FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso di orBec, il beclometasone dipropionato sarebbe stato assunto oralmente, in modo da agire all'interno dello stomaco e dell'intestino.
Latvian: orBec gadījumā beklometazona diproprionāts bija jālieto iekšķīgi, lai tas iedarbotos kuņģa un zarnu traktā.
Italian: orBec avrebbe dovuto essere usato nel trattamento della malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
Latvian: Zāles orBec bija paredzētas kuņģa zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimības (graft-versus-host disease) ārstēšanai.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Orplatna
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Orplatna
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): satraplatina
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): satraplatīns
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Italian: Il CHMP temeva che l'efficacia di Orplatna non fosse sufficientemente dimostrata.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Orplatna efektivitāte netika pietiekami pierādīta.
Italian: Che cos'è Orplatna?
Latvian: Kas ir Orplatna?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in capsule da prendere per bocca contenenti 10 o 50 mg di satraplatina.
Latvian: Tās bija paredzētas kā iekšķīgi lietojamas kapsulas, kuru sastāvā ir 10 vai 50 mg satraplatīna.
Italian: In questo caso, la progressione può essere misurata come la comparsa di nuovi tumori rivelati da un esame radiografico, la comparsa di nuovi problemi ossei, la progressione dei sintomi (ad es. dolore, perdita di peso o disturbi urinari) oppure il decesso.
Latvian: Šajā gadījumā par progresiju varētu liecināt jaunu audzēju parādīšanās, ko atklāj skenēšanas laikā, jaunu kaulu problēmu parādīšanās, simptomu progresija (piemēram, sāpes, svara zudumu vai urinēšanas traucējumi) vai nāve.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione era misurata con un metodo "composito", il che significa che più di un sintomo può essere usato come misura.
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresijas noteica, izmantojot „kompleksu" metodi, kas nozīmē, ka bija vairāk nekā viens simptoms, ko varēja izmantot kā rādītāju.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che Orplatna continuerà ad essere disponibile per i pazienti inclusi in studi clinici in corso.
Latvian: Uzēmums paziņoja CHMP, ka Orplatna arī turpmāk būs pieejamas pacientiem, kas iesaistīti notiekošajos klīniskajos pētījumos.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Orplatna?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Orplatna klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Italian: Orplatna è un medicinale che contiene il principio attivo satraplatina.
Latvian: Orplatna ir zāles, kuru aktīvā viela ir satraplatīns.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la "sopravvivenza libera da progressione" (ossia il tempo che la malattia impiega per peggiorare) come pure il tempo di sopravvivenza totale.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresijas (laiks, kas pagāja, līdz stāvoklis pasliktinājās), kā arī kopējā dzīvildze.
Italian: Il Comitato ha anche notato che docetaxel è il trattamento standard di prima linea per il tumore della prostata ormono-refrattario e che molto probabilmente la maggior parte dei pazienti che trarrebbero beneficio dal trattamento con Orplatna non avrebbero risposto al trattamento con docetaxel.
Latvian: Komiteja atzīmēja arī to, ka docetaksels ir pirmās izvēles standartlīdzeklis ar hormonrezistentu prostātas vēzi slimojošu pacientu ārstēšanai, un ka vairums pacientiem, kuri gūtu labumu no ārstēšanas ar Orplatna, visdrīzāk, docetaksela terapija būtu bijusi nesekmīga.
Italian: Orplatna avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del tumore alla prostata.
Latvian: Orplatna bija paredzēts lietot prostātas vēža ārstēšanai.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Orplatna non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Orplatna ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Italian: Nell'organismo, la satraplatina dovrebbe legarsi al DNA che si trova all'interno delle cellule, impedendo così la loro riproduzione.
Latvian: Paredzams, ka organismā satraplatīns piesaistās DNS šūnu iekšienē, pārtraucot šūnu vairošanos.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Orplatna non potesse essere autorizzato per il trattamento del tumore della prostata metastatico ormono-refrattario.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Orplatna nevar apstiprināt hormonrezistenta metastātiska prostātas vēža ārstēšanai.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Orplatna?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Orplatna?
Italian: Inoltre, il CHMP aveva alcune perplessità in merito alla misura composita della sopravvivenza libera da progressione che, secondo il parere del Comitato, non era stata sufficientemente giustificata.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par kompleksām noteikšanas metodēm attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresijas, kuri, pēc Komitejas atzinuma, netika pilnībā attaisnoti.
Italian: Rispetto al placebo, Orplatna non ha mostrato un maggiore tempo di sopravvivenza totale e il leggero miglioramento rilevato nella sopravvivenza libera da progressione non è stato considerato rilevante in assenza di beneficio in termini di tempo di sopravvivenza totale.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo Orplatna nepagarināja kopējo dzīvildzi, un niecīgie uzlabojumi dzīvildzē bez slimības progresijas netika atzīti par būtiskiem, jo kopējā dzīvildze palika nemainīga.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori) in pazienti che non hanno risposto ad altri medicinali antitumorali, il cui tumore si è diffuso dal sito originale ad altre parti del corpo (metastatico) e che si è rivelato "ormonorefrattario", ossia che il tumore non ha risposto al trattamento ormonale.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm) pacientiem, kas nereaģēja uz citām pretvēža zālēm, kad vēzis bija izplatījies no primārā perēkļa uz citām vietām ķermenī (metastāze), un izrādījās hormonrezistents.
Italian: Si tratta di un tumore che colpisce la prostata, la ghiandola che si trova sotto la vescica nell'uomo e che produce il liquido seminale.
Latvian: Tas ir vēzis, kas skar prostātu - dziedzeri zem vīriešu urīnpūšļa, kas ražo šķidrumu spermā.
Italian: Il principio attivo di Orplatna, la satraplatina, è un citotossico (sostanza che uccide le cellule in divisione attiva, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo dei "composti del platino", che sono formati a partire dal metallo platino.
Latvian: Orplatna aktīvā viela satraplatīns ir citotoksiska līdzeklis (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „platīna savienojumu" grupai.
Italian: In definitiva, dovrebbe arrestare la crescita delle cellule tumorali, che finirebbero per morire.
Latvian: Paredzams, ka tā rezultātā audzēja šūnas pārstāj augt un visbeidzot iet bojā.
Italian: Il Comitato però temeva che i pazienti dello studio principale che erano stati trattati in precedenza con docetaxel riscontrassero maggiori effetti collaterali quando erano trattati con Orplatna rispetto ai pazienti trattati con altri medicinali antitumorali prima dello studio.
Latvian: Tomēr Komitejai bija bažas, ka pacientiem, kas piedalījās pamatpētījumā un bija iepriekš saņēmuši docetaksela terapiju, Orplatna lietošanas laikā bija vairāk nevēlamu blakusparādību nekā pacientiem, kas pirms pētījuma bija saņēmuši citas zāles vēža ārstēšanai.
Italian: Gli effetti di Orplatna sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Orplatna iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Italian: Un solo studio principale ha confrontato l'efficacia dell'aggiunta di Orplatna o di un placebo (trattamento fittizio) al prednisone in 950 pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario dopo fallimento di almeno un precedente trattamento.
Latvian: Orplatna vai placebo (zāļu imitācijas) efektivitāti kombinācijā ar prednizonu salīdzināja, vienā pamatpētījumā iesaistot 950 pacientus ar hormonrezistentu metastātisku prostātas vēzi pēc vismaz vienas nesekmīgas iepriekšējas ķīmijterapijas.
Italian: Il 1° agosto 2008 la ditta Pharmion Ltd. ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Orplatna per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario dopo fallimento di una chemioterapia.
Latvian: Pharmion Ltd. 2008 gada 1. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Orplatna reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Italian: Come avrebbe agito Orplatna?
Latvian: Kāda ir paredzamā Orplatna iedarbība?
Italian: rif.
Latvian: Ltd.
Italian: Tale differenza è comunque stata considerata troppo piccola per essere significativa.
Latvian: Šī atšķirība ir uzskatāma par ļoti mazu un nenozīmīgu.
Italian: Tutti gli studi, salvo uno, erano a breve termine, della durata di cinque settimane o meno.
Latvian: Visi pētījumi, izņemot vienu, bija īstermiņa pētījumi, kas ilga piecas nedēļas vai mazāk.
Italian: Gli studi sono stati svolti per la maggior parte in laboratori del sonno, ma i tre studi principali sono stati svolti nell'"ambiente naturale" (a casa) su un totale di 2.807 pazienti.
Latvian: Lielāko daļu pētījumu veica miega laboratorijās, bet trīs pamatpētījumus veica „dabiskā vidē" (t.i., mājās), iesaistot kopumā 2807 pacientus.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ramelteon
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Ramelteon
Italian: Il termine "primaria" sta a indicare che l'insonnia non ha una causa chiaramente riconoscibile, comprese altre condizioni mediche o psicologiche e cause ambientali.
Latvian: „Primārais" nozīmē, ka bezmiegam nav identificēta cēloņa, ieskaitot citus medicīniskus, garīgus vai vides cēloņus.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ramelteon
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ramelteons
Italian: L'efficacia di Ramelteon è stata confrontata con quella di un placebo (trattamento fittizio) in un totale di circa 5.400 pazienti.
Latvian: Ramelteon efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), iesaistot kopumā 5400 pacientus.
Italian: Questo vuol dire che agisce legandosi proprio ai recettori cui normalmente si lega la melatonina.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā darbojas, piesaistoties receptoriem, kuriem parasti piesaistās melatonīns.
Italian: La melatonina, che è un ormone naturalmente presente nell'organismo, partecipa al coordinamento del ciclo del sonno agendo su recettori posti in determinate zone del cervello.
Latvian: Melatonīns ir dabisks hormons, kas iesaistīts organisma miega cikla koordinēšanā, iedarbojoties uz receptoriem noteiktās smadzeņu daļās.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo necessario per addormentarsi.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija iemigšanas ilgums.
Italian: Che cos'è Ramelteon?
Latvian: Kas ir Ramelteon?
Italian: Ramelteon avrebbe dovuto essere usato per trattare l'insonnia primaria (difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno e qualità scadente del sonno) in pazienti di età non inferiore a 18 anni.
Latvian: Ramelteon bija paredzēts lietot primārā bezmiega ārstēšanai (iemigšanas un miega traucējumi un slikta miega kvalitāte) pacientiem, sākot no 18 gadu vecuma.
Italian: Il Comitato temeva inoltre che la ditta non avesse dimostrato l'efficacia a lungo termine di Ramelteon.
Latvian: Turklāt Komiteja pauda bažas par to, ka uzņēmums nebija pierādījis Ramelteon ilgtermiņa efektivitāti.
Italian: Inoltre, in uno soltanto dei tre studi condotti nell'ambiente naturale è stata riscontrata una differenza nel tempo impiegato per addormentarsi tra i pazienti trattati con Ramelteon e quelli trattati con placebo.
Latvian: Turklāt tikai vienā no trijiem „dabiskā vidē" veiktajiem pētījumiem bija atšķirība iemigšanas ilgumā Ramelteon lietotāju un placebo lietotāju grupā.
Italian: Ramelteon è un medicinale contenente il principio attivo ramelteon.
Latvian: Ramelteon ir zāles, kas satur aktīvo vielu ramelteonu.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, riesame che non era ancora terminato quando è stata ritirata la domanda.
Latvian: Uzņēmums bija pieprasījis negatīvā atzinuma pārskatīšanu, bet uzņēmums atsauca pieteikumu pirms tā bija pabeigta.
Italian: L'unico studio a lungo termine è durato sei mesi, durante i quali i pazienti hanno passato qualche notte in un laboratorio del sonno.
Latvian: Šā pētījuma laikā pacienti dažas naktis pavadīja miega laboratorijā.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Ramelteon?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Ramelteon klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Ramelteon non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Ramelteon ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco delle domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso un parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ramelteon per il trattamento dell'insonnia primaria in pazienti adulti.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Ramelteon reģistrācijas apliecību primārā bezmiega indikācijai pieaugušiem pacientiem.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso nell'Unione europea studi clinici o programmi di uso compassionevole con Ramelteon.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Ramelteon klīniskie pētījumi vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas.
Italian: Il CHMP temeva che la ditta non avesse dimostrato l'efficacia di Ramelteon, che era stata misurata in base ad un solo aspetto dell'insonnia, il tempo necessario per addormentarsi.
Latvian: CHMP bija bažas, ka uzņēmums nav pietiekami pierādījis Ramelteon efektivitāti, ko novērtēja, ņemot vērā tikai vienu bezmiega aspektu, t.i., iemigšanas ilgumu.
Italian: Il principio attivo di Ramelteon, ramelteon, è un agonista dei recettori della melatonina.
Latvian: Ramelteon aktīvā viela ramelteons ir melatonīna receptoru agonists.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ramelteon?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ramelteon?
Italian: Ramelteon avrebbe dovuto agire esattamente come la melatonina nel favorire il sonno.
Latvian: Bija paredzēts, ka Ramelteon darbosies tāpat kā melatonīns, veicinot iemigšanu.
Italian: Il 19 settembre 2008 la ditta Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Ramelteon per il trattamento dell'insonnia primaria in pazienti adulti.
Latvian: 2008. gada 19. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ramelteon reģistrācijas apliecības pieteikumu primārā bezmiega indikācijai pieaugušiem pacientiem.
Italian: Gli effetti di Ramelteon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ramelteon iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): anecortave
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): anekortāvs
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per RETAANE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR RETAANE REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKUMU
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente sono in corso alcuni studi clinici in Europa.
Latvian: Uzņēmums CHMP informēja, ka šobrīd Eiropā risinās klīniskie pētījumi.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può eventualmente porre altre domande (il 180o giorno).
Latvian: iesniedzis atbildes uz jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Italian: I due studi clinici più importanti sono stati eseguiti in pazienti di età compresa fra 51 e 96 anni e hanno avuto una durata fino a 2 anni.
Latvian: Tika veikti divi klīniskie pamatpētījumi, kuros piedalījās pacienti vecumā no 51 līdz 96 gadiem.
Italian: Un programma di uso compassionevole è un programma mediante il quale il medico può chiedere un farmaco per curare una malattia di un paziente prima che questo farmaco sia completamente autorizzato.
Latvian: Eksperimentālās lietošanas programma ir programma, kas ļauj ārstiem pieprasīt zāles specifiskai kāda pacienta slimības ārstēšanai, pirms šīs zāles ir pilnīgi apstiprinātas.
Italian: Rispetto alla terapia fotodinamica, Retaane si è rivelato meno efficace.
Latvian: Salīdzinot ar fotodinamisko terapiju, Retaane ir mazāk efektīvs.
Italian: Inoltre l'azienda ha intenzione di continuare il suo programma di uso compassionevole valutando i singoli casi.
Latvian: Turklāt uzņēmums plāno turpināt eksperimentālās lietošanas programmu, rūpīgi izvērtējot katru dalībnieku.
Italian: Retaane avrebbe dovuto essere iniettato ogni 6 mesi direttamente nella zona dietro all'occhio, come iniezione "di deposito" (un tipo di iniezione in cui il farmaco viene preparato in modo che venga assorbito molto lentamente dall'organismo).
Latvian: Retaane bija paredzēts injicēt reizi 6 mēnešos tieši aiz acs kā "depo" injekciju (injicējamais medikaments ir sagatavots tā, lai organisms to absorbētu ļoti lēni).
Italian: In base all'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il 120o giorno) che viene poi inviato alla ditta.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Italian: Successivamente al parere del CHMP, di solito occorrono circa 2 mesi perché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Italian: Si prevedeva che Retaane venisse impiegato per arrestare o rallentare lo sviluppo di questi nuovi vasi sanguigni (neovascolarizzazione) a livello dell'occhio.
Latvian: Retaane vajadzēja pārtraukt vai palēnināt šo jauno asinsvadu attīstību (neovaskularizāciju) acī.
Italian: Questi studi hanno misurato l'acuità visiva (i risultati di un test oculare) per vedere in che modo i pazienti avevano risposto al trattamento.
Latvian: Pētījumos noteica redzes asumu (acu pārbaudes rezultāti), lai konstatētu, kā pacients ir reaģējis uz terapiju.
Italian: Esso è in grado di arrestare o rallentare lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni interferendo con la produzione delle proteine necessarie per la costituzione dei vasi sanguigni e dei fattori di crescita necessari per la diffusione dei vasi sanguigni.
Latvian: Tas spēj pārtraukt vai palēnināt jaunu asinsvadu rašanos, jo neļauj veidoties asinsvadu attīstībai nepieciešamajiem proteīniem, kā arī asinsvadu izplatībai nepieciešamajiem augšanas faktoriem.
Italian: Questa malattia colpisce la parte centrale della retina (detta macula) sulla parte posteriore dell'occhio e provoca perdita della visione.
Latvian: Šī slimība skar tīklenes centrālo daļu (tā saukto makulu) un izraisa redzes zudumu.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il parere del CHMP era che i benefici apportati dal farmaco non fossero stati sufficientemente dimostrati e non fossero superiori ai rischi identificati.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un tā neatsver identificētos apdraudējumus.
Italian: Il 28 febbraio 2006, la Alcon Laboratories (U.K.) Limited ha ufficialmente informato il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) della sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Retaane, per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) con la classica componente provocata dalla degenerazione maculare senile (DMS).
Latvian: 2006. gada 28. februārī Alcon Laboratories (U.K.) Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par nodomu atsaukt pieteikumu Retaane reģistrācijas apliecībai, kas ļautu zāles izmantot, ārstējot novecošanas dēļ radušās makulas deģenerācijas (AMD) izraisītu subfoveālu horoīdu neovaskularizāciju (CNV) ar klasisku komponentu.
Italian: Rispetto al placebo, Retaane ha una certa efficacia, ma si sono "perduti" molti pazienti (che avevano abbandonato lo studio) prima della conclusione dello studio, il che influenza l'attendibilità dei risultati.
Latvian: CHMP bija aizdomas, ka Retaane efektivitāte ir mazāka par gaidīto: salīdzinot ar placebo, Retaane piemita zināms iedarbīgums, tomēr daudzi pacienti tika "pazaudēti" (izstājās no pētījuma) pirms pētījuma beigām; un tas mazina rezultātu uzticamību.
Italian: Anecortave, il principio attivo di Retaane, presenta una struttura simile al cortisolo, un ormone naturale presente nell'organismo.
Latvian: Anekortava, Retaane aktīvās vielas, struktūra ir līdzīga kortizola, ķermeņa dabiskā hormona, struktūrai.
Italian: Motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda La lettera della ditta che notifica all'EMEA il ritiro di Retaane è disponibile cliccando qui.
Latvian: Vēstule, kurā uzņēmums informē EMEA par Retaane atsaukšanu, ir pieejama šeit.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che avessero bisogno di maggiori informazioni in merito al trattamento sono pregate di contattare il medico che le sta trattando.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
Italian: La ditta prevede di continuare i due studi clinici in pazienti affetti da DMS umida nonché lo studio clinico in pazienti con DMS secca a rischio di sviluppare una DMS umida.
Latvian: Uzņēmums ir iecerējis turpināt divus klīniskos pētījumus, kuros tiks apsekoti mitrās AMD pacienti, kā arī klīnisko pētījumu, kurā apsekos sausās AMD pacientus, kuriem var attīstīties mitrā AMD.
Italian: La forma umida della malattia è causata da vasi sanguigni anormali al di sotto della retina e della macula che possono sanguinare e perdere liquido.
Latvian: Slimības mitro formu rada zem tīklenes un makulas esoši anormāli asinsvadi, kas var asiņot un izdalīt šķidrumu.
Italian: Uno studio ha messo a confronto Retaane a diversi dosaggi (3 mg, 15 mg o 30 mg) con un trattamento fittizio (placebo) in 128 pazienti.
Latvian: Vienā pētījumā, kurā piedalījās 128 pacienti, dažāda stipruma Retaane (3 mg, 15 mg vai 30 mg) salīdzināja ar indiferentas vielas terapiju (placebo).
Italian: Gli effetti di Retaane sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Retaane tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.