FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výrok o možnom zvýšení výskytu gastrointestinálnych infekcií má podporu v jednej prípadovej kontrolovanej štúdii porovnávajúcej 6 414 pacientov s epizódou gastroenteritídy s kontrolnou skupinou 50 000 zdravých jedincov, v ktorej sa dokazuje, že použitie liekov PPI je spojené so zvýšeným rizikom bakteriálnych gastroenteritíd bez ohľadu na dĺžku liečby.
Polish: Na poparcie twierdzenia dotyczącego możliwego zwiększenia występowania zakażeń żołądkowo-jelitowych przedstawiono wyniki badania z grupą kontrolną, w którym porównano 6 414 pacjentów z epizodem zapalenia żołądka i jelit ze zdrową grupą kontrolną liczącą 50 000 osób i wykazano, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się ze wzrostem ryzyka bakteryjnego zapalenia żołądka i jelit, niezależnie od czasu trwania leczenia.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že všetky tieto indikácie už boli úplne odôvodnené a prijal tri harmonizované terapeutické indikácie pre 40 mg intravenóznu zmes.
Polish: CHMP zauważył, ze wszystkie wskazania były wcześniej w pełni uzasadnione, i przyjął trzy ujednolicone wskazania do stosowania dożylnych preparatów w dawce 40 mg.
Slovak: V prípade neerozívneho ochorenia sa liečba pomocou PPI ukázala ako primeraná stratégia na kontrolu symptómov, ale úloha dennej udržiavacej liečby je menej jasná ako použitie liekov v akútnych prípadoch.
Polish: Również w przypadku choroby nienadżerkowej leczenie inhibitorami pompy protonowej okazało się uzasadnioną strategią opanowania objawów, ale znaczenie codziennego leczenia podtrzymującego jest mniej jasne niż stosowania na żądanie.
Slovak: Vývoj lieku, opis výrobcov a ich činností, balenie a obaly, použité pomocné látky, špecifikácie pre uvoľnenie, dolný limit testu v špecifikáciách času použiteľnosti liekového produktu, uvedenie súvisiacich látok, test maximálnej čistoty, referenčné normy liekovej látky a súvisiacich látok a stabilita liekového produktu sa považovali celkovo za prijateľné.
Polish: Zasadniczo uznano, że opracowanie farmaceutyczne, wytwórcy i ich działalność, opakowania jednostkowe i zbiorcze, zastosowane substancje pomocnicze, specyfikacje dotyczące zwolnienia serii, specyfikacje dotyczące oceny dolnej granicy okresu trwałości, zawartość substancji dodatkowych, badanie czystości szczytowej, wzorce substancji czynnej i substancji pokrewnych oraz stabilność produktu leczniczego są możliwe do przyjęcia.
Slovak: Výbor CHMP si tiež všimol, že v publikovanej literatúre o súbežnom použití PPI a klopidogrelu sa naznačuje, že klopidogrel môže byť menej účinný v prípade pacientov užívajúcich PPI, a držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadal, aby diskutoval o tejto možnej interakcii.
Polish: CHMP zauważył także, że doniesienia z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej i klopidogrelu sugerują, że u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej może dochodzić do obniżenia skuteczności klopidogrelu, i poprosił podmiot odpowiedzialny o omówienie tej potencjalnej interakcji.
Slovak: V jednej randomizovanej štúdii skúmajúcej dávkovanie sa preukázali štatisticky významné rozdiely medzi dávkou 20 mg a 40 mg, z čoho vyplýva, že pantoprazol v dennej dávke 40 mg je odporúčané účinné a bezpečné dávkovanie.
Polish: W badaniu z randomizacją dotyczącym ustalenia dawki wykazano statystycznie istotne różnice pomiędzy dawkami 20 mg i 40 mg wskazujące, że pantoprazol w dawce dobowej 40 mg jest zalecaną skuteczną i bezpieczną dawką.
Slovak: V prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek nie je potrebné upraviť dávkovanie, pretože pantoprazol sa vylučuje najmä pečeňou; vylučovanie je preto minimálne ovplyvnené dysfunkciou obličiek.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne, ponieważ pantoprazol jest eliminowany głównie przez wątrobę, zatem dysfunkcja nerek ma minimalny wpływ na eliminację leku.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu na požiadanie, z údajov vyplýva, že pantoprazol v dennej dávke 20 mg počas 4 týždňov je účinný a bezpečný pri liečbe mierneho gastroezofágového refluxu a súvisiacich symptómov a že predĺženie liečby na 8 týždňov vedie k zvýšeniu kumulatívnych mier hojenia.
Polish: Jeśli chodzi o stosowanie na żądanie, wykazano, że pantoprazol w dawce dobowej 20 mg stosowany przez 4 tygodnie jest skutecznym i bezpiecznym leczeniem łagodnej postaci GERD i związanych z nią objawów i że wydłużenie czasu trwania leczenia do 8 tygodni prowadziło do zwiększenia odsetka wyzdrowienia.
Slovak: Na likvidáciu H. pylori sa v Európe bežne používa klaritromycín, metronidazol, tinidazol a amoxicilín, ale rozšírenou antimikrobiálnou rezistenciou H. pylori sa prejavuje regionálna variabilita a alternatívnymi antibiotikami založenými na mierach lokálnej rezistencie sa môže zlepšiť miera likvidácie tohto mikroorganizmu.
Polish: W Europie do eradykacji H. pylori powszechnie stosowane są: klarytromycyna, metronidazol, tynidazol i amoksycylina, jednak częstość występowania oporności drobnoustrojów w przypadku H. pylori cechuje zmienność regionalna i poprawę stopnia eradykacji można uzyskać dzięki zastosowaniu różnych antybiotyków w zależności od lokalnej oporności.
Slovak: Epidemiologické štúdie sa však považovali za rozporné a v heterogénnych a klinických štúdiách skúmajúcich farmakodynamiku a farmakokinetiku sa nedokázal žiadny vplyv na protizrážanlivý účinok klopidogrelu, konkrétne na pantoprazol, čo je uspokojivé.
Polish: Uznano jednak, że dane epidemiologiczne są sprzeczne i niejednolite, a w badaniach do oceny klinicznego profilu PK/PD nie wykazano żadnego wpływu (zwłaszcza pantoprazolu) na przeciwpłytkowe działanie klopidogrelu, co stanowi podstawę do odrzucenia obaw.
Slovak: V jednej ďalšej štúdii pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom, ktorí dostávali stabilnú perorálnu liečbu liekmi PPI, sa dokázalo, že prechodom na intravenózny pantoprazol v dávke 80 mg až 120 mg každých 8 až 12 hodín je možné kontrolovať tvorbu kyseliny.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona leczonych stałymi dawkami inhibitora pompy protonowej stosowanymi doustnie wykazano, że przejście na pantoprazol podawany dożylnie w dawce 80-120 mg co 8-12 godzin prowadziło do opanowania wydzielania kwasu żołądkowego.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča a keď sa kombinácia atazanaviru s inhibítorom protónovej pumpy považuje za nevyhnutnú, odporúča sa pozorné klinické sledovanie, pričom sa treba vyhýbať vysokým dávkam inhibítorov protónovej pumpy.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej, a w przypadkach, gdy łączne stosowanie tych leków jest nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne i unikanie wysokich dawek inhibitora pompy protonowej.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liečba na požiadanie je vhodná pre symptomatický gastroezofágový reflux.
Polish: CHMP uznał, że leczenie na żądanie jest właściwą opcją w objawowym leczeniu choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej.
Slovak: V mnohých štúdiách sa ukázalo, že lieky PPI sú účinné a dobre tolerované v prípade pacientov s hypersekrečnými stavmi; teda v súčasnosti sú to antisekrečné lieky prvej voľby na kontrolu hypersekrécie žalúdočnej kyseliny.
Polish: W wielu badaniach wykazano, że inhibitory pompy protonowej są skuteczne i dobrze tolerowane u pacjentów ze schorzeniami z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego i z tego powodu są one obecnie środkami antysekrecyjnymi z wyboru w kontroli nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego.
Slovak: Pokiaľ ide o kombináciu s dvomi vhodnými antibiotikami na likvidáciu H. pylori v prípade pacientov s peptickými vredmi s cieľom znížiť návrat dvanástnikových a žalúdočných vredov zapríčinených týmto mikroorganizmom, existujú rozsiahle poznatky o likvidácii H. Pylori a o úlohe liekov PPI.
Polish: Na poparcie terapii skojarzonej z dwoma właściwymi antybiotykami w eradykacji H. pylori u pacjentów z wrzodami trawiennymi w celu zmniejszenia nawrotów owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych przez ten drobnoustrój dostępna jest rozległa wiedza dotycząca znaczenia inhibitorów pompy protonowej w eradykacji H. pylori.
Slovak: Súvislosť medzi NSAID a komplikáciami v hornej časti gastrointestinálneho traktu sa považuje za dobre známu a dôkaz, že kyselina zhoršuje poškodenie vyvolané liekmi NSAID, tvorí logický základ pre minimalizáciu takéhoto poškodenia potlačením tvorby kyseliny.
Polish: Związek pomiędzy stosowaniem NLPZ a występowaniem powikłań górnego odcinka przewodu pokarmowego jest dobrze ustalony, a dowody na to, że kwas nasila uszkodzenie wywoływane przez NLPZ, stanowią przesłankę do minimalizowania tego rodzaju uszkodzeń poprzez zahamowanie wytwarzania kwasu.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizovaný text pre všetky časti v časti 5. Harmonizoval sa najmä text o celkovej farmakokinetike, biologickej dostupnosti, charakteristikách pacientov/špeciálnych skupín jedincov a charakteristikách pacientov/špeciálnych skupín jedincov a detí.
Polish: Ujednolicono zwłaszcza tekst dotyczący ogólnych właściwości farmakokinetycznych, dostępności biologicznej, właściwości u pacjentów/w specjalnych populacjach pacjentów i u dzieci.
Slovak: Objasnenie štruktúry, testovanie šarží, špecifikácie a testy stability sa celkovo považovali za prijateľné.
Polish: Zaakceptowano ogólne wyjaśnienie dotyczące budowy, sposób testowania serii, specyfikacje i testy stabilności.
Slovak: Pokiaľ ide o dlhodobý manažment a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zhrnul 7 štúdií dlhodobej liečby (6 až 12 mesiacov), v ktorých sa preukázalo, že pantoprazol je pri udržaní miery hojenia a relapsu účinnejší ako placebo a ranitidín.
Polish: Na poparcie leczenia długoterminowego i zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku podmiot odpowiedzialny podsumował 7 badań dotyczących oceny leczenia długoterminowego (od 6 do 12 miesięcy), w których wykazano większą skuteczność pantoprazolu w utrzymywaniu wskaźników wyleczenia i częstości nawrotów w porównaniu z placebo i ranitydyną.
Slovak: Z literatúry vyplýva, že táto interakcia existuje a je spojená so zmenami pH v žalúdku, čo môže viesť k zníženiu biologickej dostupnosti atazanaviru a ďalších liekov na HIV, ktorých absorpcia závisí od pH. Ale keďže sa to dá vyriešiť, kontraindikácia nie je vhodná.
Polish: Dane z piśmiennictwa wskazują na istnienie takich interakcji związanych ze zmianami pH żołądka, które mogą prowadzić do zmniejszenia dostępności biologicznej atazanawiru i innych leków stosowanych w HIV, których wchłanianie zależy od pH.
Slovak: Hlavnou príčínou neúspešnosti liečby je antibiotická rezistencia a keďže rozšírená rezistencia mikroorganizmu H. pylori prejavuje regionálnu variabilitu, alternatívne antibiotiká môžu na základe miery lokálnej rezistencie zlepšiť mieru likvidácie tohto mikroorganizmu.
Polish: Główną przyczyną niepowodzenia leczenia jest oporność na antybiotyki i z uwagi na lokalną zmienność częstości występowania oporności H. pylori skuteczność eradykacji można poprawić, stosując alternatywne antybiotyki w zależności od lokalnie występującej oporności.
Slovak: Tieto výsledky boli podporené niekoľkými usmerneniami odporúčajúcajúcimi používanie inhibítorov protónovej pumpy (ďalej len „PPI") v prípade gastroezofágového refluxu bez ohľadu na závažnosť ochorenia.
Polish: Znalazło to poparcie w wielu wytycznych, w których zaleca się stosowanie inhibitorów pompy protonowej w GERD niezależnie od nasilenia choroby.
Slovak: Vredy spojené s infekciou mikroorganizmom H. Pylori sa v súčasnosti dajú liečiť a dá sa predchádzať ich návratu a v prípade pacientov infikovaných mikroorganizmom H. Pylori, ktorí ešte neboli liečení liekmi NSAID, je pri prevencii peptického vredu a krvácaní v hornej časti gastrointestinálneho traktu účinnejší pantoprazol po šiestich mesiacoch liečby ako placebo.
Polish: Obecnie owrzodzenia związane z zakażeniem H. pylori można leczyć, można też zapobiegać ich nawrotom; wykazano, że u niestosujących NLPZ osób z zakażeniem H. pylori pantoprazol jest skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu wrzodom trawiennym i krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego po sześciu miesiącach.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil modul 2.3 pre pantoprazol gastrorezistentné tablety 20 a 40 mg z marca 2009 a pre pantoprazol prášok na injekčný roztok z decembra 2008, ako aj modul 3 pre pantoprazol gastrorezistentné tablety 20 a 40 mg a pre pantoprazol prášok na injekčný roztok z apríla 2009.
Polish: W marcu 2009 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił moduł 2.3 dla pantoprazolu w tabletkach dojelitowych 20 mg i 40 mg, a w grudniu 2009 r. dla pantoprazolu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (ďalej len „NSAID"), bol predložený súhrn troch klinických štúdií dokazujúci lepšiu účinnosť pantoprazolu v porovnaní s placebom a misoprostolom a podobnú účinnosť, ako má omeprazol.
Polish: Na poparcie zapobiegania owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywoływanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne przedstawiono podsumowanie trzech badań klinicznych, w których wykazano wyższość pantoprazolu nad placebo i misoprostolem i podobną skuteczność w porównaniu z omeprazolem.
Slovak: Názory odborníkov na odporúčanie dávkovania PPI dvakrát denne na väčšie zmiernenie symptómov v prípade pacientov s ezofágovým syndrómom GERD s nedostatočnou reakciou na liečbu raz denne sa zhodujú.
Polish: Eksperci jednogłośnie zalecają dawkowanie inhibitorów pompy protonowej dwa razy na dobę w celu poprawy łagodzenia objawów u pacjentów z zespołem przełykowym GERD w przypadku braku zadowalającej odpowiedzi mimo stosowania raz na dobę.
Slovak: Zdvojnásobenie dávky PPI zvýšilo riziko gastroenteritídy, pričom najčastejšie boli za tieto udalosti zodpovedné mikroorganizmy kampylobakter a salmonela.
Polish: Podwojenie dawki inhibitora pompy protonowej jeszcze bardziej zwiększa ryzyko wystąpienia zapalenia żołądka i jelit wywołanego najczęściej zakażeniem Campylobacter i Salmonella.
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm a ďalšie patologické hypersekrečné stavy.
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona i inne choroby z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
Slovak: • symptomatický gastroezofágový reflux,
Polish: • objawowa choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa;
Slovak: Pokiaľ ide o Zollingerov-Ellisonov syndróm a ďalšie patologické hypersekrečné stavy, v dvoch štúdiách sa ukázalo, že intravenózny pantoprazol v dávke 80 mg dvakrát denne počas 6 dní je účinný a bezpečný na kontrolu žalúdočnej kyseliny.
Polish: Na poparcie stosowania w zespole Zollingera-Ellisona i innych chorobach z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego przedstawiono wyniki dwóch badań wskazujące, że pantoprazol w dawce 80 mg stosowany dożylnie dwa razy dziennie przez okres do 6 dni jest skuteczny i bezpieczny w kontrolowaniu wydzielania kwasu żołądkowego.
Slovak: V týchto skúškach sa preukázalo, že pantoprazol je pri hojení vredov účinnejší ako ranitidín a je porovnateľný s omeprazolom, kým z metaanalýzy vyplýva, že na liečbu prvej línie v prípade pacientov s diagnostikovaným žalúdočným vredom by sa mal prednostne použiť PPI namiesto antagonistu H2.
Polish: W badaniach wykazano, że pantoprazol jest skuteczniejszy od ranitydyny i porównywalny z omeprazolem w gojeniu owrzodzeń, podczas gdy wyniki metaanalizy sugerują, że lekiem pierwszego rzutu u chorych z rozpoznanym owrzodzeniem żołądka powinien raczej być inhibitor pompy protonowej niż antagonista receptora H2.
Slovak: Dokázalo sa, že pantoprazol je rovnako účinný ako iné PPI, pokiaľ ide o antisekrečný účinok.
Polish: Wykazano, że skuteczność pantoprazolu pod względem mocy antysekrecyjnej jest tak sama jak innych inhibitorów pompy protonowej.
Slovak: Do časti 4.2 bolo zahrnuté odporúčané dávkovanie pre zvláštne skupiny pacientov.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania w specjalnych populacjach zostały zamieszczone w punkcie 4.2.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval za odôvodnené kontraindikovať pantoprazol 20 mg v prípade pacientov s narušenou funkciou pečene.
Polish: Zdaniem CHMP przeciwwskazanie do stosowania pantoprazolu o mocy 20 mg u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby jest nieuzasadnione.
Slovak: Pokiaľ ide o Zollingerov-Ellisonov syndróm (ZES) a ďalšie patologické hypersekrečné stavy, boli predložené údaje z dvoch štúdií porovnávajúcich účinnosť pantoprazolu pri znižovaní sekrécie kyseliny v žalúdku v prípade 11 pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom, ktorí predtým užívali omeprazol a lansoprazol.
Polish: Ponadto na poparcie stosowania preparatu w zespole Zollingera-Ellisona i innych chorobach z nadmiernym wydzielaniem przedstawiono wyniki dwóch badań dotyczących porównania skuteczności pantoprazolu w zmniejszaniu wydzielania kwasu żołądkowego u 11 pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona wcześniej leczonych omeprazolem i lanzoprazolem.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval predložené výsledky randomizovaných klinických skúšok dokazujúcich, že pantoprazol je v prípade pacientov s miernou a závažnou refluxnou ezofagitídou terapeuticky účinnejší ako placebo a ranitidín a má rovnakú mieru hojenia po 4/8 týždňoch a/alebo zmiernenie symptómov po 2/4 týždňoch liečby omeprazolom, esomeprazolom a lansoprazolom.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi wynikami badań klinicznych z randomizacją wskazujących, że pantoprazol jest skuteczniejszy od placebo i ranitydyny w leczeniu pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią refluksowego zapalenia przełyku i równoważny pod względem odsetków wyzdrowienia do 4/8-tygodniowego i/lub ustąpienia objawów do 2/4-tygodniowego leczenia omeprazolem,
Slovak: Výbor CHMP teda vzhľadom na údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, a na existujúce klinické dôkazy prijal tri harmonizované terapeutické indikácie pre 20 mg gastrorezistentné tablety.
Polish: Podsumowując, na podstawie danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny i istniejących dowodów klinicznych CHMP przyjął trzy ujednolicone wskazania do stosowania pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 20 mg.
Slovak: Liek Protium bol zahrnutý do zoznamu produktov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Polish: Preparat Protium został uwzględniony w wykazie produktów, których charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) przeznaczone są do harmonizacji, sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval o súbežnom použití PPI a klopidogrelu a zaznamenal trend potenciálnej klinickej interakcie medzi PPI a klopidogrelom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej i klopidogrelu, zwracając uwagę na tendencję do występowania klinicznych interakcji pomiędzy inhibitorami pompy protonowej a klopidogrelem.
Slovak: Výbor CHMP prijal štyri harmonizované terapeutické indikácie pre 40 mg gastrorezistentné tablety.
Polish: CHMP przyjął cztery ujednolicone wskazania do stosowania pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 40 mg.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dokázaná klinická účinnosť perorálneho pantoprazolu 40 mg a dokumentovaná ekvivalencia perorálneho pantoprazolu 40 mg a intravenózneho pantoprazolu 40 mg odôvodňuje jeho použitie pri liečbe strednej a závažnej refluxnej ezofagitídy, dvanástnikového vredu, žalúdočného vredu, Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a ďalších patologických hypersekrečných stavov.
Polish: CHMP uznał, że udowodniona kliniczna skuteczność pantoprazolu 40 mg podawanego doustnie i wykazana równoważność pantoprazolu 40 mg podawanego doustnie i pantoprazolu 40 mg podawanego dożylnie uzasadniają wskazanie w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku umiarkowanego i ciężkiego stopnia, choroby wrzodowej dwunastnicy, choroby wrzodowej żołądka oraz zespołu ZollingeraEllisona i innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Protium i produktów powiązanych (patrz Aneks I).
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Slovak: Interakcia medzi atazanavirom a ďalšími PPI sa presunula do časti 4.4 a 4.5.
Polish: Do punktów 4.4 i 4.5 przeniesiono informacje dotyczące interakcji pomiędzy atazanawirem i innymi inhibitorami pompy protonowej.
Slovak: Čo sa týka liečby mierneho refluxu a súvisiacich symptómov, v niekoľkých štúdiách skúmajúcich dospelých pacientov s miernym gastroezofágovým refluxom sa dokázalo, že pantoprazol je pri zmiernení kľúčových symptómov gastroezofágového refluxu (pálenie záhy, kyslá regurgitácia, bolesť pri prehĺtaní) a hojení lézií účinnejší ako placebo a ranitidín a je porovnateľný s omeprazolom a lansoprazolom pri zmierňovaní symptómov a hojení v prípade pacientov s miernym gastroezofágovým refluxom.
Polish: Na poparcie leczenia łagodnej postaci choroby refluksowej i towarzyszących jej objawów przedstawiono kilka badań z udziałem dorosłych pacjentów z łagodną postacią GERD, w których wykazano wyższość pantoprazolu nad placebo i ranitydyną w łagodzeniu głównych objawów GERD (zgagi, cofania się kwasów, bólu podczas połykania) i gojeniu uszkodzeń oraz działanie porównywalne do omeprazolu i lanzoprazolu pod względem stopnia łagodzenia objawów i gojenia uszkodzeń u pacjentów z łagodną postacią GERD.
Slovak: • refluxná ezofagitída,
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku;
Slovak: Pokiaľ ide o intravenózny pantoprazol 40 mg, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text, najmä v súvislosti s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą pantoprazolu w dawce 40 mg do stosowania dożylnego i przyjął ujednolicony tekst, zwłaszcza w odniesieniu do nadwrażliwości na substancję czynną i inne składniki.
Slovak: Pokiaľ ide o dvanástnikový vred, žalúdočný vred, strednú a závažnú refluxnú ezofagitídu, v otvorených štúdiách sa preukázalo, že perorálny pantoprazol v dávke 40 mg/deň je pri liečbe refluxnej ezofagitídy porovnateľne účinný a bezpečný ako intravenózny pantoprazol v dávke 40 mg/deň a že perorálny pantoprazol 40 mg a intravenózne zmesi sú ekvivalentné v súvislosti s ich schopnosťou potláčať tvorbu žalúdočnej kyseliny.
Polish: Na poparcie wskazania w chorobie wrzodowej dwunastnicy, chorobie wrzodowej żołądka oraz refluksowym zapaleniu przełyku stopnia umiarkowanego i ciężkiego przedstawiono badania metodą próby otwartej, w których wykazano porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo pantoprazolu w dawce 40 mg/dobę stosowanego doustnie i pantoprazolu w dawce 40 mg/dobę stosowanego dożylnie w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku i równoważność preparatów pantoprazolu w dawce 40 mg w postaci do stosowania doustnego i dożylnego pod względem zdolności do zmniejszania wydzielania kwasu żołądkowego.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text pre túto časť vzťahujúci sa na všetky zmesi lieku Protium.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednoliconą treść tego punktu dotyczącą wszystkich postaci preparatu Protium.
Slovak: Časť 4.1: Terapeutické indikácie
Polish: Punkt 4.1: Wskazania do stosowania