FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • puede determinarse un período de espera de 88 días para el vacuno y de 50 días para el porcino;
Czech: • ochranné lhůty pro maso mohou být nyní stanoveny na 88 dní pro skot a 50 dní pro prasata.
Spanish: Teniendo en cuenta la existencia de datos correspondientes a otro tiempo (90 días) en el que los residuos quedaron por debajo del límite de cuantificación, se aceptó la adición de un "factor de incertidumbre" del 10%.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že v dalším časovém úseku (90 dní) byla rezidua pod hranicí kvantifikace, přijetí 10% „faktoru nejistoty" bylo akceptováno.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Czech: Před použitím protřepat.
Spanish: La inyección accidental es peligrosa - léase el prospecto antes de utilizar el medicamento.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Spanish: En animales con insuficiencia hepática o renal, debe evaluarse de forma precisa el régimen de dosificación.
Czech: U zvířat s jaterním nebo ledvinovým selháním je třeba pečlivě zvážit dávkování.
Spanish: Pueden observarse reacciones de hipersensibilidad independientes de la dosis.
Czech: Lze pozorovat projevy přecitlivělosti nezávislé na podané dávce.
Spanish: A excepción de un animal que a los 36 días tenía residuos elevados (muestra del centro: 339,4 µg/kg), los niveles de residuos fueron inferiores al LMR a los 30, 38 y 46 días.
Czech: S výjimkou jednoho zvířete, které mělo po 36 dnech vysoká rezidua (centrální část vzorku 339,4 µg/kg), nedosahovaly hladiny reziduí po 30, 38 a 46 dnech MRL.
Spanish: Estableció sus LMR de forma que la ingesta por el consumidor para el conjunto de alimentos no sobrepasara este umbral de 30 µg.
Czech: Výbor CVMP nastavil hodnoty MRL tak, aby příjem z veškeré potravy nepřekročil u spotřebitele prahovou hodnotu 30 µg.
Spanish: Inhiben la actividad de las enzimas transpeptidasas que catalizan la formación de uniones entre las unidades de polímero glicopeptido que constituyen la pared celular.
Czech: Brání aktivitě transpeptidázových enzymů, které katalyzují zesíťování jednotek glykopeptidových polymerů, které tvoří buněčnou stěnu.
Spanish: En estudios complementarios se emplearon animales más jóvenes y que pesaban mucho menos (211 a 249; 206 a 228 kg); por lo demás, se actuó de manera parecida al estudio pivotal.
Czech: Doplňující studie byly provedeny na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (211 až 249 kg, 206 až 228 kg); kromě této skutečnosti byly obě studie provedeny obdobně jako hlavní studie.
Spanish: En consecuencia, se establece para el porcino un período de espera de 50 días.
Czech: Proto je pro prasata stanovena ochranná lhůta 50 dní.
Spanish: La amoxicilina ya ha sido previamente evaluada por el CVMP, junto con otras penicilinas, para determinar sus límites máximos de residuos (LMR).
Czech: Amoxicilin byl dříve hodnocen výborem CVMP spolu s dalšími peniciliny s cílem stanovit maximální limity reziduí (maximum residue limits, MRL).
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Spanish: Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto cutáneo.
Czech: Penicilíny a cefalosporíny mohou po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s kůží způsobit přecitlivělost (alergii).
Spanish: No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la penicilina u otras sustancias del grupo de β-lactamas.
Czech: Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilín nebo jiné látky ze skupiny β-laktamů.
Spanish: Los animales se sacrificaron (2 machos y 2 hembras) los días 7, 14, 21 y 27 después de la última inyección.
Czech: Zvířata (dva samci a dvě samice) byla poražena 7., 14., 21. a 27. den po podání poslední injekce.
Spanish: 2,5 días
Czech: 2,5 dne
Spanish: Otra forma posible de resistencia a los antibióticos β-lactámicos puede asociarse a mutaciones cromosómicas en bacterias generando modificaciones de las proteínas fijadoras de penicilina (PFP) o modificaciones de la permeabilidad celular a las β-lactamas.
