FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a reconnu que les vaccins RORV devaient rester contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance sévère du système immunitaire humoral et/ou cellulaire, telle que le déficit immunitaire combiné sévère (DICS) et l'agammaglobulinémie.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat MBRV-vaccins bij patiënten met een sterk verminderde humorale en/of cellulaire immuniteit, zoals in geval van ernstige gecombineerde immunodeficiëntie (SCID) en agammaglobulinemie, gecontra-indiceerd dienen te blijven.
French: Contexte
Dutch: Uit
French: Les informations sur le produit sont donc modifiées en conséquence, pour mentionner qu'il convient d'éviter une grossesse pendant 1 mois après la vaccination, au lieu de 3 mois.
Dutch: In de productinformatie, die dienovereenkomstig werd gewijzigd, wordt nu dan ook aangegeven dat na de vaccinatie niet drie maanden maar één maand dient te worden gewacht met een zwangerschap.
French: Toutefois, le CHMP a conclu que la contre-indication actuelle pour l'utilisation des vaccins RORV chez les sujets immunodéprimés devait être modifiée, pour clarifier le fait que, conformément aux lignes directrices de l'OMS et aux données scientifiques, il convenait d'inclure le % de CD4+ en fonction de l'âge pour les patients infectés par le VIH.
Dutch: Het CHMP kwam echter tot de conclusie dat de huidige contra-indicatie voor gebruik van MBRV-vaccins bij immuungecompromitteerde personen dient te worden verduidelijkt door voor hiv-geïnfecteerde patiënten een leeftijdsspecifiek percentage CD4+-cellen op te nemen, overeenkomstig de WHO-richtlijnen en de wetenschappelijke gegevens.
French: Des données fournies par la surveillance après mise sur le marché et par la littérature publiée n'ont fait apparaître aucune inquiétude pour la sécurité en ce qui concerne l'avortement spontané ou des malformations congénitales chez les femmes enceintes ayant été vaccinées par inadvertance par des vaccins RORV et aucun cas de SCR ou de SCV n'a été rapporté.
Dutch: De gegevens die uit post-marketing surveillance en de gepubliceerde literatuur werden verkregen, lieten geen enkel veiligheidsprobleem zien wat betreft spontane abortus of congenitale malformaties bij zwangere vrouwen die onbedoeld met een MBRV-vaccin waren gevaccineerd, terwijl er evenmin een geval van CRS of CVS is gerapporteerd.
French: Des preuves provenant de la surveillance après mise sur le marché et de la littérature publiée, portant sur le risque d'avortement spontané, de fausse couche, de naissance d'un enfant mort-né, d'immaturité et de faible poids à la naissance, chez les femmes sensibles aux virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et/ou de la varicelle, sur le risque de malformation et de syndrome congénital de la rubéole (SCR) chez les enfants de ces femmes, ainsi que sur le risque de syndrome congénital de la varicelle (SCV), ont été prises en compte pour le réexamen de la contre-indication pendant la grossesse.
Dutch: Wetenschappelijke discussieZwangere vrouwenTen behoeve van de beoordeling van de contra-indicatie ‘zwangerschap' werd gekeken naar het bewijs uit post-marketing surveillance en de gepubliceerde literatuur met betrekking tot het risico op spontane abortus, miskraam, doodgeboorte, immaturiteit en een laag geboortegewicht bij vrouwen die vatbaar zijn voor mazelen, bof, rubella en/of varicella, het risico op ontwikkelingsstoornissen en het congenitale rubellasyndroom (CRS) bij nakomelingen van dergelijke vrouwen, en het risico op het congenitale varicellasyndroom (CVS).
French: Sur la base du faible risque tératogène théorique et du fait de l'absence de signalement de cas de SCR, il convient également de mentionner dans le RCP que la vaccination par inadvertance de femmes dont la grossesse n'est pas connue par les vaccins monovalents ou multivalents contenant les virus des oreillons, de la rougeole et de la rubéole ne doit pas être une raison d'interrompre une grossesse.
Dutch: Op grond van het geringe theoretische risico op teratogeniteit en het feit dat geen enkel geval van CRS is gerapporteerd, dient in de samenvatting van de productkenmerken tevens te worden vermeld dat onbedoelde vaccinatie met een monovalent of multivalent bof-, mazelen- en/of rubellabevattend vaccin van vrouwen die niet weten dat ze zwanger zijn, geen reden hoeft te zijn om de zwangerschap af te breken.
French: Disponible à l'adresse: http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf.
Dutch: 1Wereldgezondheidsorganisatie, "Rubella vaccines: WHO position paper", in Weekly epidemiological record, jaargang 86, nr. 29 van 15.7.2011, blz. 301316, beschikbaar op http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf, type referentie: internetbericht.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, les autorités nationales compétentes de Belgique ont formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, le 9 mars 2012, demandant au CHMP de revoir le rapport bénéfice/risque de ces vaccins dans les populations susmentionnées, à savoir chez les femmes enceintes et les sujets présentant des déficits immunitaires.
Dutch: De gepubliceerde gegevens wezen er tevens op dat niet alleen zwangere vrouwen maar ook andere groepen baat kunnen hebben bij een MBRV-vaccin en dat de contraindicatie ‘immuungecompromitteerde personen' daarom opnieuw moest worden beoordeeld.Op basis van het bovenstaande zetten de nationaal bevoegde autoriteiten van België op 9 maart 2012 een verwijzing krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG in gang, waarbij het CHMP werd verzocht de baten en risico's van deze vaccins bij bovengenoemde patiëntgroepen (d.w.z. zwangere vrouwen en personen met immuundeficiënties) opnieuw te beoordelen.
French: Discussion scientifique
Dutch: Achtergrondinformatie
French: rubéole, y compris les publications les plus récentes et les données de la surveillance après mise sur le marché pour les vaccins monovalents et multivalents contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle;
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens over het gebruik van rubellabevattende vaccins bij zwangere vrouwen en immuungecompromitteerde patiënten heeft beoordeeld, waaronder de meest recente publicaties en gegevens uit post-marketing surveillance met betrekking tot monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellavaccins,
French: 050552 Bucharest Roumanie
Dutch: 050552 Bucharest Roemenië
French: 1087 Lefkosia Chypre
Dutch: 1087 Lefkosia Cyprus
French: Membre (UE/EEE)
Dutch: Lidstaat (EU/EEA)
French: 00-867, Warsaw Pologne
Dutch: 00-867, Warsaw Polen
French: 105 Reykjavík Islande
Dutch: 105 Reykjavík IJsland
French: Annexe I Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des produits pharmaceutiques, voies d'administration, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des États membres
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: PRECARGADA POUR UNEA SOLUCIÓN INYECTABLE
Dutch: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
French: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italie
Dutch: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italië
French: 169 29 Solna Suède
Dutch: 169 29 Solna Zweden
French: Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni
Dutch: Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
French: Hertfordshire EN 11 9BU Royaume-Uni
Dutch: Hertfordshire EN 11 9BU Verenigd Koninkrijk
French: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Espagne
Dutch: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spanje
French: Berkshire SL6 1QP Royaume-Uni
Dutch: Berkshire SL6 1QP Verenigd Koninkrijk
French: MSD Pharma Hongrie Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Dutch: MSD Pharma Hongarije Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
French: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lettonie
Dutch: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Letland
French: Arquipour uneque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Dutch: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
French: DK-2605 Brøndby Danemark
Dutch: DK-2605 Brøndby Denemarken
French: VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS
Dutch: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
French: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Autriche
Dutch: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Oostenrijk
French: Opour unea Center 1
Dutch: Opera Center 1
French: GlaxoSmithKline (Chypre) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Dutch: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
French: 2031 BN Haarlem Pays-bas
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
French: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
French: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovénie
Dutch: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenië
French: AT-1140 Vienna Autriche
Dutch: AT-1140 Vienna Oostenrijk
French: Athens Grèce
Dutch: Athens Griekenland
French: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovénie
Dutch: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenië
French: B-1140 Brussels Belgique
Dutch: B-1140 Brussels
French: Roumanie GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROUMANIE Costache Negri Street, No. 1-5
Dutch: Roemenië GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROEMENIË Costache Negri Street, No. 1-5
French: LT-08124 Vilnius Lituanie
Dutch: LT-08124 Vilnius Litouwen
French: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Espagne
Dutch: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spanje
French: 28760 Madrid Espagne
Dutch: 28760 Madrid Spanje
French: VIANEX S.A Tatoiou Str.
Dutch: Griekenland VIANEX S.A Tatoiou Str.
French: 1 dose (0,5 ml) contient:
Dutch: one dose (0.5 ml) contains:
French: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquipour unequeMiraflores
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
French: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lituanie
Dutch: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litouwen
French: Voie sous-cutanée , Intramascular use
Dutch: Subcutaan gebruik, intramusculair gebruik
French: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgique
Dutch: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart België
French: Pays-bas GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Ltd.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ierland) Ltd.
French: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Dutch: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Frankrijk
French: VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
Dutch: OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
French: * : UFP : Unités Formant Plages
Dutch: * Plaque vormende eenheden
French: GlaxoSmithKline Lettonie SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Dutch: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
French: 28046 Madrid Espagne
Dutch: 28046 Madrid Spanje
French: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Dutch: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Frankrijk
French: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapour unek - Estrada de Alfragide, 67
Dutch: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
French: Allemagne Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Dutch: Duitsland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
French: UFP*v
Dutch: PVE*
French: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grèce
Dutch: Halandri 15232, Athens Griekenland
French: Virus de la rougeole Edmonston 749D Souche (vivant, atténué) - 10
Dutch: Mazelenvirus stam Edmonston 749D (levend, verzwakt) - 10
French: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Dutch: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Frankrijk
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk
French: Virus des oreillons (souche Jeryl Lynn - niveau B) - au moins 2 x 10 DICT50
Dutch: Bofvirus (Stam Jeryl Lynn - niveau B)niet minder dan 20 x 10
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S
French: 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens
Dutch: New Erythraia P.C. 14671 Athens
French: DICT50
Dutch: TCID50
French: Virus des oreillons souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) - 5 x 10
Dutch: Bofvirus stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) - 5 x 10
French: Powder for suspension for injection
Dutch: Poeder voor suspensie voor injectie
French: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline A.E.B.E
French: Rudixax une dose (0,5 ml) contient : virus de la rubéole vivant atténué (souche Wistar RA 27/3) - au moins
Dutch: Rudixax one dose (0.5 ml) contains: levend, verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - minstens 10
French: Powder and solution for injection
Dutch: Poeder en oplossing voor injectie
French: IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
Dutch: OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
French: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole une dose (0,5 ml) contient : virus de la rougeole souche Schwartz (vivant, atténué)au moins 10
Dutch: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole een dosis (0,5 ml) bevat: Mazelenvirus Schwarz-stam (levend, verzwakt) - niet minder dan 10
French: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons une dose (0,5 ml) contient : Virus des oreillons souche URABE AM9 (vivant, atténué) - au moins 5 x DICC50
Dutch: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons een dosis (0,5 ml) bevat: Bofvirus stam URABE AM-9 (levend, verzwakt) - niet minder dan 5 x 10 CCID50
French: Virus des oreillons URABE AM-9 Souche (vivant, atténué) au moins 5 x 10
Dutch: Bofvirus stam URABE AM-9 (levend, verzwakt) niet minder dan 5x10
French: RUBEATEN BERNA Virus de la rubéole vivant (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 10
Dutch: RUBEATEN BERNA Rubellavirus levend verzwakt (Stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 10 TCID50
French: Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) - 10
Dutch: Rubellavirus stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt) - 10
French: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgique
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels België
French: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Pays-bas
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland
French: Luxembourg Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
Dutch: Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
French: Vaccin de la varicelle (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne Etat Membre (UE/EEE)
Dutch: Bofvaccins (levend) met vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie Lidstaat (EU/EEA)
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: Ils contiennent des versions vivantes atténuées (affaiblies) des virus responsables de ces maladies.
Dutch: Ze bevatten levende (verzwakte) versies van de virussen die verantwoordelijk zijn voor deze ziekten.
French: (Cela ne s'applique pas à Zostavax, dont les indications et le dosage sont différents).
Dutch: (Dit geldt niet voor Zostavax, dat een andere sterkte en andere indicaties heeft.)
French: Toutefois, les preuves, y compris le suivi de certains des cas, n'étaient pas suffisantes pour permettre au comité d'être certain qu'il n'y avait pas de lien.
Dutch: Het bewijs, waaronder de follow-up van enkele gevallen, was echter niet voldoende om het CHMP de zekerheid te geven dat er geen verband was.
French: • Chez les enfants infectés par le VIH, la vaccination est contre-indiquée chez ceux dont les pourcentages de CD4+ en fonction de l'âge sont inférieurs à 25 % avant 12 mois, inférieurs à 20 % entre 12 et 35 mois ou inférieurs à 15 % entre 36 et 59 mois.
Dutch: • Bij kinderen met hiv-infectie wordt vaccinatie gecontra-indiceerd indien ze een leeftijdsspecifiek CD4+-percentage hebben dat lager is dan 25% wanneer ze jonger dan 12 maanden zijn, lager dan 20% wanneer ze tussen 12 en 35 maanden oud zijn of lager dan 15% wanneer ze tussen 36 en 59 maanden oud zijn.
French: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, et noms associés.
Dutch: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax en verwante namen.
French: Le CHMP a également examiné les conseils formulés par l'Organisation mondiale de la santé.
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de beschikbare richtsnoeren van de Wereldgezondheidsorganisatie.
French: • Les patients dont le système immunitaire est sévèrement affaibli ne doivent pas recevoir ces vaccins.
Dutch: • Patiënten met een ernstig verzwakt immuunsysteem mogen deze vaccins niet toegediend krijgen.
French: Le comité a également recommandé d'apporter certaines modifications aux informations sur le produit, pour clarifier les risques et les précautions à prendre.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook om enkele wijzigingen in de productinformatie aan te brengen om de risico's en voorzorgsmaatregelen te verduidelijken.
French: Questions et réponses relatives à l'examen des vaccins monovalents et multivalents contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en/of varicella
French: D'autres vaccins monovalents et multivalents contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle sont disponibles depuis de nombreuses années et ont été autorisés via des procédures nationales dans les États membres de l'UE, sous différents noms de spécialités, notamment Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Dutch: Andere monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en varicella zijn al vele jaren verkrijgbaar en zijn goedgekeurd via nationale procedures in de EU-lidstaten, onder verschillende handelsnamen zoals Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
French: Les vaccins RORV contiennent des virus affaiblis, mais vivants.
Dutch: BMRV's bevatten verzwakte maar levende virussen.
French: Pour les patients présentant des déficits immunitaires, le comité a considéré des éléments de preuves issus d'études cliniques et de rapports d'utilisation après commercialisation.
Dutch: Voor patiënten met immunodeficiëntie heeft het CHMP gekeken naar bewijs uit klinische onderzoeken en rapporten over het gebruik na het in de handel brengen.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont présentées en détail ici pour M-M-RVAXPRO, ici pour ProQuad, ici pour Zostavax et ici pour les produits autorisés via des procédures nationales.
Dutch: De volledige veranderingen die zijn aangebracht in de informatie voor artsen en patiënten, worden hier uiteengezet voor M-M-RVAXPRO, hier voor ProQuad, hier voor Zostavax en hier voor de nationaal goedgekeurde middelen.
French: Certains virus ont la capacité de traverser le placenta chez les femmes enceintes et d'infecter leurs enfants non nés.
Dutch: Sommige virussen zijn in staat bij zwangere vrouwen door de placenta heen te dringen en het ongeboren kind te infecteren.
French: Si une femme est ou pense être enceinte, elle doit en informer son médecin ou son infirmier(ère) avant de recevoir l'un de ces vaccins.
Dutch: Als een vrouw zwanger is of vermoedt dat ze dit is, dient ze dit aan haar arts of verpleegkundige mee te delen voordat ze deze vaccins toegediend krijgt.
French: Cependant, depuis que ces vaccins ont été autorisés, de nouvelles données d'utilisation après commercialisation et issues de la littérature publiée sont devenues disponibles en ce qui concerne leur sécurité pendant la grossesse et chez les patients présentant des déficits immunitaires.
Dutch: Sinds deze vaccins werden goedgekeurd, zijn er naar aanleiding van ervaringen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur echter nieuwe gegevens beschikbaar gekomen over de veiligheid ervan tijdens de zwangerschap en bij patiënten met immunodeficiëntie.
French: Bien que ces derniers soient trop faibles pour causer des problèmes de santé chez les adultes en bonne santé, leur utilisation chez les femmes enceintes n'est pas autorisée, en raison d'un risque potentiel pour l'enfant non né, et il est conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant les trois mois qui suivent la vaccination.
Dutch: Hoewel deze virussen te zwak zijn om gezondheidsproblemen te veroorzaken bij gezonde volwassenen, is het gebruik ervan bij zwangere vrouwen niet goedgekeurd wegens een mogelijk risico voor het ongeboren kind, en wordt vrouwen geadviseerd tot drie maanden na vaccinatie niet zwanger te raken.
French: Elles suggéraient qu'il n'était pas nécessaire de différer une grossesse de plus d'un mois après la vaccination.
Dutch: Het bewijs wees er wel op dat het niet nodig was de zwangerschap tot langer dan één maand na vaccinatie uit te stellen.
French: Les informations sur le produit doivent être actualisées, pour prendre en compte ces modifications.
Dutch: Deze wijzigingen dienen in de productinformatie te worden verwerkt.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des vaccins RORV ne sont pas supérieurs à leurs risques en cas de grossesse ou de déficits immunitaires sévères; il a recommandé que la vaccination doit rester contre-indiquée dans ces groupes.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP dat de voordelen van BMRV's niet opwegen tegen de risico's ervan bij zwangerschap of bij ernstige immunodeficiëntie, en heeft het de aanbeveling gedaan dat vaccinatie in deze groepen gecontra-indiceerd moet blijven.
French: Le 13 décembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de l'utilisation des vaccins monovalents et multivalents contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle (vaccins RORV) pendant la grossesse et chez des patients présentant des déficits immunitaires (immunité affaiblie).
Dutch: Op 13 december 2012 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van het gebruik van monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en/of varicella (BMRV's) tijdens de zwangerschap en bij patiënten met immunodeficiëntie (een verzwakt immuunsysteem).
French: Chez les patients dont l'immunité est moins fortement affaiblie, la vaccination peut être envisagée, bien qu'elle ne procure pas toujours la même protection que chez une personne avec un système immunitaire en bonne santé.
Dutch: Bij patiënten met minder ernstige immunodeficiëntie kan vaccinatie worden overwogen, hoewel deze niet altijd dezelfde bescherming zal bieden als bij personen met een gezond immuunsysteem.
French: Le CHMP a examiné les données de sécurité disponibles relatives aux vaccins RORV utilisés pendant la grossesse, provenant de l'utilisation après commercialisation et de la littérature publiée, en se concentrant sur le risque d'avortement spontané, de fausse couche, de naissance d'un enfant mort-né, d'immaturité et de faible poids à la naissance.
Dutch: Het CHMP heeft zich gebogen over de beschikbare veiligheidsgegevens over BMRV's bij zwangerschap naar aanleiding van ervaringen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur, met name gericht op het risico op spontane abortus, een doodgeboren kind, misvormingen, immaturiteit en een laag geboortegewicht.
French: Cela incluait des rapports concernant plus de 3 500 femmes ayant reçu par inadvertance un vaccin contenant le virus de la rubéole au début de la grossesse, et plus de 1 800 femmes ayant reçu un vaccin contenant le virus de la varicelle pendant la grossesse.
Dutch: Bestudeerd werden onder andere rapporten over ruim 3 500 vrouwen die tijdens de vroege zwangerschap abusievelijk een vaccin kregen toegediend dat rodehondvirus bevatte, en ruim 1 800 vrouwen die tijdens de zwangerschap een vaccin kregen dat varicellavirus bevatte.