FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
German: Alle abweichenden Ansichten wurden in Einklang gebracht.
Finnish: Kaikki mielipide-erot on ratkaistu.
German: Via Valbondione, 113 00188 Rom
Finnish: Via Valbondione, 113 00188 Roma
German: Linearität/Nicht-Linearität
Finnish: Lineaarisuus/Epälineaarisuus
German: Erwachsene und Jugendliche:
Finnish: Aikuiset ja nuoret:
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt, doch wurden sie mit Entwicklungsverzögerungen in Zusammenhang gebracht.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ei tunneta, mutta niihin on yhdistetty kehityksen viivästyminen.
German: Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
German: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxemburg
Finnish: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
German: Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig.
Finnish: Epilepsia vaatii tyypillisesti pitkäaikaishoitoa.
German: Eine Aktualisierung der Daten zur Wirksamkeit bei Kindern wurde in Abschnitt 5.1 vorgenommen.
Finnish: Tehoa lapsilla koskevat tiedot on päivitetty kohtaan 5.1.
German: Rzymowskiego 28 02-697 Warschau
Finnish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan Euroopan talousalueen jäsenmaissa seuraavilla nimillä: Alankomaat
German: B-1050 Brüssel Belgien
Finnish: B-1050 Bruxelles Belgium
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
German: Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen.
Finnish: Jos hoitosi lopetetaan, on se tehtävä asteittain vähintään yhden viikon aikana.
German: Bei allen Patienten kam es mit Hilfe unterstützender Maßnahmen zur vollständigen Wiederherstellung.
Finnish: Kaikki potilaat toipuivat täysin elintoimintoja tukevalla hoidolla.
German: Response (≥ 50 % Verbesserung), nach Behandlung und Alter MITT* Population Altersgruppe
Finnish: Vaste (≥ 50 % parempi) hoito- ja ikäryhmittäin MITT*-populaatiossa Ikäryhmä
German: Kontaktadresse:
Finnish: Contact address:
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON NEURONTIN UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Finnish: YHTEENVETO NEURONTININ JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
German: Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhung.
Finnish: Tämä pitää erityisesti paikkansa hoidon aloittamisen yhteydessä ja annoksen suurentamisen jälkeen.
German: Der Kausalzusammenhang mit Gabapentin ist unklar (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Syy-yhteys gabapentiiniin on epäselvä (ks. 4.4).
German: Tagesgesamtdosisa (mg/Tag) 150b - 600
Finnish: Kokonaisvuorokausiannosa (mg/vrk) 150b-600
German: Gabapentin wird nicht an Plasmaproteine gebunden und hat ein Verteilungsvolumen von 57,7 Liter.
Finnish: Gabapentiini ei sitoudu plasman proteiineihin, ja sen jakautumistilavuus on 57,7 litraa.
German: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finnland
Finnish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
German: Dosierungsanweisungen für Kinder unter 12 Jahren werden unter einer eigenen Überschrift weiter unten in diesem Kapitel dargestellt.
Finnish: Annostusohjeet alle 12-vuotiaille lapsille on annettu erillisen alaotsikon alla jäljempänä tässä kohdassa.
German: Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potentiellen Risiken abgewogen werden.
Finnish: Pitkäaikaishoidon hyötyjä on siis punnittava tällaisesta hoidosta mahdollisesti koituvia riskejä vasten.
German: Die Hartkapseln enthalten Lactose.
Finnish: Kapselit sisältävät laktoosia.
German: Es wird daher empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhenden Verfahren zu verifizieren, wie z. B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan liuskatestin positiivisen tuloksen varmistamista johonkin toiseen analyysiperiaatteeseen perustuvalla menetelmällä (esim. biureettireaktio, turbidometria tai värjäys) tai tällaisten vaihtoehtoisten menetelmien käyttämistä heti alusta alkaen.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen vor.
Finnish: Gabapentiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
German: Gabapentin sollte bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der Nutzen eindeutig größer ist als die Risiken.
Finnish: Gabapentiinia saa käyttää imettäville äideille vain, jos hyödyt ovat selkeästi suuremmat kuin riskit.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Gabapentin ist dosisunabhängig und beträgt durchschnittlich 5 bis 7 Stunden.
Finnish: Gabapentiinin eliminaation puoliintumisaika on annoksesta riippumaton ja keskimäärin 5-7 tuntia.
German: • Nicht klinische Aspekte
Finnish: • Muut kuin kliiniset kysymykset
German: Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird.
Finnish: Hoito aloitetaan pienellä aloitusannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain noin kolmen päivän aikana.
German: Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, nehmen Sie [Neurontin und zugehörige Namen] ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
Finnish: Jos olet iäkäs potilas (yli 65-vuotias), ota [Neurontinia ja muita tuotenimiä] normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
German: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slowakische Republik
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
German: Wenn nach Meinung des Arztes eine Dosisreduktion, Beendigung der Therapie oder Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erforderlich ist, sollte dies schrittweise über mindestens 1 Woche geschehen.
Finnish: Jos lääkärin mielestä annosta on pienennettävä tai gabapentiinihoito on lopetettava tai vaihdettava toiseen lääkitykseen, on se tehtävä asteittain vähintään yhden viikon aikana.
German: Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet.
Finnish: Lääkärisi laskee annoksen lapsellesi tämän ruumiinpainon perusteella.
German: Aufgrund der verfügbaren Informationen und nach einer Literaturrecherche scheint die Verabreichung von Gabapentin mit keinen größeren Sicherheitsproblemen verbunden zu sein.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja kirjallisuushakujen perusteella gabapentiinin käyttöön ei näytä liittyvän merkittäviä turvallisuutta koskevia kysymyksiä.
German: Risiko in Bezug auf Gabapentin
Finnish: Gabapentiiniin liittyvä riski
German: Tierversuche ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. 5.3).
German: Der CHMP war übereinstimmend der Auffassung, dass die Indikation nicht auf Patienten beschränkt werden sollte, die auf die Standardmedikation nicht ansprechen.
Finnish: CHMP totesi, ettei käyttöaihetta tulisi rajoittaa potilaisiin, jotka reagoivat huonosti tavanomaisiin lääkkeisiin.
German: Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen.
Finnish: Lääkärisi suurentaa annostasi tavallisesti vähitellen.
German: [Dieser Text erscheint nur auf den Packungen für die Hartkapseln]
Finnish: [Tämä teksti tulee vain kapseleiden myyntipäällysmerkintöihin]
German: 4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
German: Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkevalmisteisiin liittyvä yleinen riski
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antiepileptika ATC-Code: N03 AX 12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX12
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
German: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dänemark
Finnish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
German: Irland c/o Pfizer Ltd.
Finnish: Ireland c/o Pfizer Ltd.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Gabapentin ist nicht bekannt.
Finnish: Gabapentiinin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.
German: Arzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
German: Sie sollten nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.
Finnish: Älä aja, älä käytä monimutkaisia laitteita äläkä ryhdy mihinkään mahdollisesti vaaran aiheuttavaan toimintaan, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä.
German: Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25-35 mg/kg.
Finnish: Tavanomainen annos epilepsian hallinnassa pitämiseksi on 25-35 mg/kg/vrk.
German: • Sicherheitsaspekte
Finnish: • Turvallisuutta koskevat kysymykset
German: Als Bindungsstelle für Gabapentin wurden die alpha2-delta-Untereinheiten von spannungsabhängigen Calciumkanälen identifiziert.
Finnish: Gabapentiinin sitoutumiskohdaksi on tunnistettu jänniteherkkien kalsiumkanavien alfa2-delta-alayksikkö.
German: Aufgund der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Neurontin und damit verbundenen Bezeichnungen günstig ist bei:
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittaman aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CPMP katsoi, että Neurontinin ja liitännäisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa seuraavien osalta:
German: Gabapentin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Gabapentiinilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Die Anfangsdosis sollte 10 bis 15 mg/kg/Tag betragen, die wirksame Dosis wird durch Aufdosierung über einen Zeitraum von etwa drei Tagen erreicht.
Finnish: Aloitusannos on 10-15 mg/kg/vrk, ja tehokas annos saavutetaan suurentamalla annosta noin kolmen päivän ajan.
German: Trotz dieser bescheidenen Ergebnisse stimmte der CHMP unter Berücksichtigung des angemessenen Sicherheitsprofils sowie der medizinischen Bedürfnisse dieser pädiatrischen Patientengruppe der folgenden Indikation zu:
Finnish: Vaatimattomista tuloksista huolimatta CHMP otti huomioon riittävän turvallisuusprofiilin ja lääketieteellisen tarpeen tässä pediatrisessa ryhmässä ja hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.
Finnish: Lääkärisi määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.
German: [Neurontin und zugehörige Namen] kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren eingenommen werden.
Finnish: [Neurontinia ja muita tuotenimiä] voi käyttää myös yksinään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten hoidossa.
German: Die Relevanz dieser Pankreas-Azinuszelltumoren bei männlichen Ratten für ein kanzerogenes Risiko beim Menschen ist unklar.
Finnish: Näiden urosrotilla esiintyneiden haiman asinoosisolukasvainten merkitys suhteessa ihmisen karsinogeenisuusriskiin on epäselvä.
German: Gabapentin ist strukturell verwandt mit dem Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA), wobei der genaue Wirkmechanismus von Gabapentin bislang noch nicht bekannt ist.
Finnish: Gabapentiini on rakenteellisesti sukua neurotransmitteri GABAlle (gamma-aminovoihappo), mutta gabapentiinin täsmällistä vaikutusmekanismia ei vielä tunneta.
German: Die Pharmakokinetik von Gabapentin bei Kindern wurde bei 50 gesunden Probanden im Alter zwischen 1 Monat und 12 Jahren ermittelt.
Finnish: Gabapentiinin farmakokinetiikkaa lapsilla on selvitetty 50 terveellä tutkimushenkilöllä, joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta 12 vuoteen.
German: Mittelwert (% CV) Mittelwert(% CV) Mittelwert (% CV)
Finnish: %CV Keski-arvo %CV Keski-arvo %CV
German: Pfize Polska Sp. z o.o.
Finnish: Pfizer Polska Sp. z o.o.
German: Die in klinischen Studien zur Epilepsie (Zusatz- und Monotherapie) und neuropathischen Schmerzen beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt, geordnet nach Organklasse und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Finnish: Kliinisissä epilepsiaa (lisälääkehoito ja monoterapia) ja neuropaattista kipua koskeneissa tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on ryhmitelty seuraavassa elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain (hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 1000, ≤ 1/100) ja harvinaiset (≥1/10 000, ≤1/1 000).
German: Benötigt ein Patient zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen eine über 5 Monate hinausgehende Behandlung, so sollte der behandelnde Arzt den klinischen Zustand des Patienten überprüfen und über die Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie entscheiden.
Finnish: Jos potilas tarvitsee hoitoa perifeeriseen neuropaattiseen kipuun yli 5 kuukautta, hoitavan lääkärin tulee arvioida potilaan kliininen tila ja määrittää hoidon jatkamisen tarve.
German: Eine akute, lebensbedrohliche Toxizität wurde bei Gabapentin-Überdosierung bis zu einer Dosis von 49 g nicht beobachtet.
Finnish: Henkeä uhkaavaa akuuttia toksisuutta ei ole havaittu edes 49 gramman gabapentiinin yliannoksilla.
German: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Deutschland
Finnish: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
German: Pharmakokinetische Parameter sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty farmakokineettiset parametrit.
German: Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit [Neurontin und zugehörige Namen] schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi, arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta [Neurontinin ja muiden tuotenimien] käytön aikana.
German: Epilepsie: Mit [Neurontin und zugehörige Namen] werden verschiedene Formen der Epilepsie behandelt (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht).
Finnish: Epilepsia: [Neurontinilla ja muilla tuotenimillä] hoidetaan epilepsian eri kohtaustyyppejä (epilepsiakohtaukset, jotka rajoittuvat aluksi vain tietyille aivoalueille mutta joilta kohtaus voi levitä muille aivoalueille tai sitten ei).
German: Plötzliche Todesfälle mit ungeklärter Ursache wurden berichtet; ein Kausalzusammenhang zur Behandlung mit Gabapentin wurde nicht festgestellt.
Finnish: Selittämättömiä äkkikuolemia on ilmoitettu tapauksissa, joissa syy-yhteyttä gabapentiinihoitoon ei ole vahvistettu
German: Das Fehlen adäquater Langzeitstudien (länger als 36 Wochen) mit Kindern zur Beurteilung von Wachstum, Lernverhalten und Intelligenz sowie zur Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wird in Abschnitt 4.4 erwähnt.
Finnish: Lasten ja nuorten kasvua, oppimista, älykkyyttä ja kehitystä arvioivien riittävien pitkäaikaistutkimusten (yli 36 viikkoa) puuttuminen lapsilla mainitaan kohdassa 4.4.
German: • Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
Finnish: • näön hämärtyminen, kaksoiskuvat
German: *Die modifizierte Intent-To-Treat-Population wurde definiert als alle Patienten, die für die Studienmedikation randomisiert wurden und sowohl für die Baseline- als auch die Doppelblind-Studienphase ein auswertbares Krampfanfalltagebuch über 28 Tage besaßen.
Finnish: *Modifioituun intention-to-treat-populaatioon kuuluivat määritelmän mukaan kaikki tutkimuslääkitykseen satunnaistetut potilaat, joilta oli saatavilla arviointikelpoiset kohtauspäiväkirjat 28 päivän ajalta sekä lähtötilanteesta että kaksoissokkovaiheesta.
German: Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (länger als 36 Wochen) mit Gabapentin auf die Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend untersucht.
Finnish: Pitkäkestoisen (yli 36 viikon) gabapentiinihoidon vaikutuksia lapsen ja nuoren oppimiseen, älylliseen toimintaan ja kehitykseen ei ole tutkittu riittävästi.
German: hat der CHMP Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage empfohlen, die in Anhang III des CHMP-Gutachtens für Neurontin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I dieses Gutachtens) enthalten sind.
Finnish: CHMP on suositellut valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista siten kuin se on CHMP:n Neurontinista ja liitännäisnimistä antaman lausunnon liitteessä III (ks. lausunnon liite I).
German: Die Dosierung muss individuell je nach Ansprechverhalten und Verträglichkeit eingestellt werden.
Finnish: Annostusta on sovitettava yksilöllisesti vasteen ja siedettävyyden mukaan.
German: Tag 3 300 mg einmal täglich 300 mg zweimal täglich 300 mg dreimal täglich
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa 300 mg kahdesti vuorokaudessa 300 mg kolmesti vuorokaudessa
German: Die Bedeutung dieser verschiedenen Wirkmechanismen von Gabapentin für die antikonvulsiven Wirkungen muss noch geklärt werden.
Finnish: Näiden gabapentiinin erilaisten vaikutusten merkitys antikonvulsiivisten vaikutusten kannalta on vahvistamatta.
German: Zusammenfassung der mittleren (% CV) Steady-State Pharmakokinetik-Parameter von Gabapentin bei dreimal täglicher Gabe (alle 8 Stunden)
Finnish: Yhteenveto gabapentiinin keskimääräisistä (%CV) vakaan tilan farmakokineettisistä parametreista 8 tunnin välein tapahtuvassa hoidossa
German: Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin mit Aluminium- und Magnesium-haltigen Antazida kann die Bioverfügbarkeit von Gabapentin um bis zu 24 % reduzieren.
Finnish: Samanaikainen gabapentiinin ja aluminiumia ja magnesiumia sisältävien antasidien nauttiminen pienentää gabapentiinin biologista hyötyosuutta jopa 24 %.
German: In Hinblick auf die Qualität wurden keine wesentlichen Punkte festgestellt, und bis auf die national fertig zu stellenden Abschnitte sind die pharmazeutischen Angaben der Produktinformationen soweit vollständig.
Finnish: Merkittäviä laatua koskevia kysymyksiä ei todettu, ja valmistetietojen farmaseuttisia tietoja täydennettiin lukuun ottamatta kansallisesti täydennettäviä kohtia.
German: Patienten sind daher sorgfältig auf Anzeichen einer ZNS-Depression wie z. B. Somnolenz zu beobachten, und die Gabapentin- oder Morphin-Dosis ist entsprechend zu reduzieren.
Finnish: Siksi potilaita on seurattava tarkoin keskushermoston suppressioon viittaavien merkkien (esim. uneliaisuuden) varalta, ja gabapentiini- tai morfiiniannosta on pienennettävä asianmukaisesti.
German: Selbst bei leichter oder mäßiger Ausprägung könnten diese unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, eine potentielle Gefahr darstellen.
Finnish: Vaikka tällaiset oireet olisivat vain lieviä tai keskivaikeita, ne voivat olla vaarallisia potilaalle, joka ajaa autoa tai käyttää koneita.
German: Schlucken Sie die Hartkapseln / Filmtabletten immer im Ganzen mit ausreichend Wasser.
Finnish: Niele kapselit aina kokonaisina runsaan veden kera.
German: • Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst,
Finnish: • gabapentiinihoidon äkillisestä lopettamisesta johtuvat haittavaikutukset (ahdistuneisuus,
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: [Neurontin und zugehörige Namen] kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö: [Neurontin ja muut tuotenimet] voi aiheuttaa heitehuimausta, tokkuraisuutta ja väsymystä.
German: In klinischen Studien lag die wirksame Dosis zwischen 900 und 3600 mg/Tag.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tehokas vuorokausiannos oli 900-3 600 mg.
German: Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, z. B. geringem Körpergewicht, nach Organtransplantation usw., sollte die Dosis langsamer erhöht werden, entweder mit niedrigeren Dosisstärken oder mit längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen.
Finnish: Jos potilaan yleinen terveydentila on heikko (esimerkiksi alhainen ruumiinpaino, elinsiirron jälkeinen tila tms.), annosta tulee suurentaa tavallista hitaammin joko käyttämällä pienempää lääkevahvuutta tai pidentämällä annoksen suurentamisväliä.
German: Abgesehen von diesen Ergebnissen liefern klinische Untersuchungen bei dieser Altersgruppe keine Hinweise auf ein Nebenwirkungsprofil, das von dem bei jüngeren Patienten abweicht.
Finnish: Näitä löydöksiä lukuun ottamatta kliiniset tutkimukset tässä ikäryhmässä eivät kuitenkaan viittaa siihen, että gabapentiinin haittavaikutusprofiili olisi iäkkäillä erilainen kuin nuoremmilla potilailla havaittu.
German: Die Daten aus dieser Post-Hoc-Analyse sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Finnish: Yhteenveto post hoc -lisäanalyysin tuloksista:
German: Daher wird empfohlen, dass [Neurontin und zugehörige Namen] frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.
Finnish: Siksi on suositeltavaa ottaa [Neurontin ja muut tuotenimet] aikaisintaan kaksi tuntia mahahappolääkkeen ottamisen jälkeen.
German: Pharmakokinetischer Parameter
Finnish: Farmakokineettinen parametri
German: Periphere (in erster Linie in Armen und / oder Beinen auftretende) neuropathische Schmerzen können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose.
Finnish: Perifeeristä neuropaattista kipua (ilmenee pääasiassa jaloissa ja/tai käsivarsissa) voivat aiheuttaa monet erilaiset sairaudet, kuten diabetes tai vyöruusu.
German: Systematische Untersuchungen mit Gabapentin bei Patienten von 65 Jahren und älter wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Gabapentiinia ei ole tutkittu järjestelmällisesti vähintään 65-vuotiailla potilailla.
German: Obschon die Plasmakonzentrationen von Gabapentin in klinischen Studien in der Regel zwischen 2 µg/ml und 20 µg/ml lagen, erlauben die gemessenen Plasmakonzentrationen keinen Aufschluss über die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit.
Finnish: Vaikka kliinisissä tutkimuksissa plasman gabapentiinipitoisuus oli yleensä 2-20 mikrog/ml, tällaiset pitoisuudet eivät ennustaneet turvallisuutta eivätkä tehoa.
German: c Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min sollte die Tagesdosis proportional zur Kreatinin-Clearance reduziert werden (z. B.: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 7,5 ml/min sollten die halbe Tagesdosis von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/min erhalten).
Finnish: cpotilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min: vuorokausiannosta on pienennettävä suhteessa kreatiniinipuhdistumaan (esim. jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 7,5 ml/min, annetaan puolet vuorokausiannoksesta, joka annettaisiin potilaalle, jonka kreatiniinipuhdistuma on 15 ml/min).
German: Nach oraler Gabe werden maximale Gabapentin-Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 bis 3 Stunden beobachtet.
Finnish: Suun kautta annossa gabapentiinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-3 tunnissa.
German: In offenen klinischen Langzeitstudien wurden Dosierungen von bis zu 4800 mg/Tag gut vertragen.
Finnish: Avoimissa kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa jopa 4 800 mg:n vuorokausiannokset ovat olleet hyvin siedettyjä.
German: - Die sonstigen Bestandteile von [Neurontin und zugehörige Namen] Hartkapseln sind: - Die sonstigen Bestandteile von [Neurontin und zugehörige Namen] Filmtabletten sind: [ist national auszufüllen]
Finnish: - [Neurontin ja muut tuotenimet]-kapselien muut aineet ovat: - [Neurontin ja muut tuotenimet]-tablettien muut aineet ovat: [Täytetään kansallisesti]