FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 81 patients were crossed over from octreotide intramuscular use to pasireotide intramuscular use, and 38 patients were crossed over from pasireotide intramuscular use to octreotide intramuscular use.
French: Quatre-vingt-un patients sont passés d'octréotide par voie intramusculaire à pasiréotide par voie intramusculaire, et 38 patients sont passés de pasiréotide par voie intramusculaire à octréotide par voie intramusculaire.
English: Reductions in serum cortisol and plasma ACTH levels were also observed at month 7 and 12 for each dose group.
French: Des réductions des taux de cortisol sérique et d'ACTH plasmatique ont également été observées aux mois 7 et 12 dans chaque groupe de dose.
English: In patients who developed hyperglycaemia, the condition generally appeared to respond to antidiabetic therapy.
French: Les patients ayant développé une hyperglycémie répondaient en général au traitement antidiabétique.
English: The therapeutic benefits of a reduction in growth hormone (GH) levels and normalisation of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) concentration in female acromegalic patients and of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
French: Les bénéfices thérapeutiques d'une diminution du taux d'hormone de croissance (GH) et d'une normalisation de la concentration d'IGF-1 (insulin-like growth factor 1) chez les patientes présentant une acromégalie et d'une diminution ou d'une normalisation des taux sériques de cortisol chez les patientes présentant une maladie de Cushing peuvent restaurer la fertilité.
English: A sharps container or other rigid closed disposal container
French: Un récipient pour objets pointus ou autre récipient collecteur rigide fermé
English: - Extreme tiredness.
French: - Fatigue extrême.
English: Dose increase for efficacy was allowed at the discretion of the investigators after three and six months of treatment if biochemical parameters showed a mean GH ≥2.5 µg/l and/or IGF-1 >ULN (age and sex related).
French: Une augmentation de la dose pour une meilleure efficacité était autorisée à la discrétion des investigateurs après trois et six mois de traitement si les paramètres biologiques montraient une concentration moyenne de GH ≥ 2,5 µg/L et/ou d'IGF-1 > LSN (pour l'âge et le sexe).
English: The solution should be free of visible particles, clear and colourless.
French: La solution doit être limpide, incolore et exempte de particules visibles.
English: The control may be too strong and you may experience signs or symptoms associated with a lack of cortisol, such as extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea, vomiting or low blood pressure.
French: Le contrôle peut être trop puissant et vous pourriez présenter des signes ou symptômes associés à un manque de cortisol, tels que faiblesse extrême, fatigue, perte de poids, nausées, vomissements ou hypotension.
English: At study entry patients were randomised to receive twice-daily doses of either 0.6 mg or 0.9 mg Signifor.
French: Lors de l'inclusion dans l'étude, les patients ont été randomisés pour recevoir deux doses quotidiennes de 0,6 mg ou 0,9 mg de Signifor.
English: The elevations of fasting plasma glucose and HbA1c observed with pasireotide intramuscular use treatment are reversible after discontinuation.
French: Les élévations de la glycémie à jeun et de l'HbA1c observées avec pasiréotide administré par voie intramusculaire sont réversibles après l'arrêt du traitement.
English: No studies have been conducted to evaluate the bioavailability of pasireotide in humans.
French: Il n'a pas été mené d'études pour évaluer la biodisponibilité du pasiréotide chez l'homme.
English: Table 2 Binding affinities of somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide and lanreotide to the five human somatostatin receptor subtypes (hsst1-5)
French: Tableau 2 Affinités de liaison de la somatostatine (SRIF-14), du pasiréotide, de l'octréotide et du lantréotide aux cinq sous-types de récepteurs de la somatostatine humaine (SSTR1-5)
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule label and carton after “EXP”.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et sur l'emballage après « EXP ».
English: Two-thirds of all patients had undergone prior surgery.
French: Deux tiers des patients avaient préalablement fait l'objet d'une intervention chirurgicale.
English: Pasireotide 0.9 mg twice daily % change (n)
French: Pasiréotide 0,9 mg deux fois par jour Variation en % (n)
English: Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and ECG should be performed prior to the start of Signifor therapy, one week after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
French: Il est recommandé de surveiller un effet sur l'intervalle QTc et un ECG doit être pratiqué avant l'instauration du traitement par Signifor, une semaine après le début du traitement et lorsque cela est cliniquement indiqué par la suite.
English: You may experience sudden back pain or pain in the right side of your abdomen.
French: - Calculs biliaires, pouvant se manifester par une douleur subite dans le dos ou dans le côté droit de l'abdomen.
English: After three months of treatment, patients with a mean 24-hour UFC ≤2 x ULN and below or equal to their baseline value continued blinded treatment at the randomised dose until month 6.
French: Après trois mois de traitement, les patients qui avaient un taux moyen de CLU sur 24 heures ≤ 2 x LSN et inférieur ou égal à leur taux initial ont poursuivi le traitement en aveugle à la dose randomisée jusqu'au mois 6.
English: All cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment with Signifor.
French: Tous les cas d'élévations concomitantes ont été identifiés au cours des dix jours suivant l'instauration du traitement par Signifor.
English: The primary efficacy endpoint was met; the percentage of patients achieving biochemical control was 31.3% and 19.2% for pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use, respectively, demonstrating a statistically significant superior result favouring pasireotide intramuscular use (p-value = 0.007) (Table 4).
French: Le critère d'efficacité principal a été satisfait ; le pourcentage de patients ayant obtenu un contrôle biologique était de 31,3 % et 19,2 % pour pasiréotide par voie intramusculaire et octréotide par voie intramusculaire, respectivement, mettant ainsi en évidence un résultat significativement supérieur, sur le plan statistique, en faveur de pasiréotide par voie intramusculaire (valeur p = 0,007) (Tableau 4).
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that based on Cmax and AUC, 90% of steady state in Cushing's disease patients is reached after approximately 1.5 and 15 days, respectively.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population semble indiquer que sur la base de la Cmax et de l'ASC, 90 % de la concentration à l'état d'équilibre sont atteints après environ 1,5 et 15 jours respectivement chez les patients présentant une maladie de Cushing.
English: Treatment of adult patients with acromegaly for whom surgery is not an option or has not been curative and who are inadequately controlled on treatment with another somatostatin analogue.
French: Traitement de l'acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n'a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine.
English: Management of suspected adverse reactions at any time during the treatment may require temporary dose reduction of Signifor.
French: A tout moment pendant le traitement, la prise en charge d'effets indésirables suspectés peut nécessiter une réduction temporaire de la dose de Signifor.
English: * Cholecystitis includes cholecystitis acute
French: * La cholécystite inclut la cholécystite aiguë
English: ATTENTION: It is essential to start the reconstitution process only after the injection kit reaches room temperature.
French: ATTENTION : il est essentiel que le kit d'injection soit amené à température ambiante avant de commencer le processus de reconstitution.
English: Anticipated pharmacodynamic interactions
French: Interactions pharmacodynamiques prévisibles
English: How to inject Signifor
French: Comment injecter Signifor
English: The efficacy of pasireotide intramuscular use has been demonstrated in two phase III, multicentre studies in acromegaly patients and in one phase III, multicentre study in Cushing's disease patients.
French: L'efficacité du pasiréotide par voie intramusculaire a été démontrée dans deux études multicentriques de phase III menées chez des patients présentant une acromégalie et dans une étude multicentrique de phase III chez des patients présentant une maladie de Cushing.
English: Pasireotide 0.6 mg twice daily % change (n)
French: Pasiréotide 0,6 mg deux fois par jour Variation en % (n)
English: The safety profile of Signifor was consistent with the somatostatin analogue class, except for the occurrence of hypocortisolism and degree of hyperglycaemia.
French: Le profil de tolérance de Signifor a concordé avec celui de la classe des analogues de la somatostatine, à l'exception de l'occurrence d'hypocortisolisme et du degré d'hyperglycémie.
English: The maximum recommended dose for these patients is 0.6 mg twice a day.
French: La dose maximale recommandée chez ces patients est de 0,6 mg deux fois par jour.
English: Decreases in systolic and diastolic blood pressure and in body weight were observed in both dose groups at month 7.
French: Des diminutions de la pression artérielle systolique et diastolique et du poids corporel ont été observées dans les deux groupes de dose au mois 7.
English: Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface (figure A), - or push the hinge forward with your finger
French: Activez le dispositif de sécurité pour recouvrir l'aiguille de l'une des deux manières indiquées : - soit en appuyant la partie articulée du dispositif de sécurité contre une surface dure (figure A), - soit en poussant la charnière vers l'avant avec votre doigt (figure B).
English: What Signifor looks like and contents of the pack Signifor solution for injection is a clear, colourless solution in an ampoule.
French: Comment se présente Signifor et contenu de l'emballage extérieur Signifor solution injectable est une solution incolore limpide contenue dans une ampoule.
English: PK exposures had a slight correlation with body weight in the study with medical treatment naïve patients, but not in the study with inadequately controlled patients.
French: L'exposition PK présentait une légère corrélation avec le poids corporel dans l'étude portant sur les patients n'ayant reçu aucun traitement médical antérieur pour l'acromégalie, mais pas dans l'étude portant sur les patients insuffisamment contrôlés.
English: What you need to know before you use Signifor
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Signifor
English: If no clinical benefit is observed, the patient should be considered for discontinuation.
French: Si aucun bénéfice clinique n'est observé à la dose maximale tolérée, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
English: The safety profile of pasireotide intramuscular use was largely similar between the acromegaly and Cushing's disease indications.
French: Le profil de tolérance de pasiréotide administré par voie intramusculaire était largement similaire dans les deux indications acromégalie et maladie de cushing.
English: Powder and solvent for suspension for injection (powder for injection).
French: Poudre et solvant pour suspension injectable (poudre pour injection).
English: The recommended initial dose for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 0.3 mg twice a day (see section 5.2).
French: La dose initiale recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) est de 0,3 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.2).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, vial and pre-filled syringe after “EXP”.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la seringue préremplie après « EXP ».
English: Dispose of the used syringe and needle immediately in a sharps container or other rigid closed disposal container.
French: Eliminez immédiatement la seringue et l'aiguille usagées dans un récipient pour objets pointus ou autre récipient collecteur rigide fermé.
English: Crossover phase
French: Phase de cross-over
English: Acromegaly
French: Acromégalie
English: One sterile syringe
French: Une seringue stérile
English: 51.6% p=0.536 * Primary endpoint (patients with IGF-1 <lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
French: 51,6 % p = 0,536 * Critère d'évaluation principal (les patients ayant une concentration d'IGF-1 inférieure à la limite inférieure de la normale (LIN) n'étaient pas considérés comme « répondeurs »).
English: The relative bioavailability of pasireotide intramuscular use over pasireotide subcutaneous use is complete.
French: La biodisponibilité relative de pasiréotide administré par voie intramusculaire par rapport à pasiréotide administré par voie sous-cutanée est totale.
English: It is unknown whether pasireotide is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si pasiréotide est excrété dans le lait maternel.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to one of two treatment groups in each of the following two strata: 1) patients who had undergone one or more pituitary surgeries but had not been treated medically or 2) de novo patients presenting a visible pituitary adenoma on MRI who had refused pituitary surgery or for whom pituitary surgery was contraindicated.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes de traitement, au sein de chacune des deux strates suivantes : 1) patients ayant fait l'objet d'une ou plusieurs interventions chirurgicales hypophysaires mais n'ayant pas reçu de traitement médical ou 2) patients de novo présentant un adénome hypophysaire visible à l'IRM et ayant refusé de se faire opérer ou pour qui la chirurgie hypophysaire était contre-indiquée.
English: Signifor should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
French: Signifor doit être administré en utilisant des seringues et des aiguilles d'injection stériles.
English: Renal impairment No dose adjustment is required in patients with impaired renal function (see section 5.2).
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
English: The elevations were mostly asymptomatic, of low grade and reversible with continued treatment.
French: Les élévations ont été la plupart du temps asymptomatiques, de faible grade et réversibles avec la poursuite du traitement.
English: Careful monitoring is recommended in patients with cardiac disease and/or risk factors for bradycardia, such as history of clinically significant bradycardia or acute myocardial infarction, high-grade heart block, congestive heart failure (NYHA Class III or IV), unstable angina, sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation.
French: Une surveillance étroite est recommandée chez les patients présentant une cardiopathie et/ou des facteurs de risque de bradycardie, par exemple antécédents de bradycardie cliniquement significative ou d'infarctus du myocarde aigu, bloc cardiaque de haut degré, insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III ou IV), angor instable, tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire.
English: Solvent: colourless pre-filled syringe (glass) with front and plunger stopper (chlorobutyl rubber), containing 2 ml solvent.
French: Solvant : seringue incolore (en verre) préremplie et munie d'un capuchon ainsi que d'un bouchonpiston (en caoutchouc chlorobutyle), contenant 2 ml de solvant.
English: In patients with poor glycaemic control, diabetes management and monitoring should be intensified prior to initiation and during pasireotide therapy.
French: Chez les patients ayant un mauvais contrôle glycémique, la prise en charge et la surveillance du diabète doivent être intensifiées avant l'instauration du traitement par pasiréotide et pendant le traitement.
English: In a pooled analysis of the two pivotal studies, the overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 58.6% (all grades) and 9.9% (CTC Grade 3 and 4) for Signifor intramuscular use versus 18.0% (all grades) and 1.1% (CTC Grade 3 and 4) for the active control.
French: Dans une analyse poolée des deux études pivots, les incidences globales des effets indésirables liés à l'hyperglycémie ont été, pour Signifor par voie intramusculaire, de 58,6 % (tous grades confondus) et 9,9 % (grades 3 et 4 CTC) versus 18,0 % (tous grades confondus) et 1,1 % (grades 3 et 4 CTC) pour le comparateur actif.
English: Mean improvements from baseline were greater for pasireotide intramuscular use than for octreotide intramuscular use with no statistical significance.
French: Les améliorations moyennes par rapport au début de l'étude étaient plus importantes pour pasiréotide par voie intramusculaire que pour octréotide par voie intramusculaire, mais sans signification statistique.
English: In clinical studies in Cushing's disease patients, QTcF of >500 msec was observed in two out of 201 patients.
French: Dans les études cliniques menées chez des patients présentant une maladie de Cushing, un intervalle QTcF > 500 ms a été observé chez 2/201 patients.
English: If you accidentally use more Signifor than your doctor prescribed, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous avez utilisé plus de Signifor que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé accidentellement plus de Signifor que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: - You should not breast-feed while using Signifor.
French: - Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Signifor.
English: Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
French: Les effets indésirables de grades 3 et 4 ont été liés essentiellement à l'hyperglycémie.
English: Alterations in blood glucose levels have been frequently reported in healthy volunteers and patients treated with pasireotide.
French: Des modifications de la glycémie ont été fréquemment rapportées chez des volontaires sains et des patients recevant le pasiréotide.
English: Monitoring of liver enzymes is recommended before and during treatment with Signifor (see section 4.4), as clinically appropriate.
French: La surveillance des enzymes hépatiques est recommandée avant et pendant le traitement par Signifor (voir rubrique 4.4) si elle est cliniquement justifiée.
English: Table 1 Adverse reactions by preferred term for pasireotide intramuscular use
French: Tableau 1 Effets indésirables du pasiréotide par voie intramusculaire, selon le terme privilégié
English: Do not use Signifor if you notice the solution is not clear or contains particles.
French: Ne pas utiliser Signifor si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou qu'elle contient des particules.
English: Amylase increased, prothrombin time prolonged
French: Elévation de l'amylase, allongement du temps de Quick
English: Switch from subcutaneous to intramuscular formulation in Cushing's disease There are no clinical data available on switching from the subcutaneous to the intramuscular pasireotide formulation.
French: Passage de la forme sous-cutanée à la forme intramusculaire dans la maladie de Cushing Aucune donnée clinique n'est disponible sur le passage de la forme sous-cutanée du pasiréotide à la forme intramusculaire.
English: Treatment with Signifor leads to rapid suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion in Cushing's disease patients.
French: Le traitement par Signifor entraîne une suppression rapide de la sécrétion d'ACTH (hormone corticotrope) chez les patients présentant une maladie de Cushing.
English: If you have liver disease before you start Signifor treatment, your doctor may want to start your treatment with a dose of one ampoule of Signifor 0.3 mg twice a day.
French: Si vous souffrez d'une maladie du foie avant le début du traitement par Signifor, votre médecin voudra peut-être commencer votre traitement par une dose d'une ampoule de Signifor 0,3 mg deux fois par jour.
English: In a clinical study in subjects with impaired hepatic function (Child-Pugh A, B and C), statistically significant differences were found in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C).
French: Dans une étude clinique menée chez des sujets présentant une insuffisance hépatique (Child-Pugh A, B et C), des différences statistiquement significatives n'ont été observées que les sujet atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh B et C).
English: Do not use Signifor if the solution is not clear or contains particles.
French: Ne pas utiliser Signifor si la solution n'est pas limpide ou contient des particules.
English: Pancreatitis is a potential adverse reaction associated with the use of somatostatin analogues due to the association between cholelithiasis and acute pancreatitis.
French: La pancréatite est un effet indésirable potentiel du traitement par les analogues de la somatostatine en raison de l'association entre lithiase biliaire et pancréatite aiguë.
English: The reactions were most frequently reported as local pain, erythema, haematoma, haemorrhage and pruritus.
French: Les réactions ont été rapportées le plus fréquemment comme une douleur locale, un érythème, un hématome, un saignement et un prurit.
English: Asymptomatic elevations in lipase and amylase were observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
French: Des élévations asymptomatiques de la lipase et de l'amylase ont été observées chez des patients recevant du pasiréotide dans les études cliniques.
English: Patients with significantly increased prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) values or patients receiving coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants were excluded from clinical studies with pasireotide as the safety of the combination with such anticoagulants has not been established.
French: Les patients présentant un allongement significatif du taux de prothrombine (TP) et du temps de céphaline activé (TCA) ou les patients recevant des anticoagulants dérivés de la coumarine ou dérivés de l'héparine ont été exclus des études cliniques réalisées avec pasiréotide, car le profil de tolérance de l'association avec ces anticoagulants n'a pas été établi.
English: Packs containing 6 ampoules or multipacks containing 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) or 60 (10 x 6) ampoules.
French: Boîtes contenant 6 ampoules ou emballages multiples contenant 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ou 60 (10 x 6) ampoules.
English: In both studies, mean FPG and HbA1c levels peaked within the first three months of treatment with pasireotide intramuscular use.
French: Dans les deux études, les valeurs moyennes de la glycémie à jeun et de l'HbA1c atteignent leur niveau maximal durant les trois premiers mois de traitement par pasiréotide par voie intramusculaire.
English: How much Signifor to use
French: Dose de Signifor à utiliser
English: The therapeutic benefits of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
French: Les bénéfices thérapeutiques d'une diminution ou d'une normalisation des taux sériques de cortisol pourraient éventuellement restaurer la fertilité chez les patientes présentant une maladie de Cushing.