FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigt, dass Patienten ≥ 65 Jahre möglicherweise anfälliger für die Entstehung einer Neutropenie während des ersten Behandlungszyklus sind.
Bulgarian: Фармакокинетичното/фармакодинамично моделиране с използване на данни от 125 пациенти с напреднали солидни тумори показва, че пациентите на ≥ 65 годишна възраст може би са поподатливи на развитие на неутропения в рамките на първия лечебен цикъл.
German: Häufig: Hyperbilirubinämie
Bulgarian: Хипербилирубинемия
German: Die sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Bulgarian: Много честите нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
German: Eine Verwendung spezieller DEHP-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Abraxane-Infusionen nicht erforderlich.
Bulgarian: За приготвянето или прилагането на инфузии с Abraxane не е необходима употребата на специални контейнери за разтвор без съдържание на DEHP или на набори за прилагане.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml des Konzentrats enthält 0,183 mmol Natrium bzw. 4,2 mg Natrium.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 0,183 mmol натрий, което представлява 4,2 mg натрий.
German: Tabelle 4: Dosisreduktionen wegen hämatologischer Toxizitäten bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom
Bulgarian: Намаляване на дозата при хематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб
German: Sehr häufig: Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie Häufig: Panzytopenie
Bulgarian: Неутропения, анемия, тромбоцитопения Чести: Панцитопения
German: Häufig: Periphere Ödeme, Schleimhautentzündung, Schmerzen, Rigor, Ödeme, Schwäche, verschlechterter Allgemeinzustand, Brustschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Lethargie, Hyperpyrexie
Bulgarian: Периферен едем, възпаление на лигавиците, болка, вкочаняване, едем, слабост, понижени функции, болка в областта на гърдите, грипоподобно състояние, неразположение, летаргия, хиперпирексия
German: Bei febriler Neutropenie ist die Behandlung mit Abraxane und Gemcitabin auszusetzen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und die ANZ auf ≥ 1.500 Zellen/mm3 angestiegen ist, anschließend ist die
Bulgarian: При фебрилна неутропения временно прекратете Abraxane и гемцитабин, докато треската премине и АБН ≥ 1 500 клетки/mm
German: Häufig: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
Bulgarian: Болка в гърба, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка
German: Tag 8 ≥ 500 aber < 1.000 ODER ≥ 50.000 aber
Bulgarian: Ден 8 ≥ 500 но < 1
German: Knochenmarksuppression (insbesondere Neutropenie) tritt unter Abraxane-Therapie häufig auf.
Bulgarian: Abraxane често предизвиква супресия на костния мозък (главно неутропения).
German: Durchstechflasche, 100 ml (Typ 1 Glas) mit Stopfen (Butylkautschuk), mit einer Dichtung (Aluminium) und 250 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Bulgarian: Флакон от 100 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий), съдържащ 250 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
German: Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
Bulgarian: 2, токсична епидермална некролиза
German: Abraxane darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не използвайте Abraxane
German: Der natürliche Verlauf von peripherer Neuropathie zum Abklingen auf Baseline aufgrund der kumulativen Toxizität von Abraxane nach >6 Behandlungskursen wurde nicht evaluiert und ist weiterhin unbekannt.
Bulgarian: Не е оценяван и по тази причина остава неизвестен естественият ход на периферната невропатия до отзвучаването й до изходното ниво, вследствие на кумулативна токсичност на Abraxane след > 6 курса на лечение.
German: Dosen um 1 Dosisstufe reduzieren, anschließend LeukozytenWachstumsfaktoren
Bulgarian: Намалете с 1 дозово ниво, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
German: Die empfohlene Dosis von Abraxane beträgt 100 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus.
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg/m2, прилаган под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути в ден 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл.
German: Sehr häufig: Fatigue, Asthenie, Pyrexie
Bulgarian: Умора, астения, пирексия
German: Die übliche Dosis beträgt bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs 125 mg pro m2 Körperoberfläche, verabreicht über einen
Bulgarian: Обичайната доза за напреднал рак на панкреаса е 125 mg/m телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути.
German: Wie ist Abraxane anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Аbraxane
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 5 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Bulgarian: След реконституиране, един ml от суспензията съдържа 5 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
German: Gesamtüberleben Anzahl Todesfälle, n (%) Medianes OS (95 %-KI) (Monate) HRA/T (95,1 %-KI)
Bulgarian: Медиана на ОП (95 % ДИ) (месеци) HRA/T (95,1 % ДИ)
German: Dies ist bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
German: Der Haupteliminationsweg von Paclitaxel besteht in der hepatischen Metabolisierung und biliären Exkretion.
Bulgarian: Паклитаксел се елиминира предимно чрез чернодробен метаболизъм и чрез жлъчна екскреция.
German: HRA+G/G (95 % - KI)a p-Wertb
Bulgarian: КРA+G/G (95 % ДИ)
German: Stabilität der rekonstituierten Suspension in der Durchstechflasche Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2°C - 8°C im Originalkarton und vor Licht geschützt über 24 Stunden nachgewiesen.
Bulgarian: Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C в оригиналната картонена опаковка, защитен от светлина.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension Paclitaxel
Bulgarian: ПРОДУКТ Abraxane 5 mg/ml прах за инфузионна суспензия
German: Bei keinem der mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin behandelten Patienten kam es zu peripherer Neuropathie Grad 4.
Bulgarian: Няма пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин, с 4-та степен периферна невропатия.
German: Häufig: Interstitielle Pneumonitis3, Dyspnoe, Epistaxis, pharyngolaryngeale Schmerzen, Husten, Rhinitis, Rhinorrhoe
Bulgarian: 3, диспнея, епистаксис, фаринголарингеална болка, кашлица, ринит, ринорея
German: Gelegentlich: Dysurie, Pollakisurie, Hämaturie, Nykturie, Polyurie, Harninkontinenz
Bulgarian: Дизурия, полакиурия, хематурия, ноктурия, полиурия, уринарна инконтиненция
German: Bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom sowie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, die eine mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 5 x ULN und AST ≤ 10 x ULN) haben, wird eine Dosisreduktion um 20 % empfohlen.
Bulgarian: При пациенти с метастатичен карцином на гърдата и пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб с умерено до тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 до ≤ 5 x
German: Abraxane-Dosis (mg/m2)
Bulgarian: Доза Abraxane (mg/m
German: Ältere Patienten
Bulgarian: Хора в старческа възраст
German: Herzerkrankungen
Bulgarian: Бъбречно увреждане
German: Häufig: Erhöhte Tränensekretion, verschwommene Sicht, Trockenes-Auge-Syndrom, Keratokonjunktivitis sicca, Madarosis
Bulgarian: Увеличена лакримация, замъглено виждане, сухота в очите, кератоконюнктивит, мадароза
German: Ansprechrate [95 % KI] (%)
Bulgarian: Честота на отговор на лечението [95 % ДИ] (%)
German: Häufig: Hämoptyse, Epistaxis, Husten
Bulgarian: Хемоптиза, епистаксис, кашлица Нечести:
German: Häufig: Pruritus, Nagelerkrankung Gelegentlich: Exfoliation der Haut, allergische Dermatitis, Urtikaria
Bulgarian: Ексфолиация на кожата, алергичен дерматит, уртикария
German: Im Folgenden sind die häufigsten Nebenwirkungen mit klinischer Relevanz aufgeführt, welche bei 229 Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom auftraten, die in der pivotalen klinischen Phase-III-Studie einmal alle drei Wochen mit 260 mg/m2 Abraxane behandelt wurden.
Bulgarian: По-долу са дадени най-честите и клинично значими нежелани реакции, свързани с 229 пациенти с метастатичен карцином на гърдата, лекувани с 260 mg/m
German: Tod oder Progression, n (%) Medianes PFS (95 %-KI) (Monate) HRA/T (95 %-KI)
Bulgarian: Медиана на ПБП (95 % ДИ) (месеци) HRA/T (95 % ДИ)
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom wurde eine pharmakokinetische Studie mit Abraxane und Carboplatin durchgeführt.
Bulgarian: Проведено е едно фармакокинетично проучване с Abraxane и карбоплатин при пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб.
German: Sehr häufig: Periphere Neuropathie, Neuropathie, Hypästhesie, Parästhesie
Bulgarian: Периферна невропатия, невропатия, хипоестезия, парестезия
German: Im Rahmen der fortgesetzten Überwachung von Abraxane wurde bei einigen Patienten, die früher mit Capecitabin behandelt worden waren, palmar-plantare Erythrodysästhesie gemeldet.
Bulgarian: При някои пациенти с предишна експозиция на капецитабин, има съобщения за палмаро-плантарна еритродисестезия като част от продължаващото наблюдение на Abraxane.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n (%)
German: Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und N-Acetyltryptophan).
Bulgarian: Човешки албумин, разтвор (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетил-DL-триптофанат).
German: Über Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die im Rahmen einer Studie in der Indikation Adenokarzinom des Pankreas Abraxane in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5 % berichtet.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5 % при пациентите със или без неутропения, получавали Abraxane в комбинация с гемцитабин в проведеното изпитване при аденокарцином на панкреаса.
German: Tabelle 12: Gesamtansprechrate in der randomisierten Studie an Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (Intent-to-treat-Kollektiv)
Bulgarian: Обща честота на отговор в рандомизирано изпитване при недребноклетъчен карцином на белия дроб (популация intent-to-treat)
German: Die sehr seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
Bulgarian: Много редките нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души:
German: Gelegentlich: Augenreizung, Augenschmerzen, abnormales Sehen, verminderte Sehschärfe, Konjunktivitis, Sehstörungen, Juckreiz in den Augen, Keratitis
Bulgarian: Дразнене в очите, болка в очите, абнормално зрение, намалена острота на зрението, конюнктивит, нарушено зрение, пруритус на очите, кератит
German: Arthralgie trat bei 32 % der mit Abraxane behandelten Patienten auf und war in 6 % der Fälle schwerwiegend.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия се появява при 32 % от пациентите на Abraxane и е била тежка при 6 % от случаите.
German: Die in Kombination mit Gemcitabin empfohlene Dosis von Abraxane beträgt 125 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus.
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane в комбинация с гемцитабин е 125 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на 30 минути в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
German: Wieder mit den Dosisstufen von Tag 1 behandeln, anschließend Leukozyten-Wachstumsfaktoren
Bulgarian: Върнете се към дозовите нива за ден 1, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
German: Tag 15 ≥ 500 aber < 1.000 ODER ≥ 50.000 aber
Bulgarian: Ден 15 ≥ 500 но < 1
German: • Rötung oder Schwellung an der Eintrittsstelle der Nadel in die Haut
Bulgarian: Зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
German: Gelegentlich: Dysphagie, Blähungen, Zungenbrennen, trockener Mund, schmerzendes Zahnfleisch, flüssiger Stuhlgang, Ösophagitis, Schmerzen im Unterbauch, Geschwüre im Mund, orale Schmerzen, rektale Blutungen
Bulgarian: Дисфагия, метеоризъм, глосодиния, сухота в устата, болка във венците, рехави изпражнения, езофагит, болка в долната част на корема, улцерации в устата, болка в устата, ректално кървене
German: Progressionsfreies Überleben Tod oder Progression, n (%) Mediane progressionsfreie Überlebenszeit, Monate (95 % - KI)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта без прогресия, месеци (95 % ДИ)
German: Die übliche Dosis beträgt bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom 100 mg pro m2 Körperoberfläche, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Bulgarian: Обичайната доза за недребноклетъчен рак на белия дроб е 100 mg/m телесна повърхност,
German: Für jede der nachfolgenden wöchentlichen Abraxane-Gaben muss die ANZ ≥ 500 Zellen/mm3 und die Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen/mm3 betragen; andernfalls ist die Dosis auszusetzen bis sich das
Bulgarian: АБН ≥ 500 клетки/mm и тромбоцити > 50 000 клетки/mm или приложението трябва временно да се спре до възстановяване на съответния брой.
