FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alterações na Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (média ± SEM) do início do estudo à semana 8 no estudo Harmony 1
Polish: Rysunek 1: Zmiany wyniku w skali senności Epwortha (średnia ± SEM) od punktu wyjściowego do tygodnia 8 w badaniu Harmony 1
Portuguese: A dosagem foi iniciada com 9 mg uma vez por dia, e foi aumentada, de acordo com a resposta da eficácia e a tolerância, para 18 mg ou 36 mg uma vez por dia, com intervalo de 1 semana.
Polish: Dawkowanie rozpoczęto od 9 mg raz na dobę, a następnie zwiększano dawkę raz w tygodniu zgodnie ze skutecznością odpowiedzi i tolerancją na lek do 18 mg lub 36 mg raz na dobę.
Portuguese: Doenças da nutrição
Polish: Zaburzenia odżywiania
Portuguese: Como tomar Wakix
Polish: Jak przyjmować lek Wakix
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Portuguese: Dor de pescoço Dor torácica musculosquelética
Polish: Ból szyi Ból mięśniowoszkieletowy w klatce piersiowej
Portuguese: EU/1/15/1068/002 30 comprimidos revestidos por película
Polish: EU/1/15/1068/002 30 tabletek powlekanych
Portuguese: Em doses elevadas, o pitolisant induziu anomalias morfológicas no esperma e diminuiu a motilidade, sem qualquer efeito significativo nos índices de fertilidade em ratos macho, tendo diminuído a percentagem de embriões vivos e aumentado a perda pós-implantação em ratos fêmea (margem de segurança de 1).
Polish: W wysokich dawkach pitolisant wywoływał nieprawidłowości w morfologii plemników oraz zmniejszał ich ruchliwość bez znacznego wpływu na wskaźniki płodności u samców szczurów.
Portuguese: Em modelos animais, foram notificadas convulsões com doses altas (ver secção 5.3).
Polish: Wystąpienie drgawek stwierdzono po zastosowaniu wysokich dawek leku w modelach zwierzęcych (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A semivida sérica de Pitolisant foi superior nos metabilizadores fracos da CYP2D6, em comparação com os metabilizadores extensivos.
Polish: Okres półtrwania pitolisantu w surowicy był dłuższy u osób słabo metabolizujących przy udziale CYP2D6 w porównaniu z osobami szybko metabolizującymi przy udziale CYP2D6.
Portuguese: Alterações nos episódios semanais de cataplexia (média geométrica) do início do estudo à semana 7 no estudo Harmony CTP
Polish: Rysunek 2: Zmiany liczby epizodów katapleksji w tygodniu (średnia geometryczna) od punktu wyjściowego do tygodnia 7. w badaniu Harmony CTP
Portuguese: O Wakix deve ser utilizado na dose efetiva mais baixa, dependendo da resposta e da tolerância de cada doente, de acordo com um regime de aumento da dose, sem exceder a dose de 36 mg/dia: - Semana 1: dose inicial de 9 mg (dois comprimidos de 4,5 mg) por dia. - Semana 2: a dose pode ser aumentada para 18 mg (um comprimido de 18 mg) por dia ou diminuída para 4,5 mg (um comprimido de 4,5 mg) por dia. - Semana 3: a dose pode ser aumentada para 36 mg (dois comprimidos de 18 mg) por dia.
Polish: Produkt leczniczy Wakix należy przyjmować w najniższej skutecznej dawce, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji danego pacjenta na lek, zgodnie ze schematem stopniowego zwiększania dawki, nie przekraczając przy tym maksymalnej dawki 36 mg/dobę: - Tydzień 1: dawka początkowa 9 mg (dwie tabletki 4,5 mg) na dobę.
Portuguese: O Wakix é excretado no leite materno, em animais.
Polish: U zwierząt lek Wakix przenika do pokarmu matki.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ETIQUETA INTERNA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 90 (3 x 30) COMPRIMIDOSSEM BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO Z OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 90 (3 x 30) TABLETEK -BEZ BLUE BOX
Portuguese: O pitolisant não foi genotóxico nem carcinogénico.
Polish: Nie stwierdzono ani genotoksyczności, ani rakotwórczości pitolisantu.
Portuguese: Como conservar Wakix
Polish: Jak przechowywać lek Wakix
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Dificuldade em adormecer, sensação de ansiedade, sensação de irritabilidade, sensação de depressão, dificuldade em dormir - Dores de cabeça, sensação de "tonturas" (vertigens), perda de equilíbrio, tremores - Náuseas (sensação de enjoo), vómitos, indigestão - Cansaço (fadiga)
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): - Trudności w zasypianiu, zaburzenia lękowe, rozdrażnienie, przygnębienie, problemy ze snem - Bóle głowy, uczucie „wirowania" (zawroty głowy), utrata równowagi, drżenia - Nudności, wymioty, niestrawność - Zmęczenie
Portuguese: Alterações na Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (média ± SEM) do início do estudo à semana 7 no estudo Harmony CTP
Polish: Rysunek 3: Zmiany wyniku w skali senności Epwortha (średnia ± SEM) od punktu wyjściowego do tygodnia 7 w badaniu Harmony CTP
Portuguese: Por conseguinte, a dosagem deve ser ajustada de acordo com o seu estado renal e hepático.
Polish: Dlatego dawkowanie u tych pacjentów należy dostosować do stanu nerek i wątroby.
Portuguese: Foi avaliada a associação de pitolisant com modafinil ou oxibato de sódio, tratamentos habituais da narcolepsia, em voluntários saudáveis, nas doses terapêuticas.
Polish: U zdrowych ochotników oceniano standardowe leczenie narkolepsji w dawkach terapeutycznych.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Náuseas Vómitos Dispepsia
Polish: Nudności Wymioty Niestrawność
Portuguese: Outros medicamentos e Wakix
Polish: Lek Wakix a inne leki
Portuguese: Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma Frequência cardíaca aumentada Gamaglutamiltransferase aumentada
Polish: Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG Zwiększenie częstości skurczów serca Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Portuguese: Wakix 18 mg comprimido
Polish: Wakix, 18 mg tabletka
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - Sudorese (excesso de suor) - Falta ou excesso de apetite - Edema (inchaço) - Sensação de agitação, nervosismo, ver ou ouvir coisas que não existem - Instabilidade emocional - Sonhos anormais - Tensão - Dificuldade em adormecer no início da noite, a meio da noite ou no fim da noite, dificuldade em permanecer a dormir, sonolência excessiva, sonolência - Estado de indiferença, com falta de emoções - Pesadelos - Sensação de inquietude e incapaz de se manter parado - Reações de pânico - Interesse sexual alterado ou aumentado - Episódios súbitos e transitórios de fraqueza muscular, espasmos musculares incontroláveis ou movimentos de uma perna - Perturbação de défice de atenção - Enxaquecas - Epilepsia - Fraqueza - Distúrbios do movimento, movimento lento do corpo - Sensação de formigueiro, cócegas, picadas ou ardor da pele - Fases de mobilidade e imobilidade súbitas e imprevisíveis - Sensação de instabilidade - Diminuição da capacidade visual, contração anormal ou torção da pálpebra - Ouvir sons quando não há qualquer som exterior - Ritmo cardíaco anormal, frequência cardíaca lenta ou acelerada, tensão arterial alta ou baixa,
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): - Potliwość - Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu - Obrzęki - Uczucie roztrzęsienia, nerwowość, omamy wzrokowe lub słuchowe (widzenie lub słyszenie rzeczy, których tam tak naprawdę nie ma), zmienne emocje - Nietypowe sny - Napięcie - Trudności w zasypianiu na początku, w środku lub pod koniec nocy, trudności w utrzymaniu snu, nadmierna senność, senność - Stan zobojętnienia z brakiem emocji - Koszmary senne - Uczucie niepokoju i niemożność pozostawania w bezruchu - Panika - Zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne - Nagły lub przejściowy epizod słabości mięśniowej, niekontrolowane skurcze mięśni lub niekontrolowany ruch jednej nogi - Zaburzenia uwagi - Migrena - Padaczka - Osłabienie - Zaburzenia ruchowe, spowolnione ruchy - Mrowienie, łaskotanie, kłucie lub pieczenie skóry - Nagłe i nieprzewidywalne fazy ruchliwości i bezruchu - Chwiejność - Zmniejszona ostrość widzenia, nietypowy skurcz lub drganie powieki - Słyszenie dźwięków w przypadku braku dźwięków z zewnątrz - Nieprawidłowe bicie serca, wolne lub szybkie bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca - Ziewanie - Suchość w ustach - Biegunka, ból brzucha, dyskomfort lub ból brzucha, zaparcie, zgaga, ból i dyskomfort żołądka,
Portuguese: - se tem problemas de fígado graves, uma vez que o pitolisant é normalmente decomposto no fígado, podendo acumular-se níveis excessivos em doentes com uma função hepática (do fígado) gravemente comprometida.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na pitolisant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, gdyż pitolisant, zazwyczaj rozkładany w wątrobie, u pacjentów, u których funkcjonowanie wątroby jest poważnie ograniczone, może się nadmiernie gromadzić; - jeśli pacjentka karmi piersią.
Portuguese: A maioria dos doentes (60%) atingiu a dosagem de 36 mg uma vez por dia. Para avaliar a eficácia do pitolisant na sonolência excessiva diurna (EDS), foi utilizada a pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) como critério primário de eficácia.
Polish: W celu oszacowania wpływu pitolisantu na nadmierną senność w ciągu dnia (ang. Excessive Daytime Sleepiness, EDS) jako główne kryterium skuteczności zastosowano skalę senności Epwortha (ang. Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): - Perda de apetite, aumento de apetite - Comportamento anormal, estado de confusão, estado depressivo, excitabilidade, sensação de desconforto emocional e mental, sensação de ver ou ouvir coisas que não existem quando está a dormir - Perda de consciência, dor de cabeça tensional, problemas de memória, má qualidade do sono - Desconforto abdominal, dificuldade ou dor ao engolir, flatulência, inflamação do trato digestivo - Infeção da pele, sensibilidade anormalmente elevada à luz solar - Dor no pescoço, dor no peito - Aborto espontâneo - Dor, suores noturnos, sensação de opressão - Nível elevado da enzima creatinina fosfoquinase no sangue, condição física geral anormal,
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): - Utrata apetytu, zwiększony apetyt - Zachowanie nietypowe, stan splątania, obniżony nastrój, pobudliwość, dyskomfort emocjonalny i psychiczny, omamy wzrokowe i słuchowe podczas snu - Utrata przytomności, napięciowy ból głowy, problemy z pamięcią, słaba jakość snu - Dyskomfort w jamie brzusznej, trudność lub ból podczas połykania, wzdęcia, stan zapalny przewodu pokarmowego - Zakażenie skóry, nietypowa nadmierna wrażliwość na światło słoneczne - Ból szyi, ból w klatce piersiowej - Poronienie - Ból, nocne poty, poczucie ucisku - Wysokie stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowy ogólny stan fizyczny,
Portuguese: O seu médico terá que observar estes aspetos periodicamente enquanto estiver a tomar Wakix.
Polish: Pacjent będzie musiał być regularnie monitorowany w tym zakresie podczas przyjmowania leku Wakix; - ma ciężką postać padaczki.
Portuguese: O pitolisant/metabolitos demonstraram atravessar a barreira placentária em animais.
Polish: U zwierząt pitolisant/metabolity przenikają przez łożysko.
Portuguese: Pitolisant deve ser administrado com precaução nos doentes com compromisso renal ou compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh) e o regime posológico deve ser adaptado de acordo com a secção 4.2.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając pitolisant pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Childa-Pugha).
Portuguese: Compromisso renal Em doentes com compromisso renal, a dose diária máxima deve ser de 18 mg.
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek maksymalna dawka dobowa to 18 mg.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dores de cabeça Tonturas Tremores
Polish: Bóle głowy Zawroty głowy Drżenia
Portuguese: Pode eventualmente ser considerado um ajuste da dosagem durante a associação.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania należy rozważyć dostosowanie dawki.
Portuguese: afrontamentos - Bocejo - Boca seca - Diarreia, dor abdominal, desconforto ou dor na barriga (abdómen), obstipação (prisão de ventre), azia, dor e desconforto abdominal, gastrite, acidez excessiva do trato gastrointestinal - Comichão, estado da pele da face em que o nariz e as bochechas estão invulgarmente vermelhas, transpiração excessiva - Dor nas articulações, dor nas costas, rigidez muscular, fraqueza muscular, dor nos músculos e nos ossos, dor nos dedos dos pés e nos dedos das mãos - Micção anormal - Hemorragia uterina irregular - Perda de força ou cansaço extremo, dores no peito, mal-estar geral, edema (inchaço)
Polish: nieżyt żołądka, nadkwasota układu żołądkowo-jelitowego - Świąd, nietypowe zaczerwienienie nosa i policzków, nadmierna potliwość - Ból stawów, ból pleców, sztywność mięśniowa, słabość mięśni, ból mięśni i kości, ból palców - Zaburzenia oddawania moczu - Nieregularne krwawienia z macicy - Utrata siły lub skrajne zmęczenie, ból w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie, obrzęk
Portuguese: Wakix 4,5 mg está disponível como comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 3,7 mm e com «5» gravado num dos lados.
Polish: Wakix 4,5 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 3,7 mm oznaczona cyfrą „5" na jednej stronie.
Portuguese: Bioprojet Pharma contact@bioprojet.com
Polish: Ελλάδα Bioprojet Pharma contact@bioprojet.com
Portuguese: Distensão abdominal Disfagia Flatulência Odinofagia Enterocolite
Polish: Wzdęcia Dysfagia Wzdęcia z oddawaniem gazów Odynofagia Zapalenie jelit
Portuguese: Wakix 18 mg está disponível como comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 7,5 mm e com «20» gravado num dos lados.
Polish: Wakix 18 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 7,5 mm oznaczona liczbą „20" na jednej stronie.
Portuguese: Hrvatska
Polish: Otoczka
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 4,45 mg de pitolisant.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg pitolisantu w postaci chlorowodorku odpowiadającego 4,45 mg pitolisantu.
Portuguese: A WRC observada no grupo pitolisant foi aproximadamente metade da WRC observada no grupo placebo.
Polish: Zaobserwowana tygodniowa częstość epizodów katapleksji w grupie z pitolisantem była o połowę niższa niż w grupie z placebo.
Portuguese: Erupção cutânea tóxica Fotossensibilidade
Polish: Wykwity skórne o podłożu toksycznym Nadwrażliwość na światło
Portuguese: Via oral.
Polish: Stosować doustnie.
Portuguese: Wakix 4,5 mg comprimido revestido por película Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 4,45 mg de pitolisant.
Polish: Wakix, 4,5 mg tabletka Każda tabletka zawiera 5 mg pitolisantu w postaci chlorowodorku, co odpowiada 4,45 mg pitolisantu
Portuguese: Wakix 4,5 mg comprimido
Polish: Wakix, 4,5 mg tabletka powlekana
Portuguese: O Wakix está disponível na forma de comprimidos (4,5 e 18 mg).
Polish: Wakix jest dostępny w postaci tabletek (4,5 i 18 mg).
Portuguese: Os resultados deste estudo também demonstraram uma diminuição do número de ataques de cataplexia.
Polish: Wyniki tego badania obejmowały również zmniejszenie liczby napadów katapleksji.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Wakix (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são insónias (dificuldade em dormir), dores de cabeça, náuseas (enjoos), ansiedade, irritabilidade, tonturas, depressão, tremores, perturbações do sono, cansaço, vómitos, vertigens (sensação de andar à roda) e dispepsia (azia).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Wakix (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10) to: bezsenność (trudności ze spaniem), bóle głowy, nudności (mdłości), zaburzenia lękowe, rozdrażnienie, zawroty głowy, depresja, drżenia, zaburzenia snu, zmęczenie, wymioty, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie kręcenia się w głowie) i dyspepsja (niestrawność).
Portuguese: O perfil de segurança do Wakix é considerado aceitável, sem que tenham sido identificados problemas de segurança significativos.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Wakix uznano za możliwy do zaakceptowania, przy czym nie zidentyfikowano istotnych zagrożeń bezpieczeństwa.
Portuguese: Durante a primeira semana de tratamento, a dose recomendada é de 9 mg por dia, tomada de manhã ao pequeno-almoço.
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia zalecana dawka wynosi 9 mg na dobę i powinna być przyjmowana rano podczas śniadania.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Wakix são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Wakix przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Wakix.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Wakix.
Portuguese: Além disso, o Wakix atua de modo diferente dos tratamentos atualmente disponíveis, pelo que é uma opção de tratamento alternativa.
Polish: Ponadto działa on inaczej niż obecnie dostępne metody leczenia, w związku z czym stanowi alternatywną opcję terapeutyczną.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Wakix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Wakix.
Portuguese: O Wakix deve ser sempre utilizado na dose mínima eficaz.
Polish: Wakix należy zawsze stosować w najniższej skutecznej dawce.
Portuguese: Isto leva a sintomas tais como um impulso irresistível de dormir, inclusive em alturas e locais inapropriados, e um sono noturno alterado.
Polish: Prowadzi to do takich objawów, jak nieodparta chęć snu, nawet w nieodpowiednim czasie i w nieodpowiednich miejscach, oraz zaburzenia snu w nocy.
Portuguese: Isto aumenta a atividade de certas células cerebrais designadas «neurónios histaminérgicos», que são importantes para manter o corpo desperto.
Polish: Zwiększa to aktywność pewnych komórek mózgowych zwanych „neuronami histaminowymi", które mają ważne znaczenie dla utrzymania organizmu w stanie czuwania.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por narcolepsia ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Wakix foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 10 de julho de 2007.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z narkolepsją, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 10 lipca 2007 r. Wakix uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: O Wakix foi investigado em 2 estudos principais que incluíram um total de 261 adultos com narcolepsia, a maioria dos quais também com cataplexia.
Polish: Lek Wakix był oceniany w 2 badaniach głównych z udziałem łącznie 261 dorosłych pacjentów z narkolepsją, u większości z których występowała też katapleksja.
Portuguese: A substância ativa do Wakix, o pitolisant, atua ligando-se aos recetores no cérebro denominados «recetores H3 da histamina».
Polish: Substancja czynna produktu Wakix, pitolisant, działa poprzez wiązanie się z receptorami w mózgu zwanymi „receptorami histaminowymi H3".
Portuguese: Trata-se de uma escala padrão utilizada em doentes com narcolepsia que varia de 0 a 24.
Polish: Jest to standardowa skala stosowana w ocenie pacjentów z narkolepsją, w zakresie od 0 do 24.
Portuguese: A narcolepsia é uma perturbação do sono de longa duração que afeta a capacidade do cérebro para regular o ciclo normal de vigília-sono.
Polish: Narkolepsja jest długotrwałym zaburzeniem snu, które wpływa na zdolność mózgu do regulacji prawidłowego cyklu snu i czuwania.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Wakix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Wakix?
Portuguese: Em doentes com função hepática (do fígado) moderadamente reduzida ou com problemas de rins, a dose máxima deverá ser de 18 mg por dia.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek maksymalna dawka powinna wynosić 18 mg na dobę.
Portuguese: No entanto, o segundo estudo não revelou qualquer diferença entre o Wakix e o placebo na redução da sonolência ou da cataplexia.
Polish: W drugim badaniu nie wykazano jednak różnicy pomiędzy lekiem Wakix a placebo pod względem zmniejszenia senności czy katapleksji.
Portuguese: O Wakix é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com narcolepsia.
Polish: Wakix jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych chorujących na narkolepsję.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Wakix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Wakix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Wakix irá realizar um estudo observacional para recolher informações sobre a segurança do medicamento quando utilizado na prática clínica.
Polish: Dodatkowo firma, która wprowadza lek Wakix do obrotu, przeprowadzi badanie obserwacyjne w celu zebrania informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku w praktyce medycznej.
Portuguese: O Wakix contém a substância ativa pitolisant.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pitolisant.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Wakix podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Wakix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no modo como os doentes sonolentos se sentiram durante o dia, avaliado utilizando a Escala de Sonolência de Epworth ou ESS.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności opierało się na tym, jak senni pacjenci czuli się w trakcie dnia, co oceniano na podstawie skali senności Epwortha (ang. Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Portuguese: A globalidade dos dados disponíveis demonstra que o Wakix tem um efeito positivo a nível dos dois principais sintomas de narcolepsia: sonolência diurna excessiva e cataplexia.
Polish: Ogół dostępnych danych wykazuje, że lek Wakix wywiera korzystny wpływ na dwa główne objawy narkolepsji: nadmierną senność w trakcie dnia i katapleksję.
Portuguese: O Wakix é utilizado em doentes com ou sem cataplexia.
Polish: Wakix jest stosowany u pacjentów z katapleksją lub bez niej.
Portuguese: Num estudo adicional em 105 doentes com narcolepsia e cataplexia, o Wakix foi também mais eficaz do que o placebo na redução do número de ataques de cataplexia por semana: o número de ataques de cataplexia diminuiu de cerca de 9 para cerca de 3 por semana nos doentes que estavam a tomar Wakix, tendo permanecido em cerca de 7 por semana nos doentes que estavam a tomar placebo.
Polish: W kolejnym badaniu obejmującym 105 pacjentów z narkolepsją i katapleksją lek Wakix okazał się również skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia liczby napadów katapleksji na tydzień: liczba tych napadów uległa zmniejszeniu z około 9 do około 3 na tydzień u pacjentów przyjmujących Wakix i utrzymała się na poziomie około 7 na tydzień u pacjentów przyjmujących placebo.