FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Všichni pacienti užívali základní léčbu topickými kortikosteroidy a pacienti měli možnost užívat topické inhibitory kalcineurinu.
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK = standartinė klaida a Visiems pacientams buvo skiriamas bazinis gydymas vietiniais kortikosteroidais ir pacientams buvo leidžiama naudoti vietinius kalcineurino inhibitorius.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dupilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: - Jeigu yra alergija dupilumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Přípravek Dupixent není záchranný lék a nemá se používat k léčbě náhlého astmatického záchvatu.
Lithuanian: Dupixent nėra gelbstimasis vaistas ir jo negalima vartoti staigiam astmos priepuoliui gydyti.
Czech: Tato nádoba se nesmí recyklovat.
Lithuanian: Talpyklės negalima perdirbti.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui
Czech: Snižování dávky steroidů musí probíhat postupně (viz bod 4.4).
Lithuanian: 5.1 skyrių). Steroidų dozę reikia mažinti palaipsniui (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Ve studii nebyly zaznamenány žádné nežádoucí interakce mezi neživými vakcínami a dupilumabem.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo pastebėta nepageidaujamų sąveikų tarp negyvų vakcinų ir dupilumabo.
Czech: Výchozí průměrná dávka perorálních kortikosteroidů činila 11,75 mg ve skupině s placebem a 10,75 mg ve skupině s dupilumabem.
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu geriamųjų kortikosteroidų vidutinė dozė buvo 11,75 mg placebo grupėje ir 10,75 mg dupilumabą vartojančioje grupėje.
Czech: Není známo, zda se dupilumab vylučuje do lidského mateřského mléka nebo zda je systémově absorbován po perorálním podání.
Lithuanian: Nežinoma, ar dupilumabas išsiskiria į moters pieną, ar nurijus sistemiškai absorbuojamas.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u dupilumabu provedeny.
Lithuanian: Su dupilumabu nebuvo atlikti kancerogeninio poveikio tyrimai.
Czech: Pacienti během studie i nadále pokračovali ve stávající léčbě astmatu, ovšem jejich dávka PKS se během fáze snižování PKS (týden 4-20) snižovala vždy jednou za 4 týdny, pokud byla zachována kontrola astmatu.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai toliau vartojo savo vaistinį preparatą nuo astmos, tačiau GKS mažinimo fazės metu (4-20 savaitę) jų GKS dozė buvo mažinama kas 4 savaites tol, kol buvo išlaikoma astmos kontrolė.
Czech: Imunitní odpovědi na vakcinaci byly hodnoceny ve studii, ve které byli pacienti s atopickou dermatitidou léčeni dupilumabem v dávce 300 mg jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Lithuanian: Imuninis atsakas į skiepijimą buvo įvertintas tyrime, kuriame atopiniu dermatitu sergantys pacientai buvo gydyti 300 mg dupilumabo doze kartą per savaitę 16 savaičių.
Czech: Při vyšších koncentracích probíhá eliminace dupilumabu primárně přes nesaturovatelnou proteolytickou dráhu, zatímco při nižších koncentracích převládá nelineární saturovatelná eliminace zprostředkovaná cílovým místem (target-mediated) IL-4Rα.
Lithuanian: Dupilumabo pavartojus didesnėmis koncentracijomis, jis eliminuojamas daugiausia neprisotinamuoju proteoliziniu būdu, o pavartojus mažesnėmis koncentracijomis, vyrauja nelinijinė prisotinamoji IL-4R α taikiniu tarpininkaujama eliminacija.
Czech: Pokud se pacienti nakazí během léčby dupilumabem a nereagují na antiparazitární léčbu, musí být léčba dupilumabem přerušena, dokud infekce neodezní.
Lithuanian: Jeigu pacientai užsikrečia helmintais gydymo dupilumabu metu ir antihelmintinis gydymas nėra veiksmingas, gydymą dupilumabu reikia nutraukti, kol bus išgydyta helmintų infekcija.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u dupilumabu možnost vzniku imunogenity.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus gydomuosius baltymus, vartojant dupilumabo, yra imunogeninių reakcijų galimybė.
Czech: V průběhu hodnocené léčby klesl počet eozinofilů na hodnoty blížící se výchozím hodnotám.
Lithuanian: Taikant tiriamąjį gydymą, eozinofilų skaičius sumažėjo iki artimo pradiniam kiekiui.
