FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Sällsynta fall av nedsatt leverfunktion (inbegripet fall med dödlig utgång) har rapporterats hos patienter med allvarliga underliggande medicinska tillstånd som behandlas med trabektedin, såväl vid kliniska prövningar som efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden.
Latvian: Aknu mazspēja: gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas pieredzes laikā ziņots par smagiem aknu mazspējas (tostarp ar letālu iznākumu) gadījumiem ar trabektedīnu ārstētiem pacientiem ar pamatā esošiem smagiem medicīniskiem stāvokļiem.
Swedish: Ingen kumulativ toxicitet har observerats hos patienter som behandlats med flera omgångar.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšana sastāvēja no vairākiem cikliem, nekonstatēja kumulatīvo toksicitāti.
Swedish: Sekundära analyser av PFS och responsgrad var också bättre i kombinationsarmen.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas sekundārās analīzes un atbildes reakcijas rezultāti tāpat liecināja par labu kombinētās ārstēšanas grupai.
Swedish: Baserat på oberoende onkologisk undersökning hade patienter med platinumfria intervall (PFI) <6 månader (35 % i Yondelis+PLD och 37 % i PLD-armen) liknande PFS i de två armarna med median-PFS på 3,7 månader (HR=0,89, CI: 0,67-1,20).
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgo onkoloģisko pārbaudi, pacientiem, kuriem laika posms, kad netika izmantotas platīnu saturošas zāles (PFI) bija < 6 mēneši (35 % Yondelis + PLD un 37 % PLD grupā) bija līdzīga dzīvildze bez slimības progresēšanas abās pētījuma grupās, kas, vidēji, bija 3,7 mēneši (RA=0,89, TI: 0,67-1,20).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Swedish: För behandling av äggstockscancer är normaldosen 1,1 mg/m2 kroppsyta efter administrering av 30 mg/m2 kroppsyta av PLD.
Latvian: Olnīcu vēža ārstēšanai, parastā deva ir 1,1 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma pēc PLD 30 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ievadīšanas.
Swedish: Användning av annat spädningsmedel än 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion för denna kanalspolning kan orsaka utfällning av PLD (se även produktresumén för PLD för specifika hanteringsråd).
Latvian: Jebkura cita šķīdinātāja, izņemot 50 mg/ml (5 %) glikozes infūziju šķīduma lietošana intravenozās sistēmas skalošanai, var izraisīt PLD nogulsnēšanos (specifiskus norādījumus par ievadīšanu skatīt arī PLD zāļu aprakstā).
Swedish: Hyperbilirubinemi: Bilirubin når en topp ca en vecka efter anslag och återgår till normalvärden ca två veckor efter anslag.
Latvian: Bilirubīna līmenis savu maksimumu sasniedza apmēram nedēļas laikā, bet normalizējās apmēram divas nedēļas pēc izmaiņu sākuma.
Swedish: Vid behandling av mjukdelssarkom är den rekommenderade dosen 1,5 mg/m2 kroppsyta, administrerad som en intravenös infusion under 24 timmar med ett treveckorsintervall mellan omgångarna.
Latvian: Mīksto audu sarkomas ārstēšanai ieteicamā deva ir 1,5 mg/m2 ķermeņa virsmas, un tā ir jāievada 24 stundu intravenozā infūzijā ar 3 nedēļu ilgu pārtraukumu starp cikliem.
Swedish: Varje ytterkartong innehåller 1 injektionsflaska med antingen 1 mg eller 0,25 mg trabektedin.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons ar 0,25 mg vai 1 mg trabektedīna.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av läkemedel associerade med hepatotoxicitet och trabektedin eftersom risken för hepatotoxicitet kan vara ökad.
Latvian: Piesardzība ir nepieciešama, ja vienlaicīgi ar trabektedīnu ievada zāles, kas var toksiski iedarboties uz aknām, jo šādi var palielināties hepatotoksicitātes risks.
Swedish: eller >5 x ULN (kombinationsbehandling), som inte återgått till normalvärdet efter dag 21 - Biverkningar av grad 3 eller 4 (t.ex. illamående, kräkningar, utmattningströtthet)
Latvian: (monoterapija) vai > 5 x ANR (kombinētā terapija), - citas 3. vai 4. pakāpes nevēlamas blakusparādības (piemēram, slikta dūša, vemšana, nespēks).
Swedish: Ett 1-timmas infusionsschema valdes för att få maximala plasmanivåer (Cmaxvärden) som motsvarar de som ses vid klinisk användning.
Latvian: Lai sasniegtu klīnikā novēroto maksimālo līmeni plazmā (Cmax), izmantoja 1 stundu ilgas infūzijas.
Swedish: Analysen per omgång på patienter som behandlats med monobehandlingsregimen visade förhöjda värden av grad 3 för ASAT och ALAT i 12 % respektive 20 % av omgångarna.
Latvian: Ar monoterapiju ārstēto pacientu cikla analīzes liecināja par AsAT vai AlAT līmeņa 3. pakāpes paaugstināšanos attiecīgi 12 % un 20 % ciklu.
Swedish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIEN
Latvian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Swedish: Kardiell dysfunktion
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Swedish: Därför måste du sluta amma innan du påbörjar behandlingen och du får inte börja amma igen förrän din läkare har bekräftat att du utan risk kan göra det.
Latvian: Tādēļ pirms terapijas barošana ar krūti ir jāpārtrauc, un to drīkst atsākt tikai pēc tam, kad ir saņemta ārsta atļauja.
Swedish: Yondelis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Latvian: Yondelis ir jāievada pieredzējuša ķīmijterapeita uzraudzībā.
Swedish: I tabellen nedan sammanfattas de huvudsakliga effektanalyserna:
Latvian: Galvenās efektivitātes analīzes rezultāti apkopoti nākamajā tabulā.
Swedish: I produktresumén för PLD finns mer information om varningar och försiktighetsåtgärder.
Latvian: Sīkāku informāciju par brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem skatīt arī PLD zāļu aprakstā.
Swedish: Med användning av CHOI-kriterierna var ORR bland de trabektidin-behandlade patienterna 4 (10,8 %; 95 % KI: 3,0-25,4 %) och 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 % bland patienterna som behandlades med bästa understödjande behandling, medan CBR var 7 (18,9 %, 95 % KI: 8,0-35,2 %) jämfört med 0 (0 %, 95% KI: 0,0-9,7 %).
Latvian: Izmantojot Choi kritērijus, objektīvās atbildes reakcijas rādītājs pacientiem, kurus ārstēja ar trabektedīnu, bija 4 (10,8 %, 95 % TI: 3,0-25,4 %) un 0 (0 %, 95 % TI: 0,0-9,7 %) pacientiem, kuri saņēma labāko atbalsta terapiju, savukārt CBR attiecīgi bija 7 (18,9 %, 95 % TI: 8,0-35,2 %) un 0
Swedish: • få vätskeansamling i kroppen (ödem)
Latvian: • pārmērīga šķidruma veidošanās ķermenī (tūska),
Swedish: En fullständig blodkroppsräkning, med differential- och trombocyträkning, måste genomföras vid baslinjen, varje vecka för de två första omgångarna och sedan en gång mellan omgångarna (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pirms terapijas sākšanas reizi nedēļā pirmajos divos ciklos un tad vienu reizi starp cikliem ir jānosaka pilna asinsaina, ieskaitot leikocītu formulu un trombocītu skaitu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc "Derīgs līdz:/EXP".
Swedish: I SmPC för PLD finns mer information om dosjusteringar av PLD.
Latvian: Sīkāku informāciju par PLD devu pielāgošanu skatīt PLD zāļu aprakstā.
Swedish: Hur du använder Yondelis
Latvian: Kā lietot Yondelis
Swedish: Fall av misstänkt kapillärläckagesyndrom (CLS) har rapporterats med trabektedin (inklusive fall med dödlig utgång).
Latvian: Lietojot trabektedīnu, ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumiem (tostarp par gadījumiem ar letālu iznākumu).
Swedish: Personalen måste vara utbildad på korrekt teknik för att rekonstituera och späda läkemedlet och måste bära skyddskläder, inkluderande mask, skyddsglasögon och handskar, under rekonstitution och spädning.
Latvian: Personāls ir jāapmāca, kā pareizi sagatavot Yondelis koncentrātu un atšķaidīt to, turklāt sagatavošanas un atšķaidīšanas laikā cilvēkam ir jānēsā aizsargtērps, ieskaitot masku, aizsargbrilles un cimdus.
Swedish: Hur Yondelis ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Yondelis
Swedish: Neutropeni Trombocytopeni Anemi
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnija Anēmija
Swedish: Det kan förekomma blåsbildning, hudavflagning och mörkfärgning av huden över stället.
Latvian: Iespējama ādas čūlošanās, lobīšanās un tumšāka ādas krāsa injekcijas vietā.
Swedish: Yondelis har administrerats i 6 eller fler omgångar hos 29,5 % respektive 52 % av patienterna som behandlats med monobehandlingsrespektive kombinationsdos och -schema.
Latvian: Yondelis ievadīja vismaz 6 ciklus 29,5 % un 52 % pacientu, kurus ārstēja saskaņā ar ieteikto shēmu, ievadot iepriekš noteikto devu, attiecīgi izmantojot monoterapiju un kombinēto terapiju.
Swedish: Mediantiden till toppvärden var 5 dagar för både ASAT och ALAT.
Latvian: Gan AsAT, gan AlAT maksimālo līmeni vidēji sasniedza 5 dienu laikā.
Swedish: Om man inte ser någon infusionsreaktion kan man administrera PLD-infusioner under en entimmesperiod (se även produktresumén [SmPC] för PLD för specifika administreringsråd).
Latvian: Ja infūzijas reakcijas nenovēro, nākamās PLD infūzijas var ievadīt 1 stundas laikā (specifiskus norādījumus par ievadīšanu skatīt arī PLD zāļu aprakstā).
Swedish: Kassera oanvänt läkemedel och avfall i enlighet med lokala riktlinjer.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Analysen per omgång för patienter som behandlats med monobehandlingsregimen, visade neutropeni av graden 3 och 4 hos ca 19 % respektive 8 % av omgångarna.
Latvian: Ciklu analīze ar monoterapiju ārstētiem pacientiem liecināja, ka 3. vai 4. pakāpes neitropēnija attīstījās attiecīgi apmēram 19 % un 8 % ciklu.
Swedish: Lungemboli*
Latvian: Sirdsklauves*
Swedish: Dessa fynd var sekundära till svåra lokala reaktioner vid administreringsstället och det är därför osäkert om man kan tillskriva dessa till trabektedin.
Latvian: Šīs izpausmes bija sekundāras pēc smagām reakcijām ievadīšanas vietā, tāpēc to saistība ar trabektedīnu ir apšaubāma, tomēr, izvērtējot ar nierēm saistītos simptomus, ir jābūt piesardzīgiem, jo to cēlonis var būt zāļu toksiskā iedarbība.
Swedish: Yondelis 1 mg/injektionsflaska: Injicera 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Latvian: Yondelis 1 mg: flakonā injicējiet 20 ml sterila ūdens injekcijām.
Swedish: Vid behandling av äggstockscancer administreras Yondelis var tredje vecka som en tretimmarsinfusion med en dos på 1,1 mg/m2, direkt efter PLD 30 mg/m2.
Latvian: Olnīcu vēža ārstēšanai Yondelis ievada ik pēc trim nedēļām 3 stundu ilgas infūzijas veidā, deva 1,1 mg/m2, tūlīt pēc PLD 30 mg/m2 ievadīšanas.
Swedish: Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt för förekomst av partiklar före administrering.
Latvian: Pirms intravenozās ievadīšanas parenterālais šķīdums ir jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav redzamu daļiņu.
Swedish: Du kommer att få en annan medicin före behandlingen och vid behov även under behandlingen med Yondelis för att skydda levern och minska risken för illamående och kräkningar.
Latvian: Pirms Yondelis ievadīšanas un vajadzības gadījumā ievadīšanas laikā Jūs saņemsiet zāles, lai aizsargātu aknas un mazinātu blakusparādības, piemēram, sliktu dūšu (nelabumu) un vemšanu.
Swedish: Yondelis+PLD PLD Risk-/oddsratio p-värde Progressionsfri överlevnad
Latvian: Yondelis + PLD PLD
Swedish: I flervariabelanalyser med PFI var behandlingen gällande total överlevnad signifikant mycket effektivare i Yondelis+PLD-kombinationen än med endast PLD (alla randomiserade: p=0,0285, platinakänslig population: p=0,0319).
Latvian: Daudzfaktoru analīzē iekļaujot laika posmu, kad netika izmantotas platīnu saturošas zāles, tika konstatēta statistiski ticama labvēlīga terapijas ietekme uz kopējo dzīvildzi, kas liecināja par Yondelis + PLD kombinācijas pārākumu pār PLD vienu pašu (visi nejaušinātie, p=0,0285; platīna jutīgā populācija: p=0,0319).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 1 mg trabektedin.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 1 mg trabektedīna.
Swedish: Ryggsmärta Förhöjd nivå av kreatinfosfokinas i blodet
Latvian: Sāpes mugurā Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Latvian: Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem
Swedish: För behandling av mjukdelssarkom är dosen vanligtvis 1,5 mg/m2 kroppsyta.
Latvian: Mīksto audu sarkomas ārstēšanai parastā deva ir 1,5 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom (CLS) karakteriseras vanligen av perifert ödem, hypotoni som tolereras relativt väl, oliguri med prerenal akut njursvikt.
Latvian: Par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu (KPCS) parasti liecina perfirērā tūska, salīdzinoši viegli panesama hipotensija, oligūrija ar akūtiem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Yondelis 0,25 mg
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Yondelis 0,25 mg
Swedish: - om du är allergisk mot trabektedin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har någon allvarlig infektion - om du ammar - om du kommer att få vaccin mot gula febern.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret trabektedīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Swedish: För förvaring av läkemedlet efter rekonstituering och spädning, se bipacksedeln.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt lietošanas instrukcijā.
Swedish: Plasmaclearance och distributionsvolymen hos trabektedin verkar inte påverkas av ålder.
Latvian: Acīmredzot vecums neietekmē nedz trabektedīna izdalīšanos no plazmas, nedz šī preparāta izkliedes tilpumu.
Swedish: Analysen per genomförd omgång på dessa patienter visade trombocytopeni av grad 3 och 4 i ca 3 % respektive < 1 % av omgångarna.
Latvian: Šo pacientu ciklu analīze liecināja, ka 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija attīstījās attiecīgi apmēram 3 %
Swedish: Anvisningar för spädning
Latvian: Norādījumi par koncentrāta atšķaidīšanu
Swedish: Utspädd lösning Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats under 30 timmar upp till 25 ºC.
Latvian: Atšķaidīts koncentrāts Pēc atšķaidīšanas koncentrāts savu ķīmisko un fizikālo stabilitāti 25ºC temperatūrā saglabā 30 stundas.
Swedish: Inga särskilda studier har genomförts på äldre.
Latvian: Pētījumi par zāļu ietekmi uz gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
Swedish: Dosjustering under behandling
Latvian: Devu koriģēšana ārstēšanas laikā
Swedish: Median PFS (95 % CI) (månader)
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze (95 % TI) (mēneši)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Swedish: Läs bipacksedeln för mer information.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Swedish: Neutropen infektion Sepsis
Latvian: Neitropēniska infekcija Sepse
Swedish: Systemisk exponering efter intravenös administrering av infusion med konstant infusionshastighet är dosproportionell vid doser upp till och med 1,8 mg/m2.
Latvian: Sistēmiska iedarbība pēc intravenozas ievadīšanas infūzijā ar nemainīgu ātrumu ir proporcionāla devai, ja trabektedīna deva nepārsniedz 1,8 mg/m2. Trabektedīna farmakokinētiskais profils atbilst daudzpakāpju dispozīcijas modelim.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala riktlinjer för cytotoxiska läkemedel.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām attiecībā uz citotoksiskām zālēm.
Swedish: 12 månader PFS-grad (95 % CI) Oberoende onkologiundersökning, alla randomiserade n=336
Latvian: Neatkarīgais onkoloģijas vērtējums, visiem nejaušinātajiem n=336
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg trabektedin.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 0,25 mg trabektedīna.
Swedish: Vid allvarlig neutropeni (ANC <500 celler/mm3) som varar i mer än 5 dagar eller i samband med feber eller infektion rekommenderas dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Latvian: 5 dienas vai ir saistīta ar drudzi vai infekcijām, ir ieteicama devas samazināšana (skatīt
Swedish: Injektionsflaskan ska skakas tills läkemedlet är helt upplöst.
Latvian: Flakonu sakrata, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Swedish: Noggrann kontroll med avseende på toxicitet krävs hos patienter som får trabektedin i kombination med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. oralt ketoconazol, flukonazol, ritonavir, klaritromycin eller aprepitant) och sådana kombinationer ska om möjligt undvikas.
Latvian: Ja trabektedīnu kombinē ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, iekšķīgi lietojamu ketokonazolu, flukonazolu, ritonavīru, klaritromicīnu vai aprepitantu), ir rūpīgi jākontrolē trabektedīna toksiskās iedarbības izpausmes un, ja iespējams, jāizvairās no šādu kombināciju lietošanas.
Swedish: Varje injektionsflaska innehållande 0,25 mg trabektedin rekonstitueras med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Katra 0,25 mg trabektedīna flakona saturs ir jāatšķaida ar 5 ml sterila ūdens injekcijām.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Latvian: Reakcija zāļu ievadīšanas vietā
Swedish: Därför bör CPK kontrolleras noga när någon av dessa effekter, eller muskelsvaghet eller muskelsmärta, uppträder hos en patient.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri, iespējams, cieš no šīm toksiskās iedarbības izpausmēm vai muskuļu vājuma, vai sāpēm muskuļos, ir rūpīgi jāpārbauda kreatīnfosfokināze.
Swedish: Yondelis 0,25 mg/injektionsflaska: Injicera 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan
Latvian: Yondelis 0,25 mg: flakonā injicējiet 5 ml sterila ūdens injekcijām.
Swedish: Fertila män måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 5 månader efter behandling (se avsnitt 4.4).
Latvian: Fertilā vecuma vīriešiem terapijas laikā un piecus mēnešu pēc tās ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Illamående och kräkningar
Latvian: Barošana ar krūti
Swedish: Inga relevanta skillnader i säkerhetsprofilen kunde påvisas i denna patientgrupp.
Latvian: Drošuma profils šajā pacientu grupā būtībā bija tāds pats kā pārējiem pacientiem.
Swedish: 1 injektionsflaska 0,25 mg trabektedin
Latvian: 1 flakons ar 0,25 mg trabektedīna.
Swedish: * Biverkning som endast avser äggstockscancer
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tikai olnīcu vēža gadījumā
Swedish: Yondelis är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Latvian: Yondelis ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Swedish: Median-OS med regimen 24-h q3wk var 13,9 månader (CI: 12,5-18,6) och 60,2 % av patienterna var vid liv efter 1 år (CI: 52,0-68,5 %).
Latvian: Vidējā dzīvildze grupā, kurā pacienti saņēma ārstēšanu 24 h ik pēc 3 nedēļām bija 13,9 mēneši (TI: 12,5-18,6), un 60,2 % pacientu bija dzīvi pēc
Swedish: Läkemedel som innehåller statiner (för att sänka kolesterolnivåerna och förhindra hjärtkärlsjukdom) är exempel på läkemedel som kan orsaka muskelskada.
Latvian: Muskuļu bojājumus var izraisīt, piemēram, zāles, kas satur statīnus (lieto holesterīna līmeņa samazināšanai un sirds un asinsvadu slimību ārstēšanai).
Swedish: I denna population uppträdde febril neutropeni hos 2 % av patienterna och i < 1 % av omgångarna.
Latvian: Šajā pacientu grupā febrilo neitropēniju konstatēja 2 %
Swedish: Varje injektionsflaska innehållande 1 mg trabektedin rekonstitueras med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Katra 1 mg trabektedīna flakona saturs ir jāatšķaida ar 20 ml sterila ūdens injekcijām.
Swedish: Trabektedin passerade placenta när det administrerades till gravida råttor.
Latvian: Lietojot trabedektīnu grūsnām žurkām, tas šķērsoja placentu.
Swedish: Psykiska störningar Insomni Centrala och perifera nervsystemet
Latvian: Perifēro jušanas nervu neiropātija
Swedish: Magtarmkanalen Buksmärta Illamående
Latvian: Sāpes vēderā Slikta dūša
Swedish: • Kraftigare hudpigmentering kan uppträda hos patienter som får Yondelis samtidigt som PLD för äggstockscancer.
Latvian: • Pacientēm, kuras lieto Yondelis kombinācijā ar PLD olnīcu vēža ārstēšanai, var būt pastiprināta ādas pigmentācija.
Swedish: Medianvärden för TTP var 3,7 månader (CI: 2,1-5,4 månader) i gruppen 24-h q3wk och 2,3 månader (CI: 2,0-3,5 månader) i gruppen 3-h qwk (p=0,0302).
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 3,7 mēneši (TI: 2,1-5,4 m) grupā, kurā pacienti saņēma ārstēšanu 24 h ik pēc 3 nedēļām, savukārt grupā, kurā pacienti saņēma ārstēšanu 3 h ik pēc nedēļas - 2,3 mēneši (p=0,0302).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Yondelis
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Yondelis lietošanas Nelietojiet Yondelis šādos gadījumos:
Swedish: 1 ml rekonstituerad lösning innehåller 0,05 mg trabektedin.
Latvian: 1 ml sagatavotā koncentrāta satur 0,05 mg trabektedīna.
Swedish: Vid användning av Yondelis i kombination med PLD måste man spola den intravenösa kanalen noga med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion efter administrering av PLD och före administrering av Yondelis.
Latvian: Lietojot Yondelis kombināciju ar PLD, pēc PLD ievadīšanas un pirms Yondelis ievadīšanas nepieciešams rūpīgi izskalot intravenozo sistēmu ar 50 mg/ml (5 %) glikozes infūziju šķīdumu.
Swedish: - Bilirubin ≤ övre referensvärde (ULN) - Alkalisk fosfatas ≤ 2,5 x ULN (beakta leverisoenzymer 5-nukleotidas eller gammaglutamyltransferas (GGT), om det förhöjda värdet härrör från benvävnad) - Albumin ≥ 25 g/l.
Latvian: - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ≥ 1500/mm - trombocītu skaits ≥ 100000/mm3, - bilirubīns ≤ normas augšējo robežu (ANR), - sārmainā fosfatāze ≤ 2,5 x ANR (ja paaugstināts līmenis ir saistīts ar kaulu stāvokli, ir jāpārbauda aknu izoenzīmi 5-nukleotidāze vai gamma glutamiltransferāze (GGT),
Swedish: Kapillärläckagesyndrom (CLS)
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (KPCS)
Swedish: Förhöjd nivå av bilirubin i blodet
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Swedish: • Patienter som får Yondelis plus PLD för äggstockscancer kan få hand- eller fotproblem.
Latvian: • Pacientēm, kuras lieto Yondelis kombinācijā ar PLD olnīcu vēža ārstēšanai, var arī būt roku un kāju sindroms.
Swedish: 5,8 (5,5-7,1) 0,79 (0,65-0,96) 0,0190 a
Latvian: PLD monoterapiju (RA=0,79, TI: 0,65-0,96, p=0,0190).
Swedish: Utmattning och kraftlöshet har emellertid rapporterats hos patienter som får trabektedin.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas saņēmuši trabektedīnu, konstatēja nespēku un/vai astēniju.
Swedish: En ml rekonstituerad lösning innehållande 0,05 mg trabektedin.
Latvian: Viens ml sagatavotā koncentrāta satur 0,05 mg trabektedīna.
Swedish: * Primär effektanalys a Log rank-test b Fishers test
Latvian: Novirzes no normas aknu funkciju testu rezultātos
Swedish: En spruta används för att injicera 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Latvian: Izmantojot šļirci, flakonā injicē 5 ml sterila ūdens injekcijām.
Swedish: En snabb sänkning av albuminnivån i serum kan vara tecken på CLS. Om diagnos på CLS bekräftas efter att andra orsaker har uteslutits, ska den behandlande läkaren avbryta trabektedin och sätta in behandling mot CLS enligt lokala riktlinjer (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Latvian: Ja, izslēdzot citus cēloņus, KPCS diagnoze apstiprinās, ārstējošam ārstam jāpārtrauc trabektedīna lietošana un jāsāk KPCS terapija saskaņā ar iestādes vadlīnijām (skatīt.
Swedish: Det sågs ingen relevant påverkan på njurfunktionen, mätt som kreatininclearance, på trabektedins farmakokinetik inom det intervall av värden (≥ 30,3 ml/min) hos de patienter som deltog i de kliniska studierna.
Latvian: Apsekojot klīniskajos pētījumos iekļautos pacientus, kuru kreatinīna klīrenss bija ≥ 30,3 ml/min, nozīmīgu nieru darbības ietekmi uz trabektedīna farmakokinētiku nekonstatēja.
Swedish: Extravasering Mjukvävnadsnekros
Latvian: Ekstravazācija Mīksto audu nekroze
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter rekonstituering och ytterligare utspädning.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīduma sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Swedish: Extravasation av trabektedin kan ge vävnadsnekros som kräver debridering.
Latvian: Trabektedīna ekstravazācija var izraisīt audu nekrozi, kuras gadījumā nepieciešama nekrotisko audu ķirurģiska atdalīšana.
Swedish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Latvian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Swedish: En spruta används för att injicera korrekt mängd sterilt vatten för injektioner i injektionsflaskan.
Latvian: Atbilstošo sterila ūdens daudzumu injekcijām katrā flakonā injicē, izmantojot šļirci.