FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 9 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Croatian: 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Czech: V této zaslepené randomizované studii byl přípravek Girolan podávaný v dávce 20 000 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (odpovídající 36 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů porovnáván s referenčním přípravkem obsahujícím colistin v dávce 100 000 IU colistinu/kg živé hmotnosti/den podávaným v kontrolní skupině.
Croatian: U tom slijepom, randomiziranom ispitivanju Girolan, koji je primjenjivan uz dnevnu dozu od 20 000 IU apramicina po kg tm (što odgovara količini od 36 mg proizvoda/kg tm) tijekom 5 uzastopnih dana, uspoređen je s referentnim proizvodom koji sadržava kolistin u dozi od 100 000 IU kolistina/kg tm/dan, što je predstavljalo kontrolnu skupinu.
Czech: Prasata (selata a běhouni)
Croatian: Svinje (prasad i tovne svinje)
Czech: U balení po jednotlivých dávkách (sáčků):
Croatian: Za jednu dozu (vrećica):
Czech: Před použitím přípravku je nutno stanovit přítomnost choroby v chovu.
Croatian: Prisutnost bolesti u stadu/skupini mora se utvrditi prije primjene proizvoda.
Czech: Jedna lahev obsahuje 50 x 106 IU apramycinum sulfas o hmotnosti 91 g.
Croatian: Svaka boca sadržava 50 x 106 IU apramicin-sulfata i 91 g proizvoda.
Czech: Pokud se týká ochranné lhůty, údaje o depleci reziduí ukázaly, že apramycin se obecně při perorálním podávání v dávkování navrženém v informacích o přípravku ze střeva špatně vstřebává.
Croatian: U pogledu razdoblja karencije, podatci o izlučivanju rezidua pokazali su da se apramicin uglavnom ne apsorbira dobro iz crijeva nakon oralne primjene pri doziranju predloženom u informacijama o VMP-u.
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Croatian: UPUTA O VMP: (Izmišljeni naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda) Prašak za uporabu u pitkoj vodi / mlijeku za svinje, telad, kokoši i kuniće NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bude doplněno na národní úrovni.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Ispuniti na nacionalnoj razini.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku odlišně od pokynů v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na apramycin a může snížit účinnost léčby aminoglykosidy vzhledem k potenciální zkřížené rezistenci.
Croatian: Primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na način koji odstupa od uputa navedenih u sažetku opisa svojstava može povećati učestalost rezistencije bakterija na apramicin i smanjiti djelotvornost liječenja aminoglikozidima zbog mogućnosti križne rezistencije.
Czech: U evropských izolátů E. coli byla prokázána hodnota MIC90 apramycinu 16 μg/ml s hraniční hodnotou pro divoký typ ≥32 μg/ml.
Croatian: Dokazano je da MIC90 europskih izolata bakterije E. coli za apramicin iznosi 16 μg/ml, uz graničnu vrijednost od ≥32 μg/ml za sojeve divljeg tipa.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: U slučaju da se proizvod nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Czech: S ohledem na kvalitu byla pro léčivý přípravek na základě údajů z historických šarží stanovena cílová síla 552 000 IU/g apramycinu.
Croatian: U pogledu kvalitete, na temelju dostavljenog skupa povijesnih podataka utvrđena je ciljana jačina medicinskog proizvoda koja iznosi 552 000 IU/g apramicin sulfata.
Czech: Odsouhlasená sjednocená dávka u obou indikací byla 40 000 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (což odpovídá 72 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Croatian: Dogovorena usklađena doza za obje indikacije bila je 40 000 IU apramicina po kg tm dnevno (što odgovara količini od 72 mg proizvoda/kg tm) tijekom 5 uzastopnih dana.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Croatian: Proizvod upotrebljavajte samo nakon procjene veterinara o odnosu koristi i rizika.
Czech: Prášek pro perorální podání
Croatian: Prašak za peroralnu primjenu
Czech: Bylo provedeno sedm hodnocení ve formě zaslepených studií v Řecku, Itálii, Španělsku a Spojeném království.
Croatian: U Grčkoj, Italiji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini provedeno je sedam ispitivanja u obliku slijepih studija.
Czech: X průměrná živá hmotnost (kg)
Croatian: X prosječna tjelesna masa (kg) životinja koje će biti liječene =
Czech: Hladiny v séru dosahují maxima přibližně za 6 hodin při hodnotě 2,4 µg/ml po perorálním podání
Croatian: Vrhunac razine u serumu od 2,4 µg/ml, nalazi se približno 6 sati od oralne primjene 40 mg apramicina/kg t.m.
Czech: léčených zvířat mg přípravku na litr pitné vody/mléka
Croatian: X prosječna tjelesna masa (kg) životinja koje će biti liječene mg VMP/l pitke vode/ mlijeka
Czech: Mechanizmy rezistence: S rezistencí k apramycinu jsou spojeny různé aminoglykosid 3-N
Croatian: Mehanizmi rezistencije: Različiti aminoglikozidni enzimi 3-N acetiltransferaze (AAC-3) povezani su s otpornošću na apramicin.
Czech: Apramycinum ……………………………552 000 IU* (ut apramycini sulfas) * IU - mezinárodní jednotky
Croatian: Djelatnu tvar: apramicin ……………………………552 000 IU* (u obliku apramicin-sulfata).
Czech: Druh a složení vnitřního obalu:
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja:
Czech: Navrženou indikací byla „léčba kolibacilózy vyvolané bakteriemi Escherichia coli a nezoonotickými bakteriemi rodu Salmonella (Salmonella Pullorum a Salmonella Gallinarum) citlivými na apramycin".
Croatian: coli, a ne zoonotskom bakterijom Salmonella (Salmonella Pullorum i Salmonella Gallinarum) osjetljivom na apramicin".
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Croatian: Pitajte veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro podání v pitné vodě / mléce
Croatian: OBLIK Prašak za uporabu u pitkoj vodi / mlijeku
Czech: Nepoužívat během 4 týdnů před počátkem snášky.
Croatian: Nije dopuštena upotreba unutar prva četiri tjedna razdoblja nesenja.
Czech: Aminoglykosidy mohou způsobovat neuromuskulární blokádu.
Croatian: Aminoglikozidi mogu izazvati neuromuskularnu blokadu, što je potrebno uzeti u obzir prilikom anesteziranja tretiranih životinja.
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Croatian: Dodatak III Sažetak opisa svojstva, označavanje i uputa o VMP
Czech: rozvoj antimikrobiální rezistence u cílových bakterií, rozšiřování rezistentních bakterií / faktorů rezistence atd.
Croatian: Rizici povezani s primjenom Girolana jesu oni koji se općenito pripisuju antimikrobnim lijekovima koji se primjenjuju u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane, tj. razvoj antimikrobne otpornosti u ciljanoj bakteriji, širenje otporne bakterije / faktora otpornosti itd.
Czech: Výbor CVMP uvedl, že údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin je nižší než
Croatian: CVMP je napomenuo da podatci o kliničkim izolatima iz različitih europskih zemalja pokazuju da je omjer otpornosti bakterije E. coli na apramicin manji od 10%.
Czech: nikdy plně účinné, protože nelze eliminovat všechny mikroorganismy z infikovaného hejna.
Croatian: Salmonella spp. jer iz zaraženog jata nije moguće ukloniti sve organizme.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou se známou přecitlivělostí na apramycin nebo jakýkoli jiný aminoglykosid by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Osobe preosjetljive na apramicin ili bilo koji drugi aminoglikozid trebaju izbjegavati kontakt s proizvodom.
Czech: Jedná se o pět sérovarů, které jsou v rámci vnitrostátních programů tlumení zavedených u drůbeže v Evropě známé jako zoonotické.
Croatian: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link kontrolnim programima za perad uspostavljenima u Europi tih ju pet serovara kolokvijalno poznato kao zoonotski.
Czech: Při přípravě medikované vody/mléka zabraňte kontaktu s očima, kůží a sliznicemi a nevdechujte prach.
Croatian: Izbjegavajte kontakt s očima, kožom i sluznicom te inhalaciju prašine tijekom pripremanja vode/mlijeka koji sadržavaju VMP.
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky Apramycinum (ut sulfas)
Croatian: Prašak za uporabu u pitkoj vodi / mlijeku za svinje, telad, kokoši i kuniće Apramicin (sulfat)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte okamžitě.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.
Czech: Proto je navržená ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti králíků nula dní považována za přijatelnou.
Croatian: Stoga se predloženo razdoblje karencije od „nula dana" za meso i iznutrice kunića smatralo prihvatljivim.
Czech: 3 právního rámce pro zdraví zvířat.
Croatian: Unije kako je utvrđeno u članku 5. stavku 3. Zakona o zdravlju životinja.
Czech: Omezené údaje o MIC ukazují hodnotu MIC90 apramycinu 3,5 μg/ml u izolátů E. coli králičího původu a podíl rezistentních kmenů <20 %.
Croatian: Ograničeni podatci o MIK-u pokazuju da MIK90 za apramicin iznosi 3,5 μg/ml za izolate bakterije E. coli koja potječe od kunića, uz udio od <20% otpornih sojeva.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2 x 10
Croatian: Svaka vrećica sadržava 2 x 106 IU
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Czech: Apramycin-sulfát ekvivalentní aktivitě 1 g apramycinu na jeden sáček.
Croatian: Apramicin-sulfat ekvivalentan 1 g aktivnosti apramicina po vrećici.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2 x 106 IU apramycinum sulfas o hmotnosti 3,6 g. Sáčky jsou baleny v lepenkových krabicích obsahujících 50 sáčků.
Croatian: Svaka vrećica sadržava 2 x 106 IU apramicin-sulfata i 3,6 g proizvoda.
Czech: Avda.
Croatian: Abt.
Czech: Apramycin-sulfát ekvivalentní aktivitě 1000 g apramycinu na jeden pytel.
Croatian: Apramicin-sulfat ekvivalentan 1000 g aktivnosti apramicina po vreći.
Czech: Perorálně
Croatian: Kunići
Czech: Nizozemsko Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Croatian: Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Czech: Následující indikace přípravku Girolan a souvisejících názvů lze na základě poskytnutých údajů podpořit: Prasata (odstavená selata):
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka moguće je potkrijepiti sljedeće indikacije za Girolan i pridružena imena:
Czech: • výbor CVMP usoudil, že předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Croatian: • CVMP je zaključio da se postupak upućivanja odnosi na usklađivanje sažetka opisa svojstava
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě kolibacilózy při podávání v dávce 80 000 IU apramycinu na kilogram živé hmotnosti (odpovídající 144 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Croatian: Dostavljenim kliničkim podatcima dokazano je da je Girolan djelotvoran u liječenju kolibaciloze kada se primjenjivao na dnevnoj osnovi pri dozi od 80 000 IU apramicina po kilogramu tjelesne mase (što odgovara količini od 144 mg proizvoda/kg tm) tijekom pet uzastopnih dana.
Czech: <DD/MM/RRRR>
Croatian: Doza (mg VMP/kg tjelesne mase/dan)
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a celkově posoudil všechny předložené údaje, výbor CVMP doporučil změnu registrací pro přípravek Girolan a související název Apralan uvedené v příloze I, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Croatian: CVMP preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Girolan i pridruženo ime Apralan kako je navedeno u Prilogu I., za koji su sažetak opisa svojstava VMP-a, označivanje i uputa o VMP-u navedeni u Prilogu III.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU - KOMBINOVANÝ ŠTÍTEK A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJUKOMBINIRANA ETIKETA
Czech: 1 g obsahuje 552 000 IU apramycinum (ut apramycini sulfas)
Croatian: 1 g sadržava 552 000 IU apramicina (u obliku apramicin-sulfata)
Czech: Telata: Telatům byl apramycin podáván v náhražce mléka denně po dobu pěti dní v dávkách až 120 mg/kg živé hmotnosti.
