FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie alle Arzneimittel kann NeoSpect Nebenwirkungen haben.
Polish: Jak każdy lek, NeoSpect może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Polish: Patrz punkt 12.
German: Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Polish: Podana dawka radioaktywności powinna być możliwie niska, a jednocześnie gwarantująca uzyskanie założonego efektu diagnostycznego.
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf 99mTc-Depreotid nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Nie należy mieszać kompleksu 99mTc - depreotyd z innymi środkami farmaceutycznymi.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Spezifische Untersuchungen über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht durchgeführt worden; nur wenig ist über solche Wechselwirkungen bekannt.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
German: Bei -10oC oder darunter tiefgekühlt aufbewahren.
Polish: Przechowywać w zamrażarce, w temperaturze -10şC lub poniżej.
German: Die Strahlenexposition bei 18FDG-PET (Fludeoxyglucose-Positronen-Emissionstomographie) ist, bei hoher Sensitivität und Spezifität der Untersuchung, niedriger als bei Anwendung von NeoSpect.
Polish: (Fluorodeoksyglukoza - Pozytronowa Tomografia Emisyjna) jest mniejsza w porównaniu z dawką pochłoniętą w czasie badania z zastosowaniem preparatu NeoSpect.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NeoSpect 47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NeoSpect 47 mikrogramów, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumgluceptat-Dihydrat, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumedetat sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zum Einstellen des pH-Wertes.
Polish: - Pozostałe substancje to dwuwodny chlorek cyny (II), dwuwodna sól sodowa kwasu α-Dglukoheptanowego, dwusodowy wersenian, kwas solny i/ lub wodorotlenek sodu (dla ustalenia
German: 1 Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid.
Polish: Każda fiolka zawiera 47 mikrogramów depreotydu.
German: Unmittelbar danach die Durchstechflasche mit der Lösung aufrecht in die bleiabgeschirmte Halterung im kochenden Wasserbad stellen und 10 Minuten inkubieren.
Polish: Niezwłocznie umieścić fiolkę z osłoną w łaźni z wrzącą wodą na ok. 10 minut, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej.
German: Vier Studen nach Injektion wurden 1-18% der injizierten Radioaktivität im Urin gefunden.
Polish: Po upływie 4 godzin od dożylnego podania preparatu w moczu znajduje się od 1% do 18% podanej dawki.
German: 99mTc-Depreotid ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Polish: Kompleks 99mTc - depreotyd jest przeznaczony do pojedynczego podania dożylnego.
German: Für NeoSpect-Untersuchungen in Kombination mit Röntgenaufnahmen des Thorax lagen der negative und positiveVorhersagewert in den Bereichen 96 bis 98 bzw. 61 bis 78 %.
Polish: Odpowiadające sobie ujemna i dodatnia przewidywana wartość badania rtg klatki piersiowej z użyciem preparatu NeoSpect wynoszą odpowiednio 96 - 98 % oraz 61
German: EineThorakotomie wurde nur bei 5 von 49 Patienten durchgeführt.
Polish: Należy mieć na uwadze, że materiał do badania histologicznego pobrany został u 5 z 49 chorych biopsją cienkoigłową w czasie torakotomii.
German: Zur szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit CT- oder Röntgenaufnahmen bei Patienten mit solitären Rundherden in der Lunge, bei denen der Erstbefund einen Verdacht auf einen bösartigen
Polish: W obrazowaniu scyntygraficznym pojedynczej zmiany ogniskowej (ang: Solitary Pulmonary NoduleSPN) u pacjentów z podejrzeniem złośliwego nowotworu płuca, po wstępnym wykryciu zmiany ogniskowej, w połączeniu z badaniami radiologicznymi CT lub zdjęciem przeglądowym klatki
German: In einer klinischen Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkungen der empfohlenen Dosis des Peptids bei gesunden Probanden wurden keine Veränderungen der normalen physiologische Reaktion nach oralem Glukosetoleranztest (oGTT) beobachtet.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym na ochotnikach, dotyczącym farmakodynamicznych skutków zalecanej dawki preparatu, nie stwierdzono odchyleń od
German: Bei den Maßnahmen zum Schutz vor Strahlung und bei der Entsorgung müssen die örtlichen Vorschriften für den Umgang mit radioaktivem Material beachtet werden.
Polish: Należy przestrzegać zasad ochrony radiologicznej, a radioaktywne odpady powinny być usuwane w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Polish: Zestaw do sporządzania produktu radiofarmacutycznego.
German: Die Anwendung von 99mTc-Depreotid bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Nierenfunktionsstörungen
Polish: Nie należy stosować kompleksu 99mTc - depreotydu u osób poniżej 18 roku życia; brak danych dotyczących tej grupy chorych.
German: Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie an Patienten mit einer Malignitätsprävalenz von 49 % führte zu einem positiven Vorhersagewert von 84 % für NeoSpect in Kombination mit CT/Röntgenaufnahmen des Thorax (Konfidenzintervall 63,1 - 94,7 %) für alle solitären Rundherde in der Lunge und 81,8 % für Herde ≤ 3 cm.
Polish: Obecne badania kliniczne wskazują, że w grupie chorych o ryzyku choroby nowotworowej (ocenianej na podstawie CT i rtg klatki piersiowej) rzędu 49% przewidywana wartość dodatnia badania wynosi 84% (CI 63,1 - 94,7%).
German: Einen Tropfen 99mTc-Depreotid (ca. 5-10 Mikroliter) auf jedem Streifen auf den Ausgangspunkt mit einer Nadel auftragen.
Polish: Używając igły do iniekcji podskórnych umieścić 1 kroplę (ok. 5 - 10 μl) roztworu kompleksu 99mTc - depreotyd na początku każdego z pasków, nie dopuszczając do ich wyschnięcia.
German: Anwendung, dessen Wirkungsweise auf der Bindung eines synthetischen Peptids an SomatostatinRezeptoren beruht.
Polish: Syntetyczna cząsteczka peptydu łączy się z receptorem somatostatynowym.
German: Vertrautheit mit der Durchführung und der Technik der Wiederbelebungsmaßnahmen und der Behandlung des anaphylaktischen Schocks ist deshalb absolut erforderlich.
Polish: Personel powinien być zaznajomiony z zasadami resuscytacji krążeniowo- oddechowej i leczenia wstrząsu anafilaktycznego.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB
German: Wenn eine Lösung der radioaktiven Substanz Natrium(99mTc)pertechnetat einer Durchstechflasche zugefügt wird, entsteht 99mTc-Depreotid.
Polish: Po dodaniu do fiolki roztworu radioaktywnego technecjanu (VII) sodu (99mTc) tworzy się kompleks 99mTc - depreotyd.
German: Natriumedetat
Polish: Trzustka
German: Mit einer abgeschirmten Spritze die erforderliche Radioaktivität von bis zu 1,8 GBq Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung (mit Natriumchlorid-Injektionslösung, 0,9 % m/V,
Polish: Za pomocą strzykawki, w osłonie przeciwradiacyjnej, wstrzyknąć do fiolki żądaną radioaktywność technecjanu (VII) [99mTc] sodu, w ilości maksymalnie do 1,8 GBq
German: Im Plasma liegt die Radioaktivität hauptsächlich (> 90 %) in Form des unveränderten 99mTc
Polish: Radioaktywność w osoczu (>90%) związana jest z obecnością formy macierzystej radiofarmaceutyku.
German: Gelegentlich wurden Nebenwirkungen beobachtet (Häufigkeit =<0,1 - <1 %).
Polish: Większość działań niepożądanych występujących po podaniu preparatu ma łagodny przebieg i jest przemijająca, ich częstość występowania wynosi od 0,1% do 1%.
German: Danach die abgeschirmte Durchstechflasche bei Raumtemperatur ungefähr 15 Minuten auf Körpertemperatur abkühlen lassen.
