FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за панцитопения и апластична анемия, някои от които с фатален изход (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos buvo pranešimų apie pancitopenijos ir aplastinės anemijos atvejus, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi (žr.
Bulgarian: Вашият лекар.
Lithuanian: Gydytojo tel.
Bulgarian: Туберкулоза, опортюнисти чни инфекции (включително инвазивни гъбични, протозойни, бактериални, атипични микобактериа лни, вирусни инфекции и
Lithuanian: Tuberkuliozė, oportunistinės infekcijos (įskaitant invazines grybelių, pirmuonių, bakterijų sukeliamas infekcijas, atipines mikobakterijų sukeliamas infekcijas, virusines infekcijas ir Legionella bakterijų sukeltas infekcijas)*
Bulgarian: Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ):
Lithuanian: • Uždegiminė žarnyno liga (UŽL).
Bulgarian: Лечението с Benepali може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B.
Lithuanian: Gydant Benepali pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu, gali pakartotinai suaktyvėti hepatitas B. Jei taip atsitiks, nutraukite Benepali vartojimą.
Bulgarian: Обичайната доза е 50 mg веднъж седмично.
Lithuanian: Įprastinė dozė -50 mg vieną kartą per savaitę.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако предпазителят на иглата липсва или ако не е прилегнал плътно.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jeigu trūksta adatos dangtelio arba jis nesaugiai uždėtas.
Bulgarian: Употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Didesnė šio derinio klinikinė nauda nenustatyta; toks vartojimas nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Някои са възникнали в рамките на няколко седмици след започване на лечение с етанерцепт при пациенти, които са имали съпътстващи заболявания (напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност, анамнеза за активни или хронични инфекции) в допълнение към ревматоидния им артрит (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie, be reumatoidinio artrito, sirgo kitomis gretutinėmis ligomis (pavyzdžiui, diabetu, staziniu širdies nepakankamumu, anksčiau buvusia aktyvia ar lėtine infekcija), infekcinės ligos prasidėjo per keletą pirmųjų etanercepto vartojimo savaičių (žr.
Bulgarian: Прочетете указанията за употреба, преди да започнете да използвате Benepali и всеки път след повторно изпълнение на рецептата.
Lithuanian: Prieš vartodami Benepali ir kiekvieną kartą gaudami vaistinį preparatą pagal receptą, perskaitykite vartojimo instrukciją, nes joje gali būti pateikiama nauja informacija.
Bulgarian: Пациенти с пълна анкилоза на гръбначния стълб не са били включени в проучването.
Lithuanian: Tyrimuose nedalyvavo pacientai, sergantys visiška stuburo ankiloze.
Bulgarian: Ако Вие или детето, за което се грижите имате грануломатоза на Вегенер, разговаряйте с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų globojamas vaikas sergate šia liga, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: В едно обсервационно проучване, сравняващо бременност с експозиция на етанерцепт (n = 370) през първия триместър с бременност без експозиция на етанерцепт или други TNF-антагонисти (n = 164) (коригирано съотношение на шансовете 2,4; 95% CI: 1,0-5,5), е установена по-висока честота на тежките вродени дефекти.
Lithuanian: Buvo stebimas didesnis sunkių apsigimimų dažnis atliekant vieną stebėjimo tyrimą, kurio metu palyginti duomenys apie visus nėštumus, kurių pirmuoju trimestru buvo ekspozicija etanerceptu su nėštumais, kurių metu ekspozicijos etanerceptu (n = 370) ar kitais TNF antagonistais nebuvo (n = 164) (nustatytas nelyginis santykis 2,4, 95 % PI: 1,0-5,5).
Bulgarian: Не махайте предпазителя на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę sušvirkšti.
Bulgarian: Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Benepali трябва се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
Lithuanian: • Stazinis širdies nepakankamumas: jeigu Jums arba vaikui yra buvęs stazinis širdies nepakankamumas, apie tai pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju Benepali reikia vartoti atsargiai.
Bulgarian: В едно контролирано клинично проучване с продължителност от две години при пациенти с ревматоиден артрит комбинацията от етанерцепт и метотрексат не води до неочаквани находки по отношение на безопасността и профила на безопасност на етанерцепт, когато се прилага в комбинация с метотрексат, е сходен с профилите, които се съобщават от проучвания с етанерцепт и метотрексат, прилагани самостоятелно.
Lithuanian: Klinikiniais kontroliuojamaisiais dvejų metų trukmės reumatoidiniu artritu sergančių pacientų tyrimais nustatyta, kad etanerceptas, vartojamas kartu su metotreksatu, nesukėlė jokio nenumatyto poveikio saugumui.
Bulgarian: Има 4 съобщения за синдром на активиране на макрофагите от клинични изпитвания при ювенилен идиопатичен артрит.
Lithuanian: Klinikiniais idiopatiniu jaunatviniu artritu sergančių pacientų tyrimais nustatyti 4 makrofagų aktyvacijos sindromo atvejai.
Bulgarian: При проучване 1 в групата на лечение с етанерцепт значимо по-голяма част от пациентите са били с PASI 75 отговор през 12-та седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
Lithuanian: 1 tyrime žymiai didesniam etanerceptą vartojusių pacientų skaičiui (30 %) 12 savaitę buvo PPSI 75, palyginti su placebą vartojusių pacientų grupe (2 %) (p < 0,0001).
Bulgarian: Не са правени статистически сравнения с плацебо през 24-ата седмица при проучвания 2 и 4, тъй като първоначалната група на плацебо е започнала да получава етанерцепт 25 mg ДПС или 50 mg веднъж седмично от 13-тата седмица до 24-тата седмица.
Lithuanian: SBDVb, Aiškus arba beveik aiškus * p ≤ 0,0001 palyginti su placebu a 2 ir 4 tyrimuose statistinis palyginimas su placebu 24 savaitę neatliktas, nes pradžioje placebą vartojusios grupės pacientai 13-24 savaitę vartojo 25 mg etanercepto du kartus per savaitę arba 50 mg etanercepto kartą per savaitę.
Bulgarian: Стъпка 7:
Lithuanian: 7 žingsnis:
Bulgarian: Вие или детето имате диабет или приемате лекарства за лечение на диабет.
Lithuanian: • Vaistai nuo diabeto: jeigu Jūs arba vaikas sergate diabetu arba vartojate vaistus diabetui gydyti, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Етанерцепт не води до леталитет или забележими признаци на токсичност при мишки и плъхове след еднократна подкожна доза от 2 000 mg/kg или единична интравенозна доза от 1 000 mg/kg.
Lithuanian: Pelėms ir žiurkėms sušvirkštus vienkartinę 2 000 mg/kg dozę po oda ar vienkartinę 1 000 mg/kg dozę į veną, etanerceptas nesukelia žymaus toksiškumo ar gyvūnų gaišimo.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Lithuanian: Vaisingos moterys
Bulgarian: Употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Didesnė šio derinio klinikinė nauda nenustatyta; toks vartojimas nerekomenduojamas (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: В никакъв случай не поставяйте обратно капачката на иглата.
Lithuanian: • Niekada vėl neuždėkite dangtelio ant adatos.
Bulgarian: Разтягането на кожата създава стегната и опъната повърхност.
Lithuanian: • Ištempus odą paviršius pasidaro tvirtas.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест е 0,47% (честота „нечести").
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose etanerceptą buvo galima vartoti kartu su metotreksatu, intersticinės plaučių ligos dažnis (sergamumo santykis) siekė 0,47 % (dažnio apibūdinimas - nedažni).
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки или писалки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Lithuanian: Užpildytus švirkštus arba švirkštiklius laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg етанерцепт, прилагани веднъж седмично (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 50 mg etanercepto, vartojama vieną kartą per savaitę (žr.
Bulgarian: Алергичните реакции включват ангиоедем и уртикария.
Lithuanian: Pasireiškė alerginės reakcijos, tarp jų angioedema ir dilgėlinė; pasitaikė sunkių reakcijų.
Bulgarian: Стъпка 3:
Lithuanian: 3 žingsnis:
Bulgarian: JSN не са статистически значими между метотрексат и етанерцепт 25 mg.
Lithuanian: BRB ir PSB skirtumai, vartojant metotreksatą ir 25 mg etanercepto, nebuvo statistiškai reikšmingi.
Bulgarian: Benepali се предлага в опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки, групови опаковки, състоящи се от по 2 картонени опаковки, всяка от които съдържа по 4 предварително напълнени спринцовки, и групови опаковки, състоящи се от по 6 картонени опаковки, всяка от които съдържа по 4 предварително напълнени спринцовки.
Lithuanian: Benepali tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 4 užpildyti švirkštai, grupinėse pakuotėse, kuriose yra 2 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 4 užpildyti švirkštai ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 6 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 4 užpildyti švirkštai.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит е 0,24% (честота „нечести").
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose etanerceptą buvo galima vartoti kartu su metotreksatu, autoimuninio hepatito dažnis (sergamumo santykis) siekė 0,24 % (dažnio apibūdinimas - nedažni).
Bulgarian: Стъпка 4:
Lithuanian: 4 žingsnis:
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина са отчетени като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤ 0,5) на 12-тия месец е бил по-висок в групата на етанерцепт в сравнение с групата на плацебо (съответно 73% спрямо 47%, p ≤ 0,001).
Lithuanian: Pacientų, kuriems liga po 12 mėnesių neprogresavo, procentinė dalis (BRB pokytis ≤ 0,5) buvo didesnė etanercepto grupėje, palyginti su placebą vartojusių pacientų grupe (atitinkamai 73 % ir 47 %, p ≤ 0,001).
Bulgarian: Сред пациентите с псориатичен артрит, които са били лекувани с етанерцепт, клиничните отговори са били явни по време на първата визита (4 седмици) и са поддържани през 6-те месеца на терапията.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, kurie vartojo etanerceptą, klinikinis poveikis buvo matomas pirmojo vizito metu (4 savaitė) ir išliko 6 vaistinio preparato vartojimo mėnesius.
Bulgarian: Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура), или някаква друга инфекция, незабавно уведомете Вашия лекар.
Lithuanian: , nepraeinantis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba kitos infekcijos simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Употреба при възрастни пациенти (над 18 години) Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит
Lithuanian: Vartojimas suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą Įprastinė dozė -50 mg vieną kartą per savaitę, sušvirkščiama po oda.
Bulgarian: • умерен или тежък псориазис.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo arba sunkiai psoriazei gydyti.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за влошаване на ЗСН със или без конкретни провокиращи фактори при пациенти, лекувани с етанерцепт.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos gauta pranešimų, kad pacientams, vartojantiems etanerceptą, esant kitiems aiškiems ligą skatinantiems veiksniams arba jų nesant, SŠN sunkėjo.
Bulgarian: Вие или детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
Lithuanian: Labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei Jūs ar vaikas esate sirgę tuberkulioze arba glaudžiai kontaktavote su tuberkulioze sirgusiu asmeniu. Jeigu gydymo metu arba po gydymo pasireiškė tuberkuliozės simptomai (pvz.
Bulgarian: Съобщават се общо 2 случая на злокачествени заболявания при клиничните проучвания с продължителност от приблизително 2 години, включващи 240 лекувани с етанерцепт пациенти с псориатичен артрит.
Lithuanian: Maždaug 2 metus trukusių tyrimų, kuriuose dalyvavo 240 etanerceptą vartojančių psoriaziniu artritu sergančių pacientų, duomenimis, iš viso 2 pacientams prasidėjo piktybinė liga.
Bulgarian: В двойнослепите периоди на контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,54% (честота „нечести").
Lithuanian: Visoms indikacijoms vartojamo etanercepto kontroliuojamų klinikinių tyrimų dvigubai aklais periodais nepageidaujamo poveikio, susijusio su kepenų fermentų koncentracijos padidėjimu, dažnis (paplitimas) pacientams, vartojantiems etanercepto, bet kartu nevartojantiems metotreksato, siekė 0,54 % (dažnio apibūdinimas - nedažni).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Benepali
Lithuanian: Pamiršus sušvirkšti Benepali
Bulgarian: В ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (4 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ) (БЕЗ BLUE BOX)
Lithuanian: TARPINĖ DĖŽUTĖ GRUPINĖS PAKUOTĖS VIDUJE (4 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTIKLIAI) (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Bulgarian: През 24-та седмица 56% от пациентите в групата, лекувана с етанерцепт, са постигнали PASI 75 в сравнение с 5% от получавалите плацебо пациенти.
Lithuanian: 24 savaitę etanerceptą vartojusių grupėje 56 % pacientų buvo PPSI 75, palyginti su 5 % vartojusių placebą. Svarbiausi 2, 3 ir 4 tyrimų duomenys pateikti toliau.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga
Bulgarian: Алергични реакции; температура; обрив; сърбеж; антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).
Lithuanian: • Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) Alerginės reakcijos; karščiavimas; išbėrimas, niežulys; antikūnai prieš normalų audinį (autoantikūnų susidarymas).
Bulgarian: На 14 януари 2016 г.
Lithuanian: Europos Komisija 2016 m.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-01.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 50 mg веднъж седмично.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama dozė - po 50 mg kartą per savaitę.
Bulgarian: Benepali etanercept
Lithuanian: Benepali etanerceptas
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Benepali може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Benepali EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Benepali?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Benepali vartojimą?
Bulgarian: Какви ползи от Benepali са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Benepali nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Enbrel, ползите превишават установените рискове.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Enbrel, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Bulgarian: Това означава, че Benepali е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Benepali yra labai panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą), kuriam jau suteiktas registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Benepali.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Benepali.
Bulgarian: 78% от пациентите, на които е прилаган Benepali (193 от 247), постигат най-малко 20% намаление в оценките по ACR след 24 седмици на лечение, в сравнение с 80% от пациентите, на които е прилаган Enbrel (188 от 234).
Lithuanian: (193 iš 247) Benepali gydytų pacientų vertinimo pagal ACR kriterijus balų skaičius po 24 gydymo savaičių sumažėjo bent 20 proc., o Enbrel grupėje tokių pacientų buvo 80 proc. (188 iš 234).
Bulgarian: Какво представлява Benepali и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Benepali ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Benepali са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка и оток) и инфекции (а именно настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата).
Lithuanian: Dažniausi Benepali šalutiniai reiškiniai yra reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant kraujavimą, paraudimą, niežėjimą, skausmą ir patinimą) ir infekcijos (įskaitant slogą ir plaučių, šlapimo pūslės ir odos infekcijas).
Bulgarian: Допълнителна информация за Benepali:
Lithuanian: Kita informacija apie Benepali
Bulgarian: Референтното лекарство за Benepali е Enbrel.
Lithuanian: Referencinis Benepali vaistas yra Enbrel.
Bulgarian: Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и други симптоми на заболяванията.
Lithuanian: Slopindamas NNF, etanerceptas slopina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
Bulgarian: Benepali не е предназначен за употреба при деца, чието тегло е по-малко от 62,5 кг, тъй като Benepali няма лекарствени форми с ниски дози.
Lithuanian: Benepali nėra skirtas vaikams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg, nes šis vaistas netiekiamas nedidelėmis dozėmis.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Benepali прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Benepali rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Тъй като Benepali е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на етанерцепт, направени за Enbrel, не е нужно да бъдат повтаряни за Benepali.
Lithuanian: Kadangi Benepali yra panašus biologinis vaistas, su Enbrel atliktų etanercepto veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Benepali.
Bulgarian: Лечението с Benepali трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, при които се използва Benepali.
Lithuanian: Gydymą Benepali turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Bulgarian: Образователните материали включват също напомняне, че Benepali не е предназначен за употреба при деца, чието тегло е под 62,5 кг.
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje taip pat bus informacija, primenanti, kad Benepali nėra skirtas vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Benepali, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Benepali vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Benepali, трябва да бъде предоставена специална карта за бдителност, която обобщава важна информация за безопасността на лекарството; по този начин те могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и знаят кога да потърсят спешна лекарска помощ.
Lithuanian: Benepali vartojantiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė, kurioje apibendrinta svarbi su saugumu susijusi informacija apie vaistą, kad jie galėtų atpažinti sunkų šalutinį poveikį ir žinotų, kokiais atvejais būtina kuo skubiau kreiptis į gydytoją.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Benepali, ще предостави образователни материали на лекарите, за които се очаква да изписват продукта (за да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнените спринцовки/писалки).
Lithuanian: Benepali gaminanti bendrovė gydytojus, kurie turėtų šį vaistą skirti savo pacientams, aprūpins mokomąja medžiaga (informuosiančia pacientus, kaip teisingai naudoti užpildytą švirkštą (švirkštiklį).
Bulgarian: Как действа Benepali?
Lithuanian: Kaip veikia Benepali?
Bulgarian: Лечение с 50 mg два пъти седмично може да се прилага през първите 12 седмици от лечението на плакатен псориазис.
Lithuanian: Gydant plokštelinę psoriazę, pirmas 12 savaičių taip pat galima vartoti po 50 mg du kartus per savaitę.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Benepali.
Lithuanian: Išsivysčius sunkiai infekcijai, gydymą Benepali reikia nutraukti.
Bulgarian: Benepali се използва при пациенти, които не са се повлияли от други лекарства за това заболяване или не могат да ги приемат.
Lithuanian: Benepali skiriamas pacientams, kurių gydymas kitais vaistais nuo šios ligos buvo neveiksmingas arba kurie negali jų vartoti.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Benepali?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Benepali vartojimu?
Bulgarian: Benepali е сравнен също така с Enbrel в едно основно проучване, което обхваща 596 възрастни пациента с умерен до тежък ревматоиден артирт въпреки лечението с метотрексат.
Lithuanian: Benepali taip pat buvo lyginamas su Enbrel viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 596 metotreksatu gydomi pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu.
Bulgarian: някои форми на ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща възпаление на ставите) в следните групи:
Lithuanian: • tam tikrų formų jaunatviniam idiopatiniam artritui (retai vaikų ligai, sukeliančiai sąnarių uždegimą) šioms pacientų grupėms:
Bulgarian: Benepali е противопоказан при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с инфекции.
Lithuanian: Benepali negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sepsis (kai bakterijos arba toksinai patenka į kraujo apytaką ir pradeda daryti žalą organams) arba kyla tokios ligos rizika, taip pat infekcinėmis ligomis sergantiems pacientams.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Benepali да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Benepali registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: В допълнение, проучване, сравняващо Benepali с Enbrel при възрастни с ревматоиден артрит, показва, че двете лекарства са със сходна ефективност.
Lithuanian: Be to, tyrimas su suaugusiaisiais, kuriame Benepali buvo lyginamas su Enbrel, parodė, kad abiejų vaistų veiksmingumas yra panašus.
Bulgarian: − пациенти на възраст от 2 до 17 години със заболяване, което засяга много стави (полиартрит с положителен или отрицателен ревматоиден фактор), и заболяване, което започва в няколко стави, след което се разпростира в много стави (олигоартрит), и пациентите не са се повлияли задоволително от метотрексат или не могат да го приемат;
Lithuanian: − 2-17 metų pacientams, kai liga apima daugelį sąnarių (poliartritas su teigiamu arba neigiamu reumatoidiniu faktoriumi) arba kai liga prasideda keliuose sąnariuose ir vėliau išplinta į daugelį sąnarių (oligoartritas); šis vaistas skiriamas tiems pacientams, kuriems gydymas metotreksatu buvo neveiksmingas arba kurie jo vartoti negali;
Bulgarian: умерен до тежък ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни (на 18 или повече години).
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkiam reumatoidiniam artritui (imuninės sistemos ligai, sukeliančiai sąnarių uždegimą) suaugusiems (vyresniems nei 18 metų) pacientams.
Bulgarian: Benepali се използва или в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система) при възрастни с умерено или тежко заболяване, които не са се повлияли задоволително от друго лечение, или самостоятелно, ако метотрексат не е подходящ за пациента.
Lithuanian: Benepali skiriamas kartu su metotreksatu (imuninę sistemą veikiančiu vaistu) vidutinio sunkumo arba sunkia liga sergantiems suaugusiesiems, kurių atsakas į gydymą kitais vaistais buvo nepakankamas, arba vienas - jei metotreksatas pacientui netinka.