FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O terceiro grupo recebeu 40 mg de Trudexa em semanas alternadas com injecções de placebo em semanas alternadas.
Latvian: Trešā grupa saņēma 40 mg Trudexa katru otro nedēļu ar placebo injekcijām alternatīvajās nedēļās.
Portuguese: Trudexa está indicado no tratamento da doença de Crohn activa, grave, em doentes que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteróide e /ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contra-indicações médicas para essas terapêuticas.
Latvian: Trudexa ir indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu, vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença além do metotrexato ver secções 4.4 e 5.1.
Latvian: Par lietošanu kombinācijā ar citām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm, izņemot metotreksātu, skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1.
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de Trudexa em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou de início recente.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, apsverot Trudexa lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās nervu sistēmas traucējumiem.
Portuguese: Este estudo permitia a inclusão de doentes que não receberam tratamento com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença ou que continuaram o tratamento reumatológico pré-existente desde que o mesmo se tivesse mantido estável durante um período mínimo de 28 dias.
Latvian: Pacienti drīkstēja būt gan tādi, kas iepriekš nav saņēmuši slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli, gan tādi, kas turpināja lietot reimatoloģisku terapiju, ja vien terapija bija stabila vismaz 28 dienas.
Portuguese: Com a etiqueta recordatória fornecida marcar no seu calendário a próxima dose
Latvian: Ielīmējiet uzlīmes savā kalendārā atgādinājumam par nākamās devas ievadīšanas datumu.
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal e sobre os efeitos de adalimumab na fertilidade (ver secção 5.3).
Latvian: Preklīniskie dati par toksisku adalimumaba ietekmi postnatālā periodā, kā arī uz auglību nav pieejami (skatīt apakšpunktu 5.3).
Portuguese: Durante o tratamento com Trudexa:
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Trudexa:
Portuguese: Trudexa pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antireumáticos modificadores da doença (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomide e preparações injectáveis de sais de ouro), corticosteróides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos antiinflamatórios não esteróides.
Latvian: Trudexa var lietot vienlaikus ar metotreksātu vai zināmiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorokvīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, arī nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Portuguese: No CLASSIC I, 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram randomizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de Trudexa na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
Latvian: CLASSIC I pētījumā 299 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no četrām terapijas grupām: placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg Trudexa 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā, 40 mg 0. nedēļā un 20 mg 2. nedēļā.
Portuguese: Com a outra mão, retire a tampa cinzenta (1) na vertical e elimine-a.
Latvian: Ar otru roku noņemiet pelēko uzgali (1) un izmetiet.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Latvian: Nervu sistēmas slimības
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR TRUDEXA
Latvian: PIRMS TRUDEXA LIETOŠANAS
Portuguese: TRUDEXA/MTX 40 mg em semanas alternadas
Latvian: TRUDEXA/MTX 40 mg katru otro nedēļu
Portuguese: Trudexa - Cartão de Segurança do Doente
Latvian: Trudexa Pacienta brīdinājuma kartīte
Portuguese: Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Latvian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Portuguese: • Se tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
Latvian: • Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Portuguese: Mantenha o Cartão de Segurança do Doente junto do folheto informativo.
Latvian: Glabājiet šo Pacienta brīdinājuma kartīti kopā ar lietošanas instrukciju.
Portuguese: No CHARM, 854 doentes receberam 80 mg em fase aberta na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Latvian: CHARM pētījumā 854 pacienti atklāti saņēma 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Portuguese: Trudexa foi avaliado em mais de 3.000 doentes com artrite reumatóide que participaram em todos os ensaios clínicos.
Latvian: Trudexa tika pētīts vairāk nekā 3000 pacientiem visos reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos.
Portuguese: Como devo administrar a injecção?
Latvian: Kā man veikt injekciju?
Portuguese: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Latvian: Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Trudexa.
Latvian: • Ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat Trudexa.
Portuguese: • A protecção da agulha da seringa contém borracha natural (látex).
Latvian: • Šļirces adatas uzgalis satur dabisko gumiju (lateksu).
Portuguese: Tuberculose:
Latvian: Tuberkuloze
Portuguese: No Estudo V em doentes com artrite reumatóide precoce não tratados previamente com metotrexato, a associação terapêutica Trudexa e metotrexato originou respostas ACR mais rápidas e significativamente superiores do que metotrexato e Trudexa em monoterapia na semana 52, sendo as respostas mantidas até à semana 104 (ver Tabela 4).
Latvian: V pētījumā ar agrīnas stadijas reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu, kombinēta terapija ar Trudexa un metotreksātu pēc 52 nedēļām izraisīja ātrāku un nozīmīgi labāku ACR atbildes reakciju nekā metotreksāta monoterapija un Trudexa monoterapija, un pēc 104 nedēļām atbildes reakcija bija saglabājusies (skatīt 4. tabulu).
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como se auto-injectar, utilizando Trudexa em caneta précheia.
Latvian: Turpmākie norādījumi paskaidro, kā sev injicēt Trudexa ar pildspalvveida pilnšļirci.
Portuguese: Nos Estudos I-IV, todos os componentes individuais dos critérios de resposta ACR (número de articulações com edema e hipersensibilidade, avaliação pelo médico e pelo doente da actividade da doença e da dor, pontuação do índice de incapacidade (HAQ) e valores PCR (mg/dl)) registaram melhoria nas semanas 24 ou 26 relativamente ao placebo.
Latvian: I - IV pētījumos visas individuālās ACR atbildes reakcijas kritēriju sastāvdaļas (jutīgo un pietūkušo locītavu skaits, ārsta un pacienta vērtējums par slimības aktivitāti un sāpēm, darba spēju zuduma indeksa (HAQ) punkti un CRO (mg/dl) raksturlielumi) pēc 24 vai 26 nedēļām salīdzinājumā ar placebo uzlabojās.
Portuguese: Quando a agulha se solta, ouvirá um "click" e irá sentir uma pequena picada quando a agulha penetrar na pele.
Latvian: Jūs izdzirdēsit ‘klikšķi', kad adata atbrīvosies, un sajutīsit nelielu dūrienu, kad izvirzīsies adata.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir:
Portuguese: • sensação de batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta;
Latvian: • paātrinātas sirds darbības sajūta, paaugstināts asinsspiediens;
Portuguese: Entre estes, 86, 72 e 41 doentes obtiveram uma resposta ACR 20/50/70, respectivamente, no mês 60.
Latvian: No šiem pacientiem 60. mēnesī ACR 20/50/70 atbildes reakcija bija attiecīgi 86, 72 un 41 pacientam.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4, 43% dos doentes em manutenção com Trudexa responderam na semana 12 comparativamente com 30% dos doentes em manutenção com placebo.
Latvian: No pacientiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas, 43% Trudexa balstterapiju saņēmušo pacientu bija atbildes reakcija līdz 12. nedēļai, salīdzinot ar 30% pacientu, kuri saņēma placebo balstterapiju.
Portuguese: • Se tiver uma infecção, incluindo uma infecção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Trudexa.
Latvian: • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Trudexa lietošanas.
Portuguese: Este cartão contém informação importante de segurança que você precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Trudexa.
Latvian: Šajā brīdinājuma kartītē ir svarīga informācija par drošu lietošanu, par ko Jums jāpārliecinās pirms Trudexa lietošanas un ārstēšanās laikā ar Trudexa.
Portuguese: A realização destes exames deve ser registada no Cartão de Segurança do Doente.
Latvian: Šo testu veikšanu ieteicams atzīmēt pacienta brīdinājuma kartītē.
Portuguese: No GAIN, 325 doentes que não responderam ou foram intolerantes ao infliximab foram randomizados para receber ou 160 mg de Trudexa na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2.
Latvian: GAIN pētījumā 325 pacienti, kuri bija izzudusi atbildes reakcija vai kuriem bija infliksimaba nepanesamība, tika nejaušināti iedalīti saņemt vai nu 160 mg Trudexa 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai placebo 0. un 2. nedēļā.
Portuguese: Utilizar Trudexa sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Latvian: Vienmēr lietojiet Trudexa tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Portuguese: • aumento de fluxo menstrual;
Latvian: • pastiprināta menstruālā asiņošana;
Portuguese: Trudexa não deve afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Trudexa neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na escala total de Sharp modificada ≤ 0.5) foi significativamente superior na associação terapêutica Trudexa/metotrexato (63.8 % e 61.2 % respectivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37.4 % e 33.5 % respectivamente, p < 0.001) e com Trudexa em monoterapia (50.7 %, p < 0.002 e 44.5 %, p < 0.001 respectivamente).
Latvian: Pēc 52 un 104 ārstēšanas nedēļām procentuālais pacientu skaits, kuriem nebija slimības progresēšanas (modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņa no sākumstāvokļa ≤ 0,5), Trudexa/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā (attiecīgi 63,8% un 61,2%) bija nozīmīgi lielāks nekā metotreksāta monoterapijas (attiecīgi 37,4% un 33,5%) un Trudexa monoterapijas gadījumā (attiecīgi 50,7%, p < 0,002 un 44,5%, p < 0,001).
Portuguese: Retire verticalmente a caneta pré-cheia do local de injecção.
Latvian: Noņemiet pildsplavveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Portuguese: COMO UTILIZAR TRUDEXA
Latvian: KĀ LIETOT TRUDEXA
Portuguese: 1) Preparação
Latvian: 1) Kā rīkoties
Portuguese: Na experiência pós comercialização desde Janeiro de 2003, predominantemente em doentes com artrite reumatóide, a taxa notificada de neoplasias para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente de 1,7 por 1.000 doentes/ano.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredzē no 2003. gada janvāra, galvenokārt pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ziņotā kopējā ļaundabīgo jaunveidojumu, izņemot limfomu un nemelanomas ādas vēzi, sastopamība ir aptuveni 1,7 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários pelo menos até 5 meses após o último tratamento.
Latvian: Blakusparādības var parādīties laikā līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās līdzekļa lietošanas reizes.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 e < 1/10 doentes):
Latvian: Bieži (≥ 1/100 un < 1/10 pacientu):
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Trudexa em mulheres grávidas pelo que não se recomenda a utilização de Trudexa durante a gravidez.
Latvian: Trudexa ietekme uz grūtniecēm nav noskaidrota, tādēļ Trudexa lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
Portuguese: Nos doze ensaios controlados, a taxa de infecções foi de 1,49 por doentes/ano nos doentes tratados com Trudexa e de 1,42 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo activo.
Latvian: Divpadsmit kontrolētos pētījumos infekciju sastopamība bija 1,49 gadījumi uz pacientgadu ar Trudexa ārstētiem pacientiem un 1,42 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Portuguese: Além disso, há um risco aumentado de linfoma em doentes com artrite reumatóide com doença inflamatória de longa data e muito activa, o que complica a estimativa do risco.
Latvian: Turklāt reimatoīdā artrīta slimniekiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisīgu slimību ir palielināts limfomas rašanās sākotnējais risks, kas apgrūtina riska novērtēšanu.
Portuguese: Espondilite anquilosante é uma doença anti-inflamatória da espinha dorsal.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts ir mugurkaula iekaisuma slimība.
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de Trudexa utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no Estudo III, foram comprovadas as mesmas melhorias na semana 52.
Latvian: Visas Trudexa devas/shēmas visos četros pētījumos nodrošināja statistiski nozīmīgi labāku HAQ darba spēju zuduma indeksa uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa līdz 6. mēnesim salīdzinājumā ar placebo un III pētījumā tādu pašu rezultātu konstatēja 52. nedēļā.
Portuguese: • Utilizando o polegar ou uma gaze, pressione o local de injecção durante 10 segundos.
Latvian: • Ar īkšķi vai marles gabaliņu uzspiediet injekcijas vietai 10 sekundes.
Portuguese: o Não volte a tocar nessa área antes da injecção.
Latvian: o Nepieskarieties šai vietai pirms injekcijas veikšanas.
Portuguese: Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Latvian: Österreich Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Portuguese: O Estudo V avaliou 799 doentes não tratados previamente com metotrexato, doentes adultos com artrite reumatóide precoce activa moderada a grave (doença com uma duração média inferior a 9 meses).
Latvian: V pētījumā tika vērtēti 799 iepriekš ar metotreksātu neārstēti pieauguši pacienti ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu agrīnā stadijā (vidējais slimības ilgums nepārsniedza 9 mēnešus).
Portuguese: Durante o tratamento com Trudexa, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, (como por exemplo corticosteróides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser optimizada.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Trudexa jāizvēlas optimāla vienlaikus lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) deva.
Portuguese: 2) Escolha e preparação do local de injecção • Escolha um local na coxa ou região abdominal
Latvian: 2) Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana Izvēlieties vietu uz Jūsu augšstilba vai vēdera.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reactividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores em roedores.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi un standarta auglības un postnatālās toksicitātes vērtējumi ar adalimumabu netika veikti, jo nav piemērotu modeļu antivielām ar ierobežotu krustenisku reaktivitāti pret grauzēju TNF un neitralizējošu antivielu veidošanos grauzējiem.
Portuguese: A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em doentes tratados com Trudexa, é limitada.
Latvian: Pieredze par ķirurģisko operāciju drošību pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Trudexa, ir neliela.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática, foram identificados anticorpos adalimumab em 38/376 (10 %) dos doentes tratados com adalimumab.
Latvian: Pacientiem ar psoriātisko artrītu antivielas pret adalimumabu tika atklātas 38/376 subjektiem (10%), kas ārstēti ar adalimumabu.
Portuguese: Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante expresso em células de Ovário do Hamster Chinês.
Latvian: Adalimumabs ir rekombinanta cilvēka monoklonāla antiviela, kas ekspresēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Portuguese: O Estudo II avaliou 544 doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave com idade ≥ 18 anos e em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença não foi bem sucedida.
Latvian: II pētījumā pārbaudīja 544 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥ 18 gadus veci un kam iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli.
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 16/185 (8,6 %), comparativamente a 1/19 (5,3 %), quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante ao metotrexato.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus nesaņēma metotreksātu, sastopamība bija 16/185 (8,6%), salīdzinot ar 1/19 (5,3%), kad adalimumabu lietoja papildus metotreksātam.
Portuguese: Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina.
Latvian: Pārbaude ietvers pilnu slimību vēstures ievākšanu, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu.
Portuguese: Em ensaios clínicos observou-se um risco aumentado de infecções graves em doentes tratados com Trudexa, confirmados por notificações pós comercialização.
Latvian: Klīniskajos pētījumos atklāts palielināts nopietnu infekciju risks pacientiem, kuri saņēma Trudexa, arī ziņojumi pēcreģistrācijas periodā apstiprina šo novērojumu.
Portuguese: Se tal acontecer não usar a seringa ou o frasco.
Latvian: Ja tā ir noticis, šļirce un flakons nav izmantojami.
Portuguese: Se um doente tratado com Trudexa apresentar sinais/sintomas de infecções atípicas prolongadas ou deterioração generalizada, deve-se considerar condições oportunistas prevalentes.
Latvian: Ja pacientam, kurš saņem Trudexa, parādās ilgstoši/netipiski infekcijas simptomi/pazīmes vai ir vispārēja stāvokļa pasliktināšanās, jāizvērtē prevalējošas oportūnistiskas infekcijas iespēja.
Portuguese: Pouco frequentes creatinafosfoquinase sérica aumentada, tempo de tromboplastina parcial activada aumentada, presença de auto-anticorpos
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, autoantivielu klātbūtne
Portuguese: Pode pressionar o local de injecção com algodão ou uma gaze, durante 10 segundos.
Latvian: Jūs varat piespiest vates piciņu vai marles gabaliņu injekcijas vietai uz 10 sekundēm.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário dos Estudos I, II e III e o parâmetro de avaliação final secundário do Estudo IV consistiam na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 20 na Semana 24 ou 26.
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums I, II un III pētījumā un sekundārais vērtētais raksturlielums IV pētījumā bija procentuālais pacientu skaits, kas sasniedza ACR 20 atbildes reakciju 24. vai 26. nedēļā.
Portuguese: fasciite necrosante, meningite viral, diverticulite
Latvian: Nekrotizējošs fascīts, vīrusu meningīts, divertikulīts
Portuguese: Tabela 10: Manutenção da Remissão e Resposta Clínica (Percentagem de Doentes)
Latvian: 10. tabula: Klīniskās remisijas saglabāšanās un atbildes reakcija (pacientu procentuālais skaits)
Portuguese: Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um anti-TNF em doentes com DPCO, bem como em doentes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.
Latvian: Tāpēc, lietojot jebkuru TNF-antagonistu HOPS slimniekiem, kā arī pacientiem ar palielinātu ļaundabīgu jaunveidojumu risku izteiktas smēķēšanas dēļ, ir jāievēro piesardzība.
Portuguese: Dois dos 3.441 doentes tratados com Trudexa nos estudos da artrite reumatóide e artrite psoriática desenvolveram, pela primeira vez, sinais clínicos sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Latvian: Diviem no 3441 ar Trudexa ārstētiem pacientiem visos reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta pētījumos attīstījās klīniskas pazīmes, kas liecināja par tikko radušos vilkēdei līdzīgu sindromu.
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Trudexa em caso de diagnóstico de tuberculose activa (ver secção 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Trudexa terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt apakšpunktu 4.3).
Portuguese: Com o frasco colocado na vertical sobre uma superfície plana, como por exemplo uma mesa, inserir a agulha verticalmente através do anel central da rolha cinzenta.
Latvian: Kad flakons ir novietots uz gludas virsmas, piemēram, galda, izduriet adatu caur pelēkā korķīša centrālajam aplītim.
Portuguese: • tosse, garganta inflamada;
Latvian: • klepus, kakla iekaisums;
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam Trudexa 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 28 semanas.
Latvian: Pēc maskētā perioda bija atklātais periods, kad pacienti saņēma 40 mg Trudexa katru otro nedēļu subkutāni vēl 28 nedēļas.
Portuguese: Ensaios clínicos na artrite psoriática: aumentos de ALT foram mais frequentes em doentes com artrite psoriática (Estudos VI-VII) quando comparados com doentes com artrite reumatóide em ensaios clínicos.
Latvian: Psoriātiskā artrīta klīniskie pētījumi: AlAT paaugstināšanās bija biežāk sastopama psoriātiskā artrīta pacientiem (Pētijumi VI - VII), nekā pētījumos ar reimatoīdā artrīta pacientiem.
Portuguese: Trudexa está indicado no tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença foi inadequada.
Latvian: Trudexa indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija pret iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Portuguese: Tabela 9: Indução da remissão e resposta clínica (Percentagem de Doentes)
Latvian: 9. tabula: Klīniskās remisijas indukcija un atbildes reakcija (pacientu procentuālais skaits)
Portuguese: NA NA NA 4,5% 23,2% a Estudo I na semana 24, Estudo II na semana 26 e Estudo III nas semanas 24 e 52 b 40 mg de Trudexa administrados em semanas alternadas c MTX =metotrexato
Latvian: N 4,5% 23,2% a I pētījumā pēc 24 nedēļām, II pētījumā pēc 26 nedēļām un III pētījumā pēc 24 un 52 nedēļām b 40 mg Trudexa, ievadīti katru otro nedēļu c MTX = metotreksāts
Portuguese: 114 dos 207 doentes, continuaram com Humira 40 mg, em semanas alternadas, durante 60 meses.
Latvian: 114 no 207 pacientiem turpināja 40 mg Trudexa lietošanu katru otro nedēļu 60 mēnešus.
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatóide precoce (doença com uma duração inferior a 3 anos) (Estudo V), os aumentos de ALT foram mais frequentes no braço da associação (Trudexa/metotrexato) quando comparados com o braço do metotrexato em monoterapia ou com o braço de Trudexa em monoterapia.
Latvian: Pacientiem ar nesen konstatētu reimatoīdo artrītu (slimības ilgums mazāk kā 3 gadi) (Pētījums V) AlAT paaugstināšanos biežāk novēroja kombinācijas grupā (Trudexa/metotreksāts), nekā metotreksāta monoterapijas vai Trudexa monoterapijas grupā.
Portuguese: No estudo III, em que os doentes tratados com Trudexa tinham uma duração média de artrite reumatóide de aproximadamente 11 anos, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na escala total de Sharp modificada e respectivos componentes, escala de erosão e escala do estreitamento do espaço articular.
Latvian: III pētījumā, pacientiem, kuri saņēma Trudexa un vidējais slimošanas ilgums ar reimatoīdo artrītu bija apmēram 11 gadu, locītavu strukturālo bojājumu noteica radiogrāfiski un novērtēja kā izmaiņas starp kopējo modificēto Sharp skalas punktu skaitu un tās komponentiem, eroziju skalas punktu skaitu un locītavas spraugas sašaurināšanās punktu skaitu.