FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La necesidad de asesorar a los pacientes sobre el riesgo del QTc prolongado y el SEPR e informarles de qué síntomas y signos deben estar pendientes y qué acciones tomar.
Finnish: • Potilaalle on kerrottava pidentyneen QTc-ajan ja PRES:in riskistä ja siitä, mitä oireita ja merkkejä on syytä seurata ja mihin toimenpiteisiin ryhtyä
Spanish: • Ficha Técnica y Prospecto
Finnish: • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Spanish: Debe realizarse una RM cerebral si cualquier paciente presenta ataques, confusión o estado mental alterado.
Finnish: Aivojen magneettikuvaus on tehtävä potilaalle, jolla ilmenee kouristuksia, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta
Spanish: • El SEPR debe tenerse en cuenta en cualquier paciente que presente ataques, cefalea, alteraciones visuales, confusión o función mental alterada.
Finnish: • PRES:in mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla esiintyy kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento a ser implementadas por los estados miembros Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación son implementadas: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y formato del material educativo con las Autoridades Nacionales Competentes.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla luetellut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot ja rajoitukset on toteutettu:
Spanish: • Tarjetas de Alerta del Paciente (texto según lo acordado por el CHMP) El material educativo para los Profesionales Sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Finnish: • potilaskortit (teksti CHMP:n kanssa sovitun mukainen)
Spanish: Se puede reanudar la administración a una dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico.
Finnish: • Vandetanibin käyttö on lopetettava potilailla, joilla todetaan yksittäinen korjattu EKG:n QTc-intervalli, joka on vähintään 500 ms. Annostusta voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella sen jälkeen, kun EKG:n QTc-intervalli on palautunut hoitoa edeltävälle tasolle ja mahdollinen elektrolyyttitasapainon häiriö on korjattu
Spanish: Algunos casos han sido mortales.
Finnish: Muutama tapaus on johtanut kuolemaan.
Spanish: • Tras esto, cada 3 meses
Finnish: • tämän jälkeen kolmen kuukauden välein
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Spanish: 19,3 meses
Finnish: 19,3 kuukautta
Spanish: • Bébalo entonces inmediatamente.
Finnish: • Juo neste välittömästi.
Spanish: 3T 2020
Finnish: 3Q 2020
Spanish: Utilice sólo agua, no use ningún otro líquido.
Finnish: Käytä vain vettä, älä käytä muita nesteitä.
Spanish: No deben usarse otros líquidos.
Finnish: Muita nesteitä ei saa käyttää.
Spanish: • Tome Caprelsa aproximadamente a la misma hora cada día.
Finnish: • Ota Caprelsa-valmistetta joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Spanish: Programa de 7 días:
Finnish: 7 päivän jakso:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 17 Febrero 2012 Fecha de la última revalidación: 15 Enero 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2019
Spanish: • Si es sensible al sol.
Finnish: • jos olet herkkä auringonvalolle.
Spanish: El 31,3% de los pacientes tuvieron la enfermedad estable durante al menos 8 semanas.
Finnish: Potilaista 31,3 %:lla tauti pysyi vakaana vähintään 8 viikkoa.
Spanish: • Coloque el comprimido en el agua.
Finnish: • Laita tabletti veteen.
Spanish: N=Número de acontecimientos/número de pacientes aleatorizados;
Finnish: N = tapahtumien / satunnaistettujen potilaiden määrä
Spanish: Pacientes / cuidadores
Finnish: Potilaat/huoltajat
Spanish: • Si comienza a tomar medicamentos que afecten al corazón
Finnish: • jos aloitat sellaisen lääkkeen käyttämisen, joka vaikuttaa sydämen toimintaan
Spanish: • La dosis recomendada es 300 mg al día.
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg joka päivä.
Spanish: Antagonistas de la vitamina K
Finnish: K-vitamiinin antagonistit
Spanish: • Cómo utilizar la tabla del registro diario (que incluye ejemplos de un registro diario completo);
Finnish: • Miten päivittäistä seurantataulukkoa käytetään (sisältää esimerkkejä täytetystä päivittäisestä seurantataulukosta)
Spanish: Esto es porque Caprelsa puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Caprelsa.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Caprelsa voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden tehoon ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Caprelsa-valmisteen tehoon.
Spanish: La pauta posológica recomendada y las modificaciones de la pauta se presentan en la Tabla 1.
Finnish: Suositellut annokset ja annosmuutokset on esitetty taulukossa 1.
Spanish: Esta sección sólo incluye datos derivados de ensayos completados donde se conoce la exposición del paciente.
Finnish: Tämän kohdan tiedot ovat peräisin vain valmistuneista tutkimuksista, joissa potilaan altistus on tunnettu.
Spanish: 52/100 80,4 meses a Tasa de respuesta global=respuestas parciales + completas.
Finnish: 52/100 80,4 kuukautta a Yleinen hoitovaste = täydelliset + osittaiset vasteet.
Spanish: Tenga precaución antes de conducir o usar máquinas.
Finnish: Harkitse, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Spanish: La mayoría (95% de los pacientes) tuvieron enfermedad metastásica.
Finnish: Useimmilla (95 %:lla potilaista) oli etäpesäkkeinen sairaus.
Spanish: Inductores del CYP3A4
Finnish: CYP3A4-indusorit
Spanish: - Es importante que mantenga la Tarjeta de Información consigo durante el tratamiento.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi hoidon aikana.
Spanish: Los efectos adversos de Caprelsa están recogidos en la sección 4.
Finnish: Caprelsa-valmisteen haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4.
Spanish: Estos pueden ser signos de un cambio en la actividad eléctrica del corazón.
Finnish: Nämä saattavat olla oireita sydämen sähköisen toiminnan muutoksesta.
Spanish: Al ser ésta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Spanish: Cromaturia, anuria
Finnish: Kromaturia, anuria
Spanish: Tabla 3: Resumen de otros hallazgos de eficacia en el estudio 58
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto tutkimuksen 58 muista tehoa koskevista löydöksistä YLEINEN
Spanish: El paciente debe ser monitorizado apropiadamente.
Finnish: Potilasta on seurattava asianmukaisesti.
Spanish: Las primeras prolongaciones del QTc tuvieron lugar más frecuentemente en los 3 primeros meses de tratamiento, pero continuaron ocurriendo por primera vez tras este tiempo.
Finnish: Useimmiten ensimmäinen QT:n pidentyminen ilmeni kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, mutta saattoi ilmetä ensimmäistä kertaa myös tämän ajanjakson jälkeen.
Spanish: El médico le informará cuántos comprimidos de Caprelsa debe administrar a su hijo.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, montako Caprelsa-tablettia annat lapselle.
Spanish: c HR="Hazard Ratio".
Finnish: c HR = Riskisuhde.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Spanish: Si olvidó tomar Caprelsa
Finnish: Jos unohdat ottaa Caprelsa-valmisteen
Spanish: Frecuencia: No conocida
Finnish: Esiintymistiheys: tuntematon
Spanish: Se pueden observar los siguientes efectos adversos en los análisis que puede llevar a cabo su médico:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset saatetaan todeta lääkärin määräämissä tutkimuksissa:
Spanish: Caprelsa puede también actuar directamente en las células cancerígenas destruyéndolas o enlenteciendo su crecimiento.
Finnish: Caprelsa voi vaikuttaa myös suoraan syöpäsoluihin tappamalla niitä tai hidastamalla niiden kasvua.
Spanish: Esto se debe a que Caprelsa puede dañar al bebé.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Caprelsa saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.
Finnish: Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Spanish: • 1, 3 y 6 semanas tras comenzar Caprelsa
Finnish: • viikoilla 1, 3 ja 6 Caprelsa-hoidon aloittamisen jälkeen
Spanish: b OR="Odds Ratio".
Finnish: b OR = Odds Ratio, todennäköisyyssuhde.
Spanish: Si presenta efectos adversos
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia
Spanish: • Ver destellos de luz (fotopsia).
Finnish: • valonvälähdysten näkeminen (fotopsia)
Spanish: ** incluyendo dos muertes en pacientes con QTc > 550 ms (una debida a sepsis y una debida a insuficiencia cardiaca).
Finnish: ** mukaan lukien kaksi kuolemantapausta potilailla, joilla korjattu QT-aika oli > 550 ms:ia (toinen sepsiksen vuoksi ja toinen sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
Spanish: Tasa de control de la enfermedad=tasa de respuesta + enfermedad estable a 24 semanas.
Finnish: Taudin hallinta = hoitovaste + stabiili tauti viikolla 24.
Spanish: Pacientes con mutación RET documentada (n=187)
Finnish: Potilaat, joilla RETmutaatio on todettu (n = 187)
Spanish: Se le deben llevar a cabo estas pruebas:
Finnish: Sinulle tehdään edellä mainitut tutkimukset:
Spanish: Tenga en cuenta que Caprelsa puede hacerle sentir cansado, débil o causar visión borrosa.
Finnish: Muista, että Caprelsa saattaa aiheuttaa väsymystä, heikotusta tai näön hämärtymistä.
Spanish: Estado mutacional del RET en el Estudio 58
Finnish: RET-mutaatiostatus tutkimuksessa 58
Spanish: El análisis se realizó empleando un modelo de regresión logística con el tratamiento como el único factor.
Finnish: Analyysissa käytettiin logistista regressiomallia, jossa hoito oli ainoana tekijänä.
Spanish: • Qué efectos adversos están asociados con CAPRELSA y qué seguimiento se necesita;
Finnish: • Mitä haittavaikutuksia CAPRELSA-valmisteen käyttöön liittyy ja millaista seurantaa tarvitaan
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Spanish: El ocho por ciento de los pacientes tuvieron una reducción de dosis debido a la prolongación del QTc.
Finnish: Kahdeksalla prosentilla potilaista annosta pienennettiin QT-ajan pidentymisen vuoksi.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Caprelsa:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta:
Spanish: Algunas personas que toman Caprelsa se vuelven más sensibles al sol.
Finnish: Joillakin Caprelsa-valmistetta käyttävillä ilmenee lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle.
Spanish: Después de haber tolerado bien los primeros 1 o 2 ciclos de la terapia (1 ciclo = 28 días), los pacientes restantes continuaron el tratamiento con 100 mg/m2.
Finnish: Kun potilaat olivat sietäneet hoitoa hyvin ensimmäiset 1 tai 2 hoitojaksoa (1 hoitojakso = 28 päivää), jäljellä olevat potilaat jatkoivat hoitoa annoksella 100 mg/m2.
Spanish: • Regularmente durante el tratamiento con Caprelsa
Finnish: • säännöllisesti Caprelsa-hoidon aikana
Spanish: • En ensayos clínicos realizados en niños y adolescentes se encontró que vandetanib no perjudica el crecimiento lineal;
Finnish: • Lapsille ja nuorille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että vandetanibi ei heikennä lineaarista kasvua
Spanish: Sólo se incluyeron pacientes con CTN ≥ 500 pg/ml (unidades convencionales) o ≥ 146,3 pmol/l (unidades internacionales estándar).
Finnish: Vain potilaat, joiden kalsitoniiniarvo oli ≥ 500 pg/ml (konventionaalinen yksikkö) tai ≥ 146,3 pmol/l (kansainvälistä yksikköä) otettiin tutkimukseen.
Spanish: En ratas, se observaron efectos en los dientes, riñón y piel.
Finnish: Rotilla havaittiin vaikutuksia hampaissa, munuaisissa ja ihossa.
Spanish: Si tiene problemas para tragar el comprimido Si tiene problemas para tragar el comprimido, puede mezclarlo con agua de la siguiente manera:
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tablettia, voit sekoittaa sen veteen seuraavasti:
Spanish: Si toma más Caprelsa del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Caprelsa-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: También puede afectar a los labios, nariz, ojos y genitales.
Finnish: Oireita voi ilmaantua myös huuliin, nenään, silmiin ja sukuelinten alueelle.
Spanish: Disminución del apetito, hipocalcemia
Finnish: Vähentynyt ruokahalu, hypokalsemia
Spanish: La prolongación del QTc del ECG parece ser dosis dependiente.
Finnish: EKG:n QT-ajan pidentyminen vaikuttaa olevan annosriippuvaista.
Spanish: Los resultados de acuerdo al estado del RET (definición positiva, desconocida y mutación M918T negativa de RET) se presentan en la Tabla 4.
Finnish: RET-statuksen (positiivinen, tuntematon ja RET M918T-mutaationegatiivinen määritys) mukaiset tulokset on esitetty taulukossa 4.
Spanish: • Dificultad grave para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o temperatura elevada (fiebre).
Finnish: • vakava hengenahdistus tai hengenahdistuksen äkillinen paheneminen, johon liittyy mahdollisesti yskä tai lämmönnousu (kuume).
Spanish: ECG (*) (**)
Finnish: EKG:n QT-ajan pidentyminen (*)(**)
Spanish: *El estado mutacional del RET se obtuvo en el momento del diagnóstico en la mayoría de los pacientes y podría haber cambiado desde entonces.
Finnish: *Suurimalla osalla potilaista RET-mutaatiotila määritettiin diagnoosihetkellä ja se on saattanut muuttua määrityksen jälkeen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Spanish: • Datos de contacto del médico prescriptor de CAPRELSA.
Finnish: • CAPRELSA-valmistetta määränneen lääkärin yhteystiedot.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y al menos durante cuatro meses después de la última dosis.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: Tabla 4: Resumen de resultados de eficacia en un segmento de pacientes de acuerdo al estado mutacional del RET
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto tehoa koskevista löydöksistä osalla potilaista RET-mutaatiostatuksen mukaisesti
Spanish: Debido al aumento del riesgo trombótico en pacientes con cáncer, es frecuente el uso de anticoagulación.
Finnish: Syöpäpotilaiden kohonneen verisuonitukosriskin vuoksi käytössä on usein antikoagulantteja.
Spanish: Sin embargo, el estado del RET no se pudo determinar en una gran proporción de pacientes (principalmente debido a la no disponibilidad de resultados para la secuenciación directa del ADN) y la tasa de respuesta fue de alguna manera menor en los pacientes con estado del RET desconocido comparado con el estado mutacional del RET positivo: 51,8% vs. 35,9% respectivamente.
Finnish: RET-statusta ei kuitenkaan voitu testata suurella osalla potilaista (pääasiassa, koska suoran DNA:n sekvensointimenetelmän tuloksia ei ollut saatavilla) ja vasteprosentti oli hieman pienempi potilailla, joiden RET-tila oli tuntematon verrattuna RET-mutaatiopositiivisiin: 51,8 % vs. 35,9 %.
Spanish: • antagonistas de la vitamina K y dabigatrán, frecuentemente llamados "anticoagulantes"
Finnish: • K-vitamiinin antagonistit ja dabigatraani, joita kutsutaan usein verenohentajiksi
Spanish: • Si su médico o farmacéutico cambian su dosis de Caprelsa
Finnish: • jos lääkäri tai apteekkihenkilökunta muuttaa Caprelsa-annostasi
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis deben ser tratadas sintomáticamente; en particular debe controlarse de forma adecuada la diarrea grave.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti, ja erityisesti vaikeaa ripulia on hoidettava asianmukaisesti.
Spanish: Para la seguridad de su bebé, no debe dar el pecho durante el tratamiento con Caprelsa.
Finnish: Lapsen turvallisuuden vuoksi älä imetä Caprelsa-hoidon aikana.
Spanish: Sólo se debe continuar el tratamiento en mujeres embarazadas si el beneficio potencial para la madre sobrepasa el riesgo para el feto.
Finnish: Raskaana olevan naisen hoitoa voi jatkaa vain, jos äidille koituva hyöty arvioidaan sikiölle koituvaa riskiä suuremmaksi.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: Esto puede tardar unos
Finnish: Tämä saattaa kestää noin 10 minuuttia.
Spanish: Se observó elevación de la presión arterial sistólica y diastólica en ratas y perros.
Finnish: Systolisen ja diastolisen verenpaineen nousua havaittiin rotilla ja koirilla.
Spanish: La dosis diaria de 300 mg puede reducirse a 200 mg (dos comprimidos de 100 mg), y después a 100 mg si fuese necesario.
Finnish: 300 mg vuorokausiannos voidaan pienentää 200 mg:aan (kahteen 100 mg:n tablettiin) ja sen jälkeen tarvittaessa 100 mg:aan.
Spanish: Se requiere una nueva prescripción para una entrega posterior.
Finnish: Seuraavaa toimitusta varten vaaditaan uusi lääkemääräys.
Spanish: Vandetanib no mostró potencial carcinogénico en un estudio de carcinogenicidad de 6 meses en ratones transgénicos rasH2.
Finnish: Vandetanibi ei ole osoittanut mitään karsinogeenisiä ominaisuuksia rasH2-transgeenisillä hiirillä tehdyssä 6 kuukauden karsinogeenisuustutkimuksessa.
Spanish: La mayoría de los pacientes (81,3%) habían sido sometidos a tiroidectomía total o parcial antes de la entrada en el estudio.
Finnish: Useimpien potilaiden (81,3 %) kilpirauhanen oli poistettu leikkauksella joko osittain tai kokonaan ennen tutkimuksen alkua.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkokotelossa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Spanish: • Ataques, dolor de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse.
Finnish: • kouristukset, päänsärky, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice CAPRELSA, todos los profesionales sanitarios (PS) y los pacientes/ cuidadores que puedan prescribir, dispensar y usar CAPRELSA tengan acceso a/ se les proporcione un material informativo que contiene:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa CAPRELSA on kaupan, kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille/huoltajille, joiden oletetaan määräävän, antavan tai käyttävän CAPRELSA-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää:
Spanish: • Visión borrosa, incluyendo cambios leves en el ojo que pueden dar lugar a visión borrosa
Finnish: • näön hämärtyminen, mm. lievät silmän muutokset, jotka saattavat aiheuttaa näön hämärtymistä
Spanish: • Qué es CAPRELSA, qué trata, cómo se administra;
Finnish: • Mitä CAPRELSA on, mitä sillä hoidetaan ja kuinka se annetaan
Spanish: Las características de los pacientes al entrar en en el estudio fueron los siguientes: edad media 14,2 años (intervalo 9-17 años), 50% mujeres, 50% hombres, 93,8% de raza blanca, 26,7% hispanos y 6,3% de raza negra.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet tutkimuksen alussa olivat: keskimääräinen ikä 14,2 vuotta (vaihteluväli 9-17 vuotta), 50 % naispuolisia, 50 % miespuolisia, 93,8 % valkoihoisia, 26,7 % latinalaisamerikkalaisia ja 6,3 % mustaihoisia.
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la protein quinasa, código ATC: L01XE12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE12
Spanish: Tras la mejoría, se debe reanudar el tratamiento a una dosis reducida (ver secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: Kun ripuli on parantunut, hoitoa on jatkettava pienennetyllä annoksella (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: • El registro diario general durante 14 días y las copias en blanco del registro diario.
Finnish: • Tavanomainen 14 päivän seurantataulukko ja päivittäisen seurantataulukon tyhjiä kopioita
Spanish: La tasa de respuesta objetiva observada fue de 43,8%, de las que todas fueron respuestas parciales.
Finnish: ORR oli 43,8 %, ja kaikki vasteet olivat osittaisia.
Spanish: También encontrará esta información en la Tarjeta de Información para el Paciente que le ha entregado su médico.
Finnish: Nämä tiedot ovat myös potilaskortissa, jonka olet saanut lääkäriltä.
Spanish: La administración a pacientes de edades entre 5 y 18 años se debe hacer de acuerdo con el nomograma en la Tabla 1.
Finnish: 5-18-vuotiaiden potilaiden annokset määräytyvät taulukon 1 mukaisesti.
Spanish: • Detalles de los medicamentos en los que la co-administración de CAPRELSA está bien contraindicada o bien no recomendada;
Finnish: • Tiedot lääkevalmisteista, joiden kanssa CAPRELSA-valmisteen samanaikainen käyttö on joko vasta-aiheista tai sitä ei suositella
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de dosis (ver sección 4.8).
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään (ks. kohta 4.8).
Spanish: Los 49 pacientes restantes (49%) fueron censurados en el análisis de la SLP.
Finnish: Jäljellä olevat 49 potilasta (49 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
Spanish: 100 cada dos días
Finnish: 100 joka toinen päivä
Spanish: Lo que debe hacer si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis:
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Spanish: Los 158 pacientes restantes (68%) fueron censurados en el análisis de SLP.
Finnish: Jäljellä olevat 158 potilasta (68 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
Spanish: • Coja medio vaso de agua (sin gas).
Finnish: • Kaada puoli lasillista vettä (hiilihapotonta).
Spanish: Es importante que guarde esta Tarjeta de Información y se la muestre a su pareja o cuidadores.
Finnish: On tärkeää pitää potilaskortti mukana ja näyttää se kumppanille tai huoltajille.
Spanish: Todos los prescriptores de Caprelsa deben estar familiarizados con la información del Médico y las Guías de Tratamiento.
Finnish: Kaikkien Caprelsa-valmistetta määräävien lääkäreiden on tunnettava lääkäreille tarkoitettu informaatio ja toimintaohjeet.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Spanish: Vandetanib se puede administrar hasta la progresión de la enfermedad o hasta que los beneficios de la continuación del tratamiento no compensen los riesgos, teniendo en cuenta de esta manera la gravedad de los efectos adversos (ver secciones 4.8) en relación con el grado de estabilización clínica del estado del tumor.
Finnish: Vandetanibia voidaan antaa taudin etenemiseen saakka tai kunnes hoidon jatkamisen hyödyt eivät enää ole suuremmat kuin siitä aiheutuvat riskit, jolloin on otettava huomioon haittavaikutusten vakavuus (ks. kohta 4.8) suhteessa kasvaimen statuksen kliinisen vakauttamisen asteeseen.