FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol 8000
Romanian: Macrogol 8000
Danish: Der er oplysninger i den seneste PSUR, som peger på en mulig årsagssammenhæng mellem leversygdom og delamanid, men der er ikke tilstrækkelig videnskabelig evidens til at fastslå en sådan årsagssammenhæng.
Romanian: Există dovezi în ultimul RPAS pentru a suspiciona posibilitatea unei relații cauzale între afecțiunile hepatice și delamanid, însă dovezile științifice sunt insuficiente pentru a concluziona că asocierea este de natură cauzală.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er anført herunder, defineres ved hjælp af følgende definitioner: Meget almindelige: kan påvirke mere end 1 af 10 personer Almindelige: kan påvirke op til 1 af 10 personer
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Danish: Deltybas virkning på andre lægemidler
Romanian: Efecte ale Deltyba asupra altor medicamente
Danish: Undervisningsmaterialet for patienter skal udleveres af sundhedspersonalet for at underbygge og supplere de oplysninger, som gives i indlægssedlen.
Romanian: Pachetul educaţional pentru pacienţi va fi oferit prin intermediul PDS pentru a susţine şi completa informaţiile furnizate în prospectul cu informaţii pentru pacient.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: Data fra kliniske forsøg
Romanian: Date din studii clinice
Danish: BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
Danish: Artralgi* Myalgi*
Romanian: Artralgie* Mialgie*
Danish: Smerter i ørerne
Romanian: Durere la nivelul urechii
Danish: Det vides ikke, om delamanid og metabolitter fjernes signifikant ved hæmodialyse eller peritoneal dialyse.
Romanian: Nu se ştie dacă delamanid şi metaboliţii săi vor fi îndepărtaţi în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Danish: • Anvendelse af lægemidlet under amning.
Romanian: • Utilizarea medicamentului în timpul alăptării.
Danish: • Intens mangel på energi
Romanian: • Lipsă marcată de energie
Danish: Delamanid er kontraindiceret for patienter med albumin <2,8 g/dl (se pkt.
Romanian: Delamanid este contraindicat la pacienţii cu valori ale albuminemiei < 2,8 g/dl (vezi pct. 4.3).
Danish: • Balanceforstyrrelse
Romanian: • Tulburare de echilibru
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente
Danish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Tyskland
Romanian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Germania
Danish: Dehydrering Hypocalcæmi Hyperkolesterolæmi
Romanian: Deshidratare Hipocalcemie Hipercolesterolemie
Danish: • Forøgelse af antallet af visse hvide blodceller (eosinofili)
Romanian: • Număr crescut al anumitor globule albe în sânge (eozinofilie)
Danish: • Lægemiddelresistens
Romanian: • Informaţii privind rezistenţa la medicament
Danish: Deltyba havde ingen virkning på hanners og hunners fertilitet hos dyr (se pkt.
Romanian: Deltyba nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculine sau feminine la animale (vezi pct. 5.3).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med henblik på yderligere at karakterisere PK/PD-forholdet for delamanid gennemføre og indsende resultaterne af en in vitro-undersøgelse ved hjælp af HFS-TB-modellen.
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare relația FC/FD a delamanid, DAPP trebuie să desfășoare și să depună rezultatele unui studiu in vitro utilizând modelul HFS-TB.
Danish: Begge viste en 13-dage kortere median tid til SCC i delamanid+OBR-gruppen (p = 0,0281 for LOCF og p = 0,0052 for bookending).
Romanian: Ambele au indicat un timp median până la CCS cu 13 zile mai scurt în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,0281 pentru LOCF şi p = 0,0052 pentru metoda „bookending").
Danish: Deltyba filmovertrukne tabletter indeholder laktose.
Romanian: Deltyba comprimate filmate conţine lactoză.
Danish: Deltyba kan eventuelt skade et ufødt barn.
Romanian: Deltyba poate fi nociv pentru făt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med henblik på yderligere at undersøge brugen af og sikkerheden ved delamanid i forskellige kombinationsbehandlinger indsende resultaterne af endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)-studiet, der er et randomiseret, kontrolleret fase III-studie hos voksne og unge med multiresistent tuberkulose, som gennemføres af Læger Uden Grænser, herunder en ekstra analyse af data med fokus på evaluering af delamanid på grundlag af en aftalt statistisk analyseplan.
Romanian: (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB, Evaluarea medicamentelor nou-aprobate pentru tuberculoza multirezistentă), un studiu randomizat, controlat, de Fază III, la adulți și adolescenți cu tuberculoză multirezistentă, desfășurat de Médecins Sans Frontières, inclusiv o analiză suplimentară a datelor, axată pe evaluarea delamanid pe baza planului convenit de analiză statistică.
Danish: • Papeller (små forhøjelser i huden)
Romanian: • Mâncărimi • Papule (mici excrescenţe pe piele)
Danish: Analyserne af sputumkultur-konvertering (SCC) blev gennemført på grundlag af den modificerede intent-to-treat-population, der omfattede patienter, som havde positive kulturer ved baseline, og isolatet var resistent over for både isoniazid og rifampicin, dvs. de havde MDR TB.
Romanian: S-au efectuat analize ale CCS la populaţia cu intenţie de tratament modificată, care a inclus pacienţi cu culturi pozitive la momentul iniţial şi la care izolatul a fost rezistent atât la izoniazidă, cât şi la rifampicină, adică aveau tuberculoză plurirezistentă la medicamente.
Danish: Der er ikke observeret tilfælde af overdosering af delamanid i kliniske forsøg.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu delamanid în studiile clinice.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: I reproduktionsstuder hos kaniner blev der observeret embryo-føtal toksicitet ved maternalt giftige doser.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la iepure, s-au observat efecte toxice asupra dezvoltării embrio-fetale la doze toxice pentru femele.
Danish: Anæmi* Eosinophilia*
Romanian: Anemie* Eozinofilie*
Danish: Cytokrom P450 3A4- inducerende stoffer
Romanian: Inductori ai citocromului P450 3A4
Danish: - hvis du tager et eller flere af følgende midler: cisapride (anvendes til at behandle mavesygdomme), droperidol (bruges mod opkastning og migræne), domperidone (bruges mod kvalme og opkastning bepridil (bruges til behandling af visse hjertesygdomme), diphemanil (bruges til behandling af mavesygdomme eller overdreven sveddannelse), probucol (sænker kolesterolindholdet i blodet), levomethadyl eller methadone (bruges til behandling af afhængighed af opiater), vinca alkaloids (kræftmedicin), eller arsenisk trioxid (bruges til behandling af visse typer leukæmi).
Romanian: − dacă luaţi oricare din următoarele: cisaprid (utilizat pentru tratarea afecţiunilor de stomac), droperidol (utilizat pentru vărsături şi migrenă), domperidonă (utilizată pentru greaţă şi vărsături), difemanil (utilizat pentru tratarea afecţiunilor de stomac sau transpiraţiei excesive), probucol (scade valorile colesterolului în sânge), levometadil sau metadonă (utilizat pentru tratamentul dependenţei de opiacee), alcaloizi vinca (medicamente anti-cancer), sau trioxid de arsen (utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de leucemie).
Danish: Hvis du har glemt at tage Deltyba
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Deltyba
Danish: Leukopeni Trombocytopeni
Romanian: Leucopenie Trombocitopenie
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hypromellose phthalat, povidone, all-rac-α-tocopherol, mikrokrystallinsk cellulose, natrium stivelsesglykolat, carmellose calcium, colloidal hydreret kiselsyre, magnesium stearat, laktose monohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titaniumdioxid, talkum, jernoxid (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt hipromeloza ftalat, povidonă, all-rac-α-tocoferol, celuloză microcristalină, glicolat de amidon sodic, carmeloză calcică, silicat coloidal hidratat, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan, talc, oxid de fer (E172).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Deltyba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med {behandling ved multiresistent tuberkulose} (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Deltyba la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în {tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente} (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Delamanids farmakologiske virkningsmekanisme hæmmer mykobakteriernes cellevægssyntese, syntesen af methoxy-mycol- og keto-mycolsyre.
Romanian: Mecanismul farmacologic de acţiune al delamanid implică inhibarea sintezei componentelor din peretele celular al micobacteriilor, acidul metoxi-micolic şi acidul keto-micolic.
Danish: Hvis du holder op med at tage Deltyba
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Deltyba
Danish: Behandling af overdosering bør omfatte omgående forholdsregler for at fjerne delamanid fra mavetarmkanalen og støttende behandling efter behov.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să includă măsuri imediate de îndepărtare a delamanidului din tractul gastrointestinal şi tratament simptomatic după cum este necesar.
Danish: Da der er en potentiel risiko for det diende barn, anbefales det, at kvinder ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
Romanian: Deoarece riscul potenţial pentru sugarul alăptat la sân nu poate fi eliminat, se recomandă ca femeile să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Deltyba.
Danish: • Øget behov for vandladning om natten
Romanian: • Nevoie crescută de urinare în timpul nopţii • Senzaţii de căldură
Danish: Moxifloxacin anbefales ikke til brug hos patienter, der behandles med delamanid.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea moxifloxacinei la pacienţii trataţi cu delamanid.
Danish: Forekomsten af et QTcF-interval > 500 ms var fra 0,6 % (1/161) til 2,1 % (7/341) hos de patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid, versus 0 % (0/160) til 1,2 % (2/170) hos de patienter, der fik placebo + OBR, mens forekomsten af en QTcF-ændring fra baseline > 60 ms var fra 3,1 % (5/161) til 10,3 % (35/341) hos de patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid, versus 0 % (0/160) til 12/170) hos de patienter, der fik placebo.
Romanian: Incidenţa unei valori a intervalului QTcF > 500 ms a variat de la 0,6 % (1/161) la 2,1 % (7/341) la pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid, faţă de 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + regim terapeutic optimizat de fond, în timp ce incidenţa unei modificări a intervalului QTcF faţă de momentul iniţial > 60 ms a variat între 3,1 % (5/161) şi 10,3 % (35/341) la pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid, faţă de 0 %
Danish: - hvis du tager svampemidler på basis af triazol (f.eks. fluconazole, itraconazole, voriconazole).
Romanian: − dacă luaţi medicamente antifungice pe bază de triazol (de exemplu fluconazol, itraconazol,
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Danish: Ængstelse og angst Depression og nedtrykt tilstand
Romanian: Depresie şi stare depresivă
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Romanian: E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Danish: - Indtagelse af medicin, der vides at forlænge QTc-intervallet.
Romanian: - Administrarea de medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QTc.
Danish: Brudgrænser for test af modtagelighed
Romanian: Testarea pragurilor de sensibilitate
Danish: Hos patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid i fase 2- og fase 3-forsøg, var den gennemsnitlige placebo-korrigerede stigning i QTcF fra baseline hhv. 4,7-7,6 ms efter 1 måned og 5,312,1 ms efter 2 måneder.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid în cadrul studiilor de fază 2 şi 3, creşterea medie corectată cu placebo a intervalului QTcF faţă de momentul iniţial a variat între 4,7 - 7,6 ms după 1 lună şi, respectiv, 5,3 ms - 12,1 ms după 2 luni.
Danish: Hvis samtidig administration derfor anses for uundgåelig for at sammensætte en tilstrækkelig behandling af MDR-TB, anbefales det at udføre hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Romanian: Prin urmare, dacă administrarea concomitentă este considerată ca fiind inevitabilă în vederea constituirii unui regim terapeutic adecvat pentru tuberculoza plurirezistentă la medicamente, se recomandă menţinerea unei monitorizări foarte frecvente prin ECG pe toată durata perioadei de tratament cu delamanid.
Danish: Tiden til SCC for den gruppe, der var randomiseret til 100 mg to gange dagligt, var også kortere end for den gruppe, der var randomiseret til placebo + OBR (p = 0,0056).
Romanian: S-a constatat, de asemenea, că timpul până la CCS pentru grupul randomizat la administrarea de delamanid 100 mg de 2 ori pe zi a fost mai scurt decât cel pentru grupul randomizat la administrarea de placebo + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,0056).
Danish: • Smerter i arme eller ben
Romanian: • Durere la nivelul braţelor sau picioarelor
Danish: Administration sammen med delamanid øgede signifikant steady state-plasmakoncentrationerne af ethambutol med ca. 25 %, den kliniske relevans er ukendt.
Romanian: Administrarea concomitentă cu delamanid a crescut în mod semnificativ concentraţiile plasmatice la starea de echilibru ale etambutol, cu aproximativ 25%.
Danish: Delamanid er blevet undersøgt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vedrørende behandling af multiresistent tuberkulose (MDR TB).
Romanian: Delamanid a fost evaluat în cadrul a două studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo, pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles ihuman mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern.
Danish: Samtidig administration of kraftige CYP3A4-hæmmere Samtidig administration af delamanid og en kraftig CYP3A4-hæmmer (lopinavir/ritonavir) blev sat i forbindelse med 30 % højere eksponering for metabolitten DM-6705, der er sat i forbindelse med QTc-forlængelse.
Romanian: Administrarea delamanid concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) a fost asociată cu o expunere cu 30% mai mare la metabolitul DM-6705, care s-a asociat cu prelungirea intervalului QTc.
Danish: Da det er dokumenteret, at begge lægemidler giver forlænget QT-interval, er indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet bedt om at opdatere produktresuméet og indlægssedlen for delamanid, så bedaquilin kommer med på listen over samtidige lægemider, der medfører forlænget QTc-interval.
Romanian: Deoarece ambele medicamente sunt cunoscute pentru prelungirea intervalului QT, DAPP a solicitat actualizarea RCP și a Prospectului pentru delamanid în vederea enumerării bedaquilinei ca unul dintre medicamentele concomitente cunoscute pentru prelungirea intervalului QTc.
Danish: Andelen af patienter, der opnår SCC (sputumkultur-konvertering) efter den 6-måneder lange behandlingsperiode var 87,6 % (198/226) i delamanid+OBR-gruppen sammenholdt med 86,1 % (87/101) i placebo+OBR-gruppen (p = 0,7131).
Romanian: CCS (conversia culturii din spută) după o perioadă de tratament de 6 luni a fost de 87,6 % (198/226) în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond, comparativ cu 86,1 % (87/101) în grupul de tratament cu placebo + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,7131).
Danish: Delamanid metaboliseres primært i plasma ved albumin og i mindre udstrækning ved CYP3A4.
Romanian: Metabolizare Delamanid este metabolizat la nivel plasmatic în principal de albumină şi într-o măsură mai redusă de
Danish: for delamanid i modermælk 4 gange højere end værdien i blodet.
Romanian: La femelele de şobolan aflate în perioada de alăptare, Cmax pentru delamanid în laptele femelelor a fost de 4 ori mai mare decât cea identificată în sânge.
Danish: • Tilpasningsforstyrrelse med nedtrykthed
Romanian: • Tulburare de adaptare cu stare depresivă
Danish: Den mediane tid til SCC var 51 dage i delamanid+OBR-gruppen sammenholdt med 57 dage i placebo+OBRgruppen (p = 0,0562 ved brug af den stratificerede, modificerede Peto-Peto-modifikation af Gehan/Wilcoxon-rangsumstesten).
Romanian: Timpul median până la CCS a fost de 51 zile în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond, comparativ cu 57 zile în grupul cu PLC + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,0562 folosind stratificarea modificată Peto-Peto a testului logaritmic Wilcoxon-Gehan).
Danish: • Dermatitis
Romanian: • Dermatită
Danish: Deltyba er indiceret til brug som en del af en passende kombinationsbehandlingsplan for pulmonal multiresistent tuberkulose (MRD-TB) hos voksne patienter, hvor en effektiv behandling ellers ikke kan sammensættes på grund af resistens eller tolerabilitet (se pkt.
Romanian: Deltyba este indicat pentru utilizare în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tuberculoza pulmonară plurirezistentă la medicamente la pacienţi adulţi, atunci când un regim terapeutic eficace nu poate fi altfel constituit din motive de rezistenţă sau tolerabilitate (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Danish: Listen over bivirkninger og hyppigheder er baseret på resultaterne af 2 dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg (delamanid + OBR, n = 662 versus placebo + OBR, n = 330).
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Lista reacţiilor adverse la medicament şi frecvenţele se bazează pe rezultatele provenite din 2 studii clinice în regim dublu-orb, controlate cu placebo (delamanid plus regim terapeutic optimizat de fond, n = 662, comparativ cu placebo plus regim terapeutic optimizat de fond, n = 330).
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevant reduktion i eksponeringen for delamanid sammen med den svage fremkalder efavirenz ved administration af en dosis på 600 mg dagligt i kombination med delamanid 100 mg to gange dagligt.
Romanian: Nu s-a observat o scădere clinic relevantă a expunerii la delamanid în cazul administrării inductorului slab efavirenz în doză de 600 mg pe zi, timp de 10 zile concomitent cu delamanid 100 mg de două ori pe zi.
