FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de 3 patiënten met bijnierinsufficiëntie was de mediane tijd tot aanvang 11,5 maanden (variërend van 10,4 maanden tot 12,3 maanden).
Danish: Blandt de 3 patienter med binyrebarkinsufficiens var mediantid til indtræden 11,5 måneder (interval: 10,4 måneder til 12,3 måneder).
Dutch: LIBTAYO 350 mg steriel concentraat cemiplimab
Danish: LIBTAYO 350 mg sterilt koncentrat cemiplimab i.v.
Dutch: De bijwerkingen waren verdwenen bij 6 (50%) van de 12 patiënten op het moment van het dataafkappunt.
Danish: Immunrelaterede hudreaktioner havde fortaget sig hos 6 (50 %) af 12 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Dutch: Bij de doseringsschema's van 1 mg/kg tot 10 mg/kg om de twee weken vertoonde cemiplimab lineaire en dosisproportionele kinetiek, wat verzadiging van de doelgemedieerde route suggereert.
Danish: Ved et dosisregime på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uge udviste cemiplimab lineær og dosisrelateret farmakokinetik, hvilket tyder på mætning af den targeterede omsætning.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties leidden tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 2 (0,3%) patiënten.
Danish: Infusionsrelateret reaktion medførte permanent seponering af cemiplimab hos 2 (0,3 %) patienter.
Dutch: Immuungerelateerde hypofysitis trad op bij 1 (0,2%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben.
Danish: Immunrelateret hypofysitis forekom hos 1 (0,2 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab.
Dutch: LIBTAYO wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van een soort huidkanker genaamd gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom of CPCC.
Danish: LIBTAYO anvendes til behandling af den type hudkræft, der hedder fremskreden kutant planocellulært karcinom eller CSCC hos voksne.
Dutch: Dit omvat bewaring bij kamertemperatuur van de infuusoplossing in de infuuszak en de tijd voor toediening van het infuus of
Danish: Dette inkluderer opbevaringstid for infusionsvæsken i den intravenøse infusionspose ved stuetemperatur og tid til administration af infusionsvæsken
Dutch: LIBTAYO is een bijna doorschijnende tot heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing die sporen kan bevatten van transparante tot witte deeltjes.
Danish: LIBTAYO er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.
Dutch: Lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoo m, cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (groep 2) (n = 78) ICR
Danish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg hver anden uge (Gruppe 2) (N = 78)
Dutch: Klaarmaken en toedienen
Danish: vægttab og træthed
Dutch: • Darmproblemen (colitis) zoals vaak diarree hebben waar vaak bloed of slijm bij zit, vaker ontlasting dan normaal, zwarte of teerachtige ontlasting en ernstige pijn of gevoeligheid in de (onder)buik.
Danish: • Tarmproblemer (tyktarmsbetændelse) som f.eks. hyppig diarré ofte med blod eller slim, hyppigere afføring end normalt, sort eller tjærelignende afføring og kraftige mavesmerter eller ømhed i maven.
Dutch: 2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door het afbouwen van deze dosis en hormoonsubstitutie waar klinisch geïndiceerd
Danish: Initial dosis prednison på 12 mg/kg/dag eller tilsvarende efterfulgt af nedtrapning samt hormonsubstitutionsbehandling hvis klinisk indiceret
Dutch: Bij gekoelde bewaring de flacons en/of infuuszakken eerst op kamertemperatuur laten komen alvorens deze te gebruiken.
Danish: Hætteglassene og/eller de intravenøse infusionsposer skal nå stuetemperatur inden brug, hvis de har været opbevaret i køleskab.
Dutch: 78 patiënten (40,4%) waren 75 jaar of ouder, 66 patiënten (34,2%) waren 65 tot 75 jaar, en 49 patiënten (25,4%) waren jonger dan 65.
Danish: Gennemsnitsalderen var 72 år (interval: 38 til 96): 78 (40,4 %) patienter var 75 år eller derover, 66 patienter (34,2 %) var 65 til 75 år, og 49 patienter (25,4 %) var under 65 år.
Dutch: Gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcino om, cemiplimab: 350 mg Q3W (groep 3) (n = 56) ICR
Danish: mCSCC cemiplimab: 350 mg hver tredje uge (Gruppe 3) (N = 56)
Dutch: Bij de 22 patiënten met immuungerelateerde pneumonitis was de mediane tijd tot aanvang 3,8 maanden (bereik: 7 dagen tot 18 maanden) en de mediane duur van de pneumonitis was 21,5 dagen (variërend van 5 dagen tot 6,5 maanden).
Danish: Blandt de 22 patienter med immunrelateret pneumonitis var mediantid til indtræden 3,8 måneder (interval: 7 dage til 18 måneder) og median varighed af pneumonitis var 21,5 dage (interval: 5 dage til 6,5 måneder).
Dutch: • u lijdt aan andere medische aandoeningen.
Danish: • hvis du har en sygdom af enhver art.
Dutch: • LIBTAYO wordt als vloeistof via een ader toegediend door middel van een infuus
Danish: • LIBTAYO gives som et drop i en vene (intravenøs infusion).
Dutch: 1 ml bevat 50 mg cemiplimab.
Danish: 1 ml indeholder 50 mg cemiplimab.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
Danish: Bland den fortyndede opløsning ved forsigtigt at vende infusionsposen på hovedet.
Dutch: i Skeletspierstelselpijn is een meerduidige term en betreft rugpijn, skeletspierstelselpijn, myalgie, nekpijn en pijn in de extremiteiten.
Danish: Muskuloskeletale smerter er en sammensat term, der omfatter rygsmerter, muskuloskeletale smerter, myalgi, nakkesmerter og smerter i arme og ben.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie
Danish: Binyrebarkinsufficiens
Dutch: Bijnierinsufficiëntie heeft bij geen van de patiënten geleid tot permanente stopzetting van cemiplimab.
Danish: Binyrebarkinsufficiens medførte ikke seponering af cemiplimab hos nogen af patienterne.
Dutch: Bij de 12 patiënten met immuungerelateerde huidreacties was de mediane tijd tot aanvang 1,5 maanden (variërend van 2 dagen tot 10,9 maanden) en de mediane duur was 4,4 maanden (variërend van 14 dagen tot 9,6 maanden).
Danish: Blandt de 12 patienter med immunrelaterede hudreaktioner var mediantid til indtræden 1,5 måneder (interval: 2 dage til 10,9 måneder), og median varighed var 4,4 måneder (interval: 14 dage til 9,6 måneder).
Dutch: Bij de 7 patiënten met immuungerelateerde diarree of colitis was de mediane tijd tot aanvang 3,8 maanden (variërend van 15 dagen tot 6,0 maanden) en de mediane duur van de immuungerelateerde diarree of colitis was 30 dagen (variërend van 4 dagen tot 8,6 maanden).
Danish: Blandt de 7 patienter med immunrelateret diarré eller colitis var mediantid til indtræden 3,8 måneder (interval: 15 dage til 6,0 måneder), og median varighed af immunrelateret diarré eller colitis var 30 dage (interval: 4 dage til
Dutch: • LIBTAYO is bestemd voor intraveneus gebruik.
Danish: • LIBTAYO er til intravenøs anvendelse.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten (studie 1540) - gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom naar doseringsgroep, lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom
Danish: Effektresultater - Studie 1540 - metastatisk CSCC efter doseringsgrupper, lokalt avanceret CSCC
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening of verdunning, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Dutch: a Diabetes mellitus type 1 is een meerduidige term en betreft zowel diabetes mellitus, diabetische ketoacidose als diabetes mellitus type 1. b Meningitis is een meerduidige term en betreft zowel meningitis als aseptische meningitis.
Danish: a. Type 1-diabetes mellitus er en sammensat term, der omfatter diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose og type 1-diabetes mellitus.
Dutch: De oplossing kan een minieme hoeveelheid doorschijnende tot witte deeltjes bevatten in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Danish: Opløsningen kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler i hætteglas til engangsbrug.
Dutch: Patiënten moeten behandeld worden met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden zoals hierboven beschreven (zie rubriek 4.2).
Danish: Patienterne bør behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid som beskrevet ovenfor (se pkt.
Dutch: • infusiegerelateerde reacties
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner
Dutch: Bij de 11 patiënten met immuungerelateerde hepatitis was de mediane tijd tot aanvang 1,0 maand (variërend van 7 dagen tot 4,2 maanden) en de mediane duur van de hepatitis was 15 dagen (variërend van 8 dagen tot 2,7 maanden).
Danish: Blandt de 11 patienter med immunrelateret hepatitis var mediantid til indtræden 1,0 måned (interval: 7 dage til 4,2 måneder) og median varighed af hepatitis var 15 dage (interval: 8 dage til 2,7 måneder).
Dutch: Schildklierhormoonsubstitutie opstarten waar klinisch geïndiceerd
Danish: Initiér substitutionsbehandling med thyroideahormon hvis klinisk indiceret
Dutch: Immuungerelateerde diarree of colitis trad op bij 7 (1,2%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 2 (0,3%) met immuungerelateerde graad 3-diarree of -colitis.
Danish: Immunrelateret diarré eller colitis forekom hos 7 (1,2 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab inklusive 2 (0,3 %) med grad 3 immunrelateret diarré eller colitis.
Dutch: Gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcino om, cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (groep 1) (n = 59) ICR
Danish: mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg hver anden uge (Gruppe 1) (N = 59)
Dutch: Twee (0,3%) patiënten met immuungerelateerde nefritis hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediane duur van 1,5 maanden (variërend van 16 dagen tot 2,6 maanden).
Danish: To (0,3 %) patienter med immunrelateret nefritis fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 1,5 måneder (interval: 16 dage til 2,6 måneder).
Dutch: Graad 2 tot 4
Danish: Grad 2-4
Dutch: • diabetes type 1 met daarbij een toegenomen gevoel van honger of dorst, vaker moeten plassen dan normaal, gewichtsafname en zich moe voelen
Danish: • Type 1-diabetes som kan omfatte øget sultfølelse eller øget tørst, hyppigere vandladning, vægttab og træthed.
Dutch: Tien (1,7%) patiënten met immuungerelateerde hepatitis hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediane duur van 10,5 dagen (bereik: 2 dagen tot 1,9 maanden).
Danish: Ti (1,7 %) patienter med immunrelateret hepatitis fik højdosiskortikosteroid i gennemsnitligt 10,5 dage (interval: 2 dage til 1,9 måned).
Dutch: Definitief stopzetten
Danish: Permanent seponering
Dutch: • Leverproblemen (hepatitis) zoals het geel worden van uw huid of oogwit, ernstige misselijkheid of braken, pijn aan de rechterkant van uw (onder)buik, een slaperig gevoel, donkere urine (de kleur van thee), sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken en minder eetlust dan normaal.
Danish: • Leverproblemer (leverbetændelse) som f.eks. gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kraftig kvalme eller opkastning, smerter i den højre side af maven, søvnighed, mørkfarvet urin (te-farvet), nemmere ved at bløde eller få blå mærker end normalt og nedsat sultfølelse.
Dutch: Er zijn ernstige en fatale immuungerelateerde bijwerkingen waargenomen met cemiplimab (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er observeret svære og letale immunrelaterede bivirkninger med cemiplimab (se pkt.
Dutch: LIBTAYO 350 mg concentraat voor oplossing voor infusie cemiplimab
Danish: LIBTAYO 350 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning cemiplimab
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: myalgie, artritis d, Sjögren-syndroom
Danish: Immunsystemet: immun trombocytopenisk purpura Vaskulære sygdomme: vasculitis Knogler, led, muskler og bindevæv: myalgi, artritis d, Sjögrens syndrom
Dutch: • Problemen met uw hormoonproducerende klieren zoals hoofdpijn die niet overgaat of ongewone hoofdpijn, snelle hartslag, meer zweten, het koud hebben, zeer moe zijn, duizeligheid of flauwvallen, gewichtstoename of gewichtsverlies, meer honger of dorst hebben dan normaal, haarverlies, verstopping, verlaging van de stem, zeer lage bloeddruk, vaker plassen dan normaal, misselijkheid of braken, pijn in de (onder)buik, stemmingswisselingen of gedragsverandering (zoals minder zin in seks, prikkelbaarheid of vergeetachtigheid).
Danish: • Problemer med de hormonproducerende kirtler som f.eks. vedvarende eller usædvanlig hovedpine, hurtig puls, øget svedtendens, følelse af at fryse, udmattelse, svimmelhed eller besvimelse, vægtstigning eller vægttab, øget sultfølelse eller tørst, hårtab, forstoppelse, dybere stemme, meget lavt blodtryk, hyppigere vandladning, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ændret humør eller adfærd (f.eks. nedsat sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed).
Dutch: 5 (1,3%) van de 398 patiënten ontwikkelden behandelingsgerelateerde antilichamen tegen cemiplimab, waarbij 1 (0,3%) van de 398 patiënten aanhoudende antilichaamresponsen had.
Danish: Fem ud af 398 patienter (1,3 %), der fik cemiplimab, udviklede behandlingsudløste antistoffer, og 1 ud af 398 patienter (0,3 %) udviste vedvarende antistofrespons.
Dutch: patiënten met immuungerelateerde nefritis was de mediane tijd tot aanvang 1,8 maanden (variërend van 29 dagen tot 4,1 maanden) en de mediane duur van de nefritis was 18 dagen (variërend van 9 dagen tot 29 dagen).
Danish: Blandt de 3 patienter med immunrelateret nefritis var mediantid til indtræden 1,8 måneder (interval: 29 dage til 4,1 måneder), og median varighed af nefritis var 18 dage (interval: 9 dage til 29 dage).
Dutch: Het infuus moet stopgezet worden en cemiplimab moet permanent gestopt worden voor ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.2).
Danish: Ved alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) infusionsrelaterede reaktioner bør infusionen stoppes og cemiplimab seponeres permanent (se pkt.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis trad op bij 22 (3,7%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 2 (0,3%) patiënten met graad 5-, 2 (0,3%) patiënten met graad 4- en 6 (1,0%) patiënten met graad 3-pneumonitis.
Danish: Immunrelateret pneumonitis forekom hos 22 (3,7 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 2 (0,3 %) patienter med grad 5, 2 (0,3 %) patienter med grad 4 og 6 (1,0 %) patienter med grad 3 pneumonitis.
Dutch: Diabetes mellitus type 1 zonder een andere etiologie trad op bij 4 (0,7%) van de 591 patiënten, waaronder 3 (0,5%) patiënten met graad 4- en 1 (0,2%) patiënt met graad 3-diabetes mellitus type 1.
Danish: Type 1-diabetes mellitus uden anden ætiologi forekom hos 4 (0,7 %) ud af 591 patienter inklusive 3 (0,5 %) patienter med grad 4 og 1 (0,2 %) patient med grad 3 type 1-diabetes mellitus.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Infusiegerelateerde reactie
Danish: Immunsystemet Infusionsrelateret reaktion
Dutch: Vermoeidheid is een meerduidige term en betreft zowel vermoeidheid als asthenie.
Danish: k. Træthed er en sammensat term, der omfatter træthed og asteni.
Dutch: Het moet toegediend worden via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten via een intraveneuze lijn met een steriele, pyrogeenvrije, inline- of add-onfilter met geringe eiwitbinding (poriegrootte 0,2 micron tot 5 micron).
Danish: Det skal administreres som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent inline- eller add-on-filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor hyperglykemie en voor tekenen en symptomen van diabetes waar geïndiceerd op basis van klinische evaluatie, en behandeld met orale hyperglykemiemiddelen of insuline en aanpassingen in de cemiplimabbehandeling (zie rubriek 4.2).
Danish: Patienterne bør monitoreres for hyperglykæmi og tegn og symptomer på diabetes, hvis indiceret på baggrund af klinisk evaluering og behandles med et oral antihyperglykæmisk præparat eller insulin og justeringer i cemiplimab-behandlingen (se pkt.
Dutch: • 1 ml concentraat bevat 50 mg cemiplimab.
Danish: • En ml koncentrat indeholder 50 mg cemiplimab.
Dutch: Laat de verdunde oplossing op kamertemperatuur komen alvorens toe te dienen.
Danish: Lad den fortyndede opløsning nå stuetemperatur før administration.
Dutch: Immuungerelateerde diarree of colitis leidde tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 1 (0,2%) van de 591 patiënten.
Danish: Immunrelateret diarré eller colitis medførte permanent seponering af cemiplimab hos 1 (0,2 %) af 591 patienter.
Dutch: Onmiddellijk symptomatische behandeling opstarten, waaronder opstartdosis van 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door het afbouwen van deze dosis
Danish: Initiér straks symptomatisk behandling, inklusive initial dosis prednison på 12 mg/kg/dag eller tilsvarende efterfulgt af nedtrapning
Dutch: Patiënten met vermoedelijke pneumonitis moeten onderzocht worden met röntgenonderzoek, indien geïndiceerd op basis van klinische evaluatie, en behandeld worden met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Danish: Mistanke om pneumonitis hos patienterne bør evalueres med røntgenbillede, hvis indiceret på basis af den kliniske evaluering og behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid (se pkt.
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen en symptomen van infusiegerelateerde reacties en behandeld worden met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner og behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid.
Dutch: • LIBTAYO is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Danish: • LIBTAYO er kun til engangsbrug.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Uitslag g
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt g
Dutch: • LIBTAYO moet toegediend worden via een intraveneus infuus gedurende 30 minuten via een intraveneuze lijn met een steriele, pyrogeenvrije, laag eiwitbindende, inline- of add-on filter (poriegrootte 0,2 micrometer tot 5 micrometer).
Danish: • LIBTAYO skal administreres som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-on-filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
Dutch: Negen patiënten (1,5%) met immuungerelateerde huidreacties hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediane duur van 16 dagen (variërend van 7 dagen tot 2,6 maanden).
Danish: Ni patienter (1,5 %) med immunrelaterede hudreaktioner fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 16 dage (interval: 7 dage til 2,6 måneder).
Dutch: • aandoeningen van uw hormoonproducerende klieren, met name de schildklier,
Danish: • Problemer med de hormonproducerende kirtler - især skjoldbruskkirtlen, hypofysen, binyrerne og bugspytkirtlen
Dutch: Soms Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis leidde tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 5 (0,8%) van de 591 patiënten.
Danish: Immunrelateret hepatitis medførte permanent seponering af cemiplimab hos 5 (0,8 %) af 591 patienter.
Dutch: • leveraandoeningen (ontsteking van de lever - hepatitis)
Danish: • Leverproblemer (leverbetændelse)
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis leidde tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 11 (1,9%) van de 591 patiënten.
Danish: Immunrelateret pneumonitis medførte permanent seponering af cemiplimab hos 11 (1,9 %) ud af de 591 patienter.
Dutch: Centraalzenuwstelselonsteking
Danish: Inflammation i centralnervesystemet
Dutch: Er is immuungerelateerde hypofysitis waargenomen bij patiënten die cemiplimab kregen (zie rubriek 4.8).
Danish: Immunrelateret hypofysitis er observeret hos patienter, der har fået cemiplimab (se pkt.
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor afwijkende leverwaarden voorafgaand aan en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling, waar geïndiceerd op basis van klinische evaluatie, en behandeld worden met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Danish: Patienterne bør monitoreres for unormale leverprøver før og regelmæssigt under behandlingen, hvis indiceret på baggrund af klinisk evaluering, og bør behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid (se pkt.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis trad op bij 11 (1,9%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 1 (0,2%) patiënt met graad 5-, 1 (0,2%) met graad 4-, en 9 (1,5%) patiënten met graad 3-immuungerelateerde hepatitis.
Danish: Immunrelateret hepatitis forekom hos 11 (1,9 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 5, 1 (0,2 %) patient med grad 4 og 9 (1,5 %) patienter med grad 3 immunrelateret hepatitis.
Dutch: • pijn in de gewrichten, gewrichtszwelling, ontsteking van meerdere gewrichten tegelijk
Danish: • ledsmerter, hævede led, leddegigt i flere led og væskeansamling i led
Dutch: LIBTAYO is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Danish: LIBTAYO er kun til engangsbrug.
Dutch: Dosiswijziging
Danish: Dosisjustering
Dutch: Ernst a
Danish: Sværhedsgrad a
Dutch: Hypothyroïdie trad op bij 42 (7,1%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 1 (0,2%) patiënt met hypothyroïdie graad 3.
Danish: Hypothyreoidisme forekom hos 42 (7,1 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 3 hypothyreoidisme.
Dutch: a,c,d
Danish: Samlet overlevelsea, c, d. 12 måneder
Dutch: hypofyse, bijnieren en de alvleesklier
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Dutch: Na bereiding de verdunde oplossing onmiddellijk toedienen.
Danish: Den fortyndede opløsning bør anvendes umiddelbart efter klargøring.
Dutch: Endocriene aandoeningen Hypothyroïdie
Danish: Det endokrine system Hypothyreoidisme
Dutch: LIBTAYO 350 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: LIBTAYO 350 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: LIBTAYO opnieuw opstarten wanneer diabetes mellitus terugkeert naar graad 0 tot 1 of verder klinisch stabiel is
Danish: Genoptag LIBTAYO, når diabetes mellitus igen er grad 0-1 eller i øvrigt er klinisk stabil
Dutch: • spierpijn.
Danish: • muskelsmerter.
Dutch: • bij kamertemperatuur tot 25°C gedurende maximaal 8 uur vanaf het tijdstip van klaarmaken.
Danish: • ved stuetemperatur på op til 25°C i højst 8 timer fra klargøring.
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen en symptomen van diarree of colitis en behandeld met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling, antidiarrhoïca en corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på diarré eller colitis og behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen, lægemidler mod diarré og kortikosteroid (se pkt.
Dutch: • in de koelkast bij 2°C tot 8°C, niet langer dan 24 uur vanaf het moment van bereiding van de infusie.
Danish: • I køleskab ved 2°C - 8°C i højst 24 timer fra tidspunktet for klargøring.
Dutch: Patiënten moeten behandeld worden met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Danish: Patienterne bør behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid (se pkt.
Dutch: • ontsteking van het hartzakje
Danish: • betændelse i hjertesækken
Dutch: Behandeling met bloedglucose verlagende middelen waar klinisch geïndiceerd
Danish: Initiér behandling med antihyperglykæmika som klinisk indiceret
Dutch: Infusiegerelateerde reacties traden op bij 54 (9,1%) van de 591 patiënten die met cemiplimab behandeld zijn, waaronder 1 (0,2%) patiënt met een infusiegerelateerde reactie van graad 3.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom hos 54 (9,1 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 3 infusionsrelateret reaktion.
Dutch: • nieraandoeningen (ontsteking van de nieren - nefritis, nierfalen)
Danish: • Nyreproblemer (nyrebetændelse og nyresvigt)
Dutch: • De injectieflacon niet schudden.
Danish: • Gem indlægssedlen.
Dutch: Immuungerelateerde nefritis trad op bij 3 (0,5%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 2 (0,3%) patiënten met immuungerelateerde nefritis graad 3.
Danish: Immunrelateret nefritis forekom hos 3 (0,5 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 2 (0,3 %) patienter med grad 3 immunrelateret nefritis.
Dutch: Immuungerelateerde diarree of colitis, gedefinieerd als waarvoor gebruik van corticosteroïden nodig is en zonder duidelijke andere etiologie, is waargenomen bij patiënten die cemiplimab kregen (zie rubriek 4.8).
Danish: Immunrelateret diarré eller colitis, defineret som behandlingskrævende med kortikosteroid og uden klar alternativ ætiologi, er observeret hos patienter, der har fået cemiplimab (se pkt.
Dutch: Immuungerelateerde huidreacties
Danish: Immunrelaterede hudreaktioner