FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other anti-copper agents
Polish: Inne substancje wiążące miedź
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: Duodenitis and severe colitis have been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia dwunastnicy oraz ciężkiego zapalenia okrężnicy.
English: Date of first authorisation: 29 March 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 marca 2017 r.
English: From the date of notification of the Commission Decision*
Polish: Od daty powiadomienia o decyzji Komisji*
English: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Polish: * Procedurę EMEA/H/A-31/1463
English: The doctor will decide whether any treatment is needed.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy potrzebne jest jakiekolwiek leczenie.
English: • Alcohol abuse
Polish: • Nadużywanie alkoholu
English: Medical staff and patients must be clearly instructed.
Polish: Personelowi medycznemu i pacjentom należy przekazać wyraźne instrukcje.
English: It may harm them,
Polish: Wybroczyny, Powstawanie wylewów podskórnych (siniaków),
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Most adverse reactions are reversible if they are detected early.
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalnych, jeśli zostaną wcześnie wykryte.
English: − weakness in movements, also only limited to the left or right side of the body
Polish: − ograniczenie możliwości poruszania się, także ograniczone wyłącznie do lewej lub prawej strony ciała
English: Never change the dose on your own.
Polish: Nigdy nie wolno samodzielnie zmieniać dawki.
English: The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę, jeżeli stosowana dawka nie jest skuteczna, ale dobrze tolerowana.
English: This can result in an increased risk of adverse reactions, although in several studies this was only observed in individual patients.
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, chociaż w kilku badaniach obserwowano to tylko u pojedynczych pacjentów.
English: Before the beginning of treatment
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
English: Confirm that the dose in the syringe is correct.
Polish: Potwierdzić, że dawka w strzykawce jest prawidłowa.
English: Contains E214 and E219.
Polish: Zawiera E 214 i E 219.
English: After the desired treatment outcome is achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Polish: Po uzyskaniu pożądanych wyników leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszyć do możliwie najniższej skutecznej dawki podtrzymującej.
English: For the oncology indication recommendations in published protocols should also apply.
Polish: W przypadku wskazań onkologicznych należy także kierować się zaleceniami podanymi w opublikowanych protokołach.
English: It may cause allergic reactions (possibly delayed).
Polish: Może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu późnego).
English: Other tests may possibly be performed before and after treatment.
Polish: Mogą zostać wykonane inne badania przed i po zakończeniu leczenia.
English: Very common (≥1/10) Common (≥ 1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Polish: Bardzo często (≥1/10) Często (≥ 1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1,000 to < 1/100) Rzadko (≥1/10,000 to <1/1,000)
English: The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosi 6-7 godzin i cechuje się znaczną zmiennością (3-17 godzin).
English: Opportunistic infections (sometimes fatal)
Polish: Zakażenia oportunistycz ne (czasami śmiertelne)
English: − small red spots on the skin
Polish: − drobne czerwone plamki na skórze
English: If, one week later, appropriate laboratory tests are normal, treatment may be initiated.
Polish: Jeżeli tydzień później wyniki właściwych badań laboratoryjnych są prawidłowe można rozpocząć leczenie.
English: However, a risk cannot be completely excluded and there is no information regarding higher methotrexate doses.
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka oraz nie ma danych dotyczących większych dawek metotreksatu.
English: If the results of any test are abnormal, the treatment will not be restarted until all the values have returned to normal.
Polish: Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą nieprawidłowe, leczenie nie zostanie wznowione dopóki wszystkie wartości nie powrócą do normy.
English: Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Polish: Należy bardzo uważnie zapoznać się z treścią punktu 3 tej ulotki.
English: There is a suspected mutagenic effect in humans.
Polish: Podejrzewa się działanie mutagenne u ludzi.
English: Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Polish: Odpowiedzi na leczenie można spodziewać się po około 4-8 tygodniach.
English: The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
Polish: Zakres zmniejszenia dawki należy określić w każdym przypadku indywidualnie.
English: Remove the syringe from the patient's mouth.
Polish: Wyjąć strzykawkę z ust pacjenta.
English: Your doctor must carry out investigations and laboratory tests in order to detect these effects as early as possible.
Polish: Lekarz prowadzący musi wykonać badania diagnostyczne i laboratoryjne w celu możliwie najwcześniejszego wykrycia tych działań.
English: This means that the medicine can cause genetic mutations.
Polish: Oznacza to, że lek może powodować zmiany genetyczne.
English: Such abnormalities should return to normal within two weeks, after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Polish: Takie nieprawidłowości powinny powrócić do normy w ciągu dwóch tygodni, po czym można wznowić leczenie według uznania lekarza.
English: The tests below must be conducted weekly in the first two weeks, then every two weeks for a month; thereafter, depending on the leucocyte count and the stability of the patient, at least once a month during the next six months and then at least every three months.
Polish: Wymienione niżej badania należy przeprowadzać raz w tygodniu w ciągu pierwszych dwóch tygodni, a następnie co dwa tygodnie przez miesiąc; po tym czasie, w zależności od liczby leukocytów i stabilności stanu pacjenta, należy je wykonywać co najmniej raz w miesiącu w okresie kolejnych sześciu miesięcy, a później co najmniej raz na trzy miesiące.
English: In addition, close monitoring of patients for possible early signs of toxicity is recommended (see sections 4.4, 4.5, 4.8 and 5.2).
Polish: Ponadto, zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem występowania możliwych wczesnych oznak toksyczności (patrz punkty 4.4, 4.5, 4.8 i 5.2).
English: Approximately 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7-hydroxymethotrexate is eliminated in the bile.
Polish: Około 5-20% metotreksatu i 1-5% 7-hydroksymetotreksatu usuwane jest z żółcią.
English: Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
Polish: Przez cały ten czas konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: Decide with your doctor the most suitable day of the week to take the medicine.
Polish: Wspólnie z lekarzem należy wybrać najodpowiedniejszy dzień tygodnia, w którym przyjmowany będzie lek.
English: Response to treatment can generally be expected after approximately 4-8 weeks.
Polish: Odpowiedzi na leczenie można spodziewać się na ogół po około 4-8 tygodniach.
English: Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce (patrz punkt 6.6).
English: All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
Polish: Wszystkie części strzykawki powinny być całkowicie suche zanim zostaną użyte do podania następnej dawki.
English: % of dose to be administered
Polish: % dawki, jaka ma być podana
English: Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem Jylamvo na rynek każdego kraju członkowskiego, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych, uwzględniając środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
English: Caution: This medicine can affect your capacity to react and your ability to drive.
Polish: Ostrzeżenie: ten lek może wpływać na zdolność reagowania i prowadzenia pojazdów.
English: The patient card shall contain the following key elements:
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące podstawowe elementy:
English: Tabulated list of adverse reactions Frequencies in the table are defined according to the MedDRA convention:
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podaną w tabeli częstość występowania zdefiniowano zgodnie z konwencją MedDRA:
English: Treatment should follow current therapy protocols.
Polish: Leczenie powinno odbywać się zgodnie z bieżącymi protokołami leczenia.
English: How to take the medicine
Polish: Jak przyjmować lek
English: • Concurrent vaccination with live vaccines
Polish: • Jednoczesne szczepienie żywymi szczepionkami
English: Patients with rheumatological or dermatological diseases must be informed unequivocally that treatment is to be taken just once a week and not daily.
Polish: Pacjentów z chorobami reumatologicznymi lub dermatologicznymi należy jednoznacznie poinformować, że leczenie ma być wdrożone raz w tygodniu, a nie codziennie.
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive a vehicle or use machines.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling methotrexate.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko ekspozycji, rodzice i opiekunowie powinni używać jednorazowych rękawic podczas obchodzenia się z metotreksatem.
English: The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m2.
Polish: Lekarz obliczy wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m2), a dawkę wyraża się w mg/m2
English: Approximately 10% of the administered methotrexate dose is metabolised in the liver.
Polish: Około 10 % podanej dawki metotreksatu metabolizowane jest w wątrobie.
English: The dose and duration of treatment are determined individually on the basis of the patient's clinical picture and the tolerability of methotrexate.
Polish: Dawkę i czas trwania leczenia ustala się indywidualnie na podstawie obrazu klinicznego choroby u pacjenta oraz tolerancji metotreksatu.
English: Peak serum concentrations are attained within 1-2 hours.
Polish: Maksymalne wartości stężenia w surowicy osiągane są w ciągu 1-2 godzin.
English: − severe allergic reactions
Polish: − ciężkie reakcje alergiczne
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘Exp'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP”.
English: This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
Polish: Należy to również wziąć pod uwagę w przypadku jednoczesnego podawania hematotoksycznych produktów leczniczych.
English: This medicine is not recommended in children under 3 years of age as there is insufficient experience in this age group
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące tej grupy wiekowej.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Polish: Należy spodziewać się, że częstość występowania, charakter i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same, jak u dorosłych.
English: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Polish: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Wielka Brytania
English: 1 can be reversible - see 4.4
Polish: 1 może być odwracalny- patrz punkt 4.4.
English: Jylamvo with food, drink and alcohol
Polish: Stosowanie leku Jylamvo z jedzeniem, piciem i alkoholem
English: Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Polish: Chociaż działanie to można zmniejszyć, podając folinian wapnia, należy unikać jednoczesnego stosowania.
English: The usual caution should be exercised in handling cytostatics.
Polish: Należy zachować zwykłą ostrożność podczas zajmowania się cytostatykami.
English: Ask your doctor for advice.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
English: In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
Polish: W tym przypadku należy przerwać leczenie metotreksatem do czasu ustąpienia objawów.
English: It is important to determine any increase in active substance levels within 48 hours of therapy, otherwise irreversible methotrexate toxicity may occur.
Polish: Istotne jest ustalenie wszelkich wzrostów stężenia substancji czynnej w ciągu 48 godzin, inaczej mogą wystąpić nieodwracalne skutki toksycznych działań metotreksatu.
English: Shake the bottle.
Polish: Wstrząsnąć butelką.
English: Because of the possibility of severe or even fatal toxic reactions, patients should be extensively informed by the treating doctor of the risks involved (including early signs and symptoms of toxicity) and the recommended safety measures.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich lub nawet śmiertelnych działań toksycznych lekarz prowadzący powinien szczegółowo poinformować pacjentów o ryzyku związanym z leczeniem (włącznie z określeniem wczesnych przedmiotowych i podmiotowych objawów toksyczności) i zalecanych środkach ostrożności.
English: In some cases the ability to drive or use machines may be affected.
Polish: W niektórych przypadkach mogą one zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Polish: W przypadku wyższych dawek brak jest wystarczających danych do oszacowania ryzyka wystąpienia wad lub poronienia po ekspozycji ojca na produkt.
English: It is therefore very important that methotrexate is not given to pregnant women or to women who are planning to become pregnant unless used for oncology treatment.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby nie stosować metotreksatu u kobiet w ciąży ani u kobiet planujących ciążę, chyba że w terapii onkologicznej.
English: • Severe, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV
Polish: • Ciężkie, ostre lub przewlekłe zakażenia, takie jak gruźlica i HIV
English: Methotrexate therapy should only be resumed with particular caution, after careful consideration of the need for treatment and with increased vigilance for the possible recurrence of toxicity.
Polish: Leczenie metotreksatem można wznowić wyłącznie przy zachowaniu szczególnej ostrożności, po starannym rozważeniu zapotrzebowania na leczenie i ze zwiększoną czujnością w odniesieniu do możliwego nawrotu objawów toksyczności.
English: They should then be rinsed thoroughly under COLD water and excess water shaken off before wiping dry with a clean paper towel.
Polish: Następnie należy je starannie wypłukać ZIMNĄ wodą i strząsnąć nadmiar wody przed wytarciem do sucha czystym ręcznikiem papierowym.
English: Children, adolescents and elderly
Polish: Dzieci, młodzież i osoby w podeszłym wieku
English: In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Polish: W każdym indywidualnym przypadku należy rozważyć korzyści z leczenia wobec potencjalnego ryzyka dla płodu.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Quay Pharmaceuticals Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za dopuszczenie serii Quay Pharmaceuticals Limited
English: In oncology
Polish: W onkologii
English: After distribution, it collects predominantly in the liver, kidneys and spleen in the form of polyglutamates, which can be retained for weeks or months.
Polish: W wyniku dystrybucji gromadzi się głównie w wątrobie, nerkach i śledzionie w postaci poliglutaminianów, które mogą tam zalegać przez wiele tygodni lub miesięcy.
English: Use in children under 3 years of age is not recommended as insufficient data on efficacy and safety are available for this patient group
Polish: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3 lat ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych dotyczących skuteczności bezpieczeństwa leczenia w tej grupie pacjentów.
English: When administered in low doses (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 body surface area), the mean bioavailability of methotrexate is approximately 70%, but considerable inter- and intra-individual variations are possible (25-100%).
Polish: W przypadku podawania w małych dawkach (od 7,5 mg/m2 do 80 mg/m2 pola powierzchni ciała) średnia biodostępność metotreksatu wynosi około 70%, ale możliwe są znaczące wahania między- i wewnątrzosobnicze (25-100 %).
English: Do not miss your blood test appointments.
Polish: Nie zapominać o zgłaszaniu się na wszystkie wyznaczone badania krwi.
English: • Information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations; in addition the dose should always be prescribed in mg with ml equivalence based on the correct age of the patient;
Polish: • Informacje dotyczące znaczenia podania w recepcie zrozumiałych instrukcji odnośnie przyjmowania leku raz w tygodniu, określonego dnia przyjmowania leku i niestosowania skrótów; ponadto dawkę należy zawsze przepisywać w mg z odpowiednikiem w ml na podstawie dokładnego wieku pacjenta;
English: Patients must be appropriately monitored during treatment so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be detected and evaluated with minimal delay.
Polish: W trakcie leczenia należy odpowiednio monitorować pacjentów tak, aby możliwe było wykrycie potencjalnych skutków toksycznych lub działań niepożądanych i ich ocena z minimalnym opóźnieniem.
English: In view of its possible effects on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to assess the immune reaction).
Polish: Ze względu na możliwy wpływ na układ immunologiczny metotreksat może fałszować wyniki szczepień i testów (procedur immunologicznych oceniających reakcję immunologiczną).
English: When used in oncological indications, methotrexate should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Polish: W przypadku stosowania ze wskazań onkologicznych, metotreksatu nie należy podawać w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
English: If there is the possibility of renal impairment (e.g. in elderly subjects), monitoring should take place at shorter intervals.
Polish: Jeśli istnieje możliwość zaburzenia czynności nerek (np. u osób w podeszłym wieku), należy przeprowadzać kontrole w krótszych odstępach czasu.
English: − severe fatigue.
Polish: − ciężki zespół zmęczenia.
English: See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Polish: Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
English: What Jylamvo is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Jylamvo i w jakim celu się go stosuje
English: • The need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing;
Polish: • Konieczność poinformowania pacjentów i członków rodziny lub opiekunów o podawaniu leku raz w tygodniu;
English: It is recommended to check levels of vitamin B12 prior to initiating folic acid supplementation, particularly in adults aged over 50 years, as folic acid intake may mask a vitamin B12 deficiency.
Polish: Przed rozpoczęciem suplementacji kwasu foliowego zaleca się sprawdzenie stężenia witaminy B12, zwłaszcza u dorosłych w wieku powyżej 50 lat, ponieważ przyjmowanie kwasu foliowego może maskować niedobór witaminy B12.
English: Such side effects cannot be excluded when methotrexate is used to treat other diseases.
Polish: Nie można wykluczyć takich działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób.
English: • Remarks on the importance of reporting ADRs
Polish: • Uwagi na temat znaczenia raportowania polekowych reakcji niepożądanych (ADR);
English: A blood test will be done to check for reduction in the white blood cells (agranulocytosis).
Polish: Wykonane zostaną badania krwi w celu sprawdzenia czy nie zmniejszyła się liczba krwinek białych (agranulocytoza).
English: You should not drink alcohol during treatment with Jylamvo and should avoid drinking excessive amounts of coffee, caffeinated drinks and black leaf tea.
Polish: Podczas leczenia lekiem Jylamvo nie wolno pić alkoholu, a także należy unikać spożywania nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty liściastej.
English: Contact with the skin or mucous membrane must be avoided.
Polish: Należy bezwzględnie unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.
English: • Reminder that patients who use methotrexate for an indication requiring a weekly dosing schedule to take the product only once weekly and to write the day of the week for intake on the card
Polish: • Przypomnienie, że pacjenci, którzy stosują metotreksat ze wskazaniem wymagającym schematu dawkowania co tydzień, powinni przyjmować lek wyłącznie raz w tygodniu i zapisywać dzień tygodnia przyjęcia leku na karcie
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle methotrexate.
Polish: Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie powinny mieć kontaktu z metotreksatem.
English: • A statement about the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Jylamvo.
Polish: • Oświadczenie o odpowiedzialności lekarza przepisującego za określenie, którzy pacjenci mogą przyjmować Jylamvo w domu lub samodzielnie.
English: If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking methotrexate the patient should be informed of the potential risk to the foetus.
Polish: Jeżeli produkt jest stosowany podczas ciąży lub jeżeli pacjentka zachodzi w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
English: Accordingly, particular caution should be exercised in patients with pre-existing folic acid deficiency.
Polish: W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z istniejącym wcześniej niedoborem kwasu foliowego.
English: • Active rheumatoid arthritis in adult patients.
Polish: • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów.
English: Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
Polish: Choroby płuc wywołane przez metotreksat, takie jak zapalenie płuc, mogą pojawić się nagle w dowolnym momencie w trakcie leczenia, nie zawsze są całkowicie odwracalne i obserwowano ich występowanie w przypadku przyjmowania wszystkich dawek (w tym także małych dawek wynoszących 7,5 mg (3,75 ml) na tydzień).
English: Patients should be informed that they must notify the doctor immediately if any symptoms of an overdose occur and that the symptoms of the overdose need to be monitored (including regular laboratory tests).
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego powiadomienia lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedawkowania oraz o konieczności monitorowania objawów przedawkowania (w tym wykonywania badań laboratoryjnych w regularnych odstępach).