FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le programme de développement clinique de phase III de Xoterna Breezhaler a comporté six études dans lesquelles plus de 8 000 patients ont été inclus: 1) une étude de 26 semaines contrôlée contre placebo et contre produit actif (indacatérol une fois par jour, glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 2) une étude de 26 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour) ; 3) une étude de 64 semaines contrôlée contre produit actif (glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 4) une étude de 52 semaines contrôlée contre placebo ; et 5) une étude de tolérance à l'exercice de 3 semaines contre placebo et contrôlée contre produit actif (tiopropium une fois par jour) ; et 6) une étude de 52 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour).
Danish: Det kliniske Fase III-udviklingsprogram for Xoterna Breezhaler omfattede seks studier, der inkluderede mere end 8.000 patienter: 1) et 26-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret studie (indacaterol én gang dagligt, glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 2) et 26ugers aktivkontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt); 3) et 64-ugers aktivkontrolleret studie (glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 4) et 52-ugers placebokontrolleret studie; 5) et 3-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret (tiotropium én gang dagligt) arbejdstolerance-studie og 6) et 52-ugers aktiv-kontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt).
French: Xoterna Breezhaler a entraîné des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximum par seconde, VEMS) dans un certain nombre d'études cliniques.
Danish: Xoterna Breezhaler viste klinisk relevant forbedring af lungefunktionen (målt ved forceret ekspiration i et sekund, FEV1) i en række kliniske studier.
French: Vous ne devez pas utiliser Xoterna Breezhaler sans l'avis de votre médecin.
Danish: Du må ikke tage Xoterna Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.
French: Autres médicaments et Xoterna Breezhaler Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xoterna Breezhaler Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Xoterna Breezhaler en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Xoterna Breezhaler, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
French: Elles contiennent une poudre blanche à presque blanche et portent le code produit « IGP110.50 » imprimé en bleu sous deux lignes bleues sur le corps de la gélule et le logo de la société ( ) imprimé en noir sur la coiffe.
Danish: De har produktkoden "IGP110.50" trykt med blåt under to blå streger på underdelen og virksomhedens logo ( ) trykt i sort på hætten.
French: L'ampleur et la durée des effets de Xoterna Breezhaler sur la fréquence cardiaque ont été supérieures à celles observées pour chacun des composants administré seul, ce qui est cohérent avec une réponse additive.
Danish: Xoterna Breezhaler havde en både kraftigere og længere varende virkning på hjertefrekvensen sammenlignet med ændringerne observeret for hver af komponenterne alene, hvilket er i overensstemmelse med en additiv virkning.
French: Insérer la gélule Ne jamais placer une gélule directement dans l'embout buccal.
Danish: Læg kapslen i kapselkammeret Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.
French: Des augmentations de la fréquence cardiaque ont été observées chez le chien à toutes les doses de Xoterna Breezhaler et de chacun des composants administrés en monothérapie.
Danish: Der var tydeligt øget hjertefrekvens hos hunde ved alle doser Xoterna Breezhaler og hver monoterapikomponent.
French: Aucun effet cliniquement pertinent lié à une hypokaliémie n'a été observé dans les études cliniques de Xoterna Breezhaler utilisé à la dose thérapeutique recommandée (voir rubrique 5.1).
Danish: Der er ikke set klinisk relevante virkninger af hypokaliæmi i kliniske studier med Xoterna Breezhaler ved den anbefalede terapeutiske dosis (se pkt.
French: L'administration de Xoterna Breezhaler peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital.
Danish: Anvendelse af Xoterna Breezhaler kan medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
French: Xoterna Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Danish: Xoterna Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
French: Les effets de Xoterna Breezhaler sur l'intervalle QTc ont été étudiés chez des volontaires sains après inhalation de Xoterna Breezhaler avec une dose allant jusqu'à 4 fois la dose thérapeutique recommandée, administrée en 4 paliers de dose séparés d'une heure.
Danish: Virkningen af Xoterna Breezhaler på QTc-intervallet blev undersøgt hos raske frivillige forsøgspersoner efter inhalation af Xoterna Breezhaler i op til 4 gange den anbefalede terapeutiske dosis i fire dosistrin med en times mellemrum mellem hver dosis.
French: Si vous avez utilisé plus de Xoterna Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Danish: Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
French: Pendant le traitement par Xoterna Breezhaler - Arrêtez d'utiliser ce médicament et demander immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des symptômes suivants : douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos ou images colorés associés à une rougeur oculaire - Ils peuvent être les signes d'une crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle (glaucome à angle fermé).
Danish: Under behandling med Xoterna Breezhaler - Stop med at tage medicinen og søg lægehjælp øjeblikkeligt, hvis du oplever en af følgende tilstande: øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne.
French: Xoterna Breezhaler contient du lactose
Danish: Xoterna Breezhaler indeholder lactose
French: Ne pas utiliser dans les épisodes aigus Xoterna Breezhaler n'est pas indiqué dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme.
Danish: Ikke til akut brug Xoterna Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
French: Ouvreir l'inhalateur pour voir s'il reste de la poudre dans la gélule.
Danish: Tjek at kapslen er tom Åbn inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.
French: Il n'y a été mis en évidence aucun signe évoquant un échappement thérapeutique au cours du temps avec Xoterna Breezhaler comparativement au placebo ou à l'un de ses composants administrés en monothérapie.
Danish: Der var ikke tegn på takyfylaksi over for virkningen af Xoterna Breezhaler over tid ved sammenligning med placebo eller dets monoterapikomponenter.
French: Lors de l'administration de la dose la plus élevée de 464 microgrammes /86 microgrammes de Xoterna Breezhaler il a également été observé un nombre plus élevé de patients avec des valeurs absolues du QTcF >450 ms (12,2% par rapport à 5,7% pour le placebo).
Danish: Det højeste doseringsniveau på 464 mikrogram/86 mikrogram Xoterna Breezhaler viste også en højere andel af absolutte QTcF-værdier >450 ms (12,2 % versus 5,7 % for placebo).
French: Il n'y pas d'informations concernant un surdosage cliniquement significatif avec Xoterna Breezhaler.
Danish: Der er ingen information vedrørende klinisk relevant overdosering med Xoterna Breezhaler.
French: Lors des études cliniques à long terme, la fréquence des modifications cliniquement significatives de la glycémie était plus importante chez les patients traités par Xoterna Breezhaler à la dose recommandée (4,9 %) que chez les patients sous placebo (2,7 %).
Danish: Kliniske langtidsstudier har vist, at flere patienter på Xoterna Breezhaler har oplevet klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose (4,9 %) ved den anbefalede dosis end ved placebo (2,7 %).
French: L'indacatérol administré chez le chien, en monothérapie ou dans le cadre de l'association Xoterna Breezhaler, a été associé à une incidence et une sévérité similaires des lésions myocardiques.
Danish: Indacaterol administreret til hunde alene eller i Xoterna Breezhaler var forbundet med sammenlignelig forekomst og sværhedsgrad af myokardielæsioner.
French: Le tabagisme et le VEMS initial n'ont pas eu d'effet apparent sur l'exposition systémique à l'indacatérol et au glycopyrronium après l'inhalation de Xoterna Breezhaler.
Danish: Rygevaner og baseline FEV1 havde ingen åbenlys virkning på systemisk eksponering af indacaterol og glycopyrronium efter inhalation af Xoterna Breezhaler.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xoterna Breezhaler N'utilisez jamais Xoterna Breezhaler - si vous êtes allergique à l'indacatérol ou au glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Tag ikke Xoterna Breezhaler - hvis du er allergisk over for indacaterol eller glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xoterna Breezhaler dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xoterna Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
French: Dans le groupe traité par Xoterna Breezhaler le délai de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était augmenté avec une réduction de 22% du risque d'exacerbation (p<0,001) ainsi que le délai de survenue de la première exacerbation sévère avec une réduction de 19% du risque d'exacerbation (p=0,046).
Danish: Xoterna Breezhaler forlængede tiden til første moderate eller svære eksacerbation med en 22 % risikoreduktion for en eksacerbation (p<0,001) og forlængede tiden til første svære eksacerbation med en 19 % risikoreduktion for en eksacerbation (p=0,046).
French: - si vous utilisez des médicaments pour votre maladie des poumons qui contiennent des substances actives similaires (appartenant à la même classe) à celles contenues dans Xoterna
Danish: - hvis du tager medicin mod din lungesygdom, som indeholder lignende aktive stoffer (samme klasse) som dem i Xoterna Breezhaler (se under "Brug af anden medicin sammen med Xoterna
French: Dans une étude de 64 semaines comparant Xoterna Breezhaler (n=729), le glycopyrronium (n=739) et le tiopropium (n=737), le taux annuel d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO était réduit de de 12 % dans le groupe Xoterna Breezhaler par rapport au groupe glycopyrronium (p = 0,038) et de 10 % par rapport au groupe tiotropium (p = 0,096).
Danish: I et 64 ugers studie, der sammenligner Xoterna Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737), reducerede Xoterna Breezhaler den årlige hyppighed for moderate til svære KOLeksacerbationer med 12 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,038) og med 10 % sammenlignet med tiotropium (p=0,096).
French: Dans l'étude de 52 semaines comparant Xoterna Breezhaler (n=1 675) et la fluticasone/salmétérol (n=1 679), l'objectif principal de l'étude, défini par la non infériorité de Xoterna Breezhaler concernant le taux de toutes les exacerbations (légères, modérées ou sévères) par rapport à la fluticasone/salmétérol au seuil de -1,15, était atteint.
Danish: I det 52 ugers studie, der sammenligner Xoterna Breezhaler (n=1.675) og fluticason/salmeterol (n=1.679), opnåede Xoterna Breezhaler studiets primære mål om non-inferioritet i reduktion af hyppigheden af alle KOL-eksacerbationer (let, moderat eller svær) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, Xoterna Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Xoterna Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko.
French: • Ne pas utiliser les gélules de Xoterna Breezhaler avec un autre inhalateur.
Danish: • Brug ikke Xoterna Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
French: Aucun effet sur l'embryon ou le fœtus n'a été observé quelle que soit la dose de Xoterna Breezhaler utilisée au cours d'une étude de développement embryo-fœtal chez le rat.
Danish: Der blev ikke set virkning på embryo eller foster ved noget dosisniveau i et embryoføtalt udviklingsstudie hos rotter.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une rétention urinaire, Xoterna Breezhaler doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med urinretention, Xoterna Breezhaler bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
French: L'incidence des pneumonies était de 3,2% dans le groupe Xoterna Breezhaler et de -4,8% dans le groupe fluticasone/salmétérol (p=0,017).
Danish: Hyppigheden af pneumoni var 3,2 % i Xoterna Breezhaler-armen sammenlignet med 4,8 % i fluticason/salmeterol-armen (p=0,017).
French: Le taux annuel de toutes les exacerbations de BPCO (légères, modérées ou sévères) était également réduit de façon statistiquement significative de 15% dans le groupe Xoterna Breezhaler comparativement au glycopyrronium (p=0,001) et de 14% par rapport au tiopropium (p=0,002).
Danish: Xoterna Breezhaler reducerede også den årlige rate af alle KOL-eksacerbationer (milde, moderate eller svære) statistisk signifikant med 15 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,001) og 14 % sammenlignet med tiotropium (p=0,002).
French: L'association d'indacatérol et de glycopyrronium dans Xoterna Breezhaler a un délai d'action rapide, dans les 5 minutes suivant l'administration.
Danish: Kombinationen af indacaterol og glycopyrronium i Xoterna Breezhaler viste en hurtigt indsættende virkning inden for 5 minutter efter dosering.
French: Votre boîte de Xoterna Breezhaler contient :
Danish: Din Xoterna Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
French: L'indacatérol, un des principes actifs contenu dans Xoterna Breezhaler, peut réduire les contractions utérines au moment de l'accouchement.
Danish: Indacaterol, et af de aktive stoffer i Xoterna Breezhaler, kan muligvis forhindre veer på grund af effekten på livmoderen.
French: Palpitations
Danish: Palpitatioer
French: Le délai de survenue de la première pneumonie était augmenté dans le groupe traité par Xoterna Breezhaler comparativement au groupe traité par fluticasone/salmétérol (p=0,013).
Danish: Tid til første pneumoni blev forlænget med Xoterna Breezhaler sammenlignet med fluticason/salmeterol (p=0,013).
French: L'exposition à l'indacatérol à l'état d'équilibre après l'inhalation de Xoterna Breezhaler est soit similaire soit légèrement plus faible que l'exposition systémique après l'inhalation d'indacatérol en monothérapie.
Danish: Eksponering ved steady state af indacaterol efter inhalation af Xoterna Breezhaler var enten den samme eller en anelse lavere end systemisk eksponering efter inhalation af indacaterol monoterapiprodukt.
French: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Danish: Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaalTel: +372 66 30
French: 3H], l'élimination urinaire moyenne de la radioactivité en 48 heures a représenté 85 % de la dose.
Danish: Efter intravenøs administration af [3H]-mærket glycopyrroniumbromid udgjorde middelværdien for urinudskillelse af radioaktivitet over 48 timer 85 % af dosis.
French: Xoterna Breezhaler est utilisé en traitement continu de la BPCO.
Danish: Xoterna Breezhaler anvendes som en vedvarende behandling af din KOL.
French: La différence la plus importante par rapport au placebo a été de 4,62 ms (IC = 90 % 0,40, 8,85 ms), la diminution la plus importante a été de -2,71 ms (IC = 90 % -6,97, 1,54 ms), indiquant que Xoterna Breezhaler n'a pas d'effet significatif sur l'intervalle QT, en relation avec les propriétés de chacun de ses composants.
Danish: Den største tidsmæssige forskel sammenlignet med placebo var 4,62 ms (90 % CI 0,40, 8,85 ms), og den største tidsmæssige nedsættelse var -2,71 ms (90 % CI -6,97, 1,54 ms), hvilket indikerer at Xoterna Breezhaler ikke har nogen relevant indvirkning på QT-intervallet.
French: Après 3 semaines de traitement, l'amélioration de la capacité inspiratoire dans le groupe Xoterna Breezhaler a été plus importante (différence des moyennes des moindres carrés de 320 ml ; p < 0,001) et la durée d'endurance à l'effort a augmenté (différence des moyennes des moindres carrés de 59,5 secondes ; p = 0,006) par rapport au placebo.
Danish: Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Xoterna Breezhaler større (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 320 ml, p<0,001) og varigheden af udholdenhed under fysisk aktivitet øget (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 59,5 sekunder, p=0,006) sammenlignet med placebo.
French: Montrez lui (leur) la boîte de Xoterna Breezhaler.
Danish: Vis dem pakken med Xoterna Breezhaler.
French: Le nombre d'exacerbations totales de BPCO/patients-années était de 3,34 pour Xoterna Breezhaler (2893 évènements), 3,92 pour le glycopyrronium (3294 évènements) et 3,89 pour le tiopropium (3301 évènements).
Danish: Antallet af alle KOL-eksacerbationer/patient-år var 3,34 for Xoterna Breezhaler (2.893 tilfælde), 3,92 for glycopyrronium (3.294 tilfælde) og 3,89 for tiotropium (3.301 tilfælde).
French: Sur la base des données d'étude in vitro, la dose d'indacatérol délivrée au poumon devrait être similaire avec Xoterna Breezhaler et avec l'indacatérol en monothérapie.
Danish: På grundlag af in vitro performancedata forventes dosis af indacaterol leveret til lungerne at være den samme for Xoterna Breezhaler og indacaterol monoterapiproduktet.
French: L'utilisation de Xoterna Breezhaler pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la patiente est supérieur aux risques potentiels encourus pour le nourrisson (voir rubrique 5.3).
Danish: Anvendelsen af Xoterna Breezehaler hos ammende kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for kvinden er større end den potentielle risiko for spædbarnet (se pkt.
French: En comparaison à la fluticasone/salmétérol, le taux annuel des exacerbations modérées ou sévères était significativement réduit de 17% (p<0,001) et celui des exacerbations sévères (nécessitant une hospitalisation) était réduit de 13% (statistiquement non significatif; p=0,231) dans le groupe traité par Xoterna Breezhaler.
Danish: Sammenlignet med fluticason/salmeterol reducerede Xoterna Breezhaler den årlige hyppighed af både moderate eller svære eksacerbationer med 17 % (p<0,001), og af de svære eksacerbationer (som kræver hospitalisering) var reduktionen 13 % (ikke statistisk signifikant, p=0,231).
French: Xoterna Breezhaler n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète mal contrôlé, par conséquent, il convient d'assurer un suivi adapté chez ces patients.
Danish: Xoterna Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus, og derfor anbefales forsigtighed og passende monitorering af denne patientgruppe.
French: Chez les patients présentant une BPCO, utilisant des doses suprathérapeutiques de Xoterna Breezhaler comprises entre 116 microgrammes/86 microgrammes et 464 microgrammes /86 microgrammes, un nombre plus élevé de patients ayant une augmentation du QTcF par rapport à la valeur de l'état initial comprise entre 30 ms et 60 ms (allant de 16,0% à 21,6% par rapport à 1,9% pour le placebo) a été observé, mais aucune augmentation du QTcF >60 ms par rapport à la valeur à l'état initial n'a été observé.
Danish: Hos KOL-patienter medførte supraterapeutiske doser af Xoterna Breezhaler på mellem 116 mikrogram/86 mikrogram og 464 mikrogram/86 mikrogram en højere andel af patienter med QTcF-stigning versus baseline på mellem 30 ms og 60 ms (rangerende fra 16,0 % til 21,6 % versus 1,9 % for placebo), men der var ingen QTcF-stigninger >60 ms i forhold til baseline.
French: A la semaine 26, l'augmentation du VEMS maximal était statistiquement significative dans le groupe Xoterna Breezhaler par rapport au placebo au cours des 4 premières heures post-dose (différence des moyennes des moindres carrés de 330 ml ;p < 0,001).
Danish: Ved uge 26 medførte Xoterna Breezhaler statistisk signifikant forbedring af peak FEV1 sammenlignet med placebo i de første 4 timer post dosis (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 330 ml) (p<0,001).
French: Si vous oubliez d'utiliser Xoterna Breezhaler
Danish: Hvis du har glemt at tage Xoterna Breezhaler
French: Dans une étude de 26 semaines de traitement comparant Xoterna Breezhaler (n=258) à fluticasone/salmétérol (n=264), le taux d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO/patientsannées a été respectivement de 0,15 versus 0,18 (18 évènements versus 22 évènements) (p=0,512),et le taux de toutes les exacerbations (légères, modérées ou sévères) de BPCO/patients-années a été respectivement de 0,72 versus 0,94 (86 évènements versus 113 évènements) (p=0,098).
Danish: I et andet studie, der sammenligner Xoterna Breezhaler (n=258) og fluticason/salmeterol (n=264) i 26 uger, var antallet af moderate til svære KOL-eksacerbationer/patient-år henholdsvis 0,15 versus 0,18 (18 tilfælde versus 22 tilfælde) (p=0,512), og antallet af alle KOL-eksacerbationer/patient-år (milde, moderate og svære) var henholdsvis 0,72 versus 0,94 (86 tilfælde versus 113 tilfælde) (p=0,098).
French: Dans l'étude de 52 semaines contrôlée contre produit actif, le VEMS pré-dose moyen était augmenté de manière statistiquement significative en faveur de Xoterna Breezhaler lors de toutes les visites jusqu'à la semaine 52 par rapport à la fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de 62-68 ml; p < 0,001).
Danish: I det 52-ugers aktivkontrolleret studie var den gennemsnitlige før-dosis FEV1 statistisk signifikant til fordel for Xoterna Breezhaler ved alle besøg op til uge 52 sammenlignet med fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 62-86 ml, p<0,001).
French: Une amélioration numérique était observée à la semaine 64 dans le groupe Xoterna Breezhaler par rapport au groupe glycopyrronium (différence des moyennes des moindres carrés de 1,95% ; p = 0,175) et une amélioration statistique par rapport au groupe tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de 4,96% ; p = 0,001).
Danish: Ved uge 64 viste Xoterna Breezhaler numerisk forbedring i forhold til glycopyrronium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 1,95 %; p=0,175) og statistisk forbedring i forhold til tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 4,96 %; p=0,001).
French: L'exposition au glycopyrronium à l'état d'équilibre après l'inhalation de Xoterna Breezhaler est similaire à l'exposition systémique après l'inhalation du glycopyrronium en monothérapie.
Danish: Steady state eksponering af glycopyrronium efter inhalation af Xoterna Breezhaler var den samme som systemisk eksponering efter inhalation af glycopyrronium monoterapiproduktet.