FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio se interrumpió debido a que el análisis intermedio (N = 475) mostró una baja incidencia de eventos en el sistema nervioso central (SNC) y una eficacia superior en el brazo de trastuzumab más capecitabina en términos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global (ver los resultados del análisis final en la Tabla 3).
Slovak: Štúdia bola zastavená, pretože priebežná analýza (N = 475) ukázala nízky výskyt metastáz do CNS a lepšiu účinnosť v skupine liečenej trastuzumabom plus kapecitabínom v zmysle prežívania bez príznakov progresie ochorenia a celkového prežívania (výsledky záverečnej analýzy si pozrite v tabuľke 3).
Spanish: Su médico le aconsejará si existe alguna alternativa disponible.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či je k dispozícii náhradný liek.
Spanish: Se debe tener precaución si se administra Tyverb a pacientes con enfermedades que puedan alterar la función del ventrículo izquierdo (incluyendo la administración concomitante con medicamentos potencialmente cardiotóxicos).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní Tyverbu pacientom s ochoreniami, ktoré by mohli poškodiť funkciu ľavej komory (vrátane súbežného podávania potenciálne kardiotoxických liekov).
Spanish: • párpados, labios o lengua hinchados
Slovak: • opuchnuté očné viečka, pery alebo jazyk
Spanish: Cuando se toma lapatinib en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 se puede esperar que se prolongue el intervalo QTc unos 16,1 ms (12,6-20,3 ms), como se demostró en una predicción basada en un modelo (ver sección 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podaní lapatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4 možno očakávať predĺženie QTc intervalu o 16,1 ms (12,6-20,3 ms), ako bolo preukázané v modelovej prognóze (pozri časť 4.4).
Spanish: b. Valor de p, procedente del modelo de regresión de Cox, estratificado por localización de la enfermedad y haber recibido tratamiento previo adyuvante durante la selección.
Slovak: P-hodnota z Coxovho regresného modelu stratifikovaného podľa lokalizácie ochorenia a predchádzajúcej adjuvantnej liečby pri skríningu.
Spanish: Las pacientes que presentaron progresión de la enfermedad tras recibir al menos 4 semanas de tratamiento con lapatinib en monoterapia fueron candidatas a cruzar al tratamiento combinado.
Slovak: Pacientky, u ktorých došlo k objektívnej progresii ochorenia po absolvovaní aspoň 4 týždňov liečby lapatinibom v monoterapii, boli vhodné pre prechod na kombinovanú liečbu.
Spanish: Una reacción alérgica grave es un efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas y puede aparecer rápidamente.
Slovak: Závažná alergická reakcia je zriedkavým vedľajším účinkom (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) a môže vzniknúť náhle.
Spanish: El estudio incluyó a pacientes que no habían recibido tratamiento previo para su enfermedad metastásica.
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky bez predchádzajúcej liečby metastatického ochorenia.
Spanish: b. Pico estimado para el hazard ratio del tratamiento, <1 indica menor riesgo para Tyverb más capecitabina comparado con Trastuzumab más capecitabina.
Slovak: Pikeov odhad pomeru rizika súvisiaceho s liečbou, <1 označuje nižšie riziko pri Tyverbe plus kapecitabíne v porovnaní s trastuzumabom plus kapecitabínom.
Spanish: La mayoría de los casos de diarrea fueron grado 1 ó 2 y no requirieron interrupción del tratamiento.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa jednalo o hnačku 1. alebo 2. stupňa, ktorá neviedla k prerušeniu liečby lapatinibom.
Spanish: Lapatinib no fue clastogénico o mutagénico en una batería de ensayos que incluyó ensayo de aberración cromosómica en hamsters chinos, test de Ames, ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos y un ensayo in vivo de aberración cromosómica de médula ósea en ratas.
Slovak: Lapatinib nemal klastogénne alebo mutagénne účinky v súbore testov zahŕňajúcich test chromozómových aberácií v bunkách čínskeho škrečka, Amesov test, test chromozómových aberácií v ľudských lymfocytoch a in vivo test chromozómových aberácií v bunkách kostnej drene potkanov.
Spanish: El zumo de pomelo puede inhibir el CYP3A4 en la pared intestinal y aumentar la biodisponibilidad de lapatinib, por tanto debe evitarse durante el tratamiento con Tyverb.
Slovak: Grapefruitová šťava inhibuje CYP3A4 v črevnej stene a zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu a preto sa má počas liečby Tyverbom vyhnúť jej konzumácii.
Spanish: Las pacientes incluidas en el estudio de registro no fueron tratadas previamente con trastuzumab o un inhibidor de aromatasa (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: Pacientky v registračnej štúdii neboli predtým liečené trastuzumabom ani inhibítorom aromatázy (pozri časti 4.4 a 5.1).
Spanish: Su médico le informará acerca de la dosis del otro medicamento anticancerígeno, y sobre cómo ha de tomarlo.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávku ďalšieho protinádorového lieku a spôsob jeho užívania.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática son insuficientes para proporcionar recomendaciones sobre un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii údaje dostatočné na to, aby bolo možné poskytnúť odporúčanie pre úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a lapatinib después de una dosis única oral de 100 mg, aumentó aproximadamente un 56 % y 85 % en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, respectivamente.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) lapatinibu po jednorazovej perorálnej 100 mg dávke sa zvýšila o približne 56 % u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a o 85
Spanish: No se conoce el efecto de Tyverb durante el embarazo.
Slovak: Nie je známy účinok Tyverbu na tehotenstvo.
Spanish: En los ensayos clínicos en Fase III de Tyverb en combinación con letrozol, el 44 % del total de pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo (población por intención de tratar N = 642) eran ≥ 65 años.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III s Tyverbom v kombinácii s letrozolom bolo 44 % z celkového počtu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (Populácia všetkých randomizovaných pacientok n = 642) vo veku ≥ 65 rokov.
Spanish: El tratamiento previo con un inhibidor de la bomba de protones (esomeprazol) disminuyó la exposición a lapatinib en un 27% de media (rango: de 6 % al 49 %).
Slovak: Predchádzajúca liečba s inhibítorom protónovej pumpy (esomeprazolom) znížila expozíciu lapatinibu priemerne o 27 % (rozsah: 6 % až 49 %).
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática (transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina) antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma mensual o según criterio clínico.
Slovak: Funkcia pečene (transaminázy, bilirubín a alkalická fosfatáza) sa má monitorovať pred začiatkom liečby a následne v mesačných intervaloch, alebo podľa klinickej potreby.
Spanish: Número (%) con eventos
Slovak: (%) osôb s udalosťou
Spanish: La erupción fue generalmente de bajo grado de gravedad y no requirió interrupción del tratamiento con lapatinib.
Slovak: Vyrážka bola zvyčajne nízkeho stupňa a neviedla k prerušeniu liečby lapatinibom.
Spanish: La biodisponibilidad de lapatinib aumenta hasta 4 veces por los alimentos, dependiendo por ejemplo del contenido en grasa de la comida.
Slovak: Príjem jedla zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu približne 4-násobne, a to v závislosti od napr. obsahu tuku v jedle.
Spanish: No se ha estudiado lapatinib en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática.
Slovak: Lapatinib nebol hodnotený u pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním.
Spanish: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida (ver sección 4.2 - reducción de dosis - acontecimientos cardiacos y la sección 4.4)
Slovak: Znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.2 - zníženie dávky - srdcové príhody a časť 4.4).
Spanish: 15,4 semanas (8,4; 16,9)
Slovak: 15,4 týždňa (8,4; 16,9)
Spanish: 8,2 semanas (7,4; 9,3)
Slovak: 8,2 týždňa (7,4; 9,3)
Spanish: • colapso o desmayo.
Slovak: • kolaps alebo stratu vedomia.
Spanish: 8,9 meses (6,7; 11,8)
Slovak: 8,9 mesiaca (6,7; 11,8)
Spanish: La administración concomitante de lapatinib con paclitaxel intravenoso aumentó la exposición a paclitaxel en un 23%, debido a que lapatinib inhibe el CYP2C8 y/o la Pgp.
Slovak: Súbežné podávanie lapatinibu s intranenóznym paklitaxelom zvýšilo expozíciu paklitaxelu o 23 %, kvôli inhibícii CYP2C8 a/alebo Pgp lapatinibom.
Spanish: Se debe aconsejar a los médicos prescriptores que realicen exámenes cutáneos antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento.
Slovak: Ošetrujúcim lekárom sa odporúča, aby vykonali vyšetrenie kože pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Spanish: Menos del 2 % de la dosis oral administrada (como lapatinib y sus metabolitos) se excretó en la orina.
Slovak: Menej ako 2 % podanej perorálnej dávky (vo forme lapatinibu a metabolitov) sa vylúčia močom.
Spanish: Los datos de uso de Tyverb / capecitabina y Tyverb / trastuzumab en pacientes ≥ de 65 años son limitados.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Tyverbu/kapecitabínu a Tyverbu/trastuzumabu u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Spanish: Reducción del riesgo de diarrea y erupción cutánea
Slovak: Zníženie rizika hnačky a kožnej vyrážky
Spanish: HR (IC 95 %) p-value
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota
Spanish: La evaluación independiente de los datos también demostró que la administración de Tyverb en combinación con capecitabina aumentó significativamente el tiempo hasta la progresión (Hazard Ratio 0,57 [95 % IC 0,43; 0,77] p = 0,0001), en comparación con capecitabina sola.
Slovak: Nezávislé hodnotenie údajov taktiež preukázalo, že Tyverb podávaný v kombinácii s kapecitabínom v porovnaní so samotným kapecitabínom významne predĺžil čas do progresie ochorenia (Pomer rizika 0,57 [95 % IS 0,43; 0,77] p=0,0001).
Spanish: En pacientes que tomaron hasta 5.000 mg de lapatinib, los síntomas observados incluyen reacciones ya conocidas y asociadas con Tyverb (ver sección 4.8) y en algunos casos dolor del cuero cabelludo y/o inflamación de la mucosa.
Slovak: U pacientov, ktorí užili až do 5 000 mg lapatinibu, boli spozorované príznaky, ktoré zahŕňajú známe prípady spojené s lapatinibom (pozri časť 4.8) a v niektorých prípadoch bolesti kože na temene hlavy a/alebo zápal sliznice.
Spanish: Sujetos que no han recibido tratamiento previo con trastuzumab*
Slovak: Osoby, ktoré nepodstúpili predchádzajúcu liečbu trastuzumabom*
Spanish: No se ha establecido la seguridad del uso de Tyverb durante la lactancia.
Slovak: Bezpečnosť používania Tyverbu počas dojčenia nebola stanovená.
Spanish: Hubo un incremento de la incidencia de toxicidad cardiaca, pero estos eventos fueron comparables en naturaleza y en gravedad con los notificados en el programa clínico de lapatinib (ver sección 4.4 toxicidad cardiaca).
Slovak: Zistil sa zvýšený výskyt kardiálnej toxicity, ale srdcové príhody boli porovnateľnej povahy a závažnosti ako srdcové príhody hlásené v rámci programu klinického vývoja lapatinibu (pozri časť 4.4 - srdcová toxicita).
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores o inductores de CYPE3A4
Slovak: Súbežná liečba inhibítormi alebo induktormi CYP3A4
Spanish: Toxicidad cardiaca
Slovak: Srdcová toxicita
Spanish: No se puede excluir que lapatinib afecte la farmacocinética de los sustratos de BCRP (por ej. topotecán) y OATP1B1 (por ej. rosuvastatina) (ver sección 5.2).
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že lapatinib ovplyvní farmakokinetiku substrátov BCRP (napr. topotekánu) a OATP1B1 (napr. rosuvastatínu) (pozri časť 5.2).
Spanish: Para minimizar la variabilidad individual de los pacientes, se debe estandarizar la administración de Tyverb en relación a la ingesta de alimentos, por ejemplo, tomar siempre Tyverb una hora antes de la comida (ver secciones 4.5 y 5.2 para información adicional sobre la absorción).
Slovak: Aby sa minimalizovala variabilita u jednotlivého pacienta, podávanie Tyverbu sa má štandardizovať vzhľadom na príjem jedla, napríklad má sa vždy užívať jednu hodinu pred jedlom (informácie o absorpcii, pozri časti 4.5 a 5.2).
Spanish: Los casos graves de diarrea pueden requerir la administración oral o intravenosa de electrolitos y fluidos, el uso de antibióticos como las fluoroquinolonas (especialmente si la diarrea persiste durante más de 24 horas, si presenta fiebre, o neutropenia de grado 3 o 4), y la interrupción o suspensión del tratamiento con Tyverb (ver sección 4.2 - retraso de dosis y reducción de dosis - diarrea).
Slovak: Ťažké prípady hnačky môžu vyžadovať perorálne alebo intravenózne podanie elektrolytov a tekutín, použitie antibiotík akými sú fluorochinolóny (najmä ak hnačka pretrváva viac ako 24 hodín, ak je prítomná horúčka, alebo neutropénia 3. alebo 4. stupňa) a prerušenie alebo ukončenie liečby Tyverbom (pozri časť 4.2 - odloženie podania dávky a zníženie dávky - hnačka).
Spanish: Epistaxis †, tos †, disnea
Slovak: †, kašeľ †, dyspnoe
Spanish: Puede encontrar más consejos sobre cómo reducir el riesgo de diarrea al final de la sección 4.
Slovak: Viac informácií o tom, ako znížiť riziko hnačky, je na konci časti 4.
Spanish: Población con sobreexpresión HER2
Slovak: Nadmerná expresia HER2 =
Spanish: En un estudio específico de QT en pacientes con tumores sólidos avanzados se observó un aumento de QTcF dependiente de la concentración (media máxima ΔΔQTcF 8,75 ms; IC 90% 4,08, 13,42) (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi tumormi sa v štúdii cielenej na QT pozorovalo od koncentrácie závislé zvýšenie QTcF (maximálny priemer ΔΔQTcF 8,75 ms; 90 % IS 4,08; 13,42) (pozri časť 4.4).
Spanish: En una población con sobreexpresión del receptor HER2, sólo 2 de los pacientes incluidos habían recibido anteriormente trastuzumab, 2 pacientes habían recibido tratamiento con un inhibidor de aromatasa, y aproximadamente la mitad habían recibido tamoxifeno.
Slovak: V skupine pacientok s nadmernou expresiou HER2 boli zaradené iba 2 pacientky po predchádzajúcej liečbe trastuzumabom, 2 pacientky po predchádzajúcej liečbe inhibítorom aromatázy a približne polovica z nich bola po predchádzajúcej liečbe tamoxifénom.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de lapatinib en monoterapia o en combinación con otras quimioterapias para varios tipos de cáncer en más de 20.000 pacientes, incluyendo 198 pacientes que recibieron lapatinib en combinación con capecitabina, 149 pacientes que recibieron lapatinib en combinación con trastuzumab y 654 pacientes que recibieron lapatinib en combinación con letrozol (ver sección 5.1).
Slovak: Bezpečnosť lapatinibu bola hodnotená pri jeho používaní v monoterapii alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami u viac ako 20 000 pacientov s rôznymi nádorovými ochoreniami zahŕňajúcimi 198 pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, 149 pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom a 654 pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom (pozri časť 5.1).
Spanish: Se desconoce si Tyverb pasa a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa Tyverb vylučuje do materského mlieka.
Spanish: La biodisponibilidad, y del mismo modo la concentración plasmática de lapatinib, aumentan con los alimentos y están relacionadas con el contenido de los mismos y la hora a la que estos se ingieren.
Slovak: Biologická dostupnosť, a teda aj plazmatické koncentrácie lapatinibu sú zvýšené vplyvom jedla, v závislosti od obsahu jedla a času jeho príjmu.
Spanish: Las pacientes candidatas fueron mujeres con cáncer de mama metastásico en estadío IV con amplificación del gen ErbB2 (o sobre-expresión de la proteína), que habían sido expuestas al tratamiento con antraciclinas y taxanos.
Slovak: Vhodnými pacientkami boli ženy s metastatickým karcinómom prsníka v IV. štádiu s amplifikáciou génu ErbB2 (alebo s nadmernou expresiou proteínu), ktoré podstúpili liečbu antracyklínmi a taxánmi.
Spanish: La exposición sistémica a lapatinib aumenta cuando se administra con alimentos.
Slovak: Systémová expozícia lapatinibu je zvýšená pri podávaní s jedlom.
Spanish: Frascos Tyverb está también disponible en frascos de plástico que contienen 70, 84, 105 ó 140 comprimidos.
Slovak: Fľaše Tyverb je taktiež dostupný v plastových fľašiach obsahujúcich 70, 84, 105 alebo 140 tabliet.
Spanish: Fatiga, inflamación de la mucosa*, astenia * Estos efectos adversos fueron observados cuando lapatinib se administró en combinación con capecitabina.
Slovak: Únava, zápal slizníc*, asténia * Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované, keď sa lapatinib podával v kombinácii s kapecitabínom.
Spanish: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicamentos utilizados para el tratamiento de algunos tipos de cáncer
Slovak: • topotekán, paklitaxel, irinotekán, docetaxel - lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých druhov rakoviny
Spanish: Además, según el protocolo, el investigador tubo que notificar que las pacientes habían tenido progresión de su enfermedad metastásica con el último ciclo de tratamiento con trastuzumab.
Slovak: Okrem toho, v súlade s protokolom štúdie, musela byť u pacientok skúšajúcimi lekármi hlásená progresia ochorenia počas ich najposlednejšej liečby metastáz režimom obsahujúcim trastuzumab.
Spanish: En pacientes tratados con Tyverb se han notificado casos de sobredosis asintomáticos y sintomáticos.
Slovak: Tyverbom sa hlásili asymptomatické a symptomatické prípady predávkovania.
Spanish: Tyverb se receta para ser tomado en combinación con otros medicamentos anticancerígenos.
Slovak: Tyverb sa predpisuje na užívanie v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom.
Spanish: Además, informe inmediatamente a su médico si la diarrea empeora.
Slovak: Svojho lekára ihneď informujte aj vtedy, ak sa vaša hnačka zhorší.
Spanish: Los pacientes portadores de los alelos HLA DQA1*02:01 y DRB1*07:01 presentan un riesgo elevado de hepatotoxicidad asociada a Tyverb.
Slovak: Pacienti, ktorí sú nosičmi HLA alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 sú vystavení zvýšenému riziku hepatotoxicity súvisiacej s Tyverbom.
Spanish: Tyverb ha sido estudiado en combinación con letrozol para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico en mujeres postmenopáusicas con receptor hormonal positivo (receptor de estrógeno [RE] positivo y / o receptor de progesterona [PgR] positivo).
Slovak: Tyverb bol skúmaný v kombinácii s letrozolom pri liečbe postmenopauzálnych žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (s pozitivitou estrogénového receptora [ER] a/alebo s pozitivitou progesterónového receptora [PgR]).
Spanish: Se dispone de datos de eficacia y seguridad de Tyverb en combinación con capecitabina frente a trastuzumab en combinación con capecitabina.
Slovak: K dispozícii sú údaje o účinnosti a bezpečnosti Tyverbu v kombinácii s kapecitabínom v porovnaní s trastuzumabom v kombinácii s kapecitabínom.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre lapatinib junto con medicamentos de estrecho margen terapéutico que sean sustratos de la Pgp, y se recomienda una reducción en la dosis de dicho sustrato de la Pgp.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom dávkovaní lapatinibu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi Pgp a má sa zvážiť zníženie dávky substrátu Pgp.
Spanish: El estudio se paró en base a los resultados de un análisis intermedio preespecificado que mostró una mejora en TTP para pacientes que recibieron Tyverb más capecitabina.
Slovak: Nábor do štúdie bol zastavený na základe výsledkov vopred špecifikovanej priebežnej analýzy, ktorá ukázala zlepšenie v TTP u pacientok liečených Tyverbom a kapecitabínom.
Spanish: La información de estos medicamentos está descrita en prospectos separados.
Slovak: Informácie o týchto liekoch sú uvedené v osobitných písomných informáciách pre používateľa.
Spanish: Generalmente la diarrea aparece al principio del tratamiento con Tyverb, y casi la mitad de los pacientes la experimentan por primera vez en los 6 primeros días de tratamiento.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytuje v krátkom čase po začatí liečby Tyverbom, pričom takmer u polovice pacientov s hnačkou sa prvýkrát objavila do 6 dní.
Spanish: • una reacción de la piel en las palmas de las manos o las plantas de los pies (incluyendo hormigueo, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento)
Slovak: • kožná reakcia na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh (zahŕňajúca mravčenie, necitlivosť, bolesť,
Spanish: Se evaluó el efecto de lapatinib sobre el intervalo QT en un ensayo simple ciego, controlado con placebo, de secuencia única (placebo y tratamiento activo), de diseño cruzado en pacientes con tumores sólidos avanzados (EGF114271) (n=58).
Slovak: Účinok lapatinibu na QT interval bol hodnotený v jednoducho zaslepenej, placebom kontrolovanej jedno sekvenčnej štúdii (placebo a účinná liečba) so skríženým dizajnom u pacientov s pokročilými solídnymi tumormi (EGF114271)
Spanish: Se debe tener precaución si se administra Tyverb a pacientes con enfermedades que puedan provocar una prolongación del intervalo QTc (incluyendo hipopotasemia, hipomagnesemia y síndrome de prolongación del intervalo QT congénito), administración conjunta con otros medicamentos que provoquen la prolongación del intervalo QT, o situaciones que aumentan la exposición a lapatinib, como la administración conjunta de inhibidores potentes de CYP3A4.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní Tyverbu pacientom v situáciách, ktoré by mohli viesť k predĺženiu QTc intervalu (vrátane hypokaliémie, hypomagneziémie a vrodeného syndrómu predĺženého QT intervalu), pri súbežnom podávaní iných liekov, o ktorých sa vie, že vyvolávajú predĺženie QT intervalu alebo v prípadoch zvýšenia expozície lapatinibu, ako napríklad súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4.
Spanish: La administración concomitante de Tyverb con inhibidores moderados de CYP3A4 se debe realizar con precaución y se debe hacer un cuidadoso seguimiento de las reacciones adversas clínicas.
Slovak: Tyverbu so stredne účinnými inhibítormi CYP3A4 má prebiehať opatrne a klinické nežiaduce reakcie majú byť dôkladne sledované.
Spanish: NE = no se alcanzó la mediana * Análisis post hoc
Slovak: NE=medián sa nedosiahol.
Spanish: Diarrea, que puede conducir a deshidratación (ver sección 4.2 - retraso de dosis y reducción de dosis - otras toxicidades y la sección 4.4), náusea, vómitos, dispepsia*, estomatitis*, estreñimiento*, dolor abdominal*
Slovak: Hnačka, ktorá môže viesť k dehydratácii (pozri časť 4.2 - odloženie podania dávky a zníženie dávky - iné toxicity a časť 4.4, nauzea, dávenie, dyspepsia*, stomatitída*, zápcha*, abdominálna bolesť*.
Spanish: • medicamentos que disminuyen la acidez del estómago - utilizados para el tratamiento de úlceras en el estómago o la indigestión.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú kyslosť žalúdka - používajú sa na liečbu žalúdkových vredov alebo tráviacich ťažkostí
Spanish: Se aconseja tener precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave ya que no se tiene experiencia del uso de Tyverb en esta población (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť, pretože nie sú skúsenosti s použitím Tyverbu v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.2).
Spanish: telitromicina - medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones
Slovak: telitromycín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií
Spanish: También se debe considerar la medida del ECG cuando esté clínicamente indicado, p.ej. después de iniciar un tratamiento concomitante que pueda afectar el intervalo QT o que pueda interaccionar con lapatinib.
Slovak: V prípade klinickej potreby treba tiež zvážiť EKG vyšetrenie, napr. ak sa začne podávať súbežná liečba, ktorá môže ovplyvniť QT alebo môže byť v interakcii s lapatinibom.
Spanish: A lo largo del programa de estudios de desarrollo clínico de lapatinib, se han notificado acontecimientos cardiacos incluyendo disminución de la FEVI en aproximadamente un 1 % de los pacientes.
Slovak: V štúdiách vykonaných v rámci programu klinického vývoja lapatinibu boli srdcové príhody vrátane zníženia EFĽK hlásené približne u 1
Spanish: Retraso de dosis y reducción de dosis
Slovak: Odloženie podania dávky a zníženie dávky Srdcové príhody
Spanish: Existe una relación positiva entre las concentraciones plasmáticas de lapatinib y el ΔΔQTcF.
Slovak: Medzi plazmatickou koncentráciou lapatinibu a ΔΔQTcF je pozitívna závislosť.