FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek, ponieważ ZYPADHERA może podrażnić skórę.
Estonian: Soovitatakse kasutada kindaid, kuna ZYPADHERA võib ärritada nahka.
Polish: Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Estonian: Viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać poprzez przyłożenie stałego, ciągłego nacisku.
Estonian: Süst tuleb sooritada ühtlase, püsiva survega.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravim ära kasutada koheselt.
Polish: U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 6 miesiącach.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kes said 9-12 kuud ravi, aeglustus vere keskmise glükoositaseme tõus pärast ligikaudu 6 kuud.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat)
Estonian: Eakad (üle 75 aasta)
Polish: 0,1 do 1,1% pacjentów.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinesid umbes 0,1 kuni 1,1 % patsientidest.
Polish: U większości tych pacjentów zwiększenie stężenia prolaktyny było na ogół łagodne i nie przekraczało dwukrotnej górnej granicy normy.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest oli suurenemine üldiselt vähene ja jäi allapoole normväärtuse ülemist piiri.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (150 mg co 4 tygodnie).
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb kaalutleda väiksema algannuse (150 mg iga 4 nädala järel) kasutamist.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Estonian: Kui esineb üle ühe faktori, mis võiks põhjustada aeglasemat ainevahetust (naissugu, kõrge iga, mittesuitsetamine), tuleb kaaluda annuse vähendamist.
Polish: Należy wcisnąć igłę do osłony używając techniki jednej ręki.
Estonian: Suruge nõel kattesse, kasutades seejuures ühe käe tehnikat.
Polish: - Szerzenie świadomości o odpowiednim monitorowaniu parametrów metabolicznych, poprzez dystrybucję publikowanych wytycznych dotyczących leczenia przeciwpsychotycznego.
Estonian: - Vastava metaboolilise järelvalve teadlikkuse edendamine kasutusesolevate avaldatud antipsühhootiliste juhendite jagamise teel.
Polish: Pierwsze trwające 8 tygodni badanie kontrolowane placebo przeprowadzono z udziałem dorosłych pacjentów (n=404) z ciężkimi objawami psychotycznymi.
Estonian: Esimene, 8-nädalane, platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi täiskasvanud patsientidega (n=404), kel esinesid ägedad psühhootilised sümptomid.
Polish: Należy zalecić pacjentkom aby nie karmiły piersią podczas przyjmowania olanzapiny.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada olansapiinravi ajal last mitte rinnaga toita.
Polish: Program edukacyjny skierowany do pracowników służby zdrowia (lekarzy-pielęgniarek-farmaceutów)
Estonian: Tervishoiutöötajatele (arstid-õed-apteekrid) suunatud õppeprogramm käsitleb:
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPADHERA obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu).
Estonian: • ZYPADHERA't kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool).
Polish: Należy rozerwać blister i wyjąć urządzenie.
Estonian: Koorige lahti blistertasku ning eemaldage seade.
Polish: Jeśli wskazane jest zwiększenie dawki u tych pacjentów, należy je wykonywać z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Estonian: Kui on näidustatud annuse suurendamine, siis seda tuleb neil patsientidel teostada ettevaatlikult.
Polish: Do strzykawki należy pobrać ustaloną wcześniej objętość rozpuszczalnika (krok 2).
Estonian: Tõmmake süstlasse eelnevalt kindlaks määratud lahusti kogus (2. samm).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z miejscem wstrzyknięcia był ból.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud süstekohaga seotud kõrvaltoime oli valu.
Polish: Ελλάδa
Estonian: Ελλάda
Polish: Te objawy mogą czasami wystąpić, jeżeli lek ZYPADHERA zbyt szybko przeniknie do naczynia krwionośnego (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
Estonian: Need nähud ja sümptomid võivad tekkida siis, kui ZYPADHERA satub mõnikord liiga kiiresti vereringesse (sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st);
Polish: 16 Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47,4% młodzieży.
Estonian: 16 Kõrgenenud plasma prolaktiini tase esines 47,4 % noorukitest.
Polish: • Instrukcję użytkowania dotyczącą sposobu rozpuszczania i podawania produktu (ta ulotka)
Estonian: • Lahustamise ja manustamise juhend (see infoleht)
Polish: Takie zdarzenia wystąpiły w przypadku <0,1% wstrzyknięć i u około 2% pacjentów.
Estonian: Need reaktsioonid esinesid vähem kui 0,1 % süstide ja ligikaudu 2 % patsientide puhul.
Polish: W celu ustalania pierwszej dawki produktu ZYPADHERA u wszystkich pacjentów należy kierować się schematem podanym w Tabeli nr 1.
Estonian: ZYPADHERA esimese annuse kindlaks määramiseks tuleb kõigi patsientide puhul arvesse võtta tabelis 1 antud skeemi.
Polish: Wielkość zmian stężenia cholesterolu całkowitego na czczo, cholesterolu LDL, triglicerydów i prolaktyny (patrz punkty 4.4 i 4.8) była większa u młodzieży niż u dorosłych.
Estonian: Muutuste ulatus paastuaja üldkolesteroolis, LDL kolesteroolis, triglütseriidides ja prolaktiini tasemetes (vt lõigud 4.4 ja 4.8) oli noorukitel suurem kui täiskasvanutel.
Polish: Jeśli grudki pozostały może być konieczne dodatkowe ostukanie fiolki.
Estonian: Kämpude alles jäämisel võib vajalikuks osutuda täiendav koputamine.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi:
Estonian: Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekivad:
Polish: W większości przypadków, pierwsze objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z tym zdarzeniem wystąpiły w ciągu godziny po wstrzyknięciu i we wszystkich przypadkach zgłaszano całkowite ustąpienie objawów w ciągu 24-72 godzin po wstrzyknięciu.
Estonian: Enamikul juhtudel ilmnesid selle seisundiga seotud reaktsioonid 1 tunni jooksul pärast süsti ning kõigil juhtudel teatati, et täielik paranemine saabus 24...72 tunni jooksul pärast süsti.
Polish: Trzy zabezpieczone igły Hypodermic.
Estonian: Kolm Hypodermic turvanõela.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny, kod ATC: N05AH03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, diasepiinid, oksasepiinid, tiasepiinid ja oksepiinid, ATCkood: N05AH03.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN, należy odstawić wszystkie preparaty przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę.
Estonian: Juhul kui patsiendil tekivad MNS-le viitavad sümptomid või tal tõuseb seletamatul põhjusel kõrge palavik ilma muude MNS-i kliiniliste nähtudeta, tuleb kõik antipsühhootilised ravimid, kaasa arvatud olansapiin, ära jätta.
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych wykazujących aktywność beta-agonistyczną, ponieważ beta-stymulacja może nasilić niedociśnienie.
Estonian: Mitte kasutada adrenaliini, dopamiini ega muid beetaagonistliku toimega sümpatomimeetikume, kuna beeta-stimulatsioon võib halvendada hüpotensiooni.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała, np. przed rozpoczęciem leczenia, 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną a następnie raz na kwartał.
Estonian: Regulaarselt tuleks jälgida kaalu, nt enne ravi alustamist, 4, 8 ja 12 nädalat pärast olansapiin-ravi alustamist ning seejärel kord kvartalis.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość zawiesiny w fiolce w okresie 24 godzin w temperaturze 20-25°C.
Estonian: Suspensiooni keemiline ja füüsikaline stabiilsus viaalides on tõestatud 24 tunni vältel temperatuuril 20 °C...25 °C.
Polish: Prawdopodobnie konieczne będzie pozostanie w pozycji leżącej do czasu poprawy.
Estonian: Arvatavasti peate te lamama, kuni teil parem hakkab.
Polish: Badania elektrofizjologiczne wykazały, że olanzapina selektywnie redukuje pobudzającą czynność neuronów dopaminergicznych układu mezolimbicznego (A10), mając jednocześnie niewielki wpływ na drogi w prążkowiu (A9) zaangażowane w czynności motoryczne.
Estonian: Elektrofüsioloogilised uuringud näitasid, et olansapiin vähendab selektiivselt mesolimbiliste (A10) dopaminergiliste neuronite aktivatsiooni, omades samal ajal vaid ka nõrka toimet motoorse funktsiooniga seotud striaalsetele (A9) juhteteedele.
Polish: Dzięki zestawieniu profilu uwalniania i schematu dawkowania (wstrzyknięcie domięśniowe co 2 lub 4 tygodnie) utrzymuje się stałe stężenie olanzapiny w osoczu.
Estonian: Vabanemisprofiili ja annustamisrežiimi (IM süst iga kahe või nelja nädala järel) kombinatsiooni tulemuseks on püsiv olansapiini kontsentratsioon plasmas.
Polish: Uspokojenie polekowe zgłaszano u 4,7% wszystkich pacjentów leczonych produktem ZYPADHERA.
Estonian: Kõigi ZYPADHERA'ga ravitud patsientide seas esines sedatsiooni 4,7 %-l patsientidest.
Polish: W odróżnieniu od innych preparatów przeciwpsychotycznych, olanzapina zwiększa odpowiedź w teście „anksjolitycznym".
Estonian: Erinevalt mõnest teisest antipsühhootilisest ainest tõstab olansapiin tundlikkust „anksiolüütilisele" testile.
Polish: Po rozpuszczeniu w fiolce: 24 godziny.
Estonian: Pärast süstelahuse valmistamist viaalis: 24 tundi.
Polish: We wszystkich 3 grupach leczonych produktem ZYPADHERA wykazano istotną statystycznie większą poprawę niż w grupie placebo, począwszy od zakończenia 1 tygodnia leczenia.
Estonian: Kõigis 3 ZYPADHERA ravigrupis esines statistiliselt oluliselt suurem paranemine kui platseebo puhul alates 1. nädala lõpust.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Estonian: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
Polish: • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Estonian: • vererõhu tõus
Polish: Pacjentów należy poinformować o istnieniu takiego zagrożenia i obserwować przez 3 godziny w placówce służby zdrowia po każdym podaniu produktu ZYPADHERA.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest potentsiaalsest riskist ja vajadusest olla meditsiiniasutuses jälgimisel 3 tunni jooksul pärast igakordset ZYPADHERA manustamist.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek ZYPADHERA tak długo, jak zaleci to lekarz.
Estonian: Oluline on, et te jätkaksite ZYPADHERA süstide saamist, niikaua kuni arst on teil käskinud.
Polish: Należy wizualnie sprawdzić, czy igła w całości znajduje się w osłonce zabezpieczającej.
Estonian: Kontrollige visuaalselt, et nõel on täielikult hambunud nõela kaitsekattesse.
Polish: Po odstawieniu preparatu objawy te mogą przejściowo ulec zaostrzeniu lub dopiero wystąpić.
Estonian: Need sümptomid võivad pärast ravi lõppu ajutiselt süveneda või alles tekkida.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Estonian: Mitte süstida seda ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Polish: Ponieważ olanzapina może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
Estonian: Kuna olansapiin võib põhjustada unisust ja pearinglust, tuleb patsiente hoiatada masinate käsitsemise, kaasa arvatud autojuhtimise eest.
Polish: Podawanie olanzapiny w postaci doustnej rozpoczęto od dawki 2,5 mg/dobę i następnie zwiększano - w zależności od decyzji badacza maksymalnie do 15 mg/dobę.
Estonian: Suukaudse olansapiini manustamist alustati annusega 2,5 mg/ööpäevas ning seda suurendati maksimaalselt kuni 15 mg/ööpäevas, olenevalt uurija otsusest.
Polish: Duża aktywność gamma glutamylotransferazy10
Estonian: Suurenenud gamma glutamüültransferaas10
Polish: Należy przymocować strzykawkę (o ile nie jest już przymocowana) do łącznika typu Luer w urządzeniu, wykonując ruch obrotowy.
Estonian: Ühendage süstal (kui see pole juba ühendatud) Lueri ühendusega seadme külge kerge pöörava liigutusega.
Polish: U niemowląt średnie narażenie (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiło 1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.).
Estonian: Keskmine aine püsikontsentratsioon imikul (mg/kg) oli 1,8 % ema olansapiini annusest (mg/kg).
Polish: W przypadku stosowania leków przeciwpsychotycznych poprawa stanu klinicznego może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach leczenia.
Estonian: Antipsühhootilise ravi ajal võib patsiendi kliinilise seisundi paranemiseni kuluda mitu päeva kuni mõni nädal.
Polish: Głównym występującym w krwiobiegu metabolitem olanzapiny jest 10-N-glukuronid.
Estonian: Peamine tsirkuleeriv metaboliit on 10 N-glükuroniid.
Polish: Zmiana leczenia na inne przeciwpsychotyczne produkty lecznicze
Estonian: Üleviimine teistele antipsühhootikumidele
Polish: U pacjentów, którym podano większą niż zalecana dawkę olanzapiny występowały następujące objawy:
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud olansapiini rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid:
Polish: Z powodu braku dokładnych informacji dotyczących wcześniejszego występowania u tych pacjentów ostrych lub przewlekłych ruchowych zaburzeń pozapiramidowych w chwili obecnej nie można jednoznacznie stwierdzić, że olanzapina wywołuje mniej późnych dyskinez i (lub) innych późnych zaburzeń pozapiramidowych.
Estonian: Kuna puudub üksikasjalik informatsioon eelnevalt esinenud individuaalsete akuutsete ja tardiivsete ekstrapüramidaalse päritoluga liikumishäirete kohta, siis hetkel ei saa järeldada, et olansapiin põhjustaks vähem tardiivdüskineesiat ja/või teisi tardiivseid ekstrapüramidaalsündroome.
Polish: W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 150 mg co 4 tygodnie i być ostrożnie zwiększana.
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkuse juhtudel (tsirroos, Child-Pugh A või B klass) peab algannus olema 150 mg iga 4 nädala järel ning seda tohib suurendada ainult ettevaatusega.
Polish: Fiolki, strzykawkę, zużyte igły, dodatkową igłę i nieużyty rozpuszczalnik należy usunąć zgodnie z odpowiednimi procedurami klinicznymi.
Estonian: Hävitage viaalid, süstal, kasutatud nõelad, lisanõel ja kasutamata lahusti vastavalt kehtivatele kliinilistele protseduuridele.
Polish: 1469 pacjentów z schizofrenią wzięło udział w 2 głównych badaniach:
Estonian: Kahesse keskse tähtsusega uuringusse kaasati kokku 1469 skisofreenia patsienti.
Polish: Jeśli się to zdarzy, po wstrzyknięciu mogą wystąpić wymienione poniżej objawy.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, võib teil pärast süsti esineda allpool välja toodud kõrvaltoimeid.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloale moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Wpływ na płodność nie jest znany (dane przedkliniczne, patrz punkt 5.3).
Estonian: Fertiilsus Toime fertiilsusele ei ole teada (prekliinilist informatsiooni vt lõik 5.3)
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku ZYPADHERA.
Estonian: • karbamasepiini (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum) - vajalikuks võib osutuda teie ZYPADHERA annuse muutmine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile süstimist nõu oma arstiga.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt ZYPADHERA w fiolce pozostaje stabilny do 24 godzin.
Estonian: Lahustatud ZYPADHERA püsib viaalis stabiilsena kuni 24 tundi.
Polish: W badaniach z udziałem osób rasy kaukaskiej, Japończyków oraz Chińczyków, w których stosowano olanzapinę w postaci doustnej, nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy tymi trzema populacjami.
Estonian: Uuringus, milles manustati suukaudset olansapiini europiidsele, jaapani ja hiina populatsioonile, ei täheldatud farmakokineetiliste parameetrite erinevust nende kolme grupi lõikes.
Polish: JEDNOSTEK 405 mg
Estonian: 405 mg
Polish: Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
Estonian: Kaalutõusu ulatus ja noorukite proportsioon, kellel oli kliiniliselt oluline kaalutõus, oli suurem pikaajalise (vähemalt 24 nädalat) kui lühiajalise ekspositsiooni korral.
Polish: Choć wykazano aktywność antycholinergiczną olanzapiny in vitro, doświadczenia z badań klinicznych ujawniły małą częstość występowania objawów z nią związanych.
Estonian: Kuigi olansapiinil ilmnes in vitro antikolinergiline toime, näitasid kliinilised uuringud sellega seotud juhtude madalat esinemissagedust.
Polish: Bardzo często: zwiększenie masy ciała13, zwiększenie stężenia triglicerydów14, zwiększenie apetytu.
Estonian: Väga sage: kaalutõus13, kõrgenenud triglütseriidide tasemed14, söögiisu suurenemine.
Polish: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Estonian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Polish: Na podstawie oceny danych o bezpieczeństwie zebranych z badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych po wprowadzenie produktu do obrotu, wystąpienie ropnia w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja spontaansetest turuletulekujärgsetest teadetest saadud ohutusandmete ülevaates teatati harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) süstekoha abstsessist.
Polish: • sztywność lub drżenie mięśni
Estonian: • lihaste jäikus või värisemine
Polish: • Jedną strzykawkę Hypodermic i zabezpieczoną igłę (Hypodermic Device)
Estonian: • Üks Hypodermic süstal ja turvanõel (Hypodermic seade)
Polish: Zwiększenie apetytu
Estonian: Söögiisu suurenemine
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega.
Polish: Rutynowo, w celu zachowania ostrożności u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Estonian: Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku kontrollida, kui olete vanem kui 65 aastat.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Estonian: • Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid.
Polish: Okres półtrwania olanzapiny po podaniu produktu ZYPADHERA wynosi 30 dni, natomiast po podaniu olanzapiny w postaci doustnej 30 godzin.
Estonian: Olansapiini poolväärtusaeg pärast ZYPADHERA manustamist on 30 päeva, kuid pärast suukaudset manustamist 30 tundi.
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania produktu ZYPADHERA u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat).
Estonian: ZYPADHERA't ei ole süstemaatiliselt eakatel patsientidel (> 65 aasta) uuritud.
Polish: • Dwie zabezpieczone igły 19 G, 50 mm Hypodermic
Estonian: • Kaks 19-kaliibrilist, 50 mm Hypodermic turvanõela
Polish: Nasilenie objawów oceniano na podstawie pogorszenia wyników w skali PANSS wywodzącej się z krótkiej oceny psychiatrycznej objawów pozytywnych, oraz liczby hospitalizacji z powodu pogorszenia pozytywnych objawów psychotycznych.
Estonian: Ägenemist mõõdeti PANSS-ist tuletatud BPRS (lühike psühhiaatria-alane hindamisskaala) positiivse skaala punktide halvenemiste ja positiivsete psühhootiliste sümptomite halvenemisest tingitud hospitaliseerimiste kaudu.
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPADHERA obserwowano przyrost masy ciała.
Estonian: • ZYPADHERA't kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu.
Polish: Zdarzenia występowały rzadko (<1 na 1 000 wstrzyknięć) pomiędzy 1 a 3 godziną i bardzo rzadko (<1 na 10 000 wstrzyknięć) po 3 godzinach.
Estonian: Need reaktsioonid ilmnesid harva (vähem kui 1 süsti korral 1000-st) 1...3 tunni möödumisel ning väga harva (vähem kui 1 süsti korral 10 000-st) hiljem kui 3 tunni pärast.
Polish: Toksyczność hematologiczna: wpływ na obraz krwi, obserwowany u wszystkich badanych gatunków, obejmował zależne od dawki zmniejszenie ilości leukocytów u myszy i niespecyficzne zmniejszenie ilości leukocytów u szczurów, jednakże brak jest dowodów działania cytotoksycznego wobec szpiku kostnego.
Estonian: Hematoloogiline toksilisus: Toimeid hematoloogilistele parameetritele avastati kõigil liikidel, ja nende hulka kuulusid annusest sõltuv tsirkuleerivate leukotsüütide arvu vähenemine hiirtel ja mittespetsiifiline tsirkuleerivate leukotsüütide arvu vähenemine rottidel, kuid mingeid tõendeid luuüdi tsütotoksilisuse kohta ei avastatud.
Polish: Drugie długotrwałe badanie przeprowadzono z udziałem stabilnych klinicznie pacjentów (n=1065) (średni wyjściowy wynik w skali PANSS wynosił od 54,33 do 57,75) leczonych początkowo przez okres od 4 do 8 tygodni olanzapiną w postaci doustnej, a następnie kontynuujących leczenie tą formą olanzapiny lub przestawionych na leczenie produktem ZYPADHERA przez 24 tygodnie.
Estonian: Teine, pikaajaline uuring viidi läbi kliiniliselt stabiilsete patsientidega (n=1065) (keskmine täielik PANSS skoor ravi alguses 54,33 kuni 57,75), keda oli algselt ravitud suukaudse olansapiiniga 4...8 nädala jooksul ning lülitati seejärel 24 nädalaks kas jätkama suukaudset olansapiini või ZYPADHERA-ravile.
Polish: Istotnie klinicznie zwiększenie masy ciała (≥7%) występuje znacznie częściej w populacji młodzieży, niż u pacjentów dorosłych, podczas podobnej ekspozycji.
Estonian: Kliiniliselt oluline kaalutõus (≥ 7%) näib esinevat sagedamini noorukite populatsioonis võrreldes täiskasvanute omaga võrreldava ekspositsiooni korral.
Polish: Na podstawie wyników badań na myszach i szczurach stwierdzono, że olanzapina nie wykazuje działania karcynogennego.
Estonian: Kantserogeensus Lähtudes uuringutulemustest hiirte ja rottidega, järeldati, et olansapiin ei ole kantserogeenne.
Polish: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250
Estonian: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
Polish: Zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozważenie zwiększenia dawki olanzapiny (patrz punkt 4.5).
Estonian: Soovitatav on kliiniline jälgimine ja vajadusel tuleb kaaluda olansapiini annuse suurendamist (vt lõik 4.5).
Polish: W badaniach klinicznych jedynym działaniem niepożądanym występującym istotnie statystycznie częściej w grupie leczonej produktem ZYPADHERA niż w grupie placebo było uspokojenie polekowe (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Estonian: ZYPADHERA'ga läbiviidud kliinilistes uuringutes täheldatud ainsaks kõrvaltoimeks, mida registreeriti ZYPADHERA grupis statistiliselt oluliselt suuremal määral kui platseebo grupis, oli sedatsioon (8,2 % ZYPADHERA ja 2,0 % platseebo puhul).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem ZYPADHERA nie jest konieczna suplementacja lekami przeciwpsychotycznymi (patrz punkt 4.2).
Estonian: ZYPADHERA-ravi alustamisel ei ole vaja täiendavaid antipsühhootikume (vt lõik 4.2).
Polish: W trakcie leczenia można dostosowywać dawkowanie produktu w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Ravi jooksul võib annust individuaalse kliinilise seisundi põhjal korrigeerida.