FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le paclitaxel est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Paklitaksel se izlučuje u majčino mlijeko.
French: Apealea est utilisé pour traiter les cancers suivants chez l'adulte, en association avec un autre médicament appelé carboplatine :
Croatian: Lijek Apealea primjenjuje se za liječenje sljedećih karcinoma u odraslih osoba, u kombinaciji s drugim lijekom naziva karboplatin:
French: En l'absence de toute protection contre la lumière, le produit (reconstitué) ne peut supporter qu'une manipulation à court terme.
Croatian: Bez zaštite od svjetlosti, rekonstituiran lijek može izdržati samo kratkotrajno rukovanje.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant toute la durée du traitement.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme trajanja liječenja.
French: Il a également été démontré que le taux d'élimination du paclitaxel augmentait parallèlement à l'augmentation de la surface corporelle.
Croatian: Nadalje, dokazano je da se brzina eliminacije paklitaksela povećava s povećanjem veličine tijela.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement, notamment ceux qui ont déjà présenté des réactions d'hypersensibilité vis-à-vis d'une formule à base de taxane.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je pomno nadzirati bolesnike, osobito bolesnike koji su već imali reakcije preosjetljivosti na bilo koju formulaciju s taksanom.
French: Suspendre le traitement jusqu'à régression des symptômes à un grade ≤ 1
Croatian: Obustaviti liječenje dok se simptomi ne povuku na ≤ 1. stupanj
French: Apealea est fourni sous la forme de poudre stérile à reconstituer avant utilisation.
Croatian: Apealea se isporučuje kao sterilni prašak za rekonstituciju prije uporabe.
French: Aucun signalement n'est établi quant à des substances actives capables de déplacer le paclitaxel lié à une protéine, de même qu'il est peu probable que le paclitaxel transporte d'autres substances actives compte tenu de ses faibles concentrations molaires dans le plasma.
Croatian: Nema prijavljenih djelatnih tvari koje mogu istisnuti paklitaksel koji je vezan na protein niti je vjerojatno da bi paklitaksel mogao istisnuti druge djelatne tvari s obzirom na njegove niske molarne koncentracije u plazmi.
French: On suppose que l'importante variabilité de la clairance d'un individu à un autre est une conséquence de la variabilité de l'activité des enzymes hépatiques.
Croatian: Smatra se da je velika varijabilnost između pojedinih bolesnika posljedica varijabilnosti u aktivnosti jetrenih enzima.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à six mois après le traitement.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i šest mjeseci nakon završetka liječenja.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
French: La dose recommandée de carboplatine est la suivante : ASC = 5-6 mg/mL×min.
Croatian: Preporučena doza karboplatina jest AUC = 5 - 6 mg/ml×min.
French: − tension artérielle basse ;
Croatian: − nizak krvni tlak
French: Patients Événements
Croatian: Bolesnice Događaji
French: Retardement du prochain cycle Apealea/carboplatine
Croatian: Odgoda sljedećeg ciklusa lijeka Apealea/karboplatina
French: La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse sur une période d'une heure environ (120 à 140 gouttes/min.).
Croatian: Otopinu treba primijeniti putem intravenske infuzije u trajanju od otprilike jednog sata (120 do 140 kapi/min).
French: Risque relatif (IC à 95 %) a La population primaire de l'analyse de non-infériorité était prédéfinie comme la population PP.
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI) a Primarna populacija u analizi neinferiornosti bila je unaprijed određena kao PP populacija.
French: Il ne doit pas être substitué à d'autres formulations du paclitaxel.
Croatian: Ne smije se zamijeniti drugim formulacijama paklitaksela.
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Croatian: Teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
French: Les données d'utilisation disponibles sont limitées chez les patients ≥ 75 ans (2 % des patients de l'étude).
Croatian: Dostupni su ograničeni podatci o primjeni u bolesnica s ≥ 75 godina (2 % bolesnica u ispitivanju).
French: La dose réduite peut progressivement être augmentée jusqu'à la dose indiquée pour les patients ayant une fonction hépatique normale si le patient tolère le traitement pendant au moins deux cycles (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Smanjena doza može se povećati do doze za bolesnike s normalnom funkcijom jetre ako se u najmanje dvama ciklusima pokaže da bolesnik podnosi liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: • troubles des vaisseaux sanguins, tels que :
Croatian: • poremećaji krvnih žila kao što su:
French: Le nombre moyen de cycles après administration d'un GCSF était de 3 (1;6) et la valeur moyenne était de 3,1, dans chacun des deux groupes.
Croatian: Medijan broja ciklusa uz primjenu G-CSF-a bio je 3 (1; 6), a srednja vrijednost 3,1 u obje skupine.
French: Les patientes ont été stratifiées en fonction de la récidive (première ou deuxième) et des taux de CA125.
Croatian: Bolesnice su stratificirane na temelju relapsa (prvi ili drugi) i vrijednosti CA 125.
French: Incidence de l'âge, du sexe, de la race et de la surface corporelle Aucune analyse n'a été menée sur l'incidence de l'âge, du sexe ou de la surface corporelle sur l'élimination d'Apealea.
Croatian: Utjecaj dobi, spola, rase i veličine tijela Nije provedena analiza utjecaja dobi, spola ili veličine tijela na eliminaciju lijeka Apealea.
French: Cytotoxique : manipuler avec précaution.
Croatian: Citotoksično: oprezno rukovati proizvodom.
French: Selon les données issues de la littérature, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente entre le paclitaxel et le carboplatine n'est attendue.
Croatian: Na temelju podataka iz literature, ne očekuju se klinički relevantne farmakokinetičke interakcije između paklitaksela i karboplatina.
French: Une interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente a été observée entre le paclitaxel et le cisplatine.
Croatian: Zabilježena je klinički relevantna farmakokinetička interakcija između paklitaksela i cisplatina.
French: Il existe très peu d'informations disponibles concernant l'éventuelle différence dans l'élimination du paclitaxel en fonction de l'origine ethnique.
Croatian: Dostupno je vrlo malo informacija o tome razlikuje li se brzina eliminacije paklitaksela ovisno o rasi.
French: Les cas modérés peuvent nécessiter une prémédication par corticostéroïdes, antihistaminiques et/ou antagonistes des récepteurs H2 pour les cycles de traitement suivants.
Croatian: U umjerenim slučajevima može biti potrebna premedikacija kortikosteroidima, antihistaminicima ili H2 antagonistima u sljedećim ciklusima liječenja.
French: De même, la clairance plasmatique totale variait jusqu'à cinq fois, passant de 8 à 41 L/heure.
Croatian: Slično tome, vrijednost ukupnog klirensa plazme razlikovala se za otprilike pet puta, od 8 od 41 l/sat.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
French: Le produit reconstitué ne doit pas être dilué.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne smije se razrjeđivati.
French: • troubles du rythme cardiaque à l'origine d'une activité rapide irrégulière dans les cavités cardiaques supérieures ;
Croatian: • poremećaj srčanog ritma koji uzrokuje nepravilne brze kontrakcije gornjih komora srca
French: Proportions de patientes ayant reçu une prémédication avant la perfusion de paclitaxel ou de carboplatine ou de manière globale (population évaluée sur le plan de la sécurité)
Croatian: Udio bolesnica koje su primile premedikaciju prije infuzije paklitaksela ili karboplatina ili ukupno (populacija za procjenu sigurnosti)
French: La liaison du paclitaxel à la fois à l'albumine et à l'α1-glycoprotéine acide a été rapportée, mais d'autres protéines de liaison, telles que les lipoprotéines, pourraient jouer un rôle important.
Croatian: Zabilježeno je vezivanje paklitaksela na albumin i α1-kiseli glikoprotein, no mogli bi biti važni i drugi vezujući proteini, kao što su lipoproteini.
French: En ce qui concerne l'âge, le modèle de population indiquait une baisse d'environ 5 % du taux d'élimination du paclitaxel pour chaque tranche d'âge de 10 ans supérieure à l'âge moyen de l'étude qui était de 56 ans.
Croatian: U pogledu dobi, populacijski model upućivao je na približno smanjenje u brzini eliminacije paklitaksela od 5 % za svako povećanje dobi od deset godina, u usporedbi s medijanom dobi ispitanika od 56 godina.
French: La biotransformation et l'élimination du paclitaxel ont été décrites dans des études publiées ; le paclitaxel est principalement éliminé par métabolisme hépatique et excrétion biliaire.
Croatian: Biotransformacija i eliminacija paklitaksela zabilježene su u objavljenim ispitivanjima; paklitaksel se uglavnom eliminira jetrenim metabolizmom i izlučivanjem putem žuči.
French: Symptômes gastrointestinaux
Croatian: Gastrointestinalni simptomi
French: • lésion cérébrale, accumulation anormale de liquide dans le cerveau ;
Croatian: • oštećenje mozga, abnormalno nakupljanje tekućine u mozgu
French: Dans certains cas, les patients avaient déjà été exposés à des médicaments cardiotoxiques comme la doxorubicine, ou présentaient des antécédents cardiaques sous-jacents.
Croatian: U nekim od tih slučajeva bolesnici su u prošlosti bili izloženi kardiotoksičnim lijekovima kao što je doksorubicin ili su imali već postojeću anamnezu bolesti srca.
French: Les réactions au site de perfusion (douleurs, phlébite et érythème, notamment) ont été observées chez 12 % des patients (voir rubrique 4.4).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije, kao što su bol, flebitis i eritem, bile su opažene u 12 % bolesnika (vidjeti dio 4.4).
French: Analyse post hoc des sous-groupes selon la récidive Des analyses de sous-groupes supplémentaires ont été réalisées afin d'évaluer l'efficacité selon la récidive (première ou deuxième) dans les populations PP et ITT.
Croatian: Provedene su dodatne analize podskupina da bi se ispitala djelotvorost s obzirom na relaps (prvi i drugi) u PP i ITT populaciji.
French: * Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Croatian: * Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.
French: Pour atteindre la température ambiante, laisser les flacons reposer à l'abri de la lumière pendant 15 à 20 minutes environ, sans dépasser les 25 °C.
Croatian: Kako bi dosegle sobnu temperaturu, zaštitite bočice od svjetlosti i ostavite ih da odstoje otprilike 15 do 20 minuta na temperaturi ne višoj od 25 °C.
French: La plupart des patientes recrutées dans l'étude présentaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1 (≥ 96 %), dans des proportions similaires dans les deux bras de traitement.
Croatian: Većina bolesnica koje su sudjelovale u ispitivanju imale su status općeg zdravlja prema ECOG-u 0 ili 1 (≥ 96 %), i to u sličnom omjeru u objema liječenim skupinama.
French: Chaque flacon contient 3,77 mg (0,164 mmol) de sodium.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,77 mg (0,164 mmol) natrija.
French: Dose standard :
Croatian: Standardna doza:
French: Les patients présentant un faible taux de neutrophiles doivent être conscients du risque élevé d'infections.
Croatian: Bolesnike s niskim brojem neutrofila potrebno je upozoriti na povećan rizik od infekcija.
French: En cas de décoloration (orange), mettre le flacon au rebut.
Croatian: U slučaju promjene boje (narančasta) bacite bočicu.
French: L'activité carcinogène du paclitaxel n'a pas été étudiée.
Croatian: Kancerogeno djelovanje paklitaksela nije ispitivano.
French: Aucune différence dans l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) entre les deux groupes à l'étude n'a été décelée à aucun moment, que ce soit pendant ou après le traitement (indice de 0 ou 1 principalement).
Croatian: Funkcionalno stanje prema ljestvici Istočne kooperativne skupine za onkologiju (ECOG) bilo je jednako u objema skupinama u svakom trenutku tijekom i nakon liječenja (rezultat je uglavnom bio 0 ili 1).
French: Continuer à agiter le flacon jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
Croatian: Nastavite kružnim pokretima miješati otopinu u bočici sve dok se prašak potpuno ne otopi.
French: En cas de neuropathie sensorielle ou motrice de grade ≥ 2 selon les critères CTCAE, suspendre le traitement jusqu'à revenir à un grade < 2, puis procéder à une réduction de dose pour toutes les séries suivantes (voir rubrique 4.2).
Croatian: U slučaju senzorne ili motoričke neuropatije ≥ 2. stupnja prema CTCAE-u potrebno je obustaviti liječenje do oporavka na < 2. stupanj, nakon čega slijedi smanjivanje doze za sve sljedeće cikluse liječenja (vidjeti dio 4.2.).
French: Cela correspondait à la fraction libre moyenne relevée après une perfusion de paclitaxel lié à l'albumine qui variait dans le temps entre 5,5 % et 4,5 %.
Croatian: To je bilo u skladu sa srednjom vrijednošću udjela nevezanog paklitaksela nakon infuzije paklitaksela vezanog na albumin, koja se tijekom vremena kretala između 5,5 % i 4,5 %.
French: Une fois reconstitué, ce médicament contient un maximum d'environ 1,6 g de sodium par dose (0,9 g/m2 de SC ; 3,6 mg par mL), ce qui équivaut à 80 % de la dose journalière maximale recommandée par l'OMS qui est de 2 g de sodium pour un adulte.
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži do otprilike 1,6 g natrija po dozi (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg po ml), što odgovara 80 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.
French: La sécurité et l'efficacité d'Apealea chez les enfants et adolescents âgés de moins de 17 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Apealea u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu utvrđene.
French: On soupçonne le paclitaxel d'être à l'origine de graves anomalies congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Croatian: Postoji sumnja da paklitaksel uzrokuje ozbiljne urođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
French: Comment se présente Apealea et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Apealea izgleda i sadržaj pakiranja
French: La compatibilité avec des kits d'administration fabriqués à partir de PVC sans DEHP [du polychlorure de vinyle sans le plastifiant de phtalate de di-(2-éthylhexyle)] a été démontrée.
Croatian: Dokazana je kompatibilnost sa setovima za primjenu od PVC-a bez DEHP-a (tj. od polivinilklorida koji ne sadrži plastifikator di-(2-etilheksil)ftalat).
French: Apealea contient du sodium
Croatian: Apealea sadrži natrij
French: Contactez votre médecin immédiatement si, pendant le traitement, vous observez les symptômes suivants :
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako se tijekom liječenja pojave:
French: Injecter la quantité nécessaire d'Apealea reconstitué dans une poche en éthylène-acétate de vinyle (EVA) stérile et vide.
Croatian: Potrebnu količinu rekonstituiranog lijeka Apealea injicirajte u praznu i sterilnu etilenvinilacetatnu (EVA) vrećicu.
French: Le risque de myélosuppression est accru par l'utilisation combinée avec le carboplatine.
Croatian: Rizik od mijelosupresije povećan je zbog kombinirane primjene s karboplatinom.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6).
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6.).
French: Il convient d'utiliser des kits d'administration contenant un filtre polyamide de 15 µm pour liquides.
Croatian: Potrebno je upotrebljavati setove za primjenu otopine koji sadrže poliamidni filter za tekućinu veličine otvora 15 µm.
French: Lors de l'étude pivot, environ un tiers des patients a reçu un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) pour traiter une neutropénie, et les cliniciens doivent déterminer au cas par cas si un patient peut bénéficier du GCSF.
Croatian: U okviru ključnog ispitivanja otprilike jedna trećina bolesnika primila je faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF) za liječenje neutropenije te bi liječnici trebali razmotriti mogu li pojedinačni slučajevi imati koristi od primjene G-CSF-a.
French: Une fois reconstitué, ce médicament contient un maximum d'environ 1,6 g de sodium (composant du sel de cuisine) par dose.
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži do otprilike 1,6 g natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po dozi.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour évaluer les interactions médicamenteuses entre Apealea et d'autres médicaments.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije lijeka Apealea i drugih lijekova.
French: 752 28 Uppsala Suède
Croatian: 752 28 Uppsala Švedska
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Apealea
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Apealea sadrži
French: • manque grave d'oxygène, découlant d'une respiration anormale ;
Croatian: • težak nedostatak kisika uzrokovan poremećenim disanjem
French: Dose d'Apealea pour les séries suivantes (mg/m2)b
Croatian: Doza lijeka Apealea u sljedećim ciklusima liječenja (mg/m2)b
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u tablici 2 određena je u skladu sa sljedećim pravilima: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
French: Cette stabilité inhibe la réorganisation dynamique normale du réseau de microtubules, un phénomène essentiel aux fonctions vitales des cellules au cours de l'interphase et de la mitose.
Croatian: Stabilizacija ima za posljedicu inhibiciju normalne dinamičke reorganizacije mreže mikrotubula koja je ključna za vitalnu interfazu i mitotske funkcije stanice.
French: Durée moyenne jusqu'au décès ou jusqu'à la progression de la maladie [en mois] (IC à 95 %)
Croatian: Medijan vremena do smrti ili progresije bolesti [u mjesecima] (95 % CI)
French: • cancer péritonéal primitif : cancer des cellules qui tapissent l'espace entre la paroi du ventre et les organes internes ;
Croatian: • primarni rak peritoneuma - rak stanica ovojnice koja oblaže prostor između trbušne stijenke i unutarnjih organa
French: • conscience des battements du cœur (palpitations), fréquence cardiaque lente ;
Croatian: • osjećaj lupanja srca (palpitacije), usporen srčani ritam
French: Les réactions sévères, comme une hypotension nécessitant une prise en charge, une dyspnée nécessitant des bronchodilatateurs, un angiœdème ou l'urticaire généralisée, requièrent un arrêt immédiat du paclitaxel et la mise en place d'un traitement symptomatique.
Croatian: U slučaju teških reakcija, kao što su hipotenzija koju je potrebno liječiti, dispneja koja zahtijeva primjenu bronhodilatatora, angioedem ili generalizirana urtikarija, potrebno je odmah prekinuti primjenu paklitaksela i započeti simptomatsko liječenje.
French: Apealea peut provoquer des effets indésirables tels que la fatigue (très fréquente) et des étourdissements (fréquents), qui sont susceptibles d'altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Croatian: Apealea može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često), koje mogu utjecati na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
French: Une analyse de non-infériorité été menée pour la SSP dans la population « per protocol » (PP) avec une marge de non-infériorité prédéfinie.
Croatian: Provedena je analiza neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti u populaciji po protokolu (engl. per protocol, PP) s prethodno utvrđenom marginom neinferiornosti.
French: L'insuffisance hépatique n'a aucune incidence sur la valeur Cmax moyenne du paclitaxel.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ne utječe na srednju vrijednost Cmax paklitaksela.
French: Les symptômes mineurs, tels que des bouffées vasomotrices ou des réactions cutanées, ne requièrent pas d'interruption du traitement.
Croatian: Zbog manjih simptoma kao što su crvenilo ili reakcije kože nije potrebno prekidati terapiju.
French: La formation de ces métabolites est catalysée par les CYP2C8 et CYP3A4.
Croatian: Stvaranje tih metabolita katalizirano je pomoću CYP2C8 i CYP3A4.
French: Apealea a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Croatian: Apealea umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: La fréquence des réactions d'hypersensibilité associées au paclitaxel était similaire dans les deux groupes (5 % des patients recevant du paclitaxel micellaire et 7 % des patients recevant du paclitaxel à base de solvant), tandis que des réactions d'hypersensibilité liées au carboplatine ont été plus fréquemment observées dans le groupe recevant du paclitaxel micellaire (12 % contre 7 %).
Croatian: Učestalost reakcija preosjetljivosti povezanih s paklitakselom bila je slična u obje skupine (u 5 % bolesnika koji su primali micelarni paklitaksel i u 7 % bolesnika koji su primali paklitaksel u otopini), dok je veća učestalost reakcija preosjetljivosti povezanih s karboplatinom zamijećena u skupini koja je primala micelarni paklitaksel (12 % u odnosu na 7 %).
French: Apealea ne doit pas être substitué à d'autres formulations du paclitaxel.
Croatian: Apealea se ne smije zamijeniti drugim formulacijama paklitaksela.
French: SE-752 28 Uppsala Suède
Croatian: SE-752 28 Uppsala Švedska
French: Le paclitaxel provoque une myélosuppression (se traduisant principalement par une neutropénie).
Croatian: Paklitaksel uzrokuje mijelosupresiju (primarno neutropeniju).
French: Apealea doit être administré uniquement sous la surveillance d'un oncologue qualifié au sein d'unités spécialisées dans l'administration d'agents cytotoxiques.
Croatian: Lijek Apealea smije se primjenjivati samo pod nadzorom kvalificiranog onkologa na odjelima koji su specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
French: Peu fréquent : Douleur métastatique
Croatian: Manje često: metastatska bol
French: Ces derniers peuvent être attribués au paclitaxel, quel que soit le schéma thérapeutique.
Croatian: Potonje nuspojave mogu se pripisati paklitakselu bez obzira na režim liječenja.
French: • troubles des mécanismes de coagulation sanguine dans l'organisme ;
Croatian: • poremećaj mehanizma zgrušavanja krvi u tijelu
French: De plus, le paclitaxel induit la formation de faisceaux de microtubules pendant toute la durée du cycle cellulaire et la constitution d'astres de microtubules pendant la mitose.
Croatian: Osim toga, paklitaksel tijekom staničnog ciklusa inducira stvaranje snopova mikrotubula, kao i stvaranje astera mikrotubula tijekom mitoze.
French: Le nombre moyen de cycles (min;max) correspondant pour les deux groupes était de 6 (1;12) et 6 (1;9), respectivement.
Croatian: Medijan broja ciklusa (min; maks) u prvoj skupini bio je 6 (1; 12), a u drugoj 6 (1; 9).
French: Aucune réduction de dose supplémentaire, en dehors de celles prévues pour tous les patients, n'est recommandée pour les patients à partir de 65 ans.
Croatian: Nema preporuka za dodatno smanjenje doza u bolesnika u dobi od 65 i više godina, osim onih koje se odnose na sve bolesnike.
French: Le caractère dose-dépendant de la fréquence et de la sévérité de la neurotoxicité n'a pas été étudié pour Apealea, mais a été observé pour d'autres formulations à base de paclitaxel ayant d'autres indications.
Croatian: Ovisnost o dozi u pogledu učestalosti i težine neurotoksičnosti nije ispitivana za lijek Apealea, ali je zapažena za druge formulacije paklitaksela u drugim indikacijama.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;