FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú informácie o klinicky významnom predávkovaní liekom Ulunar Breezhaler.
Hungarian: Nem áll rendelkezére információ az Ulunar Breezhaler klinikailag jelentős túladagolásáról.
Slovak: Ukážte balenie lieku Ulunar Breezhaler.
Hungarian: Mutassa meg az Ulunar Breezhaler csomagolását.
Slovak: Vyšší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Ulunar Breezhaler, reagoval klinicky významným zlepšením skóre SGRQ (definovaným ako pokles o najmenej 4 jednotky oproti východiskovej hodnote) po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (63,7
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-t kapó betegek nagyobb százalékaránya reagált az SGRQ-pontszám klinikailag jelentős javulásával (definíciója szerint legalább 4 egységgel történő csökkenés a kiindulási értékhez képest) a 26.
Slovak: U pacientov s CHOCHP pri vyšších ako terapeutických dávkach lieku Ulunar Breezhaler v rozsahu od 116 mikrogramov/86 mikrogramov do 464 mikrogramov/86 mikrogramov bol väčší podiel pacientov so zvýšením QTcF medzi 30 ms a 60 ms oproti východiskovým hodnotám (v rozmedzí od 16,0 % do 21,6 % oproti 1,9 % pri placebe), ale nevyskytlo sa zvýšenie QTcF >60 ms oproti východiskovej hodnote.
Hungarian: A COPD-s betegeknél a 116 mikrogramm/86 mikrogramm és 464 mikrogramm/86 mikrogramm közé eső, a terápiásnál magasabb Ulunar Breezhaler dózis mellett a betegek nagyobb arányánál mutattak ki 30 ms és 60 ms közé eső QTcF-növekedést a kiindulási értékhez képest (szélső értékek 16,0% - 21,6% vs.
Slovak: Pri lieku Ulunar Breezhaler sa oproti tiotropiu preukázalo štatisticky väčšie zlepšenie v percentuálnom podiele „dní so schopnosťou vykonávať obvyklé každodenné aktivity" počas 26 týždňov (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 8,45
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler statisztikailag nagyobb javulást mutatott, mint a tiotropium a „napok, amikor képes elvégezni a szokásos mindennapi tevékenységet" százalékarányában a 26 hét alatt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 8,45%, p < 0,001).
Slovak: Počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 3,59 pri lieku Ulunar Breezhaler (4 531 udalostí) a 4,03 pri flutikazóne/salmeterole (4 969 udalostí).
Hungarian: Az összes COPD exacerbatio/betegév arányszám az Ulunar Breezhaler esetén 3,59 (4531 esemény), flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 4,03 (4969 esemény) volt.
Slovak: Účinky na srdcovú frekvenciu u zdravých dobrovoľníkov sa sledovali po jednorazovej dávke, ktorá predstavovala 4-násobok odporúčanej terapeutickej dávky lieku Ulunar Breezhaler a ktorá sa podala v štyroch krokoch vždy s odstupom jednej hodiny, a porovnali sa s účinkami placeba, indakaterolu, glykopyrónia a salmeterolu.
Hungarian: A pulzusszámra gyakorolt hatást az Ulunar Breezhaler ajánlott dózisának 4-szeresét egyetlen adagban kapó egészséges önkénteseknél vizsgálták, amit 4 dózislépcsőben adtak, mindegyiket egy-egy óra különbséggel, és amit a placebo, az indakaterol, a glikopirrónium, valamint a szalmeterol hatásához hasonlítottak.
Slovak: Po troch týždňoch liečby bolo zlepšenie inspiračnej kapacity pri lieku Ulunar Breezhaler väčšie (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 320 ml, p<0,001) a čas tolerancie námahy sa predĺžil (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 59,5 sekúnd, p=0,006) v porovnaní s placebom.
Hungarian: Három hétig tartó kezelés után a belégzési kapacitás Ulunar Breezhaler melletti javulása nagyobb (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 320 ml, p < 0,001) volt, és a terhelhetőség időtartama nőtt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 59,5 másodperc, p = 0,006) a placebóhoz viszonyítva.
