FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównym celem walidacji metody jest wykazanie wiarygodności danej metody w ocenie stężenia analitu w specyficznej macierzy bioanalitycznej i należy ją w odpowiedni sposób przeprowadzić przed analizą próbek badania/osobniczych.
Bulgarian: Основната цел на валидирането на метод е да се демонстрира надеждността на конкретен метод за определяне на концентрацията на аналит в конкретна биоаналитична матрица, поради което валидирането трябва да се извършва по подходящ начин преди анализа на проби от проучване/участници.
Polish: W świetle liczby i powagi uchybień nie można ocenić rozmiaru odchyleń mierzonych stężeń w surowicy od stężeń rzeczywistych, zarówno w przypadku goserelinu, jak i testosteronu.
Bulgarian: Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации, както на гозерелин, така и на тестостерон.
Polish: Ujawniono zasadnicze naruszenia podstawowych standardów ICH GCP i międzynarodowych zatwierdzonych standardów laboratoryjnych w czasie analiz bioanalitycznych próbek krwi z obu badań: GOS/001 (preparat o przedłużonym 1-miesięcznym uwalnianiu) i GOS/002 (preparat o przedłużonym 1- i 3-miesięcznym uwalnianiu).
Bulgarian: Разкрити са критични нарушения на фундаменталните стандарти за ДКП на ICH (Международна конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба) и на международно приетите лабораторни стандарти по време на биоаналитичните анализи на кръвните проби, както от GOS/001 (1-месечна депо-форма), така и от GOS/002 (1-месечна и 3месечна депо-форми).
Polish: Z uwagi na obserwowane zasadnicze i istotne uchybienia w badaniach GOS/001/C i GOS/002/C nie można było potwierdzić, by badanie przebiegało zgodnie z zasadami GCP.
Bulgarian: Поради наблюдаваните критични и основни констатации в проучванията GOS/001/C и GOS/002/C не е възможно да се потвърди провеждането им в съответствие с ДКП.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionymi w aneksie I.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EО за Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat и свързани с него имена по списъка в Приложение I.
Polish: • Komitet uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny badania bioanalityczne nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, co jest wymienione jako wymóg w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami oraz że charakter tych odkryć wskazuje na to, iż przebieg badań oraz ich wyniki nie mogą zostać uznane za wiarygodne, co umożliwiłoby zalecenie utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Комитетът смята, че биоаналитичните проучвания, представени от притежателите на разрешения за употреба, не са проведени в съответствие с изискванията за ДКП съгласно Приложение I на Директива 2001/83/EО, както е изменена, и че естеството на констатациите не позволява да се приемат за надеждни провеждането на проучванията и резултатите от тях с цел да се поддържа разрешението за употреба.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego te wyniki analityczne mają ograniczony wpływ na wnioski z badań klinicznych, ponieważ skuteczność kliniczna w obu badaniach opiera się na porównaniu stężeń testosteronu uzyskanych w czasie leczenia produktem podmiotu odpowiedzialnego i lekiem porównywanym.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации по отношение на заключенията от клиничните проучвания е ограничено защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
Polish: Wstęp
Bulgarian: Увод
Polish: Nie można ocenić wielkości odchyleń wyników od rzeczywistych stężeń w surowicy.
Bulgarian: Степента на отклонение на резултатите от действителните стойности на серумната концентрация не може да бъде оценена.
Polish: • porównywalne AUC testosteronu po dostatecznym czasie trwania leczenia dla produktu podmiotu odpowiedzialnego i leku porównywanego,
Bulgarian: сравнима площ под кривата (AUC) за тестостерон след достатъчен брой дни на лечение за продукта на ПРУ и за сравнителния продукт
Polish: W świetle wszystkich tych faktów podmiot odpowiedzialny zwrócił się do CHMP o potwierdzenie dopuszczalności istniejącego zestawu badań klinicznych dla goserelinu i utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla odnośnych produktów.
Bulgarian: ПРУ иска от CHMP да потвърди приемливостта на съществуващата клинична опаковка за гозерелин и да поддържа разрешението за употреба на съответните продукти.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z władzami, że doszło do odstępstw od zasad GCP w dziale testów bioanalitycznych w laboratorium kontraktowym i przedsięwziął intensywne środki w celu uniknięcia tych problemów w przyszłych badaniach klinicznych.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушенията на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
Polish: Niedokładności analityczne w ten sam sposób wpłynęłyby na lek porównywany i produkt podmiotu odpowiedzialnego: ponieważ skuteczność kliniczna opierała się na porównaniu pomiędzy dwoma produktami, błędy analityczne dotyczyłyby obu produktów w ten sam sposób.
Bulgarian: Тъй като клиничната ефикасност се основава на сравнение между два продукта, би могло да се очаква аналитичните грешки да засегнат и двата продукта по един и същ начин.
Polish: Goserelin jest jednym z leków zatwierdzonych do stosowania u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, u których wskazane jest leczenie hormonalne.
Bulgarian: Освен за другите си показания гозерелин (goserelin) е разрешен за употреба и при пациенти с авансирал простатен карцином, при които е показано ендокринно лечение.
Polish: W świetle liczby i powagi uchybień jakakolwiek argumentacja na podstawie danych uzyskanych w laboratorium kontraktowym jest nieodpowiednia.
Bulgarian: Всяка аргументация, основаваща се на получените във външната лаборатория данни, е неуместна предвид броя и сериозността на недостатъците.
Polish: Wyniki tych badań przedstawiono w wielu wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczących odtwórczych produktów leczniczych zawierających goserelin w celu wykazania równoważności terapeutycznej z produktem referencyjnym Zoladex w trakcie rozpatrywania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na mocy art. 10 ust.
Bulgarian: Външната лаборатория провежда анализа на плазмените проби за клиничните проучвания GOS/001/C и GOS/002/C. Резултатите от тези проучвания са представени в няколко заявления за разрешение за употреба на гозерелин-съдържащи генерични лекарствени продукти, за да се демонстрира терапевтична еквивалентност с референтния продукт Zoladex в хода на заявленията за разрешаване за употреба по член 10, параграф 3, т.е. хибридно заявление.
Polish: Na potwierdzenie wniosku złożonego na takiej podstawie prawnej wymagane jest przeprowadzenie zgodnego z zasadami GCP badania klinicznego i bioanalitycznego.
Bulgarian: Необходимо е да се проведе валиднo по отношение на ДКП клиничнo и биоаналитично проучване, в подкрепа на заявлението при такава законова база.
Polish: Lista nazw, postacie farmaceutyczne, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтични форми, концентрация на лекарствения продукт, начин на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите-членки
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Bulgarian: Членка ЕС/ЕИП
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Титуляр на разрешителното за пускане на пазара
Polish: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Bulgarian: House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1
Polish: Implant, Ampułkostrzykawka
Bulgarian: Имплантат, Предварително напълнена спринцовка
Polish: Niemcy cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Bulgarian: 52 61118 Bad Vilbel Germany
Polish: Novgos 3.6 mg Implant
Bulgarian: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Polish: Droga podania
Bulgarian: Начин на приемане
Polish: Pozostałe 5 zgonów zgłoszono w późniejszym okresie.
Bulgarian: Други 5 смъртни случая са съобщени впоследствие.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Polish: n=29 dla grupy stosującej placebo
Bulgarian: n=29 за плацебо групата
Polish: Szacunkowa różnica
Bulgarian: Изчислена разлика
Polish: Pacjenci przyjmujący inne produkty lecznicze
Bulgarian: Пациенти, приемащи други лекарствени продукти
Polish: Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Badania in vivo
Bulgarian: Проучвания in vivo
Polish: 37 zgonów nastąpiło przed podjęciem decyzji przez Komisję ds.
Bulgarian: 37 смъртни случая са настъпили преди
Polish: 1047 Budapest Węgry
Bulgarian: 1047 Budapest Унгария
Polish: Badania in vitro
Bulgarian: Проучвания in vitro
Polish: W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Bulgarian: В случай на ерекция, която продължава повече от 4 часа, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ.
Polish: Nie jest możliwe jednoznaczne określenie, czy powikłania te były związane bezpośrednio z wymienionymi czynnikami ryzyka.
Bulgarian: Не е възможно да се определи дали тези инциденти са пряко свързани с тези или с други фактори.
Polish: Czas trwania terapii wynosił 16 tygodni.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 16 седмици.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące w całym okresie prowadzenia badań krótkoterminowego i długoterminowego były na ogół podobne do tych obserwowanych w okresie badania krótkoterminowego.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на краткосрочното и дългосрочното проучване, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в краткосрочното проучване.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego negatywnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu.
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали преки или непреки вредни ефекти върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
Polish: Syldenafil jest wchłaniany szybko.
Bulgarian: Силденафил се резорбира бързо.
Polish: Dzieci Leku Granpidam nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.
Bulgarian: Деца Granpidam не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
Polish: W czasie prowadzenia badania łącznie odnotowano 42 przypadki zgonów, w trakcie leczenia lub w okresie obserwacji mającej na celu ocenę czasu przeżycia.
Bulgarian: По време на провеждане на проучването са съобщени общо 42 смъртни случая, както по време на лечението, така и съобщени като част от проследяването на преживяемостта.
Polish: W każdej grupie częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona w kolejności malejącego znaczenia.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Bulgarian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56
Polish: Nie należy stosować większych dawek u dzieci.
Bulgarian: При деца не трябва да се прилагат по-високи дози.
Polish: Wydłużenie 6MWD było zauważalne po 4 tygodniach leczenia i wynik ten utrzymywał się w 8. i 12. tygodniu.
Bulgarian: Увеличаването на големината на ИР6МР се проявява след 4-седмично лечение и този ефект се запазва към 8-та и 12-та седмица.
Polish: • Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин), въпреки че те не водят до нежелани реакции
Polish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Polish: Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното му спиране.
Polish: - Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Bulgarian: ако приемате риоцигуат.
Polish: Jak wygląda lek Granpidam i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Granpidam и какво съдържа опаковката
Polish: Co to jest lek Granpidam i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Granpidam и за какво се използва
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (V.14.0)
Bulgarian: MedDRA системо-органен клас (V.14.0)
Polish: Syldenafil wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Силденафил повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Tabletki powinny być podawane co 6-8 godzin wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани през интервал от около 6 до 8 часа със или без храна.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Polish: Lek Granpidam jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat.
Bulgarian: Granpidam се използва за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна артериална хипертония) при възрастни и деца и юноши на възраст от 1 до 17 години.
Polish: 90 tabletek 300 tabletek 300 tablet 300 tablet 300 tablet
Bulgarian: 90 таблетки 300 таблетки 15x1 таблетка 90x1 таблетка 300x1 таблетка
Polish: W celu uniknięcia nagłego pogorszenia stanu klinicznego po odstawieniu produktu należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki.
Bulgarian: Все пак, за да се избегне евентуалното настъпване на рязко клинично влошаване след прекратяване на лечението, трябва да се има предвид постепенно намаляване на дозата.
Polish: Średnie skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej obniżyło się o 9%.
Bulgarian: Средното систолно белодробно артериално налягане се е понижило с 9%.
Polish: Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата.
Polish: Łącznie 106 spośród 234 (45%) uczestników badania kwalifikowało się do przeprowadzenia testu
Bulgarian: Общо 106 от 234 (45%) участници са били подходящи за оценка с CPET.
Polish: Wartość szczytowego VO2 oceniono po okresie 1 roku od rozpoczęcia badania kontrolowanego za pomocą placebo.
Bulgarian: Пиков VO2 е изчислен 1 година след началото на плацебо-контролираното проучване.
Polish: W przypadku przedawkowania, w zależności od objawów, należy stosować standardowe leczenie podtrzymujące.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат приложени необходимите стандартни поддържащи мерки.
Polish: Większość tych działań niepożądanych uznano za łagodne lub o umiarkowanym nasileniu.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са оценени като леки до умерени по тежест.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w terapii nadciśnienia płucnego.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и мониторирано само от лекар с клиничен опит в лечението на белодробна артериална хипертония.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Polish: 277 z 278 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę produktu.
Bulgarian: От рандомизираните 278 пациенти 277 пациенти са получили най-малко 1 доза от изпитваното лекарство.
Polish: Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze
Bulgarian: Ефект на силденафил върху други лекарствени продукти
Polish: Skuteczność kliniczna mierzona za pomocą testu 6 - minutowego marszu może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Възможно е клиничната ефикасност, измерена чрез изминатото разстояние по време на 6-минутна разходка, да бъде помалка при пациенти в старческа възраст.
Polish: Łączny czas leczenia w okresie badania krótkoterminowego i badania długoterminowego od momentu rozpoczęcia fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby wynosił u poszczególnych pacjentów od 3 do 3129 dni.
Bulgarian: При краткосрочното и дългосрочното проучване, общата продължителност на лечението от началото на двойното заслепяване за отделните пациенти е в диапазона от 3 до 3 129 дни.
Polish: Rzeczywiste dawki podawane w danej grupie były zależne od masy ciała poszczególnych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Реалните дози прилагани в рамките на групата са зависели от телесното тегло (вж. точка 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, właściwie kontrolowanych badań z udziałem kobiet karmiących piersią.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при кърмещи жени.
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6,6 mm z wytłoczonym oznaczeniem „20" na jednej stronie oraz gładkie na drugiej stronie.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли, около 6,6 mm в диаметър, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "20" от едната страна и гладки от другата страна.
Polish: Syldenafil nie wpływa na farmakokinetykę sakwinawiru.
Bulgarian: Силденафил не оказва никакво въздействие върху фармакокинетиката на саквинавир.
Polish: Wyniki głównej analizy (połączona grupa pacjentów przyjmujących substancję czynną w porównaniu z grupą stosującą placebo) nie były znaczące statystycznie (p = 0,056) (patrz Tabela 2).
Bulgarian: Резултатите от основния анализ (група с комбинирана доза срещу плацебо) не са били статистически значими (p = 0,056) (вж. Таблица 2).
Polish: W przypadku zażycia większej od zalecanej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако приемете повече от назначеното количество от лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени състояния като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Polish: W grupie przyjmującej syldenafil mediana czasu leczenia syldenafilem wynosiła 1696 dni (nie uwzględniając 5 pacjentów, którzy otrzymywali placebo w fazie prowadzonej metodą podwójnie zaślepionej próby i nie byli leczeni w długoterminowym badaniu przedłużonym).
Bulgarian: В групата на лечение със силденафил медианната продължителност на лечение със силденафил е била 1 696 дни (с изключение на 5 пациенти, които са получили плацебо в двойнослепия етап и не са били лекувани в дългосрочното продължение на проучването).
Polish: Sage House, 319 Pinner Road,
Bulgarian: 319 Pinner Road
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności sildenafilu u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на силденафил при деца на възраст под 1 година не са установени.
Polish: W badaniu klinicznym, przypadki zatorów naczyniowych wymagających hospitalizacji występowały częściej u pacjentów stosujących syldenafil niż u pacjentów otrzymujących placebo, co doprowadziło do przedwczesnego przerwania tego badania.
Bulgarian: В едно клинично проучване събития, свързани с вазооклузивни кризи изискващи хоспитализиране, са съобщавани по-често при пациенти, приемащи силденафил, отколкото при приемащи плацебо, което е довело до предсрочно прекратяване на това проучване.
Polish: Spośród pacjentów leczonych syldenafilem, którzy pod względem rozwojowym byli w stanie wykonać badanie CPET, u 59/114 pacjentów (52%) nie stwierdzono żadnego pogorszenia wyjściowej wartości szczytowego VO2 od rozpoczęcia leczenia syldenafilem.
Bulgarian: От пациентите на силденафил, способни да направят CPET, 59/114 участници (52%) не показват влошаване на пиковия VO2 от започването на силденафил.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane, jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z sokiem grejpfrutowym.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, но едновременната употреба на силденафил и сок от грейпфрут не се препоръчва.
Polish: Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy.
Bulgarian: Ефектът му е по-мощен спрямо ФДЕ5, отколкото върху другите известни фосфодиестерази.
Polish: Z analizy profilu farmakokinetycznego syldenafilu u pacjentów uczestniczących w pediatrycznych badaniach klinicznych wynika, że masa ciała jest dobrym czynnikiem predykcyjnym ekspozycji na lek u dzieci.
Bulgarian: От анализа на фармакокинетичния профил на силденафил при пациентите, включени в педиатрични клинични проучвания, се оказва, че телесното тегло е добър показател за прогнозиране на бионаличността на лекарството при деца.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały monitorowanie hemodynamiczne, ocenę objawów, klasę czynnościową wg WHO, zmianę w schemacie leczenia podstawowego oraz pomiar jakości życia.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали хемодинамичен мониторинг, оценка на симптомите, функционален клас по СЗО, промяна в основното лечение и измерване качеството на живот.
Polish: Wpływ tych danych na skuteczność produktu nie jest znany.
Bulgarian: Допълнителният ефект върху ефикасността не е известен.
Polish: Średnia objętość dystrybucji syldenafilu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi 105 l, co wskazuje na przenikanie produktu leczniczego do tkanek.
Bulgarian: Средният стационарен обем на разпределение (Vss) на силденафил е 105 l, което показва разпределение в тъканите.
Polish: Syldenafil nie wykazywał znaczącego wpływu na ekspozycję atorwastatyny (wzrost AUC o 11%), co sugeruje, że syldenafil nie ma istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4.
Bulgarian: Силденафил не показва значим ефект върху експозицията на аторвастатин (AUC нараства с 11%), което показва, че силденафил няма клинично значим ефект върху CYP3A4.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни, базиращи се на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не са разкрили специфичен риск за човека.
Polish: Podobnie u 191 spośród 229 uczestników badania (83%), którzy otrzymywali syldenafil stwierdzono, że klasa czynnościowa wg WHO pozostała niezmieniona lub poprawiła się podczas oceny po 1 roku.
Bulgarian: Също така 191 от 229 участници (83%), получавали силденафил, са имали или непроменен, или подобрен функционален клас по СЗО при оценяване след 1 година.
Polish: Tabletki powlekane (tabletki).
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE03
Bulgarian: Урологични лекарства, лекарства, прилагани при еректилна дисфункция, АТС код: G04BE03
Polish: Iloraz szans wynosił odpowiednio 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) oraz 5,75 (p<0,0001).
Bulgarian: Съответните съотношения на риска са 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) и 5,75 (p<0,0001).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój noworodków (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали токсичност по отношение на постнаталното развитие (вж. точка 5.3).