FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При 30 % от пациентите лекувани с рибавирин и пегинтерферон алфа-2b, и 37 % от пациентите лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b, е наблюдавано понижение на хемоглобина с > 4 g/l.
Lithuanian: Pastebėta, kad 30 % pacientų, gydytų ribavirinu ir alfa-2b-peginterferonu ir 37 % pacientų, gydytų ribavirinu ir alfa-2b-interferonu, hemoglobino koncentracija sumažėja iki 4 g/dl.
Bulgarian: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран Макрогол/Полиетиленгликол 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (dalinai hidrolizuotas) Makrogolis/polietilenglikolis 3350 Titano dioksidas (E171) Talkas
Bulgarian: - Обвивка на таблетката: калциев хидрогенфосфат дехидрат, кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев стеарат.
Lithuanian: Tabletės branduolys: bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Bulgarian: Зрителни нарушения, замъглено виждане, конюнктивити, възпаление на окото, болки в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези, сухи очи
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas, neryškus matymas, konjunktyvitas, akių sudirginimas, akių skausmas, nenormalus matymas, ašarų liaukos sutrikimai, akių sausumas
Bulgarian: Употребата на Рибавирин Teva Pharma B.V. по време на бременност е противопоказана.
Lithuanian: Nėštumo metu Ribavirin Teva Pharma B.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-HCV терапията по отношение на очакваните, специфични за всеки един лекарствен продукт токсични прояви и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриване на профилите на токсичност на тези лекарства с рибавирин.
Lithuanian: Reikia susipažinti su atitinkamomis antiretrovirusinių vaistinių preparatų, vartojamų kartu su vaistais nuo HCV, preparato charakteristikų santraukomis, kad būtų galima suprasti ir valdyti specifinį toksinį kiekvieno tokio preparato poveikį ir žinoti, ar ribavirinas gali slėpti toksinį jų poveikį.
Bulgarian: c:пациенти с телесно тегло < 75 kg, получавали 100 μg/седмично пегинтерферон алфа-2b и пациенти с телесно тегло > 75 kg получавали пегинтерферон алфа-2b в доза 150 μg/седмично. d: дозировкта на рибавирин е била 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg.
Lithuanian: MTV = milijonas tarptautinių vienetų; a: p reikšmė, apskaičiuota pagal Cochram-Mantel Haenzel Chi square testą b: p reikšmė, apskaičiuota pagal Chi-square testą c: <75 kg sveriantys pacientai, vartoję po 100 μg per savaitę alfa-2b-peginterferono ir >75 kg sveriantys pacientai, vartoję po 150 μg per savaitę alfa-2b-peginterferono d: <60 kg sveriantys pacientai, vartoję po 800 mg ribavirino, 60-75 kg sveriantys pacientai − po 1000 mg, >75 kg sveriantys pacientai − po 1200 mg
Bulgarian: При пациенти лекувани с рибавирин и зидовудин има повишен риск от развитие на анемия; затова не се препоръчва едновременната употреба на рибавирин и зидовудин (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems ribavirinu ir zidovudinu, anemijos pasireiškimo rizika yra didesnė, todėl ribavirino ir zidovudino derinio vartoti nerekomenduojama (žr.
Bulgarian: Артралгия, миалгия, болка в мускули и кости
Lithuanian: Artralgija, mialgija, skeleto ir raumenų skausmas
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg)+интерферон алфа-2b (3 MIU)
Lithuanian: Ribavirinas (1000/1200 mg) ir alfa-2b-interferonas (3 MTV)
Bulgarian: Има съобщения за анемия (хемоглобин <9,4 g/dl) при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Lithuanian: 12 % (23/194) ribavirinu ir kartu alfa-2b-peginterferonu gydomų ligonių atsirado anemija (hemoglobino kiekis < 9,4 g/dl).
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Lithuanian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė
Bulgarian: - гърчове (конвулсии), - пневмония, - ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците, - тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка, - саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли), - васкулит.
