FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha beaktat tillgången till alternativa behandlingar vid denna indikation enades CHMP om att kalcitonin vid Pagets bensjukdom bör begränsas till 3 månaders användning, och endast till patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller för vilka dessa behandlingar inte är lämpliga, exempelvis de med avsevärt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Glede razpoložljivosti drugih oblik zdravljenja pri tej indikaciji se je odbor CHMP strinjal, da je treba uporabo kalcitonina pri Pagetovi bolezni omejiti na 3 mesece, in to samo pri bolnikih, ki se ne odzivajo na druge oblike zdravljenja ali pri katerih take oblike zdravljenja niso primerne, na primer pri bolnikih z ledvično okvaro.
Swedish: Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för kalcitonin-innehållande injicerbara formuleringar som är indicerade vid behandling av Pagets bensjukdom, elakartad hyperkalcemi och förebyggande av akut benförlust till följd av plötslig immobilisering är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att begränsningarna vid indikationen (för Pagets bensjukdom), begränsningen av behandlingstiden och varningarna som ska införas i produktinformationen beaktas.
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri formulacijah za injiciranje, ki vsebujejo kalcitonin, indiciranih za zdravljenje Pagetove bolezni, hiperkalciemije pri malignih obolenjih in za preprečevanje akutne kostne izgube zaradi nenadne imobilizacije, ostaja pozitivno pri normalnih pogojih uporabe ter če se upoštevajo omejitve pri indikaciji (pri Pagetovi bolezni), omejitev trajanja zdravljenja in opozorila, ki bodo dodana informacijam o zdravilu.
Swedish: • Kommittén beaktade därför nytta-riskförhållandet för injicerbart kalcitonin-innehållande läkemedel under normala användningsförhållanden vid varje godkänd indikation och fann följande: o Nytta-riskförhållandet för behandling av Pagets bensjukdom är fortsatt positivt förutsatt att användningstiden begränsas till 3 månader och endast till patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller för vilka dessa behandlingar inte är lämpliga, exempelvis de med avsevärt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: • odbor je zato pretehtal razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih za injiciranje, ki vsebujejo kalcitonin, pri normalnih pogojih uporabe za posamezne odobrene indikacije ter sklenil, da: o razmerje med tveganji in koristmi pri zdravljenju Pagetove bolezni ostaja pozitivno, če se trajanje omeji na 3 mesece in samo na bolnike, ki se ne odzivajo na druge oblike zdravljenja ali za katere take oblike zdravljenja niso primerne, na primer bolniki s hudo ledvično okvaro.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning påpekar även att punktskattningen chansförhållande används, vilket mer sannolikt ger ett signifikant resultat än den motsvarande relativa risken.
Slovenian: Prav tako je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opozoril, da je uporabljena točkovna ocena razmerja verjetnosti, ki bolj verjetno poda pomemben rezultat od ustrezne RR.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning argumenterade att förbättringen av benmineraltäthet (BMD) gör att fraktureffekten underskattas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da izboljšanje mineralne kostne gostote podcenjuje učinkovitost glede zlomov.
Swedish: Vid alla prövningar rapporterades dock en högre incidens av maligniteter hos patienter som behandlats med kalcitonin jämfört med placebo.
Slovenian: Vendar pa je bila incidenca malignih obolenj v vseh preskušanjih večja pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, kot pri placebu.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av injicerbara kalcitonininnehållande läkemedel Skälen är följande:
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili za injiciranje, ki vsebujejo kalcitonin Ob upoštevanju naslednjega:
Swedish: Detta ledde till att ett intensivt screeningprogram genomfördes i efterhand av prostatacancer för alla manliga deltagare vid de två osteoartritprövningarna.
Slovenian: Zaradi tega so pri vseh moških udeležencih dveh preskušanj osteoartritisa uvedli intenzivni post-hoc presejalni program za raka prostate.
Swedish: Totalt sett verkar det finnas tillräckliga och samstämmiga bevis från intranasala och perorala prövningar av kalcitonin för att kalcitonin är förknippat med en förhöjd risk för cancer.
Slovenian: Na splošno se zdi, da so dokazi iz preskušanj intranazalnega in peroralnega kalcitonina, da je kalcitonin povezan s povečanim tveganjem raka, zadostni in skladni.
Swedish: CHMP anser att det inte är möjligt att använda resultaten av de publicerade icke-kliniska in vitrostudierna för att komma fram till en slutsats om sambandet mellan kalcitonin och cancerutveckling.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenja, da ni mogoče doseči zaključka v zvezi s povezavo med kalcitoninom in napredovanjem raka iz rezultatov objavljenih nekliničnih študij in vitro.
Swedish: Farhågor om ett möjligt samband mellan kalcitonin och prostatacancer har tagits upp och beaktats vid olika tillfällen.
Slovenian: V različnih obdobjih so bili izpostavljeni in obravnavani pomisleki glede povezave med kalcitoninom in rakom prostate.
Swedish: I undantagsfall, t.ex. hos patienter med överhängande risk för patologisk fraktur enades CHMP om att behandlingstiden kan förlängas fram till ett rekommenderat maximum av 6 månader.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se lahko v izjemnih okoliščinah, na primer pri bolnikih z neizogibnim patološkim zlomom, trajanje zdravljenja podaljša na priporočenih največ 6 mesecev.
Swedish: • Med tanke på de nya säkerhetsproblemen beträffande cancerrisken vid långvarig användning och den begränsade effekten av kalcitonin vid behandling av osteoporos anser kommittén att nytta-riskförhållandet för de intranasala formuleringarna av kalcitonin-innehållande läkemedel i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG inte är positivt under normala användningsförhållanden.
Slovenian: • odbor glede na nove varnostne težave, povezane s tveganjem raka pri dolgotrajni uporabi, in omejeno učinkovitost kalcitonina pri zdravljenju osteoporoze skladno s 116. členom Direktive 2001/83/ES meni, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalnih formulacijah zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, v normalnih pogojih uporabe ni pozitivno; je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z intranazalno formulacijo kalcitonina.
Swedish: • För att ett positivt nytta-riskförhållande ska upprätthållas för ovanstående indikationer ansåg kommittén att ytterligare ändringar bör göras i produktinformationen (avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt, avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet samt avsnitt 4.8 - Biverkningar) beträffande risken för cancer.
Slovenian: • odbor meni, da je treba za vzdrževanje pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za zgoraj navedene indikacije dodati spremembe v informacije o zdravilu (v poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe, poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo in poglavje 4.8 Neželeni učinki), povezane s tveganjem raka; zato je odbor priporočil spremembo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kalcitonin (formulacijami za injiciranje), skladno s spremembami informacij o zdravilu, kot je določeno v Prilogi III mnenja odbora CHMP.
Swedish: För att avbryta det tillfälliga upphävandet ska innehavaren eller innehavarna av godkännandet för försäljning lämna in nya randomiserade kontrollerade data som ska kunna påtagligt påvisa att nyttan av kalcitonin-innehållande läkemedel är större än riskerna för patienter med osteoporos med hänsyn tagen till den ökade cancerrisken och cancermortaliteten förknippad med långvarigt bruk av kalcitonin.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj mora(jo) imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravilom predložiti nove randomizirane kontrolirane podatke, ki bodo lahko zanesljivo dokazali, da koristi zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, odtehtajo z njimi povezana tveganja pri bolnikih z osteoporozo, ob upoštevanju povečanega tveganja raka in smrti zaradi raka, povezanih z dolgoročno uporabo kalcitonina.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas ska innehavaren eller innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla nya randomiserade kontrollerade data som påtagligt förmår påvisa att nyttan med kalcitonin-innehållande läkemedel är större än riskerna hos patienter med osteoporos samtidigt som hänsyn tas till den ökade risken för cancer och dödligheten i cancer i samband med långvarig användning av kalcitonin.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora(jo) imetnik(i) predložiti nove randomizirane nadzorovane podatke, ki bodo stabilno pokazali, da so koristi zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, večje od tveganj pri bolnikih z osteoporozo, pri čemer mora(jo) upoštevati povečano tveganje raka in umrljivost zaradi raka, povezana z dolgotrajno uporabo kalcitonina.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av de intranasala kalcitonin-innehållande läkemedlen Skälen är följande:
Slovenian: Podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z intranazalnimi zdravili, ki vsebujejo kalcitonin Ob upoštevanju naslednjega:
Swedish: Omprövningen av CHMP:s yttrande gällde nytta-riskförhållandet för den intranasala formuleringen av kalcitonin vid indikationen "behandling av osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer".
Slovenian: Ponovna presoja mnenja odbora CHMP je bila povezana z razmerjem med tveganji in koristmi intranazalne formulacije kalcitonina v indikaciji „zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov".
Swedish: Kalcitonin är en hypokalcemisk förening som utsöndras från tyreoidea (sköldkörteln).
Slovenian: Kalcitonin je hipokalcemična snov, ki jo izloča ščitnica.
Swedish: Kommittén fann också att nytta-riskförhållandet för den kalcitonin-innehållande intranasala formulering som är indicerad för behandling av osteoporos inte längre är positivt under normala användningsförhållanden och rekommenderar att motsvarande godkännanden för försäljning tillfälligt upphävs.
Slovenian: Odbor je prav tako sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalni formulaciji, ki vsebuje kalcitonin, indicirani za zdravljenje osteoporoze, ni več pozitivno pri normalnih pogojih uporabe ter priporoča začasen umik zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom.
Swedish: Ökningen av absolut risk för cancer för patienter som behandlades med kalcitonin jämfört med placebo vid de intranasala prövningarna var 2,36 procent De vanligast rapporterade maligniteterna vid dessa prövningar var basalscellskarcinom och bröstcancer.
Slovenian: Povečanje absolutnega tveganja raka pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, v primerjavi s placebom je bilo v preskušanjih intranazalne formulacije 2,36-odstotno.
Swedish: Med tanke på de begränsade bevisen för effekt, risken för cancer vid användning av kalcitonin och den långa behandlingstid som krävs för denna indikation, anses nytta-riskförhållandet vara negativt för den intranasala formuleringen av kalcitonin för behandling av osteoporos för att minska risken för ryggkotfrakturer, som är den enda indikationen för denna läkemedelsform.
Slovenian: Glede na omejene dokaze o učinkovitosti, tveganje raka, povezano z uporabo kalcitonina, in dolgotrajno trajanje zdravljenja, potrebno za to indikacijo, je razmerje med tveganji in koristmi za intranazalno formulacijo kalcitonina za zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov, ki je edina indikacija za to farmacevtsko obliko, negativno.
Swedish: Utifrån denna nya säkerhetsinformation begärde Storbritannien ett yttrande från kommittén för humanläkemedel, CHMP, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller kalcitonin bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in. CHMP granskade de för närvarande tillgängliga kort- och långsiktiga bevisen för effekten av kalcitonin vid de godkända indikationerna (enligt kommissionens beslut av den 12 juni 2003) samt informationen om risken för cancer med kalcitonin från prekliniska studier, kliniska prövningar, spontana rapporter efter godkännandet för försäljning, farmakoepidemiologiska studier och publicerad litteratur.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal trenutno razpoložljive kratko- in dolgoročne dokaze o učinkovitosti kalcitonina pri odobrenih indikacijah (skladno z odločbo Komisije z dne 12. junija 2003) ter podatke o tveganju za razvoj raka ob uporabi kalcitonina iz predkliničnih študij, kliničnih preskušanj, spontanih poročil iz obdobja trženja, farmakoepidemioloških študij in objavljene literature.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för den kalcitonin-innehållande intranasala formulering som är indicerad för behandling av osteoporos inte längre är positivt under normala användningsförhållanden och rekommenderar att motsvarande godkännanden för försäljning tillfälligt upphävs.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalnih formulacijah zdravil, ki vsebujejo kalcitonin in so indicirana za zdravljenje osteoporoze, v običajnih pogojih uporabe ni več pozitivno in priporoča začasni umik ustreznih dovoljenj za promet.
Swedish: Övergripande slutsats av omprövningsförfarandet Omprövningens tillämpningsområde var nytta-riskförhållandet för intranasal formulering av kalcitonin-innehållande läkemedel vid indikationen "behandling av osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer".
Slovenian: Obseg ponovne presoje je bilo razmerje med tveganji in koristmi intranazalne formulacije zdravil, ki vsebujejo kalcitonin v indikaciji „zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov".
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna antog CHMP (tidigare CPMP) ett yttrande den 21 november 2002 om ett gynnsamt nytta-riskförhållande för injicerbart kalcitonin vid följande indikationer:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je 21. novembra 2002 odbor CHMP (predhodno CPMP) sprejel sklep o pozitivnem razmerju med tveganji in koristmi kalcitonina za injiciranje pri naslednjih indikacijah: preprečevanje akutne izgube kostnine zaradi nenadne imobilizacije, kot denimo pri bolnikih z nedavnimi osteoporotičnimi zlomi; Pagetova bolezen; hiperkalciemija pri malignih boleznih.
Swedish: men att det inte kan stödjas i analysen med samtliga intranasala prövningar där ingen tydlig heterogenitet ses.
Slovenian: Odbor CHMP upošteva, da čeprav je ta argument lahko upravičen za metaanalize, opravljene na študijah s peroralnimi formulacijami, ga ni mogoče podpreti v analizi z intranazalnimi preskušanji, kjer ni jasno ugotovljene heterogenosti.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Swedish: Slovakien ratiopharm International GmbH
Slovenian: Slovaška ratiopharm International GmbH
Swedish: 1110 Wien, Austria
Slovenian: 5.Stock 1110 Wien, Austria
Swedish: Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Slovenian: Nemčija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Swedish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Slovenian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Swedish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Slovenian: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Swedish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Slovenian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Swedish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Slovenian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Swedish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Slovenian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Swedish: PEGASSOU 18
Slovenian: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Swedish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Slovenian: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Swedish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Slovenian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Swedish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Slovenian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Swedish: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Slovenian: LEOVAN M. LEON AND CO
Swedish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Slovenian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Swedish: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Slovenian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Swedish: 200 IE/dos, 2000 IE/ML
Slovenian: 200 i.e./odmerek, 2000 i.e./ML
Swedish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Slovenian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Swedish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovenian: Nemčija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Swedish: 635 00 Brno
Slovenian: 635 00 Brno Czech republic
Swedish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Slovenian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Swedish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Slovenian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Swedish: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Slovenian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Swedish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Slovenian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Swedish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Slovenian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Swedish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Slovenian: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Swedish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Slovenian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Swedish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Slovenian: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Swedish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Slovenian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Swedish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Slovenian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Swedish: VOTANIA SA
Slovenian: VOCATE
Swedish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Slovenian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Swedish: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Slovenian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina pršilo za nos, raztopina nazalna uporaba
Swedish: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Slovenian: PIKERMI ATTIKIS 19009
Swedish: Osseocalcina 200 200 IE/dos
Slovenian: Osseocalcina 200
Swedish: 200 IE
Slovenian: 200 UI
Swedish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Slovenian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Swedish: Miacalcic Nasal 100 100 IE
Slovenian: Miacalcic Nasal 100 100 i.e.
Swedish: Poland
Slovenian: Poljska
Swedish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Slovenian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Swedish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Slovenian: 12th Km National Highway
Swedish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Slovenian: G. LYRA 25, KIFISSIA
Swedish: ACHARNES 13671
Slovenian: ATHENS 17671
Swedish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Slovenian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Swedish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Slovenian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Swedish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Slovenian: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Swedish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Slovenian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Swedish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Slovenian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Swedish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Slovenian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Swedish: Calcitonin 100 Jelfa 100 IE/ml injektionsvätska subkutan användning
Slovenian: Calcitonin 100 Jelfa injekcija subkutana uporaba
Swedish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Slovenian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Swedish: Miacalcic Nasal 200 200 IE
Slovenian: Miacalcic Nasal 200 200 i.e.
Swedish: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml subkutan, intramuskulär och intravenös användning
Slovenian: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml raztopina za injiciranje subkutana, intramuskularna in intravenska uporaba
Swedish: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 IE/0,1 ml
Slovenian: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 i.e./0,1 ml pršilo za nos, raztopina nazalna uporaba
Swedish: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Slovenian: Pharma, Gemini, Budova B
Swedish: Inga särskilda föreskrifter.
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Swedish: Följande kvalitets-, effekt- och säkerhetsfrågor togs upp:
Slovenian: Obravnavana so bila naslednja vprašanja kakovosti, učinkovitosti in varnosti:
Swedish: Avsnittet om kontraindikationer har inte ändrats.
Slovenian: Poglavje o kontraindikacijah ostaja nespremenjeno.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: Mycket sällsynta: Enskilda fall av systemiska allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner,
Slovenian: Zelo redki: poročali so o posameznih primerih sistemskih alergijskih reakcij (anafilaktična reakcija,
Swedish: Brustabletten ska lösas i ett glas vatten (cirka 200 ml) och drickas omedelbart.
Slovenian: Šumeče tablete je potrebno raztopiti v kozarcu vode (približno v 200 ml) in jo takoj popiti.
Swedish: 1800 VILVOORDE Belgien
Slovenian: 1800 VILVOORDE Belgija
Swedish: Frekvens definieras enligt: Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000),
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: občasni (>1/1.000, <1/100), redki (>1/10.000, <1/1.000) ali zelo redki (<1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Swedish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Slovenian: Emelet Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Madžarska
Swedish: 08013 Barcelona
Slovenian: 08013 Barcelona Španija
Swedish: Återstående 1 % återfinns i den intra- och extracellulära vätskan.
Slovenian: Preostali 1 % se nahaja v znotraj- in zunajcelični tekočini.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Natriumvätekarbonat
Slovenian: natrijev hidrogenkarbonat
Swedish: Under graviditeten bör det dagliga intaget av kalcium inte överstiga 1500 mg.
Slovenian: V času nosečnosti dnevni vnos kalcija ne sme biti večji od 1500 mg.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Swedish: Vid behov skall kalciumdosen reduceras eller behandlingen avbrytas.
Slovenian: Če je potrebno, moramo odmerek kalcija zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Swedish: : P. Miko
Slovenian: Vročiti: P. Miko
Swedish: Det finns rapporter i litteraturen som tyder på en möjlig ökning av absorptionen av aluminium vid behandling med citratsalter.
Slovenian: V literaturi so na voljo poročila, ki kažejo na možnost povečanja absorpcije aluminija ob prisotnosti soli citrata.
Swedish: AEBE -12o Km National Road No1,14451
Slovenian: Novartis (Hellas) AEBE -12o Km National Road No1,14451
Swedish: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Slovenian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Avstrija
Swedish: : Maria Carla Baggio &
Slovenian: Vročiti: ga. Maria Carla Baggio &