FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.2 Kies elke keer een andere plaats (tenminste 2.5 centimeter verwijderd van de vorige injectieplaats) om roodheid, irritatie of andere huidproblemen te beperken.
Danish: Figur J 4.2 Vælg et nyt sted hver gang (mindst 2,5 cm fra det forrige injektionssted) for at reducere rødme, irritation og andre hudproblemer.
Dutch: Lees aandachtig de hele instructie voor u de Kromeya voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at bruge Kromeya hætteglassæt.
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Dutch: Tabel 22 Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Danish: Tabel 22 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) Placebo
Dutch: Tabel 24 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn PCDAI klinische remissie en respons Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
Danish: Tabel 24 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Dutch: Wanneer u Kromeya per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan voorgeschreven, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en leg hem of haar uit dat u meer dan vereist hebt gebruikt.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret Kromeya hyppigere, end du skal, kontakt lægen eller apotekspersonalet og forklar, at du har taget mere medicin end nødvendigt.
Dutch: Leer uw Kromeya voorgevulde pen kennen
Danish: Bliv fortrolig med din Kromeya fyldte pen Før brug
Dutch: Let op: verwijder de naalddop niet terwijl u de spuit op kamertemperatuur laat komen.
Danish: Advarsel: Du må ikke fjerne kanylehætten, imens injektionssprøjten hviler ved stuetemperatur.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige psoriasis bij volwassenen.
Danish: Kromeya bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening hebt of hebt gehad (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Kromeya voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Kromeya fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Kromeya-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Danish: Før initiering af Kromeya og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Danish: Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten 2 alcoholdoekjes 6 voorgevulde spuiten 6 alcoholdoekjes
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter 2 spritservietter 6 fyldte injektionssprøjter 6 spritservietter
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde pennen 2 alcoholdoekjes 6 voorgevulde pennen 6 alcoholdoekjes
Danish: 2 fyldte penne 2 spritservietter 6 fyldte penne 6 spritservietter
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het ‘Europees Geneesmiddelenbureau' http://www.ema.europa.eu.
Danish: Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: verhoogd bilirubine zelden hepatitis reactivatie van hepatitis B auto-immuun hepatitis
Danish: Hepatit reaktivering af hepatitis B1) autoimmun hepatit1)
Dutch: • Houd Kromeya voorgevulde spuit en de naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen.
Danish: • Opbevar Kromeya hætteglassæt og affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Dutch: Wanneer u per ongeluk een kleinere hoeveelheid van de Kromeya vloeistof heeft geïnjecteerd of wanneer u minder vaak heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat uw kind te weinig heeft gebruikt.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en mindre mængde Kromeya end ordineret, eller hvis du har injiceret mindre hyppigt end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet og fortælle ham/hende, at dit barn har fået for lidt.
Dutch: • Gebruik Kromeya niet als de voorgevulde spuit troebel of verkleurd is of als er deeltjes of schilfers in zitten.
Danish: • Du må ikke bruge Kromeya fyldt injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler eller flager.
Dutch: Kromeya is aanbevolen voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Danish: Det er anbefalet at tage Kromeya sammen med methotrexat.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per 2 weken N = 80
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N=80
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til, topikal behandling eller lysbehandling.
Dutch: • Houd Kromeya voorgevulde pen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Danish: • Opbevar Kromeya fyldt pen utilgængeligt for børn.
Dutch: • Gebruik de Kromeya voorgevulde spuit enkel indien uw zorgverlener u heeft getraind in het correct gebruik ervan.
Danish: • Du må kun bruge Kromeya hætteglassæt, hvis lægen eller andet sundhedspersonale har vist dig, hvordan du skal bruge det korrekt.
Dutch: Tabel 21 Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Danish: Tabel 21 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) Placebo
Dutch: Kromeya 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik wordt geleverd als een steriele, 0,8 ml heldere, kleurloze oplossing van 40 mg adalimumab.
Danish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug leveres som en steril 0,8 ml klar, farveløs opløsning af 40 mg adalimumab.
Dutch: Startdosis van 160 mg (4 injecties van 40 mg op één dag of twee 40 mg injecties per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door een dosis van 80 mg (2 injecties van 40 mg op dezelfde dag) twee weken daarna.
Danish: Startdosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) efterfulgt af en dosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på samme dag) to uger senere.
Dutch: Tabel 25 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Danish: Tabel 25 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 21.
Danish: Tabel 21 viser rater for induktion af remission og respons i CD-studie I og CD-studie II.
Dutch: Adalimuma b 40 mg eenmaal per 2 weken N = 109
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N=109
Dutch: De aanbevolen dosering Kromeya voor volwassen patiënten bestaat uit een aanvangsdosis van 80 mg, subcutaan toegediend, gevolgd door 40 mg subcutaan eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til voksne patienter er en startdosis på 80 mg subkutant, efterfulgt af 40 mg subkutant hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde pen van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab
Danish: Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt 0,8 ml enkeltdosis pen indeholder 40 mg adalimumab.
Dutch: Tabel 19 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Danish: Tabel 19 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Dutch: 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken
Danish: 40 mg Adalimumab hver anden uge
Dutch: Kromeya wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen aangebracht op de huid en behandeling met UV licht niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Danish: Kromeya bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og behandlinger med ultaviolet lys enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Dutch: De aanbevolen dosering Kromeya voor volwassen patiënten met uveïtis bestaat uit een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til voksne patienter med uveitis er en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hveranden uge med start en uge efter den første dosis.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 40 mg adalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 g/ml gedurende de inductieperiode.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom, blev der i induktionsperioden med induktionsregime på 80 mg adalimumab i uge 0 fulgt af 40 mg adalimumab i uge 2, opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 5,5 g/ml.
Dutch: • ongewone infecties (waaronder tuberculose en andere infecties) die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is;
Danish: • udsædvanlige infektioner (som inkluderere tuberkulose og andre infektioner), som forekommer,
Dutch: 1.4 Controleer de vervaldatum op de zijkant van de doos (Figuur C).
Danish: 1.4 Tjek udløbsdatoen på siden af æsken.
Dutch: van 40 mg op één dag) twee weken daarna.
Danish: injektioner på én dag) to uger senere.
Dutch: Bij patiënten met colitis ulcerosa worden bij de oplaaddosis van 160 mgadalimumab in week 0 gevolgd door 80 mgadalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 g/ml gedurende de inductieperiode.
Danish: Hos voksne patienter med colitis ulcerosa gav en startdosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 dal-serumkoncentrationer af adalimumab på omkring 12 µg/ml i induktionsperioden.
Dutch: 40 mg eenmaal per twee weken Bij reumatoïde artritis wordt het gebruik van methotrexaat voortgezet terwijl u Kromeya gebruikt.
Danish: Ved rheumatoid artrit kan du fortsætte med methotrexat, imens du bruger Kromeya.
Dutch: 0,8 ml oplossing in voorgevulde spuit (type I glas) met een 29G dunwandige, ½ inch naald met een latexvrije naaldbeschermer met een plunjerstopper (synthetisch rubber) verlengde vingersteun, en een passieve naaldbeschermer.
Danish: Kromeya, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,8 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en 29G-Thin-Wall, ½ inch kanyle med en latexfri kanylehætte, en stempelprop (syntetisk gummi), udvidet fingerkrave og et passivt kanyleskjold.
Dutch: In CD onderzoek I werden 299 TNFantagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen; placebo in week 0 en week 2, 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Danish: In CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2.
Dutch: Let op: Gebruik de injectieflacon niet als de vloeistof troebel of gekleurd is, of partikels of vlokken bevat.
Danish: Advarsel: Du må ikke bruge hætteglasset, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler eller flager.
Dutch: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Danish: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: 1 injectieflacon l t r
Danish: 1 hætteglas t r
Dutch: Verpakkingsgrootte
Danish: Pakningsstør relse
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Dutch: De aanvrager dient jaarlijks een tussentijds rapport te overleggen.
Danish: Ansøgeren indsender årlige interimsrapporter.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Danish: Risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/01/2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/01/2013
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse hos gravide kvinder.
Dutch: Het is absoluut noodzakelijk dat reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Danish: Genoplivningsudstyr skal være til rådighed.
Dutch: In het geheel genomen werden geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid gezien tussen oudere en jongere patiënten, maar er kan niet worden uitgesloten dat sommige ouderen gevoeliger zijn.
Danish: Overordnet var der ingen forskel i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre patienter er mere følsomme.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld): vernietiging van rode bloedcellen.
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger): ødelæggelse af de røde blodlegemer.
Dutch: Aantal patiënten met complete resorptie (%)2
Danish: Antal patienter med fuldstændig remission ( %)2
Dutch: Daarom zal de arts u goed in de gaten houden als u weer met de behandeling begint.
Danish: Lægen vil derfor overvåge dig omhyggeligt, når du genoptager behandlingen.
Dutch: Aantal (%) proefpersonen dat aan de responscriteria voldeed betrouwbaarheidsinterval1
Danish: Antal ( %) af deltagerne, der opfyldte responskriterierne sikkerhedsinterval1
Dutch: U krijgt KRYSTEXXA eens per 2 weken.
Danish: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uge.
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme træffe følgende foranstaltninger:
Dutch: 1 Aantal patiënten met beschikbare data
Danish: 1 Antal patienter, for hvilke data foreligger
Dutch: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ierland
Danish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Dutch: PSUR's De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient de standaardvereisten te volgen.
Danish: PSUR'er Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge standardbestemmelserne.
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Patiënten met een gewicht van meer dan 100 kg
Danish: Patienter med legemsvægt over 100 kg
Dutch: M0402: Observationale studie met pegloticase in de EU na toekenning van de vergunning
Danish: M0402: EU-observationsundersøgelse for pegloticase efter markedsføring
Dutch: Er zijn geen niet-klinische studies verricht om het carcinogene en mutagene potentieel te evalueren.
Danish: Der er ikke udført ikke-kliniske undersøgelser til vurdering af det carcinogene og mutagene potentiale.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER
Dutch: Totale complete tofusresorptie (gepoolde analyse van GOUT 1 en GOUT 2)
Danish: Totalt fuldstændigt svind af tophi (poolet analyse af GOUT 1 og GOUT 2)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt i {MM/ÅÅÅÅ\}.
Dutch: Als u plotseling een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt:
Danish: Hvis du pludselig bemærker:
Dutch: Het is niet bekend of de ontwikkeling van anti-PEG-antistoffen de werkzaamheid van andere gePEGyleerde geneesmiddelen kan verminderen.
Danish: Det vides ikke, om udvikling af anti-PEG-antistoffer kan nedsætte virkningen af andre PEGylerede lægemidler.
Dutch: Ook het 4-wekelijkse regime liet werkzaamheid voor het primaire eindpunt zien, maar dit regime werd met een grotere frequentie van infusiereacties geassocieerd.
Danish: 4-ugers regimet havde også virkning på det primære endepunkt, men var forbundet med øget hyppighed af infusionsreaktioner.
Dutch: Controle tijdens de behandeling
Danish: Overvågning under behandlingen
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aangeraden voor deze leeftijdsgroep.
Danish: Lægemidlet anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
Dutch: Er lopen nog studies naar de pre- en postnatale ontwikkeling van ratten, alsook de studie naar de embryofoetale ontwikkeling bij konijnen.
Danish: Der pågår undersøgelser af den prænatale og postnatale udvikling hos rotter og den embryoføtale udvikling hos kaniner.
Dutch: Dit houdt in dat het eigenlijk natriumvrij is.
Danish: Det vil sige, at det stort set ikke indeholder natrium.
Dutch: De potentiële klinische relevantie van deze bevindingen is op dit moment niet bekend; de aanwezigheid van vacuolen hield echter geen verband met bijwerkingen.
Danish: Den eventuelle kliniske relevans af disse resultater kendes på nuværende tidspunkt ikke, men der var ingen negative virkninger forbundet med tilstedeværelsen af vakuoler.
Dutch: De gemiddelde moleculaire massa van pegloticase bedraagt ongeveer 545 kDa, waarvan de eiwitgroep ongeveer 137 kDa uitmaakt.
Danish: Den gennemsnitlige molmasse af pegloticase er ca. 545 kDa, hvoraf proteindelen udgør ca. 137 kDa.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation eller lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteterne
Dutch: Daarom mag KRYSTEXXA niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het onbekende risico voor de pasgeborene/zuigeling.
Danish: Derfor bør KRYSTEXXA ikke anvendes under amning, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den ukendte risiko for den nyfødte/spædbarnet.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte det mod lys.
Dutch: Allergische reacties treden meestal binnen 2 uur na de infusie op, maar kunnen ook later optreden.
Danish: Allergiske reaktioner opstår sædvanligvis inden for to timer efter infusionen, men kan også forekomme senere.
Dutch: Beoordelingstijdstip
Danish: Vurderingstidspunkt
Dutch: KRYSTEXXA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Danish: KRYSTEXXA anbefales ikke under graviditet.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op een infusiereactie vergroten.
Danish: Disse lægemidler kan øge risikoen for, at du får en infusionsreaktion.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst gepresenteerd.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Dutch: De infusie duurt 2 uur en soms langer.
Danish: Behandlingen varer ca. 2 timer, undertiden længere.
Dutch: Daarnaast is ook een aanvullend amendement met betrekking tot verlenging van de observatietijd na afloop van de infusie van 1 uur naar 2 uur opgenomen, samen met de verklaring dat ook met vertraging optredende overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
Danish: Desuden er der også blevet inkluderet en ændring angående den forlængede observationsperiode efter infusionen er færdig, fra 1 time til 2 timer som en forsigtighedsregel, sammen med en erklæring om, at der også er blevet rapporteret forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner.
Dutch: Alle patiënten met een verhoogd risico op G6PD-deficiëntie (bijv. patiënten van Afrikaanse of mediterrane afkomst) dienen op G6PD-deficiëntie te worden gescreend, voordat met KRYSTEXXA wordt begonnen.
Danish: Alle patienter med forhøjet risiko for G6PD-mangel (f.eks. patienter med oprindelse i Afrika eller Middelhavsområdet) bør screenes for G6PD-mangel før påbegyndelse af behandling med KRYSTEXXA.
Dutch: De optimale behandelingsduur is niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ikke fastlagt (se pkt.
Dutch: Voor de indeling van de bijwerkingen die in de fase III klinische studies zijn gerapporteerd (zie tabel 1 hieronder) is de volgende afspraak gehanteerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10 000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassificering af de indberettede bivirkninger i fase 3-kliniske undersøgelser (se tabel 1 nedenfor): Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Dutch: Mensen met jicht hebben te veel urinezuur in hun lichaam.
Danish: Ved urinsyregigt har man for meget urinsyre i kroppen.