Czech: U dalšího možného způsob rezistence na β-laktamová antibiotika lze najít souvislost s mutacemi chromozomů u bakterií, jejichž důsledkem je modifikace penicilin vázajících proteinů (PBPs) nebo modifikace propustnosti buněk vůči β-laktamům.
Spanish: La hipersensibilidad a penicilinas puede provocar reacciones cruzadas a las cefalosporinas y viceversa.
Czech: Přecitlivělost na penicilíny může vést ke křížovým reakcím s cefalosporíny a naopak.
Spanish: Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA se presentan en forma de suspensión inyectable que contiene amoxicilina, antibiótico β-lactámico perteneciente al grupo de las penicilinas que se usa para tratar las infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica en el ganado vacuno y las infecciones respiratorias por Pasteurella multocida en el porcino.
Czech: Přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA je k dispozici ve formě injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů určených k léčbě respiračních infekcí vyvolaných bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u skotu a k léčbě respiračních infekcí vyvolaných bakterií Pasteurella multocida u prasat.
Spanish: Su estructura incluye un anillo βlactámico y un anillo tiazolidina que son comunes para todas las penicilinas.
Czech: Jejich struktura obsahuje článek β-laktamu a článek thiazolidinu, které jsou společné pro všechny penicilíny.
Spanish: Además, en la bibliografía publicada hay informes de otros casos, de los que no dispuso el JECFA.
Czech: Zprávy o dalších případech, které nebyly výboru JECFA dostupné, byly rovněž zaznamenány v publikované literatuře.
Spanish: En consecuencia, se establece para el vacuno un período de espera de 88 días.
Czech: Proto je pro skot stanovena ochranná lhůta 88 dní.
Spanish: En vista del peso de los animales, solamente se empleó para el análisis una muestra del punto de inyección (centro más zona circundante), a diferencia del estudio pivotal, en el que usaron tres muestras por animal.
Czech: Vzhledem k hmotnosti zvířat byl k analýze vybrán jen jeden vzorek z místa aplikace injekce (centrální část a její okolí), zatímco v hlavní studii to byly tři vzorky na každé zvíře.
Spanish: Por otro lado, no se estableció la ingesta diaria admisible (IDA) de las penicilinas.
Czech: Přijatelný denní příjem pro peniciliny však nebyl stanoven.
Spanish: Los antibióticos β-lactámicos inhiben la síntesis de la pared celular bacteriana interfiriendo con la etapa final de la síntesis del peptidoglicano.
Czech: β-laktamová antibiotika brání syntéze stěny bakteriálních buněk tím, že naruší poslední fázi peptidoglykanové syntézy.
Spanish: Resulta así un período de espera de 50 días.
Czech: To vedlo ke stanovení ochranné lhůty na 50 dní.
Spanish: FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN <{Día/Mes/Año}> <{Día/Mes/Año}>
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <{DD/MM/RRRR}> <{DD měsíc RRRR}>
Spanish: 2,5 días NUMERO DE LOTE: <Lote> {número} FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días.
Czech: 2,5 dne ČÍSLO DÁVKY <Šarže> {číslo} DATUM EXSPIRACE <EXP {měsíc/rok}> Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Spanish: No usar en conejos, cobayas, hámsters o gerbos.
Czech: Nepoužívejte u králíků, morčat, křečků ani pískomilů.
Spanish: Los tres estudios complementarios se realizaron de manera parecida al estudio pivotal, pero en uno de ellos los animales eran más jóvenes y pesaban mucho menos (53 a 59 kg) que en los demás estudios, aunque todos ellos recibieron al menos el volumen máximo inyectable (5 ml).
Czech: Tyto tři doplňující studie byly provedeny podobně jako hlavní studie, ale jedna doplňující studie byla provedena na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (53 až 59 kg) než zvířata v ostatních studiích.
Spanish: Cerdos: Tratamiento de infecciones respiratorias debidas a Pasteurella multocida.
Czech: Prasata: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida.
Spanish: En todo caso, hay datos que muestran la depleción de residuos por lo menos en un punto de inyección que recibió el volumen máximo, por lo que estos estudios resultaron aceptables a efectos de la determinación del período de espera para la carne de vacuno.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že máme k dispozici údaje, které prokazují odstranění reziduí z nejméně jednoho místa aplikace injekce, do kterého byl podán maximální objem látky, mohou být tyto studie přijaty za účelem určení ochranné lhůty pro maso u skotu.
Spanish: Frascos de politereftalato de etileno (PET) con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Czech: Lahve z polyetylentereftalátu (PET) s pryžovými uzávěry a hliníkové kapsle Balení přípravku:
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS"
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ"
Spanish: El estudio piloto de depleción de residuos en el ganado porcino se llevó a cabo para identificar los tiempos que debían emplearse en el estudio pivotal.
Czech: Pilotní studie týkající se odstranění reziduí u prasat byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
Spanish: Bovino y cerdos: Administrar 15 mg de amoxicilina (trihidrato) por kg de peso vivo, lo que equivale a 1 ml por 10 kg, dos veces en un intervalo de 48 horas.
Czech: Skot a prasata: Podávejte 15 mg amoxicilínu (jako trihydrát) na 1 kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml na 10 kg, dvakrát během 48 hod.
Spanish: Se recomienda administrar un volumen máximo por sitio de inyección de 20 ml para bovino y 5 ml para cerdos.
Czech: Doporučuje se, aby maximální objem podaný v jednom místě vpichu nepřesáhl u skotu 20 ml a u prasat 5 ml.
Spanish: 2.4 Determinación de los períodos de espera para la carne de porcino
Czech: 2.4 Stanovení ochranné lhůty pro maso u prasat
Spanish: A partir de los resultados obtenidos, se fijaron los tiempos para el estudio de residuos pivotal de 7, 14, 46 y 57 días después de la última inyección.
Czech: Výsledky studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 46 a 57 dní po aplikaci poslední injekce.
Spanish: El primer estudio de depleción de residuos en el ganado vacuno se llevó a cabo para identificar los tiempos que debían utilizarse en el estudio pivotal.
Czech: První studie týkající se odstranění reziduí u skotu byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
Spanish: Los residuos procedentes del centro del punto de inyección y de la zona circundante se mantuvieron por debajo del límite de detección del músculo (2,1 µg/kg) en todas las muestras a los 80 días y en tres muestras a los 90 días, permaneciendo la muestra restante por debajo del límite de cuantificación (25 µg/kg).
Czech: Rezidua z centrální části místa aplikace injekce a z jeho okolí také zůstala pod hranicí detekce ve svalu (2,1 µg/kg) u všech vzorků po 80 dnech a u tří vzorků po 90 dnech, přičemž u jednoho vzorku zůstalo po 90 dnech reziduum pod hranicí kvantifikace (25 µg/kg).
Spanish: 06511 CARROS CEDEX FRANCIA
Czech: 06516 CARROS CEDEX FRANCIE
Spanish: Carne: - Bovino:
Czech: Maso: - Skot:
Spanish: Para conseguir el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA, el titular de la autorización de comercialización realizó cuatro estudios nuevos de depleción de residuos en el ganado vacuno y cinco estudios nuevos en el porcino.
Czech: S cílem dosáhnout zrušení pozastavení registrace pro přípravek Suramox 15 % LA a jeho související název Stabox 15% LA provedl držitel rozhodnutí o registraci čtyři nové studie reziduí u skotu a pět nových studií reziduí u prasat.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas, cutáneas y anafilaxia.
Czech: Mohou se projevit alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe).
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS DATOS DE RESIDUOS DE SURAMOX 15% LA Y SU NOMBRE ASOCIADO STABOX 15% LA, REMITIDOS AL CVMP COMO SEGUIMIENTO DE UN PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE CONFORME AL ARTÍCULO 35, PARA EL LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ ÚDAJŮ O REZIDUÍCH PŘÍPRAVKU SURAMOX 15 % LA A SOUVISEJÍCÍHO NÁZVU STABOX 15 % LA PŘEDKLÁDANÉ VÝBORU PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) V NÁVAZNOSTI NA POSTUP PODLE ČLÁNKU 35 ZA ÚČELEM ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Bovino: Tratamiento de infecciones respiratorias debidas a Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Spanish: Considerando los nuevos datos sobre depleción de residuos aportados para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA en relación con la determinación de los períodos de espera para el ganado vacuno y porcino, el CVMP concluyó que:
Czech: Po zvážení nových dat o odstranění reziduí, která byla poskytnuta pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA týkající se stanovení ochranné lhůty pro skot a prasata, dospěl výbor CVMP k názoru, že:
Spanish: Se les administraron 15 mg de amoxicilina/kg pc, correspondientes a 1 ml/10 kg pc, para lo que se precisaron 2 inyecciones, usándose en una de ellas el volumen máximo (5 ml) e incluyéndose el resto en la segunda inyección.
Czech: Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicillinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 2 injekcí, z nichž jedna byla podána v maximálním objemu (5 ml) a zbývající množství bylo podáno ve druhé injekci.
Spanish: Caja con 1 frasco de 125 ml Caja con 1 frasco de 250 ml Caja con 1 frasco de 500 ml
Czech: Krabice s 125 ml lahví Krabice s 250 ml lahví Krabice s 500 ml lahví
Spanish: Sin embargo, el período de espera ha de basarse en los residuos encontrados en el punto de inyección.
Czech: Nynější ochranné lhůty pro všechny produkty jsou však stanovovány na základě reziduí v místě aplikace injekce.
Spanish: Se les administraron 15 mg de amoxicilina/kg pc, correspondientes a 1 ml/10 kg pc, para lo que se precisaron 4 inyecciones, usándose en tres de ellas el volumen máximo (20 ml) e incluyéndose el resto en la cuarta inyección.
Czech: Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicilinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 4 injekcí, z nichž tři byly podány v maximálním objemu (20 ml) a zbývající množství bylo podáno ve čtvrté injekci.
Spanish: Amoxicilina micronizada (como trihidrato) 150,0 mg/ml Excipiente: Alcohol bencílico 35,0 mg/ml
Czech: Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150,0 mg/ml Pomocné látky: Benzylalkohol 35.0 mg/ml
Spanish: Para calcular ese período de espera en el punto de inyección no pudo emplearse el método estadístico, aun siendo el preferido, debido al carácter no homogéneo de los estudios, resultante de los distintos pesos y las distintas formas de determinar los niveles de residuos (3 muestras frente a una sola), por lo que se empleó el "método alternativo" expuesto por el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: Ačkoliv je statistický přístup upřednostňován, vzhledem k nehomogenní povaze studií, jak bylo prokázáno na příkladu rozdílné hmotnosti stejně jako na způsobu určení hladin reziduí (tři vzorky versus pouze jeden vzorek), nemohl být použit pro výpočet ochranných lhůt v místě podání injekce, a proto byl použit „alternativní přístup" stanovený podle pokynu v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Spanish: En ambas especies, el producto se administra por vía intramuscular en dosis de 15 mg de amoxicilina/kg pc (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pc) dos veces al día con un intervalo de 48 horas.
Czech: Oběma zvířecím druhům se přípravek podává dvakrát s odstupem 48 hodin intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicillinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy).
Spanish: 2.2 Determinación de los períodos de espera para la carne de vacuno
Czech: 2.2 Stanovení ochranné lhůty pro maso u skotu
Spanish: Empleando el "método alternativo" que cita el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) se obtiene un período de espera de 16 días después de añadir un "factor de incertidumbre" del 10%.
Czech: Při použití „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty" 10 % stanovena ochranná lhůta na 16 dní.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO STABOX 15% LA, suspensión inyectable
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suramox 15% LA, injekční suspenze
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Inyección intramuscular.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární injekce OCHRANNÁ LHŮTA
Spanish: Tratamiento de infecciones respiratorias debidas a Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica
Czech: Skot: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Spanish: Si tras una exposición desarrolla síntomas tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele este texto.
Czech: Objeví-li se u vás po kontaktu s tímto přípravkem různé příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři tuto příbalovou informaci.
Spanish: La seguridad del medicamento no se ha evaluado en las especies de destino durante la gestación y la lactancia.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u březích a laktujících zvířat.
Spanish: • tanto en el ganado vacuno como en el porcino, el período de espera para la carne puede fijarse mediante el "método alternativo" citado por el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95);
Czech: • ochranné lhůty pro maso mohou být stanoveny prostřednictvím „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95);
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Frasco de 125, 250 ó 500 ml
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK Láhev 125, 250 nebo 500 ml
Spanish: CAD {mes/año} Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días
Czech: <EXP {měsíc/rok}> Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Spanish: En el estudio pivotal se emplearon animales pesados (peso corporal: 66 - 84,5 kg; ocho machos y ocho hembras).
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (66 až 84,5 kg).
Spanish: Tras una administración intramuscular única de 15 mg/kg del medicamento a cerdos, la concentración plasmática pico de la amoxicilina de 3,78 µg/ml se alcanza en 0,77 horas después de la administración.
Czech: Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku u prasat s použitím dávky 15 mg/kg bylo po 0,77 hod.
Spanish: Por consiguiente, el Comité de Medicamentos para Uso Veterinario recomienda levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA y modificarlas para incluir los períodos de espera anteriormente mencionados.
Czech: Proto Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučuje zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA a pozměnit rozhodnutí o registraci za účelem stanovení ochranných lhůt tak, jak je uvedeno výše.
Spanish: Empleando el "método alternativo" que cita el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods "Guía sobre el método de armonización de los tiempos de espera"(EMEA/CVMP/036/95) se obtiene un período de espera de 8 días después de añadir un "factor de incertidumbre" del 10%.
Czech: Při použití „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty" 10 % stanovena ochranná lhůta 8 dní.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA de 125, 250 ó 500 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 125, 250 nebo 500 ml
Spanish: Para calcular el período de espera no pudo emplearse el método estadístico, por no cumplirse la prueba de la linealidad logarítmica (prueba F), por lo que se empleó el "método alternativo" previsto en la guía del CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Czech: Jelikož výsledek F-testu (test linearity) nebyl uspokojivý, nemohl být pro výpočet ochranných lhůt použit statistický přístup, a proto byl použit „alternativní přístup" podle pokynu v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95-konečné znění).
Spanish: 2.1 Estudios de residuos en el ganado vacuno
Czech: 2.1 Studie reziduí u skotu
Spanish: En el estudio de residuos pivotal se emplearon animales pesados (peso corporal: 600 a 692 kg; ocho machos y ocho hembras).
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (600 až 692 kg).
Spanish: STABOX 15% LA, suspensión inyectable Amoxicilina
Czech: Suramox 15% LA, injekční suspenze Amoxicillinum
Spanish: EL primer tiempo en que los residuos quedaron por debajo de sus respectivos LMR fue el de 38 días en todas las muestras del punto de inyección.
Czech: První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 38 dní.
Spanish: A partir de los resultados obtenidos, se fijaron para este último unos tiempos de 7, 14, 21 y 27 días después de la última inyección.
Czech: Výsledky této studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 21 a 27 dní po aplikaci poslední injekce.
Spanish: Los residuos en la grasa, el hígado, el riñón y el músculo (distinto del punto de inyección) se mantuvieron por debajo del límite de cuantificación desde el primer tiempo (7 días), excepción hecha de una muestra de riñón que contenía residuos que se hallaban en el límite de cuantificación (25 µg/kg).
Czech: Hladiny reziduí v tuku, játrech, ledvinách a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, který obsahoval rezidua v množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Spanish: Caja con 1 frasco de 125 ml
Czech: Krabice s 125 ml lahví
Spanish: EL primer tiempo en que los residuos quedaron por debajo de sus respectivos LMRs fue el de 80 días en todas las muestras del punto de inyección.
Czech: První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 80 dní.
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární injekce (skot, prasata).
Spanish: 2.3 Estudios de residuos en el ganado porcino
Czech: 2.3 Studie reziduí u prasat
Spanish: No manipule este medicamento si tiene una sensibilidad conocida o si se le ha recomendado no trabajar con tales preparaciones.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí nebo ti, kterým bylo doporučeno, aby s takovými přípravky nepracovali, by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.