Croatian: Telad: telad je primila apramicin u zamjenskom mlijeku svaki dan tijekom pet dana, u dozama do
Czech: 1 g obsahuje 552 000 IU apramycinum (ut apramycini sulfas).
Croatian: 1 g sadržava 552 000 IU apramicina (u obliku apramicin-sulfata).
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi E. coli a klinických vzplanutí vyvolaných bakteriemi Salmonella Dublin při podávání v dávce 40 000 IU apramycinu na kilogram živé hmotnosti (odpovídající 72 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Croatian: Pruženi klinički podatci dokazuju da se Girolan pokazao djelotvornim u liječenju bakterijskog enteritisa prouzročenog bakterijom E. coli i kliničkih epidemija zbog bakterije Salmonella Dublin kada se primjenjivao na dnevnoj osnovi pri dozi od 40 000 IU apramicina po kilogramu tjelesne mase (što odgovara količini od 72 mg proizvoda/kg tm) tijekom pet uzastopnih dana.
Czech: Antimikrobiální léčba ptáků chovaných pro maso zvyšuje riziko kontaminace mrtvých těl rezistentními bakteriemi Salmonella spp.
Croatian: Antimikrobno liječenje ptica za proizvodnju mesa povećava rizik od kontaminacije trupla otpornim bakterijama Salmonella spp. i Campylobacter spp. te otpornim nametničkim bakterijama, što ujedno može prenijeti gene za otpornost na druge bakterije.
Czech: 8. května 2018
Croatian: 8. svibnja 2018.
Czech: Výsledky postupu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/122)
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 8. května 2018.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 8. svibnja 2018.
Czech: Přípravek Girolan (a související název Apralan) je dodáván na trh v Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Spojeném království a Španělsku.
Croatian: Girolan (i njegovo pridruženo ime Apralan) stavljen je u promet u Danskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Irskoj, Italiji, Nizozemskoj, Portugalu, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Czech: Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici pod záložkou „All documents".
Croatian: Izmijenjene informacije o VMP-u dostupne su u kartici „All documents" (Svi dokumenti).
Czech: Přípravek Girolan je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Croatian: VMP Girolan odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Czech: Co je Girolan a související název Apralan?
Croatian: Što je Girolan i njegovo pridruženo ime Apralan?
Czech: Girolan je veterinární léčivý přípravek, který je dostupný ve formě prášku pro použití v pitné vodě / mléce a obsahuje léčivou látku apramycin sulfát.
Croatian: Girolan je veterinarsko-medicinski proizvod dostupan u obliku praška za primjenu u vodi za piće/mlijeku koji sadržava djelatnu tvar apramicin sulfat.
Czech: Proč byl přípravek Girolan a související název Apralan přezkoumáván?
Croatian: Zašto su Girolan i njegovo pridruženo ime Apralan ponovno ocjenjivani?
Czech: Španělsko konstatovalo, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být tento veterinární léčivý přípravek používán, jak plyne z rozdílů v informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Girolan (a související název Apralan) dodáván na trh.
Croatian: Španjolska je primijetila da u državama članicama postoje odstupanja u načinu na koji se veterinarsko-medicinski proizvod može primjenjivati, kao što je uočeno u razlikama u informacijama o VMP-u u zemljama u kojima je VMP Girolan (i njegovo pridruženo ime Apralan) stavljen u promet.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP většinou hlasů k závěru, že by informace o přípravku pro přípravek Girolan a související název Apralan měly být v rámci EU sjednoceny.
Croatian: CVMP je na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka većinom glasova zaključio da se informacije o VMP-u za Girolan i njegovo pridruženo ime Apralan moraju uskladiti na razini EU-a.
Czech: Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkum přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 15. veljače 2018. ocjenjivanje VMP-a Girolan i njegova pridruženog imena Apralan.
Czech: Dne 24. června 2016 předložilo Španělsko záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Girolan (a související název Apralan) v EU.
Croatian: Španjolska je 24. lipnja 2016. uputila predmet CVMP-u radi usklađivanja informacija o VMP-u za VMP Girolan (i njegovo pridruženo ime Apralan) u EU-u.
Czech: Přípravek Girolan je určen k léčbě bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli u prasat, léčbě bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli a klinických epidemií způsobených bakterií Salmonella enterica subsp.
Croatian: VMP Girolan indiciran je za liječenje bakterijskog enteritisa prouzročenog bakterijom Escherichia coli u svinja; liječenje bakterijskog enteritisa prouzročenog bakterijom Escherichia coli i kliničkih izbijanja bolesti prouzročenih bakterijom Salmonella enterica subsp. enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u predpreživačke teladi; liječenje kolibakciloze prouzročene bakterijom Escherichia coli u pilića te liječenje i metafilaksu bakterijskog enteritisa prouzročenog bakterijom Escherichia coli u zečeva.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci) pro výše uvedený přípravek.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o VMP-u (sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u) za navedeni proizvod u Europskoj uniji (EU).
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Girolan i njegovu pridruženom imenu Apralan
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan strana 2/2
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Girolan i njegovu pridruženom imenu Apralan EMA/295529/2018
Czech: Sverige Teva Sweden AB
Croatian: Teva Sweden AB
Czech: Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.
Croatian: Ovaj tip šećerne bolesti obično se razvija u odrasloj dobi.
Czech: Neberte si dvojitou dávku náhradou za zapomenutou tabletu.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zejména, je-li Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih znakova, osobito ako ste stariji od 65 godina, odmah potražite liječnički savjet.
Czech: Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
Croatian: Procijenjeni volumen raspodjele u ljudi je 0,25 l/kg.
Czech: Před distribucí návodu pro předepisující lékaře v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit obsah i formát edukačního materiálu včetně komunikačního plánu národní kompetentní autoritou.
Croatian: Prije distribucije vodiča za propisivanje lijeka u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nacionalnim nadležnim tijelom.
Czech: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Croatian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Czech: Karcinom močového měchýře
Croatian: Karcinom mokraćnog mjehura
Czech: Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli mogućnost neplanirane trudnoće.
Czech: • Kritéria výběru pacientů, včetně toho, že pioglitazon by neměl být používán jako léčba první linie, a zdůraznit potřebu pravidelnéhho přehodnocování prospěšnosti léčby.
Croatian: • Kriterije za odabir bolesnika uključujući to da se pioglitazon ne smije primjenjivati kao prva linija terapije i naglašavajući potrebu za redovitim provjerama koristi od liječenja.
Czech: Bezpečnost a účinnost pioglitazonu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pioglitazona u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Czech: Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře, jestliže - Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin), nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek: - ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe sa zatajivanjem srca, osobito ako ste stariji od 75 godina.
Czech: - máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka, nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
Croatian: - ako imate posebnu vrstu dijabetičke očne bolesti koja se zove makularni edem (oteknuće na stražnjoj strani oka).
Czech: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island
Croatian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Czech: Snažte se užívat přípravek Glidipion každý den, jak vám bylo předepsáno.
Croatian: Uzimajte Glidipion svaki dan, onako kako je propisano.
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 18 godina.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Glidipion s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Croatian: Glidipion s hranom i pićem Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Téměř všechny subjekty (95%) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).
Croatian: Gotovo su svi bolesnici (95%) primali kardiovaskularne lijekove (beta blokatore, ACE inhibitore, antagoniste angiotenzina II, blokatore kalcijevih kanala, nitrate, diuretike, aspirin, statine, fibrate).
Czech: Téměř polovina pacientů prodělala předchozí srdeční infarkt a přibližně 20% pacientů cévní mozkovou příhodu.
Croatian: Gotovo je polovica bolesnika prethodno imala infarkt miokarda i približno ih je 20% imalo moždani udar.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:
Czech: - máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
Croatian: - ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika).