FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Companies marketing metformin-containing medicines will be requested to closely monitor and analyse future lactic acidosis cases and report these during upcoming periodic safety reviews in order to follow up on any changes in the frequency of this side effect.
Polish: Od firm wprowadzających na rynek leki zawierające metforminę wymagane będzie uważne monitorowanie i analiza przypadków kwasicy mlekowej w przyszłości i zgłaszanie ich podczas nadchodzących okresowych przeglądów bezpieczeństwa w celu zaobserwowania jakichkolwiek zmian w częstotliwości występowania tego działania niepożądanego.
English: Metformin may increase the risk of a rare but serious complication called lactic acidosis, which occurs when naturally produced lactic acid builds up in the blood faster than it can be removed.
Polish: Metformina może zwiększać ryzyko rzadkiego, ale poważnego powikłania o nazwie kwasica mlekowa, które występuje, kiedy naturalnie produkowany kwas mlekowy gromadzi się we krwi szybciej niż może być usuwany.
English: The following medicines containing combinations of metformin with other diabetes medicines in the same tablet have been authorised centrally through EMA: pioglitazone/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) and empagliflozin/metformin (Synjardy).
Polish: Następujące leki zawierające kombinacje metforminy z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w tej samej tabletce zostały dopuszczone do obrotu przez EMA w ramach procedury centralnej: pioglitazon/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozyna/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptyna/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptyna/metformina (Jentadueto), saksagliptyna/metformina (Komboglyze), alogliptyna/metformina (Vipdomet), kanagliflozyna/metformina (Vokanamet), wildagliptyna/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) i empagliflozyna/metformina (Synjardy).
English: If you experience severe vomiting, diarrhoea or fever, are exposed to heat, or drink less fluid than normal, you could become dehydrated.
Polish: W przypadku wystąpienia silnych wymiotów, biegunki lub gorączki, ekspozycji na wysoką temperaturę lub wypicia mniejszej ilości płynów niż zwykle możliwe jest odwodnienie.
English: For example, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) is not recommended in patients with GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) and empagliflozin/metformin (Synjardy) are not recommended in patients with GFR<45 ml/min and should not be started in patients with GFR<60 ml/min.
Polish: Na przykład dapagliflozyna/metformina (Ebymect, Xigduo) nie jest zalecana u pacjentów z GFR<60 ml/min; kanagliflozyna/metformina (Vokanamet) i empagliflozyna/metformina (Synjardy) nie są zalecane u pacjentów z GFR<45 ml/min i nie należy rozpoczynać ich podawania u pacjentów z GFR<60 ml/min.
English: Metformin is a medicine used on its own or in combination with other medicines for the treatment of type 2 diabetes.
Polish: Metformina jest lekiem stosowanym samodzielnie lub w kombinacji z innymi lekami w leczeniu cukrzycy typu 2.
English: Use in patients with GFR<30 ml/min is still contraindicated.
Polish: Zastosowanie u pacjentów z GFR<30 ml/min jest nadal przeciwwskazane.
English: The dose of metformin should be adapted depending on the patient's kidney function.
Polish: Dawka metforminy powinna zostać dostosowana do czynności nerek danego pacjenta.
English: • Metformin is used on its own or with other medicines, together with diet and exercise, for the treatment of type 2 diabetes.
Polish: • Metformina jest stosowana samodzielnie lub z innymi lekami, wraz z dietą i ćwiczeniami, do leczenia cukrzycy typu 2.
English: Medicines containing metformin alone have been authorised nationally in the EU since the 1960s, marketed as Glucophage and other tradenames.
Polish: Leki zawierające samą metforminę dopuszczano do obrotu w ramach procedury krajowej w UE od lat 60.
English: Recommendations for patients with kidney impairment updated in product information
Polish: Zalecenia dla pacjentów z upośledzeniem czynności nerek zaktualizowane w drukach informacyjnych
English: Currently, the product information states that metformin must not be used in patients with reduced kidney function because these patients are considered to be at a higher risk of developing lactic acidosis as their kidneys do not remove metformin efficiently enough.
Polish: Obecnie druki informacyjne zawierają informację, że metforminy nie wolno stosować u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, ponieważ uważa się, że ci pacjenci są narażeni na większe ryzyko wystąpienia kwasicy mlekowej ze względu na to, że ich nerki nie usuwają metforminy z wystarczającą wydajnością.
English: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Polish: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, tom 170, str.1892.
English: The product information for these medicines will be updated to revise the current contraindication and give information about doses, monitoring and precautions in patients with reduced kidney function.
Polish: Druki informacyjne dla tych leków zostaną zaktualizowane w celu skorygowania obecnego przeciwwskazania i umieszczenia informacji na temat dawek, monitorowania i środków ostrożności u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
English: • These latest recommendations will result in harmonisation of product information about the use of metformin in patients with reduced kidney function and the precautions for lactic acidosis across the EU.
Polish: • Najnowsze zalecenia spowodują zharmonizowanie druków informacyjnych w zakresie stosowania metforminy u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i środków ostrożności dla kwasicy mlekowej w całej UE.
English: • Patients with reduced kidney function may be at higher risk of lactic acidosis, a rare but serious side effect of metformin medicines caused by build-up of lactic acid in the blood.
Polish: • Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia kwasicy mlekowej - rzadkiego, ale poważnego działania niepożądanego leków zawierających metforminę, spowodowanego gromadzeniem kwasu mlekowego we krwi.
English: On 13 October 2016, the European Medicines Agency (EMA) concluded that metformin-containing medicines can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR [glomerular filtration rate] = 30-59 ml/min) for the treatment of type 2 diabetes.
Polish: 13 października 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) stwierdziła, że leki zawierające metforminę można obecnie stosować u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (GFR [wskaźnik filtracji kłębuszkowej] = 30-59 ml/min) do leczenia cukrzycy typu 2.
English: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Polish: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, tom 61, str.1253.
English: • Reduced doses should be considered for patients with moderate reduction of kidney function according to dosage recommendations provided in the updated product information.
Polish: • Zmniejszone dawki należy rozważyć w przypadku pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek według zaleceń dotyczących dawkowania podanych w zaktualizowanych drukach informacyjnych.
English: The recommendations were the result of a review by EMA of metformin-containing medicines following concerns that current scientific evidence does not justify a contraindication in patients with moderate reduction of kidney function.
Polish: Zalecenia te są skutkiem ponownej oceny leków zawierających metforminę przez EMA wynikającej z kwestii braku uzasadnienia w aktualnych dowodach naukowych dla przeciwwskazań do stosowania u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek.
English: • Some fixed-dose combination products are still not recommended in patients with moderately reduced kidney function because the other active substance in the combination should not be used in these patients.
Polish: • Niektóre preparaty złożone nadal nie są zalecane u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek, ponieważ u tych pacjentów nie powinno się stosować drugiej substancji czynnej w kombinacji.
English: • Up to now, metformin medicines were not recommended for patients with moderate to severe reduction of kidney function.
Polish: • Do tej pory leki zawierające metforminę nie były zalecane dla pacjentów z umiarkowanym i ciężkim upośledzeniem czynności nerek.
English: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Polish: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, tom 312, str. 2668.
English: • The review of metformin-containing medicines concluded that they can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
Polish: • W wyniku ponownej oceny leków zawierających metforminę stwierdzono, że mogą one obecnie być stosowane u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (GFR=30-59 ml/min).
English: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Polish: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, tom 37 (8), str. 2218.
English: These medicines should still not be used in patients with severely reduced kidney function (GFR less than 30 ml/min).
Polish: Leków tych nadal nie należy stosować u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR poniżej 30 ml/min).
English: The contraindication for patients with severely reduced kidney function will remain (GFR less than 30 ml/min).
Polish: Utrzymane zostanie przeciwwskazanie dla pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR poniżej 30 ml/min).
English: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Polish: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, tom 37 (8), str.2291.
English: This recommendation has now changed to allow their use in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
Polish: To zalecenie zostało obecnie zmienione, umożliwiając zastosowanie tych leków u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (GFR=3059 ml/min).
English: Type 2 (MEF-1)
Polish: Typ 2 (MEF-1)
English: Type 3 (Saukett)
Polish: Typ 3 (Saukett)
English: Content (concentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
English: 3 Produced on Vero cells
Polish: 3 Namnożony w komórkach Vero
English: Poliovirus (Inactivated)3 Type 1 (Mahoney)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)3 Typ 1 (Mahoney)
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
Polish: 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al3+) 2 Dolna granica przedziału ufności (p= 0,95)
English: 4 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 5 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Polish: 4 Lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej 5 Namnażane w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA
English: 10 vials
Polish: 10 fiolek
English: Strength Pharmaceutical Form
Polish: Postać farmaceutyczna
English: Immediate Packaging
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
English: --1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid
Polish: --1 Jedna dawka1 (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy
English: EMA Number
Polish: Numer Pozwolenia EU
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
English: Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid
Polish: Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy
English: Hepatitis B surface antigen5
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa wzw B5
English: Pack size vial (glass)
Polish: Wielkość opakowania fiolka (ze szkła)
English: 1 pre-filled syringe
Polish: 1 ampułkostrzykawka
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
English: Filamentous Haemagglutinin
Polish: Hemaglutynina włókienkowa
English: 10 pre-filled syringes
Polish: 10 ampułkostrzykawek
English: Tetanus Toxoid
Polish: Toksoid tężcowy
English: (Invented) name
Polish: Nazwa własna Moc
English: (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Polish: (fosforan polirybozylorybitolu) skoniugowany z białkiem tężcowym22-36 mickrogramów
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Polish: Właściwe organy krajowe koordynowane, w stosownych przypadkach, przez referencyjne państwo członkowskie powinny zapewnić, co następuje:
English: The MAHs should submit/update the Risk Management Plans for all somatropin medicinal products to reflect the following potential risks:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić/uaktualnić plany zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych zawierających somatotropinę w celu odzwierciedlenia następujących możliwych zagrożeń:
English: The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Polish: W ciągu 2 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję podmioty odpowiedzialne powinny w porozumieniu z właściwymi organami krajowymi uzgodnić ramy czasowe składania planów zarządzania ryzykiem..
English: Conditions of the marketing authorisations
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: • Intracranial aneurysm and intracranial haemorrhage
Polish: • Tętniak wewnątrzczaszkowy i krwotok wewnątrzczaszkowy
English: • Second neoplasm in childhood cancer survivors
Polish: • Drugie procesy nowotworowe u dzieci wyleczonych z nowotworu złośliwego
English: • New neoplasm
Polish: • Nowe procesy nowotworowe
English: (for the morning) and a moon (for the evening).
Polish: Na blistrze znajdują się nadruki przestawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla dawek wieczornych).
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
English: Treatment of overdose should follow local standard medical practice.
Polish: Leczenie przedawkowania należy prowadzić zgodne z miejscową standardową praktyką medyczną.
English: This is a substance present in many medicines used to prevent blood clotting.
Polish: Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi.
English: The mechanism has not been elucidated.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie został ustalony.
English: These measures will help to protect the environment.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
English: About 30% of episodes resolved within 7 days.
Polish: Około 30% wszystkich przypadków duszności ustępowało w ciągu 7 dni.
English: - sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the
Polish: - nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej
English: Södertälje Sweden
Polish: Södertälje Szwecja
English: Take Possia around the same time everyday (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Polish: Zaleca się, aby lek Possia stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna
English: However, severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Polish: Jednak poważne krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
English: • You can check when you last took a tablet of Possia by looking on the blister.
Polish: • Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister.
English: Thus no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
Polish: Dlatego nie zidentyfikowano żadnej szczególnej grupy ryzyka dla którejkolwiek kategorii krwawień.
English: Clopidogrel (%/year) N=9186
Polish: Klopidogrel (%/rok) N=9186
English: Your doctor will decide if it needs treatment or further
Polish: Lekarz zdecyduje czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.
English: It is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
Polish: Jest zwykle łagodna do umiarkowanej i często ustępuje bez konieczności odstawienia leku.
English: Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
Polish: Zbiorcze wyniki dotyczące odsetka krwawień w badaniu PLATO przedstawione są w tabeli 2.
English: In absolute terms, this risk was higher than in the overall PLATO population.
Polish: W liczbach bezwzględnych ryzyko to było wyższe niż w całkowitej populacji biorącej udział w badaniu PLATO.
English: Do not throw away any medicinesvia wastewater or household waste.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
English: These small changes are considered of minimal clinical significance; therefore, ticagrelor can be given with or without food.
Polish: Uważa się, że te niewielkie zmiany mają minimalne znaczenie kliniczne, dlatego też tikagrelor może być zażywany w trakcie posiłków lub niezależnie od nich.
English: BLISTER (10 TABLETS)
Polish: Blister (10 tabletek)
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Polish: • jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C9
English: The safety and efficacy of Possia in children below the age of 18 in the approved adult indication has not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Possia u dzieci w wieku poniżej 18 lat w zatwierdzonych dla dorosłych wskazaniach.
English: There are no or limited amount of data from the use of ticagrelor in pregnant women.
Polish: Nie ma lub jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania produktu Possia u kobiet w ciąży.
English: Similar increases in AUC and Cmax were observed for all atorvastatin acid metabolites.
Polish: Podobne zwiększenie AUC i Cmax obserwowano dla wszystkich metabolitów kwasu atorwastatyny.
English: Take the medicine pack with you.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
English: Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy
Polish: Wykres 1 pokazuje szacunkowe ryzyko pierwszego wystąpienia któregokolwiek zdarzenia złożonego punktu końcowego do oceny skuteczności.
English: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden or
Polish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja lub
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
English: Possia is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Possia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for the forgotten dose.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use .
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
English: Possia contains the active substance called ticagrelor.
Polish: Possia zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that increase your risk of bleeding:
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:
English: • Bleeding - some bleeding is common.
Polish: • Krwawienia - niektóre krwawienia występują często.
English: This is because of the increased risk of bleeding.
Polish: Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia.
English: Possia may have similar effect on lovastatin.
Polish: Possia może mieć podobny wpływ na stosowanie lowastatyny.
English: Possia may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
Polish: Produkt Possia może być ponownie zastosowany, jeśli przyczyna krwawienia została zidentyfikowana i opanowana.
English: Minor Bleed: Requires medical intervention to stop or treat bleeding.
Polish: Niewielkie krwawienie: wymagana jest interwencja medyczna, aby je zatrzymać lub leczyć.
English: These differences are not considered clinically significant (see section 4.2).
Polish: Uważa się, ze różnice te nie są istotne klinicznie (patrz punkt 4.2).
English: No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Polish: Brak danych na ten temat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Possia in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 and 5.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Possia we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w dopuszczonym wskazaniu ( patrz punkt 4.2 i 5.2).
English: The mean absolute bioavailability of ticagrelor was estimated to be 36%.
Polish: Średnią bezwzględną biodostępność tikagreloru oszacowano na 36%.
English: If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie należy podjąć odpowiednie
English: There was no difference in overall fatal bleeds.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w ogólnej liczbie przypadków krwawień
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Possia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Combined efficacy and safety composite
Polish: Łączna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania