FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese sollten bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden:
Polish: Należy je przedłożyć właściwym organom krajowym:
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Polish: Warunki pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: Der klinische Studienbericht ist den relevanten zuständigen nationalen Behörden vorzulegen:
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć właściwym organom krajowym:
German: Die Einzelheiten der visuellen Erinnerung sollten bezugnehmend auf einen Anwendertest, bei dem die Beiträge der örtlichen Patientenvertreter berücksichtigt werden, auf einzelstaatlicher Ebene vereinbart werden.
Polish: Szczegóły przypomnienia wizualnego należy uzgodnić na szczeblu krajowym w nawiązaniu do testu użytkownika, biorąc pod uwagę informacje zwrotne od lokalnych przedstawicieli pacjentów.
German: Der/die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie retinoidów acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostały zrealizowane następujące postanowienia:
German: Die Studie sollte mit dem Ziel konzipiert werden, die Wirksamkeit der Risikominderungsmaßnahmen zu bewerten und zu quantifizieren und sollte eine Analyse und Beurteilung sowohl vor als auch nach der Umsetzung der Maßnahmen beinhalten.
Polish: Powinien również uwzględniać analizę oraz ocenę sprzed ich wprowadzenia i po ich wprowadzeniu.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin müssen Aufklärungsmaterialien gemäß den vereinbarten Schlüsselelementen ausarbeiten und vorlegen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie retinoidów zawierających acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę opracują i przedstawią materiały edukacyjne zgodnie z ustalonymi najważniejszymi elementami.
German: Mit diesen Materialien soll sichergestellt werden, dass verschreibende Ärzte informiert werden und Patienten die Risiken im Zusammenhang mit den oralen Retinoiden Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin kennen und verstehen.
Polish: Materiały te powinny zagwarantować, że lekarze ordynujący zostaną poinformowani o zagrożeniach związanych z ekspozycją w łonie matki na podawane doustnie retinoidy acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę, a pacjenci zrozumieją i przyjmą te zagrożenia do wiadomości.
German: Eine visuelle Erinnerung auf der äußeren Verpackung, um die Patienten vor der Schädigung des ungeborenen Kindes zu warnen und auf die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung bei der Anwendung des Arzneimittels hinzuweisen, sollte bei allen Arzneimitteln, die die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin enthalten, umgesetzt werden.
Polish: Dla wszystkich produktów leczniczych zawierających podawane doustnie retinoidy acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę należy wprowadzić wizualne przypomnienie na opakowaniu zewnętrznym ostrzegające pacjentów o zagrożeniu dla nienarodzonego dziecka i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie przyjmowania produktu leczniczego.
German: Vereinigtes Königreich Allergan Pharmaceuticals Irland
Polish: Allergan Pharmaceuticals Ireland
German: Meda Pharma Ungarn Kft.
Polish: Meda Pharma Hungary Kft.
German: Roche Bulgarien Eood Roaccutane
Polish: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
German: Isotretinoin Ennogen Healthcare
Polish: Izotretynoina Ennogen Healthcare
German: Pierre Fabre Hellas / Griechenland
Polish: Pierre Fabre Hellas / Greece
German: Vereinigtes Königreich Genus Pharmaceuticals Limited
Polish: Genus Pharmaceuticals Limited
German: Vereinigtes Königreich Galderma (Uk) Limited Epiduo
Polish: Galderma (Uk) Limited Epiduo
German: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Polish: Izotretynoina Ennogen Healthcare Limited
German: Vereinigtes Königreich Ennogen Healthcare Limited
Polish: Ennogen Healthcare Limited
German: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Polish: Izotretynoina Alliance Pharmaceuticals
German: Tschechische Republik Pierre Fabre Dermatologie
Polish: Republika Czeska Pierre Fabre Dermatologie
German: Tschechische Republik Galderma International Differine
Polish: Republika Czeska Galderma International Differine
German: Tschechische Republik Meda Pharma S.R.O.
Polish: Republika Czeska Meda Pharma S.R.O.
German: Vereinigtes Königreich Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Polish: Ranbaxy (Uk) Limited Izotretynoina Ranbaxy (Uk)
German: Acitretin Genus Pharmaceuticals
Polish: Acytretyna Genus Pharmaceuticals
German: Tschechische Republik Belupo, S.R.O.
Polish: Republika Czeska Belupo, S.R.O.
German: Tschechische Republik Actavis Group Ptc Ehf.
Polish: Republika Czeska Actavis Group Ptc Ehf.
