FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oplysninger om sikkerhed med hensyn til overførbare stoffer Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkeltdonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt inkludering af effektive trin til inaktivering/fjernelse af vira som en del af fremstillingsproceduren.
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet i forhold til overførbare agens Standardtiltak for å forhindre infeksjoner ved bruk av legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter donorutvelgelse, screening av enkeltdonasjoner og innsamlet plasma med henblikk på særskilte infeksjonsmarkører, samt effektive fremstillingsmetoder for inaktivering/fjerning av virus.
Danish: I tilfælde af klinisk forværring kan dosen øges til den anbefalede maksimale ugentlige dosis på 0,4 g/kg.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk forverring kan dosen økes til den anbefalte maksimumsdosen på 0,4 g/kg per uke.
Danish: • infusionsvolumen, flowhastigheden, antallet og placeringen af infusionssteder.
Norwegian Bokmål: • infusert volum, infusjonshastighet, antall og plassering av infusjonssteder.
Danish: Substitutionsterapi til voksne, børn og unge (0-18 år) med: - Primært immundefektsyndrom med nedsat produktion af antistoffer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi for voksne, barn og ungdom (0-18 år) ved: - Primær immunsviktsyndrom med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt.
Danish: Lægen vil afgøre, om det er nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser, og om behandlingen med Hizentra bør ophøre.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om flere tester er nødvendig og om bruken av Hizentra skal fortsette.
Danish: 2 "Det skal du vide, før du begynder at bruge Hizentra" for yderligere oplysninger om forhold, der øger risikoen for bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Hizentra" for mer informasjon om forhold som øker risikoen for bivirkninger.
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Forhøyet kreatinin i blod
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i dalkoncentrationen af IgG i serum mellem baseline på dag 1 og studiets afslutning hos nogen af forsøgsdeltagerne.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i serumet IgG laveste (trough) konsentrasjoner ble observert mellom baseline på dag 1 og slutten av studien hos alle pasienter.
Danish:  Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har haft en hjerte- eller blodkarsygdom eller blodpropper, har fortykket blod eller ikke har været mobil i nogen tid.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har en historie med hjerte- eller blodkarsykdom eller blodpropp, har tykt blod, eller har vært immobil i en periode.
Danish: Overfør Hizentra til infusionssprøjten - Fastgør et overførselssystem eller en nål til en steril sprøjte ved brug af aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Overfør Hizentra til sprøyten for infusjon - Fest overføringsutstyr eller en nål til en steril sprøyte ved å bruke aseptisk teknikk.
Danish: Pædiatrisk population De samme interaktioner kan forekomme i den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De samme interaksjonene kan oppstå i den pediatriske populasjonen.
Danish: Information fra kliniske studier viste ingen forskel i sikkerhedsprofilen hos patienter ≥ 65 år i forhold til yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelig fra kliniske studier viste ingen forskjell i sikkerhetsprofilen for pasienter ≥ 65 år og for yngre pasienter.
Danish: Hizentra er fremstillet af blodplasma (blodets væskedel) fra mennesker.
Norwegian Bokmål: Hizentra er laget av humant blodplasma (dette er væskedelen av blodet).
Danish: Bivirkninger, der er observeret i kontrollerede kliniske studier, er opstillet efter, hvor hyppige de er.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert i kontrollerte kliniske studier er presentert i rekkefølge med avtagende frekvens.
Danish: Der er påvist virkning af Hizentra i forhold til placebo efter skift fra intravenøse immunglobuliner (IVIg).
Norwegian Bokmål: Hizentra gir dokumentert bedre effekt sammenlignet med placebo etter bytte fra intravenøse immunglobuliner (IVIg).
Danish: Ved substitutionsterapi er individuel dosis muligvis nødvendig afhængigt af den enkelte patients kliniske respons og dalniveauerne for serum-IgG.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsterapi kan det være behov for individualisering, avhengig av klinisk respons og serum IgG-nivå.
Danish: Hizentra er kun til subkutan anvendelse.
Norwegian Bokmål: Hizentra er kun til subkutan bruk.
Danish: Hizentra anvendes til at øge unormalt lave koncentrationer af immunglobulin i blodet til normale niveauer (erstatningsterapi).
Norwegian Bokmål: Hizentra brukes for å heve unormalt lave immunglobulinnivåer i blodet til normale nivåer (substitusjonsbehandling).
Danish: Simulering af 2-3 oversprungne daglige doser resulterede i et mediant fald i serum-IgG på ≤ 4 % sammenlignet med konsistent daglig dosering.
Norwegian Bokmål: Simulering av 2-3 manglende daglige doser resulterte i en median reduksjon av serum IgG-nivået på ≤ 4 % sammenlignet med konsekvent daglig dosering.
Danish: Der kan anvendes infusionsudstyr, der er velegnet til subkutan administration af immunglobuliner.
Norwegian Bokmål: Det skal benyttes infusjonsutstyr tilpasset subkutan administrasjon av immunglobulin.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje og observeres omhyggeligt for eventuelle utilsigtede hændelser gennem hele infusionsperioden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye og observeres med henblikk på bivirkninger gjennom hele infusjonsperioden.
Danish: Patientens individuelle kliniske respons bør være den afgørende faktor ved dosisjusteringer.
Norwegian Bokmål: Pasientens individuelle kliniske respons bør være den primære vurderingen ved dosejustering.
Danish: Hjælpestoffer: L-prolin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-prolin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Ved dosering hver anden uge vil din læge fordoble den ugentlige Hizentra-dosis.
Norwegian Bokmål: Ved dosering annenhver uke, kommer legen din til å doble den ukentlige Hizentra-dosen.
Danish: Den ugentlige vedligeholdelsesdosis kan deles i mindre doser og indgives så ofte, som det er nødvendigt, i løbet af ugen.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige vedlikeholdsdosen kan deles opp i mindre doser og gis så ofte som nødvendig i løpet av uken.
Danish: Følg nedenstående trin og anvend aseptisk teknik, når du indgiver Hizentra.
Norwegian Bokmål: Følg instruksene under og bruk aseptisk teknikk for å administrere Hizentra.
Danish: Herefter kan der indgives vedligeholdelsesdoser med gentagne intervaller, fra dagligt til én gang hver anden uge, for at opnå en samlet månedlig dosis på cirka 2-4 ml/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Deretter kan vedlikeholdsdoser bli gitt med jevne mellomrom, fra daglig til én gang annenhver uke, for å oppnå en samlet månedlig dose på ca. 2 til 4 ml/kg kroppsvekt.
Danish: Infusionssted(er)
Norwegian Bokmål: Infusjonssted(er)
Danish: Aseptisk meningitis
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningitt
Danish: • Du kan bruge et ubegrænset antal infusionssteder på samme tid.
Norwegian Bokmål: • Du kan bruke et ubegrenset antall infusjonssteder samtidig.
Danish: Sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af Hizentra hos patienter med CIDP er blevet vurderet i et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret multicenterforsøg med parallelle grupper i fase III PATH-studiet [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og toleransen av Hizentra hos pasienter med CIDP har blitt vurdert i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe-, fase III PATH [polynevropati og behandling med Hizentra] multisenterstudie.
Danish: Bivirkninger som disse kan forekomme, selv om du tidligere har fået humane immunglobuliner og tålte dem godt.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.
Danish: Doseringen hos børn og unge (0-18 år) er ikke anderledes end hos voksne, da doseringen til hver indikation angives ud fra legemsvægt og justeres i forhold til det kliniske udfald af indikationerne for substitutionsterapi.
Norwegian Bokmål: Doseringen til barn og ungdom (0-18 år) er ikke annerledes enn doseringen til voksne, siden dosene for hver indikasjon gis etter kroppsvekt og justeres for klinisk effekt ved substitusjonsterapi.
Danish: Din læge vil fastsætte din ugentlige Hizentra-dosis.
Norwegian Bokmål: Det er legen din som bestemmer din ukentlige Hizentra-dose.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Danish: Derfor bør Hizentra kun gives med forsigtighed til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Hizentra gis med forsiktighet til gravide kvinner.
Danish: Da dosis angives ud fra legemsvægt og justeres i forhold det kliniske udfald af ovennævnte lidelser, anses dosis i den ældre population ikke som forskellig fra dosis hos forsøgspersoner mellem 18 og 65 år.
Norwegian Bokmål: Da dosene gis etter kroppsvekt og justeres for klinisk effekt av de ovennevnte forhold, vurderes ikke doseringen til eldre å være annerledes enn hos pasienter i alderen 18 til 65 år.
Danish: Det kan være nødvendigt med en kanyle på 24 gauge eller en større kanyle (dvs. lavere gauge-tal), hvis patienterne skal infundere ved højere flowhastighed.
Norwegian Bokmål: Nålestørrelse 24 eller større (dvs. lavere gaugenummer) kan være nødvendig for at pasienter skal kunne infusere ved høyere hastigheter.
Danish: Gribestyrke, MRC-sumscore og R-ODS-percentilscore forblev stabil sammenlignet med baseline for patienter, som aldrig fik recidiv i forlængelsesstudiet.
Norwegian Bokmål: Gripestyrke, MRC-totalskår og R-ODS-prosentilskår forble stabile sammenlignet med baseline for de pasienter som ikke fikk tilbakefall i forlengelsesstudien.
Danish: Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser som f.eks. myokardieinfarkt, apopleksi, dyb venetrombose og lungeembolisme er blevet forbundet med brug af immunglobuliner.
Norwegian Bokmål: Arterielle og venøse tromboemboliske hendelser, deriblant hjerteinfrakt, slag, dyp venetrombose og lungeembolisme er forbundet med bruk av immunglobuliner.
Danish: Der foreligger ingen direkte komparative data for Hizentra kontra IVIg.
Norwegian Bokmål: Direkte sammenlignende data for Hizentra versus IVIg er ikke tilgjengelig.
Danish: Behandling af patienter med medfødt nedsat eller manglende evne til at danne immunglobuliner (primære immundefekter).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter som er født med redusert eller manglende evne til å produsere immunglobuliner (primær immunsvikt).
Danish: Den anbefalede subkutane dosis er 0,2-0,4 g/kg legemsvægt pr. uge, administreret i 1 eller 2 sessioner over 1 eller 2 på hinanden følgende dage.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte subkutane dosen er 0,2 til 0,4 g/kg kroppsvekt per uke administrert i 1 eller 2 økter i 1 til 2 påfølgende dager.
Danish: Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere hos patienter, som får humant normalt immunglobulin for første gang, eller i sjældne tilfælde, når der skiftes fra et humant normalt immunglobulinpræparat til et andet, eller hvis behandlingen har været seponeret i mere end otte uger.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan forekomme oftere hos pasienter som får humant normalt immunglobulin for første gang eller, i sjeldne tilfeller, ved bytte av immunglobulinpreparat, eller hvis det er gått mer enn åtte uker siden forrige infusjon.
Danish: I enkeltstående tilfælde kan der forekomme sår eller en brændende fornemmelse på infusionsstedet.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, kan sykelige sår (ulcus) på infusjonsstedet eller brennende følelse oppstå.
Danish: Pædiatrisk population De samme advarsler og forsigtighedsregler gælder for den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De samme advarsler og forsiktighetsregler gjelder den pediatriske populasjonen.
Danish: • Hvis du giver infusionen ved hjælp af en anordning (f.eks. pumpeassisteret infusion), kan der anvendes mere end en infusionsanordning samtidig.
Norwegian Bokmål: • Dersom du vil bruke en utstyrsassistert infusjonsteknikk (f.eks. pumpeassistert infusjon), kan du bruke flere infusjonsutstyr samtidig.
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstederne: hævelse, ømhed, rødme, induration, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på infusjonssteder: hevelse, sårhet, rødhet, indurasjon, lokal varme, kløe, blåmerker og utslett.
Danish: De fyldte sprøjter med 5 ml og 10 ml leveres samlet og er klar til brug.
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte sprøytene med 5 og 10 ml leveres ferdig satt sammen og klare til bruk.
Danish: Lægen vil afgøre, om du har brug for en stabiliseringsdosis (mætningdosis) på mindst 1-2,5 ml for hvert kg legemsvægt (til voksne og børn) fordelt over flere dage.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du i begynnelsen trenger en startdose (for voksne og barn) på minst 1 til 2,5 ml/kg kroppsvekt fordelt over flere dager.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin fremkalde blodtryksfald med anafylaktisk reaktion - selv hos patienter, som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunglobulin.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan humant normalt immunglobulin fremkalle blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, selv hos pasienter som tidligere har tolerert behandling med humant normalt immunglobulin.
Danish: Immunmodulerende terapi til voksne, børn og unge (0-18 år): - Hizentra er indiceret til behandling af patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) som vedligeholdelsesbehandling efter stabilisering med IVIg.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende terapi hos voksne, barn og ungdom (0-18 år): - Hizentra er indisert til behandling av pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) som vedlikeholdsterapi etter stabilisering med IVIg.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson skal instrueres i at bruge infusionsudstyret, i at føre behandlingsdagbog, i at genkende alvorlige bivirkninger og træffe de rette foranstaltninger i tilfælde af sådanne bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller en omsorgsgiver vil instrueres i bruk av infusjonsutstyr, føringen av behandlingsdagbok, gjenkjennelse av og tiltak som skal iverksettes ved alvorlige bivirkninger.
Danish: Følgende doseringsregimer gives som en retningslinje.
Norwegian Bokmål: Følgende doseregimer er veiledende.
Danish: For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved anvendelse af højere infusionshastigheder via manuel trykinfusion og pumpe-assisteret administration blev 49 forsøgsdeltagere med PID i alderen 2 til 75 år inkluderet i det ublindede, ikke-randomiserede fase IV-multicenterstudie med parallelle grupper, HILO (Hizentra Label Optimization), og behandlet med Hizentra i mindst 12 uger (11 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år, 35 voksne patienter i alderen 18 til 65 år og tre geriatriske patienter i alderen > 65 år).
Norwegian Bokmål: Til å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten ved høyere infusjonshastigheter gitt ved hjelp av manuelt trykk og pumpeassistert administrasjon, deltok 49 pasienter med PID fra 2 til 75 år i en åpen, multisenter, ikke-randomistert fase IV HILO-studie (Hizentra Label Optimization) med parallell arm og ble behandlet med Hizentra i minst 12 uker (11 pediatriske pasienter fra 2 til <18 år, 35 voksne pasienter fra 18 til 65 år og 3 geriatriske pasienter >65 år).
Danish: Infusionshastighed(er)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet(er)
Danish: Hizentra tilhører den medicinklasse, der kaldes humant normalt immunglobulin.
Norwegian Bokmål: Hizentra tilhører legemiddelgruppen som kalles humane normale immunglobuliner.
Danish: 7 Klargør infusionsstedet/-stederne
Norwegian Bokmål: 7 Klargjør infusjonssted(er)
Danish: Hrvatska Marti Farm d.o.o.
Norwegian Bokmål: Marti Farm d.o.o.
Danish: I effektscorerne (INCAT-score, middelgribestyrke og MRC-sumscore [Medical Research Council]) lå forsøgspersonerne i begge Hizentra-doseringsgrupper stabilt, mens forsøgspersonerne i placebogruppen opnåede en dårligere score.
Norwegian Bokmål: Med hensyn på effekt-scores (INCAT-score, gjennomsnittlig gripestyrke, og Medical Research Council totalscore), forble pasienter i begge Hizentra-doseringsgruppene stabile mens pasienter i placebogruppen ble forverret.
Danish: • Reaktioner på infusionsstedet
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på infusjonsstedet
Danish: En ml indeholder 200 mg humant normalt immunglobulin, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG).
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 200 mg normalt immunglobulin, der minst 98 % er immunglobulin type G (IgG).
Danish: Behandling af lave immunglobiniveauer hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Norwegian Bokmål: Behandling av lave immunglobulinnivåer hos pasienter før og etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige bakterieinfektioner i løbet af virkningsperioden hos forsøgspersoner, der fik Hizentra i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bakterielle infeksjoner ble rapportert hos forsøkspersonene under effektregistreringen i kliniske studier.
Danish: De trufne forholdsregler betragtes som effektive for kappevira som f.eks. human immundefektvirus (hiv, aids-virusset), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus (leverbetændelse) og for de ikkekappebærende hepatitis A-virus og parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Metodene som brukes, anses å være effektive mot kappekledde virus, som humant immunsviktvirus (HIV, AIDS-viruset), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus (leverbetennelse) og for ikke-kappekledde hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller CSL Behring GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker CSL Behring GmbH
Danish: Hizentra må ikke indgives intravaskulært.
Norwegian Bokmål: Hizentra må ikke gis intravaskulært.
Danish: Hvis du ammer og får Hizentra, er immunglobulinerne i præparatet også at finde i mælken.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer og får Hizentra, kan immunglobuliner i legemidlet også forekomme i morsmelken.
Danish: ► I enkeltstående tilfælde kan du være allergisk (overfølsom) over for immunglobuliner, og allergiske reaktioner såsom et pludseligt fald i blodtrykket eller shock kan forekomme (f.eks. føler du dig måske omtåget, svimmel, som om du skal besvime, når du rejser dig op, du får kolde hænder og fødder, mærker en unormal hjerterytme eller smerter i brystet eller får sløret syn).
Norwegian Bokmål: ► I enkelte tilfeller kan du være allergisk (overfølsom) overfor immunglobuliner, og allergiske reaksjoner som plutselig blodtrykksfall eller sjokk kan forekomme (f.eks. kan du føle deg ør, svimmel, svak mens du står oppreist, kald på hender og føtter, få uvanlig hjerterytme eller smerter i brystet eller uklart syn).
Danish: Alle fyldte injektionssprøjter har en standard-luerlås, som er en skrueforbindelse ved sprøjtens spids, som skaber en lækagesikker forsegling.
Norwegian Bokmål: Alle ferdigfylte sprøyter har standard luer-lock, som er en skrukobling på sprøytespissen som skaper en lekkasjefri forsegling.
Danish: Mængden af lægemiddel, der infunderes på et bestemt sted, kan variere.
Norwegian Bokmål: Mengden som administreres på et spesifikt sted kan variere.
Danish: Behandling af lave immunglobulinniveauer og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med myelomatose (MM), en anden type blodkræft.
Norwegian Bokmål: Behandling av lave immunglobulinnivåer og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med multippelt myelom (MM), en annen type blodkreft.
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan svække virkningen af levende svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Administrering av immunglobulin kan redusere effekten av vaksiner med levende svekkede virus som meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper for en periode på minst 6 uker og opptil 3 måneder.
Danish: Den forskel, der blev observeret mellem grupperne med 0,2 g Hizentra/kg legemsvægt og 0,4 g Hizentra/kg legemsvægt, var ikke statistisk signifikant.
Norwegian Bokmål: Den observerte forskjellen mellom 0,2 g/kg kroppsvekt- og 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra-gruppene nådde ikke statistisk signifikans.
Danish: De trufne forholdsregler anses som effektive over for indkapslede vira såsom HIV, HBV og HCV og for de uindkapslede vira HAV og parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som iverksettes anses som effektive for kappekledde virus som HIV, HBV og HCV, og for ikke-kappekledde virus som HAV og parvovirus B19.
Danish: I den første patientgruppe, der fik Hizentra via den manuelle trykteknik (n = 16), blev der administreret 2 til 7 infusioner pr. uge med en flowhastighed på 30, 60 og 120 ml/time/sted (se pkt.
Norwegian Bokmål: I den første pasientgruppen som fikk Hizentra via teknikken med manuelt trykk (n = 16), ble det administrert 2 til 7 infusjoner per uke med infusjonshastigheter på 30, 60 og 120 ml/time/sted (se pkt.
Danish: Humant normalt immunglobulin ............................................................................................... 200 mg (renhedsgrad: mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG))
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin ............................................................................................... 200 mg (renhet: minst 98 % er immunoglobulin type G (IgG))
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Danish: Eksempel: En IVIg-dosis på 1 g/kg administreret hver 3. uge omregnes til en ugentlig Hizentradosis på 0,33 g/kg.
Norwegian Bokmål: Eksempel: En IVIg-dose på 1 g/kg gitt hver tredje uke kan omregnes til en dose med Hizentra på 0,33 g/kg per uke.
Danish: Bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan til tider forekomme.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som frysninger, hodepine, feber, oppkast, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, lavt blodtrykk og moderat ryggsmerte kan forekomme.
Danish: Forsøgspersonerne i Hizentra-gruppen med den høje dosering lå stabilt i R-ODS-percentilscoren (Rasch-built Overall Disability Scale).
Norwegian Bokmål: Pasienter i gruppen med høy dose Hizentra forble stabile i R-ODSdelskala (Rasch-built Overall Disability Scale).
Danish: Lægen vil vælge den hensigtsmæssige infusionteknik og infusionshastighed for dig under hensyntagen til din individuelle dosis, doseringshyppighed og tolerabilitet over for præparatet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil velge riktig infusjonsteknikk og infusjonshastighet for deg basert på din individuelle dose, doseringshyppighet og legemiddeltoleranse.
Danish: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer, at der ikke er skadelige virkninger på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at ingen skadelige effekter på fertilitet kan forventes.
Danish: Frekvens-kategori pr. patient
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvenskatego ri per pasient
Danish: Hvis du anvender et overførselssystem (vented spike), skal du følge producentens anvisninger.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker overføringsutstyr (ventilert spike), følg instruksjonene fra utstyrsleverandøren.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): L-prolin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er L-prolin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: I tilfælde af mæslingevaccinationer kan virkningen være nedsat i op til 1 år.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder meslingvaksiner, vil den nedsatte effekten kunne vedvare i opptil 1 år.
Danish: • Hizentra må kun indgives under huden (subkutant).
Norwegian Bokmål: • Hizentra skal kun gis under huden.