FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at efter oral indgift var kreatininclearance en signifikant kovariat af pregabalinclearance, at kropsvægt var en signifikant kovariat af pregabalins tilsyneladende fordelingsvolumen, og at disse forhold var ens hos pædiatriske og voksne patienter.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að kreatínínúthreinsun var marktæk skýribreyta fyrir úthreinsun pregabalíns eftir inntöku, líkamsþyngd var marktæk skýribreyta fyrir sýnilegt dreifingarrúmmál pregabalíns eftir inntöku og þessi tengsl voru svipuð hjá börnum og fullorðnum.
Danish: De mest almndelige bivirkninger, der blev observeret i studiet af 12 ugers varighed med behandling med pregabalin var døsighed, pyreksi, øvre luftvejsinfektioner, øget appetit, vægtøgning og nasopharyngitis.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í 12 vikna rannsókninni með pregabalín meðferð voru svefnhöfgi, hiti, sýking í efri öndunarvegi, aukin matarlyst, þyngdaraukning og nefkoksbólga.
Danish: Pregabalin Zentiva anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) hos voksne.
Icelandic: Pregabalin Zentiva er notað við meðferð á sérstakri tegund af flogaveiki (staðflog með eða án síðkominna alfloga - flogaköst sem byrja í einum ákveðnum hluta heilans) hjá fullorðnum.
Danish: Ved terapeutiske doser er der kliniske tegn på påvirkning af centralnervesystemet såsom hyperaktivitet og tænderskæren samt nogle ændringer på vækst (undertrykkelse af forbigående legemsvægtøgning).
Icelandic: Við meðferðarskammta komu fram vísbendingar um klínísk einkenni frá miðtaugakerfi, ofvirkni og tannagnístran og breytingar á vexti (tímabundin bæling á þyngdaraukningu).
Danish: Udover den daglige dosis, skal supplerende dosis gives umiddelbart efter hver 4. times hæmodialysebehandling (se tabel 1).
Icelandic: Gefa skal aukaskammt til viðbótar venjulegum skammti strax eftir hverjar 4 klst. blóðskilunarmeðferðar (sjá töflu 1).
Danish: For 2 gange dagligt skal Pregabalin Zentiva tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Icelandic: Ef þú átt að taka lyfið tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Danish: I gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter og aber ses påvirkning af centralnervesystemet, bl.a. ved hypoaktivitet, hyperaktivitet og ataksi.
Icelandic: á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá rottum og öpum komu fram áhrif á miðtaugakerfið þar á meðal vanvirkni, ofvirkni og ósamhæfing hreyfinga.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 47,57 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur einnig 47,57 mg laktósaeinhýdrat.
Danish: Pregabalin undergår ubetydelig metabolisme hos mennesker.
Icelandic: Pregabalín verður fyrir hverfandi umbrotum hjá mönnum.
Danish: I kliniske studier op til 12 uger af både perifere og centrale neuropatiske smerter ses en reduktion af smerter efter 1 uge, og denne reduktion opretholdes gennem hele behandlingsperioden.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á útlægum og miðlægum taugaverkjum, sem stóðu í allt að 12 vikur voru verkir marktækt minni eftir eina viku og hélst meðan á meðferðinni stóð.
Danish: Pregabalinclearance er direkte proportional med kreatininclearance.
Icelandic: Úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við kreatínínúthreinsun.
Danish: Efter markedsføring er døsighed, konfus tilstand, agitation og rastløshed blandt de hyppigst rapporterede bivirkninger, når pregabalin tages i overdosis.
Icelandic: Eftir stóra skammta eru svefnhöfgi, ringlunarástand, uppnám og eirðarleysi algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Danish: Pregabalin synes at være additiv ved den nedsættelse af kognitiv og grovmotorisk funktion, der forårsages af oxycodon.
Icelandic: Pregabalín virðist auka á skerðingu af völdum oxýkódóns á skilvitlega- og grófhreyfivirkni.
Danish: Fordi renal udskillelse er hovedeliminationsvejen, er det nødvendigt med dosisreduktion hos patienter med nedsat nyrefunktion, og dosistilskud efter hæmodialyse (se pkt.
Icelandic: Þar sem úthreinsun um nýru er aðalútskilnaðarleiðin þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og bæta við skammti eftir blóðskilun (sjá kafla 4.2 töflu 1).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pregabalin Zentiva Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pregabalin Zentiva Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: Fremstiller Zentiva, k.s.
Icelandic: Framleiðandi Zentiva, k.s.
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Icelandic: Kreatínínúthrein sun (CLcr) (ml/mín)
Danish: Pregabalin absorberes hurtigt, når det gives fastende, og maksimal plasmakoncentration nås inden for 1 time efter indgift af både enkelte og gentagne doser.
Icelandic: Pregabalín frásogast hratt þegar það er tekið inn á fastandi maga og hámarksþéttni í plasma næst á innan við 1 klst.
Danish: Behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt en øget forekomst af bivirkninger, som bivirkninger i centralnervesystemet og især døsighed.
Icelandic: Meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða Við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom fram aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfga.
Danish: Det N-methylerede derivat af pregabalin, der er pregabalins hovedmetabolit, genfindes i urin og svarer til 0,9% af dosis.
Icelandic: 0,9% af skammtinum reyndist vera N-metýleruð afleiða pregabalíns sem er aðalumbrotsefni pregabalíns sem finnst í þvagi.
Danish: Farmakokinetiske befolkningsanalyser tyder på, at orale antidiabetika, diuretika, insulin, phenobarbital, tiagabin og topiramat ikke har nogen klinisk betydende virkning på pregabalinclearance.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til þess að sykursýkilyf til inntöku, þvagræsilyf, insúlín, fenóbarbital, tíagabín og tópíramat hefðu engin klínískt marktæk áhrif á úthreinsun pregabalíns.
Danish: Den maksimale dosis på 600 mg dagligt kan nås efter yderligere 7 dage.
Icelandic: Hámarksskammti 600 mg á sólarhring má ná eftir eina viku til viðbótar.
Danish: Tag ikke Pregabalin Zentiva: • hvis du er allergisk over for pregabalin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pregabalíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: • Hos nogle patienter, der tager pregabalin, er der rapporteret om symptomer, der tyder på en overfølsomhedsreaktion.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar sem taka pregabalín hafa greint frá einkennum sem benda til ofnæmisviðbragða.
Danish: 21 hårde kapsler 84 hårde kapsler 98 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Icelandic: 21 hart hylki 84 hörð hylki 98 hörð hylki 100 hörð hylki
Danish: Pregabalin blev udskilt i mælken med gennemsnitlige koncentrationer ved steady state på ca. 76% af de koncentrationer, der sås i moderens plasma.
Icelandic: Pregabalín skildist út í brjóstamjólk með meðalplasmaþéttni við jafnvægi sem er u.þ.b. 76% af þéttni hjá móður.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Zentiva Sådan skal du tage Pregabalin Zentiva Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Zentiva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pregabalin Zentiva Hvernig nota á Pregabalin Zentiva Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af pregabalin hos gravide.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun pregabalíns á meðgöngu.
Danish: • Allergiske reaktioner (der kan omfatte åndedrætsbesvær, hornhindebetændelse (keratitis) og en alvorlig hudreaktion med udslæt, blæredannelse og afskalning af hud samt smerte).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (geta m.a. verið erfiðleikar við andardrátt, bólga í augum (glærubólga) og alvarleg húðviðbrögð sem einkennast af útbrotum, blöðrum í húð, flögnun húðar og verkjum)
Danish: Ved tillægsbehandling med pregabalin er der ikke tilstrækkelig dokumentation for at seponere samtidig brug af anden antiepileptika, selv om anfaldskontrol er opnået, for derved at monoterapibehandle med pregabalin.
Icelandic: Samhliða meðferð með flogaveikilyfjum hætt Ekki eru fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til þess að hætta megi samhliða meðferð með öðrum flogaveikilyfjum þegar náðst hefur stjórn á flogaveiki með viðbótarmeðferð með pregabalíni til þess að meðhöndla megi eingöngu með pregabalíni.
Danish: Svimmelhed, døsighed, bevidsthedstab, konfusion og mental svækkelse Behandling med pregabalin er forbundet med svimmelhed og døsighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter.
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, meðvitundarleysi, ringlun og andleg skerðing Sundl og svefnhöfgi hafa verið tengd pregabalín meðferð, sem getur aukið fjölda áverka vegna slysa (byltur) hjá öldruðum.
Danish: 14 hårde kapsler 56 hårde kapsler 98 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Icelandic: 14 hörð hylki 56 hörð hylki 98 hörð hylki 100 hörð hylki
Danish: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hårde kapsler indeholder også rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Icelandic: Pregabalin Zentiva 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mgog 300 mg hörð hylki innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).
Danish: Forlængelse af QT-intervallet, sinustakykardi, sinusarytmi
Icelandic: Lenging QT-bils, sínushraðtaktur, hjartsláttaróregla (sinus arrhythmia)
Danish: Pregabalin Zentiva 100 mg og 200 mg fås i pakninger med 21, 84, 98 og 100 hårde kapsler.
Icelandic: Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg er fáanlegt í pakkningum með 21, 84, 98 og 100 hörðum hylkjum.
Danish: Seponering af pregabalin
Icelandic: Notkun Pregabalin
Danish: 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 98 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Icelandic: 14 hörð hylki 21 hart hylki 56 hörð hylki 84 hörð hylki 98 hörð hylki 100 hörð hylki
Danish: Behandling med pregabalin skal straks seponeres i tilfælde af symptomer på angioødem, f.eks. hævelse af ansigtet, læberne eller de øvre luftveje.
Icelandic: Hætta skal strax meðferð með pregabalíni ef einkenni ofnæmisbjúgs t.d. bólga í andliti, umhverfis munn eða í efri hluta öndunarvegar koma fram.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX16 Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog [(S)-3-(aminomethyl)-5
Icelandic: Virka efnið pregabalín er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Danish: methylhexansyre].
Icelandic: − Gelatína.
Danish: Hos patienter, der ikke oplevede døsighed, ses en sådan forbedring hos 33% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne behandlet med placebo.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fundu ekki fyrir svefnhöfga greindu 33% af þeim sem fengu pregabalín og 18% af þeim sem fengu lyfleysu frá þessari breytingu til batnaðar.
Danish: Medbring pakningen med Pregabalin Zentiva hårde kapsler.
Icelandic: Hafið öskjuna með Pregabalin Zentiva hylkjunum meðferðis.
Danish: En øget hyppighed af nethindeatrofi ses sædvanligvis hos ældre albinorotter efter langtidseksponering med pregabalin ved doser ≥ 5 gange den maksimale anbefalede gennemsnitlige humane dosis.
Icelandic: Aukin tíðni sjónurýrnunar sem venjulega sést hjá öldruðum albínóa rottum kom fram eftir langtíma pregabalín útsetningu sem var meira en 5 föld meðalútsetning hjá mönnum eftir ráðlagða skammta.
Danish: Sjældne: Sker hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Danish: Fortsæt med at tage Pregabalin Zentiva, indtil din læge beder dig om at stoppe.
Icelandic: Zentiva þar til læknirinn ákveður að hætta meðferðinni.
Danish: • Forandringer i elektrokardiogrammet (ekg, optagelse af hjertets elektriske aktivitet), der svarer til hjerterytmeforstyrrelser.
Icelandic: Breytingar á hjartalínuriti sem eru í samræmi við hjartsláttartruflanir
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 22,5 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur einnig 22,5 mg laktósaeinhýdrat.
Danish: Forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase, forhøjet blodglucose, nedsat antal blodplader, forhøjet S-kreatinin, nedsat S-kalium, vægttab
Icelandic: Hækkun á kreatínkínasa í blóði, blóðsykurshækkun, fækkun blóðflagna, hækkað kreatínín í blóði, minnkað blóðkalíum, þyngdartap.
Danish: Den samlede profil for sikkerhed og effekt er ens for dosering 2 og 3 gange dagligt.
Icelandic: Öryggi og verkun eftir skömmtun tvisvar og þrisvar á sólarhring reyndist sambærileg.
Danish: En hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eða 300 mg pregabalín.
Danish: Der blev ikke set øget forekomst af tumorer hos mus ved en eksponering, der er den samme som den gennemsnitlige humane dosis, men en øget forekomst af hæmangiosarkom blev set ved højere doser.
Icelandic: Hjá músum kom ekki fram aukin tíðni æxla eftir útsetningu sambærilega við meðalútsetningu hjá mönnum en aukin tíðni æðasarkmeins kom fram eftir meiri útsetningu.
Danish: Pregabalin Zentiva 25 mg og 50 mg findes i pakninger af 14, 21, 56, 84, 98 og 100 hårde kapsler.
Icelandic: Pregabalin Zentiva 25 mg and 50 mg er fáanlegt í pakkningum með 14, 21, 56, 84, 98 og 100 hörðum hylkjum.
Danish: • Pregabalin er forbundet med svimmelhed og døsighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter.
Icelandic: Pregabalín hefur verið tengt sundli og svefnhöfga sem getur aukið fjölda áverka vegna slysa (byltur) hjá öldruðum.
Danish: Pregabalin Zentiva 25 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 50 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 75 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 100 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 150 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 200 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 225 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 300 mg hårde kapsler
Icelandic: Zentiva 150 mg hörð hylki Pregabalin Zentiva 200 mg hörð hylki Pregabalin Zentiva 225 mg hörð hylki Pregabalin Zentiva 300 mg hörð hylki
Danish: Efter markedsføring har der været rapporter om overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af angioødem.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum þar á meðal tilfellum ofnæmisbjúgs.
Danish: Du må ikke tage Pregabalin Zentiva, hvis du er gravid, eller hvis du ammer, medmindre din læge har givet dig en anden besked.
Icelandic: Pregabalin Zentiva á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til seponering af behandlingen i pregabalingruppen, var svimmelhed og døsighed.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að sjúklingar úr pregabalínhópnum hættu voru sundl og svefnhöfgi.
Danish: • Synsforstyrrelser, usædvanlige øjenbevægelser, ændring i synet herunder tunnelsyn, lysglimt, urolige bevægelser, nedsatte reflekser, øget aktivitet, svimmelhed i stående stilling, følsom hud, manglende smagsevne, brændende fornemmelse, rysten ved bevægelse, nedsat bevidsthed, bevidsthedstab, besvimelse, øget følsomhed over for støj, utilpashed.
Icelandic: Breytingar á sjón, óvenjulegar augnhreyfingar, sjónbreytingar þ.m.t. þrenging á sjónsviði, glampar fyrir augum, rykkjóttar hreyfingar, minnkuð viðbrögð, ofvirkni, sundl í uppréttri stöðu, viðkvæm húð, bragðskynsmissir, sviðatilfinning, hreyfiskjálfti, minnkuð meðvitund, meðvitundarleysi, yfirlið, aukið næmi fyrir hávaða, vanlíðan
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 7,5 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur einnig 7,5 mg laktósaeinhýdrat.
Danish: Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Pregabalin Zentiva som normalt, medmindre du har nyreproblemer.
Icelandic: Ef þú ert roskinn (eldri en 65 ára) skaltu taka Pregabalin
Danish: Sløret syn, dobbeltsyn
Icelandic: Þokusýn, tvísýni
Danish: 225 mg hårde kapsler
Icelandic: 225 mg hylki
Danish: Engangsdosis * Total døgndosis (mg/døgn) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give mg/dosis + Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.
Icelandic: * Heildarskammti á sólarhring (mg/sólarhring) skal skipta eins og sagt er fyrir um í skammtaáætlun til að ná mg/skammt.
Danish: Hvis pregabalin skal seponeres, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over mindst 1 uge uafhængigt af indikationen og i overensstemmelse med gældende klinisk praksis (se pkt.
Icelandic: Ef hætta þarf notkun pregabalíns er í samræmi við núgildandi klínískt verklag mælt með því að notkuninni sé hætt smám saman á að minnsta kosti einni viku sama við hvaða ábendingu lyfið er notað (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Neuropatiske smerter Pregabalin Zentiva er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne.
Icelandic: Pregabalin Zentiva er notað til meðferðar á útlægum og miðlægum taugaverkjum hjá fullorðnum.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er svimmelhed og døsighed.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sundl og svefnhöfgi.
Danish: Lungeødem, følelse af at halsen snører sig sammen
Icelandic: Lungnabjúgur, herpingur í hálsi
Danish: Biotilgængeligheden af oral pregabalin anslås at være 90% og er ikke dosisafhængig.
Icelandic: Aðgengi pregabalíns eftir inntöku er áætlað ≥ 90% og er óháð skammti.
Danish: (×0,85 for kvinder)
Icelandic: (× 0,85 fyrir konur)
Danish: 1,23 ×[140-alder (år)] × vægt (kg) serumkreatinin (µmol/l)
Icelandic: 1,23 × [140 - aldur (ár)] × þyngd (kg) Kreatínín í sermi (µmól/l)
Danish: Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexansyre].
Icelandic: Virka efnið pregabalín er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. februar 2017
Icelandic: 27. febrúar 2017.
Danish: Amning havde kun lille eller ingen indflydelse på pregabalins farmakokinetik.
Icelandic: Brjóstagjöf hafði lítil eða engin áhrif á lyfjahvörf pregabalíins.
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Icelandic: Kreatínínúthreinsun (CLcr) (ml/mín)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Danish: Pregabalins sikkerhed og virkning hos børn under 12 år og unge (12 - 17 år) er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pregabalíns hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára).
Danish: − p
Icelandic: A.
Danish: 2 gange eller 3 gange dagligt.
Icelandic: Tvisvar eða þrisvar á sólarhring
Danish: 50 mg kapslerne indeholder også propylenglycol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid.
Icelandic: 50 mg hörð hylki innihalda einnig própýlen glýkól, sterka ammóníaklausn og kalíumhýdroxíð.
Danish: Fortsæt med at tage Pregabalin Zentiva k.s., indtil din læge beder dig om at stoppe.
Icelandic: Haldið áfram að nota Pregabalin Zentiva k.s. þar til læknirinn ákveður að hætta meðferðinni.
Danish: tages én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Icelandic: Ef þú átt að taka lyfið þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Danish: : - hvis du er allergisk over for pregabalin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pregabalíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: − Koncentreret ammoniakopløsning
Icelandic: - Sterk ammóníaklausn
Danish: Den sikkerhedsprofil for pregabalin, der blev observeret i 4 pædiatriske studier hos patienter med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (effekt- og sikkerhedsstudie af 12 ugers varighed hos patienter i alderen 4 til 16 år, n = 295; effekt- og sikkerhedsstudie af 14 dages varigheder med patienter i alderen fra 1 måned til under 4 år, n = 175; farmakokinetik- og tolerabilitetsstudier, n = 65; og 1 års åben opfølgning af sikkerhedsstudiet, n = 54), var den samme som den, der blev observeret i studier med voksne patienter med epilepsi.
Icelandic: Öryggi pregabalíns sem fram kom í fjórum rannsóknum hjá börnum með flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga (12 vikna rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 4 til 16 ára, n=295; 14 daga rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 4 ára, n=175; rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; og 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki.
Danish: In vivo-studier og populationsfarmakokinetiske analyser Følgelig har in vivo studier ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem pregabalin og phenytoin, carbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon eller ethanol.
Icelandic: In vivo rannsóknir og þýðisgreining á lyfjahvörfum Í in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir fram milli pregabalíns og fenýtóíns, karbamazepíns, valpróinsýru, lamótrigíns, gabapentíns, lorazepams, oxýkódóns eða etanóls.
Danish: Pregabalin 14 mg/kg/dag reducerede væsentligt den log-transformerede hyppighed af partielle anfald versus placebo (p = 0,0223); pregabalin 7 mg/kg/dag viste ingen forbedring i forhold til placebo.
Icelandic: Pregabalín 14 mg/kg/dag lækkaði marktækt lógaritmískt varpaða tíðni staðfloga samanborið við lyfleysu (p=0,0223); með pregabalín 7 mg/kg/dag kom ekki fram bati miðað við lyfleysu.
Danish: kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. má taka með eða án matar.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pregabalin Zentiva k.s.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pregabalin Zentiva k.s. er notað
Danish: 25 mg hårde kapsler er pakket i alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blister som indre emballage.
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg hörð hylki eru í ál-ál (OPA/ál/PVC/ál) þynnum sem innri umbúðum.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Pregabalin Zentiva k.s., medmindre din læge har bedt dig herom.
Icelandic: Ekki hætta að nota Pregabalin Zentiva k.s. nema læknir hafi ráðlagt það.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Danish: U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10 Tjekkiet
Icelandic: U kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10 Tékkland
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, prægelatineret majsstivelse, talcum, titandioxid (E171), gelatine, shellac, sort jernoxid (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, forgelatíneruð maíssterkja, talkúm, títantvíoxíð (E171), gelatína, gljálakk, svart járnoxíð (E172).
Danish: Forandringer af øjenbaggrunden blev observeret hos 1,7% af patienterne, der blev behandlet med pregabalin, og 2,1% af placebobehandlede patienter.
Icelandic: Breytingar sáust við augnspeglun hjá 1,7% þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og 2,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: sammen med mad, drikke og alkohol Pregabalin Zentiva k.s.
Icelandic: Notkun Pregabalin Zentiva k.s. með mat, drykk eða áfengi Pregabalin Zentiva k.s. hörð hylki má taka með mat eða án.
Danish: De bivirkninger, der sås i et farmakokinetikstudie og et tolerabilitetsstudie omfattende patienter i alderen fra 3 måneder til 16 år (n = 65) med partielle anfald, var de samme som dem, der sås hos voksne.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram komu í rannsóknum á lyfjahvörfum og þoli sem tóku til sjúklinga á aldrinum 3 mánaða til 16 ára (n=65) með staðflog voru svipaðar og þær sem fram komu hjá fullorðnum.