FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração concomitante de agentes inibidores da enzima CYP 3A4 (p.e., cimetidina, itraconazol e sumo de toranja) pode causar um aumento nas concentrações plasmáticas da nicardipina.
Lithuanian: Kartu skiriant CYP 3A4 fermentą slopinančius preparatus (pvz., cimetidiną, itrakonazolą ir greipfrutų sultis) gali padidėti nikardipino koncentracija plazmoje.
Portuguese: Muito frequente - cefaleia Frequente - tonturas
Lithuanian: Labai dažni - galvos skausmas Dažni - galvos svaigimas
Portuguese: A administração concomitante de nicardipina e ciclosporina, tacrolímus ou sirolímus resulta no aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina/tacrolímus.
Lithuanian: Nikardipino skiriant kartu su ciklosporinu, takrolimuzu ar sirolimuzu plazmoje gali padidėti ciklosporino ar takrolimo koncentracija.
Portuguese: Frequentes - náuseas, vómitos Desconhecido - íleo paralítico
Lithuanian: Dažni - pykinimas, vėmimas Dažnis nežinomas - paralyžinis žarnų nepraeinamumas
Portuguese: Ritmo cardíaco acelerado, sentir o coração a bater (palpitações) Tensão arterial baixa, especialmente ao levantar-se. Isto pode causar tonturas, sensação de "cabeça vazia" ou desmaio
Lithuanian: galvos svaigimas, kojų ar kulkšnelių patinimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, širdies plakimo pojūtis (palpitacija), mažas kraujospūdis, ypač atsistojus (tai gali sukelti galvos svaigimą, apsvaigimą ar nualpimą), pykinimas ar vėmimas, odos raudonis.
Portuguese: Por conseguinte, em doentes com compromisso renal, é recomendada a utilização dos regimes posológicos estabelecidos para os doentes idosos.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama vartoti tokią pačią dozę kaip ir senyviems pacientams.
Portuguese: A nicardipina possui uma maior seletividade para os canais de cálcio tipo L nos músculos lisos vasculares do que nos miócitos cardíacos.
Lithuanian: Nikardipinas pasižymi didesniu selektyvumu L tipo kalcio jonų kanalams kraujagyslių lygiuosiuose raume patekimą į ląstelę. Jo poveikis daugiausiai pasireiškia arterijų lygiuosiuose raumenyse.
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com precaução nos doentes com suspeita de isquemia coronária.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems įtariama išeminė širdies liga.
Portuguese: Geralmente, não são excedidas doses superiores a 4 mg/h no tratamento da pré-eclampsia, mas a taxa não deve exceder os 15 mg/h.
Lithuanian: Gydant preeklampsiją paprastai neviršijama 4 mg/val.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento A ser completado nacionalmente
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Įrašyti nacionalinius duomenis.
Portuguese: A ser completado nacionalmente
Lithuanian: Įrašyti nacionalinius duomenis.
Portuguese: [A ser preenchido nacionalmente, se aplicável.]
Lithuanian: [Jei reikia, įrašyti nacionalinius duomenis.
Portuguese: Não foi recuperada na urina nenhuma dose como nicardipina inalterada.
Lithuanian: Nei viena dozė nepasišalino su šlapimu nepakitusio nikardipino pavidalu.
Portuguese: Bloqueadores neuromusculares competitivos
Lithuanian: Nedepoliarizuojamojo poveikio nervo ir raumens jungties blokatoriai
Portuguese: Os níveis de digoxina devem ser monitorizados quando se inicia uma terapêutica concomitante com nicarpidina.
Lithuanian: Kai pradedamas gydymas kartu skiriant nikardipiną, reikia stebėti digoksino koncentraciją.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente A ser completado nacionalmente
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Portuguese: ● Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
Portuguese: Além das medidas de suporte gerais, estão clinicamente indicadas preparações intravenosas de cálcio e vasopressores para doentes que exibam os efeitos do bloqueio da entrada de cálcio.
Lithuanian: Be bendrųjų palaikomųjų priemonių, pacientams, kuriems yra kalcio kanalų blokados poveikis, gali reikėti į veną leidžiamų kalcio preparatų ir vazopresorių.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nicardipina solução injetável
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant nikardipino injekcinį tirpalą
Portuguese: Em estudos com animais, a administração de verapamil e dantroleno intravenoso causou fibrilação ventricular fatal.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais, skiriant verapamilį ir į veną leidžiamą dandroleną kilo mirtinas skilvelių virpėjimas.
Portuguese: Se algumas das situações acima descritas se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, informe o seu médico antes de lhe administrarem Nicardipina solução injetável
Lithuanian: Jeigu sergate šiomis ligomis, Jūsų gydytojui gali reikėti atlikti papildomus tyrimus ar gali reikėti pakeisti vaisto dozę. Jeigu Jums tai galioja arba abejojate, pasakykite gydytojui prieš Jums paskiriant nikardipino injekcinio tirpalo.
Portuguese: A nicardipina deve ser administrada apenas por perfusão intravenosa contínua.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti tik nepertaukiamos infuzijos į veną būdu.
Portuguese: Excreção
Lithuanian: Eliminacija
Portuguese: Fabricante: [a ser completado nacionalmente]
Lithuanian: Gamintojas [Įrašyti nacionalinius duomenis.
Portuguese: Está disponível em [a ser completado nacionalmente] contendo [a ser completado nacionalmente] Cada embalagem contém [a ser completado nacionalmente].
Lithuanian: Nikardipino injekcinis tirpalas yra skaidrus bespalvis tirpalas. Jis tiekiamas [įrašyti nacionalinius duomenis] kuriame yra [įrašyti nacionalinius duomenis] Kiekvienoje pakuotėje yra [įrašyti nacionalinius duomenis].
Portuguese: Se o seu fígado não funciona corretamente ou se tiver tido uma doença do fígado no passado Se tem pressão elevada no cérebro
Lithuanian: jeigu sergate širdies nepakankamumu, jeigu sergate krūtinės angina, jeigu Jūsų kepenys neveikia tinkamai arba sirgote kepenų liga praeityje, jeigu aukštas spaudimas smegenyse, jeigu neseniai persirgote insultu, jeigu vartojate beta adrenoblokatorių, jeigu esate nėščia, jeigu esate jaunesnis nei 18 metų.
Portuguese: Associação com bloqueadores beta
Lithuanian: Derinys su beta adrenoblokatoriais
Portuguese: As exigências posológicas da perfusão com vecurónio podem ser reduzidas pela utilização concomitante de nicardipina.
Lithuanian: Kartu skiriant nikardipino gali sumažėti vekuronio infuzijos dozės poreikis.
Portuguese: Frequência Doenças do sangue e do sistema linfático Desconhecido - trombocitopenia
Lithuanian: Dažnis nežinomas - trombocitopenija
Portuguese: É recomendada a administração de uma perfusão contínua de nicardipina a começar com 1 a 5 mg/h, dependendo da tensão arterial e do estado clínico.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti nepertraukiamą nikardipino infuziją, pradedant 1 -5 mg/va.
Portuguese: É aconselhável mudar o local da perfusão em caso de qualquer suspeita de irritação no local da perfusão.
Lithuanian: Įtarus infuzijos vietos sudirginimą, patariama pakeisti infuzijos vietą.
Portuguese: Anexo III Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukai ir pakuotės lapeliui
Portuguese: Potencial efeito anti-hipertensivo aditivo
Lithuanian: Galimas adityvus kraujospūdį mažinantis poveikis
Portuguese: Transição para um agente anti-hipertensivo oral: descontinuar a nicardipina ou reduzir por titulação enquanto se estabelece uma terapêutica oral adequada.
Lithuanian: Nutraukite nikardipino vartojimą arba titruokite mažindami, kol nusistovės tinkamas gydymas geriamaisiais vaistiniais preparatais.
Portuguese: A inversão do bloqueio neuromuscular pela neostigmina parece não ser afetada pela perfusão de nicardipina.
Lithuanian: Atrodo, kad nikardipino infuzija neturi įtakos nervo ir raumens blokados panaikinimo neostigminu.
Portuguese: Desconhecido - edema pulmonar*
Lithuanian: Dažnis nežinomas - plaučių edema*
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação A ser completado nacionalmente
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Portuguese: Doentes com AVC
Lithuanian: Insultą patyrę pacientai
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: Tendo em conta que:
Lithuanian: Kadangi
Portuguese: Conclusão geral e relação benefício-risco
Lithuanian: Bendroji išvada bei naudos ir rizikos santykis
Portuguese: Não é necessária a demonstração de bioequivalência quando se trata de medicamentos genéricos intravenosos e, por conseguinte, tais dados não foram apresentados.
Lithuanian: Teikiant paraiškas dėl intraveninių generinių preparatų, įrodyti jų biologinio lygiavertiškumo nereikia, todėl tokie duomenys ir nebuvo pateikti.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso (ver Anexo I)
Lithuanian: Intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, (žr.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, estudos publicados e dados póscomercialização no mercado;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų pateiktus atsakymus, publikuotus tyrimus ir po pateikimo rinkai pateiktus duomenis;
Portuguese: Tendo em conta as divergências identificadas na informação do medicamento aprovada a nível nacional, o CHMP considerou também ser do interesse da Comunidade harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nustatytus vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus, CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad Bendrija suinteresuota suderinti preparato informacinius dokumentus visoje ES.
Portuguese: Quanto ao tratamento da hipertensão grave na gravidez, o CHMP teve em conta os dados de estudos limitados, a inexistência de dados de estudos a longo prazo relativos à morbilidade e mortalidade e as recomendações das normas orientadoras atuais.
Lithuanian: Dėl sunkios nėščiųjų hipertenzijos gydymo, CHMP atsižvelgė į negausius tyrimų duomenis, į tai, kad nėra ilgalaikių tyrimų duomenų apie pacienčių sergamumą ir mirtingumą, ir į šiuo metu galiojančiose gairėse pateikiamas rekomendacijas.
Portuguese: A nicardipina intravenosa pode igualmente continuar a ser utilizada na hipertensão arterial maligna/encefalopatia hipertensiva; contudo, devido ao risco de aumento da pressão intracraniana, o CHMP recomendou a adição de uma advertência relativa a este risco.
Lithuanian: Intraveninį nikardipiną taip pat galima toliau vartoti sergant piktybine arterine hipertenzija ir (arba) hipertenzine encefalopatija; tačiau dėl intrakranialinio spaudimo padidėjimo pavojaus CHMP rekomendavo preparato informacinius dokumentus papildyti įspėjimu dėl šios rizikos.
Portuguese: Verifica-se igualmente a ocorrência de intolerância gastrointestinal, como náuseas.
Lithuanian: Taip pat pacientams pasireiškia virškinimo trakto netoleravimas, pvz., pykinimas.
Portuguese: No âmbito da sua avaliação, o CHMP teve em conta todos os dados disponíveis, incluindo estudos publicados, revisões de artigos e normas orientadoras, declarações de peritos, inquéritos aos utilizadores, normas orientadoras nacionais, bem como dados de segurança das bases de dados pós-comercialização no mercado e do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus vertinimo metu turėtus duomenis, įskaitant publikuotus tyrimus, straipsnių ir gairių apžvalgas, ekspertų pareiškimus, vartotojų apklausas, nacionalines gaires bei su saugumu susijusius duomenis iš po pateikimo rinkai surinktų duomenų ir rinkodaros teisės turėtojų sukauptų duomenų bazių.
Portuguese: O CHMP reviu a indicação alargada referente à hipertensão no período perioperatório, que inclui a fase pré-operatória, o momento da realização da intervenção cirúrgica e o período pós-operatório.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo plačią perioperaciniu laikotarpiu (jis apima priešoperacinį etapą, operacijos laiką ir pooperacinį laikotarpį) išsivysčiusios hipertenzijos indikaciją.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados de eficácia limitados e o perfil de segurança geral, o CHMP considerou que as indicações relativas à hipotensão devem ser eliminadas da informação do medicamento.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į negausius su veiksmingumu susijusius duomenis ir bendras saugumo charakteristikas, CHMP laikėsi nuomonės, kad hipotenzijos indikacijas reikia išbraukti iš preparato informacinių dokumentų.
Portuguese: Estes efeitos adversos são consistentes com os de outros bloqueadores dos canais de cálcio do tipo dihidropiridina e não se considerou que tenham um impacto negativo na relação benefício-risco da nicardipina IV.
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai atitinka kitų dihidropiridinų tipo kalcio kanalų blokatorių sukeliamus nepageidaujamus reiškinius ir laikytasi nuomonės, kad jie neturi neigiamos įtakos intraveninio nikardipino naudos ir rizikos santykiui.
Portuguese: Por conseguinte, o EMR decidiu suspender o PDC no dia 210 e desencadeou um procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) a revisão da relação benefício-risco de todos os medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso, bem como a clarificação dos dados que fundamentam a autorização desses medicamentos.
Lithuanian: Todėl 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną referencinė valstybė narė nusprendė sustabdyti decentralizuotą procedūrą ir paskatino pradėti Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą, prašydama Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) peržiūrėti visų intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, naudos ir rizikos santykį bei patikslinti, kokius duomenis reikia pateikti kartu su paraiška siekiant gauti šių preparatų rinkodaros leidimą.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados disponíveis apenas fundamentam o uso da nicardipina no quadro da indicação hipertensão pós-operatória.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad turimais duomenimis galima pagrįsti nikardipino vartojimą tik pooperacinės hipertenzijos indikacijos aplinkybėmis.
Portuguese: Existem preocupações de segurança relacionadas com a utilização da nicardipina em doentes com insuficiência cardíaca ventricular esquerda, bem como em doentes com suspeita de doença arterial coronária e, por conseguinte, a nicardipina deve deixar de ser utilizada em crises hipertensivas graves com descompensação ventricular esquerda e edema pulmonar associados.
Lithuanian: Yra abejonių dėl nikardipino vartojimo saugumo pacientams, kuriems diagnozuotas kairiosios širdies pusės nepakankamumas, ir pacientams, kuriems įtariama vainikinės širdies arterijos liga, todėl nikardipinu nebegalima gydyti ūmios sunkios hipertenzijos su kairiojo skilvelio dekompensacija ir plaučių edema.
Portuguese: O CHMP procedeu ainda a revisões significativas da secção da informação do medicamento relativa à posologia, incluindo a adaptação das recomendações referentes a populações especiais, tendo em conta os conhecimentos atuais sobre a utilização da nicardipina intravenosa.
Lithuanian: Taip pat CHMP gerokai pakoregavo preparato informacinių dokumentų skyrių, kuriame pateikiama informacija apie dozavimą, ir, be kita ko, suderino jame pateikiamas ypatingoms populiacijoms skirtas rekomendacijas su dabartinėmis žiniomis apie intraveninio nikardipino vartojimą.
Portuguese: • O Comité considerou que, com base nas limitações graves identificadas a nível dos dados de eficácia e no perfil de segurança geral da nicardipina, os benefícios deixaram de ser considerados superiores aos riscos em algumas indicações e que, por conseguinte, estas devem ser eliminadas;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į nustatytus rimtus su veiksmingumu susijusių duomenų trūkumus ir bendras nikardipino saugumo charakteristikas, pagal kai kurias indikacijas vartojamų preparatų nauda nebėra didesnė už jų keliamą riziką, todėl jas reikia išbraukti iš rinkodaros leidimo sąlygų;
Portuguese: A nicardipina é um bloqueador dos canais de cálcio do tipo di-hidropiridina, cuja eficácia se baseia principalmente na vasodilatação periférica do músculo liso vascular em vez do músculo cardíaco.
Lithuanian: Nikardipinas yra dihidropiridinų tipo kalcio kanalų blokatorius, kurio poveikis pasireiškia visų pirma kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse (ne širdies raumenyje) periferinių kraujagyslių išsiplėtimu.
Portuguese: O CHMP considerou que, globalmente, existem evidências suficientes relativas à segurança e eficácia dos medicamentos contendo nicardipina para uso IV no tratamento da hipertensão pósoperatória e no tratamento de crises hipertensivas que coloquem a vida em perigo, em situações específicas, com intervenção e monitorização adequadas por um especialista e quando utilizados por especialistas.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai yra pakankamai įrodymų, patvirtinančių intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, saugumą ir veiksmingumą gydant pooperacinę hipertenziją ir ūmią gyvybiškai pavojingą hipertenziją tam tikromis sąlygomis, atitinkamai dalyvaujant ir stebint specialistams, kai šiuos vaistus naudoja specialistai.
Portuguese: Após a apresentação de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado (PDC) relativo a um medicamento genérico contendo nicardipina para uso intravenoso (IV) (10 mg/10 ml solução injetável) e a avaliação do dossiê do pedido, o EstadoMembro de referência (EMR), o Reino Unido, considerou insuficientes os dados clínicos apresentados para determinar a eficácia, a segurança e a relação benefício-risco geral da nicardipina IV nas indicações propostas.
Lithuanian: Pateikus paraišką gauti į veną vartojamo generinio preparato, kurio sudėtyje yra nikardipino (10 mg/10 ml injekcinio tirpalo), rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą ir įvertinus paraiškos dokumentų rinkinį, referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, kad pateiktų klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti pagal pasiūlytas indikacijas vartojamo intraveninio nikardipino veiksmingumą, saugumą bei bendrą jo naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: Com base nas evidências disponíveis e nos conhecimentos médicos atuais relativos à utilização da nicardipina intravenosa, e tendo em conta as reações adversas potencialmente graves associadas à utilização da nicardipina, o CHMP considerou que a relação benefício-risco da nicardipina IV é negativa em algumas indicações, devido a limitações graves a nível dos dados referentes à eficácia.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus įrodymus ir dabartines medicinines žinias apie intraveninio nikardipino vartojimą bei galimai sunkias nepageidaujamas reakcijas, susijusias su nikardipino vartojimu, CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl rimtų su veiksmingumu susijusių duomenų trūkumų pagal kai kurias indikacijas vartojamo intraveninio nikardipino naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Portuguese: Além disso, foram referidas preocupações significativas relacionadas com a administração de nicardipina IV por injeção da dose em bólus ou por administração intravenosa direta, devido a um potencial risco mais elevado de hipotensão iatrogénica, sobretudo no caso de pré-eclampsia.
Lithuanian: Be to, iškilo rimtų abejonių dėl intraveninio nikardipino naudojimo suleidžiant boliuso dozę arba tiesioginio jo intraveninio vartojimo, atsižvelgiant į padidėjusią galimos jatrogeninės hipotenzijos riziką, ypač gydant preeklampsiją.
Portuguese: Embora seja utilizada como tratamento de primeira linha em alguns Estados-Membros, o CHMP considerou apropriada uma indicação de segunda linha para a nicardipina IV na pré-eclampsia e chegou a acordo quanto a uma indicação relativa à pré-eclampsia grave, quando outros agentes antihipertensores intravenosos não são recomendados ou são contraindicados.
Lithuanian: Nepaisant to, kad kai kuriose valstybėse narėse šis vaistas naudojamas kaip pirmaeilė gydymo priemonė, CHMP laikėsi nuomonės, kad gydant preeklampsiją, intraveninis nikardipinas turėtų būti naudojamas kaip antraeilė gydymo priemonė, ir sutarė, kad šis vaistas turi būti naudojamas pagal sunkios preeklampsijos gydymo, kai vartoti kitus intraveninius antihipertenzinius vaistus nerekomenduojama arba negalima, indikaciją.
Portuguese: Depois de rever os dados de segurança disponíveis, o CHMP constatou que os efeitos adversos mais frequentes e que resultam com maior frequência na suspensão do tratamento são os efeitos cardiovasculares e os efeitos no sistema nervoso relacionados com os efeitos vasodilatadores esperados do medicamento, mais especificamente dor de cabeça, hipotensão, ruborização, edema e taquicardia.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus su saugumu susijusius duomenis, CHMP atkreipė dėmesį, kad širdies ir kraujagyslių bei nervų sistemų reiškiniai, susiję su numatytu vazodilataciniu vaisto poveikiu, visų pirma galvos skausmas, hipotenzija, veido raudonis, edema ir tachikardija, yra dažniausi nepageidaujami reiškiniai ir tie nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių dažniausiai nutraukiamas vaisto vartojimas.
Portuguese: No que se refere à hipotensão, o CHMP considerou que a utilização da nicardipina intravenosa para esta indicação deixou de ser relevante no contexto da prática cirúrgica e anestésica atual.
Lithuanian: Dėl hipotenzijos, CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į dabartinę chirurginę ir anestezijos praktiką, intraveninis nikardipino vartojimas pagal šią indikaciją nebeaktualus.
Portuguese: Por conseguinte, devido às preocupações de segurança supramencionadas, o CHMP concluiu que a nicardipina para uso intravenoso só deve ser administrada por perfusão contínua e não por administração da dose em bólus.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad dėl minėtų su saugumu susijusių abejonių intraveninis nikardipinas turėtų būti naudojamas tik atliekant nepertraukiamą infuziją, o ne suleidžiant boliuso dozę.
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada, incluindo no que se refere às indicações terapêuticas, e informou que a nicardipina só deve ser administrada por perfusão contínua e não por dose em bólus devido a preocupações de segurança,
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia atnaujinti preparato informacinius dokumentus, įskaitant su terapinėmis indikacijomis susijusią informaciją, ir rekomendavo nurodyti, kad dėl saugumo turi būti atliekama nepertraukiama šio preparato infuzija, o ne suleidžiama boliuso dozė;
Portuguese: • O Comité considerou que os dados de eficácia disponíveis fundamentam a utilização de nicardipina para uso intravenoso no tratamento de crises hipertensivas que coloquem a vida em perigo e hipertensão pós-operatória;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad turimų su veiksmingumu susijusių duomenų pakanka intraveninio nikardipino vartojimui pagal ūmios gyvybiškai pavojingos hipertenzijos ir pooperacinės hipertenzijos gydymo indikaciją pagrįsti;
Portuguese: Além disso, o EMR identificou igualmente discrepâncias significativas entre as informações apresentadas e as informações de segurança e posologia incluídas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) proposto.
Lithuanian: Be to, referencinė valstybė narė taip pat nustatė svarbių pateiktos informacijos ir pasiūlytoje preparato charakteristikų santraukoje nurodytos su vaisto dozavimu bei saugumu susijusios informacijos skirtumų.
Portuguese: O Comité concluiu, por conseguinte, que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso se mantém positiva em condições normais de utilização, tendo em conta as alterações da informação do medicamento acordadas.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.