Czech: Arginin-hydrochlorid Histidin
Lithuanian: Arginino hidrochloridas Histidinas
Czech: Je-li to vhodné, dávka kortikosteroidů se má snižovat postupně a probíhat pod přímou kontrolou lékařem.
Lithuanian: Jei reikia, kortikosteroidų dozę reikia mažinti palaipsniui esant tiesioginei gydytojo priežiūrai.
Czech: Ačkoli nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u starších a mladších dospělých pacientů s atopickou dermatitidou, počet pacientů ve věku od 65 let a starších není dostatečný k určení, zda starší pacienti odpovídají odlišně od mladších pacientů.
Lithuanian: Nors nebuvo nustatyta jokių saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp vyresnio amžiaus ir jaunesnių suaugusių pacientų, sergančių atopiniu dermatitu, 65 metų amžiaus ir vyresnių pacientų skaičiaus nepakanka, norint nustatyti, ar jų organizmas reaguoja kitaip, nei jaunesnių pacientų.
Czech: Před použitím musí každý pacient a/nebo pečovatel absolvovat náležité zaškolení v nácviku přípravy a podání dupilumabu v souladu s „Návodem k použití" v příbalové informaci.
Lithuanian: Prieš vartojimą pacientus ir (arba) jų globėjus reikia tinkamai apmokyti, kaip paruošti ir vartoti dupilumabą pagal pakuotės lapelyje pateiktą vartojimo instrukciją (VI).
Czech: Z 1 977 pacientů s astmatem, kteří byli exponováni dupilumabu, bylo celkem 240 pacientů ve věku 65 let a starších a 39 pacientů bylo ve věku 75 let a starších.
Lithuanian: Iš 1977 astma sergančių pacientų, vartojusių dupilumabo, viso 240 pacientų buvo 65 metų ar vyresni, ir 39 pacientai buvo 75-erių ar vyresni.
Czech: EASI-90,
Lithuanian: EIS-90,
Czech: Industriepark Hochst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Lithuanian: Industriepark Hochst 65926 FRANKFURT AM MAIN VOKIETIJA
Czech: Distribuční objem dupilumabu stanovený pomocí populační PK analýzy činí přibližně 4,6 l, což naznačuje, že dupilumab je distribuován primárně do cévního systému.
Lithuanian: Dupilumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 4,6 l - kaip apskaičiuota iš populiacijos FK analizės, nurodant, kad dupilumabas pasiskirsto daugiausia kraujagyslių sistemoje.
Czech: Exacerbace za rok
Lithuanian: Paūmėjimai per metus
Czech: Alergická konjunktivitida
Lithuanian: Alerginis konjunktyvitas
Czech: Krok 4: Počkejte 45 minut
Lithuanian: Palaukite 45 minutes
Czech: Není známo, zda tento stav způsobuje přípravek Dupixent.
Lithuanian: Nežinoma, ar Dupixent sukelia tokį poveikį.
Czech: Doporučená dávka dupilumabu u dospělých a dospívajících (od 12 let a starších) je:
Lithuanian: Rekomenduojama dupilumabo dozė suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) yra:
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Dupixent ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Dupixent turėtų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Z celkového počtu 1 472 pacientů s atopickou dermatitidou, kteří byli exponováni dupilumabu ve studii fáze 2 pro stanovení rozsahu dávek fáze nebo v placebem kontrolovaných studiích fáze 3, bylo celkem 67 pacientů starších 65 let.
Lithuanian: Iš 1472 pacientų su atopiniu dermatitu, kurie vartojo dupilumabą II fazės dozės nustatymo tyrime arba III fazės placebu kontroliuojamuose tyrimuose iš viso 67 buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Czech: Dlouhodobá účinnost dupilumabu u dospívajících pacientů se středně těžkou až těžkou AD, kteří se zúčastnili předchozích klinických studií s dupilumabem, byla hodnocena v otevřené prodloužené studii (AD-1434).
Lithuanian: Ilgalaikis dupilumabo veiksmingumas paaugliams, sergantiems vidutinio sunku ar sunkiu AD, kurie jau anksčiau buvo dalyvavę ankstesniuose dupilumabo klinikiniuose tyrimuose, buvo vertinamas atvirojo pratęsimo tyrimo (AD-1434) metu.
Czech: Zkontrolujte si, zda máte následující:
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turite toliau išvardytas priemones:
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace, konjunktivitida, blefaritida a perorální herpes.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos, konjunktyvitas, blefaritas ir burnos pūslelinė.
