FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Cotellic può essere assunto con o senza cibo.
Romanian: · Cotellic poate fi administrat cu sau fără alimente.
Italian: Studio GO28141 (coBRIM)
Romanian: Studiul GO28141 (coBRIM)
Italian: • Dopo i 21 giorni, non prenda alcuna compressa di Cotellic per 7 giorni.
Romanian: · După 21 de zile, nu luaţi comprimatele de Cotellic timp de 7 zile.
Italian: Utilizzando il metodo di Clopper-Pearson.
Romanian: Folosind metoda Clopper-Pearson d
Italian: Che cos'è Cotellic e a cosa serve 2.
Romanian: Ce este Cotellic şi pentru ce se utilizează 2.
Italian: Interrompere il trattamento per 2 settimane
Romanian: Se întrerupe tratamentul timp de 2 săptămâni
Italian: • Conservi questo foglio.
Romanian: · Păstraţi acest prospect.
Italian: Substrati della BCRP
Romanian: Substraturi ale BCRP
Italian: In entrambi i bracci è stata osservata stanchezza con la stessa frequenza.
Romanian: Fatigabilitatea a fost observată cu aceeaşi frecvenţă în ambele braţe de tratament.
Italian: La mortalità si è verificata in animali giovani a una dose (3 mg/kg), che non ha portato a mortalità negli animali adulti.
Romanian: Mortalitatea a survenit la pui ca urmare a administrării unei doze (3 mg/kg) care nu a provocat mortalitate la animalele adulte.
Italian: I segni includono ingiallimento della pelle o degli occhi
Romanian: Semnele includ îngălbenirea pielii sau albului ochilor
Italian: NE = non valutabile.
Romanian: NE = neevaluabil a
Italian: La decisione di ridurre o meno la dose per uno o entrambi i trattamenti deve basarsi sulla valutazione della sicurezza o della tollerabilità del singolo paziente effettuata dal medico prescrittore.
Romanian: Decizia de scădere a dozei unuia sau ambelor medicamente trebuie să se bazeze pe evaluarea de către medicul prescriptor a profilului individual de siguranţă sau de tolerabilitate a pacientului.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamenti.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi.
Italian: Questo cambiamento può aver portato allo sviluppo del melanoma.
Romanian: Este posibil ca această modificare să fi determinat apariţia melanomului.
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Romanian: · Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Italian: L'analisi di sensibilità, tuttavia, suggerisce che nessuna di queste due covariate abbia avuto un impatto clinicamente rilevante sull'esposizione allo stato stazionario.
Romanian: Cu toate acestea, analiza de sensibilitate sugerează că niciuna dintre aceste covariabile nu a avut un impact semnificativ clinic asupra expunerii la starea de echilibru.
Italian: Il passaggio attraverso la barriera ematoencefalica non è noto.
Romanian: Transportul prin bariera hematoencefalică nu este cunoscut.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Cotellic nelle donne in gravidanza.
Romanian: Nu există datele privind utilizarea Cotellic la femeile gravide.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, Codice ATC: L01XE38
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01XE38
Italian: telaprevir per l'epatite C
Romanian: telaprevir hepatita C
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Romanian: · Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Italian: b Analisi stratificata per area geografica e classificazione delle metastasi (stadio della malattia).
Romanian: Analiză stratificată în funcţie de regiunea geografică şi de clasificarea metastazelor (stadiul bolii)
Italian: Talco (E 553b)
Romanian: Talc (E553b)
Italian: Eventi di grado 3: il trattamento con Cotellic deve essere sospeso durante la valutazione per evitare ogni potenziale contributo all'evento.
Romanian: Evenimente de grad 3: Tratamentul cu Cotellic trebuie întrerupt în timpul evaluării pentru a evita orice potenţial efect asupra acestor evenimente.
Italian: Cotellic viene somministrato per un ciclo di 28 giorni.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic se administrează în cadrul unui ciclu de 28 de zile.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Romanian: · Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 6,8 mesi.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 6,8 luni.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cotellic nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cotellic la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Italian: Grado 1 o Grado 2 (tollerabile)
Romanian: Grad 1 sau grad 2 (tolerabilă)
Italian: Seguire le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire o trattare la diarrea.
Romanian: Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră privind ceea ce puteţi face pentru a preveni sau trata diareea.
Italian: La proporzione di pazienti che hanno manifestato eventi avversi è stata simile nei pazienti di età <65 anni e in quelli ≥65 anni.
Romanian: Proporţia de pacienţi care au prezentat evenimente adverse (EA) a fost similară la pacienţii cu vârsta <65 de ani şi la cei cu vârsta ³65 de ani.
Italian: Cotellic è mirato ad una proteina chiamata "MEK", che riveste un ruolo importante nel controllo della crescita delle cellule tumorali.
Romanian: Cotellic acţionează împotriva unei proteine cunoscute sub numele "MEK", care este importantă pentru controlul creşterii celulelor canceroase.
Italian: Effetti di altri medicinali su cobimetinib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra cobimetinib
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cotellic 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cotellic 3.
Italian: Il rapporto di accumulo medio allo stato stazionario è stato di circa 2,4 volte.
Romanian: Rata medie de acumulare la starea de echilibru a fost de aproximativ 2,4 ori.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Le compresse contengono anche lattosio.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Comprimatele conţin şi lactoză.
Italian: Ciascuna confezione contiene 63 compresse.
Romanian: Fiecare cutie conţine 63 de comprimate.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului şi acest prospect.
Italian: L'attività intracranica di cobimetinib è attualmente sconosciuta (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Romanian: Activitatea la nivel cerebral a cobimetinib nu este cunoscută în prezent (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Italian: L'ossidazione ad opera del CYP3A e la glucuronidazione ad opera della UGT2B7 sembrano rappresentare le principali vie metaboliche di cobimetinib.
Romanian: Se pare că oxidarea de către CYP3A şi glucuronoconjugarea de către UGT2B7 sunt căile majore de metabolizare a cobimetinib.
Italian: L'emivita media di eliminazione di cobimetinib dopo somministrazione orale è stata di 43,6 ore (intervallo: 23,1 - 69,6 ore).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea orală a cobimetinib a fost de 43,6 ore (interval: 23,1 - 69,6 ore).
Italian: È importante che continui a prendere Cotellic per tutto il tempo per il quale glielo prescrive il medico.
Romanian: Este important să luaţi Cotellic atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia della combinazione in questi pazienti risulta minore (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Aceste date evidenţiază faptul că eficacitatea asocierii va fi mai mică la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
Italian: Non è stato osservato un legame preferenziale ai globuli rossi umani (rapporto sangue-plasma: 0,93).
Romanian: Nu s-a observat o legare preferenţială de eritrocitele umane (raport sânge:plasmă 0,93).
Italian: La sicurezza cardiovascolare di cobimetinib in associazione con vemurafenib non è stata valutata in vivo.
Romanian: Siguranţa cardiovasculară a cobimetinib în asociere cu vemurafenib nu a fost evaluată in vivo.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cotellic
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cotellic
Italian: • Se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Cotellic o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose, informi immediatamente il medico.
Romanian: · Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Cotellic sau în interval de 3 luni după administrarea ultimei doze, spuneţi mediat medicului dumneavoastră.
Italian: Cotellic è usato per trattare pazienti adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma, che si è diffuso in altre parti dell'organismo o che non può essere asportato con intervento chirurgico.
Romanian: Cotellic este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă un tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins în alte părţi ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat prin operaţie.
Italian: Rivestimento con film Polivinile alcool Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Italian: • L'uso di Cotellic non è raccomandato durante la gravidanza - sebbene gli effetti di Cotellic non siano stati studiati nelle donne in gravidanza, il medicinale potrebbe causare al feto un danno permanente o difetti congeniti.
Romanian: · Cotellic nu este recomandat pentru utilizarea în timpul sarcinii - cu toate că efectele Cotellic nu au fost studiate la gravide, acesta poate provoca efecte nocive sau malformaţii congenitale permanente la copilul nenăscut.
Italian: La differenza in ORR è stata del 22,9% (p-value < 0,0001).
Romanian: Diferenţa dintre RRG a fost de 22,9% (valoarea-p<0,0001).
Italian: Lo stato di salute generale / la qualità di vita correlata allo stato di salute riferiti dal paziente sono stati misurati utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) elaborato dall'EORTC.
Romanian: Starea generală de sănătate / calitatea vieţii asociată stării de sănătate conform raportării de către pacient au fost măsurate folosind chestionarul EORTC de evaluare a calităţii vieţii (QLQ-C30
Italian: La rabdomiolisi è stata riportata nel contesto post-marketing.
Romanian: Rabdomioliza a fost raportată în perioada de după punerea pe piaţă.
Italian: Eviti di assumere Cotellic con succo di pompelmo perché questo potrebbe aumentare la quantità di Cotellic nel sangue.
Romanian: Evitaţi administrarea Cotellic împreună cu sucul de grepfrut, deoarece acesta poate creşte cantitatea de Cotellic din sângele dumneavoastră.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI · Planul de management al riscului (PMR)
Italian: Il trattamento con Cotellic deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (vedere Tabella 1 di seguito).
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie să continue până când acesta nu mai oferă beneficii pacientului sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Italian: Si rivolga al medico se ha dubbi.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Italian: I valori medi di Cmax e AUC0-24 allo stato stazionario sono risultati pari a, rispettivamente, 273 ng/ml e 4340 ng·h/ml.
Romanian: Valoarea medie a Cmax la starea de echilibru şi ASC0-24 au fost de 273 ng/ml şi, respectiv, 4340 ng.h/ml.
Italian: La frazione assorbita è stata pari a circa l'88%, dato indicativo di un elevato assorbimento e di un metabolismo di primo passaggio.
Romanian: Acesta a fost absorbit în proporţie de ~88%, indicând nivelul crescut de absorbţie şi metabolismul de prim pasaj.
Italian: Effetti di cobimetinib su altri medicinali
Romanian: Efectele cobimetinib asupra altor medicamente
Italian: Cobimetinib si lega per il 94,8% alle proteine plasmatiche umane in vitro.
Romanian: In vitro, cobimetinib se leagă în proporţie de 94,8% de proteinele plasmatice umane.
Italian: Alcuni di questi problemi agli occhi potrebbero essere dovuti a una condizione chiamata "retinopatia sierosa" (accumulo di liquido al di sotto della retina dell'occhio).
Romanian: Unele dintre aceste probleme pot fi consecinţa „retinopatiei seroase" (acumularea de lichid sub retina din componenţa ochiului).
Italian: L'età e il peso corporeo al basale sono stati rispettivamente identificati come covariate statisticamente significative per la clearance e il volume di distribuzione di cobimetinib.
Romanian: Valorile iniţiale ale vârstei şi greutăţii au fost identificate drept covariabile cu semnificaţie statistică pentru clearance-ul şi, respectiv, pentru volumul de distribuţie al cobimetinib.
Italian: Tutti i gradi Gradi 3-4 Tutti i gradi
Romanian: Grad 3-4 De orice grad
Italian: Dati in vitro mostrano che cobimetinib non è un inibitore di OAT1, OAT3 o OCT2.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că cobimetinib nu este un inhibitor al OAT1, OAT3 sau OAT2.
Italian: La diarrea severa può causare la perdita di liquidi (disidratazione).
Romanian: Diareea severă poate provoca pierderea de lichide din organism (deshidratare).
Italian: Gli studi di genotossicità standard condotti su cobimetinib sono risultati negativi.
Romanian: Studiile standard privind genotoxicitatea efectuate cu cobimetinib au fost negative.
Italian: Se i valori sierici di CPK risultano elevati, è necessario verificare la presenza di segni e sintomi di rabdomiolisi o altre cause.
Romanian: În cazul în care se depistează valori serice crescute ale CPK, se verifică prezenţa semnelor şi simptomelor de rabdomioliză sau a altor cauze.
Italian: Cotellic è per uso orale.
Romanian: Cotellic este destinat administrării orale.
Italian: (o 40-49% e riduzione assoluta <
Romanian: (sau 40-49% şi
Italian: • polivinile alcool, titanio diossido, macrogol e talco nel film di rivestimento.
Romanian: · alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol şi talc în componenţa învelişului filmat.
Italian: Le ADR che sono state segnalate in pazienti con melanoma sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, la frequenza e il grado di severità.
Romanian: RA raportate la pacienţii cu melanom sunt enumerate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, în funcţie de frecvenţă şi de gradul de severitate.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nello Studio NO25395 è risultato coerente con quello riscontrato nello Studio GO28141.
Romanian: Profilul de siguranţă observat în studiul NO25395 a fost în concordanţă cu cel observat în studiul GO28141.
Italian: Il dato aggregato comprende segnalazioni di reazione di fotosensibilità, scottatura solare, dermatite solare, elastosi attinica.
