FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Rasival nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu pierwotnego nadciśnienia.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Rasival nevarēja apstiprināt esenciālas hipertensijas ārstēšanai.
Polish: Preparat Rasival to lek zawierający substancje czynne aliskiren i walsartan.
Latvian: Rasival ir zāles, kas satur aktīvās vielas aliskirēnu un valsartānu.
Polish: Różne są także zalecenia dotyczące stosowania.
Latvian: Arī ieteikumi par lietošanu ir atšķirīgi.
Polish: • ma więcej niż 65 lat
Latvian: • Jums ir vairāk nekā 65 gadi,
Polish: Poziom informacji różni się w państwach członkowskich.
Latvian: Informācijas līmenis dažādās dalībvalstīs ir dažāds.
Polish: - Lek ten został przepisany tobie.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{Tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Polish: W dniu 20 listopada 2008 r. CHMP wystosował listę pytań i kolejne trzy listy nierozwiązanych problemów.
Latvian: CHMP 2008. gada 20. novembrī apstiprināja jautājumu sarakstu un trīs citus risināmo jautājumu sarakstus.
Polish: 169 29 Solna, Szwecja
Latvian: 169 29 Solna, Zviedrija
Polish: Aby uzyskać największą korzyść kliniczną leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin.
Latvian: Maksimālā klīniskā ieguvuma sasniegšanai ārstēšana jāsāk 48 stundu laikā.
Polish: Tmax godziny (h)
Latvian: Tmax stundas (h)
Polish: 105 Reykjavík, Islandia
Latvian: 105 Reykjavík, Islande
Polish: Czas trwania terapii to zazwyczaj 90 dni, ale u pacjentów wysokiego ryzyka może być konieczność jej wydłużenia.
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti ir 90 dienu, taču pacientiem ar lielu risku tas var būt jāpalielina.
Polish: • Należy połknąć tabletki w całości, popijając wodą.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Polish: Te obserwacje potwierdzają bezpieczeństwo leczenia HSV w obu grupach pacjentów, chociaż możliwość zwiększenia się oporności powinna być stale monitorowana.
Latvian: Šie novērojumi apliecina HSV ārstēšanas drošību abās grupās, lai gan nepārtraukti jānovēro rezistences pastiprināšanās iespējamība.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksje).
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse).
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę względnie łagodny charakter wskazania, można uznać, że konserwatywne podejście jest odpowiednie dla zmniejszenia potencjalnego zagrożenia bezpieczeństwa.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā salīdzinoši labdabīgo indikāciju, konservatīvā pieeja varētu būt piemērota iespējamā drošības riska mazināšanai.
Polish: W określonych sytuacjach dawki zalecane w niektórych państwach członkowskich były wyższe niż w innych.
Latvian: Dažās dalībvalstīs specifiskās situācijās ieteicamā deva bija lielāka nekā citās valstīs.
Polish: Dzieci Skuteczność produktu leczniczego Valtrex u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie została oceniona.
Latvian: Bērni Valtrex efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav novērtēta.
Polish: Valtrex nie jest zwykle zalecany do stosowania podczas ciąży.
Latvian: Valtrex parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Latvian: Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība
Polish: Analiza opublikowanego piśmiennictwa nie wskazała na nowe istotne zagrożenia bezpieczeństwa dzieci i matek.
Latvian: Publicētās literatūras analīze neliecināja par jauniem nozīmīgiem drošības apsvērumiem bērniem vai mātēm.
Polish: 152 32 Halandri, Athens, Grecja
Latvian: 152 32 Halandri, Athens, Grieķija
Polish: Francja sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Latvian: Francija sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Polish: CHMP zaakceptował nową propozycję.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka jaunais ierosinājums ir pieņemams.
Polish: FI-02200 Espoo, Finlandia
Latvian: FI-02200 Espoo, Somija
Polish: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania: Valtrex
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: Austrija, Bulgārija, Kipra, Čehija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Islande, Īrija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvēģija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija: Valtrex Francija, Beļģija, Dānija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande: Zelitrex Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}.
Polish: Podobnie jak inne leki, Valtrex może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Valtrex var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums to apspriedīs.
Polish: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugalia
Latvian: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugāle
Polish: W państwach członkowskich stwierdzono rozbieżności w punkcie 4.2.
Latvian: Dalībvalstīs 4.2. apakšpunktā bija norādīts atšķirīgs teksts.
Polish: 2605 Broendby, Dania
Latvian: 2605 Broendby, Dānija
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego ujednolicono także moduł jakości.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma saskaņoja arī kvalitātes moduli.
Polish: Należy mieć na uwadze, że modele opierają się na pewnych niezbyt silnych zależnościach, np. Cmax jako funkcja klirensu kreatyniny.
Latvian: Jāatceras, ka modelēšana ir balstīta uz dažām ne īpaši spēcīgām sakarībām, piemēram, Cmax atkarību no kreatinīna klīrensa.
Polish: Kilka wskazań nie zostało zatwierdzonych we wszystkich państwach członkowskich, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością.
Latvian: Vairākas indikācijas nebija apstiprinātas visās dalībvalstīs, jo īpaši pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Polish: Przedstawiono szczegółową dokumentację uwzględniającą aktualne dane.
Latvian: Tika iesniegta specifiska dokumentācija, kurā norādīta jaunākā informācija.
Polish: Przedstawione są podobnego typu dane, jednak różnią się one istotnie na poziomie rzeczywistych szczegółów.
Latvian: Iesniegti līdzīga veida dati, bet faktu materiāls būtiski atšķiras.
Polish: • ból w dole pleców (ból nerek)
Latvian: • sāpes muguras lejasdaļā (nieru sāpes).
Polish: Przypadek oporności wirusów różni się od sytuacji, w której lek nie może być stosowany z przyczyn bezpieczeństwa, toteż należy wprowadzić rozróżnienie między zagrożeniem bezpieczeństwa a zmniejszoną skuteczność.
Latvian: Vīrusu rezistence atšķiras no gadījumiem, kad zāles nedrīkst lietot drošības apsvērumu dēļ, un jānošķir drošības apdraudējums no samazinātas efektivitātes.
Polish: Jest to ważne, aby zapobiec przeniesieniu zakażenia na innych.
Latvian: Tas ir svarīgi, lai nodrošinātu, ka Jūs neinficējat citus.
Polish: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Słowacja
Latvian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovakijas Republika
Polish: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Słowenia
Latvian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovēnija
Polish: Dodatkowych danych na poparcie tego wskazania dostarczyła ostatnio przeprowadzona metaanaliza (Lebrun-Vignes, 2007).
Latvian: Nesen veiktā metaanalīzē (Lebrun-Vignes, 2007) iegūti papildu apliecinoši dati šai indikācijai.
Polish: Wyliczone dobowe AUC są istotnie większe.
Latvian: Aprēķinātais AUC dienā bija izteikti lielāks.
Polish: • Zwykle należy rozpocząć przyjmowanie leku Valtrex jak najszybciej po zabiegu.
Latvian: • Parasti Jūs sāksiet Valtrex lietošanu iespējami drīz pēc operācijas.
Polish: Dane nie wystarczały więc do przeprowadzenia analizy podgrup pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.
Latvian: Tādēļ nebija pietiekami daudz datu, lai veiktu efektivitātes un drošības analīzi apakšgrupās.
Polish: Należy mieć ze sobą opakowanie leku.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Polish: Mogą także wystąpić nudności i wymioty.
Latvian: Iespējama arī slikta dūša un vemšana.
Polish: W przypadku nawrotu zakażenia czas leczenia wynosi zwykle 3-5 dni.
Latvian: Atkārtotas infekcijas gadījumā ārstēšanas ilgums parasti ir 3 - 5 dienas.
Polish: Należy u tych pacjentów ściśle kontrolować reakcję kliniczną na leczenie.
Latvian: Šiem pacientiem stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy; kod ATC: J05AB11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nukleozīdi un nukleotīdi, izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus, ATĶ kods: J05AB11.
Polish: Dla większych dawek (4000 mg lub więcej na dobę), patrz punkt 4.4.
Latvian: Informāciju par lielākām devām (4000 mg vai vairāk dienā) skatīt apakšpunktā 4.4.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia rozpoczętego po czasie dłuższym niż 72 godziny od wystąpienia wysypki półpaścowej.
Latvian: Nav datu par ārstēšanu, kas sākta vairāk nekā 72 stundas pēc jostas rozes izsitumu parādīšanās.
Polish: Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek.
Latvian: Sāpes nierēs var būt saistītas ar nieru mazspēju.
Polish: • Lek Valtrex należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).
Latvian: • Valtrex Jums jālieto tikai vienu dienu (divas devas).
Polish: A-1140 Wien Austria
Latvian: A-1140 Wien Austrija
Polish: • W pierwszym zakażeniu należy stosować lek Valtrex przez 5 dni lub do 10 dni, jeśli tak zaleci lekarz prowadzący.
Latvian: • Pirmās infekcijas laikā Jums jālieto Valtrex piecas dienas vai līdz pat desmit dienām, ja ārsts tā norāda.
Polish: CHMP uznał odpowiedzi i uzasadnienie przedstawione przez podmiot odpowiedzialny za zadowalające.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes un pamatojums ir apmierinošs.
Polish: Jeśli zmiany skórne są rozległe lub jeśli podejrzewa się zajęcie narządów wewnętrznych, należy rozpocząć dożylne stosowanie acyklowiru i kontynuować je do czasu uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej [Balfour, 1983].
Latvian: Ja ādas bojājumi ir plaši vai ir aizdomas, ka ir skarti iekšējie orgāni, jāsāk i. v. aciklovira ievade un tā jāturpina, līdz redzama klīniska uzlabošanās [Balfour, 1983].
Polish: Obszary niezgodności dotyczą głównie punktów 4.1, 4.2, 4.3 i 4.6 ChPL.
Latvian: Saskaņošana galvenokārt bija nepieciešama zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3. un 4.6. apakšpunktiem.
Polish: Badania te wybrano jako najbardziej reprezentatywne dla profilu bezpieczeństwa w ogólnej populacji narażonej na walacyklowir i obejmowały około 5855 osób.
Latvian: Šos pētījumus izvēlējās kā tādus, kas vislabāk raksturo preparāta drošības īpašības vispārējai populācijai, kas pakļauta valaciklovira iedarbībai, un ietver aptuveni 5855 pacientus.
Polish: Wiązanie walacyklowiru z białkami osocza jest bardzo słabe (15%).
Latvian: Valaciklovira saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir ļoti maza (15%).
Polish: W zgłoszonych przypadkach działania te zasadniczo ustępowały po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ziņotajos gadījumos šīs blakusparādības pārsvarā pārgāja pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: A-1140 Wien, Austria
Latvian: A-1140 Wien, Austrija
Polish: Około 88% całkowitego osoczowego narażenia jest związane z acyklowirem, 11% z CMMG i 1% z 8-OH-ACV.
Latvian: Aptuveni 88% kopējā kombinētā daudzuma plazmā attiecināmi uz acikloviru, 11% uz CMMG un 1% uz 8-OH-ACV.
Polish: Zalecono podmiotowi odpowiedzialnemu uwzględnienie zdarzeń niepożądanych niezależnie od ich istotności statystycznej.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza ņemt vērā nevēlamās blakusparādības neatkarīgi no to statistiskās nozīmības.
Polish: W przypadku opisanego schematu dawkowania leczenie nie powinno trwać dłużej niż 1 dzień, ponieważ nie wykazano dodatkowych korzyści klinicznych z jego wydłużenia.
Latvian: Izmantojot šo lietošanas shēmu, ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt vienu dienu, jo pierādīts, ka tas nesniedz papildu klīnisku guvumu.
Polish: Zgodnie z zaleceniem, podmiot odpowiedzialny dokonał przeglądu dostępnych danych od momentu zamknięcia rejestru ciąż.
Latvian: Kā lūgts, reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja informāciju, kas pieejama kopš grūtniecības reģistra slēgšanas.
Polish: Mediana stężeń acyklowiru w mleku kobiecym wynosiła 2,24 mikrogramy/ml (9,95 mikromola/l).
Latvian: Vidējā aciklovira koncentrācija mātes pienā bija 2,24 mikrogrami/ml (9,95 mikromoli/l).
Polish: W przypadku CMV swoistość fosforylacji jest przynajmniej częściowo zapewniana przez fosfotransferazę, będącą produktem genu UL97.
Latvian: CMV gadījumā selektivitātes pamatā ir fosforilēšanās, ko vismaz daļēji nosaka fosfotransferāzes gēns UL97.
Polish: Cmax = stężenie maksymalne; Tmax = czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego; AUC = pole pod krzywą zależności stężenia od czasu.
Latvian: Tmax = laiks līdz maksimālajai koncentrācijai; AUC = laukums zem koncentrācijas-laika līknes.
Polish: W niektórych państwach członkowskich zamieszczono dodatkowe przeciwwskazania w przypadku ciąży i laktacji.
Latvian: Dažās dalībvalstīs ir papildu kontrindikācija - grūtniecības un zīdīšanas periods.
Polish: Rozpatrzono także wielkości całkowitego obszaru pod krzywą czasu do stężenia acyklowiru (AUC).
Latvian: Ņēma vērā arī kopējā laukuma zem aciklovira koncentrācijas-laika līknes (AUC) aprēķinus.
Polish: Załączone raporty badań wskazały, że nie obserwowano dodatkowych korzyści klinicznych leczenia dwudniowego w porównaniu ze stosowaniem jednodniowym (Spruance, 2003).
Latvian: Iekļautajos pētījuma ziņojumos norādīts, ka, veicot ārstēšanu divas dienas vienas dienas vietā, nav konstatēts papildu klīniskais ieguvums (Spruance, 2003).
Polish: • zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia)
Latvian: • galvas smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija),
Polish: Walacyklowir okazał się istotnie skuteczniejszy od placebo w opóźnianiu wystąpienia pierwszego nawrotu opryszczki narządów płciowych (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Latvian: Valaciklovirs nozīmīgi efektīvāk nekā placebo paildzināja laiku līdz pirmajam dzimumorgānu herpes recidīvam (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Polish: Gwałtownie pojawiające się objawy obejmujące:
Latvian: Strauji attīstās simptomi, piemēram:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, arī ārstniecības augu preparātus.
Polish: Valtrex należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi.
Latvian: Valtrex pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretvīrusu līdzekļiem.
Polish: W wytycznych francuskich zaleca się stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 mg 3 razy na dobę z dokładnym monitorowaniem [Yeni, 2008].
Latvian: Francijā izstrādātās vadlīnijas iesaka lietot valacikloviru pa 1000 mg trīs reizes dienā, veicot rūpīgu uzraudzību [Yeni, 2008].
Polish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francja
Latvian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francija
Polish: Wyniki wskazywały na znaczące ograniczenie ryzyka przeniesienia zakażenia 75% (objawy nabycia HSV-2), 50% (serokonwersji HSV-2) i 48% (całkowitego nabycia HSV-2) dla walacyklowiru w porównaniu z placebo.
Latvian: Rezultāti liecināja par nozīmīgi samazinātu pārnešanas risku: 75% (simptomātiska inficēšanās ar HSV-2), 50% (HSV-2 serokonversija) un 48% (vispārēja inficēšanās ar HSV-2) valaciklovira grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Polish: • Lek Valtrex należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Latvian: • Lietojiet Valtrex katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Wartości Cmax i AUC oznaczają średnią ± odchylenie standardowe.
Latvian: Cmax un AUC raksturlielumi norādīti kā vidējie ± standarta novirze.
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austrija
Polish: Dokończenie procesu fosforylacji (przemiana z mono- w trójfosforan) dokonuje się dzięki kinazom komórkowym.
Latvian: Fosforilācijas procesu (monofosfāta pārveidošanos par trifosfātu) veic šūnas kināzes.
Polish: Trudno jest określić ilościowo rozmiary ekspozycji w tej populacji.
Latvian: Iedarbības līmenis šajā populācijā ir grūti kvantitatīvi novērtējams.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w kwestii dopuszczenia do obrotu wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska ogłosiła oficjalną procedurę arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par iepriekš minēto zāļu (un radniecīgu nosaukumu zāļu) reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija izsludināja oficiālu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstu visā Eiropas Savienībā.
Polish: Metabolit 8-OH-ACV jest wykrywany w moczu jedynie w małych ilościach (<2% dawki).
Latvian: Metabolīts 8-OH-ACV urīnā nosakāms tikai nelielā daudzumā (< 2% izvadītās devas).
Polish: To rzadkie zjawisko uważa się za związane ze szczytowymi stężeniami, a nie z AUC.
Latvian: Lai gan reti, tomēr uzskata, ka tas ir saistīts ar augstu maksimālo koncentrāciju, nevis AUC.
Polish: 4.6 Płodność, ciąża i karmienie piersią
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
Latvian: Taču, ja ir jau gandrīz nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Latvian: (Derīgs līdz) attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Polish: • Nie stosować leku Valtrex po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Latvian: • Nelietot Valtrex pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Polish: W sytuacjach, gdy częstość występowania różniła się pomiędzy badaniami, przyjęto najbardziej konserwatywne podejście, tj. kategorię częstości występowania ustalono na podstawie wyższej częstości występowania.
Latvian: Situācijās, kad sastopamība pētījumos bija dažāda, izmantoja konservatīvāko pieeju, t. i., biežuma kategoriju noteica, ņemot vērā lielāko sastopamību.
Polish: Leczenie należy zweryfikować po 6-12 miesiącach.
Latvian: Terapija jāpārvērtē pēc 6 - 12 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Polish: Należy regularnie kontrolować klirens kreatyniny, szczególnie w okresach, kiedy czynność nerek ulega szybkiej zmianie, np. natychmiast po przeszczepieniu lub stentowaniu tętnic nerkowych.
Latvian: Bieži jākontrolē kreatinīna klīrenss, īpaši periodos, kad nieru funkcija strauji mainās, piemēram, uzreiz pēc nieru transplantācijas vai audu paņemšanas.
Polish: Do pierwszego badania (badanie podstawowe: 123-012) włączono pacjentów po przeszczepie nerki, natomiast drugie, mniejsze badanie (badanie 123-031) obejmowało dorosłych biorców przeszczepu serca.
Latvian: Pirmais bija pivotāls pētījums (123-012) pacientiem pēc nieru transplantācijas, un otrs bija mazāks pētījums (123-031) pieaugušiem pacientiem pēc sirds transplantācijas.
Polish: Konieczna jest ostrożność, aby nie dopuścić do niezamierzonego przedawkowania.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas pārdozēšanas.
Polish: CHMP przyjął propozycje podmiotu odpowiedzialnego, uznając ją za zgodną z obecnie stosowanymi wytycznymi i właściwie odzwierciedlającą dostępne dane.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, uzskatot, ka tas atbilst šobrīd piemērojamām vadlīnijām un precīzi atspoguļo pieejamos datus.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub mający chore nerki Bardzo ważne jest, aby podczas stosowania leku Valtrex pacjent pił wodę regularnie w ciągu dnia.
Latvian: Cilvēki , kas vecāki par 65 gadiem, vai cilvēki ar nieru darbības traucējumiem Ļoti svarīgi, lai Valtrex lietošanas laikā Jūs regulāri visas dienas laikā dzertu ūdeni.
Polish: Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych (ang. Infectious Disease Society of America, ISDA) zaleca stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 mg trzy razy na dobę [Dworkin, 2007], natomiast ECIL (European Conference on Infections in Leukemia - europejska konferencja dotycząca zakażeń w przebiegu białaczki) zaleca takie samo dawkowanie walacyklowiru przez co najmniej 7 dni [Styczynski, 2009].
Latvian: IDSA (Amerikas Infekcijas slimību biedrība) iesaka lietot valacikloviru pa 1000 mg trīsreiz dienā [Dworkin, 2007], bet Eiropas Konference par infekcijām leikozes gadījumā iesaka tādu pašu valaciklovira devu lietot vismaz septiņas dienas [Styczynski, 2009].
Polish: Nie można było zatem porównać skuteczności różnych dawek walacyklowiru u pacjentów z podobnego o podobnym stanie czynnością nerek.
Latvian: Līdz ar to nav iespējams salīdzināt dažādu valaciklovira devu efektivitāti pacientiem ar līdzīgas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Polish: CHMP przyjął sformułowanie i zaakceptował dawkowanie 1000 mg trzy razy na dobę.
Latvian: CHMP apstiprināja šo formulējumu un uzskatīja par pieņemamu devu 1000 mg trīsreiz dienā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dwa badania potwierdzające bezpieczeństwo stosowania VACV (badanie 123-016 i badanie 123-039).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divus pētījumus, lai apliecinātu VACV drošumu (pētījumi 123-016 un 123-039).
Polish: Powodzenie chemioterapii lub transplantacji jest często utrudnione przez rozwój zakażenia w okresie obniżonej odporności po leczeniu lub zabiegu chirurgicznym, kiedy to reaktywacja uśpionych wirusów jest szczególnie częsta (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Latvian: Ķīmijterapijas vai transplantācijas veiksmīgu iznākumu nereti ietekmē infekcija imunitātes nomākuma laikā pēc ārstēšanas vai operācijas, kad latentu vīrusu reaktivēšanās notiek īpaši bieži (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Polish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Latvian: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Beļģija
Polish: • Lek Valtrex należy przyjmować przez 7 dni.
Latvian: • Valtrex Jums jālieto septiņas dienas.
Polish: W przypadku HSV, VZV oraz EBV enzymem tym jest wirusowa kinaza tymidynowa (TK), która znajduje się tylko w komórkach zakażonych przez wirusa.
Latvian: HSV, VZV un EBV infekcijas gadījumā šis enzīms ir vīrusa timidīnkināze (TK), kas atrodas tikai vīrusa inficētajās šūnās.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {MM GGGG}
Polish: Podmiot odpowiedzialny zachował odpowiednie zdanie ostrzegawcze w punkcie 4.6 „Ciąża i laktacja" w ujednoliconej ChPL w Europie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks saglabāja atbilstošu brīdinājumu 4.6. apakšpunktā „Grūtniecība un zīdīšana" Eiropas Savienības saskaņotajā zāļu aprakstā.
Polish: U wymienionych 5855 osób stosowano następująco: leczenie półpaśca (n=967); leczenie opryszczki narządów płciowych (n=1160 wysoka dawka i n=1203 niska dawka); supresja zakażenia opryszczką narządów płciowych (n=1009 wysoka dawka i n=269 niska dawka); leczenie opryszczki wargowej (n=609 wysoka dawka i n=638 niska dawka).
Latvian: 5855 pacienti tiek iedalīti šādi: jostas rozes terapija (n=967); dzimumorgānu herpes ārstēšana (n=1160 liela deva un n=1203 maza deva); dzimumorgānu herpes nomākums (n=1009 liela deva un n=269 maza deva); aukstumpumpu ārstēšana (n=609 liela deva un n=638 maza deva).
Polish: • chwiejność przy poruszaniu się i brak koordynacji (ataksja)
Latvian: • Nestabilitāte staigājot un koordinācijas traucējumi (ataksija),
Polish: Lekarz prowadzący będzie uważnie kontrolował, czy u pacjenta występują takie objawy.
Latvian: Jūsu ārsts uzmanīgi kontrolēs, vai Jums neparādās šo traucējumu pazīmes.
Polish: CHMP wyraził zgodę na zamieszczenie odniesienia dotyczącego opryszczki oka w punkcie 5.1.
Latvian: CHMP piekrita iekļaut atsauci uz acu HSV 5.1. apakšpunktā.