FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O MONARCH foi um estudo aleatorizado com dupla ocultação e dupla simulação, com a duração de 24 semanas, que comparou a monoterapia com Kevzara 200 mg com a monoterapia com adalimumab 40 mg administrado por via subcutânea a cada duas semanas em 369 doentes com AR ativa moderada a grave que não eram adequados para o tratamento com MTX, incluindo aqueles que eram intolerantes ou respondedores inadequados ao MTX.
Greek: Ελεγχόμενη με δραστικό συγκριτικό φάρμακο μελέτη Η MONARCH ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλά εικονικό σχεδιασμό μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, η οποία συνέκρινε τη μονοθεραπεία με Kevzara 200 mg έναντι της μονοθεραπείας με adalimumab 40 mg, που χορηγήθηκαν υποδορίως κάθε δύο εβδομάδες σε 369 ασθενείς με μετρίως έως σοβαρά ενεργό ΡΑ, οι οποίοι δεν ήταν κατάλληλοι για θεραπεία με ΜΤΧ, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με δυσανεξία ή ανεπαρκή ανταπόκριση σε ΜΤΧ.
Portuguese: Entre as infeções oportunistas, foram notificadas com Kevzara tuberculose, candidíase e pneumocistose.
Greek: Αναφορικά με τις ευκαιριακές λοιμώξεις, έχουν αναφερθεί φυματίωση, καντιντίαση και πνευμονοκύστη με το Kevzara.
Portuguese: Os estudos realizados com animais não demonstraram qualquer insuficiência ao nível da fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επίδραση στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Em doentes que desenvolvam um número de plaquetas inferior a 50 x 103/µL, o tratamento com Kevzara deverá ser descontinuado.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από 50 x 103/µL, η αγωγή με Kevzara θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Não aqueça a caneta; deixe que aqueça por si.
Greek: Μη θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας, αφήστε τη να ζεσταθεί μόνη της.
Portuguese: Os parâmetros primários foram a proporção de doentes que alcançaram uma resposta ACR20 na semana 24 e as variações face ao início do estudo na classificação HAQ-DI na semana 12.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR20 την Εβδομάδα 24 και οι μεταβολές στη βαθμολογία HAQ-DI την Εβδομάδα 12 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Portuguese: • varfarina, utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Greek: • βαρφαρίνη, χρησιμοποιείται για προφύλαξη από τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα
Portuguese: Respondedores inadequados ao MTX
Greek: Ανεπαρκώς ανταποκριθέντες σε ΜΤΧ
Portuguese: A IL-6 está envolvida em diversos processos fisiológicos, como a migração e a ativação de células T, células B, monócitos e osteoclastos, o que conduz a inflamação sistémica, inflamação sinovial e erosão óssea em doentes com AR.
Greek: Η IL-6 εμπλέκεται σε ποικίλες φυσιολογικές διεργασίες, όπως η μετανάστευση και η ενεργοποίηση Τκυττάρων, Β-κυττάρων, μονοκυττάρων και οστεοκλαστών, προκαλώντας συστηματική φλεγμονή, φλεγμονή του αρθρικού υμένα και οστική διάβρωση σε ασθενείς με ΡΑ.
Portuguese: Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com as transaminases elevadas, da ALT ou da AST superiores a 1,5 x ULN.
Greek: Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς με αυξημένες τιμές τρανσαμινασών, ALT ή AST, πάνω από 1,5 x ULN.
Portuguese: O Kevzara não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade conhecida ao sarilumab (ver secção 4.3).
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο sarilumab (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara deverão receber o cartão de alerta do doente.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους χορηγείται Kevzara πρέπει να δίδεται η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Portuguese: O que é Kevzara e para que é utilizado 2.
Greek: 1. Τι είναι το Kevzara και ποια είναι η χρήση του 2.
Portuguese: Isto porque o Kevzara pode afetar o modo de funcionamento de alguns outros medicamentos.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει διότι το Kevzara μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Portuguese: O Kevzara é administrado sob a forma de injeção debaixo da pele (chamada injeção subcutânea).
Greek: Το Kevzara χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (ονομάζεται υποδόρια ένεση).
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como deve proceder para injetar o
Greek: • Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του Kevzara μόνοι σας.
Portuguese: Na semana 52, 55,6% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg e 47,8% dos doentes tratados com Kevzara 150 mg não apresentavam progressão de qualquer lesão estrutural (definida por uma alteração da TSS de zero ou menos), comparativamente com 38,7% dos doentes tratados com placebo.
Greek: Την Εβδομάδα 52, το 55,6% των ασθενών που λάμβαναν Kevzara 200 mg και το 47,8% των ασθενών που λάμβαναν Kevzara 150 mg δεν είχαν εξέλιξη της δομικής βλάβης (όπως ορίζεται από μεταβολή της TSS ίση με μηδέν ή μικρότερη), έναντι του 38,7% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Não se realizou um estudo formal do efeito do compromisso hepático sobre a farmacocinética do sarilumab (ver secção 4.2).
Greek: Δεν διεξήχθη επίσημη μελέτη για την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του sarilumab (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Em doentes que desenvolvam uma ALT elevada, superior a 5 x ULN, o tratamento com Kevzara deverá ser descontinuado (ver secção 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν αυξημένη τιμή ALT πάνω από 5 x ULN, πρέπει να διακόπτεται η αγωγή με Kevzara (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: O Kevzara não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Greek: Το Kevzara δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Estas elevações não foram associadas a aumentos clinicamente relevantes da bilirrubina direta, nem foram associadas a evidências clínicas de hepatite ou insuficiência hepática (ver secção 4.4).
Greek: Αυτές οι αυξήσεις δεν συσχετίστηκαν με κλινικά σημαντικές αυξήσεις στην άμεση χολερυθρίνη ή με κλινικές ενδείξεις ηπατίτιδας ή ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Tabela 4: Reduções médias desde o início do estudo até à semana 24 em componentes da classificação ACR
Greek: Πίνακας 4: Μέση μείωση των επιμέρους στοιχείων της βαθμολογίας ACR την Εβδομάδα 24 σε σχέση με την έναρξη
Portuguese: Os anticorpos monoclonais não são eliminados pelas vias renal ou hepática.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αποβάλλονται μέσω της νεφρικής ή της ηπατικής οδού.
Portuguese: • Desconhecem-se os efeitos de Kevzara sobre o feto.
Greek: • Οι επιδράσεις του Kevzara στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (VAL), indicado na lateral da caneta.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ), αυτή αναγράφεται στο πλάι της συσκευής τύπου πένας.
Portuguese: Utilizar Kevzara com precaução em doentes com antecedentes de ulceração intestinal ou diverticulite.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Kevzara με προσοχή σε ασθενείς που έχουν παλαιότερο ιστορικό εντερικής εξέλκωσης ή εκκολπωματίτιδας.
Portuguese: Infeções graves ativas (ver secção 4.4).
Greek: Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Tanto no MOBILITY como no TARGET, observaram-se taxas de resposta ACR20 mais elevadas no espaço de 2 semanas comparativamente ao placebo, as quais se mantiveram ao longo dos estudos (ver Figuras 1 e 2).
Greek: Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης ACR20 εντός 2 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τα οποία διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών (βλ.
Portuguese: Continue a segurar firmemente a caneta contra a pele.
Greek: 4. Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας.
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara + MTX (47,6% no grupo de tratamento de 200 mg e 47,0% no grupo de tratamento de 150 mg) alcançaram uma melhoria clinicamente relevante na classificação HAQ-DI (variação face ao início do estudo ≥0,3 unidades) na semana 52 comparativamente com 26,1% no grupo de tratamento com placebo + MTX.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kevzara + MTX (47,6% στην ομάδα θεραπείας με 200 mg και 47,0% στην ομάδα θεραπείας με 150 mg) πέτυχαν κλινικά σημαντική βελτίωση του HAQ-DI (μεταβολή ≥0,3 μονάδες σε σχέση με την έναρξη της μελέτης) την Εβδομάδα 52, έναντι 26,1% στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο + MTX.
Portuguese: Não utilize a seringa se já tiver passado a data.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει.
Portuguese: • varfarina, utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: • άλλα βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Encontra-se níveis elevados de IL-6 no líquido sinovial dos doentes com artrite reumatoide, os quais desempenham um papel importante, tanto na inflamação patológica como na destruição articular, que constituem os traços distintivos da AR.
Greek: Αυξημένα επίπεδα IL-6 εντοπίζονται στο αρθρικό υγρό ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην παθολογική φλεγμονή και στην καταστροφή της άρθρωσης, που είναι χαρακτηριστικά γνωρίσματα της ΡΑ.
Portuguese: Este dispositivo é uma seringa pré-cheia com uma dose única (referida como "seringa" nestas instruções).
Greek: Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (αναφέρεται ως «σύριγγα» σε αυτές τις οδηγίες).
Portuguese: Escolha o local da injeção.
Greek: 5. Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.
Portuguese: Os resultados do TARGET às 24 semanas foram semelhantes aos resultados do MOBILITY às 52 semanas (ver Tabela 3).
Greek: Τα αποτελέσματα στις 24 εβδομάδες από τη μελέτη TARGET ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες από τη μελέτη MOBILITY (βλ.
Portuguese: Desconhece-se o contributo destes medicamentos concomitantes em associação com o Kevzara no desenvolvimento de perfurações gastrointestinais (ver secção 4.4).
Greek: Η συμβολή αυτών των συγχορηγούμενων φαρμάκων σχετικά με το Kevzara στην ανάπτυξη διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes foram infeções (ver secção 4.4).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A dose recomendada de Kevzara é de 200 mg uma vez a cada 2 semanas, administrada por injeção subcutânea.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kevzara είναι 200 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
Portuguese: * q2w=a cada duas semanas † valor de p <0,001 †† valor de p <0,0001 ‡ Parâmetro primário
Greek: Βαθμολογία στένωσης αρθρικού χώρου * q2w=κάθε δύο εβδομάδες † Τιμή p <0,001 ††Τιμή p <0,0001 ‡ Κύριο καταληκτικό σημείο
Portuguese: Não injete se o líquido estiver turvo, descolorado ou se contiver partículas.
Greek: Μην κάνετε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Portuguese: Solução injetável (injetável) Solução estéril transparente, incolor a amarelo-claro, com um pH aproximado de 6,0.
Greek: Διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο, στείρο διάλυμα με pH περίπου 6,0.
Portuguese: Excipientes: histidina, arginina, polissorbato 20, sacarose, água para preparações injetáveis.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: ιστιδίνη, αργινίνη, πολυσορβικό 20, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Contém 150 mg de Kevzara para injeção sob a pele (injeção subcutânea) uma vez a cada duas semanas.
Greek: Περιέχει 150 mg Kevzara για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Portuguese: • Que o tratamento com Kevzara pode aumentar os riscos de infeções graves, neutropenia e perfuração intestinal.
Greek: o Η θεραπεία με το Kevzara μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους σοβαρών λοιμώξεων, ουδετεροπενίας και εντερικής διάτρησης.
Portuguese: O tratamento com Kevzara não é recomendado em doentes com doença hepática ativa ou compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.8).
Greek: Δεν συνιστάται αγωγή με Kevzara σε ασθενείς που έχουν ενεργό ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Portuguese: Os parâmetros primários eram a proporção de doentes que alcançaram uma resposta ACR20 na semana 24, variações face ao início do estudo na classificação obtida com o questionário HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) na semana 16 e a variação face ao início do estudo na classificação total de Sharp modificada por van der Heijde (mTSS) na semana 52.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR20 την Εβδομάδα 24, οι μεταβολές στη βαθμολογία του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας (HAQ-DI) την Εβδομάδα 16 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης και η μεταβολή στην τροποποιημένη κατά van der Heijde Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento com Kevzara sobre o desenvolvimento de malignidades, mas foram notificadas malignidades em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Greek: Η επίδραση της αγωγής με Kevzara όσον αφορά την ανάπτυξη κακοηθειών δεν είναι γνωστή, αλλά στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν κακοήθειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Não utilize a caneta se tiver estado fora do frigorífico mais de 14 dias.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν ήταν εκτός ψυγείου για περισσότερες από 14 ημέρες.
Portuguese: Para ser possível uma comparação direta da frequência de valores laboratoriais anómalos entre o placebo e o tratamento ativo, utilizaram-se dados das semanas 0 a 12, uma vez que eram anteriores à possibilidade de os doentes transitarem de placebo para Kevzara.
Greek: Για να διευκολυνθεί η απευθείας σύγκριση της συχνότητας μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών ανάμεσα στο εικονικό φάρμακο και τη δραστική θεραπεία, χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από τις εβδομάδες 0-12, δηλ., προτού επιτραπεί στους ασθενείς να μεταβούν από εικονικό φάρμακο σε
Portuguese: Os níveis de ALT e AST devem ser monitorizados 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e, subsequentemente, a cada 3 meses.
Greek: Τα επίπεδα ALT και AST πρέπει να παρακολουθούνται στις 4 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Ουρολοίμωξη
Portuguese: Antes da utilização do Kevzara, os doentes e/ou os cuidadores deverão receber formação adequada sobre a preparação e a administração do Kevzara.
Greek: Στους ασθενείς και/ή στους φροντιστές πρέπει να παρέχεται η δέουσα εκπαίδευση για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Kevzara, πριν από τη χρήση.
Portuguese: Número de plaquetas O tratamento com Kevzara foi associado a uma redução do número de plaquetas em estudos clínicos.
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων Η αγωγή με Kevzara συσχετίστηκε με μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: • colesterol elevado, triglicéridos elevados verificados por análises ao sangue
Greek: • υψηλή χοληστερόλη, υψηλά τριγλυκερίδια σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, Kevzara deve ser administrado no prazo de 14 dias e não deve ser conservado acima de 25ºC.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Kevzara πρέπει να χορηγείται εντός 14 ημερών και δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ºC.
Portuguese: Não procure eliminar eventuais bolhas de ar presentes na seringa.
Greek: Μην απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.
Portuguese: O tratamento com sarilumab gerou reduções do fibrinogénio e da amiloide A sérica, bem como aumentos da hemoglobina e da albumina sérica.
Greek: Η θεραπεία με sarilumab οδήγησε σε μειώσεις του ινωδογόνου και του αμυλοειδούς Α του ορού και σε αυξήσεις της αιμοσφαιρίνης και της λευκωματίνης ορού.
Portuguese: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Greek: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Portuguese: Ambas as doses de Kevzara + MTX foram superiores a placebo + MTX no que toca à variação da mTSS face ao início do estudo nas semanas 24 e 52 (ver Tabela 5).
Greek: Και οι δύο δόσεις Kevzara + MTX ήταν ανώτερες από το εικονικό φάρμακο + MTX όσον αφορά τη μεταβολή της mTSS στις 24 και στις 52 εβδομάδες σε σχέση με την έναρξη (βλ.
Portuguese: Nos doentes que expressaram uma redução do número absoluto de neutrófilos (ANC), a modificação do regime de tratamento, como a interrupção de Kevzara ou a redução da dose, conduziram a um aumento ou à normalização do ANC (ver secção 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που εμφάνισαν μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ANC), η τροποποίηση του θεραπευτικού σχήματος, π.χ., προσωρινή διακοπή του Kevzara ή ελάττωση της δόσης, οδήγησε σε αύξηση ή κανονικοποίηση του ANC (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: O doente pode autoinjetar o Kevzara ou o cuidador do doente pode administrar o Kevzara, caso o profissional de saúde que os acompanha decida que é a opção adequada.
Greek: Η ένεση του Kevzara μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή από το φροντιστή του, εφόσον ο επαγγελματίας υγείας το κρίνει σωστό.
Portuguese: Mantenha a outra seringa na embalagem, no frigorífico.
Greek: Φυλάξτε την άλλη σύριγγα στο κουτί στο ψυγείο.
Portuguese: Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
Greek: Υπερχοληστερολαιμία Υπερτριγλυκεριδαιμία
Portuguese: Foram relatados acontecimentos de perfuração gastrointestinal em estudos clínicos, essencialmente como complicações de diverticulite.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, κυρίως ως επιπλοκή εκκολπωματίτιδας.
Portuguese: • Retire uma caneta da embalagem, segurando-a pelo centro do corpo da caneta.
Greek: • Βγάλτε μια συσκευή τύπου πένας από τη συσκευασία κρατώντας το μέσο του σώματος της συσκευής τύπου πένας.
Portuguese: Classificação total de Sharp modificada (mTSS) Classificação de erosão (0-280) Classificação de estreitamento do espaço articular Variação média na semana 52 Classificação total de Sharp modificada (mTSS) ‡
Greek: Μέση μεταβολή την Εβδομάδα 24 Τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) Βαθμολογία διάβρωσης (0-280) Βαθμολογία στένωσης αρθρικού χώρου Μέση μεταβολή την Εβδομάδα 52 Τροποποιημένη Συνολική
Portuguese: Variação média na semana 24
Greek: Εβδομάδα 24 Ύφεση κατά
Portuguese: Para ver as modificações de dose recomendadas com base nos resultados do ANC, ver secção 4.2.
Greek: Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης βάσει των αποτελεσμάτων για τον ANC, βλ. παράγραφο 4.2.
Portuguese: Não utilize a caneta se já tiver passado a data.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει.
Portuguese: Deve ponderar-se uma modificação clinicamente adequada da dose de DMARDs concomitantes.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο τροποποίησης της δοσολογίας των συγχορηγούμενων DMARDs, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as percentagens de doentes tratados com Kevzara + DMARDs que alcançaram respostas ACR20, ACR50 e ACR70 no MOBILITY e no TARGET.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kevzara + DMARDs και πέτυχαν ανταποκρίσεις ACR20, ACR50 και ACR70 στις μελέτες MOBILITY και TARGET παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Portuguese: Valores laboratoriais anómalos
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές
Portuguese: Classificação de erosão (0-280) Classificação de estreitamento do espaço articular
Greek: Βαθμολογία διάβρωσης (0-280)
Portuguese: Quando clinicamente indicado, ponderar outras provas funcionais hepáticas, como a bilirrubina.
Greek: Ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις, εξετάστε άλλους ελέγχους της ηπατικής λειτουργίας, π.χ., χολερυθρίνη.
Portuguese: Os relatórios de perfuração gastrointestinal foram notificados essencialmente como complicações de diverticulite, incluindo perfuração GI baixa e abcesso.
Greek: Οι περιπτώσεις διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα αναφέρθηκε κυρίως ως επιπλοκή εκκολπωματίτιδας, συμπεριλαμβανομένης διάτρησης της κατώτερης μοίρας του γαστρεντερικού σωλήνα και αποστήματος.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: • Retire uma seringa da embalagem, segurando-a pelo centro do corpo da seringa.
Greek: • Βγάλτε μια σύριγγα από τη συσκευασία κρατώντας το μέσο του σώματος της σύριγγας.
Portuguese: • Pode injetar na coxa ou na barriga (abdómen) exceto nos 5 cm à volta o umbigo.
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας - εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον αφαλό σας.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes tratados com 200 mg ou 150 mg de Kevzara + DMARDs a cada duas semanas apresentaram na semana 24 taxas de resposta ACR20, ACR50 e ACR70 mais elevadas comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 mg ή 150 mg Kevzara + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες είχαν υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης ACR20, ACR50 και ACR70 σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Portuguese: Anomalias nas enzimas hepáticas Valor laboratorial
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές ηπατικών ενζύμων Εργαστηριακή τιμή
Portuguese: Na população controlada por placebo, um doente tratado com Kevzara teve perfuração gastrointestinal (GI) (0,11 acontecimentos por 100 doentes-ano).
Greek: Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, ένας ασθενής υπό θεραπεία με Kevzara είχε διάτρηση του γαστρεντερικού (GI) σωλήνα (0,11 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη).
Portuguese: O Kevzara não deve ser injetado em pele sensível, lesionada ou que apresente hematomas ou cicatrizes.
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
Portuguese: Contém 200 mg de Kevzara para injeção sob a pele (injeção subcutânea) uma vez a cada duas semanas.
Greek: Περιέχει 200 mg Kevzara για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Portuguese: Resposta clínica significativa
Greek: Μείζονα κλινική ανταπόκριση
Portuguese: Reações de hipersensibilidade Na população controlada por placebo, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações de hipersensibilidade foi superior entre os indivíduos tratados com Kevzara (0,9% no grupo de 200 mg, 0,5% no grupo de 150 mg) comparativamente com placebo (0,2%).
Greek: Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kevzara (0,9% στην ομάδα των 200 mg, 0,5% στην ομάδα των 150 mg) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,2%).
Portuguese: O tratamento com Kevzara 200 mg e 150 mg + MTX inibiu em 91% e 68%, respetivamente, a progressão de lesões estruturais comparativamente com placebo + MTX, na semana 52.
Greek: Η θεραπεία με Kevzara 200 mg και 150 mg + MTX ανέστειλε την εξέλιξη της δομικής βλάβης κατά 91% και 68%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο + MTX την Εβδομάδα 52.
Portuguese: Não existe um tratamento específico em caso de sobredosagem de Kevzara.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Kevzara.
Portuguese: Em doentes com enzimas hepáticas elevadas, a modificação do regime de tratamento, por exemplo a interrupção do Kevzara ou a redução da dose, conduziu a uma redução ou à normalização das enzimas hepáticas (ver secção 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που εμφάνισαν αύξηση των ηπατικών ενζύμων, η τροποποίηση του θεραπευτικού σχήματος, π.χ., προσωρινή διακοπή του Kevzara ή ελάττωση της δόσης, οδήγησε σε μείωση ή κανονικοποίηση των ηπατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Aprender a utilizar a seringa pré-cheia
Greek: Μαθαίνοντας πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα