FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez Zykadia en même temps que des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent devenir inefficaces.
Portuguese: Se tomar Zykadia enquanto está a tomar contracetivos orais, os contracetivos orais podem deixar de ser eficazes.
French: Résultats anormaux des analyses de sang visant à contrôler la fonction rénale (taux élevé de créatinine)
Portuguese: Resultados anormais nas análises ao sangue para monitorização da função dos rins (níveis elevados de creatinina)
French: Au total, 11 métabolites étaient en circulation dans le plasma à de faibles concentrations, avec une contribution moyenne à l'ASC de la radioactivité ≤ 2,3 % pour chaque métabolite.
Portuguese: Um total de 11 metabolitos foi encontrado em circulação no plasma a níveis baixos com uma contribuição média para a radioatividade AUC de ≤2,3% para cada metabolito.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments vendus sans ordonnance tels que des vitamines ou des compléments à base de plantes, car ils pourraient interagir avec Zykadia.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica tais como vitaminas ou suplementos à base de plantas, porque podem interagir com Zykadia.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min) n'ont pas été inclus dans les études cliniques de Zykadia (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Doentes com insuficiência renal grave (CLcr <30 ml/min) não foram incluídos nos estudos clínicos de Zykadia (ver secção 4.2).
French: L'utilisation de Zykadia chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Zykadia em crianças e adolescentes até 18 anos de idade não é recomendada.
French: Bradycardie (bradycardie, bradycardie sinusale)
Portuguese: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusal)
French: On ne sait pas si le céritinib/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se ceritinib/metabolitos são excretados no leite humano.
French: Diminution du débit urinaire (signe potentiel d'un problème rénal)
Portuguese: Redução significativa do fluxo de urina (sinal potencial de um problema nos rins)
French: Les résultats d'efficacité d'ASCEND-8 sont résumés dans le tableau 5 ci-dessous.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo ASCEND-8 estão resumidos abaixo na Tabela 5 .
French: Les pics de concentrations plasmatiques (Cmax) de céritinib sont atteints environ 4 à 6 heures après une seule administration par voie orale.
Portuguese: Os picos dos níveis plasmáticos (Cmax) de ceritinib são atingidos aproximadamente 4 a 6 horas após uma única administração oral aos doentes.
French: Sur la base d'une analyse stratifiée d'un modèle de risques proportionnels de Cox b
Portuguese: Com base na análise de riscos proporcionais de Cox estratificado.
French: Chez les patients avec un défaut d'ALK, il y a production d'une protéine anormale qui stimule la croissance des cellules cancéreuses.
Portuguese: Em doentes com defeitos no gene ALK, é produzida uma proteína anormal que estimula o crescimento das células cancerígenas.
French: Douleurs abdominales f
Portuguese: Dor abdominal f
French: Puis, prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle.
Portuguese: Depois tome as cápsulas seguintes à hora habitual.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre exact de comprimés que vous devez prendre.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos precisa de tomar.
French: Chez les patients traités par 450 mg de Zykadia pris avec de la nourriture, 10 % des patients ont eu un évènement indésirable nécessitant au moins une diminution de la dose et 42 % des patients ont eu un évènement indésirable nécessitant au moins une interruption de la prise du traitement.
Portuguese: Nos doentes tratados com 450 mg de Zykadia tomado com alimentos, 10% dos doentes tiveram um acontecimento adverso que necessitou de pelo menos uma redução de dose e 42% dos doentes tiveram um acontecimento adverso que necessitou de pelo menos uma interrupção de dose.
French: Les études de pharmacologie de sécurité indiquent que le céritinib est peu susceptible de perturber les fonctions vitales du système respiratoire et du système nerveux central.
Portuguese: Os estudos de farmacocologia de segurança indicam que é improvável que ceritinib interfira com as funções vitais do sistema respiratório e do sistema nervoso central.
French: Soixante-treize (73) patients avaient reçu du docétaxel et 40 avaient reçu du pemetrexed.
Portuguese: Setenta e três (73) doentes receberam docetaxel e 40 receberam pemetrexedo.
French: La tolérance doit être étroitement surveillée chez ces patients.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para a segurança.
French: Dans l'ensemble des sept études cliniques, 168 des 925 patients (18,2 %) traités par Zykadia étaient âgés de 65 ans ou plus.
Portuguese: Em sete estudos clínicos, 168 dos 925 doentes (18,2%) tratados com Zykadia tinham 65 anos de idade ou mais.
French: Vous ne devez ni les mâcher, ni les écraser.
Portuguese: Não os mastigue nem os esmague.
French: Les patients avec des métastases du SNC (système nerveux central) symptomatiques qui étaient neurologiquement instables ou qui nécessitaient une augmentation des doses de stéroïdes au cours des 2 semaines précédant la sélection, ont été exclus de l'étude.
Portuguese: Doentes com metástases sintomáticas no SNC (sistema nervoso central) que eram neurologicamente instáveis ou tinham necessitado de doses mais elevadas de esteroides nas 2 semanas anteriores à avaliação dos sintomas do SNC, foram excluídos do estudo.
French: Une surveillance régulière par ECG et un suivi régulier des électrolytes (du potassium par exemple) sont recommandés chez ces patients.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica com ECG e monitorização de eletrólitos (p. ex: potássio) nestes doentes.
French: La principale toxicité liée à l'administration de céritinib chez le rat et le singe a été une inflammation des voies biliaires extra-hépatiques accompagnée d'une augmentation du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique.
Portuguese: A toxicidade principal relacionada com a administração de ceritinib em ratos e macacos foi inflamação das vias biliares extra-hepáticas acompanhada de aumento da contagem de neutrófilos no sangue periférico.
French: Étude X2101: réponses évaluées selon les critères RECIST 1.0 Étude A2201: réponses évaluées selon les critères RECIST 1.1 *Inclut uniquement les patients ayant présenté une RC ou RP confirmée
Portuguese: Estudo X2101: Respostas avaliadas utilizando RECIST 1.0 Estudo A2201: Respostas avaliadas utilizando RECIST 1.1 * Inclui apenas doentes com RC, RP confirmadas
French: Intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme
Portuguese: Prolongamento QT no eletrocardiograma
French: La dose maximum à jeun autorisée est de 750 mg (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A dose máxima permitida em condições de jejum é de 750 mg (ver secção 5.2).
French: Qu'est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Zykadia e para que é utilizado
French: Un patient (1,1 %) a présenté une diarrhée de grade 3.
Portuguese: Um doente (1,1%) teve diarreia de grau 3.
French: Augmentation de la lipasémie ou de l'amylasémie de grade ≥ 3
Portuguese: Aumento da lipase ou amilase grau ≥3
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
French: Des améliorations significatives ont été rapportées pour la majorité des symptômes spécifiques au cancer du poumon pour Zykadia en comparaison à la chimiothérapie (quatre des six scores de symptômes LCSS et 10 des 12 scores de symptômes QLQ-LC13).
Portuguese: Foram notificadas melhorias significativas na maioria dos sintomas específicos do cancro do pulmão com Zykadia comparativamente com quimioterapia (quatro dos seis LCSS e 10 de 12 pontuações dos sintomas QLQ-LC13).
French: L'utilisation de Zykadia est déconseillée pendant la grossesse à moins que les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Portuguese: Zykadia não é recomendado durante a gravidez a menos que o benefício potencial seja superior ao risco potencial para o bebé.
French: Nausées, vomissements ou diarrhées graves ou intolérables malgré un traitement antiémétique ou anti-diarrhéique optimal
Portuguese: Náuseas, vómitos ou diarreia graves ou intoleráveis, apesar de terapêutica antiemética ou antidiarreica adequada.
French: La sécurité et l'efficacité du céritinib chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de ceritinib em crianças e adolescentes até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Les données disponibles suggèrent que l'élimination du céritinib par les reins est négligeable (1,3 % d'une dose unique administrée par voie orale).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a eliminação renal de ceritinib é desprezível (1,3% de uma dose única oral administrada).
French: Des analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'avaient aucune influence cliniquement significative sur l'exposition au céritinib.
Portuguese: As análises farmacocinéticas das populações revelaram qua a idade, género e raça não tiveram influência clinicamente significativa na exposição a ceritinib.
French: Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Zykadia et qu'un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant en même temps que Zykadia vous est prescrit.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Zykadia e se lhe receitaram um novo medicamento que ainda não tenha tomado ao mesmo tempo que Zykadia.
French: Aucune étude non clinique formelle portant sur les effets potentiels du céritinib sur la fertilité n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos não clínicos formais sobre os potenciais efeitos de ceritinib sobre a fertilidade.
French: Votre médecin vous prescrira également des analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de votre pancréas et le taux de sucre dans votre sang avant de commencer le traitement par Zykadia et régulièrement pendant le traitement.
Portuguese: O seu médico deve também efetuar análises ao sangue para verificar o funcionamento do seu pâncreas e o nível de açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento com Zykadia e regularmente durante o tratamento.
French: La plupart des cas ont pu être contrôlés en interrompant le traitement et/ou en réduisant la posologie.
Portuguese: A maioria dos casos foi resolvida com interrupção da dose e/ou redução da dose.
French: La prise de nourriture peut aller d'un repas léger à un repas complet (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os alimentos podem variar entre uma refeição ligeira a completa (ver secção 5.2.).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau et ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e não devem ser mastigados ou esmagados.
French: En revanche, la concentration pré-dose (Cmin) après une administration quotidienne répétée semblait augmenter de façon plus que proportionnelle à la dose.
Portuguese: Contrariamente aos dados de administração única, a concentração anterior à dose (Cmin) após administração diária repetida parece ter aumentado numa proporção superior à proporcional à dose.
French: Les principales voies de biotransformation identifiées chez les sujets sains étaient la mono-oxygénation, l'O-désalkylation et la N-formylation.
Portuguese: As principais vias de biotransformação identificadas em indivíduos saudáveis incluiram mono-oxigenação, O-dealquilação, e N-formilação.
French: Aucune donnée n'est disponible sur le rapport d'exposition cerveau/sang chez l'homme.
Portuguese: Não existem dados relativos à proporção da exposição cérebro-sangue no ser humano.
French: Le bénéfice en terme de SSP était par ailleurs confirmé par l'évaluation de l'investigateur local, et par l'analyse du taux de réponse objective (TRO) et du taux de contrôle de la maladie (TCM).
Portuguese: A SLP foi ainda sustentada pela avaliação do investigador local e pela análise da taxa de resposta global (TRG) e taxa de controlo da doença (TCD).
French: Le taux d'absorption après administration par voie orale a été estimé à au moins 25 %, d'après le pourcentage de métabolites retrouvés dans les fèces.
Portuguese: A absorção oral foi estimada em ≥25% com base nas percentagens de metabolitos nas fezes.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Portuguese: Mulheres com potential para engravidar/Contraceção
French: Après l'administration quotidienne de céritinib par voie orale, l'état d'équilibre est atteint en 15 jours environ puis reste stable, avec une moyenne géométrique du rapport d'accumulation de 6,2 après 3 semaines d'administration quotidienne.
Portuguese: A administração oral diária de ceritinib resulta na obtenção de um estado de equilíbrio em aproximadamente 15 dias mantendo-se depois estável, com uma proporção de acumulação com uma média geométrica de 6,2 após 3 semanas de administração diária.
French: Si vous oubliez de prendre Zykadia Ce que vous devez faire si vous oubliez de prendre une dose dépend du temps qu'il reste avant la dose suivante.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zykadia O que fazer se se esquecer de tomar uma dose depende do tempo que falta até à dose seguinte.
French: Un épisode de diarrhée de grade 3 a été rapporté chez un patient (1,1 %).
Portuguese: Foi notificado um acontecimento de diarreia de grau 3 num doente (1,1%).
French: Zykadia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par céritinib.
Portuguese: Zykadia não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com ceritinib.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau et ne doivent pas être mâchées ou écrasées.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água e não devem mastigadas ou esmagadas.
French: Bradycardie c
Portuguese: Bradicardia c
French: Sur la base d'un test de log-rank stratifié c
Portuguese: Com base no teste log-rank estratificado.
French: Taux estimé de patients sans évènement à 9 mois d
Portuguese: Probabilidade de ausência de acontecimentos estimada a 9 meses d
French: Brûlures d'estomac (signe potentiel d'un trouble de l'appareil digestif) Diminution du nombre de globules rouges, appelée anémie
Portuguese: Azia (sinal potencial de um distúrbio do trato digestivo) Diminuição do número de glóbulos vermelhos, conhecido como anemia
French: 150 (3 boîtes de 50) gélules.
Portuguese: 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
French: Dans le bras du céritinib, 115 patients ont été traités par 750 mg une fois par jour à jeun.
Portuguese: No grupo de ceritinib, foram tratados 115 doentes com 750 mg uma vez por dia em jejum.
French: Les agents réduisant l'acidité (par exemple : inhibiteurs de la pompe à protons, antiH2, antiacides) peuvent altérer la solubilité du céritinib et réduire sa biodisponibilité.
Portuguese: Agentes redutores do ácido (por exemplo inibidores da bomba de protões, antagonistas do recetor H2, antiácidos) podem alterar a solubilidade de ceritinib e reduzir a sua biodisponibilidade.
French: Cependant, le risque d'une diminution de la biodisponibilité du céritinib cliniquement significative est potentiellement plus faible lors de l'utilisation concomitante avec des anti-H2 s'ils sont administrés 10 heures avant ou 2 heures après la prise du céritinib, et avec les antiacides s'ils sont administrés 2 heures avant ou 2 heures après la prise du céritinib.
Portuguese: Contudo, o risco de uma redução clinicamente relevante na biodisponibilidade de ceritinib é possivelmente inferior com a utilização concomitante de bloqueadores H2 se estes forem administrados 10 horas antes ou 2 horas após a dose de ceritinib e com antiácidos se forem administrados 2 horas antes ou 2 horas após a dose de ceritinib.
French: Toutefois, d'après les données disponibles, l'élimination du céritinib par voie rénale est négligeable.
Portuguese: Contudo, com base nos dados disponíveis, a eliminação de ceritinib através do rim é negligenciável.
French: (IC à 95%)
Portuguese: (IC 95%)
French: Nombre d'évènements, n (%) Médiane, mois d
Portuguese: Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses d
French: Tableau 6 CBNPC ALK-positif avancé - synthèse des données d'efficacité des études X2101 et A2201
Portuguese: Tabela 6 CPNPC avançado ALK-positivo - resumo da eficácia dos Estudos X2101 e A2201
French: Les études d'ECG réalisées chez le singe après 4 ou 13 semaines d'administration de céritinib n'ont pas montré d'allongement de l'intervalle QT ni de tracés ECG anormaux.
Portuguese: Os estudos com ECG em macacos após 4- ou 13-semanas de administração de ceritinib não revelaram prolongamento QT ou anormalidades no ECG.
French: L'utilisation de Zykadia chez les patients atteints d'un syndrome du QT long congénital doit être évitée.
Portuguese: A utilização de Zykadia em doentes com síndrome de prolongamento do intervalo QT congénito deve ser evitada.
French: L'étude d'interaction médicamenteuse avait pour objectif d'observer l'impact des inhibiteurs de la pompe à protons sur l'exposition au céritinib dans la situation la plus défavorable, mais en pratique clinique cet impact des inhibiteurs de la pompe à protons sur l'exposition au céritinib semble être moins prononcé.
Portuguese: O estudo de interação medicamentosa foi desenhado para observar o impacto do inibidor da bomba de protões no pior cenário, mas na prática clínica o impacto do inibidor da bomba de protões na exposição ao ceritinib aparenta ser menos pronunciado.
French: Les études in vitro suggèrent que le céritinib est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp), mais pas de la protéine BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) ni de la protéine MRP2 (Multi-Resistance Protein 2).
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que ceritinib é um substrato da glicoproteína-P (P-gp), mas não da proteína resistente do cancro da mama (BCRP) ou da proteína 2 multiresistente (MRP2).
French: Aucun signe de mutagénicité ou de clastogénicité n'a été observé au cours des autres études de génotoxicité in vitro et in vivo menées avec le céritinib.
Portuguese: Não se observaram sinais de mutagenecidade ou clastogenecidade noutros estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo com ceritinib.
French: Aucun de ces effets n'a entraîné d'arrêt du traitement par céritinib.
Portuguese: Nenhum destes acontecimentos levou à descontinuação do tratamento com ceritinib.
French: La durée médiane d'exposition à 750 mg de Zykadia à jeun a été de 44,9 semaines (intervalle : 0,1 à 200,1 semaines).
Portuguese: A mediana da duração de exposição a Zykadia na dose de 750 mg em jejum foi 44,9 semanas (intervalo: 0,1 a 200,1 semanas).
French: La recherche du statut ALK du CBNPC doit être réalisée par des laboratoires ayant des compétences reconnues dans l'utilisation de ces technologies spécifiques.
Portuguese: A avaliação de CPNPC ALK-positivo deve ser efetuada por laboratórios com competência demonstrada na tecnologia específica utilizada.
French: Les données in vitro montrent que la CI50 pour l'effet inhibiteur du céritinib sur le canal potassique hERG était de 0,4 µM.
Portuguese: Os dados in vitro revelam que a CI50 para o efeito inibitório de ceritinib no canal de potássio hERG foi de 0,4 micromolar.
French: L'étude a atteint son critère principal démontrant une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) évaluée par le CRIA (voir tableau 3 et figure 1).
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) pelo BIRC (ver Tabela 3 e Figura 1).
French: Qu'est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zykadia Comment prendre Zykadia
Portuguese: O que é Zykadia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zykadia Como tomar Zykadia
French: Dans les études X2101 et A2201, 60,1 % et 71,4 % des patients, respectivement, présentaient des métastases cérébrales.
Portuguese: Nos Estudos X2101 e A2201, observaram-se metástases cerebrais em 60,1% e 71,4% dos doentes, respetivamente.
French: In vivo, le céritinib a été classifié comme un inhibiteur puissant du CYP3A4 et pourrait interagir avec des médicaments métabolisés par le CYP3A, ce qui pourrait entraîner une augmentation des concentrations sériques de l'autre médicament.
Portuguese: Ceritinib foi classificado in vivo como um inibidor potente da CYP3A4 e tem potencial para interagir com medicamentos que são metabolizados pela CYP3A, o que pode conduzir a concentrações séricas aumentadas do outro medicamento.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante d'inducteurs de la P-gp.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de indutores da gp-P.
French: Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale k
Portuguese: Doenças renais e urinárias Insuficiência renal k
French: Pour les patients qui présentent une affection médicale concomitante et qui sont dans l'incapacité de prendre Zykadia avec de la nourriture, veuillez-vous référer à la rubrique 4.5.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam uma condição médica concomitante e não possam tomar Zykadia com alimentos ver secção 4.5.
French: Il y a peu de données d'efficacité chez les patients âgés.
Portuguese: Os dados de eficácia em doentes idosos são limitados.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Zykadia en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Zykadia tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher (ver secção 5.3).
French: Les données limitées relatives à la sécurité et l'efficacité du céritinib chez les patients âgés de 65 ans et plus, ne semblent pas indiquer qu'une adaptation posologique soit nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os dados limitados sobre segurança e eficácia de ceritinib em doentes com 65 anos de idade e superior, não sugerem que seja necessário ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
French: L'exposition systémique au céritinib a été augmentée lorsque celui-ci est pris avec des aliments.
Portuguese: A exposição sistémica do ceritinib está aumentada quando administrado com alimentos.
French: Les études in vitro ont montré que le CYP3A était la principale enzyme impliquée dans la clairance métabolique du céritinib.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que CYP3A foi a principal enzima envolvida na eliminação metabólica de ceritinib.
French: Des cas d'hépatotoxicité sont survenus chez 1,1 % des patients traités par céritinib dans les études cliniques.
Portuguese: Ocorreram casos de hepatotoxicidade em 1,1% dos doentes a receber ceritinib em estudos clínicos.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long du traitement par Zykadia et pendant 3 mois après son arrêt.
Portuguese: Deve utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com Zykadia e durante 3 meses após a interrupção do tratamento.
French: Dans la majorité des cas de CBNPC, EML4 est le partenaire de translocation d'ALK ; ceci engendre une protéine de fusion EML4-ALK, dans laquelle le domaine protéine kinase d'ALK a fusionné avec l'extrémité N-terminale d'EML4.
Portuguese: Na maioria dos casos de CPNPC, EML4 é o parceiro de translocação para ALK; gerando uma proteína de fusão EML4-ALK contendo o domínio com atividade proteína cinase ALK fundida com a porção terminal-N de EML4.