Czech: Primární a sekundární cílové parametry pro 16týdenní studii CAFE jsou shrnuty v tabulce 6.
Lithuanian: Pagrindiniai ir antriniai vertinimo kriterijai 16 savaitę CAFE tyrime apibendrinti 6 lentelėje.
Czech: Absolutní biologická dostupnost dupilumabu po s. c. podání je u pacientů s AD a s astmatem podobná a pohybuje se v rozmezí 61 až 64 %, jak bylo stanoveno analýzou populační farmakokinetiky (PK).
Lithuanian: Apskaičiuota, kad absoliutus biologinis dupilumabo prieinamumas, jo sušvirkštus po oda, yra panašus AD ir astma sergantiems pacientams, svyruoja tarp 61 % ir 64 %, kaip tai nustatyta populiacijos farmakokinetikos (FK) analize.
Czech: Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Dupixent ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Parazitární infekce (infekce střevními parazity)
Lithuanian: Parazitinė (žarnyno parazitų) infekcija
Czech: Rovněž byla stanovena roční míra incidence závažných exacerbací astmatu během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období.
Lithuanian: Taip pat 24-ių savaičių placebu kontroliuojamo gydymo periodo metu buvo nustatytas metinis sunkių astmos paūmėjimo reiškinių dažnis.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: / / /
Lithuanian: EXP Data, kai išimama iš šaldytuvo: / / /
Czech: Méně než 0,4 % pacientů vykazovalo vysoké titry ADA odpovědí spojené se sníženou expozicí a účinností.
Lithuanian: Mažiau kaip 0,4 % pacientų buvo nustatytas aukštas APP titrų susidarymas, susijęs su sumažėjusia vaistinio preparato koncentracija žmogaus organizme ir veiksmingumu.
Czech: CHRONOS v týdnu 16
Lithuanian: CHRONOS 16 savaitę
Czech: Hladiny minimální koncentrace dupilumabu byly nižší u subjektů s vyšší tělesnou hmotností, a to bez významného vlivu na účinnost.
Lithuanian: Dupilumabo mažiausia koncentracija prieš kitos preparato dozės pavartojimą buvo mažesnė tiriamiesiems, kurių kūno svoris didesnis, nesant reikšmingo poveikio preparato veiksmingumui.
Czech: Hodnocení dostupných důkazů týkajících se inhibice IL-4Rα a toxikologických údajů ze studií na zvířatech se zástupnými protilátkami nenaznačují zvýšený kancerogenní potenciál dupilumabu.
Lithuanian: Ištyrus esamus įrodymus, susijusius su IL-4 Rα slopinimu bei toksikologijos duomenis iš gyvūnų, kuriems buvo skiriami surogatiniai antikūnai, nebuvo nustatyta, kad dupilumabas pasižymėtų stipresniu kancerogeniniu poveikiu.
Czech: Primární cílový parametr (týden 24) Procentuální snížení PKS oproti výchozím hodnotám
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus (24 savaitė) GKS sumažinimas procentais lyginant su pradine reikšme
Czech: Profil nežádoucích účinků u dospívajících byl obecně podobný jako u dospělých.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių profilis paaugliams iš esmės buvo panašus į saugusiųjų.
Czech: Mohou být použity také topické inhibitory kalcineurinu, které by však měly být vyhrazeny pouze pro problémové oblasti, jako jsou obličej, krk, intertriginózní oblast a oblast genitálií.
Lithuanian: Gali būti vartojami vietinio poveikio kalcineurino inhibitoriai, tačiau geriau turi būti paliekami tik probleminėms sritims, pvz., veidui, kaklui, sritims, kur oda liečiasi su oda, ir lytinių organų sričiai.
Czech: QUEST byla 52týdenní potvrzovací studie, do níž bylo zařazeno 1 902 pacientů (ve věku 12 let a starších).
Lithuanian: QUEST buvo 52 savaičių trukmės patvirtinamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 1902 pacientai (12 metų ir vyresni).
Czech: Výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 11.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos pateiktos 11 lentelėje.
Czech: Doporučenými místy vpichu jsou:
Lithuanian: Rekomenduojamos injekcijos vietos yra: • Šlaunis
Czech: Blefaritida
Lithuanian: Blefaritas
Czech: Výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 5.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos pateiktos 5 lentelėje.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Dupilumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Dupilumabas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: DRI12544 byla 24týdenní studie zkoumající dávkovací rozmezí, do níž bylo zařazeno 776 pacientů (ve věku 18 let a starších).
Lithuanian: DRI12544 buvo 24 savaičių trukmės dozės ribų nustatymo tyrimas, kuriame dalyvavo 776 pacientai (18 metų ir vyresni).
Czech: Pacienti se známými parazitárními infekcemi byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
Lithuanian: Pacientai, kuriems žinoma, kad yra helmintinė infekcija, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Czech: CHRONOS v týdnu 52
Lithuanian: CHRONOS 52 savaitę
Czech: Pacient si může aplikovat dupilumab sám nebo může požádat o podání injekce svého pečovatele, pokud lékař usoudí, že je takový postup vhodný.
Lithuanian: Pacientas gali pats susileisti dupilumabą arba dupilumabą gali suleisti paciento globėjas, jeigu jo sveikatos priežiūros specialistas nuspręs, kad tai tinkama.
Czech: Pozorovaný bezpečnostní profil byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému u dospělých.
Lithuanian: Saugumo profilis buvo panašus į stebėtą suaugusiesiems.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud je kontrolní okénko žluté.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jei langelis yra geltonas.
Czech: Ve studii SOLO CONTINUE byl pozorován trend zvýšené pozitivity na ADA v reakci na léčbu se zvýšeným dávkovacím intervalem.
Lithuanian: SOLO CONTINUE tyrimo metu buvo pastebėta APP atsiradimo tendencija, esant didesniems dozavimo intervalams.
Czech: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Lithuanian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN VOKIETIJA
Czech: U pacientů, u nichž nebyla po 16 týdnech léčby zaznamenána žádná odpověď, je třeba zvážit ukončení léčby atopické dermatitidy.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą pacientams, kuriems po 16 savaičių nepasireiškė atsakas į atopinio dermatito gydymą.
Czech: Erytém v místě injekce Edém v místě injekce Bolest v místě injekce Pruritus v místě injekce
Lithuanian: Paraudimas injekcijos vietoje Patinimas injekcijos vietoje Skausmas injekcijos vietoje
Czech: Při léčbě dupilumabem byla pozorována redukce laktátdehydrogenázy (LDH), což je biomarker spojený s aktivitou a závažností onemocnění u AD.
Lithuanian: Gydant dupilumabu buvo pastebėtas laktatdehidrogenazės (LDH), biologinio žymens, susijusio su AD ligos aktyvumu ir sunkumu, sumažėjimas.
Czech: Všechny těžké exacerbace
Lithuanian: Visi sunkūs paūmėjimai
Czech: Datum první registrace: 26. září 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Czech: Další léčivé přípravky a Dupixent
Lithuanian: Kiti vaistai Dupixent
Czech: Výskyt odpovědi byl definována jako zlepšení skóre o 0,5 nebo více (na stupnici 0-6 v případě ACQ-5 a 1-7 v případě AQLQ(S)).
Lithuanian: Atsako dažnis buvo apibrėžtas, kaip 0,5 ar daugiau balų pagerėjimas (0-6 balų skalė ACQ-5 ir 1-7 balų skalė AQLQ(S)).
Czech: Dupilumab lze používat s topickými kortikosteroidy nebo bez nich.
Lithuanian: Dupilumabas gali būti vartojamas su vietinio poveikio kortikosteroidais arba be jų.
Czech: Pomalu stlačujte píst až nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Lithuanian: Lėtai nesustojant stumkite žemyn stūmoklį, kol švirkštas bus tuščias.
Czech: Dupilumab 200 mg (<60 kg) a
Lithuanian: Dupilumabas 200 mg (<60 kg) ir
Czech: Výskyt eozinofilie vyvolané léčbou (>5000 buněk/µl) byl hlášen u < 2 % pacientů léčených dupilumabem a u < 0,5 % pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Apie gydymo metu atsiradusią eozinofiliją (≥ 5000 ląstelių/µl) buvo pranešta < 2 % dupilumabu gydytų pacientų ir < 0,5 % placebo vartojusių pacientų.
Czech: Eliminace dupilumabu je zprostředkována paralelními lineárními a nelineárními drahami.
Lithuanian: Dupilumabo eliminacija vyksta lygiagrečiais linijiniu ir nelinijiniu būdais.
