FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les tableaux ci-dessous, les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes et classés par fréquence.
Portuguese: Nas tabelas seguintes, as RAMs são classificadas por classes de sistemas de órgãos e agrupadas por categorias de frequência.
French: Le paludisme causé par une infection par un parasite appelé Plasmodium, qui se transmet par la piqûre d'un moustique infesté.
Portuguese: A malária é causada por infeção com um parasita chamado Plasmodium, que se propaga através da picada de um mosquito infetado.
French: Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Eurartesim agit et votre médecin pourrait décider qu'Eurartesim n'est pas adapté ou qu'une surveillance supplémentaire est nécessaire pendant le traitement par d'autres médicaments qui pourraient entraîner d'éventuelles interactions.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como Eurartesim atua e o seu médico pode decidir que Eurartesim não é adequado ou que são necessários controlos adicionais enquanto estiver, ou o seu filho estiver a tomar medicamentos que podem originar possíveis interações.
French: L'utilisation chez des femmes enceintes pendant le deuxième et le troisième trimestres n'a pas été associée à des effets nocifs sur l'enfant à naître.
Portuguese: A exposição de mulheres grávidas durante o 2º e 3º trimestre não foi associada a quaisquer lesões no feto.
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration d'Eurartesim chez ces patients (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Por conseguinte, aconselha-se precaução quando se administra Eurartesim a estes doentes (ver secção 4.4).
French: Veillez à toujours utiliser Eurartesim en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Tome Eurartesim exatamente como indicado pelo seu médico.
French: Toxicité cardiovasculaire
Portuguese: Toxicidade cardiovascular
French: Chez l'homme, la neurotoxicité potentielle de l'arténimol administré par voie orale peut être considérée comme très improbable du fait de la clairance rapide de l'arténimol et de l'exposition courte (3 jours de traitement chez les patients impaludés).
Portuguese: No ser humano, pode considerar-se que a neurotoxicidade potencial do artenimol administrado por via oral é altamente improvável dada a depuração rápida do artenimol e a sua exposição de curta duração (3 dias de tratamento em doentes com malária).
French: Eurartesim est indiqué dans le traitement du paludisme non compliqué causé par Plasmodium falciparum chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de 6 mois et plus et pesant 5 kg ou plus.
Portuguese: Eurartesim é indicado para o tratamento da malária não complicada causada por Plasmodium falciparum em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade igual ou superior a 6 meses e peso igual ou superior a 5 kg.
French: Dans une étude pharmacocinétique pédiatrique et sur la base de prélèvements très limités, des différences mineures de la pharmacocinétique de l'arténimol ont été observées entre les populations pédiatrique et adulte.
Portuguese: Num estudo farmacocinético pediátrico, baseado numa amostragem limitada, observaram-se diferenças mínimas na farmacocinética do artenimol entre as populações pediátrica e adulta.
French: • Perturbation de la fonction mitochondriale du parasite.
Portuguese: • Disrupção da função mitocondrial do parasita.
French: En cas de vomissements lors de la prise de ce médicament
Portuguese: Vómitos quando tomar este medicamento
French: • Il existe un risque potentiel de tératogénicité et Eurartesim ne doit donc pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse si d'autres antipaludiques efficaces et adaptés sont disponibles.
Portuguese: • Que existe um risco potencial de teratogenicidade e que, por este motivo, Eurartesim não deve ser utilizado durante o 1º trimestre de gravidez, em situações em que outros antimaláricos adequados e eficazes estejam disponíveis.
French: Il n'a pas été mené d'études de toxicité sur la reproduction avec l'association d'arténimol et pipéraquine.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva com a associação de artenimol e piperaquina.
French: Acanthose Prurit
Portuguese: Acantose Prurido
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la pipéraquine observés chez l'humain indiquent que le volume de distribution de cette substance active est important (730 l/kg ; CV 37,5 %).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos observados com a piperaquina no ser humano indicam que esta substância ativa tem um amplo volume de distribuição (730 l/kg; CV 37,5%).
French: Infection à P. falciparum
Portuguese: Infeção por P. falciparum
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières Il n'a pas été réalisé d'études pharmacocinétiques spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale ou chez les sujets âgés.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais de doentes Não foram realizados estudos específicos de farmacocinética em doentes com insuficiência hepática ou renal, ou em doentes idosos.
French: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italie
Portuguese: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itália
French: • Interférence avec les protéines de transport du parasite.
Portuguese: • Interferência a nível das proteínas de transporte do parasita.
French: • La portée et l'utilisation des contre-indications et de la liste des associations contre-indiquées.
Portuguese: • O âmbito e utilização das Condições de Utilização Contraindicadas e da lista de verificação de Medicação Concomitante Contraindicada.
French: Il existe un risque de diminution du métabolisme des autres substrats de cette enzyme, tels que l'oméprazole, avec pour conséquence une augmentation de leur concentration plasmatique et donc de leur toxicité.
Portuguese: Existe o potencial de diminuir a velocidade do metabolismo de outros substratos desta enzima, como o omeprazol, com o aumento consequente da sua concentração plasmática e, portanto, da sua toxicidade.
French: Si vous ou votre enfant présentez des vomissements après avoir pris la seconde dose également, ne prenez pas ou ne donnez pas à votre enfant une autre dose.
Portuguese: Se você ou o seu filho vomitarem também a segunda dose, não tente tomar ou dar a tomar ao seu filho outra dose.
French: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italie
Portuguese: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itália
French: Un nombre limité d'études d'interactions pharmacocinétiques ont été réalisées avec Eurartesim chez des volontaires sains adultes.
Portuguese: Realizou-se um número limitado de estudos farmacocinéticos de interação medicamentosa com Eurartesim em indivíduos adultos saudáveis.
French: Les principaux métabolites de la pipéraquine ont été un produit de clivage de l'acide carboxylique et un produit mono-N-oxydé.
Portuguese: Os principais metabolitos da piperaquina consistiram num produto resultante da clivagem do ácido carboxílico e num produto mono-N-oxidado.
French: Si vous remarquez que votre rythme cardiaque ou celui de votre enfant est différent ou si vous ou votre enfant présentez des symptômes (tels que palpitations ou rythme cardiaque irrégulier), contactez votre médecin le plus rapidement possible, avant le moment de la prochaine dose.
Portuguese: Se notar algo diferente no seu ritmo do coração ou no da sua criança ou apresentar sintomas (tais como palpitações (sentir o próprio coração a bater) ou um batimento anormal do coração), deve contactar o seu médico logo que possível antes da administração da próxima dose.
French: La chloroquine se lie à l'hème toxique (provenant de l'hémoglobine du patient) dans le parasite palustre, en empêchant sa détoxification par une étape de polymérisation.
Portuguese: A cloroquina liga-se ao heme tóxico (derivado da hemoglobina do doente) no interior do parasita da malária, impedindo a sua desintoxicação através de uma etapa de polimerização.
French: Dans le registre européen de pharmacovigilance, 25 patients pesant 100 kg et plus (de 100 à 121 kg) ont été traités avec 4 comprimés à 320 mg/40 mg de PQP/arténimol pendant 3 jours.
Portuguese: No Registo Europeu de Segurança, foram tratados 25 doentes com um peso ≥ 100 kg (intervalo de 100 - 121 kg) com 4 comprimidos de 320/40 mg PQP/artenimol durante 3 dias.
French: Si vous prenez des suppléments d'acide folique pour prévenir les anomalies du tube neural, vous pouvez continuer à les prendre avec Eurartesim.
Portuguese: Se estiver a tomar suplementos à base de folatos ou ácido fólico para evitar possíveis defeitos congénitos do tubo neural, pode continuar a tomá-los ao mesmo tempo que Eurartesim.
French: L'arténimol est absorbé très rapidement, le Tmax étant d'environ 1 à 2 heures après administration unique et répétée.
Portuguese: O artenimol é absorvido muito rapidamente, sendo a Tmax de aproximadamente 1-2 horas após administração de uma dose única e de doses múltiplas.
French: La dose sera adaptée en fonction du poids corporel, conformément au tableau figurant ci après :
Portuguese: A dose deve basear-se no peso corporal como se indica na tabela abaixo:
French: L'association d'arténimol et de pipéraquine n'a pas entraîné d'inhibition d'hERG supérieure à celle induite par chaque composé seul.
Portuguese: A associação do artenimol e da piperaquina não produz uma inibição do hERG maior do que a dos compostos isolados.
French: Des cas d'anémie hémolytique tardive ont été observés jusqu'à un mois après l'utilisation d'artésunate IV et d'associations à base d'artémisinine orale (ACT - artemisin-based combination treatment), y compris des cas impliquant Eurartesim.
Portuguese: Foi observada anemia hemolítica retardada até um máximo de um mês após a utilização de artesunato IV e tratamento de associação à base de artemisinina (do inglês, artemisinin-based combination treatment - ACT) oral, incluindo notificações envolvendo Eurartesim.
French: Aucun des effets indésirables (EI) n'a été rapporté avec une incidence ≥ 5 %.
Portuguese: Não ocorreu qualquer tipo de RAM com uma incidência ≥5%.
French: Lorsque cela est cliniquement pertinent, il est recommandé de pratiquer un ECG chez tous les patients avant la prise de la dernière des trois doses quotidiennes et environ 4 à 6 heures après la dernière dose, car le risque d'allongement de l'intervalle QTc peut être majoré pendant cette période (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, deve considerar-se a obtenção de um ECG de todos os doentes antes da administração da última das três doses diárias e aproximadamente 4-6 horas após a última dose, uma vez que o risco de prolongamento do intervalo QTc pode ser maior durante este período (ver secção 5.2).
French: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italie
Portuguese: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Itália
French: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Portuguese: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
French: Du fait de son élimination lente, la pipéraquine s'accumule dans le plasma après des administrations répétées, avec un facteur d'accumulation d'environ 3.
Portuguese: Devido à sua eliminação lenta, a piperaquina acumula-se no plasma após doses múltiplas com um fator de acumulação de aproximadamente 3.
French: L'absorption de la pipéraquine est augmentée en présence d'aliments gras (voir rubriques 4.4 et 5.2) et cela peut majorer son effet sur l'intervalle QTc.
Portuguese: A absorção da piperaquina aumenta na presença de alimentos gordos (ver secções 4.4 e 5.2) o que pode aumentar o seu efeito no intervalo QTc.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
French: Une cure d'Eurartesim dure trois jours consécutifs.
Portuguese: O Eurartesim é administrado ao longo de três dias consecutivos.
French: Une affection des globules rouges appelée anémie hémolytique peut parfois survenir après l'administration d'un traitement antipaludique.
Portuguese: Por vezes, pode ocorrer um problema com os seus glóbulos vermelhos, chamado anemia hemolítica, depois de receber tratamento para a malária.
French: Une résistance à la pipéraquine (utilisée en monothérapie) a été rapportée.
Portuguese: Foi notificada resistência à piperaquina (quando utilizada como monoterapia).
French: Les effets sur la pression artérielle et sur la durée des intervalles PR et QRS sur l'ECG n'ont été observés qu'à des doses élevées de pipéraquine.
Portuguese: Foram observados efeitos sobre a tensão arterial e a duração de PR e QRS com doses elevadas de piperaquina.
French: Les études chez l'animal ont montré que la pipéraquine radiomarquée est excrétée par voie biliaire, l'excrétion urinaire étant négligeable.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a piperaquina marcada radioativamente é excretada pela via biliar, sendo a excreção urinária desprezível.
French: Eurartesim n'a pas été évalué chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Eurartesim não foi avaliado em doentes com insuficiência renal ou hepática moderada ou grave (ver secção 4.2).
French: Il est possible de conduire ou d'utiliser des machines après avoir pris Eurartesim une fois l'accès de paludisme terminé.
Portuguese: Pode conduzir ou operar maquinaria após ter tomado Eurartesim, assim que tiver recuperado da sua doença.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de guérison corrigé par le génotypage par PCR, au 28e jour.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a taxa de cura corrigida por PCR no Dia 28.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Eurartesim
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Eurartesim
French: En cas de vomissements dans les 30 minutes suivant la prise d'Eurartesim, la dose entière sera réadministrée ; en cas de vomissements dans les 30 à 60 minutes, une demi-dose sera réadministrée.
Portuguese: Se um doente vomitar durante o período de 30 minutos após tomar Eurartesim, deve administrar-se novamente a dose inteira; se um doente vomitar durante o período de 30-60 minutos após tomar Eurartesim, deve readministrar-se metade da dose.
French: Troubles de la conduction cardiaque Souffle cardiaque
Portuguese: Perturbações da condução cardíaca Sopro cardíaco
French: L'allongement moyen du QTcF par rapport aux valeurs sous placebo a ensuite diminué à 11,8 ms après 24 heures et à 7,5 ms après 48 heures.
Portuguese: O prolongamento médio de QTcF em comparação com placebo diminuiu para 11,8 mseg ao fim de 24 horas e para 7,5 mseg às 48 horas.
French: Selon les données chez l'animal, Eurartesim est susceptible d'avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître lorsqu'il utilisé pendant les trois premiers mois de grossesse.
Portuguese: Com base em dados em animais, suspeita-se que Eurartesim prejudica o feto quando utilizado durante os três primeiros meses de gravidez.
French: Le médicament peut être pris par les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de plus de 6 mois qui pèsent au minimum 5 kilogrammes.
Portuguese: O medicamento pode ser tomado por adultos, adolescentes, crianças e lactentes com mais de 6 meses de idade que pesem 5 quilogramas ou mais.
French: • Les patients doivent être informés qu'ils doivent contacter leur médecin en cas d'événements indésirables et que les médecins et pharmaciens doivent déclarer les effets indésirables suspectés d'Eurartesim, et en particulier ceux qui sont associés à un allongement de l'intervalle QT.
Portuguese: • Que os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico relativamente a acontecimentos adversos e que os médicos/farmacêuticos devem comunicar reações adversas suspeitas ao Eurartesim, particularmente as associadas a um prolongamento QT.
French: L'altération de la fonction hépatique associée au paludisme peut être une explication dans le sens où elle entraînerait une augmentation de la biodisponibilité de l'arténimol (diminution de l'effet de premier passage) sans modifier sa demi-vie d'élimination apparente, qui est limitée par la vitesse d'absorption.
Portuguese: Este facto pode refletir a insuficiência da função hepática associada à malária, causando um aumento da biodisponibilidade do artenimol (diminuição do efeito de primeira passagem hepática) sem afetar a sua semivida de eliminação aparente, que é limitada pela velocidade de absorção.
French: Cela peut provoquer une anomalie du rythme cardiaque qui peut menacer la vie du patient.
Portuguese: Este problema pode causar alterações no ritmo do coração com perigo de vida.
French: - Antécédents d'arythmies cardiaques symptomatiques ou bradycardie cliniquement significative.
Portuguese: - Antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas, com bradicardia clinicamente relevante.
French: Par conséquent, Eurartesim ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse si votre médecin peut vous prescrire un autre médicament.
Portuguese: Por conseguinte, Eurartesim não pode ser utilizado no 1º trimestre de gravidez se o seu médico puder dar-lhe um medicamento alternativo.
French: Les données chez l'animal semblent indiquer une excrétion de la pipéraquine dans le lait maternel mais aucune donnée clinique n'est disponible.
Portuguese: Os dados em animais sugerem excreção de piperaquina no leite materno mas não existem dados disponíveis em relação ao ser humano.
French: Par rapport au placebo, les augmentations maximales moyennes de l'intervalle QTcF le 3e jour d'administration d'Eurartesim ont été de 45,2, 35,5 et 21,0 ms en fonction des conditions d'administration.
Portuguese: Em comparação com o placebo, os aumentos médios máximos do QTcF ao 3º dia de dosagem com Eurartesim foram de 45,2, 35,5 e 21,0 mseg nas respetivas condições de dosagem.
French: Dans le test hERG, la CI50 a été de 0,15 µmol pour la pipéraquine et de 7,7 µmol pour l'arténimol.
Portuguese: No ensaio do gene hERG a CI50 foi de 0,15 µmol para a piperaquina e de 7,7 µmol para o artenimol.
French: Au total, 15 patients (1,5 %) ont présenté des EI graves pendant l'étude.
Portuguese: No estudo, um total de 15 (1,5%) indivíduos teve RAMs graves.
French: Nombre total de comprimés pour le traitement de 3 jours
Portuguese: Número total de comprimidos por tratamento
French: De plus, les données in vitro et in vivo chez l'animal indiquent que la pipéraquine et l'arténimol ont tendance à s'accumuler dans les érythrocytes.
Portuguese: Além disso, com base em dados in vitro e in vivo em animais, a piperaquina e o artenimol tendem a acumular-se nos eritrócitos.
French: L'effet sur l'allongement de l'intervalle QTc a été observé le 2e jour et n'apparaissait plus au 7e jour (le prochain temps d'évaluation auxquels les ECG ont été pratiqués).
Portuguese: O efeito no prolongamento do intervalo QTc foi observado no Dia 2 e resolveu-se por volta do Dia 7 (o ponto seguinte de tempo em que foram realizados ECGs).
French: L'allongement du QTcF observé après administration à jeun a duré de 4 à 11 heures après l'administration de la dernière dose le jour 3.
Portuguese: O prolongamento de QTcF observado em condições de jejum persistiu durante 4 a 11 horas após ter sido administrada a última dose ao 3º dia.
French: - Affections cardiaques prédisposant aux arythmies telles qu'hypertension sévère, hypertrophie ventriculaire gauche (incluant cardiomyopathie hypertrophique) ou insuffisance cardiaque congestive accompagnée d'une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
Portuguese: - Doenças cardíacas que predisponham para arritmia tais como hipertensão grave, hipertrofia ventricular esquerda (incluindo cardiomiopatia hipertrófica) ou insuficiência cardíaca congestiva associada a uma diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda.
French: La pipéraquine est métabolisée essentiellement par le CYP3A4 et dans une moindre mesure par les CYP2C9 et CYP2C19.
Portuguese: A piperaquina foi metabolizada principalmente pela CYP3A4 e, num menor grau, pelas CYP2C9 e CYP2C19.
French: • souffrez de paludisme causé par un parasite autre que Plasmodium falciparum ;
Portuguese: • se tem ou o seu filho tem uma malária causada por um parasita diferente do Plasmodium falciparum;
French: En revanche, la concentration plasmatique maximale de la pipéraquine le dernier jour de traitement par Eurartesim a été plus élevée chez les femmes volontaires saines que chez les hommes volontaires sains, la différence étant de l'ordre de 30 à 50 %.
Portuguese: Por outro lado, no último dia de tratamento com Eurartesim, a concentração plasmática máxima da piperaquina era mais elevada em voluntários saudáveis do sexo feminino do que nos do sexo masculino, sendo a diferença de 30 a 50%.
French: Dans les études du développement périnatal et postnatal chez le rat, la pipéraquine a été associée à des complications de la mise-bas.
Portuguese: Em estudos peri e pós-natais no rato, a piperaquina foi associada a complicações durante o parto.
French: Votre médecin pourra demander des enregistrements de l'activité électrique du cœur (électrocardiogrammes, ECG) pendant le traitement et après l'administration de la dernière dose.
Portuguese: O seu médico pode registar a atividade elétrica do coração (eletrocardiograma, ECG) enquanto você ou a sua criança estiver a fazer o tratamento e após a toma da última dose.
French: Dans l'une des deux études de phase III, une valeur du QTcF > 500 ms a été rapportée chez 3/767 patients (0,4 %) avant la troisième dose d'Eurartesim alors qu'aucun allongement n'était rapporté dans le groupe de patients recevant le traitement comparateur.
Portuguese: Num dos dois estudos de Fase III, foi comunicado que 3 doentes em 767 (0,4%) apresentaram um valor de QTcF superior a 500 ms, antes da terceira dose de Eurartesim, não tendo havido qualquer ocorrência no grupo de comparação.
French: Du fait de sa longue demi-vie d'élimination, la pipéraquine s'accumule après des administrations répétées.
Portuguese: Devido à sua longa semivida de eliminação, a piperaquina acumula-se após administração de doses múltiplas.
French: Un nombre important de données (plus de 3 000 grossesses) sur l'utilisation de l'arténimol/pipéraquine pendant le deuxième et le troisième trimestres n'a mis en évidence aucun effet pour le fœtus.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados (mais de 3000 gravidezes expostas) sobre a utilização de artenimol/piperaquina durante o 2º e 3º trimestre indicam não haver toxicidade fetal.
French: Eurartesim ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse car celui-ci pourrait entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de pipéraquine.
Portuguese: Eurartesim não deve ser tomado com sumo de toranja uma vez que esta tem a probabilidade de aumentar as concentrações plasmáticas de piperaquina.
French: Aucun effet n'a été observé sur le métabolisme de la pipéraquine dans des hépatocytes humains lorsque la pipéraquine a été incubée avec l'arténimol.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito no perfil de metabolitos da piperaquina em hepatocitos humanos quando a piperaquina foi incubada simultaneamente com o artenimol.
French: Aucun volontaire sain ayant reçu Eurartesim à jeun n'a présenté d'intervalle QTcF supérieur à 480 ms ou d'augmentation supérieure à 60 ms par rapport aux valeurs initiales.
Portuguese: Nenhum voluntário saudável medicado em condições de jejum apresentou um QTcF superior a 480 mseg ou um aumento acima do valor inicial superior a 60 mseg.
French: La pipéraquine peut augmenter le métabolisme des substrats du CYP2E1, résultant en une diminution des concentrations plasmatiques des substrats tels que le paracétamol ou la théophylline et des gaz anesthésiques enflurane, halothane et isoflurane.
Portuguese: A piperaquina tem o potencial de aumentar a velocidade do metabolismo de substratos da CYP2E1 produzindo uma diminuição das concentrações plasmáticas de substratos como o paracetamol ou a teofilina e os gases anestésicos enflurano, halotano e isoflurano.