FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Verschijnselen van infectie (waaronder tbc), zoals koorts, vermoeidheid, hoest die kan aanhouden, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, diarree, wonden, ophoping van pus in de darmen of rond de anus (abces), gebitsproblemen of een brandend gevoel bij het plassen.
Latvian: • infekcijas (tajā skaitā TB) pazīmes, piemēram, drudzis, nogurums, klepus, kas var būt pastāvīgs, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana naktī, caureja, brūces, strutu uzkrāšanās zarnās vai ap anālo aptveri (abscess), stomatoloģiskas problēmas vai dedzinoša sajūta urinējot;
Dutch: • Sommige patiënten die Remsima kregen ontwikkelden ernstige problemen met de lever.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem Remsima, var attīstīties nopietni aknu darbības traucējumi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling, anders dan om de 6 tot 8 weken, werden niet vastgesteld (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: Ankilozējoša spondilīta atkārtota ārstēšana Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 6 līdz 8 nedēļām, nav pierādīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Maligniteiten, sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) die werden behandeld met TNF-blokkers, inclusief infliximab, (start van de behandeling ≤ 18 jaar) in de postmarketingsituatie.
Latvian: Ļaundabīgi audzēji un limfoproliferatīvas slimības Bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam), kuriem ievadīts TNF-blokators (terapija sākta ≤18 gadu vecuma), tajā skaitā infliksimabs, pēcreģistrācijas periodā ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, kas dažos gadījumos bijuši letāli.
Dutch: Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u de Remsima-spuit gebruikt.
Latvian: Pirms Remsima šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet šos norādījumus.
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of voorgevulde pen wordt alleen toegediend als subcutane injectie.
Latvian: Remsima 120 mg sķīdumu injekcijām pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē lieto tikai subkutānām injekcijām.
Dutch: Het is mogelijk patiënten vooraf te behandelen met bv. een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol om lichte en voorbijgaande effecten te voorkomen.
Latvian: Vieglu un pārejošu reakciju profilaksei pacientam iepriekš var ievadīt, piemēram, antihistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/vai paracetamolu.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis zijn er aanwijzingen dat de gelijktijdige toediening van methotrexaat en andere immunomodulatoren de vorming van antistoffen tegen infliximab vermindert en de plasmaconcentraties van infliximab verhoogt.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti Reimatoīdā artrīta pacientiem novērots, ka vienlaicīga metotreksāta un citu imūnmodulatoru lietošana samazina antivielu veidošanos pret infliksimabu un palielina infliksimaba koncentrāciju plazmā.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie was de meest voorkomende, in klinisch onderzoek met infliximab gemelde bijwerking die optrad bij 25,3% van de met infliximab behandelde patiënten tegen 16,5% van de controlepatiënten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar infliksimabu biežāk ziņotā nevēlamā zāļu blakusparādība (ZBP) bija augšējo elpceļu infekcija, kas radās 25,3% pacientu infliksimaba grupā un 16,5% pacientu kontroles grupā.
Dutch: Start de injectie (zie Afbeelding F).
Latvian: 10. Sāciet injicēšanu (skatīt F attēlu).
Dutch: De verdunning kan verkregen worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Remsima.
Latvian: Atšķaidīt var, ievelkot sagatavotajam Remsima tilpumam atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisa.
Dutch: 275 (94,2%)ab week 24
Latvian: 275 (94,2%)ab
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageerden op een andere systemische therapie met inbegrip van ciclosporine, methotrexaat of psoralen-ultraviolet A (PUVA) (zie rubriek 5.1), of bij wie een dergelijke therapie gecontra-indiceerd is, of die een dergelijke therapie niet verdragen.
Latvian: Remsima indicēts vidēji smagas vai smagas psoriasis vulgaris ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam nav bijusi atbildreakcija pret citu sistēmisku terapiju, tostarp ciklosporīnu, metotreksātu vai PUVA, kam tā ir medicīniski kontrindicēta vai kas to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: • Zwelling van de alvleesklier (pancreatitis)
Latvian: • aizkuņģa dziedzera tūska (pankreatīts)
Dutch: Als u een dosis Remsima overslaat voor meer dan 7 dagen na de oorspronkelijke geplande dosis, dient u de gemiste dosis meteen toe te dienen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Remsima devu līdz 7 dienām pēc sākotnējās ieplānotās devas, Jums nekavējoties jālieto aizmirstā deva.
Dutch: Zuiger Vingerfle ns Midden
Latvian: Virzulis Pirkstu atloks
Dutch: De farmacokinetiek van infliximab subcutaan geïnjecteerd bij oudere patiënten werd niet bestudeerd.
Latvian: Subkutāni injicēta infliksimaba farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem nav pētīta.
