FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the European Union (EU), efavirenz has been approved since 1999, emtricitabine has been approved since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved since 2002.
Italian: Nell'Unione europea (UE), efavirenz è stato approvato nel 1999, emtricitabina è stata approvata nel 2003 e tenofovir disoproxil è stato approvato nel 2002.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, ritarda i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: What benefits of Atripla have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Atripla sono stati evidenziati negli studi?
English: It must not be used in patients in whom previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti in cui precedenti terapie anti-HIV di combinazione non siano state efficaci o abbiano smesso di esserlo.
English: Patients should take the medicine regularly and not miss doses.
Italian: I pazienti devono assumere il medicinale con regolarità senza saltare alcuna dose.
English: It is recommended that Atripla is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Italian: Si raccomanda di assumere Atripla a stomaco vuoto, preferibilmente al momento di coricarsi.
English: Atripla is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Atripla è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: Atripla can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Italian: Atripla può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Italian: • erba di San Giovanni (un preparato vegetale per il trattamento della depressione);
English: It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Italian: Viene usato solo in pazienti i cui livelli di HIV nel sangue (cariche virali) sono inferiori a 50 copie/ml da più di tre mesi con la terapia anti-HIV di combinazione in corso.
English: The European Medicines Agency noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects of one of its components, efavirenz.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che Atripla deve essere assunto a stomaco vuoto per prevenire alcuni effetti indesiderati dovuti a uno dei suoi componenti, efavirenz.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows the virus to infect cells and make more viruses.
Italian: Questi tre principi attivi bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di infettare le cellule e di riprodursi.
English: An overview of Atripla and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Atripla e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The company that markets Atripla will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as Atripla.
Italian: La ditta che commercializza Atripla garantirà che tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale ricevano un pacchetto informativo che comprende dati sul rischio maggiore di malattie renali con l'assunzione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil, come Atripla.
English: It must also not be used in patients who have had arrhythmia (abnormal heartbeat) and patients with abnormal levels of electrolytes in the blood (for example, potassium or magnesium).
Italian: Non deve essere somministrato neanche a pazienti che abbiano avuto aritmia (battito cardiaco anormale) e a pazienti con livelli anomali di elettroliti nel sangue (per esempio, potassio o magnesio).
English: Because taking the medicine on an empty stomach could result in the component tenofovir being less effective, the Agency could not recommend Atripla for general use in patients with HIV and with high viral loads.
Italian: Poiché l'assunzione del medicinale a stomaco vuoto potrebbe ridurre l'efficacia del componente tenofovir, l'Agenzia non ha potuto raccomandare l'uso generico di Atripla nei pazienti affetti da HIV e che presentano cariche virali elevate.
English: The most common side effects with Atripla (which may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, asthenia (weakness), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates) and elevated levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Atripla (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono capogiro, cefalea, diarrea, nausea (sensazione di star male), vomito, eruzione cutanea, astenia (debolezza), ipofosfatemia (bassi livelli di fosfati nel sangue) e livelli elevati di creatinchinasi (enzima che si trova nei muscoli).
English: Atripla must not be used in patients with severe liver disease and patients with a family member who has had QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart) or has died unexpectedly.
Italian: Atripla non deve essere somministrato a pazienti affetti da grave malattia epatica e a pazienti un cui familiare abbia avuto un prolungamento del QT (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore) o sia deceduto improvvisamente.
English: The three active substances in Atripla are: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Italian: I tre principi attivi di Atripla sono: efavirenz (600 mg), emtricitabina (200 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg).
English: Another study, which looked at how the combined tablet was absorbed in the body, showed that the combination tablet was absorbed in the same way as the separate medicines, when they were taken on an empty stomach.
Italian: Un altro studio, che ha esaminato il modo in cui la compressa di combinazione veniva assorbita nell'organismo, ha mostrato che la compressa era assorbita come i medicinali assunti separatamente, lontani dai pasti.
English: Atripla contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Italian: Atripla contiene tre principi attivi: efavirenz, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI); emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa; e tenofovir disoproxil, “profarmaco” di tenofovir ovvero che viene convertito nel principio attivo tenofovir una volta nell'organismo.
English: Atripla must not be started in patients with HIV that is resistant to any of the three active substances in Atripla.
Italian: Atripla non deve essere iniziato nei pazienti affetti da HIV resistente a uno qualsiasi dei tre principi attivi del medicinale.
English: Atripla must also not be used in patients who are taking any of the following:
Italian: Inoltre, Atripla non deve essere somministrato a pazienti sottoposti a trattamento con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Italian: Lo studio principale condotto su Atripla ha coinvolto 300 pazienti con infezione da HIV che rispondevano bene al trattamento già in corso con varie combinazioni di medicinali antivirali.
English: For the full list of side effects reported with Atripla, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Atripla, vedere il foglio illustrativo.
English: The study showed that switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
Italian: Lo studio ha mostrato che il passaggio ad Atripla era altrettanto efficace quanto il mantenimento della precedente terapia di combinazione.
English: Based on the data available it could only recommend Atripla as a convenient ‘once-a-day tablet' treatment for maintaining viral loads in patients whose viral loads have already been reduced with other HIV treatment.
Italian: Sulla scorta dei dati a disposizione, l'Agenzia ha potuto raccomandare Atripla solo come trattamento pratico a base di un'unica compressa giornaliera per mantenere basse le cariche virali nei pazienti la cui viremia è già stata abbassata con altre terapie anti-HIV.
English: The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets with that of continuing the successful HIV treatment combination.
Italian: Lo studio ha messo a confronto l'efficacia tra il passaggio alle compresse di Atripla e il proseguimento della terapia anti-HIV di combinazione che ha apportato benefici.
English: See the package leaflet for further details and for the full list of restrictions.
Italian: Per ulteriori informazioni e l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: How is Atripla used?
Italian: Come si usa Atripla?
English: How does Atripla work?
Italian: Come agisce Atripla?
English: Trisenox has been authorised in the European Union since November 2016.
Italian: Trisenox è autorizzato nell'Unione europea dal novembre 2016.
English: 13 December 2019 EMA/189409/2019
Italian: 13 dicembre 2019 EMA/189409/2019
English: A letter with this information will be sent to healthcare professionals.
Italian: Agli operatori sanitari verrà inviata una lettera con queste informazioni.
English: More information on Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Italian: Ulteriori informazioni su Trisenox sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
English: • To help differentiate between the two presentations, the packages have distinctive features shown below.
Italian: • Per aiutare a differenziare le due presentazioni, le confezioni hanno caratteristiche distintive come illustrato di seguito.
English: Whereas underdosing may result in an inadequate effect overdose can result in serious and potentially fatal complications such as bleeding, severe infections and cardiac arrest.
Italian: Mentre il sottodosaggio può portare a un effetto inadeguato, il sovradosaggio può causare complicazioni serie e potenzialmente letali come sanguinamento, infezioni gravi e arresto cardiaco.
English: Front of the carton
Italian: Parte frontale della scatola
English: The Agency is concerned that the coexistence of the two strengths may result in healthcare professionals inadvertently giving their patients too much (overdose) or not enough (underdose) of the active substance.
Italian: L'Agenzia è preoccupata che la compresenza delle due concentrazioni possa far sì che gli operatori sanitari somministrino inavvertitamente ai pazienti una dose eccessiva (sovradosaggio) o insufficiente (sottodosaggio) di principio attivo.
English: Both should be diluted with 100-250 ml of either glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Italian: Entrambe devono essere diluite con 100-250 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5 %) o di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %).
English: Trisenox is a medicine used to treat adults with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic translocation (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Italian: Trisenox è un medicinale usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA), una rara forma di leucemia (cancro dei globuli bianchi) causata da una traslocazione genetica (uno scambio di geni tra due cromosomi).
English: EMA is therefore alerting healthcare professionals using Trisenox of the risk of dosing errors and is reminding them to check the strength of the available presentation and follow the instructions for use carefully.
Italian: Pertanto, l'EMA avverte gli operatori sanitari che usano Trisenox del rischio di errori nel dosaggio e ricorda loro di controllare la concentrazione della presentazione a loro disposizione e di seguire attentamente le istruzioni per l'uso.
English: The new presentation will replace the existing one, which contains 1 mg/ml in each ampoule.
Italian: La nuova presentazione sostituirà quella esistente che contiene 1 mg/ml in ciascuna fiala.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and contains the active ingredient arsenic trioxide.
Italian: È disponibile come concentrato per preparare una soluzione per infusione (flebo) in una vena e contiene il principio attivo triossido di arsenico.
English: EMA issues alert on the risk of dosing errors with the cancer medicine Trisenox
Italian: L'EMA segnala il rischio di errori nel dosaggio del medicinale antitumorale Trisenox
English: After dilution Trisenox is given by an infusion (drip) into a vein over 1 to 2 hours.
Italian: Dopo essere stato diluito, Trisenox viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena per 1-2 ore.
English: • To avoid any mix-ups while both presentations coexist, healthcare professionals must carefully check the concentration of the available presentation when calculating the volume of Trisenox to withdraw for dilution and infusion to ensure that the patient receives the correct dose of arsenic trioxide.
Italian: • Per evitare errori durante la compresenza di entrambe le presentazioni, nel calcolare il volume di Trisenox da prelevare per la diluizione e l'infusione, gli operatori sanitari devono controllare attentamente la concentrazione della presentazione a loro disposizione per essere certi che il paziente riceva la dose corretta di triossido di arsenico.
English: Label of the immediate container
Italian: Etichetta del confezionamento primario
English: Ampoule of 10 ml
Italian: Fiala da 10 ml
English: • Both formulations will coexist until stocks of the one containing 1 mg/ml have all been used.
Italian: • Entrambe le formulazioni coesisteranno finché le scorte di quella contenente 1 mg/ml non saranno esaurite.
English: The European Medicines Agency (EMA) has recommended the approval of a new presentation of the injectable cancer medicine Trisenox (arsenic trioxide) that contains 2 mg/ml of the active substance in each vial.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l'approvazione di una nuova presentazione del medicinale antitumorale iniettabile Trisenox (triossido di arsenico) che contiene 2 mg/ml di principio attivo in ciascun flaconcino.
English: New presentation
Italian: Nuova presentazione
English: Total content
Italian: Contenuto totale
English: • A new presentation of Trisenox (vial containing 2 mg/ml arsenic trioxide) will be introduced to replace the existing presentation (ampoule containing 1 mg/ml arsenic trioxide).
Italian: • Verrà introdotta una nuova presentazione di Trisenox (flaconcino contenente 2 mg/ml di triossido di arsenico) che sostituirà la presentazione esistente (fiala contenente 1 mg/ml di triossido di arsenico).
English: Current presentation
Italian: Presentazione attuale
English: The two strengths will temporarily coexist until the one containing 1 mg/ml has all been used.
Italian: Le due concentrazioni coesisteranno temporaneamente finché quella da 1 mg/ml non sarà esaurita.
English: In addition, the new presentation contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg) whereas the existing presentation contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Italian: Inoltre, la nuova presentazione contiene un volume totale di 6 ml (e un contenuto totale di 12 mg di triossido di arsenico) mentre quella esistente contiene 10 ml (e un contenuto totale di 10 mg).
English: In addition, the new vial contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg arsenic trioxide) whereas the existing ampoule contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Italian: Inoltre, il nuovo flaconcino contiene un volume totale di 6 ml (e un contenuto totale di 12 mg di triossido di arsenico) mentre la fiala esistente contiene 10 ml (e un contenuto totale di 10 mg).
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre questo medicinale esattamente come il medico le ha detto.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Italian: Esso consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale.
English: 3 capsules a
Italian: 3 capsule a
English: - had a serious heart problem during the past 6 months.
Italian: • ha sofferto di un grave problema cardiaco negli ultimi 6 mesi.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Italian: Segnalare reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante.
English: Another approximately 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Italian: Circa un altro 4 % ha mostrato un decremento transitorio al di sotto del limite normale inferiore.
English: • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Italian: • ha l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o ha mai avuto qualunque altro problema riguardante il sistema immunitario.
English: If the child/adolescent weighs (kg)
Italian: Se il bambino/adolescente pesa (kg)
English: Of these, sixty-three were sustained responders.
Italian: Di questi, sessanta tre avevano una risposta sostenuta.
English: Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Italian: Usare cautela quando i due medicinali sono cosomministrati.
English: • Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
Italian: • Incapacità di raggiungere un completo sviluppo della statura in età adulta può verificarsi in alcuni bambini e adolescenti
English: Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Italian: In tale periodo vanno eseguiti test di gravidanza mensili di Routine.
English: Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5 year observational follow-up study.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, non è stata notata alcuna evidenza di effetti a lungo termine sulla maturazione sessuale nello studio osservazionale di follow-up di 5 anni.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
English: There are no special storage conditions for capsules packed in blisters.
Italian: Non vi è alcuna particolare condizione di conservazione per le capsule confezionate nei blister.
English: Sexual dysfunction (not specified)*
Italian: Disfunzione sessuale (non specificata)*
English: Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 11 February 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 11 Febbraio 2015
English: Paediatric population: Growth and development:
Italian: Popolazione pediatrica (Crescita e sviluppo):
English: With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Italian: - Con zidovudina o stavudina, non è certo se questo medicinale alteri il meccanismo di azione di questi medicinali.
English: However, absolute bioavailability is approximately 45%-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
Italian: Tuttavia la biodisponibilità assoluta è approssimativamente del 45-65 %, a causa del metabolismo di primo passaggio.
English: • Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Italian: • Genotipo 2 o 3: La durata raccomandata del trattamento è di 24 settimane.
English: Blisters - No special storage conditions.
Italian: Blister - Nessuna particolare condizione di conservazione.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Italian: Questo sarebbe particolarmente importante per quei pazienti con una storia conosciuta di anemia indotta da zidovudina.
English: - are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • è allergico alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Duration of treatment - Naïve patients
Italian: Durata del trattamento - - Pazienti naïve
English: Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale utilizzato in associazione con altri medicinali, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Italian: Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano manifestarsi, essi possono necessitare, nel caso si presentassero, dell'attenzione di un medico.
English: Duration of treatment - Retreatment
Italian: Durata del trattamento - Ritrattamento
English: Male patients and their female partners
Italian: Pazienti di sesso maschile e loro partner
English: No paediatric subjects with SVR relapsed during the 5 years of follow-up.
Italian: Nessun soggetto pediatrico con SVR ha avuto una ricaduta durante i 5 anni di follow-up.
English: By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicine.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si consulti con lui prima di assumere questo medicinale.
English: If necessary, an interdisciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Italian: Se necessario, un approccio interdisciplinare che comprenda uno specialista nel campo della salute mentale o delle dipendenze deve essere preso in considerazione per valutare, trattare e seguire il paziente.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: Table 12 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Italian: Tabella 12 Percentuali di risposta al ritrattamento nei fallimenti di un precedente trattamento