FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli upłynęło ponad 12 godzin należy wznowić przyjmowanie produktu Galafold w dniu i porze przyjęcia kolejnej dawki przestrzegając harmonogramu przewidującego dawkowanie co drugi dzień.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar ætti sjúklingurinn að taka Galafold næsta dag sem skammtur er fyrirhugaður í samræmi við skammtaáætlun annan hvern dag.
Polish: c.153G>A lub c.153G>T lub c.153G>C
Icelandic: c.153G>A eða c.153G>T eða c.153G>C
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Icelandic: Gleypið hylkin í heilu lagi.
Polish: c.A588T lub c.A588C
Icelandic: c.A588T eða c.A588C
Polish: c.T610C lub c.T610A
Icelandic: c.T610C eða c.T610A
Polish: c.T960G lub c.T960A
Icelandic: c.T960G eða c.T960A
Polish: c.A840T lub c.A840C
Icelandic: c.A840T eða c.A840C
Polish: c.G567C lub c.G567T
Icelandic: c.G567C eða c.G567T
Polish: c.816C>A lub c.816C>G
Icelandic: c.816C>A eða c.816C>G
Polish: Po ich przejściu do lizosomów, dysocjacja migalastatu przywraca aktywność -Gal A, prowadząc do katabolizmu GL-3 i powiązanych substratów.
Icelandic: Í lýsósómunum endurheimitir klofnun migalastats virkni -Gal A sem veldur sundrun á GL-3 og tengdum hvarfefnum.
Polish: c.G71A lub c.G72A
Icelandic: c.G71A eða c.G72A
Polish: c.G540C lub c.G540T
Icelandic: c.G540C eða c.G540T
Polish: NIEZNANA (del Exon5_7?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon5_7?)
Polish: Wpływ wieku oceniano w analizie farmakokinetyki populacyjnej na podstawie klirensu osoczowego migalastatu u populacji badanej nieleczonej wcześniej ERT.
Icelandic: Áhrif aldurs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum á úthreinsun migalastats úr plasma í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ERT-meðferð.
Polish: NIEZNANA (del Exon3?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3?)
Polish: c.540G>C lub c.540G>T
Icelandic: c.540G>C eða c.540G>T
Polish: c.G243T lub c.G243C
Icelandic: c.G243T eða c.G243C
Polish: c.G144T lub c.G144C
Icelandic: c.G144T eða c.G144C
Polish: Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi zgłaszanymi przy dawkach produktu Galafold wynoszących do 1250 mg i 2000 mg były odpowiednio ból głowy i zawroty głowy.
Icelandic: Höfuðverkur og sundl voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um við skammta af Galafold sem voru allt að 1250 mg og 2000 mg, í þeirri röð.
Polish: c.525C>G lub c.525C>A
Icelandic: c.525C>G eða c.525C>A
Polish: c.243G>T lub c.243G>C
Icelandic: c.243G>T eða c.243G>C
Polish: Podłoże choroby
Icelandic: Hvarfefni sjúkdómsins
Polish: c.126G>A lub c.126G>C lub c.126G>T
Icelandic: c.126G>A eða c.126G>C eða c.126G>T
Polish: c.103G>C lub c.103G>A
Icelandic: c.103G>C eða c.103G>A
Polish: c.G612T lub c.G612C
Icelandic: c.G612T eða c.G612C
Polish: c.609G>C lub c.609G>T
Icelandic: c.609G>C eða c.609G>T
Polish: c.132G>T lub c.132G>C
Icelandic: c.132G>T eða c.132G>C
Polish: c.G126A lub c.G126C lub c.G126T
Icelandic: c.G126A eða c.G126C eða c.G126T
Polish: c.144G>T lub c.144G>C
Icelandic: c.144G>T eða c.144G>C
Polish: c.T514A lub c.G515C
Icelandic: c.T514A eða c.G515C
Polish: c.G830A lub c.G831A
Icelandic: c.G830A eða c.G831A
Polish: Dla zapewnienia optymalnych korzyści dla pacjenta Galafold należy przyjmować co drugi dzień o tej samej porze dnia.
Icelandic: Galafold á að taka annan hvern dag á sama tíma dags til að tryggja hámarks ávinning fyrir sjúklinginn.
Polish: c.G831T lub c.G831C
Icelandic: c.G831T eða c.G831C
Polish: Zmiana sekwencji białkowej g.6547_9783del
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3 og g.6547_9783del
Polish: • Podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej w badaniach krwi
Icelandic: Aukið magn kreatínkínasa í blóðprufum
Polish: c.830G>A lub c.831G>A
Icelandic: c.830G>A eða c.831G>A
Polish: c.258T>G lub c.258T>A
Icelandic: c.258T>G eða c.258T>A
Polish: c.881T>G lub c.881T>A
Icelandic: c.881T>G eða c.881T>A
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.I303Mfx*10
Icelandic: p.I303Mfx*10
Polish: c.T369G lub c.T369A
Icelandic: c.T369G eða c.T369A
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu Galafold u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun Galafold hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: c.707G>A lub c.708G>A
Icelandic: c.707G>A eða c.708G>A
Polish: c.141G>C lub c.141G>T
Icelandic: c.141G>C eða c.141G>T
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Polish: c.108G>C lub c.108G>T
Icelandic: c.108G>C eða c.108G>T
Polish: c.305C>G lub c.305C>A
Icelandic: c.305C>G eða c.305C>A
Polish: c.G860A lub c.G861A
Icelandic: c.G860A eða c.G861A
Polish: c.G870A lub c.G870C lub c.G870T
Icelandic: c.G870A eða c.G870C eða c.G870T
Polish: c.453C>G lub c.453C>A
Icelandic: c.453C>G eða c.453C>A
Polish: c.166T>A lub c.167G>C
Icelandic: c.166T>A eða c.167G>C
Polish: c.T154A lub c.G155C
Icelandic: c.T154A eða c.G155C
Polish: c.C456A lub c.C456G
Icelandic: c.C456A eða c.C456G
Polish: c.C453G lub c.C453A
Icelandic: c.C453G eða c.C453A
Polish: c.G485A lub c.G486A
Icelandic: c.G485A eða c.G486A
Polish: c.859T>C lub c.859T>A
Icelandic: c.859T>C eða c.859T>A
Polish: • Depresja
Icelandic: Þunglyndi
Polish: c.71G>A lub c.72G>A
Icelandic: c.71G>A eða c.72G>A
Polish: c.T465A lub c.T465G
Icelandic: c.T465A eða c.T465G
Polish: c.C966A lub c.C966G
Icelandic: c.C966A eða c.C966G
Polish: c.960T>G lub c.960T>A
Icelandic: c.960T>G eða c.960T>A
Polish: Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post:
Polish: c.G141C lub c.G141T
Icelandic: c.G141C eða c.G141T
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Amicus Therapeutics Europe Limited
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited
Polish: c.T70C lub c.T70A
Icelandic: c.T70C eða c.T70A
Polish: c.T408A lub c.T408G
Icelandic: c.T408A eða c.T408G
Polish: Przemijająca i całkowicie odwracalna niepłodność u samców szczurów była związana z leczeniem migalastatem we wszystkich ocenianych dawkach.
Icelandic: Skammvinn ófrjósemi, sem varð hjá karlkyns rottum í tengslum við meðferð með migalastati í öllum skömmtum sem metnir voru, gekk til baka að fullu.
Polish: Jeśli upłynęło ponad 12 godzin należy wznowić przyjmowanie produktu Galafold w dniu i porze przyjęcia kolejnej dawki, przestrzegając harmonogramu przewidującego dawkowanie co drugi dzień.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar ættir að halda áfram að taka Galafold á næsta fyrirhuguðum skammtadegi og -tíma í samræmi við skammta annan hvern dag.
Polish: c.897C>G lub c.897C>A
Icelandic: c.897C>G eða c.897C>A
Polish: W badaniu u osób stosujących wcześniej ERT czynność nerek pozostawała stabilna przez okres do 18 miesięcy leczenia produktem Galafold.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð hélst nýrnastarfsemi stöðug í allt að 18 mánuði meðan á meðferð með Galafold stóð.
Polish: c.870G>A lub c.870G>C lub c.870G>T
Icelandic: c.870G>A eða c.870G>C eða c.870G>T
Polish: c.734G>A lub c.735G>A
Icelandic: c.734G>A eða c.735G>A
Polish: c.G288A lub c.G288T lub c.G288C
Icelandic: c.G288A eða c.G288T eða c.G288C
Polish: Przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Takið lyfið á sama tíma hverju sinni.
Polish: Nie przyjmować leku Galafold w ciągu dwóch kolejnych dni.
Icelandic: Ekki má taka Galafold 2 daga í röð.
Polish: Amicus Therapeutics, UK Limited Tel: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail:
Polish: Mutacja aminokwasów (zmiana sekwencji białka) jest najbardziej istotna podczas ustalania wrażliwości na leczenie.
Icelandic: Stökkbreyting í amínósýrunni (raðbreyting í próteini) á helst við þegar ákvarða þarf móttækileika.
Polish: Badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników płci męskiej ze 150 mg [14C]-migalastatu chlorowodorku wykazało, że około 77% radioznakowanej dawki odzyskano w moczu, w tym 55% zostało wydalone jako migalastat w postaci niezmienionej, a 4% jako łączne metabolity M1, M2 i M3. Około 5% całkowitej radioaktywności próbki pochodziło z nieokreślonych składników.
Icelandic: 77% af geislamerktum skammti endurheimtist í þvagi þar sem 55% skildust út sem óbreytt migalastat og 4% sem samsettu umbrotsefnin M1, M2 og M3.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki produktu Galafold i standardowej enzymatycznej terapii zastępczej w postaci wlewu powoduje zwiększenie ekspozycji na agalzydazę wynoszące do 5 razy.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að samhliða gjöf á stökum skammti af Galafold og hefðbundnu innrennsli með ensímuppbót auki útsetningu fyrir agalsídasa allt að 5 falt.
Polish: c.860G>A lub c.861G>A
Icelandic: c.860G>A eða c.861G>A
Polish: c.C897G lub c.C897A
Icelandic: c.C897G eða c.C897A
Polish: c.T648A lub c.T648G
Icelandic: c.T648A eða c.T648G
Polish: c.485G>A lub c.486G>A
Icelandic: c.485G>A eða c.486G>A
Polish: c.G108C lub c.G108T
Icelandic: c.G108C eða c.G108T
Polish: c.T676C lub c.T676A
Icelandic: c.T676C eða c.T676A
Polish: Jak przyjmować lek Galafold
Icelandic: Hvernig nota á Galafold
Polish: • Zwiększenie masy ciała
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
Polish: c.588A>T lub c.588A>C
Icelandic: c.588A>T eða c.588A>C
Polish: c.G394A lub c.G394C
Icelandic: c.G394A eða c.G394C
Polish: c.T667A lub c.G668C
Icelandic: c.T667A eða c.G668C
Polish: NIEZNANA (del Exon3_7?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3_7?)
Polish: c.514T>A lub c.515G>C
Icelandic: c.514T>A eða c.515G>C
Polish: c.G707A lub c.G708A
Icelandic: c.G707A eða c.G708A
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.712A>C lub c.714T>A lub c.714T>G
Icelandic: c.712A>C eða c.714T>A eða c.714T>G
Polish: c.966C>A lub c.966C>G
Icelandic: c.966C>A eða c.966C>G
Polish: c.G888A lub c.G888T lub c.G888C
Icelandic: c.G888A eða c.G888T eða c.G888C
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Galafold, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Galafold.
Polish: c.G439A lub c.G439C
Icelandic: c.G439A eða c.G439C
Polish: Nie badano produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Galafold hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm sem eru með gauklasíunarhraða sem er minni en 30 ml/mín./1,73 m2.
Polish: W badaniu u osób nieotrzymujących wcześniej ERT Galafold spowodował istotny statystycznie spadek LVMi (p< 0,05); średnia zmiana od wartości wyjściowej po upływie 18. do 24. miesięcy wynosiła 7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð olli Galafold tölfræðilega marktækri lækkun á LVMi (p<0,05); meðalbreyting á LVMi frá grunngildi í 18.til 24. mánuði var -7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Polish: c.154T>A lub c.155G>C
Icelandic: c.154T>A eða c.155G>C
Polish: c.708G>C lub c.708G>T
Icelandic: c.708G>C eða c.708G>T
Polish: c.861G>C lub c.861G>T
Icelandic: c.861G>C eða c.861G>T
Polish: c.840A>T lub c.840A>C
Icelandic: c.840A>T eða c.840A>C
Polish: Galafold 123 mg kapsułki twarde migalastat
Icelandic: Galafold 123 mg hörð hylki migalastat
Polish: c.G861C lub c.G861T
Icelandic: c.G861C eða c.G861T
Polish: c.G486C lub c.G486T
Icelandic: c.G486C eða c.G486T
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM FOLIA BLISTRA
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Polish: c.70T>C lub c.70T>A
Icelandic: c.70T>C eða c.70T>A
Polish: c.102T>G lub c.102T>A
Icelandic: c.102T>G eða c.102T>A
Polish: Amicus Therapeutics BV Tel: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399 e-mail:
Polish: c.465T>A lub c.465T>G
Icelandic: c.465T>A eða c.465T>G
Polish: c.747C>G lub c.747C>A
Icelandic: c.747C>G eða c.747C>A
Polish: c.394G>A lub c.394G>C
Icelandic: c.394G>A eða c.394G>C
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność krwawienia z nosa
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Polish: W przypadku całkowitego pominięcia dawki w ciągu dnia należy przyjąć pominiętą dawkę produktu Galafold tylko w przypadku, gdy nastąpi to w ciągu 12 godzin od normalnej godziny przyjęcia dawki.
Icelandic: Ef Galafold-skammtur gleymist ætti sjúklingurinn aðeins að taka hann ef minna en 12 klst. eru liðnar frá þeim tíma sem skammturinn er venjulega tekinn.
Polish: c.439G>A lub c.439G>C
Icelandic: c.439G>A eða c.439G>C
Polish: c.837G>C lub c.837G>T
Icelandic: c.837G>C eða c.837G>T
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT po 18 miesiącach leczenia produktem Galafold odnotowano istotny statystycznie spadek LVMi (p< 0,05).
Icelandic: Stöðull fyrir massa vinstri slegils (left ventricular mass index, LVMi) Eftir 18 mánaða meðferð með Galafold í rannsókn hjá sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð kom fram tölfræðilega marktæk lækkun á LVMi (p <0,05).
Polish: c.C666A lub c.C666G
Icelandic: c.C666A eða c.C666G
Polish: c.676T>C lub c.676T>A
Icelandic: c.676T>C eða c.676T>A
Polish: c.T484C lub c.T484A
Icelandic: c.T484C eða c.T484A
Polish: c.784T>A lub c.784T>C
Icelandic: c.784T>A eða c.784T>C
Polish: c.G837C lub c.G837T
Icelandic: c.G837C eða c.G837T
Polish: c.G936T lub c.G936C
Icelandic: c.G936T eða c.G936C
Polish: c.486G>C lub c.486G>T
Icelandic: c.486G>C eða c.486G>T
Polish: c.720G>C lub c.720G>T
Icelandic: c.720G>C eða c.720G>T
Polish: c.456C>A lub c.456C>G
Icelandic: c.456C>A eða c.456C>G
Polish: c.288G>A lub c.288G>T lub c.288G>C
Icelandic: c.288G>A eða c.288G>T eða c.288G>C
Polish: c.A868C lub c.A868T
Icelandic: c.A868C eða c.A868T
Polish: Patrz punkt 4.7.
Icelandic: Sjá kafla 4.7.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/01/2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/01/2018
Polish: Odpowiedź kliniczną na leczenie zazwyczaj obserwuje się w ciągu 7 dni.
Icelandic: Klínísk svörun við meðferð kemur yfirleitt fram innan 7 daga.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało określone u psów w wieku poniżej 9 miesięcy i u psów ważących poniżej 3,6 kg.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá hundum yngri en 9 mánaða og hundum sem vega minna en 3,6 kg.
Polish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletek, butelka 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletek, butelka 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletek, butelka 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletek, butelka 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletek, butelka 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletek, butelka 60 ml)
Icelandic: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 töflur, 35 ml glas) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 töflur, 35 ml glas) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 töflur, 60 ml glas)
Polish: 100 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: 100 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/221/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/221/001-006
Polish: Okres półtrwania grapiprantu w fazie eliminacji wynosi około 4,6-5,67 godzin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs grapiprants er u.þ.b. 4,6 til 5,67 klst.
Polish: Aktywność farmakologiczna metabolitów nie jest znana.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni umbrotsefnanna er ekki þekkt.
Polish: Średni odsetek niezwiązanego grapiprantu wynosił 4,35% i 5,01% przy stężeniu grapiprantu wynoszącym 200 ng/ml i 1000 ng/ml.
Icelandic: Meðaltals prósentuhlutfall óbundins grapiprants var 4,35% og 5,01% við þéttni grapiprants sem nam 200 ng/ml og 1000 ng/ml.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Icelandic: Geymið þar sem dýr ná ekki til.
Polish: Zakres dawek (mg/kg mc.)
Icelandic: Skammtabil (mg/kg líkamsþunga)
Polish: Dwa hydroksylowane metabolity i jeden N-oksydowany metabolit są również odzyskiwane w żółci, kale i (lub) moczu.
Icelandic: Tvö hýdroxýltengd umbrotsefni og eitt N-oxað umbrotsefni koma einnig fram í galli, hægðum og/eða þvagi.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka (60 ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas (60 ml)
Polish: Po pojedynczej dawce doustnej, wynoszącej 2 mg grapiprantu/kg, podanej na czczo osiągano wartości Cmax i AUC wynoszące odpowiednio 1,21 µg/ml i 2,71 µg.h/ml.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum skammti sem nemur 2 mg af grapipranti/kg, náðust Cmax og AUC gildi sem námu 1,21 µg/ml og 2,71 µg.klst./ml á fastandi maga.
Polish: Na podstawie dwóch terenowych badań klinicznych ogólne wskaźniki powodzenia w oparciu o kwestionariusz CBPI (Canine Brief Pain Inventory, wypełniony przez właściciela) 28 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły 51,3% (120/235) dla produktu Galliprant i 35,5% (82/231) dla grupy otrzymującej placebo.
Icelandic: Í klínísku vettvangsrannsóknunum tveimur var heildar árangurstíðni byggð á CBPI stuðlinum (Canine Brief Pain Inventory, samkvæmt útfyllingu eiganda) að 28 dögum liðnum frá upphafi meðferðar 51,3% (120/235) hvað varðar Galliprant og 35,5% (82/231) hvað varðar hópinn sem fékk lyfleysu.
Polish: W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Icelandic: Til þess að forðast að dýralyfið sé óvart tekið inn skal geyma töflurnar þar sem dýr ná ekki til.
Polish: Butelka (20 i 35 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas (20 og 35 ml)
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać na pusty żołądek (np. rano) i co najmniej jedną godzinę przed następnym posiłkiem, raz na dobę, w dawce docelowej 2 mg na kg masy ciała.
Icelandic: Gefa skal dýralyfið á fastandi maga (t.d. að morgni) og a.m.k. einni klst. fyrir næstu máltíð einu sinni á dag í markskammtinum 2 mg á kg líkamsþyngdar.
Polish: Grapiprant jest u psów łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Icelandic: Grapiprant frásogast auðveldlega og hratt úr meltingarvegi hjá hundum.
Polish: Niemcy
Icelandic: Frakkland
Polish: Ponieważ badania terenowe trwały nie dłużej niż 28 dni, długotrwałe leczenie powinno być prowadzone ostrożnie i pod stałym nadzorem lekarza weterynarii.
Icelandic: Þar sem vettvangsrannsóknir voru takmarkaðar við 28 daga þarf að íhuga lengri meðferð vandlega og dýralæknirinn þarf að veita reglulegt eftirlit.
Polish: Umyć ręce po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego.
Icelandic: Þvo skal hendurnar eftir að dýralyfið er meðhöndlað.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od obserwowanej reakcji na leczenie.
Icelandic: Lengd meðferðar fer eftir þeirri meðferðarsvörun sem fram kemur.
Polish: Stopień wiązania grapiprantu z białkami in vitro wskazuje, że u psa grapiprant wiąże się głównie z albuminą surowicy.
Icelandic: In vitro próteinbinding grapiprants gefur til kynna að grapiprant sé að mestu bundið albúmíni í sermi hunda.
Polish: Połówki tabletek należy przechowywać w butelce.
Icelandic: Geyma skal töfluhelminga í glasinu.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Polish: Jeśli po 14 dniach nie jest widoczna poprawa kliniczna, należy przerwać leczenie produktem Galliprant i skonsultować się z lekarzem weterynarii celem wyboru innych możliwości leczenia.
Icelandic: Ef ekki verður vart við neina klíníska framför eftir 14 daga skal hætta meðferð með Galliprant og kanna aðra meðferðarmöguleika í samráði við dýralækninn.
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na sulfonamidy należy przerwać leczenie.
Icelandic: Ef merki um ofnæmi fyrir súlfónamíði koma fram skal hætta meðferðinni.
Polish: Około 70-80% podanej dawki jest wydalane w ciągu
Icelandic: U.þ.b. 70-80% af gefnum skammti skiljast út innan 48-72 klst. og mestur hluti þess skammts sem skilst út er óbreyttur.
Polish: Stosować z zachowaniem ostrożności u psów z istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, układu krążenia lub nerek lub z chorobą żołądkowo-jelitową.
Icelandic: Notið með varúð hjá hundum sem þegar eru með vanstarfsemi í lifur, hjarta og æðum eða nýrum, eða með sjúkdóm í meltingarfærum.
Polish: Maksymalne stężenie grapiprantu w surowicy obserwuje się w ciągu jednej godziny po podaniu na czczo.
Icelandic: Hámarksþéttni grapiprants kemur fram í sermi innan 1 klst.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano następujące łagodne i zazwyczaj przemijające działania niepożądane: wymioty, luźne stolce, biegunkę i brak apetytu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við eftirfarandi aukaverkanir, sem voru vægar og yfirleitt skammvinnar: uppköst, linar hægðir, niðurgangur og lystarleysi.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 3 mánuðir.
Polish: Nie jest wiadomo czy psy z nadwrażliwością na sulfonamidy wynikającą z wywiadu będą wykazywać nadwrażliwość na grapiprant.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hundar með sögu um ofnæmi fyrir súlfónamíðum sýni ofnæmisviðbrögð gagnvart grapipranti.
Polish: Grapiprant jest metylobenzenosulfonamidem.
Icelandic: Grapiprant er metýlbenzensúlfónamíð.
Polish: DD miesiąc RRRR Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Ponieważ objawy kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów u psów nasilają się i zmniejszają, u niektórych psów może być korzystne stosowanie leczenia przerywanego.
Icelandic: Þar sem klínísk merki um slitgigt hjá hundum kunna að ágerast og hjaðna til skiptis, getur meðferð með hléum veitt ávinning hjá sumum hundum.
Polish: Przyjęcie tabletki z pokarmem zmniejsza dostępność biologiczną po podaniu doustnym, tzn. dostępność biologiczna grapiprantu po podaniu doustnym na czczo wynosiła 89%, a po podaniu z pokarmem wynosiła 33%, ze średnimi wartościami
Icelandic: Ef taflan er tekin inn með mat dregur það úr aðgengi eftir inntöku, þ.e. aðgengi grapiprants var 89% þegar það var tekið á fastandi maga og 33% þegar það var tekið með mat, þannig að meðaltals Cmax minnkaði 4-falt og AUC fyrir grapiprant minnkaði 2-falt.
Polish: Zidentyfikowano cztery metabolity, a szlaki metaboliczne obejmują N-deaminację, prowadzącą do wytworzenia głównego metabolitu w kale (7,2%) i moczu (3,4%).
Icelandic: Namínósvipting til þess að mynda megin umbrotsefnið í hægðum (7,2%) og þvagi (3,4%).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Większość psów, których stan był oceniany podczas terenowych badaniach klinicznych chorowała według oceny lekarza weterynarii na chorobę zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do średniego.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Í flestum klínískum tilfellum sem metin voru í klínískum vettvangsrannsóknum var um að ræða væga eða í meðallagi alvarlega slitgigt samkvæmt mati dýralæknis.
Polish: Receptor EP4 jest ważny w mediacji bólu i stanu zapalnego, ponieważ jest głównym mediatorem wywołanej prostaglandyną E2 sensytyzacji neuronów czuciowych i wywołanego prostaglandyną E2 stanu zapalnego.
Icelandic: EP4 viðtakinn er mikilvægur við miðlun verkja og bólgu þar sem hann er megin miðlarinn hvað varðar næmingu skyntaugunga sem framkölluð er af prostaglandíni E2 og bólgu sem framkölluð er af prostaglandíni E2.
Polish: Białe, okrągłe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) (20, 35 i 60 ml) zamykane indukcyjnie, z gwintowanym wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierającym celulozową wkładkę wypełniającą.
Icelandic: Hitainnsigluð, hvít, kringlótt glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) (20, 35, og 60 ml) með áskrúfuðu barnaöryggisloki og rúllu úr ræoni.