FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Približno ena tretjina vključenih bolnikov (76 [33,8 %] v skupini s kanakinumabom in 84 [36,7 %] v skupini s triamcinolon acetonidom) je imela dokumentirano nezmožnost (neprenašanje, kontraindikacije ali nezadosten učinek) uporabe tako nesteroidnih protivnetnih zdravil kot kolhicina.
Croatian: Otprilike jedna trećina uključenih bolesnika (76 [33,8%] u skupini koja je primala kanakinumab i 84 [36,7%] u skupini koja je primala triamcinolon acetonid) imala je dokumentiranu nemogućnost (zbog intolerancije, kontraindikacija ili nedostatka odgovora) korištenja NSAIL-a i kolhicina.
Slovenian: Po izkušnjah iz kliničnih študij ne kaže, da bi kanakinumab povečal pogostnost sindroma aktivacije makrofagov pri bolnikih s SJIA, vendar dokončnega zaključka ni mogoče podati.
Croatian: Na temelju iskustava iz kliničkih ispitivanja, čini se da kanakinumab ne povećava incidenciju MAS-a u bolesnika sa SJIA-om, ali ne mogu se donijeti konačni zaključci.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ilaris
Croatian: Drugi lijekovi i Ilaris
Slovenian: Tokrat konica igle ne sme biti pokrita s tekočino.
Croatian: Igla u ovoj fazi ne smije biti u tekućini.
Slovenian: Nikoli ne poskušajte ponovno uporabiti preostanka raztopine.
Croatian: Nikada nemojte ponovno upotrebljavati preostalu otopinu.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba izvesti ustrezne presejalne teste (na primer tuberkulinski kožni test, gama interferonske teste ali rentgensko slikanje pljuč; v skladu z lokalnimi priporočili).
Croatian: Odgovarajuće testove probira (npr. tuberkulinski kožni test, test otpuštanja interferona gama ili rendgenska snimka pluća) valja provesti u svih bolesnika (mogu se primijeniti lokalne preporuke).
Slovenian: Poiščite čist prostor, v katerem boste pripravljali in uporabili injekcijo.
Croatian: Pronađite čisto mjesto na kojem ćete pripremiti i primijeniti injekciju.
Slovenian: Rezultati študije pri zdravih odraslih so pokazali, da enkratni odmerek 300 mg zdravila Ilaris ni vplival na indukcijo in trajnost protitelesnih odzivov po cepljenju s cepivom proti gripi oziroma s cepivom proti meningokoku, ki vsebuje glikozilirane proteine.
Croatian: Rezultati ispitivanja u zdravih odraslih ispitanika pokazali su da jednokratna doza Ilarisa 300 mg nije utjecala na indukciju i perzistenciju odgovora protutijela nakon cijepljenja s cjepivima protiv gripe ili meningokoknog cjepiva temeljenog na glikoziliranom proteinu.
Slovenian: Skupno je v intervencijskih kliničnih študijah prejemalo zdravilo Ilaris 324 bolnikov s SJIA, ki so bili stari od 2 do <20 let, vključno z 293 bolniki, ki so bili stari od 2 do <16 let, 21 bolniki, ki so bili stari od 16 do <18 let, in 10 bolniki, ki so bili stari od 18 do <20 let.
Croatian: Ukupno su 324 bolesnika sa SJIA-om u dobi od 2 do < 20 godina primala Ilaris u intervencijskim kliničkim ispitivanjima, uključujući 293 bolesnika u dobi od 2 do < 16 godina, 21 bolesnika u dobi od 16 do < 18 godina i 10 bolesnika u dobi od 18 do < 20 godina.
Slovenian: Počasi vbrizgajte vodo v vialo s praškom Ilaris.
Croatian: Polako ubrizgajte vodu u bočicu s Ilaris praškom.
Slovenian: Ženske, ki v času nosečnosti prejemajo kanakinumab, morajo o tem obvestiti otrokovega zdravnika, preden novorojenček prejme katerokoli cepivo.
Croatian: Žene koje su primile kanakinumab tijekom trudnoće potrebno je uputiti da o tome obavijeste djetetovog liječnika i medicinsku sestru prije nego novorođenče primi bilo koje cjepivo.
Slovenian: Rezultati 56-tedenske odprte študije pri bolnikih s CAPS, ki so bili stari 4 leta ali manj, so pokazali, da se je pri vseh bolnikih, ki so bili cepljeni z neživimi cepivi po standardnem programu cepljenja v otroški dobi, razvila zaščitna raven protiteles.
Croatian: Rezultati 56-tjednog, otvorenog ispitivanja u bolesnika s CAPS-om u dobi od 4 godine i mlađih pokazalo je da su se u svih bolesnika koji su primili neživa, standardna dječja cjepiva razvile zaštitne razine protutijela.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na simptome okužbe ali poslabšanja Stillove bolezni, saj so to znani sprožilci sindroma aktivacije makrofagov.
Croatian: Liječnici moraju obratiti pozornost na simptome infekcije ili pogoršanja Stillove bolesti, budući da su to poznati okidači za MAS.
Slovenian: Izmed skupno 128 bolnikov, ki so ob vstopu v 1. obdobje jemali kortikosteroide, jih je 92 poskušalo postopno ukiniti zdravljenje z njimi.
Croatian: Od ukupno 128 bolesnika koji su ušli u prvi dio uzimajući kortikosteroide, 92 je pokušalo smanjiti dozu kortikosteroida.
Slovenian: Otrokom, ki so prejeli začetni odmerek 4 mg/kg, vendar pri njih po 7 dneh ni prišlo do dovolj dobrega odziva, lahko zdravnik da drugi odmerek 4 mg/kg.
Croatian: Za djecu koja su dobila početnu dozu od 4 mg/kg i koja nisu imala dovoljno dobar odgovor nakon 7 dana, liječnik može dati drugu dozu od 4 mg/kg.
Slovenian: Vialo pod kotom približno 45° približno 1 minuto počasi vrtite, nato pa jo pustite, da stoji približno 5 minut.
Croatian: Polako vrtite bočicu pod kutem od oko 45° otprilike 1 minutu i pustite da odstoji oko 5 minuta.
Slovenian: Zdravilo Ilaris ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Ilaris malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Z milom in vodo si umijte roke.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom.
Slovenian: 3 glede na ocenjen očistek kreatinina, večinoma so bile vrednosti zvišane le prehodno 4 večina izvidov je pomenila prehodno prisotnost beljakovin v urinu v sledeh oziroma do vrednosti 1+ na testnem lističu 5 za več podatkov glejte spodaj
Croatian: 3 Na temelju procijenjenog klirensa kreatinina, većinom su bili prolazni 4 Većina slučajeva bila je prolazni trag do 1+ pozitivnih proteina u mokraći dobiven pomoću test trake 5 Vidjeti u nastavku za dodatne informacije
Slovenian: 2 pri uričnem artritisu
Croatian: 2 Kod uričnog artritisa
Slovenian: Vialo spet pustite, da stoji približno 15 minut pri sobni temperaturi, da dobite bistro ali opalescentno raztopino.
Croatian: Pustite da odstoji oko 15 minuta na sobnoj temperaturi kako biste dobili bistru do opalescentnu otopinu.
Slovenian: Ko se prepričate, da je konica igle pod vodno gladino, počasi potegnite bat navzdol, da nekoliko preseže oznako 1,0 ml.
Croatian: Provjerite da je vrh igle za prijenos pokriven vodom i polako povucite klip štrcaljke prema dolje tako da malo prijeđe oznaku za 1,0 ml.
Slovenian: Zviševanje odmerka
Croatian: Postupno povećanje doze
Slovenian: Pri uričnem artritisu mora imeti zdravnik izkušnje z uporabo bioloških zdravil, zdravilo Ilaris pa naj bolniku aplicira usposobljen zdravstveni delavec.
Croatian: Za urični artritis, liječnik mora imati iskustva s primjenom bioloških lijekova te Ilaris mora primjenjivati zdravstveni djelatnik.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil možna tveganja pri zdravljenju z zdravilom Ilaris med nosečnostjo.
Croatian: Vaš liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima primjene Ilarisa tijekom trudnoće.
Slovenian: Če morate biti cepljeni z živim cepivom po začetku zdravljenja z zdravilom Ilaris, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako Vam je potrebno živo cjepivo nakon što započnete liječenje Ilarisom,,obratite se liječniku za savjet.
Slovenian: Brizg in igel nikoli ne uporabite ponovno.
Croatian: Nikada nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljke ili igle.
Slovenian: S stališča mikrobiološke varnosti je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z odmerjanjem v intervalih, ki so krajši od 4 tednov, in z uporabo odmerkov nad 600 mg oziroma 8 mg/kg je malo.
Croatian: Klinička iskustva s doziranjem u intervalima kraćima od 4 tjedna ili pri dozama iznad 600 mg ili 8 mg/kg su ograničena.
Slovenian: Parametri izpostavljenosti zdravilu (kot sta AUC in Cmax) se zvišujejo sorazmerno z odmerkom v obsegu odmerkov od 0,30 do 10,0 mg/kg pri intravenskem infundiranju oziroma v obsegu odmerkov od 150 do 600 mg pri subkutanem injiciranju zdravila.
Croatian: Parametri izloženosti (kao što su AUC i Cmax) povećali su se proporcionalno dozi u rasponu doze od 0,30 do 10,0 mg/kg primijenjenih kao intravenska infuzija ili od 150 do 600 mg kao supkutana injekcija.
Slovenian: Če je cepljenje z živim cepivom indicirano po začetku zdravljenja s kanakinumabom, je priporočeno s cepljenjem počakati vsaj 3 mesece po zadnji injekciji kanakinumaba in zdravljenje s kanakinumabom nadaljevati šele 3 mesece po cepljenju (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ako je cijepljenje živim cjepivima indicirano nakon početka liječenja kanakinumabom, preporuka je da se čeka najmanje 3 mjeseca nakon posljednje injekcije kanakinumaba i prije sljedeće (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Ilaris vam sme injicirati samo usposobljen zdravstveni delavec.
Croatian: Ilaris smije ubrizgavati samo zdravstveni djelatnik.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu Ilaris so opažali pri približno 1,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ilaris zaradi CAPS, pri 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo zaradi SJIA, in pri 2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo zaradi uričnega artritisa.
Croatian: Protutijela protiv Ilarisa uočena su u otprilike 1,5%, 3% i 2% bolesnika liječenih Ilarisom zbog CAPSa, SJIA te u 2% bolesnika liječenih Ilarisom zbog uričnog artritisa.
Slovenian: Večinoma je šlo za blago izražene primere.
Croatian: Većina tih događaja bila je blaga po težini.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili stari od 2 do < 20 let (povprečna starost je znašala 8,5 let, povprečno trajanje bolezni ob izhodišču pa 3,5 let) in so imeli aktivno bolezen, opredeljeno z aktivnim artritisom v najmanj 2 sklepih, zvišano telesno temperaturo in zvišano vrednostjo C-reaktivnega proteina (CRP).
Croatian: Uključeni bolesnici bili su u dobi od 2 do < 20 godine (srednja dob od 8,5 godina i srednje trajanje bolesti 3,5 godine na početku) te imali aktivnu bolest definiranu kao ≥ 2 zgloba s aktivnim artritisom, vrućicom i povišenim CRP-om.
Slovenian: Organski sistem po klasifikaciji MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Slovenian: Zdravilo Ilaris vsebuje učinkovino kanakinumab, ki je monoklonsko protitelo in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci interlevkina.
Croatian: Ilaris sadrži djelatnu tvar kanakinumab, monoklonsko protutijelo koje pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori interleukina.
Slovenian: Stillova bolezen (AOSD in SJIA)
Croatian: Stillova bolest (SBOD i SJIA)
Slovenian: Zdravljenje s kanakinumabom je v primerjavi s placebom izboljšalo vse ocene pediatričnih kriterijev odziva ACR na 15. in 29. dan (preglednica 4).
Croatian: Liječenje kanakinumabom poboljšalo je sve rezultate pedijatrijskog ACR odgovora u usporedbi s placebom nakon 15 i 29 dana (Tablica 4).
Slovenian: Priporočeno je, da vsakokrat, ko injicirate zdravilo, izberete drugo mesto injiciranja, s čimer lahko preprečite bolečino.
Croatian: Preporučuje se odabrati drugo mjesto primjene za svaku injekciju lijeka kako bi se izbjegla bolnost.
Slovenian: Priporočeno je, da se v času zdravljenja z zdravilom Ilaris izogibate cepljenju z določenimi vrstami cepiv, ki jih imenujemo živa cepiva (glejte tudi "Druga zdravila in zdravilo Ilaris").
Croatian: Preporučuje se da izbjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se naziva živim cjepivom dok se liječite Ilarisom (pogledajte također „Drugi lijekovi i Ilaris").
Slovenian: Pri bolnikih s periodičnimi vročinskimi sindromi (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD in FMF) v telesu nastaja preveč IL-1 beta.
Croatian: Kod bolesnika sa sindromima periodičnih vrućica (CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMFom), tijelo proizvodi previše IL-1 beta.
Slovenian: Več podatkov o posamezni bolezni lahko najdete spodaj.
Croatian: Više informacija o svakoj od ovih bolesti navedeno je u nastavku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumab, so poročali o malignih zapletih.
Croatian: Kod bolesnika liječenih kanakinumabom zabilježene su zloćudne bolesti.
Slovenian: V okviru vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po kategorijah pogostnosti, pri čemer so najbolj pogosti navedeni najprej.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su navedene prema kategoriji učestalosti, počevši od najčešćih.
Slovenian: Namen študije je bil oceniti učinkovitost, varnost in prenašanje kanakinumaba (150 mg oziroma 2 mg/kg vsakih 8 tednov) pri bolnikih s CAPS.
Croatian: Cilj ispitivanja bio je ocijeniti djelotvornost, sigurnost i podnošljivost kanakinumaba (150 mg ili 2 mg/kg svakih 8 tjedana) kod bolesnika s CAPS-om.
Slovenian: Ne da bi se dotikali gumijastega zamaška, počasi vrtite vialo pod kotom približno 45 stopinj približno 1 minuto (viale pri tem ne stresajte).
Croatian: Ne dodirujući gumeni čep polako vrtite (nemojte tresti) bočicu pod kutom od oko 45 stupnjeva otprilike 1 minutu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika opazovati glede morebitnih znakov in simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se motriti bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovenian: Skupno je 33 % (25/75) bolnikov, ki so jih randomizirali v skupini z znižanim odmerkom oziroma podaljšanim intervalom odmerjanja, uspelo prekiniti zdravljenje s kanakinumabom in 6 mesecev ohraniti status neaktivne bolezni.
Croatian: Općenito, 33% (25/75) bolesnika randomiziranih na smanjenje doze ili produljenje intervala doziranja uspjeli su prekinuti liječenje kanakinumabom i održati status neaktivne bolesti 6 mjeseci.
Slovenian: Dolgoročni podatki in patološki laboratorijski izvidi pri bolnikih s CAPS V kliničnih preskušanjih s kanakinumabom pri bolnikih s CAPS so se njihove vrednosti hemoglobina zvišale, vrednosti levkocitov, nevtrofilcev in trombocitov pa znižale.
Croatian: Dugoročni podaci i laboratorijske abnormalnosti u bolesnika s CAPS-om Tijekom kliničkih ispitivanja s kanakinumabom kod bolesnika s CAPS-om srednje vrijednosti hemoglobina su se povisile, a leukocita, neutrofila i trombocita su se snizile.
Slovenian: Zatem vialo desetkrat nežno obrnite na glavo in spet nazaj in pazite, da se pri tem ne dotaknete gumijastega zamaška.
Croatian: Sada lagano deset puta okrenite bočicu naopako i vratite je u prvobitan položaj, pazeći pritom da ne dodirujete gumeni čep.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ilaris Zdravilo Ilaris uporabljamo za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni: - periodični vročinski sindromi:
Croatian: Za što se koristi Ilaris Ilaris se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti: - sindromi periodičnih vrućica:
Slovenian: Vrednosti ALT/AST
Croatian: ALT/AST
Slovenian: Formalnih študij kancerogenosti s kanakinumabom niso opravili.
Croatian: Formalna ispitivanja kancerogenosti nisu se provodila s kanakinumabom.
Slovenian: Pri primarnem cilju študije je bil kanakinumab boljši od placeba v vseh treh kohortah.
Croatian: Kada se radi o primarnoj mjeri djelotvornosti, kanakinumab je bio superioran u odnosu na placebo za sve tri kohorte prema bolesti.
Slovenian: Če zdravila ne uporabi takoj, je uporabnik sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, ki naj praviloma ne presegajo 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Slovenian: Sočasna uporaba kanakinumaba in zaviralcev tumor nekrotizirajočega faktorja (TNF - tumor necrosis factor) ni priporočljiva ker lahko poveča tveganje za resne okužbe (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena kanakinumaba s inhibitorima tumor nekrotizirajućeg faktora (TNF) se ne preporučuje jer bi to moglo povećati rizik od ozbiljnih infekcija (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: To se ujema z ugotovitvijo, da se navidezni očistek (Cl/F) povečuje z večanjem telesne mase.
Croatian: To je u skladu s povećanjem CL/F uočenim s povećanjem tjelesne težine.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Ilaris pri človeku prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Ilaris u majčino mlijeko.
Slovenian: TRAPS n=število bolnikov z odzivom; N=število bolnikov, ki so bili primerni za vrednotenje * pomeni statistično značilnost (enosmerno) za raven verjetnosti 0,025 na osnovi Fisherejevega eksaktnega testa ** pomeni statistično značilnost (enosmerno) za raven verjetnosti 0,025 na osnovi modela logistične regresije, v katerem so način zdravljenja in izhodiščne vrednosti ocene PGA, CRP ter SAA pojasnjevalne spremenljivke v posamezni kohorti
Croatian: TRAPS n=broj bolesnika s odgovorom; N=broj bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti * označava statističku značajnost (jednostrano) pri 0,025 na temelju Fisherovog egzaktnog testa ** označava statističku značajnost (jednostrano) pri 0,025 na temelju modela logističke regresije s terapijskom skupinom odnosno početnim PGA-om, CRP-om ili SAA-om, kao eksplanatornim varijablama za svaku kohortu
Slovenian: Uporaba kanakinumaba z zaviralci TNF ni priporočena, saj bi lahko povečala tveganje za resne okužbe.
Croatian: Primjena kanakinumaba s inhibitorima TNF-a ne preporučuje se zato što bi mogla povećati rizik od ozbiljnih infekcija.
Slovenian: Zagon bolezni je pri tem bolniku izzvenel do konca 5. tedna, nato pa pri bolniku ni prišlo do novega zagona do konca 2. obdobja v študiji (do konca 16. tedna).
Croatian: Povlačenje razbuktavanja bolesti postignuto je do 5. tjedna i bolesnik nije doživio nikakvo novo razbuktavanje bolesti na kraju II. dijela ispitivanja (16. tjedan).
Slovenian: 2 mg/kg za bolnike s telesno maso med 7,5 kg in manj kot 40 kg
Croatian: • 2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 7,5 kg i manje od 40 kg
Slovenian: Pri približno 12 % bolnikov, ki imajo katerega od s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov in so jim v kliničnih preskušanjih izvedli kožni test s PPD (s prečiščenim proteinskim derivatom), je pri kontrolnem testiranju v času zdravljenja s kanakinumabom prišlo do pozitivnih rezultatov, ne da bi imeli bolniki klinične znake latentne ali aktivne tuberkuloze.
Croatian: U otprilike 12% oboljelih od CAPS-a koji su bili testirani PPD (purificirani proteinski derivat) kožnim testom u kliničkim ispitivanjima naknadno je testiranje dalo pozitivan rezultat tijekom liječenja kanakinumabom bez kliničkih dokaza latentne ili aktivne infekcije tuberkulozom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v 2. obdobju prejemali kanakinumab, je bilo tveganje za dogodke, ki pomenijo zagon bolezni, nižje za 64 % v primerjavi z bolniki v skupini s placebom (razmerje ogroženosti je bilo 0,36; 95-odstotni IZ: 0,17 do 0,75; p=0,0032).
Croatian: Bolesnici koji su uzimali kanakinumab u drugom dijelu imali su za 64% smanjeni rizik od naglog pogoršanja bolesti u usporedbi s placebo skupinom (omjer hazarda 0,36; 95% CI: 0,17 do 0,75; p=0,0032).
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj po rekonstituciji, jo shranite pri temperaturi od 2 °C do 8 °C in uporabite v roku 24 ur.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah nakon rekonstitucije, otopinu valja čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C i upotrijebiti u roku od 24 sata.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ilaris, kot bi smeli Če si nehote injicirate več zdravila Ilaris, kot je priporočeni odmerek, se vam verjetno ne bo zgodilo nič resnega, vendar morate kljub temu čimprej obvestiti zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako slučajno ubrizgate više Ilarisa od preporučene doze, mala je vjerojatnost da će to biti ozbiljno, ali trebate čim prije obavijestiti svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Bolnik oziroma skrbnik naj se skupaj z zdravnikom odloči, kdo bo bolniku injiciral zdravilo Ilaris.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj i liječnik moraju zajedno odlučiti tko će primijeniti injekcije Ilarisa.
Slovenian: Skupno so v študijo vključili 185 bolnikov, ki so bili stari 28 dni ali več, v 2. obdobje študije pa so randomizirali skupno 181 bolnikov, ki so bili stari 2 leti ali več.
Croatian: Ukupno je 185 bolesnika u dobi od 28 dana i starijih bilo uključeno, a ukupno je 181 bolesnik u dobi od 2 i više godina bio randomiziran u II. dio ispitivanja.
Slovenian: Na podlagi analize populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so bile pričakovane izpostavljenosti po odmerjanju 2 mg/kg primerljive med vsemi starostnimi skupinami pediatričnih bolnikov s CAPS, pri tem pa so bile pri pediatričnih bolnikih z zelo majhno telesno maso (na primer 10 kg) približno za 40 % manjše kot pri odraslih bolnikih (z odmerkom 150 mg).
Croatian: Na temelju analize populacijskog farmakokinetičkog modeliranja, očekivana izloženost nakon doze od 2 mg/kg bila je usporediva po pedijatrijskim skupinama s CAPS-om, no bila je otprilike 40% niža u pedijatrijskih bolesnika vrlo niske tjelesne težine (npr. 10 kg) u odnosu na odrasle bolesnike (doza od 150 mg).
Slovenian: - 4. obdobje: vsi bolniki, ki so v 3. obdobju prejemali kanakinumab, so bili primerni za vstop v 72-tedensko obdobje podaljšanja z odprtim zdravljenjem.
Croatian: - IV. dio: svi bolesnici iz III. dijela liječeni kanakinumabom mogli su se uključiti u 72-tjedni otvoreni produžetak ispitivanja.
Slovenian: Preskušanja faze III: obdobje s placebom kontroliranega opuščanja zdravila (2. obdobje) kanakinumab N=15 n(%)
Croatian: Ispitivanje faze III, ključno placebom kontrolirano razdoblje ustezanja (II. dio) Kanakinumab N=15 n(%)
Slovenian: Nov zagon je bil opredeljen z oceno ≥ 2 na lestvici PGA (kar pomeni "blaga, zmerna ali huda aktivnost bolezni") in vrednostjo CRP ≥ 30 mg/l.
Croatian: Novo razbuktavanje bilo je definirano kao PGA ≥2 („blaga, umjerena ili teška bolest") i CRP ≥30 mg/l.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s to vrsto zdravil, je treba ob začetku zdravljenja s kanakinumabom spremljati terapevtski učinek ali koncentracijo zdravilne učinkovine in, če je treba, posameznemu bolniku ustrezno prilagoditi odmerek zdravila.
Croatian: Kod započinjanja terapije kanakinumabom kod bolesnika koji se liječe ovom vrstom lijeka potrebno je nadzirati učinke terapije ili koncentracije djelatne tvari te prema potrebi prilagoditi individualnu dozu lijeka.
Slovenian: Če pride do nevtropenije ali levkopenije, je treba pri bolniku skrbno spremljati število levkocitov in razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Ako se kod bolesnika javi neutropenija ili leukopenija, broj Lkc treba pažljivo kontrolirati te razmotriti prekid liječenja.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Ilaris, se lahko vaša bolezen poslabša.
Croatian: Prestanak liječenja Ilarisom može uzrokovati pogoršanje Vašeg stanja.
Slovenian: Patološki laboratorijski izvidi pri bolnikih z uričnim artritisom Hematološki izvidi
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti kod bolesnika s uričnim artritisom Hematologija
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da glodalsko protitelo proti glodalskemu IL-1 beta ni imelo neželenih učinkov na razvoj dojenih mišjih mladičev in da je to protitelo prehajalo k mladičem (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da protutijelo na mišji IL-1 beta nije imalo neželjenih učinaka na razvoj u mladunčadi miševa koja se doji te da se protutijelo prenijelo na njih (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal in opazoval morebiten pojav sprožilnih dejavnikov sindroma aktivacije makrofagov, med katerimi so okužbe in ponovna aktivacija osnovne Stillove bolezni (zagon).
Croatian: Vaše stanje radi čimbenika koji su mogući okidači sindroma aktivacije makrofaga a uključuju infekcije i ponovnu aktivaciju osnovne Stillove bolesti (naglo pogoršanje).