FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O volume após reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de 0,5 ml de vacina
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav maht vastab 10-le 0,5 ml vaktsiiniannusele.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: equimoses no local de injeção, aumento da sudação Pouco frequentes: prurido, erupções cutâneas
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: süstekoha hematoom, suurenenud higistamine Aeg-ajalt: sügelus, lööve
Portuguese: Independentemente de ter sido administrada a primo-imunização com uma ou duas doses 6 meses antes, as taxas de seroproteção contra a A/Indonesia foram >80% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 e as taxas de seroproteção contra a A/Vietnam foram > 90% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Estonian: Hoolimata sellest, kas kuus kuud varem oli esmast vaktsiini antud üks või kaks annust, oli seroprotektsiooni määr A/Indonesia suhtes pärast AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust suurem kui 80% ja seroprotektsiooni määr A/Vietnam suhtes pärast AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust suurem kui 90%.
Portuguese: Fator de seroconversão3
Estonian: Serokonversiooni faktor3
Portuguese: Dose única N=91
Estonian: Ühekordne annus N = 91
Portuguese: Angioedema, reações cutâneas generalizadas, urticária Vacinas trivalentes interpandémicas
Estonian: Interpandeemilised kolmevalentsed vaktsiinid
Portuguese: Dose completa N=27
Estonian: Täisannus N = 27
Portuguese: ND
Estonian: EK
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão apenas para reconstituição com a emulsão de adjuvante antes da administração
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist segada suspensioon adjuvandi emulsiooniga.
Portuguese: 21 dias após 2a dose N = 924
Estonian: 21 päeva pärast teist annust N = 924
Portuguese: Raros: podem afetar menos de 1 em cada 1000 pessoas
Estonian: Harva: võivad esineda vähem kui ühel inimesel 1000st
Portuguese: Dose completa (N=34)
Estonian: Täisannus (N = 34)
Portuguese: • Insónia
Estonian: • Unisus
Portuguese: Num ensaio clínico (Q-Pan-H5N1-001) em que foram administradas duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005, aos 0 e 21 dias, a 140 indivíduos com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-HA foi a seguinte:
Estonian: Kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001), milles kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust manustati päevadel 0 ja 21 isikutele vanuses 18…60 aastat, olid antikeha vastused järgmised:
Portuguese: Dose completa N=26
Estonian: Täisannus N = 26
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda dose, a taxa de seroproteção e a taxa de resposta da vacina nos indivíduos que receberam a vacina com 12 meses de intervalo foram de 92,0% e 100%, respetivamente.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 12-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr vastavalt 92,0% ja 100%.
Portuguese: Taxa de seroconversão2
Estonian: Serokonversiooni määr2
Portuguese: Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
Estonian: See adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-αtokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Portuguese: • Aumento do suor, arrepios, sintomas tipo gripe
Estonian: • Suurenenud higistamine, külmavärinad, gripitaolised nähud • Kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede suurenemine
Portuguese: Dose dupla N=54
Estonian: Kaks annust N = 54
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Emulsão de adjuvante injetável 25 frascos para injetáveis: emulsão 2,5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvanti süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a 3,75 microgramas de hemaglutinina/dose *Antigénio: estirpe tipo A/VietNam/1194/2004 (H5N1) utilizando (NIBRG-14)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, sisaldab antigeeni* ekvivalentne 3,75 mikrogrammile hemaglutiniinile/annuses *Antigeen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14)
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda dose, a taxa de seroproteção e a taxa de resposta da vacina nos indivíduos que receberam a vacina com 6 meses de intervalo foram de 83,3% e 100%, respetivamente.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 6-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr vastavalt 83,3% ja 100%.
Portuguese: Dia 42 N=140
Estonian: Päev 42 N = 140
Portuguese: Nos indivíduos dos 3 aos 5 e dos 6 aos 9 anos de idade que receberam duas doses de dose completa ou de metade da dose de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a reposta em anticorpos anti-HA ao dia 42 foi a seguinte:
Estonian: 3…5-aastastel ja 6…9-aastastel lastel, kellele manustati kas kaks täisannust või kaks poolannust AS03 adjuvandiga vaktsiini, mis sisaldas 3,75 µg HA, mis pärines A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest, olid anti-HA vastused päeval 42 järgmised.
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla langenud.
Portuguese: 21 dias após 2a dose N=48
Estonian: 21 päeva pärast teist annust N = 48
Portuguese: Informação dos estudos não-clínicos
Estonian: Informatsioon mittekliinilistest uuringutest:
Portuguese: O adjuvante é usado para melhorar a resposta do organismo à vacina.
Estonian: Adjuvante kasutatakse parema immuunvastuse saavutamiseks.
Portuguese: Uma síntese de todas as reações adversas espontâneas por Classes de Sistemas de Órgãos (System Organ Class - SOC), Termo de Nível Elevado (High Level Term - HLT) e Termo Preferencial (Preferred Term - PT), estratificadas de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado), incluindo o numero de notificações fatais, para o período abrangido pelo relatório e cumulativamente.
Estonian: Ülevaade kõigist spontaansetest kõrvaltoimetest vastavalt SOC-ile, High Level Termile (HLT) ja Preferred Term (PT) jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või meditsiiniliselt kinnitamata) ja kaasa arvatud fataalsete raportite arv, raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
Portuguese: Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (Adverse Events of Special InterestAESI) estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado).
Estonian: Erilist tähelepanu nõudvad kõrvaltoimed jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mitte-meditsiiniliselt kinnitatud).
Portuguese: Administração de uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 após uma ou duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004
Estonian: Üks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annus manustatuna pärast ühte või kahte AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust
Portuguese: Dia 42 N=42
Estonian: Päev 42 N = 42
Portuguese: Dose dupla N=43
Estonian: Kahekordne annus N = 43
Portuguese: Resposta imunitária de reatividade cruzada obtida com a vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Estonian: AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) poolt esilekutsutud rist-reaktiivne immuunvastus
Portuguese: Todas as reações adversas espontâneas (SOC, HLT, PT) que ocorram em mulheres grávidas, estratificadas de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado), para o período abrangido pelo relatório e cumulativamente.
Estonian: Kõik spontaansed kõrvaltoimed (SOC, HLT, PT), mis esinevad rasedatel naistel jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mittemeditsiiniliselt kinnitatud), raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
Portuguese: 7 dias após 2a dose N = 47
Estonian: 7 päeva pärast teist annust N = 47
Portuguese: Resposta imunitária de reatividade cruzada obtida com a vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Estonian: AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) poolt esilekutsutud rist-reaktiivne immuunvastus
Portuguese: Dose completa (N=29)
Estonian: Täisannus (N = 29)
Portuguese: Dose completa N=34
Estonian: Täisannus N = 34
Portuguese: Metade da dose (N=44)
Estonian: Poolannus (N = 44)
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir com a emulsão de adjuvante antes de administrar
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne manustamist segada adjuvandi emulsiooniga
Portuguese: Dose completa N=42
Estonian: Täisannus N = 42
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Conteúdo: adjuvante AS03 composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Estonian: Sisu: Adjuvant AS03, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Portuguese: Além disso, no grupo das crianças que receberam metade da dose da vacina, a taxa de indivíduos com títulos de anticorpos neutralizantes acima de 1:80 permaneceu elevada até 24 meses após a primeira dose.
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40; Selles laste rühmas, kellele manustati pool annust vaktsiini, püsis neutraliseerivate antikehade tiitriga üle 1:80 uuritavate osakaal pärast esimest annust kõrge kuni 24 kuud.
Portuguese: Dose única N=49
Estonian: Üks annus N = 49
Portuguese: Num segundo ensaio clínico, 49 indivíduos dos 18-60 anos de idade receberam duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 aos dias 0 e 21.
Estonian: Teises uuringus said 49 isikut vanuses 18…60 aastat kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust päevadel 0 ja 21.
Portuguese: Noutro ensaio clínico (D-Pan-H5N1-007) realizado em 50 indivíduos com 18-60 anos de idade, as taxas de seroproteção em anticorpos anti-HA aos 21 dias após a segunda dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 foram de 20% contra a A/Indonesia/05/2005, 35% contra a A/Anhui/01/2005 e 60% contra a A/Turkey/Turkey/1/2005.
Estonian: Erinevas uuringus (D-Pan-H5N1-007) 50-l isikul vanuses 18…60 aastat olid anti-HA antikeha seroprotektsiooni määrad 21 päeva pärast teist AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust 20% A/Indonesia/5/2005 suhtes, 35% A/Anhui/01/2005 suhtes ja 60% A/Turkey/Turkey/1/2005 suhtes.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Suspensão para emulsão injetável para Adjupanrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Adjupanrix, emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Portuguese: Taxa de seroproteção1 Taxa de seroconversão do reforço2
Estonian: Seroprotektsiooni määr*1 Serokonversiooni määr2
Portuguese: Suspensão de antigénio injetável
Estonian: Antigeeni süstesuspensioon
Portuguese: As reações adversas graves não listadas (SOC, HLT, PT) estratificadas de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado), para o período abrangido pelo relatório e cumulativamente.
Estonian: Ettearvamatu tõsine kõrvaltoime (SOC, HLT, PT) jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mitte-meditsiiniliselt kinnitatud), raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
Portuguese: Dose completa (N=26)
Estonian: Täisannus (N = 26)
Portuguese: Metade da dose N=38
Estonian: Poolannus N = 38
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injetáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
Estonian: • kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant) Müügiloa hoidja ja tootja
Portuguese: PT "Vacinação ineficaz".
Estonian: PT „Belli parees" - Vaktsineerimise nurjumine: PT „Vaktsineerimise nurjumine"
Portuguese: EU/1/09/578/001 Adjupanrix
Estonian: EU/1/09/578/001
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injectável
Estonian: suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Portuguese: Via intramuscular suspensão(H5N1): frasco para injectáveis (vidro) emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Estonian: Intramuskulaarne suspensioon (H5N1): viaal (klaas) emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Portuguese: 2 x 25 frascos para injectáveis (emulsão)
Estonian: 2 x 25 viaali (emulsioon)
Portuguese: 2,5 ml (emulsão)
Estonian: 2.5 ml (suspensioon) 2.5 ml (emulsioon)
Portuguese: 50 frascos para injectáveis (suspensão)
Estonian: 50 viaali (suspensioon)
Portuguese: Nota:
Estonian: Märkus:
Portuguese: Por vezes, uma dose única de adrenalina pode não ser suficiente para inverter completamente os efeitos de uma reacção alérgica grave.
Estonian: Mõnikord ei piisa adrenaliini ühekordsest annusest ägeda allergilise reaktsiooni täielikuks leevendamiseks.
Portuguese: Para o EpiPen/Nepipe e nomes associados
Estonian: Automaatsüstalde EpiPen/Nepipe ja nendega seotud nimetuste kohta
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente actualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme o caso, em conformidade com os procedimentos previstos no capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83 / CE.
Estonian: Liikmesriigi pädevad asutused võivad vastavalt vajadusele muuta ravimi teavet koostöös referentliikmesriigiga ja vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III osa peatükis 4 kirjeldatud protseduuridele.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo é o resultado do procedimento de consulta.
Estonian: Käesolev toote omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus.
Portuguese: Por este motivo, é provável que o seu médico prescreva mais do que um [Nome de fantasia].
Estonian: Seetõttu on tõenäoline, et teie arst kirjutab teile välja rohkem kui ühe [ravimi väljamõeldud nimetus].
Portuguese: Todos os pacientes a quem foi prescrito [Nome de fantasia] devem ser cuidadosamente instruídos de forma a compreender as indicações de uso e o método correto de administração (ver secção 6.6).
Estonian: Kõiki patsiente, kellele kirjutatakse välja [väljamõeldud nimetus], tuleb üksikasjalikult juhendada näidustuste ja õige manustamisviisi osas (vt lõik 6.6).
Portuguese: Na ausência de melhoria clínica ou se ocorrer deterioração, pode ser administrada uma segunda injeção de [Nome de fantasia] 5-15 minutos após a primeira injeção.
Estonian: Kui ei esine kliinilist paranemist või seisund halveneb, võib 5...15 minutit pärast esimest süstimist teha [ravimi väljamõeldud nimetus] teise süstimise.
Portuguese: Por esta razão, deve ter consigo mais de um [Nome de fantasia] em todos os momentos.
Estonian: Seepärast peaks teil alati kaasas olema rohkem kui üks [ravimi väljamõeldud nimetus].
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes do resumo das caracteristicas do medicamento e folheto informativo
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade parandused
Portuguese: Recomenda-se que os familiares, cuidadores ou professores também sejam instruídos sobre a utilização correta de [Nome de fantasia].
Estonian: Soovitatav on juhendada enda perekonnaliikmeid, hooldajaid või õpetajaid [ravimi väljamõeldud nimetus] õige kasutamise osas.
Portuguese: [O titular da AIM (s) deverá apresentar um diagrama melhorado nas instruções de utilização, aumentando o tamanho e garantindo que mostra claramente que a injeção deve ser na parte ânterolateral da coxa]
Estonian: [Müügiloa hoidja(d) peaksid lisama kasutusjuhendile parandatud skeemi, mis on suurem ja näitab selgelt süstimiskoha paiknemist reie esiküljel]
Portuguese: Secção 6 - Contéudo da embalagem e outras informações
Estonian: - Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Se os sintomas não melhorarem ou se deterioraram 5-15 minutos após a primeira injeção, você ou a pessoa que estiver consigo deve administrar uma segunda injeção de [Nome de fantasia].
Estonian: Kui teie sümptomid ei leevendu või ei taandu 5...15 minuti jooksul esimesest süstimisest, peate süstima teist korda või laskma seda kellelgi teha.
Portuguese: É também fortemente recomendável que as pessoas mais próximas dos doentes (por ex. familiares, prestadores de cuidados, professores) sejam instruídas para a correta utilização de [Nome de fantasia], caso seja necessário numa situação de emergência.
Estonian: Oluline on juhendada [ravimi väljamõeldud nimetus] õige kasutamise osas ka patsiendi lähedasi (nt vanemad, hooldajad, õpetajad) juhuks, kui patsient vajab hädaolukorras abi.
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Portuguese: Secção 6.5 - Natureza e conteúdo do recipiente [A secção deve ser alterada de forma a refletir o comprimento da agulha exposta do dispositivo(s)] [A ser completado nacionalmente]
Estonian: Lõik 6.5 - Pakendi iseloomustus ja sisu [Sellele lõigule tuleb lisada seadme(te) katmata nõela pikkus ] [Täidetakse riiklikult]
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização [Esta secção deve ser alterada de forma a refletir a seguinte redação]
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Sellesse lõiku tuleb sisse viia alljärgnevad parandused]
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e e modo de administração [Esta secção deve ser alterada de forma a refletir a seguinte redação]
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis [Sellesse lõiku tuleb sisse viia alljärgnevad parandused]
Portuguese: [A secção deve ser alterada de forma a refletir o comprimento da agulha exposta do dispositivo(s)] [A ser completado nacionalmente]
Estonian: Kuidas X välja näeb ja pakendi sisu [Sellele lõigule tuleb lisada seadme(te) katmata nõela pikkus ] [Täidetakse riiklikult]
Portuguese: Secção 3 - Como Utlizar [Nome de fantasia]
Estonian: Jagu - Kuidas X'i kasutada
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Portuguese: Os primeiros autoinjetores de adrenalina (AIA) foram desenvolvidos e introduzidos no mercado médico há cerca de 25 anos nos EUA.
Estonian: Esimesed adrenaliini automaatsüstlad töötati välja ja viidi meditsiiniturule ligikaudu 25 aastat tagasi USAs.
Portuguese: As condições que afetam as Autorizações de Introdução no Mercado constam do Anexo IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Portuguese: Os autoinjetores foram inventados na década de 60 na sequência de ivestigação militar realizada nos Estados Unidos da América (EUA).
Estonian: Automaatsüstlad leiutati 1960. aastatel sõjalise arendustegevuse tulemusel USAs.
Portuguese: Resumo da avaliação científica
Estonian: Teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que alguns pontos merecem um esclarecimento adicional.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et mõnes punktis on vaja lisaselgitusi.
Portuguese: O CHMP reconheceu que a correta utilização dos autoinjetores pelo doente/cuidador é também extremamente importante, conforme destacado no estudo da autoria de Brown J et al (2015)7.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistabs, et väga tähtis on ka see, et patsient/hooldaja kasutab automaatsüstalt nõuetekohaselt, nagu tõendas uuring Brown J et al. (2015)7.
Portuguese: O facto de 15% das mães não serem capazes de «disparar» o autoinjetor com êxito corrobora a necessidade de melhorar as ferramentas de treino dos doentes e de repetir a formação a intervalos regulares.
Estonian: See, et 15% emadest ei suutnud automaatsüstalt nõuetekohaselt kasutada, toetab seisukohta, et patsientide teabematerjale tuleb täiustada ja väljaõpet tuleb regulaarselt korrata.
Portuguese: Os resultados dos estudos farmacocinéticos (Simons, 19981, 20012) fundamentam a recomendação das diretrizes (por exemplo, Diretriz relativa à reanimação no RU) de que uma injeção intramuscular é a via de administração preferencial no tratamento da anafilaxia, tendo em conta a importância de uma resposta rápida para garantir um resultado não fatal.
Estonian: Farmakokineetikauuringute (Simons, 19981, 20012) tulemused toetavad suuniste soovitusi (nt Ühendkuningriigi elustamissuunise soovitust), et anafülaksia ravis on eelistatav manustamistee intramuskulaarne süste, sest kiire reageerimine on mittefataalse lõppe tagamiseks tähtis.
Portuguese: Os especialistas consultados concordaram de forma unânime que a realização de um estudo farmacocinético em seres humanos seria útil para a obtenção de informações relativas aos parâmetros ideais de administração; o grupo salientou ainda a possibilidade de recolher dados farmacodinâmicos neste mesmo estudo.
Estonian: Eksperdid, kellega konsulteeriti, nõustusid üksmeelselt, et farmakokineetika uuring inimestega oleks kasulik, et saada teavet manustamise optimaalsete parameetrite kohta; eksperdirühm mainis ka võimalust koguda samas uuringus farmakodünaamika andmeid.
Portuguese: • o CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos autoinjetores de adrenalina,
Estonian: • inimravimite komitee kasutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust adrenaliini automaatsüstalde hindamiseks;
Portuguese: Embora estes modelos não clínicos tenham demonstrado que a adrenalina é projetada para além da ponta da agulha em maior ou menor grau, o CHMP considerou que persiste a dúvida sobre até que ponto estes modelos são representativos do tecido humano.
Estonian: Kuigi need mittekliinilised mudelid on tõendanud, et adrenaliin jõuab rohkem või vähem nõelaotsast kaugemale, pidas inimravimite komitee siiski küsitavaks, kui palju sarnanevad need mudelid inimkoega.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para todos os medicamentos identificados no Anexo I e para os quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 alusel muuta I lisas loetletud kõigi ravimite müügiloa tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused on III lisas.
Portuguese: A utilização da adrenalina no tratamento da anafilaxia encontra-se estabelecida como tratamento recomendado de primeira linha.
Estonian: Adrenaliini kasutamine anafülaksia raviks on väljakujunenud esmavaliku ravimeetod.