FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Modafinil bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Czech: Použití modafinilu se v průběhu těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, pokud neužívají účinnou formu antikoncepce, nedoporučuje.
Danish: I et tilfælde blev en reduktion på 50 % af ciclosporin-koncentrationen observeret hos en patient i ciclosporinbehandling, hvor modafinilbehandling blev opstartet.
Czech: Kasuisticky bylo pozorováno 50 % snížení koncentrace cyklosporinu u pacienta, kterému byl podáván cyclosporin a u kterého byla zahájena souběžná léčba modafinilem.
Danish: I kliniske undersøgelser forekom alle nervesystemrelaterede reaktioner, undtagen hovedpine, svimmelhed og katapleksi, næsten udelukkende hos patienter behandlet med modafinil.
Czech: Během klinických studií se všechny nežádoucí účinky týkající se nervového systému, s výjimkou bolesti hlavy, závratě a kataplexie, vyskytly téměř výhradně u pacientů léčených modafinilem.
Danish: Revurderingsprocedure
Czech: Postup přezkoumání stanoviska
Danish: Svær, kronisk nyrefunktionsnedsættelse (creatinin-clearance op til 20 ml/min) påvirkede ikke signifikant modafinils farmakokinetik ved en dosis på 200 mg.
Czech: Těžká poprucha funkce ledvin (clearance kreatininu do 20 ml/min) neovlivnilo významně farmakokinetiku modafinilu podaného v dávce 200 mg, ale expozice kyselině modafinilové byla zvýšena 9x.
Danish: Almindelig: sløret syn Ikke almindelig: unormalt syn, tørre øjne
Czech: Časté: rozostřené vidění Méně časté: poruchy vidění, suché oči
Danish: Vedligeholdelse af god søvnhygiejne
Czech: Dodržování spánkové hygieny
Danish: • Antiviral medicin til behandling af hiv-infektion (proteasehæmmere f.eks. indinavir eller ritonavir).
Czech: • Antivirotika k léčbě infekce HIV (inhibitory proteázy, např. indinavir nebo ritonavir).
Danish: Psykotiske eller maniske symptomer
Czech: Příznaky psychózy a mánie
Danish: I kliniske forsøg med modafinil var forekomsten af hududslæt med seponering til følge cirka 0,8% (13 pr. 1.585) hos pædiatriske patienter (alder <17 år); dette inkluderer alvorlige udslæt.
Czech: V klinických studiích s modafinilem u dětských pacientů (věk < 17 let) byl výskyt vyrážky vedoucí k vysazení přibližně 0,8 % (13 z 1585), včetně případů závažné vyrážky.
Danish: Efter at have vurderet en undergruppeanalyse af OSA-patienter baseret på mulige prognostiske faktorer konkluderede CHMP imidlertid, at det ikke tillod identifikation af nogen specifik undergruppe, hvor modafinil ville have den største chance for gavnlig virkning.
Czech: Výbor CHMP však po vyhodnocení analýzy podskupin pacientů s obstrukční spánkovou apnoe na základě možných prognostických faktorů dospěl k závěru, že není možné určit žádnou specifickou podskupinu, u níž by měla léčba modafinilem největší šanci být přínosná.
Danish: Du kan enten tage denne dosis en gang daglig (om morgenen) eller fordelt på to daglige doser (100 mg om morgenen og 100 mg midt på dagen).
Czech: Tato dávka může být užita jednou denně (ráno) nebo rozdělena do dvou dávek denně (100 mg ráno a 100 mg v poledne).
Danish: Modafinil bør ikke anvendes til patienter, som har en anamnese med venstre ventrikelhypertrofi eller cor pulmonale, og til patienter med mitralprolaps, som har oplevet mitralprolaps-syndromet ved tidligere behandling med CNS-stimulerende stoffer.
Czech: Podávání tablet s modafinilem se nedoporučuje u pacientů s hypertrofií levé komory srdeční nebo cor pulmonale v anamnéze a pacientům s prolapsem mitrální chlopně, u kterých se syndrom prolapsu mitrální chlopně objevil při předchozí léčbě stimulanty CNS.
Danish: Nedenstående bivirkninger er rapporteret fra kliniske studier og/eller fra post-marketing erfaring.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly nahlášeny v klinických studiích a/nebo na základě zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh.
Danish: Du kan evt. også få feber og unormale blodprøve-resultater.
Czech: Můžete mít také vysokou teplotu (horečku) nebo změněné výsledky krevních testů.
Danish: Denne dosis kan tages enten en gang daglig (morgen) eller fordelt på to daglige doser (50 mg morgen og 50 mg middag).
Czech: Tato dávka může být užita jednou denně (ráno) nebo rozdělena do dvou dávek denně (50 mg ráno a 50 mg v poledne).
Danish: I 2007 gav betænkeligheder i forhold til alvorlige psykiatriske lidelser (selvmordstanker/-adfærd, symptomer på psykose og mani) og alvorlige lidelser i hud og subkutane væv (herunder erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom) anledning til en gennemgang af de tilgængelige data fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger om bivirkninger i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP).
Czech: Obavy týkající se vážných psychiatrických poruch (sebevražedných myšlenek/sebevražedného chování, příznaků psychózy a mánie) a závažných poruch kůže a podkoží (zahrnující multiformní erytém a Stevens-Johnsonův syndrom) podnítily v roce 2007 přezkoumání dostupných údajů z klinických studií a ze spontánních hlášení pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) o nežádoucích účincích.
Danish: Resultater fra kliniske interaktionsstudier antyder, at den største effekt kan være på CYP3A4/5-substrater, som undergår en signifikant præsystemisk elimination, især via CYP3A4-enzymer i mavetarmkanalen.
Czech: Výsledky klinických studií interakcí naznačují, že nejvýznamnější by mohl být vliv na substráty CYP3A4/5, u kterých dochází k významné presystémové eliminaci, obzvláště prostřednictvím enzymů CYP3A v gastrointestinálním traktu.
Danish: I prækliniske modeller har modafinil svage til ubetydelige interaktioner med receptorer, der er involveret i regulering af den sovende/vågne tilstand (f.eks. adenosin, benzodiazepin, dopamin, GABA, histamin, melatonin, noradrenalin, orexin og serotonin).
Czech: V neklinických modelech vykazuje modafinil slabé až zanedbatelné interakce s receptory zapojenými v řízení spánku/bdění (např. adenosinovými, benzodiazepinovými, dopaminovými, GABA, histaminovými, melatoninovými, noradrenalinovými, orexinovými a serotoninovými).
Danish: I de placebokontrollerede undersøgelser forekom forskellige kardiovaskulære bivirkninger næsten udelukkende i gruppen, der blev behandlet med modafinil.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem se různé kardiovaskulární příhody vyskytovaly téměř výhradně ve skupině léčené modafinilem.
Danish: Narkolepsi
Czech: Narkolepsie
Danish: • har nyre- eller leverproblemer (du skal tage en lavere dosis).
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry (neboť budete muset užívat nižší dávku).
Danish: Da ældre generelt har nedsat clearance og øget systemisk eksponering, bør behandling påbegyndes ved 100 mg dagligt hos patienter over 65 år.
Czech: Vzhledem k potenciálně nižší clearance a zvýšené systémové expozici se doporučuje, aby pacienti starší 65 let zahájili léčbu dávkou 100 mg denně.
Danish: Som følge heraf har CHMP anbefalet at opretholde markedsføringstilladelserne, forudsat at betingelserne i bilag IV overholdes, for hvilke ændringerne i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for lægemidler indeholdende modafinil (se bilag I).
Czech: Výbor CHMP v důsledku toho doporučil, v souladu s podmínkami uvedenými v příloze IV, zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující modafinil (viz příloha I).
Danish: Hvis du har glemt at tage modafinil-holdig medicin Hvis du har glemt at tage din medicin, så tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít léčivé přípravky obsahující modafinil Pokud zapomenete léčivý přípravek užít, užijte další dávku v obvyklou dobu, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: • Udvalget vurderede, at der er signifikante risici forbundet med anvendelse af modafinil, herunder risiko for alvorlige kardiovaskulære sygdomme, neuropsykiatriske sygdomme og hud- og overfølsomhedslidelser.
Czech: • výbor usoudil, že používání modafinilu je spojeno s významnými riziky, včetně rizika závažných kardiovaskulárních poruch, neuropsychiatrických poruch a kožních a hypersenzitivních poruch,
Danish: Der er ligeledes set enkelte tilfælde af hududslæt efter længerevarende behandling (fx 3 måneder).
Czech: Ojedinělé případy byly hlášeny také po dlouhodobé léčbě (např. 3 měsíce).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen diskuterede især i sine detaljerede begrundelser: o den kliniske relevans af de observerede forskelle i objektive mål for vågenhed o om inklusionskriterierne for disse undersøgelser var korrekte o manglen på støttende dokumentation for mulig afblinding o den gavnlige virkning for en specifik underpopulation af patienter
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se ve svých podrobných argumentech zabýval zejména: o klinickým významem pozorovaných rozdílů u objektivních parametrů bdělosti, o vhodností kritérií pro zařazení do studií, o nedostatkem důkazů podporujících možné odslepení léčby, o přínosem pro specifické podskupiny pacientů.
Danish: Modafinil er et stof, som fremmer vågenhed.
Czech: Modafinil je látka podporující bdělost.
Danish: Modafinil bør ikke anvendes under amning.
Czech: Modafinil nemá být v průběhu kojení podáván.
Danish: Desuden var der ikke nogen signifikant forskel mellem placebo og modafinil i den procentdel af patienter, som normaliserer deres MSLT-score, hvilket viser, at der ikke er fastslået nogen klinisk signifikant virkning.
Czech: Navíc mezi placebem a modafinilem nebyl významný rozdíl v procentuálním zastoupení pacientů, u kterých se skóre vícenásobného spánkového latenčního testu normalizovalo, z čehož vyplývá, že klinicky relevantní účinek nebyl stanoven.
Danish: I kliniske undersøgelser var de hyppigst indberettede bivirkninger, som førte til udtræden af undersøgelsen, insomni, angst, depression og agitation.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené příhody v klinických studiích, které vedly k přerušení účasti ve studii, patří nespavost, úzkost, deprese a rozrušení.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Czech: Název léčivého přípravku
Danish: hiv-proteasehæmmere, buspiron, triazolam, midazolam samt de fleste calciumantagonister og statiner.
Czech: Jedná se například o cyklosporin, inhibitory HIV proteázy, buspiron, triazolam, midazolam a většinu blokátorů kalciového kanálu a statinů.
Danish: • Forværring af hoste eller astma, stakåndethed.
Czech: • Zhoršení kašle, astma nebo dušnost
Danish: • Du får hududslæt eller kløe (især hvis det er over hele kroppen).
Czech: • Všimnete si kožní vyrážky nebo svědění, obzvlášť pokud je postiženo celé Vaše tělo.
Danish: Modafinilholdige lægemidler (se bilag I) lægemiddel 100 mg tabletter Modafinilholdige lægemidler (se bilag I) lægemiddel 200 mg tabletter Se bilag 1 - udfyldes nationalt
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil (viz Příloha I) 100 mg tablety Léčivé přípravky obsahující modafinil (viz Příloha I) 200 mg tablety Viz Příloha I - doplní se národní údaje
Danish: I kliniske undersøgelser er alle overfølsomhedsrelaterede reaktioner rapporteret hyppigere i forbindelse med modafinil end med placebo.
Czech: Všechny záležitosti týkající se hypersenzitivity byly v klinických studiích hlášeny častěji v souvislosti s modafinilem než s placebem.
Danish: • Tør mund.
Czech: • Sucho v ústech.
Danish: - Moderat til svær søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde (SWSD), godkendt i 10 medlemsstater.
Czech: - mírnou až závažnou chronickou poruchou spánku v důsledku práce na směny, schváleno v 10 členských státech;
Danish: Ikke almindelig: hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, diabetes mellitus, øget appetit
Czech: Méně časté: hypercholesterolémie, hyperglykémie, diabetes mellitus, zvýšená chuť k jídlu
Danish: Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal have fastlagt en svangerskabsforebyggende metode før anvendelse af modafinil.
Czech: Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku by před zahájením léčby modafinilem měly mít ustálený antikoncepční program.
Danish: Hormonelle kontraceptiva: effektiviteten af hormonelle kontraceptiva kan være nedsat på grund af modafinils induktion af CYP3A4/5.
Czech: Steroidní antikoncepce: Účinnost steroidních antikoncepčních přípravků může být v důsledku indukce CYP3A4/5 modafinilem snížena.
Danish: Hud- og overfølsomhedsreaktioner
Czech: Kožní a hypersenzitivní reakce
Danish: • Brystsmerter.
Czech: • Bolest na hrudi
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige for brug af modafinil hos ældre.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o použití modafinilu u osob pokročilejšího věku.
Danish: Modafinils virkning hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), som oplever overdreven søvnighed om dagen, selvom de behandles med kontinuerligt positivt sluteksspirationstryk (PEEP), er blevet undersøgt i korttids, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg.
Czech: Účinnost modafinilu u pacientů s obstruktivní spánkovou apnoe (obstructive sleep apnoea, OSA) , u kterých přetrvává nadměrná denní spavost, přestože jsou léčeni trvalým pozitivním přetlakem v dýchacích cestách během spánku (CPAP), byla hodnocena v krátkodobých randomizovaných klinických studiích.
Danish: Tal med lægen om velegnede præventionsmetoder, mens du tager modafinil-holdig medicin (og to måneder efter, behandlingen er ophørt), eller hvis du er i tvivl om noget.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách, které pro Vás budou po dobu užívání léčivých přípravků obsahujících modafinil (a dva měsíce po jejich vysazení) vhodné, nebo pokud máte jakékoli jiné obavy.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig: eosinofili, leukopeni
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: eozinofilie, leukopenie
Danish: Alle tre alvorlige SCARs, som er observeret i kliniske undersøgelser af modafinil, er forekommet hos børn, og det tyder på en højere incidens af disse reaktioner i den pædiatriske population.
Czech: Fakt, že všechny tři závažné nežádoucí kožní reakce pozorované v klinických studiích modafinilu se vyskytly u dětí, ukazuje na častější výskyt těchto reakcí v pediatrické populaci.
Danish: De fleste af de spontane indberetninger, som er gennemgået, viste, at debut af bivirkninger skete inden for de første måneder efter initiering af modafinil, og positivt ophør af eksponering eller geneksponering blev også rapporteret.
Czech: Většina zkoumaných spontánních hlášení ukazuje, že k těmto příhodám došlo během prvních pár měsíců po zahájení léčby modafinilem, a nežádoucí účinky byly hlášeny také při vysazení a opakovaném užití léčiva.
Danish: Modafinils virkning på den subjektive søvnighed bør tolkes med forsigtighed på grund af mulig afblinding af behandlingen under undersøgelserne som følge af modafinils neuropsykiatriske profil.
Czech: Účinek modafinilu na subjektivní ospalost by se měl interpretovat obezřetně, neboť vzhledem k neuropsychiatrickému profilu modafinilu mohlo během klinických studií dojít k odslepení léčby.
Danish: Modafinils metabolisme kan øges via induktion af CYP3A4/5-aktivitet, men effekten er beskeden, og det er ikke sandsynligt, at den har en signifikant klinisk betydning.
Czech: Modafinil je prostřednictvím indukce aktivity CYP3A4/5 schopen indukovat svůj vlastní metabolismus, avšak tento účinek je mírný a pravděpodobně klinicky nevýznamný.
Danish: Antikonvulsiva: samtidig administration af potente CYP-induktorer, såsom carbamazapin og phenobarbital, kan nedsætte plasmakoncentrationen af modafinil.
Czech: Antikonvulziva: Současné podávání silných induktorů aktivity CYP, jako je karbamazepin a fenobarbital, by mohlo vést ke snížení plazmatických hladin modafinilu.
Danish: • Medicin mod depression (f.eks. amitriptylin, citalopram eller fluoxetin) eller angst (f.eks. diazepam).
Czech: • Léčivé přípravky používané k léčbě deprese (např. amitriptylin, citalopram nebo fluoxetin) nebo úzkosti (např. diazepam).
Danish: Patienter, der lider af overdreven træthed, inklusive de patienter, som tager modafinil, skal have revurderet deres grad af træthed ofte, og hvis det er relevant, skal de rådes til ikke at føre motorkøretøj eller udøve anden farlig aktivitet.
Czech: U pacientů s nadměrnou spavostí, včetně těch, kterým je podáván modafinil, by měla být pravidelně přehodnocena míra spavosti a, pokud to bude nutné, měli by být pacienti vyzváni, aby neřídili a vyhnuli se jakýmkoli dalším potenciálně nebezpečným činnostem.
Danish: • Calciumantagonister eller betablokkere, som bruges til behandling af for højt blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. amlodipin, verapamil eller propranolol).
Czech: • Blokátory kalciových kanálů nebo betablokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží se srdcem (např. amlodipin, verapamil nebo propranolol).
Danish: Du skal overveje at bruge andre præventionsmetoder under behandlingen med modafinil-holdig medicin og i 2 måneder efter endt behandling, da modafinil nedsætter effektiviteten af hormonelle præventionsmidler.
Czech: Bude třeba, abyste po dobu užívání léčivých přípravků obsahujících modafinil a dva měsíce po jejich vysazení zvážila použití jiné metody antikoncepce, neboť léčivé přípravky obsahující modafinil snižují účinnost hormonální antikoncepce.
Danish: Den systemiske eksposition stiger proportionelt med den indgivne dosis i intervallet 200-600 mg.
Czech: Systémová expozice se v rozsahu dávek 200 - 600 mg zvyšuje přímo úměrně v závislosti na dávce.
Danish: • har forhøjet blodtryk (hypertension) i moderat til alvorlig grad, og blodtrykket ikke er under kontrol.
Czech: • Máte středně až velmi vysoký krevní tlak (hypertenze), který není léčbou dostatečně upraven.
Danish: Modafinil er ikke en direkte α1-receptoragonist.
Czech: Modafinil pravděpodobně není přímým agonistou alfa  adrenergního receptoru.
Danish: I de to forelagte fase 3-, randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede multicenterundersøgelser sås der en beskeden forbedring i de objektive målte parametre.
Czech: Ve dvou předložených randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích fáze 3 bylo pozorováno mírné zlepšení měřených objektivních parametrů.
Danish: Andre lægemidler: stoffer, som hovedsageligt elimineres via CYP2C19-metabolisme, som diazepam, propanolol og omeprazol, kan have reduceret clearance ved samtidig administration af modafinil, hvorfor dosisreduktion kan være nødvendig.
Czech: Jiné léčivé přípravky U látek, které jsou významně eliminovány metabolismem využívajícím CYP2C19, jako je diazepam, propranolol a omeprazole, může při současném podávání modafinilu docházet ke snížení jejich clearance a může být tudíž zapotřebí snížit jejich dávku.
Danish: [Udfyldes nationalt]
Czech: [doplní se národní údaje].
Danish: Efter fire ugers behandling præsenterede personerne i undersøgelse 402 sig stadig med MSLT-værdier under det normale (dvs. 10 minutter).
Czech: Osoby zařazené do studie č. 402 vykazovaly po čtyřech týdnech léčby stále hodnoty vícenásobného spánkového latenčního testu pod normálem (tj.
Danish: Desuden blev det bemærket, at forskelle mellem modafinil og placebo, som med sandsynlighed ville være klinisk signifikante i objektive målinger af søvnighed, var begrænset til en meget lille procentdel af patientpopulationen i de kliniske modafinilundersøgelser.
Czech: Výbor dále zaznamenal, že rozdíly v objektivních měřeních spavosti mezi modafinilem a placebem, které by mohly být klinicky významné, se v klinických studiích modafinilu omezily na pouze velmi malé procento populace pacientů.
Danish: I generelle toksikologi-, reproduktions- og karcinogenicitetstudier var modafinileksponeringen hos dyr, baseret på en mg/kg-dosis, imidlertid højere end den forventede eksponering hos mennesker, beregnet på samme måde.
Czech: Nicméně, ve studiích obecné toxikologie, studiích reprodukční toxicity a kancerogenity byla expozice modafinilu u zvířat, podle dávky v mg/kg, vyšší než obdobně vypočítaná očekávaná expozice u člověka.
Danish: Hvis psykiske symptomer opstår i forbindelse med modafinilbehandling, skal modafinil seponeres, og behandlingen bør ikke genoptages.
Czech: Pokud dojde v souvislosti s léčbou modafinilem k rozvoji psychiatrických příznaků, měl by být modafinil vysazen a léčba by neměla být znovu zahájena.
Danish: Hvis du har taget for meget modafinil-holdig medicin Hvis du tager for mange tabletter, kan du få kvalme eller blive rastløs, desorienteret, konfus eller opstemt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více léčivých přípravků obsahujících modafinil než jste měl(a) Pokud jste užil/a příliš mnoho tablet, můžete pociťovat nevolnost, cítit se neklidný/á, dezorientovaný/á, zmatený/á nebo pozitivně rozrušený/á (nadšený/á).
Danish: Hos patienter med cirrose er modafinils orale clearance nedsat med ca. 60 %, og steady-state koncentrationen er fordoblet sammenlignet med værdierne hos raske personer.
Czech: U pacientů s cirhózou byla, v porovnání s hodnotami u zdravých jedinců, snížena clearance perorálně podaného modafinilu o přibližně 60 % a koncentrace v rovnovážném stavu byla dvojnásobná.
Danish: Dosis af modafinil skal halveres hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Dávkování modafinilu by mělo být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater sníženo o polovinu.
Danish: I placebokontrollerede undersøgelser med denne indikation trådte seks patienter ud af modafinilgruppen på grund af en kardiovaskulær bivirkning, mens kun én patient trådte ud af placebogruppen.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích této indikace odstoupilo ze studie kvůli nežádoucím kardiovaskulárním účinkům šest pacientů patřících do skupiny léčené modafinilem, zatímco ze skupiny léčené placebem odstoupil pouze jeden.
Danish: Modafinil-holdig medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, mohou mít i léčivé přípravky obsahující modafinil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: • Du pludseligt får vejrtræningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller hævelse af dit ansigt, mund eller hals.
Czech: • Náhle se u Vás objeví dušnost nebo sípavé dýchání nebo Vám začne otékat obličej, ústa nebo hrdlo.
Danish: Der blev rapporteret om forbedringer i antallet af ulykker eller næsten-ulykker under pendling, men der blev ikke taget højde for typen eller varigheden af pendlingen, og der blev ikke indsamlet baselineværdier.
Czech: Ačkoliv bylo hlášeno zlepšení počtu nehod a případů, kdy málem došlo k nehodě, během dojíždění, nevěnovala se pozornost typu ani době dojíždění a nebyly shromážděny žádné výchozí hodnoty.
Danish: Selvom en statistisk signifikant forbedring af søvnigheden blev set, var effekten og responsraten lille, når den blev vurderet ved objektive målinger, og den var begrænset til en lille sub-population af de behandlede patienter.
Czech: Přestože bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení (snížení) spavosti, velikost tohoto účinku a procento pacientů odpovídajících na léčbu byly nízké, když byly tyto parametry hodnoceny pomocí objektivních měřítek a vztaženy na malou populaci léčených pacientů.
Danish: Det anbefales derfor, at produktresuméet opdateres for at afspejle de observerede hud- og overfølsomhedsbivirkninger samt neuropsykiatriske og kardiovaskulære bivirkninger.
Czech: Výbor proto doporučuje aktualizovat souhrn údajů o přípravku tak, aby zohledňoval pozorované kožní, hypersenzitivní, neuropsychiatrické a kardiovaskulární nežádoucí účinky.
Danish: I undersøgelse 305 (fase 3-, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse) sås der en beskeden, men statistisk signifikant, forbedring i MSLT-scoren.
Czech: Ve studii č. 305 (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3) bylo pozorováno mírné, avšak statisticky významné zlepšení skóre vícenásobného spánkového latenčního testu.
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig: menstruationsforstyrrelser
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: poruchy menstruace
Danish: SAG vurderede, at der blandt de OSA-patienter, som er fuldt optimeret på sygdomsmodificerende behandling (f.eks. CPAP), og hvor alle andre årsager til søvnighed er behandlet, kun er en lille underpopulation af patienter, som kan have gavn af behandling med modafinil.
Czech: Vědecká poradní skupina usoudila, že mezi pacienty s obstrukční spánkovou apnoe, kteří jsou plně optimalizováni v rámci léčby upravující onemocnění (např. CPAP) a u nichž jsou zaléčeny všechny další příčiny spavosti, by mohla mít eventuální prospěch z léčby modafinilem pouze malá podskupina pacientů.