FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (E 216), das Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen kann (wenn Sie das Nasenspray nicht korrekt anwenden).
Hungarian: Ez (esetlegesen késői) allergiás reakciókat, valamint kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat (ha nem megfelelően alkalmazza az orrsprayt).
German: Unter wiederholter Anwendung von Opioiden wie Fentanyl können sich eine Toleranz und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln.
Hungarian: Tolerancia, valamint fizikai és/vagy pszichés függőség alakulhat ki opioidok (például fentanil)
German: Schmerzpatienten, die eine chronische Opioidtherapie erhalten, entwickeln eine Toleranz gegenüber der Atemdepression.
Hungarian: Azoknál a fájdalomtól szenvedő betegeknél, akik tartós opioid-kezelésben részesülnek, tolerancia alakul ki a légzésdepresszióval szemben, ezért a légzésdepresszió kockázata ezeknél a betegeknél kisebb mértékű.
German: • Fragen Sie Ihren Apotheker, wie leere Sprayflaschen zu entsorgen sind (siehe „Wie ist PecFent aufzubewahren?").
Hungarian: • A kiürült palackok megsemmisítését beszélje meg a helyi gyógyszertárral (lásd „Hogyan kell a
German: Flasche für 2 Sprühstöße: 18 Monate Nach dem Vorbereiten für die Anwendung innerhalb von 5 Tagen verwenden.
Hungarian: [2 adagos üveg:] Légtelenítés után 5 napon belül felhasználandó.
German: • Schmerzen im Brustkorb
Hungarian: • mellkasi fájdalom
German: • Sie hören KEIN Klicken mehr beim Herunterdrücken.
Hungarian: • Lenyomáskor NEM fog kattanást hallani.
German: • wenn Ihr Blutdruck niedrig ist oder sich in Ihrem Kreislauf zu wenig Blut befindet
Hungarian: • problémái vannak a szívével, különösen a nagyon lassú szívverés; • alacsony a vérnyomása vagy kevés a folyadék a vérkeringésében;
German: Die Atemdepression in Folge einer Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkungsdauer des Opioidantagonisten (z. B. beträgt die Halbwertszeit von Naloxon zwischen 30 und 81 Minuten).
Hungarian: túladagolást követő légzésdepresszió időtartama hosszabb lehet az opioid-antagonista hatástartamánál
German: Wenden Sie keine höhere Dosis an, als Ihr Arzt Ihnen zur Behandlung eines einzelnen Schmerzanfalls verschrieben hat.
Hungarian: Egyetlen fájdalomepizód kezelésére se alkalmazzon többet a kezelőorvosa által előírt adagnál.
German: In einer pharmakokinetischen Studie wurden Resorption und Verträglichkeit einer Einzeldosis PecFent bei Patienten mit pollenbedingter saisonaler allergischer Rhinitis untersucht.
Hungarian: Végeztek egy farmakokinetikai vizsgálatot a PecFent egyszeri adagjának beadását követő felszívódás és tolerálhatóság értékelésére, pollen által kiváltott szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél, a tünetmentes, az akut tünetekkel járó (rhinitises) és az akut tünetekkel járó, majd oximetazolinnal kezelt állapotokat összehasonlítva.
German: Bei intolerablen oder persistierenden Nebenwirkungen sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung mit PecFent durch ein anderes Analgetikum ersetzt werden.
Hungarian: Ha a mellékhatások nem tolerálhatók vagy állandósulnak, az adagot csökkenteni kell, vagy a
German: Wenn PecFent 5 Tage lang nicht angewendet wurde, muss die Flasche zuerst durch Auslösen eines Sprühstoßes vorbereitet werden.
Hungarian: Ha a PecFent-et 5 napja nem használták, akkor egy permet kifújásával újra légteleníteni kell.
German: Entsorgung von unverbrauchten PecFent-Resten
Hungarian: Az el nem használt PecFent ártalmatlanítása
German: Anurie
Hungarian: Anuria
German: Halluzinationen Verwirrtheitszustand Depression
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Dezorientáció Delírium Hallucináció
German: • Verstopfung
Hungarian: • szédülés
German: • Drehschwindel (Vertigo), Umfallen, Unwohlsein
Hungarian: • forgó jellegű szédülés, elesés, rosszullét
German: • Flasche im kindergesicherten Behältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az üveg a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályában tartandó.
German: Wie ist Pecfent aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a PecFentet tárolni?
German: Sprachstörung Sedierung
Hungarian: Beszédzavar Sedatio
German: • PecFent Nasenspray darf nur angewendet werden, wenn der Patient bereits täglich mit einem anderen Opioid-Schmerzmittel behandelt wird.
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha Ön napi rendszerességgel alkalmaz más opioid fájdalomcsillapító készítményt
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Harnverhalt
Hungarian: • vizeletürítési nehézség vagy képtelenség
German: Sobald PecFent nicht mehr länger benötigt wird, müssen die Patienten und die Mitglieder ihres Haushalts angewiesen werden, stets alle von einer Verordnung übrig gebliebenen Flaschen möglichst bald zu entsorgen, indem sie diese in ihr kindergesichertes Behältnis zurückstecken und entsprechend den nationalen Anforderungen oder durch Zurückbringen in die Apotheke entsorgen.
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket és a velük egy háztartásban élőket, hogy amint nincs már többé szükség a PecFentre, a lehető leghamarabb eltervezett módon ki kell dobni a felírt készítmények közül megmaradt összes üveget.
German: • PecFent Nasenspray darf vom Patienten nur nach entsprechender Anleitung zur Anwendung der Flasche und Aufklärung über die Sicherheitsvorkehrungen durch den verordnenden Arzt und/oder den Apotheker angewendet werden.
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha a felíró orvostól és/vagy a gyógyszerésztől megfelelő tájékoztatást kapott az eszköz használatára és a biztonsági óvintézkedésekre vonatkozóan • Minden fel nem használt eszközt, illetve üres tartályt rendszeresen vissza kell juttatni, a helyi jogszabályoknak megfelelően.
German: PecFent erhielt am 31. August 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2010. augusztus 31-én a PecFent megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Weitere Informationen zu PecFent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a PecFent gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: PecFent (Fentanyl)
Hungarian: PecFent (fentanil)
German: Die erste Probedosis sollte stets 100 Mikrogramm (ein Sprühstoß in ein Nasenloch) betragen.
Hungarian: Az első próbaadagnak mindig 100 mikrogrammnak kell lennie (egy befújás az egyik orrlyukba).
German: Weitere Informationen über PecFent
Hungarian: A PecFent-tel kapcsolatos egyéb információ
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von PecFent ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a PecFent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Die durchschnittliche Senkung der Schmerzintensität in den ersten 30 Minuten nach der Anwendung betrug 6,6 Punkte bei mit PecFent behandelten Patienten, gegenüber 4,5 Punkten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: Az alkalmazás utáni első 30 percben a fájdalom átlagos csökkenése 6,6 pont volt a PecFent-tel kezelt betegeknél, a placebót kapott betegek 4,5 pontjával szemben.
German: Da PecFent ein Hybrid-Arzneimittel ist, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen aus seinen eigenen Studien Daten über das Referenzarzneimittel vor.
Hungarian: Mivel a PecFent egy hibrid gyógyszer, a kérelmező a saját maga által végzett vizsgálatokból származó adatokon túlmenően a referencia-gyógyszerekkel kapcsolatos adatokat is bemutatott.
German: Dies bedeutet, dass es Referenzarzneimitteln ähnlich ist, die den gleichen Wirkstoff enthalten, aber anders angewendet werden.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a „referencia gyógyszerekhez" abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de az alkalmazás módja más.
German: Es handelt sich um eine gut dokumentierte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Hungarian: Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve alkalmaznak fájdalomcsillapításra.
German: Die Patienten sollten pro Tag nicht mehr als vier Dosen anwenden und jeweils mindestens vier Stunden warten, bevor eine weitere Schmerzepisode behandelt wird.
Hungarian: A beteg nem kaphat többet napi négy adagnál, és legalább négyórás szünetet kell tartania az egyes fájdalomepizódok kezelése között.
German: Die schwerwiegendsten dieser Nebenwirkungen sind Atemdepression (Hemmung der Atmung), Kreislaufdepression (langsamer Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schock (ein drastischer Blutdruckabfall).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a légzésdepresszió (gátolt légzés), a keringési depresszió (lassú szívverés), a hipotenzió (alacsony vérnyomás), illetve a sokk (a vérnyomás hirtelen esése).
German: Der Arzt muss das Missbrauchspotenzial von PecFent berücksichtigen.
Hungarian: Az orvosnak szem előtt kell tartania a PecFent-tel való visszaélés lehetőségét.
German: Warum wurde PecFent in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a PecFent forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität, gemessen anhand einer Bewertung der eigenen Schmerzen durch die Patienten auf einer Skala von 0 bis 10.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a fájdalom súlyosságának változása volt, melyet úgy mértek, hogy a betegek maguk értékelték a fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
German: Bei der Anwendung von PecFent sind typische Opioid-Nebenwirkungen zu erwarten; bei fortgesetzter Anwendung des Arzneimittels klingen diese häufig ab oder verlieren an Intensität.
Hungarian: A PecFent esetében az opioidok tipikus mellékhatásaira lehet számítani; ezek a gyógyszer további használatával gyakran megszűnnek vagy kevésbé intenzívvé válnak.
German: Aufgrund der verfügbaren Daten gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von PecFent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es zur Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló információk alapján a PecFent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: PecFent ist ein Hybrid-Arzneimittel.
Hungarian: A PecFent „hibrid gyógyszer".
German: In dieser Studie berichteten Patienten, dass sie bei rund 90 % der Durchbruchschmerz-Episoden mit der PecFent-Therapie „zufrieden" oder „sehr zufrieden" waren.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek „elégedettek" vagy „nagyon elégedettek" voltak a PecFent-kezeléssel az áttöréses fájdalom epizódjainak mintegy 90 %-a esetében.
German: Das Unternehmen, das PecFent in Verkehr bringt, wird in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Schulungsmaterial vorlegen, um sicherzustellen, dass Patienten, Ärzte und Apotheker wissen, wie PecFent anzuwenden ist, welche Risiken bei einer versehentlichen Exposition gegenüber Fentanyl bestehen und wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.
Hungarian: A PecFent-et forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani minden EU tagállamban, hogy a betegek, az orvosok és a gyógyszerészek tisztában legyenek a PecFent alkalmazásának módjával, a fentanillal szembeni véletlen expozíció kockázataival és a gyógyszer megsemmisítésének módjával.
German: Während die Referenzarzneimittel Effentora (Buccaltabletten) und Actiq (Lutschtabletten) über den Mund eingenommen werden, wird PecFent als Spray in die Nase angewendet.
Hungarian: Míg a referenciagyógyszerek - az Effentora (bukkális tabletta) és az Actiq (szopogató tabletta) - alkalmazása szájon át történik, a PecFent alkalmazása orrba fújt sprayként.
German: Zu Beginn der Behandlung mit PecFent muss der Arzt die individuell geeignete Dosis bestimmen, die bei dem Patienten zu einer angemessenen Schmerzlinderung bei möglichst geringen Nebenwirkungen führt.
Hungarian: A PecFent alkalmazásának megkezdésekor az orvosnak ki kell alakítania a megfelelő adagolást, amely a lehető legkevesebb mellékhatással biztosít megfelelő fájdalomcsillapítást.
German: PecFent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioide zur Schmerzbehandlung erhalten oder an schwerer Atemdepression (Hemmung der Atmung) oder an schweren Erkrankungen mit Lungenobstruktion (Erkrankungen, die die Atmung erheblich behindern) leiden.
Hungarian: A PecFent nem alkalmazható olyan betegeknél, akik fájdalomcsillapítás céljából még nem szednek opioidokat, illetve akiknél súlyos légzésdepresszió (gátolt légzés) vagy súlyos obstruktív tüdőbetegség (a légzést súlyosan akadályozó betegség) áll fenn.
German: PecFent ist als Nasenspray (100 Mikrogramm und 400 Mikrogramm pro Sprühstoß) und nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A PecFent (permetadagonként 100 és 400 mikrogrammos) orrsprayként és csak „különleges" receptre kapható.
German: Die Dosen sind entweder durch einen Sprühstoß oder zwei Sprühstöße derselben Dosisstärke anzuwenden.
Hungarian: Az adagokat egy befújás vagy két, ugyanolyan hatáserősségű befújás formájában kell beadni.
German: Übersicht über PecFent und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A PecFent nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Wie wird PecFent angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a PecFent-et?
German: Im Rahmen einer Zusatzstudie wurde die „Akzeptanz" von PecFent durch die Patienten gemessen, wobei bewertet wurde, wie zufrieden die Patienten mit PecFent waren und als wie einfach und praktisch sie die Anwendung des Arzneimittels einstuften.
Hungarian: Egy további vizsgálat a PecFent „elfogadhatóságát" mérte olyan módon, hogy a betegek maguk értékelték a PecFent-tel kapcsolatos elégedettségüket és azt, hogy mennyire találták könnyűnek és kényelmesnek az alkalmazását.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von PecFent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a PecFent alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Bedarf an schnell wirkenden Schmerzmitteln gegen Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten besteht.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy szükség van olyan gyorsan ható fájdalomcsillapítókra, amelyek a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére szolgálnak.
German: Unter Durchbruchschmerzen versteht man das plötzliche Auftreten zusätzlicher Schmerzen trotz einer Dauerbehandlung mit Schmerzmitteln.
Hungarian: Áttöréses fájdalomnak azt nevezzük, amikor a beteg további hirtelen fájdalmat él át a fájdalomcsillapítókkal való kezelés ellenére.
German: PecFent wird bei Patienten angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln, zu denen Morphin und Fentanyl gehören) gegen chronische Krebsschmerzen behandelt werden.
Hungarian: A PecFent olyan betegeknél használatos, akik már opioidokat használnak (a fájdalomcsillapítók olyan csoportját, amely a morfint és a fentanilt is magában foglalja) a hosszan tartó daganatos fájdalom csillapítására.
German: Wenn der Patient PecFent in die Nase sprüht, wird eine Dosis Fentanyl schnell über die Blutgefäße in der Nase in die Blutbahn resorbiert.
Hungarian: Amikor a beteg PecFent-et permetez az orrába, a fentanil egy adagnyi mennyisége az orr véredényein keresztül gyorsan felszívódik a véráramba.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von PecFent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A PecFent biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Dies bedeutet, dass die Anwendung unter strengeren Bedingungen als normalerweise erfolgt, weil das Arzneimittel zu Missbrauch oder Abhängigkeit führen kann.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a gyógyszerrel vissza lehet élni, illetve az függőséget okozhat, alkalmazására a szokásosnál szigorúbb követelmények vonatkoznak.
German: Der Wirkstoff in PecFent, Fentanyl, ist ein Opioid.
Hungarian: A PecFent hatóanyaga, a fentanil, egy opioid.
German: Welchen Nutzen hat PecFent in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a PecFent alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welche Risiken sind mit PecFent verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a PecFent alkalmazása?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PecFent berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A PecFent alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: In einer Hauptstudie an 83 mit Opioiden behandelten Erwachsenen wurde gezeigt, dass PecFent durch Krebs verursachte Durchbruchschmerzen wirksamer behandelt als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban a PecFent a placebónál (inaktív preparátumnál) hatékonyabbnak mutatkozott az áttöréses daganatos fájdalom kezelésére 83, opioidokkal kezelt, felnőtt daganatos beteg esetében.
German: Die Behandlung mit PecFent sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden erfahren ist.
Hungarian: A PecFent-tel folytatott kezelést a daganatos betegek opioidokkal végzett kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie, illetve a későbbiekben felügyelnie.
German: PecFent enthält den Wirkstoff Fentanyl.
Hungarian: A PecFent hatóanyaga a fentanil.
German: PecFent ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet wird.
Hungarian: A PecFent felnőtt daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére használt gyógyszer.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von PecFent kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A PecFent alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von PecFent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A PecFent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Patienten sind engmaschig im Hinblick auf diese Nebenwirkungen zu überwachen.
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a mellékhatások kialakulását.
German: Wie wirkt PecFent?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a PecFent?
German: 4 Ampullen
Hungarian: 4 ampulla
German: 5 mg/ml Injektionslösung Intravenöse Anwendung Ampulle (Glas) 2 ml
Hungarian: Intravénás alkalmazás Ampulla (üveg) 2 ml
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)Packungsgröße EU/1/04/284/001 Pedea
Hungarian: EU/1/04/284/001 Pedea
German: * siehe unten
Hungarian: * lásd alább
German: Die Eliminationsgeschwindigkeit ist deutlich niedriger als bei älteren Kindern und Erwachsenen.
Hungarian: Az elimináció sebessége lényegesen kisebb, mint idősebb gyermekeknél vagy felnőtteknél.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juli 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Juli 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. július 29-én A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2009. július 29-én
German: Die Eliminations-Halbwertszeit wird auf ungefähr 30 Stunden (16-43) geschätzt.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő - becslések szerint - körülbelül 30 óra (16-43).
German: Das offensichtliche Distributionsvolumen beträgt im Durchschnitt 200 ml/kg (62-350 laut verschiedener Studien).
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat átlagosan 200 ml/kg (62-350, különböző vizsgálatok szerint).
German: Nicht von Bedeutung.
Hungarian: Nem értelmezhető.
German: Doch es gibt Ausnahmefälle, in denen das nicht geschieht.
Hungarian: Azonban néhány esetben ez elmarad.
German: - wenn bei Ihrem Baby der Verdacht auf eine Lebererkrankung besteht.
Hungarian: - Ha fennáll a gyanú, hogy gyermekének májbetegsége van.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Kardiaka, ATC-Code: C01 EB16.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb szívgyógyszerek, ATC-kód: C01 EB16
German: Ihr Baby kann dadurch Herzprobleme bekommen.
Hungarian: Ez szívproblémákat okozhat az Ön gyermekénél.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található
German: Die festgestellten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystemen und Häufigkeit zusammengestellt.
Hungarian: A tapasztalt mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerenkénti és gyakoriság szerinti csoportosításban.
German: Folgende Definitionen für die Häufigkeit gelten: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Hungarian: A gyakoriságot a következők szerint határoztuk meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100, <1/10) és nem gyakori (≥1/1000, <1/100).
German: In vivo- und in vitroStudien haben gezeigt, dass das S(+)-Isomer für die klinische Wirkung verantwortlich ist.
Hungarian: In vivo és in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az S(+) izomer a felelős a klinikai hatásért.
German: Sehr häufig: Thrombozytopenie, Neutropenie
Hungarian: Nagyon gyakori: thrombocytopenia, neutropenia
German: Ihr Baby muss deshalb auf Anzeichen für länger andauernde Blutungen beobachtet werden.
Hungarian: Ezért gyermekénél figyelni kell az elhúzódó vérzésre utaló jelekre.
German: Es ist jedoch schwierig, sie von den häufigen Komplikationen, die bei Frühgeborenen auftreten, und von Komplikationen durch Erkrankungen zu unterscheiden.
Hungarian: Azonban ezeket nehéz elkülöníteni a koraszülött csecsemőknél gyakran előforduló, valamint a betegséggel összefüggő komplikációktól.
German: Anzeichen und Symptome für eine solche Erkrankung können eine Gelbfärbung der Augen und Haut sein.
Hungarian: Erre utaló jel, illetve tünet lehet a bőr és a szemek sárgulása.
German: ETIKETT DER GLASAMPULLE
Hungarian: AZ ÜVEGAMPULLA CÍMKÉJE
German: Wie alle Arzneimittel kann Pedea Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Pedea is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Bei Vorliegen einer Infektion ist Pedea deshalb mit Vorsicht einzusetzen (siehe auch Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ezért fertőzés jelenléte esetén a Pedea óvatossággal alkalmazandó (lásd még 4.3 pont).
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Baby verschrieben.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta elő.
German: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung (siehe auch Abschnitt 3)
Hungarian: Adagolás és az alkalmazás módja (lásd még 3. pont)
German: Abgesehen von einer Studie zur akuten Toxizität wurden keine weiteren Studien mit Pedea an Jungtieren durchgeführt.
Hungarian: Egy akut toxicitási vizsgálatot leszámítva, további kísérletet nem végeztek Pedea-val fiatal állatokon.
German: Das zentrale Distributionsvolumen ist möglicherweise vom Status des Ductus abhängig und kann bei Verschluss des Ductus abnehmen.
Hungarian: A centrális megoszlási térfogat függhet a ductus állapotától, és a ductus záródásával párhuzamosan csökkenhet.
German: Deshalb wird zum Desinfizieren der Ampullen vor Gebrauch 60 %iges Ethanol oder 70 %iger Isopropylalkohol empfohlen.
Hungarian: Ezért az ampulla használat előtti fertőtlenítéséhez 60%-os etanol vagy 70%-os izopropil-alkohol alkalmazását javasoljuk.
German: Die Clearance beider Enantiomere steigt mit dem Schwangerschaftsalter, zumindest im Bereich von 24 bis 28 Wochen.
Hungarian: Mindkét enantiomer clearance értéke a gesztációs korral nő, legalábbis 24-28 hetes kor között.