FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ceritinib führte zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der für das Bronchialkarzinom spezifischen Symptome von Interesse, nämlich Husten, Schmerzen und Dyspnoe (zusammengesetzter Endpunkt der LCSS: HR = 0,40; 95 %-KI = 0,25; 0,65; mediane Zeit bis zur Verschlechterung [Time to Deterioration, TTD]: 18,0 Monate [95 %-KI = 13,4; NE] im Ceritinib-Arm gegenüber 4,4 Monaten [95 %-KI = 1,6; 8,6] im Chemotherapie-Arm; LC13: HR = 0,34; 95 %-KI = 0,22; 0,52, mediane TTD: 11,1 Monate [95 %-KI = 7,1; 14,2] im Ceritinib-Arm gegenüber 2,1 Monaten [95 %-KI = 1,0; 5,6] im Chemotherapie-Arm.
Czech: Ceritinib významně prodloužil dobu do nástupu příznaků zájmu typických pro karcinom plic jako je kašel, bolest a dyspnoe (složený cílový parametr dle LCSS: HR=0,40; 95% CI: 0,25, 0,65, medián doby do zhoršení [TTD] 18,0 měsíců [95% CI: 13,4, NE] v rameni s ceritinibem oproti 4,4 měsícům [95% CI: 1,6, 8,6] v rameni s chemoterapií; LC13: HR=0,34; 95% CI: 0,22, 0,52, medián TTD 11,1 měsíců [95% CI: 7,1, 14,2] v rameni s ceritinibem oproti 2,1 měsícům [95% CI: 1,0, 5,6] v rameni s chemoterapií).
German: Im Falle einer lebensbedrohlichen Bradykardie ist Zykadia endgültig abzusetzen, es sei denn, es wird eine Begleitmedikation identifiziert, von der bekannt ist, dass sie zu einer Bradykardie oder Hypotonie beiträgt.
Czech: Při život ohrožující bradykardii má být podávání přípravku Zykadia trvale ukončeno, pokud není identifikován souběžně podávaný léčivý přípravek přispívající ke vzniku bradykardie.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Warfarin (ein CYP2C9-sensitives Arzneimittel) nach einer 3-wöchigen Behandlung von Patienten mit Ceritinib (Einnahme von 750 mg pro Tag ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme) erhöhte die S-Warfarin AUCinf (90%-KI) um 54% (36%; 75%) im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von Warfarin.
Czech: Souběžné podávání jedné dávky warfarinu (substrátu CYP2C9) po dobu 3 týdnů spolu s ceritinibem (750 mg denně nalačno) způsobilo u pacientů zvýšení AUCinf S-warfarinu (90% CI) o 54 % (36 %, 75 %) ve srovnání se samotným warfarinem.
German: Die gemeinsame Anwendung einer Einzeldosis von 750 mg Ceritinib auf nüchternen Magen mit einem Protonenpumpenhemmer (Esomeprazol) 40 mg täglich über 6 Tage hinweg bei gesunden, nüchternen Probanden reduzierte die AUC von Ceritinib um 76 % und die Cmax um 79 %.
Czech: U zdravých subjektů došlo při souběžném podání jednotlivé dávky ceritinibu 750 mg nalačno s inhibitory protonové pumpy ((esomeprazol) 40 mg denně po dobu 6 dnů) na lačno k 76% snížení AUC ceritinibu a 79% snížení Cmax ceritinibu.
German: 84,0 % erhielten zwei oder mehr Behandlungen.
Czech: Všichni pacienti byli před zařazením do studie léčeni nejméně jedním režimem léčby a 84,0 % dvěma nebo více režimy.
German: Eine spezielle pharmakokinetische Studie wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht durchgeführt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla provedena vyhrazená farmakokinetická studie.
German: Kaplan-Meier-Mediane (95 %-KI) (Monate) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Chemotherapie: 1,6 (1,4; 2,8)
Czech: Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Chemoterapie: 1,6 (1,4;2,8)
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Midazolam (ein CYP3A-sensitives Arzneimittel) nach einer 3-wöchigen Behandlung von Patienten mit Ceritinib (Einnahme von 750 mg pro Tag ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme) erhöhte die Midazolam AUCinf (90%-KI) um das 5,4-Fache (4,6; 6,3) im Vergleich zu alleinigen Gabe von Midazolam.
Czech: Souběžné podávání jedné dávky midazolamu (citlivého substrátu CYP3A) po dobu 3 týdnů spolu s ceritinibem (750 mg denně nalačno) způsobilo u pacientů zvýšení AUCinf midazolamu (90% CI) 5,4 krát (4,6; 6,3) ve srovnání se samotným midazolamem.
German: Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC).
Czech: Zykadia je v monoterapii indikována v první linii léčby u dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK).
German: Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis der QTc-Wert auf den Ausgangswert oder auf einen Wert ≤480 ms zurückgegangen ist; der Elektrolytstatus ist zu überprüfen und ggf. auszugleichen, anschließend kann die Behandlung mit einer um 150 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Czech: Přerušit léčbu přípravkem Zykadia dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu před léčbou nebo do stavu, kdy je QTc interval ≤480 ms, zkontrolovat a pokud je to nutné, upravit elektrolyty, poté znovu zahájit léčbu dávkou sníženou o 150 mg.
German: Zykadia 150 mg Tabletten Ceritinib
Czech: Zykadia 150 mg tablety ceritinibum
German: Schmerzen oder Unwohlsein im Brustkorb, Veränderungen des Herzschlags (Beschleunigung oder Verlangsamung), Benommenheit, Ohnmachtsanfall, Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit, Anschwellen der Beine oder der Haut (möglicherweise Anzeichen oder Symptome von Herzbeschwerden)
Czech: Bolest na hrudi nebo nepříjemný pocit, změny srdečního tepu (rychlý nebo pomalý), točení hlavy, mdloby, závratě, zmodrání rtů, dušnost, otok dolních končetin nebo kůže (možné známky nebo příznaky srdečních potíží)
German: Gegebenenfalls ist eine antihyperglykämische Behandlung einzuleiten bzw. zu optimieren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Má být zahájena nebo optimalizována léčba antihyperglykemickými léčivými přípravky dle indikace (viz body 4.2 a 4.8).
German: Basierend auf In-vitro-Daten kann man davon ausgehen, dass Ceritinib in klinisch relevanten Konzentrationen das intestinale P-gp und BCRP hemmt.
Czech: Na základě in vitro údajů se u ceritinibu v klinicky relevantních koncentracích očekává inhibice intestinální P-gp a BCRP.
German: Studie A2201 750 mg Ceritinib
Czech: Studie A2201 ceritinib 750 mg n=163
German: Es ist nicht bekannt, ob Zykadia bei Männern oder Frauen Infertilität verursachen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Potenciál způsobit neplodnost u pacientů mužského a ženského pohlaví není u přípravku Zykadia znám (viz bod 5.3).
German: Diese Anzeichen und Symptome können auf Herzbeschwerden hinweisen.
Czech: Může se jednat o příznaky problémů se srdcem.
German: Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis die Hyperglykämie ausreichend unter Kontrolle gebracht ist; anschließend kann die Behandlung mit einer um 150 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Czech: Přerušit léčbu, dokud není hyperglykemie adekvátně kontrolovaná, a poté znovu zahájit léčbu přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg.
German: Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Veränderungen des Herzschlags (Beschleunigung oder Verlangsamung), Benommenheit, Ohnmachtsanfall, Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit, Anschwellen der Beine oder der Haut.
Czech: Bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi, změny srdečního tepu (rychlý nebo pomalý), točení hlavy, mdloby, závratě, zmodrání rtů, dušnost, otok dolních končetin nebo kůže.
German: Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.
Czech: Zykadia je v monoterapii indikovaná k léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK) dříve léčeným krizotinibem.
German: In der Dosis-Optimierungsstudie A2112 (ASCEND-8), die sowohl bei vorbehandelten als auch bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positiven NSCLC durchgeführt wurde, war das Sicherheitsprofil von Zykadia in der empfohlenen Dosierung von 450 mg zu einer Mahlzeit (N = 89) insgesamt übereinstimmend mit dem von Zykadia 750 mg auf nüchternen Magen (N = 90), mit Ausnahme einer Reduktion gastrointestinaler Nebenwirkungen.
Czech: V klinické studii A2112 zabývající se optimalizací dávky (ASCEND-8) u již dříve léčených i neléčených pacientů s ALK pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic byl celkový bezpečnostní profil přípravku Zykadia při doporučené dávce 450 mg užívaného s jídlem (n=89) v souladu s užíváním přípravku Zykadia v dávce 750 mg nalačno (n=90), s výjimkou poklesu gastrointestinálních nežádoucích účinků, při současném dosažení srovnatelné expozice v rovnovážném stavu (viz bod 5.1 a část "Gastrointestinální nežádoucí účinky" níže).
German: Das geometrische Mittel der apparenten terminalen Plasmahalbwertszeit (t½) von Ceritinib betrug bei Patienten nach einmaliger oraler Anwendung von Ceritinib auf nüchternen Magen 31 bis 41 Stunden im Dosierungsbereich von 400 bis 750 mg.
Czech: Po podání jednorázových dávek ceritinibu nalačno v rozpětí nad 400 mg až 750 mg činil u pacientů geometrický průměr plazmatického terminálního poločasu (T½) ceritinibu 31 až 41 hodin.
German: Abbildung 1 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben nach Beurteilung des BIRC
Czech: Obrázek 1 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meierova křivka znázorňující přežití bez progrese onemocnění na základě hodnocení BIRC
German: Diese können Symptome für Lungenbeschwerden sein.
Czech: Může se jednat o příznaky plicních potíží.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zykadia zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positiven NSCLC, die keine vorherige systemische Krebstherapie (einschließlich einem ALK-Inhibitor), mit Ausnahme von neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie, erhalten hatten, wurde in der globalen, multizentrischen, randomisierten, unverblindeten Phase-III-Studie A2301 nachgewiesen.
Czech: Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na kinázu anaplastického lymfomu u dříve neléčených pacientů - randomizovaná klinická studie fáze 3 A2301 (ASCEND-4) Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Zykadia u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu, kteří dříve nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu (zahrnující ALK inhibitory), s výjimkou neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie, byla prokázána v globální multicentrické randomizovaní otevřené klinické studii A2301 fáze 3.
German: Die Patienten sind vor Beginn der Behandlung mit Zykadia und danach, wie klinisch angebracht, hinsichtlich Lipase und Amylaseerhöhungen zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Hodnoty lipázy a amylázy mají tedy být u pacientů sledovány před zahájením léčby přípravkem Zykadia a dále pak v pravidelných intervalech, jak je klinicky indikováno (viz bod 4.2 a 4.8).
German: Müdigkeit, Juckreiz der Haut, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, Übelkeit (Unwohlsein) oder Erbrechen, verminderter Appetit, Schmerzen im rechten Oberbauch (Bauchschmerzen), Dunkel- oder Braunfärbung des Urins, ungewohnte Neigung zu Blutungen oder blauen Flecken (möglicherweise Anzeichen oder Symptome von Leberbeschwerden) Starker Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
Czech: Nově vzniklý nebo zhoršující se kašel s vykašláváním hlenu nebo bez hlenu, horečka, bolest na hrudi, obtížné dýchání nebo dušnost (možné příznaky plicních potíží) Únava, svědění kůže, zežloutnutí kůže nebo bělma očí, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, bolest na pravé straně břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo snadnější tvorba podlitin než obvykle (možné příznaky jaterních potíží) Silný průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
German: Indigocarmin (E132) Titandioxid (E171)
Czech: Indigokarmín (E 132) Oxid titaničitý (E 171) Inkoust potisku
German: Abbildung 2 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben nach Behandlungsarm
Czech: Obrázek 2 ASCEND-4 (Studie A2301)- Kaplan-Meierovo znázornění celkového přežití podle ramena léčby
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 750 mg Ceritinib auf nüchternen Magen mit dem starken CYP3A/P-gp-Induktor Rifampicin (600 mg täglich für 14 Tage) zu einer Abnahme der AUCinf- und der Cmax-Werte von Ceritinib um 70 % bzw. 44 % im Vergleich zur alleinigen Gabe von Ceritinib.
