FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen wie Müdigkeit (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Nivolumab beeinträchtigt zu werden.
English: There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
German: Über die Anwendung von Nivolumab bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
English: Results for growth indices, as well as teratogenic, neurobehavioral, immunological, and clinical pathology parameters throughout the 6-month postnatal period were comparable to the control group.
German: Die Ergebnisse für Wachstumsindizes sowie teratogene, immunologische und klinisch-pathologische Parameter sowie neurologisch bedingtes Verhalten waren im gesamten postnatalen Zeitraum von 6 Monaten mit denen der Kontrollgruppe vergleichbar.
English: Children and adolescents Nivolumab BMS should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
German: Nivolumab BMS sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
English: The physician educational material should contain:
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll enthalten:
English: Be aware of important symptoms of inflammation.
German: Achten Sie auf maßgebliche Symptome einer Entzündung.
English: The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
English: The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
German: Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass eine systemische Immunsuppression nach Beginn der Nivolumab-Behandlung ein Ansprechen auf Nivolumab anscheinend nicht ausschließt.
English: To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
German: Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.
English: These analyses will be conducted in Studies CA 209037 and CA209066 in patients with advanced melanoma.
German: Diese Analysen werden in den Studien CA 209037 und CA209066 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom durchgeführt.
English: Although hyperparathyroidism was not reported in CA209017, immune-related hyperparathyroidism might be considered especially if associated with hypophosphataemia (reported in 6 hypercalcemic patients in this study).
German: Obwohl Hyperparathyreoidismus in der Studie CA209017 nicht berichtet wurde, könnte immunvermittelter Hyperparathyreoidismus in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Assoziation mit Hypophosphatämie (berichtet bei 6 hyperkalzämischen Patienten in dieser Studie).
English: These may be signs of inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease).
German: Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.
English: The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab BMS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
English: There was no evidence of altered pharmacokinetic or toxicity profile associated with anti-product-antibody development.
German: Es gab keinen Hinweis auf ein verändertes pharmakokinetisches Profil oder Toxizitätsprofil im Zusammenhang mit der Antikörperentwicklung gegen das Medikament.
English: The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
German: Die verordnete Dosis für den Patienten wird in mg/kg angegeben.
English: For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Für Anweisungen zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine.
German: Es kam zu keiner Verschlechterung auf Grad 3 oder 4 bei ALT-Anstieg, Anstieg der alkalischen Phosphatase und
English: To continue the exploration of the optimal cut-off for PD-L1 positivity based on current assay method used to further elucidate its value as predictive of nivolumab efficacy.
German: Fortführung der Untersuchung zur Bestimmung des optimalen Grenzwerts des positiven PD-L1-Status basierend auf der derzeitig angewendeten Assay-Methode, um dessen Nutzen für die Voraussage einer Wirksamkeit von Nivolumab herauszufinden.
English: The PD-1 receptor is a negative regulator of T-cell activity that has been shown to be involved in the control of T-cell immune responses.
German: Der PD-1-Rezeptor ist ein negativer Regulator der T-Zellaktivität, der erwiesenermaßen an der Kontrolle der T-Zellreaktionen beteiligt ist.
English: Inflammation of the liver (hepatitis).
German: Leberentzündung (Hepatitis).
English: The metabolic pathway of nivolumab has not been characterised.
German: Der Stoffwechselweg von Nivolumab wurde nicht charakterisiert.
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
German: Dem Patienten wird mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte
English: If you have any further questions, ask your doctor.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
German: Ohne weitere Daten sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Risikos und Nutzens im individuellen Einzelfall angewendet werden.
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab with close monitoring.
German: Patienten mit leichter oder mäßiger Infusionsreaktion können Nivolumab unter engmaschiger Überwachung erhalten.
English: Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
German: Die Anwendung von Nivolumab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
English: The amount of Nivolumab BMS you will be given will be calculated based on your body weight.
German: Die bei Ihnen anzuwendende Menge Nivolumab BMS wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1026/001 40 mg vial EU/1/15/1026/002 100 mg vial
German: EU/1/15/1026/001 40 mg-Durchstechflasche EU/1/15/1026/002 100 mg-Durchstechflasche
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of nivolumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
German: Die meisten davon, einschließlich schwerwiegende Nebenwirkungen, bildeten sich nach Initiierung geeigneter medizinischer Therapie oder nach Absetzen von Nivolumab zurück (siehe unten “Beschreibung einzelner Nebenwirkungen”).
English: Recommended treatment modifications for Nivolumab BMS
German: Empfohlene Behandlungsmodifikationen für Nivolumab BMS
English: It is not known whether nivolumab gets into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nivolumab in die Muttermilch übergeht.
English: Prior to launch of Nivolumab BMS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Vor der Markteinführung von Nivolumab BMS muss sich der Zulassungsinhaber in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde hinsichtlich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und jeglicher anderen Aspekte des Programms abstimmen.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
German: Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder
English: Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PDL1 positive (tumour membrane expression cut off of 1%, 5% or 10%).
German: Der Überlebensvorteil wurde unabhängig davon beobachtet, ob die Patienten Tumoren hatten, die als PD-L1-negativ oder PD-L1-positiv bestimmt worden waren (Tumormembranexpressionsgrenze bei 1%, 5% oder 10%).
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
English: Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3).
German: Bei tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde embryofötale Toxizität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
English: The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%).
German: Die Häufigkeit der Verbesserung von krankheitsbezogenen Symptomen, gemessen am LCSS, war bei der Nivolumab-Gruppe (18,5%) und der Docetaxel-Gruppe (21,2%) ähnlich.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Nivolumab BMS.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Nivolumab BMS stillen können.
English: Unless an alternate etiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
German: Bis eine andere Ätiologie identifiziert worden ist, sollten Anzeichen oder Symptome von Endokrinopathien als immunvermittelt betrachtet werden.
English: Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
German: Berechnen Sie die notwendige Gesamtdosis ausgehend von dieser verordneten Dosis.
English: Study CA209017 included a limited number of patients ≥ 75 years (11 in the nivolumab group and 18 in the docetaxel group).
German: In der Studie CA209017 wurde eine geringe Anzahl Patienten ≥75 Jahre eingeschlossen (11 in der Nivolumab-Gruppe und 18 in der Docetaxel-Gruppe).
English: Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences).
German: Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens "Programmed-Death-1-Rezeptor" (PD-1), das die Aktivität von T-Zellen abschalten kann (T-Zellen sind ein Typ weißer Blutzellen, die zum Immunsystem, der natürlichen körpereigenen Abwehr, gehören).
English: Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab may occur at any time during or after discontinuation of nivolumab therapy.
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden (mindestens bis zu 5 Monate nach der letzten Dosis), da Nebenwirkungen unter Nivolumab jederzeit während oder nach der Behandlung mit Nivolumab auftreten können.
English: Eight patients, including the 4 patients with a Grade 3 case, required permanent discontinuation of nivolumab due to pneumonitis.
German: Bei 8 Patienten, einschließlich der 4 Patienten mit Grad 3, wurde Nivolumab aufgrund von Pneumonitis dauerhaft abgesetzt.
English: Nivolumab BMS is a medicine used to treat advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults.
German: Nivolumab BMS ist ein Arzneimittel zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (eine Form von Lungenkrebs) bei Erwachsenen.
English: Neutralising antibodies were detected in only 5 (1.0% of the total) of the positive anti-product-antibody patients.
German: Neutralisierende Antikörper wurden nur bei 5 (1,0% der Anzahl insgesamt) der positiven Proben von gegen das Medikament gerichteten Antikörpern nachgewiesen.
English: Patients treated with Nivolumab BMS must be given the patient alert card and be informed about the risks of Nivolumab BMS (see also package leaflet).
German: Patienten, die mit Nivolumab BMS behandelt werden, ist die Patientenkarte auszuhändigen und sie müssen über die Risiken von Nivolumab BMS informiert werden (siehe Packungsbeilage).
English: For storage conditions after preparation of the infusion, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung der Infusion, siehe Abschnitt°6.3.
English: Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
German: Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten.
English: Pain in the muscles, bones and joints
German: Schmerzen in Muskeln, Knochen und Gelenken
English: If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 4 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
German: Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, kann sie unter Kühlung (2°C bis 8°C) und lichtgeschützt maximal 24 Stunden gelagert werden [sie darf maximal 4 von den 24 Stunden bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) und Raumbeleuchtung gelagert werden].
English: Inflammation or problems with your kidneys.
German: Entzündungen oder Probleme mit den Nieren.
English: Talk to your doctor if you are not
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: You will also have blood tests during your treatment.
German: Es werden auch während Ihrer Behandlung
English: The vials must be kept in the original package in order to protect from light.
German: Die Durchstechflaschen müssen in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections in patients receiving immunosuppressive therapy.
German: Prophylaktisch sollten Antibiotika gegeben werden, um opportunistische Infektionen bei Patienten zu verhindern, die immunsuppressiv
English: Nivolumab BMS acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
German: Nivolumab BMS wirkt auf Ihr Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen.
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
German: Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
English: It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
German: - Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der gesamten Behandlungsdauer bei sich
English: Uncommon anaphylactic reaction, hypersensitivity, infusion related reaction
German: Gelegentlich Anaphylaktische Reaktion, Hypersensibilität, Infusionsreaktion
English: The final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
German: Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 10 mg/ml liegen.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
German: Patienten sollten hinsichtlich klinischer Anzeichen und Symptome von Endokrinopathien und Veränderungen der Schilddrüsenfunktion überwacht werden (zu Beginn der Behandlung, regelmäßig während der Behandlung und wenn es nach klinischer Beurteilung angezeigt ist).
English: Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
German: Verwenden Sie Nivolumab BMS nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet.
English: The remaining offspring of nivolumab-treated females survived to scheduled termination, with no treatment-related clinical signs, alterations to normal development, organ-weight effects, or gross and microscopic pathology changes.
German: Die anderen Nachkommen der mit Nivolumab behandelten Weibchen überlebten bis zur geplanten Termination ohne mit der Behandlung in Zusammenhang stehende klinische Symptome, Abweichungen von der normalen Entwicklung, Auswirkung auf das Organgewicht oder makro- oder mikroskopische pathologische Veränderungen.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schweregrade
English: Your doctor will continue giving you Nivolumab BMS for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Nivolumab BMS so lange verabreichen, wie Sie davon profitieren, oder bis Sie die Behandlung nicht mehr vertragen.
English: Nivolumab BMS should be continued in the presence of hormone replacement therapy a as long as no symptoms are present
German: Die Behandlung mit Nivolumab BMS sollte begleitend zur Hormonersatztherapie a fortgeführt werden, solange keine Symptome auftreten
English: There were no reports of hypophysitis, diabetes mellitus, or diabetic ketoacidosis in these studies.
German: In diesen Studien wurden keine Fälle von Hypophysitis, Diabetes mellitus oder diabetischer Ketoazidose berichtet.
English: Based on its pharmacodynamic properties, nivolumab is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es unwahrscheinlich, dass Nivolumab die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
English: No cases of overdose have been reported in clinical trials.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 4.2).
German: Die Daten von Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion sind zu begrenzt, als dass sich daraus Schlüsse für diese Population ableiten lassen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Engagement of PD-1 with the ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed in antigen presenting cells and may be expressed by tumours or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T-cell proliferation and cytokine secretion.
German: Die Bindung von PD-1 an die Liganden PD-L1 und PD-L2, die von Antigen-präsentierenden Zellen exprimiert werden und von Tumoren oder anderen Zellen aus dem Mikromilieu des Tumors exprimiert werden können, führt zur Hemmung der T-Zellproliferation und Zytokinausschüttung.
English: In study CA209017, hypercalcaemia was more frequently reported in the nivolumab group (31/130, 24%) than in the docetaxel group (9/124, 7%).
German: In der Studie CA209017 wurde Hyperkalzämie in der Nivolumab-Gruppe häufiger berichtet (31/130, 24%) als in der Docetaxel-Gruppe (9/124, 7%).
English: Fertility studies have not been performed with nivolumab.
German: Fertilitätsstudien wurden für Nivolumab nicht durchgeführt.
English: You will receive treatment with Nivolumab BMS in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
German: Nivolumab BMS wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines
English: Grade 2 or 3 diarrhoea or colitis
German: Diarrhö oder Kolitis Grad 2 oder 3
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or untreated brain metastasis were excluded from the study.
German: Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, symptomatischer interstitieller Lungenerkrankung oder unbehandelten Hirnmetastasen waren von der Studie ausgeschlossen.
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
German: Bei vermuteten immunvermittelten Nebenwirkungen sollte zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen eine angemessene Abklärung durchgeführt werden.
English: However, based on its mechanism of action, foetal exposure to nivolumab may increase the risk of developing immune-related disorders or altering the normal immune response and immune-related disorders have been reported in PD-1 knockout mice.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus könnte eine Exposition des Fötus mit Nivolumab jedoch das Risiko für die Entwicklung einer immunvermittelten Erkrankung erhöhen oder die normale Immunantwort verändern und bei PD-1-Knockout-Mäusen sind immunvermittelte Erkrankungen
English: The Grade 3 case required permanent discontinuation of nivolumab.
German: Bei dem Fall mit Grad 3 wurde Nivolumab dauerhaft abgesetzt.
English: Patients may present with fatigue, headache, mental status changes, abdominal pain, unusual bowel habits, and hypotension, or nonspecific symptoms which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease.
German: Patienten können mit Müdigkeit, Kopfschmerzen, psychischen Veränderungen, Bauchschmerzen, Veränderung der Stuhlgewohnheiten und Hypotonie oder unspezifischen Symptomen vorstellig werden, die anderen Ursachen, wie etwa Gehirnmetastasen oder der zugrundeliegenden Erkrankung, ähneln können.
English: Docetaxel (events : 113/137), median and 95% CI : 6.01 (5.13, 7.33)
German: Docetaxel (Ereignisse: 113/137), Median und 95% CI: 6,01 (5,13;
English: Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache and visual disturbances.
German: Anzeichen und Symptome dafür, dass die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter anderem Erschöpfung (extreme Müdigkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen und Sehstörungen sein.
English: In syngeneic mouse models, blocking PD-1 activity resulted in decreased tumour growth.
German: In genidentischen Mausmodellen führte eine Blockade der PD-1Aktivität zu einer Verringerung des Tumorwachstums.
English: Nivolumab BMS must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
German: Nivolumab BMS muss im Kühlschrank (2°C bis 8°C) gelagert werden.
English: What Nivolumab BMS is and what it is used for
German: Was ist Nivolumab BMS und wofür wird es angewendet?
English: If you become pregnant while using Nivolumab BMS tell your doctor.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Nivolumab BMS schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
English: Nivolumab CL increased with increasing body weight.
German: Die CL von Nivolumab stieg mit höherem Körpergewicht an.
English: More than one vial of Nivolumab BMS concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche Nivolumab BMS-Konzentrat benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu
English: Do not stop treatment with Nivolumab BMS unless you have discussed this with your doctor.
German: Brechen Sie deshalb die Behandlung mit Nivolumab BMS nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt
English: Nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
German: Die Behandlung mit Nivolumab sollte nicht fortgesetzt werden, solange der Patient immunsuppressive Dosen von Corticosteroiden oder andere Immunsuppressiva erhält.
English: Frequencies reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
German: Die Häufigkeiten entsprechen dem Anteil der Patienten, bei denen es zu einer Verschlechterung gegenüber den Ausgangslaborwerten kam.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code:
English: Do not shake the vial.
German: Durchstechflasche nicht schütteln.
English: Severe hepatitis has been observed with nivolumab treatment.
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Hepatitiden beobachtet.
English: Changes in test results
German: Veränderungen von Untersuchungsbefunden
English: denotes a censored observation.
German: + kennzeichnet eine zensierte Beobachtung.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
German: Bitte bewahren Sie unverbrauchte Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf.