FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico le administrará un medicamento para la prevención de la coagulación de la sangre, además de Metalyse, lo antes posible después de que empiece el dolor en el pecho.
Danish: Som supplement til Metalyse vil lægen give dig lægemidlet for at forebygge blodpropper så hurtigt som muligt efter, dine brystsmerter er begyndt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de polvo para solución inyectable con 50 mg de tenecteplasa 1 jeringa precargada con 10 ml de disolvente para uso parenteral
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning med 50 mg tenecteplase 1 fyldt injektionssprøjte med 10 ml solvens til parenteral brug
Spanish: Su médico le administrará Metalyse lo antes posible después del inicio de su dolor en el pecho, en forma de una dosis única.
Danish: Lægen vil give Metalyse som en enkelt dosis hurtigst muligt efter, dine brystsmerter er begyndt.
Spanish: Inmediatamente enroscar la jeringa precargada en el adaptador del vial e insertar el tapón del vial en el medio con la punta del adaptador.
Danish: Skru dernæst straks den fyldte injektionssprøjte på adapteren til hætteglasset, og stik spidsen af adapteren til hætteglasset ned igennem midten af hætteglassets prop.
Spanish: Muestra las frecuencias de las reacciones adversas Clasificación por órganos y sistemas
Danish: Tabel 1 Bivirkningsfrekvenser Systemorganklasse
Spanish: Inmediatamente antes de administrar la solución, invertir el vial con la jeringa todavía insertada, de forma que la jeringa se encuentre debajo del vial.
Danish: Umiddelbart før opløsningen skal bruges vendes hætteglasset med injektionssprøjten stadig påsat sådan at sprøjten er under hætteglasset.
Spanish: Adaptador del vial estéril.
Danish: Steril adapter til hætteglasset.
Spanish: Sin embargo, por razones microbiológicas, normalmente su médico utilizará inmediatamente la solución inyectable reconstituida.
Danish: Lægen vil dog normalt bruge den fremstillede injektionsvæske med det samme af mikrobiologiske årsager.
Spanish: Metalyse es incompatible con soluciones de glucosa para perfusión intravenosa.
Danish: Metalyse er uforligeligt med glucoseinfusionsvæsker.
Spanish: La solución está ahora lista para la inyección de un bolo intravenoso.
Danish: Nu er opløsningen klar til intravenøs bolusinjektion.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Metalyse 8.000 U
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Metalyse 8.000 U
Spanish: La tenecteplasa es una proteína recombinante activadora del plasminógeno, que se administra por vía intravenosa.
Danish: Tenecteplase er et intravenøst administreret, rekombinant protein som aktiverer plasminogen.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - presión arterial baja (hipotensión) - latidos del corazón irregulares - dolor en el pecho (angina de pecho)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): lavt blodtryk (hypotension) uregelmæssig hjerterytme brystsmerter (angina pectoris)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de polvo para solución inyectable con 40 mg de tenecteplasa 1 jeringa precargada con 8 ml de disolvente para uso parenteral
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning med 40 mg tenecteplase 1 fyldt injektionssprøjte med 8 ml solvens til parenteral brug
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Metalyse 10.000 U
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Metalyse 10.000 U
Spanish: Tenecteplasa debe administrarse con precaución a individuos con hipersensibilidad conocida (distinta a reacciones anafilácticas) al principio activo, cualquier excipiente o a la gentamicina (sustancia residual del proceso de fabricación).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når tenecteplase gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, et af hjælpestofferne eller gentamicin (sporrest fra fremstilingsprocessen).
Spanish: Además, como el tratamiento trombolítico se asocia a un mayor riesgo de hemorragia, Metalyse está contraindicado en las siguientes situaciones:
Danish: Metalyse er kontraindiceret i følgende situationer, da trombolytisk behandling er forbundet med en større risiko for blødning:
Spanish: Retirar el cierre de la punta de la jeringa.
Danish: Fjern hætten fra injektionssprøjten.
Spanish: Abrir la parte superior del adaptador del vial.
Danish: Åbn hætten på adapteren til hætteglasset.
Spanish: Combinación de muerte, shock, insuficiencia cardíaca congestiva, reinfarto
Danish: Sammensat: død, shock, kongestivt hjertesvigt, re-infarkt Alle typer af mortalitet Kardiogent shock Kongestivt hjertesvigt Re-infarkt
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplasa.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 8.000 enheder (40 mg) tenecteplase.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplasa.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 10.000 enheder (50 mg) tenecteplase.
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Alemania
Danish: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Tyskland
Spanish: un vial de 8.000 unidades de Metalyse polvo y una jeringa precargada que contiene 8 ml de agua para inyectables.
Danish: 1 hætteglas med 8.000 enheder Metalyse-pulver 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 8 ml vand til injektionsvæsker.
Spanish: Numéricamente, todos los componentes de la variable clínica principal combinada eran favorables al tratamiento con ICP únicamente: muerte: 6,7% vs. 4,9% p=0,14; shock cardiogénico: 6,3% vs. 4,8% p=0,19; insuficiencia cardíaca congestiva: 12,0% vs. 9,2% p=0,06, respectivamente.
Danish: Alle dele af de kliniske sammensatte endepunkter var til fordel for PCI behandling alene: Dødsfald: 6,7 % vs. 4,9 % p=0,14; kardiogent shock: 6,3 % vs. 4,8 % p=0,19; højresidig hjerteinsufficiens: 12,0 % vs. 9,2 % p=0,06.
Spanish: Agua para inyectables.
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas): presión arterial baja (hipotensión) hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar) hipersensibilidad (reacciones anafilactoides) p. ej. erupción, urticaria, dificultad para respirar (broncoespasmo) hemorragia en la zona que rodea el corazón (hemopericardio) coágulos de sangre en el pulmón (embolia pulmonar) y en los vasos de otros sistemas de órganos (embolias trombóticas)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter): - lavt blodtryk (hypotension) blødning i lungerne (pulmonal hæmoragi) overfølsomhed (anafylaksilignende reaktion) f.eks. udslæt, nældefeber (urticaria), åndedrætsbesvær (bronkospasmer) blødning i området omkring hjertet (hæmopericardium) blodprop i lungerne (lungeemboli) og i blodkarrene i andre organer (trombotisk emboli)
Spanish: Vía intravenosa después de su reconstitución con 10 ml de disolvente
Danish: Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 10 ml solvens
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de su reconstitución con 8 ml de disolvente
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 8 ml solvens
Spanish: En el rango de dosis terapéutica, en el aclaramiento de tenecteplasa no hay dependencia de dosis.
Danish: Der er ingen dosisafhængig tenecteplaseclearance i det terapeutiske dosisområde.
Spanish: El polvo es blanco o blanquecino.
Danish: Pulveret er hvidt til off-white.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se presentaron con mayor frecuencia con el uso de tenecteplasa previamente a la ICP: hemorragia intracraneal: 1% vs. 0% p=0,0037; ictus: 1,8% vs. 0% p<0,0001; hemorragias mayores: 5,6% vs. 4,4% p=0,3118; hemorragias menores: 25,3% vs. 19,0% p= 0,0021; transfusiones de sangre: 6,2% vs. 4,2% p=0,0873; cierre brusco del vaso: 1,9% vs. 0,1% p=0,0001.
Danish: De følgende bivirkninger opstod hyppigere ved behandling med tenecteplase inden PCIbehandling: Intrakraniel blødning: 1 % vs. 0 % p = 0,0037; apopleksi: 1,8 % vs 0 % p < 0,0001; større blødninger: 5,6 % vs. 4,4 % p = 0,3118; mindre blødninger: 25,3 vs.19,0 % p = 0,0021; blodtransfusioner: 6,2 % vs. 4,2 % p = 0,0873; pludselig kar-okklusion: 1,9 % vs. 0,1 % p = 0,0001.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - paro cardíaco - problemas en la válvula del corazón o el recubrimiento del corazón (regurgitación de la válvula mitral, derrame pericárdico) - coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa) - fluido entre el recubrimiento del corazón y el corazón (taponamiento cardíaco) - rotura del músculo del corazón (rotura del miocardio)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter): hjertestop problemer med hjerteklap eller hjertesæk (mitralklapinsufficiens, perikardial effusion) blodpropper i venerne (venetrombose) væske mellem hjertesækken og hjertet (hjertetamponade) bristning af hjertemuskulaturen (myokardieruptur)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de su reconstitución con 10 ml de disolvente
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 10 ml solvens
Spanish: De acuerdo con las guías actuales, debe administrarse tratamiento antitrombótico coadyuvante con inhibidores plaquetarios y anticoagulantes para el tratamiento de pacientes con infarto de miocardio con elevación de ST.
Danish: Hos patienter med ST-elevations-AMI (myokardieinfarkt) bør adjuverende antitrombotisk behandling med trombocythæmmere og antikoagulantia administreres i henhold til gældende relevante behandlingsvejledninger.
Spanish: Cada vial contiene 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplasa.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 8.000 enheder (40 mg) tenecteplase.
Spanish: un vial de 10.000 unidades de Metalyse polvo y una jeringa precargada que contiene 10 ml de agua para inyectables.
Danish: 1 hætteglas med 10.000 enheder Metalyse-pulver 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 10 ml vand til injektionsvæsker.
Spanish: Vía intravenosa después de su reconstitución con 8 ml de disolvente
Danish: Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 8 ml solvens.
Spanish: Qué es Metalyse y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le sea administrado Metalyse Cómo se administra Metalyse
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse Sådan får du Metalyse
Spanish: Cada vial contiene 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplasa.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10.000 enheder (50 mg) tenecteplase.
Spanish: Si de todos modos el tratamiento con Metalyse se considera necesario, se debe disponer inmediatamente de mecanismos de reanimación por si fuera necesario; - si usted padece, o ha padecido recientemente, una enfermedad que aumente su riesgo de sangrado (hemorragia), incluyendo:
Danish: Hvis du har eller for nyligt har haft en sygdom, som øger din risiko for blødning (hæmoragi), f.eks.:
Spanish: Trastorno hemorrágico significativo actual o durante los últimos 6 meses Pacientes que reciben tratamiento efectivo con anticoagulantes orales, p. ej., warfarina sódica(INR > 1,3) (ver sección 4.4, subsección "Hemorragia")
Danish: Patienter, der får effektiv oral antikoagulerende behandling, f.eks. warfarinnatrium (INR > 1,3) (se pkt.
Spanish: Cómo seadministra Metalyse El médico calcula su dosis de Metalyse de acuerdo con su peso corporal, según el siguiente esquema: Peso corporal (kg)Inferior a 6060 a 7070 a 8080 a 90Superior a 90 Metalyse (U)
Danish: Sådan skal du brugeMetalyse Lægenudregner din dosis af Metalysei forhold til din legemsvægtud fra følgende skema: Legemsvægt (kg)Mindre end 6060-70
Spanish: Para intervención coronaria ver sección 4.4.
Danish: For koronar intervention se pkt.
Spanish: El embalaje contiene un vial con un polvo liofilizado con 50 mg de tenecteplasa, una jeringa precargada preparada para usar con 10 ml de disolvente, un adaptador del vial y una aguja.
Danish: Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 50 mg tenecteplase, en fyldt injektionssprøjte med 10 ml solvens, en adapter og en nål.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 8 ml de disolvente.
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 8 ml solvens.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de tenecteplasa.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg tenecteplase.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal o genitourinaria reciente (durante los últimos 10 días) Elevada probabilidad de trombo cardiaco en el ventrículo izquierdo, por ej., estenosis mitral con fibrilación auricular
Danish: Nylig gastrointestinal eller køns- eller urinvejsblødning (indenfor de sidste 10 dage) Høj sandsynlighed for venstre hjerteforkammerembolus, f.eks. mitralstenose med atrieflimren Enhver nylig kendt (indenfor de sidste 2 dage) intramuskulær injektion Høj alder dvs. over 75 år
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor en el pecho/angina adicionales (isquemia recurrente) - ataques al corazón - insuficiencia cardíaca - shock debido a insuficiencia cardíaca - inflamación del recubrimiento del corazón - fluido en los pulmones (edema del pulmón)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter): yderligere smerter i brystet/angina (tilbagevendende iskæmi) hjerteanfald nedsat hjertefunktion shock på grund af nedsat hjertefunktion betændelse af hjertesækken væske i lungerne (lungeødem)
Spanish: Cada vial contiene 40 mg de tenecteplasa.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 40 mg tenecteplase.
Spanish: Jeringa de plástico de 10 ml precargada con 8 ml de disolvente.
Danish: 10 ml fyldt plastikinjektionssprøjte med 8 ml solvens.
Spanish: Hemorragia del pericardio
Danish: Perikardial blødning
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento trombolítico requiere cuidadosa atención de todos los posibles puntos de hemorragia (incluyendo puntos de inserción de catéteres, puntos de punción arterial o venosa, zonas de corte y sitios de punción con aguja).
Danish: Derfor kræver trombolytisk behandling omhyggelig overvågning af alle mulige blødningssteder (inkl.
Spanish: Metalyse está constituido por polvo y disolvente para solución inyectable.
Danish: Metalyse er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 10 ml de disolvente.
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 10 ml solvens.
Spanish: El embalaje contiene un vial con un polvo liofilizado con 40 mg de tenecteplasa, una jeringa precargada preparada para usar con 8 ml de disolvente, un adaptador del vial y una aguja.
Danish: Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 40 mg tenecteplase, en fyldt injektionssprøjte med 8 ml solvens, en adapter og en nål.
Spanish: Diátesis hemorrágica conocida
Danish: Kendt hæmoragisk diatese
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Tenecteplasa
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning tenecteplase
Spanish: Jeringa de plástico de 10 ml precargada con 10 ml de disolvente.
Danish: 10 ml fyldt plastikinjektionssprøjte med 10 ml solvens.
Spanish: Hemorragia no-HIC mayor Hemorragia no-HIC menor Incidencia de ictus totales y hemorragia intracraneal:
Danish: Mindre ikke-kraniel blødning Forekomst af alle apopleksier og intrakranielle blødninger
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metalyse 10.000 U Polvo para solución inyectable Tenecteplasa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Metalyse 10.000 U Pulver til injektionsvæske, opløsning tenecteplase
Spanish: Equimosis
Danish: Fremstiller
Spanish: Invertir el vial/jeringa y transferir el volumen adecuado de la solución a la jeringa siguiendo las instrucciones de administración.
Danish: Vend hætteglas / injektionssprøjten og overfør den rette mængde injektionsvæske til injektionssprøjten i overensstemmelse med doseringsinstruktionerne.
Spanish: El volumen requerido para administrar la dosis correcta puede calcularse a partir del siguiente esquema:
Danish: Den korrekte anbefalede behandlingsdosis kan udregnes ud fra følgende skema: Patientens legemsvægt (kg)
Spanish: si previamente ha sufrido una reacción alérgica repentina que haya puesto en peligro su vida (hipersensibilidad grave) al principio activo tenecteplasa, a la gentamicina (sustancia residual del proceso de fabricación) o a cualquiera de los demás componentes de Metalyse.
Danish: Hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (svær overfølsomhed) over for det aktive indholdsstof tenecteplase, gentamicin (en sporrest fra fremstillingsprocessen) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metalyse (angivet i afsnit 6).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): hemorragia en el lugar de inyección o punción hemorragias nasales hemorragia genitourinaria (es posible que observe sangre en su orina) moratones hemorragia gastrointestinal (p. ej. hemorragia del estómago o del recto)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter): blødning ved injektions- eller indstikstedet næseblod blødning fra kønsorganer og urinveje (du kan se blod i urinen) blodudtrædninger under huden (blå mærker) blødning fra maven eller tarmen
Spanish: No se ha observado formación sostenida de anticuerpos a tenecteplasa tras el tratamiento.
Danish: Efter endt behandling med tenecteplase er der ikke set nogen antistofdannelse af vedvarende karakter.
Spanish: Al igual que con otros agentes trombolíticos, se han descrito los siguientes acontecimientos como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos: muy frecuentes: hipotensión, trastornos del ritmo y frecuencia cardíacos, angina de pecho frecuentes: isquemia recurrente, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, shock cardiogénico, pericarditis, edema pulmonar poco frecuentes: paro cardíaco, regurgitación de la válvula mitral, derrame pericárdico, trombosis venosa, taponamiento cardíaco, rotura del miocardio raras: embolia pulmonar
Danish: Meget almindelig: hypotension, hjertefrekvens og rytmeforstyrrelse, angina pectoris Almindelig: Tilbagevendende iskæmi, hjertesvigt, myokardieinfarkt, kardiogent shock, pericarditis, lungeødem
Spanish: Puede contribuir a esta hemorragia la administración concomitante de heparina como anticoagulante.
Danish: Samtidig behandling med heparin kan bidrage til blødning.
Spanish: Metalyse 8.000 unidades polvo y disolvente para solución inyectable Tenecteplasa
Danish: Metalyse 8.000 enheder pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning tenecteplase
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Metalyse el 23 de febrero de 2001.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Metalyse den 23. februar 2001.
Spanish: Metalyse tenecteplasa
Danish: Metalyse tenecteplase
Spanish: El texto completo del EPAR de Metalyse se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Metalyse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Alrededor del 94 % de los pacientes que recibieron cualquiera de estos medicamentos seguían vivos 30 días después del tratamiento.
Danish: Ca. 94 % af de patienter, der fik lægemidlet, var i live efter 30 dages behandling.
Spanish: La dosis se ajusta en función del peso del paciente (ver el prospecto).
Danish: Doseringen tilpasses patientens vægt (se indlægssedlen).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Metalyse.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Metalyse.
Spanish: Otras informaciones sobre Metalyse:
Danish: Andre oplysninger om Metalyse:
Spanish: El tratamiento con Metalyse deberá ser iniciado lo antes posible después de que aparezcan los síntomas del ataque cardiaco.
Danish: Behandling med Metalyse skal indledes så hurtigt som muligt, efter at symptomerne på hjertetilfældet opstår.
Spanish: La Tenecteplasa se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirla.
Danish: Tenecteplase produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere dette stof.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Metalyse skal anvendes.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que seguían vivos 30 días después del tratamiento.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der var i live efter 30 dages behandling.
Spanish: El CHMP observó que aunque Metalyse fue igual de efectivo que la alteplasa en la prevención de muertes provocaba menos hemorragias graves, lo que se traducía en una menor necesidad de transfusiones sanguíneas.
Danish: CHMP konkluderede, at selvom Metalyse er ligeså effektivt som alteplase til at forebygge dødsfald, forårsager det færre blødninger, hvilket betyder, at der er brug for færre blodtransfusioner.
Spanish: Las hemorragias más frecuentes (observadas en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son: epistaxis (sangrado de la nariz), hemorragia gastrointestinal (sangrado en el estómago o intestino), equimosis (sangrado debajo de la piel), hemorragia urogenital (sangrado en el tracto urinario o en la zona genital), hemorragia en el lugar de la inyección y en el lugar de punción.
Danish: De hyppigste blødninger (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er epistaxis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), ekkymose (blødning under huden), urogenital blødning (blødning fra urinvejene eller fra det genitaleområde), blødning på injektionsstedet og blødning på punkturstedet.
Spanish: Además de Metalyse, al paciente se le deberán administrar otros medicamentos utilizados para prevenir los coágulos sanguíneos, como la aspirina y la heparina.
Danish: Ud over Metalyse skal patienten også behandles med andre lægemidler, der anvenders til at forebygge blodpropper, såsom aspirin og heparin.
Spanish: Metalyse se comparó con la alteplasa (otro medicamento utilizado para tratar los ataques al corazón) en un estudio principal en el que participaron 17 000 adultos que habían sufrido un ataque al corazón.
Danish: Metalyse blev sammenlgnet med alteplase (et andet lægemidddel, som anvendes til behandling af hjertetilfælde) i en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 17 000 voksne, der havde haft et hjertetilfælde.
Spanish: Si estos pacientes necesitan tratamiento, deberá administrarse en un entorno donde se disponga de medios para la reanimación inmediata de los pacientes.
Danish: Hvis det er nødvendigt at behandle disse patienter, skal der være adgang til genoplivningsfaciliteter.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Metalyse, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Metalyse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité concluyó que los beneficios de Metalyse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: Baseret herpå og og på de tilgængelige data besluttede udvalget, at fordelene ved Metalyse opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.