FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Portrazza and for at least 4 months after the last dose.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere sospeso durante il trattamento con Portrazza e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
English: Gently invert the container to mix.
Italian: Capovolgere delicatamente il contenitore per mescolare.
English: The relative risk of VTE or ATE was approximately three-fold higher in patients with a reported history of VTE or ATE.
Italian: Il rischio relativo di VTE o di ATE è stato circa 3 volte superiore nei pazienti con anamnesi di VTE o ATE.
English: 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Italian: 3528 BJ Utrecht
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Portrazza infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Italian: Al termine di questo foglio illustrativo sono incluse informazioni dettagliate per il medico o per l'infermiere su come preparare l'infusione di Portrazza (vedere “Istruzioni per la preparazione”).
English: Clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid, with pH 6.0.
Italian: Liquido da limpido a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, a pH 6.0.
English: If symptoms worsen at 400 mg, permanently discontinue.
Italian: Se i sintomi peggiorano alla dose di 400 mg, interrompere definitivamente.
English: A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Portrazza therapy.
Italian: Un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali seguirà attentamente la sua terapia con Portrazza.
English: - Blood levels of magnesium, calcium, potassium and phosphate During treatment, your doctor will check your blood periodically for levels of several substances such as magnesium, calcium, potassium and phosphate.
Italian: - Livelli ematici di magnesio, calcio, potassio e fosfato Durante il trattamento, il medico controllerà periodicamente i livelli ematici di alcune sostanze come magnesio, calcio, potassio e fosfato.
English: The onset of events usually occurred after the first or second administration of necitumumab.
Italian: L'insorgenza delle manifestazioni di solito si è verificata dopo la prima o la seconda somministrazione di necitumumab.
English: Do not breast-feed your baby during treatment with Portrazza and for at least 4 months after you receive the last dose, as this medicine may harm the growth and development of your baby.
Italian: Non allatti al seno il bambino durante il trattamento con Portrazza e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose, perché questo medicinale può compromettere la crescita e lo sviluppo del bambino.
English: For management and dose adjustments, see section 4.2.
Italian: Per la gestione e le modifiche della posologia, vedere paragrafo 4.2.
English: Portrazza is given in combination with the medicines gemcitabine and cisplatin for up to 6 cycles and then it is given on its own.
Italian: Portrazza è somministrato in associazione ai medicinali gemcitabina e cisplatino fino a un massimo di 6 cicli e, in seguito, è somministrato da solo.
English: Of the ITT population, 982 patients (89.8%) were evaluable for an EGFR protein expression analysis by immunohistochemistry (IHC) using Dako PharmDx Kit.
Italian: Nell'ambito della popolazione ITT, 982 pazienti (89,8%) erano valutabili per l'espressione di EGFR mediante analisi immunoistochimica (IHC) effettuata utilizzando il Kit Dako pharmDx.
English: Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.
Italian: Lo studio non ha richiesto una premedicazione per Portrazza e non è stato consentito un trattamento preventivo per le reazioni cutanee prima dell'inizio del secondo ciclo.
English: If not used immediately, the prepared necitumumab dosing solution must be stored at 2°C to 8°C for a duration not to exceed 24 hours, or may be held at 9°C to 25°C for up to 4 hours.
Italian: Se non usata immediatamente, la soluzione preparata per la dose di necitumumab deve essere conservata a temperature tra 2°C e 8°C per un periodo di tempo non superiore alle 24 ore, oppure può essere tenuta a temperature tra 9°C e 25°C fino a 4 ore.
English: Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Italian: Mannitolo (E421) Polisorbato 80 (E433) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Discontinuation of necitumumab in patients who experience a VTE or ATE should be considered after a thorough benefit risk assessment for the individual patient.
Italian: o La discontinuazione di necitumumab in pazienti che presentano un VTE o un ATE deve essere presa in considerazione dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio per il singolo paziente.
English: No overall differences in efficacy between arms were observed in patients above 70 years of age.
Italian: Nei pazienti con oltre 70 anni di età non sono state trovate differenze di efficacia nei bracci di trattamento.
English: Patients may be advised to apply moisturiser, sunscreen and topical steroid cream to face, hands, feet, neck, back and chest.
Italian: Ai pazienti può essere consigliato di applicare la crema idratante, la protezione solare e la crema per uso topico con corticosteroide su viso, mani, piedi, collo, schiena e torace.
English: An improvement was observed in subgroups for OS and PFS including the pre-specified stratification factors [ECOG PS score (0-1 vs. 2) and geographic region (North America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia)]; in patients age 70 and over, the hazard ratio for overall survival was 1.03 (0.75, 1.42) (see Figure 2).
Italian: Un miglioramento in OS e PFS è stato osservato nei sottogruppi inclusi i fattori pre-specificati di stratificazione [ECOG PS (0-1 vs. 2) e area geografica (Nord America, Europa, e Australia vs. Sud America, Sud Africa, e India vs. Asia orientale)]; nei pazienti di 70 anni di età ed oltre, l'hazard ratio per la sopravvivenza globale era 1.03 (0.75, 1.42) (vedere Figura 2).
English: There are no data from the use of necitumumab in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di necitumumab nelle donne in gravidanza.
English: For IV use after dilution.
Italian: Solo per uso endovenoso dopo diluizione.
English: In addition, necitumumab induces EGFR internalization and degradation in vitro.
Italian: Inoltre, necitumumab induce in vitro l'internalizzazione e la degradazione del EGFR.
English: Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of 400 mg.
Italian: Dopo miglioramento al Grado ≤ 2, riprendere il trattamento alla dose ridotta di 400 mg.
English: Portrazza may cause side effects involving the skin.
Italian: Portrazza può causare effetti collaterali che interessano la cute.
English: Portrazza is administered as an intravenous infusion.
Italian: Portrazza viene somministrato come infusione endovenosa.
English: No animal studies have been specifically conducted to evaluate the effect of necitumumab on reproduction and foetal development; however, based on its mechanism of action and animal models where EGFR expression is disrupted, necitumumab may cause foetal harm or developmental anomalies.
Italian: Non sono stati specificatamente condotti studi sugli animali per valutare l'effetto di necitumumab sulla riproduzione e sullo sviluppo del feto; tuttavia, in base al suo meccanismo d'azione e a modelli animali in cui l'espressione del EGFR è bloccata, necitumumab può causare danno fetale o anomalie dello sviluppo.
English: Necitumumab should not be administered to patients with multiple risk factors for thromboembolic events unless the benefits outweigh the risks to the patient.
Italian: Necitumumab non deve essere somministrato in pazienti con più fattori di rischio per gli eventi tromboembolici, a meno che i benefici non siano superiori ai rischi per il paziente.
English: Store protected from light.
Italian: Conservare al riparo dalla luce.
English: SQUIRE, a global, multicenter, two-arm, randomized study of Portrazza, was conducted in 1,093 patients with stage IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) squamous NSCLC, including patients with ECOG PS2, who had received no prior anticancer therapy for metastatic disease.
Italian: SQUIRE, uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato a due bracci di trattamento, è stato effettuato in 1.093 pazienti affetti da NSCLC ad istologia squamosa allo stadio IV (American Joint Committee on Cancer, vers. 7), inclusi i pazienti con ECOG PS2, che non avevano ricevuto in precedenza una terapia antitumorale per la malattia metastatica.
English: - Infections If you have signs of infection before start of treatment please tell your doctor.
Italian: - Infezioni Informi il medico se presenta segni di infezione prima dell'inizio del trattamento.
English: The large majority of patients (95.2% of evaluable patients; n = 935) had tumor samples expressing EGFR protein; 4.8% (n = 47) were not detectable for EGFR protein expression.
Italian: La vasta maggioranza dei pazienti (95,2% dei pazienti valutabili; n = 935) presentava campioni tumorali con espressione della proteina EGFR; nel 4,8% dei pazienti (n=47) l'epressione della proteina EGFR non risultava rilevabile.
English: Thromboprophylaxis should be considered after careful assessment of a patient's risk factors (including the increased risk of serious bleeding in patients with tumour cavitation or tumour involvement of large central blood vessels).
Italian: Una tromboprofilassi deve essere considerata dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio del paziente (inclusi l'aumentato rischio di sanguinamento grave in caso di cavitazione del tumore o interessamento dei grossi vasi sanguigni centrali).
English: Patients should be carefully monitored for serum electrolytes, including serum magnesium, potassium, and calcium, prior to each necitumumab administration and after completion of necitumumab treatment, until within normal limits.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda gli elettroliti nel siero, tra cui magnesio, potassio e calcio, prima di ogni somministrazione di necitumumab ed al termine del trattamento, fino a quando i livelli rientrano nei limiti della norma.
English: The most common serious adverse reactions (Grade ≥3) observed in necitumumab-treated patients are skin reactions (6.3 %) and venous thromboembolic events (4.3 %).
Italian: Le reazioni avverse gravi (di Grado ≥3) più comuni osservate nei pazienti trattati con necitumumab sono le reazioni cutanee (6,3 %) e gli eventi tromboembolici venosi (4,3 %).
English: If you experience any symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the effect goes away.
Italian: Se compaiono sintomi che influiscono sulle capacità di concentrazione e di reazione, non si metta alla guida di veicoli o non utilizzi macchinari fino a quando l'effetto non sia scomparso.
English: Population pharmacokinetic analysis suggested age, gender, and race had no effect on the pharmacokinetics of necitumumab, while CL and volume of distribution had a less than proportional positive correlation with body weight.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha suggerito che l'età, il genere e la razza non hanno effetto sulle caratteristiche farmacocinetiche di necitumumab, mentre per la CL ed il volume di distribuzione esiste una correlazione positiva meno che proporzionale con il peso corporeo.
English: Adverse drug reactions (ADRs) which were reported in patients with squamous non-small cell lung cancer are listed below in MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Italian: La reazioni avverse al medicinale (ADRs - Adverse Drug Reactions) che sono state riportate nei pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule con istologia a cellule squamose sono elencate di seguito in base alla classificazione secondo MedDRA per sistemi e organi, frequenza e grado di gravità.
English: Patients with significant coronary artery disease, myocardial infarction within 6 months, uncontrolled hypertension, and uncontrolled congestive heart failure were not enrolled in the pivotal study.
Italian: I pazienti con coronaropatia significativa, con infarto del miocardio entro i 6 mesi precedenti, con ipertensione non controllata e con insufficienza cardiaca congestizia non controllata non sono stati arruolati nello studio registrativo.
English: Other body proteins (called growth factors) can attach to the EGFR and stimulate the cancer cell to grow and divide.
Italian: Altre proteine presenti nel nostro corpo (chiamate fattori di crescita) possono legarsi al EGFR e stimolare la crescita e la divisione delle cellule tumorali.
English: • Temporarily withhold, for a maximum of 6 weeks following Day 1 of the most recent treatment cycle, until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Italian: Grado 3 • Sospendere temporaneamente, per un massimo di 6 settimane dopo il Giorno 1 del ciclo di trattamento più recente, fino a quando i sintomi diminuiscono al Grado ≤ 2.
English: Twelve of the fifteen patients died within 30 days of the last dose of necitumumab and had comorbid conditions including history of coronary artery disease (n=3), hypomagnesemia (n=4), chronic obstructive pulmonary disease (n=7), and hypertension (n=5).
Italian: Dei 15 pazienti, 12 sono deceduti entro 30 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di necitumumab ed hanno presentato condizioni di comorbidità tra cui una storia di coronaropatia (n=3), ipomagnesemia (n=4), malattia polmonare cronica ostruttiva (n=7) e ipertensione (n=5).
English: Overall, there was a low incidence of both treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralizing antibodies among necitumumab-treated patients, and no correlation with safety outcomes in these patients.
Italian: Nel complesso, nei pazienti trattati con necitumumab c'è stata una bassa incidenza sia di anticorpi antifarmaco prodotti durante il trattamento che di anticorpi neutralizzanti, e nessuna correlazione con i risultati di sicurezza in questi pazienti.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly, S.A.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Lilly, S.A.
English: Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
Italian: Non somministrare la soluzione se si osserva la presenza di particelle o uno scolorimento.
English: Portrazza infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Italian: Le infusioni di Portrazza non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio.
English: Grade 3-4 • Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab.
Italian: Grado 4 • Interrompere immediatamente e definitivamente il trattamento con necitumumab.
English: Key elements of the physician educational material: o Importance of assessing the risks before starting treatment with necitumumab o Description of thromboembolic events including incidence rates from clinical trials o Advice that patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Italian: Elementi fondamentali del materiale educazionale per il medico: o Importanza della valutazione dei rischi prima di iniziare il trattamento con necitumumab o Descrizione degli eventi tromboembolici, incluse le percentuali d'incidenza rilevate negli studi clinici o Avvertenza che pazienti e medici devono essere consapevoli dei segni e dei sintomi della malattia tromboembolica.
English: Overall survival Number of events (n) Median - months (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c Two-sided log-rank p-valuec 1-year Overall survival rate (%)
Italian: Sopravvivenza globale Numero di eventi (n) Mediana - mesi (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c Valore p Log-rank a due code c Percentuale di sopravvivenza globale a 1 anno (%)
English: No other formal interaction studies with necitumumab have been performed in humans.
Italian: Nessun altro studio formale di interazione con necitumumab è stato condotto nell'uomo.
English: It is unknown whether necitumumab is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se necitumumab venga escreto nel latte umano.
English: Cardiorespiratory arrest or sudden death was reported in 2.8% (15/538) of patients treated with necitumumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared to 0.6% (3/541) of patients treated with chemotherapy alone.
Italian: L'arresto cardiorespiratorio o la morte improvvisa è stato riportato nel 2,8% (15/538) dei pazienti trattati con necitumumab in associazione con gemcitabina e cisplatino rispetto allo 0,6% (3/541) dei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
English: The majority of infusion-related reactions developed after the first or second administration of necitumumab.
Italian: La maggior parte delle reazioni si sono sviluppate dopo la prima o la seconda somministrazione di necitumumab.
English: Patients received a maximum of six cycles of chemotherapy in each arm; patients in the Portrazza+GC arm who had no progression continued to receive single-agent Portrazza until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.
Italian: I pazienti hanno ricevuto un massimo di sei cicli di chemioterapia in ciascuno dei due bracci di trattamento; i pazienti inclusi nel braccio Portrazza+GC, che non hanno avuto una progressione, hanno continuato a ricevere Portrazza in monoterapia fino alla progressione della malattia, alla comparsa di tossicità inaccettabile, o alla revoca del consenso.
English: If a decreased infusion rate is indicated, the infusion duration should not exceed 2 hours.
Italian: Se è indicata una velocità ridotta di infusione, la durata non deve superare le 2 ore.
English: Infusion-related reactions were reported in 1.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione sono state riportate nell'1,5% dei pazienti e si sono presentate per lo più come brividi, febbre o dispnea.
English: Necitumumab is a recombinant human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human epidermal growth factor receptor 1 (EGFR) and blocks the ligand binding site, blocking activation by all known ligands and inhibiting relevant biological consequences in vitro.
Italian: Necitumumab è un anticorpo monoclonale umano IgG1 prodotto con la tecnica del DNA ricombinante che si lega con altà affinità e specificità al recettore 1 per il fattore di crescita epidermico umano (EGFR) e blocca il sito di legame del ligando, impedendo l'attivazione da parte di tutti i ligandi noti ed inibendo in vitro le relative conseguenze biologiche.
English: 50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomer stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Italian: 50 mL di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura in gomma clorobutilica, un sigillo in alluminio ed un cappuccio in polipropilene.
English: There are no data regarding necitumumab administration in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non ci sono dati riguardanti la somministrazione di necitumumab nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
English: Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean volume of distribution at steady state (Vss) for necitumumab was 6.97 L (CV
Italian: Secondo un approccio basato sulla farmacocinetica di popolazione (PopPK), il volume medio di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per necitumumab è stato 6,97 L (CV 31 %).
English: Administration of necitumumab should be carefully considered in those patients with a history of thromboembolic events (such as pulmonary embolism, deep vein thrombosis, myocardial infarction, stroke) or preexisting risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders).
Italian: La somministrazione di necitumumab deve essere attentamente valutata in quei pazienti con una storia di eventi tromboembolici (come l'embolia polmonare, la trombosi venosa profonda, l'infarto del miocardio, l'ictus) o di fattori di rischio preesistenti per gli eventi tromboembolici (come in caso di età avanzata, pazienti con prolungati periodi di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con disturbi trombofilici congeniti o acquisiti).
English: Skin reactions were reported in approximately 78 % of patients and mainly presented as acneiform rash, dermatitis acneiform, dry skin, pruritus, skin fissures, paronychia and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome.
Italian: Reazioni cutanee sono state riportate in circa il 78% dei pazienti e rappresentate principalmente da eritema acneiforme, dermatite acneiforme, secchezza della cute, prurito, fissurazioni cutanee, paronichia ed eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome mano-piede).
English: In patients with no detectable EGFR protein expression, no improvement in overall survival (hazard ratio [HR] = 1.52 [0.74, 3.12]) or progression free survival (hazard ratio [HR] = 1.33 [0.65, 2.70] was observed.
Italian: Nei pazienti in cui l'espressione della proteina EGFR non era rilevabile, non è stato osservato alcun miglioramento della sopravvivenza globale [hazard ratio (HR) = 1.52 (0.74, 3.12)] e della sopravvivenza libera da progressione [hazard ratio (HR) = 1.33 (0.65, 2.70)].
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion.
Italian: Il medico o l'infermiere controlleranno l'eventuale comparsa di effetti indesiderati durante l'infusione.
English: Necitumumab hinders other proteins from binding to the EGFR and thus prevents the cancer cell from growth and division.
Italian: Necitumumab ostacola il legame di tali proteine al EGFR e quindi impedisce alle cellule tumorali di crescere e dividersi.
English: Necitumumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Italian: Necitumumab è un anticorpo monoclonale umano IgG1 prodotto con la tecnica del DNA ricombinante nelle cellule murine (NS0).
English: There is no known antidote for necitumumab overdose.
Italian: Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio di necitumumab.
English: The incidence of fatal VTEs was similar between arms (0.2%).
Italian: L'incidenza di VTE ad esito fatale è stata simile nei due bracci di trattamento (0,2%).
English: How to store Portrazza
Italian: Come conservare Portrazza
English: The recommended dose of Portrazza is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Italian: La dose raccomandata di Portrazza è 800 mg il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane.
English: In vivo studies in cell line-derived xenograft models of human cancer, including non-small cell lung carcinoma, demonstrate that necitumumab has antitumor activity both in monotherapy and in combination with gemcitabine and cisplatin.
Italian: Studi in vivo su modelli di xenotrapianto derivati da linee cellulari di tumori umani, tra cui il carcinoma del polmone non a piccole cellule, dimostrano che necitumumab ha attività antitumorale sia in monoterapia che in associazione con gemcitabina e cisplatino.
English: Excipients: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Italian: Eccipienti: sodio citrato diidrato, acido citrico anidro, cloruro di sodio, glicina, mannitolo, polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili.
English: Portrazza and gemcitabine were administered on days 1 and 8 of each 3-week treatment cycle, and cisplatin was administered on day 1 of each 3-week treatment cycle.
Italian: Portrazza e gemcitabina sono stati somministrati nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni, e cisplatino è stato somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
English: In case of previous hypersensitivity or infusion-related reaction, recommendations for management of hypersensitivity/infusion-related reactions should be followed, as for Table 1.
Italian: In caso di precedente reazione di ipersensibilità o di reazione correlata all'infusione, devono essere seguite le raccomandazioni per la gestione di tali eventi, come riportato in Tabella 1.