FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 16 mei 2019 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fenspiride bevatten in te trekken, zodat de geneesmiddelen in de EU niet meer in de handel kunnen worden gebracht.
Latvian: EMA drošuma komiteja (Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja - PRAC) 2019. gada 16. maijā ieteica apturēt reģistrācijas apliecības fenspirīdu saturošām zālēm, tāpēc šīs zāles vairs nedrīkst piedāvāt tirgū Eiropas Savienībā.
Dutch: In de bijsluiter die bij uw geneesmiddel zit, kunt u controleren welke bestanddelen het geneesmiddel bevat.
Latvian: Varat pārbaudīt Jūsu zāļu sastāvdaļas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Dutch: • Professionele zorgverleners mogen geen geneesmiddelen die fenspiride bevatten meer voorschrijven en moeten hun patiënten adviseren te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti vairs nedrīkst izrakstīt fenspirīdu saturošas zāles, un pacientiem jāiesaka pārtraukt fenspirīdu saturošo zāļu lietošanu.
Dutch: Dit volgt op een onderzoek waarin werd bevestigd dat deze geneesmiddelen tegen hoest hartritmestoornissen kunnen veroorzaken.
Latvian: Šāds ieteikums izdots pēc pārskatīšanas, kurā tika apstiprināts, ka šīs pretklepus zāles var izraisīt sirds ritma problēmas.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten, worden daarentegen gebruikt voor de behandeling van nieternstige hoest.
Latvian: Savukārt fenspirīdu saturošās zāles lieto tāda klepus ārstēšanai, kas nav nopietns.
Dutch: De CMD(h) is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Latvian: Tā ir atbildīga par drošuma standartu saskaņošanu zālēm, kas ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Dutch: • U moet stoppen met het gebruik van deze geneesmiddelen en indien nodig contact opnemen met uw arts of apotheker voor advies over alternatieve behandelingen.
Latvian: • Pārtrauciet lietot šīs zāles un sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu, lai konsultētos par citām ārstēšanas iespējām, ja vajadzīgs.
Dutch: Op dat moment deed het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de aanbeveling de levering van geneesmiddelen die fenspiride bevatten uit voorzorg op te schorten terwijl het onderzoek gaande was.
Latvian: Tolaik Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) kā piesardzības pasākumu ieteica apturēt fenspirīdu saturošo zāļu piegādi, kamēr notiek pārskatīšana.
Dutch: • Patiënten lopen bij gebruik van fenspiride alleen een risico op hartritmestoornissen terwijl zij deze geneesmiddelen innemen.
Latvian: • Pacientiem fenspirīda izraisītu sirds ritma problēmu risks draud tikai šo zāļu lietošanas laikā.
Dutch: • Breng al het ongebruikte geneesmiddel terug naar uw apotheker zodat het kan worden verwijderd.
Latvian: • Neizlietotās zāles atgrieziet aptiekā pareizai to utilizācijai.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u zich ongerust maakt over uw geneesmiddel.
Latvian: • Ja Jums ir kādas bažas par Jūsu zālēm, pārrunājiet tās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Latvian: {Nosaukums un adrese} {tālr.} {fakss} {e-pasts}
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Dutch: • de huidige algemene conditie, de medische status van de patiënt, en
Latvian: • pašreizējo vispārējo stāvokli un pacienta medicīnisko stāvokli;
Dutch: Meestal is dit na 72 uur (3 dagen), bij sommige patiënten na 48 uur (2 dagen).
Latvian: Vairumā gadījumu tas ir pēc 72 stundām (3 dienām), bet dažiem pacientiem - pēc 48 stundām (2 dienām).
Dutch: Als algemene regel in de EU zou, als zo'n studie zou moeten worden uitgevoerd, de dosis van 50 µg/h moeten worden aanbevolen.
Latvian: Kā vispārējs noteikums ES, ja šāds pētījums būtu jāveic, tiktu ieteikts stiprums 50 µg/stundā.
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland bv
Latvian: Nīderlande ratiopharm Nederland bv
Dutch: Het is toegestaan buiten in de zon te zitten, maar u dient op warme zomerdagen de pleister te beschermen met een stuk kleding.
Latvian: Uzturēties saulē ir atļauts, taču karstās vasaras dienās plāksteris jāaizsargā ar apģērbu.
Dutch: Er kunnen niet-epileptische (myo)clone reacties optreden.
Latvian: Var rasties neepileptiskas (mio)kloniskas reakcijas.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit op de lange termijn.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Dutch: Symptomen zijn dat de persoon abnormaal langzaam of zwak ademt.
Latvian: Simptomi ir tādi, ka persona elpo neparasti lēni vai vāji.
Dutch: Als u dat bent vergeten, doe het dan zodra u het zich herinnert.
Latvian: Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri, izdariet to, tiklīdz atceraties.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Dutch: Er zijn echter geen teratogene effecten aangetoond.
Latvian: Tomēr teratogēna iedarbība nav konstatēta.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Latvian: - Šīs zāles parakstītas tieši Jums.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Latvian: Eiropas Ekonomikas zonas valstīs šīs zāles ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dutch: Verhoogde intracraniale druk
Latvian: Paaugstināts intrakraniālais spiediens
Dutch: U dient onder geen enkele omstandigheid een dubbele dosis te gebruiken.
Latvian: Nekādā gadījumā nedubultojiet devu.
Dutch: Gewoonlijk laat de pleister niet vanzelf los.
Latvian: Parasti plāksteris nenokrīt pats no sevis.
Dutch: • de mogelijke ontwikkeling van tolerantie,
Latvian: • iespējamo pieraduma veidošanos;
Dutch: Echter, dit komt zelden voor bij de behandeling van pijn als gevolg van kanker.
Latvian: Tomēr to reti novēro, ārstējot vēža izraisītas sāpes.
Dutch: Indien u de behandeling wilt onderbreken of beëindigen, dient u altijd met uw arts te overleggen over de redenen van de beëindiging en de verdere behandeling.
Latvian: Ja vēlaties pārtraukt vai izbeigt ārstēšanu, Jums vienmēr jākonsultējas ar ārstu par ārstēšanas pārtraukšanas iemesliem un turpmāku ārstēšanu.
Dutch: Oostenrijk ratiopharm
Latvian: Austrija ratiopharm
Dutch: Distributie De binding van fentanyl aan plasmaproteïnen is 84%.
Latvian: Sadale Fentanila saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 84 %.
Dutch: Indien de dosis progressief wordt verhoogd, is het mogelijk dat het benodigde actieve oppervlakte een punt bereikt waarbij geen verdere toename mogelijk is.
Latvian: Ja tiek veikta pakāpeniska devas palielināšana, vajadzīgais aktīvais virsmas laukums var sasniegt punktu, kurā tālāka palielināšana nav iespējama.
Dutch: Dit kan invloed hebben op de serumconcentraties.
Latvian: Tas var ietekmēt koncentrāciju serumā.
Dutch: Spanje ratiopharm España, S.A.
Latvian: Spānija ratiopharm España, S.A.
Dutch: Patiënten met myasthenia gravis
Latvian: Pacienti ar Myasthenia gravis
Dutch: De belangrijkste metaboliet, norfentanyl, is inactief.
Latvian: Galvenais metabolīts norfentanils ir neaktīvs.
Dutch: Houd er rekening mee dat het ontwerp van dit geneesmiddel aantrekkelijk kan zijn voor een kind.
Latvian: Paturiet prātā, ka šī medikamenta dizains bērniem var likties vilinošs.
Dutch: De belangrijkste therapeutische effecten zijn analgesie en sedatie.
Latvian: Tā nozīmīgākā terapeitiskā darbība ir analgēzija un sedācija.
Dutch: Fentanyl kan bradycardie veroorzaken.
Latvian: Fentanils var izraisīt bradikardiju.
Dutch: 0,8 (sublinguaal)
Latvian: 0,8 (zem mēles)
Dutch: Bij sommige patiënten werden echter verhoogde plasmaconcentraties waargenomen.
Latvian: Tomēr atsevišķiem indivīdiem novēroja paaugstinātu koncentrāciju plazmā.
Dutch: - De pleister dient meteen na het openen van de verpakking te worden aangebracht.
Latvian: - Plāksteris jāuzlīmē tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam ir ierobežota.
Dutch: U dient de pleister op hetzelfde tijdstip iedere drie dagen (iedere 72 uur) te vervangen, tenzij uw arts anders voorschrijft.
Latvian: Plāksteris jāmaina vienā un tajā pašā laikā pēc katrām trīs dienām (ik pēc 72 stundām), ja vien ārsts nav noteicis citādi.
Dutch: Dit product dient alleen te worden gebruikt als onderdeel van een complete behandeling van pijn in gevallen waarbij de patiënt voldoende medisch, sociaal en psychologisch is onderzocht.
Latvian: Preparātu drīkst lietot tikai kā daļu no integrētas sāpju ārstēšanas gadījumos, kad pacients ir adekvāti novērtēts no medicīniskā, sociālā un fizioloģiskā aspekta.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met hypotensie en/of patiënten met hypovolemie.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar hipotensiju un/vai pacientus ar hipovolēmiju.
Dutch: De hoeveelheid analgetica die de afgelopen 24 uur vereist was, dient vastgesteld te worden.
Latvian: Jānosaka pretsāpju līdzekļu daudzums, kāds bijis vajadzīgs pēdējās 24 stundās.
Dutch: Om redenen van ethiek en veiligheid zou het twijfelachtig zijn studies uit te voeren met de hoogste dosis wanneer alle noodzakelijke informatie kan worden afgeleid uit studies met minder sterke pleisters.
Latvian: Tāpēc ētiskas dabas un nekaitīguma apsvērumu dēļ ir apšaubāma pētījumu veikšana ar visaugstākā stipruma zālēm, ja visu nepieciešamo informāciju var iegūt no pētījumiem ar zemāka stipruma plāksteriem.
Dutch: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanje
Latvian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spānija
Dutch: aritmie.
Latvian: aritmija.
Dutch: Daarnaast kunnen oudere patiënten gevoeliger voor het middel zijn dan jongere patiënten.
Latvian: Vēl jo vairāk, vecāka gadagājuma pacienti var būt jutīgāki pret aktīvo vielu kā gados jaunāki pacienti.
Dutch: Indien doseringen groter dan 500 mg morfine-equivalent nodig zijn, wordt heroverweging van de opioïdebehandeling aangeraden.
Latvian: Ja vajadzīga deva, kas lielāka par 500 mg morfīna ekvivalenta, ieteicams pārvērtēt ārstēšanu ar opioīdiem.
Dutch: In dergelijke gevallen moet de patiënt extra zorg krijgen en goed geobserveerd worden.
Latvian: Šādos gadījumos vajadzīga pastiprināta pacienta aprūpe un novērošana.
Dutch: Overzetting of stoppen van de behandeling
Latvian: Terapijas maiņa vai izbeigšana
Dutch: Wanneer u meer pleisters heeft opgeplakt dan voorgeschreven, verwijder de pleisters en neem dan contact op met uw arts of ziekenhuis voor hun mening over het risico.
Latvian: Ja esat uzlīmējis vairāk plāksterus nekā noteikts, noņemiet plāksterus un sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, Lai uzzinātu viņu viedokli par risku.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie kan de sterkte van de pleister of het aantal pleisters aangepast worden.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu atbildes reakciju, var pielāgot plākstera stiprumu vai plāksteru skaitu.
Dutch: - Ernstig verminderd functioneren van het centraal zenuwstelsel.
Latvian: - Smagi centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi.
Dutch: adviseert het CHMP op basis van de documentatie voorgelegd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Latvian: pamatojoties uz dokumentāciju, ko iesniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, un zinātnisko apspriešanu Komitejā,
Dutch: hypertensie, hypotensie.
Latvian: hipertensija, hipotensija.
Dutch: oedeem, gevoel van kou.
Latvian: tūska, aukstuma sajūta.
Dutch: Daarom dienen de patiënten met hun arts te overleggen of ze mogen autorijden of machines mogen gebruiken
Latvian: Tādēļ pacientiem par to, vai atļauta transportlīdzekļu vadīšana vai mehānismu apkalpošana, jākonsultējas ar ārstu.
Dutch: Als het analgetische effect onvoldoende is aan het eind van de eerste toedieningsperiode, mag na 3 dagen de dosering worden verhoogd tot het gewenste effect is bereikt voor de patiënt.
Latvian: Ja sākotnējā lietošanas perioda beigās pretsāpju darbība nav pietiekama, pēc 3 dienām devu var palielināt, līdz katram pacientam sasniegts vēlamais efekts.
Dutch: Fentanyl mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is.
Latvian: Fentanilu grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tādā gadījumā, ja tas absolūti nepieciešams.
Dutch: De veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
Latvian: Drošība, lietojot grūtniecības laikā, nav apstiprināta.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van de pleisters, kunt u zich onwel voelen.
Latvian: Pārtraucot lietot plāksterus, Jums var būt slikta pašsajūta.
Dutch: Informeer uw arts als u een koorts ontwikkelt gedurende de behandeling, aangezien de toegenomen lichaamstemperatuur ervoor kan zorgen dat er te veel geneesmiddel door de huid wordt opgenomen.
Latvian: Informējiet ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums rodas drudzis, jo paaugstināta ķermeņa temperatūra var būt par iemeslu tam, ka caur ādu uzsūcas pārāk liels daudzums zāļu.
Dutch: Het bewijs van bio-equivalentie met de laagste dosis werd betwijfeld, omdat in de resultaten een hogere initiële input gesuggereerd werd voor de referentiepleister met reservoir (in vergelijking met de testpleister) en een lagere laatste input (aan het eind van de pleisterapplicatie) aangetoond is.
Latvian: Tika apšaubīta bioekvivalences pierādīšana ar vismazākā stipruma zālēm, jo rezultātos ir norāde uz augstāku sākotnējo izdalīšanos no atsauces rezervuāra plākstera (salīdzinot ar testējamo plāksteri) un pierādīta mazāka izdalīšanās beigās (plākstera lietošanas beigās).
Dutch: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wenen, Oostenrijk
Latvian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austrija
Dutch: Bij de behandeling van ademhalingsdepressie moeten onmiddellijk tegenmaatregelen genomen worden, inclusief het verwijderen van de pleister en het fysiek of verbaal stimuleren van de patiënt.
Latvian: Elpošanas nomākuma novēršanai jāveic tūlītēji pretpasākumi, tostarp plākstera noņemšana un fiziska vai verbāla pacienta stimulēšana.
Dutch: Als intraveneuze toediening niet mogelijk is kan naloxonhydrochloride ook intramusculair of subcutaan worden toegediend.
Latvian: Ja intravenoza ievadīšana nav iespējama, naloksona hidrohlorīdu var ievadīt arī intramuskulāri vai subkutāni.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBASU ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Dutch: Gebruik geen zeep, olie, lotion, alcohol of andere reinigende middelen welke de huid kunnen irriteren.
Latvian: Nelietojiet ziepes, eļļu, losjonus, spirtu vai citus tīrošus līdzekļus, kas var kairināt ādu.
Dutch: Borstvoeding die geproduceerd is tijdens de behandeling of binnen 72 uur na het verwijderen van de laatste pleister dient te worden weggegooid.
Latvian: Mātes piens, kas veidojies ārstēšanas laikā vai 72 stundu laikā pēc pēdējā plākstera noņemšanas, jāiznīcina.
Dutch: Additionele dosisaanpassing dient gewoonlijk te worden uitgevoerd in stappen van 25 microgram/uur, maar er dient rekening te worden gehouden met de noodzaak voor aanvullende analgetische medicatie en de pijnbeleving van de patiënt.
Latvian: Tālāku devas pielāgošanu parasti veic ar intervālu 25 mikrogrami stundā, tomēr jāņem vērā nepieciešamība pēc papildu pretsāpju darbības un pacienta sāpju stāvoklis.
Dutch: De infusiesnelheid dient aangepast te worden op grond van de eerdere bolusinjecties en de individuele respons van de patiënt.
Latvian: Infūzijas ātrums jāpielāgo atbilstoši iepriekš veiktām bolus injekcijām un pacienta individuālajai atbildes reakcijai.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Dutch: Dit is ook het geval met gebruikte transdermale pleisters.
Latvian: Tas attiecas arī uz jau izlietotiem transdermālajiem plāksteriem.
Dutch: Indien het stoppen van de behandeling met de pleister noodzakelijk is, moet iedere vervanging door andere opioïden geleidelijk gebeuren, te beginnen met een lage dosis die langzaam wordt verhoogd.
Latvian: Ja nepieciešams pārtraukt plāksteru lietošanu, jebkurai pārejai uz citu opioīdu lietošanu jānorit pakāpeniski, sākumā lietojot nelielu devu, ko lēni palielina.
Dutch: De dosering is individueel en gebaseerd op de geschiedenis van opioïdegebruik van de patiënt en houdt rekening met:
Latvian: Devas tiek noteiktas individuāli, pamatojoties uz informāciju par iepriekšēju opioīdu lietošanu pacientam un ņemot vērā:
Dutch: Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met hypovolemie.
Latvian: Opioīdi var izraisīt hipotensiju, jo īpaši pacientiem ar hipovolēmiju.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (<1/10000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību rašanās biežuma aprakstīšanai izmanto šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti
Dutch: huidreacties op de toedieningsplaats.
Latvian: ādas reakcijas uzklāšanas vietā.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat de bio-equivalentie tussen test- en referentiegeneesmiddel voldoende beschreven werd in 2 studies (met eenmalige en herhaalde dosis) met een kleinere pleister (7,5 cm²).
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka testējamo un atsauces zāļu bioekvivalence ir pietiekami raksturota divos pētījumos (ar vienu un vairākām devām), kas tika veikti ar samazināta izmēra plāksteri (7,5 cm²).
Dutch: Bij patiënten die een duidelijke afname van pijnstilling waarnemen in de periode van 48-72 uur na toediening, kan vervanging van de pleister na 48 uur noodzakelijk zijn.
Latvian: Pacientiem, kam 48-72 stundas pēc plākstera uzlikšanas vērojams būtisks pretsāpju efektivitātes samazinājums, plāksteris var būt jāmaina pēc 48 stundām.
Dutch: Ongeveer 9 % van de dosis wordt in de feces aangetroffen, voornamelijk als metabolieten.
Latvian: Aptuveni 9 % no devas izdalās ar fēcēm, galvenokārt metabolītu veidā.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar aangezien de ervaring bij kinderen beperkt is.
Latvian: Fentanyl- ratiopharm nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met bradyaritmie.
Latvian: Fentanyl- ratiopharm piesardzīgi jālieto pacientiem ar bradiaritmiju.
Dutch: Dierproeven hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (sk. apakšpunktu 5.3.).
Dutch: Ketobemidon
Latvian: Ketobemidons
Dutch: 10 (rectaal)
Latvian: 10 (rektāla ievadīšana)
Dutch: De biostatistische evaluatie van de bestaande studie met eenmalige toediening met replicaatopzet (maar waarbij de niet-bio-equivalentie aangetoond wordt) zou als geschikt kunnen worden beschouwd om intra-individuele variabiliteit te evalueren en om de invloed te bepalen van de biofarmaceutische prestaties in verhouding tot de verschillende afgiftemechanismen (reservoir versus matrix).
Latvian: Esošā vienas devas identiska plānojuma pētījuma (bet nepastāvot bioekvivalencei) bioloģiskās statistikas novērtējums varētu tikt uzskatīts par piemērotu, lai novērtētu atšķirības starp indivīdiem un noteiktu biofarmaceitiskās darbības ietekmi attiecībā uz dažādiem izdalīšanās mehānismiem (rezervuārs pret matricu).
Dutch: Tot slot: aangezien Fentanyl Ratiopharm een matrixpleister is waarbij de afgifte in verhouding staat tot de oppervlakte, wordt proportionaliteit verwacht en wordt een bio-equivalentiestudie met de hoogste dosis niet nodig geacht, noch een bijkomende studie met replicaatopzet.
Latvian: Beidzot, tā kā Fentanyl ratiopharm ir matricas plāksteris, kuram izdalīšanās ir proporcionāla virsmas laukumam, ir sagaidāma devas proporcionalitāte, un bioekvivalences pētījums ar visaugstākā stipruma zālēm uzskatāms par nevajadzīgu, tāpat kā papildus identiska plānojuma pētījums.
Dutch: De neiging tot het ontwikkelen van tolerantie varieert aanzienlijk per individu.
Latvian: Nosliece uz pieraduma veidošanos atsevišķiem pacientiem būtiski atšķiras.
Dutch: Verwijder als dat gebeurt de pleister en neem onmiddellijk contact op met een arts.
Latvian: Ja tā notiek, noņemiet plāksterus un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat bijna alle patiënten, ondanks de behandeling met fentanylpleisters, aanvullende medicatie met sterke, snel-vrijkomende geneesmiddelen nodig hebben om doorbraakpijn te stoppen.
Latvian: Pētījumi liecina, ka gandrīz visiem pacientiem, neraugoties uz ārstēšanu ar fentanila plāksteriem, vajadzīga papildu terapija ar stipriem ātras iedarbības līdzekļiem, lai novērstu sāpju uzliesmojumus.
Dutch: Over het aantonen van bio-equivalentie ten slotte was er discussie over de afwijkingen van de richtlijn "Richtsnoer voor gereguleerde afgifte orale en transdermale toedieningsvormen: rubriek II: farmacokinetische en klinische evaluatie - (CPMP/EWP/280/96)".
Latvian: Beidzot, saistībā ar bioekvivalences pierādīšanu, diskusijas attiecās uz novirzēm no vadlīnijām „Vadlīnijas par modificētas atbrīvošanas iekšķīgi lietojamām un transdermālām zāļu formām: II nodaļa: farmakokinētiskā un klīniskā novērtēšana - (CPMP/EWP/280/96)".
Dutch: Niet bekend (kan niet achterhaald worden uit de beschikbare data): Langdurig gebruik van fentanyl kan leiden tot tolerantie en psychische en psychologische afhankelijkheid.
Latvian: Nav zināmas (izmantojot pieejamos datus, nav apstiprināmas); fentanila ilgstoša lietošana var izraisīt pieraduma un fiziskas un psiholoģiskas atkarības veidošanos.
Dutch: - Acute of post-operatieve pijn, omdat dosistitratie niet mogelijk is tijdens kortdurend gebruik.
Latvian: - Akūtas sāpes vai sāpes pēcoperācijas periodā, jo neilgā lietošanas laikā devas titrēšana nav iespējama.
Dutch: Stop niet met het gebruik zonder eerst met uw arts te overleggen.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Dutch: Zeer zelden: pijnlijke flatulentie, ileus.
Latvian: sāpīga vēdera uzpūšanās, ileuss.
Dutch: Omwille van het belang van een adequate pijnbehandeling voor de moeder stemt het CHMP in overeenstemming met de ‘richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken' er mee in dat de voorgestelde tekst blijft staan in 4.6 en niet moet worden opgenomen als een contra-indicatie.
Latvian: Sakarā ar pienācīgas sāpju remdēšanas svarīgumu mātei, CHMP atbilstīgi „zāļu apraksta vadlīnijām" piekrīt, ka piedāvātais teksts paliek 4. punkta 6. apakšpunktā un nav jāiekļauj kā kontrindikācija.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn voor kinderen.
Latvian: Fentanyl- ratiopharm ir medikaments, kas var radīt draudus bērnu dzīvībai.
Dutch: Fentanyl wordt in de lever afgebroken tot inactieve metabolieten, dus kan bij patiënten met leverziekten de eliminatie vertraagd zijn.
Latvian: Fentanils aknās tiek metabolizēts līdz neaktīviem metabolītiem, tādēļ pacientiem ar aknu slimībām var būt kavēta eliminācija.
Dutch: Zonodig kan elke 2 of 3 minuten eenzelfde dosis worden gegeven, of een continue infusie van 2 mg in 500 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing.
Latvian: Ja vajadzīgs, ik pēc 2 vai 3 minūtēm var ievadīt tādu pat devu vai ievadīt zāles nepārtrauktas infūzijas veidā (2 mg uz 500 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīduma.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent of als u in zeer slechte lichamelijke toestand verkeerd (vermagerd en krachteloos), zal uw arts u met meer zorg controleren, aangezien het nodig kan zijn u een lagere dosis voor te schrijven.
Latvian: Ja esat gados vecāks pacients vai Jums ir ļoti slikts veselības stāvoklis (kaheksija), ārsts nodrošinās Jums rūpīgāku uzraudzību, jo var būt nepieciešams parakstīt mazāku devu.