FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. septembra 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Settembru 2008
Slovak: Sildenafil (100 mg) neovplyvnil farmakokinetiku inhibítorov HIV proteáz v rovnovážnom stave, sakvinaviru a ritonaviru, ktoré sú oba substrátmi CYP3A4.
Maltese: Sildenafil (100 mg) ma affettwax il-farmakokinetika fi stat stabbli ta' l-inibituri ta' HIV protease, saquinavir u ritonavir, it-tnejn li huma sustrati CYP3A4.
Slovak: N-desmetyl metabolit je ďalej metabolizovaný a terminálny polčas je približne 4 h.
Maltese: Ilmetabolu N-desmethyl jiġi mmetabolizzat iżjed, b'half life terminali ta' bejn wieħed u ieħor 4 h.
Slovak: Sildenafil neovplyvňuje farmakokinetiku sakvinaviru (pozri časť 4.2).
Maltese: Sildenafil ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' saquinavir (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Sildenafil je silný a selektívny inhibítor cGMP špecifickej fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) v kavernóznom telese, kde je PDE5 zodpovedná za degradáciu cGMP.
Maltese: Sildenafil huwa inibitur potenti u selettiv ta' cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) filcorpus cavernosum, fejn PDE5 huwa responsabbli għad-degradazzjoni ta' cGMP.
Slovak: Príchuť obsahuje: Maltodextrín Dextrín
Maltese: It-togħma fiha: Maltodextrin Dextrin
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza oxid titaničitý (E171) monohydrát laktózy triacetín hliníkový lak indigokarmínu (E132).
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose monohydrate triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Slovak: Bezpečnostný profil VIAGRY je založený na 9 570 pacientoch, ktorí sa zúčastnili 74 dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdií.
Maltese: Is-sigurta' ta' VIAGRA hija bbażata fuq 9,570 pazjent f'74 studji klinici kkontrollati bi plaċebo double-blind.
Slovak: Časté ( 1/100 až
Maltese: Komuni ( 1/100 u
Slovak: VIAGRA a jedlo, nápoje a alkohol
Maltese: VIAGRA ma' ikel, xorb u alkoħol
Slovak: Stevensov-John-sonov syndróm (SJS)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson (SJS)*, Nekrolisi tossika tal-ġilda (TEN)
Slovak: Infekcie a nákazy rinitída
Maltese: Infezzjoniji et u infestazzjo nijiet
Slovak: Držiteľom rozhodnutia o registrácii VIAGRY je Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' VIAGRA huwa Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.
Slovak: Alfa-tokoferol (E307)
Maltese: It-togħma tal-lumi fiha: Maltodextrin Alpha-tocopherol (E307)
Slovak: Odporúča sa užiť tabletu nalačno.
Maltese: M'għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.
Slovak: -Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetín, hliníkový lak indigokarmínu (E132).
Maltese: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132)
Slovak: Každá tableta obsahuje 1,667 mg laktózy (ako monohydrát).
Maltese: VIAGRA 50 mg pilloli Kull pillola fiha 1.667 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovak: Pediatrická populácia VIAGRA nie je indikovaná u osôb mladších ako 18 rokov.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika VIAGRA mhix indikata għal individwi taħt l-età ta' 18 sena.
Slovak: % (rozsah 25 - 63 %).
Maltese: Il-medja assoluta ta' biodisponibilità orali hija 41% (medda 25-63%).
Slovak: Sildenafil (50 mg) nepotencoval hypotenzívny účinok alkoholu u zdravých dobrovoľníkov, ktorí mali priemernú maximálnu koncentráciu alkoholu v krvi 80 mg/dl.
Maltese: Sildenafil (50 mg) ma saħħaħx l-effetti ipotensivi ta' l-alkoħol f'voluntiera b'saħħithom b'medja ta' logħla livelli ta' alkoħol fid-demm ta' 80 mg/dl.
