FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen 5 ml:n pullo konsentraattia sisältää 10 mg vestronidaasi alfaa (10 mg/5 ml).
Slovak: Každá 5 ml liekovka koncentrátu obsahuje 10 mg vestronidázy alfa (10 mg/5 ml).
Finnish: Mepseviivalmisteen kokonaismäärän annosalue (mg)
Slovak: Celkové množstvo lieku Mepseviirozsah dávok (mg)
Finnish: Potilaat, jotka rekrytoitiin tutkimukseen 301, pystyivät siirtymään tutkimukseen UX003-CL202 (tähän viitataan nimellä tutkimus 202), avoimeen jatkotutkimukseen, jossa potilaat saivat lisäannoksia vestronidaasi alfaa 4 mg/kg laskimoon kahden viikon välein enintään 144 viikon ajan.
Slovak: Pacienti, ktorí boli zaradení do štúdie 301, splnili podmienky na prechod do štúdie UX003-CL202 (nazývanej aj štúdia 202), otvoreného rozšíreného skúšania, v ktorom pacienti dostávali ďalšiuvestronidázu alfav dávkach 4 mg/kg intravenózne, každý druhý týždeň po dobu 144 týždňov.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan hidastaa, infuusio voidaan tilapäisesti keskeyttää tai se voidaan lopettaa pysyvästi, mikäli yliherkkyysreaktioita ilmenee (ks. kohta 4.4).
Slovak: V prípade hypersenzitívnych reakcií je možné rýchlosť infúzie spomaliť, dočasne prerušiť alebo zastaviť (pozri časť 4.4).
Finnish: Infuusionopeus seuraavien 3 tunnin aikana
Slovak: Rýchlosť infúzie počas ďalších
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vestronidaasi alfa ihmisen rintamaitoon, mutta systeemistä altistumista rintamaidon välityksellä ei ole odotettavissa.
Slovak: Nie je známe, či sa vestronidáza alfa vylučuje do ľudského mlieka, ale systémová expozícia cez materské mlieko sa neočakáva.
Finnish: Tutkimus UX003-CL201 (johon viitataan nimellä 201) oli yksihaarainen, avoin annostutkimus, johon rekrytoitiin kolme MPS VII -potilasta, joiden ikä oli 5-25 vuotta.
Slovak: Štúdia UX003-CL201 (nazývaná štúdiou 201) bola otvoreným výskumným skúšaním dávky s jedným ramenom, do ktorého boli zaradení traja pacienti s MPS VII vo veku od 5 rokov do 25 rokov.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Mepsevii rintamaitoon, mutta lääkkeen ei odoteta siirtyvän vauvaan.
Slovak: Nie je známe, či liek Mepsevii prechádza do materského mlieka, ale prenos lieku na vaše dieťa sa neočakáva.
Finnish: Älä ravistele liuosta.
Slovak: Liekovky nezohrievajte,
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka obsahujúca 5 ml infúzneho koncentrátu.
Finnish: Mepsevii 2 mg/ml steriili konsentraatti vestronidaasi alfa
Slovak: Mepsevii 2 mg/ml sterilný koncentrát vestronidáza alfa
Finnish: Suositellaan, että esilääkitys ei-sedatiivisilla antihistamiineilla, yhdessä kuumetta alentavan lääkevalmisteen kanssa tai ilman, annetaan 30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Slovak: 30 - 60minút pred začiatkom infúzie sa odporúča premedikácia nesedatívnymi antihistaminikami s antipyretikami alebo bez nich (pozri časť 4.2).
Finnish: ), olkapään fleksio (20 asteen muutos molempien olkapäiden liikeradassa), näön tarkkuus (3 riviä, korjattu, molemmat silmät), BOT-2 hienomotorinen (hienomotorinen tarkkuus: muutos 0,72 ja manuaalinen kätevyys: muutos 1,47), BOT-2 karkeamotorinen (tasapaino: 0,57 ja juoksunopeus ja ketteryys: 0,59) ja väsymys (10 pistettä kokonaispistemäärästä).
Slovak: (opravené, obe oči), test BOT-2 jemných motorických funkcií (presnosť jemných motorických funkcií: zmena 0,72, manuálna zručnosť: zmena o 1,47), test BOT-2 hrubých motorických funkcií (rovnováha:
Finnish: Neljään kliiniseen lääketutkimukseen osallistuneista 23 potilaasta kuusitoista (70 %) kehitti vastaaineita (ADA) rekombinanttista ihmisen beetaglukuronidaasia (rhGUS) vastaan.
Slovak: %) zo 4klinických skúšaní sa vyvinuli protilátky proti rekombinantnej ľudskej beta-glukoronidáze (rhGUS)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB18
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC
Finnish: Väritön tai hieman keltainen liuos.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý roztok.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään 60 minuutin ajan vestronidaasi alfa -infuusion loppuun suorittamisen jälkeen.
Slovak: Po ukončení infúzie vestronidázy alfa majú byťpacienti pozorovaní po dobu minimálne 60 minút.
Finnish: Millmount Healthcare Ltd.
Slovak: MillmountHealthcareLtd.
Finnish: Mepseviivalmisteen kokonaismäärä (pyöristetty) (ml)
Slovak: Celkový objem lieku Mepsevii (zaokrúhlený) (ml)
Finnish: Se sisältää infuusion tilapäisen tai pysyvän lopettamisen ja/tai antihistamiinien, kuumelääkkeiden ja/tai kortikosteroidien annon lievien tai kohtalaisen vaikeiden reaktioiden tapauksessa.
Slovak: Liečbahypersenzitívnych reakcií bude závisieť od závažnosti reakcie a bude zahŕňať dočasné prerušenie alebo zastavenie infúzie a/alebo podanie ďalších anihistaminík, antipyretík a/alebo kortikosteroidov pri miernych až stredne závažných reakciách.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riskin minimoimiseksi ei-sedatiivinen antihistamiini, yhdessä kuumetta alentavan lääkevalmisteen kanssa tai ilman, on annettava 30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).
Slovak: Treba podať nesedatívne antihistaminikum s antipyretikom alebo bez neho, a to 30 - 60 minút pred začiatkom infúzie (pozri časť 4.4), aby sa minimalizovalo riziko reakcií precitlivenosti.
Finnish: Vestronidaasi alfan kliininen ohjelma sisälsi 23 MPS VII -potilasta, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu, 4 kliinisessä lääketutkimuksessa.
Slovak: Klinický program vestronidázy alfa zahŕňal 23 predtým neliečených pacientov s MPS VII zo
Finnish: Mepseviipullojen kokonaismäärä
Slovak: Celkový počet liekoviek Mepsevii
Finnish: Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, aloitusajan suhteen sokkoutetussa, yksittäisen vaihtovuoron sisältävässä faasin 3 monikeskustutkimuksessa (tutkimus UX003-CL301, viitataan nimellä tutkimus 301) 12 MPS VII -potilasta sai vestronidaasi alfaa 4 mg/kg kahden viikon välein 2448 viikon ajan.
Slovak: V multicentrickom, randomizovanom, placebom kontrolovanom, jednoducho skríženom skúšaní fázy 3 so zaslepeným začiatkom (štúdia UX003-CL301, na ktorú sa odkazuje ako na štúdiu 301) dostávalo 12 pacientov s MPS VII vestronidázu alfa v dávke 4 mg/kg každé dva týždne po dobu
Finnish: Älä lämmitä, kuumenna mikroaaltouunissa tai ravistele pulloja.
Slovak: nevkladajte do mikrovlnnej rúry, ani nimi netraste.
Finnish: Selkäytimen/kaulaytimen kompressio
Slovak: Kompresia chrbtovej/krčnej miechy
Finnish: Potilas saa jokaista hänelle annettua pullollista kohden (laimenne mukaan lukien) 35,5 mg natriumia.
Slovak: Príjem sodíka na každú podanú liekovku, vrátane zodpovedajúceho objemu riedidla, je 35,5 mg sodíka.
Finnish: 24 viikon vestronidaasi alfa -hoidon jälkeen MDRI-kokonaistulokset, sekä ennalta määrätyt että post-hoc (6 MDRI-domeenia plus väsymysdomeeni) -analyysit, olivat positiivisia ja niissä nähtiin lisäys +0,5 domeenia (p = 0,0527) ja vastaavasti +0,8 domeenia (p = 0,0433) väsymys mukaan lukien (t-testi).
Slovak: Po 24 týždňoch liečby vestronidázou alfa boli celkové výsledky MDRI, a to v rámci vopred špecifikovanej aj post-hoc analýzy (6 domén MDRI plus doména únavy) pozitívne, s nárastom o + 0,5 domén (p =
Finnish: (ml/h)
Slovak: %) (p <
Finnish: Lisää Mepsevii hitaasti infuusiopussiin.
Slovak: Pomaly pridajte liek
Finnish: Yhdellä potilaalla (4,3 %) todettiin haittavaikutuksena kuumekouristus.
Slovak: U jedného pacienta (4,3
Finnish: Vestronidaasi alfan ei odoteta eliminoituvan munuaisten ja ulosteiden kautta erittymällä.
Slovak: Neočakáva sa, že vestronidáza alfa sa bude vylučovať obličkami alebo stolicou.
Finnish: Harkitse vestronidaasi alfan uudelleen annon riskejä ja hyötyjä vaikean yliherkkyysreaktion jälkeen.
Slovak: Treba zvážiť riziká a prínosy obnovenia podávania vestronidázy alfa po závažnej hypersenzitívnej reakcii.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joista on ilmoitettu Mepsevii-valmisteella hoidetuilla potilailla MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených liekom Mepsevii
Finnish: Tämä lääke korvaa beetaglukuronidaasia - tämä auttaa hajottamaan sokereita, jotka kertyvät MPS VII -potilaiden kudoksiin.
Slovak: Tento liek nahrádza beta-glukuronidázu - to pomáha s rozkladom cukrov, ktoré sa zbierajú v tkanivách ľudí s MPS VII. - Liečba môže zlepšiť rôzne prejavya príznaky choroby, ako ťažkosti s chodením a únavu.
Finnish: Vältä vaahtoamista.
Slovak: Roztokom netraste.
Finnish: Pienen infuusionopeuden vuoksi erillisen letkun (rinnakkaisletku tai Y-letku) kautta voidaan lisätä natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %), jotta riittävä virtaus laskimoon saadaan pidettyä yllä.
Slovak: Z dôvodu nízkej rýchlosti infúzie je možné samostatnou hadičkou (piggyback alebo hadičkou v tvare Y) pridať 9 mg/ml (0,9
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 5 kuukaudesta 25 vuoteen, ja he saivat vestronidaasi alfaa enintään 4 mg/kg annoksina joka toinen viikko enintään 132 viikon ajan.
Slovak: 4 klinických skúšaní, vo veku od 5 mesiacov do 25 rokov, ktorí dostávali vestronidázu alfa v dávkach do 4 mg/kg raz za každé dva týždne po dobu maximálne 132 týždňov.
Finnish: Vestronidaasi alfan yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním vestronidázou alfa.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Finnish: 120:n vestronidaasi alfalle altistumisviikon jälkeen yhdellä potilaalla nopea vitaalikapasiteetti (FVC% ennustettu) parani keuhkotutkimuksessa 21 % lähtötilanteeseen verrattuna, minkä lisäksi 6MWT-testin tulos parani 105 metriä.
Slovak: % zlepšenie v porovnaní s východiskovou návštevou v nútenej vitálnej kapacite (predpovedané % FVC) pri testovaní funkcie pľúc, okremzlepšeniavýsledkov testu 6MWT na 105 metrov.
Finnish: On otettava huomioon, ettei vestronidaasi alfan antaminen vaikuta palautumattomiin komplikaatioihin (esim. luuston epämuodostumiin).
Slovak: Treba zobrať do úvahy, že podávanie vestronidázy alfa nemá vplyv na nezvratné komplikácie (napr.
Finnish: Kertakäyttöön.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Finnish: Mepsevii-valmisteen katsotaan sisältävän runsaasti natriumia.
Slovak: Liek Mepsevii má vysoký obsah sodíka.
Finnish: Esiintyvyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Vestronidaasi alfan vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí o účinku vestronidázy alfy na fertilitu.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Infuusiokohdan turpoaminen**
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania opuch v mieste infúzie** extravazácia v mieste infúzie veľmi časté časté
Finnish: Minimaaliset tärkeät erot (MID:t) määriteltiin ennalta kuudelle MDRI-domeenille sekä väsymykselle, nämä ovat: 6MWT (≥ 23 metrin ja ≥ 10 %:n muutos lähtötilanteesta), FVC (5 %:n absoluuttinen muutos tai 10 %:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta ennustetussa arvossa FVC%enn.
Slovak: Minimálne dôležité rozdiely (Minimalimportantdifferences, MID) boli vopred špecifikované pre šesť domén MDRI plus únavu, a sú to: 6MWT (≥ 23 metrov a ≥
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 17,8 mg natriumia per pullo, ja lääke annetaan infuusioliuoksena, joka sisältää natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) (ks. kohta 6.6).
Slovak: Tento liek obsahuje 17,8 mg sodíka na jednu liekovku a podáva sa v 9 mg/ml (0,9
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: Laimenna laskettu annos laskimoon antoa varten 1:1 käyttäen samansuuruista määrää injektionesteisiin / laskimonsisäiseen infuusioon käytettävää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Vyššie uvedenú vypočítanú dávku rozriedenú v pomere 1 : 1 roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: tyyppi I) ja kumitulppa, jossa fluorihartsipäällyste, sekä alumiinisuojus, jossa poistettava muovikansi.
Slovak: Bezfarebná sklenená liekovka (Ph. Eur., typ I) s gumovou zátkou s fluórovo-živicovou vrstvou a hliníkovým uzáverom s plastovým snímateľným vrchnákom.
Finnish: Mepsevii 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vestronidaasi alfa
Slovak: Mepsevii 2 mg/ml infúzny koncentrát vestronidáza alfa
Finnish: - Voit saada haittavaikutuksia Mepsevii-valmisteen antamisen yhteydessä tai sitä seuraavan päivän aikana.
Slovak: Dávajte si pozor na vedľajšie účinky - V čase, keď dostávate liek Mepsevii alebo až do jedného dňa po jeho podaní, môžete mať vedľajšie účinky.
Finnish: Miten Mepsevii-valmistetta annetaan
Slovak: Ako uchovávať liek Mepsevii
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa (tai on saattanut antaa) sinulle myös muita lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon, kuten antihistamiinia tai kortikosteroidia, tai kuumelääkettä kuumeen vähentämiseksi.
Slovak: Lekár vám tiež môže dať (alebo vám dal) na liečbu tejto alergickej reakcie iné lieky, ako napr. antihistaminikum alebo kortikosteroid, alebo antipyretikum na zníženie horúčky.
Finnish: Tämä johtaa glykosaminoglykaanien (GAG) kerääntymiseen soluissa koko kehossa, mikä johtaa monisysteemisiin kudos- ja elinvaurioihin.
Slovak: Mukopolysacharidóza VII je porucha lyzozomálnehoukladania charakterizovaná nedostatkom betaglukuronidázy (GUS), ktorý spôsobuje nahromadenie glykozamínoglykánov (GAG) v bunkách po celom tele, čo vedie k multisystémovému poškodeniu tkanív a orgánov.
Finnish: - Lääkäri saattaa antaa (tai on saattanut antaa) sinulle myös joitakin lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon, kuten antihistamiinia tai kortikosteroidia, tai kuumelääkettä kuumeen vähentämiseksi.
Slovak: - Lekár vám tiež môže dať (alebo dal) iné lieky na liečbu tejto alergickej reakcie, ako napr. antihistaminikum, kortikosteroid, alebo antipyretikum, liek na zníženie horúčky.
Finnish: Vestronidaasi alfan käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tietoja.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o používaní vestronidázy alfa u gravidných žien.
Finnish: Infuusiokohdan ekstravasaatio
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Finnish: Vestronidaasi alfan käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa.
Slovak: U vestronidázy alfa boli hlásené závažné hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, preto musí byť pri podávaní vestronidázy alfa okamžitek dispozícii primeranálekárska pomoc.
Finnish: Mepsevii on laimennettava injektionesteisiin käytettävällä natriumkloridiliuoksella 9 mg/ml (0,9 %) käyttäen aseptista menetelmää, alla kuvattujen vaiheiden mukaisesti.
Slovak: %) roztokom chloridu sodného na injekciu aseptickou technikou podľa krokov uvedených nižšie.
Finnish: Muita oireita
Slovak: Terapeutické indikácie
Finnish: Mepsevii 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Slovak: Mepsevii 2 mg/ml infúzny koncentrát.
Finnish: Vestronidaasi alfan suositeltu annos on 4 mg/painokilo.
Slovak: Odporúčaná dávka vestronidázy alfa je 4 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenóznou infúziou každé dva týždne.
Finnish: Mepsevii on tarkoitettu mukopolysakkaridoosi VII:n (MPS VII; Slyn oireyhtymä) ei-neurologisten oireiden hoitoon.
Slovak: Mepsevii je indikovaný na liečbu neneurologických prejavov mukopolysacharidózy typu VII
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Jokainen Mepsevii-pullo on kertakäyttöinen.
Slovak: Mepsevii je určená iba na jednorazové použitie.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle vaaditulla tavalla.
Slovak: Po rozhodnutí Komisie budú príslušné úrady členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby aktualizovať informácie o lieku.
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Slovak: Preto toto SPC, označenie obalu a písomná informácia nemusia nutne predstavovať aktuálny text.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on lopullinen versio, josta sovittiin koordinointiryhmän prosessissa.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečnými verziami, ktoré sa získali počas konania Koordinačnej skupiny.
Finnish: Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on voimassa oleva versio komission päätöshetkellä.
Slovak: Poznámka: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia sú verzie platné v čase rozhodnutia Komisie.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Finnish: Tolperisonia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn perusteella; komissio antoi asiasta päätöksen tammikuussa 2013.
Slovak: Na základe výsledku konania o postúpení veci podľa článku 31 pre lieky obsahujúce tolperizón, v prípade ktorého bolo v januári 2013 prijaté rozhodnutie Komisie.
Finnish: Tämän vuoksi CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn kautta.
Slovak: CMDh preto predložila túto záležitosť výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn jälkeen toteutetun CMDh:n lausuntomenettelyn aikana asiasta ei päästy yksimielisyyteen, koska vastustava jäsenvaltio pysyi vastustavalla kannallaan, jonka mukaan kyse oli mahdollisesta kansanterveyteen kohdistuvasta vakavasta riskistä.
Slovak: Počas konania o postúpení veci koordinačnej skupine CMDh2, ktoré nasledovalo po postupe vzájomného uznávania, sa nedosiahla zhoda, keďže namietajúci členský štát trval na svojej námietke, ktorá môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että myyntiluvan haltija oli toimittanut tietoja, jotka osoittivat, että tolperisoni on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä vaikuttava aine, sen paremmin liukoisuutta kuin liukenemistakaan ei pidetty rajoittavana tekijänä in vivo -absorption osalta.
Slovak: Vzhľadom na to, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, ktoré dokazujú, že tolperizón je vysoko rozpustná a vysoko permeabilná účinná látka, rozpustnosť ani rozpúšťanie sa nepovažovali za limitujúci faktor v súvislosti s absorpciou in vivo.
Finnish: Koska näiden apuaineiden vaikutus laimenee, kun lääke otetaan ruoan kanssa, pidettiin epätodennäköisenä, että esimerkiksi mannitolin pitoisuus suurenisi, kun lääke otetaan ruoan kanssa verrattuna siihen, että se otetaan tyhjään mahaan, koska mannitolin vaikutus perustuu sen osmoottiseen vaikutukseen.
Slovak: Keďže účinok týchto pomocných látok by sa v prítomnosti jedla znížil, považovalo sa za nepravdepodobné, že účinok takých pomocných látok ako je manitol bude väčší v podmienkach užívania lieku s jedlom v porovnaní s užívaním nalačno vzhľadom na to, že účinok manitolu je založený na osmóze.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus osoitettiin ensisijaisilla farmakokineettisillä parametreilla (AUC ja Cmax) 150 mg:n tabletilla tehdyssä tutkimuksessa, koska 90 prosentin luottamusvälit olivat vaadittujen rajaarvojen (80-125 %) sisällä.
Slovak: Biologická rovnocennosť vzhľadom na primárne farmakokinetické parametre, t. j. AUC a Cmax, sa preukázali v štúdii, v ktorej bola použitá 150 mg tableta, keďže intervaly spoľahlivosti vo výške 90 % boli v požadovanom rozsahu 80-125
Finnish: • Komitea otti huomioon Unkarin direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla toimittaman ilmoituksen lausuntomenettelystä, jossa Saksa esitti vastaväitteitä toteamalla, että kyseessä oli mahdollinen vakava kansanterveyteen kohdistuva riski.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, pričom Nemecko malo námietky, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Finnish: Suurin osa lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoi, että valmisteiden väliset erot in vivo -liukenemisessa ovat todennäköisesti vähemmän ilmeisiä ja vaikeampia havaita, kun lääkkeet otetaan ruoan kanssa, koska maha-suolikanavan tyhjenemisaika on täydellä mahalla pitempi kuin silloin, kun maha on tyhjä.
Slovak: Väčšina členov výboru CHMP súhlasila s tým, že rozdiely v rozpúšťaní in vivo medzi jednotlivými formami budú pravdepodobne menej zjavné a ťažšie pozorovateľné v podmienkach užívania lieku s jedlom, keďže čas vyprázdnenia žalúdka je dlhší pri užívaní s jedlom ako pri užívaní nalačno.
Finnish: Hakija korosti, että kun biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia tehtiin, alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa ei annettu ruokaan liittyviä suosituksia eikä liioin mainittu, että ruoan vaikutus oli merkittävä.
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že v čase vykonávania štúdií biologickej rovnocennosti neboli v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebolo uvedené, že vplyv jedla je výrazný.
Finnish: • Komitea arvioi hakijan vastaukset, jotka se toimitti Merisonen ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
Slovak: • výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Merisone s referenčným liekom,
Finnish: Se on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka on tarkoitettu aikuisille aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoitoon.
Slovak: Merisone je tolperizóniumchlorid, centrálne pôsobiace myorelaxancium, indikované na symptomatickú liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa lääke otetaan tyhjään mahaan, todennäköisesti havaitaan valmisteiden väliset erot herkemmin.
Slovak: Preto sa usúdilo, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno budú zrejme citlivejšie na zistenie rozdielov medzi jednotlivými formami lieku.
Finnish: Komitea kuuli myös farmakokinetiikan työryhmää ja pyysi siltä näkemystä siitä, onko tieteellisiä perusteita olettaa, että tolperisonin (joka on luokiteltu suuresti vaihtelevaksi lääkkeeksi, koska vertailuvalmisteen Cmax-arvon yksilönsisäinen vaihtelu oli 46,99 prosenttia) biologinen samanarvoisuus voidaan osoittaa joko tyhjään mahaan tai ruoan kanssa otettuna.
Slovak: Uskutočnili sa tiež konzultácie s pracovnou skupinou pre farmakokinetiku (PKWP), aby sa zistilo, či sú k dispozícii nejaké vedecké argumenty, či tolperizón (klasifikovaný ako vysoko variabilný liek, keďže variabilita Cmax pre referenčný liek u jedinca bola 46,99 %) prejavuje biologickú rovnocennosť v podmienkach užívania nalačno alebo s jedlom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Merisonelle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste pysyvät koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen lopullisten versioiden mukaisina.
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny pre liek Merisone a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Finnish: Viime aikoina on kuitenkin todettu, että ruoan vaikutus tolperisonin biologiseen hyötyosuuteen on merkittävä, mikä oli otettu huomioon alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa silloin, kun tähän menettelyyn kuuluvaa myyntilupahakemusta toimitettiin
Slovak: Nedávno bol však stanovený výrazný účinok jedla na biologickú dostupnosť tolperizónu, čo bolo tiež uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek v čase predloženia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré je predmetom tohto konania o postúpení veci1.