FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ratos, a dapagliflozina não foi nem embrioletal, nem teratogénica para exposições até 1.441 vezes os valores humanos na DHMR.
Greek: Σε επίμυες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν είχε εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση σε εκθέσεις έως 1441 φορές μεγαλύτερες από τις τιμές στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ.
Portuguese: Reações adversas notificadas em ≥ 2% dos indivíduos tratados com a associação de saxagliptina + dapagliflozina numa análise de segurança agrupada, ou se notificadas em < 2% na análise de segurança agrupada, com base nos dados individuais dos monocomponentes.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν σε ≥ 2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνδυασμένη χρήση σαξαγλιπτίνης + δαπαγλιφλοζίνη στην ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, ή εάν αναφέρθηκαν σε < 2 % στην ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, βασίστηκαν σε επιμέρους δεδομένα από τα μεμονωμένα συστατικά.
Portuguese: Associação saxagliptina/dapagliflozina: De um modo geral, a farmacocinética da saxagliptina e da dapagliflozina não foi afetada de forma clinicamente significativa quando administradas como Qtern comparativamente com doses independentes de saxagliptina e dapagliflozina.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Συνολικά, η φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης και της δαπαγλιφλοζίνης δεν επηρεάστηκαν με κλινικά σημαντικό τρόπο όταν χορηγήθηκαν ως Qtern συγκριτικά με τις ανεξάρτητες δόσεις σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης.
Portuguese: O grau de compromisso renal não afetou a Cmax de saxagliptina ou do seu metabolito principal.
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας δεν επηρέασε τη Cmax της σαξαγλιπτίνης ή του κύριου μεταβολίτη της.
Portuguese: Depuração renal da creatina diminuída
Greek: Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης
Portuguese: O nível sem efeito (NOEL) observado para as lesões corresponde a 1 e 2 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o seu principal metabolito, respetivamente, na dose humana recomendada (DHR) de 5 mg/dia.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOEL) για τις βλάβες είναι 1 και 2 φορές μεγαλύτερο από την έκθεση του ανθρώπου για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα, στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (ΣΔΑ) των 5 mg/ημέρα.
Portuguese: - se tem um aumento na quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue, revelado em análises.
Greek: - εάν οι εξετάσεις δείξουν ότι έχετε αυξημένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
Portuguese: Pode ser utilizado para tratar infeções por fungos.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων.
Portuguese: A saxagliptina não foi teratogénica em quaisquer doses avaliadas em ratos e coelhos.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη δεν είχε τερατογόνο δράση σε καμία από τις δόσεις που αξιολογήθηκαν σε επίμυες ή κονίκλους.
Portuguese: Associação saxagliptina/dapagliflozina: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Qtern e outros medicamentos.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το Qtern και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: - Infeções do trato urinário, frequentemente observadas (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Greek: - Ουρολοίμωξη, παρατηρείται συχνά (μπορεί να εμφανισθεί σε έως 1 στα 10 άτομα).
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com depuração da creatinina [ClCr] < 60 ml/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73m2, ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] < 60 ml/min ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Portuguese: Foram descritas erupções cutâneas em notificações pós-comercialização na classe dos inibidores da DPP-4.
Greek: Έχει περιγραφεί εξάνθημα σε αναφορές μετά την κυκλοφορία της κατηγορίας των αναστολέων της DPP-4.
Portuguese: - Pancreatite, raramente observada (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode irradiar para as suas costas, bem como náuseas e vómitos, dado que pode ser um sinal de pâncreas inflamado.
Greek: - Παγκρεατίτιδα, παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να εμφανισθεί σε έως 1 στα 100 άτομα): έντονος και επίμονος πόνος στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου) που μπορεί να επεκταθεί μέχρι τη ράχη, καθώς επίσης ναυτία και έμετος, καθώς μπορεί να αποτελεί σημείο φλεγμονής του παγκρέατος.
Portuguese: A segurança e eficácia da associação de doses fixas de 5 mg saxagliptina/10 mg dapagliflozina foram avaliadas em três ensaios clínicos de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por substância ativa/placebo em 1.169 indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σταθερής δόσης 5 mg σαξαγλιπτίνης/10 mg δαπαγλιφλοζίνης αξιολογήθηκαν σε τρεις φάσης 3, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με ενεργό/εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε 1169 ενήλικα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: Após uma sobrecarga oral de glucose, verificou-se um aumento entre 2-3 vezes os níveis circulantes do peptídeo tipo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e do polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose (GIP), uma diminuição das concentrações de glucagon e aumento da capacidade de resposta das células beta, resultando em concentrações superiores de insulina e peptídeo-C.
Greek: Μετά από φόρτιση γλυκόζης από του στόματος, προκλήθηκε 2- έως 3-πλάσια αύξηση στα επίπεδα του κυκλοφορούντος προσομοιάζοντος με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1) και του γλυκοζοεξαρτώμενου ινσουλινοτρόπου πολυπεπτιδίου (GIP), μειωμένες συγκεντρώσεις γλυκαγόνης, και αυξημένη ανταπόκριση των β-κυττάρων, με αποτέλεσμα υψηλότερες συγκεντρώσεις ινσουλίνης και C-πεπτιδίου.
Portuguese: Saxagliptina: Os valores médios de semivida (t1/2) plasmática terminal para saxagliptina e para o seu metabolito principal são de 2,5 horas e 3,1 horas, respetivamente, e o valor t1/2 médio da inibição plasmática da DPP-4 foi de 26,9 horas.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Οι μέσες τιμές τελικής ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2) για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη της είναι 2,5 και 3,1 ώρες αντιστοίχως, και η μέση τιμή t1/2 για την αναστολή της DPP-4 στο πλάσμα ήταν 26,9 ώρες.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina e indutores do CYP3A4/5, que não a rifampicina (tais como a carbamazepina, dexametasona, fenobarbital e fenitoína) não foi estudada e pode resultar numa concentração plasmática reduzida de saxagliptina e numa concentração aumentada do seu metabolito principal.
Greek: Η συγχορήγηση σαξαγλιπτίνης και επαγωγέων του CYP3A4/5, εκτός της ριφαμπικίνης (όπως η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη) δεν έχει μελετηθεί και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση της σαξαγλιπτίνης στο πλάσμα καθώς και αυξημένη συγκέντρωση του κύριου μεταβολίτη της.
Portuguese: O perfil de segurança de utilização combinada de saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina foi comparável às reações adversas identificadas para as respetivas substâncias ativas isoladas.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της συνδυασμένης χρήσης σαξαγλιπτίνης με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη ήταν εφάμιλλο με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν για τα αντίστοιχα μεμονωμένα συστατικά.
Portuguese: Dapagliflozina: Após administração concomitante de dapagliflozina com rifampicina (um indutor de vários transportadores ativos e enzimas metabolizadoras de fármacos) foi observada uma redução de 22% na exposição sistémica (AUC) de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente significativo na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Μετά τη συγχορήγηση της δαπαγλιφλοζίνης με ριφαμπικίνη (επαγωγέα διαφόρων ενεργών μεταφορέων και ενζύμων που μεταβολίζουν φάρμακα) παρατηρήθηκε μείωση κατά 22 % της συστηματικής έκθεσης (AUC) στη δαπαγλιφλοζίνη, ωστόσο χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στην 24ωρη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα.
Portuguese: Variação média ajustada desde valor inicial
Greek: Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (classe C Child-Pugh), as médias de Cmax e AUC de dapagliflozina foram 40% e 67% superiores às dos indivíduos saudáveis do grupo controlo, respetivamente.
Greek: Στα άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) η μέση Cmax και AUC της δαπαγλιφλοζίνης ήταν 40 % και 67 % υψηλότερες συγκριτικά με τα εξομοιωμένα υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου, αντίστοιχα.
Portuguese: - se costuma ter infeções nas vias urinárias ou teve uma infeção grave nas vias urinárias, incluindo urosepsis ou pielonefrite, que podem causar febre e/ou arrepios, sensação de ardor quando urinar (micção), sangue na urina, dor nas costas ou de lado.
Greek: - εάν εμφανίζετε συχνά ουρολοιμώξεις ή έχετε σοβαρή ουρολοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της ουροσήψης ή της πυελονεφρίτιδας, η οποία μπορεί να προκαλέσει πυρετό ή/και ρίγη, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, παρουσία αίματος στα ούρα, πόνο στη μέση ή στα πλευρά σας.
Portuguese: HbA1c na semana 24 num estudo controlado com substância ativa comparando a associação de saxagliptina e dapagliflozina adicionadas simultaneamente à metformina com saxagliptina ou dapagliflozina adicionadas à metformina
Greek: HbA1c την εβδομάδα 24 στην ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη σύγκρισης του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης ως ταυτόχρονη επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη έναντι της σαξαγλιπτίνης ή της δαπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para sinais e sintomas de infeções das vias urinárias e imediatamente tratados, se indicado (ver secção 4.8).
Greek: Ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ουρολοιμώξεων θα πρέπει να αξιολογούνται και να τους χορηγείται θεραπεία εγκαίρως, εφόσον ενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Pare de tomar Qtern e consulte um médico ou enfermeiro imediatamente, se tiver algum dos efeitos secundários graves acima mencionados.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Qtern και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό ή νοσηλευτή εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Não existe experiência com a dapagliflozina em ensaios clínicos nas classes III-IV da NYHA.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές με δαπαγλιφλοζίνη στην καρδιακή ανεπάρκεια τάξης III-IV κατά NYHA.
Portuguese: Qual a composição de Qtern - As substâncias ativas são saxagliptina e dapagliflozina.
Greek: Τι περιέχει το Qtern - Οι δραστικές ουσίες είναι σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
Portuguese: Em doentes com TFGe inicial ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73m2 estes acontecimentos foram notificados em 18,5% e 9,3% de doentes com dapagliflozina 10 mg ou placebo.
Greek: Σε ασθενείς με τιμή eGFR ≥ 30 και < 60 ml/min/1,73 m αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν σε 18,5 % και 9,3 % των ασθενών με δαπαγλιγλοζίνη 10 mg ή εικονικό φάρμακο).
Portuguese: Como tomar Qtern
Greek: Πώς να πάρετε το Qtern
Portuguese: Variação média desde o início por valor inicial de HbA1c
Greek: Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη με βάση την αρχική HbA1c
Portuguese: - se tem problemas renais moderados ou graves.
Greek: - εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Qtern.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtern.
Portuguese: Houve notificações pós-comercialização de infeções graves das vias urinárias incluindo urosepsis e pielonefrite com necessidade de hospitalização em doentes a receber dapagliflozina e outros inibidores do SGLT-2.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία σοβαρών ουρολοιμώξεων περιλαμβανομένων ουροσήψης και πυελονεφρίτιδας που έχρηζαν νοσηλείας σε ασθενείς που λάμβαναν δαπαγλιφλοζίνη και άλλους αναστολείς του SGLT2.
Portuguese: Foram notificados valores de hematócrito > 55% em 1,3% dos indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg versus 0,4% de indivíduos em placebo.
Greek: Τιμές αιματοκρίτη > 55 % αναφέρθηκαν στο 1,3 % των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι του 0,4 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Durante a experiência de pós-comercialização da saxagliptina, foram notificadas espontaneamente reações adversas de pancreatite aguda.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της σαξαγλιπτίνης, έχουν γίνει αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών οξείας παγκρεατίτιδας.
Portuguese: Recomenda-se precaução se Qtern for utilizado em doentes que têm fatores de risco conhecidos para hospitalização por insuficiência cardíaca, tais como história de insuficiência cardíaca ou compromisso renal moderado a grave.
Greek: Απαιτείται προσοχή εάν το Qtern χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν γνωστούς παράγοντες κινδύνου για νοσηλεία εξαιτίας καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Estes são sinais de uma infeção grave das vias urinárias: - febre e/ou arrepios - sensação de ardor quando urinar (micção) - dor nas costas ou de lado.
Greek: Αυτά είναι τα σημεία σοβαρής λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος: - πυρετός και/ή ρίγη - αίσθημα καύσου κατά την ούρηση - πόνος στη μέση ή τα πλευρά σας.
Portuguese: - Cetoacidose diabética, raramente observada (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também secção 2 Advertências e precauções): - aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue - rápida perda de peso - sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente - dor de estômago - sede excessiva - respiração rápida e profunda - confusão - sonolência ou cansaço invulgares - um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor.
Greek: - Διαβητική κετοξέωση, παρατηρείται σπάνια (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 1.000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις): - αυξημένα επίπεδα "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή στο αίμα σας - ταχεία απώλεια βάρους - αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία - πόνος στο στομάχι - υπερβολική δίψα - ταχεία και βαθιά αναπνοή - σύγχυση - ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση - μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.
Portuguese: Variação desde o início (média ajustada (Intervalo de confiança [IC] 95%)
Greek: Μεταβολή από την έναρξη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95 % Διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ])
Portuguese: O que fazer se se esqueceu de tomar um comprimido.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Qtern Τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο.
Portuguese: Dois ensaios de associação terapêutica, em que foi adicionada dapagliflozina a saxagliptina mais metformina ou saxagliptina a dapagliflozina mais metformina, foram também realizados durante 24 semanas seguidos de um período de extensão do tratamento de 28 semanas.
Greek: Διεξήχθησαν επίσης δύο δοκιμές επιπρόσθετης θεραπείας με την προσθήκη είτε δαπαγλιφλοζίνης στη σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σαξαγλιπτίνης στη δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη για 24 εβδομάδες ακολουθούμενες από μια θεραπευτική περίοδο επέκτασης 28 εβδομάδων.
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com ácido mefenâmico (um inibidor do UGT1A9), foi observado um aumento de 55% na exposição sistémica de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente significativo na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
Greek: Μετά από συγχορήγηση της δαπαγλιφλοζίνης με μεφεναμικό οξύ (αναστολέα της UGT1A9), παρατηρήθηκε αύξηση κατά 55 % στη συστηματική έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης, αλλά χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στην 24ωρη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα.
Portuguese: Saxagliptina: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (classe A da escala Child-Pugh), moderado (classe B da escala Child-Pugh) ou grave (classe C da escala Child-Pugh), as exposições à saxagliptina foram 1,1; 1,4 e 1,8 vezes mais elevadas, respetivamente, e as exposições ao BMS-510849 (metabolito da saxagliptina) foram 22%, 7% e 33% menos elevadas, respetivamente, do que as observadas em indivíduos saudáveis.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Σε άτομα με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), ή σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις στη σαξαγλιπτίνη ήταν 1,1, 1,4 και 1,8 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, και οι εκθέσεις στο BMS-510849 (μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης) ήταν 22 %, 7 % και 33 % χαμηλότερες, αντίστοιχα, από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos da pancreatite aguda; dor abdominal grave e persistente.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας˙ επιμένον κοιλιακό άλγος μεγάλης έντασης.
Portuguese: Os comprimidos de Qtern 5 mg/10 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário e 30 comprimidos revestidos por película em blisters.
Greek: Τα δισκία Qtern 5 mg/10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες.
Portuguese: Um ensaio com saxagliptina e dapagliflozina adicionadas concomitantemente à metformina foi realizado durante 24 semanas.
Greek: Διεξήχθη μία δοκιμή με ταυτόχρονη προσθήκη σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης σε μετφορμίνη για 24 εβδομάδες.
Portuguese: Qtern é tomado oralmente uma vez por dia. Pode ser tomado em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos.
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Em indivíduos com ≥ 65 anos de idade, uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas relacionadas com depleção de volume e compromisso ou insuficiência renal em comparação com placebo (ver secção 4.8).
Greek: Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, υψηλότερo ποσοστό ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με μείωση του ενδαγγειακού όγκου και νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: A administração direta de dapagliflozina a ratos jovens recém-desmamados, e a exposição indireta durante o fim da gravidez (período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez no que respeita a maturação renal humana) e aleitamento, estão associados a um aumento da incidência e/ou gravidade da ectasia pélvica e tubular renal nos descendentes.
Greek: Η άμεση χορήγηση δαπαγλιφλοζίνης σε απογαλακτισμένους νεαρούς επίμυες και η έμμεση έκθεση κατά τα όψιμα στάδια της κύησης (που αντιστοιχούν στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σε σχέση με την ωρίμανση των νεφρών στον άνθρωπο) και τη γαλουχία συσχετίζονται αμφότερες με αυξημένη επίπτωση και/ή βαρύτητα της διάτασης της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων στους απογόνους.
Portuguese: Indivíduos com acontecimentos adversos de compromisso renal tiveram valores médios TFGe iniciais de 61,8 ml/min/1,73m2 em comparação com 93,6 ml/min/1,73m2 na população total.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπιθύμητα συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας είχαν χαμηλότερες μέσες τιμές eGFR κατά την έναρξη της τάξης των 61,8 ml/min/1,73m 2 συγκριτικά με 93,6 ml/min/1,73m 2 στο συνολικό πληθυσμό.
Portuguese: Trezentos e vinte (320) indivíduos foram igualmente aleatorizados para o grupo de tratamento com dapagliflozina adicionada a saxagliptina mais metformina ou para grupo de tratamento com placebo mais saxagliptina mais metformina.
Greek: Τριακόσια είκοσι (320) άτομα τυχαιοποιήθηκαν ισομερώς στην ομάδα θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Portuguese: Utilização com medicamentos conhecidos por causarem hipoglicemia Se Qtern for utilizado em combinação com um secretagogo de insulina (sulfonilureia), pode ser necessária uma redução da dose de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Εάν το Qtern χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εκκριταγωγό της ινσουλίνης (σουλφονυλουρία), μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina é extensamente metabolizada, primariamente para produzir 3-O-glucuronido dapagliflozina, que é um metabolito inativo.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη υφίσταται εκτενή μεταβολισμό κυρίως προς σχηματισμό 3-O-γλυκουρονιδίου δαπαγλιφλοζίνης, που είναι ανενεργός μεταβολίτης.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: O controlo glicémico deverá ser cuidadosamente avaliado quando a saxagliptina é utilizada concomitantemente com um indutor potente do CYP3A4/5.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να αξιολογείται με προσοχή όταν η σαξαγλιπτίνη συγχορηγείται με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de saxagliptina e dapagliflozina na fertilidade em humanos.
Greek: Η επίδραση της σαξαγλιπτίνης και της δαπαγλιφλοζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Em estado estacionário, a média geométrica dos valores de Cmax e AUC de dapagliflozina após administração única de doses de 10 mg de dapagliflozina foi de 158 ng/ml e 628 ng h/ml, respetivamente.
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες τιμές Cmax και AUCτ της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ακολούθως της χορήγησης δόσεων 10 mg άπαξ ημερησίως ήταν 158 ng/ml και 628 ng h/ml, αντίστοιχα.
Portuguese: Um aumento da incidência ou gravidade da ectasia pélvica renal foi observado na descendência adulta das mães tratadas embora apenas na dose mais elevada testada (com exposições à dapagliflozina das mães e crias de 1.415 vezes e 137 vezes, respetivamente, o valor da dose humana máxima recomendada (DHMR)).
Greek: Αυξημένη επίπτωση ή βαρύτητα της διάτασης της νεφρικής πυέλου παρατηρήθηκε σε ενήλικες απογόνους μητέρων που έλαβαν θεραπεία, μολονότι παρατηρήθηκε μόνο στην υψηλότερη μελετώμενη δόση (σε εκθέσεις της μητέρας και του νεογνού στη δαπαγλιφλοζίνη κατά 1415 και 137 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από τις τιμές στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο [ΜΣΔΑ]).
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com a rifampicina, um indutor potente do CYP3A4/5, reduziu a Cmax e a AUC de saxagliptina em cerca de 53% e 76%, respetivamente.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5 ριφαμπικίνη μείωσε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 53 % και 76 %, αντίστοιχα.
Portuguese: Doentes aleatorizados e tratados, com avaliação de eficácia no início e pelo menos 1 avaliação pós-início.
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία με αρχική (κατά την έναρξη) και τουλάχιστον 1 μέτρηση της αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη.