FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • visse typer arytmier (herunder ventrikelflimren, torsade de pointes og bradykardi)
Czech: • určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)
Danish: AUC0-∞ værdierne (μg•time/ml var 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 og 36,3.
Czech: AUC0-∞ v μg/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
Danish: Hypo- eller hyperkalcaemia
Czech: Hypo- nebo hyperkalcemie
Danish: Capecitabine Teva-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Teva se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Danish: Median samlet overlevelse ITT
Czech: Medián celkového přežití ITT
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: bevacizumab, cisplatin, irinotecan), - lægemidler til behandling af folsyremangel.
Czech: bevacizumab, cisplatinu, irinotekan), - léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
Danish: De anbefalede dosismodifikationer for toksicitet er følgende:
Czech: Dále jsou uvedeny doporučené úpravy dávkování při projevech toxicity přípravku:
Danish: • Tidligere alvorlige og uventede reaktioner på behandling med fluorpyrimidin,
Czech: • Závažné nebo neočekávané reakce na léčbu flouropyridiny v anamnéze,
Danish: Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers serier eller kontinuerlig behandling)
Czech: Tabulka 3 Schéma snížení dávky Capecitabine Teva (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba)
Danish: • Patienter med kendt fuldstændig mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) aktivitet (se pkt.
Czech: • U pacientů se známou úplně chybějící aktivitou dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4),
Danish: Capecitabine Teva kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Czech: Capecitabine Teva může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Danish: 5-FU nedbrydes yderligere af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) til det meget mindre toksiske dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Czech: 5-FU je dále katabolizován enzymem dihydropyrimidindehydrogenázou (DPD) na mnohem méně toxický dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Danish: Vedvarende eller svært hånd- og fodsyndrom (grad 2 og højere) kan i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, hvilket kan påvirke patientens identifikation.
Czech: Přetrvávající nebo závažný syndrom ruka-noha (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
Danish: I alle kliniske undersøgelser blev patienterne instrueret i at tage capecitabin senest 30 min efter et måltid.
Czech: V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby kapecitabin užívali přípravek do 30 minut po jídle.
Danish: Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter, skal du straks kontakte lægen.
Czech: Pokud však nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně svého lékaře.
Danish: • Patienter med svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni,
Czech: • U pacientů se závažnou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií,
Danish: Da DNA og RNA er nødvendige for celledelingen og cellevæksten, virker 5-FU muligvis ved at skabe et thymidindeficit, som provokerer ubalanceret vækst og død af en celle.
Czech: Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5-FU způsobující deficit thymidinu vyvolává nevyvážený růst a úmrtí buněk.
Danish: Leucovorin på dag 1 og 2, hver 2. uge
Czech: Leukovorin den 1 a 2, každé 2 týdny
Danish: Patienter af japansk oprindelse havde også omkring 25 % lavere Cmax og 34 % lavere AUC for FBAL end patienter af kaukasisk oprindelse.
Czech: Japonští pacienti měli také o 25% nižší hodnoty Cmax a o 34% nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Danish: Se også afsnittet 'Tag ikke Capecitabine Teva.
Czech: Viz také bod „ Neužívejte Capecitabine Teva ".
Danish: Ikke relevant * I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Czech: *Dle Obecných kriterií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kriterií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.
Danish: Det er ukendt, om capecitabin udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se kapecitabin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Capecitabine Teva: - hvis du ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase
Czech: Před užitím přípravku Capecitabine Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy
Danish: *PPP=per-protokol population; **ITT=intent-to-treat population
Czech: *PPP=nemocní léčení dle protokolu (per-protocol population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Danish: 7.5 mg/kg intravenøs 30-90 min
Czech: 7,5 mg/kg intravenózně 30-90
Danish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Czech: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000,< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Tabel 4 anfører de bivirkninger, der er forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi baseret på en samlet analyse af sikkerhedsdata fra 3 store studier med flere end 1.900 patienter (studierne M66001, SO14695 og SO14796).
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky související s podáváním kapecitabinu v monoterapii založené na shromážděných analýzách bezpečnostních údajů ze tří hlavních studií zahrnujících více než 1900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796).
Danish: Det er derfor muligt, at Capecitabine Teva kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Danish: Opbevares i den originale pakning som beskyttelse mod fugt.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Hvis det ved starten af en behandlingsserie er indiceret at udsætte enten behandlingen med capecitabin eller det andet lægemiddel/de andre lægemidler, skal behandlingen med alle lægemidler udsættes, indtil betingelserne for genoptagelse af behandling med alle lægemidler er opfyldt.
Czech: V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku (dalších léčivých přípravků), má být odloženo podávání všech léčiv až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi léčivými přípravky.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser, som omfattede patienter i mange aldre (27-86 år), og som omfattede 234 (46 %) patienter, som var mindst 65 år, spillede alderen ingen rolle for farmakokinetikken af 5'-DFUR og 5-FU.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27-86 let) včetně 234 (46%) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR a 5-FU.
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du er bekymret for en eller flere af bivirkningerne, eller hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel (se punkt 4 "Bivirkninger").
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Danish: • fald i antallet af hvide eller røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Czech: • snížení počtu bílých nebo červených krvinek (zjistitelné testy)
Danish: • ringen eller summen for ørerne (tinnitus), tab af høreevne
Czech: • zvonění nebo bzučení v uších (tinitus), ztráta sluchu
Danish: Creatininclearance påvirkede den systemiske eksponering af 5'-DFUR (35 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %) og FBAL (114 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %).
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´- DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50%) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50%).
Danish: Administration sammen med føde nedsætter hastigheden af capecitabinabsorptionen, men medfører kun mindre virkning på 5‘-DFURs AUC og på AUC af den efterfølgende metabolit 5-FU.
Czech: Podávání zároveň s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu, což však vede pouze k malému ovlivnění AUC 5´- DFUR a AUC následného metabolitu 5-FU.
Danish: Capecitabine Teva kan inducere alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Danish: Inklusionen af bevacizumab i et kombinationsregime har ingen effekt på initialdosis af capecitabin.
Czech: Přidání bevacizumabu do kombinovaného režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje.
Danish: 4.4) Capecetabin kan inducere forekomsten af diarré, hvilket er observeret hos op til 50 % af patienterne.
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50% pacientů.
Danish: Parameter: Samlet overlevelse
Czech: ITT Parametr: Celkové přežití
Danish: • uregelmæssig hjerterytme og hjertebanken (arytmier), smerter i brystet og hjerteanfald (infarkt)
Czech: • nepravidelná srdeční akce nebo bušení srdce (arytmie), bolest na hrudi a srdeční záchvat
Danish: Der er set interaktion mellem allopurinol og 5-FU, med mulig nedsat effekt af 5-FU.
Czech: U 5-FU byly zaznamenány interakce s allopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Danish: *EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat population.
Czech: *EPP=nemocní splňující vstupní kriteria (eligible patient population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Danish: In vitro: Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist at capecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR a 5 -FU váží z 54%, 10%, 62% a 10% na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Danish: Capecitabins farmakokinetik er undersøgt i dosisintervallet 502-3.514 mg/m2/dag.
Czech: Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3514 mg/m2/den.
Danish: Pulmonær emboli,
Czech: Plicní embolie,
Danish: - Tabletovertræk: macrogol 400, hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Czech: - Potahová vrstva tablety: makrogol 400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Danish: Capecitabine Teva indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Czech: Capecitabine Teva obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Danish: • uforklarlig blødning fra skeden
Czech: • neobvyklé krvácení z pochvy
Danish: Capecitabine Teva tilhører en gruppe lægemidler som kaldes "cytostatika", som standser væksten af kræftceller.
Czech: Capecitabine Teva patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
Danish: Capecitabine Teva-dosis er baseret på arealet af din legemsoverflade.
Czech: Dávka přípravku Capecitabine Teva je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
Danish: Patienter med lav eller manglende aktivitet af DPD, et enzym, der er involveret i nedbrydningen af fluoruracil, har en højere risiko for svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af fluoruracil.
Czech: Pacienti s nízkou nebo chybějící DPD aktivitou enzymu podílejícího se na degradaci fluoruracilu jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků končících úmrtím, způsobených fluoruracilem.
Danish: Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin bruges sammen med andre lægemidler til behandling af kræft.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků jsou častější, je-li kapecitabin užíván s dalšími přípravky k léčbě nádorů.
Danish: I henhold til immunohistokemiske studier synes thymidinfosforylase hovedsageligt lokaliseret i stromale tumorceller
Czech: Na základě imunohistochemických studií se zdá být thymidinfosforyláza z největší části lokalizována v buňkách nádorového stromatu.
Danish: Da data for sikkerhed og virkning er baseret på administration sammen med maden anbefales det at tage capecitabin sammen med et måltid.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny současné údaje o účinnosti a bezpečnosti vycházejí z podávání kapecitabinu s jídlem, doporučuje se, aby byl kapecitabin užíván s jídlem.
Danish: De pivotale capecitabin-studier inkluderede kun kvinder i den fertile alder og mænd, hvis de indgik aftale om at anvende en egnet præventionsmetode for at undgå graviditet under studiet og i en passende periode efter studiet.
Czech: Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s kapecitabinem, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
Danish: Der blev set kardiovaskulær toksicitet (f.eks. forlængelse af PR- og QT-intervallet) hos cynomolgusabe efter intravenøs administration (100 mg/kg), men ikke efter gentagen oral dosering (1.379 mg/m2/dag).
Czech: Kardiovaskulární toxicita (např. prodloužení intervalu PR a QT) byla zaznamenána u opic rodu cynomolgus po intravenózním podání (100 mg/kg), nikoli však po opakovaných perorálních dávkách (1379 mg/m2/den).
Danish: Ustabil angina, Angina pectoris, Myokardiel iskæmi,
Czech: Nestabilní angina pectoris, angina pectoris,
Danish: Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Capecitabine Teva.
Czech: Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Capecitabine Teva dočasně přeruší.
Danish: • problemer med leveren (ses i blodprøver) og forhøjet bilirubin i blodet (udskilles i leveren)
Czech: • problémy s funkcí jater (zjistitelné krevními testy) a zvýšení bilirubinu v krvi (je vylučován játry)
Danish: Hvis uplanlagte laboratorieresultater under en behandlingsserie viser, at neutrofiltallet falder til under 1,0 x 109/l, eller antallet af blodplader falder til under 75 x 109/l, bør behandling med capecitabin seponeres.
Czech: V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů klesl pod 75 x 109/l, má být léčba kapecitabinem přerušena.
Danish: Oxaliplatin på dag 1, hver 2. uge
Czech: Oxaliplatina den 1, každé 2 týdny
Danish: Raten for 5 års samlet overlevelse var 78 % for XELOX versus 74 % for 5-FU/LV.
Czech: Četnost pětiletého celkového přežití byla 78 % pro XELOX versus 74% pro 5-FU/leukovorin.
Danish: Der er holdepunkter for at metabolismen af 5-FU i den anabolske pathway blokerer metyleringen af desoxyuridylsyre til thymidylssyre og derved interfererer med desoxyribonukleinsyresyntesen (DNA).
Czech: Je prokázáno, že metabolizmus 5-FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridilové kyseliny na kyselinu thymidilovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Danish: Capecitabine Teva anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.
Czech: Capecitabine Teva je používán k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu.
Danish: I et klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie øgede behandling med capecitabin, efter en enkelt dosis på 20 mg warfarin, S-warfarin-AUC med 57 %, og INR-værdien steg med 91 %.
Czech: V klinické farmakokinetické interakční studii došlo při léčbě kapecitabinem po podání jednotlivé dávky 20 mg warfarinu ke zvýšení AUC S-warfarinu o 57% a zároveň k 91% zvýšení hodnot INR.
Danish: Kutan lupus erythematosus (sjælden), Alvorlige hudreaktioner såsom StevensJohnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjælden) (se pkt.
Czech: Kožní lupus erythematosus (vzácné), závažné kožní reakce, jako jsou StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácné) (viz bod 4.4)
Danish: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Czech: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Danish: Atrieflimren, iskæmisk hjertesygdom/infarkt
Czech: Atriální fibrilace, srdeční ischemie/infarkt
Danish: Den normale dosis til voksne er 1250 mg/m2 legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften).
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer).
Danish: Adjuverende behandling af patienter med stadium III kolonkræft anbefales i en periode på 6 måneder.
Czech: Adjuvantní léčba nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III je doporučena v trvání 6 měsíců.
Danish: • Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under 30 mg/min)
Czech: • U pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min),
Danish: XELOX eller XELOX+ Bevacizumab
Czech: XELOX+ bevacizumab
Danish: I dette studie blev 1002 patienter randomiseret i et 2x2 faktor design til en af følgende fire arme:
Czech: V této klinické studii bylo v uspořádání 2x2 faktoriál randomizováno 1002 pacientů do jedné ze 4 z níže uvedených léčebných skupin:
Danish: Ondt i halsen, pharynxdysæstesi
Czech: Bolest v krku, faryngeální dysestézie
Danish: Sjælden, uventet, svær toksicitet (fx stomatitis, diarré, slimhindeinflammation, neutropeni og neurotoksicitet) i forbindelse med 5-FU er tilskrevet manglende DPD-aktivitet.
Czech: Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, zánět sliznice, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-FU byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Danish: 120 filmovertrukne tabletter
Czech: 120 potahovaných tablet
Danish: Selvom DPD-mangel ikke kan fastsættes præcist, er det kendt, at patienter med visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (fx DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 varianter), som kan forårsage fuldstændigt eller næsten fuldstændigt fravær af DPD-enzymaktivitet (bestemt ved laboratorieprøver), har den højeste risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter bør ikke behandles med Capecitabine Teva (se pkt.
Czech: Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu (např. varianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), které mohou způsobit úplně nebo téměř úplně chybějící DPD aktivitu enzymu (jak je určeno z laboratorních testů), mají nejvyšší riziko život ohrožující toxicity nebo toxicity končící úmrtím, a proto nesmí být léčeni přípravkem Capecitabine Teva (viz bod 4.3).
Danish: Hvis du har DPD-mangel uden at vide det og tager Capecitabine Teva, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkningerne, anført i punkt 4 "Bivirkninger", i svær form.
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte kapecitabin, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky.
Danish: Montagnani et al brugte resultaterne fra de tre ovenstående studier til at fremlægge en samlet analyse af randomiserede studier, der sammenligner FOLFIRI- og XELIRI-behandlingsregimer ved behandling af metastatisk kolorektalkræft.
Czech: použili výsledky z výše uvedených tří studií, aby provedli souhrnnou analýzu randomizovaných studií porovnávajících léčebné režimy FOLFIRI a XELIRI v léčbě metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Danish: For patienter med delvis DPD-mangel (fx med heterozygote mutationer i DPYD-genet), og hvor fordelene af Capecitabine Teva anses for at opveje risikoen (under hensyntagen til egnetheden af et alternativt ikke-fluorpyrimidin kemoterapeutisk regime), gælder, at de skal behandles med yderste forsigtighed og hyppig monitorering med dosisjustering i henhold til toksicitet.
Czech: Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání přípravku Capecitabine Teva převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity.
Danish: • infektioner i lungen eller åndedrætssystemet (f.eks. lungebetændelse eller bronkitis),
Czech: • zápal plic nebo infekce dýchacího systému (pneumonie nebo bronchitida)
Danish: • Graviditet og amning,
Czech: • Během těhotenství a kojení,
Danish: Dihydropyrimidinase spalter pyrimidinringen til 5-fluoro ureidopropionsyre (FUPA).
Czech: Dihydropyrimidináza štěpí pyrimidinový kruh za vzniku 5- ß fluoro-ureidopropionové kyseliny (FUPA).
Danish: • forsnævring eller blokering af tårekanalen
Czech: • zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů)
Danish: - Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad) og slug dem hele med vand.
Czech: - Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Danish: Administration Capecitabine Teva filmovertrukne tabletter skal synkes med vand senest 30 minutter efter et måltid.
Czech: Capecitabine Teva potahované tablety mají být polknuty s vodou během 30 minut po jídle.
Danish: 60 filmovertrukne tabletter
Czech: 60 potahovaných tablet
Danish: Capecitabine Teva skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Czech: Podávání přípravku Capecitabine Teva má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Danish: Tabel 9 Nøgleresultater for virkning fra non-inferioritetsanalyserne af studie NO16967
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967 PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Danish: Følgende kovarianter var statistisk signifikant associeret med en faldende risiko for udviklingen af diarré: øget kumulativ capecitabin-dosis (0,1*kg) og med stigende relativ dosisintensitet i de første seks uger.
Czech: Následující proměnné byly statisticky významně spojeny se sníženým rizikem vzniku průjmu: zvýšení kumulativní dávky kapecitabinu (0,1*kg) a zvýšení relativní intenzity dávky v prvních šesti týdnech.
Danish: Thrombocytope ni, Leukopeni, Hæmolytisk anæmi, Øget international normaliseret ratio (INR)/forlænget protrombintid
Czech: leukopenie, hemolytická anemie, zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) / prodloužení protrombinového času
Danish: 150 mg 500 mg
Czech: 150 mg
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikatio ner
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Danish: Pyreksi, svaghed, +letargi, temperaturintolerance
Czech: Pyrexie, slabost, letargie, netolerování teplotních změn
Danish: De totale objektive responsrater i den totale randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (capecitabin + docetaxel) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p=0,0058.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 41,6% (kapecitabin + docetaxel) oproti 29,7% (samotný docetaxel); p=0,0058.
Danish: Patienter, som ved baseline har et neutrofiltal < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal < 100 x 109/l, bør ikke behandles med capecitabin.
Czech: Pacienti se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 109/l nemají být kapecitabinem léčeni.