FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa todettiin 100 potilasvuotta kohti 84,5 infektiota 200 mg Kevzara-valmistetta + DMARD-lääkkeitä, 81,0 infektiota 150 mg Kevzara-valmistetta + DMARDlääkkeitä ja 75,1 infektiota lumelääkettä + DMARD-lääkkeitä saaneiden ryhmässä.
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban a fertőzések aránya 100 betegévenként sorrendben 84,5, 81,0 és 75,1 esemény volt a 200 mg Kevzara-t és a 150 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó, illetve a placebót + DMARD-okat kapó csoportokban.
Finnish: • Kun ruisku on otettu pois jääkaapista tai kylmälaukusta, se on käytettävä 14 vuorokauden sisällä.
Hungarian: • A hűtőszekrényből vagy a hőszigetelt táskából kivett fecskendőt 14 napon belül fel kell használni.
Finnish: Se on saatavilla 1 tai 2 ruiskun pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia).
Hungarian: 1 db vagy 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, vagy 6 db előretöltött fecskendőt (3, egyenként 2-2 előretöltött fecskendőt) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Finnish: Neutrofiilien määrän pienenemistä alle 0,5 x 109/l arvoon, ilmeni 0,8 %:lla 200 mg:n Kevzaraannoksia + DMARD-lääkkeitä ja 0,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneiden potilaiden ryhmässä.
Hungarian: A neutrophilszám 0,5 × 109/l alá csökkent a 200 mg Kevzara + DMARD-ok kombinációjával kezelt csoport betegeinek 0,8%-ánál, illetve a 150 mg Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt csoport betegeinek 0,6%-ánál.
Finnish: MOBILITY Riittämätön vaste metotreksaattihoitoon Lume + MTX (N = 398)
Hungarian: Elégtelen válaszadók MTX-szel Placebo + MTX (N = 398)
Finnish: Käytön jälkeen laita ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Hungarian: Használat után helyezze a fecskendőt szúrásbiztos tartályba.
Finnish: Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Hungarian: Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Finnish: Tämä koski myös vakavia infektioita.
Hungarian: köztük a súlyos fertőzések gyakoribb előfordulása között nem volt összefüggés.
Finnish: Älä laita korkkia takaisin paikoilleen.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot!
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Kevzaravalmisteen käyttöä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Hungarian: Amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, a Kevzara alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa 4,0 %:lla 200 mg:n Kevzara-annoksia + DMARDlääkkeitä saaneista, 5,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneista ja 2,0 %:lla lumelääkettä + DMARD-lääkkeitä saaneista potilaista todettiin positiivinen vaste lääkevasta-aine(ADA-) määrityksessä.
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban, a 2 hetente 200 mg Kevzara + DMARD kombinációval kezelt betegek 4,0%-ánál, a 2 hetente 150 mg Kevzara + DMARD kombinációjával kezelt betegek 5,6%-ánál és a placebo + DMARD kombinációval kezelt betegek 2,0%-ánál jelentkezett pozitív válasz a gyógyszer elleni antitest (Anti Drug Antibody =ADA) vizsgálaton.
Finnish: Jos potilaan verihiutaleiden määrä on alle 50 x 103/µl, Kevzara-hoito on lopetettava.
Hungarian: 50 × 103/µl alatti thrombocytaszám esetén abba kell hagyni a Kevzara alkalmazását.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa maligniteetteja ilmeni Kevzara-valmistetta yhdistelmänä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla yhtä paljon kuin lumelääkettä yhdistelmänä DMARDlääkkeiden kanssa saaneilla potilailla (1,0 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti).
Hungarian: DMARD-okat kapó betegeknél, mint a placebót + DMARD-okat kapó betegeknél (1,0 esemény 100 betegévenként).
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se vahingoittunut tai neulansuojus puuttuu tai ei ole paikoillaan.
Hungarian: Kerülendő gyakorlat: Ne használja a fecskendőt, ha megsérült, vagy ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
Finnish: Paina kynää alas ja pidä tiiviisti ihoa vasten
Hungarian: 3. Nyomja le és erősen szorítsa bőréhez az injekciós tollat.
