FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PEARL II, III en IV TURQUOISE II (patiënten met cirrose)
Maltese: PEARL II, III, u IV TURQUOISE II
Dutch: SVR12 totaal
Maltese: SVR12 Globali
Dutch: Ontstane aminozuursubstituties a
Maltese: Mira Sostituzzjonijiet tal-amino aċidi emerġenti a
Dutch: ↑ keto conazol
Maltese: ↑ keto conazole
Dutch: 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum 5
Dutch: ↔ nor ethisteron
Maltese: ↔ nor ethindrone
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Jannar 2015
Dutch: HCV ANTIVIRALEMIDDELEN Sofosbuvir
Maltese: ANTIVIRALI HCV Sofosbuvir
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/983/001
Maltese: EU/1/14/983/001
Dutch: AUC (ng*h/ml) (%CV)
Maltese: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Dutch: Ras of etniciteit
Maltese: Razza jew Etniċità
Dutch: 0,035/0,25 mg eenmaal daags
Maltese: 0.035/0.25 mg darba kuljum
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Rilpivirine
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOTIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine
Dutch: ALAT >5-20 × ULN* (Graad 3) >20 × ULN (Graad 4) Hemoglobine <100-80 g/l (graad 2) <80-65 g/l (graad 3) <65 g/l (graad 4) Bilirubine totaal >3-10 × ULN (graad 3) >10 × ULN (graad 4) *ULN: Bovengrens van normaal
Maltese: ALT >5-20 × ULN* (Grad 3) >20 × ULN (Grade 4) Emoglobina <100-80 g/L (grad 2) <80-65 g/L (grad 3) <65 g/L (Grade 4) Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN:
Dutch: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Dutch: Zie rubriek 4.8 en 5.1 voor meer informatie.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
Dutch: AMINOSALICYLAAT Sulfasalazine
Maltese: AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
Dutch: carbamaze pine 10, 11-epoxide
Maltese: ↓ carbamaze pine 10, 11epoxide dasabuvir
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, phenobarbital
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460(i)) Lactosemonohydraat Copovidon
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Dutch: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Maltese: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Dutch: 60 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld, en 60/60 (100%) bereikten SVR12.
Maltese: 60 pazjent kienu randomizzati u trattati, u 60/60 (100%) kisbu SVR12.
Dutch: SCHILDKLIERHORMONEN Levothyroxine
Maltese: ORMONI TAT-TIROJDE Levothyroxine
Dutch: Dosis-genormaliseerde parameters gerapporteerd voor methadon, buprenorfine en naloxon.
Maltese: Dożi normalizzati parametric rapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone .
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine
Maltese: ANTITKONVULSANTI carbamazepine
Dutch: Verwachting: ↓ S-mefenytoïne
Maltese: Mistenni: ↓ S-mephenytoin
Dutch: Croscarmellose-natrium Watervrij colloïdaal silicium (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Dutch: b. N=66 voor het NS5B-doelwit.
Maltese: b. N=66 għall-mira NS5B.
Dutch: n/N % 95% BI
Maltese: n/N % 95% CI
Dutch: In totaal bereikten 37 (97,4%) van de 38 patiënten SVR12.
Maltese: Globalment, 37 (97.4%) minn 38 tal-individwi kisbu SVR12.
Dutch: ANTIMYCOTICA Ketoconazol 400 mg eenmaal daags
Maltese: ANTIFUNGALI Ketoconazole 400 mg darba kuljum
Dutch: Τηλ: +30 214 4165 555
Maltese: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
Dutch: PEARL II (open-label)
Maltese: PEARL II (tikketta mikxufa)
Dutch: 20-120 mg eenmaal daags
Maltese: 20-120mg darba kuljum
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE exviera
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE exviera
Dutch: SAPPHIRE I en II
Maltese: SAPPHIRE I u II
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar voor patiënten > 75 jaar.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti > 75 sena.
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door glucuronidering Dasabuvir is in vivo een UGT1A1-remmer.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn glukuronidazzjoni Dasabuvir huwa inibitur ta' UGT1A1 in vivo.
Dutch: Dolutegravir
Maltese: ↑ raltegravir
Dutch: Het is ook gebleken dat dasabuvir UGT1A4, 1A6 en intestinaal UGT2B7 remt in vitro en in vivo relevante concentraties.
Maltese: Dasabuvir instab ukoll li jinibixxi UGT1A4, 1A6 u UGT2B7 intestinali in vitro f'konċentrazzjonijiet relevanti in vivo.
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Maltese: KG, Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Dutch: Met RBV
Maltese: RBV
Dutch: De blootstelling aan raltegravir is substantieel verhoogd (tweevoudig).
Maltese: L-espożizzjoni ta' raltegravir tiżdied sostanzjalment (2 darbiet).
Dutch: − Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460(i)), lactosemonohydraat, copovidon, croscarmellose-natrium, watervrij colloïdaal silicium (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Maltese: − Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Dutch: 12 of 24 weken N = 380 n (%)
Maltese: 12 jew 24 ġimgħa N = 380 n (%)
Dutch: • rifampicine,
Maltese: • rifampicin
Dutch: Dasabuvir had een verlaagde activiteit in biochemische tests tegen NS5B-polymerases van HCV-genotypes 2a, 2b, 3a en 4a (IC50-waarden variërend van 900 nM tot >20 μM).
Maltese: Dasabuvir kellu attivita mnaqqsa f'testijiet biokemikali kontra NS5B polymerases min ġenotipi HCV 2a, 2b, 3a u 4a (valuri IC50 li jvarjaw min 900 nM sa >20 μM).
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV
Maltese: Għoti flimkien ma' antivirali b'azzjoni diretta oħra kontra HCV
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV-1
Maltese: Ko-infezzjoni ta' HIV-1
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2D6 of CYP1A2
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP1A2
Dutch: Q80K, hoewel een zeer prevalent polymorfisme in NS3 (41,2% van de monsters), veroorzaakt minimale resistentie tegen paritaprevir.
Maltese: Q80K, għalkemm polimorfiżmu ferm prevalenti f'NS3 (41.2% tal-kampjuni), jikkonferixxi reżistenza minima għall-paritaprevir.
Dutch: Volg de dosisaanbevelingen in Tabel 1.
Maltese: Segwi r-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ f'Tabella 1.
Dutch: CYP2C19-substraten die zijn onderzocht in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn omeprazol en escitalopram (Tabel 2).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (Tabella 2).
Dutch: SVR12, n/N (%) [95% BI] Resultaat voor patiënten die geen SVR12 bereikten
Maltese: SVR12, n/N (%) [95% CI] Riżultati għall-individwi li ma kisbux SVR12
Dutch: Rwarfarine
Maltese: R-warfarin
Dutch: Dasabuvir wordt voor meer dan 99,5% en de belangrijkste dasabuvirmetaboliet M1 wordt voor 94,5% gebonden aan humane plasmaproteïnen over een concentratiebereik van 0,05 tot 5 µg/ml.
Maltese: M1 ta' dasabuvir kien 94.5% marbut mal-proteini tal-plażma uman fuq firxa ta' konċentrazzjoni ta' 0.05 sa 5µg/mL.
Dutch: S-mefenytoïne
Maltese: S-mephenytoin
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4
Dutch: Mechanisme: CYP3A4/CYP2 C8-inductie door rifampicine
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4/CYP2C8 minn rifampicin
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: methadon
Maltese: Methadone
Dutch: Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïne concentratie
Maltese: Le (għal kwalinkwa parametru elenkat hawn fuq) * AFP= serum alpha fetoprotein
Dutch: De maximale dagelijkse dosis rosuvastatine is 5 mg (zie rubriek 4.4).
Maltese: rosuvastatin għandha tkun 5 mg (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Zie ook rubriek 4.6.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.6.
Dutch: Exviera 250 mg filmomhulde tabletten dasabuvir
Maltese: Exviera 250 mg pilloli dasabuvir
Dutch: 200 mg tweemaal daags gevolgd door 200 mg
Maltese: 200 mg darba kuljum segwita minn 200 mg darbtejn kuljum
Dutch: Arm A 12 Weken N = 31
Maltese: 12 Ġimgħa N = 31
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Maltese: • Fexfiex (Hypericum perforatum)
Dutch: 33 van de 34 patiënten (97,1%) bereikten SVR12 (96,6% van de patiënten met een infectie genotype 1a en 100% van de patiënten met een infectie genotype 1b).
Maltese: 33 mill-34 individwi (97.1%) kisbu SVR12 (96.6% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1a u 100% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1b).
Dutch: Blootstelling aan cyclobenzaprine, een CYP1A2-substraat, werd verminderd.
Maltese: Espożizzjonijiet ta' cyclobenzaprine, substrat ta' CYP1A2, kienu imnaqsin.
Dutch: AbbVie Spain, S.L.U.
Maltese: AbbVie Spain, S.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NUCLEOSIDEREMMERS Abacavir/lamiv udine
Maltese: INIBITURI NUCLEOTIDE Abacavir/ lamivudine
Dutch: Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Maltese: Fexfiex (Hypericum perforatum)
Dutch: − Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Maltese: − Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) , iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Dutch: ANTICONCEPTIEMIDDELEN Ethinylestradiol / norgestimaat
Maltese: ethinyl estradiol/ norgestimate
Dutch: Arm B 24 Weeks N = 32
Maltese: 24 Ġimgħa N = 32
Dutch: ↑ naloxon 1,18
Maltese: ↑ dasabuvir 1.15
Dutch: Mechanisme: mogelijke enzym-inductie door efavirenz.
Maltese: Induzzjoni ta' enżimi possibbli minn efavirenz.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AX16
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC: J05AX16 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Dutch: TURQUOISE-III: Klinisch onderzoek bij met GT1b geïnfecteerde proefpersonen met cirrose zonder RBV
Maltese: TURQUOISE-III: Prova klinika ta' individwi infettati bi GT1b b' ċirrożi mingħajr RBV.
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III
Maltese: Demografiji ewlenin f' TURQUOISE-III
Dutch: G558R en D559G/N werden waargenomen als tijdens de behandeling optredende substituties, maar de activiteit van dasabuvir tegen deze varianten kon niet worden beoordeeld vanwege een slechte replicatiecapaciteit.
Maltese: G558R u D559G/N kienu osservati bħala sostituzzjonijiet emerġenti għall-kura iżda l-attività ta' dasabuvir kontra dawn il-varjanti ma setgħetx tiġi evalwata minħabba kapaċità ta' replikazzjoni ħażina.
Dutch: ANTIBIOTICA (SYSTEMISCHE TOEDIENING) Sulfamethoxazo l, trimethoprim
Maltese: Sulfamethoxazole, trimethoprim
Dutch: PROTONPOMPREMMERS Omeprazol
Maltese: TAL-PROTON-PUMP Omeprazole
Dutch: Dasabuvir is een non-nucleoside remmer van het door het NS5B-gen gecodeerde RNA-afhankelijke RNA-polymerase van HCV, een enzym dat essentieel is voor de replicatie van het virale genoom.
Maltese: Dasabuvir huwa inibitur non-nucleoside tal-polymerase RNA dipendenti fuq HCV RNA dekodifikat mill-ġene N5SB, li huwa essenzjali għar-replikazzjoni tal-ġenomu virali.
Dutch: De AUC-waarden van dasabuvir M1 waren respectievelijk 6%, 10% en 13% lager.
Maltese: Valuri medja ta' AUC ta' dasabuvir M1 kienu 6% inqas, 10% inqas, u 13% inqas, rispettivament.
Dutch: Hepatitis B-virus Reactivatie
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B
Dutch: Van CYP2D6-substraten (bijv. desipramine, metoprolol en dextromethorfan) wordt niet verwacht dat er dosisaanpassingen nodig zijn.
