FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: {Nome di fantasia} non deve essere usato se soffre di gravi problemi renali o se è un paziente che è in procinto di avere o ha recentemente avuto un trapianto di fegato, poichè l'uso di {Nome di fantasia}nei pazienti in queste condizioni è stato associato ad una malattia chiamata fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Hungarian: Nem alkalmazhatják {fantasia név} ha Önnek súlyos veseproblémái vannak vagy ha Önnek van vagy volt májtranszplantációja vagy a {fantázianév} használata során Önnél nefrogén szisztémás fibrózis lépet fel (NSF).
Italian: Il medico valuterà se può continuare ad allattare o se deve interrompere l'allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di {Nome di fantasia}.
Hungarian: Orvosa megbeszéli önnel, hogy folytassae, vagy függessze fel a szoptatást 24 órán át az [Fantázia név] beadása után.
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi ai reni e nei pazienti che hanno recentemente avuto o sono in procinto di avere un trapianto di fegato.
Hungarian: A [Fantázia név] alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben.
Italian: Neonati, bambini e adolescenti [Se l'uso è consentito nei neonati e nei bambini aggiungere una dichiarazione sull'uso nei neonati e nei bambini]
Hungarian: Újszülöttek, csecsemők, gyermekek és serdülők [Egészítse ki a szöveget az újszülöttekre és csecsemőkre vonatkozó tájékoztatással, ha a gyógyszer alkalmazása engedélyezett újszülöttek és csecsemők esetében!]
Italian: {Nome di fantasia} non deve essere usato durante la gravidanza, se non quando le condizioni cliniche della donna richiedano l'uso del {principio attivo}.
Hungarian: A(z) {Fantázia név}-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a(z) {hatóanyag} alkalmazását.
Italian: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Hungarian: Lengyelország Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Italian: Bracco ALTANA Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Hungarian: Lengyelország Bracco ALTANA Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str.
Italian: Se l'uso di {Nome di fantasia} non può essere evitato la dose non deve essere superiore a {x} mmol/kg di peso corporeo.
Hungarian: Ha a(z) {(Fantázia) név} alkalmazása elkerülhetetlen, a dózis nem haladhatja meg a(z) {x} mmol/ttkg-ot.
Italian: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Hungarian: Olaszország GE Healthcare Via Galeno 36,
Italian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Hungarian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Italian: Prima della somministrazione di {Nome di fantasia}, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Hungarian: A [Fantázia név] alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a renális diszfunkció kiszűrésére.
Italian: [Se è consentito l'utilizzo nei neonati e nei bambini, aggiungere una dichiarazione sull'uso nei neonati e nei bambini]
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása az újszülöttek és a csecsemők esetén engedélyezett, ki kell egészíteni egy, az újszülöttek és a csecsemők esetén történő alkalmazásra vonatkozó közleménnyel.]
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Italian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Hungarian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Italian: 287 mg/ml Gadodiamid Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Hungarian: 287 mg/ml Gadodiamid Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Italian: Se è necessario l'uso di {Nome di fantasia} la dose non deve essere superiore a {x} mmol/kg di peso corporeo.
Hungarian: Ha a(z) {(Fantázia) név} alkalmazása szükséges, a dózis nem haladhatja meg a(z) {x} mmol/ttkg-ot.
Italian: • ha recentemente avuto o prevede di avere a breve un trapianto di fegato
Hungarian: • ha ön nemrégiben májátültetésen esett át, vagy önre ilyen műtét vár a közeljövőben
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che l'informazione diagnostica non sia essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} alkalmazása kerülendő súlyosan beszűkült vesefunkció (GFR < 30 ml/min/1,73m2) esetén és a májtranszplantált betegeknél a perioperativ időszakban kivéve, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú és nem kontrasztanyagos MRI vizsgálattal nem szerezhető meg (lásd 4.4).
Italian: I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Hungarian: A májtranszplantáción áteső betegeknél különösen nagy a kockázat, mivel ebben a csoportban magas a heveny veseelégtelenség előfordulási gyakorisága.
