FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body), and feeling you are going to faint.
French: si vous présentez subitement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps), et si vous sentez que vous allez vous évanouir.
English: Severe (end-stage) renal impairment.
French: Insuffisance rénale (terminale) sévère
English: Dermatitis with topical use improves with reduced concentration of compounded product, hyperpigmentation, transient, with accidental skin contact.
French: Dermatite associée à un usage topique (s'améliore si la concentration du produit préparé est réduite), hyperpigmentation transitoire lors d'un contact accidentel avec la peau.
English: The reconstituted and diluted solution (i.e. ready-to-use solution) must be given intravenously and should be administered by intravenous drip over a one- to two-hour period and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution/dilution of the medicinal product.
French: La solution reconstituée et diluée (c'est-à-dire la solution prête à l'emploi) doit être administrée par voie intraveineuse grâce à un système de goutte à goutte sur une période d'une à deux heures et l'administration doit être terminée dans les 3 heures suivant la reconstitution/dilution du médicament.
English: Complete blood count should be monitored frequently for at least six weeks after a dose.
French: La numération globulaire complète doit faire l'objet d'un suivi fréquent pendant au moins six semaines après l'administration d'une dose.
English: Administration of the infusion should be performed using a PVC free PE infusion set.
French: L'administration de la perfusion doit être effectuée à l'aide d'un set de perfusion en PE sans PVC.
English: The powder is white to almost white powder supplied in a brown glass vial.
French: La poudre est de couleur blanche à pratiquement blanche, fournie dans un flacon en verre brun.
English: Solvent: colourless clear liquid.
French: Solvant: liquide limpide et incolore.
English: Infusion of Carmustine Obvius in less than one hour may produce intense pain and burning at the site of injection (see section 4.2).
French: La perfusion de Carmustine Obvius sur une période plus brève qu'une heure peut provoquer une douleur intense et une brûlure au site d'injection (voir rubrique 4.2).
English: How to store Carmustine Obvius
French: Comment conserver Carmustine Obvius
English: May cause birth defects.
French: Peut provoquer des anomalies congénitales.
English: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
French: De Cuserstraat 93
English: Severe bone marrow depression.
French: Dépression médullaire sévère
English: Solvent for Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
French: Solvant pour Carmustine Obvius éthanol anhydre
English: Common Encephalopathy (high-dose therapy and dose-limiting).
French: Encéphalopathie (traitement à fortes doses et limitation de la dose).
English: After reconstitution and dilution (se section 6.6), one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
French: Après reconstitution et dilution (voir rubrique 6.6), un mL de solution contient 3,3 mg de carmustine.
English: The recommended dose of Carmustine Obvius as a single agent in previously untreated patients is 150 to 200 mg/m2 intravenously every 6 weeks.
French: La dose recommandée de Carmustine Obvius en monothérapie chez des patients naïfs de tout traitement est de 150 à 200 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les 6 semaines.
English: Bone marrow toxicity is a common and severe toxic adverse reaction of carmustine.
French: La toxicité médullaire est un effet indésirable toxique fréquent et grave de la carmustine.
English: The following table includes adverse reactions of carmustine listed by MedDRA system organ class and frequency convention presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: Le tableau suivant présente les effets indésirables de la carmustine énumérés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et selon une fréquence présentée par ordre décroissant de gravité: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100);
English: Not known Muscular pain, status epilepticus, seizure, grand mal seizure.
French: Douleurs musculaires, état de mal épileptique, convulsions, crise de grand mal.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Muscular pain; - Seizures (fits) including status epilepticus; - Tissue damage due to leakage in injection area; - Infertility; - Carmustine has been shown to adversely affect the development of unborn babies
French: inconnue (fréquence impossible à estimer à partir des données disponibles) - Douleurs musculaires; - Crises d'épilepsie (convulsions), y compris état de mal épileptique; - Dommages tissulaires dus à une fuite dans la zone d'injection; - Infertilité; - Il a été démontré que la carmustine a un impact négatif sur le développement de l'enfant à naître.
English: Carmustine is carcinogenic in rats and mice at doses less than the recommended human dose based on body surface area.
French: La carmustine est cancérigène chez les rats et les souris à des doses inférieures à la dose recommandée chez l'homme en fonction de la surface corporelle.
English: However, the possibility will have to be taken into consideration, that the alcohol quantity in these pharmaceutical medicines can impair the ability to drive and use machines.
French: Cependant, la possibilité que la quantité d'alcool dans ces médicaments pharmaceutiques puisse diminuer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines devra être prise en compte.
English: Doses subsequent to the initial dose should be adjusted according to the haematologic response of the patient to the preceding dose, in both monotherapy as well as in combination therapy with other myelosuppressive medicinal products.
French: Les doses ultérieures à la dose initiale doivent être adaptées en fonction de la réponse hématologique du patient à la dose précédente, en monothérapie ainsi que dans le cadre d'une thérapie combinée avec d'autres médicaments myélosuppresseurs.
English: Common Alopecia, flushing (due to alcohol content of solvent; increased with administration times <1-2 h), injection site reaction.
French: Alopécie, bouffées vasomotrices (dues à la teneur en alcool du solvant; accrues avec des temps d'administration inférieurs à 1 à 2 heures), réaction au site d'injection.
English: EXP After reconstitution/dilution: See package leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
French: Après reconstitution/dilution: consulter la notice pour la durée de conservation du médicament reconstitué.
English: The duration of infusion should not be less than one hour to avoid burning and pain at the injected area.
French: La durée de la perfusion doit être d'au moins une heure pour éviter toute brûlure et douleur au niveau de la zone d'injection.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence:
English: Method of administration Carmustine Obvius is for intravenous use after reconstitution and further dilution.
French: Carmustine Obvius est destiné à une administration intraveineuse après reconstitution et dilution.
English: - Solvent: Ethanol, anhydrous.
French: - Solvant: éthanol, anhydre.
English: The incidence of adverse reactions is probably doserelated; cumulative doses of 1200-1500 mg/m2 have been associated with an increased likelihood of pulmonary fibrosis.
French: L'incidence des effets indésirables est probablement liée à la dose; des doses cumulées comprises entre 1 200 et 1 500 mg/m2 ont été associées à un risque accru de fibrose pulmonaire.
English: The resulting ready-to-use solution for infusion should then be administered immediately by intravenous drip over a one- to two-hour period protected from light.
French: La solution pour perfusion prête à l'emploi qui en résulte doit ensuite être administrée immédiatement par perfusion intraveineuse sur une période d'une à deux heures à l'abri de la lumière.
English: Common Acute leukaemia, bone marrow dysplasia - following long-term use.
French: Leucémie aiguë, dysplasie médullairesuite à une utilisation à long terme.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
English: Carmustine may impair male fertility.
French: La carmustine peut altérer la fertilité masculine.
English: This may occur within 3 years of therapy and appears to be dose related with cumulative doses of 1,200-1,500 mg/m2 being associated with increased likelihood of lung fibrosis.
French: Celle-ci peut survenir au cours des trois premières années de traitement et s'avère être en relation avec la dose, des doses cumulées comprises entre 1 200 et 1 500 mg/m2 étant associées à un risque accru de fibrose pulmonaire.
English: Risk factors include smoking, respiratory disease, existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic radiation, as well as combination with other active substances that can cause lung damage.
French: Les facteurs de risque incluent le tabagisme, une pathologie respiratoire, des anomalies radiologiques existantes, une irradiation thoracique séquentielle ou concomitante ainsi que l'association avec d'autres substances actives susceptibles d'entraîner des lésions pulmonaires.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and the glomerular filtration rate should be monitored and the dose reduced according to this.
French: Dans la mesure où les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, il convient de faire preuve de prudence lors de la sélection de la dose; le débit de filtration glomérulaire doit être surveillé et la dose réduite en fonction.
English: After reconstitution and dilution, one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
French: Après reconstitution et dilution, un mL de solution contient 3,3 mg de carmustine.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère:
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg carmustine.
French: Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de carmustine.
English: Solvent Ethanol, anhydrous.
French: Solvant éthanol, anhydre.
English: - Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
French: - Tumeurs cérébrales (glioblastome, gliomes du tronc cérébral, medulloblastome, astrocytome et épendymome), tumeurs cérébrales métastatiques;
English: The following schedule is suggested as a guide to dosage adjustment:
French: Le tableau suivant propose quelques recommandations quant à l'adaptation de la posologie.
English: Following reconstitution and dilution Carmustine Obvius is given into a vein by a drip (intravenously) over a one- to two-hour period protected from light.
French: Après reconstitution et dilution, Carmustine Obvius est administré dans une veine grâce à un système de goutte à goutte (perfusion intraveineuse) sur une période d'une à deux heures à l'abri de la lumière.
English: Male patients should be advised to use adequate contraceptive measures while on treatment with carmustine and for at least 6 months after treatment.
French: Il convient de conseiller aux patients de sexe masculin d'utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par carmustine et pendant au moins 6 mois après le traitement.
English: Carmustine was embryotoxic and teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at dose levels equivalent to the human dose.
French: La carmustine s'est avérée embryotoxique et tératogène chez les rats et embryotoxique chez les lapins à des doses équivalentes à la dose humaine.
English: Paediatric population Carmustine is contraindicated in children and adolescents aged <18 years (see section 4.3)
French: La carmustine est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3)
English: SN:
French: NS:
English: Blood and lymphatic system disorders
French: Affections hématologiques et du système lymphatique.
English: Biotransformation It is presumed that the metabolites of carmustine cause its antineoplastic and toxic activity.
French: On pense que les métabolites de la carmustine sont à l'origine des activités antinéoplasique et toxique.
English: The carmustine powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as a multiple dose vial.
French: La poudre de carmustine pour solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateurs et n'est pas destinée à un flacon multidose.
English: Liver, kidney and lung function should be checked and monitored regularly during therapy (see section 4.8).
French: Les fonctions hépatique, rénale et pulmonaire doivent être vérifiées er surveillées régulièrement au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Delayed myelosuppression (decrease in blood cells in bone marrow) which can increase the chance of infections if white blood cells are decreased - Ataxia (lack of voluntary coordination of muscle movements); - Dizziness; - Headache; - Transient redness in the eye, blurred vision due to retinal bleeding; - Hypotension (fall in blood pressure); - Phlebitis (inflammation of the veins) associated with pain, swelling, redness, tenderness; - Respiratory disorders (lung related disorders) with breathing problems;
French: Très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10): - Myélosuppression tardive (diminution du nombre de cellules sanguines dans la moelle osseuse), ce qui peut accroître la probabilité d'infections en cas de diminution du nombre de globules blancs; - Ataxie (manque de coordination des mouvements des muscles); - Sensation de vertige; - Céphalées; - Rougeur transitoire de l'œil, vision floue due à des hémorragies rétiniennes; - Hypotension (diminution de la tension artérielle); - Phlébite (inflammation des veines) associée à des Douleur; gonflements, rougeurs, sensibilité; - Troubles respiratoires (troubles pulmonaires) avec des difficultés à respirer.
English: All remaining survivors available for follow-up were diagnosed with pulmonary fibrosis.
French: Une fibrose pulmonaire a été diagnostiquée chez tous les survivants disponibles pour un suivi.
English: Risk factors include smoking, the presence of a respiratory condition, pre-existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic irradiation and association with other agents that cause lung damage.
French: Les facteurs de risque incluent le tabagisme, l'existence d'une pathologie respiratoire, des anomalies radiologiques préexistantes, une irradiation thoracique séquentielle ou concomitante et l'association avec d'autres facteurs entraînant des lésions pulmonaires.
English: One pack of Carmustine Obvius contains one vial with 100 mg of powder and one ampoule with 3 ml of solvent.
French: Chaque boîte de Carmustine Obvius contient un flacon de 100 mg de poudre et une ampoule de 3 mL de solvant.
English: The Carmustine Obvius powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as multiple dose vial.
French: La poudre de Carmustine Obvius pour solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateurs et n'est pas destinée à un flacon multidose.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Women should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment and for at least 6 months after treatment.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes Les femmes doivent employer une contraception efficace afin d'éviter une grossesse au cours du traitement et au moins 6 mois après le traitement.
English: Male patients should use adequate contraceptive measures while on treatment with Carmustine Obvius and for at least 6 months after treatment to prevent their partners becoming pregnant.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Carmustine Obvius pendant au moins 6 mois après la fin du traitement afin d'éviter que leur partenaire ne contracte une grossesse.
English: Pulmonary toxicity, interstitial fibrosis (with prolonged therapy and cumulative dose)
French: Très fréquent Toxicité pulmonaire, fibrose interstitielle (avec traitement prolongé et dose cumulée) Pneumopathie.
English: Symptoms may include muscle weakness in one area, poor decision-making or concentration, involuntary twitching, trembling, difficulty speaking or swallowing, seizures; - Anorexia; - Constipation; - Diarrhoea; - Inflammation of the mouth and lips; - Reversible liver toxicity in high-dose therapy.
French: Les symptômes peuvent inclure: faiblesse musculaire dans une zone, dégradation de la prise de décision ou difficultés de concentration, mouvements de secousse involontaires, tremblements, difficulté d'élocution ou difficultés de déglutition, crises épileptiques - anorexie; - constipation; - diarrhée; - inflammation de la bouche et des lèvres; - toxicité hépatique réversible dans le traitement à forte dose.
English: Levels of radioactivity in the cerebrospinal fluid are at least 50% higher than those measured concurrently in plasma.
French: Les taux de radioactivité dans le fluide cérébrospinal sont au moins supérieurs de
English: The duration of infusion should not be less than one hour, otherwise it leads to burning and pain in the injected area.
French: La durée de la perfusion doit être supérieure à une heure, faute de quoi une brûlure et une douleur sont ressenties au niveau de la zone d'injection.
English: Reconstitution and dilution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution which has to be further diluted with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
French: La reconstitution et la dilution, comme recommandé, conduisent à une solution mère, incolore à jaune pâle, qui doit ensuite être diluée avec 500 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), ou d'une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %).
English: Not known Infertility, teratogenesis.
French: Infertilité, tératogénicité.
English: Symptoms may include: fluid accumulation in the abdomen, enlargement of spleen, severe bleeding of the oesophgus, yellow-coulouring of skin and whites of the eyes; - Breathing problems caused by interstitial fibrosis (with lower doses); - Kidney problems; - Gynecomastia (breast growth in males)
French: Les symptômes peuvent inclure: l'accumulation de fluides dans l'abdomen, l'augmentation de volume de la rate, des saignements graves dans l'œsophage, le jaunissement de la peau et du blanc des yeux; - Difficultés à respirer causées par une fibrose interstitielle (avec des doses réduites); - Problèmes rénaux; - Gynécomastie ((hypertrophie de la poitrine masculine).
English: Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion Dissolve the Carmustine (100 mg powder) with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
French: Reconstitution et dilution de la poudre pour solution à diluer pour perfusion Dissoudre la carmustine (100 mg de poudre) avec les 3 mL d'éthanol réfrigéré stérile fournis dans l'emballage primaire (flacon en verre brun).
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Avoid skin contact with concentrate for solution for infusion.
French: Éviter tout contact cutané avec la solution à diluer pour perfusion.
English: Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion: Dissolve the 100 mg Carmustine powder for concentrate for solution for infusion with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
French: Reconstitution et dilution de la poudre pour solution à diluer pour perfusion: Dissoudre les 100 mg de poudre de carmustine pour solution à diluer pour perfusion avec les 3 mL d'éthanol réfrigéré stérile fournis dans l'emballage primaire (flacon en verre brun).
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dose range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or therapy with other medicinal products.
French: De manière générale, la sélection de la dose pour un patient âgé doit se faire avec prudence, la dose initiale habituelle étant dans la limite inférieure de l'intervalle de doses, étant donné que la diminution des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque est plus fréquente et que les maladies concomitantes ou les traitements concomitants par d'autres médicaments sont également plus fréquents.
English: The pH and osmolarity of ready-to-use solutions for infusion: pH 4.0 to 5.0 and 385-397 mOsm/l (if diluted in glucose 50 mg/ml [5%] solution for injection) and pH 4.0 to 6.8 and 370-378 mOsm/l (if diluted in sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection).
French: pH et osmolarité des solutions pour perfusion prêtes à l'emploi: pH 4,0 à 5,0 et 385-397 mOsm/l (si dilution dans une solution injectable de glucose à 50 mg/mL [5 %]) et pH 4,0 à 6,8 et 370-378 mOsm/l (si dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL [0,9 %]).
English: Carmustine is embryotoxic in rats and rabbits and teratogenic in rats when given in doses equivalent to the human dose.
French: La carmustine est embryotoxique chez les rats et les lapins et tératogène chez les rats auxquels des doses équivalentes à la dose humaine ont été administrées.
English: Carmustine Obvius is a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
French: Carmustine Obvius est constitué d'une poudre et d'un solvant pour solution à diluer pour perfusion.
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception to avoid becoming pregnant whilst being treated with this medicine and for at least 6 months after treatment.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse au cours du traitement par ce médicament et pendant six mois au moins après la fin du traitement.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 100 mg
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion 100 mg
English: The pH and osmolarity of ready-to-use solutions for infusion are: pH 4.0 to 5.0 and 385-397mOsm/l (if diluted in glucose 50 mg/ml [5%] solution for injection), and pH 4.0 to 6.8 and 370-378mOsm/l (if diluted in sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection).
French: Le pH et l'osmolarité des solutions pour perfusion prêtes à l'emploi sont: pH 4,0 à 5,0 et 385-397 mOsm/L (si dilution dans une solution injectable de glucose à 50 mg/mL [5 %]) et pH 4,0 à 6,8 et 370-378 mOsm/L (si dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL [0,9 %]).
English: The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
French: La solution mère de 30 mL doit être diluée immédiatement en y ajoutant soit 500 mL d'une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %), soit 500 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0, 9%) dans des récipients en verre.