FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los signos de estos niveles elevados se incluyen debilidad, lentitud de reflejos, náuseas, vómitos, niveles bajos de calcio en sangre, dificultades en la respiración, presión arterial baja y latidos irregulares del corazón.
Romanian: Semnele pentru aceste concentraţii crescute pot include slăbiciune, reflexe lente, greaţă, vărsături, concentraţii scăzute de calciu în sânge, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială mică şi bătăi neregulate ale inimii.
Spanish: Se debe supervisar con atención el estado de los fluidos y los electrolitos incluyendo el magnesio (ver Hipermagnesemia).
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie efectuată o monitorizare atentă a volemiei şi a concentraţiilor plasmatice de electroliţi, inclusiv a magneziemiei (vezi Hipermagneziemie).
Spanish: Si los niveles de magnesio en suero son elevados (superiores a los valores normales del intervalo de referencia) se debe interrumpir la perfusión de<Nombre del Medicamento> o reducir la velocidad de perfusión según se considere clínicamente adecuado y seguro.
Romanian: Dacă valorile concentraţiilor plasmatice ale magneziului sunt crescute (peste valorile normale ale intervalului de referinţă), perfuzia de Numeta G16%E trebuie oprită sau frecvenţa de administrare trebuie redusă până la nivelul considerat adecvat şi sigur din puncte de vedere clinic.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse
Spanish: La cantidad de magnesio presente en <Nombre del Medicamento> puede dar lugar niveles elevados de magnesio en la sangre.
Romanian: Concentraţii crescute de magneziu în sânge Cantitatea de magneziu din Numeta G16%E poate cauza concentraţii crescute de magneziu în sânge.
Spanish: Prospecto de Numeta G16% E y nombres asociados [Esta redacción se debe insertar en la parte superior del prospecto]
Romanian: Prospectul pentru Numeta G16%E, şi denumirile asociate
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V* *[Para el material impreso, por favor refiérase a la guía QRD template con cambios]
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Spanish: [Se debe añadir esta redacción a esta sección] Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Romanian: [Textul de mai jos trebuie adăugat la acest punct] Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Spanish: Niveles elevados de magnesio en sangre
Romanian: Hipermagneziemia
Spanish: [Esta redacción se debe insertar en la parte superior de la Ficha Técnica]
Romanian: [Acest text trebuie introdus la începutul prospectului]
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Spanish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Romanian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Spanish: Karla Engliše 3201/6
Romanian: s r.o. Karla Engliše 3201/6
Spanish: República Checa BAXTER CZECH spol.
Romanian: BAXTER CZECH spol.
Spanish: Cumplimiento del acuerdo por los Estados miembros (presentación de la modificación por el titular de la autorización de comercialización):
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre (depunerea modificării de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă):
Spanish: Transmisión a las autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos del acuerdo:
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autorităţile naţionale competente:
Spanish: 18 de noviembre de 2013
Romanian: 18 noiembrie 2013
Spanish: Reunión del CMDh de septiembre de 2013
Romanian: Reuniunea CMDh din septembrie 2013
Spanish: Anexo VI Calendario para el cumplimiento del acuerdo
Romanian: Anexa VI
Spanish: El TAC debe presentar un plan de gestión de riesgos revisado que incluya propuestas para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună un plan de management al riscurilor revizuit, care să includă propuneri pentru evaluarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Spanish: El TAC debe presentar el protocolo del estudio mencionado anteriormente.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună protocolul pentru studiul menţionat mai sus.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o del Estado miembro de referencia en su caso, se asegurarán de que el TAC cumple las siguientes condiciones para Numeta G16%E:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statelor membre sau ale statului membru de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele condiţii cu privire la Numeta G16%E:
Spanish: Condiciones para las autorizaciones de comercialización de Numeta G16%E y denominaciones asociadas
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G16%E şi denumirile asociate
Spanish: El TAC debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencionista posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, nonintervenţional pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică uzuală.
Spanish: Para finales del 3T de 2015 En el plazo de 3 meses después del acuerdo del CMDh
Romanian: Până la sfârşitul trimestrului 3 din anul
Spanish: Anexo V Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Spanish: 20 de septiembre de 2013 EMA/564255/2013
Romanian: 20 septembrie 2013 EMA/564255/2013
Spanish: Más información sobre la revisión de la seguridad a nivel europeo:
Romanian: Informaţii suplimentare privind evaluarea siguranţei la nivelul UE:
Spanish: Información para los padres y cuidadores
Romanian: Informaţii pentru părinţi şi îngrijitori
Spanish: El CMDh es un organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la UE.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale UE.
Spanish: Numeta G13%E y Numeta G16%E se han autorizado desde 2011 mediante procedimientos nacionales en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, España, Suecia, Reino Unido.
Romanian: Numeta G13%E şi Numeta G16%E au fost autorizate din 2011 prin intermediul procedurilor naţionale în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia, Regatul Unit.
Spanish: Parenteral Nutrition Handbook.
Romanian: A.S.P.E.N. Parenteral Nutrition Handbook.
Spanish: También se invitó a las partes interesadas a que presentaran toda la información relevante como apoyo de la evaluación y se solicitó al Comité Pediátrico de la Agencia (PDCO) que emitiera una recomendación.
Romanian: De asemenea, părţile interesate au fost invitate să prezinte orice informaţie relevantă în susţinerea evaluării, solicitându-se şi opinia Comitetului pediatric (PDCO) al agenţiei.
Spanish: • Los padres que tengan preguntas o dudas deben consultar al médico que administra el tratamiento o a otro profesional sanitario.
Romanian: • Părinţii care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului curant sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Spanish: • La hipermagnesemia grave es rara, pero puede tener consecuencias clínicas adversas.
Romanian: • Hipermagneziemia severă este rară, însă poate avea consecinţe clinice adverse.
Spanish: Esto debe efectuarse según la práctica clínica habitual y las necesidades clínicas de cada paciente.
Romanian: Monitorizarea trebuie efectuată în conformitate cu practica clinică uzuală şi cu necesităţile clinice ale fiecărui pacient în parte.
Spanish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the
Romanian: 3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Spanish: Como la revisión solo afecta a los medicamentos autorizados por vía nacional, la recomendación del PRAC fue enviada al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Romanian: Deoarece evaluarea se referă numai la medicamentele autorizate la nivel naţional, recomandarea PRAC a fost transmisă Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziţie finală.
Spanish: La revisión de Numeta G13%E y Numeta G16%E se inició el 13 de junio de 2013 a petición de Suecia, con arreglo al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, también conocido como procedimiento urgente de la Unión.
Romanian: Evaluarea Numeta G13%E şi Numeta G16%E a fost iniţiată la 13 iunie 2013, la solicitarea Suediei, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută şi sub numele de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Spanish: El nivel de magnesio oscilaba entre los 1,025 mmol/l y > 1,5 mmol/l y no se notificaron signos ni síntomas clínicos en ninguno de los casos.
Romanian: Concentraţiile de magneziu s-au situat în principal între 1,025 mmol/l şi > 1,5 mmol/l şi nu au fost raportate semne sau simptome clinice pentru niciunul dintre cazuri.
Spanish: Sin embargo, los profesionales sanitarios deben tener en cuenta el posible riesgo de hipermagnesemia.
Romanian: Totuşi, personalul medical trebuie să fie conştient de riscul potenţial de hipermagneziemie.
Spanish: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Romanian: Referințe: 1. Canada T, Crill C, Guenter P.
Spanish: Contienen nutrientes como glucosa (azúcar), lípidos (grasas), aminoácidos y otras sustancias importantes como el magnesio.
Romanian: Acestea conţin substanţe nutritive cum ar fi glucoză (zahăr), lipide (grăsimi), aminoacizi şi alte substanţe importante, inclusiv magneziu.
Spanish: Como la posición del CMDh fue acordada por consenso, el acuerdo se implementará directamente en los Estados miembros en los que los medicamentos están autorizados.
Romanian: Deoarece poziţia CMD(h) a fost convenită prin consens, aceasta va fi pusă în aplicare direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele.
Spanish: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Romanian: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Spanish: Como medida preventiva, el fabricante decidió voluntariamente retirar Numeta G13%E del mercado europeo.
Romanian: Ca măsură de precauţie, producătorul a hotărât să retragă voluntar medicamentul Numeta G13%E din UE.
Spanish: Aunque esta cifra está dentro de las recomendaciones incluidas en la bibliografía científica en su conjunto, es ligeramente superior a lo que indican algunas directrices reconocidas1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/día y 0,2 mmol/kg/día para los recién nacidos a término y hasta el año de edad, 0,15-0,25 mmol/kg/día y 0,1 mmol/kg/día para los niños de entre uno y dos años).
Romanian: Deşi această cantitate se încadrează, în general, în recomandările raportate în literatura de specialitate, ea este puţin mai mare decât cea sugerată de unele ghiduri recunoscute1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/zi şi 0,2 mmol/kg/zi pentru nou-născuţii la termen până la vârsta de un an, 0,15-0,25 mmol/kg/zi şi 0,1 mmol/kg/zi pentru copiii cu vârsta cuprinsă între un an şi doi ani).
Spanish: Las recomendaciones del PRAC fueron apoyadas por consenso por el CMDh y, por tanto, serán implementadas directamente en todos los Estados miembros siguiendo un calendario acordado.
Romanian: Întrucât recomandările PRAC au fost aprobate prin consens de către CMD(h), acestea vor fi puse în aplicare acum direct în toate statele membre, în conformitate cu un calendar convenit.
Spanish: La nutrición parenteral es necesaria en los neonatos prematuros y en algunos bebés nacidos a término para evitar complicaciones como retraso del crecimiento y complicaciones respiratorias y para estimular el desarrollo cerebral normal.
Romanian: Nutriţia parenterală este necesară la nou-născuţii prematur şi la unii nou-născuţi la termen pentru a preveni complicaţiile, cum sunt întârzierea creşterii şi complicaţiile respiratorii, şi pentru a favoriza dezvoltarea normală a creierului.
Spanish: • La empresa que comercializa Numeta identificó 14 informes de casos de hipermagnesemia con Numeta G13%E.
Romanian: • Compania care comercializează Numeta a identificat 14 raportări de cazuri de hipermagneziemie asociate cu Numeta G13%E.
Spanish: • Existen dudas sobre cuál es la aportación adecuada de magnesio parenteral en recién nacidos prematuros.
Romanian: • Aportul adecvat de magneziu pe cale parenterală la nou-născuţii prematur este incert.
Spanish: Para Numeta G16%E, el PRAC concluyó que, aunque el contenido de magnesio puede suponer una aportación de este elemento ligeramente superior a la que indican algunas directrices, las medidas propuestas, entre las que se incluye la actualización de la información sobre el producto y la realización de otro estudio, son suficientes para garantizar el uso seguro de este producto.
Romanian: Referitor la Numeta G16%E, PRAC a concluzionat că, deşi conţinutul de magneziu poate determina un aport de magneziu puţin mai mare decât cel sugerat în unele ghiduri, măsurile propuse, inclusiv actualizarea informaţiilor referitoare la produs şi un studiu suplimentar, sunt suficiente pentru a garanta utilizarea sigură a acestui produs.
Spanish: Además, el PRAC recomendó que se realizara un estudio para determinar con mayor detalle el nivel de magnesio en sangre observado en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años después del uso de Numeta G16%E.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat realizarea unui studiu pentru evaluarea suplimentară a concentraţiilor sanguine de magneziu în sânge observate la nou-născuţii la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani ca urmare a utilizării Numeta G16%E.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) revisó estos datos.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Spanish: La información sobre el producto se debe revisar en consecuencia y se debe informar a los profesionales sanitarios por escrito del posible riesgo de hipermagnesemia, que es mayor entre los pacientes con disfunción renal y los nacidos de madres que tomaban suplementos de magnesio antes del parto, así como de las medidas a tomar para minimizar este riesgo.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie revizuite în consecinţă, iar personalul medical trebuie informat în scris cu privire la riscul potenţial de hipermagneziemie, care este crescut la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei ale căror mame au primit suplimente de magneziu înainte de naştere, precum şi cu privire la măsurile care trebuie luate pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Spanish: • La cantidad total máxima de magnesio que puede administrarse a los recién nacidos a término con Numeta G16%E según la información sobre el producto es de 0,3 mmol/kg/día.
Romanian: • Cantitatea maximă totală de magneziu care poate fi administrată la nou-născuţii la termen utilizând Numeta G16%E în conformitate cu informaţiile referitoare la produs este de 0,3 mmol/kg/zi.
Spanish: Durante la suspensión de Numeta G13%E, los profesionales sanitarios deben usar soluciones nutricionales alternativas, como soluciones normalizadas autorizadas o soluciones preparadas individualmente.
Romanian: Numeta G13%E este suspendat, personalul medical trebuie să utilizeze soluţii de nutriţie alternative, care pot include soluţii standardizate autorizate sau soluţii preparate individual.
Spanish: Numeta G13%E y Numeta G16%E (glucosa, lípidos, aminoácidos y electrolitos) son soluciones nutricionales parenterales.
Romanian: Numeta G13%E şi Numeta G16%E (glucoză, lipide, aminoacizi şi electroliţi) sunt soluţii de nutriţie parenterală.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), ha respaldado por consenso la recomendación de suspender la autorización de comercialización de Numeta G13%E debido al elevado riesgo de hipermagnesemia (niveles elevados de magnesio en sangre).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)], un organ de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), a aprobat prin consens recomandarea de suspendare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Numeta G13%E din cauza riscului de apariţie a hipermagneziemiei (concentraţii sanguine crescute ale magneziului).
Spanish: Este riesgo es mayor en los pacientes con disfunción renal y en los recién nacidos de madres que tomaban suplementos de magnesio antes del parto.
Romanian: Acest risc este crescut la pacienţii cu insuficienţă renală şi la nou-născuţii ale căror mame au primit suplimente de magneziu înainte de naştere.
Spanish: Los signos clínicos pueden pasar inadvertidos a no ser que la hipermagnesemia sea grave.
Romanian: Este posibil ca semnele clinice să nu poată fi identificate dacă hipermagneziemia nu este severă.
Spanish: El PRAC también subrayó la dificultad de identificar los síntomas de la hipermagnesemia en los recién nacidos prematuros, lo que supone que podría pasar inadvertida hasta que provoca complicaciones graves.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat dificultatea identificării simptomelor de hipermagneziemie la nou-născuţii prematur, ceea ce înseamnă că hipermagneziemia nu poate fi detectată înainte de a produce complicaţii grave.
Spanish: • La relación riesgo/beneficio de la preparación nutricional Numeta G16%E, que se usa en recién nacidos a término y en niños de hasta dos años, sigue siendo favorable.
Romanian: • Raportul beneficiu-risc pentru preparatul de nutriţie Numeta G16%E, utilizat la nou-născuţii la termen şi la copiii cu vârsta de până la 2 ani, se menţine pozitiv.
Spanish: La cantidad máxima total autorizada de magnesio que se puede administrar a los recién nacidos prematuros con Numeta G13%E es de 0,55 mmol/kg/día, que es superior a la aportación recomendada.
Romanian: Cantitatea totală maximă de magneziu autorizată care poate fi administrată la nou-născuţii prematur utilizând Numeta G13%E este de 0,55 mmol/kg/zi, cantitate ce depăşeşte aportul recomandat.
Spanish: La nutrición parenteral es la aportación de nutrientes y líquidos en vena a pacientes que no pueden recibir alimentación por boca ni enteral (mediante una sonda de alimentación que entra directamente al estómago).
Romanian: Nutriţia parenterală reprezintă furnizarea de substanţe nutritive şi lichide pe cale intravenoasă pacienţilor care nu pot fi hrăniţi pe cale orală sau folosind nutriţia enterală (utilizarea unei sonde de hrănire introduse direct în stomac).
Spanish: • Cuando administren Numeta G16%E, los médicos deben controlar el nivel de magnesio sérico, además de los niveles de otros electrolitos al inicio y, posteriormente, a intervalos adecuados.
Romanian: • Atunci când administrează Numeta G16%E, medicii trebuie să monitorizeze concentraţiile serice de magneziu, împreună cu concentraţiile altor electroliţi, la momentul iniţial şi, ulterior, la intervale adecvate.
Spanish: Sin embargo, las directrices más ampliamente aceptadas1,2 recomiendan una aportación de magnesio parenteral de 0,15 - 0,25 mmol/kg/día.
Romanian: Totuşi, ghiduri recunoscute la scară largă1,2 recomandă un aport de magneziu pe cale parenterală de 0,150,25 mmol/kg/zi.
Spanish: Habiendo considerado las directrices disponibles, la bibliografía científica pertinente y el contenido de magnesio de Numeta, el PRAC concluyó que la administración de Numeta G13%E podría conllevar un mayor riesgo de hipermagnesemia.
Romanian: După analiza ghidurilor disponibile şi a literaturii de specialitate relevante şi ţinând cont de conţinutul de magneziu al Numeta, PRAC a concluzionat că administrarea Numeta G13%E ar putea determina un risc mai mare de hipermagneziemie.
Spanish: • En caso de hipermagnesemia, se debe suspender la perfusión de Numeta G16%E o reducir su velocidad y prescribir líquidos, nutrición y electrolitos alternativos según se considere clínicamente apropiado.
Romanian: • În caz de hipermagneziemie, perfuzia cu Numeta G16%E trebuie oprită sau viteza de administrare a perfuziei trebuie redusă şi trebuie prescrise alte lichide, formule de nutriţie şi electroliți, astfel cum se consideră adecvat din punct de vedere clinic.
Spanish: El PRAC evaluó los datos disponibles sobre el riesgo de hipermagnesemia con las preparaciones Numeta G13%E y Numeta G16%E procedentes de estudios clínicos, informes posteriores a la comercialización y la bibliografía científica publicada, y consideró las directrices de tratamiento publicadas.
Romanian: PRAC a evaluat datele disponibile privind riscul de hipermagneziemie asociat cu preparatele Numeta G13%E şi cu Numeta G16%E obţinute din studii clinice, din raportări ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată şi a analizat ghidurile de tratament disponibile.
Spanish: • La preparación nutricional Numeta G16%E se puede seguir utilizando en los recién nacidos a término y en niños de hasta dos años; no obstante, el médico controlará el nivel de magnesio en sangre del niño antes de administrar la preparación y, posteriormente, a intervalos apropiados.
Romanian: • Preparatul de nutriţie Numeta G16%E poate fi utilizat în continuare la nou-născuţii la termen şi la copiii cu vârsta de până la 2 ani; totuşi, medicul va monitoriza concentraţiile sanguine de magneziu ale copilului înainte de a-i administra preparatul şi apoi la intervale regulate.