FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: b. Vergunningaanvragen waarvoor geen gegevens of onderbouwing werden ingediend of die het CHMP ontoereikend achtte om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen, voldoen niet aan de criteria voor goedkeuring, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten-risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 26 van Richtlijn 2001/83/EG niet gunstig is.
Greek: Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Dutch: Mocht(en) de EU-lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning alsnog van kracht.
Greek: Εάν κατά το χρονικό αυτό διάστημα τα κράτη μέλη της ΕΕ παύσουν να θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, τότε τίθεται σε ισχύ η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: een geldig EU-referentiegeneesmiddel aan te tonen op basis van relevante gegevens, overeenkomstig de vereisten van Artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentiestudie uitgevoerd t.o.v.
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ πρέπει να καταδείξει δεδομένα βιοϊσοδυναμίας με ένα έγκυρο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ βάσει σχετικών δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (π.χ. διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ).
Dutch: Gegevens uit bij de bevoegde instanties ingediende bio-equivalentiestudies om bioequivalentie van geneesmiddelen t.o.v.
Greek: Τα δεδομένα από τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκαν στις αρμόδιες αρχές προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία φαρμακευτικών προϊόντων με τα αντίστοιχα πρωτότυπα θεωρούνται μη αξιόπιστα.
Dutch: • het Comité concludeerde dat er voor zowel handelsvergunningen als vergunningaanvragen waarbij alternatieve gegevens voor het vaststellen van bio-equivalentie t.o.v.
Greek: • Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, τόσο για τις άδειες κυκλοφορίας όσο και για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας, όπου υπήρχαν εναλλακτικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται ευνοϊκή.
Dutch: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Basi - Indústria Farm
Dutch: Frankrijk EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Greek: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Dutch: Bijlage Ib: Geneesmiddelen waarvoor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt aanbevolen en waarvoor vergunningaanvragen niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring
Greek: Παράρτημα Ιβ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται αναστολή των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Spanje QUALIGEN, SL
Greek: QUALIGEN, SL
Dutch: perindopril/indapamide
Greek: περινδοπρίλη / ινδαπαμίδη
Dutch: Kinedexe UK Limited (voorheen NRIM Limited)
Greek: Kinedexe UK Limited (προηγουμένως NRIM Limited)
Dutch: Napritum naproxen
Greek: Napritum ναπροξένη
Dutch: Frankrijk ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide
Greek: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France περινδοπρίλη/ ινδαπαμίδη
Dutch: Duitsland Hexal AG, Germany
Greek: Γερμανία Hexal AG, Germany
Dutch: Frankrijk Sanofi Aventis France
Greek: Sanofi Aventis France
Dutch: Frankrijk Teva Sante
Greek: Teva Sante
Dutch: Ierland Stasisport Pharma N.V.
Greek: Ιρλανδία Stasisport Pharma N.V.
Dutch: Bijlage Ia: Geneesmiddelen aanbevolen voor handhaving en aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld
Greek: Παράρτημα ΙΑ: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία προτείνεται διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ
Dutch: Polen VITAMA S.A.
Greek: Πολωνία VITAMA S.A.
Dutch: Duitsland neuraxpharm Arzneimittel
Greek: Γερμανία neuraxpharm Arzneimittel
Dutch: Frankrijk ZYDUS France
Greek: ZYDUS France
Dutch: Finland Sandoz A/S, Denmark
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S, Denmark
Dutch: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Greek: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Dutch: loperamide
Greek: λοπεραμίδη
Dutch: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Duitsland)
Greek: Amlodipin/Valsartan PUREN (στη Γερμανία)
Dutch: Loperamid Apofri loperamide
Greek: Loperamid Apofri λοπεραμίδη
Dutch: tianeptine
Greek: τιανεπτίνη
Dutch: Morysa memantine
Greek: Morysa μεμαντίνη
Dutch: Loperamid Orifarm loperamide
Greek: Loperamid Orifarm λοπεραμίδη
Dutch: Spanje SANDOZ FARMACEUTICA , SA
Greek: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Dutch: Spanje AUROVITAS SPAIN, SAU
Greek: AUROVITAS SPAIN, SAU
Dutch: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicaat
Greek: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules χρωμογλυκικό νάτριο
Dutch: Nederland Sandoz B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Sandoz B.V.
Dutch: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Greek: Φινλανδία Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Dutch: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteïne
Greek: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard καρβοκυστεΐνη 375 mg
Dutch: Spanje LABORATORIO S COMBIX, SLU
Greek: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Dutch: Duitsland PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Duitsland)
Greek: Γερμανία PUREN Pharma GmbH & Co. KG (στη Γερμανία)
Dutch: Oostenrijk 1A Pharma GmbH
Greek: Αυστρία 1A Pharma GmbH
Dutch: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Greek: Alternova A/S Etodolac Alternova ετοδολάκη
Dutch: Frankrijk Mylan SAS
Greek: Mylan SAS
Dutch: Memantine Pharmascope memantine
Greek: Memantine Pharmascope μεμαντίνη
Dutch: Spanje LABORATORIO S AUROBINDO, SLU
Greek: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH,
Greek: Γερμανία 1 A Pharma GmbH,
Dutch: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholzuur
Greek: acide ursodesoxycholique Inopharm ουρσοδεοξυχολικό οξύ
Dutch: memantine
Greek: μεμαντίνη
Dutch: Duitsland Famy Care Europe Ltd.
Greek: Γερμανία Famy Care Europe Ltd.
Dutch: Slovenië Sandoz GmbH
Greek: Σλοβενία Sandoz GmbH
Dutch: ethinylestradiol/levonorgestr el
Greek: αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Dutch: Zweden Sandoz A/S
Greek: Σουηδία Sandoz A/S
Dutch: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Greek: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg βουπροπιόνη 300 mg
Dutch: Duitsland PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Greek: Γερμανία PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Dutch: Duitsland Mylan Dura GmbH
Greek: Γερμανία Mylan Dura GmbH
Dutch: Speciality Pharma Limited
Greek: Generic Speciality Pharma Limited
Dutch: naproxen
Greek: ναπροξένη
Dutch: Etrixenal naproxen
Greek: Etrixenal ναπροξένη
Dutch: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Greek: Alternova A/S Baklofen Alternova βακλοφαίνη
Dutch: Oostenrijk Sandoz GmbH
Greek: Αυστρία Sandoz GmbH
Dutch: Polen Bluefish Pharmaceutical s AB
Greek: Πολωνία Bluefish Pharmaceuticals AB
Dutch: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine/valsartan
Greek: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Dutch: Frankrijk Arrow Génériques
Greek: Arrow Génériques
Dutch: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
Greek: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Dutch: Baclofeno Generis baclofen
Greek: Baclofeno Generis βακλοφαίνη
Dutch: Beta-histina Bluefish
Greek: Beta-histina Bluefish βηταϊστίνη
Dutch: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
Greek: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX δουταστερίδη 0,5 mg
Dutch: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Greek: Bupropion 1 A Pharma 300 mg βουπροπιόνη 300 mg
Dutch: Loperamid Evolan loperamide
Greek: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan λοπεραμίδη
Dutch: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Greek: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets γλικλαζίδη
Dutch: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Greek: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte βουπροπιόνη 300 mg
Dutch: Polen Orion Corporation
Greek: Πολωνία Orion Corporation
Dutch: Naproxeno Aurobindo naproxen
Greek: Naproxeno Aurobindo ναπροξένη
Dutch: amlodipine/valsartan
Greek: αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Dutch: Glob Ltd.
Greek: Πορτογαλία Glob Ltd.
Dutch: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Greek: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Dutch: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine/valsartan
Greek: Amlodipina + Valsartan Aurovitas αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Dutch: Toedieningswe g
Greek: 1 g
Dutch: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Greek: Gliclazide 80mg Tablets γλικλαζίδη
Dutch: Zweden 2care4 Generics ApS
Greek: Σουηδία 2care4 Generics ApS
Dutch: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinehydrochloride 25 mg Filmomhulde tablet
Greek: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets υδροξυζίνη υδροχλωρική
Dutch: Naproxen Aurobindo naproxen
Greek: Naproxen Aurobindo ναπροξένη
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma GmbH
Greek: Γερμανία Hormosan Pharma GmbH
Dutch: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Greek: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 75 mg
Dutch: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Greek: Gliclazide 40mg Tablets γλικλαζίδη
Dutch: Sarpin amlodipine/valsartan
Greek: Sarpin αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Dutch: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Greek: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma υδροξυζίνη
Dutch: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Greek: Φινλανδία Aurobindo Pharma Ltd,
Dutch: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Greek: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Dutch: Amlodipine-Valsartan AB amlodipine/valsartan
Greek: Amlodipine-Valsartan AB αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Dutch: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette ethinylestradiol/levonorgestr el
Greek: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Dutch: Frankrijk Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Greek: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN υδροξυζίνη
Dutch: Clindamycin Alternova clindamycine
Greek: Clindamycin Alternova κλινδαμυκίνη 150 mg
Dutch: Noorwegen Orion Corporation
Greek: Νορβηγία Orion Corporation
Dutch: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Greek: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 300 mg
Dutch: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Greek: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Dutch: Noorwegen EQL Pharma AB
Greek: Νορβηγία EQL Pharma AB
Dutch: Hydroxyzine ZENTIVA
Greek: Hydroxyzine ZENTIVA υδροξυζίνη
Dutch: Noorwegen Aurobindo Pharma Limited
Greek: Νορβηγία Aurobindo Pharma Limited
Dutch: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Greek: Hydroxyzine EQL Pharma υδροξυζίνη
Dutch: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Greek: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
Dutch: Nederland Aurobindo Pharma B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Aurobindo Pharma B.V.
Dutch: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Greek: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ιρβεσαρτάνη 75 mg
Dutch: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Greek: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Dutch: Duitsland Pharmascope Ltd.
Greek: Γερμανία Pharmascope Ltd.
Dutch: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Greek: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten ναπροξένη
Dutch: Duitsland HEC Pharm GmbH
Greek: Γερμανία HEC Pharm GmbH
Dutch: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Greek: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 150 mg
Dutch: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Greek: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 150 mg
Dutch: Spanje Bluefish Pharmaceutical s AB
Greek: Πορτογαλία Bluefish Pharmaceuticals AB
Dutch: Levonorgestrel/Ethinylestradi ol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestr el
Greek: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Dutch: ursodeoxycholzuur
Greek: ουρσοδεοξυχολικό οξύ
Dutch: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison
Greek: Alternova A/S Hydrokortison Alternova υδροκορτιζόνη 20 mg
Dutch: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Greek: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten ναπροξένη
Dutch: Finland Orion Corporation
Greek: Φινλανδία Orion Corporation
Dutch: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Greek: Naproxen 500 mg tablets ναπροξένη
Dutch: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Greek: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 300 mg
Dutch: Finland Alternova A/S
Greek: Φινλανδία Alternova A/S
Dutch: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Greek: Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
Dutch: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Greek: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem βουπροπιόνη 300 mg
Dutch: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Greek: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets καρβιμαζόλη 20 mg
Dutch: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Greek: Bupropion HCl Sandoz βουπροπιόνη 300 mg
Dutch: Noorwegen Alternova A/S
Greek: Νορβηγία Alternova A/S
Dutch: Generic
Greek: Técnico
Dutch: Hydroxyzine CRISTERS hydroxyzine
Greek: Hydroxyzine CRISTERS υδροξυζίνη
Dutch: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Greek: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 1000 mg
Dutch: Atyxine hydroxyzine
Greek: Atyxine υδροξυζίνη
Dutch: Aripiprazole 30 mg tablets aripiprazol
Greek: Aripiprazole 30 mg tablets αριπιπραζόλη 30 mg
Dutch: Naproxen Orion naproxen
Greek: Naproxen Orion ναπροξένη
Dutch: Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Greek: Hydroxyzine ARROW υδροξυζίνη
Dutch: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Greek: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 500 mg
Dutch: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Greek: Paracetamol 1000mg Tablets παρακεταμόλη 1000 mg
Dutch: Metoklopramid Alternova metoclopramide
Greek: Metoklopramid Alternova μετοκλοπραμίδη 10 mg
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij vrouwen jonger dan 18 jaar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για γυναίκες κάτω των 18 ετών.
Dutch: De dosering van 200 mg dient niet te worden overschreden.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται δόση υψηλότερη των 200 mg.
Dutch: Medicamenteuze afbreking van een ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap tot 63 dagen amenorroe.
Greek: Φαρμακευτική διακοπή ενδομήτριας κύησης που συνεχίζεται σε αμηνόρροια έως 63 ημερών.
Dutch: Het tablet mifepriston Linepharma moet in het bijzijn van een arts of een lid van het medische personeel worden ingenomen met wat water.
Greek: Το δισκίο Mifepristone Linepharma πρέπει να καταπίνεται με λίγο νερό παρουσία του γιατρού ή κάποιου από το ιατρικό προσωπικό αυτού.
Dutch: Mifepriston Linepharma is voor oraal gebruik.
Greek: Το Mifepristone Linepharma προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 4.2:
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (επισημαίνονται κατωτέρω με έντονους και υπογραμμισμένους χαρακτήρες) στην παράγραφο 4.2:
Dutch: De toedieningswijze is 200 mg mifepriston in een enkele orale dosis, 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van de prostaglandineanaloog gemeprost 1 mg vaginaal.
Greek: 200 mg μιφεπριστόνης λαμβάνονται σε μία εφάπαξ δόση από του στόματος, ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση του αναλόγου της προσταγλανδίνης, γεμεπρόστη 1 mg ενδοκολπικά.
Dutch: De geldige bijsluiter is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 3:
Greek: Το έγκυρο φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (επισημαίνονται κατωτέρω με έντονους και υπογραμμισμένους χαρακτήρες) στην παράγραφο 3:
Dutch: De toedieningswijze bestaat uit het innemen van 200 mg mifepriston (1 tablet), 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog (1 ovule met 1 mg gemeprost, ingebracht in de vagina).
Greek: Λαμβάνετε 200 mg μιφεπριστόνης (1 δισκίο), ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση αναλόγου της προσταγλανδίνης (1 υπόθετο που περιέχει 1 mg γεμεπρόστης τοποθετείται στον κόλπο).
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης
Dutch: Gebruik mifepriston Linepharma altijd precies zoals uw arts of apothekeru dat heeft verteld.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Mifepristone Linepharma αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de bijsluiter
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους του φύλλου οδηγιών χρήσης
Dutch: Het geneesmiddel is momenteel toegelaten in Zweden, Denemarken, Finland, IJsland en Noorwegen.
Greek: Το προϊόν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στη Σουηδία, στη Δανία, στη Φιλανδία, στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Dutch: Dit programma loopt nog en vanaf 1 september 2009 tot 30 juni 2011 hebben in totaal 12 830 vrouwen het middel gekregen.
Greek: Από την 1η Σεπτεμβρίου έως την 30η Ιουνίου 2011 έχουν συμμετάσχει σε αυτό συνολικά 12.830 γυναίκες.
Dutch: • het Comité van mening was dat de werkzaamheid en veiligheid in het algemeen door de overgelegde studies zijn aangetoond,
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η συνολική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έχουν αποδειχθεί από τις υποβληθείσες μελέτες
Dutch: In de hele populatie was het werkzaamheidspercentage (volledige afbreking, geen aanvullende chirurgische ingreep nodig) 96,7%.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, το ποσοστό αποτελεσματικότητας (τέλεια αποβολή χωρίς ανάγκη πρόσθετης χειρουργικής επέμβασης) ανήλθε σε 96,7%.
Dutch: Het slagingspercentage is met 97,3% vergelijkbaar met het percentage dat in de gepubliceerde literatuur wordt genoemd.
Greek: Το ποσοστό επιτυχίας ανέρχεται σε 97,3% και είναι συγκρίσιμο με τα ποσοστό που αναφέρονται σε μελέτες της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας.
Dutch: Dit protocol is bedoeld om meer zekerheid over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te krijgen.
Greek: Σκοπός του πρωτοκόλλου αυτού ήταν να παράσχει περαιτέρω διασφαλίσεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Dutch: De klinische proeven werden uitgevoerd in samenwerking met twee organisaties, die het geneesmiddel aan een groot aantal vrouwen hebben toegediend.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές διεξήχθησαν σε συνεργασία με δύο οργανισμούς οι οποίοι χορήγησαν το φαρμακευτικό προϊόν σε μεγάλο αριθμό γυναικών.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Mifepristone Linepharma en verwante namen (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Mifepristone Linepharma και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Dutch: Bij de 12 830 vrouwen die deze behandeling via het programma hebben gekregen, kwamen de werkzaamheid en veiligheid van de methode overeen met de verwachtingen op basis van de klinische proeven die in de literatuur zijn beschreven.
Greek: Στις 12.830 γυναίκες που έλαβαν την εν λόγω θεραπεία μέσω του προγράμματος, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μεθόδου ήταν οι αναμενόμενες σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία.
Dutch: • het Comité heeft beraadslaagd over de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door Frankrijk in gang werd gezet,
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από τη Γαλλία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde een voorlopige publicatie over 1343 vrouwen.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε προκαταρκτική δημοσίευση της μελέτης για 1.343 γυναίκες.
Dutch: Ook plaatste het CHMP een aantal andere, specifieke kanttekeningen bij de methodologie, zoals de representativiteit van de voorschrijvers, de omvang van de steekproef en de inclusiecriteria.
Greek: Η CHMP διατύπωσε και ορισμένα άλλα σχόλια σε θέματα μεθοδολογίας, όπως η αντιπροσωπευτικότητα των συνταγογράφων, το μέγεθος του δείγματος και τα κριτήρια συμμετοχής.
Dutch: De resultaten van deze studies laten een zeer hoog slagingspercentage zien, zonder onverwachte bijwerkingen.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών υποδεικνύουν ιδιαίτερα υψηλά ποσοστά επιτυχίας χωρίς μη αναμενόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend over het potentieel ernstige risico voor de volksgezondheid, met name wat de werkzaamheid en veiligheid van de dosis Mifepristone Linepharma van 200 mg betreft,
Greek: • η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, και ιδίως την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του δοσολογικού σχήματος των 200 mg Mifepristone
Dutch: Tijdens de ‘repeat use'-procedure stelde Frankrijk de potentieel ernstige risico's voor de volksgezondheid aan de orde, omdat er voor de Cmax geen bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel was aangetoond.
Greek: Κατά τη διαδικασία μετά την επαναλαμβανόμενη χρήση η Γαλλία εξέφρασε ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, δεδομένου ότι δεν είχε καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς ως προς τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax).
Dutch: - De tweede organisatie (Marie Stopes International Australia) zette een scholingsprogramma op in Australië voor artsen die van de Therapeutic Goods Administration (TGA) de vergunning hebben gekregen om het middel vóór de introductie voor te schrijven.
Greek: - Ο δεύτερος οργανισμός (Marie Stopes International Australia) ξεκίνησε στην Αυστραλία ένα πρόγραμμα κατάρτισης πριν από την κυκλοφορία των προϊόντων στην αγορά, το οποίο εντάσσεται στο πλαίσιο του προγράμματος του Ρυθμιστικού Οργανισμού Θεραπευτικών Προϊόντων της Αυστραλίας (TGA) για εντεταλμένους συνταγογράφους.
Dutch: Voor de AUC werd bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel (Mifegyne) aangetoond, maar de Cmax was iets hoger dan het conventionele acceptatiebereik van 80-125% (de Cmax-verhouding (90%-BI) was 114,4 (103,33 - 126,66)).
Greek: Βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς (Mifegyne) καταδείχτηκε ως προς την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC), ενώ η Cmax υπερέβη ελαφρώς το καθιερωμένο εύρος αποδοχής 80-125% (η αναλογία Cmax (ΔΕ 90%) ήταν 114,4 (103,33-126,66)).
Dutch: De klinische documentatie die door de houder van de handelsvergunning werd ingediend ter onderbouwing van deze aanvraag krachtens artikel 10, lid 3, bestond uit klinische gegevens en ondersteunende farmacokinetische gegevens in de vorm van twee bio-equivalentiestudies.
Greek: Η κλινική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) προς στήριξη της εν λόγω αίτησης δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 3 περιλαμβάνει κλινικά δεδομένα και υποστηρικτικά φαρμακοκινητικά δεδομένα από δύο μελέτες βιοϊσοδυναμίας.
Dutch: Mifepristone Linepharma is ingediend als een hybride aanvraag.
Greek: Το Mifepristone Linepharma υποβάλλεται στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης.