FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Gravidez [O seguinte texto deverá ser adicionado a esta secção] O risco aumentado de TEV durante o período pós-parto deverá ser considerado quando se reinicia [nome de fantasia] (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän kohtaan] Kun [Kauppanimi] -valmisteen käyttö aloitetaan uudelleen, on huomioitava, että laskimotromboembolian riski on suurentunut synnytyksen jälkeisenä aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)."
Portuguese: Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir: - tumefação unilateral da perna e/ou pé ou ao longo de uma veia na perna; - dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar, - calor aumentado na perna afetada; pele vermelha ou descorada na perna.
Finnish: Syvän laskimotromboosin (SLT) oireita voivat olla: - toisen jalan ja/tai jalkaterän turvotus tai turvotus jalan laskimon kohdalla - jalan kipu tai arkuus, joka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä - jalan lisääntynyt lämmöntunne, jalan ihon värin muutos tai punoitus.
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido no topo desta secção] Notas gerais
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tämän kohdan alkuun] Yleistä
Portuguese: • plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
Finnish: • täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne
Portuguese: • se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença.
Finnish: • jos sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi.
Portuguese: [O seguinte texto deverá ser inserido nesta secção]
Finnish: [Seuraava sanamuoto on lisättävä tähän kohtaan]
Portuguese: CHC contendo drospirenona (9-12 acontecimentos)
Finnish: Drospirenonia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (9-12 tapausta)
Portuguese: ANEXO III.A - contracetivos hormonais combinados contendo cloromadinona
Finnish: LIITE III.A - klormadinonia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
Portuguese: IMC.
Finnish: Huom!
Portuguese: Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia O risco de um coágulo sanguíneo com [nome de fantasia] é baixo, mas algumas situações aumentam o risco.
Finnish: Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan Veritulpan riski on [kauppanimi] -valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä.
Portuguese: CHC contendo gestodeno (9-12 acontecimentos)
Finnish: Gestodeenia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (9-12 tapausta)
Portuguese: Cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres
Finnish: Naiset, jotka käyttävät [Kauppanimi] -valmistetta noin 9-12 naista 10 000:sta
Portuguese: Os sintomas de enfarte do miocárdio (EM) podem incluir: - dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou de repleção no peito, braço ou abaixo do esterno; - desconforto que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço, estômago; - sensação de estar cheio, ter indigestão ou sufoco; - sudação, náuseas, vómitos ou tonturas; - fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
Finnish: Sydäninfarktin oireita voivat olla: - kipu, epämiellyttävä tunne, paineen tunne, painon tunne, puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana - selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja/tai vatsaan säteilevä epämiellyttävä tunne - täyteläisyyden, ruoansulatushäiriöiden tai tukehtumisen tunne - hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
Portuguese: Cerca de 6-12 em cada 10.000 mulheres
Finnish: Naiset, jotka käyttävät [Kauppanimi] -valmistetta noin 6-12 naista 10 000:sta
Portuguese: Trombose venosa profunda
Finnish: Syvä laskimoveritulppa
Portuguese: • coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo: o numa perna ou pé (ou seja, TVP) o no pulmão (ou seja, EP) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular cerebral,
Finnish: • haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi: o jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos) o keuhkoissa (ts. keuhkoembolia) o sydänkohtaus o aivohalvaus o pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
Portuguese: - calor aumentado na perna afetada; pele vermelha ou descorada na perna.
Finnish: - jalan lisääntynyt lämmöntunne, jalan ihon värin muutos tai punoitus.
Portuguese: Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar [nome de fantasia], por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät [kauppanimi] -valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Portuguese: Desconhece-se atualmente como o risco de TEV com CHCs que contêm [progestagénio] em combinação com estradiol se compara com o risco com CHCs contendo baixa dosagem de levonorgestrel.
Finnish: Vielä ei tiedetä, millainen [progestogeenia] ja estradiolia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvä VTE:n riski on verrattuna pieniannoksisten levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskiin.
Portuguese: Desconhece-se atualmente como o risco com CHCs contendo cloromadinona se compara com o risco com CHCs contendo levonorgestrel.
Finnish: Vielä ei tiedetä, millainen klormadinonia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riski on verrattuna levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskiin.
Portuguese: As evidências atuais sugerem que o risco de TEV com a utilização de CHCs contendo norgestimato é similar ao risco com CHCs contendo levonorgestrel.
Finnish: Tämänhetkisen näytön perusteella VTE:n riski käytettäessä norgestimaattia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita on samanlainen kuin käytettäessä levonorgestreelia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita.
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido no topo do folheto informativo]
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä pakkausselosteen alkuun]
Portuguese: Dados epidemiológicos limitados sugerem que o risco de TEV com CHCs contendo dienogest poderá ser similar ao risco de CHCs contendo levonorgestrel.
Finnish: Niukkojen epidemiologisten tietojen perusteella näyttää siltä, että VTE:n riski käytettäessä dienogestia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita voi olla samanlainen kuin käytettäessä levonorgestreelia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita.
Portuguese: [Para todos os contracetivos hormonais combinados contendo cloromadinona listados no Anexo I, a informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo]
Finnish: [Liitteessä I mainittujen, klormadinonia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden nykyisiä valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) siten, että ne ovat alla olevien, hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisia]
Portuguese: Não foram consideradas necessárias alterações adicionais.
Finnish: Muita muutoksia ei pidetty tarpeellisina.
Portuguese: 1 - Resumo da avaliação científica
Finnish: 1 - Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, o PRAC concluiu que:
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavana olevat tiedot PRAC katsoi seuraavaa:
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para as conclusões
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet
Portuguese: Não se obtiveram evidências das diferenças entre estes medicamentos em termos de efeitos benéficos.
Finnish: Näyttöä ei ollut siitä, että näistä lääkevalmisteista koituvien hyötyjen välillä olisi eroa.
Portuguese: Após um risco inicialmente mais alto durante o primeiro ano de uso, o risco diminui para um nível inferior constante.
Finnish: Riski on suuri ensimmäisen käyttövuoden aikana, minkä jälkeen se laskee johdonmukaisesti alemmalle tasolle.
Portuguese: É possível ocorrer um diagnóstico incorreto porque o TE tem sintomas difusos e é um acontecimento raro numa população de mulheres jovens saudáveis.
Finnish: Virhediagnoosi on mahdollinen, sillä tromboembolia aiheuttaa hyvin hajanaisia oireita ja on harvinainen terveillä nuorilla naisilla.
Portuguese: Globalmente, os acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) podem ser fatais em 1 a 2% dos casos.
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat voivat johtaa kuolemaan 1-2 prosentissa tapauksista.
Portuguese: Quando o diagnóstico não é realizado e não se inicia qualquer tratamento, ou quando sintomas claros de trombose não são identificáveis, o coágulo pode deslocar-se para cima, até aos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou até ao cérebro (embolia cerebral, EC).
Finnish: Jos diagnoosia ei tehdä ja hoitoa aloiteta tai jos tromboosin selkeitä oireita ei ole tunnistettavissa, hyytymätulppa voi kulkeutua ylöspäin kohti keuhkoja (keuhkoembolia) tai aivoja (aivoembolia).
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Portuguese: Considerando que os fatores de risco para o TEV mudam com o passar do tempo, o PRAC decidiu ser necessário reavaliar periodicamente o risco de cada mulher.
Finnish: Koska laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riski muuttuu ajan myötä, PRAC totesi, että yksilöille koituvaa riskiä on arvioitava ajoittain uudelleen.
Portuguese: Foi demonstrado que o risco de TEV é mais alto durante o primeiro ano em que uma mulher inicia a toma de contracetivos hormonais ou quando reinicia a sua toma após um período de não utilização de pelo menos um mês (Dinger et al,.
Finnish: Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskin on osoitettu olevan suurimmillaan hormoniehkäisyvalmisteiden ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun valmisteiden käyttö aloitetaan uudelleen vähintään kuukauden tauon jälkeen (Dinger et al,.
Portuguese: Alterações adicionais na informação do medicamento contribuirão para uma melhor informação dos profissionais de saúde e das mulheres com risco de tromboembolismo,
Finnish: Tuotetietoihin tehtävät muutokset lisäävät terveydenhuollon ammattilaisten ja naisten tietoisuutta tromboembolian riskistä.
Portuguese: No caso do dienogest e do nomegestrol, os estudos estão ainda em curso e os resultados serão submetidos quando ficarem disponíveis.
Finnish: Dienogestista ja nomegestrolista on meneillään tutkimuksia, joiden tulokset ilmoitetaan tutkimusten valmistuttua.
Portuguese: As alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estão estabelecidas no Anexo III.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on esitetty liitteessä III.
Portuguese: Em fevereiro de 2013, a agência de medicamentos francesa (ANSM) iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE com base no facto de a relação benefício-risco destes contracetivos hormonais combinados se ter tornado desfavorável na indicação atualmente autorizada de contraceção, devido ao risco aumentado de tromboembolismo (TE) e, por conseguinte, foi do interesse da União remeter a matéria para o PRAC.
Finnish: Helmikuussa 2013 Ranskan lääkevirasto (ANSM) aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn sillä perusteella, että näiden yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden hyöty-riskisuhde oli muuttunut epäsuotuisaksi voimassa olevassa käyttöaiheessa eli ehkäisyssä suurentuneen tromboemboliariskin vuoksi, joten oli EU:n edun mukaista siirtää asia lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) käsiteltäväksi.
Portuguese: Estes são combinados com doses variadas de etinilestradiol (EE) ou com estradiol (E2).
Finnish: Näitä aineita yhdistetään etinyyliestradiolin tai estradiolin eri annosten kanssa.
Portuguese: 2 - Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Portuguese: No caso da clormadinona, esta questão será investigada por meio de um estudo de segurança pós-Autorização de Introdução no Mercado, o qual será adicionalmente abordado mais à frente.
Finnish: Kloorimadinonin osalta asiaa tutkitaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa, jota käsitellään jäljempänä.
Portuguese: Para comparação, em mulheres que não utilizam CHC (não utilizadoras) e que não estão grávidas, ocorrerão cerca de 2 casos de TEV todos os anos, por cada 10 000 mulheres.
Finnish: Vertailun vuoksi sanottakoon, että naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteita tai ole raskaana, on noin kaksi laskimoiden tromboembolisten tapahtumaa vuodessa 10 000:ta naista kohden.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Portuguese: Além disso, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado da clormadinona devem efetuar um estudo de segurança pós-Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Lisäksi kloorimadinonin myyntiluvan haltijoiden on tehtävä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus.
Portuguese: Por conseguinte, a seguinte frase foi inserida na secção Gravidez do RCM: «O risco aumentado de TEV durante o período pós-parto deve ser considerado ao reiniciar a toma de [nome de fantasia] (ver secção 4.2 e 4.4).»
Finnish: "Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskin nousu postpartaalivaiheessa on huomioitava, kun [kauppanimi] käyttö aloitetaan uudelleen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)."
Portuguese: Por conseguinte, com base nas evidências disponíveis, o PRAC reconheceu que os benefícios associados à utilização de um CHC são substancialmente superiores ao risco de acontecimentos adversos graves entre a maioria das mulheres.
Finnish: Siksi PRAC totesi käytettävissä olevan näytön perusteella, että yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvät hyödyt ovat naisten enemmistöllä paljon suuremmat kuin vakavien haittatapahtumien riski.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado dos contracetivos hormonais combinados contendo clormadinona estão sujeitas às condições estabelecidas no Anexo IV.
Finnish: Kloorimadinonia sisältävien yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden myyntilupia koskevat ehdot on esitetty liitteessä IV.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos contracetivos hormonais combinados contendo medicamentos,
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteita.
Portuguese: Existem também alguns defeitos trombofílicos hereditários que aumentam o risco.
Finnish: Lisäksi tietyt perinnölliset tulpan muodostusta lisäävät tekijät suurentavat riskiä.
Portuguese: • A incidência estimada do risco é também mais alta com os progestagénios gestodeno, desogestrel e drospirenona, com entre 9 e 12 casos todos os anos, por cada 10 000 mulheres.
Finnish: • Myös progestiinien nimeltä gestodeeni, desogestreeli ja drospirenoni arvioitu riski on suurempi: 9-12 tapausta vuodessa 10 000:ta naista kohden.
Portuguese: Depois de avaliar a recomendação do PRAC datada de 10 de outubro de 2013 nos termos do n.º 3 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP considera que as Autorizações de Introdução no Mercado dos contracetivos hormonais combinados contendo clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norgestimato devem ser alteradas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen, joka annettiin direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 3 kohdan nojalla 10. lokakuuta 2013, ja katsoo että kloorimadinonia, desogestreelia, dienogestia, drospirenonia, etenogestreelia, gestodeenia ja norgestimaattia sisältävien yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Portuguese: A revisão atual confirmou o entendimento prévio de que o nível de risco de TEV com CHC contendo uma dose baixa de etinilestradiol (etinilestradiol <50 µg) é pequeno mas, dependendo do tipo de progestagénio que contêm, observaram-se diferenças a nível dos riscos de TEV entre a maioria dos medicamentos.
Finnish: Tämänhetkisessä arvioinnissa vahvistui aiempi käsitys siitä, että laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riski on pieni, kun yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteet sisältävät pieniä annoksia (< 50 µg) etinyyliestradiolia, mutta useimpien valmisteiden aiheuttamassa laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskissä oli eroja, jotka johtuivat valmisteiden sisältämän progestiinin tyypistä.
Portuguese: Contudo, o PRAC recomendou medidas de minimização dos riscos de rotina, incluindo um reforço da redação da informação do medicamento por forma a refletir os conhecimentos atuais dos riscos (taxa de incidência) bem como os sintomas de TEV e TEA, e um esclarecimento das situações para as quais estes medicamentos estão contraindicados.
Finnish: PRAC suositteli kuitenkin tavanomaisia riskiä vähentäviä toimenpiteitä, kuten sitä, että tuotetiedoissa on painotettava nykyistä selvemmin tietoja riskeistä (niiden yleisyydestä) sekä laskimoiden ja valtimoiden tromboembolisten tapahtumien oireista ja selvennettävä tilanteita, joissa valmisteet ovat vasta-aiheisia.
Portuguese: Além disso, o PRAC impôs um estudo de segurança pós-Autorização de Introdução no Mercado, para uma melhor caracterização do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos causados pela clormadinona em comparação com os medicamentos contendo levonorgestrel.
Finnish: PRAC määräsi myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jotta kloorimadinonin aiheuttamasta tromboembolisten tapahtumien suhteellisesti riskistä saadaan lisätietoa verrattuna lääkevalmisteisiin, jotka sisältävät levonorgestreeliä.
Portuguese: • No caso dos CHC contendo clormadinona, dienogest e nomegestrol, os dados disponíveis são insuficientes para se saber como o risco se compara com os outros CHC.
Finnish: • Kloorimadinonia, dienogestia ja nomegestrolia sisältävistä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteista ei ole riittävästi tietoa, jotta riskiä voitaisiin verrata muihin valmisteisiin.
Portuguese: • A incidência estimada do risco é mais alta com os progestagénios etonogestrel e norelgestromina, com entre 6 e 12 casos todos os anos, por cada 10 000 mulheres.
Finnish: • Progestiinien nimeltä etenogestreeli ja norelgestromiini arvioitu riski on suurempi: 6-12 tapausta vuodessa 10 000:ta naista kohden.
Portuguese: • o PRAC considera que os benefícios dos contracetivos hormonais combinados continuam a ser superiores aos riscos na indicação de contraceção,
Finnish: • PRAC katsoo, että yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat käyttöaiheessa ehkäisy.
Portuguese: Os fatores de risco conhecidos para o TEV incluem antecedentes de TEV, gravidez, traumatismo, cirurgia, imobilização (por exemplo, após uma cirurgia ou voos longos), obesidade e tabagismo (ou seja, todas as situações de um estado pró-trombótico).
Finnish: Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien tunnettuja riskitekijöitä ovat aiemmat laskimoiden tromboemboliset tapahtumat, raskaus, trauma, leikkaus, immobilisaatio (esim. leikkauksen jälkeen tai pitkillä lennoilla), lihavuus ja tupakointi (aina protromboottisissa tilassa).
Portuguese: Os medicamentos contendo clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norelgestromina, norgestimato ou nomegestrol estão autorizados na União Europeia na forma de contracetivos hormonais combinados (CHC).
Finnish: Kloorimadinonia, desogestreelia, dienogestia, drospirenonia, etenogestreelia, gestodeenia, norelgestromiinia, norgestimaattia tai nomegestrolia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty Euroopan unionissa yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiksi.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização no mercado, incluindo respostas submetidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM) por escrito e fornecidas nas explicações orais, bem como os pareceres de uma reunião de peritos ad hoc sobre a eficácia e a segurança dos CHC, sobretudo relativamente ao risco de tromboembolismo.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea arvioi kaikki tiedot kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden kirjalliset ja suulliset selonteot sekä ad hocasiantuntijaryhmän kokouksen näkemykset yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta kiinnittäen erityistä huomiota tromboembolian riskiin.
Portuguese: Foi solicitado ao PRAC que fornecesse uma recomendação sobre se a indicação de medicamentos contendo clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norelgestromina, norgestimato ou nomegestrol combinados com um estrogénio (etinilestradiol ou estradiol) deveria ser restringida e/ou se deveria(m) ser tomada(s) qualquer(quaisquer) outra(s) medida(s) reguladora(s).
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa pyydettiin antamaan suositus siitä, pitäisikö lääkevalmisteiden, jotka sisältävät kloorimadinonia, desogestreelia, dienogestia, drospirenonia, etenogestreelia, gestodeenia, norelgestromiinia, norgestimaattia tai nomegestrolia sekä estrogeenia (etinyyliestradiolia tai estradiolia), käyttöaihetta rajoittaa ja/tai ovatko muut sääntelytoimet tarpeen.
Portuguese: • o PRAC constatou serem necessários dados adicionais para os contracetivos hormonais combinados e impôs a realização de um estudo de segurança pós-Autorização de Introdução no Mercado (PASS) com o propósito de avaliar o risco relativo de acontecimentos tromboembólicos causados por estes medicamentos, em comparação com os que contêm levonorgestrel,
Finnish: • PRAC katsoi, että kloorimadinonia sisältävistä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteista tarvitaan lisää tietoa, ja määräsi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jossa näiden valmisteiden aiheuttamaa suhteellista tromboembolian riskiä verrataan levonorgestreeliä sisältävien valmisteiden aiheuttaman riskiin.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são acontecimentos adversos que ocorrem habitualmente numa veia da perna (trombose venosa profunda, TVP).
Finnish: Ne ovat veritulppaumia, joita ilmenee yleensä säären laskimoissa (syvä laskimotromboosi).
Portuguese: • o PRAC considerou que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis, a relação benefício-risco dos contracetivos hormonais combinados é favorável, sujeita à inclusão das restrições, advertências e outras alterações à informação do medicamento.
Finnish: • PRAC katsoi, että nykyisten turvallisuustietojen perusteella yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset.
Portuguese: Parecer do CHMP
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto
Portuguese: o PRAC concluiu, por conseguinte, que a relação benefício-risco dos medicamentos identificados no Anexo I na indicação de contraceção continua a ser favorável, sujeita à inclusão das restrições, advertências, outras alterações à informação do medicamento acordada e medidas de minimização dos riscos adicionais.
Finnish: PRAC katsoi, että liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen käyttöaiheessa ehkäisy edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset ja riskiä vähentävät toimet toteutetaan.