FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eerst wordt de volledige dosis recombinant humane hyaluronidase-oplossing toegediend met een snelheid van 1 tot 2 ml/minuut per infuusplaats of een snelheid die goed wordt verdragen.
Slovenian: Najprej infundirajte celotni odmerek raztopine rekombinantne humane hialuronidaze s hitrostjo od 1 do 2 ml/minuto na mesto infundiranja ali kolikor bolnik prenese.
Dutch: Deze maatregelen zijn onder meer:
Slovenian: Sem sodijo:
Dutch: Bereid de flacon met humane normale immunoglobuline 10%:
Slovenian: Pripravite vialo humanega polispecifičnega imunoglobulina 10 %:
Dutch: Verkleuring van infuusplaats, blauwe plek op infuusplaats (waaronder hematoom, bloeding), massa op infuusplaats (waaronder nodule), warmte op infuusplaats, verharding van infuusplaats, zwaartekrachtsoedee m/ genitale zwelling (waaronder genitaal oedeem, scrotale en vulvovaginale zwelling)
Slovenian: lokalne reakcije (skupne): razbarvanje kože na mestu infundiranja, podplutbe na mestu infundiranja (vključno s hematomom, krvavitvijo), zatrdlina na mestu infundiranja (vključno z vozličem), toplota na mestu infundiranja, zatrdlina na mestu infundiranja, gravitacijski edem/otekanje genitalij (vključno z genitalnim edemom, otekanje skrotuma in vulvovaginalnim otekanjem)
Dutch: Arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose en longembolie, werden in verband gebracht met het gebruik van immunoglobulinen.
Slovenian: Z uporabo imunoglobulinov so povezani arterijski in venski tromboembolični dogodki, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, globoko vensko trombozo in pljučno embolijo.
Dutch: Lekkage op de infuusplaats kan zich voordoen tijdens of na subcutane toediening van immunoglobuline, met inbegrip van HyQvia.
Slovenian: Med ali po subkutanen dajanju imunoglobulina, vključno z zdravilom HyQvia, lahko pride do iztekanja na mestu infundiranja.
Dutch: Pyrexie, asthenie-aandoeninge n (waaronder asthenie, vermoeidheid, lethargie, malaise)
Slovenian: pireksija, astenična stanja (vključno z astenijo, utrujenostjo, letargijo, splošnim slabim počutjem)
Dutch: HyQvia mag alleen na overleg met de arts worden gebruikt door zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Zdravilo HyQvia se sme uporabljati pri nosečnicah in doječih materah samo po posvetu z zdravnikom.
Dutch: ► Wanneer u tijdens de infusie een van deze bijwerkingen opmerkt, moet u dit meteen aan uw arts of verpleegkundige doorgeven.
Slovenian: ► Če med infuzijo opazite katerega koli od zgoraj navedenih znakov, morate nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: Gebruik geen verwarmingsapparaten, inclusief magnetrons.
Slovenian: Ne uporabljajte grelnih naprav, vključno z mikrovalovnimi pečicami.
Dutch: Vul de slang van de toedieningspomp en leg deze weg totdat de recombinant humane hyaluronidase is toegediend.
Slovenian: Napolnite infuzijsko cevje črpalke in ga odložite, dokler ne infundirate rekombinantne humane hialuronidaze.
Dutch: De naald insteken:
Slovenian: Vbodite injekcijsko iglo:
Dutch: Voer na opening alle ongebruikte oplossingen in de injectieflacons af.
Slovenian: Po odprtju zavrzite neporabljeno raztopino v vialah.
Dutch: • Voer injectieflacons met eventueel ongebruikt geneesmiddel en ander afvalmateriaal af volgens de instructies van uw zorgverlener.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo v viali ter pripomočke za enkratno uporabo zavrzite po navodilu zdravstvenega delavca.
Dutch: • HyQvia mag niet worden verwarmd of geschud.
Slovenian: • Zdravila HyQvia ne segrevajte ali stresajte.
Dutch: • patiënten met een aangeboren stoornis waarbij niet of niet voldoende antilichamen worden aangemaakt (primaire immunodeficiënties).
Slovenian: • bolniki s prirojeno nezmožnostjo ali zmanjšano zmožnostjo tvorbe protiteles (primarno imunsko pomanjkljivostjo),
Dutch: Distributie van IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG1 ≥56,9%
Slovenian: vrednosti): IgG1 ≥ 56,9 %
Dutch: Injectieflacon recombinant humane hyaluronidase: natriumchloride, natriumfosfaat, humane albumine, dinatriumethyleendiaminetetra-azijnzuur, calciumchloride en water voor injecties.
Slovenian: Natrijev klorid, natrijev fosfat, humani albumin, dinatrijev etilendiamintetraacetat, kalcijev klorid, voda za injekcije.
Dutch: • Plak de naald met een steriele tape vast op de plaats.
Slovenian: • Iglo pritrdite s sterilnim trakom.
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza
Dutch: Het middel wordt geleverd als pakket bestaande uit een injectieflacon humane normale immunoglobuline 10% (het werkzame bestanddeel) en een injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (een bestanddeel dat ervoor zorgt dat de humane normale immunoglobuline 10% in de bloedbaan komt).
Slovenian: Na voljo je v pakiranju, ki vsebuje eno vialo humanega polispecifičnega imunoglobulina 10 % (zdravilna učinkovina) in eno vialo rekombinantne humane hialuronidaze (snov, ki pripomore k prehodu humanega polispecifičnega imunoglobulina 10 % v kri).
Dutch: • Duw de plunjer van de kleine spuit omlaag om alle lucht te verwijderen en vul de naaldset tot aan de naaldvleugels met de recombinant humane hyaluronidase.
Slovenian: • Potisnite bat manjše brizge, da odstranite zrak in iglo do metuljčka napolnite z rekombinantno humano hialuronidazo.
Dutch: Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma te voorkomen.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, so med drugim: selekcija darovalcev, presejalno testiranje posameznih enot darovane krvi in združene plazme na specifične markerje okužbe ter vključitev učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Dutch: Gevallen van voorbijgaande aseptische meningitis, voorbijgaande hemolytische reacties, verhoogd serumcreatinine en/of acuut nierfalen zijn bij humane normale immunoglobuline waargenomen.
Slovenian: Pri uporabi humanega polispecifičnega imunoglobulina so ugotovili primere prehodnega aseptičnega meningitisa, prehodnih hemolitičnih reakcij, zvišanja serumske ravni kreatinina in/ali akutne ledvične odpovedi.
Dutch: Spoel de pompslang door nadat de infusie is voltooid, indien uw zorgverlener u dit heeft geïnstrueerd:
Slovenian: Ko je infuzija končana, cevko črpalke izperite po navodilu zdravstvenega delavca:
Dutch: Dien altijd de volledige inhoud van de injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase toe, ongeacht of de volledige inhoud van de injectieflacon met IG 10% wordt toegediend.
Slovenian: Aplicirati morate celotno vsebino viale z rekombinantno humano hialuronidazo, ne glede na to, ali aplicirate tudi celotno vsebino viale z IG 10 %.
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase is een heldere, kleurloze oplossing.
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza je bistra, brezbarvna raztopina.
Dutch: • Laat gekoelde producten voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Slovenian: • Ohlajeno zdravilo pred uporabo segrejte na sobno temperaturo.
Dutch: • Wissel voor opeenvolgende toedieningen de infuusplaatsen aan weerszijden van het lichaam af.
Slovenian: • Mesta infundiranja menjajte tako, da pri naslednji infuziji izberete mesto na nasprotni strani telesa.
Dutch: Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid gemeld bij muizen, konijnen en cynomolgus-apen die werden blootgesteld aan antilichamen die binden aan recombinant humane hyaluronidase en soortspecifieke hyaluronidase.
Slovenian: Pri miših, kuncih in opicah vrste cynomolgus, izpostavljenih protitelesom, ki se vežejo na rekombinantno humano hialuronidazo in vrstno specifično hialuronidazo, niso opazili neželenih učinkov na plodnost.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma worden gebruikt.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa okužbe.
Dutch: o De humane normale immunoglobuline 10% moet helder en kleurloos of lichtgeel zijn.
Slovenian:  Raztopina humanega polispecifičnega imunoglobulina 10 % mora biti bistra in brezbarvna ali bledo rumena.
Dutch: Hoofdpijn, moeheid, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, spier- of gewrichtspijn, borstpijn, koorts, zwak of onwel gevoel.
Slovenian: Glavobol, utrujenost, navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, bolečine v mišicah in sklepih, bolečine v prsnem košu, vročina, oslabljenost ali slabo počutje.
Dutch: Onderzoek naar ontwikkelings- of reproductietoxiciteit is uitgevoerd met recombinant humaan hyaluronidase bij muizen en konijnen.
Slovenian: Z rekombinantno humano hialuronidazo so opravili študije strupenosti za razvoj in razmnoževanje na miših in kuncih.
Dutch: Eén injectieflacon met IG 10% en één injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase in een dubbele injectieflacon.
Slovenian: Velikost pakiranja: Ena viala IG 10 % in ena viala rekombinantne humane hialuronidaze v enoti z dvema vialama.
Dutch: Immunoglobulineproducten bevatten bloedgroepantistoffen (bijv. A, B, D) die kunnen optreden als hemolysinen.
Slovenian: A, B, D), ki lahko delujejo kot hemolizini.
Dutch: • Trek de plunjer terug zodat de kleine injectiespuit zich vult met lucht, gelijk aan de hoeveelheid recombinant humane hyaluronidase in de HY-injectieflacon(s).
Slovenian: • Povlecite bat in manjšo brizgo napolnite z zrakom do količine, ki je enaka količini rekombinantne humane hialuronidaze v viali (vialah) HY.
Dutch: De recombinant humane hyaluronidase is een heldere en kleurloze oplossing.
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza je bistra in brezbarvna raztopina.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van HyQvia zijn beoordeeld tijdens een fase 3-onderzoek (160603) bij 83 patiënten met PID (primaire immunodeficiëntiesyndromen).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila HyQvia je bila ocenjena v študiji 3. faze (160603) pri 83 bolnikih s PID. Bolniki, zdravljeni z zdravilom HyQvia bodisi s tri-bodisi s štiritedenskimi presledki skupno 12 mesecev (po kratkem obdobju titriranja).
Dutch: Met name patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen toegediend, patiënten die zijn overgestapt van een andere immunoglobuline of patiënten die hun vorige infusie langer geleden hebben gehad, moeten tijdens de eerste infusie en het daaropvolgende uur worden gecontroleerd en gevolgd om eventuele bijwerkingen op te sporen.
Slovenian: pri katerih opravljamo prehod z drugega zdravila, in bolnike, pri katerih je od prejšnje infuzije minilo dolgo časa, pa je še zlasti treba spremljati med prvo infuzijo in v prvi uri po prvi infuziji, da bi ugotovili znake morebitnih neželenih učinkov.
Dutch: Er werden geen nadelige effecten op de zwangerschap en de ontwikkeling van de foetus geassocieerd met anti-rHuPH20-antilichamen.
Slovenian: Z anti-rHuPH20 protitelesi niso bili povezani nobeni neželeni učinki na nosečnost in razvoj plodu.
Dutch: Bereid de injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (HY):
Slovenian: Pripravite komplet injekcijske igle z rekombinantno humano hialuronidazo (HY):
Dutch: Injectieflacon humane normale immunoglobuline (IG 10%) Glycine
Slovenian: Viala humanega polispecifičnega imunoglobulina (IG 10 %) glicin voda za injekcije
Dutch: De volgende doseringsschema's zijn een richtlijn.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene priporočene sheme odmerjanja.
Dutch: - Er is een lange periode verstreken (bijv. meer dan 2 of 3 infusie-intervallen) sinds de laatste keer dat bij u HyQvia werd toegediend.
Slovenian: Določeni neželeni učinki so pogostejši, če: - zdravilo HyQvia uporabljate prvič, - ste prej prejemali drug imunoglobulin, ki ste ga sedaj zamenjali z zdravilom HyQvia, - je od zadnjega prejema zdravila HyQvia preteklo več časa (npr. več kot 2 ali 3 presledki med infuzijami).
Dutch: HyQvia 100 mg/ml infusie voor subcutaan gebruik.
Slovenian: HyQvia 100 mg/ml raztopina za infundiranje za subkutano uporabo
Dutch: Infundeer binnen 10 minuten na de recombinant humane hyaluronidase de volledige dosis van IG 10% per plaats toe via dezelfde subcutane naaldset.
Slovenian: Celoten odmerek IG 10 % na mesto infundirajte skozi isti komplet igel v 10 minutah po opravljenem infundiranju rekombinantne humane hialuronidaze.
Dutch: HyQvia is een dubbele injectieflacon met de volgende inhoud: - Een oplossing met recombinant humane hyaluronidase (stap 1 van HyQvia/als eerste toedienen).
Slovenian: Zdravilo HyQvia je enota z dvema vialama, ki vsebujeta: - raztopino rekombinantne humane hialuronidaze (1. korak zdravila HyQvia/infundirajte kot prvo komponento) in - raztopino humanega polispecifičnega imunoglobulin 10 %
Dutch: - zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om mogelijke dragers van infecties uit te sluiten, en - het testen van elke donatie en plasmapool op sporen van virussen en/of infecties.
Slovenian: ki bi lahko bile prenašalci okužb, - preiskave vsake darovane enote in združene plazme na viruse in druge okužbe.
Dutch: Humane normale immunoglobuline
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin
Dutch: Haal HyQvia uit de verpakking
Slovenian: Vzemite zdravilo HyQvia iz škatle:
Dutch: De werkzame stof van HyQvia is humane normale immunoglobuline.
Slovenian: Učinkovina HyQvia je humani polispecifični imunoglobulin.
Dutch: • Steek de tip van de naald/onbeluchte transferset in het midden van de flaconstop en duw de plunjer omlaag zodat lucht in de injectieflacon wordt gespoten.
Slovenian: • Uvedite konico igle/neprezračevanega pripomočka za prenos v sredino zamaška viale ter enakomerno potisnite.
Dutch: De twee injectieflacons vóór toediening niet mengen.
Slovenian: Obeh vial pred uporabo ne zmešajte.
Dutch: • Houd de spuittip rechtop en tik tegen de zijkant van de spuit tot eventuele luchtbelletjes naar boven drijven.
Slovenian: • Konico brizge usmerite navzgor in odstranite morebitne zračne mehurčke tako, da konico brizge usmerite navzgor in s prsti narahlo potrkate po brizgi.
Dutch: Infuusplaatserytheem infuusplaatszwelling (waaronder lokale zwelling en oedeem), infuusplaatspruritus (waaronder vulvovaginale pruritis)
Slovenian: lokalne reakcije: (skupne): eritem na mestu infundiranja, oteklina na mestu infundiranja (vključno z lokalno oteklino in edemom), pruritus na mestu infundiranja (vključno z vulvovaginalnim pruritusom)
Dutch: - licht, duizelig of flauw gevoel in het hoofd - huiduitslag en jeuk, zwelling in de mond of keel, moeilijk ademen, piepende ademhaling - abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of vingers en tenen - wazig zien.
Slovenian: - omotica, vrtoglavica ali omedlevica, - kožni izpuščaj ali srbenje, otekanje v ustih ali žrelu, oteženo dihanje, sopenje, - nenormalen srčni utrip, bolečine v prsnem košu, pomodrele ustnice ali prsti na rokah ali nogah, - zamegljen vid.
Dutch: Deze immunoglobuline wordt meestal vervaardigd uit humane plasmapools van ten minste 1000 donaties en heeft een distributie van IgG-subklassen in praktisch dezelfde proportie als in normaal humaan plasma.
Slovenian: Ponavadi se pripravlja iz združene človeške plazme od najmanj 1000 darovanih enot.
Dutch: De humane normale immunoglobuline 10% is een heldere en kleurloze of lichtgele oplossing.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin 10 % je bistra in brezbarvna ali bledo rumena raztopina.
Dutch: Toedieningsschema HyQvia Recombinant humane hyaluronidase
Slovenian: Shema uporabe zdravila HyQvia Rekombinantna humana hialuronidaza
Dutch: • Bevestig de injectiespuit gevuld met recombinant humane hyaluronidase op de naaldset.
Slovenian: • Pritrdite brizgo, napolnjeno z rekombinantno humano hialuronidazo, na komplet injekcijske igle
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van verwekkers van infectieziekten niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden.
Slovenian: Kljub temu pri dajanju zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni.
Dutch: • Zet de naald(en) op hun plaats vast door een steriel transparant verband over de naald te plakken.
Slovenian: • Iglo(e) potrdite tako, da jo (jih) prekrijete s sterilnim prozornim obližem.
Dutch: Kenmerkende klachten en symptomen van bijwerkingen zijn onder meer: licht, duizelig of flauw gevoel in het hoofd, huiduitslag en jeuk, zwelling in de mond of keel, moeilijk ademen, piepende ademhaling, abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of vingers en tenen, wazig zien.
Slovenian: Običajni znaki in simptomi so: omotica, vrtoglavica ali omedlevica, kožni izpuščaj ali srbenje, otekanje v ustih ali žrelu, oteženo dihanje, sopenje, nenormalen srčni utrip, bolečine v prsnem košu, pomodrele ustnice ali prsti na rokah ali nogah, zamegljen vid.
Dutch: Toedieningssnelheid
Slovenian: Hitrost infundiranja
Dutch: Acuut nierfalen
Slovenian: Akutna ledvična odpoved
Dutch: Lokale reacties op infuusplaatsen, te weten zwelling, pijn/gevoeligheid, roodheid, verharding, lokale warmte, jeuk, blauwe plekken en rash, kunnen zich vaak voordoen.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu infundiranja: otekanje, bolečnost, pordelost, zatrdlina, lokalni občutek toplote, srbenje, pojav podplutb in izpuščaj.
Dutch: Parameter
Slovenian: Odmerjanje
Dutch: Oedeem is het vaakst gemeld in samenhang met subcutane toediening van een groot vloeistofvolume.
Slovenian: V povezavi z subkutanim dajanjem tekočin velikih volumnov so najpogosteje poročali o edemu.
Dutch: • Maak als uw zorgverlener u dit heeft verteld, de infuusplaats(en) schoon met een alcoholdoekje.
Slovenian: • Mesto infundiranja očistite z alkoholno krpico, če vam je tako naročil zdravstveni delavec.
Dutch: Wat is HyQvia?
Slovenian: Kaj je zdravilo HyQvia
Dutch: De injectieflacons moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Slovenian: Pred dajanjem vialo vizualno preglejte glede spremenjene barve in prisotnosti delcev.
Dutch: Gebruik geen toegangshulpmiddelen met luchtinlaat op de injectieflacons om de recombinant humane hyaluronidase uit de flacons te halen.
Slovenian: Rekombinantne humane hialuronidaze ne odvzemajte iz vial s pomočjo pripomočkov za dostop v viale z odzračevanjem.
Dutch: ► In geval van een ernstige bijwerking moet u of uw begeleider onmiddellijk actie ondernemen omdat u dan met spoed behandeld moet worden.
Slovenian: ► Če se pri vas pojavi hud neželen učinek, morate vi ali vaš skrbnik nemudoma poiskati nujno medicinsko pomoč.
Dutch: • De eerste keer het product langzaam toedienen zodat patiënten niet gevoelig worden voor humane normale immunoglobuline (zie rubriek 4.2).
Slovenian: • zdravilo najprej infundiramo počasi (glejte poglavje 4.2).
Dutch: HyQvia wordt geleverd als pakket bestaande uit: - Eén glazen injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase.
Slovenian: Zdravilo HyQvia je na voljo v pakiranju, ki vsebuje: - eno stekleno vialo rekombinantne humane hialuronidaze in - eno stekleno vialo humanega polispecifičnega imunoglobulina 10 %.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 mei 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van HyQvia verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom HyQvia, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. maja 2013.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat dit aantal bij gebruik van HyQvia werd teruggedrongen tot 0,03 per jaar.
Slovenian: Študija je pokazala, da se je z uporabo zdravila HyQvia število okužb zmanjšalo na 0,03 na leto.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties dat tijdens een jaar behandeling optrad.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število resnih bakterijskih okužb, ki so se pojavile v enem letu zdravljenja.
Dutch: De studie werd verlengd tot bijna vier jaar en bevestigde de langdurende voordelen en veiligheid van HyQvia.
Slovenian: Ta študija je bila podaljšana na skoraj štiri leta, pri čemer so bile potrjene dolgoročne koristi in varnost zdravila HyQvia.
Dutch: IgG wordt al sinds de jaren 1950 als geneesmiddel gebruikt en vertoont een zeer brede werking tegen organismen die infectie kunnen veroorzaken.
Slovenian: IgG se v medicini uporablja od petdesetih let preteklega stoletja in ima širok razpon delovanja proti organizmom, ki povzročajo okužbe.
Dutch: Het volledige EPAR voor HyQvia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo HyQvia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over HyQvia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu HyQvia
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van HyQvia te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila HyQvia?
Dutch: Het bevat immunoglobuline G (IgG), een bepaald type antilichaam.
Slovenian: Vsebuje imunoglobulin G (IgG), ki je vrsta protitelesa.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van HyQvia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd HyQvia voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila HyQvia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusies (hoe vaak het middel wordt toegediend) zijn afhankelijk van de individuele patiënt en kunnen, afhankelijk van de reactie op de behandeling, worden aangepast.
Slovenian: Odmerek in pogostost infundiranja (pogostost dajanja zdravila) se določi za vsakega bolnika posebej in se ju po potrebi prilagodi glede na njegov odziv.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van HyQvia (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn lokale reacties zoals zwelling en ongemak op de infusieplaats.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila HyQvia (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so lokalne reakcije, kot so otekline in neprijeten občutek na mestu infundiranja.
Dutch: • lage concentraties antilichamen in het bloed bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie of myeloom (twee vormen van kanker die verschillende soorten witte bloedcellen aantasten) en die vaak last hebben van infecties.
Slovenian: • nizkih ravneh protiteles v krvi pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo ali mielomom (dvema vrstama raka, ki prizadeneta različne vrste belih krvnih celic), ki so dovzetni za pogoste okužbe.
Dutch: HyQvia wordt gebruikt als ‘vervangingstherapie' voor de behandeling van:
Slovenian: Zdravilo HyQvia se uporablja kot „nadomestno zdravljenje‟ pri:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van HyQvia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila HyQvia, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Waarom is HyQvia goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo HyQvia odobreno?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor HyQvia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo HyQvia.
Dutch: Overeenkomstig de huidige richtlijnen voor deze geneesmiddelen werd HyQvia onderzocht in één hoofdonderzoek dat meer dan een jaar duurde en waarbij 89 patiënten met PID betrokken waren die eerder gedurende ten minste drie maanden waren behandeld met humane normale immunoglobuline.
Slovenian: Zdravilo HyQvia so v skladu s trenutnimi smernicami za tovrstna zdravila proučevali v eni glavi študiji, ki je trajala več kot eno leto in v katero je bilo vključenih 89 bolnikov s PID, ki so že pred tem najmanj tri mesece prejemali humani polispecifični imunoglobulin.