FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Zusammenhang mit der Toremifen-Behandlung wurde über Veränderungen der Leberenzymwerte (Transaminasenanstieg) und in sehr seltenen Fällen über schwere Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht) berichtet.
Czech: Léčba toremifenem byla spojena se změnami hladin jaterních enzymů (zvýšení hladin transamináz) a ve velmi vzácných případech se závažnějšími abnormalitami funkce jater (žloutenka).
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Czech: Neoplasmata benigní, maligní a nespecifická (včetně cyst a polypů)
German: Während der Behandlung kann es aufgrund der teilweise östrogenen Wirkung von Toremifen zu einer Endometriumhypertrophie kommen.
Czech: Vzhledem k částečnému estrogennímu účinku toremifenu se v průběhu léčby může rozvinout hypertrofie endometria.
German: Grüne PVC-Blisterpackung und Aluminiumfolie in Faltschachteln.
Czech: Zelený PVC/Al blistr v kartónové krabičce.
German: Toremifen kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Czech: Může být užíván s jídlem i bez jídla.
German: Fareston-Tabletten enthalten Lactose (28,5 mg pro Tablette).
Czech: Fareston tablety obsahují laktózu (28,5 mg v jedné tabletě).
German: Es liegen Berichte über thromboembolische Erkrankungen einschließlich tiefer Venenthrombosen, Thrombophlebitis und Lungenembolien vor (siehe auch Abschnitt 4.4 ).
Czech: Mezi tromboembolické příhody patří hluboká žilní trombóza, tromboflebitida a plicní embolie (viz též bod
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Toremifen bei Schwangeren vor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání Farestonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
Czech: Méně časté
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon, Poly(Ocarboxymethyl)stärke-Natriumsalz, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Czech: - Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium stearát.
German: Nicht klinische in vitro und in vivo Studien haben gezeigt, das Toremifen und sein Metabolit zu einer Verlängerung der Repolarisation des Herzens führen kann.
Czech: Žádné klinické in vitro a in vivo studie neprokázaly potenciál toremifenu ani jeho metabolitu prodloužit srdeční repolarizaci, to může být přisouzeno blokádě hERG kanálů.
German: Fareston kann bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-negativen Tumoren nicht empfohlen werden.
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů.
German: Depression Schlafstörungen
Czech: Psychiatrické poruchy deprese nespavost
German: Nierenschwäche Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.
Czech: Snížená funkce ledvin: U pacientek trpících renální nedostatečností není nutné upravovat dávkování.
German: Bei Mäusen verursachen Östrogene Ovarialtumore und testikuläre Tumore sowie Hyperostose und Knochensarkome.
Czech: U myší vyvolávají estrogeny nádory na vaječnících a varlatech, jakož i hyperostózu a vznik osteosarkomů.
German: Selten (³1/10,000, <1/1,000),
Czech: Vzácné (≥ 1/10 00 až < 1/1 000);
German: · Sowohl in vorklinischen Versuchen als auch bei der Anwendung am Menschen wurden in Reaktion auf die Einnahme von Toremifen Veränderungen in der Elektrophysiologie des Herzens, in Form einer QT-Verlängerung beobachtet.
Czech: - Jak v preklinickém hodnocení, tak v klinických studiích byly po expozici toremifenem sledovány elektrofyziologické změny, projevující se jako prolongace QT intervalu.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK monohydrát laktosy
German: Häufig (³1/100, <1/10),
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
German: Beispiele für solche Arzneimittel sind antimykotisch wirksame Imidazol-Derivate (Ketoconazol); andere Antimykotika (Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol); Proteasehemmer (Ritonavir, Nelfinavir), Makrolide (Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin).
Czech: Příkladem takových látek mohou být imidazolová antimykotika (ketokonazol), další antimykotika (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), inhibitory proteázy (rironavir, nelfinavir), makrolidy (klarithromycin, erythromycin, telithromycin).
German: Die klinische Antitumorwirkung und die Serumkonzentrationen bei der empfohlenen Dosierung von 60 mg täglich zeigen keine positive Korrelation.
Czech: Při podávání toremifenu v doporučené denní dávce 60 mg není mezi jeho klinickou protinádorovou účinností a sérovými koncentracemi žádná pozitivní korelace.
German: Eine Tablette enthält 60 mg Toremifen (als Citrat).
Czech: Jedna tableta obsahuje toremifenum 60 mg (ve formě citrátu).
German: Toremifen weist bei oral verabreichten Tagesdosen zwischen 11 mg und 680 mg eine lineare Serumkinetik auf.
Czech: Při perorálně podaných denních dávkách v rozmezí 11 - 680 mg vykazuje kinetika toremifenu v séru lineární charakter.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Veränderungen in der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), Gebärmutterkrebs, - Haarausfall, - vorübergehende Hornhauttrübung, - gelbe Verfärbung der Haut und der Augäpfel (Gelbsucht)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000) - změny na sliznici dělohy (endometria), rakovina sliznice dělohy (rakovina endometria) - vypadávání vlasů (alopecie) - dočasné zakalení rohovky - zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)
German: Wenden Sie Fareston während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht an.
Czech: Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Fareston v těhotenství a při kojení.
German: Fareston kann bestimmte Abweichungen bei der Registrierung der elektrischen Aktivitäten Ihres Herzens (Elektrokardiogramm, EKG) verursachen.
Czech: Fareston může způsobit abnormální změny vedení elektrických signálů v srdci (EKG).
German: Toremifen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Toremifen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Toremifen wirkt bei Mäusen artspezifisch östrogenartig und führt zur Bildung entsprechender Tumore.
Czech: Toremifen má na myši druhově specifický, estrogenu podobný účinek a vyvolává podobné nádory.
German: Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid und Ibutilid, - Arzneimittel zur Behandlung mentaler Störungen bzw. von Verhaltensstörungen (Neuroleptika) wie
Czech: disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid a ibutilid, - léky na psychické poruchy a poruchy chování (neuroleptika) jako fenothiaziny, pimozid, sertindol,
German: Clarithromycin und Telithromycin, - Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen wie Ritonavir und Nelfinavir.
Czech: - léky k léčbě virové infekce jako je ritonavir a nelfinavir
German: Kinetik bei Patienten
Czech: Charakteristiky pacientek
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Müdigkeit, Schwindel, Depression - Übelkeit, Erbrechen - Hautausschlag, Juckreiz, Wassereinlagerungen - Gebärmutterblutungen, weißer Ausfluss
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) - únava, závratě, deprese - nevolnost, zvracení - vyrážky, svědění, edémy (otoky) - krvácení z dělohy, bílý výtok.
German: Appetitlosigkeit und Ernährungsstörungen Psychiatrische Erkrankungen
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy ztráta chuti k jídlu
German: Schwellung der Gebärmutterschleimhaut
Czech: Oční poruchy přechodné zkalení rohovky
German: Wegen des zugrundeliegenden Wirkmechanismus/der östrogenen Stimulation besteht ein erhöhtes Risiko von Endometriumveränderungen einschließlich Hyperplasie, Polypen und Krebs (siehe auch Abschnitt
Czech: Existuje také riziko zvýšeného výskytu změn na děložní sliznici, včetně hyperplázie, polypů a karcinomu.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS ORION CORPORATION
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orion Corporation
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fareston 60 mg Tabletten Toremifen
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fareston 60 mg tablety toremifenum
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz Magnesiumstearat
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý
German: (siehe Abschnitt 2 „Farestondarf nicht eingenommen werden").
Czech: (viz bod 5.2.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fareston 60 mg Tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Fareston 60 mg tablety
German: Im Falle einer Überdosierung sollte auch die Veränderung des QTc Intervals in Abhängigkeit von der Fareston-Dosierung beachtet werden.
Czech: Při předávkování je třeba vzít v úvahu i možné na dávce závislé prodloužení QTc intervalu.
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Czech: Poruchy kůže a podkoží pocení vyrážka, svědění alopecie
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Fareston bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fareston u pediatrické populace.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen, Schlafstörung - Gewichtszunahme, Verstopfung, Appetitlosigkeit - Schwellung der Gebärmutterschleimhaut (Hypertrophie des Endometriums) - Bildung von Blutgerinnseln, z. B. in der Lunge (Thrombose) - Kurzatmigkeit
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) - bolesti hlavy, poruchy spánku, - přírůstek tělesné hmotnosti, zácpa, ztráta chuti k jídlu - zbytnění děložní sliznice (hypertrofie endometria) - krevní sraženiny např. v plicích (tromboembolické příhody) - dušnost.
German: Seine Gleichgewichtskonzentrationen sind ungefähr zweimal höher als die der Ausgangsverbindung.
Czech: V porovnání s mateřským léčivem jsou koncentrace tohoto metabolitu v rovnovážném stavu přibližně dvojnásobné.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit Verstopfungen der Blutgefäße, z. B. in Ihrer Lunge (Lungenembolien) oder in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombosen) gehabt haben - wenn bei Ihnen , während der Einnahme von Fareston eine Herzrhythmusstörung auftritt.
Czech: - jestliže se u vás v minulosti vyskytla krevní sraženina v cévě, např. v plicích (plicní embolie) nebo v noze (hluboká žilní trombóza).
German: Gelegentlich (³1/1,000, <1/100),
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fareston eingenommen haben als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
German: Toremifen ist ein nichtsteroidales Triphenyläthylen-Derivat und gehört zu der Gruppe der Antiöstrogene.
Czech: Toremifen je nesteroidní derivát trifenyletylenu.
German: Einnahme von Fareston zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a Fareston
German: Erythromycin (Infusionslösung), Pentamidin, und Malariamittel (insbesondere Halofantrin), - Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Terfenadin, Astemizol und Mizolastin), - andere: Cisapride intravenöses Vincamin, Bepridil, Diphemanil.
Czech: haloperidol a sultoprid, - léky na infekce (antimikrobiálními léky) jako moxifloxacin, erythromycin podaný v infúzi, pentamidin a antimalarika (zvláště halofantrin), - léky na alergie jako terfenadin, astemizol, mizolastin, - jinými léky jako cisaprid, vinkamin podaný intravenózně, bepridil, difemanil.
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, einschliesslich eines Torsade de pointes führen.
Czech: Může dojít ke zvýšení rizika ventrikulární arytmie, včetně Torsade de pointes.
German: Weiss, rund, flach, mit abgeflachtem Rand und dem Aufdruck TO 60 auf einer Seite.
Czech: Jak Fareston vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, oblé, ploché, se zkosenými hranami a s označením TO 60 na jedné straně.
German: Juckreiz
Czech: Časté
German: Lactose-Monohydrat
Czech: Kukuřičný škrob Monohydrát laktosy Povidon
German: Wenden Sie Fareston nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln an, da sonst ein erhöhtes Risiko für Veränderungen Ihres Herzschlages besteht (siehe Abschnitt 2 „Fareston darf nicht eingenommen werden"): - Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhytmika) wie Chinidin,
Czech: Neužívejte přípravek Fareston s následujícími léky, protože může být zvýšeno riziko změny srdečního rytmu (viz bod 2.
German: - Entwässerungsmittel (thiazidartige Diuretika), - blutgerinnungshemmende Mittel (Warfarin), - Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital), - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, - Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin,
Czech: Zejména informujte lékaře o užívání následujících přípravků: - odvodňovací léky (thiazidová diuretika) - léky předcházející srážení krve jako je warfarin - léky na léčbu epilepsie jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - léky k léčbě plísňových infekcí jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika) jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin.
German: Auswurffraktion - symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der medizinischen Vorgeschichte.
Czech: Respirační poruchy, poruchy hrudní mediastinální dyspnoe
German: Daher wird von einer Verschreibung von Fareston zusammen mit einem der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel abgeraten (siehe auch Abschnitt 4.3): - Antiarrhythmika Klasse IA (z.B. Quinidine, Hydroquinidine, Disopyramide) oder - Antiarrhythmika Klasse III (z.B. Amiodarone, Sotalol, Dofetilide, Ibutilide), - Neuroleptika (z.B. Phenothiazine, Pimozide, Sertindole, Haloperidol, Sultopride), - einige antimikrobielle substanzen (Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin,
Czech: ): - antiarytmika třídy IA (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid) nebo - antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptika (např. fenothiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - některé antimikrobiální léky (moxifloxacin, erytromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin) - některá antihistaminika (terfenadin, astemizol, mizolastin) - jiné (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).
German: Im Sinne eines sicheren Gebrauchs des Arzneimittels wird die Einnahme von Toremifen abgeraten für Patienten mit: - vererbter oder anderer dokumentierter erworbener QT-Verlängerung - gestörtem Elektrolythaushalt, insbesondere bei unbehandeltem Kaliummangel (Hypokaliämie), - Klinisch relevanter Bradykardie - Klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen mit reduzierter linksventrikulärer
Czech: - Elektrolytovou nerovnováhou, zvláště s nekorigovanou hypokalémií - Klinicky relevantní bradykardií - Klinicky relevantním srdečním selháváním se sníženou ejekční frakcí levé komory - Symptomatickou arytmií v anamnéze
German: Toremifen wird oral eingenommen.
Czech: Toremifen se užívá perorálně.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Tablette enthält 60 mg Toremifen (als Citrat)
Czech: 1 tableta obsahuje: toremifenum 60 mg (ve formě citrátu)
German: Dyspnoe
Czech: Neznámé
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
German: · Gegenanzeigen bei Langzeitanwendung von Toremifen sind vorbestehende Endometriumhyperplasie und schwere Leberinsuffizienz.
Czech: - Přítomná hyperplazie endometria a těžká forma selhání jater jsou kontraindikacemi pro dlouhodobé podávání toremifenu.
German: Dies wurde in der vierten Studie bestätigt.
Czech: To se potvrdilo i ve čtvrté studii.
German: Die Genehmigung wurde am 14. Februar 2001 und 14. Februar 2006 verlängert.
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2001 a dne 14. února 2006.
German: Es ist als weiße runde Tabletten (60 mg) erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (60 mg).
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Orion Corporation.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Orion Corporation.
German: „Metastasierend" bedeutet, dass der Krebs sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Czech: Výraz „metastatický" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
German: Die empfohlene Dosis für Fareston beträgt eine Tablette einmal täglich.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fareston je jedna tableta denně.
German: Weitere Informationen über Fareston:
Czech: Další informace o přípravku Fareston:
German: Am 14. Februar 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fareston in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fareston platné v celé Evropské unii dne 14. února 1996.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ansprechrate (die Zahl an Patientinnen, bei denen die Tumore auf die Behandlung reagierten), die Zeit bis zur Progression (Verschlimmerung) der Krankheit sowie das Überleben der Patientinnen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra reakce (počet pacientek, u nichž se projevila reakce na léčbu nádorů), doba do progrese onemocnění (doba do zhoršení nemoci) a přežití.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FARESTON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FARESTON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Fareston (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hitzewallungen und Schwitzen.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fareston (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří návaly horka a pocení.
German: Zudem darf Fareston nicht angewendet werden bei Patientinnen mit QT-Verlängerung (Störung der elektrischen Aktivität des Herzens), gestörtem Elektrolythaushalt (veränderte Konzentrationen von Salz im Blut), inbesondere bei Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel), Bradykardie (sehr langsame Herzfrequenz), Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen), symtomatischen Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) in der medizinischen Vorgeschichte oder bei Patientinnen, die zugleich andere Arzneimittel einnehmen, welche eine QT-Verlängerung verursachen können.
Czech: Přípravek Fareston se nesmí používat u pacientek s „prodloužením QT intervalu" (narušením elektrické aktivity srdce), elektrolytovou nerovnováhou (změněnými hladinami solí v krvi), zejména s hypokalémií (nízkou hladinou draslíku), bradykardií (velmi pomalou srdeční frekvencí), srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) nebo se symptomatickou arytmií (abnormálním srdečním rytmem) v anamnéze a dále u pacientek, které užívají i jiné léky, které mohou způsobovat prodloužení QT intervalu.
German: Die Wirkungen von Fareston wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Fareston byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Die Wirkungen von Fareston wurden mit den Wirkungen von Tamoxifen (einem anderen Antiöstrogen zur Behandlung von Brustkrebs) verglichen.
Czech: Účinky přípravku Fareston byly srovnávány s účinky tamoxifenu (jiný antiestrogen užívaný k léčbě rakoviny prsu).
German: Fareston wurde in vier Hauptstudien an 1 869 Frauen mit metastasierendem Brustkrebs nach der Menopause untersucht.
Czech: Přípravek Fareston byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích na 1 869 ženách po menopauze s metastatickou rakovinou prsu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fareston berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fareston je uveden v příbalových informacích.
German: Infolgedessen werden die Tumorzellen vom Östrogen nicht mehr zum Wachsen angeregt und das Tumorwachstum lässt nach.
Czech: V důsledku toho estrogen nepodněcuje nádorové buňky k růstu a dochází ke zmírnění růstu nádoru.
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der drei größten Hauptstudien zusammen, dann ergaben sich bei den Patientinnen unter Fareston ähnliche Ansprechraten, Zeiten bis zum Fortschreiten der Krankheit und Überlebensquoten wie bei Patientinnen, die Tamoxifen einnahmen.
Czech: Co se týče společných výsledků tří nejrozsáhlejších hlavních studií, prokázala se u pacientek užívajících přípravek Fareston podobná míra reakce, doba do progrese onemocnění i míra přežití jako u pacientek užívajících tamoxifen.
German: Die meisten Brustkrebsarten wachsen, weil sie auf das Hormon Östrogen reagieren.
Czech: Většina typů rakoviny prsu vzniká v reakci na hormon estrogen.
German: Was ist Fareston?
Czech: Co je Fareston?
German: Fareston ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Toremifen enthält.
Czech: Fareston je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku toremifen.
German: Es darf nicht als Langzeitbehandlung bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) oder schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden.
Czech: Nesmí se používat dlouhodobě u pacientek s hyperplazií endometria (zbytnění děložní sliznice) nebo závažným onemocněním jater.
German: Toremifen, der Wirkstoff in Fareston, ist ein Antiöstrogen.
Czech: Toremifen, léčivá látka přípravku Fareston, je antiestrogen.
German: Fareston wird zur Behandlung von hormonabhängigem metastasierenden Brustkrebs (Mammakarzinom) bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Czech: Přípravek Fareston se používá k léčbě hormonálně dependentní metastatické rakoviny prsu u žen po menopauze.
German: Es dockt an die Östrogen-Rezeptoren auf der Zelloberfläche an und verhindert dadurch vor allem die Wirkung des Hormons.
Czech: Váže se na receptory estrogenu na povrchu buněk a jeho hlavním účinkem je blokování působení tohoto hormonu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile und Risiken von Fareston bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positiven Tumoren mit denen von Tamoxifen vergleichbar sind.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy a rizika přípravku Fareston u pacientek s nádorem s expresí estrogenních receptorů jsou srovnatelné s přínosy a riziky tamoxifenu.
German: Welches Risiko ist mit Fareston verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fareston?
German: Fareston darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Toremifen oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Fareston by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na toremifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Fareston wird für Patientinnen mit Östrogenrezeptor-negativen Tumoren (bei denen die Krebszellen an ihrer Oberfläche keine Rezeptoren für das Hormon Östrogen besitzen) nicht empfohlen.
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů (v případě, že nádorové buňky nemají na povrchu receptory hormonu estrogenu).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fareston finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fareston je k dispozici zde.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fareston bei der First Line-Hormonbehandlung von hormonabhängigem metastasierendem Brustkrebs bei Patientinnen nach der Menopause gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fareston zu erteilen.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Fareston v rámci hormonální léčby první linie při hormonálně dependentní metastatické rakovině prsu u pacientek po menopauze převyšují jeho rizika.
German: Welchen Nutzen hat Fareston in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Fareston byl prokázán v průběhu studií?
German: Bei Patientinnen mit schweren Leberproblemen ist Fareston mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: U pacientek, které trpí onemocněním jater, je třeba jej používat obezřetně.
German: Wie wurde Fareston untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Fareston zkoumán?