FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Thorinane (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je hemorágia (krvácanie); závažné krvácanie sa vyskytlo asi u štyroch osôb zo sto, ktorým bol podávaný liek
Estonian: Thorinane kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on verejooks, kusjuures raske verejooks esines ligikaudu 4 patsiendil 100st, kellele manustati Thorinanet, et ennetada trombide tekke operatsiooni ajal.
Slovak: Thorinane je liek Clexane.
Estonian: Thorinane võrdlusravim on Clexane.
Slovak: Ako sa liek Thorinane používa?
Estonian: Kuidas Thorinanet kasutatakse?
Slovak: Účinná látka lieku Thorinane, enoxaparín, patrí do skupiny antikoagulačných liekov, ktoré sa nazývajú nízkomolekulárne heparíny.
Estonian: Thorinane toimeaine enoksapariin on antikoagulant, mis kuulub madalmolekulaarsete hepariinide rühma.
Slovak: To pomáha zastaviť vytváranie nových krvných zrazenín a kontroluje existujúce krvné zrazeniny.
Estonian: See aitab peatada uute trombide teket ja takistada olemasolevate suurenemist.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Thorinane?
Estonian: Mis riskid Thorinanega kaasnevad?
Slovak: Thorinane je antikoagulačný liek (liek na prevenciu vytvárania krvných zrazenín).
Estonian: Thorinane on antikoagulant (trombide teket ennetav ravim).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Thorinane, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Thorinane kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thorinane sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Thorinane kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Thorinane je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Estonian: Thorinane on müügil süstelahusena eeltäidetud süstlas.
Slovak: • na liečbu nestabilnej angíny (závažného druhu bolesti v hrudníku spôsobenej problémami v
Estonian: • ebastabiilse stenokardia (südamelihase verevarustushäiretest tingitud tugev rindkerevalu) raviks;
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte ak fajčíte viac ako 15 cigariet denne.
Estonian: Veenduge, et te ütlete oma arstile, kui te suitsetate rohkem kui 15 sigaretti päevas.
Slovak: (antibiotikum).
Estonian: (antibiootikum).
Slovak: − makrogol (6000)
Estonian: Makrogool (6000)
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne v priebehu 1 až 2 hodín.
Estonian: Maksimaalne plasma kontsentratsioon saavutatakse 1 kuni 2 tunni jooksul.
Slovak: Preferovaný termín
Estonian: Eelistatud termin
Slovak: Kinetika sa po opakovanom podávaní nemení.
Estonian: Kineetika ei muutu korduval manustamisel.
Slovak: Len pokračujte nasledujúcou dávkou v zvyčajnom čase.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla počas prvých mesiacov liečby.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ilmnesid esimeste kuude jooksul pärast ravi alustamist.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní.
Estonian: Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon süveneb või nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 7. januára 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 7. jaanuar 2019
Slovak: Použitie u starších s demenciou
Estonian: Kasutamine dementsusega eakatel inimestel
Slovak: Depresia je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá zasahuje do každodenného života.
Estonian: Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu.
Slovak: Sledovanie funkcie pečene (pozri tiež časť 2):
Estonian: Maksafunktsiooni jälgimine (vt ka lõik 2):
Slovak: Trieda orgánového systému
Estonian: Organsüsteemide klass
Slovak: Agitácia a súvisiace symptómy* (ako sú podráždenosť a únava)
Estonian: Agiteeritus ja seotud sümptomid* (nagu ärrituvus ja rahutus)
Slovak: Celkový počet pacientov užívajúcich 50 mg bol príliš nízky na vyvodenie akéhokoľvek záveru.
Estonian: Patsientide hulk, kellele manustai 50 mg, oli järelduste tegemiseks liiga väike.
Slovak: Variabilita je zvýšená s potravou s vysokým obsahom tuku.
Estonian: Variaabelsus suureneb suure rasvasisaldusega toiduga.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je slabá alebo mierna.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad.
Slovak: Biologická dostupnosť je zvýšená u žien v porovnaní s mužmi.
Estonian: Biosaadavus on naistel meestega võrreldes suurem.
Slovak: Syndróm nepokojných nôh*
Estonian: Rahutute jalgade sündroom*
Slovak: Frekvencie neboli upravené vzhľadom na placebo.
Estonian: Sagedusi ei ole korrigeeritud platseebo suhtes.
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste naposledy užili tabletu Thymanaxu.
Estonian: Tablette sisaldavale blisterpakendile trükitud kalender aitab teil meeles pidada, millal te viimase Thymanaxi tableti võtsite.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Estonian: See risk püsib kuni haiguse remissiooni saabumiseni.
Slovak: Ak máte depresiu, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Estonian: Kui te olete depressiivne, võivad teil aegajalt tekkida mõtted enesevigastamisest või enesetapust.
Slovak: Elektrokonvulzívna terapia (ECT)
Estonian: Elektrokonvulsiivne ravi (EKR)
Slovak: Odporúča sa lekárske sledovanie v špecializovanom zariadení.
Estonian: Soovitatav on meditsiiniline jälgimine spetsialiseerunud raviasutuses.
Slovak: Biologická dostupnosť sa zvyšuje užívaním perorálnych kontraceptív a znižuje fajčením.
Estonian: Biosaadavus tõuseb suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel ja väheneb suitsetamisel.
Slovak: Akékoľvek zvýšenie dávky na 50 mg sa má vykonať na základe pomeru prínos/riziko u jednotlivého pacienta a pri striktnom dodržaní monitorovania testov pečeňových funkcií.
Estonian: Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema individuaalse patsiendi kasu/riski suhtel ja järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside teostamise järelvalve nõuet.
Slovak: Thymanax sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Estonian: Lapsed ja noorukid Thymanax'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť agomelatínu pri epizódach veľkej depresie boli skúmané v klinickom programe zahŕňajúcom 7 900 pacientov liečených agomelatínom.
Estonian: Agomelatiini ohutust ja efektiivsust depressiooni episoodide korral on uuritud kliinilises programmis 7900 patsiendiga, kes said ravi agomelatiiniga.
Slovak: Balenia obsahujú 14, 28, 56, 84 alebo 98 tabliet.
Estonian: Pakend sisaldab 14, 28, 56, 84 või 98 tabletti.
Slovak: Abnormálne sny*
Estonian: Ärevus Ebatavalised unenäod*
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov: propranolol (betablokátor používaný na liečbu hypertenzie), enoxacín (antibiotikum)
Estonian: Veenduge, et te ütlete oma arstile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest: propranolool (beetablokaator, mida kasutatakse hüpertensiooni raviks), enoksatsiin (antibiootikum).
Slovak: Môžete pociťovať závraty alebo ospalosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Te võite tunda pearinglust või unisust, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega.
Slovak: Preto sa v nasledujúcich časových intervaloch vykonajú kontrolné testy:
Estonian: Seetõttu tuleb teostada jälgivaid analüüse järgmistel aegadel:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Slovak: Zachovanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v skúške zameranej na prevenciu relapsov.
Estonian: Antidepressiivse efektiivsuse püsimine demonstreeriti relapsi preventsiooni uuringus.
Slovak: Od prvého týždňa liečby sa nástup a kvalita spánku signifikantne zlepšili bez dennej ťažkopádnosti podľa zhodnotenia pacientov.
Estonian: Esimesest ravinädalast alates paranesid uinumine ja une kvaliteet oluliselt ilma patsientide endi hinnatud päevase saamatuseta.
Slovak: Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie.
Estonian: Et paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemiseni.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti nepreukázali účinok agomelatínu na hERG (human Ether-a-go-go Related Gene) prúd alebo akčný potenciál Purkyňových buniek u psa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud ei näidanud agomelatiini toimeid hERG (human Ether à-go-go Related Gene) vooluimpulsile või koera Purkinje rakkude aktsioonipotentsiaalile.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a samovoľne zmiznú počas niekoľkých dní.
Estonian: Need toimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja kaovad iseenesest mõne päeva jooksul.
Slovak: Agomelatín je melatonínergický agonista (MT1 a MT2 receptorov) a 5-HT2C antagonista.
Estonian: Agomelatiin on melatonergiline agonist (MT1 ja MT2 retseptorid) ja 5-HT2C antagonist.
Slovak: Tolerancia agomelatínu u starších pacientov bola porovnateľná s pozorovanou u mladších dospelých.
Estonian: Agomelatiini taluvus eakatel patsientidel oli võrreldav noorte täiskasvanutega.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Kombinácia agomelatínu s alkoholom sa neodporúča.
Estonian: Alkohol Agomelatiini kombinatsioon alkoholiga ei ole soovitatav.
Slovak: Antidepresívny účinok bol hodnotený s HAMD17 skóre buď ako primárny alebo sekundárny koncový ukazovateľ.
Estonian: Antidepressiivset toimet hinnati HAMD-17 skoori alusel, mis oli kas esmane või teisene tulemusnäitaja.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 61,8 mg laktózy (ako monohydrátu)
Estonian: Üks tablett sisaldab 61,8 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršenie vašej depresie
Estonian: Suitsiidmõtted ja depressiooni süvenemine
Slovak: Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.
Estonian: Üldise kliinilise kogemuse põhjal võib suitsiidioht suureneda paranemise varajastes staadiumites.
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky agomelatínu na prejavy správania juvenilných zvierat, vizuálne a reprodukčné funkcie.
Estonian: Agomelatiinil ei täheldatud toimeid noorte loomade käitumisele, nägemis- ja reproduktiivfunktsioonile.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Estonian: Patsiendid, kellel on diagnoositud harvaesinevad pärilikud haigused, nagu galaktoosi intolerantsus, täielik laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohiks seda ravimit kasutada.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácii, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovak: Čo robiť, aby ste sa vyhli možným pečeňovým problémom: - Pred začatím liečby musí lekár skontrolovať, či vaša pečeň pracuje správne.
Estonian: Mida teha, et vältida võimalikke tõsiseid maksaprobleeme: - Enne ravi alustamist, kontrollis teie arst, et teie maks töötab normaalselt.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali prokonvulzívne vlastnosti (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud prokonvulsiivseid omadusi (vt lõik 5.3).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik.
Slovak: Prehltnite tabletu a zapite ju vodou.
Estonian: Tablett tuleb neelata koos veega.
Slovak: Nádory pečene sú najpravdepodobnejšie spojené s enzýmovou indukciou špecifickou pre hlodavce.
Estonian: Maksatuumorid on kõige tõenäolisemalt seotud närilistele spetsiifilise ensüümide induktsiooniga.
Slovak: Thymanax nesmiete užívať spolu s určitými liekmi (pozri tiež „Neužívajte Thymanax" v časti 2): s fluvoxamínom (iný liek používaný na liečbu depresie), s ciprofloxacínom (antibiotikum) - môžu meniť očakávanú dávku agomelatínu vo vašej krvi.
Estonian: Thymanaxi ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (vt ka lõigus 2 "Ärge kasutage Thymanaxi"): fluvoksamiin (teine depressiooni ravis kasutatav ravim), tsiprofloksatsiin (antibiootikum) võib mõjutada agomelatiini oodatavat annust veres.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri predpisovaní agomelatínu týmto pacientom.
Estonian: Seetõttu tuleb agomelatiini nendel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Slovak: Príjem potravy (štandardné jedlo alebo jedlo s vysokým obsahom tuku) nemodifikuje biologickú dostupnosť alebo rýchlosť absorpcie.
Estonian: Toit (tavaline või suure rasvasisaldusega) ei mõjuta biosaadavust või imendumise kiirust.
Slovak: Očakávaným prínosom Thymanaxu je zníženie a postupné odstránenie príznakov súvisiacich s depresiou.
Estonian: Thymanaxi eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine.
Slovak: Hliník/PVC blister balený v papierových škatuľkách.
Estonian: Alumiinium/PVC blister pakendatuna pappkarbis.
Slovak: Jeden jedinec, ktorý užil 2 450 mg agomelatínu, sa uzdravil spontánne bez kardiovaskulárnych a biologických abnormalít.
Estonian: Inimene, kes võttis sisse 2450 mg agomelatiini, paranes ilma, et oleksid tekkinud kardiovaskulaarsed ja bioloogilised häired.
Slovak: Agomelatín zvyšuje uvoľňovanie noradrenalínu a dopamínu špecificky vo frontálnej kôre a nemá žiadny vplyv na extracelulárne hladiny serotonínu.
Estonian: Agomelatiin suurendab noradrenaliini ja dopamiini vabanemist eriti frontaalses korteksis ja ei mõjuta ekstratsellulaarse serotoniini tasemeid.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Thymanaxu počas gravidity.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb Thymanaxi kasutamist raseduse ajal eelistatult vältida.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Počas niekoľkých týždňov môžete zaznamenať príznaky z vysadenia spojené so zastavením vašej predchádzajúcej liečby, a to aj v prípade, ak je dávka vášho predchádzajúceho antidepresíva postupne znižovaná.
Estonian: Mõne nädala jooksul võite te tunda eelmise ravi katkestamisega seotud ärajätu sümptomeid, isegi kui te lõpetate eelmise antidepressandi kasutamist järk-järgult.
Slovak: Ukončenie liečby Pri ukončení liečby nie je potrebné postupné znižovanie dávky.
Estonian: Ravi lõpetamine Astmeline ravi lõpetamine ei ole vajalik.
Slovak: U hlodavcov bola pozorovaná výrazná indukcia CYP2B a stredne silná indukcia CYP1A a CYP3A od 125 mg/kg/deň, zatiaľ čo u opíc bola slabá indukcia CYP2B a CYP3A pri 375 mg/kg/deň.
Estonian: Närilistel leiti CYP2B märkimisväärne ja CYP1A ning CYP3A mõõdukas induktsioon 125 mg/kg ööpäevas annusega, samal ajal kui ahvidel leiti vähene CYP2B ja CYP3A induktsioon annusega 375 mg/kg ööpäevas.
Slovak: Hlavné metabolity, hydroxylovaný a demetylovaný agomelatín nie sú aktívne a rýchlo sa konjugujú a vylučujú močom.
Estonian: Peamised metaboliidid, hüdroksüülitud ja demetüülitud agomelatiin, ei ole aktiivsed, need konjugeeritakse kiiresti ja eritatakse uriiniga.
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať z liečby klinických symptómov a rutinného monitorovania.
Estonian: Üleannustamise ravi hõlmab kliiniliste sümptomite ravi ja regulaarset monitoorimist.
Slovak: Rozhodnutie zvýšiť dávku sa musí vykonať s prihliadnutím na vyššie riziko zvýšenia transamináz.
Estonian: Annuse suurendamise otsus peab olema tasakaalus transaminaaside aktiivsuse tõusu suurenenud riskiga.
Slovak: Thymanax sa preto nemá u týchto pacientov používať.
Estonian: Seetõttu ei tohiks Thymanaxi nendel patsientidel kasutada.
Slovak: V dvoch iných skúškach nebolo možné dospieť k žiadnym záverom, pretože aktívne kontroly, paroxetín alebo fluoxetín, sa neodlišovali od placeba.
Estonian: Kahe teise uuringu põhjal ei olnud võimalik järeldusi teha, sest aktiivsed kontrollid, paroksetiin või fluoksetiin, ei erinenud platseebost.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Estonian: Kõrvaltoimed sisaldavad: - Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): peavalu.
Slovak: V niektorých prípadoch vám lekár môže predpísať vyššiu dávku (50 mg), t.j. dve tablety užité naraz pred spaním.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib teie arst määrata suurema annuse (50 mg), st kaks tabletti võetuna samaaegselt enne magamaminekut.
Slovak: Frekvencia benígnych fibroadenómov prsníka pozorovaná u potkanov bola zvýšená pri vysokých expozíciách (60-násobok expozície pri terapeutickej dávke) ale ostáva v rozsahu kontroly.
Estonian: Healoomuliste rinnanäärme fibroadenoomide sagedus rottidel suurenes kõrge ekspositsiooni korral (60-kordne terapeutiline annus), kuid jäi kontrollidega samale tasemel.
Slovak: Iné lieky a Thymanax
Estonian: Muud ravimid ja Thymanax
Slovak: Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe Thymanaxom (pozri tiež pod „Ako užívať Thymanax" v časti 3).
Estonian: Põhinedes nende analüüside hinnangule, otsustab teie arst kas teile määrata või jätkata ravi Thymanaxiga (vt ka alalõiku lõigus 3 "Kuidas Thymanaxi võtta").
Slovak: Ak ste užili viac Thymanaxu, ako ste mali, alebo ak napríklad dieťa užilo liek omylom, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Estonian: Kui te kasutate Thymanaxi rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Thymanaxi rohkem, kui peaksite, või näiteks laps on ravimit kogemata võtnud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovak: EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Estonian: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Slovak: Thymanax obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. liek je v podstate „bez sodíka
Estonian: Thymanax sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Príručku pre predpisujúceho lekára, vrátane schémy monitorovania pečeňových funkcií.
Estonian: • Ravimi väljakirjutamise juhend arstile, sealhulgas maksafunktsiooni jälgimise skeem.
Slovak: - obezitou/nadváhou/nealkoholovým tukovým ochorením pečene, diabetom,
Estonian: - rasvumine/ülekaalulisus/mittealkohoolne rasvmaks, diabeet,
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. február 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2009
Slovak: Pacienti s depresiou sa majú liečiť dostatočne dlhé obdobie, najmenej 6 mesiacov, aby sa tak zabezpečilo, že sú bez symptómov.
Estonian: Depressiooniga patsientide ravi peab olema piisava pikkusega, vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomitest vabanemine.
Slovak: Agomelatín neinhibuje ani CYP1A2 in vivo ani ostatné CYP450 in vitro.
Estonian: Agomelatiin ei inhibeeri ei CYP1A2 in vivo ega teisi CYP450 in vitro.
Slovak: Váš lekár môže pokračovať v podávaní Thymanaxu, aj keď sa cítite lepšie, aby zabránil návratu depresie.
Estonian: Teie arst võib ravi Thymanaxiga jätkata, kui teie enesetunne paraneb, et vältida depressiooni kordumist.
Slovak: Miera terapeutickej odozvy bola štatisticky významne vyššia pri agomelatíne v porovnaní s placebom.
Estonian: Ravile allumise määrad olid statistiliselt oluliselt kõrgemad agomelatiini puhul, võrrelduna platseeboga.
Slovak: Agomelatín 25 mg tiež indukoval časový posun nástupu spánku a minimalizáciu srdcovej frekvencie.
Estonian: Agomelatiin 25 mg mõjutas ka uinumise ja minimaalse südame löögisageduse tekkimise aega.
Slovak: Môže byť vhodné informovať rodinu, alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Teile võib abi olla sellest, kui räägite oma perekonnaliikmele või lähedasele sõbrale oma depressioonist ja palute neil lugeda käesolevat infolehte.
Slovak: Žiadna úprava dávky s ohľadom na vek nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Estonian: Seoses vanusega ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Oranžovožltá podlhovastá, 9,5 mm dlhá, 5,1 mm široká filmom obalená tableta s modrou potlačou loga spoločnosti na jednej strane.
Estonian: Oranžikas-kollakas, piklik, 9,5 mm pikk ja 5,1 mm lai õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pressitud sinine firma logo.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití agomelatínu u gravidných žien.
Estonian: Andmed agomelatiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on vähesed (vähem kui 300 raseduse juhud).
Slovak: * Bolo hlásených niekoľko prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo úmrtiu.
Estonian: * Mõnedel juhtudel on teatatud maksasiirdamisest või surmast.
Slovak: Odporúčaná dávka Thymanaxu je jedna tableta (25 mg) pred spaním.
Estonian: Soovitatav Thymanaxi annus on üks tablett (25 mg) enne magamaminekut.
Slovak: • potreba informovať pacientov o potenciálnom riziku zvýšenia hladín transamináz, riziku poškodenia pečene a interakciách so silnými inhibítormi CYP 1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín);
Estonian: • Vajadus informeerida patsiente potentsiaalsest transaminaaside aktiivsuse suurenemise riskist, maksakahjustuse riskist ning koostoimetest CYP1A2 tugevate inhibiitoritega (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin);
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Estonian: Ravimi väljakirjutamise juhend arstile peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Slovak: Avšak, v týchto skúškach nebolo dovolené zvýšiť začiatočnú dávku agomelatínu, paroxetínu ani fluoxetínu, aj keď odpoveď nebola adekvátna.
Estonian: Kuid nendes uuringutes ei lubatud suurendada ei agomelatiini, paroksetiini ega fluoksetiini annust, isegi kui ravivastus ei olnud adekvaatne.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dvoch týždňov liečby a sú obvykle prechodné.
Estonian: Need tekivad tavaliselt kahe esimese ravinädala jooksul ja on tavaliselt mööduvad.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má zabezpečiť, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať Thymanax, aktualizovaný edukačný materiál obsahujúci nasledujúce:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et nii enne kui pärast ravimi turustamise alustamist oleksid kõik arstid, kes oodatavalt hakkavad Thymanax´i määrama või kasutama, varustatud järgmiste koolitusmaterjalidega:
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie agomelatínu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Estonian: Saadaolevad loomkatsetes kogutud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et agomelatiin/metaboliidid erituvad piima (üksikasjad vt lõik 5.3).
Slovak: • je potrebná opatrnosť, keď sa liečba predpisuje pacientom s rizikovými faktormi poškodenia pečene, napr. obezitou/nadváhou/nealkoholovým tukovým ochorením pečene, diabetom, poruchou užívania alkoholu a/alebo konzumáciou veľkého množstva alkoholu alebo súbežnou liečbou liekmi spojenými s rizikom poškodenia pečene;
Estonian: • Ettevaatus on vajalik kui ravimit määratakse maksakahjustuse riskifaktoritega patsientidele nagu rasvumine/ülekaalulisus/mittealkohoolne rasvmaks, diabeet, kontrollimatu alkoholi tarbimine ja/või liigne alkoholi tarbimine või samaaegne ravimite kasutamine, mis võib olla seotud maksakahjustuse tekkeriskiga;