FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er sandsynligvis nettoeffekten af både P-gp induktion og hæmning af rifampicin under de undersøgte forhold i interaktionsstudiet.
Slovenian: To je verjetno neto učinek indukcije P-gp in inhibicije z rifampicinom pod preskušanimi pogoji v študiji medsebojnega delovanja zdravil.
Danish: Samtidig brug af kraftige BCRP-hæmmere (herunder blandt andet curcumin og cyklosporin) skal undgås.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev BCRP (med drugim kurkumina in ciklosporina) se je treba izogibati.
Danish: For talazoparib er grad 1 21% og grad 2 2%.
Slovenian: Delež stopnje 1 pri talazoparibu je 21 %, delež stopnje 2 pa 2 %.
Danish: Talzennas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Talzenna pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen med Talzenna for at kontrollere dine blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Talzenna boste imeli redne preiskave krvi za preverjanje vaših krvnih celic (bele krvne celice, rdeče krvne celice in krvne ploščice).
Danish: Objektivt respons ifølge investigator d,e
Slovenian: Objektivni odziv po oceni raziskovalca d,e n = 219
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via the det nationale rapporteringssystem anført i V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Talzenna 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Talzenna 3.
Danish: Udviklingsmæssig toksikologi
Slovenian: Razvojna toksičnost
Danish: Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Resultaterne har vist, at alder, køn og kropsvægt ikke havde nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken for talazoparib.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da starost, spol in telesna masa nimajo klinično pomembnega učinka na FK talazopariba.
Danish: Fertilitet Talazoparib kan nedsætte mænds fertilitet.
Slovenian: Plodnost Talazoparib lahko zmanjša plodnost pri moških.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Talzenna hos gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Talzenna pri nosečnicah ni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX60
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX60
Danish: Der må ikke startes med talazoparib, før patienterne er kommet sig over hæmatologisk toksicitet forårsaget af forudgående behandling (≤ grad 1).
Slovenian: Zdravljenja s talazoparibom ne smemo začeti, dokler bolniki ne okrevajo po hematološki toksičnosti, ki je posledica predhodnega zdravljenja (≤ stopnja 1).
Danish: Der forventes ingen signifikant effekt af syreneneutraliserende midler på eksponering for talazoparib, da talazoparib er opløseligt ved alle pH-værdier mellem 1 og 6,8.
Slovenian: Pomembnega učinka zdravil za zmanjševanje kisline na izpostavljenost talazoparibu ni pričakovati, saj je talazoparib dovolj topen pri vseh vrednostih pH od 1 do 6,8.
Danish: * Der var ingen grad 5-bivirkninger.
Slovenian: Neželenih učinkov stopnje 5 ni bilo.
Danish: Denne clastogenicitet stemmer overens med genomets manglende stabilitet som følge af den primære farmakologi for talazoparib, hvilket tyder på risikoen for genotoksicitet hos mennesker.
Slovenian: Ta klastogenost je skladna z genomsko nestabilnostjo, ki je posledica primarnih farmakoloških lastnosti talazopariba, in kaže na potencial za genotoksičnost pri ljudeh.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Bilag V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Virkningsdata for EMBRACA ud fra den første analyse ifølge den uafhængige gennemgang og investigator er opsummeret i tabel 5.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz študije EMBRACA na podlagi primarne analize, kot so jih ocenili z neodvisnim pregledom in po oceni raziskovalca, so povzeti v preglednici 5.
Danish: Fertile kvinder/kontraception til mænd og kvinder
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Danish: Der er indberettet i alt 2 tilfælde af MDS/AML ud af 584 (0,3%) patienter med solide tumorer, der blev behandlet med talazoparib i kliniske studier.
Slovenian: Skupaj so o MDS/AML poročali pri 2 od 584 (0,3 %) bolnikov s čvrstimi tumorji, ki so jih v kliničnih študijah zdravili s talazoparibom.
Danish: For patienter, der havde platinbehandling mod fremskreden sygdom i anamnesen, var det et krav, at der ikke måtte være tegn på sygdomsprogression under platinbehandlingen.
Slovenian: Bolniki, ki so zaradi napredovale bolezni predhodno prejemali zdravljenje na osnovi platine, med zdravljenjem s platino niso smeli imeti znakov napredovanja bolezni.
Danish: Mangler
Slovenian: manjka
Danish: I overensstemmelse med det samlede resultat blev der observeret en reduktion af risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald til fordel for talazoparib-armen hos alle individuelle patientundergrupper (figur 2).
Slovenian: Skladno s celokupnimi rezultati so v vseh posameznih podskupinah bolnikov opazili zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v korist skupine, ki je prejemala talazoparib (slika 2).
Danish: De sekundære formål var objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), sikkerhed og farmokinetisk analyse.
Slovenian: Sekundarni cilji so bili objektivni odziv na zdravljenje (ORR - objective response rate), celokupno preživetje (OS - overall survival), varnost in FK.
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; PFS=progressionsfri overlevelse.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival).
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for talazoparib er renal udskillelse af uomdannet lægemiddel (passiv filtrering og aktiv udskillelse).
Slovenian: Glavna pot izločanja talazopariba je izločanje nespremenjenega zdravila skozi ledvice (pasivna filtracija in aktivna sekrecija).
Danish: Dosisændringer (reduktion eller afbrydelse af dosis) som følge af bivirkninger forekom hos 62,3% af de patienter, der fik Talzenna.
Slovenian: Do prilagajanja odmerka (zmanjšanja odmerka ali prekinitve zdravljenja) zaradi kateregakoli neželenega učinka je prišlo pri 62,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Talzenna.
Danish: Hvad er Talzenna, og hvordan virker det
Slovenian: Kaj je zdravilo Talzenna in kako deluje
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Alopeci
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti alopecija
Danish: Figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven for EMBRACA-studiet.
Slovenian: Slika 1 prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo iz študije EMBRACA.
Danish: Patienterne skal have været behandlet tidligere med antracyklin og/eller et taxan som (neo)adjuvant behandling eller behandling mod lokalt fremskreden cancer eller metastaser, medmindre patienterne ikke var egnede til disse behandlinger (se pkt 5.1).
Slovenian: Bolniki so se morali predhodno že zdraviti z antraciklinom in/ali taksanom v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja lokalno napredovale ali metastatske bolezni, razen če bolniki za to zdravljenje niso bili primerni (glejte poglavje 5.1).
Danish: Efter oral administration af talazoparib var mediantid til Cmax (Tmax) generelt mellem 1 og 2 timer efter dosering.
Slovenian: Po peroralnem dajanju talazopariba je bil mediani čas do Cmax (tmax) na splošno od 1 do 2 uri po odmerjanju.
Danish: Prævention for mænd og kvinder
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Danish: Sort eller afroamerikansk
Slovenian: Azijci temnopolti ali Afroameričani belci drugo niso navedli
Danish: Brug af Talzenna sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo Talzenna skupaj s hrano in pijačo
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med talazoparib.
Slovenian: Študij kancerogenosti s talazoparibom niso izvedli.
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemija
Danish: Hvis MDS/AML bekræftes, skal talazoparib seponeres.
Slovenian: Če potrdimo MDS/AML, je treba zdravljenje s talazoparibom prekiniti.
Danish: Kurkumin findes i gurkemeje, og du må ikke bruge gurkemeje i større mængder; brug af krydderier i maden anses dog ikke for at udgøre en risiko.
Slovenian: Kurkumin najdemo v koreniki kurkume, zato večjih količin korenike kurkume ne smete uporabljati, vendar pa uporaba začimb v hrani verjetno ne bo povzročila težav.
Danish: Fertile kvinder må ikke blive gravide, mens de får Talzenna, og må ikke være gravide ved behandlingsstart.
Slovenian: Ženske v rodni dobi med prejemanjem zdravila Talzenna ne smejo zanositi in ob začetku zdravljenja ne smejo biti noseče.
Danish: Inden behandlingsstart med Talzenna skal der foretages en komplet blodtælling, og der skal monitoreres månedligt og i henhold til den kliniske indikation (se tabel 2 og pkt.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Talzenna je treba pregledati celotno krvno sliko ter jo nato spremljati mesečno in kot je klinično indicirano (glejte preglednico 2 in poglavje 4.4).
Danish: Sådan skal du tage Talzenna 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Talzenna 4.
Danish: Kemoterapi
Slovenian: kemoterapija
Danish: I denne PDX-model nedsatte talazoparib tumorvæksten og øgede γH2AXniveauet og apoptosen i tumorerne.
Slovenian: Pri tem modelu PDX je talazoparib zmanjšal rast tumorja in povečal raven γH2AX ter apoptozo v tumorjih.
Danish: Efter gentagen daglig dosering nåede plasma-talazoparibkoncentrationerne steady-state i løbet af 2-3 uger.
Slovenian: Po ponavljajočem se vsakodnevnem dajanju so koncentracije talazopariba v plazmi dosegle stanje dinamičnega ravnovesja v 2 do 3 tednih.
Danish: Det er lægemiddel mod kræft, der også kaldes "PARP-hæmmer" (poly-adenosindifosfat-ribose-polymerase-PARP).
Slovenian: Gre za vrsto zdravila proti raku, ki je znano kot ''zaviralec PARP (poli-ADP-riboza polimeraze)''.
Danish: Tid fra første diagnose med brystkræft til diagnose med fremskreden brystkræft (år)
Slovenian: Čas od začetne diagnoze raka dojk do diagnoze napredovalega raka dojk (leta)
Danish: Hvis samtidig administration med en kraftig P-gp-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af Talzenna reduceres til 0,75 mg 1 gang dagligt.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju z močnim zaviralcem P-gp ni mogoče izogniti, je treba odmerek zdravila Talzenna zmanjšati na 0,75 mg enkrat na dan.
Danish: Talzenna nedsætter antallet af blodlegemer som f. eks. antallet af røde blodlegemer (blodmangel eller anæmi), antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) eller antallet af blodplader (trombocytopeni).
Slovenian: Zdravilo Talzenna povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, na primer števila rdečih krvnih celic (anemijo), števila belih krvnih celic (nevtropenijo) ali števila krvnih ploščic (trombocitopenijo).
Danish: Faktorer, der eventuelt kan bidrage til udviklingen af MDS/AML, omfatter forudgående platinholdig kemoterapi, andre stoffer, der kan skade DNA, eller strålebehandling.
Slovenian: Morebitni dejavniki, ki prispevajo k nastanku MDS/AML, vključujejo predhodno zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje platino, zdravljenje z drugimi zdravili, ki poškodujejo DNK, ali obsevanje.
Danish: Hvor meget skal man tage Den anbefalede dosis er 1 kapsel af 1 mg dagligt.
Slovenian: Koliko zdravila vzeti Priporočeni odmerek je ena 1 mg kapsula, ki jo zaužijete enkrat na dan.
Danish: Fertile kvinder og mænd med gravide eller fertile partnere skal bruge en sikker form for prævention.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški s partnerkami, ki so noseče ali v rodni dobi, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Middel akkumuleringsraten for talazoparib efter gentagne oral administration af 1 mg én gang dagligt var mellem 2,3 og 5,2.
Slovenian: Mediano razmerje kopičenja talazopariba po ponavljajočem se peroralnem dajanju 1 mg enkrat na dan je bilo v razponu od 2,3 do 5,2.
Danish: PARP-enzymer er involveret i cellernes DNA-skade signaler såsom DNA-reparation, gen-transkription og celledød.
Slovenian: Encimi PARP sodelujejo v celičnih signalnih poteh odziva na poškodbe DNK, kot so popravilo DNK, transkripcija genov in celična smrt.
Danish: Et lavt blodtal kan i sjældne tilfælde være tegn på mere alvorlige problemer med knoglemarven som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML).
Slovenian: Redko je lahko zmanjšanje števila krvnih celic znak resnejših težav s kostnim mozgom, kot sta mielodisplastični sindrom (MDS) ali akutna mieloična levkemija (AML).
Danish: Hvis du har taget mere Talzenna end din normale dosis, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste hospital.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Talzenna, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Talzenna, kot je vaš običajni odmerek, se takoj obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Danish: Hårde kapsler 30 × 1 kapsel 60 × 1 kapsel 90 × 1 kapsel
Slovenian: trda kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Danish: Opsummering af virkningsresultater - EMBRACA-studiet Talazoparib
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti - študija EMBRACA talazoparib kemoterapija
Danish: Patienter med hormonreceptor (HR)-positiv brystkræft skal tidligere have været behandlet med endokrin terapi eller anses for uegnede til endokrin terapi.
Slovenian: Bolniki z rakom dojk, pozitivnim na hormonske receptorje (HR - hormone receptors), so se morali predhodno zdraviti z endokrinim zdravljenjem ali pa so morali biti neprimerni za endokrino zdravljenje.
Danish: Talzenna hårde kapsler fås i forskellige styrker.
Slovenian: Zdravilo Talzenna trde kapsule je na voljo v različnih jakostih.
Danish: Generelt steg eksponering for talazoparib proportionalt med dosis i intervallet 0,025 mg til 2 mg efter daglig administration af flere doser.
Slovenian: Izpostavljenost talazoparibu se na splošno zvečuje sorazmerno z odmerkom v razponu od 0,025 mg do 2 mg po vsakodnevnem dajanju več odmerkov.
Danish: Farmakokinetikken for talazoparib er ikke blevet vurderet for patienter < 18 år.
Slovenian: Farmakokinetike talazopariba pri bolnikih, starih < 18 let, niso ovrednotili.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig Trombocytopeni Anæmi Neutropeni Leukopeni Almindelig Lymfopeni Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit Nervesystemet Meget almindelig Svimmelhed Hovedpine Almindelig Dysgeusi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti trombocitopenija anemija nevtropenija levkopenija pogosti limfopenija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti pomanjkanje apetita Bolezni živčevja zelo pogosti omotica glavobol pogosti disgevzija
Danish: Dosisændring og -håndtering Tilbagehold Talzenna, indtil værdierne er
Slovenian: Prilagajanje in uravnavanje odmerkov Prekinite zdravljenje z zdravilom Talzenna, dokler ravni ne dosežejo
Danish: Forkortelser: BRCA=gen for forhøjet risiko for brystkræft; ER=østrogenreceptor; HER2=human epidermal vækstfaktor receptor 2; N=antal patienter; n=antal patienter i kategorien; PgR=progesteronreceptor.
Slovenian: Okrajšave: BRCA = gen dovzetnosti za raka dojk (breast cancer susceptibility gene); ER = estrogenski receptor; HER2 = receptor humanega epidermalnega rastnega dejavnika 2 (human epidermal growth factor receptor 2); N = število bolnikov; n = število bolnikov v določeni kategoriji; PgR = progesteronski receptor.
Danish: Antal patienter, der fik forudgående cytotoksiske behandlinger mod lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, n (%)
Slovenian: Število bolnikov, ki so prejemali predhodne citotoksične sheme za lokalno napredovalo ali metastatsko bolezen, n (%)
Danish: Der blev gennemført en farmakokinetisk analyse af populationen med data fra 490 patienter med cancer for at vurdere betydning af alder (18-88 år), køn (53 mænd og 437 kvinder) samt kropsvægt (35,7-162 kg) på for talazoparibs farmakokinetik.
Slovenian: Populacijsko FK analizo so opravili s podatki 490 bolnikov z rakom za oceno vpliva starosti (v razponu od 18 do 88 let), spola (53 moških in 437 žensk) in telesne mase (razpon od 35,7 kg do 162 kg) na FK talazopariba.
Danish: Hvis samtidig administration af kraftige BCRP-hæmmere ikke kan undgås, skal patienten monitoreres med henblik på øgede bivirkninger.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju močnih zaviralcev BCRP ni mogoče izogniti, je treba bolnika spremljati glede morebitnih številnejših neželenih učinkov.
Danish: Andre P-gp-induktorer (herunder blandt andet carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon) kan nedsætte eksponeringen for talazoparib.
Slovenian: Drugi induktorji P-gp (med drugim karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) lahko zmanjšajo izpostavljenost talazoparibu.
Danish: De mest almindelige (≥ 25%) bivirkninger hos patienter, der fik talazoparib i disse kliniske studier, var træthed (57,1%), anæmi (49,6%), kvalme (44,3%), neutropeni (30,2%), thrombocytopeni (29,6%) og hovedpine (26,5%).
Slovenian: Najpogostejši (≥ 25 %) neželeni učinki pri bolnikih, ki so v teh kliničnih študijah prejemali talazoparib, so bili utrujenost (57,1 %), anemija (49,6 %), navzea (44,3 %), nevtropenija (30,2 %), trombocitopenija (29,6 %) in glavobol (26,5 %).
Danish: Talazoparib er et substrat af P-gp- og BCRP-transportproteiner.
Slovenian: Talazoparib je substrat prenašalcev P-gp in BCRP.
Danish: Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA (brystkræftgen), kan udvikle visse former for kræft.
Slovenian: Pri bolnikih s spremembami (mutacijami) v genih BRCA obstaja tveganje za pojav nekaterih oblik raka.
Danish: Talzenna kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Talzenna ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Enkeltdoser i perforeret blister i polyvinylklorid/polyvinylidenklorid (PVC/PVdC) med aluminiumsfolie til at trække af.
Slovenian: Perforirani pretisni omot za enkratni odmerek iz polivinilklorida/poliviniliden klorida (PVC/PVdC) z odlepno prekrivno aluminijasto folijo.
Danish: Stoffer, der kan påvirke plasmakoncentrationerne af talazoparib
Slovenian: Učinkovine, ki lahko vplivajo na koncentracije talazopariba v plazmi
Danish: Patienterne skal udvælges til behandling med Talzenna mod brystkræft ud fra tilstedeværelsen af risikogivende eller formodede risikogivende germline BRCA-mutationer bestemt af et erfarent laboratorium ved hjælp af en valideret testmetode.
Slovenian: Bolnike je treba za zdravljenje raka dojk z zdravilom Talzenna izbrati na podlagi prisotnosti škodljivih ali domnevno škodljivih germinalnih mutacij gena BRCA, ki jih z validirano preskusno metodo določi izkušen laboratorij.
Danish: - du må ikke bruge Talzenna, hvis du er gravid.
Slovenian: - Zdravila Talzenna ne smete jemati, če ste noseči.
Danish: Talazoparib er et substrat for transportørerne P-gp og Breast Cancer Resistance Protein (BCRP), og det udskilles primært uforandret gennem nyrerne.
Slovenian: Talazoparib je substrat prenašalcev zdravil P-gp in beljakovine odpornosti pri raku dojk (BCRPbreast cancer resistance protein) in se večinoma v nespremenjeni obliki izloča skozi ledvice.
Danish: Samtidig brug af kraftige P-gp-hæmmere (herunder blandt andet amiodaron, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedaron, erythromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, quinidin, ranolazin, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir og verapamil) skal undgås.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev P-gp (med drugim amjodarona, karvedilola, klaritromicina, kobicistata, darunavirja, dronedarona, eritromicina, indinavirja, itrakonazola, ketokonazola, lapatiniba, lopinavirja, propafenona, kinidina, ranolazina, ritonavirja, sakvinavirja, telaprevirja, tipranavirja in verapamila) se je treba izogibati.
Danish: Din læge vil foretage en graviditetstest, før du starter på Talzenna.
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Talzenna opravil test nosečnosti.
Danish: Understøttende behandling med eller uden blod- og/eller trombocyttransfusion og/eller administration af kolonistimulerende faktorer kan anvendes efter behov.
Slovenian: Če je to primerno, lahko uvedemo podporno oskrbo s transfuzijo krvi in/ali trombocitov ali brez nje in/ali uporabo kolonije stimulirajočih faktorjev.
Danish: Det er ukendt, om talazoparib udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se talazoparib izloča v materino mleko.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at vurdere indvirkningen af svært nedsat nyrefunktion på CL/F for talazoparib for denne patientpopulation.
Slovenian: Za oceno vpliva hude okvare ledvic na vrednost CL/F talazopariba pri tej populaciji bolnikov ni na voljo dovolj podatkov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med talazoparib i alle undergrupper af den pædiatriske population for brystkræft (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s talazoparibom za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: C)talazoparib til mennesker blev der ikke fundet større cirkulerende metabolitter i plasmaet, og talazoparib var eneste cirkulerende lægemiddelrelaterede stof.
Slovenian: C] talazopariba ljudem niso ugotovili pomembnejših presnovkov v obtoku v plazmi; edina ugotovljena spojina v plazmi, ki izhaja iz zdravila, je bil talazoparib.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse tyder på, at samtidig brug af syrenedsættende midler, herunder protonpumpehæmmere og H2-receptor antagonister eller andre syrenedsættende midler, ikke havde en signifikant indvirkning på absorptionen af talazoparib.
Slovenian: Populacijska FK analiza kaže, da sočasno dajanje zdravil za zmanjševanje kisline, vključno z zaviralci protonske črpalke in antagonisti histaminskih receptorjev H2 ali drugimi zdravili za zmanjševanje kisline, ne vpliva pomembno na absorpcijo talazopariba.
Danish: Omfatter de foretrukne termer for leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza levkopenija in zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Danish: Forkortelser: BICR=blindet udafhængig central gennemgang; CI=konfidensinterval; CMH=CochranMantel-Haenszel; CR=klomplet respons; IQR=interkvartilt interval; ITT=intent-to-treat; ORR=objektiv responsrate; OS=samlet overlevelse; PR=partielt respons; RECIST 1.1=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
Slovenian: Okrajšave: BICR = slepi neodvisni centralni pregled (blinded independent central review); IZ = interval zaupanja; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CR = popolni odziv (complete response); IQR = interkvartilni razpon (interquartile range); ITT = populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat); ORR = objektivni odziv na zdravljenje (objective response rate); OS = celokupno preživetje (overall survival); PR = delni odziv (partial response); RECIST 1.1 = merila za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih, različica 1.1 (response evaluation criteria in solid tumors).
Danish:  grad 1
Slovenian:  stopnja 1