FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: FIN-02130 Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Maltese: Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Swedish: Totalmortalitet var likartad (p=NS) i grupperna som fick valsartan (19,7 %) och placebo (19,4 %).
Maltese: Mortalità minn kull kaw a kienet simili (p=NS) fil-gruppi ta' valsartan (19.7%) u tal-pla ebo (19.4%).
Swedish: Avbrytande av behandling på grund av olika typer av nedsatt njurfunktion förekom hos 1,1 % av de patienter som behandlades med valsartan, 1,3 % av patienter som fick valsartan + kaptopril och 0,8 % av patienterna som fick kaptopril.
Maltese: Twaqqif min abba tipi differenti ta' disfunzjoni renali se f'1.1% tal-pazjenti kkurati b'valsartan, f'1.3% tal-pazjenti kkurati b'valsartan+captopril, u f'0.8% talpazjenti kkurati b'captopril.
Swedish: Ungefär 70 % av den dos som absorberas elimineras via gallan, huvudsakligen i oförändrad form.
Maltese: Madwar 70% tad-do a assorbita hija eliminata fil-bili, essenzjalment f'forma mhux mibdula.
Swedish: Valsartans halveringstid är 6 timmar.
Maltese: Tfal ta' inqas minn 6 snin
Swedish: Maximala dosen som studerades i kliniska prövningar
Maltese: Do a massima studjata fi provi klini i
Swedish: Den dagliga medeldosen av Diovan var 254 mg i Val-HeFT.
Maltese: Id-do a medja ta' kuljum ta' Diovan f'Val-HeFT kienet ta' 254 mg.
Swedish: Sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit, neutropeni, trombocytopeni
Maltese: Tnaqqis fl-emoglobina, Tnaqqis fl-ematokrita, Newtropenija, Trombo itopenija
Swedish: Valsartan var lika effektivt som kaptopril för att reducera total mortalitet efter hjärtinfarkt.
Maltese: Valsartan kien effettiv daqs captopril biex inaqqas il-mortalità minn kull kaw a wara infart mijokardijaku.
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni epatika
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet är 23 % med tabletter och 39 % med lösningen.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23% u 39% bil-pilloli bil-formulazzjoni tas-soluzzjoni rispettivament.
Swedish: En hydroximetabolit har identifierats i plasma i låga koncentrationer (mindre än 10 % av valsartans AUC).
Maltese: Metabolit hydroxy kien identifikat fil-pla ma f'kon entrazzjonijiet baxxi (inqas minn 10% ta' l-AUC ta' valsartan).
Swedish: När det gäller njurfunktion, observerades en fördubbling av serumkreatinin hos 4,2 % av de patienter som behandlades med valsartan, 4,8 % hos patienter som behandlades med valsartan + kaptopril och 3,4 % hos patienter som behandlades med kaptopril.
Maltese: Dwar il-funzjoni renali, irduppjar tal-krejatinina fis-serum kien osservat f'4.2% tal-pazjenti kkurati b'valsartan, f'4.8% tal-pazjenti kkurati b'valsartan+captopril, u fi 3.4% tal-pazjenti kkurati b'captopril.
Swedish: Lettland
Maltese: Il-Latvja
Swedish: Val-HeFT var en randomiserad, kontrollerad, multinationell klinisk prövning med valsartan jämfört med placebo med avseende på morbiditet och mortalitet hos 5 010 hjärtsviktspatienter enligt NYHAklass II (62 %), III (36 %) och IV (2 %) med LVEF <40 % och intern, diastolisk vänsterkammardiameter (LVIDD) >2,9 cm/m2, vilka behandlades på sedvanligt sätt.
Maltese: Val-HeFT kienet prova klinika multinazzjonali, randomised, ikkontrollata ta' valsartan imqabbel ma' pla ebo dwar il-morbidità u l-mortalità f'5,010 pazjenti b'insuffi jenza tal-qalb ta' klassi NYHA II (62%), III (36%) u IV (2%) li r evew it-terapija tas-soltu b'LVEF ta' <40% u b'dijametru dijastoliku intern tal-ventriklu tax-xellug (LVIDD) ta' >2.9 cm/m2.
Swedish: Valsartan hämmar inte ACE (även kallat kininas II) som omvandlar Ang I till Ang II och bryter ned bradykinin.
Maltese: Valsartan ma jinibixxix ACE (mag ruf ukoll b ala kininase II) li jaqleb Ang I g al Ang II u jiddegrada bradykinin.
Swedish: Medlemsstat
Maltese: MEMBRI
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewti i
Swedish: I en klinisk prövning på patienter med anamnes på torrhosta vid behandling med ACE-hämmare, förekom hosta hos 19,5 % av patienterna i prövningen som fick valsartan och 19,0 % av dem som fick ett tiaziddiuretikum, jämfört med 68,5 % av dem som behandlades med en ACEhämmare (p<0,05).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'passat ta' sog la xotta waqt terapija b'inibitur ta' ACE, 19.5% ta' l-individwi fil-prova li r evew valsartan u 19.0% ta' dawk li r evew dijuretiku thiazide kellhom esperjenza ta' sog la meta mqabbel ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (P<0.05).
Swedish: Vid 30 veckor var den procentuella förändringen av UAE signifikant reducerad med 36 % jämfört med utgångsvärdet vid behandling med valsartan 160 mg (95 % KI: 22 till 47 %) och med 44 % vid behandling med valsartan 320 mg (95 % KI: 31 till 54 %).
Maltese: Wara 30 img a, il-persenta tal-bidla fil-UAE kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'36% mil-linja ba i b'valsartan 160 mg (95%CI: 22 sa 47%), u b'44% b'valsartan 320 mg (95%CI: 31 sa 54%).
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: 5.1 Tag rif farmakodinamiku
Swedish: Valsartans säkerhetsprofil överensstämde med det kliniska förloppet hos patienter som behandlades efter hjärtinfarkt.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' valsartan kien konsistenti mal-progressjoni klinika ta' pazjenti kkurati flambjent ta' wara infart mijokardijaku.
Swedish: Pediatrisk population
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av valsartan har utvärderats i fyra randomiserade, dubbelblinda kliniska studier på 561 pediatriska patienter från 6 till 18 år och 165 pediatriska patienter från 1 till 6 års ålder.
Maltese: L-effett ta' kontra l-pressjoni g olja ta' valsartan ew ivalutati f'erba' studji klini i double-blind randomised f'561 pazjent minn 6 sa 18 -il sena u 165 pazjent pedjatriku minn sena sa 6 snin.
Swedish: Studien VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) var en randomiserad, kontrollerad, multinationell, dubbelblind studie med 14 703 patienter med akut hjärtinfarkt och tecken, symtom eller radiologiska bevis på kronisk hjärtsvikt och/eller systolisk vänsterkammardysfunktion (ejektionsfraktion 40 % med radionuklidventrikulografi eller 35 % med ekokardiografi eller kontrastangiografi av vänsterkammaren).
Maltese: In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) kienet studju randomised, ikkontrollat, multinazzjonali u double-blind f'14,703 pazjenti b'infart mijokardijaku akut u sinjali, sintomi jew evidenza radjolo ika ta' insuffi jenza kon estiva tal-qalb u/jew disfunzjoni sistolika talventriklu tax-xellug (manifestata b ala frazzjoni ta' tfig 'il barra ta' 40% permezz ta' radionuclide ventriculography jew ta' 35% permezz ta' ekukardjografija jew an jografija ventrikulari b'kuntrast).
Swedish: Estland
Maltese: L-Estonja
Swedish: FIN-02130 Espoo (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Maltese: Espoo (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Swedish: Valsartan hade inga negativa effekter på reproduktionen hos han- eller honråttor vid perorala doser upp till 200 mg/kg/dag.
Maltese: Valsartan ma kellu l-ebda effetti avversi fuq il-prestazzjoni riproduttiva tal- rieden ir iel jew nisa fuq do i orali sa 200 mg/kg/kuljum.
Swedish: Nyligen genomgången hjärtinfarkt
Maltese: Infart mijokardiku ri enti
Swedish: Daglig oral dosering av neonatala/unga råttor (från en postnatal dag 7 till postnatal dag 70) med valsartan vid så låga doser som 1 mg/kg/dag (cirka 10-35 % av den rekommenderade maximala barndosen 4 mg/kg/dag på basis av systemisk exponering) gav bestående, irreversibla njurskador.
Maltese: Id-do a orali ta' kuljum ta' rieden tat-twelid/ uvenili (minn jum 7 ta' wara li jkunu twieldu sa jum 70) b'do i ta' valsartan li jin lu sa 1 mg/kg/kuljum (madwar 10-35% tad-do a pedjatrika massima rakkomandata ta' 4 mg/kg/kuljum fuq ba i ta' espo izzjoni sistemika) abet mag ha sara persistenti u irreversibbli fil-kliewi.
Swedish: (tecken på serumsjuka)
Maltese: [Biex timtela mill-pajji partikolari]
Swedish: • muskelkramper, onormal hjärtrytm (tecken på hyperkalemi)
Maltese: • spa mi fil-muskoli, ritmu tal-qalb mhux normali (sinjali ta' iperkalimja)
Swedish: Kombination med ACEhämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: It-ta lita ma' inibituri ta' ACE mhux irrakkomandata (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Swedish: I studien DROP (Diovan Reduction of Proteinuria) undersöktes ytterligare effekten av valsartan när det gällde att reducera UAE hos 391 hypertonipatienter (BT=150/88 mm Hg) med typ 2-diabetes, albuminuri (medelvärde=102 µg/min; 20-700 µg/min) och bevarad njurfunktion (genomsnittligt serumkreatinin = 80 µmol/l).
Maltese: L-istudju Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) kompla je amina l-effika ja ta' valsartan biex inaqqas l-UAE f'391 pazjent bi pressjoni g olja (BP=150/88 mmHg) u b'dijabete tat-tip 2, albuminurja (medja=102 µg/min; 20-700 µg/min) u b'funzjoni renali ppreservata (medja talkrejatinina fis-serum = 80 µmol/l).
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma i vissa frekvenser, som definieras enligt följande: mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Maltese: Dawn l-effetti sekondarja jistg u jse u b' ertu frekwenzi, li huma definiti kif ej: komuni afna: jaffettwaw aktar minn persuna wa da minn kull 10 li qed ju awh komuni: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 100 li qed ju awh mhux komuni: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 1,000 li qed ju awh rari: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 10,000 li qed ju awh rari afna: jaffettwaw inqas minn persuna wa da minn kull 10,000 li qed ju awh mhux mag ruf: il-frekwenza ma tistax ti i stmata mit-tag rif disponibbli.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Swedish: Man drog slutsatsen att 160-320 mg valsartan gav kliniskt relevant reduktion av UAE hos hypertonipatienter med typ 2-diabetes.
Maltese: Kien konklu li 160-320 mg ta' valsartan ipprodu a tnaqqis ta' rilevanza klinika fil-UAE f'pazjent bi pressjoni g olja b'dijabete tat-tip 2.
Swedish: Utsöndring:
Maltese: Bijotrasformazzjoni:
Swedish: I studien MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) undersöktes reduktionen av albuminutsöndring i urin (UAE) vid behandling med valsartan (80160 mg en gång dagligen) jämfört med amlodipin (5-10 mg en gång dagligen) hos 332 patienter med typ 2-diabetes (genomsnittlig ålder: 58 år; 265 män) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), normalt eller högt blodtryck och bevarad njurfunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Maltese: L-istudju MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ivvaluta t-tnaqqis fit-tneija ta' l-albumina fl-awrina (UAE) b'valsartan (80-160 mg/od) kontra amlodipine (5-10 mg/od), f'332 pazjent b'dijabete tat-tip 2 (età medja: 58 sena; 265 rael) b'mikroalbuminurja (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), bi pressjoni tad-demm normali jew g olja u b'funzjoni renali ppreservata (krejatinina fid-demm <120 µmol/l).
Swedish: Efter en startdos på 20 mg två gånger dagligen, ska valsartan titreras till 40 mg, 80 mg och 160 mg två gånger dagligen under de påföljande veckorna.
Maltese: Wara do a tal-bidu ta' 20 mg darbtejn kuljum, valsartan g andu ji i ttitrat g al 40 mg, 80 mg, u 160 mg darbtejn kuljum fuq il-ftit img at ta' wara.
Swedish: Potentiella risker: nedsatt njurfunktion, förhöjda leverfunktionsvärden, överkänslighet inklusive angioödem och serumsjuka, låga hemoglobin/hematokritvärden samt medicineringsfel inklusive överdosering.
Maltese: Riskji identifikati: iperkalimja u pressjoni baxxa Riskji potenzjali: indeboliment renali, ieda fil-valuri tal-funzjoni tal-fwied, sensittività e essiva nklu an joedema u mard fis-serum, tnaqqis flemoglobina/ematokrit u ball fil-medikazzjoni nklu do a e essiv.
Swedish: Luxemburg
Maltese: Il-Lussemburgu
Swedish: - Efter hjärtinfarkt och/eller vid hjärtsvikt (endast studerat hos vuxna patienter)
Maltese: - Wara infart mijokardiku u/jew insuffi jenza tal-qalb (studjat f'pazjenti adulti biss)
Swedish: Valsartan elimineras främst via biliär utsöndring i feces (ca 83 % av dosen) och renal utsöndring i urinen (ca 13 % av dosen), främst som oförändrad substans.
Maltese: Valsartan huwa eliminat primarjament permezz ta' eskrezzjoni biljari fl-ippurgar (madwar 83% tad-do a) u renali fl-awrina (madwar 13% tad-doa), l-aktar bala mediina mhux mibdula.
Swedish: Irland
Maltese: L-Irlanda
Swedish: Hos patienter som fick en ACE-hämmare utan betablockerare var totalmortaliteten likartad (p=NS) i grupperna som fick valsartan (21,8 %) och placebo (22,5 %).
Maltese: F'pazjenti li r evew inibitur ta' ACE ming ajr imblokkatur tar-ri etturi beta, il-mortalità minn kull kaw a kienet simili (p=NS) fil-gruppi ta' valsartan (21.8%) u pla ebo (22.5%).
Swedish: (NSAID).
Maltese: (NSAIDs).
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Swedish: Utg.dat.
Maltese: G eja
Swedish: Tabletter
Maltese: Pilloli
Swedish: Artificiell blåbärssmak (538926 C) Propylenglykol (E1520) Natriumhydroxid
Maltese: Tog ma artifi jali tal-blueberry (538926 C) Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide
Swedish: • 1 ml oral lösning innehåller 3 mg valsartan.
Maltese: • 1 ml ta' soluzzjoni orali fiha 3 mg ta' valsartan.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 0,3 g sackaros, 1,62 mg metylparahydroxibensoat (E218) och 5 mg poloxamer
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 0.3 g sucrose, 1.62 mg methyl parahydroxybenzaote (E218) u 5 mg poloxamer (188).
Swedish: • Den aktiva substansen är valsartan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija valsartan.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter frekvens, med de vanligaste först, på följande sätt: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100, < 1/10); mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100); sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enstaka rapporter.
Maltese: Ir-reazzjonijet avversi huma mni la skond il-frekwenza, bl-aktar frekwenti l-ewwel, bl-u u talkonvenzjoni li ejja: komuni afna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa <1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100); rari ( 1/10,000 sa <1/1,000) rari afna (<1/10,000), inklu rapporti i olati.
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år
Maltese: Tfal u adolexxenti f'età ta' bejn 6 u 18 -il sena
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E218) Kaliumsorbat
Maltese: Methyl parahydroxybenzaote (E218) Potassium sorbate
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: G al-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Citronsyra, vattenfri Natriumcitrat
Maltese: Citric acid, anhydrous Sodium citrate
Swedish: Valsartandos att ta vid bytet
Maltese: Id-do a ta' valsartan
Swedish: Till exempel, om den ordinerade dosen är 13 ml, är det nödvändigt att mäta upp lösningen i tre olika etapper: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Maltese: Per e empju jekk id-do a preskritta hija ta' 13 ml, ikun ne essarju li tkejjel is-soluzzjoni fi tliet stadji separati : 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva COX 2-hämmare, acetylsalicylsyra >3 g/dag) och icke-selektiva NSAID När angiotensin II-antagonister ges samtidigt som NSAID, kan den blodtryckssänkande effekten minska.
Maltese: Medi ini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklu inibituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid >3 g/kuljum, u NSAIDs mhux selettivi Meta antagonisti ta' angiotensin II jing ataw flimkien ma' NSAIDs, jista' jkun hemm tnaqqis taleffett li jbaxxi l-pressjoni.
Swedish: Utslag, klåda
Maltese: Tqallig, Dijarea
Swedish: Detta kan ge lös avföring.
Maltese: Oqg od f'po izzjoni dritta.
Swedish: • Om du väger mindre än 35 kg o är den vanliga dosen 20 mg valsartan (motsvarande 7 ml av lösningen).
Maltese: • Jekk ti en inqas minn 35 kg o id-do a normali hija ta' 20 mg ta' valsartan (li tikkorrispondi ma' 7 ml tassoluzzjoni).
Swedish: Innehåller sackaros, metylparahydroxibensoat (E218) och poloxamer (188) (se bipacksedel för ytterligare information).
Maltese: Fih sucrose, methyl parahydroxybenzaote (E218) u poloxamer (188) (ara l-fuljett g al iktar informazzjoni).
Swedish: Diovan oral lösning innehåller 0,3 g sackaros per ml.
Maltese: Diovan soluzzjoni orali fih 0.3 g ta' sucrose f'kull millilitru.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet är 23 % med tabletter och 39 % med lösningen.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23% u 39% bil-pilloli u l-formulazzjoni tas-soluzzjoni rispettivament.
Swedish: • Diovan lösning innehåller poloxamer (188).
Maltese: • Is-soluzzjoni Diovan fija poloxamer (188).
Swedish: Metylparahydroxibensoat
Maltese: Hydrochloric acid
Swedish: • Diovan lösning innehåller metylparahydroxibensoat (E218).
Maltese: • Is-soluzzjoni Diovan fiha methyl parahydroxybenzoate (E218).
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >10 ml/min).
Maltese: Galhekk mhux metie austament tad-doa f'pazjenti b'indeboliment renali (tneija tal-krejatinina >10 ml/min).
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
Maltese: Ilma ppurifikat
Swedish: Sackaros
Maltese: Sucrose
Swedish: Beroende på den ordinerade dosen, kan det bli nödvändigt att upprepa steg 10 till 16 flera gånger.
Maltese: Skont id-do a preskritta, jista' jkun ne essarju li tirrepeti l-passi 10 sa 16 bosta drabi.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml lösning innehåller 3 mg valsartan.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull ml fih 3 mg ta' valsartan
Swedish: I studien MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) undersöktes reduktionen av albuminutsöndring i urin (UAE) vid behandling med valsartan (80160 mg en gång dagligen) jämfört med amlodipin (5-10 mg en gång dagligen) hos 332 patienter med typ 2-diabetes (genomsnittlig ålder: 58 år; 265 män) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), normalt eller högt blodtryck och bevarad njurfunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Maltese: L-istudju MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ivvaluta t-tnaqqis fit-tne ija ta' l-albumina fl-awrina (UAE) b'valsartan (80-160 mg/od) kontra amlodipine (5-10 mg/od), f'332 pazjent b'dijabete tat-tip 2 (età medja: 58 sena; 265 ra el) b'mikroalbuminurja (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), bi pressjoni tad-demm normali jew g olja u b'funzjoni renali ppreservata (krejatinina fid-demm <120 µmol/l).
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Maltese: Dawn il-ka ijiet se ew f'popolazzjoni li kellha komorbiditajiet sinifikanti.
Swedish: Diovan oral lösning innehåller poloxamer (188) som kan orsaka lös avföring.
Maltese: Diovan soluzzjoni orali fiha poloxamer (188) li jista' jikkaw a ppurgar artab.
Swedish: Valsartan elimineras främst via biliär utsöndring i feces (ca 83 % av dosen) och renal utsöndring i urinen (ca 13 % av dosen), främst som oförändrad substans.
Maltese: Valsartan huwa eliminat primarjament permezz ta' eskrezzjoni biljari fl-ippurgar (madwar 83% tad-do a) u renali fl-awrina (madwar 13% tad-do a), l-aktar b ala medi ina mhux mibdula.
Swedish: Valsartan hade inga negativa effekter på reproduktionen hos han- eller honråttor vid perorala doser upp till 200 mg/kg/dag.
Maltese: Valsartan ma kellu l-ebda effetti avversi fuq il-prestazzjoni riproduttiva tal-rieden iriel jew nisa fuq doi orali sa 200 mg/kg/kuljum.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av valsartan har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda kliniska studier på 561 pediatriska patienter från 6 till 18 år. Med undantag för enstaka fall av gastrointestinala störningar (såsom magsmärtor, illamående, kräkningar) och yrsel, har inga relevanta skillnader i fråga om typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar identifierats i säkerhetsprofilen för pediatriska patienter i åldrarna 6 till 18 år jämfört med vad som tidigare rapporterats för vuxna.
Maltese: L-effett ta' kontra l-pressjoni g olja ta' valsartan ie evalwat f' ew studji klini i randomised doubleblind fuq 561 pazjent pedjatriku minn 6 sa 18 -il sena. lief meta hemm disturbi gastro-intestinali i olati (b al u ig addominali, tqallig , rimettar) u sturdament, ma ew identifikati l-ebda differenzi relevanti f'dak li g andu x'jaqsam mat-tip, frekwenza u severità ta' reazzjonijiet avversi bejn il-profil ta' sigurtà g al pazjenti pedjatri i li g andhom minn 6 sa 18 -il sena u dak g all-pazjenti adulti.
Swedish: Användning hos pediatriska patienter i åldern 6 till 18 år med nedsatt leverfunktion Som hos vuxna är Diovan kontraindicerat hos pediatriska patienter med gravt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och hos patienter med kolestas (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Maltese: U u f'pazjenti pedjatri i b'indeboliment epatiku li g andhom minn 6 sa 18 -il sena B al fl-adulti, Diovan huwa kontraindikat f'pazjenti pedjatri i b'indeboliment epatiku sever, irro i biljari u f'pazjenti bil-kolestasi (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Swedish: natriumhydroxid, saltsyra, renat vatten.
Maltese: (E1520), sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma ppurifikat.
Swedish: Diovan har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Maltese: Diovan ma kienx studjat f'pazjenti b'disfunzjoni epatika severa (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Swedish: o är den vanliga dosen 40 mg valsartan (motsvarande 13 ml av lösningen).
Maltese: • Jekk ti en 35 kg jew iktar: o id-do a normali hija ta' 40 mg ta' valsartan (li tikkorrispondi g al 13 ml ta' soluzzjoni).
Swedish: Diovan oral lösning innehåller metylparahydroxibensoat som kan ge allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
Maltese: Diovan soluzzjoni orali fiha methyl parahydroxybenzaote li jista' jikkaw a reazzjonijiet aller i i (possibilment tard).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, metylparahydroxibensoat (E218), kaliumsorbat, poloxamer
Maltese: • Is-sustanzi l-o ra huma sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), potassium sorbate,
Swedish: 1 flaska innehållande 160 ml oral lösning.
Maltese: Flixkun li fih 160 ml ta' soluzzjoni orali.
Swedish: • Förvaras vid högst 30°C.
Maltese: • Ladarba jinfeta , il-flixkun jista' ji i ma un sa 3 xhur f'temperaturi ta t 30°C.
Swedish: (188), vattenfri citronsyra, natriumcitrat, konstgjord blåbärssmak, propylenglykol (E1520),
Maltese: poloxamer (188), anhydrous citric acid, tog ma artifi jali ta' blueberry, propylene glycol
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet med Diovan hos pediatriska patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Maltese: Te isti esperjenza klinika limitata b'Diovan f'pazjenti pedjatri i b'indeboliment epatiku moderat.
Swedish: 21 januari 2011
Maltese: 21 ta' Jannar 2011
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum.
Maltese: Idroklorotijażide huwa dijuretiku.
Swedish: Vascace Plus finns även tillgängligt i EU under andra handelsnamn: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus och Inibace Plus.
Maltese: Fl-UE Vascace Plus huwa disponibbli wkoll b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus u Inibace Plus.
Swedish: Vad är Vascace Plus?
Maltese: X'inhu Vascace Plus?
Swedish: De områden som harmoniserades är:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har bedömt att Vascace Plus behöver harmoniseras.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati fil-mediċini umani (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li ssir armonizzazzjoni ta' Vascace Plus .
Swedish: Vascace Plus är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna cilazapril och hydroklortiazid.
Maltese: Vascace Plus huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi cilazapril u idroklorotijażide.
Swedish: Vascace Plus har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Maltese: Vascace Plus huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.