FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las tasas de curación corregidas por PCR específicas a la edad en las poblaciones m-ITT se presentan en la siguiente tabla para los ensayos asiático y africano, respectivamente:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono dane dotyczące odsetka wyleczeń potwierdzonego badaniem PCR, w zależności od wieku, w analizie zmodyfikowanej populacji ITT, odpowiednio dla badania azjatyckiego i afrykańskiego:
Spanish: Concentración del comprimido y número de comprimidos por dosis
Polish: Moc tabletki oraz liczba tabletek przypadających na dawkę
Spanish: Además, los datos obtenidos de estudios en animales indican que la fertilidad no se ve afectada por artenimol ni en los machos ni en las hembras.
Polish: Ponadto, dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują na brak wpływu artenimolu na płodność u samic i samców.
Spanish: - Tratamiento reciente con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc que puedan continuar en el torrente sanguíneo en el momento de iniciar el tratamiento con Eurartesim (p. ej., mefloquina, halofantrina, lumefantrina, cloroquina, quinina y otros antipalúdicos) teniendo en cuenta la semivida de eliminación.
Polish: - niedawne leczenie produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, które mogą się wciąż znajdować w krwiobiegu w momencie rozpoczęcia podawania produktu Eurartesim (np. meflochina, halofantryna, lumefantryna, chlorochina, chinina oraz inne przeciwmalaryczne produkty lecznicze) biorąc pod uwagę ich okres półtrwania w fazie eliminacji.
Spanish: Piperaquina no resultó teratogénica en ratas ni en conejos.
Polish: Piperachina nie była teratogenna u szczurów i królików.
Spanish: • Que existe un posible riesgo de teratogenicidad, por lo que Eurartesim no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo cuando haya otros antipalúdicos adecuados y eficaces disponibles.
Polish: • Ze względu na potencjalne ryzyko działania teratogennego produktu Eurartesim nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, w sytuacjach, kiedy dostępne są inne, odpowiednie i skuteczne leki przeciwmalaryczne.
Spanish: La combinación de artenimol y piperaquina no produce una inhibición de hERG mayor que la de los compuestos individuales.
Polish: Skojarzenie artenimolu i piperachiny nie powodowało silniejszego blokowania kanału hERG niż pojedyncze cząsteczki.
Spanish: Se comparó el tratamiento de Eurartesim con Artemeter + Lumefantrina (A + L).
Polish: Leczenie produktem Eurartesim porównywano z leczeniem Artemeter + Lumefantryna (A + L).
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas medicamentosas en adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Spanish: Los datos in vitro indican que piperaquina se somete a un bajo nivel de metabolismo por CYP2C19 y es también un inhibidor de esta enzima.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro wiadomo, że piperachina jest metabolizowana w nieznacznym stopniu przez CYP2C19 i jednocześnie jest inhibitorem tego enzymu.
Spanish: No se debe administrar un segundo ciclo de Eurartesim en los dos meses siguientes al primer ciclo debido a la larga semivida de eliminación de piperaquina (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Drugiego cyklu leczenia produktem Eurartesim nie należy podawać w okresie dwóch miesięcy po pierwszym cyklu ze względu na długi okres półtrwania piperachiny w fazie eliminacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: En los estudios perinatales y posnatales en ratas, se asoció piperaquina a complicaciones en el parto.
Polish: W badaniach przeprowadzanych w okresie okołoporodowym oraz poporodowym u szczurów podawanie piperachiny wiązało się z powikłaniami w czasie porodu.
Spanish: En un segundo ensayo aleatorizado, 1038 niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 5 años fueron expuestos a Eurartesim, y el 71 % presentó una RAM.
Polish: W drugim randomizowanym badaniu, 1 038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat poddano ekspozycji na Eurartesim.
Spanish: Debido a la posibilidad de que se produzcan concentraciones plasmáticas de piperaquina mayores, se recomienda precaución si se administra Eurartesim a pacientes con ictericia y/o insuficiencia renal o hepática moderada o severa y se recomienda realizar una monitorización del ECG y controlar los niveles de potasio en sangre.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia większych stężeń piperachiny w osoczu, zaleca się ostrożność, jeśli produkt Eurartesim podawany jest pacjentom z żółtaczką i (lub) umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz zaleca się monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG) i kontrolowanie stężenia potasu we krwi.
Spanish: 1,5 comprimidos
Polish: 1,5 tabletki
Spanish: Un total de 6 (0,8 %) sujetos presentaron RAM graves en el estudio.
Polish: W sumie, u 6 (0,8%) uczestników badania wystąpiły ciężkie działanie niepożądane.
Spanish: >5 a ≤12 años >12 a ≤18 años >18 a ≤64 años
Polish: DM040010 (n=1087) ≤5 lat >5 do ≤12 lat >12 do ≤18 lat >18 do ≤64 lat
Spanish: Se debe informar a los pacientes y a los cuidadores que estén atentos por si presentan signos y síntomas de hemólisis después del tratamiento, como palidez, ictericia, orina de color oscuro, fiebre, fatiga, dificultad respiratoria, mareos y confusión.
Polish: Pacjentów i opiekunów należy poinformować, aby zwracali uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe hemolizy występującej po leczeniu, takie jak bladość skóry, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, gorączka, zmęczenie, duszności, zawroty głowy i splątanie.
Spanish: - Antecedentes de arritmias cardiacas sintomáticas o con bradicardia clínicamente relevante.
Polish: - Objawowe zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, również z klinicznie istotną bradykardią.
Spanish: Los hallazgos de seguridad no clínica más importantes después de la administración repetida fueron la infiltración de macrófagos con material granular basofílico intracitoplásmico coherente con fosfolipidosis y lesiones degenerativas en numerosos órganos y tejidos.
Polish: Najistotniejsze wnioski z nieklinicznych danych o bezpieczeństwie po podaniu wielokrotnym, dotyczą korelacji pomiędzy infiltracją makrofagów z zasadochłonnymi ziarnistościami w cytoplazmie, a fosfolipidozą i zmianami zwyrodnieniowymi wielu narządów i tkanek.
Spanish: EU/1/11/716/001 3 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/716/002 6 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/716/003 9 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/716/004 12 comprimidos recubiertos con película
Polish: EU/1/11/716/001 3 tabletki powlekane EU/1/11/716/002 6 tabletek powlekanych EU/1/11/716/003 9 tabletek powlekanych EU/1/11/716/004 12 tabletek powlekanych
Spanish: • Interferencia en el transporte de electrones en la mitocondria.
Polish: • zakłócenie transportu elektronów w mitochondriach;
Spanish: Las RAM más frecuentes observadas con una incidencia ≥1,0 % fueron: cefalea (3,9 %), prolongación de QTc en el electrocardiograma (3,4 %), infección por P. falciparum (3,0 %), anemia (2,8 %), eosinofilia (1,7 %), disminución de la hemoglobina (1,7 %), taquicardia sinusal (1,7 %), astenia (1,6 %), [disminución del] hematocrito (1,6 %), pirexia (1,5 %) y disminución del número de eritrocitos (1,4 %).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, występującymi z częstością ≥1%, były: ból głowy (3,9%), wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie (3,4%), zakażenie P. falciparum (3,0%), niedokrwistość (2,8%), eozynofilia (1,7%), zmniejszone stężenie hemoglobiny (1,7%), tachykardia zatokowa (1,7%), astenia (1,6%), zmniejszony hematokryt (1,6%), gorączka (1,5%), zmniejszenie liczby erytrocytów (1,4%).
Spanish: No hubo indicios de lesiones inducidas por artenimol en los núcleos específicos de las ratas o de los perros, incluso con dosis letales.
Polish: Nie wykazano, że artenimol powoduje zmiany w jądrach mózgowia szczurów i psów, nawet w dawce śmiertelnej.
Spanish: • tiene una infección de malaria causada por un parásito que no es Plasmodium falciparum;
Polish: • u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje zakażenie malarią spowodowane pasożytem innym niż Plasmodium falciparum;
Spanish: - Prolongación congénita del intervalo QTc conocida o cualquier afección clínica que se sabe que prolonga el intervalo QTc.
Polish: - Rozpoznane wrodzone wydłużenie odstępu QTc lub jakikolwiek stan chorobowy, o którym wiadomo, że może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Spanish: Los datos de los efectos adversos recopilados en los ensayos clínicos indican que la influencia de Eurartesim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula una vez que el paciente se ha recuperado de la infección aguda.
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych zebrane podczas badań klinicznych wskazują, że produkt leczniczy Eurartesim, po wyleczeniu ostrej infekcji u pacjenta, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Piperaquina resultó ser un inhibidor de CYP3A4 (también de modo dependiente del tiempo) y en menor medida de CYP2C19, mientras estimulaba la actividad de CYP2E1.
Polish: Ustalono, że piperachina jest inhibitorem CYP3A4 (również w sposób zależny od czasu) oraz, w mniejszym stopniu CYP2C19, podczas gdy pobudza ona aktywność CYP2E1.
Spanish: - Toma de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc.
Polish: - Przyjmowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
Spanish: • Interferencia en las proteínas de transporte de los parásitos.
Polish: • zakłócenie transportu białek pasożyta;
Spanish: Los estudios realizados en animales demostraron que piperaquina radiomarcada se excreta por la vía biliar, mientras que la excreción urinaria es casi nula.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że znakowana radioizotopem piperachina jest wydalana z żółcią, podczas gdy wydalanie z moczem jest znikome.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de piperaquina resultaron ser similares en los voluntarios sanos de origen asiático y caucásico.
Polish: Stwierdzono, że parametry farmakokinetyczne piperachiny były podobne u zdrowych ochotników rasy azjatyckiej i kaukaskiej.
Spanish: Los datos de animales sugieren que piperaquina se excreta en la leche materna; sin embargo, no hay datos disponibles en humanos.
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach sugerują, że piperachina przenika do mleka, jednak brak informacji dotyczących ludzi.
Spanish: El estudio DM040010 fue realizado en Asia con población adulta y pediátrica con malaria por P. falciparum no complicada.
Polish: Badanie DM040010 było przeprowadzone u dorosłych oraz dzieci i młodzieży rasy azjatyckiej z niepowikłaną malarią, wywołaną P. falciparum.
Spanish: Por otro lado, en el último día de tratamiento con Eurartesim, la concentración plasmática máxima de piperaquina fue mayor en las voluntarias sanas que en los voluntarios sanos, con una diferencia dentro del orden del 30 % al 50 %.
Polish: Z drugiej strony, maksymalne stężenie piperachiny w osoczu w ostatnim dniu podawania zdrowym ochotnikom produktu leczniczego Eurartesim, było większe u kobiet niż u mężczyzn, a różnica wynosiła od 30 do 50%.
Spanish: Es probable que los medicamentos inductores de enzimas tales como la rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) produzcan una reducción de las concentraciones plasmáticas de piperaquina.
Polish: Produkty lecznicze indukujące enzymy, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca (Hypericum perforatum), mogą prowadzić do zmniejszenia stężeń piperachiny w osoczu.
Spanish: La variable principal de valoración fue la tasa de curación corregida por PCR en el día 28.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek wyleczeń potwierdzony badaniem PCR, w 28. dniu badania.
Spanish: Si está tomando suplementos de folato para evitar posibles defectos congénitos del tubo neural, puede continuar utilizando dichos suplementos al mismo tiempo que Eurartesim.
Polish: Jeśli przyjmowane są suplementy kwasu foliowego w celu zapobiegania możliwym wadom wrodzonym cewy nerwowej, przyjmowanie ich może być kontynuowane jednocześnie z lekiem
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de funcionar de Eurartesim y su médico podrá decidir que Eurartesim no es adecuado o que necesita más controles mientras usted o su hijo toma los medicamentos que podrían producir posibles interacciones.
Polish: Lekarz może zadecydować, że lek Eurartesim nie jest odpowiedni lub że potrzebne są dodatkowe badania w trakcie przyjmowania przez dorosłego lub dziecko leków, które mogą powodować interakcje.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 3000 embarazos) del uso de artenimol/piperaquina durante el segundo y el tercer trimestre que indican que no produce toxicidad fetal.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 3000 kobiet w ciąży poddanych ekspozycji) zastosowań produktu podczas drugiego i trzeciego trymestru wskazują, że skojarzenie artenimolu i piperachiny nie działa szkodliwie na płód.
Spanish: • Que Eurartesim tiene el potencial de prolongar el intervalo QTc que puede dar lugar a arritmias potencialmente mortales.
Polish: • Produkt Eurartesim może powodować wydłużenie odstępu QTc, co może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca.
Spanish: - Alguna afección cardiaca predisponente de arritmia tales como hipertensión severa, hipertrofia ventricular izquierda (incluyendo miocardiopatía hipertrófica) o insuficiencia cardiaca congestiva acompañada de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida.
Polish: - Jakakolwiek choroba serca predysponująca do wystąpienia arytmii, taka jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, przerost lewej komory mięśnia sercowego (w tym kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory) lub wrodzona niewydolność serca, której towarzyszy zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de artenimol resultaron ser similares en los voluntarios sanos de origen asiático y caucásico.
Polish: Stwierdzono, że parametry farmakokinetyczne artenimolu były podobne u zdrowych ochotników rasy azjatyckiej i kaukaskiej.
Spanish: Se cree que su puente endoperóxido es fundamental para su actividad antipalúdica, ya que los radicales libres dañan los sistemas de membrana de los parásitos, entre ellos:
Polish: Uważa się, że wewnętrzny mostek nadtlenowy odgrywa kluczową rolę w aktywności przeciwmalarycznej artenimolu, powodując wolnorodnikowe uszkodzenie błon komórkowych pasożytów, poprzez:
Spanish: Hipromelosa (E464) Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio (E572)
Polish: Hypromeloza (E464) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian (E572)
Spanish: Infección en las vías respiratorias Gripe
Polish: Infekcja dróg oddechowych
Spanish: En humanos, piperaquina tiene un Tmáx de aproximadamente 5 horas después de la administración única y repetida.
Polish: U ludzi Tmax piperachiny wynosi około 5 godzin po jednorazowym i wielokrotnym podaniu.
Spanish: No se conoce el grado de interacción en la población pediátrica.
Polish: Zakres interakcji u dzieci i młodzieży nie jest znany.
Spanish: No dé este medicamento a lactantes menores de 6 meses o con un peso inferior a 5 kg.
Polish: Dzieci Nie należy podawać tego leku niemowlętom w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała poniżej
Spanish: La exposición a piperaquina también puede incrementarse cuando se administra de forma conjunta con inhibidores débiles o moderados de CYP3A4 (p. ej. anticonceptivos orales).
Polish: Ekspozycja na piperachinę może być również zwiększona, gdy jest ona podawana jednocześnie z łagodnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. doustnymi środkami antykoncepcyjnymi).
Spanish: 24 a <36
Polish: 24 do <36
Spanish: Prolongación de QTc Taquicardia
Polish: Wydłużenie odstępu QTc
Spanish: Cómo tomar Eurartesim
Polish: Jak przyjmować lek Eurartesim
Spanish: En voluntarios sanos, la exposición a artenimol aumentó en un 43 % cuando se administró con una comida rica en grasas/rica en calorías.
Polish: U zdrowych ochotników, ekspozycja na artenimol zwiększała się o 43%, jeżeli produkt leczniczy podawano jednocześnie z wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłkiem
Spanish: La variable principal de valoración fue la tasa de curación corregida por PCR en el día 63.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek wyleczeń potwierdzony badaniem PCR w 63. dniu badania.
Spanish: Se han observado casos de anemia hemolítica tardía hasta un mes después del uso de artesunato por vía IV y un tratamiento combinado basado en artemisinina por vía oral, incluidos algunos casos con Eurartesim.
Polish: Występowanie opóźnionej niedokrwistości hemolitycznej obserwowano przez okres do jednego miesiąca po podaniu dożylnym artesunatu oraz doustnej terapii skojarzonej opartej na artemizyninie (ACT), w tym także z zastosowaniem produktu Eurartesim.
Spanish: En casos de sospecha de sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático y complementario según proceda, incluida una monitorización del ECG debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.4).
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania, należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące, w tym monitorowanie elektrokardiograficzne ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 4.4).
Spanish: Existe el potencial de neurotoxicidad de los derivados de artemisinina en humanos y animales, que está fuertemente relacionada con la dosis, la vía y las formulaciones de los diferentes profármacos de artenimol.
Polish: Toksyczność dotycząca ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Istnieje prawdopodobieństwo działania neurotoksycznego pochodnych artemizyniny u człowieka i zwierząt, które to działanie jest silnie zależne od dawki, drogi podania oraz od różnych proleków artenimolu.
Spanish: Usted o su hijo debe tomar cada dosis cuando hayan transcurrido como mínimo 3 horas después de la última ingesta de alimentos, y no debe comer nada en las 3 horas siguientes a cada dosis de Eurartesim.
Polish: Należy przyjmować lub podawać dziecku każdą dawkę na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku oraz nie należy spożywać żadnych posiłków w ciągu 3 godzin po podaniu każdej z dawek leku Eurartesim.
Spanish: • Ciertos antihistamínicos no sedantes (p. ej., terfenadina, astemizol, mizolastina).
Polish: • niektóre przeciwhistaminowe produkty lecznicze niepowodujące senności (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna).
Spanish: Usted o su hijo puede beber agua cuando quiera.
Polish: W dowolnym momencie można przyjmować lub podawać dziecku wodę.
Spanish: En voluntarios sanos, la exposición a piperaquina aumenta en aproximadamente 3 magnitudes cuando se administra con una comida rica en grasas/rica en calorías.
Polish: U zdrowych ochotników, ekspozycja na piperachinę zwiększa się około trzykrotnie, jeżeli podawana jest jednocześnie z wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłkiem.
Spanish: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Polish: Email: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Spanish: El estudio DM040011 fue realizado en África con población pediátrica con malaria por P. falciparum no complicada.
Polish: Badanie DM040011 było przeprowadzone u dzieci i młodzieży rasy afrykańskiej z niepowikłaną malarią, wywołaną P. falciparum.
Spanish: En los estudios realizados en seres humanos, se ha observado que piperaquina es un inhibidor débil de la enzima CYP3A4 y que los inhibidores potentes de la actividad de la CYP3A4 causan una inhibición leve del metabolismo de piperaquina (ver sección 4.5).
Polish: W badaniach u ludzi wykazano, że piperachina jest łagodnym inhibitorem CYP3A4, natomiast silne inhibitory CYP3A4 powodują łagodne zahamowanie metabolizmu piperachiny (patrz punkt 4.5).
Spanish: Debe tomar Eurartesim comprimidos solo con agua.
Polish: Stosowanie leku Eurartesim z jedzeniem i piciem Lek Eurartesim tabletki należy przyjmować wyłącznie z wodą.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Piperaquina es un inhibidor débil de CYP3A4.
Polish: Piperachina jest łagodnym inhibitorem CYP3A4.
Spanish: Comprimido recubierto con película, biconvexo, oblongo y blanco (dimensión 11,5 x 5,5 mm / grosor 4,4 mm) con una ranura y las letras "S" y "T" en una cara.
Polish: Biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana (o wymiarach 11,5 x 5,5 mm, grubość 4,4 mm) z linią podziału i oznakowana na jednej stronie literami „S" i „T".
Spanish: Si para una mujer embarazada Eurartesim es más adecuado que otros tratamientos combinados de artemisinina que cuenten con una mayor experiencia de uso (o sulfadoxina-pirimetamina), se puede utilizar Eurartesim en el segundo y en el tercer trimestre del embarazo.
Polish: Jeśli lek Eurartesim jest bardziej odpowiedni dla kobiety w okresie ciąży niż inne terapie skojarzone z zastosowaniem pochodnych artemizyniny, w przypadku których istnieje większe doświadczenie, czy też skojarzenie sulfadoksyny i pirymetaminy, lek Eurartesim można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Spanish: El aclaramiento oral medio para los pacientes adultos con malaria fue de 2,09 l/h/kg, mientras que en los pacientes pediátricos fue de 2,43 l/h/kg.
Polish: Średnia wartość klirensu po podaniu doustnym u dorosłych pacjentów z malarią wynosiła 2,09 l/h/kg, podczas gdy u dzieci i młodzieży chorych na malarię 2,43 l/h/kg.
Spanish: Se debe obtener un ECG lo antes posible durante el tratamiento con Eurartesim y se debe monitorizar a los pacientes que tienen un mayor riesgo de presentar arritmia junto con prolongación del intervalo QTc (ver a continuación).
Polish: W trakcie leczenia produktem Eurartesim, należy jak najwcześniej wykonać badanie EKG i pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko arytmii w związku z wydłużeniem odstępu QTc, należy monitorować elektrokardiograficzne (EKG) (patrz poniżej).
Spanish: Por consiguiente, si para una mujer embarazada Eurartesim es más adecuado que otros tratamientos combinados de artemisinina que cuenten con una mayor experiencia de uso (o sulfadoxinapirimetamina), se puede utilizar Eurartesim en el segundo y en el tercer trimestre del embarazo.
Polish: Jeśli zatem produkt Eurartesim jest bardziej odpowiedni dla kobiety w okresie ciąży niż inne terapie skojarzone z zastosowaniem pochodnych artemizyniny, w przypadku których istnieje większe doświadczenie, czy też skojarzenie sulfadoksyny i pirymetaminy, produkt Eurartesim można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Spanish: Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado, dextrina, hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E572).
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, dekstryna, hypromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian (E572).
Spanish: Piperaquina no indujo malformación en las ratas ni en los conejos.
Polish: Piperachina nie powodowała wad rozwojowych u szczurów i królików.
Spanish: Efecto de Eurartesim en los medicamentos administrados de forma concomitante Piperaquina se metaboliza por y es un inhibidor de CYP3A4.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Eurartesim na jednocześnie stosowane produkty lecznicze Piperachina jest metabolizowana przez i jest inhibitorem CYP3A4.
Spanish: Se observó un aumento moderado (< 2 veces) de las concentraciones plasmáticas de piperaquina cuando se administró de forma conjunta con inihibidores potentes de CYP3A4, lo que causó una exacerbación potencial del efecto de prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.5).
Polish: Obserwowano umiarkowane (< 2-krotne) zwiększenie stężenia piperachiny w osoczu, gdy była ona podawana jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, co powodowało potencjalne nasilenie działania wydłużającego odstęp QTc (patrz punkt 4.5).
Spanish: Este aumento de la exposición a la combinación antipalúdica puede producir una exacerbación del efecto en el intervalo QTc (ver sección 4.4).
Polish: To zwiększenie ekspozycji na skojarzenie leków przeciwmalarycznych może spowodować nasilenie działania wydłużającego odstęp QTc (patrz punkt 4.4).