FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el procedimiento, se identificaron otras reacciones adversas nuevas que también se consideraron relacionadas con Lemtrada, como la reactivación del virus de Epstein-Barr.
Romanian: Pe parcursul procedurii au fost identificate și alte reacții adverse noi, cum ar fi reactivarea virusului Epstein-Barr, care sunt de asemenea considerate asociate cu Lemtrada.
Spanish: Debe estar
Romanian: Întrucât
Spanish: El TAC de Lemtrada también divulgará una comunicación directa para profesionales sanitarios (CDPS) con el fin de informarles del resultado de esta revisión, y se actualizará el material educativo, tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Lemtrada va disemina și o comunicare directă adresată profesioniștilor în domeniul sănătății, pentru a-i informa cu privire la rezultatele acestei reevaluări; de asemenea, vor fi actualizate materialele educaționale adresate atât profesioniștilor din domeniul sănătății, cât și pacienților.
Spanish: Una de las características generales del alemtuzumab que afecta a su perfil de seguridad y a la gestión de riesgos es el efecto del tratamiento a muy largo plazo y, por tanto, las pautas de administración infrecuente.
Romanian: O caracteristică generală a alemtuzumabului, cu impact asupra profilului său de siguranță și asupra gestionării riscurilor, este efectul foarte îndelungat al tratamentului, care duce și la un regim de administrare rară.
Spanish: No se identificó ningún sustitutivo ni biomarcador para los pacientes con riesgo de liberación aguda de citoquinas o autoinmunidad.
Romanian: Nu a fost identificat niciun biomarker sau marker surogat pentru pacienții expuși riscului de sindrom grav de eliberare de citokine sau riscului de autoimunitate.
Spanish: o enfermedades autoinmunes concomitantes distintas de la esclerosis múltiple.
Romanian: o boli autoimune concomitente, altele decât scleroza multiplă.
Spanish: Existe incertidumbre en cuanto a una posible relación causal con una serie de acontecimientos autoinmunes adversos notificados en asociación temporal con Lemtrada, y estos tendrán que seguir sometiéndose a una estrecha vigilancia en el futuro.
Romanian: Există incertitudini cu privire la potențiala relație de cauzalitate cu o serie de alte reacții adverse autoimune raportate ca asociate temporal cu administrarea Lemtrada, acestea trebuind să fie monitorizate atent și în viitor.
Spanish: También debe estar contraindicado en los pacientes con enfermedades autoinmunes concomitantes (además de la esclerosis múltiple) para minimizar el riesgo de desarrollar enfermedades autoinmunes adicionales.
Romanian: De asemenea, medicamentul trebuie contraindicat la pacienții cu alte boli autoimune concomitente (altele decât SM), pentru a minimiza riscul de dezvoltare de boli autoimune suplimentare.
Spanish: Considerando lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Lemtrada sigue siendo favorable sujeta a los cambios en la Información sobre el producto, el material educativo y las actividades de farmacovigilancia adicionales según lo descrito anteriormente.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Lemtrada rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs, a realizării materialelor educaționale și a activităților de farmacovigilență suplimentare precizate mai sus.
Spanish: • El PRAC también consideró que los datos actualmente disponibles sobre la incidencia de la mortalidad son limitados y, por lo tanto, el TAC investigará la incidencia de la mortalidad en los pacientes tratados con Lemtrada en comparación con la población de pacientes correspondiente.
Romanian: • De asemenea, PRAC a considerat că datele disponibile în prezent privind incidența mortalității sunt limitate și, prin urmare, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să investigheze incidența mortalității la pacienții tratați cu Lemtrada prin comparație cu o populație relevantă de pacienți.
Spanish: Es necesario realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización para abordar estos problemas,
Romanian: În vederea clarificării acestor motive de îngrijorare este necesar un studiu de siguranță post-autorizare.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta a recomendación de establecer un período de seguimiento más prolongado en un hospital (hasta cinco días tras la última perfusión) para poder detectar y gestionar rápidamente las reacciones adversas graves que pueda experimentar el paciente.
Romanian: PRAC a analizat oportunitatea recomandării unei perioade mai lungi de urmărire în spital (de până la 5 zile după ultima perfuzie), pentru a permite identificarea și gestionarea promptă a reacțiilor adverse grave care pot apărea.
Spanish: Asimismo, se proponen nuevas instrucciones de perfusión para que sea posible detectar y tratar de forma temprana las reacciones adversas graves asociadas temporalmente con la perfusión.
Romanian: De asemenea, s-a propus introducerea de noi instrucțiuni privind perfuzia, care să permită identificarea și gestionarea timpurie a reacțiilor adverse grave asociate temporal cu administrarea perfuziei.
Spanish: • Como consecuencia de ello, el PRAC recomendó que el tratamiento con Lemtrada se restrinja a los pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa pertenecientes a los siguientes grupos de pacientes:
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat ca tratamentul cu Lemtrada să fie restricționat la pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă foarte activă din următoarele grupe de pacienți:
Spanish: • El PRAC también formuló recomendaciones adicionales para la vigilancia de los pacientes antes, durante y después de la perfusión, con el fin de garantizar el diagnóstico y la gestión puntuales de las reacciones adversas.
Romanian: • De asemenea, PRAC a făcut recomandări suplimentare privind monitorizarea pacienților înainte, în timpul și după perfuzie, astfel încât să se asigure diagnosticarea și tratarea promptă a reacțiilor adverse.
Spanish: También se han identificado causas de poliautoinmunidad vinculadas a Lemtrada.
Romanian: De asemenea, în asociere cu Lemtrada au fost identificate cazuri de poliautoimunitate.
Spanish: Los últimos estudios de la EMRR con seguimiento a largo plazo han demostrado que los tratamientos modificadores de la enfermedad reducen la proporción de pacientes que evolucionan hacia la esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP), en comparación con la proporción de pacientes no tratados que siguen el mismo curso.
Romanian: Studiile recente privind SMRR, cu urmărire pe termen lung, au demonstrat că terapiile de modificare a evoluției bolii (TMB) reduc proporția de pacienți care evoluează până la SMSP, în comparație cu proporția de pacienți netratați care evoluează tot la SMSP.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) propuso incluir también los centros de perfusión especializados con acceso inmediato a cuidados intensivos.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus să fie incluse și centrele specializate în administrarea perfuziilor, cu acces imediat la terapie intensivă.
Spanish: Como medida provisional, se recomendó que únicamente se inicie un nuevo tratamiento con Lemtrada en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad, o en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa en los que todos los demás tratamientos modificadores de la enfermedad estén contraindicados o no sean adecuados.
Romanian: Ca măsură provizorie, s-a recomandat ca tratamentul cu Lemtrada să fie inițiat de acum înainte numai la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă foarte activă în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin două alte terapii modificatoare ale evoluției bolii, sau la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă foarte activă la care restul terapiilor modificatoare ale evoluției bolii sunt contraindicate sau necorespunzătoare din alte motive.
Spanish: • pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad; o
Romanian: • pacienți cu nivel înalt de activitate a bolii în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin o altă terapie modificatoare a evoluției bolii (TMB); sau
Spanish: En este contexto, y teniendo también en cuenta las recomendaciones del grupo de asesoramiento científico (SAG), el PRAC concluyó que Lemtrada debe estar indicado como único tratamiento modificador de la enfermedad en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) muy activa para los siguientes grupos de pacientes:
Romanian: În acest context, ținând cont și de recomandarea SAG, PRAC a concluzionat că Lemtrada trebuie indicat ca terapie unică de modificare a bolii la adulții cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR) pentru următoarele grupe de pacienți:
Spanish: Con esta conclusión, el PRAC reconoce que se considera cada vez más que un inicio temprano de los tratamientos modificadores de la enfermedad en pacientes con EMRR muy activa (agresiva) o que evoluciona rápidamente es una estrategia para evitar o posponer daños irreversibles que tienen lugar en etapas tempranas del curso de la enfermedad3.
Romanian: Prin această concluzie, PRAC admite că inițierea timpurie a unor TMB cu eficacitate înaltă la pacienții cu SMRR cu nivel înalt de activitate (agresivă) sau cu evoluție rapidă este considerată din ce în ce mai mult drept o strategie de prevenire sau de întârziere a deteriorării ireversibile care apare timpuriu în evoluția bolii3.
Spanish: El PRAC concluyó, asimismo, que el alemtuzumab está relacionado con enfermedades inmunomediadas, como la hepatitis autoinmune, la hemofilia A y la linfohistiocitosis hemofagocítica, que pueden producirse con un período de latencia de meses o años después del último tratamiento.
Romanian: De asemenea, PRAC a concluzionat că alemtuzumabul este asociat cu boli mediate imun, cum ar fi hepatita autoimună, hemofilia A și limfohistiocitoza hemofagocitară (HLH), care pot apărea cu o întârziere de câteva luni până la câțiva ani după ultimul tratament.
Spanish: • El PRAC revisó los datos de los que se dispone actualmente obtenidos en el período posterior a la comercialización y a partir de los ensayos clínicos sobre casos mortales, acontecimientos cardiovasculares adversos en estrecha asociación temporal con las perfusiones de Lemtrada y enfermedades de origen inmunitario, incluidos los datos proporcionados por escrito y en una explicación oral.
Romanian: • PRAC a reevaluat datele disponibile în prezent privind cazurile de deces, de evenimente adverse cardiovasculare asociate temporal cu administrarea Lemtrada în perfuzie și de boli mediate imun obținute după punerea pe piață și din studiile clinice, inclusiv datele prezentate în scris și în cadrul unei explicații verbale.
Spanish: • pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente grave que evoluciona con rapidez caracterizada por dos o más recidivas incapacitantes en un año y con una o más lesiones realzadas con gadolinio en la RMN cerebral o un incremento significativo de la carga de lesión en T2 en comparación con una RMN anterior reciente.
Romanian: • pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă severă, cu evoluție rapidă, definită prin 2 sau mai multe recidive invalidante în decurs de un an și cu una sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu pe IRM cerebral sau cu o creștere semnificativă a încărcăturii lezionale T2 față de un IRM recent.
Spanish: Se han notificado casos de embolia pulmonar, vasculitis, enfermedad autoinmune del sistema nervioso central y síndrome de Guillain-Barré.
Romanian: Au fost raportate cazuri de embolie pulmonară, vasculită, boli autoimune ale sistemului nervos central și sindrom Guillain-Barré.
Spanish: Tras la revisión, se ha confirmado de nuevo que Lemtrada causa enfermedades autoinmunes secundarias, incluida hepatitis autoinmune, tiroiditis, púrpura trombocitopénica inmune, hemofilia A adquirida, nefropatías, citopenias y reacciones inmunológicas graves, como la linfohistiocitosis hemofagocítica.
Romanian: În urma reevaluării, s-a reconfirmat că Lemtrada cauzează boli autoimune secundare, printre care hepatită autoimună, tiroidită, purpură trombocitopenică imună, hemofilie A dobândită, nefropatii, citopenii și reacții imunologice grave, cum ar fi limfohistiocitoza hemofagocitară.
Spanish: En futuros informes periódicos actualizados en materia de seguridad, está previsto que el TAC presente revisiones acumulativas y aborde los siguientes problemas de seguridad: vasculitis, inflamación del sistema nervioso central, síndrome de Guillain-Barré, diabetes tipo 1, síndrome miasténico, miositis, sarcoidosis, neumonitis y hepatitis por VEB.
Romanian: În cadrul viitoarelor RPAS, este de așteptat ca deținătorul autorizației de punere pe piață să prezinte evaluări cumulative și să discute următoarele motive de îngrijorare: vasculita, inflamația SNC, sindromul Guillain-Barré, diabetul de tip 1, sindromul miastenic, miozita, sarcoidoza, pneumonita și hepatita EBV.
Spanish: o pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad; o o pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente grave que evoluciona con rapidez caracterizada por dos o más recidivas incapacitantes en un año y con una o más lesiones realzadas con gadolinio en la RMN cerebral o un incremento significativo de la carga de lesión en T2 en comparación con una RMN anterior reciente.
Romanian: o pacienți cu boală foarte activă în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin o terapie modificatoare a evoluției bolii; sau o pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă severă, cu evoluție rapidă, definită prin 2 sau mai multe recidive invalidante în decurs de un an și cu una sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu pe IRM cerebral sau cu o creștere semnificativă a încărcăturii lezionale T2 față de un IRM recent.
Spanish: Se han identificado como riesgos el síndrome coronario agudo y acontecimientos cerebrovasculares, incluidos la disección arterial y el ictus hemorrágico, la hemorragia pulmonar y la trombocitopenia transitoria, en estrecha asociación temporal con la perfusión de alemtuzumab.
Romanian: Sindromul coronarian acut și evenimentele cerebrovasculare, printre care disecția de arteră și accidentul vascular cerebral hemoragic, hemoragia pulmonară și trombocitopenia tranzitorie, au fost identificate ca riscuri în strânsă asociere temporală cu administrarea în perfuzie a alemtuzumabului.
Spanish: - Acontecimientos adversos cardiovasculares en estrecha relación temporal con las perfusiones de Lemtrada (p. ej., isquemia cardíaca e infarto de miocardio, ictus isquémico y hemorrágico, disección arterial, hemorragia y embolia pulmonar, vasculitis y trombocitopenia), existiendo una posible relación mecánica con estos acontecimientos adversos.
Romanian: - evenimente adverse cardiovasculare survenite în strânsă asociere temporală cu administrarea Lemtrada în perfuzie (de exemplu, ischemie cardiacă și infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic și hemoragic, disecție de arteră, hemoragie și embolie pulmonară, vasculită și trombocitopenie), care indică o posibilă corelație fiziopatologică cu aceste reacții adverse;
Spanish: - Enfermedades de origen inmunitario, como hepatitis autoinmune, daño hepático, enfermedad autoinmune del sistema nervioso central y síndrome de Guillain-Barré.
Romanian: - boli mediate imun, cum ar fi hepatită autoimună, leziune hepatică, afectare a sistemului nervos central mediată imun și sindrom Guillain-Barré.
Spanish: Como parte de la revisión en curso, se han evaluado una serie de riesgos graves, potencialmente mortales e incapacitantes con Lemtrada.
Romanian: În cadrul reevaluării curente au fost evaluate mai multe riscuri grave asociate cu Lemtrada, din categoria celor invalidante și care pun în pericol viața.
Spanish: • El PRAC concluyó que pueden producirse isquemia de miocardio, infarto de miocardio, ictus hemorrágico, disección de las arterias cervicocefálicas, hemorragia alveolar pulmonar y trombocitopenia en estrecha asociación temporal con la perfusión de Lemtrada.
Romanian: • PRAC a concluzionat că, în strânsă asociere temporală cu perfuzia cu Lemtrada, este posibil să apară ischemie miocardică, infarct miocardic, accident vascular cerebral hemoragic, disecție de artere cervicocefalice, hemoragie alveolară pulmonară și trombocitopenie.
Spanish: o antecedentes de ictus;
Romanian: o antecedente de accident vascular cerebral;
Spanish: contraindicado en los grupos de pacientes vulnerables, como aquellos que sufren infecciones activas graves hasta su resolución completa, hipertensión no controlada, antecedentes de disección de las arterias cervicocefálicas, de ictus, de angina de pecho o infarto de miocardio y pacientes con coagulopatía, con tratamiento antiplaquetario o anticoagulante.
Romanian: Medicamentul trebuie contraindicat la grupele de pacienți vulnerabili, cum ar fi cei cu infecții active severe până la remisia completă, cei cu hipertensiune arterială necontrolată, cei cu antecedente de disecție a arterelor
Spanish: EU/1/13/869/001
Romanian: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Spanish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Romanian: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Spanish: 12 mg Concentrado para solución para perfusión
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: 1 Consulte el resultado de la revisión de seguridad realizada en 2019.
Romanian: 1 Consultați rezultatul evaluării de siguranță efectuate în 2019.
Spanish: Otra información sobre Lemtrada
Romanian: Alte informații despre Lemtrada
Spanish: • enfermedad muy activa, incluso aunque hayan sido tratados con una terapia modificadora de la enfermedad;
Romanian: • boală foarte activă, chiar dacă au fost tratați cu un tratament de modificare a bolii;
Spanish: Lemtrada se usa en los pacientes con:
Romanian: Lemtrada se utilizează la pacienți cu:
Spanish: ¿Qué es Lemtrada y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Lemtrada și pentru ce se utilizează?
Spanish: Lemtrada recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de septiembre de
Romanian: Lemtrada a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 septembrie
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lemtrada en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Lemtrada în UE?
Spanish: Lemtrada se administra mediante perfusión (goteo) en vena durante 4 horas aproximadamente.
Romanian: Lemtrada se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă) timp de aproximativ 4 ore.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lemtrada se controlan de forma continua.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lemtrada sunt monitorizate continuu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lemtrada?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lemtrada?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lemtrada en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lemtrada sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Spanish: La Agencia consideró que los estudios han mostrado el beneficio para los pacientes con la enfermedad muy activa y con enfermedad grave que esté empeorando rápidamente.
Romanian: Agenția a considerat că studiile au demonstrat beneficiul pentru pacienții cu boală foarte activă și cu boală severă care se agravează rapid.
Spanish: Lemtrada contiene el principio activo alemtuzumab.
Romanian: Lemtrada conține substanța activă alemtuzumab.
Spanish: La compañía que comercializa Lemtrada llevará a cabo estudios sobre la seguridad del medicamento y para evaluar si el medicamento se usa según las últimas recomendaciones.
Romanian: Compania care comercializează Lemtrada va efectua studii privind siguranța medicamentului și va evalua dacă medicamentul se utilizează în conformitate cu cele mai recente recomandări.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lemtrada?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lemtrada?
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un neurólogo con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat numai de un neurolog cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
Spanish: Lemtrada solo se podrá dispensar con receta médica.
Romanian: Lemtrada se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Spanish: «Remitente-recurrente» significa que el paciente sufre ataques (recurrencias) entre los períodos con pocos o ningún síntoma (remisiones).
Romanian: „Recurent-remisivă" înseamnă că pacientul are crize (recidive) între perioade cu puține sau fără simptome (remisii).
Spanish: • empeoramiento rápido, enfermedad grave, que hayan tenido 2 o más recurrencias en un año y cuyas resonancias cerebrales muestren ciertas lesiones en el cerebro.
Romanian: • boală severă, care se agravează rapid, care au avut 2 sau mai multe recidive într-un an și la care scanările cerebrale arată anumite leziuni ale creierului.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 12-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 12-2019.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes incluidos en el estudio de extensión no presentaron progresión de la enfermedad y no necesitaron perfusiones adicionales de Lemtrada.
Romanian: Peste jumătate din pacienții implicați în studiul de extensie nu au prezentat o progresie a bolii și nu au avut nevoie de perfuzii suplimentare cu Lemtrada.
Spanish: CD52 se encuentra en los linfocitos, los glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario.
Romanian: CD52 se găsește pe suprafața limfocitelor, globule albe care fac parte din sistemul imunitar.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lemtrada en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lemtrada pe parcursul studiilor?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Lemtrada son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lemtrada sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: Pueden administrarse hasta dos ciclos adicionales, cada uno de 12 mg al día durante 3 días, a intervalos de 12 meses.
Romanian: Se mai pot administra până la 2 cicluri suplimentare, fiecare de 12 mg zilnic timp de 3 zile, la intervale de 12 luni.
Spanish: El principio activo de Lemtrada, el alemtuzumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se ha diseñado para unirse a una proteína denominada CD52.
Romanian: Substanța activă din Lemtrada, alemtuzumabul, este un tip de proteină numită anticorp monoclonal care a fost concepută să se lege de altă proteină numită CD52.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lemtrada, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lemtrada, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Lemtrada son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Lemtrada sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: En ambos estudios, la medida principal de la eficacia se basó en el número de recurrencias que los pacientes tenían cada año y en la progresión de la discapacidad después de dos años de tratamiento.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de recidive avute de pacienți în fiecare an și pe progresia dizabilității după 2 ani de tratament.