FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination of rilpivirine and H2-receptor antagonists should be used with particular caution.
Dutch: De combinatie van rilpivirine en H2-receptorantagonisten moet met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt.
English: EDURANT has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C).
Dutch: EDURANT is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score C).
English: HIV PIs - with co-administration of low dose ritonavir Darunavir/ritonavir*
Dutch: HIV PI's - met gelijktijdige toediening van een lage dosis ritonavir Darunavir/ritonavir*
English: AZOLE ANTIFUNGAL AGENTS Ketoconazole*
Dutch: AZOL-ANTIMYCOTICA Ketoconazol*
English: Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA polymerases α, β and γ.
Dutch: Rilpivirine remt de DNA polymerases α, β en γ in menselijke cellen niet.
English: In ECHO, randomisation was stratified by screening viral load.
Dutch: Voor randomisatie werd in de ECHO-studie gestratificeerd op de viral load bij screening.
English: During the clinical development program (1,368 patients in the Phase III controlled trials TMC278-C209 (ECHO) and TMC278-C215 (THRIVE)), 55.7% of subjects experienced at least one adverse drug reaction (see section 5.1).
Dutch: Tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma (1.368 patiënten in de gecontroleerde Fase III-studies TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE)) kreeg 55,7% van de patiënten te maken met ten minste één bijwerking (zie rubriek 5.1).
English: No dose adjustment of EDURANT is required in older patients.
Dutch: Aanpassing van de dosis van EDURANT bij oudere patiënten is niet nodig.
English: At the recommended dose of 25 mg once daily, no dose adjustment is required when rilpivirine is co-administered with ketoconazole.
Dutch: Bij de aanbevolen dosering van 25 mg eenmaal daags is geen dosisaanpassing vereist als rilpivirine gelijktijdig wordt toegediend met ketoconazol.
English: (induction of CYP3A due to high rilpivirine dose in the study)
Dutch: (inductie van CYP3A-enzymen door hoge dosis rilpivirine in de studie)
English: - The other ingredients of the film-coated tablet core are lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose and magnesium stearate.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: de filmomhulde tabletkern: lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, povidon K30, polysorbaat 20, gesilifieerde microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat.
English: The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies per ml, and the median baseline CD4+ cell count was 414 × 10
Dutch: De mediane waarde voor plasma hiv-1 RNA op baseline was 4,8 log10 kopieën per ml, en het mediane aantal CD4+-cellen op baseline was 414 x 10
English: 6 cells/l Percentage of subjects with: hepatitis B/C virus co-infection Percentage of patients with the following background regimens: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine zidovudine plus lamivudine abacavir plus lamivudine
Dutch: 6 cellen/l Percentage personen met co-infectie met hepatitis B/C-virus Percentage patiënten met de volgende background regimens: tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine zidovudine plus lamivudine abacavir plus lamivudine
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts. - Vertel uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die een levensbedreigende onregelmatige hartslag kunnen veroorzaken (torsade de pointes).
English: In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity against 64 (96%) of these strains.
Dutch: In een testgroep van 67 hiv-1-recombinante laboratoriumstammen met één met resistentiegeassocieerde mutatie op RT-posities geassocieerd met NNRTI-resistentie, waaronder de vaakst gevonden K103N en Y181C, vertoonde rilpivirine antivirale activiteit tegen 64 (96%) van deze stammen.
English: Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median EC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/ml).
Dutch: Rilpivirine vertoonde activiteit tegen laboratoriumstammen van wild-type hiv-1 in een acuut geïnfecteerde T-cellijn, met een mediane EC50-waarde voor hiv-1/IIIB van 0,73 nM (0,27 ng/ml).
English: As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Dutch: Aangezien rilpivirine sterk aan plasma-eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat het in belangrijke mate door hemodialyse of peritoneale dialyse geëlimineerd zal worden (zie rubriek 4.2).
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin*
Dutch: ANTI-ARRHYTMICA Digoxine*
English: Resistance outcome by background NRTI regimen used (pooled data from the ECHO and THRIVE trials in the week 96 resistance analysis) tenofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
Dutch: Resistentieresultaat naar gebruikt background NRTI-schema (gepoolde resultaten uit de studies ECHO en THRIVE van de week-96-resistentieanalyse) tenofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
English: The response rate (confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
Dutch: Het responspercentage (bevestigde ondetecteerbare viral load < 50 hiv-1 RNA kopieën/ml) in week 96 was vergelijkbaar tussen de rilpivirine-arm en de efavirenzarm.
English: Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen dus de klaring van rilpivirine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
English: EDURANT must be taken with a meal.
Dutch: EDURANT moet bij een maaltijd worden ingenomen.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In patients co-infected with hepatitis B or C virus receiving rilpivirine, the incidence of hepatic enzyme elevation was higher than in patients receiving rilpivirine who were not co-infected.
Dutch: Patiënten met een co-infectie met het hepatitis B- en/of het hepatitis C-virus Bij patiënten die rilpivirine ontvingen en tegelijkertijd een infectie hadden met het hepatitis B- of C-virus, was de incidentie van verhoogde leverenzymen hoger dan bij patiënten die rilpivirine ontvingen en geen co-infectie hadden.
English: One subject discontinued due to an adverse event at week 48, and no additional subjects discontinued due to adverse events in the week 240 analysis.
Dutch: Eén persoon stopte in week 48 vanwege een bijwerking en in de analyse van week 240 waren er geen andere personen gestopt vanwege bijwerkingen.
English: # to emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Dutch: # tegen emtricitabine/lamivudine % (n/N)
English: This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een hogere dosis dan de aanbevolen dosis voor rilpivirine, waarmee het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd gemeten.
English: QT prolonging medicinal products
Dutch: QT-verlengende geneesmiddelen
English: - clarithromycin, erythromycin (antibiotics) - cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (H2-receptor antagonists used to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux).
Dutch: - claritromycine, erytromycine (antibiotica) - cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (H2-receptorantagonisten, gebruikt om maag- of darmzweren te behandelen of om brandend maagzuur door zure reflux te verlichten).
English: However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate hepatic impairment.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat blootstelling aan het farmacologisch actieve, ongebonden rilpivirine bij matige leverinsufficiëntie significant verhoogd is.
English: EDURANT, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-naïve patients 12 years of age and older with a viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Dutch: EDURANT, samen toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij antiretroviraletherapie-naïeve (ART-naïeve) patiënten van 12 jaar en ouder met een viral load ≤ 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml.
English: Table 4 below shows the results of the week 48 and the week 96 efficacy analysis for patients treated with rilpivirine and patients treated with efavirenz from the pooled data from the ECHO and THRIVE trials.
Dutch: Tabel 4 hieronder laat de resultaten zien van de werkzaamheidsanalyse van week 48 en week 96 voor patiënten behandeld met rilpivirineen patiënten behandeld met efavirenz, uit de gepoolde gegevens van de studies ECHO en THRIVE.
English: The list of rilpivirine resistance-associated mutations presented in section 5.1 should only guide the use of EDURANT in the treatment-naïve population.
Dutch: De lijst van met rilpivirineresistentie geassocieerde mutaties, weergegeven in rubriek 5.1, is alleen bedoeld als leidraad bij het gebruik van EDURANT bij therapienaïeve patiënten.
English: The combination of rilpivirine and dabigatran etexilate should be used with caution.
Dutch: De combinatie van rilpivirine en dabigatran etexilaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
English: Trimester of pregnancy (n=15)
Dutch: 2de zwangerschapstrimester (n=15)
English: Uncommon: - signs or symptoms of inflammation or infection, for example fever, chills, sweats (immune reactivation syndrome)
Dutch: Soms: - tekenen of symptomen van ontsteking of infectie, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten
English: OTHER AGENTS ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Dutch: ANDERE MIDDELEN ANTI-EPILEPTICA Carbamazepine Oxcarbazepine Fenobarbital Fenytoïne
English: If you take an H2-receptor antagonist (medicines used to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux (such as cimetidine, famotidine, nizatidine or ranitidine).
Dutch: Als u een H2-receptorantagonist gebruikt (geneesmiddelen gebruikt om maag- of darmzweren te behandelen of om zuurbranden door zure reflux te verlichten; bijvoorbeeld cimetidine, famotidine, nizatidine of ranitidine).
English: Genotypic resistance testing should guide the use of EDURANT (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Het gebruik van EDURANT dient geleid te worden door onderzoek op genotyperesistentie (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: HIV PIs - without co-administration of low dose ritonavir Unboosted PIs (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Dutch: HIV PI's - zonder gelijktijdige toediening van een lage dosis ritonavir Ongebooste PI's (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
English: 300 mg once daily (+ 50 mg once daily rilpivirine)
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 50 mg eenmaal daags rilpivirine)
English: For patients concomitantly receiving rifabutin, the EDURANT dose should be increased to 50 mg (two tablets of 25 mg each) taken once daily.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig rifabutine krijgen, dient de dosis van EDURANT te worden verhoogd naar 50 mg (twee tabletten van elk 25 mg), eenmaal daags in te nemen.
English: If a patient vomits within 4 hours of taking the medicine, another EDURANT tablet should be taken with a meal.
Dutch: Als een patiënt binnen 4 uur na inname van het geneesmiddel heeft overgegeven, moet een nieuwe EDURANT tablet worden ingenomen, met een maaltijd.
