FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 6 vergelijkt de anti-HPV 6, 11, 16 en 18 GMTs 1 maand post-dosis 3 bij 9- tot en met 15-jarige meisjes met die bij 16- tot en met 26-jarige vrouwen.
Icelandic: Tafla 6 ber saman HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18 1 mánuði eftir 3. skammt hjá 15- 19 ára gömlum stúlkum við 16- 26 ára konur.
Dutch: Om die reden is het belangrijk dat voor het hele vaccinatieschema dezelfde vaccins worden voorgeschreven.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að sama bóluefnið sé notað í öllum skömmtum sem gefnir eru skv. áætluninni.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 019 werden 685 vrouwen gevolgd die tussen 24 en 45 jaar waren tijdens vaccinatie met Gardasil in het basisonderzoek.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 019 var fylgst með 685 konum sem bólusettar voru með Gardasil á aldrinum 24-45 ára í grunnrannsókninni.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Gardasil met andere vaccins dan de bovenstaande is niet bestudeerd.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á samhliða lyfjagjöf Gardasil og annarra bóluefna en þeirra sem eru nefnd hér að ofan.
Dutch: Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar met dat bij de aanbevolen enkelvoudige doses van Gardasil.
Icelandic: Yfirleitt voru aukaverkanir sem tilkynnt var um í sambandi við ofskömmtun sambærilegar við þær sem fram komu eftir ráðlagða staka skammta af Gardasil.
Dutch: Werkzaamheid (95 % BI)
Icelandic: % Virkni (95%CI)
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (glas) met stop (met FluroTec bekleed of met Teflon bekleed chloorbutylelastomeer) en flip-off plastic kapje (aluminium klembandje) in een verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler) með tappa (klóróbútýl) og plastloki sem hægt er að fletta af (smelluinnsigli úr áli) í pakkningastærð með 1, 10 eða 20 einingum.
Dutch: Immunogeniciteit was gerelateerd aan de leeftijd, en de anti-HPV-niveaus op maand 7 waren significant hoger bij personen jonger dan 12 jaar dan bij personen ouder dan 12 jaar.
Icelandic: Ónæmingargeta tengdist aldri og voru HPV mótefnagildi eftir 7 mánuði marktækt hærri hjá ungum þátttakendum undir 12 ára aldri en þeim sem eldri voru.
Dutch: Door het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Anale intra-epitheliale neoplasie (AIN) graad 2/3 (matige tot hooggradige dysplasie) werd in de klinische onderzoeken als een surrogaatmarker voor anale kanker gebruikt.
Icelandic: Þekjufrumubreytingar í endaþarmi (AIN) á stigi 2/3 (á miðstigi til háu stigi) voru notaðar sem klínískt auðkenni fyrir krabbamein í endaþarmi.
Dutch: 16- t/m 26-jarige mannen
Icelandic: Karlar 16 til 26 ára n)
Dutch: Vaccinatie met Gardasil is bedoeld als bescherming tegen ziektes veroorzaakt door types 6, 11, 16 en 18 van het humaan papillomavirus (HPV).
Icelandic: Bólusetning með Gardasil er ætluð til varnar gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16 og 18.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: Gardasil suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit:
Icelandic: Gardasil stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu:
Dutch: Testen om de immuunrespons te meten
Icelandic: Aðferðir til að mæla ónæmissvörun
Dutch: Echter, een trend naar lagere antiHPV-GMT's werd waargenomen bij de groep waarbij beide vaccins gelijktijdig werden toegediend.
Icelandic: Samt sem áður, var tilhneiging til lægri margfeldismeðaltalstítra (GMT) gegn HPV hjá hópnum sem fékk samhliða bólusetningu.
Dutch: Vaak Misselijkheid Niet bekend Braken*
Icelandic: Algengar Ógleði Tíðni ekki þekkt Uppköst*
Dutch: Tegen persisterende infectie volgens de twaalf maanden definitie bedroeg de werkzaamheid met betrekking tot HPV 16 en HPV 18 respectievelijk 100,0 % (95 % BI: 93,9, 100,0) en 100,0 % (95 % BI: 79,9, 100,0).
Icelandic: Ef litið er til 12 mánaða skilgreiningar á viðvarandi sýkingu, þá var virkni gegn HPV 16 sýkingu 100,0% (95% CI: 93,9; 100,0) og 100,0% (95% CI:
Dutch: De indicatie is gebaseerd op het aantonen van de werkzaamheid van Gardasil bij vrouwen tussen 16 en 45 jaar en bij mannen tussen 16 en 26 jaar, en op het aantonen van de immunogeniciteit van Gardasil bij 9- tot en met 15-jarige kinderen en adolescenten.
Icelandic: Ábendingin byggir á virkni sem sýnt hefur verið fram á hjá konum 16 til 45 ára og hjá körlum 16 til 26 ára og á ónæmingargetu Gardasil hjá 9 til 15 ára börnum og unglingum.
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpunten omvatten de gecombineerde incidentie van HPV 6-, 11-, 16- of 18-gerelateerde en de gecombineerde incidentie van HPV 16- of 18-gerelateerde persisterende infectie (zes maanden definitie), genitale wratten, vulvaire en vaginale laesies, CIN van welke graad dan ook, AIS en cervicale kankers.
Icelandic: Aðal endapunktar tóku til samanlagðrar tíðni HPV 6-, 11-, 16- eða 18-tengdra og samanlagðrar tíðni HPV 16- eða HPV-18 tengdra þrálátra sýkinga (6 mánaða skilgreining), kynfæravarta, vefskemmda á sköpum og leggöngum, CIN af öllum gerðum AIS og leghálskrabbameins.
Dutch: In de vaccingroep werd 1 maand na de derde dosis 97,4 tot 99,9 % seropositief voor alle vaccinserotypes.
Icelandic: Í bólusetningarhópnum urðu 97,4 til 99,9% mótefnajákvæðir hvað varðar mótefni gegn öllum bóluefnisstofnunum 1 mánuði eftir 3. skammtinn.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er óþekkt.
Dutch: De GMT's waren enigszins lager dan de GMT's die in andere onderzoeken gerapporteerd werden bij proefpersonen van dezelfde leeftijd zonder hiv-infectie.
Icelandic: Myndun mótefna gegn öllum fjórum mótefnavökunum kom fram hjá meira en 96 prósent þátttakenda, GMT var aðeins lægri en hjá einstaklingum í öðrum rannsóknum sem voru á sama aldri og ekki voru smitaðir af HIV.
Dutch: De werkzaamheid van Gardasil bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar werd beoordeeld in 4 placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, fase II en III klinische onderzoeken, met in totaal 20.541 vrouwen die werden geïncludeerd en gevaccineerd zonder voorafgaande screening op de aanwezigheid van HPV-infectie.
Icelandic: Virkni Gardasil hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára var metin í 4 tvíblindum lyfleysustýrðum, slembuðum samanburðarrannsóknum á stigi II og III sem samanstóðu af 20.541 konum sem var gefið Gardasil án þess að áður hafi farið fram leit að HPV sýkingu.
Dutch: Deze populatie benadert de algemene populatie van mannen met betrekking tot prevalentie van HPV-infectie of ziekte bij opname in het onderzoek.
Icelandic: Þetta þýði endurspeglar almennan fjölda karla með tilliti til tíðni HPV sýkinga eða sjúkdóma við inntöku í rannsóknina.
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpunten omvatten HPV 6-, 11-, 16- of 18-gerelateerde vulvaire en vaginale laesies (genitale wratten, VIN, VaIN), CIN van welke graad dan ook en cervicale kankers (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- of 18-gerelateerde CIN 2/3, AIS en cervicale kankers (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16- of 18-gerelateerde persisterende infectie en ziekte (Protocol 007) en HPV 16-gerelateerde persisterende infectie (Protocol 005).
Icelandic: HPV 16- eða 18tengd CIN 2/3 og AIS og leghálskrabbamein (rannsóknaráætlun 015, FUTURE II), HPV 6, 11, 16, eða 18 tengd þrálát sýking og sjúkdómur (rannsóknaráætlun 007) og HPV 16 tengd þrálát sýking (rannsóknaráætlun 005).
Dutch: Anti-HPV-niveaus bij placebopersonen bij wie een HPV-infectie succesvol door het lichaam was geklaard (seropositief en PCR-negatief) waren aanzienlijk lager dan de anti-HPV niveaus die door het vaccin waren geïnduceerd.
Icelandic: Það magn mótefna gegn HPV sem bóluefnið kallaði fram var töluvert hærra en það sem fram kom hjá einstaklingum í lyfleysuhópnum sem hlotið höfðu góðan bata af HPV sýkingu (sermisjákvæðar og PCR neikvæðar)
Dutch: In de PPE-populatie werden geen gevallen van HPV types 6/11-gerelateerde genitale wratten, HPV 6/11/16/18 externe genitale laesies of HPV 6/11/16/18 hooggradige AIN bij MSM waargenomen gedurende 11,5 jaar (mediane follow-up van 9,5 jaar).
Icelandic: Hjá rannsóknarþýði skv. rannsóknaráætlun komu ekki fram nein tilvik af HPV 6/11 tengdum kynfæravörtum, HPV 6/11/16/18 tengdum ytri kynfærasárum eða þekjufrumubreytingum í endaþarmi (AIN) á háu stigi hjá samkynhneigðum karlmönnum af gerð HPV 6/11/16/18 í 11,5 ár (við eftirfylgni með miðgildi 9,5 ár).
Dutch: Bewijs voor een anamnestische reactie (immuungeheugen)
Icelandic: Vísbending um ónæmisminnissvörun
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheid van Gardasil tegen hooggradige cervicale laesies in de aangepaste ITTpopulatie met vrouwen ongeacht hun HPV status bij aanvang
Icelandic: Virkni Gardasil gegn vefskemmdum í leghálsi á háu stigi hjá aðlöguðu ITT þýði án tillits til HPV ástands í byrjun
Dutch: Onder de mannen die naïef waren voor 14 veel voorkomende HPV-types verminderde de toediening van Gardasil de incidentie van externe genitale laesies veroorzaakt door vaccingerelateerde en niet-vaccingerelateerde HPV-types met 81,5 % (95 % BI: 58,0, 93,0).
Icelandic: Á meðal karla sem ekki höfðu fengið 14 algengar gerðir HPV, dró lyfjagjöf með Gardasil úr tilfellum vefskemmda á kynfærum af völdum HPV gerða sem er bólusett fyrir og ekki bólusett fyrir um 81,5% (95% CI:
Dutch: * De personen in de PPE-populatie kregen allemaal 3 vaccinaties binnen 1 jaar na opname in het onderzoek, hadden geen grote protocolafwijkingen en waren naïef voor het/de betreffende HPV-type(s) en tot en met 1 maand na dosis 3 (maand 7).
Icelandic: *Einstaklingarnir í hópnum sem fylgdu rannsóknaráætluninni fengu allar 3 bólusetningarnar innan árs frá inntöku í rannsóknina, voru ekki með nein meiriháttar frávik frá rannsóknaráætlun og höfðu ekki áður komist í snertingu við viðkomandi HPV stofna fyrir fyrsta skammt og fram að 1 mánuði eftir 3 skammt (7 mánuður).
Dutch: Gardasil kan tijdens hetzelfde bezoek samen met een hepatitis B-vaccin of met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie (d) en tetanus (T), al dan niet met kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccins), worden toegediend, maar dan op een andere injectieplaats (een ander lichaamsdeel, bijvoorbeeld de andere arm of het andere been).
Icelandic: B eða samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni sem inniheldur barnaveiki (d) og stífkrampa (T) ásamt kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjuð] (IPV)(dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefnum) á annan stungustað (annan líkamshluta, t.d. hinn handlegginn eða fótlegginn) í sömu læknisskoðun.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 018 werden 369 meisjes gevolgd die 9 tot en met 15 jaar waren tijdens vaccinatie met Gardasil in het basisonderzoek.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 018 var fylgst með 369 stúlkum sem bólusettar voru með Gardasil á aldrinum 9-15 ára í grunnrannsókninni.
Dutch: Deze populatie benadert de algemene populatie van vrouwen met betrekking tot prevalentie van HPV-infectie of ziekte bij opname in het onderzoek.
Icelandic: Þetta þýði endurspeglar almennan fjölda kvenna með tillitit til tíðni HPV sýkinga eða sjúkdóma við skráningu í rannsóknina.
Dutch: De primaire werkzaamheidsanalyses met betrekking tot de HPV-types in het vaccin (HPV 6, 11, 16 en 18) werden uitgevoerd in de ‘per-protocol efficacy' (PPE)-populatie (d.w.z. alle 3 de vaccinaties binnen 1 jaar na opname in het onderzoek, geen grote afwijkingen van het protocol en naïef voor het (de) relevante HPV-type(s) voorafgaand aan dosis 1 en tot en met 1 maand na dosis 3 (maand 7)).
Icelandic: Fyrstu greiningar á virkni með tilliti til HPV bóluefnisstofna (HPV 6, 11, 16 og 18) voru gerðar á þátttakendum sem fylgdu rannsóknaráætlun (PPE) (þ.e. fengu allar 3 bólusetningarnar innan árs frá inntöku í rannsóknina, engin mikilvæg frávik frá rannsóknaráætlun og höfðu ekki áður smitast af viðkomandi HPV stofni (stofnum) fyrir fyrsta skammtinn og í 1 mánuð eftir 3. skammtinn (7. mánuð)).
Dutch: • U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: ef þú eða barnið þitt er með ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen met of zonder voorafgaande infectie of ziekte ten gevolge van HPV 6, 11, 16 of 18
Icelandic: Virkni hjá konum með eða án fyrri sýkingar eða sjúkdóms af völdum HPV 6, 11, 16 eða 18
Dutch: Tabel 7 vergelijkt de anti-HPV 6, 11, 16 en 18 GMTs 1 maand post-dosis 3 bij 9- tot en met 15-jarige jongens met die bij 16- tot en met 26-jarige mannen.
Icelandic: Í töflu 7 eru borin saman margfeldismeðaltöl mótefna gegn HPV 6, 11, 16 og 18 hjá drengjum 9 til 15 ára samanborið við karla 16 til 26 ára.
Dutch: De impact van Gardasil tegen het globale risico van cervicale HPV-ziekte (d.w.z. aandoening veroorzaakt door welk HPV-type dan ook) werd beoordeeld vanaf 30 dagen na de eerste dosis bij 17.599 personen die werden opgenomen in de twee fase-III-werkzaamheidsonderzoeken (protocollen 013 en 015).
Icelandic: Áhrif Gardasil á heildaráhættu á HPV sjúkdómi í leghálsi (þ.e. sjúkdómi af völdum hvaða gerðar HPV sem er) voru metin hjá 17.599 einstaklingum sem tóku þátt í III.
Dutch: - Parenterale geneesmiddelen moeten voor de toediening visueel worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Icelandic: Lyf sem ætluð eru til notkunar í stungulyfsformi skal athuga vel með tilliti til agna eða litabreytinga fyrir lyfjagjöf.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 020 werden 917 mannen gevolgd die tussen 16 en 26 jaar waren tijdens vaccinatie met Gardasil tijdens het basisonderzoek.
Icelandic: langtímaframhaldshluta rannsóknar samkvæmt rannsóknaráætlun 020 var fylgst með 917 karlmönnum sem bólusettir voru með Gardasil á aldrinum 16-26 ára í upphaflegu rannsókninni.
Dutch: In de klinische onderzoeken bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar werden 99,8 %; 99,8 %; 99,8 % en 99,5 % van de personen die Gardasil kregen seropositief voor respectievelijk anti-HPV-6, anti-HPV11, anti-HPV-16 en anti-HPV-18, 1 maand na dosis 3.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á konum á aldrinum 16 til 26 ára, urðu 99,8%, 99,8%, 99,8% og 99,5% þeirra einstaklinga sem fengu Gardasil sermisjákvæðir varðandi mótefni gegn HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18, í þessari röð, 1 mánuði eftir 3. skammt.
Dutch: • bedroeg de werkzaamheid van Gardasil tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde genitale wratten 99,0 % (95 % BI: 96,2, 99,9).
Icelandic: virkni Gardasil gegn HPV 6-, 11-, 16-, 18-tengdum kynfæravörtum var 99,0% (95% CI: 96,2;
Dutch: Onder de meisjes die 2 doses van het vaccin kregen bleven, gemeten met de cLIA, respectievelijk 96 %, 100 %, 100 % en 84 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18.
Icelandic: Af stúlkum sem fengu 2 skammta af bóluefninu voru 96% sermisjákvæðar hvað varðar HPV 6-mótefni, 100% hvað varðar HPV 11-mótefni, 100% hvað varðar HPV 16-mótefni og 84% hvað varðar HPV 18-mótefni mælt með cLIA.
Dutch: De primaire werkzaamheidsanalyses met betrekking tot de HPV-types in het vaccin (HPV 6, 11, 16 en 18) werden uitgevoerd in de ‘perprotocol efficacy' (PPE) populatie (alle 3 de vaccinaties binnen 1 jaar na opname in het onderzoek, geen grote afwijkingen van het protocol en naïef voor het (de) relevante HPV-type(s) voorafgaand aan dosis één en tot en met 1 maand na dosis drie (maand 7)).
Icelandic: Fyrstu greiningar á virkni með tilliti til HPV-gerða í bóluefninu (HPV 6, 11, 16 og 18) voru gerðar hjá rannsóknarþýði samkvæmt rannsóknaráætlun um virkni (þ.e. hjá einstaklingum þar sem allar 3 bólusetningarnar voru gerðar innan árs frá skráningu, engin mikilvæg frávik voru frá rannsóknaráætlun og viðkomandi höfðu ekki smitast af viðkomandi HPV gerð fyrir fyrsta skammtinn og í 1 mánuð eftir 3. skammtinn ( 7. mánuð)).
Dutch: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Icelandic: EU/1/14/937/001
Dutch: 1000 mg concentraat voor oplossing voor infusie intraveneus gebruik flacon (glas) 40 ml
Icelandic: Hettuglas (gler) 40 ml
Dutch: EMA Nummer
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Dutch: Het kan zijn dat u medische behandeling nodig heeft.
Icelandic: Þú gætir þurft á meðferð að halda.
Dutch: Graad 3-5†
Icelandic: Alvarleikastig 3-5†
Dutch: Vaak is dat een verkoudheid, maar er zijn gevallen geweest van ernstigere infecties.
Icelandic: Oft er þar um að ræða kvef, en dæmi eru um alvarlegri sýkingar.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar, en 44% was 75 jaar of ouder.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár og voru 44% 75 ára eða eldri.
Dutch: HR (95%-BI)
Icelandic: HR (95% CI)
Dutch: Poloxameer 188
Icelandic: Poloxamer 188
Dutch: De infusiesnelheid mag verhoogd worden, mits de patiënt dit kan verdragen.
Icelandic: Hægt er að auka innrennslishraðann ef sjúklingurinn þolir það.
Dutch: Bendamustine n = 166
Icelandic: Bendamustín N=166
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen.
Icelandic: Hver lota stendur í 28 daga.
Dutch: CHOP en CVP werd in standaarddosering toegediend.
Icelandic: CHOP og CVP voru gefin í hefðbundnum skömmtum.
Dutch: Verhoog de infusiesnelheid niet.
Icelandic: Ekki á að auka innrennslishraðann.
Dutch: De aangetaste B-lymfocyten vermenigvuldigen zich te snel en leven te lang.
Icelandic: Sjúkar B-eitilfrumur fjölga sér of hratt og lifa of lengi.
Dutch: § Significantieniveau van deze werkzaamheidsinterimanalyse: 0,012 ¶ Data nog niet volledig.
Icelandic: Marktæknistig (significance level) við þessa áfangagreiningu á virkni: 0,012 ¶ Gögn ekki tilbúin.
Dutch: Gazyvaro kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige moet vertellen.
Icelandic: Gazyvaro getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft að láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita af tafarlaust.
Dutch: Antilichamen werken door zichzelf te hechten aan specifieke doelwitten in uw lichaam.
Icelandic: Mótefni virka með því að festa sig við ákveðin „skotmörk" í líkamanum.
Dutch: Dit kunnen zijn:
Icelandic: Meðal þeirra geta verið:
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/937/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/937/001
Dutch: Dag 2 (of dag 1, vervolg)
Icelandic: Dagur 2 (eða Dagur 1, framhald)
Dutch: De meerderheid van de patiënten in het GAO4753g onderzoek had FL (81,1%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í GAO4753g-rannsókninni var með hnútótt eitilfrumuæxli (81.1%).
Dutch: Cycli 2-6 of 2-8
Icelandic: Cycles 2-6 eða 2-8
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen in de farmacokinetiek van obinutuzumab onder patiënten < 65 jaar (n=375), patiënten tussen 65-75 jaar (n=265) en patiënten > 75 jaar (n=171).
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á lyfjahvörfum obinutuzumab hjá sjúklingum <65 ára (n=375), sjúklingum á bilinu 65-75 ára (n=265) og sjúklingum >75 ára (n=171).
Dutch: Toediening met 25 mg/uur gedurende 4 uur.
Icelandic: Gefa á 25 mg/klst. í 4 klukkustundir.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gazyvaro bij kinderen en jongeren onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gazyvaro hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: 57% ontving bendamustine, 33% ontving CHOP en 10% ontving CVP chemotherapie.
Icelandic: 57% fengu bendamustín, 33% fengu CHOP og 10% fengu CVP krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: Als u echter een infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4) krijgt, mag u niet rijden, fietsen, gereedschappen gebruiken of machines bedienen tot de reactie is verdwenen.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4) ættir þú þó ekki að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum fyrr en þau eru liðin hjá.
Dutch: Wat is Gazyvaro?
Icelandic: Hvað er Gazyvaro?
Dutch: Bij patiënten behandeld met G+B ontving 79,4% alle 6 behandelcycli vergeleken met 66,7% van de patiënten in de B-behandelarm.
Icelandic: Af sjúklingum í G+ B-hópnum fengu 79,4% allar sex meðferðarloturnar, en 66,7% sjúklinga í B-hópnum.
Dutch: Stadium 2
Icelandic: Stig 2
Dutch: Deze patiënten kregen meer ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot de dood leidden dan de patiënten < 75 jaar.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu fleiri alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til dauða en sjúklingar sem voru <75 ára að aldri.
Dutch: Indien behandeling noodzakelijk is, moet die worden toegediend overeenkomstig de lokale richtlijnen en moet toediening van granulocyt-kolonie-stimulerende factoren (G-CSF) worden overwogen.
Icelandic: Ef meðferð er nauðsynleg á að veita hana samkvæmt gildandi leiðbeiningum og íhuga gjöf hvítkornavaxtarþátta (granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Dutch: Instructies over de infusiesnelheid staan vermeld in tabel 4 en 5.
