FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADYNOVI is for intravenous use
Icelandic: ADYNOVI er til notkunar í bláæð
English: Each pack contains one powder vial, one solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með stungulyfsstofni, eitt hettuglas með leysi og tæki til blöndunar (BAXJECT II Hi-Flow).
English: Population PK model with 3 post-infusion samples based on randomized drawing schedule.
Icelandic: Líkan fyrir lyfjahvörf þýðis með 3 blóðsýnum sem tekin voru eftir innrennsli eftir slembiraðaðri áætlun.
English: Always use ADYNOVI exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af ADYNOVI en mælt er fyrir um Notið ADYNOVI alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: The active substance rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein octocog alfa* with a 20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Icelandic: Virka efnið rurioctocog alfa pegól er samgild samtenging próteinsins octocog alfa*með 20 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG).
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Icelandic: ADYNOVI 2000 a.e./ 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn </cf> Hvert hettuglas inniheldur 2000 a.e. af manna storkuþætti VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegól, sem samsvarar styrkleikanum 400 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi.
English: - The solvent vial contains 2 ml of sterilised water for injections.
Icelandic: - Hettuglas með leysi inniheldur 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
English: Clean rubber stoppers with an alcohol wipe and allow to dry prior to use.
Icelandic: Hreinsið gúmmítappa hettuglassins með sprittklút og látið þorna fyrir notkun.
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection
Icelandic: ADYNOVI 250 a.e. / 2 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn ADYNOVI 500 a.e. / 2 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn ADYNOVI 1000 a.e. / 2 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn
English: - The other ingredients are mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, trehalósatvíhýdrat, histidín, glútaþíon, natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tris(hýdroxýmetýl)amínómetan, pólýsorbat 80og sæft vatn fyrir stungulyf.
English: OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
Icelandic: YTRI ASKJA (BAXJECT III KERFI)
English: 1 vial: 2000 IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/ml after reconstitution.
Icelandic: 1 hettuglas: 2000 a.e. rurioctocog alfa pegól, 400 a.e./ml eftir blöndun.
English: Remove plastic caps from the powder and solvent vials.
Icelandic: Takið plastlokin af hettuglösunum með stungulyfsstofninum og leysinum.
English: 1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml after reconstitution.
Icelandic: 1 hettuglas: 250 a.e. rurioctocog alfa pegól, 125 a.e./ml eftir blöndun.
English: Turn the system upside down (powder vial now on top).Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Icelandic: Snúið kerfinu við þannig að hettuglasið með leysinum er ofan á. Setjið fjólubláa plastoddinn snöggt alla leið inn í tappann á hettuglasinu með stungulyfsstofninum með því að þrýsta beint niður (mynd D).
English: 2000 IU
Icelandic: 2 ár.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30° C. From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Icelandic: við hitastig allt að 30°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax nema aðferðin sem notuð er við blöndun lyfsins útiloki hættu á örverumengun.
English: Solvent: Clear and colourless solution.
Icelandic: Tær og litlaus lausn.
English: Please record the end of the 3-month storage at room temperature on the product carton.
Icelandic: Skrifia álokadagsetningu 3 mánaða geymslutímabilsins við stofuhita á lyfjaöskjuna.
English: 1 powder vial and 1 vial with 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni og 1 hettuglas með 5 ml af leysi samansett í BAXJECT III kerfi.
English: Mannitol
Icelandic: Baxalta
English: Remove the blue cap from the BAXJECT III device.
Icelandic: Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT III -tækinu.
English: Do not refrigerate after reconstitution.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli eftir blöndun.
English: Glutathione
Icelandic: Stungulyfsstofn
English: After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from particles.
Icelandic: Eftir blöndun á lausnin að vera tær, litlaus og laus við agnir.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Gerð rannsóknar
English: 1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 50 IU/ml after reconstitution.
Icelandic: 1 hettuglas: 250 a.e. rurioctocog alfa pegól, 50 a.e./ml eftir blöndun.
English: Powder and solvent for solution for injection
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf
English: What you need to know before you use ADYNOVI
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ADYNOVI
English: 1 powder vial and 1 vial with 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni og 1 hettuglas með 2 ml af leysi samansett í BAXJECT III kerfi.
English: During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 30 °C) for a single period not exceeding 3 months.
Icelandic: Á endingartíma hettuglassins má geyma það við stofuhita (allt að 30 °C) í eitt 3 mánaða tímabil.
English: 1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 250 IU/ml after reconstitution.
Icelandic: 500 a.e. rurioctocog alfa pegól, 250 a.e./ml eftir blöndun.
English: Prophylactic treatment for patients from 12 to <18 years is the same as for adult patients.
Icelandic: 17 ára er eins og hjá fullorðnum sjúklingum.
English: Prophylaxis
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: 1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 200 IU/ml after reconstitution.
Icelandic: 1000 a.e. rurioctocog alfa pegól, 200 a.e./ml eftir blöndun.
English: 1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 100 IU/ml after reconstitution.
Icelandic: 500 a.e. rurioctocog alfa pegól, 100 a.e./ml eftir blöndun.
English: Name and batch number of the medicinal product
Icelandic: Heiti og lotunúmer lyfsins
English: 1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 500 IU/ml after reconstitution.
Icelandic: 1000 a.e. rurioctocog alfa pegól, 500 a.e./ml eftir blöndun.
English: Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Icelandic: Viðhafið smitgát (hrein vinnubrögð) við blöndun lyfsins og vinnið á sléttu yfirborði.
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Icelandic: ADYNOVI 2000 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn rurioctocog alfa pegól
English: Verify that the solvent transfer is complete.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allur leysirinn hafi runnið yfir í hitt hettuglasið.
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 125 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 a.e.af manna storkuþætti VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegól, sem samsvarar styrkleikanum 125 a.e./ml eftir blöndun með 2 ml af leysi.
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Icelandic: ADYNOVI 2000 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn rurioctocog alfa pegól (pegýleraður manna storkuþáttur VIII framleiddur með raðbrigðaerfðatækni)
English: Do not refrigerate the solution after preparation.
Icelandic: Geymið ekki tilbúna lausn í kæliskáp.
English: BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Icelandic: MERKIMIÐI Á ÞYNNU (BAXJECT III KERFI)
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 a.e. af manna storkuþætti VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegól, sem samsvarar styrkleikanum 100 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingarlyf, storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Icelandic: ADYNOVI 1000 a.e. / 2 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn rurioctocog alfa pegól (pegýleraður manna storkuþáttur VIII framleiddur með raðbrigðaerfðatækni)
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Icelandic: ADYNOVI 2000 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn rurioctocog alfa pegól i.v.
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Icelandic: ADYNOVI 250 a.e. / 2 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn rurioctocog alfa pegól (pegýleraður manna storkuþáttur VIII framleiddur með raðbrigðaerfðatækni)
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Icelandic: ADYNOVI 1000 a.e. / 2 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn rurioctocog alfa pegól
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Icelandic: ADYNOVI 500 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn rurioctocog alfa pegól (pegýleraður manna storkuþáttur VIII framleiddur með raðbrigðaerfðatækni)
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Icelandic: Ekki má setja lyfið aftur í kæli eftir geymslu við stofuhita.Geymið ekki tilbúna lausn í kæliskáp.
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Icelandic: ADYNOVI 500 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn rurioctocog alfa pegól
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Icelandic: ADYNOVI 250 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn rurioctocog alfa pegól (pegýleraður manna storkuþáttur VIII framleiddur með raðbrigðaerfðatækni)
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 250 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 a.e. af manna storkuþætti VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegól, sem samsvarar styrkleikanum 250 a.e./ml eftir blöndun með 2 ml af leysi.
English: Intravenous use, after reconstitution.
Icelandic: Til notkunar í bláæð, eftir blöndun.
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Icelandic: ADYNOVI 1000 a.e. / 2 ml stungulyfsstofn rurioctocog alfa pegól i.v.
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Icelandic: ADYNOVI 1000 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn rurioctocog alfa pegól (pegýleraður manna storkuþáttur VIII framleiddur með raðbrigðaerfðatækni)
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Icelandic: ADYNOVI 250 a.e. / 2 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn rurioctocog alfa pegól
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Icelandic: ADYNOVI 250 a.e. / 2 ml stungulyfsstofn rurioctocog alfa pegól i.v.
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Icelandic: ADYNOVI 1000 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn rurioctocog alfa pegól
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Icelandic: ADYNOVI 250 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn rurioctocog alfa pegól
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Icelandic: ADYNOVI 500 a.e. / 2 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn rurioctocog alfa pegól
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Icelandic: ADYNOVI 1000 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn rurioctocog alfa pegól i.v.
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Icelandic: ADYNOVI 500 a.e. / 2 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn rurioctocog alfa pegól (pegýleraður manna storkuþáttur VIII framleiddur með raðbrigðaerfðatækni)
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 a.e. af manna storkuþætti VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegól, sem samsvarar styrkleikanum 50 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi.
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Icelandic: ADYNOVI 500 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn rurioctocog alfa pegól i.v.
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Icelandic: ADYNOVI 250 a.e./ 5 ml stungulyfsstofn rurioctocog alfa pegól i.v.
English: VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT III SYSTEM)
Icelandic: MERKIMIÐI Á SAMSETTRI EININGU (BAXJECT III-KERFI)
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Icelandic: ADYNOVI 500 a.e. / 2 ml stungulyfsstofn rurioctocog alfa pegól i.v.
English: - ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Each pack contains a powder vial, a solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur hettuglas með stungulyfsstofni, hettuglas með leysi og tæki til blöndunar (BAXJECT II Hi-Flow).
English: Powder
Icelandic: Húðroði
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 500 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1000 a.e. af manna storkuþætti VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegól, sem samsvarar styrkleikanum 500 a.e./ml eftir blöndun með 2 ml af leysi.
English: Life threatening haemorrhages.
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1000 a.e. af manna storkuþætti VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegól, sem samsvarar styrkleikanum 200 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi.
English: Administration Steps:
Icelandic: Aðferð við gjöf:
English: VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
Icelandic: MIÐI Á HETTUGLASI FYRIR LEYSINN (BAXJECT II HI-FLOW-TÆKI)
English: Reporting of suspected adverse reactions
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun
English: Major
Icelandic: Æðar
English: Instructions for preparation and administration
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
English: Pack size
Icelandic: 21 tafla
English: These resolved within a maximum of 25 days.
Icelandic: Þau voru horfin innan 25 daga að hámarki.
English: Vaccinate only healthy animals.
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá nautgripum.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/03/2012.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/03/2012.
English: a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Icelandic: Sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og æskilegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem þegar hafa mótefni í blóðinu, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni frá móður.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Icelandic: 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár } Rofna pakkningu skal nota strax.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
English: Local reactions may increase slightly following the second dose in this case lasting up to 15 days.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað geta aukist lítillega eftir gjöf annars skammts og geta staðið yfir í allt að 15 daga.
English: Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Icelandic: Álhýdroxíð, sapónín og tíómersal.
English: High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer rubber stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Icelandic: 20, 100 eða 240 ml hettuglös úr háþéttni pólýetýleni (HDPE), með tappa úr klórbútýl gúmmíi og innsigli úr áli, sem innihalda 10, 50 eða 120 skammta af bóluefninu.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að innsiglið hefur verið rofið og í sömu bólusetningaraðgerð.
English: Saponin
Icelandic: Sapónín
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each 2 ml dose contains:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á blátunguveiru.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 20 ml (10 skammtar)
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum.
English: To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in cattle.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerðum 1 og 8 hjá nautgripum.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Once broached use immediately.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
English: 2nd injection: after 3 weeks.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 3 mánaða aldri.
English: Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 10 skömmtum (20 ml).
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot { númer }
English: Off-white or pink liquid
Icelandic: Beinhvítur eða bleikur vökvi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml or 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
English: PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of two-fold overdose.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 2 °C, getur komið fyrir hjá 10% bólusettra dýra á fyrsta sólarhring eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur.
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Icelandic: Leita skal samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.