FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I)
English: The stability data at these testing conditions has shown that the results are within the acceptance criteria and the product is stable.
Portuguese: Os dados de estabilidade nestas condições de teste demonstraram que os resultados se situam dentro dos critérios de aceitação e que o medicamento é estável.
English: Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Portuguese: Além disso, ensaios recentes confirmaram o benefício do Sandimmun em diferentes formas de síndrome nefrótica em crianças e adultos.
English: The MAH confirmed that the stability studies have been performed at the long term conditions at 25°C/60%RH and accelerated conditions also at 40°C/75% RH.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que os estudos de estabilidade foram realizados nas condições de longo prazo, a 25 °C/60% HR, e nas condições aceleradas, também a 40 °C/75% HR.
English: Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin.
Portuguese: O Sandimmun é uma formulação de ciclosporina à base de óleo.
English: However the statement “The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
Portuguese: Contudo, a frase “As doses diárias de Sandimmun devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações” foi parcialmente aprovada pelo CHMP, na medida em que a palavra “sempre” deve ser omitida (em alguns casos, pode ser necessária uma administração três vezes ao dia).
English: The CHMP is of the opinion that the available data confirms the use of ciclosporin in the following indication: “Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.”
Portuguese: O CHMP considera que os dados disponíveis confirmam a utilização da ciclosporina na seguinte indicação: “Tratamento da artrite reumatoide ativa grave”.
English: It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals.
Portuguese: Recomenda-se que Sandimmun seja administrado de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições”.
English: • Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: • Sandimmun e nomes associados 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão
English: Finally the MAH was also requested to update this section with more information concerning the inhibitory potential of ciclosporin on other transporters than P-gp.
Portuguese: Finalmente, foi ainda pedido ao titular da AIM que atualizasse esta secção com mais informações relativas ao potencial inibitório da ciclosporina a nível de outros transportadores além da P-gp.
English: The MAH confirmed that the storage conditions in the SmPCs of Sandimmun soft gelatin capsules and oral solutions are already aligned with the requirements set in the Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 dated 19 Nov 2007).
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as condições de conservação incluídas nos RCM de Sandimmun cápsulas moles de gelatina e soluções orais já estão em conformidade com os requisitos definidos na Norma orientadora relativa à declaração das condições de conservação (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, de 19 Nov 2007).
English: The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oil-based formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982.
Portuguese: O registo do Sandimmun Neoral teve por base dados de eficácia e segurança derivados de estudos clínicos realizados com a formulação à base de óleo (Sandimmun), que foi registado pela primeira vez na Suíça em dezembro de 1982.
English: The CHMP noted that Marketing Authorisations for Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion are solely granted for the above-mentioned transplantation indications (namely, the solid organ transplantation and the bone marrow transplantation).
Portuguese: O CHMP constatou que as Autorizações de Introdução no Mercado para o Sandimmun e nomes associados 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão apenas foram concedidas para as indicações de transplantação supramencionadas (nomeadamente, transplantação de órgãos sólidos e transplantação de medula óssea).
English: The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concordou em rever a redação, recomendando a administração do Sandimmun de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições, do seguinte modo: “As doses diárias de Sandimmun/Sandimmun Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações igualmente distribuídas ao longo do dia, tomadas à mesma hora do dia, por exemplo,
English: The dossier of Sandimmun was used as a basis of the review as the dossier supporting the approval of the new ciclosporin formulation (Sandimmun Neoral) was based on pharmacokinetics evaluation that demonstrated equivalence between the 2 forms of ciclosporin (oil-based formulation versus microemulsified formulation).
Portuguese: A revisão baseou-se no dossiê do Sandimmun, na medida em que o dossiê que suporta a aprovação da nova formulação de ciclosporina (Sandimmun Neoral) se baseou na avaliação farmacocinética que demonstrou a equivalência entre as 2 formas da ciclosporina (formulação à base de óleo versus formulação de microemulsão).
English: In addition, the MAH proposed a correction in the wording of the “Special precautions for storage” in the SmPC for Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion, also in conformance to the above-mentioned Guideline.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM propôs uma correção da redação das “Precauções especiais de conservação” no RCM do Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão, também em conformidade com a norma orientadora supramencionada.
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Sandimmun to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Sandimmun é favorável e que a Informação do Medicamento harmonizada pode ser aprovada.
English: The CHMP is of the view that introducing Sandimmun for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação dos CNI, o CHMP considera que a introdução do Sandimmun para o tratamento da rejeição é mais adequada para a rejeição celular do que para a rejeição humoral.
English: The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries.
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redação para esta indicação: “Sandimmun está indicado em doentes com dermatite atópica grave nos quais é necessária terapêutica sistémica”.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun and associated names.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP aprovou e adotou os conjuntos harmonizados de documentos de Informação do Medicamento relativos às diversas apresentações do Sandimmun e nomes associados.
English: With regards to the paragraphs concerning Medical supervision, Lymphomas and other malignancies, Geriatrics, Hyperkalaemia, Hypomagnesemia and Hyperuricaemia, Special excipients, the MAH proposed the CSP wording as the harmonised SmPC text.
Portuguese: Relativamente aos parágrafos referentes a Supervisão médica, Linfomas e outras malignidades, Geriatria, Hipercaliemia, Hipomagnesiemia e Hiperuricemia, Excipientes especiais, o titular da AIM
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
English: Non-transplantation indications:
Portuguese: Indicações não relacionadas com transplantação:
English: Therefore, The MAH adhered to the statement on SPC and PL as “This medicinal product does not require any special temperature storage conditions” in accordance with the guideline.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com a norma orientadora, o titular da AIM concordou com a inclusão da seguinte declaração no RCM e no FI: “O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação”.
English: The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
Portuguese: A frase do titular da AIM “Os intervalos posológicos indicados para administração oral deverão servir apenas como orientação” é aprovada pelo CHMP.
English: A new wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma nova redação, com a qual o CHMP concordou.
English: Its side effects seem manageable.
Portuguese: Os seus efeitos secundários parecem ser controláveis.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Crysvita.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Crysvita.
English: The maximum dose is 90 mg every two weeks.
Portuguese: A dose máxima é de 90 mg de duas em duas semanas.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Crysvita's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que os benefícios do Crysvita são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Crysvita.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Crysvita.
English: The recommended dose at the start of treatment is 0.4 mg per kg of body weight, and then 0.8 mg/kg every two weeks to continue treatment.
Portuguese: A dose recomendada no início do tratamento é de 0,4 mg por kg de peso corporal e, em seguida, 0,8 mg/kg a cada duas semanas para continuar o tratamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crysvita?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Crysvita?
English: In addition, phosphate levels in the blood improved over time in both groups, particularly those given Crysvita every 2 weeks.
Portuguese: Para além disso, os níveis de fosfato no sangue melhoraram ao longo do tempo em ambos os grupos, em particular nos que receberam o Crysvita a cada 2 semanas.
English: The medicine was assessed in one main ongoing study in 52 children aged between 5 and 12 years.
Portuguese: O medicamento foi avaliado num estudo principal em curso em 52 crianças com idades entre 5 e 12 anos.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the management of patients with bone diseases caused by alterations in the body's chemical processes.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças ósseas causadas por alterações nos processos químicos do organismo.
English: The average score before treatment was 1.9 points in those given Crysvita every 2 weeks, and this fell by 1.0 point after 64 weeks of treatment; in those given the medicine every 4 weeks the baseline score of 1.7 fell by 0.8 point.
Portuguese: A pontuação média antes do tratamento foi de 1,9 pontos nos doentes que receberam o Crysvita a cada 2 semanas, que diminuiu em 1,0 pontos após 64 semanas de tratamento; nos doentes que receberam o medicamento a cada 4 semanas, a pontuação inicial de 1,7 diminuiu em 0,8 pontos.
English: Side effects with Crysvita (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site reactions (such as skin redness, itching, rash, pain and bruising), headache, pain in arms and legs, decreased vitamin D level, rash, toothache, tooth abscess, muscle pain and dizziness.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Crysvita (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local de injeção (tais como vermelhidão da pele, comichão, erupção na pele, dor e nódoas negras), dores de cabeça, dor nos braços e pernas, diminuição do nível de vitamina D, erupção na pele, dor de dentes, abcesso num dente, dor muscular e tonturas.
English: All the children received Crysvita either every two weeks or every four weeks.
Portuguese: Todas as crianças receberam Crysvita, ou de duas em duas semanas ou de quatro em quatro semanas.
English: Crysvita can be used in children over 1 year of age and adolescents with growing skeletons.
Portuguese: O Crysvita pode ser utilizado em crianças a partir de 1 ano de idade e em adolescentes com esqueletos em crescimento.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the severity of rickets (bone deformities) in the wrist and knee measured on a scale from 0 (normal) to 10 (severe).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi uma redução da gravidade do raquitismo (deformações ósseas) no pulso e no joelho, medido numa escala de 0 (normal) a 10 (grave).
English: Crysvita is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the FGF23 protein.
Portuguese: O Crysvita é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se à proteína FGF23.
English: An additional ongoing study in 13 younger children shows that Crysvita is effective in those aged between 1 and 4 years.
Portuguese: Um estudo adicional em curso em 13 crianças mais novas mostra que o Crysvita é eficaz em doentes com idades compreendidas entre 1 e 4 anos.
English: Phosphate is essential to build bones and teeth and to maintain their strength, so patients may develop rickets and other bone deformities and growth problems.
Portuguese: O fosfato é essencial para formar os ossos e dentes e manter a sua resistência, pelo que os doentes podem desenvolver raquitismo e outras deformações ósseas e problemas de crescimento.
English: The dose is adjusted according to the patient's phosphate levels in the blood.
Portuguese: A dose é ajustada consoante os níveis de fosfato no sangue do doente.
English: For more information about treatment with Crysvita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Crysvita, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The full EPAR for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Crysvita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Crysvita
Portuguese: Outras informações sobre o Crysvita
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Crysvita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Since Crysvita has been granted a conditional approval, the company that markets Crysvita will provide updated results from two ongoing studies in children aged between 5 and 12 years and between 1 and 4 years.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Crysvita, a empresa que comercializa o Crysvita irá fornecer resultados atualizados de dois estudos em curso em crianças com idades entre 5 e 12 anos e entre 1 e 4 anos.
English: What is Crysvita and what is it used for?
Portuguese: O que é o Crysvita e para que é utilizado?
English: For practical information about using Crysvita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Crysvita, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The company is also required to conduct and submit the results of a study comparing Crysvita with oral phosphate and vitamin D in children aged between 1 and 12 years with X-linked hypophosphataemia.
Portuguese: A empresa também terá de realizar e apresentar os resultados de um estudo que compare o Crysvita com o fosfato oral e a vitamina D em crianças com idades compreendidas entre 1 e 12 anos com hipofosfatemia ligada a X.
English: Because the number of patients with X-linked hypophosphataemia is low, the disease is considered ‘rare', and Crysvita was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 October 2014.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por hipofosfatemia ligada a X ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Crysvita foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de outubro de 2014.
English: What are the risks associated with Crysvita?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Crysvita?
English: Crysvita has been given ‘conditional approval'.
Portuguese: Foi concedida ao Crysvita uma autorização condicional.
English: For the full list of restrictions with Crysvita see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização do Crysvita, consulte o Folheto Informativo.
English: Phosphate levels are largely controlled by the kidneys, which either remove excess phosphate or reabsorb it into the bloodstream when needed.
Portuguese: Os níveis de fosfato são amplamente controlados pelos rins, que tanto podem remover o excesso de fosfato ou reabsorvê-lo para a corrente sanguínea, quando necessário.
English: By attaching to the FGF23 protein, the medicine blocks its activity, allowing the kidneys to reabsorb phosphate and restore normal levels of phosphate in the blood.
Portuguese: Ao ligar-se à proteína FGF23, o medicamento bloqueia a sua atividade, o que permite que os rins reabsorvam o fosfato e restaurem os níveis normais de fosfato no sangue.
English: Why is Crysvita approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Crysvita?
English: What benefits of Crysvita have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Crysvita durante os estudos?
English: Crysvita reduced the severity of rickets as shown in X-rays in children with X-linked hypophosphataemia.
Portuguese: O Crysvita reduziu a gravidade do raquitismo, conforme demonstrado nos raios X em crianças com hipofosfatemia ligada a X.
English: Crysvita is a medicine used for the treatment of X-linked hypophosphataemia, a hereditary disorder characterised by low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Portuguese: O Crysvita é um medicamento utilizado no tratamento da hipofosfatemia ligada a X, uma doença hereditária caracterizada por níveis baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia).
English: What information is still awaited for Crysvita?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Crysvita?
English: Patients with X-linked hypophosphataemia have abnormally high levels of a protein called FGF23 which causes the kidneys to stop reabsorbing phosphate into the bloodstream.
Portuguese: Os doentes com hipofosfatemia ligada a X têm níveis anormalmente elevados de uma proteína denominada FGF23 que faz com que os rins parem de reabsorver o fosfato para a corrente sanguínea.
English: Crysvita is given as an injection under the skin.
Portuguese: O Crysvita é administrado por injeção por via subcutânea (sob a pele).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crysvita have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Crysvita.
English: Crysvita was shown to reduce the severity of bone deformities in the wrist and knee and improve the level of phosphate in the blood of children with X-linked hypophosphataemia in one ongoing study, and further data are awaited.
Portuguese: Num estudo principal em curso, o Crysvita mostrou reduzir a gravidade das deformações ósseas no pulso e no joelho, bem como melhorar o nível de fosfato no sangue de crianças com hipofosfatemia ligada a X, e são aguardados mais dados.
English: How is Crysvita used?
Portuguese: Como se utiliza o Crysvita?
English: How does Crysvita work?
Portuguese: Como funciona o Crysvita?
English: It is used if signs of bone disease are seen on X-rays.
Portuguese: É utilizado se forem observados sinais de doença óssea em raios X. O Crysvita contém a substância ativa burosumab.
English: Also, Crysvita must not be used in patients with high phosphate levels in the blood or in patients with severe kidney disease.
Portuguese: Durante o tratamento com o Crysvita é contraindicada a utilização de medicamentos de fosfato oral e vitamina D. Para além disso, o Crysvita está contraindicado em doentes com níveis elevados de fosfato no sangue ou em doentes com doença renal grave.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes do(s) Estado(s)-Membros(s) ou o(s) Estado(s)-Membro(s) de Referência, caso aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
English: The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Portuguese: Os titulares das AIM deverão identificar uma população específica de doentes para a qual os benefícios do medicamento sejam superiores ao risco.
English: Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial: 28 comprimidos (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
English: 90 mg + 180 mg Film-coated tablet
Portuguese: 90 mg + 180 mg