FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le siponimod ne doit pas être administré chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A sziponimod nem alkalmazható súlyos (Child-Pugh C osztályú) májkárosodással érintett betegeknél (lásd 4.3 pont).
French: Si une MC est diagnostiquée, un traitement approprié doit être initié.
Hungarian: Ha cryptococcus meningitist diagnosztizálnak, megfelelő kezelést kell kezdeni.
French: Le siponimod ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Hungarian: A sziponimod alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
French: Le siponimod n'a pas été étudié chez les patients présentant des arythmies nécessitant un traitement par des antiarythmiques de classe Ia (p. ex. quinidine, procaïnamide) ou de classe III (p. ex. amiodarone, sotalol).
Hungarian: A sziponimodot nem vizsgálták olyan arrhythmiás betegeknél, akiknek az Ia osztályba (pl. kinidin, prokainamid) vagy a III. osztályba (pl. amiodaron, szotalol) tartozó antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett kezelésre volt szükségük.
French: L'état d'équilibre a été atteint après environ 6 jours de doses répétées quotidiennes de siponimod.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a sziponimod többszöri, napi egyszeri alkalmazás mellett megközelítőleg 6 nap után került elérésre.
French: Les critères d'évaluation secondaires clés étaient la durée écoulée jusqu'à la survenue d'une aggravation confirmée à 3 mois d'au moins 20 % par rapport à l'inclusion du résultat au test de marche chronométré sur une distance de 25 pieds, soit environ 8 mètres (T25W) et la variation par rapport à l'inclusion du volume lésionnel en T2.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpont a mért időre megtett, 25 láb távolságon végzett séta tesztben (timed 25-foot walk test - T25W) bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, legalább 20%-os, 3 hónapos, megerősített romlás, valamint a T2 lézió térfogatában a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás volt.
French: Le traitement doit être initié avec un conditionnement de titration contenant des comprimés pour 5 jours.
Hungarian: A kezelést egy 5 napra elegendő titrálócsomaggal kell elkezdeni.
French: Les différences de variation du volume lésionnel en T2 et de pourcentage de variation du volume cérébral (moyenne sur 12 et 24 mois) par rapport au placebo ont été respectivement de -1163 mm (IC95%: -1484 ; -843 mm
Hungarian: A T2-lézió térfogatváltozásának és az agy százalékban kifejezett térfogatváltozásának (a 12. és a 24. hónap átlaga) változása placebóval összehasonlítva -1163 mm
French: Traitement antérieur par des immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
Hungarian: Immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiákkal végzett korábbi kezelés
French: 1 x 2 mg
Hungarian: 1 × 2 mg
French: Les patients doivent informer tous leurs médecins qu'ils sont traités par siponimod.
Hungarian: A beteg minden kezelőorvosának mondja el, hogy sziponimoddal kezelik.
French: Mayzent est utilisé pour traiter les adultes atteints d'une sclérose en plaques de forme secondairement progressive (SEP-SP) active.
Hungarian: A Mayzent-et szekunder progresszív szklerózis multiplex (SPMS) kezelésére alkalmazzák aktív betegséggel érintett felnőtteknél.
French: Dans l'étude clinique de phase III conduite chez des patients atteints de SEP-SP, le taux global d'infections était comparable entre les patients sous siponimod et ceux sous placebo (49,0 % versus 49,1 %, respectivement).
Hungarian: A szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a III. fázisú klinikai vizsgálatban a fertőzések teljes aránya hasonló volt a sziponimodot és a placebót kapó betegeknél (sorrendben 49,0% versus 49,1%).
French: En raison d'effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque, un traitement par siponimod ne doit généralement pas être initié chez les patients recevant de façon concomittante ces médicaments (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A szívverésszámra gyakorolt potenciális additív hatása miatt a sziponimod-kezelést általában nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiket egyidejűleg ezekkel a hatóanyagokkal kezelnek (lásd 4.5 pont).
French: La nécessité d'une surveillance (y compris par ECG) de 6 heures à l'hôpital après la première dose de siponimod le 1
Hungarian: 6 órás klinikai megfigyelés (beleértve az EKG-monitorozást) szükséges a sziponimod 1. napi első adagját követően, amennyiben a betegnek szívproblémái vannak.
French: Cependant, une augmentation de la fréquence des zonas a été rapportée sous siponimod (2,5 %) par rapport au placebo (0,7 %).
Hungarian: Ugyanakkor a herpes zoster fertőzések arányának a növekedéséről számoltak be a sziponimod mellett (2,5%), a placebóhoz képest (0,7%).
French: En raison des caractéristiques et de la durée des effets immunosuppresseurs de l'alemtuzumab, décrits dans son résumé des caractéristiques du produit, l'initiation d'un traitement par siponimod après l'alemtuzumab n'est pas recommandée.
Hungarian: Az alemtuzumab kísérőirataiban leírt immunszuppresszív hatásainak jellemzői és időtartama miatt a sziponimod-kezelés elkezdése az alemtuzumab után nem javasolt.
French: Certains sujets ont reçu accidentellement des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 3 à 4 jours et ont présenté des élévations transitoires, légères à modérées et asymptomatiques des paramètres hépatiques.
Hungarian: Néhány vizsgálati alany véletlenül legfeljebb napi 200 mg-os adagot kapott 3-4 napig, akiknél a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek tünetmentes, enyhe - közepesen súlyos emelkedését tapasztalták.
French: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); réduction du risque: 26%
Hungarian: Relatív hazárd: 0,74, p = 0,0058; (95%-os Cl: 0,60, 0,92); kockázatcsökkenés: 26%
French: Effets respiratoires
Hungarian: Légzőrendszeri hatások
French: • Surveillance requise au début du traitement : Avant l'initiation du traitement : o Réaliser des mesures des signes vitaux et un ECG de référence avant la première dose de siponimod chez les patients présentant une bradycardie sinusale (fréquence cardiaque <55 bpm), des antécédents de BAV du premier ou du deuxième degré [Mobitz types I], ou des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque (patients de classe NYHA I et II).
Hungarian: • Monitorozási követelmények a kezelés megkezdésekor: A kezelés megkezdése előtt: o Vizsgálja meg az életfunkciókat és végezzen kiindulási EKG-t a sziponimod első adagja előtt sinus bradycardiában (szívverésszám [HR] <55 szívverés/perc), az anamnézisében szereplő első- vagy másodfokú [Mobitz I. típusú] AV blokkal érintett, vagy az anamnézisben szereplő myocardialis infarctussal vagy szívelégtelenséggel érintett (NYHA I. és II. stádiumú) betegeknél.
French: Pourcentage de patients avec une CDP à 3 mois
Hungarian: 3 hónapos CDP-s betegek százalékos aránya
French: • Demander au patient de signaler l'apparition de troubles visuels à tout moment du traitement par siponimod.
Hungarian: • Hívja fel a beteg figyelmét arra, hogy jelentse a látászavarokat, bármikor is alakulnak ki a sziponimod-terápia alatt.
French: • Si la dose d'entretien est interrompue à raison de 4 doses quotidiennes consécutives ou plus, le traitement doit être réinitié avec un nouveau conditionnement de titration.
Hungarian: • Amennyiben a fenntartó dózis 4 vagy több egymást követő napi adagon át megszakad, újra kell kezdeni a kezelést egy új titrálócsomaggal.
French: Chez les patients présentant une SEP-SP active et traités par siponimod, la survenue d'une CDP à 3 et 6 mois a été significativement retardée par rapport au placebo de 31% (hazard ratio [HR] 0,69 ; IC95%: 0,53 ; 0,91) et de 37% (HR 0,63; IC95%: 0,47 ; 0,86) respectivement.
Hungarian: A 3 hónapos és a 6 hónapos CDP szignifikánsan később alakult ki a sziponimoddal kezelt, aktív betegséggel érintett betegeknél: a kialakulásig eltelt idő sorrendben 31%-kal (kockázatarány [HR]: 0,69; 95%-os CI: 0,53, 0,91) és 37%-kal (HR: 0,63; 95%-os CI: 0,47, 0,86) hosszabb volt, mint placebo mellett.
French: Lors de l'initiation du traitement, le siponimod ne doit pas être utilisé de façon concomitante chez les patients recevant des antiarythmiques de classe Ia (p. ex. quinidine, procaïnamide) ou de classe III (p. ex. amiodarone, sotalol), des médicaments allongeant l'intervalle QT et présentant des propriétés arythmogènes connues, des inhibiteurs calciques bradycardisants (comme le vérapamil ou le diltiazem) ou d'autres médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque (p. ex. l'ivabradine ou la digoxine) en raison des effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A szívverésszámra gyakorolt potenciális additív hatások miatt a sziponimod-kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akik Ia osztályba (pl. kinidin, prokainamid) vagy III osztályba (pl. amiodaron, szotalol) tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket, ismerten arrhytmogén tulajdonságokkal rendelkező, QT-távolságot megnyújtó gyógyszereket, a szívverésszámot csökkentő kalciumcsatorna-blokkolókat (pl. verapamil, diltiazem) vagy más, olyan hatóanyagokat kapnak, amelyek csökkenthetik a szívverésszámot (pl. ivabradin vagy digoxin) (lásd 4.4 pont).
French: Mayzent doit être pris par voie orale.
Hungarian: A Mayzent szájon át történő alkalmazásra való.
French: La co-administration de fluconazole (inhibiteur modéré du CYP2C9/puissant du CYP3A4) à raison de 200 mg par jour à l'état d'équilibre et d'une dose unique de siponimod à 4 mg chez des volontaires sains présentant le génotype CYP2C9*1*1 a entraîné un doublement de l'aire sous la courbe (ASC) du siponimod.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot mellett napi 200 mg flukonazol (közepesen erős CYP2C9/erős CYP3A4-inhibitor) és egyetlen adag 4 mg sziponimod, CYP2C9*1*1 genotípusú, egészséges önkénteseknek történő együttes adása a sziponimod görbe alatti terület (AUC) 2-szeres növekedéséhez vezetett.
French: Il devra vous prescrire un nouveau conditionnement de titration.
Hungarian: Kezelőorvosának új titrálócsomagot kell majd felírnia.
French: • Chez les patients qui, au cours des 6 derniers mois, ont présenté un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT), une insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation) ou une insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la classification NYHA (New York Heart Association).
Hungarian: • Olyan a betegeknél, akiknek a kórelőzményében az előző 6 hónapban myocardialis infarctus, instabil angina pectoris, stroke/tranziens ischaemiás attack (TIA), dekompenzált szívelégtelenség (amely kórházi kezelést igényel) vagy New York Heart Association (NYHA) III./IV. stádiumú szívelégtelenség szerepel.
French: Si elle est ≤50 bpm, alors le traitement par bêtabloquant doit être interrompu jusqu'à ce que la fréquence cardiaque soit >50 bpm.
Hungarian: Ha a nyugalmi szívverésszám ≤ 50 szívverés/perc, akkor a béta-blokkoló-kezelést meg kell szakítani, amíg a kiindulási szívverésszám magasabb nem lesz, mint 50 szívverés/perc.
French: Des patients jusqu'à l'âge de 61 ans ont été inclus dans les études cliniques.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 61 éves betegek vettek részt.
French: Pourcentage de patients avec une CDP à 6 mois
Hungarian: 6 hónapos CDP-s betegek százalékos aránya
French: • Convulsions, crises épileptiques
Hungarian: • Epilepsziás görcsrohamok
French: • si vous présentez des symptômes comme une apparition soudaine de maux de tête sévères, une confusion, des crises épileptiques et des troubles de la vision.
Hungarian: • ha Önnek olyan tünetei vannak, mint például a hirtelen kialakuló, erős fejfájás, zavartság, görcsroham és a látás megváltozása.
French: Critères d'évaluation IRM Variation par rapport à l'inclusion du volume lésionnel en T2 (mm
Hungarian: A T2 lézió térfogatában a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás (mm
French: Le siponimod et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez le rat.
Hungarian: Patkányoknál a sziponimod és annak metabolitjai kiválasztódtak az anyatejbe.
French: La poursuite du traitement par siponimod chez les patients présentant un œdème maculaire n'a pas été évaluée.
Hungarian: A macula oedemás betegeknél a sziponimod-kezelés folytatását nem értékelték.
French: Des cas d'infection virale herpétique (y compris un cas de réactivation du virus varicelle-zona [VZV] ayant entraîné une méningite à VZV) ont été rapportés dans le programme de développement du siponimod.
Hungarian: A sziponimod fejlesztési programban herpes vírus fertőzés esetekről (beleértve a varicella zoster vírus [VZV] okozta fertőzés reaktiválódásának egy esetét, ami varicella zoster meningitishez vezetett) számoltak be.
French: Les toxicités dose-limitantes étaient la néphrotoxicité chez la souris, l'altération du développement pondéral chez le rat et les effets indésirables au niveau du SNC et du tractus gastro-intestinal chez le singe.
Hungarian: Az állatfajok közül dóziskorlátozó toxicitás volt a nephrotoxicitás az egereknél, a testtömeg-növekedés a patkányoknál, és a központi idegrendszeri és gastrointestinalis mellékhatások a majmoknál.
French: Le CYP2C9 est une enzyme polymorphe et l'importance de l'interaction médicamenteuse avec des médicaments agissant sur le CYP3A4 ou le CYP2C9 devrait dépendre du génotype du CYP2C9.
Hungarian: A CYP2C9 egy polimorf enzim, és gyógyszerkölcsönhatás prognosztizálható a CYP3A vagy CYP2C9 által metabolizált gyógyszerek jelenlétében, ami a CYP2C9 genotípustól függ.
French: Les patients sans antécédent de varicelle confirmé médicalement ou sans documentation d'une vaccination complète contre le VZV doivent faire l'objet d'une sérologie vis-à-vis du VZV avant l'initiation du traitement par siponimod (voir ci-dessous la rubrique « Vaccination »).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem szerepel orvos által megerősített varicella a kórelőzményben, vagy hiányzik a varicella zoster vírus elleni, dokumentált teljes oltási sorozat, a sziponimod adásának elkezdése előtt vizsgálni kell a VZV-elleni antitesteket (lásd alább, a „Vakcináció" részt).
French: - Patients homozygotes pour le génotype CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (métaboliseurs lents).
Hungarian: - Homozigóta CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotípusú (gyenge metabolizáló) betegek.
French: • Le siponimod est contre-indiqué chez les patients présentant un syndrome d'immunodéficience.
Hungarian: • A sziponimod ellenjavallott immundeficiencia szindrómás betegeknél.
French: Carte-patiente spécifique à la grossesse pour les femmes en âge de procréer
Hungarian: Terhességi emlékeztető kártya fogamzóképes nőknek:
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Crospovidone Dibéhénate de glycérol Silice colloïdale anhydre
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
French: En cas d'oubli de dose, la dose prescrite doit être prise lors de la prochaine administration prévue ; la dose suivante ne doit pas être doublée.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor az előírt dózist a következő tervezett időpontban kell bevenni.
French: Initiation
Hungarian: Kezdés
French: Dans l'étude clinique de phase III, des œdèmes maculaires avec ou sans symptômes visuels ont été rapportés plus fréquemment sous siponimod (1,8 %) que sous placebo (0,2 %) (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban vizuális tünetekkel járó vagy anélküli macula oedemáról gyakrabban számoltak be a sziponimod (1,8%), mint a placebo mellett (0,2%) (lásd 4.8 pont).
French: Il est par conséquent recommandé de réaliser un bilan ophtalmologique 3 à 4 mois après l'initiation du traitement.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat javasolt.
French: Avant le début du traitement par siponimod, les patients doivent faire l'objet d'un génotypage du CYP2C9 afin de déterminer leur statut de métaboliseur pour le CYP2C9 (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése előtt a betegek CYP2C9 metabolizáló státuszának meghatározása érdekében CYP2C9 genotipizálást kell végezni (lásd 4.2 pont).
French: Le siponimod appartient à un groupe de médicaments appelés modulateurs des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate (S1P).
Hungarian: A sziponimod a szfingozin 1-foszfát (S1P)-receptor-modulátoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: - Patients avec des antécédents de bloc auriculo-ventriculaire (BAV) du second degré de type Mobitz II, de BAV du troisième degré, de bloc sino-auriculaire ou de maladie du sinus, en l'absence de port de pacemaker (voir rubrique 4.4).
Hungarian: - Olyan betegek, akiknek az anamnézisében másodfokú Mobitz II típusú atrioventricularis (AV) blokk, harmadfokú AV blokk, sinoatrialis blokk vagy sick sinus szindróma szerepel, amennyiben nem hordanak szívritmusszabályozót (lásd 4.4 pont).
French: Kit de titration 12 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés
Hungarian: Titrálócsomag 12 filmtabletta 120 filmtabletta
French: • Carte-patiente spécifique à la grossesse à remettre aux femmes en âge de procréer.
Hungarian: • Terhességi emlékeztető kártya fogamzóképes nők számára.
French: • Un bilan ophtalmologique 3 à 4 mois après l'initiation du traitement par siponimod est recommandé.
Hungarian: • Javasolt a sziponimod-kezelés megkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálatot végezni.
French: Votre médecin pourra vouloir faire des analyses de sang pour contrôler votre fonction hépatique avant de vous prescrire Mayzent.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Mayzent felírása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatokat akar végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön májműködését.
French: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); réduction du risque: 21%
Hungarian: Relatív hazárd: 0,79, p = 0,0134; (95%-os Cl: 0,65, 0,95); kockázatcsökkenés: 21%
French: o Une prise en charge appropriée doit être mise en place et la surveillance doit être prolongée jusqu'à la résolution des symptômes / anomalies, si les événements suivants sont observés : a.
Hungarian: Az első adagot követő monitorozást a sziponimod második dózisa után is végezze el. o Megfelelő kezelést kell kezdeni és a tünetek/leletek rendeződéséig folytatni kell a megfigyelést, amennyiben a következő eseményeket észlelik: a.
French: Le médecin devra expliquer le risque d'effets nocifs pour le fœtus associé au traitement, et des échographies doivent être effectuées.
Hungarian: A beteget fel kell világosítani a kezelés magzatra gyakorolt ártalmas hatásainak kockázatáról, és ultrahangvizsgálatokat kell végezni.
French: Les antiarythmiques de classe Ia et de classe III ont été associés à des cas de torsades de pointes chez des patients présentant une bradycardie.
Hungarian: A bradycardiás betegeknél az Ia osztályba és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett kezelés torsades de pointes esetekkel társult.
French: • Ne pas prescrire siponimod chez les patients homozygotes pour le CYP2C9*3*3.
Hungarian: • Ne írjon fel sziponimodot CYP2C9*3*3-homozigóta betegeknek.
French: Après la première dose, la fréquence cardiaque commence à diminuer pendant la première heure, la diminution du 1
Hungarian: Az első titráló dózis után a szívverésszám csökkenése egy órán belül elkezdődik, és az 1. napi csökkenés a maximumát megközelítőleg a 3-4. órában éri el.
French: En raison d'une augmentation significative de l'exposition au siponimod, l'administration concomitante du siponimod avec des médicaments inhibiteurs modérés du CYP2C9 ou inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 n'est pas recommandée.
Hungarian: A sziponimod-expozíció szignifikáns emelkedése miatt nem javasolt a sziponimod egyidejű alkalmazása közepesen erős CYP2C9-gátlást és közepesen erős vagy erős CYP3A4-gátlást okozó gyógyszerekkel.
French: Les résultats n'ont pas suggéré de potentiel arythmogène lié à l'allongement de l'intervalle QT avec le siponimod.
Hungarian: Az eredmények nem utalnak a sziponimod QT-távolság megnyúlásával összefüggő arrhytmogén potenciáljára.
French: Comment prendre Mayzent
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mayzent-et?
French: Inducteurs du CYP2C9 et du CYP3A4
Hungarian: CYP2C9- és CYP3A4-induktorok
French: Hazard ratio: 0,69 (IC95% : 0,53 ; 0,91); réduction du risque 31%
Hungarian: Relatív hazárd: 0,69 (95%-os CI: 0,53, 0,91); kockázatcsökkenés: 31%
French: Il peut s'agir de symptômes liés à un problème de foie.
Hungarian: Ezek májbetegség okozta tünetek lehetnek.
French: • Si une femme débute une grossesse pendant le traitement, le siponimod doit être arrêté.
Hungarian: • Amennyiben egy nő teherbe esik a sziponimod-kezelése során, abba kell hagyni a kezelést.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire au cours du traitement et pendant les semaines qui suivent l'arrêt de l'administration de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az additív immunrendszeri hatások kockázata miatt az ilyen kezelések, valamint ezen gyógyszerek bármelyike adásának befejezését követő hetek alatti egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
French: Pendant les 6 heures suivant l'administration de la première dose : o Maintenir sous observation les patients présentant une bradycardie sinusale (fréquence cardiaque <55 bpm) ou des antécédents de BAV de premier ou deuxième degré [Mobitz type I] ou des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque (patients de classe NYHA I et II) pendant une période de 6 heures après l'administration de la première dose de siponimod afin de surveiller la survenue éventuelle de signes et symptômes de bradycardie puis réaliser un ECG à la fin de la période d'observation de 6 heures.
Hungarian: Az első adagot követő 6 órában: o A sziponimod első dózisa után 6 órán át tartsa megfigyelés alatt a sinus bradycardiában (szívverésszám <55 szívverés/perc) vagy az anamnézisében szereplő első- vagy másodfokú [Mobitz I. típusú] AV blokkal érintett, vagy az anamnézisben szereplő myocardialis infarctussal vagy szívelégtelenséggel érintett (NYHA I. és II. stádiumú) betegeket, nem alakulnak-e ki náluk a bradycardia jelei és tünetei és készítsen EKG-t a 6 órás monitorozási időszak végén.
French: - si vous avez déjà eu une leucoencéphalopathie multifocale progressive ou une méningite à cryptocoques.
Hungarian: - Ha Önnek valaha progresszív multifokális leukoenkefalopátiája volt.
French: - Patients ayant présenté dans les 6 derniers mois un infarctus du myocarde (IM), un angor instable, un accident vasculaire cérébral (AVC)/accident ischémique transitoire (AIT) une insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation) ou une insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la classification New York Heart Association (NYHA) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: - Olyan betegek, akiknek az előző 6 hónapban myocardialis infarctusa (MI), instabil angina pectorisa, stroke-ja/tranziens ischaemiás attackja (TIA), dekompenzált szívelégtelensége (ami kórházi kezelést igényel) vagy New York Heart Association (NYHA) III./IV. stádiumú szívelégtelensége volt (lásd 4.4 pont).
French: Proportion de patients présentant une augmentation confirmée à 3 mois de 20 % du résultat au test de marche chronométré sur une distance de 25 pieds (=7,62 mètres) (T25W)
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 3 hónapos, igazolt 20%-os emelkedés észlelhető a mért időre megtett, 25 láb távolságon végzett séta tesztben
French: Le siponimod induit une réduction dose-dépendante du taux de lymphocytes périphériques dans les 6 heures suivant la première dose, due à une séquestration réversible des lymphocytes dans les organes lymphoïdes.
Hungarian: A perifériás vérben lévő lymphocyták számának csökkenése A sziponimod a lymphocyták lymphoid szövetbe történő reverzíbilis szekvesztrációjának következtében az első dózist követő 6 órán belül a perifériás vérben lévő lymphocyták számának dózisfüggő csökkenését indukálja.
French: Aucun cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) n'a été rapporté avec le siponimod dans le programme de développement.
Hungarian: A sziponimod esetén a fejlesztési programban nem számoltak be progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) esetekről.