FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It consists of four implants individually packaged into laminated foil sachets and one individually packaged sterile disposable applicator.
Italian: Consiste di quattro impianti confezionati singolarmente in bustine in pellicola laminata e di un applicatore monouso sterile confezionato singolarmente.
English: Schedule an appointment for the sutures to be removed.
Italian: Fissare un appuntamento per la rimozione dei punti di sutura.
English: Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Italian: I medicinali che inibiscono l'enzima CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni di buprenorfina.
English: The incision should be made parallel to the axis of the arm, between the second and third implants, to access the subcutaneous space (Figure 15).
Italian: Praticare l'incisione in parallelo all'asse del braccio, tra il secondo e il terzo impianto, per accedere allo spazio sottocutaneo (Figura 15).
English: The implants should only be removed by a doctor who is familiar with the procedure.
Italian: Gli impianti devono essere rimossi soltanto da un medico con esperienza in questa procedura.
English: The insertion site should be examined one week following implant insertion and regularly thereafter for signs of infection or any problems with wound healing, including evidence of implant extrusion from the skin as well as misuse or abuse.
Italian: La sede di inserimento va ispezionata una settimana dopo la procedura d'impianto e successivamente a intervalli regolari per rilevare eventuali segni d'infezione o altri disturbi di guarigione della ferita, compresi eventuali segni di sporgenza dell'impianto dalla pelle e di uso improprio o abuso.
English: • slow heartbeat, abnormal heart rhythm that starts in the atrial chambers of the heart
Italian: • battito cardiaco lento, ritmo cardiaco anomalo che inizia negli atri del cuore
English: Bring it to the inserting doctor to determine whether the full implant has been expelled.
Italian: Portarlo dal medico che ha inserito gli impianti in modo che possa controllare se è stato espulso l'intero impianto.
English: Talk to your doctor before using Sixmo if you have:
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Sixmo se soffre di:
English: • The incision site should be inspected for infection.
Italian: • Ispezionare la sede d'incisione per escludere un'infezione.
English: • have acute alcoholism or alcohol delirium caused by withdrawal from alcohol
Italian: • se soffre di alcolismo acuto o delirio alcolico dovuto all'astinenza dall'alcol
English: • CYP3A4 inhibitors and inducers: Buprenorphine is metabolized to norbuprenorphine primarily by CYP3A4; therefore, potential interactions may occur when Sixmo is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Italian: • Inibitori e induttori di CYP3A4: la buprenorfina è metabolizzata a norbuprenorfina prevalentemente da CYP3A4; pertanto, possono verificarsi potenziali interazioni quando Sixmo è somministrato in concomitanza con medicinali che alterano l'attività di CYP3A4.
English: Clean the removal site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
Italian: Pulire la sede di rimozione con una soluzione antisettica, ad esempio clorexidina.
English: The opioid therapy must be provided by healthcare professionals trained in the use of anaesthetic medicinal products and the management of the respiratory effects of potent opioids, specifically the establishment and maintenance of a patent airway and assisted ventilation.
Italian: La terapia con oppioidi deve essere effettuata da operatori sanitari addestrati all'uso degli anestetici e alla gestione degli effetti respiratori degli oppioidi potenti, in particolare in termini di ripristino e mantenimento della pervietà delle vie aeree e di ventilazione assistita.
English: Naloxone may be of value for the management of buprenorphine overdose.
Italian: Il naloxone può essere utile nel trattamento del sovradosaggio di buprenorfina.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties at the µ receptors which, over a prolonged period, minimises the need for use of other opioids.
Italian: La sua attività nel trattamento di mantenimento con oppioidi è attribuita agli effetti lentamente reversibili sui recettori µ, che riducono al minimo il fabbisogno di altri oppioidi per periodi prolungati.
English: If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
Italian: Se la localizzazione e il secondo tentativo di rimozione non sono effettuati lo stesso giorno della prima procedura di rimozione, la ferita deve essere suturata.
English: In Studies PRO-805 and PRO-806, 62.0% and 39.5% of Sixmo-treated subjects required supplemental SL buprenorphine.
Italian: Negli studi PRO-805 e PRO-806, il 62,0% e 39,5% dei soggetti trattati con Sixmo aveva bisogno di buprenorfina SL supplementare.
English: • an examination table for the patient to lie on
Italian: • lettino da visita su cui far coricare il paziente
English: • Your doctor should examine the insertion site for infections and wound problems: one week after implant insertion and at least once a month thereafter
Italian: • Il medico deve controllare la sede di inserimento per escludere la presenza di infezioni o problemi alla ferita: una settimana dopo l'inserimento dell'impianto e successivamente almeno una volta al mese
English: Study PRO-806
Italian: Studio PRO-806
English: Sixmo is formulated as a diversion and abuse deterrent formulation.
Italian: La formulazione di Sixmo è un deterrente all'abuso e all'uso illecito.
English: Sixmo should be used with caution in patients with asthma or other breathing problems.
Italian: Sixmo deve essere usato con cautela nei pazienti asmatici o affetti da altri problemi respiratori.
English: In this double-blind and double-dummy study, patients maintained on doses of sublingual buprenorphine of 8 mg/day or less were transferred to 4 Sixmo implants (and daily sublingual placebo), or sublingual buprenorphine 8 mg/day or less (and 4 placebo implants).
Italian: In questo studio in doppio cieco e con doppia simulazione, i pazienti mantenuti con dosi di buprenorfina sublinguale di 8 mg/die o meno sono passati a 4 impianti Sixmo (e placebo sublinguale giornaliero) o a buprenorfina sublinguale 8 mg/die o meno (e 4 impianti placebo).
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Italian: La somministrazione a lungo termine di buprenorfina negli ultimi tre mesi di gravidanza può indurre una sindrome di astinenza nel neonato (ad es. ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni).
English: Patients who have contraindications for MRI.
Italian: Pazienti con controindicazioni alla RMI.
English: Patients in all groups were allowed to use supplemental sublingual buprenorphine to control potential withdrawal symptoms/cravings according to pre-specified criteria.
Italian: I pazienti di tutti i gruppi potevano usare buprenorfina sublinguale supplementare per il controllo dei potenziali sintomi di astinenza/desiderio impulsivo in base a criteri prespecificati.
English: The doctor will monitor you until the implant is replaced to evaluate for withdrawal symptoms.
Italian: Il medico la terrà sotto controllo fino alla sostituzione dell'impianto per valutare eventuali sintomi di astinenza.
English: The implants will be positioned in a close fan-shaped distribution 4 to 6 mm apart, with the fan opening towards the shoulder (Figure 3).
Italian: Gli impianti verranno posizionati a ventaglio, a distanza di 4-6 mm l'uno dall'altro, con l'apertura del ventaglio rivolta verso la spalla (Figura 3).
English: • mild or moderate liver problems
Italian: • problemi lievi o moderati al fegato
English: • Patients who have contraindications for MRI should be not allowed to receive the implant.
Italian: • I pazienti con controindicazioni alla RMI non possono ricevere l'impianto.
English: • reactions at the implant site pain, itching procedural site reaction, such as pain during the insertion procedure bruising, skin reddening, scar bleeding
Italian: • reazioni nella sede di impianto dolore, prurito reazione nella sede della procedura, come dolore durante la procedura di inserimento lividi, arrossamento della pelle, cicatrice sanguinamento
English: Patients who may not be investigated using a magnetic resonance imaging (MRI) scan must not be allowed to receive Sixmo.
Italian: I pazienti che non possono essere sottoposti all'esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) non devono ricevere Sixmo.
English: Instruction for location of implants prior to removal Verify the location of the implants by palpation.
Italian: Istruzioni per la localizzazione degli impianti prima della rimozione Verificare la posizione degli impianti mediante palpazione.
English: Adverse drug reactions were categorized as implant or non-implant adverse reactions.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono state classificate come reazioni avverse a carico o meno dell'impianto.
English: The manifestations of acute buprenorphine overdose include pinpoint pupils, sedation, hypotension, respiratory depression and death.
Italian: Le manifestazioni del sovradosaggio acuto di buprenorfina includono pupille puntiformi, sedazione, ipotensione, depressione respiratoria e morte.
English: • Name and contact details of the treating physician
Italian: • Nome e dati di contatto del medico curante
English: • pain and dysfunction of chewing muscles and joints called temporomandibular joint syndrome
Italian: • dolore e disfunzione dei muscoli masticatori e delle articolazioni, denominata sindrome dell'articolazione temporo-mandibolare
English: In urine, most of the buprenorphine and norbuprenorphine was conjugated (buprenorphine: 1% free and 9.4% conjugated; norbuprenorphine: 2.7% free and 11% conjugated).
Italian: Nelle urine, la maggior parte della buprenorfina e della norbuprenorfina era coniugata (buprenorfina: 1% libera e 9,4% coniugata; norbuprenorfina: 2,7% libera e 11% coniugata).
English: Patients previously treated with sublingual buprenorphine or sublingual buprenorphine + naloxone, must be on stable doses between 2 to 8 mg/day for at least 30 days and deemed clinically stable by the treating healthcare professional.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con buprenorfina sublinguale o buprenorfina + naloxone sublinguali devono ricevere dosi stabili comprese tra 2 e 8 mg/die da almeno 30 giorni ed essere considerati clinicamente stabili dal medico curante.
English: • period without episodes of hospitalisations (addiction or mental health issues), emergency room visits, or crisis interventions
Italian: • periodo senza episodi di ricovero ospedaliero (per questioni di assuefazione o salute mentale),
English: In the post-marketing setting, 2 cases were reported where Sixmo implants had locally migrated from the insertion site.
Italian: Nella sorveglianza post-marketing sono stati segnalati 2 casi di migrazione locale degli impianti Sixmo dalla sede di inserimento.
English: After determining the anaesthesia is adequate and effective, make a 7 to 10 mm incision with a scalpel, parallel to the axis of the arm, between the second and third implants.
Italian: Dopo aver verificato l'adeguatezza e l'efficacia dell'anestesia, praticare con un bisturi un'incisione di 7-10 mm, parallela all'asse del braccio, tra il secondo e il terzo impianto.
English: hypotension, respiratory depression);
Italian: bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria);
English: • head injury or other circumstances where the pressure in the head may be increased
Italian: • trauma alla testa o altre situazioni che possono comportare un aumento della pressione all'interno del cranio
English: Apply liquid adhesive to the skin margins and allow to dry before closing the incision with the thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip).
Italian: Applicare l'adesivo liquido sui lembi cutanei e lasciar asciugare prima di chiudere l'incisione con la sottile strip adesiva larga circa 6 mm (strip a farfalla).
English: • Implants are located under the skin, at the inner side of the upper arm.
Italian: • Gli impianti sono posizionati sotto la pelle, sul lato interno del braccio.
English: You may fell dizzy, drowsy and less alert.
Italian: Può avvertire capogiro, sonnolenza e attenzione ridotta.
English: Sixmo is not recommended during pregnancy, nor in women of childbearing age not using contraception.
Italian: Sixmo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to selfadminister non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their healthcare professional (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere avvisati dell'estrema pericolosità di un'assunzione non prescritta di benzodiazepine durante il trattamento con questo medicinale e istruiti a usare benzodiazepine in concomitanza con questo medicinale soltanto come indicato dall'operatore sanitario (vedere paragrafo 4.4).
English: • reactions at the implant site infection, including wound infection rash, scaring reduced healing swollen area containing pus
Italian: • reazioni nella sede di impianto infezione, inclusa infezione della ferita eruzione cutanea, formazione di cicatrici ridotta guarigione area gonfia contenente pus
English: • inflammation of the airways in the lungs, throat or inner lining of the nose
Italian: • infiammazione delle vie aeree dei polmoni, della gola o della mucosa del naso
English: • One applicator is used to insert all four implants.
Italian: • Per l'inserimento dei quattro impianti viene usato un unico applicatore.
English: In a pharmacokinetic study with sublingual buprenorphine, buprenorphine plasma levels were found to be higher and the half-life was found to be longer in patients with moderate and severe hepatic impairment, but not in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: In a studio di farmacocinetica con buprenorfina sublinguale, i livelli plasmatici di buprenorfina erano più elevati e l'emivita era prolungata nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa, ma non nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
English: Grasp the centre of the implant with the X-plant clamp(s) (Figure 17) and apply gentle traction.
Italian: Afferrare l'impianto al centro con una o più clamp X-plant (Figura 17) e tirare delicatamente.
English: Prior to entry into acute studies PRO-805, PRO-806, PRO-810 and TTP-400-02-01, patients were treatment naïve adults, with moderate to severe opioid dependency.
Italian: Prima di entrare negli studi di fase acuta PRO-805, PRO-806, PRO-810 e TTP-400-02-01, i pazienti erano adulti naïve al trattamento con dipendenza dagli oppioidi da moderata a severa.
English: CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error In the analysis of the CDF (co-primary endpoint 1), a statistically significant difference between treatments (p<0.0001) was seen, which was in favour of Sixmo.
Italian: IC=intervallo di confidenza, ITT=intent-to-treat, N=numero di soggetti, ES=errore standard Nell'analisi della CDF (endpoint co-primario 1) è stata osservata una differenza statisticamente significativa tra i trattamenti (p<0,0001) a favore di Sixmo.
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti degli oppioidi (naltrexone, nalmefene) per il trattamento della dipendenza da alcol o oppioidi
English: • naltrexone, nalmefene, used to treat addiction They can block the effects of buprenorphine.
Italian: • naltrexone, nalmefene, usati per trattare l'assuefazione Essi possono bloccare gli effetti della buprenorfina.
English: • If it is not possible to palpate the remaining implant, an ultrasound or MRI should be performed per techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Italian: • Se non è possibile palpare le parti rimanenti, effettuare un'ecografia o una RMI con la tecnica descritta nel paragrafo 4.2 alla voce “Istruzioni per la rimozione di Sixmo”.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Italian: • Inibitori delle monoaminossidasi (MAOI): possibile esacerbazione degli effetti degli oppioidi, in base all'esperienza con la morfina.
English: • in case of patient's self-reported heroin use, other opioid use or craving and/ or urine samples positive for opioids
Italian: • se il paziente riferisce l'uso di eroina, l'uso o il desiderio impulsivo di altri oppioidi e/o in presenza di campioni di urine positivi agli oppioidi
English: Your doctor will examine the insertion site one week following implant insertion and at a minimum once-monthly thereafter for signs of:
Italian: Il medico controllerà la sede di inserimento dopo una settimana e successivamente almeno una volta al mese per escludere segni di:
English: Excessive palpation shortly after insertion of the implants may increase the chance of infection.
Italian: La palpazione eccessiva subito dopo l'inserimento degli impianti può aumentare il rischio di infezione.
English: Sixmo contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Italian: Sixmo contiene il principio attivo buprenorfina, un medicinale oppioide.
English: The MAH shall ensure that in each MS where SIXMO is marketed, all physicians expected to insert / remove SIXMO subcutaneous (SC) implant are provided with an educational programme, aiming at preventing / minimising the important identified risk of implant protrusion / (spontaneous) expulsion, the important potential risks of damage to nerves or blood vessels during insertion / removal procedure, (dislocation and) migration / missing (partial) implant.
Italian: Il titolare dell'AIC deve far sì che, in ogni SM nel quale SIXMO è in commercio, tutti i medici che potrebbero inserire/rimuovere l'impianto sottocutaneo (s.c.) SIXMO ricevano il programma educazionale destinato a prevenire/ridurre al minimo l'importante rischio identificato di protrusione/espulsione (spontanea) dell'impianto e l'importante rischio potenziale di lesioni nervose o vascolari durante la procedura di inserimento/rimozione e di (dislocazione e) migrazione/perdita (parziale) dell'impianto.
English: Place an adhesive bandage over the incision.
Italian: Applicare un bendaggio adesivo sull'incisione.
English: Retention in treatment was high in the Sixmo groups, with 65.7% and 64.0% of patients completing studies PRO-805 and PRO-806, respectively.
Italian: L'aderenza al trattamento è stata elevata nei gruppi Sixmo, con il 65,7% e 64,0% dei pazienti che hanno completato, rispettivamente, lo studio PRO-805 e PRO-806.
English: After determining that anaesthesia is adequate and effective, make a shallow incision 2.5 to 3 mm in length at incision site marking.
Italian: Dopo aver verificato l'adeguatezza e l'efficacia dell'anestesia, praticare una piccola incisione lunga 2,5-3 mm in corrispondenza della marcatura della sede d'incisione.
English: Step 5: Lower the applicator to a horizontal position; lift the skin up with the tip of the applicator, but keep the cannula in the subcutaneous connective tissue (Figure 6).
Italian: Passo 5: Portare l'applicatore in posizione orizzontale; sollevare la cute con la punta dell'applicatore, mantenendo la cannula nel tessuto connettivo sottocutaneo (Figura 6).
English: Sixmo should be used only in patients who are opioid tolerant.
Italian: Sixmo deve essere usato soltanto in pazienti tolleranti agli oppioidi.
English: • the patient experiences withdrawal symptoms, e.g. sweating, lacrimation, yawning, nausea,
Italian: • il paziente manifesta sintomi di astinenza, ad es. sudorazione, lacrimazione, sbadigli, nausea,
English: Apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed.
Italian: Applichi una borsa di ghiaccio sul braccio ogni due ore, per 40 minuti, nelle prime 24 ore, e successivamente secondo necessità.
English: The insertion and removal of Sixmo should take place in a setting that allows for insertion under aseptic conditions, where the patient is able to lie on their back.
Italian: L'inserimento e la rimozione di Sixmo devono avvenire in una struttura che consenta l'inserimento in condizioni di asepsi e il paziente deve poter assumere la posizione supina.
English: Excessive touching of the implants or insertion site shortly after insertion may increase the chance of infection.
Italian: La palpazione eccessiva degli impianti o della sede di inserimento subito dopo l'inserimento stesso può aumentare il rischio di infezione.
English: Treatment with Sixmo
Italian: Trattamento con Sixmo
English: ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingual buprenorphine Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Italian: ITT=intent-to-treat, BPN SL = buprenorfina sublinguale La buprenorfina non è stata inclusa negli esami tossicologici sulle urine.
English: • fatigue, chills, weakness, increased muscle tone
Italian: • affaticamento, brividi, debolezza, aumento del tono muscolare
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported while on buprenorphine, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Italian: Con la buprenorfina è stato segnalato un certo numero di casi di decesso dovuto a depressione respiratoria, in particolare quando usata in combinazione con benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) o non conformemente alle informazioni prescrittive.
English: Buprenorphine may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or CNS depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Italian: La buprenorfina può causare sonnolenza, in particolare se assunta insieme all'alcol o ad agenti che deprimono il SNC (quali tranquillanti, sedativi o ipnotici) (vedere paragrafo 4.5).
English: In case toxicity or overdose symptoms develop, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
Italian: In presenza di sintomi di tossicità o sovradosaggio, occorre rimuovere gli impianti e passare a un medicinale che consenta di modificare la dose.
English: • swelling, including tissue swelling in arms, legs or face caused by excess fluid
Italian: • gonfiore, incluso gonfiore delle braccia, delle gambe o del viso causato da un eccesso di liquidi
English: Patients who discontinue treatment with Sixmo should be switched back to their previous dose of sublingual buprenorphine within 12 to 24 hours following removal of the Sixmo implants (i.e. the dose from which they were transferred prior to starting Sixmo treatment).
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Sixmo devono tornare alla dose precedente di buprenorfina sublinguale entro 12-24 ore dopo la rimozione degli impianti Sixmo (cioè alla dose dalla quale sono passati all'inizio del trattamento con Sixmo).
English: Using aseptic technique, place the sterile equipment on the sterile field of the instrument stand.
Italian: In condizioni di asepsi, appoggiare l'attrezzatura sterile sul campo sterile del portastrumenti.