FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen omdat dit resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina Sočasna uporaba ni priporočena, ker povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60 %, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Truvada is ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTIresistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Slovenian: Zdravilo Truvada je indicirano za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi katere uporaba zdravil prve izbire ni mogoča (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Dutch: Interacties tussen Truvada of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelproducten worden hieronder weergegeven in tabel 2 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓",
Slovenian: Interakcije med zdravilom Truvada ali njegovo(-imi) posamično(-imi) učinkovino(-ami) in drugimi zdravili so navedene v preglednici 2 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔", dvakrat na dan z "dvakrat dnevno" in enkrat na dan pa z "enkrat dnevno").
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.)
Slovenian: sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg enkrat dnevno)
Dutch: Op grond van de minimale metabolisering in de lever en de renale eliminatieroute voor emtricitabine is het onwaarschijnlijk dat voor Truvada een dosisaanpassing noodzakelijk zou zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2. en 5.2).
Slovenian: Na osnovi minimalne jetrne presnove in izločanja emtricitabina preko ledvic je malo verjetno, da bi bila pri bolnikih z jetrno okvaro potrebna prilagoditev odmerka zdravila Truvada (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: • Zorg dat u weet of u al dan niet met het hepatitis B-virus (HBV) bent geïnfecteerd voordat u
Slovenian: • Ugotovite stanje okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pred začetkom jemanja zdravila Truvada.
Dutch: • Verschaft informatie over de mogelijke bijwerkingen
Slovenian: • nudi informacije o morebitnih neželenih učinkih zdravila Truvada;
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 tot ↑ 67)
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 do ↑ 67)
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir Cmax- en AUC0-∞-waarden waren bij personen met een normale leverfunctie respectievelijk 223 (34,8%) ng/ml en 2.050 (50,8%) ng•h/ml in vergelijking met 289 (46,0%) ng/ml en 2.310 (43,5%) ng•h/ml bij personen met een matig-ernstige leverfunctiestoornis en 305 (24,8%) ng/ml en 2.740 (44,0%) ng•h/ml bij personen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Pri osebah brez jetrne okvare je bila srednja (% koeficienta variacije) vrednost Cmax 223 (34,8%) ng/ml in AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng•h/ml tenofovirja, v primerjavi z 289 (46,0%) ng/ml in 2.310 (43,5%) ng•h/ml tenofovirja pri osebah z zmerno jetrno okvaro ter 305 (24,8%) ng/ml in 2.740 (44,0%) ng•h/ml pri osebah s hudo jetrno okvaro.
Dutch: NN: {nummer} [Alleen op de buitenverpakking]
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} [samo na zunanji ovojnini]
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifampicine/Tenofovirdisoproxil Tenofovir:
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifampicin/ dizoproksiltenofovirat tenofovir:
Dutch: Truvada dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidine-analogen zoals lamivudine bevatten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravila Truvada se ne sme sočasno uporabljati z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen: Eén tablet, eenmaal daags.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg: ena tableta, enkrat dnevno.
Dutch: Personen met een nierfunctiestoornis: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij volwassenen met een nierfunctiestoornis die Truvada krijgen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Slovenian: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh odraslih z ledvično okvaro, ki prejemajo zdravilo Truvada (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Dutch: In geval van braken binnen 1 uur na het innemen van Truvada moet een nieuwe tablet worden ingenomen.
Slovenian: Če v roku 1 ure od jemanja zdravila Truvada pride do bruhanja, je potrebno vzeti drugo tableto.
Dutch: De aanbevolen dosering van Truvada voor vermindering van het risico op een besmetting met HIV is:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Truvada za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV je:
Dutch: Elke filmomhulde tablet Truvada bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Truvada vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar je ekvivalentno 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata ali 136 mg tenofovirja).
Dutch: Sofosbuvir: AUC: ↔
Slovenian: efavirenz: AUC: ↔
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 tot ↑ 10)
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 do ↑ 10)
Dutch: • Jongeren in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
Slovenian: • Mladostniki, stari od 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg: ena tableta vsak dan s hrano, če je mogoče.
Dutch: Indien Truvada gelijktijdig met een NSAID wordt toegediend, dient de nierfunctie adequaat gecontroleerd te worden.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Truvada z NSAID je potrebno spremljati ledvično funkcijo.
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Truvada (emtricitabine 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Truvada (emtricitabin 200 mg, dizoproksiltenofovirat 245 mg)
Dutch: Bij personen ouder dan 65 jaar is de kans op verminderde nierfunctie groter.
Slovenian: Obstaja večja verjetnost, da je ledvična funkcija pri posameznikih, starejših od 65 let, zmanjšana, zato je pri dajanju zdravila Truvada starejšim ljudem potrebna previdnost.
Dutch: Gebruik van Truvada moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel.
Slovenian: Zdravila Truvada naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Dutch: Het gebruik van Truvada wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Uporabe zdravila Truvada se ne priporoča pri posameznikih, starih manj kot 18 let, z ledvično okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van Truvada is niet onderzocht bij personen met leverfunctiestoornis.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Truvada niso proučevali pri osebah z jetrno okvaro.
Dutch: Derhalve mag Truvada niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: Zato se zdravilo Truvada med dojenjem ne sme uporabljati.
Dutch: Indien er nierafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van de behandeling met Truvada te overwegen
Slovenian: Ob odkritju nenormalnega delovanja ledvic ali sumu nanj se je treba posvetovati z nefrologom in razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Truvada.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van norgestimaat/ethinylestradiol noodzakelijk.
Slovenian: norgestimata/etinilestradiola ni potrebna.
Dutch: + Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg q.d.)
Slovenian: lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg enkrat dnevno)
Dutch: Truvada dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidine-analogen bevatten, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zdravilo Truvada se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel • Als u Truvada inneemt voor de behandeling van een HIV-infectie, kan stoppen met de tabletten de werkzaamheid verminderen van de anti-HIV-therapie die de arts heeft aanbevolen.
Slovenian: • Če zdravilo Truvada jemljete za zdravljenje okužbe s HIV, lahko prenehanje zdravljenja zmanjša učinkovitost zdravljenja okužbe s HIV, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Dutch: • Herinneringen betreffende het opvolgen van het doseringsschema • Herinnering betreffende het opvolgen van de geplande bezoeken aan de kliniek.
Slovenian: • opozorila za načrtovane obiske pri zdravniku.
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die Truvada of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van HIV-infecties blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met HIV-geassocieerde aandoeningen.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z zdravilom Truvada ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, lahko še vedno pride do oportunistične okužbe in drugih zapletov okužbe z virusom HIV.
Dutch: Emtricitabine+ tenofovirdisoproxil+ efavirenz*
Slovenian: Emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat +efavirenz*
Dutch: De veiligheid voor de nieren met Truvada is alleen in zeer beperkte mate onderzocht bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min).
Slovenian: Varnost zdravila Truvada za ledvice pri bolnikih z ledvično okvaro (očistek kreatinina < 80 ml/min), okuženih s HIV-1, so preučevali v zelo omejenem obsegu.
Dutch: Botproblemen (die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Slovenian: Zaradi okvare celic ledvičnih tubulov se lahko pojavijo tudi težave s kostmi (včasih pride do zlomov) (glejte poglavje 4.
Dutch: Lamivudine en Truvada mogen niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Lamivudin in zdravilo Truvada se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 60 ml/min afgenomen is bij een persoon die Truvada krijgt als profylaxe vóór blootstelling, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 60 ml/min, je pri vsakem posamezniku, ki prejema zdravilo Truvada za zaščito pred izpostavitvijo, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Tacrolimus/ Tenofovirdisoproxil/ Emtricitabine
Slovenian: takrolimus/ dizoproksiltenofovirat/ emtricitabin takrolimus:
Dutch: De gemiddelde (%CV) emtricitabine-geneesmiddelblootstelling nam toe van 12 (25%) µg•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml en 34 (6%) µg•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25%) µg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6%) µg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23%) µg•h/ml in na 34 (6%) µg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Dutch: (kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 mensen optreden)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Dutch: • Het gebruik van Truvada tegelijkertijd met of recent na nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Slovenian: • da se je treba uporabi zdravila Truvada izogniti, če bolnik sočasno jemlje ali je predhodno jemal nefrotoksična zdravila.
Dutch: Didanosine: Gelijktijdige toediening van Truvada en didanosine wordt afgeraden (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Slovenian: Didanozin: Sočasna uporaba zdravila Truvada in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar voor emtricitabine en tenofovir na gelijktijdige toediening van afzonderlijke preparaten of als Truvada.
Slovenian: Na voljo je malo farmakokinetičnih podatkov za emtricitabin in tenofovir po sočasnem jemanju posameznih pripravkov ali v obliki zdravila Truvada pri bolnikih z ledvično okvaro.
Dutch: Omdat Truvada emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat, kunnen interacties die met elk van deze middelen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Truvada optreden.
Slovenian: Zdravilo Truvada vsebuje emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, zato se pri uporabi zdravila Truvada lahko pojavijo katerekoli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Dutch: Een lagere dosering van 250 mg didanosine, gelijktijdig met tenofovirdisoproxil toegediend, is gepaard gegaan met meldingen van een hoog percentage virologisch falen binnen verschillende geteste combinaties voor de behandeling van HIV-1-infectie.
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir-geneesmiddelblootstelling nam toe van 2.185 (12%) ng•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml en 15.985 (45%) ng•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti tenofovirju 2.185 (12%) ng•h/ml se je le-ta pri osebah z blago ledvično okvaro zvišala na 3.064 (30%) ng•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 6.009 (42%) ng•h/ml in na 15.985 (45%) ng•h/ml pri osebah s hudo ledvično okvaro.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon/ Tenofovirdisoproxil
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI metadon/dizoproksiltenofovirat metadon:
Dutch: Truvada dient bij voorkeur met voedsel te worden ingenomen.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Truvada jemlje s hrano.
Dutch: • uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid),
Slovenian: • izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali ogrci, včasih z mehurjasto in oteklo kožo), kar je lahko alergijska reakcija, srbečica, sprememba obarvanosti kože, vključujoč temne lise
Dutch: Als u HBV heeft, is er een ernstig risico op leverproblemen als u stopt met het gebruik van Truvada, onafhankelijk van of u wel of geen HIV heeft.
Slovenian: Če imate hepatitis B, obstaja resno tveganje za jetrne težave, ko prenehate jemati zdravilo Truvada, ne glede na to, ali imate HIV ali ne. Pomembno je, da zdravila Truvada ne prenehate jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom: glejte poglavje 3.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen ouder dan 4 maanden bereikten of handhaafden de meeste patiënten die emtricitabine gebruikten, volledige onderdrukking van HIV-1-RNA in het plasma na 48 weken (89%
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, starejših od 4 mesece, je večina bolnikov, ki je jemala emtricitabin, dosegla ali ohranila popolno supresijo plazemske HIV-1 RNA do konca 48. tedna (89 % je doseglo ≤ 400 kopij/ml in 77 % je doseglo ≤ 50 kopij/ml).
Dutch: • Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen met de naam ‘Belangrijke informatie over
Slovenian: • izobraževalno gradivo PrEP za ogrožene posameznike z naslovom »Pomembne informacije glede zdravila Truvada za zmanjšanje tveganja okužbe s humanim imunodeficientnim virusom (HIV)«;
Dutch: AUC: ↓ 25% (↓ 42 tot ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 tot ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 tot ↑ 10)
Slovenian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
Dutch: Emtricitabine+ tenofovirdisoproxil +efavirenz
Slovenian: Emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat+ efavirenz
Dutch: Adefovirdipivoxil en Truvada mogen niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Dipivoksiladefovirat in zdravilo Truvada se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
Dutch: ANTI-INFECTIVA
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI
Dutch: AUC: ↑ 26% (↑ 20 tot ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 tot ↑ 1)
Slovenian: AUC: ↑ 26 % (↑ 20 do ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 do ↑ 1) Cmin: n/i
Dutch: Bij alle pediatrische patiënten die Truvada krijgen, moet de nierfunctie bij een bevestigd serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) binnen één week opnieuw worden beoordeeld, met inbegrip van metingen van de bloedglucosespiegel, kaliumconcentratie in het bloed en glucoseconcentratie in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Slovenian: Če je potrjena vrednost serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva zdravilo Truvada, je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Dutch: AUC: ↑ 6% (↓ 1 tot ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 tot ↑ 27)
Slovenian: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13 % (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: n/i
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antiretrovirale middelen Proteaseremmers Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovenian: Protiretrovirusne učinkovine Zaviralci proteaz atazanavir/ritonavir/ dizoproksiltenofovirat (300 mg enkrat dnevno/100 mg enkrat dnevno/245 mg enkrat dnevno)
Dutch: Voordat u Truvada gebruikt om het risico op besmetting met HIV te verlagen:
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Truvada, da se zmanjša tveganje za okužbo s HIV:
Dutch: In een onderzoek van 498 mannen varieerden de gemiddelde veranderingen tussen aanvang en week 24 voor de BMD van -0,4% tot -1,0% voor het geheel van heupen, wervelkolom, femurhals en trochanter bij mannen die dagelijks Truvada als profylaxe kregen (n = 247) vergeleken met placebo (n = 251).
Slovenian: Pri moških, ki so vsak dan prejemali zdravilo Truvada za zaščito (n = 247) v primerjavi s placebom (n = 251) so bile povprečne spremembe MKG od izhodišča do 24. tedna na kolkih, hrbtenici, vratu in trohantru stegnenice od - 0,4 % do - 1,0 %.
Dutch: Maatregelen betreffende de nierfunctie bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 50 ml/min afgenomen is bij een patiënt die met Truvada wordt behandeld, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je pri vsakem bolniku, ki prejema zdravilo Truvada, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Dutch: Truvada (n = 1251)
Slovenian: (n = 1.251)
Dutch: 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke s 30) filmsko obloženih tablet
Dutch: • Indien bij pediatrische patiënten die tenofovirdisoproxilfumaraat krijgen, het serumfosfaat wordt vastgesteld op < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), dient de nierfunctie binnen één week opnieuw te worden beoordeeld.
Slovenian: • da je treba po enem tednu delovanje ledvic ponovno oceniti, če so potrjene vrednosti serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri vsakem pediatričnem bolniku, ki dobiva dizoproksiltenofovirijev fumarat.
Dutch: (kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen optreden)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 15 tot ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 tot ↑ 108)
Slovenian: AUC: ↓ 4 % (↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 do ↑ 108) Cmin: n/i
Dutch: Truxima heeft op 17 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Truxima je bilo 17. februarja 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Dutch: Truxima (rituximab)
Slovenian: Truxima (rituksimab)
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okužbo ali zelo oslabljenim imunskim sistemom.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Truxima te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Truxima?
Dutch: Het volledige EPAR voor Truxima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Truxima je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Dutch: Het risico op dergelijke reacties nam af bij daaropvolgende infusies.
Slovenian: Tveganje takih reakcij je z vsako naslednjo infuzijo manjše.
Dutch: Overige informatie over Truxima
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Truxima
Dutch: Dit betekent dat Truxima in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Truxima continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Truxima stalno spremljajo.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Truxima worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Truxima, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Een overzicht van Truxima en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Truxima in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Bovendien hadden de twee geneesmiddelen vergelijkbare effecten op de symptomen van artritis: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% van de symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten) bij gebruik van Truxima en 73% (43 van de 59 patiënten) bij gebruik van MabThera.
Slovenian: Poleg tega sta zdravili primerljivo vplivali na simptome artritisa: po 24 tednih je delež bolnikov, pri katerih je bilo izboljšanje po lestvici simptomov (imenovani ACR20) 20-odstotno in ki so jemali zdravilo Truxima, znašal 74 % (114 bolnikov od 155), pri tistih, ki so jemali zdravilo MabThera, pa 73 % (43 bolnikov od 59).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Truxima zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Truxima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Welke voordelen bleek Truxima tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Truxima so se pokazale v študijah?