FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Finnish: Lumeryhmään verrattuna parannukset olivat merkitsevästi suurempia EQ-5D- ja EQ-5D VAS -pisteissä, IBDQ:n kokonaispisteissä ja IBDQ:n ala-asteikoissa (suolisto-oireet ja systeeminen toiminta) lähtötilanteesta viikolle 52.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser viste klinisk betydningsfulle forbedringer hos gruppene som fikk vedolizumab hver fjerde uke og åttende uke i GEMINI II, og forbedringene var signifikant større sammenlignet med gruppen som fikk placebo fra "baseline" til uke 52 med hensyn til EQ-5D og EQ-5D VAS-skala, total IBDQ og IBDQ-subskalaer av tarmsymptomer og systemisk funksjon.
Finnish: Älä säilytä jäljelle jäävää käyttökuntoon saatettua liuosta tai infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av den rekonstituerte oppløsningen eller infusjonsoppløsningen skal ikke oppbevares til gjenbruk.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu säilyvän injektiopullossa käyttökelpoisena 8 tuntia 2-8 °C:een lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert løsning er stabil ved oppbevaring i hetteglasset i 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons -måte
Finnish: Niin voi tapahtua.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje.
Finnish: Usein kysytyt kysymykset
Norwegian Bokmål: Ofte stilte spørsmål
Finnish: Hengitä sisään niin nopeasti ja syvään kuin voit.
Norwegian Bokmål: Pust inn hurtig og så dypt du kan.
Finnish: Lääkärinhoito voi olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Medisinsk tilsyn kan være nødvendig.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. september 2012 Dato for siste fornyelse: 13. juli 2017
Finnish: 40 %:lla oireet kuitenkin jatkuivat koko 6 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: I 40 % av tilfellene fortsatte imidlertid symptomene gjennom hele perioden på 6 måneder.
Finnish: Aseta suukappale suuhusi ja sulje huulet tiukasti sen ympärille.
Norwegian Bokmål: Ta munnstykket i munnen og lukk leppene tett rundt det.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for mulige alvorlige bivirkninger.
Finnish: Iäkkäät Jos olet 75-vuotias tai sitä vanhempi, voit käyttää tätä lääkettä samalla annoksella kuin muut aikuiset.
Norwegian Bokmål: Eldre Er du 75 år eller eldre kan du bruke den samme dosen av dette legemidlet som andre voksne.
Finnish: • vatsavaivat aterian jälkeen
Norwegian Bokmål: • Ubehag i magen etter måltid
Finnish: Siitä ei ole haittaa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke skadelig.
Finnish: Ota sen jälkeen seuraava annos tavanomaiseen tapaan.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som normalt.
Finnish: Pidätä hengitystä Pidätä hengitystäsi enintään 5 sekunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Hold pusten Hold pusten i opptil 5 sekunder.
Finnish: Tunsin kielelläni pieniä kapselinpalojahaittaako se?
Norwegian Bokmål: Jeg kjente små biter av kapselen på tungen min, gjør dette noe?
Finnish: Yleisin antikolinerginen haittavaikutus oli suun kuivuminen (2,4 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste antikolinerge bivirkningen var munntørrhet (2,4 %).
Finnish: Näin ollen esiintyvyys on laskettu kliinisissä tutkimuksissa kertyneen kokemuksen perusteella.
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble derfor beregnet ut fra erfaring fra kliniske studier.
Finnish: • Älä paina sivupainikkeita useammin kuin kerran.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk på sideknappene mer enn én gang.
Finnish: Uusia suun kuivumistapauksia ei raportoitu kuukausien 7 - 12 aikana.
Norwegian Bokmål: Ingen nye tilfeller av munntørrhet ble rapportert ved 7-12 måned.
Finnish: Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat riittävästi ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
Norwegian Bokmål: Alle disse funnene skjedde ved eksponering tilstrekkelig over det som er forventet hos mennesker.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, antikolinergit, ATCkoodi: R03BB06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, antikolinergikum, ATC-kode: R03BB06
Finnish: Et ole saanut tarpeeksi lääkettä.
Norwegian Bokmål: Du har ikke fått nok av legemidlet ditt.
Finnish: Neulat ja jouset ovat ruostumatonta terästä.
Norwegian Bokmål: Nåler og fjærer er laget av rustfritt stål.
Finnish: Lisäksi kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on järjestetty yleisyysjärjestykseen yleisimmästä alkaen käyttäen seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Terminaalivaiheen näennäinen jakaantumistilavuus inhalaation jälkeen oli lähes 20-kertaa suurempi, mikä kuvastaa paljon hitaampaa eliminaatiota inhalaation jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet i terminalfasen etter inhalasjon var nesten 20-ganger større, noe som gjenspeiler en betydelig langsommere eliminasjon etter inhalasjon.
Finnish: Mitä teen jos kapselissa on jauhetta jäljellä?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre dersom det er pulver igjen i kapselen?
Finnish: • korkea verensokeri (hyperglykemia: tyypillisiä oireita ovat kova jano tai nälkä ja tiheä virtsaamisen tarve)
Norwegian Bokmål: • Høye sukkernivåer i blodet (hyperglykemi: typiske symptomer inkluderer overdreven tørste eller sult og hyppig urinering)
Finnish: Älä kuitenkaan ota kahta annosta saman vuorokauden aikana.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid ikke inhalere to doser på samme dag.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 23,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 23,6 mg laktose (som monohydrat).
Finnish: Lääke saattaa maistua suussasi kun inhaloit sen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du smaker legemiddelet når du inhalerer.
Finnish: Miksi inhalaattorista ei kuulunut ääntä kun inhaloin?
Norwegian Bokmål: Hvorfor laget ikke inhalatoren lyd når jeg inhalerte?
Finnish: Potilaita tulee neuvoa lääkevalmisteen oikeasta käyttötavasta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i hvordan legemidlet administreres riktig.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia, mutta näiden haittavaikutuksien esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige, men frekvensen av disse bivirkningene er ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan enintään yksi annos vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i ikke å ta mer enn én dose daglig.
Finnish: Jos näin tapahtuu, irrota kapseli varovasti koputtamalla inhalaattorin pohjaan.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, løsne kapselen ved å slå forsiktig på bunnen av inhalatoren.
Finnish: Hengitä kokonaan ulos Älä puhalla inhalaattoriin.
Norwegian Bokmål: Pust ut fullstendig Ikke blås inn i inhalatoren.
Finnish: - jos sinulle kehittyy silmäkipua tai -vaivaa, näkökyky hämärtyy väliaikaisesti, näet värikehiä tai värillisiä kuvioita samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset.
Norwegian Bokmål: - hvis du opplever smerter eller ubehag i øynene, midlertidig sløret syn, regnbuesyn eller fargede bilder i sammenheng med røde øyne.
Finnish: Kapselin hajoaminen pieniin palasiin on todennäköisempää, jos se lävistetään useammin kuin kerran.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at kapselen brytes ned i små biter vil øke dersom kapselen stikkes hull på mer enn én gang.
Finnish: - Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.
Norwegian Bokmål: - Les instruksjonen i slutten av dette pakningsvedlegget for mer informasjon om hvordan inhalatoren brukes.
Finnish: Sukupuolella, tupakoinnilla ja lähtötilanteen FEV1-arvolla ei ollut ilmeistä vaikutusta systeemiseen altistukseen.
Norwegian Bokmål: Kjønn, røyking og baseline FEV1 hadde ingen tydelig påvirkning på systemisk eksponering.
Finnish: Enurev Breezhaleria annoksella 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig kan trygt brukes av alle alders- og vektgrupper.
Finnish: - jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: - du har problemer med å urinere.
Finnish: Muut vaikutukset
Norwegian Bokmål: Andre effekter
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset ja muut tiedot eivät viittaa miehen tai naisen hedelmällisyyteen kohdistuviin huolenaiheisiin (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier og andre data hos dyr indikerer ingen påvirking av fertiliteten hos menn eller kvinner (se pkt.
Finnish: Sisältää myös: laktoosia ja magnesiumstearaattia.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: laktose og magnesiumstearat.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava annos tulee ottaa mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør neste dose tas så snart som mulig.
Finnish: • hengitysvaikeudet vinkunan tai yskän kera (paradoksaalisen bronkospasmin merkkejä)
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å puste med pipende pust eller hoste (tegn på paradoksale bronkospasmer)
Finnish: Kanta-aineen eliminaatio munuaisten kautta muodostaa 60 - 70 % systeemisen glykopyrroniumin kokonaispuhdistumasta, kun taas ei-renaalisen puhdistuman osuus on noin 30 - 40 %.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av modersubstans står for omtrent 60 til 70 % av totale clearance av systemisk tilgjengelig glykopyrronium, mens ikke-renale clearance prosesser står for omtrent 30 til 40 %.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG TIL MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Finnish: • etenkin kielen, huulten, kasvojen tai nielun turvotus (mahdollisia angioedeeman merkkejä) Jos saat jonkin näistä haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Norwegian Bokmål: • Hevelse hovedsakelig i tungen, leppene, ansiktet eller halsen (mulige tegn på angioødem) Dersom du får noen av disse bivirkningene, si ifra til legen din umiddelbart.
Finnish: Suurimman osan raportoidusta suun kuivumisista epäiltiin liittyvän lääkevalmisteeseen ja ne olivat lieviä eikä yksikään tapaus ollut vakava.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av disse rapportene av munntørrhet ble antatt å ha en sammenheng med legemidlet og var milde, og ingen var alvorlige.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Antikolinerginen vaikutus
Norwegian Bokmål: Antikolinerg effekt
Finnish: Jos kapselissa on vielä jauhetta:
Norwegian Bokmål: Dersom det er pulver igjen i kapselen:
Finnish: Riittää, että inhaloit lääkkeen kerran vuorokaudessa, sillä tämän lääkkeen vaikutus kestää 24 tuntia.
Norwegian Bokmål: Du trenger kun å inhalere dette legemidlet én gang daglig siden virkningen varer i 24 timer.
Finnish: • Älä koskaan laita kapselia suuhusi tai inhalaattorin suukappaleeseen.
Norwegian Bokmål: • Legg aldri kapselen inn i munnen din eller i munnstykket på inhalatoren.
Finnish: Kuulet naksahduksen, kun neula lävistää kapselin.
Norwegian Bokmål: Du skal høre en lyd når det stikkes hull på kapselen.
Finnish: Kunhan kapseli on tyhjä, olet saanut tarpeeksi lääkettä.
Norwegian Bokmål: Så lenge kapselen er tom, har du fått nok av legemidlet ditt.
Finnish: 1) Yleisempi glykopyrroniumilla kuin lumelääkkeellä vain 12 kuukauden tietokannassa 2) Raportteja on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapahtuneen Enurev Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: 1) Mer frekvent for glykopyrronium enn placebo kun i 12 måneders databasen 2) Rapporter på erfaring med bruk av Enurev Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
Finnish: Turvallisuusprofiilille tyypillisiä olivat lisäksi muut antikolinergisiin vaikutuksiin liittyvät oireet, kuten virtsaummen merkit, jotka olivat melko harvinaisia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er videre karakterisert av andre symptomer relatert til antikolinerge effekter, inkludert tegn til urinretensjon, som var mindre vanlig.
Finnish: 3H]-merkittyä glykopyrroniumbromidia annettiin ihmiselle laskimoon, keskimääräinen virtsaan erittynyt radioaktiivisuus 48 tunnin aikana oli 85 % annoksesta.
Norwegian Bokmål: 3H]-merket glykopyrroniumbromid hos mennesker, er gjennomsnittlig urinutskillelse av radioaktivitet i løpet av 48 timer relatert til 85 % av dosen.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä, ja etenkin angioedeemaa (hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista), urtikariaa tai ihottumaa ilmenee, hoito on välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys on aloitettava.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn på allergiske reaksjoner oppstår, særlig angioødem (inkludert vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tunge, lepper og ansikt), urtikaria eller hudutslett, bør behandlingen seponeres umiddelbart og alternativ behandling startes.
Finnish: Tarkista että kapseli on tyhjä
Norwegian Bokmål: Sjekk at kapselen er tom
Finnish: • Enurev Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: • Enurev Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes rett før bruk.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä keuhkoahtaumatautipotilaiden tietojen analyysissä kehon paino ja ikä todettiin tekijöiksi, jotka vaikuttivat potilaiden väliseen systeemisen altistuksen vaihteluun.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av data hos KOLS-pasienter påpekte kroppsvekt og alder som medvirkende faktorer til inter-pasient variabilitet i systemisk eksponering.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Enurev Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua: - jos sinulla on munuaisvaivoja.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Enurev Breezhaler, dersom noe av det følgende gjelder deg: - du har problemer med nyrene.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai siinä on merkkejä peukaloinnista.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn til forringelse.
Finnish: Enurev Breezhaler kerran vuorokaudessa on myös vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun, jota on mitattu St. George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä (SGRQ).
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler én gang daglig har vist statistisk signifikant effekt på helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "St. George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ).
Finnish: • vuotava tai tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu
Norwegian Bokmål: • Rennende eller tett nese, nysing, sår hals
Finnish: Eliminaatio Kun [
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter intravenøs administrasjon av [
Finnish: Yksi repäisypakkaus sisältää joko 6 tai 10 kovaa kapselia.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder enten 6 eller 10 harde kapsler.
Finnish: Vaihe 1a: Vedä suojus pois
Norwegian Bokmål: Trinn 1a: Ta av beskyttelseshetten
Finnish: Havaittiin hydroksylaatiota, josta syntyi erilaisia mono- ja bishydroksyloituja metaboliitteja samoin kuin suoraa hydrolyysia, josta muodostui karboksyylihappojohdosta (M9).
Norwegian Bokmål: Det ble observert hydroksylering som videre ga flere ulike mono- og bishydroksylerte metabolitter og direkte hydrolyse som videre første til dannelse av kabroksylsyrederivatet (M9).
Finnish: • yhden tai useamman repäisypakkauksen, joissa jokaisessa on joko 6 tai 10 inhalaattorin avulla otettavaa Enurev Breezhaler -kapselia
Norwegian Bokmål: • En eller flere endoseblisterpakninger, hver inneholder enten 6 eller 10 Enurev Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli paljon pidempi inhalaation jälkeen (33 - 57 tuntia) verrattuna laskimonsisäiseen (6,2 tuntia) ja suun kautta (2,8 tuntia) tapahtuneeseen annosteluun.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid var mye lengre etter inhalasjon (33 til 37 timer) enn etter intravenøs (6,2 timer) og oral (2,8 timer) administrasjon.
Finnish: Maha-suolikanavaan kohdistuvia vaikutuksia, kuten gastroenteriittiä ja dyspepsiaa, todettiin myös.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter inkludert gastroenteritt og dyspepsi ble også observert.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai äkillisen hengityksen vinkumisen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet til behandling av brått innsettende kortpustethet eller pipende pust.
Finnish: 3) Todettu glykopyrroniumilla lumelääkettä useammin vain yli 75-vuotiailla, iäkkäillä henkilöillä.
Norwegian Bokmål: 3) Sett mer frekvent for glykopyrronium enn placebo kun hos eldre >75 år.
Finnish: Enurev Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
Finnish: Suuret glykopyrroniumannokset voivat aiheuttaa antikolinergisiä löydöksiä ja oireita, joita voi olla aihetta hoitaa oireenmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Høye doser av glykopyrronium kan medføre antikolinergiske tegn og symptomer der symptomatisk behandling kan være indikert.
Finnish: Glykopyrroniumin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli 38 - 41 %, kun pitoisuudet olivat 1 - 10 nanogrammaa/ml.
Norwegian Bokmål: Human plasmaproteinbinding in vitro av glykopyrronium var 38 % mot 41 % ved konsentrasjoner av 1 til 10 nanogram/ml.
Finnish: Älä koskaan pese inhalaattoria vedellä.
Norwegian Bokmål: Vask aldri inhalatoren med vann.
Finnish: Suun kuivumista raportoitiin pääasiassa hoidon 4 ensimmäisen viikon aikana, ja suurimmalla osalla potilaista se kesti keskimäärin neljä viikkoa.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet ble hovedsaklig rapportert under de 4 første ukene av behandlingen med en gjennomsnittlig varighet på 4 uker hos de fleste pasientene.
Finnish: Enurev Breezhaler -hoidon aikana, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro heti lääkärille: - jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Enurev Breezhaler -annoksen ottamisen jälkeen (keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Enurev Breezhaler, stopp å bruke legemidlet og si ifra til legen din umiddelbart: - hvis du opplever tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av Enurev Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Finnish: Pidä inhalaattori kuivana.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren tørr.
Finnish: Enurev Breezhaler -pakkaus sisältää:
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler inhalator-pakning inneholder:
Finnish: Enurev Breezhaler sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler inneholder laktose
Finnish: Inhibitiotutkimukset in vitro osoittivat, että glykopyrroniumbromidi ei estä merkitsevästi CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- tai CYP3A4/5-isoentsyymeitä, solusta poistavia kuljettajaproteiineja MDR1, MRP2 tai MXR eikä soluunoton kuljettajaproteiineja OCT1 tai OCT2.
Norwegian Bokmål: Hemmings-studier in vitro viste at glykopyrroniumbromid ikke har relevant kapasitet til å hemme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5, utløpstransportørene MDR1, MRP2 eller MXR, opptakstransportørene OCT1 eller OCT2.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enurev Breezhaler -valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Enurev Breezhaler
Finnish: Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn det legen sier du skal bruke.
Finnish: Joillakin yli 75-vuotiailla potilailla on ilmennyt päänsärkyä (yleisyysluokitus: "yleinen") ja virtsatieinfektioita (yleisyysluokitus: "yleinen").
Norwegian Bokmål: Noen eldre pasienter over 75 år har opplevd hodepine (frekvens vanlige) og urinveisinfeksjon (frekvens vanlige).
Finnish: Lävistä kapseli painamalla sivupainikkeita yhtä aikaa tukevasti toisiaan kohti.
Norwegian Bokmål: Stikk hull på kapselen ved å trykke hardt på begge sideknappene samtidig.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA MYÖS BLUE BOX -TIEDOT)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLÅ BOKS)
Finnish: Kahden keskeisen vaihe III tutkimuksen, kestoltaan 6 ja 12 kuukautta, kuuden ensimmäisen kuukauden aikana raportoidut yhdistetyt haittavaikutukset on lueteltu MedDRAelinjärjestelmäluokituksen mukaisesti (Taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i løpet av de seks første månedene av to sammenslåtte fase III-studier av 6 og 12 måneders lengde er listet opp etter MedDRA organklassesystem (Tabell 1).
Finnish: Inhalaattorin puhdistus Pyyhi suukappale sisä- ja ulkopuolelta puhtaalla, kuivalla, nukkaamattomalla kankaalla jauhejäämien poistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Tørk munnstykket på inn- og utsiden med en ren, tørr klut som ikke loer for å fjerne rester av pulver.
Finnish: Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Enurev Breezhaler -valmistetta.
Norwegian Bokmål: Les hele Bruksanvisningen før bruk av Enurev Breezhaler.
Finnish: • ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeudet, huimaus (mahdollisia allergisen reaktion merkkejä)
Norwegian Bokmål: • Utslett, kløe, elveblest, vanskeligheter med å puste eller svelge, svimmelhet (mulige tegn på en allergisk reaksjon)
Finnish: Noin 90 % inhalaation jälkeen todettavasta systeemisestä altistuksesta muodostuu keuhkoissa tapahtuvan imeytymisen ja 10 % mahasuolikanavassa tapahtuvan imeytymisen seurauksena.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av systemisk eksponering etter en inhalasjon er forårsaket av absorpsjon fra lungene og 10 % av gastrointestinal absorpsjon.
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella ei kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ole odotettavissa, kun glykopyrroniumia annetaan samanaikaisesti simetidiinin tai muiden orgaanisten kationien kuljetuksen estäjien kanssa.
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen av disse endringene forventes ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon når glykopyrronium tas samtidig med cimetidin eller andre hemmere av organisk kationtransport.
Finnish: Havaittiin vähäistä syketaajuuden pienenemistä (keskimääräinen ero 24 tunnin aikana -2 lyöntiä minuutissa lumelääkkeeseen verrattuna), mikä on tunnettu antikolinergisille yhdisteille tapahtuvan vähäisen altistuksen vaikutus nuorissa terveissä henkilöissä.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en liten reduksjon i hjertefrekvens (gjennomsnittlig differanse over 24-timer var -2 slag/min sammenlignet med placebo), noe som er en kjent effekt av lave eksponeringer for antikolinergika hos unge, friske personer.
Finnish: Lapset ja nuoret Enurev Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Vaihe 1b: Avaa inhalaattori
Norwegian Bokmål: Trinn 1b: Åpne inhalatoren
Finnish: Enurev Breezhaler -inhalaattorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Enurev Breezhaler, ble ikke paradoksal bronkospasme observert.
Finnish: • kipu käsivarsissa ja jaloissa
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer eller ben
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperglykemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperglykemi