FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mate van het binden van 14C-gelabelde metabolieten door menselijk plasmaproteïne was in vitro 80,6% tot 98,0% voor PBA (over 1-250 µg/ml), en 37,1% tot 65,6% voor PAA (over 5-500 µg/ml).
Slovak: V podmienkach in vitro rozsah väzby ľudskej plazmatickej bielkoviny u metabolitov označených 14C bol 80,6 až 98,0 % u PBA (viac ako 1-250 mikrogramov/ml) a 37,1 až 65,6 % u PAA (viac ako 5-500 mikrogramov/ml).
Dutch: Als symptomen van braken, misselijkheid, hoofdpijn, somnolentie, verwardheid of slaperigheid optreden in afwezigheid van hoge ammoniakspiegels of andere bijkomende ziektes, kunt u de PAA in het plasma en de verhouding van PAA tot PAGN in het plasma meten en overwegen om de dosis glycerolfenylbutyraat te verlagen of de frequentie van dosering te verhogen als de PAA-spiegel groter wordt dan 500 µg/l en de verhouding van PAA tot PAGN groter wordt dan 2,5.
Slovak: Ak sú prítomné príznaky zvracania, nevoľnosti, bolesti hlavy, somnolencie, zmätenosti alebo ospanlivosti za neprítomnosti vysokej hladiny amoniaku alebo iného interkurentného ochorenia, zmerajte plazmatickú hladinu kyseliny PAA a plazmatický pomer PAA ku PAGN a zvážte zníženie dávky glycerolfenylbutyrátu alebo zvýšenie frekvencie dávkovania, ak hladina kyseliny PAA prekročí hodnotu 500 mikrogramov/l a plazmatický pomer PAA ku PAGN prekročí hodnotu 2,5.
Dutch: Nadat u uw volledige dosis heeft ingenomen, drinkt u wat water om ervoor te zorgen dat er geen geneesmiddel in uw mond is achtergebleven, of spoelt u de maag- of neussonde met 10 ml water met behulp van een nieuwe doseerspuit voor orale toediening.
Slovak: Po podaní celej dávky sa napite vody, aby v ústach nezostali zvyšky lieku, alebo prepláchnite gastrostomickú alebo nazogastrickú sondu 10 ml vody pomocou novej perorálnej striekačky.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de fles na "EXP".
Slovak: Neužívajte RAVICTI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP".
Dutch: Zelfs met een behandeling met glycerolfenylbutyraat kan acute hyperammoniëmie, waaronder hyperammoniëmische encefalopathie, optreden bij een deel van de patiënten.
Slovak: Dokonca aj počas liečby glycerolfenylbutyrátom sa u určitej skupiny pacientov môže vyskytnúť akútna hyperamonémia vrátane hyperamonemickej encefalopatie.
Dutch: Bij gezonde, nuchtere volwassen proefpersonen die een enkele orale dosis van 2,9 ml/m2 glycerolfenylbutyraat toegediend kregen, traden piekplasmaconcentraties van PBA, PAA en PAGN op na respectievelijk 2 uur, 4 uur en 4 uur.
Slovak: U zdravých, dospelých účastníkov, ktorí nalačno užili jednorazovú perorálnu dávku 2,9 ml/m2 glycerolfenylbutyrátu, boli vrcholové plazmatické hladiny PBA, PAA a PAGN dosiahnuté v 2., 4. a 4.
Dutch: De hersluitbare dop/spuitconnector moet worden weggegooid als de fles leeg is of, als deze nog niet leeg is, 14 dagen nadat de fles is geopend.
Slovak: Uzatvárateľné veko fľaše sa musí znehodnotiť, keď je fľaša prázdna alebo 14 dni po jej otvorení, aj keď nie je prázdna.
Dutch: Farmacologische effecten
Slovak: Farmakologické účinky
Dutch: Glycerolfenylbutyraat is onderzocht in een reeks genotoxiciteitsstudies in vitro en in vivo en vertoonde geen genotoxische effecten.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát bol skúšaný v celom rade štúdií in vitro a in vivo zameraných na genotoxicitu a nepreukázal žiadnu genotoxickú aktivitu.
Dutch: Het gemiddelde (SD) percentage van toegediend PBA dat als PAGN werd uitgescheiden was ongeveer 68,9% (17,2) bij volwassenen en 66,4% (23,9) bij pediatrische UCD-patiënten in de steady-state.
Slovak: Stredná (SD) percentuálna hodnota podanej PBA eliminovanej ako PAGN bola približne 68,9 % (17,2) u dospelých pacientov a 66,4
Dutch: De doseerspuit die is gebruikt om de maag- of neussonde te spoelen mag niet worden gebruikt om de dosis RAVICTI af te meten, om te voorkomen dat er water in de fles met het geneesmiddel komt.
Slovak: Injekčná striekačka používaná na vyprázdňovanie gastrostómickej alebo nasogastrickej trubice sa nesmie použiť na meranie dávky RAVICTI, aby sa zabránilo zavádzaniu vody do lieku.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogde anion gap, afgenomen lymfocytentelling, afgenomen vitamine D
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy, zvýšená aniónová medzera, znížený počet lymfocytov, znížená hladina vitamínu D
Dutch: Dysgeusie, lethargie, paresthesie, psychomotorische hyperactiviteit, slaperigheid, spraakstoornis
Slovak: Dysgeúzia, letargia, parestézia, psychomotorická hyperaktivita, somnolencia, poruchy reči
Dutch: Glycerolfenylbutyraat bleek niet inferieur te zijn aan natriumfenylbutyraat met betrekking tot ammoniakbeheersing in de twee pediatrische studies.
Slovak: Zistilo sa, že glycerolfenylbutyrát nebol inferiórny voči fenylbutyrátu sodnému, čo sa týka regulácie amoniaku v obidvoch z týchto pediatrických štúdií.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat was niet inferieur aan natriumfenylbutyraat met betrekking tot de 24-uur AUC voor ammoniak.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát nebol inferiórny voči fenylbutyrátu sodnému vzhľadom na 24-hodinovú hodnotu AUC u amoniaku.
Dutch: Maternale toxiciteit en bijwerkingen op de embryofoetale ontwikkeling, waaronder verminderd foetaal gewicht en cervicale ribben, werden echter waargenomen in een onderzoek bij ratten met een dosis van ongeveer 6 maal de dosis voor volwassen patiënten, op basis van gecombineerde AUC's voor PBA en PAA.
Slovak: Avšak materská toxicita a nežiaduce účinky na vývin zárodku a plodu vrátane zníženej hmotnosti plodu a krčných rebier boli pozorované v štúdii na potkanoch pri dávke približne 6-násobku dávky u dospelých pacientov na základe kombinovaných hodnôt AUC u PBA a PAA.
Dutch: Negen patiënten gingen met succes binnen 4 dagen over op RAVICTI, met daarna 3 dagen observatie duurde dit in totaal 7 dagen, waarbij met succes overgaan was gedefinieerd als: geen tekenen en symptomen van hyperammoniëmie en een veneuze-ammoniawaarde lager dan 100 micromol/l.
Slovak: Deväť pacientov úspešne prešlo na liek RAVICTI do 4 dní, po ktorých nasledovali 3 dni pozorovania po dobu celkovo 7 dní, pričom úspešný prechod bol definovaný ako neprítomnosť prejavov a príznakov hyperamonémie a venózne hladiny amoniaku nižšie ako 100 mikromólov/l.
Dutch: Aanpassen op basis van fenylacetaat en fenylacetylglutamine in het plasma Symptomen van braken, misselijkheid, hoofdpijn, somnolentie, verwardheid of slaperigheid in afwezigheid van een hoge ammoniakspiegel of bijkomende ziekte kunnen tekenen zijn van fenylazijnzuur (PAA)-toxiciteit (zie rubriek-4.4, PAA-toxiciteit).
Slovak: Úprava na základe fenylacetátu a fenylacetylglutamínu v plazme Príznaky zvracania, nevoľnosti, bolesti hlavy, somnolencie, zmätenosti alebo ospanlivosti za neprítomnosti vysokej hladiny amoniaku alebo interkurentného ochorenia môžu byť prejavmi toxicity spôsobenej kyselinou fenyloctovou (PAA) (pozri časť 4.4 Toxicita spôsobená kyselinou PAA).
Dutch: De incidentie van de volgende tumoren was ook toegenomen bij vrouwelijke ratten: folliculair schildklieradenoom, carcinoom en gecombineerd adenoom of carcinoom, gecombineerd adenoom of carcinoom van de bijnierschors, cervicaal schwannoom, uteriene endometriumpoliepen/stromale poliepen en gecombineerde poliepen of sarcoom.
Slovak: U samíc potkanov bol takisto zvýšený výskyt týchto nádorov: adenóm folikulárnych buniek štítnej žľazy, karcinóm a kombinovaný adenóm alebo karcinóm, adrenálny kortikálny kombinovaný adenóm alebo karcinóm, cervikálny schwannóm, uterinný endometriálny stromálny polyp a kombinovaný polyp alebo sarkóm.
Dutch: Voor volwassenen geldt echter dat als de volgende dosis in minder dan 2 uur is, u deze moet overslaan en de volgende dosis zoals gebruikelijk moet innemen.
Slovak: Avšak, pre dospelých: v prípade, že ďalšiu dávku máte užiť v intervale kratšom ako 2 hodiny, vynechajte zabudnutú dávku a užite vašu ďalšiu dávku ako zvyčajne.
Dutch: RAVICTI moet worden gebruikt met een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, voedingssupplementen (bijv. essentiële aminozuren, arginine, citrulline, eiwitvrije caloriesupplementen).
Slovak: RAVICTI sa musí užívať s obmedzením príjmu bielkovín a v niektorých prípadoch s potravinovými doplnkami (napr. esenciálne aminokyseliny, arginín, citrulín, kalorické doplnky neobsahujúce bielkoviny).
Dutch: Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 personen
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Dutch: Voeg het geneesmiddel niet aan een grote hoeveelheid van een andere vloeistof toe, want glycerolfenylbutyraat is zwaarder dan water en dit kan leiden tot onvolledig toedienen.
Slovak: Nepridávajte do lieku veľké množstvo inej kvapaliny, ani ho nemiešajte s inou kvapalinou, pretože glycerolfenylbutyrát je ťažší než voda, čo môže spôsobiť neúplné podanie.
Dutch: Dergelijke patiënten dienen bij voorkeur te worden gestart en onderhouden op de laagste dosis die noodzakelijk is om de ammoniakspiegels in het bloed onder controle te houden.
Slovak: Podľa možností takíto pacienti musia začať s najnižšou dávkou nevyhnutnou na reguláciu hladiny amoniaku v krvi a túto dávku si udržiavať.
Dutch: U dient dit geneesmiddel uw hele leven in te nemen en een speciaal eiwitarm dieet te volgen.
Slovak: Tento liek budete musieť užívať, ako aj dodržiavať špeciálnu diétu s nízkym obsahom bielkovín, po celý život.
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Slovak: Štúdie u mláďat
Dutch: Als RAVICTI aan water wordt toegevoegd wordt de vloeistof troebel en krijgt u misschien niet de volledige dosis.
Slovak: Ak sa liek RAVICTI primieša do vody, kvapalina sa zakalí a nemusíte si podať celú dávku.
Dutch: De chemische compatibiliteit van glycerolfenylbutyraat met siliconen neus-, nasojejunale of maagsondes van medische kwaliteit is aangetoond.
Slovak: Bola preukázaná chemická kompatibilita glycerolfenylbutyrátu s nazogastrickou, gastrostomickou a nozojejunálnou sondou zo silikónu medicínskej triedy.
Dutch: Er moet één doseerspuit voor orale toediening per dag worden gebruikt.
Slovak: Každý deň sa má používať jedna perorálna striekačka.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat is een stikstofbindend geneesmiddel.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát je liek viažuci dusík.
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Slovak: Ak sa niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo si nie ste istý), pred užitím lieku RAVICTI sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: • tests tonen verhoogde leverenzymen, verstoring van zouten in het bloed, lage niveaus van een type witte bloedcellen ('lymfocyten') of lage niveaus van vitamine D
Slovak: • testy potvrdzujúce zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, nerovnováha solí v krvi, nízke hladiny určitého typu bielych krviniek (lymfocyty) alebo nízke hladiny vitamínu D.
Dutch: • 8,5 ml/m2/dag (9,4 g/m2/dag) voor patiënten met een lichaamsoppervlak (BSA: body surface area) < 1,3 m2
Slovak: • 8,5 ml/m2/deň (9,4 g/m2/deň) u pacientov s plochou telesného povrchu (BSA) <
Dutch: Open-label, niet gecontroleerde verlengingsstudies bij pediatrische patiënten Langetermijn (12 maanden), niet gecontroleerde, open-label studies werden uitgevoerd om de maandelijkse ammoniakbeheersing en hyperammoniëmische crisis gedurende 12 maanden te beoordelen in drie studies (studie 2, waarin ook volwassenen werden opgenomen, en verlengingen van studies 3 en 4).
Slovak: Otvorené, nekontrolované, rozšírené štúdie u pediatrických pacientov Boli vykonané dlhodobé (12-mesačné), nekontrolované, nezaslepené štúdie na zhodnotenie regulácie mesačných hladín amoniaku a hyperamonemickej krízy za 12-mesačné obdobie v troch štúdiách (Štúdia 2, do ktorej boli zaradení aj dospelí, a rozšírenia Štúdie 3 a 4).
Dutch: De proteïnebinding van PAGN was 7% tot 12% en er werden geen concentratie-effecten waargenomen.
Slovak: Bielkovinová väzba u PAGN bola 7 až 12
Dutch: Van de 45 pediatrische patiënten die deelnamen aan de open-label behandeling met glycerolfenylbutyraat, meldden 11 patiënten (24%) in totaal 22 hyperammoniëmische crisissen.
Slovak: %) zo 45 pediatrických pacientov zúčastňujúcich sa otvorenej fázy liečby glycerolfenylbutyrátom hlásilo celkovo 22 hyperamonemických kríz.
Dutch: Het potentieel voor interactie van glycerolfenylbutyraat als een inductor van CYP3A4 en van die producten die voornamelijk door het CYP3A4-pad worden gemetaboliseerd is een mogelijkheid.
Slovak: Je možná potenciálna interakcia glycerolfenylbutyrátu ako induktora CYP3A4 a liekov prevažne metabolizovaných cestou CYP3A4.
Dutch: In totaal werden 49 kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 17 jaar met deficiënties in OTC, ASS, ASL en ARG opgenomen, en allen behalve 1 waren overgeschakeld van natriumfenylbutyraat naar glycerolfenylbutyraat.
Slovak: Zaradených bolo celkovo 49 detí vo veku 2 mesiace až 17 rokov s nedostatočnosťami OTC, ASS, ASL a ARG a všetky okrem 1 prešli z fenylbutyrátu sodného na glycerolfenylbutyrát.
Dutch: De specifieke activiteit van lipasen voor glycerolfenylbutyraat was in in-vitrostudies in de volgende afnemende volgorde te zien: pancreastriglyceridelipase, carboxylesterlipase en pancreas-lipase-gerelateerd eiwit 2.
Slovak: V štúdiách in vitro špecifická aktivita lipáz u glycerolfenylbutyrátu bola pozorovaná v nasledujúcom zostupnom poradí: pankreatická lipáza triglyceridov, karboxyl ester lipáza a pankreatická lipáza napojená na bielkovinu 2.
Dutch: Meting van PAA en PAGN in het plasma kan daarom nuttig zijn als leidraad bij de dosering.
Slovak: Preto meranie plazmatických hladín PAA a PAGN môže byť užitočné pri stanovení dávky.
Dutch: Populatiefarmacokinetische modellering en dosissimulaties suggereren dat PBA de bloedsomloop ongeveer 70-75% langzamer binnenkomt als het oraal als glycerolfenylbutyraat wordt gegeven, vergeleken met natriumfenylbutyraat, en duiden er voorts op dat het lichaamsoppervlak de belangrijkste covariabele is die de variabiliteit in de PAA-klaring verklaart.
Slovak: Podľa modelovania farmakokinetiky populácie a podľa simulácií dávkovania kyselina PBA vstúpi do obehu asi 70 - 75 % pomalšie pri perorálnom podávaní glycerolfenylbutyrátu než u fenylbutyrátu sodného, čo tiež naznačuje, že plocha telesného povrchu je najvýznamnejším kovariátom vysvetľujúcim variabilitu klírensu kyseliny PAA.
Dutch: Lage concentraties of afwezige pancreasenzymen of darmaandoeningen die resulteren in slechte vetopname, kunnen leiden tot verminderde of afwezige afbraak van glycerolfenylbutyraat en/of absorptie van fenylbutyraat en verminderde beheersing van de ammoniak in het plasma.
Slovak: Nízka hladina pankreatických enzýmov alebo ich neprítomnosť, alebo črevné ochorenie spôsobujúce malabsorpciu tukov môžu spôsobiť zníženie alebo neprítomnosť trávenia glycerolfenylbutyrátu a/alebo absorpcie fenylbutyrátu a zníženie regulácie plazmatickej hladiny amoniaku.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET 25 ml FLES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE 25 ml FĽAŠE
Dutch: In totaal werden 51 volwassen patiënten met deficiënties in CPS, OTC, ASS, ASL, ARG en HHH in het onderzoek opgenomen en allen behalve 6 waren overgeschakeld van natriumfenylbutyraat naar gelijkwaardige doseringen van glycerolfenylbutyraat.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 51 dospelých pacientov vykazujúcich nedostatočnosti CPS, OTC, ASS, ASL, ARG a HHH a všetci okrem 6 pacientov prešli z fenylbutyrátu sodného na ekvivalentné dávky glycerolfenylbutyrátu.
Dutch: Aminozuurspiegel verlaagd Gammaglutamyltransferase verhoogd Leverenzym verhoogd Transaminasen verhoogd
Slovak: Znížená hladina aminokyselín Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Dutch: Alle patiënten gingen met succes binnen 3 dagen over op RAVICTI, waarbij met succes overgaan was gedefinieerd als: geen tekenen en symptomen van hyperammoniëmie en een veneuze-ammoniawaarde lager dan 100 micromol/l.
Slovak: Všetci pacienti úspešne prešli na liek RAVICTI do 3 dní, pričom úspešný prechod bol definovaný ako neprítomnosť prejavov a príznakov hyperamonémie a venózne hladiny amoniaku nižšie ako 100 mikromólov/l.
Dutch: Actief gecontroleerd, 4 weken durend, non-inferioriteit, geblindeerd cross-overonderzoek (studie 1) Een gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek (studie 1) vergeleek gelijkwaardige doseringen van glycerolfenylbutyraat met natriumfenylbutyraat door de veneuze ammoniakspiegels gedurende 24-uur te beoordelen bij patiënten met UCD's die vóór inschrijving natriumfenylbutyraat hadden gebruikt voor het beheersen van hun UCD.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná, krížová, neinferiórna štúdia (Štúdia 1) porovnávala ekvivalentné dávky glycerolfenylbutyrátu s fenylbutyrátom sodným hodnotením 24-hodinových venóznych hladín amoniaku u pacientov s UCD, ktorí užívali fenylbutyrát sodný pred zaradením na reguláciu UCD.
Dutch: N-acetylglutamaatsynthase (NAGS)- en CITRIN (citrullinemie type 2)-deficiëntie De veiligheid en werkzaamheid van RAVICTI voor de behandeling van patiënten met N-acetylglutamaatsynthase (NAGS)- en CITRIN (citrullinemie type 2)-deficiëntie zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku RAVICTI na liečbu pacientov s nedostatkom syntázy N-acetylglutamátu (NAGS) a CITRÍNU (citrulinémia 2. typu) neboli stanovené.
Dutch: Aanvullende aminozuurpreparaten kunnen noodzakelijk zijn om essentiële aminozuren en vertakte aminozuren binnen de normale grenzen te handhaven.
Slovak: Na udržanie hladín esenciálnych aminokyselín a aminokyselín s rozvetveným reťazcom v normálnom rozmedzí môžu byť nevyhnutné dodatočné prípravky obsahujúce aminokyseliny.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van het bovenstaande op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, pred užitím lieku RAVICTI sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: Neem RAVICTI met of direct na een maaltijd in. Bij kleine kinderen moet het geneesmiddel tijdens of direct na een voeding worden toegediend.
Slovak: Malým deťom je potrebné podať liek počas kŕmenia alebo hneď po ňom.
Dutch: Populatiefarmacokinetische modellering en dosissimulaties suggereren dat het lichaamsoppervlak de belangrijkste covariabele is die de variabiliteit in de PAA-klaring verklaart.
Slovak: Podľa modelovania farmakokinetiky populácie a podľa simulácií dávkovania je plocha telesného povrchu najvýznamnejším kovariátom vysvetľujúcim variabilitu klírensu kyseliny PAA.
Dutch: De hoogte van de aanpassing van de dosering moet rekening houden met de hoeveelheid voedingseiwit dat niet is gebonden, zoals blijkt uit de 24-uur U-PAGN-spiegel en de geschatte dosis glycerolfenylbutyraat die nodig is per gram geconsumeerd voedingseiwit.
Slovak: Miera úpravy dávky sa musí riadiť podľa množstva potravinových bielkovín, ktoré bolo pokryté, na základe 24 hodinovej hladiny U-PAGN a odhadovanej dávky glycerolfenylbutyrátu potrebnej na gram strávených potravinových bielkovín.
Dutch: Er werd geen PAA-toxiciteit waargenomen bij de proefpersonen jonger dan 2 maanden.
Slovak: U účastníkov vo veku < 2 mesiace sa nepozorovala žiadna toxicita spôsobená kyselinou PAA.
Dutch: De eerste dosering bij patiënten die overschakelen van injectie met natriumfenylacetaat/ natriumbenzoaat naar RAVICTI:
Slovak: Počiatočné dávkovanie u pacientov, ktorí prechádzajú z injekcií fenylacetátu sodného/benzoátu sodného na RAVICTI:
Dutch: Patiënten die vloeistof kunnen doorslikken, dienen RAVICTI oraal in te nemen, zelfs als ze een neus- en/of maagsonde hebben.
Slovak: Pacienti, ktorí sú schopní prehltnúť tekutiny, majú užívať RAVICTI perorálne, a to platí aj pre pacientov s nazogastrickou a/alebo gastrostomickou sondou.
Dutch: • Bij ureumcyclusstoornissen kan het lichaam niet voldoende leverenzymen maken om het extra stikstof te verwijderen.
Slovak: Pri poruchách močovinového cyklu organizmus nedokáže vytvoriť dostatočné množstvo pečeňových enzýmov na vylúčenie nadbytočného dusíka.
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen jonger dan 2 maanden.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí vo veku do 2 mesiacov
Dutch: Bij patiënten die geen vloeistof kunnen doorslikken, kan echter een neus- of maagsonde worden gebruikt om RAVICTI als volgt toe te dienen:
Slovak: Avšak u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tekutiny, sa môže použiť nazogastrická a/alebo gastrostomická sonda na podávanie lieku RAVICTI takto:
Dutch: Dit komt overeen met een dichtheid van 1,1 g/ml.
Slovak: To zodpovedá hustote 1,1 g/ml.
Dutch: PBA, afgeleid van glycerolfenylbutyraat, wordt verder door β-oxidatie omgezet tot PAA.
Slovak: PBA získaná z glycerolfenylbutyrátu sa ďalej konvertuje β-oxidáciou na kyselinu PAA.
Dutch: Drie patiënten waren niet eerder behandeld, en bij nog drie patiënten werden intraveneus natriumbenzoaat en natriumfenylacetaat geleidelijk afgebouwd terwijl RAVICTI werd ingesteld.
Slovak: Traja pacienti neboli predtým liečení a traja ďalší pacienti postupne ukončovali liečbu intravenóznym benzoátom sodným a fenylacetátom sodným, zatiaľ čo sa u nich začínala liečba liekom RAVICTI.
Dutch: Totaal (N=10)
Slovak: Spolu (N =
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Dutch: • door een slangetje dat door uw buik naar de maag gaat - dat heet een 'maagsonde'
Slovak: • prostredníctvom hadičky, ktorá sa zavedie cez brucho do žalúdka - nazýva sa „gastrostomická sonda"
Dutch: RAVICTI moet worden gebruikt met een eiwitarm dieet en soms met voedingssupplementen (d.w.z. essentiële aminozuren, arginine, citrulline, eiwitvrije caloriesupplementen) afhankelijk van de dagelijkse eiwitconsumptie van voeding die nodig is om groei en ontwikkeling te bevorderen.
Slovak: RAVICTI sa musí užívať s obmedzením príjmu bielkovín a v niektorých prípadoch s potravinovými doplnkami (napr. esenciálne aminokyseliny, arginín, citrulín, kalorické doplnky neobsahujúce bielkoviny) v závislosti od denného príjmu bielkovín potrebného na rast a vývoj.
Dutch: PBA ondergaat β-oxidatie tot PAA, wat in de lever en de nieren door het enzym fenylacetyl-CoA:L-glutamine-N-acetyltransferase met glutamine wordt geconjugeerd om PAGN te vormen.
Slovak: PBA sa podrobuje β-oxidácii na PAA, ktorá je konjugovaná glutamínom v pečeni a v obličkách prostredníctvom enzýmu fenylacetyl-CoA: Lglutamín-N-acetyltransferázou s tvorbou PAGN.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, tremoren
Slovak: Závrat, bolesť hlavy, tras
Dutch: RAVICTI moet worden gebruikt met een eiwitarm dieet.
Slovak: RAVICTI sa musí užívať spolu so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín.
Dutch: Hoe RAVICTI werkt
Slovak: Ako užívať RAVICTI
Dutch: Probenecide kan de uitscheiding via de nieren van metabolieten van glycerolfenylbutyraat, waaronder PAGN, remmen.
Slovak: Probenecid Probenecid môže inhibovať vylučovanie metabolitov glycerolfenylbutyrátu vrátane PAGN obličkami.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze lipase remmen, aangezien glycerolfenylbutyraat door lipase in het spijsverteringsstelsel wordt gehydrolyseerd tot fenylbutyraat en glycerol.
Slovak: Súčasné užívanie liekov, o ktorých je známe, že inhibujú lipázu, sa má vykonávať opatrne, pretože glycerolfenylbutyrát je hydrolyzovaný tráviacou lipázou na fenylbutyrátovú kyselinu a glycerol.
Dutch: Over ureumcyclusstoornissen
Slovak: Informácie o poruchách močovinového cyklu
Dutch: Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat neus-, nasojejunale of maagsondes uitsluitend worden gebruikt om doses van > 1 ml toe te dienen.
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa nazogastrické, nazojejunálne alebo gastrostomické sondy používali iba na podanie dávok >