FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I. Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Slovak: Dva z troch vyšetrených klinických izolátov rezistentných voči delavirdínu vykazovali skríženú rezistenciu voči efavirenzu a obsahovali substitúciu K103N.
Icelandic: Tvö af þremur delaviridín ónæmum klínískum afbrigðum sem rannsökuð voru, höfðu krossónæmi gegn efavírenzi og höfðu orðið fyrir K103N breytingunni.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Icelandic: Greindu lækninum án tafar frá því ef þú ert þunguð eða ætlar að verða þunguð.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v informáciách pre predpisovanie sofosbuviru/velpatasviru.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í lyfjaupplýsingum um sofosbuvir/velpatasvir.
Slovak: imunosupresíva metabolizované CYP3A4 (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Ónæmisbælandi lyf sem eru umbrotin af CYP3A4 (þ.m.t. cíklósporín, takrólímus, sírólímus)/Efavírenz
Slovak: - svrbivá vyrážka spôsobená reakciou na slnečné svetlo - Pri efavirenze sa vyskytlo zlyhanie pečene, v niektorých prípadoch vedúce k úmrtiu alebo transplantácii pečene.
Icelandic: - kláða útbrot sem stafa af viðbrögðum við sólarljósi - lifrarbilun, sem stundum hefur leitt til dauða eða lifrarígræðslu, hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fá efavírenz.
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické interakčné štúdie s efavirenzom a inými NRTI ako lamivudínom, zidovudínom a tenofovirdizoproxilom.
Icelandic: Sértækar rannsóknir hafa ekki verið gerðar á milliverkunum efavírenz og núkleósíð bakritahemla (NRTI lyfja) öðrum en lamivúdín, zídóvúdín og tenófóvír dísóproxíl.
Slovak: 500 kópií/ml
Icelandic: < 500 eintök/ml
Slovak: Štúdia PACTG 1021 bola nezaslepená štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti, znášanlivosti a antivírusovej účinnosti efavirenzu v kombinácii s didanosinom a emtricitabinom u pediatrických pacientov, ktorí ešte neužívali antiretrovírusovú liečbu.
Icelandic: Rannsókn PACTG 1021 var opin rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og veiruhamlandi virkni efavírenz var metið hjá börnum í samsettri meðferð með dídanósíni og emtrísítabíni, sem aldrei höfðu fengið lyf gegn retróveirum.
Slovak: 2009) na základe odhadov hornej hranice 95 % intervalu spoľahlivosti pre 0 udalostí vzhľadom na počet osôb liečených efavirenzom v týchto klinických skúšaniach (n=3 969).
Icelandic: Tíðni flokkunin á „mjög sjaldgæfar" var skilgreind samkvæmt viðmiðunarreglum á Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) leiðbeiningum (útg. 2 sept 2009) byggt á áætluðum efri 95 % öryggismörkum fyrir 0 tilfelli að gefnum fjölda þeirra sem meðhöndlaðir hafa verið með efavírenz í þessum klínísku rannsóknum (n=3.969).
Slovak: Efavirenz Teva užívaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu v krvi.
Icelandic: Teva er tekið inn í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum, dregur það úr magni veirunnar í blóðinu.
Slovak: ak máte poruchu srdca ako napríklad nezvyčajný elektrický impulz nazývaný predĺženie QT intervalu.
Icelandic: ef þú ert með hjartakvilla, svo sem óeðlileg rafræn merki sem kallast lenging á QT bili.
Slovak: Vplyv efavirenzu na QTc interval sa hodnotil v otvorenej, pozitívne a placebom kontrolovanej skríženej QT štúdii s jednou fixnou sekvenciou s 3 periódami a s 3 liečebnými skupinami u 58 zdravých osôb, rozšírenej o CYP2B6 polymorfizmy.
Icelandic: Í opinni 3-tímabila, 3-meðferða víxlrannsókn með fastri röð með virku lyfi og lyfleysu voru áhrif efavírenz á QTc-bil metin hjá 58 heilbrigðum einstaklingum sem höfðu CYP2B6 fjölbreytni.
Slovak: Súbežné užívanie výťažkov z Ginkgo biloba sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun með ginkgo biloba (sjá kafla 4.5).
Slovak: Z dôvodu dostupnosti obmedzených informácií sa spolu s hormonálnymi kontraceptívami musí používať spoľahlivá metóda bariérovej antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Icelandic: Vegna takmarkaðra fyrirliggjandi upplýsinga, skal nota örugga hindrandi getnaðarvörn auk getnaðarvarnarlyfja með hormónum (sjá kafla 4.6).
Slovak: Pri použití efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru je potrebné brať do úvahy možnosť nárastu incidencie nežiaducich účinkov spojených s efavirenzom v dôsledku možnej farmakodynamickej interakcie.
Icelandic: Þegar nota á efavírenz með lágskammta ritonavíri, skal hafa í huga að tilfellum aukaverkana sem tengjast efavírenz getur fjölgað vegna hugsanlegra lyfhrifamilliverkana.
Slovak: klaritromycín 14hydroxymetabolit:
Icelandic: Claritrómýcín 14-hýdroxýumbrotsefni :
Slovak: V štúdii narkomanov infikovaných HIV viedlo súbežné podanie efavirenzu s metadónom k zníženiu plazmatických hladín metadónu a k opioidným abstinenčným príznakom.
Icelandic: Rannsókn á HIV sýktum sprautufíklum sýndi að samtímis notkun efavírenz og metadóns leiddi til lækkunar á plasmaþéttni metadóns og fráhvarfseinkenni ópíata komu í ljós.
Slovak: Zvýšenie dávok sertralínu sa má riadiť klinickou odpoveďou.
Icelandic: Haga ætti skammtaaukningu sertralíns eftir klínískri svörun.
Slovak: Nie je možné stanoviť
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið sýnt
Slovak: K tejto strate dochádza v dôsledku významného poklesu plazmatických koncentrácií elbasviru a grazopreviru spôsobeného indukciou CYP3A4 (pozri časť 4.3).
Icelandic: Það stafar af því að styrkur elbasvirs og grazoprevirs í plasma minnkar verulega vegna CYP34A örvunar (sjá kafla 4.3).
Slovak: Obzvlášť ťažká depresia bola častejšia u pacientov s depresiou v anamnéze.
Icelandic: Einkum var alvarlegt þunglyndi algengara hjá einstaklingum sem áður höfðu átt við þunglyndi að stríða.
Slovak: Vždy je potrebné používať bariérovú antikoncepciu v kombinácii s inými antikoncepčnými metódami (napr. perorálnymi alebo inými hormonálnymi kontraceptívami, pozri časť 4.5).
Icelandic: Hindrandi getnaðarvörn skal ávallt nota samhliða öðrum getnaðarvörnum (t.d. getnaðarvarnartöflum eða öðrum hormónagetnaðarvörnum, sjá kafla 4.5).
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v informáciách pre predpisovanie velpatasviru/sofosbuviru/voxil apreviru.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í lyfjaupplýsingum um velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir.
Slovak: Žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku efavirenzu.
Icelandic: Engin marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf efavírenz.
Slovak: 2-hydroxyatorvastatín:
Icelandic: 2-hýdroxý atorvastatín:
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því.
Slovak: V 3-mesačnej štúdii liekovej interakcie sa medzi jedincami dostávajúcimi antiretrovírusovú terapiu obsahujúcu efavirenz a jedincami, ktorí nedostávali antiretrovírusovú terapiu, nezistili žiadne signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch MPA.
Icelandic: Í 3ja mánaða rannsókn á milliverkunum sást ekki marktækur munur á lyfjahvarfafræðilegum kennistærðum MPA (medroxýprógesterón acetat) á milli þátttakenda sem fengu efavírenz andretróveiru meðferð og þátttakenda sem ekki fengu andretróveiru meðferð.
Slovak: V oboch štúdiách zostali plazmatické hladiny progesterónu u jedincov dostávajúcich efavirenz a DMPA nízke, zodpovedajúce supresii ovulácie.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum hélst plasma þéttni prógesteróns hjá þátttakendum sem fengu efavírenz og DMPA lág í samræmi við bælingu á egglosi.
Slovak: Efavirenz sa nesmie podávať sám na liečbu HIV alebo pridávať ako jediné liečivo k neúspešnému režimu.
Icelandic: Efavírenz má ekki gefa eitt sér til meðferðar við HIV sýkingu og ekki má bæta því einu sér við meðferð sem ekki ber árangur.
Slovak: - cisaprid, - flekainid, - niektoré antimalariká, - metadón.
Icelandic: - ákveðin andhistamínlyf sem ekki eru slævandi (terfenadin, astemizol), - cisaprid, - flecainid, - ákveðin lyf við malaríu, - metadón.
Slovak: Karbamazepín môže spôsobiť, že Efavirenz Teva bude slabšie účinkovať.
Icelandic: Karbamazepín getur minnkað líkurnar á að Efavirenz Teva virki.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, majú zvýšené riziko závažných a potenciálne život ohrozujúcich problémov s pečeňou.
Icelandic: B eða C sem fá samsetta andretróveirumeðferð eru í aukinni hættu á að fá alvarlega og jafnvel lífshættulegar aukaverkanir í lifur.
Slovak: V analýze podielu pacientov reagujúcich na liečbu (pacient, ktorý štúdiu neukončil je zaradený k tým, u ktorých liečba zlyhala [NC =
Icelandic: Í greiningu á svörun sjúklinga við meðferðinni (greiningin gerir ráð fyrir því að ef meðferð er hætt jafngildi það því að meðferð hafi brugðist (non completer equals failure analysis:
Slovak: Efavirenz spôsobil resorpcie plodov u potkanov.
Icelandic: Efavírenz veldur fósturhvörfum (foetal resorption) hjá rottum.
Slovak: Ak sa efavirenz podáva spolu s vorikonazolom, udržiavacia dávka vorikonazolu sa musí zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu sa musí redukovať o 50 %, t.j. na 300 mg raz denne.
Icelandic: Þegar efavírenz er gefið samhliða vorikónazóli, skal viðhaldsskammtur vorikónazóls aukinn í 400 mg skammt tvisvar á dag og efavírenz skammtur minnkaður um 50 %, þ.e. í 300 mg skammt einu sinni á dag.
Slovak: Nebolo preukázané, že by zníženie dávky alebo rozdelenie dennej dávky malo z tohto hľadiska priaznivý účinok.
Icelandic: Hvorki minnkun skammta né skipting dagsskammtarins hafa komið að gagni.
Slovak: Váš lekár skontroluje vaše hladiny cholesterolu a ak je to potrebné, zváži zmenu dávky vášho statínu.
Icelandic: Læknirinn fylgist með kólesterólgildum þínum og getur þurft að breyta statín skömmtunum.
Slovak: Reprodukčné správanie potomkov narodených samiciam potkanov, ktorým sa podával efavirenz, nebolo ovplyvnené.
Icelandic: Æxlunargeta afkvæma fæddra af kvenkyns rottum sem fengið höfðu efavírenz var óbreytt.
Slovak: Pacienti s anamnézou psychickej poruchy mali väčšie riziko týchto závažných psychických nežiaducich reakcií s frekvenciami výskytu každého z vyššie uvedených príznakov v rozsahu od 0,3 %
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um geðræn vandamál virðast vera í meiri hættu á að fá þessar alvarlegu geðrænu aukaverkanir, og hjá þeim er tíðni ofangreindra einkenna á bilinu 0,3 % fyrir æðiseinkenni til 2,0 % fyrir bæði alvarlegt þunglyndi og sjálfsvígshugleiðingar.
Slovak: Počas podávania efavirenzu a klaritromycínu sa u 46 %
Icelandic: Þegar ósýktum sjálfboðaliðum var gefið efavírenz samhliða claritrómýcíni fengu 46 % þeirra útbrot.
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30x1) filmom obalených tabliet
Icelandic: 90 (3 pakkningar af 30 x 1) filmuhúðaðar töflur
Slovak: Môže sa vyžadovať úprava dávky simvastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku so simvastatínom).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtastærð simvastatíns (vísað til Samantektar á eiginleikum lyfs fyrir simvastatín).
Slovak: Slovakia s.r.o.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Zvýšenia dávky bupropiónu sa majú riadiť podľa klinickej odpovede, ale maximálna odporúčaná dávka bupropiónu sa nemá prekročiť.
Icelandic: Aukning á búprópíón skammti skal ráðast af klínískri svörun en ekki skal gefa meira en ráðlagðan hámarksskammt af búprópíóni.
Slovak: Je to antiretrovírusový liek, ktorý pôsobí proti infekcii vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV-1) tak, že znižuje množstvo vírusu v krvi.
Icelandic: Þetta er lyf gegn retróveirum sem vinnur gegn HIV sýkingu með því að draga úr magni veirunnar í blóðinu.
Slovak: - antibiotiká, vrátane nasledovných typov: makrolidy, fluorochinolóny alebo imidazol.
Icelandic: Sýklalyf, þ.m.t. eftirfarandi tegundir: makrólíðar, flúórókínólónar eða imidazól.
Slovak: - Diltiazem alebo podobné liečivá (nazývané blokátory kalciového kanála, ktoré sa bežne používajú na vysoký krvný tlak alebo pri problémoch so srdcom): keď začnete užívať
Icelandic: - Diltíazem eða svipuð lyf (kallast kalsíumgangalokar sem eru lyf sem yfirleitt eru notuð við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum): þegar þú byrjar að taka Efavirenz Teva getur læknirinn þurft að breyta kalsíumgangaloka skammtinum.
Slovak: Tieto lieky sú vymenované v kapitole Neužívajte Efavirenz Teva, na začiatku 2. časti.
Icelandic: Ekki má taka Efavirenz Teva, í byrjun kafla 2.
Slovak: Efavirenz môže po ukončení liečby na nejaký čas zostať vo vašej krvi.
Icelandic: Efavírenz getur verið áfram í blóðinu í einhvern tíma eftir að meðferð er hætt.
Slovak: Dva ďalšie prípady (1 prospektívny a 1 retrospektívny), vrátane udalostí konzistentných s defektmi neurálnej trubice, boli hlásené pri tablete obsahujúcej fixnú kombináciu efavirenzu, emtricitabínu a tenofovirdizoproxilfumarátu.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur viðbótartilvikum (1 framvirkt og 1 afturvirkt) þ.m.t. tilvikum sem samræmast taugagangagöllum í tenglsum við töflu sem inniheldur fasta skammtasamsetningu af efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír dísóproxíl fúmarati.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, štúdie sa vykonali na zdravých jedincoch.
Icelandic: Rannsóknirnar voru framkvæmdar á heilbrigðum sjálfboðaliðum nema annað sé tekið fram.
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti).
Icelandic: elbasvir eða grazoprevir (notað gegn lifrarbólgu C) Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (náttúruefni notað gegn þunglyndi og kvíða).
Slovak: Filmom obalená tableta
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Slovak: telaprevir/efavirenz (1 125 mg q8h/600 mg raz denne)
Icelandic: Telaprevir/efavírenz (1.125 mg q8h/600 mg einu sinni á dag)
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Icelandic: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda. Tel:
Slovak: Ak sa v dôsledku podozrenia na intoleranciu preruší podávanie akéhokoľvek antiretrovírusového lieku v kombinovanom režime, je potrebné zodpovedne zvážiť vysadenie všetkých súbežne podávaných antiretrovírusových liekov.
Icelandic: Ef gjöf lyfs gegn retróveirum, í samsettri meðferð, er hætt vegna gruns um óþol, skal íhuga alvarlega að hætta gjöf allra andretróveirulyfja samtímis.
Slovak: Priemerná hodnota Cmax µg/ml
Icelandic: Cmax µg/ml
Slovak: 4-hydroxyatorvastatín:
Icelandic: 4-hýdroxý atorvastatín:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu začať prvý 1 alebo 2 dni liečby a zvyčajne sa vytratia po prvých 2 až 4 týždňoch.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta byrjað á fyrsta eða öðrum degi meðferðar og ganga oftast til baka á fyrstu 2 til 4 vikunum.
Slovak: progvanil:
Icelandic: Prógúaníl:
Slovak: Pri podávaní s efavirenzom boli minimálne plazmatické koncentrácie bocepreviru znížené.
Icelandic: Lægsta plasmaþéttni boceprevirs lækkaði þegar það var gefið samhliða efavírenzi.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené tiež suicidálne úmrtia, halucinácie, psychotické správanie a katatónia.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa verið skráð tilfelli af sjálfsvígum, ranghugmyndum, hegðun sem svipaði til geðrofs og geðstjarfa.
Slovak: Pri výbere nových antiretrovírusových látok, ktoré sa budú podávať v kombinácii s efavirenzom treba zohľadniť možnosť skríženej rezistencie vírusu (pozri časť 5.1).
Icelandic: Þegar ný andretróveirulyf eru valin til notkunar samhliða efavírenzi skal hafa hugsanlegt krossónæmi í huga (sjá kafla 5.1).
Slovak: U pacientov s ťažkým renálnym zlyhaním nie sú skúsenosti, preto sa odporúča túto populáciu pacientov veľmi prísne sledovať z hľadiska bezpečnosti.
Icelandic: Engin reynsla er fyrir hendi af notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og ráðlagt er að hafa nákvæmt eftirlit með þessum sjúklingum.
Slovak: Efavirenz Teva môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná.
Icelandic: Efavirenz Teva getur minnkað virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Slovak: Ak prestanete užívať Efavirenz Teva
Icelandic: Ef hætt er að nota Efavirenz Teva
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie,
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð. beinvandamál.
Slovak: Štúdia AI266922 bola nezaslepená štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti, znášanlivosti a antivírusovej účinnosti efavirenzu v kombinácii s didanosinom a emtricitabinom u pediatrických pacientov, ktorí ešte neužívali alebo už predtým užívali NRTI.
Icelandic: Rannsókn AI266922 var opin rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og veiruhamlandi virkni efavírenz var metið hjá börnum í samsettri meðferð með dídanósíni og emtrísítabíni, bæði hjá þeim sem aldrei höfðu fengið og þeim sem þegar höfðu fengið lyf gegn retróveirum.
Slovak: Efavirenz bol podávaný 102 pacientom vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov rokov (priemerný vek 5,7 rokov).
Icelandic: Eitthundrað og tveir sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 16 ára (miðgildi 5,7 ár) voru meðhöndlaðir með efavírenz.
Slovak: 50 kópií/ml
Icelandic: < 50 eintök/ml
Slovak: Súbežné užívanie ľubovníka bodkovaného je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Samhliða notkun jóhannesarjurtar er frábending (sjá kafla 4.3).
Slovak: V klinických štúdiách s efavirenzom sa pozorovala vyrážka mierneho až stredne ťažkého stupňa, ktorá spravidla pri pokračovaní liečby ustúpi.
Icelandic: Væg til miðlungsmikil útbrot hafa verið skráð í klínískum rannsóknum á efavírenzi og hafa þau yfirleitt horfið við áframhaldandi meðferð.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar vera klínískt marktækar.
Slovak: Efavirenz Teva môže znižovať množstvo atovakvónu/progvanilu vo vašej krvi.
Icelandic: Efavirenz Teva getur minnkað magn atóvakóns/prógúaníls í blóðinu.
Slovak: námeľové alkaloidy (napríklad ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín a metylergometrín) (používané na liečbu migrény a histamínovej bolesti hlavy (tzv. cluster headache)), midazolam alebo triazolam (používané na pomoc pri zaspávaní),
Icelandic: - Ef þú ert að taka eitthvað af eftirfarandi lyfjum (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Efavirenz Teva"): astemizól eða terfenadín (notað til að meðhöndla ofnæmiseinkenni) bepridíl (notað til að meðhöndla hjartasjúkdóma) cisapríð (notað til að meðhöndla brjóstsviða) ergot alkalóíða (t.d. ergotamín, díhýdróergotamín, ergonóvín og metýlergonóvín) (notað til að meðhöndla mígreni og höfuðtaugakveisu (cluster headache)) mídazólam eða tríazólam (notað til að hjálpa þér að sofa)
Slovak: Súbežné podávanie s elbasvirom (EBR) a grazoprevirom (GZR) vzhľadom na možné významné zníženie plazmatických koncentrácií EBR a GZR. (pozri časť 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða elbasviri og grazopreviri vegna möguleikans á að styrkur elbasvírs og grazoprevirs í plasma lækki verulega (sjá kafla 4.5).
Slovak: Pacienti s existujúcou pečeňovou dysfunkciou zahŕňajúcou chronickú aktívnu hepatitídu majú zvýšenú frekvenciu abnormalít pečeňovej funkcie počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby a majú byť monitorovaní v súlade so štandardnou praxou.
Icelandic: Sjúklingar með undirliggjandi lifrarsjúkdóm, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu verða æ oftar fyrir truflunum á lifrarstarfsemi meðan á samsettri andretróveiru meðferð stendur og fylgjast ætti með þeim í samræmi við staðlaðar venjur.
Slovak: Zatiaľ čo karcinogénny potenciál u ľudí nie je známy, tieto údaje naznačujú, že klinický prínos efavirenzu preváži potenciálne karcinogénne riziko pre ľudí.
Icelandic: Þó svo að möguleikar á krabbameinsmyndun hjá mönnum séu ekki þekktir, gefa þessar niðurstöður til kynna að læknisfræðilegur ávinningur efavírenz vegi þyngra en hugsanlegkrabbameinsmyndun hjá mönnum.
Slovak: metadón/efavirenz (trvalé udržiavanie, 35-100 mg raz denne/600 mg raz denne)
Icelandic: Metadón/Efavírenz (stöðugur viðhaldsskammtur, 35100 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Slovak: Priemerná hodnota AUC(0-24) µM·h
Icelandic: Meðaltal AUC(0µM·h
Slovak: (400/100 mg dvakrát denne/600 mg raz denne)
Icelandic: (400 mg/100 mg tvisvar á dag/600 mg einu sinni á dag)
Slovak: Skúsenosť s podávaním efavirenzu pacientom, ktorí prestali užívať iné antiretrovírusové látky zo skupiny NNRTI, je obmedzená.
Icelandic: Reynsla af notkun efavírenz hjá sjúklingum sem hafa hætt á meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, í flokki NNRTI lyfja, er takmörkuð.
Slovak: C.V.)], Cmin v rovnovážnom stave 5,6 ± 3,2 μmol/l (57%) a AUC bola 184 ± 73 μM·h (40%).
Icelandic: 600 mg af efavírenzi einu sinni á dag, var meðalgildi Cmax við jafnvægi 12,9 ± 3,7 míkróM (29%) [meðalgildi ± S.D. (% C.V.)], og meðalgildi Cmin var 5,6 míkróM ± 3,2 míkróM (57%) og AUC var 184 ± 73 míkróM·klst (40%).
Slovak: Keď sa efavirenz podáva súbežne s antikonvulzívom, ktoré je substrátom izoenzýmov CYP450, majú sa pravidelne monitorovať hladiny antikonvulzíva.
Icelandic: Þegar efavírenz er gefið samhliða krampastillandi lyfi sem er hvarfefni fyrir CYP450 ísóensím á að fylgjast reglulega með þéttni krampastillandi lyfsins.
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou sa farmakokinetika efavirenzu nesledovala; do moču sa však vylučuje v nezmenenej forme menej ako 1% podanej dávky efavirenzu, takže vplyv renálnej poruchy na elimináciu efavirenzu by mal byť minimálny (pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf efavírenz hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, en innan við 1% af efavírenz skammtinum skilst óbreytt út með þvagi, þannig að áhrif skertrar nýrnastarfsemi á útskilnað efavírenz ættu að vera óveruleg (sjá kafla 4.2).
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce l'ubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko zníženia plazmatických koncentrácií a zníženie klinických účinkov efavirenzu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Jurtablöndur sem innihalda Jóhannesarjurt/Jónsmessurunna (Hypericum perforatum) þar sem þær geta leitt til þess að styrkur efavírenz í plasma lækki og að lækningaleg verkun þess minnki (sjá kafla 4.5).
Slovak: Štúdia s viacnásobnou dávkou nepreukázala signifikantný účinok na farmakokinetiku efevirenzu u pacientov s miernym ochorením pečene (Childovo-Pughovo skóre A) v porovnaní s kontrolami.
Icelandic: Í rannsókn þar sem margir skammtar voru gefnir sást ekki marktækur munur á lyfjahvörfum efavírenz hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh Class A), miðað við samanburðarhóp.
Slovak: Značný pokles v expozícii lopinaviru.
Icelandic: Talsverð minnkun á útsetningu fyrir lópínavíri.
Slovak: Cmin ráno: ↑
Icelandic: ↔ Morgunn Cmin:
Slovak: U makakov, ktorí dostávali efavirenz počas ≥ 1 roka v dávke, ktorá viedla k priemerným hodnotám AUC približne 2-násobne vyšším ako u ľudí po odporúčanej dávke sa pozorovala biliárna hyperplázia.
Icelandic: Gallvegastækkun vegna frumufjölgunar átti sér stað hjá cynomolgus öpum sem fengu efavírenz í ≥ 1 ár í skömmtum sem gáfu AUC meðalgildi sem var u.þ.b. tvisvar sinnum hærra en hjá mönnum sem fá ráðlagðan skammt.
Slovak: Štúdia ACTG 364
Icelandic: Rannsókn ACTG 48 vikur
Slovak: (pokles koncentrácií karbamazepínu: indukcia CYP3A4; pokles koncentrácií efavirenzu: indukcia CYP3A4 a CYP2B6)
Icelandic: CYP3A4 örvun; minnkun á þéttni efavírenz: CYP3A4 og CYP2B6 örvun)
Slovak: klaritromycín:
Icelandic: Claritrómýcín:
Slovak: Vyšetrenia môžu ukázať:
Icelandic: - Láttu lækninn vita:
Slovak: • Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Slovak: zriedkavé bludy‡, neuróza‡, dokonané suicídium‡,*
Icelandic: mjög sjaldgæfar ranghugmyndir‡, hugsýki (neurosis)‡, sjálfsvíg‡
Slovak: U pacientov s homozygotným genetickým variantom G516T izoenzýmu CYP2B6 môže byť plazmatická expozícia efavirenzu zvýšená.
Icelandic: Efavírenz í plasma getur verið meira hjá sjúklingum með arfhreinan G516T erfðabreytileika af CYP2B6 ísóensíminu.
Slovak: Psychické poruchy časté abnormálne sny, úzkosť, depresia, insomnia*
Icelandic: Of há gildi þríglýseríða í blóði* Geðræn vandamál algengar óeðlilegir draumar, kvíði, þunglyndi, svefnleysi*
Slovak: Dávkovo závislý vzostup Cmax a AUC sa pozoroval po dávkach až do 1 600 mg; vzostup nebol celkom proporcionálny,
Icelandic: á Cmax og AUC átti sér stað af skömmtum allt að 1.600 mg, en aukningin var minni en sem samsvaraði aukningu skammta sem bendir til þess að frásog sé minnkað við stærri skammta.