FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: HR (IC 95%) valeur de p
Maltese: HR (CI ta' 95%) valur p
French: Une pneumopathie inflammatoire a conduit à un arrêt de pembrolizumab chez 98 (1,7 %) patients.
Maltese: Il-pulmonite wasslet għat-twaqqif ta' pembrolizumab f'98 (1.7%) pazjent.
French: Les sujets ont été inclus parmi 28 types de tumeurs lors du diagnostic primaire.
Maltese: Ilparteċipanti ġew irreġistrati minn 28 tip ta' tumur skont id-dijanjosi primarja.
French: Non atteinte (0,0+ - 45,6+)
Maltese: Ma ntlaħaqx (0.0+, 45.6+)e
French: Placebo + Pemetrexed + Chimiothérapie à base de sels de platine n = 206
Maltese: Plaċebo + Kimoterapija b'Pemetrexed + Platinum n=206
French: Grade 3 ou syndrome de StevensJohnson (SSJ) ou nécrolyse épidermique toxique (NET) suspectés
Maltese: Grad 3 jew suspett ta' sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS - StevensJohnson syndrome) jew nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis)
French: Un rejet de greffe d'organe solide a été signalé après la mise sur le marché chez des patients traités par inhibiteurs du PD-1.
Maltese: F'sitwazzjonijiet wara t-tqegħid fis-suq ġie rrapportat rifjut ta' trapjant ta' organu solidu f'pazjenti li kienu ngħataw trattament b'inibituri ta' PD-1.
French: Evaluation en aveugle par une revue centralisée indépendante utilisant RECIST 1.1
Maltese: Stmat permezz ta' reviżjoni indipendenti ċentrali blinded (BICR - blinded independent central review) bl-użu ta' RECIST 1.1 §
French: Chimiothérapie (n = 42)
Maltese: Kimoterapija (n=42)
French: Pembrolizumab Contrôle
Maltese: Pembrolizumab Control
French: OS selon l'expression de PD-L1 Nombre d'événements (nombre de patients)*
Maltese: Kimoterapija OS skont l-Espressjoni ta' PD-L1 Numru ta' Avvenimenti (numru ta'
French: Pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4 isotype kappa avec altération stabilisatrice de séquence dans la région Fc) anti-PD-1 (programmed cell death-1), produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Maltese: Pembrolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat kontra mewt iprogrammat taċ-ċellula-1 (PD-1programmed cell death-1) (isotip IgG4/kappa b'modifikazzjoni fis-sekwenza biex tistabilizza fiż-żona Fc) magħmul f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
French: Mutation BRAF avec traitement BRAF préalable
Maltese: Mutazzjoni fi BRAF bi trattament preċedenti għal BRAF
French: Les incidences des effets indésirables de Grades 3-5 étaient de 76 % pour le traitement par pembrolizumab en association et de 71 % pour le sunitinib seul.
Maltese: Inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi ta' Gradi 3-5 kienu 76% għal terapija ta' kombinazzjoni b'pembrolizumab u 71% għal sunitinib waħdu.
French: Grades 2 ou 3
Maltese: Gradi 2 jew 3
French: Dans la population avec un lymphome de Hodgkin, l'ORR était de 50,0 %, 2 patients (11,1 %) avaient une réponse complète et 7 patients (38,9 %) avaient une réponse partielle.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-limfoma ta' Hodgkin, l-ORR kien ta' 50.0%, 2 pazjenti (11.1%) kellhom rispons sħiħ u 7 pazjenti (38.9%) kellhom rispons parzjali.
French: Les caractéristiques de la maladie étaient : 21 % de tumeurs HPV positives et 95 % présentaient une maladie au stade IV (stade IVa : 21 %, stade IVb : 6 % et stade IVc : 69 %).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu: 21% pożittivi għal HPV u 95% kellhom il-marda fi Stadju IV (Stadju IVa 21%, Stadju IVb 6%, u Stadju IVc 69%).
French: Les caractéristiques de la population de l'étude étaient : âge médian de 62 ans (de 26 à 90 ans) ; 38 % âgés de 65 ans ou plus ; 73 % d'hommes ; 79 % de type caucasien et 16 % de type asiatique ; 80 % avaient un Score de Performance Karnofsky (SPK) de 90-100 et 20 % avaient un SPK de 70-80 ; la répartition des patients par groupe de risque IMDC était : 31 % favorable, 56 % intermédiaire et 13 % défavorable.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tal-istudju kienu: età medjana ta' 62 sena (firxa: 26 sa 90); 38% b'età ta' 65 jew aktar; 73% irġiel; 79% Bojod u 16% Asjatiċi; 80% kellhom Punteġġ ta' Eżekuzzjoni ta' Karnofsky (KPS - Karnofsky Performance Score) ta' 90-100 u 20% kellhom KPS ta' 70-80; id-distribuzzjoni tal-pazjenti skont il-kategoriji ta' riskju IMDC kienet 31% favorevoli, 56% intermedja u 13% batuta.
French: Tableau 28 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-426
Maltese: Tabella 28: Riżultati tal-Effikaċja f'KEYNOTE-426
French: Peu fréquent neutropénie, leucopénie, éosinophilie lymphopénie, éosinophilie
Maltese: Mhux komuni newtropenija, lewkopenija, eosinofilja limfopenija, eosinofilja
French: Le risque potentiel de perforation gastro-intestinale doit être pris en considération.
Maltese: Għandu jitqies r-riskju possibbli ta' perforazzjoni gastrointestinali.
French: Pour les groupes de risque IMDC, le hazard ratio de l'OS était de 0,94 (IC 95 %, 0,43 - 2,07) pour le groupe de risque favorable, le hazard ratio était de 0,52 (IC 95 %, 0,36 - 0,75) pour le groupe de risque intermédiaire et le hazard ratio était de 0,50 (IC 95 %, 0,29 - 0,87) pour le groupe de risque défavorable.
Maltese: Għall-kategorija ta' riskju tal-IMDC, il-proporzjon ta' periklu ta' OS għall-grupp ta' riskju favorevoli kien 0.94 (CI ta' 95% 0.43, 2.07) il-proporzjon ta' periklu ta' OS għall-grupp ta' riskju intermedju kien 0.52 (CI ta' 95% 0.36, 0.75), u għall-grupp ta' riskju dgħajjef il-proporzjon ta' periklu ta' OS kien 0.50
French: Parmi les patients qui étaient évaluables pour l'expression PD-L1 (79 %), 69 % (n = 294) étaient PD-L1 positifs et 31 % (n = 134) étaient PD-L1 négatifs.
Maltese: Fost il-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati għal espressjoni ta' PD-L1 (79%), 69% (n=294) kienu pożittivi għal PD-L1 u 31% ( n=134) kienu negattivi għal PD-L1.
French: Endocrinopathies d'origine immunologique
Maltese: Endokrinopatiji marbuta mal-immunità
French: Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines 55,1% 0,68 (0,53, 0,87) 0,00085 Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 3 semaines 55,3% 0,68 (0,53, 0,86) 0,00083 ipilimumab
Maltese: Pembrolizumab 10 mg/kg kull ġimagħtejn 55.1% 0.68 (0.53, 0.87) Pembrolizumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat ipilimumab
French: Peu fréquent uvéite uvéite
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni
French: L'OS à 18 mois était de 81,0 % (IC 95 % 76,7 - 84,6) pour le pembrolizumab en association à l'axitinib et 70,7 % (IC 95 %, 65,8 - 75,1) pour le sunitinib.
Maltese: 0% (CI ta' 95% 76.7, 84.6) għal pembrolizumab flimkien ma' axitinib u 70.7% (CI ta' 95% 65.8, 75.1) għal sunitinib.
French: Autres médicaments et KEYTRUDA
Maltese: Mediċini oħra u KEYTRUDA
French: • Pembrolizumab 200 mg et carboplatine ASC 6 mg/mL/min le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles, et paclitaxel 200 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles ou nab-paclitaxel 100 mg/m 2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles, puis pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines.
Maltese: • Pembrolizumab 200 mg u carboplatin AUC 6 mg/mL/min f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal 4 ċikli, u paclitaxel 200 mg/m2 f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal 4 ċikli jew nab paclitaxel 100 mg/m2 fil-Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal 4 ċikli, segwit minn pembrolizumab 200 mg kull 3 ġimgħat.
French: Fréquent thrombopénie, lymphopénie neutropénie fébrile, leucopénie, lymphopénie anémie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie
Maltese: Komuni tromboċitopenija, limfopenija newtropenija bid-deni, lewkopenija, limfopenija anemija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija
French: Traitement standard* n = 122
Maltese: Standard* n=122
French: • KEYTRUDA 200 mg toutes les 3 semaines, carboplatine ASC 5 mg/mL/min toutes les 3 semaines ou cisplatine 100 mg/m 2 toutes les 3 semaines et 5-FU 1 000 mg/m 2/j pendant 4 jours en continu toutes les 3 semaines (avec un maximum de 6 cycles de platine et 5-FU).
Maltese: • KEYTRUDA 200 mg kull 3 ġimgħat, AUC ta' carboplatin 5 mg/mL/min kull 3 ġimgħat jew cisplatin 100 mg/m2 kull 3 ġimgħat, u 5-FU 1,000 mg/m2/jum għal 4 ijiem kontinwi kull 3 ġimgħat (massimu ta' 6 ċikli ta' platinum u 5-FU)
French: L'hypothyroïdie s'est résolue chez 153 (23,7 %) patients, 10 avec des séquelles.
Maltese: L-ipotirojdiżmu għadda f'153 (23.7%) pazjenti, 10 minnhom b'konsegwenzi.
French: 100 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles, puis placebo toutes les 3 semaines.
Maltese: 100 mg/m2 f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal 4 ċikli, segwit minn plaċebo kull
French: L'OS à 12 mois était de 89,5 % (IC 95 % 86,2 - 92,1) pour le pembrolizumab en association à l'axitinib et 78,8 % (IC 95 % 74,7 - 82,4) pour le sunitinib.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 12-il xahar kienet 89.5% (CI ta' 95% 86.2, 92.1) għal pembrolizumab flimkien ma' axitinib u 78.8% (CI ta' 95% 74.7, 82.4) għal sunitinib.
French: Traitement standard* n = 235
Maltese: Standard* n=235
French: Non atteint (2,7 - 13,8+)
Maltese: NR (1.5+, 38.9+)
French: Pour les patients atteints de CBNPC, une pneumopathie inflammatoire est survenue chez 107 (4,9 %), y compris des cas de grade 2, 3, 4 ou 5 chez 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) et 9 (0,4 %) patients, respectivement.
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC, pulmonite seħħet f'107 (4.9%), inklużi każijiet ta' Grad 2, 3, 4 jew 5 f'39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) u 9 (0.4%), rispettivament.
French: Au total, 20 patients âgés de ≥ 65 ans avec un LHc ont été traités par pembrolizumab dans les études KEYNOTE-087 et KEYNOTE-013.
Maltese: Globalment, 20 pazjent ta' ≥ 65 sena b'cHL ġew ittrattati b'pembrolizumab fl-istudji KEYNOTE-087 u KEYNOTE-013.
French: Nombre (%
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la survie sans progression (Progression Free Survival PFS, évaluée selon une revue clinico-radiologique (Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] en utilisant les critères RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors], version 1.1) et la survie globale (Overall Survival OS).
Maltese: Il-miżuri tar-riżultat tal-effikaċja primarja kienu sopravivenza ħielsa minn progressjoni (PFSprogression free survival; kif stmat permezz tar-reviżjoni tal-Analiżi Integrata ta' Radjuloġija u Onkoloġija [IRO - Integrated Radiology and Oncology Assessment] bl-użu tal-Kriterji ta' Valutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi [RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors], verżjoni 1.1) u sopravivenza totali (OS - overall survival).
French: 10,3 (6,7 ; ND 6,0 (4,2 ; 6,2)
Maltese: 10.3 (6.7, NA)
French: Les incidences des effets indésirables de Grades 3-5 chez les patients avec un CBNPC étaient de 67 % pour le traitement par pembrolizumab en association et de 66 % pour la chimiothérapie seule, et chez les patients avec un CETEC étaient de 85 % pour le traitement par pembrolizumab en association et de 84 % pour la chimiothérapie avec cétuximab.
Maltese: Inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi ta' Gradi 3-5 f'pazjenti b'NSCLC kienu 67% għal terapija ta' kombinazzjoni ma' pembrolizumab u 66% għal kimoterapija waħedha u f'pazjenti b'HNSCC kienu 85% għal terapija ta' kombinazzjoni b'pembrolizumab u 84% għal kimoterapija flimkien ma' cetuximab.
French: Ipilimumab 3 mg/kg toutes les 3 semaines n = 278
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg kull 3 ġimgħat n=278
French: Parmi les 882 patients de KEYNOTE-048, 754 (85 %) avaient des tumeurs qui exprimaient PD-L1 avec un CPS ≥ 1 basé sur le kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Maltese: Fost it-882 pazjent f'KEYNOTE-048, 754 (85%) kellhom tumuri li jesprimu PD-L1 b'CPS ≥ 1 abbażi tal-Kitt PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™.
French: Pembrolizumab n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
Maltese: Pembrolizumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
French: KEYTRUDA est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au récepteur PD-1 (programmed cell death-1) et bloque son interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2.
Maltese: KEYTRUDA huwa antikorp monoklonali umanizzat li jintrabat mar-riċettur ta' mewt ipprogrammata taċ-ċellula 1 (PD-1 - programmed cell death-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu mal-ligands PD-L1 u PD-L2.
French: L'expression PD-L1 était testée rétrospectivement par un test d'immunohistochimie avec l'anticorps anti-PDL1 22C3 ; 84 % des patients avaient un mélanome PD-L1 positif (expression de PD-L1 dans ≥ 1 % des cellules tumorales et des cellules immunitaires associées à la tumeur par rapport à toutes les cellules tumorales viables).
Maltese: L-espressjoni ta' PD-L1 ġiet ittestjata retrospettivament permezz ta' assaġġ immunoistokimiku bl-antikorp 22C3 kontra PD-L1; 84% talpazjenti kellhom melanoma pożittiva għal PD-L1 (espressjoni ta' PD-L1 f'≥ 1% tat-tumur u taċ-ċelluli immuni assoċjati mat-tumur mqabbla maċ-ċelluli vijabbli kollha tat-tumur).
French: Parmi les 495 patients de KEYNOTE-040, 129 (26 %) avaient des tumeurs qui exprimaient PD-L1 avec un TPS ≥ 50 % avec le kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Maltese: Fost l-495 pazjent f'KEYNOTE-040, 129 (26%) kellhom tumuri li kienu jesprimu PD-L1 b'TPS ≥ 50% abbażi tal-Kitt PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM.
French: L'analyse initiale a abouti à un HR pour l'OS de 0,82 (IC 95 % : 0,67 - 1,01) avec une valeur unilatérale de p de 0,0316.
Maltese: 82 (CI ta' 95%: 0.67, 1.01) b'valur p one-sided ta' 0.0316.
French: Dans cette population de patients, les effets indésirables les plus fréquents étaient : anémie (50 %), nausées (50 %), fatigue (37 %), constipation (35 %), diarrhée (30 %), neutropénie (30 %), diminution de l'appétit (28 %) et vomissements (25 %).
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti kienu anemija (50%), nawsja (50%), għeja (37%), stitikezza (35%), dijarea (30%), newtropenija (30%), tnaqqis fl-aptit (28%) u rimettar (25%).
French: TM
Maltese: M0.
French: Des analyses en sous-groupes par inclusion ont été réalisées dans KEYNOTE-426 chez les patients qui avaient une tumeur exprimant PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) ≥ 1 [association pembrolizumab/axitinib : n = 243 (56 %) vs. sunitinib : n = 254 (59 %)], CPS < 1 [association pembrolizumab/axitinib : n = 167 (39 %) vs. sunitinib : n = 158 (37 %)], et chez les patients des groupes de risque IMDC : favorable [association pembrolizumab/axitinib : n = 138 (32 %) vs. sunitinib : n = 131 (31 %)], intermédiaire [association pembrolizumab/axitinib : n = 238 (55 %) vs. sunitinib : n = 246 (57 %)], et défavorable [association pembrolizumab/axitinib : n = 56 (13 %) vs. sunitinib : n = 52 (12 %)].
Maltese: Saru analiżi ta' sottogrup b'reġistrazzjoni f'KEYNOTE-426 f'pazjenti b'PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], u f'pazjenti b'kategoriji ta' riskju tal-IMDC ta' favorevoli [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermedju [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; u dgħajjef [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
French: Il a été observé une prolongation du délai jusqu'à la détérioration de l'état de santé global/qualité de vie dans le questionnaire EORTC QLQ-C30 chez les patients traités par pembrolizumab en comparaison à la chimiothérapie au choix de l'investigateur (HR = 0,70 ; IC 95 % : 0,55 - 0,90).
Maltese: Ġie osservat żmien imdewwem għal deterjorament fl-istat ta' saħħa globali/QoL ta' EORTC QLQ-C30 għall-pazjenti ttrattati b'pembrolizumab meta mqabbel mal-kimoterapija magħżula mill-investigatur (HR 0.70; CI ta' 95% 0.55-0.90).
French: Les patients ont reçu 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines (n = 210 : KEYNOTE-087) ou 10 mg/kg toutes les 2 semaines (n = 31 : KEYNOTE-013) jusqu'à toxicité inacceptable ou progression documentée de la maladie.
Maltese: Il-pazjenti rċivew pembrolizumab 200 mg kull 3 ġimgħat (n=210; KEYNOTE-087) jew 10 mg/kg kull ġimagħtejn (n=31; KEYNOTE-013) sakemm kien hemm tossiċità mhux aċċettabbli jew progressjoni ddokumentata tal-marda.
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir pembrolizumab à une dose de 2 (n = 180) ou 10 mg/kg (n = 181) toutes les 3 semaines ou une chimiothérapie (n = 179, incluant dacarbazine, témozolomide, carboplatine, paclitaxel, ou carboplatine + paclitaxel).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1:1) biex jirċievu pembrolizumab bid-doża ta' 2 (n=180) jew 10 mg/kg (n=181) kull 3 ġimgħat jew kimoterapija (n=179; inkluż dacarbazine, temozolomide, carboplatin, paclitaxel, jew carboplatin+paclitaxel).
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: KEYTRUDA 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion pembrolizumab
Maltese: KEYTRUDA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pembrolizumab
French: Tableau 13 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-189
Maltese: Tabella 13: Riżultati ta' effikaċja f'KEYNOTE-189 Skop finali
French: Les effets indésirables les plus fréquents (rapportés chez au moins 20 % des patients pédiatriques) étaient : pyrexie (31 %), vomissements (26 %), céphalées (22 %), douleurs abdominales (21 %), anémie (21 %) et constipation (20 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (irrappurtati f'mill-inqas 20% tal-pazjenti pedjatriċi) kienu deni (31%), rimettar (26%), uġigħ ta' ras (22%), uġigħ fl-addome (21%), anemija (21%) u stitikezza (20%).
French: Traitement standard* n = 255
Maltese: Standard* n=255
French: Chez les patients avec des ALAT ≥ 3 fois la LSN (Grades 2-4, n = 116), l'augmentation des ALAT s'est améliorée jusqu'aux Grades 0-1 chez 94 % d'entre eux.
Maltese: F'pazjenti b'ALT ≥ 3 darbiet aktar mill-ULN (Gradi 2-4, n=116), l-ALT irkupra għal Gradi 0-1 f'94%.
French: Figure 10 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie sans progression dans l'étude KEYNOTE-407
Maltese: Kaplan-Meier Għal Sopravivenza Mingħajr Progressjoni f'KEYNOTE-407
French: Les données de sécurité de pembrolizumab dans le traitement adjuvant du mélanome sont limitées chez les patients ≥ 75 ans.
Maltese: Data dwar sigurtà ta' pembrolizumab fl-ambjent ta' trattament addizzjonali ta' melanoma f'pazjenti ≥ 75 sena hija limitata.
French: Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir pembrolizumab à la dose de 200 mg toutes les 3 semaines (n = 154) ou une chimiothérapie à base de sels de platine au choix de l'investigateur (n = 151 incluant pemetrexed + carboplatine, pemetrexed + cisplatine, gemcitabine + cisplatine, gemcitabine + carboplatine ou paclitaxel + carboplatine.
Maltese: Il-pazjenti ntagħżlu b'mod każwali (1:1) biex jirċievu pembrolizumab b'doża ta' 200 mg kull 3 ġimghat (n=154) jew kimoterapija li fiha l-platinum li jagħżel l-investigatur (n=151; inkluż pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabine+cisplatin, gemcitabine+carboplatin, jew paclitaxel+carboplatin.
French: Dans cette population de patients, les effets indésirables les plus fréquents étaient : diarrhée (54 %), hypertension (45 %), fatigue (38 %), hypothyroïdie (35 %), diminution de l'appétit (30 %), syndrome main-pied (28 %), nausées (28 %), augmentation des ALAT (27 %), augmentation des ASAT (26 %), dysphonie (25 %), toux (21 %) et constipation (21 %).
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti kienu dijarea (54%), pressjoni għolja (45%), għeja (38%), ipotirojdiżmu (35%), tnaqqis fl-aptit (30%), sindrome ta' eritrodisestesija tal-keff tal-id u tal-qiegħ tas-sieq (28%), nawsja (28%), żieda fl-ALT (27%), żieda flAST (26%), disfonja (25%), sogħla (21%), u stitikezza (21%).
French: Suspension jusqu'à amélioration des effets indésirables aux Grades 0-1*
Maltese: Tagħtihx sakemm irreazzjonijiet avversi jirkupraw għal Gradi 0-1*
French: Les patients sans progression de leur maladie pouvaient être traités jusqu'à 24 mois.
Maltese: Il-pazjenti mingħajr progressjoni tal-marda setgħu jiġu trattati sa 24 xahar.
French: ND = non disponible
Maltese: NA = mhux disponibbli
French: Pneumopathie inflammatoire
Maltese: pulmonitel pulmonitel
French: Pembrolizumab en monothérapie n = 124
Maltese: Monoterapija b'Pembrolizumab n=124
French: 20 (39 %) patients.
Maltese: rrappurtati f'20 (39%) pazjent.
French: Parmi les patients qui étaient évaluables pour l'expression PD-L1 (98 %), 82 % étaient PD-L1 positifs et 18 % étaient PD-L1 négatifs.
Maltese: Fost il-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati għal espressjoni ta' PD-L1 (98%), 82% kienu pożittivi għal PD-L1 u 18% kienu negattivi għal PD-L1.
French: * Cétuximab, platine et 5-FU
Maltese: * Cetuximab, platinum, u 5-FU
French: KEYTRUDA 200 mg toutes les 3 semaines n = 514
Maltese: 200 mg kull 3 ġimgħat n=514
French: PFS à 12 mois PFS à 18 mois HR (IC 95 %) Valeur de p Pembrolizumab + Axitinib 60 % Sunitinib
Maltese: Rata ta' PFS Rata ta' PFS wara 12-il xahar wara 18-il xahar HR (CI ta' 95%) valur p Pembrolizumab + Axitinib 60% Sunitinib
French: arthrite myosite w, douleur aux extrémités, arthrite myosite w, arthrite x,
Maltese: Komuni uġigħ fl-idejn u s-saqajn, mijositew, artritex mijositew, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, artritex mijositew, artritex,
French: Préparation et administration de la perfusion
Maltese: Preparazzjoni u amministrazzjoni tal-infużjoni
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportés chez des patients recevant pembrolizumab (voir rubrique 4.8).
Maltese: Każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS - Stevens-Johnson syndrome) u nekrolisi tossika talepidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis) ġew irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu pembrolizumab (ara sezzjoni 4.8).
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients traités par pembrolizumab*
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'pembrolizumab*
French: Les sous-types de la maladie étaient : 80 % scléro-nodulaire, 11 % à cellularité mixte, 4 % riche en lymphocytes et 2 % à déplétion lymphocytaire.
Maltese: Is-sottotipi tal-marda kienu 80% sklerosi nodulari, 11% ċellularità mħallta, 4% mgħobbija bil-limfoċiti u 2% bi tnaqqis fil-kwantità ta' limfoċiti.
French: Critère d'évaluation n = 370
Maltese: Skop finali n=370
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants, d'origine immunologique et cliniquement significatifs ont été rapportés dans les essais cliniques ou depuis la commercialisation : uvéite, arthrite, myosite, myocardite, pancréatite, syndrome de Guillain-Barré, syndrome myasthénique, anémie hémolytique, sarcoïdose et encéphalite (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi addizzjonali marbuta mal-immunità, sinifikanti b'mod kliniku, li ġejjin ġew irrappurtati fi provi kliniċi jew mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq: uveite, artrite, mijosite, mijokardite, pankreatite, sindrome ta' Guillain-Barré, sindromu mijasteniku, anemija emolitika, sarkojdożi u enċefalite (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
French: Chez les patients atteints d'un CBNPC non-épidermoïde traités par pembrolizumab associé à une chimiothérapie pemetrexed et sel de platine (n = 488), l'incidence de la néphrite était de 1,4 % (tous grades) avec 0,8 % de Grade 3 et 0,4 % de Grade 4.
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC mhux skwamuża ttrattati b'pembrolizumab flimkien ma' kimoterapija b'pemetrexed u platinum (n=488), l-inċidenza ta' nefrite kienet ta' 1.4% (il-Gradi kollha) b'0.8% ta' Grad 3 u 0.4% ta' Grad 4.
French: • Pembrolizumab 200 mg avec pemetrexed 500 mg/m2 et, au choix de l'investigateur, cisplatine
Maltese: • Pembrolizumab 200 mg ma' pemetrexed 500 mg/m2 u cisplatin 75 mg/m2 jew carboplatin AUC
French: La randomisation était stratifiée selon l'expression de PD-L1 (TPS ≥ 50% ou <50 %), le statut HPV (positif ou négatif) et le statut de performance ECOG (0 vs 1).
Maltese: L-għażla arbitrarja ġiet stratifikata mill-espressjoni ta' PD-L1 mit-tumur (TPS ≥ 50% jew < 50%), l-istat tal-HPV (pożittiv jew negattiv), u l-PS ta' ECOG (0 vs. 1).