German: Adapalen 0.1%w/W Creme
Polish: Adapalen 0,1%w/W Krem
German: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Polish: Laboratoires Bailleul Sa
German: Tretinoin 15mg/30 G Creme
Polish: Tretynoina 15mg/30 G Krem
German: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Polish: Hydrocortisone 10mg G, Tretynoina 1mg G, Hydroquinone 50mg G
German: Tschechische Republik Glaxosmithkline S.R.O.
Polish: Republika Czeska Glaxosmithkline S.R.O.
German: Glaxosmithkline (Zypern) Limited
Polish: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
German: Tschechische Republik Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Polish: Republika Czeska Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
German: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Polish: Erytromycyna 4g/100 G, Tretynoina 0,025g/100 G
German: Acitretin 10mg
Polish: Acytretyna 10mg
German: Isotretinoin 500µg G Gel
Polish: Izotretynoina 500µg G Żel
German: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetat 100µg/Ml
Polish: Atrederm 0,05% Tretynoina 500µg/ml, DlAlpha Tokoferolu octan
German: Tschechische Republik Almirall Hermal Gmbh Aknemycin Plus
Polish: Republika Czeska Almirall Hermal Gmbh Aknemycin Plus
German: Isotretinoin 20mgg
Polish: Izotretynoina 20mgg
German: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetat 50µg/Ml
Polish: Atrederm 0,025% Tretynoina 250µg/ml, DlAlpha Tokoferolu octan
German: Glaxosmithkline (Irland) Limited
Polish: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
German: Dermapharm Ag
Polish: Dermapharm Ag Keraderm
German: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsel
Polish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretynoina 10mg
German: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
German: Tretinoin 4mg G
Polish: Tretynoina 4mg G
German: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Kapsel
Polish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretynoina 20mg
German: Tretinoin 0.05%w/W Gel
Polish: Tretynoina 0,05%w/W Żel
German: Vereinigtes Königreich Sandoz Ltd
Polish: Sandoz Ltd
German: Adapalen 1mg G, Benzoyl Peroxid 25mg G
Polish: Adapalen 1mg G, Benzoilu nadtlenek 25mg G
German: Puren Pharma Gmbh & Co.
Polish: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
German: Adapalen 0.1%w/W Gel
Polish: Adapalen 0,1%w/W Żel
German: Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Polish: Izotretynoina 0,05%w/W Żel
German: Acitretin 25mg Kapsel
Polish: Acytretyna 25mg Kapsułka Kapsułka
German: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Harnstoff 1.2mg G
Polish: Dekspantenol 0,1mg G, Tretynoina 3µg G, Mocznik 1.2mg G
German: Tretinoin 0.05g
Polish: Tretynoina 0,05g
German: Tretinoin 0.1g
Polish: Tretynoina 0,1g
German: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Polish: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm
German: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsel
Polish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretynoina 20mg
German: Adapalen 0.1g/100 G Creme
Polish: Adapalen 0,1g/100 G Krem
German: Isotretinoin 0.5mgg
Polish: Izotretynoina 0,5mgg
German: Tazaroten 0.1mg/100 Mg Gel
Polish: Tazaroten 0,1mg/100 Mg Żel
German: S.A. Meda Pharma N.V. Treclinax
Polish: S.A. Meda Pharma N.V.
German: Meda Pharma Gmbh & Co.
Polish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
German: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Kapsel
Polish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretynoina 10mg
German: Vereinigtes Königreich Alliance Pharmaceuticals Ltd
Polish: Alliance Pharmaceuticals Ltd
German: Tretinoin 0.05g/100 Ml
Polish: Tretynoina 0,05g/100 Ml
German: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Harnstoff 12g/100 G
Polish: Keratosis + Tretynoina Tretynoina 0,03g/100 G, Mocznik 12g/100 G
German: Tretinoin 0.3mg G, Harnstoff 120mg G
Polish: Tretynoina 0,3mg G, Mocznik 120mg G
German: Tretinoin 500µg G
Polish: Tretynoina 500µg G Krem
German: Tretinoin 0.025g/100 G Creme
Polish: Tretynoina 0,025g/100 G Krem
German: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Kapsel
Polish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Izotretynoina 5mg Kapsułka Kapsułka, miękka
German: Lösung zur Anwendung auf der Haut
Polish: Roztwór na skórę
German: Isotretinoin 0.5mg G Creme
Polish: Izotretynoina 0,5mg G Krem
German: N.V. Roche S.A.
Polish: Roche S.A.
German: Acitretin 10mg Kapsel
Polish: Acytretyna 10mg Kapsułka Kapsułka
German: Isotretinoïne Sandoz Isotretinoin 10mg Kapsel
Polish: Isotretinoïne Sandoz Izotretynoina 10mg
German: Hierzu zählen:
Polish: Obejmują one:
German: • Weitere Informationen werden auf nationaler Ebene zu gegebener Zeit verfügbar sein, wenn die Empfehlungen umgesetzt werden.
Polish: • Dodatkowe informacje będą dostępne w stosownym czasie na poziomie krajowym, w miarę wdrażania zaleceń.
German: Die Überprüfung retinoidhaltiger Arzneimittel wurde am 8. Juli 2016 auf Anfrage des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających retinoidy wszczęto 8 lipca 2016 r. na wniosek Wielkiej Brytanii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Evidenz aus der veröffentlichten Literatur und einzelne Fallberichte sind widersprüchlich und viele veröffentlichte Studien weisen eine Reihe von Einschränkungen auf.
Polish: Dowody z opublikowanej literatury i opisy poszczególnych przypadków są sprzeczne, a liczne opublikowane badania mają wiele ograniczeń.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 czerwca 2018 r. EMA/261767/2018
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 21.06.2018 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindenden Beschluss erließ.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 21/06/2018 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Polish: • W przypadku pytań pacjenci powinni porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
German: − eine Beurteilung aller Frauen hinsichtlich des Potenzials einer Schwangerschaft;
Polish: − ocenę zdolności danej kobiety do zajścia w ciążę;
German: Weitere Informationen sind im Folgenden aufgeführt.
Polish: Więcej informacji można znaleźć poniżej.
German: Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit Depressionen in der Anamnese.
Polish: Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z depresją w wywiadzie.
German: Das Gutachten des CHMP wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen, rechtsverbindlichen Beschluss erlassen wird.
Polish: Opinia CHMP zostanie przesłana do Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, ważną w całej UE.
German: Einige Retinoide werden auch zur Behandlung bestimmter Krebsformen angewendet.
Polish: Niektóre retinoidy są również stosowane w leczeniu pewnych postaci nowotworów złośliwych.
German: − ein „Bestätigungsformular", um zu bestätigen, dass die Patientinnen angemessen beraten wurden;
Polish: − „formularz potwierdzenia" potwierdzający udzielenie pacjentce odpowiednich porad;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Überprüfung retinoidhaltiger Arzneimittel abgeschlossen und bestätigt, dass eine Aktualisierung der Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich ist.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ponowną ocenę leków zawierających retinoidy i potwierdziła, że konieczna jest aktualizacja środków zapobiegania ciąży.
German: − eine „Erinnerungskarte für Patientinnen" mit dem Hinweis, dass das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft angewendet werden darf, und mit Informationen über Schwangerschaftstests und die Notwendigkeit der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden.
Polish: − „kartę przypominającą dla pacjentki" z informacją, że leku nie wolno stosować w okresie ciąży oraz informacjami o wykonywaniu testów ciążowych i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat nun die Empfehlungen des PRAC befürwortet und das endgültige Gutachten der Agentur angenommen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający w ramach EMA zaaprobował obecnie zalecenia PRAC i przyjął ostateczną opinię Agencji.
German: • Bei oralen Retinoiden besteht ein mögliches Risiko von Störungen, wie etwa Depressionen und Angst.
Polish: • W przypadku retinoidów podawanych doustnie może występować ryzyko zaburzeń takich jak depresja i lęk.
German: Die folgenden Retinoide wurden auf nationaler Ebene in einer Reihe von Mitgliedstaaten der EU zugelassen und sind von dieser Überprüfung abgedeckt: Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin.
Polish: Następujące retinoidy zostały dopuszczone do obrotu na drodze procedury krajowej w wielu państwach członkowskich UE i są objęte niniejszym przeglądem: acytretyna, adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina.
German: Die Überprüfung hat bestätigt, dass orale Retinoide dem ungeborenen Kind schaden können und nicht während der Schwangerschaft angewendet werden dürfen.
Polish: W wyniku ponownej oceny potwierdzono, że retinoidy podawane doustnie mogą uszkodzić nienarodzone dziecko i nie wolno ich stosować w okresie ciąży.
German: Auf dieser Grundlage war es nicht möglich, einen klaren Anstieg des Risikos neuropsychiatrischer Störungen bei Personen, die orale Retinoide einnehmen, im Vergleich zu Personen, die dies nicht tun, festzustellen.
Polish: Na tej podstawie niemożliwe było wyraźne stwierdzenie wzrostu ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych u osób przyjmujących retinoidy podawane doustnie w porównaniu z osobami, które nie stosują tych leków.
German: • Mit oralen Retinoiden behandelte Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Depression überwacht und, falls erforderlich, zu einer angemessenen Behandlung überwiesen werden.
Polish: • Pacjentów leczonych retinoidami podawanymi doustnie należy poddawać obserwacji pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji i w razie konieczności skierować ich na odpowiednie leczenie.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Polish: Wstępnego przeglądu dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
German: − ein „Risiko-Akzeptanzformular" für Patientinnen und verschreibende Ärzte, das durchgesprochen werden muss und bestätigt, dass eine angemessene Beratung erteilt und verstanden wurde.
Polish: − „formularz potwierdzenia znajomości ryzyka" dla pacjentek i lekarzy przepisujących lek, z którym należy się zapoznać i potwierdzić udzielenie pacjentce odpowiednich porad oraz ich zrozumienie.
German: • Das Programm zur Schwangerschaftsverhütung für Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin wird Folgendes umfassen:
Polish: • Program zapobiegania ciąży dla acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny będzie obejmował:
German: Retinoide zum Einnehmen werden zur Behandlung verschiedener Formen schwerer Akne, schwerer Handekzeme, die auf eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht ansprechen, schwerer Formen von Psoriasis und anderer Hauterkrankungen sowie bestimmter Krebsarten angewendet.
Polish: Retinoidy podawane doustnie są stosowane w leczeniu różnych ciężkich postaci trądziku, ciężkiej egzemy dłoni, która nie reaguje na leczenie kortykosteroidami, ciężkich postaci łuszczycy i innych chorób skóry oraz niektórych rodzajów nowotworów złośliwych.
German: • Die vorstehenden Informationen werden ebenfalls in die Packungsbeilage aufgenommen und auf die Umverpackung wird ein umrahmter Warnhinweis aufgedruckt.
Polish: • Powyższe informacje będą się także znajdowały w ulotce dla pacjenta, a na opakowaniu zewnętrznym umieszczone zostanie ostrzeżenie w ramce.
German: • Retinoidhaltige Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung von Erkrankungen der Haut (wie etwa schwerer Akne) angewendet werden, sind für das ungeborene Kind schädlich, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Polish: • Leki zawierające retinoidy, stosowane głównie w leczeniu schorzeń skóry takich jak ciężka postać trądziku, są szkodliwe dla nienarodzonego dziecka w przypadku ich stosowania w okresie ciąży.
German: Bezüglich des Risikos neuropsychiatrischer Störungen war es aufgrund der begrenzten verfügbaren Daten nicht möglich, eindeutig festzustellen, ob dieses Risiko auf die Anwendung von Retinoiden zurückzuführen ist.
Polish: Odnośnie do ryzyka występowania zaburzeń neuropsychiatrycznych, ograniczenia dostępnych danych uniemożliwiają wyraźne ustalenie, czy ryzyko to wynika z zastosowania retinoidów.
German: • Patienten, die orale Retinoide einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie Veränderungen ihrer Stimmung und/oder ihres Verhaltens bei sich feststellen können und dass sie und ihre Angehörigen darauf achten und mit ihrem Arzt sprechen sollten, wenn dies eintritt.
Polish: • Pacjentów przyjmujących retinoidy podawane doustnie należy poinformować, że mogą u nich wystąpić wahania nastroju i/lub zmiany zachowania i że oni oraz ich rodziny powinni zwrócić na to uwagę i w razie wystąpienia takich zaburzeń skonsultować się z lekarzem.
German: Bexaroten wurde zentral als Targretin zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTLC, eine seltene Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes) zugelassen.
Polish: Beksaroten został dopuszczony do obrotu na drodze procedury centralnej jako Targretin w leczeniu chłoniaka skórnego z komórek T (CTCL, rzadki nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej).
German: • Topische Retinoide (zum Auftragen auf die Haut) haben eine geringere Wahrscheinlichkeit, dem ungeborenen Kind zu schaden.
Polish: • W przypadku retinoidów stosowanych miejscowo (na skórę) prawdopodobieństwo szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko jest mniejsze.
German: Eine Überprüfung der verfügbaren Daten zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Störungen im Zusammenhang mit retinoidhaltigen Arzneimitteln kam zu dem Schluss, dass die Notwendigkeit besteht, die Empfehlungen zur Schwangerschaftsverhütung zu stärken und über mögliche neuropsychiatrische Risiken aufzuklären.
Polish: W wyniku przeglądu dostępnych danych dotyczących działania teratogennego i zaburzeń neuropsychiatrycznych związanych z lekami zawierającymi retinoidy stwierdzono, że konieczne jest zaostrzenie zaleceń dotyczących zapobiegania ciąży oraz zwiększenie świadomości na temat możliwego ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych.
German: Retinoide sind Vitamin-A-Derivate, die als Kapseln zum Einnehmen oder als Cremes und Gels zum Auftragen auf die Haut erhältlich sind.
Polish: Retinoidy są pochodnymi witaminy A, które są dostępne w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie bądź kremów lub żeli stosowanych na skórę.
German: Verfügbare Daten weisen darauf hin, dass bei topischen Retinoiden kein Risiko für neuropsychiatrische Nebenwirkungen besteht; daher müssen keine zusätzlichen Warnhinweise in die Verschreibungsinformationen aufgenommen werden.
Polish: Dostępne dane wskazują, że retinoidy stosowane miejscowo nie powodują ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych, a zatem nie jest konieczne wprowadzanie dodatkowych ostrzeżeń do druków informacyjnych.
German: Alitretinoin wurde auch zentral als Panretin zur Behandlung von Hautläsionen bei AIDS-Patienten mit Kaposi-Sarkom (ein Hautkrebstyp) zugelassen.
Polish: Alitretynoina została także dopuszczona do obrotu na drodze procedury centralnej jako Panretin w leczeniu zmian skórnych u osób chorych na AIDS z mięsakiem Kaposiego (rodzaj raka skóry).
German: Sie werden oral eingenommen oder als Cremes oder Gels auftragen, um verschiedene Erkrankungen vor allem der Haut, einschließlich schwerer Akne und Psoriasis, zu behandeln.
Polish: Są one przyjmowane doustnie bądź stosowane w postaci kremów lub żeli, głównie w leczeniu różnych schorzeń skóry, w tym ciężkich postaci trądziku i łuszczycy.
German: In die Packungsbeilage oraler Retinoide werden Warnhinweise sowie Anzeichen und Symptome aufgenommen, auf die Patienten und deren Familien achten sollten (wie etwa Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens).
Polish: Ostrzeżenia zostaną umieszczone w ulotce dla pacjenta dotyczącej retinoidów podawanych doustnie; ulotka będzie także zawierała informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych, na które powinni zwrócić uwagę pacjenci i ich rodziny (takich jak wahania nastroju lub zmiany zachowania).
German: Als Vorsichtsmaßnahme dürfen sie jedoch während der Schwangerschaft und von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht angewendet werden.
Polish: W ramach środków ostrożności nie mogą one jednak być stosowane przez kobiety w ciąży i planujące zajście w ciążę.
German: • Da schwere Hauterkrankungen an sich jedoch das Risiko psychiatrischer Störungen erhöhen, wird ein Warnhinweis auf dieses mögliche Risiko in die Produktinformationen oraler Retinoide aufgenommen.
Polish: • Jednak z uwagi na to, że ciężkie choroby skóry same powodują wzrost ryzyka zaburzeń psychicznych, do druków informacyjnych dla retinoidów podawanych doustnie dołączane jest ostrzeżenie dotyczące tego możliwego ryzyka.
German: Unter Berücksichtigung jedoch, dass Patienten mit schweren Hauterkrankungen aufgrund des Wesens der Erkrankung anfälliger für neuropsychiatrische Störungen sein können, werden die Verschreibungsinformationen für orale Retinoide aktualisiert, indem ein Warnhinweis auf dieses mögliche Risiko aufgenommen wird.
Polish: Jednak wobec faktu, że pacjenci z ciężkimi schorzeniami skóry mogą być bardziej podatni na zaburzenia neuropsychiatryczne z uwagi na charakter choroby, druki informacyjne dla retinoidów podawanych doustnie zostaną zaktualizowane o ostrzeżenie dotyczące tego możliwego ryzyka.
German: Warnhinweis auf ein mögliches Risiko für neuropsychiatrische Störungen künftig auch für orale Retinoide
Polish: Dołączenie ostrzeżenia o możliwym ryzyku zaburzeń neuropsychiatrycznych dla doustnie podawanych retinoidów
German: • Es werden aktualisierte Schulungsmaterialien bereitgestellt, um das Gespräch über die Risiken oraler Retinoide vor der Verschreibung von Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin an gebärfähige Frauen zu leiten.
Polish: • Dostarczone zostaną zaktualizowane materiały edukacyjne służące jako wskazówki do rozmowy na temat ryzyka związanego z retinoidami podawanymi doustnie przed zaleceniem stosowania acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny kobietom zdolnym do posiadania potomstwa.
German: Topische Retinoide (solche zum Auftragen auf die Haut) dürfen auch weder während der Schwangerschaft noch von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden.
Polish: Retinoidy stosowane miejscowo (na skórę) również nie mogą być stosowane przez kobiety w ciąży i planujące zajście w ciążę.