FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Initialdosis von 600 mg wird in Form von 2 getrennten intravenösen Infusionen gegeben; eine erste Infusion zu 300 mg, gefolgt von einer zweiten Infusion zu 300 mg, die 2 Wochen später gegeben wird (Tabelle 1).
Dutch: De initiële dosis van 600 mg wordt toegediend in twee afzonderlijke intraveneuze infusies; eerst als een infusie van 300 mg, 2 weken later gevolgd door een tweede infusie van 300 mg (tabel 1).
German: Definiert als Rückgang von ≥ 1,0 Punkten in der EDSS-Skala gegenüber dem Ausgangswert (für Patienten mit einem Ausgangswert ≥ 2 und ≤ 5,5) oder von ≥ 0,5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert (für Patienten mit einem Ausgangswert > 5,5).
Dutch: Gedefinieerd als een reductie met ≥ 1,0 punt ten opzichte van de baseline EDSS-score voor patiënten met een baseline EDSS-score van ≥ 2 en ≤ 5,5, of ≥ 0,5 wanneer de baselinescore > 5,5 bedraagt.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Infektion der Nasennebenhöhlen - Bronchitis (Entzündung der Bronchien) - Herpesinfektion (Herpes-/Fieberblasen oder Gürtelrose) - Magen-Darm-Infektion (Gastroenteritis) - Infektion der Atemwege - virale Infektion - Hautinfektion (Zellulitis).
Dutch: De volgende infecties zijn gezien bij MS-patiënten die met Ocrevus werden behandeld: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers infectie van de bovenste luchtwegen - griep Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers sinusinfectie ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis) herpesinfectie (koortsblaas of gordelroos) infectie van de maag en darmen (gastro-enteritis) luchtweginfectie virusinfectie huidinfectie (cellulitis)
German: Bei PPMS war sie jedoch in der Ocrevus Gruppe höher als in der Placebogruppe, sowohl hinsichtlich lebensbedrohlicher (1,6 % vs. 0,4 %) als auch hinsichtlich tödlicher Infektionen (0,6 % vs. 0 %).
Dutch: De frequentie van infecties van graad 4 (levensbedreigend) en graad 5 (fataal) was laag in alle behandelgroepen, maar was bij PPMS hoger bij Ocrevus-behandeling in vergelijking met placebo-behandeling voor levensbedreigende (1,6% versus 0,4%) en fatale (0,6% versus 0%) infecties.
German: · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: • Heeft u nog vragen?
German: · Die erste Ocrevus Dosis zu 600 mg wird Ihnen in Form von 2 getrennten Infusionen (jeweils 300 mg) in einem Zeitabstand von 2 Wochen gegeben.
Dutch: • De eerste dosis van 600 mg Ocrevus wordt aan u toegediend als 2 afzonderlijke infusies (van elk 300 mg), met 2 weken tussen de infusies.
German: In der klinischen Studie zu PPMS entwickelten 48,8 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und 42,7 % der Patienten, die Placebo erhielten, eine Infektion der oberen Atemwege.
Dutch: In het klinisch onderzoek bij PPMS-patiënten ondervond 48,8% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld en 42,7% van de patiënten die placebo kregen een infectie van de bovenste luchtwegen, en 9,9% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld en 9,2% van de patiënten die placebo kregen ondervond een infectie van de onderste luchtwegen.
German: • Die Geschwindigkeit kann in Schritten von 40 ml/Stunde alle 30 Minuten bis auf einen Höchstwert von 200 ml/Stunde gesteigert werden
Dutch: • De snelheid kan om de 30 minuten verhoogd worden in stappen van 40 ml/uur tot een maximale snelheid van 200 ml/uur
German: · Der Wirkstoff ist: Ocrelizumab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ocrelizumab.
German: In den klinischen Studien zu RMS entwickelten 39,9 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und 33,2 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten eine Infektion der oberen Atemwege.
Dutch: In de klinische onderzoeken bij RMS-patiënten ondervond 39,9% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld en 33,2% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld een infectie van de bovenste luchtwegen en 7,5% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld en 5,2% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld ondervond een infectie van de onderste luchtwegen.
German: IFN 44 Mikrogramm (n = 418)
Dutch: IFN 44 mcg (n=418)
German: INHABER DER ZULASSUNG Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
German: Bei 6,2 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 6,7 % der Patienten, die Placebo erhielten, traten schwerwiegende Infektionen auf.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 6,2% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 6,7% van de patiënten die placebo kregen.
German: 26,7 % bzw. 11,9 % der mit Ocrevus behandelten Patienten entwickelten leichte bzw. mittelschwere IRRs; 1,4 % entwickelten schwere IRRs.
Dutch: Bij patiënten die met Ocrevus behandeld werden, ondervond 26,7% van de patiënten lichte IRR's en 11,9% van de patiënten matige IRR's, 1,4% ondervond ernstige IRR's.
German: · Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Dutch: • Dit geneesmiddel mag niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum gebruikt worden.
German: Ocrevus 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ocrelizumab
Dutch: Ocrevus 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie ocrelizumab
German: Siehe Abschnitte 4.5 und 5.1.
Dutch: Zie rubriek 4.5 en 5.1.
German: Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Kraniale MRT-Aufnahmen zeigten die für eine Entzündungsaktivität charakteristischen Läsionsmuster (Gd-aufnehmenden T1-Läsionen oder T2Läsionen).
Dutch: MRI's van het hoofd lieten Gd-aankleurende T1-laesies of T2-laesies zien die kenmerkend zijn voor ontstekingsactiviteit.
German: Sie dürfen während einer Behandlung mit Ocrevus nicht stillen, da Ocrevus in die Muttermilch übergehen kann.
Dutch: Dit is omdat Ocrevus in de moedermelk terecht kan komen.
German: Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung wurden in klinische Studien eingeschlossen.
Dutch: Patiënten met een licht verminderde nierfunctie werden in klinische onderzoeken geïncludeerd.
German: Prozentuale Veränderung des Hirnvolumens von Woche 24 bis Woche 120
Dutch: Percentage verandering in hersenvolume van week 24 tot week 120 Relatieve reductie in snelheid van verlies van hersenvolume
German: IFN 44 Mikrogramm (n = 411)
Dutch: IFN 44 mcg (n=411)
German: MedDRA Systemorganklasse (SOC)
Dutch: MedDRA Systeem/orgaanklasse
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wurde zugestimmt
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
German: Anteil der Patienten mit 12-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression (Confirmed Disability Progression = CDP)3
Dutch: Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie bevestigd na 12 weken (12 week Confirmed Disability Progression (CDP))
German: · Ocrevus muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Dutch: • Ocrevus moet verdund worden voor toediening.
German: Eine B-Zell-Depletion in utero wurde festgestellt.
Dutch: Er werd Bceldepletie bij de foetus in de baarmoeder gedetecteerd.
German: Mittlere Anzahl der Gd-aufnehmenden T1Läsionen gemäß MRT-Bildgebung
Dutch: Gemiddeld aantal gadolinium (Gd)-aankleurende T1laesies volgens MRI-scan
German: Es liegen keine Daten von Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung vor.
Dutch: Er is geen ervaring met patiënten met matig tot ernstig verminderde nierfunctie.
German: Der Blutdruck kann während der Behandlung mit Ocrevus sinken.
Dutch: Dit is omdat Ocrevus een daling in de bloeddruk kan veroorzaken.
German: · Nach der Verdünnung ist Ocrevus als intravenöse Infusion über einen hierfür geeigneten Zugang zu verabreichen.
Dutch: • Na verdunning wordt Ocrevus toegediend als een intraveneuze infusie via een lijn uitsluitend bedoeld voor de toediening van Ocrevus.
German: wurde bei 26,3 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 11,7 % der Patienten, die Placebo erhielten, eine Verminderung der Lymphozyten < LLN beobachtet.
Dutch: Bij PPMS-patiënten werd een daling van lymfocytenwaarden < LLN waargenomen bij 26,3% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld, in vergelijking met 11,7% van de patiënten die placebo kregen.
German: · Prämedikation infusionsbedingter Reaktionen Um die Häufigkeit und den Schweregrad von IRRs zu reduzieren, müssen die beiden folgenden Vorbehandlungen vor jeder Ocrevus Infusion erfolgen: 100 mg intravenöses (i.v.)
Dutch: • Premedicatie voor IRR's Voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus moeten de volgende twee soorten premedicatie toegediend worden om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen: 100 mg intraveneuze methylprednisolon (of een equivalent ervan), ongeveer 30 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus; antihistaminicum, ongeveer 30-60 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus.
German: Ocrevus ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper der Immunglobulin-G1-Subklasse.
Dutch: Ocrevus is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van een immunoglobuline G1 subtype en van immunoglobulines is bekend dat ze door de placentabarrière heen gaan.
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft anderen anti-CD20-Antikörpern ausgesetzt waren, wurde über eine vorübergehende B-Zell-Depletion und Lymphozytopenie berichtet.
Dutch: Tijdelijke perifere B-celdepletie en lymfopenie werden gemeld bij kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap aan andere anti-CD20 antilichamen werden blootgesteld.
German: Infusionsmenge Ocrevus
Dutch: Hoeveelheid toe te dienen Ocrevus
German: · Aktuell vorliegende, aktive Infektion (siehe Abschnitt 4.4) · Schwer immunsupprimierter Zustand (siehe Abschnitt 4.4) · Bekannte aktive Malignome (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: • Patiënten met bekende actieve maligniteiten (zie rubriek 4.4)
German: Infusionsanweisung
Dutch: Instructies voor infusie
German: Wie ist Ocrevus anzuwenden?
Dutch: Hoe wordt Ocrevus toegediend?
German: Bei mit Ocrelizumab behandelten Patienten wurde während Phasen einer bestätigten Verminderung der Gesamtlymphozytenzahl eine erhöhte Rate schwerwiegender Infektionen beobachtet.
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties werd waargenomen tijdens episoden van bevestigde verlaagde lymfocytenwaarden bij patiënten die met ocrelizumab werden behandeld.
German: Die Area under the Curve (AUCτ) betrug nach der 4.
Dutch: Het oppervlak onder de curve (AUCτ) na de 4e dosis van 600 mg ocrelizumab was
German: Nach der Verdünnung ist Ocrevus als intravenöse Infusion über einen hierfür geeigneten Zugang zu verabreichen.
Dutch: Na verdunning wordt Ocrevus toegediend als een intraveneuze infusie via een lijn uitsluitend bedoeld voor de toediening van Ocrevus.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ocrevus 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ocrevus 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
German: Mit Ausnahme von Kortikosteroiden zur symptomatischen Behandlung von Schüben wird die gleichzeitige Gabe von Immunsuppressiva und Ocrevus nicht empfohlen.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om andere immunosuppressiva gelijktijdig te gebruiken met Ocrevus, behalve corticosteroïden voor de symptomatische behandeling van relapsen.
German: Studienpopulation
Dutch: Speciale populaties
German: Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung wurden in klinische Studien eingeschlossen.
Dutch: Patiënten met een licht verminderde leverfunctie werden in klinische onderzoeken geïncludeerd.
German: Ocrevus wird bei zwei Arten von Patienten angewendet:
Dutch: Ocrevus wordt gebruikt bij twee types patiënten:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ocrevus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ocrevus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die ersten beiden Infusionen werden im Abstand von zwei Wochen verabreicht; die nachfolgenden Infusionen werden alle sechs Monate verabreicht.
Dutch: De eerste twee infusies worden met een tussenpoos van twee weken toegediend en daaropvolgende infusies worden om de zes maanden toegediend.
German: Ocrelizumab
Dutch: Ocrevus ocrelizumab
German: Weitere Informationen über Ocrevus
Dutch: Overige informatie over Ocrevus
German: Falls während einer Infusion Reaktionen auftreten, kann diese abgebrochen oder langsamer verabreicht werden.
Dutch: Als tijdens een infusie reacties optreden, kan de infusie worden stopgezet of langzamer worden toegediend.
German: Ocrevus darf nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen oder einem stark geschwächten Immunsystem oder bei Patienten mit Krebs angewendet werden.
Dutch: Ocrevus mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem of bij patiënten met kanker.
German: Vor jeder Infusion erhält der Patient andere Arzneimittel (ein Kortikosteroid und ein Antihistaminikum), die potenziell gefährliche Reaktionen verhindern helfen.
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie krijgt de patiënt andere geneesmiddelen (een corticosteroïd en een antihistaminicum) om te helpen mogelijk gevaarlijke reacties te voorkomen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ocrevus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ocrevus.
German: Der Patient sollte während der Infusion und während mindestens einer Stunde danach überwacht werden; Ausrüstung zur Behandlung schwerer Reaktionen sollte leicht zugänglich sein.
Dutch: De patiënt dient tijdens de infusie en gedurende ten minste een uur daarna te worden gecontroleerd en voorzieningen om ernstige reacties te behandelen dienen direct beschikbaar te zijn.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ocrevus ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ocrevus te waarborgen?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ocrevus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ocrevus groter waren dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel in de EU goed te keuren.
German: Ocrevus enthält den Wirkstoff Ocrelizumab.
Dutch: Ocrevus bevat de werkzame stof ocrelizumab.
German: Der Wirkstoff in Ocrevus, Ocrelizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutzellen (sogenannter B-Zellen) vorhandenes Ziel mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
Dutch: De werkzame stof in Ocrevus, ocrelizumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van bepaalde typen witte bloedcellen (zogeheten B-cellen).
German: Diese weißen Blutzellen spielen eine Rolle bei der Multiplen Sklerose, indem sie die Hüllen rund um die Nerven in Gehirn und Rückenmark angreifen, was Entzündung und Schädigung verursacht.
Dutch: Deze witte bloedcellen spelen een rol bij multipele sclerose doordat ze de schedes rondom de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg aanvallen, wat ontsteking en beschadiging veroorzaakt.
German: Die wichtigsten und häufigsten Nebenwirkungen von Ocrevus sind Infusionsreaktionen (wie beispielsweise Juckreiz, Hautausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen) und Infektionen.
Dutch: De belangrijkste en vaakst gemelde bijwerkingen van Ocrevus zijn infusiereacties (zoals jeuk, huiduitslag en ademhalingsmoeilijkheden) en infecties.
German: Ocrevus ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Erkrankungen der Nerven erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: Ocrevus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zenuwziekten.
German: In einer dritten Studie bei 732 Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) wurde gezeigt, dass unter Ocrevus bei weniger Patienten eine Verschlechterung der Symptome mit einer Dauer von 12 Wochen oder mehr auftrat (30 %) als bei Patienten, die ein Placebo einnahmen (34 %).
Dutch: Uit een derde studie bij 732 patiënten met primaire progressieve multipele sclerose (PPMS) bleek dat bij minder patiënten die Ocrevus gebruikten sprake was van verergerende symptomen die 12 weken of langer aanhielden (30%), in vergelijking met degenen die placebo gebruikten (34%).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ocrevus, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ocrevus, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: In zwei Studien, an denen 1 656 Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) teilnahmen, traten bei den Patienten, die mit Ocrevus behandelt wurden, durchschnittlich ungefähr halb so viele Schübe auf wie bei den Patienten, die mit einem anderen Arzneimittel, Interferon beta-1a, behandelt wurden (0,16 gegenüber 0,29 Schübe pro Jahr).
Dutch: In twee studies onder 1 656 patiënten met relapsing vormen van multipele sclerose (RMS) was het gemiddelde aantal relapsen bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld ongeveer de helft van dat bij patiënten die werden behandeld met het andere geneesmiddel interferon bèta-1a (0,16 versus 0,29 relapsen per jaar).
German: Darüber hinaus war die Behandlung mit Ocrevus bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose, einer Erkrankung, für die ein dringender Behandlungsbedarf besteht, von gewissem Nutzen.
Dutch: De behandeling met Ocrevus bood ook enig voordeel bij patiënten met primaire progressieve multipele sclerose, een aandoening waarvoor dringend behandelingen nodig zijn.
German: Ocrevus wird als Infusion (Tropf) in eine Vene angewendet.
Dutch: Ocrevus wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
German: Ocrevus ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose, einer entzündlichen Erkrankung des Nervensystems, die Symptome wie Schwäche, Schwierigkeiten beim Gehen und Probleme mit der Sehfähigkeit verursacht.
Dutch: Ocrevus is een geneesmiddel voor de behandeling van multipele sclerose - een ontstekingsziekte van het zenuwstelsel die symptomen zoals zwakte, moeite met lopen en problemen met het gezichtsvermogen veroorzaakt.
German: Indem Ocrevus zielgerichtet auf B-Zellen wirkt, trägt es dazu bei, ihre Aktivität zu verringern und dadurch die Symptome zu lindern oder die Verschlechterung der Krankheit zu verlangsamen.
Dutch: Door zich op de B-cellen te richten, helpt Ocrevus om hun activiteit te verminderen en verlicht het hierdoor symptomen of vertraagt het de verergering van de ziekte.
German: Welchen Nutzen hat Ocrevus in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Ocrevus tijdens de studies te hebben?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ocrevus zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ocrevus.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Ocrevus die Anzahl der Schübe wirksam reduziert und außerdem bei bestimmten Patienten die Verschlechterung der Symptome verlangsamen kann.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Ocrevus effectief is bij het verminderen van het aantal relapsen en dat het middel ook de verergering van symptomen bij sommige patiënten kan verminderen.
German: Warum wurde Ocrevus zugelassen?
Dutch: Waarom is Ocrevus goedgekeurd?
German: • Erwachsene mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), bei der sich die Symptome im
Dutch: • volwassenen met primaire progressieve multipele sclerose (PPMS), waarbij symptomen na verloop van tijd steeds erger worden.
German: Was ist Ocrevus und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ocrevus en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Ocrevus angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ocrevus gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Ocrevus verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ocrevus in?
German: Studien haben gezeigt, dass Ocrevus die Anzahl der Schübe bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose wirksamer reduziert als Interferon beta-1a.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Ocrevus effectiever dan interferon bèta-1a was bij het verminderen van het aantal relapsen bij patiënten met relapsing vormen van multepele sclerose.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ocrevus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ocrevus.
German: Wie wirkt Ocrevus?
Dutch: Hoe werkt Ocrevus?
German: • Erwachsene mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (RMS), bei der die Patienten
Dutch: • volwassenen met 'relapsing' vormen van multipele sclerose (RMS), waarbij de patiënt opflakkeringen (relapsen) heeft die worden gevolgd door periodes met lichtere symptomen of zonder symptomen;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ocrevus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ocrevus.
German: Griechenland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Dutch: Griekenland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON OCTEGRA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN OCTEGRA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
German: Octegra wird immer von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal angewendet.
Dutch: Octegra wordt altijd door een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Octegra beobachtet.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Octegra.
German: Wie alle Arzneimittel kann Octegra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Octegra bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Bei Anwendung von Octegra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Wirkung von Octegra wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.
Dutch: Gebruik van Octegra met voedsel en drank De werking van Octegra wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG ... und Besondere Vorsicht bei der Anwendung ... ).
Dutch: Wat u moet weten …., Wees extra voorzichtig met …).
German: - Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Anwendung von Octegra die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern.
Dutch: - Wanneer u aan myasthenia gravis (bepaalde vorm van spierzwakte) lijdt, kan het gebruik van Octegra de symptomen van uw ziekte verergeren.
German: Octegra darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Dutch: Gebruik Octegra niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
German: Bevor Sie Octegra erstmalig anwenden - Octegra kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann.
Dutch: Voordat u Octegra voor de eerste keer gebruikt - Octegra kan uw ECG (hartfilmpje) tijdelijk veranderen, wat heel zelden kan leiden tot levensbedreigende verstoringen van uw hartritme.