FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisations for nicotinic acid/laropiprant (see Annex A).
Dutch: In overeenstemming met het bepaalde in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 adviseert het CHMP om de handelsvergunningen voor nicotinezuur/laropiprant te schorsen (zie bijlage A).
English: • The CHMP considered the totality of the data available for laropiprant/nicotinic acid, including the emerging preliminary data from the HPS2-THRIVE study, which was not available at the time of the original marketing authorisation, the MAH responses, the PRAC assessment and the discussions within the CHMP,
Dutch: • het CHMP het geheel aan beschikbare gegevens voor laropiprant/nicotinezuur, met inbegrip van de nieuwe voorlopige gegevens van het HPS2-THRIVE-onderzoek, die ten tijde van de oorspronkelijke handelsvergunning niet beschikbaar waren, de antwoorden van de vergunninghouder, de beoordeling door het PRAC en de discussies binnen het CHMP, heeft beoordeeld;
English: Although the population studied in HPS2-THRIVE was not selected based on high LDL cholesterol levels, the safety results observed in the 25,673 patients were considered to be of relevance to the current approved indication as there is no evidence to suggest that patients currently indicated for treatment with nicotinic acid/laropiprant would be protected from the adverse events observed in
Dutch: Hoewel de populatie die werd bestudeerd in HPS2-THRIVE niet werd geselecteerd op basis van een hoge LDL-cholesterolspiegel, werden de veiligheidsresultaten die bij de 25 673 patiënten werden waargenomen, geacht relevant te zijn voor de huidige goedgekeurde indicatie, aangezien niet is aangetoond dat patiënten die momenteel geïndiceerd zijn voor de behandeling met nicotinezuur/laropiprant, beschermd zouden zijn tegen de bijwerkingen die werden waargenomen in het HPS2-THRIVE-onderzoek.
English: As part of the pharmacovigilance activities included in the adopted risk management plan, the marketing authorization holder (MAH) agreed to report on a randomised clinical study (HPS2-THRIVE1) designed to assess the incremental benefit of nicotinic acid/laropiprant versus placebo as add-on to simvastatin 40mg, with or without ezetimibe.
Dutch: Als onderdeel van de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die zijn opgenomen in het goedgekeurde risicobeheersplan, stemde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ermee in verslag te doen van een gerandomiseerd klinisch onderzoek (HPS2-THRIVE1) ontwikkeld om het incrementele voordeel van nicotinezuur/laropiprant ten opzichte van placebo in combinatie met simvastatine 40 mg, met of zonder ezetimibe, te beoordelen.
English: The PRAC concluded that data from the HPS2-THRIVE study has confirmed the previously known safety profile of nicotinic acid/laropiprant and additionally revealed new safety concerns.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat gegevens van het HPS2-THRIVE-onderzoek het reeds bekende veiligheidsprofiel van nicotinezuur/laropiprant bevestigden en daarnaast nieuwe veiligheidsrisico's aan het licht brachten.
English: Having noted all of the above, the CHMP considers that the benefit-risk balance for nicotinic acid/laropiprant is not favourable in the approved indication and recommends the suspension of the marketing authorisation of the products containing laropiprant/nicotinic acid.
Dutch: Na gewezen te hebben op al het voorgaande, is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor nicotinezuur/laropiprant in de goedgekeurde indicatie niet gunstig is en beveelt het aan de handelsvergunning voor de middelen die laropiprant/nicotinezuur bevatten, te schorsen.
English: Considering the lack of clinically relevant efficacy and the negative safety profile (including the newly identified serious safety concerns) associated with the use of nicotinic acid/laropiprant, the PRAC considered that the benefit-risk balance has shifted towards a negative balance.
Dutch: Gezien het ontbreken van een klinisch relevante werkzaamheid en het negatieve veiligheidsprofiel (waaronder de pas vastgestelde ernstige veiligheidsrisico's) in verband met het gebruik van nicotinezuur/laropiprant, was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding nu negatief is.
English: Important missing information, such as the effects of long-term exposure, bleeding and thrombotic cardiovascular events was expected to be clarified through routine pharmacovigilance and through monitoring of patients in clinical trials, in particular the HPS2-THRIVE study.
Dutch: Wat betreft het ontbreken van belangrijke informatie, onder andere over het effect van langdurige blootstelling, bloedingen en trombotische cardiovasculaire voorvallen, was de verwachting dat de standaard geneesmiddelenbewaking en controle van patiënten in klinische proeven, met name het HPS2-THRIVE-onderzoek, duidelijkheid zouden verschaffen.
English: The studies were not designed to evaluate cardiac effects but it was noted that serious cardiac disorders occurred more often in the nicotinic acid/laropiprant group compared to placebo.
Dutch: De onderzoeken waren niet ontwikkeld om het cardiale effect te beoordelen, maar er werd op gewezen dat vaker ernstige cardiale aandoeningen optraden bij de groep die nicotinezuur/laropiprant kreeg toegediend dan bij de placebogroep.
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of nicotinic acid/laropiprant is affected adversely by the results from the HPS2-THRIVE study and is considered no longer favourable.
Dutch: concludeerde het CHMP derhalve dat de baten-risicoverhouding van nicotinezuur/laropiprant ongunstig wordt beïnvloed door de resultaten van het HPS2-THRIVE-onderzoek en niet meer als gunstig wordt beschouwd.
English: In addition, the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raised serious concerns regarding the efficacy of nicotinic acid/laropiprant in the indicated patient population, as overlap between this and the study populations is expected.
Dutch: Doordat in het HPS2-THRIVE-onderzoek de primaire effectiviteitseindpunten niet werden bereikt, rezen er ernstige zorgen wat betreft de werkzaamheid van nicotinezuur/laropiprant in de geïndiceerde patiëntenpopulatie, aangezien er een overlap tussen deze populatie en de onderzoekspopulaties wordt verwacht.
English: The PRAC therefore considered that the results demonstrate that nicotinic acid/laropiprant has no additional efficacy in terms of cardiovascular outcome as an add-on treatment to statins.
Dutch: Het PRAC was derhalve van mening dat de resultaten erop wijzen dat nicotinezuur/laropiprant in combinatie met statines geen aanvullende werkzaamheid heeft in termen van cardiovasculaire uitkomst.
English: There was a statistically significant increase in the incidence of non-fatal serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant (study drug) group compared to the placebo group.
Dutch: Er was een statistisch significante toename van de incidentie van nietfatale ernstige bijwerkingen in de groep die nicotinezuur/laropiprant (studiegeneesmiddel) toegediend kreeg ten opzichte van de placebogroep.
English: • The CHMP concluded that the statistically significant increase in the incidence of serious adverse events observed in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group of the HPS2-THRIVE study raises serious concerns,
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de statistisch significante toename van de incidentie van ernstige bijwerkingen die werd waargenomen in de groep die nicotinezuur/laropiprant toegediend kreeg ten opzichte van de placebogroep van het HPS2-THRIVE-onderzoek, een reden voor ernstige bezorgdheid was;
English: However, the new unexpected higher incidence of bleeding and infections in the study drug group compared to the placebo group was of concern.
Dutch: De nieuwe, onverwacht hogere incidentie van bloedingen en infecties in de groep die het studiegeneesmiddel toegediend kreeg ten opzichte van de placebogroep was zorgwekkend.
English: Identified risks were reflected in the product information and the risk management plan and included myopathy, glucose intolerance and abnormal liver function.
Dutch: De vastgestelde risico's, waaronder myopathie, glucoseintolerantie en een abnormale leverfunctie, werden vermeld in de productinformatie en het risicobeheersplan.
English: • The CHMP therefore considered that a patient population in which nicotinic acid/laropiprant has a clear favourable benefit-risk cannot be identified based on the current data.
Dutch: • het CHMP derhalve van oordeel was dat op basis van de huidige gegevens geen patiëntenpopulatie kan worden vastgesteld bij wie nicotinezuur/laropiprant een duidelijke gunstige baten-risicoverhouding heeft;
English: The risk of blood and lymphatic disorders was greater in the study drug group compared to the placebo group.
Dutch: Het risico op bloed- en lymfestelselaandoeningen was hoger in de groep die het studiegeneesmiddel toegediend kreeg dan in de placebogroep.
English: To lift the suspension, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study (see Annex II).
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient de vergunninghouder overtuigende gegevens te overleggen om een patiëntenpopulatie aan te wijzen bij wie de werkzaamheid van nicotinezuur/laropiprant kan worden aangetoond en bij wie het voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's, rekening houdend met de nieuwe risico's die op basis van het HPS2-THRIVE-onderzoek werden vastgesteld (zie bijlage II).
English: For the suspension to be lifted, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient de vergunninghouder overtuigende gegevens te overleggen om een patiëntenpopulatie aan te wijzen bij wie de werkzaamheid van nicotinezuur/laropiprant kan worden aangetoond en bij wie het voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's, rekening houdend met de nieuwe risico's die op basis van het HPS2-THRIVE-onderzoek werden vastgesteld.
English: Based on the known safety profile of the product, some adverse events were expected, such as elevations in transaminases, myopathy, some skin and gastrointestinal events and impaired glucose tolerance.
Dutch: transaminaseverhogingen, myopathie, enkele huid- en gastro-intestinale bijwerkingen en verminderde glucosetolerantie.
English: • The CHMP considered that the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raises serious concerns regarding the efficacy of laropiprant/nicotinic acid,
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat er ernstige zorgen waren gerezen wat betreft de werkzaamheid van nicotinezuur/laropiprant doordat in het HPS2-THRIVE-onderzoek de primaire effectiviteitseindpunten niet werden bereikt;
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
Dutch: Het definitieve advies werd op 29 maart 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
English: The referral procedure started on 26 June 2003.
Dutch: Met de verwijzingsprocedure is op 26 juni 2003 begonnen.
English: International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): paroxetine
English: Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
Dutch: Vervolgens zijn hiervoor in alle EU-lidstaten handelsvergunningen verleend voor de behandeling van diverse psychiatrische stoornissen.
English: Paroxetine containing medicinal products are approved for the treatment of:
Dutch: Paroxetinebevattende geneesmiddelen worden voorgeschreven voor de behandeling van:
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
Dutch: De vergunninghouder heeft op 1 september 2003, 13 februari 2004, 2 april 2004 en 16 april 2004 een schriftelijke toelichting gegeven.
English: Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K.
Dutch: Paroxetine werd aanvankelijk in 1990 in het Verenigd Koninkrijk als antidepressivum erkend.
English: Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
Dutch: Paroxetine remt de neuronale opname van serotonine en vergemakkelijkt zo de serotonergische transmissie.
English: 29 March 2005 CHMP/187488/2004
Dutch: 29 maart 2005 CHMP/187488/2004
English: For more information please refer to: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Dutch: Voor meer informatie, zie: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
English: An updated warning in relation to children and adolescents was recommended to be included in the Product Information.
Dutch: Er werd voorgesteld om een aangepaste waarschuwing met betrekking tot kinderen en adolescenten op te nemen in de productinformatie.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. F. Lekkerkerker and Dr. P. Arlett, respectively.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen: Dr. F. Lekkerkerker en Dr. P. Arlett.
English: The CHMP adopted an opinion on 22 April 2004.
Dutch: Het CHMP stelde op 22 april 2004 zijn standpunt vast.
English: On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Dutch: Op 13 juni 2003 legde het Verenigd Koninkrijk uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, het EMEA de zaak betreffende paroxetinebevattende geneesmiddelen voor.
English: Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Dutch: Paroxetine is een fenylpiperidine-derivaat dat de presynaptische heropname van 5-hydroxytryptamine (5-HT) selectief remt.
English: - Obsessive compulsive disorder
Dutch: - obsessieve-compulsieve stoornissen
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
Dutch: Op grond van een evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die paroxetin bevatten positief blijft.
English: Oral explanations were given on 20 April
Dutch: Een mondelinge toelichting vond op 20 april 2004 plaats.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
English: - Post-traumatic stress disorder
Dutch: - posttraumatische stress.
English: Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
Dutch: Na het uitbrengen van zijn advies voor paroxetine, beoordeelde het CHMP verder het risico op suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten die met dit soort geneesmiddelen worden behandeld.
English: The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
Dutch: Zijn definitieve advies werd op 8 december 2004 goedgekeurd met de aanbeveling de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die paroxetine bevatten te wijzigen in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken.
English: The reasons for referral concerned the risk of emotional lability, including hostility and suicidal behaviour in children and adolescents and withdrawal reactions with paroxetine.
Dutch: De verwijzing betrof het risico van emotionele instabiliteit, met vijandig en suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten, alsmede ontwenningsverschijnselen bij het gebruik van paroxetine.
English: During the referral procedure Dr. B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr. F. Lekkerkerker and Dr. F. Rotblat took over from Dr. P. Arlett.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure nam Dr. B. van Zwieten Boot de taak van de rapporteur, Dr. F. Lekkerkerker, en Dr. F. Rotblat die van de corapporteur, Dr. Arlett, over.
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
Dutch: * Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
English: - Social anxiety disorders / social phobia
Dutch: - vrees/fobie voor sociale contacten
English: - Major depressive episode
Dutch: - episoden van ernstige depressie
English: - Generalised anxiety disorder
Dutch: - algemene angststoornissen
English: - Panic disorder with and without agoraphobia
Dutch: - paniekaanvallen al dan niet in verband met ruimtevrees
English: This summary was last updated in 09/2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09/2013.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen.
English: The full EPAR for Inflectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Inflectra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company will also carry out studies to confirm the long-term safety of the medicine.
Dutch: De firma zal ook onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inflectra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inflectra te waarborgen?
English: It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
Dutch: Het wordt doorgaans gebruikt als andere geneesmiddelen of behandelingen hebben gefaald, en is bedoeld voor volwassenen met de volgende aandoeningen:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inflectra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inflectra.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inflectra on 10 September 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Inflectra verleend.
English: Other information about Inflectra
Dutch: Overige informatie over Inflectra
English: The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Dutch: Voor de andere ziekten is de dosis 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als bij Remicade, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Inflectra.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Inflectra.
English: The Committee recommended that Inflectra be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Inflectra voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: This means that Inflectra is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Inflectra and the reference medicine contain the same active substance.
Dutch: Dit betekent dat Inflectra vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat reeds in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd, en dat Inflectra en het referentiemiddel dezelfde werkzame stof bevatten.
English: Why is Inflectra approved?
Dutch: Waarom is Inflectra goedgekeurd?
English: Inflectra is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt Inflectra doorgaans toegediend in een dosis van 3 mg per kilogram lichaamsgewicht, maar indien nodig kan deze dosis worden verhoogd.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Inflectra has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Remicade.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Inflectra een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Remicade.
English: Inflectra is also used in patients aged between six and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Dutch: Inflectra wordt ook gebruikt bij patiënten tussen 6 en 17 jaar met ernstige, actieve ziekte van Crohn of zeer actieve colitis ulcerosa, als zij niet hebben gereageerd op of niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen of therapieën.
English: Patients who receive Inflectra must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Dutch: Patiënten die met Inflectra worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart krijgen met een samenvatting van de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Inflectra can be used to treat.
Dutch: Het is alleen op voorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Inflectra kan worden gebruikt.
English: An additional study was also carried involving 250 patients with ankylosing spondylitis out to show that Inflectra produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Dutch: Er werd ook een aanvullend onderzoek uitgevoerd onder 250 patiënten met spondylitis ankylopoetica om aan te tonen dat de concentraties van de werkzame stof in het lichaam bij Inflectra vergelijkbaar zijn met die bij het referentiemiddel Remicade.
English: For practical information about using Inflectra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Inflectra dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.