Italian: [Aggiungere la seguente dichiarazione]
Hungarian: [Egészítse ki a szöveget az alábbiakkal]
Italian: ANNEX III MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E AL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Hungarian: III. MELLÉKLET MÓDOSÍTÁSOK AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSBAN ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN
Italian: [Usare il testo attualmente approvato con l'aggiunta delle informazioni su NSF]
Hungarian: [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve az NSF-re vonatkozó információval!]
Italian: [Utilizzare il testo attualmente approvato con l'aggiunta di linee guida per popolazioni speciali (pazienti con insufficienza renale, neonati, bambini e anziani)]
Hungarian: [Marad a jelenleg engedélyezett szöveg, de kiegészül a speciális betegcsoportokra (beszűkült veseműködésű betegek, újszülöttek, csecsemők és idősek) vonatkozó útmutatásokkal.]
Italian: Neonati fino a 4 settimane di età , e bambini
Hungarian: Újszülöttek 4 hetes korig, csecsemők 1 éves korig és gyermekek
Italian: Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
Hungarian: Nincs olyan bizonyíték azonban, mely indokolná a hemodializis alkalmazását az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik még nem állnak hemodializis kezelés alatt.
Italian: Non deve essere utilizzata più di una dose durante l'esame.
Hungarian: A felvétel készítése során nem adható egynél több dózis.
Italian: I neonati e i bambini devono ricevere solo una dose di {Nome di fantasia} durante l'esame e non devono ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők a felvétel készítése során csak egy adagot kaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Italian: [Se l'utilizzo è limitato a bambini con più di 1 anno di età, specificare l'indicazione e l'età per la quale non è raccomandato]
Hungarian: [Ha alkalmazása 1 évnél idősebb gyermekek esetén korlátozott, akkor meg kell határozni azt az indikációt és életkort, amelyben az alkalmazása nem javasolt.]
Italian: Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con {Nome di fantasia}, la maggior parte dei quali sono riscontrati in pazienti in cui sono stati co-somministrati altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A(z){(Fantázia) név} alkalmazásával összefüggésben egyes esetekben nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulásáról számoltak be, a legtöbb ilyen eset olyan betegeknél fordult elő, akik egyidejűleg más gadolinium-tartalmú kontrasztanyagokat is kaptak (lásd 4.4 pont). vagy
Italian: {Nome di fantasia} deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un‘attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} súlyosan beszűkült vesefunkció (GFR < 30 ml/min/1,73m2) esetén és a májtranszplantált betegeknél a perioperativ időszakban csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, és csak akkor, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú, és nem kontrasztanyagos MRI vizsgálattal nem szerezhető meg (lásd 4.4).
Italian: L'allattamento deve essere sospeso per almeno 24 ore dopo la somministrazione di {Nome di fantasia}.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása után a szoptatást legalább 24 órán át fel kell függeszteni.
Italian: È necessario valutare i biomarcatori e studiare i co-fattori che possono aumentare il rischio di NSF, come ad esempio i livelli sierici di calcio e fosfato al momento della somministrazione di un MdC contenente Gd. Si raccomanda di testare campioni ossei di pazienti sottoposti a interventi di sostituzione dell'anca e del ginocchio e di presentare questo studio al CHMP entro 3 mesi dalla decisione della Commissione su questa procedura di deferimento.
Hungarian: Tanulmányozni kell azokat az együtt járó tényezőket, amelyek növelhetik az NSF kockázatát, mint például a szérum kalcium- és foszfátszintje a GdCA beadásának idején, valamint értékelni kell a biomarkereket.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során ismételten alkalmazott nagy dózisok esetén reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Italian: Con {Nome di fantasia} sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: A(z) {Fantázia név} kapcsán nephrogen systemás fibrosis (NSF) eseteiről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Italian: {Nome di fantasia} è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A(z) {Fantázia név} a súlyosan beszűkült veseműködésű (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) és a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Italian: Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 3059ml/min/1,73m2) non è noto, quindi {Nome di fantasia} deve essere utilizzato solo dopo un attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata ad una dose non eccedente {x} mmol/kg di peso corporeo.
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült veseműködésű (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) betegeknél az NSF kialakulásának kockázata nem ismert, ezért a(z) {Fantázia név} a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél csak a haszon/kockázat arány gondos mérlegelése után alkalmazható.
Italian: Quindi, {Nome di fantasia} non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato.
Hungarian: Ezért [Fantázia név] nem használható súlyos vesebetegségben és azoknál a betegeknél, akik perioperatív májtranszplantációban vannak.
Italian: Prima di ricevere {Nome di fantasia} lei deve essere sottoposto ad esami del sangue per vedere se i reni funzionano adeguatamente.
Hungarian: Mielőtt az [Fantázia név] alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az ön veseműködését.
Italian: Per tutti i pazienti ai quali devono essere somministrati MdC a base di Gd ad alto rischio di NSF, è richiesto uno screening obbligatorio per disfunzione renale mediante test di laboratorio.
Hungarian: Minden olyan betegnél kötelező a veseműködési zavar laborvizsgálatok útján végzett szűrése, akiknek magas NSF-kockázatú GdCA-kat fognak beadni.
Italian: A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale.
Hungarian: Az anyatejbe kiválasztódó kis mennyiség és a bélből történő kismértékű felszívódás miatt, a klinikai dózisok alkalmazása esetén nem kell számítani a csecsemőkön megjelenő hatással.
Italian: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Hungarian: Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Italian: L'uso di MdC contenenti Gd ad alto rischio è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek és hemodialízis A magas kockázatú GdCA-k alkalmazása a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Italian: [Se l'utilizzo è limitato dall'età per una particolare indicazione aggiungere una dichiarazione sull'uso nei neonati e nei bambini e specificare l'indicazione e l'età alla quale l'utilizzo non è raccomandato]
Hungarian: [Ha egy speciális indikációban történő alkalmazása életkor szerint korlátozott, akkor ki kell egészíteni egy, az újszülöttek és csecsemők esetén történő alkalmazásra vonatkozó közleménnyel, és meg kell határozni azt az indikációt és életkort, amelyben az alkalmazása nem javasolt.]
Italian: Le conseguenze cliniche non sono note.
Hungarian: A klinikai következmények nem ismertek.
Italian: Altre aree del corpo
Hungarian: A test egyéb területei
Italian: <Nome del principio attivo (INN)> è un GdCA lineare.
Hungarian: A <hatóanyag (INN)> egy lineáris GdCA.
Italian: Imaging dinamico:
Hungarian: Dinamikus képalkotás:
Italian: • parte destinata agli operatori sanitari: Acquisizione delle immagini post-contrasto:
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló rész: Posztkontrasztos képalkotás:
Italian: L'uso di <Nome del prodotto> è approvato nei bambini al di sopra dei 2 anni di età.
Hungarian: A <Készítmény> alkalmazása engedélyezett két éves életkor feletti gyermekeknél.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Hungarian: 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Italian: I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, perché l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Hungarian: A májtranszplantáción áteső betegek különös kockázatnak vannak kitéve, mivel az akut veseelégtelenség incidenciája magas ebben a betegcsoportban.
Italian: Le presenti modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura di referral.
Hungarian: Az kísérőiratok vonatkozó részeinek módosításai a beterjesztési eljárás eredménye.
Italian: L'azione di <Nome del prodotto> è dovuta ad un metallo denominato gadolinio.
Hungarian: A <Készítmény> egy gadolínium nevű fémet tartalmaz.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto Le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione di testo, se del caso) per conformarsi al testo riportato di seguito.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai A hatályos kísérőiratot módosítani kell (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben), hogy visszaadja a megállapodás szövegét az alábbiak szerint.
Italian: • Applicazioni specifiche nel cuore, incluse misurazioni di perfusioni miocardiche in condizioni di stress farmacologico e viability diagnostics ("contrasto ritardato").
Hungarian: • A szíven lévő specifikus alkalmazása közé tartozik a myocardialis perfúzió mérése farmakológiai stressz körülmények között és az életképességi diagnosztika („késleltetett javulás").
