FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
Portuguese: • Falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés.
English: Clean your injection site with an alcohol wipe.
Portuguese: Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool.
English: Before initiation of therapy with AMGEVITA, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com AMGEVITA, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa (“latente”).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo adalimumab em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Important: You must push all the way down but do not touch the blue start button until you are ready to inject.
Portuguese: Importante: Deve empurrar totalmente mas não toque no botão azul de início até estar pronto para fazer a administração.
English: ● Do not leave the syringe in direct sunlight.
Portuguese: ● Não deixe a seringa exposta à luz solar direta.
English: - The pre-filled pen has been dropped on a hard surface.
Portuguese: - A caneta pré-cheia tiver caído sobre uma superfície dura.
English: Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.
Portuguese: Entre estes, 109 doentes (63,7 %) apresentaram remissão aos 10 anos.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Amgen Inc
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica Amgen Inc
English: Firmly push the pre-filled pen down onto the skin until it stops moving.
Portuguese: Com firmeza, empurre a caneta pré-cheia contra a pele até que esta pare de se mover.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Portuguese: Há um risco aumentado de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide com doença inflamatória de longa data e muito ativa, o que complica a estimativa do risco.
English: Treatment with AMGEVITA can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Portuguese: O tratamento com AMGEVITA pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last AMGEVITA treatment.
Portuguese: • Deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com AMGEVITA.
English: Patients on AMGEVITA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Portuguese: Doentes tratados com AMGEVITA podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
English: Administration of AMGEVITA should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Portuguese: A administração de AMGEVITA deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
English: Multiple sclerosis,
Portuguese: Esclerose múltipla,
English: Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N = 53 n (%)
Portuguese: Estudo II na psoríase (CHAMPION) resultados de eficácia às 16 semanas Placebo N = 53 n (%)
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with AMGEVITA.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com AMGEVITA.
English: ● Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Portuguese: ● Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou micro-ondas.
English: If you accidentally inject AMGEVITA more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Portuguese: Se injetar acidentalmente AMGEVITA mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico ou farmacêutico e informe-os de que utilizou mais do que devia.
English: Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for standard dose versus low dose comparison
Portuguese: Semana 26 Remissão clínica Resposta clínica Semana 52 Remissão clínica Resposta clínica *p valor para comparação dose padrão versus baixa dose.
English: Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Portuguese: Um total de 19 doentes, dos quais 11 do grupo etário de base 4-12 e 8 do grupo etário de referência de 13 a 17 anos, foram tratados durante 6 anos ou mais.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30% na avaliação basal em ≥ 3 de 6 critérios principais do ACR pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria > 30% em não mais de 1 em 6 critérios.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of AMGEVITA, and in accordance with local recommendations.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciada uma profilaxia antituberculose apropriada ao tratamento, antes do início do tratamento com AMGEVITA, e de acordo com as recomendações locais.
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Portuguese: Na experiência pós comercialização desde janeiro de 2003 a dezembro 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias é de aproximadamente de 2,7 por 1.000 doentes/ano.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 10).
Portuguese: No estudo AR V, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp modificada (ver tabela 10).
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your AMGEVITA use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou AMGEVITA durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização, são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with AMGEVITA.
Portuguese: Recomenda-se que o doente use um anti-séptico tópico de lavagem nas lesões de HS, numa base diária, durante o tratamento com AMGEVITA.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitislike psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de adalimumab em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pequeno número de doentes estudados.
English: Treatment with AMGEVITA should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Portuguese: O tratamento com AMGEVITA não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido na agulha ou na proteção amarela de segurança.
English: AMGEVITA may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Portuguese: AMGEVITA pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of AMGEVITA in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada antes do início do tratamento com AMGEVITA, em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose apesar de um teste negativo à tuberculose e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, em que um adequado tratamento não pode ser confirmado.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 25.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme tabela 25.
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Portuguese: À semana 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90,0% respetivamente com base na abordagem de dados observados.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA.
Portuguese: Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá AMGEVITA.
English: AMGEVITA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: AMGEVITA pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of AMGEVITA as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar AMGEVITA Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre a próxima dose de AMGEVITA logo que se lembrar.
English: AMGEVITA treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which AMGEVITA is indicated.
Portuguese: O tratamento com AMGEVITA deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais AMGEVITA está indicado.
English: Treatment with AMGEVITA must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Portuguese: O tratamento com AMGEVITA deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 5% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com o adalimumab.
English: Your doctor should test you for HBV. AMGEVITA can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Portuguese: O seu médico deve avaliá-lo para determinar se tem HBV. AMGEVITA pode causar reativação de HBV em pessoas portadoras deste vírus.
English: You should not take AMGEVITA with medicines containing the active substances, anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Portuguese: Não deve tomar AMGEVITA com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
English: Place your finger or thumb on edge of tray to secure it while you remove the syringe.
Portuguese: Coloque o seu dedo ou polegar na ponta da embalagem para segurá-la enquanto remove a seringa.
English: Percent change in total fingernail NAPSI (%)
Portuguese: Alteração percentual na Avaliação Ungueal Total NAPSI (%)
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of AMGEVITA should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de AMGEVITA e instituir-se uma terapêutica apropriada.
English: Week 52 Fistula remission3
Portuguese: Semana 52 Remissão das fístulas3
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), paediatric ACR 50 response, and paediatric ACR 70 response.
Portuguese: Embora sem significância estatística, a maioria dos doentes demonstraram melhoria clínica nos objetivos secundários, tais como número com locais de entesite, contagem de articulações dolorosas (TJC), contagem de articulações tumefactas (SJC), respostas Pediátricas ACR 50, e respostas Pediátricas ACR 70.
English: AMGEVITA should only be used during pregnancy if clearly needed.
Portuguese: AMGEVITA apenas deve ser utilizado na gravidez se estritamente necessário.
English: Carriers of HBV who require treatment with AMGEVITA should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com AMGEVITA devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
English: TNF-antagonists, such as AMGEVITA affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Portuguese: Antagonistas-TNF, tais como AMGEVITA, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos contra infeções e cancro.
English: AMGEVITA is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest x-ray and a tuberculin test).
Portuguese: Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada e exames de despiste apropriados (por exemplo, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina).
English: You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Portuguese: Pode ser tratado inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo o metotrexato.
English: ● Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Portuguese: ● Não tente aquecer a caneta pré-cheia utilizando uma fonte de calor como água quente ou micro ondas.
English: Methotrexate should be continued during treatment with AMGEVITA.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com AMGEVITA.
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/kg (~40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semi-vida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
English: Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Portuguese: Tempo até falha do tratamento nos estudos UV I e UV II
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your AMGEVITA use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
Portuguese: • É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou AMGEVITA durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with AMGEVITA.
Portuguese: Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com AMGEVITA.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with AMGEVITA, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com AMGEVITA, devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
English: Patients treated with AMGEVITA should be given the Patient Reminder Card.
Portuguese: Os doentes tratados com AMGEVITA devem receber o Cartão de Segurança do Doente.
English: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence intervalb)
Portuguese: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% Intervalo de confiançab)
English: vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Portuguese: Os efeitos relacionados com a visão não foram numericamente favoráveis ao adalimumab na visão colorida no estudo UV I e na visão colorida, visão periférica e visão de perto no estudo UV II.
English: If you received AMGEVITA while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Portuguese: Se utilizou AMGEVITA durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter tais infeções até, aproximadamente, cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA < 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
Portuguese: Adalimumab demonstrou um benefício de tratamento em doentes com psoríase ungueal com diferentes graus de envolvimento cutâneo (BSA ≥ 10% (60% dos doentes) e BSA < 10% e ≥ 5% (40% dos doentes)).
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, AMGEVITA can be given alone.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, AMGEVITA pode ser usado isoladamente.
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNFantagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Portuguese: Estas infeções, não foram consistentemente reconhecidas em doentes tratados com antagonistas-TNF, resultando em atrasos no tratamento apropriado, por vezes com consequências fatais.
English: The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes tratados com adalimumab com mais de 65 anos de idade (3,7%) foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
English: A. Remove the number of AMGEVITA pre-filled syringes you need from the package.
Portuguese: A. Retire o número de seringas pré-cheias de AMGEVITA que necessita da embalagem.
English: No clinical data are available on the use of a AMGEVITA loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Portuguese: Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de carga de AMGEVITA em crianças < 6 anos de idade (ver secção 5.2).
English: ● Do not touch this area again before injecting.
Portuguese: ● Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção.
English: With the yellow cap off, place the pre-filled pen on your skin at 90 degrees.
Portuguese: Com a tampa amarela retirada, coloque a caneta pré-cheia na pele num ângulo de 90 graus.
English: A patient who requires surgery while on AMGEVITA should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Portuguese: O doente que requeira cirurgia durante o tratamento com AMGEVITA deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza),
Portuguese: Infeções sistémicas (incluindo sepsia, candidíase e influenza),
English: D. Prepare and clean your injection site.
Portuguese: D. Prepare e limpe o local da injeção.
English: - The yellow cap is missing or not securely attached.
Portuguese: - Faltar a tampa amarela ou não estiver colocada de forma segura.
English: Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Portuguese: Alteração média radiológica durante a semana 52 no estudo AR V
English: F. Pinch your injection site to create a firm surface.
Portuguese: F. Comprima o seu local de injeção para criar uma superfície firme.
English: Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Portuguese: Hidradenite supurativa no adolescente (a partir dos 12 anos de idade, com pelo menos 30 kg de peso) Não existem estudos clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com HS.
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população que incluíram dados relativos a mais de 1.300 doentes com AR, revelaram uma tendência para uma maior depuração aparente de adalimumab em função do aumento do peso corporal.
English: This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história clínica detalhada dos doentes com antecedentes da tuberculose ou de uma possível exposição prévia a indivíduos com tuberculose ativa e uma terapêutica imunossupressora prévia e/ou presente.
English: Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Portuguese: - Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV ativo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.