FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Latvian: EMEA saņem ziņojumus par centralizēti reģistrētu zāļu drošumu un trūkumiem no valstīm ES robežās un ārpus tās, un koordinē pasākumus, kas ir saistīti ar zāļu drošumu un kvalitāti.
English: The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
Latvian: Aģentūrai ir jārisina dokumentu pārvaldības problēmas, kuras ir saistītas ar jauno ES paplašināšanos, kas ietekmēs daudzvalodu saziņu un tulkošanas aktivitātes, kā arī tiesību aktu piemērošanu un pieeju dokumentiem.
English: To respond to the growing number of meetings and visiting delegates, and to rationalise resource use, the Agency will progress the development of integrated videoconferencing and other virtual meetings solutions, in line with specific meeting requirements.
Latvian: Lai varētu reaģēt uz delegātu tikšanos un apmeklējumu pieaugošo skaitu, kā arī lai racionalizētu resursu izmantošanu, Aģentūra turpinās attīstīt saskaņotu videokonferenču un citu vizuālo tikšanos risinājumus saskaņā ar specifiskajām sanāksmju prasībām.
English: To better prepare itself and the network for the advent of new therapies and technologies, the Agency will promote early dialogue with sponsors of potential applications for advanced therapies and emerging products and technologies.
Latvian: Lai labāk sagatavotos un nodrošinātu tīkla gatavību jaunu ārstniecības metožu un tehnoloģiju ienākšanai, Aģentūra uzsāks dialogu ar potenciālo moderno ārstniecības metožu, jauno produktu un tehnoloģiju pieteikumu sponsoriem.
English: The Agency will ensure optimal coordination between concerned parties to minimise ‘unnecessary' referrals.
Latvian: Aģentūra nodrošinās optimālu koordinēšanu starp iesaistītajām pusēm, lai izvairītos no nosūtīšanas pieprasījumiem, kurus varēts novērst.
English: Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Latvian: Visbeidzot, Aģentūra plāno piešķirt iesaistītajām pusēm pieeju informācijai par zāļu blakusparādībām.
English: The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
Latvian: Procedūras ir šādas: pirmsreģistrācijas procedūra riska vadības plāniem, reģistrācija ar nosacījumiem, paātrināts novērtējums, procedūras nepatentētām un līdzīgām bioloģiskām zālēm, procedūras eksperimentālai lietošanai un produktiem, kas nav paredzēti ES tirgum.
English: Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Latvian: Gaidāms, ka uzturēšanas aktivitātes, kas ir saistītas ar pēcreģistrācijas saistībām (īpaši pienākumi, kontrolpasākumi), kā arī atjaunošanas pieteikumu un gada atkārtoto novērtējumu skaits paliks tādā pašā līmenī, kā iepriekšējā gadā.
English: European Review System (Pre-installation)
Latvian: European Review System (pārskata sistēma)
English: In addition to evaluation of received applications, the Agency will continue the provision of information on post-authorisation activities.
Latvian: Papildus saņemto pieteikumu izvērtēšanai Aģentūra turpinās nodrošināt informāciju par pēcreģistrācijas darbībām.
English: This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
Latvian: Šīs intensifikācijas atbalstam ir jāuzlabo Aģentūras darbību izmaksu efektivitāte un tālāk jāattīsta kvalitātes nodrošināšanas sistēma.
English: Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Latvian: Plānotas ne vairāk kā trīs publikācijas, palielinot produkta vārdnīcas funkcionalitāti, kā arī īstenojot signāla izsekošanas pirmo daļu un piekļuvi īpašām auditorijām.
English: The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
Latvian: Aģentūra plāno, ka pirmajā darbības gadā tiks saņemti aptuveni 400 pieprasījumi un pieteikumi saistībā ar darbībām pediatrijā (piemēram, pediatrisko pētījumu plāni, atteikumi un zinātniskās konsultācijas).
English: A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
Latvian: Tiks īstenota virkne saistītu pamatnostādņu un izveidoti ekspertu forumi jaunu avotu un metožu izpētei, lai varētu īstenot intensīvu pediatrijā lietoto zāļu uzraudzību.
English: The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products.
Latvian: EMEA turpinās jau iesāktās darbības šādās jomās: ES programma, kuras mērķis ir samazināt eksperimentus ar dzīvniekiem un attīstīt zāļu drošuma novērtēšanas pieejas, samazināt pretmikrobu rezistences biežumu un veikt vides riska novērtējumu zālēm.
English: − Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
Latvian: − Izpildīt Aģentūras pienākumus, lai koordinētu veterināro zāļu uzraudzību, kad tās jau ir reģistrētas, efektīvi īstenojot farmakoloģisko uzraudzību, kā arī izplatot informāciju par dažādu zāļu izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
English: The Agency's efforts to support these objectives in 2007 will focus on: providing scientific advice; providing special support for small and medium-sized enterprises; conducting research into the consistency of the Agency's decision-making; and contributing to pan-European initiatives for facilitating innovative research.
Latvian: Aģentūras centieni atbalstīt šos mērķus 2007. gadā koncentrēsies uz to, lai nodrošinātu zinātniskās konsultācijas, nodrošinātu atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem, vadītu pētniecību saskaņā ar Aģentūras pieņemtajiem lēmumiem, veicinātu Viseiropas iniciatīvas inovatīvas pētniecības sekmēšanai.
English: 1.2 Transparency, communication and provision of information
Latvian: 1.2 Pārredzamība, komunikācija un informācijas sniegšana
English: The Agency will work to carry out GMP, GCP7, GLP8 and pharmacovigilance inspections within the required timelines and to the required quality level.
Latvian: Aģentūra strādās tā, lai LRP, LKP7, LLP8 un farmakoloģiskās uzraudzības pārbaudes tiktu veiktas savlaicīgi un pienācīgā kvalitātē.
English: 3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Latvian: 3.1 LRP, LKP, LLP un farmakoloģiskās uzraudzības pārbaudes
English: The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation.
Latvian: Aģentūra turpinās atbalstīt ar LKP saistīto direktīvu īstenošanu un turpinās darbu pie tādu pamatnostādņu un Komisijas procedūru sagatavošanas, kas ir saistītas ar LKP īstenošanas aspektiem un jaunajiem tiesību aktiem.
English: The Agency expects to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada MRA, which will now include Bulgaria and Romania.
Latvian: Aģentūra cer pabeigt atlikušo iekšējā novērtējuma darbu un jauno dalībvalstu, arī Bulgārijas un Rumānijas paveiktā pārbaudi EK-Kanādas SAL kontekstā.
English: The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Latvian: Aģentūra sagaida, ka sakarā ar izsniegto reģistrācijas apliecību skaita pieaugumu pieprasījumu pēc tām apjoms pieaugs par 18 %.
English: EudraGMP (In final testing)
Latvian: EudraGMP (Gala testēšana)
English: PDCO Paediatric Committee
Latvian: PDK Pediatrijas komiteja
English: Safety of medicines is a priority area for the EMEA and the Agency will continue to strengthen its efforts to ensure the safe use of centrally authorised medicinal products.
Latvian: Zāļu drošums ir EMEA prioritāte, un Aģentūra turpinās censties, lai garantētu drošu centralizēti reģistrēto zāļu lietošanu.
English: A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
Latvian: Nozares interesei par zinātniskajām konsultācijām ir tendence pieaugt, jo ar katru gadu palielinās pieprasījumu skaits, kas palielina darba apjomu, kas savukārt prasa efektīvu procedūru pārvaldību.
English: * With the implementation of the mandatory electronic reporting of ICSRs and the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, a new method has been developed to present the number of ICSRs received/expected over time.
Latvian: Tiklīdz tika ieviesta obligāta elektroniska ziņošana par blakusparādībām un EudraVigilance datu krātuve un analīzes sistēma, tika izstrādāta jauna metode, kā attēlot saņemto/gaidīto ziņojumu par konkrētu gadījumu skaitu laika gaitā.
English: − Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
Latvian: − Turpināt atbalstīt Eiropas Komisiju, izstrādājot jauno regulu par modernām ārstniecības metodēm; piedalīties novatorisko zāļu iniciatīvas darbā saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un Eiropas tehnoloģijas platformas vispārējai dzīvnieku veselībai darbā, saistībā ar veterinārajām zālēm, kā arī citās starptautiskās iniciatīvās, lai pilnveidotu zāļu attīstību.
English: The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
Latvian: Aģentūra organizēs mācības saistībā ar LKP un kvalitāti/LRP un turpinās attīstīt sadarbību starp pārbaudes un novērtēšanas funkcijām, jo īpaši Procesu analītiskās tehnoloģijas vienības darbā un apvienojot LPR inspektoru/kvalitātes vērtētāju un LKP/klīnisko vērtētāju sesijas.
English: Parallel-distribution notifications
Latvian: Paralēlās izplatīšanas paziņojumi
English: The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
Latvian: Uzdevuma mērķis ir optimizēt Aģentūras svarīgākos procesus, uzlabot darbību izmaksu efektivitāti, sekmēt ieinteresēto pušu apmierinājumu un klientu atbalstu.
English: − Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making;
Latvian: − Turpināt uzturēt un uzlabot pasākumus inovāciju un pētniecības atvieglošanai, tādējādi palielinot zāļu pieejamību, jo īpaši nepārtraukti atbalstot retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu politiku, nodrošinot zinātniskās konsultācijas, atbalstot mikrouzņēmumus, mazos un vidējos uzņēmumus, veicot pētījumus par Aģentūras lēmumu pieņemšanas ietekmi un atbilstību.
English: EMEA/MB/442095/2006
Latvian: EMEA/119304/2007
English: Reimbursed meetings Videoconferences
Latvian: Apmaksātās sanāksmes Videokonferences
English: To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
Latvian: Lai turpinātu pārskatīto tiesību aktu īstenošanu, tiks ieviesta reģistrēto zāļu faktiskās tirdzniecības uzraudzības procedūra.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Latvian: Aģentūras Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC) sniedz zinātniskās konsultācijas jautājumos, kas attiecas uz augu izcelsmes zālēm, veido Kopienas monogrāfiju par tradicionālām un vispāratzītām augu izcelsmes zālēm un gatavo tradicionālās augu izcelsmes zāles izmantoto augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksta projektu.
English: Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
Latvian: Turklāt tiks veltītas pūles, lai uzsvērtu juridisko un procesuālo prasību ietekmi uz dažādām pārbaužu jomām, uz noteiktu ICH koncepciju saskaņošanu (kvalitātes riska vadība, projektu vide u.tml.) vērtēšanas un pārbaužu jomās, kā arī LRP analīzi, PPD pārbaudēm un iepriekšējos gados atklātajiem kvalitātes defektiem.
English: − Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
Latvian: − Īstenot jauno regulu par pediatrijā lietojamām zālēm, izveidot jaunu Pediatrijas komiteju, kas izstrādās atzinumus un lēmumus par pediatrisko pētījumu plāniem un atteikšanos no tiem, kā arī nodrošinās informāciju par klīniskiem pētījumiem pediatrijas jomā.
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Latvian: EMEA izdod zāļu plazmas pamatdatņu (PMF) un vakcīnu antigēnu pamatdatņu (VAMF) sertifikātus saskaņā ar Kopienas tiesību aktos noteikto kārtību.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tālrunis: (44-20) 74 18 84 00 Fakss: (44-20) 74 18 84 09 E-pasts: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The Agency will continue its work in respect of, and maintain readiness for, a potential influenza pandemic, including through training and simulation activities and measures to promote the authorisation through the centralised procedure of safe and effective vaccines for control of avian influenza in birds.
Latvian: Aģentūra turpinās darbu, lai uzturētu nepārtrauktu gatavību gripas pandēmijai, tostarp veicot mācību un simulācijas darbības un pasākumus, lai sekmētu drošas un efektīvas vakcīnas reģistrāciju centralizētā procedūrā, lai varētu kontrolēt putnu gripas izplatību putnu vidū.
English: An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Latvian: Apstiprinātais pediatrijas pētījumu plāns varētu sniegt informāciju par to zāļu izmantošanu pediatrijā, kuras ir iekļautas centralizētā vai valsts jauno zāļu reģistrācijā un nepatentētu zāļu reģistrāciju izmantošanai pediatrijā.
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Latvian: Tie apliecina ES zāļu reģistrācijas apliecības un labas ražošanas nosacījumu esamību un tiek izdoti, pamatojoties uz reģistrācijas pieteikumiem ES valstīs, kā arī eksporta veikšanai uz valstīm, kas atrodas ārpus ES.
English: Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
Latvian: Jauno zāļu attīstības galvenie dzinējspēki ir inovācija un pētniecība, kas vērsta uz sabiedrības un dzīvnieku veselības uzlabošanu.
English: The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
Latvian: EMEA turpinās savu iniciatīvu, kuras mērķis ir uzlabot veterināro zāļu pieejamību retu slimību vai retu sugu ārstēšanai.
English: 5 Good manufacturing practice (GMP).
Latvian: 5 Laba ražošanas prakse (LRP).
English: To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
Latvian: Lai aktivizētu informācijas par veterināro farmakoloģisko uzraudzību nodrošināšanu, Aģentūra plāno par to ziņot iesaistītajām pusēm.
English: The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
Latvian: Aģentūra cer pabeigt visas LRP pielikuma kompetences īstenošanas ar EK-Japānas SAL un uzturēšanas sagatavošanas darbus.
English: Function Group & Grade
Latvian: Funkciju grupa un kategorija
English: Type-II (clinical) variations
Latvian: II tipa (klīniskās) variācijas
English: 1.1 European medicines network
Latvian: 1.1 Eiropas Zāļu tīkls
English: 7 Good clinical practice (GCP).
Latvian: 7 Laba klīniskā prakse (LKP).
English: Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
Latvian: Sanāksmju pārvaldības uzlabojumi tiks panākti, paplašinot Aģentūras sanāksmju pārvaldības sistēmu, iekļaujot tajā sakaru sistēmu ar viesnīcām un informāciju par ceļošanu ar EMEA tīmekļa vietnes starpniecību, kā arī rezervēšanas iespējas delegātiem.
English: Maximum residue limit applications
Latvian: Maksimāli pieļaujamo atlieku daudzuma pieteikumi
English: Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
Latvian: Tiks turpināts darbs pie CHMP2 atzinumu un novērtējuma ziņojumu kvalitātes un atbilstības zinātniskajām un tiesību aktu normām nostiprināšanas pēcreģistrācijas posmā, turpinot uzlabojumus, kas tika aizsākti 2006. gadā.
English: It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma tā nodrošina arī atzinumus par augu izcelsmes vielām un vada nosūtīšanas un arbitrāžas procedūras, kas ir saistītas ar tradicionālām augu izcelsmes zālēm.
English: Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
Latvian: Zinātnisko konsultāciju pieprasījumi (Veterinārās zāles)
English: The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Latvian: Aģentūra koncentrēsies uz efektīvu nosūtīšanas un arbitrāžas procedūru vadību, kā arī strādās pie tā, lai turpinātu stiprināt CHMP atzinumu un novērtējuma ziņojumu kvalitāti un atbilstību normatīvajām un zinātniskajām prasībām.
English: Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
Latvian: Publikācijas ir sagaidāmas katru ceturksni, vairojot meklēšanas funkcionalitāti, pielietojumu īpašām mērķauditorijām, uzlabojot datu ievadi, mijiedarbību ar citām sistēmām un kontrolētu vārdu krājumu izmantojumu.
English: Periodic safety-update reports (PSURs).
Latvian: Kārtējie aktualizētie drošuma ziņojumi (PSUR).
English: The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
Latvian: EMEA Pediatrijas komiteja veiks pediatrijas pētījumu plānu un atteikumu izvērtēšanu, nolīgumus par tiem un to atbilstības pārbaudes.
English: Plasma master file (PMF).
Latvian: Plazmas pamatdatnes (PPD).
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Latvian: Zinātnisko konsultāciju un kontrolpasākumu pieprasījumi Protokola palīdzības un kontrolpasākumu pieprasījumi
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
Latvian: 2. pielikums EMEA štatu saraksts 2005. - 2007. gadam
English: This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Latvian: Turklāt Aģentūra turpinās attīstīt dokumentu pārvaldību, dokumentācijas pārvaldību (ieskaitot uzglabāšanas politiku) un vēstuļu reģistrācijas darbības.
English: Type-II (quality) variations
Latvian: II tipa (kvalitātes) variācijas
English: EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
Latvian: kontrolētie termini) (2. pārbaudījums noslēgts)
English: New MRL applications
Latvian: MRL ekstrapolācija
English: Applications for initial evaluation (Human medicines)
Latvian: Sākotnējā novērtējuma pieprasījumi (Cilvēkiem paredzētās zāles)
English: These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
Latvian: Šajās procedūrās ietilpst paātrināts novērtējums, reģistrācija ar nosacījumiem un eksperimentāla lietošana.
English: The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
Latvian: Aģentūra pārskatīs pēcreģistrācijas darbības, nepārtraukti uzlabojot procesu, lai varētu turpināt palielināt efektivitāti.
English: I would like to emphasise that these activities are only possible through the harmonious functioning of the European medicines network, with the EMEA and the national competent authorities working side by side.
Latvian: Vēlos uzsvērt, ka šīs darbības ir iespējamas tikai tad, ja EMEA un valstu kompetentās iestādes, strādājot kopā, nodrošina Eiropas Zāļu tīkla saskanīgu darbību.
English: Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Latvian: Arbitrāža, nosūtīšana Kopienai un atzinumi zinātniskos jautājumos (Cilvēkiem paredzētās zāles)
English: Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība un zāļu pēcreģistrācijas drošums un efektivitāte
English: Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Latvian: Variāciju un paplašinājumu pieteikumi (veterinārajām zālēm)