Slovak: VIAGRA 100 mg filmom obalené tablety EU/1/98/077/010-012
Maltese: VIAGRA 100 mg pilloli miksija b'rita EU/1/98/077/010-012
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi mužského pohlavia viedlo súčasné podávanie antagonistu endotelínu, bosentanu (stredne silný induktor CYP3A4,induktor CYP2C9 a pravdepodobne CYP2C19) v rovnovážnom stave (125 mg dvakrát denne) so sildenafilom v rovnovážnom stave (80 mg trikrát denne) k 62,6 % zníženiu AUC a k 55,4
Maltese: Fi studju ta' voluntiera rġiel b'saħħithom, amministrazzjoni ta' antagonist tal-endothelin, bosetan, (induttur ta' CYP3A4 [moderat], CYP2C9 u possibilment ta' CYP2C19) fi stat fiss (125 mg darbtejn kuljum) flimkien ma' sildenafil fi stat fiss (80 mg tlett darbiet kuljum) irriżulta fi tnaqqis ta' 62.6% u 55.4% fl-AUC u Cmax ta' sildenafil rispettivament.
Slovak: Polyvinylacetát
Maltese: Polyvinyl acetate
Slovak: VIAGRA sa nemá podávať osobám mladším ako 18 rokov.
Maltese: VIAGRA m'għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta' 18-il sena.
Slovak: KARTA
Maltese: TIKKETTAR
Slovak: VIAGRA 50 mg filmom obalené tablety EU/1/98/077/006-008
Maltese: VIAGRA 50 mg pilloli miksija b'rita EU/1/98/077/006-008
Slovak: VIAGRA 25 mg filmom obalené tablety EU/1/98/077/002-004
Maltese: VIAGRA 25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/98/077/002-004
Slovak: VIAGRA sa nemá podávať mužom so zriedkavou vrodenou intoleranciou galaktózy, laponským deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Maltese: VIAGRA m'għandhiex tingħata lill-irġiel li għandhom problemi ereditarji ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza ta' lactase tip Lapp jew li għandhom problemi flassorbiment ta' glucose-galactose.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí v štúdiách s fixnými dávkami udávali, že liečba viedla k zlepšeniu erekcie, bol 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) a 82 % (100 mg) v porovnaní s 25
Maltese: Fi studji ta' doża fissa, il-proporzjon ta' pazjenti li rrappurtaw li l-kura tejjbet l-erezzjonijiet tagħhom kienu 62% (25 mg), 74% (50 mg), u 82% (100 mg) imqabbla ma' 25% fuq il-plaċebo.
Slovak: Tento metabolit má profil selektivity na fosfodiesterázu podobný sildenafilu a účinnosť in vitro na PDE5 približne 50 % v porovnaní s materským liečivom.
Maltese: Dan il-metabolu għandu profil selettiv ta' phosphodiesterase simili għal sildenafil u potenza in vitro għal PDE5 bejn wieħed u ieħor 50% ta' dik tal-mediċina mhux mibdula.
Slovak: -prírodná príchuť obsahuje: maltodextrín, glycerol (E422), propylénglykol (E1520), -citrónová príchuť obsahuje: maltodextrin a alfa-tokoferol (E307).
Maltese: It-togħma naturali fiha: Maltodextrin Glycerol (E422) Propylene glycol (E1520)
Slovak: Každá tableta obsahuje 3,334 mg laktózy (ako monohydrát).
Maltese: VIAGRA 100 mg pilloli Kull pillola fiha 3.334 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovak: Súčasné podávanie inhibítora HIV proteázy sakvinaviru, inhibítora CYP3A4 v rovnovážnom stave (1 200 mg trikrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 140 % vzostupu Cmax sildenafilu a k 210 % vzostupu AUC sildenafilu.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' l-inibitur ta' HIV protease saquinavir, inibitur ta' CYP3A4, fi stat stabbli (1200 mg tlett darbiet kuljum) ma' sildenafil (100 mg doża waħda) irriżultat f'żieda ta' 140% fis-Cmax ta' sildenafil u żieda ta' 210% fl-AUC ta' sildenafil.
Slovak: Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Maltese: Rari ( 1/10,000 u
Slovak: Ako užívať VIAGRU
Maltese: Tiħux VIAGRA
Slovak: Sildenafil je metabolizovaný predovšetkým hepatálnymi mikrozomálnymi izoenzýmami CYP3A4 (hlavná metabolická cesta) a CYP2C9 (vedľajšia metabolická cesta).
Maltese: Sildenafil huwa mneħħi primarjament mill-iżo-enżimi mikrożomali CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri) tal-fwied.
Slovak: Každá tableta obsahuje sildenafiliumcitrát zodpovedajúci 25, 50 alebo 100 mg sildenafilu.
Maltese: Kull pillola fiha sildenafil citrate ekwivalenti għal 25, 50 jew 100 mg ta' sildenafil.
Slovak: Tabuľka 1: Klinicky dôležité nežiaduce reakcie hlásené v kontrolovaných klinických štúdiách s incidenciou väčšou ako pri placebe a klinicky dôležité nežiaduce reakcie hlásené v rámci sledovania po uvedení lieku na trh
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' importanza medika b'inċidenza ta' rapporti akbar minn plaċebo fi studji kliniċi kkontrollati, u reazzjonijiet avversi ta' importanza medika rrappurtati minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq
Slovak: EU/1/98/077/022 EU/1/98/077/023
Maltese: EU/1/98/077/021 EU/1/98/077/022 EU/1/98/077/023
Slovak: VIAGRA potencuje hypotenzívny účinok nitrátov (pozri časť 4.3).
Maltese: VIAGRA issaħħaħ l-effett ipotensiv tan-nitrati ( ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Keďže sildenafil (a jeho hlavný cirkulujúci N-desmetyl metabolit) sa viaže v 96 % na plazmatické bielkoviny, dosahuje priemerná maximálna plazmatická koncentrácia voľného sildenafilu 18 ng/ml (38 nmol).
Maltese: Minħabba li sildenafil (u lmetabolu ewlenieni tiegħu N-desmethyl fiċ-ċirkolazzjoni) huwa 96% marbut ma' proteini tal-plażma, dan jirriżulta fl-ogħla konċentrazzjoni ta' plażma ħielsa għal sildenafil ta' 18 ng/ml (38nM).
Slovak: N-desmetyl metabolitu sa zvýšila na 126 %, resp. na 73 % v porovnaní s dobrovoľníkmi zodpovedajúceho veku bez poškodenia funkcie obličiek.
Maltese: Il-medja ta' l-AUC u Cmax tal-metabolu N-desmethyl żdiedu b'sa 126% u b'sa 73% rispettivament, mqabbla ma' voluntiera ta' listess età li ma kellhomx ħsara fil-kliewi.
Slovak: Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je VIAGRA, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
Maltese: Ġie muri li inibituri ta'PDE5, bħal Viagra,iżidu l-effetti ipotensivi ta' din il-mediċina.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne signifikantné interakcie sildenafilu (50 mg) ani s tolbutamidom (250 mg), ani s warfarínom (40 mg), liekmi, ktoré sú metabolizované CYP2C9.
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet sinifikanti meta sildenafil (50 mg) kien ko-amministrat ma' tolbutamide (250 mg) jew warfarin (40 mg), li t-tnejn li huma jiġu mmetabolizzati minn CYP2C9.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý (bezvodý) sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium magnesium stearate
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa tiež používal RigiScan, bol sildenafil schopný vyvolať erekciu ako odpoveď na sexuálnu stimuláciu ešte 4 - 5 hodín po podaní dávky.
Maltese: Fi studju RigiScan separat, sildenafil kien għadu kapaċi jipproduċi erezzjoni bi tweġiba għal stimulazzjoni sesswali 4-5 sigħat wara d-doża.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,834 mg laktózy (ako monohydrát).
Maltese: VIAGRA 25 mg pilloli Kull pillola fiha 0.834 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú 30 - 120 minút (v priemere 60 minút) po perorálnom užití lieku nalačno.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet osservati fil-plażma intlaħqu fi żmien 30 sa 120 minuta (medjan 60 minuta) ta' doża orali fi stat sajjem.
Slovak: Sildenafil (50 mg) nepotencoval predĺženie času krvácania zapríčineného kyselinou acetylsalicylovou (150 mg).
Maltese: Sildenafil (50 mg) ma saħħaħx iż-żieda fil-ħin tal-fsada kkaġunat mill-aċidu acetyl salicyclic (150 mg).
Slovak: VIAGRA obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Maltese: VIAGRA fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma' grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase type 5(PDE5).
Slovak: VIAGRA nie je indikovaná na použitie u žien.
Maltese: VIAGRA mhux indikat għal użu minn nisa.
Slovak: Najpravdepodobnejší čas ich výskytu je do 4 hodín po užití VIAGRY.
Maltese: Normalment dan iseħħ liktar sa 4 sigħat wara li tittieħed VIAGRA.
Slovak: Ak sa sildenafil podával jednorazovo v dávke 100 mg spolu s erytromycínom, stredne silným inhibítorom CYP3A4 v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne 5 dní), zaznamenal sa 182 % vzostup systémovej expozície sildenafilom (AUC).
Maltese: Meta doża waħda ta' 100 mg sildenafil ġiet amministrata ma' erythromycin, inibitur moderat ta' CYP3A4, fi stat stabbli (500 mg darbtejn kuljum għal ħamest ijiem), kien hemm żieda ta' 182% fl-espożizzjoni sistemika (AUC) ta' sildenafil.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: -mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý (hydrofóbny), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, indigokarmím, hlinitý lak (E132), sukralóza, manitol, krospovidón, polyvinylacetát, povidón, -príchuť obsahuje: maltodextrín a dextrín,
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, silica hydrophobic colloidal , croscarmellose sodium, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E132), sucralose, mannitol, crospovidone, polyvinyl acetate, povidone, togħma li fiha: maltodextrin u dextrin, togħma naturali li fiha: maltodextrin, glycerol (E422) u propylene glycol (E1520), togħma tal-lumi li fiha: maltodextrin u alpha-tocopherol (E307)).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Viagra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Viagra sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 690 mužov vo veku 19 až 87 rokov a porovnával sa s placebom (zdanlivým liekom) počas 12 a 26 týždňov.
Maltese: Viagra ġie studjat f'erba' studji ewlenin li involvew 1,690 raġel ta' bejn id-19 u s-87 sena, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal bejn 12 u 26 ġimgħa.
Slovak: Účinná zložka lieku Viagra, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Viagra, is-sildenafil, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejjaħ inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (25, 50 alebo 100 mg) a vo forme orodispergovateľných tabliet (50 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (25, 50 jew 100 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (50 mg).
Slovak: Viagra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sildenafil.
Maltese: Viagra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Viagra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Viagra.
Slovak: V prípade štúdií s fixnou dávkou pomer pacientov, ktorí hlásili zlepšenie erekcie v dôsledku liečby, predstavoval 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) a 82 %
Maltese: Fl-istudji b' doża fissa, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li rrapportaw li lkura ttejjeb l-erezzjoni kienu 62% (25 mg), 74% (50 mg) u 82% (100 mg), meta mqabbla ma' 25% għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Viagra sú bolesti hlavy, návaly, dyspepsia (poruchy trávenia), poruchy videnia vrátane skresleného vnímania farieb a zahmleného videnia, nazálna kongescia (upchatý nos), závraty, nauzea a návaly tepla.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Viagra huma wġigħ ta' ras, fwawar, dispepsija (indiġestjoni), disturbi viżwali, inkluża distorsjoni viżwali tal-kulur u viżjoni mċajpra, konġestjoni nażali (imnieħer miżdud), sturdament, dardir u fwawar tas-sħana.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Viagra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Viagra
Slovak: Viagra sa nesmie užívať spolu s nitrátmi (liekmi používanými na liečbu angíny) ani liekmi patriacimi medzi stimulátory guanylátcyklázy, ako je riociguát (používaný na liečbu pľúcnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v pľúcach)).
Maltese: Viagra m'għandux jittieħed man-nitrati (mediċini użati fil-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'stimulaturi gwanilat ċiklażi' bħar-riociguat (użat fil-kura tal-ipertenzjoni pulmonari [pressjoni għolja tad-demm filpulmun]).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Viagra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Viagra?
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na maximálne 100 mg alebo znížiť na 25 mg v závislosti od účinnosti a vedľajších účinkov.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied għal massimu ta' 100 mg jew titnaqqas għal 25 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
Slovak: Harald Enzmann (Nemecko)
Maltese: Harald Enzmann (DE)
Slovak: EMEA/H/A-29/1096
Maltese: EMEA/189577/2009 EMEA/H/A-29/1096
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie vydané v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Taliansku (zúčastnené členské štáty).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tingħata flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fi Franza, filĠermanja, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fis-Slovakkja, fis-Slovenja u fi Spanja (l-Istati Membri kkonċernati).
Slovak: Bleomycín?
Maltese: X'inhu Bleomycin?
Slovak: Spoločnosť Pharmachemie BV 10. júla 2007 predložila žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Bleomycín prášok na injekčný roztok 15 U/injekčnú liekovku na trh decentralizovaným postupom, pričom referenčným členským štátom je Holandsko.
Maltese: Pharmachemie BV issottomettiet Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Bleomycin trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 15 U/kunjett fil-proċedura deċentralizzata fl-10 ta' Lulju 2007, bl-Olanda taġixxi bħala l-Istat Membru ta' referenza.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Bleomycín, prášok na injekčný roztok, 15 U/injekčnú liekovku, od spoločnosti Pharmachemie BV
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Bleomycin, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 15 U/Kunjett, minn Pharmachemie BV
Slovak: Bleomycín je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu určitých foriem karcinómu hlavy alebo krku, cervixu (krčku maternice) a vonkajších pohlavných orgánov; určitých foriem lymfómu (rakovina lymfatického systému), napríklad Hodgkinovej choroby; a na liečbu karcinómu semenníkov.
Maltese: Bleomycin huwa mediċina kontra l-kanċer użat għat-trattament ta' ċerti forom ta' kanċer tar-ras jew tal-għonq, taċ-ċerviċi (l-għonq tal-utru) u tal-organi sesswali esterni; ċerti forom ta' linfoma (kanċer tas-sistema linfatika) bħalma hija l-marda ta' Hodgkin; u għat-trattament tal-kanċer tat-testikoli. Bleomycin jista' jintuża wkoll permezz ta' injezzjoni direttament ġol-kavità tas-sider għat-trattament talakkumulu ta' fluwidu fil-pulmun dovut għal kanċer.
Slovak: Dňa 3. novembra 2008 lieková regulačná agentúra v Holandsku, Rada pre hodnotenie liekov, predložila túto záležitosť výboru CHMP.
Maltese: Fit-3 ta' Novembru 2008, l-aġenzija regulatorja tal-mediċini Olandiża, il-Bord tal-Evalwazzjoni tal-Mediċini, irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP.
Slovak: Prečo bol liek Bleomycín skúmaný?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Bleomycin?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 12. marca 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea adottat deċiżjoni fit-12 ta' Marzu 2009.
Slovak: U Vibativu existuje riziko nefrotoxicity, vrátane zvýšeného rizika úmrtia u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a je preto kontraindikovaný u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov s klírensom kreatinínu < 30ml/min, vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Maltese: • Li Vibativ għandu riskju ta' nefrotossiċità inkluż riskju ogħla ta' mortalità f'pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u li għalhekk huwa kontraindikat għal pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 30ml/min, inklużi l-pazjenti li qegħdin fuq emodijalisi.
Slovak: Existuje riziko reakcií spojených s podaním infúzie vrátane reakcií ako je „red man syndróm".
Maltese: • Li hemm riskju ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inklużi reazzjonijiet bħal tassindromu tar-Raġel Ħamrani.
Slovak: Vibativ sa má používať opatrne pri súčasnom použití s inými nefrotoxickými liekmi.
Maltese: Vibativ għandu jintuża b'kawtela ma' mediċini nefrotossiċi oħra.
Slovak: Existuje riziko predĺženia QTc intervalu a Vibativ sa má používať opatrne u pacientov, ktorí užívajú lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú QT interval.
Maltese: • Hemm riskju ta' prolongazzjoni QTc, u Vibativ għandu jintuża b'kawtela fuq pazjenti li qed jieħdu prodotti mediċinali li huma magħrufin li jtawlu l-intervall ta' QT.
Slovak: Existuje potenciálne riziko teratogenity a preto je Vibativ kontraindikovaný počas tehotenstva.
