FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/16/1170/009 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/010 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/012 (35 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/013 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/014 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/016 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
Romanian: EU/1/16/1170/009 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/010 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/012 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/013 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/014 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/016 (98 film-coated tablets)
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulle kehittyy seuraavia oireita, jotka saattavat johtua vyöruususta: - kivulias ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja kuumetta.
Romanian: Informați-vă medicul sau solicitați asistență medicală imediat dacă experimentați următoarele simptome care pot fi semne ale herpesului (herpes zoster): - erupții dureroase pe piele cu bășici și febră
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu enintään 40 mg kerta-annoksia ja toistuvina annoksina enintään 20 mg annoksia päivittäin 10 päivän ajan ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Romanian: Dozele unice de maxim 40 mg și dozele multiple de maxim 20 mg zilnic timp de 10 zile au fost administrate în studiile clinice fără toxicitate care să afecteze doza.
Finnish: EU/1/16/1170/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/004 (35 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/005 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/006 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/008 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
Romanian: EU/1/16/1170/001 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/002 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/004 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/005 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/006 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/008 (98 film-coated tablets)
Finnish: Jos haittavaikutuksia kehittyy, potilasta hoidetaan asianmukaisesti.
Romanian: Pacienții are au dezvoltat reacții adverse ar trebuie să beneficieze de tratament adecvat.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa todettiin 16 viikon aikana seuraavat esiintymistiheydet Olumiant- ja lumeryhmissä:
Romanian: În studiile controlate, timp de maxim 16 săptămâni, s-au observat următoarele frecvențe pentru Olumiant față de placebo:
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että suurempia annostuksia käytettäessä barisitinibilla voi olla haitallinen vaikutus luuston kehitykseen in utero.
Romanian: Studiile la animale au indicat faptul că baricitinibul poate avea un efect advers asupra dezvoltării osoase in utero, în cazul administrării în doze mari.
Finnish: Olumiantvalmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Olumiant nu este recomandat în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Finnish: IgG-, IgM-, ja IgA-immunoglobuliinien pitoisuuksien keskiarvot seerumissa pienenivät 12 viikon kuluessa Olumiant-hoidon aloittamisesta ja pysyivät vakaalla, lähtöarvoa pienemmällä tasolla vähintään 104 viikkoon asti.
Romanian: Valorile serice medii IgG, IgM și IgA au scăzut la 12 săptămâni după începerea tratamentului cu Olumiant și au rămas stabile la o valoare mai mică decât valoarea de referință timp de cel puțin 104 săptămâni.
Finnish: • HDL-kolesteroliarvon suureneminen tasolle ≥ 1,55 mmol: 42,7 % ja 13,8 %
Romanian: • Creșterea colesterolului HDL ≥ 1,55 mmol/L: 42,7 % față de 13,8 %, respectiv
Finnish: Solunsisäisessä signalointireitissä JAK-entsyymit fosforyloivat ja aktivoivat STATtranskriptiotekijöitä (signal transducer and activator of transcription), jotka käynnistävät geenien ilmentymisen solussa.
Romanian: În calea semnalelor intracelulare, protein kinazele Janus fosforilează și activează transductorii de semnal și activatorii transcrierii (STAT), care activează expresia genelor din celulă.
Finnish: Mahan pH-arvon suurentaminen omepratsolilla ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi barisitinibialtistukseen.
Romanian: Creșterea valorii pH-ului gastric cu omeprazol nu a avut un efect clinic semnificativ asupra expunerii la baricitinib.
Finnish: Immunoglobuliinit
Romanian: Imunoglobulinele
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin virusten reaktivaatiota, mm. herpesvirusten reaktivaatiota (esim. vyöruusu, herpes simplex) (ks. kohta 4.8).
Romanian: Reactivarea virală, inclusiv cazurile de reactivare a virusului herpes (de exemplu, herpes zoster, herpes simplex), a fost raportată în studiile clinice (vezi pct. 4.8).
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6).
Romanian: Sarcină (vezi pct 4.6).
Finnish: Voit ottaa tabletit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Romanian: Puteți lua comprimatul înainte sau după masă.
Finnish: • mikrokiteinen selluloosa
Romanian: • celuloză microcristalină
Finnish: RA-BEAM- ja RA-BUILD-tutkimuksissa Olumiant 4 mg -hoito vähensi merkitsevästi aamuisen niveljäykkyyden keston keskiarvoa ja vaikeusastetta verrattuna lume- tai adalimumabihoitoon, kun asiaa arvioitiin päivittäin täytettävillä sähköisillä potilaspäiväkirjoilla 12 viikon ajan.
Romanian: În studiile RA-BEAM și RA-BUILD, tratamentul cu Olumiant 4 mg a rezultat într-o îmbunătățire semnificativă a duratei medii și severității rigidității articulațiilor dimineața în comparație cu placebo sau adalimumab, în conformitate cu evaluarea realizată utilizând jurnalele electronice zilnice ale pacienților timp de 12 săptămâni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu barisitinibin antoon liittyviä yliherkkyystapauksia.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piață, s-au raportat cazuri de hipersensibilitate asociate cu administrarea de baricitinib.
Finnish: Kun barisitinibi annettiin suun kautta, todettiin, että systeeminen altistus suureni suhteessa annokseen hoitoannosalueella.
Romanian: După administrarea orală a baricitinibului, s-a observat o creștere proporțională cu doza a expunerii sistemice pentru intervalul terapeutic de dozare.
Finnish: Olumiant vaikuttaa estämällä tulehdusprosessiin osallistuvan entsyymin, ns. Janus-kinaasin, toimintaa elimistössä.
Romanian: Olumiant funcționează prin reducerea activității unei enzime din organism, denumite „kinaza Janus" care este implicată în inflamare.
Finnish: Kliinisissä barisitinibitutkimuksissa barisitinibin käyttö yhdessä vahvojen immunosuppressoivien lääkevalmisteiden kuten atsatiopriinin, takrolimuusin tai siklosporiinin kanssa oli rajallista, ja additiivisen immunosuppressoivan vaikutuksen riskiä ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.4).
Romanian: Utilizarea baricitinibului împreună cu medicamente imunosupresoare puternice cum ar fi azatioprina, tacrolimusul sau ciclosporina a fost limitată în studiile clinice ale baricitinibului, și nu poate fi exclus riscul de imunosupresie aditivă (vezi pct. 4.4).
Finnish: Heillä tuli olla lähtötilanteessa vähintään 6 aristavaa ja 6 turvonnutta niveltä.
Romanian: Prezența a minim 6 articulații sensibile și a 6 articulații inflamate a fost necesară ca referință.
Finnish: Laboratorioarvo
Romanian: Analize de laborator
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei todettu lainkaan radiologista taudin etenemistä (mTSS-pisteiden muutos ≤ 0), oli Olumiant 4 mg -ryhmässä merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä viikoilla 24 ja 52.
Romanian: Procentul pacienților fără progresie radiologica (schimbare mTSS ≤ 0) a fost semnificativ mai mare în cazul Olumiant 4 mg față de placebo în săptămânile 24 și
Finnish: Kliinisen tutkimuksen yhteenveto Tutkimuksen nimi (Kesto)
Romanian: Denumirea studiului (Durata)
Finnish: Useimmilla potilailla lymfosyyttimäärät pysyivät muutoksesta huolimatta normaalilla viitealueella.
Romanian: În cazul celor mai mulți pacienți, modificări ale numărului de limfocite s-au observat în intervalul normal de referință.
Finnish: Barisitinibin anto yhdessä flukonatsolin (keskivahva CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-toiminnan estäjä) tai rifampisiinin (vahva CYP3A:n indusori) kanssa ei muuttanut barisitinibialtistusta kliinisesti merkittävästi.
Romanian: Administrarea concomitentă a baricitinibului cu fluconazol (inhibitor moderat de CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) sau rifampicină (inductor puternic al CYP3A) nu a rezultat în modificări clinice semnificative pentru expunerea la baricitinib.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Finnish: ACR50:
Romanian: ACR50: Săptămâna
Finnish: Potilaat on seulottava tuberkuloosin varalta ennen Olumiant-hoidon aloittamista.
Romanian: Pacienții trebuie testați pentru tuberculoză (TB) înainte de începerea tratamentului cu Olumiant.
Finnish: Jos syvien laskimotukosten/keuhkoembolian kliinisiä oireita ilmenee, Olumiant-hoito pitää lopettaa ja viipymättä arvioida potilaan tila sekä aloittaa tarkoituksenmukainen hoito.
Romanian: Dacă apar simptome ale TVP/EP, tratamentul cu Olumiant trebuie întrerupt iar pacienții trebuie imediat evaluați -urmând administrarea unui tratament adecvat.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au relevat toxicitate pentru funcția de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: • Viikolla 24: 163/191 (85 %) 4 mg annosta jatkaneista vrt. 144/189 (76 %) pienempään 2 mg annokseen siirtyneistä (p ≤ 0,05)
Romanian: • În săptămâna 24: 163/191 (85 %) continuând cu 4 mg față de 144/189 (76 %) reducere la 2 mg (p ≤ 0,05)
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 35 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 35 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 84 x 1 comprimate filmate
Finnish: Jos potilas keskeytti tutkimuksen tai sai varahoitoa, tämän jälkeen katsottiin, että hän ei ollut saavuttanut vastetta.
Romanian: Pacienții care au întrerupt tratamentul sau au beneficiat de terapie de salvare au fost considerați drept nonrespondenți în continuare.
Finnish: Ilmiö voi johtua siitä, että barisitinibi estää kreatiniinin erittymistä munuaistubuluksissa.
Romanian: Acest fapt se poate datora inhibării secreției creatininei determinate de baricitinib în tubii renali.
Finnish: Tetanus-rokotetta saaneista potilaista 43.1 % (95 % lv: 34.0 %, 52.8 %) saavutti riittävän IgG immuunivasteen.
Romanian: La vaccinarea antitetanus, s-a obținut un răspuns imun IgG satisfăcător, La 43,1 % (IÎ 95 %: 34,0 %, 52,8 %) dintre pacienți.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Romanian: 4.4 Atenționări și preauții speciale privind utilizarea
Finnish: Barisitinibin käyttö yhdessä siklosporiinin (P-gp:n/BCRP:n estäjä) tai metotreksaatin (useiden kuljettajaproteiinien kuten OATP1B1-, OAT1-, OAT3-, BCRP-, MRP2-, MRP3- ja MRP4kuljettajaproteiinien substraatti) kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi barisitinibialtistukseen.
Romanian: Administrarea concomitentă a baricitinibului cu ciclosporină (inhibitor Pgp/BCRP) sau metotrexat (substrat al mai multor transportatori, inclusiv OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 și MRP4) nu a rezultat în efecte clinice semnificative asupra expunerii la baricitinib.
Finnish: Yhteensä ryhmän pneumokokki-rokotetta saaneista potilaista 68.0 % (95 % lv: 58,4 %, 76,2 %) saavutti riittävän IgG immuunivasteen.
Romanian: satisfăcător la 68,0 % (IÎ 95 %: 58,4 %, 76,2 %) dintre pacienți.
Finnish: RA-BEGIN Ei aiempaa metotreksaattihoitoa
Romanian: RA-BEGIN Pacienți netratați anterior cu MTX
Finnish: † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 verrattuna adalimumabiin.
Romanian: *** p ≤ 0,001 față de placebo (față de MTX pentru studiul RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 față de adalimumab
Finnish: Olumiant-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Romanian: Olumiant este contraindicat pacienților cu TB activă.
Finnish: Vakaassa tilassa Cmax on nivelreumapotilailla 1,4-kertaisesti suurempi ja AUC-arvo 2,0-kertaisesti suurempi kuin terveillä henkilöillä.
Romanian: Cmax și ASC în stare stabilă sunt de 1,4- și 2,0- ori mai mari la subiecții cu poliartrită reumatoidă față de subiecții sănătoși.
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden anto Olumiant-hoidon aikana tai juuri ennen hoitoa ei ole suositeltavaa.
Romanian: Imunizarea cu vaccinuri cu germeni vii atenuati în timpul sau imediat înaintea tratamentului cu Olumiant nu este recomandată.
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant suurentaa mahdollisten infektioiden riskiä.
Romanian: • Olumiant crește potenţialul risc de infecţii.
Finnish: Barisitinibihoitoa saavien potilaiden reagoinnista elävillä rokotteilla toteutettuihin rokotuksiin ei ole tietoa.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la răspunsul față de imunizarea cu vaccinuri cu germeni vii a pacienților aflați sub tratament cu baricitinib.
Finnish: Olumiant voi heikentää elimistön kykyä torjua infektioita ja pahentaa aiempia infektioita tai altistaa sinut uusille infektioille.
Romanian: Olumiant poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor și poate înrăutăți o infecție existentă sau crește riscul de apariție a unei infecții noi - aveți sau ați suferit de tuberculoză.
Finnish: • Viikolla 48: 57/73 (78 %) 4 mg annosta jatkaneista vrt. 51/86 (59 %) pienempään 2 mg annokseen siirtyneistä (p ≤ 0,05)
Romanian: • În săptămâna 48: 57/73 (78 %) continuând cu 4 mg față de 51/86 (59 %) reducere la 2 mg (p ≤
Finnish: Olumiant-lääkkeen vaikuttava aine on barisitinibi, joka kuuluu Janus-kinaasin estäjien lääkeryhmään.Tämän lääkeryhmän lääkkeet auttavat vähentämään tulehdusta.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori ai kinazei Janus, care ajută la reducerea inflamației.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksessa probenesidin (OAT3:n estäjä, jolla on voimakas estopotentiaali) anto suurensi barisitinibin AUC(0-∞)-arvon noin 2-kertaiseksi, mutta ei vaikuttanut tmax- eikä Cmax-arvoon.
Romanian: Într-un studiu de farmacologie clinică, dozajul de probenecid (inhibitor al OAT3 cu potențial puternic de inhibare) a rezultat într-o creștere aproximativ dublă a ASC(0-∞) fără modificări în valorile tmax sau Cmax ale baricitinib.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan hoidon jälkeen.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul și cel puțin 1 săptămână după terminarea tratamentului.
Finnish: Jotta lääkkeenotto on helpompi muistaa, Olumiant kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Pentru a vă ajuta să nu uitată să luați comprimatul de Olumiant, îl puteți lua la aceeași oră în fiecare zi.
Finnish: Annossuositukset, ks. kohta 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito kuitenkin keskeytettiin, jos absoluuttinen neutrofiiliarvo oli < 1 x 109/l.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice, tratamentul a fost întrerupt ca răspuns la ANC < 1 x 10
Finnish: Pidä nämä tiedot mukanasi ja näytä potilaskortti sinua hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille.
Romanian: Păstrați aceste informații la dumneavoastră și împărtășiți-le altor profesioniști din domeniul sănătăţii implicați în tratamentul sau asistența
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2 milligrammaa tai 4 milligrammaa barisitinibia.
Romanian: Fiecare comprimat conține baricitinib 2 sau 4 miligrame.
Finnish: Immunosuppressoivat lääkevalmisteet
Romanian: Medicamente imunosupresoare
Finnish: Päätä lääkärin kanssa, valitsetko imetyksen vai Olumiant-hoidon.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu doctorul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți continua alăptarea sau veți începe tratamentul cu Olumiant.
Finnish: Hoidon saa aloittaa nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Romanian: Tratamentul trebuie prescris de un doctor cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide.
Finnish: Laboratorioarvot ja seurantaohjeet
Romanian: Ghid privind analizele de laborator și rezultatele acestora
Finnish: Viikko 12 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % Viikko 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* Viikko 52 16 % 25 %* 28 %**
Romanian: Săptămâna 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %*
Finnish: España
Romanian: Spania
Finnish: Statiinihoito pienensi suurentuneet LDL-kolesteroliarvot hoitoa edeltävälle tasolle.
Romanian: Nivelurile crescute de colesterol LDL au scăzut la nivelurile existente anterior tratamentului ca răspuns la terapia cu statină.
Finnish: RA-BEAM-tutkimuksessa Olumiant-hoidolla saavutettiin merkitsevästi paremmat tulokset kuin adalimumabihoidolla viikoilla 12, 24 ja 52, kun arviointiperusteina käytettiin potilaan ja lääkärin yleisarvioita, HAQ-DIarvoa, kivun arviointia ja CRP-arvoja.
Romanian: În RA-BEAM, tratamentul cu Olumiant a rezultat în îmbunătățirea semnificativă a evaluărilor globale ale pacientului și medicului, HAQ-DI, evaluării durerii și CRP în săptămânile 12, 24 și 52 în comparație cu adalimumab.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa todettiin 16 viikon aikana alaniinitransaminaasiarvojen (ALAT) ja aspartaattitransaminaasiarvojen (ASAT) suurenemista ≥ 3 x viitealueen ylärajan (ULN) suuruisiksi 1,4 %:lla ja 0,8 %:lla Olumiant-hoitoa saaneista ja 1,0 %:lla ja 0,8 %:lla lumehoitoa saaneista.
Romanian: În studiile controlate, timp de maxim 16 săptămâni, creșteri ale alaninaminotransferazei (ALT) și aspartataminotransaminazei (AST) de ≥ 3 x limita superioară a normalului (LSN) au fost observate la 1,4 % și 0,8 % dintre pacienții tratați cu Olumiant, în comparație cu 1,0 % și 0,8 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Finnish: Painon nousu Kreatiinikinaasiarvon suureneminen, > 5 x ULNc a Yhdistetty termi (akuutti sinuiitti, epiglottiitti, laryngiitti, nenänielutulehdus, suu-nielukipu, nielutulehdus, faryngotonsilliitti, nuha, sinuiitti, tonsilliitti, trakeiitti, ylähengitystieinfektio).
Romanian: Termen general (sinuzită acută, epiglotită, laringită, rinofaringită, durere orofaringiană, faringită, faringotonsilită, rinită, sinuzită, tonsilită, traheită, infecții ale tractului respirator superior).
Finnish: Barisitinibin käyttöä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Romanian: Utilizarea baricitinib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Finnish: Nivelreumapotilailla todettiin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksien pienenemistä seerumissa jo 1 viikon kuluttua Olumiant-hoidon aloittamisesta.
Romanian: În cazul pacienților cu poliartrită reumatoidă, scăderi ale proteinei serice C-reactive (CRP) s-au observat chiar și la 1 săptămână după începerea tratamentului cu Olumiant și s-au menținut pe întreaga perioadă de administrare a dozei.
Finnish: Arvojen suurenemista todettiin 12 viikon kohdalla, ja arvot pysyivät tämän jälkeen stabiiilisti lähtötasoa suurempina, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Romanian: Creșterile de nivel au fost observate la 12 săptămâni si au rămas stabile de atunci la o valoare mai mare decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderiii studiului pe termen lung.
Finnish: ASAT-arvon suureneminen, ≥ 3 x ULNc
Romanian: ALT crescut ≥3 x LSN
Finnish: Lymfosytoosin riski on suurentunut iäkkäillä nivelreumapotilailla.
Romanian: Riscul de limfocitoză este sporit în cazul pacienților vârstnici care suferă de poliartrită reumatoidă.
Finnish: Ne voivat olla infektion merkkejä.
Romanian: Acestea pot fi semne ale infecției cu virusul herpes zoster.
Finnish: ACR20:
Romanian: ACR20: Săptămâna
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa johti maksan transaminaasiarvojen suurenemiseen useammin kuin pelkkä barisitinibihoito (ks. kohta 4.8).
Romanian: În tratarea pacienților netratați anterior, administrarea concomitentă cu metotrexat a rezultat într-o frecvență sporită a creșterilor transaminazelor hepatice prin comparație cu monoterapia cu baricitinib (vezi pct. 4.8).
Finnish: Merkittäviä teho- ja turvallisuuseroja ei havaittu, kun potilaat ryhmiteltiin alaryhmiin barisitinibin ohella käytetyn reumalääketyypin perusteella.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante privind eficacitatea și siguranța în subgrupurile definite de tipurile de DMARD coadministrate în combinație cu baricitinib.
Finnish: ACR70:
Romanian: ACR70: Săptămâna
Finnish: Sikiöhaittoja ei todettu, kun altistus oli AUC-arvon perusteella 2-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra fătului la expuneri de 2 ori expunerea la om, în baza ASC.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla pahoinvoinnin esiintyminen 52 viikon aikana oli yleisempää metotreksaatti- ja Olumiant-yhdistelmähoitoryhmässä (9,3 %) kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla (6,2 %) tai pelkkää Olumiant-hoitoa saaneilla (4,4 %).
Romanian: În cazul pacienților netratați anterior, pe o perioadă de 52 săptămâni, frecvența grețurilor a fost mai mare pentru administrarea concomitentă a metotrexatului și Olumiantului (9,3 %) în comparație cu monoterapia cu metotrexat (6,2 %) sau monoterapia cu Olumiant (4,4 %).
Finnish: Molempia annoksia arvioineissa tutkimuksissa havaittiin annosvastesuhde: kokonaiskolesteroliarvon suurenemista tasolle ≥ 5,17 mmol/l ilmoitettiin 16 viikon aikana 48,8 %:lla 4 mg annoksia saaneista, 34,7 %:lla 2 mg annoksia saaneista ja 17,8 %:lla lumeryhmäläisistä.
Romanian: În studiile care au inclus ambele doze, s-a observat o relație de directă proporționalitate cu doza pentru creșterea colesterolului total ≥ 5,17 mmol/L raportată la 48,8 %, 34,7 % și 17,8 % dintre pacienți, până la maxim 16 săptămâni cu doza de 4 mg, 2 mg și, respectiv grupurile placebo.
Finnish: Olumiant-hoidon vaikutusta rakenteellisten nivelvaurioiden etenemiseen arvioitiin radiologisesti RA-BEGIN-, RA-BEAM- ja RA-BUILD-tutkimuksissa.
Romanian: Efectul medicamentului Olumiant asupra progresiei afectării structurale a articulației a fost evaluat radiologic în studiile RA-BEGIN, RA-BEAM și RA-BUILD, evaluarea bazându-se pe Scorul Sharp Total modificat (mTSS) și componentele sale, scorul de eroziune și scorul de îngustare a spațiului articular.
Finnish: • Vähäinen tautiaktiivisuus ja remissio
Romanian: • Activitate scăzută a bolii și remisiune (SDAI)
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisyyn Olumiant-hoidon aikana ja vähintään yhden viikon ajan viimeisen Olumiant-hoidon jälkeen.
Romanian: Se recomandă să apelați la o metodă contraceptivă eficientă pentru a evita să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Olumiant și timp de minim o săptămână după ultima doză de Olumiant.
Finnish: Olumiant-valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on syvien laskimotukosten ja keuhkoembolian riskitekijöitä, kuten korkea ikä, lihavuus, aiemmin sairastettu SLT/KE, potilaan leikkaus ja immobilisaatio.
Romanian: Olumiant trebuie administrat cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru TVP/EP, precum vârsta înaintată, obezitatea, istoric medical de TVP/EP, sau pacienți care au suferit intervenții chirurgicale și imobilizări.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin epätasapaino laskimoiden tromboemboliatapausilmoituksissa lumelääkkeen (0%, altistumisen suhteen mukautettu esiintyvyys EAIR 0,0) ja barisitinibi 4 mg:n (0,53%, EAIR 1,3) välillä.
Romanian: În studiile controlate cu placebo a fost observat un dezechilibru în raportările de TEV cu 0% (EAIR de 0,0) pentru placebo, versus 0,53% (EAIR de 1,3) pentru baricitinib 4 mg.