FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπέρ της αβελουμάμπης + αξιτινίμπη
Latvian: Avelumabs plus aksitinibs
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 6 εβδομάδες (εύρος: 1 ημέρα έως περισσότερο από 14 μήνες).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 6 nedēļas (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 14 mēnešiem).
Greek: Μυοσίτιδα*
Latvian: Miozīts*
Greek: Βαθμού 1 σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Latvian: 1. pakāpes blakusparādība, kas saistīta ar infūziju
Greek: Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του πυκνού διαλύματος ή του αραιωμένου διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση.
Latvian: Neizlietoto koncentrātu vai atšķaidīto šķīdumu infūzijām nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai.
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο θανατηφόρες περιπτώσεις σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto avelumabu, ir ziņots par diviem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα εμφανίστηκε σε λιγότερο από 1% (1/4.000) των ασθενών σε όλες τις κλινικές δοκιμές σε πολλαπλούς τύπους όγκου και στο 0,6% (3/489) των ασθενών που έλαβαν αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη συμπεριλαμβανομένων 2 (0,4%) ασθενών με θανατηφόρο έκβαση.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā visos klīniskajos pētījumos dažādu audzēja veidu ārstēšanai, ar imūno sistēmu saistīts pankreatīts attīstījās mazāk nekā 1% (1/4 000) pacientu, bet, saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, tas attīstījās 0,6% (3/489) pacientu, ieskaitot 2 (0,4%) gadījumus ar letālu iznākumu.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα εμφανίστηκε σε λιγότερο από 1% (5/4.000) των ασθενών σε όλες τις κλινικές δοκιμές σε πολλαπλούς τύπους όγκου και στο 0,6% (3/489) των ασθενών που έλαβαν αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη συμπεριλαμβανομένων 2 (0,4%) ασθενών με θανατηφόρο έκβαση.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā visos klīniskajos pētījumos dažādu audzēja veidu ārstēšanai, ar imūno sistēmu saistīts miokardīts attīstījās mazāk nekā 1% (5/4 000) pacientu, bet, saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, tas attīstījās 0,6% (3/489) pacientu, ieskaitot 2 (0,4%) gadījumus ar letālu iznākumu.
Greek: Ενδοκρινοπάθειες (υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπεργλυκαιμία)
Latvian: Endokrinopātijas (hipotireoze, hipertireoze,
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, 2,7% (13/489) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 2,7% (13/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts kolīts.
Greek: Αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα, υποφυσίτιδα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Latvian: Autoimūns tireoidīts, hipofizīts Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži
Greek: Η αβελουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη υψηλότερη από 1,5 και μέχρι 3 φορές το ULN) ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη >3 φορές το ULN).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (bilirubīns no 1,5 līdz 3 reizēm virs NAR) vai smagiem (bilirubīns > 3 reizes virs NAR) aknu darbības traucējumiem avelumaba lietošana nav pētīta.
Greek: Ραγοειδίτιδα* Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες
Latvian: Perifērā neiropātija Sirds funkcijas traucējumi Retāk
Greek: • Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Latvian: • pavājināta nieru darbība;
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας ήταν 5,1 μήνες (εύρος: 2,3 εβδομάδες έως 14 μήνες).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta kolīta sākumam bija 5,1 mēnesis (diapazons: no 2,3 nedēļām līdz 14 mēnešiem).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας ήταν 2,5 μήνες (εύρος: 3 ημέρες έως 11 μήνες).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta sākumam bija 2,5 mēneši (diapazons: no 3 dienām līdz 11 mēnešiem).
Greek: Μετά τη χορήγηση του Bavencio, η γραμμή πρέπει να εκπλένεται είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml
Latvian: Pēc Bavencio ievadīšanas izskalojiet sistēmu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām.
Greek: Έχει αναφερθεί μία θανατηφόρος περίπτωση σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma avelumabu ir ziņots par vienu letālu gadījumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες Διαταραχές του θυρεοειδούς
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas endokrinopātijas
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας και πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες εκτός από σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar imūno sistēmu saistīta kolīta pazīmes un simptomi, un jāizslēdz citi iespējamie kolīta cēloņi.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, 6,3% (31/489) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 6,3% (31/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, 1,2% (21/1.738) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā, 1,2% (21/1 738) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για δοσολογικές συστάσεις σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām.
Greek: Έκφραση PD-L1 κατά την αποκοπή 5%
Latvian: PD-L1 ekspresija pie 5% robežvērtības n=74a
Greek: 1138, Budapest
Latvian: 1138, Budapest Hungary
Greek: 16494 Kista
Latvian: 16494 Kista Sverige
Greek: Πορτογαλία Baxter Médico Farmacêutica Lda
Latvian: Portugāle Baxter Médico Farmacêutica Lda
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, την περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības(u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Greek: Ουγγαρία Baxter Hungary Kft.
Latvian: Baxter Hungary Kft.
Greek: Ολλανδία Baxter B.V Kobaltweg 49
Latvian: Nīderlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Greek: Νορβηγία Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Latvian: Norvēģija Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Greek: County Mayo
Latvian: County Mayo Irland
Greek: Σουηδία Baxter AB Box 63
Latvian: Baxter AB Box 63
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Greek: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Latvian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Greek: 7,5% (Ικοδεξτρίνη)
Latvian: 7,5% (Ikodekstrīns)
Greek: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Latvian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Greek: 11 g/l Αμινοξέα and 1,25 mmol/l Ca.
Latvian: 11 g/l Aminoskābes and 1,25 mmol/l Ca.
Greek: Δημοκρατία της Σλοβακίας
Latvian: Slovākijas Republikas
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Latvian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Greek: Ισπανία Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Latvian: Pouet de Camilo, 2
Greek: Αυστρία Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Latvian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Latvian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4
Greek: 75.00 g/l Ικοδεξτρίνη
Latvian: 75.00 g/l Ikodekstrīns
Greek: Sverige
Latvian: Zviedrija
Greek: Irland
Latvian: Īrija
Greek: 75 g/l Ικοδεξτρίνη
Latvian: 75 g/l Ikodekstrīns
Greek: 4 to 1,1% Αμινοξέα
Latvian: 4 to 1,1% Aminoskābes
Greek: Ρουμανία BAXTER d.o.o.
Latvian: Rumānija BAXTER d.o.o.
Greek: Επινοηθείσα Ονομασία
Latvian: Zāļu nosaukums
Greek: 1,1% Αμινοξέα
Latvian: 1,1% Aminoskābes
Greek: Σουηδία Baxter Healthare SA Moneen Road
Latvian: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Greek: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Latvian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Greek: Nutrineal PD4+A.A.1,1
Latvian: Nutrineal PD4+A.
Greek: 22.7 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Latvian: 22.7 g/l Bezūdens glikozes
Greek: Πολωνία Baxter Polska SP.
Latvian: Baxter Polska SP. z.o.o.
Greek: Λετονία Baxter Oy P.O.
Latvian: Baxter Oy P.O.
Greek: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρο γλυκόζη
Latvian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Greek: Ισλανδία Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Latvian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Greek: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρο γλυκόζη
Latvian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Greek: 38.6 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Latvian: 38.6 g/l Bezūdens glikozes
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības(u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Greek: Σουηδία Baxter Medical AB Box 63
Latvian: Baxter Medical AB Box 63
Greek: 164 94 Kista
Latvian: 164 94 Kista Sweden
Greek: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Latvian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Greek: Ενδοαρτηριακή χρήση, ενδοφλέβια χρήση, αιμοκάθαρση
Latvian: Intraarteriālai lietošanai, intravenozai lietošanai, hemodialīzei
Greek: 0.714 g L-Αργινίνη Ph.Eur.
Latvian: 0.714 g L-arginīns Ph.Eur.
Greek: Ενδοαρτηριακή χρήση, Ενδοφλέβια χρήση
Latvian: Intraarteriālai lietošanai, intravenozai lietošanai
Greek: Παράρτημα I
Latvian: I. pielikums
Greek: 0.646 g, L-Σερίνη Ph.Eur.
Latvian: 0.646 g, L-serīns Ph.Eur.
Greek: Ικοδεξτρίνη 7.5 % w/v, Χλωριούχο νάτριο Ph.
Latvian: Ikodekstrīns 7.5 % w/v, nātrija hlorīds Ph.
Greek: L-Tυροσίνη Ph.Eur.
Latvian: L-tirozīns Ph.Eur.
Greek: 0.951 g, L-Βαλίνη Ph.Eur.
Latvian: 0.951 g, L-valīns Ph.Eur.
Greek: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ικοδεξτρίνη 75g/l;
Latvian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis
Greek: 0.0257 % w/v, Χλωριούχο μαγνήσιο Ph.
Latvian: 0.0257 % w/v, magnija hlorīds Ph. Eur.
Greek: 1.393 g, L-Μεθειονίνη Ph.Eur.
Latvian: 1.393 g, L-metionīns Ph.Eur.
Greek: 4.480 g, Χλωριούχο νάτριο Ph.
Latvian: 4.480 g, nātrija hlorīds Ph. Eur.
Greek: 0.300 g, LΤρυπτοφάνη Ph.Eur.
Latvian: 0.300 g, Ltriptoāns Ph.Eur.
Greek: 3.36, Χλωριούχο κάλιο Ph.
Latvian: 3.36, kālija hlorīds Ph. Eur.
Greek: 0.184 g, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Ph.Eur.
Latvian: 0.184 g, magnija hlorīda heksahidrāts Ph.Eur.
Greek: Ανυδρος γλυκόζη Ph.Eur.
Latvian: Bezūdens glikoze Ph.Eur.
Greek: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρος γλυκόζη
Latvian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Greek: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρος γλυκόζη
Latvian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Greek: 22,7 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Latvian: 22.7 g/l Bezūdens glikozes
Greek: Γαλακτικό οξύ 139 g Υδροξείδιο του νατρίου 52.25 g Ύδωρ για ενέσιμα έως τα 100 ml
Latvian: Nātrija laktāts 4,48 g/l Kalcija hlorīds 5,38 g/l Nātija laktāta kvantitatīvais sastāvs Laktātskābe 139 g Nātrija hidroksīds 52,25 g Ūdens injekcijam līdz 100 ml
Greek: Σουηδία Baxter Healthcare SA Moneen Road
Latvian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Greek: 0.270 g, LΦαινυλαλανίνη Ph.Eur.
Latvian: 0.270 g, Lfenilalanīns Ph.Eur.
Greek: 0.510 g, LΑλανίνη Ph.Eur.
Latvian: 0.510 g, Lalanīns Ph.Eur.
Greek: 6.43, Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό Ph.
Latvian: 6.43, kalcija hlorīda dihidrāts Ph. Eur.
Greek: Eur.1.1, Χλωριούχο νάτριο Ph.
Latvian: Glikozes monohidrāts Ph. Eur.1.1, Nātrija hlorīds Ph. Eur.
Greek: 38,6 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Latvian: 38.6 g/l Bezūdens glikozes
Greek: Σλοβενία Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Latvian: Slovēnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Greek: Σλοβενία Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Latvian: Slovēnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Greek: 13.6 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Latvian: 13.6 g/l Bezūdens glikozes
Greek: Βουλγαρία BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Latvian: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Συνολικά, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα εξής:
Latvian: Kopumā ir jāņem vērā šādi nosacījumi:
Greek: Η μονάδα παρασκευής στη Σιγκαπούρη χρησιμοποιήθηκε μόνο μια φορά και δεν αποτέλεσε έκτοτε εναλλακτική λύση.
Latvian: Singapūras ražotne tika izmantota tikai vienreiz un vairs netiek uzskatīta par alternatīvu.
Greek: - Τα ισχύοντα ελάχιστα πρότυπα για κρίσιμες παραμέτρους και περιορισμούς στις διαδικασίες, π.χ. στην τελική αποστείρωση, πρέπει να επανεξετάζονται και να βελτιώνονται, ανάλογα με τις δυνατότητες των διαδικασιών των εγκαταστάσεων και τις βέλτιστες πρακτικές.
Latvian: - spēkā esošie kritisko procesu parametru minimālie standarti un ierobežojumi, piemēram, gala sterilizācijai, ir jāpārskata un jāuzlabo saskaņā ar procesa iespējām un paraugpraksi.
Greek: Συγκεκριμένα, η διαδικασία αφορούσε τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης Dianeal, Extraneal και Nutrineal.
Latvian: Kopumā šī procedūra ietekmēja peritoneālās dialīzes (PD) šķīdumus Dianeal, Extraneal un Nutrineal.
Greek: Επί του παρόντος, οι πληροφορίες που είναι διαθέσιμες σχετικά με την εγκατάσταση στις ΗΠΑ δεν είναι επαρκείς για να αποφασιστεί η προσθήκη της, καθώς εκκρεμεί το πόρισμα επιθεώρησης που διενεργήθηκε πρόσφατα στην εν λόγω εγκατάσταση.
Latvian: Pašlaik par ASV ražotni pieejamā informācija nav pietiekama, lai varētu lemt par tās pievienošanu, jo šajā ražotnē nesen veiktās pārbaudes rezultātu apkopojums vēl nav sagatavots.
Greek: Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV της παρούσας γνώμης.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas ir ietvertas atzinuma IV pielikumā.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα στοιχεία που ήταν διαθέσιμα για κάθε μία από τις προαναφερόμενες τέσσερις εγκαταστάσεις παρασκευής.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus par visām četrām saistītajām ražotnēm.
Greek: Επισπεύστηκε επίσης η υποβολή των απαραίτητων φακέλων δεδομένων προς στήριξη της συμπερίληψης μιας ακόμη εγκατάστασης παρασκευής στην Ευρώπη (Πολωνία), η οποία αναμένεται να τεθεί σύντομα σε πλήρη λειτουργία.
Latvian: Tika iesniegti arī dati, kas nepieciešami vēl vienas Eiropā (Polijā) esošas ražotnes iekļaušanai, kura pilnu darbību uzsāks tuvākajā laikā.
Greek: Η συντονισμένη επανεξέταση των ισχυόντων όρων από τη CHMP θα καταστήσει εφικτή την πραγματοποίηση των κατάλληλων εναρμονισμένων προσαρμογών με τον ελάχιστο δυνατό αντίκτυπο στον εφοδιασμό της αγοράς της ΕΕ με διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης.
Latvian: Ja CHMP veiks nosacījumu koordinētu pārskatīšanu, tad būs iespējams veikt atbilstoši saskaņotus uzlabojumus, minimāli ietekmējot PD piegādi ES tirgum.
Greek: Κατά συνέπεια, απαιτείται επίσης εναρμόνιση των προδιαγραφών μικροβιακού φορτίου για τους γεμάτους περιέκτες.
Latvian: Saskaņotai ir jābūt arī piepildīto konteineru mikrofloras specifikācijai.
Greek: - Όλα τα αρχικά υλικά (περιλαμβανομένων των εκδόχων) πρέπει να υποβάλλονται σε ικανοποιητικό συνήθη έλεγχο μικροβιακής μόλυνσης και, εκτός εάν υφίσταται άλλη τεκμηρίωση, σε δοκιμές για την ανίχνευση ενδοτοξινών.
Latvian: - visām izejvielām (tostarp palīgvielām) ir jāveic pietiekama kārtējā bakteriālā piesārņojuma kontrole un, ja tam ir pamatojums, endotoksīna tests;
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της καθοριστικής σημασίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, έπρεπε να διατεθούν το συντομότερο δυνατόν στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ παρτίδες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που δεν έχουν επηρεαστεί και, συνεπώς, αναζητήθηκαν εναλλακτικές λύσεις.
Latvian: Ņemot vērā šo medicīnas produktu svarīgās īpašības, PD šķīdumu neietekmētajām sērijām iespējami ātrāk būtu jābūt pieejamām pacientiem ES, tādēļ tika meklētas alternatīvas.
Greek: Η διαδικασία αποστείρωσης πρέπει να επικυρώνεται εκ νέου βάσει βιολογικών δεικτών, όπως ορίζει η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία.
Latvian: Sterilizēšanas process ir jāvalidē no jauna, izmantojot bioloģiskos indikatorus un ievērojot Ph. Eur prasības.
Greek: Παρόλο που δεν είναι διαθέσιμα όλα τα δεδομένα που απαιτούνται για την οριστικοποίηση της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, η αξιολόγηση πραγματοποιείται σταδιακά και θα καταλήξει στις επακόλουθες γνώμες που θα εκδώσει η CHMP.
Latvian: Lai arī visi 31. pantā minētajai procedūrai nepieciešamie dati vēl nav pieejami, CHMP veic pakāpenisku novērtēšanas procedūru, pieņemot iegūtos atzinumus.
Greek: Η CHMP θεωρεί εξαιρετικά σημαντικό να διατηρήσει τον συντονισμό της επανεξέτασης των όρων που ισχύουν επί του παρόντος για τις εγκαταστάσεις στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία.
Latvian: CHMP uzskata, ka īpaši svarīgi ir ievērot koordinētu pašreiz Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnēs noteikto nosacījumu pārskatīšanu.
Greek: Δεδομένων των αυστηρών περιορισμών στην προμήθεια των προϊόντων Dianeal, Extraneal και Nutrineal και του κινδύνου χρήσης εναλλακτικών διαλυμάτων ή θεραπειών περιτοναϊκής κάθαρσης, η CHMP έκρινε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη χρήση συγκρίσιμων προϊόντων παραγόμενων από την Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος).
Latvian: Tāpat, ņemot vērā būtiskus Dianeal, Extraneal un Nutrineal piegādes ierobežojumus un risku, ka pacientiem tiks izvēlēti alternatīvi PD šķīdumi vai terapijas, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie produkti, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas).
Greek: η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, η οποία συνίσταται στην προσθήκη τριών εγκαταστάσεων παρασκευής (Καναδάς, Τουρκία και Πολωνία).
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecību nosacījumus, pievienojot trīs ražotnes (Kanādas, Polijas un Turcijas).
Greek: Πρέπει συνεπώς να ξεκινήσει η εφαρμογή μιας πιο ευαίσθητης κινητικής θολωσιμετρικής μεθόδου λύματος αμοιβαδοκυττάρων (LAL) για τη δοκιμή ανίχνευσης ενδοτοξινών και να υποβληθεί εκ νέου η πλήρης περιγραφή των διαδικασιών παρασκευής για όλες τις εγκαταστάσεις συνοδευόμενη από τη σχετική κριτική ανασκόπηση.
Latvian: Tādēļ endotoksīnu testam ir jāizmanto turbidimetriskā kinētiskā Limulus amebocīta lizāta (LAL) metode, kas ir daudz sensitīvāka, un no jauna ir jāiesniedz visu ražotņu pilns ražošanas procesu apraksts ar to kritisku novērtējumu.
Greek: Η παρούσα γνώμη είναι η πρώτη από μια σειρά αλληλεξαρτώμενων γνωμών, βάσει των οποίων ενδέχεται να ζητηθεί η λήψη πρόσθετων μέτρων στις εγκαταστάσεις που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας γνώμης.
Latvian: Pašreizējais atzinums ir pirmais, tādēļ šajā atzinumā minētajām ražotnēm var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus.
Greek: Ως εκ τούτου, με την επιφύλαξη της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, η CHMP θεωρεί ότι έχει στη διάθεσή της επαρκείς πληροφορίες για την έκδοση μιας πρώτης γνώμης στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, εισηγούμενη την προσθήκη των εγκαταστάσεων παρασκευής στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία στις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο Παράρτημα IV.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp neierobežojot 31. pantā minētās procedūras izpildi, CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija, lai sniegtu pirmo atzinumu par šo procedūru saskaņā ar 31. pantu, iesakot pievienot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnes esošajām PD šķīdumu reģistrācijas apliecībām, ievērojot IV pielikumā minētos nosacījumus.
Greek: Σε αυτό το στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης βάσει του άρθρου 31 είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για την εισήγηση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, η οποία συνίσταται στη συμπερίληψη των εγκαταστάσεων στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία ως πρόσθετων εγκαταστάσεων παρασκευής, καθότι στις εν λόγω εγκαταστάσεις δεν διαπιστώθηκαν σημαντικά ζητήματα ποιότητας.
Latvian: Saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru šajā posmā ir pieejami pietiekami dati, lai ieteiktu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā saistībā ar papildu Kanādas, Polijas un Turcijas ražotņu iekļaušanu, jo šajās ražotnēs netika atklāta neviena būtiska kvalitātes problēma.
Greek: Η τελική αποστείρωση πρέπει να ορίζεται ως ο ελάχιστος χρόνος έκθεσης σε ελάχιστη θερμοκρασία, όπως προβλέπει η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, και πρέπει να εναρμονίζεται σε όλες τις εμπλεκόμενες εγκαταστάσεις παρασκευής.
Latvian: Gala sterilizācijas laikā iedarbības minimālās temperatūras laikam ir jābūt pēc iespējas mazākam (saskaņā ar Ph. Eur prasībām), un tam ir jābūt saskaņotam visās iesaistītajās ražotnēs.
Greek: Επιπλέον, η γνώμη σχετικά με την εγκατάσταση στο Castlebar δεν μπορεί να οριστικοποιηθεί σε αυτό το στάδιο, καθότι εκκρεμούν ζητήματα που πρέπει να διευθετηθούν από τον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας.
Latvian: Turklāt atzinumu par Kāslbāras ražotni šajā posmā vēl nevar sniegt, jo reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl nav atrisinājis atlikušās problēmas.
Greek: Δεδομένου ότι εκκρεμεί το πόρισμα της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, αναμένεται ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εφαρμόσει σε όλες τις εγκαταστάσεις του τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τα ευρήματα στο Castlebar προκειμένου να διασφαλιστεί ο εφοδιασμός της αγοράς με ασφαλή προϊόντα.
Latvian: Gaidot secinājumus saskaņā ar 31. panta procedūru, plānots, ka RAĪ (reģistrācijas apliecības īpašnieks) visās savās ražotnēs novērsīs Kāslbāras ražotnē atklātās problēmas, lai nodrošinātu drošu produktu piegādi.
Greek: - Όλες οι φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να τεκμηριώνονται βάσει κύριων αρχείων ή κατάλληλων δεδομένων σχετικά με τη δραστική ουσία και να συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Latvian: - visām zālēs iekļautajām vielām ir jāatbilst aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācijas datiem vai citiem atbilstošajiem datiem un Eiropas Farmakopejas (Ph.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης σχετικά με τη συμπερίληψη πρόσθετων εγκαταστάσεων παρασκευής στις υφιστάμενες άδειες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης (Dianeal, Extraneal και Nutrineal) που παρασκευάζονται από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I)
Latvian: I pielikumu) ražoto dialīzes šķīdumu (Dianeal, Extraneal un Nutrineal) licencēm zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: Λόγοι για την προσθήκη τριών εγκαταστάσεων παρασκευής στις άδειες κυκλοφορίας και για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Latvian: Pamatojums trīs ražotņu pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas pamācības izmaiņām
Greek: • έπρεπε να διατεθούν το συντομότερο δυνατόν στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ παρτίδες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που δεν έχουν επηρεαστεί και, συνεπώς, δόθηκε προτεραιότητα σε εναλλακτικά διαλύματα παραγόμενααπό την Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος)
Latvian: • PD šķīdumu neietekmētajām sērijām iespējami ātrāk būtu jābūt pieejamām pacientiem ES, nolemjot, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie PD šķīdumi, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ;
Greek: Δεδομένης της αβεβαιότητας που επικρατεί σχετικά με τη βασική αιτία και τη μελλοντική αποκατάσταση του εφοδιασμού από το Castlebar, η προσθήκη εγκαταστάσεων παρασκευής στις άδειες κυκλοφορίας είχε ως στόχο τον μετριασμό των προβλημάτων εφοδιασμού διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που ενδέχεται να προκύψουν μελλοντικά στην Ευρώπη, καθώς και τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας επαρκών ποσοτήτων διαλυμάτων.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz neskaidros galvenos iemeslus un turpmāko piegāžu no Kāslbāras atjaunošanu, šīs ražotnes tiek pievienotas reģistrācijas apliecībām, lai nākotnē novērstu PD šķīdumu piegādes Eiropai problēmas un nodrošinātu pietiekamu PD šķīduma pieejamību.