FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der får digoxin eller andre smalle terapeutiske P-gp substrater (f.eks. dabigatran), skal derfor kontrolleres nøje og evalueres for overdreven effekt, når de behandles med tolvaptan.
Slovenian: Bolnike, ki so prejemali digoksin ali druge učinkovine z ozkim terapevtskim oknom, kot so substrati P-gp (npr. dabigatran), je zato treba previdno obravnavati in pri njih oceniti pretirani učinek pri zdravljenju s tolvaptanom.
Danish: Denne sygdom forårsager vækst af væskefyldte cyster i nyrerne, trykker på det omgivende væv og nedsætter nyrefunktionen, hvilket muligvis kan medføre nyresvigt.
Slovenian: Ta bolezen povzroča rast s tekočino napolnjenih cist v ledvicah, ki pritiskajo na okoliško tkivo in zmanjšajo delovanja ledvic in lahko povzročijo tudi ledvično odpoved.
Danish: Jinarc kan bevirke, at din lever ikke fungerer rigtigt.
Slovenian: Zaradi zdravila Jinarc vaša jetra morda ne bodo pravilno delovala.
Danish: Hvis OATP1B1- og OATP1B3-substrater (f.eks. sådanne statiner som rosuvastatin og pitavastatin), OAT3-substrater (f.eks. methotrexat, ciprofloxacin), BCRP-substrater (f.eks. sulfasalazin) eller OCT1-substrater (f.eks. metformin) administreres sammen med tolvaptan, skal patienter kontrolleres nøje for overdreven effekt af disse lægemidler.
Slovenian: Če se substrati OATP1B1 in OATP1B3 (npr. statini, kot sta rosuvastatin in pitavastatin), substrati OAT3 (npr. metotreksat, ciprofloksacin), substrati BCRP (npr. sulfasalazin) ali substrati OCT1 (npr. metformin) dajejo sočasno s tolvaptanom, je treba bolnike previdno obravnavati in pri njih oceniti pretirani učinek zdravljenja s temi zdravili.
Danish: Nedsat clearance af urinsyre i nyrerne er en kendt bivirkning ved tolvaptan.
Slovenian: Zmanjšan očistek sečne kisline ledvic je znan učinek tolvaptana.
Danish: Jinarc må kun ordineres af læger, som har specialkundskab inden for ADPKD.
Slovenian: Zdravilo Jinarc vam lahko predpiše le zdravnik, ki se je specializiral za zdravljenje ADPKD.
Danish: In vitro-studier indikerede, at tolvaptan ikke har nogen hæmmende aktivitet på CYP3A.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da tolvaptan nima zaviralnega učinka za CYP3A.
Danish: Behandling med tolvaptan skal indledes og monitoreres under supervision af læger med specialkundskab inden for ADPKD og fuld forståelse af risici ved behandling med tolvaptan, herunder hepatisk toksicitet og monitoreringskrav (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje s tolvaptanom mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju ADPKD, ki pozna vsa tveganja, povezana z zdravljenjem s tolvaptanom, vključno s toksičnostjo za jetra in zahtevami po nadziranju (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis ALT- og AST-niveauer forbliver under 3 gange den øvre normalgrænse (ULN), må behandlingen med Jinarc genstartes med forsigtighed, med hyppig kontrol ved den samme eller lavere doser, da transaminaseniveauer hos nogle patienter lader til at stabilisere sig ved fortsat behandling.
Slovenian: Če ostajajo ravni ALT in AST pod 3-kratnikom ULN, se lahko zdravljenje z zdravilom Jinarc previdno nadaljuje s pogostim spremljanjem z enakim ali nižjim odmerkom, saj kaže, da se ravni transaminaz med nadaljevanjem zdravljenja pri nekaterih bolnikih stabilizirajo.
Danish: Tilfældene af øget indhold af urinsyre og/eller af podagra var dog ikke alvorlige og bevirkede ikke seponering af behandling i det dobbelt-blindede, placebo-kontrollerede studie.
Slovenian: Vendar pa dogodki zvišane sečne kisline in/ali protina niso bili resni in v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju niso povzročili prekinitve zdravljenja.
Danish: Derfor skal patienter have adgang til vand (eller andre vandholdige væsker) og være i stand til at drikke tilstrækkelige mængder af disse væsker (se pkt.
Slovenian: Zato morajo imeti bolniki dostop do vode (ali drugih vodnih tekočin) in biti sposobni spiti ustrezne količine teh tekočin (glejte poglavje 4.2).
Danish: 2 (2/957, 0,2 %) af disse patienter, der blev behandlet med tolvaptan, samt en 3. patient fra et open-label forlængelsesstudie udviklede stigninger i leverenzymer (> 3 × ULN) med samtidigt forhøjet totalt bilirubin (BT) (> 2 × ULN).
Slovenian: Pri dveh (2/957; 0,2 %) od teh bolnikov, zdravljenih s tolvaptanom, in pri tretjem bolniku v podaljšku odprtega preskušanja so se jetrni encimi zvišali (> 3 × ULN) s sočasnim zvišanjem skupnega bilirubina (> 2 × ULN).
Danish: Væskestatus skal monitoreres hos patienter, der tager tolvaptan, fordi behandling med tolvaptan kan medføre svær dehydrering, hvilket udgør en risikofaktor for nyredysfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo tolvaptan, je treba spremljati volemijo, saj lahko zdravljenje s tolvaptanom povzroči hudo dehidracijo, ki predstavlja dejavnik tveganja za ledvično disfunkcijo.
Danish: Virkningen af vasopressinanaloger, som f.eks. desmopressin, kan derfor nedsættes hos patienter, som anvender disse analoger for at forhindre eller kontrollere blødning, når de administreres samtidigt med tolvaptan.
Slovenian: Zato se lahko učinek analogov vazopresina, kot je dezmopresin, pri bolnikih, ki te analoge uporabljajo za nadzor krvavitev, pri sočasni uporabi s tolvaptanom oslabi.
Danish: Begge gruppers TKV-vækstkurve blev bremset sammenholdt med placebo de første 3 år, hvilket tyder på, at de patienter, der fik øjeblikkelig behandling, og de patienter, der fik udskudt behandling, havde lige stor gavn af tolvaptan.
Slovenian: Krivulja rasti TKV v obeh skupinah je bila v primerjavi s placebom v prvih 3 letih upočasnjena, saj so se zgodnjezdravljeni bolniki in bolniki z zakasnjenim zdravljenjem s tolvaptanom odzvali podobno.
Danish: Idiosynkratisk levertoksicitet
Slovenian: Idiosinkratična jetrna toksičnost
Danish: Morgendosis af Jinarc skal tages mindst 30 minutter før morgenmaden.
Slovenian: Jutranji odmerek zdravila Jinarc je treba vzeti vsaj 30 minut pred jutranjim obrokom.
Danish: Patienter skal vedligeholde den højeste tolvaptandosis, der kan tolereres.
Slovenian: Pri bolnikih je treba vzdrževati najvišji odmerek tolvaptana, ki ga prenašajo.
Danish: Dosistitrering skal foretages med forsigtighed for at sikre, at høje doser ikke tolereres dårligt på grund af for hurtig optitrering.
Slovenian: Povečevanje odmerka mora potekati pazljivo, s čimer se prepreči slabo prenašanje velikih odmerkov zaradi prehitrega povečevanja.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Jinarc.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med uporabo zdravila Jinarc uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Danish: Tolvaptan er en vasopressinantagonist, der specifikt blokerer bindingen af argininvasopressin (AVP) ved V2-receptorerne af de distale dele af nefronen.
Slovenian: Tolvaptan je antagonist vazopresina, ki specifično zavira vezavo arginin vazopresina (AVP) na receptorje V2 distalnega dela nefrona.
Danish: Ved at blokere virkningen af vasopressin bremser Jinarc udviklingen af nyrecyster hos patienter med ADPKD, reducerer sygdomssymptomer og øger urinproduktionen.
Slovenian: Z zaviranjem učinka vazopresina zdravilo Jinarc upočasni razvoj cist v ledvicah pri bolnikih z ADPKD, zmanjša simptome bolezni in poveča nastajanje urina.
Danish: Hvad angår det primære endepunkt for TKV, sås ingen forskel i ændring (−1,7 %) over denne 5-års periode mellem de patienter, der fik øjeblikkelig behandling, og de patienter, der fik udskudt behandling, ved den præspecificerede tærskel for statistisk signifikans (p = 0,3580).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za TKV ni izkazal razlike v spremembi (-1,7 %) v 5-letnem obdobju zdravljenja med zgodnjezdravljenimi bolniki in med bolniki z zakasnjenim zdravljenjem pri vnaprej določenem pragu s statistično značilnostjo (p = 0,3580).
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Slovenian: Tablete zaužijte brez žvečenja s kozarcem vode.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med tolvaptan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med polycystisk nyresygdom (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s tolvaptanom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s policistično boleznijo ledvic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis dette er tilfældet for dig.
Slovenian: Če opazit te učinke, ne vozite avta in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Danish: 79 % havde hypertension og et gennemsnitligt TKV på 1.692 ml (højdejusteret 972 ml/m).
Slovenian: (CKD-EPI), pri čemer jih je imelo 79 % hipertenzijo in povprečni TKV 1.692 ml (prilagojeno za višino 972 ml/m).
Danish: • ALT eller AST > 3 gange ULN og (BT > 2 gange ULN eller internationalt normaliseret ratio
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 3-krat ULN in (skupin bilirubin > 2-krat ULN ali mednarodno normalizirano razmerje [INR, International Normalized Ratio] > 1,5)
Danish: Tolvaptan metaboliseres i høj grad i leveren og næsten udelukkende af CYP3A.
Slovenian: Tolvaptan v jetrih izčrpno presnavlja skoraj izključno encim CYP3A.
Danish: Stående blodtryk er ikke blevet målt rutinemæssigt i ADPKD-studier, så derfor kan en risiko for ortostatisk/postural hypotension på grund af en farmakodynamisk interaktion med tolvaptan ikke udelukkes.
Slovenian: Diuretična ali nediuretična antihipertenzivna zdravila Krvnega tlaka med stanjem v preskušanjih z ADPKD niso rutinsko merili, zato tveganja ortostatske/posturalne hipotenzije zaradi farmakodinamičnih interakcij s tolvaptanom ni mogoče izključiti.
Danish: YDRE ÆSKE (blistre i etui)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA (pretisni omot in zgibanka)
Danish: Virkningen af andre lægemidler på tolvaptans farmakokinetik
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko tolvaptana
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med hepatisk ødem var AUC for tolvaptan hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) og let eller moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsat leverfunktion 3,1 og 2,3 gange højere end hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: V populacijski analizi farmakokinetike pri bolnikih z jetrnim edemom sta bila parametra AUC tolvaptana pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (razred C po Child-Pughu) in blago do zmerno okvarjenim delovanjem jeter (razred A in B po Child-Pughu) 3,1- in 2,3-krat večja kot pri zdravih osebah.
Danish: Dosiskombinationerne er: 45 mg + 15 mg
Slovenian: Kombinacije odmerkov so: 45 mg + 15 mg
Danish: • opdager hævelse i ansigtet, på læberne eller på tungen, hvis du har kløe, generaliseret udslæt eller hvæsende vejrtrækning eller åndenød (symptomer på en allergisk reaktion).
Slovenian: • se pojavi oteklost obraza, ustnic ali jezika, srbenje, generalizirani izpuščaj, hudo sopenje ali kratka sapa (simptomi alergijske reakcije).
Danish: • hvis du ammer (se "Graviditet og amning").
Slovenian: • če dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Danish: I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret studie af patienter med ADPKD blev der indberettet et potentielt klinisk signifikant øget indhold af urinsyre (mere end 10 mg/dl) med en højere forekomst hos tolvaptanpatienter (6,2 %) sammenlignet med placebo-behandlede patienter (1,7 %).
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanji pri bolnikih z ADPKD so o potencialno klinično značilnem zvišanje sečne kisline (več kot 10 mg/dl) z večjo stopnjo poročali pri bolnikih na tolvaptanu (6,2 %), kot pri bolniki na placebu (1,7 %).
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og grapefrugtjuice, en moderat til stærk CYP3A-hæmmer, medførte en fordobling af de maksimale koncentrationer af tolvaptan (Cmax).
Slovenian: Sočasna uporaba tolvaptana in soka grenivke, zmernega do močnega zaviralca CYP3A, je povzročila podvojitev najvišjih koncentracij (Cmax) tolvaptana.
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og ketoconazol medførte en 440 % stigning i arealet under tidskurven (AUC) og en 248 % stigning i den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for tolvaptan.
Slovenian: Sočasna uporaba tolvaptana in ketokonazola je povzročila 440-% zvišanje površine pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa (AUC, area under time-concentration curve) in 248 % zvišanje največje opažene koncentracije (Cmax) tolvaptana v plazmi.
Danish: Dette vandtab kan medføre bivirkninger som mundtørhed og tørst eller endnu alvorligere bivirkninger som f.eks. nyreproblemer (se punkt 4).
Slovenian: Ta izguba vode lahko povzroči neželene učinke, kot so suha usta in žeja ali bolj resne neželene učinke, kot so težave z ledvicami (glejte poglavje 4).
Danish: Resultaterne af det primære endepunkt: Ændringen af nyrevolumen målt ved TKV for forsøgspersoner, randomiseret til tolvaptan (normaliseret som procentdel) versus ændringen af nyrevolumen for forsøgspersoner på placebo var i høj grad statistisk signifikant.
Slovenian: Rezultati primarnega opazovanega dogodka, stopnje spremembe TKV za osebe, randomizirane za tolvaptan (normalizirano v obliki odstotka), glede na stopnjo spremembe za osebe na placebu, so bili statistično izjemno značilni.
Danish: Tolvaptans farmakodynamiske virkninger er blevet fastlagt hos raske frivillige og forsøgspersoner med ADPKD med CKD-stadier 1 til 4.
Slovenian: Farmakodinamične učinke tolvaptana so ugotavljali pri zdravih prostovoljcih in pri osebah z ADPKD s stopnjami kronične ledvične bolezni od 1 do 4.
Danish: I et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie af patienter med ADPKD observeredes forhøjet (> 3 × øvre normalgrænse [ULN]) ALT hos 4,4 % (42/958) af patienter på tolvaptan og 1,0 % (5/484) af patienter på placebo, mens forhøjet (> 3 × ULN) AST observeredes hos 3,1 % (30/958) af patienter på tolvaptan og 0,8 % (4/484) af patienter på placebo.
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri bolnikih z ADPKD so zvišanje (> 3 × zgornja normalna vrednost [ULN, upper limit of normal]) vrednosti ALT opazili pri 4,4 % (42/958) bolnikov na tolvaptanu in pri 1,0 % (5/484) bolnikov na placebu, medtem ko so zvišanje (> 3 × ULN) vrednosti AST opazili pri 3,1 % (30/958) bolnikov na tolvaptanu in 0,8 % (4/484) bolnikov na placebu.
Danish: Det anbefales samtidigt at kontrollere for symptomer, som kan indikere leverskade (f.eks. træthed, anoreksi, kvalme, smerter i den øverste højre del af maven, opkastning, feber, udslæt, pruritus, mørk urin eller gulsot).
Slovenian: Priporoča se sočasno spremljanje simptomov, ki lahko nakazujejo na poškodbo jeter (kot so utrujenost, anoreksija, navzea, nelagodje v zgornjem desnem delu trebuha, bruhanje, zvišana telesna temperatura, izpuščaj, pruritus, temen urin ali zlatenica).
Danish: Væske- og elektrolytbalancen skal monitoreres hos alle patienter.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba spremljati tekočinsko in elektrolitno stanje.
Danish: • Undervisningsmateriale til patienter/plejere
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnika/negovalca
Danish: Information i brailleskrift:
Slovenian: Podatki v braillovi pisavi:
Danish: Jinarc indeholder det aktive stof tolvaptan, som blokerer virkningen af vasopressin, et hormon, der medvirker til at danne cyster i nyrerne hos ADPKD-patienter.
Slovenian: Zdravilo Jinarc vsebuje učinkovino tolvaptan, ki zavira učinek vazopresina, hormona, ki sodeluje pri nastajanju cist v ledvicah pri bolnikih z ADPKD.
Danish: • præparater, der indeholder ketoconazol mod svampeinfektioner, makrolidantibiotika som clarithromycin, eller diltiazem, der bruges mod forhøjet blodtryk og smerter i brystet.
Slovenian: • zdravilo, ki vsebuje ketokonazol za glivične okužbe, makrolidne antibiotike, kot je klaritromicin, ali diltiazem za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolečin v prsnem košu.
Danish: Samtidig indikerede undergruppeanalyser baseret på stratificeringskriterier (alder, TKV, GFR, albuminuri, hypertension), at tilstedeværelsen af sådanne risikofaktorer i yngre aldre prædikterer hurtigere sygdomsprogression.
Slovenian: Čeprav so bili ti kriteriji koristni pri obogatitvi študijske populacije z bolniki z naglim napredovanjem, so analize podskupin na podlagi stratifikacijskih kriterijev (starost, TKV, GFR, albuminurija, hipertenzija) pokazale, da prisotnost teh dejavnikov tveganja pri mlajši starosti napoveduje hitrejše napredovanje bolezni.
Danish: I tilfælde af baseline-niveauer under grænserne for permanent seponering må behandling kun indledes, hvis de estimerede fordele ved behandlingen vejer tungere end de potentielle risici.
Slovenian: V primeru nenormalnih izhodiščnih ravni pod omejitvami za stalno prekinitev je dovoljeno zdravljenje uvesti le, če so možne koristi zdravljenja večje od možnih tveganj ter še pogosteje nadaljevati s preverjanjem delovanja jeter.
Danish: Akutte reduktioner i gennemsnitligt totalt nyrevolumen er også blevet observeret efter 3 ugers behandling i alle CKD-stadier fra −4,6 % for CKD-stadium 1 til −1,9 % for CKD-stadium 4.
Slovenian: Akutna zmanjšanja povprečnega skupnega ledvičnega volumna so opazili tudi po 3 tednih zdravljenja za vse stopnje kronične ledvične bolezni, v razponu od −4,6 % za 1. stopnjo kronične ledvične bolezni do −1,9 % za 4. stopnjo kronične ledvične bolezni.
Danish: Daglig delt dosis af tolvaptan Reduceret dosis (én gang dagligt) 90+30 mg
Slovenian: Razdeljen dnevni odmerek tolvaptana Zmanjšan odmerek (enkrat na dan) 90+30 mg
Danish: • digoxin (et lægemiddel til behandling af uregelmæssigt hjerteslag og hjertesvigt), dabigatran (blodfortyndende middel), rosuvastatin eller pitavastatin (middel mod forhøjet kolesterol i blodet), methotrexat (middel mod kræft og artritis), ciprofloxacin (et antibiotisk middel), sulfasalazin (til behandling af betændelse i tyktarmen eller reumatoid artritis) eller metformin (til behandling af diabetes).
Slovenian: • digoksin (zdravilo za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa in srčnega popuščanja), dabigatran (uporablja se za redčenje krvi), rosuvastatin ali pitavastatin (uporablja se za nižanje holesterola v krvi), metotreksat (uporablja se za zdravljenje raka, artritisa), ciprofloksacin (antibiotik), sulfasalazin (za zdravljenje vnetne bolezni črevesja ali revmatoidnega artritisa) ali metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni).
Danish: Jinarc medfører vandtab, fordi det øger din urinproduktion.
Slovenian: Zdravilo Jinarc povzroča izgubo vode zaradi večjega nastajanja urina.
Danish: Ca. 35 % af forsøgspersonerne havde kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 1, 48 % havde CKD i stadium 2 og 17 % havde CKD i stadium 3 (eGFRCKD-EPI).
Slovenian: Približno 35 % oseb je imelo kronično ledvično bolezen 1. stopnje, 48 % kronično ledvično bolezen 2. stopnje in 17 % kronično ledvično bolezen 3. stopnje (eGFRCKD-EPI).
Danish: • desmopressin (benyttes til at øge koagulationsfaktorerne i blodet eller regulere urinproduktionen eller ved ufrivillig natlig vandladning).
Slovenian: • dezmopresin (uporablja se za povečanje faktorja strjevanja krvi ali za nadzor izločanja urina ali močenja postelje).
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest:
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do:
Danish: Den indledende dosis skal titreres op til et delt dosisregime på 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) dagligt og derefter til et endeligt delt dosisregime på 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) dagligt, hvis det kan tolereres, med mindst ugentlige intervaller mellem titreringer.
Slovenian: Začetni odmerek se postopoma povečuje v režimu razdeljenega odmerka 90 mg tolvaptana (60 mg + 30 mg) na dan, nato pa do ciljnega režima razdeljenega odmerka 120 mg tolvaptana (90 mg + 30 mg) na dan, če ga bolnik prenaša, z vsaj tedenskimi intervali med titracijami.
Danish: Derfor skal samtidig administration af tolvaptan og stærke CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, carbamazepin og prikbladet perikum) undgås.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi tolvaptana z močnimi induktorji CYP3A (npr. rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom, fenitoinom, karbamazepinom in šentjanževko) izogniti.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har høje niveauer af urinsyre i blodet (som kan have forårsaget podagra-anfald).
Slovenian: • če so vam povedali, da imate v krvi visoko raven spojine, imenovane sečna kislina (ki lahko povzroča napade protina).
Danish: Et sekundært endepunkt, hvor persistensen af den positive effekt på nyrefunktionen blev testet, tydede på, at den opretholdelse af eGFR, der sås ved afslutningen af hovedstudiet TEMPO 3:4 (3,013,34 ml/min/1,73 m ved opfølgende besøg 1 og 2), kunne fastholdes under den åbne behandling.
Slovenian: V sekundarnem opazovanem dogodku, v katerem so preskušali obstojnost pozitivnih učinkov na delovanje ledvic, se je izkazalo, da bi bilo treba med odprtim zdravljenjem ohraniti eGFR, o katerem so poročali ob zaključku osrednjega preskušanja TEMPO 3:4 (3,01 do 3,34 ml/min/1,73 m pri nadaljnjih obiskih 1 in 2).
Danish: • Hepatotoksicitet i forbindelse med anvendelsen af Jinarc.
Slovenian: • hepatotoksičnosti povezanih z uporabo zdravila Jinarc.
Danish: • hvis du har besvær med at lade vandet eller har forstørret blærehalskirtel (prostata).
Slovenian: • če imate težave z uriniranjem ali povečano prostato.
Danish: Den indledende dosis er 60 mg tolvaptan dagligt som et delt dosisregime med 45 mg + 15 mg (45 mg tages ved opvågning og inden morgenmaden, og 15 mg tages 8 timer senere).
Slovenian: Začetni odmerek je 60 mg tolvaptana na dan v režimu razdeljenega odmerka 45 mg + 15 mg (45 mg se jemlje zjutraj po vstajanju in pred jutranjim obrokom, 15 mg pa 8 ur kasneje).
Danish: NOAEL-værdien (no observed adverse effect level) for virkning på reproduktionsevnen hos hunrotter (100 mg/kg/dgl) var ca. 8 gange den anbefalede maksimaldosis for mennesker på 120 mg/dgl, baseret på mg/m
Slovenian: Raven brez vidnega neželenega učinka (NOAEL, no observed adverse effect level) za učinke na razmnoževanje samic (100 mg/kg/dan) je bila približno 8-krat večja od največjega priporočenega odmerka 120 g/dan pri ljudeh na podlagi mg/m
Danish: Det primære formål med dette studie var at evaluere den langsigtede virkning af tolvaptan til ADPKD ved at måle ændringen af den totale nyrevolumen (TKV) i % for tolvaptan-behandlede sammenlignet med placebo-behandlede forsøgspersoner.
Slovenian: Primarni cilj tega preskušanja je bil oceniti dolgotrajno učinkovitost tolvaptana pri ADPKD s pomočjo stopnje spremembe celotnega volumna ledvic (TKV, total kidney volume) (%) za osebe, zdravljene s tolvaptanom, v primerjavi z osebami, ki so dobivale placebo.
Danish: Det primære fokus for det kliniske program til udvikling af tolvaptan-tabletter i behandlingen af ADPKD er et enkelt, pivotalt, multinationalt, fase-3, randomiseret, placebo-kontrolleret studie, hvor den langsigtede sikkerhed og virkning af regimer med orale delte doser af tolvaptan (titreret mellem 60 mg/dgl og 120 mg/dgl) blev sammenlignet med placebo hos 1.445 voksne forsøgspersoner med ADPKD.
Slovenian: Klinični program za razvoj tablet tolvaptana za zdravljenje ADPKD namenja osnovno pozornost enojnemu, osrednjemu, večnacionalnemu, randomiziranemu, s placebom nadzorovanemu preskušanju 3. faze, v katerem so dolgotrajno varnost in učinkovitost režimov peroralnih razdeljenih odmerkov tolvaptana (titriranih med 60 mg/dan in 120 mg/dan) primerjali s placebom, pri 1.445 odraslih osebah z ADPKD.
Danish: • influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
Slovenian: • gripi podoben sindrom (bolečine sklepov in mišic z zvišano telesno temperaturo)
Danish: • vigtigheden af graviditetsforebyggelse før og under behandling med Jinarc
Slovenian: • pomen preprečevanja nosečnosti pred zdravljenjem z zdravilom Jinarc in med njim
Danish: Jinarc anvendes til at behandle ADPKD hos voksne med kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 1 til 4 med tegn på stor sygdomsaktivitet.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se uporablja za zdravljenje ADPKD pri odraslih s 1. do 4. stopnjo kronične ledvične bolezni z znaki hitrega napredovanja bolezni.
Danish: Patienter med partiel obstruktion af urinvejene, f.eks. patienter med prostatahypertrofi eller hæmning af miktion, har øget risiko for at udvikle akut retention.
Slovenian: Pri bolnikih z delno obstrukcijo odvajanja urina, na primer taki s hipertrofijo prostate ali motnjo uriniranja je tveganje razvoja akutnega zastoja večje.
Danish: Jinarc kan nedsætte virkningen af desmopressin.
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko poveča učinek dezmopresina.