FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, linee guida largamente riconosciute1,2 raccomandano un apporto di magnesio parenterale di 0,15 - 0,25 mmol/kg/die.
Maltese: Madankollu, linji gwida rikonoxxuti sew 1,2 jirrakkomandaw teħid ta' manjesju parenterali ta' 0.150.25 mmol/kg/kuljum.
Italian: Sebbene rientri nell'intervallo raccomandato nel complesso in letteratura, questa quantità è leggermente superiore rispetto a quella suggerita da alcune linee guida accreditate1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/die e 0,2 mmol/kg/die per neonati a termine e bambini fino a un anno di età, 0,15-0,25 mmol/kg/die e 0,1 mmol/kg/die per bambini da un anno a due anni di età).
Maltese: Għalkemm dan huwa skont ir-rakkomandazzjonijiet irrapportati filletteratura inġenerali, huwa kemxejn aktar milli ssuġġerit minn xi linji gwida rikonoxxuti1,2,3 (0.150.25 mmol/kg/kuljum u 0.2 mmol/kg/kuljum għal trabi li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni sa sena, 0.15-0.25 mmol/kg/kuljum u 0.1 mmol/kg/kuljum għal tfal minn sena sa sentejn).
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE.
Italian: • L'azienda ha individuato un caso di ipermagnesiemia associata a Numeta G16%E.
Maltese: • Il-kumpanija identifikat każ wieħed ta' ipermagnesimja marbut ma' Numeta G16%E.
Italian: Il riesame di Numeta G13%E e Numeta G16%E è stato avviato il 13 giugno 2013 su richiesta della Svezia, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, nota anche come procedura d'urgenza dell'Unione.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E inbdiet fit-13 ta' Ġunju 2013 fuq talba tal-Isvezja, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħruf ukoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Italian: • L'azienda che commercializza Numeta ha individuato 14 segnalazioni di casi di ipermagnesiemia con Numeta G13%E.
Maltese: • Il-kumpanija li tqiegħed Numeta fis-suq identifikat 14-il rapport ta' każijiet ta' ipermagnesimja b'Numeta G13%E.
Italian: Come misura precauzionale, il produttore ha deciso di richiamare volontariamente Numeta G13 E% nell'UE.
Maltese: Bħala miżura ta' prekawzjoni, il-manifattur iddeċieda li b'mod volontarju jirtira lil Numeta G13%E fl-UE.
Italian: • L'apporto totale massimo di magnesio che può essere assunto da neonati a termine con Numeta G16%E secondo le informazioni sul prodotto è di 0,3 mmol/kg/die.
Maltese: • L-ammont totali massimu ta' manjesju li jista' jingħata lil trabi li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni permezz ta' Numeta G16%E skont l-informazzjoni dwar il-prodott tiegħu huwa ta' 0.3 mmol/kg/kuljum.
Italian: Il PRAC ha valutato i dati disponibili sul rischio di ipermagnesiemia con le preparazioni Numeta G13%E e Numeta G16%E provenienti da studi clinici, da segnalazioni post-immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata e ha preso in esame le linee guida di trattamento disponibili.
Maltese: Il-PRAC ivvaluta d-dejta disponibbli dwar ir-riskju ta' ipermagnesimja bil-preparazzjonijiet ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E minn studji kliniċi, rapporti wara t-tqegħid fis-suq u l-letteratura ppubblikata u kkunsidra l-linji gwida ta' kura disponibbli.
Italian: • A causa del rischio di ipermagnesiemia (alti livelli ematici di magnesio), la preparazione nutrizionale Numeta G13%E è stata sospesa fino a quando non sarà disponibile una preparazione riformulata.
Maltese: • Minħabba r-riskju ta' ipermagnesimja (livelli għoljin ta' manjesju fid-demm), il-preparazzjoni nutrizzjonali Numeta G13%E ġiet sospiża sakemm issir disponibbli preparazzjoni riformulata.
Italian: Il riesame di Numeta G13%E e Numeta G16%E è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali a seguito di varie segnalazioni di ipermagnesiemia (senza sintomi clinici) nei neonati pretermine.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E saret mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini wara bosta rapporti ta' ipermagnesimja (mingħajr sintomi kliniċi) fi trabi li twieldu qabel iż-żmien.
Italian: Numeta G13%E e Numeta G16%E (glucosio, lipidi, aminoacidi ed elettroliti) sono soluzioni per nutrizione parenterale.
Maltese: Numeta G13%E u Numeta G16%E (glukosju, lipidi, aminoaċidi u elettroliti) huma soluzzjonijiet għal nutrizzjoni parenterali. Nutrizzjoni parenterali hija l-provvista ta' nutrijenti u fluwidi ġol-vina f'pazjenti li ma jistgħux jintemgħu mill-ħalq jew permezz ta' nutrizzjoni enterali (l-użu ta' tubu tal-ikel li jgħaddi direttament fil-musrana).
Italian: • A seguito di varie segnalazioni di ipermagnesiemia in neonati pretermine, la preparazione nutrizionale Numeta G13%E è stata sospesa fino a quando non sarà disponibile una nuova formulazione della preparazione.
Maltese: • Wara bosta rapporti ta' ipermagnesimja fi trabi li twieldu qabel iż-żmien, il-preparazzjoni nutrizzjonali Numeta G13%E ġiet sospiża sakemm issir disponibbli preparazzjoni riformulata.
Italian: Numeta G13%E, che è somministrato per via endovenosa ai bambini prematuri come supporto nutrizionale (per via endovenosa o parenterale), rimarrà sospeso fino a quando non sarà disponibile una nuova formulazione della preparazione.
Maltese: Numeta G13%E, li jingħata ġol-vina lil trabi prematuri biex jipprovdi appoġġ nutrizzjonali (nutrizzjoni ġol-vina jew nutrizzjoni parenterali), se jibqa' sospiż sakemm issir disponibbli preparazzjoni riformulata.
Italian: • L'ipermagnesiemia grave è rara ma può avere conseguenze cliniche negative.
Maltese: • L-ipermagnesimja severa hija rari iżda jista' jkollha konsegwenzi kliniċi avversi.
Italian: Il riesame è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Maltese: Ir-reviżjoni saret mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC).
Italian: Dopo avere esaminato le linee guida disponibili e la letteratura pertinente e avere considerato il contenuto di magnesio di Numeta, il PRAC ha concluso che la somministrazione di Numeta G13%E potrebbe aumentare il rischio di ipermagnesiemia.
Maltese: Wara li kkunsidra l-linji gwida disponibbli u l-letteratura rilevanti u meta wieħed iqis il-kontenut ta' manjesju ta' Numeta, il-PRAC ikkonkluda li l-għoti ta' Numeta G13%E jista' jwassal għal riskju ogħla ta' ipermagnesimja.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30 °C.
Italian: Sincope, tromboflebite
Maltese: Sinkope, tromboflebite
Italian: Punteggio UPDRSII-III
Maltese: Punteġġ UPDRSII-III
Italian: Inibitori delle COMT
Maltese: Inibituri COMT
Italian: Non visono dati disponibili.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Italian: - Feocromocitoma.
Maltese: Fejokromoċitoma.
Italian: Ritenzione urinaria Urina scura, incontinenza urinaria
Maltese: Awrina skura, inkontinenza urinarja
Italian: Effetti sul SNCe disturbi mentali
Maltese: Effetti CNS u disturbi mentali
Italian: Sindrome neurolettica maligna (SNM)
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (SNM).
Italian: ASCEND-PD (crossover)
Maltese: ASCEND-PD (cross-over)
Italian: Segni e sintomi
Maltese: Sintomi u sinjali
Italian: Dose (mg), media (range)
Maltese: Doża (mg), medjan (medda)
Italian: Inibitori delle monoamino ossidasi:
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase
Italian: Tempo "off" (ore)*
Maltese: Ħin "off" (sigħat)*
Italian: Tabella con l'elenco delle reazioni avverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Italian: IR L-dopa† Numient
Maltese: IR L-dopa†
Italian: Visione offuscata, diplopia, midriasi
Maltese: Vista mċajpra, diplopja, midrijasi,
Italian: In totale sono stati randomizzati 393 pazienti (età media 63,2 anni; 65 % maschi).
Maltese: Total ta' 393 pazjent (età medja ta' 63.2 sena, 65 % tal-pazjenti rġiel) kienu rrandomizzati.
Italian: Interazione con l'alcol
Maltese: Interazzjoni tal-alkoħol
Italian: Placebo Numient 145 mgd)
Maltese: Plaċebo Numient 145 mg d)
Italian: La levodopa è legata alle proteine plasmatiche solo in piccola quantità (10-30 %).
Maltese: Levodopa huwa marbut mal-proteini fil-plażma sa ċertu punt (10-30 %) biss.
Italian: Punteggio UPDRS medio (Parte II e Parte III)a)
Maltese: UPDRS Medja (Parti II u Parti III) Riżultat a)
Italian: Episodio psicotico, agitazione
Maltese: Episodju psikotiku, aġitazzjoni
Italian: Percentuale di tempo "off"*
Maltese: Perċentwal ta' ħin "off"*
Italian: Edema allergico, prurito (vedere paragrafo 4.3)
Maltese: Edema allerġika, prurite (ara sezzjoni 4.3)
Italian: Linearità della dose
Maltese: Linearità tad-Doża
Italian: La carbidopa è metabolizzata in due metaboliti principali: acido o-metil-3-metossi-4idrossifenilpropionico e acido α-metil-3,4-diidrossi-fenilpropionico.
Maltese: Carbidopa huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti prinċipali: aċidu α-methyl-3-methoxy-4hydroxyphenylpropionic u aċidu α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic.
Italian: La carbidopa è un inibitore della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici periferica.
Maltese: Carbidopa huwa inibitur decarboxylase amino aċidu aromatiku periferali.
Italian: La levodopa viene metabolizzata estensivamente in vari metaboliti.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'bosta metaboliti.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Italian: Antagonisti del recettore D2 della dopamina, benzodiazepine e isoniazide
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina, benzodiazepines u isoniazid
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla Classificazione per sistemi e organi (SOC) e alla frequenza (Tabella 3).La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SKO) u frekwenza (Tabella 3). Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibblii).
Italian: Tempo (h)
Maltese: NUMRU(I)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani: agentidopaminergici, codice ATC: N04BA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, kodiċi ATC:
Italian: Numient 390 mgd)
Maltese: Numient 390 mg d)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Numient nei pazienti con morbo di Parkinson in stadio avanzato sono state valutate in 2 studi condotti in doppio cieco controllativerso farmaco attivo: lo studio in parallelo ADVANCE-PD (studio IPX066-B09-02; di 22 settimane) e lo studio in crossover ASCEND-PD (studio IPX066-B-09-06 Parte 1; di 11 settimane).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Numient f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson fi stadju avvanzat ġew evalwati f'żewġ studji b'kontroll attiv, double blind: l-istudju parallel ADVANCE-PD (l-istudju IPX066-B0902; 22 ġimgħa) u l-istudju cross-over ASCEND-PD (l-istudju IPX066-B-09-06 Parti 1; 11-il ġimgħa).
Italian: Melanoma (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Melanoma (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettiv
Italian: - Co-somministrazione con inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAO).
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri monoamine oxidase (MAO) mhux selettivi.
Italian: Sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), atassia
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4), atassja
Italian: Episodi psicotici, disturbo del controllo degli impulsi (vedere paragrafo 4.4), agitazione
Maltese: Episodju psikotiku, disturb fil-kontroll tal-impuls (ara sezzjoni 4.4), aġitazzjoni
Italian: Indigotina lacca (E132) Ossido di ferro giallo (E172) Biossido di titanio (E171) Gelatina
Maltese: Indigo carmine (E132), lake Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Italian: I dati dello studio ASCEND-PD sono stati analizzati mediante un'analisi con modello misto standard della varianza.
Maltese: Dejta fl-istudju ASCEND-PD ġiet analizzata permezz ta' analiżi tal-mudelli mħalltin standard tal-varjanza.
Italian: Notevole miglioramento di CGI-C (IC95 %)
Maltese: valur p CGI-C imtejjeb ħafna (95 % CI)
Italian: Termine composto che include fibrillazione atriale, flutter atriale, blocco atrioventricolare, blocco di branca, sindrome del seno malato, bradicardia e tachicardia
Maltese: b) Terminu kombinat li jinkludi fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjoni atrijali, blokk atrijoventrikulari, bundle branch block, sindromu tas-sinus marid, bradikardija, u takikardija
Italian: I medicinali concomitanti registrati con maggiore frequenza per il morbo di Parkinson nei pazienti randomizzati sono stati gli agonisti della dopamina (64 %) e gli inibitori della MAO (37 %).
Maltese: L-aktar prodotti mediċinali konkomitanti rreġistrati b'mod frekwenti għall-marda ta' Parkinson f'pazjenti randomizzati kienu l-agonisti tad-dopamina (64 %), u l-inibituri MAO (37 %).
Italian: Possono essere ottenuti risultati falsi negativi in caso di applicazione di metodi basati sulla glucosio-ossidasi per la glicosuria.
Maltese: Riżultati negattivi foloż jistgħu jinkisbu meta jintużaw metodi ta' glucose-oxidase għal glukosurja.
Italian: Copolimeri di acido metacrilico - metil metacrilato (1:2) Trietil citrato
Maltese: Aċidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:1) Acidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:2) Triethyl citrate
Italian: Dose giornaliera totale iniziale di Numient (levodopa in mg)
Maltese: Doża totali inizjali ta' kuljum ta' Numient (levodopa f'mg)
Italian: Emorragia gastrointestinale, ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4), disfagia, dispepsia, disgeusia, glossodinia, flatulenza
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, mard tal-ulċera peptika (ara sezzjoni 4.4), disfaġja, dispepsja, disgewżja, glossodynia, gass fl-istonku
Italian: Agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia
Maltese: Agranuloċitosi, tromboċitopenija, lewkopenija
Italian: Cellulosa microcristallina
Maltese: Ċellulose, microcrystalline
Italian: Nei soggetti adulti la somministrazione orale di Numient dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ha ridotto la Cmaxdella levodopa del 21 %, mentre l'entità complessiva dell'assorbimento di levodopa (AUCinf) era simile (aumento del 13 %) a quella osservata nello stato di digiuno (vedere paragrafo 5.2).La somministrazione concomitante di pasti ad alto contenuto di grassi e calorie ritarda l'assorbimento della levodopa fino a 2 ore (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: F'adulti b'saħħithom, l-amministrazzjoni orali ta' Numient wara ikla li fiha ħafna xaham u ħafna kaloriji, is-C mass ta' levodopa tnaqqas b'21 % filwaqt li l-limitu ġenerali ta' assorbiment ta' levodopa (AUC inf ) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Dose giornaliera totale di levodopa (mg) nella combinazione levodopa/inibitori DDC/entacapone
Maltese: Doża totali ta' kuljum ta' levodopa (mg) f'levodopa/inibitur ta' DDC/entacapone
Italian: Altri medicinali e Numient
Maltese: Mediċini oħra u Numient
Italian: Basale, media Variazione all'endpoint Differenza (IC 95 %) Valore p
Maltese: Differenza (95 % CI) valur p
Italian: Tassi elevati di AST, ALT, LDH, bilirubina, glicemia, creatinina, acido urico; tassi ridotti di emoglobina ed ematocrito; ematuria
Maltese: Livelli għoljin ta' AST, ALT, LDH, bilirubina, zokkor fid-demm, kreatinina, uric acid; valuri mbaxxija ta' emoglobina u ematokrit; demm flawrina
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) Perdita di peso
Maltese: Komuni (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10 persuni) Tnaqqis fil-piż
Italian: L'esperienza con dosi giornaliere totali superiori a 1.170 mg di levodopa somministrate a pazienti naive alla levodopa è limitata.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bid-doża totali ta' kuljum ta' aktar minn 1,170 mg ta' levodopa meta jingħata lill-pazjenti li huma ‘levodopa-naïve'.
Italian: Pazienti con morbo di Parkinson naive alla levodopa APEX-PD
Maltese: Pazjenti li huma "levodopa-naïve" bil-marda tal-Parkinsons APEX-PD
Italian: L'entità complessiva dell'assorbimento di levodopa (AUCinf) era simile (aumento del 13 %) a quella osservata nello stato di digiuno.
Maltese: L-ammont ta' assorbiment ta' levodopa (AUCinf) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem.
Italian: Gli antagonisti del recettore D2 della dopamina (per es. fenotiazine, butirrofenoni, risperidone), le benzodiazepine e isoniazide possono ridurre gli effetti terapeutici della levodopa.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina (per eżempju phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines u isoniazid: jistgħu jnaqqsu l-effetti terapewtiċi ta' levodopa.
Italian: Disturbi del ritmo cardiacob) (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Disturbi fir-ritmu talqalbb)(ara sezzjoni 4.4)
Italian: Analisi di laboratorio
Maltese: Ittestjar fil-laboratorju
Italian: I pazienti eleggibili sono stati randomizzati (1:1:1:1) al placebo o a una di tre dosi fisse di levodopa/carbidopa 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg o 390 mg/97,5 mg tre volte al giorno.
Maltese: Pazjenti eligibbli kienu randomizzati (1:1:1:1) għal plaċebo jew wieħed minn tlett dożi fissi ta' levodopa/carbidopa tal-145 mg/36.25 mg, 245 mg/61,25 mg, jew 390 mg/97.5 mg, tliet darbiet kuljum.
Italian: La carbidopa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ‘inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici'.
Maltese: - carbidopa jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri decarbossilas aromatiċi tal-amino aċidi'.
Italian: I principali endpoint secondari comprendevano il tempo "off", il tempo "on" senza discinesia problematica e punteggio UPDRS Parti II+III.
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin kienu jinkludu l-ħin"off", l-ħin "on" mingħajr diskinesija problematika, u punteġġ tal-Partijiet II+III tal-UPDRS.
Italian: Inchiostro blu SB-6018 Gommalacca (E904) Glicole propilenico Indigotina lacca (E132)
Maltese: L-ingredjenti tal-linka huma SB-6018 linka blu, shellac (E904), propylene glycol, u indigo carmine (E132) lake
Italian: Complessivamente 471 pazienti inclusi sono stati mantenuti in un regime stabile di almeno 400 mg al giorno di levodopa prima dell'ingresso nella sperimentazione.
Maltese: Total li inkluda 471 pazjent inżammu fuq reġim stabbli ta' mill-inqas 400 mg kuljum ta' levodopa qabel ma ġew irreġistrati fil-prova.
Italian: La levodopa inalterata rappresenta meno del 10 % dell'escrezione urinaria totale.
Maltese: Levodopa mhux mibdul jagħmel inqas minn 10 % mit-total tattneħħija tal-awrina.
Italian: I medicinali anticolinergici possono compromettere l'effetto della levodopa, a causa di un ritardo dell'assorbimento.
Maltese: Ilprodotti mediċinali antikolinerġiċi jistgħu jfixklu l-effett ta' levodopa, minħabba assorbiment imdewwem.
Italian: Contenuto della capsula:
Maltese: Kontenuti tal-kapsula
Italian: Non notaa)
Maltese: Qtugħ ta' nifs
Italian: La carbidopa è legata alle proteine plasmatiche per circa il 36 %.
Maltese: Carbidopa huwa marbut mal-proteini tal-plażma b'madwar 36 %.
Italian: a) Nella scala UPDRS, punteggi maggiori indicano una compromissione di gravità maggiore b) Tutti i valori sono basati su 361 pazienti della popolazione ‘intent to treat' in possesso di valori validi alla fine dello studio c) I numeri negativi indicano un miglioramento rispetto al valore basale d) Tre volte al giorno e) Il valore p è inferiore a 0,05 rispetto al placebo
Maltese: a) Għall-UPDRS, punteġġi ogħla jindikaw severità akbar ta' indeboliment b) Valuri kollha bbażati fuq 361 pazjent tal-popolazzjoni mill-intenzjoni għat-Trattament li kellhom valuri ta' Tmiem ta' Studju validi c) Numri negattivi jindikaw titjib meta mqabbla mal-valur tal-linja bażi d) Tliet darbiet kuljum e) Valur-P huwa inqas minn 0.05 kontra plaċebo
Italian: Crisi oculogiriche, attivazione della sindrome di Horner latente, blefarospasmo
Maltese: Kriżijiet okulogiriċi, attivazzjoni tassindromu moħbi ta' Horner, blefarospażmu
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Numient
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Compromissione cognitiva, stato confusionale, allucinazioni, depressione (vedere paragrafo 4.5), ansia, sogni anomali, insonnia
Maltese: Indeboliment konjittiv, stat konfużjonali, alluċinazzjoni, dipressjoni (ara sezzjoni 4.5), ansjetà, ħolm anormali, nuqqas ta' rqad
Italian: Numient 245 mg d)
Maltese: Numient 245 mgd)
Italian: Le capsule Numient sono fornite in flaconi di plastica contenenti un essiccante e con tappo di plastica; sono disponibili flaconi da 25, 100 o 240 capsule rigide.
Maltese: Kapsuli Numient huma fornuti fi fliexken tal-plastik b'dessikant u għatu tal-plastik, disponibbli fi fliexken tal-25, 100 jew 240 kapsuli ibsin.
Italian: Questi medicinali includono isocarbossazide e fenelzina.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu isocarboxazid u phenelzine.
Italian: La biodisponibilità di carbidopa con questo medicinale, rispetto alle compresse di levodopa e carbidopa a rilascio immediato, era di circa il 50 %.
Maltese: prodott mediċinali relatat mar-reħi tal-mediċina immedjat tal-pilloli levodopa u carbidopa kien bejn wieħed u ieħor 50 %.
Italian: Ipotensione ortostatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.9), ipertensione (vedere paragrafo 4.5)
Maltese: Pressjoni baxxa ortostatika (ara sezzjoni 4.4 u 4.9), pressjoni għolja (ara sezzjoni 4.5)
Italian: Dose inizialesuggerita di Numient
Maltese: Doża inizjali ssuġġerita ta' Numient
Italian: Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) Melanoma (un tipo di tumore della pelle)
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn 100 persuna) Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)
Italian: La levodopa è stata associata a sonnolenza ed episodi di sonno improvviso (vedere paragrafo 4.7).
Maltese: Levodopa kien assoċjat man-ngħas u ma' episodji ta' rqad f'daqqa (ara sezzjoni 4.7).
Italian: Fenitoina e papaverina:
Maltese: Phenytoin u papaverine
Italian: Nello studio ASCENDPD non si sono verificate evidenze di effetti su periodo, sequenza/riporto (valori p tutti > 0,10).
Maltese: M'hemm ebda evidenza talperjodu, is-sekwenza u l-effetti ta' trasferiment fl-istudju ASCEND-PD (il-valuri p kollha > 0.10).
Italian: Distonia, fenomeno "on" e "off", discinesia, sonnolenza, disturbi della deambulazione, capogiri, peggioramento del morbo di Parkinson, parestesia, cefalea, tremiti
Maltese: Distonja, fenomenu filli preżenti u filli le, diskinesija, ngħas, disturb fil-mixja, sturdament, aggravar tal-marda talParkinson, parasteżija, uġigħ ta' ras, rogħda
Italian: Gli inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi devono essere interrotti almeno 2 settimane prima dell'avvio del trattamento con le capsule di medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificato (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase għandhom jitwaqqfu mill-inqas ġimagħtejn qabel ilbidu tal-kura tal-prodott mediċinali tal-kapsula li terħi l-mediċina b'mod modifikat levodopa/carbidopa (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Etilcellulosa
Maltese: Etilċelluloża
Italian: Porpora di HenochSchönlein, orticaria (vedere paragrafo 4.3), alopecia, esantema, sudorazione scura
Maltese: purpura HenochSchönlein, urtikarja (ara Sezzjoni 4.3), telf ta' xagħar, eksantema, għaraq skur
Italian: Trattamento sintomatico di pazienti adulti affetti da morbo di Parkinson.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti adulti bil-marda tal-Parkinson.
Italian: Numient mostra una farmacocinetica proporzionale alla dose sia per la levodopa che per la carbidopa nell'intervallo di concentrazioni posologiche di levodopa da 95 mg a 245 mg.
Maltese: Numient juri doża farmakokinetika proporzjonali kemm għal carbidopa u levadopa fuq il-firxa tassaħħa tad-doża ta' levodopa minn 95 mg għal 245 mg.
Italian: La combinazione può essere associata a grave ipotensione ortostatica.
Maltese: Il-kombinazzjoni tista' tkun assoċjata ma' pressjoni baxxa ortostatika severa.
Italian: Rivestimento della capsula:
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Italian: Antipertensivi
Maltese: Anti-ipertensivi