FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oedema, congestive heart failure, atrioventricular block, cardiac arrest
Swedish: Ödem, kongestiv hjärtsvikt, atrioventrikulärt block, hjärtstillestånd
English: Corneal diseases
Swedish: Sjukdomar i hornhinnan
English: In a three-month controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 27 to 30 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once daily in the morning was 9 to 12 mmHg, and was up to 2 mmHg greater than that of travoprost 40 micrograms/mL dosed once daily in the evening and 2 to 3 mmHg greater than that of timolol 5 mg/mL dosed twice daily.
Swedish: Den trycksänkande effekten av DuoTrav doserat en gång dagligen på morgonen var i genomsnitt 9-12 mmHg och var upp till 2 mmHg större än för travoprost 40 mikrogram/ml en gång dagligen på kvällen och 2-3 mmHg större än för timolol 5 mg/ml doserat två gånger dagligen.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Effects in the eye
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Effekter i ögonen
English: Asthma aggravated, rhinitis allergic, epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, nasal dryness
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Förvärrad astma, allergisk rinit, epistaxis, andningsbesvär, nästäppa, nasal torrhet
English: DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution travoprost/timolol
Swedish: DuoTrav 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning travoprost/timolol
English: In two three-month controlled clinical studies in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 23 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once daily in the morning was 7 to 9 mmHg.
Swedish: I två tremånaders kontrollerade kliniska studier på patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension och ett baslinjetryck på 23-26 mmHg i genomsnitt var den trycksänkande effekten av DuoTrav tillfört en gång dagligen på morgonen i genomsnitt 7-9 mmHg.
English: Uncommon Keratitis, iritis, conjunctivitis, anterior chamber inflammation, blepharitis, photophobia, visual acuity reduced, asthenopia, eye swelling, lacrimation increased, erythema of eyelid, growth of eyelashes, eye allergy, conjunctival oedema, eyelid oedema
Swedish: Mindre vanliga Keratit, irit, konjunktivit, inflammation i främre kammaren, blefarit, fotofobi, nedsatt synskärpa, astenopi, ögonsvullnad, ökad tårproduktion, ögonlockserytem, tillväxt av ögonfransarna, ögonallergi, konjunktivalt ödem, ögonlocksödem
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Effects in the eye
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) Effekter i ögonen
English: In a twelve-month controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once daily in the morning was 8 to 10 mmHg.
Swedish: I en tolvmånaders kontrollerad klinisk studie på patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension och ett baslinjemedeltryck i ögat på 25 till 27 mmHg var den trycksänkande effekten av DuoTrav, doserat en gång dagligen på morgonen, 8-10 mmHg.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Swedish: Summering i tabellform av biverkningar
English: Punctate keratitis, eye pain, visual disturbance, vision blurred, dry eye, eye pruritus, ocular discomfort, eye irritation
Swedish: Punktuell keratit, ögonsmärta, synstörningar, dimsyn, torra ögon, ögonklåda, obehag i ögonen, ögonirritation
English: DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution
Swedish: DuoTrav 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning.
English: Nausea, dyspepsia, diarrhoea, dry mouth, abdominal pain, vomiting
Swedish: Illamående, dyspepsi, diarré, muntorrhet, buksmärta, kräkningar
English: Uveitis, conjunctival follicles, eye discharge, periorbital oedema, eyelids pruritus, ectropion, cataract, iridocyclitis, ophthalmic herpes simplex, eye inflammation, photopsia, eczema eyelids, halo vision, hypoaesthesia eye, anterior chamber pigmentation, mydriasis, eyelash hyperpigmentation, eyelash thickening, visual field defect
Swedish: Uveit, konjunktivala folliklar, rinnande ögon, ödem runt ögonen, klåda på ögonlocken, ektropion, katarakt, iridocyklit, oftalmisk herpes simplex, ögoninflammation, fotopsi, eksem på ögonlocken, haloeffekt, hypoestesi i ögat, pigmentering i främre kammaren, mydriasis, hyperpigmenterade ögonfransar, tätare ögonfransar, synfältsdefekt
English: DuoTrav contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
Swedish: DuoTrav innehåller makrogolglycerolhydroxistearat, som kan orsaka hudreaktioner.
English: Gastrointestinal: taste disturbances, nausea, indigestion, diarrhoea, dry mouth, abdominal pain, vomiting and constipation.
Swedish: Mage-tarm: smakförändringar, illamående, magbesvär, diarré, muntorrhet, buksmärta, kräkning och förstoppning.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals; Antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01ED51.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar; medel vid glaukom samt miotika.
English: Renal and urinary disorders Rare
Swedish: Arytmi, oregelbunden hjärtfrekvens
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain, arthralgia Renal and urinary disorders
Swedish: Muskuloskeletal smärta, artralgi
English: Eye surface inflammation with surface damage, eye pain, blurred vision, abnormal vision, dry eye, itchy eye, eye discomfort, signs and symptoms of eye irritation (e.g. burning, stinging).
Swedish: Inflammation i ögats yta med ytskador, ögonsmärta, dimsyn, onormal syn, torra ögon, klåda i ögonen, obehag i ögonen, tecken och symtom på ögonirritation (t.ex. sveda, smärta).
English: Arrhythmia, heart rate irregular Not known Cardiac failure, tachycardia, chest pain, palpitations
Swedish: Hjärtinsufficiens, takykardi, bröstsmärta, palpitationer
English: Peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, diarrhoea, constipation, dry mouth, abdominal pain, nausea, vomiting
Swedish: Reaktiverat magsår, besvär från magtarmkanalen, diarré, förstoppning, muntorrhet, buksmärta, illamående, kräkningar
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Effects in the eye
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Effekter i ögonen
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Effekter i ögonen
English: Not known Macular oedema, eyelid ptosis, lid sulcus deepened, iris hyperpigmentation, corneal disorder
Swedish: Makulaödem, ögonlocksptos, fördjupning av ögonlocksfåran, irishyperpigmentering, korneala sjukdomar
English: It is therefore important to tell the doctor that you are using DuoTrav when you are to receive any other treatment.
Swedish: När du erhåller någon annan behandling bör du informera läkaren om att du behandlas med DuoTrav.
English: Hepatic and renal impairment
Swedish: Orofaryngeal smärta, näsobehag
English: Asthenia
Swedish: Depression
English: 1 x 2.5 ml - PP bottle
Swedish: 1 x 2,5 ml - PP-flaska
English: 6 x 2.5 ml - PP bottle
Swedish: 6 x 2,5 ml - PP-flaska
English: OVERWRAP
Swedish: Biverkningar
English: 3 x 2.5 ml - PP bottle
Swedish: 3 x 2,5 ml - PP-flaska
English: 1 x 2.5 ml - LDPE bottle
Swedish: 1 x 2,5 ml - LDPE-flaska
English: 6 x 2.5 ml - LDPE bottle
Swedish: 6 x 2,5 ml - LDPE-flaska
English: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat Borsyra
English: 3 x 2.5 ml - LDPE bottle
Swedish: 3 x 2,5 ml - LDPE-flaska
English: Uncommon Dizziness, headache Not known Cerebrovascular accident, syncope, paraesthesia
Swedish: Cerebrovaskulära händelser, synkope, parestesier
English: If you use more DuoTrav than you should
Swedish: Om du har använt för stor mängd av DuoTrav
English: This summary was last updated in 04-2016.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2018.
English: The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Epoetin Alfa Hexal finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: When Epoetin Alfa Hexal is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Swedish: När Epoetin Alfa Hexal används vid autolog blodtransfusion ska de restriktioner som normalt är förenade med denna typ av transfusion iakttas.
English: For patients with kidney failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Swedish: För patienter med njursvikt, myelodysplastiskt syndrom eller patienter som får kemoterapi ska hemoglobinhalten ligga inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9,5 och 11 g/dl hos barn).
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Swedish: Det ges till patienter med normal järnhalt i blodet som skulle kunna få komplikationer av en blodtransfusion, om de inte ger eget blod före operationen och förväntas förlora mellan 900 och 1 800 ml blod.
English: The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Swedish: Järnhalten i blodet ska kontrolleras hos alla patienter för att säkerställa att den inte är för låg, och järntillskott ska ges vid behov.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på naturligt erytropoietin.
English: The most common side effects with Epoetin Alfa Hexal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, pyrexia (fever) and headache.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Epoetin Alfa Hexal (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, diarré, kräkningar, feber och huvudvärk.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epoetin Alfa Hexal?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Epoetin Alfa Hexal?
English: The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells from the bone marrow.
Swedish: Den aktiva substansen i Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, är en kopia av ett hormon som kallas erytropoietin, och verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet när det gäller att stimulera bildandet av röda blodkroppar i benmärgen.
English: • patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Swedish: • Patienter som genomgår operationer och inte kan ta blodproppsförebyggande läkemedel.
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin;
Swedish: • Patienter som har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) till följd av behandling med något erytropoietinpreparat.
English: Epoetin Alfa Hexal must not be used in the following groups:
Swedish: Epoetin Alfa Hexal får inte ges till följande grupper:
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/Erypo.
Swedish: Samtliga patienter hade fått Eprex/Erypo injicerat i en ven under åtminstone 8 veckor innan de antingen övergick till Epoetin Alfa Hexal eller fortsatte med Eprex/Erypo.
English: Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Swedish: Epoetin Alfa Hexal, som injicerades i en ven, jämfördes med referensläkemedlet i en huvudstudie som omfattade 479 patienter med anemi som orsakats av njurproblem.
English: The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to the patient's response.
Swedish: Dosen, injektionsfrekvensen och behandlingstiden anpassas också efter orsaken till att Epoietin Alfa Hexal används och efter patientens kroppsvikt, och justeras efter hur väl läkemedlet verkar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epoetin Alfa Hexal on 28 August 2007.
Swedish: Den 28 augusti 2007 beviljades Epoetin Alfa Hexal ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/Erypo.
Swedish: Referensläkemedlet för Epoetin Alfa Hexal är Eprex/Erypo.
English: Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Swedish: Epoetin Alfa Hexal är receptbelagt och behandling måste inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med de tillstånd som Epoetin Alfa Hexal används för.
English: Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Swedish: Dessutom visade sig Epoetin Alfa Hexal vara lika effektivt som Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet röda blodkroppar i flera studier.
English: Epoetin Alfa Hexal is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Swedish: Epoetin Alfa Hexal finns i förfyllda sprutor vid olika styrkor och ges som en injektion i en ven eller som en injektion under huden, beroende på vilket tillstånd behandlingen satts in för.
English: For more information about treatment with Epoetin Alfa Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Epoetin Alfa Hexal, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Other information about Epoetin Alfa Hexal
Swedish: Mer information om Epoetin Alfa Hexal
English: What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Swedish: Vilka fördelar med Epoietin Alfa Hexal har visats i studierna?
English: This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to and contains the same active substance as a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU), which is known as the ‘reference medicine'.
Swedish: Epoetin Alfa Hexal innehåller den aktiva substansen epoetin alfa och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Epoetin Alfa Hexal i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
English: For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Epoetin Alfa Hexal finns i bipacksedeln.
English: A further study looked at the effects of Epoetin Alfa Hexal given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Swedish: Ytterligare en studie visade att Epoetin Alfa Hexal var säkert och effektivt när det gavs under huden hos 416 patienter med kronisk njursvikt.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns här.
English: Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Swedish: Varför är Epoetin Alfa Hexal godkänt i EU?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Epoetin Alfa Hexal i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är mycket lik profilen för Eprex/Erypo och att Epoetin Alfa Hexal fördelas i kroppen på samma sätt.
English: What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Swedish: Vilka är riskerna med Epoetin Alfa Hexal?
English: In these cases, epoetin alfa is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Swedish: I sådana fall används epoetin alfa för att öka antalet röda blodkroppar.
English: It must not be used in patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Swedish: (problem med hjärta och kärl), inklusive patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller stroke.
English: In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/Erypo.
Swedish: Patienter som bytte till Epoetin Alfa Hexal bibehöll hemoglobinnivåer i samma grad som dem som fortsatte med Eprex/Erypo.
English: The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Swedish: En annan studie visade att Epoetin Alfa Hexal injicerat under huden var lika effektivt när det gäller att bibehålla hemoglobinnivåerna som Eprex/Erypo hos 114 cancerpatienter som fick kemoterapi.
English: What is Epoetin Alfa Hexal used for?
Swedish: Vad är Epoetin Alfa Hexal och vad används det för?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Eprex/Erypo och att Epoetin Alfa Hexal kan godkännas för försäljning.
English: How is Epoetin Alfa Hexal used?
Swedish: Hur används Epoetin Alfa Hexal?
English: What is Epoetin Alfa Hexal?
Swedish: Hur verkar Epoetin Alfa Hexal?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epoetin Alfa Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Epoetin Alfa Hexal utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Epoetin Alfa Hexal is a solution for injection.
Swedish: Epoetin Alfa Hexal är ett läkemedel som ges i följande situationer:
English: Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Eprex/Erypo.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Epoietin Alfa Hexal med referensläkemedlet Eprex/Erypo har visat att den aktiva substansen i Epoietin Alfa Hexal är mycket lik den i Eprex/Erypo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
English: The study in patients receiving chemotherapy showed that Epoetin Alfa Hexal was also as effective as Eprex/Erypo when it was injected under the skin.
Swedish: Studier har också visat att Epoietin Alfa Hexal och Eprex/Erypo framställer liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
English: The company that markets these medicines is Nycomed.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Nycomed.
English: Dr Enzmann (Germany)
Swedish: Dr Enzmann (Tyskland)
English: What is Protium?
Swedish: Vad är Protium?
English: Protium is authorised in the EU via national procedures.
Swedish: Protium har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
English: The main areas harmonised include:
Swedish: De viktigaste områdena som harmoniserades var:
English: Dr Calvo-Rojas (Spain)
Swedish: Dr Calvo-Rojas (Spanien)
English: Why was Protium reviewed?
Swedish: Varför har Protium granskats?
English: 1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutande på grund av att olika beslut fattats i medlemsstaterna.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Swedish: Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
English: 6 April 2009, 24 August 2009 and 19 October
Swedish: 6 april 2009, 24 augusti 2009 och 19 oktober 2009
English: The active substance in Protium, pantoprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
Swedish: Den aktiva substansen i Protium, pantoprazol, är en protonpumpshämmare (PPI).
English: The Committee was of the opinion that the concomitant use of atazanavir and other anti-HIV medicines should not be contraindicated, but that a warning should be added in section 4.4.
Swedish: Kommittén ansåg även att samtidig användning av atazanavir och andra hivläkemedel inte är kontraindicerad, men att en varning bör införas i avsnitt 4.4.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Protium and associated names.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Protium och associerade namn.
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Swedish: Det har lett till att användningen av läkemedlet i medlemsstaterna skiljer sig åt, vilket märks i olikheter mellan produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet saluförs.
English: On 3 September 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Protium and associated names in the EU and the EEA.
Swedish: Den 3 september 2008 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Protium och associerade namn i EU och EES.
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used).
Swedish: CHMP enades också om en harmoniserad ordalydelse för kontraindikationerna (de situationer då läkemedlet inte får användas).
English: The CHMP also included a warning that treatment with Protium and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
Swedish: CHMP lade även till en varning om att behandling med Protium och andra PPI kan leda till ett ökat antal tarminfektioner.
English: However, if the combination of atazanavir with a PPI is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g. virus load) is recommended while high doses of PPI should be avoided.
Swedish: Om en kombination av atazanavir och PPI anses oundviklig rekommenderas noggrann klinisk uppföljning (t.ex. virusbelastning) och höga doser av PPI bör undvikas.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg, med tanke på inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle harmoniseras inom EU.
English: The dose of the tablets may be doubled in cases where there has been no response to treatment.
Swedish: Tablettdosen kan fördubblas om behandlingen inte ger effekt.
English: The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used).
Swedish: CHMP enades om en harmoniserad indikation (den sjukdom läkemedlet används för att behandla).