Romanian: Cifra combinată include cazurile de reacţie de fotosensibilitate, arsuri solare, dermatită solară, elastoză actinică raportate
Italian: Paziente
Romanian: Pacient
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se lei ha problemi con la vista o altri problemi che potrebbero influenzare le sue capacità, ad esempio sensazione di capogiro o stanchezza.
Romanian: Evitaţi să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă apar probleme cu vederea sau alte probleme care ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a face aceste lucruri, de exemplu, dacă vă simţiţi ameţit sau obosit.
Italian: Non ci sono antidoti specifici per il sovradosaggio con cobimetinib.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu cobimetinib.
Italian: In vitro, cobimetinib è un potente induttore di CYP1A2 e può pertanto ridurre l'esposizione di substrati di questo enzima es.teofillina.
Romanian: In vitro, cobimetinib este un inductor potenţial al CYP1A2 şi prin urmare, poate reduce expunerea substraturilor acestei enzime, de exemplu teofilina.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute condotto su ratti giovani, le esposizioni sistemiche a cobimetinib sono risultate da 2 a 11 volte maggiori 10 giorni dopo la nascita rispetto a 38 giorni dopo la nascita, laddove le esposizioni erano simili a quelle nei ratti adulti.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea după doze repetate, efectuat la pui de şobolan, expunerile sistemice la cobimetinib au fost între 2 şi 11 ori mai mari în ziua 10 post-naştere, comparativ cu ziua 38 postnaştere, când expunerile au fost similare celor de la adulţi.
Italian: Ai pazienti deve essere sconsigliato di guidare veicoli e usare macchinari se sviluppano disturbi visivi o qualsiasi altro evento avverso che può influire sulla loro abilità.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în cazul în care apar tulburări vizuale sau orice alte efecte adverse care le pot reduce capacităţile.
Italian: Eventi emorragici maggiori (comprese emorragie intracraniche e del tratto gastrointestinale) sono stati riportati nel contesto post-marketing.
Romanian: Evenimentele hemoragice majore (inclusiv hemoragie intracraniană şi la nivelul tractului gastrointestinal) au fost raportate după perioada de punere pe piaţă.
Italian: Nessuna riduzione della dose.
Romanian: Nu este necesară scăderea dozei.
Italian: Cotellic non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo se strettamente necessario e dopo un'attenta valutazione delle esigenze della madre e dei potenziali rischi per il feto.
Romanian: Cotellic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care tratamentul este absolut necesar şi după analiza atentă a necesităţilor mamei şi a riscului pentru făt.
Italian: Sulla base dei dati preclinici e dello studio di equilibrio della massa umana, cobimetinib viene principalmente metabolizzato con un'eliminazione renale minima.
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi a studiului de bilanţ al greutăţii la om, cobimetinib este în principal metabolizat, eliminarea renală fiind minimă.
Italian: • Non è noto se Cotellic sia escreto nel latte materno.
Romanian: · Nu se cunoaşte dacă Cotellic trece în laptele matern.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥ 65.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta ≥65 ani.
Italian: La co-somministrazione di inibitori della Pgp, quali ciclosporina e verapamil, potrebbe causare un incremento delle concentrazioni plasmatiche di cobimetinib.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor P-gp, cum sunt ciclosporina şi verapamilul, poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale cobimetinib.
Italian: Il p-value di OS (0,0050) ha superato il valore limite pre-specificato (p value <0,0499).
Romanian: Valoarea p pentru SG (0,0050) a intersectat limita pre-specificată (valoarea p <0,0499)
Italian: Disponibile nella seguente confezione: 63 compresse (3 blister da 21 compresse).
Romanian: Este disponibilă o singură mărime de ambalaj: 63 comprimate (3 blistere cu 21 de comprimate).
Italian: Inoltre, altri medicinali possono interferire con l'azione di Cotellic.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Cotellic.
Italian: Cobimetinib è stato ampiamente metabolizzato ed eliminato nelle feci.
Romanian: Cobimetinib a fost metabolizat extensiv şi eliminat în materiile fecale.
Italian: g La data di cut-off per l'analisi finale di OS è il 28 agosto 2015 e la mediana di follow-up è stata di 18,5 mesi.
Romanian: Data limită pentru acumularea informaţiilor pentru analiza finală a SG este 28 august 2015, iar perioada mediană a urmăririi a fost de 18,5 luni.
Italian: Dei 63 pazienti naïve al trattamento con inibitore di BRAF, 20 avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per il melanoma in stadio avanzato, che nella maggioranza dei casi (80%) era immunoterapia.
Romanian: Dintre cei 63 de pacienţi netrataţi anterior cu un iBRAF, 20 au primit anterior terapie sistemică pentru melanomul în stadiu avansat, în majoritatea cazurilor (80%) aceasta constând în imunoterapie.
Italian: Nello Studio GO28141, ci sono stati 89 pazienti (18,1 %) di età compresa tra 65-74 anni, 38 pazienti (7,7%) di età compresa tra 75-84 anni e 5 pazienti (1,0%) di età compresa tra 85 anni e oltre.
Romanian: În studiul GO28141, 89 de pacienţi (18,1%) au avut vârsta între 65 şi 74 de ani, 38 de pacienţi (7,7%) între 75 şi 84 de ani şi 5 pacienţi (1,0%) vârsta de 85 ani sau mai mult.
Italian: Substrati del CYP1A2
Romanian: Substraturi ale CYP1A2
Italian: • Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: · Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1048/001
Romanian: EU/1/15/1048/001
Italian: Tra i pazienti trattati con vemurafenib che avevano manifestato progressione della malattia (n=66), il tasso di risposta obiettiva è stato pari al 15%.
Romanian: Dintre pacienţii la care boala a progresat sub tratament cu vemurafenib (n=66), rata de răspuns obiectiv a fost de 15%.
Italian: L'analisi primaria per lo Studio GO28141 è stata condotta con una data cut-off al 9 maggio 2014.
Romanian: Analiza primară pentru studiul GO28141 s-a desfăşurat cu datele obţinute până la 9 mai 2014.
Italian: È stato osservato un evento di rabdomiolisi in ciascun braccio dello studio con incremento concomitante della CPK ematica.
Romanian: În fiecare braţ de tratament al studiului a fost observat un eveniment de rabdomioliză, cu creşteri concomitente ale valorilor CPK serice.
Italian: Compresse bianche, rotonde, rivestite con film, del diametro di circa 6,6 mm, con la dicitura "COB" impressa su un lato.
Romanian: Comprimate filmate albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6,6 mm, inscripţionate cu „COB" pe o faţă.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con cobimetinib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea cobimetinib.
Italian: In caso di dimenticanza della dose, è possibile assumerla fino a 12 ore prima della dose successiva, al fine di mantenere il regime di una volta al giorno.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta poate fi administrată cu maximum 12 ore înainte de momentul la care trebuie administrată următoarea doză, pentru a menţine schema de administrare de o dată pe zi.
Italian: Problemi agli occhi (vista) (molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10) Cotellic può causare problemi agli occhi.
Romanian: Probleme cu ochii (vederea) (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Cotellic poate cauza probleme ale ochilor.
Italian: Quindi prenda la dose successiva alla solita ora.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare atunci când o faceţi în mod obişnuit.
Italian: Il trattamento deve essere assunto per 21 giorni consecutivi seguiti da un intervallo di sospensione di 7 giorni.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat timp de 21 zile consecutive urmate de o pauză de 7 zile
Italian: Il trattamento con Cotellic in associazione a vemurafenib deve essere iniziato e supervisionato esclusivamente da un medico qualificato esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic în asociere cu vemurafenib trebuie iniţiat şi monitorizat doar de un medic specialist cu experienţă în administrarea tratamentelor antineoplazice.
Italian: • infiammazione polmonare che può causare difficoltà di respirazione, e che può essere potenzialmente mortale (chiamata "polmonite").
Romanian: · inflamaţia plămânilor, ceea ce poate determina îngreunarea respiraţiei şi poate pune în pericol viaţa (denumită „pneumonită").
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Italian: Non sono noti gli effetti di Cotellic nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Romanian: Efectele Cotellic la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu sunt cunoscute.
Italian: Benché la co-somministrazione di cobimetinib con un potente induttore del CYP3A non sia stata valutata in uno studio clinico, è probabile che si verifichi una riduzione dell'esposizione a cobimetinib.
Romanian: Cu toate că administrarea concomitentă a cobimetinib cu un inductor puternic al CYP3A nu a fost investigată într-un studiu clinic, este posibilă o reducere a expunerii la cobimetinib.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è stata analizzata.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii nu a fost investigată.