FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia, inoltre, ha ritenuto che fosse di beneficio ai pazienti con melanoma avanzato rimosso chirurgicamente.
Lithuanian: Agentūra taip pat nusprendė, kad vaistas naudingas pacientams, sergantiems pažengusios stadijos melanoma, kuri buvo pašalinta chirurginiu būdu.
Italian: Il 40 % circa dei pazienti trattati con l'associazione di medicinali è deceduto o ha manifestato una recidiva della malattia dopo una media di circa 3,5 anni, rispetto al 59 % dei pazienti a cui è stato somministrato il placebo.
Lithuanian: vaistų deriniu gydytų pacientų mirė arba liga jiems atsinaujino, palyginti su 59 proc. pacientų, vartojusių placebą.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mekinist, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mekinist vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Come si usa Mekinist?
Lithuanian: Kaip vartoti Mekinist?
Italian: Altri due studi sul melanoma che si era diffuso ad altre parti dell'organismo o che non era stato possibile rimuovere chirurgicamente hanno esaminato l'utilizzo dell'associazione di Mekinist e dabrafenib.
Lithuanian: Dviejuose papildomuose tyrimuose dėl melanomos, kuri buvo išplitusi į kitas kūno dalis arba kurios nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu, buvo tiriamas Mekinist ir dabrafenibo derinio vartojimas.
Italian: Il melanoma e il cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione BRAF V600 si presentano con una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un'altra proteina denominata MEK responsabile della stimolazione della divisione cellulare.
Lithuanian: Melanomos ir nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląstelėse su BRAF V600 mutacija yra neįprastos formos baltymo BRAF; jis suaktyvina kitą baltymą, vadinamą MEK, kuris skatina ląsteles dalytis.
Italian: • melanoma avanzato in stadio III dopo asportazione chirurgica.
Lithuanian: • pažengusios stadijos (III stadijos) melanoma, atlikus jos šalinimo operaciją.
Italian: In un ulteriore studio Mekinist non ha apportato alcun beneficio quando è stato somministrato a pazienti che non avevano risposto a un trattamento precedente con un altro medicinale antitumorale che bloccava la BRAF.
Lithuanian: Atliekant papildomą tyrimą, nenustatyta Mekinist naudos juo gydant pacientus, kuriems ankstesnis gydymas kitu vaistu nuo vėžio, slopinančiu BRAF, buvo neveiksmingas.
Italian: Mekinist contiene il principio attivo trametinib.
Lithuanian: Mekinist sudėtyje yra veikliosios medžiagos trametinibo.
Italian: Tale conclusione si è basata su uno studio principale su 322 pazienti trattati con Mekinist o con il medicinale di confronto, in cui veniva misurato il periodo di tempo prima che la malattia peggiorasse.
Lithuanian: Tai nustatyta atlikus vieną pagrindinį tyrimą su 322 pacientais, vartojusiais Mekinist arba lyginamąjį vaistą; šiame tyrime buvo stebima, kiek laiko pacientai išgyveno ligai neprogresuojant.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mekinist?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Mekinist vartojimu?
Italian: Ciò induce lo sviluppo dei tumori, consentendo la divisione incontrollata delle cellule.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės nekontroliuojamai dalijasi, o tai lemia vėžio vystymąsi.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Mekinist, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Mekinist sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Quando Mekinist è assunto in associazione con dabrafenib, gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono febbre, stanchezza, nausea, brividi, cefalea, diarrea, vomito, dolori articolari ed eruzione cutanea.
Lithuanian: Dažniausias Mekinist ir dabrafenibo derinio sukeliamas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 5) yra karščiavimas, nuovargis, pykinimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, sąnarių skausmas ir išbėrimas.
Italian: I pazienti trattati con l'associazione dei due medicinali sono vissuti in media 25,6 mesi, rispetto a 18 mesi registrati con vemurafenib.
Lithuanian: Vaistų derinį vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 25,6 mėnesio, o vartoję vemurafenibą - 18 mėnesių.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mekinist sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mekinist vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Mekinist è stato studiato in pazienti il cui tumore era positivo alla mutazione BRAF V600.
Lithuanian: Mekinist tyrimai buvo atliekami su pacientais, kuriems nustatyta vėžio ląstelių mutacija BRAF V600.
Italian: In uno studio su 870 pazienti con melanoma in stadio III rimosso chirurgicamente, l'associazione di Mekinist e dabrafenib somministrata per un anno è stata confrontata con placebo (un trattamento fittizio).
Lithuanian: Tyrime su 870 pacientų, kuriems diagnozuota III stadijos chirurginiu būdu šalinta melanoma, vienus metus kartu vartojami Mekinist ir dabrafenibas buvo lyginami su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Italian: L'Agenzia ha considerato che Mekinist, utilizzato in monoterapia o in associazione con dabrafenib, aveva mostrato di apportare un beneficio clinicamente rilevante nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule o affetti da melanoma che si era diffuso o non era operabile.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad vieno arba kartu su dabrafenibu vartojamo Mekinist nauda yra kliniškai reikšminga pacientams, kuriems diagnozuotas nesmulkialąstelinis plaučių vėžys arba išplitusi ar chirurginiu būdu nepašalinama melanoma.
Italian: In uno studio principale, a 171 pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule è stato somministrato dabrafenib in associazione con Mekinist o dabrafenib in monoterapia.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 171 pacientu, kuriems diagnozuotas nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, buvo taikomas gydymas dabrafenibo ir Mekinist deriniu arba vien tik dabrafenibu.
Italian: Mekinist è un medicinale antitumorale utilizzato per trattare adulti le cui cellule tumorali presentano una specifica mutazione (variazione) genetica denominata "BRAF V600".
Lithuanian: Mekinist yra vaistas nuo vėžio, skiriamas pacientams, kuriems nustatyta specifinė vėžinių ląstelių genetinė mutacija (pakitęs genas), vadinama BRAF V600. Juo gydoma:
Italian: I pazienti che assumevano Mekinist sono vissuti in media 4,8 mesi prima del peggioramento della malattia, rispetto a 1,5 mesi nel caso dei pazienti trattati con dacarbazina o paclitaxel.
Lithuanian: Mekinist vartoję pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 4,8 mėn., o vartojantys dakarbaziną ar paklitakselį - 1,5 mėn.
Italian: In uno studio 423 pazienti sono stati trattati con l'associazione dei due medicinali o con dabrafenib in monoterapia.
Lithuanian: Pirmame tyrime 423 pacientams buvo skiriama abiejų vaistų arba tik dabrafenibo.
Italian: I pazienti trattati con l'associazione di medicinali sono vissuti 11 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 8,8 mesi nel caso dei pazienti cui è stato somministrato dabrafenib in monoterapia.
Lithuanian: Vaistų deriniu gydomų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo 11 mėnesių, o vieną dabrafenibą vartojusių pacientų - 8,8 mėnesio.
Italian: Al trattamento combinato di Mekinist e dabrafenib ha risposto oltre il 60 % dei pazienti, mentre la percentuale di quelli che hanno risposto alla monoterapia con dabrafenib è stata del 23 %.
Lithuanian: Mekinist ir dabrafenibą vartojusių pacientų ir 23 proc. vien dabrafenibą vartojusių pacientų.
Italian: In un secondo studio su 704 pazienti, Mekinist in associazione con dabrafenib è stato confrontato con vemurafenib, un altro medicinale indicato per il trattamento del melanoma.
Lithuanian: Antrame tyrime su 704 pacientais Mekinist ir dabrafenibo derinio veiksmingumas buvo lyginamas su kito vaisto nuo melanomos vemurafenibo.
Italian: Questo significa che:
Lithuanian: Tai reiškia, kad:
Italian: Il medico la monitorerà periodicamente.
Lithuanian: Gydytojas periodiškai stebės Jūsų būklę.
Italian: La maggior parte degli episodi di sanguinamento sono stati lievi.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo reiškinių buvo lengvi.
Italian: Frequenza (tutti i gradi)
Lithuanian: Dažnis (visų laipsnių)
Italian: Un totale di 125 pazienti sono stati arruolati in quattro coorti:
Lithuanian: Iš viso 125 pacientai buvo įtraukti į keturias kohortas:
Italian: Ventisei (28%) pazienti non avevano mai fumato.
Lithuanian: 26 pacientai (28 %) anksčiau niekada nerūkė.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere valuatata dai dati disponibili):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Italian: Condizioni per le quali può essere necessario porre attenzione
Lithuanian: Būklės, į kurias turite atkreipti dėmesį
Italian: Prenda Mekinist circa alla stessa ora ogni giorno.
Lithuanian: Gerkite Mekinist maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Italian: È necessario che lei conosca i sintomi importanti a cui prestare attenzione.
Lithuanian: Turite žinoti apie svarbius simptomus, kad galėtumėte į juos atkreipti dėmesį.
Italian: Altri medicinali e Mekinist
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mekinist
Italian: Per lei può essere meglio prendere l'abitudine di assumere entrambi i medicinali alla stessa ora ogni giorno.
Lithuanian: Gali būti naudinga įprasti abu vaistus kasdien vartoti tuo pačiu metu.
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza di questa mutazione.
Lithuanian: Todėl prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas ištirs, ar yra ši mutacija.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trametinib nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Lithuanian: Trametinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) neištirti.
Italian: Mekinist non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché gli effetti di Mekinist nelle persone di età inferiore ai 18 anni non sono noti.
Lithuanian: Mekinist nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes Mekinist poveikis jaunesniems kaip 18 metų žmonėms nežinomas.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Lithuanian: Vaisingos moterys / moterų kontracepcija
Italian: In alcuni casi i pazienti sono stati in grado di continuare trametinib.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientai ir toliau galėjo būti gydomi trametinibu.
Italian: Non prenda più Mekinist di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Lithuanian: Nevartokite daugiau Mekinist nei rekomendavo Jūsų gydytojas, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Italian: interrompa l'uso del medicinale e contatti immediatamente il medico.
Lithuanian: nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Italian: Mekinist con cibi e bevande
Lithuanian: Mekinist vartojimas su maistu ir gėrimais
Italian: È più probabile che ciò riguardi le persone che hanno un problema al cuore già esistente.
Lithuanian: Tokio poveikio tikimybė yra didesnė žmonėms, kurie jau turėjo širdies sutrikimą.
Italian: Grado 1 o Grado 2 (Tollerabile)
Lithuanian: 1-ojo arba 2-ojo laipsnio (toleruojamas)
Italian: Per trametinib in monoterapia, oltre il 90% di questi eventi epatici si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento.
Lithuanian: Trametinibo vartojant monoterapijai, daugiau kaip 90 % šių kepenų reiškinių pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Italian: I dati di sicurezza nei pazienti di età ≥75 anni sono limitati (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Saugumo pacientams, kuriems yra ≥ 75 metų, duomenys yra riboti (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Cos'è Mekinist e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Mekinist ir kam jis vartojamas
Italian: Se necessario, il medico può decidere di sospendere il trattamento o di interromperlo del tutto.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas gali nuspręsti sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą.
Italian: Alcune persone che assumono Mekinist sviluppano altre condizioni che possono essere gravi.
Lithuanian: Kai kuriems Mekinist vartojantiems žmonėms atsiranda kitų būklių, kurios gali būti sunkios.
Italian: 2 pazienti non avevano ricevuto alcun trattamento sistemico precedente ed erano stati inclusi nell'analisi per i pazienti arruolati nella coorte C.
Lithuanian: 2 pacientams anksčiau nebuvo skirtas joks sisteminio poveikio gydymas, ir jie buvo įtraukti į C kohortos pacientų analizę.
Italian: Studio BRF113928
Lithuanian: BRF113928 tyrimas
Italian: I risultati dell'analisi primaria della RFS sono presentati nella Tabella 13.
Lithuanian: Pagrindinės IBLR rodmens analizės rezultatai pateikiami 13 lentelėje.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e strettamente monitorati per le reazioni cutanee.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientus reikia informuoti apie požymius ir simptomus bei atidžiai stebėti odos reakcijas.
Italian: Chemioterapia a
Lithuanian: Chemoterapija a
Italian: Prenda Mekinist per tutto il tempo raccomandato dal medico.
Lithuanian: Mekinist vartokite visą Jūsų gydytojo rekomenduotą laiką.
Italian: A causa delle dimensioni ridotte del campione riflesse da ampio IC del 95%, i risultati nelle Coorti B, C e D dovrebbero essere interpretati con cautela.
Lithuanian: Dėl nedidelio imties dydžio ir tai atspindinčio plačių ribų 95 % PI, tyrimo rezultatus B, C ir D kohortose reikia interpretuoti atsargiai.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 10.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 10 lentelėje.
Italian: Terza riduzione della dose (solo in associazione)
Lithuanian: 3-asis dozės sumažinimas (tik kombinuotojo gydymo atveju)
Italian: Extremadura, 3, 09400, Aranda de Duero, Burgos, Spagna
Lithuanian: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Italian: L'emivita terminale media è di 127 ore (5,3 giorni) dopo somministrazione di una singola dose.
Lithuanian: Vidutinis galutinės pusinės eliminacijos periodas trunka 127 valandas (5,3 paros) po vienkartinės dozės suvartojimo.
Italian: Ulcere a bocca, gola, naso, genitali e occhi.
Lithuanian: Burnos, gerklės, nosies, genitalijų ir akių opos.
Italian: Eccezioni alle modifiche della dose (quando è stata ridotta la dose di solo una delle due terapie) per specifiche reazioni avverse
Lithuanian: Dozės keitimo išimtys (kai mažinama tik vieno iš dviejų vaistinių preparatų dozė) atrinktoms nepageidaujamoms reakcijoms
Italian: A 1 anno A 2 anni A 3 anni A 4 anni A 5 anni
Lithuanian: Po 1 metų Po 2 metų Po 3 metų Po 4 metų Po 5 metų
Italian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
Lithuanian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Ispanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Italian: La maggior parte dei pazienti (66%) non aveva ricevuto alcuna precedente chemioterapia per la malattia avanzata o metastatica.
Lithuanian: Daugumai pacientų (66 %) pirmiau nebuvo taikyta chemoterapija išplitusios ar metastazinės ligos atveju.
Italian: Nella popolazione in prima linea, il 68% dei pazienti non aveva progredito dopo 9 mesi.
Lithuanian: Pirmos eilės gydymo populiacijoje 68 % pacientų po 9 mėnesių nenustatyta ligos progresavimo.
Italian: Cos'è Mekinist e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Mekinist Come prendere Mekinist Possibili effetti indesiderati Come conservare Mekinist Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Kas yra Mekinist ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mekinist Kaip vartoti Mekinist Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mekinist Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Il potenziale di questi eventi nei pazienti con piastrine basse (<75.000) non è stato stabilito poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Lithuanian: Tokių reiškinių pasireiškimo rizika pacientams, kuriems yra mažas trombocitų kiekis (< 75 000), nenustatyta, kadangi šie pacientai į klinikinį tyrimą nebuvo įtraukti.
Italian: Un flacone contiene 7 o 30 compresse.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 7 arba 30 tablečių.
Italian: Una volta aperto, il flacone può essere conservato per 30 giorni a non più di 30°C.
Lithuanian: Atidarius, buteliuką galima laikyti 30 parų ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Italian: Nel melanoma ed in altri tumori questa via è spesso attivata da forme mutate di BRAF che attivano MEK.
Lithuanian: Melanomos ir kitokio vėžio atvejais šiuo keliu dažnai aktyvinamos mutavusios BRAF formos, kurios aktyvina MEK.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con dabrafenib, parli con il medico delle opzioni per migliorare le sue possibilità di avere figli in futuro.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą dabrafenibu aptarkite su gydytoju, kaip galima pagerinti galimybes ateityje susilaukti vaikų.
Italian: • Gonfiore attorno agli occhi
Lithuanian: • patinimas aplink akis;
Italian: Legga tutte le informazioni su questo foglio per una guida.
Lithuanian: Perskaitykite visą informaciją, esančią šiame pakuotės lapelyje.
Italian: Sospendere trametinib fino a 3 settimane.
Lithuanian: Susilaikyti nuo trametinibo vartojimo ne ilgiau kaip 3 savaites.
Italian: Grado 2 (Intollerabile) o Grado 3
Lithuanian: 2-ojo (netoleruojamas) arba 3-čiojo laipsnio
Italian: Tabella 12 Dati di sopravvivenza dall'analisi primaria e post-hoc
Lithuanian: 12 lentelė Išgyvenimo duomenys, remiantis pirmine ir vėlesne (post-hoc) analize
Italian: Nuovo melanoma primitivo d
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma d
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Italian: • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
Lithuanian: • cukraus kiekio kraujyje padidėjimas;
Italian: Determinazione dello stato della mutazione BRAF
Lithuanian: BRAF mutacijos būklės nustatymas
Italian: L'essiccante deve essere tenuto dentro il flacone e non deve essere ingerito.
Lithuanian: Sausiklis turi likti buteliuke ir jo negalima suvalgyti.
Italian: Tabella 11 Risultati di efficacia valutati dallo sperimentatore (popolazione ITT)
Lithuanian: 11 lentelė Tyrėjo įvertinto veiksmingumo duomenys (ITT populiacija)
Italian: Nel setting adiuvante del melanoma, i pazienti devono essere trattati per un periodo di 12 mesi a meno che non si verifichi una recidiva della malattia o una tossicità inaccettabile.
Lithuanian: Skiriant adjuvantiniam melanomos gydymui, pacientai turi būti gydomi 12 mėnesių laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai liga recidyvuoja arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Italian: Le stime di sopravvivenza a 1 e 2 anni dalla randomizzazione sono state rispettivamente del 97% e del 91% nel braccio in associazione e del 94% e 83% nel braccio placebo.
Lithuanian: Apskaičiuotasis išgyvenimo rodiklis po 1-ųjų ir 2-ųjų metų nuo randomizacijos buvo atitinkamai 97 % ir 91 % vaistinių preparatų derinio vartojusiųjų grupėje bei 94 % ir 83 % placebo grupėje.
Italian: Tabella 14 Sintesi di efficacia nelle coorti di trattamento in associazione secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo la revisione radiologica indipendente
Lithuanian: 14 lentelė Veiksmingumo duomenų santrauka vaistinių preparatų derinio vartojimo kohortose, remiantis tyrėjų ir nepriklausomu radiologiniu įvertinimu
Italian: • Frequenza cardiaca più bassa del normale e/o diminuzione della frequenza cardiaca
Lithuanian: • mažesnis nei normalus širdies susitraukimų dažnis ir(arba) širdies ritmo suretėjimas;
Italian: Possibili effetti indesiderati in pazienti che assumono Mekinist da solo
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis pacientams, vartojantiems vien Mekinist
Italian: • Sanguinamento, in varie parti dell'organismo, che può essere lieve o grave
Lithuanian: • kraujavimas iš įvairių kūno vietų, kuris gali būti lengvas arba sunkus;
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Non è raccomandato l'uso di Mekinist durante la gravidanza.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Mekinist nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Italian: Fertilità - uomini e donne Mekinist può compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne.
Lithuanian: Vaisingumas (vyrų ir moterų) Mekinist gali sutrikdyti vyrų ir moterų vaisingumą.
Italian: Endpoints/ assessment
Lithuanian: Vertinamosios baigtys/ vertinimai
Italian: • Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;
Italian: RPED di Grado 2-3 che non migliora almeno al Grado 1 entro 3 settimane
Lithuanian: 2-3- čiojo laipsnio TPEA, kuri per 3 savaites nepalengvėja bent iki 1-ojo laipsnio
Italian: Eventi epatici sono stati rilevati in studi clinici con il monitoraggio ogni quattro settimane.
Lithuanian: Kepenų reiškiniai buvo pastebėti klinikinių tyrimų metu būklę vertinant kas keturias savaites.
Italian: Nella popolazione ITT, il 54% dei pazienti erano maschi e tutti erano di razza caucasica.
Lithuanian: Remiantis ITT populiacijos duomenimis, 54 % pacientų buvo vyriškos lyties ir visi priklausė europidų rasei.
Italian: • Infiammazione del naso e della gola
Lithuanian: • nosies ir gerklės uždegimas;
Italian: • feci rosse o nere che sembrano catrame
Lithuanian: • raudonos arba juodos išmatos, panašios į degutą.
Italian: Molte delle osservazioni sono reversibili dopo il periodo di recupero senza farmaco.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo grįžtami po vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio.
Italian: Successivamente, tutti i campioni dei pazienti sono stati ri-testati utilizzando il test validato bioMerieux (bMx) THxID BRAF che ha un marchio CE.
Lithuanian: Vėliau visi pacientų bandiniai buvo tirti pakartotinai, naudojant CE ženklu pažymėtą patvirtintą bioMerieux (bMx) THxID BRAF mėginį.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con trametinib.
Lithuanian: Trametinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Italian: La deacetilazione è mediata dalle carbossilesterasi 1b, 1c e 2, con possibili contributi da parte di ulteriori enzimi idrolitici.
Lithuanian: Deacetilinimas vyksta tarpininkaujant karboksilesterazėms 1b, 1c ir 2, galimai tarpininkaujant kitiems hidrolizės fermentams.
Italian: La maggior parte di questi casi erano di Grado 1 o 2 e non hanno richiesto alcuna interruzione o riduzione della dose.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnio ir dėl jų neprireikė jokių dozės vartojimo pertraukų arba dozės sumažinimo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE25
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE25
Italian: * L'intensità delle reazioni avverse cliniche è valutata secondo i Comuni Criteri di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTC-AE) v4.0
Lithuanian: * Klinikinių nepageidaujamų reakcijų intensyvumas laipsniuojamas pagal 4-osios versijos bendrosios nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (angl., the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTC-AE])
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Lithuanian: Laikymo sąlygos pirmąjį kartą atidarius vaistinį preparatą pateiktos 6.3 skyriuje.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su trametinib in donne in gravidanza.
Lithuanian: Tinkamų ar gerai kontroliuojamųjų trametinibo tyrimų su moterimis nėštumo metu neatlikta.
Italian: Il medico inoltre le controllerà la testa, il collo, la bocca ed i linfonodi e lei verrà sottoposto regolarmente ad una scansione del torace e dello stomaco (chiamata TAC).
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins galvą, kaklą, burną ir limfmazgius, be to, Jums bus atliekami krūtinės ir pilvo srities skenavimai (vadinamieji KT skenavimai).