Czech: U zdravých subjektů došlo při souběžném podání jednotlivé dávky ceritinibu 750 mg nalačno s rifampicinem (600 mg denně po dobu 14 dní), který je silným induktorem CYP3A/P-gp, k 70% snížení AUCinf ceritinibu a 44% snížení Cmax ceritinibu, ve srovnání se stavem, kdy byl ceritinib podáván samostatně.
German: Zu den meisten Zeitpunkten im Verlauf der Studie wurden alle Fragebögen zu patientenberichteten Endpunkten (Lungenkrebs-Symptomskala [Lung Cancer Symptom Scale; LCSS]; EORTC-QLQ-C30 [C30]; EORTC QLQ-LC13 [LC13] und EQ-5D-5L) von mindestens 80 % der Patienten in den Behandlungsarmen mit Ceritinib und Chemotherapie ausgefüllt.
Czech: Ve většině časových intervalů během klinické studie byly v rameni s ceritinibem i v rameni s chemoterapií u 80 nebo více % pacientů provedeny a vyhodnoceny všechny dotazníky hodnotící kvalitu života (LCSS, C30, LC13 a EQ-5D-5L).
German: Wenn Sie die nächstfolgende Dosis in weniger als 12 Stunden einnehmen sollen, lassen Sie die vergessenen Kapseln aus.
Czech: - Pokud byste měl(a) Vaši další dávku užít během kratší doby než 12 hodin, vynechejte opomenuté tobolky.
German: Komplette Remission (complete response, CR), Teilremission (partial response, PR) wurden durch eine wiederholte Bewertung bestätigt, die nicht weniger als 4 Wochen, nachdem die Kriterien für das Ansprechen erstmals erfüllt wurden, stattfand.
Czech: Kompletní odpověď (CR), Částečná odpověď (PR) potvrzeno opakovaným hodnocením provedeným nejdříve 4 týdny po splnění kritérií pro odpověď Výskyt objektivní odpovědi byl stanoven podle kritérií RECIST 1.1 na základě hodnocení BIRC Binominální přesný 95% interval spolehlivosti
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce
German: Abbildung 3 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben nach Beurteilung des BIRC
Czech: Obrázek 3 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meierovo znázornění přežití bez progrese onemocnění na základě hodnocení BIRC
German: Abnormale Leberfunktionswerte (Leberfunktionsstörung, Hyperbilirubinämie)
Czech: Neobvyklé výsledky jaterních funkčních testů (neobvyklé jaterní funkce, hyperbilirubinemie)
German: Leber- und Gallenerkrankungen Abnormale Leberfunktionswerte h
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Neobvyklé výsledky jaterních testů h
German: Bei Patienten, die aufgrund einer gleichzeitig entwickelten Erkrankung nicht in der Lage sind, Zykadia mit einer Mahlzeit einzunehmen, kann Zykadia als alternativ fortgeführtes Behandlungsschema auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Czech: Pacienti, kteří z důvodu zdravotního stavu nemohou užívat přípravek Zykadia spolu s jídlem, mohou užívat přípravek Zykadia i na lačný žaludek jako alternativní pokračující léčbu, při které se nemá jíst žádná potrava nejméně dvě hodiny před a jednu hodinu po podané dávce.
German: Allerdings kann ein Zusammenhang zwischen der Studienmedikation und den Ereignissen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Czech: Na pozorované případy jaterní encefalopatie mohou mít vliv i jiné faktory nesouvisející s léčbou v klinické studii, avšak souvislost mezi údaji z klinické studie a nežádoucími účinky nelze zcela vyloučit.
German: Wird keine Begleitmedikation identifiziert, die zur Bradykardie beiträgt, oder werden die zur Bradykardie beitragenden Arzneimittel nicht abgesetzt bzw. nicht in veränderter Dosierung gegeben, kann die Behandlung mit Zykadia mit einer um 150 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, nachdem die Bradykardie asymptomatisch geworden oder die Herzfrequenz auf mindestens 60 bpm angestiegen ist.
Czech: Pokud není zjištěn souběžný léčivý přípravek přispívající ke vzniku bradykardie nebo pokud není léčba tímto léčivým přípravkem ukončena nebo není upravena jeho dávka, zahájit znovu léčbu přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg po zotavení na asymptomatickou bradykardii nebo na srdeční frekvenci 60 tepů za minutu nebo více.
German: ALK-Nachweis
Czech: Testování ALK
German: Müdigkeit (Müdigkeit, Schwäche)
Czech: Únava (únava, astenie)
German: Diese Ereignisse erforderten bei 1,1 % der Patienten eine Dosisreduktion oder Behandlungsunterbrechung und führten bei 0,9 % der Patienten zum Behandlungsabbruch.
Czech: Tyto případy vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení léčby u 1,1 % pacientů a vedly k ukončení léčby u 0,9 % pacientů.
German: Diese Ereignisse machten eine Dosisreduktion oder Behandlungsunterbrechung bei 0,2 % der Patienten erforderlich.
Czech: Tyto případy vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení léčby ceritinibem u 0,2 % pacientů.
German: Tabelle 3 ASCEND-4 (Studie A2301) - Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen ALK-positiven NSCLC
Czech: Tabulka 3 ASCEND-4 (Studie A2301) - Přehled výsledků účinnosti u pacientů s dříve nelečeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu
German: Die empfohlene Höchstdosis mit einer Mahlzeit beträgt 450 mg oral einmal täglich.
Czech: Maximální doporučená dávka je 450 mg podávaná perorálně jednou denně s jídlem.
German: Sodbrennen (mögliches Zeichen einer Verdauungsstörung) Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie)
Czech: Abnormální výsledky krevních testů hodnotících funkci ledvin (vysoká hladina kreatininu) Pálení žáhy (možné příznaky poruchy funkce zažívacího ústrojí) Snížení počtu červených krvinek, známé jako anémie (chudokrevnost)
German: Bei Patienten mit einer QTc-Verlängerung auf >500 ms in mindestens zwei separaten EKGs sollte die Behandlung mit Zykadia unterbrochen werden, bis das QTc-Intervall auf den Ausgangswert oder auf einen Wert ≤480 ms zurückgegangen ist.
Czech: Léčba přípravkem Zykadia má být přerušena u pacientů, u nichž dojde k prodloužení QTc intervalu o více než 500 ms na nejméně dvou samostatných EKG, až do zlepšení na hodnoty výchozího stavu nebo na QTc ≤480 ms, poté se znovu zahájí léčba dávkou sníženou o 150 mg (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2014
Czech: Datum první registrace: 28. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 14. května 2014
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange ihr Arzt es nicht anordnet.
Czech: Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí.
German: 7 Filmtabletten: EU/1/09/553/001 14 Filmtabletten: EU/1/09/553/002 28 Filmtabletten: EU/1/09/553/003 30 Filmtabletten: EU/1/09/553/004 50 Filmtabletten: EU/1/09/553/005 56 Filmtabletten: EU/1/09/553/006 60 Filmtabletten: EU/1/09/553/007 84 Filmtabletten: EU/1/09/553/008 90 Filmtabletten: EU/1/09/553/009 100 Filmtabletten: EU/1/09/553/010
Czech: 7 potahovaných tablet: EU/1/09/553/001 14 potahovaných tablet: EU/1/09/553/002 28 potahovaných tablet: EU/1/09/553/003 30 potahovaných tablet: EU/1/09/553/004 50 potahovaných tablet: EU/1/09/553/005 56 potahovaných tablet: EU/1/09/553/006 60 potahovaných tablet: EU/1/09/553/007 84 potahovaných tablet: EU/1/09/553/008 90 potahovaných tablet: EU/1/09/553/009 100 potahovaných tablet: EU/1/09/553/010
German: Falls Sie während der Einnahme von Zyllt schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Zyllt während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Zyllt, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
German: Manche Arzneimittel können die Anwendung von Zyllt beeinflussen, und umgekehrt kann Zyllt die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Zyllt a naopak.
German: Sie müssen Zyllt so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek Zyllt tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
German: Was ist Zyllt und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Zyllt a k čemu se používá
German: Zyllt enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden.
Czech: Přípravek Zyllt obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
German: Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse Clopidogrel is indiziert bei:
Czech: Sekundární prevence aterotrombotických příhod Klopidogrel je indikován:
German: Einnahme von Zyllt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Zyllt kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Přípravek Zyllt s jídlem a pitím Přípravek Zyllt může být užíván s jídlem nebo nalačno.
German: Was Zyllt enthält - Der Wirkstoff ist: Clopidogrel.
Czech: Co přípravek Zyllt obsahuje - Léčivou látkou je clopidogrelum.
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Zyllt Blutungen länger anhalten Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
Czech: Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Zyllt Pokud se sami říznete nebo zraníte, může zastavení krvácení trvat déle než obvykle.
German: Kounis-Syndrom (allergische vasospastische Angina/ allergischer Myokardinfarkt) im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion durch Clopidogrel*
Czech: Kounisův syndrom (vazospastická alergická angina / alergický infarkt myokardu) jako hypersenzitivní reakce na klopidogrel*
German: In wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.
Czech: U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, do plic nebo do kloubů.
German: Während der Einnahme von Zyllt:
Czech: Pokud užíváte přípravek Zyllt:
German: Die ACTIVE-A-Studie (n = 7.554) war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multicenter-Studie, die Clopidogrel 75 mg/Tag + ASS (n = 3.772) mit Placebo + ASS (n = 3.782) verglichen hat.
Czech: Studie ACTIVE-A (n = 7 554) byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která srovnávala klopidogrel 75 mg/den + ASA (n = 3772) s placebem + ASA (n = 3 782).
German: Zu den Arzneimitteln, die starke oder mäßig starke CYP2C19-Inhibitoren darstellen, gehören z. B. Omeprazol und Esomeprazol, Fluvoxamin, Fluoxetin, Moclobemid, Voriconazol, Fluconazol, Ticlopidin, Carbamazepin und Efivarenz.
Czech: Mezi léčivé přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP2C19, patří např. omeprazol a esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin a efavirenz.
German: Enthält auch Lactose.
Czech: Obsahuje laktosu.
German: Die Anwendung von Clopidogrel in der CURE-Studie war assoziiert mit einem verminderten Bedarf an thrombolytischer Therapie (RRR = 43,3 %; CI: 24,3 %, 57,5 %) und an GP-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten (RRR = 18,2 %; CI: 6,5 %; 28,3 %).
Czech: Užití klopidogrelu ve studii CURE bylo spojeno s nižší potřebou podání trombolytické terapie (RRR = 43,3 %; IS: 24,3 %, 57,5 %) a inhibitorů GPIIb/IIIa (RRR = 18,2 %; IS: 6,5 %, 28,3 %).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Zyllt enthält Lactose"), mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke aus Mais, Macrogol 6000, hydriertes Rizinusöl - Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Talkum und Propylenglycol.
Czech: - Pomocnými látkami jsou laktosa (viz bod 2 „Přípravek Zyllt obsahuje laktosu"), mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), mastek a propylenglykol v potahové vrstvě.
German: Die Wirksamkeit von Clopidogrel war unabhängig von der ASSDosis (75-325 mg einmal täglich).
Czech: Účinek klopidogrelu byl nezávislý na dávce ASA (75 - 325 mg 1x denně).
German: Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt), kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Zyllt (4 Tabletten mit 75 mg) einmal zu Behandlungsbeginn geben.
Czech: Pokud jste prodělal(a) těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat přípravek Zyllt v dávce 300 mg (4 tablety po 75 mg) jednorázově na začátku léčby.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte während der Zyllt-Therapie abgestillt werden.
Czech: Jako preventivní opatření se nemá v léčbě přípravkem Zyllt během kojení pokračovat.