FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (See sections 4.5 and 5.2.)
Italian: (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei personalmente.
English: Long-term exposure (at least 48 weeks)
Italian: Con l'esposizione a lungo termine (almeno 48
English: You should not take this medicine when pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Italian: Non deve prendere questo medicinale quando è in gravidanza a meno che non ne abbia discusso con il medico.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Riferisca al medico se sta prendendo, ha preso recentemente o potrebbe prendere qualsiasi altra medicina.
English: , increased appetite.
Italian: , aumento dell'appetito.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take Zalasta.
Italian: Parli al suo medico o al farmacista prima di prendere Zalasta.
English: Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Italian: La sua bocca deve essere vuota prima di porre la compressa sulla lingua.
English: Tell your doctor immediately if you have:
Italian: Riferisca al medico immediatamente se ha:
English: ─ Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Italian: - Avverta il medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.
English: Zalasta belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Italian: Zalasta fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per trattare le seguenti condizioni:
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately;
Italian: Se nota uno di questi sintomi cerchi immediatamente consiglio medico
English: - If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Italian: - Se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio).
English: Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se sperimenta qualcuno dei sintomi sopra menzionati.
English: Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Zalasta deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle.
English: Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Italian: Il medico può consigliarle di ridurre la dose in maniera graduale prima di cessare il trattamento.
English: If you forget to take Zalasta Take your tablets as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere Zalasta Prenda le compresse non appena se ne ricorda.
English: Swallow the tablet with or without water.
Italian: Deglutire la compressa con o senza acqua.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Italian: Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è incinta o se sta allattando, se ha il sospetto di essere in stato di gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
English: Other medicines and Zalasta
Italian: Altri medicinali e Zalasta
English: Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Italian: Aumento di peso clinicamente significativo è stato osservato in tutte le categorie di Body Mass Index (BMI) presenti al basale.
English: Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Italian: Olanzapina è ben assorbita dopo somministrazione orale, raggiungendo concentrazioni di picco plasmatico entro 5 - 8 ore.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Zalasta and regularly during treatment.
Italian: Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere Zalasta e, regolarmente, durante il trattamento.
English: To take a tablet out of the packaging:
Italian: Per far uscire la compressa dalla confezione:
English: Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration.
Italian: In alternativa, essa può essere dispersa in un bicchiere pieno d'acqua immediatamente prima della sua assunzione.
English: Abdominal distension 9 Pancreatitis
Italian: Distensione addominale 9 Pancreatite
English: If you take more Zalasta than you should
Italian: Se prende più Zalasta di quanto deve
English: Excipient with known effect
Italian: Eccipienti con effetto noto
English: Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Italian: La rimozione dalla bocca della compressa orodispersibile integra è difficile.
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Italian: Ciò nonostante olanzapina (5-20 mg) ha dimostrato lo stesso profilo di sicurezza in pazienti di sesso femminile (n=467) e di sesso maschile (n=869).
English: • Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Italian: • Episodi maniacali da moderati a gravi, una condizione caratterizzata da sintomi quali eccitazione o euforia.
English: The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water.
Italian: La compressa si scioglierà direttamente in bocca in pochi secondi e può essere deglutita con o senza acqua.
English: Zalasta with alcohol
Italian: Zalasta e alcool
English: Do not take Zalasta - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Zalasta - Se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: • unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
Italian: • movimenti anomali (un effetto indesiderato comune che può colpire fino a 1 su 10 persone) principalmente della faccia o della lingua
English: Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Italian: Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio.
English: What Zalasta is and what it is used for What you need to know before you take Zalasta How to take Zalasta
Italian: Che cos'è Zalasta e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zalasta Come prendere Zalasta
English: If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor.
Italian: Se ciò accade dopo che le è stato dato Zalasta lo riferisca al medico.
English: Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Italian: Aumentati livelli di prolattinemia sono stati riportati nel 47,4 % dei pazienti adolescenti.
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Italian: Può essere dannoso se lei è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non può rimuoverla correttamente.
English: ─ Weight gain has been seen in patients taking Zalasta.
Italian: - L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono Zalasta.
English: There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Non ci sono dati controllati sul mantenimento dell'effetto osulla sicurezza nel lungo termine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Italian: Poichè la compressa orodispersibile è friabile, essa deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister.
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water.
Italian: Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d'acqua.
English: You should take your Zalasta tablets once a day following the advice of your doctor.
Italian: Deve assumere le compresse di Zalasta una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico.
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels
Italian: Molto comune: Riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
Italian: Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d'acqua e berla immediatamente.
English: • Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Italian: • Schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Italian: Se un paziente presenta segni e sintomi indicativi di una SMN, o presenta un'inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere interrotti.
English: Children and adolescents Zalasta is not for patients who are under 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Zalasta non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with betaagonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Italian: Non usare epinefrina, dopamina, od altri agenti simpaticomimetici con attività beta-agonista poiché la stimolazione dei recettori beta può determinare un peggioramento dello stato ipotensivo.
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Italian: Il carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina per via orale del 50-60 % e deve essere somministrato almeno 2 ore prima o dopo olanzapina.
English: In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms.
Italian: Nei pazienti con malattia di Parkinson Zalasta può determinare un peggioramento dei sintomi.
English: In 44 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Italian: In 44 pazienti schizofrenici di età superiore a 65 anni, dosaggi giornalieri da 5 a 20 mg non hanno causato nessun particolare profilo di reazioni avverse.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Zalasta unless your doctor tells you to.
Italian: Se i suoi sintomi ricompaiono consulti il medico ma non interrompa l'assunzione di Zalasta a meno che non sia il medico a dirglielo.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella paragrafo 6.1.
English: What Zalasta is and what it is used for
Italian: Che cos'è Zalasta e a cosa serve
English: Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Italian: Adulti Olanzapina è indicata nel trattamento della schizofrenia.
English: Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Italian: Zalasta compresse orodispersibili devono essere poste in bocca, dove si scioglieranno rapidamente nella saliva così da poter essere deglutite facilmente.
English: In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Italian: In studi di durata fino a 3 mesi nei topi e fino ad 1 anno nei ratti e nei cani, gli effetti principali riscontrati sono stati la depressione del sistema nervoso centrale, manifestazioni di tipo anticolinergico e disturbi ematologici a livello periferico.
English: Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Italian: Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea introduzione di olanzapina.
English: This medicine should be used with caution in patients with phenylketonuria.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.
English: There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3;
Italian: Tra i soggetti con cirrosi erano presenti più fumatori (4/6; 67 %) rispetto ai soggetti senza disfunzione epatica (0/3; 0 %).
English: ─ High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Zalasta.
Italian: - Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono Zalasta.
English: Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Italian: Non tocchi le compresse con le mani bagnate poiché le compresse si possono rompere.
English: It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine tablets.
Italian: Essa presenta lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina in compresse.
English: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Italian: Ròwnoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Italian: Allo steady state l'esposizione media del lattante (mg/kg) è stata valutata essere l'1,8 % della dose materna di olanzapina (mg/kg).
English: However, the incidence of death was higher in olanzapinetreated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Italian: Comunque, l'incidenza di decessi è stata più alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Weight gain
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: Aumento di peso
English: NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
Italian: La SMN è una condizione potenzialmente a rischio di vita associata a trattamenti antipsicotici.
English: Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Italian: Episodio di mania: Il dosaggio iniziale è di 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o di 10 mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1).
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels ( 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Italian: Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza ( 10 %) di tremore, secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed aumento di peso.
English: In monkeys, single oral doses up to 100 mg/kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Italian: Nelle scimmie, dosi singole per via orale fino a 100 mg/kg hanno dato luogo a prostrazione e, con dosaggi più alti, ad uno stato di semiincoscienza.
English: Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Italian: Dal momento che olanzapina è metabolizzata dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina.
English: If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Italian: Se si dovesse verificare un nuovo episodio depressivo, maniacale o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore, come clinicamente indicato.
English: In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Italian: In studi clinici fino a 12 settimane, le concentrazioni plasmatiche di prolattina hanno oltrepassato il limite superiore del range normale in circa il 30% dei pazienti trattati con olanzapina che presentavano valori normali di prolattina al basale.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone
English: Adults Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Italian: Adulti Schizofrenia: Il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina è di 10 mg/die.
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Italian: • una combinazione di febbre, respiro veloce, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o intontimento (la frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stimata dai dati disponibili).
English: Zalasta tablets contain lactose.
Italian: Le compresse di Zalasta contengono lattosio.
English: Hold the blister at the edges and separate one blister cell from the rest of the blister by gently tearing along the perforations around it.
Italian: Tenga il blister per i bordi e separi un alveolo del blister dal resto del blister strappando delicatamente lungo la linea perforata di separazione.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness and increases in levels of prolactin in the blood.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue.
English: In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Italian: In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina è stata escreta nel latte materno.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Zalasta in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Zalasta nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione.
English: • blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Italian: • coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato raro che può colpire fino a 1 su 100 persone) specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore, e arrossamento della gamba), che può spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respiro.
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
English: It is important that you carry on taking Zalasta for as long as your doctor tells you.
Italian: E' importante che lei continui la cura con Zalasta per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
English: Preventing recurrence in bipolar disorder: The recommended starting dose is 10 mg/day.
Italian: Prevenzione delle ricadute nel disturbo bipolare: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 10 mg/die.
English: Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Italian: Evento avverso identificato nei rapporti spontanei post-marketing e con frequenza stimata al limite superiore al 95% dell'intervallo di confidenza usando il Database Integrato per olanzapina.
English: It may be harmful for patient with phenylketonuria (PKU).
Italian: Può causare danni ai pazienti con fenilchetonuria (PKU).
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Studi effettuati su pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato la comparsa di varie reazioni avverse, incluso aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumenti dei livelli di prolattina(vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Italian: Il principale metabolita circolante è il 10-N-glicuronide, che non supera la barriera ematoencefalica.
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Italian: La DRESS è inizialmente caratterizzata da sintomi similiinfluenzali, quali eruzione cutanea sul viso e in seguito estesa, temperatura elevata, linfonodi ingranditi, livelli elevati degli enzimi epatici nelle analisi del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
English: Dizziness Akathisia Parkinsonism Dyskinesia
Italian: Capogiro Acatisia Parkinsonismo Discinesia
English: Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Italian: Olanzapina compressa orodispersibile è bioequivalente ad olanzapina in compresse, con una velocità e grado di assorbimento simili.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including Zalasta, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi medicinale antipsicotico, compreso Zalasta, devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10).
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune ( 1/10), comune (da  1/100 a < 1/10).