentom z półpaścem z powikłaniami, tzn. u których zakażeniem objęta jest jama brzuszna, występuje rozsiane zakażenie półpaścem, neuropatie ruchowe, zapalenie mózgu lub powikłania ze strony układu krążenia, należy stosować dożylne leczenie przeciwwirusowe.
Lithuanian: kai infekcija išplinta į vidaus organus, pasireiškia išplitusi pūslelinė, motorinė neuropatija, encefalitas ar infekcija komplikuojasi galvos smegenų kraujotakos sutrikimu, reikia skirti gydymą intraveniniais antivirusiniais preparatais.
Polish: Nie wykrywano w moczu famcyklowiru w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Nepakitusio famcikloviro šlapime nebūna.
Polish: Było to wieloośrodkowe, podwójnie obojętne badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną acyklowirem dotyczące porównania skuteczności działania famcyklowiru i acyklowiru w doraźnym leczeniu nawrotowych skórno-śluzówkowych infekcji wywoływanych przez wirus opryszczki zwykłej u pacjentów zakażonych HIV.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinės atrankos, acikloviru kontroliuojamas, dvigubai koduotas, taikant dvigubą placebo kontrolę atliktas daugiacentris tyrimas, kurio metu buvo lyginamas famcikloviro ir acikloviro poveikis, taikant klinikinėmis sąlygomis pradėtą ŽIV infekuotiems pacientams pasikartojančių gleivinės ir odos herpes simplex virusinių infekcijų epizodinį gydymą.
Polish: W badaniach podstawowych (004, 011, 040) oceniano kilka dawek.
Lithuanian: 004, 011, 040) metu buvo tiriamas kelių preparato dozių poveikis.
Polish: pokrzywka, ciężkie reakcje skórne* (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) * Nigdy nie zgłaszane w badaniach klinicznych; kategoria powstała na podstawie „reguły trzech"
Lithuanian: Dilgėlinė, sunkios odos reakcijos* (pvz., daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Polish: (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyrių).