FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A AUC de fármaco livre/CIM da soma dos subcomponentes TA2 do Teicoplanin Hospira encontrava-se a 2 % do valor do Targocid e a totalidade dos estudos pré-clínicos de CIM combinados com o estudo da coxa de ratinhos e com títulos de bactericida séricos idênticos proporcionam a garantia de que a actividade microbiológica de ambos os medicamentos é a mesma e que, do ponto de vista farmacodinâmico, os dois medicamentos podem ser considerados equivalentes.
Maltese: L-AUC/MIC liberi tal-mediċina għat-total ta' subkomponenti TA2 għal Teicoplanin Hospira kienu fil-limitu ta' 2% tal-valur ta' Targocid u t-totalità tal-istudji MIC prekliniċi flimkien mal-istudju dwar il-koxxa tal-ġurdien u t-titri tas-serum batteriċidi identiċi jagħtu assigurazzjoni mill-ġdid li l-attività mikrobijoloġika taż-żewġ prodotti hija l-istess u li mil-lat farmakodinamiku, iż-żewġ prodotti jistgħu jitqiesu ekwivalenti.
Portuguese: Uma vez que o CHMP considerou que a AUC livre é o parâmetro farmacocinético mais importante e que o factor farmacodinâmico preponderante para o resultado microbiológico e clínico é a AUC/CIM, o Requerente concluiu que o parâmetro farmacocinético/farmacodinâmico mais importante para a avaliação do resultado microbiológico e clínico é a AUC livre/CIM.
Maltese: Minħabba li s-CHMP kkunsidra li l-AUC libera hija l-parametru PK l-aktar importanti u li l-ixprunatur farmakodinamiku dominanti ta' eżitu mikrobijoloġiku u kliniku huwa AUC/MIC, l-Applikant ikkonkluda li l-aktar parametru PK/PD importanti għall-evalwazzjoni tal-eżitu mikrobijoloġiku u kliniku huwa l-AUC/MIC liberi.
Portuguese: Fundamento 3: Além do mais, os dados adicionais não clínicos e de acção bactericida no soro submetidos não são considerados suficientes para demonstrar de forma adequada que o Teicoplanin Hospira é um genérico do medicamento inovador Targocid
Maltese: Raġuni 3: Barra minn hekk id-dejta addizzjonali mhux klinika u d-dejta batteriċida tas-serum sottomessa mhijiex meqjusa suffiċjenti sabiex turi b'mod adegwat li Teicoplanin Hospira huwa ġeneriku tal-innovatur Targocid
Portuguese: O Requerente decidiu abordar a Lista de Questões Pendentes durante uma explicação oral.
Maltese: LApplikant iddeċieda li jindirizza l-Lista ta' Kwistjonijiet Pendenti waqt spjegazzjoni orali.
Portuguese: Em particular, analisou-se a cinética dos subcomponentes da teicoplanina não ligados a proteínas que contribuem para a sua actividade (TA21-5).
Maltese: B'mod partikolari, ġiet eżaminata l-kinetika mhux marbuta mal-proteini tas-subkomponenti ta' teicoplanin li jikkontribwixxu għall-attività tiegħu (TA21-5).
Portuguese: O Requerente concluiu que não são necessários dados clínicos adicionais.
Maltese: L-Applikant ikkonkluda li m'hemmx ħtieġa ta' aktar dejta klinika.
Portuguese: A sobredosagem acidental não revelou eventos adversos ou anomalias.
Maltese: Doża eċċessiva aċċidentali ma wriet l-ebda avveniment avvers jew anormalità.
Portuguese: O CHMP adoptou uma lista de perguntas dirigidas ao Requerente.
Maltese: Is-CHMP adotta lista ta' mistoqsijiet li għandhom ikunu indirizzati mill-Applikant.
Portuguese: O Requerente acredita que a soma dos quocientes individuais determinados para cada subcomponente é essencialmente igual ao da teicoplanina total.
Maltese: LApplikant jemmen li t-total tal-proporzjonijiet individwali ddeterminati għal kull subkomponent huwa essenzjalment l-istess bħal dak tat-teicoplanin totali.
Portuguese: O Requerente considerou individualmente a relação AUC/CIM de todos os 5 subcomponentes, em relação ao fármaco livre, dado que a teicoplanina é extensamente ligada a proteínas e que a actividade biológica da preparação resulta principalmente da componente de fármaco livre.
Maltese: L-Applikant ikkunsidra l-proporzjon AUC/MIC individwalment għall-5 subkomponenti kollha, għall-mediċina libera, minħabba li teicoplanin huwa marbut b'mod estensiv malproteini, u l-attività bijoloġika tal-preparazzjoni tirriżulta l-aktar mill-komponent tal-mediċina libera.
Portuguese: Os resultados mostram que a fracção livre de cada um dos subcomponentes da teicoplanina era semelhante.
Maltese: Irriżultati juru li l-mediċina libera għal kull subkomponent ta' teicoplanin kienet simili.
Portuguese: O CHMP solicitou ao Requerente que discutisse mais detalhadamente a sua reivindicação de que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid.
Maltese: Is-CHMP talab lillApplikant sabiex ikompli jiddiskuti d-dikjarazzjoni tiegħu li Teicoplanin Hospira huwa ġeneriku ta' Targocid.
Portuguese: O CHMP considerou que a semelhança no que respeita ao fármaco livre é importante e que, no que se refere à AUC livre, a soma de todos os subcomponentes TA2 livres é 13 % superior no Teicoplanin Hospira.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li xebħ fir-rigward tal-mediċina libera huwa importanti u li f'dak li jirrigwarda l-AUC libera, it-total tas-subkomponenti TA2 liberi kollha huwa 13% ogħla għal Teicoplanin Hospira.
Portuguese: O Requerente discutiu os resultados de uma análise post hoc da AUC livre, em vez da AUC total.
Maltese: L-Applikant iddiskuta r-riżultati ta' analiżi post hoc dwar l-AUC libera, minflok dwar l-AUC totali.
Portuguese: O CHMP considerou ainda que o estudo conduzido pelo Requerente não demonstrou a bioequivalência entre o Teicoplanin Hospira e o Targocid, e que os estudos de CIM não são suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre os dois medicamentos, relativamente à teicoplanina, dado que a actividade antibacteriana in vitro é independente da lipofilia, distribuição nos tecidos e clearance dos subcomponentes, i.e. diferenças de exposição sistémica.
Maltese: MIC mhumiex sensittivi biżżejjed biex isibu differenzi bejn iż-żewġ prodotti fil-każ ta' teicoplanin, minħabba li l-attività antibatterika in vitro hija indipendenti mil-lipofiliċità, mid-distribuzzjoni tat-tessut u mit-tneħħija tas-subkomponenti, jiġifieri differenzi fl-espożizzjoni sistematika.
Portuguese: Embalagem
Maltese: Tekturna
Portuguese: A co-administração de aliscireno quer com valsartan (↓28%), metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de Tekturna entre 20% e 30%.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' Tekturna inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Portuguese: Tekturna foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Maltese: Tekturna kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Tekturna 300 mg
Maltese: Tekturna 300 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Tekturna 150 mg
Maltese: Tekturna 150 mg
Portuguese: A incidência de tosse foi semelhante no placebo (0,6%) e em doentes tratados com Tekturna (0,9%).
Maltese: L-inċidenza tas-sogħla kienet simili f'pazjenti ikkurati bi plaċebo (0.6%) u b'Tekturna (0.9%).
Portuguese: A proporção de doentes que obteve uma redução na UACR de pelo menos 50% dos valores basais ao endpoint foi de 24,7% e 12,5% para Tekturna e placebo, respectivamente.
Maltese: Ilproporzjon tal-pazjenti li kellhom tnaqqis fil-UACR b'mill-anqas 50% mill-linja bażi sat-tragward finali kien ta' 24.7% u 12.5% għal Tekturna u l-plaċebo, rispettivament.
Portuguese: • Após 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (de farmacovigilância ou
Maltese: • Fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq avveniment importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis tar
Portuguese: Varfarina Os efeitos de Tekturna sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' Tekturna fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Portuguese: Tekturna não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl nas mulheres, e ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl nos homens, e /ou taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Tekturna ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR) stmata < 30 ml/min), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Portuguese: Num estudo de 6 meses em 599 doentes com hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, e nefropatia, todos a receber losartan 100 mg e terapêutica antihipertensiva optimizada inicial, a adição de Tekturna 300 mg atingiu uma redução de 20% versus placebo na relação albumina creatinina urinária (UACR), isto é de 58 mg/mmol para 46 mg/mmol.
Maltese: Fi studju ta' 6 xhur ta' 599 pazjent bi pressjoni għolja, dijabete mellitus tat-tip 2, u nefropatija, li kollha kemm huma kienu qed jingħataw losartan 100 mg u terapija ta' sfond adattata għal kontra lpressjoni għolja, iż-żieda ta' Tekturna 300 mg kisbet tnaqqis ta' 20% kontra plaċebo, i.e. minn 58 mg/mmol għal 46 mg/mmol, fil-proporzjon ta' l-albumina mal-krejatina fl-awrina (UACR).
Portuguese: Em doentes diabéticos hipertensos, Tekturna em monoterapia foi seguro e eficaz.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bil-pressjoni għolja, monoterapija ta' Tekturna kienet sigura u effettiva.
Portuguese: Tekturna provocou um efeito aditivo na redução da pressão arterial quando associado a hidroclorotiazida e a ramipril Em doentes que não responderam adequadamente a 5 mg do bloqueador dos canais de cálcio amlodipina, a associação de Tekturna 150 mg teve um efeito na redução da pressão arterial semelhante ao obtido através do aumento da dose de amlodipina para 10 mg, mas teve uma incidência menor de edema (aliscireno 150 mg/amlodipina 5 mg, 2,1% vs. amlodipina 10 mg, 11,2%).
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta' l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta' Tekturna 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta' amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta' edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Portuguese: O tratamento com Tekturna resultou numa incidência global de reacções adversas semelhante à do placebo até 300 mg.
Maltese: Kura b'Tekturna wasslet għal inċidenza globali ta' reazzjonijiet avversi simili għal plaċebo sa' 300 mg.
Portuguese: Estudos com terapêuticas de associação estão disponíveis para Tekturna associado ao diuréticohidroclorotiazida, ao IECA - ramipril, ao bloqueador dos canais de cálcio - amlodipina, ao antagonista dos receptores da angiotensina - valsartan, e ao bloqueador dos receptores beta-adrenéricos - atenolol.
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal Tekturna miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, lACEI ramipril, l-imblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, l-antagonist tar-riċettur ta' langiotensin valsartan, u l-imblukkatur beta atenolol.
Portuguese: Tekturna não afectou a concentração sérica da creatinina mas foi associada a um aumento da frequência (4,2% vs. 1,9% para placebo) da concentração sérica de potássio ≥6,0 mmol/l apesar de não ter tido significado estatístico.
Maltese: Tekturna ma effettwax il-konċentrazzjoni fis-serum tal-krejatinina iżda kien assoċjat ma' żieda fil-frekwenza (4.2% vs 1.9% għal plaċebo) tal-konċentrazzjoni tal-potassium fis-serum ≥ 6.0 mmol/l, għalkemm dan ma kienx statistikament sinifikanti.
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes hipertensos, Tekturna não teve efeitos clinicamente importantes no colesterol total, colesterol HDL, trigliceridos em jejum, glucose em jejum ou ácido úrico.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti bi pressjoni għolja, Tekturna ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-kolesterol totali, lipoproteina tal-kolesterol ta' densità għolja (HDL-C), trigliċeridi ta' waqt is-sawm, glucose ta' waqt is-sawm jew uric acid.
Portuguese: Quando os resultados dos cinco estudos que compararam o Tekturna tomado isoladamente com um placebo foram observados em conjunto, os pacientes com idades inferiores a 65 anos apresentaram uma redução média na pressão sanguínea diastólica de 9,0 mmHg após oito semanas de tratamento com 150 mg de Tekturna, a partir de valores iniciais médios de 99,4 mmHg no início do estudo.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Tekturna meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Tekturna, minn medja ta' 99.4 mmHg filbidu tat-trattament.
Portuguese: A substância activa do Tekturna, o aliscireno, é um inibidor da renina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tekturna, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Portuguese: O Tekturna é um medicamento que contém a substância activa aliscireno.
Maltese: Tekturna hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Portuguese: EMEA/H/C/852
Maltese: EMEA/H/C/852 RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) TEKTURNA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: Os estudos de associações de medicamentos investigaram o Tekturna utilizado em associação com um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ramipril), um bloqueador do receptor da angiotensina (valsartan), um bloqueador beta (atenolol), um bloqueador dos canais de cálcio (amlodipina) e um diurético (hidroclorotiazida).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Tekturna użat flimkien ma' inibitur tal-enzima li jikkonverti l-anġjotensina (ramipril), ma' sustanza li timblokka r-riċettur tal-anġjotensina (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Portuguese: O efeito secundário mais comum associado ao Tekturna (observado em 1 a 10 em cada 100 pacientes) é a diarreia.
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ta' Tekturna (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) hu dijarrea.
Portuguese: O Tekturna foi estudado em 14 estudos principais que envolveram mais de 10 000 pacientes com hipertensão essencial.
Maltese: Tekturna ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Portuguese: O Tekturna também não deve ser utilizado em associação com a ciclosporina (um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário), a quinidina (utilizada para corrigir alterações dos batimentos cardíacos) ou o verapamil (utilizado para tratar problemas cardíacos).
Maltese: Tekturna m'għandux jittieħed ma' ciclosporin (mediċinia li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja), quinidine (użat biex jirregola taħbit tal-qalb li jkun irregolari) jew verapamil (użat fit-trattament ta' problemi tal-qalb).
Portuguese: Embalagem
Maltese: Packaging
Portuguese: Dimensão da embalagem
Maltese: Package size
Portuguese: Número do procedimento EMEA <Número EU>
Maltese: EMEA Number
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Maltese: Pharmaceutical Form
Portuguese: Linearidade/não-linearidade
Maltese: Linearità/non-linearità
Portuguese: - Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Telmisartan Actavis " e "Advertências e precauções").
Maltese: • If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings "Do not take Telmisartan Actavis" and "Warnings and precautions").
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas da Angiotensina II, simples, código ATC C09CA07.
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II, sempliċi, kodiċi ATC: C09CA07.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis com telmisartan:
Maltese: Effetti sekondarji possibli ta' telmisartan:
Portuguese: 250 comprimidos
Maltese: 30 pilloli 250 pilloli
Portuguese: Estearato de magnésio Croscarmelose sódica Manitol
Maltese: Magnesium stearate Croscarmellose sodium Mannitol
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Maltese: 14 pilloli 28 pilloli 30 pilloli 56 pilloli 84 pilloli 90 pilloli 98 pilloli 100 pilloli
Portuguese: A incidência do endpoint primário foi semelhante nos grupos do telmisartan (16,7%) e do ramipril (16,5%).
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili fil gruppi ta' telmisartan (16.7%) u ramipril (16.5%).
Portuguese: Compromisso hepático Estudos farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático demonstraram um aumento da biodisponibilidade absoluta até perto de 100%.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-biodisponibilità assoluta sa kważi 100%.
Portuguese: Lista em forma tabelar das reações adversas
Maltese: Lista f'forma tabulari ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Embalagens "blister" Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 jew 100 pillola.
Portuguese: O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas (> 99,5%), principalmente à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteina fil-plażma (>99.5 %), primarjament ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Portuguese: Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur ISLÂNDIA
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnafjordur L-Islanda
Portuguese: A excreção urinária cumulativa é < 1% da dose.
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva fl-awrina hi ta' <1% tad-doża.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média para o telmisartan é de cerca de 50%.
Maltese: Il-medja tal biodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50%.
Portuguese: O telmisartan é caracterizado por uma farmacocinética com diminuição biexponencial, com uma semivida terminal de eliminação > 20 horas.
Maltese: Eliminazzjoni Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetiċi b'decay bi-esponenzjali, b'half-life ta' l-eliminazzjoni terminali ta' >20 siegħa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30.09.2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30.09.2010
Portuguese: Os principais fatores de risco para a hipercaliemia a ser considerados são: - Diabetes mellitus, compromisso renal, idade (> 70 anos)
Maltese: - Dijabete mellitus, indeboliment renali, età (> 70 sena)
Portuguese: Qual a composição de Telmisartan Actavis - A substância ativa é o telmisartan.
Maltese: X'fih Telmisartan Actavis - Is-sustanza attiva hi telmisartan.
Portuguese: As reações adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Portuguese: Logótipo Actavis
Maltese: Actavis logo
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Maltese: .6 Fertilita', tqala u treddigħ Tqala
Portuguese: O risco relativo para o telmisartan vs ramipril foi 1,01 (IC 97,5%: 0,93 - 1,10; p (não-inferioridade) = 0,0019 com uma margem de 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan vs. ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93 - 1.10, p (non-inferjorità) = 0.
Portuguese: Pó compacto de hidróxido de potássio
Maltese: Potassium Hydroxide Pellets
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para um dos três grupos de tratamento seguintes: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ou a combinação telmisartan 80 mg mais ramipril 10 mg (n = 8502) e foram seguidos durante um período de observação médio de 4,5 anos.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali f'wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n =8542), ramipril 10 mg (n = 8576), jew it-taħlita ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n= 8502), u li kienu segwiti għal medja ta' żmien ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Portuguese: As alterações da PAD ajustada relativas ao valor basal foram de -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg e -3,5 (2,1) mm Hg, respetivamente.
Maltese: (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg u -3.5 (2.1) mm Hg rispettivament.
Portuguese: - Digoxina.
Maltese: • Digoxin.
Portuguese: O estudo TRANSCEND aleatorizou doentes intolerantes ao IECAs, com diversos critérios de inclusão semelhantes ao ONTARGET, para telmisartan 80 mg (n = 2954) ou placebo (n = 2972), ambos administrados em adição ao tratamento padrão.
Maltese: TRANSCEND għażel b'mod każwali pazjenti li kienu intolleranti għal ACE-I u li mill-bqija kellhom kriterji tal-inklużjoni li kienu simili bħal dawk ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n=2954) jew plaċebo (n=2972), it-tnejn mogħtija b'mod addizzjonali mal-kura standard.
Portuguese: Dispneia, tosse Doença pulmonar intersticial4
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun4
Portuguese: Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur Islândia
Maltese: Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnafjördur L-Islanda
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2, no entanto não pode ser feita qualquer recomendação de posologia
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il pożoloġija ma tista' tingħata.
Portuguese: Outros medicamentos e Telmisartan Actavis
Maltese: Mediċini oħra u Telmisartan Actavis
Portuguese: - Os outros componentes são: estearato de magnésio, croscarmelose sódica, manitol, povidona,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma are magnesium stearate, croscarmellose sodium, mannitol, povidone, potassium hydroxide pellets.
Portuguese: O estudo VA NEPHRON-D foi conduzido em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia diabética.
Maltese: VA NEPHRON-D kien studju f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 2, u nefropatija dijabetika.
Portuguese: No ensaio "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes"(PRoFESS), em doentes com 50 anos ou mais, que sofreram recentemente um AVC, foi observada uma incidência aumentada de sepsis com o telmisartan comparativamente ao placebo, 0,70% vs 0,49% [RR 1,43 (intervalo de confiança a 95%: 1,00-2,06)]; a incidência de casos de sepsis fatais foi aumentada para doentes a tomar telmisartan (0,33%) vs doentes a tomar placebo (0,16%) [RR 2,07 (intervalo de confiança a 95%: 1,14-3,76)].
Maltese: Fil-prova "Kors ta' Prevenzjoni Biex Tevita b'Mod Effettiv Puplesiji Oħrajn" (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes - PRoFESS), f'pazjenti li għandhom 50 sena jew aktar, li dan l-aħħar kellhom puplesija, kienet osservata żieda fl-inċidenza ta' sepsis għal telmisartan meta mqabbelmalplaċebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95% intervall ta' kunfidenza 1.00 - 2.06)]; l-inċidenza ta' każijiet ta' sepsis fatali żdiedet għal pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan (0.33 %) vs. pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (0.16 %) [RR 2.07 (95% intervall ta' kunfidenza 1.14 - 3.76)].
Portuguese: Data da primeira autorização: 30.09.2010 Data da última renovação:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30.09.2010
Portuguese: A clearance plasmática total (Cltot) é elevada (aproximadamente 1.000 ml/min) quando comparada com o fluxo sanguíneo hepático (cerca de 1.500 ml/min).
Maltese: It tneħħija totali mill-plażma (Cltot) hi għolja (madwar 1,000 ml/min) meta mqabbla mal-fluss tad-demm epatiku (madwar 1,500 ml/min).
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar relatórios periódicos de segurança para este produto de acordo com os requisitos estabelecidos na lista de datas de referência da União Europeia (lista EURD) previstos no artigo 107c (7) da Diretiva 2001/83/CE e publicado no site de medicamentos Europeus.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Telmisartan Actavis".
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura ‘Tiħux Telmisartan Actavis'.