FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel het onderzoek faalde met betrekking tot het primaire samengestelde eindpunt (alle mortaliteitsoorzaken, niet-fataal myocardinfarct, beroerte, acuut coronair syndroom, grote beenamputatie, coronaire revascularisatie en revascularisatie van het been) suggereren de resultaten dat er geen cardiovasculaire problemen op lange termijn zijn met betrekking tot het gebruik van pioglitazon.
Greek: Παρόλο που η μελέτη απέτυχε αναφορικά με το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο, που ήταν ο συνδυασμός της θνησιμότητας από όλα τα αίτια, του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, του μείζονος ακρωτηριασμού κάτω άκρων, της επαναγγείωσης στεφανιαίων αγγείων και της επαναγγείωσης κάτω άκρων, τα αποτελέσματά της υποδεικνύουν ότι η χρήση της πιογλιταζόνης δεν σχετίζεται με μακροπρόθεσμους προβληματισμούς σχετικά με το καρδιαγγειακό σύστημα.
Dutch: Aan de onderzoeken namen 1.269 patiënten met een lichte nierfunctiestoornis en 161 patiënten met een matige nierfunctiestoornis die werden behandeld met alogliptine/pioglitazon deel.
Greek: Οι μελέτες περιελάμβαναν 1.269 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και 161 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη.
Dutch: Minimale hoeveelheden alogliptine worden verwijderd door hemodialyse (ongeveer 7% van de verbinding werd verwijderd tijdens een dialysesessie van 3 uur).
Greek: Ελάχιστες ποσότητες αλογλιπτίνης απομακρύνονται μέσω της αιμοδιύλισης (περίπου 7% της ουσίας απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μιας τρίωρης συνεδρίας αιμοδιύλισης).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van alogliptine bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αλογλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Voor patiënten die intolerant zijn voor metformine of voor wie metformine gecontra-indiceerd is en die onvoldoende controle bereiken met enkel pioglitazon is de aanbevolen dosis Incresync 1 tablet van 25 mg/30 mg of 25 mg/45 mg eenmaal daags, afhankelijk van de dosis pioglitazon die reeds werd ingenomen.
Greek: Σε ασθενείς με δυσανεξία στη μετφορμίνη ή στους οποίους αντενδείκνυται η μετφορμίνη και οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με πιογλιταζόνη, η συνιστώμενη δόση του Incresync είναι ένα δισκίο των 25 mg/30 mg ή των 25 mg/45 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με τη δόση της πιογλιταζόνης που λαμβάνεται ήδη.
Dutch: Incresync heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Om in aanmerking te komen voor deelname moesten patiënten één of meer van de volgende aandoeningen hebben gehad: myocardinfarct, beroerte, percutane hartinterventie of coronaire arteriële bypassgraft, acuut coronair syndroom, coronaire arteriële aandoening of perifere arteriële obstructieve aandoening.
Greek: Για να είναι κατάλληλοι προς συμμετοχή στη μελέτη, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, διαδερμική καρδιακή παρέμβαση ή στεφανιαίο αρτηριακό παρακαμπτήριο μόσχευμα, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, στεφανιαία νόσο ή περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσο.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid niet bekend overgevoeligheid en allergische reacties niet bekend
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αλλεργικές αντιδράσεις
Dutch: De farmacokinetiek bij steady-state is bij patiënten van 65 jaar en ouder en bij jonge proefpersonen ongeveer gelijk (zie rubriek 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική σε σταθερή κατάσταση είναι παρόμοια σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και σε νεότερα υποκείμενα (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Een klinische studie met alogliptine als aanvullende therapie bij pioglitazon heeft aangetoond dat er geen klinisch relevante stijging was in het percentage hypoglykemie, ten opzichte van placebo.
Greek: Μια κλινική δοκιμή της αλογλιπτίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας σε πιογλιταζόνη κατέδειξε ότι δεν υπήρχε κλινικά σχετική αύξηση του ποσοστού της υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat alogliptine een lichte inductor is van CYP3A4, echter het werd niet aangetoond dat alogliptine een inductor is van CYP3A4 in in-vivo-studies.
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι η αλογλιπτίνη είναι ήπιος επαγωγέας του κυτοχρώματος CYP3A4, ωστόσο η αλογλιπτίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι επάγει το CYP3A4 σε in vivo μελέτες.
Dutch: Daarnaast kan Incresync worden gebruikt om afzonderlijke tabletten alogliptine en pioglitazon te vervangen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die 18 jaar en ouder zijn die al met deze combinatie worden behandeld.
Greek: Επιπλέον, το Incresync μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αντικαταστήσει τα ξεχωριστά δισκία αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης σε εκείνους τους ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι υποβάλλονται ήδη σε θεραπεία με αυτόν το συνδυασμό.
Dutch: Alogliptine wordt voor het grootste deel ongewijzigd in de urine uitgescheiden; de metabolisatie door het cytochroom (CYP) P450-enzymsysteem is verwaarloosbaar (zie rubriek 5.2).
Greek: Η αλογλιπτίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα και ο μεταβολισμός μέσω του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος (CYP) P450 είναι αμελητέος (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Door het verhoogde risico op hypoglykemie bij combinatie met metformine, kan een lagere dosis van metformine of de pioglitazoncomponent overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verlagen wanneer deze combinatie wordt gebruikt (zie rubriek 4.2).
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας σε συνδυασμό με μετφορμίνη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης μετφορμίνης ή πιογλιταζόνης, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά τη χρήση του συγκεκριμένου συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Er is bij mensen geen inductie van de belangrijkste induceerbare P450-iso-enzymen 1A, 2C8/9 en 3A4.
Greek: Στον άνθρωπο δεν υπάρχει επαγωγή των κύριων επαγώγιμων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450, 1A, 2C8/9 και 3A4.
Dutch: In Incresync zijn twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire en verschillende werkingsmechanismen gecombineerd, om de glykemische regulering te verbeteren bij patiënten met diabetes mellitus type 2: alogliptine, een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer, en pioglitazon, een stof uit de klasse van de thiazolidinedionen.
Greek: Το Incresync συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με συμπληρωματικούς και διακριτούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: την αλογλιπτίνη, έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4), και την πιογλιταζόνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των θειαζολιδινεδιονών.
Dutch: Met de gecombineerde stoffen van Incresync zijn dieronderzoeken uitgevoerd met een duur van maximaal 13 weken.
Greek: Μελέτες σε ζωα διάρκειας έως και 13 εβδομάδων έχουν διεξαχθεί με το συνδυασμό των ουσιών του Incresync.
Dutch: Als een patiënt symptomen ontwikkelt die wijzen op leverdysfunctie, waaronder onverklaarde misselijkheid, braken, abdominale pijn, vermoeidheid, anorexie en/of donkergekleurde urine, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία, τα οποία ενδέχεται να συμπεριλαμβάνουν ανεξήγητη ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία ή/και σκουρόχρωμα ούρα, πρέπει να ελεγχθούν τα ηπατικά ένζυμα.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Incresync bij zwangere vrouwen of tijdens de borstvoeding.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Incresync σε έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie vs. placebo) is onderzocht in een kleinschalig, 18 weken durend onderzoek met diabetes type 2-patiënten.
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg σε μονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρμάκου) μελετήθηκε σε μια μικρή δοκιμή διάρκειας 18-εβδομάδων, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CrCl ≥ 30 tot ≤ 50 ml/min) dient de helft van de aanbevolen dosis alogliptine te worden toegediend.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως ≤ 50 ml/min), πρέπει να χορηγείται το μισό της συνιστώμενης δόσης αλογλιπτίνης.
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten hadden blootstellingen die veel hoger waren dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering, geen schadelijke effecten op de ontwikkeling van het embryo of op de groei en ontwikkeling van de nakomelingen.
Greek: Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης που διεξήχθη σε αρουραίους, οι εκθέσεις, που υπερέβαιναν κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση, δεν είχαν επιδράσεις στην ανάπτυξη των εμβρύων, ούτε επηρέασαν την ανάπτυξη και εξέλιξη των απογόνων.
Dutch: - Als u een ziekte van de alvleesklier heeft of heeft gehad.
Greek: • αν έχετε ή είχατε κάποια νόσο του παγκρέατος.
Dutch: - Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (ter hoogte van de maag), die zich kan uitspreiden tot in de rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit een teken kan zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
Greek: • Σοβαρός και επίμονος πόνος στην κοιλιά (στην περιοχή του στομάχου), ο οποίος μπορεί να φτάνει μέχρι πίσω στην πλάτη σας, όπως επίσης ναυτία και έμετος, που θα μπορούσε να αποτελεί σημείο φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
Dutch: - Indien u een geneesmiddel gebruikt tegen diabetes dat een sulfonylureumderivaat wordt genoemd (bijv. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) of insuline.
Greek: • αν παίρνετε ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως σουλφονυλουρία (π.χ. γλιπιζίδη, τολβουταμίδη, γλιβενκλαμίδη) ή ινσουλίνη.
Dutch: • in combinatie met metformine (d.w.z. triple combinatietherapie) als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische controle te verbeteren bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) die onvoldoende controle bereiken met hun maximale verdraagbare dosering van metformine en pioglitazon.
Greek: • σε συνδυασμό με μετφορμίνη (δηλ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης και πιογλιταζόνης.
Dutch: Uit onderzoek met diermodellen voor diabetes is gebleken dat gelijktijdige behandeling met alogliptine en pioglitazon leidde tot zowel additieve als synergistische verbeteringen in de glykemische controle, een verhoogde insulinecapaciteit van de pancreas en een genormaliseerde distributie van bètacellen in de pancreas.
Greek: Μελέτες σε ζωικά μοντέλα του διαβήτη έχουν δείξει ότι από την ταυτόχρονη θεραπεία με αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη προέκυψαν τόσο αθροιστικές όσο και συνεργιστικές βελτιώσεις στο γλυκαιμικό έλεγχο, αυξημένο περιεχόμενο ινσουλίνης στο πάγκρεας και ομαλοποιημένη κατανομή παγκρεατικών βήτα κυττάρων.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 50 mg alogliptine werd toegediend aan 4 groepen patiënten met een nierfunctiestoornis in verschillende gradaties van ernst (op basis van de CrCl volgens de CockcroftGault-formule): licht (CrCl = > 50 tot ≤ 80 ml/min), matig (CrCl = ≥ 30 tot ≤ 50 ml/min), ernstig (CrCl = < 30 ml/min) en nierziekte in het laatste stadium met hemodialyse.
Greek: Εφάπαξ δόση 50 mg αλογλιπτίνης χορηγήθηκε σε 4 ομάδες ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) με χρήση του μαθηματικού τύπου Cockcroft-Gault): ήπια (CrCl = > 50 έως ≤ 80 ml/min), μέτρια (CrCl = ≥ 30 έως ≤ 50 ml/min), σοβαρή (CrCl = < 30 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπόαιμοδιύλιση.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
Greek: Ασθενείς με νεφροπάθεια Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μειωμένη δόση.
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante stijgingen van de gehaltes LDL-cholesterol ten opzichte van placebo, terwijl dalingen werden waargenomen met metformine en gliclazide.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ μειώσεις παρατηρήθηκαν με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη.
Dutch: In dieronderzoek met alogliptine zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Greek: Σε μελέτες που διενεργήθηκαν με την αλογλιπτίνη σε ζώα δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Hypoglykemie kan voorkomen in combinatie met sulfonylureumderivaten of insuline.
Greek: Υπογλυκαιμία ενδέχεται να εμφανιστεί σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες ή ινσουλίνη.
Dutch: Er werden geen nadelige effecten van alogliptine waargenomen op de vruchtbaarheid, reproductieve functie of vroege embryo-ontwikkeling bij ratten, tot op een systemische blootstelling die veel hoger was dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις της αλογλιπτίνης στη γονιμότητα, την αναπαραγωγική ικανότητα ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους έως μια συστηματική έκθεση που υπερέβαινε κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Dutch: Incresync in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat (bijv. glipizide, tolbutamide,
Greek: Incresync λαμβάνεται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρίες (π.χ. γλιπιζίδη,
Dutch: DPP-4 is het belangrijkste enzym dat betrokken is bij de snelle afbraak van de incretinehormonen ‘glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' en GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), die door de darm afgegeven worden en die na een maaltijd toenemen.
Greek: Η DPP-4 είναι το κύριο ένζυμο που συμμετέχει στην ταχεία αποικοδόμηση των ινκρετινών, του πεπτιδίου GLP-1 (γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο-1) και του GIP (εξαρτώμενο από τη γλυκόζη ινσουλινοτρόπο πολυπεπτίδιο), που απελευθερώνονται από το έντερο και των οποίων τα επίπεδα αυξάνονται κατά την απόκριση σε ένα γεύμα.
Dutch: Ongeveer de helft van de onderzoekspopulatie voldeed aan ten minste twee inclusiecriteria met betrekking tot cardiovasculaire voorgeschiedenis.
Greek: Περίπου ο μισός πληθυσμός της μελέτης πληρούσε τουλάχιστον δύο από τα καρδιαγγειακά κριτήρια εισόδου στη μελέτη.
Dutch: De NOAEL-waarde (no-observed-adverse-effect level) in de toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering bij ratten en honden, die respectievelijk 26 en 39 weken duurden, leverde blootstellingsgrenzen op die respectievelijk ongeveer 147 maal en 227 maal hoger waren dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dagelijkse dosis van 25 mg alogliptine.
Greek: Από το επίπεδο δόσης όπου δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως και 26 και 39 εβδομάδων, αντίστοιχα, προέκυψαν περιθώρια έκθεσης περίπου 147 και 227 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από αυτά της ανθρώπινης έκθεσης στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
Dutch: Risico in verband met pioglitazon
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με την πιογλιταζόνη
Dutch: Toediening van 25 mg alogliptine aan patiënten met diabetes mellitus type 2 gaf binnen 1 tot 2 uur een piekremming van DPP-4 die zowel na een enkelvoudige dosis van 25 mg als na eenmaaldaagse doseringen gedurende 14 dagen hoger was dan 93%.
Greek: Η χορήγηση 25 mg αλογλιπτίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οδήγησε στη μέγιστη αναστολή της DPP-4 εντός 1 με 2 ωρών και υπερέβη το 93% τόσο μετά από εφάπαξ δόση 25 mg όσο και μετά από 14 ημέρες χορήγησης άπαξ ημερησίως.
Dutch: Patiënten dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem wanneer pioglitazon in combinatie met insuline wordt gebruikt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης του σωματικού βάρους και οιδήματος όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Dutch: • als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische controle te verbeteren bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) die onvoldoende controle bereiken met alleen pioglitazon, en voor wie metformine niet geschikt is wegens contra-indicaties of intolerantie.
Greek: • ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με πιογλιταζόνη και για τους οποίους η μετφορμίνη είναι ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
Dutch: Voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCl) > 50 tot ≤ 80 ml/min) hoeft de dosis Incresync niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 50 έως ≤ 80 ml/min), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Incresync (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Incresync wordt ingenomen wanneer uw bloedsuiker niet goed onder controle kan worden gehouden met een dieet, lichaamsbeweging en andere orale (via de mond in te nemen) geneesmiddelen tegen diabetes, zoals pioglitazon, of de gelijktijdige inname van pioglitazon en metformine.
Greek: Το Incresync λαμβάνεται όταν το σάκχαρο του αίματός σας δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με τη δίαιτα, την άσκηση και άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, όπως η πιογλιταζόνη, ή ο συνδυασμός πιογλιταζόνης και μετφορμίνης.
Dutch: In de alogliptinegroep maakte 12,7% (344 proefpersonen) binnen het samengestelde eindpunt voor secundaire MACE een voorval door, in vergelijking met 13,4% (359 proefpersonen) in de placebogroep [risicoverhouding = 0,95; 1-zijdig 99% Betrouwbaarheidsinterval: 0-1,14].
Greek: Στην ομάδα αλογλιπτίνης, 12,7% (344 ασθενείς) σημείωσαν συμβάν εντός του δευτερεύοντος συνδυασμένου καταληκτικού σημείου MACE, σε σύγκριση με 13,4% (359 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου [αναλογία κινδύνου = 0,95, μονόπλευρο 99% διάστημα εμπιστοσύνης: 0-1,14].
Dutch: Hoewel de vruchtbaarheid niet werd aangetast, werd een lichte statistische stijging van het aantal afwijkende spermacellen waargenomen bij mannetjesratten, bij een blootstelling die veel hoger was dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering.
Greek: Αν και η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε, παρατηρήθηκε ελαφρά, στατιστική αύξηση στον αριθμό των παθολογικών σπερματοζωαρίων των αρρένων σε έκθεση που υπερέβαινε κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Dutch: In een diermodel voor familiaire adenomateuze polyposis leidde behandeling met twee andere thiazolidinedionen tot een verhoging van de tumormultipliciteit in het colon.
Greek: Σε ένα ζωϊκό μοντέλο οικογενούς αδενωματώδους πολυποδίασης, η θεραπεία με δύο άλλες θειαζολιδινεδιόνες προκάλεσε αύξηση στον αριθμό των εστιών του όγκου στο παχύ έντερο.
Dutch: Klinisch relevante dalingen in HbA1c ten opzichte van controle zijn ook waargenomen, ongeacht de dosering van de achtergrondbehandeling bij aanvang.
Greek: Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c έναντι του συγκριτικού φαρμάκου παρατηρήθηκαν επίσης ανεξαρτήτως δόσης της αγωγής υποβάθρου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 12 onderzoeken was de totale incidentie van alle episoden van hypoglykemie samen bij patiënten ≥ 65 jaar die werden behandeld met 25 mg alogliptine (3,8%) ongeveer gelijk aan die bij patiënten < 65 jaar (3,6%).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης (3,8%) με εκείνη στους ασθενείς ηλικίας < 65 ετών (3,6%).
Dutch: De incidenties van oedeem, gewichtstoename en hartfalen waren echter verhoogd.
Greek: Ωστόσο, οι συχνότητες εμφάνισης οιδήματος, αύξησης του σωματικού βάρους και καρδιακής ανεπάρκειας αυξήθηκαν.
Dutch: In de langetermijnzorg voor patiënten die worden behandeld met Incresync dient rekening te worden gehouden met het risico op fracturen (zie rubriek 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος καταγμάτων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη μακροπρόθεσμη θεραπεία ασθενών με Incresync (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: In een outcome-onderzoek bij patiënten met een vooraf aanwezige ernstige macrovasculaire aandoening was de incidentie van ernstig hartfalen met pioglitazon 1,6% hoger dan met placebo, bij toevoeging aan een therapie met insuline.
Greek: Σε μια μελέτη εκβάσεων σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μείζονα μακροαγγειακή νόσο, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν κατά 1,6% υψηλότερη με την πιογλιταζόνη απ' ό,τι με το εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε σε θεραπεία που περιελάμβανε ινσουλίνη.
Dutch: Daarnaast werd bij 5.380 patiënten met een hoog onderliggend cardiovasculair risico een prospectief, gerandomiseerd, cardiovasculair uitkomstonderzoek naar de veiligheid verricht om het effect van alogliptine in vergelijking met placebo (wanneer dit aan de standaardbehandeling werd toegevoegd) te onderzoeken op ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE), waaronder de tijd tot aan het eerste optreden van een voorval in het samengestelde eindpunt voor cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale CVA bij patiënten met een recent (in de afgelopen 15 tot 90 dagen) acuut coronair voorval.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε προοπτική, τυχαιοποιημένη μελέτη ασφαλείας έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων με 5.380 ασθενείς με υψηλό υποκείμενο καρδιαγγειακό κίνδυνο προς εξέταση της επίδρασης της αλογλιπτίνης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (όταν προστίθεται στο πρότυπο φροντίδας) πάνω σε μείζονα καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάντα (MACE) συμπεριλαμβανομένου και του χρόνου έως το πρώτο συμβάν οποιουδήποτε περιστατικού στον συνδυασμό καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με πρόσφατο (15 έως 90 ημέρες) οξύ στεφανιαίο συμβάν.
Dutch: In klinische onderzoeken met een duur tot maximaal twee jaar verlaagde pioglitazon de gehaltes aan totale triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma en verhoogde de gehaltes aan HDL-cholesterol, ten opzichte van placebo, metformine of gliclazide.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως δύο ετών, η πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα των ολικών τριγλυκεριδίων και των ελευθέρων λιπαρών οξέων στο πλάσμα και αύξησε τα επίπεδα της HDL-χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, τη μετφορμίνη ή τη γλικλαζίδη.
Dutch: De farmacokinetiek van alogliptine bij kinderen en jongeren < 18 jaar is niet vastgesteld.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: • Het risico op hartfalen en relevant risicominimalisatieadvies.
Greek: • Τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και σχετική συμβουλή ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Dutch: Klinisch relevante dalingen in HbA1c ten opzichte van placebo zijn ook waargenomen met 25 mg alogliptine, ongeacht of patiënten gelijktijdig werden behandeld met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Greek: Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν επίσης με την αγωγή 25 mg αλογλιπτίνης ανεξαρτήτως από το αν οι ασθενείς υποβάλλονταν σε ταυτόχρονη θεραπεία με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία.
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gemeld (19 gevallen onder 12.506 patiënten; 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10.212 patiënten; 0,07%), HR = 2,64 (95% BI 1,11-6,31; p = 0,029).
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, περιστατικά καρκίνου της ουροδόχου κύστης αναφέρθηκαν συχνότερα στις ομάδες ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιστατικά από 12.506 ασθενείς, 0,15%) έναντι των ομάδων ελέγχου (7 περιστατικά από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% ΔΕ 1,11-6,31, P = 0,029).
Dutch: Herhaalde toediening leidt niet tot accumulatie van de stof of zijn metabolieten.
Greek: Η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν οδηγεί σε συσσώρευση της ουσίας ή των μεταβολιτών.