FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Standardna oskrba je bila ročna kompresija ob uporabi topikalnega razgradljivega hemostatika ali brez nje oziroma ob uporabi katere koli druge dopolnilne hemostatske tehnike, ki jo je kirurg uvrščal v svojo standardno oskrbo.
Icelandic: Hefðbundin meðferð var að þrýsta með höndunum með eða án staðbundins blæðingastöðvandi efnis eða önnur viðbótartækni til blæðingarstöðvunar sem talin var hefðbundin meðferð að mati skurðlæknisins.
Slovenian: To lahko poveča verjetnost težav pri celjenju.
Icelandic: Slíkt gæti haft áhrif á græðingu.
Slovenian: Fibrinogen se pretvori v fibrinske monomere, ki spontano polimerizirajo in tvorijo fibrinski strdek, ki drži matriks trdno na površini rane.
Icelandic: Fíbrínógen umbreytist í einliður fíbríns sem af sjálfu sér breytast í fjölliður og mynda fíbrínköggul sem heldur netjunni fast að yfirborði sársins.
Slovenian: Ko se biološke sestavine resorbirajo, se sestavini matriksa (poliglaktin 910 in oksidirana regenerirana celuloza) popolnoma resorbirata.
Icelandic: Eftir að lífrænu þættirnir hafa frásogast, oxast þættir netjunnar (pólýglaktín 910 oxaður, endurgerður sellúlósi) og frásogast algerlega.
Slovenian: Matriks se aktivira ob stiku s tekočino in se prilepi ter prilagodi tkivu.
Icelandic: Lyfið verður virkt við snertingu við vökva og límist við og lagar sig að líkamsvef.
Slovenian: Skupna količina zdravila EVARREST, ki po operaciji ostane v telesu, naj ne preseže velikosti dveh matriksov z lepilom za tkiva v velikosti 10,2 cm x 10,2 cm ali štirih matriksov z lepilom za tkiva v velikosti 5,1 cm x 10,2 cm.
Icelandic: Heildarmagn EVARREST sem skilið er eftir í líkamanum eftir aðgerð skal ekki vera meira en sem nemur stærð tveggja vefjalímsnetja 10,2 cm x 10,2 cm eða fjögurra vefjalímsnetja 5,1 cm x 10,2 cm að stærð.
Slovenian: To je bila prospektivna, randomizirana, kontrolirana, enocentrična študija, ki je spremljala klinično uporabnost zdravila EVARREST v primerjavi s standardno oskrbo (SoC- Standard of Care) pri krvavitvah iz mehkih tkiv pri intraabdominalnih, retroperitonealnih, medeničnih in nekardialnih torakalnih kirurških posegih.
Icelandic: Rannsóknin var framskyggn, slembiröðuð, einsetra samanburðarrannsókn á klínísku notagildi EVARREST samanborið við hefðbundnar meðferðir á mjúkvefjablæðingum við skurðaðgerðir í kviðarholi, aftan skinu, í grindarholi og brjóstholi (ekki hjartaaðgerðir).
Slovenian: Če je krvavitev še prisotna, ker krvaveči predel ni dovolj prekrit, lahko uporabite dodatne matrikse EVARREST.
Icelandic: Ef blæðing verður vegna þess að blæðingarstaður er ekki allur þakinn, má setja á viðbótar EVARREST vefjalímsnetju.
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba ploda) in posameznike z imunsko pomanjkljivostjo ali posameznike z anemijio (npr. anemijo srpastih celic ali hemolitično anemijo).
Icelandic: B19 getur verið hættuleg konum á meðgöngu (fóstursýking) og fólki með bælt ónæmiskerfi eða með vissar tegundir blóðleysis (t.d. sigðkornasjúkdóm eða blóðlýsublóðleysi).
Slovenian: Vsebuje do 3,0 mmol (68,8 mg) natrija na matriks.
Icelandic: Inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) af natríum í hverri vefjalímsnetju.
Slovenian: Možne so alergijske preobčutljivostne reakcije.
Icelandic: Ofnæmiskennd ofurnæmisviðbrögð geta komið fyrir.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi kompozitni matriks (poliglaktin 910 in oksidirana regenerirana celuloza) 20 mg/cm2 argininijev klorid glicin natrijev klorid natrijev citrat kalcijev klorid humani albumin manitol natrijev acetat
Icelandic: Samsett netja (pólýglaktín 910 og oxaður, endurgerður sellulósi) 20 mg/cm2 Argínínhýdróklóríð
Slovenian: V dveh kliničnih študijah pri 206 bolnikih, ki so imeli kirurški poseg na jetrih (110 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom EVARREST in 96 bolnikov je bilo zdravljenih s kontrolnim zdravilom), so dokazali hemostatsko učinkovitost pri vztrajni parenhimski krvavitvi.
Icelandic: á 206 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð á lifur (110 voru meðhöndlaðir með EVARREST and 45 með viðmiðunarlyfi) sýndu skilvirka blæðingastöðvun við þrálátum blæðingum í starfsvef.
Slovenian: Vrečka iz folije (5,1 cm x 10,2 cm)
Icelandic: Inniheldur eina vefjalímsnetju (5,1 cm x 10,2 cm)
Slovenian: V nadaljnjem preskušanju pri 91 bolnikih (59 oseb je bilo zdravljenih z zdravilom EVARREST in 32 s kontrolnim zdravilom) med abdominalnimi in retroperitonealnimi operacijami ter operacijami medenice in prsnega koša (brez operacij srca) so dokazali hemostazo pri hudih krvavitvah mehkega tkiva.
Icelandic: á 91 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerðir í kviðarholi, aftari hluta lífhimnu, grindarholi og brjóstholi (ekki hjartaaðgerðir) (59 voru meðhöndlaðir með EVARREST og 32 með viðmiðunarlyfi) sýndu blæðingastöðvun við alvarlegar blæðingar í mjúkum líkamsvef.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 3,0 mmol (68,8 mg) natrija v posameznem matriksu EVARREST.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) af natríum í hverjum EVARREST vefjalíms netju.
Slovenian: Zdravilo EVARREST shranjujte pri temperaturi do 25 °C in ga ne zamrzujte.
Icelandic: Geymið ekki EVARREST við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Slovenian: ● Ko zdravilo EVARREST odprete, počakajte, da se posuši.
Icelandic: ● Haldið EVARREST þurru eftir að umbúðirnar hafa verið opnaðar.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Vsebuje en matriks z lepilom za tkiva (10,2 cm × 10,2 cm) Vsebuje dva matriksa z lepilom za tkiva (5,1 cm x 10,2 cm) 2 enoti
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Inniheldur eina vefjalímsnetju (10,2 cm x 10,2 cm) Inniheldur tvær vefjalímsnetjur (5,1 cm x 10,2 cm) 2 einingar
Slovenian: Če pride do šoka, je treba uporabiti standardno medicinsko zdravljenje za primer šoka.
Icelandic: Ef lost á sér stað skal beita hefðbundinni meðferð við losti.
Slovenian: Stran brez zdravilne učinkovine ima izbočen valovit vzorec.
Icelandic: Óvirka hliðin er með íþrykktu bylgjumynstri.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za epilezijsko uporabo
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: Aktivna stran matriksa je videti prahasta, na neaktivni strani pa je izbočen valovit vzorec.
Icelandic: Virka hlið vefjalímsnetjunnar er duftkennd og óvirka hliðin hefur upphleypt bylgjumynstur.
Slovenian: Znaki tovrstnih reakcij so koprivnica, izpuščaj, tiščanje v prsih, težko dihanje (sopihanje), hipotenzija in anafilaksa (hitro nastala huda reakcija).
Icelandic: Einkenni slíkra viðbragða eru meðal annars ofsafenginn kláði, útbrot, brjóstþyngsli, blísturshljóð við öndun, blóðþrýstingsfall og bráðaofnæmi (alvarleg viðbrögð sem gerast hratt).
Slovenian: Po vsakem večjem kirurškem posegu lahko nastanejo krvni strdki, vključno s strdki, ki lahko po krvnih žilah potujejo v druge dele telesa, še posebej pljuča (pljučni embolus).
Icelandic: Blóðkekkir, þar á meðal blóðkekkir sem geta ferðast um æðar til annarra hluta líkamans og einkum til lungna (lungnablóðrek), geta komið fyrir eftir allar stórar skurðaðgerðir.
Slovenian: EVARREST matriks z lepilom za tkiva Zdravilo EVARREST na cm2 vsebuje humani fibrinogen
Icelandic: EVARREST vefjalímsnetja EVARREST inniheldur á hvern cm2 mannafibrínógen
Slovenian: Matriks lahko razrežete tako, da njegova velikost in oblika ustrezata velikosti krvavečega mesta.
Icelandic: Hægt er að klippa efnið í þá stærð og lögun sem nauðsynleg er og hentar fyrir stærð hins blæðandi svæðis.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti s kontroliranim vnosom natrija.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu fæði skulu hafa þetta í huga.
Slovenian: Nenamerni vdor tekočine v dihalne poti (aspiracija), kopičenje odvečne tekočine v votlini, ki obdaja pljuča; pogostnost je bila občasno (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).
Icelandic: Vökvi fer í öndunarveg fyrir slysni (ásvelging), uppsöfnun vökva í holrúminu í kringum lungun; tíðni var sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Slovenian: Z mesta, kamor boste namestili zdravilo, odstranite odvečno kri ali tekočino, če je to potrebno za izboljšanje vidljivosti.
Icelandic: Fjarlægið umframblóð eða vessa frá notkunarstað ef með þarf til að sjá betur til.
Slovenian: Če krvavitev po določenim času pritiskanja ne preneha, uporabljeno zdravilo EVARREST z lepilom za tkiva odstranite in preglejte mesto krvavitve.
Icelandic: Ef enn blæðir á meðan eða eftir að tilgreindur þrýstiálagstími er liðinn skal fjarlægja notaða EVARREST vefjalímsnetjuna og skoða blæðingarstaðinn.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
Icelandic: Þetta á einnig við um veirur og aðra sýkla sem eru óþekktar eða nýlega komnar fram.
Slovenian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Icelandic: St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Slovenian: Izrael humani fibrinogen:
Icelandic: Mannafibrínógen:
Slovenian: Zdravilo EVARREST vsebuje do 3,0 mmol (68,8 mg) natrija na matriks.
Icelandic: EVARREST inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) natríums í hverri vefjalímsnetju.
Slovenian: Če niso potrebni nobeni drugi primarni hemostatični ukrepi (npr. standardne kirurške tehnike), zgornji postopek namestitve ponovite z novim matriksom EVARREST.
Icelandic: Ef ekkert bendir til að grípa þurfi til annarra aðgerða til að stöðva blæðingu (það er að segja hefðbundinna skurðlækningaúrræða) skal endurtaka ofangreinda aðgerð með nýrri EVARREST vefjalímsnetju.
Slovenian: Zdravilo EVARREST lahko uporabljajo samo kirurgi.
Icelandic: Notkun EVARREST er takmörkuð við reynda skurðlækna.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EVARREST
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EVARREST
Slovenian: Za navodila za pripravo zdravila pred nanosom glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um um undirbúning lyfsins fyrir gjöf.
Slovenian: Aktivno stran zdravila EVARREST namestite na krvaveče mesto tako, da omogočite popoln stik s tkivom.
Icelandic: Leggið virku hlið EVARREST við blæðingarsvæði þannig að snertingin við vefinn sé alger.
Slovenian: 5b) Za zagotavljanje hemostaze z roko nemudoma pritisnite po celotni površini zdravila EVARREST (vključno s področjem prekrivanja) z zadostno silo, da v celoti zaustavite krvavitev.
Icelandic: Til að tryggja að blæðingin stöðvist skal umsvifalaust þrýsta með höndunum á allt yfirborð EVARREST (þar með talið yfirborð skörunarinnar) nægilega þétt til að stöðva alla blæðingu.
Slovenian: Uporaba zdravila EVARREST
Icelandic: Notkun EVARREST
Slovenian: V skupini z zdravilom EVARREST so poročali o enem (1/75) primeru neželenega učinka globoke venske tromboze.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt (1/75) tilvik segamyndunar í djúpbláæð í hópnum sem fékk EVARREST.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom EVARREST niso opazili razlike med zdravilom EVARREST in kontrolnimi skupinami glede pojavnosti trombotičnih dogodkov, kar trenutno ne kaže na zvišano tveganje pri uporabi zdravila EVARREST.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á EVARREST kom enginn munur fram milli EVARREST og viðmiðunarhópa hvað varðar tíðni segamyndunar, sem enn sem komið er bendir ekki til aukinnar hættu við notkun EVARREST.
Slovenian: Matriks z lepilom za tkiva 10,2 cm × 10,2 cm na pladnju (poliester).
Icelandic: 10,2 cm x 10,2 cm vefjalímsnetja á bakka (pólýester).
Slovenian: Občasni
Icelandic: Tíðni
Slovenian: Nanesite jih v enem sloju; pazite, da se robovi prekrivajo (približno 1 do 2 cm) z obstoječim matriksom EVARREST.
Icelandic: Nota skal eitt lag;tryggja skal að brúnirnar skarist (um u.þ.b. 1 til 2 cm) við þá EVARREST netju sem er þegar til staðar.
Slovenian: Če krvavitev ne preneha zaradi nepopolnega sprijetja s tkivom (krvavitev izpod obveze vztraja), odstranite matriks EVARREST in uporabite novega.
Icelandic: Ef áfram blæðir vegna of lítillar tengingar við vefinn (þegar áfram blæðir undan umbúðunum) skal fjarlægja EVARREST vefjalímsnetjuna og setja aðra á.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne sme uporabljati v prisotnosti aktivnih okužb ali na kontaminiranih mestih telesa, saj se lahko pojavi okužba.
Icelandic: ● EVARREST má ekki nota þegar virk sýking er til staðar eða á sóttmenguðum svæðum líkamans af því að sýking getur átt sér stað.
Slovenian: Zdravilo EVARREST uporabi kirurg med operacijo.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun nota EVARREST við skurðaðgerðina.
Slovenian: Pri zdravilih, pripravljenih iz človeške krvi in plazme, so potrebni standardni ukrepi za preprečevanje okužb, in sicer izbira darovalcev krvi in plazme, pregledovanje posameznih darovanih količin in zbirov plazme na označevalce okužb, vključitev korakov učinkovite obdelave krvi in plazme, ki lahko viruse inaktivirajo ali odstranijo.
Icelandic: Beitt er hefðbundnum aðferðum til að koma í veg fyrir sýkingar sem stafa af notkun lyfja sem unnin eru úr blóði eða sermi úr mönnum, svo sem vali á blóðgjafa, skimun á einstökum blóðeiningum og plasmabirgðum til að leita að sérstökum einkennum sýkingar og virkir framleiðsluþættir eru innleiddir til að gera veirur óvirkar/fjarlægja þær.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je namenjeno samo za epilezijsko uporabo.
Icelandic: EVARREST er eingöngu ætlað til notkunar yfir vefjaskemmd.
Slovenian: 5a) Da zagotovite popoln stik zdravila EVARREST s krvavečo površino, nanj pritisnite s suho ali vlažno kirurško gazo ali z blazinicami za laparotomijo.
Icelandic: 5a) Haldið þurri eða rakri skurðgrisju eða kviðarholsskurðpúðum við EVARREST til að ná fullri snertingu við blæðandi yfirborðið.
Slovenian: Uporaba na večjih krvavečih mestih, ki jih ni mogoče prekriti z eno enoto zdravila EVARREST, v kliničnih študijah ni bila preizkušena.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki farið fram á blæðingarsvæðum sem eru stærri en hægt er að hylja með einni einingu af EVARREST.
Slovenian: Zdravila EVARREST ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota EVARREST eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupoka sem og á öskjunni á eftir EXP.
Slovenian: Če doživite alergijsko reakcijo, se lahko pri vas pojavi eden ali več naslednjih simptomov: podkožna oteklina (angioedem), kožni izpuščaj, urtika (koprivnica), tiščanje v prsih, mrzlica, pordevanje, glavobol, nizek krvni tlak, letargija, slabost, nemir, pospešen srčni utrip, mravljinčenje, bruhanje ali težko dihanje (sopihanje).
Icelandic: Bólga undir húð (ofnæmisbjúgur), húðútbrot, ofsafenginn kláði eða rauðkláðaþot (ofsakláði), brjóstþyngsli, kuldahrollur, roði í andliti, höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, óróleiki, örari hjartsláttur, náladofi, uppköst eða blísturshljóð við öndun.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je kombinirano zdravilo iz absorbilnega materiala (matriksa), obloženega s humanim fibrinogenom in humanim trombinom.
Icelandic: EVARREST er samsett lyf gert úr gleypu efni (netju) sem húðað er með mannafíbrínógeni og mannatrombíni.
Slovenian: Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati na poškodovanih stenah velikih arterij ali ven, kjer je zdravilo izpostavljeno nenehnemu krvnemu pretoku in tlaku.
Icelandic: Ekki má nota EVARREST til að gera við sár á æðavegg stórra slagæða eða bláæða þar sem lyfið verður fyrir stöðugu blóðflæði og er undir stöðugum þrýstingi.
Slovenian: Skupno je lahko na telesu zdravilo v površini, ki ustreza največ dvema enotama velikosti 10,2 cm × 10,2 cm ali štirim enotam velikosti 5,1 cm x 10,2 cm, saj so dolgoročne izkušnje z uporabo večjih količin zdravila omejene.
Icelandic: Ekki skulu fleiri en samsvarar tveimur 10,2 cm x 10,2 cm einingum eða fjórum 5, 1 cm x 10,2 cm einingum vera í líkamanum þar sem einungis er takmörkuð reynsla um langtímanotkun á stærra magni.
Slovenian: Mesto namestitve je treba med operacijo pregledovati, da preverite vzdrževanje hemostaze.
Icelandic: Fylgjast skal með notkunarstað meðan á aðgerð stendur til að ganga úr skugga um að blæðingar hafi verið stöðvaðar.
Slovenian: Uporaba več kot štirih enot zdravila velikosti 10,2 cm × 10,2 cm, več kot štirih enot zdravila velikosti 5,1 cm x 10,2 cm ali uporaba pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravilom EVARREST, še ni bila preučevana.
Icelandic: x 10,2 cm einingum eða fjórum 5,1 cm x 10,2 cm einingum, eða notkun EVARREST hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með lyfinu.
Slovenian: Na spodnjem delu pladnja je zdravilo EVARREST, pri čemer je stran z učinkovinama usmerjena navzdol.
Icelandic: Neðri hluti bakkans inniheldur EVARREST og veit virka hliðin niður.
Slovenian: Jeruzalem 9777605, Izrael
Icelandic: Jerusalem 9777605, Ísrael
Slovenian: Humani fibrinogen:
Icelandic: Human Fibrinogen:
Slovenian: Trenutno ni razpoložljivih podatkov o uporabi pri otrocih, mlajših od 2 let.
Icelandic: Enn eru engin gögn fyrirliggjandi fyrir börn yngri en 2 ára.
Slovenian: Temperatura ne sme preseči 37 °C.
Icelandic: Hitastigið má ekki fara yfir 37 °C.
Slovenian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel: +972-3-5316512
Icelandic: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Ísrael Sími: +972-3-5316512
Slovenian: Od teh sta bila dva preiskovanca otroka, stara med 2 in 5 let, dva preiskovanca pa mladostnika, stara 16 let.
Icelandic: Af þeim voru 2 börn, 2 og 5 ára og 2 voru 16 ára unglingar.
Slovenian: Belgija
Icelandic: Belgíu
Slovenian: Pogostnost tovrstnega dogodka ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni þessarar tegundar tilvika er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Preberite, preden odprete ovojnino
Icelandic: Lesið þetta áður en umbúðir eru opnaðar
Slovenian: Zdravilo EVICEL je v sterilnem pakiranju, zato je pomembno, da uporabljate samo nepoškodovano pakiranje, ki še ni bilo odprto (naknadna sterilizacija ni možna).
Icelandic: EVICEL er afgreitt í sæfðum pakkningum og því er mikilvægt að nota aðeins óskemmdar pakkningar sem hafa ekki verið opnaðar (ekki er hægt að sæfa eftir á).
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.
Slovenian: 100-180 mg 250-450 mg
Icelandic: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Slovenian: V posamičnih primerih so se te reakcije stopnjevale do resne oblike anafilaksije.
Icelandic: Í einstaka tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
Slovenian: Odobreni rok uporabnost zdravila EVICEL je 2 leti ob shranjevanju pri ≤ -18 °C.
Icelandic: Viðurkennt geymsluþol EVICEL er 2 ár við ≤ -18C.
Slovenian: Trideset dni po posegu je bila pojavnost okužb kirurškega mesta v obeh zdravljenih skupinah podobna.
Icelandic: 30 dögum eftir aðgerð var tíðni sýkinga á skurðstað svipuð í báðum meðferðarhópum.
Slovenian: Tel.: + 32 2 746 30 00
Icelandic: Sími: + 32 2 746 30 00
Slovenian: Obe brizgi morata biti napolnjeni z enakim volumnom in ne smeta vsebovati zračnih mehurčkov.
Icelandic: Fylla á báðar sprauturnar með jafn miklu magni, og engar loftbólur eiga að vera í þeim.
Slovenian: Plazemska koncentracija Cmax je predstavljala le 1-2 % nanesenega odmerka.
Icelandic: Við Cmax náði þéttni í plasma aðeins sem samsvarar 1-2% af notuðum skammti.
Slovenian: Po koncu tega obdobja morate zdravilo uporabiti ali zavreči.
Icelandic: Í lok þessa tímabils verður að nota lyfið eða farga því.
Slovenian: 15-20 psi bara)
Icelandic: 15 - 20 psi bör)
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. oktober 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 6. oktober 2013
Icelandic: 06.október 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Zdravilo se sme nanašati po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Lyfið skal einungis gefa samkvæmt leiðbeiningum og með þeim búnaði sem mælt er með fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Pri spremljanju nevrovedenjskih lastnosti v obdobju 14±1 dni niso opazili nenormalnosti.
Icelandic: Í taugaatferliseftirliti í 14±1 dag komu engin frávik í ljós.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odtalitvi zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Fyrir geymslu lyfsins eftir þiðnun, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Ne zamrzujte ponovno.
Icelandic: Frystið ekki aftur.
Slovenian: Fibrinski adhezijski sistem sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi.
Icelandic: Fíbrín samloðunarkerfið kemur síðasta þætti lífeðlisfræðilega blóðstorkuferilsins af stað.
Slovenian: 20-25 psi bara)
Icelandic: 20 - 25 psi bör)
Slovenian: - regulatorji tlaka ne presežejo najvišjega tlaka 1,7 bara za napršitev zdravila EVICEL in vsebujejo oznake, ki navajajo priporočeni tlak in razdaljo.
Icelandic: Þrýstingstillar fara ekki yfir hámarksþrýstinginn 1,7 bar fyrir EVICEL-úðun, og eru með merkingar þar sem ráðlagður þrýstingur og fjarlægð kemur fram.
Slovenian: 4-10 cm (1,6-4 palce)
Icelandic: 10 - 15 cm (4 - 6 tommur)
Slovenian: Kiryat Ono 5510801
Icelandic: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Ísrael
Slovenian: Če občutite katerega od zgoraj navedenih simptomov ali kateri koli drug simptom, povezan s kirurškim posegom, se nemudoma obrnite na zdravnika ali kirurga.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofangreindra einkenna eða öðrum einkennum er tengjast skurðaðgerð þinni, vinsamlegast hafðu umsvifalaust samband við lækni eða skurðlækni.
Slovenian: • Pri v nadaljevanju naštetih postopkih uporabe zdravila EVICEL niso preučevali, zato ni podatkov, ki bi dokazovali njegovo učinkovitost pri naslednjih postopkih:
Icelandic: Notkun EVICEL hefur ekki verið rannsökuð við eftirfarandi aðgerðir og eru því engar upplýsingar fyrirliggjandi sem sýna fram á virkni þess í eftirfarandi aðgerðum:
Slovenian: Če se nastavek aplikatorja zamaši, lahko katetrski nastavek odrežete po 0,5-centimetrskih korakih.
Icelandic: Stíflist áburðarstúturinn, má skera framan af holleggnum í 0,5 cm bútum.
Slovenian: Zdravilo nakapamo ali razpršimo na tkivo, kjer tvori tanek sloj, ki zalepi tkivo in/ali zaustavi krvavitev.
Icelandic: Því er dreypt eða úðað á skurðsvæði þar sem það myndar þunnt lag sem þéttir vefinn og/eða stöðvar blæðingu.
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti parvovirusu B19.
Icelandic: Verið getur að ráðstafanirnar sem eru gerðar hafi takmarkað gildi gegn parvóveiru B19.
Slovenian: V skladu s sklepom - Evropske komisije o postopku EMEA/H/C/000898/A20/0018 za zmanjšanje tveganja potencialno življenjsko nevarne zračne/plinske embolije, kadar je zdravilo napršeno z višjim tlakom od priporočenega in/ali preblizu površine tkiva, mora imetnik dovoljenja za promet zagotoviti, da: - kadar je zdravilo EVICEL napršeno s pomočjo plina pod tlakom, mora biti ta plin ogljikov dioksid, saj večja topnost ogljikovega dioksida v krvi zmanjša tveganje za pojav embolije.
Icelandic: - Samkvæmt ákvörðun Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um ferlið EMEA/H/C/000898/A20/0018 til þess að draga úr áhættu á mögulega lífshættulegu loft-/gasblóðreki þegar lyfinu er sprautað við hærri þrýsting en mælt er með, og/eða nálægt yfirborði vefsins skal markaðsleyfishafinn tryggja að:
Slovenian: 50-90 mg
Icelandic: 50 - 90 mg/ml
Slovenian: Shranjujte v pokončnem položaju.
Icelandic: Geymið hettuglösin í uppréttri stöðu.
Slovenian: • Če ste alergični (preobčutljivi) na zdravila, izdelana iz človeške krvi ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem unnin eru úr blóði manna eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.