FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos nos idosos e indivíduos com afecção hepática ou compromisso renal.
Hungarian: Idős és beszűkült máj- vagy veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Portuguese: O QUE É {Nome (de fantasia)} E PARA QUE É UTILIZADO
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a {(Fantázia) név} és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Foi notificado um risco aumentado de desenvolvimento de neoplasias malignas primárias associadas, particularmente LMA.
Hungarian: A másodlagos primer magilnitás, főként AML kialakulásának megnövekedett rizikóját jelentették.
Portuguese: Os homens devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com {Nome (de fantasia)} e durante pelo menos três meses após a interrupção do tratamento com {Nome (de fantasia)}.
Hungarian: A férfiaknak a {(Fantázia) név}-kezelés alatt és a {(Fantázia) név}-kezelés leállítása után még legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para terem precaução ao conduzir ou utilizar máquinas se sentirem fadiga durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}.
Hungarian: Amennyiben a {(Fantázia) név}-kezelés alatt szédülést észlelnek, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy gépjárművezetés és gépek kezelése közben óvatosan járjanak el.
Portuguese: COMO CONSERVAR {Nome (de fantasia)} [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: HOGYAN KELL A {(Fantázia) név}-T TÁROLNI? [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Parestesia, tonturas, cefaleia, neuropatia periférica Pouco frequentes Síncope Afecções oculares
Hungarian: Paraesthesia, szédülés, fejfájás, perifériás neuropathia
Portuguese: A contagem celular no nadir pode ser menor em doentes tratados com dexrazoxano.
Hungarian: A mélyponti sejtszám dexrazoxánnal kezelt betegekben alacsonyabb lehet.
Portuguese: Foram observadas reacções anafilácticas incluindo angioedema, reacções cutâneas, broncospasmo, dificuldade respiratória, hipotensão e perda de consciência em doentes tratados com {Nome (de fantasia)} e antraciclinas (ver secção 4.8).
Hungarian: A {(Fantázia) név}-vel és antraciklinekkel kezelt betegeknél anaphylaxiás reakciót, köztük angiooedemát, bőrreakciókat, bronchospasmust, respiratoricus distresst, hypotoniát és tudatvesztést észleltek (lásd 4.8 pont).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente] Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido Reacção anafiláctica, hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, túlérzékenység Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Portuguese: Foi observada leucemia mielóide aguda (LMA) secundária/ Síndrome mielodisplásica em doentes pediátricos com doença de Hodgkin ou leucemia linfoblástica aguda a receberem dexrazoxano em associação com quimioterapia (ver secção 4.4).
Hungarian: Kemoterápiával kombinált dexrazoxán-kezelést kapó, Hodgkin-kóros vagy akut lymphoblastos leukaemiás gyermekgyógyászati betegeknél szekunder akut myeloid leukaemiát (AML) / myelodysplasiás szindrómát (MDS) észleltek (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A tabela acima apresenta as reacções adversas notificadas em estudos clínicos e que têm uma possibilidade razoável de ter uma relação causal com {Nome (de fantasia)}.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett, és a {(Fantázia) név}-vel elfogadható eséllyel oki összefüggést mutató mellékhatásokat a fenti táblázat mutatja.
Portuguese: Qual a composição de {Nome (de fantasia)} [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: Mit tartalmaz a {(Fantázia) név} [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Foram notificados efeitos mielossupressores com {Nome (de fantasia)} que podem ser aditivos aos da quimioterapia (ver secção 4.8).
Hungarian: A {(Fantázia) név} mellett a kemoterápia hatásaihoz esetlegesen hozzáadódó myelosuppressiv hatásokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Astenia
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Afecção hepática
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Portuguese: A maioria dos estudos relativos a adultos foram realizados em doentes com cancro da mama.
Hungarian: A felnőtteken folytatott vizsgálatok többségét emlőrákban szenvedő betegek körében végezték.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo dexrazoxano (ver Anexo I)
Hungarian: A dexrazoxant tartalmazó gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd az I. mellékletet)
Portuguese: O CHMP recomenda também condições das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme estabelecidas no Anexo IV.
Hungarian: A CHMP ajánlja továbbá a forgalomba hozatali engedély kiadásának a IV. mellékletben foglalt feltételekhez kötését.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis, incluindo as respostas dos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e a conclusão do SAG Oncologia,
Hungarian: • a Bizottság áttekintett minden rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak (MAH) válaszait és az Onkológiai Tudományos Tanácsadó Csoport következtetését;
Portuguese: Com base nos dados limitados sobre a eficácia nesta população de doentes e nas preocupações de segurança observadas, o Comité recomendou que a utilização em crianças e adolescentes com idade até aos 18 anos fosse contra-indicada.
Hungarian: Az adott betegpopuláció esetében tapasztalt hatásosságról rendelkezésre álló adatok korlátozott mivolta, valamint a megfigyelt biztonságossági kockázatok miatt a Bizottság ellenjavallja a gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél történő alkalmazást.
Portuguese: O dexrazoxano foi autorizado na Europa através de procedimentos de reconhecimento mútuo (RM), descentralizados e nacionais para a prevenção da cardiotoxicidade induzida por antraciclinas (doxorrubicina ou epirrubicina).
Hungarian: A dexrazoxan engedélyezése Európában kölcsönös elismerési (MR), decentralizált és nemzeti eljárásokon keresztül történik az antraciklin (doxorubicin vagy epirubicin) által okozott kardiotoxicitás megakadályozása érdekében.
Portuguese: Ainda que se tenha observado um efeito significativo nos níveis de troponina T numa notificação inicial, não se obteve evidência de benefícios clínicos numa análise actualizada após um período médio de seguimento de 5 anos.
Hungarian: Bár egy korábbi tanulmányban a troponin T szintjére kifejtett szignifikáns hatást figyeltek meg, ennek klinikai előnyeire egy ötéves, közepes utánkövetési időszakot követő újabb elemzés nem talált bizonyítékot.
Portuguese: O CHMP considerou necessário enviar uma comunicação directa aos médicos e profissionais de saúde, para uma informação adequada sobre as alterações recomendadas.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a javasolt változtatásokról közvetlen tájékoztató levél (DHPC) útján nyújt megfelelő tájékoztatást az egészségügyi szakembereknek.
Portuguese: Após a consulta do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) em Oncologia, o CHMP concordou que a indicação terapêutica deveria ser restringida a doentes adultas com cancro da mama que tenham recebido uma dose cumulativa prévia de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou uma dose cumulativa prévia de 540 mg/m2 de epirrubicina, quando é necessário tratamento adicional com antraciclina.
Hungarian: Az Onkológiai Tudományos Tanácsadó Csoporttal (SAG) folytatott konzultációt követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a terápiás indikációt az előzetesen 300 mg/m2 kumulatív dózisú doxorubicinnel vagy előzetesen 540 mg/m2 kumulatív dózisú epirubicinnel kezelt felnőtt emlőrákos betegekre kell korlátozni, amennyiben további antraciklinkezelés szükséges.
Portuguese: Como medidas adicionais de minimização dos riscos, o ciclo de entrega dos RPS será encurtado para uma entrega anual e a monitorização da eficácia das medidas de minimização dos riscos será levada a cabo através de um estudo de utilização do medicamento.
Hungarian: További kockázatcsökkentő intézkedésként a PSUR-ciklus egy évre rövidül, és gyógyszerhasználati esettanulmány keretében végzik el a kockázatcsökkentő intézkedések eredményességének nyomon követését.
Portuguese: • O Comité recomendou condições para a Autorização de Introdução no Mercado, incluindo uma comunicação directa aos médicos e profissionais de saúde, o encurtamento do ciclo de envio dos RPS para uma entrega anual e a monitorização da eficácia das medidas de minimização dos riscos por meio de um estudo de utilização do medicamento.
Hungarian: • a Bizottság a forgalomba hozatali engedély kiadásának feltételekhez kötését javasolta, beleértve az egészségügyi szakemberek tájékoztató levelek (DHPC) útján történő közvetlen tájékoztatását, a PSUR-ciklus egy évre történő rövidítését, valamint a kockázatcsökkentő intézkedések gyógyszerhasználati esettanulmány keretében történő nyomon követését,
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm dexrazoxano,
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a dexrazoxant tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést;
Portuguese: o CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo dexrazoxano (ver Anexo I), relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
Hungarian: a CHMP javasolja módosítani a dexrazoxant tartalmazó gyógyászati termékek forgalomba hozatali engedélyeinek kiadási feltételeit (lásd I. melléklet): az alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó szakaszait a III. melléklet tartalmazza.
Portuguese: Além disso, surgiram preocupações referentes ao potencial risco carcinogénico/leucemogénico do dexrazoxano, um conhecido agente citotóxico com actividade de inibição da topoisomerase II.
Hungarian: Ráadásul aggályok merültek fel a dexrazoxan potenciális karcinogén/leukémiát kiváltó kockázatát illetően, tekintve, hogy a dexrazoxan topoizomeráz-II-gátló hatással rendelkező, közismerten citotoxikus hatóanyag.
Portuguese: • O Comité considerou que a relação risco-benefício do dexrazoxano para a prevenção da cardiotoxicidade induzida por antraciclinas (doxorrubicina e epirrubicina) se mantém favorável em doentes adultas com cancro da mama avançado e/ou metastático que receberam uma dose cumulativa prévia mínima de antraciclinas; por conseguinte, o CHMP recomendou uma restrição da indicação em conformidade,
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte, hogy az antraciklin (doxorubicin és epirubicin) által okozott kardiotoxicitás megelőzésére alkalmazott dexrazoxan előny-kockázati profilja a minimális előzetes kumulatív dózisú antraciklinkezelésben már részesült, előrehaladott és/vagy áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt betegek esetében kedvező; ennek megfelelően a CHMP az indikáció korlátozását javasolta;
Portuguese: Quanto à utilização do dexrazoxano em doentes pediátricos, o CHMP considerou que os dados disponíveis sobre a eficácia do dexrazoxano eram muito limitados, dada a disponibilidade de apenas um estudo aleatorizado de tamanho adequado que utilizou a troponina T como parâmetro de avaliação final substituto.
Hungarian: A dexrazoxan járóbetegek körében történő alkalmazása tekintetében a CHMP a dexrazoxan hatásosságára vonatkozó adatokat igen korlátozottnak ítélte, mivel mindössze egy megfelelő méretű, randomizált, a troponin T-t kiegészítő végpontként alkalmazó vizsgálat áll rendelkezésre.
Portuguese: Este foi também o parecer do SAG Oncologia e, por conseguinte, o CHMP recomendou uma diminuição da relação de dexrazoxano:doxorrubicina de 20:1 para 10:1.
Hungarian: Ezt a véleményt az Onkológiai Tudományos Tanácsadó Csoport is osztotta, ezért a CHMP olyan ajánlást bocsátott ki, amely szerint a dexrazoxan:doxorubicin arányt 20:1-ről 10:1-re kell csökkenteni, míg a 10:1-es dexrazoxan:epirubicin dózisarányon nem változtattak.
Portuguese: Além das infecções graves, outros potenciais riscos de segurança importantes incluem uma incidência mais elevada de morte observada em alguns estudos em grupos tratados com o dexrazoxano mais quimioterapia, em comparação com os tratados com a quimioterapia isoladamente e evidência de interferência possível com a eficácia da antraciclina.
Hungarian: A súlyos fertőzések mellett az egyéb fontos potenciális biztonságossági kockázatok közé tartozik a magasabb halálozási arány, amelyet egyes vizsgálatokban a dexrazoxannal kombinált kemoterápiával kezelt betegeknél figyeltek meg a kizárólag kemoterápiával kezelt betegekhez képest; ezenkívül bizonyos tények arra utalnak, hogy a készítmény befolyásolhatja az antraciklin hatásosságát.
Portuguese: O facto de os ensaios clínicos do razoxano (uma mistura racémica do S(+)dexrazoxano e R(-) levrazoxano) terem sido suspensos devido a preocupações de segurança relacionadas com a LMA veio reforçar estas preocupações.
Hungarian: További aggályokat vetett fel az a tény, hogy a razoxan (S(+)dexrazoxan és R(-)levrazoxan racém keveréke) klinikai vizsgálatait AML-lel kapcsolatos biztonsági kockázatok miatt felfüggesztették.
Portuguese: O dexrazoxano é indicado em associação com a quimioterapia com antraciclinas e o risco dos efeitos mielossupressores pode ser aditivo aos efeitos da quimioterapia, o que aumenta o risco de desenvolvimento de infecções graves.
Hungarian: A dexrazoxan alkalmazása antraciklin-kemoterápiával kombináltan indikált, így a mieloszuppresszív hatások dexrazoxan alkalmazásával összefüggő kockázata hozzáadódhat a kemoterápia hasonló kockázataihoz, ami megnöveli a súlyos fertőzések kialakulásának esélyét.
Portuguese: Além disso, considerando os riscos observados, incluindo mielossupressão e mortalidade precoce excessiva, notificados nos estudos controlados por placebo efectuados nos EUA com uma relação da dose dexrazoxano:doxorrubicina de 20:1, o CHMP considerou ser de esperar que uma redução da dose do dexrazoxano tivesse um efeito favorável a nível das questões de segurança relacionadas com a dose.
Hungarian: Figyelembe véve a megfigyelt kockázatokat - köztük a placebo-kontrollos, 20:1 dexrazoxan:doxorubicin dózisarányt alkalmazó amerikai vizsgálatokban jelentett mieloszuppressziót és magas korai mortalitást -, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a dexrazoxan dózisának csökkentése várhatóan kedvező hatású lesz a dózissal kapcsolatos biztonsági problémák tekintetében.
Portuguese: O papel desempenhado pelo dexrazoxano na prevenção da cardiotoxicidade da epirrubicina foi também analisado em estudos clínicos que referiram uma redução da incidência dos acontecimentos cardíacos (essencialmente, uma diminuição da FEVE) nos doentes tratados com o dexrazoxano e a epirrubicina, em comparação com a epirrubicina isoladamente.
Hungarian: A dexrazoxan epirubicinkardiotoxicitás megakadályozásában betöltött szerepének tanulmányozására szintén végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek a szívproblémák (főleg az LVEF lecsökkenése) bekövetkezésének csökkenéséről számoltak be a dexrazoxannal és epirubicinnel kezelt betegeknél a kizárólag epirubicinnel kezelt betegek csoportjához képest.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indokolása
Portuguese: Foi também notificado um aumento significativo do risco de outras toxicidades, em comparação com os controlos, no estudo de doentes pediátricos com doença de Hodgkin, incluindo neutropenia de grau 4, trombocitopenia de grau 3/4, sépsis de grau 3/4 e toxicidade pulmonar de grau 3/4.
Hungarian: Hodgkin-kórban szenvedő járóbetegek vizsgálata egyéb típusú toxicitások - köztük grade 4 neutropénia, grade 3/4 trombocitopénia, grade 3/4 szepszis és grade 3/4 pulmonáris toxicitás - kockázatának szignifikáns megemelkedését mutatta ki a kontrollcsoporthoz képest.
Portuguese: • O Comité considerou que a utilização do dexrazoxano em crianças e adolescentes com idade até aos 18 anos está associada a segundas malignidades primárias, devendo, como tal, ser contra-indicada,
Hungarian: • a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a dexrazoxan alkalmazása gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél második primer malignus daganatok kialakulásához vezethet, ezért az alkalmazás ez esetben ellenjavallt;
Portuguese: Durante a avaliação de um relatório periódico de segurança (RPS), foram abordadas preocupações relativamente a um aumento do risco de segundas neoplasias malignas (SNM), sobretudo leucemia mielogénica aguda (LMA)/síndrome mielodisplásica (SMD) e tumores sólidos em doentes pediátricos observados em estudos publicados na literatura.
Hungarian: Az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) értékelése során aggályok merültek fel második malignus tumorok (SMN) kialakulásának megnövekedett kockázatával kapcsolatosan, különösen a szakirodalomban leírt vizsgálatokban járóbetegeknél megfigyelt akut mieloid leukémia (AML)/mielodiszpláziás szindróma (MDS) és szolid tumorok jelentkezésével összefüggésben.
Portuguese: informou adicionalmente que o dexrazoxano não deve ser utilizado em associação com a terapêutica adjuvante do cancro da mama ou quimioterapia tida como curativa.
Hungarian: A CHMP javasolta továbbá, hogy a dexrazoxant ne lehessen kiegészítő emlőrák-terápiával vagy kuratív célú kemoterápiával kombináltan alkalmazni.
Portuguese: Nomeadamente, três estudos aleatorizados em aberto efectuados na UE e nos EUA e dois estudos controlados por placebo efectuados nos EUA revelaram que o dexrazoxano reduziu significativamente a incidência de acontecimentos cardíacos (principalmente uma diminuição da fracção de ejecção ventricular esquerda - FEVE) em doentes com cancro da mama tratadas com doxorrubicina.
Hungarian: Különösen három, az Európai Unióban és az Egyesült Államokban folytatott nyílt, randomizált vizsgálat, valamint két, az USA-ban végzett placebokontrollos vizsgálat mutatta ki, hogy a dexrazoxan szignifikáns mértékben csökkentette emlőrákban szenvedő, doxorubicinnel kezelt betegeknél a szívproblémák (főleg a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) lecsökkenése) bekövetkezésének gyakoriságát.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Portuguese: A sub-análise destes estudos também mostrou uma redução significativa dos acontecimentos relacionados com a insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e uma diminuição da gravidade dos acontecimentos de ICC.
Hungarian: A vizsgálatok további elemzése során szignifikáns csökkenést mutattak ki a kongesztív szívelégtelenség (CHF) bekövetkezésének gyakorisága és a bekövetkezett esetek súlyossága tekintetében is.
Portuguese: A LMA foi igualmente identificada como uma reacção adversa notificada com pouca frequência.
Hungarian: Ritka nemkívánatos hatásként azonosították továbbá az AML kialakulását is.
Portuguese: Além disso, observou-se um sinal de risco aumentado de tumores sólidos.
Hungarian: A fentieken kívül szolid tumorok kialakulásának fokozott kockázatára utaló jeleket is észleltek.
Portuguese: Dois estudos em aberto, aleatorizados e de grandes dimensões na doença de Hodgkin infantil e leucemia linfoblástica aguda (LLA) notificaram um aumento para o triplo da incidência de segundas malignidades primárias (sobretudo LMA e SMD) em doentes tratados com dexrazoxano, em comparação com os controlos.
Hungarian: A gyermekkori Hodgkin-kórral és az akut limfoid leukémiával (ALL) kapcsolatosan végzett két széles körű, randomizált, nyílt vizsgálatban a második primer malignus daganatok (főleg az AML és az MDS) előfordulása háromszoros növekedést mutatott dexrazoxannal kezelt betegek esetén a kontrollcsoporthoz képest.
Portuguese: A eficácia do dexrazoxano na prevenção da cardiotoxicidade das antraciclinas é suportada por dados disponíveis de ensaios clínicos.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok alátámasztják a dexrazoxan hatásosságát az antraciklinkardiotoxicitás megakadályozásában.
Portuguese: • O Comité recomendou também uma redução da relação da dose dexrazoxano/doxorrubicina para que sejam tidos em conta os riscos de segurança observados, incluindo mielossupressão,
Hungarian: • a Bizottság a megfigyelt biztonsági kockázatokra, köztük a mieloszuppresszióra való tekintettel ajánlotta továbbá a dexrazoxan:doxorubicin dózisarányának csökkentését;
Portuguese: Observou-se igualmente um risco aumentado de mielossupressão e infecção em doentes pediátricos.
Hungarian: Járóbetegeknél továbbá mieloszuppresszió és fertőzés fokozott kockázatát is megfigyelték.
Portuguese: ANEXO IV
Hungarian: MELLÉKLET
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK FELTÉTELEI
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Hungarian: A referens tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai eleget tesznek a következő feltételeknek:
Portuguese: • Realização de um estudo de utilização do medicamento (EUM) para monitorizar a eficácia das medidas de minimização dos riscos.
Hungarian: • gyógyszerhasználati esettanulmány (DUS) lefolytatása a kockázatcsökkentő intézkedések eredményességének nyomon követésére.
Portuguese: • Circulação da DHPC (comunicação directa aos médicos e profissionais de saúde) acordada com o CHMP, em conformidade com o plano de comunicação acordado.
Hungarian: • a CHMP-vel egyeztetett DHPC (az egészségügyi szakembereknek küldött közvetlen tájékoztató levél) körözése a megállapodás szerinti kommunikációs tervnek megfelelően;
Portuguese: O protocolo e os prazos do EUM devem ser fornecidos ao EMR no espaço de um mês após a decisão da Comissão que conclui este procedimento de consulta.
Hungarian: A DUS protokollját és ütemezését a jelen beterjesztési eljárást lezáró bizottsági határozatot követő egy hónapon belül a referens tagállam rendelkezésére kell bocsátani;
Portuguese: • Encurtamento do ciclo dos RPS para uma entrega anual.
Hungarian: • a PSUR-ciklus egyéves időtartamúra rövidítése.
Portuguese: Intravenous (not otherwise specified)
Hungarian: Intravénás (másképp nem meghatározott)
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOSMEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Bartók Béla út 43-47. (Bartók-Ház, V. em.)
Portuguese: Romania
Hungarian: Románia
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos
Hungarian: Kockázatminimalizálási intézkedések