Czech: FEV1 (l) před podáním léčiva na počátku ±
Lithuanian: FEV1 (l) prieš dozę pradinio vertinimo metu ± SN
Czech: • Když podávání injekce začne, ozve se cvaknutí.
Lithuanian: • Prasidėjus injekcijai pasigirs spragtelėjimas.
Czech: U pacientů s astmatem byla četnost konjunktivitidy nízká a byla u dupilumabu a placeba podobná (viz bod 4.4).
Lithuanian: Konjunktyvito dažnis pacientams, sergantiems astma, buvo mažas ir buvo panašus lyginant dupilumabą ir placebą (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • Uchovávejte předplněné pero (pera) a všechny léky mimo dosah dětí.
Lithuanian: • Švirkštiklį (-ius) ir visus vaistus laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Po zahájení léčby dupilumabem se nesmí náhle vysadit systémové, topické či inhalační kortikosteroidy.
Lithuanian: Pradėjus gydymą dupilumabu staigiai nutraukti kortikosteroidų, vartojamų sisteminiu būdu, lokaliai ar inhaliacijomis, negalima.
Czech: Kromě uvedeného byl zaznamenán jeden pacient se sérovou nemocí a jeden s reakcí podobnou sérové nemoci (< 0,1 %), které byly spojeny s vysokými titry ADA (viz bod 4.4).
Lithuanian: Be to, vienam pacientui pasireiškė seruminė liga, vienam - į seruminę ligą panašios reakcijos (< 0,1 %), kurios buvo susijusios su aukštais APP titrais (žr.
Czech: Přípravek Dupixent může rovněž pomoci snížit množství léků z jiné skupiny, které potřebujete ke kontrole astmatu, nazývaných perorální kortikosteroidy (užívané ústy), a přitom předejít těžkým záchvatům astmatu a zlepšit Vaše dýchání.
Lithuanian: Dupixent taip pat gali padėti sumažinti kitos grupės vaistų, vadinamų geriamaisiais kortikosteroidais, skirtų Jūsų astmai kontroliuoti, kiekį užkertant kelią sunkiems astmos priepuoliams ir pagerinant Jūsų kvėpavimą.
Czech: Odpovědi s tvorbou protilátek proti léčivu (ADA, anti-drug-antibodies) nebyly obecně spojeny s dopadem na expozici, bezpečnost nebo účinnost dupilumabu.
Lithuanian: Antikūnų prieš preparatą (APP) susidarymas bendrai nebuvo susijęs su poveikiu dupilumabo koncentracijai žmogaus organizme, saugumui arba veiksmingumui.
Czech: POEM, (zlepšení o ≥ 6 bodů), % respondérů a Full analysis set (FAS) - zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Lithuanian: POEM, (≥6 balų pagerėjimas), %, kuriems pasireiškė atsakas a Pilnas analizės rinkinys (PAR), į kurį įtraukti visi atsitiktinėje atrankoje dalyvavę pacientai.
Czech: Herpetický ekzém
Lithuanian: Herpetinė egzema
Czech: • Břicho s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Lithuanian: • Pilvas, paliekant 5 cm atstumą nuo bambos.
Czech: Příhody související s konjunktivitidou
Lithuanian: Su konjunktyvitu susiję reiškiniai
Czech: Pacienti léčení dupilumabem, u nichž dojde k rozvoji konjunktivitidy přetrvávající i po standardní léčbě, mají podstoupit oftalmologické vyšetření (bod 4.8).
Lithuanian: Dupilumabu gydomus pacientus, kuriems išsivysto konjunktyvitas, nepraeinantis taikant standartinį gydymą, turi apžiūrėti oftalmologas (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Oba tyto proteiny hrají zásadní roli při vzniku příznaků a projevů astmatu.
Lithuanian: Šie du baltymai aktyviai dalyvauja pasireiškiant astmos požymiams ir simptomams.
Czech: Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá.
Lithuanian: Kas yra Dupixent ir kam jis vartojamas
Czech: • Vyvarujte se stisknutí nebo doteku oranžového krytu jehly prsty.
Lithuanian: • Negalima pirštais spausti ar liesti oranžinio adatos dangtelio.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s dupilumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s atopickou dermatitidou a astmatem (informace o použití u pediatrické populace - viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Dupixent tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis atopiniam dermatitui ir astmai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Předplněné pero pevně přitlačte na kůži, až už nebude oranžový kryt jehly vidět, a držte jej.
Lithuanian: Tvirtai prispauskite užpildytą švirkštiklį prie odos, oranžinio adatos dangtelio turi nesimatyti, ir laikykite.
Czech: Průměrná procentuální predikovaná hodnota FEV1 na počátku (%) (± SD)
Lithuanian: Procentinio prognozuojamo FEV1 vidurkis pradinio vertimo metu (%)(± SN)
Czech: Klinická odpověď u pacientů, kteří nedosahují adekvátní kontroly při léčbě cyklosporinem, netolerují cyklosporin nebo u nichž je léčba cyklosporinem nevhodná (studie CAFE)
Lithuanian: Klinikinis atsakas pacientams, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami, vartojant ciklosporiną, kurie šio preparato netoleruoja arba kuriems gydymas ciklosporinu nėra patartinas
Czech: To je třeba vzít v úvahu pro určení stavu zánětu typu 2 u pacientů užívajících perorální kortikosteroidy (viz bod 5.1).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti ir nustatyti, ar pacientams, vartojantiems geriamųjų kortikosteroidų, yra 2 tipo uždegimas (žr.
Czech: Průměrné celkové procentuální snížení oproti výchozímu stavu Rozdíl (% [95% CI]) (Dupilumab vs placebo)
Lithuanian: Bendras vidutinis sumažėjimas procentais lyginant su pradine reikšme (%) Skirtumas (% [95 % PI]) (Dupilumabas vs.
Czech: Přípravek Dupixent pomáhá předcházet těžkým záchvatům (novému vzplanutí, exacerbacím) astmatu a může zlepšit Vaše dýchání.
Lithuanian: Dupixent padeda išvengti sunkių astmos priepuolių (paūmėjimų) ir gali pagerinti Jūsų kvėpavimą.
Czech: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike RENSSELAER
Lithuanian: 81 Columbia Turnpike
Czech: Výchozí charakteristiky
Lithuanian: Pradinio įvertinimo charakteristikos
Czech: Protilátková odpověď na vakcínu proti tetanu a polysacharidovou meningokokovou vakcínu byla podobná u pacientů léčených dupilumabem i placebem.
Lithuanian: Antikūnų atsakas į abi vakcinas nuo stabligės ir polisacharidinę meningokokinę vakciną buvo panašus dupilumabu gydytiems pacientams ir placebu gydytiems pacientams.
Czech: Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí se při pokračující léčbě po dobu delší než 16 týdnů mohou následně zlepšit.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems pradžioje pasireiškė dalinis atsakas, pagerėjimas gali pasireikšti tęsiant gydymą ilgiau nei 16-ka savaičių. Jei reikia laikinai nutraukti gydymą dupilumabu, po to pacientai gali būti sėkmingai gydomi toliau.
Czech: U dospívajících pacientů nebyl po korekci na tělesnou hmotnost pozorován žádný rozdíl ve farmakokinetice související s věkem.
Lithuanian: Paaugliams pakoregavus dozę pagal kūno svorį su amžiumi susijusių farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok, který neobsahuje viditelné částice.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus ar kiek drumstas bespalvis ar gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), atopická dermatitida a astma:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) esant atopiniam dermatitui ir astmai:
Czech: Střední dávka IKS byla definována jako rovna 500 ug flutikasonu nebo ekvivalentu denně.
Lithuanian: Vidutinės ĮKS dozės buvo apibrėžtos kaip 500 μg flutikazono ar jo ekvivalento per parą.
Czech: Průměrná hodnota FENO ppb (± SD) % pacientů s FENO ppb
Lithuanian: % pacientų, kuriems FeNO ppb
Czech: Průměrná celková hladina IgE IU/ml (± SD)
Lithuanian: Vidutinis bendras IgE TV/ml (± SN)
Czech: Pero pevně držte Předplněné pero nadále pevně přidržujte přitisknuté na kůži.
Lithuanian: Toliau laikykite užpildytą švirkštiklį tvirtai prispaudę prie odos.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Czech: Pero přitlačte
Lithuanian: Stumkite
Czech: Lékaři mají u svých pacientů s eozinofilií věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečním komplikacím a/nebo neuropatie.
Lithuanian: Gydytojai turi atidžiai stebėti, ar jų gydomiems pacientams su eozinofilija nepasireiškia vaskulitinis išbėrimas, nepasunkėja su plaučiais susiję simptomai, neatsiranda širdies komplikacijų ir (arba) neuropatija.
Czech: V týdnu 12
Lithuanian: 12 savaitę