FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, co-administration of asenapine and fluvoxamine should be approached with caution.
German: Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Asenapin und Fluvoxamin Vorsicht geboten.
English: Maintenance of effect during the episode after 12 weeks of randomised treatment was demonstrated in this trial.
German: In dieser Studie wurde die Aufrechterhaltung der Wirkung während der Episode nach 12 Wochen der randomisierten Behandlung gezeigt.
English: However, based on its receptor pharmacology, it is proposed that the efficacy of asenapine is mediated through a combination of antagonist activity at D2 and 5-HT2A receptors.
German: Jedoch wird auf der Grundlage seiner Rezeptor-Pharmakologie vermutet, dass die Wirksamkeit von Asenapin durch eine Kombination antagonistischer Aktivitäten an D2- und 5-HT2A-Rezeptoren vermittelt wird.
English: Oral hypoaesthesia and oral paraesthesia may occur directly after administration and usually resolves within 1 hour.
German: Orale Hypästhesie und orale Parästhesie können unmittelbar nach der Einnahme auftreten und gehen normalerweise innerhalb 1 Stunde wieder zurück.
English: Asenapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years (see section 4.2).
German: Asenapin ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Asenapine is highly bound (95 %) to plasma proteins, including albumin and α1-acid glycoprotein.
German: Asenapin wird in hohem Maße (95 %) an Plasmaproteine gebunden, darunter Albumin und saures α1-Glykoprotein.
English: Be sure to tell your doctor if you meet any of these conditions as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.
English: Sycrest is not advised if you are unable to take the tablet as described below.
German: Sycrest wird nicht empfohlen, wenn Sie die Tablette nicht wie nachfolgend beschrieben einnehmen können.
English: Since Sycrest works primarily in the brain, interference from other medicines(or alcohol) that work in the brain could occur due to an additive effect on brain function.
German: Da Sycrest vor allem auf das Gehirn wirkt, können Wechselwirkungen mit anderen auf das Gehirn wirkenden Arzneimitteln (oder Alkohol) aufgrund einer additiven Wirkung auf die Gehirnfunktion auftreten.
English: There is no specific antidote to Sycrest.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Sycrest.
English: Asenapine is extensively metabolized.
German: Asenapin wird in hohem Maße metabolisiert.
English: In in vitro assays asenapine acts as an antagonist at these receptors.
German: In in-vitro Analysen agiert Asenapin als Antagonist an diesen Rezeptoren.
English: Asenapine may antagonise the effect of levodopa and dopamine agonists.
German: Asenapin kann die Wirkung von Levodopa und Dopamin-Agonisten antagonisieren.
English: Increased neonatal mortality was observed among the offspring of female rats treated during gestation and lactation.
German: Eine erhöhte neonatale Mortalität wurde unter den Nachkommen weiblicher Ratten festgestellt, die während der Trächtigkeit und der Laktation behandelt worden waren.
English: A statistically significant difference between asenapine and placebo was seen as early as day 2.
German: Ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Asenapin und Placebo war bereits ab Tag 2 erkennbar.
English: If you are taking this medicine and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor as soon as possible whether you may continue taking Sycrest.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, ob Sie Sycrest weiter einnehmen sollten.
English: Since Sycrest can lower blood pressure, care should be taken when Sycrest is taken with other medicines that lower blood pressure.
German: Da Sycrest den Blutdruck senken kann, ist Vorsicht geboten, wenn Sycrest zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln eingenommen wird.
English: In the same study, treatment with paroxetine 20 mg daily decreased the DX/DM ratio to 0.032.
German: In derselben Studie verringerte die Behandlung mit täglich 20 mg Paroxetin den DX/DMQuotienten auf 0,032.
English: Limited data on efficacy in patients 65 years of age and older are available.
German: Daten zur Wirksamkeit bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren sind nur in begrenztem Umfang verfügbar.
English: Peelable aluminium/aluminium blisters in cartons of 20, 60 or 100 sublingual tablets per carton.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit abziehbarer Folie in Umkartons mit 20, 60 oder 100 Sublingualtabletten pro Umkarton.
English: Elderly patients are particularly at risk for experiencing orthostatic hypotension (see section 4.8).
German: Insbesondere bei älteren Patienten besteht ein Risiko für das Auftreten einer orthostatischen Hypotonie (siehe Abschnitt 4.8).
English: Asenapine caused mild maternal toxicity and slight retardation of foetal skeletal development.
German: Asenapin verursachte eine leichte maternale Toxizität und eine geringfügige Verzögerung der fetalen Skelettentwicklung.
English: You should tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease (such as levodopa), as this medicine may make them less effective.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit (wie beispielsweise Levodopa) einnehmen, da dieses Arzneimittel deren Wirkung vermindern kann.
English: Following sublingual administration, asenapine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring within 0.5 to 1.5 hours.
German: Nach sublingualer Einnahme wird Asenapin rasch resorbiert mit Plasmaspitzenspiegel, die innerhalb von 0,5 bis 1,5 Stunden erreicht werden.
English: Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with asenapine.
German: Eine klinisch relevante Verlängerung der QT-Zeit scheint nicht mit Asenapin in Verbindung zu stehen.
English: Long term efficacy could not be established in a 50-week, uncontrolled, open-label extension trial.
German: Die Langzeitwirksamkeit konnte in einer unverblindeten, unkontrollierten 50-Wochen-Verlängerungsstudie nicht belegt werden.
English: Given the primary effects of asenapine on the central nervous system (CNS) (see section 4.8), caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products.
German: Aufgrund der primären Wirkung von Asenapin auf das Zentralnervensystem (ZNS) (siehe Abschnitt 4.8) ist bei Anwendung zusammen mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
English: Maternal and embryo toxic effects were found in animal studies (see section5.3).
German: Maternal- und embryotoxische Wirkungen wurden in tierexperimentellen Studien festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
German: Als weitere klinische Zeichen können eine Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen auftreten.
English: - Gently remove the tablet (Figure 2).
German: - Entnehmen Sie vorsichtig die Tablette (Abbildung 2).
English: The full therapeutic dose of fluvoxamine would be expected to produce a greater increase in asenapine plasma concentrations.
German: Die Anwendung der vollen therapeutischen Dosis von Fluvoxamin lässt einen noch stärkeren Anstieg der Plasmakonzentration von Asenapin erwarten.
English: Sycrest should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asenapine and only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
German: Sycrest darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Asenapin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist und der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
English: Patients should be advised to avoid alcohol while taking Sycrest.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, Alkohol während der Anwendung von Sycrest zu vermeiden.
English: Sycrest is for sublingual use.
German: Sycrest ist zur sublingualen Anwendung.
English: What Sycrest contains - The active substance is asenapine.
German: Was Sycrest enthält - Der Wirkstoff ist Asenapin.
English: The tablet will dissolve in saliva within seconds.
German: Die Tablette löst sich im Speichel innerhalb von Sekunden auf.
English: Asenapine did not impair fertility in rats and was not teratogenic in rat and rabbit.
German: Asenapin zeigte bei Ratten keine Beeinträchtigung der Fertilität und war bei Ratte und Kaninchen nicht teratogen.
English: The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
German: Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für Spätdyskinesien.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicines should be administered.
German: Bei schwerwiegenden extrapyramidalen Symptomen sollten Anticholinergika gegeben werden.
English: Therefore, patients should be cautioned about driving and using machines until they are reasonably certain that Sycrest therapy does not affect them adversely.
German: Daher sind Patienten darauf hinzuweisen, dass sie nur dann Maschinen bedienen und Fahrzeuge führen sollten, wenn sie sich verhältnismäßig sicher sind, dass die Behandlung mit Sycrest sie nicht beeinträchtigt.
English: Therefore, Sycrest is not recommended in such patients.
German: Daher wird Sycrest bei diesen Patienten nicht empfohlen.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben;
English: - The exact amount is shown on your Sycrest tablet pack.
German: - Die jeweilige Menge ist auf Ihrer Packung mit den Sycrest-Tabletten angegeben.
English: NL-5349 AB Oss The Netherlands
German: NL-5349 AB Oss Niederlande
English: The absolute bioavailability of sublingual asenapine at 5 mg is 35 %.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von 5 mg Asenapin sublingual beträgt 35 %.
English: The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
German: Der Tabelle liegen die unerwünschten Wirkungen zugrunde, die in klinischen Studien und/oder bei Anwendung nach Markteinführung berichtet wurden.
English: Asenapine was excreted in milk of rats during lactation.
German: Asenapin wurde bei Ratten während der Stillzeit in die Milch ausgeschieden.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Sycrest:
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach bevor Sie Sycrest einnehmen:
English: A population pharmacokinetic analysis indicated that smoking, which induces CYP1A2, has no effect on the clearance of asenapine.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass Rauchen, das CYP1A2 induziert, keine Auswirkungen auf die Clearance von Asenapin hat.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Sycrest.
German: Es liegen keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Sycrest vor.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: However, asenapine may enhance the inhibitory effects of paroxetine on its own metabolism.
German: Jedoch kann Asenapin die hemmenden Wirkungen von Paroxetin auf dessen eigene Metabolisierung verstärken.
English: Repeat-dose toxicity studies in rat and dog showed mainly dose-limiting pharmacological effects, such as sedation.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratte und Hund zeigten vor allem dosislimitierende pharmakologische Effekte wie Sedierung.
English: Some medicines may reduceor increasethe effect of Sycrest.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sycrest vermindern oder verstärken.
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Folgendes feststellen: - unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht.
English: Paediatric studies with Sycrest were performed using flavoured sublingual tablets.
German: Die pädiatrischen Studien mit Sycrest wurden mit aromatisierten Sublingualtabletten durchgeführt.
English: In subcutaneous carcinogenicity studies in rats and mice, no increases in tumour incidences were observed.
German: In Studien zur subkutanen Kanzerogenität an Ratten und Mäusen wurde keine Erhöhung der Inzidenz an Tumoren beobachtet.
English: Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
German: Die Behandlung mit Sycrest wird nicht für Patienten empfohlen, die diese Art der Anwendung nicht einhalten können, da die Bioverfügbarkeit von geschlucktem Asenapin gering ist (< 2 % mit einer Tablette zum Einnehmen als Darreichungsform).
English: Asenapine may cause somnolence and sedation.
German: Asenapin kann Somnolenz und Sedierung verursachen.
English: Except for fluvoxamine, none of the interacting medicinal products resulted in clinically relevant alterations in asenapine pharmacokinetics.
German: Mit Ausnahme von Fluvoxamin führte keines der wechselwirkenden Arzneimittel zu klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Asenapin.
English: fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
German: - Fieber, schwere Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder eingeschränkte Bewusstseinslage (eine Krankheit, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird).
English: You should tell your doctor if you are taking antidepressant medicines (specifically fluvoxamine, paroxetine or fluoxetine), as it may be necessary to change your Sycrest or antidepressant medicine dose.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Antidepressiva (insbesondere Fluvoxamin, Paroxetin oder Fluoxetin) einnehmen, da möglicherweise eine Anpassung der Dosierung von Sycrest oder des Antidepressivums erforderlich ist.
English: Asenapine was not teratogenic in animal studies.
German: Asenapin war in tierexperimentellen Studien nicht teratogen.
English: Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
German: Fertilität In präklinischen Studien wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
English: In dogs high oral doses resulted in hepatotoxicity that was not observed after chronic intravenous administration.
German: Bei Hunden führten hohe orale Dosen zu einer Hepatotoxizität, die nach intravenöser Langzeitanwendung nicht beobachtet wurde.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sycrest in one or more subsets of the paediatric population in bipolar I disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Sycrest von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen zur Bipolar-I-Störung zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: There are no adequate data from the use of Sycrest in pregnant women.
German: Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Sycrest bei Schwangeren vor.
English: Embryotoxicity was found in reproduction toxicology studies using rats and rabbits.
German: Embryotoxizität wurde in Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen festgestellt.
English: The incidence of orthostatic hypotension in elderly subjects was 4.1 % compared to 0.3 % in the combined phase 2/3 trial population.
German: Die Inzidenz orthostatischer Hypotonie war 4,1 % bei älteren Studienteilnehmern verglichen mit 0,3 % bei der Gesamtpopulation von Studien der Phasen 2 und 3.
English: To ensure optimal absorption, the Sycrest sublingual tablet should be placed under the tongue and allowed to dissolve completely.
German: Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, muss die Sycrest Sublingualtablette unter die Zunge gelegt werden, bis sie sich vollständig aufgelöst hat.
English: Following co-administration of dextromethorphan and asenapine in healthy subjects, the ratio of dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) as a marker of CYP2D6 activity was measured.
German: - Nach der gleichzeitigen Anwendung von Dextromethorphan und Asenapin bei gesunden Probanden wurde der Quotient Dextrorphan/Dextromethorphan (DX/DM) als Marker für die CYP2D6-Aktivität bestimmt.
English: Sycrest has not been studied in elderly patients with dementia.
German: Sycrest wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht.
English: Few cases of overdose were reported in the asenapine program.
German: Im Asenapin-Programm wurden wenige Fälle von Überdosierung berichtet.
English: Long term safety in this population was explored in a 50-week, open-label, uncontrolled extension study.
German: Die Langzeitsicherheit in dieser Patientengruppe wurde in einer unverblindeten, unkontrollierten 50-WochenVerlängerungsstudie untersucht.
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
German: Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) wurden häufig beobachtet, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
English: Sycrest sublingual tablets should not be chewed or swallowed.
German: Sycrest Sublingualtabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
English: Do not take Sycrest If you are allergic to asenapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Sycrest darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Asenapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Sycrest with food, drink and alcohol Do not eat or drink for 10minutes after taking this medicine.
German: Einnahme von Sycrest zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nach der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie 10 Minuten lang nicht essen oder trinken.
English: The less than proportional increase of Cmax and AUC with dose may be attributed to limitations in the absorption capacity from the oral mucosa following sublingual administration.
German: Dass Cmax und AUC weniger als proportional zur Dosis ansteigen, ist möglicherweise auf die eingeschränkte Resorptionsfähigkeit der Mundschleimhaut bei sublingualer Einnahme zurückzuführen.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die UAWs nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
English: In addition, histopathological examination of the eyes from dogs treated chronically with asenapine did not reveal any signs of ocular toxicity, demonstrating the absence of a phototoxic hazard.
German: Zusätzlich ergab die histopathologische Untersuchung der Augen von Hunden nach Langzeitanwendung von Asenapin keine Anzeichen einer Augentoxizität und zeigt somit das Fehlen eines phototoxischen Risikos.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures, such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents (epinephrine and dopamine should not be used, since beta stimulations may worsen hypotension in the setting of Sycrest-induced alpha blockade).
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sollten mit angemessenen Maßnahmen wie beispielsweise Infusionen und/oder Sympathomimetika behandelt werden (Adrenalin und Dopamin sollten nicht angewendet werden, da eine Beta-Stimulation die Hypotonie bei einer durch Sycrest induzierten Alpha-Blockade verschlechtern kann).
English: In the combined short-term and long-term schizophrenia and bipolar mania trials in adults, the mean change in body weight for asenapine was 0.8 kg.
German: In den kombinierten Kurzzeit- und Langzeitstudien zur Schizophrenie und zu manischen Phasen einer bipolaren Störung bei Erwachsenen, war die mittlere Veränderung des Körpergewichts unter Asenapin 0,8 kg.
English: cheeks, or jaw which may progress to arms and legs
German: Kiefer, die auf Arme und Beine übergehen können
English: However, adverse effects of treatment on weight gain and on plasma lipid profile appeared to be greater than effects observed in the adult trials.
German: Allerdings schienen die Nebenwirkungen in Bezug auf Gewichtszunahme und Lipidprofil des Blutplasmas ausgeprägter als bei Studien mit Erwachsenen.
English: Increasing the dose from 5 to 10 mg twice daily (a two-fold increase) results in less than linear (1.7 times) increases in both the extent of exposure and maximum concentration.
German: Eine Erhöhung der Dosierung von 5 mg auf 10 mg zweimal täglich (Erhöhung um das Zweifache) führt zu einem geringeren als dem linearen Anstieg (um das 1,7-fache) von Exposition und Maximalkonzentration.
English: From a cross-fostering study it was concluded that asenapine induced peri- and postnatal losses are caused by impairment of the pups rather than altered nursing behaviour of the dams.
German: Aus einer Studie, in der die Nachkommen zwischen Muttertieren ausgetauscht wurden, konnte geschlossen werden, dass die durch Asenapin induzierten peri- und postnatalen Verluste eher durch eine Schädigung der Jungtiere als durch ein verändertes Pflegeverhalten der Muttertiere verursacht werden.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
German: Eine Störung der Fähigkeit des Körpers, die Körperkerntemperatur zu senken, wird mit Neuroleptika in Verbindung gebracht.
English: Sycrest is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis and is not recommended for use in this particular group of patients.
German: Sycrest ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose zugelassen und wird nicht für die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe empfohlen.
English: Sycrest activity is primarily due to the parent compound.
German: Die Wirkung von Sycrest wird vor allem durch die Muttersubstanz hervorgerufen.
English: The potential effects of inhibitors and an inducer of several of these enzyme pathways on asenapine pharmacokinetics were studied, specifically fluvoxamine (CYP1A2 inhibitor), paroxetine (CYP2D6 inhibitor), imipramine (CYP1A2/2C19/3A4 inhibitor), cimetidine (CYP3A4/2D6/1A2 inhibitor), carbamazepine (CYP3A4/1A2 inducer) and valproate (UGT inhibitor).
German: Die möglichen Auswirkungen von Inhibitoren und einem Induktor mehrerer dieser Enzymsysteme auf die Pharmakokinetik von Asenapin wurden untersucht, insbesondere Fluvoxamin (Inhibitor von CYP1A2), Paroxetin (Inhibitor von CYP2D6), Imipramin (Inhibitor von CYP1A2/2C19/3A4), Cimetidin (Inhibitor von CYP3A4/2D6/1A2), Carbamazepin (Induktor von CYP3A4/1A2) und Valproat (Inhibitor von UGT).
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
German: Effekte in präklinischen Studien wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
English: The coloured tab should be peeled back and the tablet should be removed gently.
German: Die farbige Lasche ist zurückzuziehen und die Tablette vorsichtig zu entnehmen.