FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy nie podawać leku Trogarzo: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: - ако сте алергични към ибализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących skutków zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę ibalizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на въздействието на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Polish: Wszystkim badanym podano zoptymalizowany podstawowy zestaw leków oraz jeden z następujących leków: infuzje dożylne zawierające 15 mg/kg ibalizumabu na przemian z placebo co tydzień przez pierwszych 9 dawek (do wizyty w tygodniu 8.
Bulgarian: Всички участници са получавали OBR плюс 1 от следните схеми: редуване на интравенозни (i.v.) инфузии от 15 mg/kg ибализумаб и плацебо, веднъж седмично за първите 9 дози (в целия период до посещението през Седмица 8), след това i.v. инфузии на 15 mg/kg ибализумаб на 2 седмици
Polish: Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze, chwiejne nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония, лабилна хипертония, ортостатична хипотония
Polish: Trogarzo 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ibalizumab
Bulgarian: Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор ибализумаб (ibalizumab)
Polish: których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10 od początku do końca okresu kontrolnego, zgodnie z opisem powyżej.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на участниците, постигнали намаление на вирусния товар от ≥ 0,5 log10 от началото до края на „Периода на функционална монотерапия" в сравнение с дела на участниците, постигнали намаление от ≥ 0,5 log10 от началото до края на „контролния период", според посоченото по-горе определение.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce,
Bulgarian: Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak uniknąć zarażenia innych osób, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра за това как да избегнете заразяването на други хора.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze lub częste zmiany ciśnienia tętniczego Zaobserwowane podczas badań:
Bulgarian: високо кръвно налягане или чести промени в кръвното налягане
Polish: W przypadku wytworzenia oporności ibalizumab nie wywołuje istotnych działań niepożądanych.
Bulgarian: В случаи на развитие на резистентност не се очаква да има други релевантни ефекти на ибализумаб.
Polish: PAES):
Bulgarian: IRIS)
Polish: Pominięcie dawki leku Trogarzo
Bulgarian: Ако сте пропуснали прием на доза Trogarzo
Polish: Ibalizumab podaje się w postaci infuzji dożylnej.
Bulgarian: Ибализумаб се прилага под формата на интравенозна (i.v.) инфузия.
Polish: Co to jest lek Trogarzo
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo
Polish: <50 HIV-1 RNA kopii/ml (n/N)
Bulgarian: РНК копия/ml (n/N)
Polish: Nie wolno stosować innych rozcieńczalników dożylnych do przygotowywania roztworu ibalizumabu do infuzji.
Bulgarian: За приготвянето на ибализумаб инфузионен разтвор не трябва да се използва друг разредител за интравенозна употреба.
Polish: Wstrzymano podawanie ibalizumabu.
Bulgarian: В резултат на това ибализумаб е прекратен.
Polish: ), następnie infuzje dożylne zawierające 15 mg/kg ibalizumabu co 2 tygodnie (grupa A); infuzje dożylne zawierające 10 mg/kg ibalizumabu co tydzień przez pierwszych 9 dawek (do wizyty w tygodniu 8.
Bulgarian: (Рамо A); i.v. инфузии от 10 mg/kg ибализумаб веднъж седмично за първите 9 дози (в целия период до посещението през Седмица 8), а след това i.v. инфузии от 10 mg/kg ибализумаб на всеки 2 седмици
Polish: Lek Trogarzo a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Trogarzo
Polish: należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: → Незабавно говорете с Вашия лекар.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} 10.
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.} 10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ г.}
Polish: Metodyka badań była taka sama przez pierwsze 26 tygodni.
Bulgarian: Дизайните на проучванията са идентични през първите 26 седмици.
Polish: Należy rozważyć płukanie żołądka lub zastosowanie węgla aktywowanego.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на стомашна промивка или активен въглен.
Polish: Nie odnotowano różnic w skuteczności zależnych od płci.
Bulgarian: Няма разлики в ефикасността според пола.
Polish: Wszyscy pacjenci spełniali Kryteria Rzymskie III (Rome III) dla IBS oraz następujące kryteria:
Bulgarian: Всички пациенти отговарят на критериите Rome III за IBS и се изисква да отговарят на следните критерии:
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących takie produkty lecznicze, zwłaszcza w dużych dawkach.
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с внимание при пациенти, приемащи такива лекарствени продукти, особено във високи дози.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie z jedzeniem rano i wieczorem.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата с храна сутрин и вечер.
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem rano i wieczorem (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с храна сутрин и вечер (вж. точка 5.2).
Polish: Złożona odpowiedź
Bulgarian: Съставен отговор
Polish: Senność i sedacja
Bulgarian: Сънливост и седация
Polish: Do tych leków zaliczamy:
Bulgarian: Тези лекарства може да включват:
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w przypadku ≥50% dni, w których uzyskano odpowiedź (pierwszorzędowy złożony punkt końcowy) w ciągu 6 miesięcy wyszczególniono w tabeli 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност, изразяващи се в ≥ 50% дни, през които има отговор (първична съставна крайна точка) в продължение на 6 месеца, са показани в таблица 2.
Polish: Leku Truberzi nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Truberzi не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно неговата употреба при тази възрастова група.
Polish: Około 50% przypadków zaparć wystąpiło w czasie pierwszych 2 tygodni leczenia.
Bulgarian: Приблизително 50% от събитията на констипация възникват в рамките на първите 2 седмици на лечение.
Polish: Pacjent może odczuwać ból po prawej stronie brzucha lub w górnej części brzucha tuż pod żebrami.
Bulgarian: Може да почувствате болка от дясната страна на корема или в горната част на корема, точно под ребрата.
Polish: - ciężkie zaparcia.
Bulgarian: - тежък запек.
Polish: Wyniki dla punktów końcowych oparte są na codziennych wpisach pacjentów do elektronicznych dzienniczków.
Bulgarian: Резултатите за крайните точки се базират на записи в електронен дневник от пациентите, воден ежедневно.
Polish: Całkowita biodostępność eluksadoliny nie jest określona, jednak szacuje się, że jest ona niska ze względu na ograniczone wchłanianie i efekt pierwszego przejścia.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на елуксадолин не е определена, но е оценено, че е ниска поради ограничената абсорбция и ефектите на първо преминаване.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi:
Bulgarian: Моля, съобщете на Вашия лекар:
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o stałej porze i kontynuować, jak dotychczas.
Bulgarian: Приемете следващата доза в следващия заплануван час и продължете, както обикновено.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby w przypadku pominięcia dawki (4-godzinne opóźnienie) przyjęli następną dawkę o stałej porze, i aby nie stosowali dwóch dawek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако пропуснат доза (закъснение от 4 часа), да приемат следващата доза в обичайното време и да не приемат 2 дози едновременно, за да компенсират пропуснатата.
Polish: Inne substraty, na które potencjalnie wywierany jest wpływ to np. sartany (walsartan, olmesartan).
Bulgarian: Други потенциално повлияващи се субстрати включват напр. сартани (валсартан, олмесартан).
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosować standardowe leczenie wspomagające.
Bulgarian: В случай на остро предозиране пациентът трябва внимателно да се наблюдава и да му се приложи стандартно поддържащо лечение, както се изисква.
Polish: U pacjentów z IBS-D nie zidentyfikowano sygnału wystąpienia zdarzeń niepożądanych zależnych od ośrodkowego układu nerwowego.
Bulgarian: При пациенти с IBS-D не е установен сигнал за нежелани събития, медиирани от централната нервна система.
Polish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Niemcy
Bulgarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Polish: Ocena interakcji lekowych
Bulgarian: Оценка на лекарствените взаимодействия
Polish: Jak wygląda lek Truberzi i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Truberzi и какво съдържа опаковката
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania dotyczą również pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej.
Bulgarian: По принцип общите препоръки за дозиране важат и за пациенти на 65 г. или по-възрастни.
Polish: Ogólnie, w badaniach klinicznych opisano zwiększoną częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej.
Bulgarian: В клиничните проучвания като цяло се съобщава повишена честота на нежелани събития при пациенти на възраст 65 години или повече.
Polish: • Nadwrażliwość na eluksadolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към елуксадолин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: • średnie wskaźniki najsilniejszego bólu brzucha (ang. worst abdominal pain, WAP) w ciągu ostatnich 24 godzin wynoszące >3,0 w skali od 0 do 10, w tygodniu poprzedzającym randomizację.
Bulgarian: средни скорове за най-силна коремна болка (worst abdominal pain, WAP) през последните 24 часа > 3,0 по скала от 0 до 10 през седмицата преди рандомизация.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eluksadoliny u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елуксадолин при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Polish: Uzależnienie i możliwość nadużywania
Bulgarian: Лекарствена зависимост и потенциал за злоупотреба
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eluksadoliny u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на елуксадолин при бременни жени.
Polish: Ponieważ genetyczna predyspozycja pacjenta może nie być znana, zaleca się monitorowanie pacjentów w kierunku pojawienia się zaburzeń sprawności psychicznej lub fizycznej, niezbędnej przy wykonywaniu potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4.7 i 4.8).
Bulgarian: Тъй като е възможно генетичното предразположение на пациента да не е известно, се препоръчва пациентите да бъдат наблюдавани за нарушени психически или физически способности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности, като шофиране или работа с машини (вж. точки 4.7 и 4.8).
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Truberzi w okresie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Truberzi по време на бременност.
Polish: Badanie 2 (IBS 3002)
Bulgarian: Проучване 2 (IBS 3002)
Polish: Ryzyko wystąpienia zaparć podczas stosowania eluksadoliny u pacjentów z innymi podtypami IBS nie jest znane, ale może być zwiększone.
Bulgarian: Рискът от констипация при приложение на елуксадолин на пациенти с други подтипове на IBS е неизвестен, но може да е повишен.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w zakresie rozpoznawania i postępowania w zaburzeniach czynności układu pokarmowego.
Bulgarian: Лечението трябва да се назначи и да е под контрола на лекар с опит в диагностицирането и лечението на стомашно-чревни нарушения.
Polish: Pacjent może mieć uczucie, że ból promieniuje do pleców lub barku;
Bulgarian: Може да имате чувството, че болката се придвижва към гърба или раменете;
Polish: Badanie 1 (IBS 3001)
Bulgarian: Проучване 1 (IBS 3001)
Polish: Wpływ na inne statyny, które są bardziej wrażliwymi substratami OATP1B1 (np. symwastatyna i atorwastatyna) może być jednak bardziej nasilony.
Bulgarian: Ефектът върху други статини, които са по-чувствителни субстрати на OATP1B1 (напр. симвастатин и аторвастатин), обаче може да бъде по-ясно изразен.
Polish: Inhibitory MRP2
Bulgarian: Инхибитори на MRP2
Polish: Leczenie eluksadoliną prowadziło również do uzyskania znacznej poprawy u pacjentów, u których objawy IBS-D nie były wystarczająco dobrze kontrolowane loperamidem przed włączeniem do badania.
Bulgarian: Лечението с елуксадолин води и до значителни подобрения при пациентите, чиито симптоми на IBS-D не се контролират в достатъчна степен при приложение на лоперамид преди включване.
Polish: Łączne wyniki wskazują, że podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami i w dawkach terapeutycznych, u pacjentów nie wystąpią istotne działania ze strony ośrodkowego układu nerwowego lub zdarzenia niepożądane przemawiające za nadużywaniem leku.
Bulgarian: Взети заедно, тези резултати показват, че при употреба на лекарствения продукт съгласно указанията в терапевтични дози пациентите не получават значителни ефекти върху централната нервна система или нежелани събития, съответстващи на лекарствена злоупотреба.
Polish: Odnotowano ogólne zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych w populacji starszych pacjentów w porównaniu z populacją pacjentów w wieku <65 lat, które było porównywalne we wszystkich badanych grupach, w tym w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Има общо повишение на честотата на нежеланите събития при пациентите в по-възрастната популация в сравнение с пациентите <65 години, което е сравнимо във всички групи на лечение, включително в групата на плацебо.
Polish: Poniższe działania niepożądane związane z leczeniem eluksadoliną w badaniach klinicznych i zgłaszane spontanicznie przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Следните нежелани реакции, счетени за свързани с лечението с елуксадолин от клинични изпитвания и спонтанни съобщения, са представени съгласно системо-органната класификация и конвенцията за честота по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Przedawkowanie eluksadoliny może powodować objawy wynikające z nasilenia znanego działania farmakodynamicznego produktu leczniczego.
Bulgarian: Предозирането с елуксадолин може да доведе до симптоми, произтичащи от усилване на известните фармакодинамични ефекти на лекарствения продукт.
Polish: • Pacjenci bez pęcherzyka żółciowego (np. z powodu cholecystektomii lub agenezji).
Bulgarian: Пациенти без жлъчен мехур (напр. поради холецистектомия или агенезия).
Polish: Co to jest lek Truberzi i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Truberzi и за какво се използва 2.
Polish: BSS <5
Bulgarian: Отговор, изразяващ се в BSS <5
Polish: Pomimo iż nie wykazano bezpośrednich interakcji typu lek-lek, należy unikać przewlekłego stosowania loperamidu z eluksadoliną, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaparć.
Bulgarian: Въпреки че не са демонстрирани преки лекарствени взаимодействия, продължителната употреба на лоперамид с елуксадолин трябва да се избягва, тъй като това може да повиши риска от констипация.
Polish: W oparciu o właściwości fizykochemiczne i biofarmaceutyczne (bardzo niska biodostępność po podaniu doustnym), oczekuje się, że prawdopodobieństwo nadużywania eluksadoliny i jej potencjał uzależniający są minimalne.
Bulgarian: Въз основа на физикохимичните и биофармацевтичните свойства (много ниска перорална бионаличност) се очаква вероятността за злоупотреба със или зависимост от елуксадолин да е минимална.
Polish: Jednakże taki wzrost nie powinien mieć znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, такова увеличение е малко вероятно да има клинично значение (вж. точка 5.2).
Polish: CYP2E1 (50% stężenie hamujące [IC50] około 20 µM [11 µg/ml]), jednak nie oczekuje się w związku z tym żadnych interakcji mających znaczenie kliniczne.
Bulgarian: CYP2E1 се инхибира в малка степен (50% инхибиторна концентрация [IC50] от приблизително 20 µM [11 µg/ml]), въпреки че не се очаква това да доведе до клинично значими взаимодействия.
Polish: Z 5 opisanych przypadków, 3 były związane z nadmiernym spożyciem alkoholu, 1 związany był z błotkiem żółciowym, a w jednym przypadku pacjent zaprzestał stosowania eluksadoliny 2 tygodnie przed pojawieniem się objawów.
Bulgarian: От 5-те съобщени случая 3 са свързани с прекомерен прием на алкохол, 1 е свързан с жлъчна кал и в един случай пациентът е прекратил приема на елуксадолин 2 седмици преди начало на симптомите.
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią P wartości
Bulgarian: Процент на пациентите с отговор
Polish: Dzieci i młodzież Eluksadoliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie przeprowadzono badań w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Елуксадолин не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е проучен при тази популация (вж. точка 4.2).
Polish: Eluksadolina może powodować wystąpienie zaparć.
Bulgarian: Елуксадолин може да причини констипация.
Polish: Substancja czynna wykazuje farmakokinetykę liniową bez kumulacji po wielokrotnym podawaniu dwa razy na dobę.
Bulgarian: Активното вещество има линейна фармакокинетика без кумулиране при многократно приложение на дози два пъти дневно.
Polish: Jak przechowywać lek Truberzi 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Truberzi 6.
Polish: • średni wskaźnik objawów ogólnych wynoszący >2,0 w skali od 0 do 4 (0 oznacza brak objawów, 1 oznacza łagodne objawy, 2 oznacza umiarkowane objawy, 3 oznacza ciężkie objawy, a 4 oznacza bardzo ciężkie objawy) w tygodniu poprzedzającym randomizację.
Bulgarian: среден скор за общите симптоми > 2,0 по скала от 0-4 (0 съответства на липса на симптоми, 1 съответства на леки симптоми, 2 съответства на умерени симптоми, 3 съответства на тежки симптоми и 4 съответства на много тежки симптоми) през седмицата преди рандомизацията
Polish: Należy przeprowadzać okresową ocenę korzyści i ryzyka wynikających z leczenia w odniesieniu do stopnia nasilenia objawów u pacjenta.
Bulgarian: Ползите и рисковете от лечението трябва периодично да се оценяват в контекста на тежестта на симптомите на пациента.
Polish: • Alkoholizm, nadużywanie alkoholu, uzależnienie od alkoholu lub przewlekłe lub intensywne spożywanie alkoholu w nadmiernych ilościach.
Bulgarian: Алкохолизъм, злоупотреба с алкохол, пристрастяване към алкохол или продължителна или краткосрочна прекомерна употреба на алкохол.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A4 może ulec zmniejszeniu w przypadku jednoczesnego stosowania z eluksadoliną.
Bulgarian: Системната експозиция на лекарствени продукти, метаболизиращи се чрез CYP3A4, може да се намали при едновременно приложение с елуксадолин.
Polish: Eluksadolina poprawia również istotnie jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co wykazano na podstawie zmian wartości wyjściowych w wynikach uzyskanych z kwestionariusza IBS-QOL w tygodniach 12 i 26.
Bulgarian: Освен това елуксадолин значитемо подобрява качеството на живот на пациентите, както се демонстрира от промяната в резултата спрямо изходно ниво във въпросника за IBS-QOL в седмици 12 и 26
Polish: Tabela 2: Wyniki dotyczące skuteczności w randomizowanych badaniach klinicznych
Bulgarian: Резултати за ефикасност в рандомизирани клинични проучвания
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas przyjmowania tego leku, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини по време на прием на лекарството, докато не разберете как Ви повлиява.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eluksadoliny w tej podgrupie pacjentów z IBS-D.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елуксадолин в тази подгрупа пациенти с IBS-D не са установени.
Polish: • ból może pojawić się w krótkim czasie po rozpoczęciu stosowania leku Truberzi.
Bulgarian: болката може да започне скоро след начало на приема на Truberzi.
Polish: Eluksadoliny nie należy podawać jednocześnie z tymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Елуксадолин не трябва да се прилага едновременно с такива лекарствени продукти (вж. точка 4.3).
Polish: Uzyskanie dostatecznej ulgi
Bulgarian: Отговор, изразяващ се в достатъчно облекчение
Polish: Badanie 1 (IBS-3001) kontynuowano w schemacie podwójnie ślepej próby przez kolejne 26 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania (łącznie 52 tygodnie leczenia), a następnie przeprowadzono 2-tygodniowy okres obserwacji.
Bulgarian: Проучване 1 (IBS-3001) продължава двойно-сляпо за допълнителни 26 седмици с цел оценка на дългосрочната безопасност (общо 52 седмици лечение), последвани от 2-седмично проследяване.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg [14C] eluksadoliny zdrowym uczestnikom płci męskiej, 82,2% całkowitej dawki [14C] eluksadoliny odzyskano w kale w ciągu 336 godzin i mniej niż 1% odzyskano w moczu w ciągu 192 godzin.
Bulgarian: След еднократна перорална доза елуксадолин 300 mg [14C], приложена на здрави лица от мъжки пол, 82,2% от общото количество [14C] елуксадолин се възстановява в изпражненията след 336 часа и по-малко от 1% се възстановява в урината след 192 часа.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawani produktu Truberzi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Truberzi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Należy poinformować wszystkich pacjentów o zakazie spożywania alkoholu w trakcie leczenia eluksadoliną.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да не приемат алкохол по време на лечението с елуксадолин.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dawek doustnych dwa razy na dobę nie stwierdzono kumulowania się substancji czynnej.
Bulgarian: При приложение на многократни перорални дози два пъти дневно няма кумулиране на активното вещество.
Polish: 1 „Senność", w tym: senność i sedacja.
Bulgarian: Терминът "сънливост" включва: сънливост и седиране
Polish: Wartości Cmax i AUC metabolitu, 1-hydroksy-midazolamu, były zwiększone o, odpowiednio, ~14% i 7%, co sugeruje, że eluksadolina może być łagodnym induktorem CYP3A4 i może zmniejszać ekspozycję na jednocześnie podawane substraty CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Cmax и AUC на метаболита 1-хидрокси-мидазолам се повишава съответно с ~14% и 7%, което предполага, че елуксадолин може да е слаб индуктор на CYP3A4 и може да понижава експозицията на едновременно прилагани субстрати на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Polish: Tabletki pakowane są w blistry wykonane z PCTFE/PCW/Al.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в PCTFE/PVC/Al блистери.
Polish: 56 tabletek.
Bulgarian: 56 таблетки.
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z trzustką ustąpiły wraz z normalizacją stężenia lipazy po zaprzestaniu stosowania eluksadoliny, przy czym 80% (4/5) przypadków ustąpiło w ciągu 1 tygodnia od zaprzestania leczenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Всички панкреатични събития отзвучават с нормализиране на липазата при прекратяване на елуксадолин, като 80% (4/5) отзвучават в рамките на 1 седмица след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).