FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián idő 7 hónap volt (tartomány: 18 nap - 8,1 hónap).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 7 luni (interval: 18 zile până la 8,1 luni).
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni, ha a 2-es fokozatú esemény (GPT- vagy GOT-szint a normálérték felső határának 3-5-szörösénél nagyobb vagy a vér bilirubinszintje a normálérték felső határának 1,5-3-szorosánál nagyobb) 5-7 napnál hosszabb ideig tart, és napi 1-2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat dacă valorile crescute ale evenimentelor de grad 2 (valorile serice ale ALT sau AST > 3 până la 5 x LSVN sau ale bilirubinei > 1,5 până 3 x LSVN) persistă mai mult de 5 până la 7 zile şi trebuie iniţiat tratamentul cu prednison în doză de 1 până la 2 mg/kg pe zi sau echivalent.
Hungarian: 3. táblázat: Az IMvigor211 vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása az összes betegre vonatkozóan
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul privind eficacitatea la toţi pacienţii eligibili netestaţi ( IMvigor211) Criteriul de evaluare a eficacităţii
Hungarian: A Tecentriq alkalmazása kombinált terápiában
Romanian: Atezolizumab în terapia asociată
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: hyperthyreosis, Basedow-kór, endokrin ophtalmopathia és exophthalmus.
Romanian: Include raportările de hipertiroidism, boală Basedow, oftalmopatie endocrină, exoftalmie.
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,2 hónap volt (tartomány: 5,1 - 5,3 hónap).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 5,2 luni (interval: 5,1 până la 5,3 luni).
Hungarian: A közepes vagy súlyos májkárosodás (a bilirubinszint a normálérték felső határának 1,5-3,0-szorosánál nagyobb és a GOT-szint bármilyen értékű lehet vagy a bilirubinszint a normálérték felső határának 3-szorosánál nagyobb és a GOT-szint bármilyen értékű lehet) hatása az atezolizumab farmakokinetikájára nem ismert.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice moderate sau severe (bilirubina > 1,5 × până la 3 × LSVN şi orice valori ale AST sau bilirubina ≥ 3 × LSVN şi orice valori ale AST) asupra farmacocineticii atezolizumab nu este cunoscut.
Hungarian: c Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: thrombocytopenia és csökkent vérlemezkeszám.
Romanian: c Include raportările de trombocitopenie și scădere a numărului de trombocite.
Hungarian: Azokat a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegeket, akik nem voltak alkalmasak ciszplatin-kezelésre, a betegség progressziójáig kezelték atezolizumabbal.
Romanian: Pacienții cu diagnostic de CU avansat local sau metastazat considerați neeligibili pentru terapia cu cisplatină au fost tratați cu atezolizumab până la progresia bolii.
Hungarian: Vizsgáló által értékelt ORR (RECIST v1.1)^
Romanian: RRO evaluată de către investigator (RECIST v1.1)^
Hungarian: A Tecentriq alkalmazását fel kell függeszteni.
Romanian: Se amână administrarea Tecentriq
Hungarian: l Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: perifériás neuropathia, autoimmun neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, polyneuropathia, herpes zoster, perifériás motoros neuropathia, amyotrophia neuralgica, perifériás szenzomotoros neuropathia, toxikus neuropathia, axonalis neuropathia, lumbosacralis plexopathia, neuropathiás arthropathia, perifériás idegi fertőzés.
Romanian: lInclude raportările de neuropatie periferică, neuropatie autoimună, neuropatie periferică senzitivă, polineuropatie, herpes zoster, neuropatie periferică motorie, amiotrofie nevralgică, neuropatie periferică senzitivo-motorie, neuropatie toxică, neuropatie axonală, plexopatie lombosacrată, neuropatie artropatică, infecție la nivelul nervilor periferici.
Hungarian: A Tecentriq karboplatinnal és etopoziddal kombinációban a kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Romanian: Tecentriq, în asociere cu carboplatină şi etopozidă, este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar cu celule mici în stadiu extensiv (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), la pacienţi adulţi (vezi pct. 5.1).
Hungarian: u Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: pancreatitis, autoimmun pancreatitis, akut pancreatitis, emelkedett lipázszint és emelkedett amilázszint.
Romanian: Include raportările de pancreatită autoimună, pancreatită, pancreatită acută, creștere a valorii plasmatice a lipazei, creştere a valorii plasmatice a amilazei.
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 13,1 hónap volt (tartomány: 9,0 - 17,5 hónap).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 13,1 luni (interval: 9 până la 17,5 luni).
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazásakor fellépő immunrendszerrel összefüggő mellékhatások az atezolizumab utolsó dózisának alkalmazása után is előfordulhatnak.
Romanian: Reacţiile adverse mediate imun induse de atezolizumab pot apărea după administrarea ultimei doze de atezoliumab.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek gyakori infúziós reakciókf
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente reacţie asociată perfuzieif
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú szérum amilázvagy lipáz-szint emelkedés (magasabb mint a normálérték felső határának 2,0-szerese), vagy 2-es vagy 3-as fokozatú pancreatitis
Romanian: Concentraţii serice crescute, de grad 3 sau 4, ale amilazei sau lipazei (> 2 x LSVN) sau pancreatită de grad 2 sau 3
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 (45,6%) vagy 1 (54,4%) volt.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost 0 (45,6%) sau 1 (54,4%).
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést 3-as vagy 4-es fokozatú myocarditis esetén végleg le kell állítani.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul miocarditei de grad 3 sau 4.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értékét (DOR) egyik PD-L1 expresszió szerinti alcsoportban, illetve az összes vizsgálatba bevont beteget magába foglaló csoportban sem érték el.
Romanian: Durata mediană a răspunsului (DR) nu a fost atinsă în niciunul dintre subgrupurile cu expresie a PD-L1, nici în grupul cu toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Hungarian: A vizsgáló által értékelt PFS (RECIST 1.1)
Romanian: RRO evaluat de către investigator (RECIST 1.1)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 ml-es injekciós üvegenként a koncentrátum 1200 mg atezolizumabot tartalmaz.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon a 20 ml concentrat conţine atezolizumab 1200 mg.
Hungarian: 2) intravénás infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján, plusz nab-paklitaxelt (100 mg/m infúzióban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra fie atezolizumab 840 mg, fie placebo prin perfuzii intravenoase în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) prin perfuzie intravenoasă în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Hungarian: IMvigor210 (GO29293): egykarú vizsgálat, amelyet olyan korábban nem kezelt, urotheliealis carcinomában szenvedő betegekkel végeztek, akiknél ciszplatin-kezelés nem volt alkalmazható, illetve olyan urothelialis carcinomában szenvedő betegekkel végeztek, akik korábban kemoterápiát kaptak
Romanian: IMvigor210 (GO29293): Studiu clinic cu un singur braţ efectuat la pacienţi cu carcinom urotelial netrataţi anterior care nu sunt eligibili pentru terapia cu cisplatină şi la pacienţi cu carcinom urotelial căror li s-a administrat anterior chimioterapie
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 7,2 hónap volt (tartomány: 24 nap - 13,7 hónap).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 7,2 luni (interval: 24 zile până la 13,7 luni).
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek ritka myocarditisp
Romanian: Tulburări cardiace Rare miocardită p
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: pneumonia, bronchitis, légúti fertőzés, alsó légúti fertőzés, fertőzéses COPD exacerbáció, fertőző pleuralis effúzió, tracheobronchitis, atípusos pneumonia, tüdőtályog,
Romanian: Include raportările de pneumonie, bronşită, infecție pulmonară, infecţie a tractului respirator inferior, exacerbări infecţioase ale BPOC, revărsat pleural infecţios, traheobronşită, pneumonie atipică, abces pulmonar şi piopneumotorax.
Hungarian: Nem az összesített adatokat szolgáltató klinikai vizsgálatokból jelentett esetek.
Romanian: Raportate în studii clinice în afara setului de date cumulate.
Hungarian: A PD-L1< 1% expresszióval rendelkező betegnél nem mutatkozott javulás az OS-ben, amikor atezolizumabot alkalmaztak nab-paklitaxellel (HR 0,97, 95%-os CI 0,78; 1,20).
Romanian: Pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 <1% nu au prezentat o SG îmbunătățită când atezolizumab a fost administrat în asociere cu nab-paclitaxel (RR de 0,97, IÎ 95% 0,78, 1,20).
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: neutropenia, neutrofilszám csökkenés, lázas neutropenia, neutropeniás szepszis, granulocytopenia.
Romanian: d Include raportările de neutropenie, număr scăzut de neutrofile, neutropenie febrilă, sepsis neutropenic, granulocitopenie.
Hungarian: Az atezolizumabot a vizsgáló által meghatározott klinikai előny megszűnéséig adagolták b A karboplatint és az etopozidot 4 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig, vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig adták, amelyik ezek közül hamarabb bekövetkezett c Az etopozidot az egyes ciklusok 1., 2. és 3. napján adták
Romanian: Carboplatina şi etopozida au fost administrate până la finalizarea a 4 cicluri, sau până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile, oricare dintre aceste evenimente survine primul c Etopozida a fost administrată în ziua 1, 2 şi 3 a fiecărui ciclu.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Romanian: Se utilizează dacă:
Hungarian: Az esemény medián időtartama 2,8 hónap volt (tartomány: 15 nap - 9,5+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Romanian: Durata mediană a fost de 2,8 zile (interval 15 zile până la 9,5+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Hungarian: A nab-paklitaxelt és a karboplatint 4 vagy 6 cikluson keresztül, a betegség progressziójáig, vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig adták, amelyik ezek közül hamarabb bekövetkezett
Romanian: c Nab-paclitaxel și carboplatina se administrează până la finalizarea a 4-6 cicluri, sau până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile, oricare dintre aceste evenimente survine primul.
Hungarian: • tüdőgyulladás (pneumonitisz), amelynek tünetei lehetnek: az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó köhögés, légszomj és mellkasi fájdalom,
Romanian: • inflamaţie la nivelul plămânului (pneumonită): simptomele pot include tuse nou apărută sau agravată, scurtare a respiraţiei şi durere în piept
Hungarian: Bevacizumab d
Romanian: frisoane a
Hungarian: Megfigyeltek több szervrendszert érintő, immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat is.
Romanian: Au fost observate reacţii adverse mediate imun care afectează mai mult de un aparat sau sistem.
Hungarian: A tumormintákban prospektíven értékelték a tumorsejtek és a tumorinfiltráló immunsejtek PD-L1 expresszióját.
Romanian: Au fost evaluate prospectiv specimene de ţesut tumoral pentru a testa expresia PD-L1 pe celulele tumorale (CT) şi pe celule imunitare infiltrante ale tumorii (CI).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,5 hónap volt (tartomány: 3 nap - 19 hónap).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 5,5 luni (interval: 3 zile până la 19 luni).
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 (35%) vagy 1 (65%) volt.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG iniţial a fost 0 (35%) sau 1 (65%).
Hungarian: Egy III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus, nemzetközi, randomizált vizsgálatot (IMvigor211) végeztek az atezolizumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére kemoterápiával (a vizsgáló választása szerint vinflunin, docetaxel vagy paklitaxel) összehasonlítva olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (UC) szenvedő betegekkel, akiknek a betegsége valamely platina-tartalmú kezelési séma alkalmazása során vagy azt követően progrediált.
Romanian: Un studiu clinic de fază III, deschis, multicentric, internaţional, randomizat (IMvigor211) a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa atezolizumab, comparativ cu chimioterapia (vinflunină, docetaxel sau paclitaxel la alegerea investigatorului) la pacienţi cu CU local avansat sau metastazat, care au avut progresie pe durata tratamentului sau după o cură de tratament pe bază de săruri de platină.
Hungarian: • magas vércukorszint
Romanian: • concentraţie mare de zahăr în sânge
Hungarian: Az atezolizumabbal nem végeztek reprodukciós vagy teratogenitási állatkísérleteket.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab privind teratogenitatea şi asupra funcţiei de reproducere la animale.
Hungarian: Stratifikáltǂ relatív hazárd (95%-os CI) p-érték**
Romanian: Raport de risc stratificatǂ (IÎ 95%) SG la 12 luni (%)**
Hungarian: Vizsgáló által értékelt PFS (RECIST v1.1) - Elsődleges analízis3 Események száma (%) PFS medián időtartama (hónap) 95%-os CI Stratifikált relatív hazárd‡ (95%-os CI) p-érték 12 hónapos PFS (%) Vizsgáló által értékelt PFS (RECIST v1.1) - Frissített feltáró analízis4 Események száma (%) PFS medián időtartama (hónap) 95%-os CI Stratifikált relatív hazárd‡ (95%-os CI) p-érték1 12 hónapos PFS (%)
Romanian: Raport de risc stratificat‡ (IÎ 95%) valoarea p SFP la 12 luni (%) SFP evaluată de către investigator (RECIST v1.1) - Analiza exploratorie actualizată4 Număr de evenimente (%) Durata mediană a SFP (luni) IÎ 95%
Hungarian: A kiindulási ECOG szerinti teljesítmény státusz 0 (37%) vagy 1 (63%) volt.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost 0 (37%) sau 1 (63%).
Hungarian: A 2 hetente alkalmazott 840 mg és a 3 hetente alkalmazott 1200 mg atezolizumab farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale atezolizumab 840 mg administrat la fiecare 2 săptămâni şi ale atezolizumab 1200 mg administrat la fiecare 3 săptămâni sunt comparabile.
Hungarian: A fennállás medián időtartama 26 nap volt (tartomány: 6 nap - 14,5+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Romanian: Durata mediană a fost de 26 de zile (interval: 6 zile până la 14,5+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Hungarian: A 3 hetente 1200 mg-os dózisú Tecentriq-kel végzett vizsgálatok teljes leírása a Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény Alkalmazási előírásában található.
Romanian: Pentru descrierea studiilor cu Tecentriq administrat în doză de 1200 mg la fiecare 3 săptămâni, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Hungarian: IMpassion130 (WO29522): Randomizált III. fázisú vizsgálat, melyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő, metasztatikus betegségük miatt korábban még nem kezelt betegekkel végeztek
Romanian: IMpassion130 (WO29522): Studiu de fază III randomizat la pacienți cu TNBC local avansat sau metastazat netratați anterior pentru boala metastatică
Hungarian: A kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában a betegeket a betegség progressziójáig kezelték atezolizumabbal.
Romanian: Pacienţii cu diagnostic de ES-SCLC au fost tratați cu atezolizumab până la progresia bolii.
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 4,7 hónap volt (tartomány: 15 nap - 17,2 hónap).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 4,7 luni (interval 15 zile până la 17,2 luni).
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú
Romanian: Grad 2 sau grad 3
Hungarian: • szívizomgyulladás (miokarditisz), amelynek tünetei lehetnek: nehézlégzés, csökkent fizikai terhelhetőség, fáradtságérzés, mellkasfájdalom, a lábak vagy a bokák duzzanata, szabálytalan szívverés, ájulás,
Romanian: • inflamaţie a muşchiului inimii (miocardită): simptomele pot include scurtare a respiraţiei, scădere a rezistenţei la efort, senzaţie de oboseală, durere în piept, umflare a gleznelor sau picioarelor, bătăi neregulate ale inimii şi stare de leşin
Hungarian: • pajzsmirigy alulműködés (hipotiroidizmus)
Romanian: • glandă tiroidă subactivă (hipotiroidism)
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a motoros és szenzoros neuropathia tüneteit.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de neuropatie motorie sau senzitivă.
Hungarian: Halálesetek száma (%) Az eseményekig eltelt medián idő (hónap) 95%-os CI
Romanian: Număr de decese (%) Timp median până la evenimente (luni) IÎ 95%
Hungarian: 10. ábra: Az elsődleges elemzési populáció teljes túlélésére vonatkozó Kaplan-Mayer görbe (összes vizsgálatba bevont beteg) (OAK vizsgálat)
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală în populaţia vizată de analiza primară (toţi pacienții eligibili netestaţi) (OAK)
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést 3-as vagy 4-es fokozatú pneumonitis esetén végleg le kell állítani.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul pneumonitei de grad 3 sau 4.
Hungarian: Az IMpower150 és az IMpower133 vizsgálatban a 75 éves és annál idősebb betegekre vonatkozó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Romanian: În studiile IMpower150 şi IMpower133, datele pentru pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani nu sunt suficiente pentru a formula concluzii pentru această populaţie (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 7,7 hónap volt (tartomány: 5,0-8,8 hónap).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 7,7 luni (interval: 5,0 zile până la 8,8 luni).
Hungarian: A Tecentriq bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban a metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott.
Romanian: Tecentriq în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), fără celule scuamoase, metastazat, la pacienți adulți.
Hungarian: A vizsgálati populáció (n=679) demográfiai jellemzői, valamint kiindulási betegségjellemzői jól kiegyensúlyozottak voltak a kezelési karok között.
Romanian: Caracteristicile demografice și caracteristicile bolii la momentul inițial ale populației de studiu, definită ca populație ITT-TS (n=679) au fost bine echilibrate între brațele de tratament.
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,0 hónap volt (tartomány: 9 nap - 16,9 hónap).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 5 luni (interval: 9 zile până la 16,9 luni).
Hungarian: • agyvelőgyulladás (enkefalitisz) vagy a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása (agyhártyagyulladás, meningitisz), amelynek tünetei lehetnek: tarkókötöttség, fejfájás, láz, hidegrázás, hányás, a szemek fényérzékenysége, zavartság és álmosság,
Romanian: • inflamaţie la nivelul creierului (encefalită) sau inflamaţie a membranei din jurul măduvei spinării şi a creierului (meningită): simptomele pot include rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, febră, frisoane, vărsături, sensibilitate a ochilor la lumină, confuzie şi somnolenţă
Hungarian: Meningoencephalitis miatt kortikoszteroidok alkalmazására az atezolizumab-kezelésben részesülő betegek 0,2%-ánál került sor (6/3178), és négy betegnél állították le az atezolizumab alkalmazását.
Romanian: Meningoencefalita care a necesitat administrarea de corticoterapie a survenit la 0,2% (6/3178) dintre pacienții tratați cu atezolizumab și la patru pacienți tratamentul cu atezolizumab a fost oprit.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák második vonalbeli kezelése
Romanian: Tratamentul de linia a doua al cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici
Hungarian: Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz atezolizumab
Romanian: Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă atezolizumab
Hungarian: Az összes, vizsgálatba bevont beteg
Romanian: Toţi pacienţii eligibili netestaţi
Hungarian: Hepatitis miatt 6 (< 0,2%) betegnél szakították meg az atezolizumab-kezelést.
Romanian: Hepatita a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 6 (< 0,2%) pacienţi.
Hungarian: • egy olyan daganattípusban, amely a tüdőt érinti, az úgynevezett „nem kissejtes tüdőrákban".
Romanian: • un tip de cancer care afectează plămânii, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 840 mg atezolizumabot* tartalmazó koncentrátum egy 14 ml-es injekciós üvegben.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 14 ml concentrat conţine atezolizumab 840 mg*.
Hungarian: 18 hónapos teljes túlélés (%)***
Romanian: SG la 12 luni (%)*** SG la 18 luni (%)***
Hungarian: Myositis az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 0,4%-ánál (12/3075) fordult elő.
Romanian: Miozita s-a observat la 0,4% (12/3075) dintre pacienții cărora li s-a administrat atezolizumab în monoterapie.
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz), amelynek tünetei lehetnek: a bőr vagy a szem besárgulása, hányinger, hányás, vérzés vagy véraláfutás, sötét vizelet és gyomorfájdalom,
Romanian: • inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită): simptomele pot include îngălbenirea pielii sau a ochilor, greaţă, vărsături, sângerări sau vânătăi, urină închisă la culoare şi durere la nivelul stomacului
Hungarian: Az indukciós fázist a kemoterápia nélküli fenntartó fázis követi, amelyben 1200 mg Tecentriq-et intravénás infúzió formájában, három hetenként kell alkalmazni.
Romanian: Faza de inducţie este urmată de o fază de întreţinere fără chimioterapie, în care se administrează Tecentriq în doză de 1200 mg sub formă de perfuzie intravenoasă la intervale de trei săptămâni.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés során nem voltak klinikailag lényeges különbségek az atezolizumab clearance-e tekintetében az enyhe májkárosodásban szenvedő (a bilirubinszint megegyezik a normálérték felső határával vagy annál alacsonyabb és a GOT- (ASAT)-szint a normálérték felső határánál magasabb vagy a bilirubinszint a normálérték felső határának 1,0-1,5-szeresénél nagyobb és a GOT-szint bármilyen értékű lehet, n = 71) és a normál májfunkciójú (a bilirubinszint és a GOT-szint a normálérték felső határával megegyezik vagy annál alacsonyabb, n = 401) betegek között.
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională, nu au fost observate diferenţe importante clinic în ceea ce priveşte clearance-ul atezolizumab la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina ≤ LSVN şi AST > LSVN sau bilirubina > 1,0 × până la 1,5 × LSVN şi orice valoare a AST, n= 71) şi funcţia hepatică normală (bilirubina şi AST ≤ LSVN, n= 401).
Hungarian: Az indukciós fázisban a Tecentriq javasolt adagja 1200 mg intravénás infúzió formájában beadva, amelyet bevacizumab, paklitaxel, végül pedig karboplatin követ három hetenként, négy vagy hat cikluson keresztül.
Romanian: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de Tecentriq este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea de bevacizumab, paclitaxel și apoi de carboplatină, la interval de trei săptămâni, timp de patru sau șase cicluri.
Hungarian: Colitis miatt 8 (0,3%) betegnél szakították meg az atezolizumab alkalmazását.
Romanian: Colita a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 8 (0,3%) pacienţi.
Hungarian: PD-L1 expresszió ≥ 5% a tumort infiltráló immunsejteken
Romanian: Expresia PD-L1 de ≥ 5% în CI
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő myocarditis
Romanian: Miocardită mediată-imun