FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con avelumab debe reanudarse cuando la reacción adversa de origen inmunitario retorne a grado 1 o inferior tras la pauta de disminución progresiva del corticosteroide.
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba nadaljevati po postopnem zmanjševanju dajanja kortikosteroidov, ko se imunsko pogojeni neželeni učinek vrne na 1. stopnjo ali manj.
Spanish: Estos resultados indican un posible riesgo de que la administración de avelumab durante el embarazo cause daños fetales, incluyendo tasas aumentadas de aborto o de niños que nacen muertos.
Slovenian: Ti izsledki kažejo na možno tveganje za poškodbe ploda, vključno s povečanjem stopnje splava ali mrtvorojenosti, pri dajanju avelumaba med nosečnostjo.
Spanish: En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes con avelumab fueron fatiga (32,4%), náuseas (25,1%), diarrea (18,9%), disminución del apetito (18,4%), estreñimiento (18,4%), reacciones asociadas a una perfusión (17,1%), pérdida de peso (16,6%) y vómitos (16,2%).
Slovenian: (25,1 %), driska (18,9 %), zmanjšan apetit (18,4 %), zaprtost (18,4 %), reakcije, povezane z infundiranjem (17,1 %), zmanjšanje telesne mase (16,6 %) in bruhanje (16,2 %).
Spanish: Duración de la respuesta (DR)
Slovenian: Trajanje odziva (DOR)
Spanish: De estos pacientes, hubo 9 (1,8%) con colitis de origen inmunitario de grado 3.
Slovenian: Od teh je imelo 9 (1,8 %) bolnikov imunsko pogojeni kolitis 3. stopnje.
Spanish: Tabla 4: Respuesta a avelumab en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas en los pacientes con CCM metastásico del ensayo EMR100070-003 (Parte A)*
Slovenian: Preglednica 4: Odziv na avelumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A)*
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de pancreatitis de origen inmunitario.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega pankreatitisa.
Spanish: • Disminución del número de plaquetas en la sangre
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov v krvi
Spanish: Tras la administración de Bavencio, la vía debe lavarse con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de cloruro de sodio de 4,5 mg/ml (0,45%).
Slovenian: Po dajanju zdravila Bavencio morate linijo izprati z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje ali natrijevim kloridom 4,5 mg/ml (0,45 %) raztopino za injiciranje.
Spanish: Modificaciones del tratamiento cuando Bavencio se utiliza en combinación con axitinib En caso de valores de ALT o AST ≥ 3 veces por encima del LSN pero < 5 veces por encima del LSN o de valores de bilirrubina total ≥ 1,5 veces por encima del LSN pero < 3 veces por encima del LSN, se deben aplazar tanto Bavencio como axitinib hasta que se produzca una recuperación de estas reacciones adversas hasta un grado 0-1.
Slovenian: Če sta ALT ali AST ≥ 3-kratniku ULN in < 5-kratniku ULN ali celokupni bilirubin ≥ 1,5-kratniku ULN in < 3-kratniku ULN, je treba zdravljenje z zdravilom Bavencio in aksitinibom odložiti, dokler se ti neželeni učinki ne vrnejo na stopnjo 0-1.
Spanish: Boca seca
Slovenian: Pogosti suha usta
Spanish: Erupción*, prurito*, erupción maculopapular*, piel seca Poco frecuentes Erupción pruriginosa*, eritema*, erupción generalizada*, psoriasis*, erupción eritematosa*, erupción macular*, erupción papular*, dermatitis exfoliativa*, eritema multiforme*, penfigoide*, prurito generalizado*, eccema, dermatitis
Slovenian: Občasni pruritični izpuščaj*, eritem*, generalizirani izpuščaj*, psoriaza*, eritematozni izpuščaj*, makularni izpuščaj*, papularni izpuščaj*, eksfoliativni dermatitis*,
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la neumonitis de origen inmunitario fue de 3,7 meses (intervalo: 2,7 meses a 8,6 meses).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega pnevmonitisa je bila 3,7 meseca (razpon: 2,7 meseca do 8,6 mesecev).
Spanish: • inflamación de sus intestinos (colitis), diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas) o más deposiciones de lo habitual;
Slovenian: • vnetje črevesja (kolitis), driska (vodeno, rahlo ali mehko blato) ali pogostejše odvajanje blata,
Spanish: Tabla 5: Tasas de respuesta objetiva según la expresión de PD-L1 y el estado del tumor con respecto al PCM de los pacientes con CMM metastásico del ensayo EMR100070-003 (Parte A)
Slovenian: Preglednica 5: Stopnje objektivnega odziva glede na izraženost PD-L1 in status prisotnosti tumorja MCV pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A)
Spanish: De los 39 pacientes, 30 (77%) eran varones, la mediana de la edad era de 75 años (intervalo: 47 a 88 años), 33 (85%) eran caucásicos y 31 (79%) y 8 (21%) tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1,
Slovenian: Od 39 bolnikov je bilo 30 (77 %) moških, mediana starosti je bila 75 let (razpon: od 47 do 88 let), 33 (85 %) je bilo belcev in 31 (79 %) oz. 8 (21 %) je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 oz. 1.
Spanish: Mínima, máxima (meses) ≥ 6 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 12 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 24 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 36 meses mediante K-M (IC del 95%)
Slovenian: ≥ 6 mesecev po K-M (95 % IZ) ≥ 12 mesecev po K-M (95 % IZ) ≥ 24 mesecev po K-M (95 % IZ) ≥ 36 mesecev po K-M (95 % IZ)
Spanish: Bavencio es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) transparente de incoloro a ligeramente amarillo.
Slovenian: Zdravilo Bavencio je bister in brezbarven do rahlo rumenkast koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Spanish: • o interrumpir definitivamente el tratamiento con Bavencio.
Slovenian: • odloži naslednji odmerek zdravila Bavencio • ali ustavi vaše zdravljenje z zdravilom Bavencio.
Spanish: Es importante que también lea el prospecto del medicamento que contiene axitinib y consulte a su médico si tiene alguna duda.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo zdravila, ki vsebuje aksitinib.
Spanish: La mediana de la duración fue de 1,6 semanas (intervalo: 1 día a más de 9 meses).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 1,6 tedna (razpon: 1 dan do več kot 9 mesecev).
Spanish: Muy frecuentes Tos, disnea Frecuentes
Slovenian: Zelo pogosti kašelj, dispneja
Spanish: • inflamación de su corazón (miocarditis).
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), • vnetje srca (miokarditis),
Spanish: A favor de avelumab + axitinib
Slovenian: Prednost avelumab + aksitinib
Spanish: La colitis de origen inmunitario estaba resuelta en 10 (76,9%) de los 13 pacientes en el momento del corte de los datos.
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 10 (76,9 %) bolnikih od
Spanish: Los 13 pacientes con colitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 12 de los 13 (92,3%) recibieron corticosteroides en dosis altas durante una mediana de 2,3 semanas (intervalo: 5 días a 4,6 meses).
Slovenian: Vseh 13 bolnikov z imunsko pogojenim kolitisom je bilo zdravljenih s kortikosteroidi in 12 (92,3 %) od 13 bolnikov je dobivalo velike odmerke kortikosteroidov za mediano 2,3 tedna (razpon: 5 dni do 4,6 meseca).
Spanish: Carcinoma de células de Merkel (ensayo EMR100070-003) La eficacia y seguridad de avelumab se investigó en el ensayo EMR100070-003, con dos partes.
Slovenian: Učinkovitost in varnost avelumaba je bila raziskana v študiji v dveh delih EMR100070-003.
Spanish: La mediana de la duración fue de 6 semanas (intervalo: 1 día a más de 14 meses).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 6 tednov (razpon: 1 dan do več kot 14 mesecev).
Spanish: Muy frecuentes Náuseas, diarrea, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal Frecuentes
Slovenian: Zelo pogosti navzea, diareja, zaprtje, bruhanje, bolečine v trebuhu
Spanish: De los 116 pacientes, 81 (70%) eran varones, la mediana de la edad era de 74 años (intervalo: 41 a 93 años), 75 (65%) eran caucásicos y 72 (62%) y 44 (38%) tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1, respectivamente.
Slovenian: Od 116 bolnikov je bilo 81 (70 %) moških, mediana starosti je bila 74 let (razpon: od 41 do 93 let), 75 (65 %) je bilo belcev in 72 (62 %) oz. 44 (38 %) je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 oz. 1.
Spanish: De acuerdo con un análisis de FC poblacional para avelumab como monoterapia y en combinación con axitinib, no se prevén diferencias clínicamente significativas en la exposición a avelumab entre ambas situaciones de administración cada 2 semanas en dosis de 800 mg o 10 mg/kg.
Slovenian: Na osnovi populacijske FK analize za avelumab v monoterapiji in v kombinaciji z aksitinibom ni pričakovati večjih klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti avelumabu med dajanjem na vsaka
Spanish: Se han notificado dos casos mortales entre los pacientes que recibieron avelumab en combinación con axitinib (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab v kombinaciji z aksitinibom, so poročali o dveh smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal durante y después del tratamiento.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem in po njem spremljati zaradi pojava znakov in simptomov insuficience nadledvične žleze.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de colitis de origen inmunitario y descartar otras causas distintas de ésta.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega kolitisa in izločiti druge razloge za kolitis.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: De estos pacientes, hubo 1 (0,2%) con diabetes mellitus de tipo 1 de grado 3.
Slovenian: Od teh je imel 1 (0,2 %) bolnik sladkorno bolezen tipa 1 3. stopnje.
Spanish: Miocarditis de origen inmunitario
Slovenian: Imunsko pogojeni miokarditis
Spanish: Colitis autoinmune, pancreatitis autoinmune, enterocolitis, íleo, pancreatitis necrotizante
Slovenian: Občasni avtoimunski kolitis, avtoimunski pankreatitis, enterokolitis, ileus,
Spanish: Trastornos endocrinos
Slovenian: Pri endokrinopatijah
Spanish: Se ha notificado miocarditis de origen inmunitario en pacientes que recibieron avelumab.
Slovenian: Imunsko pogojeni miokarditis Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o imunsko pogojenem miokarditisu.
Spanish: • Dolor abdominal, dolor de espalda, dolor articular
Slovenian: • bolečine v trebuhu, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih
Spanish: Muy frecuentes Disminución del apetito Poco frecuentes Diabetes mellitus*, diabetes mellitus de tipo 1*
Slovenian: Občasni sladkorna bolezen*, sladkorna bolezen tipa 1*
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la hepatitis de origen inmunitario fue de 2,3 meses (intervalo: 2,1 semanas a 14,5 meses).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega hepatitisa je bila 2,3 meseca (razpon: 2,1 tedna do 14,5 mesecev).
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: Estimación producto-límite de la supervivencia (N=88)
Slovenian: Ocena funkcije preživetja (N = 88)
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario fue de 2,5 meses (intervalo: 1 día a 8 meses).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojene insuficience nadledvične žleze je bila 2,5 meseca (razpon: 1 dan do 8 mesecev).
Spanish: En ensayos clínicos de diversos tipos de tumores se produjo miocarditis de origen inmunitario en menos del 1% (5/4.000) de los pacientes tratados con avelumab en monoterapia y en el 0,6% (3/489) de los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, incluidos 2 pacientes (0,4%) con desenlace mortal.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni miokarditis razvil pri manj kot 1 % (5/4.000) bolnikov v vseh kliničnih študijah pri različnih tipih tumorjev in pri 0,6 % (3/489) bolnikov, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, vključno z 2 (0,4 %)
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 0,9% (16/1.738) de los pacientes desarrollaron hepatitis de origen inmunitario.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni hepatitis razvil pri 0,9 % (16/1.738) bolnikov.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la hepatitis de origen inmunitario fue de 3,2 meses (intervalo: 1 semana a 15 meses).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega hepatitisa je bila 3,2 meseca (razpon: 1 teden do 15 mesecev).
Spanish: Reacción asociada a una perfusión de grado 1
Slovenian: Neželeni učinki 1. stopnje, povezani z infundiranjem
Spanish: Muy frecuentes Pérdida de peso Frecuentes
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšanje telesne mase
Spanish: Trastornos oculares
Slovenian: • vnetje očesa
Spanish: Miocarditis*
Slovenian: Redki miokarditis*
Spanish: En ensayos clínicos de diversos tipos de tumores se produjo pancreatitis de origen inmunitario en menos del 1% (1/4.000) de los pacientes tratados con avelumab en monoterapia y en el 0,6% (3/489) de los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, incluidos 2 pacientes (0,4%) con desenlace mortal.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni pankreatitis razvil pri manj kot 1 % (1/4.000) bolnikov v vseh kliničnih študijah pri različnih tipih tumorjev in pri 0,6 % (3/489) bolnikov, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, vključno z 2 (0,4 %)
Spanish: Si la cuarta perfusión se completa sin reacciones asociadas a una perfusión, en las dosis subsiguientes la premedicación se administrará a criterio médico.
Slovenian: Če se četrto infundiranje zaključi brez neželenih učinkov, povezanih z infundiranjem,
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de los trastornos tiroideos fue de 2,8 meses (intervalo: 3,6 semanas a 19,3 meses).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenih motenj delovanja ščitnice je bila 2,8 meseca (razpon: 3,6 tedna do 19,3 meseca).
Spanish: El tratamiento con avelumab se suspendió en el 0,2% de los pacientes (1/489) a causa de una diabetes mellitus de tipo 1.
Slovenian: Dajanje avelumaba so prekinili pri 0,2 % (1/489) bolnikov zaradi sladkorne bolezni tipa 1.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con antecedentes de/o con metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC), antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa, antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, trasplante de órganos, situaciones que precisaban supresión inmunitaria terapéutica o infección activa por el VIH, o hepatitis B o C.
Slovenian: aktivno ali preteklo avtoimunsko bolezenijo; drugimi preteklimi malignimi boleznimi v zadnjih 5 letih; presaditvijo organa; stanji, zaradi katerih je potrebna terapevtska supresija imunskega odziva, ali aktivno okužbo z virusom HIV, hepatitisom B ali C.
Spanish: El tratamiento con avelumab se debe suspender permanentemente en caso de cualquier reacción adversa de origen inmunitario de grado 3 que reaparezca y de reacción adversa de origen inmunitario de grado 4 (ver sección 4.2).
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba trajno prekiniti pri vseh imunsko pogojenih neželenih učinkih 3. stopnje, ki se ponavljajo, in pri imunsko pogojenih neželenih učinkih 4. stopnje (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Disfonía, tos, disnea
Slovenian: • hripavost, kašelj, kratka sapa
Spanish: • Los signos de una inflamación de los pulmones (neumonitis) pueden ser dificultades para respirar o tos.
Slovenian: • Znaki vnetja pljuč (pnevmonitis) lahko vključujejo oteženo dihanje ali kašelj.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para la reproducción con avelumab.
Slovenian: Študij o delovanju avelumaba na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Spanish: Fecha límite
Slovenian: Do datuma
Spanish: • El vial se debe inspeccionar visualmente en busca de partículas y cambios de color.
Slovenian: • S prostim očesom preglejte, da v viali ni delcev in da vsebina ni spremenila barve.
Spanish: Reacciones adversas Trastornos endocrinos
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije Motnje delovanja ščitnice
Spanish: • Necesidad de 10 mg al día o más de prednisona o equivalente durante más de 12 semanas
Slovenian: • Ponavljajoči imunsko pogojeni neželeni učinki 3. stopnje • Potrebno več kot 12-tedensko zdravljenje s prednizonom ali enakovrednim zdravilom 10 mg na dan
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de neumonitis de origen inmunitario y descartar otras causas distintas de ésta.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega pnevmonitisa in izločiti druge razloge za pnevmonitis.
Spanish: • Información de que avelumab puede causar efectos adversos serios durante o después del tratamiento, que deben ser tratados inmediatamente, y mensaje de advertencia sobre la importancia de conocer sus signos y síntomas reciba tratamiento con avelumab
Slovenian: ki jih je treba takoj zdraviti, in opozorilo o pomenu prepoznavanja znakov in simptomov v času zdravljenja z avelumabom
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la colitis de origen inmunitario fue de 5,1 meses (intervalo: 2,3 semanas a 14 meses).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega kolitisa je bila 5,1 meseca (razpon: 2,3 tedna do 14 mesecev).
Spanish: Estimación producto-límite de la supervivencia (N=116)
Slovenian: Ocena funkcije preživetja (N = 116)
Spanish: • El folleto de información para el paciente
Slovenian: • brošuro z informacijami za bolnika
Spanish: Bavencio 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión avelumab
Slovenian: Bavencio 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje avelumab
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Slovenian: • rdečina kože Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Spanish: Nefritis y disfunción renal de origen inmunitario Avelumab puede causar nefritis de origen inmunitario (ver sección 4.8).
Slovenian: Avelumab lahko povzroči imunsko pogojeni nefritis (glejte poglavje 4.8).
Spanish: De estos pacientes, hubo 1 (0,1%) con insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario de grado 3.
Slovenian: Od teh je imel 1 (0,1 %) bolnik imunsko pogojeno insuficienco nadledvične žleze 3. stopnje.
Spanish: El tratamiento con avelumab se debe aplazar en caso de hepatotoxicidad de grado 2 hasta su resolución y se debe suspender permanentemente en caso de hepatotoxicidad de grados 3 o 4.
Slovenian: Pri hepatotoksičnosti 2. stopnje je treba uporabo avelumaba odložiti, dokler pojav ne izzveni, pri hepatotoksičnosti 3. stopnje ali 4. stopnje pa je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: 1138, Budapest Hungary
Slovenian: 1138, Budapest
Spanish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovenian: Madžarskem Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Spanish: 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: 2710-089 Sintra
Spanish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: Portugalskem Baxter Médico Farmacêutica Lda
Spanish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovenian: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Spanish: Baxter Polska SP. z.o.o.
Slovenian: Poljskem Baxter Polska SP. z.o.o.
Spanish: 11 g/l Aminoácidos and 1,25 mmol/l Ca.
Slovenian: 11 g/l aminokisline and 1,25 mmol/l Ca.
Spanish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Slovenian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Spanish: Islandia
Slovenian: Islandijo
Spanish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Slovenian: 0484 Oslo, Norway
Spanish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glicina 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Cloruro de sodio 5380 mg/L, Cloruro de calcio dihydrate 184 mg/L, Cloruro de magnesio hexahydrate 51 mg/L, S-Lactato de sodio 4480 mg/L
Slovenian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrijev klorid 5380 mg/L, kalcijev klorid 184 mg/L, magnezijev klorid 51 mg/L, natrijev S laktat 4480 mg/L
Spanish: 7,5% (Icodextrina)
Slovenian: 7,5% (ikodekstrin)
Spanish: Estonia
Slovenian: Estoniji
Spanish: Estado Miembro Titular de la autorización Marca de fantasía Dosis
Slovenian: Država Imetnik dovoljenja za Izmišljeno ime
Spanish: Alemania
Slovenian: Nemčiji
Spanish: Letonia
Slovenian: Latviji
Spanish: Zona Industrial da Abrunheira,
Slovenian: Abrunheira,
Spanish: Italia
Slovenian: Italijo
Spanish: BAXTER d.o.o.
Slovenian: Romunije BAXTER d.o.o.
Spanish: Suecia
Slovenian: Švedsko
Spanish: Grecia
Slovenian: Grčijo
Spanish: Finlandia
Slovenian: Finsko
Spanish: Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Slovenian: Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
Spanish: Bulgaria
Slovenian: Bolgariji
Spanish: Lituania
Slovenian: Litvo
Spanish: Luxembourgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80
Slovenian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Spanish: 75.00 g/l Icodextrina
Slovenian: 75.00 g/l Ikodekstrin
Spanish: 4 to 1,1% Aminoácidos
Slovenian: 4 to 1,1% aminokisline
Spanish: Dinamarca
Slovenian: Dansko
Spanish: 75 g/l Icodextrina
Slovenian: 75 g/l ikodekstrin
Spanish: 1,1% Aminoácidos
Slovenian: 1,1% aminokisline
Spanish: de comercialización farmacéutica administración
Slovenian: Farmacevtska Pot uporabe članica promet z zdravilom oblika zdravila
Spanish: 22.7 g/l Glucosa anhidra
Slovenian: 22.7 g/l Brezvodna glukoza
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovenian: Madžarska Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Spanish: Holanda Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V Kobaltweg 49
Spanish: Extraneal p/v
Slovenian: Extraneal w/v
Spanish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: Portugalska Baxter Médico Farmacêutica Lda
Spanish: Francia Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Slovenian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovenian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Spanish: 11 g/l Aminoácidos y 1,25 mmol/l Ca.
Slovenian: 11 g/l aminokisline and 1,25 mmol/l Ca.
Spanish: Ácido láctico 139 g Hidróxido de sodio 52.25 g Agua para preparaciones inyectables hasta 100 ml
Slovenian: Laktična kislina 139 g Natrijev hidroksid 52.25 g Voda za injekcije do 100 ml
Spanish: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Slovenian: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Slovenian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Spanish: L-tirosina Ph.Eur.
Slovenian: L-Tirozin Ph.Eur.
Spanish: España Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Slovenian: Pouet de Camilo, 2
Spanish: Bélgica Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Slovenian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Spanish: Icodextrina (75 g/l), Cloruro de sodio (5.4 g/l),
Slovenian: Ikodekstrin (75 g/l), Natrijev klorid (5.4 g/l),