FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O metabolismo do paclitaxel é catalisado, em parte, pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4 do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Dutch: Het metabolisme van paclitaxel wordt (deels) gekatalyseerd door de cytochroom-P450-iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4 (zie rubriek 5.2).
Portuguese: No estudo clínico principal, as doentes foram tratadas com Apealea (paclitaxel micelar) na dose de 250 mg/m2 em associação com carboplatina ou com paclitaxel à base de solvente na dose de 175 mg/m2 em associação com carboplatina (N = 391 em cada braço).
Dutch: In de centrale klinische studie werden patiënten behandeld met Apealea (paclitaxel micellair) in een dosis van 250 mg/m2 in combinatie met carboplatine of met paclitaxel op oplosmiddelbasis in een dosis van 175 mg/m2 in combinatie met carboplatine (N = 391 in elke arm).
Portuguese: Paclitaxel (à base de solvente)
Dutch: Paclitaxel (op oplosmiddelbasis)
Portuguese: O principal metabolito do paclitaxel é o 6α−hidroxipaclitaxel.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van paclitaxel is 6α-hydroxypaclitaxel.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: De modo a evitar a administração acidental no tecido circundante e a garantir a administração da dose completa, lave o conjunto de perfusão e o cateter/cânula antes e após a administração.
Dutch: Om onbedoelde toediening in het omliggende weefsel te vermijden en om intraveneuze toediening van de volledige dosis te garanderen, moeten de infusieset en de katheter/canule zowel vóór als na de toediening worden gespoeld.
Portuguese: Paclitaxel Carboplatina Total
Dutch: Totaal Paclitaxel Carboplatine Totaal Paclitaxel Carboplatine
Portuguese: n Eventos
Dutch: n Voorvallen
Portuguese: correspondente para os dois grupos foi 6 (1;12) e 6 (1;9), respetivamente.
Dutch: Het corresponderende mediane aantal cycli (min;max) voor de twee groepen was respectievelijk 6 (1;12) en 6 (1;9).
Portuguese: • coma, sentir muito sono e/ou não reagir
Dutch: • coma, zeer slaperig gevoel, suf gevoel en/of nauwelijks reactie op prikkels;
Portuguese: A maioria das reações de hipersensibilidade relacionadas com Apealea são ligeiras a moderadas e ocorrem principalmente na forma de afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, perturbações gerais e alterações no local de administração, mas foram relatadas reações de hipersensibilidade graves incluindo choque anafilático.
Dutch: De meeste overgevoeligheidsreacties in verband met Apealea zijn licht tot matig van aard en treden voornamelijk op als huid- en onderhuidaandoeningen, algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen, maar er zijn ook ernstige overgevoeligheidsreacties en anafylactische shock gemeld.
Portuguese: • eritromicina, rifampicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas
Dutch: • erytromycine, rifampicine: geneesmiddelen voor het behandelen van bacteriële infecties;
Portuguese: Pouco frequentes: Aumento da aspartato aminotransferase a Ver Descrição de reações adversas selecionadas.
Dutch: verhoogde concentratie alanineaminotransferase a Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Portuguese: A solução reconstituída para perfusão é uma solução transparente, amarela-esverdeada.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing voor infusie is een heldere, groengele oplossing.
Portuguese: − tensão arterial baixa
Dutch: − lage bloeddruk;
Portuguese: Contagem de neutrófilos na situação basal < 1,5 × 109/l.
Dutch: Neutrofielentelling bij baseline <1,5 × 109/l.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Apealea 60 mg pó para solução para perfusão paclitaxel
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Portuguese: Em caso de descoloração (laranja), descarte o frasco para injetáveis.
Dutch: In geval van (oranje) verkleuring mag de flacon niet worden gebruikt.
Portuguese: Possíveis reduções da dose:
Dutch: Mogelijke dosisverlagingen:
Portuguese: O critério de não inferioridade foi cumprido para SG na população PP, sendo o limite superior do IC de 97,5% unilateral para a taxa de risco associada inferior a 1,185 (Tabela 4; Figuras 1 e 2).
Dutch: Aan het non-inferioriteitscriterium werd voor OS voldaan in de PP-populatie, waarbij de bovengrens van het eenzijdige 97,5%-BI voor de betreffende hazardratio minder dan 1,185 was (tabel 4; figuur 1 en 2).
Portuguese: As doentes receberam pré-medicação antes da perfusão de paclitaxel à base de solvente, paclitaxel micelar e carboplatina como mostrado na Tabela 3 a seguir.
Dutch: Voorafgaand aan de infusie met paclitaxel op oplosmiddelbasis, paclitaxel micellair en carboplatine kregen de patiënten premedicatie zoals aangegeven in tabel 3 hieronder.
Portuguese: Análise por recidiva do subgrupo post-hoc
Dutch: Post-hoc subgroepanalyse volgens recidief
Portuguese: A distribuição nos tecidos é extensiva, com um volume de distribuição na fase de eliminação terminal de cerca de 155 l/m2 correspondendo a cerca de 280 l para uma doente média com uma área de superfície corporal de 1,8 m2. Por conseguinte, só cerca de 1% do paclitaxel no organismo está localizado no plasma durante a fase de eliminação.
Dutch: De weefseldistributie is uitgebreid, met een distributievolume in de terminale eliminatiefase van ongeveer 155 l/m2, wat correspondeert met ongeveer 280 l voor een gemiddelde patiënt met een lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
Portuguese: • lesão cerebral, acumulação anormal de líquido no cérebro
Dutch: • hersenbeschadiging, abnormale vochtophoping in de hersenen;
Portuguese: O tratamento deve ser direcionado para as toxicidades principais previstas, que são a náusea, vómitos, diarreia, mielossupressão, neuropatia sensorial periférica e neuropatia periférica.
Dutch: De behandeling dient te zijn gericht op de belangrijkste verwachte toxiciteiten: misselijkheid, braken, diarree, myelosuppressie, perifere sensorische neuropathie en perifere neuropathie.
Portuguese: • hérnia
Dutch: • hernia;
Portuguese: Rode de novo o frasco para injetáveis na posição vertical durante aproximadamente 20 segundos, depois inverta-o suavemente cinco vezes.
Dutch: Draai de flacon nogmaals gedurende ongeveer 20 seconden rechtop rond en keer deze vervolgens voorzichtig vijf keer om.
Portuguese: − formação de coágulos sanguíneos
Dutch: − vorming van bloedstolsels;
Portuguese: Doenças do sistema nervoso neuropatia sensorial periférica de grau ≥ 2 ou neuropatia motora de grau ≥ 2
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen perifere sensorische neuropathie van graad ≥2
Portuguese: Se entrar em contacto com as membranas mucosas, estas devem ser exaustivamente irrigadas com água.
Dutch: Als de oplossing met slijmvliezen in aanraking komt, dienen de slijmvliezen grondig met water te worden gespoeld.
Portuguese: A semivida terminal de paclitaxel após a perfusão de Apealea variou cerca de 5 vezes entre as doentes, em 5-23 horas.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van paclitaxel na Apealea-infusie varieerde met een factor 5 tussen de proefpersonen, 5-23 uur.
Portuguese: • cetoconazol ou outros medicamentos para tratar infeções fúngicas
Dutch: • ketoconazol, of andere geneesmiddelen voor het behandelen van schimmelinfecties;
Portuguese: Apealea é usado para tratar os seguintes cancros nos adultos, em associação com outro medicamento chamado carboplatina:
Dutch: Apealea wordt (in combinatie met een ander geneesmiddel, carboplatine) bij volwassenen gebruikt voor het behandelen van de volgende vormen van kanker:
Portuguese: • visão desfocada, desconforto ou irritação ocular, olhos lacrimejantes
Dutch: • wazig zien, ongemak of irritatie van oog, tranende ogen;
Portuguese: Apealea: paclitaxel à base de solvente:
Dutch: Apealea: paclitaxel op oplosmiddelbasis:
Portuguese: • pressão arterial baixa, rubor, inflamação na veia, dor na veia, aumento do fluxo sanguíneo para algumas partes do corpo
Dutch: • lage bloeddruk, blozen, aderontsteking, aderpijn, toegenomen bloedtoevoer naar sommige delen van het lichaam;
Portuguese: As doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 10 × LSN) podem ser tratadas com as mesmas doses das doentes com função hepática normal.
Dutch: Patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1 tot ≤1,5 × bovengrens van normaal (ULN) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤10 × ULN) kunnen worden behandeld met dezelfde dosis als patiënten met een normale leverfunctie.
Portuguese: A média da fração não ligada (fnl) de paclitaxel variou entre 5,2% e 4,3% ao longo do tempo após a perfusão de Apealea.
Dutch: De gemiddelde ongebonden fractie van paclitaxel (fu) varieerde na Apealea-infusie in de tijd tussen 5,2% en 4,3%.
Portuguese: • Solução de lactato de Ringer, adequada para perfusão;
Dutch: • Ringer-lactaatoplossing die geschikt is voor infusie;
Portuguese: Possível redução da dose: Segunda redução do nível da dose:
Dutch: Mogelijke dosisverlaging: Tweede dosisverlaging: 175
Portuguese: Neutropenia febrila, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
Dutch: febriele neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
Portuguese: • reações graves no local de perfusão
Dutch: • ernstige reacties op de infusieplaats;
Portuguese: As doentes com neutropenia (contagem de neutrófilos < 1,5 × 109/l), neutropenia febril ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 × 109/l) durante o tratamento devem adiar o ciclo de tratamento seguinte até a contagem de neutrófilos recuperar para ≥ 1,5 × 109/l e as plaquetas recuperarem para ≥ 100 × 109/l.
Dutch: Dosisaanpassingen en -opschortingen tijdens behandeling Bij patiënten met neutropenie (neutrofielentelling <1,5 × 109/l), febriele neutropenie of trombocytopenie (bloedplaatjestelling <100 × 109/l) tijdens behandeling dient de eerstvolgende behandelingscyclus te worden uitgesteld totdat de neutrofielentelling is hersteld tot ≥1,5 × 109/l en de bloedplaatjestelling is hersteld tot ≥100 × 109/l.
Portuguese: O pH da solução de lactato ou de acetato de Ringer deve estar no intervalo de 5,0 a 7,5, e as concentrações iónicas de cálcio e magnésio aceitáveis são indicadas a seguir (Tabela 5).
Dutch: De pH van de Ringer-lactaatoplossing of -acetaatoplossing moet binnen het bereik van 5,0 tot 7,5 liggen, en aanvaardbare ionenconcentraties van calcium en magnesium zijn hieronder vermeld (tabel 5).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com Apealea em doentes com insuficiência renal (ver secção 4.2 para recomendações de dose).
Dutch: Er zijn met Apealea geen klinische studies bij patiënten met nierinsufficiëntie uitgevoerd (zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com Apealea em doentes com insuficiência hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Er zijn met Apealea geen klinische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie uitgevoerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Portuguese: Eliminação
Dutch: Verwijderen
Portuguese: Informe o seu médico antes do tratamento se está grávida, pensa estar grávida ou está a amamentar.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Não deve ser permutado com outras formulações de paclitaxel.
Dutch: Het middel mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Portuguese: As doentes foram tratadas a cada três semanas, durante seis ciclos, com Apealea 250 mg/m2 administrado como perfusão intravenosa durante 1 hora (N = 391) ou com paclitaxel à base de solvente 175 mg/m2 administrado como perfusão durante 3 horas (N = 391).
Dutch: Patiënten werden gedurende zes cycli elke drie weken behandeld, ofwel met Apealea 250 mg/m2 toegediend via een 1 uur durende intraveneuze infusie (N = 391), ofwel met paclitaxel op oplosmiddelbasis 175 mg/m2 toegediend via een 3 uur durende infusie (N = 391).
Portuguese: As mulheres grávidas e a amamentar não devem manusear Apealea.
Dutch: Personeel dat zwanger is of borstvoeding geeft mag Apealea niet hanteren.
Portuguese: No estudo, 35% das doentes no grupo de paclitaxel micelar e 30% no grupo de paclitaxel à base de solvente, respetivamente, receberam GCSF para tratar a neutropenia.
Dutch: In de studie kreeg respectievelijk 35% van de patiënten in de groep met paclitaxel micellair en 30% van de patiënten in de groep met paclitaxel op oplosmiddelbasis GCSF om neutropenie te behandelen.
Portuguese: Margem de não-inferioridade (1.2)
Dutch: Non-inferioriteitsmarge
Portuguese: • pressão arterial alta, alterações da pressão arterial, palidez
Dutch: • hoge bloeddruk, bloeddrukveranderingen, bleekheid;
Portuguese: Apealea destina-se a administração por via intravenosa.
Dutch: Apealea is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Portuguese: − vermelhidão e inchaço no local da perfusão
Dutch: − roodheid en zwelling op de infusieplaats;
Portuguese: Administração por via intravenosa
Dutch: Intraveneuze toediening
Portuguese: A dose recomendada de Apealea é 250 mg/m2 área de superfície corporal (ASC), administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 1 hora, seguida de carboplatina a cada três semanas, durante seis ciclos.
Dutch: De aanbevolen dosis Apealea is 250 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur, gevolgd door carboplatine om de drie weken gedurende zes cycli.
Portuguese: Por conseguinte, a administração em doentes com insuficiência hepática definida como bilirrubina total > 1 a ≤ 5 × LSN e AST ≤ 10 × LSN (ver secção 4.2) deve ser realizada com precaução e estas doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas quanto ao aumento da insuficiência hepática e da mielossupressão.
Dutch: Toediening bij patiënten met leverinsufficiëntie (gedefinieerd als totaalbilirubine >1 tot ≤5 × ULN en ASAT ≤10 × ULN, zie rubriek 4.2) dient daarom met voorzichtigheid plaats te vinden en deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op toegenomen leverinsufficiëntie en myelosuppressie.
Portuguese: Após preparação, cada mililitro de solução contém 1 mg de paclitaxel (micelar).
Dutch: Na bereiding bevat elke milliliter oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Portuguese: Lista de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Dutch: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Portuguese: O pH da solução de lactato de Ringer ou de acetato de Ringer deve estar no intervalo de 5,0 a 7,5, e as concentrações iónicas de cálcio e magnésio aceitáveis são indicadas a seguir (Tabela 1).
Dutch: De pH van de Ringer-lactaatoplossing of -acetaatoplossing moet binnen het bereik van 5,0 tot 7,5 liggen, en de aanvaardbare ionenconcentraties van calcium en magnesium zijn hieronder vermeld (tabel 1).
Portuguese: Um estudo de farmacocinética da população com paclitaxel ligado à albumina demonstrou que as doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 × LSN) apresentam uma taxa de eliminação no intervalo normal.
Dutch: Een farmacokinetische populatiestudie met albumine-gebonden paclitaxel toonde aan dat patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1 tot ≤1,5 × ULN) een eliminatiesnelheid binnen het normale bereik hebben.
Portuguese: Mutagénese, carcinogénese, compromisso da fertilidade
Dutch: Mutagenese, carcinogenese, verminderde vruchtbaarheid
Portuguese: • dor e desconforto na boca e garganta, distúrbio da garganta, sangramento das gengivas
Dutch: • pijn of ongemak in mond en keel, keelaandoening, bloedend tandvlees;
Portuguese: Pode ter um impacto acentuado na autoimagem e na qualidade de vida das doentes e estas devem ser aconselhadas sobre a probabilidade deste efeito adverso e que medidas poderão estar disponíveis para o atenuar como, por exemplo, o uso de toucas hipotérmicas.
Dutch: Haaruitval is een zeer vaak voorkomende bijwerking en treedt in een vroeg stadium van de behandeling op. Haaruitval kan een aanzienlijke impact op het zelfbeeld en de levenskwaliteit van de patiënt hebben en patiënten moeten worden ingelicht over de kans op deze bijwerking en over de maatregelen die kunnen worden genomen om deze te beperken, bijvoorbeeld door gebruik te maken van 'cold caps' (voor hoofdhuidkoeling).
Portuguese: O paclitaxel é um medicamento antineoplásico e tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, Apealea deve ser manuseado com precaução.
Dutch: Paclitaxel is een antineoplastisch geneesmiddel en voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Apealea, net als bij andere potentieel toxische verbindingen.
Portuguese: • nível baixo de glóbulos brancos denominados de leucócitos e granulócitos
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukocyten en granulocyten);
Portuguese: Toxicidade hematológicab contagem de neutrófilos < 1,5 × 109/l ou contagem de plaquetas < 100 × 109/l ou neutropenia febril
Dutch: Neutrofielentelling <1,5 × 109/l of bloedplaatjestelling <100 × 109/l of febriele neutropenie
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Portuguese: Atraso do tratamento e reduções do nível da dose no caso de reações medicamentosas adversas
Dutch: Behandelingsuitstel en dosisverlaging vanwege bijwerkingen Observatiea
Portuguese: Em comparação com as doentes com função hepática normal, as doentes com insuficiência hepática com bilirrubina total > 1,5 × LSN apresentam um aumento na AUC média do paclitaxel de aproximadamente 20%.
Dutch: In vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie is bij patiënten met leverinsufficiëntie met totaalbilirubine >1,5 × ULN sprake van een toename in gemiddelde paclitaxelAUC van ongeveer 20%.
Portuguese: As reações adversas clinicamente significativas mais frequentes associadas com a utilização de Apealea são a neutropenia, doenças gastrointestinais, neuropatia periférica, artralgia/mialgia e reações no local da perfusão.
Dutch: De meest voorkomende klinisch significante bijwerkingen die zijn geassocieerd met het gebruik van Apealea, zijn neutropenie, maag-darmstelselaandoeningen, perifere neuropathie, artralgie/myalgie en reacties op de infusieplaats.
Portuguese: • inchaço dos tecidos causado por excesso de líquido
Dutch: • weefselzwelling als gevolg van overmatig vocht;
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
Dutch: Aandoeningen van de geslachtsorganen en borst
Portuguese: • diminuição do sentido do tato ou da sensibilidade
Dutch: • verminderd tastvermogen of gevoel;
Portuguese: • gemfibrozil: um medicamento para baixar as gorduras no sangue
Dutch: • gemfibrozil: een geneesmiddel voor het verlagen van bloedvetten;
Portuguese: As doentes com bilirrubina total > 5 × LSN ou AST > 10 × LSN não devem ser tratadas com paclitaxel.
Dutch: Patiënten met totaalbilirubine >5 × ULN of ASAT >10 × ULN mogen niet worden behandeld met paclitaxel.
Portuguese: Mediana de tempo até ao óbito ou progressão da doença [meses] (IC de
Dutch: Mediane tijd tot overlijden of ziekteprogressie [in maanden] (95%-BI)
Portuguese: • dor ou desconforto articular ou muscular
Dutch: • pijn of ongemak in gewrichten of spieren;
Portuguese: • Solução de acetato de Ringer, adequada para perfusão.
Dutch: • Ringer-acetaatoplossing die geschikt is voor infusie.
Portuguese: − doença nervosa nos braços e pernas, que causa formigueiro, dormência ou dor com sensação de ardor*
Dutch: − zenuwaandoening in armen en benen, die tintelingen, gevoelloosheid of brandende pijn veroorzaakt.
Portuguese: Recidiva n Eventos
Dutch: Recidief n Voorvallen
Portuguese: Eritema, erupção cutânea, prurido, urticária
Dutch: erytheem, huiduitslag, pruritus, urticaria
Portuguese: Citotóxico Apealea não deve ser permutado com outras formulações de paclitaxel.
Dutch: Cytotoxisch Apealea mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Portuguese: Em contrapartida, as doentes com insuficiência hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 3 × LSN) e insuficiência hepática grave (bilirrubina total > 3 a ≤ 5 × LSN) apresentaram uma redução de 22% ou 26% na taxa de eliminação do paclitaxel, respetivamente.
Dutch: Daarentegen was bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1,5 tot ≤3 × ULN) en ernstige leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >3 tot ≤5 × ULN) sprake van een afname in eliminatiesnelheid van paclitaxel met respectievelijk 22% en 26%.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos A artralgia ocorreu em 19% das doentes e a mialgia em 10%.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Bij 19% van de patiënten trad artralgie op en bij 10% van de patiënten trad myalgie op.
Portuguese: • pus nos tecidos corporais
Dutch: • pus in lichaamsweefsel;
Portuguese: As taxas de risco para SG em doentes com a primeira e a segunda recidivas foram de 0,98 (IC 95%: 0,79; 1,21) e de 1,18 (IC 95%: 0,79; 1,75), respetivamente.
Dutch: De hazardratio's voor OS bij patiënten met eerste en tweede recidief waren respectievelijk 0,98 (95%-BI: 0,79;1,21) en 1,18 (95%-BI: 0,79;1,75).
Portuguese: Na população com intenção de tratar (ITT) (n = 789), as taxas de risco para SLP e SG foram de 0,85 (IC de 95%: 0,72; 1,00) e de 1,02 (IC de 95%: 0,85; 1,22), respetivamente.
Dutch: In de intention-to-treat (ITT)-populatie (n = 789) waren de hazardratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,85 (95%-BI: 0,72;1,00) en 1,02 (95%-BI: 0,85;1,22).
Portuguese: Frasco para injetáveis de administração única
Dutch: Flacon voor eenmalig gebruik
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie
Portuguese: As doentes não devem ser tratadas com ciclos subsequentes até recuperação dos neutrófilos para ≥ 1,5 × 109/l e das plaquetas para ≥ 100 × 109/l.
Dutch: De cycli mogen pas worden voortgezet als bij de patiënt de neutrofielen zijn hersteld tot ≥1,5 × 109/l en bloedplaatjes zijn hersteld tot ≥100 × 109/l.
Portuguese: Após reconstituição do pó, a solução para perfusão é uma solução transparente, amarela-esverdeada.
Dutch: Na reconstitutie van het poeder wordt een heldere, groengele oplossing voor infusie verkregen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Apealea nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Apealea foi administrado em monoterapia num total de 132 doentes em doses que variaram entre 90 mg/m2 num regime de 3 semanas e doses semanais de 250 mg/m2 para várias indicações.
Dutch: Dit gebeurde in doses variërend van 90 mg/m2 volgens een schema van drie weken tot wekelijkse doses van 250 mg/m2 voor verschillende indicaties.
Portuguese: • hemorragia vaginal
Dutch: • vaginale bloeding;
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Apealea
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: Ião
Dutch: Ion
Portuguese: Apealea 60 mg pó para solução para perfusão.
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie.
Portuguese: • sensação anormal como formigueiro, ardor, picadas ou dormência da pele ou na boca
Dutch: • abnormale gevoelswaarneming zoals tintelingen, brandend gevoel, prikkend gevoel of gevoelloosheid in de huid of in de mond;
Portuguese: Na população ITT, as taxas de risco para SLP nos subgrupos de doentes com primeira e segunda recidiva foram de 0,80 (IC 95%: 0,66; 0,97) e de 1,04 (IC 95%: 0,74; 1,47), respetivamente.
Dutch: In de ITT-populatie waren de hazardratio's voor PFS in de subgroepen van patiënten met eerste recidief en tweede recidief respectievelijk 0,80 (95%-BI: 0,66;0,97) en 1,04 (95%-BI: 0,74;1,47).
Portuguese: Dor nas costas, dor nos ossos, dor musculoesquelética, fraqueza muscular, dor nas extremidades
Dutch: rugpijn, botpijn, pijn aan botten en spieren, spierzwakte, pijn in extremiteit
Portuguese: • níveis anormalmente elevados de compostos sanguíneos azotados
Dutch: • abnormaal hoge concentratie stikstof bevattende verbindingen in het bloed.
Portuguese: Apealea 60 mg pó para solução para perfusão paclitaxel
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Portuguese: Apealea é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa paclitaxel, que pertence a um grupo de medicamentos denominado taxanos.
Dutch: Apealea is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof paclitaxel bevat.