FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demi-vie moyenne (t1/2) a augmenté pour passer de 7,52 minutes à la semaine 0 à 35,9 minutes à la semaine 22.
Maltese: Il-half-life medju (t1/2) żdied minn 7.52 minuta f'Ġimgħa 0 sa 35.9 minuti sa Ġimgħa 22.
French: Acétate de sodium trihydraté
Maltese: Sodium acetate trihydrate;
French: MedDRA Classe de systèmes d'organes
Maltese: MedDRA Sistema tal-klassifika tal-organi
French: (IC95, 4,0 à (p = 0,0174)
Maltese: (CI95, 4.0, 40.9) (p = 0.0174)
French: Tableau 1 : Volumes et débits de perfusion recommandés*
Maltese: Tabella 1: Volumi u rati ta' infużjoni rakkomandati*
French: MedDRA Terme préférentiel
Maltese: MedDRA Terminu ppreferut
French: Vimizim contre placebo
Maltese: Vimizim vs. plaċebo
French: Soumission du rapport final de l'étude :
Maltese: Sottomissjoni tar-rapport ta' studju finali:
French: Chaque flacon de 5 ml contient 8 mg de sodium et 100 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 8 mg sodium u 100 mg sorbitol (E420).
French: FLACON 5 ml
Maltese: KUNJETT 5 ml
French: Aucune différence n'a été observée au niveau du profil de sécurité.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fil-profil tas-sigurtà.
French: Volume total de perfusion (ml)
Maltese: Volum ta' infużjoni totali (ml)
French: En semaine 104, la hauteur normalisée par z-score moyenne (± SD) était de -3,1 (± 1,13).
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju (±SD) f'Ġimgħa 104 kien -3.1 (±1.13).
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2014
French: Épreuve de marches gravies en 3 minutes (marches/minute) Moyenne ± ET
Maltese: Test ta' tlugħ ta' taraġ fi 3 minuti (taraġ/minuta)
French: Poids du patient (kg)
Maltese: Piż talpazjent (kg)
French: Moyenne basée sur un modèle‡ (IC à 95 %) Valeur p
Maltese: (95%CI) valur p
French: • Poids du patient (kg) multiplié par 2 (mg/kg) = Dose administrée au patient (mg)
Maltese: • Piż tal-pazjent (kg) immultiplikat bi 2 (mg/kg) = doża tal-pazjent (mg)
French: Un flacon contient 5 mg d'élosulfase alpha dans 5 ml de solution (1 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 5 mg elosulfase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (1 mg/ml)
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir les rubriques 4.4 et 4.8.
Maltese: .Għall-ġestjoni tar-reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
French: À la semaine 22, l'aire moyenne sous la courbe concentration-temps (ASC0-t) et la Cmax ont respectivement augmenté de 181 % et 192 % par rapport à la semaine 0
Maltese: F'ġimgħa 22, l-AUC0-t u Cmax medji żdiedu b'181% u 192%, rispettivament, meta mqabbla ma' Ġimgħa 0.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fissezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1
French: Présentations : 1 flacon.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits pour le système digestif et le métabolisme, enzymes.
Maltese: Prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu oħrajn, enzimi.
French: Cela équivaut à 0,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal adult.
French: Cmax, µg/ml†
Maltese: AUC0-t, minuta • µg/ml* Cmass., µg/ml†
French: Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorhydrate d'arginine, sorbitol, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir la rubrique 2 « Vimizim contient du sodium et du sorbitol (E240) »).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 taħt ‘Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)').
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 1 mg d'élosulfase alpha*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 1 mg elosulfase alfa*.
French: L'élosulfase alfa est une protéine qui doit normalement subir une dégradation métabolique par hydrolyse peptidique.
Maltese: Elosulfase alfa huwa proteina u jkun mistenni li jiġi degradat metabolikament permezz ta' idrolisi talpeptidi.
French: Préparation de la perfusion de Vimizim (respecter les règles d'asepsie)
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni ta' Vimizim (Uża teknika asettika)
French: Tmax, minute¶ * ASC0-t, aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps à compter de l'instant zéro jusqu'au moment de la dernière concentration mesurable ; † Cmax, concentration plasmatique maximale observée ; ‡ CL, clairance totale de l'élosulfase alpha après administration par voie intraveineuse ; § t1/2, demi-vie d'élimination ; ¶ Tmax, temps depuis l'instant zéro nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
Maltese: Tmass., minuta¶ * AUC0-t, iż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma - ħin minn żero sal-ħin tal-aħħar konċentrazzjoni mkejla; † Cmass., il-konċentrazzjoni fil-plażma massima mkejla; ‡ CL, tneħħija totali tal- elosulfase alfa wara l-għoti ġol-vina; § t1/2 , eliminazzjoni tal-half-life; ¶
French: La hauteur normalisée par z-score (± SD) était de1,6 (± 1,61).
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju fil-linja bażi (±SD) kien -1.6 (±1.61).
French: Près de 80 % des patients ont développé des anticorps neutralisants pouvant inhiber la liaison de l'élosulfase alpha au récepteur cation indépendant du mannose-6-phosphate.
Maltese: Madwar 80% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi newtalizzanti li kapaċi jimpedixxu elosulfase alfa milli jintrabat mar-riċettatur indipendenti mill-cation mannose-6-phosphatase.
French: Phosphate monosodique monohydraté
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant un maximum de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C), suivies de 24 heures à température ambiante (23 °C - 27 °C).
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal massimu ta' 24 siegħa f'temperatura ta' 2C8C segwita sa massimu 24 siegħa f'temperatura ta' 23C - 27C.
French: La réduction ou l'absence d'activité sulfatase se traduit par l'accumulation des substrats de GAG, KS et chondroïtine 6 sulfate (C6S), dans le compartiment lysosomal des cellules de tout le corps.
Maltese: In-nuqqas ta' attività ta' sulfatase jirriżulta fl-akkumulazzjoni ta' substrati ta' GAG, KS u chondroitin 6 sulphate (C6S), fil-kompartiment lisosomali ta' ċelluli fil-ġisem kollu.
French: La majorité des patients étaient de petite taille, présentaient des troubles de l'endurance et des symptômes musculo-squelettiques.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti ppreżentati kienu ta' statura baxxa, felħan indebolit, u b'sintomi muskoluskeletriċi.
French: Ne pas secouer les flacons.
Maltese: Reazzjonijiet ta' infużjoni
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vimizim ont été évaluées dans une étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, effectuée chez 176 patients atteints de MPS IV A, âgés de 5 à 57 ans.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vimizim ġew ivvalutati fi studju kliniku każwali ta' Fażi 3, li kien doubleblind u kkontrollat bi plaċebo b'176 pazjent b'MPS IVA, b'etajiet li jvarjaw minn 5 snin sa 57 sena.
French: Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion élosulfase alpha
Maltese: Vimizim 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni elosulfase alfa
French: Ce médicament contient 8 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 0,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS, qui est de 2 g de sodium pour un adulte ; il est administré dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir la rubrique 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 8 mg sodju f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum mill-WHO (World Health Organisation) ta' 2 g sodju għal adult, u jingħata f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infużjoni (ara sezzjoni 6.6).
French: La majorité des patients qui ont reçu Vimizim au cours des études cliniques étaient dans la tranche d'âge pédiatrique et adolescente (5 à 17 ans).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti li rċevew Vimizim waqt l-istudji kliniċi kienu fil-medda ta' etajiet pedjatriċi u adolexxenti (5 sa 17-il sena).
French: Chez les patients de moins de 5 ans, le profil de sécurité global de Vimizim à la dose de 2 mg/kg/semaine correspondait au profil de sécurité de Vimizim observé chez des enfants plus âgés.
Maltese: F'pazjenti b'età ta' < 5 snin, il-profil tas-sigurtà globali ta' Vimizim f'doża ta' 2 mg/kg/ġimgħa kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà ta' Vimizim osservat fi tfal akbar.
French: L'évaluation des effets indésirables s'est basée sur l'exposition de 176 patients atteints de MPS IV A, âgés de 5 à 57 ans, ayant reçu soit 2 mg/kg d'élosulfase alpha une fois par semaine (n = 58), 2 mg/kg d'élosulfase alpha, une fois toutes les deux semaines (n = 59), ou un placebo (n = 59) dans le cadre d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo.
Maltese: L-istima tar-reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq l-esponiment ta' 176 pazjent b'MPS IVA li l-età tagħhom tvarja minn 5 sa 57 sena għal 2 mg/kg elosulfase alfa darba fil-ġimgħa (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) fi studju każwali, double-blind u kkontrollat bi plaċebo.
French: Nombre total de ml de Vimizim
Maltese: Kif jaħdem Vimizim
French: L'effet du traitement modélisé sur la distance parcourue en 6 minutes comparé au placebo était de 22,5 m (IC95 : 4,0 à 40,9 ; p = 0,0174) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
Maltese: L-effett modellat tal-kura fid-distanza koperta bil-mixi f'6 minuti, meta mqabbel mal-plaċebo, kien ta' 22.5 m (Cl95, 4.0, 40.9; p=0.0174) għall-programm ta' kura ta' 2 mg/kg fil-ġimgħa.
French: Ce médicament contient 100 g de sorbitol dans chaque flacon de 5 ml, ce qui équivaut à 40 mg/kg.
Maltese: Din il-mediċina fiha 100 mg sorbitol f'kull kunjett ta' 5 ml li huwa ekwivalenti għal 40 mg/kg.
French: Chaque ml de concentré contient 1 mg d'élosulfase alpha. Chaque flacon de 5 ml contient 5 mg d'élosulfase alpha.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 5 mg elosulfase alfa.
French: Aucun trouble de la fertilité n'a été observé au cours des études non cliniques (voir la rubrique 5.3) avec l'élosulfase alpha.
Maltese: L-ebda indeboliment relatat mal-fertilità ma ġie osservat fi studji mhux kliniċi (ara sezzjoni 5.3) b'elosulfase alfa.
French: L'effet du traitement modélisé sur la variation du taux d'excrétion urinaire de KS en pourcentage, comparé au placebo, était de -40,7 % (IC95 : -49,0 à -32,4 ; p < 0,0001) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
Maltese: L-effett modellat tal-kura għall-bidla perċentwali tal-KS fl-awrina, meta mqabbla ma' plaċebo, kienet -40.7 % (Cl95. -49.0. -32.4; p<0.0001) għall-programm ta' kura b'2 mg/kg fil-ġimgħa.
French: L'élosulfase alpha est destinée à fournir l'enzyme exogène, la Nacétylgalactosamine-6-sulfatase, qui sera prise en charge dans les lysosomes et augmentera le catabolisme du KS et de la C6S des GAG.
Maltese: Elosulfase alfa huwa maħsub biex jipprovdi l-enzima esoġena N-acetylgalactosamine-6-sulfatase li tittieħed ġol-lisosomi u biex jiżdied il-kataboliżmu tal-GAGs, KS u C6S.
French: Excipient(s) à effet notoire:
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf:
French: • Dose administrée au patient (mg) divisée par 1 (mg/ml de concentré de Vimizim) = Nombre total de ml de Vimizim
Maltese: • Doża tal-pazjent (mg) diviża b'1 (mg/ml konċentrat ta' Vimizim) = Għadd totali ta' ml ta'
French: Après dilution :
Maltese: Wara d-dilwazzjoni:
French: Comme il s'agit d'une solution de protéines, une légère floculation (présence de fibres translucides fines) peut s'observer.
Maltese: Minħabba li din hi soluzzoni ta' proteini, jista' jkun hemm flokkulazzjoni ħafifa (ikun hemm fibri trasluċidi).
French: N Épreuve de marche de 6 minutes (mètres) Moyenne ± ET
Maltese: Test tal-mixi f'6 minuti (metri) Medja ± SD
French: Tableau 3 : Résultats d'une étude clinique contrôlée contre placebo d'un schéma posologique de 2 mg par kg toutes les semaines
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju kliniku kkontrollat bi plaċebo f'2 mg kull kg kull ġimgħa
French: Vimizim élosulfase alpha
Maltese: Vimizim elosulfase alfa
French: EMA/109796/2014 EMEA/H/C/002779
Maltese: EMEA/H/C/002779
French: Vimizim est une enzymothérapie de substitution.
Maltese: Vimizim huwa terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
French: Le principe actif contenu dans Vimizim, l'élosulfase alfa, est une copie de l'enzyme humaine N-acétylgalactosamine-6-sulfatase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vimizim, l-elosulfase alfa, hija kopja tal-enzima tal-bniedem N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vimizim est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vimizim jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pourquoi Vimizim est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vimizim?
French: Vimizim est un médicament qui contient le principe actif élosulfase alpha.
Maltese: Vimizim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva elosulfase alfa.
French: L'élosulfase alpha est produite par le biais d'une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle se compose de cellules dans lesquelles a été introduit un gêne (ADN) qui leur permet de produire l'enzyme.
Maltese: L-losulfase alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA), li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu l-enzima.
French: La dose recommandée est de 2 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li tingħata darba kuljum.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vimizim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vimizim.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vimizim sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est utilisé pour traiter des patients atteints de la mucopolysaccharidose de type IV A (MPS IV A, également connue sous le nom de syndrome de Morquio A).
Maltese: Huwa jintuża biex jikkura pazjenti bilmarda ta' mukopolisakkaridosi tip IVA (MPS IVA, magħrufa wkoll bħala sindrome ta' Morquio A).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vimizim?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vimizim?
French: Après 6 mois de traitement, les patients traités avec la dose recommandée de Vimizim pouvait parcourir 37 mètres supplémentaires en moyenne en 6 minutes, contre 14 mètres de plus seulement pour les patients recevant un placebo.
Maltese: Wara 6 xhur, il-pazjenti kkurati bid-doża rrakkomandata ta' Vimizim setgħu jimxu 37 metru oħra bħala medja f'sitt minuti, meta mqabbla ma' żieda ta' 14-il metru f'pazjenti li rċievew il-plaċebo.
French: Cette maladie est due à l'absence d'une enzyme appelée N-acétylgalactosamine-6-sulfatase, nécessaire à la décomposition de certaines substances dans le corps appelées les glycosaminoglycanes (GAG).
Maltese: Din ilmarda hija kkawżata min-nuqqas ta' enzima msejħa N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, li hija meħtieġa biex jitkissru s-sustanzi fil-ġisem imsejħa glycosaminoglycans (GAGs).
French: Vimizim a été étudié dans le cadre d'un essai majeur impliquant 176 patients atteints de la MPS IV A et dont le but était de comparer Vimizim à un placebo (traitement factice).
Maltese: Vimizim ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 176 pazjent b'MPS IVA, li qabbel Vimizim ma' plaċebo (kura finta).
French: Une enzymothérapie de substitution fournit aux patients l'enzyme qui leur fait défaut.
Maltese: It-terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi tipprovdi lillpazjenti bl-enzima li tkun nieqsa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vimizim, le 28 avril 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vimizim fit-28 ta' April 2014.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vimizim (qui peuvent toucher plus d'une personne sur dix) sont les réactions liées à la perfusion, notamment maux de tête, nausée (sensation d'être malade), vomissement, fièvre, frissons et douleur abdominale (douleur d'estomac).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vimizim (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, inkluż uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, deni, tertir ta' bard u uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
French: Avant de recevoir Vimizim, un médicament destiné à prévenir toute réaction allergique au Vimizim doit être administré au patient.
Maltese: prevenzjoni ta' reazzjoni allerġika għal Vimizim.
French: Pack -Traitement d'initiation 14 comprimés +14 comprimés + 14 comprimés + 14 comprimés
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament: 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
French: Comprimé pelliculé
Maltese: Daqs talPakkett
French: 1 flacon + 1 gobelet doseur + 1 seringue pour administration orale
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali
French: Syndrome de StevensJohnson(1)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson(1)
French: La différence absolue ajustée entre les traitements était de -1,3 % (IC 95 % : -5,5, 2,8).
Maltese: Id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet - 1.3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
French: Une augmentation des ALAT ≥ 3x LSN est apparue chez 0,7 % (7/935) des patients traités par Vimpat et 0 % (0/356) des patients sous placebo.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Vimpat u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
French: Vimpat sirop contient du propylène glycol (E1520).
Maltese: Vimpat mistura fiha propylene glycol (E1520).
French: Vimpat contient du sorbitol, du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle sodique, de l'aspartame et du propylène glycol.
Maltese: Vimpat fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate, aspartame u propylene glycol
French: Irritabilité Sensation d'ébriété Douleur ou gêne au site d'injection(4) Irritation(4)
Maltese: Irritability Tħossok fis-sakra Uġigħ fis-sit talinjezzjoni jew skonfort(4) irritazzjoni(4)
French: Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Il-Belġju.
French: Vimpat sirop contient du sorbitol (E420).
Maltese: Vimpat mistura fiha sorbitol (E420).
French: Vimpat est disponible en boîtes de 14, 28, 56, 60, 14 x 1 et 56 x 1 comprimés pelliculés.
Maltese: Vimpat issibu f'pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita.
French: Contient : sorbitol (E420), méthylparahydroxybenzoate de sodium (E219), propylène glycol (E1520), sodium et aspartame (E951).
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), propylene glycol (E1520), sodju u aspartame (E951).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29 août 2008 Date du dernier renouvellement : 31 juillet 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Awwissu Data tal-aħħar tiġdid: 31 ta' Lulju 2013
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), silice colloïdale anhydre, crospovidone (polyplasdone XL-10 Grade Pharmaceutique), stéarate de magnésium
Maltese: Qalba tal-pilloli: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone (polyplasdone XL-10
French: Les comprimés de Vimpat et le sirop sont bioéquivalents.
Maltese: Vimpat pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
French: Chaque ml de Vimpat sirop contient 187 mg de sorbitol (E420), 2,60 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), 2,14 mg de propylène glycol (E1520), 1,42 mg de sodium et 0,032 mg d'aspartame (E951).
Maltese: Kull ml ta' mistura Vimpat fiha 187 mg sorbitol (E420),2.60 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219), 2.14 mg propylene glycol (E1520), 1.42 mg sodium, u 0.
French: Contient chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sodium chloride, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjoni.
French: Tachyarythmie ventriculaire
Maltese: Kif tuża Vimpat
French: Le pourcentage de réduction par rapport au placebo, d'après l'analyse de covariance, était de 31,72 % (IC à 95 % : 16,342 ; 44,277).
Maltese: Il-perċentwali ta' tnaqqis fuq il-plaċebo bbażat fuq l-analiżi tal-kovarjanza kien ta' 31.72 % (95 % CI: 16.342,44.277).
French: Cela équivaut à 0,07 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.07% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal persuna adulta.
French: Pelliculage : alcool polyvinylique, polyéthylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), colorants* *Les colorants sont :
Maltese: Kisja ta-rita: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, terra, titanium dioxide (E171), sustanzi koloranti* * Is-sustanzi koloranti huma:
French: Vimpat 10 mg/ml sirop lacosamide
Maltese: Vimpat 10 mg/ml mistura lacosamide
French: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgique
Maltese: B-1070 Bruxelles Il-Belġju
French: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Allemagne.
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Il-Ġermanja.
French: Multipack : 168 (3 boîtes de 56) comprimés pelliculés
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu:168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita
French: • Enlevez l'adaptateur de la seringue pour administration orale (figure 2).
Maltese: • Neħħi l-adapter mis-siringa orali (figura 2).
French: De telles interactions n'ont pas été établies in vivo mais sont possibles sur la base des données in vitro.
Maltese: Interazzjonijiet bħal dawn ma ġewx stabbiliti in vivo imma huma possibilment ibbażati fuq data in vitro.
French: Lorsque vous prenez uniquement Vimpat :
Maltese: Tieħux Vimpat:
French: L'aspartame contient une source de phénylalanine.
Maltese: Aspartame huwa sors ta' phenylalanine.
French: Autres médicaments et Vimpat
Maltese: Mediċini oħra u Vimpat
French: Vimpat sirop contient 1,42 mg de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,07 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Maltese: Vimpat mistura fiha 1.42 mg ta' sodium għal kull mL, ekwivalenti għal 0.07% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal persuna adulta.
French: Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Vimpat pour les différents groupes d'âge et poids.
Maltese: Hawn taħt hawn imniżżlin id-dożi rakkomandati normali ta' Vimpat għal gruppi ta' età u piżijiet differenti.