FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients nécessitant des ajustements de la dose d'abacavir ou de lamivudine doivent prendre ces médicaments séparément.
Swedish: Patienter som behöver justera dosen av abakavir eller lamivudin ska ta läkemedlen separat.
French: Kivexa est un médicament qui contient deux principes actifs: l'abacavir (600 mg) et la lamivudine (300 mg).
Swedish: Kivexa är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, abakavir (600 mg) och lamivudin (300 mg).
French: Au moment de l'autorisation de Kivexa, l'abacavir était autorisé à une dose de 300 mg deux fois par jour.
Swedish: Vid den tidpunkt då Kivexa godkändes för försäljning var abakavir godkänt i dosen 300 mg två gånger dagligen.
French: Kivexa est utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral pour le traitement d'adultes et d'enfants pesant au moins 25 kg qui sont infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus responsable du syndrome d'immunodéficience humaine acquise (SIDA).
Swedish: Kivexa används i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel för behandling av vuxna och barn som väger minst 25 kg och som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
French: Les études ont donc consisté en une comparaison de l'abacavir pris à raison de 600 mg une fois par jour et à raison de 300 mg deux fois par jour, en association avec la lamivudine et avec un ou deux autres médicaments antiviraux.
Swedish: I studierna jämfördes därför abakavir i dosen 600 mg en gång dagligen och dosen 300 mg två gånger dagligen i kombination med lamivudin och ett eller två andra antivirala läkemedel.
French: Les symptômes incluent dans presque tous les cas de la fièvre ou une éruption cutanée, mais aussi très fréquemment les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, dyspnée (difficultés respiratoires), toux, léthargie, malaise, maux de tête, signes de troubles du foie dans le sang et myalgies (douleurs musculaires).
Swedish: Symtomen omfattar nästan alltid feber eller hudutslag, men det är också mycket vanligt med illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, dyspné (andningssvårigheter), hosta, letargi, allmän sjukdomskänsla, huvudvärk, tecken på leverskador i blodet och myalgi (muskelvärk).
French: Kivexa, en association avec au moins un autre médicament anti-VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Swedish: Kivexa i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel sänker mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Kivexa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Kivexa är större än riskerna och rekommenderade att Kivexa skulle godkännas för försäljning.
French: Quel est le bénéfice démontré par Kivexa au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Kivexa visat vid studierna?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kivexa (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: hypersensibilité (réactions allergiques), éruptions cutanées, nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre), maux de tête, arthralgie (douleurs articulaires), troubles musculaires, toux, symptômes nasaux (problèmes au niveau du nez, tels qu'irritation et nez qui coule), fièvre, léthargie (manque d'énergie), asthénie (fatigue), insomnie (difficulté à dormir), malaises, perte d'appétit et alopécie (perte de cheveux).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kivexa (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är överkänslighet (allergiska reaktioner), hudutslag, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, huvudvärk, artralgi (ledvärk), muskelstörningar, hosta, symtom i näsan (problem med irriterad eller rinnande näsa), feber, letargi (brist på energi), trötthet, sömnlöshet (sömnsvårigheter), allmän sjukdomskänsla, aptitförlust samt alopeci (håravfall).
French: Par ailleurs, la société qui fabrique Kivexa fournira un kit de formation destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire le médicament, pour assurer une meilleure sensibilisation au risque de réactions d'hypersensibilité et pour donner des conseils concernant la prise en charge.
Swedish: Företaget som tillverkar Kivexa kommer dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet för att öka medvetenheten om risken för överkänslighetsreaktioner och för att ge vägledning om hur det ska hanteras.
French: Kivexa doit être prescrit par un médecin ayant une expérience dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Swedish: Kivexa ska förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
French: Dans deux études, les principes actifs ont été administrés sous la forme de médicaments séparés, tandis que dans la troisième, un comprimé associant les deux substances pour une dose journalière unique a été utilisé.
Swedish: I två studier gavs de aktiva substanserna som separata läkemedel, medan man i den tredje studien gav den dagliga dosen som en kombinationstablett.
