FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Sovaldin ja ribaviriinin yhdistelmä pienensi aikuisten elinsiirtopotilaiden uuden maksan C-hepatiitti-tartunnan riskiä, että Sovaldi tehoaa myös potilaisiin, joilla on sekä Chepatiitti- että HI-virusinfektio, ja että hoitotulosta voidaan parantaa potilailla, joilla on genotyypin 3 infektio, pidentämällä hoidon kestoa 24 viikkoon.
Greek: Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το Sovaldi σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μειώνει τον κίνδυνο μόλυνσης του νέου ήπατος από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Finnish: 78 prosentilla (161 potilaalla 207:stä) potilaista, joille annettiin Sovaldia ja ribaviriinia, ei ollut mitään C-hepatiitti-viruksen merkkejä 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, mutta yksikään lumelääkettä saaneista 71 potilaasta ei päässyt eroon viruksesta.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης έγινε σύγκριση μεταξύ θεραπείας συνδυασμού Sovaldi και ριμπαβιρίνης διάρκειας 12 εβδομάδων και θεραπείας με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), όπου διαπιστώθηκε ότι, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, το 78% των ασθενών (161 από τους 207) που έλαβαν Sovaldi και ριμπαβιρίνη βρέθηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C, ενώ κανένας από τους 71 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν είχε απαλλαχθεί από τον ιό.
Finnish: Sovaldi [vain ulkopakkauksessa]
Greek: Sovaldi [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Finnish: Verikokeissa voidaan myös todeta:
Greek: Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να δείξουν:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - aikuiset
Greek: Σε κλινικές μελέτες - Ενήλικες
Finnish: Yli 65-vuotiailla havaitut vasteet olivat samanlaisia kuin nuoremmilla henkilöillä kaikissa hoitoryhmissä.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των νεότερων ασθενών σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Finnish: Alustavat SVR12-tiedot ovat saatavilla 210 potilaalta.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα SVR12 είναι διαθέσιμα για 210 ασθενείς.
Finnish: Kahdeksan potilasta (20 %) sai epoetiini- ja/tai verivalmistetta.
Greek: Οκτώ ασθενείς (20%) έλαβαν εποετίνη και/ή ένα προϊόν αίματος.
Finnish: • sinulla on tai on aiemmin ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Greek: • Έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17 syyskuuta 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Finnish: • sinulla on muita maksavaivoja kuin hepatiitti C, esim. jos odotat maksansiirtoa
Greek: • Έχετε άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, π.χ. εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος
Finnish: County Cork
Greek: County Cork Ιρλανδία
Finnish: Jos sinulla ilmenee näitä haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Finnish: SVR12-vaste % (n/N)
Greek: Ποσοστό SVR12 % (n/N)
Finnish: Telapreviiri (TPV)
Greek: Telaprevir (TPV)
Finnish: Sovaldin käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei ole vielä tutkittu.
Greek: Η χρήση του Sovaldi σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Finnish: Suurin osa potilaista (69 %) oli saanut infektion vertikaalisesti.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (69%) είχαν προσβληθεί από τη λοίμωξη μέσω κάθετης μετάδοσης.
Finnish: • sinulla on diabetes.
Greek: • Πάσχετε από διαβήτη.
Finnish: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Greek: EU/1/13/894/002
Finnish: Sen vuoksi sinun ja kumppanisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, jos on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus.
Greek: Συνεπώς, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις στη σεξουαλική δραστηριότητα εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να συμβεί κύηση.
Finnish: * Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
Greek: * Συμπεριλαμβάνει ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Finnish: • Sovaldia käytetään yleensä yhdessä ribaviriinin kanssa.
Greek: • Το Sovaldi χρησιμοποιείται συνήθως μαζί με ριμπαβιρίνη.
Finnish: • selvittää, mitä muita lääkkeitä sinun pitäisi käyttää Sovaldin kanssa ja kuinka pitkään
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Sovaldi και για πόσο χρονικό διάστημα,
Finnish: • jos olet allerginen sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο sofosbuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Finnish: Useimmat potilaista eivät olleet saaneet aiemmin HCV-hoitoa (81,3 %) Taulukosta 11
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για HCV (81,3%).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Sovaldi sisältää
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Sovaldi
Finnish: Viidellä potilaalla (12,5 %:lla) tutkimuslääkitystä muutettiin tai se keskeytettiin tai lopetettiin haittavaikutuksen vuoksi.
Greek: Σε 5 ασθενείς (12,5%), τα φάρμακα της μελέτης διακόπηκαν οριστικά, τροποποιήθηκαν ή διακόπηκαν προσωρινά λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Näistä yhdellä potilaalla havaittiin NS5B RAV -substituutio (F289L).
Greek: Μεταξύ αυτών, ένας ασθενής βρέθηκε ότι έχει την υποκατάσταση NS5B RAV (F289L).
Finnish: Tämä potilas saavutti SVR12:n.
Greek: Αυτός ο ασθενής πέτυχε SVR12.
Finnish: • käytät tai olet aiemmin käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita sinulle muita lääkkeitä)
Greek: • Λαμβάνετε επί του παρόντος, ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιωδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας)
Finnish: Tämä lääke vähentää hepatiitti C -virusten määrää elimistössä ja poistaa viruksen verestä ajan mittaan.
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα μειώνοντας την ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας C στο σώμα σας και αφαιρώντας τον ιό από το αίμα σας κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
Finnish: Varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttuja lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Greek: Η βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Finnish: Sovaldi-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Sovaldi έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (LONESTAR-2b)
Greek: Που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία (LONESTAR-2β)
Finnish: Potilaiden, jotka olivat interferonin suhteen intolerantteja, sopimattomia tai haluttomia, osuudet olivat vastaavasti 9 %, 44 %
Greek: Οι αναλογίες των ασθενών που ήταν μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι για να λάβουν ιντερφερόνη ήταν 9%, 44% και 47%, αντίστοιχα.
Finnish: Aikuiset maksansiirtopotilaat - tutkimus 0126
Greek: Ενήλικες λήπτες μοσχεύματος ήπατος - Μελέτη 0126
Finnish: Maksansiirtoa odottavat aikuispotilaat - tutkimus 2025
Greek: Ενήλικες ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος - Μελέτη 2025
Finnish: • Jos sinä tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Sovaldi-hoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Greek: • Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi ή στους μήνες που θα ακολουθήσουν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ottamatta kaksinkertaista annosta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να μην πάρουν διπλή δόση.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa Sovaldin ottamisesta, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη του Sovaldi εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Finnish: Lähtötilanteen jälkeisiä NS5B-sekvenssejä oli käytettävissä 225 potilaalta 226:sta, ja näistä potilaista 221:ltä oli käytettävissä syväsekvensointitietoja (määrityksessä 1 %:n raja-arvo).
Greek: Οι αλληλουχίες NS5B μετά την έναρξη ήταν διαθέσιμες για 225 από τους 226 ασθενείς, με δεδομένα βαθιάς αλληλούχισης (οριακή τιμή προσδιορισμού 1%) από 221 από αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien kirroosi.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης κίρρωσης.
Finnish: Lähtötilanteessa kahdella potilaalla oli kirroosi ja keskimääräinen eGFR oli 24,9 ml/min (vaihteluväli 9,0-39,6).
Greek: Κατά την έναρξη, δύο ασθενείς είχαν κίρρωση και ο μέσος eGFR ήταν 24,9 ml/min (εύρος: 9,0-39,6).
Finnish: 12 viikkoaa, b
Greek: 12 εβδομάδεςα, β
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja joille oli tehty maksansiirto 6-150 kuukautta ennen seulontaa.
Greek: Οι επιλέξιμοι ασθενείς ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών και είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος 6 έως 150 μήνες πριν τη διαλογή.
Finnish: Valikoitujen alaryhmien hoitovasteet esitetään taulukossa 8.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για επιλεγμένες υποομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Finnish: • hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämen rytmihäiriö
Greek: • αργό ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή προβλήματα καρδιακού ρυθμού
Finnish: - laajalle levinnyt vaikea hilseilevä ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Greek: - διάχυτο σοβαρό εξάνθημα με ξεφλούδισμα του δέρματος, το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, συμπτώματα γριππώδους συνδρομής, φουσκάλες στο στόμα, τα μάτια και/ή τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HBV- ja HCV-infektio, on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja sen vuoksi heitä on tarkkailtava ja hoidettava tämänhetkisten hoitosuositusten mukaisesti.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Finnish: Annos annettiin 1 tunti ennen dialyysiä
Greek: Χορήγηση Δόσης 1 ώρα Πριν τη Διύλιση
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita saatetaan havaita sofosbuviirihoidon aikana: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Άλλες επιδράσεις που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σοφοσβουβίρη: Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos sinulla ilmenee hoidon aikana seuraavia oireita:
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για καρδιακά προβλήματα και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίζετε:
Finnish: Raskaus ja käyttö samanaikaisesti ribaviriinin kanssa
Greek: Κύηση και ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet; ATCkoodi: J05AP08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AP08
Finnish: Sovaldi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sovaldi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Kussakin pullossa on silikageeliä (kuivausainetta), joka on pidettävä pullossa suojaamassa tabletteja.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος (αποξηραντικός παράγοντας) που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθά στην προστασία των δισκίων σας.
Finnish: • varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C -viruksesta.
Greek: • Επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
Finnish: Paino kg (lbs)
Greek: Σωματικό βάρος kg (lbs)
Finnish: Sofosbuviirin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 65 vähintään 65-vuotiasta potilasta.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του sofosbuvir συμπεριέλαβαν 65 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Finnish: Kaikki SVR12-vasteen saavuttaneet potilaat saavuttivat SVR24- ja SVR48-vasteen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που πέτυχαν SVR12, πέτυχαν SVR24 και SVR48.
Finnish: 12 viikkoab
Greek: 12 εβδομάδεςβ
Finnish: Interferonin suhteen intolerantit, sopimattomat tai haluttomat (POSITRON)
Greek: Μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι στην ιντερφερόνη (POSITRON)
Finnish: NARKOOTTISET KIPULÄÄKKEET Metadonif (Metadoni-ylläpitohoito [30-130 mg/vrk])
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνηστ (Θεραπεία συντήρησης μεθαδόνης [30 έως 130 mg/ημέρα])
Finnish: Sovaldi-valmistetta saa antaa yhdessä muiden suoraan vaikuttavien antiviraalisten lääkevalmisteiden kanssa vain, jos saatavissa olevien tietojen perusteella hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Greek: Το Sovaldi πρέπει να συγχορηγείται με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά φαρμακευτικά προϊόντα μόνο εάν το όφελος θεωρείται ότι υπερισχύει των κινδύνων με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Sovaldi-lääkitystä aloitettaessa.
Greek: Σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση αμιωδαρόνης, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με Sovaldi.
Finnish: Lähtötilanteen HCV-polymorfismien vaikutus hoidon lopputulokseen
Greek: Επίδραση των πολυμορφισμών HCV κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας
Finnish: RBV-annos/vrk* 15mg/kg/vrk 600 mg/vrk 800 mg/vrk 1 000 mg/vrk 1 200 mg/vrk
Greek: Ημερήσια δόση RBV* 15 mg/kg/ημέρα 600 mg/ημέρα 800 mg/ημέρα 1000 mg/ημέρα 1200 mg/ημέρα
Finnish: Jotta voidaan arvioida Sovaldiin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Sovaldi, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan Sovaldi-hoito.
Greek: Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιωδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιωδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το Sovaldi.
Finnish: Genotyyppi 3 (n = 98)
Greek: Γονότυπος 3 (n = 98)
Finnish: Yksi genotyypin 3 HCV-infektiopotilas saavutti SVR4:n, mutta ei tullut SVR12-vastaanottokäynnille.
Greek: Ένας ασθενής με HCV λοίμωξη γονότυπου 3 πέτυχε SVR4 αλλά δεν επέστρεψε για την επίσκεψη SVR12.
Finnish: Sovaldi-yhdistelmähoidossa suositellut hoito-ohjelmat ja hoitojen kestot esitetään taulukossa 3 ja taulukossa 4.
Greek: Η συνιστώμενη θεραπευτική αγωγή και η διάρκεια για τη θεραπεία συνδυασμού με το Sovaldi παρέχονται στον Πίνακα 3 και τον Πίνακα 4.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, mitä lääkkeitä voidaan käyttää Sovaldin kanssa, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι για τα φάρμακα που μπορούν να ληφθούν μαζί με το Sovaldi, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Potilasta on neuvottava, että jos hän oksentaa 2 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, on otettava ylimääräinen tabletti.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση που συμβεί έμετος εντός 2 ωρών από τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να πάρουν ένα πρόσθετο δισκίο.
Finnish: • pieni verihiutaleiden määrä
Greek: • χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων
Finnish: Potilaat, jotka ovat ottaneet Sovaldia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C -infektion hoitoon, ovat ilmoittaneet väsymystä, huimausta, sumentunutta näköä ja huomiokyvyn vähenemistä.
Greek: Κατά τη λήψη του Sovaldi μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C, οι ασθενείς ανέφεραν κόπωση, ζάλη, θαμπή όραση και μειωμένη προσοχή.
Finnish: • pieni valkosolujen määrä (neutropenia); merkkejä tästä voivat olla tavallista suurempi alttius infektioille, mukaan lukien kuumeet ja vilunväristykset, tai kurkkukipu ja suun haavaumat
Greek: • χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)· τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν συχνότερες λοιμώξεις από ό,τι συνήθως, συμπεριλαμβανομένου πυρετού και ρίγους ή πονόλαιμου ή στοματικών ελκών
Finnish: Niistä seitsemästä potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, yhdelläkään ei ilmennyt virologista epäonnistumista tai relapsia.
Greek: Από τους επτά ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR12, κανένας δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία ή υποτροπή.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita suoliston P-glykoproteiinin (P-gp:n) indusoijia (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) στο έντερο (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και υπερικό).
Finnish: Cmin (NA) (P-gp:n induktio)
Greek: Cmin (ΔΕ) (Επαγωγή της P-gp)
Finnish: SVR12-vaste oli 100 % (13/13) genotyypin 2 potilailla ja 97 % (36/37) genotyypin 3 potilailla.
Greek: Το ποσοστό SVR12 ήταν 100% (13/13) στους ασθενείς με γονότυπο 2 και 97% (36/37) στους ασθενείς με γονότυπο 3.
Finnish: Jos sofosbuviiria käytetään yhdessä peginterferoni alfan kanssa, ja potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy tähän lääkevalmisteeseen, peginterferoni alfa -annosta on pienennettävä tai sen käyttö on lopetettava.
Greek: Εάν το sofosbuvir χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η δόση της πεγκιντερφερόνης άλφα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί.
Finnish: Kun otat Sovaldia ribaviriinin tai sekä peginterferoni alfan että ribaviriinin kanssa, sinulla voi ilmetä yksi tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Greek: Όταν παίρνετε το Sovaldi μαζί με ριμπαβιρίνη ή μαζί με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, μπορεί να παρουσιάσετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Nämä suositukset perustuvat sofosbuviirin ja GS-331007:n imeytymisen kinetiikkaan, jonka mukaan suurin osa annoksesta on imeytynyt 2 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Greek: Αυτές οι συστάσεις βασίζονται στην κινητική απορρόφησης του sofosbuvir και του GS-331007 που υποδεικνύει ότι το μεγαλύτερο μέρος της δόσης απορροφάται εντός 2 ωρών μετά τη λήψη.
Finnish: a. Arvioitavissa olleiksi potilaiksi määriteltiin ne, jotka olivat saavuttaneet tietyn ajankohdan välianalyysin suorittamisajankohtana.
Greek: Ιολογική ανταπόκριση σε αξιολογήσιμους ασθενείςα α. Ως αξιολογήσιμοι ασθενείς ορίζονται εκείνοι που έχουν φθάσει το καθορισμένο χρονικό σημείο κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης.
Finnish: • maksassa tapahtuneet muutokset (ilmenevät bilirubiinin määrän lisääntymisenä veressä).
Greek: • μεταβολές στο ήπαρ (όπως φαίνονται από τις αυξημένες ποσότητες στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται χολερυθρίνη)
Finnish: ANTIKOAGULANTIT K-vitamiinin antagonistit
Greek: ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletin kokonaisena.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο.
Finnish: Genotyyppi 2 (n = 109)
Greek: Γονότυπος 2 (n = 109)
Finnish: SVR12-vasteet olivat yhtä korkeat potilailla, joilla oli lähtötilanteessa IL28B C/C-alleeli [94/95 (99 %)] ja joilla oli muu kuin C/C (C/T tai T/T) -alleeli [202/232 (87 %)].
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν παρομοίως υψηλά σε ασθενείς με αλληλόμορφο IL28B C/C [94/95 (99%)] και αλληλόμορφο μη C/C (C/T ή T/T) [202/232 (87%)] κατά την έναρξη.
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan yhdessä Sovaldivalmisteen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση όταν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μαζί με Sovaldi (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HCV-INFEKTION HOITOON: HCV-PROTEAASINESTÄJÄT Bosepreviiri (BOC)
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HCV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ HCV Boceprevir (BOC)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (VALENCE)
Greek: Που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία (VALENCE)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldia Älä ota Sovaldia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sovaldi
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lähtötilanteen NS5B-sekvenssit saatiin 47 potilaalle faasin 2 tutkimuksessa.
Greek: Ελήφθησαν αλληλουχίες NS5B κατά την έναρξη για 47 ασθενείς στη μελέτη Φάσης 2.
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat Sovaldi-valmisteen ja amiodaronin yhdistelmähoitoa yhdessä muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa tai ilman niitä, on myös varoitettava bradykardian ja johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Sovaldi σε συνδυασμό με αμιωδαρόνη με ή χωρίς άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού και πρέπει να παροτρύνονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή αμέσως μόλις εμφανίσουν κάποιο σύμπτωμα.
Finnish: Sofosbuviiri säilytti aktiivisuuden NS5B-substituutioita L159F ja L320F vastaan, jotka on liitetty resistenssiin muille nukleosidiestäjille.
Greek: Το sofosbuvir διατήρησε τη δράση έναντι των NS5B υποκαταστάσεων L159F και L320F που συσχετίζονται με αντοχή σε άλλους νουκλεοσιδικούς αναστολείς.
Finnish: • modafiniili (narkolepsiapotilaille käytettävä lääke, joka auttaa hereillä pysymiseen)
Greek: • Μοδαφινίλη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία ατόμων με ναρκοληψία που βοηθά να παραμένουν σε εγρήγορση),
Finnish: Kun otat Sovaldia yhdessä amiodaronin (sydänvaivojen hoitoon käytetty lääke) kanssa, sinulla voi ilmetä yksi tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Greek: Όταν παίρνετε το Sovaldi σε συνδυασμό με αμιωδαρόνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα), μπορεί να παρουσιάσετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: * Ribaviriinin vuorokausiannos perustuu painoon, ja se annetaan suun kautta aterian yhteydessä kahteen annokseen jaettuna.
Greek: * Η ημερήσια δοσολογία ριμπαβιρίνης βασίζεται στο σωματικό βάρος και χορηγείται από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με τροφή.
Finnish: Jos annos jää ottamatta ja se muistetaan 18 tunnin kuluessa normaalista ottamisajankohdasta, potilasta neuvotaan ottamaan tabletti mahdollisimman pian ja ottamaan seuraava tabletti normaalina ajankohtana.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση και το γεγονός γίνει αντιληπτό εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα λήψης, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να πάρουν το δισκίο το συντομότερο δυνατό και στη συνέχεια οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Finnish: Potilaita ei joko hoidettu retroviruslääkkeillä (CD4+ -solujen määrä > 500 solua/mm3) tai heillä oli virologisesti vaimennettu HIV-1-tartunta (CD4+ -solujen määrä > 200 solua/mm3).
Greek: Οι ασθενείς είτε δεν βρίσκονταν υπό αντιρετροϊκή θεραπεία με αριθμό κυττάρων CD4+ > 500 κύτταρα/mm3 είτε είχαν ιολογικά κατασταλμένο HIV-1 με αριθμό κυττάρων CD4+ > 200 κύτταρα/mm3.