FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I tumörer bidrar EGFR:s aktivering av RAS till EGFR-medierad ökad proliferation, överlevnad och produktion av proangiogena faktorer.
Norwegian Bokmål: I tumorer bidrar aktivering av RAS av EGFR til EGFR-formidlet økt proliferasjon, overlevelse og produksjon av pro-angiogene faktorer.
Swedish: • hudreaktioner som är typiska för strålbehandling
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner som typisk er knyttet til strålebehandling
Swedish: I denna studie visades emellertid inte heller några positiva effekter på PFS eller OS hos patienter med tumörer av KRAS vildtyp.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke påvist positive effekter på PFS eller OS hos pasienter med KRAS-villtype tumor i denne studien heller.
Swedish: Symptomen kan uppträda under den första infusionen och i upp till flera timmar efteråt eller vid efterföljande infusioner.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan opptre i løpet av den første infusjonen og i opptil flere timer etter eller ved påfølgende infusjoner.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Erbitux
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Erbitux
Swedish: Din läkare kommer att prata med dig om du behöver konsultera en specialist.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om du trenger å oppsøke spesialist.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Erbitux är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Erbitux Hur du använder Erbitux
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Erbitux er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Erbitux Hvordan du bruker Erbitux
Swedish: Om patienten får en lätt till måttligt svår infusionsrelaterad reaktion, kan infusionshastigheten minskas.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får en mild eller moderat infusjonsrelatert reaksjon, kan infusjonshastigheten reduseres.
Swedish: I prekliniska sårläkningsmodeller har dock EGFR-selektiva tyrosinkinashämmare försenat sårläkningen.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sårtilhelingsmodeller er det imidlertid vist at EGFR-selektive tyrosinkinasehemmere forsinker sårtilhelingen.
Swedish: Det är mer troligt att du drabbas av allvarliga allergiska reaktioner om du är allergisk mot rött kött, fästingbett eller har positiva resultat för vissa antikroppar (noterats i ett test).
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du vil oppleve alvorlige allergiske reaksjoner dersom du er allergisk mot rødt kjøtt, flåttbitt eller har hatt positive resultater for visse antistoffer (sett i en test).
Swedish: Gradvis sjunkande magnesiumhalter i serum förekommer ofta och kan leda till allvarlig hypomagnesemi.
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende serummagnesiumverdier forekommer ofte, og kan føre til alvorlig hypomagnesemi.
Swedish: Cetuximab binder till EGFR med en affinitet som är ungefär 5 till 10 gånger högre än affiniteten hos endogena ligander.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab bindes til EGFR med en affinitet som er ca. 5-10 ganger høyere enn den for endogene ligander.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Erbitux, om något i nedanstående information är oklart.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Erbitux, hvis noe av den følgende informasjonen er uklar.
Swedish: Immunhistokemisk detektion av EGFR-uttryck utfördes inte eftersom över 90 % av patienterna med skivepitelcancer i huvud och hals har tumörer som uttrycker EGFR.
Norwegian Bokmål: Immunhistokjemisk deteksjon av EGFR-uttrykk ble ikke utført da mer enn 90 % av pasienter med plateepitelkreft i hode- og halsregionen har tumorer som uttrykker EGFR.
Swedish: Innan kombinationsbehandling inleds måste kontraindikationerna för samtidigt använda kemoterapeutika och strålbehandling beaktas.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av kombinasjonsbehandlingen, må kontraindikasjoner for samtidig kjemoterapi eller stråleterapi tas i betraktning.
Swedish: En noggrann bedömning av nytta/risk bör göras, inklusive överväganden om patienten kan ha förformade IgE-antikroppar innan en påföljande infusion ges.
Norwegian Bokmål: En grundig nytte/risiko-vurdering skal foretas, inkludert en vurdering av hvorvidt pasienten kan ha forhåndsdannede IgE-antistoffer, før en påfølgende infusjon gis.
Swedish: Om svår hudreaktion uppträder för första gången kan behandlingen återupptas utan någon ändring i dosnivån.
Norwegian Bokmål: Dersom den alvorlige hudreaksjonen oppsto for første gang, kan behandlingen gjenopptas uten doseendring.
Swedish: Om en infusionsrelaterad reaktion utvecklas senare under infusionen eller vid en påföljande infusion, beror vidare behandling på reaktionens svårighetsgrad:
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en infusjonsrelatert reaksjon senere under infusjonen eller under en senere infusjon, vil videre håndtering avhenge av hvor alvorlig reaksjonen var:
Swedish: 9/l
Norwegian Bokmål: 9/liter
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos majoriteten av patienterna från den japanska populationen.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert fatale tilfeller, der de fleste pasientene var fra den japanske populasjonen.
Swedish: Om patienterna upplever behandlingsrelaterade symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig eller att reagera bör de inte framföra fordon eller använda maskiner till dess att effekten avklingat.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter får behandlingsrelaterte symptomer som påvirker konsentrasjons- og reaksjonsevnen, er det anbefalt at de ikke kjører bil eller bruker maskiner inntil effekten har avtatt.
Swedish: • uttorkning som kan bero på diarré eller minskat vätskeintag
Norwegian Bokmål: • uttørking, grunnet diaré eller redusert væskeinntak
Swedish: Den tredje experimentella armen använde en intermittent OxMdG- eller XELOX-regim utan cetuximab.
Norwegian Bokmål: Den tredje, eksperimentelle armen var intermitterende OxMdG eller XELOX regime uten cetuksimab.
Swedish: • inflammation av slemhinnor i tarm, mun och näsa (i vissa fall allvarlig) som kan leda till näsblod hos vissa patienter
Norwegian Bokmål: • betennelse på slimhinnene i tarmer, munn og nese (noen ganger alvorlig), som hos noen pasienter kan gi neseblødning
Swedish: Liknande fynd rapporterades också när cetuximab gavs som tillägg till XELOX i kombination med bevacizumab (CAIRO2).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om liknende funn når cetuksimab er gitt som tillegg til XELOX i kombinasjon med bevacizumab (CAIRO2).
Swedish: Det rekommenderas starkt att Erbitux vid graviditet eller till kvinnor som inte använder adekvat preventivmetod endast ges i de fall där de potentiella fördelarna för mamman överväger den potentiella risken för fostret.
Norwegian Bokmål: Erbitux skal kun gis under graviditet eller til kvinner som ikke bruker adekvate prevensjonsmidler, dersom den potensielle fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret.
Swedish: Vid symtom (t.ex. dyspné, hosta, feber) eller röntgenfynd som tyder på ILD ska diagnostisk utredning ske omedelbart.
Norwegian Bokmål: I tilfelle symptomer (som dyspne, hoste, feber) eller røntgenfunn som antyder ILD, skal en videre diagnostisk utredning gjennomføres umiddelbart.
Swedish: Om du har hjärtproblem kommer din läkare att prata med dig om du kan få Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, i synnerhet om du är 65 år eller äldre.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hjerteproblemer, vil legen din diskutere med deg om du kan motta Erbitux i kombinasjon med andre legemidler for behandling mot kreft, spesielt hvis du er 65 år eller eldre.
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna av cetuximab är hudreaktioner, som uppträder hos över 80 % av patienterna, hypomagnesemi, som uppträder hos över 10 % av patienterna, och infusionsrelaterade reaktioner, som uppträder med lätta till måttligt svåra symtom hos över 10 % av patienterna och med svåra symtom hos över 1 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen av cetuksimab er hudreaksjoner, som oppstår hos flere enn 80 % av pasientene, hypomagnesemi, som oppstår hos flere enn 10 % av pasientene, og infusjonsrelaterte reaksjoner, som oppstår med milde til moderate symptomer hos flere enn 10 % av pasientene, og med alvorlige symptomer hos flere enn 1 % av pasientene.
Swedish: • hemoglobin < 90 g/l
Norwegian Bokmål: • hemoglobin < 9 g/dl
Swedish: I en integrerad analys av alla kliniska studier har det visats att de farmakokinetiska egenskaperna hos cetuximab inte påverkas av ras, ålder, kön, njur- eller leverstatus.
Norwegian Bokmål: En integrert analyse som omfattet alle kliniske studier viste at de farmakokinetiske parametrene for cetuksimab ikke påvirkes av rase, alder, kjønn eller nyre- og leverfunksjon.
Swedish: • trombocyter < 100x10
Norwegian Bokmål: • trombocytter < 100x10
Swedish: Vid varje infusion och under minst 1 timme efteråt kommer ditt tillstånd regelbundet att kontrolleras för att upptäcka tidiga tecken på eventuell infusionsrelaterad biverkning.
Norwegian Bokmål: Under hver infusjon og i minst 1 time etterpå sjekkes tilstanden din regelmessig med hensyn på tidlige tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner.
Swedish: Kombinationen av cetuximab och irinotekan jämfört med enbart cetuximab minskade den totala risken för sjukdomsprogression med 46 % och ökade den objektiva svarsfrekvensen signifikant.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab i kombinasjon med irinotekan sammenlignet med cetuksimab alene reduserte total risiko for sykdomsprogresjon med 46 % og ga en signifikant økning i objektiv responsrate.
Swedish: Resultat från kliniska studier visar en negativ nytta-risk-balans vid tumörer med RAS-mutationer.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier viser en negativ nytte/risiko balanse i tumorer med RAS-mutasjoner.
Swedish: • sprutor av polypropen (PP) till sprutpump.
Norwegian Bokmål: • med polypropylen (PP) -sprøyter til sprøytepumpe.
Swedish: Av dessa hade 342 patienter tumörer av RAS vildtyp medan RAS-mutationer identifierades hos 65 patienter.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 342 pasienter RAS-villtype tumorer, mens RAS-mutasjoner ble identifisert hos 65 pasienter.
Swedish: Denna premedicinering rekommenderas före alla påföljande infusioner.
Norwegian Bokmål: Slik premedikasjon anbefales før alle påfølgende infusjoner.
Swedish: Hudreaktioner är mycket vanliga och uppehåll eller utsättande av behandlingen kan krävas.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner er svært vanlige, og behandlingsavbrudd eller seponering kan være påkrevet.
Swedish: I kombination med kapecitabin och oxaliplatin (XELOX) kan frekvensen av svår diarré öka.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin og oksaliplatin (XELOX) kan frekvensen av alvorlig diaré øke.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av cetuximab för en pediatrisk population för de godkända indikationerna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke cetuksimab i den pediatriske populasjonen for de godkjente indikasjonene.
Swedish: För påföljande veckodoser är den rekommenderade infusionstiden 60 minuter.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonstid for de påfølgende ukentlige dosene er 60 minutter.
Swedish: • rodnad och svullnad i handflatorna eller på fotsulorna, vilket kan leda till att huden fjällar (hand-fotsyndrom)
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse i håndflater eller fotsåler, som kan få huden til å flasse av (hånd-fot-syndrom)
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna av cetuximab är hudreaktioner, som kan vara allvarliga, speciellt i kombination med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Hovedbivirkningenene av cetuksimab er hudreaksjoner som kan bli alvorlige, spesielt i kombinasjon med kjemoterapi.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du kanske behöver någon speciell kontroll (se även "Biverkningar i kombination med andra cancerbehandlingar" i avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om du vil trenge spesiell overvåking (se også "Bivirkninger i kombinasjon med annen behandling mot kreft" i avsnitt 4).
Swedish: Eventuellt kommer inte injektionsflaskor av alla storlekar att marknadsföras.
Norwegian Bokmål: Ikke alle størrelser av hetteglass vil nødvendigvis bli markedsført.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/281/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/04/281/003
Swedish: Utveckling av humana antichimära antikroppar (HACA) är en klasspecifik effekt för monoklonala chimära antikroppar.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av humane antikimære antistoffer (HACA) er en klasseeffekt av monoklonale kimære antistoffer.
Swedish: Vid tidsrelaterade slutpunkter kunde inga trender som indikerade klinisk nytta visas för patienter som fick cetuximab i kombination med XELOX-regimen.
Norwegian Bokmål: I tidsrelaterte endepunkter ble det ikke påvist trender som indikerte kliniske fordeler for pasienter som fikk cetuksimab i kombinasjon med XELOX-regimet.
Swedish: Din läkare kommer därför att kontrollera ditt blod och allmäntillstånd för tecken på infektion (se även "Biverkningar i kombination med andra cancerläkemedel" i avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor overvåke blodet ditt og din generelle tilstand for tegn på infeksjon (se også "Bivirkninger i kombinasjon med annen behandling mot kreft" i avsnitt 4).
Swedish: Cmax (± standardavvikelsen) var i medeltal 185±55 mikrogram per ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax (± standardavvik) var 185 ± 55 mikrogram/ml.
Swedish: Dosering och administrering
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den rätta dosen av Erbitux till dig eftersom den beror på din kroppsyta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne riktig dose Erbitux som du skal ha, da dette avhenger av kroppsoverflaten din.
Swedish: • en särskild form av cancer i huvud och hals (skivepitelcancer).
Norwegian Bokmål: • en spesiell form for kreft i hode- og halsregionen (plateepitelkreft).
Swedish: Använd inte Erbitux om du någon gång har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) mot cetuximab.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Erbitux hvis du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor cetuksimab.
Swedish: Djup ventrombos.
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose.
Swedish: I mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) kan patienter drabbas av en inflammation i lungorna (kallad interstitiell lungsjukdom) som kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller (kan berøre opptil 1 av 100 personer) kan pasientene få inflammasjon i lungene (såkalt interstitiell lungesykdom), som kan ha alvorlige konsekvenser, herunder også livstruende tilstander.
Swedish: Aseptisk meningit.
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningitt.
Swedish: Hypomagnesemi (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi (se pkt.
Swedish: Clearance var i medeltal 0,022 l/h per m² kroppsyta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance var 0,022 liter/time/m² kroppsoverflate.
Swedish: Hypokalcemi kan också förekomma; särskilt i kombination med platinabaserad kemoterapi kan frekvensen av svår hypokalcemi öka.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi kan også inntreffe; særlig i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi kan frekvensen av alvorlig hypokalsemi være forhøyet.
Swedish: Mätbara HACA-titrar noterades hos 3,4 % av de studerade patienterna med en förekomst mellan 0 % till 9,6 % i kolorektalcancerstudier.
Norwegian Bokmål: Samlet ble det funnet målbare HACA-titre hos 3,4 % av pasientene som ble undersøkt, med en innsidens fra 0 % til 9,6 % i bestemte indikasjonsstudier.
Swedish: 9/l • absolut neutrofilantal < 1,5x10
Norwegian Bokmål: 9/liter • nøytrofile < 1,5x10
Swedish: • akne-liknande hudförändringar
Norwegian Bokmål: • kviselignende hudforandringer
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE
Swedish: Din läkare kan överväga att minska infusionshastigheten för Erbitux för att hantera sådana symtom.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å redusere infusjonshastigheten av Erbitux for å håndtere disse symptomene.
Swedish: Eftersom det inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel eller något bakteriostatiskt medel är det dock avsett för omedelbar användning.
Norwegian Bokmål: Da Erbitux ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler, er preparatet imidlertid beregnet til umiddelbar anvendelse.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan uppträda så tidigt som inom de första minuterna av den första infusionen t.ex. på grund av förformade IgE-antikroppar som korsreagerar med cetuximab.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner kan opptre så raskt som innen noen få minutter etter den første infusjonen på grunn av f.eks. at forhåndsdannede IgE-antistoffer kryssreagerer med cetuksimab.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, kan vara vanliga, i vissa fall med dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan oppstå, i noen tilfeller med dødelig utgang.
Swedish: Vissa av dessa reaktioner kan vara anafylaktiska/ anafylaktoida till sin art eller motsvara ett cytokinfrisättningssyndrom (CRS).
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene kan ha anafylaktisk eller anafylaktoid karakter eller de kan representere et cytokin frigjøringssyndrom (CRS).
Swedish: I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) kan patienter drabbas av blåsbildning eller hudfjällning, som kan tyda på en allvarlig hudreaktion kallad "Stevens-Johnsons syndrom".
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer) kan pasientene få blæredannelse eller avflassing av huden, hvilket kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon som kalles "Stevens-Johnson syndrom".
Swedish: Överför Erbitux till en steril lufttom behållare eller påse.
Norwegian Bokmål: Overfør Erbitux til en steril tom pakning eller pose.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om sådan behandling är nödvändig för de påföljande doserna.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvorvidt slik forhåndsbehandling er nødvendig ved påfølgende doseringer.
Swedish: Huvudvärk.
Norwegian Bokmål: Hodepine.
Swedish: Detta kan leda till infektiösa komplikationer, inklusive livshotande tillstånd, särskilt om du får hudreaktioner, inflammation i slemhinnor i tarm och mun, eller diarré.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til infeksiøse komplikasjoner, inkludert livstruende tilstander, spesielt hvis du opplever hudreaksjoner, betennelse i tarmen og munnen eller diaré.
Swedish: Erbitux 5 mg/ml skall beredas enligt följande:
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml må tilberedes som følger:
Swedish: En diagnostisk analys (EGFR pharmDx) användes för immunhistokemisk detektion av EGFR-uttryck i tumörvävnad.
Norwegian Bokmål: En diagnostisk test (EGFR pharmDx) ble brukt til immunhistokjemisk deteksjon av EGFR-uttrykk i tumormateriale.
Swedish: Toxikologiska studier med samtidig administrering av cetuximab och kemoterapeutika har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Toksistetsstudier med samtidig administrering av cetuksimab og kjemoterapeutiske midler er ikke utført.
Swedish: I motsats till överlevnadstid utan progression, kunde ingen positiv effekt påvisas för total överlevnadstid hos patienter med KPS ≤ 80 som var 65 år eller äldre.
Norwegian Bokmål: I motsetning til progresjonsfri overlevelse kunne det ikke dokumenteres noen fordeler i total overlevelse hos pasienter med KPS ≤ 80 som var 65 år eller eldre.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN MM/ÅÅÅÅ
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO MM/ÅÅÅÅ
Swedish: • leukocyter < 3x10
Norwegian Bokmål: • leukocytter < 3x10
Swedish: De främsta biverkningar som påverkar huden inkluderar:
Norwegian Bokmål: De viktigste symptomene som gjelder huden inkluderer:
Swedish: Ta bort nålen och sätt in sprutan i sprutpumpen.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylen og sett sprøyten inn i sprøytepumpen.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29/06/2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2004
Swedish: Använd droppinfusion eller infusionspump för administreringen.
Norwegian Bokmål: Bruk drypp eller infusjonspumpe til administrering.
Swedish: Speciell uppmärksamhet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt allmäntillstånd eller existerande hjärt-lungsjukdom.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør utvises overfor pasienter med redusert allmenntilstand og som tidligere har hatt hjerte-lungesykdom.
Swedish: Utvecklingen av HACA var inte korrelerad till överkänslighetsreaktioner eller annan biverkan hos cetuximab.
Norwegian Bokmål: Utvikling av HACA var ikke forbundet med forekomsten av overfølsomhetsreaksjoner eller andre bivirkninger av cetuksimab.
Swedish: En ökad frekvens av allvarliga och ibland dödliga kardiovaskulära händelser och behandlingsutlösta dödsfall har observerats vid behandling av icke småcellig lungcancer, skivepitelcancer i huvud- och halsregion samt kolorektal cancer.
Norwegian Bokmål: En økt frekvens av alvorlige og noen ganger dødelige kardiovaskulære hendelser og behandlingsfremkalte dødsfall har vært sett ved behandling av ikke-småcellet lungekreft, skvamøst cellekarsinom i hodet og hals og kolorektalt karsinom.
Swedish: När en startdos av cetuximab på 400 mg/m² kroppsyta administrerades var distributionsvolymen i medeltal ungefär likvärdig med det vaskulära rummet (2,9 l/m² med en spridning på 1,5 till 6,2 l/m²).
Norwegian Bokmål: Når cetuksimab ble administrert med en første dose på 400 mg/m² kroppsoverflate, var gjennomsnittlig distribusjonsvolum omtrent det samme som det vaskulære rom (2,9 liter/m², fra 1,5 til 6,2 liter/m²).
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet och lokal tolerans inkluderande oavsiktlig administrering på annat sätt än den avsedda visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data på gentoksisitet og lokal toleranse, herunder etter utilsiktet bruk av annen administrasjonsvei enn planlagt infusjon, viste ingen spesiell fare for mennesker.
Swedish: Endast patienter utan signifikant njur- och leverfunktionsnedsättning har studerats hittills (serumkreatinin ≤ 1,5 gånger, transaminaser ≤ 5 gånger och bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdena).
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med adekvat nyre- og leverfunksjon er hittil undersøkt (serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense for normalområdet, transaminaser ≤ 5 x øvre grense for normalområdet og bilirubin ≤ 1,5 x øvre grense for normalområdet).
Swedish: • irritation och rodnad i ögonen
Norwegian Bokmål: • røde og irriterte øyne
Swedish: I kliniska studier med doser upp till 700 mg/m² givna varannan vecka överensstämde säkerhetsprofilen med den som beskrivs ovan i avsnitt 4.8.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med doser inntil 700 mg/m² hver annen uke var sikkerhetsprofilen i samsvar med det som er beskrevet i pkt.
Swedish: Bevacizumab plus FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Bevacizumab pluss FOLFIRI
Swedish: Cetuximab har lång halveringstid med värden från 70 till 100 timmar vid den rekommenderade dosen.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab har en lang eliminasjonshalveringstid med verdier fra 70 til 100 timer etter oppnådd dosenivå.
Swedish: De maximala plasmakoncentrationerna var i medeltal 155,8 mikrogram per ml under vecka 3 och 151,6 mikrogram per ml under vecka 8 medan motsvarande dalvärden var 41,3 respektive 55,4 mikrogram per ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige peak-konsentrasjoner av cetuksimab var 155,8 mikrogram/ml i uke 3 og 151,6 mikrogram/ml i uke 8, mens de tilsvarende gjennomsnittlige minimumskonsentrasjonene var henholdsvis 41,3 og 55,4 mikrogram/ml.
Swedish: 20 ml eller 100 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (halobutylgummi) och förslutning (aluminium/polypropen).
Norwegian Bokmål: 20 ml eller 100 ml oppløsning i hetteglass (Type 1 glass) med en propp (halobutylgummi) og forsegling (aluminium/polypropylen).
Swedish: Erbitux är kontraindicerat för patienter med kända allvarliga (grad 3 eller 4) överkänslighetsreaktioner mot cetuximab.
Norwegian Bokmål: Erbitux er kontraindisert hos pasienter med kjente alvorlige (grad 3 eller 4) overfølsomhetsreaksjoner for cetuksimab.