FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva a didanosinu se nedoporučuje, protože může mít za následek zvýšené riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Tenofovir disoproxil Zentiva a didanozínu sa neodporúča, pretože to môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).
Czech: Tenofovir-disoproxyl se proto má používat u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží její možné riziko.
Slovak: Preto sa má u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek tenofovirdizoproxil použiť iba v prípade, keď potenciálny prínos prevažuje jeho potenciálne riziko.
Czech: Rezistence: In vitro a u některých pacientů byly selektovány kmeny HIV-1 se sníženou citlivostí na tenofovir a s mutací K65R v reverzní transkriptáze (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Slovak: In vitro a u niektorých pacientov (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) sa selektovali kmene HIV-1 s redukovanou citlivosťou voči tenofoviru a K65R mutáciou reverznej transkriptázy.
Czech: U pacientů infikovaných HIV v kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxyl se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, byl pozorován malý pokles kostní hustoty (bone mineral density, BMD) v proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin.
Slovak: V 144 týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov infikovaných HIV, ktorá porovnávala tenofovir-dizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom sa u predtým antiretrovírusovo neliečených dospelých pacientov v oboch liečebných skupinách pozorovali malé zníženia hustoty minerálov (bone mineral density, BMD) v bedrových kostiach a kostiach chrbtice.
Czech: HIV-1 a hepatitida B: U pacientů užívajících tenofovir-disoproxyl byly hlášeny vzácné případy poruch funkce ledvin, selhání ledvin a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (občas přispívajícím ke zlomeninám).
Slovak: B: U pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil boli hlásené zriedkavé prípady poškodenia obličiek, renálneho zlyhania a menej časté prípady proximálnej renálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu), ktoré niekedy viedli k abnormalitám kostí (občas prispievajúcim k zlomeninám).
Czech: Ve studii GS-US-174-0108 dostávalo 45 pacientů (zahrnujících 9 pacientů s mutacemi spojenými s rezistencí vůči lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxylu ve výchozím stavu) tenofovir-disoproxyl po dobu až 168 týdnů.
Slovak: V štúdii GS-US-174-0108 dostávalo 45 pacientov (vrátane 9 pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu a/alebo adefovir-dipivoxilu na počiatku štúdie) tenofovir-dizoproxil počas až 168 týždňov.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva může způsobit snížení BMD.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva môže spôsobiť zníženie BMD.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Slovak: Prerušenie liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, pokiaľ sa nezistí žiadna iná príčina
Czech: Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxylu u dětí infikovaných HIV-1 ani u dětí s chronickou hepatitidou B ve věku méně než 2 roky nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tenofovir-dizoproxilu u detí mladších ako 2 roky infikovaných HIV-1 alebo detí s chronickou hepatitídou
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxylu u pacientů infikovaných HBV s jaterní dekompenzací a skóre podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace > 9 jsou omezené.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-dizoproxilu u pacientov infikovaných HBV s dekompenzovaným ochorením pečene a Childovým-Pughovým-Turcotteovým (CPT) skóre >
Czech: Potahovaná vrstva: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin, hlinitý lak indigokarmínu.
Slovak: Obalová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín, indigotínhliníkový lak.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxyl Zentiva obsahuje monohydrát laktosy.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje monohydrát laktózy.
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Czech: Tenofovir-disoproxyl nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil nebol študovaný u pacientov starších ako 65 rokov.
Czech: Ve 48. týdnu studie GS-US-174-0103 byl ve skupině s tenofovir-disoproxylem významně větší podíl pacientů s normalizovanou ALT a pacientů, kteří dosáhli ztrátu HBsAg než ve skupině s adefovirdipivoxylem (viz tabulka 3 níže).
Slovak: V štúdii GS-US-174-0103 dosiahol v 48. týždni významne vyšší podiel pacientov normalizovanú hladinu ALT a úbytok HBsAg v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom oproti skupine liečenej adefovir-dipivoxilom (pozri tabuľku 3 nižšie).
Czech: V 144. týdnu byl poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 kopií/ml a 50 kopií/ml 71 %, resp. 68 % ve skupině tenofovir-disoproxylu 245 mg ve srovnání s 64 %, resp. 63 % ve skupině stavudinu.
Slovak: V 144. týždni bol podiel pacientov s HIV1 RNA pod 400 kópií/ml a 50 kópií/ml 71% a 68% v uvedenom poradí v ramene tenofovir-dizoproxilu 245 mg, v porovnaní so 64% a 63% v stavudínovom ramene.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva nevynechal(a).
Slovak: Ak zabudnete užiť Tenofovir disoproxil Zentiva Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Tenofoviru disoproxilu Zentiva.
Czech: Distribuce genotypů HBV byla ve výchozím stavu ve skupině s tenofovir-disoproxyl a ve skupině s placebem podobná.
Slovak: Rozdelenie gynotypov HBV na začiatku bolo v skupine s TDF a v skupine s placebom podobné.
Czech: Pokud toto onemocnění není přítomno, není považován za kauzálně související s podáváním tenofovirdisoproxylu.
Slovak: Bez jej výskytu sa nepovažuje za kauzálne spojený s tenofovir-dizoproxilom.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Tenofovir disoproxilu Zentiva o viac ako 12 hodín a je takmer čas na nasledujúcu dávku, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Czech: Ve skupině pacientů léčených tenofovirdisoproxylem měli pacienti ve výchozím stavu průměrnou hodnotu skóre CPT 7,2; průměrný počet HBV DNA 5,8 log10 kopií/ml a průměrné sérové hladiny ALT 61 U/l.
Slovak: V liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom mali pacienti na počiatku štúdie priemerné skóre CPT 7,2, priemerný počet HBV DNA 5,8 log10 kópií/ml a priemerné sérové hladiny ALT 61 U/l.
Czech: Ve většině případů to bylo spojeno se snížením virové nálože o ≥ 2 log10 kopií/ml, které předcházelo nebo které provázelo zvýšení hladiny ALT.
Slovak: 2 log10 kópií/ml, ktorá predchádzala alebo sprevádzala zvýšenie hladiny ALT.
Czech: Ve studii GS-US-174-0121 dostávalo 141 pacientů se substitucí spojenou s rezistencí vůči lamivudinu ve výchozím stavu tenofovir-disoproxyl po dobu až 240 týdnů.
Slovak: V štúdii GS-US-174-0121 dostávalo 141 pacientov so substitúciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu na počiatku štúdie tenofovir-dizoproxil počas až 240 týždňov.
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min), kteří potřebují hemodialýzu, podstatně stoupla koncentrace tenofoviru mezi dialýzou, kdy po 48 hodinách dosáhla střední hodnoty Cmax 1 032 ng/ml a střední hodnoty AUC0-48h 42 857 ng h/ml.
Slovak: 10 ml/min) vyžadujúcich hemodialýzu medzi dialýzou počas 48 hodín sa podstatne zvýšili koncentrácie tenofoviru dosiahnuc priemerné Cmax 1 032 ng/ml a priemerné AUC0-48h hodnoty 42 857 ng h/ml.
Czech: IU/ml) a ALT >1,5násobek ULN (horní hranice normy, Upper Limit of Normal).
Slovak: 10 násobok ULN (upper limit of normal, horný limit normálnej hodnoty) a o >
Czech: Expozice tenofoviru u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až <12 let infikovaných HBV a léčených perorálně tenofovir-disoproxylem v dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně (v tabletách nebo granulích) až do maximální dávky 245 mg byla podobná expozicím dosaženým u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až <12 let infikovaných HIV-1 léčených tenofovir-disoproxylem v dávce 6,5 mg/kg jednou denně až do maximální dávky tenofovir-disoproxylu 245 mg.
Slovak: Expozícia tenofoviru u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HBV, dostávajúcich perorálnu dennú dávku tenofovir-dizoproxilu 6,5 mg/kg telesnej hmotnosti (tableta alebo granulát) až do maximálnej dávky 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HIV-1 dostávajúcich jednu dennú dávku tenofovir-dizoproxilu 6,5 mg/kg až do maximálnej dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg.
Czech: Dávejte pozor, zda se u vašeho dítěte neobjeví známky zánětu nebo infekce brzy poté, co začnete přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívat.
Slovak: Sledujte prejavy zápalu alebo infekcie čoskoro potom, ako začnete užívať Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxyl a u 94 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/ml.
Slovak: Keď sa vylúčili chýbajúce údaje, malo v 48. týždni 91% pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 94% pacientov v liečebnej skupine so stavudínom alebo zidovudínom koncentrácie HIV-1
Czech: Po 240 týdnech léčby mělo 117 ze 141 pacientů (83 %) randomizovaných do skupiny s tenofovirdisoproxylem hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a 51 ze 79 pacientů (65 %) mělo normalizované hodnoty ALT.
Slovak: Po 240 týždňoch liečby malo 117 zo 141 pacientov (83%) randomizovaných do skupiny s tenofovirdizoproxilom hladinu HBV DNA < 400 kópií/ml a 51 zo 79 pacientov (65%) malo normalizovanú hodnotu ALT.
Czech: Tenofovir-disoproxyl se nemá podávat současně s adefovirdipivoxylem (viz bod 4.4).
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s adefovirdipivoxilom (pozri časť 4.4.).
Czech: Po 72 týdnech zaslepené randomizované léčby mohl každý pacient přejít na otevřenou léčbu tenofovirdisoproxylem trvající až do 192. týdne.
Slovak: Po 72 týždňoch zaslepenej randomizovanej liečby mohol byť každý jedinec prestavený na liečbu s nezaslepeným tenofovir-dizoproxilom až do 192.
Czech: BMD Z-skóre pozorované u pacientů léčených tenofovir-disoproxylem bylo nižší než u pacientů dostávajících placebo (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Z-skóre BMD pozorované u pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil bolo nižšie ako u pacientov dostávajúcich placebo (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Můžete být léčeni na HBV přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva aniž byste měli HIV.
Slovak: Aby ste boli liečený Tenofovirom disoproxilom Zentiva na HBV, nemusíte mať HIV.
Czech: Je třeba zvážit možné přínosy a rizika související se současným podáváním ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru s tenofovir-disoproxylem v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy (např. atazanavirem nebo darunavirem), zejména u pacientů se zvýšeným rizikem poruch ledvin.
Slovak: Je potrebné zvážiť potenciálne prínosy a riziká spojené so súbežným podávaním ledipasviru/sofosbuviru alebo sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru s tenofovir-dizoproxilom podaným v kombinácii s posilneným inhibítorom HIV proteázy (napr. atazanavirom alebo darunavirom), a to najmä u pacientov so zvýšeným rizikom poškodenia obličiek.
Czech: Mezi HBeAg pozitivními pacienty randomizovanými do skupiny s tenofovirdisoproxylem došlo u 16 z 65 pacientů (25 %) ke ztrátě HBeAg a u 8 ze 65 pacientů (12 %) došlo k anti-HBe sérokonverzi do 240. týdne.
Slovak: Spomedzi HBeAg pozitívnych pacientov randomizovaných do skupiny s tenofovirdizoproxilom malo 16 zo 65 pacientov (25%) úbytok HBeAg a u 8 zo 65 pacientov (12%) sa vyskytla anti-HBe sérokonverzia do 240. týždňa.
Czech: Před zahájením léčby tenofovir-disoproxylem je třeba všem pacientům infikovaným HBV nabídnout testování HIV protilátek (viz níže Současná infekce HIV-1 a virem hepatitidy B).
Slovak: Testovanie na protilátky proti HIV sa má navrhnúť všetkým pacientom infikovaným HBV pred začiatkom liečby tenofovir-dizoproxilom (pozri nižšie Súbežná infekcia HIV-1 a hepatitídy B).
Czech: Podobné zastoupení pacientů ve skupinách tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil a PLB-tenofovir disoproxil (37,5 %, resp. 41,7 %) zaznamenalo do 192. týdnu sérokonverzi k anti-HBs.
Slovak: Podobné boli percentuálne podiely jedincov v skupinách tenofovir-dizoproxil-tenofovir-dizoproxil a PLBtenofovir-dizoproxil (37,5% a 41,7%, v uvedenom poradí), u ktorých sa vyskytla sérokonverzia na anti-HBe do 192.
Czech: Z HBeAg pozitivních pacientů randomizovaných do skupiny s emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem došlo u 13 z 68 pacientů (19 %) ke ztrátě HbeAg a u 7 z 68 pacientů (10 %) došlo k anti-HBe sérokonverzi do 240. týdne.
Slovak: Spomedzi HBeAg pozitívnych pacientov randomizovaných do skupiny s emtricitabínom plus tenofovir-dizoproxilom malo 13 zo 68 pacientov (19%) úbytok HBeAg a u 7 zo 68 pacientov (10%) sa vyskytla anti-HBe sérokonverzia do 240. týždňa.
Czech: • že jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil potvrzeny sérové fosfáty < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/ l) měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin.
Slovak: • že ak je potvrdená hodnota sérových fosfátov < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u niektorých pediatrických pacientov užívajúcich tenofovir-dizoproxil, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu
Czech: NN: [pouze na vnějším obalu]
Slovak: NN: [len vonkajší obal]
Czech: Pokud je tenofovir-disoproxyl podáván s NSAIDs, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.
Slovak: Ak sa tenofovir-dizoproxil podáva súbežne s nejakým NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
Czech: Pacienti užívající ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir současně s tenofovir-disoproxylem a v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy, mají být sledováni ohledně nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxylem.
Slovak: Pacienti užívajúci ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir súbežne s tenofovir-dizoproxilom a posilneným inhibítorom HIV proteázy majú byť sledovaní z hľadiska nežiaducich účinkov spojených s tenofovir-dizoproxilom.
Czech: 107c odst.
Slovak: 176c
Czech: U pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let infikovaných HBV bylo pozorováno snížení BMD.
Slovak: 18 rokov infikovaných HBV boli pozorované poklesy BMD.
Czech: Mezi pacienty, kteří dostávali po dobu dvojitě zaslepené léčby placebo, poměr pacientů s HBV DNA <400 kopií/ml prudce vzrostl poté, co zahájili otevřenou léčbu tenofovir disoproxilem (skupina PLBtenofovir disoproxil): 74,1 % (40/54) pacientů ve skupině PLB-tenofovir disoproxil mělo ve 192. týdnu HBV DNA <400 kopií/ml.
Slovak: Medzi jedincami, ktorí dostali placebo počas dvojito zaslepeného obdobia sa podiel jedincov s hodnotou HBV DNA < 400 kópií/ml prudko zvýšil potom, ako začali liečbu nezaslepeným tenofovir-dizoproxilom (skupina PLB-tenofovir-dizoproxil): 74,1% (40/54) jedincov v skupine PLB-tenofovir-dizoproxil malo v 192.
Czech: Klinické údaje ohledně účinku tenofovir-disoproxylu na fertilitu jsou omezené.
Slovak: Nie sú dostatočné klinické údaje o účinku tenofovir-dizoproxilu na fertilitu.
Czech: • problémy se slinivkou břišní.
Slovak: • problémy s pankreasom.
Czech: V důsledku omezení studie nebyl na základě plasmatických hladin HIV-1 RNA ve 24. týdnu prokázán přínos tenofovir-disoproxylu oproti placebu.
Slovak: Vzhľadom k obmedzeniam štúdie sa nepreukázal prínos tenofovir-dizoproxilu v porovnaní s placebom na základe plazmatických hladín HIV-1
Czech: Chronická hepatitida B: Expozice tenofoviru v ustáleném stavu u dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) infikovaných HBV užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxylu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxylu 245 mg jednou denně.
Slovak: Chronická hepatitída B: Expozícia tenofoviru v ustálenom stave u dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HBV, dostávajúcich dennú perorálnu dávku tenofovir-dizoproxilu 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u dospelých, dostávajúcich dávku tenofovirdizoproxilu 245 mg jedenkrát denne.
Czech: Bezpečnost použití tenofovir-disoproxylu z hlediska funkce ledvin byla u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována jenom ve velmi omezené míře.
Slovak: Renálna bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) bola študovaná iba veľmi obmedzene.
Czech: Protože přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz body 4.4 a 4.8 Souhrn bezpečnostního profilu).
Slovak: Keďže Tenofovir disoproxil Zentiva môže spôsobiť poškodenie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.4 a 4.8
Czech: Míra výskytu hepatocelulárního karcinomu byla 18 % (8/45) ve skupině s tenofovir-disoproxylem, 7 % (3/45) ve skupině s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxylem a 9 % (2/22) ve skupině s entekavirem.
Slovak: Miera výskytu hepatocelulárneho karcinómu bola 18% (8/45) v skupine s tenofovir-dizoproxilom, 7% (3/45) v skupine s emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom a 9% (2/22) v skupine s entekavirom.
Czech: 66 % pacientů (38 z 58) ve skupině léčené enofovir-disoproxylem mělo v 48. týdnu normalizovanou hladinu ALT v porovnání s 15 % (4 z 27) ve skupině užívající placebo.
Slovak: Šesťdesiatšesť percent (38 z 58) pacientov v skupine s tenofovir-dizoproxilom malo normalizované hladiny ALT v 48. týždni v porovnaní s 15% (4 z 27) v skupine s placebom.
Czech: Při současném podávání tenofovir-disoproxylu s emtricitabinem, lamivudinem, indinavirem, efavirenzem, nelfinavirem, sachinavirem (potencovaného ritonavirem, „boosted"), methadonem, ribavirinem, rifampicinem, takrolimem nebo hormonální antikoncepcí norgestimátem/ethinylestradiolem nedošlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Slovak: Nedošlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám pri súbežnom podávaní tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu, lamivudínu, indinaviru, efavirenzu, nelfinaviru, sachinaviru (posilneného ritonavirom „boosted"), metadónu, ribavirínu, rifampicínu, takrolimu alebo hormonálnej antikoncepcie norgestimátu/etinylestradiolu.
Czech: Protože tenofovir-disoproxyl může být nefrotoxický, u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin léčených přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Slovak: Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek liečených Tenofovir disoproxilom Zentiva sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Czech: • že se použití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva se nedoporučuje u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovak: • že sa Tenofovir disoproxil Zentiva neodporúča používať u pediatrických pacientov s poškodením obličiek
Czech: Použití s některými antivirotiky k léčbě hepatitidy C Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxylu a ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plasmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně režim léčby HIV obsahující tenofovir-disoproxyl a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Slovak: Použitie s určitými antivírusovými látkami proti vírusu hepatitídy C Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spoločne s režimom liečby HIV, ktorý zahŕňa tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistat).
Czech: Tenofovirdisoproxyl nemají užívat pacienti již léčení antiretrovirotiky s kmeny obsahujícími mutaci K65R (viz bod 4.4).
Slovak: Podávaniu tenofovir-dizoproxilu sa treba vyhnúť u pacientov s kmeňmi prechovávajúcimi K65R mutáciu, ktorí už boli liečení antiretrovirotikami (pozri časť 4.4).
Czech: Po 48. týdnu byla pro 5 pacientů ve skupině s tenofovir-disoproxylem provedena genotypová analýza.
Slovak: Genotypová analýza sa vykonala pre 5 pacientov zo skupiny s tenofovir-dizoproxilom po 48. týždni.
Czech: Uvedená čísla jsou kumulativní procenta stanovená pomocí Kaplan-Meierovy analýzy včetně údajů shromážděných po přidání emtricitabinu do otevřené léčby tenofovir-disoproxylem (KM-ITT).
Slovak: n Uvedené údaje predstavujú kumulatívne percentuálne hodnoty založené na Kaplan-Meierovej analýze, okrem údajov zhromaždených po pridaní emtricitabínu do otvorenej liečby tenofovir-dizoproxilom (KM-tenofovir-dizoproxil).
Czech: Žádné významné účinky na farmakokinetické parametry darunaviru/ritonaviru.
Slovak: Žiadne závažné účinky na farmakokinetické parametre darunaviru/ritonaviru. tenofovir:
Czech: Po 240 týdnech léčby emtricitabinem s tenofovir-disoproxylem mělo 115 ze 139 pacientů (83 %) hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a 59 z 83 pacientů (71 %) mělo normalizované hodnoty ALT.
Slovak: Po 240 týždňoch liečby emtricitabínom plus tenofovir-dizoproxilom malo 115 zo 139 pacientov (83%) hladinu HBV DNA < 400 kópií/ml a 59 z 83 pacientov (71%) malo normalizovanú hodnotu ALT.
Czech: Pokud není k dispozici jiná dostupná léčba, musí se upravit interval mezi dávkami a je třeba pozorně sledovat funkci ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Ak nie je k dispozícii žiadna iná alternativa, denná dávka sa musí upraviť a starostlivo sledovať renálna funkcia (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Expozice tenofoviru u dospívajících pacientů užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxylu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxylu 245 mg jednou denně.
Slovak: Expozícia tenofoviru dosiahnutá u dospievajúcich dostávajúcich denné perorálne dávky tenofovirdizoproxilu 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u dospelých dostávajúcich dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg jedenkrát denne.
Czech: Přínos dlouhodobé virologické suprese při pokračující léčbě je nutno zvážit oproti riziku dlouhodobé léčby, včetně vzniku mutací viru hepatitidy B a nejistot týkajících se dlouhodobého dopadu kostní a renální toxicity (viz bod 4.4).
Slovak: Prínosy dlhodobej virologickej supresie pri pokračujúcej liečbe sa musia zvážiť oproti riziku dlhodobej liečby vrátane objavenia sa rezistentného vírusu hepatitídy
Czech: U intent to treat analýzy (chybějící údaje a změna antiretrovirové terapie (ART) jsou považovány za selhání) byl poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 kopií/ml a 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby 80 %, resp. 76 % ve skupině tenofovir-disoproxylu 245 mg ve srovnání s 84 %, resp. 80 % ve skupině stavudinu.
Slovak: U analýzy súboru, ktorý bolo zamýšľané liečiť (chýbajúce údaje a zmena v antiretrovírusovej terapii (ART) boli považované ako zlyhanie), bol podiel pacientov s HIV-1 RNA pod 400 kópií/ml a 50 kópií/ml v 48. týždni liečby 80% a 76% v uvedenom poradí v ramene tenofovir-dizoproxilu 245 mg, v porovnaní s 84%