FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de esta medida debe considerarse en combinación con otras medidas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εν λόγω μέτρου πρέπει να εκτιμηθεί σε συνδυασμό με τα υπόλοιπα μέτρα.
Spanish: La frecuencia de la formación y de los recordatorios deberá discutirse a escala nacional teniendo en cuenta las particularidades de cada sistema sanitario nacional.
Greek: Η συχνότητα της εκπαίδευσης / της αποστολής υπενθυμίσεων πρέπει να εξεταστεί σε εθνικό επίπεδο λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες έκαστου εθνικού συστήματος υγείας.
Spanish: Dictamen revisado del CMDh
Greek: Η αναθεωρημένη θέση της CMDh
Spanish: El PRAC discutió los dos puntos anteriores en su reunión de mayo, teniendo en cuenta la información facilitada por los Estados miembros.
Greek: Η PRAC εξέτασε τα ως άνω δύο ζητήματα κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάιο, λαμβάνοντας υπόψη πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τα κράτη μέλη.
Spanish: Los materiales de formación deberán basarse en herramientas interactivas de aprendizaje para garantizar la participación activa de los profesionales sanitarios.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά πρέπει να βασίζονται σε εργαλεία διαδραστικής μάθησης προκειμένου να διασφαλίζεται η ενεργός συμμετοχή των επαγγελματιών υγείας.
Spanish: En conjunto, los datos referentes a esta indicación se han obtenido de estudios con un tamaño de muestra y una duración del seguimiento limitados.
Greek: Συνολικά, τα αποδεικτικά στοιχεία για την ένδειξη αυτή βασίζονται σε μελέτες με περιορισμένο μέγεθος δείγματος και διάρκεια παρακολούθησης.
Spanish: El 5 de julio de 2017 y el 9 de octubre de 2017 se conocieron los resultados de dos ECF sobre la eficacia de las medidas de minimización del riesgo adoptadas.
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2017 και στις 9 Οκτωβρίου 2017, κατέστησαν διαθέσιμα τα αποτελέσματα δύο μελετών DUS σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εφαρμοσθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 11 de enero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η PRAC ενέκρινε σύσταση στις 11 Ιανουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: El TAC también deberá garantizar que estos profesionales sanitarios reciban lo siguiente:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει επίσης να διασφαλίζει ότι στους επαγγελματίες υγείας παρέχονται τα ακόλουθα:
Spanish: Sin embargo, esta medida debe considerarse parte del programa completo de medidas de minimización del riesgo.
Greek: Ωστόσο, το εν λόγω μέτρο πρέπει να θεωρηθεί ως μέρος του πλήρους προγράμματος μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Spanish: • La presencia continuada de esta advertencia en el envase también contribuirá al conocimiento a largo plazo por parte de los profesionales sanitarios.
Greek: • Η συνεχής παρουσία της εν λόγω προειδοποίησης στη συσκευασία θα συνεισφέρει επίσης στη διαρκή ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών υγείας.
Spanish: Por último, el CMDh promovió la integración de las actividades formativas anteriormente mencionadas en la formación médica continuada a nivel nacional.
Greek: Τέλος, η CMDh ενθάρρυνε την ενσωμάτωση των ως άνω αναφερόμενων εκπαιδευτικών δραστηριοτήτων στη συνεχιζόμενη ιατρική εκπαίδευση σε εθνικό επίπεδο.
Spanish: El PRAC también consultó a un grupo de expertos ad hoc y tuvo en cuenta puntos de vista cuidadosamente expresados durante la reunión celebrada el 18 de diciembre de 2017.
Greek: Η PRAC ζήτησε επίσης τη συνδρομή μιας ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων και έλαβε προσεκτικά υπόψη τις απόψεις που διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης που πραγματοποιήθηκε στις 18 Δεκεμβρίου 2017.
Spanish: El CMDh insistió en la importancia de obtener resultados significativos de estos estudios lo antes posible.
Greek: Η CMDh υπογράμμισε τη σημασία της απόκτησης ουσιαστικών πορισμάτων από τις εν λόγω μελέτες το συντομότερο δυνατόν.
Spanish: El dictamen se remitió posteriormente a la Comisión Europea, los Estados miembros, Islandia y Noruega, así como a los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos mencionados anteriormente, junto con sus anexos y apéndices.
Greek: Εν συνεχεία, η θέση της διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στα κράτη μέλη, στην Ισλανδία και στη Νορβηγία και στους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερόμενα φαρμακευτικά προϊόντα, μαζί με τα σχετικά παραρτήματα και προσαρτήματα αυτών.
Spanish: El PRAC consideró que, a pesar de los argumentos planteados por algunos Estados miembros, no se ha establecido la posibilidad de una necesidad médica no satisfecha.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι, παρά τα επιχειρήματα που διατυπώθηκαν από ορισμένα κράτη μέλη, δεν καταδεικνύεται η πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης.
Spanish: Revisión de la recomendación del PRAC
Greek: Επανεξέταση της σύστασης της PRAC
Spanish: Las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado (AHE) contienen almidón con diferentes pesos moleculares (principalmente 130 kD y 200 kD) e índices de sustitución (número de grupos de hidroxietilo por molécula de glucosa).
Greek: Τα διαλύματα προς έγχυση με υδροξυαιθυλάμυλο (HES) περιέχουν άμυλο με διαφορετικό μοριακό βάρος (κυρίως 130 kD και 200 kD) και αναλογία υποκατάστασης (ο αριθμός των υδροξυαιθυλικών ομάδων ανά μόριο γλυκόζης).
Spanish: Este programa de acceso controlado debe describirse en un plan de gestión de riesgos que se presentará a las autoridades nacionales competentes para su evaluación en los tres meses siguientes a la Decisión de la Comisión.
Greek: Το εν λόγω πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης πρέπει να περιγράφεται σε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα υποβληθεί προς αξιολόγηση στις εθνικές αρμόδιες αρχές εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
Spanish: Además, en la mayoría de los Estados miembros de la UE se observó una disminución significativa del uso de soluciones para perfusión de AHE.
Greek: Επιπροσθέτως, στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ παρατηρήθηκε σημαντική μείωση της χρήσης διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Spanish: • El PRAC destacó también la exposición global a soluciones para perfusión de AHE en la UE, calculada en entre 1,5 y 2 millones de pacientes al año desde 2014.
Greek: • Η PRAC επισήμανε επίσης ότι η συνολική έκθεση σε διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES στην ΕΕ εκτιμάται σε περίπου 1,5 έως 2 εκατομμύρια ασθενείς ανά έτος από το 2014.
Spanish: • Una referencia a la sección 4.3 de la ficha técnica evitará socavar la importancia de otras contraindicaciones y garantizará su cumplimiento.
Greek: • Μέσω αναφοράς στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ δεν θα υποβαθμίζεται η σημασία των υπόλοιπων αντενδείξεων και θα καθίσταται σαφές ότι συνεχίζουν να ισχύουν.
Spanish: Esta opinión refleja una controversia que existe desde hace mucho entre los profesionales sanitarios y se hace eco de la diversidad de respuestas recibidas de las partes interesadas en el procedimiento de arbitraje actual.
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζει ένα μακροχρόνιο επίμαχο ζήτημα μεταξύ των επαγγελματιών υγείας και απηχεί το φάσμα των απαντήσεων που ελήφθησαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη στο πλαίσιο της τρέχουσας επανεξέτασης.
Spanish: Los resultados de dos estudios sobre el consumo de fármacos, presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización («TAC») correspondientes en 2017, han demostrado que no se están respetando suficientemente las restricciones de uso recomendadas.
Greek: Τα αποτελέσματα δύο μελετών χρήσης του φαρμάκου, τα οποία υποβλήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) το 2017 κατέδειξαν ότι οι συνιστώμενοι περιορισμοί δεν τηρούνται επαρκώς.
Spanish: Se espera que la participación de las sociedades académicas tenga un papel importante en la canalización de los mensajes de la formación.
Greek: Αναμένεται ότι η συμμετοχή των επιστημονικών οργανώσεων θα διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στη διάδοση των μηνυμάτων της εκπαίδευσης.
Spanish: Un cuestionario de seguimiento que debe rellenarse después de la administración no sería eficaz para minimizar el riesgo.
Greek: Το ερωτηματολόγιο παρακολούθησης που θα πρέπει να συμπληρώνεται μετά τη χορήγηση δεν θα ήταν αποτελεσματικό στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado (AHE) (ver Anexo I).
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) (βλ. Παράρτημα I).
Spanish: Durante el proceso de toma de decisiones, en una reunión del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, algunos Estados miembros plantearon nuevas cuestiones de naturaleza técnica, que consideraban que no se habían abordado suficientemente en la recomendación del PRAC y en el dictamen del CMDh.
Greek: Κατά τη διαδικασία λήψης της απόφασης, σε συνάντηση της Μόνιμης Επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ ήγειραν νέα ερωτήματα τεχνικής φύσης τα οποία έκριναν ότι δεν είχαν διευθετηθεί επαρκώς από τη σύσταση της PRAC και τη θέση της CMDh.
Spanish: Esto incluye grabaciones de las sesiones de formación y la acreditación.
Greek: Στη διαδικασία αυτή περιλαμβάνεται η τήρηση αρχείων εκπαίδευσης και η διαπίστευση.
Spanish: El CMDh consideró también la divergencia de los dictámenes de las sociedades académicas en la UE.
Greek: Η CMDh εξέτασε επίσης τις αποκλίσεις των απόψεων μεταξύ των επιστημονικών οργανώσεων εντός της ΕΕ.
Spanish: Por consiguiente, los beneficios en la indicación aprobada siguen siendo modestos.
Greek: Ως εκ τούτου, τα οφέλη στην εγκεκριμένη ένδειξη παραμένουν περιορισμένα.
Spanish: El CMDh, a través de sus representantes de las autoridades nacionales competentes, ha discutido con mayor detalle las particularidades nacionales de los sistemas sanitarios y ha considerado que es probable que el programa de acceso controlado propuesto sea viable por las siguientes razones:
Greek: Η CMDh μέσω των εκπροσώπων της στις εθνικές αρμόδιες αρχές εξέτασε περαιτέρω τις εθνικές ιδιαιτερότητες των συστημάτων υγείας και έκρινε ότι το προτεινόμενο πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης είναι πιθανόν εφαρμόσιμο για τους εξής λόγους:
Spanish: Enmiendas para incluir en la información sobre el producto
Greek: 1. Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος.
Spanish: Reconociendo la necesidad de aumentar el cumplimiento de la indicación y de las contraindicaciones, el CMDh considera que una comunicación dirigida a través de una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) sería eficaz para este objetivo.
Greek: Αναγνωρίζοντας την ανάγκη ενίσχυσης της συμμόρφωσης προς την ένδειξη και τις αντενδείξεις, η CMDh κρίνει ότι η στοχευμένη επικοινωνία μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας θα ήταν αποτελεσματική όσον αφορά την επίτευξη αυτού του σκοπού.
Spanish: • La situación de urgencia en el que se utilizan los productos no impide la aplicación de un programa de acceso controlado basándose en la formación adecuada de los profesionales sanitarios pertinentes, ya que el programa formativo puede organizarse e impartirse con bastante antelación al uso de los productos.
Greek: • Οι περιστάσεις έκτακτης ανάγκης στις οποίες χρησιμοποιούνται τα προϊόντα δεν εμποδίζουν την εφαρμογή ενός προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης που θα βασίζεται στην παροχή κατάλληλης εκπαίδευσης στους συναφείς επαγγελματίες υγείας, δεδομένου ότι το εκπαιδευτικό πρόγραμμα μπορεί να οργανωθεί και να υλοποιηθεί πολύ πριν από τη χρήση των προϊόντων.
Spanish: En conclusión, el CMDh considera que un programa de acceso controlado es viable y probablemente sea eficaz para minimizar el riesgo, en combinación con otras medidas de minimización del riesgo.
Greek: Συμπερασματικά, η CMDh φρονεί ότι η υλοποίηση προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης είναι εφικτή και πιθανόν αποτελεσματική για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου, σε συνδυασμό με άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Spanish: A la vista del riesgo claramente establecido de sufrir daños graves cuando se utilizan soluciones para perfusión de AHE en pacientes en estado crítico, incluidos los pacientes con septicemia, y de los nuevos datos disponibles ya mencionados, Suecia puso en marcha, el 17 de octubre de 2017, un procedimiento comunitario urgente de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Δεδομένου του επαρκώς τεκμηριωμένου κινδύνου σοβαρής βλάβης που ενέχει η χρήση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES σε βαριά νοσούντες ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των πασχόντων από σήψη, σε συνδυασμό με τα προαναφερθέντα πρόσφατα δεδομένα, στις 17 Οκτωβρίου 2017 η Σουηδία κίνησε επείγουσα διαδικασία στην Ένωση δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: También hay que señalar que el beneficio último que cabe esperar de las soluciones para perfusión de AHE (y del tratamiento de la hipovolemia en general) es una disminución de la mortalidad y una menor incidencia de insuficiencia renal.
Greek: Θα πρέπει επίσης να επισημανθεί ότι το τελικό όφελος που αναμένεται από τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES (και από τη θεραπεία της υποογκαιμίας εν γένει) είναι η μείωση της θνησιμότητας και της συχνότητας εμφάνισης νεφρικής ανεπάρκειας.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh considera que cada TAC será responsable de la aplicación y la supervisión del programa de acceso controlado de la manera siguiente:
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh κρίνει ότι κάθε ΚΑΚ πρέπει να είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή και την επίβλεψη του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης ως ακολούθως:
Spanish: A la vista de lo anterior y teniendo en cuenta las reservas del PRAC sobre la eficacia esperada de esta medida, sobre todo dada la falta de cumplimiento por parte de los médicos prescriptores no solo por falta de conocimiento, el CMDh consideró que:
Greek: Δεδομένων των ανωτέρω και έχοντας υπόψη τους ενδοιασμούς της PRAC σχετικά με την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα του εν λόγω μέτρου, κυρίως λόγω της μη συμμόρφωσης των συνταγογράφων που δεν οφείλεται αποκλειστικά σε ελλιπή ενημέρωση, η CMDh έκρινε ότι:
Spanish: Los materiales de formación finales, incluidos los medios de comunicación y las modalidades de distribución, deberán acordarse con las autoridades nacionales competentes.
Greek: Τα τελικά εκπαιδευτικά υλικά, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας και των τρόπων διανομής, πρέπει να συμφωνηθούν με τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Spanish: El CMDh también señaló que las características del tratamiento en algunos de los estudios clínicos evaluados previamente, como la concentración, la dosis o la duración del tratamiento, pueden diferir de la práctica actual.
Greek: H CMDh επισήμανε επίσης ότι ορισμένα χαρακτηριστικά της θεραπείας σε κάποιες από τις κλινικές μελέτες που αξιολογήθηκαν στο παρελθόν, όπως η περιεκτικότητα, η δοσολογία ή η διάρκεια της θεραπείας, ενδέχεται να διαφέρουν από την τρέχουσα πρακτική.
Spanish: Aunque algunas preocupaciones estaban relacionadas con el uso de estos productos en contextos clínicos no cubiertos por los términos de la autorización de comercialización, el CMDh reconoció las preocupaciones por la necesidad médica relacionada con el uso autorizado y consideró que, por tanto, deben tenerse en cuenta, aunque puedan ser raras.
Greek: Παρόλο που ορισμένες ανησυχίες σχετίζονταν με τη χρήση των εν λόγω προϊόντων σε κλινικά περιβάλλοντα που δεν καλύπτονται από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, η CMDh αναγνώρισε τις ανησυχίες σχετικά με την ιατρική ανάγκη που συνδέεται με την εγκεκριμένη χρήση και, ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ακόμη και αν είναι σπάνια.
Spanish: • El CMDh también consideró que la eficacia de estas medidas adicionales de minimización del riesgo debe evaluarse mediante la realización de un estudio sobre el consumo de fármacos.
Greek: • Η CMDh έκρινε επίσης ότι η αποτελεσματικότητα των εν λόγω επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου πρέπει να αξιολογηθεί μέσω της διενέργειας μελέτης χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y explicación detallada del CMDh sobre los motivos científicos para las diferencias con la recomendación del PRAC
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση της CMDh σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Spanish: En 2012 y 2013, el PRAC revisó los beneficios y riesgos de las soluciones para perfusión de AHE en el tratamiento y la profilaxis de la hipovolemia, como parte de procedimientos de arbitraje realizados de conformidad con los artículos 311 y 107i2.
Greek: Το 2012 και το 2013, η PRAC επανεξέτασε τα οφέλη και τους κινδύνους των διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES στη θεραπεία και την προφυλακτική αντιμετώπιση της υποογκαιμίας, στο πλαίσιο των διαδικασιών παραπομπής δυνάμει των άρθρων 311 και 107θ2.
Spanish: En particular, el CMDh tuvo en cuenta los detalles adicionales de los TAC sobre el programa de acceso controlado propuesto.
Greek: Ειδικότερα, η CMDh έλαβε υπόψη τα επιπρόσθετα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με το προτεινόμενο πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης.
Spanish: Habiendo tenido en cuenta las particularidades de los sistemas nacionales y la necesidad de acordar con las autoridades nacionales competentes los detalles sobre la aplicación del acceso controlado y el tiempo necesario para completar la formación adecuada de todos los profesionales sanitarios destinados a utilizar productos de AHE y la acreditación de los hospitales o centros, el CMDh solicitó que el programa de acceso controlado se aplicara de forma efectiva en un plazo máximo de nueve meses tras la Decisión de la Comisión.
Greek: Έχοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες των εθνικών συστημάτων και την ανάγκη επίτευξης συμφωνίας με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σχετικά με τις λεπτομέρειες της εφαρμογής του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης και τον χρόνο που απαιτείται για την ολοκλήρωση της κατάλληλης εκπαίδευσης όλων των επαγγελματιών υγείας οι οποίοι πρόκειται να χρησιμοποιούν προϊόντα που περιέχουν HES και της διαπίστευσης των νοσοκομείων/ κέντρων, η CMDh ζήτησε την πλήρη υλοποίηση του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης το αργότερο 9 μήνες μετά την απόφαση της Επιτροπής.
Spanish: En cuanto a la legibilidad, debe resaltarse claramente la advertencia (p. ej., mayúsculas, negrita o uso de colores).
Greek: Σε ό,τι αφορά την ευαναγνωσιμότητα, η προειδοποίηση πρέπει να αναγράφεται με εμφατικό τρόπο (π.χ. με κεφαλαίους, έντονους χαρακτήρες ή τη χρήση χρωμάτων).
Spanish: • En lo que respecta a la eficacia, el PRAC consideró que no hay ninguna información nueva importante relacionada con la indicación aprobada.
Greek: • Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, η PRAC έκρινε ότι δεν υπάρχουν νέες σημαντικές πληροφορίες που να σχετίζονται με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Spanish: • El CMDh tuvo en cuenta la recomendación revisada del PRAC, así como todos los nuevos elementos presentados por los TAC y por los Estados miembros en relación con la posible necesidad médica y la viabilidad y la probable eficacia de medidas adicionales de minimización del riesgo y disponibles desde el dictamen anterior del CMDh adoptado en enero de 2018.
Greek: • Η CMDh έλαβε υπόψη την αναθεωρημένη σύσταση της PRAC, όλα τα νέα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και τα κράτη μέλη σχετικά με την πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, καθώς και την εφαρμοσιμότητα και την πιθανή αποτελεσματικότητα των επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εγκρίθηκαν τον Ιανουάριο του 2018 βάσει της πρότερης θέσης της CMDh.
Spanish: La advertencia y sus datos visuales deben someterse a una prueba de usuarios de acuerdo con las directrices relativas a la legibilidad del etiquetado y del prospecto de los medicamentos para uso humano, que se presentará en el plazo de un mes desde la Decisión de la Comisión.
Greek: Η προειδοποίηση και τα οπτικά της χαρακτηριστικά πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμή από χρήστες σύμφωνα με την «Οδηγία σχετικά με την ευαναγνωσιμότητα της σήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης σε φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση», η οποία πρέπει να κατατεθεί εντός 1 μήνα από την απόφαση της Επιτροπής.
Spanish: Así pues, el CHMP recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que figuran en el anexo I.
Greek: Συνεπώς, η PRAC εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
Spanish: • El CMDh, a través de sus representantes de los Estados miembros, también consideró la viabilidad a escala nacional de algunas medidas adicionales de minimización del riesgo para las que el PRAC planteó preguntas sobre la viabilidad.
Greek: • Η CMDh, μέσω των εκπροσώπων της στα κράτη μέλη, αναγνώρισε την εφαρμοσιμότητα ορισμένων επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε εθνικό επίπεδο για τα οποία η PRAC διατύπωσε ενδοιασμούς.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC6, el CMDh se mostró de acuerdo por mayoría el 24 de enero de 2018 con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Greek: Αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC6, η CMDh συμφώνησε κατά πλειοψηφία στις 24 Ιανουαρίου 2018 με τα γενικά πορίσματα της PRAC και με τους λόγους για τη διατύπωση της σύστασης.
Spanish: Tras revisar la recomendación revisada del PRAC7, el CMDh se mostró en desacuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos para la recomendación.
Greek: Αφού εξέτασε την αναθεωρημένη σύσταση της PRAC7, η CMDh διαφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και με τους λόγους για τη διατύπωση της σύστασης.
Spanish: Por el contrario, la Sociedad Escandinava de Anestesiología y Medicina Intensiva (SSAI) y cinco sociedades académicas escandinavas respaldaron la suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
Greek: Αντιθέτως, η Σκανδιναβική Εταιρεία Αναισθησιολογίας και Εντατικολογίας (SSAI) και πέντε σκανδιναβικές επιστημονικές οργανώσεις υποστήριξαν την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Spanish: • En vista de la gravedad de los riesgos relacionados con el uso de las soluciones para perfusión de AHE fuera de los términos de la autorización de comercialización, el CMDh consideró esta medida como proporcionada.
Greek: • Έχοντας υπόψη τη σοβαρότητα των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES όταν αυτή παρεκκλίνει από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, η CMDh έκρινε ότι το εν λόγω μέτρο είναι αναλογικό.
Spanish: Los resultados indican que no se cumplen las restricciones de uso impuestas.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει συμμόρφωση προς τους εφαρμοσθέντες περιορισμούς χρήσης.
Spanish: Un formulario de medicamentos que debe rellenarse antes de la administración también plantearía problemas de viabilidad en situaciones de urgencia.
Greek: Το έντυπο φαρμακευτικών αγωγών που θα πρέπει να συμπληρώνεται πριν από τη χορήγηση θα δημιουργούσε επίσης προβλήματα εφαρμοσιμότητας σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης.
Spanish: El CMDh reconoció la complejidad del tratamiento de los pacientes con hipovolemia debida a una hemorragia aguda y el hecho de que estos pacientes requieren una evaluación individual.
Greek: Η CMDh αναγνώρισε την πολυπλοκότητα της διαχείρισης ασθενών με υποογκαιμία λόγω της οξείας απώλειας αίματος που παρουσιάζουν, καθώς και το γεγονός ότι για τους εν λόγω ασθενείς απαιτείται εξατομικευμένη εκτίμηση.
Spanish: En 2013, tras una revisión del riesgo de daño renal y mortalidad relacionado con las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado (AHE) cuando se administran a pacientes con septicemia o enfermedad crítica, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recomendó medidas de minimización de riesgos, como las restricciones en el uso de estos medicamentos.
Greek: Το 2013, κατόπιν επανεξέτασης του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας ο οποίος συνδέεται με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) όταν χορηγούνται σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εισηγήθηκε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως περιορισμούς σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.