FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies of Trudexa, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were upper respiratory infection (colds) and injection site reactions (including pain, swelling, redness or pruritus [itching]).
Czech: V rámci studií přípravku Trudexa nejčastější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) zahrnovaly infekce horních cest dýchacích (nachlazení) a reakce v místě vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí a svědění).
English: The committee recommended that Trudexa be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Trudexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The fifth study included 799 patients, none of whom had taken methotrexate in the past, and compared the combination of Trudexa and methotrexate to methotrexate or Trudexa alone.
Czech: Pátá studie zahrnovala 799 pacientů, z nichž žádný v minulosti ještě neužíval methotrexát, a ta porovnávala účinky kombinovaného podávání přípravku Trudexa a methotrexátu s účinky methotrexátu a přípravku Trudexa, podávaných samostatně.
English: The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine such as methotrexate.
Czech: Oba léky byly podávány samostatně nebo v kombinaci s jiným protizánětlivým přípravkem, např. s methotrexátem.
English: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému, způsobující zánět kloubů).
English: In all five studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 6 months to a year of treatment.
Czech: V rámci všech pěti studií byla hlavním měřítkem účinnosti změna ve výskytu příznaků léčeného onemocnění po 6 měsících až jednom roce trvání léčby.
English: By blocking TNF, adalimumab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Czech: Adalimumab prostřednictvím blokování TNF zlepšuje zánětlivé i jiné příznaky těchto onemocnění.
English: Treatment with Trudexa must be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Trudexa is used to treat.
Czech: Léčbu přípravkem Trudexa musí zahajovat a mít pod dohledem lékař se zkušenostmi s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Trudexa používá.
English: What benefit has Trudexa shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Trudexa byl prokázán v průběhu studií?
English: For both diseases, the patients had had an inadequate response to previous therapy, and the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 12 weeks of treatment.
Czech: U obou onemocnění byli do studií zahrnuti pacienti, kteří vykazovali nedostatečnou odpověď na předcházející léčbu, a hlavním měřítkem účinnosti byly změny příznaků po 12 týdnech trvání léčby.
English: Trudexa has been studied in five studies including almost 2,900 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Czech: Přípravek Trudexa byl zkoumán v rámci pěti studií zahrnujících téměř 2900 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou.
English: Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure.
Czech: Přípravek Trudexa by neměli užívat pacienti s tuberkulózou, jinými závažnými infekcemi či středně těžkým až těžkým srdečním selháním.
English: Patients who take Trudexa must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Czech: Pacienti užívající přípravek Trudexa musejí obdržet speciální kartu se souhrnem informací o bezpečném užívání přípravku.
English: In four of these studies (involving over 2,000 patients), the effectiveness of Trudexa, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines, including methotrexate, was compared with that of a placebo (a dummy treatment) in patients who generally had taken anti-arthritis medicines in the past.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií (zahrnujících přes 2000 pacientů) byla účinnost přípravku Trudexa, podávaného samostatně nebo jako doplněk dalších protizánětlivých léků, včetně methotrexátu, porovnávána s placebem (podáváním neúčinné léčby), a to u pacientů, kteří obecně v minulosti již užívali léky proti artritidě.
English: Trudexa is a medicine containing the active substance adalimumab.
Czech: Trudexa je léčivý přípravek obsahující účinnou látku adalimumab.
English: What is Trudexa?
Czech: Co je Trudexa?
English: Trudexa is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or patients with severe disease who have not taken methotrexate before.
Czech: Trudexa se používá v kombinaci s methotrexátem (lék, který působí na imunitní systém) u pacientů se středně závažnou až závažnou formou onemocnění, kteří nevykazovali dostatečnou odpověď na jiné způsoby léčby, nebo u pacientů se závažnou formou onemocnění, kteří v minulosti nebyli léčeni methotrexátem.
English: The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
Czech: Největší úbytek příznaků byl zaznamenán ve studiích, které zkoumaly účinnost přípravku jako doplňku methotrexátu: při společném zohlednění výsledků dvou těchto studií byl po šesti měsících léčby 20% úbytek příznaků zaznamenán přibližně u dvou třetin pacientů dostávajících každé 2 týdny 40 mg přípravku Trudexa, zatímco ve skupině dostávající placebo přibližně u čtvrtiny zkoumaných subjektů.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa's benefits are greater than its risks for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis in adults when other treatments have been inadequate.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Trudexa převyšují jeho rizika, je-li používán k léčbě středně závažné až závažné formy revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na jiné způsoby léčby.
English: For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Czech: U dvou zbývajících onemocnění přípravek Trudexa přinesl výraznější zlepšení s ohledem na výskyt příznaků než placebo.
English: In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively).
Czech: Mezi pacienty, kteří nikdy předtím nedostávali methotrexát, bylo po jednom roce léčby 50% snížení výskytu příznaků zaznamenáno u více pacientů ve skupině léčené kombinací Trudexa-methotrexát než ve skupině léčené pouze methotrexátem (62 % a 46 % v odpovídajícím pořadí).
English: For the full list of all side effects reported with Trudexa, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trudexa je uveden v příbalových informacích.
English: For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
Czech: Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Trudexa byl porovnáván s placebem, a to v rámci dvou studií zahrnujících 413 pacientů.
English: The active substance in Trudexa, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Czech: Účinná látka přípravku Trudexa, adalimumab, představuje monoklonální protilátku.
English: Due to an increased risk of infection, patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment with Trudexa.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika infekce musejí být pacienti v průběhu léčby přípravkem Trudexa a až 5 měsíců po jejím ukončení bedlivě sledováni, zda nejeví známky infekce, včetně tuberkulózy.
English: Trudexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Trudexa by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alegií) na adalimumab nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
English: In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
Czech: U revmatoidní artritidy se přípravek Trudexa ukázal jako účinnější než placebo, pokud jde o zmírňování příznaků.
English: Trudexa is an anti-inflammatory medicine.
Czech: Trudexa je protizánětlivý léčivý přípravek.
English: What is the risk associated with Trudexa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trudexa?
English: • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) in patients who have not responded adequately to other treatments.
Czech: • závažná ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře) - u pacientů, kteří nevykazovali dostatečnou odpověď na jiné způsoby léčby.
English: In rheumatoid arthritis, Trudexa has been shown to reduce the rate at which joint damage gets worse and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Czech: Bylo prokázáno, že u revmatoidní artritidy přípravek Trudexa dokáže zpomalit průběh poškozování kloubů a zlepšit fyzické funkce, je-li podáván společně s methotrexátem.
English: The full EPAR for Trudexa can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trudexa je k dispozici zde.
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in patients who have not responded adequately to other treatments,
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých ložisek na kůži, obvykle pokrytých šupinami, a zánět kloubů) - u pacientů, kteří nevykazovali dostatečnou odpověď na jiné způsoby léčby,
English: Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Czech: Konkrétně adalimumab byl vyvinut tak, aby se navázal na tumor nekrotizující faktor (TNF), který sehrává roli chemického zprostředkovatele zánětlivých procesů v těle.
English: Patients adding Trudexa also had less joint damage and experienced less reduction in physical function than those adding placebo after a year of treatment.
Czech: Pacienti, kteří kromě methotrexátu dostávali přípravek Trudexa, vykazovali po jednom roce léčby oproti pacientům léčeným methotrexátem a placebem rovněž menší poškození kloubů, a také se jim méně snížily fyzické funkce.
English: For more information, see the Package Leaflet.
Czech: Další informace o používání přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích.
English: How does Trudexa work?
Czech: Jak přípravek Trudexa působí?
English: After training, patients may inject themselves with Trudexa if their doctor agrees.
Czech: Pokud s tím lékař souhlasí, pacienti si po patřičném zaškolení mohou aplikovat injekce sami.
English: How has Trudexa been studied?
Czech: Jak byl přípravek Trudexa zkoumán?
English: Why has Trudexa been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trudexa schválen?
English: For ankylosing spondylitis, Trudexa and placebo as an add-on to existing treatment were compared in two studies involving 397 patients.
Czech: Pokud jde o ankylozující spondylitidu, byly provedeny dvě studie zahrnující 397 pacientů, v rámci kterých byl přípravek Trudexa porovnáván s placebem, přičemž oba přípravky byly podávány coby doplněk stávající léčby.
English: and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
Czech: TNF se podílí na vzniku a trvání zánětu a v organismu pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Trudexa používá, se vykytuje ve vysoké míře.
English: What is Trudexa used for?
Czech: Na co se přípravek Trudexa používá?
English: How is Trudexa used?
Czech: Jak se přípravek Trudexa používá?
English: The recommended dose is one tablet per day, taken with food.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
English: Tybost cobicistat
Czech: Tybost cobicistatum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tybost on 19 September 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tybost platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
English: Tybost is available as tablets (150 mg).
Czech: Přípravek Tybost je k dispozici ve formě tablet (150 mg).
English: The full EPAR for Tybost can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tybost je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tybost is given together with 300 mg atazanavir once per day or with 800 mg darunavir once per day.
Czech: Přípravek Tybost se podává společně s 300 mg atazanaviru jednou denně nebo s 800 mg darunaviru jednou denně.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tybost.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Tybost používat.
English: Other information about Tybost
Czech: Další informace o přípravku Tybost
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tybost?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tybost?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tybost.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tybost.
English: Treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tybost is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tybost byl vypracován plán řízení rizik.
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, which slows down the spread of infection.
Czech: Když je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, což zpomaluje šíření infekce.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tybost's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tybost převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Tybost was shown to be as effective as ritonavir: around 85% of patients (293 out of 344 patients) given Tybost responded to treatment, compared with around 87% of patients (304 out of 348 patients) given ritonavir.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Tybost je stejně účinný jako ritonavir: na léčbu reagovalo přibližně 85 % (293 z 344) pacientů, kteří dostávali přípravek Tybost, v porovnání s přibližně 87 % (304 z 348) pacientů, kteří užívali ritonavir.
English: What is Tybost and what is it used for?
Czech: Co je Tybost a k čemu se používá?
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of virus found in the blood): patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení virové zátěže (množství viru zjištěné v krvi): pacienti, kteří po 48 týdnech léčby dosáhli virové zátěže menší než 50 kopií RNA HIV-1 / ml, byli považováni za pacienty, kteří reagovali na léčbu.
English: Tybost was compared with another medicine called ritonavir in one main study involving 698 patients infected with HIV-1.
Czech: Přípravek Tybost byl porovnáván s jiným léčivým přípravkem zvaným ritonavir v jedné hlavní studii zahrnující 698 pacientů nakažených virem HIV-1.
English: What benefits of Tybost have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tybost byly prokázány v průběhu studií?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tybost, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tybost zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
English: For practical information about using Tybost, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tybost, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Tybost must not be taken together with a number of other medicines that affect the way Tybost is broken down or whose action is affected by Tybost: alfuzosin (used to treat an enlarged prostate gland); amiodarone or quinidine (used to correct irregular heartbeat); carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (used to prevent seizures); rifampicin (used to prevent and treat tuberculosis and other infections); dihydroergotamine, ergometrine or ergotamine (used to treat migraine headache); cisapride (used to relieve certain stomach problems); St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety); lovastatin or simvastatin (used to lower blood cholesterol); pimozide (used to treat abnormal thoughts or feelings); sildenafil (used to treat pulmonary arterial hypertension); and oral midazolam or triazolam (used to aid sleep or relieve anxiety).
Czech: Přípravek Tybost se nesmí užívat společně s řadou dalších léčivých přípravků, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Tybost odbouráván, nebo jejichž účinek je přípravkem Tybost ovlivněn: alfuzosinem (používaným k léčbě zvětšené prostaty); amiodaronem nebo chinidinem (používanými k úpravě nepravidelného srdečního rytmu); karbamazepinem, fenobarbitalem nebo fenytoinem (používanými k prevenci záchvatů); rifampicinem (používaným k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí); dihydroergotaminem, ergometrinem nebo ergotaminem (používanými k léčbě migrén); cisapridem (používaným ke zmírnění určitých problémů se žaludkem); třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným proti depresi a úzkosti); lovastatinem nebo simvastatinem (používanými ke snížení hladiny cholesterolu v krvi); pimozidem (používaným k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů); sildenafilem (používaným k léčbě plicní arteriální hypertenze) a ústy podávaným midazolamem nebo triazolamem (používanými ke zlepšení spánku nebo zmírnění úzkosti).
English: The CHMP considered that there were no safety concerns preventing Tybost from being used together with atazanavir or darunavir.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by bránily užívání přípravku Tybost spolu s atazanavirem nebo darunavirem.
English: The most common side effects with Tybost (which may affect more than 1 in 10 people) when given with atazanavir are ocular icterus (yellowing of the whites of the eyes), nausea (feeling sick) and jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tybost (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) při jeho podávání s atazanavirem jsou oční ikterus (zežloutnutí bělma očí), nauzea (pocit nevolnosti) a žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
English: For more information about treatment with Tybost, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tybost naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Tybost?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tybost?
English: It is used in the treatment of adults infected with HIV-1, a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Používá se k léčbě dospělých nakažených HIV-1, virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: The study compared these two medicines when used to boost the effects of atazanavir, given in combination with another standard HIV-1 medicine containing emtricitabine and tenofovir.
Czech: Studie porovnávala tyto dva léčivé přípravky při použití k zesílení účinků atazanaviru podávaného v kombinaci s dalším standardním léčivým přípravkem proti HIV-1 obsahujícím emtricitabin a tenofovir.
English: By blocking CYP3A, Tybost slows down the rate at which atazanavir and darunavir are broken down, thereby prolonging the length of time they act in the body.
Czech: Blokádou CYP3A přípravek Tybost zpomaluje rychlost odbourávání atazanaviru a darunaviru, čímž prodlužuje dobu jejich působení v těle.
English: Studies showed that Tybost was as effective as ritonavir as a booster for atazanavir, and a similar effect is expected for darunavir based on data on the impact of Tybost on the darunavir levels in the body.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Tybost je v rámci zesílení účinků atazanaviru stejně účinný jako ritonavir, přičemž na základě údajů o vlivu přípravku Tybost na hladinu darunaviru v těle se podobný účinek předpokládá i u darunaviru.
English: The active substance in Tybost, cobicistat, blocks the action of a group of liver enzymes called CYP3A, which are involved in breaking down medicines in the body.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tybost, kobicistat, blokuje účinek skupiny jaterních enzymů zvaných CYP3A, které jsou zapojeny do odbourávání léčivých přípravků v těle.
English: Tybost is a medicine that contains the active substance cobicistat.
Czech: Tybost je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kobicistat.
English: Tybost is taken with atazanavir or darunavir, both of which are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of the HIV-1 virus.
Czech: Přípravek Tybost se užívá s atazanavirem nebo darunavirem, což jsou inhibitory proteáz: blokují enzym zvaný proteáza, který je zapojen do množení viru HIV-1.
English: Tybost does not treat HIV directly but is given to boost the effects of atazanavir or darunavir, which are used with other standard medicines to treat HIV-1.
Czech: Přípravek Tybost neléčí HIV přímo, ale podává se k zesílení účinků atazanaviru nebo darunaviru, které se používají s dalšími standardními léčivými přípravky k léčbě HIV-1.
English: Treatment with Tybost and atazanavir or darunavir does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS, when combined with other standard HIV-1 medicines.
Czech: Léčba přípravkem Tybost a atazanavirem nebo darunavirem nevyléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale v kombinaci s dalšími standardními léčivými přípravky proti HIV-1 může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí souvisejících s AIDS.
English: For the full list of all side effects reported with Tybost, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tybost je uveden v příbalové informaci.
English: How does Tybost work?
Czech: Jak přípravek Tybost působí?
English: How is Tybost used?
Czech: Jak se přípravek Tybost používá?
English: Why is Tybost approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tybost schválen?
English: Tybost can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Tybost je vázán na lékařský předpis.
English: It usually disappears spontaneously within one week.
Czech: Během jednoho týdne reakce obvykle spontánně mizí.
English: This summary was last updated in March 2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2013.
English: This is expected to kill the cancer cells.
Czech: To by mělo rakovinné buňky usmrtit.
English: The main measure of effectiveness was the time until the tumours came back or spread (relapse).
Czech: Hlavním ukazatelem účinnosti byla doba, po které se nádor vrátil nebo se začal šířit (relaps).