FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Dutch: Vertraagd herstel * nadere informatie is elders in rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open label onderzoeken inclusief spontane meldingen
English: Patient weight
Dutch: Patiëntgewicht
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hyrimoz.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Hyrimoz gebruikt.
English: Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Hyrimoz.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u tijdens de therapie en tot 4 maanden nadat u (of uw kind) de laatste Hyrimoz-injectie heeft gehad.
English: • that Hyrimoz treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
Dutch: • dat behandeling met Hyrimoz kan zorgen voor een toename van het mogelijke risico op o infecties, inclusief tuberculose o kanker o problemen met het zenuwstelsel o vaccinaties
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Hyrimoz in case they cause infections.
Dutch: • Bepaalde vaccins bevatten levende maar verzwakte vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen, en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Hyrimoz-therapie omdat ze een infectie kunnen veroorzaken.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
English: Before initiation of therapy with Hyrimoz, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Hyrimoz moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (“latente”) tuberculose-infectie.
English: • If you receive Hyrimoz during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Hyrimoz gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
English: • inject Hyrimoz 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Dutch: • Injecteer Hyrimoz 15-30 minuten nadat u het uit de koelkast heeft gehaald om de injectie comfortabeler te maken.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hyrimoz.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Hyrimoz behandeld wordt.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hyrimoz.
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Hyrimoz.
English: A single Hyrimoz pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Dutch: Een enkele Hyrimoz voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hyrimoz.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Hyrimoz.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hyrimoz.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Hyrimoz.
English: Hyrimoz is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Hyrimoz is een biosimilar geneesmiddel.
English: If you take Hyrimoz the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Dutch: Als u Hyrimoz gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
English: If you accidentally inject Hyrimoz more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Dutch: Wanneer u Hyrimoz per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt.
English: • Hyrimoz should only be used during a pregnancy if needed.
Dutch: • Hyrimoz mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hyrimoz if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Hyrimoz injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Hyrimoz and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Dutch: • Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Hyrimoz meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hyrimoz treatment.
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Hyrimozbehandeling.
English: Detailed instructions on how to inject Hyrimoz are provided in section 7, “Instructions for use”.
Dutch: Volledige instructies voor het injecteren van Hyrimoz vindt u in rubriek 7, “Instructies voor gebruik”.
English: Hyrimoz contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Dutch: Hyrimoz bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Hyrimoz therapy must not be initiated (see section 4.3).
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Hyrimoz-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
English: The impact of long-term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met adalimumab op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
English: You should continue to inject Hyrimoz for as long as your doctor has told you.
Dutch: U zult zolang moeten doorgaan met de Hyrimoz-injecties als uw arts heeft aangegeven.
English: 6336 Langkampfen Austria
Dutch: 6336 Langkampfen Oostenrijk
English: Hyrimoz can also be given alone.
Dutch: Hyrimoz kan ook alleen worden gebruikt.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hyrimoz use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Hyrimoz heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
English: Patients on Hyrimoz may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Dutch: Patiënten die Hyrimoz gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
English: Alternatively, if a patient has stopped Hyrimoz and signs and symptoms of disease recur, Hyrimoz may be re-administered.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Hyrimoz en symptomen van de ziekte terugkeren, Hyrimoz opnieuw worden toegediend.
English: Instructions for use
Dutch: Instructies voor gebruik
English: • On rare occasions, treatment with Hyrimoz could result in lupus-like syndrome.
Dutch: • In zeldzame gevallen, kan Hyrimoz-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hyrimoz in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Hyrimoz bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Hyrimoz.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van Hyrimoz.
English: Taking these results into consideration, Hyrimoz is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Hyrimoz in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hyrimoz and during treatment with Hyrimoz.
Dutch: - Uw arts zal u ook een Hyrimoz patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Hyrimoz krijgt en tijdens de therapie met Hyrimoz.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hyrimoz, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
English: Administration of Hyrimoz should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Dutch: Toediening van Hyrimoz dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
English: You should not take Hyrimoz with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Dutch: Gebruik Hyrimoz niet samen met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
English: How should you store Hyrimoz?
