FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, la nouvelle indication de prévention de transmission de L. infantum ne peut être acceptée qu'à condition que le vecteur, c'est-à-dire P. perniciosus, soit également inclus dans l'indication clinique».
Italian: Pertanto, la nuova indicazione di prevenzione della trasmissione di L. infantum può essere accettata solo se anche il vettore, vale a dire P. perniciosus, rientra nell'ambito dell'indicazione clinica".
French: L'étude a duré d'avril/mai à décembre 2013 (environ huit mois) et la phase post-traitement a duré jusqu'en avril/mai 2014.
Italian: Lo studio si è svolto tra aprile/maggio e dicembre 2013 (circa otto mesi) e vi è stata una fase di post-trattamento che è durata fino ad aprile/maggio 2014.
French: PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
French: Les effets d'un shampooing ou de l'immersion dans l'eau sur la transmission de la leishmaniose canine n'ont pas été étudiés.
Italian: L'influenza dello shampoo o dell' immersione in acqua per quanto riguarda la trasmissione della leishmaniosi canina non è stata esaminata.
French: Selon les lignes directrices 7AE17a, le seuil d'efficacité sur les diptères doit être compris entre 80 et 100% (de préférence plus de 90%).
Italian: Secondo la linea guida 7AE17a, la soglia di efficacia per i ditteri deve essere dell'80-100% (preferibilmente superiore al 90%).
French: Seresto contient les principes actifs imidaclopride 10% et flumethrine 4,5%.
Italian: Seresto contiene i principi attivi imidacloprid al 10% e flumetrina al 4,5%.
French: Pays-Bas Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Italian: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Italian: Modifiche nelle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo
French: En outre, on observe des difficultés spécifiques inhérentes à la démonstration d'une telle allégation: à l'heure actuelle, il n'existe aucun modèle de laboratoire validé permettant de déterminer l'efficacité d'un médicament à usage vétérinaire contre la leishmaniose.
Italian: Inoltre, esistono difficoltà specifiche inerenti alla dimostrazione di un tale effetto vantato: attualmente non esiste un modello di laboratorio validato che possa determinare l'efficacia di un medicinale veterinario contro la leishmaniosi.
French: Les chiens traités ont été traités par Seresto en continu au cours de la période étudiée; le collier était remplacé lorsque la croissance de l'animal l'exigeait ou selon les instructions de l'étiquette du produit.
Italian: I cani trattati sono stati continuamente trattati con Seresto per tutto il periodo di studio, sostituendo se necessario il collare a causa della crescita dell'animale o sulla base delle istruzioni riportate sull'etichetta del prodotto.
French: Le seuil d'efficacité de 80-100% (de préférence 90%) recommandé par les lignes directrices relatives à la démonstration de l'efficacité des ectoparasiticides (7AE17a)1 n'a pas été atteint à suffisamment de moments lors des études.
Italian: La soglia di efficacia dell'80-100% (preferibilmente 90%), come raccomandato nella linea guida Dimostrazione dell'efficacia degli ectoparassiticidi (7AE17a)1, non è stata raggiunta in punti temporali sufficienti.
French: Néanmoins, étant donné que ces études ont été menées dans des refuges pour animaux dans le sud de l'Italie, le Royaume-Uni a estimé qu'il était impossible d'étendre les conclusions relatives à la transmission de la leishmaniose à toutes les régions de l'UE où cette maladie est endémique.
Italian: Tuttavia, poiché sono stati condotti in canili nel Sud Italia, il Regno Unito ha ritenuto che non sia possibile estrapolare i risultati di tali studi relativi alla trasmissione della leishmaniosi a tutte le zone dell'UE in cui la malattia è endemica.
French: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Italian: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, Francia
French: Dans le cadre de ces trois études, les densités d'incidence chez les chiens non traités (respectivement 60,7%, 46,2% et 67,0%) ont démontré la forte pression parasitaire observable dans les situations de terrain utilisées.
Italian: Negli stessi studi, i tassi di incidenza nei cani non trattati (rispettivamente 60,7%, 46,2% e 67,0%) hanno dimostrato l'elevata pressione infettiva presente nelle situazioni di campo utilizzate.
French: Toutefois, le ratio de phlébotomes femelles gorgés/non gorgés dans l'étude en laboratoire décrite ci-dessus est moins élevé chez les chiens traités (moyenne de 0,3 pour une plage de 0,1 à 0,4) par rapport aux animaux non traités (moyenne de 9,0 pour une plage de 3,3 à 15,6).
Italian: Tuttavia, la proporzione tra flebotomi alimentati e non alimentati nello studio di laboratorio sopra descritto è inferiore nei cani trattati (media 0,3, intervallo da 0,1 a 0,4) rispetto agli animali non trattati (media 9,0, intervallo da 3,3 a 15,6).
French: Seresto et son nom associé Foresto (ci-après «Seresto») est un collier médical contenant 10% d'imidaclopride et 4,5% de fluméthrine.
Italian: Seresto e denominazione associata Foresto (in seguito "Seresto") è un collare medicato contenente imidacloprid al 10% e flumetrina al 4,5%.
French: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Italian: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
French: Un total de 279 chiens de différentes races et âgés de 2 à 96 mois ont été recrutés au jour 0; 219 d'entre eux étaient inclus dans le calcul de l'efficacité.
Italian: Un totale di 279 cani, di diverse razze e di età compresa tra 2 e 96 mesi, è stato arruolato il giorno 0 e 219 di essi sono stati inclusi nel calcolo dell'efficacia.
French: Sur les 13 moments d'évaluation, l'efficacité de l'action antigorgement n'était supérieure à 80% qu'à trois reprises seulement.
Italian: Dei tredici punti temporali di valutazione, solo in tre occasioni è stata raggiunta un'efficacia anti-feeding superiore all'80%.
French: Il convient de noter que les lignes directrices 7AE17a fournissent des orientations générales, y compris un seuil d'efficacité contre les diptères, mais n'ont pas été établies dans le but de fournir une orientation sur les études étayant les allégations relatives aux maladies à transmission vectorielle telles qu'une réduction de la leishmaniose canine.
Italian: Occorre considerare che la linea guida 7AE17a fornisce un orientamento generale che include una soglia per l'efficacia contro i ditteri, ma non è stata istituita allo scopo di fornire un orientamento sugli studi a supporto di vantati effetti relativi a malattie trasmesse da vettori come la riduzione della leishmaniosi canina.
French: Un total de 122 chiens de différentes races et âgés de 1,5 à 6 mois (généralement des chiots) ont été recrutés, avec des dates de début différentes allant de mars à mai 2011.
Italian: Un totale di 122 cani, di diverse razze e di età compresa tra 1,5 e 6 mesi, è stato arruolato (principalmente come cucciolate) in date di inizio individuali tra marzo e maggio 2011.
French: En raison de la très petite taille de l'échantillon de deux des études, seule une étude a été considérée comme ayant produit des résultats fiables.
Italian: A causa dell'utilizzo di campioni di dimensioni molto ridotte in due degli studi, è stato ritenuto che un solo studio abbia prodotto risultati attendibili e dunque i seguenti commenti si basano proprio su tale studio.
French: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Italian: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spagna
French: le comité des médicaments à usage vétérinaire a recommandé l'octroi d'une modification des autorisations de mise sur le marché pour Seresto et son nom associé Foresto, avec modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice par l'État membre de référence.
Italian: il CVMP ha raccomandato la concessione della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Seresto e denominazione associata Foresto con la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
French: Au cours de la procédure, l'indication a été modifiée par l'État membre de référence qui a affirmé que «la démonstration de l'efficacité du produit contre les phlébotomes sur l'intégralité de la saison est un prérequis à la revendication de protection indirecte contre la transmission de L. infantum.
Italian: Nel corso della procedura, l'indicazione è stata modificata dallo Stato membro di riferimento il quale ha dichiarato che "la dimostrazione dell'efficacia del prodotto nei confronti dei flebotomi durante l'intera stagione costituisce un prerequisito per la presunta prevenzione indiretta della trasmissione di L. infantum.
French: En fonction de la pression d'infection exercée par les phlébotomes, l'efficacité de la diminution du risque d'infection par la leishmaniose a varié de 88,3% à 100%.
Italian: A seconda della pressione di infezione da parte dei flebotomi, l'efficacia nella riduzione del rischio di infezione da leishmaniosi varia dall'88,3 al 100%.
French: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgio
French: Par conséquent, des morsures de phlébotomes peuvent survenir et la transmission de L. infantum ne peut être complètement exclue.
Italian: Di conseguenza, possono verificarsi morsi di flebotomi e la trasmissione di L. infantum non può essere completamente esclusa.
French: Ces études ont été menées dans des refuges pour animaux dans une zone géographique limitée.
Italian: Tutti e tre gli studi di campo sono stati eseguiti in canili all'interno di un'area geografica limitata.
French: L'étude a duré de mars 2011 à avril 2012 et sa phase post-traitement a débuté en avril 2012 pour se terminer en octobre 2012.
Italian: Lo studio si è svolto tra marzo 2011 e aprile 2012, con una fase di post-trattamento avviata ad aprile 2012 e terminata a ottobre 2012.
French: Afin d'étayer sa demande, le titulaire de l'AMM a produit des études de laboratoire et des études de terrain.
Italian: A sostegno della domanda, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito studi di laboratorio e di campo.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della concessione della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: INDICATIONS D'UTILISATION, SPECIFIANT LES ESPECES CIBLES
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione
French: Danemark Bayer Animal Health GmbH,
Italian: Danimarca Bayer Animal Health GmbH,
French: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link calculer les risques (probabilités).
Italian: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
French: 400 South Oak Way Green Park Reading
Italian: Regno Unito Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
French: Le Royaume-Uni a estimé que, pour toute maladie à transmission vectorielle, l'efficacité du produit contre le vecteur doit également être démontrée avant qu'une indication ne puisse être acceptée.
Italian: Il Regno Unito ha ritenuto che, per qualsiasi malattia trasmessa da vettori, prima che un'indicazione possa essere accettata, debba anche essere dimostrata l'efficacia contro il vettore.
French: Seresto est indiqué dans le traitement et la prévention des infestations par des puces, des tiques et des poux chez les chiens et les chats, et protège indirectement contre la transmission des agents pathogènes Babesia canis vogeli et Ehrlichia canis par la tique vectrice Rhipicephalus sanguineus, réduisant ainsi le risque de babésiose canine et d'ehrlichiose canine pour une durée de sept mois.
Italian: È indicato per il trattamento e la prevenzione di infestazioni da pulci, zecche e pidocchi nei cani e nei gatti; fornisce protezione indiretta nei confronti della trasmissione dei patogeni Babesia canis vogeli ed Ehrlichia canis da parte della zecca vettore Rhipicephalus sanguineus, riducendo in tal modo il rischio di babesiosi canina ed ehrlichiosi canina per 7 mesi.
French: La version modifiée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice est reprise dans l'annexe III.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo modificati sono riportati nell'allegato III.
French: Sur la base des données présentées, le comité des médicaments à usage vétérinaire a conclu que l'efficacité de Seresto et son nom associé Foresto dans la réduction des infections par L. infantum a été démontrée et que le rapport bénéfice/risque est favorable.
Italian: Sulla base dei dati presentati, il CVMP è giunto alla conclusione che l'efficacia di Seresto e denominazione associata Foresto in relazione alla riduzione dell'infezione da L. infantum sia stata dimostrata e che il rapporto rischi/benefici sia favorevole.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales auxquelles le groupe de coordination est parvenu au cours de la procédure avec les modifications suivantes:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo validi, sono le versioni finali ottenute durante la procedura del Gruppo di Coordinamento con le seguenti modifiche: Aggiungere il testo seguente nelle sezioni pertinenti delle informazioni sul prodotto:
French: Pour étayer l'efficacité de Seresto concernant la transmission ou l'incidence de Leishmania infantum chez les chiens, le titulaire de l'AMM a fourni trois études sur le terrain.
Italian: A sostegno dell'efficacia di Seresto in relazione alla trasmissione o insorgenza di Leishmania infantum nei cani, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato tre studi di campo.
French: Les données issues des études d'efficacité sur les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus) ont montré une activité répulsive (anti-gorgement) variable allant de 65 à 89% pendant 7 à 8 mois après la pose initiale du collier.
Italian: I dati degli studi di efficacia contro i flebotomi (Phlebotomus perniciosus) hanno mostrato un'efficacia repellente verso il flebotomo (anti-feeding) variabile dal 65 all'89% per 7-8 mesi dopo l'applicazione iniziale del collare.
French: L'utilisation des ratios de phlébotomes femelles gorgés par rapport aux non gorgés dans la formule d'Abbott n'est pas considérée comme une méthode recevable de calcul du pourcentage d'efficacité étant donné que les ratios ont été utilisés de manière incorrecte pour
Italian: L'uso di proporzioni tra flebotomi femmina alimentati e non alimentati nella formula di Abbott non è ritenuto accettabile come metodo per calcolare l'efficacia percentuale in quanto le proporzioni sono state usate in modo errato per approssimare i rischi (probabilità).
French: Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Italian: Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Repubblica Ceca
French: Un total de 224 chiens de différentes races et âgés de 7 à 77 semaines ont été recrutés, répartis dans des enclos, puis les enclos ont été randomisés selon l'un des quatre groupes.
Italian: Un totale di 224 cani, di diverse razze e di età compresa tra 7 e 77 settimane, è stato arruolato, confinato in box e i box sono stati randomizzati a uno dei quattro gruppi.
French: Des prélèvements de sang et de tissus cutanés ont été réalisés sur les animaux afin de détecter la leishmaniose au jour 0, en juillet 2011, en septembre 2011, en novembre 2011, en avril 2012 et en octobre 2012.
Italian: Gli animali sono stati testati per la leishmaniosi prelevando campioni di sangue e tessuto cutaneo nel giorno 0 dello studio, a luglio 2011, settembre 2011, novembre 2011, aprile 2012 e ottobre 2012.
French: En ce qui concerne les résultats des trois études sur le terrain présentés par le titulaire de l'AMM, les trois études ont démontré que l'utilisation de Seresto a mené à une réduction significative de l'incidence des infections par L. infantum sur une période prolongée (entre sept et huit mois) avec une efficacité moyenne du collier à prévenir la leishmaniose de 93,4% pour la première étude sur le terrain, 100% pour la deuxième étude sur le terrain et 88,3% pour la troisième étude sur le terrain avec pour critère d'évaluation la densité d'incidence.
Italian: Per quanto riguarda i risultati dei tre studi di campo presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tutti e tre gli studi sono stati in grado di dimostrare che l'utilizzo di Seresto ha portato a una significativa riduzione dell'insorgenza dell'infezione da L. infantum per un periodo prolungato (tra 7 e 8 mesi), con efficacia media complessiva del collare nella prevenzione della leishmaniosi del 93,4% nel primo studio di campo, 100% nel secondo studio di campo e 88,3% nel terzo studio di campo, così come valutato dal tasso di incidenza.
French: Tiergesundheit
Italian: Specie animali
French: Le collier doit être posé juste avant le début de la période d'activité des phlébotomes, correspondant à la saison de transmission de Leishmania infantum.
Italian: Il collare deve essere applicato poco prima dell'inizio del periodo di attività dei flebotomi vettori corrispondente alla stagione di trasmissione di Leishmania infantum e indossato continuamente durante il periodo a rischio.
French: La plupart des chiens vivant dans des conditions domestiques normales dans des pays où la leishmaniose est endémique sont censés être exposés aux phlébotomes infectés par la leishmaniose dans une bien moindre mesure; il a donc été jugé possible d'étendre ces résultats de manière fiable à la population cible générale.
Italian: Ci si aspetta che la maggior parte dei cani in normali situazioni domestiche nei paesi endemici per la leishmaniosi sia esposta a flebotomi infetti da leishmaniosi in misura sostanzialmente inferiore; pertanto è stato ritenuto possibile estrapolare con sicurezza i risultati alla popolazione bersaglio generale.
French: En ce qui concerne les exigences en matière de données de démonstration de l'efficacité de l'action répulsive (anti-gorgement) contre P. perniciosus, le Royaume-Uni a refusé que les données de laboratoire soumises par le titulaire de l'AMM du produit ne justifient l'inclusion d'une indication contre le vecteur qu'est le phlébotome.
Italian: Riguardo al requisito relativo ai dati per la dimostrazione dell'efficacia repellente (anti-feeding) nei confronti di P. perniciosus, il Regno Unito non ha accettato che i dati di laboratorio presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto giustifichino l'inclusione di un'indicazione contro il vettore flebotomo.
French: Après avoir tenu compte de toutes les données et de tous les arguments soumis, l'avis du comité des médicaments à usage vétérinaire était que, bien que le titulaire de l'AMM n'ait pas démontré que Seresto offre une action anti-gorgement à l'efficacité satisfaisante contre P. perniciosus qui appuierait une allégation d'action répulsive directe contre ce parasite, les études fournies ont démontré que les chiens traités par Seresto permettaient une réduction significative de l'incidence des infections par L. infantum grâce à une transmission réduite par le vecteur qu'est le phlébotome.
Italian: Avendo preso in considerazione tutti i dati e le argomentazioni presentate, il CVMP era del parere che, sebbene il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non abbia dimostrato che Seresto presenti un'efficacia anti-feeding soddisfacente nei confronti di P. perniciosus a sostegno di un vantato effetto repellente diretto contro tale parassita, gli studi forniti dimostrino che i cani trattati con Seresto presentano una significativa riduzione dell'insorgenza dell'infezione da L. infantum come conseguenza della trasmissione ridotta da parte del vettore flebotomo.
French: Espèces Voie d'administration
Italian: Via di somministrazione
French: Les ratios systématiquement faibles de phlébotomes gorgés/non gorgés chez les chiens traités par rapport aux ratios élevés et variables de phlébotomes gorgés/non gorgés chez les animaux non traités démontre que l'utilisation de Seresto offre aux chiens traités un effet antigorgement durable et conséquent contre les phlébotomes (P. perniciosus).
Italian: Le proporzioni costantemente basse tra flebotomi alimentati e non alimentati osservate nei cani trattati, confrontate con le proporzioni elevate e variabili tra flebotomi alimentati e non alimentati negli animali non trattati, dimostrano che l'utilizzo di Seresto conferisce ai cani trattati un durevole e consistente effetto anti-feeding contro i flebotomi (P. perniciosus).
French: Les données issues de trois essais cliniques menés sur le terrain dans des zones endémiques montrent une diminution significative du risque de transmission de Leishmania infantum par les phlébotomes chez les chiens traités en comparaison avec les chiens non traités.
Italian: I dati di 3 studi clinici di campo condotti in aree endemiche indicano una significativa riduzione del rischio di trasmissione di Leishmania infantum da parte dei flebotomi nei cani trattati rispetto ai cani non trattati.
French: Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Italian: Lussemburgo Bayer SA-NV, J.E.
French: Trois études de terrain, réalisées dans des situations présentant une forte pression parasitaire pour la leishmaniose, ont démontré que l'incidence de nouveaux cas de L. infantum est réduite de manière significative chez les chiens traités par Seresto.
Italian: Tre studi di campo, eseguiti in situazioni di elevata pressione infettiva per la leishmaniosi, hanno dimostrato che l'insorgenza di nuovi casi di L. infantum è ridotta in modo significativo nei cani trattati con Seresto.
French: Des écouvillons conjonctivaux ont été collectés au jour 0 de l'étude et des échantillons de moelle osseuse ont été recueillis au jour 0, en avril 2012 et en octobre 2012.
Italian: Sono stati prelevati tamponi congiuntivali nel giorno 0 dello studio e campioni di midollo osseo nel giorno 0 dello studio, ad aprile 2012 e a ottobre 2012.
French: Motifs de l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Italian: Motivi della concessione della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Ainsi, des piqûres de phlébotomes peuvent survenir et la transmission de Leishmania infantum ne peut pas être complètement exclue.
Italian: Di conseguenza, possono verificarsi punture da flebotomi e la trasmissione di Leishmania infantum non può essere completamente esclusa.
French: Par conséquent, l'efficacité démontrée de l'action anti-gorgement de Seresto est considérée comme insuffisante pour permettre d'inclure une allégation d'action répulsive directe contre P. perniciosus.
Italian: L'efficacia anti-feeding dimostrata per Seresto è, pertanto, ritenuta insufficiente per l'inclusione di un vantato effetto repellente diretto nei confronti di P. perniciosus.
French: Diminution du risque d'infection à Leishmania infantum transmis par les phlébotomes jusqu'à 8 mois.
Italian: Riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum tramite trasmissione da flebotomi fino a 8 mesi.