FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimize risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Polish: Procedury podawania należy prowadzić w taki sposób, aby minimalizować ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniania operatorów.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code: V09IX09.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne radiofarmaceutyki stosowane w diagnostyce nowotworowej, kod ATC: V09IX09.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube must be immediately available.
Polish: W celu umożliwienia natychmiastowej reakcji w nagłych przypadkach, należy zapewnić bezpośredni dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia takiego jak rurka dotchawicza.
English: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
English: The content of the kit before radiolabelling is not radioactive.
Polish: Zawartość zestawu przed jego znakowaniem radionuklidem nie jest radioaktywna.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub którykolwiek ze składników znakowanego preparatu radiofarmaceutycznego.
English: Turn the button by 90° to loading position then wait 10 seconds before turning the button back to initial position, according to the generator's instructions for use.
Polish: Przekręcić przełącznik o 90° do pozycji ładowania, następnie odczekać 10 sekund przed przekręceniem przełącznika z powrotem do pozycji wyjściowej, zgodnie z instrukcją użycia generatora.
English: Total body Effective dose mSv/MBq
Polish: Dawka skuteczna mSv/MBq
English: 01630 Saint Genis Pouilly France tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Polish: Tel.: +33 4 50 99 30 70 Faks: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
English: In vitro, this radiopharmaceutical binds with high affinity mainly to SSTR2 but also, to a lesser extent, to SSTR5.
Polish: W badaniach in vitro ten radiofarmaceutyk wiąże się z dużym powinowactwem głównie z SSTR2 lecz również w mniejszym zakresie z SSTR5.
English: It contains the active substance edotreotide.
Polish: Zawiera substancję czynną edotreotyd.
English: Absorbed dose in selected organs mGy/MBq
Polish: Dawka pochłonięta przez poszczególne narządy mGy/MBq
English: Fertility No studies were conducted to assess the impact on fertility.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań płodności w celu oceny wpływu produktu na płodność.
English: Precautions with respect to environmental hazard are in section 6.6.
Polish: Środki ostrożności dotyczące narażenia środowiska podano w punkcie 6.6.
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane przez lub pod kontrolą pracowników opieki zdrowotnej posiadających specjalistyczne przygotowanie i doświadczenie w bezpiecznym używaniu i posługiwaniu się radionuklidami, których doświadczenie i szkolenie zostało zatwierdzone przez odpowiednie władze państwowe upoważnione do wydawania zezwoleń na stosowanie radionuklidów.
English: You should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the procedure to ensure that SomaKit TOC is removed as quickly as possible from the body.
Polish: Należy wypić dużo wody przed rozpoczęciem badania w celu maksymalnego zwiększenia częstości oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu, aby zapewnić, że lek SomaKit TOC zostanie jak najszybciej usunięty z organizmu.
English: Somatostatin and its analogues are probably competing to bind to the same somatostatin receptors.
Polish: Somatostatyna i jej analogi prawdopodobnie konkurują o wiązania z tymi samymi receptorami somatostatyny.
English: This medicine contains 1.5 mmol (or 32.5 mg) sodium per dose.
Polish: Produkt zawiera maksymalnie 1,5 mmol (32,5 mg) sodu na dawkę.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionizing radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce zastosowanie alternatywnych technik, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego (o ile jest to możliwe).
English: SomaKit TOC will only be used in special controlled areas.
Polish: Produkt SomaKit TOC można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych pomieszczeniach.
English: Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organization.
Polish: stosowanie, przekazywanie i utylizacja regulowane są przepisami i (lub) wymagają stosownych pozwoleń wydawanych przez właściwy urząd.
English: Splenectomy should also be considered as a relevant factor when reporting the outcome of somatostatin receptor targeted diagnostics.
Polish: Należy rozważyć usunięcie śledziony jako istotnego czynnika podczas zgłaszania wyników diagnostyki ukierunkowanej na receptory somatostatyny.
English: Sample Analysis a. The TLC developing tank is prepared by pouring the mobile phase to a depth of 3 to 4 mm. Cover the tank and allow to equilibrate.
Polish: Analiza próbki a. Pojemnik reakcyjny TLC należy przygotować poprzez wlanie fazy rozwijającej na głębokość od 3 do 4 mm. Przykryć pojemnik i pozostawić do wyrównania.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Polish: Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznych Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu i rozpocząć leczenie dożylne, jeśli konieczne.
English: Glass syringe must not be used.
Polish: Nie używać szklanych strzykawek.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Polish: Produkt jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu.
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0.9 to 1.0 that must be ≤ 2%.
Polish: Skuteczność znakowania jest obliczona przy użyciu integracji piku z Rf = od 0,9 do 1,0, który musi być ≤ 2 %.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorized persons in designated clinical settings.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby, w wyznaczonych placówkach klinicznych.
English: Symptoms may include: warm flush, redness of the skin, swelling, itching, nausea and difficulty breathing.
Polish: Objawy mogą obejmować: nagłe zaczerwienienie twarzy, zaczerwienienie skóry, obrzęk, świąd, nudności i trudności z oddychaniem.
English: For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po znakowaniu radionuklidem, patrz punkt 6.3.
English: After administration of SomaKit TOC, you should: - avoid any close contact with young children and pregnant women for 8 hours after the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Polish: Po podaniu pacjentowi produktu SomaKit TOC należy: - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu - często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu
English: Somatostatin is a neurotransmitter in the central nervous system, but also a hormone which binds to cells of neuroendocrine origin and inhibits the release of growth hormone, insulin, glucagon, and gastrin.
Polish: Somatostatyna jest neuroprzekaźnikiem w ośrodkowym układzie nerwowym, jednak pełni również rolę hormonu, który wiąże się z komórkami pochodzenia neuroendokrynnego i hamuje uwalnianie hormonu wzrostu, insuliny, glukagonu i gastryny.
English: The peptide is excreted via kidneys as intact compound.
Polish: Peptyd jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and fœtus.
Polish: Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in using and handling nuclear medicine diagnostic agents and only in a designated nuclear medicine facility.
Polish: Produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolony personel opieki zdrowotnej posiadający wiedzę techniczną w zakresie stosowania i posługiwania się preparatami diagnostycznymi medycyny nuklearnej i wyłącznie w wyznaczonej placówce medycyny nuklearnej.
English: After injection into a vein, it can make parts of the body areas visible to doctors during a medical imaging procedure called positron emission tomography (PET).
Polish: Po wstrzyknięciu do żyły może uwidocznić niektóre części ciała dla lekarzy podczas procedury obrazowania zwanej pozytonową tomografią emisyjną (ang. positron emission tomography, PET).
English: Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
Polish: Ściana żołądka Górna część jelita grubego Ściana serca
English: Although no side effects have been reported, a potential risk of allergic reactions (hypersensitivity) exists with SomaKit TOC.
Polish: Chociaż nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych, istnieje potencjalne ryzyko reakcji uczuleniowych (nadwrażliwość) związane ze stosowaniem produktu SomaKit TOC.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible, during the first hours after examination in order to reduce radiation.
Polish: Przed rozpoczęciem badania pacjent powinien być dobrze nawodniony i zachęcany do jak najczęstszego opróżniania pęcherza moczowego podczas pierwszych godzin po przeprowadzeniu badania w celu zmniejszenia promieniowania.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Polish: Jeśli planowane jest zastosowanie preparatów radiofarmaceutycznych u pacjentki w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy kobieta nie jest w ciąży.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that SomaKit TOC will affect your ability to drive or to use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby produkt SomaKit TOC wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Clear solutions free of visible particles
Polish: Przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 8 hours following injection.
Polish: Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlęciem w ciągu pierwszych 8 godzin po wstrzyknięciu.
English: After radiolabelling with the correct volume of reaction buffer and generator eluate, any further dilution with any diluent is prohibited.
Polish: Po przeprowadzeniu znakowania radionuklidem za pomocą odpowiedniej objętości buforu reakcji i eluatu z generatora zabronione jest jakiekolwiek dalsze rozcieńczanie jakimkolwiek rozcieńczalnikiem.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, blood, etc.
Polish: Stosowanie preparatów radiofarmaceutycznych stanowi zagrożenie dla innych osób w wyniku emisji promieniowania na zewnątrz lub skażenia poprzez kontakt z rozlanym moczem, wymiocinami, krwią itp.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 8 hours after administration.
Polish: Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 8 godzin po podaniu.
English: For instructions on extemporaneous preparation of the medicinal product before administration, see sections 6.6 and 12.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 i 12.
English: Method of preparation
Polish: Metoda przygotowania
English: Approximately 16% of gallium (68Ga) edotreotide activity is removed from the body in the urine within 2 to 4 hours.
Polish: Około 16% aktywności (68Ga)-edotreotydu jest usuwane z organizmu w ciągu od 2 do 4 godzin.
English: With a 5 mL sterile syringe and a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity trace - not supplied) carefully withdraw 4 mL of water for injections (not supplied) and reconstitute the powder in Vial 1.
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 5 ml oraz sterylnej igły (z powłoką silikonową lub z innego odpowiedniego materiału mogącego ograniczyć śladowe zanieczyszczenia metalami - nie dostarczona) ostrożnie pobrać 4 ml wody do wstrzykiwań (nie dostarczona) i zrekonstytuować proszek w fiolce nr 1.
English: There is no information about the safety and the efficacy of the use of this medicine during pregnancy.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu w okresie ciąży.
English: - A glass vial with yellow flip-off cap containing a clear and colourless solution.
Polish: - Fiolkę szklaną z żółtym kapslem, zawierającą klarowny i bezbarwny roztwór.
English: This medicinal product should be radiolabelled before administration to the patient.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być wyznakowany radionuklidem przed podaniem go pacjentowi.
English: However, even taking as worst case reference the limits for genotoxic and carcinogenic impurities, the risk related to the trace amounts of 1,10-phenanthroline in SomaKit TOC formulation is considered negligible at the dose to be administered in patients: the exposure to 1,10-phenanthroline (5 µg/dose) is 24 fold lower than the acceptable daily intake for a genotoxic impurity (120 µg/day for exposures <1 month).
Polish: Jednak nawet przyjmując jako najgorszy przypadek limity genotoksycznych i rakotwórczych zanieczyszczeń, ryzyko związane ze śladowymi ilościami 1,10-fenantroliny w produkcie SomaKit TOC jest uważane za nieistotne w dawce przeznaczonej do podawania u pacjentów: ekspozycja na 1,10-fenantrolinę (5 µg/dawkę) jest 24-krotnie niższa od dopuszczalnego dziennego wychwytu dla genotoksycznego zanieczyszczenia (120 µg/dobę w przypadku ekspozycji <1 miesiąc).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.
English: • GalliaPharm, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Polish: • Generator radionuklidu GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
English: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
Polish: 1,10-fenantrolina Kwas gentyzynowy Mannitol (E421)
English: If possible, for more convenience in the preparation of radiolabelled SomaKit TOC, the heating platform should be placed right beside the generator.
Polish: Jeśli jest to możliwe, dla ułatwienia podczas przygotowania znakowanego radionuklidem SomaKit TOC, płytę grzewczą należy umieścić tuż za generatorem.
English: SomaKit TOC is supplied as a kit containing two vials.
Polish: Produkt SomaKit TOC jest dostarczany jako zestaw zawierający dwie fiolki.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the vials is compromised it should not be used.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas przygotowania niniejszego produktu, nastąpi uszkodzenie fiolek, nie należy ich używać.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by reinforced hydration and by frequent micturition.
Polish: W przypadku podania nadmiernej dawki radioaktywności pacjentowi, zawsze jeśli możliwe, konieczne jest zmniejszenie dawki promieniowania przyjętej przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu w wyniku wymuszonego nawadniania i częstego opróżniania pęcherza moczowego.
English: Set the temperature of the shielded dry bath at 95°C and wait for the temperature to reach the set point and stabilize.
Polish: Ustawić temperaturę osłoniętej suchej łaźni na 95°C i poczekać na osiągnięcie i ustabilizowanie zadanej temperatury.
English: 13040 Saluggia (VC)
Polish: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC)
English: The patient dose should be measured by a suitable radioactivity calibration system immediately prior to patient administration.
Polish: Dawkę dla pacjenta należy zmierzyć za pomocą odpowiedniego systemu kalibracji radioaktywności bezpośrednio przed podaniem pacjentowi.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
English: Should you have any further questions on the use of SomaKit TOC, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu SomaKit TOC, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
English: Local tolerance assessment resulted in mild to moderate inflammation signs in the perivascular region of some animals which can be attributed to the acidic pH of the solution.
Polish: Oceny miejscowej tolerancji wykazały łagodne lub umiarkowane objawy stanu zapalnego w obszarze okołonaczyniowym u niektórych zwierząt, co może wynikać z kwaśnego odczynu pH roztworu.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Polish: Te osoby zapewnią bezpieczeństwo podania produktu i poinformują pacjenta o przeprowadzanych procedurach.
English: For an administered activity of 200 MBq the typical radiation dose to the critical organs, which are the urinary bladder wall, the spleen, the kidneys and the adrenals, are about 24, 22, 16 and 15 mGy, respectively.
Polish: W przypadku podania dawki 200 MBq typowe dawki radioaktywności dostarczone do najważniejszych narządów - ściany pęcherza moczowego, śledziony, nerek i nadnerczy - wynoszą odpowiednio 24, 22, 16 i 15 mGy.
English: Gallium-68 decays with a half-life of 68 min to stable zinc-68, 89% through positron emission with a mean energy of 836 keV followed by photonic annihilation radiations of 511 keV (178%), 10% through orbital electron capture (X-ray or Auger emissions), and 3% through 13 gamma transitions from 5 excited levels.
Polish: 68Ga rozpada się z okresem półtrwania wynoszącym 68 minut do stabilnego cynku-68, 89% za pośrednictwem emisji pozytonowej o średniej energii 836 keV następnie za pośrednictwem fotonowego promieniowania anihilacji 511 keV (178%), 10% poprzez orbitalny wychwyt elektronów
English: After radiolabelling, SomaKit TOC should be used within 4 hours.
Polish: Po znakowaniu radionuklidem produkt SomaKit TOC należy zużyć w ciągu 4 godzin.
English: SomaKit TOC must not be used if there are visible signs of deterioration.
Polish: Nie stosować produktu SomaKit TOC, jeśli zauważy się widoczne oznaki rozkładu.
English: The organ uptake has been shown to be age-independent in normal adult human tissues and also predominantly gender-independent (except for the thyroid and head of pancreas).
Polish: Wykazano, że wychwyt przez narządy jest niezależny od wieku w zdrowych tkankach osób dorosłych, a ponadto zasadniczo nie różni się pomiędzy płciami (z wyjątkiem tarczycy i głowy trzustki).
English: As the effective dose is about 4.5 mSv when the maximal recommended activity of 200 MBq is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 200 MBq wynosi 4,5 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.
English: In case of allergic reactions you will receive the appropriate treatment from your medical staff.
Polish: W przypadku reakcji uczuleniowej personel medyczny zapewni odpowiednie leczenie.
English: The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 100 to 200 MBq, administered by direct slow intravenous injection.
Polish: Zalecana dawka radioaktywności dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi od 100 do 200 MBq, podawana w bezpośrednim powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
English: What SomaKit TOC looks like and contents of the pack SomaKit TOC is a kit for radiopharmaceutical preparation containing: - A glass vial with black flip-off cap containing a white powder.
Polish: Jak wygląda produkt SomaKit TOC i co zawiera opakowanie Produkt SomaKit TOC to zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego, zawierający: - Fiolkę szklaną z czarnym kapslem, zawierającą biały proszek.
English: If you are breast-feeding the nuclear medicine doctor may either delay the medical procedure until you no longer breast-feed or ask you to stop breastfeeding and to discard this milk until there is no radioactivity in your body (8 hours after the administration of SomaKit TOC).
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz medycyny nuklearnej może opóźnić przeprowadzenie badania do czasu zakończenia karmienia lub zalecić przerwanie karmienia i wyrzucanie mleka do czasu, kiedy z organizmu zostanie usunięta substancja radioaktywna (8 godzin po podaniu produktu SomaKit TOC).
English: Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle) according to the generator manufacturer instructions for use, in order to reconstitute the powder with the eluate.
Polish: Przeprowadzić wymywanie generatora bezpośrednio do fiolki nr 1 (przez igłę) zgodnie z instrukcjami użycia wytwórcy generatora, w celu rekonstytucji proszku eluatem.
English: Distribution After intravenous injection, gallium (68Ga) edotreotide is rapidly cleared from the blood following bi exponential elimination of activity with half-lives of 2.0 ± 0.3 min and 48 ± 7 min respectively.
Polish: Dystrybucja Po wstrzyknięciu dożylnym, (68Ga)-edotreotyd jest szybko usuwany z krwi zgodnie z dwuwykładniczym modelem zmniejszania aktywności z okresami półtrwania wynoszącymi odpowiednio 2,0 ± 0,3 min i 48 ± 7 minut.