FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indiening van de resultaten van de overeengekomen studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (postauthorisation safety study, PASS) voor aclidiniumbromide ter evaluatie van het totaal aantal gevallen van overlijden en de voorgestelde uitkomstmaten voor cardiovasculaire veiligheid (met een toegevoegde uitkomstmaat voor cardiale aritmieën) bij patiënten met COPD die aclidinium gebruiken, volgens het met het PRAC overeengekomen protocol.
Bulgarian: Подаване на резултатите от съгласуваното постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за аклидиниев бромид за оценка на общата смъртност и предложените сърдечно-съдови крайни точки за безопасност (с допълнителна крайна точка - сърдечна аритмия) при пациентите с ХОББ, използващи аклидиниум, съгласно протокола, съгласуван с PRAC
Dutch: 1,0 eenheid < 0,001
Bulgarian: 1,0 единица
Dutch: Bovendien werden geen klinisch significante effecten van Eklira Genuair op het hartritme waargenomen met 24-uurs Holter-monitoring na 3 maanden behandeling van 336 patiënten (164 van deze patiënten kregen Eklira Genuair 322 µg tweemaal daags).
Bulgarian: В допълнение не са наблюдавани клинично значими ефекти на Eklira Genuair върху сърдечния ритъм при 24-часово холтер-мониториране след 3 месеца лечение на 336 пациенти (от които 164 получават Eklira Genuair 322 µg два пъти дневно).
Dutch: In het 6 maanden durend onderzoek ondervonden de patiënten die Eklira Genuair 322 µg tweemaal daags kregen een klinisch relevante verbetering van hun longfunctie (gemeten aan de hand van FEV1).
Bulgarian: В 6-месечното проучване пациентите, които получават Eklira Genuair 322 µg два пъти дневно, показват клинично значимо подобрение в белодробната функция (измерено с ФЕО1).
Dutch: Na herhaalde inhalaties is waargenomen dat de systemische blootstelling van aclidiniumbromide vergelijkbaar blijkt te zijn bij Japanse en Kaukasische patiënten.
Bulgarian: След многократни инхалации се наблюдава сходна системна експозиция на аклидиниев бромид при пациенти от японски произход и при пациенти от бялата раса.
Dutch: • Bij het eerste gebruik bevat elke inhalator ten minste 60 doses, of ten minste 30 doses,
Bulgarian: При първата употреба, всеки инхалатор съдържа най-малко 60 дози или най-малко 30 дози, в зависимост вида опаковка.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Eklira Genuair is aclidiniumbromide; het behoort tot een geneesmiddelengroep met de naam bronchodilatantia (luchtwegverwijders).
Bulgarian: Активното вещество на Eklira Genuair е аклидиниев бромид, който принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Dutch: Eklira Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling en het moet niet worden gebruikt bij een plotse aanval van ademnood of piepende ademhaling.
Bulgarian: Eklira Genuair е показан за поддържащо лечение и не трябва да се използва за лечение на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij 1791 patiënten met matige tot zeer ernstige COPD die maximaal 36 maanden met Eklira Genuair werden behandeld, zijn er geen andere bijwerkingen vastgesteld.
Bulgarian: Плацебо-контролирано изпитване при 1 791 пациенти с умерена до много тежка ХОББ, лекувани с Eklira Genuair до 36 месеца, не установява други нежелани реакции.
Dutch: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Bulgarian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Dutch: U mag Eklira Genuair niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts u heeft gezegd het te gebruiken.
Bulgarian: Не трябва да използвате Eklira Genuair, ако сте бременна или кърмите, освен ако
Dutch: Eklira Genuair moet met de nodige zorgvuldigheid worden gebruikt bij patiënten die een myocardinfarct hadden in de afgelopen 6 maanden, die onstabiele angina pectoris hadden, die een nieuwe diagnose van aritmie in de afgelopen 3 maanden hadden, of die in het ziekenhuis werden opgenomen tijdens de afgelopen 12 maanden voor hartfalen van functionele klasse III en IV volgens de "New York Heart Association".
Bulgarian: Eklira Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са имали инфаркт на миокарда през предходните 6 месеца, нестабилна стенокардия, новодиагностицирана аритмия в предходните 3 месеца или хоспитализация в предходните 12 месеца по повод на сърдечна недостатъчност функционален клас III и IV по скалата на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association).Опитът при пациенти със сърдечно-съдови съпътстващи заболявания в клинични изпитвания е ограничен (вж. точка 5.1).
Dutch: Als u denkt dat u meer Eklira Genuair heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте използвали повече от необходимата доза Eklira Genuair, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Waarvoor wordt Eklira Genuair gebruikt?
Bulgarian: За какво се използва Eklira Genuair
Dutch: EU/1/12/778/003 3 inhalators met elk 60 doses
Bulgarian: EU/1/12/778/003 3 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози
Dutch: Verder duurde het in het eerste jaar van de behandeling in de Eklira Genuair groep langer voordat de eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie optrad dan in de placebogroep.
Bulgarian: В групата с Eklira Genuair се наблюдава статистически значимо забавяне на времето до първото умерено или тежко обостряне по време на лечението в сравнение с групата на плацебо.
Dutch: Eklira Genuair 322 microgram inhalatiepoeder
Bulgarian: Eklira Genuair 322 микрограма прах за инхалация
Dutch: 1.2 Kijk naar het controlevenster (hoort rood te zijn, Afbeelding C).
Bulgarian: Погледнете контролния прозорец, (трябва да е червен Фигура В).
Dutch: Gooi het zakje weg. b)Druk de groene knop niet in voordat u klaar bent om een dosis in te nemen.
Bulgarian: Не натискайте зеления бутон преди да сте готови да приемете доза. в)
Dutch: Daarnaast werd met Eklira Genuair een statistisch significante vermindering van 35% in het aantal ziekenhuisopnamen vanwege COPDexacerbaties in het eerste jaar waargenomen tijdens behandeling in vergelijking met placebo (RR 0,65; 95% BI: 0,48 tot 0,89; p=0,006).
Bulgarian: Освен това, при употребата на Eklira Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 35% на честотата на хоспитализации поради обостряния на ХОББ по време на лечението през първата година в сравнение с плацебо (RR 0,65; 95% CI 0,48 до 0,89; p=0,006).
Dutch: In een 3 weken durend cross-over-, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek was Eklira Genuair - in vergelijking met placebo - geassocieerd met een statistisch significante verbetering van het uithoudingsvermogen bij inspanning met 58 seconden (95% BI = 9-108; p = 0,021; waarde vóór behandeling: 486 seconden).
Bulgarian: В 3-седмично кръстосано, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване Eklira Genuair се свързва със статистически значимо подобрение във времето на физическата издръжливост в сравнение с плацебо с 58 секунди (95 % CI=9-108; p=0,021; стойност преди лечението:
Dutch: Als u twijfelt over het gebruik van Eklira Genuair, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате Eklira Genuair, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De werking van Eklira Genuair houdt 12 uur lang aan; daarom moet u proberen uw Eklira Genuairinhalator elke ochtend en avond op hetzelfde tijdstip te gebruiken.
Bulgarian: Ефектите на Eklira Genuair продължават 12 часа; поради това трябва да се опитате да използвате
Dutch: - Aan de slag - Stap 1: Uw dosis voorbereiden - Stap 2: Uw medicijn inhaleren - Aanvullende informatie
Bulgarian: Приготвяне на Вашата доза - Стъпка 2:
Dutch: EU/1/12/778/001 30 doses
Bulgarian: EU/1/12/778/001 30 дози
Dutch: EU/1/12/778/002 60 doses
Bulgarian: EU/1/12/778/002 60 дози
Dutch: De aan de hieronder vermelde bijwerkingen toegewezen frequenties zijn gebaseerd op ruwe incidentiecijfers van bijwerkingen (d.w.z. voorvallen toegeschreven aan Eklira Genuair) waargenomen met Eklira Genuair 322 µg (636 patiënten) in de gepoolde analyse van één 6 maanden en twee 3 maanden durende gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции Честотата, определена за изброените по-долу нежелани лекарствени реакции, е на база необработена честота на нежеланите реакции (т.e. събития, приписвани на Eklira Genuair), наблюдавани в сборен анализ на едно 6-месечно и две 3-месечни рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания с Eklira Genuair 322 µg (636 пациенти).
Dutch: Wat is Eklira Genuair?
Bulgarian: Какво представлява Eklira Genuair
Dutch: Een droge mond, wat werd waargenomen bij geneesmiddelen zoals Eklira Genuair, kan na langdurig gebruik van uw geneesmiddel op lange termijn gepaard gaan met tandbederf.
Bulgarian: Сухотата в устата, която се наблюдава при лекарства като Eklira Genuair, може, след като използвате
Dutch: Bij patiënten behandeld met Eklira Genuair was de exacerbatiefrequentie 22% lager (significant) in vergelijking met placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95% BI: 0,68 tot 0,89; p < 0,001).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Eklira Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 22% в сравнение с плацебо (съотношение на честотите [rate ratio, RR] 0,78; 95% CI 0,68 до 0,89; p<0,001).
Dutch: Bij toevoeging van Eklira Genuair aan de bestaande behandeling gaf het middel in vergelijking met placebo geen verhoogd risico op een MACE-voorval bij patiënten met COPD (hazard ratio (HR) 0,89; 95% BI: 0,64 tot 1,23).
Bulgarian: Eklira Genuair не повишава риска от MACE при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия (коефициент на риска (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Dutch: Eklira Genuair 322 microgram inhalatiepoeder aclidinium (aclidiniumbromide)
Bulgarian: Eklira Genuair 322 микрограма прах за инхалация Аклидиниум (аклидиниев бромид) (Aclidinium (aclidinium bromide))
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - als u kort geleden hartproblemen heeft gehad; - als u halo's ziet (gekleurde ringen) rond lichten of gekleurde beelden (glaucoom); - als u een prostaatvergroting, problemen bij het plassen of een blokkering in uw blaas heeft.
Bulgarian: - ако наскоро сте имали проблеми със сърцето; - ако виждате ореол около светлини или цветни изображения (глаукома); - ако имате уголемена простата, проблеми с уринирането или затруднено изпразване на пикочния мехур.
Dutch: In het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Eklira Genuair waren 269 patiënten geïncludeerd die met Eklira Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 6 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek en 190 patiënten die met Eklira Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 3 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване фаза III на Eklira Genuair включва 269 пациенти, лекувани с Eklira Genuair 322 µg два пъти дневно в едно
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Eklira Genuair:
Dutch: Gebruikt u naast Eklira Genuair nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Langetermijnonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid tot maximaal 3 jaar In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij 3630 volwassen patiënten tussen 40 en 91 jaar oud met matige tot zeer ernstige COPD die maximaal 36 maanden met aclidiniumbromide werden behandeld, is het effect van dit middel op het optreden van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE) onderzocht.
Bulgarian: Ефектът на аклидиниев бромид върху възникването на големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE) е оценен в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово проучване при 3 630 възрастни пациенти на възраст между 40 и 91 години с умерена до много тежка ХОББ, лекувани до 36 месеца.
Dutch: Het volledige EPAR voor Eklira Genuair is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eklira Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien antimuscarine bronchodilatoren mogelijk van invloed zijn op het hart en de bloedvaten, zal de firma de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend controleren en verder onderzoek bij patiënten doen om mogelijke risico's vast te stellen.
Bulgarian: Тъй като антимускариновите бронходилататорни лекарства могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата ще следи отблизо сърдечносъдовите ефекти на лекарството и ще извърши допълнително проучване при пациенти с цел определяне на потенциални рискове.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eklira Genuair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eklira Genuair.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden en laat de patiënt gemakkelijker ademhalen.
Bulgarian: Това спомага тези пътища да останат отворени и така пациентите да дишат по-леко.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eklira Genuair, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eklira Genuair, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin Eklira Genuair het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbetert.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е как Eklira Genuair подобрява форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Dutch: Eklira Genuair aclidiniumbromide
Bulgarian: Eklira Genuair aclidinium bromide
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eklira Genuair (die bij meer dan 5 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eklira Genuair (които е възможно да засегнат повече от 5 пациенти на 100) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Dutch: De aanbevolen dosis voor Eklira Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
Bulgarian: Препоръчителната доза Eklira Genuair е една инхалация два пъти дневно.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Eklira Genuair te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Eklira Genuair?
Dutch: De studie vergeleek twee doses Eklira Genuair (200 en 400 microgram) die tweemaal per dag werden geïnhaleerd, met placebo.
Bulgarian: Проучването сравнява две дози от Eklira Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два пъти дневно, с плацебо.
Dutch: Eklira Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Bulgarian: Eklira Genuair се използва като поддържащо (редовно) лечение.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Eklira Genuair.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eklira Genuair.
Dutch: Dit betekent dat ze de luchtwegen verwijdt door muscarinereceptoren te blokkeren.
Bulgarian: Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
Bulgarian: ХОББ е хронично белодробно заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено дишане.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Eklira Genuair groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: Затова CHMP реши, че ползите от Eklira Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча на Eklira Genuair да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 828 COPD-patiënten bleek dat Eklira Genuair werkzamer is dan placebo (een schijnbehandeling) en de longfunctie meer verbetert.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, е установено, че Eklira Genuair е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на белодробната функция.
Dutch: Met elke inhalatie wordt 375 microgram aclidiniumbromide afgegeven, wat gelijkstaat aan 322 microgram aclidinium.
Bulgarian: Всяка инхалация осигурява 375 микрограма аклидиниум бромид, еквивалентни на 322 микрограма аклидиниум.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het gebruik van Eklira Genuair geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt, dat de bijwerkingen omkeerbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere antimuscarine bronchodilatoren.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че няма сериозни опасения относно безопасността на Eklira Genuair, като нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят и са сходни с тези на другите антимускаринови бронходилататорни лекарства.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Eklira Genuair werkzaam bleek te zijn bij het verminderen van de symptomen van COPD en dat het gunstige effect tot een jaar aanhoudt.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че е установена ефективността на Eklira Genuair за подобряване на симптомите на ХОББ и неговите благотворни ефекти продължават до една година.
Dutch: Overige informatie over Eklira Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Eklira Genuair:
Dutch: De werkzame stof in Eklira Genuair, aclidiniumbromide, is een antimuscarine bronchodilator.
Bulgarian: Активното вещество в Eklira Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
Dutch: De dosis van 400 microgram Eklira Genuair komt overeen met een inhalering van 322 microgram aclidinium.
Bulgarian: Дозата от 400 микрограма Eklira Genuair отговаря на една инхалация, осигуряваща 322 микрограма аклидиниум.
Dutch: Gemiddeld was na zes maanden behandeling het FEV1bij patiënten die 200 en 400 microgram Eklira Genuair hadden ingenomen, 99 ml, respectievelijk 128 ml hoger dan bij patiënten in de placebogroep.
Bulgarian: Средно след шест месеца лечение увеличението на ФЕО1 при пациенти, получили 200 и 400 микрограма от Eklira Genuair, е съответно 99 и 128 ml в сравнение с плацебо.
Dutch: Eklira Genuair wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Bulgarian: Eklira Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn sinusitis (voorhoofdholte-ontsteking), hoesten, misselijkheid en diarree.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 пациент на 100) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, гадене (позиви за повръщане) и диария.
Dutch: Eklira Genuair is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Eklira Genuair се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Hoe werkt Eklira Genuair?
Bulgarian: Как действа Eklira Genuair?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eklira Genuair.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eklira Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke voordelen bleek Eklira Genuair tijdens studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Eklira Genuair са установени в проучванията?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eklira Genuair verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eklira Genuair, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Eklira Genuair is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Bulgarian: Eklira Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Bulgarian: За повече информация относно правилното използване на инхалатора вижте инструкциите в листовката.
Dutch: Hoe wordt Eklira Genuair gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Eklira Genuair?
Dutch: Waarom is Eklira Genuair goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Eklira Genuair е разрешен за употреба?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eklira Genuair in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eklira Genuair?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Eklira Genuair.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Eklira Genuair, вижте листовката.
Dutch: Het bevat de werkzame stof aclidiniumbromide.
Bulgarian: Eklira Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
Dutch: Wanneer aclidiniumbromide wordt geïnhaleerd, ontspannen de spieren van de luchtwegen.
Bulgarian: Мускариновите рецептори контролират свиването на мускулите и когато се инхалира аклидиниум бромид, той причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Bulgarian: Търговско име КоличествоЛекарствена форма
Dutch: 31 maart ieder jaar
Bulgarian: 31 март всяка година
Dutch: Het kan zijn dat u in het ziekenhuis moet blijven.
Bulgarian: Може да се наложи да останете в болница.
Dutch: 111 20 Stockholm Zweden
Bulgarian: 111 20 Stockholm Швеция
Dutch: De geldende medische standaard voor spoedeisende medische behandeling moet in acht worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
Dutch: Leeftijd (jaar)
Bulgarian: Възраст (години)
Dutch: Eén patiënt werd niet ingedeeld / kon niet worden ingedeeld.
Bulgarian: Един пациент не е класифициран/не може да бъде класифициран.
Dutch: De infusie duurt gewoonlijk 1 tot 3 uur en wordt elke week gegeven.
Bulgarian: Обикновено инфузията е с продължителност от 1 до 3 часа и се извършва всяка седмица.
Dutch: De dalingen waren aantoonbaar vanaf week 18 en bleven gehandhaafd tot week 53.
Bulgarian: Намаленията са видими от седмица 18 и се поддържат до седмица 53.
Dutch: Het verdient aanbeveling de toediening zo snel mogelijk te starten.
Bulgarian: Препоръчва се инфузията да започне възможно най-скоро.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten ouder dan 65 jaar beschikbaar.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти, по-възрастни от 65 години.
Dutch: Wat is Elaprase en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Elaprase и за какво се използва
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 09 september 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2007 г.
Dutch: P-waarde (in vergelijking met placebo)
Bulgarian: P-стойност (В сравнение с плацебо)
Dutch: In sommige gevallen kan positive-airway pressure noodzakelijk zijn.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи прилагане на положително налягане в дихателните пътища.
Dutch: In afzonderlijke gevallen kunnen zich zogenaamde neutraliserende antistoffen ontwikkelen die de activiteit van Elaprase en uw respons op de behandeling kunnen verminderen.
Bulgarian: В отделни случаи може да се развият така наречените „неутрализиращи антитела", които може да намалят действието на Elaprase и Вашия отговор към лечението.