FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Анализът на намаляването на сърдечната честота с дози до 20 mg два пъти дневно показва тенденция към плато-ефект, който е в съответствие с намаления риск от тежка брадикардия под 40 удара/min (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greining á lækkun hjartsláttartíðni með skömmtum allt að 20 mg tvisvar sinnum á sólarhring bendir til þess að áhrifin nái jafnvægi og aukist ekki frekar (plateau effect) sem er í samræmi við minnkaða áhættu á alvarlegum hægslætti undir 40 slögum/mín.
Bulgarian: При post-hoc подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия по време на рандомизацията (n=1 507), не е идентифициран сигнал във връзка с безопасността по отношение на сърдечносъдова смърт, хоспитализация при остър инфаркт на миокарда или сърдечна недостатъчност (ивабрадин 12,0% спрямо плацебо 15,5%, р=0,05).
Icelandic: Engin viðvörunarmerki komu fram hvað varðar dauðsföll vegna hjartaog æðasjúkdóma, sjúkrahúsinnlögn vegna bráða hjartadreps eða sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar (ivabradin 12,0% samanborið við lyfleysu 15,5%, p=0,05).
Bulgarian: При обичайните препоръчителни дози, понижението на сърдечната честота е приблизително 10 удара/min в покой и при физическо усилие.
Icelandic: Við venjulega ráðlagða skammta lækkar hjartsláttartíðnin um um það bil 10 slög/mín.
Bulgarian: Липсват доказателства за токсичен ефект върху ретината при дългосрочно лечение с ивабрадин (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um eiturverkanir langtímameðferðar ivabradins á sjónu (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: - Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдна болка) при възрастни пациенти със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута.
Icelandic: - Áreynsluhjartaöng með einkennum (sem veldur brjóstverk) hjá fullorðnum sjúklingum með hjartsláttartíðni 70 slög/mín.
Bulgarian: Едновременната употреба на ивабрадин с калциеви антагонисти, намаляващи сърдечната честота като верапамил или дилтиазем е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.5).
Icelandic: Ekki má nota ivabradin samhliða kalsíumgangalokum sem hægja á hjartslætti, t.d.verapamil og diltiazem (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Bulgarian: Ако по време на лечението, сърдечната честота се понижи трайно под 50 удара в минута (удара/min) в покой или ако пациентът получи симптоми, свързани с брадикардия, дозата трябва да се титрира с понижаване до следващата по-ниска доза при пациенти, приемащи 7,5 mg два пъти дневно или 5 mg два пъти дневно.
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni minnkar meðan sjúklingur er á meðferð og er viðvarandi undir 50 slögum á mínútu í hvíld eða ef sjúklingur finnur fyrir einkennum sem tengjast hægslætti, þarf að aðlaga skammtinn niður í næsta lægri skammt hjá sjúklingum sem fá 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: Филмово покритие: Хипромелоза Титанов диоксид Макрогол 400
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð Makrógól 400 Glýseról
Bulgarian: При тази подгрупа пациенти, профилът на безопасност на ивабрадин съответства на този на общата популация.
Icelandic: Hjá þessum undirhópi sjúklinga, voru upplýsingar um öryggi ivabradins svipaðar og hjá öllu þýðinu.
Bulgarian: АЗБУКА Ивабрадин Zentiva 5 mg
Icelandic: Ivabradine Zentiva 5 mg
Bulgarian: Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечение с Ивабрадин Zentiva.
Icelandic: Takmarka á notkun jónsmessurunna meðan á meðferð með ivabradini stendur.
Bulgarian: Освен това, тъй като повишената сърдечна честота засяга неблагоприятно дейността на сърцето и прогнозата за живот при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, специфичното, понижаващо сърдечната честота действие на ивабрадин помага да се подобри дейността на сърцето и прогнозата за живот при тези пациенти.
Icelandic: Auk þess hjálpar ivabradin við að bæta hjartastarfsemina og lífshorfur sjúklings með sértækri verkun sem hægir á hjartslætti, því að hraður hjartsláttur hefur neikvæð áhrif á starfsemi hjartans og lífshorfur sjúklinga með langvarandi hjartabilun.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи предсърдно мъждене, съотношението полза/риск от продължаване на лечението с ивабрадин трябва да се обмисли внимателно.
Icelandic: Ef gáttatif kemur fram meðan á meðferð stendur á að íhuga vandlega ávinning og áhættu við áframhaldandi meðferð með ivabradini.
Bulgarian: АЗБУКА Ивабрадин Zentiva 7,5 mg
Icelandic: Ivabradine Zentiva 7,5 mg
Bulgarian: Липсата на разлика във фармакокинетиката между тези две форми е показана в открито рандомизирано кръстосано проучване с два периода при 24 здрави възрастни доброволци.
Icelandic: Í opinni, slembaðri víxlunarrannsókn, sem skipt var í tvö rannsóknartímabil og 24 heilbrigðir fullorðnir sjálfboðaliðar tóku þátt í, var sýnt fram á að enginn munur var á lyfjahvörfum þessara tveggja lyfjaforma.
Bulgarian: Кинетиката на ивабрадин има линеен характер в дозовия диапазон при перорално приложение 0,5 - 24 mg.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Lyfjahvörf ivabradins eru línuleg á skammtabilinu 0,5-24 mg til inntöku.
Bulgarian: - или в комбинация с бета-блокери при пациенти, неадекватно контролирани с оптимална доза бета-блокер.
Icelandic: eða - samhliða meðferð ásamt beta blokkum hjá sjúklingum þar sem ákjósanlegur skammtur betablokka hefur ekki fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum.
Bulgarian: - Нестабилна или остра сърдечна недостатъчност.
Icelandic: - Hvikul eða bráð hjartabilun.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ }>
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Bulgarian: Как да съхранявате Ивабрадин Zentiva
Icelandic: Hvernig geyma á Ivabradine Zentiva
Bulgarian: Липсват данни за фармакологичен толеранс (загуба на ефикасност), възникващ по време на лечение, както и за ребаунд ефект след рязко спиране на лечението.
Icelandic: Engar vísbendingar um lyfjafræðilegt þol (tap á verkun) komu fram meðan á meðferð stóð né hækkaði hjartsláttartíðnin meira en í upphafi (rebound phenomena) í kjölfar þess að meðferð var skyndilega hætt.
Bulgarian: Ако комбинацията се счита за необходима, тогава се налага чест кардиологичен контрол.
Icelandic: Ef samhliða notkun er talin nauðsynleg þarf að viðhafa náið eftirlit með hjarta.
Bulgarian: Не приемайте Ивабрадин Zentiva
Icelandic: Ekki má nota Ivabradine Zentiva
Bulgarian: 0,69, 95% CI [0,31; 1,53]).
Icelandic: á 6 vikna meðferðartímabili (OR=1,3; 95% öryggismörk [1,0-1,7]; p=0,012).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (като хидрохлорид) или 7,5 mg ивабрадин (като хидрохлорид).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg ivabradin (sem hýdróklóríð) eða 7,5 mg ivabradin (sem hýdróklóríð).
Bulgarian: Ивабрадин не е показал допълнителна ефикасност върху вторичните крайни точки на параметрите на стрес-теста при най-ниската лекарствена активност, въпреки че е показал допълнителна ефикасност при пика (3-4 часа след перорален прием).
Icelandic: Ivabradin sýndi ekki aukna verkun samkvæmt viðbótarmælibreytum varðandi ETT þætti þegar virkni lyfsins var í lágmarki, en sýndi aukna verkun þegar virkni lyfsins var í hámarki (3-4 klst. eftir inntöku ivabradins).
Bulgarian: Честота на нежелани събития от спонтанни доклади, изчислена при клиничните изпитвания
Icelandic: *Tíðni reiknuð út frá tilkynningum um aukaverkanir í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Ако по време на лечението сърдечната честота в покой се понижи трайно под 50 удара/min или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да се намали постепенно или лечението да се прекрати, ако сърдечната честота остане трайно под 50 удара/min, или симптомите на брадикардия персистират (вж. точка
Icelandic: í hvíld meðan á meðferð stendur eða ef sjúklingurinn finnur fyrir einkennum sem tengjast hægslætti, t.d. sundli, þreytu eða lágþrýstingi, á að minnka skammtinn eða hætta meðferð, ef hjartsláttartíðnin helst lægri en 50 slög/mín.
Bulgarian: сертиндол, мефлокин, халофантрин, пентамидин, цизаприд, интравенозен еритромицин).
Icelandic: halofantrin, pentamidin, cisaprid, erytromycin gefið í bláæð).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: В клинични електрофизиологични проучвания, ивабрадин не е показал ефект върху атриовентрикуларното или интравентрикуларното проводни времена, или коригираните QT интервали.
Icelandic: Í klínískri raflífeðlisfræðilegri rannsókn hafði ivabradin hvorki áhrif á leiðnitíma milli gátta og slegla eða innan slegla né leiðrétt QT bil.
Bulgarian: - Не-сърдечносъдови лекарствени продукти, удължаващи QT (напр. пимозид, зипрасидон,
Icelandic: - Lyf sem lengja QT og eru ekki hjarta- og æðalyf (t.d. pimozid, ziprasidon, sertindol, mefloquin,
Bulgarian: Другите съставки са в ядрото на таблетката: манитол, кросповидон, магнезиев стеарат и във филмовото покритие: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, глицерол.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru í töflukjarna: mannitól, crospovidon, magnesíumsterat og í filmuhúðinni:
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ивабрадин, рискът от развитие на предсърдно мъждене е повишен (вж. точка 4.8).
Icelandic: Hætta á að gáttatif komi fram er aukin hjá sjúklingum sem fá ivabradin (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: ако сте по-възрастен), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Ивабрадин Zentiva 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) kann að vera að læknirinn ákveði að helminga skuli skammtinn, þ.e. hálf 5 mg Ivabradine Zentiva tafla (jafngildir 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálf 5 mg tafla að kvöldi.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на ивабрадин при педиатрични пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до по-малко от 18 години е подобен на фармакокинетиката, описана при възрастни, когато се прилага схема за титриране на дозата, базирана на възраст и тегло.
Icelandic: Lyfjahvörf ivabradins hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til innan við 18 ára með langvinna hjartabilun eru svipuð lyfjahvörfum sem lýst hefur verið hjá fullorðnum þegar skammtar eru stilltir með tilliti til aldurs og líkamsþyngdar.
Bulgarian: Антиангинозната и антиисхемична ефикасност на ивабрадин се запазва при диабетици (n = 457) при профил на безопасност, сравним с този в общата популация.
Icelandic: Verkun ivabradins gegn hjartaöng og blóðþurrð hélst hjá sjúklingum með sykursýki (n=457) þar sem mat á öryggi var svipað samanborið við heildarþýðið.
Bulgarian: Ако това се случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при шофиране през нощта.
Icelandic: Komi einkennin fram skal gæta varúðar við akstur og notkun véla þegar vænta má skyndilegra breytinga á ljósstyrk, einkum við næturakstur.
Bulgarian: - Ако страдате от нарушение на сърдечния ритъм.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartsláttartruflanir.
Bulgarian: Препоръчва се редовно клинично наблюдение на пациентите, лекуващи се с ивабрадин, за поява на предсърдно мъждене (трайно или пристъпно), което трябва да включва и ЕКГ мониториране, ако е клинично показано (напр. в случай на влошаваща се стенокардия, сърцебиене, неравномерен пулс).
Icelandic: Gáttatif hefur verið algengara hjá sjúklingum sem nota samtímis amiodaron eða öflug lyf gegn hjartsláttartruflunum í flokki I. Mælt er með reglulegu klínísku eftirliti með sjúklingum sem nota ivabradin, með tilliti til gáttatifs (viðvarandi eða tilfallandi) og ef við á skal einnig taka hjartalínurit (t.d. við versnandi hjartaöng, hjartsláttarónot, óreglulegan púls).
Bulgarian: В основните клинични изпитвания фаза ІІІ следните лекарствени продукти са били комбинирани рутинно с ивабрадин без данни за проблеми, свързани с лекарствената безопасност: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, ангиотензин II-рецепторни блокери, бета-блокери, диуретици, антагонисти на алдостерона, кратко- и дълго-действащи нитрати, инхибитори на HMG CoA редуктазата, фибрати, инхибитори на протонната помпа, перорални противодиабетни средства, аспирин и други антитромбоцитни лекарствени продукти.
Icelandic: ACE-hemlar (angiotensin converting enzyme inhibitors), angiotensin II blokkar, beta blokkar, þvagræsilyf, aldosteron hemlar, stutt- og langverkandi nítröt, HMG CoA reductasahemlar, fíbröt, prótónupumpuhemlar, sykursýkislyf til inntöku, acetýlsalicýlsýra og önnur lyf sem hafa áhrif á blóðflögur.
Bulgarian: Астения, вероятно свързана с брадикардия Умора, вероятно свързана с брадикардия
Icelandic: Þróttleysi, líklega tengt hægslætti Þreyta, líklega tengt hægslætti
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин Zentiva от 5 mg два пъти дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка Ивабрадин Zentiva от 7,5 mg два пъти дневно.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem auka má í eina 7,5 mg Ivabradine Zentiva töflu tvisvar sinnum á sólahring ef nauðsyn krefur.
Bulgarian: - CYP3A4 индуктори: индукторите на CYP3A4 (напр. рифампицин, барбитурати, фенитоин, Hypericum perforatum [жълт кантарион]) могат да понижат експозицията на ивабрадин и неговото действие.
Icelandic: CYP3A4 örvar (t.d. rifampicin, barbituröt, fenytoin, Hypericum perforatum (jónsmessurunni, jóhannesarjurt [St.
Bulgarian: При 69,9% от пациентите в групата на ивабрадин е постигнато намаляване на сърдечната честота с 20% без брадикардия, спрямо 12,2% в плацебо групата по време на периода на титриране от 2 до 8 седмици (съотношение на шансовете: E=17,24, 95% CI [5,91 ; 50,30]).
Icelandic: 20% minnkun á hjartsláttartíðni, án hægsláttar, náðist hjá 69,9% sjúklinga í hópnum sem fékk ivabradin en 12,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu á skammtastillingartímabilinu, sem stóð í 2 til 8 vikur (líkindahlutfall=17,24, 95% öryggisbil [5,91; 50,30]).
Bulgarian: Не приемайте Ивабрадин Zentiva, ако кърмите (вижте "Не приемайте Ивабрадин Zentiva").
Icelandic: Konur með barn á brjósti mega ekki nota Ivabradine Zentiva (sjá „Ekki má nota Ivabradine Zentiva").
Bulgarian: Таблетките са налични в опаковки от: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 филмирани таблетки.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í pakkningum með 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmuhúðuðum töflum Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Bulgarian: Началната доза не трябва да превишава една таблетка Ивабрадин Zentiva 5 mg два пъти дневно.
Icelandic: Upphafsskammtur á ekki að vera stærri en ein 5 mg tafla af Ivabradine Zentiva tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ивабрадин Zentiva
Icelandic: Ef hætt er að nota Ivabradine Zentiva
Bulgarian: Все пак, поради отсъствие на достатъчно данни, неспешна кардиоверсия с прав ток трябва да се предвижда 24 часа след последната доза на ивабрадин.
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir ítarlegar upplýsingar skal þó íhuga hjartastillingu með rafmagni (non-urgent DC-cardioversion) 24 klst.
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva 7,5 mg филмирани таблетки:
Icelandic: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmuhúðaðar töflur:
Bulgarian: След две седмици лечение, дозата може да се увеличи до 7,5 mg два пъти дневно, ако сърдечната честота в покой е трайно над 60 удара/min, или да се намали до 2,5 mg два пъти дневно (половин таблетка от 5 mg два пъти дневно), ако сърдечната честота в покой е трайно под 50 удара/min или в случай, че се появят симптоми, свързани с брадикардия като замайване, умора или хипотония.
Icelandic: eða minnka skammt í 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring (hálf 5 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring) ef hjartsláttartíðni í hvíld er viðvarandi undir 50 slögum á mínútu eða ef vart verður við einkenni sem tengjast hægslætti eins og sundl, þreytu eða lágþrýsting.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Bulgarian: При подгрупата пациенти със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута (n = 4 150) е наблюдавано по-голямо намаляване на първичната съставна крайна точка от 24% (коефициент на риска: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] - p < 0,0001) и на другите вторични крайни точки, включително обща смъртност (коефициент на риска:
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með hjartsláttartíðni ≥75 slög á mínútu (n=4.150), var meiri lækkun sýnileg á aðal samsettum endapunkti sem var 24% (áhættuhlutfall: 0,76, 95% öryggisbil [0,68;0,85], p<0,0001) og fyrir aðra aukaendapunkta rannsóknarinnar, þar á meðal dauðsföll af öllum orsökum (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,72;0,96], p=0,0109) og dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,71;0,97], p=0,0166).
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Icelandic: ESB markaðsleyfis númer
Bulgarian: Първите 2 цифри показват месеца, следващите 4 цифри показват годината.
Icelandic: Fyrstu tveir tölustafirnir tákna mánuðinn, næstu fjórir tákna árið.
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}
Bulgarian: Разлика (95 % CI)
Icelandic: Mismunur† (95% CI)
Bulgarian: Опаковки: 1 или 10 флакона.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 eða 10 hettuglös.
Bulgarian: 11 януари 2008 г.
Icelandic: 11. janúar 2013
Bulgarian: Леко обърнете сака 2-3 пъти (Вижте 'Как да използвате IVEMEND').
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega 2-3 sinnum (sjá „Hvernig nota á IVEMEND").
Bulgarian: Профилът на безопасност на апрепитант е оценен при приблизително 6 500 възрастни и 184 деца и юноши.
Icelandic: Öryggi aprepitant var metið hjá um það bil 6.500 fullorðnum og 184 börnum og unglingum.
Bulgarian: IVEMEND 150 mg се дава като част от комбинирано лечение (вж. точка 4.2).
Icelandic: IVEMEND 150 mg er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага също и вечер в Ден 3 и 4.
Icelandic: Dexametasón skal einnig gefa að kvöldi 3. og 4. dags.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Icelandic: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Bulgarian: 8 mg перорално два пъти дневно
Icelandic: 8 mg til inntöku tvisvar á dag
Bulgarian: Леко завъртете флакона.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2°C до 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymslutími meðan á notkun stendur og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á við eðlilegar aðstæður ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C.
Bulgarian: Очакваното време до първо повръщане в комбинирания анализ е изобразено графично по Kaplan-Meier на Фигура 1.
Icelandic: Áætlaður tími fram að fyrstu uppsölu er sýndur í Kaplan-Meier grafi á mynd 1.
Bulgarian: Динатриев едетат (Е386)
Icelandic: Dínatríum edetat (E-386)
Bulgarian: Потенциалните ефекти на промените в неврокининовата регулация върху репродукцията не са известни.
Icelandic: Hugsanleg áhrif breytinga á neurokínín stýringu á æxlun eru ekki þekkt.
Bulgarian: Късна фаза ‡
Icelandic: Síðkominn fasi‡
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Icelandic: Aldraðir(>65 ára)
Bulgarian: Този ефект не се счита за клинично значим.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени рецепторни антагонисти на неврокинин 1 (НК1).
Icelandic: Það tilheyrir hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK1) viðtakahemlar.
Bulgarian: Обемът за прилагане (ml) = препоръчителната доза (mg/kg) x теглото (kg) o Забележка:
Icelandic: Rúmmál sem gefa skal (ml) = ráðlagður skammtur (mg/kg) x líkamsþyngd (kg) o Athugið:
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Не използвайте IVEMEND).
Icelandic: „Ekki má nota IVEMEND").
Bulgarian: IVEMEND може да повлияе незначително способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: IVEMEND getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: EU/1/07/437/003 1 x 1 флакон EU/1/07/437/004 1 x 10 флакона
Icelandic: EU/1/07/437/003 1 x 1 hettuglas EU/1/07/437/004 1 x 10 hettuglös
Bulgarian: Рифамицин понижава средният терминален полуживот на перорален апрепитант до 68 %.
Icelandic: Rífampisín minnkaði meðalgildi endanlegs helmingunartíma aprepitants til inntöku um 68%.
Bulgarian: Какво представлява IVEMEND и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um IVEMEND og við hverju það er notað
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен с тези, споменати в точка 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við nein önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Bulgarian: Как да съхранявате IVEMEND
Icelandic: Hvernig geyma á IVEMEND
Bulgarian: 3-дневна i.v / i.v / i.v доза
Icelandic: Þriggja daga i.v./i.v./i.v. skammtur
Bulgarian: Леко обърнете сака 2-3 пъти.
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega 2-3 sinnum.
Bulgarian: IVEMEND трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: IVEMEND á að nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Не прилагайте IVEMEND при деца на възраст под 6 месеца или с телесно тегло по-малко от 6 kg, защото не е проучен при тази група пациенти.
Icelandic: Ekki gefa IVEMEND börnum yngri en 6 mánaða eða sem vega minna en 6 kg því lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.
Bulgarian: Полисорбат 80 (Е433)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E-433)
Bulgarian: Не използвайте IVEMEND
Icelandic: Ekki má nota IVEMEND
Bulgarian: Изследвания повишено кръвно налягане нечести
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkaður blóðþrýstingur sjaldgæfar
Bulgarian: Няма клинични или фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С).
Icelandic: Engin klínísk eða lyfjahvarfafræðileg gögn eru til fyrir sjúklinga með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Bulgarian: Тези реакции на свръхчувствителност обикновено отзвучават при прекъсване на инфузията и прилагането на подходяща терапия.
Icelandic: Þessi ofnæmisviðbrögð hafa yfirleitt gengið til baka þegar innrennsli er hætt og svarað viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast „natríumsnautt".
Bulgarian: C]-фосапрепитант на здрави доброволци, 57 % от радиоактивността се възстановява в урината и 45 % във фекалиите.
Icelandic: C]-fosaprepitanti í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum, fannst 57% geislavirkninnar í þvagi og 45% í saur.
Bulgarian: Едновременно приложение с варфарин (CYP2C9 субстрат)
Icelandic: Notkun samtímis warfaríni (hvarfefni fyrir CYP2C9)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IVEMEND.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IVEMEND er notað.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или полисорбат 80 или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, pólýsorbati 80 eða einhverju af hinum hjálparefnunum sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja:
Bulgarian: 5-HT3 антагонист
Icelandic: 5-HT3 viðtakablokki
Bulgarian: Преди лечение с това лекарство, информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване, тъй като черният дроб е от значение за разграждането на лекарствата в тялото.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst skaltu láta lækninn vita ef þú ert með lifrarsjúkdóm þar sem lifrin gegnir mikilvægu hlutverki í að brjóta niður lyfið í líkamanum.
Bulgarian: NR = Не се съобщава
Icelandic: = Ekki skráð