FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K dispozici je nedostatek údajů o podávání pacientům se sníženou funkcí jater (viz bod 4.3).
Polish: Dane na temat stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby są niewystarczające (patrz punkt 4.3).
Czech: - Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před použitím přípravku Avalox s lékařem protože tato skutečnost může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.
Polish: - W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avalox, ponieważ może on zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Czech: Litva:
Polish: Litwa:
Czech: - Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte okamžitě přestat užívat Avalox a okamžitě vyhledat svého lékaře.
Polish: - W przypadku wystąpienia kołatania serca lub nieregularnego bicia serca w okresie leczenia należy przerwać podawanie leku Avalox i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Czech: Intra-arteriálního podání je třeba se vyvarovat, a to proto, že v rámci preklinických studií byl po podání infuze touto cestou prokázán zánět periarteriálních tkání.
Polish: Należy unikać podawania dotętniczego, gdyż z badań przedklinicznych wynika, że może to prowadzić do zapalenia tkanki okołotętniczej.
Czech: Při současném podávání moxifloxacinu a dalších léčivých přípravků není možno vyloučit zesílení účinku na prodloužení QT intervalu.
Polish: Nie można wykluczyć addytywnego działania na odstęp QT moksyfloksacyny i innych produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Czech: Analýza hodnot QTc mimo běžné rozmezí ukázala soustavně zvýšené riziko u moxifloxacinu, pokud jde o údaje získané ze studií komunitní pneumonie s údaji EKG.
Polish: Analiza odległych wartości QTc wykazała stałe zwiększenie ryzyka w przypadku stosowania moksyfloksacyny na podstawie danych z zapisu EKG z badań dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Czech: Pokud to bude vážné, nebo průjem přetrvává, nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen, musíte ihned přestat užívat Avalox a vyhledat lékaře.
Polish: W razie nasilonej lub przedłużającej się biegunki lub stwierdzenia krwi lub śluzu w kale należy natychmiast przerwać stosowanie leku Avalox i skonsultować się z lekarzem.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, obzvláště pokud se vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi, a to dříve, než užijete další dávku.
Polish: Jeśli wystąpią objawy niepożądane, a szczególnie jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Czech: Vzhledem těmto výsledkům jsou metabolické interakce cestou enzymů cytochromu P-450 nepravděpodobné.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań, wystąpienie interakcji metabolicznych związanych z tym układem enzymatycznym jest mało prawdopodobne.
Czech: - Pokud máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohli mít křeče informujte svého lékaře před tím, než začnete používat Avalox.
Polish: - Jeśli w pacjenta występuje padaczka lub stany mogące wywoływać drgawki należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Avelox.
Czech: Při první známce jakékoliv bolesti nebo zánětu přestaňte užívat Avalox, nezatěžujte postiženou končetinu a okamžitě vyhledejte lékaře.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych objawów bólu lub zapalenia należy przerwać stosowanie leku Avalox, odciążyć chorą kończynę i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Czech: Pacientům by se mělo doporučit, aby před řízením motorových vozidel a obsluhou strojů zjistili, jak reagují na moxifloxacin.
Polish: Należy doradzić pacjentowi, aby sprawdził reakcję swojego organizmu przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Czech: - Chinolony jsou známým spouštěčem křečí.
Polish: Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádocí účinky pozorované během klinických studií po perorálním nebo intravenózním podání denní dávky 400 mg mocifloxacinu, rozlišené dle frekvence:
Polish: Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z moksyfloksacyną 400 mg podawaną raz na dobę dożylnie lub doustnie, podzielone wg częstości występowania, wymieniono w poniższej tabeli.
Czech: U plodů králíků byl pozorován mírně zvýšený výskyt malformací obratlů a žeber, ale pouze při dávce 20 mg/kg i.v., která je již spojená s vážnou toxicitou pro březí samice.
Polish: U króliczych płodów obserwowano nieznaczne zwiększenie przypadków występowania wad rozwojowych kręgów i żeber, ale tylko po dawkach (20 mg/kg mc.
Czech: Pocit indispozice (převážně astenie nebo únava) Bolestivé stavy (včetně bolesti zad, hrudníku, pánve a končetin)
Polish: Złe samopoczucie (spowodowane głównie osłabieniem lub zmęczeniem) Stany bólowe (w tym bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn) Nadmierne pocenie się
Czech: 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Polish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Czech: Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Polish: Jeśli to nastąpi należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Czech: Výbor CHMP zohlednil tyto obavy a nepodpořil žadatelovo tvrzení, že rozdíl v poměru přínosů a rizik mezi perorální a intravenózní formou zdůvodňuje neoprávněnou indikaci pro použití intravenózní formy moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe kwestie, CHMP nie poparł twierdzenia wnioskodawcy, że różnica stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do preparatu podawanego dożylnie i w postaci doustnej uzasadnia bezwarunkowe wskazanie do stosowania moksyfloksacyny dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Czech: Hyperestezie
Polish: Hiperestezja
Czech: - Klinická účinnost moxifloxacinu při léčbě infekce vážných popálenin, fascitis, rozsáhlých abscesů a infekce diabetické nohy s osteomyelitidou nebyla stanovena.
Polish: Skuteczność kliniczna moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich zakażeń pooparzeniowych, zapalenia powięzi, dużych ropni i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.
Czech: Současné podání živočišného uhlí s 400 mg perorálně nebo intravenózně podávaného moxifloxacinu sníží systémovou dostupnost léku o více než o 80 % po perorálním.
Polish: Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg lub postaci dożylnej prowadzi do wyraźnego ograniczenia wchłaniania leku i zmniejszenia jego dostępności ogólnoustrojowej o, odpowiednio, ponad 80% i 20%.
Czech: Lotyšsko:
Polish: Łotwa:
Czech: V rámci klinických studií byla většina pacientů převedena z intravenózní léčby na léčbu perorální během 4 dnů (CAP) nebo 6 dnů (cSSSI).
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów przeszła na leczenie doustne w ciągu 4 dni (we wskazaniu: pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (we wskazaniu: powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej).
Czech: Zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu (gamma-glutamyl-transferázy)
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma- glutamylotransferazy) we krwi
Czech: Potíže s dýcháním včetně astmatických stavů Gastrointestinální systém Časté:
Polish: Układ oddechowy Niezbyt często: trudności w oddychaniu, w tym objawy astmatyczne
Czech: Pocit onemocnění (převážně slabost a únava), bolesti - jako bolesti zad, na hrudi, pánve a končetin, pocení
Polish: Niezbyt często: złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie), bóle pleców, w klatce piersiowej, miednicy i bóle kończyn, pocenie się
Czech: Infuzní roztok moxifloxacinu nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.
Polish: Moksyfloksacyny w roztworze do infuzji nie należy podawać z innymi lekami.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte.
Polish: Resztki niezużytego roztworu należy wyrzucić.
Czech: U pacientů se závažným průjmem jsou kontraindikovány léky inhibující peristaltiku.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka stosowanie produktów hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.
Czech: Ventrikulární tachyarytmie, hypotenze, otok, antibiotiky vyvolaná kolitida (a to včetně pseudomembranózní kolitidy, ve velmi vzácných případech spojené s život ohrožujícími komplikacemi), záchvaty křečí (včetně grand mal křečí)(viz část 4.4), halucinace, poškození ledvin (včetně zvýšení BUN a kreatininu).
Polish: Tachyarytmie komorowe, niedociśnienie tętnicze, obrzęk, zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, w bardzo rzadkich przypadkach związane z niebezpiecznymi dla życia powikłaniami, patrz punkt 4.4), drgawki, w tym napady typu grand mal (patrz punkt 4.4), halucynacje, upośledzenie funkcji nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).
Czech: Porucha jaterní funkce (včetně zvýšení speciálních jaterních enzymů v krvi (LDH)), zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení speciálního jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy a/nebo alkalické fosfatázy)
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (LDH) we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [gamma-glutamylotransferaza i (lub) fosfataza zasadowa] we krwi
Czech: Oči Méně časté:
Polish: Uszy Rzadko:
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jedno použití.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Czech: Rozsah prodloužení QT intervalu může být zvětšen následkem zvýšení plazmatické koncentrace, ke kterému došlo v důsledku rychlé intravenózní infuze.
Polish: Wydłużenie odcinka QT może się zwiększyć w miarę wzrostu stężenia leku w osoczu w wyniku szybkiego podania preparatu dożylnie.
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Po opakovaném podání zdravým dobrovolníkům moxifloxacin zvyšoval Cmax digoxinu přibližně o 30% bez účinku na AUC a minimální koncentrace.
Polish: Po powtórzeniu dawki u zdrowych ochotników, przyjmujących jednocześnie moksyfloksacynę i digoksynę, zaobserwowano wzrost maksymalnego stężenia Cmax digoksyny w osoczu (o około 30%), bez wpływu na wartości pola pod krzywą (AUC) lub najniższe stężenia występujące między dawkami.
Czech: použití moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie (CAP) nebo k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI) bude vymezeno takto:
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że zastosowanie moksyfloksacyny dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) lub powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich (sSSTI) należy sprecyzować w sposób następujący:
Czech: Torsade de Pointes (viz bod 4.4) Srdeční zástava (viz bod 4.4)
Polish: Niespecyficzne arytmie ‘Torsade de pointes' (patrz punkt 4.4), Zatrzymanie akcji serca (patrz punkt
Czech: Změny ve výsledcích laboratorních testů Méně časté:
Polish: Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych Niezbyt często: zwiększone stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi Rzadko:
Czech: - Infuzní roztok moxifloxacinu je určen pouze k intravenóznímu podání.
Polish: Moksyfloksacyna w roztworze do infuzji nadaje się wyłącznie do podawania dożylnego.
Czech: 1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacinu jako hydrochlorid.
Polish: 1 ml zawiera 1,6 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Czech: Úprava dávky intravenózně podávaného moxifloxacinu není nutná vzhledem k věku a pohlaví pacienta.
Polish: U pacjentów, nie ma konieczności dostosowania dawki moksyfloksacyny podanej dożylnie do wieku oraz płci.
Czech: - U pacientů s myasthenií gravis se musí moxifloxacin podávat s opatrností, jelikož by se mohly zhoršit příznaky tohoto onemocnění.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią (myasthenia gravis), gdyż może dojść do nasilenia jej objawów.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorované následující nežádoucí účinky po léčbě jinými fluorochinolonovými chemoterapeutiky, které se mohou vyskytnout i při léčbě moxifloxacinem: přechodná ztráta zraku, hypernatremie, hyperkalcemie, hemolýza, rabdomyolýza a fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Polish: Podczas stosowania innych fluorochinolonów zanotowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych: przemijająca utrata widzenia, hipernatremia, hiperkalcemia, hemoliza, rabdomioliza, reakcje nadwrażliwości na światło, możliwe jest więc ich wystąpienie podczas stosowania moksyfloksacyny (patrz punkt 4.4).
Czech: Chraňte před chladem a mrazem.
Polish: Nie zamrażać.
Czech: Ztráta chuti k jídlu, plynatost a zácpa, žaludeční potíže (bolesti žaludku/pálení žáhy), zánět žaludku, zvýšení speciálních trávicích enzymů v krvi (amylázy)
Polish: nudności, wymioty, ból żołądka i brzucha, biegunka Niezbyt często: utrata apetytu, wzdęcia i zaparcia, zaburzenia żołądkowe (niestrawność, zgaga), zapalenie żołądka, zwiększenie aktywności enzymu trawiennego (amylazy) we krwi
Czech: - Po fluorochinolonech, včetně moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt přecitlivělosti a alergických reakcí i po prvním užití.
Polish: Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny.
Czech: Avalox je průhledný, žlutý roztok.
Polish: Klarowny, żółty roztwór
Czech: [doplní se národní údaje]
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Jestliže Vám nebyl přípravek Avalox podán Máte-li obavu, že Vám nebyla podána dávka přípravku Avalox, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku Avalox W razie podejrzenia pominięcia dawki leku Avalox, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 5 vaků s 250 ml infuzního roztoku 12 vaků s 250 ml infuzního roztoku
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5 worków z 250 ml roztworu do infuzji 12 worków z 250 ml roztworu do infuzji
Czech: Neužívejte přípravek Avalox, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Polish: Nie należy stosować leku Avalox w okresie ciąży i karmienia piersią.
Czech: - Ukázalo se, že chinolony způsobují u pacientů vznik fotosenzitivních reakcí.
Polish: Chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło.
Czech: 400 mg Infuzní roztok Intravenózní podání
Polish: 400 mg Roztwór do infuzji
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Avalox může způsobit závratě nebo točení hlavy, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí.
Polish: Avalox może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia lub krótkotrwałe omdlenie.
Czech: U pacientů s predispozicí k srdečním arytmiím (např. akutní ischemií myokardu) musí být moxifloxacin, vzhledem ke zvýšenému riziku vývoje ventrikulárních arytmií (včetně torsade de pointes) a srdeční zástavy, užíván s opatrností.
Polish: Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z jakimkolwiek schorzeniem predysponującym do wystąpienia arytmii (np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego) gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym ‘torsade de pointes') i zatrzymania akcji serca (patrz także punkt 4.3 i 4.5).
Czech: V předklinických sledováních i klinických zkouškách u lidí byly na srdci po aplikaci moxifloxacinu pozorovány elektrofyziologické změny ve formě prodloužení QT. Z hlediska bezpečnosti léku je proto moxifloxacin kontraindikovaný u pacientů s: - vrozeným nebo získaným prodloužením QT - poruchami elektrolytů, zvláště u pacientů s neupravenou hypokalemií - klinicky významnou bradykardií - klinicky významným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory - se symptomatickými arytmiemi v anamnéze
Polish: - wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT; - zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią; - bradykardią o znaczeniu klinicznym; - istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory; - objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.
Czech: Průběh může být různě závažný, od mírného průjmu až po fatální kolitidu.
Polish: Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od łagodnej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem.
Czech: Při současné aplikaci s digoxinem není třeba zvláštní opatrnosti.
Polish: Żadne środki ostrożności nie są konieczne w przypadku stosowania digoksyny.
Czech: Popsané trendy vyžadují roky sledování, než bude možné stanovit jasné spojení mezi použitím jakéhokoli fluorochinolonu a rezistencí, včetně mutačních profilů.
Polish: Zanim możliwe będzie ustalenie wyraźnego związku między zastosowaniem fluorochinolonu a schematem lekooporności, w tym także mutacji warunkujących oporność, konieczne jest przeprowadzenie wieloletnich obserwacji opisywanych tendencji.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Avalox a související názvy (viz Příloha I) 400 mg/250 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje] moxifloxacinum
Polish: Avalox i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg/250 ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Moxifloxacin
Czech: Slovinsko:
Polish: Słowenia:
Czech: Pokud máte jakékoliv další otázky, jak užívat tento přípravek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Bolest nebo zánět v místě injekce
Polish: ból lub zapalenie w miejscu podania Niezbyt często: zapalenie żyły
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že použití intravenózního moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie by mělo být vymezeno stejným zněním jako indikace komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Polish: Zdaniem CHMP zastosowanie moksyfloksacyny podawanej dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc należy sprecyzować przy użyciu takiego samego sformułowania, jak dla wskazania do stosowania w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Avalox je zapotřebí:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Avalox
Czech: Ženy a starší pacienti mohou být po podání moxifloxacinu více náchylní k prodloužení QT, proto je doporučována zvýšená opatrnost.
Polish: Kobiety i osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej podatne na działanie leków wydłużających odstęp QTc, takich jak moksyfloksacyna, dlatego przy stosowaniu takich leków w tych grupach pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
Czech: Moxifloxacin by měl být používán pouze tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu těchto infekcí považováno za nevhodné.
Polish: Moksyfloksacynę należy stosować jedynie w przypadkach, gdy użycie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu infekcji uważane jest za nieodpowiednie.
Czech: Infekce a infestace Superinfekce vzniklá díky bakteriální nebo mykotické rezistenci - např. orální nebo vaginální kandidóza
Polish: Nadkażenia spowodowane opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydozy jamy ustnej lub pochwy
Czech: Kojení
Polish: Obrzęki
Czech: Žadatel projednal do hloubky výhody moxifloxacinu v léčbě komunitní pneumonie (CAP) vyžadující počáteční intravenózní léčbu a poskytl údaje z klinických studií účinnosti intravenózního/perorálního moxifloxacinu, bezpečného působení na játra při sekvenčním intravenózním/perorálním podání a ze studií bezpečného působení na srdce při intravenózním/perorálním podání.
Polish: Wnioskodawca omówił wyczerpująco zalety stosowania moksyfloksacyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wymagającego dożylnej drogi podania, przedstawiając dane z badań klinicznych dotyczące skuteczności działania moksyfloksacyny podawanej dożylnie i w postaci doustnej, bezpieczeństwa stosowania leku kolejno w postaci dożylnej i doustnej dla wątroby oraz dla serca.
Czech: Každá lahev vak obsahuje 400 mg moxifloxacinu (ve formě hydrochloridu).
Polish: Każda butelka worek zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku moksyfloksacyny.
Czech: Současné podávání moxifloxacinu s ranitidinem nebo probenecidem nemá vliv na renální clearance moxifloxacinu.
Polish: Jednoczesne podawanie moksyfloksacyny z ranitydyną lub probenecydem nie zmieniło klirensu nerkowego leku.
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy v souhrnu údajů o přípravku a schválení registrace přípravku Avalox a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do charakterystyki produktu leczniczego oraz przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Avalox pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Czech: Výskyt dobrovolných hlášení je vyšší pro i.v./sekvenční léčbu než pro perorální léčbu a vysvětlení žadatele, že to lze přičítat větší počáteční nemocnosti v populaci léčené cestou intravenózního/perorálního podávání oproti těm, kteří jsou léčeni pouze perorálním moxifloxacinem, lze částečně přijmout.
Polish: Liczba samoistnych zgłoszeń jest większa w przypadku podawania leku dożylnie oraz kolejno dożylnie i doustnie niż w przypadku stosowania preparatów doustnych i częściowo można zgodzić się z przytoczonym przez wnioskodawcę argumentem, że ma to związek z większą chorobowością ogólną w populacji osób przyjmujących lek kolejno dożylnie i doustnie w porównaniu z pacjentami leczonymi jedynie moksyfloksacyną w postaci doustnej.
Czech: Intravenózně podávaný moxifloxacin nebyl spojován se vyšším výskytem účinků, které by byly považovány za zástupné pro arytmii související s QTc .
Polish: Podawanie moksyfloksacyny dożylnie nie wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania zdarzeń, które mogłyby stanowić odpowiedniki zaburzeń rytmu serca związanych z odcinkiem QTc.
Czech: podání přineslo zvýšené riziko oproti srovnávacím přípravkům, při zohlednění výsledků studií na starších pacientech.
Polish: Możliwość wystąpienia chorób współistniejących nie zmienia faktu, że podawanie leku dożylnie niesie za sobą większe ryzyko w porównaniu z komparatorami, także w odniesieniu do badania prowadzonego z udziałem osób w podeszłym wieku.
Czech: prokázal non-inferioritu nebo superioritu v šesti kontrolovaných studiích zahrnujících přes 1100 pacientů léčených moxifloxacinem.
Polish: Skuteczność stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) Wnioskodawca stwierdził, że w sześciu badaniach z grupą kontrolną, w których uczestniczyło ponad 1100 pacjentów leczonych moksyfloksacyną, wykazano równoważność lub przewagę skuteczności działania moksyfloksacyny podawanej dożylnie.
Czech: Emoční labilita Deprese (ve velmi vzácných případech potenciálně kulminuje v sebeohrožující chování)
Polish: Chwiejność emocjonalna Depresja (w bardzo rzadkich przypadkach prowadząca do zachowań autodestrukcyjnych) Omamy
Czech: - Pokud máte vážné onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy (transaminázy) nad
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych
Czech: Při podávání přípravku Avalox - Riziko srdečních změn se může zvyšovat s dávkou a rychlostí s jakou je přípravek podáván do žíly.. - Avalox by mněl být podává do žíly (pouze), nesmí být podáván do artérie.
Polish: W czasie stosowania leku Avalox - Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki oraz prędkością podawania wlewu do żyły.
Czech: V klinické praxi nejsou dostatečné zkušenosti s používáním moxifloxacinu u pacientů se sníženou funkcí jater.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania moksyfloksacyny u pacjentów z niewydolnością wątroby jest niewystarczające.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíkova (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekci.
Polish: - Pozostałe składniki leku to sodu chlorek, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań
Czech: Srdeční a cévní poruchy
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit