FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Brizg ne uporabite več kot enkrat.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøytene mer enn én gang.
Slovenian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska infogroup@aegerion.com
Norwegian Bokmål: 1077 ZX Amsterdam Nederland infogroup@aegerion.com
Slovenian: 3) Pred pripravo zdravila si umijte roke.
Norwegian Bokmål: 3) Vask hendene før du tilbereder legemidlet.
Slovenian: Predvideva se, da bo treba pri večini otrok odmerek na kg povečati, predvsem ob dosegu pubertete.
Norwegian Bokmål: Det forventes at de fleste barn vil trenge en økning av dose basert på kg, spesielt når de når puberteten.
Slovenian: Tako namreč prepreči, da bi bil vaš krvni sladkor prenizek ("hipoglikemija").
Norwegian Bokmål: Det er for å hindre at blodsukkeret ditt blir for lavt (hypoglykemi).
Slovenian: Povprečna sprememba pri 5 bolnikih < 6 let je bila 0,2 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring blant de 5 pasientene < 6 år var 0,2 %.
Slovenian: • Pomembno je, da odmerek zmanjšujete postopoma v obdobju dveh tednov, saj tako pomagate preprečiti nenadno povišanje ravni maščob (imenovanih "trigliceridi") v vaši krvi.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at dosen reduseres gradvis over to uker, siden det kan bidra til å hindre en plutselig økning av fettnivået i blodet (kalles "triglyserider").
Slovenian: Zavrzite jo in začnite znova s 1. korakom.
Norwegian Bokmål: I så fall må den kastes, og du må begynne fra trinn 1 igjen.
Slovenian: Spodaj je primer za različne velikosti brizg.
Norwegian Bokmål: Nedenfor er det gitt et eksempel for forskjellige sprøytestørrelser.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Slovenian: • povišana raven "HbA1c" v krvi, ki se pokaže pri preiskavah
Norwegian Bokmål: • økt nivå av HbA1c i blodet, påvist i tester
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do leta 2024.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten må sendes i løpet av 2024.
Slovenian: Korak A: Nastavitev
Norwegian Bokmål: Trinn A: Klargjøring
Slovenian: • če ste alergični na metreleptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor metreleptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: • Če vam v brizgi ostane zdravilo, niste prejeli celotnega odmerka.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er legemiddel igjen i sprøyten, har du ikke fått hele dosen.
Slovenian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Norwegian Bokmål: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zamenjati zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må endre på behandlingen din.
Slovenian: Koliko injicirati
Norwegian Bokmål: Hvor mye som skal injiseres
Slovenian: V tem primeru ne upravljajte vozil ali uporabljajte kakršnega koli orodja ali strojev.
Norwegian Bokmål: Dersom du gjør det, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovenian: Učinkov na distribucijo podkožnega maščevja ni pričakovati.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen effekter på fordeling av subkutant fett.
Slovenian: • močan občutek žeje ali lakote
Norwegian Bokmål: • kraftig tørste eller sult
Slovenian: Hipoglikemija, ki se smatra kot povezana z zdravljenjem z metreleptinom, se je pojavila pri 14,2 % bolnikov v študiji.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, som ble antatt å være relatert til metreleptin, forekom hos 14,2 % av pasientene i studiene.
Slovenian: Če ne morete stopiti v stik s svojim zdravnikom, poiščite ambulanto za nujno zdravniško pomoč:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan kontakte legen din, må du oppsøke medisinsk akutthjelp:
Slovenian: • Včasih se v brizgo ujame velik prostor zraka (zračni žep).
Norwegian Bokmål: • Noen ganger kan det bli store luftrom (luftlommer) i sprøyten.
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 3 mesece po objavi sklepa Evropske komisije.
Norwegian Bokmål: Et utkast til protokollen skal sendes 3 måneder etter melding om den europeiske kommisjonens avgjørelse.
Slovenian: Pri kliničnih študijah metreleptina ni sodelovalo dovolj bolnikov, starejših od 65 let, da bi bilo mogoče določiti, ali se na učinkovino odzivajo drugače od mlajših.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av metreleptin deltok det ikke tilstrekkelig mange pasienter fra 65 år og eldre, til at man kunne bestemme hvorvidt de responderte annerledes enn yngre pasienter.
Slovenian: Resne in hude okužbe
Norwegian Bokmål: Alvorlige og kraftige infeksjoner
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek za vas na osnovi naslednjih dejstev:
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive den riktige dosen for deg, på bakgrunn av følgende:
Slovenian: P SD = standardna deviacija
Norwegian Bokmål: SD = standardavvik
Slovenian: • Če pozabite injicirati odmerek, ga injicirajte takoj, ko se spomnite.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å injisere en dose, skal du injisere den så snart du kommer på det.
Slovenian: • Če tehtate 40 kg ali manj:
Norwegian Bokmål: • Dersom du veier 40 kg eller mindre:
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i spesielle populasjoner
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, aminokisline in njihovi derivati, oznaka ATC: A16AA07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, aminosyrer og derivater, ATC-kode: A16AA07
Slovenian: • zdravila za spanje ali proti anksioznosti, imenovana "benzodiazepini".
Norwegian Bokmål: • legemidler for søvn eller mot angst, som kalles benzodiazepiner.
Slovenian: 28) Odmaknite brizgo od kože.
Norwegian Bokmål: 28) Trekk sprøyten ut av huden.
Slovenian: Tako je lahko injiciranje bolj udobno.
Norwegian Bokmål: Det kan gjøre injeksjonene mindre ubehagelige.
Slovenian: • izguba zanimanja za hrano
Norwegian Bokmål: • mindre interesse for mat
Slovenian: Bolnik prejme škatlo z 1 ali 30 vialami zdravila Myalepta, odvisno od velikosti pakiranja, ki jo mora do dneva uporabe hraniti v hladilniku.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil motta en eske som inneholder 1 eller 30 hetteglass med Myalepta, avhengig av pakningsstørrelsen, som skal oppbevares i kjøleskap inntil den dagen de skal brukes.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri ljudeh niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført på mennesker.
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, ali boste uporabljali zdravilo Myalepta in vas med zdravljenjem nadziral.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre om du skal bruke Myalepta og vil følge deg nøye under behandlingen.
Slovenian: Četudi s kliničnimi študijami to ni bilo potrjeno, bi nevtralizirajoča protitelesa teoretično lahko vplivala na aktivnost endogenega leptina.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er bekreftet i kliniske studier, kan nøytraliserende antistoffer teoretisk påvirke aktiviteten til endogent leptin.
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 6 mesecev po objavi sklepa Evropske komisije.
Norwegian Bokmål: Et utkast til protokollen skal sendes 6 måneder etter melding om den europeiske kommisjonens avgjørelse
Slovenian: Možni neželeni učinki pri tem zdravilu:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger av dette legemidlet:
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij ne podpirajo varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z LD v povezavi z virusom HIV.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier bekrefter ikke sikkerhet og effekt hos pasienter med hiv-relatert LD.
Slovenian: Pri izračunu odmerka je treba vedno uporabiti bolnikovo telesno maso na začetku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Ved beregning av dosen skal man alltid benytte kroppsvekt ved behandlingsstart.
Slovenian: Če uporabljate zdravila, kot so insulin ali druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, bo zdravnik pozorno spremljal vaš krvni sladkor.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker et legemiddel som insulin, eller andre legemidler for behandling av diabetes, vil legen din følge nøye med på blodsukkeret ditt.
Slovenian: Leptin je citokin in lahko spremeni tvorbo encimov citokroma P450 (CYP450).
Norwegian Bokmål: Leptin er et cytokin og kan endre dannelsen av cytokrom P450-enzymer (CYP450).
Slovenian: Učinek metreleptina na encime CYP450 je lahko klinično relevanten za substrate CYP450 z ozkim terapevtskim indeksom, kjer se odmerek prilagaja individualno.
Norwegian Bokmål: Effekten av metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smal terapeutisk indeks, der dosen blir individuelt justert.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu ali hrbtu
Norwegian Bokmål: • smerter i bryst eller rygg
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem razmisliti o dodatni, nehormonski metodi kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å bruke ekstra, ikke-hormonell antikonsepsjon under behandlingen.
Slovenian: Ljudje z lipodistrofijo lahko zbolijo za vrsto krvnega raka, ki se imenuje limfom, ne glede na to, ali uporabljajo zdravilo Myalepta ali ne.
Norwegian Bokmål: Personer med lipodystrofi kan få en type blodkreft som kalles lymfom, uansett om de bruker Myalepta eller ikke.
Slovenian: Večina teh bolnikov (13 od 16) je lahko prenehala uporabljati insulin v prvem letu jemanja metreleptina.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene (13 av 16) kunne slutte med insulin i løpet av første års behandling med metreleptin.
Slovenian: - Podrobna navodila za uporabo.
Norwegian Bokmål: - En detaljert bruksanvisning.
Slovenian: • Vsebnik za ostre predmete vedno hranite nedosegljiv otrokom.
Norwegian Bokmål: • Beholderen for skarpe gjenstander skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovenian: *Metreleptin je rekombinantni analog humanega leptina (proizvaja se v celicah Escherichia coli z tehnologijo rekombinantne DNK, pri čemer se tvori rekombinantni humani-metionil leptin).
Norwegian Bokmål: *Metreleptin er en rekombinant human leptin-analog (fremstilt i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi for å danne rekombinant humant metionyl-leptin).
Slovenian: Podrobnosti o dostopu do teh informacij so na voljo pri vašem zdravniku.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om hvordan du får tilgang til dette kan du få av din lege.
Slovenian: 25) Z drugo roko primite brizgo kot svinčnik.
Norwegian Bokmål: 25) Hold sprøyten som en blyant i den andre hånden.
Slovenian: • vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov (za varno odstranjevanje opreme za injekcije po injiciranju).
Norwegian Bokmål: • beholder for skarpe gjenstander (for trygg kassering av brukt injeksjonsutstyr)
Slovenian: • območje trebuha, razen v predelu 5 cm neposredno okrog popka;
Norwegian Bokmål: • mageområdet (buken), bortsett fra i et 5 cm område rundt navlen
Slovenian: • Iglo je treba vstaviti čim dlje v ampulo.
Norwegian Bokmål: • Kanylen skal føres så langt som mulig inn i ampullen.
Slovenian: V enem primeru po prihodu zdravila na trg je bil dojenček 8 mesecev izpostavljen 10-kratnemu prevelikemu odmerku metreleptina.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle etter markedsføring fikk et spedbarn 10 ganger for høy dose metreleptin i 8 måneder.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali morate prenehati z jemanjem tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal slutte å bruke dette legemidlet.
Slovenian: Njegov cilj je tudi dati napotke zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo o ustreznem obvladovanju teh tveganj.
Norwegian Bokmål: Den er også et hjelpemiddel til å veilede forskrivere om egnet håndtering av disse risikoene.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile poročane pri 3,4 % bolnikov, pri katerih so LD zdravili z metreleptinom.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert hos 3,4 % av pasientene med LD som ble behandlet med metreleptin.
Slovenian: 1) Pripravite ves material, ki ga boste potrebovali za injiciranje.
Norwegian Bokmål: 1) Finn frem alt du trenger til injeksjonen.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Myalepta 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Myalepta 3.
Slovenian: Postopno zmanjšanje odmerka in upoštevanje diete z nizko vsebnostjo maščob pomaga to preprečiti.
Norwegian Bokmål: En gradvis reduksjon av dosen, sammen med en fettfattig diett, kan bidra til å hindre det.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Myalepta na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Myalepta i hvert medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
Slovenian: Če po 6 mesecih zdravljenja klinični odziv ni opazen, se mora zdravnik prepričati, ali bolnik pravilno izvaja tehniko injiciranja in ali prejema pravilni odmerek ter upošteva dieto.
Norwegian Bokmål: Dersom det etter 6 måneders behandling ikke er observert klinisk respons, skal legen forsikre seg om at pasienten har riktig administrasjonsteknikk, tar korrekt dose og følger dietten.
Slovenian: Daljša gestacija je vodila do smrti nekaterih samic med porodom in manjše stopnje preživetja mladičev takoj po porodu.
Norwegian Bokmål: Forlenget gestasjon førte til at noen mordyr døde under nedkomsten og til lavere overlevelse hos avkommet rett etter fødselen.
Slovenian: 22) Previdno izberite mesto, kjer želite injicirati zdravilo Myalepta.
Norwegian Bokmål: 22) Vær nøye når du velger hvor du vil injisere Myalepta.
Slovenian: • s potrjeno prirojeno generalizirano lipodistrofijo (LD) (Berardinelli-Seipov sindrom) ali pridobljeno generalizirano LD (Lawrenceov sindrom) pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več;
Norwegian Bokmål: • med bekreftet medfødt generalisert LD (Berardinelli-Seip syndrom) eller ervervet generalisert LD (Lawrence syndrom) hos voksne og barn fra 2 år og eldre
Slovenian: • Zdravila ne poskušajte pripraviti ali injicirati sami, če niste bili ustrezno poučeni, kako to narediti.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke prøve å tilberede eller injisere legemidlet selv dersom du ikke har fått opplæring i det.
Slovenian: Gripa, pljučnica
Norwegian Bokmål: Influensa, lungebetennelse
Slovenian: • zdravila, ki zavirajo imunski sistem (kot je ciklosporin);
Norwegian Bokmål: • legemidler som undertrykker immunsystemet (som ciklosporin)
Slovenian: Vsi bolniki so imeli anamnezo pankreatitisa in hipertrigliceridemijo.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde en historikk med pankreatitt og hypertriglyseridemi.
Slovenian: Dodatne informacije za usposabljanje
Norwegian Bokmål: Ytterligere opplæringsinformasjon
Slovenian: Če želite za vsako injekcije uporabiti isti del na telesu, pazite, da ne injicirate na isto točko kot prejšnjič.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å bruke samme område på kroppen for hver injeksjon, må du ikke bruke nøyaktig samme sted som du brukte for forrige injeksjon.
Slovenian: • večji občutek lakote kot običajno
Norwegian Bokmål: • er mer sulten enn vanlig
Slovenian: Na osnovi kliničnega odziva (npr. neustrezen nadzor presnove) ali drugih dejavnikov (npr. težave z intoleranco, prekomerna izguba telesne mase, predvsem pri pediatričnih bolnikih) je mogoče odmerek zmanjšati ali povečati do največjega odmerka, navedenega v Preglednica 1.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av klinisk respons (f.eks. utilstrekkelig metabolsk kontroll) eller andre faktorer (f.eks. problemer med tolerabilitet, stort vekttap, spesielt hos pediatriske pasienter) kan dosen reduseres eller økes til maksimal dose oppgitt i Tabell 1.
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati vsak dan ob isti uri.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal settes på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: • Ne dotikajte se očiščenega mesta, dokler ne injicirate zdravila Myalepta.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det rengjorte området før du skal injisere Myalepta.
Slovenian: Priporočeno je, da si bolnik vsak dan zdravilo injicira na drugo mesto, kadar si ga injicira na isti predel.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene finner et nytt injeksjonssted hver dag, når de injiserer i samme område.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er praktisk talt natriumfritt.
Slovenian: Korak E: Izbor in priprava mesta injiciranja
Norwegian Bokmål: Trinn E: Valg og forberedelse av injeksjonssted
Slovenian: • vaše telo proizvaja protitelesa na metreleptin, zaradi česar lahko obstaja povečano tveganje pojava resnih ali hudih okužb.
Norwegian Bokmål: • kroppen din produserer antistoffer mot metreleptin, som kan øke risikoen for utvikling av alvorlige eller kraftige infeksjoner.
Slovenian: 1-2 mesecih po začetku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjoner forekom i løpet av de første 1-2 måneder etter behandlingsstart.
Slovenian: Najpogostejša negativna učinka, ki sta se pojavila v kliničnih študijah, sta bila hipoglikemija (14 %) in izguba telesne teže (17 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene fra kliniske studier var hypoglykemi (14 %) og vekttap (17 %).
Slovenian: Zdravilo so dajali subkutano enkrat ali dvakrat dnevno (v dveh enakih odmerkih).
Norwegian Bokmål: Legemidlet ble administrert subkutant enten én gang daglig eller to ganger daglig (i to like doser).
Slovenian: • Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: 7) Odstranite morebitne zračne žepe in zračne mehurčke.
Norwegian Bokmål: 7) Fjern eventuelle luftlommer eller luftbobler.
Slovenian: Zdravilo je mogoče injicirati kadar koli čez dan, ne glede na obroke.
Norwegian Bokmål: Den kan gis når som helst på døgnet, uten hensyn til tidspunkt for måltider.
Slovenian: • če ste že kdaj imeli raka, ki se imenuje limfom;
Norwegian Bokmål: • du har hatt en type kreft som kalles lymfom
Slovenian: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo takoj po uporabi zdravila.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner kan oppstå umiddelbart etter administrering av legemidlet.
Slovenian: • eno brizgo za injiciranje z veliko krajšo iglo za injiciranje raztopine pod kožo.
Norwegian Bokmål: • Én injeksjonssprøyte med en mye kortere kanyle, for injeksjon av oppløsningen under huden.
Slovenian: V kliničnih študijah so hipoglikemijo obvladali z zaužitjem hrane/pijače in s prilagajanjem odmerka antidiabetikov.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har hypoglykemi vært behandlet ved inntak av mat/drikke og ved å justere dosen av antidiabetisk legemiddel.
Slovenian: V kliničnih študijah so se protitelesa proti zdravilu (ADA - antidrug antibodies) na metreleptin pri bolnikih pojavila zelo pogosto (88 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom anti-legemiddel-antistoffer (ADA) svært ofte (88 %) hos pasienter.
Slovenian: Pogostosti so opredeljene kot zelo pogosti (≤ 1/10); pogosti (≤ 1/100 do < 1/10); občasni (≤ 1/1.000 do < 1/100); redki (≤ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE Z ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti, da lahko metreleptin zmanjša izpostavljenost substratom CYP3A z indukcijo encima, se lahko učinkovitost hormonskih kontraceptivov zmanjša, če se uporabljajo sočasno z metreleptinom.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke kan utelukkes at metreleptin kan redusere eksponeringen for substrater for CYP3A gjennom enzyminduksjon, er det mulig at effekten av hormonell antikonsepsjon kan bli redusert ved samtidig administrering med metreleptin.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je na voljo v pakiranjih po 1 ali 30 vial.
Norwegian Bokmål: Myalepta er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 30 hetteglass.
Slovenian: Sladkorna bolezen, hiperfagija, odpornost na insulin
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, hyperfagi, insulinresistens
Slovenian: Dvoletnih študije kancerogenosti pri glodavcih niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført 2-årsstudier av karsinogenitet hos gnagere.
Slovenian: Korak G: Odstranjevanje rabljenih materialov
Norwegian Bokmål: Trinn G: Kaste brukt utstyr
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo povedal, koliko raztopine injicirati.
Norwegian Bokmål: Lege eller apotek vil fortelle deg hvor mye oppløsning du skal injisere.
Slovenian: • zelo hiter srčni utrip
Norwegian Bokmål: • svært raske hjerteslag
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): • izguba telesne mase
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): • vekttap
Slovenian: Na splošno je treba biti pri izboru odmerka in prilagoditvi slednjega pri starejših bolnikih previden, čeprav posebna prilagoditev odmerka ni priporočena.
Norwegian Bokmål: Generelt må det utvises forsiktighet ved valg av dose og dosejustering hos eldre pasienter, men det finnes ingen spesifikke anbefalinger for dosejustering.
Slovenian: Ti dogodki so vključevali 1 epizodo resnega in hudega vnetja slepiča pri 1 bolniku, 2 epizodi resne in hude pljučnice, eno epizodo resne in hude sepse in ne-resnega hudega gingivitisa pri 1 bolniku, 6 dogodkov resne in hude sepse ali bakteremije ter 1 dogodek ne-resnega hudega vnetja ušesa pri 1 bolniku.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter 1 episode hos 1 pasient med alvorlig og kraftig appendisitt, 2 episoder hos pasienter med alvorlig og kraftig lungebetennelse, en enkeltepisode med alvorlig og kraftig sepsis og ikke-alvorlig, kraftig gingivitt hos 1 pasient, og 6 episoder med alvorlig og kraftig sepsis eller bakteriemi og 1 episode med ikke-alvorlig, kraftig ørebetennelse hos 1 pasient.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovenian: ● dejanska sprememba v ravni HbA1c v 12. mesecu glede na izhodišče in
Norwegian Bokmål: ● Faktisk endring i HbA1c fra baseline til måned 12 og
Slovenian: - Zdravstveni delavci morajo bolnike usposobiti za uporabo pravilne tehnike.
Norwegian Bokmål: - Helsepersonell må instruere pasientene i riktig teknikk.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 ali 30 vial.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 30 hetteglass.
Slovenian: ● koncentracija TG na tešče > 2,26 mmol/L ali povišana raven trigliceridov po jedi
Norwegian Bokmål: ● Fastende TG-konsentrasjon > 2,26 mmol/l eller postprandialt forhøyede triglyserider
Slovenian: Vnetje trebušne slinavke ("pankreatitis"):
Norwegian Bokmål: Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt):
Slovenian: • s potrjeno familiarno parcialno LD ali pridobljeno parcialno LD (Barraquer-Simonsov sindrom)pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več, za katere standardno zdravljenje ni doseglo zadostne urejenosti presnove.
Norwegian Bokmål: • med bekreftet familiær partiell LD eller ervervet partiell LD (Barraquer-Simons syndrom), hos voksne og barn fra 12 år og eldre der standardbehandlinger har mislyktes i å oppnå adekvat metabolsk kontroll.