Polish: Po wyjęciu z łaźni pozostawić w temperaturze pokojowej na ok. 15 minut celem schłodzenia preparatu.
German: Die Ammoniumacetat-Lösung kann bis zu einem Monat nach Herstellung verwendet werden.
Polish: Roztwór może być używany przez 1 miesiąc; naczynie należy oznakować naklejką z datą przygotowania.
German: % Technetium (99mTc) Pertechnetat und Technetium (99mTc) markiertes Glucoheptonat und Technetium (99mTc) markiertes Edetat = B
Polish: Procent technecjanu (VII) [99mTc], glukoheptanolu znaczonego 99mTc, i wersenianu znaczonego radioaktywność górnego odcinka paska ITLC-SG SSCS (Rf 0,75 do 1,0) B = 100 x ----------------------------------------------------------------------------------------
German: Bei radiodiagnostischen Untersuchungen während der Schwangerschaft wird auch der Fetus mit Strahlen belastet.
Polish: Badania diagnostyczne z użyciem preparatu radioaktywnego u ciężarnej kobiety powodują ekspozycję płodu na promieniowanie jonizujące.
German: Für eine optimale Bildinterpretation sind SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography)-Aufnahmen 2 bis 4 Stunden nach der 99mTc-Depreotid-Injektion erforderlich.
Polish: Aby uzyskać obrazy SPECT (ang. Single Photon Emission Computed Tomography) najlepszej jakości należy podać choremu preparat od 2 do 4 godzin przed planowanym
German: Die gebrauchsfertige Injektionslösung nicht länger als 5 Stunden bei 15 oC - 25°C in einer geeigneten
Polish: Po zmieszaniu ze znacznikiem przygotowany roztwór powinien być przechowywany nie dłużej niż 5 godzin, w temperaturze od 15şC do 25ºC, w osłonie pochłaniającej promieniowanie.
German: Geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen müssen gemäß den Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) für pharmazeutische Produkte getroffen
Polish: Właściwe aseptyczne przygotowanie leku powinno być zgodne z wymogami Dobrej
German: 2) 1:1 Methanol / 1M Ammoniumacetat (MAM) 1M Ammoniumacetat.
Polish: 2) Mieszanina metanolu i 1M octanu amonu (w stosunku objętościowym 1:1) (MAM) 1M octan amonu - do kolby miarowej o pojemności 50 ml dodać 3,9 ± 0,1 g stałego octanu amonu.
German: Eine Therapie mit Octreotidacetat kann bei Patienten mit Insulinomen schwere Hypoglykämien auslösen; von anderen Somatostatin-Analoga ist bekannt, daß sie die Glukosetoleranz einschränken.
Polish: Podanie octanu oktreotydu chorym z insulinoma (gruczolak wysepkowatokomórkowy) może powodować ciężką hipoglikemię.
German: Die Daten weisen darauf hin, daß 99mTc-Depreotid an Somatostatin-Rezeptoren mit hoher Affinität bindet.
Polish: Badania te potwierdziły dużą zdolność wiązania 99mTc-depreotydu z receptorami somatostatynowymi.
German: Bei der Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln müssen vom Anwender die Anforderungen zum Schutz vor ionisierender Strahlung und zur Sicherstellung der pharmazeutischen Qualität des Arzneimittels erfüllt werden.
Polish: Radiofarmaceutyki, przeznaczone do podania chorym, powinny być przygotowywane w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i receptury farmaceutycznej.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych, dotyczących wpływu preparatu na płodność oraz badań nad właściwościami
German: Der Ort, an dem sich die radioaktive Substanz ansammelt, stellt sich in der Aufnahme erhellt dar und gibt so darüber Aufschluß, wo sich der Tumor befindet.
Polish: Obszar gromadzenia radioaktywnie wyznakowanego preparatu jest widoczny na scyntygramach i uwidacznia lokalizację guza.
German: Bei Überdosierungen sollten die Vitalfunktionen durch entsprechende Behandlung unterstützt werden.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na podtrzymywaniu czynności życiowych.
German: In den entscheidenden klinischen Studien betrug der negative Vorhersagewert für die Diagnostik solitärer Rundherde in der Lunge mit NeoSpect in Kombination mit Thorax-CT 90 bis 96 % bei einer Krankheitsprävalenz von 30 bis 50 %.
Polish: W grupie chorych o ryzyku choroby nowotworowej (ocenianej klinicznie) rzędu 30 - 50 %, przewidywana wartość ujemna badania scyntygraficznego wynosi 90 - 96 %.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE; ART(EN) DER ANWENDUNG NeoSpect 47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel Depreotid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA NeoSpect 47 mikrogramów, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Das Arzneimittel darf nur in Kliniken oder nuklearmedizinischen Einrichtungen und von Personen mit Erfahrung in der nuklearmedizinischen Diagnostik angewendet werden.
Polish: Preparat jest przeznaczony do stoswania w szpitalu lub specjalistycznych jednostkach medycyny nuklearnej, przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków.
German: MAM und GNL ca. 0,5 cm hoch getrennt in je ein Entwicklungsgefäß füllen.
Polish: Kolumny chromatograficzne napełnić przygotowanymi roztworami MAM i SSCS na wysokość 0,5 cm.
German: Am 29. November 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoSpect in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 29 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu NeoSpect ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
German: Wenn er nicht markiert wird, ist er wahrscheinlich gutartig (nichtmaligne).
Polish: W przeciwnym razie prawdopodobnie ma on charakter łagodny (niezłośliwy).
German: NeoSpect wurde in zwei Hauptstudien an 258 Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs untersucht.
Polish: Preparat NeoSpect oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem 258 pacjentów z podejrzeniem raka płuc.
German: Wie wurde NeoSpect untersucht?
Polish: Jak badano NeoSpect?
German: Durch die radioaktive Markierung von NeoSpect wird das radioaktive Element Technetium-99m (99mTc) an Depreotid angehängt.
Polish: Po wyznakowaniu radiologicznym preparatu NeoSpect, do depreotydu przyłącza się pierwiastek radioaktywny - technet-99m (99mTc).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. November 2005 verlängert.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 29 listopada 2005 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest CIS bio
German: NeoSpect darf nur von Fachpersonal, das Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktiven Stoffen besitzt, gehandhabt und verabreicht werden.
Polish: Preparat NeoSpect może być przygotowywany i podawany tylko przez wyspecjalizowany personel mający doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się materiałami radioaktywnymi.
German: Das Ergebnis des NeoSpect-Scans stimmte in 80 bis 90 % der Fälle mit dem Ergebnis der histologischen Untersuchung überein.
Polish: Wynik badania po zastosowaniu preparatu NeoSpect był zgodny z wynikiem uzyskanym w badaniu histologicznym w 80 do 90% przypadków.
German: Diese Rezeptoren finden sich in großer Zahl auf einigen malignen Tumoren wie z. B. Lungentumoren.
Polish: Receptory te występują w dużych ilościach na niektórych guzach nowotworowych, takich jak nowotwory płuc.
German: Die häufigsten (beobachtet bei 1 bis 10 von 1000 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe (Durchfall), Bauchschmerzen, Schwindel, Gesichtsrötung und Hitzegefühl sowie Mattigkeit.
Polish: Działania niepożądane po zastosowaniu preparatu NeoSpect występują niezbyt często, lecz najczęstszymi z nich (występującymi u 1 do 10 pacjentów na 1000) są: bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zawroty głowy, uderzenia gorąca i uczucie zmęczenia.
German: NeoSpect wird nicht allein angewendet, sondern muss vor Gebrauch radioaktiv markiert werden.
Polish: Preparatu NeoSpect nie stosuje się samego, lecz musi on zostać wyznakowany radiologicznie przed użyciem.
German: Auch bei schwangeren oder stillenden Frauen darf NeoSpect nicht angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować preparatu NeoSpect u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NEOSPECT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NEOSPECT
German: NeoSpect darf bei Menschen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Depreotid, Natriumpertechnetat oder einen der anderen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
Polish: Preparatu NeoSpect nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na depreotyd, nadtechnecjan sodu lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Dies bedeutet, dass es genauso wie Somatostatin wirkt und an dieselben Rezeptoren wie Somatostatin im Körper bindet.
Polish: Oznacza to, że działa on jak somatostatyna i wiąże się z takimi samymi receptorami, jak somatostatyna w organizmie.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Richtigkeit der Diagnose eines malignen Tumors (positiv) oder eines gutartigen Tumors (negativ).
Polish: Główną miarą skuteczności była dokładność rozpoznania nowotworu złośliwego (dodatniego) lub nowotworu łagodnego (ujemnego).
German: Das Ergebnis des NeoSpect-Scans wurde mit der tatsächlichen Diagnose verglichen, die anhand der histologischen Untersuchung des Rundherdes (Untersuchung des Rundherdgewebes unter dem Mikroskop, nachdem es in einer Operation entfernt wurde) gestellt wurde.
Polish: Wynik badania po zastosowaniu preparatu NeoSpect porównywano z rzeczywistym rozpoznaniem opartym na badaniu histologicznym guzka (w którym tkankę guzka analizowano pod mikroskopem po jego usunięciu podczas operacji).
German: Nach Zubereitung der radioaktiv markierten Lösung wird NeoSpect intravenös (in eine Vene) injiziert, und zwei bis vier Stunden nach der Injektion wird eine Aufnahme (ein so genannter Scan) angefertigt.
Polish: Po przygotowaniu roztworu wyznakowanego radiologicznie, preparat NeoSpect podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, a dwie do czterech godzin po wstrzyknięciu wykonuje się badanie obrazowe.
German: Depreotid an die Rezeptoren bindet, werden diese dadurch ebenfalls radioaktiv markiert, und diese Radioaktivität kann mit speziellen bildgebenden Verfahren, wie z. B. der Szintigraphie oder der so genannten Single-Photon-Emissionscomputertomographie (SPECT), gemessen werden.
Polish: Gdy depreotyd łączy się z receptorami, przenosi on ze sobą materiał radioaktywny, który można wykryć za pomocą specjalnych urządzeń do wykonywania badań obrazowych, takich jak scyntygrafia lub tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT).
German: Ein NeoSpect-Scan zusätzlich zu einem CT-Scan erhöhte die Spezifität des Scans und erleichterte es dem Arzt, einen Rundherd als bösartig zu erkennen.
Polish: Dołączenie badania z zastosowaniem preparatu NeoSpect do badania CT zwiększało swoistość badania, ułatwiając lekarzowi zidentyfikowanie guzka jako
German: NeoSpect ist ein Kit für die Zubereitung eines radioaktiv markierten Arzneimittels.
Polish: Preparat NeoSpect jest zestawem do przygotowywania leku znakowanego radiologicznie.
German: NeoSpect enthält ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das den arzneilich wirksamen Bestandteil
Polish: Preparat NeoSpect zawiera biały proszek do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań, który jako substancję
German: Die radioaktive Markierung ist ein Verfahren, bei dem einer Substanz eine radioaktive Verbindung angehängt wird.
Polish: Radioznakowanie jest techniką, w której substancja jest oznaczana (znakowana) związkiem radioaktywnym.
German: Das radioaktiv markierte Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Polish: Radioznakowany lek służy do diagnostyki.
German: NeoSpect wird bei Patienten angewendet, bei denen durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie (CT) ein einzelner Rundherd in der Lunge (kleine, runde Gewebeveränderung) aufgespürt wird, um festzustellen, ob der Rundherd maligne (bösartig) ist.
Polish: Preparat NeoSpect stosuje się u pacjentów z jednym guzkiem w płucach (małą, okrągłą zmianą w płucach) wykrytą w badaniu rentgenowskim lub tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, w celu sprawdzenia, czy guzek ten ma charakter
German: Bei den Patienten wurde eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine CT sowie ein SPECT-Scan mit radioaktiv markiertem NeoSpect angefertigt.
Polish: U pacjentów tych wykonywano badanie rentgenowskie lub CT klatki piersiowej, jak również badanie SPECT, po zastosowaniu wyznakowanego radiologicznie preparatu NeoSpect.
German: NeoSpect darf normalerweise bei jedem Patienten nur
Polish: Preparatu tego zazwyczaj nie należy stosować więcej niż raz u jednego pacjenta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NeoSpect bei der szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit CT- oder Röntgenaufnahmen bei Patienten mit solitären (einzelnen) Rundherden in der Lunge, bei denen der Erstbefund einen Verdacht auf einen bösartigen Tumor in der Lunge ergeben hat, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoSpect zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu NeoSpect przewyższają ryzyko w scyntygraficznych badaniach obrazowych guzów w płucach podejrzewanych o charakter złośliwy po ich wstępnym wykryciu, w skojarzeniu z badaniem CT lub badaniem rentgenowskim klatki piersiowej, u pacjentów z pojedynczymi guzkami w płucach.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in NeoSpect, Depreotid, ist ein Somatostatin-Analogon (ein Stoff mit der gleichen biologischen Funktion).
Polish: Substancja czynna w preparacie NeoSpect, depreotyd, jest analogiem somatostatyny.
German: einzelne Rundherd in der Lunge mit NeoSpect markiert wird, ist er wahrscheinlich bösartig.
Polish: Jeżeli pojedynczy guzek w płucach zostanie wyznakowany preparatem NeoSpect,
German: NeoSpect wird radioaktiv markiert, indem es mit einer Lösung aus radioaktivem
Polish: Preparat NeoSpect jest radioznakowany przez wymieszanie z roztworem
German: 26. Mai 2016
Polish: 26 maja 2016
German: Irbesartan 300
Polish: Olmesartan 40 Irbesartan 300
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neparvis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Neparvis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bevor Sie Fahrzeuge führen, Werkzeuge oder Maschinen benutzen oder andere Aktivitäten ausführen, die Konzentration erfordern, stellen Sie sicher, dass Sie wissen in welcher Weise Neparvis Sie beeinträchtigt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd, obsługiwać narzędzia lub maszyny bądź wykonywać czynności wymagające koncentracji, powinien upewnić się, jak lek Neparvis na niego działa.
German: Enalapril (N=4212) Neparvis (N=4187)
Polish: Enalapryl (n=4212) Neparvis (n=4187)
German: Neparvis wird angewendet zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen.
Polish: Lek Neparvis jest stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
German: Die Anwendung von Neparvis während des ersten Schwangerschafts-Trimesters wird nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten Schwangerschafts-Trimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Neparvis nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
German: Die in der Neparvis-Gruppe randomisierten Patienten erhielten die Behandlung im Median über eine Expositionsdauer von 24 Monaten; 3.271 Patienten wurden mehr als ein Jahr lang behandelt.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej produkt leczniczy Neparvis otrzymywali leczenie, o medianie czasu trwania ekspozycji wynoszącej 24 miesiące; 3 271 pacjentów było leczonych przez ponad jeden rok.
German: Wenn dies passiert, kann Ihr Arzt die Dosis eines der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, reduzieren, Ihre Neparvis-Dosis vorübergehend reduzieren oder Ihre Behandlung mit Neparvis vollständig stoppen.
Polish: Jeśli tak się stanie, lekarz może zmniejszyć dawkę jednego z pozostałych leków przyjmowanych przez pacjenta, czasowo zmniejszyć dawkę leku Neparvis lub przerwać na stałe stosowanie leku Neparvis.