FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 6 pazienti, per verificare l'effetto della rifampicina, un potente induttore di CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato una riduzione media dell'AUC di bortezomib del 45%.
Czech: Studie lékových interakcí hodnotící vliv rifampicinu, silného induktoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózně), ukázala na základě údajů od 6 pacientů průměrné snížení AUC bortezomibu o 45 %.
Italian: Potrà manifestare una riduzione del numero di: - piastrine, che potrebbe renderla più soggetto a formazione di lividi o sanguinamento senza evidente lesione (per esempio sanguinamento dell'intestino, dello stomaco, bocca e gengive o emorragia cerebrale o del fegato) - globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come affaticamento e pallore - globuli bianchi, che può maggiormente predisporla ad infezioni o sintomi simil-influenzali.
Czech: Dále se může dostavit snížení počtu: - krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní krvácení)
Italian: ml/min/1,73 m2, n = 3).
Czech: ml/min/1,73 m2, n = 9) a těžká porucha (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3), byla provedena farmakokinetická studie.
Italian: Tumori maligni, Leucemia plasmocitaria, Carcinoma cellulare renale, Massa, Micosi fungoide, Tumori benigni*
Czech: Maligní novotvar, plasmocytární leukemie, karcinom ledvin, novotvar, mycosis fungoides, benigní novotvar*
Italian: (20,4 ng/ml) era più bassa rispetto a quella endovenosa (223 ng/ml).
Czech: Cmax po s.c. podání (20,4 ng/ml) byla nižší než po i.v.
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib per via endovenosa o sottocutanea e 30 mg/m di doxorubicina liposomiale pegilata verranno somministrati al giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni di bortezomib come infusione endovenosa dopo l'iniezione di bortezomib.
Czech: Pokud je bortezomib podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jakožto léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m
Italian: Dex n=336
Czech: Dex n=336a
Italian: Per realizzare le tabelle stratificate è stata impiegata la stima dei rischi comuni di MantelHaenszel, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia.
Czech: e Použil se Mantelův-Haenszelův odhad běžného odds ratio pro stratifikované tabulky, s rizikem dle mezinárodního prognostického indexu a stadiem choroby jako stratifikačními faktory.
Italian: Come viene somministrato bortezomib
Czech: Jak se bortezomib podává
Italian: • problemi a livello renale
Czech: • problémy s ledvinami
Italian: • Alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, fiato corto, respiro affannoso anche senza attività fisica, respiro superficiale difficoltoso o necessità di fermarsi, respiro sibilante.
Czech: Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání
Italian: Nello studio di Fase III, in tutti i pazienti, compresi quelli che avevano ricevuto una sola linea precedente di terapia, il trattamento con bortezomib ha determinato un significativo allungamento del tempo alla progressione, un significativo prolungamento della sopravvivenza e un significativo aumento del tasso di risposta rispetto al trattamento con desametasone (vedere tabella 14).
Czech: Ve studii fáze III vedla léčba bortezomibem k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšila výskyt odpovědi ve srovnání s léčbou dexamethasonem (viz tabulka 14) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu.
Italian: impedisce questa proteolisi mirata e influisce sulla trasmissione del segnale all'interno della cellula, che si traduce nella morte della cellula cancerosa.
Czech: Inhibice proteazomu 26S zabraňuje cílené proteolýze a ovlivňuje mnohočetnou signalizační kaskádu uvnitř buněk, což nakonec vede k odumření nádorových buněk.
Italian: Quindi è possibile riprendere il trattamento con bortezomib alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m a 1 mg/m 2, o da
Czech: Poté je možno znovu zahájit podání bortezomibu s dávkou o jednu úroveň nižší (z 1,3 mg/m na 1 mg/m nebo z 1 mg/m na 0,7
Italian: Non Comune Contrazioni muscolari, Gonfiore articolare, Artrite*, Rigidità articolare, Miopatie*, Sensazione di pesantezza
Czech: Svalové záškuby, otok kloubů, artritida*, ztuhlost kloubů, myopatie*, pocit tíhy
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1000)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
Italian: I seguenti medicinali vengono somministrati al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni di bortezomib come infusione endovenosa: rituximab a 375 mg/m2, ciclofosfamide a 750 mg/m e doxorubicina a 50 mg/m Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con bortezomib.
Czech: První den každého 21denního léčebného cyklu s bortezomibem se ve formě nitrožilní infuze podávají následující léčivé přípravky: rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m a doxorubicin v dávce 50 mg/m
Italian: L'emocromo completo, con i conteggi differenziali e con inclusa la conta piastrinica, deve essere frequentemente monitorato nel corso del trattamento con bortezomib.
Czech: V průběhu léčby bortezomibem musí být často sledován kompletní krevní obraz a diferenciál včetně počtu trombocytů.
Italian: Nei cicli 5-9 bortezomib è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Czech: V cyklech 5 - 9 se bortezomib podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Italian: 1.3 La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata a concentrazioni di 1 mg / ml e 2,5 mg / ml per 96 ore a 25 ° C e 8 giorni a 2- 8 ° C, se conservate nella fiala originale e / o una siringa.
Czech: 1.3 Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku byla u koncentrací 1 mg/ml a 2,5 mg/ml prokázána na dobu 96 hodin při 25 °C a na dobu 8 dnů při 2-8 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce.
Italian: Emorragia gastrointestinale (incluso mucosale)*, Dispepsia, Stomatite*, Distensione addominale, Dolore orofaringeo*, Dolore addominale (incluso dolore gastrointestinale e splenico)*, Disturbi del cavo orale*, Flatulenza
Czech: Gastrointestinální krvácení (včetně mukózního)*, dyspepsie, stomatitida*, abdominální distenze, orofaryngeální bolest*, bolest břicha (včetně gastrointestinální bolesti a bolesti v oblasti sleziny)*, poruchy v ústech*, flatulence
Italian: • Le tossicità non ematologiche devono essere ridotte al grado 1 o al basale.
Czech: 9/l - Nehematologické toxicity mají ustoupit na stupeň 1 nebo se navrátit k výchozímu stavu
Italian: B n=202
Czech: B n=202a
Italian: Bortezomib in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Czech: Bortezomib je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml di bortezomib deve essere ricostituito con attenzione con 1,4 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), usando una siringa appropriata e senza rimuovere il tappo del flaconcino.
Czech: Každá 10ml injekční lahvička bortezomibu musí být opatrně rekonstituována 1,4 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
Italian: • Cisti benigne.
Czech: • Benigní (nezhoubné) cysty
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a desametasone riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib per via endovenosa o sottocutanea e desametasone per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib.
Czech: Pokud je bortezomib podáván spolu s dexamethasonem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jakožto 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 20 mg Vám bude podán perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den 21denního léčebného cyklu s bortezomibem.
Italian: • Dolore allo stomaco.
Czech: • Bolest břicha
Italian: Pancreatite acuta, Peritonite*, Edema della lingua*, Ascite, Esofagite, Cheilite, Incontinenza fecale, Atonia dello sfintere anale, Fecaloma*, Ulcerazione e perforazione gastrointestinale*, Ipertrofia gengivale, Megacolon, Perdite rettali, Vesciche orofaringee*, Dolore alle labbra, Periodontite, Ragade anale, Modifica delle abitudini intestinali, Proctalgia, Modificazioni delle feci
Czech: Nežádoucí účinek ascites, esofagitida, cheilitida, inkontinence stolice, atonie análního svěrače, fekalom*, gastrointestinální ulcerace a perforace*, gingivální hypertrofie, megakolon, únik stolice, puchýře v orofaryngeální oblasti*, bolest rtů, periodontitida, anální fisura, změna vyprazdňovacích návyků, proktalgie, abnormální stolice
Italian: Incidenza NP (%) NP di tutti i gradi NP ≥ Grado 2
Czech: Incidence PN (%) Všechny stupně PN ≥ stupeň 2 PN ≥ stupeň 3 PN Ukončení kvůli PN (%)
Italian: Gonfiore oculare*, Visione alterata*, Congiuntivite*
Czech: Otok oka*, abnormální vidění*, konjunktivitida*
Italian: Informi il medico in caso di:
Czech: Upozornění a opatření Je nutné, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud máte cokoli z níže uvedeného:
Italian: Non Comune Insufficienza renale acuta, Insufficienza renale cronica*, Infezione del tratto urinario*, Segni e sintomi al tratto urinario, Ematuria*, Ritenzione urinaria, Disturbi della minzione*, Proteinuria, Azotemia, Oliguria*, Pollachiuria
Czech: Akutní selhání ledvin, chronické selhání ledvin*, infekce močových cest*, známky a příznaky v močových cestách*, hematurie*, retence moči, porucha mikce*, proteinurie, azotemie, oligurie*, polakisurie
Italian: *RR (Post-induzione) CR+nCR
Czech: *RR (po indukci) CR+nCR
Italian: Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,0 x 10
Czech: 9/l a celkový počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 10
Italian: • In caso di conta piastrinica < 25.000 cell/μL o ANC < 750 cell/μL nel giorno di somministrazione di bortezomib (diverso dal giorno 1 di ogni ciclo)
Czech: - Jsou-li v den podávání bortezomibu (kromě 1. dne každého cyklu) počty trombocytů < 25 000 buněk/μl nebo ANC < 750 buněk/μl
Italian: • Prurito della pelle
Czech: • Zarudnutí kůže
Italian: Spasmi muscolari*, Dolore muscoloscheletrico*, Dolore agli arti
Czech: Svalové spazmy*, muskuloskeletální bolest, bolest v končetinách
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata a concentrazioni di 1 mg / ml e 2,5 mg / ml per 96 ore a 25 ° C e 8 giorni a 2-8 ° C, se conservate nella fiala originale e / o una siringa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku byla u koncentrací 1 mg/ml a 2,5 mg/ml prokázána na dobu 96 hodin při 25 °C a na dobu 8 dnů při 2-8 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce.
Italian: La polvere di bortezomib deve essere sciolta prima della somministrazione.
Czech: Bortezomibu ve formě prášku je nutno před podáním rozpustit.
Italian: Uno studio multicentrico randomizzato di Fase III, a gruppi paralleli, in aperto, è stato condotto in 646 pazienti confrontando la sicurezza e l'efficacia di bortezomib più doxorubicina liposomiale pegilata rispetto a bortezomib in monoterapia nei pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno 1 terapia in precedenza e che non avevano mostrato progressione di malattia durante la terapia a base di antracicline.
Czech: V tomto klinickém hodnocení se porovnávala bezpečnost a účinnost bortezomibu v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem a monoterapie bortezomibem u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali nejméně jednu předchozí léčbu, a u nichž nedocházelo k progresi při léčbě na bázi antracyklinů.
Italian: La farmacocinetica di bortezomib è stata valutata in 104 pazienti pediatrici (2-16 anni) con leucemia linfoblastica acuta (ALL) o leucemia mieloide acuta (AML) dopo somministrazione in bolo endovenoso due volte la settimana di una dose pari a 1,3 mg/m2.
Czech: 104 pediatrickým pacientům (2 až 16 let) s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) nebo akutní myeloidní leukemií (MLL).
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml di bortezomib deve essere ricostituito con attenzione con 3,5 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), usando una siringa appropriata e senza rimuovere il tappo del flaconcino.
Czech: Každá 10ml lahvička bortezomibu musí být opatrně rekonstituována 3,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
Italian: Nei pazienti trattati con una dose superiore al doppio di quella raccomandata, il sovradosaggio ha determinato l'insorgenza acuta di ipotensione sintomatica e trombocitopenia con esito fatale.
Czech: Předávkování pacientů více než dvojnásobnou dávkou, než která je doporučena, bylo provázeno akutní symptomatickou hypotenzí a trombocytopenií s fatálními následky (Předklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti, viz bod 5.3).
Italian: Legga i fogli illustrativi di tutti i medicinali che assume in associazione a bortezomib per le informazioni relative a questi medicinali prima di iniziare il trattamento con bortezomib.
Czech: Před zahájením léčby bortezomibem si pozorně přečtěte příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat současně s bortezomibem, neboť z nich získáte informace vztahující se k těmto přípravkům.
Italian: - in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide, per i pazienti con malattia non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue (trattamento di induzione)
Czech: - v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď samotný dexamethason nebo společně s dexamethasonem a thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib per via endovenosa o sottocutanea e desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni di bortezomib.
Czech: Pokud se podává bortezomib spolu s dexamethasonem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg Vám bude podán perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den během 21denního léčebného cyklu s bortezomibem.
Italian: 1.1 Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: con attenzione, aggiungere 3,5 ml di soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di bortezomib, usando una siringa appropriata e senza rimuove il tappo del flaconcino.
Czech: 1.1 Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 3,5 ml injekčního sterilního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek bortezomibu za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
Italian: • Poster sulla modalità di ricostituzione
Czech: • Leták o rekonstituci
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Italian: 20,7 mesi (17,6; 24,7) 15,0 mesi (14,1; 17,9)
Czech: 27,0 měsíce (24,7; 31,1) 19,2 měsíce (17,0; 21,0)
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Italian: 1930 Zaventem, Belgio
Czech: 1930 Zaventem, Belgie
Italian: Data di prima autorizzazione: 25 Luglio 2016
Czech: Datum první registrace: 25. července 2016
Italian: Non è necessario controllare il pH della soluzione.
Czech: Není třeba kontrolovat pH roztoku.
Italian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Regno Unito
Czech: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Velká Británie
Italian: Difficoltà o problemi nel dormire
Czech: • Potíže nebo problémy se spaním
Italian: Giorni (mesi)
Czech: Dny (měsíce)
Italian: La Tabella 7 è stata generata usando la versione 14.1 di MedDRA.
Czech: Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA.
Italian: Tempo alla risposta
Czech: Doba do odpovědi
Italian: Questi possono essere segni di una grave infezione al cervello e il medico può indicare ulteriori esami e controlli.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non possono essere formulate delle raccomandazioni sulla posologia.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Italian: In ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Czech: V každém členském státě nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek:
Italian: NA = non applicabile, NE = non valutato
Czech: NA = neuplatňuje se, NE = nestanoveno
Italian: Tossicità ematologica durante un ciclo:
Czech: Hematologická toxicita během cyklu:
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo perinatale e postnatale.
Czech: Perinatální a postnatální vývojové studie nebyly provedeny.
Italian: L'iniezione in vena è rapida, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi.
Czech: Injekce do žíly je rychlá, trvající 3 až 5 sekund.
Italian: La durata del trattamento (mediana=17 settimane) e la durata del follow-up (mediana=40 mesi) erano confrontabili in entrambi i bracci di trattamento.
Czech: Trvání léčby (medián = 17 týdnů) a trvání následného sledování (medián = 40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Italian: Il follow-up mediano era 16,3 mesi.
Czech: Střední doba dalšího sledování byla 16,3 měsíců.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Italian: Incapacità a tollerare il consumo di alcool
Czech: • Neschopnost snášet alkohol.
Italian: Percentuale di risposta n: pazienti con risposta valutabile
Czech: Výskyt odpovědi n: pacienti s hodnotitelnou odpovědí
Italian: Sensibilità alla luce
Czech: • Citlivost na světlo.
Italian: Perdita di coscienza
Czech: • Ztráta vědomí
Italian: Stima secondo Kaplan-Meier.
Czech: p-hodnota odhad podle Kaplan-Meiera.
Italian: Popolazione valutabile per l'analisi "Intent to Treat (ITT)"
Czech: populace se záměrem léčení (Intent to Treat, ITT)
Italian: Giorno 8 Periodo di riposo
Czech: Den 8 Klidové období
Italian: Perdita parziale o totale della vista
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku.
Italian: La durata medianadel trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo BDx.
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BDx.
Italian: Disturbi che colpiscono i polmoni, che impediscono al corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
Czech: • Poruchy, postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
Italian: Nello studio condotto per sei mesi sui ratti sono stati riscontrati effetti degenerativi a carico sia dei testicoli, che delle ovaie.
Czech: V 6měsíční studii s laboratorními potkany bylo pozorováno degenerativní působení na testes i na ovaria.
Italian: Ipersensibilità (reazione allergica)
Czech: • Přecitlivělost (alergická reakce)
Italian: IC = Intervallo di Confidenza
Czech: CI = interval spolehlivosti
Italian: * Basate sulle modifiche della posologia negli studi clinici di Fase II e III condotti sul mieloma multiplo e sull'esperienza post-marketing.
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
Italian: La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dalla assunzione della prima dose di bortezomib.
Czech: Většina případů PML byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky bortezomibu.
Italian: Sono stati identificate 127 coppie di pazienti appaiati.
Czech: Bylo identifikováno sto dvacet sedm párových shod pacientů.
Italian: • In caso di prolungata neutropenia o trombocitopenia di Grado 4 o di trombocitopenia con sanguinamento osservata nel ciclo precedente
Czech: • V případě výskytu prodloužené neutropenie stupně 4, trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
Italian: • problemi di sanguinamento e/o basso numero di piastrine nel sangue
Czech: • problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček v krvi;
Italian: Popolazione Intent To Treat n=74
Czech: Intent to treat populace n=74
Italian: Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina Ritenzione idrica
Czech: • Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu.
Italian: Poiché i pazienti con neutropenia sono esposti ad un maggior rischio di infezioni, questi devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati tempestivamente.
Czech: Jelikož jsou pacienti s neutropenií více ohroženi infekcemi, je nutno u nich sledovat známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit.
Italian: Tempo alla prima risposta in CR + PR Mediano
Czech: Doba do první odpovědi u CR + PR Medián
Italian: L'eccipiente è mannitolo (E421).
Czech: Pomocná látka je mannitol (E421).
Italian: Unghie fragili o deboli
Czech: • Lámavé nebo slabé nehty.
Italian: TTP-Tempo alla Progressione
Czech: TTP = doba do progrese
Italian: • i potenziali rischi di errori di somministrazione tra cui sovradosaggio, sottodosaggio e l'avvisoche la somministrazione intratecale involontaria ha provocato decessi
Czech: • potenciální rizika chyb při podání, včetně předávkování, poddávkování a upozornění, že neúmyslné intratekální podání vedlo k úmrtí;
Italian: La Cmax dopo somministrazione sottocutanea (20,4 ng/ml) era più bassa rispetto a quella endovenosa (223 ng/ml).
Czech: Cmax po subkutánním podání (20,4 ng/ml) byla nižší než po intravenózním (223 ng/ml).
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni, ed è stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggio per due pazienti.
Czech: Případy se vrátily k normálu za střední dobu 6 dní; u 2 pacientů bylo nutno změnit dávku.
Italian: La somministrazione intratecale ha provocato decessi.
Czech: Intratekální podání vedlo k úmrtí.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un età uguale o superiore ai 65 anni.
Czech: Z 669 pacientů zařazených do studie bylo 245 (37 %) ve věku 65 let nebo starších.