FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules pregabalin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pregabalin Mylan 300 mg kovat kapselit pregabaliini
English: Jaundice
Finnish: Annostus
English: Available in blister packs containing 14, 21, 56, 84, 100 capsules and in perforated unit dose blister packs containing 84 x 1, 100 x 1 capsules.
Finnish: Saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 21, 56, 84 tai 100 kapselia, sekä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 84 x 1 tai 100 x 1 kapselia.
English: Pregabalin Mylan 300 mg hard capsule
Finnish: Pregabalin Mylan 300 mg kovat kapselit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 100 mg hard capsules pregabalin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pregabalin Mylan 100 mg kovat kapselit pregabaliini
English: Pregabalin Mylan 50 mg hard capsules EU/1/15/997/009
Finnish: Pregabalin Mylan 50 mg kovat kapselit EU/1/15/997/009
English: Pregabalin Mylan 25 mg hard capsule
Finnish: Pregabalin Mylan 25 mg kovat kapselit
English: Pregabalin Mylan 50 mg hard capsule
Finnish: Pregabalin Mylan 50 mg kovat kapselit
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 50 mg
Finnish: Pregabalin Mylan 50 mg
English: Pregabalin Mylan 25 mg hard capsules EU/1/15/997/001
Finnish: Pregabalin Mylan 25 mg kovat kapselit EU/1/15/997/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 50 mg hard capsules pregabalin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pregabalin Mylan 50 mg kovat kapselit pregabaliini
English: Available in blister packs containing 14, 56, 100 capsules and in perforated unit dose blister packs containing 56 x 1, 100 x 1 capsules.
Finnish: Saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 56 tai 100 kapselia, sekä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 56 x 1 tai 100 x 1 kapselia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 25 mg hard capsules pregabalin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pregabalin Mylan 25 mg kovat kapselit pregabaliini
English: No. 1, dark peach opaque cap and dark peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Finnish: Nro 1 tumman persikanvärinen läpinäkymätön kansiosa ja tumman persikanvärinen läpinäkymätön pohjaosa, kovakuorinen gelatiinikapseli, jossa on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
English: No. 2, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Finnish: Nro 2 vaalean persikanvärinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen, läpinäkymätön pohjaosa, kovakuorinen gelatiinikapseli, jossa on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
English: No. 3, dark peach opaque cap and dark peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Finnish: Nro 3 tumman persikanvärinen läpinäkymätön kansiosa ja tumman persikanvärinen läpinäkymätön pohjaosa, kovakuorinen gelatiinikapseli, jossa on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
English: No. 4, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Finnish: Nro 4 vaalean persikanvärinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen, läpinäkymätön pohjaosa, kovakuorinen gelatiinikapseli, jossa on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
English: No. 3, dark peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Finnish: Nro 3 tumman persikanvärinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen, läpinäkymätön pohjaosa, kovakuorinen gelatiinikapseli, jossa on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
English: No. 0, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Finnish: Nro 0 vaalean persikanvärinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen, läpinäkymätön pohjaosa, kovakuorinen gelatiinikapseli, jossa on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
English: The capsule is axially printed with MYLAN over PB25 in black ink on cap and body.
Finnish: Kapselin kansiosaan ja pohjaosaan on pituussuunnassa painettu mustalla värillä teksti MYLAN sekä tämän alle PB25.
English: • Difficulty in swallowing
Finnish: • kipu rinnoissa
English: No. 1, light peach opaque cap and light peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Finnish: Nro 1 vaalean persikanvärinen läpinäkymätön kansiosa ja vaalean persikanvärinen läpinäkymätön pohjaosa, kovakuorinen gelatiinikapseli, jossa on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
English: Vertigo Hyperacusis
Finnish: Hyperakusia.
English: Erectile dysfunction Sexual dysfunction, ejaculation delayed, dysmenorrhoea, breast pain Amenorrhoea, breast discharge, breast enlargement, gynaecomastia
Finnish: Seksuaalinen toimintahäiriö, ejakulaation viivästyminen, dysmenorrea, kipu rinnoissa.
English: ‘Refractory' means that the infections were not responding to treatment.
Finnish: Refraktorinen tarkoittaa, että infektiot eivät reagoineet hoitoon.
English: Other information about Vfend
Finnish: Muita tietoja Vfendistä
English: The full EPAR for Vfend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vfendi-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vfend on 19 March 2002.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. maaliskuuta 2002 Vfendille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vfend?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vfendin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Preventive treatment should last for as short a time as possible.
Finnish: Ehkäisevän hoidon tulisi kestää mahdollisimman lyhyen aikaa.
English: Treatment beyond 180 days requires careful assessment to ensure that the benefits continue to outweigh the risk for the patient.
Finnish: Yli 180 päivää kestävä hoito vaatii huolellista arviointia sen varmistamiseksi, että lääkkeen hyödyt ovat edelleen sen aiheuttamia riskejä suuremmat.
English: Treatment should be stopped if patients experience treatment-related side effects.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaat kokevat hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
English: What benefit has Vfend shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Vfendistä on havaittu tutkimuksissa?
English: Treatment duration should be as short as possible.
Finnish: Hoidon on oltava kestoltaan mahdollisimman lyhyt.
English: Vfend has also been studied in 285 children.
Finnish: Vfendiä on tutkittu myös 285 lapsen hoidossa.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vfend is used as safely as possible.
Finnish: Vfendin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: Vfend is given twice a day at least one hour before or one hour after a meal.
Finnish: Vfendiä on annettava kahdesti päivässä vähintään tunti ennen seuraavaa ateriaa tai tunti aterian jälkeen.
English: The main measure of effectiveness in all these studies was the number of patients who had a complete or partial response to treatment.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa tärkein tehon mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla hoitovaste oli täydellinen tai osittainen.
English: Why has Vfend been approved?
Finnish: Miksi Vfend on hyväksytty?
English: In most of these (15 out of 24), the response was complete.
Finnish: Heistä useimmilla (15 potilaalla 24:stä) vaste oli täydellinen.
English: The aim of the loading dose is to reach stable blood levels.
Finnish: Latausannoksen tarkoituksena on saada veren pitoisuus stabiiliksi.
English: What is the risk associated with Vfend?
Finnish: Mitä riskejä Vfendiin liittyy?
English: The most common side effects with Vfend (seen in more than 1 patient in 10) are peripheral oedema (swelling of the arms and legs), headache, visual disturbances (including blurred vision, changes in colour perception and excessive sensitivity to light), respiratory distress (difficulty breathing), abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash and pyrexia (fever) and abnormal liver function test results.
Finnish: Vfendin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat perifeerinen ödeema (raajojen turvotus), päänsärky, näköhäiriöt (mukaan lukien näön hämärtyminen, värinäön muutokset ja liiallinen valonherkkyys), hengitysvaikeudet, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma ja kuume sekä epänormaalit maksa-arvot.
English: In adults, both the loading and the maintenance doses can be given by infusion or by mouth using either the tablets or the suspension, but in children it is recommended to start treatment with the infusion and to consider switching to the suspension if an improvement is seen.
Finnish: Aikuisilla sekä kyllästys- että ylläpitoannos voidaan antaa infuusiona tai suun kautta joko tabletteina tai suspensiona, mutta lapsilla hoito on suositeltavaa aloittaa infuusiona ja jos paranemista tapahtuu, voidaan harkita vaihtoa suspensioon.
English: Vfend must not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Finnish: Vfendiä ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkevalmisteista:
English: It is available as tablets (50 mg or 200 mg), as an oral suspension (40 mg/ml) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (50 mg tai 200 mg), oraalisuspensiona (40 mg/ml) ja injektiokuiva-aineena laskimoon tiputettavaa infuusioliuosta varten.
English: The tablets and suspension are to be taken at least one hour before or after a meal.
Finnish: Tabletit ja suspensio on annettava vähintään tunti ennen seuraavaa ateriaa tai tunti aterian jälkeen.
English: Treatment was considered to be successful if a patient was able to continue treatment for 100 days after the transplantation and had not developed a fungal infection by day 180.
Finnish: Hoito katsottiin menestykselliseksi, jos potilas pystyi jatkamaan hoitoa 100 päivän ajan siirron jälkeen ja jos hänelle ei ollut kehittynyt sieni-infektiota 180. päivään mennessä.
English: It may be continued for a further 80 days but only if the patient's immune system is still suppressed or if they develop graft-versus-host disease (when the transplanted cells start attacking the body's own cells).
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vielä 80 päivää, mutta vain jos potilaan immuunijärjestelmä on edelleen heikentynyt tai jos hänelle kehittyy käänteishyljintä (siirretyt solut alkavat hyökätä kehon omia soluja vastaan).
English: What is Vfend?
Finnish: Mitä Vfend on?
English: • terfenadine, astemizole (commonly used for allergy - these medicines may be available without a prescription);
Finnish: • terfenadiini, astemitsoli (käytetään yleisesti allergian hoitoon - näitä lääkkeitä voi olla saatavana ilman lääkemääräystä)
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vfend.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vfendlääkevalmistetta.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vfend.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
English: • ritonavir (used to treat HIV infection) at doses of 400 mg or more twice a day;
Finnish: • ritonaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon) vähintään 400 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa
English: Vfend is used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following fungal infections:
Finnish: Vfendiä käytetään aikuisten ja yli kaksivuotiaiden lasten hoitamiseen seuraavissa sieni-infektioissa:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vfend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Vfendiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: The study of Vfend in the treatment of invasive aspergillosis involved 277 immunocompromised patients (patients whose immune system was not working properly).
Finnish: Tutkimukseen, jossa tutkittiin Vfendin vaikutusta invasiiviseen aspergilloosiin, osallistui 277 immuunipuutteista potilasta (potilaita, joiden immuunijärjestelmä ei toiminut kunnolla).
English: In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, 28 out of 59 patients had a complete or partial response to treatment.
Finnish: Skedosporioosin ja fusarioosin hoidossa 28 potilaalla 59:stä hoitovaste oli täydellinen tai osittainen.
English: Vfend has also been studied in the treatment of serious refractory Candida infections in 55 patients, in scedosporiosis in 38 patients, and in fusariosis in 21 patients.
Finnish: Vfendiä on tutkittu myös vakavien refraktoristen Candida-infektioiden hoidossa 55 potilaalla, skedosporioosin hoidossa 38 potilaalla ja fusarioosin hoidossa 21 potilaalla.
English: The CHMP decided that Vfend's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vfendin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Vfendiä varten.
English: The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response.
Finnish: Latausannostuksen jälkeen annetaan ylläpitoannos, jota voidaan mukauttaa potilaan vasteen mukaan.
English: • ergot alkaloids such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache);
Finnish: • ergot-alkaloidit, kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini (käytetään migreenipäänsärkyjen hoitoon)
English: The dose may be increased or decreased according to how the patient responds and the side effects experienced respectively.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää riippuen potilaan vasteesta ja hänellä ilmenevistä sivuvaikutuksista.
English: Vfend is also used to prevent invasive fungal infections in patients who have had undergone haematopoietic (blood) stem-cell transplant (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Finnish: Vfendiä käytetään myös ehkäisemään invasiivisia sieni-infektioita potilailla, joille on suoritettu hematopoieettisten (verta muodostavien) kantasolujen siirto (sellaisten kantasolujen siirto, jotka voivat kehittyä verisoluiksi) ja joilla on suuri infektioriski.
English: In the study on prevention in patients who had blood stem-cell transplantation, around 49% of patients who were given Vfend (109 out of 224) had a successful treatment compared with around 33% of patients who received itraconazole (80 out of 241).
Finnish: Ehkäisemistä koskevassa tutkimuksessa potilailla, joille oli tehty veren kantasolujen siirto, hoito onnistui n. 49 prosentilla potilaista, joille annettiin Vfendiä (109 potilasta 224 potilaasta) verrattuna n. 33 prosenttiin potilaista, jotka saivat itrakonatsolia (80 potilasta 241 potilaasta).
English: Vfend has also been studied as a preventative treatment in patients who have had blood stem-cell transplantation.
Finnish: Vfendiä on tutkittu myös ennalta ehkäisevänä hoitona potilailla, joille on tehty veren kantasolujen siirto.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
Finnish: • vakavat Scedosporium- tai Fusarium-sienten (kaksi eri sienityyppiä) aiheuttamat sieni-infektiot.
English: For more information about treatment with Vfend, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
English: When used for treatment of fungal infections, Vfend is intended mainly for patients with worsening and possibly life-threatening infections.
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Vfend on tarkoitettu lähinnä potilaille, joilla on pahentuvia ja mahdollisesti hengenvaarallisia infektioita.
English: EPAR summary for the public voriconazole
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto vorikonatsoli
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
Finnish: • kandidemia (toisentyyppinen Candida-sienen aiheuttama tulehdus) potilailla, joilla on normaali määrä valkosoluja;
English: When used to prevent infections in patients who have had blood stem-cell transplantation, Vfend is given on the day of the transplantation and for up to 100 days after.
Finnish: Käytettäessä Vfendiä infektioiden ehkäisemiseen potilailla, joille on suoritettu veren kantasolujen siirto, Vfendiä annetaan siirtopäivänä ja sen jälkeen enintään 100 päivää.
English: Most patients receiving Vfend treatment for these rare infections did not tolerate or did not respond to prior treatment with other antifungal medicines.
Finnish: Muut sienilääkkeet eivät sopineet useimmille potilaille, jotka saivat Vfend-hoitoa näihin harvinaisiin infektioihin, tai heillä ei ilmennyt vastetta muihin sienilääkkeisiin.
English: When used to treat fungal infections, patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
Finnish: Sieni-infektioita hoidettaessa potilaille on tarpeen antaa ensimmäisenä päivänä suurempi aloitusannos (latausannos).
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important component of fungal cell membranes.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienten solukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
English: Vfend was compared with amphotericin B (another antifungal medicine).
Finnish: Vfendiä verrattiin amfoterisiini B:hen (toinen sienilääke).
English: The dose of Vfend to use depends on the weight of the patient and on which formulation of the medicine is used.
Finnish: Käytettävä Vfend-annos määräytyy potilaan painon ja käytettävän lääkemuodon mukaan.
English: In the treatment of invasive aspergillosis, the proportion of patients responding to treatment was higher with Vfend than with amphotericin B (53% versus 31%).
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin hoidossa hoitoon vastanneiden potilaiden osuus oli suurempi Vfendiä käytettäessä (53 %) kuin amfoterisiini B:tä käytettäessä (31 %).
English: • serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
Finnish: • vakavat invasiiviset Candida-infektiot, kun sieni on resistentti flukonatsolille (toinen sienilääke);
English: How is Vfend used?
Finnish: Miten Vfendiä käytetään?
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sienitulehdustyyppi);
English: How has Vfend been studied?
Finnish: Miten Vfendiä on tutkittu?
English: The survival for voriconazole was significantly greater than that for amphotericin B.
Finnish: Vorikonatsolia käytettäessä eloonjääminen oli merkitsevästi suurempaa kuin amfoterisiini B:tä käytettäessä.
English: For candidaemia, the percentage of responders to Vfend treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
Finnish: Kandidemiassa niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin vaste Vfend-hoitoon hoidon lopussa, oli sama kuin vertailulääkevalmisteella (72 %).
English: The active substance in Vfend, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Finnish: Vfendin vaikuttava aine vorikonatsoli kuuluu ‘triatsolien' luokkaan sienilääkkeiden joukossa.
English: In a study involving 465 patients, Vfend was compared with another antifungal medicine, itraconazole.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 465 potilasta, Vfendiä verrattiin toiseen sienilääkkeeseen,
English: Vfend is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
Finnish: Vfend on sienilääke, jonka vaikuttava aine on vorikonatsoli.
English: • phenobarbital (used for severe insomnia and seizures);
Finnish: • fenobarbitaali (käytetään unettomuuden ja kohtauksien hoitoon)
English: A successful outcome was seen in 44% of the patients with serious refractory Candida infections (24 out of 55).
Finnish: Vakavia refraktorisia Candida-infektioita sairastaneista potilaista hoito onnistui 44 prosentilla (24 potilasta 55:stä).
English: The study of Vfend in the treatment of candidaemia compared Vfend with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole in 370 patients.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tutkittiin Vfendiä kandidemian hoidossa ja johon osallistui 370 potilasta, Vfendiä verrattiin amfoterisiini B -hoitoon, jota seurasi flukonatsolihoito.
English: • sirolimus (used in transplant patients);
Finnish: • sirolimuusi (käytetään siirrännäispotilaiden hoitoon)
English: For the full list of all side effects reported with Vfend, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vfendin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: • pimozide (used to treat mental illnesses);
Finnish: • pimotsidi (käytetään mielisairauksien hoitoon)
English: The list of fungi against which Vfend is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPARlausuntoon) on luettelo sienistä, joihin Vfend tehoaa.
English: • quinidine (used for irregular heart beat);
Finnish: • kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriön hoitoon)
English: Caution is also needed when Vfend is taken at the same time as other medicines.
Finnish: • suuret efavirentsi-annokset (käytetään HIV-infektion hoitoon) Varovaisuutta on noudatettava myös silloin, kun Vfendiä otetaan samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: How does Vfend work?
Finnish: Miten Vfend vaikuttaa?
English: • cisapride (used for stomach problems);
Finnish: • sisapridi (käytetään mahavaivojen hoitoon)
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Finnish: • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
English: • carbamazepine (used to treat seizures [fits]);
Finnish: • karbamatsepiini (käytetään vakavien kohtauksien hoitoon)
English: Current available data are described in section 5.1.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1.
English: Therefore, possible reduction in absorption cannot be excluded.
Finnish: Siksi mahdollista imeytymisen vähenemistä ei voida sulkea pois.
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
English: In general, the safety profile for children and adolescents (6 to 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Finnish: Turvallisuusprofiili lapsilla ja nuorilla (6-18-vuotiailla) on yleisesti samanlainen kuin aikuisilla.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
English: Most of adverse reactions reported were gastrointestinal in nature.
Finnish: Suurin osa ilmoitetuista haittavaikutuksista oli luonteeltaan gastrointestinaalisia.
English: Appropriate symptomatic treatment should be provided.
Finnish: Potilaalle on annettava sopivaa oireenmukaista hoitoa.
English: If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, edellä mainittuja sairauksia sairastavia potilaita on tarkkailtava.
English: Constipation is a very common side effect.
Finnish: Ummetus on hyvin yleinen haittavaikutus.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
English: o Ensure the dosing spoon is dry.
Finnish: o Varmista että mittalusikka on kuiva.