FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Macular oedema related to blocked veins of the retina
French: Œdème maculaire dû à une occlusion veineuse de la rétine
English: For the full list of side effects of Ozurdex, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ozurdex, voir la notice.
English: Invented name
French: Numéro EU Nom de fantaisie
English: EU Number
French: Conditionnement
English: Some of these reactions have been severe.
French: Certaines de ces réactions ont été sévères.
English: HR=High Risk.
French: HR=Haut Risque.
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support these indications.
French: Voir les rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes sur les données soutenant ces indications.
English: Allergic reactions have been reported.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées.
English: Administer the entire dose as per standard protocol.
French: Administrer la dose entière conformément au protocole standard.
English: The duration of protection is not yet known.
French: La durée de protection n'est pas encore connue.
English: mMU=milli-Merck units.
French: mMU = milli-Merck unités.
English: • suffer from an illness with high fever.
French: • souffrez d'une maladie accompagnée d'une fièvre élevée.
English: Number of cases*
French: n Nombre de cas*
English: p-value <0.001.
French: valeur p < 0,001.
English: Frequencies are reported as:
French: Les fréquences sont classées de la façon suivante :
English: If you are a woman, you should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
French: Si vous êtes une femme, vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant les frottis cervicaux et les mesures de prévention et de protection.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
English: Seroconversion to all four antigens occurred in more than 96% of the subjects.
French: La séroconversion pour les quatre antigènes est survenue chez plus de 96 % des sujets.
English: GMT Ratio
French: MGT Ratio
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccination.
French: Par conséquent, les personnes vaccinées doivent être suivies pendant environ 15 minutes après la vaccination.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this medicinal product within 6 months following authorisation.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: Papanicolaou test.
French: test de Papanicolaou.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
French: Cependant, certains effets indésirables mentionnés dans le rubrique 4.8 "Effets indésirables" peuvent temporairement affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
French: Le vaccin n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
English: qHPV vaccine was also known as Silgard in some countries.
French: Le vaccin qHPV était également connu sous le nom de Silgard dans certains pays.
English: It is important that you follow your doctor or nurse's instructions regarding return visits for the followup doses.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier/ère pour les visites des doses suivantes.
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity (see section 4.5).
French: Les différences observées étaient < 10 % et chez la majorité des sujets, les événements indésirables étaient rapportés avec une intensité faible à modérée (voir rubrique 4.5).
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7.
French: *Nombre de sujets ayant eu au moins une visite de suivi après le 7
English: Long-term effectiveness studies
French: Etudes d'efficacité à long terme
English: However, these data are considered insufficient to recommend use of Gardasil 9 during pregnancy.
French: Cependant, ces données sont considérées comme insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil 9 pendant la grossesse.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solution.
French: Le vaccin ne doit pas être mélangé, dans la même seringue, avec d'autres vaccins ou solutions.
English: • Choose an appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
French: • Choisir une aiguille appropriée pour s'assurer d'une administration intramusculaire (IM) en fonction de la taille et du poids du patient.
English: If a scheduled injection is missed, your doctor will decide when to give the missed dose.
French: Si vous manquez une injection, votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
English: System organ class
French: Classe de système organe
English: Date of first authorisation: 10 June 2015 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
French: Date de première autorisation : {10/ 06/2015} Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
English: At the end of this period Gardasil 9 should be used or discarded.
French: A l'issue de cette période Gardasil 9 doit être utilisé ou jeté.
English: Gardasil 9 should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
French: Gardasil 9 doit être administré le plus tôt possible après la sortie du réfrigirateur.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
English: Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
French: Comme ces événements ont été rapportés spontanément à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir pour tous les événements un lien de cause à effet avec la vaccination.
English: %Efficacy** (95% CI)
French: %Efficacité** (IC à 95 %)
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C or from 0°C to 2°C.
French: Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables jusqu'à 72 heures quand le vaccin est conservé à des températures entre 8°C et 25°C ou entre 0°C et 2°C.
English: Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection.
French: Des études de suivi à long terme sont actuellement en cours pour déterminer la durée de protection
English: A repeat dose toxicity study in rats, which included an evaluation of single-dose toxicity and local tolerance, revealed no special hazards to humans.
French: Une étude de toxicité avec des doses répétées chez les rats, qui a inclus une évaluation avec une dose unique toxique et une évaluation de la tolérance locale, n'a révélé aucun risque particulier pour l'homme.
English: Few individuals (0.1%) discontinued due to adverse experiences.
French: Quelques sujets (0,1 %) ont interrompu l'étude en raison d'effets indésirables.
English: The full recommended dose of the vaccine should be used.
French: La dose totale recommandée de vaccin doit être utilisée.
English: • is allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed under “other ingredients”, in section 6).
French: • êtes allergique à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans "les autres composants" dans la rubrique 6.
English: The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
French: La décision de vacciner un sujet doit tenir compte du risque d'exposition antérieure au HPV et le bénéfice potentiel de la vaccination.
English: • has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia;
French: • présentez des troubles du saignement (une maladie faisant saigner plus que la normale), par exemple l'hémophilie ;
English: If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du vaccin listés dans la rubrique 6.1.
English: Immunogenicity in HIV infected subjects
French: Immunogénicité chez les sujets infectés par le VIH
English: Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
French: La vaccination doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
English: Acute disseminated encephalomyelitis, Guillain-Barré syndrome, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements
French: Encéphalomyélite aigüe disséminée, syndrome de Guillain-Barré, syncope parfois accompagnée de mouvements tonico-cloniques
English: Clear liquid with white precipitate.
French: Liquide clair avec un précipité blanc.
English: Very common (≥1/10)
French: Très fréquent (≥ 1/10),
English: The indication of Gardasil 9 is based on:
French: L'indication de Gardasil 9 est fondée sur :
English: The VLPs cannot infect cells, reproduce or cause disease.
French: Les VLP ne peuvent pas infecter les cellules, se multiplier, ni provoquer de maladie.
English: Do not receive Gardasil 9 if you or your child
French: Ne recevez jamais Gardasil 9 si vous ou votre enfant :
English: ASC-US=Atypical squamous cells of undetermined significance.
French: ASC-US= Atypies cytologiques des cellules malpighiennes de signification indéterminée (Atypical squamous cells of undetermined significance).
English: Safety and immunogenicity in individuals who have received immunoglobulin or blood-derived products during the 3 months prior to vaccination have not been studied in clinical trials.
French: La tolérance et l'immunogénicité chez des sujets ayant reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 3 mois précédant la vaccination n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré comme essentiellement "sans sodium".
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM03
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, Vaccins Papillomavirus, Code ATC : J07BM03.
English: If you forget one dose of Gardasil 9
French: Si vous oubliez une dose de Gardasil 9
English: GMT (95% CI) mMU
French: MGT (IC à 95 %) mMU
English: The vaccine will only protect against diseases that are caused by HPV types targeted by the vaccine (see section 5.1).
French: Le vaccin protège uniquement contre les maladies provoquées par les types d'HPV ciblés par le vaccin (voir rubrique 5.1).
English: • In packs with needles, two needles of different lengths are provided per syringe.
French: • Dans les emballages contenant des aiguilles, 2 aiguilles de tailles différentes sont fournies pour chaque seringue.
English: In the long-term extensions of clinical studies Protocols 001 and 002, effectiveness was observed in the PPE population.
French: Dans les extensions à long terme des études cliniques des Protocoles 001 et 002, l'efficacité a été observée dans la population PPE.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
French: Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)
English: Human Papillomavirus = HPV.
French: Papillomavirus Humain = HPV.
English: Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
French: Les adjuvants des vaccins ont pour rôle d'améliorer la réponse immunitaire conférée par les vaccins.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, bronchospasm and urticaria
French: Réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, bronchospasme et urticaire
English: qHPV Vaccine N=7105
French: Vaccin qHPV N=7105
English: Gardasil 9 is intended to prevent these diseases.
French: Gardasil 9 est destiné à prévenir ces maladies.
English: Efficacy and/or immunogenicity of Gardasil 9 were assessed in ten clinical studies.
French: L'efficacité et/ou l'immunogénicité de Gardasil 9 ont été évaluées au cours de dix études cliniques.
English: In the studies, vaccine immunogenicity was comparable between breast-feeding women and women who did not breast-feed.
French: Dans les études, l'immunogénicité vaccinale était comparable entre les femmes allaitant et les femmes n'allaitant pas.
English: A. Summary of the safety profile
French: A. Résumé du profil de tolérance
English: Hormonal contraceptives (for example the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil 9.
French: Des contraceptifs hormonaux (par exemple la pilule) n'ont pas réduit la protection conférée par Gardasil 9.
English: CI=Confidence Interval.
French: IC= Intervalle de Confiance.
English: The clinical significance of this observation is not known.
French: La signification clinique de ces observations n'est pas connue.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
English: Vaccination should be postponed until completion of pregnancy (see section 5.1).
French: La vaccination doit être reportée après le terme de la grossesse (voir rubrique 5.1).
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
French: Les effets indésirables considérés comme pouvant être liés à la vaccination ont été classés en fonction de leur fréquence.
English: Therefore tell the doctor or nurse if fainting occurred with a previous injection.
French: Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
English: No cases of cervical cancer, VIN2/3, vulvar and vaginal cancer were diagnosed in the PPE population.
French: Aucun cas de cancer du col de l'utérus, VIN 2/3, cancer vulvaire ou vaginal n'a été diagnostiqué dans la population PPE.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises détaillées dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'AMM, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Table 1: Adverse reactions following administration of Gardasil 9 occurring with a frequency of at least 1.0% from clinical trials*
French: Tableau 1 : Effets indésirables suivant l'administration de Gardasil 9 apparaissant avec une fréquence d'au moins 1,0 % durant les essais cliniques*
English: Talk to your doctor or nurse if you or your child:
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant :
English: The scales for these assays are unique to each HPV type; thus, comparisons across types and to other assays are not appropriate.
French: Les échelles pour ces tests sont propres à chaque type d'HPV, en conséquence les comparaisons entre les types et avec d'autres essais ne sont pas appropriées.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: In addition, the adverse experience profile for breast-feeding women was comparable to that of the women in the overall safety population.
French: De plus, le profil de tolérance chez les femmes allaitant était comparable à celui observé chez les femmes dans la population générale.
English: This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
French: Ce vaccin doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets suite à une administration par voie intramusculaire.
English: Protocols 001, 002, 004, 005, 007, and GDS01C/Protocol 009.
French: ème mois, dans les protocoles 001, 002, 004, 005, 007 et le protocole GDS01C/009.
English: • Gardasil 9 may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
French: • Gardasil 9 peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc avant agitation.
English: *Adverse reactions included in this table are from 7 clinical trials (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 and 009, N=15,776 individuals) (see section 5.1 for description of the clinical trials).
French: *Les effets indésirables inclus dans ce tableau proviennent de 7 essais cliniques (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 et 009, N = 15 776 personnes) (voir rubrique 5.1 pour la description des essais cliniques).
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
English: Evidence of anamnestic (Immune Memory) response
French: Existence d'une réponse anamnestique (mémoire immunitaire)
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Demonstration of non-inferiority required that the lower bound of the 95% CI of the GMT ratio be greater than
French: La démonstration de non infériorité nécessitait que la limite inférieure de l'IC à 95% du ratio des MGT soit supérieure à 0,67.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance du sujet, en raison de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin.
English: Gardasil 9 will not protect against every type of Human Papillomavirus.
French: Gardasil 9 ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu.
English: It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
French: Il n'est pas non plus destiné à prévenir la progression d'autres lésions préexistantes associées aux HPV.
English: These results support the efficacy of Gardasil 9 in the male population.
French: Ces résultats appuient l'efficacité de Gardasil 9 dans la population masculine.
English: • Genital warts (Condyloma acuminata) caused by specific HPV types.
French: • Verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types d'HPV spécifiques.
English: There were no vaccine-related serious adverse experiences reported in infants who were breast-feeding during the vaccination period.
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves reliés au vaccin rapportés chez les nourrissons qui ont été allaités durant la période de vaccination.
English: Other medicines and Gardasil 9
French: Autres médicaments et Gardasil 9
English: GMT=Geometric Mean Titres.
French: MGT = moyenne géométrique des titres.
English: Gardasil 9 must not be injected intravascularly, subcutaneously or intradermally.
French: Gardasil 9 ne doit pas être injecté par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique.
English: Antibodies against all 9 HPV types were transferred to the offspring during gestation and lactation.
French: Les anticorps contre les 9 types d'HPV ont été transmis à la descendance durant la grossesse et l'allaitement.
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example having a cold) itself is not a reason to delay vaccination.
French: Cependant, une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) n'est pas une raison pour retarder la vaccination.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http ://www.ema.europa.eu/.
English: In a post hoc analysis for HPV 6 and 11, the GMT ratios were 0.76 and 0.81 respectively.
French: Dans une analyse post-hoc pour les HPV 6 et 11, les ratios de MGT étaient respectivement de 0,76 et 0,81.
English: The second dose should be administered between 5 and 13 months after the first dose.
French: La deuxième dose doit être administrée entre 5 et 13 mois après la première dose.
English: If you or your child already received an HPV vaccine, ask your doctor if Gardasil 9 is right for you.
French: Si vous ou votre enfant avez déjà reçu un vaccin HPV, demandez à votre médecin si vous pouvez recevoir Gardasil 9.
English: Prior to agitation, Gardasil 9 may appear as a clear liquid with a white precipitate.
French: Avant agitation, Gardasil 9 peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc.
English: The types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in individuals who received Gardasil 9 or qHPV vaccine were comparable and consistent with the general population.
French: Les types d'anomalies ou la proportion de grossesses avec une issue défavorable chez les sujets ayant reçu Gardasil 9 ou un vaccin qHPV étaient comparables et concordants avec la population générale.
English: When an individual is vaccinated with Gardasil 9, the immune system (the body's natural defence system) stimulates production of antibodies against the nine vaccine HPV types, to help protect against the diseases caused by these viruses.
French: Lorsqu'un sujet est vacciné avec Gardasil 9, le système immunitaire (système de défense naturel du corps) stimule la production d'anticorps contre les neuf types d'HPV du vaccin, pour aider à protéger contre les maladies causées par ces virus.
English: Therefore, the pivotal clinical study (Protocol 001) evaluated the efficacy of Gardasil 9 using qHPV vaccine as a comparator.
French: En conséquence, l'étude clinique pivot (Protocole 001) a évalué l'efficacité de Gardasil 9 en utilisant le vaccin qHPV comme comparateur.