Finnish: Neutrofiilien määrän pienenemistä alle 1 x 109/l arvoon ilmeni 6,4 %:lla 200 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneista potilaista ja 3,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneista, mutta ei yhdelläkään lumelääkettä + DMARD-lääkkeitä saaneiden potilaiden ryhmässä.
Hungarian: A neutrophilszám 1 × 109/l alá csökkenése a 200 mg Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt csoport betegeinek 6,4%-ánál, illetve a 150 mg Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt csoport betegeinek 3,6%ánál következett be, míg a placebóval + DMARD-okkal kezelt csoportban egyetlen betegnél sem fordult elő.
Finnish: KEVZARA 150 mg injektioneste sarilumabi
Hungarian: KEVZARA 150 mg injekció szarilumab
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Finnish: Kevzara sarilumabi
Hungarian: Kevzara szarilumab
Finnish: Kevzaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kevzara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Kevzarasta
Hungarian: A Kevzara-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui noin 1 200 potilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatilla.
Hungarian: Az első vizsgálatban körülbelül 1200 beteg vett részt, akiknek a betegsége nem reagált megfelelően a metotrexát kezelésre.
Finnish: Kevzaraa on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä kynässä ja esitäytetyssä ruiskussa (150 mg ja 200 mg).
Hungarian: A Kevzara oldatos injekció formájában, előretöltött tollban és előretöltött fecskendőben (150 mg és 200 mg) kapható.
Finnish: Kevzaran turvallisuusprofiili katsottiin hyväksyttäväksi ja muiden vastaavien lääkevalmisteiden mukaiseksi.
Hungarian: A Kevzara biztonságossági profilját elfogadhatónak és a hasonló gyógyszereknek megfelelőnek tartották.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä metotreksaatin (taudinkulkua muuttava reumalääke) kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksin, jos potilas ei voi ottaa metotreksaattia.
Hungarian: A gyógyszert metotrexáttal (egy DMARD) együtt alkalmazzák, azonban adható önmagában is, ha a beteg nem szedhet metotrexátot.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kevzaralääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kevzara-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista oli vaikutusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja vakavampia sivuvaikutuksia pidettiin hallittavina pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú volt, a súlyosabb mellékhatásokat pedig kezelhetőnek tartották a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása révén.
Finnish: Lääkevalmistetta Kevzara markkinoiva yhtiö antaa potilaille potilaskortin, jossa korostetaan vakavien infektioiden, neutropenian ja suolen perforaation (suolen seinämään kehittyvän reiän) riskiä ja jossa luetellaan oireet, joiden esiintyessä potilaiden on hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon.
Hungarian: A Kevzara-t forgalmazó vállalat egy figyelmeztető kártyát fog a betegek rendelkezésére bocsátani, amely kiemeli a súlyos fertőzések, a neutropénia és a bélperforáció (a bélfalban kialakult lyuk) kockázatát, és felsorolja azokat a tüneteket, amelyek esetén a betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Finnish: Tutkimuksissa havaittuja etuja ovat oireiden väheneminen, fyysisen toimintakyvyn parantuminen ja nivelrakenteen vaurioitumisen hidastuminen.
Hungarian: A vizsgálatokban megfigyelt előnyök között szerepeltek a mérséklődő tünetek, a javuló fizikai funkció és az ízületi károsodás előrehaladásának lelassulása.
Finnish: Kevzaran vaikuttava aine sarilumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on suunniteltu kiinnittymään interleukiini-6-molekyylin reseptoriin (kohde) ja estämään sen toiminta.
Hungarian: A Kevzara hatóanyaga, a szarilumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje az interleukin-6 elnevezésű molekula receptorát (célját), és blokkolja azt.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kevzaran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kevzara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 33 prosenttia.
Hungarian: A placebóval kezelt betegeknél ez az arány 33% volt.
Finnish: Kevzaran vaikuttava aine on sarilumabi.
Hungarian: A Kevzara hatóanyaga a szarilumab.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 100 nivelreumaa sairastavaa aikuista, Kevzaran osoitettiin vähentävän kipua ja turvotusta nivelissä, parantavan nivelten liikkuvuutta ja hidastavan niiden vaurioitumista 24 viikon hoidon jälkeen.
Hungarian: Három vizsgálatban több mint 2100, reumatoid artritiszben szenvedő felnőtt részvételével igazolták, hogy 24 hetes kezelést követően a Kevzara hatásos az ízületi fájdalom és duzzanat csökkentésében, az ízület mozgásának javításában és az ízületi károsodás lelassításában.
Finnish: Kevzaraa saaneiden potilaiden nivelten toimintakyky parantui enemmän kuin adalimumabia saaneiden potilaiden (DAS28-ESR-standardiasteikolla arvioituna).
Hungarian: A Kevzara-val kezelt betegek esetében nagyobb mértékű volt az ízületek funkciójának javulása, mint az adalimumabbal kezelt betegeknél (a DAS28-ESR elnevezésű standard értékelő pontszám alapján).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 369 potilasta, Kevzaraa verrattiin adalimumabiin (eräs nivelreuman hoitoon tarkoitettu monoklonaaninen vasta-aine).
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 369 beteg részvételével a Kevzara-t adalimumabbal (egy másik monoklonális antitest a reumatoid artritisz kezelésére) hasonlították össze.
Finnish: Miten Kevzaraa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kevzara-t?
Finnish: Kevzaran yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on neutropenia (infektioita torjuvien valkosolujen eli neutrofiilien alhainen määrä).
Hungarian: A Kevzara leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilok alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kevzaran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Kevzara biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Interleukiini-6 liittyy tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä nivelreumapotilaiden nivelissä.
Hungarian: Az interleukin-6 részt vesz a gyulladás kiváltásában, és nagy mennyiségben van jelen a reumatoid artritiszben szenvedő betegek ízületeiben.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 546 potilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta TNF-αsalpaajalla (toisentyyppinen nivelreumalääke) tai jotka eivät voineet ottaa TNF-α-salpaajaa.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 546 beteg vett részt, akiknek a betegsége nem reagált megfelelően egy TNF-α inhibitorra (egy másik gyógyszertípus a reumatoid artritisz kezelésére), illetve nem szedhettek olyan gyógyszert.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kevzaran turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kevzara biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Kevzaraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa nivelreuman hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Kevzara csak receptre kapható, és a kezelést a reumatoid artritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Sarilumabi estää interleukiini-6:n kiinnittymisen sen reseptoreihin ja vähentää tulehdusta ja muita nivelreuman oireita.
Hungarian: Azáltal, hogy megakadályozza az interleukin-6 receptorokhoz való kötődését, a szarilumab csökkenti a gyulladást és a reumatoid artritisz egyéb tüneteit.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kevzaran käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kevzara alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Mitä hyötyä Kevzarasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kevzara alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg, joka annetaan pistoksena ihon alle joka toinen viikko.
Hungarian: A javasolt adag 200 mg, amelyet bőr alá adott injekcióként, kéthetente egyszer kell alkalmazni.
Finnish: Oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia 56 prosentilla potilaista, jotka saivat Kevzaraa 150 mg, ja 61 prosentilla potilaista, jotka saivat Kevzaraa 200 mg, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 34 prosenttia.
Hungarian: A 150 mg Kevzara-val kezelt betegek 56%-ánál, valamint a 200 mg Kevzara-val kezelt betegek 61%-ánál legalább 20%-kal javultak a tünetek, a placebóval kezelt betegeknél pedig ez az arány 34% volt.
Finnish: Mitä riskejä Kevzaraan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kevzara alkalmazása?
Finnish: Kevzaraa käytetään, kun yhdellä tai useammalla taudinkulkua muuttavalla reumalääkkeellä (diseasemodifying anti-rheumatic drugs, DMARD-lääkkeet) annetulla hoidolla ei ole saavutettu riittävää vastetta tai siitä on aiheutunut vakavia sivuvaikutuksia.
Hungarian: A Kevzara-t akkor alkalmazzák, ha egy vagy több, úgynevezett betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) végzett kezelés nem volt kellően hatásos vagy zavaró mellékhatásokat eredményezett.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos fertőzések lépnek fel, amíg a fertőzést meg nem fékezik.
Finnish: Lisää tietoa Kevzaralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Kevzara-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Kevzaran osoitettiin olevan hyödyllinen potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joilla ei ole saatu riittävää vastetta yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä tai jotka eivät siedä niitä.
Hungarian: A Kevzara előnyösnek mutatkozott azoknál a közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége nem javult megfelelően egy vagy több DMARD gyógyszer hatására, illetve nem tolerálták azokat.
Finnish: Miten Kevzara vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kevzara?
Finnish: Miksi Kevzara on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kevzara forgalomba hozatalát?
Finnish: Kevzara on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisilla potilailla niveltulehdusta aiheuttavan keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon.
Hungarian: A Kevzara közepesen súlyos és súlyos reumatoid artritiszben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Finnish: Standardiasteikon perusteella oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia (ACR 20) 58 prosentilla potilaista, jotka saivat Kevzaraa 150 mg, ja 66 prosentilla potilaista, jotka saivat Kevzaraa 200 mg.
Hungarian: A 150 mg Kevzara-val kezelt betegek 58%-ánál, valamint a 200 mg Kevzara-val kezelt betegek 66%-ánál legalább 20%-kal javultak a tünetek egy standard értékelő pontszám (ACR 20) alapján.
Finnish: Kaikki potilaat saivat DMARD-lääkkeen kanssa joko Kevzaraa tai lumelääkettä.
Hungarian: Minden beteg Kevzara-t vagy placebót kapott egy DMARD szerrel kombinálva.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia, joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat myös ALATmaksaentsyymin arvon kohoaminen (merkki maksan toimintahäiriöstä), ihon punoitus injektiokohdassa, nenä- ja kurkkutulehdukset ja virtsateiden (kuten virtsarakon) tulehdukset.
Hungarian: Az ALT elnevezésű májenzim vérszintjének emelkedése (májprobléma egyik jele), a bőr kivörösödése az injekció beadásának helyén, orr- és garatfertőzések, valamint a húgyúti szervek (például a húgyhólyag) fertőzései szintén gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek.
Finnish: Potilaat saivat metotreksaatin kanssa joko Kevzaraa tai lumelääkettä.
Hungarian: A betegek Kevzara-t és metotrexátot, illetve placebót és metotrexátot kaptak.
Finnish: Annostusta voidaan joutua alentamaan potilailla, joiden verikokeet ovat poikkeavat.
Hungarian: Kóros vérvizsgálati eredmény esetén az adag csökkentésére lehet szükség.
Finnish: Kevzaraa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivisia vakavia infektioita.
Hungarian: A Kevzara nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzések esetén, beleértve a test egy területére lokalizált fertőzéseket.
Finnish: 32,4 g (vastaa 35,2 g monensiininatriumia).
Hungarian: *Monenzin 32.4 g (35.2 g mennyiségnek megfelelő monenzin szódium).
Finnish: Keksitty nimi
Hungarian: Kitalált név
Finnish: EU Numero
Hungarian: EU szám
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat fajok Alkalmazás módja
Finnish: *Monensiini
Hungarian: Csoma golás
Finnish: Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko
Hungarian: Tartalom Kiszere lési egység
Finnish: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg
Hungarian: 2 μg/kg 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert.
Finnish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Hungarian: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Finnish: Ei saa käyttää, jos eläimen ruumiinpaino on alle 300 kg.
Hungarian: Nem alkalmazható 300 kg-nál kisebb testtömegű állatok esetében.
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä.
Hungarian: Ezen mellékhatások általában átmeneti jellegűek.
Finnish: Muut varotoimenpiteet:
Hungarian: Egyéb óvintézkedések:
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti.
Hungarian: Az utasításokat gondosan kell követni.
Finnish: Hyvin harvinaisena on tavattu ruokatorven tukkeumia.
Hungarian: Nagyon ritkán nyelőcső elzáródás volt megfigyelhető.
Finnish: Anti-infektiivinen aine/antibiootti
Hungarian: Fertőzés elleni szer/antibioti kum
Finnish: Varmista, että sisäänvientilaitteen pää on ohittanut kielentyven.
Hungarian: Győződjünk meg róla, hogy az adagolóeszköz fejrésze túlhaladt-e a nyelvtőn.
Finnish: Monensiini on aktiivinen pääasiassa grampositiivisia bakteereja vastaan.
Hungarian: A monenzin legfőképpen a Gram-pozitív baktériumokkal szemben hatékony.
Finnish: Jokaisen depotbolin kyljessä on yksilökohtainen numero.
Hungarian: Minden intraruminális készítményen egy egyedi szám található.
Finnish: Sakkaroosin rasvahappoesteri Karbomeeri
Hungarian: Szacharóz zsírsav-észter Karbomer
Finnish: Mikäli näin tapahtuu, anna depotboli uudelleen, mikäli se on vahingoittumaton.
Hungarian: Ha ez bekövetkezne, az intraruminális készítményt újra be kell adni, ha az nem sérült.
Finnish: Depotbolin regurgitaatioriskin takia älä päästä näitä lajeja alueille, joissa on pidetty hoidettua karjaa.
Hungarian: A készítmény regurgitálásának kockázata miatt ezen fajokat nem szabad arra a területre engedni, ahol a kezelt szarvasmarhát tartják.
Finnish: Kexxtone erittää keskimäärin noin 335 mg monensiinia vuorokaudessa noin 95 päivän ajan.
Hungarian: A Kexxtone átlagosan naponta 335 mg-os monenzin adagot biztosít, körülbelül 95 napon keresztül.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit tai regurgitoidut depotbolit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, a keletkező hulladékokat vagy a regurgitált intraruminális készítményeket a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Elanco GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Elanco GmbH
Finnish: Sylinterimäinen, oranssi, siivellinen, yksinomaisella numerolla merkitty polypropeenidepotboli, jonka sisus muodostuu 12 alayksiköstä.
Hungarian: Szárnyakkal ellátott, henger alakú, narancssárga színű, egyedi azonosítóval ellátott polipropilén intraruminális készítmény, mely 12 alegységből tevődik össze.
Finnish: Altistuminen lääkkeen vaikuttavalle aineelle saattaa aiheuttaa allergisen reaktion henkilöissä, jotka ovat sille herkkiä.
Hungarian: A hatóanyaggal való érintkezés allergiás reakciót válthat ki az arra érzékeny személyeknél.
Finnish: 27472 Cuxhaven Saksa
Hungarian: 4 27472 Cuxhaven Németország
Finnish: Hävitä lääkejäte paikallisten vaatimusten mukaisesti .
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: a helyi követelményeknek megfelelően.
Finnish: Ne ovat luonnollisia käymistuotteita, joita tuottaa Streptomyces cinnamonensis.
Hungarian: Ezek a Streptomyces cinnamonensis faj természetes fermentációs termékei.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Piioksidi, kolloidinen, vedetön
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Finnish: Monensiini kuuluu polyeetteri-ionoforien farmakoterapeuttisen ryhmän karboksyyliseen alaryhmään.
Hungarian: A monenzin a poliéter-ionoforok farmakoterápiás csoportjának, ezen belül a karboxil-alcsoportnak a tagja.
Finnish: Takertumisen merkkejä voivat olla puhaltuminen, jota saattaa seurata yskiminen, kuolaaminen, ruokahaluttomuus ja laihtuminen.
Hungarian: Az elakadás jele lehet a felfúvódás, amelyet köhögés, nyálfolyás, étvágytalanság és a növekedés, illetve súlygyarapodás elmaradása követhet.
Finnish: Regurgitaation sattuessa tunnista eläin vertaamalla sen tunnusnumeroa depotbolissa olevaan numeroon ja annostele uudelleen antamalla vahingoittumaton depotboli (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Korai regurgitáció esetén azonosítani kell az állatot az állat azonosítószámának az intraruminális készítményen található számmal való megfeleltetésével, és újra be kell adni egy sértetlen intraruminális készítményt (lásd 4.5 szakasz).
Finnish: Harvinaisina tapauksina on havaittu indigestion merkkejä (esim. ripulia, märehtijän mahan häiriöitä).
Hungarian: Ritkán emésztőszervi tüneteket (úgymint hasmenés, kérődző gyomorrendellenesség) figyeltek meg.