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai
Italian: • Valutazione per perfusione miocardica
Hungarian: • Myocardialis perfúzió értékelése
Italian: La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.
Hungarian: A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani, és az nem haladhatja meg az ebben a pontban részletezett, testtömeg-kilogrammonkénti ajánlott dózist.
Italian: Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave insufficienza renale acuta o cronica (GFR <30 mL/min/1,73 m2).
Hungarian: Egyes gadolínium tartalmú kontrasztanyagok alkalmazása kapcsán beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) olyan betegek esetében, akik súlyos, akut vagy krónikus vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc /1,73 m2) szenvedtek.
Italian: Sino a 60 minuti dopo la somministrazione.
Hungarian: A beadástól számított 60 percen belül.
Italian: Una sequenza T1 pesata deve essere acquisita come imaging dinamico o statico
Hungarian: T1-súlyozott szekvenciák, amelyeket dinamikus vagy statikus késleltetett képalkotásként kell elérni.
Italian: Il volume in millilitri che le sarà somministrato è in relazione al peso corporeo espresso in kg.
Hungarian: A befecskendezendő, milliliterben megadott mennyiség az Ön kilogrammban kifejezett testtömegétől függ.
Italian: Acido gadobenico per via endovenosa (restrizione dell'indicazione - cancellare qualsiasi riferimento ad altre indicazioni nelle informazioni sul prodotto)
Hungarian: Intravénás gadobensav (a javallat korlátozása - az egyéb javallatokra vonatkozó minden hivatkozás eltávolítandó a készítmény kísérőirataiból) Alkalmazási előírás
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Hungarian: 4.2 pont: Adagolás és alkalmazás
Italian: • Risonanza magnetica nell'intero corpo in adulti e bambini (di età superiore ai 2 anni), compresa la regione di testa e collo, zona toracica (incluso cuore e mammella), addome (pancreas e fegato), addome (tratto gastrointestinale), zona retroperitoneale (rene, ghiandole surrenali), bacino (prostata, vescica e utero) e apparato muscolo-scheletrico dove facilita l'identificazione di strutture anormali o lesioni e aiuta nella differenziazione fra tessuti normali e patologici (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Hungarian: • A teljes test MR leképezése felnőttek és gyermekek (2 éves életkor felett) esetében beleértve a fej és a nyak régiót, a torachalis régiót (beleértve a szívet és a női emlőt), a törzset (pancreas és máj), a törzset (gastrointestinalis traktus), retroperitonealis régió (vese, mellékvese), medence (prostata, hugyhólyag, uterus) és a musculosceletalis rendszert ahol megkönnyíti az abnormális struktúrák és elváltozások azonosítását és segíti a normál szövetek diferenciálást a patológiai szövetektől (lásd 4.2 és 5.1.
Italian: Tra 40 e 120 minuti dopo l'iniezione, in funzione del tipo di quesito diagnostico.
Hungarian: A beadást követően 40-120 perccel egyedi képalkotási igényektől függően.
Italian: • valutazione delle masse cardiache e vitalità del miocardio
Hungarian: • A cardialis szövet vagy a miyocardialis viabilitas értékelése
Italian: Fegato
Hungarian: Enlő
Italian: Regione di testa e collo, zona toracica (incluso cuore e mammella), addome (tratto gastrointestinale incluso il pancreas), bacino (prostata, vescica e utero) e apparato muscolo-scheletrico
Hungarian: Fej és a nyak régió, a torachalis régió (beleértve a szívet és a női emlőt), a törzs (gastrointestinalis traktus beleértve a pancreast), medence (prostata, hugyhólyag, uterus) és a musculosceletalis rendszer
Italian: Gli studi hanno mostrato che piccole quantità di gadolinio possono rimanere nell'organismo, incluso il cervello.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy a gadolínium kis mennyiségben visszamaradhat a szervezetben, többek között az agyban.
Italian: Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di <Nome del prodotto> non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a <Terméknév> injekció nem ismételhető, kivéve, ha az injekciók beadása között legalább 7 nap eltelt.
Italian: Popolazioni particolari Compromissione della funzione renale
Hungarian: Különleges populációk Károsodott veseműködés
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici.
Hungarian: 4.2 pont: Adagolás és alkalmazás A diagnosztikai célnak megfelelő kontrasztfokozást biztosító legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Italian: Imaging tardivo:
Hungarian: Késleltetett képalkotás
Italian: Prima della somministrazione di <Nome del prodotto>, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali con test di laboratorio.
Hungarian: A <Készítmény> alkalmazása előtt ajánlott minden beteg laboratóriumi vizsgálatokkal történő szűrése a vesefunkciós zavarok megítélése szempontjából.
Italian: Acquisizione delle immagini post-contrasto: Fegato
Hungarian: Leképezés a kontrasztanyag alkalmazása után: Máj
Italian: ● Risonanza magnetica dell'encefalo e del midollo spinale in adulti e bambini (di età superiore ai 2 anni), dove migliora l'identificazione di lesioni e fornisce informazioni diagnostiche aggiuntive rispetto alla RM senza contrasto (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: • Felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek esetében agyi és gerinc MRI vizsgálatoknál, ahol segíti az elváltozások könnyebb észrevehetőségét, illetve ahol a kontrasztanyag nélkül végzett vizsgálathoz képest többlet diagnosztikus információt nyújt (lásd 5.2 pont).
Italian: L'aumento dell'intensità del segnale e i dati preclinici indicano che i GdCA lineari rilasciano gadolinio.
Hungarian: A jelintenzitás-növekedés és a nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a gadolínium felszabadul a lineáris GdCA-kból.
Italian: La dose raccomandata è: risonanza magnetica del cervello/midollo spinale: 0,2 ml/kg di peso corporeo risonanza magnetica delle arterie: 0,2 ml/kg di peso corporeo risonanza magnetica del fegato, del rene, del tratto urinario o delle ghiandole surrenali: 0,1 ml/kg di peso corporeo risonanza magnetica della mammella, del cuore o di altre parti del corpo: 0,2 ml/kg di peso corporeo
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja: az agy MRI vizsgálata esetén: 0,2 ml injekciós oldat testtömeg kilogrammonként az artériák MR vizsgálata esetén: 0,2 ml injekciós oldat testtömeg A máj, a vese, húgyúti szervek vagy mellékvese MRI vizsgálata esetén: 0,1 ml testtömeg kilogrammonként az emlő MRI vizsgálata esetén: 0,2 ml injekciós oldat testtömeg kilogrammonként
Italian: • Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato <nome del prodotto> o Accumulo nell'organismo
Hungarian: • 2. pont: Tudnivalók mielőtt a <készítmény>-t beadják Önnek o A gadolínium felhalmozódása a szervezetben
Italian: Poiché potrebbe manifestarsi NSF dopo la somministrazione di <Nome del prodotto>, nei pazienti con grave insufficienza renale e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato l'uso del prodotto deve essere evitato, a meno che le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.
Hungarian: Mivel a <Készítmény> alkalmazása mellett lehetséges az NSF előfordulása, ezért alkalmazása kerülendő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint májtranszplantáció perioperatív időszakában, kivéve, ha az így nyerhető diagnosztikus információ feltétlenül szükséges, és kontrasztanyag nélküli MRI vizsgálattal nem biztosítható.
Italian: Questo medicinale è solo per uso diagnostico tramite somministrazione endovenosa.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra és intravénásan beadva alkalmazható.
Italian: I possibili vantaggi diagnostici dell'uso di <nome del principio attivo (INN)> in pazienti che necessitano di scansioni ripetute devono essere valutati in rapporto al potenziale deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél ismételt vizsgálatokra van szükség, mérlegelni kell a <hatóanyag (INN)> alkalmazásának lehetséges diagnosztikai előnyeit, szemben a gadolíniumnak az agyban és egyéb szövetekben fennálló lerakódási potenciáljával.