FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em particular, não tome este medicamento e informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos: - cetoconazol, utilizado para infeções fúngicas; - doses elevadas de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), utilizado para o VIH; - rifampicina, rifabutina, utilizadas para a tuberculose; - carbamazepina, utilizada para a epilepsia; - medicamentos barbitúricos como o fenobarbital, utilizado para a epilepsia e perturbações do sono; - fenitoína, utilizada para a epilepsia; - hipericão, uma planta medicinal utilizada para a depressão; - efavirenz, etravirina, utilizados para o VIH; - nafcilina, utilizada para infeções bacterianas.
Romanian: În special, nu utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - ketoconazol, utilizat pentru infecţii fungice, - doze mari de ritonavir (400 mg la fiecare 12 ore), utilizat în infecţia cu HIV, - rifampicină, rifabutină, utilizate pentru tuberculoză, - carbamazepină, utilizată pentru epilepsie, - barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie şi tulburări de somn, - fenitoină, utilizată pentru epilepsie, - sunătoare, o plantă medicinală folosită pentru depresie, - efavirenz, etravirină, utilizate în infecţii cu HIV, - nafcilină, utilizată în infecţii bacteriene.
Portuguese: Dor torácica^; Fadiga; Reação no local da injeção^
Romanian: - durere toracică, oboseală sau somnolenţă, - probleme la locul de administrare a injecţiei.
Portuguese: Poderá ter mais efeitos secundários, tais como: - dor de cabeça, tonturas, agitação ou sonolência; - formigueiro, diminuição do sentido de tato ou sensação na boca; - dificuldade em estar consciente das coisas, afrontamentos, ansiedade, dor nas articulações; - alterações do paladar, boca seca, diarreia, vómitos; - sentir o seu coração a bater, ritmo cardíaco mais acelerado, maior sensibilidade à luz.
Romanian: Este posibil să vă confruntaţi cu mai multe reacţii adverse, ca de exemplu: - dureri de cap, ameţeală, agitaţie sau somnolenţă, - furnicături, simţ tactil redus sau sensibilitate tactilă redusă la nivelul gurii, - tulburări de conştienţă, bufeuri, anxietate, dureri articulare, - modificări de gust, senzaţie de gură uscată, diaree, vărsături, - perceperea propriilor bătăi ale inimii, ritm rapid de bătaie al inimii, fotosensibilitate sporită.
Portuguese: A administração concomitante com indutores ligeiros do CYP3A4/5, tais como o aprepitant, a prednisona e a pioglitazona, pode resultar em diminuições ligeiras a moderadas dos níveis plasmáticos do isavuconazol; a administração-concomitante com indutores ligeiros do CYP3A4/5 deve ser evitada, a menos que se considere que os potenciais benefícios prevaleçam sobre os riscos (ver secção 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori slabi ai CYP3A4/5 precum aprepitant, prednison şi pioglitazonă poate duce la reduceri uşoare până la moderate ale concentrațiilor plasmatice de isavuconazol şi administrarea concomitentă cu inductori slabi ai CYP3A4/5 trebuie evitată, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul potenţial depăşeşte riscul (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Embalagem de cartão para cápsulas de 100 mg
Romanian: Cutie pentru capsule dure de 100 mg
Portuguese: - hipericão, uma planta medicinal utilizada para a depressão; - efavirenz, etravirina, utilizados para o VIH; - nafcilina, utilizada para infeções bacterianas.
Romanian: - efavirenz, etravirină, utilizate în infecţii cu HIV, - nafcilină, utilizată în infecţii bacteriene.
Portuguese: Após a administração, o sulfato de isavuconazónio é rapidamente hidrolisado pelas esterases do plasma na parte ativa, o isavuconazol; as concentrações plasmáticas do pró-fármaco são muito baixas e detetáveis apenas durante um curto período de tempo após a dosagem intravenosa.
Romanian: După administrare, sulfatul de isavuconazoniu este hidrolizat rapid de esterazele plasmatice, rezultând partea activă de moleculă isavuconazol.
Portuguese: Indinavir (inibidor forte e substrato do CYP3A4/5)
Romanian: Indinavir (inhibitor puternic şi substrat al CYP3A4/5)
Portuguese: Saquinavir: monitorização cuidadosa de qualquer ocorrência de toxicidade medicamentosa e/ou falta de eficácia antiviral, e ajuste da dose, se necessário
Romanian: Saquinavir: monitorizare atentă pentru orice caz de toxicitate medicamentoasă şi/sau lipsă de eficacitate antivirală şi ajustarea dozei, dacă este cazul
Portuguese: Cada cápsula rígida contém 100 mg de isavuconazol (sob a forma de 186,3 mg de sulfato de isavuconazónio)
Romanian: Fiecare capsulă dură conţine isavuconazol 100 mg (sub formă de sulfat de isavuconazoniu 186,3 mg)
Portuguese: AUCinf: ↓ 11% Cmax: ↓ 23%
Romanian: ASCinf: ↓ 11% Cmax: ↓ 23%
Portuguese: (indução do CYP3A4).
Romanian: (inducerea CYP3A4).
Portuguese: Inibidores da protease: monitorização cuidadosa de qualquer ocorrência de toxicidade medicamentosa e/ou falta de eficácia antiviral, e ajuste da dose, se necessário.
Romanian: Inhibitorii proteazelor: monitorizarea atentă pentru orice caz de toxicitate medicamentoasă şi/sau lipsă de eficacitate antivirală şi ajustarea dozei, dacă este cazul.
Portuguese: A experiência clínica com outras espécies é muito limitada (Lichtheimia spp.
Romanian: Experienţa clinică cu alte specii este foarte limitată (specii de Lichtheimia n=2, specii de Cunninghamella n=1, Actinomucor elegans n=1).
Portuguese: Na secção 6.3 são dadas mais informações sobre as condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição.
Romanian: Informaţii suplimentare referitoare la condiţiile de păstrare după reconstituirea şi diluarea medicamentului sunt furnizate la pct. 6.3.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de isavuconazol (sob a forma de 186,3 mg de sulfato de isavuconazónio).
Romanian: Fiecare capsulă conţine isavuconazol 100 mg (sub formă de sulfat de isavuconazoniu 186,3 mg).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos, uma vez que poderá ser necessário ajustar a dose ou monitorizar se os medicamentos continuam a ter o efeito desejado: - ciclosporina, tacrolímus e sirolímus, utilizados depois de um transplante, denominados imunossupressores; - ciclofosfamida, utilizada para o cancro; - digoxina, utilizada para tratar a insuficiência cardíaca ou batimentos cardíacos irregulares; - colquicina, utilizada para tratar um ataque de gota; - dabigatrano etexilato, utilizado para impedir a formação de coágulos de sangue após a implantação de prótese na anca ou no joelho; - claritromicina, utilizada para infeções bacterianas; - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina, nevirapina, combinação de lopinavir/ritonavir, utilizados para o VIH; - alfentanil, fentanil, utilizados contra a dor forte; - vincristina, vinblastina, utilizadas para o cancro; - micofenolato de mofetil (MMF), utilizado em doentes transplantados; - midazolam, utilizado para o stress e insónias graves; - bupropiom, utilizado para a depressão; - metformina, utilizada para a diabetes; - daunorrubicina, doxorrubicina, imatinib, irinotecano, lapatinib, mitoxantrona, topotecano,
Romanian: „imunosupresoare", - ciclofosfamidă, utilizată pentru cancer, - digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau al unui ritm neregulat de bătaie al inimii, - colchicină, utilizată pentru puseul de gută, - dabigatran etexilat, utilizat pentru a opri formarea de trombi după intervenţia chirurgicală de protezare a şoldului sau genunchiului, - claritromicină, utilizată în infecţii bacteriene, - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdină, nevirapină, asocierea lopinavir/ritonavir, utilizate pentru infecţia cu HIV, - alfentanil, fentanil, utilizate împotriva durerii puternice, - vincristină, vinblastină, utilizate pentru cancer, - micofenolat mofetil (MMF), utilizat pentru pacienţii care au suferit un transplant, - midazolam, utilizat pentru insomnie severă şi stres, - bupropionă, utilizată pentru depresie, - metformină, utilizată pentru diabet, - daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă, topotecan, utilizate pentru diferite tipuri de cancer.
Portuguese: Metadona: não é necessário qualquer ajuste da dose.
Romanian: Metadonă: nu este necesară ajustarea dozei.
Portuguese: As concentrações de isavuconazol podem diminuir significativamente.
Romanian: Concentraţiile de isavuconazol pot scădea semnificativ.
Portuguese: Não engolir o exsicante.
Romanian: A nu se ingera agentul sicativ.
Portuguese: Cafeína: não é necessário qualquer ajuste da dose.
Romanian: Cafeina: nu este necesară ajustarea dozei.
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA e nafcilina é contraindicada.
Romanian: Administrarea concomitentă a CRESEMBA şi a nafcilinei este contraindicată.
Portuguese: Dor torácica^; Fadiga
Romanian: Durere toracică^;
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP3A4/5
Romanian: Medicamente metabolizate prin CYP3A4/5
Portuguese: Não engolir o exsicante
Romanian: A nu se ingera agentul sicativ
Portuguese: Etiqueta no frasco para injetáveis com 200 mg de pó para concentrado para solução para perfusão
Romanian: Eticheta de pe flaconul pentru 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: Não utilize Cresemba: - se tem alergia ao isavuconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem um problema cardíaco denominado Síndrome do QT curto familiar; - se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: - cetoconazol, utilizado para infeções fúngicas; - doses elevadas de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), utilizado para o VIH; - rifampicina, rifabutina, utilizadas para a tuberculose; - carbamazepina, utilizada para a epilepsia; - medicamentos barbitúricos como o fenobarbital, utilizado para a epilepsia e perturbações do sono; - fenitoína, utilizada para a epilepsia;
Romanian: Nu utilizaţi Cresemba: - dacă sunteţi alergic la isavuconazol sau alte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă vă confruntaţi cu o problemă în ritmul de bătaie al inimii denumită „sindromul de QT scurt congenital", - dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente: - ketoconazol, utilizat pentru infecţii fungice, - doze mari de ritonavir (400 mg la fiecare 12 ore), utilizat în infecţia cu HIV, - rifampicină, rifabutină, utilizate pentru tuberculoză, - carbamazepină, utilizată pentru epilepsie, - barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie şi tulburări de somn,
Portuguese: Medicamentos à base de plantas Hipericão (indutor forte do CYP3A4/5)
Romanian: Medicamente pe bază de plante Sunătoare (inductor puternic al CYP3A4/5)
Portuguese: Indutores do CYP3A4/5
Romanian: Inductori ai CYP3A4/5
Portuguese: Em termos de segurança, o Cresemba foi, de um modo geral, bem tolerado.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Cresemba a fost, în general, bine tolerată.
Portuguese: A duração do tratamento depende da resposta do doente ao tratamento.
Romanian: Durata tratamentului depinde de răspunsul pacientului la tratament.
Portuguese: Outras informações sobre o Cresemba
Romanian: Alte informații despre Cresemba
Portuguese: A dosagem para as perfusões e para as cápsulas é a mesma: 6 doses de 200 mg a cada 8 horas durante 48 horas, seguidas de uma dose de manutenção de 200 mg uma vez por dia.
Romanian: Doza pentru perfuzii și capsule este aceeași: 6 doze a câte 200 mg fiecare cu administrare la 8 ore, timp de 48 de ore, urmate de o doză de întreținere de 200 mg o dată pe zi.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cresemba durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cresemba pe parcursul studiilor?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cresemba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Cresemba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cresemba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cresemba.
Portuguese: O que é o Cresemba e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Cresemba și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cresemba?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cresemba?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cresemba.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cresemba.
Portuguese: A taxa de mortalidade observada neste estudo é semelhante às taxas observadas na literatura publicada sobre os tratamentos padrão.
Romanian: Rata mortalității observată în acest studiu este similară cu ratele observate în literatura de specialitate publicată pentru tratamentele standard.
Portuguese: Adicionalmente, o Cresemba tem a vantagem de poder ser utilizado em doentes com função renal reduzida.
Romanian: În plus, Cresemba prezintă avantajul că poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală.
Portuguese: • doses elevadas de ritonavir (um medicamento para o VIH)
Romanian: • doze mari de ritonavir (un medicament pentru infecția cu HIV);
Portuguese: Sem a membrana celular funcional, o fungo morre ou é impedido de se propagar.
Romanian: Fără o membrană celulară funcțională, ciuperca moare sau răspândirea ei este împiedicată.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cresemba?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cresemba?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cresemba (observados em menos de 10 % dos doentes submetidos a estudo) incluem testes hepáticos anormais, náuseas, vómitos, dificuldades respiratórias, dor abdominal, diarreia, reações no local da injeção, dores de cabeça, níveis baixos de potássio no sangue e erupção cutânea.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cresemba (observate la mai puțin de 10 % din pacienții studiați) au fost: valori anormale ale testelor hepatice, greață, vărsături, dificultăți de respirație, durere abdominală, diaree, reacții la locul injectării, dureri de cap, valori mici ale potasiului în sânge și erupții pe piele.
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado em doentes com síndroma de intervalo QT curto, um problema do ritmo cardíaco.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu sindrom de QT scurt congenital, o problemă a ritmului cardiac.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cresemba?
Romanian: De ce a fost aprobat Cresemba?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Cresemba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Cresemba este disponibil pe site-ul agenției:
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cresemba podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cresemba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • determinados medicamentos que aumentam o metabolismo do isavuconazol no organismo (indutores fortes do CYP3A4/5, consulte o Folheto Informativo).
Romanian: • anumite medicamente care accelerează descompunerea isavuconazolului în organism (inductori puternici ai CYP3A4/5, a se vedea prospectul).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser reduzido, são consideradas raras, pelo que o Cresemba foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 4 de junho de 2014 (para a mucormicose) e em 4 de julho de 2014 (para a aspergilose).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare", iar Cresemba a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 4 iunie 2014 (pentru mucormicoză) și la 4 iulie 2014 (pentru aspergiloză).
Portuguese: Atua perturbando a formação de ergosterol, um componente importante da membrana celular fúngica.
Romanian: Aceasta acționează prin perturbarea formării de ergosterol, o componentă importantă a membranei celulare fungice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cresemba, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Cresemba, consultați prospectul.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a sobrevivência após o tratamento com Cresemba é semelhante à observada com outros tratamentos.
Romanian: Studiile au dovedit că supraviețuirea în urma tratamentului cu Cresemba este similară cu cea observată în asociere cu alte tratamente.
Portuguese: Apesar de a anfotericina B ser o tratamento de primeira linha para a mucormicose, existe a necessidade de tratamentos alternativos e o Cresemba irá beneficiar os doentes para os quais a anfotericina B não é adequada.
Romanian: Deși amfotericina B este tratamentul de primă linie pentru mucormicoză, există o necesitate pentru tratamente alternative, iar Cresemba va fi benefică pentru pacienții la care amfotericina B este inadecvată.
Portuguese: Nos estudos, o efeito do Cresemba no tratamento da aspergilose invasiva foi comparável ao efeito do voriconazol.
Romanian: În cadrul studiilor, eficacitatea Cresemba în tratarea aspergilozei invazive a fost comparabilă cu cea a voriconazolului.
Portuguese: O Cresemba contém a substância ativa isavuconazol.
Romanian: Cresemba conține substanța activă isavuconazol.
Portuguese: Num estudo principal com 516 doentes com aspergilose invasiva, a taxa de mortalidade aos 42 dias foi semelhante nos doentes tratados com Cresemba (19 %) e nos doentes tratados com outro medicamento antifúngico, o voriconazol (20%).
Romanian: Într-un studiu principal la 516 de pacienți cu aspergiloză invazivă, rata mortalității la 42 de zile a fost similară la pacienții tratați cu Cresemba (19 %) și la cei tratați cu alt medicament antifungic, voriconazol (20 %).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cresemba.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cresemba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: • cetoconazol (um antifúngico)
Romanian: • ketoconazol (un antifungic);
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cresemba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cresemba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Romanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormicoză)
Portuguese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Romanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (aspergiloza invazivă)
Portuguese: A aspergilose invasiva e a mucormicose são infeções potencialmente fatais associadas a uma elevada mortalidade.
Romanian: Aspergiloza invazivă și mucormicoza sunt infecții care pun în pericol viața și sunt asociate cu o mortalitate ridicată.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e de cápsulas (administradas oralmente)
Romanian: Cresemba este disponibil sub formă de pulbere utilizată pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare în venă) și de capsule cu administrare orală.
Portuguese: O Cresemba é um medicamento antifúngico utilizado no tratamento de adultos com uma de duas infeções fúngicas potencialmente fatais: aspergilose invasiva e mucormicose.
Romanian: Cresemba este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul adulților cu oricare dintre următoarele două infecții fungice care pun viața în pericol: aspergiloză invazivă și mucormicoză.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cresemba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cresemba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cresemba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cresemba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Portuguese: Na mucormicose, o Cresemba é utilizado quando o tratamento com anfotericina B não é apropriado.
Romanian: Pentru mucormicoză, Cresemba se utilizează atunci când amfotericina B este inadecvată.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes que sofram de doença grave do fígado ou que estejam a tomar qualquer dos medicamentos seguintes:
Romanian: Cresemba este contraindicat la pacienții care iau unul din următoarele medicamente:
Portuguese: Como se utiliza o Cresemba?
Romanian: Cum se utilizează Cresemba?
Portuguese: Como funciona o Cresemba?
Romanian: Cum acționează Cresemba?
Portuguese: É possível alternar entre a perfusão e a cápsula por via oral, se necessário.
Romanian: Dacă este necesar, se poate trece de la perfuzie la administrarea capsulelor orale.
Portuguese: A substância ativa no Cresemba, o isavuconazol, pertence à classe dos medicamentos antifúngicos triazólicos.
Romanian: Substanța activă din Cresemba, isavuconazolul, face parte din medicamentele antifungice care se încadrează în clasa „triazolilor".
Portuguese: Outro estudo principal incluiu 146 doentes com aspergilose invasiva ou mucormicose, dos quais 37 doentes tinham mucormicose e foram tratados com Cresemba.
Romanian: Un alt studiu principal a cuprins 146 de pacienți cu aspergiloză invazivă sau mucormicoză, din care 37 au avut mucormicoză și au fost tratați cu Cresemba; la pacienții cu mucormicoză rata mortalității după 84 de zile a fost de 43 %.
Portuguese: Deve ser apresentado um Plano de Gestão do Risco atualizado às Autoridades Nacionais Competentes dentro de 3 meses após a Decisão da Comissão para este procedimento, para refletir a informação atualizada sobre a população pediátrica como acordado pelo CHMP.
Romanian: O versiune actualizată a planului de management al riscului va fi depusă la Autorităţile naţionale competente în termen de 3 luni de la Decizia Comisiei Europene pentru această procedură, pentru a reflecta informaţiile actualizate referitoare la copii şi adolescenţi aşa cum a fost agreat de CHMP.
Portuguese: Condições das autorizações de introdução no mercado
Romanian: Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado Membro de Referência se aplicável, devem assegurar que os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) cumprem as seguintes condições:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) dacă este cazul coordonate de Statul Membru de Referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă (DAPP):
Portuguese: Ou
Romanian: sau
Portuguese: Tome a sua dose uma vez por dia.
Romanian: Luaţi-vă doza o dată pe zi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CRESTOR
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CRESTOR
Portuguese: O que é CRESTOR e para que é utilizado
Romanian: Ce este CRESTOR şi pentru ce se utilizează