FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis, and Hib vaccines.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać szczepienie przeciw krztuścowi i kontynuować schemat szczepienia szczepionkami przeciw błonicy i tężcowi, wzw B, poliomyelitis oraz Hib.
English: • Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: rash warmth, rash at the injection site increased appetite stomach pain excessive sweating cough nasal congestion and runny nose paleness sleep disorders including inability to get adequate sleep restlessness swollen glands in the neck, armpit or groin feeling tired floppy
Polish: • Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): wysypka, ucieplenie, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, zwiększony apetyt, ból brzucha, nadmierna potliwość, kaszel, niedrożność nosa i katar, bladość, zaburzenia snu, w tym niemożność wyspania się, niepokój ruchowy, powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych,
English: Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 dilution)
Polish: Przeciwciała przeciw polio typu 2 (rozcieńczenie ≥ 1:8)
English: Suspension for injection Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 mL) without needle
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 50 (5 opakowań po 10) ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
English: Booster at 12 months after primary doses at 2, 3, 4 months
Polish: Dawka przypominająca podana w wieku 12 miesięcy po dawkach szczepienia pierwotnego w 2, 3, 4 miesiącu
English: • Tetanus (often called lock jaw): caused by the tetanus bacteria entering a deep wound.
Polish: • Tężec (często nazywany szczękościskiem): powodowany przez bakterie tężca wnikające do głębokich ran.
English: Hypersensitivity (such as rash, urticaria, dyspnea, erythema multiforme), anaphylactic reaction (such as urticaria, angioedema, edema, face edema, shock).
Polish: Reakcja nadwrażliwości (taka jak wysypka, pokrzywka, duszność, rumień wielopostaciowy), reakcja anafilaktyczna (taka jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk, obrzęk twarzy, wstrząs).
English: The pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej, białawej, mętnej zawiesiny.
English: • extensive swelling of the vaccinated limb
Polish: • rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę,
English: Co-administration of Vaxelis with other injectable vaccines must be carried out at separate injection sites and, preferably, separate limbs.
Polish: Szczepionki stosowane jednocześnie ze szczepionką Vaxelis powinny być podawane w inne miejsca, najlepiej w różne kończyny.
English: Your doctor will decide whether to give Vaxelis to your child.
Polish: O podaniu dziecku szczepionki Vaxelis zadecyduje lekarz.
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate)
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA (-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Injection site bruising, injection site induration, injection site nodule
Polish: Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia
English: The recommended dose is as follows:
Polish: Zalecane dawkowanie:
English: Vaxelis is a vaccine, which helps to protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Vaxelis is given to children from the age of six weeks.
Polish: Vaxelis jest szczepionką, która pomaga chronić dziecko przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis oraz ciężkimi chorobami wywołanymi przez Haemophilus influenzae typ b. Szczepionkę Vaxelis podaje się dzieciom od ukończenia szóstego tygodnia życia.
English: Vaxelis can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal C vaccines.
Polish: Szczepionka Vaxelis może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV), szczepionki przeciw rotawirusom lub meningokokom typu C.
English: Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Polish: Przed podaniem delikatnie wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej, białawej, mętnej zawiesiny.
English: • has had any of the following events after receiving a vaccine against pertussis (whooping cough), as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: had a fever of 40.5°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Polish: • u dziecka wystąpił jakikolwiek z wymienionych niżej objawów po podaniu szczepionki przeciw krztuścowi (kokluszowi), ponieważ decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej składnik krztuścowy będzie musiała być starannie rozważona: gorączka 40,5°C lub wyższa w ciągu 48godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną, wiotkość, brak reakcji lub utrata przytomności po poprzednim szczepieniu w ciągu 48godzin od szczepienia, uporczywy i nieutulony płacz przez więcej niż 3godziny w ciągu 48godzin od szczepienia, drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3dni po szczepieniu,
English: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden The Netherlands
Polish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holandia
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Polish: Ze względu na długi okres inkubacji wzw B, w chwili podawania szczepionki istnieje możliwość wystąpienia nierozpoznanego zakażenia wzw B. W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec zakażeniu wzw B.
English: oC), decreased appetite,
Polish: zmniejszenie apetytu i wymioty.
English: Booster at 11-12 months, after primary doses at 2, 4, months
Polish: Dawka przypominająca podana w wieku 11, 12 miesięcy po dawkach szczepienia pierwotnego w 2, 4 miesiącu
English: The immunogenicity of Vaxelis administered to children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych nad immunogennością szczepionki Vaxelis u dzieci powyżej 15. miesiąca życia.
English: ≥ 20 IU
Polish: ≥ 20 j.m.
English: What Vaxelis contains
Polish: Co zawiera szczepionka Vaxelis
English: Other side effects not listed above have been reported with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines:
Polish: Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej były zgłaszane w związku z innymi szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B oraz Hib:
English: What Vaxelis is and what it is used for What you need to know before Vaxelis is given to your child How to use Vaxelis
Polish: Co to jest szczepionka Vaxelis i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Vaxelis Jak stosować szczepionkę Vaxelis Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Vaxelis Zawartość opakowania i inne informacje
English: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) is indicated for primary and booster vaccination in infants and toddlers from the age of 6 weeks, against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Polish: Szczepionka Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i przypominającego przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 tygodni.
English: Pertussis response rates were similar to the control vaccine for all pertussis antigens after the booster dose.
Polish: Po podaniu dawki przypominającej wskaźniki odpowiedzi na krztusiec były podobne, jak po podaniu szczepionki kontrolnej dla wszystkich antygenów ksztuśca.
English: Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < LLOQ, then post-booster antibody concentration should be ≥ LLOQ; If pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-booster antibody concentration should be ≥ pre
Polish: Odpowiedź na szczepienie: jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki jest mniejsze od wartości LLOQ, wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po szczepieniu przypominającym powinno być równe lub większe niż LLOQ; jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki było równe lub większe niż LLOQ, wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po szczepieniu przypominającym powinno być równe lub większe niż stężenie oznaczone przed podaniem 1. dawki.
English: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
Polish: 2333 CG Leiden.
English: The safety of Vaxelis in children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych nad bezpieczeństwem szczepionki Vaxelis u dzieci powyżej 15. miesiąca życia.
English: Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Polish: Zakażenie może dotyczyć innych części ciała takich jak płuca, skóra, kości i stawy, oraz krwi.
English: Antibody Thresholds
Polish: Wartości progowe przeciwciał
English: The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości substancji używanych podczas procesu wytwarzania: glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B (patrz punkt 4.3).
English: • Hepatitis B: caused by the hepatitis B virus.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby typu B: wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu B. Powoduje on obrzmienie (stan zapalny) wątroby.
English: Very Common Vomiting Common
Polish: Bardzo często Wymioty Często
English: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Polish: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
English: • has any problems with bleeding for a long time after minor cuts, or bruises easily.
Polish: • u dziecka występują przedłużające się krwawienia po drobnych urazach lub skłonność do powstawania siniaków.
English: Multipack of 5 packs of 10 pre-filled syringes with no needle.
Polish: Opakowanie zbiorcze po 5 opakowań po 10 ampułko-strzykawek bez igły.
English: Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < lower limit of quantification (LLOQ), then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ LLOQ; if pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ pre-Dose 1 levels.
Polish: Ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu Bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu Przeciwciała anty-PRP (≥ 0,15 j.m./ml) Odpowiedź na szczepienie: jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki było mniejsze od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po serii szczepień było równe lub większe niż LLOQ; jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki było równe lub większe niż LLOQ, wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po serii szczepień było równe lub większe niż stężenie oznaczone przed podaniem 1. dawki.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii MCM Vaccine B.V.
English: Uniform, cloudy, white to off-white suspension.
Polish: Jednorodna, mętna, biała lub biaława zawiesina.
English: Prior to immunisation
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia
English: Vaxelis will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Polish: Szczepionka Vaxelis nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A, C, E ani innymi rodzajami zapalenia wątroby.
English: If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Polish: Jeśli konieczna jest druga dawka szczepionki przeciw wzw B przed ukończeniem 6. tygodnia życia, należy podać monowalentną szczepionkę przeciw wzw B. Szczepionkę Vaxelis można stosować w schemacie szczepień z zastosowaniem szczepionki sześciowalentnej/pięciowalentnej/sześciowalentnej.
English: Hepatitis B surface antigen
Polish: Antygen powierzchniowy wzw B
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: diarrhoea hard mass, lump (nodule) at the injection site bruising at the injection site
Polish: • Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): biegunka, zbita tkanka lub guzek w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia,
English: Do not use Vaxelis if your child:
Polish: Kiedy nie podawać szczepionki Vaxelis:
English: Vaxelis may be administered simultaneously with pneumococcal polysaccharide conjugate vaccines, rotavirus vaccines, measles, mumps, rubella (MMR) and varicella containing vaccines and meningococcal C conjugate vaccines.
Polish: Szczepionkę Vaxelis można podawać równocześnie z polisacharydowymi, skoniugowanymi szczepionkami przeciw pneumokokom, szczepionkami przeciw rotawirusom, szczepionkami przeciwko odrze, śwince, różyczce (MMR) i ospie oraz skoniugowanym szczepionkom przeciw meningokokom typu C.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki{miesiąc RRRR}.
English: If your child misses a dose of Vaxelis
Polish: W razie pominięcia dawki szczepionki Vaxelis
English: Apnoea in very premature infants (≤28 weeks of gestation).
Polish: Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) (patrz punkt 4.4).
English: If your child experiences any of the following side effects, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
English: 3 micrograms
Polish: 3 mikrogramy
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/mL) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/mL) Anti-PT (vaccine response) Anti-FHA (vaccine response) Anti-PRN (vaccine response)
Polish: Przeciwciała przeciw ksztuścowi (odpowiedź na szczepienie) Przeciwciała anty-FHA (odpowiedź na szczepienie)
English: Vaxelis is for intramuscular injection only.
Polish: Vaxelis jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
English: Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Polish: Vaxelis zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi.krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus typ b, skoniugowana, adsorbowana.
English: • suffers from fits during a fever, or there is family history of fits occurring during a fever.
Polish: • u dziecka lub w rodzinie wystąpiły drgawki gorączkowe,
English: If either is observed, discard the pre-filled syringe.
Polish: W przypadku zaobserwowania tych nieprawidłowości należy wyrzucić ampułko-strzykawkę.
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Polish: Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, ksztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus typ b, skoniugowana, adsorbowana.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 2 separate needles - pack size of 1 or 10.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (butyl) i nasadką typu tip-cap (butyl), z 2 oddzielnymi igłami - opakowanie po 1 lub 10.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - multipack of 5 packs of 10.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (butyl) i nasadką typu tip-cap (butyl), bez igły - opakowanie zbiorcze (5 opakowań po 10).
English: • If your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: • Jeżeli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Vaxelis is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe.
Polish: Vaxelis, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
English: Diarrhoea Uncommon Abdominal pain
Polish: Biegunka Niezbyt często Ból brzucha
English: {Label - Prefilled Syringe}
Polish: Etykieta: Ampułko-strzykawka
English: and vomiting.
Polish: • wysypka,
English: Posology
Polish: Pertaktyna
English: Premature infants
Polish: Wcześniaki
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 1 separate needle - pack size of 1 or 10.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (butyl) i nasadką typu tip-cap (butyl), z 1 oddzielną igłą - opakowanie po 1 lub 10.
English: How Vaxelis is given
Polish: Jak podaje się szczepionkę Vaxelis
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - pack size of 1 or 10.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (butyl) i nasadką typu tip-cap (butyl), bez igły - opakowanie po 1 lub 10.
English: Very Common Somnolence Uncommon Hypotonia
Polish: Niezbyt często Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Jeżeli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności
English: Vaxelis should only be administered by intramuscular (IM) injection.
Polish: Szczepionka Vaxelis jest podawana wyłącznie poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.
English: Uncommon Sleep disorders including insomnia, restlessness
Polish: Niezbyt często Zaburzenia snu, w tym bezsenność, niepokój ruchowy Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność Niezbyt często Hipotonia
English: Immediate Packaging
Polish: Opakowanie bezpośredni
English: 1 pre-filled syringe in a blister + 2 alcohol pads
Polish: 1 ampułko-strzyka wka w blistrze + 2 waciki nasączone alkoholem
English: MA (EU) number
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa Moc Postać
English: Administration
Polish: Droga podania
English: After first opening
Polish: Po pierwszym otwarciu
English: Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 28 May 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maj 2015
English: Study results Study GOG-0179
Polish: Wyniki badania GOG-0179
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Polish: Płynne odpady mogą być spłukane dużą ilością wody.
English: 1316 BN, Almere The Netherlands
Polish: 1316 BN, Almere Holandia lub
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, poza podanymi w punkcie 6.6.
English: The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodni.
English: • the results of blood tests carried out before treatment
Polish: • wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia;
English: Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
English: Topotecan is not recommended for pregnant women.
Polish: Topotekan nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
English: This medicine is for single use only.
Polish: Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
English: CI = Confidence interval.
Polish: CI = Przedział ufności.
English: EXP: Use immediately after opening.
Polish: Termin ważności (EXP): Zużyć natychmiast po otwarciu.
English: − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Polish: - Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
English: Unopened vial 3 years
Polish: Nie otwarta fiolka 3 lata.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
English: Women of childbearing potential/ Contraception in males and females
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodni).
English: • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Polish: • zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia.
English: Use not recommended.
Polish: Nie zaleca się stosowania.
English: − Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Polish: - Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
English: Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30%, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3 % withdrawn for adverse events.
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymały więcej niż 6 kursów chemioterapii, 91 % ukończyło badanie zgodnie z planem lub było leczonych do czasu progresji choroby, tylko u 3 % przerwano leczenie z powodu objawów niepożądanych.
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Polish: Objętość dystrybucji była nieznacznie zmniejszona, a okres półtrwania zwiększał się o 14%.
English: • Signs of infection: Topotecan may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Polish: • Objawy zakażenia: Topotecan Hospira może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia.
English: In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Polish: Ponadto u 5% wszystkich pacjentów (1% kursów) wystąpiła sepsa (patrz punkt 4.4).