FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych.
Slovenian: Shranjujte v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Polish: Informacje o specjalnych ostrzeżeniach i szczególnych środkach ostrożności dotyczących stosowania produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) dostępne są również w Charakterystyce
Slovenian: Posebna opozorila Za informacije v zvezi s posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi za uporabo z lutecijem (177Lu)
Polish: EndolucinBeta.
Slovenian: EndolucinBeta, kot bi smeli
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wynaczynienia ligandów znakowanych lutetem (177Lu).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o ekstravazaciji ligandov, označenih z lutecijem (177Lu).
Polish: Kwas chlorowodorowy, roztwór
Slovenian: Raztopina klorovodikove kisline
Polish: Te leki nośnikowe opracowano specjalnie do stosowania w połączeniu z chlorkiem lutetu (177Lu) i mogą to być substancje zaprojektowane w celu rozpoznawania określonego typu komórek w organizmie.
Slovenian: Ta nosilna zdravila so bila posebej razvita za uporabo z lutecijevim (177Lu) kloridom in so lahko snovi,
Polish: Zespół mielodysplastyczny i ostra białaczka
Slovenian: Mielodisplastični sindrom in akutna mieloična levkemija
Polish: Tabela 2: Szacunkowe dawki promieniowania pochłoniętego przez dany narząd i dawki skuteczne (mSv/MBq) po nieumyślnym dożylnym podaniu 177LuCl3 w różnych grupach wiekowych u ludzi, na podstawie danych z badań na szczurach (n = 24)
Slovenian: (mSv/MBq) po nenamernem intravenskem dajanju 177LuCl3 za različne starostne skupine ljudi, glede na podatke, zbrane pri podganah (n = 24)
Polish: jest wytwarzany poprzez napromienianie iterbu (176Yb) wysoce wzbogaconego (> 99 %) w źródła neutronów za pomocą strumienia neutronów termicznych o gęstości od 1013 do 1016 cm−2 s−1.
Slovenian: Lutecijev (177Lu) klorid nastane z obsevanjem visoko obogatenega (> 99 %) iterbija (176Yb) v virih nevtronov s tokom termičnih nevtronov med 1013
Polish: Stosowanie leków radioznakowanych lekiem EndolucinBeta jest związane z ekspozycją na pewną dawkę radioaktywności.
Slovenian: Pri uporabi zdravila, radioaktivno označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, je prisotna izpostavljenost radioaktivnosti.
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta jest prekursorem radiofarmaceutyku i z tego względu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Slovenian: EndolucinBeta je radionuklidni predhodnik in ni namenjen za neposredno uporabo pri bolnikih.
Polish: Wysoka dawka 10 GBq chlorku 177Lu zawiera 2,4 µg lutetu,
Slovenian: Visok odmerek 10 GBq lutecijevega (177Lu) klorida vsebuje 2,4 µg lutecija, kar ustreza človeškemu odmerku 0,034 µg/kg.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku radioznakowanego lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta, jaką należy zastosować w danym przypadku.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino zdravila, radioaktivno označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, ki bo uporabljena pri vas.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie zgłoszono przypadki hepatotoksyczności u pacjentów z przerzutami do wątroby poddawanych terapii guzów neuroendokrynnych z użyciem radionuklidów znakowanymi lutetem (177Lu) celowanych na receptory peptydowe.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg in v literaturi, pri bolnikih z metastazami jeter, ki prejemajo radionuklidno terapijo s peptidnimi receptorji (PRRT) za lutecij (177Lu) za zdravljenje nevroendokrinih tumorjev, so poročali o primerih hepatotoksičnosti.
Polish: Co to jest lek EndolucinBeta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku wyznakowanego lekiem EndolucinBeta Jak stosować leki wyznakowane lekiem EndolucinBeta Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Kaj je radionuklidni predhodnik EndolucinBeta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo, radioaktivno označeno z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik, raztopina
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Informacje dotyczące wpływu produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn dostępne są w Charakterystyce
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Polish: Nefropatię spowodowaną promieniowaniem zgłaszano po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny w leczeniu guzów neuroendokrynnych z użyciem innych radioizotopów.
Slovenian: Po radionuklidni terapiji za nevroendokrine tumorje s peptidnimi receptorji so pri uporabi drugih radioaktivnih izotopov poročali o radiacijski nefropatiji.
Polish: EndolucinBeta jest lekiem radiofarmaceutycznym, który nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
Slovenian: EndolucinBeta ni zdravilo in se ne sme uporabljati samo.
Polish: Narząd
Slovenian: Organ
Polish: Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Slovenian: Radiofarmaki bodo shranjeni v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Polish: Dawka promieniowania pochłonięta przez poszczególne narządy w wyniku dożylnego podania produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) zależy od typu cząsteczki poddanej radioznakowaniu.
Slovenian: Odmerki sevanja, ki jih prejmejo različni organi po intravenskem dajanju z lutecijem (177Lu) označenega zdravila, so odvisni od posamezne molekule, ki se radioaktivno označuje.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta tego leku.
Slovenian: Natančno preberite navodilo za uporabo teh zdravil.
Polish: Niezbyt często: ostra białaczka (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Pogosti: refraktarna citopenija z displazijo več celičnih linij (mielodisplastični sindrom) (glejte poglavje 4.4) Občasni: akutna mieloična levkemija (glejte poglavje 4.4)
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku wyznakowanego lekiem EndolucinBeta, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: EndolucinBeta, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: EndolucinBeta 40 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór Chlorek lutetu (177Lu)
Slovenian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina lutecijev (177Lu) klorid
Polish: Lutet (177Lu) emituje cząstki β o średniej maksymalnej energii (0,498 MeV) przy maksymalnej penetracji tkanki na głębokość około 2 mm. Lutet (177Lu) emituje również niskoenergetyczne promieniowanie γ, które umożliwia scyntygrafię, badania biodystrybucji i dozymetrii z użyciem tych samych produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu).
Slovenian: Lutecij (177Lu) oddaja tudi nizkoenergijske žarke γ, ki omogočajo scintigrafske, biodistribucijske in dozimetrične študije z istimi zdravili, označenimi z lutecijem (177Lu).
Polish: Produktu leczniczego EndolucinBeta nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik EndolucinBeta se ne sme dajati neposredno bolniku.
Polish: Podanie leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta wiąże się z dostarczeniem pewnej dawki promieniowania jonizującego (radioaktywności), które niesie ze sobą niewielkie ryzyko wystąpienia nowotworu oraz powstania wad wrodzonych.
Slovenian: boste prejeli določene količine ionizirajočega sevanja (radioaktivnosti), ki prinaša določeno tveganje za raka in razvoj dednih okvar.
Polish: Ciążę należy wykluczyć za pomocą odpowiedniego, zatwierdzonego testu przed podaniem produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu).
Slovenian: Pred uporabo z lutecijem (177Lu) označenih zdravil je treba z ustreznim/veljavnim testom nosečnost izključiti.
Polish: Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności przedstawiono w Ulotce dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany lekiem EndolucinBeta.
Slovenian: Za dodatna opozorila in previdnostne ukrepe preberite navodilo za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označeno z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta.
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik EndolucinBeta ni namenjen za neposredno uporabo pri bolnikih.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta:
Slovenian: Pri uporabi zdravila, radioaktivno označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, bodite posebno previdni:
Polish: Wynaczynienie
Slovenian: Testisi
Polish: PUSZKA METALOWA I PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KOVINSKA POSODA IN ZUNANJA ŠKATLA
Polish: Jak przechowywać lek EndolucinBeta
Slovenian: Shranjevanje radionuklidnega predhodnika EndolucinBeta
Polish: W tabeli 1 przedstawiono główne poziomy emisji promieniowania lutetu (177Lu).
Slovenian: Primarne emisije sevanja lutecija (177Lu) so prikazane v preglednici 1.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE WNIOSKÓW NAUKOWYCH 1.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENIH ZAKLJUČKOV 1.
Polish: Nie jest jasne, do jakiego stopnia odnowy populacji mogło dojść na koniec okresu oceny.
Slovenian: Ni jasno, v kakšnem obsegu je do konca preskusa lahko prišlo do obnovitve populacije.
Polish: Różnice w wartościach DT50 i DT90 są względnie małe.
Slovenian: Razlike med vrednostmi DT50 in DT90 so sorazmerno majhne.
Polish: Badania te zostały przeprowadzone po pytaniach złożonych podczas procedury zdecentralizowanej.
Slovenian: Te študije so bile opravljene zaradi vprašanj, ki so se pojavila med decentraliziranim postopkom.
Polish: Laboratorios Karizoo S.A.
Slovenian: Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Polish: Ocena zagrożeń środowiskowych
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Polish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui HISZPANIA
Slovenian: La Borda 08140 Caldes de Montbui ŠPANIJA
Polish: Spełniono wszystkie kryteria ważności wytycznych.
Slovenian: Izpolnjena so bila vsa merila veljavnosti iz smernice.
Polish: Liczba i zróżnicowanie typów gleby zostały uznane za dopuszczalne.
Slovenian: Število vrst zemlje in razlike med njimi se štejejo za sprejemljive.
Polish: Dostępne są jedynie dwa punkty czasowe: początek i koniec badania, w których niestety nie wykazano dokładnego poziomu stężeń odnowy (poniżej 20%).
Slovenian: Na voljo sta samo dve podatkovni točki, tj. začetek in konec študije brez navedbe točnega izkoristka koncentracij (manj od 20 %).
Polish: Badanie nie było dalej rozpatrywane z uwagi na niewystarczającą ilość danych szczegółowych.
Slovenian: Ta študija se ni dodatno obravnavala, ker je vsebovala premalo podrobnosti.
Polish: Produkt jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez bakterie lub mykoplazmy u kurcząt i indyków.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju bolezni dihal in prebavil, ki jih povzročijo bakterije ali mikoplazme pri kokoših in puranih.
Polish: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants (Pobieranie leków weterynaryjnych przez rośliny z gleby).
Slovenian: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
Polish: Jest to główną przyczyną wprowadzenia przez UE (EMEA/CVMP) obowiązkowej oceny wpływu na sinice dla wszystkich antybiotyków.
Slovenian: To je glavni razlog, da je EU (EMEA/CVMP) za vse antibiotike uvedla obvezno preskušanje na cianobakterijah.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine.
Polish: Należało wykazać związek pomiędzy mierzonymi parametrami i suchą masą biologiczną.
Slovenian: Moralo bi se navesti ujemanje med izmerjenimi parametri in suho maso biomase.
Polish: Właściwości gleby i uzyskane wartości DT50 i DT90 wyniosły: DT50: 141, 103, 99 i 149 dni; DT90: 469, 342, 330 i 495 dni.
Slovenian: Pridobljene vrednosti DT50 in DT90, ki so značilne za prst, so bile: DT50: 141, 103, 99 in 149 dni; DT90: 469, 342, 330 in 495 dni.
Polish: Przy istniejących danych dotyczących zanikania konieczne byłoby zastosowanie metody średniej ważonej w czasie.
Slovenian: Z obstoječimi podatki o razgradnji je treba uporabiti pristop tehtanega povprečja v določenem časovnem intervalu.
Polish: Inne dane pochodzą z recenzowanych artykułów opublikowanych w ogólnodostępnej literaturze naukowej.
Slovenian: Drugi podatki so bili vzeti iz recenziranih člankov, objavljenih v dostopni literaturi.
Polish: Wartość współczynnika Koc oszacowano na 110 885 l/kg (średnia geometryczna).
Slovenian: Izračunali so Koc 110 885 l kg/1(geometrično povprečje).
Polish: Moc Gatunki zwierząt
Slovenian: Živalska vrsta
Polish: Przedstawiono wyczerpujący zbiór danych potrzebnych do przeprowadzenia oceny zagrożenia środowiskowego zgodnie z wytycznymi VICH i CVMP.
Slovenian: Predložen je bil obsežen niz podatkov, ki so potrebni za ocene tveganja za okolje v skladu s smernicami VICH in CVMP.
Polish: Średnia geometryczna tych dwóch wartości EC50 wynosi 15,9 µg/l.
Slovenian: Geometrično povprečje teh dveh vrednosti EC50 je 15,9 µg/l.
Polish: 2.4 Charakterystyka ryzyka
Slovenian: 2.4 Opis tveganja
Polish: W dalszych rozważaniach nie uwzględniono danych dotyczących zielenic z uwagi na to, że były one ponad 50 razy mniej wrażliwe na działanie enrofloksacyny.
Slovenian: Podatki za zelene alge se nadalje niso obravnavali, saj so te več kot 50-krat manj občutljive na enrofloksacin.
Polish: Przedstawiony raport oceny zagrożeń środowiskowych opiera się na nowych badaniach rozpoczętych przez wnioskodawcę i na danych pochodzących z recenzowanych czasopism naukowych.
Slovenian: Predloženo poročilo ocene tveganja za okolje temelji na novih študijah, ki jih je začel predlagatelj izvajati, ter na bibliografskih podatkih iz recenziranih revij.
Polish: Przy mniej zasadniczym podejściu można wykorzystać średnią geometryczną czterech wartości DT50, tj. 121 dni.
Slovenian: Če izberemo manj konzervativen pristop, lahko uporabimo geometrično povprečje štirih vrednosti DT50, tj. 121 dni.
Polish: 2.3.2 Bezkręgowce wodne (Daphnia magna)
Slovenian: 2.3.2 Vodni nevretenčarji (Daphnia magna)
Polish: Wspołczynnik wzrostu prawdopodobnie nie jest wykładniczy, dlatego wydaje się, że oceny zostały prawdopodobnie przeprowadzone z suboptymalną czułością.
Slovenian: Hitrosti rasti verjetno niso bile eksponentne, zato so bili preskusi verjetno opravljeni z občutljivostjo, ki je pod optimalno.
Polish: Jednakże enrofloksacyna wywołała istotne zahamowanie wzrostu (określanego w świeżej masie na roślinę) wszystkich badanych gatunków.
Slovenian: Vendar je enrofloksacin bistveno zavrl rast (na podlagi mase sveže rastline) vseh preskušanih vrst.
Polish: Wartości EC50 dla M. aeruginosa i P. subcapitata wyniosły odpowiednio 49 i 3 100 µg/l.
Slovenian: Vrednost EC50 za M. aeruginosa je bila 49, za P. subcapitata pa 3,100 µg/l.
Polish: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions (Losy i wpływy enrofloksacyny w systemach wodnych w różnych warunkach naświetlenia).
Slovenian: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Polish: Zanikanie nieoznakowanej enrofloksacyny zbadano zgodnie z wytyczną OECD nr 307 w czterech glebach o różnej zawartości węgla organicznego i gliny oraz o różnych wartościach pH.
Slovenian: Razpadanje neoznačenega enrofloksacina so preiskali skladno s smernico OECD 307 v štirih vzorcih zemlje z različno vsebnostjo organskega ogljika in gline ter različnimi vrednostmi pH.
Polish: Do oceny wykorzystano następujące gatunki: Cucumis sativus (ogórek), Lactuca sativa (sałata), Phaseolus aureus (fasola mung), Avena sativa (owies), Triticum aestivum (pszenica) i Secale cereale (żyto).
Slovenian: Uporabili so naslednje preskusne vrste: Cucumis sativus (kumara), Lactuca sativa (zelena solata), Phaseolus aureus (fižol), Avena sativa (oves), Triticum aestivum (pšenica) in Secale cereale (rž).
Polish: Nasiona zostały umieszczone w naturalnej piaszczystej glebie zawierającej testowaną substancję w stężeniach nominalnych, odpowiednio: 10; 31,6; 100; 316 i 1000 mg enrofloksacyny/kg suchej gleby (ogórek, sałata, fasola mung, owies i pszenica) i 3; 12; 48; 192 i 768 mg enrofloksacyny/kg suchej gleby (żyto).
Slovenian: Semena so položili v naravno peščeno zemljo, ki je vsebovala preskušano snov v nazivnih koncentracijah 10, 31,6, 100, 316 in 1 000 mg enrofloksacina/kg suhe prsti (kumara, zelena solata, fižol, oves in pšenica) oziroma 3, 12, 48, 192 in 768 mg enrofloksacina/kg suhe zemlje(rž).
Polish: W razie konieczności określenia najgorszej ewentualności, do dalszych ocen (np. oszacowanie PECgleba-plateau) należy wykorzystać najwyższy DT50.
Slovenian: Če si predstavljamo najslabšo situacijo, lahko za nadaljnjo oceno (npr. izračun PKOzemlja-plato) uporabimo največjo vrednost DT50.
Polish: EC50 dla przemiany azotu oceniono na ponad 29 mg/kg gleby.
Slovenian: Vrednost EC50 za preobrazbo dušika je bila ocenjena na nad 29 mg/kg prsti.
Polish: W szczególności zakwestionowano stosowność danych dotyczących oceny zagrożeń środowiskowych w odniesieniu do tych dwóch punktów.
Slovenian: Predvsem je obstajal dvom glede zadostnosti podatkov, predloženih pri oceni tveganja za okolje.
Polish: W przypadku salmonellozy leczenie należy przedłużyć do 5 dni.
Slovenian: Zdravljenje salmoneloze naj se podaljša na
Polish: Ponieważ ciprofloksacyna stanowi jedynie 2% całkowitego metabolizmu enrofloksacyny u kurcząt, zakłada się, że jakiekolwiek możliwe ryzyko związane z metabolitami zostanie uwzględnione przy zastosowaniu całościowego podejścia do pozostałości zakładającego, że całkowita dawka jest wydzielana jako pierwotny składnik albo jako metabolity o toksyczności zbliżonej do produktu pierwotnego.
Slovenian: Ker predstavlja ciprofloksacin le 2 % skupne presnove enrofloksacina pri kokoših, se šteje, da so vsa možna tveganja presnovkov zajeta s pristopom vseh ostankov pri predpostavki, da se celotni odmerek izloči kot izhodna spojina ali kot presnovki s toksičnostjo, podobno izhodni spojini.
Polish: Na modelu wyższego rzędu ustalono także nieistotne ryzyko zanieczyszczenia wód gruntowych.
Slovenian: Višjestopenjsko modeliranje je pokazalo tudi zanemarljivo tveganje za onesnaženje podtalnice.
Polish: Głównym metabolitem enrofloksacyny jest ciprofloksacyna.
Slovenian: Glavni presnovek enrofloksacina je ciprofloksacin.
Polish: CVMP zgadza się, że wnioskodawca spełnił wszystkie wymagania oceny toksycznego wpływu na rośliny, takie jak nowe dane dotyczące toksyczności i zastosowanie PECgleba-plateau w oparciu o nowe badania rozpadu.
Slovenian: CVMP se strinja, da je predlagatelj izpolnil vse zahteve za vrednotenje toksičnosti za rastline, tj. nove podatke o toksičnosti in uporabo vrednosti PKOzemlja-plato na podlagi novih študij razkroja.
Polish: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals (Wiązanie pochodnych kwasu karboksylowego fluorochinolonów z minerałami ilastmi).
Slovenian: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zgłoszono obawy, że preparat Enro-K 10% Roztwór doustny może stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska w związku z zagrożeniem dla sinic i roślin lądowych.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom so se pojavili zadržki, da bi lahko zdravilo Enro-K 10 % peroralna raztopina lahko pomenila resno tveganje za okolje glede na modrozelene alge in kopenske rastline.
Polish: Po zastosowaniu wytycznych CVMP „Ocena wpływu na środowisko weterynaryjnych produktów leczniczych" wraz z wytycznymi VICH GL6 i GL38 PECwody powierzchniowe oszacowano na 0,019 µg/l.
Slovenian: Z uporabo smernice CVMP za oceno vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje ob smernicah VICH GL6 in GL38 dobimo oceno PKOpovršinska voda 0,019 µg/l.
Polish: Komitet stwierdził braki w projekcie badania, ale uznał, że jego wyniki mogą być wykorzystane przy obliczaniu wskaźnika PEC.
Slovenian: Odbor priznava, da ima zasnova študije napake, vendar se strinja, da se lahko rezultati uporabijo za izračune PKO.
Polish: Biorąc pod uwagę niepewność losu i zanikania enrofloksacyny podczas trwania oceny, CVMP nie może zgodzić się z zastosowaniem stężeń nominalnych do ustalania wartości EC50.
Slovenian: CVMP glede na negotovost usode in razgradnjo enrofloksacina med preskusom ne more podpreti uporabe nazivnih koncentracij za določitev vrednosti EC50.
Polish: Po uwzględnieniu nowych badań przedstawionych przez wnioskodawcę CVMP uznał, że wnioskodawca spełnił wymagania oceny toksyczności dla roślin.
Slovenian: CVMP na podlagi predloženih novih študij zaključi, da je predlagatelj izpolnil zahteve za vrednotenje toksičnosti za rastline.
Polish: Ryzyko jest określane za pomocą współczynnika ryzyka, który we wszystkich grupach taksonomicznych powinien mieć wartość poniżej 1, aby można było uznać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla środowiska.
Slovenian: Opis tveganja se izračuna iz količnika tveganja (KT), ki mora biti nižji od 1 za vse taksonomske ravni, da se šteje, da enrofloksacin ne pomeni tveganja za okolje.
Polish: 2.1.2 Adsorpcja i desorpcja w glebie
Slovenian: 2.1.2 Adsorpcija in desorpcija v zemlji
Polish: W badaniu opublikowanym w ogólnodostępnej i recenzowanej literaturze naukowej (Nowara i wsp., 19971) wykazano, że enrofloksacyna i inne fluorochinolony są silnie adsorbowane do gleby o wysokiej zawartości minerałów ilastych, montmorylonitu i kaolinitu, głównie wskutek elektrostatycznych interakcji pomiędzy zjonizowanymi grupami karboksylowymi fluorochinolonów i wymiennymi kationami w obrębie warstw gliny.
Slovenian: V študiji, ki je bila objavljena v recenzirani in dostopni literaturi (Nowara et al 1997)1, ugotavljajo, da se enrofloksacin in drugi fluorokinoloni močno vežejo na zemljo z visoko vsebnostjo glinenih mineralov montmorilonita in kaolinita, predvsem z elektrostatskimi interakcijami med ioniziranimi karboksiliranimi skupinami fluorokinolonov ter zamenljivimi kationi v glinenih plasteh.
Polish: Wpływ enrofloksacyny na przemianę azotu przez organizmy żyjące w glebie został oceniony zgodnie z wytycznymi OECD nr 216 i metodą oceny UE C.21.
Slovenian: Učinek enrofloksacina na preobrazbo dušika z organizmi v zemlji so raziskali v skladu s smernico OECD 216 in preskusno metodo EU C.21.
Polish: 2.1.3 Rozpad w glebie
Slovenian: 2.1.3 Razpad v zemlji
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Polish: Proponowane wartości wskaźnika NOEC są dopuszczalne i mogą być wykorzystane do ustalenia wartości PNEC równej 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Slovenian: Predlagane vrednosti NOEC so sprejemljive in se lahko uporabijo za določitev vrednosti PKBU 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Polish: Wartość wskaźnika NOEC dla testowanej piaszczysto-ilastej polnej gleby wyniosła 2,9 mg enrofloksacyny/kg gleby (masa sucha).
Slovenian: Vrednost NOEC za preskušano zemljo iz ilovnatega peska je bila 2,9 mg enrofloksacina na kg prsti (suha masa).
Polish: Wnioskodawca przedstawił ocenę zagrożeń środowiskowych dotyczącą preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny, która ogółem została przeprowadzona zgodnie z ustalonymi wytycznymi i zaleceniami.
Slovenian: Predlagatelj je predložil oceno tveganja zdravila Enro-K 10 % peroralna raztopina za okolje, v katerem je na splošno upošteval uveljavljene smernice in priporočila.