FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TREVICTA is ontwikkeld voor het afgeven van paliperidon over een periode van 3 maanden, terwijl de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie eenmaal per maand wordt toegediend.
Estonian: TREVICTA on välja töötatud, vabastamaks paliperidooni organismis 3 kuu jooksul, samas kui üks kord kuus süstitavat paliperidoopalmitaati süstitakse iga kuu.
Dutch: Dunwandige veiligheidsnaalden zijn specifiek ontworpen voor gebruik met TREVICTA.
Estonian: Õhukese seinaga turvanõelad on disainitud spetsiaalselt TREVICTA süstimiseks.
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen, vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie, verlaagd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij het stoppen van een bloeding), bloedarmoede
Estonian: • vere valgeliblede hulga vähenemine, teatud tüüpi vere valgeliblede hulga vähenemine, mis kaitsevad teid infektsioonide eest; vereliistakute hulga vähenemine (vererakud, mis osalevad vere hüübimises), aneemia;
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen, gemeld bij ≥ 5% van de patiënten, in twee dubbelblinde gecontroleerde klinische studies met TREVICTA waren gewicht verhoogd, bovenste luchtweginfectie, angst, hoofdpijn, insomnia en injectieplaatsreactie.
Estonian: TREVICTA kahes topeltpimedas kontrolliga kliinilises uuringus kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 5% patsientidest, olid kehakaalu tõus, ülemiste hingamisteede infektsioon, ärevus, peavalu, unetus ja süstekoha reaktsioon.
Dutch: Op basis van in vitro-studies met enzymen uit de menselijke lever blijkt paliperidon geen substraat voor CYP1A2; roken zou daarom geen effect hebben op de farmacokinetiek van paliperidon.
Estonian: Vastavalt in vitro uuringutele, milles kasutati inimese maksaensüüme, ei ole paliperidoon CYP1A2 substraat ja seetõttu ei tohiks suitsetamine paliperidooni farmakokineetilistele omadustele mõju avaldada.
Dutch: • erectiestoornis, stoornis met de zaadlozing, uitblijven van menstruatie of andere problemen met uw cyclus (bij vrouwen), ontwikkeling van borsten bij mannen, seksuele stoornis, pijn in de borsten
Estonian: • erektsioonihäired, ejakulatsioonihäire, menstruatsioonide vahelejäämine või muud tsükliprobleemid (naistel), rinnanäärmete arenemine meestel, seksuaalfunktsiooni häired, valu rinnanäärmes;
Dutch: Patiënten dienen niet direct overgeschakeld te worden vanaf andere antipsychotica, omdat de driemaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie alleen dient te worden opgestart nadat de patiënt is gestabiliseerd op de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie.
Estonian: Patsiente ei tohi otse teistelt antipsühhootikumidelt üle viia, kuna ravi iga kolme kuu järel süstitava paliperidoonpalmitaadiga võib alustada alles siis, kui patsiendi haigus on stabiilne üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga.
Dutch: Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan paliperidon, lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
Estonian: Raseduse kolmandal trimestril paliperidooniga kokku puutunud vastsündinutel on risk kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalsete häirete ja/või ärajätunähtude tekkeks, mis võivad sünnijärgselt erineda nii raskusastme kui ka kestuse poolest.
Dutch: De keuze van de naald hangt af van de injectieplaats en het gewicht van de patiënt.
Estonian: Nõela valikul tuleb lähtuda süstekohast ja patsiendi kehakaalust.
Dutch: In geen van beide groepen waren er mogelijk prolactinegerelateerde bijwerkingen bij mannen.
Estonian: Meestel ei esinenud prolaktiiniga võimalikult seotud kõrvaltoimeid kummaski uuringurühmas.
Dutch: Nadat de spuit minstens 15 seconden is geschud, controleert u in het kijkglas hoe de suspensie eruit ziet.
Estonian: Pärast seda, kui loksutasite süstlit vähemalt 15 sekundit, kontrollige vaateava kaudu suspensiooni välimust.
Dutch: Nu en dan trad abcesvorming op.
Estonian: Mõnel juhul moodustusid abstsessid.
Dutch: TREVICTA bevat natrium
Estonian: TREVICTA sisaldab naatriumi
Dutch: • pasgeboren baby's van moeders die TREVICTA tijdens de zwangerschap hebben gebruikt kunnen last krijgen van bijwerkingen van het geneesmiddel en/of van ontwenningsverschijnselen, zoals prikkelbaarheid, langzame of aanhoudende samentrekkingen van de spieren, schudden, slaperigheid, ademhalingsproblemen en problemen met voeden
Estonian: • TREVICTA't raseduse ajal kasutanud naistel sündinud vastsündinutel võib esineda ravimi kõrvaltoimeid ja/või ärajätusümptomeid nagu ärrituvus, aeglased või püsivad lihaskokkutõmbed, värinad, unetus, hingamis- või toitmisprobleemid;
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze TREVICTA voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met Lewy-body-dementie (LBD), aangezien er bij beide groepen patiënten een verhoogd risico voor het maligne neurolepticasyndroom en een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica kan bestaan.
Estonian: Parkinsoni tõbe ja Lewy kehadega dementsust põdevatele patsientidele TREVICTA't välja kirjutades peavad arstid kaaluma nii riske kui ka kasu, kuna mõlemal rühmal võib olla suurenenud maliigse neuroleptilise sündroomi esinemise risk nagu ka suurenenud tundlikkus antipsühhootikumidele.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-plot van de tijd tot recidief, waarbij TREVICTA en de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie worden vergeleken
Estonian: Joonis 2: Kaplan-Meieri diagramm: aeg retsidiivini võrdlevalt TREVICTA ja üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi kasutamisel
Dutch: Keuze van de dunwandige veiligheidsnaald
Estonian: Õhukese seinaga turvanõela valimine
Dutch: Bij dieren die werden behandeld met paliperidonpalmitaat werd een ontstekingsreactie gezien op de plaats van de intramusculaire injectie.
Estonian: Paliperidoonpalmitaadiga ravitud loomadel täheldati lihasesse süstimise kohal põletikulist reaktsiooni.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 1000 personen treffen
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st
Dutch: De gemiddelde veranderingen in lichaamsgewicht van de dubbelblinde baseline tot het dubbelblinde eindpunt waren respectievelijk +0,94 kg voor de TREVICTA-groep en -1,28 kg voor de placebogroep.
Estonian: Keskmine muutus kehakaalus alates topeltpimeda faasi algusest kuni topeltpimeda faasi lõpuni oli TREVICTA rühmas +0,94 kg ja platseeborühmas -1,28 kg.
Dutch: Het afgifteprofiel en doseringsschema van TREVICTA resulteert in langdurige therapeutische concentraties.
Estonian: TREVICTA toimeaine vabanemise profiil ja annustamisskeem tagavad püsiva terapeutilise kontsentratsiooni.
Dutch: • pijn op de borst, vervelend gevoel op de borst, zich niet lekker voelen
Estonian: • valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, halb enesetunne;
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van oraal paliperidon met paroxetine, een krachtige CYP2D6-remmer, werd geen klinisch significant effect gezien op de farmacokinetiek van paliperidon.
Estonian: Suukaudse paliperidooni manustamine paroksetiini, tugeva CYP2D6 inhibiitoriga samaaegselt ei avaldanud paliperidooni farmakokineetikale kliiniliselt olulist mõju.
Dutch: • suiker in de urine
Estonian: • suhkur uriinis;
Dutch: Van de personen die voldeden aan de randomisatiecriteria in week 14 en week 17 werden er 1.016 gerandomiseerd in een verhouding 1:1 om door te gaan gedurende 48 weken op maandelijkse injecties van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie of te switchen naar TREVICTA in een dosis 3,5 maal de dosis van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie van week 9 en week 13.
Estonian: Isikud, kes vastasid randomiseerimise kriteeriumitele 14. ja 17. nädalal, jätkasid uuringut ning 1016 isikut randomiseeriti vahekorras 1:1 kas jätkama süsteid üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga või viidi üle TREVICTA'le, mis tähendas üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi 9. ja 13. nädalal manustatud annusest 3,5 korda suurema paliperidoonpalmitaadi annuse manustamist 48 nädala jooksul.
Dutch: Verwijder op de juiste wijze
Estonian: Korrektne hävitamine
Dutch: • schudden van het hoofd
Estonian: • pea kõigutamine;
Dutch: Er was een statistisch significante toename in borstklieradenomen bij vrouwelijke ratten met 10, 30 en 60 mg/kg/maand.
Estonian: Emastel rottidel täheldati annuste 10, 30 ja 60 mg/kg kuus juures statistiliselt olulist piimanäärme adenokartsinoomide esinemisjuhtude sagenemist.
Dutch: • verhoogde levertransaminasen in uw bloed
Estonian: • transaminaaside aktiivsuse suurenemine veres;
Dutch: • snelle, oppervlakkige ademhaling, longontsteking veroorzaakt door het inademen van voedsel,
Estonian: • kiire pindmine hingamine, kopsupõletik hingamisteedesse tõmmatud toiduosakeste tagajärjel,
Dutch: • vorming van bloedstolsels (bloedklonters) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Estonian: • kui teil on veenides, eriti jalaveenides, verehüübed (sümptomiteks on jala turse, valu ja punetus), mis võivad piki veresooni liikuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust.
Dutch: Het is belangrijk om alleen de naalden te gebruiken die in de TREVICTA verpakking worden geleverd.
Estonian: On tähtis, et te kasutate üksnes TREVICTA pakendis kaasas olevaid nõelu.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde toediening van intramusculair geïnjecteerd paliperidonpalmitaat (de éénmaandelijkse formulering) en oraal toegediende paliperidon bij ratten en honden hebben voornamelijk farmacologische effecten aangetoond, zoals sedatie en prolactinegemedieerde effecten op de borstklieren en de genitaliën.
Estonian: Lihasesse süstitava paliperidoonpalmitaadi (üks kord kuus süstitav ravimvorm) ja suukaudselt manustatava paliperidooni korduvtoksilisuse uuringud rotil ja koeral näitasid peamiselt farmakoloogilisi toimeid nagu sedatsioon või prolaktiini poolt vahendatud toimeid piimanäärmetele ja suguelunditele.
Dutch: Aangezien paliperidon orthostatische hypotensie kan induceren (zie rubriek 4.4), kan een versterkt effect optreden als TREVICTA wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen met een vergelijkbaar effect bijv. andere antipsychotica, tricyclische antidepressiva.
Estonian: TREVICTA omaduse tõttu tekitada ortostaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.4) võib selle manustamisel teiste sama omadusega ravimpreparaatide, nt teiste antipsühhootikumide või tritsükliliste antidepressantidega, täheldada aditiivset mõju.
Dutch: • boezemfibrillatie (een abnormaal hartritme), onregelmatige hartslag
Estonian: • kodade virvendus (ebanormaalne südamerütm), ebaregulaarne südame löögisagedus;
Dutch: Leg het op een schoon oppervlak.
Estonian: Asetage puhtale tasapinnale.
Dutch: Huidig of eerder gebruik van geneesmiddelen met een anti-alfa-1a-adrenerg effect dient voorafgaand aan de operatie aan de oogchirurg bekend te worden gemaakt.
Estonian: Enne operatsiooni tuleb silmakirurgi teavitada käesolevast või varasemast alfa-1a-adrenergilist toimet antagoniseerivate ravimpreparaatide kasutamisest.
Dutch: LET OP: Dit geneesmiddel moet langer en krachtiger worden geschud dan de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie.
Estonian: MÄRKUS: See ravim vajab pikemaajalist ja jõulisemat loksutamist võrreldes üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga.
Dutch: De totale incidentie uit alle klinische studies was 0,65% bij alle personen behandeld met éénmaandelijkse injecties met paliperidonpalmitaat.
Estonian: Üldine esinemissagedus kõigis kliinilistes uuringutes kõigil patsientidel, kes said ravi 1 kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga, oli 0,65%.
Dutch: De naald die moet worden gebruikt voor toediening van TREVICTA in de bilspier is de dunwandige 1½ inch, 22 gauge naald (0,72 mm x 38,1 mm), ongeacht het lichaamsgewicht.
Estonian: Soovitatava suurusega nõel TREVICTA manustamiseks tuharalihasesse on õhukese seinaga 1½-tolline nõel suurusega 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) sõltumata patsiendi kehakaalust.
Dutch: Er dient onmiddellijk cardiovasculair onderzoek plaats te vinden, bestaande uit een continue opvolging van mogelijke aritmieën door middel van ECG.
Estonian: Kohe tuleb alustada südame-veresoonkonna funktsioonide jälgimist, sh pidevat elektrokardiogrammi jälgimist võimalike arütmiate tuvastamiseks.
Dutch: Een Kaplan-Meier-plot van de tijd tot recidief per behandelgroep is weergegeven in Figuur 1.
Estonian: Joonisel 1 esitatud Kaplan-Meieri diagrammil kujutatakse retsidiivini kulunud aegasid vastavalt ravirühmale.
Dutch: Wanneer dit effect bij mensen optreedt, kan het de symptomen en signalen van overdosering met bepaalde geneesmiddelen, of aandoeningen zoals darmobstructie, het syndroom van Reye en een hersentumor, maskeren.
Estonian: See toime võib inimestel varjata nähtusid ja sümptomeid, mis viitavad teatud ravimpreparaatide üleannustamisele või sellistele seisunditele nagu soolesulgus, Reye sündroom ja ajukasvaja.
Dutch: De gemiddelde steady-state piek-dalratio voor een TREVICTA-dosis bedroeg 1,6 na toediening in de bilspier en 1,7 na toediening in de deltaspier.
Estonian: TREVICTA annuse keskmine maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe tasakaalukontsentratsiooni seisundis oli tuharalihasesse manustamise järel 1,6 ning deltalihasesse manustamise järel 1,7.
Dutch: In preklinische studies met paliperidon werd een anti-emetisch effect waargenomen.
Estonian: Paliperidooni prekliinilistes uuringutes täheldati antiemeetilist toimet.
Dutch: • koorts, zwakte, vermoeidheid
Estonian: • palavik, nõrkus, kurnatus (väsimus);
Dutch: • coma door niet onder controle gebrachte diabetes
Estonian: • kooma kontrollimata diabeedi tagajärjel;
Dutch: In de TREVICTA-groep was de gemiddelde verandering van de dubbelblinde baseline tot het dubbelblinde eindpunt +2,90 ng/ml bij mannen (vs. -10,26 ng/ml in de placebogroep) en +7,48 ng/ml bij vrouwen (vs. -32,93 ng/ml in de placebogroep).
Estonian: TREVICTA rühmas oli keskmine muutus topeltpimeda faasi algusest kuni topeltpimeda faasi lõpuni meestel +2,90 nanogrammi/ml (vs. -10,26 nanogrammi/ml platseeborühmas) ja naistel +7,48 nanogrammi/ml (vs. -32,93 nanogrammi/ml platseeborühmas).
Dutch: Op basis van de ervaringen met oraal paliperidon is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie.
Estonian: Vastavalt suukaudse paliperidooniga saadud kogemusele ei ole kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientide puhul annuse kohandamine nõutav.
Dutch: Uit in vitro-studies blijkt dat CYP2D6 en CYP3A4 mogelijk minimaal betrokken kunnen zijn bij het metabolisme van paliperidon, maar er zijn geen aanwijzingen (noch in vitro, noch in vivo) dat deze iso-enzymen een belangrijke rol spelen bij de afbraak van paliperidon.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et CYP2D6 ja CYP3A4 võivad olla paliperidooni ainevahetusega minimaalselt seotud, kuid puuduvad nii in vitro kui ka in vivo ilmingud, et need isoensüümid mängiksid paliperidooni ainevahetuses olulist rolli.
Dutch: Hoewel in vitro-studies doen vermoeden dat CYP2D6 en CYP3A4 een rol spelen bij de afbraak van paliperidon, is er geen bewijs in vivo dat deze iso-enzymen een belangrijke rol spelen bij de afbraak van paliperidon.
Estonian: Kuigi in vitro uuringud pakkusid, et CYP2D6-l ja CYP3A4-l on paliperidooni ainevahetuses oma osa, ei ole in vivo tõendeid, et need isoensüümid mängiksid paliperidooni ainevahetuses olulist rolli.
Dutch: Insomnia omvat: initiële insomnia, doorslaapstoornis; Convulsie omvat: grand mal convulsie; Oedeem omvat: gegeneraliseerd oedeem, perifeer oedeem, putjesoedeem; Menstruatiestoornis omvat: verlate menstruatie, onregelmatige menstruatie, oligomenorroe.
Estonian: Unetuse mõiste alla kuuluvad: algne unetus, keskperioodi unetus; krampide mõiste alla kuuluvad: grand mal krambid; turse mõiste alla kuuluvad: generaliseerunud turse, perifeerne turse, vedelikupeetusest tingitud turse; menstruatsioonihäire mõiste alla kuuluvad: hilinenud menstruatsioon, ebaregulaarne menstruatsioon, oligomenorröa.
Dutch: TREVICTA mag alleen worden toegediend met gebruik van de dunwandige naalden die in de TREVICTA-verpakking worden meegeleverd.
Estonian: TREVICTA süstimiseks tohib kasutada üksnes õhukese seinaga nõela, mis on kaasas TREVICTA pakendis.
Dutch: Andere geneesmiddelen met dit effect zijn bepaalde middelen voor de behandeling van depressie, voor de behandeling van infecties en andere antipsychotica.
Estonian: Teiste sama mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned depressiooni või infektsioone ravivad ravimid ja teised antipsühhootikumid.
Dutch: Een kleine afname van de hoeveelheid onveranderd actief bestanddeel die via de urine wordt uitgescheiden, wijst erop dat er een beperkt effect op het CYP-metabolisme of de biologische beschikbaarheid van paliperidon optreedt bij gelijktijdige inname van carbamazepine.
Estonian: Muutumatul kujul uriini eritunud toimeaine hulga väike kahanemine viitab sellele, et karbamasepiini koosmanustamisel on CYP ainevahetusele ja paliperidooni biosaadavusele väike mõju.
Dutch: Als u in het verleden epileptische aanvallen heeft gehad, kan dit geneesmiddel de kans dat u deze opnieuw krijgt, vergroten.
Estonian: Kui teil on esinenud krambihooge, võib see ravim nende esinemisriski suurendada.
Dutch: Deelnemers kregen eenmaal per 3 maanden TREVICTA en kregen de overige maanden placebo-injecties om de blindering in stand te houden.
Estonian: Isikutele manustati TREVICTA't üks kord iga 3 kuu järel ning ülejäänud kuudel said nad süstitavat platseeboravimit, et tagada uuringu pimendus.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses toonden na toediening van oraal paliperidon geen detecteerbare verschillen aan in de schijnbare klaring van paliperidon tussen snelle en trage metaboliseerders van CYP2D6-substraten.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs ei näidanud pärast paliperidooni suukaudset manustamist paliperidooni näivas kliirensis CYP2D6 substraatide ulatuslike metaboliseerijate ja aeglaste metaboliseerijate vahel mitte mingisugust tajutavat erinevust.
Dutch: De volgende tabel verschaft aanbevolen dosisconversieschema's om te zorgen dat patiënten die eerder stabiel waren op verschillende doses van TREVICTA een vergelijkbare blootstelling aan paliperidon zullen krijgen met de paliperidon tabletten met verlengde afgifte.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud soovitatavad annused erinevate raviskeemide puhul, mis võimaldab TREVICTA erinevate annustega stabiliseeritud patsientidel saavutada sarnased paliperidooni plasmakontsentratsioonid paliperidooni prolongeeritult vabastavate tablettidega.
Dutch: • tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht, tong of andere lichaamsdelen).
Estonian: • tardiivne düskineesia (tahtele allumatud näo, keele või teiste kehaosade tõmblused või hüplevad liigutused).
Dutch: Onderzoek met weefselkweek suggereert dat celgroei in humane borsttumoren kan worden gestimuleerd door prolactine.
Estonian: Koekultuuri uuringute tulemused viitavad sellele, et prolaktiin võib stimuleerida inimesel rinnanäärmekasvaja rakkude kasvu.
Dutch: TREVICTA dient eenmaal per 3 maanden te worden geïnjecteerd.
Estonian: TREVICTA't peab süstima üks kord iga 3 kuu järel.
Dutch: Voor patiënten met milde nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 50 ml/min tot < 80 ml/min), dient de dosis te worden aangepast en de patiënt te worden gestabiliseerd met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie en vervolgens overgezet te worden op TREVICTA.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 50 ml/min kuni < 80 ml/min) tuleb annust kohandada ning patsiendi seisund tuleb stabiliseerida üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga, seejärel võib üle minna TREVICTA'le.
Dutch: Zelfs als u eerder wel oraal paliperidon of risperidon goed verdragen heeft, kan er in zeldzame gevallen een allergische reactie optreden nadat u injecties met TREVICTA heeft gekregen.
Estonian: Isegi juhul kui te varem talusite suukaudset paliperidooni või risperidooni, võib harvadel juhtudel pärast TREVICTA süstet esineda allergilisi reaktsioone.
Dutch: • ernstige allergische reactie die wordt gekenmerkt door koorts, gezwollen mond, gezicht, lip of tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een snelle daling van de bloeddruk
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, millele on iseloomulikud palavik, suu, näopiirkonna, huulte või keele turse, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus;
Dutch: Dien de injectie zo spoedig mogelijk toe en begin vervolgens opnieuw met een injectieschema van eens per 3 maanden.
Estonian: Süste tuleb manustada niipea kui võimalik ning seejärel jätkata süsteid raviskeemi alusel iga kolme kuu järel
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate TREVICTA kasutamise
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van de langlopende gerandomiseerde discontinueringsstudie werden bij een hoger percentage mannen en vrouwen in de TREVICTA-groep dan in de placebogroep verhogingen van prolactine tot boven het referentiebereik (> 13,13 ng/ml bij mannen en > 26,72 ng/ml bij vrouwen) opgemerkt (respectievelijk 9% vs. 3% en 5% vs. 1%).
Estonian: Pikaajalise randomiseeritud ärajätu-uuringu topeltpimeda faasi jooksul märgati prolaktiini taseme tõususid üle referentsväärtuse (meestel > 13,13 nanogrammi/ml ja naistel > 26,72 nanogrammi/ml) meestel ja naistel suurema protsentuaalse osakaaluga TREVICTA rühmas võrreldes platseeborühmaga (vastavalt 9% vs. 3% ja 5% vs. 1%).
Dutch: • toename van eosinofielen (een type witte bloedcel) in uw bloed
Estonian: • eosinofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) hulga suurenemine veres;
Dutch: Toediening TREVICTA dient eenmaal per 3 maanden te worden toegediend.
Estonian: Annustamine TREVICTA't peab manustama üks kord iga 3 kuu järel.
Dutch: Gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en gevallen van diep-veneuze trombose, zijn gemeld met antipsychotica (frequentie niet bekend).
Estonian: Antipsühhootikumide manustamisel on teatatud venoosse trombemboolia, sh kopsuemboolia ja süvaveeni tromboosi juhtudest (esinemissagedus teadmata).
Dutch: • een verandering in uw manier van lopen
Estonian: • kõnnaku muutused;
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium geneesmiddelont wenningsverschij nselensyndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Estonian: Ravimi ärajätusündroom vastsündinutel (vt lõik 4.6)
Dutch: In gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studies met sommige atypische antipsychotica, waaronder risperidon, aripiprazol en olanzapine, bij patiënten met dementie werd een ongeveer drievoudig verhoogd risico op cerebrovasculaire bijwerkingen gezien.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes täheldati mõne atüüpilise antipsühhootikumi, sh risperidooni, aripiprasooli ja olansapiini kasutamisel dementsust põdeval populatsioonil ligikaudu 3 korda suuremat ajuveresoonkonna kõrvaltoimete riski.
Dutch: In de non-inferioriteitsstudie werden 1.429 acuut zieke personen (gemiddelde totale PANSS-score bij baseline: 85,7) die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie, geïncludeerd in de open-label fase en gedurende 17 weken behandeld met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie.
Estonian: Mittehalvemuse uuringus kaasati avatud faasi 1429 skisofreenia DSM-IV kriteeriumitele vastava akuutse haigusega isikut (ravieelne PANSS koguskoor: 85,7), kes said 17 nädala jooksul raviks üks kord kuus süstitavat paliperidoonpalmitaati.
Dutch: Er zijn meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornis.
Estonian: On olnud teateid agitatsiooni, hüpertoonia, hüpotoonia, värisemise, unisuse, hingamispuudulikkuse või toitmisprobleemide esinemisest.
Dutch: Tijdens een oogoperatie voor vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat de iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap wordt (bekend als ‘floppy iris-syndroom') en dat kan tot schade aan het oog leiden.
Estonian: Hägustunud silmaläätse (kae) operatsiooni ajal võib silmaiiris (silma värviline osa) operatsiooni ajal muutuda lõdvaks (seda nimetatakse lõdva iirise sündroomiks).