German: Sonstige Hinweise
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
German: Bei Besserung der peripheren Neuropathie auf Grad 0 oder 1 ist die Behandlung mit Abraxane in reduzierter Dosis wiederaufzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Възобновете Abraxane при намалена доза, когато периферната невропатия се подобри до степен 0 или 1 (вж. точка 4.2).
German: Tabelle 9: Nebenwirkungen, die unter Abraxane in Kombination mit Carboplatin berichtet wurden (N = 514)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени с Abraxane в комбинация с карбоплатин (N = 514) Инфекции и инфестации
German: Dosen gegenüber Dosen von Tag 1 um 2 Dosisstufen reduzieren
Bulgarian: Намалете дозите с 2 дозови нива от дозите за ден 1
German: Abraxane sollte nicht angewendet werden, bis sich die Neutrophilenzahl auf > 1.500 Zellen/mm3 erholt hat.
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават следващите курсове на лечение с Abraxane, докато броят на неутрофилите не бъде възстановен до > 1 500 клетки/mm и броят на тромбоцитите не бъде възстановен до > 100 000 клетки/mm
German: Gelegentlich: Polyneuropathie, Areflexie, Dyskinesie, Hyporeflexie, Neuralgie, Verlust des Empfindens, Synkope, posturaler Schwindel, neuropathische Schmerzen, Tremor
Bulgarian: Полиневропатия, арефлексия, дискинезия, хипорефлексия, невралгия, загуба на сетивност, синкоп, замайване при изправяне, невропатична болка, тремор
German: In einer Studie wurden 43 Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom mit Abraxane behandelt, welches in Form einer Infusion über 30 Minuten mit einer Dosis von 175 mg/m2 gegeben wurde.
Bulgarian: Отворени проучвания с едно терапевтично рамо При едното от проучванията, Abraxane е прилаган като 30-минутна инфузия в доза 175 mg/m на 43 пациенти с метастатичен карцином на гърдата.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abraxane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Abraxane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Abraxane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abraxane.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abraxane so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abraxane се използва възможно най-безопасно.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abraxane ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abraxane?
German: Dieses Ansprechen war definiert als Verschwinden oder Verkleinerung der Haupttumoren der Patientinnen um mindestens 30 %.
Bulgarian: За повлияване се счита изчезването на основните тумори на пациента или намаляването на размера им най-малко с 30%.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abraxane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Abraxane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Etwa die Hälfte der Patientinnen in der Studie hatte bereits eine Krebsbehandlung erhalten, nachdem der Krebs metastasiert war.
Bulgarian: Около половината пациентки в проучването вече са лекувани за раковото си заболяване след превръщането му в метастатично.
German: Abraxane wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen angewendet:
Bulgarian: Abraxane се използва за лечение на следните видове рак при възрастни:
German: Paclitaxel
Bulgarian: Abraxane paclitaxel
German: Paclitaxel blockiert ein Stadium der Zellteilung, bei dem das innere „Skelett" der Zelle abgebaut wird, damit sich die Zelle teilen kann.
Bulgarian: Паклитаксел блокира етапа от разграждането на клетките, при който клетките разграждат вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich am 1., 8. und 15.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно на ден 1, 8 и 15 от всеки цикъл.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 260 mg je Quadratmeter Körperfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Körpergewichts der Patientin).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 260 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat;
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото.
German: Abraxane wird über einen Zeitraum von 30 Minuten in die Vene verabreicht.
Bulgarian: Abraxane се прилага във вената за период от 30 минути.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
German: Paclitaxel ist seit 1993 als Arzneimittel gegen Krebs erhältlich.
Bulgarian: Паклитаксел се предлага като противораково лекарство от 1993 г.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abraxane (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), gastrointestinale Störungen (Störungen des Verdauungssystems), Neuropathie (Nervenschädigung, einschließlich Nervenschädigung an Händen und Füßen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Myalgie (Muskelschmerzen).
Bulgarian: Най-честите важни нежелани лекарствени реакции при Abraxane (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), стомашно-чревни нарушения (нарушения на храносмилателната система), периферна невропатия (увреждане на нервите, включително увреждане нервите на ръцете и краката), артралгия (болка в ставите) и миалгия (болка в мускулите).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abraxane aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Abraxane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Weitere Informationen über Abraxane
Bulgarian: Допълнителна информация за Abraxane:
German: Es darf nicht mit anderen Arzneimitteln, die Paclitaxel enthalten, ausgetauscht werden.
Bulgarian: Не трябва да се заменя с други лекарства, съдържащи паклитаксел.
German: Insgesamt sprachen in der Hauptstudie 31% der mit Abraxane behandelten Patientinnen (72 von 229) auf die Behandlung an, gegenüber 16 % der Patientinnen, die konventionelle Paclitaxel enthaltende Arzneimittel erhielten (37 von 225).
Bulgarian: В обобщение 31% от жените, приемащи Abraxane, в основното проучване се повлияват от лечението (72 от 229) в сравнение с 16% от жените, приемащи конвенционални съдържащи паклитаксел лекарства (37 от 225).
German: Patienten überlebten ca. 8,5 Monate unter der Behandlung mit der Kombination von Abraxane und Gemcitabin, verglichen mit 6,7 Monaten unter der Behandlung nur mit Gemcitabin.
Bulgarian: Пациентите преживяват за около 8,5 месеца при лечение с комбинацията Abraxane и гемцитабин в сравнение с 6,7 месеца при самостоятелна употреба на гемцитабин.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Abraxane zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Abraxane.
German: Betrachtet man nur die Patientinnen, die erstmals wegen metastasierendem Brustkrebs behandelt wurden, gab es in Bezug auf die Wirksamkeitsindikatoren wie die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit und das Überleben keinen Unterschied zwischen den Arzneimitteln.
Bulgarian: Ако се вземат предвид само пациентите, получаващи първо лечение за метастатичен рак на гърдата, не е констатирана разлика между лекарствените продукти по отношение на мерките за ефективност, например време до влошаване на заболяването и преживяемост.
German: Die empfohlene Dosis Abraxane beträgt 100 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg на квадратен метър телесна повърхност.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patientinnen, die nach mindestens fünfwöchiger Behandlung auf die Behandlung ansprachen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентките, които „се повлияват" след най-малко пет седмици на лечение.
German: Bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs sprachen 33 % der Patienten, die Abraxane und Carboplatin erhielten, auf die Behandlung an im Vergleich zu 25 % der Patienten, die konventionelles Paclitaxel und Carboplatin erhielten.
Bulgarian: При недребноклетъчен рак на белия дроб 33% от пациентите, получаващи Abraxane и карбоплатин, се повлияват от лечението в сравнение с 25% от пациентите, получаващи конвенционалните паклитаксел и карбоплатин.
German: Der Wirkstoff in Abraxane, Paclitaxel, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Bulgarian: Активното вещество в Abraxane, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
German: Dies erleichtert die Herstellung einer Paclitaxel-Suspension, die als Infusion in eine Vene verabreicht werden kann.
Bulgarian: Това улеснява приготвянето на суспензия от паклитаксел, която може да бъде вливана венозно.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die verbleibende Lebenszeit der Patienten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
German: Es enthält den Wirkstoff Paclitaxel, der an menschliches Protein namens Albumin gebunden ist.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel), свързано с човешки протеин, наречен албумин.
German: Abraxane sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in auf die Anwendung von Zytostatika (Arzneimittel zur Abtötung von Zellen) spezialisierten Abteilungen angewendet werden.
Bulgarian: Abraxane трябва да се прилага само под наблюдение на специалист онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства.
German: Das Unternehmen zog daher seinen Antrag auf Anwendung von Abraxane als Erstlinienbehandlung während der Prüfung des Arzneimittels zurück.
Bulgarian: Поради това по време на оценката фирмата оттегля заявлението си за употреба на Abraxane като първа линия на лечение.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.