FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for the following ones:
Italian: I dati a sostegno delle controindicazioni di cui al paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati discussi dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le motivazioni logiche fornite per mantenerli nel suddetto riassunto sono state approvate dal CHMP per le seguenti condizioni: - ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; - recente infarto miocardico.
English: Any degree of heart block or disorders of cardiac rhythm and coronary artery insufficiency.
Italian: Qualsiasi grado di blocco cardiaco o disturbi del ritmo cardiaco e insufficienza arteriosa coronarica; - trattamento concomitante con IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi); - patologia epatica grave; - nei bambini al di sotto dei sei anni di età.
English: Other sections of the SmPC
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: Intravenous use vial (glass)
Italian: Via endovenosa Flaconcino (vetro) 5 ml
English: 36 hours.
Italian: 36 ore.
English: Follow their advice carefully.
Italian: Segua attentamente i suoi consigli.
English: This level of efficacy is similar to that observed in the treated patients overall.
Italian: Questo livello di efficacia è simile a quello osservato nei pazienti trattati in generale.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17/02/2015
English: Your surgeon will inform you about this.
Italian: Il chirurgo la informerà a questo proposito.
English: It will take several weeks to produce Holoclar.
Italian: Ci vorranno diverse settimane per produrre Holoclar.
English: The product is implanted locally.
Italian: Il prodotto viene impiantato localmente.
English: HOUR: (Time zone)
Italian: ORA: (zona oraria)
English: Only a very small number of children have been treated so far, so it is not known whether the medicine is safe for use in children or how effective it may be.
Italian: Finora sono stati trattati solo pochissimi bambini per cui non è noto se il medicinale sia sicuro per l'uso nei bambini o quanto possa essere efficace.
English: See the educational material for further information.
Italian: Vedere il materiale educazionale per ulteriori informazioni.
English: Patient's Date of Birth:
Italian: Data di nascita del paziente:
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili sono illustrati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: The surgeon will be informed as early in the process as possible and should hence select an alternative treatment for the patient.
Italian: Il chirurgo sarà informato appena possibile nel corso del procedimento e dovrà quindi scegliere un trattamento alternativo per il paziente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/987/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/987/001
English: Holoclar must be applied no later than 15 minutes after opening the primary container.
Italian: Holoclar deve essere applicato non oltre 15 minuti dopo l'apertura del confezionamento primario.
English: Date of latest renewal: 11/12/2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 11/12/2017
English: The safety of Holoclar is demonstrated in the results obtained from the two retrospective clinical studies.
Italian: La sicurezza di Holoclar è dimostrata dai risultati ottenuti dai due studi clinici retrospettivi.
English: • The limbus is part of the eye.
Italian: • Il limbo è una parte dell'occhio.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Potentially infected biological material.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Materiale biologico potenzialmente infetto.
English: Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population.
Italian: Anche se limitati dal basso numero di soggetti, i dati di entrambi gli studi hanno mostrato un tasso di successo nella popolazione anziana pari a circa il 70% dei casi trattati.
English: • Replace it with Holoclar
Italian: • La sostituirà con Holoclar
English: The safety and efficacy of Holoclar in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Holoclar nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: On the second visit the surgeon will:
Italian: Alla seconda visita, il chirurgo:
English: No recommendation on posology can be made (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: • Autologous means that they are your own cells.
Italian: • Autologo significa che le cellule sono sue.
English: It is very important that you take all the medicines prescribed by your surgeon, otherwise Holoclar may not work.
Italian: È molto importante che lei prenda tutti i medicinali che le ha prescritto il chirurgo, altrimenti Holoclar potrebbe non funzionare.
English: Other cases in which Holoclar cannot be used
Italian: Altri casi in cui non si può utilizzare Holoclar
English: Since this medicine will be used during your surgery, the hospital staff are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for the correct disposal.
Italian: Poiché questo medicinale sarà usato durante l'intervento chirurgico, il personale ospedaliero è responsabile della sua corretta conservazione prima e durante l'uso, oltre che del suo corretto smaltimento.
English: Do not freeze
Italian: Non congelare.
English: When possible, concomitant eye problems should be corrected prior to Holoclar implantation.
Italian: Quando possibile, i problemi oculari concomitanti devono essere corretti prima dell'impianto di Holoclar.
English: Do not store above 25°C or below 15°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C o inferiore a 15°C.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Inflammation of the eyelids (blepharitis)
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 • Infiammazione delle palpebre (blefarite)
English: The implantation must be followed by an appropriate monitoring schedule.
Italian: L'impianto deve essere seguito da un programma di monitoraggio appropriato.
English: Do not irradiate (e.g. X-rays)
Italian: Non irradiare (ad es. con raggi X).
English: If you have any of the following problems with your eyes, they should be treated before this medicine is used:
Italian: Se ha uno qualsiasi dei seguenti problemi agli occhi, questi devono essere trattati prima di usare questo prodotto:
English: The most common adverse reactions are eye disorders.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono disturbi oculari.
English: Fibrin support.
Italian: Supporto di fibrina.
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack)
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: (L'RCP completo sarà allegato come documento separato nella confezione del medicinale)
English: It is the rim surrounding the coloured centre (iris) of your eye.
Italian: È il bordo che circonda il centro colorato (iride) dell'occhio.
English: Therefore, it can occur that Holoclar cannot be delivered.
Italian: Può quindi accadere che Holoclar non possa essere consegnato.
English: Your eyelid will be taped closed for three days and your eye will be bandaged for 10 to 15 days after the implantation.
Italian: La palpebra verrà mantenuta chiusa per tre giorni e l'occhio verrà bendato per 10-15 giorni dopo l'impianto.
English: These new cells can replace the damaged cells in your eye.
Italian: Queste nuove cellule possono sostituire le cellule danneggiate nel suo occhio.
English: Other cytotoxic agents must be avoided.
Italian: Altri agenti citotossici devono essere evitati.
English: Email: info@chiesi.com
Italian: E-mail: info@chiesi.com
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattati il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Do not sterilise
Italian: Non sterilizzare.
English: The container and closure should be carefully visually inspected for any derogation.
Italian: Il contenitore e la chiusura devono essere ispezionati visivamente con attenzione per identificare eventuali difformità.
English: A total of 75 (72.1%) treatments were reported with a successful outcome.
Italian: In totale, sono stati riportati 75 (72,1%) trattamenti con esito positivo.
English: The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto se il medico curante lo ritiene indicato.
English: • Increased pressure in the eye (glaucoma)
Italian: • Aumento della pressione nell'occhio (glaucoma)
English: The biopsy must be received by the manufacturer within 24 hours from the procurement.
Italian: Il produttore riceve la biopsia entro 24 ore dal momento del prelievo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Holoclar
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Holoclar
English: Transparent, circular sheet.
Italian: Foglio trasparente circolare.
English: Full technical details on the procedures associated with the use of Holoclar are provided in the educational manual.
Italian: I dettagli tecnici completi delle procedure associate all'uso di Holoclar sono forniti nel materiale educazionale.
English: There have been no formal compatibility studies with Holoclar therefore this medicinal product should not be used with other medicinal products during the post-surgical period until the corneal epithelium integrity is fully restored.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di compatibilità con Holoclar, per cui questo medicinale non deve essere usato con altri medicinali durante il periodo post-chirurgico finché l'integrità dell'epitelio corneale non è stata completamente ripristinata.
English: As a precautionary measure, and in light of the requirement of the post-operative pharmacological treatment, it is preferable to avoid the use of Holoclar during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, e alla luce della necessità di un trattamento farmacologico post-operatorio, è preferibile evitare l'uso di Holoclar durante la gravidanza.
English: DATE:
Italian: DATA:
English: The cells are kept alive in a small sterile container.
Italian: Le cellule sono mantenute vive in un piccolo contenitore sterile.
English: Prior to implantation the patient's name should be carefully checked with the patient/donor identification on the shipment documentation and product container.
Italian: Prima dell'impianto, deve essere attentamente verificato che il nome del paziente corrisponda all'identificazione del paziente/donatore sulla documentazione di spedizione e sul contenitore del prodotto.
English: Holoclar is an autologous product and should under no circumstances be administered to anyone other than the donor patient.
Italian: Holoclar è un prodotto autologo e non deve in alcun caso essere somministrato a persone diverse dal paziente donatore.
English: This ingredient can damage the cells of which Holoclar is made.
Italian: Questo componente può danneggiare le cellule di cui è formato Holoclar.
English: Exceptions include non-topical antibiotics for prophylaxis and corticosteroids during the immediate post-operative period.
Italian: Eccezioni sono rappresentate da antibiotici non topici per la profilassi e corticosteroidi durante l'immediato periodo post operatorio.
English: Additional clinically-relevant parameters were evaluated as secondary efficacy assessments.
Italian: Come valutazioni di efficacia secondarie sono stati utilizzati altri parametri clinicamente rilevanti.
English: In some cases it may be possible that the source limbal stem cells of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Italian: In alcuni casi è possibile che le cellule staminali limbari del paziente non siano espandibili o che i criteri di rilascio non siano soddisfatti a causa di scarsa qualità della biopsia, caratteristiche del paziente o problemi di fabbricazione.
English: Visit 2: Holoclar implantation
Italian: Visita 2: Impianto di Holoclar
English: The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the corneal surface.
Italian: La quantità di cellule da somministrare dipende dalla dimensione (superficie in cm²) della superficie corneale.
English: If you are allergic to either of these ingredients, you will not be able to be given this medicine (see above under ‘You must not be given Holoclar').
Italian: Se è allergico ad uno qualsiasi di questi componenti, non potrà ricevere questo medicinale (vedere sopra il paragrafo “Non le deve essere somministrato Holoclar”).
English: Post-operative treatment
Italian: Trattamento post-operatorio
English: Therefore, do not drive or use machines after having Holoclar put in your eye until your surgeon tells you that it is safe to do so.
Italian: Quindi, non guidi e non usi macchinari dopo che Holoclar le è stato impiantato nell'occhio e finché il chirurgo non le dice che è sicuro farlo.
English: If the temperature monitored in the insulated box deviates from the storage conditions, contact the manufacturer.
Italian: Se la temperatura monitorata nella scatola isolata devia dalle condizioni di conservazione previste, contattare il produttore.
English: Pregnancy There are no data for the use of Holoclar in pregnant women.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati relativi all'uso di Holoclar in donne in gravidanza.
English: If the Holoclar primary container is damaged, the visual appearance of the product is affected, visual particulates are identified, the product must not be used and must be returned to the manufacturer.
Italian: Se il contenitore primario di Holoclar è danneggiato, l'aspetto visivo del prodotto è compromesso o vengono identificati particolati visibili, non usare il prodotto e restituirlo al produttore.
English: Damage to the limbus stops normal healing, which means that the damage to your eye is never properly repaired.
Italian: I danni al limbo arrestano la normale guarigione, il che significa che il danno all'occhio non è mai correttamente riparato.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI <Non pertinente.>
English: A total of 104 patients, aged between 13 and 79 years (mean 46.8 years) were included in the primary efficacy analysis.
Italian: In totale 104 pazienti, di età compresa tra 13 e 79 anni (media 46,8 anni), sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria.
English: Therefore, following treatment with Holoclar, driving and using machines must be limited and patients should follow the advice of their treating physician.
Italian: In seguito a trattamento con Holoclar, quindi, la guida di veicoli e l'uso di macchinari devono essere limitati e i pazienti devono seguire i consigli del proprio medico curante.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività: Descrizione
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Italian: Per classificare le reazioni avverse in base alla loro frequenza sono usate le seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,
English: One is foetal bovine serum which is from cows and is used to help grow your cells.
Italian: Uno è il siero bovino fetale che proviene dalle mucche ed è usato per aiutare la crescita delle cellule.
English: When the eye is badly damaged by physical or chemical burns, lots of scarring can occur and the limbus can be damaged.
Italian: Quando l'occhio è fortemente danneggiato da ustioni fisiche o chimiche, possono formarsi molte cicatrici e il limbo può essere danneggiato.
English: Reports of glaucoma included adverse reactions of intraocular pressure.
Italian: Le segnalazioni di glaucoma includono reazioni avverse relative alla pressione intraoculare.
English: Holoclar is implanted to repair the damaged surface of the eye in adults.
Italian: Holoclar viene impiantato per riparare la superficie danneggiata dell'occhio negli adulti.
English: • The limbus contains limbal cells which normally help to maintain the health of your eye and some of these are stem cells which can make new cells.
Italian: • Il limbo contiene cellule limbari che solitamente aiutano a preservare la salute dell'occhio e alcune di esse sono cellule staminali che possono dare origine a nuove cellule.
English: There is only limited information in elderly (n=12, >65 year old) and very elderly (n= 2, 75-84 year old) patients.
Italian: Esistono solo informazioni limitate sui pazienti anziani (n=12, >65 anni) e molto anziani (n=2, 75-84 anni).
English: In the paediatric patients included in the studies HLSTM01 (age 13, 14 and 16 years) and HLSTM02 (age 8 and 14 years) the profile of adverse reactions was not different from the adult population.
Italian: Nei pazienti pediatrici inclusi negli studi HLSTM01 (età 13, 14 e 16 anni) e HLSTM02 (età 8 e 14 anni), il profilo delle reazioni avverse non è stato diverso da quello della popolazione adulta.
English: No interactions between Holoclar and the post-biopsy/post-operative treatment suggested in section 4.2 have been reported.
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra Holoclar e il trattamento post-biopsia/post-intervento suggerito al paragrafo 4.2.
English: In vitro studies have revealed no evidence of anchorage-independent growth indicative of tumorigenic potential.
Italian: Gli studi in vitro non hanno rivelato alcuna evidenza di crescita indipendente dall'ancoraggio, indicativa di potenziale tumorigenico.
English: When Holoclar is made, two ingredients from animals are used.
Italian: Nella produzione di Holoclar, vengono usati due componenti di origine animale.
English: The medicine is put in several layers of packaging which protect the medicine from bacteria and ensures that Holoclar is kept at a stable temperature for 36 hours, if stored at room temperature.
Italian: Il medicinale è inserito in diversi imballaggi per proteggerlo dai batteri e garantire che Holoclar sia mantenuto a una temperatura stabile per 36 ore, se conservato a temperatura ambiente.
English: If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered.
Italian: Se ha un'infezione acuta all'occhio o occhi gonfi, rossi (infiammati), il trattamento deve essere ritardato finché non è guarito.
English: The topical corticosteroid can be maintained in case of persistent ocular inflammation.
Italian: Il trattamento con corticosteroide topico può essere mantenuto in caso di infiammazione oculare persistente.
English: Any unused medicinal product or waste material must be returned to the manufacturer.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere restituiti al produttore.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or you are breast-feeding, treatment with this medicine should be delayed.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, o se sta allattando con latte materno il trattamento con questo medicinale deve essere posticipato.
English: The picture shows where the limbus is in your eye.
Italian: L'immagine mostra la posizione del limbo nell'occhio.
English: You must not be given Holoclar: - if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) or to bovine serum and mouse cells
Italian: Non le deve essere somministrato Holoclar: - se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o al siero bovino e alle cellule di topo.
English: • Problems with cornea (erosion)
Italian: • Problemi alla cornea (erosione)
English: Treatment with Holoclar is a two-step procedure.
Italian: Il trattamento con Holoclar consiste in due fasi.
English: Blepharitis (10.5%), and corneal epithelium defect (3.5%) were the most common individual adverse reactions not related to the surgical procedure.
Italian: Blefarite (10,5%) e difetto epiteliale della cornea (3,5%) sono state le reazioni avverse singole più comuni non correlate alla procedura chirurgica.
English: • Bleeding around the site of the operation where Holoclar was inserted
Italian: • Sanguinamento intorno al punto in cui è stato inserito Holoclar
English: Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1 or to bovine serum and murine 3T3-J2 cells.
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al siero bovino e alle cellule 3T3-J2 murine.
English: Patient's Forename and Surname:
Italian: Nome e cognome del paziente:
English: Most side effects affect the eye, some of which are caused by the surgery.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati interessa l'occhio e alcuni sono causati dall'intervento chirurgico.
English: Holoclar is generally implanted under topical retrobulbar or parabulbar anaesthesia.
Italian: Holoclar viene generalmente impiantato in anestesia topica retrobulbare o parabulbare.
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of limbal cells (a biopsy) needed to produce the medicine, it is possible that you will not be able to have treatment with Holoclar.
Italian: Anche se il chirurgo ha giá prelevato un piccolo campione delle cellule limbari (una biopsia) necessarie per produrre il medicinale, è possibile che lei non potrà essere trattato con Holoclar.
English: Holoclar is prepared individually from your own cells to match you, and must not be used for anyone other than yourself.
Italian: Holoclar è preparato individualmente dalle sue cellule solo per lei e non deve essere usato per persone diverse da lei.
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Non sono disponibili studi di tossicità riproduttiva sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
English: The nature and intended clinical use of Holoclar are such that conventional pharmacokinetic studies on absorption, biotransformation and elimination are not applicable.
Italian: La natura e l'uso clinico previsto di Holoclar sono tali che non sono applicabili studi farmacocinetici convenzionali su assorbimento, biotrasformazione ed eliminazione.