FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nucala pluma precargada es solo para uso debajo de la piel (subcutáneo).
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt penn er kun for bruk under huden (subkutan).
Spanish: Limpie el lugar de la inyección
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet
Spanish: Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Spanish: • Retire la tapa de la aguja de la jeringa tirando de ella con firmeza, extendiendo la mano del extremo de la aguja (como se muestra).
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylehetten fra sprøyten ved å trekke den rett av, mens du trekker hånden din vekk fra kanyletuppen (som vist).
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso
Norwegian Bokmål: Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk
Spanish: Mepolizumab es un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo.
Norwegian Bokmål: Dette er et protein utviklet for å gjenkjenne en spesifikk substans i kroppen.
Spanish: La farmacocinética en población pediátrica fue ampliamente predecible de acuerdo a los datos en adultos, tras considerar el peso corporal.
Norwegian Bokmål: Pediatriske farmakokinetikk var i hovedsak forutsigbar ut fra det som ble sett hos voksne, etter at kroppsvekt var tatt med i beregningen.
Spanish: Retire la pluma de la bandeja
Norwegian Bokmål: Ta pennen ut av brettet
Spanish: Frecuentes Trastornos gastrointestinales Dolor en la zona superior del abdomen Frecuentes
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Smerter i øvre del av magen
Spanish: Nucala está disponible en un envase que contiene una pluma precargada, o en un envase múltiple que contiene 3 x 1 plumas precargadas.
Norwegian Bokmål: Nucala er tilgjengelig i en pakning med 1 ferdigfylt penn, eller i en flerpakning bestående av 3 x 1 ferdigfylt penn.
Spanish: Asegúrese de que los sellos de seguridad no están rotos
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at sikkerhetsforseglingen ikke er brutt
Spanish: IDENTIFCADOR ÚNICO - CÓDIGO
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Spanish: Los efectos adversos causados por Nucala son generalmente de leves a moderados, aunque ocasionalmente pueden ser graves.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene forårsaket av Nucala er vanligvis milde til moderate, men kan i noen tilfeller være alvorlige.
Spanish: • Quite el estuche de la nevera.
Norwegian Bokmål: • Ta pakningen ut av kjøleskapet.
Spanish: Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia o
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Spanish: Antes de usar Nucala
Norwegian Bokmål: Før bruk av Nucala
Spanish: Esta magnitud en la reducción del recuento de eosinófilos en sangre se mantuvo en los pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n=998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en estudios de extensión abiertos.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av eosinofile celler i blod i denne størrelsesorden ble opprettholdt hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid på 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier.
Spanish: La jeringa precargada no está indicada para el uso en niños menores de 12 años.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte er ikke ment for bruk hos barn under 12 år.
Spanish: Las instrucciones detalladas de uso para la administración subcutánea de Nucala mediante pluma precargada o jeringa precargada se proporcionan en las instrucciones de uso al final del prospecto.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner for subkutan administrering av Nucala i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte er gitt under instruksjoner for bruk i pakningsvedlegget.
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración Se han producido reacciones sistémicas agudas y retardadas, incluyendo reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia, urticaria, angioedema, erupción, broncoespasmo, hipotensión), tras la administración de Nucala.
Norwegian Bokmål: Hvis reduksjon av kortikosteroider er nødvendig, bør dette skje gradvis og veiledet av lege. Overfølsomhet og reaksjoner relatert til administrering Akutte og forsinkede systemiske reaksjoner, inkludert overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaksi, urtikaria, angioødem, utslett, bronkospasme, hypotensjon), har forekommet etter administrering av Nucala.
Spanish: No toque el émbolo en esta etapa, ya que accidentalmente puede expulsar el líquido y no recibirá la dosis completa.
Norwegian Bokmål: Ikke rør stempelet på dette trinnet, siden du ved et uhell kan presse ut væske og vil
Spanish: • Retire la bandeja del estuche.
Norwegian Bokmål: • Ta ut brettet fra pakningen.
Spanish: La dosis recomendada de mepolizumab es de 40 mg administrados por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av mepolizumab er 40 mg administrert subkutant én gang hver 4. uke.
Spanish: Los datos preclínicos de los estudios convencionales de seguridad farmacológica o de toxicidad a dosis repetidas en monos, no revelaron riesgos especiales para los seres humanos.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi eller toksisitetstester ved gjentatt dosering hos aper.
Spanish: El incumplimiento de estas instrucciones puede afectar al adecuado funcionamiento de la jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Dersom man ikke følger disse instruksjonene kan det påvirke effekten av den ferdigfylte sprøyten.
Spanish: Administrar la inyección de 1 ml (equivalente a 100 mg de mepolizumab) por vía subcutánea en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.
Norwegian Bokmål: Sett injeksjonen (1 ml, tilsvarende 100 mg mepolizumab) subkutant i overarmen, låret eller magen.
Spanish: Se debe desechar cualquier concentrado no utilizado o solución restante pasadas 8 horas tras la reconstitución.
Norwegian Bokmål: Konsentrat eller oppløsning som ikke er brukt etter 8 timer skal kasseres.
Spanish: La farmacocinética de mepolizumab en adolescentes con asma eosinofílica refractaria grave se estudió en los estudios de fase 3, siendo consistente con la de los adultos (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av mepolizumab hos ungdom med alvorlig refraktær eosinofil astma inkludert i fase 3-studiene var i overensstemmelse med det som ble sett hos voksne (se pkt.
Spanish: En el estudio MEA112997, un estudio multicéntico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 52 semanas de duración, en el que participaron 616 pacientes con asma eosinofílica refractaria grave, mepolizumab administrado en dosis de 75 mg, 250 mg o 750 mg por vía intravenosa redujo significativamente la frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes de asma (definidas como un empeoramiento del asma que requiere el uso de costicosteroides orales/sistémicos y/o hospitalización y/o visita a urgencias) en comparación con placebo (ver Tabla 1).
Norwegian Bokmål: I MEA112997, en 52 ukers randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert multisenterstudie med parallelle grupper hos 616 pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma, reduserte mepolizumab klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner (definert som forverring av astma med behov for orale/systemiske kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse og/eller legevaktbesøk) signifikant når administrert intravenøst i doser på 75 mg, 250 mg eller 750 mg, sammenlignet med placebo (se tabell
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Consulte con su médico antes de que le administren Nucala.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din før du begynner med Nucala.
Spanish: Si usted o su hijo han tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento: Consulte con su médico antes de que a usted o a su hijo le administren Nucala.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere kan ha hatt en slik reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller brukt et legemiddel: Fortell det til legen din før du eller barnet ditt begynner med Nucala.
Spanish: En estudios clínicos realizados en sujetos con asma eosinofílica refractaria grave, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento fueron el dolor de cabeza, las reacciones en el lugar de la inyección y el dolor de espalda.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma var hodepine, reaksjoner på injeksjonsstedet og ryggsmerter de mest vanlig rapporterte bivirkningene under behandlingen.
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1 vial) viales
Norwegian Bokmål: Flerpakning: bestående av 3 (3 pakker av 1) ferdigfylte penner
Spanish: No utilice la jeringa si se deja fuera del envase durante más de 8 horas.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke brukes hvis den har ligget utenfor kartongen i mer enn 8 timer.
Spanish: Una vez reconstituido, la concentración de Nucala será de 100 mg/ml de mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder Nucala 100 mg/ml mepolizumab.
Spanish: Siga estas instrucciones acerca de cómo usar la jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene om hvordan den ferdigfylte sprøyten skal brukes.
Spanish: Deseche la pluma utilizada
Norwegian Bokmål: Kast den brukte pennen
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Nucala, no se recomienda retirar de forma brusca el tratamiento con corticosteroides.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av kortikosteroider etter oppstart av behandling med Nucala er ikke anbefalt.
Spanish: Para la administración por vía subcutánea se utilizará preferiblemente una jeringa de polipropileno de 1 ml equipada con una aguja desechable de calibre 21 a calibre 27 x 0,5 pulgadas (13 mm).
Norwegian Bokmål: For subkutan injeksjon bør det fortrinnsvis brukes en 1 ml polypropylensprøyte med en engangskanyle på 21 gauge til 27 gauge x 13 mm. 2.
Spanish: La dosis recomendada de mepolizumab es de 100 mg administrados por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av mepolizumab er 100 mg administrert subkutant én gang hver 4. uke.
Spanish: Tasa de exacerbación por año Mepolizumab vs. placebo Razón de tasas (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Frekvens av eksaserbasjoner per år Mepolizumab vs. placebo Frekvensratio (95 % KI)
Spanish: Si ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento,
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere kan ha hatt en slik reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller brukt et legemiddel:
Spanish: Tras la administración intravenosa de una sola dosis a pacientes con asma, el volumen medio de distribución de mepolizumab fue entre 55 y 85 ml/Kg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs administrering til pasienter med astma, distribueres mepolizumab til et gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 55 til 85 ml/kg.
Spanish: • Mantenga las plumas y tapas de las agujas utilizadas fuera del alcance de los niños.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar dine bruke penner og hetter utenfor rekkevidde for barn.
Spanish: Si ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento:
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere kan ha hatt en slik reaksjon etter en injeksjon eller brukt et legemiddel:
Spanish: Vial de vidrio tipo I transparente, incoloro, de 10 ml, con tapón de goma de bromobutilo, una lámina de sellado de aluminio gris y una tapa de plástico que contiene 100 mg de polvo para solución inyectable.
Norwegian Bokmål: Klart fargeløst 10 ml hetteglass av type I glass, med bromobutylgummipropp og en grå aluminiumsforsegling med en plasthette.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para inyección en pluma precargada Envase múltiple: 3 plumas precargadas (3 envases de 1 pluma precargada).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Flerpakning: 3 ferdigfylte penner (3 pakninger à 1 ferdigfylt penn).
Spanish: Empuñadura blanca
Norwegian Bokmål: Hvitt fingergrep
Spanish: • Deseche la jeringa y la tapa de la aguja utilizadas de acuerdo con la normativa local.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte sprøyten og kanylehetten i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: El tiempo fuera de la nevera no debe exceder un máximo de 7 días cuando se conserva protegido de la luz y por debajo de 30°C.
Norwegian Bokmål: Kan være maksimum 7 dager utenfor kjøleskap når beskyttet fra lys og oppbevart under 30 °C.
Spanish: Conservación de Nucala 6.
Norwegian Bokmål: Injiser 6.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que alguna de estas circunstancias le aplican.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanda.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Spanish: Nucala está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años con asma eosinofílica refractaria grave (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Nucala er indisert som tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær eosinofil astma hos voksne, ungdom og barn fra 6 år og eldre (se pkt.
Spanish: El principio activo es mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er mepolizumab.
Spanish: • No utilice la jeringa si cae sobre una superficie dura.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis du mister den på en hard overflate.
Spanish: • Sujetando la jeringa por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder på midten av sprøyten, ta den forsiktig ut av brettet.
Spanish: Nucala está disponible en un envase que contiene una jeringa precargada, o en un envase múltiple que contiene 3 x 1 jeringas precargadas.
Norwegian Bokmål: Nucala er tilgjengelig i en pakning med 1 ferdigfylt sprøyte, eller i en flerpakning bestående av 3 x 1 ferdigfylte sprøyter.
Spanish: Nucala 100 mg solución para inyección en jeringa precargada Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) y un protector de aguja de seguridad pasiva.
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 1 ml oppløsning i Type 1 glass-sprøyte med en fiksert kanyle (rustfritt stål) i en ferdigfylt penn.
Spanish: Sin reducción de OCS/falta de control del asma/ retirada del tratamiento
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon i OCS/mangel på astmakontroll/pasient trukket seg fra behandling Oddsratio (95 % KI) p-verdi
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Spanish: La dosis recomendada en adultos y adolescentes es de 100 mg. Se le administrará una inyección cada cuatro semanas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og ungdom er 100 mg. Du vil få én injeksjon hver fjerde uke.
Spanish: Tras la administración a niños de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave de 40 mg (peso < 40 kg) o 100 mg (peso ≥ 40 kg) por vía subcutánea, en 2/35 (6%) se han detectado anticuerpos antimepolizumab después de haber recibido al menos una dosis de mepolizumab durante la fase inicial corta del estudio.
Norwegian Bokmål: 2/35 (6%) av barn mellom 6 og 11 år med alvorlig refraktær astma hadde detekterbare antistoffer mot mepolizumab etter enten 40 mg SC (for en vekt < 40 kg) eller 100 mg SC (for en vekt ≥ 40 kg) etter å ha fått minst én dose av mepolizumab under den korte oppstartsfasen av studien.
Spanish: También debería recibir entrenamiento de cómo usar la jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Du skal også få opplæring i hvordan den ferdigfylte sprøyten skal brukes.
Spanish: Odds ratio (IC 95%) P-Valor
Norwegian Bokmål: Oddsratio (95 % KI) p-verdi
Spanish: Retire su pluma precargada
Norwegian Bokmål: Ta ut den ferdigfylte pennen
Spanish: Los pacientes tenían un recuento de eosinófilos en sangre 150 cél/L al inicio del estudio o un recuento de eosinófilos en sangre 300 cél/L en los 12 meses anteriores a la visita basal.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde eosinofiltall i blod ≥150/mikroliter ved baseline eller eosinofiltall i blod ≥300/mikroliter i de 12 månedene før screening.
Spanish: • Nucala pluma precargada
Norwegian Bokmål: • Nucala ferdigfylt penn
Spanish: Mediana % de reducción en la dosis diaria de OCS desde el inicio (IC 95%) Diferencia de la mediana (IC
Norwegian Bokmål: Median % reduksjon i daglig OCS-dose fra baseline (95 % KI)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nucala 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nucala Bruk ikke Nucala:
Spanish: Niños El uso de este medicamento no está indicado en niños menores de 6 años de edad.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke ment for bruk hos barn under 6 år.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - PLUMA PRECARGADA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - FERDIGFYLT PENN
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para inyección en jeringa precargada Envase múltiple:3 jeringas precargadas (3 envases de 1 jeringa precargada).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Flerpakning: 3 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger à 1 ferdigfylt sprøyte).
Spanish: Como conservar Nucala
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nucala
Spanish: Si es necesario, la pluma precargada y la jeringa precargada de Nucala, pueden ser retiradas de la nevera y conservadas en el envase sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) y protegidas de la luz.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan Nucala ferdigfylt penn og ferdigfylt sprøyte tas ut fra kjøleskapet og oppbevares i den uåpnede pakningen i opptil 7 dager ved romtemperatur (opptil 30°C), når beskyttet mot lys.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHE INDIVIDUAL INCLUYENDO BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG (INDIVIDUELLE PAKNINGER INKLUDERT BLUE BOX)
Spanish: No quite la tapa de la aguja en este momento.
Norwegian Bokmål: Hetten skal ikke fjernes på dette trinnet.
Spanish: Nucala jeringa precargada es solo para uso debajo de la piel (subcutáneo).
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt sprøyte er kun for bruk under huden (subkutan).
Spanish: nucala jeringa
Norwegian Bokmål: nucala penn
Spanish: Frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Frekvens av klinisk signifikante eksaserbasjoner
Spanish: Se investigó la farmacocinética pediátrica en un estudio abierto, no controlado de 12 semanas de duración, después de la administración por vía subcutánea en sujetos de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk etter subkutan administrasjon hos pasienter mellom 6 og 11 år med alvorlig refraktær eosinofil astma ble undersøkt i en åpen studie uten kontrollgruppe med 12 ukers varighet.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (SÓLO ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG (KUN FLERPAKNING UTEN BLUE BOX)
Spanish: Excipientes: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado y polisorbato 80 4.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, natriumfosfat dibasisk heptahydrat og polysorbat 80
Spanish: Durante el tratamiento, se pueden producir síntomas adversos relacionados con el asma o exacerbaciones.
Norwegian Bokmål: Astmarelaterte symptomer eller eksaserbasjoner kan forekomme under behandlingen.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 100 mg de mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 100 mg mepolizumab.
Spanish: Reducción en la dosis diaria de OCS hasta ≤5mg/día Odds ratio (IC 95%) P-Valor
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til ≤5 mg/dag
Spanish: Cómo usar Nucala
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nucala
Spanish: Nucala solución para inyección en pluma precargada y Nucala solución para inyección en jeringa precargada no están indicados para la administración a esta población.
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn og Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte er ikke indisert for administrering til denne gruppen.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer: Svært vanlige bivirkninger
Spanish: La eficacia de mepolizumab se evaluó en 3 estudios clínicos aleatorizados, doble-ciego, de grupos paralelos, de duración entre 24-52 semanas, con un grupo específico de pacientes de 12 años de edad o mayores, que recibían tratamiento para asma eosinofílica refractaria grave.
Norwegian Bokmål: Effekten av mepolizumab i behandlingen av en gruppe pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma ble evaluert i 3 randomiserte, dobbelt-blinde, kliniske studier med parallelle grupper, med varighet fra 24-52 uker hos pasienter fra 12 år og oppover.
Spanish: El perfil de inmunogenicidad de mepolizumab en pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n = 998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en estudios de extensión abiertos fue similar al observado en los estudios controlados con placebo.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsprofilen for mepolizumab hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid på 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier var lik de observert i placebo-kontrollerte studier.
Spanish: Esto permitirá que el émbolo se levante y la aguja se retraiga (suba) hacia el cuerpo de la jeringa.
Norwegian Bokmål: Dette tillater stempelet å gå opp og kanylen til å gå inn i sprøyten.
Spanish: El perfil de seguridad de mepolizumab en los pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n=998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en estudios de extensión abiertos fue similar al observado en los estudios controlados con placebo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for mepolizumab hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier var lik de observert i placebo-kontrollerte studier.
Spanish: Instrucciones de administración de una dosis de 40 mg
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av 40 mg dose 1.
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso de la jeringa precargada
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av ferdigfylt penn
Spanish: La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 100 mg. Se administrará una inyección cada cuatro semanas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og ungdom fra 12 år og eldre er 100 mg. Du vil få 1 injeksjon hver fjerde uke.
Spanish: • Conservar por debajo de 30ºC, no congelar.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke oppbevares ved mer enn 30°C.
Spanish: El líquido debe ser de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido a marrón pálido.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar til blakket, fargeløs til lys gul til lys brun.
Spanish: Reducción en la dosis diaria de OCS hasta 0 mg/día Odds ratio (IC 95%) P-Valor
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til 0 mg/dag
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Considerando el peso corporal y la biodisponibilidad, la farmacocinética pediátrica fue ampliamente consistente con la de adultos y adolescentes.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk var generelt samsvarende med voksne og ungdom etter å tatt høyde for kroppsvekt og biotilgjengelighet.
Spanish: Cómo conservar Nucala
Norwegian Bokmål: Hvordan Nucala oppbevares
Spanish: Revise el producto
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet