FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las siguientes sustancias que forman parte de Poulvac FluFend H5N3 RG están incluidas en el cuadro 1 del Anexo del Reglamento (UE) 37/2010 de la Comisión según consta a continuación:
Danish: Følgende indholdsstoffer i Poulvac FluFend H5N3 RG er inkluderet i Tabel 1 (tilladte stoffer) i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 som følger:
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene:
Danish: En dosis på 0.5 ml indholder:
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN No mezclar con ningún otro medicamento.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Må ikke blandes med andre lægemidler.
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de Poulvac FluFend H5N3 RG está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Poulvac Flufend H5N3 RG Vet er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Spanish: 500 ml de vacuna en frascos de polietileno de alta densidad, cerrados con tapón de goma nitrilo y cápsula de aluminio
Danish: 500 ml flaske af "high-density" polyethylen, lukket med gummiprop og forseglet med aluminiumskapsel.
Spanish: O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede Únicamente para uso veterinario.
Danish: UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr.
Spanish: Fabricante responsible de la liberación de los lotes: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Danish: Fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Spanish: Cloruro de sodio No procede
Danish: Natriumchlorid Ikke relevant
Spanish: Hidrocarburos minerales de C10C60, de baja a alta viscosidad, incluidas ceras microcristalinas, compuestos alifáticos, alifáticos ramificados y alicíclicos
Danish: Mineralske hydrocarboner, lav til høj viskositet inklusive mikrokrystallinske vokser, ca. C10-C60, alifatiske, forgrenede alifatiske og alicykliske forbindelser
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍAS Y FORMAS DE ADMINISTRACIÓN
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Spanish: Estimula una inmunidad activa en pollos y patos frente al virus de la influenza aviar, subtipo H5.
Danish: Stimulerer aktiv immunitet hos kyllinger og ænder mod fugleinfluenza (aviær influenza) virus, subtype H5.
Spanish: En caso de autoinyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Danish: Hvis De ved et uheld injiceres med dette produkt, skal De søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde.
Spanish: Sustancias farmacológicamente activas
Danish: Farmakologisk virksomt stof
Spanish: El nivel de eficacia conseguido puede variar dependiendo del grado de equivalencia antigénica entre la cepa vacunal y las cepas de campo circulantes.
Danish: Den opnåede virkning kan variere afhængig af antigen homologi mellem vaccinestammen og de eksisterende feltstammer.
Spanish: No existe información disponible sobre la interferencia de anticuerpos de origen materno en la vacunación en las dos especies de destino.
Danish: Der foreligger ingen information om interferens forårsaget af maternelle antistoffer hos nogen af dyrearterne.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 x 500 ml
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 500 ml
Spanish: El aceite blanco es un hidrocarburo mineral, el Arlacel 83V es sesquioleato de sorbitán, el Tween 80 es monoleato de sorbitán polioxietilenado, el hidrogenofosfato de disodio (E339) y el hidrogenofostato de potasio (E340) son sustancias con número E. Estas sustancias que forman parte de Poulvac FluFend H5N3 RG están incluidos en el cuadro 1 del Anexo del Reglamento (UE) 37/2010 según consta a continuación:
Danish: Hvid olie er et mineralsk hydrocarbon, Arlacel 83V er sorbitansesquioleat, Tween 80 er polyoxyethylensorbitanmonooleat, dinatriumphosphat (E339) og kaliumdihydrogenphosphat (E340) er stoffer med E-numre.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad de esta vacuna para aves durante la puesta
Danish: Der foreligger ingen information om brug af denne vaccine til æglæggende fugle.
Spanish: Evitar el estrés en las aves en los momentos previos o posteriores a la vacunación.
Danish: Undgå at stresse fuglene ved vaccinationen.
Spanish: Ocasionalmente puede producirse una reacción local transitoria (inflamación) como es frecuente con las vacunas con adyuvante oleoso.
Danish: Der kan af og til forekomme forbigående hævelser, hvilket er almindeligt for vacciner med olie-holdig adjuvans.
Spanish: La duración de la inmunidad en patos: 14 semanas tras la segunda inyección.
Danish: Immunitetsvarigheden hos ænder: 14 uger efter den anden injektion.
Spanish: En particular, una racionalización de la naturaleza de los huevos utilizados (teniendo en cuenta el problema de la posible presencia de agentes extraños en los huevos convencionales y la posibilidad de inactivar durante el proceso de inactivación del virus de la influenza, con el apoyo de un estudio de validación correspondiente).
Danish: En rationalisering af arten af æg, der anvendes (med hensyn til problemet med mulig tilstedeværelse af fremmede agenser med konventionelle æg og muligheden for, at inaktivere dem under inaktiveringsproces af influenza-virus, der støttes af en tilsvarende valideringsundersøgelse) Ansøgeren bliver bedt om at forpligte at træffe passende foranstaltninger for at harmonisere produktioner og / eller give passende demonstrationer / data til at løse problemerne.
Spanish: Patos:
Danish: Ænder:
Spanish: Virus recombinado inactivado de la influenza aviar del subtipo H5N3 (cepa rg-A/ck/VN/C58/04)
Danish: Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus, af subtypen H5N3 (stamme rg-A/ck/VN/C58/04)
Spanish: INDICACIÓNES
Danish: INDIKATIONER
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Pollos y patos
Danish: DYREARTER Kyllinger og ænder
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 500 ml
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 500 ml
Spanish: Únicamente para uso veterinario
Danish: Kun til dyr.
Spanish: Pollos y patos
Danish: Kyllinger og ænder.
Spanish: Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamemte una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Danish: Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om finger-bløddele eller -sener.
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/060/001-002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/060/001-002
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/060/001-002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06//060/001-002
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Spanish: Emulsión inyectable para pollos y patos
Danish: Injektionsvæske, emulsion til kyllinger og ænder
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG, emulsión inyectable para pollos y patos
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Poulvac FluFend H5N3 RG Injektionsvæske, emulsion til kyllinger og ænder
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE La inyección accidental es peligrosa.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig.
Spanish: A partir de 3 semanas de edad: 0,5 ml por vía intramuscular en los músculos pectorales.
Danish: Fra 3 uger: En dosis på 0,5 ml gives intramuskulært i brystmusklen.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro Dihidrogenofosfato de potasio
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat
Spanish: Sesquioleato de sorbitán Polisorbato 80
Danish: Paraffinolie, tynd Sorbitansesquioleat Polysorbat 80
Spanish: 4.5 Precauciones especiales que deban adoptarse durante su empleo
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote (número)
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Spanish: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2°C -8°C).
Spanish: E. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: E. SPECIFIKKE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF
Spanish: Pollos: reducción de la mortalidad y de la excreción viral tras el desafío.
Danish: Kyllinger: reducering af dødsfald og virusudskillelse efter infektion.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la segunda inyección.
Danish: Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsible de la liberación de los lotes
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble en pollos y patos no se han observado reacciones adversas distintas a las descritas en la sección 6.
Danish: Hos kyllinger og ænder viste administration af dobbeltdosis ingen anden effekt end efter administration af en enkeltdosis.
Spanish: Patos: reducción de los signos clínicos y de la excreción viral tras el desafío.
Danish: Ænder: reducering af kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion.
Spanish: Solución salina tamponada fosfato
Danish: Phosphatbufferopløsning
Spanish: FECHA EN LA QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Spanish: FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
Danish: C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG
Spanish: Reducción de los signos clínicos y de la excreción viral tras el desafío.
Danish: Reducering af kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion.
Spanish: Revacunar a las 3 semanas.
Danish: Anden dosis gives 3 uger senere.
Spanish: Reducción de la mortalidad y de la excreción viral tras el desafío.
Danish: Reducering af dødsfald og virusudskillelse efter infektion.
Spanish: Al día de edad: 0,2 ml por vía subcutánea en el cuello.
Danish: Når ællingen er én dag gammel: En dosis på 0,2 ml gives subkutant i nakken.
Spanish: • En pollos:
Danish: • Hos kyllinger:
Spanish: Cero días
Danish: 0 døgn.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 26/10/2011.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 26/10/2011.
Spanish: También se realizó un estudio de campo.
Danish: Endelig er der udført en feltundersøgelse.
Spanish: • En patos:
Danish: • Hos ænder:
Spanish: Esta distinción es importante para la vigilancia y control de la enfermedad
Danish: Muligheden for at skelne på denne måde er vigtig for overvågning og bekæmpelse af sygdommen.
Spanish: Debido a la actual situación epidemiológica de la gripe aviar y la consiguiente amenaza tanto para la salud humana como para la animal, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización.
Danish: På baggrund af den aktuelle epidemiologiske situation med hensyn til fugleinfluenza og den heraf følgende trussel mod menneskers og dyrs sundhed anbefalede udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información complementaria de que se disponga en el futuro con arreglo a un programa establecido, y el presente resumen se actualizará según sea necesario.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der bliver til rådighed i henhold til den aftalte tidsplan, og vil ajourføre dette sammendrag efter behov.
Spanish: El virus usado para la vacuna es un virus recombinante.
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, er en rekombinant virus.
Spanish: También se observaron los resultados de estudios sobre una vacuna similar en pollos libres de cualquier infección (que contenía los mismos componentes, excepto el virus).
Danish: Desuden har man gennemgået resultaterne af undersøgelser af en tilsvarende vaccine hos kyllinger, der var fri for smitte (vaccinen indeholdt de samme stoffer, bortset fra virusen).
Spanish: Virus de Influenza Aviar recombinante inactivado
Danish: Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Poulvac FluFend H5N3 RG el 01.09.2006.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Poulvac FluFend H5N3 RG den 01.09.2006.
Spanish: Se inyecta por vía intramuscular (en el músculo pectoral) en pollos y por vía subcutánea (bajo la piel) en patos, en dos dosis administradas con 3 semanas de diferencia.
Danish: Vaccinen indsprøjtes intramuskulært (i brystmusklen) på kyllinger og subkutant (under huden) på ænder og gives som to doser med tre ugers mellemrum.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario concluyó que que la vacuna ha demostrado ser segura y eficaz para prevenir la enfermedad en aves y podría ser una herramienta útil para controlar un brote epidémico de infección por gripe aviar.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det er påvist, at vaccinen er sikker og effektiv til at forebygge sygdom hos fjerkræ, og at den kan være et nyttigt redskab til bekæmpelse af udbrud af fugleinfluenza.
Spanish: Si, más tarde, las aves se exponen al virus de la gripe aviar, su sistema inmunitario será capaz de producir más rápidamente esos anticuerpos, lo que les ayudará a combatir la enfermedad.
Danish: Hvis fuglene senere udsættes for fugleinfluenzavirus, vil deres immunsystem hurtigere kunne producere sådanne antistoffer, der gør dem i stand til at bekæmpe sygdommen.
Spanish: Se ha creado utilizando una "técnica del ADN recombinante" (se introducen genes en un organismo) para transportar los antígenos de H5 (hemoaglutinina 5) y N3 (neuraminidasa 3).
Danish: Den er fremstillet ved "rekombinant dna-teknik" (indsætning af gener i en organisme), således at den bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N3 (neuraminidase 3).
Spanish: Como ocurre con muchas vacunas que llevan coadyuvante, puede aparecer en el punto de inyección una hinchazón que puede durar unos 14 días.
Danish: I lighed med mange andre vacciner med adjuvans (forstærkende hjælpestof) kan der på vaccinationsstedet forekomme hævelse, som kan vare i ca. 14 dage.
Spanish: • Los estudios han demostrado que las aves vacunadas desarrollan anticuerpos contra el subtipo H5 del virus de la gripe aviar.
Danish: • Undersøgelserne viste, at fugle, der vaccineres, udvikler antistoffer mod fugleinfluenzavirus subtype H5.
Spanish: La vacuna se evaluó en el contexto de una emergencia, lo que significa que todavía se están realizando estudios con Poulvac FluFend H5N3 RG, que serán evaluados.
Danish: Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Poulvac FluFend H5N3 RG, som vil blive vurderet.
Spanish: Cuando se administra a las aves, el sistema inmunitario de las mismas (sus defensas naturales) «aprende» a fabricar anticuerpos (un tipo especial de proteína) para combatir el virus.
Danish: Når vaccinen gives til fugle, vil dyrenes immunsystem (deres naturlige forsvar) lære, hvordan det skal danne antistoffer (en særlig type proteiner) for at bekæmpe virusen.
Spanish: No existe ningún estudio de campo para esta especie, pero es aceptable debido a la actual situación política y epidemiológica en Europa con respecto a la gripe aviar.
Danish: Dette er acceptabelt på baggrund af den nuværende politiske og epidemiologiske situation i Europa med hensyn til fugleinfluenza.
Spanish: • Si el virus campo de la gripe aviar en circulación tiene un componente N distinto al N3 incluido en la vacuna, podría ser posible distinguir entre aves vacunadas e infectadas mediante el uso de una prueba diagnóstica para detectar anticuerpos específicos contra la neuraminidasa.
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N3, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk undersøgelse til påvisning af specifikke neuraminidase-antistoffer.
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG es una vacuna que contiene el virus de la gripe aviar H5N3 inactivado (lo que quiere decir que se ha destruido el virus de forma que ya no puede provocar la enfermedad).
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N3 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Spanish: La vacuna puede usarse sólo en el marco de un programa nacional de control de la enfermedad, puesto que el control de la gripe aviar es responsabilidad de las autoridades veterinarias nacionales, en consulta con la Comisión Europea.
Danish: Dette skyldes, at bekæmpelse af fugleinfluenza hører under de nationale veterinærmyndigheder i samråd med Europa-Kommissionen.
Spanish: La vacuna no contiene ningún componente que pueda representar riesgo para los consumidores de aves vacunadas.
Danish: Vaccinen indeholder ikke stoffer, der forventes at udgøre en risiko for mennesker, der indtager de vaccinerede fugle.
Spanish: Las aves vacunadas con esta vacuna producirán anticuerpos contra estos dos antígenos concretos.
Danish: Fugle, der er vaccineret med vaccinen, danner antistoffer mod disse to udvalgte antigener.
Spanish: • Se ha demostrado que la vacuna previene los signos clínicos y la mortalidad, además de reducir la eliminación de virus en pollos infectados y en patos.
Danish: • Det er påvist, at vaccinen forebygger kliniske symptomer og dødsfald og nedsætter udskillelsen af virus fra smittede kyllinger og ænder.
Spanish: Se realizaron estudios de laboratorio para examinar la seguridad de la vacuna después de una dosis única, una sobredosificación y un régimen de dosificación repetida.
Danish: Der er udført laboratorieundersøgelser, hvor vaccinens sikkerhed blev undersøgt efter en enkelt dosis, efter en overdosis og efter gentagne doser.
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG es una vacuna que se usa en pollos y patos para protegerlos de la gripe aviar.
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger og ænder mod fugleinfluenza.
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er godkendt på "særlige vilkår".
Spanish: Las aves vacunadas pueden diferenciarse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N3.
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N3-komponenten.
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG es una vacuna.
Danish: Poulvac Flufend H5N3 RG er en vaccine.
Spanish: Esta cepa ha sido elegida porque protege a las aves contra las cepas de campo virulentas H5N1 (protección cruzada), al tiempo que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
Danish: Den pågældende virusstamme er valgt, fordi den beskytter fuglene mod de sygdomsfremkaldende H5N1-feltstammer (krydsbeskyttelse).
Spanish: Esta clase de «redistribución» entre los tipos H y N tiene lugar en la naturaleza de forma natural pero en este caso se ha realizado en laboratorio para producir un virus con estas propiedades tan específicas.
Danish: Denne form for udveksling af genetisk materiale mellem H- og N-typer finder naturligt sted i naturen.
Spanish: Adoptadas por el PRAC entre el 4 y el 7 de mayo de 2015
Danish: Vedtaget 4.-7. maj 2015 PRAC
Spanish: Sección 4:
Danish: Afsnit 4:
Spanish: Deberá elaborarse un cuestionario específico para obtener la máxima información de futuros casos.
Danish: Der skal anvendes et målrettet spørgeskema for at uddrage flest mulige oplysninger af fremtidige tilfælde.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige eller kan udvikle sig til at blive alvorlige.
Spanish: Tal vez haya que revisar el tratamiento para asegurarse de que sea el correcto para usted.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre din behandling for at sikre, at den stadig er den rigtige for din sygdom.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus John Cunningham (JC) que puede ser mortal o provocar una grave discapacidad.
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af JohnCunningham-virus (JCV) og kan være fatal eller medføre svær invaliditet.
Spanish: Los síntomas puede incluir debilidad (de nueva aparición o un empeoramiento de la ya existente) en un lado del cuerpo: torpeza, cambios en la visión, el habla, el pensamiento o la memoria, o bien confusión o cambios de personalidad que duren más de varios días.
Danish: Symptomerne kan bestå i ny eller forstærket svaghed i den ene side af kroppen: klodsethed, ændret syn, ændret tale, ændret tankefunktion eller hukommelse; forvirring, personlighedsændringer, der varer mere end nogle få dage.
Spanish: • Irritación ocular (quemazón, escozor, picor o sensación de arenilla o de cuerpo extraño dentro del ojo).
Danish: • øjenirritation (brænden, følelse af sand i øjnene, kløe, svie eller følelse af et fremmedlegeme i øjet).
Spanish: Latanoprost (Xalatan) - Aumento de las notificaciones de trastornos oculares, en especial irritación, tras un cambio en la formulación (EPITT n.º 18068)
Danish: Latanoprost (Xalatan) - øget hyppighed af indberetninger om øjensygdomme, navnlig øjenirritation, efter formuleringsændring (EPITT nr. 18068)
Spanish: Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones
Danish: Afsnit 2: Det skal du vide, før du begynder at tage Arava Advarsler og forsigtighedsregler
Spanish: Natalizumab - Anemia (EPITT nº 18137)
Danish: Natalizumab - anæmi (EPITT nr. 18137)
Spanish: Leflunomida - Colitis (EPITT nº 18189)
Danish: Leflunomid - colitis (EPITT nr. 18189)
Spanish: La guía para el médico debe actualizarse para reflejar este riesgo y, además, debe realizarse un estricto seguimiento de la LMP en futuros IPS.
Danish: Uddannelsesmateriale til læger skal ajourføres med denne risiko, og PML skal desuden overvåges tæt i fremtidige PSUR'er.
Spanish: El PRAC acordó solicitar consejo de un grupo asesor científico (GAC) en relación con los factores de riesgo y el seguimiento (p. ej., RMN, estado del virus JC, cociente CD4+/CD8+) de los pacientes tratados con fingolimod, con el fin de conocer las posibilidades de mejorar el pronóstico de los pacientes con un diagnóstico precoz y de identificar a los pacientes con riesgo de desarrollar LMP.
Danish: PRAC vedtog at søge rådgivning fra den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende risikofaktorer og overvågning (f.eks. MR-skanning, JCV- (John Cunningham-virus) status og CD4+/CD8+ forhold) hos patienter behandlet med fingolimod med henblik på mulighederne for at forbedre prognosen hos tidligt diagnosticerede patienter og udpege patienter med risiko for PML.