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennslishraða eru í töflum 4 og 5.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van fatale infecties.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvænar sýkingar.
Dutch: BI, betrouwbaarheidsinterval; NR, niet bereikt (not reached)
Icelandic: Öryggisbil NR = Náðist ekki (not reached) #
Dutch: Om te zorgen dat een behandeling met dit geneesmiddel zo effectief mogelijk is, is het namelijk heel belangrijk om het doseerschema te volgen.
Icelandic: Það er nauðsynlegt vegna þess að til þess að þetta lyf virki eins vel og kostur er, er mikilvægt að fylgja skammtaáætlun.
Dutch: Indien er wijzigingen worden aangebracht in de infusiesnelheid of onderbrekingen zijn tijdens de eerste 100 mg, moet de tweede zak op de volgende dag worden toegediend.
Icelandic: Ef gera þarf breytingar á innrennslishraða eða rjúfa innrennslið meðan fyrstu 100 mg eru gefin verður að gefa síðari pokann daginn eftir.
Dutch: De incidentie en intensiteit van de in deze onderzoeken gemelde bijwerkingen bleken niet dosisafhankelijk.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana sem tilkynnt var um í þessum rannsóknum virtust ekki vera skammtaháð.
Dutch: De incidenties die worden weergegeven in tabel 6 (alle graden en graad 3-5) betreft de hoogste incidentie voor die bijwerking gemeld in een van de drie onderzoeken.
Icelandic: Tíðnin sem sýnd er í töflu 6 (af öllum alvarleikastigum og af alvarleikastigum 3-5) er mesta tíðni hverrar aukaverkunar sem tilkynnt var um í einhverri þessara þriggja rannsókna.
Dutch: 1 100 mg prednison/prednisolon of 20 mg dexamethason of 80 mg methylprednisolon.
Icelandic: 1100 mg af prednisoni/prednisoloni eða 20 mg af dexamethasoni eða 80 mg af methylprednisoloni.
Dutch: Patiënten met FL van graad 3b werden uitgesloten van het onderzoek.
Icelandic: Sjúklingar með hnútótt eitilfrumuæxli af stigi 3b voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Dutch: Deze reacties hebben tot een ongeplande beëindiging geleid bij 6 van de 36 met obinutuzumab behandelde dieren tijdens de toedienings- en herstelfase; deze veranderingen waren gedeeltelijk omkeerbaar.
Icelandic: Þessi viðbrögð leiddu til þess að hætt var að gefa 6 af 36 dýrum sem fengið höfðu obinutuzumab á skömmtunar- og endurheintartímabilinu lyfið fyrr en áætlað hafði verið; breytingarnar gengu til baka að hluta til.
Dutch: Zij zullen u helpen het voordeel van het voortzetten van het gebruik van Gazyvaro af te wegen tegen het risico voor uw baby.
Icelandic: Þau munu aðstoða þig við að meta ávinning þinn af því að halda áfram meðferð með Gazyvaro og áhættuna fyrir barnið.
Dutch: Gazyvaro heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Gazyvaro hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Chloorambucil n = 118
Icelandic: chlorambucil N=118
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met andere toedieningswegen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Dutch: De reden hiervoor is dat behandeling met Gazyvaro gevolgen kan hebben voor uw gezondheid of de gezondheid van uw baby.
Icelandic: Það er nauðsynlegt, þar sem meðferð með Gazyvaro getur haft áhrif á heilsu þína eða barnsins.
Dutch: # met een hogere incidentie (verschil van ≥2% tussen de behandelarmen).
Icelandic: #með meiri tíðni (munur milli meðferðarhópa nam ≥2%).
Dutch: Dag van behandelcyclus
Icelandic: Dagur í meðferðarlotu
Dutch: Patiënten die premedicatie nodig hebben
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa lyfjaforgjöf