FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Agomelatine has minor influence on the ability to drive and use machines.Considering that dizziness and somnolence are common adverse reactions, patients should be cautioned about their ability to drive or operate machines.
French: Etant donné que les sensations vertigineuses et la somnolence sont des effets indésirables fréquents, les patients devront être mis en garde en cas de conduite et d'utilisation de machines.
English: In vivo, agomelatine does not induce CYP450 isoenzymes.
French: Effet potentiel de l'agomélatine sur d'autres médicaments In vivo, l'agomélatine n'a pas d'effet inducteur sur les isoenzymes du CYP450.
English: Tel: +371 67502039
French: SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
English: Monitoring of liver function
French: Suivi de la fonction hépatique
English: Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
French: Valdoxan 25 mg comprimés pelliculés agomelatine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg tablets agomelatine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Valdoxan 25 mg comprimés agomelatine
English: Jaundice*
French: Agressivité*
English: Gastrointestinal Disorders
French: Affections gastro-intestinales Fréquent
English: Weight decreased* * Frequency estimated from clinical trials for adverse reactions detected from spontaneous report (1) Few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors.
French: (1) Quelques cas ayant entrainé une issue fatale ou nécessité une transplantation hépatique ont été exceptionnellement rapportés chez des patients présentant des facteurs de risques hépatiques.
English: There is no experience of concurrent use of agomelatine with ECT.
French: Aucune donnée sur l'utilisation concomitante de l'agomélatine avec une électroconvulsivothérapie n'est disponible.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Valdoxan 25 mg comprimés pelliculés agomelatine
English: The combination of agomelatine and alcohol is not advisable.
French: Alcool La prise d'alcool est déconseillée pendant le traitement par agomélatine.
English: Treatment duration
French: Durée de conservation
English: Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, are considered to be unlikely.
French: Par conséquent, l'association d'un traitement par agomélatine et électroconvulsivothérapie ne devrait pas entraîner de conséquences cliniques.
English: Tinnitus*
French: Acouphènes*
English: (>3 times the upper limit of the normal range) Hepatic failure*(1)
French: Hépatite Phosphatases alcalines augmentées* (> 3 fois la limite supérieure des valeurs normales)
English: Hepato- biliary disorders
French: Affections hépatobiliaires
English: This authorisation was based on the authorisation granted for Forxiga in 2012.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Forxiga en 2012.
English: Further information on Edistride can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
French: Des informations sur Edistride sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
English: Other information about Edistride
French: Autres informations relatives à Edistride
English: Side effects reported with Edistride are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Edistride sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: As for all medicines, data on the use of Edistride are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Edistride sont surveillées en permanence.
English: Edistride received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2015.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Edistride, le 9 novembre 2015.
English: Edistride (dapagliflozin)
French: Edistride (dapagliflozine)
English: For more information about using Edistride, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Edistride, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: For type 2 diabetes, the dose of Edistride is 10 mg once a day.
French: Pour le diabète de type 2, la dose d'Edistride est de 10 mg une fois par jour.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edistride?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edistride?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Edistride have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edistride ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Why is Edistride authorised in the EU?
French: Pourquoi Edistride est-il autorisé dans l'UE?
English: An overview of Edistride and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Edistride et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The Agency concluded that the benefits of Edistride outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Edistride sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
French: La principale mesure de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
English: Edistride is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Edistride est disponible sous forme de comprimés (5 mg et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Edistride.
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par Edistride.
English: The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
French: La dose est de 5 mg une fois par jour, et le médicament doit être utilisé avec précaution afin d'éviter une acidocétose diabétique (une complication grave du diabète accompagnée de taux élevés de cétones dans le sang).
English: Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body is cannot use insulin effectively.
French: Le diabète peut survenir lorsque le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
English: Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
French: Les deux associations ont permis de réduire les taux de HbA1c de 0,52 point de pourcentage après 52 semaines.
English: The company that markets Edistride will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card, and a guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
French: La société qui commercialise Edistride fournira des informations sur les précautions visant à prévenir l'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
English: Edistride is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
French: Edistride est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes dont la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
French: Une étude de longue durée, portant sur 17 000 patients souffrant de diabète de type 2, a consisté à évaluer les effets de la dapagliflozine sur les maladies cardiovasculaires (affectant le cœur et la circulation).
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these other medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
French: S'il est utilisé en association avec l'insuline ou avec des médicaments qui stimulent la production d'insuline par le corps, il peut être nécessaire de réduire les doses de ces médicaments pour diminuer le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
English: Edistride contains the active substance dapagliflozin.
French: Edistride contient la substance active dapaglifozine.
English: What benefits of Edistride have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Edistride démontrés au cours des études?
English: Edistride's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Edistride étaient liés au mode d'action du médicament, comme une augmentation des infections des voies génitales et, dans une moindre mesure, des voies urinaires, et sont considérés comme étant gérables.
English: For type 1 diabetes, treatment with Edistride should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
French: Pour le diabète de type 1, le traitement par Edistride doit être instauré et supervisé par un spécialiste du diabète de type 1.
English: For the full list of side effects and restrictions with Edistride, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Edistride, voir la notice.
English: What are the risks associated with Edistride?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Edistride?
English: The European Medicines Agency considered that Edistride was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré qu'Edistride s'était avéré efficace pour traiter le diabète de type 2 lorsqu'il était administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques présentant des mécanismes d'action différents.
English: The active substance in Edistride, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
French: La substance active d'Edistride, la dapagliflozine, bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
English: What is Edistride and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Edistride et dans quel cas est-il utilisé?
English: Adding Edistride to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
French: L'ajout d'Edistride à un traitement par insuline chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont le diabète ne pouvait pas être suffisamment régulé par l'insuline s'est également avéré efficace.
English: Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
French: Des précautions ont été recommandées afin de réduire le risque d'acidocétose diabétique, et l'Agence a sollicité des études supplémentaires en vue de déterminer la fréquence de cette maladie chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Edistride.
English: How is Edistride used?
French: Comment Edistride est-il utilisé?
English: Edistride increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
French: Edistride a considérablement augmenté le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, et il n'est recommandé pour cette maladie que chez les patients en surcharge pondérale et obèses.
English: In type 1 diabetes, Edistride is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control the diabetes well enough.
French: Dans le diabète de type 1, Edistride est utilisé en association avec de l'insuline chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2) lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment le diabète.
English: In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Edistride used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
French: Dans le cadre d'une étude menée sur 814 patients souffrant de diabète de type 2, Edistride en association avec de la metformine s'est avéré au moins aussi efficace qu'une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) utilisée avec de la metformine.
English: In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
French: Dans le diabète de type 2, il est combiné avec un régime alimentaire approprié et de l'exercice physique chez les personnes ne pouvant prendre de la metformine (un autre médicament contre le diabète).
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Edistride.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans l'urine et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine de passer dans l'urine.
English: The most common side effect with Edistride in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 2 sous Edistride (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie, notamment lorsque le médicament est utilisé avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
English: Edistride was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
French: Plusieurs études ont prouvé l'efficacité d'Edistride chez les patients souffrant de diabète de types 2 et 1.
English: In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Edistride 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 1 648 patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'était pas assez régulée par l'insuline seule, l'ajout d'Edistride 5 mg a permis de réduire les taux de HbA1c après 24 heures de respectivement 0,37 % et 0,42 % de plus que l'ajout d'un placebo.
English: How does Edistride work?
French: Comment Edistride agit-il?
English: In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Edistride when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 840 patients souffrant de diabète de type 2, Edistride utilisé seul a permis de réduire les taux de HbA1c de 0,66 point de pourcentage de plus qu'un placebo (un traitement fictif) après 24 semaines.
English: In four other studies involving 2,370 patients, adding Edistride to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
French: Dans le cadre de quatre autres études auprès de 2 370 patients, l'ajout d'Edistride à d'autres médicaments antidiabétiques a permis de réduire les taux de HbA1c de 0,54 à 0,68 point de pourcentage de plus que l'ajout d'un placebo après 24 semaines.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dasselta, le 28 novembre 2011.
English: This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
French: Cela signifie que Dasselta est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Aerius.
English: The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Dasselta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dasselta.
English: Dasselta is a ‘generic medicine'.
French: Dasselta est un «médicament générique».
English: Why has Dasselta been approved?
French: Pourquoi Dasselta a-t-il été approuvé?
English: It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
French: Il agit en bloquant les récepteurs sur lesquels l'histamine, une substance de l'organisme responsable des symptômes allergiques, se fixe normalement.
English: For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dasselta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Other information about Dasselta
French: Autres informations relatives à Dasselta:
English: Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
French: Dasselta est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales due à une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) ou de l'urticaire (maladie de la peau due à une allergie, dont les symptômes incluent démangeaisons et éruptions cutanées).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dasselta.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Dasselta est de qualité comparable à Aerius et bioéquivalent à ce dernier.
English: The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine.
French: Le principe actif contenu dans Dasselta, la desloratadine, est un antihistaminique.
English: Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Du fait que Dasselta est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine.
French: Dasselta est un médicament contenant le principe actif desloratadine.
English: Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
French: Dasselta étant un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Aerius.
English: What is Dasselta?
French: Qu'est-ce que Dasselta?
English: The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit octroyée pour Dasselta.
English: How is Dasselta used?
French: Comment Dasselta est-il utilisé?
English: What is Dasselta used for?
French: Dans quel cas Dasselta est-il utilisé?
English: How does Dasselta work?
French: Comment Dasselta agit-il?
English: What are the benefits and risks of Dasselta?
French: Quel est le bénéfice démontré par Dasselta au cours des études?
English: Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
French: Les attentes des acteurs devraient être gérées de manière appropriée.
English: The selection and appointment process usually takes approximately 12 months.
French: Les processus de sélection et de nomination durent en général environ 12 mois.
English: The appointment process can be done by a written procedure.
French: Le processus de nomination peut être fait par une procédure écrite.
English: The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
French: La Commission européenne a indiqué qu'elle propose de réduire ce montant de 9 millions d'euros.
English: The members welcomed the significant work done in the area to date.
French: Les membres se félicitent du travail considérable effectué dans ce domaine jusqu'à présent.
English: The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
French: Ces règles seront soumises pour adoption après un avis positif de la Commission européenne.
English: The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance.
French: Le document inclut également des dispositions concernant les indicateurs de performance et l'assurance de la qualité.
English: This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work.
French: Cela pourrait affecter la capacité du comité à mener ses activités normales.
English: A consequence analysis, including resource needs, will follow this proposal.
French: Une analyse des conséquences, incluant les besoins en ressources, suivra cette proposition.