Dutch: Hoe moet u Hyrimoz bewaren?
English: Hyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:
Dutch: Hyrimoz is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
English: Treatment with Hyrimoz can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Dutch: Behandeling met Hyrimoz kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
English: Hyrimoz can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Dutch: Hyrimoz kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
English: Treatment with Hyrimoz should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Dutch: De behandeling met Hyrimoz mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hyrimoz (see section 4.4).
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Hyrimoz (zie rubriek 4.4).
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Hyrimoz.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hyrimoz aanbevelen.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hyrimoz and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hyrimoz should not be given (see section 4.8).
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Hyrimoz symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Hyrimoz niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
English: By attaching to TNFα, Hyrimoz blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Dutch: Door te binden aan TNF-α, blokkeert Hyrimoz de werking ervan en zorgt voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.
English: Hyrimoz can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Dutch: Hyrimoz kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hyrimoz.
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van Hyrimoz.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Hyrimoz.
Dutch: • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u Hyrimoz gebruikt.
English: The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Dutch: De dosering van Hyrimoz bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hyrimoz should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Hyrimoz te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
English: The active ingredient in Hyrimoz, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Dutch: De werkzame stof in Hyrimoz, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam.
English: In patients who develop HBV reactivation, Hyrimoz should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Hyrimoz te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hyrimoz.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Hyrimoz worden gecontinueerd.
English: Treatment with Hyrimoz must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Dutch: De behandeling met Hyrimoz moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hyrimoz cannot be excluded (see section 4.8).
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Hyrimoz kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hyrimoz should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Hyrimoz, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
English: In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Hyrimoz zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
English: Hyrimoz is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Dutch: Hyrimoz wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
English: Hyrimoz is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Dutch: Hyrimoz wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and / or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hyrimoz should be promptly discontinued.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Hyrimoz dient onmiddellijk te worden gestaakt.
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Hyrimoz to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgen patiënten Hyrimoz om de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitisgerelateerde artritis te behandelen.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Hyrimoz in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Hyrimoz overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hyrimoz.
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met Hyrimoz begonnen wordt.
English: Treatment with Hyrimoz may result in the formation of autoimmune antibodies.
Dutch: De behandeling met Hyrimoz kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Hyrimoz.
Dutch: Zorg dat u deze gebruiksinstructies leest, begrijpt en opvolgt voordat u Hyrimoz injecteert.
English: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
Dutch: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-syndroo m1), angio-oedeem1), cutane vasculitis1) lichenoïde huidreactie1)
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Hyrimoz in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hyrimoz should be considered if any of these disorders develop.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Hyrimoz wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Hyrimoz dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Hyrimoz, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Dutch: Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Hyrimoz dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hyrimoz.
Dutch: Neem dan contact op met een arts, apotheker of verpleegkundige die bekend is met Hyrimoz.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hyrimoz properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Dutch: Uw zorgverlener laat u zien hoe u Hyrimoz op de juiste manier kunt voorbereiden en injecteren met de voorgevulde pen voordat u deze voor het eerst gebruikt.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hyrimoz.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine met Hyrimoz gebruikt.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hyrimoz.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Hyrimoz gebruikt.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hyrimoz.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgt u Hyrimoz.
English: • Hyrimoz can be used during breast-feeding.
Dutch: • Hyrimoz kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hyrimoz treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Hyrimoz-behandeling voort te zetten.
English: What Hyrimoz is and what it is used for
Dutch: Wat is Hyrimoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hyrimoz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Hyrimoz onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
English: Hyrimoz is used to treat
Dutch: Hyrimoz wordt gebruikt voor het behandelen van
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine / 6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Dutch: Tijdens onderzoeken bij volwassenen met de ziekte van Crohn werden hogere incidenties van maligne en ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gezien bij de combinatie van adalimumab en azathioprine/6- mercaptopurine in vergelijking met alleen Hyrimoz.