French: Le comprimé associant l'abacavir et la lamivudine pris une fois par jour présentait lui aussi la même efficacité que les médicaments pris séparément deux fois par jour en ce qui concerne la réduction des charges virales sur une période de traitement de 24 semaines.
Swedish: Kombinationstabletten som togs en gång dagligen var också den lika effektiv som de läkemedel som togs separat två gånger dagligen när det gällde att minska virusbelastningen under 24 veckors behandling.
French: Le traitement par Kivexa doit être immédiatement arrêté si le patient présente une réaction d'hypersensibilité.
Swedish: Behandling med Kivexa ska avbrytas omedelbart om patienten uppvisar överkänslighetsreaktioner (allergi).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Kivexa.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Les deux doses d'abacavir, prises en association avec la lamivudine et d'autres médicaments antiviraux, ont présenté la même efficacité caractérisée par une réduction des charges virales.
Swedish: Båda doserna abakavir i kombination med lamivudin och andra antivirala läkemedel var lika effektiva när det gällde att minska virusbelastningen.
French: Les deux principes actifs de Kivexa, l'abacavir et la lamivudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Swedish: Båda de aktiva substanserna i Kivexa, abakavir och lamivudin, är omvända transkriptashämmare av nukleosidanalog typ (NRTI).
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Swedish: Mer information och en fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
French: Qu'est-ce que Kivexa?
Swedish: Vad är Kivexa?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Kivexa?
Swedish: Vilka är riskerna med Kivexa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kivexa, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kivexa finns i bipacksedeln.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kivexa, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kivexa.
French: Comment Kivexa est-il utilisé?
Swedish: Hur används Kivexa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kivexa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Kivexa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Kivexa agit-il?
Swedish: Hur verkar Kivexa?
French: 31 mai 2016 EMA/270540/2016
Swedish: 31 maj 2016 EMA/270540/2016
French: Bien qu'un effet possible sur la diminution de la gingivite ait été observé, les informations sur la façon dont l'étude a été menée sont incomplètes; il n'a donc pas été possible de tirer des conclusions solides.
Swedish: En möjlig effekt i form av minskad gingivit observerades, men informationen om hur studien utfördes var ofullständig, och därför kunde inga säkra slutsatser dras.
French: La renouée des oiseaux est le nom commun des parties aériennes fleuries de la plante Polygonum aviculare L.
Swedish: Trampört är den gängse benämningen på de blommande ovanjordiska delarna av växten Polygonum aviculare L.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte une étude clinique menée chez des hommes souffrant de gingivite (inflammation des gencives).
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till en klinisk studie på män med gingivit (inflammation i tandköttet).
French: Les préparations contenant de la renouée des oiseaux peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Swedish: Beredningar av trampört kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la renouée des oiseaux.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller trampört ska användas.
French: Cependant, les données disponibles étant limitées, les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de renouée des oiseaux se fondent sur leur utilisation de longue date.
Swedish: Eftersom tillgängliga data var begränsade grundas HMPC:s slutsatser om användning av dessa läkemedel med trampört på deras långvariga användning.
French: Le HMPC a aussi pris en compte les études dans les essais de laboratoire qui étayent les effets anti-inflammatoires et antibactériens des médicaments à base de renouée des oiseaux.
Swedish: HMPC tog även hänsyn till resultaten från laboratorietester som visat antiinflammatoriska och antibakteriella effekter av läkemedel som innehåller trampört.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la renouée des oiseaux doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller trampört ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la renouée des oiseaux par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents», sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller trampört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la renouée des oiseaux, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents», sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller trampört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Si les symptômes persistent plus de deux semaines ou s'aggravent dans le cadre d'un traitement, par ce médicament, de problèmes mineurs des voies urinaires, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Swedish: Om symtom varar längre än två veckor eller förvärras under användningen av läkemedlet för lindriga urinvägsbesvär ska en läkare eller legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal rådfrågas.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la renouée des oiseaux
Swedish: Mer information om läkemedel med trampört
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de renouée des oiseaux sont généralement disponibles sous forme de matériel végétal utilisé pour réaliser des tisanes à boire ou ajouté à de l'eau pour produire un liquide (décoction) à appliquer sur la muqueuse buccale.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av trampört finns vanligtvis som örtmaterial som används till örtte som ska drickas eller tillsättas till vatten för att framställa en vätska som appliceras inne i munnen.
French: Comment les médicaments contenant de la renouée des oiseaux sont-ils autorisés dans l'UE?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med trampört i EU?
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la renouée des oiseaux.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller trampört.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la renouée des oiseaux et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med trampört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base de renouée des oiseaux peuvent être utilisées pour soulager les symptômes du rhume, pour traiter les symptômes d'inflammation mineure de la bouche ou de la gorge et pour des problèmes mineurs affectant les voies urinaires (structures qui transportent l'urine) dans le but d'augmenter la production d'urine, afin de «rincer» les voies urinaires.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av trampört på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra symtom på förkylning, för att behandla symtom på mindre inflammationer i mun eller svalg och för lindriga urinvägsbesvär för att öka produktionen av urin så att man åstadkommer en spolning av urinvägarna.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la renouée des oiseaux.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av trampört som läkemedel.
French: Qu'est-ce que la renouée des oiseaux?
Swedish: Vad är trampört?
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments contenant de la renouée des oiseaux pour traiter le rhume, l'inflammation mineure de la bouche ou de la gorge et les problèmes mineurs affectant les voies urinaires reposent sur leur «usage traditionnel».
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med trampört vid förkylning, mindre inflammationer i mun eller svalg och lindriga urinvägsbesvär utgår från deras "traditionella användning".
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la renouée des oiseaux et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med trampört ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations de renouée des oiseaux qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) les parties aériennes fleuries.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av trampört som görs genom att torka och finfördela de blommande ovanjordiska delarna.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la renouée des oiseaux?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller trampört?
French: Si les symptômes persistent plus d'une semaine ou s'aggravent dans le cadre d'un traitement, par ce médicament, des symptômes du rhume ou d'une inflammation mineure de la bouche ou de la gorge, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Swedish: Läkemedel med trampört bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år. Om symtom varar längre än en vecka eller förvärras under användningen av läkemedlet för förkylningssymtom eller för mindre inflammationer i mun eller svalg, ska en läkare eller legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal rådfrågas.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de la renouée des oiseaux?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med trampört?
French: Ceci indique que le système est activé (D).
Swedish: Detta bekräftar att systemet är aktiverat (D).
French: La solution doit être préparée sur une surface propre et sèche.
Swedish: Lösningen måste beredas på en ren och torr yta.
French: AUTRES Bayer-Logo
Swedish: ÖVRIGT Bayer-Logo
French: Maintenez fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Swedish: Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
French: Posez la seringue à côté pour un usage ultérieur.
Swedish: Lägg sprutan åt sidan för senare användning.
French: Ne secouez pas le flacon.
Swedish: Skaka inte flaskan.
French: Le matériel ne doit pas être plus chaud que la température corporelle (37 °C au plus).
Swedish: Materialet får inte bli varmare än kroppstemperatur (inte överskrida 37°C).
French: Si vous utilisez KOGENATE Bayer pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
Swedish: Om du använder KOGENATE Bayer för att förebygga blödning (profylax), kommer din läkare att beräkna dosen för dig.
French: Suivez attentivement les indications données par votre médecin et utilisez les instructions suivantes comme un guide :
Swedish: o Följ noga din läkares anvisningar och använd instruktionerna nedan som riktlinjer:
French: L'activité spécifique de KOGENATE Bayer est d'environ 4000 UI/mg de protéines.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos KOGENATE Bayer är ca 4000 IE/mg protein.
French: Retirez la capsule de protection du flacon (A) puis nettoyez le bouchon de caoutchouc avec une compresse stérile (ou utilisez un spray antiseptique).
Swedish: Ta av skyddshättan från injektionsflaskan (A).Rengör sedan gummiproppen med en steril desinfektionstork (eller använd en antiseptisk spray).
French: Injectez la solution en intraveineux sur plusieurs minutes tout en surveillant la position de l'aiguille.
Swedish: Injicera lösningen intravenöst under flera minuter och kontrollera samtidigt nålens läge.
French: Assurez-vous que la poudre soit complètement dissoute avant utilisation.
Swedish: Försäkra dig om att allt pulver är helt upplöst innan användning.
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue avec vos mains ou toute autre surface.
Swedish: Nudda inte sprutans spets med händerna eller någon annan yta.
French: • Ce médicament est uniquement destiné à l'administration intraveineuse et doit être administré dans les 3 heures après reconstitution.
Swedish: • Detta läkemedel är endast avsett för intravenös användning och bör ges inom 3 timmar efter beredning.
French: Retirez le garrot !
Swedish: Ta bort stasslangen.
French: Les données montrent que KOGENATE Bayer a été utilisé pour induire une tolérance immune.
Swedish: Data visar att KOGENATE Bayer har använts för att inducera immunologisk tolerans.
French: Chaque boîte de KOGENATE Bayer contient :
Swedish: Varje förpackning KOGENATE Bayer innehåller:
French: Aucune étude du potentiel mutagène de KOGENATE Bayer n'a été effectuée car aucun potentiel mutagène n'avait été décelé in vitro ou in vivo avec le produit prédécesseur de KOGENATE Bayer.
Swedish: Studier avseende den mutagena potentialen för KOGENATE Bayer har ej genomförts, då någon mutagen potential in vitro eller in vivo inte har kunnat påvisas för föregångaren till KOGENATE Bayer.
French: La sécurité et l'efficacité de KOGENATE Bayer ont été établies chez les enfants de tout âge.
Swedish: Säkerhet och effekt för KOGENATE Bayer för barn i alla åldrar har fastställts.
French: Reconstituez la quantité désirée de produit en répétant les étapes 2 à 9, utilisez une nouvelle seringue et attachez-la au nécessaire de ponction veineuse.
Swedish: Bered önskad mängd av produkten, upprepa steg 2-9, använd en ny spruta och anslut den till injektionssetet.
French: Habituellement, le traitement substitutif avec KOGENATE Bayer est un traitement à vie.
Swedish: Substitutionsbehandlingen med KOGENATE Bayer är vanligtvis livslång.
French: Placez le flacon sur une surface rigide et antidérapante et tenez le fermement avec une main.
Swedish: Placera injektionsflaskan på en fast, halksäker yta och håll den stadigt med en hand.
French: KOGENATE Bayer ne doit être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement que si l'indication est incontestable.
Swedish: Därför ska KOGENATE Bayer användas under graviditet och amning endast om klar indikation föreligger.
French: Assurez-vous que la poudre soit complètement dissoute.
Swedish: Försäkra dig om att allt pulver är helt upplöst.
French: Cinq des 37 PUPs (14 %) et 4 des 23 MTPs (17 %) traités par KOGENATE Bayer ont développé des inhibiteurs dans les 20 jours d'exposition.
Swedish: 5 av 37 (14 %) PUP och 4 av 23 (17 %) MTP patienter behandlade med KOGENATE Bayer utvecklade inhibitorer inom 20 exponeringsdagar.
French: • deux tampons alcoolisés à usage unique
Swedish: • två alkoholtorkar för engångsbruk
French: La seringue préremplie contient de l'eau pour préparations injectables destinée à reconstituer le contenu du flacon.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller vatten till injektionsvätskor avsett att användas för beredning av innehållet i injektionsflaskan.
French: • Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Swedish: • Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
French: A présent, enlevez et jetez le logement de l'adaptateur (E).
Swedish: Avlägsna och kassera nu plastfodralet till adaptern (E).
French: Choisissez le point d'injection, nettoyez la peau au moyen d'un tampon alcoolisé et préparez le site d'injection de manière aseptique comme conseillé par votre médecin.
Swedish: Bestäm injektionsställe och rengör huden med en alkoholtork, och desinficera injektionsstället såsom din läkare anvisat.
French: Réchauffez le flacon de poudre non-ouvert et la seringue de solvant entre vos mains jusqu'à ce qu'ils deviennent aussi chauds que vos mains.
Swedish: Värm med händerna den oöppnade injektionsflaskan och sprutan med spädningsvätska tills de känns lika varma som dina händer.