FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z usmernenia pre vedenie štúdií bioekvivalencie vyplýva, že bioekvivalencia (založená na údajoch in vivo) má byť vždy založená na presvedčivých štúdiách uskutočnených v prípade každého významného druhu zvieraťa, pre ktorý sa indikácia požaduje.
Slovenian: Smernica o izvajanju študij biološke enakovrednosti navaja, da je treba biološko enakovrednost (na podlagi podatkov in vivo) vedno dokazati na podlagi prepričljivih študij pri vseh pomembnejših živalskih vrstah za vse predložene indikacije.
Slovak: V štúdiách rozpustnosti, ktoré predložil žiadateľ, sa dokázali podobné profily rozpúšťania, keď sa porovnávali rôzne sily generického a referenčného lieku, čo poskytuje ďalšie ubezpečenie o farmaceutickej kvalite tabliet.
Slovenian: Študije raztapljanja, ki jih je predložil predlagatelj, so pokazale podoben profil raztapljanja pri primerjavi različnih jakosti generičnega in referenčnega zdravila, kar še dodatno potrjuje farmacevtsko kakovost tablet.
Slovak: • podobnosť zmesí generického a referenčného lieku,
Slovenian: • podobnosti formulacij generičnega in referenčnega zdravila;
Slovak: Clavudale 50 mg tablety obsahuje amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 4:1, teda 50 mg tableta obsahuje 40 mg amoxicilínu/10 mg kyseliny klavulánovej.
Slovenian: Tablete zdravila Clavudale 50 mg vsebujejo amoksicilin in klavulansko kislino v razmerju 4 : 1, kar pomeni, da 50-miligramskatableta vsebuje 40 mg amoksicilina in 10 mg klavulanske kisline.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, ako aj na súčasné úsilie vynaložené na zníženie počtu zvierat v štúdiách, sa nepovažovalo za nevyhnutné a odôvodnené vyžadovať, aby žiadateľ uskutočnil inú, rozsiahlejšiu štúdiu na mačkách.
Slovenian: Glede na navedeno in trenutna prizadevanja za zmanjšanje števila živali, ki sodelujejo v študijah, se je zahteva, da predlagatelj izvede še eno, večjo študijo pri mačkah, štela kot nepotrebna in neupravičena.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil na mačkách skríženú dvojfázovú štúdiu bioekvivalencie in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je pri mačkah izvedel navzkrižno študijo in vivo biološke enakovrednosti v dveh obdobjih.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie na psoch však predstavuje ubezpečenie, že zmes lieku pravdepodobne nie je faktorom ovplyvňujúcim biologickú dostupnosť v prípade mačiek za predpokladu, že 50 mg a 250 mg tablety sú priamo úmerné a bioekvivalencia sa uspokojivo dokázala v prípade psov pre obidve účinné látky.
Slovenian: Vendar pa študija biološke enakovrednosti pri psih zagotavlja, da formulacija zdravila verjetno ne vpliva na biološko razpoložljivost pri mačkah, glede na to, da so 50-miligramske in 250-miligramske tablete neposredno sorazmerne in je bila pri psih biološka enakovrednost ustrezno dokazana za obe zdravilni učinkovini.
Slovak: Uskutočnila sa aj komparatívna štúdia in vitro skúmajúca rozpustnosť generického a referenčného lieku.
Slovenian: Izvedena je bila tudi primerjalna študija raztapljanja in vitro med generičnim in referenčnim zdravilom.
Slovak: Vedecké závery pre vydanie povolenia na uvedenie na trh
Slovenian: Znanstveni zaključki za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Usúdilo sa, že pokiaľ ide o podobnú variabilitu pozorovanú v štúdii na mačkách a v rozsiahlejšej štúdii bioekvivalencie na psoch, menší rozsah štúdie na mačkách mohol spôsobiť väčšiu citlivosť štúdie na vplyv jednej mačky s anomálnym farmakokinetickým profilom.
Slovenian: Glede na to da je bila med študijo pri mačkah in večjo študijo biološke enakovrednosti pri psih opažena podobna variabilnost, se je štelo, da je študija pri mačkah zaradi manjšega obsega bolj občutljiva za učinke pri eni mački z neobičajnim farmakokinetičnim profilom.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Clavudale 50 mg tableta pre mačky a psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I), ďalej sa uvádza ako liek Clavudale 50 mg
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in povezanih imen (glejte Dodatek I), v nadaljevanju „zdravilo Clavudale 50 mg"
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe toho, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bioekvivalenciu medzi generickým liekom, liekom Clavudale 50 mg tableta pre mačky a psy, a referenčným liekom, liekom Synulox Palatable tablety 50 mg v prípade cieľového druhu mačky.
