FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised: kõhunäärme saarekeste rakkude vakuolisatsioon, testikulaarne tubulaardegeneratsioon, gastrointestinaalsed haavandid, luumurrud ja kallused, hepaatiline vereloome ja pulmonaarne fosfolipidoos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men som ble sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk var som følger: cellevakuolisering av langerhanske øyer i pankreas, degenerering av testikkeltubuli, sår i mage/tarmtraktus, benfrakturer med kallusdannelse, hepatisk hematopoiese, og pulmonær fosfolipidose.
Estonian: Õige kogus Rapamunet tuleb seejärel lasta süstlast välja klaasist või plastikust anumasse, milles on vähemalt 60 ml vett või apelsinimahla.
Norwegian Bokmål: Tøm den korrekte mengde Rapamune fra sprøyten opp i et glass med minst 60 ml vann eller appelsinjuice.
Estonian: Poloksameer 188
Norwegian Bokmål: Poloksamer 188 α-tokoferol
Estonian: Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st valkude ladestumine kopsusompudesse, mis võib takistada hingamist rasked allergilised reaktsioonid, mis võivad mõjutada veresooni (vt eespool lõiku allergiliste reaktsioonide kohta)
Norwegian Bokmål: - Gradvis oppbygging av proteiner i lungeblærene som kan forstyrre åndedrettet - Alvorlige allergiske reaksjoner som kan ramme blodkar (se ovenstående avsnitt om allergiske reaksjoner)
Estonian: Rapamunet ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel piisavate kogemuste puudumise tõttu (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig erfaring til å anbefale bruk av Rapamune til barn og ungdom (se pkt.
Estonian: Tuleb vältida greibimahla joomist (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice bør unngås (se pkt.
Estonian: Mõnel Rapamunega ravitud patsiendil on täheldatud sperma parameetrite halvenemist.
Norwegian Bokmål: Svekkelse av spermparametre har blitt observert blant noen pasienter behandlet med Rapamune.
Estonian: Raviperioodil oli S-LAM-iga patsientidel FEV1 tõusu keskmine ± standardhälve platseeborühmas -12 ± 2 ml kuus ja Rapamune-rühmas 0,3 ± 2 ml kuus (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden var gjennomsnitt ± SE FEV1 slope hos pasienter med S-LAM på - 12 ± 2 ml per måned i placebogruppen og 0,3 ± 2 ml per måned i Rapamune-gruppen (p<0,001).
Estonian: Rapamune, nagu teisedki immunosupressiivsed ravimid, võib vähendada organismi vastupanuvõimet infektsioonidele, samuti suurendada riski lümfoidsete kudede ja naha pahaloomuliste kasvajate tekkimiseks;
Norwegian Bokmål: - Rapamune, som andre immunsuppressive legemidler, kan nedsette kroppens evne til å bekjempe infeksjoner, og kan øke risikoen for utviklingen av kreft i lymfevev og hud.
Estonian: Siroliimus ei muutnud diltiaseemi ega ka viimase metaboliitide desatsetüüldiltiaseemi ja desmetüüldiltiaseemi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Sirolimus påvirket verken farmakokinetikken til diltiazem eller dets metabolitter desacetyldiltiazem og desmetyldiltiazem.
Estonian: Rapamune kasutamisega on seostatud seemnerakkude arvu vähenemist, mis pärast ravi katkestamist tavaliselt taastub normaalse tasemeni.
Norwegian Bokmål: Redusert antall spermier har blitt forbundet med bruken av Rapamune og normaliseres som regel etter avsluttet behandling
Estonian: Vastavad tulemused suukaudse lahuse puhul samas kliinilises uuringus olid järgmised: Cmin,ss 5,402,50 ng/ml, Cmax,ss 14,45,3 ng/ml, tmax,ss 2,12 0,84 tundi, AUC,ss 19478 ng.h/ml, CL/F/W 173 50 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Cmin, ss, 5,40 ± 2,50 ng/ml; Cmax, ss, 14,4 ± 5,3 ng/ml; tmax, ss, 2,12 ± 0,84 timer; AUC,ss, 194 ± 78 ng.t/ml; CL/F/W, 173 ± 50 ml/t/kg.
Estonian: Kõrgenenud nahavähi riski tõttu peavad patsiendid olema päikese- või ultraviolettvalguse eest kaitstud vastava riietuse ja kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemiga.
Norwegian Bokmål: Som vanlig for pasienter med økt risiko for hudkreft, skal eksponeringen for sollys og ultrafiolett (UV) lys begrenses ved å benytte beskyttende klær og solkrem med høy faktor.
Estonian: Jätkuvat tsüklosporiini ja Rapamune koosmanustamist ei saa soovitada kui säilitusravi.
Norwegian Bokmål: Vedvarende samtidig administrasjon av ciklosporin og Rapamune som vedlikeholdsbehandling, kan ikke anbefales.
Estonian: Siiriku äratõuke kõrge immunoloogilise riskiga patsiente tsüklosporiini elimineerimise - Rapamune säilitusravi uuringutesse praktiliselt ei kaasatud ning neile ei ole nimetatud ravi soovitatav.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy immunologisk risiko for å miste transplantatet ble ikke studert i stort nok antall i ciklosporin eliminering-Rapamune vedlikeholdsbehandlingsstudier, og denne behandlingen er ikke anbefalt for disse pasientene.
Estonian: Rapamunet on soovitatav kasutada algul koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Rapamune først brukes i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider.
Estonian: Tuginedes Rapamune halvale lahustuvusele vees ja heale võimele seonduda erütrotsüütide ja plasmavalkudega, võib arvata, et Rapamune ei ole arvestataval määral dialüüsitav.
Norwegian Bokmål: På grunn av dårlig vannløselighet og høy affinitet til erytrocytter og plasmaproteiner, antas det at Rapamune ikke fjernes fra blodbanen ved hemodialyse i særlig stor grad.
Estonian: Siiratud neeruga patsientidel, kellel siiriku funktsioneerimine on aeglane, võib siroliimus aeglustada neerufunktsiooni taastumist.
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter med forsinket transplantatfunksjon kan sirolimus forsinke bedring av nyrefunksjon.
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) ja fosaal 50 PG (fosfaatidüülkoliin, propüleenglükool [E1520], mono- ja diglütseriidid, etanool, soja rasvhapped ja askorbüülpalmitaat).
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433) og phosal 50 PG (fosfatidylcholin, propylenglykol [E1520], monodiglyserider, etanol, soya fettsyrer og askorbylpalmitat).
Estonian: Palun teatage arstile, kui te kasutate neid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Estonian: Rapamune ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat pole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Rapamune hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Rapamune suukaudse lahusega täidetud doseerimissüstalt tuleb hoida toatemperatuuril, kuid mitte üle 25 C, mitte kauem kui 24 tundi.
Norwegian Bokmål: Når doseringssprøyten har blitt fylt opp med Rapamune mikstur, oppløsning bør den oppbevares ved romtemperatur, men ikke over 25 °C, i maksimalt 24 timer.
Estonian: Samuti teeb arst teile ravi ajal Rapamunega analüüse neerude funktsiooni, vererasvade (kolesterool ja/või triglütseriidid) sisalduse ja võimalik, et ka maksa funktsiooni kontrollimiseks.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også utføre tester for å overvåke nyrefunksjonen din, fettnivåene i blodet ditt (kolesterol og/eller triglyserider) og muligens også leverfunksjonen din under behandlingen med Rapamune.
Estonian: Rapamune suukaudne lahus on kahvatukollane või kollane lahus, mida turustatakse 60 ml pudelis.
Norwegian Bokmål: Rapamune mikstur, oppløsning er en svakt gul til gul oppløsning tilgjengelig i en 60 ml flaske.
Estonian: Rapamune kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt üle 65 aasta vanuseid patsiente, et oleks võimalik määrata kindlaks, kas nende ravivastus erineb nooremate patsientide omast.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Rapamune ble det ikke inkludert et tilstrekkelig antall pasienter over 65 år for å bestemme om disse responderer forskjellig fra yngre pasienter.
Estonian: 89 patsiendist, kes olid enne siirdamist Epsteini-Barri viiruse (EBV) suhtes -seronegatiivsed, tekkis 13-l (15,6%) siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire.
Norwegian Bokmål: Blant 89 pasienter kjent som Epstein-Barr-virus (EBV)-seronegative før transplantasjonen, utviklet 13 (15,6 %) PTLD.
Estonian: Ühtegi kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet siroliimuse ja järgmiste ainete vahel ei ole täheldatud: atsükloviir, atorvastatiin, digoksiin, glibenklamiid, metüülprednisoloon, nifedipiin, prednisoloon ja trimetoprim/sulfametoksasool.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom sirolimus og følgende substanser: aciklovir, atorvastatin, digoksin, glibenklamid, metylprednisolon, nifedipin, prednisolon og trimetoprim/sulfametoksazol.
Estonian: Abiained: laktoosmonohüdraat, sahharoos.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: laktosemonohydrat, sakkarose.
Estonian: Osal siroliimusele üle läinud patsientidest ilmnes varem mitteesinenud diabetes mellitus, mille korral sai patsient pärast randomiseerimist üle 30 päeva või vähemalt 25 päeva jooksul pidevalt (vahet pidamata) mis tahes diabeediravi ning vere paastuglükoos oli ≥ 126 mg/dl või söömisjärgne ≥ 200 mg/dl (18,3% vs. 5,6%; p = 0,025*).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter som byttet til sirolimus utviklet diabetes mellitus, definert ved 30 dager eller mer med kontinuerlig, eller minst 25 dager non stop (uten opphold), bruk av diabetesbehandling etter randomisering, fastende glukose ≥126 mg/dl eller ikkefastende glukose ≥200 mg/dl etter randomisering (18,3 % versus 5,6 %, p=0,025*).
Estonian: Andmed siroliimuse minimaalse kontsentratsiooni kohta 35 siiratud neeruga patsiendi veres, kelle vanus ületas 65 aastat, olid sarnased vastavate andmetega täiskasvanute rühmas (n=822), kelle vanus oli 18 kuni 65 aastat.
Norwegian Bokmål: Hos 35 nyretransplanterte pasienter over 65 år tilsvarte sirolimus-minimumskonsentrasjonsdata mellom to doser de man hadde i den voksne populasjonen (n= 822) i alderen fra 18 til 65 år.
Estonian: Ravi algus (2…3 kuu jooksul alates siirdamisest): Enamikul patsientidest, kel Rapamune tablettravi küllastusannusena kasutati 6 mg ning säilitusannusena 2 mg ööpäevas, saavutati kiiresti siroliimuse keskmise minimaalse kontsentratsiooni tasakaal täisveres soovitatava kontsentratsioonivahemiku ulatuses (4…12 ng/ml, kromatograafiline analüüs).
Norwegian Bokmål: Initiell behandling (2 til 3 måneder etter transplantasjon): Hos de fleste pasienter som fikk Rapamune tabletter med en startdose på 6 mg etterfulgt av en initiell vedlikeholdsdose på 2 mg, ble det raskt oppnådd sirolimus minimumskonsentrasjoner i fullblod mellom to doser i ønsket område (4 til 12 ng/ml, kromatografisk assay).
Estonian: Immuunsüstee mi häired ülitundlikkusre aktsioonid (sh angioödeem, anafülaktiline ja anafülaktoidne reaktsioon)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert angioødem, anafylaktisk reaksjon og anafylaktoid reaksjon)
Estonian: Greibimahl mõjutab CYP3A4 poolt vahendatavat metabolismi ning seega tuleb greibimahla vältida.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice påvirker CYP3A4-mediert metabolisme og bør derfor unngås.
Estonian: Ramipriili randomiseeritud hindamisel võrreldes platseeboga proteinuuria ennetamisel siiratud neeruga patsientidel, kes oli toodud üle ravilt kaltsineuriini inhibiitoritega siroliimuse kasutamisele, täheldati 52. nädalaks erinevust biopsiaga kinnitust leidnud ägeda äratõukereaktsiooniga patsientide arvus [vastavalt 13 (9,5%) vs. 5 (3,2%); p = 0,073].
Norwegian Bokmål: I en randomisert sammenlignende studie av ramipril mot placebo for forebygging av proteinuri hos nyretransplanterte pasienter som byttet fra kalsinevrinhemmere til sirolimus, ble det observert en forskjell i antall pasienter med BCAR i løpet av 52 uker (henholdsvis 13 (9,5 %) mot 5 (3,2 %) p=0,073).
Estonian: Fosaal 50 PG (fosfaatidüülkoliin, propüleenglükool [E1520], mono- ja diglütseriidid, etanool, soja rasvhapped ja askorbüülpalmitaat).
Norwegian Bokmål: Phosal 50 PG (fosfatidylcholin, propylenglykol [E1520], mono- og diglyserider, etanol, soya fettsyrer og askorbylpalmitat).
Estonian: LAM-i põdevate patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus oli siroliimuse mediaanne minimaalne kontsentratsioon täisveres pärast siroliimuse tablettide 3-nädalast manustamist annuses 2 mg ööpäevas 6,8 ng/ml (kvartiilhaare 4,6...9,0 ng/ml; n = 37).
Norwegian Bokmål: I en klinisk utprøving på pasienter med LAM var median minimumskonsentrasjon av sirolimus i fullblod etter 3 uker med en dose på 2 mg/dag av sirolimustabletter 6,8 ng/ml (interkvartil avstand fra 4,6 til 9,0 ng/ml; n = 37).
Estonian: Enamikul patsientidel saab annust kohandada lihtsa arvutamise teel: Rapamune uus annus = praegune annus x (sihtkontsentratsioon / praegune kontsentratsioon).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter er dosejusteringer basert på det enkle forholdet: ny Rapamunedose = gjeldende dose x (målkonsentrasjon / gjeldende konsentrasjon).
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud siroliimuse manustamist rottidele eritus see lakteerivate rottide rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av radioaktivt merket sirolimus, utskilles radioaktivitet i melk hos diegivende rotter.
Estonian: Platseeborühmaga võrreldes paranesid siroliimuserühmas algvisiidi ja 12. kuu näitajate võrdlusel nii forsseeritud vitaalkapatsiteet (vastavalt -12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml kuus; p < 0,001), seerumi vaskulaarse endoteeli kasvufaktor D (VEGF-D; vastavalt -8,6 ± 15,2 vs. -85,3 ± 14,2 pg/ml kuus; p = 0,001) kui ka elukvaliteet (elukvaliteedi visuaalse analoogskaala [Visual Analogue Scale - Quality of Life, VAS-QOL] skoor: vastavalt -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 kuus; p = 0,022) ning funktsionaalne toimetulek (vastavalt -0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 kuus; p = 0,044) S-LAM-iga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebogruppen hadde sirolimusgruppen en forbedring fra baseline til 12 måneder av målinger av forsert vital kapasitet (hhv. - 12 ± 3 versus 7 ± 3 ml per måned, p<0,001), vaskulær endotelial vekstfaktor D (VEGF-D) i serum (hhv. - 8,6 ± 15,2 versus - 85,3 ± 14,2 pg/ml per måned, p<0,001) og livskvalitet (visuell analog skala - livskvalitet [VAS-QOL] score: hhv. - 0,3 ± 0,2 versus 0,4 ± 0,2 per måned, p=0,022) og funksjonell ytelse (hhv. - 0,009 ± 0,005 versus 0,004 ± 0,004 per måned, p=0,044) hos pasienter med S-LAM.
Estonian: Venooklusiivse maksahaiguse retrospektiivsel uurimisel patsientidel, kellele tehti müeloablatiivne tüvirakkude transplantatsioon, kasutades tsüklofosfamiidi ja kogu keha kiiritust, täheldati Rapamunega ravitud patsientidel venooklusiivse maksahaiguse tekke sagenemist, eriti metotreksaadi samaaegsel kasutamisel.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv gjennomgang av hepatisk vene-okklusiv sykdom (VOD) hos pasienter som gjennomgikk myeloablativ stamcelletransplantasjon mens de fikk cyklofosfamid og total strålebehandling, ble det observert en høyere forekomst av hepatisk VOD hos pasienter som ble behandlet med Rapamune, spesielt ved samtidig bruk av metotreksat.
Estonian: Säilitusravis võib Rapamune manustamist koos kortikosteroididega jätkata ainult sel juhul, kui tsüklosporiini mikroemulsiooni manustamine samal ajal järk-järgult lõpetatakse (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med Rapamune kan fortsette sammen med kortikosteroider bare hvis ciklosporin mikroemulsjon kan seponeres etter gradvis nedtrapping (se pkt.
Estonian: Ravi peab alustama sobiva kvalifikatsiooniga spetsialist, kes peab ka pidevalt jälgima ravi kulgu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes og følges opp av relevant kvalifisert spesialist.
Estonian: Tsüklosporiini annust tuleb progresseeruvalt vähendada 4...8 nädala jooksul ning samal ajal Rapamune annust kohandada nii, et selle minimaalne kontsentratsioon veres oleks 12...20 ng/ml (kromatograafilisel meetodil, vt Ravi jälgimine ja annuse kohandamine).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin bør trappes gradvis ned over 4-8 uker, og Rapamunedosen bør justeres for å oppnå en minimumskonsentrasjon i fullblod mellom to doser på 12 til 20 ng/ml (kromatografisk assay, se Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering).
Estonian: Rapamunet tuleb võtta järjekindlalt kas söögiga või ilma selleta.
Norwegian Bokmål: Rapamune bør tas konsekvent enten med eller uten mat.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger
Estonian: Rottidel põhjustas siroliimus embrüo/fetaaltoksilisust, mis avaldus suurenenud suremuses ja vähenenud lootekaalus (seotud skeleti luustumise aeglustumisega) (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket sirolimus embryo/føtustoksisitet som redusert fostervekt (med relaterte forsinkelser i skjelett ossifikasjon) og fosterdød (se pkt.
Estonian: 89 patsiendist, kes olid enne siirdamist Epsteini-Barri viiruse (EBV) suhtes seronegatiivsed, tekkis 13l (15,6%) siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire.
Norwegian Bokmål: Blant 89 pasienter kjent som Epstein-Barr-virus- (EBV)-seronegative før transplantasjonen, utviklet 13 (15.6%) PTLD.
Estonian: Risk võib suureneda seoses siroliimuse minimaalse kontsentratsiooni tõusuga.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan øke i takt med økningen i sirolimus minimumskonsentrasjoner mellom to doser.
Estonian: Abiained: etanool, propüleenglükool (E1520), soja rasvhapped.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: etanol, propylenglykol (E1520), soya fettsyrer.
Estonian: Siroliimuse kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või ei ole piisavalt andmeid.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av sirolimus hos gravide kvinner.
Estonian: Rapamune suukaudset lahust võidakse soovitada võtta teatud kindlal kellaajal.
Norwegian Bokmål: Du kan ha blitt instruert i å ta Rapamune på bestemte tider på dagen.
Estonian: Suuremal osal patsientidest, kes võtsid 2 mg Rapamunet 4 tundi pärast tsüklosporiini manustamist, oli siroliimuse minimaalne kontsentratsioon täisveres 4 ng/ml ja 12 ng/ml vahel (kromatograafilise analüüsi väärtused).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som fikk 2 mg Rapamune 4 timer etter ciklosporin hadde fullblodkonsentrasjoner (minimumskonsentrasjoner mellom to doser) av sirolimus i ønsket område: 4-12 ng/ml (uttrykt som kromatografisk assay-verdier).
Estonian: Seega ained, mis mõjutavad nimetatud proteiine, mõjutavad ka siroliimuse imendumist ja imendunud siroliimuse eliminatsiooni.
Norwegian Bokmål: Av den grunn kan absorpsjonen og den påfølgende eliminasjonen av sirolimus influeres av stoffer som påvirker disse proteinene.
Estonian: Sporaadilise lümfangioleiomüomatoosiga (S-LAM) patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter med sporadisk lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
Estonian: Kuna neil patsientidel on poolväärtusaeg pikenenud, tuleb ravimi kontsentratsiooni pärast küllastusannust või annuse muutmist jälgida pika aja jooksul kuni kontsentratsioonide stabiliseerumiseni (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden halveringstiden er forlenget hos disse pasientene, bør en terapeutisk legemiddelmonitorering etter en bolusdose eller etter en forandring i dose utføres for en forlenget periode inntil stabile konsentrasjoner oppnås (se pkt.
Estonian: Kuna nahavähi risk on suurenenud, tuleb vältida päikesevalguse ja ultraviolettkiirguse toimet, kattes nahka vajaduse korral rõivastega ja kasutades kõrge filtriga päikesekaitsevahendit.
Norwegian Bokmål: Pga. økt risiko for hudkreft bør eksponering for sollys og UV-lys begrenses ved å beskytte huden din med klær og solkrem med høy faktor.
Estonian: Kantserogeensusuuringud, mis viidi läbi hiirtel ja rottidel, näitasid suurenenud lümfoomide esinemissagedust (isased ja emased hiired), hepatotsellulaarsete adenoomide ja kartsinoomide (isased hiired) ning granulotsütaarse leukeemia (emased hiired) teket.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier utført hos mus og rotter viste økt insidens av lymfomer (hann- og hunnmus), hepatocellulær adenom og karsinom (hannmus), og granulocytisk leukemi (hunnmus).
Estonian: Rapamune kasutamise ajal tuleb vältida elusvaktsiinide kasutamist.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås ved behandling med Rapamune.
Estonian: Maksa- ja sapiteede häired kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustes (sh aspartaataminotransferaasi ja alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (inkludert økt alaninaminotransferase og økt aspartataminotransferase)
Estonian: Pärast tsüklosporiinravi katkestamist on soovitatav seada sihiks minimaalse kontsentratsiooni vahemik 12...20 ng/ml (kromatograafilise analüüsi tulemus).
Norwegian Bokmål: Etter seponering av ciklosporinbehandling, anbefales en minimumskonsentrasjon mellom to doser på 12-20 ng/ml (kromatografisk assay).
Estonian: Juhised Rapamune lahjendamiseks
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for fortynning av Rapamune
Estonian: Pärast ühekordse siroliimuse tabletivormi manustamist on tervetel inimestel biosaadavus 27% kõrgem kui suukaudse lahuse puhul.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige er den gjennomsnittlige biotilgjengelighetsgraden 27 % høyere etter administrasjon av en enkelt dose av tablettformuleringen sammenlignet med miksturen.
Estonian: Rapamune kasutamise kohta lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel on vähe kogemusi.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Rapamune hos barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Ravi ajal Rapamunega võtab arst vereproove kontrollimaks Rapamune taset teie veres.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre tester for å overvåke Rapamune-nivået i blodet ditt.
Estonian: Siroliimuse maksimaalne kontsentratsioon veres (Cmax) langes 35% võrra ja selle saabumise aeg (tmax) pikenes 82% võrra.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax ble redusert med 35 %, og gjennomsnittlig tmax økte med 82 %.
Estonian: Uuringus, milles hinnati üleminekut kaltsineuriini inhibiitoritelt Rapamune kasutamisele säilitavat ravi saavatel siiratud neeruga patsientidel, täheldati valgu uriiniga eritumise suurenemist 6 kuni 24 kuu möödumisel pärast üleminekut Rapamune kasutamisele (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie som evaluerte bytte fra kalsinevrinhemmere til Rapamune hos nyretransplanterte pasienter på vedlikeholdsbehandling, ble økt proteinutskillelse i urin vanligvis observert fra 6 til 24 måneder etter bytte til Rapamune (se pkt.
Estonian: Rapamune sisaldab 86,4 mg laktoosi ja kuni 215,8 mg sahharoosi.
Norwegian Bokmål: Rapamune inneholder 86,4 mg laktose og opptil 215,8 mg sakkarose..
Estonian: Keskmiselt peab siroliimuse annus olema 4 korda suurem, arvestades, et 2-kordne suurendamine on vajalik farmakokineetilise koostoime puudumise tõttu ning veel 2-kordne suurendamine selle tõttu, et saavutada suurem immunosupressiivsus tsüklosporiini puudumise tõttu.
Norwegian Bokmål: Sirolimusdosen vil i gjennomsnitt måtte firedobles for å korrigere for både fravær av farmakokinetiske interaksjoner (dobbel økning) og det økte immunsuppressive behovet i fravær av ciklosporin (dobbel økning).
Estonian: Patsientidel, kelle puhul õnnestus tsüklosporiiniannust vähendada, esines vähem pahaloomulisuse juhte, kreatiniinisisaldus oli seerumis madalam ja arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni tase kõrgem kui patsientidel, kes jätkasid tsüklosporiiniravi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor ciklosporin-behandlingen kunne seponeres, var serumkreatininnivåene lavere, den beregnede glomerulær filtrasjonen høyere og insidens for maligne tilstander lavere enn hos pasienter som fortsatte på ciklosporin.
Estonian: Kuna hetkel puuduvad andmed kontrolliga uuringutest, kus S-LAM-i ravi oleks kestnud kauem kui üks aasta, tuleb ravimi pikaajalisel kasutamisel ravist saadavat kasu uuesti hinnata.
Norwegian Bokmål: Data fra kontrollerte studier på behandling av S-LAM utover ett år er ikke tilgjengelige.
Estonian: Ravi alustamine (2 kuni 3 kuu jooksul pärast siirdamist) Rapamune tavaline annustamisskeem sellel perioodil on järgmine: manustada ühekordse küllastusannusena 6 mg suukaudselt esimesel võimalusel pärast siirdamist ning järgnevatel päevadel 2 mg üks kord ööpäevas, kuni ravitulemusandmete saamiseni (vt Ravi jälgimine ja annuse kohandamine).
Norwegian Bokmål: Initiell behandling (2 til 3 måneder etter transplantasjon) Det vanlige doseringsregimet for Rapamune er en peroral startdose på 6 mg, gitt så tidlig som mulig etter transplantasjonen, etterfulgt av 2 mg daglig inntil resultatene fra den terapeutiske legemiddelmonitoreringen er tilgjengelig (se Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering).