FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recogieron ECGs en serie tras una dosis única y en el estado estacionario para evaluar el efecto de ceritinib sobre el intervalo QT en 925 pacientes tratados con Zykadia a 750 mg una vez al día en ayunas.
Romanian: EKG-urile în serie au fost efectuate după administrarea unei doze unice şi la starea de echilibru pentru a evalua efectul ceritinib asupra intervalului QT la 925 pacienți tratați cu Zykadia 750 mg zilnic, a jeun.
Spanish: colchicina, medicamento utilizado para la gota.
Romanian: colchicină, un medicament utilizat pentru a trata guta.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Zykadia es de 450 mg administrados por vía oral una vez al día con comida (ver sección 4.2).
Romanian: Doza maximă recomandată de Zykadia este de 450 mg administrată oral, zilnic, cu alimente (vezi pct. 4.2).
Spanish: Las RAMs con una incidencia de ≥10% en pacientes tratados con 750 mg de Zykadia en ayunas fueron diarrea, náusea, vómito, fatiga, parámetros hepáticos de laboratorio alterados, dolor abdominal, disminución del apetito, disminución de peso, estreñimiento, aumento de la creatinina en la sangre, erupción, anemia y alteración del esófago.
Romanian: Reacţiile adverse cu o incidenţă de ≥10% dintre pacienții tratați cu Zykadia 750 mg a jeun au fost diaree, greaţă, vărsături, fatigabilitate, valori anormale ale testelor hepatice de laborator, durere abdominală, apetit alimentar scăzut, scădere ponderală, constipaţie, valori crescute ale creatininei sanguine, erupţii cutanate tranzitorii, anemie și tulburări esofagiene.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en pacientes mayores de 85 años de edad.
Romanian: Nu există date de siguranţă la pacienţii cu vârste peste 85 ani.
Spanish: Indigotina (E132) Dióxido de titanio (E171)
Romanian: Indigotină (E132) Dioxid de titan (E171)
Spanish: Hazard Ratio = 0,73 IC 95% (0,50, 1,08)
Romanian: Risc relativ = 0,73 IÎ 95% (0,50, 1,08)
Spanish: Los pacientes aleatorizados al brazo de quimioterapia pudieron cruzar de grupo para recibir ceritinib al progresar la enfermedad según la defición de RECIST, confirmado por un comité de revisión independiente ciego (BIRC).
Romanian: Pacienții randomizați în brațul în care s-a administrat chimioterapie au putut trece la celălalt braț de tratament pentru a li se administra ceritinib, la progresia bolii definită conform RECIST, confirmată de un comitet independent de revizuire în regim orb (BIRC).
Spanish: En el Estudio A2303, se evaluaron 133 pacientes con metástasis cerebrales al inicio (66 pacientes en el brazo de Zykadia y 67 pacientes en el brazo de quimioterapia) para la respuesta intracraneal por un BIRC neuro-radiólogico mediante RECIST 1.1 modificado (es decir hasta 5 lesiones en el cerebro).
Romanian: În Studiul A2303, 133 pacienți cu metastaze cerebrale la momentul inițial (66 pacienți din brațul în care s-a administrat Zykadia și 67 pacienți din brațul în care s-a administrat chimioterapie) au fost evaluați pentru răspunsul intracranian de către un neuroradiolog din cadrul BIRC, conform RECIST 1.1 modificat (și anume până la 5 leziuni cerebrale).
Spanish: La mayoría de pacientes presentaban adenocarcinoma (96,5%) y o bien no habían fumado nunca o eran ex fumadores (92,0%).
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți au avut adenocarcinom (96,5%) și fie nu au fost niciodată fumători, fie au fost foști fumători (92,0%).
Spanish: Sustratos de CYP3A
Romanian: Substraturi CYP3A
Spanish: No se ha llevado a cabo un estudio farmacocinético específico en pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Nu a fost efectuat un studiu farmacocinetic dedicat la pacienţii cu insuficienţă renală.
Spanish: Se debe controlar los aumentos de lipasa y amilasa en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Zykadia y periódicamente después, según esté indicado clínicamente (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se depista creșteri ale valorilor lipazei și amilazei înainte de începerea tratamentului cu Zykadia și, ulterior, periodic, conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06 mai 2015
Spanish: Hazard Ratio = 0,49 IC 95% (0,36;0,67)
Romanian: Risc relativ = 0,49 IÎ 95% (0,36;0,67)
Spanish: domperidona, un medicamento utilizado para tratar la náusea y el vómito.
Romanian: domperidona, un medicament utilizat pentru a trata greaţa şi vărsăturile.
Spanish: Tapa de la cápsula: gelatina, indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).
Romanian: Învelişul capsulei: gelatină, indigotină (E132) şi dioxid de titan (E171).
Spanish: Celulosa, microcristalina Hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución Povidona
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie Povidonă
Spanish: Se debe controlar la glucosa plasmática en ayunas antes del inicio del tratamiento con Zykadia y periódicamente después, según esté indicado clínicamente.
Romanian: Pacienţior trebuie să li se monitorizeze glicemia à jeun înainte de începerea tratamentului cu Zykadia şi, ulterior, periodic, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Spanish: Según los datos in vitro, se espera que ceritinib inhiba el P-gp y BCRP a nivel intestinal a concentraciones clínicamente significativas.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, se anticipează că ceritinib inhibă P-gp şi BCRP intestinale, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Spanish: - si la próxima dosis le corresponde en menos de 12 horas, no tome las cápsulas olvidadas.
Romanian: - Dacă doza următoare trebuie luată în mai puţin de 12 ore, omiteţi capsulele uitate.
Spanish: Aumento de lipasas
Romanian: Valori crescute ale lipazei
Spanish: No se ha llevado a cabo un estudio específico para evaluar el efecto de los agentes reductores de ácido gástrico sobre la biodisponibilidad de ceritinib en el estado estacionario.
Romanian: Nu a fost efectuat un studiu dedicat pentru evaluarea efectului medicamentelor care reduc secreţia de acid gastric asupra biodisponibilităţii ceritinib la starea de echilibru.
Spanish: Qué es Zykadia
Romanian: Ce este Zykadia
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Hepatotoxicitate
Spanish: Se debe iniciar u optimizar el tratamiento con medicamentes antihiperglucémicos según esté indicado (ver secciones 4.2 y 4.8).
Romanian: Trebuie iniţiat sau optimizat tratamentul cu hipoglicemice, după cum este indicat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Spanish: Quimioterapia (N=116)
Romanian: Chimioterapie (N=116)
Spanish: Interrumpir permanentemente el tratamiento con Zykadia.
Romanian: Opriţi definitiv administrarea Zykadia.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib es un sustrato de la glipoproteina P (P-gp) un transportador de flujo.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, ceritinib este un substrat al glicoproteinei P cu rol de transportor multimedicament (P-gp).
Spanish: Duración del seguimiento Mediana (meses) (mín - máx) Tasa de respuesta global Investigador (IC 95%) BIRC (IC 95%) Duración de la respuesta* Investigador (meses, IC 95%) BIRC (meses, IC 95%) Supervivencia libre de progresión Investigador (meses, IC 95%) BIRC (meses, IC 95%) Supervivencia global (meses, IC
Romanian: Durata urmăririi Mediană (luni) (min - max) Rata totală de răspuns Investigator (IÎ 95%) BIRC (IÎ 95%) Durata răspunsului* Investigator (luni, IÎ 95%) BIRC (luni, IÎ 95%) Supravieţuirea fără progresia bolii Investigator (luni, IÎ 95%) BIRC (luni, IÎ 95%) Supravieţuire totală(luni, IÎ 95%)
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO QUE CONTIENE 40 O 90 CÁPSULAS DURAS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CARE CONȚINE 40 SAU 90 CAPSULE
Spanish: Tabla 1 Ajuste de la dosis de Zykadia y recomendaciones de manejo de las RAMs
Romanian: Tabelul 1 Ajustarea dozei de Zykadia şi recomandări privind tratarea reacţiilor adverse
Spanish: No se dispone de datos en pacientes de más de 85 años de edad.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu vârste de peste 85 ani.
Spanish: La mediana de edad fue de 54,0 años (intervalo: 28 a 84 años); el 77,1% de pacientes tenían menos de 65 años.
Romanian: Vârsta mediană a fost 54,0 ani (interval: 28 până la 84 ani); 77,1% dintre pacienți au avut vârsta sub 65 ani.
Spanish: Quimioterapia (N=187)
Romanian: Chemotherapy (N=187)
Spanish: Respuestas tumorales (basadas en el BIRC) Tasa de respuesta objetiva (IC 95%) Duración de respuesta Número de respondedores Mediana, meses d
Romanian: Răspunsuri tumorale (pe baza BIRC) Rata obiectivă de răspuns (IÎ 95% CI) Durata răspunsului Număr de respondenți Mediană, luni d
Spanish: Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción i
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate tranzitorii j
Spanish: En el Estudio A2301, se evaluaron 44 pacientes con metástasis cerebrales medibles al inicio y al menos en una evaluación radiológica post-inicial (22 pacientes en el brazo de ceritinib y 22 pacientes en el brazo de quimioterapia) para determinar la respuesta intracraneal por un BIRC neuro-radiológico mediante RECIST 1.1 modificado (es decir hasta 5 lesiones en el cerebro).
Romanian: În Studiul A2301, 44 pacienți cu metastaze cerebrale măsurabile la momentul inițial și cu minimum o evaluare radiologică cerebrală după momentul inițial (22 pacienți din brațul în care s-a administrat ceritinib și 22 pacienți din brațul în care s-a administrat chimioterapie) au fost evaluați pentru răspunsul intracranian de către un neuroradiolog din cadrul BIRC, conform RECIST 1.1 modificat (și anume până la 5 leziuni cerebrale).
Spanish: 50 cápsulas duras.
Romanian: Capsulă 50 capsule.
Spanish: Hazard Ratio = 1,00 IC 95% (0,67;1,49)
Romanian: Risc relativ = 1,00 IÎ 95% (0,67;1,49)
Spanish: Si estos efectos adversos se convierten en graves, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse devin severe, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Se debe tener precaución a la hora de utilizar concomitantemente sustratos del BCRP (p.ej.: rosuvastina, topotecán, sulfasalazina) y sustratos del Ppg (digoxina, dabigatrán, colchicina, pravastatina) y vigilar cuidadosamente las RAMs.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea concomitentă a substraturilor BCRP (de exemplu, rosuvastatină, topotecan, sulfasalazină) şi substratelor P-gp (digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină) şi reacţiile adverse trebuie monitorizate cu atenţie.
Spanish: dolor o molestia en el pecho, cambios en el ritmo del corazón (rápido o lento), desvanecimiento, desmayo, mareo, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón de los miembros inferiores o la piel.
Romanian: durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale ritmului inimii (rapid sau lent), stare de ameţeală, leşin, ameţeli, decolorarea în albastru a buzelor, umflarea membrelor inferioare sau pielii.
Spanish: La mayoría de pacientes presentaron adenocarcinoma (97,0%) y o bien no habían fumado nunca o eran ex fumadores (96,1%).
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți au avut adenocarcinom (97,0%) și fie nu au fost niciodată fumători, fie au fost foști fumători (96,1%).
Spanish: Zykadia está indicado, en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), previamente tratado con crizotinib.
Romanian: Zykadia în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar cu celule non-mici, în stadiu avansat (NSCLC), pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), trataţi anterior cu crizotinib.
Spanish: Para la selección de los pacientes con CPNM positivos para ALK es necesario un método exacto y validado de determinación de ALK (ver sección 5.1).
Romanian: Este necesară o testare ALK precisă şi validată pentru identificarea pacienţilor cu NSCLC, ALK pozitiv (vezi pct. 5.1).
Spanish: Tasa de Respuesta Global (TRG: RC+RP), n (%) (IC
Romanian: Rată generală de răspuns (RGR: CR+PR), n (%) (IÎ 95%)
Spanish: Después de dosis orales únicas de ceritinib en condiciones de ayunas, la media geométrica de la vida media terminal plasmática aparente (T½) de ceritinib osciló entre 31 y 41 horas en pacientes en el rango de dosis de 400 a 750 mg.
Romanian: În urma administrării de doze orale unice de ceritinib în condiții de repaus alimentar, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal, aparent, medie geometrică (T½), al ceritinib a variat de la 31 la 41 ore la pacienţi cărora li s-au administrat doze între 400 şi 750 mg.
Spanish: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Quimioterapia
Romanian: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 4 3 2 1 0 Chimioterapie
Spanish: Exploraciones complementarias Parámetros hepáticos de laboratorio anormales n
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori anormale ale testelor de laborator ale funcţiei hepatice n
Spanish: Envases que contienen 40, 90 o 150 (3 envases de 50) cápsulas duras.
Romanian: Ambalaje conţinând 40, 90 sau150 (3 ambalaje a câte 50) capsule.
Spanish: Por tanto, ceritinib se debe usar con precaución en pacientes que tienen o pueden desarrollar una prolongación del intervalo QT, incluyendo aquellos pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos clase I (como quinidina, procainamida, disopiramida) o clase III (amiodarona, sotalol, dofelitida, ibutilida) u otros medicamentos que pueden provocar una prolongación del intervalo QT como domperidona, droperidol, cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, cisaprida y moxifloxacino.
Romanian: Prin urmare, ceritinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care au sau pot dezvolta prelungirea intervalului QT, inclusiv pacienţii care iau medicamente antiaritmice, cum sunt antiaritmice de clasă I (de exemplu, chinidină, procainamidă, disopiramidă) sau de clasă III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid) sau alte medicamente care pot duce la prelungirea intervalului QT, cum sunt domperidon, droperidol, clorochină, halofantrin, claritromicină, haloperidol, metadonă, cisapridă şi moxifloxacină.
Spanish: Cápsula con cuerpo blanco opaco y tapa azul opaca, con el texto "LDK 150MG" impreso en la tapa y "NVR" en el cuerpo, que contiene polvo blanco a blanquecino.
Romanian: Capsulă cu corp opac, de culoare albă, şi capac albastru, opac cu „LDK 150MG" inscripţionat pe capac şi „NVR" inscripţionat pe corp, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Spanish: Alteraciones en los parámetros hepáticos de laboratorio (aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de gamma-glutamiltransferasa, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de transaminasas, aumento de enzimas hepáticas, alteración en los parámetros de la función hepática, aumento en los parámetros de la función hepática, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre)
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale gamma-glutamiltransferazei, valori crescute ale bilirubinei sanguine, valori crescute ale transaminazelor, valori crescute ale enzimelor hepatice, valori anormale ale valorilor testelor funcţiei hepatice, valori crescute ale testelor funcţiei hepatice, valori crescute ale fosfatazei alcaline)
Spanish: La mediana de edad fue de 51 años (rango: 29-80 años): el 87,1% de los pacientes tenía menos de 65 años y el 50,0% eran mujeres.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 51 ani (interval: 29-80 ani); 87,1% dintre pacienţi au avut vârste sub 65 ani și 50,0% au fost femei.
Spanish: Las RAMs se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de sistema orgánico, las RAMs se categorizan por frecuencia con las reacciones más frecuentes primero.
Romanian: În cadrul fiecărui aparat, sistem şi organ, reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii prezentate mai întâi.
Spanish: Se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Zykadia en pacientes que desarrollen un QTc >500 mseg o un cambio >60 mseg respecto el valor basal y torsade de pointes o taquicardia ventricular polimórfica o signos/síntomas de arritmia grave.
Romanian: Administrarea Zykadia trebuie oprită definitiv la pacienţii care dezvoltă o modificare a QTc >500 msec sau >60 msec faţă de valoarea iniţială şi torsada vârfurilor sau tahicardie ventriculară polimorfică sau semne/simptome de aritmie gravă.
Spanish: Respuesta tumoral (basada en el BIRC) Tasa de respuesta global (IC 95%) Duración de la respuesta (basada en BIRC) Número de respondedores Mediana, meses d
Romanian: Răspuns tumoral (pe baza BIRC) Rată generală de răspuns (IÎ 95%) Durata răspunsului (pe baza BIRC) Număr de respondenți Mediană, luni d
Spanish: Duración del seguimiento Mediana (meses) (min - max) Supervivencia libre de progresión (basado en el BIRC) Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Romanian: Durata urmăririi Mediană (luni) (min - max) Supraviețuirea fără progresia bolii (pe baza BIRC) Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%)
Spanish: HR=hazard ratio; IC=intervalo de confianza; BIRC=Comité de revisión independiente ciego, de sus siglas en inglés "Blinded Independent Review Committee"; NE: No estimable a
Romanian: BIRC=Comitet independent de revizuire în regim orb;
Spanish: Tabla 6 CPNM avanzado positivo para ALK - Resumen de la eficacia de los ensayos X2101 y A2201
Romanian: Tabelul 6 NSCLC, pozitiv pentru ALK, în stadiu avansat - prezentare generală a rezultatelor privind eficacitatea din Studiile X2101 şi A2201 Studiul X2101 ceritinib 750 mg
Spanish: La mediana de SLP según el BIRC utilizando RECIST 1.1 fue más larga en el brazo de ceritinib comparado con el brazo de quimioterapia en los dos subgrupos de pacientes con metástasis cerebrales y sin metástasis cerebrales.
Romanian: SFP mediană conform BIRC, utilizând RECIST 1.1, a fost mai lungă pentru brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib, comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie, în ambele subgrupe de pacienți, cu și fără metastaze cerebrale.
Spanish: Un total de 81 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, positivo para ALK, no tratados previamente, se aleatorizaron para recibir 450 mg de Zykadia una vez al día con comida (N=41) o bien 750 mg de Zykadia una vez al día en condiciones de ayunas (N=40).
Romanian: Un total de 81 pacienți netratați anterior, cu NSCLC în stadiu avansat sau metastatic local, pozitiv pentru ALK, au fost randomizați pentru a li se administra Zykadia 450 mg zilnic, împreună cu alimente (N=41), sau Zykadia 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar (N=40).
Spanish: Dosis de Zykadia
Romanian: Dozarea Zykadia
Spanish: En los ensayos clínicos se observó prolongación del intervalo QT con ceritinib.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat prelungirea intervalului QT la administrarea ceritinib.
Spanish: Fatiga (fatiga, astenia)
Romanian: Fatigabilitate (fatigabilitate, astenie)
Spanish: Ningún paciente presentó diarrea, náusea o vómitos que requiriesen reducción de la dosis o la interrupción definitiva del fármaco en estudio.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat scăderea dozei sau întreruperea administrării medicamentului studiat.
Spanish: Zykadia cápsulas duras tiene un cuerpo de color blanco opaco y tapa de color azul opaco, con el texto "LDK 150MG" impreso en la tapa y "NVR" en el cuerpo.
Romanian: Capsulele Zykadia au un corp opac, de culoare albă, şi un capac opac, de culoare albastră, cu „LDK 150MG" inscripţionat pe capac şi „NVR" inscripţionat pe corp.
Spanish: Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra; hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución; glicolato sódico de almidón (tipo A); estearato de magnesio; celulosa, microcristalina.
Romanian: Conţinutul capsulei: siliciu coloidal anhidru; hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, amidon glicolat de sodiu (tip A); stearat de magneziu şi celuloză microcristalină.
Spanish: Se observaron aumentos de ALT a grado 3 o 4 en un 25% de los pacientes.
Romanian: La 25% dintre pacienţi au fost observate creşteri ale valorilor ALT până la gradul 3 sau 4.
Spanish: CAJA EXTERNA DEL ENVASE (INCLUYENDO BLUE BOX) CONTENIENDO 150 (3 ENVASES DE 50) CÁPSULAS DURAS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) CARE CONȚINE 150 (3 AMBALAJE A CÂTE 50) CAPSULE
Spanish: Suspender la administración de Zykadia hasta la recuperación del nivel basal o hasta un QTc ≤480 mseg, comprobar y, en caso necesario, corregir los electrolitos, a continuación reiniciar el tratamiento con la dosis reducida en 150 mg.
Romanian: Întrerupeţi administrarea Zykadia până la revenirea la valoarea iniţială sau la o valoare QTc ≤480 msec, verificaţi şi, dacă este necesar, corectaţi valorile electroliţilor, apoi reîncepeţi tratamentul cu o doză redusă cu 150 mg.
Spanish: Neumonitis (enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis)
Romanian: Pneumonită (boală pulmonară interstiţială, pneumonită)
Spanish: Aumentos de lipasa y/o amilasa
Romanian: Creșterea valorilor lipazei sau amilazei
Spanish: La mediana de SLP utilizando RECIST 1.1 por el BIRC fue más larga en el brazo de ceritinib comparado con el brazo de quimioterapia en ambos subgrupos de pacientes con metástasis cerebrales y sin metástasis cerebrales.
Romanian: SFP mediană conform BIRC utilizând RECIST 1.1 a fost mai lungă pentru brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib, comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie, în ambele subgrupe de pacienți, cu sau fără metastaze cerebrale.
Spanish: - si la próxima dosis le corresponde en menos de 12 horas, no tome los comprimidos olvidados.
Romanian: - Dacă doza următoare trebuie luată în mai puţin de 12 ore, omiteţi comprimatele uitate.
Spanish: Tabla 2 Ajuste de la dosis de Zykadia y recomendaciones de manejo de las RAMs
Romanian: Tabelul 2 Ajustarea dozei de Zykadia şi recomandări privind tratarea reacţiilor adverse
Spanish: CPNM avanzado positivo para ALK tratado previamente - Estudio A2303 de fase 3 aleatorizado (ASCEND-5)
Romanian: NSCLC, în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, tratat anterior - Studiul A2303 (ASCEND-5), randomizat, de fază 3
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A, reanudar a la dosis que se tomaba antes de iniciar el inhibidor potente de CYP3A.
Romanian: După întreruperea administrării unui inhibitor potent al CYP3A, trebuie reluată administrarea dozei care a fost administrată anterior iniţierii administrării inhibitorului potent CYP3A.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar la depresión (p.ej. nefazodona).
Romanian: medicamente utilizate pentru a trata depresia (de exemplu, nefazodonă).
Spanish: La incidencia y la gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales fueron mayores para pacientes tratados con 750 mg de Zykadia en ayunas (diarrea 76%, náusea 50%, vómitos 56%; 12% notificaron un acontecimiento de grado 3/4) comparado con 450 mg con comida (diarrea 56%, náusea 45%, vómitos 35%; 1,1% notificaron un acontecimiento de grado 3/4).
Romanian: Incidența și severitatea reacțiilor adverse gastro-intestinale au fost mai mari la pacienții tratați cu Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar (diaree 76%, greață 50%, vărsături 56%; 12% au raportat un eveniment de grad 3/4) comparativ cu 450 mg împreună cu alimente (diaree 56%, greață 45%, vărsături 35%; 1,1% au raportat un eveniment de grad 3/4).
Spanish: Poco frecuente
Romanian: Mai puţin frecvent
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones de ceritinib en plasma
Romanian: Medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice ale ceritinib
Spanish: Deben descartarse otras causas potenciales de EPI/neumonitis (ver secciones 4.2 y
Romanian: Alte cauze posibile ale apariţiei BPI/pneumonitei trebuie excluse (vezi pct. 4.2 şi 4.4).