FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 25 septembre 2008
Greek: 25 Σεπτεμβρίου 2008
French: La loratadine est un antihistaminique.
Greek: Η λοραταδίνη είναι αντιισταμινικό.
French: Loratadine Sandoz 10 est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales due à une allergie telle que le rhume des foins ou une allergie aux acariens) et de l'urticaire idiopathique chronique (démangeaisons et plaques sur la peau).
Greek: Το Loratadine Sandoz 10 χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από κάποια αλλεργία, όπως εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) και της μακροχρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης (κνησμός και κηλίδες στο δέρμα).
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure de saisine lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Loratadine Sandoz 10.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Loratadine Sandoz 10.
French: Les motifs de la saisine étaient un désaccord de la République tchèque et de la Pologne, qui estimaient que la «bioéquivalence» avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν η διαφωνία που εκφράστηκε από την Τσεχική Δημοκρατία και την Πολωνία, οι οποίες θεωρούν ότι δεν καταδεικνύεται η «βιοϊσοδυναμία» με το προϊόν αναφοράς.
French: Londres, le 17 août 2009 Réf.
Greek: Λονδίνο, 17 Αυγούστου 2009
French: Lorsque les récepteurs sont bloqués, l'histamine ne peut pas produire ses effets, ce qui conduit à une réduction des symptômes d'allergie.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση των υποδοχέων, η ισταμίνη δεν μπορεί να επιδράσει και, κατά συνέπεια, μειώνονται τα συμπτώματα της αλλεργίας.
French: De plus, le comité a également exigé que la société réalise des études complémentaires pour montrer la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et Clarityne conformément aux lignes directrices actuelles.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε από την εταιρεία να διενεργήσει πρόσθετες μελέτες με σκοπό την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας του Loratadine Sandoz 10 με το Clarityne σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Loratadine Sandoz 10 ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée aux Pays-Bas ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Loratadine Sandoz 10 δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες δεν μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
French: Loratadine Sandoz 10 est un «médicament générique».
Greek: Το Loratadine Sandoz 10 είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Elle agit en bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'histamine, une substance présente dans l'organisme responsable des symptômes allergiques.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται συνήθως η ισταμίνη, μια ουσία του οργανισμού η οποία προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
French: La République tchèque et la Pologne ont argumenté que l'étude initiale présentée par la société n'était pas conforme aux lignes directrices actuelles et qu'elle ne démontrait pas la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et Clarityne.
Greek: Η Τσεχική Δημοκρατία και η Πολωνία υποστηρίζουν ότι η αρχική μελέτη που παρουσιάστηκε από την εταιρεία δεν εναρμονίζεται με την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή και δεν καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία» του Loratadine Sandoz 10 με το Clarityne.
French: Le CHMP a donc conclu que Loratadine Sandoz 10 ne pouvait pas être considéré comme un médicament générique de Clarityne et que, de ce fait, l'autorisation de mise sur le marché ne devait pas être octroyée dans les États membres concernés.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι το Loratadine Sandoz 10 δεν μπορεί να θεωρηθεί γενόσημο φάρμακο του Clarityne και, συνεπώς, δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le médicament de référence n'avait pas été suffisamment démontrée.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς η βιοϊσοδυναμία του Loratadine Sandoz 10 με το προϊόν αναφοράς.
French: L'autorisation de mise sur le marché doit être suspendue également aux PaysBas.
Greek: Επίσης, πρέπει να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες.
French: Qu'est-ce que Loratadine Sandoz 10?
Greek: Τι είναι το Loratadine Sandoz 10;
French: a soumis Loratadine Sandoz 10 à une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée aux Pays-Bas, le 22 juillet 2001.
Greek: Βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες στις 22 Ιουλίου 2001, η Sandoz B.V.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Loratadine Sandoz 10?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Loratadine Sandoz 10;
French: Réponses de la société données le: 23 mars 2009 Date de l'avis:
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
French: L'autorisation de mise sur le marché pour Loratadine Sandoz 10 aux Pays-Bas doit être suspendue jusqu'à ce que les résultats de ces études aient été évalués.
Greek: Έως ότου αξιολογηθούν τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών, η άδεια κυκλοφορίας του Loratadine Sandoz 10 πρέπει να ανασταλεί στις Κάτω Χώρες.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg comprimés
Greek: δισκία 10 mg λοραταδίνης
French: La Commission européenne a adopté une décision le 15 octobre 2009.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 15 Οκτωβρίου 2009.
French: Dr Pierre Demolis
Greek: Δρ. Pierre Demolis
French: Prof Janos Borvendeg
Greek: Janos Borvendeg
French: EMEA/714041/2009 EMEA/H/A-30/1003
Greek: Λονδίνο, 19 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/714037/2009 EMEA/H/A-30/1003
French: En outre, tous les États membres n'avaient pas autorisé le médicament pour une utilisation chez les enfants.
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο δεν είχε λάβει έγκριση από όλα τα κράτη μέλη για χορήγηση σε παιδιά.
French: Qu'est-ce que Meronem?
Greek: Τι είναι το Meronem;
French: L'examen a été mené dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 30»1.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 30 1.
French: 23juillet 2009
Greek: 23 Ιουλίου 2009
French: Étant donné que la dose recommandée, tant chez les adultes que chez les enfants, différait d'un État membre à l'autre, le CHMP a recommandé des posologies harmonisées :
Greek: Επειδή η συνιστώμενη δόση τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά διέφερε μεταξύ των κρατών μελών, η CHMP πρότεινε εναρμονισμένα δοσολογικά σχήματα:
French: Le comité a également harmonisé le paragraphe du RPC relatif aux interactions avec d'autres médicaments.
Greek: Επίσης, η επιτροπή εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ για τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Meronem et dénominations associées méropénème poudre pour solution injectable ou perfusion 500 mg et 1 g
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Meronem και συναφείς ονομασίες κόνις μεροπενέμης για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση 500 mg και 1 g
French: Meronem et dénominations associées sont autorisés dans l'Union européenne par le biais de procédures nationales.
Greek: Το Meronem και οι συναφείς ονομασίες έχουν λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών.
French: doc.
Greek: Καθηγ.
French: Il agit en se liant à certains types de protéines à la surface des cellules bactériennes.
Greek: Δρα προσκολλώμενη σε ορισμένους τύπους πρωτεϊνών που βρίσκονται στην επιφάνεια των βακτηριακών κυττάρων.
French: Ceci a entraîné des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Greek: Το γεγονός αυτό έχει οδηγήσει σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως φαίνεται από τις διαφορές στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν.
French: Le comité a relevé que, pour la plupart des indications, il conviendrait que Meronem soit utilisé chez les enfants de plus de trois mois, mais que certains médecins n'excluent pas la possibilité de traiter des enfants plus jeunes.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι για την πλειονότητα των ενδείξεων το Meronem μπορεί να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών, εντούτοις οι γιατροί μπορούν να διατηρούν τη δυνατότητα επιλογής χορήγησης θεραπείας σε παιδιά μικρότερης ηλικίας.
French: Le CHMP a harmonisé le paragraphe du RPC relatif aux mises en garde spéciales et a maintenu les mises en garde concernant les convulsions et les réactions hépatiques.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ για τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με τους σπασμούς και τις ηπατικές αντιδράσεις.
French: La société qui commercialise Meronem est AstraZeneca.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Meronem είναι η AstraZeneca.
French: Au début de la procédure de saisine, certaines indications, comme les infections de la peau et des tissus cutanés, ainsi que les infections des voies urinaires ou les infections du système reproducteur chez la femme n'étaient pas approuvées dans tous les États membres.
Greek: Κατά την έναρξη της διαδικασίας παραπομπής, ορισμένες ενδείξεις όπως οι λοιμώξεις του δέρματος και του δερματικού ιστού, καθώς και οι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος ή οι λοιμώξεις του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος δεν είχαν εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη.
French: La nouvelle formulation mentionne que les patients sous Meronem doivent éviter les médicaments contenant de l'acide valproïque.
Greek: Η νέα διατύπωση αναφέρει ότι τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ πρέπει να αποφεύγονται κατά τη λήψη του Meronem.
French: Le 1er octobre 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Meronem et dénominations associées dans l'UE.
Greek: Στις 1 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Meronem και των συναφών ονομασιών στην ΕΕ.
French: • pour les infections broncho-pulmonaires dans la fibrose cystique et pour la méningite bactérienne aiguë, le CHMP a recommandé une dose de 2 g toutes les huit heures chez les adultes et les enfants pesant plus de 50 kg, et de 40 mg/kg toutes les huit heures chez les enfants âgés de trois mois à onze ans et les enfants pesant moins de 50 kg.
Greek: • για τις βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην περίπτωση κυστικής ίνωσης και για την οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα, η CHMP συνέστησε δόση των 2 g κάθε οκτώ ώρες σε ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 50 kg, και 40 mg/kg κάθε οκτώ ώρες σε παιδιά ηλικίας από 3 μηνών έως 11 ετών και σε παιδιά βάρους κάτω των 50 kg.
French: Le CHMP a convenu d'une liste harmonisée de contre-indications.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επί ενός εναρμονισμένου καταλόγου για τις αντενδείξεις.
French: Meronem peut également être utilisé chez les patients atteints de fièvre neutropénique (fièvre associée à des taux faibles de neutrophiles, un type de globules blancs), dont on soupçonne qu'elle est causée par une infection bactérienne.
Greek: Το Meronem μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς με ουδετεροπενικό πυρετό (πυρετός που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) για τον οποίο υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
French: Au début de la procédure de saisine, certains États membres ne prévoyaient pas l'hypersensibilité (allergie) aux carbapénèmes, pénicillines ou autres bêta-lactamines parmi les contre-indications (situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être utilisé) et certains États membres prévoyaient l'hypersensibilité aux excipients (autres substances entrant dans la composition du médicament).
Greek: Κατά την έναρξη της διαδικασίας παραπομπής, ορισμένα κράτη μέλη δεν είχαν συμπεριλάβει την υπερευαισθησία (αλλεργία) στις καρβαπενέμες, στις πενικιλλίνες ή σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης ως αντενδείξεις (περιπτώσεις κατά τις οποίες το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται) και ορισμένα κράτη μέλη συμπεριλάμβαναν την ευαισθησία σε έκδοχα (άλλα συστατικά του φαρμάκου).
French: Le comité a recommandé que Meronem ne soit pas utilisé chez les patients hypersensibles à tout carbapénème ou chez les patients présentant une hypersensibilité sévère à tout type de médicament antibactérien à base de bêtalactamines comme les pénicillines ou les céphalosporines.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε ότι το Meronem δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε φάρμακο καρβαπενέμης ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρής μορφής υπερευαισθησία σε οποιονδήποτε τύπο αντιβακτηριακών φαρμάκων β-λακτάμης, όπως οι πενικιλλίνες ή οι κεφαλοσπορίνες.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Meronem et dénominations associées.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία επανεξέτασης του Meronem και των συναφών ονομασιών.
French: Il est également disponible dans l'UE sous les dénominations Optinem et Merrem.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το φάρμακο διατίθεται επίσης με τις εμπορικές ονομασίες Optinem και Merrem.
French: • pour la pneumonie, les infections des voies urinaires avec complications, les infections intraabdominales avec complications, les infections intra- et post-partum et les infections de la peau et des tissus mous avec complications, la dose recommandée chez les adultes et les enfants pesant plus de 50 kilos devrait être de 500 mg ou 1 g toutes les huit heures, tandis que les enfants âgés de trois mois à 11 ans et les enfants pesant moins de 50 kg doivent se voir administrer 10 ou 20 mg/kg toutes les huit heures;
Greek: • για την πνευμονία, τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, τις επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, τις λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και τις επιλόχειες λοιμώξεις και τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες και τα παιδιά βάρους άνω των 50 kg είναι 500 mg ή 1 g κάθε οκτώ ώρες, ενώ τα παιδιά ηλικίας από 3 μηνών έως 11 ετών και τα παιδιά βάρους κάτω των 50 kg πρέπει να λαμβάνουν 10 ή 20 mg/kg κάθε οκτώ ώρες.
French: Réponses de la société données le: o26 janvier 2009, 25 mai 2009, 3 juillet 2009 Date de l'avis:
Greek: 26 Ιανουαρίου 2009, 25 Μαΐου 2009, 3 Ιουλίου 2009
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Meronem et dénominations associées dans l'Union européenne (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι είναι αναγκαία η εναρμόνιση των πληροφοριών συνταγογράφησης του Meronem και των συναφών ονομασιών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
French: Le principe actif de Meronem, le méropénème, est un antibiotique appartenant au groupe des «carbapénèmes».
Greek: Η δραστική ουσία του Meronem, η μεροπενέμη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «καρβαπενεμών».
French: Meronem est utilisé pour traiter différentes infections bactériennes, notamment des infections des poumons, des voies urinaires (structures de transport de l'urine), de l'abdomen, de la peau, du système de reproduction féminin et du cerveau.
Greek: Το Meronem χορηγείται για τη θεραπεία ποικίλων βακτηριακών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων των πνευμόνων, του ουροποιητικού συστήματος (δομών που μεταφέρουν τα ούρα), της κοιλιακής χώρας, του δέρματος, του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος και του εγκεφάλου.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Meronem?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Meronem;
French: Le CHMP, à la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, était d'avis qu'il convient d'harmoniser les RCP, les étiquetages et les notices pour l'ensemble de l'UE.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Il contient le principe actif méropénème.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μεροπενέμη.
French: Cela empêche les bactéries de construire leur paroi cellulaire, ce qui les tue.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προλαμβάνεται η δημιουργία του τοιχώματος που περιβάλλει τα κύτταρα των βακτηρίων και τα βακτήρια εξουδετερώνονται.
French: Meronem a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentraliséesmédicaments à usage humain (CMD(h)).
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Meronem ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
French: • méningite bactérienne aiguë
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις της κοιλιακής χώρας
French: Meronem est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable ou pour perfusion.
Greek: Το Meronem είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση.
French: Dr Ondřej Slanař (République tchèque)
Greek: Δρ Ondřej Slanař (Τσεχική Δημοκρατία)
French: • l'efficacité et la sécurité n'avaient pas été suffisamment démontrées;
Greek: • η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς,
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en République tchèque, en Allemagne, en Lituanie, en Pologne et en Slovaquie (les États membres concernés).
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στην Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Λιθουανία, την Πολωνία και τη Σλοβακία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
French: La Commission européenne a publié une décision le 9 août 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 09 Αυγούστου 2010.
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Greek: 1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, περί διαδικασίας παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
French: Pr János Borvendég (Hongrie)
Greek: János Borvendég (Ουγγαρία)
French: Qu'est-ce que Myderison?
Greek: Τι είναι το Myderison;
French: En l'occurrence, les inquiétudes concernaient le fait que:
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, οι ανησυχίες που εκφράστηκαν ήταν οι ακόλουθες:
French: • les interactions avec d'autres médicaments n'avaient pas été correctement évaluées dans des études précliniques et cliniques.
Greek: • οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς στις προκλινικές και κλινικές μελέτες.
French: Les motifs de la saisine étaient que le médicament ne répondait pas aux critères «d'utilisation bien établie».
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν ότι το φάρμακο δεν πληροί τα κριτήρια «καθιερωμένης χρήσης».
French: L'autorisation de mise sur le marché en Hongrie doit également être retirée.
Greek: Επίσης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία πρέπει να ανακληθεί.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Greek: (44-20) 74 18 84 00, Φαξ (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: • la société n'avait pas présenté des informations suffisantes concernant la façon dont le médicament est géré par le corps (propriétés pharmacocinétiques);
Greek: • η εταιρεία δεν υπέβαλε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ανταποκρίνεται ο οργανισμός στο φάρμακο (φαρμακοκινητική),
French: 22 janvier 2009
Greek: 22 Ιανουαρίου 2009
French: Londres, le 9 août 2010 Réf.
Greek: Λονδίνο, 09 Αυγούστου 2010
French: • la posologie recommandée dans les informations de prescription n'avait pas été suffisamment documentée ni justifiée;
Greek: • η δοσολογία που προτείνεται στις πληροφορίες συνταγογράφησης δεν έχει τεκμηριωθεί ή αιτιολογηθεί επαρκώς,
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence hongroise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour un arbitrage, le 20 décembre
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο Ρυθμιστικός Οργανισμός Φαρμάκων της Ουγγαρίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 20 Δεκεμβρίου 2008.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Myderison.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Myderison.
French: Le mécanisme d'action exact de la tolpérisone est inconnu, mais on pense qu'elle agit dans le cerveau et la moelle épinière pour réduire les impulsions nerveuses qui provoquent les contractions et la rigidité des muscles.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τολπερισόνης δεν είναι γνωστός, ωστόσο θεωρείται ότι δρα στον εγκέφαλο και στη σπονδυλική στήλη για τη μείωση των ώσεων στα νεύρα που προκαλούν τη σύσπαση και την ακαμψία των μυών.
French: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd a soumis Myderison pour une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par la Hongrie, le 28 mars 2006.
Greek: Η Meditop Pharmaceutical Co. Ltd υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του Myderison βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία στις 28 Μαρτίου 2006.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine «au titre de l'article 29»1.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
French: Questions et réponses sur la saisine concernant Myderison comprimés contenant du chlorhydrate de tolpérisone, 50 et 150 mg
Greek: Myderison δισκία που περιέχουν 50 και 150 mg υδροχλωρικής τολπερισόνης
French: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Greek: EMEA/H/A-29/1118
French: Myderison est un médicament utilisé pour le traitement de la spasticité des muscles squelettiques (raideur des muscles volontaires).
Greek: Το Myderison είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σπαστικότητας των σκελετικών μυών (ακαμψία των γραμμωτών μυών).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu que les bénéfices de Myderison ne sont pas supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Hongrie ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Myderison δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία δεν μπορεί να αναγνωρισθεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.