FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di panobinostat in combinazione con bortezomib e desametasone sono state valutate in uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in pazienti con mieloma multiplo recidivato o recidivato e refrattario che avevano ricevuto da 1 a 3 linee di terapia precedenti.
Estonian: Panobinostaadi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, mitmekeskuselises III faasi uuringus retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid varem saanud 1...3. rea ravi.
Italian: Prendere Farydak nei giorni 1, 3 e 5 e nei giorni 8, 10 e 12.
Estonian: Farydak'i kapsleid võtta 1., 3. ja 5. päeval ning 8., 10. ja 12. päeval.
Italian: Non prenda mai una dose dimenticata di Farydak in uno dei giorni in cui non è prevista alcuna dose di
Estonian: Ärge kunagi võtke ununenud Farydak'i annust "ravivabadel" päevadel, mil Farydak'i võtmine ei ole ettenähtud.
Italian: Potenti induttori del CYP3A4
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad
Italian: Deve utilizzarlo anche per tre mesi dopo aver interrotto l'assunzione di Farydak.
Estonian: Te peate jätkama selle kasutamist kolme kuu vältel pärast Farydak'i võtmise lõpetamist.
Italian: Mortalità embriofetale e aumenti di anomalie scheletriche (sternebre in eccesso, costole in eccesso, aumenti di variazioni scheletriche minori, ossificazione ritardata, e variazioni delle sternebre) sono state osservate al di sopra di esposizioni corrispondenti allo 0,25 dell'AUC clinica nell'uomo.
Estonian: Embrüofetaalne suremus ja skeletianomaaliate sageduse tõus (lisalülid, lisaroided, väiksemate skeletivariatsioonide sageduse tõus, hiline luustumine ja sternumi embrüobnaalsete segmentide variatsioonid) esinesid annuste juures, mis vastasid 0,25-kordsele inimese kliinilisele AUC-le.
Italian: Infarto del miocardio
Estonian: Müokardi infarkt
Italian: Trombocitopenia di grado 3 o 4 CTC si è verificata in 256 pazienti, con un tempo mediano di insorgenza di un mese.
Estonian: CTC 3. ja 4. raskusastme trombotsütopeenia esines 256-l patsiendil, toime alguse mediaan oli üks kuu.
Italian: Dati clinici raccolti da più di 500 pazienti trattati con panobinostat in monoterapia in diverse indicazioni e a diverse dosi hanno mostrato che l'incidenza del prolungamento del QTc di grado 3 CTC (QTcF >500 msec) è stata complessivamente di circa l'1% e del 5% o più alla dose di 60 mg o superiore; non sono stati osservati episodi di torsione di punta.
Estonian: Erinevate näidustuste ja erineva annusena ainult panobinostaati saanud rohkem kui 500 patsiendi ühendatud kliinilised andmed näitavad, et CTC järgi 3. raskusastme QTc pikenemist (QTcF >500 ms) esines kokku umbes 1%-l patsientidest ja 5%-l või sagedamini esines seda 60 mg või suurema annuse kasutamise korral, torsade de pointes episoode ei täheldatud.
Italian: • riduzione del livello di magnesio nel sangue
Estonian: • vere magneesiumisisalduse vähenemine
Italian: • gonfiore alle caviglie (segno di un basso livello di albumina nel sangue noto come ipoalbuminemia)
Estonian: • pahkluude turse (madala vere albimiinisisalduse näht, mida teatakse kui hüpoalbumineemia)
Italian: • rapido aumento di peso, gonfiore di mani, caviglie, piedi o viso (segni di ritenzione idrica)
Estonian: • kiire kaalutõus, käte, pahkluude, jalalabade ja näoturse (vedelikupeetuse nähud)
Italian: • sensazione di capogiro, stanchezza o debolezza
Estonian: • pearinglus, väsimus- või nõrkustunne
Italian: Può essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento se la neutropenia non migliora nonostante la modifica della dose e/o nonostante l'aggiunta della terapia con fattore di crescita granulocitario, secondo la pratica medica locale e le linee guida di trattamento, e/o in caso di severe infezioni secondarie.
Estonian: Kui neutropeenia ei parane vaatamata annuse muutmisele ja/või vaatamata ravile lisatud granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori kasutamisele vastavalt kohalikule ravipraktikale ja ravijuhistele ja/või raske sekundaarse infektsiooni korral, võib kaaluda ravi katkestamist.
Italian: I dati di sicurezza di panobinostat sono stati valutati da un totale di 451 pazienti con mieloma multiplo trattati con panobinostat in combinazione con bortezomib e desametasone e da un totale di 278 pazienti trattati con panobinostat in monoterapia.
Estonian: Panobinostaadi ohutsandmete hindamiseks koondati andmed kokku 451-lt hulgimüeloomiga patsiendilt, kes said panobinostaati kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, ning 278-lt patsiendilt, kes said panobinostaati monoteraapiana.
Italian: Lo studio DUS71 era uno studio multicentrico di fase II, a due stadi, a braccio singolo, in aperto, con panobinostat orale (20 mg) in combinazione con bortezomib (1,3 mg/m2) e desametasone (20 mg) in 55 pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, che erano refrattari a bortezomib e avevano ricevuto almeno due linee di terapia precedenti.
Estonian: Uuring DUS71 oli kaheastmeline, ühe ravirühmaga avatud mitmekeskuseline II faasi uuring suu kaudu manustatava panobinostaadi (20 mg) uurimiseks kombinatsioonis bortesomiibi (1,3 mg/m2) ja deksametasooniga (20 mg) 55-l retsidiveeruva või refraktaarse hulgimüeloomiga patsiendil, kellel esines refraktaarsus bortesomiibi suhtes ja kes olid eelnevalt saanud vähemalt kahte raviskeemi.
Italian: Gli elettroliti del sangue, specialmente potassio, magnesio e fosforo, devono essere misurati al basale e monitorati periodicamente come clinicamente indicato, specialmente nei pazienti con diarrea.
Estonian: Elektrolüütide, eriti kaaliumi, magneesiumi ja fosfori sisaldust veres tuleb määrata ravieelselt ja jälgida perioodiliselt vastavalt kliinilisele näidustusele, eriti kõhulahtisusega patsientidel.
Italian: La maggior parte delle neutropenie severe di nuova insorgenza è stata di grado 3 (28%), con un numero nettamente inferiore di casi di grado 4 (6,6%).
Estonian: (28%), oluliselt vähem oli 4. raskusastme juhte (6,6%).
Italian: Nei pazienti con una conta piastrinica <50 x 109/l (complicata da sanguinamento) o <25 x 109/l, la terapia con Farydak deve essere sospesa e ripresa a una dose ridotta al recupero di una conta piastrinica ≥50 x 109/l.
Estonian: Patsientidel, kelle trombotsüütide arv on <50 x 109/l (tüsistunud veritsusega) või <25 x 109/l, tuleb ravi Farydak'iga katkestada ja alustada uuesti vähendatud annusega pärast trombotsüütide arvu taastumist ≥50 x 109/l.
Italian: Molto comune Riduzione dell'appetito, ipofosfatemia a, iponatremia a, ipocaliemia a
Estonian: Söögiisu vähenemine, hüpofosfateemia a, hüponatreemia a, hüpokaleemia a
Italian: La somministrazione contemporanea di una dose singola di 20 mg di panobinostat con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A, ha aumentato la Cmax e l'AUC di panobinostat rispettivamente di1,6- e 1,8-volte, rispetto a quando panobinostat è somministrato da solo.
Estonian: 20 mg panobinostaadi ühekordsel manustamisel koos tugevatoimelise CYP3A inhibiitori ketokonasooliga, suurenesid panobinostaadi Cmax ja AUC vastavalt 1,6 ja 1,8 korda võrreldes ainult panobinostaadi manustamisega.
Italian: - verificare la quantità di alcune cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi, piastrine).
Estonian: - teatud tüüpi vererakkude arvu kontrollimine (vere valgelibled, vere punalibled, vereliistakud).
Italian: Nello studio D2308, è stato riportato lieve ipotiroidismo nei pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone; per alcuni pazienti è stato richiesto un trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Uuringus D2308 panobinostaadi + bortesomiibi + deksametasooniga ravitud patsientidel teatati kergest hüpotüreoidismist, mõned patsiendid vajasid ravi (vt lõik 4.4).
Italian: - atomoxetina, un medicinale usato per il trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività
Estonian: - atomoksetiin, ravim, mida kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks.
Italian: Mediana, mesi [95% IC]
Estonian: Mediaan, kuud [95% CI] Riskisuhe [95% CI]1
Italian: Valori di QTcF >480 e <500 msec sono stati registrati nell'1,3% dei pazienti e una variazione rispetto al basale >60 msec è stata osservata nello 0,8% dei pazienti.
Estonian: 1,3%-l patsientidest registreeriti QTcF >480 ja <500 ms ning 0,8%-l patsientidest täheldati võrreldes ravieelsega muutust >60 ms.
Italian: Altre reazioni avverse al medicinale
Estonian: Teised ravimi kõrvaltoimed
Italian: Farydak è un inibitore delle istone deacetilasi (HDAC) che inibisce l'attività enzimatica delle HDACs a concentrazioni nanomolari.
Estonian: Farydak on histooni deatsetülaasi inhibiitor, mis pärsib histooni deatsetülaasi ensümaatilist aktiivsust nanomolaarsetes kontsentratsioonides.
Italian: Grado il giorno del trattamento
Estonian: Raskusaste ravi toimumise päeval
Italian: Gli eventi di grado 3-4 più frequentemente osservati nei pazienti includevano (percentuali presentate rispettivamente per i pazienti di età <65 anni, tra 65 e 75 anni e ≥75 anni): trombocitopenia (60%, 74%, e 91%), anemia (16%, 17% e 29%), diarrea (21%, 27% e 47%), e affaticamento (18%, 28% e 47%).
Estonian: ≥75-aastastel): trombotsütopeenia (60%, 74% ja 91%), aneemia (16%, 17% ja 29%), kõhulahtisus (21%, 27% ja 47%) ja väsimus (18%, 28% ja 47%).
Italian: • debolezza muscolare, spasmi muscolari, battito cardiaco inusuale (segni di cambiamenti del livello di potassio nel sangue)
Estonian: • lihasnõrkus, lihasspasm, ebatavaline südamerütm (vere kaaliumisisalduse muutuse nähud)
Italian: • generale sensazione di malessere
Estonian: • üldine halb enesetunne
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di infezioni è stata riportata nel 5% dei pazienti.
Estonian: 5% patsientidest katkestas ravi infektsioonide tõttu.
Italian: - medicinali usati per bloccare crisi epilettiche o convulsivi (antiepilettici come ad esempio carbamazepina, perfenazina, fenobarbital o fenitoina).
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse krambihoogude peatamiseks (epilepsiavastased ravimid, nagu karbamasepiin, perfenasiin, fenobarbitaal või fenütoiin).
Italian: Sulla base dei dati sugli animali, si prevede che la probabilità di panobinostat di aumentare il rischio di morte fetale e anormalità dello sviluppo scheletrico sia elevata.
Estonian: Loomkatsete andmete põhjal eeldatakse, et suure tõenäosusega suurendab panobinostaat loote surma ja skeleti arenguanomaaliate riski.
Italian: • con sindrome del QT lungo.
Estonian: mida kutsutakse pikenenud QT sündroomiks.
Italian: La funzionalità tiroidea e pituitaria deve essere monitorata misurando i livelli ormonali (ad esempio T4 libero e TSH) come clinicamente indicato.
Estonian: Kilpnäärme- ja hüpofüüsifunktsiooni tuleb jälgida hormoonide taseme mõõtmisega (nt vaba T4 ja TSH) vastavalt kliinilisele vajadusele.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 1,4 mesi e la durata mediana della risposta è stata di 6,0 mesi.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseks kulunud ajavahemiku mediaan oli 1,4 kuud ja ravivastuse kestuse mediaan 6,0 kuud.
Italian: Tabella 7 Reazioni avverse al medicinale panobinostat osservate in pazienti con mieloma multiplo nello studio di fase III
Estonian: Tabel 7 Hulgimüeloomiga patsientidel täheldatud panobinostaadi kõrvaltoimed III faasi uuringus
Italian: Quando panobinostat è somministrato insieme a desametasone, che è noto essere un induttore da debole a moderato del CYP3A4, così come di altri enzimi e trasportatori, è necessario prendere in considerazione il rischio di una ridotta efficacia dei contraccettivi ormonali.
Estonian: Panobinostaadi manustamisel kombinatsioonis deksametasooniga, mis on teadaolevalt CYP3A4, aga ka teiste ensüümide ja transporterite nõrk kuni mõõdukas indutseerija, tuleb arvestada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toime vähenemise riskiga.
Italian: Spingere la capsula di Farydak fuori dall'alloggiamento nei giorni 1, 3 e 5 della settimana 1 e nei giorni 8, 10 e 12 della settimana 2.
Estonian: Farydak'i kapslid suruda blistrist välja 1. nädala 1., 3. ja 5. päeval ning 2. nädala 8., 10. ja 12. päeval.
Italian: Valori anormali devono essere corretti come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Ebanormaalsed väärtused tuleb korrigeerida vastavalt kliinilistele näidustustele (vt lõik 4.4).
Italian: Come utilizzare il blister di Farydak
Estonian: Kuidas Farydak'i blistrit kasutada
Italian: Indipendentemente dalla cronologia degli eventi, sincope è stata riportata nel 9% dei pazienti con depressione ST-T e nel 7,2% dei pazienti con variazione dell'onda T e nel 4,9% dei pazienti con nessuna di queste anomalie dell'ECG.
Estonian: Sõltumata kõrvaltoimete ajalisest jäjestusest, teatati minestusest 9%-l ST-T depressiooniga patsientidest ning 7,2%-l T-saki muutustega patsientidest ning 4,9%-l patsientidest, kellel ei esinenud kumbki EKG kõrvalekalle.
Italian: Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
Estonian: Naised, kes kasutavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peavad täiendavalt kasutama barjäärmeetodit raseduse vältimiseks.
Italian: - se sta allattando con latte materno.
Estonian: - kui te toidate last rinnaga.
Italian: Piastrine 10 x 109/l
Estonian: Trombotsüüdid 10 x 109/l
Italian: • sensazione di stanchezza (affaticamento), pallore cutaneo.
Estonian: • väsimustunne (väsimus), kahvatu nahk.
Italian: • riduzione del livello di fosfato o di sodio nel sangue
Estonian: • vere naatriumi- või fosfaadisisalduse vähenemine
Italian: Riprendere a dose ridotta o passare a una volta alla settimana
Estonian: Jätkake väiksema annusega või muutke annustamise sagedust ühele korrale nädalas
Italian: Le infezioni più frequentemente riportate includono infezione delle vie respiratorie superiori, polmonite e nasofaringite.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonid on ülemiste hingamisteede infektsioon, pneumoonia ja nasofarüngiit.
Italian: La presenza di compromissione renale lieve, moderata e severa basata sulla clearance basale della creatinina urinaria non ha aumentato l'esposizione plasmatica di panobinostat nei gruppi con compromissione renale lieve, moderata e severa.
Estonian: Ravieelselt määratud uriini kreatiniini kliirensi alusel kerge, mõõdukas või raske neerukahjustus ei suurendanud panobinostaadi plasmakontsentratsiooni kerge, mõõduka või raske neerukahjustuse rühmas.
Italian: Si raccomanda di monitorare più frequentemente i pazienti sopra i 65 anni di età, specialmente per trombocitopenia e tossicità gastrointestinale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Estonian: Üle 65-aastaseid patsiente on soovitatav jälgida suurema sagedusega, eriti trombotsütopeenia ja seedetrakti toksilisuse suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Italian: • forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà di parola, improvvisa perdita di coscienza (potenziali segni di problemi del sistema nervoso come sanguinamento o gonfiore nel cranio e nel cervello)
Estonian: • tugev peavalu, nõrkustunne või jäsemete või näo halvatus, kõnelemisraskused või äkiline teadvuse kadu (võimalikud närvisüsteemi probleemi, nagu veritsus või turse koljus või ajus, nähud)
Italian: - medicinali usati per il trattamento di gravi problemi di salute mentale, come risperidone.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse tõsiste vaimse tervise häirete raviks, nagu risperidoon.
Italian: Continuare a prendere Farydak per tutto il tempo per il quale le è stato prescritto dal medico.
Estonian: Võtke Farydak'i kapsleid nii kaua, kui teie arst seda teile on öelnud.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono state coerenti con il profilo di sicurezza, con eventi che coinvolgono principalmente disturbi ematologici e gastrointestinali come trombocitopenia, pancitopenia, diarrea, nausea, vomito e anoressia.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid vastavuses ohutusprofiiliga, kus peamisteks kõrvaltoimeteks olid hematoloogilised ja seedetrakti häired, näiteks trombotsütopeenia, pantsütopeenia, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja anoreksia.
Italian: Tuttavia, l'interruzione del trattamento a causa di queste reazioni è stata riportata in una percentuale di pazienti relativamente piccola, con diarrea al 4,5% e nausea e vomito allo 0,5% ciascuno.
Estonian: Siiski teatati ravi katkestamisest nende kõrvaltoimete tõttu suhteliselt vähestel patsientidel, 4,5% kõhulahtisuse tõttu, 0,5% nii iivelduse kui ka oksendamise tõttu.
Italian: Panobinostat è usato in associazione, pertanto le informazioni per la prescrizione di bortezomib e desametasone devono essere consultate prima di iniziare il trattamento con panobinostat.
Estonian: Panobinostaati kasutatakse kombinatsioonravis, seetõttu tuleb enne panobinostaadiga ravi alustamist lugeda ka bortesomiibi ja deksametasooni ravimi omaduste kokkuvõtet.
Italian: Si deve considerare l'interruzione del trattamento se la trombocitopenia non migliora nonostante le modifiche del trattamento descritte sotto e/o il paziente necessita di ripetute trasfusioni piastriniche.
Estonian: Kui trombotsütopeenia ei parane vaatamata allpool kirjeldatud ravi modifitseerimistele ja/või kui patsient vajab korduvaid trombotsüütide transfusioone, võib kaaluda ravi katkestamist.
Italian: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = desametasone
Estonian: PAN=panobinostaat BTZ= bortesomiib Dex = deksametasoon
Italian: Nei pazienti oncologici con compromissione renale da lieve a severa l'esposizione plasmatica di panobinostat non è alterata.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega vähihaigetel ei ole panobinostaadi plasmakontsentratsioon muutunud.
Italian: Concause potenziali possono comprendere precedente storia di chemioterapia, trapianto di cellule staminali, natura della malattia e neutropenia o linfopenia associate al trattamento con Farydak.
Estonian: Võimalikeks soodustavateks teguriteks on eelnev kemoteraapia, tüvirakkude siirdamine, haiguse eripära ja Farydak-raviga seostatav neutropeenia või lümfopeenia.
Italian: Nei cicli successivi considerare un aumento della dose a 1,0 mg/m2 o un'ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 sulla base della tollerabilità del paziente.
Estonian: Vähendage bortesomiibi annust esimeses ravitsüklis 0,7 mg/m2-ni. Kaaluge järgnevates tsüklites annuse suurendamist 1,0 mg/m2-ni või edasist vähendamist 0,5 mg/m2-ni vastavalt sellele, kuidas patsient ravi talub.
Italian: Per aiutarla a tenere traccia dello schema di trattamento, nei giorni in cui non deve prendere Farydak, compreso il periodo di riposo della settimana 3, incida con l'unghia le cavità vuote corrispondenti.
Estonian: Päevadel, mil Farydak'i kapsleid võtma ei pea, sealhulgas puhkeperioodil 3. nädalal, tõmmake küünega üle vastavatest tühjadest kohtadest, mis aitab ravitsüklit paremini jälgida.
Italian: Deve farlo anche per sei mesi dopo aver interrotto l'assunzione di Farydak.
Estonian: Te peate jätkama selle kasutamist kuue kuu jooksul pärast Farydak'i võtmise lõpetamist.
Italian: • Tossicità ricorrente di grado 3 o 4 CTC - una ulteriore riduzione di dose può essere presa in considerazione una volta che l'evento avverso si è risolto a grado <1 CTC.
Estonian: • 3. või 4. raskusastme toksiliste toimete kordudes võib ühel korral kaaluda täiendavat annuse vähendamist pärast kõrvaltoime lahenemist <1.
Italian: Come conservare Farydak
Estonian: Kuidas Farydak'i säilitada
Italian: 768 pazienti in totale sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 nei bracci panobinostat + bortezomib + desametasone (n=387) o placebo + bortezomib + desametasone (n=381), stratificati in base al precedente utilizzo di bortezomib [Si (n=336 (43,8%)), No (n=432 (56,3%))] e numero di linee di terapia anti-mieloma precedenti [1 linea precedente (n=352 (45,8%)), 2 o 3 linee precedenti (n=416 (54,2%))].
Estonian: deksametasooni (n=387) või platseebo + bortesomiibi + deksametasooni (n=381) ravirühma ja stratifitseeriti varasema bortesomiibi kasutuse järgi ["Jah" (n=336 (43,8%)), "Ei" (n=432 (56,3%))] ja varem kasutatud müeloomivastase ravi ridade arvu järgi [1 varasem ravirida (n=352 (45,8%)), 2 kuni 3 varasemat ravirida (n=416 (54,2%))].
Italian: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Estonian: PAN= panobinostaat PBO= platseebo BTZ= bortesomiib Dex = deksametasoon
Italian: Il mieloma multiplo è una malattia delle plasmacellule (un tipo di cellule del sangue) che crescono senza controllo nel midollo osseo.
Estonian: Hulgimüeloom on plasmarakkude (vererakkude tüüp) häire, mille korral rakkude kasv luuüdis ei ole kontrolli all.
Italian: Dato il suo meccanismo d'azione citotossico/citostatico, l'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento con Farydak (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Tsütostaatilise/tsütotoksilise toimemehhanismi tõttu on Farydak-ravi ajal imetamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Italian: Pazienti con compromissione epatica Uno studio clinico in pazienti oncologici con compromissione epatica ha mostrato che l'esposizione plasmatica di panobinostat era aumentata rispettivamente del 43% (1,4-volte) e del 105% (2-volte) nei pazienti con lieve e moderata compromissione epatica.
Estonian: Maksafunktsiooni häiretega vähihaigetega tehtud kliiniline uuring näitas, et panobinostaadi plasmakontsentratsioon suurenes kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel vastavalt 43% (1,4 korda) ja 105% (2 korda).
Italian: L'endpoint primario dello studio era la valutazione del tasso di risposta globale (ORR) dopo 8 cicli di terapia secondo i criteri mEBMT.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli üldise ravivastuse määr (overall response rate, ORR) pärast
Italian: Prima di iniziare qualsiasi ciclo di trattamento la conta piastrinica deve essere ≥100 x 109/l (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Enne iga ravitsükli algust peab trombotsüütide hulk olema ≥100 x 109/l (vt lõik 4.2).
Italian: Si raccomanda di monitorare più frequentemente i pazienti sopra i 65 anni di età, specialmente per trombocitopenia e tossicità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.8 e paragrafo 4.2).
Estonian: Üle 65-aastaseid patsiente on soovitatav jälgida suurema sagedusega, eriti trombotsütopeenia ja seedetrakti toksilisuse suhtes (vt lõik 4.8 ja lõik 4.2).
Italian: La dose iniziale raccomandata di panobinostat è 20 mg, assunta per via orale una volta al giorno, nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12 di un ciclo di 21 giorni.
Estonian: Panobinostaadi soovitatav algannus on suukaudu 20 mg üks kord ööpäevas 21-päevase tsükli 1., 3., 5., 8., 10. ja 12. päeval.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale provenienti dallo studio di fase III (Panorama 1) sono mostrate nella Tabella 7.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetelu tabelina Tabelis 7 on toodud III faasi uuringu (Panorama 1) kõrvaltoimed.
Italian: - se ha problemi gastrointestinali, come diarrea, nausea o vomito.
Estonian: - kui teil on seedetrakti häired, nagu kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.
Italian: 18 anni di età per l'indicazione mieloma multiplo (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Lapsed Lastel vanuses alla 18 aasta puudub asjakohane kasutus hulgimüeloomi näidustusel (vt lõik 5.2).
Italian: Per il suo meccanismo d'azione citostatico/citotossico, panobinostat può influenzare la qualità dello sperma formatosi durante il trattamento.
Estonian: Tsütostaatilise/tsütotoksilise toime tõttu võib panobinostaat ravi ajal mõjutada seemnevedeliku kvaliteeti.
Italian: • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Estonian: - Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Italian: Nello studio D2308, sono stati riportati eventi di ipotiroidismo in 8 dei 381 pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone, per 2 dei quali è stato richiesto un trattamento.
Estonian: Uuringus D2308 panobinostaadi + bortesomiibi + deksametasooniga ravitud 381 patsiendist 8-l teatati hüpotüreoidismist, nendest 2 vajasid ravi.
Italian: Affaticamento e astenia
Estonian: Väsimus ja asteenia
Italian: Prima di iniziare ogni ciclo di terapia con panobinostat in combinazione con bortezomib e desametasone, la conta piastrinica deve essere almeno ≥100 x 109/l (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Enne mis tahes ravitsükli alustamist, mis sisaldab panobinostaati kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, peab trombotsüütide hulk olema vähemalt ≥100 x 109/l (vt lõik 4.4).