Maltese: Substrati ta' CYP2D6 (e.ż. desipramine, metoprolol u dextromethorphan) mhumiex mistennija li jeħtieġu aġġustamenti fid-doża.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Dutch: HCV-genotype 1a
Maltese: Ġenotip 1a HCV
Dutch: Exviera-tabletten zijn beige, ovale, filmomhulde tabletten met een afmeting van 14,0 mm x 8,0 mm, gemerkt met "AV2".
Maltese: Pilloli Exviera huma beige, ovali miksijin b'rita, b'daqs ta' 14.0 mm x 8.0 mm immarkati bi "AV2".
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9
Dutch: Exviera bevat de werkzame stof dasabuvir.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dasabuvir.
Dutch: ('s avonds toegediend)
Maltese: (tikketta miftuħa)
Dutch: Dasabuvir bindt in hoge mate aan plasmaproteïnen.
Maltese: Dasabuvir huwa marbut ħafna mal-proteini tal-plażma.
Dutch: Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het hepatitis C-virus (HCV), zie rubriek 4.4 en 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Dutch: Klinische controle en dosisaanpassing kunnen nodig zijn voor andere CYP1A2-substraten (bijv. ciprofloxacine, cyclobenzaprine, theofylline en cafeïne).
Maltese: CYP1A2 (e.ż. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline u kaffeina).
Dutch: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirine* N = 2.044
Maltese: Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Maltese: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Dutch: De dasabuvirmetaboliet M1 had EC50-waarden van respectievelijk 39 en 8 nM tegen genotype 1aH77- en 1b-Con1-stammen in HCV-repliconcelkweektests, en de activiteit van de M1-metaboliet werd met een factor 3 tot 4 verzwakt in de aanwezigheid van 40% humaan plasma.
Maltese: Il-metabolit M1 ta' dasabuvir kellu valuri ta' EC50 ta' 39 u 8 nM meta mqabbel ma' ġenotip 1a-H77 u 1b-Con1 f' testijiet ta' HCV replikon f'kultura taċ-ċelloli, rispettivament, u l- attivita tal-metabolit M1 kientet imnaqqsa minn 3- sa 4- darbiet fil-preżenza ta' 40% plasma umana.
Dutch: AFP* < 20 ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l voorafgaand aan de behandeling
Maltese: AFP* < 20ng/ml, plejtlets ≥ 90 x 109/L, U albumin ≥ 35 g/L qabel il-kura Iva (għal kull tliet parametri elenkati hawn fuq)
Dutch: De HCV RNA-concentraties in het plasma werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met de COBAS TaqMan HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Maltese: Il-valuri HCV RNA fil-plażma tkejlu matul il-provi kliniċi permezz tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mas-Sistema High Pure.
Dutch: De dosis amlodipine met 50% verlagen en patiënten controleren op klinische effecten.
Maltese: Huwa rrakomandat tnaqqis fid-doża ta' amlodipine b'50% u seqgwi l-pazjenti għal effetti kliniċi.
Dutch: HCV-genotype 1b
Maltese: Ġenotip 1b HCV
Dutch: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir werd in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken als meerdere doses toegediend behalve in de geneesmiddeleninteractieonderzoeken met carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazol en sulfamethoxazol/trimethoprim.
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ingħataw bħala dożi multipli fl-istudji kollha ta' interazzjoni tal-mediċina ħlief l istudji ta' interazzjoni tal-mediċina ma' carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, u sulfamethoxazole/trimethoprim..
Dutch: De AUC-waarden van de dasabuvirmetaboliet M1 lagen respectievelijk op hetzelfde niveau, 57% lager en 77% hoger.
Maltese: Il-valuri AUC tal-M1 metabolit ta' dasabuvir ma nbidlux, 57% inqas, u 77% ogħla, rispettivament.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met HIV/HCV
Maltese: Pazjenti ko-infettati b'HIV/HCV
Dutch: e. Waargenomen in combinatie bij 6% (4/67) van de patiënten.
Maltese: Osservati flimkien ma' 6% (4/67) tal-individwi.
Dutch: 24 weken (zie rubriek 5.1)
Maltese: 24 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1)
Dutch: Remming van P-gp en BCRP zal naar verwachting niet tot klinisch relevante toenames van de plasmaconcentraties van dasabuvir leiden (Tabel 2).
Maltese: Inibizzjoni ta' P-gp u BCRP mhijiex mistennija li turi żidiet klinikament relevanti fil espożizzjonijiet ta' dasabuvir (Tabella 2).
Dutch: On-treatment VF
Maltese: Kura VF Rikaduta
Dutch: Norgestimaatmetabolieten:
Maltese: Metaboliti ta' norgestimate:
Dutch: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met RBV gedurende 12 weken n/N % 95% BI
Maltese: Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma' RBV għal 12-il ġimgħa n/N % 95% CI
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Exviera.
Maltese: Metodi ta' kontraċezzjoni li fihom ethinylestradiol ma' jistgħux jintużaw f'kombinazzjoni ma' Exviera.
Dutch: Verlaag de dosis pravastatine met 50%.
Maltese: tnaqqis fid-doża ta' furosemide sa 50 %
Dutch: Er zijn voorbijgaande stijgingen van het totale bilirubinegehalte >3 x ULN (meestal indirect) waargenomen bij 17 patiënten (27,0%); 15 van deze patiënten kregen atazanavir.
Maltese: Elevazzjonijiet temporanji fil bilirubin totali > 3 x ULN (l-aktar indiretti) seħħew f'17 (27.0 %) -il individwu; 15 minn dawn l-individwi kienu qed jirċievu atazanavir.
Dutch: Onveranderde dasabuvir vormde 26,2% en M1 31,5% van de totale dosis in de feces.
Maltese: 2% u M1 għal 31.5% tad-doża totali fl-ippurgar.
Dutch: • Controleer op klinische tekenen en symptomen van leverdecompensatie (zoals ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloeding).
Maltese: • Tissorvelja għal sinjali kliniċi u sintomi ta' dikompensazzjoni epatika (bħal axxite, enċefalopatija epatika, emorraġija variceal).
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat dasabuvir de organic cation transporters (OCT2), de organic anion transporters (OAT3) of de multidrug en toxin extrusion proteins (MATE1 en MATE2K) niet remmen bij klinisch relevante concentraties.
Maltese: Studji in vitro juru li dasabuvir mhuwiex inibitur tattrasportaturi cation organiċi (OCT2), it-trasportaturi anion organiċi (OAT3), jew diversi mediċini u proteini li jestrudu tossini (MATE1 u MATE2K) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Dutch: Andere NNRTI's dan rilpivirine (efavirenz, etravirine en nevirapine) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: NNRTIs minbarra rilpivirine (efavirenz, etravirine u nevirapine) huma kontraindikati (ara sezzjoni
Dutch: Fluvastatine
Maltese: Fluvastatin
Dutch: Exviera is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Maltese: Exviera hija indikata f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' epatite Ċ kronika (EĊK) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Dutch: Beige, ovale, filmomhulde tabletten met een afmeting van 14,0 mm x 8,0 mm en aan de ene zijde gemarkeerd met "AV2".
Maltese: Beige, ovali, pilloli miksijin b'rita, b'daqs ta'14.0 mm x 8.0 mm u imnaqqxa fuq naħa waħda bi ‘AV2'
Dutch: Genotype 1a N=67b % (n)
Maltese: N=67b % (n)
Dutch: ombitasvir paritaprevi r HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Rosuvastatine
Maltese: INIBITUR HMG CoA REDUCTASE Rosuvastatin
Dutch: 800/160 mg tweemaal daags
Maltese: 800/160 mg Darbtejn kuljum
Dutch: Mechanisme: vermindering is mogelijk te wijten aan CYP1A2inductie door ritonavir
Maltese: tnaqqis possibilment minħabba induzzjoni ta' CYP1A2 minn ritonavir
Dutch: Patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten
Maltese: Pazjenti ttrattati b'antagonisti tal-vitamina K
Dutch: Exviera wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B).
Maltese: Exviera mhux rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B).
Dutch: c. Er werden substituties waargenomen in combinatie met andere ontstane substituties op NS3-positie R155 of D168.
Maltese: Kienu osservati sostituzzjonijiet flimkien ma' sostituzzjonijiet emerġenti oħra f'pożizzjoni NS3 R155
Dutch: Bij genotype 1a verlaagden C316Y-, M414T-, Y448H-, A553T-, G554S-, S556G/R-substituties en Y561H-substitutie in HCV NS5B de gevoeligheid voor dasabuvir.
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, u Y561H f'HCV NS5B naqqsu s-suxxettibbiltà għal dasabuvir.
Dutch: PEARL-II - genotype 1b, reeds eerder behandeld met peginterferon+ribavirine
Maltese: PEARL-II - ġenotip 1b, li esperjenzaw peginterferon+ribavirin
Dutch: De persistentie van met resistentie voor dasabuvir, ombitasvir en paritaprevir gepaard gaande aminozuursubstituties in respectievelijk NS5B, NS5A en NS3, is onderzocht in fase 2b-studies bij met genotype 1a geïnfecteerde patiënten.
Maltese: Il-persistenza ta' sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi assoċjati ma' reżistenza għal dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir f'NS3, NS5A, u NS5B, rispettivament, kienet ivvalutata fl-individwi infettati bil-ġenotip 1a fil-provi tal-Fażi 2b.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multipack: 56 (4 doosjes van 14) filmomhulde tabletten.
Maltese: Pakkett multiplu: 56 (4 pakketti ta' 14) pillola miksija b'rita
Dutch: De plasmaproteïnebinding van dasabuvir en zijn M1-metaboliet verschilde niet significant bij patiënten met een leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Maltese: Ir-rabta ta' dasabuvir mal-proteini tal-plażma u l-metabolit M1 tiegħu ma kinux sinifikament differenti f'suġġetti b'indeboliment epatiku meta mqabbla ma' suġġetti normali tal-kontroll (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol 3350 Talk (E553b) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b)
Dutch: Rekening houdend met de proteïnebinding en in-vitroactiviteit van M1 tegen HCV-genotype 1, wordt verwacht dat de bijdrage aan de werkzaamheid vergelijkbaar is aan die van dasabuvir.
Maltese: Meta tara l-irbit mal-proteini u l-attività in vitro ta M1 kontra HCV ta' ġenotip 1, il-kontribuzzjoni għall-effikaċja huwa mistenni li jkun simili għal dak ta' dasabuvir.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan leiden tot een verlaging van de blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP2C19 worden gemetaboliseerd (bijv. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoïne) waardoor een dosisaanpassing/klinische controle noodzakelijk kunnen zijn.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C19 L-għoti ta' dasabuvirma ombitasvir/paritaprevir/ritonavir jista' jnaqqas l-espożizzjonijiet ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2C19 (e.ż. lansoprazole, esomeprazole, s-mephenytoin) li jistgħu jeħtieġu aġġustament tad-doża/monitoraġġ kliniku .
Dutch: Bij het genotype 1a-replicon werd de activiteit van dasabuvir verlaagd met een factor 21 tot 32 door de M414T-, S556G- of Y561Hsubstituties; met een factor 152 tot 261 door de A553T-, G554S- of S556R- substituties; en met een factor 1472 en 975 door respectievelijk de C316Y- en Y448H-substituties.
Maltese: Fir-replikon tal-ġenotip 1a, l-attività ta' dasabuvir tnaqqset b'21 sa 32 darba mis-sostituzzjonijiet M414T, S556G jew Y561H; b'152 sa 261 darba mis-sostituzzjonijiet A553T, G554S jew S556R; u b'1472 u 975 darba mis-sostituzzjonijiet
Dutch: SAPPHIRE-II - genotype 1, reeds eerder behandeld met peginterferon+ribavirine
Maltese: SAPPHIRE-II - ġenotip 1, li esperjenzaw peginterferon+ribavirin
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis lagen de AUC-waarden van dasabuvir respectievelijk 17% hoger, 16% lager en 325% hoger.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment epatiku ħafif, moderat u sever, valuri AUC ta' dasabuvir kienu 17% ogħla, 16% inqas u 325% ogħla, rispettivament.