FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke, om thyrotropin alfa/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa tyreotropín alfa a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Danish: Thyrotropin alfa (rekombinant human thyroideastimulerende hormon) er et heterodimerisk glycoprotein, der produceres ved en rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Alfa-tyreotropín (rekombinantný ľudský tyreotropný hormón) je heterodimerický glykoproteín vyrábaný rekombinantnou DNA technológiou.
Danish: De biokemiske egenskaber svarer til dem, man finder i naturligt humant thyroideastimulerende hormon (TSH).
Slovak: Má porovnateľné biochemické vlastnosti ako prirodzený ľudský tyreotropný hormón (TSH).
Danish: Kinetik data for radioaktivt iod viser, at fjernelsen af radioaktivt iod er ca. 50% større, mens patienten er euthyreoid, end i den hypothyreoide tilstand, hvor nyrefunktionen er nedsat, hvorved der fastholdes mindre radioaktivt iod i kroppen, når scanningen foretages.
Slovak: Údaje o kinetike rádiojódu ukazujú, že klírens rádiojódu je približne o 50 % vyšší u eutyroidných pacientov než u pacientov v hypotyreóznom stave, kedy je znížená funkcia obličiek, čo vedie k menšej retencii rádiojódu v tele v čase zobrazovania.
Danish: Ingen dosisjustering er påkrævet hos ældre (se pkt.
Slovak: Nie je potrebné žiadne upravovanie dávky u starších pacientov (pozrite časť 4,4).
Danish: De undersøgte patienter var voksne (> 18 år) med netop diagnosticeret papillært eller follikulært thyroideakarcinom, herunder også papillær-follikulær-varianten, primært karakteriseret (54 ud af 60) som T1-T2, N0-N1, M0 (TNM-klassifikation.)
Slovak: Sledovaní pacienti boli dospelí (> ako 18 rokov) s novo diagnostikovaným diferencovaným papilárnym alebo folikulárnym karcinómom štítnej žľazy, vrátane papilárno-folikulárnej formy, charakterizovanej, predovšetkým (54 zo 60) ako T1T2, N0-N1, M0 (TNM klasifikácia).
Danish: En foreslået behandlingsform ved overdosering ville være at genetablere væskebalancen, og det kan også overvejes at indgive et antiemetikum.
Slovak: Navrhovaná liečba v prípade predávkovania spočíva v opakovanom nastavení rovnováhy tekutín a možno zvážiť podávanie antiemetík.
Danish: Du må ikke bruge denne medicin, hvis du får øje på fremmedlegemer, uklarheder eller misfarvning.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete cudzie častice, zákal alebo zmenenú farbu.
Danish: På grund af manglende oplysninger om brugen af Thyrogen til børn, bør Thyrogen kun anvendes til børn under helt specielle omstændigheder.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o používaní Thyrogenu u detí, možno podať Thyrogen deťom iba za mimoriadnych okolností.
Danish: Ved kliniske forsøg med thyrotropin alfa, der forårsagede kortvarige stigninger i mængden af TSH, er der ikke rapporteret nogen tilfælde af tumorvækst.
Slovak: V klinických štúdiách s alfa-tyreotropínom, ktorý vedie ku krátkodobému vzostupu sérových hladín TSH, nebol popísaný žiaden prípad rastu tumoru.
Danish: Livskvaliteten blev væsentligt reduceret efter seponering af thyroideahormoner, men blev bibeholdt efter begge Thyrogen-doseringsprincipper for begge indikationer.
Slovak: Kvalita života bola po vysadení hormónov štítnej žľazy významne znížená, zostávala však rovnaká pri oboch dávkovacích režimoch a pri oboch indikáciách s Thyrogenom.
Danish: Det anbefales, at forudgående behandling med kortikosteroider overvejes til patienter, hos hvem lokal tumor-ekspansion eventuelt kan skade vitale anatomiske strukturer.
Slovak: Odporúča sa zvážiť liečbu kortikosteroidmi pred podaním Thyrogenu u pacientov, u ktorých môže lokálna expanzia nádoru ohroziť životne dôležité anatomické štruktúry.
Danish: Dette kan medføre akutte symptomer, der afhænger af vævets anatomiske placering.
Slovak: To môže viesť k akútnym symptómom, ktoré závisia na anatomickej lokalizácii tkaniva.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi v rovnakej injekcii.
Danish: Bivirkningerne anført i tabellen omfatter bivirkninger fra de seks prospektive kliniske undersøgelser (N=481) og bivirkninger, der er blevet rapporteret til Genzyme efter godkendelse af Thyrogen.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke zlučujú nežiaduce reakcie šiestich potenciálnych klinických skúšaní (N = 481) a nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené firme Genzyme po registrácii Thyrogenu.
Danish: I en Fase III undersøgelse med deltagelse af 164 patienter lå detektionsraten for thyroidholdigt væv efter Thyrogen thyroglobulin test på 7387%, mens der ved brug af thyroglobulin på TSHT var 42-62% for de samme grænseværdier og tilsvarende referencestandarder.
Slovak: Konkrétne v štúdii fázy III, ktorej sa zúčastnilo 164 pacientov sa pomer detekcie tkaniva štítnej žľazy po vyšetrení hladiny tyreoglobulínu po podaní Thyrogenu pohybovala medzi 73 - 87 %, zatiaľ čo pri vyšetrení hladiny tyreoglobulínu u pacientov na TSHT bol tento pomer medzi 42 - 62 %, pri rovnakých limitných hodnotách a porovnateľných referenčných štandardoch.
Danish: Succesraten for ablation af rester blev vurderet ved imagografi med radioiod og med serum thyroglobulin-undersøgelse 8 ± 1 måneder efter behandling.
Slovak: Úspešnosť odňatia zvyškov sa posudzovala zobrazovaním pomocou rádiojódu a vyšetrovaním hladiny tyreoglobulínu 8±1 mesiacov po liečbe.
Danish: Der konstateredes ingen interaktioner mellem Thyrogen og thyroideahormonerne triiodothyronin (T3) og thyroxin (T4) ved kliniske forsøg, når de blev indgivet samtidigt.
Slovak: V klinických štúdiách nebola pozorovaná interakcia medzi Thyrogenom a hormónmi štítnej žľazy trijódtyronínom (T3) a tyroxínom (T4), ak boli podávané súčasne.
Danish: Thyrogen bør ikke indgives intravenøst.
Slovak: Thyrogen sa nesmie podať intravenózne.
Danish: • prikkende eller stikkende fornemmelse (paræstesi)
Slovak: • pocit pichania alebo tŕpnutia (parestézia)
Danish: Metastaser blev bekræftet ved scanning eller lymfeknudebiopsi efter behandlingen hos 35 patienter.
Slovak: Metastázy boli potvrdené u 35 pacientov snímaním po liečbe alebo biopsiou lymfatických uzlín.
Danish: Når pulveret er opløst, er det samlede volumen i hætteglasset 1,2 ml.
Slovak: Po rozpustení prášku je v liekovke celkový objem lieku 1,2 ml.
Danish: Din læge eller en sygeplejerske vil give dig medicinen som en injektion.
Slovak: Váš liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Informationer fra overvågning efter markedsføring såvel som publicerede informationer tyder på, at udskillelsen af Thyrogen sker betydeligt langsommere hos dialysepatienter med terminal nyresygdom (ESRD), hvilket medfører længerevarende forhøjede niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH) i flere dage efter behandlingen.
Slovak: Informácie z postmarketingového sledovania ako aj publikované údaje poukazujú na to, že eliminácia Thyrogenu je signifikantne pomalšia u pacientov v terminálnom štádiu zlyhania obličiek zaradených do dialyzačného programu v dôsledku predlženej elevácie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) ešte niekoľko dní po liečbe.
Danish: Holdbarhed efter restituering
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii
Danish: Indvirkning på tumorvækst
Slovak: Účinok na rast nádoru
Danish: Kun til intramuskulær injektion.
Slovak: Len na vnútrosvalovú injekciu.
Danish: Thyrogen-opløsningen bør være en klar, farveløs væske.
Slovak: Roztok Thyrogenu musí byť číry a bezfarebný.
Danish: Der er ingen kendte lægemiddelinteraktioner med Thyrogen og de thyroideahormoner, du måske får.
Slovak: Nie sú známe liekové interakcie s Thyrogenom a hormónmi štítnej žľazy, ktoré pravdepodobne užívate.
Danish: I HiLo-studiet blev 434 (99 %) af de oprindelige 438 patienter fulgt op for sygdomsrecidiv.
Slovak: V štúdii HiLo bolo pre recidívu ochorenia sledovaných 434 pacientov (99
Danish: Fertilitet Det vides ikke, om Thyrogen kan påvirke fertiliteten hos mennesker.
Slovak: Nie je známe, či Thyrogen môže ovplyvňovať fertilitu u ľudí.
Danish: Ved udførelse af kliniske forsøg med henblik på detektion af rester af thyroidea eller -kræft i ablaterede patienter ved hjælp af en thyroglobulinanalyse med en nedre detektionsgrænse på 0,5 ng/ml, svarede Thyrogen-stimulerede thyroglobulin-niveauer på 3 ng/ml, 2 ng/ml og 1 ng/ml til thyroglobulin-niveauerne efter seponering af thyroideahormon på henholdsvis 10 ng/ml, 5 ng/ml og 2 ng/ml.
Slovak: V klinických štúdiách hodnotiacich detekciu zvyškov štítnej žľazy alebo karcinómu u pacientov po ablácii štítnej žľazy pomocou analýzy tyreoglobulínu s nižším limitom detekcie 0,5 ng/ml, hladiny Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu 3 ng/ml, 2 ng/ml a 1 ng/ml odpovedali hladinám tyreoglobulínu po vysadení hormónov štítnej žľazy 10 ng/ml, 5 ng/ml, resp.2 ng/ml.
Danish: Opløsningen må ikke rystes.
Slovak: Roztokom netrepte.
Danish: Thyrogen-stimulerede thyroglobulin-niveauer var over 2 ng/ml hos alle 35 patienter, medens thyroglobulin ved THST var over 2 ng/ml hos 79% af disse patienter.
Slovak: U všetkých 35 pacientov boli hladiny Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu nad 2 ng/ml, zatiaľ čo hladiny tyreoglobulínu u pacientov na TSHT boli nad 2 ng/ml u 79 % týchto pacientov.
Danish: Ved anvendelse af Thyrogen vil den TSH-stimulering, der er nødvendig for optagelse af radioiod og frigivelse af thyroglobulin blive opnået samtidig med at patienterne holdes euthyreoide på THST, hvorved man undgår den morbiditet, der er forbundet med hypotyroidisme.
Slovak: Pri použití prípravku Thyrogen sa dosiahne stimulácia TSH potrebná pre absorpciu rádiojódu a uvoľňovanie tyreoglobulínu, zatiaľ čo pacient zostáva eutyroidný na THST, a tým sa zabráni morbidite spojenej s hypotyreózou.
Danish: En patient som deltog i et klinisk forsøg fik symptomer efter at have modtaget intravenøst Thyrogen.
Slovak: U ďalšieho pacienta zahrnutého v klinickej štúdii sa prejavili symptómy po podaní Thyrogenu intravenózne.
Danish: Der er blevet konstateret meget sjældne forekomster af hyperthyroidisme eller atrieflimren, når Thyrogen 0,9 mg er blevet givet til patienter med enten en partiel eller hel skjoldbruskkirtel.
Slovak: Boli pozorované veľmi vzácne prípady hypertyroidizmu alebo atriálnej fibrilácie, ak bol Thyrogen 0,9 mg podaný pacientom, u ktorých bola prítomná buď čiastočná alebo celá štítna žľaza.
Danish: Hos patienter med signifikant nyreinsufficiens skal aktiviteten af radioaktivt iod nøje fastsættes af nuklearmediciner.
Slovak: U pacientov s významnou poruchou funkcie obličiek musí aktivitu rádiojódu starostlivo zvoliť lekár špecializovaný v odbore nukleárna medicína.
Danish: HR: 1,10 [95 % KI 0,47 - 2,59]; p=0,83
Slovak: HR: 1,62 [95 % CI 0,67 - 3,91], p =
Danish: Recidivrate hos patienter i HiLo-studiet, som fik RAI med lav eller høj aktivitet
Slovak: Miery recidívy v štúdii HiLo u pacientov, ktorí dostávali nízku alebo vysokú dávku aktívneho rádiojódu
Danish: En 77-årig patient med metastatisk kræft i skjoldbruskkirtlen, som ikke havde fået fjernet skjoldbruskkirtlen, modtog 4 doser 0,9 mg Thyrogen i løbet af 6 dage gennem det specielle behandlingsprogram og udviklede atrieflimren, hjertedekompensation og terminal myokardieinfarkt 2 dage senere.
Slovak: V špeciálnom programe liečby u 77-ročného pacienta s metastazujúcim nádorovým ochorením štítnej žľazy a ktorý nepodstúpil tyreoidektómiu, sa po 4 dávkach Thyrogenu 0,9 mg v priebehu 6 dní prejavila atriálna fibrilácia, zlyhanie srdca a fatálny infarkt myokardu o dva dni neskôr.
Danish: Når thyrotropin alfa bindes til TSH receptorer på thyroidea epithelialceller, stimuleres iodoptagelsen og organificeringen samt syntesen og afgivelsen af thyroglobulin, triiodothyronin (T3) og thyroxin (T4).
Slovak: Väzba alfa-tyreotropínu na receptory TSH na epiteliálnych bunkách štítnej žľazy stimuluje absorpciu a organifikáciu jódu a syntézu a uvoľňovanie tyreoglobulínu, trijódotyronínu (T3) a tyroxínu (T4).
Danish: Forekomst af Tg-antistoffer (TgAb) kan forventes hos 18-40% af patienter med differentieret thyroideakræft og kan medføre falske negative serum Tg-målinger.
Slovak: Tg sa dá očakávať u 18 - 40 % pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy a môže spôsobovať falošne negatívne výsledky pri stanovení sérového Tg. Je preto potrebné robiť analýzu protilátok proti TgAb aj Tg.
Danish: Lægen vil bestemme den nøjagtige aktivitet af radioaktivt iod, der skal bruges til billeddannelse og tage hensyn til, at du fortsat tager thyroideahormoner.
Slovak: Váš lekár stanoví presnú dávku rádiojódu, ktorá sa použije na zobrazovacie vyšetrenie pomocou rádiojódu, pričom zoberie do úvahy skutočnosť, že pokračujete v užívaní hormónov štítnej žľazy.
Danish: Hvidt til offwhite lyofiliseret pulver.
Slovak: Biely až sivobiely lyofolizovaný prášok.
Danish: Samlet antal patienter med recidiv Recidivrate (3 år)
Slovak: Celkový počet pacientov s recidívou Miera recidívy (3 roky)
Danish: • lav TSH-værdi
Slovak: • nízke TSH
Danish: Begge doseringsprincipper forbedrede sensitiviteten, nøjagtigheden og den negative forventede (prædiktive) værdi af Thyrogen-stimuleret thyroglobulin alene eller i kombination med scanning med radioaktivt iod sammenlignet med undersøgelser, der blev udført, mens patienterne blev behandlet med thyroideahormoner.
Slovak: Oba dávkovacie režimy zlepšili senzitivitu, presnosť a negatívnu prediktívnu hodnotu Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu samotného alebo v kombinácii so zobrazovacím vyšetrením pomocou rádiojódu v porovnaní s vyšetrením urobeným u pacientov, ktorým boli ponechané hormóny štítnej žľazy.
Danish: Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte mod lys.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Lavrisiko-patienter med veldifferentieret thyroideacancer, der har ikke-sporbare Tg-niveauer i serum ved THST og ingen rh(rekombinant human)TSH-stimuleret forøgelse af Tg-niveauer, kan følges op ved analyse af rhTSH-stimulerede Tg-niveauer.
Slovak: Pacienti s dobre diferencovaným karcinómom štítnej žľazy a s nízkym rizikom, ktorí majú nedetegovateľné hladiny Tg pri THST a nedochádza u nich k zvýšeniu sérových hladín Tg po stimulácii rhTSH (rekombinovaným ľudským TSH), môžu byť kontrolovaní vyšetrením hladín Tg stimulovaných rhTSH.
Danish: Pulveret til injektionsvæsken, opløsning skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Slovak: Prášok na injekčný roztok sa musí rekonštituovať vodou na injekciu.
Danish: Patienter, der utilsigtet har fået for meget Thyrogen, har indberettet kvalme, svaghed, svimmelhed, hovedpine, opkastning og hedeture.
Slovak: U pacientov, ktorým bolo náhodne podané nadmerné množstvo lieku Thyrogen, boli pozorované nauzea (nevoľnosť), slabosť, závraty, bolesť hlavy, vracanie a návaly horúčavy.
Danish: Thyrogen bruges til at opspore visse typer af kræft i skjoldbruskkirtlen hos patienter, der har fået fjernet skjoldbruskkirtlen, og som tager thyroidea-hormoner.
Slovak: Thyrogen sa používa na určenie niektorých typov rakoviny štítnej žľazy u pacientov, ktorým bola operačne odstránená štítna žľaza, a ktorí užívajú hormóny štítnej žľazy.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed, asteni influenzalignende sygdom, pyreksi, kulderystelser, varmefølelse ubehag, smerter, pruritus, udslæt og urticaria ved injektionsstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, asténia ochorenie podobné chrípke, pyrexia, chlad, pocit horúčavy dyskomfort, bolesti, svrbenie, vyrážka a žihľavka v mieste vpichu injekcie
Danish: Det vides ikke, om Thyrogen kan forårsage fosterskader ved indgivelse til gravide kvinder, eller om det kan påvirke fertiliteten.
Slovak: Nie je známe, či Thyrogen môže spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podá tehotnej žene alebo či Thyrogen môže ovplyvniť reprodukčnú kapacitu.
Danish: Recidivrate (7 år)
Slovak: Miera recidívy (7 rokov)
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for thyrotropin alfa menes at være gennem nyrerne og i mindre grad gennem leveren.
Slovak: Za hlavnú cestu eliminácie alfa-tyreotropínu sa pokladajú obličky a v menšom rozsahu pečeň.
Danish: Den anbefalede dosis Thyrogen er to doser indgivet med 24 timers mellemrum.
Slovak: Odporúčaná dávka Thyrogenu sú dve dávky podané 24 hodín po sebe.
Danish: Patienter med veldifferentieret thyroideakræft får foretaget en næsten total eller total tyroidektomi.
Slovak: U pacientov s dobre diferencovaným karcinómom štítnej žľazy sa vykoná čiastočná alebo totálna tyreoidektómia.
Danish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Slovak: 45,51,68,74,76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701Spojené štáty americké
Danish: På grund af forhøjede TSH-niveauer efter brug af Thyrogen kan patienter med metastaser (kræft, der har spredt sig) opleve lokal hævelse eller blødning på stedet for disse metastaser, som kan vokse.
Slovak: Z dôvodu zvýšenia hladín hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) po podaní Thyrogenu, môžu pacienti so sekundárnym rastom nádoru (metastázami) pociťovať lokálny opuch alebo krvácanie v mieste týchto metastáz, ktoré sa môžu zväčšovať.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV
Danish: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Slovak: EOOD Tел: +359 (0) 2 970 53 00
Danish: ATC-kode for thyrotropin alfa: H01AB01
Slovak: Hormóny predného laloku hypofýzy a analógy, ATC kód alfa tyreotropínu: H01AB01
Danish: Det anbefales at injicere Thyrogen-opløsningen inden for tre timer.
Slovak: Odporúča sa, aby sa roztok Thyrogenu podal do troch hodín.
Danish: Efter rekonstituering med 1,2 ml vand til injektionsvæsker, udtages 1,0 ml af opløsningen (svarende til 0,9 mg Thyrogen) og indgives til patienten.
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,2 ml vody na injekciu sa odoberie 1,0 ml roztoku (rovná sa 0,9 mg Thyrogenu) a podá sa pacientovi.
Danish: • muskel- eller ledsmerter
Slovak: • bolesti svalov alebo kĺbov
Danish: Thyrogenpulver skal opløses i vand til injektionsvæsker.
Slovak: Prášok Thyrogenu sa musí rozpustiť vo vode na injekciu.
Danish: (pruritus), rødme, åndedrætsbesvær og udslæt.
Slovak: (pruritus), sčervenanie, problémy s dýchaním a vyrážky.
Danish: Meget sjældne tilfælde af hypertyroidisme (øget aktivitet af skjoldbruskkirtlen) eller artrieflimren er blevet indberettet, når Thyrogen er blevet givet til patienter, som har fået fjernet skjoldbruskkirtlen helt eller delvist.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady hypertyreoidizmu (zvýšená aktivita štítnej žľazy) alebo fibrilácie predsiení po podaní Thyrogenu pacientom, ktorí nepodstúpili úplné alebo čiastočné odstránenie štítnej žľazy.
Danish: Thyrogen må kun gives i en muskel i endeballen.
Slovak: Thyrogen sa smie podať iba do sedacieho svalu.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med Thyrogen:
Slovak: Po podaní Thyrogenu boli zaznamenané nasledujúce účinky:
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil injicere 1,0 ml Thyrogen-opløsning.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú 1,0 ml roztoku Thyrogenu.
Danish: Et opfølgende studie blev udført med patienter, der tidligere havde gennemført det initiale studie, og data er tilgængelige for 51 patienter.
Slovak: Údaje sú dostupné od 51 pacientov.
Danish: Thyrogen bør ikke gives til kvinder, der ammer.
Slovak: Thyrogen sa nesmie podávať dojčiacim ženám.
Danish: 2 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning svarende til 2 doser med 24 timers interval.
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok, čo zodpovedá 2 dávkam, ktoré majú byť podané v 24-hodinovom intervale.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. injektion, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: På grund af forhøjede THS-niveauer efter indgivelse af Thyrogen til patienter med thyroideacancer med metastaser, især i afgrænsede områder som hjernen, rygmarven og orbita, eller sygdomme, der infiltrerer halsen, kan opleve lokalt ødem eller fokal blødning på det sted, hvor sådanne metastaser befinder sig.
Slovak: Vzhľadom k zvýšeniu hladín TSH po podaní Thyrogenu pacientom s metastázujúcim karcinómom štítnej žľazy v uzavretých priestoroch, ako je mozog, miecha a očnica, alebo pri chorobe infiltrujúcej krk, môže dôjsť k lokálnemu edému alebo ohniskovému krvácaniu v mieste týchto metastáz, čo vedie k zväčšeniu veľkosti nádoru.
Danish: Thyrogen indeholder natrium
Slovak: Thyrogen obsahuje sodík
Danish: Denne patient modtog 0,3 mg Thyrogen som en enkelt intravenøs (IV) bolusinjektion, og oplevede efter 15 minutter alvorlig kvalme, opkast, diaforese, hypotension og takykardi.
Slovak: Tomuto pacientovi bola podaná jednorázová dávka 0,3 mg i.v. a po 15 minútach sa u neho prejavila ťažká nauzea, vracanie, diaforéza, hypotenzia a tachykardia.
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan opbevares i op til 24 timer i køleskab (2°C - 8°C) beskyttet mod lys og mikrobiel forurening.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až po dobu 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C) na ochranu pred svetlom, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Danish: Thyrogen er indiceret til præ-terapeutisk stimulering i kombination med radioaktivt iod med en aktivitet fra 30 mCi (1,1 GBq) til 100 mCi (3,7 GBq) inden ablation af rester af thyroideavæv hos patienter, der har fået næsten total eller total tyroidektomi af veldifferentieret thyroideacancer, og for hvem der ikke er evidens for metastaser fra thyroideacancer (se pkt.
Slovak: Thyrogen je indikovaný na predliečebnú stimuláciu v kombinácii s rozpätím 30 mCi (1,1 GBq) až 100 mCi (3,7 GBq) na abláciu zvyškov tkaniva štítnej žľazy pomocou rádiojódu u pacientov, u ktorých bola vykonaná subtotálna alebo totálna strumektómia pre dobre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy a u ktorých nie sú prítomné vzdialené metastázy tohto karcinómu (pozri časť 4.4).
Danish: I ESTIMABL1-studiet blev 726 (97 %) af de oprindelige 752 patienter fulgt for sygdomsrecidiv.
Slovak: V štúdii ESTIMABL1 bolo pre recidívu ochorenia sledovaných 726 (97
Danish: • Overfølsomhed over for bovint eller humant thyroideastimulerende hormon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na hovädzí alebo ľudský tyreotropný hormón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Thyrogen (thyrotropin alfa) er indiceret til brug ved serum-thyroglobulin(Tg)undersøgelser med eller uden scanning med radioaktivt iod, som udføres med henblik på detektion af rester af thyroidea og en veldifferentieret forekomst af thyroideacancer i post-thyreoidektomipatienter, som behandles med hormonhæmmende terapi (THST).
Slovak: Thyrogen je indikovaný na použitie s testovaním s tyreoglobulínom v sére (Tg) so zobrazením pomocou rádiojódu alebo bez neho na detekciu zvyškov štítnej žľazy a dobre diferencovaného karcinómu štítnej žľazy u pacientov po tyreoidektómii, ktorí sú na hormonálnej supresívnej terapii (THST).
Danish: De almindeligst indberettede bivirkninger er kvalme og hovedpine, som opstår hos cirka hhv. 11% og 6% af patienterne.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nevoľnosť a vracanie, ktoré sa vyskytujú približne u 11
Danish: Begge doseringsprincipper var effektive og uden statistisk forskel sammenlignet med seponering af thyroideahormon ved stimulering for optagelse af radioaktivt iod for diagnostisk scanning.
Slovak: Oba dávkovacie režimy boli účinné a štatisticky sa nelíšili od vysadenia hormónov štítnej žľazy pri stimulácii absorpcie rádiojódu pre diagnostické zobrazovacie vyšetrenie.
Danish: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Slovak: Tél: 0 800 222 555
Danish: Thyrogen bruges også ved behandling med radioaktivt iod til eliminering (ablation) af det resterende skjoldbruskvæv efter kirurgisk fjernelse af skjoldbruskkirtlen (resterende) hos patienter, der ikke har kræft der har spredt sig (metastaser), og som tager thyroideahormon.
Slovak: Thyrogen sa taktiež používa spolu s liečbou rádiojódom na elimináciu (abláciu) zvyškov tkaniva štítnej žľazy po chirurgickom odstránení štítnej žľazy (reziduí) u pacientov, ktorí nemajú sekundárne nádory (metastázy) a ktorí užívajú hormóny štítnej žľazy.
Danish: • følelse af varme
Slovak: • pocit horúčavy