FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di repaglinide (una dose singola da 0,25 mg) e di ciclosporina (dosi ripetute da 100 mg) ha aumentato l'AUC e la Cmax rispettivamente di circa 2,5 volte e 1,8 volte.
Dutch: In een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, verhoogde de gelijktijdige toediening van repaglinide (een enkelvoudige dosis van 0,25 mg) en ciclosporine (een herhaalde dosis van 100 mg), de repaglinide AUC en Cmax met respectievelijk factor 2,5 en 1,8.
Italian: Mantenimento
Dutch: Onderhoudsdosis
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Non vi sono studi riguardanti l'uso della repaglinide in donne che allattano.
Dutch: Er zijn geen studies gedaan met repaglinide bij vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: La repaglinide è indicata anche in combinazione con metformina negli adulti con diabete mellito tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
Dutch: Repaglinide is ook geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 in combinatie met metformine indien het bloedglucosegehalte niet voldoende kan worden gereguleerd met metformine alleen.
Italian: Se tale associazione è ritenuta necessaria, si deve effettuare un attento monitoraggio clinico e della glicemia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt te zijn, moet er een zorgvuldige klinische controle en bloedglucosecontrole uitgevoerd worden (zie rubriek 4.4).
Italian: Se dimentica di prendere Enyglid
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Italian: Dopo 5 giorni di trattamento con repaglinide (2 mg x 3 volte al giorno) in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina: 20-39 ml/min.
Dutch: Na 5 dagen behandeling met repaglinide (3 maal daags 2 mg) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring: 20-39 ml/min) werd een tweemaal zo grote toename van de blootstelling (AUC) en van de halfwaardetijd (t1/2) gezien in vergelijking met patienten met een normale nierfunctie.
Italian: Enyglid 0,5 mg compresse Enyglid 1 mg compresse Enyglid 2 mg compresse Repaglinide
Dutch: Enyglid 0,5 mg tabletten Enyglid 1 mg tabletten Enyglid 2 mg tabletten Repaglinide
Italian: Il risultante aumento del flusso intracellulare di calcio stimola la secrezione delle cellule beta.
Dutch: De hieruit resulterende verhoogde calciuminflux veroorzaakt secretie van insuline vanuit de β-cel.
Italian: La repaglinide è indicata per gli adulti con diabete mellito tipo 2 la cui iperglicemia non può essere controllata in maniera soddisfacente tramite dieta ed esercizio fisico.
Dutch: Repaglinide is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 bij wie de hyperglykemie niet langer alleen door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging kan worden gereguleerd.
Italian: La somministrazione concomitante di trimetoprim (160 mg due volte al giorno), un debole inibitore del CYP2C8, e di repaglinide (una dose singola di 0,25 mg), aumenta l'AUC, la Cmax e t1/2 della repaglinide (1,6 volte, 1,4 volte ed 1,2 volte rispettivamente) senza effetti statisticamente significativi sulla glicemia.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van trimethoprim (160 mg tweemaal per dag), een middelmatige CYP2C8remmer, en repaglinide (een eenmalige dosis van 0,25 mg) nam de AUC, Cmax en t1/2 van repaglinide toe (respectievelijk met een factor 1,6, 1,4 en 1,2) zonder statistisch significant effect op de bloedglucosewaarden.
Italian: Ogni compressa contiene 0,5 mg di repaglinide.
Dutch: Elk tablet bevat 0,5 mg repaglinide.
Italian: Enyglid 0,5 mg compresse Ogni compressa contiene 0,5 mg di repaglinide.
Dutch: Enyglid 0,5 mg tabletten Elke tablet bevat 0,5 mg repaglinide.
Italian: Meglumina
Dutch: Meglumine
Italian: Disturbo della rifrazione
Dutch: Refractie stoornissen
Italian: Enyglid 0,5 mg compresse Enyglid 1 mg compresse Enyglid 2 mg compresse
Dutch: Enyglid 0,5 mg tabletten Enyglid 1 mg tabletten Enyglid 2 mg tabletten
Italian: • Enyglid non è raccomandato se ha meno di 18 anni o più di 75 anni.
Dutch: - Als u jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent, wordt het gebruik van Enyglid niet aangeraden.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, sospetta una gravidanza o sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche *
Dutch: Allergische reacties*
Italian: Quindi in caso di somministrazione concomitante della repaglinide con questi farmaci, non è necessario eseguire aggiustamenti del dosaggio.
Dutch: Aanpassing van de dosering van deze middelen is dan ook niet noodzakelijk wanneer deze middelen samen met repaglinide worden toegediend.
Italian: Se si rende necessario l'uso concomitante, la glicemia deve essere controllata accuratamente così come deve essere eseguito un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moet een nauwkeurige bloedglucosecontrole en een zorgvuldige klinische controle worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Italian: Deve essere presa in considerazione una potenziale interazione quando la repaglinide è usata con altri medicinali anch'essi secreti soprattutto attraverso la bile.
Dutch: Wanneer repaglinide wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen die, net als repaglinide, voornamelijk via de gal worden uitgescheiden, moet rekening gehouden worden met een mogelijke interactie.
Italian: E
Dutch: A.
Italian: Ogni compressa contiene 1 mg di repaglinide.
Dutch: Elk tablet bevat 1 mg repaglinide.
Italian: Enyglid 0,5 mg compresse
Dutch: Enyglid 0,5 mg tabletten
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg. Tra le fasi di aggiustamento della dose devono trascorrere da una a due settimane circa (in base alla risposta glicemica).
Dutch: Tussen elke titratiestap dient een tussenpoos te worden aangehouden van een tot twee weken (volgens de bloedglucoserespons).
Italian: Ogni compressa contiene 2 mg di repaglinide.
Dutch: Elk tablet bevat 2 mg repaglinide.
Italian: Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come eritema, prurito, rash cutanei e orticaria.
Dutch: Er kunnen overgevoeligheidsreacties van de huid optreden zoals erytheem, jeuk, uitslag en urticaria.
Italian: • Il principio attivo è la repaglinide.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is repaglinide.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Enyglid e contenuto della confezione Le compresse da 0,5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse e con i bordi smussati.
Dutch: Enyglid 0,5 mg tabletten Repaglinidetabletten zijn wit, rond en convex met afgeronde kanten.
Italian: La somministrazione concomitante di gemfibrozil (600 mg due volte al giorno), un inibitore del CYP2C8, e di repaglinide (una dose singola di 0,25 mg), ha aumentato di 8,1 volte l'area sotto la curva (AUC) della repaglinide e di 2,4 volte la Cmax in volontari sani.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil (600 mg tweemaal per dag), een CYP2C8-remmer, en repaglinide (een eenmalige dosis van 0,25 mg) nam bij gezonde vrijwilligers de oppervlakte onder de curve ("area under the curve" of AUC) van repaglinide met een factor 8,1 en Cmax met een factor 2,4 toe.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici sull'uso della repaglinide in caso di fallimento secondario ai secretagoghi dell'insulina.
Dutch: Het gebruik van repaglinide bij secundair falen op insulinesecretagogen is niet onderzocht in klinische studies.
Italian: Enyglid 2 mg compresse Ogni compressa contiene 2 mg di repaglinide.
Dutch: Enyglid 2 mg tabletten Elke tablet bevat 2 mg repaglinide.
Italian: Enyglid 1 mg compresse Ogni compressa contiene 1 mg di repaglinide.
Dutch: Enyglid 1 mg tabletten Elke tablet bevat 1 mg repaglinide.
Italian: • Se l'ipoglicemia grave non viene trattata, può causare un danno cerebrale (temporaneo o permanente) fino alla morte.
Dutch: - Wanneer een ernstige hypoglykemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging
Italian: Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo della repaglinide, perciò il medico deve tener conto di possibili interazioni:
Dutch: Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat zij het repaglinidemetabolisme beïnvloeden.
Italian: I pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali possono passare direttamente al trattamento con la repaglinide, sebbene non esista un'esatta relazione di dosaggio tra repaglinide e gli altri ipoglicemizzanti orali.
Dutch: Patiënten die andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen gebruiken Patiënten kunnen direct van andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen worden overgeschakeld naar repaglinide.
Italian: Enyglid non deve essere preso in caso di malattia grave del fegato (vedere Non prenda Enyglid).
Dutch: E mag niet ingenomen worden bij een ernstige leveraandoening (zie Wanneer mag u dit middel niet innemen?).
Italian: Dose iniziale
Dutch: Aanvangsdosis
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Dutch: Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul blister.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Dolore addominale, diarrea Comune Vomito, stipsi
Dutch: Cardiovasculaire ziekte Zelden Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn, diarree
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Overgevoeligheid*
Italian: • se ha una grave malattia del fegato,
Dutch: - U heeft een ernstige leveraandoening heeft.
Italian: Enyglid 1 mg compresse
Dutch: Enyglid 1 mg tabletten
Italian: Il medico deve controllare periodicamente la glicemia per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente, in aggiunta al normale automonitoraggio domiciliare della glicemia e/o della glicosuria effettuato dal paziente stesso.
Dutch: Naast de gebruikelijke zelfcontrole door de patiënt van het bloedglucosegehalte en/of glucosegehalte in de urine, moet het bloedglucosegehalte van de patiënt van tijd tot tijd worden gecontroleerd door de arts om te kunnen vaststellen wat de minimale werkzame dosis voor de patiënt is.
Italian: Il 14 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Enyglid, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Enyglid verleend.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg. È possibile che tale dose debba essere aumentata dopo una o due settimane.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 mg. Deze dosis moet eventueel worden verhoogd na een of twee weken.
Italian: È disponibile in compresse (0,5, 1 e 2 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5, 1 en 2 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Enyglid, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Enyglid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Enyglid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Enyglid.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Enyglid?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Enyglid?
Italian: Altre informazioni su Enyglid
Dutch: Overige informatie over Enyglid
Italian: Questo significa che Enyglid è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato NovoNorm.
Dutch: Dit betekent dat Enyglid gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm.
Italian: Enyglid è un medicinale generico.
Dutch: Enyglid is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Se i pazienti passano a Enyglid mentre stanno già assumendo un altro antidiabetico, la dose iniziale raccomandata è di 1 mg.
Dutch: Indien patiënten van een ander diabetesmiddel overstappen op Enyglid, is de aanbevolen aanvangsdosis 1 mg.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Enyglid.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Enyglid vast te stellen.
Italian: Enyglid si usa per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2.
Dutch: Enyglid wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
Italian: Enyglid è un medicinale antidiabetico contenente il principio attivo repaglinide.
Dutch: Enyglid is een geneesmiddel bij diabetes dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Enyglid ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a NovoNorm.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Enyglid van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan NovoNorm.
Italian: Poiché Enyglid è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Enyglid een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Il livello di glucosio nel sangue del paziente deve essere verificato regolarmente dal medico per individuare la dose minima efficace.
Dutch: Een arts moet regelmatig het bloedglucosegehalte van de patiënt controleren om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen.
Italian: Perché è stato approvato Enyglid?
Dutch: Waarom is Enyglid goedgekeurd?
Italian: Enyglid aiuta il pancreas a produrre più insulina durante i pasti ed è usato per controllare il diabete di tipo 2.
Dutch: Enyglid helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens maaltijden en wordt gebruikt om diabetes type 2 te reguleren.
Italian: Che cos'è Enyglid?
Dutch: Wat is Enyglid?
Italian: Enyglid va assunto prima dei pasti, di regola fino a 15 minuti prima di ogni pasto principale.
Dutch: Enyglid wordt vóór de maaltijd ingenomen, gewoonlijk 15 minuten voor iedere hoofdmaaltijd De dosis wordt bijgesteld om de best mogelijke regulering te verkrijgen.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden, of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
Italian: Poiché Enyglid è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, NovoNorm.
Dutch: Aangezien Enyglid een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel NovoNorm.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di NovoNorm, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Enyglid.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor NovoNorm, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Enyglid può essere usato anche in combinazione con metformina (un altro medicinale antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
Dutch: Enyglid kan ook in combinatie met metformine (een ander geneesmiddel bij diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet genoeg onder controle kan worden gehouden.
Italian: È somministrato in associazione con regimi alimentari ed esercizio fisico specifici per ridurre i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue, in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non è adeguatamente controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
Dutch: Het wordt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging gebruikt om het bloedglucosegehalte (suikergehalte in het bloed) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging niet voldoende kan worden gereguleerd.
Italian: Come si usa Enyglid?
Dutch: Hoe wordt Enyglid gebruikt?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Enyglid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Enyglid.
Italian: Come agisce Enyglid?
Dutch: Hoe werkt Enyglid?
Italian: Enyglid può essere usato anche nei diabetici di tipo 2 i cui livelli di glucosio di solito sono adeguatamente controllati attraverso la dieta, ma che attraversano una fase passeggera in cui l'organismo non riesce a regolare il livello di glucosio nel sangue.
Dutch: Enyglid kan ook worden gebruikt voor type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Italian: I risultati sono stati presentati sopra.
Dutch: De resultaten worden hierboven weergegeven.
Italian: Sono stati inoltre condotti tre studi di supporto su 34 pazienti pediatrici.
Dutch: Daarnaast werden drie ondersteunende onderzoeken uitgevoerd met 34 pediatrische patiënten.
Italian: *Sintomi di reazioni allergiche.
Dutch: *Symptomen van allergische reacties.
Italian: Data di apertura:
Dutch: Datum opening:
Italian: Variabile statistica
Dutch: Variabele statistieken
Italian: Circa la metà dei pazienti aveva un'età compresa tra 1 e 3 anni.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten had een leeftijd van 1 tot 3 jaar.
Italian: Modifiche del dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento di diversi giorni.
Dutch: Voor dosiswijzigingen kan een aanpassingsperiode van meerdere dagen nodig zijn.
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Dutch: Mogelijk is een aanpassing van uw dosis nodig.
Italian: La frequenza di questi due effetti indesiderati non è nota.
Dutch: Hoe vaak deze twee bijwerkingen voorkomen, is niet bekend.
Italian: Non era previsto alcun periodo di wash-out.
Dutch: Er was geen wash-outperiode.
Italian: Trattamento standard (N=83)
Dutch: Standaardbehandeling (N = 83)
Italian: Grave reazione allergica
Dutch: Ernstige allergische reactie
Italian: I pazienti devono essere istruiti di non aumentare il dosaggio di propria iniziativa.
Dutch: Aan patiënten moet worden opgedragen de dosis niet zelf te verhogen.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati possono includere:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Italian: Enzepi può essere cosparso solo su determinati cibi (vedere paragrafo 3).
Dutch: Enzepi mag enkel op bepaald voedsel worden gestrooid (zie rubriek 3).
Italian: Dose massima raccomandata
Dutch: Maximale aanbevolen dosis
Italian: Non sono attese interazioni clinicamente rilevanti.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante interacties verwacht.
Italian: L'obiettivo primario era valutare l'accettabilità di 2 metodi di somministrazione tramite un questionario sull'accettabilità completato dai caregiver.
Dutch: Het primaire doel was het beoordelen van de aanvaardbaarheid van 2 toedieningswijzen met behulp van een aanvaardbaarheidsvragenlijst die door de zorgverlener werd ingevuld.
Italian: Non prenda una dose doppia o capsule aggiuntive per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis of extra capsules om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Chieda al medico su quali altri cibi può cospargere il granulato di Enzepi.
Dutch: Vraag uw arts over welk ander voedsel u het Enzepi granulaat mag uitstrooien.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Italian: Se il medico le consiglierà di aumentare il numero di capsule che assume ogni giorno, dovrà farlo lentamente nell'arco di diversi giorni.
Dutch: Als uw arts u adviseert om het aantal capsules dat u elke dag inneemt, te verhogen, moet u dit geleidelijk aan doen, verspreid over meerdere dagen.
Italian: N: numero di pazienti; DS: deviazione standard; LS: minimi quadrati.
Dutch: N: aantal patiënten; SD: standaardafwijking.
Italian: Altre esperienze cliniche riportate non hanno rilevato differenze in termini di risposta tra pazienti anziani e giovani.
Dutch: Andere gemelde klinische ervaring heeft geen verschillen in responsen aangetoond tussen ouderen en jonge patiënten.
Italian: Quindi, a partire dal secondo giorno era possibile modificare la dose del trattamento assegnato (titolazione verso l'alto e/o verso il basso) per stabilizzare i sintomi di IPE.
Dutch: Vanaf de tweede dag kon de dosis van hun toegewezen behandeling vervolgens worden gewijzigd (naar boven en/of naar beneden getitreerd) om de symptomen van EPI te stabiliseren.
Italian: Dodici pazienti hanno completato lo studio.
Dutch: Twaalf patiënten voltooiden het onderzoek.
Italian: Studio EUR 1009-M
Dutch: Onderzoek EUR 1009M
Italian: Reazione anafilattica** Ipersensibilità al farmaco/ ipersensibilità
Dutch: Anafylactische reactie** Overgevoeligheid voor het geneesmiddel/ overgevoeligheid
Italian: Pazienti con fibrosi cistica
Dutch: Patiënten met cystische fibrose
Italian: * unità Ph. Eur.
Dutch: * Ph. Eur.
Italian: Ispezioni la bocca del bambino per assicurarsi che abbia ingerito tutto il medicinale.
Dutch: Kijk in de mond van uw kind om te controleren of al het geneesmiddel is doorgeslikt.
Italian: Bambini (età compresa tra 1 e 4 anni)
Dutch: Kinderen (in de leeftijd van 1 tot 4 jaar)
Italian: Nella popolazione intent-to-treat sono stati randomizzati in totale 96 pazienti di età compresa tra 12 e 43 anni.
Dutch: In totaal werden 96 patiënten in de leeftijd van 12 tot 43 jaar in de intenttotreat-populatie gerandomiseerd.
Italian: Continui ad assumere il medicinale fino a quando il medico non le dirà di sospenderlo.
Dutch: Blijf uw geneesmiddel innemen totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
Italian: Può anche versare il granulato direttamente in bocca al bambino.
Dutch: U kunt het granulaat ook rechtstreeks in de mond van uw kind strooien.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Italian: Se necessario, aprire la capsula con attenzione e somministrare il contenuto (granulato) al paziente come descritto nel paragrafo 4.2.
Dutch: Open indien nodig de capsule voorzichtig en dien de inhoud (granulaat) toe aan de patiënt zoals beschreven in rubriek 4.2.
Italian: Popolazione pediatrica al di sotto di 1 anno di età
Dutch: Pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar
Italian: Lo studio registrativo PR-005 è stato condotto in Europa.
Dutch: Hoofdonderzoek PR005 werd in Europa uitgevoerd.