FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Formålet med programmet er at give oplysninger om risikoen for trombocytopeni og blødning, rådgive om monitorering af trombocyttallet samt give oplysninger om algoritmen for justering af dosishyppighed.
Greek: Ο σκοπός του προγράμματος είναι να παράσχει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους της θρομβοπενίας και της αιμορραγίας, να συμβουλέψει σχετικά με την παρακολούθηση των αιμοπεταλίων και να παράσχει λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τον αλγόριθμο αναπροσαρμογής συχνότητας της δόσης.
Danish: Det vides ikke, om volanesorsen-forårsagede fald i triglycerider og den deraf følgende potentielle inflammationshæmning fører til normalisering af ekspressionen af CYP-enzymer.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η μείωση των τριγλυκεριδίων από την βολανεσορσένη και η πιθανή επακόλουθη μείωση στη φλεγμονή οδηγεί στην κανονικοποίηση της έκφρασης των ενζύμων του CYP.
Danish: Du vil kun få Waylivra, hvis det er blevet bekræftet gennem genetisk testning, at du har FCS, og din risiko for betændelse i bugspytkirtlen betragtes som at være meget høj.
Greek: Το Waylivra θα σας δοθεί μόνο εφόσον ο γενετικός έλεγχος έχει επιβεβαιώσει ότι έχετε FCS και ο κίνδυνος που διατρέχετε για παγκρεατίτιδα θεωρείται πολύ υψηλός.
Danish: Indgivelse af kold væske kan forårsage reaktioner på injektionsstedet, såsom smerter, rødme eller hævelse.
Greek: Η ένεση με κρύο υγρό μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως πόνο, κοκκίνισμα ή πρήξιμο.
Danish: Skift injektionsområde ved hver injektion.
Greek: Εναλλάσσετε τη θέση ένεσης για κάθε ένεση.
Danish: Meget almindelig (N, %)
Greek: Πολύ συχνές (N, %)
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af volanesorsen efter en enkelt subkutan administration er cirka 80 % (højst sandsynligt højere, idet der blev anvendt AUC fra time 0 til 24, og volanesorsen har en halveringstid >2 uger).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της βολανεσορσένης μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 80% (κατά πάσα πιθανότητα υψηλότερη, επειδή χρησιμοποιήθηκε μία AUC από 0 έως 24 ώρες και η βολανεσορσένη έχει ημιπερίοδο ζωής >2 εβδομάδες).
Danish: Delene i en multipakning må ikke sælges separat.
Greek: Αποτελεί μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Danish: Symptomerne på overdosering forventes at være begrænset til konstitutionelle symptomer og reaktioner på injektionsstedet.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας αναμένεται να περιορίζονται σε γενικότερα συμπτώματα και αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Waylivra
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Waylivra
Danish: Det vides ikke, om risikoen for blødning stiger ved samtidig brug af volanesorsen og antitrombosemidler eller lægemidler, der kan reducere trombocyttallet eller påvirke trombocytfunktionen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο κίνδυνος για αιμορραγία αυξάνεται από την ταυτόχρονη χρήση της βολανεσορσένης και αντιθρομβωτικών παραγόντων ή φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων ή να επηρεάσουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων.
Danish: Klem fat om huden
Greek: 8. Τσιμπήστε το δέρμα
Danish: Der kan være særlige lokale lovkrav vedrørende bortskaffelse af brugte kanyler og sprøjter.
Greek: Αυτές μπορεί να είναι ειδικοί τοπικοί νόμοι που αφορούν το πώς πρέπει να απορρίπτετε χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες.
Danish: Sådan skal du bruge Waylivra 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Waylivra 4.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse har alder, legemsvægt, køn eller race ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for volanesorsen.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο ή η φυλή δεν έχουν κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση της βολανεσορσένης.
Danish: Hos patienter, der får behandlingen seponeret, bør der konsulteres en hæmatolog, inden behandlingen genoptages.
Greek: Για τους ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία, πρέπει να λαμβάνεται η γνώμη αιματολόγου πριν την επανέναρξη της θεραπείας.
Danish: Hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler, må indholdet ikke injiceres, og lægemidlet skal returneres til apoteket.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι νεφελώδες ή περιέχει ορατά σωματίδια, το περιεχόμενο δεν πρέπει να χορηγηθεί ενέσιμα και το προϊόν πρέπει να επιστραφεί στο φαρμακείο.
Danish: Gennemsnitsalderen var 46 år (interval 20-75 år; 5 patienter ≥ 65 år); 45 % var mænd; 80 % var hvide, 17 % var asiatere og 3 % var af andre racer.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 46 έτη (εύρος 20-75 έτη, 5 ασθενείς ≥65 ετών), το 45% ήταν άνδρες, το 80% ήταν λευκοί, το 17% ήταν ασιατικής καταγωγής και το 3% ανήκε σε άλλες φυλές.
Danish: Volanesorsen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Η βολανεσορσένη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om dette lægemiddels indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Danish: Moderstoffet og kædeafkortede 5- til 7-mer-metabolitter udgjorde henholdsvis cirka 26 % og 55 % af de oligonukleotider, der blev genfundet i urinen.
Greek: Το μητρικό φάρμακο και οι μειωμένοι κατά 5μερείς έως 7μερείς αλυσίδες μεταβολίτες αντιπροσωπεύουν περίπου το 26% και το 55% των ολιγονουκλεοτιδίων που ανακτήθηκαν στα ούρα, αντίστοιχα.
Danish: Waylivra indeholder det aktive stof volanesorsen, som hjælper med at behandle en sygdom, der kaldes familiært chylomikronæmisyndrom (FCS).
Greek: Το Waylivra περιέχει τη δραστική ουσία βολανεσορσένη, η οποία βοηθά στη θεραπεία μίας πάθησης που ονομάζεται σύνδρομο οικογενούς χυλομικροναιμίας (FCS).
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af antistoffer mod lægemidler med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte antistoftest.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία δημιουργίας αντισωμάτων κατά του φαρμάκου με κλινικά σημαντική επίδραση, επικοινωνήστε με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας για να συζητήσετε το ενδεχόμενο ελέγχου για αντισώματα.
Danish: In vitro-studier viser, at volanesorsen ikke hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 og ikke inducerer CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η βολανεσορσένη δεν είναι αναστολέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ή CYP3A4 ή επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, ή CYP3A4.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Waylivra, hvis du har eller har haft et af nedenstående helbredsproblemer: - Meget højt triglyceridniveau, som ikke skyldes FCS.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra εάν έχετε ή είχατε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ιατρικά προβλήματα: - Πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων που δεν οφείλονται σε FCS.
Danish: Patienterne bør instrueres i at tage injektionen på den samme ugedag i henhold til den af lægen anviste administrationshyppighed.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να κάνουν την ένεση την ίδια ημέρα της εβδομάδας, σύμφωνα με την ιατρικά καθορισμένη συχνότητα χορήγησης.
Danish: APPROACH-studiet med FCS-patienter
Greek: Μελέτη APPROACH σε ασθενείς με FCS
Danish: Hvis udløbsdatoen på sprøjteetiketten overskrides i løbet af den 6-ugers periode ved rumtemperatur, må sprøjten ikke anvendes, og den skal bortskaffes.
Greek: Εάν η ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της σύριγγας έχει παρέλθει πέραν της περιόδου των 6 εβδομάδων σε θερμοκρασία δωματίου, η σύριγγα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.
Danish: • Kan lukkes tæt til og har et punkturfast låg, så skarpe genstande ikke kan komme ud,
Greek: • Μπορεί να κλείσει ερμητικά, Έχει κάλυμμα που είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα, χωρίς να μπορούν να βγουν από μέσα τα αιχμηρά αντικείμενα,
Danish: Efter subkutan injektion nås den maksimale plasmakoncentration af volanesorsen typisk i løbet af 2 til 4 timer.
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βολανεσορσένης στο πλάσμα επιτυγχάνονται τυπικά σε 2 έως 4 ώρες.
Danish: Før kanylen ind i injektionsstedet i en hurtig og bestemt bevægelse uden at røre ved stempelhovedet.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα στη θέση ένεσης με μία γρήγορη, σταθερή κίνηση χωρίς να αγγίξετε την κεφαλή του εμβόλου.
Danish: Procentdel af patienterc med ≥ 40 % reduktion i fastende triglycerider** a Endepunktet ved måned 3 var defineret som gennemsnittet af fastende vurderinger ved uge 12 (dag 78) og uge 13 (dag 85).
Greek: Ποσοστό ασθενώνγ με ≥40% στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας** α Το τελικό σημείο του Μήνα 3 ορίστηκε ως ο μέσος όρος των αξιολογήσεων της Εβδομάδας 12 (Ημέρα 78) και της Εβδομάδας 13 (Ημέρα 85) σε κατάσταση νηστείας.
Danish: Det er ufarligt at indgive opløsningen med luftboblen.
Greek: Είναι ακίνδυνη η ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα αέρα.
Danish: Hver ml indeholder 200 mg volanesorsennatrium, svarende til 190 mg volanesorsen.
Greek: Κάθε ml περιέχει 200 mg νατριούχου βολανεσορσένης, που ισοδυναμούν με 190 mg βολανεσορσένης.
Danish: Ved en lægemiddelkoncentration, der var 4,1 gange højere end den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet (Cmax) ved den maksimale anbefalede dosis (subkutan injektion på 285 mg), forlængede volanesorsen ikke det hjertefrekvenskorrigerede QT-interval (QTc-intervallet).
Greek: Σε συγκέντρωση φαρμάκου 4,1 φορές μεγαλύτερη των μέγιστων συγκεντρώσεων του φαρμάκου στο πλάσμα (Cmax) για τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (285 mg που χορηγούνται υποδορίως), η βολανεσορσένη δεν παρέτεινε το διορθωμένο ως προς την καρδιακή συχνότητα διάστημα QT (QTc).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogenicitet eller udviklings- og reproduktionstoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Danish: o Patienterne skal gøres opmærksomme på muligheden for trombocytopeni og om straks at søge lægehjælp ved tegn på blødning.
Greek: o Ότι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα θρομβοπενίας και να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αιμορραγίας.
Danish: Dette lægemiddel metaboliseres ikke via cytochrom P450-enzymsystemet i leveren, og derfor er det sandsynligvis ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν μεταβολίζεται από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450 στο ήπαρ, συνεπώς είναι απίθανο να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: FCS er en genetisk sygdom, der medfører unormalt høje niveauer af nogle fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
Greek: Το FCS είναι μία γενετική πάθηση που προκαλεί αφύσικα υψηλά επίπεδα των λιπιδίων που ονομάζονται τριγλυκερίδια στο αίμα.
Danish: Ved injektion i overarmen bør injektionen administreres af en anden person.
Greek: Εάν η ένεση γίνει στο άνω μέρος του βραχίονα, η ένεση πρέπει να χορηγηθεί από κάποιο άλλο άτομο.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for nye forsyninger.
Greek: Καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να λάβετε νέες προμήθειες του φαρμάκου.
Danish: Denne binding forhindrer translation af protein apoC-III, hvilket ophæver hæmningen af triglycerid-clearancen og muliggør metabolisme via en LPL-uafhængig vej.
Greek: Αυτή η δέσμευση αποτρέπει τη μετάφραση της πρωτεΐνης apoC-III, απομακρύνοντας έτσι έναν αναστολέα της κάθαρσης των τριγλυκεριδίων και διευκολύνοντας τον μεταβολισμό μέσω μίας οδού ανεξάρτητης της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPL).
Danish: Må ikke administreres intramuskulært eller intravenøst.
Greek: Να μην χορηγείται ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια.
Danish: Du kan nedsætte risikoen for reaktioner på injektionsstedet, hvis du lader Waylivra opnå rumtemperatur inden indgivelsen, og hvis du bruger is på injektionsstedet efter indgivelsen.
Greek: Μπορείτε να μειώσετε την πιθανότητα να έχετε αντιδράσεις της θέσης ένεσης εάν περιμένετε να έρθει το Waylivra σε θερμοκρασία δωματίου πριν κάνετε την ένεση, και εφαρμόζοντας πάγο στη θέση ένεσης αφού κάνετε την ένεση.
Danish: Efter opstart af behandlingen bør patienterne have kontrolleret deres trombocyttal mindst hver anden uge, afhængigt af trombocytniveauet.
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας, τα επίπεδα των αιμοπεταλίων των ασθενών πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες, ανάλογα με τα επίπεδα των αιμοπεταλίων.
Danish: Volanesorsen blev fordelt hurtigt og bredt til vævene efter subkutan eller intravenøs administration hos alle undersøgte arter.
Greek: Η βολανεσορσένη κατανεμήθηκε ταχύτατα και ευρέως στους ιστούς μετά από υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση σε όλα τα είδη που αξιολογήθηκαν.
Danish: Patienten og/eller plejepersonen skal undervises i administration af dette lægemiddel i henhold til indlægssedlen.
Greek: Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές πρέπει να εκπαιδεύονται για τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Yderligere resultater vedrørende triglyceridændringer i APPROACH-studiet (primært endepunkt ved måned 3)
Greek: Πίνακας 5: Επιπρόσθετα αποτελέσματα για μεταβολές στα τριγλυκερίδια στη μελέτη APPROACH (κύριο τελικό σημείο τον Μήνα 3)
Danish: I løbet af denne 6-ugers periode kan lægemidlet enten opbevares ved rumtemperaur eller sættes tilbage i køleskabet.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου των 6 εβδομάδων, αυτό το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται είτε σε θερμοκρασία δωματίου είτε να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο.
Danish: Behandlingen bør dog seponeres hos patienter med en reduktion i serumtriglycerid < 25 % eller patienter, som ikke opnår serumtriglycerid på under 22,6 mmol/l efter tre måneders behandling med volanesorsen 285 mg ugentligt.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με μείωση των τριγλυκεριδίων ορού <25% ή σε ασθενείς οι οποίοι δεν καταφέρουν να επιτύχουν τριγλυκερίδια ορού κάτω από 22,6 mmol/l μετά από 3 μήνες θεραπείας με βολανεσορσένη 285 mg κάθε εβδομάδα.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at volanesorsen udskilles i meget små mængder i mælken (se pkt.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν καταδείξει την απέκκριση πολύ μικρών ποσοτήτων βολανεσορσένης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Efter subkutan administration er den terminale eliminationshalveringstid cirka 2 til 5 uger.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, η τελική ημιπερίοδος ζωής απέκκρισης είναι περίπου 2 έως 5 εβδομάδες.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i behandlingsvirkningen på tværs af stratifikationsfaktorerne, som bestod af tilstedeværelse af eller mangel på samtidige omega-3-fedtsyrer eller fibrater.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα της θεραπείας για τους παράγοντες στρωματοποίησης που αφορούσαν στην παρουσία ή την απουσία συγχορηγούμενων ωμέγα-3 λιπαρών οξέων ή φιμπρατών.
Danish: I de kliniske fase 3-studier (CS16 og APPROACH) blev hhv. 16 % og 30 % af de volanesorsenbehandlede patienter testet positive for antistoffer mod lægemidlet i løbet af behandlingen på hhv. 6 måneder og 12 måneder.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3 (CS16 και APPROACH), το 16% και το 30% των ασθενών που έλαβαν βολανεσορσένη είχαν θετικό αποτέλεσμα στον έλεγχο για αντισώματα κατά του φαρμάκου κατά τη διάρκεια 6μηνης και 12μηνης θεραπείας, αντίστοιχα.
Danish: Plaster (valgfrit)
Greek: Επίδεσμος (προαιρετικά)
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα είναι νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια.
Danish: Forskel = LS-middelværdi af [volanesorsen %-vis ændring - placebo %-vis ændring] (ANCOVA-model) P-værdi fra ANCOVA-model < 0,0001 ved måned 3 (primært effektendepunkt), måned 6 og måned 12.
Greek: Διαφορά = LS μέσος όρος του [% μεταβολή με βολανεσορσένη - % μεταβολή με εικονικό φάρμακο] (μοντέλο ANCOVA) τιμή p από το μοντέλο ANCOVA <0,0001 κατά τον Μήνα 3 (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας), τον Μήνα 6 και τον Μήνα 12
Danish: Det er vigtigt, at der skiftes mellem forskellige injektionssteder.
Greek: Είναι σημαντικό να εναλλάσσονται τα σημεία όπου χορηγείται η ένεση.
Danish: Efter en 6ugers indkøringsperiode med diæt var det gennemsnitlige fastende triglyceridniveau ved baseline 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Greek: Μετά από μία περίοδο ένταξης στη δίαιτα διάρκειας 6 εβδομάδων, το μέσο επίπεδο τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας κατά την αρχική μέτρηση ήταν 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Danish: Graviditet Der er ingen data om anvendelse af volanesorsen til gravide kvinder.
Greek: Κύηση Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βολανεσορσένης σε έγκυο γυναίκα.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med volanesorsen seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Danish: - Lever- eller nyreproblemer.
Greek: - Οποιαδήποτε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Danish: Det estimerede distributionsvolumen ved steady state (Vss) hos FCS-patienter er 330 l. Volanesorsen har en høj plasmaproteinbindingsgrad hos mennesker (> 98 %), og bindingen er koncentrationsafhængig.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) σε ασθενείς με FCS είναι 330 l. Η βολανεσορσένη δεσμεύεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (>98%) και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Danish: I prækliniske studier var niveauet af volanesorsen i mælken hos diegivende mus meget lavt.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, τα επίπεδα της βολανεσορσένης στο γάλα ήταν πολύ χαμηλά σε θηλάζοντες ποντικούς.
Danish: En analyse af patienterne med tilbagevendende pancreatitis i anamnesen (≥ 2 hændelser i de sidste 5 år inden studiedag 1) viste en signifikant reduktion i pancreatitisanfald hos de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, i forhold til de patienter, der fik placebo (p=0,0242).
Greek: Η ανάλυση των ασθενών με ιστορικό περιστατικών υποτροπιάζουσας παγκρεατίτιδας (≥2 περιστατικά στα 5 χρόνια πριν από την Ημέρα Μελέτης 1) κατέδειξε σημαντική μείωση στα επεισόδια παγκρεατίτιδας στους ασθενείς που έλαβαν βολανεσορσένη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p = 0,0242).
Danish: Disse lokale reaktioner var oftest milde og bestod typisk af 1 ellerflere af følgende symptomer: erythem, smerter, pruritus eller lokal hævelse.
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις ήταν κυρίως ήπιες και τυπικά αφορούσαν σε 1 ή περισσότερα από τα ακόλουθα: ερύθημα, άλγος, κνησμό, ή τοπικό οίδημα.
Danish: Behandlingen bør ligeledes seponeres i tilfælde af alle kliniske symptomer eller tegn på nedsat nyrefunktion, mens der afventes resultat på tidligere bekræftende undersøgelser.
Greek: Η θεραπεία πρέπει επίσης να διακόπτεται σε περίπτωση οποιωνδήποτε κλινικών συμπτωμάτων ή σημείων νεφρικής δυσλειτουργίας εν αναμονή των επιβεβαιωτικών αξιολογήσεων που προαναφέρθηκαν.
Danish: Du skal fortsætte med at følge den meget fedtfattige diæt, som lægen har anvist, under behandlingen med Waylivra.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα που είναι πολύ χαμηλή σε λιπαρά που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Waylivra.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med volanesorsen i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af familiært chylomikronæmisyndrom (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη βολανεσορσένη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του συνδρόμου της οικογενούς χυλομικροναιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: CS7-studiet er et igangværende fase 3-forlængelsesstudie med åben behandling på flere centre, der er designet til at evaluere sikkerheden og virkningen af dosering og forlænget dosering af volanesorsen hos FCS-patienter.
Greek: Η μελέτη CS7 είναι μία συνεχιζόμενη πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη επέκτασης Φάσης 3 που έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της χορήγησης και της παρατεταμένης χορήγησης με βολανεσορσένη σε ασθενείς με FCS.
Danish: b Konsultation med en hæmatolog er nødvendig for at genoverveje benefit/risk-forholdet ved eventuel yderligere behandling med volanesorsen.
Greek: β Χρειάζεται να ληφθεί η γνώμη αιματολόγου για να επανεξεταστεί η σχέση οφέλους/κινδύνου για την πιθανή συνέχιση της θεραπείας με βολανεσορσένη.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tyder på, at mild og moderat nyreinsufficiens ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på den systemiske eksponering vor volanesorsen.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδεικνύει ότι η ήπια και η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει κλινικά σχετική επίδραση στη συστηματική έκθεση της βολανεσορσένης.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem volanesorsen og cytochrom P450 (CYP)-enzymsubstrater, -induktorer eller -hæmmere eller lægemiddeltransportører.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της βολανεσορσένης και των υποστρωμάτων, των επαγωγέων ή των αναστολέων των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), και των μεταφορέων φαρμάκων.
Danish: Bortskaf sprøjten umiddelbart efter injektionen i henhold til lægens eller sundhedspersonalets anvisninger, typisk i en kanylebeholder (figur N), ved at følge disse trin.
Greek: Αμέσως μετά την ένεση, απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας, συνήθως σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (Εικόνα Ν) ακολουθώντας αυτά τα βήματα.
Danish: Farmakokinetikken af volanesorsen efter enkelt og gentagen dosering hos raske frivillige og patienter med hypertriglyceridæmi har vist, at Cmax af volanesorsen er dosisproportionel i dosisområdet 100 til 400 mg, og at AUC er lidt mere end dosisproportionelt i samme dosisområde.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βολανεσορσένης μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία έχει καταδείξει ότι η Cmax της βολανεσορσένης είναι ανάλογη της δόσης για ένα εύρος δόσεων από 100 έως 400 mg και η AUC είναι ελαφρώς μεγαλύτερη από την ανάλογη της δόσης για το ίδιο εύρος δόσεων.
Danish: Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn og kæledyr.
Greek: Πάντοτε να φυλάσσετε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από τα παιδιά και τα κατοικίδια.
Danish: Dannelse af antistoffer mod volanesorsen med indvirkning på farmakokinetikken Dannelsen af bindende antistoffer mod volanesorsen syntes at medføre en 2- til 19-foldig stigning i total
Greek: Σχηματισμός αντισωμάτων κατά της βολανεσορσένης που επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική Ο σχηματισμός αντισωμάτων που συνδέονται με τη βολανεσορσένη φάνηκε να αυξάνει τη συνολική Ctrough κατά 2 έως 19 φορές.
Danish: De kliniske studier omfattede 4 FCS-patienter på 65 år, der blev behandlet med volanesorsen i randomiserede kontrolstudier (fase II-studie CS2, 1 patient; APPROACH 3 patienter), og 6 patienter på 65 år og derover i forlængelsesstudiet med åben behandling (CS7).
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν 4 ασθενείς με FCS ηλικίας 65 ετών που έλαβαν βολανεσορσένη σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες (μελέτη CS2 φάσης ΙΙ, 1 ασθενής,· μελέτη APPROACH 3 ασθενείς) και 6 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω στη μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (CS7).
Danish: Virkningsmekanismen bag den observerede trombocytopeni er endnu ikke klarlagt.
Greek: Ο τρόπος δράσης για την παρατηρούμενη θρομβοπενία δεν είναι γνωστός επί του παρόντος.