FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algemene bijwerkingen: depressie, angst, slapeloosheid, vals gevoel van beweging, oorsuizen, pijn in de borst, abnormaal hartritme, versnelde hartslag, verergeren van astma, diarree, bloedneuzen, buikpijn, misselijkheid, overgeven, jeuk, abnormale haargroei, pijnlijke of onvrijwillig urineverlies, stijging van het prostaatantigeen.
Polish: Działania niepożądane ogólne: depresja, lęk, bezsenność, fałszywe uczucie ruchu, dzwonienie w uszach, ból w klatce piersiowej, nieprawidłowy rytm serca, przyspieszone bicie serca, nasilenie astmy, biegunka, krwawienia z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, swędzenie, nieprawidłowy wzrost włosów, bolesne lub mimowolne oddawanie moczu, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.
Dutch: Zelden allergische dermatitis, contactdermatitis, erytheem, rash, haarkleurveranderingen, madarose
Polish: Rzadko alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, utrata brwi lub rzęs
Dutch: Periorbitale veranderingen en veranderingen van het ooglid waaronder een dieper worden van de groeve onder de oogleden, is waargenomen met prostaglandineanalogen.
Polish: W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is travoprost.
Polish: Co zawiera lek IZBA - Substancją czynną leku jest trawoprost.
Dutch: Na 7 dagen topische oculaire toediening (eenmaal daags 1,4 microgram) geeft travoprost bij konijnen een significante verhoging van de doorbloeding van het uiteinde van de nervus opticus.
Polish: Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach podawania miejscowego do oka (1,4 mikrograma, jeden raz na dobę).
Dutch: Travoprost, een prostaglandine F2-analoog, is een bijzonder selectieve, volledige agonist die een hoge affiniteit heeft voor de prostaglandine FP-receptor.
Polish: Trawoprost, analog prostaglandyny F2α, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; obniża on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe.
Dutch: Gebruik het zolang als uw arts of de behandelend arts van uw kind heeft aangegeven.
Polish: Lek należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz prowadzący.
Dutch: Soms hyperpigmentatie van de huid (rond de ogen), verkleuring van de huid, haartextuur abnormaal, hypertrichose
Polish: Niezbyt często nadmierne zabarwienie skóry (w okolicy oczu), przebarwienie skóry, nieprawidłowa faktura włosów, nadmierne owłosienie
Dutch: IZBA 30 microgram/ml oogdruppels travoprost
Polish: IZBA 30 mikrogramów/ml krople do oczu trawoprost
Dutch: Algemene bijwerkingen: virusinfectie in het oog, duizeligheid, vieze smaak in de mond, onregelmatige of verlaagde hartslag, verhoogde of verlaagde bloeddruk, kortademigheid, astma, neusallergie of ontsteking, droge neus, stemveranderingen, maag-darmongemak of maag-darmzweer, constipatie, droge mond, rode of jeukende huid, uitslag, haarkleurverandering, uitval van wimpers, gewrichtspijn, skeletspierstelselpijn, algemeen gevoel van zwakte.
Polish: Działania niepożądane ogólne: zakażenie wirusowe oka, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, nieregularna lub zwolniona akcja serca, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, duszność, astma, uczulenie lub zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, zmiana głosu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub wrzód układu pokarmowego, zaparcie, suchość w jamie ustnej, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, wysypka, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe, uogólnione osłabienie.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Działania dotyczące oka: zaczerwienienie oczu.
Dutch: Zelden hartfrequentie onregelmatig, hartfrequentie verlaagd
Polish: Niezbyt często kołatania serca Rzadko zaburzenia rytmu serca, zwolnienie akcji serca
Dutch: Stop niet met het gebruik van IZBA zonder eerst met uw arts of de behandelend arts van uw kind te praten, anders zal de druk in uw oog of het oog van uw kind niet onder controle zijn.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku IZBA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Dutch: Algemene bijwerkingen: toename van allergische symptomen, hoofdpijn, onregelmatige hartslag, hoesten, verstopte neus, irritatie van de keel, donker worden van de huid rondom het oog/de ogen, donker worden van de huid, veranderingen in haartextuur, overmatige haargroei.
Polish: Działania niepożądane ogólne: nasilone objawy alergiczne, ból głowy, nieregularne bicie serca, kaszel, zatkany nos, podrażnienie gardła, ciemnienie skóry wokół oka (oczu), ciemnienie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nadmierny wzrost włosów.
Dutch: Neem dan meteen contact op met uw arts.
Polish: W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.
Dutch: Soms hartkloppingen
Polish: Zaburzenia serca
Dutch: Zelden asthenie
Polish: Pacjenci z bezsoczewkowością
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Lek IZBA a inne leki
Dutch: Izba travoprost
Polish: Izba trawoprost
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 februari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Izba verleend.
Polish: W dniu 20 lutego 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Izba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Izba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Izba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Izba te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Izba?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Izba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Izba.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Izba.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Izba.
Dutch: Overige informatie over Izba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Izba
Dutch: Izba bevat de werkzame stof travoprost.
Polish: Izba zawiera substancję czynną trawoprost.
Dutch: Hoe werkt Izba?
Polish: Jak działa produkt Izba?
Dutch: Bij patiënten die Izba gebruikten, bedroeg de gemiddelde oogdruk (gemeten om 8 uur ‘s ochtends) na twee weken, zes weken en drie maanden behandeling respectievelijk 19,4; 19,3 en 19,2 mmHg, wat overeenkwam met de waarden die op vergelijkbare momenten waren gemeten bij patiënten die Travatan kregen (19,5; 19,3 en 19,3 mmHg).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Izba średnie ciśnienie oczne (mierzone o godz. 8 rano) wynosiło 19,4, 19,3 i 19,2 mmHg odpowiednio po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach, co odpowiadało ciśnieniu obserwowanemu w podobnych punktach czasowych u pacjentów przyjmujących lek Travatan (19,5; 19,3 i 19,3 mmHg).
Dutch: Dit helpt de druk in het oog te verlagen.
Polish: Pomaga to w obniżeniu ciśnienia wewnątrz oka.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Izba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Izba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Beide geneesmiddelen werden eenmaal per dag, 's avonds, toegediend in een dosering van één druppel per aangedaan oog.
Polish: Oba leki podawano w dawce jednej kropli do chorego oka raz na dobę wieczorem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Izba in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Izba?
Dutch: Wanneer de druk in het oog toeneemt, kunnen het netvlies (het lichtgevoelige vlies aan de achterkant van het oog) en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen verstuurt, beschadigd raken.
Polish: Gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe jest podwyższone, może powodować uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Dutch: Er is berekend dat Izba bij kinderen voor dezelfde drukvermindering zou zorgen.
Polish: Obliczono, że lek Izba stosowany u dzieci powodowałby podobne zmniejszenie ciśnienia.
Dutch: Tijdens de studie onder kinderen met glaucoom of oculaire hypertensie aan wie Travatan werd toegediend, was de gemiddelde oogdruk na 12 weken met zo'n 27% verlaagd.
Polish: W badaniu u dzieci z jaskrą lub z nadciśnieniem ocznym, którym podawano lek Travatan, średnie ciśnienie oczne zmniejszyło się o ok. 27% po 12 tygodniach.
Dutch: Izba is beschikbaar in de vorm van oogdruppels (30 microgram/ml) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Izba jest dostępny w postaci kropli do oczu (30 mikrogramów/ml) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Izba werkt op dezelfde manier en bevordert de afvoer van vocht uit het oog.
Polish: Lek Izba działa w ten sam sposób i zwiększa odpływ cieczy z oka.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Izba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met oogirritatie en roodheid tot gevolg).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Izba (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to przekrwienie oka (nadmiar krwi w gałce ocznej, prowadzący do podrażnienia i zaczerwienienia oka).
Dutch: Travoprost, de werkzame stof in Izba, is een prostaglandineanaloog (een door de mens vervaardigde versie van prostaglandine, een van nature in het lichaam voorkomende stof).
Polish: Substancja czynna leku Izba, trawoprost, jest analogiem prostaglandyny (sztucznie wyprodukowana wersja prostaglandyny, substancji naturalnie wytwarzanej przez organizm).
Dutch: Izba is een oplossing voor toediening als oogdruppels die wordt voorgeschreven om de druk in het oog te verlagen bij volwassenen met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd) en bij volwassenen met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal).
Polish: Izba to krople do oczu stosowane do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia w oku) u osób dorosłych z jaskrą z otwartym katem przesączania (choroba, w której ciśnienie w oku się zwiększa, ponieważ ciecz nie może zostać prawidłowo odprowadzona) oraz u osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego).
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt bij kinderen vanaf drie jaar die lijden aan oculaire hypertensie of juveniel glaucoom.
Polish: Lek może być również stosowany u dzieci w wieku od 3 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Izba 30 microgram/ml even werkzaam is als de travoprostoplossing in een concentratie van 40 microgram/ml.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że lek Izba w dawce 30 mikrogramów/ml jest tak samo skuteczny jak roztwór 40 mikrogramów/ml trawoprostu.
Dutch: De dosering is eenmaal per dag één druppel Izba in het aangedane oog/de aangedane ogen, bij voorkeur 's avonds.
Polish: Dawkę stanowi jedna kropla leku Izba zakraplana raz na dobę do chorego oka (chorych oczu), najlepiej wieczorem.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Izba.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Izba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Izba vermindert het risico van beschadiging door de druk te verlagen.
Polish: Obniżając to ciśnienie, lek Izba zmniejsza ryzyko uszkodzeń.
Dutch: Welke voordelen bleek Izba tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Izba zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Izba, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Izba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Wat is Izba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Izba i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Izba (30 microgram/ml) werd bestudeerd in een groot onderzoek onder 864 patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie, van wie de oogdruk gemiddeld 27 mmHg bedroeg.
Polish: Krople do oczu zawierające trawoprost w stężeniu 40 mikrogramów/ml są już dopuszczone do obrotu w UE pod nazwą Travatan od 2001 r. Lek Izba (30 mikrogramów/ml) oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 864 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których średnie ciśnienie oczne wynosiło 27 mmHg.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Izba na twee weken, zes weken en drie maanden behandeling even werkzaam was als Travatan in het verlagen van de druk in het oog.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Izba jest tak samo skuteczny jak Travatan w zmniejszaniu ciśnienia po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach leczenia.
Dutch: Aangezien met Izba minder bijwerkingen voorkwamen, leek het veiligheidsprofiel van Izba gunstiger dan dat van de sterker geconcentreerde oplossing.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Izba wydawał się korzystniejszy niż roztworu o wyższym stężeniu, ponieważ działania uboczne występowały rzadziej w przypadku leku Izba.
Dutch: Het bewijs uit studies van Izba onder volwassenen en van Travatan onder kinderen is ook gebruikt om de werkzaamheid van Izba bij kinderen te achterhalen.
Polish: Do stwierdzenia skuteczności stosowania leku Izba u dzieci wykorzystano również dowody z badań z zastosowaniem leku Izba u osób dorosłych i z zastosowaniem leku Travatan u dzieci.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Izba.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Izba, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Izba goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Izba?
Dutch: Prostaglandine bevordert in het oog de afvoer van het waterige vocht (kamerwater) uit de oogbol.
Polish: W oku prostaglandyny zwiększają odpływ cieczy wodnistej z gałki ocznej.
Dutch: Op basis van studies onder volwassenen en een studie van een travoprostoplossing in een concentratie van 40 microgram/ml onder kinderen wordt verwacht dat Izba werkzaam en veilig is voor kinderen vanaf drie jaar.
Polish: Oczekuje się, że lek Izba ma być skuteczny i bezpieczny u dzieci w wieku od 3. roku życia, w oparciu o badania u osób dorosłych i badanie z zastosowaniem trawoprostu w postaci roztworu 40 mikrogramów/ml u dzieci.
Dutch: De beide belangrijkste secundaire eindpunten werden ook bereikt.
Polish: Oba najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe zostały również osiągnięte.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Dutch: Finaal CSR: December
Polish: Ostateczny CSR: grudzień
Dutch: Invloed van leeftijd, geslacht of ras
Polish: Wpływ wieku, płci lub rasy
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar omdat het niet onderzocht werd in deze leeftijdsgroep.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Dutch: Dit is een langetermijnbehandeling.
Polish: Jest to leczenie długotrwałe.
Dutch: De mediane leeftijd was 60 jaar (bereik 33 tot 90 jaar).
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 33 - 90 lat).
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Polish: Lek nie może być sprzedawany oddzielnie.
Dutch: (64,2% versus 38,5%).
Polish: (64,2% w porównaniu z 38,5%).
Dutch: Deze bijwerkingen worden in de tekst besproken.
Polish: Te działania niepożądane zostały omówione w tekście.
Dutch: Beste beschikbare therapie
Polish: Najlepsza dostępna terapia
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 5.1).
Dutch: Het onveranderde moederbestanddeel vertegenwoordigde minder dan 1% van de uitgescheiden totale radioactiviteit.
Polish: Lek macierzysty w postaci niezmienionej stanowił mniej niż 1% całej wydalonej radioaktywności.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
Dutch: Veiligheid op lange termijn:
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania:
Dutch: De halfwaardetijd werd verlengd van 3,7 tot 6,0 uur bij gelijktijdige toediening van ketoconazol.
Polish: Okres półtrwania wzrósł z 3,7 do 6,0 godzin po jednoczesnym podaniu ketokonazolu.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan bijkomende testen en opvolging voorstellen.
Polish: To mogą być objawy poważnej infekcji mózgu, a lekarz może zasugerować dalsze badania i obserwację.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand onderzoeken om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby upewnić się, że leczenie daje pożądane efekty.
Dutch: Percentage patiënten
Polish: Odsetek pacjentów
Dutch: Er moet een geschikte ondersteunende behandeling worden gegeven.
Polish: Należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (68,4%) werd voor minstens 9 maanden behandeld.
Polish: Większość pacjentów (68,4%) otrzymywała leczenie przez co najmniej 9 miesięcy.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdsschema de volgende verplichtingen nakomen:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonm harmonogramem, następujące czynności:
Dutch: 168 tabletten (3x56)
Polish: 168 tabletek (3x56)
Dutch: Beste beschikbare behandeling (N=72)
Polish: Najlepsza dostępna terapia (n=72)
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op het risico op het ontwikkelen van ernstige infecties.
Polish: Należy zbadać pacjentów pod kątem ryzyka wystąpienia ciężkich zakażeń.
Dutch: Het is niet bekend of de verhoogde blootstelling aan metabolieten een veiligheidsrisico inhoudt.
Polish: Nie wiadomo, czy zwiększona ekspozycja na metabolit ma wpływ na bezpieczeństwo stosowania.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen): - tuberculose
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): - gruźlica
Dutch: De startdosering mag niet worden verhoogd tijdens de eerste vier weken van de behandeling en daarna mag de dosering niet vaker dan om de 2 weken worden verhoogd.
Polish: Dawki początkowej nie należy zwiększać w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia, a w późniejszym okresie nie należy tego robić częściej niż w odstępach 2-tygodniowych.
Dutch: - als u veranderingen in de huid opmerkt.
Polish: - jeśli pacjent zauważy zmiany skórne.
Dutch: Na 48 weken
Polish: Po 48 tygodniach
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) Er zijn geen aanvullende dosisaanpassingen aanbevolen voor oudere patiënten.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Dodatkowe dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest zalecane.
Dutch: Activerende mutaties in JAK2 (V617F of exon 12) worden gevonden bij >95% van de PV-patiënten.
Polish: Aktywację mutacji w JAK2 (V617F lub eksonie 12) stwierdza się u >95% pacjentów z PV.
Dutch: Neem Jakavi elke dag op hetzelfde tijdstip in, met of zonder voedsel.
Polish: Lek Jakavi należy przyjmować codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez.
Dutch: Dit patroon werd waargenomen bij patiënten ongeacht of ze een transfusie tijdens de behandeling hadden gekregen.
Polish: Prawidłowość tę obserwowano u pacjentów niezależnie od tego, czy otrzymali oni transfuzję krwi podczas leczenia, czy nie.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: Vergelijkingsgegevens over de overleving op lange termijn en de incidentie van ziektecomplicaties ontbreken.
Polish: Brak jest danych porównawczych dotyczących długotrwałego przeżycia i częstości występowania powikłań choroby.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Novartis Pharma GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novartis Pharma GmbH
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne oraz charakterystyka choroby były zbliżone w dwóch grupach leczenia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia, proteïnekinase-inhibitoren, ATC-code: L01XE18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE18
Dutch: De behandeling moet echter na 6 maanden worden gestaakt indien er geen vermindering van de miltgrootte is of geen verbetering van symptomen sinds de start van de behandeling.
Polish: Leczenie należy jednak przerwać po 6 miesiącach, jeśli od chwili rozpoczęcia leczenia nie doszło do żadnego zmniejszenia wielkości śledziony lub złagodzenia objawów.
Dutch: Alvorens de behandeling te starten, moeten patiënten worden onderzocht op actieve en inactieve ("latente") tuberculose, volgens de lokale aanbevelingen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy zbadać pod kątem obecności aktywnej lub nieaktywnej (utajonej) formy gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Dutch: De studie voldeed aan de primaire doelstelling en een hoger percentage patiënten in de Jakavi-groep bereikte het primaire samengestelde eindpunt en elk van de individuele componenten.
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel, a wyższy odsetek pacjentów z grupy Jakavi osiągnął pierwszorzędowy złożony punkt końcowy i każdy z jego elementów składowych.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Dutch: Het enkel toedienen op dialysedagen vermindert de blootstelling aan metabolieten, maar ook het farmacodynamisch effect, in het bijzonder op de dagen tussen dialyse.
Polish: Podawanie leku wyłącznie w dniu dializy zmniejsza narażenie na metabolit, ale również zmniejsza działanie farmakodynamiczne, zwłaszcza w dniach pomiędzy dializami.
Dutch: Het is mogelijk dat de potentiële remming van P-gp en BCRP in de darm geminimaliseerd kan worden als de tijd tussen de toedieningen zo lang mogelijk wordt gehouden.
Polish: Istnieje możliwość, że potencjalne zahamowanie P-gp i BCRP w jelicie będzie zminimalizowane, jeśli czas pomiędzy podaniem leków będzie maksymalnie wydłużony.