FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Slovenian: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
German: Es können jedoch Nebenwirkungen des Arzneimittels wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar pa se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8).
German: Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 2 tednih, se posvetujte z zdravnikom.
German: Eine Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium 1,5 H2O).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki natrijevega seskvihidrata).
German: Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
Slovenian: Subakutni kožni eritematozni lupus
German: Dies betrifft insbesondere Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: - HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, še posebej zdravil, ki vsebujejo naslednje zdravilne učinkovine: - če jemljete zaviralce proteaze HIV, kot sta atazanavir; nelfinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
German: Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Priporočenega odmerka 20 mg pantoprazola enkrat na dan ne smete prekoračiti.
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid-x-H2O (E172) konzentrierte Ammoniak-Lösung
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) koncentrirana raztopina amoniaka
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Slovenian: PODATKI NA VMESNI OVOJNINI
German: Ch.-B.:
Slovenian: +, K
German: Überempfindlichkeit (inkl. anaphylaktische
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno z anafilaktičnimi reakcijami in anafilaktičnim šokom)
German: Im Verlauf des Verfahrens untermauerte der Antragsteller die Begründung weiter.
Slovenian: Med postopkom je predlagatelj dodatno podprl svojo utemeljitev.
German: • das Sicherheitsprofil von Pantoprazol ist gut belegt und annehmbar.
Slovenian: • varnostni profil pantoprazola je dobro dokazan in sprejemljiv.
German: Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
Slovenian: Mogoče boste potrebovali nadaljnje krvne preiskave.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette liegt bei ca. 77 %.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost tablete znaša približno 77%.
German: In diesen Fällen sollte eine Malignität ausgeschlossen werden.
Slovenian: V takšnih primerih je treba izključiti malignom.
German: Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da se posvetujejo z zdravnikom, če:
German: Ein exzessiver Anstieg tritt jedoch nur in Einzelfällen auf.
Slovenian: Do izjemnega porasta pride samo v posameznih primerih.
German: • sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt.
Slovenian: • Imajo katerokoli drugo resno bolezen, ki vpliva na splošno dobro počutje.
German: Ähnliche Ergebnisse liegen in der veröffentlichten Studie M3-316 vor.
Slovenian: Podobni so bili rezultati v objavljeni študiji M3-316.
German: - Um die klinische Wirksamkeit und die Sicherheit zu untermauern, stützt sich der Antrag auf die Ergebnisse von 17 klinischen Studien.
Slovenian: - Za podporo klinične učinkovitosti in varnosti vloga temelji na rezultatih 17 kliničnih študij.
German: Eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Medsebojnega delovanja z drugimi snovmi, ki se presnavljajo z istim encimskim sistemom, ni mogoče izključiti.
German: Stevens-JohnsonSyndrom;
Slovenian: Stevens-Johnson sindrom;
German: • sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.
Slovenian: • So starejši od 55 let in so se jim pojavili novi simptomi ali pa so se ti nedavno spremenili.
German: Bei kurzzeitiger Anwendung übersteigen sie in den meisten Fällen nicht die obere Grenze der normalen Werte.
Slovenian: Pri kratkotrajni uporabi te vrednosti običajno ne presegajo zgornje meje normale.
German: Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen.
Slovenian: Ne smete ga jemati v preventivne namene.
German: N (ITT)
Slovenian: Št. (ITT)
German: - Atazanavir (angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen).
Slovenian: - atazanavir (ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV).
German: Dies gilt auch für pflanzliche oder homöopathische Mittel.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila rastlinskega izvora ali homeopatska zdravila.
German: 322 Es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen
Slovenian: 322 Med obema skupinama zdravljenja ni bilo pomembne statistične razlike
German: Lebensqualität, Zeit bis zur Linderung des Sodbrennens
Slovenian: Kakovost življenja, čas do olajšanja zgage
German: Sekundärziel
Slovenian: Sekundarni cilj
German: Ausführliche Informationen über diese Arzneimittel sind auf der Homepage der European Medicines Agency (EMEA) erhältlich: http://www.emea.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Die am häufigsten berichteten UAWs sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf.
Slovenian: Najpogosteje zabeležena neželena učinka sta driska in glavobol, oba se pojavita pri približno 1% bolnikov.
German: Häufigkeit OrganSystem
Slovenian: Pogostnost Organski sistemi
German: Primärziel
Slovenian: Primarni cilj
German: Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein.
Slovenian: Vzemite tableto pred obrokom, vsak dan ob istem času.
German: Für einen solchen Unterlagenschutz ist es erforderlich, dass die Änderung der Einstufung „aufgrund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche" genehmigt worden ist.
Slovenian: Za tovrstno izključno pravico mora biti sprememba razvrstitve „odobrena na podlagi pomembnih predkliničnih preskusov ali kliničnih preskušanj".
German: Wenn Sie die Einnahme von CONTROLOC Control vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo CONTROLOC Control Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Linderung der Symptome waren die beiden Arzneimittel vergleichbar, obwohl sich zwischen den Gruppen am Ende von Woche 1 keine statistisch signifikanten Unterschiede feststellen ließen.
Slovenian: Ublažitev simptomov je bila med zdraviloma primerljiva, vendar statistično pomembne razlike med skupinama ob koncu 1. tedna niso opazili.
German: • die Begründung des Antragstellers für die Extrapolation der Ergebnisse dieser Studie auf die vorgeschlagenen nicht-verschreibungspflichtigen Bedingungen ist annehmbar;
Slovenian: • predlagateljeva utemeljitev o prenosu rezultatov teh študij na predlagano izdajanje zdravila brez recepta je sprejemljiva;
German: Nehmen Sie CONTROLOC Control nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Slovenian: Ne vzemite zdravila CONTROLOC Control, če ste noseči, mislite, da bi bili lahko noseči, ali če dojite.
German: Die Diagnose von GORD basierte in diesen Studien auf endoskopischer Beurteilung, mit Ausnahme einer Studie, in der die Einbeziehung der Patienten ausschließlich auf der Symptomatik basierte.
Slovenian: Diagnoza GERB v teh študijah je temeljila na endoskopski oceni, z izjemo ene študije, v katero so bili vključeni bolniki zgolj na osnovi simptomov.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags präsentierten Version 3.0 vom 07.11.2008 beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisano v različici 3.0 z dne 07.11.2008, predstavljenem v Modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
German: Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja s kliničnimi znaki zastrupitve ni razen simptomatskega in podpornega zdravljenja nobenih posebnih priporočil za zdravljenje.
German: Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Bolniki ne smejo jemati pantoprazola kot preventivno zdravilo.
German: 346 Pantoprazol und Omeprazol waren ähnlich wirksam
Slovenian: 346 Pantoprazol in omeprazol sta bila podobno učinkovita
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei etwa 98 %.
Slovenian: Porazdelitev Porazdelitveni volumen je približno 0,15 l/kg, vezava na serumske beljakovine pa je približno 98%.
German: Es wurde erklärt, dass diese 6 Studien die vorgeschlagene neue Indikation und Behandlungsdauer unterstützen, da sie in mindestens einem Fall refluxbedingte Symptome in den ersten 14 Tagen der Behandlung mit Pantoprazol erfassen und daher für den Antrag als maßgeblich beurteilt werden.
Slovenian: Navedeno je bilo, da teh 6 študij podpira predlagano novo indikacijo in trajanje zdravljenja, saj so predložile vsaj eno točko beleženja z refluksom povezanih simptomov v prvih 14 dneh zdravljenja s pantoprazolom, in zato veljajo kot pomembne za vlogo.
German: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten gleichzeitig einnehmen.
Slovenian: Bolniki ne smejo sočasno jemati drugega zaviralca protonske črpalke ali antagonista H2.
