FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt hos patienter, der er i samtidig behandling med bortezomib og andre lægemidler og med alvorlige tilgrundliggende helbredsproblemer.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván bortezomib současně s dalšími léčivými přípravky, a kteří byli ve vážném zdravotním stavu, byly hlášeny vzácné případy jaterního selhání.
Danish: • Besvær eller problemer med at sove, svedeture, angst, humørsvingninger, nedsat humør,
Czech: • Obtíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změna nálady, depresivní nálada, neklid nebo vzrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace
Danish: ANC-værdien ≤ 0,75 x 10
Czech: - V případě počtu trombocytů ≤ 30x 109/l nebo ANC ≤ 0,75 x 10
Danish: • Muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghed, smerter i dine lemmer
Czech: • Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin
Danish: Håndteres med forsigtighed.
Czech: Cytotoxická látka Zacházejte s přípravkem opatrně.
Danish: Bortezomib kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Czech: Bortezomib je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Danish: I cyklus 5-9 indgives bortezomib en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Czech: V cyklech 5 - 9 se bortezomib podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Danish: Almindelig Urinvejsinfektion*
Czech: Infekce močových cest*
Danish: Hazard ratio-estimat er baseret på en Cox-model stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Czech: Odhad poměru rizik je založen na Coxově modelu stratifikovaném podle rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby.
Danish: Malign tumor, leukaemia plasmacytica, nyrecellekarcinom, masse (benign cyste), mycosis fungoides, godartet tumor*
Czech: Maligní novotvar, plasmocytární leukemie, karcinom ledvin, novotvar, mycosis fungoides, benigní novotvar*
Danish: Dx 40 mg Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10,
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11Cyklus 2 až 4
Danish: Bortezomib kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Czech: Bortezomib je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických krvetvorných buněk.
Danish: Pyreksi*, træthed, asteni
Czech: Velmi časté Pyrexie*, únava, astenie Časté
Danish: øjenlåg), erhvervet dacryoadenitis, fotofobi, fotopsi, optisk neuropati varierende grader af synsnedsættelse (indtil blindhed)*
Czech: Korneální léze*, exoftalmus, retinitida, skotom, porucha oka (včetně očních víček) blíže neurčená, získaná dakryoadenitida, fotofobie, fotopsie, optická neuropatie#, různé stupně poškození zraku (až po slepotu)*
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
Danish: Når bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver bortezomib 21-dages behandlingscyklus.
Czech: Pokud se podává bortezomib spolu s dexamethasonem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg Vám bude podán perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den během 21denního léčebného cyklu s bortezomibem.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib s.c. eller i.v.
Czech: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum s.c. nebo i.v.
Danish: Mild
Czech: Lehký
Danish: Bilirubin niveau
Czech: Hladina bilirubinu Hladina SGOT (AST)
Danish: Dex n=336
Czech: Dex n=336a
Danish: • Stakåndethed ved fysisk udfoldelse
Czech: • Dušnost při námaze
Danish: Overvej dosisøgning til 1,0 mg/m eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m i efterfølgende cyklusser baseret på patientens tolerabilitet.
Czech: Podle snášenlivosti pacienta zvažte v dalších cyklech zvýšení dávky na 1,0 mg/m nebo další snížení dávky na 0,5 mg/m
Danish: Perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi*
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté Periferní senzorická neuropatie, dysestezie*, neuralgie*
Danish: CR-raten hos førstetilbagefald, T-celle ALL patienter (n=22) var 68 % (95 % CI: 45, 86) og den 4-mdr.
Czech: CR poměr prvního relapsu u pacientů s T- buňkovou ALL (n = 22) byl 68 % (95 % CI: 45, 86) a poměr případů 4měsíčního celkového přežití bez onemocnění byl 67 % (95 % CI: 42, 83).
Danish: Du må ikke amme, imens du behandles med bortezomib.
Czech: Během léčby bortezomibem nesmíte kojit.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Czech: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
Danish: Rabdomyolyse, kæbeledssyndrom, fistel, ledeffusion, kæbesmerter, knoglesygdom, infektioner og inflammationer i knogler, led og bindevæv*, synovialcyste
Czech: Rhabdomyolýza, syndrom temporomandibulárního skloubení, fistule, kloubní efuze, bolest čelisti, porucha kostí, infekce a zánět muskuloskeletální soustavy a pojivové tkáně*, synoviální cysta
Danish: Når bortezomib gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du bortezomib intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med bortezomib som en intravenøs infusion efter bortezomib-injektionen.
Czech: Pokud je bortezomib podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jakožto léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m
Danish: 9/l • Ikke-hæmatologiske, toksiske hændelser skal være bedret til grad 1 eller baseline
Czech: 9/l - Nehematologické toxicity mají ustoupit na stupeň 1 nebo se navrátit k výchozímu stavu
Danish: Tabel 4: Dosering for bortezomib kombinationsbehandling til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnet til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Czech: Tabulka 4: Dávkování bortezomibu v kombinované léčbě u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk B+Dx
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for bor eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Når bortezomib gives i kombination med andre cytostatika, skal passende dosisreduktion af disse præparater overvejes i tilfælde af toksicitet.
Czech: Je-li bortezomib podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, je dále v případě toxicity nutno zvážit vhodné snížení dávky těchto léčivých přípravků podle doporučení v souhrnech údajů o přípravku.
Danish: Subkutan anvendelse: Tilsæt 1,4 ml natriumchlorid 0,9%, så den endelige koncentration bliver 2,5 mg/ml.
Czech: Subkutánní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 2,5 mg/ml přidejte 1,4 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Danish: Dosis af bortezomib skal reduceres med 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m til 1 mg/m 2, eller fra
Czech: Dávku bortezomibu je nutno snížit o 1 dávkovou úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1mg/m2 nebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m
Danish: *RR (Post-induktion) *CR+nCR
Czech: *RR (po indukci) CR+nCR
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (induktionsbehandling)
Czech: Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk (indukční léčba) Kombinovaná léčba s dexamethasonem
Danish: Nominel p-værdi baseret på den stratificerede log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: β2mikroglobulin, albumin og region d p-værdi for responsrate (CR+PR) fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test justeret for stratifikationsfaktorer e
Czech: Hodnota p založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: β2mikroglobulin, albumin a území d
Danish: Der henvises til produktresuméet for thalidomid for yderligere information.
Czech: Další informace viz souhrn údajů o přípravku pro thalidomid.
Danish: B n=202
Czech: B n=202a
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 70 x 10
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby: - Počet trombocytů má být ≥ 70 x 10
Danish: Hvid til offwhite frysetørret pulver eller masse.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
Danish: • En alvorlig, reversibel tilstand i hjernen, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk, hovedpine,
Czech: • Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem
Danish: • Betændelse i en vene, blodpropper i dine vener eller lunger
Czech: • Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích
Danish: Intravenøs anvendelse: Tilsæt 3,5 ml natriumchlorid 0,9%, så den endelige koncentration bliver 1 mg/ml.
Czech: Intravenózní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 1 mg/ml přidejte 3,5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Danish: • Smerter i kønsorganerne, problemer med rejsning af penis
Czech: • Bolest genitálu, problémy s erekcí
Danish: Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær, kollaps
Czech: • Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání, kolaps
Danish: • Herpes-virusinfektioner
Czech: • Infekce herpetickým virem
Danish: • I cyklus 5 til 9 gives bortezomib en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Czech: • V cyklech 5 až 9 se bortezomib podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Danish: • Hvis trombocyttallet < 25.0000 celler/μl eller ANC < 750 celler/μl på en bortezomib doseringsdag (bortset fra dag 1 i hver cyklus)
Czech: - Jsou-li v den podávání bortezomibu (kromě 1. dne každého cyklu) počty trombocytů < 25 000 buněk/μl nebo ANC < 750 buněk/μl
Danish: Se det relevante produktresumé for yderligere oplysninger om dexamethason.
Czech: Podrobnější informace o dexamethasonu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Bortezomib kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Czech: Bortezomib je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Danish: Profylaktisk brug af granulocyt-kolonistimulerende faktorer skal overvejes i tilfælde af gentagne udsættelser af cyklusadministration (se pkt.
Czech: Faktory stimulující granulocytární kolonie lze podávat při hematologické toxicitě podle místní standardní praxe Použití faktorů stimulujících granulocytární kolonie v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování (viz bod 4.2).
Danish: Responsrate ved 4 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-værdi a
Czech: ORR (CR+PR) p-hodnota a
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Fresenius Kabi Sådan skal du bruge Bortezomib Fresenius Kabi Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používat Jak se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá Možné nežádoucí účinky
Danish: • Lidelser forbundet med injektionsstedet eller -udstyret
Czech: • Obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce
Danish: Effektmål
Czech: Cílové parametry
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får bortezomib til behandling af myelomatose, er angivet nedenfor:
Czech: Pokud je Vám bortezomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Danish: • Oplysning om potentielle risici ved administration - herunder overdosering og underdosering,
Czech: • potenciální rizika chyb při podání, včetně předávkování, poddávkování a upozornění, že neúmyslné intratekální podání vedlo k úmrtí
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Czech: Velikosti balení
Danish: (Særnavn) Navn
Czech: Cesta podání
Danish: Dette vil blive sundhedspersonalet gøre.
Czech: To provede zdravotnický pracovník.
Danish: 1930 Zaventem, Belgien
Czech: 1930 Zaventem, Belgie
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2016
Czech: Datum první registrace: 25. července 2016
Danish: Nogle af disse hændelser har været fatale.
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
Danish: TTP = tid indtil progression
Czech: TTP = doba do progrese
Danish: Der kan derfor ikke gives nogen anbefalinger til dosering til denne population.
Czech: Proto nelze pro tuto populaci uvést žádné doporučení pro dávkování.
Danish: Særlige instruktioner for håndtering.
Czech: Zvláštní pokyny pro zacházení.
Danish: Kun til s.c. eller i.v.
Czech: Pouze s.c. nebo i.v.
Danish: Baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Czech: Na základě vyhodnocení nezávislou posudkovou komisí (IRC) (pouze radiologické údaje).
Danish: I alt 218 patienters respons kunne evalueres.
Czech: Odpověď bylo možné vyhodnotit u 218 pacientů.
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25% i den næste cyklus.
Czech: Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu.
Danish: Mekanismen bag denne hændelse er ukendt, selvom en del af den kan skyldes autonom neuropati.
Czech: Mechanismus této příhody není znám, ačkoli jedním z důvodů může být autonomní neuropatie.
Danish: Tabel 7 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 14.1.
Czech: Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA.
Danish: Behandlingen blev givet i maksimalt 9 cyklusser (ca. 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Léčba byla podávána po dobu maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol
Czech: Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det, at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Czech: Tyto výsledky, přestože byly zjištěny před vlastním dokončením, představovaly finální analýzu definovanou protokolem.
Danish: NA = ikke relevant, NE = ikke estimeret
Czech: NA = neuplatňuje se, NE = nestanoveno
Danish: Medianopfølgningen var 16,3 måneder.
Czech: Střední doba dalšího sledování byla 16,3 měsíců.
Danish: I hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Czech: V každém členském státě nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Danish: Træk her.
Czech: Zde odlepte.
Danish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL6 6RJ Storbritannien
Czech: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Velká Británie
Danish: Bilirubinniveau
Czech: Hladina bilirubinu
Danish: Sådanne patienter skal monitoreres nøje, og de nødvendige forholdsregler skal tages.
Czech: Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a učinit odpovídající opatření.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Danish: Tabel 8 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 16.
Czech: Tabulka 8 byla vytvořena s použitím MedDRA verze 16.
Danish: B= bortezomib M=melphalan, P=prednison
Czech: B= bortezomib M=melfalan, P=prednison
Danish: • Information om behovet for, at lægemidlet håndteres under sterile betingelser
Czech: • potřebu zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek;
Danish: Injektionen ind i en vene sker hurtigt og tager cirka 3 til 5 sekunder.
Czech: Injekce do žíly je rychlá, trvající 3 až 5 sekund.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal bestå af følgende:
Czech: Vzdělávací materiál se skládá z následujícího:
Danish: • Nedbrydning af muskelfibre, der fører til andre komplikationer
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím.
Danish: Intratekal administration har medført dødsfald.
Czech: Intratekální podání vedlo k úmrtí.
Danish: • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl
Czech: • hemoglobin ≥ 8 g/dl
Danish: Medianoverlevelsen for alle inkluderede patienter var 17 måneder (interval < 1-36+ måneder).
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Danish: • Diaré: Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer.
Czech: • Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle.
Danish: • Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens over for normale insulinniveauer
Czech: • Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu.
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden administration.
Czech: Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku nesmí přesáhnout 8 hodin před aplikací.
Danish: Dette minimerer effekterne af observerede, forvekslelige faktorer, når behandlingseffekten skal estimeres med anvendelse af ikke-randomiserede data.
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných dat.
Danish: CI = konfidensinterval
Czech: CI = interval spolehlivosti
Danish: 18% af patienterne opnåede eller havde et forbedret respons [MR (11%) eller PR (7%)] med kombinationsbehandlingen.
Czech: Při kombinované léčbě vykázalo nebo dosáhlo zlepšení odpovědi 18 % pacientů [MR (11 %) nebo PR (7 %)].
Danish: • Følsomhed over for lys
Czech: • Citlivost na světlo.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tjekke opløsningens pH-værdi.
Czech: Není třeba kontrolovat pH roztoku.
Danish: • Dødsfald
Czech: • Úmrtí
Danish: Bortezomib Hospira én gang om ugen (cyklus 5-9)
Czech: Bortezomib Hospira jednou týdně (cykly 5 - 9)
Danish: Responsrate n: respons-evaluerbare patienter
Czech: Výskyt odpovědi n: pacienti s hodnotitelnou odpovědí
Danish: Ud af de 669 inkluderede patienter var 245 (37%) 65 år eller ældre.
Czech: Z 669 pacientů zařazených do studie bylo 245 (37 %) ve věku 65 let nebo starších.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsforsøg, men undersøgelser af reproduktivt væv har fundet sted i generelle toksicitetsforsøg.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny, ale hodnocení reprodukčních tkání bylo provedeno při obecných studiích toxicity.
Danish: De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis bortezomib.
Czech: Většina případů PML byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky bortezomibu.
Danish: De indberettede effektdata betragtes som værende utilstrækkelige (se pkt.
Czech: Hlášené údaje o účinnosti jsou považovány za neprůkazné (viz bod 4.2).
Danish: Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-forsøg Fase III
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II Fáze III
Danish: Grad 4 (livstruende følger; akut indgriben nødvendig) og/eller svær autonom neuropati
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující následky, nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie
Danish: Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles omgående.
Czech: Jelikož jsou pacienti s neutropenií více ohroženi infekcemi, je nutno u nich sledovat známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit.
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BDxgruppen.
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BDx.
Danish: • Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt.
Czech: • Poruchy, postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
Danish: og s.c. anvendelse, herunder information om behovet for at skifte injektionssteder ved s.c. anvendelse
Czech: i s.c., včetně potřeby střídání míst injekce pro s.c. podání;
Danish: Den kombinerede overlevelse efter 1 år var for disse dosiskohorter 88,1%.
Czech: Kombinovaná četnost jednoletého přežití byla v těchto kohortách s výše uvedeným dávkováním 88,1 %.
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Almindelig
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu Časté
Danish: Behandlingen med bortezomib kan meget ofte forårsage et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Czech: Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krvi.
Danish: De fleste patienter havde brug for behandling af den ortostatiske hypotension.
Czech: U většiny pacientů bylo nutné ortostatickou hypotenzi léčit.
Danish: Der er ikke udført forsøg af den peri- og postnatale udvikling.
Czech: Perinatální a postnatální vývojové studie nebyly provedeny.
Danish: Et hætteglas er kun beregnet til engangsbrug, og resterende opløsning skal kasseres.
Czech: Injekční lahvička je na jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
Danish: Der blev identificeret 127 matchede par patienter.
Czech: Bylo identifikováno sto dvacet sedm párových shod pacientů.
Danish: • Regler for opbevaring af den rekonstituerede opløsning
Czech: • podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku;
Danish: Denne overlevelse var større end medianoverlevelsen på 6-9 måneder, der var forventet af de rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Czech: Tato doba přežití byla delší než medián 6 až 9 měsíců předpokládaný pro stejnou populaci pacientů konzultanty zkoušejících.
Danish: * Baseret på doseringsændringer i fase II- og III-forsøg af myelomatose og erfaring efter markedsføring.
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
Danish: • Forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig)
Czech: • Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) • Blodprop i små blodkar (thrombotisk mikroangiopati)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • Krevní sraženina v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie)
Danish: • Skrøbelige eller svage negle
Czech: • Lámavé nebo slabé nehty.
Danish: Samlet set blev bortezomib indgivet til behandling af myelomatose hos 3.974 patienter.
Czech: Celkem byl bortezomib podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
Danish: Du skal særligt fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek:
Danish: eller s.c. injektion og om, at andre administrationsveje ikke er tilladte
Czech: nebo s.c. injekcí; žádné jiné způsoby podání nejsou povoleny;
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99, og 90% konfidensintervaller var 80,18%-122,80%.
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90 % CI byl 80,18 % - 122,80 %.