FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El escaso número de nuevas solicitudes de LMR es motivo de preocupación, porque demuestra claramente que se están introduciendo muy pocas moléculas nuevas en el mercado veterinario para especies ganaderas.
Bulgarian: Малкият брой нови заявления за MRL е обезпокоителен, тъй като ясно сочи, че на ветеринарния пазар за животински видове се въвеждат много малко нови молекули.
Spanish: Forman parte de la respuesta global de la red reguladora europea a la falta de disponibilidad de medicamentos veterinarios.
Bulgarian: Те са част от общите мерки на европейската регулаторна мрежа в отговор на недостатъчното предлагане на лекарства за ветеринарна употреба.
Spanish: Reconociendo que las microempresas y las pequeñas y medianas empresas (PYME) son, con frecuencia, un motor para la innovación − especialmente en el campo de las nuevas tecnologías y las nuevas terapias − la Oficina PYME de la Agencia siguió aplicando la política de la EMEA de apoyo a estas empresas.
Bulgarian: Като признава, че микро, малките и средните предприятия (МСП) често са двигател на нововъведенията, особено в областта на новите технологии и нововъзникващите терапии, Службата за МСП на Агенцията продължи да прилага политиката на EMEA в тяхна подкрепа.
Spanish: Posiblemente el éxito más tangible y significativo de la Agencia en 2007 fue la introducción de nuevos procedimientos y la creación de un nuevo comité científico para la aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos de la UE, que entró en vigor el 26 de enero de 2007.
Bulgarian: Може би най-осезаемото и значително постижение за 2007 г. беше успешното въвеждане на нови процедури от Агенцията и създаването на нов научен комитет за прилагане на регламента на ЕС за педиатричните лекарства, който влезе в сила на 26 януари 2007 г.
Spanish: Se revisó la directriz sobre el resumen de las características del producto para incluir en ella los requisitos adicionales establecidos en el nuevo Reglamento pediátrico.
Bulgarian: Ръководството за обобщението на характеристиките на продукта бе преразгледано, за да бъдат включени новите изисквания в съответствие с новия Педиатричен регламент.
Spanish: Bulgaria, Rumanía y (al finalizar la excepción) Malta se integraron con éxito en el proceso previsto para las traducciones.
Bulgarian: Българският, румънският и малтийският (след изтичане на дерогацията) език бяха успешно включени в рамката за преводи.
Spanish: Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global
Bulgarian: Европейска технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб
Spanish: El CVMP respaldó una serie de propuestas de adopción de medidas de la EMEA para ayudar a las empresas a presentar solicitudes para el procedimiento centralizado para mercados de dimensión limitada, de acuerdo con lo previsto en el artículo 79 del Reglamento 726/2004.
Bulgarian: CVMP прие пакет от предложения за мерки, които могат да бъдат предприети от EMEA за подпомагане на дружествата при подаването на заявления по централизираната процедура за ограничените пазари, в съответствие с изискванията на член 79 от Регламент 726/2004.
Spanish: En diciembre de 2007 se publicó un borrador para someterlo a consulta pública durante tres meses.
Bulgarian: Негов проект бе публикуван през декември 2007 г. за тримесечна консултация с обществеността.
Spanish: El número total de nuevas solicitudes (90) fue mayor que en cualquier otro año.
Bulgarian: Общият брой на новите заявления - 90 - бе по-висок от всяка друга година.
Spanish: Esta red proporciona a la EMEA acceso a más de 4 000 expertos, permitiéndole así acceder a los mejores conocimientos científicos existentes en materia de regulación de los medicamentos en la UE.
Bulgarian: Мрежата осигурява на EMEA достъп до група от над 4000 експерти, което й позволява да черпи от най-добрите налични експертни познания за регулиране на лекарствата в ЕС.
Spanish: El tiempo medio requerido para la fase de evaluación, la fase posterior al dictamen y la fase de decisión del procedimiento centralizado sigue estando aproximadamente al nivel de 2006.
Bulgarian: Средната продължителност на фазите на оценка, след становище и на вземане на решение в рамките на централизираната процедура се задържа приблизително на нивото от 2006 г.
Spanish: Se emitieron dos dictámenes después de una evaluación acelerada de la solicitud.
Bulgarian: Бяха приети две становища вследствие на ускорена оценка на заявленията.
Spanish: En 2007 se recibieron solicitudes de 212 empresas para que se les reconociera la categoría de PYME y se aprobaron 172 de ellas.
Bulgarian: През 2007 г. 212 дружества поискаха да получат статут на МСП, като 172 от исканията бяха одобрени.
Spanish: Se incluyeron en EVDAS metodologías cuantitativas de detección de señales y se añadió a EudraVigilance una nueva función que facilita la revisión de las señales.
Bulgarian: В EVDAS бяха включени методологии за количествено откриване на сигнали, а към EudraVigilance беше добавена нова функция, улесняваща разглеждането на сигналите.
Spanish: Primeros diálogos con sponsors
Bulgarian: Ранен диалог със спонсорите
Spanish: Los debates con la Comisión Europea llevaron a la inclusión de la «Seguridad relativa de los AINE» en el programa de trabajo de 2007, dentro del área temática de la salud del Séptimo Programa Marco.
Bulgarian: В резултат на дискусиите с Европейската комисия въпросът „Относителна безопасност на NSAID" бе включен в работната програма за 2007 г. за темата „Здравеопазване" на Седмата рамкова програма.
Spanish: El número de inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF), incluidas las relativas a "Archivo Principal sobre Plasma (PMF)", aumentó en un 32% con respecto a 2006 (110).
Bulgarian: Броят на инспекциите на добрата производствена практика (ДПП), включително инспекциите във връзка с основната документация за плазма (PMF), показа увеличение с 32 % в сравнение с 2006 г. (110).
Spanish: En 2007 se utilizó por primera vez el nuevo procedimiento de remisión previsto en el artículo 107, apartado 2 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Bulgarian: За пръв път през 2007 г. бе приложена нова процедура по сезиране - процедурата по член 107, параграф 2 от изменената Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: Un medicamento perteneciente a una nueva clase de antirretrovirales (inhibidores de CCR5).
Bulgarian: Лекарство, принадлежащо към нов клас антиретровирусни лекарства (CCR5 инхибитори).
Spanish: En la reunión de diciembre de 2007 se presentó al Grupo de trabajo sobre pacientes y consumidores (PCWP) un informe de situación del plan de ejecución adoptado en el marco de interacción con pacientes y consumidores.
Bulgarian: На заседанието на Работната група за пациентите и потребителите (PCWP) през декември 2007 г. бе представен доклад за състоянието във връзка с напредъка по плана за прилагане на рамката за взаимодействие с пациентите и потребителите.
Spanish: El informe anual íntegro de 2007, que fue aprobado por el Consejo de Administración el 6 de marzo de 2008 y puede consultarse en el sitio web de la Agencia:
Bulgarian: Пълният годишен доклад за 2007 г. бе приет от Управителния съвет на 6 март 2008 г. и може да бъде намерен на страницата на EMEA:
Spanish: En 2007 se tramitó un total de 288 solicitudes de asesoramiento científico, asistencia a la elaboración de protocolos y seguimiento, en comparación con las 257 de 2006.
Bulgarian: През 2007 г. бяха приключени общо 288 искания за научни консултации, съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия в сравнение с 257 през 2006 г.
Spanish: El CVMP recomendó una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales para 2 medicamentos.
Bulgarian: CVMP препоръча предоставяне на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства за 2 лекарства.
Spanish: Se aplicó con éxito la nueva legislación sobre medicamentos pediátricos y se creó un nuevo comité científico para supervisar el desarrollo de las nuevas tareas encomendadas a la Agencia y a la red.
Bulgarian: Новото законодателство в областта на педиатрията бе приложено успешно и бе създаден нов научен комитет, който да наблюдава изпълнението на новите задачи от Агенцията и от мрежата.
Spanish: Con este nuevo marco legislativo y la utilización que del mismo hace la EMEA, la población infantil europea empezará a beneficiarse de medicamentos desarrollados para atender sus necesidades específicas y defender sus intereses.
Bulgarian: Със създаването на тази нова законодателна рамка и нейното прилагане от EMEA децата в Европа ще могат да се ползват от лекарства, разработени с оглед на конкретните им потребности и в техен интерес.
Spanish: Se aprobaron 10 dictámenes sobre PIP y exenciones, referidos a 15 indicaciones.
Bulgarian: Бяха приети десет становища по PIP и отмяна, обхващащи 15 показания.
Spanish: Se consiguió un buen funcionamiento de EudraNet, tanto en lo que respecta a la disponibilidad del sistema como a la calidad de la gestión, el desarrollo y el funcionamiento de sus aplicaciones (EudraNet II, EudraLink, ECD, base de datos de expertos, etc.).
Bulgarian: Постигната бе висока резултатност на EudraNet по отношение на пригодността на системата и качеството на управление, разработване и функциониране на приложенията EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database и т.н.).
Spanish: Se hizo un esfuerzo considerable, conjuntamente con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE, para aplicar un enfoque dinámico en la seguridad de los medicamentos, haciendo especial hincapié en el establecimiento de un sistema intensivo de farmacovigilancia.
Bulgarian: Заедно с компетентните национални органи по лекарствата в държавите-членки на ЕС бяха положени значителни усилия за прилагане на проактивен подход към безопасността на лекарствата, със специален акцент върху установяването на система за интензивен мониторинг на лекарствата.
Spanish: Se recibió una solicitud de dictamen científico en relación con medicamentos destinados a mercados extracomunitarios.
Bulgarian: Получено бе едно заявление за научно становище относно лекарствени продукти, предназначени за пазари извън ЕС.
Spanish: Este último aspecto es particularmente necesario ante la creciente complejidad de los procedimientos de evaluación y la aparición de terapias avanzadas y de nuevas tecnologías en la medicina.
Bulgarian: Последното е особено необходимо с оглед на нарастващата сложност на процедурите за оценка и появата на модерни терапии и други нови технологии в лекарствения сектор.
Spanish: El CHMP concluyó que piroxicam no debe seguir utilizándose para el tratamiento de enfermedades dolorosas e inflamatorias de corta duración.
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че пироксикам повече не трябва да се използва за лечение на краткотрайни болкови и възпалителни състояния.
Spanish: Ciento treinta y tres notificaciones se referían a animales destinados al consumo humano (sobre todo ganado vacuno, porcino y equino) tras el tratamiento de 17.459 animales, de los cuales 4.428 mostraron presuntas reacciones adversas.
Bulgarian: Сто тридесет и три от получените доклади бяха свързани с животни за производство на храни (предимно говеда, свине и коне) след лечение на 17 459 животни, при 4 428 от които са наблюдавани предполагаеми нежелани реакции.
Spanish: De esta forma consiguen reducir los niveles de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo II.
Bulgarian: Те намаляват нивата на глюкоза в кръвта и подпомагат контролирането на диабет тип 2.
Spanish: En 2007, la Agencia recibió 7 solicitudes de asesoramiento científico (cuando se esperaban 16).
Bulgarian: През 2007 г. в Агенцията постъпиха 7 искания за научни консултации (предвидени бяха 16).
Spanish: Siguen dominando los medicamentos para el tratamiento del cáncer
Bulgarian: Все още преобладават лекарствата за лечение на рак
Spanish: Se elaboraron 64 resúmenes de informes públicos europeos de evaluación (EPAR) redactados en un lenguaje fácil de entender para el público general y correspondientes a nuevas autorizaciones de comercialización.
Bulgarian: Бяха изготвени шестдесет и четири резюмета на Европейските доклади за обществена оценка (EPAR), написани на разбираем за аудиторията език, във връзка с нови разрешения за употреба.
Spanish: El cáncer sigue siendo la principal área terapéutica
Bulgarian: Ракът продължава да бъде основната терапевтична област
Spanish: Además del trabajo preliminar de especificación para la siguiente versión que incorporará mejoras importantes, se introdujeron mejoras técnicas en el sistema.
Bulgarian: В допълнение към предварителната работа по разработване на спецификации за следващата голяма модернизация бяха извършени и технически модернизации на системата.
Spanish: En 2007 se inició asimismo la creación de un marco de interacción entre la EMEA y los profesionales sanitarios.
Bulgarian: През 2007 г. започна разработването на рамка за взаимодействие между EMEA и здравните специалисти.
Spanish: En 2007 finalizaron algunos procedimientos de gran interés para la salud pública
Bulgarian: Приключени през 2007 г. процедури от голям интерес за общественото здраве
Spanish: Los recursos en la red son escasos, y ya se han empezado a preparar los de procesos de planificación para mejorar su uso y eficiencia.
Bulgarian: Ресурсите в мрежата са оскъдни, поради което започна работа по разработване на процеси за планиране с цел по-доброто използване и ефективност на наличните ресурси.
Spanish: Tras revisar estos informes, el CVMP recomendó en seis casos que se presentaran modificaciones, principalmente para añadir nueva información sobre reacciones adversas a la información del producto.
Bulgarian: След като проучи докладите, CVMP препоръча при 6 от случаите да бъдат внесени промени в съответните лекарства, главно чрез добавяне на нови данни за нежеланите реакции към информацията за продукта.
Spanish: El sistema de análisis y almacén de datos de EudraVigilance (EVDAS) se implantó en las autoridades nacionales competentes el 6 de julio de 2007.
Bulgarian: Системата за съхранение и анализ на данни на EudraVigilance (EVDAS) беше представена на компетентните национални органи на 6 юли 2007 г.
Spanish: El número de días de formación recibida por el personal aumentó casi un 30% respecto al año anterior, alcanzando un total de 4.166 días.
Bulgarian: Броят на дните за обучение, взети от персонала на EMEA, се увеличи с почти 30 % в сравнение с предходната година, достигайки общо 4 166 дни.
Spanish: Nueve de los 36 procedimientos de remisión completados se referían a cuestiones de seguridad.
Bulgarian: Девет от общо 36 приключени процедури по сезиране бяха свързани с опасения относно безопасността.
Spanish: Este incremento sobre los 183 días en 2006 se debió a que, en 2007, el número de procedimientos acelerados fue menor.
Bulgarian: Това увеличение от 183 дни през 2006 г. се дължеше на по-малкия брой ускорени процедури, приключени през 2007 г.
Spanish: Consulta sobre la experiencia adquirida en la aplicación de la Directiva sobre medicamentos a base de plantas
Bulgarian: Консултация относно придобития опит във връзка с Директивата за растителните лекарствени продукти
Spanish: Como resultado, la Agencia mantuvo contactos periódicos con sociedades científicas destacadas, sobre todo en los campos de la cardiología, la diabetes, el sistema nervioso central y la oncología.
Bulgarian: В резултат Агенцията поддържаше редовни контакти със съответните научни дружества, предимно работещите в областта на кардиологията, диабета, централната нервна система и онкологията.
Spanish: El CVMP emitió 3 dictámenes favorables al establecimiento de nuevos LMR.
Bulgarian: CVMP прие 3 положителни становища за установяване на нови MRL.
Spanish: Se autorizaron 44 medicamentos designados huérfanos para su uso en la UE.
Bulgarian: Четиридесет и четири обозначени лекарства сираци бяха разрешени за употреба в ЕС
Spanish: Preocupación por el escaso número de nuevas solicitudes de LMR
Bulgarian: Опасения заради малкия брой нови заявления за MRL
Spanish: La EMEA prestó asimismo su apoyo a la Comisión en las tareas de preparación del nuevo Reglamento sobre terapias avanzadas, que se publicó en diciembre de 2007 y que conllevará nuevas responsabilidades para la Agencia en 2008.
Bulgarian: EMEA съдейства на Комисията и при изготвянето на нов регламент за модерните терапии, който бе публикуван през декември 2007 г. и който ще възложи допълнителни отговорности на Агенцията през 2008 г.
Spanish: • Hacemos recomendaciones independientes basadas en datos científicos, utilizando información actualizada y conocimientos especializados en nuestro campo.
Bulgarian: Отправяме независими препоръки въз основа на научни доказателства с помощта на най съвременните познания и експертни оценки в нашата сфера.
Spanish: PIP y exenciones
Bulgarian: PIP и отмяна
Spanish: Se identificó un total de 762 presuntas señales relacionadas con 139 medicamentos sometidos a vigilancia especial, y 349 presuntas señales relacionadas con 162 medicamentos sometidos a vigilancia rutinaria.
Bulgarian: Бяха засечени общо 762 предполагаеми сигнала във връзка със 139 интензивно наблюдавани лекарства и 349 предполагаеми сигнала във връзка със 162 рутинно наблюдавани лекарства.
Spanish: El Grupo de trabajo sobre innovación (ITF) - grupo multidisciplinar de la EMEA con competencias científicas, reglamentarias y legales − celebró 18 reuniones informativas con empresas dedicadas al desarrollo de medicamentos en el ámbito de las nuevas terapias y las nuevas tecnologías.
Bulgarian: Специализираната група за нововъведенията (ITF) - мултидисциплинарна група на EMEA, съчетаваща научни, регулаторни и правни компетенции, проведе 18 информационни срещи с дружества, разработващи лекарства в областта на нововъзникващите терапии и новите технологии.
Spanish: El primer estudio piloto se dio a conocer en septiembre.
Bulgarian: Първата пилотна версия бе пусната през септември.
Spanish: Pleno funcionamiento del "Comité Pediátrico(PDCO)"
Bulgarian: Пълноценно функциониране на Педиатричния комитет
Spanish: Los sponsors pueden solicitar asesoramiento sobre la posible clasificación de su producto como medicamento y la correspondiente aplicabilidad de los procedimientos de la EMEA.
Bulgarian: Спонсорите могат да поискат консултация за това дали техният продукт може да бъде класифициран като лекарствен продукт, тоест да е допустим за процедурите на EMEA.
Spanish: Su evolución se ajusta a los requisitos establecidos.
Bulgarian: Тези системи се развиват в съответствие с посочените изисквания.
Spanish: Se completaron más procedimientos en menos tiempo
Bulgarian: Повече приключени процедури в по-кратки срокове
Spanish: El presupuesto total de la Agencia en 2007 ascendió a 163,113.000 euros, lo que supone un incremento de aproximadamente el 20% respecto a 2006.
Bulgarian: Общият бюджет на Агенцията за 2007 г. беше 163 113 000 евро - с близо 20 % повече в сравнение с 2006 г.
Spanish: Cuatro de las seis retiradas de clase 1 estuvieron relacionadas con la falsificación de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Bulgarian: Четири от шестте изтегляния от клас 1 бяха свързани с фалшиви централно разрешени лекарства.
Spanish: Quiero dar también las gracias a todos los comités científicos y a los grupos de trabajo por el gran trabajo que han desarrollado, y también al personal de la Comisión Europea por su apoyo constante.
Bulgarian: Бих искал да благодаря на членовете на всички научни комитети и работни групи за усиления им труд, а също така и на персонала на Европейската комисия за оказаната подкрепа.
Spanish: Finalizó la primera fase del proyecto de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP), con la elaboración de un inventario.
Bulgarian: Приключен бе първият етап на проекта за Европейска мрежа от центрове за фармакологична епидемиология и лекарствена безопасност (ENCePP), в резултат на което бе съставен опис.
Spanish: Las actividades principales realizadas en este campo en 2007 fueron la publicación sistemática de los informes de evaluación correspondientes a las solicitudes de autorización de comercialización retiradas o rechazadas, la publicación de notas de prensa y documentos con preguntas y respuestas que ofrecen información sobre las cuestiones de seguridad de algunos medicamentos, y el suministro de información sobre los productos en todas las lenguas de la UE.
Bulgarian: Сред основните дейности в тази област през 2007 г. бяха систематичното публикуване на доклади за оценка на оттеглени или отхвърлени заявления за разрешение за употреба, публикуването на прес-съобщения и документи с въпроси и отговори, предоставящи информация в случаи, при които е имало опасения относно безопасността на лекарствата, и предоставянето на свързана с продуктите информация на всички езици на ЕС.
Spanish: El grupo de neurología y sistema nervioso central fue el siguiente más representado, seguido del correspondiente a los medicamentos antiinfecciosos.
Bulgarian: Неврологията и централната нервна система бяха следващите най-представени терапевтични групи, следвани от противовъзпалителните лекарства.
Spanish: La Agencia organizó una conferencia que tuvo gran éxito y en la que, con asistencia de una gran diversidad de partes interesadas, se examinó el funcionamiento de la Directiva sobre ensayos clínicos después de tres años de experiencia práctica, y publicó un informe sobre las conclusiones extraídas.
Bulgarian: Агенцията организира изключително успешна конференция с участието на широк кръг заинтересовани страни, на която бе разгледано прилагането на Директивата за клиничните изпитвания след три години практически опит и публикува доклад за получените отзиви.
Spanish: El (CHMP) concluyó con más de 100 modificaciones de tipo II relacionadas con advertencias y precauciones especiales de uso, entre ellas las siguientes:
Bulgarian: CHMP извърши над 100 промени от тип II, свързани със специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, сред които са:
Spanish: La EMEA siguió apoyando el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras y prestando asesoramiento científico de alta calidad a las empresas.
Bulgarian: EMEA продължи да подпомага разработването на лекарства за редки заболявания и да предоставя висококачествени научни консултации на дружества, разработващи лекарства.
Spanish: • Valoramos la contribución de nuestros socios y de otras partes interesadas al trabajo de la Agencia.
Bulgarian: Ценим приноса на нашите партньори и на заинтересованите страни към работата ни.
Spanish: En ella se abordaron los grandes retos que plantean el desarrollo de nuevos medicamentos y el mantenimiento de la disponibilidad de los ya existentes.
Bulgarian: На срещата бяха разгледани главните предизвикателства пред разработването на нови лекарства и непрекъснатостта в предлагането на вече съществуващите лекарства.
Spanish: 3.1 Asesoramiento científico El nivel de actividad relacionada con el asesoramiento científico fue menor de lo esperado.
Bulgarian: Нивото на активност при научните консултации бе по-ниско от очакваното
Spanish: Contribución a la «Iniciativa de Medicamentos Innovadores»
Bulgarian: Принос към Инициативата за новаторски лекарства
Spanish: Las vacunas fueron autorizadas en circunstancias excepcionales y están sujetas a obligaciones y medidas de seguimiento específicas, como la adopción de medidas de farmacovigilancia reforzadas, a fin de garantizar su uso seguro.
Bulgarian: Ваксините получиха разрешение при извънредни обстоятелства и са предмет на специфични задължения и последващи мерки, включително засилени мерки за лекарствена безопасност за гарантиране на безопасна употреба на продуктите;
Spanish: La lengua azul es una enfermedad transmitida por un insecto que afecta al ganado rumiante, principalmente al ovino, y cuya distribución geográfica ha aumentado progresivamente hasta abarcar en la actualidad gran parte del territorio de la UE.
Bulgarian: Синият език е разпространявана от насекоми болест по домашните преживни животни, главно овце, чийто географски обхват в момента включва голяма част от ЕС.
Spanish: Disminuyó igualmente el número de solicitudes de ampliación o modificación de LMR recibidas, pues tan sólo se presentó una de las cinco previstas.
Bulgarian: Налице е и недостатъчен брой подадени заявления за разширяване или изменение на MRL, като беше внесено само 1 от предвидените 5 заявления.