FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το εναιώρημα μπορεί να χορηγηθεί κατευθείαν μέσα στο στόμα χρησιμοποιώντας μία τυποποιημένη σύριγγα του 1 ml βαθμονομημένη σε κλίμακα ml και με διαβαθμίσεις των 0,01 ml.
Icelandic: Mixtúruna, dreifuna á að gefa beint í munn með hefðbundinni 1 ml sprautu með ml kvarða og 0,01 ml þrepum.
Greek: Βοοειδή (μόσχοι και νεαρά βοοειδή) και χοίροι
Icelandic: Nautgripir (kálfar og ungneyti) og svín
Greek: Μελοξικάμη 15 mg
Icelandic: Meloxicam 15 mg
Greek: 0,4 ml/kg σωματικού βάρους
Icelandic: 0,4 ml/kg líkamsþyngdar.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η μέση ημιπερίοδος απομάκρυνσης από το πλάσμα είναι περίπου 2,3 ώρες.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í plasma eftir inntöku er að meðaltali um 2,3 klst.
Greek: Για μακροχρόνια θεραπεία, όταν παρατηρηθεί κλινική ανταπόκριση (μετά ≥4 ημερών), η δόση του Metacam μπορεί να ρυθμιστεί στη χαμηλότερη αποτελεσματική ατομική δόση, η οποία εκφράζει το γεγονός ότι ο βαθμός του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζεται με τις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές, μπορεί να ποικίλει στη διάρκεια του χρόνου.
Icelandic: Þegar klínísk svörun hefur náðst (eftir ≥ 4 daga) í langvarandi meðferð, má minnka skammt Metacam í minnsta virkan skammt fyrir hvert og eitt dýr, í samræmi við það að miklir verkir og bólga í tengslum við langvarandi stoðkerfisraskanir getur verið breytilegt frá einum tíma til annars.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Χάρτινα κουτιά που περιέχουν 7, 84 ή 252 δισκία σε ανθεκτική στα παιδιά συσκευασία Alu/Alu blister.
Icelandic: Pappaöskjur sem innihalda 7, 84 eða 252 töflur í ál/ál þynnum með barnaöryggislokun.
Greek: Να χορηγείται κατά προτίμηση αναμεμειγμένο με μικρή πόσότητα τροφής.
Icelandic: Helst á að gefa lyfið blandað í lítið magn fóðurs.
Greek: Ο όγκος της κατανομής, είναι 0,09 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,09 l/kg.
Greek: Η δόση μπορεί, κατά τη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου, να τιτλοδοτηθεί μέχρι 0,5 mg/kg σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Icelandic: Að mati dýralæknis má auka skammtinn smám saman í 0,5 mg/kg að í einstökum tilfellum.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot{αριθμός}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA
Greek: Φιάλη, 3 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml
Icelandic: Glas, 3 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml
Greek: Βοοειδή: SC, IV Άλογα:
Icelandic: Nautgripir: s.c., i.v. Hestar: i.v.
Greek: Φιάλη, 10 ml και 32 ml
Icelandic: Glas, 10 ml og 32 ml
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες ή γαλουχούσες φορβάδες (βλέπε κεφάλαιο 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa fylfullum eða mjólkandi hryssum (sjá kafla 4.3).
Greek: Ιδιαίτερη μέριμνα θα πρέπει να ληφθεί σχετικά με την ακρίβεια της δόσης.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að lyfið sé rétt skammtað.
Greek: Το 75 %, περίπου, της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται με τα κόπρανα και το υπόλοιπο με τα ούρα.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 75 % af gefnum skammti verður með saur og afgangurinn með þvagi.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Greek: Glycerol
Icelandic: Sakkarínnatríum
Greek: Βοοειδή: SC ή IV ένεση.
Icelandic: Ein s.c. eða i.v. inndæling.
Greek: Κιτρινωπό ιξώδες πόσιμο εναιώρημα με πρασινωπή χροιά.
Icelandic: Gulleit, seigfljótandi mixtúra, dreifa með grænum blæ.
Greek: Πιέζοντας το έμβολο αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας στην τροφή ή απευθείας στο στόμα.
Icelandic: Þrýstið stimplinum inn og tæmið innihald sprautunnar á fóðrið eða beint upp í munn dýrsins.
Greek: Κάθε φιαλίδιο, κλείνεται με στόμιο από καουτσούκ και είναι σφραγισμένο με κάλυμμα από αλουμίνιο.
Icelandic: Hverju hettuglasi er lokað með gúmmítappa og innsiglað með álhettu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες ή γαλουχούσες φορβάδες (βλέπε κεφάλαιο «Αντενδείξεις»).
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa fylfullum eða mjólkandi hryssum (sjá kaflann „Frábendingar").
Greek: Μελοξικάμη 20 mg
Icelandic: Meloxicam 20 mg.
Greek: 4 σταγόνες/kg σωματικού βάρους
Icelandic: 4 dropar/kg líkamsþunga.
Greek: Στις γάτες, η ημιπερίοδος ζωής της μελοξικάμης είναι 24 ώρες.
Icelandic: Hjá köttum er helmingunartími brotthvarfs meloxicams 24 klst.
Greek: Χορηγείται είτε με την ανάμιξή του με μια μικρή ποσότητα τροφής, πριν από το σιτισμό, ή απ' ευθείας στο στόμα.
Icelandic: Gefa á lyfið annaðhvort blandað í lítið magn fóðurs, á undan fullri fóðurgjöf, eða í munn hestsins.
Greek: Η θεραπεία από το στόμα, πρέπει να συνεχίζεται μία φορά ημερησίως (με μεσοδιαστήματα 24 ωρών) στη δόση των 0,05 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους για όσο χρονικό διάστημα διαρκούν ο οξύς πόνος και η οξεία φλεγμονή.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram einu sinni á sólarhring með 0,05 mg skammti af meloxicami/kg líkamsþyngdar til inntöku (á 24 klst. fresti) svo lengi sem bráður verkur og bólga er til staðar.
Greek: Χορηγήστε το Metacam με τη σύριγγα απευθείας μέσα στο στόμα του ινδικού χοιριδίου.
Icelandic: Gefið Metacam með sprautunni beint í munn naggríssins.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντι-φλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή (οξικάμες).
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf nema barksterar, oxíkamlyf.
Greek: 0,2 ml/kg σωματικού βάρους
Icelandic: 0,2 ml/kg líkamsþyngdar.
Greek: Χρόνος αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 3 ημέρες.
Icelandic: Biðtími: Kjöt og innmatur: 3 sólarhringar.
Greek: Η ανίχνευση των μεταβολιτών από το κύριο συστατικό στο ούρο και στα κόπρανα αλλά όχι στο πλάσμα, είναι ενδεικτική για την ταχεία απέκκρισή τους.
Icelandic: Umbrotsefni lyfsins hafa greinst í þvagi og saur en ekki í plasma og er það merki um hversu hratt þau skiljast út.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια τυποποιημένη σύριγγα του 1 ml για να αναρροφήσετε την απαιτούμενη ποσότητα Metacam πόσιμο εναιώρημα ανάλογα με το σωματικό βάρος του ινδικού χοιριδίου.
Icelandic: Notið hefðbundna 1 ml sprautu til að draga upp nauðsynlegt magn af Metacam mixtúru, dreifu sem samsvarar líkamsþyngd naggríssins
Greek: Πόσιμο εναιώρημα που χορηγείται στη δόση των 0,6 mg/kg σωματικού βάρους, εφάπαξ ημερησίως, για διάρκεια έως 14 ημέρες.
Icelandic: Mixtúra, dreifa sem gefa á í skammtinum 0,6 mg/kg líkamsþunga, einu sinni á sólarhring í allt að 14 daga.
Greek: Η σύριγγα προσαρμόζεται στο σταγονόμετρο της φιάλης και έχει κλίμακα βαθμολογημένη κατά kg σωματικού βάρους η οποία αντιστοιχεί στη δόση των 0,05 mg/kg σωματικού βάρους.
Icelandic: Mælisprautan passar á dropaskammtara glassins og hún er kvörðuð miðað við kg líkamsþunga sem svarar til 0,05 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar skammts.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες ή σε κατάσταση γαλουχίας φορβάδες (βλέπε κεφάλαιο 4.7).
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa fylfullum eða mjólkandi hryssum (sjá kafla 4.7).
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου που περιέχει 10 ml, 32 ml, 100 ml ή 180 ml, με σταγονόμετρο πολυαιθυλενίου και ένα κάλυμμα ανθεκτικό που δεν είναι προσιτό στα παιδιά.
Icelandic: Glas úr polyethyleni sem inniheldur 10 ml, 32 ml, 100 ml eða 180 ml, ásamt dropaskammtara úr polyethyleni og barnaöryggislokun með öryggisinnsigli.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δεν ισχύει.
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Greek: Χορηγείται αναμεμειγμένο με την τροφή ή απευθείας στο στόμα, στη δόση των 0,6 mg/kg σωματικού βάρους, εφάπαξ ημερησίως, για διάρκεια έως 14 ημέρες.
Icelandic: Gefa á lyfið annaðhvort blandað í fóður eða í munn hestsins í skammtinum 0,6 mg/kg líkamsþyngdar, einu sinni á sólarhring í allt að 14 daga.
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει είτε 1 mg είτε 2,5 mg μελοξικάμης, το οποίο αντιστοιχεί στη συντηρητική δόση για ένα σκύλο 10 kg σωματικού βάρους, ή για ένα σκύλο 25 kg σωματικού βάρους αντίστοιχα.
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur annaðhvort meloxicam 1 mg sem jafngildir daglegum viðhaldsskammti fyrir hund sem vegur 10 kg eða meloxicam 2,5 mg sem jafngildir daglegum viðhaldsskammti fyrir hund sem vegur 25 kg.
Greek: Φιαλίδιο, 100 ml
Icelandic: Hettuglas, 100 ml
Greek: Στην περίπτωση αυτή, να μη χρησιμοποιείτε την επακόλουθη αγωγή από το στόμα.
Icelandic: Í þessum tilfellum á ekki að veita viðbótarmeðferð með inntöku.
Greek: Δώστε προσοχή στον ακριβή προσδιορισμό της δόσης, στη χρήση κατάλληλα διαβαθμισμένης σύριγγας και στην εκτίμηση του σωματικού βάρους.
Icelandic: Gæta skal að lyfið sé rétt skammtað, viðeigandi skömmtunarbúnaður sé notaður og að líkamsþyngd sé metin.
Greek: Για την επίτευξη ανακούφισης από τον πόνο κατά τη χειρουργική επέμβαση, απαιτείται η ταυτόχρονη χορήγηση ενός κατάλληλου αναισθητικού/ηρεμιστικού.
Icelandic: Til að draga úr verkjum á meðan skurðaðgerð stendur er samhliða gjöf með viðeigandi svæfingarlyfi/slævandi lyfi nauðsynleg.
Greek: Η εφάπαξ υποδόρια ένεση των 0,3 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (δηλαδή 0,15 ml/kg σωματικού βάρους), έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλής και αποτελεσματική για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að meloxicam 0,3 mg/kg líkamsþyngdar (þ.e. 0,15 ml/kg líkamsþyngdar) gefið með stakri inndælingu undir húð sé öruggt og virkt til að draga úr verkjum og bólgu eftir skurðaðgerðir.
Greek: Για τη συνέχιση της θεραπείας για διάστημα έως πέντε ημέρες, η αρχική αυτή δόση μπορεί να ακολουθείται από 24 ώρες αργότερα τη χορήγηση του Metacam 0,5 mg πόσιμο εναιώρημα για γάτες στη δόση των 0,05 mg/kg σωματικού βάρους.
Icelandic: Til að halda meðferð áfram í allt að fimm sólarhringa má 24 klst. eftir þennan upphafsskammt, gefa Metacam 0,5 mg/ml mixtúru, dreifu handa köttum í skammtinum 0,05 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar.
Greek: ΧΡΗΣΕΩΣ
Icelandic: Skammtar
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Βοοειδή και χοίροι:
Icelandic: Nautgripir og svín:
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου που περιέχει 10 ml, 15 ml ή 30 ml, με σταγονόμετρο πολυαιθυλενίου και ένα κάλυμμα ανθεκτικό και ασφαλείας για τα παιδιά.
Icelandic: Glas úr polyethyleni sem inniheldur 10 ml, 15 ml eða 30 ml, ásamt dropaskammtara úr polyethyleni og barnaöryggislokun með öryggisinnsigli.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κάθε συσκευασία περιέχει:
Icelandic: Það er að segja hver pakkning inniheldur:
Greek: Μελέτη STREAM
Icelandic: STREAM rannsókn
Greek:  60 έως < 70  70 έως < 80  80 έως < 90
Icelandic:  60 til < 70  70 til < 80  80 til < 90
Greek: Δευτερογενής θνησιμότητα παρατηρήθηκε 1-2 ημέρες αργότερα.
Icelandic: Dauði fósturvísanna fylgdi eftir 1-2 daga.
Greek: Τενεκτεπλάση (mg)
Icelandic: Tenekteplasi (mg)
Greek: Ηλικιωμένοι (> 75 ετών)
Icelandic: Aldraðir (> 75 ára)
Greek: L-αργινίνη
Icelandic: L-arginín
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/169/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/169/006
Greek: Αυτή η σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων για το κύριο τελικό σημείο στις 90 ημέρες ήταν ήδη παρούσα κατά τη νοσηλεία και στις 30 ημέρες.
Icelandic: Þessi marktæki munur milli sjúklinga varðandi fyrsta endapunkt eftir 90 daga var þá þegar til staðar á sjúkrahúsinu og eftir 30 daga.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι 129 ± 87 λεπτά και η κάθαρση από το πλάσμα είναι 119 ± 49ml/λεπτό.
Icelandic: Lokahelmingunartími er 129 ± 87 mínútur og plasmaúthreinsun er 119 ± 49 ml/mín.
Greek: Μια προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση του Metalyse μόνο σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Innrennslisslöngu (intravenous line) sem fyrir er má nota til að gefa Metalyse en aðeins í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/169/005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/169/005
Greek: Το Metalyse θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους (> 75 ετών) λόγω υψηλότερου κινδύνου αιμορραγίας (βλ. πληροφορίες για την αιμορραγία στην παράγραφο 4.4 και για την μελέτη STREAM στην παράγραφο 5.1).
Icelandic: Metalyse á að nota með varúð hjá öldruðum (> 75 ára) vegna aukinnar blæðingarhættu (sjá upplýsingar um blæðingar í kafla 4.4 og um STREAM rannsóknina í kafla 5.1).
Greek: Πρώιμη PCI (n=948)
Icelandic: Kransæðavíkkun (n=948)
Greek: - αν έχετε ή είχατε προσφάτως ασθένεια η οποία αυξάνει την πιθανότητα να αιμορραγήσετε, (αιμορραγία) και:
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sjúkdóm sem eykur blæðingarhættu, þar með talið:
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8° C.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax er geymslutími og aðstæður fram að notkun á ábyrgð notanda og ættu undir venjulegum kringumstæðum ekki að vera lengri en 24 klst. við 2-8°C.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku vefgáttinni.
Greek: GPIIb/IIIa ανταγωνιστές
Icelandic: GPIIb/IIIa blokkar
Greek: Τα φάρμακα αυτά βοηθούν στη διάλυση των θρόμβων αίματος.
Icelandic: Þessi lyf hjálpa til að leysa upp blóðkekki.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Παρακαλούμε να ακολουθείτε επακριβώς τις οδηγίες χρήσης.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Vinsamlega fylgið notkunarleiðbeiningum nákvæmlega.
Greek: Εμβολή από λίπος, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε αντίστοιχες συνέπειες στα σχετιζόμενα όργανα
Icelandic: Fitusegamyndun sem getur valdið samsvarandi afleiðingum í viðkomandi líffæri
Greek: Ο αρχικός, επικρατών χρόνος ημιζωής είναι 24 ± 5.5 λεπτά (μέσος ± SD) και είναι 5 φορές μεγαλύτερος από του φυσικού t-PA.
Icelandic: Upphaflegur, ríkjandi helmingunartími er 24 ± 5,5 (meðaltals ± SD) mínútur sem er fimm sinnum lengri en fyrir náttúrulegt t-PA.
Greek: Η φάση κατανομής αντιπροσωπεύει 31% ± 22% έως 69% ± 15% (μέσος ± SD) της συνολικής AUC μετά από χορήγηση δόσεων που κυμαίνονται από 5 έως 50 mg.
Icelandic: Dreifingarfasi er 31% ± 22% til 69% ± 15% (meðaltal ± SD) af heildar AUC eftir gjöf skammta á bilinu 5 til 50 mg.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαιτέρως με το Metalyse:
Icelandic: Læknirinn mun gæta sérstakrar varúðar við gjöf Metalyse:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν και σε ποιο βαθμό η τενεκτεπλάση δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους.
Icelandic: Ekki er vitað hvort og í hve miklum mæli tenekteplasi binst plasmapróteinum í mönnum.
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε σημαντική μείωση της ανάγκης μεταγγίσεων (4,3% έναντι 5,5%, p=0,0002).
Icelandic: Þetta hefur í för með sér að marktækt minni þörf er fyrir blóðgjafir (4,3% á móti 5,5%, p=0,0002).
Greek: Η τενεκτεπλάση δεν θεωρείται τερατογόνος (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Tenekteplasi er ekki talið hafa vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Greek: Συστολική πίεση αίματος > 160 mm Hg
Icelandic: - Slagbilsþrýsingur > 160 mm
Greek: Οι γυναίκες παρουσιάζουν γενικά χαμηλότερη κάθαρση από τους άνδρες, αλλά αυτό μπορεί να εξηγηθεί από το ότι οι γυναίκες είναι γενικώς ελαφρύτερες από τους άνδρες.
Icelandic: Hjá konum er úthreinsun almennt minni en hjá körlum en hægt er að skýra það með almennt minni líkamsþunga kvenna.
Greek: Η μελέτη περατώθηκε πρόωρα με 1.667 τυχαιοποιημένους ασθενείς εξαιτίας μιας αριθμητικά υψηλότερης θνησιμότητας στην ομάδα που ελάμβανε τενεκτεπλάση επιπρόσθετα της PCI.
Icelandic: Rannsókninni var hætt þegar 1.667 slembiraðaðir sjúklingar höfðu verið meðhöndlaðir, fyrr en ráðgert hafði verið, vegna fleiri dauðsfalla í PCI hópnum sem fékk tenekteplasa.
Greek: Το Metalyse ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θρομβολυτικοί παράγοντες.
Icelandic: Metalyse tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er segaleysandi lyf.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit.
Greek: Το Metalyse δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) εξαιτίας της έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Metalyse handa börnum (yngri en 18 ára) þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω εκδηλώθηκαν σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το Metalyse:
Icelandic: Aukaverkanirnar taldar upp hér á eftir hafa komið fyrir hjá fólki sem fengið hefur Metalyse:
Greek: Στους λίγους ασθενείς, που δεν απαντούν σε αυτά τα συντηρητικά μέτρα, μπορεί να ενδείκνυται προσεκτική χρήση προϊόντων μετάγγισης.
Icelandic: Hjá þeim fáu sjúklingum sem ekki svara þessum verndandi aðgerðum getur gjöf blóðhluta (transfusion products) verið nauðsynleg.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Greek: Στις ακόλουθες καταστάσεις, οι κίνδυνοι της θεραπείας με τενεκτεπλάση μπορεί να είναι αυξημένοι και πρέπει να σταθμίζονται έναντι των αναμενόμενων οφελών:
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur verið aukin hætta við meðferð með tenekteplasa og skal hún vegin á móti væntanlegum ávinningi:
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες από επαναιμάτωση), που μερικές φορές οδηγεί σε καρδιακή ανακοπή.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - óreglulegur hjartsláttur (vegna endurflæðis), sem getur stundum leitt til hjartastopps.
Greek: Κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) , άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Η πιο συχνή επιπλοκή που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με τενεκτεπλάση είναι η αιμορραγία.
Icelandic: Algengasti fylgikvilli sem kemur fram meðan á meðferð með tenekteplasa stendur er blæðing.
Greek: Μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη και ενοξαπαρίνη έχουν χρησιμοποιηθεί ως αντιθρομβωτική επικουρική αγωγή σε κλινικές μελέτες με Metalyse.
Icelandic: Óþáttað heparín og enoxaparín hefur verið notað sem viðbótar segavarnandi meðferð í klínískum rannsóknum á Metalyse.
Greek: Η ανάλυση γραμμικότητας της δόσης με βάση την AUC έδειξε ότι η τενεκτεπλάση εμφανίζει μηγραμμική φαρμακοκινητική στο εύρος των δόσεων που μελετήθηκαν, δηλαδή από 5 έως 50 mg.
Icelandic: Greining á línulegu sambandi sem byggð er á AUC bendir til að lyfjahvörf tenekteplasa séu ólínuleg á því skammtabili sem var rannsakað, þ.e. 5 til 50 mg.
Greek: Η δράση αυτή εμποδίζει το σχηματισμό της βλάβης, η οποία προκαλείται από την καρδιακή προσβολή και έχει αποδειχθεί ότι σώζει ζωές.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir skaða vegna hjartaáfalls og sýnt hefur verið fram á að það getur bjargað mannslífum.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής, παρατεταμένης αιμορραγίας μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία υποκατάστασης (πλάσμα, αιμοπετάλια), βλ. Παρ. 4.4.
Icelandic: Í tilvikum langvarandi alvarlegra blæðinga getur þurft að íhuga uppbótarmeðferð (plasma, blóðflögur), sjá einnig kafla 4.4.
Greek: Δεν βρέθηκε κλινικά σημαντικός σχηματισμός αντισωμάτων στις 30 ημέρες.
Icelandic: Ekki varð vart klínískt marktækrar mótefnamyndunar eftir 30 daga.
Greek: Οι ασθενείς που δε μπορούν να υποβληθούν σε πρωτογενή PCI εντός μίας ώρας όπως συνιστάται από τις κατευθυντήριες οδηγίες και λαμβάνουν τενεκτεπλάση ως κύρια μέθοδο επαναγγείωσης θα πρέπει να μεταφέρονται χωρίς καθυστέρηση σε μία μονάδα με δυνατότητα επέμβασης στα στεφανιαία αγγεία για αγγειογραφία και έγκαιρη επικουρική στεφανιαία επέμβαση εντός 6-24 ωρών ή νωρίτερα εάν αυτό ενδείκνυται ιατρικά (βλ. παράγραφο 5.1 μελέτη STREAM).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta gengist undir kransæðavíkkun með þræðingu innan klukkustundar eins og leiðbeiningar segja til um og fá tenekteplasa sem fyrstu meðferð við enduropnun kransæða á tafarlaust að flytja á sjúkrahús þar sem aðstaða er fyrir kransæðaaðgerðir, æðamyndatöku og í viðbótarkransæðaaðgerð innan 6-24 klst. eða fyrr samkvæmt læknisfræðilegu mati (sjá kafla 5.1 STREAM rannsókn).
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί σοβαρή αιμορραγία, ιδιαίτερα εγκεφαλική αιμορραγία, η συγχορηγούμενη ηπαρίνη, πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Icelandic: Verði alvarleg blæðing, einkum heilablæðing, skal samtímis heparínmeðferð strax hætt.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από 1.892 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν μέσω ενός διαδραστικού συστήματος φωνητικής απόκρισης.
Icelandic: 1.892 sjúklingar sem slembiraðað var með gagnvirku raddsvörunarkerfi.
Greek: Αποτυχία να πράξετε με αυτό τον τρόπο μπορεί να οδηγήσει στη χορήγηση μεγαλύτερης, από την αναγκαία, δόσης Metalyse.
Icelandic: Ef það er ekki gert getur það leitt til þess að gefinn sé stærri skammtur af Metalyse en hæfilegur er.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται τις πρώτες 24 ώρες μετά τη θρομβολυτική θεραπεία.
Icelandic: Brjóstamjólk skal fleygja fyrstu 24 klst. eftir segaleysandi meðferð.
Greek: Αρτηριακή πίεση μειωμένη
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur
Greek: Η καρδιακή ανακοπή μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Icelandic: Hjartastopp getur verið lífshættulegt.
Greek: Το ανασυσταθέν παρασκεύασμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Icelandic: Uppleyst er lausnin tær og litlaus til örlítið gul lausn.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος για χορήγηση της σωστής δόσης μπορεί να υπολογισθεί από το ακόλουθο σχήμα:
Icelandic: Nauðsynlegt magn til að gefa réttan skammt má finna í eftirfarandi töflu:
Greek: - αν παίρνετε δισκία/κάψουλες για να μην πήξει το αίμα, όπως η βαρφαρίνη ή η κουμαρίνη (αντιπηκτικά) - αν έχετε φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα) - αν κάνατε πρόσφατα σοβαρή εγχείρηση, συμπεριλαμβανομένων των εγκεφαλικών ή νωτιαίων χειρουργικών επεμβάσεων - αν σας εφαρμόστηκε καρδιοπνευμονική ανάνηψη (μαλάξεις θώρακος) με διάρκεια άνω των 2 λεπτών, εντός των δύο τελευταίων εβδομάδων.
Icelandic: - ef þú tekur töflur/hylki til blóðþynningar svo sem warfarín eða kúmarín (segavarnarlyf) - ef þú ert með brisbólgu - ef þú hefur nýlega gengist undir mikla skurðaðgerð, þar með talið aðgerð á heila og mænu - ef þú hefur fengið hjarta- og lungnaendurlífgun (hjartahnoð) í meira en 2 mínútur á síðustu tveimur vikum.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί παρατεταμένος σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του μορίου της τενεκτεπλάσης μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart viðvarandi mótefnamyndunar gegn tenekteplasasameindinni eftir meðferð.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το κατάλληλο μέγεθος φιαλιδίου έχει επιλεχθεί ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Icelandic: Tryggið að valin sé hæfileg stærð af hettuglasi miðað við líkamsþunga sjúklingsins.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση της νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τενεκτεπλάσης στους ανθρώπους δεν έχει διερευνηθεί εξειδικευμένα.
Icelandic: Þó hafa áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf tenekteplasa hjá mönnum ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία εμφανίσθηκε σε ποσοστό 0,93% έναντι 0,94% για την τενεκτεπλάση και την αλτεπλάση, αντίστοιχα.
Icelandic: Innankúpublæðingar komu fyrir í 0,93% tilvika hjá tenekteplasa og 0,94% tilvika hjá alteplasa.
Greek: Αιμορραγία της θέσης ένεσης, αιμορραγία στη θέση παρακέντησης
Icelandic: Blæðingar á stungustað, blæðingar á inndælingarstað