FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Full Analysis Set Population war die Primärpopulation für die Immunogenitätsanalyse in den Protokollen 009 und 011 und umfasst alle geimpften Probanden mit serologischen Daten, von denen eine Serumprobe in einem akzeptablen Zeitraum abgenommen wurde.
Spanish: La población del Conjunto de Análisis Completo fue la población principal para los análisis de inmunogenicidad en los Protocolos 009 y 011 y consiste en todos los sujetos vacunados con datos de serología y a los que se les recogió una muestra de suero dentro de un intervalo de días aceptable.
German: • Übermäßiges Schwitzen.
Spanish: • Sudoración excesiva,
German: Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:
German: Die Impfenden sollten den Geimpften raten, sich weiterhin mit folgenden Maßnahmen zu schützen:
Spanish: El personal sanitario encargado de la administración de la vacuna debe recomendar a las personas vacunadas que se sigan protegiendo con las siguientes medidas:
German: In Protokoll 009 und 011 wurde eine Gamma-Bestrahlung der Proben durchgeführt, um das Risiko einer Infektion des Laborpersonals mit dem Wildtyp-Ebolavirus zu verringern
Spanish: Los protocolos 009 y 011 utilizaron irradiación gamma de las muestras para reducir el riesgo de infección por virus de Ébola de tipo salvaje en los trabajadores de laboratorios
German: Alkohol-basierte Hände-Desinfektionsmittel sind nicht zu verwenden, wenn die Hände mit Schmutz, Blut oder anderen Körperflüssigkeiten verunreinigt sind.
Spanish: No utilice agentes de lavado a base de alcohol cuando las manos estén manchadas con suciedad, sangre u otros líquidos corporales.
German: n = Anzahl ausgewerteter Probanden.
Spanish: n = Número de sujetos que contribuyen al análisis.
German: Personen, die Ervebo erhalten haben, sollten für mindestens 6 Wochen nach der Impfung kein Blut spenden.
Spanish: Las personas que reciban Ervebo no deben donar sangre durante al menos 6 semanas después de la vacunación.
German: Ervebo sollte intramuskulär (i.m.)
Spanish: Ervebo se debe administrar por vía intramuscular (IM).
German: Personen, die nach der Impfung einen vesikulären Ausschlag entwickeln, sollten die Bläschen bis zum Abheilen abdecken, um das Risiko einer möglichen Übertragung von Impfvirus durch offene Vesikel zu minimieren.
Spanish: Las personas que desarrollen erupción vesicular después de recibir la vacuna se deben cubrir las vesículas hasta que cicatricen para reducir el riesgo de posible transmisión del virus vacunal a través de las vesículas abiertas.
German: Von diesen 9.096 Probanden erhielten 4.160 Ervebo (2.119 Probanden des Studienarmes mit unverzüglicher und 2.041 Probanden des Studienarmes mit verzögerter Impfung).
Spanish: De estos 9.096 sujetos, 4.160 recibieron Ervebo (2.119 sujetos fueron vacunados en el grupo de vacunación inmediata y 2.041 sujetos fueron vacunados en el grupo de vacunación retardada).
German: • Entnehmen Sie die gesamte Impfstoffmenge aus der Durchstechflasche, indem Sie eine sterile Nadel und Spritze verwenden.
Spanish: • Extraer el contenido completo del vial de la vacuna utilizando una aguja y una jeringa estériles.
German: Der Grund hierfür ist, dass Sie möglicherweise das Virus aus dem Impfstoff auf die Tiere übertragen könnten.
Spanish: Esto es debido a una posibilidad de que transmita el virus vacunal a los animales.
German: • Gegenstände, die in Kontakt mit Blut oder Köperflüssigkeiten infizierter Personen gekommen sein könnten (wie Kleidung, Bettwäsche, Nadeln und medizinische Ausrüstung).
Spanish: • Artículos que hayan estado en contacto con la sangre o los líquidos corporales de la persona infectada (como ropa, ropa de cama, agujas y equipamiento médico).
German: Der jeweils relative Anteil an angeborener, humoraler und zellvermittelter Immunität zum Schutz vor dem Zaire-Ebola-Virus ist unbekannt.
Spanish: Se desconocen las contribuciones relativas de la inmunidad innata, humoral y celular en la protección frente al virus Ébola Zaire.
German: Wenden Sie SaferSex-Praktiken an, bis Sie wissen, dass das Virus nicht mehr in der Samenflüssigkeit enthalten ist.
Spanish: Usted debe seguir prácticas de sexo seguro hasta que sepa que el virus ha desaparecido del semen.
German: Über Arthralgien wurde generell innerhalb der ersten Tage nach der Impfung berichtet, sie waren schwach bis mäßig ausgeprägt und bildeten sich innerhalb einer Woche nach Beginn zurück.
Spanish: La artralgia se notificó generalmente en los primeros días después de la vacunación, fue de intensidad leve a moderada y se resolvió en el plazo de una semana después de la aparición.
German: Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank sollte das Arzneimittel sowohl mit dem Datum, an dem es aus dem Gefrierschrank entnommen wurde, als auch mit dem neuen Entsorgungsdatum (anstelle des aufgedruckten Verfalldatums) versehen werden.
Spanish: Tras extraerla del congelador, la vacuna se debe rotular con la fecha de extracción del congelador y también con una nueva fecha de validez (en lugar de la fecha de caducidad descrita en la caja).
German: In diese Studie wurden 8.673 Erwachsene eingeschlossen, von denen 8.651 mit einer gültigen Einverständniserklärung einer unverzüglichen (innerhalb von 7 Tagen nach dem Einschluss in die Studie) oder verzögerten (18 bis 24 Wochen nach dem Einschluss in die Studie) Impfung mit Ervebo randomisiert zugeteilt wurden.
Spanish: En este ensayo, 8.673 sujetos adultos fueron reclutados y 8.651 con consentimientos validados fueron aleatorizados para la vacunación con Ervebo inmediata (en el plazo de 7 días desde el reclutamiento) o retardada (18 a 24 semanas después del reclutamiento).
German: • Grundlegende Handhygiene
Spanish: • Higiene básica de las manos
German: Der Impfstoff verhindert keine Erkrankungen, die durch andere Filoviren außer dem Zaire-EbolaVirus verursacht werden.
Spanish: La vacuna no protegerá frente a la enfermedad causada por otros filovirus distintos del virus Ébola Zaire.
German: • Fieber,
Spanish: • Fiebre,
German: Die Wirksamkeit der Impfung betrug 100 % (nicht adjustiertes 95 % KI: 63,5 % bis 100 %; 95 % KI adjustiert hinsichtlich Multiplizität: 14,4 % bis 100 %.)
Spanish: La eficacia de la vacuna fue del 100% (IC 95% sin ajustar: 63,5% a 100%; IC 95% ajustado por multiplicidad: 14,4% a 100%) (0 casos en el grupo de vacunación inmediata; 10 casos en 4 anillos en el grupo de vacunación retardada).
German: Ervebo ist durch geschultes medizinisches Fachpersonal zu verabreichen.
Spanish: Ervebo se debe administrar por un profesional sanitario formado.
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der oben aufgeführten Nebenwirkung auftritt.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si usted sufre cualquiera de los efectos adversos enumerados anteriormente.
German: Proben, die zur Untersuchung auf eine EbolaVirusinfektion, von Menschen oder Tieren entnommen wurden, sollten von geschultem Personal gehandhabt und in ausreichend ausgestatteten Laboren verarbeitet werden.
Spanish: Las muestras extraídas de seres humanos y animales para la investigación de la infección por Ébola deben ser manipuladas por personal formado y procesadas en laboratorios debidamente equipados.
German: Schwangere und stillende Frauen
Spanish: Mujeres embarazadas y en período de lactancia
German: Eine Übertragung von Impfvirus durch engen Kontakt zwischen Personen ist theoretisch möglich.
Spanish: La transmisión del virus vacunal a través de un contacto personal directo se acepta como posibilidad teórica.
German: • generalisierter Juckreiz, Rötung, Hitzewallung oder juckende Unebenheiten auf der Haut.
Spanish: • Picor generalizado, enrojecimiento, rubor o abultamientos con picor en la piel.
German: Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren bei -80 °C bis -60 °C.
Spanish: Conservar y transportar congelado entre -80°C y -60°C.
German: Als Ausschlag wurden in den klinischen Studien generalisierter Ausschlag (2,3 %), vesikulärer Ausschlag (0,5 %), Dermatitis (0,3 %) oder kutane Vaskulitis (0,01 %) erfasst.
Spanish: En ensayos clínicos, la erupción se caracterizó de diversas maneras, incluyendo erupción generalizada (2,3%), erupción vesicular (0.5%), dermatitis (0.3%), o vasculitis cutánea (0.01%).
German: Zusammenfassung der Geometrischen Durchschnittstiter der PRNTs aus den klinischen Protokollen 009, 011 und 012
Spanish: Resumen de las GMT para el PRNT de los Protocolos de los ensayos clínicos 009, 011 y 012
German: Die Impfenden sollten den Geimpften raten, sich weiterhin mit geeigneten Maßnahmen zu schützen.
Spanish: El personal sanitario encargado de la administración de la vacuna debe recomendar a las personas vacunadas que se sigan protegiendo con las medidas adecuadas.
German: Es liegen keine Daten für die subkutane oder intradermale Verabreichung vor.
Spanish: No hay datos disponibles para la administración mediante las vías subcutánea o intradérmica.
German: Die Ausgangsseropositivität, die Gamma-Bestrahlung der Proben, um das Risiko einer Infektion des Laborpersonals mit dem Wildtyp-Ebolavirus zu reduzieren, und andere Faktoren können die Immunantwort auf die Impfung beeinflussen.
Spanish: La seropositividad basal, la irradiación gamma de las muestras para reducir el riesgo de infección por virus de Ébola de tipo salvaje en los trabajadores de laboratorio y otros factores pueden afectar a la respuesta inmunitaria a la vacuna, lo que resulta en una mayor respuesta inmunitaria en el Protocolo 012.
German: Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Deltamuskel des nicht dominanten Arms oder der proximale anterolaterale Bereich des Oberschenkels.
Spanish: El lugar de inyección preferido es la región del deltoides del brazo no dominante o en la zona anterolateral superior del muslo.
German: • Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank sollte das Arzneimittel sowohl mit dem Datum, an dem es aus dem Gefrierschrank entnommen wurde, als auch mit dem neuen Entsorgungsdatum (anstelle des aufgedruckten Verfalldatums) versehen werden.
Spanish: • Tras extraerla del congelador, la vacuna se debe rotular con la fecha de extracción del congelador y también con una nueva fecha de validez (en lugar de la fecha de caducidad descrita en la caja).
German: • Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren bei -80 °C bis -60 °C.
Spanish: • Conservar y transportar congelado entre -80°C y -60°C.
German: Die Per-Protocol Immunogenicity Population war die Primärpopulation für die Immunogenitätsanalyse in Protokoll 012 und umfasst alle Probanden, die das Protokoll nicht verletzten, geimpft wurden, an Tag 1 seronegativ waren und von denen eine Serumprobe an einem oder mehreren Zeitpunkten innerhalb eines akzeptablen Zeitraumes abgenommen wurde.
Spanish: La Población Por Protocolo de Inmunogenicidad fue la población principal para los análisis de inmunogenicidad en el Protocolo 012 e incluye a todos los sujetos que cumplían con el protocolo, recibieron la vacuna, fueron seronegativos el Día 1 y se les recogió una muestra de suero en uno o más puntos de tiempo dentro de un intervalo de días aceptable.
German: • Ervebo ist eine farblose bis leicht bräunlich-gelbe Flüssigkeit.
Spanish: • Ervebo es un líquido incoloro a ligeramente amarillo - parduzco.
German: Die meisten Nebenwirkungen klingen innerhalb weniger Tage ab. Gelenkschmerzen undschwellungen können bei einigen Personen über Wochen oder Monate anhalten.
Spanish: El dolor y la hinchazón de las articulaciones pueden durar semanas o meses en algunas personas.
German: Injektionslösung 10 Durchstechflaschen
Spanish: Solución inyectable 10 viales.
German: • Ervebo ist intramuskulär anzuwenden.
Spanish: • Ervebo se debe administrar por vía intramuscular.
German: Nachdem Ervebo weiblichen Ratten verabreicht wurde, konnten Antikörper gegen das Impfvirus in den Nachkommen nachgewiesen werden, vermutlich durch eine diaplazentare Übertragung mütterlicher Antikörper während der Schwangerschaft oder durch das Stillen.
Spanish: Cuando se administró Ervebo a ratas hembra, se detectaron anticuerpos frente al virus vacunal en la progenie, probablemente debido a la adquisición de anticuerpos maternos mediante transferencia placentaria durante la gestación y a través de la lactancia.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
German: Ervebo enthält einen lebenden, attenuierten, rekombinanten, vesikulären Stomatitis-Virus-basierten Vektor, der das Hüllglykoprotein-Gen des Zaire-Ebola-Virus exprimiert (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Spanish: Ervebo consiste en un vector basado en el virus de la estomatitis vesicular, vivo, atenuado que expresa el gen de la glucoproteína de la cubierta del virus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
German: • Kopfschmerzen.
Spanish: • Dolor de cabeza,
German: Die Durchstechflasche nicht im Kühlschrank auftauen.
Spanish: No descongelar el vial en nevera.
German: Die Randomisierung wurde nach einer Zwischenanalyse mit einem p=0,0036,
Spanish: La aleatorización se detuvo después de un análisis intermedio con una p=0,0036 que no cumplía el nivel alfa pre-especificado de 0,0027.
German: Kontaminierte Verbände müssen entsprechend der behördlichen Richtlinien oder der WHO-Anweisungen zur Beseitigung von Abfällen aus Gesundheitseinrichtungen entsorgt werden.
Spanish: Deseche las vendas contaminadas siguiendo las directrices institucionales o la política de gestión de residuos sanitarios de la OMS.
German: Siehe Abschnitt 4.6.
Spanish: Ver sección 4.6.
German: Der bevorzugte Applikationsort ist der Deltamuskel des nicht-dominanten Arms oder der proximale anterolaterale Bereich des Oberschenkels.
Spanish: El lugar preferido es la región deltoides del brazo no dominante o en la zona anterolateral superior del muslo.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren Schmerzen an der Injektionsstelle (70,3 %), Schwellung (16,7 %) und Erythem (13,7 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor (70,3%), hinchazón (16,7%) y eritema (13,7%) en el lugar de la inyección.
German: Nach der Impfung wird zu einer engmaschigen Überwachung geraten, um frühe Anzeichen anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen erkennen zu können.
Spanish: Se recomienda la vigilancia estrecha después de la vacunación para detectar si se producen los primeros signos de anafilaxia o reacciones anafilactoides.
German: Ervebo wird durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.
Spanish: Ervebo se debe administrar por un profesional sanitario.
German: • Nach dem Auftauen sollte Ervebo sofort verwendet werden; die Daten zur Stabilität während der Anwendung haben jedoch gezeigt, dass der Impfstoff nach dem Auftauen vor der Anwendung bis zu 14 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden kann.
Spanish: • Después de la descongelación, Ervebo se debe utilizar inmediatamente; sin embargo, los datos de estabilidad en uso han demostrado que, una vez descongelada, la vacuna se puede conservar hasta 14 días de 2°C a 8°C antes de su uso.
German: Dieser Impfstoff enthält Spuren von Reisprotein.
Spanish: Esta vacuna contiene proteínas de arroz en cantidades de traza.
German: Ervebo darf nicht angewendet werden, wenn Sie
Spanish: No reciba Ervebo si usted:
German: • Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten (wie Urin, Fäkalien, Speichel, Schweiß, Erbrochenem, Muttermilch, Samenflüssigkeit und Vaginalflüssigkeiten).
Spanish: • El contacto con la sangre y líquidos corporales (como orina, heces, saliva, sudor, vómito, leche materna, semen y los líquidos vaginales).
German: Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff sofort verwendet werden; die Daten zur Stabilität während der Anwendung haben jedoch gezeigt, dass der Impfstoff nach dem Auftauen vor der Anwendung bis zu 14 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden kann.
Spanish: Después de la descongelación, la vacuna se debe utilizar inmediatamente; sin embargo, los datos de estabilidad en uso han demostrado que, una vez descongelada, la vacuna se puede conservar durante un máximo de 14 días de 2°C a 8°C antes del uso.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su profesional sanitario.
German: • Müdigkeit,
Spanish: • Sensación de cansancio,
German: Die Impfung von Probanden mit dem Impfstoff führt zu einer Immunantwort und zum Schutz vor der Zaire- Ebola-Viruserkrankung (Ebola Virus Disease [EVD]).
Spanish: La inmunización de los sujetos con la vacuna resulta en una respuesta inmunitaria y en la protección frente a la enfermedad por el virus Ébola Zaire (EVE).
German: Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
Spanish: Trombocitopenia y trastornos de la coagulación
German: • Übelkeit,
Spanish: • Náuseas,
German: Die Impfung von Kontakten von Ebola-Fällen sollte so bald als möglich erfolgen.
Spanish: La vacunación de los contactos de los casos de Ébola se debe hacer tan pronto como sea posible (ver sección 5.1).
German: • Sie können Ebola durch Blut und Körperflüssigkeiten wie Urin, Stuhl, Speichel, Erbrochenes, Schweiß, Muttermilch, Sperma und Vaginalflüssigkeit von Menschen, die mit dem Ebola-Virus infiziert sind, bekommen.
Spanish: • Usted puede contraer Ébola a través de la sangre y líquidos corporales como la orina, las heces, la saliva, el vómito, el sudor, la leche materna, el semen y líquidos vaginales de personas que estén infectadas por el virus del Ébola.
German: eine Blutgerinnungsstörung haben oder leicht Blutergüsse bekommen
Spanish: Tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad
German: Bei einer kleinen Anzahl von Probanden wurde das Impfvirus in Gelenkerguss-Proben nachgewiesen, was auf einen viral vermittelten Prozess nach der Impfung hinweist.
Spanish: En un pequeño número de sujetos, se recuperó el virus vacunal de muestras de derrame articular, lo que sugiere un proceso mediado por virus después de la vacunación.
German: Arthritis
Spanish: Artritis
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Zusammenfassung der Geometrischen Durchschnittstiter [Geometric Mean Titers] der GP-ELISAs aus den klinischen Protokollen 009, 011 und 012
Spanish: Resumen de las GMT para el GP-ELISA de los Protocolos de los ensayos clínicos 009, 011 y 012
German: In Phase-1/2-Studien wurden sehr häufig transiente Lymphozytopenien, Neutropenien und Leukozytopenien in den ersten 3 Tagen nach der Impfung beobachtet; diese bildeten sich im Allgemeinen nach der ersten Woche nach der Impfung zurück.
Spanish: La disminución transitoria de los recuentos de linfocitos, neutrófilos y glóbulos blancos totales en los primeros 3 días después de la vacunación se ha observado con mucha frecuencia en los ensayos Fase 1/2; estos acontecimientos generalmente se resolvieron después de la primera semana posvacunación.
German: • Entsorgen Sie die verwendeten Pflaster und Verbände, wenn möglich, in einen versiegelten Behälter und werfen Sie diesen in den Mülleimer, um zu vermeiden, dass Tiere mit den Pflastern und Verbänden in Kontakt kommen.
Spanish: • Ponga los esparadrapos y las vendas utilizados en un contenedor precintado, si es posible, y deséchelos en el cubo de basura, para evitar que los animales entren en contacto con los esparadrapos y las vendas utilizados.
German: Impfvirus kann in Körperflüssigkeiten wie Blut, Urin, Speichel, Samenflüssigkeit, Vaginalsekret, Kammerwasser, Muttermilch, Fäkalien, Schweiß, Fruchtwasser und der Plazenta vorkommen.
Spanish: El virus vacunal podría estar presente en los líquidos biológicos como la sangre, la orina, la saliva, el semen, las secreciones vaginales, el humor acuoso, la leche materna, las heces, el sudor, el líquido amniótico y la placenta.
German: Medizinisches Fachpersonal, das Patienten mit vermuteter oder bekannter Ebola-Viruserkrankung versorgt, sollte zusätzliche Infektionsschutzmaßnahmen ergreifen, um Kontakt mit Blut, Körperflüssigkeiten sowie kontaminierten Oberflächen oder Materialien, wie z. B. Kleidung oder Bettwäsche der Patienten, zu vermeiden.
Spanish: Los profesionales sanitarios que atienden a pacientes con infección conocida o sospechada por virus Ébola deben aplicar medidas adicionales de control de las infecciones para prevenir el contacto con la sangre y los líquidos corporales del paciente y las superficies o materiales contaminados como la ropa y la ropa de cama.
German: Protokoll 010 (Ring-Vakzinierungsstudie) war eine unverblindete, cluster-randomisierte Phase-3Ring-Vakzinierungsstudie, (bei der Kontakte und Kontakte von Kontakten [contacts and contacts of contacts, CCCs] von Ebola-Indexfällen geimpft wurden), die die Wirksamkeit und Sicherheit von Ervebo in Guinea untersuchte.
Spanish: El Protocolo 010 (estudio de vacunación en anillo) fue un ensayo de Fase 3 abierto, aleatorizado en grupos, de vacunación en anillo (vacunación de los contactos y los contactos de los contactos [CCC] de casos índice de Ébola) en el que se evaluaron la eficacia y la seguridad de Ervebo en Guinea.
German: Die Injektionsstelle der Impfung oder jegliche Vesikel müssen mit geeignetem Verbandsmaterial (z. B. Pflaster oder Gaze und Heftpflaster) abgedeckt werden, das eine physikalische Barriere zum Schutz vor direktem Kontakt darstellt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Spanish: Cubra el lugar de inyección o cualquier vesícula con una venda adecuada (es decir cualquier apósito adhesivo o gasa y tiritas) que proporcionará una barrera física para proteger frente al contacto directo (ver las secciones 4.4 y 5.3).
German: Die sonstigen Bestandteile sind rekombinantes humanes Serumalbumin, Trometamol-Puffer, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Spanish: Los demás excipientes son albúmina sérica humana recombinante, tampón de trometamol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
German: Die Verabreichung von Immunglobulinen, Blut- oder Plasmatransfusionen kann die erwartete Immunantwort beeinträchtigen, sofern sie 3 Monate vor oder bis zu 1 Monat nach der Gabe von Ervebo erfolgt.
Spanish: La administración de inmunoglobulinas y las transfusiones de sangre o plasma realizadas 3 meses antes o hasta 1 mes después de la administración de Ervebo podría interferir con la respuesta inmune esperada.
German: Geimpfte sollten den engen Kontakt mit und eine Exposition von Hochrisikopersonen mit Blut und Körperflüssigkeiten für mindestens 6 Wochen nach der Impfung vermeiden.
Spanish: Los receptores de la vacuna deben evitar el contacto directo con personas de alto riesgo y la exposición a la sangre y los líquidos corporales durante al menos 6 semanas después de la vacunación.
German: Die Injektionsstelle oder jegliche Vesikel müssen mit geeignetem Verbandsmaterial (z. B. Pflaster oder Gaze und Heftpflaster) abgedeckt werden, das eine physikalische Barriere zum Schutz vor direktem Kontakt mit der Vesikelflüssigkeit darstellt (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe cubrir el lugar de inyección o cualquier vesícula con una venda adecuada (es decir cualquier apósito adhesivo o gasa y tiritas) que proporcionará una barrera física para proteger frente al contacto directo con líquido de vesículas (ver sección 4.2).
German: • Wenn Sie Fieber (eine hohe Temperatur) haben, sollten Sie vor dem Erhalt von Ervebo mit Ihrem medizinischen Fachpersonal sprechen.
Spanish: • Si usted tiene fiebre (temperatura elevada), informe a su profesional sanitario antes de recibir
German: • Muskelschmerzen,
Spanish: • Dolores musculares,
German: Sie sollten Ervebo nicht erhalten, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft.
Spanish: Usted no debe recibir Ervebo si alguna de las circunstancias anteriores le aplica.
German: Der Inhaber der Genehmigung sollte zusätzliche Daten einreichen, die belegen, dass der Prozess für das Fertigarzneimittel (FP=Finished Product) ausreichend validiert ist.
Spanish: El TAC debe proporcionar datos adicionales para confirmar que el proceso de fabricación del producto terminado (PT) está adecuadamente validado.
German: Siehe Abschnitt 4.3.
Spanish: Ver sección 4.3.