Dutch: Antistoffen tegen infliximab kunnen zich ontwikkelen en zijn geassocieerd met een verhoogde frequentie van infusiereacties wanneer toegediend via intraveneus infuus.
Latvian: Pret infliksimabu var rasties antivielas, to veidošanās ir saistīta ar palielinātu infūziju reakciju biežumu, lietojot intravenozu infūziju.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan ook bewaard worden in de oorspronkelijke doos buiten de gekoelde opslagplaats, bij maximaal 25 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 14 dagen maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
Latvian: • Šīs zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 14 dienu ilgu laika periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām.
Dutch: Aanbevolen wordt levende vaccins niet gelijktijdig met infliximab toe te dienen.
Latvian: Vakcināciju ar dzīvām vakcīnām nav ieteicama vienlaicīgi ar infliksimabu.
Dutch: • Een gaatje of blokkade in de darm, buikpijn of -kramp
Latvian: • caurums zarnā vai nosprostojums zarnā, sāpes vēderā vai vēdergraizes
Dutch: • Bijwerking door een injectie
Latvian: • injekcijas izraisītas blakusparādības
Dutch: Remsima kan bewaard worden bij een temperatuur van maximaal 25 °C gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden, maar mag daarbij de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum niet overschrijden.
Latvian: Remsima var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet tas nedrīkst pārsniegt uz kastītes sākotnēji norādīto derīguma termiņu.
Dutch: • Arthritis psoriatica
Latvian: • psoriātisks artrīts
Dutch: De werkzaamheid van infliximab intraveneuze formulering werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische kernonderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden: ATTRACT en ASPIRE.
Latvian: Infliksimaba intravenozās formas efektivitāte tika izvērtēta divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos klīniskajos pētījumos: ATTRACT un ASPIRE.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische kernonderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden: ATTRACT en ASPIRE.
Latvian: Infliksimaba efektivitāte tika izvērtēta divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos klīniskajos pētījumos: ATTRACT un ASPIRE.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer infliximab toegediend wordt aan patiënten met licht hartfalen (NYHA-klasse I/II).
Latvian: Infliksimabs jālieto piesardzīgi pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (1./2. klase pēc NYHA).
Dutch: Gelijktijdige toediening van immunomodulatoren werd geassocieerd met een lagere incidentie van antistoffen tegen infliximab en, in het geval van intraveneuze toediening van infliximab, een verlaging van de frequentie van infusiereacties.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar imūnmodulatoriem bija saistīta ar mazāku antivielu rašanos pret infliksimabu un intravenozas infliksimaba ievadīšanas gadījumā ar retāku infūzijas reakciju veidošanos.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS VOOR VOORGEVULDE SPUIT MET AUTOMATISCHE NAALDHULS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE PILNŠĻIRCEI AR AUTOMĀTISKO ADATAS AIZSARGU
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met intraveneuze infliximab kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na infliximab-vrije intervallen van minder dan 1 jaar (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar intravenozi lietotu infliksimabu aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas bija sastopamas retāk un tika novērotas pēc mazāk nekā 1 gada ilgiem infliksimaba lietošanas pārtraukumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • Sommige patiënten die Remsima kregen ontwikkelden verschijnselen van een immuunsysteemstoornis die lupus wordt genoemd.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem Remsima, var attīstīties imūnās sistēmas traucējumi, saukti par vilkēdi.
Dutch: • Buikpijn, misselijkheid
Latvian: • sāpes vēderā, slikta dūša
Dutch: ACR50respons*
Latvian: ACR 50 atbil des reakcija*
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Remsima 120 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (type I glas) met een zuigerstop (flurotec elastomeerlaag) en een naald met een harde naaldafscherming.
Latvian: Remsima 120 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (elastomērs ar fluroteka pārklājumu) un adatu ar cietu adatas aizsargu.
Dutch: • Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met infliximab zijn behandeld.
Latvian: • Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar infliximab, stipri samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling, anders dan om de 8 weken, werden niet vastgesteld (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: Čūlainā kolīta atkārtota ārstēšana Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 8 nedēļām, nav pierādīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Klinische respons in week 8a Klinische respons in week 30a Aanhoudende respons (klinische respons in zowel week 8 als week 30)a
Latvian: (klīniskā atbildes reakcija gan 8. nedēļā, gan 30. nedēļā)a
Dutch: Na toediening van infliximab 120 mg subcutaan om de 2 weken (vanaf week 6 na 2 doses intraveneuze infliximab in week 0 en 2) aan patiënten met actieve reumatoïde artritis die concomitant behandeld werden met MTX, was de mediane (CV%) Cdal-spiegel in week 22 12,8 µg/ml (80,1%).
Latvian: Pēc 120 mg infliksimaba subkutānās injekcijās lietošanas ik pēc 2 nedēļām (no 6. nedēļas pēc 2 infliksimaba intravenozām injekcijām 0. un 2. nedēļā) pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar metatreksātu, mediānas (CV%)
Dutch: Onderhoudstherapie bij patiënten met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij volwassenen De werkzaamheid van herhaalde infusies met infliximab werd bestudeerd in een 1-jarig klinisch onderzoek (ACCENT I).
Latvian: Uzturošā terapija vidēji smagas līdz smagas aktīvas Krona slimības gadījumā pieaugušajiem Atkārtotas infliksimaba infūzijas lietošanas efektivitāte tika pētīta 1 gada klīniskajā pētījumā
Dutch: Gevallen van geelzucht en niet-infectieuze hepatitis, sommige met kenmerken van autoimmuunhepatitis, werden waargenomen tijdens postmarketingervaring met infliximab.
Latvian: Infliksimaba pēcreģistrācijas periodā tika novērota dzelte un ne-infekciozs hepatīts, dažos gadījumos ar autoimūna hepatīta pazīmēm.
Dutch: • Huidklachten, zoals blaarvorming, wratten, abnormale huidkleuring of -pigmentatie of gezwollen lippen, of verdikking van de huid, of rode, schubachtige en schilferachtige huid
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, pūšļu veidošanās, kārpas, patoloģiska ādas krāsa vai pigmentācija un lūpu pietūkšana vai ādas sabiezēšana, sarkana, zvīņojoša un plēkšņaina āda
Dutch: • Verschijnselen van hartproblemen, zoals een onaangenaam gevoel of pijn op de borst, pijn in de arm, maagpijn, kortademigheid, angst, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, flauwvallen, zweten, misselijkheid, braken, fladderingen of kloppingen in uw borst, een snelle of een langzame hartslag en/of zwelling van de voeten.
Latvian: • sirdsdarbības traucējumu pazīmes, piemēram, nepatīkama sajūta krūtīs vai sāpes, sāpes rokās, sāpes vēderā, elpas trūkums, nemiers, apreibums, reibonis, ģībonis, svīšana, slikta dūša (nelabums), vemšana, vibrējoši vai dobji sirdspuksti, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, un potīšu tūska;
Dutch: Haal de dop eraf (zie Afbeelding D).
Latvian: 8. Noņemiet vāciņu (skatīt D attēlu).
Dutch: Bij postmarketingervaring werden gevallen van anafylactoïde reacties, waaronder larynx/farynxoedeem en ernstig bronchospasme en convulsies, geassocieerd met de intraveneuze toediening van infliximab (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā anafilaksei līdzīgas reakcijas, ieskaitot balsenes/rīkles tūsku un smagas bronhu spazmas, un krampju gadījumi tiek saistīti ar infliksimaba intravenozu lietošanu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Dutch: Bij de RApatiënten was de gemiddelde (± standaardafwijking) klaring van Remsima 120 mg subcutaan 18,8 ± 8,3 ml/h bij steady state.
Latvian: RA pacientiem vidējais (± standarta novirze) subkutānā injekcijā ievadītas 120 mg Remsima devas šķietamais klīrenss līdzsvara koncentrācijā bija 18,8 ± 8,3 ml/st.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na infliximab-vrije intervallen van minder dan 1 jaar (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas bija sastopamas retāk un tika novērotas pēc mazāk nekā 1 gada ilgiem infliksimaba lietošanas pārtraukumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Nadat u de dop eraf heeft gehaald mag u deze niet terug op de spuit doen.
Latvian: Kad vāciņs noņemts, nelieciet to atpakaļ uz šļirces.
Dutch: Indien ernstige reacties optreden, moet een symptomatische behandeling worden gegeven en mag er geen infliximab meer worden toegediend (zie rubriek 4.8).
Latvian: Rodoties smagai reakcijai, jāveic simptomātiska ārstēšana un turpmāk infliksimabu nedrīkst ievadīt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om uw ziekte te behandelen.
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, slimības ārstēšanai Jums parakstīs
Dutch: Week 26
Latvian: 24. nedēļa
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel of verkleurd is of als deze zichtbare deeltjes bevat.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas.
Dutch: Als u een gemiste dosis pas 8 dagen of later na de oorspronkelijke geplande dosis toegediend, mag u de gemiste dosis niet meer toedienen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Remsima devu un ir pagājušas 8 dienas vai vairāk pēc sākotnēji plānotās devas, Jums nav jālieto aizmirstā deva.
Dutch: Nadat u de dop eraf heeft gehaald mag u deze niet terug op de pen doen.
Latvian: Kad vāciņs noņemts, nelieciet to atpakaļ uz pildspalvveida šļirces.
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van ernstig actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die niet voldoende reageerden op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-MP of AZA, of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Latvian: Remsima ir indicēts smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Dutch: • U moet vermijden zwanger te worden wanneer u met Remsima wordt behandeld en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Latvian: • Kamēr Jūs ārstē ar Remsima un 6 mēnešus pēc tam, Jums jāizvairās no grūtniecības.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan ook bewaard worden in de oorspronkelijke doos buiten de gekoelde opslagplaats, bij maximaal 25 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
Latvian: • Šīs zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām.
Dutch: Tekenen van een lokale reactie op de plaats van de injectie zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, zwelling, hardheid, bloeden, blauwe plekken, koud gevoel, irritatie, tintelend gevoel, zweer, netelroos, uitslag en korstvorming op de huid van de injectieplaats.
Latvian: Vietējas reakcijas pazīmes injekcijas vietā var ietvert apsārtumu, sāpes, niezi, pietūkumu, sacietējumu, asiņošanu, zilumu, aukstuma sajūtu, kairinājumu, kņudēšanu, čūlu, nātreni, izsitumus un kreveli uz ādas injekcijas vietā.
Dutch: Gemiddelde ± standaarddeviatied a p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab versus controle.
Latvian: Vidējais ± SNd a p <0,001, katrai infliksimaba grupai, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Dutch: • Tekort aan zuurstoftoevoer door het bloed naar het lichaam, bloedsomloopproblemen zoals vernauwing van een bloedvat
Latvian: • asinis nepiegādā pietiekami daudz skābekļa organisma audiem, asinsrites traucējumi, piemēram, asinsvadu sašaurināšanās
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Remsima Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par lietošanu
Dutch: Gebruikt u naast Remsima nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto Krona slimības, čūlainā kolīta, reimatoīdā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes ārstēšanai, vai zāles, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīnus un ārstniecisko augu preparātus.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Remsima 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Remsima 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai infliximab
Dutch: ACR20respons*
Latvian: ACR 20 atbil des reakcija*
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts die deskundig is in de behandeling van hepatitis B. HBV-dragers voor wie behandeling met infliximab vereist is, moeten nauwgezet worden gevolgd op klachten en verschijnselen van actieve HBV-infectie tijdens de gehele behandeling en gedurende enkele maanden na het stopzetten van de behandeling.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai HBV nēsātājiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar infliksimabu, nerodas aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Dutch: • Longvliesontsteking die scherpe pijnen in de borst veroorzaakt die erger worden bij ademhaling
Latvian: • plaušu gļotādas iekaisums, kas izraisa asas sāpes krūškurvī, kuras pastiprinās elpojot (pleirīts)
Dutch: De grote meerderheid van de infliximab gevallen kwam voor bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa en de meeste werden gemeld bij adolescenten en jongvolwassen mannen.
Latvian: Lielākā daļa ar infliksimaba lietošanu saistītie gadījumi ir aprakstīti pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu un tie visvairāk ir aprakstīti pusaugu zēniem un gados jauniem pieaugušiem vīriešiem.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Remsima uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Remsima ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas.
Dutch: Dien de injectie toe (zie Afbeelding F).
Latvian: 10. Veiciet injicēšanu (skatīt F attēlu).
Dutch: Zelf-injectie en verzorger
Latvian: Var injicēt aprūpētājs un Jūs pats
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: DD maand JJJJ
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: GGGG. gada DD. mēnesis
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapieën waaronder behandeling met een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of bij pediatrische patiënten die een dergelijke behandeling niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
Latvian: Remsima indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai 6 līdz 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un primāru diētas terapiju; vai kas nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Dutch: Bij postmarketingervaring werden gevallen van anafylactoïde reacties, waaronder larynx/farynxoedeem en ernstig bronchospasme en convulsies, geassocieerd met de toediening van infliximab (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā anafilaksei līdzīgas reakcijas, ieskaitot balsenes/rīkles tūsku un smagas bronhu spazmas, un krampju gadījumi tiek saistīti ar infliksimaba lietošanu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de verpakking ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: De gebruiker is verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan het gebruik en hierbij mag de bewaartijd normaal gesproken niet meer dan 24 uur bedragen bij 2 °C - 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāievada nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Latvian: Remsima indicēts vidēji smaga un smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van levende vaccins met infliximab wordt niet aanbevolen.
Latvian: Dzīvu vakcīnu saņemšana vienlaicīgi ar infliksimaba lietošanu nav ieteicama.
Dutch: Bijna alle patiënten hadden een behandeling gehad met AZA of 6-MP samen met of vlak voor een TNF-blokker.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti vienlaicīgi ar TNF blokatoriem (vai tieši pirms to lietošanas) bija saņēmuši terapiju ar azatioprīnu vai 6merkaptopurīnu.