Maltese: • Li hemm riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u Vibativ huwa kontraindikat waqt it-tqala.
Slovak: Rovnováha prínosu a rizika v indikácii komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív bola vyhodnotená Výborom pre humánne lieky (CHMP) ako negatívna, preto sa Vibativ nemá používať v týchto alebo
Maltese: • Li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji f'każ ta' Infezzjonijiet Ikkumplikati tal-Ġilda u tat-Tessuti Rotob (Complicated Skin and Soft Tissue Infections) ġie meqjus bħala wieħed negattiv mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Bnedmin (CHMPCommittee for Medicinal Products for Human Use), u għalhekk Vibativ m'għandux jintuża meta jkun hemm din l-indikazzjoni jew indikazzjonijiet oħra mingħajr
Slovak: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Maltese: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Slovak: Fibrín degradačné produkty
Maltese: Prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin
Slovak: Klírens kreatinínu* (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina* (ml/min)
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 a 4F12 sú schopné metabolizovať telavancín, čo vedie k hydroxylácii na pozícii 7, 8 a 9 2-(decylamino)-etylu bočného reťazca telavancínu.
Maltese: Studji in vitro wrew li CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 u 4F12 huma kapaċi jimmetabolizzaw telavancin, b'riżultat ta' idrossilazzjoni fil-pożizzjoni 7, 8 u 9 ta' 2-(decylamino) fuq in-naħa ta' ethyl tal-katina ta' telavancin.
Slovak: Menej časté: agitácia, úzkosť, stavy zmätenosti, depresia
Maltese: aġitazzjoni, ansjetà, stat konfużjonali, depressjoni
Slovak: MIC (μg/ml)
Maltese: MIC (µg/ml)
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Slovak: Hydroxypropylbetadex: pomer telavancínu k hydroxypropylbetadexu je 1:10 (m/m)
Maltese: Hydroxypropylbetadex; il-proporzjon ta' telavancin għal hydroxypropylbetadex hu 1:10 (w/w).
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u pediatrickej populácie.
Maltese: Ara 4.2 għal informazzjoni dwar użu pedjatriku.
Slovak: AUC0-24 h dosiahla 780 (125) μg·h/ml.
Maltese: Il-medja (SD) ta' AUC0-24 tammonta għal 780 (125) µg.h/ml.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Slovak: Genotoxicita bola sledovaná pomocou štandardného súboru in vitro a in vivo testov.
Maltese: Il-ġenotossiċità kienet indirizzata b'batterija ta' tests standard in vitro u in vivo.
Slovak: Konečné výsledky do 31. mája 2017
Maltese: Riżultati talistudju finali sal-31 ta' Mejju 2017
Slovak: Pokusy in vitro ukazujú, že telavancín nebude mať vplyv na klírens liekov metabolizovaných prostredníctvom izoforiem CYP 1A2, 2C9, 2C19 a 2D6.
Maltese: Esperimenti in vitro kienu jindikaw li telavancin mhux ser jaffettwa t-tneħħija ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isoformi ta' CYP, 1A2, 2C9, 2C19 u 2D6.
Slovak: S. aureus (vrátane meticilín rezistentných kmeňov)
Maltese: S. aureus (li jinkludu razez reżistenti għal methicillin)
Slovak: Vyššie koncentrácie sa pozorovali v alveolárnych makrofágoch, kde sa pomer pohyboval medzi 0,360 (po 4 h) a 6,67 (po 24 h).
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla kienu osservati f'makrofaġi alveolari bi proporzjonijiet li jvarjaw bejn 0.360 (fir-4 siegħa) u 6.67 (fl-24 siegħa).
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí) hluchota
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa persuna 1 f'1,000
Slovak: Návod na rekonštitúciu a riedenie je v časti 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni ara s-sezzjoni 6.6.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá od 7 do 21 dní.
Maltese: Kors ta' kura ġeneralment jieħu minn 7 ijiem sa 21 jum.
Slovak: D-dimér
Maltese: D-Dimer
Slovak: ESRDa
Maltese: ESRDa NA
Slovak: Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, manitol (E421), hydroxid sodný (E524)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (għallaġġustament tal-pH) u hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH).