FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun cas de cancer ovarien n'a été rapporté dans le groupe de traitement de 40 mg jusqu'à 5 ans.
Bulgarian: Имало е един случай на рак на яйчниците при групата на лечение с 40 mg до 5 години.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, les traitements par bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg ont entraîné une diminution significative des marqueurs sériques de résorption osseuse (C-télopeptide) et de formation osseuse (ostéocalcine) par rapport au groupe placebo, indiquant ainsi une réduction du remodelage osseux.
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза лечението с базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg води до значимо понижение на серумните маркери за костна резорбция (C-телопептид) и костообразуване (остеокалцин) в сравнение с плацебо, което показва понижение на костната обмяна.
French: Comprimé pelliculé blanc à blanc crème, oblong, portant l'inscription « WY20 » sur une face.
Bulgarian: Бяла до почти бяла филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „WY20" на едната страна.
French: Le bazédoxifène diminue la résorption osseuse et réduit le taux des marqueurs biochimiques de remodelage osseux, les ramenant à des niveaux observés en préménopause.
Bulgarian: Базедоксифен понижава костната резорбция и понижава стойностите на биохимичните маркери на костната обмяна до пременопаузални граници.
French: Aucun cas d'hyperplasie ou de tumeur endométriale maligne n'a été identifié chez aucun des sujets traités par bazédoxifène ou raloxifène.
Bulgarian: Не се откриват случаи на хиперплазия или рак на ендометриума при пациентите, лекувани с базедоксифен или ралоксифен.
French: L'efficacité du bazédoxifène a été établie dans deux essais de phase 3 multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo et traitement de référence : un essai de traitement de l'ostéoporose d'une durée de 3 ans et un essai de prévention de l'ostéoporose d'une durée de 2 ans.
Bulgarian: Ефикасността на базедоксифен е установена при две многоцентрови, двойно-слепи, рандомизирани, плацебо и активно контролирани фаза 3 изпитвания:
French: *Dans l'essai de traitement de l'ostéoporose chez 7492 sujets évaluables (âge moyen = 66 ans), les femmes traitées par bazédoxifène présentaient une augmentation du risque d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne).
Bulgarian: *При проучването за лечение на остеопороза при 7 492 оценими лица (средна възраст = 66 години) лекуваните с базедоксифен жени имат повишен риск от венозен тромбемболизъм (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена).
French: Après 5 ans de traitement, l'incidence des nouvelles fractures vertébrales est restée plus faible dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (4,49 %) comparé au groupe placebo (6,85 %) avec une réduction du risque relatif de 36 % (p=0,014).
Bulgarian: След 5-годишно лечение, честотата на нови фрактури на прешлените остава по-ниска в групата с базедоксифен 20 mg (4,49%) в сравнение с плацебо (6,82%) с понижаване на относителния риск с 36% (p=0,014).
French: L'utilisation concomitante de substances connues pour induire les UGTs, telles que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne peut augmenter le métabolisme du bazédoxifène.
Bulgarian: Метаболизмът на базедоксифен може да се ускори чрез едновременна употреба на вещества, за които е известно, че индуцират UGT, като рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин, потенциално водещи до намаляване на концентрацията в кръвта на базедоксифен.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, dans le groupe bazédoxifène, l'incidence des effets indésirables mammaires à 3 ans, était similaire à celle du groupe placebo.
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза честотата на свързаните с гърдите нежелани реакции в групата на базедоксифен е сходна с плацебо на третата година.
French: 7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
Bulgarian: 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
French: CONBRIZA 20 mg comprimés pelliculés Bazédoxifène
Bulgarian: CONBRIZA 20 mg филмирани таблетки Базедоксифен
French: Dans l'étude de la densité mammaire (étude annexe de l'étude de traitement de l'ostéoporose), les modifications de densité mammaire observées par mammographie ont été évaluées à 24 mois chez 444 femmes ménopausées avec ostéoporose (âge moyen = 59 ans) issues des 4 groupes de traitement.
Bulgarian: При проучване плътността на гърдата, спомагателно проучване към проучването за лечение на остеопороза, 444 жени след менопауза (средна възраст = 59 години) с остеопороза, от всички 4 групи с лечение, са били прегледани за мамографски промени в плътността на гърдите за 24 месеца.
French: Lors d'une étude de carcinogénèse d'une durée de 2 ans chez le rat, l'administration orale de bazédoxifène avec les aliments à des doses de 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % ou 0,1 % a entraîné, des expositions, en surface exposée (mg/m2), d'environ 0,6 à 23 fois et 0,9 à 31 fois, respectivement chez les mâles et les femelles, la posologie clinique de 20 mg.
Bulgarian: В 2-годишното проучване за карциногенност базедоксифен, прилаган перорално в хранителния режим на плъхове в дози от 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% или 0,1%, води до експозиции, базирани на повърхностен участък (mg/m2) от приблизително 0,6 до 23 пъти и
French: La DMO a été préservée chez les sujets traités par bazédoxifène 20 mg et par raloxifène 60 mg, alors qu'une réduction significative de la DMO a été observée chez les patientes recevant un placebo.
Bulgarian: МКП е запазена при пациентите, лекувани с базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg, докато при пациентите, получаващи плацебо, се наблюдава значителна загуба на МКП.
French: Les concentrations plasmatiques augmentent de façon linéaire pour des doses uniques de 0,5 mg à 120 mg et pour des doses multiples quotidiennes de 1 mg à 80 mg.
Bulgarian: Базедоксифен се абсорбира бързо с tmax от приблизително 2 часа и показва линейно повишение на плазмените концентрации за еднократните дози от 0,5 mg до 120 mg и многократните ежeдневни дози от 1 mg до 80 mg.
French: Le bazédoxifène n'a pas été étudié chez les femmes pré-ménopausées.
Bulgarian: Базедоксифен не е проучван при жени преди менопауза.
French: L'augmentation de la DMO au RL par rapport au placebo était significative après 6 mois de traitement par bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg (respectivement 1,02 % et 1,29 %) et s'est maintenue jusqu'à 3 ans (respectivement 1,32 % et 2,08 %).
Bulgarian: Повишението на ЛП МКП в сравнение с плацебо при базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg е значително на 6-ия месец (съответно 1,02% и 1,29%) и се поддържа за 3 години (съответно 1,32% и 2,08%).
French: Effets cérébrovasculaires
Bulgarian: Мозъчно-съдови ефекти
French: Dans le groupe placebo, 3 cas (0,2 %) de cancer endométrial et 1 cas (0,1 %) d'hyperplasie endométriale ont été observés.
Bulgarian: Има 3 случая (0,2%) на ендометриален рак и 1 случай (0,1%) на хиперплазия на ендометриума в групата на плацебо.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, 7492 femmes ménopausées (âge moyen de 66 ans ; allant de 50 à 85 ans et délai moyen depuis la ménopause de 19,5 années) ont reçu du bazédoxifène (20 ou 40 mg par jour), du raloxifène (60 mg par jour) ou un placebo afin d'évaluer l'incidence de nouvelles fractures vertébrales sur 3 ans (étude pivot de 3 ans).
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза 7 492 жени след менопауза (средна възраст 66 години; граници от 50 до 85 години и средно време след настъпване на менопаузата от 19,5 години) получават базедоксифен (20 или 40 mg дневно), ралоксифен (60 mg дневно) или плацебо за оценка на честотата на нови фрактури на прешлените за 3 години (3-годишно основно проучване).
French: Effets sur le métabolisme lipidique et le système cardiovasculaire Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, après 3 ans de traitement, dans les groupes bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg, il a été observé une réduction significative du cholestérol total sérique, du cholestérol LDL (« low-density lipoprotein ») et une augmentation significative du cholestérol HDL (« high-density lipoprotein ») par rapport au groupe placebo.
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза след 3 години лечение базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg показват значими понижения на общия серумен холестерол, холестерола, свързан с липопротеините с ниска плътност (LDL), и значимо повишение на холестерола, свързан с липопротеините с висока плътност (HDL), в сравнение с плацебо.
French: Par rapport au placebo, l'augmentation de la DMO au RL était significative après 6 mois de traitement par bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg (respectivement 1,14 % et 1,26 %) et s'est maintenue pendant 2 ans (respectivement 1,41 % et 1,49 %).
Bulgarian: Повишението на ШП МКП при базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg в сравнение с плацебо е значимо на 6-ия месец (съответно 1,14% и 1,26%) и се поддържа за 2 години (съответно 1,41% и 1,49%).
French: Pendant les 36 mois de l'étude, des polypes endométriaux ont été diagnostiqués chez 10 sujets traités par bazédoxifène 20 mg, 17 sujets traités par raloxifène 60 mg et 11 sujets du groupe placebo.
Bulgarian: Полипи на ендометриума се диагностицират при 10 пациенти в лечебните групи на базедоксифен 20 mg, 17 пациенти на ралоксифен 60 mg и 11 пациенти на плацебо за 36 месеца.
French: Un total de 3146 patientes a poursuivi la phase d'extension de 2 ans (bazédoxifène 20 mg : n=1047, bazédoxifène 40/20 mg : n=1041, placebo : n=1058).
Bulgarian: Общо 3 146 пациенти продължават в първото 2-годишно разширение на проучването (базедоксифен 20 mg: n=1 047, базедоксифен 40/20 mg: n=1 041, плацебо: n=1 058).
French: Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales a été démontrée ; l'efficacité sur les fractures de la hanche n'a pas été établie.
Bulgarian: Не е установена ефикасността при фрактури на бедрената шийка.
French: Au terme de 7 ans de traitement, il y avait 13 cas de cancer du sein dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (1,78 pour 1000 années-femmes) et 11 cas dans le groupe placebo (1,50 pour 1000 années-femmes
Bulgarian: След 7-годишно лечение са регистрирани 13 случая на рак на гърдата при групата с базедоксифен 20 mg (1,78 за 1 000 пациентогодини) и 11 случая в плацебо групата (1,50 за 1 000 пациентогодини).
French: a de sujets avec une nouvelle fracture vertébrale
Bulgarian: a пациенти с нова фрактура на прешлените
French: Au terme des 3 ans d'étude, le taux était de 2,86 évènements pour 1 000 annéefemmes dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et de 1,76 dans le groupe placebo, et au terme des 5 ans d'étude de 2,34 dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et de 1,56 dans le groupe placebo.
Bulgarian: 000 пациентогодини през 3-годишния период на проучването е 2,86 в групата на 20 mg базедоксифен и 1,76 при тази на плацебо, а през 5-годишния период на проучване е 2,34 при групата с базедоксифен 20 mg и 1,56 в плацебо групата.
French: la prudence est recommandée chez les patientes ayant une hypertriglycéridémie connue (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Той може да повиши серумните нива на триглицеридите и затова трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с известна хипертриглицеридемия (вж. точка 5.1).
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose réalisée chez 7492 patientes (âge moyen = 66 ans), les femmes traitées par bazédoxifène avaient un risque accru d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne) (voir rubrique 4.
Bulgarian: При изпитването за лечение на остеопороза при 7 492 пациенти (средна възраст = 66 години) лекуваните с базедоксифен жени имат повишен риск от ВТЕ (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена)(вж.точка 4.8).
French: Avec le bazédoxifène 20 mg, la variation médiane en pourcentage depuis l'état initial était respectivement pour le cholestérol total, le cholestérol LDL et le cholestérol HDL de -3,75 %, -5,36 % et 5,10 %.
Bulgarian: Медианата на процентната промяна спрямо изходното ниво на общия холестерол, LDL холестерола и HDL холестерола с базедоксифен 20 mg е съответно -3,75%, -5,36% и 5,10% и е сходна с наблюдаваната при ралоксифен 60 mg.
French: Chez les sujets traités par raloxifène 60 mg, 1 cas (0,1 %) de cancer endométrial, 1 cas de sarcome (0,1 %) et 1 cas (0,1 %) d'hyperplasie endométriale ont été observés.
Bulgarian: Има 1 случай (0,1%) на ендометриален рак, 1 случай на сарком (0,1%) и 1 случай (0,1%) на хиперплазия на ендометриума при пациентите, лекувани с ралоксифен 60 mg.
French: Le taux pour 1000 années-femmes d'accidents ischémiques transitoires (AIT) était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène 20 mg (1,1) et par placebo (0,88) et plus élevé dans le groupe traité par bazédoxifène 40 mg (1,59).
Bulgarian: 000 пациентогодини на транзиторни исхемични атаки (ТИА) е подобна между групите с базедоксифен 20 mg (1,1) и плацебо (0,88) и по-висока при групата с 40 mg базедоксифен (1,59).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата или спирането на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Évaluation de l'histomorphométrie osseuse et du remodelage osseux Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose réalisée chez 7492 femmes ménopausées (âge moyen = 66 ans), 121 biopsies osseuses de la crête iliaque après administration de fluorochrome ont été obtenues après environ 2 ou 3 ans de traitement, de sujets des groupes bazédoxifène, raloxifène et placebo (bazédoxifène 20 mg = 28 ; bazédoxifène 40 mg = 29 ; raloxifène 60 mg = 32 ; placebo = 32).
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза при 7 492 жени в постменопауза (средна възраст = 66 години) са взети 121 костни биопсии от илиачния гребен след приложение на флуорохромен маркер при пациенти от групите на базедоксифен, ралоксифен и плацебо (базедоксифен 20 mg = 28; базедоксифен 40 mg = 29, ралоксифен 60 mg = 32, плацебо = 32) след приблизително 2 или 3 години лечение.
French: Troubles de la vision/Événements oculaires
Bulgarian: Събития от страна на очите
French: CONBRIZA contient du lactose
Bulgarian: CONBRIZAсъдържа лактоза
French: Si vous décidez d'arrêter ce médicament avant d'avoir terminé le traitement prescrit ; vous devez en parler d'abord à votre medecin.
Bulgarian: Ако решите да спрете да приемате това лекарство преди да приключи предписания
French: Le taux pour 1000 années-femmes d'AIT était plus élevé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (0,94) comparé au placebo (0,62).
Bulgarian: 000 пациентогодини на транзиторни исхемични атаки (ТИА) е по-висока при групата с базедоксифен 20 mg (0,94) в сравнение с плацебо (0,62).
French: Dans l'étude de prévention de l'ostéoporose, après 2 ans, une échographie endovaginale a montré des modifications minimes, depuis l'état initial, de l'épaisseur endométriale dans le groupe placebo (-0,24 mm, n = 154), dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (-0,06 mm, n = 158) et dans le groupe traité par raloxifène 60 mg (0,01 mm, n = 154).
Bulgarian: ТВЕ показва минимални промени спрямо изходното ниво в дебелината на ендометриума в групите, лекувани с плацебо (-0,24 mm, n=154), базедоксифен 20 mg (-0,06 mm, n=158) и ралоксифен 60 mg (0,01 mm, n=154) след 2 години.
French: Le taux pour 1000 années-femmes après 5 ans était 2,34 dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et 1,56 dans le groupe placebo (risque relatif de 1,50).
Bulgarian: Честотата за 1 000 пациентогодини на петата година е 2,34 за групата с базедоксифен 20 mg и 1,56 за плацебо групата (относителен риск 1,50).
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre medecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: Si vous arrêtez de prendre CONBRIZA
Bulgarian: Ако сте спрели приема на CONBRIZA
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose réalisée chez 7492 femmes ménopausées (âge moyen = 66 ans), parmi les 1886 patientes traitées par bazédoxifène 20 mg, 5 cas de cancer ovarien (0,69 pour 1000) ont été rapportés et parmi 1885 patientes traitées par placebo, aucun cas de cancer ovarien n'a été rapporté après 7 ans de traitement.
Bulgarian: В проучването за лечение на остеопороза при 7 492 жени в постменопауза (средна възраст 66 години), сред 1 886 участници лекувани с базедоксифен (20 mg) е имало 5 случая на рак на яйчниците (0,69 на 1 000), а сред 1 885 участници приемащи плацебо е имало 0 случая на рак на яйчниците след 7 години лечение.
French: - Réactions allergiques (notamment hypersensibilité et urticaire) - Eruption cutanée, démangeaisons - Sécheresse de la bouche - Augmentation des trigycérides dans le sang (graisse dans le sang) - Augmentation des enzymes du foie - Somnolence
Bulgarian: Алергична реакция (включително свръхчувствителност и уртикария) Обрив, сърбеж
French: CONBRIZA ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées.
Bulgarian: CONBRIZA е предназначен за употреба само при жени след менопауза.
French: Après 5 ans de traitement, il y avait 9 cas de cancer du sein dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (1,40 pour 1000 années-femmes) et 10 cas dans le groupe placebo (1,56 par 1 000 années-femmes).
Bulgarian: 9 случая на рак на гърдата при групата с базедоксифен 20 mg (1,40 за 1 000 пациентогодини) и 10 случая в плацебо групата (1,56 за 1 000 пациентогодини).
French: Au terme des 7 ans d'études, le taux était de 2,06 évènements pour 1 000 année-femmes dans le groupe bazédoxifène 20 mg et de 1,36 dans le groupe placebo.
Bulgarian: 000 пациентогодини през 7-годишния период на проучване е 2,06 в групата с базедоксифен 20 mg и 1,36 в плацебо групата.
French: Le taux pour 1000 années-femmes après 3 ans était de 2,86 dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et 1,76 dans le groupe placebo (risque relatif de 1,63).
Bulgarian: Честотата за 1 000 пациентогодини на третата година е 2,86 за групата с базедоксифен 20 mg и 1,76 за плацебо групата (относителен риск 1,63).
French: Il est disponible sous forme de comprimés (20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Conbriza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Conbriza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
French: Autres informations relatives à Conbriza:
Bulgarian: Допълнителна информация за Conbriza:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Conbriza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Conbriza.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Conbriza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Conbriza се използва възможно най-безопасно.
French: Conbriza bazédoxifène
Bulgarian: Conbriza bazedoxifene
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Conbriza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Conbriza?
French: Les femmes ont subi un traitement de deux ans tout en recevant des compléments de calcium.
Bulgarian: Жените са лекувани в продължение на две години и получават добавки калций.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Conbriza, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Conbriza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Il est également recommandé d'administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават също добавки калций и витамин D, ако приемът им с храната не е достатъчен.
French: La différence était plus pertinente dans le sous-groupe des femmes présentant un risque élevé de fracture avant l'étude.
Bulgarian: Разликата е по-показателна при подгрупата от жени, изложени на по-голям риск от фрактури преди проучването.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Conbriza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Conbriza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont davantage susceptibles de se briser (fracture).
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е повероятно да се счупят (фрактура).
French: Après trois ans de traitement, 2 % des patientes sous Conbriza (35 sur 1 724) présentaient de nouvelles fractures, contre 4 % de celles sous placebo (59 sur 1 741).
Bulgarian: След три години 2% от пациентите, приемащи Conbriza (35 от 1724), получават нови фрактури в сравнение с 4% от пациентите, приемащи плацебо (59 от 1741).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Conbriza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Conbriza са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
French: La dose recommandée de Conbriza est d'un comprimé par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза Conbriza е една таблетка веднъж дневно.
French: Après deux ans de traitement, la densité osseuse moyenne demeurait pratiquement inchangée chez les femmes ayant reçu Conbriza, tandis qu'elle était réduite de plus de 1 % chez les femmes sous placebo.
Bulgarian: След две години средната костна плътност остава почти без промяна при жените, получаващи Conbriza, а при жените, получаващи плацебо, намалява с над 1%.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des saignements utérins inexpliqués et chez les femmes montrant des signes ou des symptômes de cancer de l'endomètre (un cancer du tissu de l'utérus).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени с неизяснено маточно кървене и жени с признаци или симптоми на ендометриален рак (рак на лигавицата на матката).
French: Dans ces deux études principales, les effets de Conbriza étaient similaires à ceux du raloxifène.
Bulgarian: И в двете основни проучвания ефектите на Conbriza са подобни на ефектите на ралоксифен.
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Conbriza (chez plus d'un patient sur 10) sont les bouffées de chaleur, les spasmes musculaires et l'œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Conbriza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни, мускулни спазми и периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Conbriza.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Conbriza.