FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De redenen voor de grote variatie in de percentages van falende behandeling die werd waargenomen in het klinische veldonderzoek zijn niet bekend en kunnen niet worden afgeleid uit dit onderzoek of op grond van andere gegevens die tijdens deze verwijzingsprocedure werden overgelegd.
Danish: Grunden til den iagttagne høje variation i andelen af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse er ukendt og kan ikke fastlægges ud fra denne undersøgelse eller på grundlag af andre data, der er fremlagt under denne indbringelsesprocedure.
Dutch: Bulgarije1
Danish: Bulgarien1
Dutch: Verscheidene onderzoeken wijzen uit dat de MIC-waarde voor A. pleuropneumoniae en P. multocida varieert van 0,25 tot 1 µg/ml met MIC90 van 0,5 µg/ml.
Danish: En række undersøgelser viser, at MIC-værdien for A. pleuropneumoniae og P. multocida er mellem 0,25 og 1 µg/ml, og MIC90 er 0,5 µg/ml.
Dutch: Verder zijn vraagtekens gezet bij het principe van enkelvoudige toediening wat betreft de bereikte concentratie boven de minimale remmende concentratie (MIC) en de verhoogde kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie.
Danish: Desuden er der rejst tvivl om enkeltdosisbehandlingens evne til at opretholde koncentrationer over den mindste hæmmende koncentration (MIC) og det øgede potentiale for udvikling af antimikrobiel resistens.
Dutch: Het Comité bestudeerde of de voorgestelde dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht via enkelvoudige intramusculaire toediening kan leiden tot een lange subtherapeutische periode (bijv. onder de MIC) en zo tot het ontstaan van resistentie tegen florfenicol.
Danish: Udvalget overvejede, om den foreslåede engangsdosis på 30 mg/kg kropsvægt intramuskulært kan medføre en protraheret subterapeutisk periode (dvs. under MIC) og dermed udvikling af resistens mod florfenicol.
Dutch: Dit zou betekenen dat een effectief antibioticum moet doordringen tot de doelplaats van A. pleuropneumoniae (d.w.z. macrofagenvesiculae) of dat een voldoende concentratie in de extracellulaire omgeving moet worden gehandhaafd totdat A. pleuropneumoniae uit de vesiculae wordt bevrijd wanneer de macrofagen sterven.
Danish: Dette indebærer, at et effektivt antibiotikum enten skal nå frem til det sted, hvor A. pleuropneumoniae opbevares (dvs. i vesiklerne i makrofagerne) eller være til stede i tilstrækkelig koncentration ekstracellulært, indtil A. pleuropneumoniae frigives fra vesiklerne, når makrofagerne dør.
Dutch: Frankrijk1
Danish: Frankrig1
Dutch: Het Comité oordeelde of er sprake is van een merkbaar "postantibiotisch effect" en van intracellulaire effecten die verantwoordelijk kunnen zijn voor de lange werking van het preparaat, aangezien de plasmaconcentraties mogelijk niet worden gehandhaafd boven de MIC gedurende de behandelperiode.
Danish: Udvalget overvejede, om der er en væsentlig "postantibiotisk effekt" foruden intracellulære effekter, som kan berettige dette langtidsvirkende præparat, da plasmakoncentrationerne ikke nødvendigvis vedholdende er over MIC i behandlingsperioden.
Dutch: Bij de behandeling van acute luchtweginfecties bij varkens met Nufor Swine Once in een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht was sprake van hoge percentages van falende behandeling op dag 11 na behandeling.
Danish: Behandlingen af akut luftvejsinfektion hos svin med Nufor Swine Once med en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt viste en høj andel af behandlingssvigt på dag 11 efter behandlingen.
Dutch: De aanvrager diende een multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd veldonderzoek in, dat in totaal zeven onderzoekscentra in Duitsland, Frankrijk en Spanje omvatte, ter bevestiging van de werkzaamheid en de veldveiligheid van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens geassocieerd met A. pleuropneumoniae, P. multocida en H. Parasuis.
Danish: Ansøgeren forelagde en randomiseret, kontrolleret multicenter-feltundersøgelse, der omfattede syv centre i Spanien, Tyskland og Frankrig og havde til formål at bekræfte virkningen og sikkerheden i felten af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, til behandling af luftvejssygdom hos svin forbundet med A. pleuropneumoniae, P. multocida og H. parasuis.
Dutch: Een mogelijke verklaring voor deze resultaten is de persistentie van A. pleuropneumoniae in alveolaire macrofagen, maar dit is niet geverifieerd met klinische gegevens.
Danish: Persistens of A. pleuropneumoniae i de alveolære makrofager kan være en mulig forklaring på disse resultater, men er ikke verificeret med kliniske data.
Dutch: De klinische werkzaamheid werd beoordeeld op grond van de gemiddelde percentages van falende behandeling op dag 5 en dag 11 na behandeling.
Danish: Den kliniske virkning blev vurderet på grundlag af det kumulative antal tilfælde med behandlingssvigt på dag 5 og dag 11 efter behandlingen.
Dutch: Het percentage van falende behandeling voor Nuflor Swine Once varieerde van 0 tot 56% op dag 11 en was vergelijkbaar met dat van het vergelijkingsmiddel enrofloxacine dat varieerde van 0 tot 42%.
Danish: Andelen af behandlingssvigt for Nuflor Swine Once var mellem 0 og 56 % på dag 11, og for sammenligningsproduktet enrofloxacin var andelen tilsvarende mellem 0 og 42 %.
Dutch: Voor het referentiemiddel waren de gemiddelde cumulatieve percentages van falende behandeling respectievelijk 13,5% en 27,3% op dag 5 en dag 11.
Danish: For referenceproduktet var den kumulative andel af tilfælde af behandlingssvigt 13,5 % og 27,3 % henholdsvis dag 5 og dag 11.
Dutch: Van de terminale fasen zijn echter geen farmacokinetische gegevens beschikbaar op basis waarvan een robuuste vergelijking kan worden gemaakt tussen Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en conventionele formuleringen met betrekking tot de duur van de subtherapeutische concentraties.
Danish: Der foreligger dog ikke farmakokinetiske data fra slutfasen, der muliggør en pålidelig sammenligning mellem Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, og konventionelle formuleringer hvad angår varigheden af subterapeutiske koncentrationer.
Dutch: Met het oog op de onzekerheden en het ontbreken van gegevens concludeerde het Permanent Comité dat het CVMP het advies diende te heroverwegen en de baten-risicoverhouding van Nuflor Swine Once 450 mg/kg oplossing voor injectie opnieuw moest beoordelen.
Danish: På baggrund af usikkerhederne og de manglende data konkluderede det stående udvalg, at CVMP burde overveje udtalelsen på ny og igen vurdere benefit/risk-forholdet for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/kg.
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die schriftelijk en in de mondelinge toelichting zijn ingediend heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Danish: Begrundelse for anbefalingen af afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er forelagt skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse, konkluderede CVMP, at:
Dutch: Nuflor Swine Once is op zich geen klassiek langwerkend preparaat en een enkelvoudige dosis van 30 mg/ml wordt geacht onvoldoende te zijn voor de behandeling van luchtweginfecties wanneer sommige pathogenen een MIC van 1 µg/ml hebben.
Danish: Nuflor Swine Once er i sig selv ikke et klassisk langtidsvirkende præparat, og en enkelt dosis på 30 mg/ml anses ikke for tilstrækkelig til at behandle luftvejsinfektioner, hvor visse patogene har en MIC på 1 µg/ml.
Dutch: Theoretisch is het vermogen van een antibioticum om een postantibiotisch effect te induceren een aantrekkelijke eigenschap aangezien bij lagere antibioticumconcentraties dan de MIC voor de bacterie het antibioticum toch werkzaam blijft wat betreft onderdrukking van de bacteriegroei.
Danish: Teoretisk er evnen til at udvise PAE en attraktiv egenskab ved et antibiotikum, da dets koncentration kan komme under MIC-værdien for bakterien og alligevel fortsat effektivt undertrykke bakteriernes vækst.
Dutch: Infectieplaatsen voor de desbetreffende pathogenen zijn onder andere bronchiaal epitheelbekledingsvocht, bronchiaal epitheel en alveolaire macrofagen.
Danish: Infektionsstederne for de pågældende patogener er væsken på overfladen af bronkieepitelet, selve bronkieepitelet og de alveolære makrofager.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis en Pasteurella multocida.
Danish: Produktet er bestemt til anvendelse hos svin til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis og Pasteurella multocida.
Dutch: Op grond van de MIC-gegevens van de meest recente isolaten afkomstig van varkens die leden aan luchtwegaandoening in de afgelopen 5 jaar vertoonde florfenicol consistente MIC's met een spreiding van 0,06-1 µg/ml voor P. multocida en voor A. pleuropneumoniae, en 0,125-0,5 µg/ml voor H. parasuis.
Danish: Hvis man betragter MIC-data fra isolater, der de seneste fem år er indsamlet fra svin med luftvejssygdom, har florfenicol konsekvent udvist MIC-værdier på 0,06-1 µg/ml for hver stamme af P. multocida og A. pleuropneumoniae, og 0,125-0,5 µg/ml for H. parasuis.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats wegens bedenkingen dat de aanvrager de klinische werkzaamheid van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie in één enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens niet voldoende had aangetoond.
Danish: Denne henvisning i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF skyldes bekymring for, at ansøgeren ikke tilfredsstillende har godtgjort den kliniske virkning af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, bestemt til administration som en enkelt intramuskulær dosis af 30 mg/kg kropsvægt til behandling af luftvejssygdom hos svin.
Dutch: Nuflor Swine Once is geïndiceerd voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens geassocieerd met gevoelig Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis en Pasteurella multocida in een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht.
Danish: Nuflor Swine Once er indiceret til behandling af luftvejssygdom hos svin forårsaget af følsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Haemophilus parasuis med en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de algehele baten-risicoverhouding negatief is en adviseert daarom de weigering van het verlenen van de handelsvergunning voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en de schorsing van de bestaande handelsvergunningen (zie bijlage I).
Danish: CHMP konkluderede derfor, at det overordnede benefit/risk-forhold er negativt, og anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/ml, og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser (se bilag I).
Dutch: Het Comité beoordeelde of de plasmaconcentraties van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie, indien gecorrigeerd voor plasma-eiwitbinding, goed correleren met longconcentraties (bijv. doelplaats) en of dit het hoge percentage van falende behandeling verklaart.
Danish: Udvalget overvejede, om plasmakoncentrationerne af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, efter korrektion for plasmaproteinbinding korrelerer tilstrækkeligt med koncentrationerne i lungerne (dvs. målorganet), og om dette forklarer den høje andel af behandlingssvigt.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de CMD(v).
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær).
Dutch: Er zijn bedenkingen geuit over het hoge percentage van falende behandeling dat werd gezien in het centrale veldonderzoek en de keuze voor en de dosis van het in dat veldonderzoek gebruikte positieve controlemiddel.
Danish: Der er rejst betænkelighed ved den høje andel af behandlingssvigt i den kliniske felthovedundersøgelse og ved det valgte positive kontrolprodukt i feltundersøgelsen og dettes dosering.
Dutch: 5831 AN Boxmeer Nederland injection
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland mg/ml solution for injection
Dutch: Er werd in vitro een postantibiotisch effect en een postantibiotisch subremmend effect tegen florfenicol waargenomen voor drie P. Multocida- en drie A. Pleuropneumoniae-stammen met een MIC van 0,5 µg/ml.
Danish: Florfenicol blev påvist at have postantibiotisk effekt (PAE) og postantibiotisk subinhibitorisk effekt (PASME) over for tre stammer af P. multocida og tre stammer af A. pleuropneumoniae med en MIC på 0,5 µg/ml in vitro.
Dutch: Het Permanent Comité merkte op dat het advies van het CVMP inzake Nuflor Swine Once 450 mg/kg oplossing voor injectie ernstige twijfels bevatte over de baten risicobeoordeling, met name met betrekking tot de werkzaamheid van het middel en de juistedosering.
Danish: Det stående udvalg konstaterede, at der er alvorlige usikkerheder i CVMP's udtalelse om Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/kg, i forhold til benefit/riskvurderingen, navnlig vedrørende produktets virkning og korrekte dosering.
Dutch: Bovendien kan niet worden uitgesloten dat een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht van dit tijdsafhankelijke antimicrobiële middel mogelijk niet voldoende is voor de behandeling van luchtweginfecties, in het bijzonder als het gaat om pathogenen met MICwaarden ≥1 μg/ml.
Danish: Desuden kan det ikke udelukkes, at en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt af dette tidsafhængige antibiotikum ikke er tilstrækkelig til behandling af luftvejsinfektioner, navnlig for patogener med MIC ≥1 μg/ml.
Dutch: In het advies werd geadviseerd een handelsvergunning te verlenen voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie, behoudens de voorwaarde dat aanvullende gegevens over de werkzaamheid worden verstrekt.
Danish: I udtalelsen anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelser for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/ml, på betingelse af, at der blev fremlagt flere oplysninger om virkning.
Dutch: Sterkte Doeldieren Toedieningsweg
Danish: INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Administrationsvej
Dutch: Desalniettemin is het gebruik van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie met de voorgestelde dosering in strijd met de beginselen van het verantwoord gebruik van antimicrobiële middelen zoals opgenomen in de strategie inzake resistentie tegen microbiële middelen 2011-2015 van het CVMP wegens bedenkingen in verband met het gebrek aan werkzaamheid.
Danish: På grund af betænkelighed vedrørende virkningen kan Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/ml, i den foreslåede dosering imidlertid ikke opfylde principperne for hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer som fastlagt i CVMP's strategi for antimikrobielle stoffer 2011-2015.
Dutch: Het gemiddelde percentage van falende behandeling op dag 11 voor Nuflor Swine Once en het vergelijkingsmiddel is respectievelijk 20,7% en 27,3%, maar er was sprake van grote variaties tussen de verschillende centra.
Danish: Den gennemsnitlige andel af behandlingssvigt på dag 11 var 20,7 % og 27,3 % for henholdsvis Nuflor Swine Once og sammenligningsproduktet, men der var stor afvigelse mellem centrene.
Dutch: De verschillen tussen Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en het referentiediergeneesmiddel zijn gelegen in een hogere concentratie van de werkzame stof, enkelvoudige toediening, een andere therapeutische indicatie, maar ook een ander cooplosmiddel.
Danish: Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, afviger fra referenceproduktet ved højere koncentration af det aktive stof, ved enkeltgangsdoseringen, ved forskellen i den terapeutiske indikation og ved anvendelse af et andet hjælpesolvens.
Dutch: De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet de selectie van de behandelingsdosis heroverwegen en aanvullende klinische gegevens overleggen ter bevestiging van de werkzaamheid van de bedoelde dosering bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens geassocieerd met de doelpathogenen A. pleuropneumoniae, P. multocida en H. parasuis onder veldomstandigheden.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen overvejer på ny den valgte behandlingsdosis og fremlægger yderligere kliniske data til bekræftelse af virkningen af den påtænkte dosering til behandling af luftvejssygdom hos svin forbundet med de patogene målorganismer Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Haemophilus parasuis under feltbetingelser.
Dutch: Het gemiddelde cumulatieve percentage van falende behandeling voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie in dit veldonderzoek was 8,9% op dag 5 en 20,7% op dag 11.
Danish: I denne feltundersøgelse var den gennemsnitlige kumulative andel af tilfælde af behandlingssvigt for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, 8,9 % på dag 5 og 20,7 % på dag 11.
Dutch: Het CVMP adviseert derhalve de weigering van het verlenen van de handelsvergunningen voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en verwante namen en de schorsing van de bestaande handelsvergunningen.
Danish: CHMP anbefaler derfor afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, og relaterede navne, og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml
Dutch: Aangezien de werking van florfenicol tijdsafhankelijk is, moet de werkzame concentratie gedurende een bepaalde tijd hoger zijn dan de MIC. Nuflor Swine Once met één enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht leidt tot een plasmaconcentratie florfenicol hoger dan 0,5 µg/ml gedurende ongeveer 72 uur.
Danish: Nuflor Swine Once i en enkelt dosis på 30 mg/kg kropsvægt intramuskulært medfører en plasmakoncentration af florfenicol på over 0,5 µg/ml i ca. 72 timer.
Dutch: In verband met de door de verwijzing opgeworpen bedenkingen overlegde de aanvrager alle beschikbare werkzaamheidsgegevens voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med henvisningen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data om virkningen af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml.
Dutch: De invloed op het ontstaan van resistentie tegen florfenicol bij gebruik in de voorgestelde dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht via enkelvoudige intramusculaire toediening vergeleken met goedgekeurde doseringsschema's is daarom nauwelijks vast te stellen.
Danish: Det er derfor vanskeligt at vurdere, hvordan den foreslåede dosering på en enkelt intramuskulær injektion af 30 mg/kg kropsvægt indvirker på resistensudviklingen mod florfenicol i sammenligning med godkendte doseringsregimer.
Dutch: Het gemiddelde percentage van falende behandeling op dag 11 voor Nuflor Swine Once en het referentiemiddel (enrofloxacine 5% oplossing voor injectie) was respectievelijk 20,7% en 27,3%, maar er was sprake van een grote variatie in de percentages van falende behandeling op dag 11 van 0 tot 56% tussen de verschillende centra.
Danish: Den gennemsnitlige andel af behandlingssvigt på dag 11 var 20,7 % og 27,3 % for henholdsvis Nuflor Swine Once og sammenligningsproduktet (Enrofloxacin, injektionsvæske, 5 %), men andelen af behandlingssvigt på dag 11 udviste stor afvigelse mellem centrene og var mellem 0 og 56 %.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
Danish: Ansøgeren har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over het middel en daarom werd de zaak op 19 december 2011 verwezen naar het CVMP.
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP den 19. december 2011.
Dutch: Op grond van deze resultaten bleek Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie in een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht niet inferieur ten opzichte van het positieve controlemiddel enrofloxacine 5% oplossing voor injectie.
Danish: Disse resultater viste non-inferioritet af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, givet som en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg legemsvægt, i forhold til det positive kontrolprodukt, enrofloxacin, injektionsvæske, opløsning, 5 %.
Dutch: Enrofloxacine 5% oplossing voor injectie werd gebruikt als controlemiddel.
Danish: Kontrolpræparatet var enrofloxacin, injektionsvæske, opløsning, 5 %.
Dutch: • de waargenomen hoge en variabele klinische percentages van falende behandeling in het klinische veldonderzoek op dag 11 na behandeling als onaanvaardbaar worden beschouwd;
Danish: • den iagttagne høje og varierende andel af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse på dag
Dutch: • het niet kan worden uitgesloten dat één enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht van dit tijdsafhankelijke antimicrobiële middel mogelijk niet voldoende is voor de behandeling van luchtweginfecties, in het bijzonder als het gaat om pathogenen met MIC-waarden ≥1 μg/ml;
Danish: • det kan ikke udelukkes, at en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt af dette tidsafhængige antibiotikum er utilstrækkelig til behandling af luftvejsinfektioner, navnlig for patogener med MIC ≥1 μg/ml, og ansøgningen opfylder ikke godkendelseskriterierne hvad angår virkning.
Dutch: Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie bevat als werkzaam bestanddeel florfenicol.
Danish: Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, indeholder florfenicol som aktivt indholdsstof.
Dutch: Roemenië1 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Danish: Rumænien1 Intervet International B.V.
Dutch: Verpakkingsgrootte injectieflacon + 1 spuit injectieflacons + 2 spuiten
Danish: 1 hætteglas + 1 sprøjte
Dutch: Dag 5, Dag 14 en Dag 28
Danish: Dag 5, dag 14 og dag 28
Dutch: Er is geen patroon in de oorzaken van het overlijden geïdentificeerd.
Danish: Der er ikke fundet noget mønster i årsagerne til dødsfaldene.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Dutch: Uit testen kan het volgende naar voren komen:
Danish: Test kan vise:
Dutch: Ciclosporine Belatacept LI
Danish: Ciclosporin Belatacept LI
Dutch: Vertel het uw arts als u gevaccineerd moet worden.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du skal vaccineres.
Dutch: PML leidt vaak tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Danish: PML medfører ofte svær invaliditet og død.
Dutch: *Zie rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Danish: * Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Dutch: Langetermijn extensie in Studie 1 en Studie 2
Danish: Langtidsopfølgning af Studie 1 og Studie 2
Dutch: Vroege diagnose en behandeling kan de impact van PML verminderen.
Danish: Tidlig diagnose og behandling kan nedsætte følgerne af PML.
Dutch: Plasmaferese kan de verwijdering van belatacept versnellen.
Danish: Plasmaferese kan fremskynde fjernelsen af belatacept.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u of uw familie een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller din familie bemærker et af følgende:
Dutch: U zou verschijnselen kunnen krijgen waarvan u zich zelf niet bewust bent.
Danish: Du får måske symptomer, som du ikke selv er klar over.
Dutch: In het algemeen traden deze voorvallen vroeg op en de meeste leidden tot verlies van het transplantaat.
Danish: Generelt forekom disse hændelser tidligt og størstedelen medførte transplantattab.
Dutch: Dit geneesmiddel zal worden bewaard in de gezondheidszorginstelling waar het wordt toegediend.
Danish: Denne medicin vil blive opbevaret på det hospital, hvor det anvendes.