FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise PecFent fournira des supports pédagogiques dans chaque État membre de l'Union européenne pour veiller à ce que les patients, les médecins et les pharmaciens soient informés de l'utilisation préconisée de PecFent, du risque d'exposition accidentelle au fentanyl et des modalités d'élimination du médicament.
Spanish: La compañía que comercializa PecFent proporcionará materiales educativos en cada Estado miembro de la UE para garantizar que los pacientes, los médicos y los farmacéuticos sepan cómo utilizar PecFent, cuáles son los riesgos de la exposición accidental al fentanilo y cómo desechar el medicamento.
French: Les patients ne doivent pas prendre plus de quatre doses par jour et ils doivent attendre au moins quatre heures avant de traiter un autre accès douloureux.
Spanish: Los pacientes no deberán recibir más de cuatro dosis al día y tendrán que dejar un intervalo de cuatro horas como mínimo entre cada administración para los episodios de dolor.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de PecFent ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de PecFent se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de PecFent, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de PecFent, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: PecFent est disponible sous la forme de spray nasal (100 et 400 microgrammes par pulvérisation) et n'est délivré que sur ordonnance «spéciale».
Spanish: PecFent se presenta en forma de pulverizador nasal (100 y 400 microgramos por pulverización) y solo puede obtenerse con receta médica «especial».
French: Les médicaments de référence Effentora (comprimés oraux) et Actiq (pastilles) sont administrés par voie orale, alors que PecFent est administré sous la forme de pulvérisation nasale.
Spanish: Los medicamentos de referencia Effentora (comprimidos bucales) y Actiq (pastillas para chupar) se administran por vía oral, mientras que PecFent se aplica en la nariz en forma de pulverización.
French: La substance active de PecFent, le fentanyl, est un opioïde.
Spanish: El principio activo de PecFent, el fentanilo, es un opioide.
French: PecFent contient la substance active fentanyl.
Spanish: PecFent contiene el principio activo fentanilo.
French: Après la prise de PecFent par pulvérisation nasale par le patient, une dose de fentanyl est rapidement absorbée dans la circulation sanguine à partir des vaisseaux sanguins du nez.
Spanish: Cuando el paciente pulveriza PecFent en la nariz, la dosis de fentanilo se absorbe rápidamente en la circulación a través de los vasos sanguíneos de la nariz.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté l'existence d'un besoin concernant des antalgiques à action rapide pour les douleurs paroxystiques chez les patients atteints d'un cancer.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos señaló que existe una necesidad de analgésicos de acción rápida para el dolor irruptivo en pacientes con cáncer.
French: Les risques secondaires rapportés avec PecFent sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con PecFent son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Comment PecFent agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa PecFent?
French: PecFent ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes pour maintenir leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère (inhibition de la respiration) ou d'une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration).
Spanish: PecFent no debe administrarse a pacientes que no estén tomando ya opioides para el control del dolor, que tengan depresión respiratoria grave (inhibición de la respiración) o que sufran algún trastorno grave que provoque una obstrucción pulmonar (enfermedades que dificultan notablemente la respiración).
French: PecFent est utilisé chez des patients qui utilisent déjà des opioïdes (un groupe d'antalgiques qui inclut la morphine et le fentanyl) pour lutter contre la douleur associée au cancer à long terme.
Spanish: PecFent se emplea en pacientes que ya están recibiendo opioides (un grupo de analgésicos que incluye la morfina y el fentanilo) para controlar el dolor a largo plazo causado por el cáncer.
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Spanish: Una vez en la sangre, actúa sobre unos receptores del cerebro y de la médula espinal para aliviar el dolor.
French: Dans une étude principale, PecFent s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) dans le traitement des accès douloureux paroxystiques associés au cancer chez 83 adultes traités par opioïdes.
Spanish: En un estudio principal se demostró que PecFent era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en el tratamiento del dolor oncológico irruptivo en 83 adultos tratados con opioides.
French: Au début du traitement par PecFent, le médecin doit déterminer la dose appropriée qui apportera un soulagement efficace de la douleur, avec aussi peu d'effets secondaires que possible.
Spanish: Cuando un paciente comience a usar PecFent, el médico habrá de hallar la dosis más adecuada que logre un alivio suficiente del dolor, causando los menores efectos adversos posibles.
French: Aperçu de PecFent et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre PecFent y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Une étude supplémentaire a mesuré l'«acceptabilité» de PecFent, en se fondant sur l'évaluation par les patients de leur degré de satisfaction concernant PecFent et de la mesure dans laquelle ils trouvaient le médicament facile et pratique à utiliser.
Spanish: En otro estudio se determinó la «aceptabilidad» de PecFent por los pacientes, que valoraron su grado de satisfacción con PecFent y la facilidad de uso.
French: Cela signifie qu'il est similaire aux «médicaments de référence» contenant la même substance active, mais administré différemment.
Spanish: PecFent es un «medicamento híbrido», es decir, es similar a los «medicamentos de referencia» y contiene el mismo principio activo, pero se administra de un modo diferente.
French: Le traitement par PecFent doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints d'un cancer.
Spanish: El tratamiento con PecFent debe iniciarse y mantenerse bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el tratamiento con opioides de los enfermos con cáncer.
French: Comment PecFent est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa PecFent?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PecFent, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con PecFent, consultar el prospecto.
French: PecFent est un médicament utilisé dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes souffrant d'un cancer.
Spanish: PecFent es un medicamento utilizado para tratar el dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer.
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation soudaine de la douleur, malgré un traitement par antalgiques en cours.
Spanish: El dolor irruptivo se produce cuando el paciente experimenta un dolor repentino adicional, a pesar de recibir tratamiento continuo con analgésicos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de PecFent?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a PecFent?
French: L'apparition de ces effets indésirables doit être étroitement surveillée chez les patients.
Spanish: Debe vigilarse estrechamente a los pacientes para detectar estos efectos adversos.
French: Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement.
Spanish: Se espera que con PecFent se produzcan los efectos adversos típicos de los opioides; a menudo desaparecen o pierden intensidad con el uso continuado del medicamento.
French: 5 mg/ml Solution injectable
Spanish: 5 mg/ml Solución inyectable Vía intravenosa
French: 4 ampoules
Spanish: 4 ampollas
French: Taille de l'emballage
Spanish: Contenido (concentración) Tamaño de envase
French: 2 ml
Spanish: Ampolla (vidrio) 2 ml.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutiqueVoie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
French: Tous les patients se sont rétablis avec un traitement classique.
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron con tratamiento convencional.
French: * voir ci-dessous
Spanish: * ver a continuación
French: Qu'est-ce que Pedea et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: QUÉ ES PEDEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: ème et 3
Spanish: a y 3
French: Par conséquent Pedea doit être utilisé avec prudence en cas d'infection (voir également rubrique 4.3).
Spanish: Por lo tanto, Pedea deberá utilizarse con cautela en presencia de una infección (ver también sección 4.3).
French: La dose à administrer sera calculée en fonction du poids de votre enfant.
Spanish: La dosis a administrar se calculará a partir del peso de su bebé.
French: Mais dans certains cas il arrive que la fermeture ne se fasse pas.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos, esto no ocurre.
French: Il est toutefois difficile de les distinguer des fréquentes complications qui surviennent chez le prématuré et des complications dues à la maladie.
Spanish: Sin embargo, es difícil distinguirlos de complicaciones frecuentes que se producen en bebés prematuros y complicaciones debidas a la enfermedad.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations cardiaques, code ATC: C01 EB16.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros preparados cardíacos, código ATC: C01 EB16
French: Le volume apparent de distribution est en moyenne de 200 ml/kg (62 à 350 selon les études).
Spanish: El volumen de distribución aparente medio es 200 ml/kg (62 a 350 según diversos estudios).
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
French: Les études in vivo et in vitro indiquent que l'isomère S(+) est responsable de l'activité clinique.
Spanish: Los estudios in vivo e in vitro indican que el isómero S(+) es el responsable de la actividad clínica.
French: La solution de Pedea ne doit entrer en contact avec aucune solution acide, telle que certains antibiotiques ou diurétiques.
Spanish: Pedea Solución no deberá entrar en contacto con ninguna solución ácida, como por ejemplo ciertos antibióticos o diuréticos.
French: Le volume central de distribution pourrait dépendre de l'état du canal et diminuer lors de la fermeture de celui-ci.
Spanish: El volumen de distribución central podría depender del estado del conducto y reducirse a medida que se cierra el mismo.
French: Il n'y a pas de données précliniques se rapportant à la sécurité clinique en dehors des données mentionnées dans les autres sections de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.
Spanish: No existen datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica más allá de los datos incluidos en otras secciones de esta Ficha técnica o Resumen de las características del producto.
French: - les autres AINS : l'utilisation simultanée de plus d'un AINS doit être évitée en raison du risque accru de réactions indésirables.
Spanish: - otros AINE: deberá evitarse el uso concomitante de más de un AINE debido al aumento del riesgo de reacciones adversas.
French: L'ibuprofène est un mélange racémique d'énantiomères S(+) et R(-).
Spanish: El ibuprofeno es una mezcla racémica de enantiómeros S(+) y R(-).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10) et peu fréquent (≥ 1/1,000, <1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 29 juillet 2004 Date de dernier renouvellement: 29 juillet 2009
Spanish: 29 de julio de 2004 Fecha de la última renovación: 29 de julio de 2009
French: - Pedea ne doit pas être administré au cours des six premières heures de vie.
Spanish: - Pedea no deberá administrarse en las primeras 6 horas de vida.
French: EXP D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement
Spanish: CAD Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá utilizarse de inmediato
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce médicament ne soit administré à votre bébé.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar este medicamento a su bebé.
French: La dose d'ibuprofène est adaptée en fonction du poids corporel, de la manière suivante :
Spanish: La dosis de ibuprofeno se ajusta al peso corporal de la siguiente forma:
French: Inconnu : - Perforation de l'estomac
Spanish: No conocida: - Perforación del estómago
French: ÉTIQUETTE DE L'AMPOULE EN VERRE
Spanish: ETIQUETADO DE LA AMPOLLA DE CRISTAL
French: Pour éviter une contamination microbiologique possible, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Spanish: A fin de evitar cualquier posible contaminación microbiológica, el producto deberá utilizarse inmediatamente una vez abierto.
French: Par conséquent, pour garantir l'asepsie de l'ampoule avant ouverture, il est recommandé d'utiliser de l'éthanol 60 % ou de l'isopropanol 70 %.
Spanish: Por tanto, para realizar la asepsia de la ampolla antes de su uso, se recomienda utilizar etanol 60% o bien alcohol isopropílico 70%.
French: À l'exception d'une étude de toxicité aiguë, aucune autre étude n'a été réalisée sur des animaux juvéniles avec Pedea.
Spanish: A excepción de un estudio de toxicidad tras una sola dosis, no se han realizado estudios adicionales en animales jóvenes con Pedea.
French: Elle est de 10 mg/kg pour la première administration et 5 mg/kg pour la deuxième et la troisième administration.
Spanish: Son 10 mg/kg para la primera administración y 5 mg/kg para la segunda y tercera administración.
French: Ne pas utiliser Pedea après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Spanish: No utilice Pedea después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments htpp://www.emea.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: - Il se peut que Pedea soit moins efficace chez les nouveaux-nés très prématurés de moins de 27 semaines d'âge gestationnel.
Spanish: - Pedea puede ser menos eficaz en bebés muy prematuros menores de 27 semanas de edad gestacional.
French: Comme tous les médicaments, Pedea peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Pedea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Les concentrations plasmatiques de l'énantiomère S sont nettement supérieures à celles de l'énantiomère R, ce qui traduit une inversion rapide chirale de la forme R en forme S, dans une proportion identique à celle des adultes (environ 60 %).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del enantiómero S son mucho más altas que las del enantiómero R, lo que refleja una inversión quiral rápida de la forma R a la forma S en una proporción similar a los adultos (aproximadamente 60%).
French: Le volume total de solution injecté devra tenir compte du volume total de liquide administré par jour.
Spanish: El volumen total de la solución inyectada deberá tener en cuenta el volumen total diario de líquidos administrados.
French: La première injection doit être administrée à partir de la 6ème heure de vie.
Spanish: La primera inyección deberá administrarse después de las 6 primeras horas de vida.
French: Les études in vitro indiquent que, comme les autres AINS, l'ibuprofène est fortement lié à l'albumine plasmatique, bien que cette liaison semble significativement plus faible (95 %) chez l'enfant comparativement à celle de l'adulte (99 %).
Spanish: Los estudios in vitro indican que, al igual que otros AINE, el ibuprofeno se fija en gran medida a la albúmina plasmática, aunque esto parece ser significativamente menor (95%) en comparación con el plasma de adultos (99%).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE FIGURANT SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
French: Il est difficile d'établir la causalité des effets indésirables rapportés chez le nouveau-né prématuré car ils peuvent être liés aussi bien aux conséquences hémodynamiques du canal artériel persistant, qu'aux effets directs de l'ibuprofène.
Spanish: Es difícil evaluar la causalidad de los efectos adversos comunicados en recién nacidos prematuros ya que podrían estar relacionados con las consecuencias hemodinámicas del conducto arterioso persistente al igual que con los efectos directos del ibuprofeno.
French: La chlorhexidine ne doit pas être utilisée pour désinfecter le col de l'ampoule en raison de son incompatibilité avec la solution de Pedea.
Spanish: No debe utilizarse clorhexidina para desinfectar el cuello de la ampolla porque no es compatible con la solución de Pedea.
French: Les effets indésirables ayant été rapportés sont énumérés ci-dessous, par systèmes organes et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación por sistemas y por frecuencia.
French: On procèdera à un rinçage de la tubulure de perfusion entre chaque administration des médicaments (voir rubrique 6.6).
Spanish: Deberá aclararse la vía de infusión entre cada administración del producto (ver sección 6.6).
French: Le premier jour de vie, un volume maximal de 80 ml/kg/jour doit habituellement être respecté ; au cours des 1 à 2 semaines suivantes, il pourra progressivement être augmenté (environ 20 ml/kg du poids de naissance/jour) jusqu'à un volume maximal de 180 ml/kg du poids de naissance/jour.
Spanish: Normalmente deberá respetarse el volumen máximo de 80 ml/kg/día en el primer día de vida; este volumen se incrementará de forma gradual durante las siguientes 1-2 semanas (aproximadamente 20 ml/kg del peso al nacer/día) hasta un volumen máximo de 180 ml/kg del peso al nacer/día.
French: La vitesse d'élimination est nettement plus faible que chez les enfants plus âgés et chez les adultes, avec une demi-vie d'élimination chez le prématuré estimée à environ 30 heures (16-43).
Spanish: La velocidad de eliminación es notablemente inferior que en niños mayores y en adultos, y se ha calculado que la semivida de eliminación es de aproximadamente 30 horas (16-43).
French: Pedea doit être administré avec précaution afin d'éviter une extravasation et l'irritation tissulaire éventuelle qui en résulterait.
Spanish: Pedea deberá administrarse con precaución a fin de evitar la extravasación y una posible irritación resultante en los tejidos.
French: - Si votre enfant souffre déjà d'une infection pour laquelle il est traité, le médecin n'administrera Pedea qu'après avoir sérieusement étudié son état de santé.
Spanish: - Si su bebé ya padece una infección que se está tratando, el médico tratará a su bebé con Pedea únicamente después de evaluar cuidadosamente el estado de su bebé.
French: Votre enfant sera donc surveillé afin de détecter les éventuels signes de saignements prolongés.
Spanish: Por lo tanto, se deberá vigilar a su bebé por si hubiera signos de hemorragia prolongada.
French: - Pedea peut réduire la quantité des urines de votre enfant.
Spanish: - Pedea puede reducir la cantidad de orina expulsada por su bebé.
French: Solution injectable 4 ampoules de 2 ml
Spanish: Solución inyectable 4 ampollas de 2 ml
French: Toute partie de la solution inutilisée devra être éliminée.
Spanish: Deberá desecharse cualquier parte de la solución sin utilizar.
French: Faites attention avec Pedea - Avant le traitement par Pedea, le cœur de votre enfant sera examiné pour confirmer que le canal artériel est ouvert.
Spanish: Tenga especial cuidado con Pedea - Antes de iniciar el tratamiento con Pedea, se realizará una exploración del corazón del bebé para confirmar que el conducto arterioso está abierto.
French: Ceci peut être la cause de troubles cardiaques.
Spanish: Esto puede producir problemas cardíacos en su bebé.
French: Un surdosage massif (supérieur à 1000 mg/kg) a été rapporté comme ayant entraîné un coma, une acidose métabolique et une insuffisance rénale transitoire.
Spanish: Se ha comunicado que una sobredosis masiva (hasta más de 1000 mg/kg) induce coma, acidosis metabólica e insuficiencia renal transitoria.
French: La littérature ne fait état que d'un seul décès : après un surdosage de 469 mg/kg, un enfant de 16 mois a développé un épisode d'apnée avec convulsions et une pneumopathie de déglutition fatale.
Spanish: Se ha publicado únicamente un fallecimiento registrado: tras una sobredosis de 469 mg/kg, un niño de 16 meses desarrolló un episodio apneico con convulsiones y una neumonía por aspiración mortal.
French: Comme pour tous les produits à usage parentéral, les ampoules de Pedea doivent faire l'objet d'un examen visuel avant utilisation, afin de vérifier l'absence de particules et l'intégrité du conditionnement.
Spanish: Al igual que todos los productos parenterales, las ampollas de Pedea deberán inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y para comprobar la integridad del recipiente antes del uso.
French: La clairance des deux énantiomères augmente avec l'âge gestationnel, dans la tranche d'âge comprise entre 24 et 28 semaines.
Spanish: El aclaramiento de ambos enantiómeros aumenta con la edad gestacional, al menos entre los límites de 24 a 28 semanas.
French: Comment utiliser Pedea
Spanish: CÓMO USAR PEDEA
French: L'ibuprofène est un AINS doté d'une activité anti-inflammatoire, antalgique et antipyrétique.
Spanish: El ibuprofeno es un AINE que presenta una actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética.
French: Les prostaglandines jouant un rôle dans la persistance du canal artériel après la naissance, cet effet semble constituer le principal mécanisme d'action de l'ibuprofène dans cette indication.
Spanish: Ya que las prostaglandinas están implicadas en la persistencia del conducto arterioso después del nacimiento, se cree que este efecto es el mecanismo principal de acción del ibuprofeno en esta indicación.
French: À l'inverse, une incidence plus faible d'hémorragie intraventriculaire de grade III-IV et de ligature chirurgicale ont été associées à l'usage prophylactique de Pedea.
Spanish: se asoció una menor incidencia de hemorragia intraventricular neonatal de grado III-IV y de ligadura quirúrgica al uso profiláctico de Pedea.
French: L'ibuprofène peut minimiser l'effet de ces médicaments.
Spanish: El ibuprofeno podría reducir el efecto de estos medicamentos.
French: Dans le ventre de sa mère, le foetus ne se sert pas de ses poumons.
Spanish: Mientras el bebé está dentro del útero de la madre, no necesita utilizar los pulmones.
French: L'ibuprofène est un inhibiteur non sélectif de la cyclo-oxygénase, conduisant à une réduction de la synthèse des prostaglandines.
Spanish: El ibuprofeno es un inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa, produciendo una reducción de la síntesis de prostaglandinas.
French: - votre enfant est peut-être sous anticoagulants (médicaments empêchant la coagulation du sang).
Spanish: - a su bebé, le pueden estar administrando anticoagulantes (medicamentos que evitan que la sangre coagule).