Slovak: Na základe údajov o účinnosti in vitro sa predpokladá, že dávka indakaterolu, ktorá sa dostane do pľúc, je podobná pri lieku Ulunar Breezhaler a pri lieku obsahujúcom indakaterol ako monoterapiu.
Hungarian: Az in vitro teljesítmény adatok alapján a tüdőkbe juttatott indakaterol dózis az Ulunar Breezhaler és az indakaterol monoterápiás készítmény esetén várhatóan hasonló.
Slovak: Klinicky významné účinky hypokaliémie sa nepozorovali v klinických skúšaniach pri odporúčanej terapeutickej dávke lieku Ulunar Breezhaler (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler ajánlott terápiás adagjával végzett klinikai vizsgálatokban a hypokalaemia klinikailag jelentős hatásait nem észlelték (lásd 5.1 pont).
Slovak: % Ulunar Breezhaler oproti 43,7 % pri flutikazóne/salmeterole, pomer pravdepodobností: 1,30; p<0,001).
Hungarian: héten a flutikazon/szalmeterol kezeléshez viszonyítva (49,2% Ulunar Breezhaler versus 43,7% flutikazon/szalmeterol, esélyhányados: 1,30, p < 0,001).
Slovak: Po inhalácii lieku Ulunar Breezhaler bola expozícia indakaterolu v rovnovážnom stave buď podobná, alebo o niečo nižšia ako systémová expozícia po inhalácii lieku obsahujúceho indakaterol ako monoterapiu.
Hungarian: Az indakaterol Ulunar Breezhaler inhalációt követő dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozíciója vagy hasonló, vagy kissé alacsonyabb volt, mint az indakaterol monoterápiás készítmény inhaláció utáni szisztémás expozíciója.
Slovak: Ulunar Breezhaler po 26 týždňoch zvýšil v porovnaní s placebom najnižší FEV1 po podaní o 200 ml ako primárny koncový ukazovateľ (p<0,001) a vyvolal klinicky významné zvýšenie v porovnaní s každou skupinou monoterapie jednotlivými zložkami (indakaterol a glykopyrónium) a tiež skupinou liečby tiotropiom, ako sa uvádza v tabuľke nižšie.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler a placebóhoz képest 200 ml-rel növelte az adagolás utáni mélyponti FEV1-et a 26 hetes elsődleges végpontban (p < 0,001), és statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott minden, monoterápiában alkalmazott összetevővel vizsgált terápiás karhoz (indakaterol és glikopirrónium), valamint a tiotropium terápiás karhoz képest, amint azt az alábbi táblázat mutatja.
Slovak: Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 0,98 pri lieku Ulunar Breezhaler (1 265 udalostí) a 1,19 pri flutikazóne/salmeterole (1 452 udalostí).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév száma az Ulunar Breezhaler esetén 0,98 (1265 esemény) és flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 1,19 (1452 esemény) volt.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s retenciou moču, preto sa má Ulunar Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
Hungarian: A vizeletretencióban szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok, ezért az Ulunar Breezhaler-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: Ak zabudnete inhalovať dávku vo zvyčajnom čase, inhalujte ju v ten deň čo najskôr.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ulunar Breezhaler-t Ha elfelejt belélegezni egy adagot a szokásos időben, lélegezzen be egyet még aznap, amint teheti.
Slovak: Pri lieku Ulunar Breezhaler sa vyskytovali podobné nežiaduce reakcie ako pri jeho jednotlivých zložkách.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler hasonló mellékhatásokat mutatott, mint az egyes hatóanyagai.
Slovak: Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenie vrcholového FEV1 v porovnaní s placebom v prvých 4 hodinách po podaní (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 330 ml)
Hungarian: héten az Ulunar Breezhaler a csúcsérték FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte az adagolást követő első 4 órában a placebóhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 330 ml) (p < 0,001).
Slovak: Ako vyzerá Ulunar Breezhaler a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Ulunar Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Počas dlhodobých klinických štúdií sa u viac pacientov pri odporúčanej dávke lieku Ulunar Breezhaler vyskytli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi (4,9
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatok alatt több, az Ulunar Breezhaler ajánlott adagját kapó betegnél észleltek a vércukorszintben bekövetkező, klinikailag jelentős változásokat (4,9%), mint a placebo esetén (2,7%).
Slovak: Liek nie je určený na akútne použitie Ulunar Breezhaler nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Hungarian: Nem akut alkalmazásra való Az Ulunar Breezhaler nem javallt akut bronchospasmus kezelésére.
Slovak: Breezhaler štatisticky významne znížil používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,96 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s placebom, o 0,54 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s tiotropiom a o 0,39 vdýchnutí denne (p=0,019) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
Hungarian: A 26 hét alatt az Ulunar Breezhaler statisztikailag szignifikánsan csökkentette a rohamoldó kezelés (szalbutamol) alkalmazását, napi 0,96 puffal (p < 0,001) a placebóhoz képest, napi 0,54 puffal (p < 0,001) a tiotropiumhoz és napi 0,39 puffal (p = 0,019) a flutikazonhoz/szalmeterolhoz képest.
Slovak: V porovnaní s flutikazónom/salmeterolom znížil Ulunar Breezhaler ročný výskyt stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií o 17 % (p<0,001), a ťažkých exacerbácií (vyžadujúcich hospitalizáciu) o 13
Hungarian: A flutikazon/szalmeterol kezeléshez képest az Ulunar Breezhaler 17%-kal (p < 0,001) csökkentette mind a középsúlyos, mind a súlyos exacerbatiók egy évre vetített arányát, és a súlyos exacerbatiókét (kórházi ellátást igénylő) 13%-kal csökkentette (statisztikailag nem szignifikáns, p = 0,231).
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 64 týždňov, ktoré porovnalo Ulunar Breezhaler (n=729), glykopyrónium (n=739) a tiotropium (n=737), Ulunar Breezhaler znížil ročný výskyt stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP o 12
Hungarian: Egy 64 hetes vizsgálatban, amely az Ulunar Breezhaler-t (n = 729), a glikopirroniumot (n = 739) és a tiopropiumot (n = 737) hasonlította össze, az Ulunar Breezhaler a glikopirroniumhoz képest 12%-kal (p = 0,038), a tiotropiumhoz képest 10%-kal (p = 0,096) csökkentette a közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiók egy évre vetített arányát.
Slovak: Breezhaler znížil používanie záchranného lieku o 0,25 vdýchnutí denne v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (p<0,001).
Hungarian: Az 52 hét alatt az Ulunar Breezhaler csökkentette a rohamoldó kezelés alkalmazását, napi 0,25 puffal a flutikazonhoz/szalmeterolhoz képest (p < 0,001).
Slovak: Po inhalácii lieku Ulunar Breezhaler bola expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave podobná ako systémová expozícia po inhalácii lieku obsahujúceho glykopyrónium ako monoterapiu.
Hungarian: A glikopirrónium Ulunar Breezhaler inhalációt követő dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozíciója hasonló volt, mint a glikopirrónium monoterápiás készítmény inhalációja utáni szisztémás expozíció.
Slovak: Počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 3,34 pri lieku Ulunar Breezhaler (2 893 udalostí), 3,92 pri glykopyróniu (3 294 udalostí) a 3,89 pri tiotropiu (3 301 udalostí).
Hungarian: (2893 esemény), glikopirronium esetén 3,92 (3294 esemény), míg a tiotropium esetén 3,89 (3301 esemény) volt.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom, preto sa má Ulunar Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
Hungarian: A szűkzugú glaucomában szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok, ezért az Ulunar Breezhaler-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: Ulunar Breezhaler zvýšil po 26 týždňoch FEV1
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler az adagolás utáni FEV1 AUC0-12-t (elsődleges végpont) 140 ml-rel emelte a 26.
Slovak: Ulunar Breezhaler mal tiež štatisticky významný účinok na kvalitu života súvisiacu so zdravím meranú pomocou dotazníka St.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler adása a St. George-féle légzési kérdőívvel (St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ) mérve statisztikailag szignifikáns hatást mutatott még az egészségi állapottal összefüggő életminőségre is, amit a 26.
Slovak: Tento liek obsahuje dve liečivá nazvané indakaterol a glykopyrónium.
Hungarian: Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, egy indakaterolt és egy glikopirrónium-bromidot, melyek a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Ulunar Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Hungarian: • Ne használja az Ulunar Breezhaler inhalátort más kapszula belégzésére!
Slovak: Ulunar Breezhaler tiež štatisticky významne znížil ročný výskyt všetkých exacerbácií CHOCHP (ľahkých, stredne ťažkých alebo ťažkých) o 15 % v porovnaní s glykopyróniom (p=0,001) a o 14
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler statisztikailag szignifikánsan csökkentette az összes (enyhe, középsúlyos, súlyos) COPD exacerbatiók egy évre vetített arányát is, a glipopirroniumhoz képest 15%-kal (p = 0,001) és a tiotropiumhoz képest 14%-kal (p = 0,002). Az összes COPD exacerbatio/betegév arányszám az Ulunar Breezhaler esetén 3,34
Slovak: Nežiaduca reakcia pozorovaná pri lieku Ulunar Breezhaler, ale nie pri jeho jednotlivých zložkách.
Hungarian: Nem gyakori Az Ulunar Breezhaler-rel megfigyelt mellékhatás, amit az egyes összetevőkkel nem észleltek.
Slovak: Štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Ulunar Breezhaler, reagoval zlepšením o 1 alebo viac bodov v ústrednom skóre TDI po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (68,1
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-t kapó betegek statisztikailag szignifikánsan magasabb százalékaránya reagált a TDI fokális pontszámban bekövetkező 1 pontos vagy nagyobb javulással a 26.
Slovak: %) (p=0,053) a o 220 ml u pacientov (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥5%) v porovnaní s placebom (p<0,001).
Hungarian: héten (elsődleges végpont) az Ulunar Breezhaler a placebóhoz képest a mélyponti FEV1-et 80 ml-rel emelte a legalacsonyabb reverzibilitású (< 5%-os) betegeknél (p = 0,053) (Ulunar Breezhaler n = 82; placebo n = 42) és 220 ml-rel a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzibilitást (≥ 5%) mutató betegeknél (Ulunar Breezhaler n = 392, placebo n = 190) (p < 0,001).
Slovak: Ulunar Breezhaler môžu používať v odporúčanej dávke pacienti s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Ulunar Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott.
Slovak: Ako inhalovať Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler je určený na inhalačné použitie.
Hungarian: - Az Ulunar Breezhaler inhalációs alkalmazásra való.
Slovak: Breezhaler obsahuje:
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
Slovak: Ulunar Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az enyhe-közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Ulunar Breezhaler - glykopyrónium
Hungarian: Ulunar Breezhaler - glikopirrónium
Slovak: + 1 inhalátor.
Hungarian: 1 inhalátorral együtt.
Slovak: Indakaterol, jedno z liečiv v lieku Ulunar Breezhaler, môže brániť pôrodu z dôvodu jeho účinku na maternicu.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler egyik hatóanyaga, az indakaterol, a méhre gyakorolt hatása következtében akadályozhatja a vajúdást.
Slovak: Ulunar Breezhaler u detí neboli stanovené.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetén nem igazolták.
Slovak: Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Ulunar Breezhaler ako monoterapie možno Ulunar Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján az Ulunar Breezhaler az ajánlott dózisban alkalmazható az enyhe és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Ulunar Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Hungarian: Ulunar Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Slovak: Incidencia pneumónie bola 3,2 % v skupine lieku Ulunar Breezhaler v porovnaní so 4,8
Hungarian: A pneumonia előfordulási gyakorisága 3,2% volt az Ulunar Breezhaler karban a flutikazon/szalmeterol karnál tapasztalt 4,8%-hoz képest (p = 0,017).
Slovak: U pacientov s diabetom mellitus sa má dôslednejšie sledovať glykémia na začiatku liečby liekom Ulunar Breezhaler.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-kezelés kezdetén a plazma glükózszintet szorosabban kell ellenőrizni a diabeteses betegeknél.
Slovak: EMEA/H/C/003875
Hungarian: EMA/110101/2014 EMEA/H/C/003875
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia práškového obsahu jednej kapsuly jedenkrát denne.
Hungarian: Az ajánlott adag egyetlen kapszula por formájú tartalmának belélegzése naponta egyszer.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ulunar Breezhaler a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ulunar Breezhaler indakaterol / glykopyrónium
Hungarian: Ulunar Breezhaler indakaterol / glikopirrónium
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ulunar Breezhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Antagonisti muskarínových receptorov a agonisti beta-2 s dlhodobým účinkom sa často kombinujú pri kontrole choroby CHOCHP.
Hungarian: A muszkarin-receptor antagonistákat és a hosszú hatású béta-2-agonistákat gyakran alkalmazzák együtt a COPD kezelésére.
Slovak: Ulunar Breezhaler je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, indakaterol (85 mikrogramov) a glykopyrónium (43 mikrogramov).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler két hatóanyagot, indakaterolt (85 mikrogramm) és glikopirróniumot (43 mikrogramm) tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ulunar Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Ulunar Breezhaler előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ulunar Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (megfázások).
Slovak: Liek Ulunar Breezhaler sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 667 pacientov s chorobou CHOCHP.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen 2667, COPD-ben szenvedő beteget vontak be.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ulunar Breezhaler.
Hungarian: Ez az Ulunar Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Ultibro Breezhaler, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Ultibro Breezhaler nevű készítménnyel.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ultibro Breezhaler, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Ulunar Breezhaler (informovaný súhlas).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Ulunar Breezhaler-hez felhasználják („informed consent").
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, sa liek Ulunar Breezhaler má používať len po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizika.
Hungarian: A súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél az Ulunar Breezhaler csak az előny-kockázat körültekintő mérlegelése után alkalmazható.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ulunar Breezhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján az Ulunar Breezhaler-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálneho objemu vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 26 týždňoch liečby liekom Ulunar Breezhaler.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) Ulunar Breezhaler-rel elért javulása volt 26 hetes kezelés után.
Slovak: Na základe výsledkov prvej štúdie sa preukázalo, že liečba liekom Ulunar Breezhaler je účinnejšia ako placebo, pričom objem FEV1 sa zvýšil priemerne o 200 ml.
Hungarian: Az első vizsgálat kimutatta, hogy az Ulunar Breezhaler kezelés hatékonyabb, mint a placebo és átlagosan 200 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-értéket.
Slovak: Liek sa používa každý deň v rovnakom čase pomocou inhalátora Ulunar Breezhaler.
Hungarian: Az adagot naponta ugyanabban az időpontban kell belélegezni az Ulunar Breezhaler eszközzel.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ulunar Breezhaler.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ulunar Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ulunar
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Ulunar Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ulunar Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Ulunar Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: V tretej štúdii sa skúmal účinok lieku Ulunar Breezhaler na mieru exacerbácií (epizód), ktoré pacienti mali počas 64 týždňov liečby v porovnaní s liečbou glykopyróniom alebo tiotrópiom (ďalšie lieky na chorobu CHOCHP).
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy az Ulunar Breezhaler milyen hatással van az exacerbációk (fellángolások) gyakoriságára a 64 hetes kezelés során a glikopirróniumhoz vagy a tiotrópiumhoz (a COPD kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez) képest.
Slovak: Priemerné zvýšenie objemu FEV1 v druhej štúdii bolo väčšie o 140 ml pri liečbe liekom Ulunar Breezhaler ako pri liečbe flutikazónom a salmeterolom.
Hungarian: A második vizsgálatban a FEV1 átlagos növekedése 140 ml-rel több volt az Ulunar Breezhaler kezeléssel a flutikazon-szalmeterol kombinációhoz képest.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ulunar Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2014 április 23-án az Európai Bizottság az Ulunar Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával účinok lieku Ulunar Breezhaler s účinkom placeba (zdanlivého inhalačného lieku), indakaterolu alebo glykopyrónia podávaných v monoterapii, v druhej štúdii sa porovnával liek Ulunar Breezhaler s kombináciou flutikazónu a salmeterolu, čo je štandardná liečba choroby CHOCHP.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Ulunar Breezhaler hatását placebo (hatóanyag nélküli kezelés), vagy az önmagában adott indakaterol vagy glikopirrónium hatásával hasonlították össze, míg a másik vizsgálatban az Ulunar Breezhaler-t a COPD standard kezelésére alkalmazott flutikazon-szalmeterol kombináció hatásával hasonlították össze.