Slovenian: Napotitev v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bila sprožena na osnovi dejstva, da predlagatelj ni ustrezno dokazal biološke enakovrednosti med generičnim zdravilom Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in referenčnim zdravilom Synulox Palatable Tablets 50 mg pri ciljni živalski vrsti mačk.
Slovak: Deväťdesiatpercentný interval spoľahlivosti pre pomer geometrických priemerov kľúčových farmakokinetických parametrov na preukázanie bioekvivalencie v štúdii bioekvivalencie in vivo uskutočnenej na mačkách bol vo vopred definovaných hraniciach prijateľnosti 0,8 až 1,25 pre kyselinu klavulánovú.
Slovenian: Pri študiji biološke enakovrednosti in vivo, ki je bila izvedena pri mačkah, je bil 90-odstotni interval zaupanja kvocientov geometrijskih povprečij ključnih farmakokinetičnih parametrov za dokazovanje biološke enakovrednosti v predhodno opredeljenih mejah sprejemljivosti med 0,8 do 1,25 za klavulansko kislino.
Slovak: Po posúdení všetkých písomne predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že nie je dostupný dôsledný vedecký podklad pre vyvodenie záveru o závažnom riziku v prípade cieľového druhu mačky na základe nižšej hranice spoľahlivosti pre AUC amoxicilínu, ktorá je len tesne pod vopred špecifikovanou dolnou hranicou.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih v pisni obliki, je CVMP sklenil, da nižja meja zaupanja za AUC amoksicilina, ki je bila nekoliko pod predhodno določeno spodnjo mejo, ne predstavlja trdne znanstvene podlage za sklepanje o resnem tveganju pri ciljni vrsti mačk.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Clavudale 50 mg tablety pre mačky a psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III.
Slovenian: Zato CVMP priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Slovak: Odôvodnenie odporučenia vydať povolenia na uvedenie na trh
Slovenian: Podlaga za priporočilo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Palatable tablety 50 mg, ktorý uviedla na trh spoločnosť Pfizer Ltd.
Slovenian: Zagotovljeno je, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Synulox Palatable Tablets 50 mg, ki ga trži družba Pfizer Ltd in je v Združenem kraljestvu odobreno od 20. avgusta 1990.
Slovak: Lieková forma Sila
Slovenian: Farmacevtska oblika
Slovak: III smernice 2001/83/ES.
Slovenian: naslova III Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Normálne dýchajte.
Slovenian: Normalno dihajte.
Slovak: V týchto prípadoch nie je nutné prijať žiadne osobitné núdzové opatrenia.
Slovenian: V takšnih primerih posebni nujni ukrepi niso potrebni.
Slovak: Rozprašovanie by nemalo trvať dlhšie ako 10 až 15 minút.
Slovenian: Nebulizacija naj ne traja dlje kot 10 do 15 minut.
Slovak: • pred operáciou
Slovenian: • pred operacijo,
Slovak: Odporúčané počiatočné dávky sú:
Slovenian: Priporočeni začetni odmerki so:
Slovak: • pri hospitalizácii po závažnom úraze,
Slovenian: • med hospitalizacijo po resni nesreči,
Slovak: Funkcia tejto osi sa obnoví v priebehu 1 - 2 dní.
Slovenian: Delovanje osi HPA se obnovi v 1 do 2 dneh.
Slovak: Potom sa ihneď obráťte na svojho lekára.
Slovenian: Nato se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: {Pozri PRÍLOHU I } Výrobca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Taliansko.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: {Glejte PRILOGO I } Izdelovalec: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italija.
Slovak: Napríklad:
Slovenian: Na primer:
Slovak: ZMENY PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ INFORMÁCIÍ O LIEKU
Slovenian: SPREMEMBE RELEVANTNIH DELOV INFORMACIJ O ZDRAVILU
Slovak: Preukázalo sa, že beklometazóndipropionát nie je genotoxický.
Slovenian: Pokazalo se je, da beklometazondipropionat ni genotoksičen.
Slovak: Kortikosteroidy prechádzajú v malých množstvách do materského mlieka.
Slovenian: Kortikosteroidi v majhnih količinah prehajajo v materino mleko.
Slovak: mikrogramom).
Slovenian: mikrogramov.
Slovak: Tieto dve liečby boli rovnako dobre tolerované (Bisca et al., 2003).
Slovenian: Obe zdravljenji so bolniki enako dobro prenašali (Bisca et al., 2003).
Slovak: Tento postup opakujte, kým sa celý obsah úplne nerozpustí a nezmieša (obrázok C).
Slovenian: Ta postopek ponavljajte, dokler se vsa vsebina popolnoma ne raztopi in premeša (slika C).
Slovak: ATC kód: R03BA01
Slovenian: glukokortikoidi Oznaka ATC: R03 BA01.
Slovak: Takto postihnuté deti a dospievajúci môžu rásť pomalšie ako iní, takže je dôležité, aby lekár pravidelne kontroloval ich výšku.
Slovenian: Prizadeti otroci in mladostniki lahko rastejo počasneje kot drugi, zato je pomembno, da zdravnik redno spremlja njihovo višino.
Slovak: Nasledujúce účinky sa takisto môžu vyskytnúť so zvýšenou pravdepodobnosťou u detí:
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi naslednji učinki, ki so pogostejši pri otrocih:
Slovak: • máte infekciu v hrudníku.
Slovenian: • Imate okužbo v prsnem košu.
Slovak: Niektorí pacienti sa necítia dobre počas približne 2 týždňov v priebehu vysadzovania liečby systémovými kortikosteroidmi, aj keď ich funkcia dýchania zostane rovnaká alebo sa dokonca zlepší.
Slovenian: Nekateri bolniki se približno 2 tedna med odtegnitvijo zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi ne počutijo dobro, kljub temu, da je njihova dihalna funkcija ostala enaka ali je celo izboljšana.
Slovak: Prínosy dojčenia pravdepodobne prevýšia akékoľvek teoretické riziko.
Slovenian: Verjetno bodo koristi dojenja večje od vseh teoretičnih tveganj.
Slovak: Dávku by ste nemali zvyšovať ani znižovať bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Slovenian: Odmerka ne povečajte in ne zmanjšajte, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Slovak: • liečite sa alebo ste sa liečili na tuberkulózu (TBC),
Slovenian: • Če se zdravite ali ste se kadar koli zdravili zaradi tuberkuloze (TB).
Slovak: • alebo ak máte infekciu v hrudníku alebo iné závažné ochorenie.
Slovenian: • če imate okužbo v prsnem košu ali drugo resno bolezen.
Slovak: Zvyšné množstvo sa musí použiť v priebehu 12 hodín od prvého otvorenia.
Slovenian: Preostalo količino morate uporabiti v 12 urah po prvem odprtju.
Slovak: • tremor (svojvoľný tras),
Slovenian: • tremor (nehoteno tresenje),
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4
Slovak: Založte si masku alebo vložte do úst vývod.
Slovenian: Namestite si masko ali ustnik.
Slovak: Obidve terapie boli spojené s výrazným znížením piskotu v noci a so znížením počtu dní používania steroidov.
Slovenian: Obe zdravljenji sta bili povezani z znatnim zmanjšanjem nočnega piskajočega dihanja in v številu dni uporabe steroidov.
Slovak: Nepoužívajte s ultrazvukovými rozprašovačmi.
Slovenian: Ne uporabljajte z ultrazvočnimi nebulatorji.
Slovak: Zapnite rozprašovač.
Slovenian: Vklopite nebulator.
Slovak: • problémy so spaním, depresia alebo pocit znepokojenia, nepokoj, nervozita, nadmerné vzrušenie alebo podráždenosť.
Slovenian: • težave s spanjem, depresija ali občutek zaskrbljenosti, nemir, živčnost, prevelika vznemirjenost ali razdražljivost.
Slovak: V tomto prípade sa odporúča monitorovať funkciu nadobličiek.
Slovenian: V tem primeru se priporoča spremljanje delovanja nadledvičnih žlez.
Slovak: Aj keď výsledky štúdií na zvieratách preukázali určité poškodenie fertility, vyskytuje sa to pri vysokých dávkových hladinách.
Slovenian: Čeprav rezultati študij na živalih kažejo določeno okvaro plodnosti, se je ta pojavila pri velikih odmerkih.
Slovak: pričom ostatné liekovky nechajte vo vrecku.
Slovenian: Preostanek pustite v vrečici.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je omnoho menej pravdepodobný ako v prípade perorálnych kortikosteroidov.
Slovenian: Pojav teh učinkov je veliko manj verjeten kot med uporabo peroralnih kortikosteroidov.
Slovak: 2, 4 alebo 8 vreciek je zabalených v škatuli, teda každá škatuľa obsahuje 10, 20 alebo 40 jednodávkových liekoviek.
Slovenian: Po 2, 4 ali 8 vrečic je zapakiranih v škatlo, tj. vsaka škatla vsebuje 10, 20 ali 40 ampul.
Slovak: Počas tohto obdobia bude váš lekár pravidelne sledovať hladinu kortikosteroidov vo vašom tele.
Slovenian: Med tem časom bo zdravnik redno spremljal raven kortikosteroidov v vašem telesu.
Slovak: Tieto alergie sa majú liečiť symptomaticky antihistaminikami a/alebo lokálnymi liekmi vrátane steroidov určených na lokálne použitie.
Slovenian: Te alergije je treba zdraviti simptomatsko z antihistaminiki in/ali lokalnimi zdravili, vključno s steroidi za lokalno uporabo.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu výskytu orálna kandidózy, zachrípnutia a paradoxného bronchospazmu sú opísané v časti 4.4.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje pojava kandidoze, hripavosti in paradoksnega bronhospazma so opisani v poglavju 4.4.
Slovak: Dôležité je udržiavať rozprašovač čistý.
Slovenian: Pomembno je, da je vaš nebulator vedno čist.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dĺžke trvania liečby.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kako dolgo bo trajalo vaše zdravljenje.
Slovak: Beklometazóndipropionát sa môže používať počas dojčenia.
Slovenian: Beklometazondipropionat se lahko uporablja med dojenjem.
Slovak: Deti (do veku 11 rokov):
Slovenian: Otroci (do 11.leta starosti):
Slovak: Po podaní dávky sa môže objaviť paradoxný bronchospazmus.
Slovenian: Po odmerjanju se lahko pojavi paradoksni bronhospazem.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku od 12 rokov):
Slovenian: Odrasli in mladostniki (od 12. leta starosti):
Slovak: Váš lekár vám môže skontrolovať hladinu kortikosteroidov v krvi, takže môže byť potrebné, aby vám odobral vzorku krvi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda preveril raven kortikosteroidov v krvi, zato vam bo morda odvzel vzorec krvi.
Slovak: Má sa okamžite liečiť rýchlo pôsobiacim inhalačným bronchodilatátorom.
Slovenian: To je treba takoj zdraviti s hitrodelujočim inhalacijskim bronhodilatatorjem.
Slovak: Keďže glukokortikoidy sa vylučujú do materského mlieka, je odôvodnené predpokladať, že do materského mlieka sa vylučuje aj beklometazóndipropionát a jeho metabolity.
Slovenian: Ker se glukokortikoidi izločajo v materino mleko, je razumno predvidevati, da se v materino mleko izločajo tudi beklometazondipropionat in njegovi presnovki.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Stripy po 5 jednodávkových liekovkách sú balené v tepelne uzavretom vrecku z PET/Al/PE (polyetyléntereftalát/hliník/polyetylén).
Slovenian: Trakovi s 5 ampulami so pakirani v toplotno zavarjeno vrečico iz PET/Al/PE (polietilen tereftalat/aluminij/polietilen).
Slovak: Opatrne vytláčajte obsah, kým hladina suspenzie v liekovke nedosiahne po značku, nie ďalej.
Slovenian: Previdno stiskajte vsebino, dokler raven suspenzije v ampuli ne doseže oznake in nič dlje.
Slovak: Váš lekár potom môže dávku upravovať, kým nebude dosiahnutá účinná kontrola príznakov.
Slovenian: Odmerek bo morda nato zdravnik prilagodil, dokler ne bo doseženo učinkovito obvladovanje simptomov.
Slovak: V 95-týždňovej štúdii na potkanoch liečených inhaláciou sa nezistili žiadne dôkazy karcinogenity.
Slovenian: V 95-tedenski študiji pri podganah, tretiranih z inhalacijami, niso opazili znakov kancerogenosti.
Slovak: Ak je liečba počas gravidity nevyhnutná, má sa použiť najnižšia účinná dávka beklometazóndipropionátu.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje med nosečnostjo, je treba uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek beklometazondipropionata.
Slovak: [má byť vyplnené národne]
Slovenian: [izpolni država članica]
Slovak: Osobitná starostlivosť je nutná u pacientov s aktívnou alebo neaktívnou pľúcnou tuberkulózou a inými infekciami.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri bolnikih z aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo in drugimi okužbami.
Slovak: Je nevyhnutné pravidelné sledovanie odpovede na liečbu.
Slovenian: Potrebno je redno spremljanje, da se oceni odziv na zdravljenje.
Slovak: 65 rokov s astmou, ktorí boli randomizovaní na 12-týždňové obdobie liečby.
Slovenian: let, z astmo, ki so jih randomizirali v 12-tedensko obdobje zdravljenja.
Slovak: Funkcie pečene a obličiek zostali v rámci normálnych hodnôt.
Slovenian: Vrednosti jetrne in ledvične funkcije so ostale normalne.
Slovak: Nesprávne používanie rozprašovača môže viesť k nesprávnemu dávkovaniu lieku.
Slovenian: Nepravilna uporaba nebulatorja lahko vodi v nepravilno odmerjanje zdravila.
Slovak: Po prvom otvorení fóliového vrecka si zapíšte dátum uvedený v rámčeku na vrecku.
Slovenian: Po prvem odprtju vrečice zabeležite datum v okence na vrečici.
Slovak: V týchto situáciách je nutné pacientov znova vyšetriť a zvážiť potrebu zvýšenej protizápalovej liečby (napr. vyššie dávky inhalačných kortikosteroidov alebo liečbu perorálnymi kortikosteroidmi).
Slovenian: V tej situaciji je treba bolnika ponovno oceniti in pomisliti na potrebo po povečanju protivnetne terapije (npr. večji odmerki inhaliranih kortikosteroidov ali cikel peroralnih kortikosteroidov).
Slovak: Ohnite liekovku dozadu a dopredu (obrázok A).
Slovenian: Ampulo upogibajte nazaj in naprej (slika A).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Slovak: Ak už takmer nastal čas nasledujúcej dávky, nepoužívajte vynechanú dávku, ale jednoducho použite nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne nadomestite izpuščenega odmerka, temveč uporabite naslednjega, ko je čas.
Slovak: Pacienti trpiaci tuberkulózou majú v priebehu liečby beklometazóndipropionátom dostať antituberkulostatické lieky.
Slovenian: Bolniki s tuberkulozo morajo med zdravljenjem z beklometazondipropionatom dobivati zdravila za zdravljenje tuberkuloze.
Slovak: Psychomotorická hyperaktivita,
Slovenian: Psihiatrične motnje psihomotorična hiperaktivnost,
Slovak: Herpes simplex
Slovenian: Pogosti herpes simpleks
Slovak: Závažné zhoršenie astmy sa musí liečiť bežným spôsobom, napr. zvýšením dávky inhalačného beklometazóndipropionátu, prípadne podľa potreby podaním systémového steroidu a/alebo, ak je to vhodné, antibiotika, a použitím liečby beta-2-agonistom.
Slovenian: Hudo poslabšanje astme je treba zdraviti na običajen način, npr. s povečanjem odmerka inhaliranega beklometazondipropionata in po potrebi s sistemskim steroidom in/ali antibiotikom, če je ustrezno, ter z uporabo beta2-agonista.
Slovak: Ak pacienti zistia, že krátkodobo pôsobiaca úľavová liečba bronchodilatátorom je menej účinná alebo že potrebujú viac inhalácií než zvyčajne, musia vyhľadať pomoc lekára.
Slovenian: Če bolnik ugotovi, da postane zdravljenje s kratkodelujočim bronhodilatatorjem manj učinkovito ali če potrebuje več inhalacij kot običajno, se mora posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Počiatočnú dávku by vám mal predpísať váš lekár podľa frekvencie a závažnosti vášho ochorenia.
Slovenian: Začetni odmerek vam bo predpisal zdravnik glede na pogostnost in resnost bolezni.
Slovak: Po zlepšení kontroly astmy alebo piskotu sa má celková denná dávka znížiť na najnižšiu účinnú dávku a môže sa použiť dávka raz denne.
Slovenian: Po izboljšanju obvladovanja astme ali piskajočega dihanja se lahko skupni dnevni odmerek zmanjša na najmanjši učinkovit odmerek in lahko se uvede odmerjanje enkrat na dan.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby dôsledne dodržiavali pokyny výrobcu rozprašovača a aby používali jedine odporúčané nastavenie.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj natančno upoštevajo izdelovalčeva navodila za nebulator in uporabijo priporočene nastavitve.
Slovak: Predklinické toxické účinky beklometazóndipropionátu boli obmedzené na účinky spojené s nadmernou stimuláciou známeho farmakologického účinku.
Slovenian: Predklinični toksični učinki beklometazondipropionata so omejeni na tiste, povzročene s pretirano stimulacijo znanega farmakološkega delovanja.
Slovak: Ak vaše dieťa trpí často sa opakujúcimi stavmi piskotu, doba liečby nemá presiahnúť 3 mesiace, iba ak pediater nerozhodne ináč.
Slovenian: Če ima vaš otrok ponavljajoče se piskajoče dihanje, zdravljenje ne sme trajati več kot 3 mesece, razen če pediater ni določil drugače.
Slovak: Zachrípnutie je reverzibilné a zmizne po skončení liečby a/alebo sa vráti hlas.
Slovenian: Hripavost je reverzibilna in izzveni po prekinitvi zdravljenja in/ali počivanju glasu.
Slovak: Možno zvážiť odoslanie pacienta k pediatrickému pneumológovi.
Slovenian: Razmisliti je treba o napotitvi bolnika k otroškemu pulmologu.
Slovak: • pocit únavy,
Slovenian: • občutek utrujenosti,
Slovak: • nauzea (nevoľnosť) a bolesti žalúdka,
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea) in bolečine v trebuhu,
Slovak: Zvyčajná denná dávka 3 200 mikrogramov u dospelých a dospievajúcich a 1 600 mikrogramov u detí vo veku do 11 rokov sa nemá prekročiť.
Slovenian: Običajno dnevnega odmerka 3.200 mikrogramov pri odraslih in mladostnikih in 1.600 mikrogramov pri otrocih do 11. leta starosti ni dovoljeno preseči.
Slovak: Ak zabudnete použiť CLENIL: Ak zabudnete použiť dávku, použite ju ihneď, ako si na to spomeniete.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo {IZMIŠLJENO IME} Če ste pozabili uporabiti odmerek, ga uporabite takoj, ko se spomnite.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby mali k dispozícii takýto úľavový liek.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj imajo vedno pri sebi to olajševalno zdravilo.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovaných dávkach nemalo podávanie beklometazóndipropionátu v rozprašovači potkanom (počas 180 dní) a psom (počas 90 dní) žiadny účinok na telesnú hmotnosť a krvinky ani na tropizmus sliznice dýchacích ciest.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih z dajanjem beklometazondipropionata podganam (180 dni) in psom (90 dni) z nebulatorjem niso imeli učinka na telesno maso in krvne celice ali na tropizem sluznice dihal.
Slovak: Nevykonali sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie liekových interakcií.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja med zdravili niso izvedli.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o možnom spomaľujúcom účinku inhalačných kortikosteroidov na rast u dojčiat a batoliat mladších ako 2 roky.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov o vplivu inhalacijskih kortikosteroidov na možni zaviralni učinek na rast pri dojenčkih in malčkih, mlajših od 2 let.
Slovak: Jemne vytlačte obsah liekovky do komory rozprašovača (obrázok E).
Slovenian: Vsebino ampule nežno stisnite v komoro nebulatorja (slika E).
Slovak: Preto väčšina účinku súvisí so systémovou expozíciou látky B17MP.
Slovenian: Večina učinka je zato povezana s sistemsko izpostavljenostjo B17MP.
Slovak: Nezabudnite si opláchnuť ústa, pery a oblasť tváre zakrytú maskou vodou.
Slovenian: Po uporabi nebulatorja Ne pozabite si ust, ustnic in predela obraza, prekritega z masko, izplakniti z vodo.
Slovak: Dávku suspenzie pre rozprašovač môže byť potrebné zriediť s cieľom získať konečný objem vhodný pre konkrétny používaný rozprašovač, ak je to potrebné na pomoc pri podávaní malých objemov alebo ak sa vyžaduje predĺžený čas podávania.
Slovenian: Odmerek suspenzije za nebulator bo morda treba razredčiti, da boste dobili končni volumen, primeren za določen nebulator, ki ga uporabljate, kot pomoč pri dajanju majhnih količin ali pri zaželenem podaljšanem času dostave zdravila na mesto delovanja.