FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-avvenimenti avversi, ikkunsidrati li huma possibbilment relatati mal-kura, huma elenkati hawn taħt permezz ta' sistema tal-ġisem, klassifika ta' l-organi, u frekwenza assoluta.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene, som var vurdert til minst å ha en mulig forbindelse med behandlingen, er oppført nedenfor etter kroppsområde, organklasse og absolutt hyppighet.
Maltese: Kien hemm inċidenza ferm aktar baxxa ta' arritmiji f'pazjenti kkurati b'Ranexa (80%) kontra plaċebo (87%), inklużi takikardja ventrikulari ≥ 8 taħbitiet (5% kontra 8%).
Norwegian Bokmål: Det ble sett signifikant lavere forekomst av arytmier blant pasienter som ble behandlet med Ranexa (80 %) vs. placebo (87 %), deriblant ventrikkeltakykardi  8 slag (5 % vs. 8 %).
Maltese: Verapamil (120 mg tliet darbiet kuljum) iżid il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine bi 2.2-il darba.
Norwegian Bokmål: Verapamil (120 mg tre ganger daglig) øker steady-state-konsentrasjonen av ranolazin 2.2ganger.
Maltese: Fl-istudju ewlieni ta' sejbien tad-doża, MARISA, ranolazine intuża bħala monoterapija.
Norwegian Bokmål: I den største dosebestemmende studien, MARISA, ble ranolazin brukt som monoterapi.
Maltese: Rifampicin (600 mg darba kuljum) inaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine b'madwar 95%.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induserere: Rifampicin (600 mg en gang daglig) reduserer steady-state konsentrasjonen av ranolazin med omtrent 95 %.
Maltese: Mhux komuni: disurja, ematurja, kromaturja.
Norwegian Bokmål: Vanlige: forstoppelse, kvalme, oppkast.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, CARISA, Ranexa kienet miżjuda ma' kura b'atenolol 50 mg darba kuljum, amlodipine 5 mg darba kuljum, jew diltiazem 180 mg darba kuljum.
Norwegian Bokmål: I den pivotale CARISA-studien ble Ranexa gitt i tillegg til behandling med atenolol 50 mg en gang daglig, amlodipin 5 mg en gang daglig eller diltiazem 180 mg en gang daglig.
Maltese: Kull pillola fiha 375 mg, 500 mg, jew 750 mg ta' ranolazine.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 375 mg, 500 mg eller 750 mg ranolazin.
Maltese: Ranolazine huwa impeditur ta' P-gp moderat għal qawwi u impeditur ħafif ta' CYP3A4, u jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sottostrati ta' P-gp jew CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ranolazin er en moderat til potent hemmer av P-gp og en lett hemmer av CYP3A4, og kan øke plasmakonsentrasjonen av P-gp eller CYP3A4-substrater.
Maltese: Il-half-life terminali fi stat fiss wara għoti orali ta' ranolazine huwa madwar 7 sigħat, minħabba r-rata ta' eliminazzjoni limitata mill-assorbiment.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid ved steady-state etter peroral administrasjon av ranolazin er omkring 7 timer, på grunn av at eliminasjonen er begrenset av absorpsjonshastigheten.
Maltese: F'500 mg darbtejn kuljum, suġġetti li m'għandhomx attività CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfin, PM) kellhom l-AUC 62% aktar għolja minn suġġetti b'kapaċità metabolizzanti CYP2D6 (metabolizzaturi estensivi, EM).
Norwegian Bokmål: Ved 500 mg to ganger daglig hadde personer uten CYP2D6-aktivitet (langsomme omsettere, "poor metabolisers", PM) 62 % høyere AUC enn personer med CYP2D6-metaboliserende evne (raske omsettere, "extensive metabolisers", EM).
Maltese: Studju ta' funzjoni tal-kliewi f'voluntiera f'saħħithom wera tnaqqis fir-rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina mingħajr l-ebda bidla fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari konsistenti ma' impediment ta' tnixxija tubulari tal-kliewi ta' kreatinina.
Norwegian Bokmål: En studie av nyrefunksjon hos friske frivillige viste reduksjon i kreatininclearance uten endringer i glomerulær filtrasjonshastighet som var forenlig med hemmet tubulær sekresjon av kreatinin.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif jew moderat (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina ≥ 30-80 ml/min u ≤ 80 ml/min) meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni tal-kliewi normali (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina > 80 ml/min), l-aktar avvenimenti rrapportati b'mod komuni u l-frekwenzi korretti bi plaċebo nkludew: stitikezza (8% kontra 4%), sturdament (7% kontra 5%), u dardir (4% kontra 2%).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance  30-80 ml/min) sammenlignet med dem som hadde normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 80 ml/min), var de mest vanlige bivirkningene og placebokorrigerte hyppighet av disse som følger: forstoppelse (8 % vs. 4 %), svimmelhet (7 % vs. 5 %), samt kvalme (4 % vs. 2 %).
Maltese: Ranolazine jgħaddi minn metaboliżmu rapidu u estensiv.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: Ranolazin gjennomgår hurtig og omfattende metabolisme.
Maltese: Ranexa 375 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Ranexa 500 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Ranexa 750 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Norwegian Bokmål: Ranexa 375 mg depottabletter Ranexa 500 mg depottabletter Ranexa 750 mg depottabletter
Maltese: Fi studju (MERLIN-TIMI 36) ta' effett kbir f'6,560 pazjent b'UA/NSTEMI ACS, ma kien hemm l-ebda differenza bejn Ranexa u plaċebo fir-riskju ta' mortalità mill-kaġunijiet kollha (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.99), mewt kardijaka f'daqqa waħda (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.87), jew il-frekwenza ta' arritmiji sintomatiċi dokumentati (3.0% kontra 3.1%).
Norwegian Bokmål: I en stor studie av utfall (MERLIN-TIMI 36) på 6 560 pasienter med UA/NSTEMI ACS, var det ikke forskjell mellom Ranexa og placebo når det gjaldt risiko for mortalitet av enhver årsak (relativ risiko ranolazin:placebo 0,99), plutselig hjertedød (relativ risiko ranolazin:placebo 0,87) eller hyppighet av symptomatisk dokumenterte arytmier (3,0 % vs. 3,1 %).
Maltese: Huwa rrakkomandat li tintuża l-kawtela waqt għoti konkomittanti ma' sottostrati CYP2B6 (eż. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved samtidig administrasjon med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz, cyklofosfamid).
Maltese: Ranexa 1000 mg darbtejn kuljum żied is-Cmax u AUC ta' atorvastatin 80 mg darba kuljum b'1.4- u 1.3-il darba, rispettivament u bidel is-Cmax u l-AUC tal-metaboli ta' atorvastatin b'anqas minn 35%. Limitazzjoni tad-doża ta' atorvastatin u monitoraġġ kliniku xieraq jistgħu ikunu meqjusa meta jkun qed jittieħed Ranexa.
Norwegian Bokmål: Atorvastatin: Ranexa 1000 mg to ganger daglig økte Cmax og AUC for atorvastatin 80 mg én gang daglig henholdsvis ca. 1,4 og 1,3 ganger og endret Cmax og AUC for atorvastatins metabolitter mindre enn 35 %.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment tal-kliewi sever (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina 10-30 ml/min), kienet stmata żieda ta' 1.3 sa 1.8 drabi fl-esponiment ta' ranolazine.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 10-30 ml/min), ble det estimert en økning på 1,3 til 1,8 ganger i eksponering for ranolazin.
Maltese: Numru kbir ta' metaboliti ġew identifikati fil-plażma tal-bniedem (47 metabolit), fl-awrina (> 100 metabolit), u fl-ippurgar (25 metabolit).
Norwegian Bokmål: Et større antall metabolitter er identifisert i human plasma (47 metabolitter), urin
Maltese: Τηλ: +30 210 8316111-13
Norwegian Bokmål: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Maltese: Rari: amneżija, tnaqqis fil-livell tas-sensi, telf tas-sensi, koordinazzjoni anormali, disturbi fil-qagħda,
Norwegian Bokmål: Sjeldne: amnesi, nedsatt bevissthet, bevisstløshet, koordinasjonsforstyrrelser, endret ganglag, parosmi.
Maltese: • Anzjani (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, u 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
Maltese: Kull pillola fiha 500 mg ta' ranolazine.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 500 mg ranolazin.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (iseħħu f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (opptrer hos 1 til 10 av 100 brukere) er:
Maltese: Mediċini li jinġarru mit-Trasportatur Ketajoniku Organiku-2 (OCT2): L-esponiment ta' metformin (1000 mg darbtejn kuljum) fil-plażma żdied b'1.4- u 1.8-il darba f'individwi b'dijabete mellitus tattip 2 meta ngħata ma' RANEXA 500 mg u 1000 mg darbtejn kuljum rispettivament.
Norwegian Bokmål: Legemidler som transporteres av organisk kationtransportør-2 (OCT2): Ved samtidig administrasjon av RANEXA 500 mg og 1000 mg to ganger daglig økte metformins plasmaeksponering (1000 mg to ganger daglig) henholdsvis 1,4 og 1,8 ganger hos forsøkspersoner med type 2 diabetes mellitus.
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika Mhux komuni: vertiġini, tinnitus.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige: vertigo, tinnitus.
Maltese: Dejta disponibbli tissuġġerixxi li ranolazine huwa impeditur ħafif ta' CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at ranolazin er en lett hemmer av CYP2D6.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ranexa fit-tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ranexa hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: Il-Kwestjonarju ta' Seattle dwar lAnġina wera effetti sinjifikanti fuq bosta dimensjonijiet, inkluż il-frekwenza ta' l-anġina (p < 0.001), meta mqabbel ma' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: Seattle Angina Questionnaire viste signifikante effekter på flere dimensjoner, inkludert anginahyppighet (p < 0,001) sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' PVC/PVDC/Aluminju ta' 15 jew 20 pilloli kull folja.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger med 15 eller 20 tabletter pr. blisterkort.
Maltese: Dan il-valur huwa konsistenti ma' dejta minn studji kliniċi tal-pern, fejn tibdiliet medji mil-linja bażi fil-QTcF (korrezzjoni ta' Fridericia), wara dożi ta' 500 u 750 mg darbtejn kuljum, kienu 1.9 u 4.9 msec, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Denne verdien er konsistent med data fra pivotale kliniske studier, der gjennomsnittlig endring fra baseline i QTcF (Fridericias korreksjon) etter doser på 500 og 750 mg to ganger daglig, var henholdsvis 1,9 og 4,9 msek.
Maltese: Fost l-aktar avvenimenti komuni rapportati, l-avvenimenti li ġejjin seħħew aktar ta' spiss b'Ranexa (frekwenzi korretti bi plaċebo) fl-anzjani (età ≥ 75-il sena) milli f'pazjenti aktar żgħar (età < 75-il sena): stitikezza (8% kontra 5%), dardir (6% kontra 3%), pressjoni tad-demm baxxa (5% kontra 1%), u remettar (4% kontra 1%).
Norwegian Bokmål: Blant de oftest rapporterte bivirkningene, forekom følgende bivirkninger oftere med Ranexa (placebokorrigert frekvens) blant eldre pasienter ( 75 år) enn blant yngre (< 75 år): forstoppelse (8 % vs. 5 %), kvalme (6 % vs. 3 %), hypotensjon (5 % vs. 1 %), samt oppkast (4 % vs. 1 %).
Maltese: Eżempji ta' mediċini minn dawn jinkludu ċerti antiħistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), ċerti antiarritmiċi (eż. quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, u antidepressanti triċikliċi (eż. imipramine, doxepin, amitriptyline).
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), enkelte antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin, samt tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, doksepin, amitriptylin).
Maltese: Id-differenza korrespondenti fid-doża ta' 1000 mg darbtejn kuljum kienet ta' 25%.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forskjell ved 1000 mg to ganger daglig var 25 %.
Maltese: Effetti ta' ranolazine fuq prodotti mediċinali oħra
Norwegian Bokmål: Virkningen av ranolazin på andre legemidler
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' stat fiss (Vss) medju huwa madwar 180 l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady-state distribusjonsvolum (Vss) er omkring 180 l.
Maltese: Tnaqqis minimu fir-rata tal-qalb medja (< 2 taħbitiet kull minuta) u fil-pressjoni tad-demm sistolika medja (< 3 mm Hg) kien osservat f'pazjenti kkurati b'ranolazine kemm waħdu jew f'kumbinazzjoni ma' prodotti mediċinali kontra l-anġina fi studji kkontrollati.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske effekter: Det ble observert minimale fall i gjennomsnittlig hjertefrekvens (< 2 slag i minuttet) og gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (< 3 mm Hg) hos pasienter som ble behandlet med ranolazin enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler mot angina i kontrollerte kliniske studier.
Maltese: Mhux komuni: ansjetà, insomnja, stat konfużjonali, alluċinazzjoni.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: angst, søvnløshet, forvirringstilstand, hallusinasjon.
Maltese: 1 flixkun + 30 siringa + 1 adapter tas-siringa + 1 carrying case
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 30 sprøyter + 1 sprøyteadapter + 1 sprøyteetui
Maltese: 1 mg/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
Maltese: Soluzzjoni orali flixkun (ħġieġ)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (glass)
Maltese: 2 = 0.85) ma' AUCτ,ss.
Norwegian Bokmål: 2=0,85) med AUC,ss.
Maltese: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem
Norwegian Bokmål: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgia
Maltese: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Storbritannia
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. mars 2001 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2011
Maltese: Glycerol monooleate
Norwegian Bokmål: Glyserolmonooleat
Maltese: Proteinosi alveolari
Norwegian Bokmål: Alveolær proteinose
Maltese: Poloxamer 188 α-tocopherol
Norwegian Bokmål: Poloksamer 188 α-tokoferol
Maltese: Kildare
Norwegian Bokmål: Co. Kildare
Maltese: Pillola miksija (pillola).
Norwegian Bokmål: Tablett, drasjert (tablett).
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: - johannesurt (Hypericum perforatum).
Maltese: Rapamune fih ethanol (alkoħol)
Norwegian Bokmål: Rapamune inneholder etanol (alkohol)
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi (LAM)
Norwegian Bokmål: Lymfangioleiomyomatose (LAM)
Maltese: Kien hemm aktar episodji avversi (99.2% vs.
Norwegian Bokmål: Det var flere bivirkninger (99,2 % versus
Maltese: Sirolimus huwa metabolizzat estensivament b'O-demethylation u/jew hydroxylation.
Norwegian Bokmål: Sirolimus blir i stor grad metabolisert ved O-demetylering og/eller hydroksylering.
Maltese: Panċitopenija; Purpura tromboċitopenika trombotika
Norwegian Bokmål: Pancytopeni Trombotisk trombocytopenisk purpura
Maltese: Frekwenzi tal-effetti sekondarji
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger
Maltese: Tiħux Rapamune:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rapamune:
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih sa 3.17 vol% ta' ethanol (alkoħol).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 3,17 vol % etanol (alkohol).
Maltese: Rari:jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Maltese: Rapamune fih sa 3.17 % vol ta' ethanol (alkoħol).
Norwegian Bokmål: Rapamune inneholder opptil 3,17 vol % etanol (alkohol).
Maltese: Calcium sulfate
Norwegian Bokmål: Kalsiumsulfat
Maltese: Cmax medja tnaqqset b'35% u tmax medja żdied b'82%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax ble redusert med 35 %, og gjennomsnittlig tmax økte med 82 %.
Maltese: Sucrose u lactose
Norwegian Bokmål: Sakkarose og laktose
Maltese: Tromboċitopenija Anemija
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Anemi Leukopeni
Maltese: Kildare L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Newbridge, Co. Kildare Irland
Maltese: Iron oxide kannella (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
Maltese: KARTUN - PAKKETTI Ta' 30 U 100 PILLOLA
Norwegian Bokmål: KARTONGER - PAKNINGSSTØRRELSER 30 OG 100 TABLETTER
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, makrogol, magnesiumstearat, talkum.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn soluzzjoni orali ta' Rapamune u 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner ble observert mellom Rapamune mikstur, oppløsning og 0,3 mg norgestrel/0,03 mg etinyløstradiol.
Maltese: Terapija ta' manteniment:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling:
Maltese: Il-kisja tal-pillola: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulfate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188, -tocopherol, povidone, carnauba wax, Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Makrogol, glyserolmonooleat, farmasøytisk poleringsmiddel, kalsiumsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, sakkarose, titandioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnaubavoks, trykkfarge (skjellakk, rødt jernoksid, propylenglykol [E1520], konsentrert ammoniakkoppløsning, simetikon).
Maltese: Infezzjoni b'ċitomegaloviru s; Herpes zoster ikkawżat millvirus tal-varicella zoster
Norwegian Bokmål: Pyelonefritt Cytomegalovirusinfeksjon Herpes zoster forårsaket av varicella zoster-viruset
Maltese: Polysorbate 80 (E433) u phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433) og phosal 50 PG (fosfatidylcholin, propylenglykol [E1520], monodiglyserider, etanol, soya fettsyrer og askorbylpalmitat).
Maltese: Mhux magħruf:il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Maltese: Glomerulosklero żi segmentali fokali*
Norwegian Bokmål: 4.4) Fokal segmental glomerulosklerose*
Maltese: Emboliżmu pulmonari;
Norwegian Bokmål: Pulmonær emboli
Maltese: Evidenza mill-esperimenti turi li sirolimus jintrabat ma' proteina ċitosolika speċifika FKPB-12, u li l-kumpless FKPB 12-sirolimus jinibixxi l-attivazzjoni tal-mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), kinase kritiku għal progressjoni taċ-ċiklu ċellulari.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle funn indikerer at sirolimus binder seg til det spesifikke cytosol-proteinet FKPB-12, og at FKPB 12-sirolimus komplekset inhiberer aktiveringen av mammalsk "Target Of Rapamycin" (mTOR), en essensiell kinase for cellesyklusprogresjon.
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Norwegian Bokmål: Brunt jernoksid (E172)
Maltese: C] sirolimus f'voluntiera b'saħħithom, ilparti l-kbira (91.1%) ta' radjoattività ġiet irkuprata fl-ippurgar, u ammont minuri biss (2.2%) ġie eliminat fl-awrina.
Norwegian Bokmål: C] sirolimus til friske frivillige, ble størstedelen (91,1 %) av radioaktiviteten gjenfunnet i feces, og kun en mindre mengde (2,2 %) ble utskilt i urinen.
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000 sa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Maltese: Terapija inizjali (2 sa 3 xhur wara t-trapjant):
Norwegian Bokmål: Initiell behandling (2 til 3 måneder etter transplantasjon):
Maltese: F'24 volontier b'saħħtu li ħadu l-pilloli ta' Rapamune ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, Cmax, tmax u AUC urew żidiet ta 65%, 32% u 23% rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hos 24 friske frivillige som fikk Rapamune tabletter sammen med et fettrikt måltid, viste Cmax, tmax og AUC økninger på henholdsvis 65 %, 32 % og 23 %.
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi anġjoedema, reazzjoni anafilattika, u reazzjoni anafilattojde)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert angioødem, anafylaktisk reaksjon og anafylaktoid reaksjon)
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Maltese: *Nota: valuri-p mhux ikkontrollati għall-ittestjar multiplu.
Norwegian Bokmål: *NB: p-verdier ikke kontrollert for multippel testing.
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi Sporadika (S-LAM)
Norwegian Bokmål: Sporadisk lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
Maltese: Ilmira għall-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi kienet ta' 10-20 ng/mL.
Norwegian Bokmål: De ønskede minimumskonsentrasjonene i fullblod var 10-20 ng/ml.
Maltese: Dermatite bilqxur
Norwegian Bokmål: Utslett Kviser
Maltese: Stomatite Axxite
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Stomatitt Ascites
Maltese: Inibituri ta' HMG-CoA reductase
Norwegian Bokmål: HMG-CoA reduktasehemmere
Maltese: B'kontroll tal-konċentrazzjoni (konċentrazzjonijiet filmira 5 sa 15 ng/mL), il-konċentrazzjoni medjana ta' sirolimus fl-aħħar tal-kura ta' 12-il xahar kienet ta' 6.8 ng/mL (medda interkwartili 5.9 sa 8.9 ng/mL; n=37).
Norwegian Bokmål: Med konsentrasjonskontroll (målkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml) var median sirolimuskonsentrasjon ved endt 12 måneders behandling på 6,8 ng/ml (interkvartil avstand fra 5,9 til 8,9 ng/ml; n = 37).
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli miksija EU/1/01/171/009-010
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/009-010
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' sirolimus b'dożi ta' 2 mg kuljum ta' pilloli ta' Rapamune li ttieħdu ma' mikroemulsjoni ta' ciclosporin (4 sigħat qabel il-pilloli ta' Rapamune) u kortikosterojdi fi 13-il pazjent li kellhom trapjant renali, bbażata fuq dejta miġbura xahar u tliet xhur wara t-trapjant kienu: Cmin,ss, 7.39 ± 2.18 ng/mL; Cmax,ss, 15.0 ± 4.9 ng/mL; tmax,ss, 3.46 ± 2.40 sigħat; AUCτ,ss, 230 ± 67 ng·siegħa/mL; CL/F/W, 139 ± 63 mL/siegħa/kg (parametri kkalkulati minn riżultati ta' testijiet LC-MS/MS).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for sirolimus etter daglige doser på 2 mg Rapamune tabletter administrert i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon (4 timer før Rapamune tabletter) og kortikosteroider hos 13 nyretransplanterte pasienter, basert på data innsamlet etter 1 og 3 måneder etter transplantasjon, var: Cmin, ss, 7,39 ± 2,18 ng/ml; Cmax, ss, 15,0 ± 4,9 ng/ml; tmax, ss, 3,46 ± 2,40 timer; AUC,ss, 230 ± 67 ng.t/ml; CL/F/WT, 139 ± 63 ml/t/kg (parametre beregnet fra LC/MS/MS assay resultater).
Maltese: Inċidenza iktar baxxa ta' karċinoma ta' ċelloli skwamużi tal-ġilda ġiet osservata fil-grupp ta' sirolimus (0% vs. 4.9%).
Norwegian Bokmål: En lavere insidens av plateepitelkarsinom i huden ble observert i sirolimusgruppen (0 % versus 4,9 %).
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih polysorbate-80, li hu magħruf li jgħolli r-rata ta' estrazzjoni di-(2ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Norwegian Bokmål: Rapamune mikstur inneholder polysorbat-80 som øker ekstraksjonsraten av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra polyvinylklorid (PVC).
Maltese: Phosal 50 PG (phosphatidyl choline, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Norwegian Bokmål: Phosal 50 PG (fosfatidylcholin, propylenglykol [E1520], mono- og diglyserider, etanol, soya fettsyrer og askorbylpalmitat).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Rapamune ma' inibitur ta' calcineurin jista' jżid ir-riskju ta' sindrome uremiku emolitiku/purpura tromboċitopenika trombotika/mikroanġjopatija trombotika (HUS/TTP/TMA) kkawżati minn inibituri ta' calcineurin.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rapamune og kalsinevrinhemmer kan øke risikoen for kalsinevrinhemmer indusert hemolytisk uremisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli miksija EU/1/01/171/013-14
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/013-14
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi.
Norwegian Bokmål: - andre immunsuppressive legemidler.
Maltese: Sirolimus mogħti fl-istess ħin (5 mg), u wara sagħtejn (5 mg) u 4 sigħat (10 mg) wara CsA (300 mg), irriżulta f'żieda fl-AUC ta' sirolimus ta' madwar 183%, 141% u 80%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Sirolimus administrert samtidig med (5 mg), 2 timer etter (5 mg) og 4 timer etter (10 mg) ciklosporin A (300 mg) resulterte i at AUC økte med henholdsvis ca. 183 %, 141 % og 80 %.
Maltese: Rari sa
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Makrogol Magnesiumstearat Talkum
Maltese: Fih ukoll: ethanol, propylene glycol (E1520), soya fatty acids.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: etanol, propylenglykol (E1520), soya fettsyrer.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni bir-reqqa lil sinjali/sintomi kliniċi, bijopsiji ta' tessuti u parametri tal-laboratorju.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn/symptomer, vevsbiopsier og laboratorieparametre bør følges nøye.
Maltese: Is-sustanza attiva hi sirolimus.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er sirolimus.
Maltese: Isożimi ta' ċitokrom P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 isozymer