German: Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Če ste alergični na sojo ali arašide, ne uporabljajte tega zdravila.
German: Es besteht keine Wechselwirkung mit gleichzeitig verabreichten Antazida.
Slovenian: Medsebojnega delovanja ob sočasnem jemanju antacidov ni bilo.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten für eine sofortige Linderung nicht vorgesehen sind.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da tablete niso namenjene za zagotavljanje takojšnjega olajšanja simptomov.
German: In Bezug auf die vorstehend aufgeführten 6 Studien stellte der CHMP Folgendes fest (siehe auch die Kommentare in der vorstehenden Tabelle):
Slovenian: CHMP je z ozirom na zgornjih 6 študij ugotovil naslednje (glejte tudi pripombe, vključene v zgornjo tabelo):
German: Dazu gehören:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
German: Während einer langfristigen Behandlung verdoppeln sich die Gastrinwerte in den meisten Fällen.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju pa se nivoji gastrina večinoma podvojijo.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje z atazanavirjem (glejte poglavje 4.5).
German: Keine der sechs oben genannten Studien liefert Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation und Behandlungsdauer, die nicht aus den anderen elf im Antrag vorgelegten Studien abgeleitet werden könnten.
Slovenian: Nobena od 6 zgoraj omenjenih študij ne daje podatkov v podporo predlagani indikaciji in trajanju zdravljenja, ki jih ne bi mogli izpeljati iz ostalih 11 študij, priloženih v vlogi.
German: In dem Studienbericht wurden keine Daten für Tag 14 vorgelegt.
Slovenian: V študijskem poročilu ni bilo podatkov za 14. dan.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Unfallstation des nächsten Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali se posvetujte z nezgodnim oddelkom v najbližji bolnišnici, če se pojavi katerikoli od naslednjih resnih neželenih učinkov.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren.
Slovenian: Predvsem bolniki, starejši od 55 let, ki vsakodnevno jemljejo katerokoli zdravilo brez recepta zaradi prebavnih motenj ali zgage, morajo o tem obvestiti svojega farmacevta ali zdravnika.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmern, ATC Code: A02BC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci protonske črpalke, oznaka ATC: A02BC02
German: • Pantoprazol 20 mg ist bei der Kurzzeitbehandlung von GORD-Symptomen wirksam;
Slovenian: • pantoprazol 20 mg je učinkovit za kratkotrajno zdravljenje simptomov GERB;
German: Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol.
Slovenian: Razpolovni čas glavnega presnovka (približno 1,5 ure) ni dosti daljši od pantoprazolovega.
German: • sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten.
Slovenian: • So imeli v preteklosti razjedo želodca ali operacijo na prebavilih.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/0/00/000/000
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/0/00/000/000
German: Kommentare
Slovenian: Pripombe
German: Nach 14 und 28 Tagen wurde eine vollständige Linderung des Sodbrennens bei 62,9 % bis 88,6 % und 68,1 % bis 92,3 % der Patienten erreicht.
Slovenian: Po 14 in 28 dneh je popolno izboljšanje zgage navajalo 62,9% do 88,6% oz. 68,1% do 92,3% bolnikov.
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit (AUC oder Cmax) nicht, setzt aber die Variabilität der lag-Zeit (tlag) herauf.
Slovenian: Sočasen vnos hrane ni imel vpliva na biološko razpoložljivost (AUC ali Cmax), povečal pa je variabilnost v časovnem zamiku (tlag).
German: CONTROLOC Control sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila CONTROLOC Control ne smejo uporabljati otroci in mlajši od 18 let starosti.
German: Es wurden bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.
Slovenian: Odmerke do 240 mg intravensko so dajali v 2 minutah in so jih preiskovanci dobro prenašali.
German: Beide Arzneimittel waren ähnlich wirksam
Slovenian: 331 Obe zdravili sta bili podobno učinkoviti
German: Die Ergebnisse zeigen, dass alle oben aufgeführten Dosen hinsichtlich der Behandlung von GORD wirksam und vergleichbar waren.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so vsi zgoraj omenjeni odmerki učinkoviti in primerljivi pri zdravljenju gastroezofagelane refluksne bolezni.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2-3 aufeinander folgende Tage ein.
Slovenian: To zdravilo morate jemati najmanj 2-3 dni zaporedoma.
German: Wenn Sie eine größere Menge CONTROLOC Control eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CONTROLOC Control, kot bi smeli Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pantoprazol in die menschliche Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano ali se pri človeku pantoprazol izloča v materino mleko.
German: Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen reduziert wird.
Slovenian: S tem zmanjša količino kisline v vašem želodcu.
German: Wie alle Arzneimittel können CONTROLOC Control Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CONTROLOC Control neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Wochen
Slovenian: tednov
German: Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen durch beispielsweise Salmonellen, Campylobacter oder C. difficile.
Slovenian: Zdravljenje z zdravili za znižanje kislosti nekoliko poveča tveganje za okužbe prebavil, npr. z bakterijami Salmonella, Campylobacter ali C. difficile.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Soja oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, sojo ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
German: Die Studie umfasste eine Behandlungsphase C (Tag 29 - 56), aber auch diese besitzt für eine nicht verschreibungspflichtige Anwendung über höchstens 28 Tage keine Relevanz.
Slovenian: Študija je vsebovala fazo C zdravljenja med 29. in 56. dnevom, vendar pa to ni pomembno za indikacijo izdajanja zdravila brez recepta za manj kot 28 dni.
German: Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati to zdravilo, a vzemite to navodilo in/ali tablete s seboj.
German: Ferner verwies der Antragsteller auf die Studien BF010 (CSR 298E/99) und VMG309 (CSR 323/2004), die nach seiner Auffassung Daten für eine frühzeitig einsetzende Linderung der Refluxsymptome lieferten.
Slovenian: Predlagatelj se je prav tako skliceval na študiji BF010 (CSR 298E/99) in VMG309 (CSR 323/2004), ki naj bi zagotavljali podatke o zgodnjem nastopu lajšanja simptomov refluksa.
German: Ausgehend von den vorstehend aufgeführten Ergebnissen vertrat der CHMP die folgende Ansicht:
Slovenian: CHMP je na podlagi zgornjih rezultatov ugotovil:
German: Demzufolge wird während einer Langzeitbehandlung in einer Minderheit von Fällen ein leichter bis mäßiger Anstieg von spezifischen endokrinen Zellen (ECL) im Magen beobachtet (einfache bis adenomatöse Hyperplasie).
Slovenian: Kot posledica tega pride pri dolgotrajnem zdravljenju v manjšem številu primerov do rahlega ali zmernega porasta števila specifičnih želodčnih endokrinih (ECL) celic (enostavna do adenomatozna hiperplazija).
German: Die Studie kam zu dem Ergebnis, dass Pantoprazol 20 mg im Vergleich zu Omeprazol 10 mg zwar während der ersten 7 Tage die Tendenz zu einer schnelleren Linderung der Symptome aufweist, nach 7 Tagen, 4 Wochen oder 8 Wochen Behandlung zwischen den Gruppen aber keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt wurden.
Slovenian: V študiji so zaključili, da ima pantoprazol 20 mg, v primerjavi z omeprazolom 10 mg, tendenco hitrejšega lajšanja simptomov v prvih 7 dneh zdravljenja, vendar pa statistično pomembne razlike med skupinama po 7 dneh, 4 tednih ali 8 tednih zdravljenja niso opazili.
German: Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz.
Slovenian: Kot pri zdravih osebah je razpolovni čas pantoprazola kratek.
German: Pantoprazol wird fast ausschließlich durch die Leber abgebaut.
Slovenian: Pantoprazol se skoraj izključno presnavlja v jetrih.
German: Diese Studie hat dieselben Mängel, die vorstehend für Studie BF010 beschrieben wurden: da Tag 14 fehlt, hat diese Studie begrenzten Wert im nicht-verschreibungspflichtigen Kontext, in dem sich die Patienten auf eigene Initiative an ihren Arzt wenden würden, falls bis Tag 14 keine Linderung der Symptomatik zu verzeichnen wäre.
Slovenian: Slabosti te študije so enake tistim, opisanim zgoraj za študijo BF010: zaradi pomanjkanja podatkov ob 14. dnevu ima ta študija omejeno vrednost za zdravila, ki se izdajajo brez recepta, ob jemanju katerih bi se bolnik, če se simptomi do 14. dne ne bi izboljšali, sam napotil k zdravniku.
German: Die Absorption von Atazanavir ist pH-abhängig, daher muss die gleichzeitige Einnahme von Pantoprazol zusammen mit Atazanavir vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Absorpcija atazanavirja je odvisna od pH. Zaradi tega se pantoprazol ne sme uporabljati sočasno z atazanavirjem (glejte poglavje 4.3).
German: Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Slovenian: Pri starejših bolnikih in pri tistih z okvarjeno ledvično ali jetrno funkcijo ni treba prilagajati odmerka.
German: Neben Studie BGI022 (CSR 257/2004) bezog sich der Antragsteller auf Studie MEX020 (CSR 200/2004).
Slovenian: Predlagatelj se je poleg študije BGI022 (CSR 257/2004) skliceval tudi na študijo MEX020 (CSR 200/2004).
German: Insgesamt liefert die Studie keine relevanten Daten, die dem initialen Behandlungszeitraum von bis zu 14 Tagen für das nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel entsprechen.
Slovenian: Na splošno ta študija ne daje nikakršnih pomembnih podatkov, ki bi bili analogni prvotnemu obdobju izdajanja zdravila brez recepta do 14 dni.
German: Die Ergebnisse sind den Ergebnissen in veröffentlichten Studien (FK3059, VMG306, FK3034 und BGSA006) vergleichbar.
Slovenian: Rezultati so podobni objavljenim študijam (FK3059, VMG306, FK3034 in BGSA006)
German: - Sehr seltene Nebenwirkungen:
Slovenian: - Zelo redki neželeni učinki:
German: sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10 häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100 gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000 selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000 sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000 nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z določenimi pogostnostmi, kot je opredeljeno v nadaljevanju: zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 uporabnikov pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 uporabnikov občasni: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 uporabnikov redki: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 uporabnikov zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
German: Allerdings ist in bisher durchgeführten Studien die Bildung von karzinoiden Vorstufen (atypische Hyperplasie) oder Magenkrebs beim Menschen nicht beobachtet worden, wie es in Tierversuchen vorgekommen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: V dosedanjih študijah na ljudeh ni nikoli prišlo do tvorbe karcinoidnih predstopenj (atipična hiperplazija) ali želodčnih karcinoidov, kot so jih našli pri poskusih na živalih (glejte poglavje 5.3).
German: Aufgrund der geringen therapeutischen Dosis im Menschen sind Nebenwirkungen an der Schilddrüse nicht zu erwarten.
Slovenian: Ker so terapevtski odmerki pri človeku nizki, na ščitnici ni pričakovati neželenih učinkov.
German: Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Gabe von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der Markteinführung in wenigen Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der INR (International Normalized Ratio) berichtet worden.
Slovenian: Čeprav v kliničnih farmakokinetičnih raziskavah niso opazili nobenega medsebojnega delovanja pri sočasni uporabi fenprokumona ali varfarina, so v post-marketinškem obdobju zabeležili nekaj posameznih primerov spremenjenih vrednosti INR (International Normalised Ratio) ob sočasnem zdravljenju.