FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ferring Hellas Mepe Προγεστερόνη
Croatian: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Greek: Ferring Lääkkeet Oy Προγεστερόνη
Croatian: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
Greek: Ferring Läkemedel Ab Προγεστερόνη
Croatian: Ferring Läkemedel Ab Progesteron
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Dutasteride Actavis Group
Croatian: Dutasteride Actavis Group
Greek: Ferring Legemidler As Προγεστερόνη
Croatian: Ferring Legemidler As Progesteron
Greek: ΕΕ/ΕΟΧ
Croatian: EU/EGP
Greek: Παράρτημα ΙΑ - Lutinus και σχετικές ονομασίες Κράτος Μέλος
Croatian: Prilog IA- Lutinus i pridruženi nazivi Država članica u EU/EGP
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Croatian: Republika Češka Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: Παράρτημα ΙΒ - Dutasteride Actavis και σχετικές ονομασίες Κράτος Μέλος
Croatian: Prilog IB- Dutasteride Actavis i pridruženi nazivi Država članica u
Greek: Η Επιτροπή επεσήμανε ότι οι συστάσεις σχετικά με τις απαγορεύσεις εφοδιασμού έχουν εκδοθεί από την εθνική εποπτική αρχή.
Croatian: Odbor je napomenuo da je preporuke o zabranama opskrbe izdalo nacionalno nadzorno tijelo.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία με Ammonaps, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja o svojem liječenju lijekom Ammonaps, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας έχουν ενημερωθεί εγγράφως σχετικά με τις εν λόγω συστάσεις.
Croatian: • Zdravstveni radnici pisanim su putem obaviješteni o tim preporukama.
Greek: * Το παρόν έγγραφο αναθεωρήθηκε στις 14 Οκτωβρίου 2016 σύμφωνα με μια ενημερωμένη γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στην οποία διευκρινίζονται οι συστάσεις σχετικά με την απαγόρευση εφοδιασμού.
Croatian: * Ovaj je dokument revidiran 14. listopada 2016. u skladu s ažuriranim mišljenjem Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) u kojem su objašnjene preporuke o zabrani opskrbe.
Greek: Συγκεκριμένα, δεν είχαν επιλυθεί αρκετές ελλείψεις όσον αφορά τη διαδικασία παρασκευής.
Croatian: Konkretno, nije otklonjeno nekoliko nedostataka u proizvodnji.
Greek: EMA/826770/2016 Διόρθ.
Croatian: EMA/826770/2016 Ispravak*
Greek: Η σύσταση της CHMP σχετικά με τα εν λόγω φάρμακα διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Preporuka CHMP-a o ovim lijekovima poslana je Europskoj komisiji, koja je objavila pravno obvezujuću odluku koja vrijedi na cijelom području EU-a.
Greek: Το Ammonaps είναι ένα φάρμακο που έχει εγκριθεί στην ΕΕ μέσω της κεντρικής διαδικασίας, ενώ τα υπόλοιπα φάρμακα έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών.
Croatian: Ammonaps je lijek koji je odobren u EU-u centraliziranim postupkom, dok su ostali lijekovi odobreni nacionalnim postupcima.
Greek: Οι εγκαταστάσεις παρασκευής δεν είχαν λάβει επαρκή μέτρα ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος μεταφοράς ιχνών από ένα φάρμακο σε άλλο (διασταυρούμενη επιμόλυνση).
Croatian: Proizvodna lokacija nije imala uspostavljene dostatne mjere smanjenja rizika od prijenosa tragova jednog lijeka na drugi (unakrsna kontaminacija).
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Greek: Η σύσταση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ είχε τον ακόλουθο αντίκτυπο στη διαθεσιμότητα των φαρμάκων από την Pharmaceutics International Inc:
Croatian: Preporuka Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji EMA ima sljedeći učinak na dostupnost lijekova tvrtke Pharmaceutics International Inc:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Ammonaps διατίθενται εδώ.
Croatian: Više informacija o lijeku Ammonaps možete pronaći ovdje.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης προβλήματα κατά τον τρόπο παραγωγής και ελέγχου των δεδομένων, καθώς και ελλείψεις στα συστήματα εξασφάλισης της ποιότητας των φαρμάκων (διασφάλιση ποιότητας).
Croatian: Postojali su i problemi u pogledu načina izrade i provjere podataka te nedostatci u sustavima za jamčenje kvalitete lijekova (potvrda kvalitete).
Greek: • Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ποιότητα των φαρμάκων που παράγονται στις εν λόγω εγκαταστάσεις και, επί του παρόντος, λαμβάνονται διορθωτικά μέτρα στις εγκαταστάσεις για την αντιμετώπιση των ζητημάτων αυτών.
Croatian: • To nije utjecalo na kvalitetu lijekova koji se proizvode na toj lokaciji i trenutačno se poduzimaju korektivne mjere na lokaciji kako bi se riješili ti problemi.
Greek: Τα φάρμακα που παράγονται στις εγκαταστάσεις της Pharmaceutics International Inc στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι τα εξής: Ammonaps (φαινυλοβουτυρικό νάτριο), Dutasteride Actavis (δουταστερίδη), Lutigest/Lutinus (προγεστερόνη) και SoliCol D3 (χοληκαλσιφερόλη).
Croatian: Lijekovi koji se proizvode na lokaciji Pharmaceutics International Inc u SAD-u jesu sljedeći: Ammonaps (natrijev fenilbutirat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i SoliCol D3 (kolekalciferol).
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέδωσε σύσταση, σύμφωνα με την οποία τα φάρμακα που παρασκευάζονται από την Pharmaceutics International Inc, με έδρα στις Ηνωμένες Πολιτείες, δεν θα πρέπει να διατίθενται πλέον στην ΕΕ, εξαιρουμένου του Ammonaps (φαινυλοβουτυρικό νάτριο), το οποίο θεωρείται κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 15. rujna da lijekovi koje proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc iz SAD-a više ne bi trebali biti dostupni u EU-u, osim lijeka Ammonaps (natrijev fenilbutirat), koji se smatra ključnim za javno zdravlje.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στις 23 Ιουνίου 2016 κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που παρασκευάζονται από την Pharmaceutics International Inc, στις ΗΠΑ, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji se proizvode u tvrtki Pharmaceutics International Inc u SAD-u započeto je 23. lipnja 2016. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Greek: Η γνωμοδότηση της CHMP προωθήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε μια οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ στις 29/11/2016 (Ammonaps) και τις 5/12/2016 (Dutasteride Actavis και λοιπές εμπορικές ονομασίες, Lutinus και λοιπές εμπορικές ονομασίες και SoliCol D3).
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a 29. studenoga 2016. (Ammonaps) i 5. prosinca 2016. (Dutasteride Actavis i srodni lijekovi, Lutinus i srodni lijekovi i SoliCol D3).
Greek: • Οι εγκαταστάσεις παρασκευής της Pharmaceutics International Inc στις Ηνωμένες Πολιτείες, όπου παρασκευάζεται μια σειρά από φάρμακα, έχει διαπιστωθεί ότι παρουσιάζουν αρκετές ελλείψεις σχετικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Croatian: • Na proizvodnoj lokaciji Pharmaceutics International Inc u SAD-u, gdje se proizvode brojni lijekovi, utvrđeno je nekoliko nedostataka u pogledu dobre proizvođačke prakse.
Greek: Το φάρμακο θα κυκλοφορήσει στην αγορά μόνο όταν προσκομιστούν αποδεικτικά στοιχεία ότι η παρασκευή του φαρμάκου συμμορφώνεται με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Croatian: Lijek se može staviti na tržište samo nakon što se pruže dokazi o tome da je proizveden u skladu sa standardima dobre proizvođačke prakse.
Greek: Σε χώρες όπου υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, ο γιατρός σας θα εξετάσει το ενδεχόμενο να σας χορηγήσει άλλη θεραπεία.
Croatian: U zemljama u kojima su dostupni alternativni lijekovi liječnici će razmotriti propisivanje drugog liječenja.
Greek: • Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, φάρμακα τα οποία παρασκευάζονται από την Pharmaceutics International Inc και τα οποία δεν θεωρούνται κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία δεν θα χρησιμοποιούνται πλέον στην ΕΕ.
Croatian: • Međutim, kao mjera opreza, lijekovi koje proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc, a koji se ne smatraju ključnima za javno zdravlje, više se ne bi trebali upotrebljavati u EU-u.
Greek: Η σύσταση έγινε βάσει του αποτελέσματος που προέκυψε από την επανεξέταση της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) στις εγκαταστάσεις της Pharmaceutics International Inc.
Croatian: Ta je preporuka rezultat ocjenjivanja dobre proizvođačke prakse (GMP) u tvrtki Pharmaceutics International Inc.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία για την ύπαρξη ελαττώματος σε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παράγονται στις εν λόγω εγκαταστάσεις ή επιβλαβών συνεπειών για τους ασθενείς, οι εγκαταστάσεις υποχρεώθηκαν να εφαρμόσουν διορθωτικά μέτρα για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τα πρότυπα της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Croatian: Iako nisu postojali dokazi koji bi upućivali na nedostatke bilo kojeg lijeka proizvedenog na toj lokaciji ili opasnost za bolesnike, na lokaciji je bilo potrebno provesti korektivne mjere radi jamčenja usklađenosti sa standardima dobre proizvođačke prakse.
Greek: Αυτές αφορούσαν τον κίνδυνο διασταυρούμενης επιμόλυνσης (πιθανή μεταφορά ιχνών ενός φαρμάκου στο άλλο), καθώς και ελλείψεις στα συστήματα εξασφάλισης της ποιότητας των φαρμάκων (διασφάλιση ποιότητας).
Croatian: Ti su nedostatci povezani s rizikom od unakrsne kontaminacije (mogući prijenosi s jednog lijeka na drugi) i nedostatcima u sustavima za jamčenje kvalitete lijekova (potvrda kvalitete).
Greek: • Το SoliCol D3 (χοληκαλσιφερόλη), ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της έλλειψης της βιταμίνης D, το οποίο επίσης παράγεται αποκλειστικά από την Pharmaceutics International Inc, αλλά δεν κυκλοφορεί ακόμα στην ΕΕ, δεν θα διατεθεί στην αγορά της ΕΕ.
Croatian: • SoliCol D3 (kolekalciferol), lijek za liječenje manjka vitamina D, koji također isključivo proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc, ali koji još nije stavljen na tržište EU-a, neće moći biti dostupan u EU-u.
Greek: • Ένα από τα φάρμακα που παρασκευάζεται στις συγκεκριμένες εγκαταστάσεις είναι το Ammonaps (φαινυλοβουτυρικό νάτριο), ένα φάρμακο για τη θεραπεία των διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
Croatian: • Jedan od lijekova koji se proizvodi na toj lokaciji jest Ammonaps (natrijev fenilbutirat), lijek za liječenje poremećaja ciklusa ureje.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπήρξαν αποδεικτικά στοιχεία πρόκλησης βλάβης ή έλλειψης αποτελεσματικότητας για οποιοδήποτε από τα φάρμακα, για προληπτικούς λόγους, τα φάρμακα μη κρίσιμης σημασίας που προέρχονται από τις εν λόγω εγκαταστάσεις δεν διατίθενται πλέον στην ΕΕ.
Croatian: Iako nije bilo dokaza koji bi upućivali na opasnost od bilo kojeg od lijekova ili na njegovu nedjelotvornost, lijekovi koji nisu ključni, a koji se proizvode na toj lokaciji, više nisu dostupni u EU-u iz sigurnosnih razloga.
Greek: • Ένα από τα σχετικά φάρμακα που επηρεάζονται, το Ammonaps (φαινυλοβουτυρικό νάτριο), το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κληρονομικών μεταβολικών διαταραχών, θεωρείται φάρμακο κρίσιμης σημασίας και παραμένει στην αγορά για περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Croatian: • Jedan od predmetnih lijekova, Ammonaps (natrijev fenilbutirat), koji se primjenjuje za liječenje nasljednih metaboličkih poremećaja, smatra se ključnim lijekom i stoga ostaje na tržištu ako ne postoje alternativni lijekovi.
Greek: Σε χώρες της ΕΕ όπου υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, το Ammonaps πρόκειται να ανακληθεί.
Croatian: U zemljama EU-a u kojima postoje alternativni lijekovi lijek Ammonaps bit će opozvan.
Greek: Οι κόκκοι Ammonaps θα πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ασθενείς με σωλήνα σίτισης, όπως ρινογαστρικό καθετήρα ή γαστροστομία, στους οποίους απαιτείται η χορήγηση του φαρμάκου.
Croatian: Granule Ammonaps trebaju se primjenjivati samo u bolesnika koji imaju sondu za hranjenje, kao što je nazogastrična sonda ili gastrostomija, i kojima je taj lijek potreban.
Greek: • Άλλα φάρμακα της εταιρείας Pharmaceutics International Inc διαθέτουν εναλλακτικές εγκαταστάσεις παρασκευής και, επομένως, δεν θα επηρεαστεί η διαθεσιμότητά τους.
Croatian: • Drugi lijekovi tvrtke Pharmaceutics International Inc proizvode se na alternativnim proizvodnim lokacijama i stoga njihova dostupnost ostaje nepromijenjena.
Greek: Το Ammonaps έχει ανακληθεί σε χώρες όπου διατίθενται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Croatian: Lijek Ammonaps opozvan je u zemljama u kojima su dostupni alternativni lijekovi.
Greek: Επομένως, τα φάρμακα που προέρχονται από αυτές τις εναλλακτικές εγκαταστάσεις εξακολουθούν να διατίθενται στην ΕΕ. Για το Lutigest/Lutinus, κάποιες παρτίδες που παρασκευάστηκαν στις εγκαταστάσεις στις ΗΠΑ ήταν ακόμα διαθέσιμες στην αγορά της ΕΕ και επρόκειτο να ανακληθούν.
Croatian: Određene serije lijeka Lutigest/Lutinus proizvedene na lokaciji u SAD-u još su bile dostupne na tržištu EU-a i bilo ih je potrebno opozvati.
Greek: Το Ammonaps θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς μόνο σε περίπτωση που δεν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή.
Croatian: Lijek Ammonaps trebao bi se primjenjivati u bolesnika samo ako nisu dostupni alternativni lijekovi.
Greek: • Σε ασθενείς που λαμβάνουν Ammonaps από στόματος (είτε σε δισκία είτε υπό μορφή κόκκων), θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση άλλων φαρμάκων που περιέχουν φαινυλοβουτυρικό οξύ αντί του Ammonaps.
Croatian: • U bolesnika koji lijek Ammonaps uzimaju oralno (u obliku tableta ili granula) potrebno je razmotriti uporabu lijekova koji sadržavaju fenilbutirat umjesto tog lijeka.
Greek: • Τα φάρμακα Dutasteride Actavis (δουταστερίδη), Lutigest/Lutinus (προγεστερόνη), καθώς και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, έχουν καταχωριστεί για παρασκευή στις εγκαταστάσεις της Pharmaceutics International Inc, αλλά επί του παρόντος παρασκευάζονται σε καταχωρισμένες, εναλλακτικές εγκαταστάσεις παρασκευής.
Croatian: • Lijekovi Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i srodni lijekovi registrirani su na ime tvrtke Pharmaceutics International Inc, no sada se proizvode na alternativnim registriranim proizvodnim lokacijama.
Greek: • Άλλα φάρμακα [Dutasteride Actavis (δουταστερίδη), Lutigest/Lutinus (προγεστερόνη) και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους], τα οποία παράγονται στις συγκεκριμένες εγκαταστάσεις, διαθέτουν εναλλακτικές εγκαταστάσεις παρασκευής και συνεπώς η διαθεσιμότητά τους δεν έχει επηρεαστεί.
Croatian: • Drugi lijekovi (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i srodni lijekovi) koji se proizvode na toj lokaciji proizvode se i na alternativnim proizvodnim lokacijama te ove preporuke nemaju utjecaja na dostupnost lijekova s tih lokacija.
Greek: • Το Ammonaps, το οποίο είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών του κύκλου της ουρίας και παρασκευάζεται αποκλειστικά από την Pharmaceutics International Inc, εξακολουθεί να διατίθεται σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Croatian: • Ammonaps, lijek za liječenje poremećaja ciklusa ureje, koji isključivo proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc, ostaje dostupan ako ne postoje alternativni lijekovi.
Greek: Το Ammonaps μπορεί να εξακολουθήσει να διατίθεται σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές
Croatian: Moguć je nastavak opskrbe lijekom Ammonaps ako nisu dostupni alternativni lijekovi
Greek: • Έχουν εντοπιστεί ελλείψεις στις εγκαταστάσεις παρασκευής στις Ηνωμένες Πολιτείες, όπου παρασκευάζονται φάρμακα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ.
Croatian: • Na jednoj proizvodnoj lokaciji u SAD-u koja proizvodi lijekove koji se stavljaju na tržište EU-a utvrđene su pogreške.
Greek: Η επανεξέταση ξεκίνησε μετά από επαναληπτική επιθεώρηση των εγκαταστάσεων από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Από την εν λόγω επιθεώρηση διαπιστώθηκε ότι τα διορθωτικά μέτρα τα οποία είχαν συμφωνηθεί προηγουμένως δεν είχαν εφαρμοστεί επαρκώς.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje započeto je nakon naknadne inspekcije lokacije koju su proveli regulatorna agencija za lijekove iz Ujedinjene Kraljevine (MHRA) i FDA iz SAD-a.
Greek: Στα μικρά παιδιά, μπορεί να χορηγείται 4 έως 6 φορές ημερησίως.
Croatian: Kod male djece to može biti 4 do 6 puta na dan.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις :
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Greek: Θα πρέπει να πάρετε μια δόση το συντομότερο δυνατόν με το επόμενο γεύμα.
Croatian: Dozu trebate uzeti što je prije moguće s Vašim idućim obrokom.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μαρτίου 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2018.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών.
Croatian: Nakon prvog otvaranja iskoristiti unutar 45 dana.
Greek: Περιεκτικότητα σε κλινικά σημαντικούς ηλεκτρολύτες
Croatian: Sadržaj klinički važnih elektrolita
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιούλη 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpnja 2013
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 g/ημέρα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza iznad 20 g/dan još nisu ustanovljene.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα των κόκκων που πρέπει να παίρνετε.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koju količinu granula morate uzeti.
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για τον προσδιορισμό της σωστής ημερήσιας δόσης.
Croatian: Redovito ćete morati činiti krvne pretrage radi utvrđivanja ispravne dnevne doze.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνή (≥1/10), συχνή (≥1/100, <1/10),όχι συχνή (≥1/1.000, <1/100),σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), άγνωστη (δεν είναι δυνατή η εκτίμησή της από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα ή θηλασμό (π.χ. 4-6 φορές ημερησίως για μικρά παιδιά).
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti u jednake obroke i davati sa svakim obrokom hrane ili kod svakog hranjenja (npr. kod male djece 4-6 puta na dan).
Greek: Η ημιζωή αποβολής υπολογίσθηκε σε 0,8 ώρες.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije procijenjeno je na 0,8 sati.
Greek: Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτή τη διατροφή.
Croatian: Ove se dijete morate pažljivo pridržavati.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του PHEBURANEκαι θα χρειαστείτε συχνότερες αιματολογικές εξετάσεις.
Croatian: Ovi lijekovi mogu promijeniti djelovanje PHEBURANE pa će Vam stoga biti potrebne češće pretrage krvi.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το PHEBURANE πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών.
Croatian: Nakon prvog otvaranja PHEBURANE se može koristiti unutar 45 dana.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή επίδραση:
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής του φαινυλοβουτυρικού είναι 0,2 l/kg.
Croatian: Distribucija Volumen distribucije fenilbutirata je 0,2 l/kg.
Greek: Το PHEBURANE πρέπει να χορηγείται με κάθε γεύμα ή θηλασμό.
Croatian: PHEBURANE morate uzimati sa svakim obrokom ili hranjenjem.
Greek: • Χύστε τους κόκκους απευθείας στο κουτάλι, όπως φαίνεται στην εικόνα (στην εξωτερική συσκευασία και στο τέλος της σελίδας 2 του παρόντος φύλλου.
Croatian: Istresite granule izravno u žlicu kako je to prikazano na slici (na vanjskoj kutiji i na kraju odnosno stranici 2 ove upute).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PHEBURANE
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti PHEBURANE
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να ακολουθείτε ειδική διατροφή σε όλη σας τη ζωή
Croatian: Ovaj ćete lijek morati uzimati i provoditi dijetu cijeli život.
Greek: • αν είστε έγκυος.
Croatian: • Trudnoća.
Greek: Έκδοχα με γνωστή επίδραση
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Greek: Η γλουταμίνη πλάσματος πρέπει να διατηρείται σε επίπεδα κάτω από 1.000 μmol/L.
Croatian: Razinu glutamina u plazmi treba održavati ispod 1000 μmol/l.
Greek: Πάρτε τη σωστή ποσότητα που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Croatian: Uzmite točno onu količinu koju Vam je propisao liječnik.
Greek: 1244 RL
Croatian: 1244 RL Ankeveen
Greek: Εάν είστε σεξουαλικά ενεργή και η περίοδός σας διακοπεί, μην υποθέσετε ότι αυτό οφείλεται στο PHEBURANE.
Croatian: Ako ste spolno aktivni i potpuno izgubite menstruaciju, nemojte smatrati da je tome razlog PHEBURANE.
Greek: Αν χρειαστείτε εργαστηριακές εξετάσεις, είναι σημαντικό να υπενθυμίσετε στον γιατρό σας ότι παίρνετε PHEBURANE, διότι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων (όπως οι ηλεκτρολύτες ή οι πρωτεΐνες αίματος ή οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας).
Croatian: Ako morate učiniti laboratorijske pretrage, važno je podsjetiti svog liječnika da uzimate PHEBURANE, budući da natrijev fenilbutirat može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih pretraga (poput razine elektrolita ili proteina u krvi, ili jetrenih funkcionalnih testova).
Greek: Διατροφική διαχείριση:
Croatian: Nutricijski menadžment
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που χρειάζεστε 3 ή περισσότερα γραμμάρια ημερησίως για παρατεταμένη περίοδο, ειδικά στην περίπτωση που έχετε λάβει οδηγία να ακολουθήσετε δίαιτα πτωχή σε αλάτι (νάτριο).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebno 3 ili više grama dnevno kroz duže vrijeme, osobito ako vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli (natrija).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bočicu.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα εμφανίσετε συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο και σύγχυση και θα χρειαστείτε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Croatian: Ako se to dogodi kod Vas će se javiti simptomi poput osjećaja mučnine, povraćanja, smetenosti i bit će Vam potrebna hitna medicinska pomoć.
Greek: Η ημιζωή αποβολής υπολογίσθηκε σε 1,3 και 2,4 ώρες αντίστοιχα.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije procijenjeno je na 1,3 odnosno 2,4 sata.
Greek: Η έγκαιρη διάγνωση και η άμεση έναρξη της θεραπείας είναι σημαντικές για τη βελτίωση της επιβίωσης και της κλινικής έκβασης.
Croatian: Važno je da se rano postavi dijagnoza i odmah započne liječenje kako bi se poboljšalo preživljenje i klinički ishod bolesti.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/822/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/822/001
Greek: Η αμμωνία είναι ιδιαίτερα τοξική για τον εγκέφαλο και σε σοβαρές περιπτώσεις οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης και σε κώμα.
Croatian: Amonijak je naročito štetan za mozak, i u teškim slučajevima dovodi do snižavanja razine svijesti i kome.
Greek: Αν εμφανιστεί οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα έκτακτων περιστατικών για υποστηρικτική θεραπεία.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma odmah se obratite svom liječniku ili u najbližu hitnu pomoć radi potpornog liječenja.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστούν μέτρα υποστήριξης.
Croatian: U slučaju predoziranja, liječenje treba prekinuti i uvesti mjere potporne terapije.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Σε περίπτωση ανάμειξης των κόκκων με στερεά τροφή ή υγρό, είναι σημαντικό οι κόκκοι να λαμβάνονται αμέσως μετά την ανάμειξη.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom U slučaju da se granule miješaju s krutom hranom ili tekućinom važno je pripremljeno uzeti odmah nakon miješanja.