Lithuanian: - traukuliai (konvulsijos), - pneumonija, - reumatoidinis artritas, inkstų problemos, - tamsios išmatos arba su krauju, intensyvus pilvo skausmas, - sarkoidozė (liga, pasireiškianti nuolatiniu karščiavimu, svorio netekimu, sąnarių skausmu ir patinimu, odos pažeidimais ir sutinosiomis tonzilėmis), - vaskulitas.
Bulgarian: Ако детето тежи по-малко от 47 kg или не е в състояние да преглъща таблетки, трябва д а се използва рибавирин перорален разтвор.
Lithuanian: Mažiau kaip 47 kg sveriantiems arba tablečių nuryti nesugebantiems vaikams reikia gerti ribavirino geriamąjį tirpalą.
Bulgarian: Други лекарства и Рибавирин Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ribavirin Teva Pharma B.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. се предлага в различни опаковки, съдържащи 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 или 168 таблетки.
Lithuanian: tiekiamas įvairių dydžių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ar 168 tabletės.
Bulgarian: В две многоцентрови изпитвания са били включени деца и юноши на възраст от 3 до 16 години с компенсиран хроничен хепатит С и HCV-RNA, доказани чрез RT-PCR (изследвана в централна лаборатория с PCR анализ в реално време, Real Time PCR за научни цели), като са получавали рибавирин 15 mg/kg плюс интерферон алфа-2b 3 MIU/m2
Lithuanian: Pacientai vaikai ir paaugliai nuo 3 iki 16 metų amžiaus, sergantys kompensuotu lėtiniu C hepatitu, patvirtintu teigiamu HCV-RNR (nustatyta centrinėje laboratorijoje polimerazės grandininės reakcijos (PGR) metodu), buvo įtraukti į du daugiacentrius tyrimus ir gavo ribavirino po 15 mg/kg per parą ir alfa-2b-interferono po 3 MTV/m² derinį tris kartus per savaitę vienerius metus bei 6 mėnesius po gydymo buvo stebimi.
Bulgarian: Ретинални кръвоизливи, ретинопатии (включително оток на макулата), оклузия на централната ретинална артерия, оклузия на централната ретинална вена, неврит на зрителния нерв, оток на папилата, загуба на зрителна острота или стесняване на зрителното поле, ретинални ексудати*
Lithuanian: Tinklainės hemoragijos*, retinopatijos (įskaitant dėmės edemą)*, tinklainės arterijų okliuzija*, tinklainės venų okliuzija*, optinio nervo uždegimas*, papiloedema*, regėjimo aštrumo praradimas ar regėjimo lauko susiaurėjimas*, tinklainės eksudatai*
Bulgarian: При пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, съобщенията за хематологични нарушения са по-чести, отколкото при пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems ribavirinu ir kartu alfa-2b-peginterferonu, kraujo sutrikimų atsirado dažniau, negu gydytiems ribavirinu ir kartu alfa-2b-interferonu.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или рибавирин (8001 200 mg/дневно в зависимост от телесното тегло) плюс пегинтерферон алфа-2b (100 или 150 μg/седмично в зависимост от телесното тегло), или рибавирин (800-1 200 mg/дневно в зависимост от телесното тегло) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично).
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: vienos grupės tiriamieji buvo gydomi ribavirinu (800-1200 mg per parą atsižvelgiant į kūno svorį) ir kartu alfa-2bpeginterferonu (100 arba 150 mikrogramų per savaitę, atsižvelgiant į kūno svorį), kitos grupėsribavirinu (800-1200 mg per parą, atsižvelgiant į kūno svorį) ir kartu alfa-2b-interferonu (3 MTV 3 kartus per savaitę).
Bulgarian: Добавянето на рибавирин към лечението с интерферон алфа-2b води до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (46 % срещу 16 %, р < 0,001).
Lithuanian: Visų tyrimų metu gydymas truko vienerius metus su vėlesniu šešių mėnesių stebėjimu. Stabilus atsakas stebėjimo pabaigoje žymiai padidėjo prie alfa-2b-interferono pridėjus ribavirino (41 % lyginant su 16 %, p < 0,001).
Bulgarian: Честотата и тежестта на тератогенните ефекти се повишават с увеличаване на дозата, а преживяемостта на зародишите и новородените намалява.
Lithuanian: Didinant ribavirino dozę, teratogeninis poveikis stiprėjo ir jo dažnis didėjo.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите,
Lithuanian: 30 % pacientų reikėjo keisti dozę, dažniausiai dėl anemijos ir neutropenijos.
Bulgarian: Хиперкинезия, тремор, дисфония, парестезия, хипоестезия, хиперестезия, нарушения на концентрацията, сомнолентност, нарушение на вниманието, лош сън
Lithuanian: Hiperkinezija, tremoras, disfonija, parestezija, hipoastezija, hiperastezija, koncentracijos sutrikimas, patologinis mieguistumas, dėmesio sutrikimas, prasta miego kokybė
Bulgarian: - понижен апетит, - болка в гърба, - понижаване на броя на CD4 лимфоцитите, - смущения в метаболизма на мазнините, - хепатит, - болка в крайниците, - орална кандидоза (гъбички в устата), - различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели.
Lithuanian: - ydingas riebalų metabolizmas, - hepatitas, - galūnių skausmas, - burnos kandidozė (burnos pienligė), - įvairūs laboratorinių kraujo tyrimų rezultatų pakitimai.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва без интерферон алфа-2b, т.е Рибавирин Teva Pharma B.V. не трябва да се използва самостоятелно.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti be alfa-2b-interferono, t.y.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. 400 mg филмирани таблетки са светло-розови до розови филмирани таблетки (с вдлъбнато релефно означение"R" от едната страна и "400" от другата).
Lithuanian: 400 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvos arba rausvos spalvos su įspaudu „R" vienoje pusėje ir „400" kitoje.
Bulgarian: Суицидни мисли, психози, агресивно поведение, объркване, възбуда, гняв, промяна в настроението, абнормно поведение, нервност, нарушения на съня, понижено либидо, апатия, необичайни сънища, плач
Lithuanian: Savižudybės įsivaizdavimas, psichozė, agresyvus elgesys, sumišimas, sujaudinimas, pyktis, pakitusi nuotaika, nenormalus elgesys, nervingumas, miego sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis, apatija, nenormalūs sapnai, verksmas
Bulgarian: Суицидни идеи, агресия, объркване, склонност към афективни разстройства, поведенчески нарушения, възбуда, сомнамбулизъм, тревожност, промени в настроението, безпокойство, нервност, нарушения на съня, патологични сънища, апатия
Lithuanian: Savižudybės įsivaizdavimas, agresija, sumišimas, polinkis į sujaudinimą, elgesio sutrikimas, sujaudinimas, patologinis mieguistumas, nerimas, pakitusi nuotaika, neramumas, nervingumas, miego sutrikimas, nenormalūs sapnai, apatija
Bulgarian: При пациентите лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, се понижават както Metavir скорът, така и степента по Ishak.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems ribavirinu ir alfa-2b-peginterferono deriniu sumažėjo Metavir rodmuo ir Ishak laipsnis.
Bulgarian: (вижте точка "Бременност и кърмене") - кърмите.
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis").
Bulgarian: В това изпитване комбинацията рибавирин и пегинтерферон алфа-2b (1,5 micrograms/kg/седмично) е била значително по-ефикасна от комбинацията рибавирин и интерферон алфа-2b, в частност при пациентите инфектирани с Генотип 1.
Lithuanian: Šiame tyrime kombinuotas gydymas ribavirinu ir alfa-2b-peginterferonu (1,5 μg/kg per savaitę) buvo žymiai efektyvesnis, ypač pacientams, infekuotiems 1 genotipu, lyginant su kombinuotu gydymu ribavirinu su alfa-2b-interferonu. Stabilus atsakas buvo vertinamas praėjus 6 mėnesiams po gydymo nutraukimo.
Bulgarian: Освен това, при деца съобщенията за суицидни помисли по време на лечението и по време на 6месечния период на проследяване са по-чести, отколкото при възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Lithuanian: Gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo vaikams ir paaugliams, lyginant su suaugusiais (2,4 % prieš 1 %), pranešimų apie minčių apie savižudybę atsiradimą ar bandymus žudytis buvo žymiai daugiau.
Bulgarian: Това лекарство не нарушава способността ви за шофиране или работа с машини; други лекарства, обаче, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V., могат да причинят сънливост, уморяемост или объркване.
Lithuanian: Šis vaistas Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro, tačiau kiti kartu su Ribavirin Teva Pharma B.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, при 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е наблюдавано понижаване на хемоглобина до < 10 g/dl.
Lithuanian: Iki 14 % suaugusių pacientų ir iki 7 % pacientų vaikų ir paauglių, gydytų ribavirinu kartu su alfa-2b-peginterferonu ar su alfa-2b-interferonu hemoglobino koncentracija nukrito žemiau 10 g/dl.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания са показали, че монотерапията с рибавирин е неефикасна по отношение на елиминиране на хепатитния вирус (HCV РНК) или подобряване на чернодробната хистология след 6 до 12 месеца лечение и 6 месеца проследяване.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai, vertinti po 6 ir 12 gydymo mėnesių bei stebint 6 mėnesius po gydymo, parodė, kad ribavirino monoterapija nepadėjo eliminuoti hepatito viruso (HCVRNR) ar pagerinti kepenų histologinių duomenų.
Bulgarian: ХИВ, добавянето на това лекарство и пегинтерферон алфа може да увеличи риска от влошаване на чернодробната функция при комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ) и да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения в кръвните показатели (понижаване броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на тромбоцитите - кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) (НИОТ)).
Lithuanian: Jei Jūs esate koinfekuotas HCV/ŽIV suaugęs pacientas, kuriam paskirtas ŽIV gydymas, šio vaisto ir alfa-2b- peginterferono paskyrimas gali padidinti kepenų funkcijos pablogėjimo sudėtinio antiretrovirusinio gydymo metu (SARG) ir pieno rūgšties acidozės riziką, kepenų nepakankamumo ir kraujo sutrikimų atsiradimo (deguonį pernešančių raudonųjų kraujo kūnelių kiekio, su infekcija kovojančių tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio bei kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo plokštelių kiekio sumažėjimo) riziką (NATI).
Bulgarian: EU/1/09/527/009 - 14 таблетки EU/1/09/527/010 - 28 таблетки EU/1/09/527/011 - 42 таблетки EU/1/09/527/012 - 56 таблетки EU/1/09/527/013 - 84 таблетки EU/1/09/527/014 - 112 таблетки EU/1/09/527/015 - 140 таблетки EU/1/09/527/016 - 168 таблетки
Lithuanian: EU/1/09/527/009 - 14 tablečių EU/1/09/527/010 - 28 tabletės EU/1/09/527/011 - 42 tabletės EU/1/09/527/012 - 56 tabletės EU/1/09/527/013 - 84 tabletės EU/1/09/527/014 - 112 tablečių EU/1/09/527/015 - 140 tablečių EU/1/09/527/016 - 168 tabletės
Bulgarian: Отговорът към лечението при двете клинични изпитвания е представен в Таблица 8.
Lithuanian: Atlikti du tyrimai su pacientais, koinfekuotais ŽIV ir HCV. Abiejų šių tyrimų metu atsako į gydymą duomenys pateikti 8 lentelėje.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако забележите някаква промяна във външния вид на таблетките.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokių tablečių išvaizdos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: EU/1/09/527/001 - 14 таблетки EU/1/09/527/002 - 28 таблетки EU/1/09/527/003 - 42 таблетки EU/1/09/527/004 - 56 таблетки EU/1/09/527/005 - 84 таблетки EU/1/09/527/006 - 112 таблетки EU/1/09/527/007 - 140 таблетки EU/1/09/527/008 - 168 таблетки
Lithuanian: EU/1/09/527/001 - 14 tablečių EU/1/09/527/002 - 28 tabletės EU/1/09/527/003 - 42 tabletės EU/1/09/527/004 - 56 tabletės EU/1/09/527/005 - 84 tabletės EU/1/09/527/006 - 112 tablečių EU/1/09/527/007 - 140 tablečių EU/1/09/527/008 - 168 tabletės
Bulgarian: *При пациенти, приемащи доза 1 000 mg (< 75 kg) или 1 200 mg (> 75 kg), дозата рибавирин трябва да се намали до 600 mg/деневно (прием на една таблетка 200 mg сутрин и две таблетки 200 mg вечер).
Lithuanian: * 1000 mg (< 75 kg) arba 1200 mg (> 75 kg) dozę vartojantiems pacientams ribavirino dozę reikia mažinti iki 600 mg per parą (skirkite vieną 200 mg tabletę ryte ir dvi 200 mg tabletes vakare). Jeigu tyrimų rezultatai normalizuojasi, gydančio gydytojo nuožiūra galima iš naujo paskirti 600 mg per parą ribavirino dozę ir vėliau padidinti iki 800 mg per parą.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg рибавирин.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg ribavirino.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 42 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių 140 plėvele dengtų tablečių 168 plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: В допълнение, някои нарушения като нарушения на мястото на приложение, пирексия, анорексия, повръщане, емоционална лабилност са били по-чести при деца и юноши в сравнение с възрастни.
Lithuanian: Be to, dažniau nei suaugusiems pacientams, vaikams ir paaugliams pasireiškė sutrikimai injekcijos vietoje, pireksija, anoreksija, vėmimas ir emocinis labilumas.
Bulgarian: 9 Траен вирусологичен отговор при нелекувани деца и юноши
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų vaikų ir paauglių stabilus virusinis atsakas
Bulgarian: Много често докладвани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Lithuanian: Labai dažni nepageidaujami poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Bulgarian: Обща информация за начинът на приемане на това лекарство:
Lithuanian: Bendra informacija apie šio vaisto.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. в комбинация с интерферон алфа-2b може да се използва за лечение на деца над 3-годишна възраст и по-възрастни, които са с хронична инфекция с хепатит С (HCV).
Lithuanian: ir alfa-2b-interferono derinys vartojamas 3 metų ir vyresniems pacientams lėtinio hepatito C infekcijos (HCV) gydymui.
Bulgarian: JAMA 204; 292(23): 2839-2848.
Lithuanian: 1 Carrat F, Bani Sadr F, Pol S et al. JAAMA 2004; 292 (23); 2839-2848
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. трябва да се прилага в комбинирана терапия, както е описано в точка 4.1.
Lithuanian: V. turi būti vartojamas tik kartu su kitais vaistiniais preparatais, kaip nurodyta 4.1 skyriuje.
Bulgarian: 2Laguno M, Murillas J, Blanco J.l. et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Lithuanian: AIDS 2004; 18 (13); F27-F36
Bulgarian: Умора, втрисане, пирексия, грипоподобни симптоми, астения, раздразнителност
Lithuanian: Nuovargis, sustingimas, pireksija, į gripą panašūs simptomai, astenija, dirglumas
Bulgarian: 48 месеца
Lithuanian: 48 mėnesiai.
Bulgarian: За всички пациенти:
Lithuanian: Visiems pacientams:
Bulgarian: 29 от тях са били свързани с реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: 29 iš jų buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Bulgarian: Един от тези три случая е описан и като анафилактоидна реакция.
Lithuanian: Vienas iš šių trijų atvejų buvo apibūdintas kaip anafilaktoidine reakcija.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако започнете да се чувствате недобре.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu pradėjote jaustis negerai.
Bulgarian: Вие ще сте в легнало положение и Вашето кръвно налягане и пулс ще се следят.
Lithuanian: Jūs atsigulsite ir bus stebimas jūsų kraujospūdis ir pulsas.
Bulgarian: CHMP приема научните заключения на PRAC.
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC mokslinėmis išvadomis.
Bulgarian: 2630 Taastrup Дания
Lithuanian: 2630 Taastrup Danija
Bulgarian: ПРУ е на мнение, че настоящата КХП за ЕС отразява точно актуалната литература и предоставя адекватни указания за лекарите в ЕС.
Lithuanian: RTT nuomone, dabartinis ES PCS tiksliai atspindi dabartinę literatūrą ir pateikia tinkamas gaires ES praktikuojantiems gydytojams.
Bulgarian: Допълнителните четири случая са съобщени след подаването на този ПАДБ за оценяване.
Lithuanian: Apie kitus keturis atvejus buvo pranešta jau po to, kai šis PASP pateiktas vertinti.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозировката, посочена в Таблица 1.
Lithuanian: Nerekomenduojama keisti 1 lentelėje pateiktų dozių.
Bulgarian: С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Lithuanian: DAŽNIS NEŽINOMAS (NEGALI BŪTI ĮVERTINTAS PAGAL TURIMUS
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: Основните реаултати за ефикасност към Ден 35 от контролираната фаза на всяко проучване са показани в Таблица 3.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai, nustatyti kiekvieno tyrimo kontroliuojamos fazės 35 dieną, pateikiami 3 lentelėje.
Bulgarian: ≤50 kg телесно тегло
Lithuanian: ≤ 50 kg kūno svorio
Bulgarian: Бил е наблюдаван само един случай на лек обрив.
Lithuanian: Buvo stebimas tik vienas nežymaus bėrimo atvejis.
Bulgarian: Все още неопределена, ATC код:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: dar nepriskirta, ATC kodas: dar nepriskirtas
Bulgarian: Те може да решат да спрат вливането.
Lithuanian: Jie gali nuspręsti sustabdyti infuziją.
Bulgarian: >50 kg телесно тегло
Lithuanian: > 50 kg kūno svorio
Bulgarian: При възникване на реакции на свръхчувствителност или признаци на непоносимост по време на прилагането, лечението трябва да се преустанови незабавно.
Lithuanian: Jei vartojimo metu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų arba netoleravimo požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че 28 от 35-те фатални случаи на реакции на свръхчувствителност са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad 28 iš 35 mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų pasireiškė senyviems pacientams (>65 metų).
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивата на желязото, за да се избегне натрупване на желязо.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės geležies kiekį, kad išvengtumėte geležies susikaupimo.
Bulgarian: Липсващ пулс Понижена кислородна сатурация
Lithuanian: Išnykęs pulsas Sumažėjusi deguonies saturacija
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Bulgarian: - ако имате претоварване с желязо (прекалено много желязо в тялото Ви).
Lithuanian: - jeigu pasireiškia geležies pertekliaus požymiai (per daug geležies Jūsų organizme).
Bulgarian: Общо 69 пациенти са получили обща кумулативна доза 2,04 g.
Lithuanian: Iš viso 69 pacientams bendra kumuliacinė dozė sudarė 2,04 g.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви приложат това лекарство или не.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar jums galima vartoti šio vaisto.
Bulgarian: Всяка доза от 510 mg се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на най-малко 15 минути.
Lithuanian: Kiekviena 510 mg dozė leidžiama intravenine infuzija mažiausiai 15 minučių.
Bulgarian: За поддържащо лечение и проследяване на пациента, трябва да се следват препоръките на настоящите ръководства (напр. ревизираното Европейско ръководство за добра практика).
Lithuanian: Būtina laikytis palaikomojo gydymo bei paciento stebėjimo gairių (pvz., atnaujintų Europos geriausios praktikos gairių) rekomendacijų.
Bulgarian: Животозастрашаващи анафилактични/ анафилактоидни реакции*
Lithuanian: Gyvybei pavojingos anafilaksinės/ anafilaktoidinės reakcijos*
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да получавате Rienso.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Rienso vartoti negalima.
Bulgarian: Прилагайте един флакон като инфузия.
Lithuanian: • Suleiskite vieną flakoną kaip infuziją.
Bulgarian: Преди употребата на Rienso във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на програмата за обучение, включително съобщения в медиите, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Lithuanian: Prieš vartojant Rienso kiekvienoje šalyje narėje, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant informacijos perdavimo metodus bei platinimo būdus ir bet kokius kitus programos aspektus.