FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - dass die Behandlung mit Peyona auf einer neonatologischen Intensivstation erfolgen muss und von einem in der intensivmedizinischen Versorgung von Neugeborenen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden muss;
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at kortet indeholder følgende hovedelementer og leveres af indehaveren af markedsføringstilladelsen til alle neonatale intensivafdelinger, hvor der er sandsynlighed for, at lægemidlet vil blive brugt, i forbindelse med lanceringen af produktet: - Peyona er beregnet til behandling af primær apnø - Behandling med Peyona skal foregå i en neonatal intensivafdeling og initieres og superviseres af en læge med erfaring i neonatal intensiv behandling - Detaljer om loading- og vedligeholdelsesdoser, og oplysninger om, at koffein kan akkumuleres i præmature nyfødte børn på grund af den lange halveringstid.
German: Alle 24 Stunden*
Danish: Hver 24. time *
German: Diese Wirksubstanzen sollten daher nicht gleichzeitig angewendet werden.
Danish: Disse aktive stoffer bør ikke anvendes samtidig.
German: Jeder Karton enthält 10 Ampullen.
Danish: Hver karton indeholder 10 ampuller.
German: Die optimale Behandlungsdauer steht bislang nicht fest.
Danish: Der er ikke påvist en optimal behandlingsvarighed.
German: Keine Unterstützung
Danish: Ingen støtte
German: Peyona enthält Natrium.
Danish: Peyona indeholder natrium
German: Odds Ratio (95 % KI)
Danish: Odds ratio (95% CI)
German: * Beginnend 24 Stunden nach der Initialdosis
Danish: * Startende 24 timer efter loading-dosen
German: Bei Erwachsenen wird die mittlere Plasmaproteinbindung in vitro mit etwa 36 % berichtet.
Danish: Hos voksne rapporteres middelplasmaproteinbindingen in vitro at være cirka 36 %.
German: Klare, farblose, wässrige Lösung mit pH = 4,7.
Danish: Klar, farveløs, vandig opløsning med pH=4,7.
German: Peyona ist mit Vorsicht anzuwenden.
Danish: Peyona bør anvendes med forsigtighed.
German: Die verdünnte Lösung muss klar und farblos sein.
Danish: Den fortyndede opløsning skal være klar og farveløs.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung indiziert ist, müssen Herzrhythmus und Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
Danish: Hvis samtidig brug er indiceret, skal hjerterytmen og blodtrykket monitoreres nøje.
German: Erhaltungsdosis*
Danish: Vedligeholdelsesdosis *
German: Bei Neugeborenen beträgt die t1/2 etwa 3 - 4 Tage und die Ae etwa 86 % (innerhalb von 6 Tagen).
Danish: Hos nyfødte er t1/2 cirka 3-4 dage, og Ae er cirka 86 % (inden for 6 dage).
German: Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Die Behandlung einer Coffeinüberdosierung erfolgt primär symptomatisch und supportiv.
Danish: Behandling af caffeinoverdosering er primært symptomatisk og understøttende.
German: Diese Art der Anwendung ist auch bekannt unter der Bezeichnung „Tropf".
Danish: Denne metode kaldes også et "drop".
German: Drei der Kinder, die während der Studie eine nekrotisierende Enterokolitis entwickelten, starben.
Danish: Tre af spædbørnene, som udviklede nekrotiserende enterocolitis under forsøget, døde.
German: Coffein scheint eine zerebrale Hypoxie nicht zu verstärken oder irgendeinen daraus resultierenden Schaden zu verschlimmern, obwohl die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden kann.
Danish: Caffein synes hverken at forværre cerebral hypoksi eller at forværre nogen medfølgende skader, selvom muligheden ikke kan udelukkes.
German: Wenn Ihr Baby 5 bis 7 Tage lang keine Apnoeanfälle hat, wird der Arzt die Behandlung beenden.
Danish: Hvis Deres spædbarn har 5 til 7 dage uden apnø, stopper lægen behandlingen.
German: Nekrotisierende Enterokolitis
Danish: Nekrotiserende enterocolitis
German: Die chemisch-physikalische Kompatibilität der verdünnten Lösung konnte über 24 Stunden bei 25 ºC sowie bei 2 - 8 ºC gezeigt werden.
Danish: Den fortyndede opløsnings kemiske og fysiske kompatibilitet er blevet påvist i 24 timer ved 25 ºC og ved 2-8 ºC.
German: Der Wirkungseintritt von Coffein aus Coffeincitrat erfolgt innerhalb von Minuten nach Infusionsbeginn.
Danish: Virkningen af caffein fra caffeincitrat starter inden for få minutter efter påbegyndelse af infusionen.
German: Selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) - allergische Reaktionen
Danish: Sjældent indberettede bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker) - allergiske reaktioner
German: Die Frühgeborenenapnoe ist eine Ausschlussdiagnose.
Danish: Præmatur-betinget apnø er en eksklusionsdiagnose.
German: Peyona ist eine klare, farblose Lösung, die in Glasampullen abgefüllt ist.
Danish: Peyona er en klar, farveløs opløsning, der leveres i glasampuller.
German: • wenn Ihr Neugeborenes mehr Urin als normal produziert
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn producerer mere urin end sædvanlig
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Behandlung Ihres Neugeborenen mit diesem Arzneimittel begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres nyfødte barn begynder at få behandling med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Einige der Dosen (Erhaltungsdosen) können möglicherweise eingenommen werden.
Danish: Nogle af doserne (vedligeholdelsesdoserne) kan gives gennem munden.
German: EU/1/09/528/002 1 ml-Ampullen EU/1/09/528/001 3 ml-Ampullen
Danish: EU/1/09/528/002 1 ml ampuller EU/1/09/528/001 3 ml ampuller
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. März 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02/07/2009 Dato for seneste fornyelse: 03/03/2014
German: Tod oder Behinderung nach Untergruppe der Atemunterstützung bei Eintritt in die Studie
Danish: Dødsfald eller invaliditet inddelt i undergrupper efter respiratorisk støtte ved indtræden i forsøget
German: Hirnschädigung, Krämpfe und Taubheit wurden berichtet, waren aber in der Plazebo-Gruppe häufiger.
Danish: Hjerteskade, krampeanfald og døvhed blev observeret, men var hyppigere i placebogruppen.
German: Bitte informieren Sie den Arzt Ihres Babys:
Danish: Fortæl det til Deres spædbarns læge:
German: Die Kalium- und Glucosespiegel im Plasma sollten überwacht und eine Hypokaliämie und Hyperglykämie korrigiert werden.
Danish: Kalium- og glukosekoncentrationerne i plasma bør monitoreres, og hypokaliæmi og hyperglykæmi bør korrigeres.
German: Es wird empfohlen, die Gabe von Coffeincitrat einzustellen, wenn beim Patienten 5 - 7 Tage kein relevanter Apnoe-Anfall aufgetreten ist.
Danish: Det anbefales, at administrationen med caffeincitrat afbrydes, når patienten ikke har haft signifikant attak af apnø i 5-7 dage.
German: Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können vom Arzt Ihres Babys im Rahmen der klinischen Beurteilung ebenfalls als schwerwiegend erachtet werden.
Danish: Deres spædbarns læge kan også anse følgende andre bivirkninger for at være alvorlige i forbindelse med den globale kliniske vurdering.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret:
German: Da nach Beendigung der Behandlung mit Coffeincitrat ein Rückfallrisiko besteht, sollte die Überwachung des Patienten über etwa eine Woche fortgesetzt werden.
Danish: Da der er risiko for tilbagefald med apnøer efter afbrydelse af behandlingen med caffeincitrat, bør patienten fortsat monitoreres i cirka én uge.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) von Coffein bei Kindern (0,8 - 0,9 l/kg) ist geringfügig höher als das bei Erwachsenen (0,6 l/kg).
Danish: Middelfordelingsvolumenet (Vd) af caffein hos spædbørn (0,8-0,9 l/kg) er lidt højere end hos voksne (0,6 l/kg).
German: • Kinder mit einer bekannten und klinisch relevanten kardialen Erkrankung
Danish: − spædbørn med kendt og klinisk signifikant hjertesygdom
German: Im Alter von 9 Monaten entspricht der Coffeinmetabolismus in etwa dem von Erwachsenen (t1/2 = 5 Stunden und Ae = 1 %).
Danish: Ved 9 måneders alderen nærmer caffeins metabolisme sig det, der ses hos voksne (t1/2 = 5 timer og Ae = 1 %).
German: Daher hat Coffein das Potenzial, mit Wirkstoffen zu interagieren, die Substrate für CYP1A2 sind, CYP1A2 hemmen oder CYP1A2 induzieren.
Danish: Caffein har derfor potentiale til at interagere med aktive stoffer, der er substrater for CYP1A2, at hæmme CYP1A2 eller inducere CYP1A2.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis; dvs. at det kan betragtes som ‘natrium-frit'.
German: Dosisanpassungen und Überwachung
Danish: Dosisjusteringer og monitorering
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Xanthin-Derivate, ATC-Code: N06BC01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, xantinderivater, ATC-kode: N06BC01
German: Das Arzneimittel darf nicht als intramuskuläre, subkutane, intrathekale oder intraperitoneale Injektion angewendet werden.
Danish: Lægemidlet må ikke administreres ved intramuskulær, subkutan, intratekal eller intraperitoneal injektion.
German: Diese Grenze kann jedoch je nach klinischer Beurteilung im Einzelfall in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Behandlung, dem anhaltenden Auftreten von Apnoe-Episoden trotz Behandlung und von sonstigen klinischen Erwägungen anders gesetzt werden.
Danish: Denne grænse kan dog ændres på baggrund af klinisk vurdering i enkelte tilfælde afhængigt af patientens respons på behandlingen, fortsat tilstedeværelse af episoder med apnø trods behandlingen eller andre kliniske overvejelser.
German: Diese Wirkungen sind dosisbezogen und können eine Bestimmung der Plasmaspiegel sowie Dosisreduktion erforderlich machen.
Danish: Disse virkninger er dosisrelaterede og kan nødvendiggøre måling af plasmaniveau og dosisreduktion.
German: Die Erhaltungsdosen wurden wöchentlich auf Veränderungen im Körpergewicht angepasst und konnten in Form einer Lösung zum Einnehmen gegeben werden, sobald für das Kind eine komplett enterale Ernährung verträglich war.
Danish: Vedligeholdelsesdoserne blev justeret en gang om ugen i forhold til ændringer i kropsvægt og kunne gives oralt, når spædbarnet kunne tåle fuldstændig enteral ernæring.
German: Die gleichzeitige Gabe von Coffein und Doxapram könnte eine Potenzierung ihrer stimulatorischen Wirkungen auf das kardiorespiratorische System und das zentrale Nervensystem bewirken.
Danish: Samtidig brug af caffein og doxapram kan forstærke disse stoffers stimulerende virkninger på det kardiorespiratoriske system og centralnervesystemet.
German: In einer neueren groß angelegten Multizenterstudie bei Frühgeborenen wurde eine mediane Behandlungsdauer von 37 Tagen berichtet.
Danish: I et nyligt, stort, multicenterforsøg med præmature nyfødte børn blev der rapporteret en gennemsnitlig behandlingsperiode på 37 dage.
German: Die Abnahme von Blutproben für Kontrollen sollten im Falle eines therapeutischen Versagens unmittelbar vor der nächsten Dosis und bei Verdacht auf eine Toxizität 2 bis 4 Stunden nach der vorherigen Dosis erfolgen.
Danish: Der bør tages blodprøver med henblik på monitorering, lige inden næste dosis i tilfælde af manglende terapeutisk effekt, og 2 til 4 timer efter den forudgående dosis, når der er mistanke om toksicitet.
German: Die mittlere Halbwertszeit (t1/2) und die unverändert über den Urin ausgeschiedene Fraktion (Ae) von Coffein bei Kindern stehen in umgekehrtem Verhältnis zum Gestationsalter/postmenstruellen Alter.
Danish: Caffeins middelhalveringstid (t1/2) og fraktion udskilt uændret i urinen (Ae) hos børn er omvendt i forhold til gestationsalder / postmenstruel alder.
German: Coffein wirkt hauptsächlich als ZNS-Stimulans.
Danish: Caffein virker primært som et CNS-stimulerende middel.
German: Ein Großteil seiner Wirkungen ist der Antagonisierung der Adenosinrezeptorwirkung über die Rezeptorsubtypen A1 als auch A2A zuzuschreiben, die in Rezeptorbindungstests nachgewiesen und in Konzentrationen beobachtet wurden, die im Bereich derer lagen, die in der therapeutischen Anwendung für diese Indikation erreicht wurden.
Danish: De fleste af dets virkninger er tilskrevet antagonismen af adenosinreceptorer, både A1 og A2A undertyper, påvist i receptorbindingsanalyser og observeret ved koncentrationer, der nærmer sig de koncentrationer, der opnås terapeutisk i denne indikation.
German: 1,32 (0,81 bis 2,14)
Danish: 1,32 (0,81 til 2,14)
German: Coffeincitratdosis (Volumen)
Danish: Dosis af caffeincitrat (volumen)
German: Reizbarkeit, Nervosität, Ruhelosigkeit, Hirnschädigung
Danish: Irritabilitet, anspændthed, rastløshed, hjerneskade
German: Untergruppen
Danish: Undergrupper
German: • wenn Sie (die Mutter) vor der Geburt Coffein zu sich genommen haben.
Danish: • Hvis De (moderen) indtog caffein inden fødslen
German: In veröffentlichten Studien konnte gezeigt werden, dass Coffein die Herzfrequenz, den linksventrikulären Auswurf und das Schlagvolumen erhöht.
Danish: Publicerede undersøgelser har vist, at caffein øger hjerterytmen, venstre ventrikelfunktion og slagvolumen.
German: Bei Kindern wurde zu Beginn der Therapie ein vorübergehender Abfall von Thyroxin (T4) festgestellt, aber dieser ist unter der Erhaltungstherapie nicht nachhaltig.
Danish: Der er registreret forbigående fald i thyroxin (T4) hos spædbørn i starten af behandlingen, men de opretholdes ikke i forbindelse med vedvarende behandling.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung vor.
Danish: Der er begrænsede erfaringer hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
German: Bei Neugeborenen ist dies gewöhnlich eine einfache Sinustachykardie.
Danish: Hos nyfødte er dette sædvanligvis en simpel sinus-takykardi.
German: Bei therapeutischen Dosen wurden bestimmte Verhaltensänderungen bei neugeborenen Ratten hervorgerufen, wahrscheinlich infolge einer erhöhten Adenosinrezeptorexpression, die bis in das Erwachsenenalter hinein anhielt.
Danish: Ved terapeutiske doser blev der observeret visse adfærdsmæssige ændringer hos nyfødte rotter; sandsynligvis som resultat af øget adenosinreceptoraktivitet, der vedvarede i voksenlivet.
German: Die Nebenwirkungen schienen in dieser Untergruppe mit Organfunktionsstörung häufiger zu sein als bei anderen beobachteten Neugeborenen ohne Organfunktionsstörung.
Danish: Bivirkninger syntes at forekomme hyppigere hos denne undergruppe med nedsat organfunktion end hos andre observerede spædbørn uden nedsat organfunktion.
German: Das Prüfprotokoll erlaubte es, Kinder mit einer offenen Coffeincitratbehandlung zu „retten", wenn deren Apnoe unbeherrschbar blieb.
Danish: Protokollen tillod, at spædbørnene blev "reddet" med en åben fase-caffeincitratbehandling, hvis deres apnø vedblev at være ukontrolleret.
German: Coffeincitrat ist mit Vorsicht bei Kindern anzuwenden, die an einem gastroösophagealen Reflux leiden, da die Behandlung diese Erkrankung verschlimmern kann.
Danish: Caffeincitrat bør anvendes med forsigtighed hos spædbørn, der lider af gastroøsofageal refluks, da behandlingen kan forværre denne tilstand.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist - schwere Erkrankung des Darmes mit blutigen Stühlen (nekrotisierende Enterokolitis)
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kan vurderes ud fra tilgængelige data - alvorlig tarmsygdom med blod i afføringen (nekrotiserende enterocolitis)
German: Diese kurzen Aussetzer, also die Zeitspanne, während der das Baby nicht atmet, sind darauf zurückzuführen, dass das Atemzentrum des Frühgeborenen noch nicht vollständig entwickelt ist.
Danish: Disse korte perioder, hvor for tidligt fødte spædbørn holder op med at trække vejret, skyldes, at spædbarnets åndedrætscentre ikke er fuldt udviklede.
German: Jedoch ist es schwierig, diese von häufigen bei frühgeborenen Babies auftretenden Komplikationen und von erkrankungsbedingten Komplikationen zu unterscheiden.
Danish: Det kan imidlertid være vanskeligt at skelne bivirkningerne fra hyppige komplikationer, der forekommer hos for tidligt fødte spædbørn og komplikationer på grund af sygdommen.
German: Aufgrund der langsamen Elimination von Coffein in dieser Patientengruppe ist ein langsames Ausschleichen der Dosen bei Beendigung der Behandlung nicht erforderlich.
Danish: På grund af den langsomme elimination af caffein i denne patientpopulation er der ingen krav om gradvis nedsættelse af dosis i forbindelse med behandlingsophør.
German: Die Größenordnung und Ausrichtung der Coffeinwirkung auf Tod und Behinderung war je nach Grad der Atemunterstützung, die die Kinder bei der Randomisierung benötigten, unterschiedlich und deutete auf einen größeren Nutzen für die atemunterstützten Kinder hin [Odds Ratio (95 % KI) für Tod und Behinderung, siehe Tabelle unten].
Danish: Omfanget og typen af caffeinets virkning på dødsfald og invaliditet var forskellig afhængigt af, hvilket omfang af respiratorisk støtte spædbarnet havde behov for ved randomiseringen, hvilket indikerede mere gavn for de understøttede spædbørn [odds ratio (95 % CI) for død og invaliditet, se tabellen nedenfor].
German: 0,73 (0,57 bis 0,94)
Danish: 0,73 (0,57 til 0,94)
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Coffeinkonzentrationen im Plasma nach einer Austauschtransfusion abfallen.
Danish: Caffeinkoncentrationerne i plasma har vist sig at falde efter udskiftningstransfusion.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
German: Nekrotisierende Enterokolitis ist eine häufige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen.
Danish: Nekrotiserende enterocolitis er en almindelig årsag til morbiditet og mortalitet hos præmature nyfødte børn.
German: Am häufigsten wurden Herzerkrankungen (Tachykardie, ein einziger Fall von Arrhythmie) gemeldet.
Danish: Kardielle forstyrrelser (takykardi, herunder et enkelt tilfælde af arytmi) blev indberettet oftest.
German: Krämpfe können mit einer intravenösen Gabe von Antikonvulsiva (Diazepam oder ein Barbiturat wie Pentobarbital-Natrium oder Phenobarbital) behandelt werden.
Danish: Krampeanfald kan behandles med intravenøs administration af krampestillende midler (diazepam eller et barbiturat såsom pentobarbitalnatrium eller fenobarbital).
German: Dieses Arzneimittel reduziert die Anzahl dieser Episoden von Atemaussetzern bei Frühgeborenen.
Danish: Det er påvist, at dette lægemiddel reducerer antallet af episoder med afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn.
German: Es wurde ein Fall einer Coffeinüberdosierung berichtet, der durch die Entwicklung einer intraventrikulären Blutung und langfristige neurologische Folgeerscheinungen erschwert wurde.
Danish: Der er indberettet ét tilfælde af overdosering med caffein, der blev kompliceret af udvikling af intraventrikulær blødning og langvarig neurologisk følgesygdom.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Peyona enthält
Danish: Pakningstørrelser og yderligere oplysninger Peyona indeholder:
German: Unter der Coffeincitratbehandlung gab es mehr Tage ohne jede Apnoe (3,0 Tage versus 1,2 Tage für Plazebo; p = 0,005); auch gab es einen höheren Prozentsatz von Patienten ohne Apnoeanfälle für > 8 Tage (Coffein 22 % versus Plazebo 0 %).
Danish: Under behandlingen med caffeincitrat forekom der flere dage uden tilfælde af apnø (3,0 dage versus 1,2 dage for placebo; p=0,005); og en højere procentdel af patienterne havde desuden ingen tilfælde af apnø i > 8 dage (caffein 22 % versus placebo 0 %).
German: Phlebitis an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle
Danish: Flebitis ved infusionsstedet, inflammation ved infusionsstedet
German: Bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung besteht ein erhöhtes Potenzial für eine Akkumulation.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der øget risiko for akkumulering.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Danish: Infektioner og parasitære Sepsis
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich auf den Text eines Schreibens an die Fachkreise („Dear Healthcare Professional Letter") mit dem CHMP (und erforderlichenfalls mit den zuständigen nationalen Behörden) vor Markteinführung des Arzneimittels zu einigen und muss sicherstellen, dass allen Ärzte, die Erfahrung in der intensivmedizinischen Versorgung Neugeborener haben, das entsprechende Schreiben vor oder mit Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat zugeht.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indgå en aftale med CHMP (og om nødvendigt med de relevante nationale myndigheder) om teksten til et introduktionsbrev til sundhedsprofessionelle forud for lanceringen af lægemidlet og skal sikre, at det modtages af alle læger med erfaring i intensiv neonatal behandling forud for eller samtidig med lanceringen af lægemidlet i hver enkelt medlemsstat.
German: Coffeincitrat bewirkt eine allgemeine Stoffwechselsteigerung, die zu einem höheren Energie- und Ernährungsbedarf während der Therapie führen kann.
Danish: Caffeincitrat medfører en generel øget metabolisme, som kan resultere i større energi- og ernæringskrav under behandlingen.
German: Coffein kann die Erythropoietinsynthese unterdrücken und daher bei längerer Behandlung die Hämoglobinkonzentration reduzieren.
Danish: Caffein kan undertrykke erythropoietin-syntesen og derved reducere hæmoglobinkoncentrationen ved forlænget behandling.
German: In einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung mit 506 Frühgeborenen, die mit Peyona behandelt wurden, sind Sicherheitsdaten von 31 sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren-/Leberfunktionsstörung erhoben worden.
Danish: I et sikkerhedsstudie, udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, med 506 præmature spædbørn behandlet med Peyona er sikkerhedsdata blevet indsamlet hos 31 meget præmature spædbørn med nedsat nyre-/leverfunktion.
German: Ein Nichtansprechen auf die Coffeinbehandlung (erforderlichenfalls abgesichert durch eine Bestimmung der Plasmaspiegel) könnte darauf hindeuten, dass hinter der Apnoe eine andere Ursache steckt.
Danish: Manglende respons til caffeinbehandling (om nødvendigt bekræftet ved måling af plasmaniveau) kan være en indikation på en anden årsag til apnø.
German: Einmal
Danish: Én gang
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich mit den zuständigen nationalen Behörden auf den endgültigen Text einer Schautafel zu einigen, die sich zum Aushang auf neonatologischen Intensivstationen eignet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH - Marketing Authorisation Holder) skal indgå en aftale med de relevante nationale myndigheder om den endelige tekst til et kort, der egner sig til neonatale intensivafdelinger.
German: Für Neugeborene oder Kleinkinder sind keine Daten zur Plasmaproteinbindung verfügbar.
Danish: Data vedrørende plasmaproteinbinding er hverken tilgængelige for nyfødte eller spædbørn.
German: In Veröffentlichungen wurden Coffeinplasmaspiegel in Folge einer Überdosierung im Bereich von etwa 50 mg/l bis 350 mg/l berichtet.
Danish: Publicerede caffeinniveauer i forbindelse med overdosering i plasma har ligget i området fra cirka 50 mg/l til 350 mg/l.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLENETIKETT
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTE TIL AMPUL
German: Bei sehr unreifen Frühgeborenen hängt die Clearance von Coffein nicht von der Leberfunktion ab.
Danish: Hos meget præmature spædbørn påvirkes caffein-clearance ikke af leverfunktionen.
German: Die durch Coffeincitrat induzierte Diurese und Elektrolytverluste können eine Korrektur im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt erforderlich machen.
Danish: Væske- og elektrolyttab på grund af caffeincitrat kan gøre det nødvendigt at korrigere væske- og elektrolytforstyrrelserne.