Danish: Delamanid-eksponeringen forblev uændret (<25 % forskel) sammen med HIV-lægemidlerne tenofovirdisoproxil og efavirenz, men øgedes en smule med kombinationslægemidlerne mod HIV, der indeholder lopinavir/ritonavir.
Romanian: Expunerea la delamanid a rămas neschimbată (o diferenţă <25%) în în cazul administrării concomitente cu medicamentele anti-HIV tenofovir disoproxil şi efavirenz, dar a crescut uşor în cazul administrării concomitente cu tratament anti-HIV cu asocierea lopinavir/ritonavir.
Danish: • Urinretention
Romanian: • Retenţie urinară
Danish: - hvis du er allergisk over for delamanid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Deltyba (angivet i pkt.
Romanian: Nu luaţi Deltyba: - dacă sunteţi alergic la delamanid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Danish: Atrioventrikulær blokering af første grad
Romanian: Tulburări cardiace Bloc atrioventricular de gradul I
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter er runde og gule.
Romanian: Comprimatele filmate de Deltyba 50 mg au formă rotundă şi culoare galbenă.
Danish: Der foreligger ingen data om behandling med delamanid i mere end 24 på hinanden følgende uger.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Nu există date privind tratamentul cu delamanid administrat timp de mai mult de 24 de săptămâni consecutive.
Danish: For patienter, der fik 100 mg delamanid + OBR to gange dagligt var hyppigheden 8,1 % (frekvenskategori almindelig) sammenlignet med 6,3 % hos patienter, der fik placebo + OBR to gange dagligt.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu delamanid 100 mg + regim terapeutic optimizat de fond de două ori pe zi, frecvenţa a fost de 8,1% (clasa de frecvenţă - reacţii adverse frecvente), comparativ cu o frecvenţă de 6,3% observată la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + regim terapeutic optimizat de fond de două ori pe zi.
Danish: Hyppighed meget almindelig
Romanian: Foarte frecvente
Danish: Hvis du stppper for tidligt med at tage tabletterne kan bakterierne blive resistente over for delamanid.
Romanian: Oprirea prematură a tratamentului ar putea permite bacteriilor să îşi revină şi să devină rezistente la delamanid.
Danish: - Indtagelse af lægemidler, der er kraftige CYP3A4-fremkaldere (f.eks. carbamazepine).Indtagelse af lægemidler, der er kraftige CYP3A4-fremkaldere (f.eks. rifampicin).
Romanian: - Administrarea unor medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepina)
Danish: • Problemer med hjerterytmen
Romanian: • Probleme cu ritmul bătăilor inimii
Danish: Hvis samtidig administration af delamanid og en kraftig CYP3A4-hæmmer anses for nødvendig, anbefales det derfor, at der udføres hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Romanian: Prin urmare, în cazul în care se consideră că este necesară administrarea delamanid concomitent cu orice inhibitor puternic al CYP3A4, se recomandă menţinerea unei monitorizări foarte frecvente prin ECG pe toată durata perioadei de tratament cu delamanid.
Danish: Oral biotilgængelighed for delamanid forbedres, når lægemidlet administreres med et standardmåltid, ca. 2,7 gange sammenlignet med fastende tilstand.
Romanian: Atunci când este administrat cu o masă standard, biodisponibilitatea orală a delamanid crește de aproximativ 2,7 ori comparativ cu condiţiile administrării a jeun.
Danish: Farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af delamanid/metabolitter i modermælk.
Romanian: Datele farmacocinetice obţinute la animale au evidenţiat excretarea delamanid/metaboliţilor în laptele femelelor.
Danish: • Anæmi
Romanian: • Anemie
Danish: • Reducerede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol
Romanian: • Valori scăzute la testele de sânge efectuate pentru hormonul cortizol
Danish: Biotransformation and elimination
Romanian: Metabolizare şi eliminare
Danish: Forsigtighed skal udvises ved brug af delamanid hos patienter, der allerede modtager medicin, der sættes i forbindelse med QT-forlængelse (se pkt.
Romanian: Medicamente cu potenţial de prelungire a intervalului QTc Se impune prudenţă în utilizarea delamanid la pacienţii tratați deja cu medicamente asociate cu prelungirea intervalului QT (vezi pct.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI