FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets indésirables hépatiques ont entraîné des interruptions du traitement et des réductions de dose chez respectivement 1,6 % et 1,6 % des patients et l'arrêt définitif du traitement chez 3,2 % des patients.
Lithuanian: Dėl su kepenimis susijusių reakcijų reikėjo laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą ir sumažinti dozę atitinkamai 1,6 % ir 1,6 % pacientų, visiškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą reikėjo 3,2 % pacientų.
French: • Selles noires, foncées ou sanglantes ou toux sanglante, qui peuvent être des signes de saignements dans le corps.
Lithuanian: • juodos, deguto spalvos ar kraujingos išmatos arba kosėjimas krauju; tai gali rodyti vidinį kraujavimą;
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), les effets indésirables hépatiques les plus fréquemment rapportés étaient une hypoalbuminémie (lenvatinib 9,6 % versus placebo 1,5 %) et des élévations des enzymes hépatiques, incluant des augmentations de l'alanine aminotransférase (lenvatinib 7,7 % versus placebo 0 %), de l'aspartate aminotransférase (lenvatinib 6,9 % versus placebo 1,5 %) et de la bilirubinémie (lenvatinib 1,9 % versus placebo 0 %).
Lithuanian: Lenvima PCS) dažniausiai nustatytos su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo hipoalbuminemija (9,6 % lenvatinibo ir 1,5 % placebo grupėje) bei padidėjęs kepenų fermentų kiekis, įskaitant padidėjusį alaninaminotransferazės (7,7 % lenvatinibo ir 0 placebo grupėje), aspartataminotransferazės (6,9 % lenvatinibo ir 1,5 % placebo grupėje) aktyvumą ir bilirubino kiekį kraujyje (1,9 % lenvatinibo ir 0 placebo grupėje).
French: Encre pour impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Hydroxyde de potassium Propylène glycol
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Kalio hidroksidas Propilenglikolis
French: Il n'existe pas de données concernant l'association chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Lithuanian: Duomenų apie derinio vartojimą pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nėra.
French: Événements thromboemboliques artériels (voir rubrique 4.4)
Lithuanian: Arterinė tromboembolija (žr. 4.4 skyrių)
French: • si vous avez une tension artérielle élevée ;
Lithuanian: • Jums yra padidėjęs kraujospūdis;
French: Les patients ayant un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2 étaient exclus de l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) klasifikaciją, nebuvo įtraukti į ILK tyrimą (žr.
French: Une gélule de 10 mg
Lithuanian: Viena 10 mg kapsulė
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance, des hémorragies carotidiennes graves et d'issue fatale ont été observées plus fréquemment chez les patients présentant un cancer anaplasique de la thyroïde (CAT) que chez ceux présentant un cancer thyroïdien différencié (CTD) ou d'autres types de tumeurs.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato registracijos laikotarpiu sunkūs ir mirtimi pasibaigę kraujavimo iš miego arterijos atvejai dažniau nustatyti pacientams, kuriems buvo anaplastinė skydliaukės karcinoma (ASK) nei DSV ar kitų tipų navikai.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) (voir rubrique 4.4)
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromas (GUES) / grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (GULS) (žr.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), 1,6 % des cas d'appendicite perforée (de grade 3) sont survenus dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus ; il n'a pas été rapporté de cas dans les groupes traités par le lenvatinib ou l'évérolimus.
Lithuanian: 5.1 skyrių) nustatyta 1,6 % perforuoto apendicito (3 laipsnio) atvejų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje; lenvatinibo arba everolimuzo grupėse tokių atvejų nenustatyta.
French: • bouche sèche, douloureuse ou inflammation de la bouche, anomalies du goût ;
Lithuanian: • sausa, peršinti ar uždegimo paveikta burna, keistas skonio jutimas;
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés chez des patients traités par lenvatinib.
Lithuanian: Lenvatinibą vartojantiems pacientams buvo nustatyta nefrozinio sindromo atvejų.
French: Chez les patients ayant un taux de TSH normal lors de l'inclusion, une élévation de la TSH a été observée après le début du traitement chez 60,5 % des patients traités par le lenvatinib plus évérolimus versus 0 % des patients recevant l'évérolimus seul.
Lithuanian: Pacientams, kurių TSH pradinio įvertinimo metu buvo normalus, TSH padidėjimas po pradinio įvertinimo nustatytas 60,5 % lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytų pacientų ir nė vienam iš vien everolimuzu gydytų pacientų.
French: des globules blancs (taux faible), du magnésium (taux faible) ;
Lithuanian: (sumažėjęs), magnio kiekio kraujyje (sumažėjęs);
French: Tableau 2 Modifications de la dose quotidienne de lenvatinib recommandée a Palier de dose
Lithuanian: Dozės koregavimas, lyginant su rekomenduojama lenvatinibo paros doze a
French: • palpitations cardiaques ;
Lithuanian: • smarkus širdies plakimas;
French: Chez les 1 166 patients traités par le lenvatinib, il a été observé 3 cas (0,3 %) d'insuffisance hépatique, tous d'issue fatale.
Lithuanian: Tarp 1 166 lenvatinibu gydytų pacientų nustatyti 3 kepenų nepakankamumo atvejai (0,3 %), visi jie baigėsi mirtimi.
French: • sécheresse et épaississement de la peau et démangeaisons ;
Lithuanian: • sausa oda, odos sustorėjimas ir niežėjimas;
French: Comme d'autres agents de la même classe thérapeutique, le lenvatinib peut altérer le processus de cicatrisation.
Lithuanian: Lenvatinibas, kaip ir kitos tos pačios klasės medžiagos, gali nepalankiai veikti žaizdų gijimą.
French: Les effets indésirables hépatiques les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par le lenvatinib étaient des augmentations de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase et de la bilirubinémie.
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams dažniausiai nustatytos su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje ir kt.
French: Des effets indésirables hépatiques de grade ≥ 3 (dont un cas d'insuffisance hépatique de grade 5) sont survenus chez 5,4 % des patients traités par le lenvatinib versus 0,8 % des patients recevant le placebo.
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio su kepenimis susijusios reakcijos (įskaitant vieną 5-ojo laipsnio kepenų nepakankamumą) pasireiškė 5,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 0,8 % placebą vartojusių pacientų.
French: Lenvatinib (18 mg) + évérolimus (5 mg) vs évérolimus (10 mg) RR (IC à 95 %) : 0,59 (0,36 ; 0,97)
Lithuanian: Lenvatinibas (18 mg) + everolimuzas (5 mg), plg. su everolimuzu (10 mg): SR (95 % PI): 0,59 (0,36, 0,97)
French: 8 mg par voie orale une fois par jour
Lithuanian: Vartoti per burną 8 mg kartą per parą
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), 1,6 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus ont présenté un événement thromboembolique artériel.
Lithuanian: 5.1 skyrių) 1,6 % pacientų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje nustatyta arterinės tromboembolijos reiškinių.
French: Il n'a pas été rapporté de cas d'allongement de l'intervalle QTc > 500 ms ou d'augmentations supérieures à 60 ms dans le groupe traité par l'évérolimus.
Lithuanian: Daugiau kaip 500 ms arba daugiau kaip 60 ms pailgėjusio QTc intervalo everolimuzu gydytoje grupėje nenustatyta.
French: • La dose quotidienne recommandée de Kisplyx est de 18 mg une fois par jour (1 gélule de 10 mg et 2 gélules de 4 mg), en association avec un comprimé de 5 mg d'évérolimus une fois par jour.
Lithuanian: • Rekomenduojama Kisplyx paros dozė yra 18 mg kartą per parą (viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės), vartojama kartu su viena 5 mg everolimuzo tablete kartą per parą.
French: b : Le terme « hypomagnésémie » inclut hypomagnésémie et magnésémie diminuée.
Lithuanian: Hipomagnezemiją - hipomagnezemija ir sumažėjęs magnio kiekis kraujyje.
French: Diabète avant le traitement
Lithuanian: Diabetas pradinio įvertinimo metu
French: Lenvatinib 18 mg + évérolimus 5 mg (N = 51)
Lithuanian: 18 mg lenvatinibo + 5 mg everolimuzo (N = 51)
French: Chez les 1 166 patients traités par le lenvatinib, il a été rapporté 5 cas (0,4 %) d'événements thromboemboliques artériels d'issue fatale (3 cas d'infarctus du myocarde et 2 cas d'accident vasculaire cérébral).
Lithuanian: 5 (0,4 %) iš 1 166 lenvatinibu gydytų pacientų nustatyta arterinė tromboembolija (3 miokardo infarkto atvejai ir 2 insulto atvejai), kuri baigėsi mirtimi.
French: Dose quotidienne recommandée
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė
French: Il a été observé dans le bras lenvatinib plus évérolimus une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SSP par rapport au bras évérolimus.
Lithuanian: Lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupėje nustatytas statistiškai ir kliniškai reikšmingas ILN pailgėjimas, palyginti su everolimuzo grupe.
French: Prévenez votre médecin si vous présentez de nouveaux symptômes ou des symptômes inhabituels, par exemple une toux en avalant ;
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė naujų ar neįprastų simptomų, pvz., kosulys ryjant, kreipkitės į gydytoją;
French: Des cas d'insuffisance cardiaque (< 1 %) et de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams nustatyta širdies nepakankamumas (< 1 %) ir sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (žr. 4.8 skyriuje, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
French: Études des transporteurs in vitro
Lithuanian: In vitro nešiklių tyrimai Žr.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kisplyx :
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kisplyx, jeigu:
French: 14 mg par voie orale une fois par jour
Lithuanian: Vartoti per burną 14 mg kartą per parą
French: La protéinurie a entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 0,8 % des patients.
Lithuanian: 0,8 % pacientų dėl proteinurijos reikėjo visiškai nutraukti gydymą.
French: Des effets indésirables de grade 3 sont survenus chez 10,7 % des patients traités par le lenvatinib et chez aucun patient recevant le placebo.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio reakcijos pasireiškė 10,7 % lenvatinibu gydytų pacientų ir nepasireiškė nė vienam placebo grupės pacientui.
French: * Les anomalies biologiques de grade 4 jugées comme n'engageant pas le pronostic vital peuvent être gérées comme des effets indésirables sévères (par exemple de grade 3).
Lithuanian: Netęsti vartojimo *4 laipsnio laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčius, kurie laikomi nepavojingais gyvybei, galima gydyti kaip sunkias reakcijas (pvz.
French: Créatininémie augmentée Urée sanguine augmentée
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje
French: Des effets indésirables de grade ≥ 3 (dont un de grade 4) sont survenus chez 44,4 % des patients traités par le lenvatinib versus 3,8 % des patients recevant le placebo.
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio reakcijos (įskaitant vieną 4-ojo laipsnio reakciją) pasireiškė 44,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 3,8 % placebu gydytų pacientų.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des cas de diarrhée ont été rapportés chez 67,4 % des patients du groupe traité par le lenvatinib (grade ≥ 3 dans 9,2 % des cas) et 16,8 % des patients du groupe recevant le placebo (aucun cas n'était de grade ≥ 3).
Lithuanian: Lenvima PCS) viduriavimas pasireiškė 67,4 % pacientų lenvatinibu gydytoje grupėje (9,2 % buvo ≥ 3 laipsnio) ir 16,8 % pacientų placebo grupėje (nė vienas atvejis nebuvo ≥ 3 laipsnio).
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), 88 % des patients avaient un taux de TSH ≤ 0,5 mU/L lors de l'inclusion.
Lithuanian: Lenvima PCS) 88 % visų pacientų TSH kiekis pradinio įvertinimo metu buvo 0,5 mV/l arba mažesnis.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), des augmentations de l'intervalle QTc supérieures à 60 ms ont été rapportées chez 11 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus.
Lithuanian: 5.1 skyrių) daugiau kaip 60 ms pailgėjęs QTc intervalas nustatytas 11 % pacientų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje.
French: Patients présentant une réponse objective
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis
French: Après administration avec un repas chez des volontaires sains, le tmax est prolongé de 2 heures.
Lithuanian: Vartojant kartu su maistu sveikiems tiriamiesiems, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro 2 valandomis vėliau.
French: Une dose de 5 mg a été évaluée chez 6 patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
Lithuanian: 5 mg dozė buvo vertinama 6 tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė).
French: L(18mg) + É(5mg) = lenvatinib 18 mg + évérolimus 5 mg ; L(24mg) = lenvatinib 24 mg ; É(10mg) = évérolimus 10 mg.
Lithuanian: L (18 mg) + E (5mg) = 18 mg lenvatinibo + 5 mg everolimuzo: L (24 mg) = 24 mg lenvatinibo: E (10 mg) = 10 mg everolimuzo Duomenų atnaujinimo data = 2014 m.
French: • sensation de malaise ;
Lithuanian: • svaigulio pojūtis;
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une interruption du traitement, une adaptation de la dose ou l'arrêt du traitement en association (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Nepageidaujamoms reakcijoms gydyti gali reikėti laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą vaistinių preparatų deriniu arba koreguoti dozę (žr. 4.4 skyrių).
French: Une gélule de 10 mg + deux gélules de 4 mg
Lithuanian: Viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės
French: La diarrhée a entraîné l'arrêt du traitement chez un patient.
Lithuanian: Dėl viduriavimo vartojimą reikėjo visiškai nutraukti vienam pacientui.
French: Le terme « lymphopénie » inclut lymphopénie et numération de lymphocytes diminuée.
Lithuanian: Limfopenijąlimfopenija ir sumažėjęs limfocitų skaičius.
French: Chez les patients présentant un CTD, l'incidence d'hypertension (dont une hypertension de grade 3 ou 4), de protéinurie et d'EPP était plus élevée chez les femmes, tandis que l'incidence de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et de perforation et fistule gastro-intestinales était supérieure chez les hommes.
Lithuanian: Tarp DSV sergančių pacientų, moterims dažniau pasireiškė hipertenzija (įskaitant 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenziją), proteinurija ir DPE, vyrams dažniau pasireiškė sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija ir virškinimo trakto perforacija bei fistulių susidarymas.
French: Fistule anale Flatulences Lipase augmentée Amylase augmentée
Lithuanian: Išangės fistulė Dujų kaupimasis Padidėjęs lipazės aktyvumas Padidėjęs amilazės aktyvumas
French: Lenvatinib (18 mg) + évérolimus (5 mg) vs évérolimus (10 mg) RR (IC à 95 %) : 0,40 (0,24 ; 0,67) Valeur P, test du log-rank = 0,0005
Lithuanian: Lenvatinibas (18 mg) + everolimuzas (5 mg), plg. su everolimuzu (10 mg): SR (95 % PI): 0,40 (0,24, 0,67) logaritminis ranginis kriterijus: p = 0,0005
French: Après administration de lenvatinib radiomarqué chez 6 patients présentant des tumeurs solides, environ 66 % et 25 % de la radioactivité ont été éliminés dans les fèces et les urines respectivement.
Lithuanian: 6 pacientams, kuriems buvo solidinių navikų, pavartojus radioaktyviu izotopu žymėto lenvatinibo, atitinkamai maždaug dvi trečiosios ir viena ketvirtoji radioaktyvaus izotopo buvo pašalinta su išmatomis ir šlapimu.
French: Liste tabulée des effets indésirables rapportés dans les études menées dans le cancer du rein et le CTD Des effets indésirables similaires ont été observés dans les études cliniques menées dans le cancer du rein et le CTD.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje ILK ir DSV klinikinių tyrimų metu Atliekant ILK ir DSV klinikinius tyrimus, nustatytos panašios nepageidaujamos reakcijos.
French: Si vous avez pris plus de Kisplyx que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Kisplyx que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Lithuanian: Pavartoję per didelę Kisplyx dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: • résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du potassium (taux faible), du calcium (taux faible), du cholestérol (taux élevé) et de la TSH (taux élevé) ;
Lithuanian: • pakitę kraujo tyrimų rezultatai: (sumažėjęs) kalio kiekis ir (sumažėjęs) kalcio kiekis, (padidėjęs)
French: • si vous allaitez (voir la rubrique « Contraception, grossesse et allaitement » ci-dessous).
Lithuanian: toliau esantį skyrių „Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis").
French: Comment prendre Kisplyx
Lithuanian: Kaip vartoti Kisplyx
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
French: Des effets indésirables de sévérité de grade 3 ou 4 sont survenus chez 5,0 % des patients traités par le lenvatinib versus 0 % des patients recevant le placebo.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio reakcijos pasireiškė 5,0 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 0 placebo grupės pacientų.
French: Perforation gastro-intestinale ou fistule
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija arba fistulė
French: Des cas de SEPR, appelé également SLPR, ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (< 1 % ; voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams nustatytas GUES, dar vadinamas GULS (< 1 %; žr. 4.8 skyriuje, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
French: Envisager la reprise du traitement à dose réduite en cas de résolution au grade 0 ou 1.
Lithuanian: Apsvarstykite, ar nereikia tęsti vartojimo mažesne doze, jeigu praeina ir pasiekia 0-1 laipsnį.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), un événement de SEPR (grade 3), survenu après 18,4 semaines de traitement, a été rapporté dans le groupe traité par le lenvatinib.
Lithuanian: 5.1 skyrių) nustatytas 1 GUES (3 laipsnio) reiškinys lenvatinibu gydytoje grupėje, pasireiškęs praėjus 18,4 gydymo savaitės.
French: Le délai médian de la première apparition d'événements hémorragiques chez les patients traités par le lenvatinib était de 10,1 semaines.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 10,1 savaitės.
French: Dans l'étude menée dans le CTD, l'incidence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 d'hypertension, de protéinurie, de fatigue, de stomatite, d'œdème périphérique, de thrombopénie, de déshydratation, d'allongement de l'intervalle QT, d'hypothyroïdie, d'hyponatrémie, d'augmentation du taux sanguin de TSH et de pneumonie a été plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale lors de l'inclusion que chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Lithuanian: DSV sergantiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo sutrikusi inkstų funkcija, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, nuovargis, stomatitas, periferinė edema, trombocitopenija, dehidratacija, pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas, hipotirozė, hiponatremija, padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje, plaučių uždegimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des cas de diminution de la fraction d'éjection/d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez 6,5 % du groupe traité par le lenvatinib (grade ≥ 3 dans 1,5 % des cas) et 2,3 % des patients du groupe recevant le placebo (aucun cas n'était de grade ≥ 3).
Lithuanian: Lenvima PCS) sumažėjusi išstūmimo frakcija / širdies nepakankamumas nustatytas 6,5 % pacientų (1,5 % buvo ≥ 3 laipsnio) lenvatinibu gydytoje grupėje ir 2,3 % pacientų placebo grupėje (nė vienas atvejis nebuvo ≥ 3 laipsnio).
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés chez 5,4 % des patients traités par le lenvatinib et 2,3 % des patients recevant le placebo.
Lithuanian: Lenvima PCS) arterinės tromboembolijos reiškinių nustatyta 5,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 2,3 % pacientų placebo grupėje.
French: Les analyses par radiochromatographie des échantillons de plasma prélevés jusqu'à 24 heures post-dose ont montré que le lenvatinib représentait 97 % de la radioactivité dans le plasma, tandis que 2,5 % de la radioactivité correspondait au métabolite M2. Sur la base de l'ASC(0- inf), le lenvatinib représentait 60 % et 64 % de la radioactivité totale dans le plasma et le sang respectivement.
Lithuanian: Plazmos mėginiuose, paimtuose likus iki 24 valandų po pavartojimo, lenvatinibas sudarė 97 % radioaktyvumo plazmos radiochromatogramose, o M2 metabolitas sudarė dar 2,5 %.
French: Une gélule de 10 mg + une gélule de 4 mg
Lithuanian: Viena 10 mg kapsulė ir viena 4 mg kapsulė
French: Un allongement de l'intervalle QT/QTc a été rapporté avec une incidence plus élevée chez les patients traités par le lenvatinib que chez les patients recevant le placebo (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams dažniau nei placebą vartojusiems pacientams nustatytas pailgėjęs QT / QTc intervalas (žr. 4.8 skyriuje, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
French: Le délai médian de première apparition de l'hypocalcémie chez les patients traités par le lenvatinib était de 11,1 semaines.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 11,1 savaitės.
French: Il a été rapporté un cas d'hémorragie cérébrale fatale dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus et un cas d'hémorragie cérébrale fatale dans le groupe traité par le lenvatinib.
Lithuanian: Lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje buvo vienas mirtinas kraujo išsiliejimo į smegenis atvejis, lenvatinibu gydytoje grupėje - vienas mirtinas intrakranijinio kraujavimo atvejis.
French: Lenvatinib (18 m) + évérolimus (5 mg) Lenvatinib (24 mg)
Lithuanian: Lenvatinibas (18 mg) + everolimuzas (5 mg) Lenvatinibas (24 mg)
French: Comment conserver Kisplyx
Lithuanian: Kaip laikyti Kisplyx
French: Insuffisance rénalej, †‡
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas j, †,
French: Augmentation du taux sanguin de thyréostimuline (voir rubrique 4.4 Diminution du freinage de la thyréostimuline/Dysfonctionnement thyroïdien) (voir rubrique 4.4)
Lithuanian: Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje (žr. 4.4 skyriuje, „Skydliaukę stimuliuojančio hormono slopinimo sutrikimas / skydliaukės disfunkcija") (žr.
French: Chez les patients traités par le lenvatinib plus évérolimus, le délai médian d'apparition de la protéinurie a été de 6,1 semaines (tous grades) et 20,1 semaines (grade ≥ 3).
Lithuanian: Lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytų pacientų grupėje laiko iki proteinurijos pasireiškimo mediana buvo 6,1 savaitės (bet kurio laipsnio) ir 20,1 savaitės (≥ 3 laipsnio).
French: Le délai médian d'apparition chez les patients traités par le lenvatinib plus évérolimus était de 4,9 semaines (tous grades) et 6,9 semaines (grade ≥ 3).
Lithuanian: Laiko iki pasireiškimo mediana lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytų pacientų grupėje buvo 4,9 savaitės (bet kurio laipsnio) ir 6,9 savaitės (≥ 3 laipsnio).
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
French: Un traitement médical de la diarrhée doit être instauré rapidement afin de prévenir une déshydratation.
Lithuanian: Dehidratacijai išvengti reikia pradėti nedelsiamą medicininį viduriavimo gydymą.
French: Le bras lenvatinib a également présenté une amélioration de la SSP par rapport au bras évérolimus.
Lithuanian: Lenvatinibo grupėje tai pat nustatytas ILN trukmės pailgėjimas, palyginti su everolimuzo grupe.