FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Bulgarian: След единична доза 1,5 g микофенолат мофетил на здрави лица, на които предварително са давани 4 g колестирамин три пъти дневно в продължение на 4 дни, е наблюдавано намаление на AUC на МФК с 40% (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
English: (body surface area - measured as square metres or “m2”).
Bulgarian: Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m2”).
English: Oral CellCept should be initiated within 72 hours following transplantation.
Bulgarian: Пероралното лечение със CellCept трябва да се започне до 72 часа след трансплантацията.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Cellcept is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Cellcept are provided with the following educational package: · Physician educational material · Patient information pack
Bulgarian: Във всяка ДЧ, в която CellСept е на пазара, ПРУ трябва да подсигури предоставянето на следния обучителен пакет на всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат или използват CellСept:
English: Do this by: wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs using a sunscreen with a high protection factor.
Bulgarian: носите защитно облекло, което покрива също главата, шията, ръцете и краката
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion solution should not be mixed or administered concurrently via the same catheter with other intravenous medicinal products or infusion admixtures.
Bulgarian: Разтворът на CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва или да се прилага едновременно през един и същи катетър с други лекарства за интравенозно приложение или смеси за инфузия.
English: Renal transplant n = 991
Bulgarian: Бъбречна трансплантация n = 991
English: Oral CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension should be initiated within 72 hours following transplantation.
Bulgarian: Пероралното лечение със CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия трябва да се започне до 72 часа след трансплантацията.
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
Bulgarian: Незначително количество от лекарството (< 1% от дозата) се екскретира като МФК в урината.
English: • CellCept should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Bulgarian: CellCept не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват високо ефективни контрацептивни методи (вж. точка 4.6).
English: Hepatic transplant n = 277
Bulgarian: Чернодробна трансплантация n = 277
English: A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Bulgarian: Едновременното приложение на колестирамин (4 g три пъти дневно) се свързва с намаление на AUC на МФК с приблизително 40%, което показва, че ентерохепаталният кръговрат е значителен.
English: No data are available for treatment of first or refractory rejection in paediatric transplant patients.
Bulgarian: Липсват данни за лечение на първо или рефрактерно отхвърляне при педиатрични пациенти с трансплантация.
English: • Immediately after use - take the dispenser to pieces and rinse it under running tap water.
Bulgarian: Веднага след употреба - разглобете дозиращото устройство и го изплакнете с течаща вода от чешмата.
English: Organic anion-transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
Bulgarian: Полипептидите, транспортиращи органични аниони транспортни полипептиди (OATP) и протеин 2, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2) участват в разпределението на МФК; изоформите на OATP, MRP2 и протеинът на резистентност на рак на гърдата (BCRP) са транспортерите, свързани със жлъчната екскреция на глюкуронидите.
English: The full name of your medicine is CellCept 250 mg capsules.
Bulgarian: Пълното име на Вашето лекарство е CellCept 250 mg капсули.
English: Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal artesia (middle ear);
Bulgarian: Аномалии на ухото (напр. патологично оформено или липсващо външно ухо), атрезия на външния слухов канал (средно ухо);
English: Following intravenous administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and complete metabolism to the active metabolite, MPA.
Bulgarian: След интравенозно приложение микофенолат мофетил се подлага на бърз и пълен метаболизъм до активния метаболит МФК.
English: You must not donate blood during treatment with CellCept and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Bulgarian: Не трябва да дарявате кръв по време на лечението със CellCept или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване на лечението.
English: • Cellcept is provided in a 20 mL type I clear glass vial with a grey butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Bulgarian: Cellcept се произвежда във флакони 20 ml от прозрачно стъкло тип I със запушалка от сива бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасова „flip-off” капачка.
English: There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received CellCept in combination with other immunosuppressants.
Bulgarian: Има публикувани съобщения за бронхиектазии при възрастни и деца, които получават CellCept в комбинация с други имуносупресори.
English: The other ingredients are: polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid, sodium chloride.
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80, лимонена киселина, хидрохлорна киселина, натриев хлорид.
English: Measure 94 mL of purified water in a graduated cylinder.
Bulgarian: Отмерете 94 ml пречистена вода с градуиран цилиндър.
English: Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (2327 %) in the unborn baby.
Bulgarian: Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени малформации (23-27%) на плода.
English: Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion, and further increases in concentrations of both substances may occur.
Bulgarian: Тъй като плазмените концентрации на МФКГ, както и концентрациите на ацикловир, се повишават при бъбречно увреждане, има възможност микофенолат мофетил и ацикловир или неговите прекурсори, напр. валацикловир, да се конкурират за тубулната секреция и по този начин допълнително да се увеличат концентрациите на двете лекарства.
English: CellCept 500 mg film-coated tablets: 1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10)
Bulgarian: Блистерни ленти от PVC/алуминиево фолио CellCept 500 mg филмирани таблетки: 1 картонена опаковка съдържа 50 таблетки (в блистери по 10) 1 групова опаковка съдържа 150 таблетки (3 опаковки по 50)
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Bulgarian: Пероралното приложение на радиоактивно маркиран микофенолат мофетил води до пълно елиминиране на приложената доза, като 93% от приложената доза се открива в урината, а 6%във фекалиите.
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
English: In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Bulgarian: При доброволци с алкохолна цироза процесите на глюкурониране на МФК в черния дроб са били относително незасегнати от паренхимното заболяване на черния дроб.
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking CellCept.
Bulgarian: Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на CellCept.
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with CellCept.
Bulgarian: Антиациди и инхибитори на протонната помпа (ИПП) Наблюдавана е намалена експозиция на МФК, когато антиациди като магнезиев и алуминиев хидроксид, и ИПП, включително ланзопразол и пантопразол, се прилагат със CellCept.
English: Take 6 capsules in the morning and then 6 capsules in the evening.
Bulgarian: Вземете 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.
English: Facial malformations such as cleft lip, cleft palate, micrognathia and hypertelorism of the orbits;
Bulgarian: Лицеви малформации, като цепка на устната и небцето (заешка устна, вълча уста), микрогнатия и хипертелоризъм на орбитите;
English: If you take more CellCept than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Ако приемете по-голямо количество от CellCept, говорете с лекар или отидете веднага в болница.
English: Diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting were among the most common and/or serious adverse drugs reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids.
Bulgarian: Диария, левкопения, сепсис и повръщане са сред най-честите и/или сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на CellCept в комбинация с циклоспореин и кортикостероиди.
English: Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации при деца на пациенти, изложени на CellCept в комбинация с други имуносупресори, вижте точка 4.6.
English: Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daily), 289 (3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Bulgarian: Забележка: 991 (2 g / 3 g CellCept дневно), 289 (3 g CellCept дневно) и 277 (2 g i.v. / 3 g перорално CellCept дневно) пациенти са лекувани в проучвания фаза III за профилактика на отхвърляне съответно при бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация.
English: • CellCept capsules are oblong shaped with one end blue and the other end brown.
Bulgarian: CellCept капсули са с продълговата форма, като единия край е син, а другият е кафяв.
English: The mean single dose MPAG AUC was 3 - 6 fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Bulgarian: Средната AUC на МФКГ при единична доза е 3-6 пъти по-висока при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с леко бъбречно увреждане или нормални здрави индивиди, което съответства на известния начин на бъбречно елиминиране на МФКГ.
English: As can happen in patients taking this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Bulgarian: Както може да се случи при пациенти, приемащи този вид лекарства (имуносупресори), много малък брой пациенти на CellCept развиват рак на лимфната тъкан и кожата.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор полисорбат 80 лимонена киселина хлороводородна киселина натриев хлорид.
English: Then shake the closed bottle well for about 1 minute.
Bulgarian: След това разклатете добре затворената бутилка за около 1 минута.
English: The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Bulgarian: Препоръчителната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m2, прилагана перорално два пъти дневно (до максимална доза 2 g дневно).
English: The initial dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion should be given within 24 hours following transplantation.
Bulgarian: Първата доза на CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приложи до 24 часа след трансплантацията.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани със CellCept (вж. точка 4.4).
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28 - 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Bulgarian: В едно проучване с единична доза (6 лица в група) средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при лица с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2), e с 28-75% по-висока в сравнение с наблюдаваните средни стойности при нормални здрави индивиди или лица с по-малка степен на бъбречно увреждане.
English: Hepatobiliary disorders Blood alkaline phosphatase increased
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Увеличена алкална фосфатаза в кръвта
English: Therefore, care should be taken if CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is administered to patients with phenylketonuria (see section 6.1)
Bulgarian: Поради това, трябва да се внимава, ако CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия се прилага при пациенти с фенилкетонурия (вж.
English: Then shake the closed bottle well for about another minute.
Bulgarian: • След това разклатете добре затворената бутилка за около още една минута.
English: As can happen in patients having this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Bulgarian: Както може да се случи при пациенти, получаващи този вид лекарства (имуносупресори), много малък брой пациенти на CellCept развиват рак на лимфната тъкан и кожата.
English: Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност от 1,25 до 1,5 m2 може да се предписват CellCept капсули в доза от 750 mg два пъти дневно (1,5 g дневна доза).
English: Blood and lymphatic system disorders Anemia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не са се повлияли от едновременното приложение със CellCept (вж. също точка 5.2).
English: MPA AUC values obtained following administration of 1 g BID intravenous CellCept to renal transplant patients in the early post-transplant phase are comparable to those observed following 1 g BID oral CellCept.
Bulgarian: Стойностите на AUC на МФК, получени след приложение на 1 g два пъти дневно CellCept интравенозно при пациенти с бъбречна трансплантация в ранната посттрансплантационна фаза, са сравними с тези, наблюдавани при перорално приложение на CellCept 1 g два пъти дневно.
English: By interfering with enterohepatic recirculation of the drug, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Bulgarian: Чрез повлияване на ентерохепаталния кръговрат на лекарството, секвестрантите на жлъчни киселини, като колестирамин, намаляват AUC на МФК (вж. точка 4.9).
English: • They are available as packs of 50 (in blister packs of 10) or Multipacks containing 150 (3 packs of 50) tablets.
Bulgarian: Предлагат се в опаковки от 50 (в блистерни опаковки по 10) или групови опаковки от 150
English: If this happens, rinse with plenty of plain water.
Bulgarian: • Ако това се случи, изплакнете обилно с чиста вода.
English: This will assure the proper seating of the bottle adapter in the bottle and child-resistant status of the cap.
Bulgarian: Това трябва да осигури правилното положение на адаптора на бутилката и капачката на бутилката, обезопасена против отваряне от деца.
English: The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal, cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Bulgarian: Най-често срещаните опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи CellCept (2 g или 3 g дневно) заедно с други имуносупресори по време на контролирани клинични изпитвания при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, са били кожно-лигавична кандида, синдром на СМV виремия и херпес симплекс.
English: Further dilute the content of the two reconstituted vials (approx. 2 x 15 mL) into 140 mL of glucose intravenous infusion 5%.
Bulgarian: Разредете допълнително съдържанието на двата флакона с приготвен разтвор (прибл. 2 х 15 ml) в 140 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
English: Viral infections
Bulgarian: Вирусни инфекции
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 - 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Bulgarian: Най-високата доза, тествана при проучванията на карциногенността при животни, е довела до приблизително 2 до 3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax), наблюдавана при пациенти с бъбречна трансплантация в препоръчителната клинична доза от 2 g дневно.
English: The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Bulgarian: Най-често срещаните опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи CellCept (2 g или 3 g дневно) заедно с други имуносупресори по време на контролирани клинични изпитвания при пациенти с бъбречна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, са били кожно-лигавична кандида, синдром на СМV виремия и херпес симплекс.
English: Reconstitute the content of each vial by injecting 14 mL of glucose intravenous infusion 5%.
Bulgarian: Разтворете съдържанието на всеки флакон, като инжектирате 14 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
English: Therefore, women with childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting CellCept therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Bulgarian: Поради това, жените с детероден потенциал трябва да използват най-малко една форма на надеждна контрацепция (вж. точка 4.3), преди да започнат терапия със CellCept, по време на лечението и в продължение на шест седмици след преустановяване на лечението освен ако избраният метод на контрацепция е въздържание.
English: Before you start taking CellCept
Bulgarian: преди започване на приема на CellCept
English: Take off the child safety bottle cap and push the bottle adapter into the neck of the bottle.
Bulgarian: Махнете капачката на бутилката, обезопасена против отваряне от деца, и натиснете адаптора на бутилката в гърлото на бутилката.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day (see section 4.6).
Bulgarian: Системната експозиция при тези нива е приблизително равна на или по-малка от 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно(вж. точка 4.6).
English: In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC0-12h was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Bulgarian: При пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка средната AUC0-12ч на МФК е сравнима с наблюдаваната при пациенти след трансплантация без забавена функция на присадката.
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of CellCept is not required.
Bulgarian: Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК; не се налага намаляване на дозата или преустановяване на CellCept.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants.
Bulgarian: Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани със CellCept в комбинация с други имуносупресори.
English: Powder for concentrate for solution for infusion: Do not store above 30 °C.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор: да не се съхранява над 30°C.
English: Heart and blood vessel problems such as: change in blood pressure, accelerated heartbeat, widening of blood vessels.
Bulgarian: промяна в кръвното налягане, ускорен сърдечен ритъм, разширяване на кръвоносните съдове.
English: Powder for oral suspension and reconstituted suspension: Do not store above 30 °C.
Bulgarian: Прах за перорална суспензия и приготвената суспензия: да не се съхраняват над 30 ºС.
English: Hernia
Bulgarian: Херния
English: The first dose is given within 24 hours of the transplant operation.
Bulgarian: Първата доза се дава до 24 часа след операцията за трансплантация.
English: Holding onto the body of the dispenser, carefully pull the dispenser out of the bottle adapter.
Bulgarian: Като държите корпуса на дозиращото устройство, внимателно издърпайте дозиращото устройство от адаптора на бутилката.
English: The full name of your medicine is CellCept 500 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Пълното име на Вашето лекарство е CellCept 500 mg филмирани таблетки.
English: The active substance is mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Активното вещество е микофенолат мофетил.
English: The recommended dose is 600 mg/ m² taken twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg/m2 два пъти дневно.
English: A kidney or liver.
Bulgarian: Бъбрек или черен дроб.
English: values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving CellCept at a dose of 1 g bid in the early and late post-transplant period.
Bulgarian: При тази доза са достигнати стойности на AUC на МФК подобни на тези при възрастни пациенти с бъбречна трансплантация, получавали CellCept в доза от 1 g два пъти дневно в ранния и късния посттрансплантационен период.
English: CellCept tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Bulgarian: CellCept таблетки трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност над 1,5 m2 при доза 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).