FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach komitetu CVMP stwierdził, że należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu CattleMarker IBR Inactivated we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich, z zastrzeżeniem przeprowadzenia dodatkowych badań oraz wdrożenia dalszych środków określonych w planie zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimą reikia suteikti visose susijusiose valstybėse narėse, bet turi būti atlikti papildomi tyrimai ir įgyvendintos rizikos valdymo plane nurodytos papildomos priemonės.
Polish: Czym jest produkt CattleMarker IBR Inactivated?
Lithuanian: Kas yra CattleMarker IBR Inactivated?
Polish: Kwestię potencjalnego ryzyka nawrotu noworodkowej pancytopenii cieląt, związanego z zastosowaniem tej szczepionki u ciężarnych krów, poruszyła firma Zoetis; Niemcy uznały jednak, że proponowane postępowanie w odniesieniu do zagrożeń jest niewystarczające oraz że firma Zoetis powinna zainicjować prowadzone na szeroką skalę porejestracyjne badanie bezpieczeństwa.
Lithuanian: „Zoetis" aptarė galimą naujagimių galvijų pancitopenijos pasikartojimo riziką, siejamą su šios vakcinos naudojimu veršingoms karvėms, tačiau Vokietija laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos rizikos valdymo priemonės netinkamos ir kad „Zoetis" turėtų atlikti didelį poregistracinį šios vakcinos tyrimą.
Polish: Dlaczego produkt CattleMarker IBR Inactivated został poddany ocenie?
Lithuanian: Kodėl CattleMarker IBR Inactivated buvo peržiūrėtas?
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 29 września 2015 r. belgijska Federalna Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych przekazała sprawę do CVMP do arbitrażu.
Lithuanian: rugsėjo 29 d. Belgijos federalinė vaistų ir sveikatingumo produktų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
Polish: Firma Zoetis Belgium SA przedłożyła wniosek o wzajemne uznanie produktu CattleMarker IBR Inactivated na podstawie wstępnego zatwierdzenia przyznanego przez Belgię.
Lithuanian: Bendrovė „Zoetis Belgium SA" pateikė paraišką dėl CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis Belgijos suteiktu pirminiu rinkodaros leidimu.
Polish: W dniu 17 marca 2016 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku CattleMarker IBR Inactivated emulsja do wstrzykiwań dla bydła (zwanego dalej produktem CattleMarker IBR Inactivated).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto, CattleMarker IBR inaktyvintos injekcinės emulsijos galvijams (toliau - CattleMarker IBR Inactivated), rinkodaros leidimo suteikimo.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated jest produkowany w oparciu o tę samą linię komórek bydlęcych oraz wzmocniony dodatkiem tego samego adiuwanta o bardzo dużej mocy co PregSure BVD.
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated gaminamas naudojant tą pačią galvijų ląstelių eilę ir tokį pat stiprų adjuvantą, kurie naudojami gaminant PregSure BVD.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated jest inaktywowaną szczepionką przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła (Infectious Bovine Rhinotracheitis, IBR) zawierającą nieaktywny wirus opryszczki bydła typu 1 (BHV-1), szczep Difivac (gE-negatywny tzn. nieposiadający glikoproteiny E).
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated yra inaktyvinta vakcina nuo infekcinio galvijų rinotracheito (IGR), kurios sudėtyje yra Difivac padermės I tipo galvijų herpes virusų (GHV-1) be glikoproteino E (gE).
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej były wyrażone przez Niemcy obawy dotyczące bezpieczeństwa immunologicznego produktu CattleMarker IBR Inactivated, gdyż skład i wytwarzanie tego produktu są zbliżone do szczepionki PregSure BVD firmy Zoetis, w przypadku której wykazano, że wywołuje długotrwałą reakcję przeciwciał allogenicznych, którą powiązano z noworodkową pancytopenią cieląt (Bovine Neonatal Pancytopenia, BNP), czyli chorobą alloimmunologiczną noworodków występującą u potomstwa zaszczepionych matek.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta Vokietijai išreiškus abejones dėl imunologinio CattleMarker IBR Inactivated saugumo, nes šio vaisto sudėtis ir gamyba panaši į vakcinos PregSure BVD; nustatyta, kad ši bendrovės „Zoetis" gaminama vakcina sukelia ilgalaikį alogeninį antikūnų atsaką (angl.
Polish: Produkt jest wskazany do czynnego uodparniania bydła seronegatywnego od 2 tygodnia życia w celu zmniejszenia objawów klinicznych (gorączka i depresja) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła oraz skrócenia czasu wydalania wirusa w związku z zakażeniem wirusem BHV-1.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas aktyviai vyresnių kaip 2 savaičių seroneigiamų galvijų imunizacijai, siekiant sumažinti IGR klinikinius požymius (pireksiją ir kvėpavimo slopinimą) ir sutrumpinti GHV-1 infekcijos sukelto aktyvaus viruso plitimo į aplinką trukmę.
Polish: Ponadto czynne uodparnianie samic bydła od 6 miesiąca życia jest wskazane w celu zmniejszenia objawów klinicznych (gorączka i utrzymywanie się duszności) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła (IBR) oraz skrócenia czasu wydalania wirusa w związku z zakażeniem wirusem BHV-1, a także w celu zmniejszenia częstości występowania poronień związanych z zakażeniami wirusem BHV-1, jak wykazano u samic w drugim trymestrze ciąży po poddaniu ich narażeniu indukującemu.
Lithuanian: Aktyvi vyresnių nei 6 mėnesių galvijų patelių imunizacija taip pat mažina klinikinius IGR požymius (pireksiją ir dispnėjos trukmę), slopina GHV-1 infekcijos sukeltą viruso plitimą į aplinką ir mažina su GHV-1 infekcijomis siejamų abortų atvejų skaičių, kaip įrodyta tyrimais antrą gestacijos mėnesį po dirbtinio užkrėtimo.
Polish: Podlegający Agencji Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że przyznane w Belgii pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu CattleMarker IBR Inactivated może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, z zastrzeżeniem środków ograniczających ryzyko i środków nadzoru.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad, įvykdžius sąlygas, susijusias su rizikos mažinimo ir priežiūros priemonėmis, Belgijoje išduotą CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Polish: Badania przedkliniczne i kliniczne dotyczące bezpieczeństwa
Lithuanian: Ikiklinikiniai ir klinikiniai saugumo tyrimai
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus
Polish: CHMP uznał, że:
Lithuanian: CHMP pripažįsta, kad:
Polish: • jest rakotwórczy u ludzi, jak podaje Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC)
Lithuanian: • yra kancerogeniškas žmonėms, kaip teigia Tarptautinė vėžio mokslinių tyrimų agentūra (1 grupė);
Polish: • ma wpływ na komórki rozrodcze i działa szkodliwie na rozrodczość u zwierząt oraz ludzi.
Lithuanian: • turi poveikį lytinėms ląstelėms ir toksiškai veikia gyvūnų ir žmonių reprodukcinę sistemą.
Polish: CHMP uznał, że trójtlenek arsenu:
Lithuanian: CHMP daro išvadą, kad arseno trioksidas:
Polish: Ryzyko rakotwórczości ustala się na podstawie miejscowego i układowego przemieszczania się arsenu.
Lithuanian: Kancerogeniškumo rizika nustatoma pagal vietinį arba sisteminį arseno pasažą.
Polish: (grupa 1);
Lithuanian: I priedą);
Polish: Dlatego CHMP zalecił cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo panaikinti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimus.
Polish: Przegląd literatury przeprowadzony przez podmioty odpowiedzialne (firmy Septodont i A.T.O.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai („Septodont" ir „A.T.O.
Polish: Na podstawie tych dodatnich wyników wskazujących na istnienie genotoksyczności (klastogenności) podmioty odpowiedzialne poinformowały właściwe organy o potencjalnie poważnym wpływie na stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów.
Lithuanian: Remdamiesi šiais teigiamais genotoksiškumą patvirtinančiais rezultatais (nustatytas klastogeniškumas), rinkodaros leidimo turėtojai informavo kompetentingas institucijas apie galimą rimtą poveikį šių preparatų naudos ir rizikos balansui.
Polish: • jest genotoksyczny in vitro oraz in vivo względem gryzoni (klastogenność), co nie pozwala na ustalenie bezpiecznego czynnego stężenia trójtlenku arsenu;
Lithuanian: • yra in vitro ir in vivo genotoksiškas graužikams (klastogeniškumas), todėl aktyvi arseno trioksido koncentracija nebūtų saugi;
Polish: • Monitorowania i analizy zgłoszonych przypadków, w tym specjalnego kwestionariusza do gromadzenia danych dotyczących wskazania do stosowania produktu (w leczeniu drugiej linii), uszczelniania ubytku i czasu nakładania.
Lithuanian: • stebėti ir analizuoti užregistruojamus atvejus ir, be kita ko, parengti specialią anketą, siekiant surinkti duomenis apie preparato naudojimo indikaciją (ar jis vartotas kaip antros eilės vaistas), ertmės užsandarinimą ir danties apdorojimo preparatu trukmę.
Polish: W związku z tym podmioty odpowiedzialne wnioskowały do właściwych organów narodowych (krajów, w których produkty są dopuszczone do obrotu) o wprowadzenie pilnych ograniczeń ze względów bezpieczeństwa (ang. urgent safety restrictions, USR), proponując:
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, kuriose šie preparatai yra įregistruoti, pateikė paraišką dėl skubių apribojimų saugumo sumetimais, kurioje pasiūlė:
Polish: • Poinformowania personelu medycznego o instrukcji stosowania (za pośrednictwem pisma do personelu medycznego oraz materiałów edukacyjnych).
Lithuanian: • išplatinti informaciją, susijusią su naudojimo instrukcija, sveikatos priežiūros specialistams (tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams ir šviečiamosios medžiagos forma);
Polish: Ponadto w przypadku oceny bezpieczeństwa CHMP zauważył, że to krótkie badanie nie potwierdziło braku wycieku arsenu do tkanek przyzębia, występowania ziarniaków, czy też zmniejszenia gęstości tkanki kostnej.
Lithuanian: Be to, dėl saugumo vertinimo, CHMP atkreipė dėmesį, jog šis trumpas tyrimas nepatvirtina, kad jo metu arsenas nenutekėjo, pacientams nesusidarė granuliomos ir nesumažėjo kaulo tankis.
Polish: • ograniczenie wskazania do stosowania w leczeniu drugiej linii;
Lithuanian: • apriboti indikaciją, numatant galimybę vartoti šiuos preparatus tik kaip antros eilės vaistus;
Polish: • skuteczność produktu była również wysoka w przypadku, gdy nie było możliwe jego umieszczenie w bezpośrednim kontakcie z miazgą zębową;
Lithuanian: • preparatas buvo labai veiksmingas ir tais atvejais, kai nebuvo galimybės uždėti preparatą tiesiai ant pulpos;
Polish: W czerwcu 2013 r. podmiot odpowiedzialny powołał grupę ekspertów w celu określenia ryzyka i dalszej oceny potrzeby wprowadzenia ewentualnych zmian dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu omawianych produktów.
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojas subūrė ekspertų grupę, kad ši ištirtų iškilusią riziką ir išsamiau įvertintų galimų susijusio preparato rinkodaros leidimų pakeitimų būtinybę.
Polish: W związku z tym zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsniu, CHMP rekomenduoja remiantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu panaikinti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimus.
Polish: Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego zostało wzięte pod uwagę przez CHMP.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į rinkodaros leidimo turėtojo poziciją.
Polish: Dodatkowo CHMP jest zdania, że proponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia martwicy nie różnią się wiele od obecnych zaleceń i powszechnej wiedzy na temat warunków stosowania produktu oraz że nie są one w stanie zmniejszyć ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów.
Lithuanian: Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad pasiūlytos priemonės nekrozės rizikai sumažinti nelabai skiriasi nuo dabartinių rekomendacijų ir bendrų žinių apie šio preparato naudojimo sąlygas ir kad nepaisant dabartinių priemonių veiksmingumo, jomis nepavyktų sumažinti su šiais preparatais siejamos rizikos.
Polish: Grupa ekspertów stwierdziła, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu był niekorzystny.
Lithuanian: Ekspertų grupė priėjo prie išvados, kad šio preparato naudos ir rizikos balansas yra neigiamas.
Polish: CHMP wziął również pod uwagę przegląd zgłoszonych przypadków przedłożony przez podmioty odpowiedzialne, zawierający dane o bezpieczeństwie z ogólnoświatowej bazy danych oraz opublikowane piśmiennictwo i dane dostępne dla państw członkowskich.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojų pateiktą užregistruotų atvejų apžvalgą, kurioje apibendrinti saugumo duomenys iš Pasaulinės saugumo duomenų bazės, taip pat publikuota literatūra ir valstybių narių turimi duomenys.
Polish: W ostatnim czasie podmioty odpowiedzialne nie przeprowadziły żadnych badań klinicznych z użyciem pasty dentystycznej z trójtlenkiem arsenu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pastaruoju metu neatliko nė vieno klinikinio tyrimo su dantų pastos formos arseno trioksido preparatu.
Polish: Nawet w przypadku najlepszych praktyk nie można wykluczyć reakcji niepożądanych związanych z martwicą z uwagi na specyfikę budowy anatomicznej uzębienia lub przypadkowe rozlanie materiału.
Lithuanian: Net ir laikantis visų gydymo praktikos reikalavimų, nepageidaujamų nekrozinių reakcijų galimybės negalima atmesti dėl dantų anatomijos ypatumų arba atsitiktinio preparato išsiliejimo pavojaus.
Polish: Wreszcie, w odniesieniu do skrócenia czasu narażenia z 7 do 3 dni CHMP uznał je za niedopuszczalne, ponieważ połowa przypadków martwicy tkanek przyzębia zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu miała miejsce w ciągu pierwszych 3 dni.
Lithuanian: Galiausiai, dėl danties apdorojimo minėtu preparatu trukmės sumažinimo nuo 7 iki 3 dienų, CHMP mano, kad šios priemonės nepriimtinos, nes pusė periodonto audinių nekrozės atvejų, apie kuriuos buvo pranešta po preparatų pateikimo rinkai, nustatyta per pirmas 3 dienas po procedūros. CHMP laikosi nuomonės, kad ši rizika nepriimtina, atsižvelgiant į nustatytą preparato naudą ir esamas saugesnes alternatyvas.
Polish: • w wielu tabelach niepożądanych działań leku zgłoszono brak takich działań.
Lithuanian: • užregistruota keletas nepageidaujamų reakcijų į vaistą atvejų, kai vaistas buvo nepakankamai veiksmingas.
Polish: • zgłoszono wiele przypadków martwicy kości, tkanek miękkich i martwicy zębowej, przetoki kostnej oraz odbarwienia dziąseł, co uznaje się za poważne działania niepożądane, których leczenie jest bardzo skomplikowane;
Lithuanian: • buvo užregistruota daug osteonekrozės, minkštųjų audinių ir dantų nekrozės, kaulų fistulių ir dantenų spalvos pokyčio atvejų, o tai laikoma rimtu nepageidaujamu poveikiu, kurį labai sunku valdyti;
Polish: • wprowadzenie przeciwwskazań do stosowania u dzieci oraz kobiet w okresie ciąży i laktacji;
Lithuanian: • Į kontraindikacijų sąrašą įtraukti vaikus, nėščiąsias ir žindančias moteris;
Polish: Ponadto, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt związanego ze stosowaniem produktów Caustinerf arsenical lub Yranicid arsenical, podmioty odpowiedzialne przedstawiły krótki przegląd danych z publikacji naukowych dotyczących wpływu nieorganicznego arsenu na reprodukcję.
Lithuanian: Taip pat, kadangi nebuvo atlikta nė vieno Caustinerf arsenical ir Yranicid arsenical toksinio poveikio reprodukcijai tyrimo su gyvūnais, rinkodaros leidimo turėtojai pateikė glaustą mokslinėje literatūroje pateikiamų duomenų apie neorganinio arseno poveikį reprodukcijai apžvalgą.
Polish: • CHMP stwierdził genotoksyczność trójtlenku arsenu oraz fakt, że jego stosowanie jest związane z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości i występowania poważnych reakcji niepożądanych, takich jak martwica tkanek oraz jej ewentualne następstwa;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė arseno trioksido genotoksiškumą ir tai, kad jo vartojimas siejamas su galima kancerogeniškumo ir rimtų nepageidaujamų reakcijų, kaip antai audinių nekrozės, kuri tam tikrais atvejais gali turėti pasekmių paciento sveikatai, rizika;
Polish: Ponadto po dokonaniu przeglądu całości dokumentacji uzasadniającej utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny podkreślił istotność nowych informacji, że nie można wykluczyć układowego przemieszczania się arsenu.
Lithuanian: Be to, peržiūrėjus visus dokumentus, kurie buvo pateikti kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą, rinkodaros leidimo turėtojas atkreipė dėmesį į naują informaciją, susijusią su sisteminiu arseno pasažu, kurio galimybės negalima atmesti.
Polish: Dodatkowo Komitet jest zdania, że nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia martwicy tkanek, nawet w warunkach ostrożnej praktyki stomatologicznej i w odniesieniu do proponowanych zaleceń w ChPL.
Lithuanian: Be to, komiteto nuomone, audinių nekrozės galimybės negalima atmesti net jei atidžiai laikomasi stomatologijos praktikos reikalavimų ir paisoma preparato charakteristikų santraukoje pasiūlytų rekomendacijų.
Polish: • CHMP uznał, że dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne nie byłyby w stanie w wystarczający sposób zmniejszyć ryzyka rakotwórczości i wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych na poziomie dopuszczalnym klinicznie;
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų papildomų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant tinkamai sumažinti kancerogeniškumo ir rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio;
Polish: • nie ma wytycznych w zakresie praktyki klinicznej zatwierdzających stosowanie pasty dentystycznej z arsenem;
Lithuanian: • nė vienose klinikinės praktikos gairėse nerekomenduojama naudoti pastos formos arseno preparatų;
Polish: • zaznaczenie w odpowiedniej części ChPL, że nie można wykluczyć ryzyka rakotwórczości oraz że istnieje ryzyko wystąpienia martwicy tkanek przyzębia.
Lithuanian: • atitinkamame preparato charakteristikų santraukos skyriuje nurodyti, kad negalima atmesti kancerogeniškumo rizikos galimybės ir kad yra periodonto audinių nekrozės rizika.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadziły testy in vitro w celu oceny genotoksyczności produktu Caustinerf arsenical oraz dostarczyły wyniki dokładnej oceny przeprowadzonej przez grupę ekspertów w dziedzinie toksykologii, dotyczącej wpływu związków arsenu na komórki somatyczne.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai atliko in vitro bandymus preparato Caustinerf arsenical genotoksiškumui įvertinti ir pateikė toksikologijos eksperto atliktos išsamios arseno junginių poveikio somatinėms ląstelėms apžvalgos rezultatus.
Polish: Właściwy organ narodowy Francji uznał, że zmiany w ChPL zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne są niedopuszczalne i nieodpowiednie, biorąc pod uwagę przedłożone dane dotyczące genotoksyczności oraz zalecenia grupy ekspertów.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija (NKI) nusprendė, kad, atsižvelgiant į pateiktus genotoksiškumo duomenis ir ekspertų grupės rekomendaciją, rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santraukos pakeitimai nėra nei priimtini, nei tinkami.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego (patrz Aneks I);
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų (žr.
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych danych i działań służących zminimalizowaniu ryzyka zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne CHMP był zdania, że minimalizacja lub uniknięcie ryzyka wystąpienia martwicy kości, tkanek miękkich i martwicy zębowej, przetoki kostnej oraz odbarwienia dziąseł, są bardzo trudne.
Lithuanian: Apsvarstęs turimus duomenis ir rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, CHMP laikosi nuomonės, kad osteonekrozės, minkštųjų audinių ir dantų nekrozės, kaulų fistulės ir dantenų spalvos pokyčio rizikos labai sunku išvengti ir ją labai sunku sumažinti.
Polish: CHMP rozważył zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka i stwierdził, że te działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie będą w stanie w wystarczający sposób zmniejszyć ryzyka wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych na poziomie dopuszczalnym klinicznie.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlytus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimus šiai rizikai sumažinti ir priėjo prie išvados, kad šių rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant tinkamai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio.
Polish: Produkty te zawierają bezwodnik kwasu arsenowego (trójtlenek arsenu), który jest stosowany w kauteryzacji miazgi (martwica miazgi zębowej).
Lithuanian: Šių preparatų sudėtyje yra arseno anhidrido (arseno trioksido), kuris naudojamas pulpos kauterizacijai (danties pulpos nekrozei sukelti).
Polish: Przeprowadzono szczegółową analizę ryzyka wystąpienia klastogenności lub/i aneugenności, uznawanych za czynniki ryzyka wystąpienia raka z uwagi na wpływ na komórki somatyczne, oraz teratogenności, toksyczności względem zarodka/samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn z uwagi na wpływ na komórki rozrodcze.
Lithuanian: Buvo atlikta išsami klastogeniškumo ir (arba) aneugeniškumo rizikos analizė; pripažįstama, kad kai šie reiškiniai paveikia somatines ląsteles, jie didina vėžio riziką, o kai jie paveikia lytines ląstelesteratogeniškumo, embriotoksiškumo (spontaninių abortų) ir sumažėjusio vyrų vaisingumo riziką.
Polish: W odniesieniu do proponowanego badania nad stosowaniem leku CHMP jest zdania, że z punktu widzenia etycznego niedopuszczalne jest narażanie pacjentów na działanie trójtlenku arsenu, w przypadku którego grupa ekspertów stwierdziła, że wykazane zostało ryzyko genotoksyczności, szkodliwego wpływu na rozrodczość i rakotwórczości.
Lithuanian: Dėl vaisto vartojimo tyrimo (DUS), kurį rinkodaros leidimo turėtojai pasiūlė atlikti, CHMP laikosi nuomonės, kad, moraliniu požiūriu, gydyti pacientus naudojant arseno trioksidą, kuris, remiantis ekspertų grupės išvadomis, kelia genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcinei sistemai ir kancerogeniškumo riziką, būtų nepriimtina.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły obszerny przegląd wszystkich dostępnych danych z badań przedklinicznych, klinicznych oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė išsamią visų turimų ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų ir po vaistinių preparatų pateikimo rinkai surinktų duomenų apžvalgą.