FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi předložené držiteli rozhodnutí o registraci v písemné formě a během ústního vysvětlení a rovněž výsledky konzultace s vědeckou poradní skupinou pro kardiovaskulární problematiku ze dne 10. října 2018.
Polish: Obejmowały one odpowiedzi udzielone przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na piśmie i w trakcie składania wyjaśnień ustnych, a także wyniki konsultacji z Naukową Grupą Doradczą ds. Układu Sercowo-Naczyniowego w dniu 10 października 2018 r. CHMP wziął również pod uwagę podstawy przedstawione przez podmioty MAH jako baza ich wniosku o ponowne rozpatrzenie zalecenia CHMP, jak również opinie wydane w dniu 19 marca 2019 r. przez drugą Naukową Grupę Doradczą ds. Układu SercowoNaczyniowego.
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP opakuje, že randomizované kontrolované studie provedené u jiných populací s kardiovaskulárním rizikem jsou relevantním ukazatelem účinnosti (studie GISSI-HF, i když je hraniční a neprůkazná) nebo neúčinnosti (ORIGIN a SU.FOL.OM3) omega-3 mastných kyselin v sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
Polish: W związkuz powyższym CHMP powtarza, że randomizowane badania kliniczne (RCT) prowadzone w innych populacjach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych są istotne dla potwierdzenia skuteczności (GISSIHF, mimo że są one na granicy i niejednoznaczne) lub nieskuteczności (ORIGIN i SU.FOL.OM3) kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce wtórnej chorób układu krążenia.
Czech: Švédský příslušný vnitrostátní orgán usoudil, že vzhledem k nedávným klinickým studiím by měl být klinický přínos léčivých přípravků obsahujících ethylestery omega-3 kyselin v prevenci po infarktu myokardu přehodnocen.
Polish: Właściwy organ krajowy w Szwecji uznał, że w świetle najnowszych badań klinicznych należy ponownie ocenić korzyści kliniczne wynikające ze stosowania produktów zawierających estry etylowe kwasów omega-3 w profilaktyce po zawale serca.
Czech: Přestože se výbor CHMP domnívá, že studie GISSI-P a OMEGA jsou nejrelevantnější pro hodnocení účinku přípravků obsahujících omega-3 kyseliny v sekundární prevenci po infarktu myokardu, uznává rovněž, že randomizované kontrolované studie (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) prováděné v jiných populacích s kardiovaskulárním rizikem (např. koronární revaskularizace, angina pectoris, ischemická mozková příhoda), jsou stejně relevantní, neboť kardiovaskulární onemocnění je stále považováno za trvalé.
Polish: Chociaż CHMP uważa, że badania GISSI-P i OMEGA są najwłaściwsze dla oceny działania produktów zawierających omega-3 w obszarze profilaktyki wtórnej po zawale serca, uznaje się, że randomizowane badania kliniczne (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) przeprowadzone w innych populacjach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. ponowna rewaskularyzacja, dławica piersiowa, udar niedokrwienny) są równie istotne, ponieważ choroby sercowo-naczyniowe nadal uważa się za kontinuum.
Czech: K tomu jsou k dispozici údaje z randomizovaných kontrolovaných studií, které zahrnovaly dostatečný počet pacientů a vedly k odhadům léčebného účinku s dostatečnou přesností.
Polish: W tym celu dostępne są dane RCT, obejmujące wystarczającą liczbę pacjentów i zapewniające wystarczającą dokładność w zakresie szacowania skuteczności leczenia.
Czech: • Výbor CHMP zohlednil veškeré údaje předložené pro léčivé přípravky obsahující ethylestery omega-3 kyselin s ohledem na jejich použití při sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Polish: • CHMP uwzględnił całość danych przedstawionych w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających estry etylowe kwasów omega-3 w odniesieniu do ich stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale serca.
Czech: Výsledky nedávno zveřejněné studie REDUCE-IT mají jen omezenou relevanci, neboť denní dávka byla mnohem vyšší než dávka u zkoumané indikace (4 g oproti 1 g) a léčivou látkou byl ikosapentethyl, vysoce purifikovaný ethylester EPA, místo směsi EPA a DHA.
Polish: Wyniki opublikowanego niedawno badania REDUCE-IT mają niewielkie znaczenie, ponieważ dawka dzienna była znacznie wyższa niż dawka dla badanego wskazania (4 g w porównaniu z 1 g), a substancją czynną był kwas eikozapentaenowy - silnie oczyszczony ester etylowy EPA, a nie mieszanina EPA i DHA.
Czech: použití (zaslepeného) srovnávacího přípravku, aby bylo možné kontrolovat jiné účinky než zkoumaný léčivý přípravek, přičemž nedodržení této zásady by mělo být nezbytné nebo vhodné pouze „v případě, že je obtížné nebo nemožné to vyloučit" (pokyny ICH E10 týkající se výběru kontrolní skupiny v klinických studiích).
Polish: Jednak ignorując podwójnie ślepą próbę poprzez niezastosowanie innego leczenia jako porównania (jak w GISSI-P), nie uwzględnia się innej ważnej koncepcji w badaniach klinicznych, tj. wykorzystania (ślepego) komparatora w celu kontroli pozostałych skutków poza badanym środkiem, a od tej zasady powinno się odchodzić tylko wtedy, „gdy jest to trudne lub niemożliwe do uniknięcia" (wytyczna ICH E10 dotycząca wyboru grupy kontrolnej w badaniach klinicznych).
Czech: Jak je uvedeno výše, jsou k dispozici údaje z randomizovaných kontrolovaných studií, které zahrnovaly dostatečný počet pacientů a vedly k odhadům léčebného účinku s dostatečnou přesností.
Polish: Jak stwierdzono powyżej, dostępne są dane RCT uwzględniające wystarczającą liczbę pacjentów i zapewniające wystarczającą dokładność w zakresie szacowania skutków leczenia.
Czech: a VITAL neprokázaly účinek omega-3 mastných kyselin na primárních ani sekundárních kardiovaskulárních cílových parametrech a jako takové byly považovány za negativní studie.
Polish: Badania ASCEND i VITAL nie wykazały wpływu kwasów tłuszczowych omega-3 na pierwszorzędowe lub drugorzędowe punkty końcowe układu sercowo-naczyniowego i jako takie zostały uznane za badania negatywne.
Czech: Účinnost omega-3 mastných kyselin v požadované indikaci nebyla prokázána ani v jiných relevantních randomizovaných kontrolovaných studiích provedených u jiných populací s kardiovaskulárním rizikem (např. koronární revaskularizace, angina pectoris, ischemická mozková příhoda), jako jsou studie ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND a VITAL.
Polish: Skuteczność kwasów tłuszczowych omega-3 w podanym wskazaniu również nie została wykazana przez inne odpowiednie RCT w innych populacjach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. ponowna rewaskularyzacja, dławica piersiowa, udar niedokrwienny), z uwzględnieniem badań ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND i VITAL.
Czech: Výbor se tudíž domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících ethylestery omega-3 kyselin pro perorální podání při sekundární prevenci po infarktu myokardu není příznivý.
Polish: W rezultacie Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających estry etylowe kwasów omega-3 przeznaczonych do stosowania doustnego w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego nie jest pozytywny.
Czech: • Na základě všech údajů, které se objevily po původním schválení, a vzhledem k omezením studie GISSI-P dospěl výbor CHMP k závěru, že účinnost při sekundární prevenci po infarktu myokardu v dávce 1 g/den není stanovena, a konstatoval, že poměr přínosů a rizik v této indikaci již není příznivý, ačkoli bezpečnostní profil ethylesterů omega-3 kyselin zůstává nezměněn.
Polish: • W oparciu o całość danych, które pojawiły się po pierwotnym zatwierdzeniu, a także w oparciu o ograniczenia procesu GISSI-P, CHMP stwierdził, że nie stwierdza się skuteczności w zakresie profilaktyki wtórnej po zawale mięśnia sercowego przy dawce 1 g na dobę i, chociaż profil bezpieczeństwa estrów etylowych kwasów omega-3 nie uległ zmianie, CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka w tym wskazaniu nie jest już korzystny.
Czech: Hlavním problémem této studie je to, že se standard péče při léčbě infarktu myokardu od dokončení studie GISSI-P zvýšil, zejména pokud jde o léčbu statiny, betablokátory a invazivní léčbu.
Polish: Istotną wątpliwością dotyczącą tego badania jest fakt, że standard opieki w zakresie leczenia pacjentów po zawale serca uległ zmianie od czasu zakończenia GISSI-P, w szczególności w obszarze leczenia statynami, beta-blokerami i leczenia inwazyjnego.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům měl výbor CHMP za to, že důkazy, které podporovaly schválení omega3 kyselin pro sekundární prevenci po infarktu myokardu, vykazovaly určitá metodická omezení a byly nedostatečné.
Polish: W świetle dostępnych danych CHMP uznał, że dowody przemawiające za dopuszczeniem kwasów omega-3 do stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego mają pewne ograniczenia metodologiczne i są słabe.
Czech: Výsledky studie REDUCE-IT mají jen omezenou relevanci, neboť denní dávka byla mnohem vyšší než dávka u zkoumané indikace (4 g oproti 1 g) a léčivou látkou byl ikosapentethyl, vysoce purifikovaný ethylester EPA, místo směsi EPA a DHA.
Polish: Wyniki REDUCE-IT mają niewielkie znaczenie, ponieważ dawka dzienna była znacznie wyższa niż dawka dla badanego wskazania (4 g w porównaniu z 1 g), a substancją czynną był kwas eikozapentaenowy - silnie oczyszczony ester etylowy EPA, a nie mieszanina EPA i DHA.
Czech: Pokud jsou tedy mastné kyseliny omega-3 účinné při snižování výskytu kardiovaskulárních příhod po infarktu myokardu, lze předpokládat kardiovaskulární přínosy i v jiných populacích s kardiovaskulárním rizikem (např. koronární revaskularizace, angina pectoris, ischemická mozková příhoda).
Polish: Dlatego też, jeżeli kwasy tłuszczowe omega-3 są skuteczne w ograniczaniu dolegliwości sercowo-naczyniowych po zawale, można spodziewać się wystąpienia korzystnego działania w innych populacjach ryzyka sercowo naczyniowego (np. ponowna rewaskularyzacja, dławica piersiowa, udar niedokrwienny).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nesouhlasili s výborem CHMP, že důkazy, které podpořily registraci přípravků obsahujících omega-3 kysely pro sekundární prevenci po infarktu myokardu, trpěly některými metodickými omezeními a byly nedostatečné a že účinnost při této indikaci nebyla v následných a robustnějších klinických studiích prokázána.
Polish: Podmioty MAH nie zgodziły się z CHMP, że dowody na rzecz zatwierdzenia stosowania omega-3 w profilaktyce wtórnej po zawale serca były słabe i obarczone pewnymi ograniczeniami metodologicznymi, a ich skuteczność we wskazaniu nie została wykazana w kolejnych i bardziej solidnych badaniach klinicznych.
Czech: u pacientů s diabetem 2. typu, bez akutního PCI po infarktu myokardu, se zhoršenou systolickou funkcí (EF < 50 %), známou intolerancí jednoho nebo více kardiovaskulárních léčivých přípravků doporučovaných v pokynech.
Polish: W ramach podstaw do ponownego badania podmioty MAH zaproponowały zmianę wskazania do stosowania u pacjentów wysokiego ryzyka, tj. z cukrzycą typu 2, bez ostrej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) po zawale, z gorszą funkcją skurczową (EF < 50%), ze znaną nietolerancją na jeden lub więcej zalecanych leków kardiologicznych.
Czech: Závěrem lze tudíž říci, že míra důkazů vyplývajících ze studie GISSI-P na podporu příznivého účinku omega-3 kyselin v dávce 1 g/den v rámci sekundární prevence po infarktu myokardu je nedostatečná.
Polish: Podsumowując, poziom dowodów pochodzących z badania GISSI-P i świadczących o korzystnym wpływie omega-3 na profilaktykę wtórną po zawale mięśnia sercowego przy dawce 1 g na dobę jest niski.
Czech: Kromě infarktu myokardu je akutní koronární syndrom spojen také s nestabilní anginou pectoris.
Polish: Poza zawałem ACS wiąże się również z niestabilną dławicą.
Czech: Nejčastější příčinou infarktu myokardu je akutní koronární syndrom související s typickou ischemickou chorobou srdeční (aterosklerózou).
Polish: Ostry zespół wieńcowy (ACS) związany z typową chorobą niedokrwienną serca (miażdżyca) jest najczęstszą przyczyną zawału serca.
Czech: např. retrospektivní kohortová studie Polleho (2013)7, v níž bylo do analýzy zařazeno pouze 1 % vyšetřených pacientů po infarktu myokardu.
Polish: Wszystkie te badania obciążone są ryzykiem błędu selekcji, co potwierdzają przedstawione dane wyjściowe, np. w retrospektywnym badaniu kohortowym przeprowadzonym przez Polle'a (2013)7 do analizy włączono tylko 1% pacjentów po zawale mięśnia sercowego, u których wykonano badania przesiewowe.
Czech: Na základě všech údajů, které se objevily po původním schválení, a vzhledem k závažným omezením studie GISSI-P dospěl výbor CHMP k závěru, že účinnost při sekundární kardiovaskulární prevenci v dávce 1 g/den není stanovena, a konstatoval, že poměr přínosů a rizik v této indikaci již není příznivý, ačkoli bezpečnostní profil ethylesterů omega-3 kyselin zůstává nezměněn.
Polish: Opierając się na wszystkich danych, jakie ukazały się po uzyskaniu pierwotnego zatwierdzenia, a także na poważnych ograniczeniach badania GISSI-P, CHMP stwierdził, że nie stwierdzono skuteczności w zakresie profilaktyki wtórnej chorób układu krążenia przy dawce 1 g na dobę, natomiast profil bezpieczeństwa estrów etylowych kwasów omega-3 nie uległ zmianie, dlatego też CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka w tym wskazaniu nie jest już korzystny.
Czech: s infarktem myokardu, za použití schválené dávky přípravku Omacor (1 g/den).
Polish: Badanie OMEGA przeprowadzono u pacjentów z zatwierdzonym wskazaniem, tj. zawałem serca, i zastosowano u nich zatwierdzoną dawkę Omacoru (1 g na dobę).
Czech: Na tento problém poukazuje i skutečnost, že ethylestery omega-3 kyselin měly ve stejné studii nízký účinek, pokud byly porovnávány se skupinou užívající vitamin E. Vitamin E není považován za prospěšný v rámci profylaxe kardiovaskulárních příhod.
Polish: Na problem ten zwraca uwagę fakt, że działanie estrów etylowych kwasów omega-3 było niewielkie w porównaniu z działaniem stwierdzonym w grupie otrzymującej witaminę E w tym samym badaniu.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci popsali výsledky různých randomizovaných kontrolovaných studií, které podporují příznivý účinek omega-3 mastných kyselin v sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Polish: Podmioty MAH opisały wyniki różnych badań klinicznych potwierdzające korzystne działanie kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce wtórnej po zawale serca.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci podrobně projednali zejména studie GISSI-P a OMEGA, které byly považovány za nejdůležitější.
Polish: W szczególności, badania GISSI-P i OMEGA, które uznano za najistotniejsze, zostały szeroko omówione przez podmioty MAH.
Czech: a nedávný přehled organizace Cochrane zahrnují studie s přípravky, dávkami a populacemi, které přesně nereprezentují schválenou indikaci pro sekundární prevenci, všechny studie zahrnují pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, a tudíž se má za to, že výsledky podporují nedostatečnou účinnost.
Polish: • Chociaż metaanalizy przeprowadzone przez Aunga i in. oraz ostatni przegląd Cochrane obejmują badania z produktami, dawkami i populacjami, które nie odzwierciedlają dokładnie zatwierdzonego wskazania profilaktyki wtórnej, wszystkie badania obejmują pacjentów z chorobami układu krążenia, w związku z czym uznaje się, że wyniki przemawiają za brakiem skuteczności.
Czech: Studie OMEGA má v porovnání se studií GISSI-P několik silných stránek, např. podávání léčivého přípravku ve studii do několika dnů od infarktu myokardu, placebem kontrolované dvojitě zaslepené uspořádání, optimální základní léčbu a zkoumané cílové parametry.
Polish: W odniesieniu do badania OMEGA, CHMP uznał, że chociaż badanie można uznać za zbyt słabe, nie unieważnia to w całości wyników badania, zgodnie z SAG w dniu 19 marca 2019 r. Badanie OMEGA ma kilka mocnych stron w porównaniu z badaniem GISSI-P, np. podawanie leku podlegającego badaniu w ciągu kilku dni od zawału serca, metoda kontrolowanego placebo i podwójnie ślepej próby, optymalne leczenie podstawowe i badanie punktów końcowych.
Czech: Podle názoru držitelů rozhodnutí o registraci představuje studie GISSI-P hlavní důkaz ve prospěch používání omega-3 mastných kyselin v sekundární prevenci po infarktu myokardu a je platnou a robustní studií.
Polish: Ich zdaniem GISSI‐P stanowi podstawę dowodów przemawiających za stosowaniem kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce wtórnej po zawale serca, jak również jest ważnym i solidnym badaniem.
Czech: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Polish: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
Czech: Studie OMEGA byla založena na robustnějším a adekvátnějším uspořádání než studie GISSI-P. Nevedla ke stejným výsledkům a neprokázala účinnost přípravku v této indikaci.
Polish: Badanie OMEGA było oparte na solidniejszej i bardziej odpowiedniej strukturze niż GISSI-P.
Czech: Proto stále přetrvává hlavní problém, totiž že se standard péče po infarktu myokardu od doby, kdy byla provedena studie GISSI-P, zvýšil, zejména pokud jde o léčbu statiny, betablokátory a PCI.
Polish: W związku z tym istotna wątpliwość związana z faktem poprawy standardu leczenia pacjentów po zawale serca od czasu przeprowadzenia badania GISSI-P, w szczególności w obszarze leczenia statynami, beta-blokerami i inwazyjnego, jest aktualna.
Czech: Někteří odborníci z vědecké poradní skupiny však zastávali názor, že léčivé přípravky obsahující omega-3 kyseliny mají v sekundární prevenci po infarktu myokardu své místo.
Polish: Niektórzy eksperci w SAG uznali jednak, że w profilaktyce wtórnej po zawale serca można uwzględnić stosowanie produktów leczniczych zawierających kwasy omega-3.
Czech: Dále je aterosklerózou velmi často způsobována ischemická mozková příhoda.
Polish: Ponadto, udar niedokrwienny jest również najczęściej wywoływany przez miażdżycę.
Czech: Teva Uk Limited
Polish: Wielka Brytania Teva Uk Limited
Czech: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Wielka Brytania Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000mg tobolka
Polish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm kapsułka 1000mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3
Czech: Ácidos Omega 3 Tarbis Kyselina dokosahexaenová, 380mg tobolka, kyselina eikosapentaenová, 460mg tobolka, ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000mg tableta
Polish: Ácidos Omega 3 Tarbis Kapsułka 380 mg kwasu dokozaheksaenowego, kapsułka 460 mg kwasu eikozapentaenowego, tabletka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3
Czech: Estery nenasycených mastných kyselin, 500mg tobolka
Polish: Esapent kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 500mg
Czech: Rybí tuk, 1000mg tobolka
Polish: kapsułka 1000 mg
Czech: Estery nenasycených mastných kyselin, 1000mg tobolka
Polish: Esapent kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 1000 mg
Czech: Omega 3 Alfasigma Ethylestery omega-3 kyselin 90 se specifickým složením pro EPA a DHA nejméně 85 % 1000mg tobolka
Polish: Omega 3 Alfasigma estry etylowe 90 kwasów omega-3 o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85%.
Czech: Znamená to, že tyto léčivé přípravky by již neměly být uvedeným způsobem používány.
Polish: Oznacza to, że tych leków nie powinno się już stosować w ten sposób.
Czech: EPA a DHA se běžně vyskytují v rybích olejích.
Polish: EPA i DHA występują powszechnie w olejach rybnych.
Czech: Evropská komise vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU dne 6. června 2019.
Polish: W dniu 6 czerwca 2019 r. Komisja Europejska wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Czech: Pokud tedy používáte tyto léčivé přípravky k danému účelu, měli byste pokračovat v léčbě.
Polish: W związku z tym jeżeli pacjent stosuje te leki w takim celu, należy kontynuować leczenie.
Czech: Na žádost některých držitelů rozhodnutí o registraci výbor CHMP své původní stanovisko přezkoumal a přijal konečné stanovisko, které bylo postoupeno Evropské komisi.
Polish: Na wniosek kilku posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP ponownie przeanalizował swoją pierwotną opinię i przyjął opinię końcową, która została przekazana Komisji Europejskiej.
Czech: Agentura EMA dospěla k závěru, že registrace těchto léčivých prostředků by měly být aktualizovány ve smyslu odstranění tohoto použití.
Polish: EMA stwierdziła, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków należy zaktualizować w celu usunięcia tego zastosowania.
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny byl zahájen dne 22. března 2018 na žádost švédského orgánu pro regulaci léčivých přípravků podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 wszczęto w dniu 22 marca 2018 r. na wniosek szwedzkiej agencji ds. leków, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že ačkoli neexistují žádné nové obavy týkající se bezpečnosti, účinnost těchto léčivých přípravků v prevenci opětovných potíží se srdcem a krevními cévami nebyla potvrzena.
Polish: Komitet stwierdził, że pomimo braku nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa skuteczność tych leków w zapobieganiu ponownemu wystąpieniu problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi nie została potwierdzona.
Czech: • Přezkum dospěl k závěru, že ačkoliv v původní otevřené studii „GISSI Prevenzione" bylo zaznamenáno malé relativní snížení rizika, v novějších randomizovaných kontrolovaných studiích nebyly příznivé účinky potvrzeny.
Polish: • W wyniku ponownej oceny stwierdzono, że o ile niewielkie względne zmniejszenie ryzyka zostało odnotowane w pierwotnym otwartym badaniu „GISSI Prevenzione", korzystne skutki nie zostały potwierdzone w ramach niedawno przeprowadzonych randomizowanych badań kontrolowanych.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA přehodnotil důkazy, které byly v souvislosti s těmito léčivými přípravky během let nashromážděny v rámci tohoto použití, a obrátil se na další odborníky na danou problematiku.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków ponownie ocenił zgromadzone na przestrzeni lat dowody na temat tych leków w odniesieniu do tego konkretnego zastosowania i zasięgnął opinii dodatkowych ekspertów w tej dziedzinie.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko v prosinci 2018.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął opinię w grudniu 2018 r.
Czech: V době vydání rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků z dostupných údajů vyplývaly určité přínosy jejich použití v rámci zmírňování závažných potíží se srdcem a krevními cévami.
Polish: W chwili wydawania pozwolenia na ich stosowanie dostępne dane wskazywały na pewne korzyści w łagodzeniu poważnych problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi.
Czech: Toto doporučení je výsledkem přezkumu, o nějž některé společnosti uvádějící příslušné léčivé přípravky na trh požádaly v návaznosti na původní doporučení vydané agenturou EMA v prosinci 2018.
Polish: Jest to wynik ponownej oceny przeprowadzonej na wniosek kilku firm wprowadzających te leki do obrotu, w następstwie pierwotnego zalecenia EMA z grudnia 2018 r.
Czech: • Přezkum se zaměřil na výsledky otevřené studie „GISSI Prevenzione" provedené v roce 1999, která podpořila původní registraci těchto léčivých přípravků, jakož i na novější randomizované kontrolované klinické studie, retrospektivní kohortové studie a metaanalýzy.
Polish: • W ramach ponownej oceny zbadano wyniki otwartego badania „GISSI Prevenzione" przeprowadzonego w 1999 r., w którym poparto wstępne dopuszczenie tych leków do obrotu, jak również przeprowadzonego niedawno randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego, retrospektywnego badania kohortowego i metaanalizy.
Czech: 6. června 2019
Polish: 6 czerwca 2019 r. EMA/328211/2019
Czech: Mohou však být i nadále používány ke snižování hladin určitých typů krevních tuků zvaných triglyceridy.
Polish: Można je jednak stosować do obniżania poziomu niektórych rodzajów tłuszczów we krwi, zwanych trójglicerydami.