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
Dutch: De dosisaanbeveling is van toepassing op de aanbevolen dosis van rilpivirine van 25 mg eenmaal daags.
English: The combination of rilpivirine and antacids should be used with particular caution.
Dutch: De combinatie van rilpivirine en antacida moet met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt.
English: Taking EDURANT in fasted condition or with only a nutritional drink may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could potentially reduce the therapeutic effect of EDURANT (see section 4.2).
Dutch: Inname van EDURANT in nuchtere toestand of alleen met drinkvoeding kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen mogelijk het therapeutisch effect van EDURANT kan verminderen (zie rubriek 4.2).
English: From the week 96 pooled resistance analysis, the resistance outcome for patients with protocol defined virological failure, and paired genotypes (baseline and failure) is shown in table 5.
Dutch: De resistentieresultaten van de gepoolde week-96-resistentieanalyse voor patiënten met virologisch falen zoals gedefinieerd in het protocol en de gepaarde genotypes (op baseline en bij falen) worden getoond in tabel 5.
English: Interactions between rilpivirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not applicable as “NA”, confidence interval as “CI”).
Dutch: Tabel 1 geeft de interacties tussen rilpivirine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen weer (een versterking wordt aangeduid met ‘↑', een verzwakking met ‘↓', geen wijziging met ‘↔', niet van toepassing met n.v.t., betrouwbaarheidsinterval met ‘BI').
English: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Dutch: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of EDURANT with a strong CYP3A inhibitor should only be used if the benefit outweighs the risk.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met een terminale nierziekte mag de combinatie van EDURANT met een sterke remmer van CYP3A alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's.
English: In the week 240 resistance analysis of the TMC278-C213 trial, rilpivirine resistance-associated mutations (RAMs) were observed in 46.7% (7/15) of subjects with virologic failure and post-baseline genotypic data.
Dutch: In de resistentieanalyse van week 240 van de TMC278-C213-studie werden met rilpivirineresistentie geassocieerde mutaties (RAM's) waargenomen bij 46,7% (7/15) van de personen met virologisch falen en genotypische gegevens na baseline.
English: At the lowest tested doses in the carcinogenicity studies, the systemic exposures (based on AUC) to rilpivirine were 21-fold (mice) and 3-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended dose (25 mg once daily).
Dutch: In de laagste onderzochte dosis in de carcinogeniteitsstudies was de systemische blootstelling aan rilpivirine (op basis van de AUC) 21 maal zo hoog (bij muizen) en driemaal zo hoog (bij ratten) als waargenomen bij de mens in de aanbevolen dosering (25 mg eenmaal daags).
English: Psychiatric disorders very common insomnia common abnormal dreams depression sleep disorders depressed mood
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak insomnia vaak abnormale dromen depressie slaapstoornis zwaarmoedige stemming
English: No clinically relevant effects on fertility were seen in animal studies (see section 5.3).
Dutch: In dieronderzoek zijn geen klinisch relevante effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of rilpivirine with a strong CYP3A inhibitor (e.g., ritonavir-boosted HIV protease inhibitor) should only be used if the benefit outweighs the risk (see section 5.2).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte mag de combinatie van rilpivirine met een sterke CYP3A-remmer (bijvoorbeeld een met ritonavir gebooste hiv-proteaseremmer) alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 5.2).
English: In a study of healthy subjects, supratherapeutic doses of rilpivirine (75 mg once daily and 300 mg once daily) have been shown to prolong the QTc interval of the ECG (see section 5.1).
Dutch: In een studie met gezonde personen bleken supratherapeutische doses van rilpivirine (75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags) het QTc-interval van het ECG te verlengen (zie rubriek 5.1).
English: The effect of rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
Dutch: Het effect van rilpivirinein de aanbevolen dosering van 25 mg eenmaal daags op het QTcF-interval werd geëvalueerd in een gerandomiseerde crossoverstudie met placebocontrole en actieve controle (moxifloxacine 400 mg eenmaal daags) bij 60 gezonde volwassenen, met 13 metingen gedurende 24 uur bij steady state.
English: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
Dutch: rifabutine Cmax ↔ 25-O-desacetyl-rifabutine AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutine Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutine Cmax ↔
English: EDURANT should be used with caution when co-administered with a medicinal product with a known risk of Torsade de Pointes.
Dutch: EDURANT dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij gelijktijdige toediening met een geneesmiddel met een bekend risico op torsade de pointes.
English: ANTACIDS Antacids (e.g., aluminium or magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Dutch: ANTACIDA Antacida (bijv. aluminium- of magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat)
English: Population pharmacokinetic analysis of rilpivirine in HIV infected patients indicated that race had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van rilpivirine bij hiv-patiënten wees uit dat ras geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan rilpivirine.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine zijn niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: 6 cells/l).
Dutch: 6 cellen/l).
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties (infecties die voorkomen bij verminderde weerstand), kunnen klachten en verschijnselen van ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden.
English: At 96 weeks, the proportion of patients with < 50 HIV-1 RNA copies/ml receiving rilpivirine 25 mg (N=93) compared to patients receiving efavirenz (N=89) was 76% and 71%, respectively.
Dutch: In week 96 was het percentage patiënten met < 50 hiv-1 RNA kopieën/ml bij degenen die rilpivirine25 mg kregen (N=93) vergeleken met patiënten die efavirenz ontvingen (N=89) respectievelijk 76% en 71%.
English: Six subjects discontinued due to virological failure up to week 48 and 3 subjects discontinued beyond week 48.
Dutch: Tot week 48 stopten zes personen vanwege virologisch falen en na week 48 drie personen.
English: Selected treatment emergent clinical laboratory abnormalities (grade 3 or grade 4), considered as ADRs, reported in EDURANT treated patients were increased pancreatic amylase (3.8%), increased AST (2.3%), increased ALT (1.6%), increased LDL cholesterol (fasted, 1.5%), decreased white blood cell count (1.2%), increased lipase (0.9%), increased bilirubin (0.7%), increased triglycerides (fasted, 0.6%), decreased haemoglobin (0.1%), decreased platelet count (0.1%), and increased total cholesterol (fasted, 0.1%).
Dutch: Bepaalde klinische laboratoriumafwijkingen (graad 3 of graad 4) die na het begin van de behandeling waren ontstaan, beschouwd worden als bijwerkingen en gemeld werden bij patiënten behandeld met EDURANT, waren pancreasamylase verhoogd (3,8%), verhoogde ASAT (2,3%), verhoogd ALAT (1,6%), LDL-cholesterol verhoogd (nuchter, 1,5%), witte bloedceltelling verlaagd (1,2%), lipase verhoogd (0,9%), bilirubine verhoogd (0,7%), triglyceriden verhoogd (nuchter, 0,6%), hemoglobine verlaagd (0,1%), plaatjestelling verlaagd (0,1%), en totaal cholesterol verhoogd (nuchter, 0,1%).
English: Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads < 50 copies/ml) and maintained it through week 48 and week 240.
Dutch: Personen die virologische respons bereikten (twee achtereenvolgende viral loads van < 50 kopieën/ml) en dit behielden tot en met week 48 en week 240.
English: The EDURANT tablet must be taken with a meal.
Dutch: Neem de EDURANT tablet bij een maaltijd.
English: No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with rilpivirine.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist als methadon gelijktijdig wordt toegediend met rilpivirine.
English: It is not known whether rilpivirine is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of rilpivirine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker weet wat u moet doen.
English: EDURANT at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Dutch: EDURANT is in de aanbevolen dosering van 25 mg eenmaal daags niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op de QTc.
English: In patients with a baseline viral load ≤ 100,000 copies/ml, 9 out of 27 patients with virologic failure on rilpivirine showed treatment-emergent resistance to rilpivirine (genotypic analysis), with the following frequency of phenotypic cross-resistance: etravirine 4/9, efavirenz 3/9, and nevirapine 1/9.
Dutch: Bij patiënten met een baseline viral load ≤ 100.000 kopieën/ml, vertoonden 9 van de 27 patiënten met virologisch falen op rilpivirineresistentie tegen rilpivirine ontstaan na het begin van de behandeling (genotypische analyse), met de volgende frequentie van fenotypische kruisresistentie: etravirine 4/9, efavirenz 3/9 en nevirapine 1/9.
English: EDURANT 25 mg film-coated tablets rilpivirine
Dutch: EDURANT 25 mg filmomhulde tabletten rilpivirine
English: EDURANT should be used with caution in this population (see section 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van EDURANT bij deze populatie (zie rubriek 4.2).
English: The pharmacokinetics of rilpivirine in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects receiving EDURANT 25 mg once daily were comparable to those in treatment-naïve HIV-1 infected adults receiving EDURANT 25 mg once daily.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij ART-naïeve adolescenten met een hiv-1-infectie die EDURANT 25 mg eenmaal daags ontvingen was vergelijkbaar met die bij ART-naïeve volwassenen met een hiv-1-infectie die EDURANT 25 mg eenmaal daags ontvingen.
English: 300 mg once daily (+ 25 mg once daily rilpivirine)
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 25 mg eenmaal daags rilpivirine)
English: More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
Dutch: Van de patiënten met virologisch falen op rilpivirine ontwikkelden er meer lamivudine/emtricitabine-resistentie dan van degenen die faalden op efavirenz (zie rubriek 5.1).