FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni (a betegek nem rághatják szét, nem törhetik össze és nem vághatják el a tablettákat a lenyelés előtt).
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt (tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada).
Hungarian: b A fertőzések között szerepel minden olyan preferált kifejezés, amely a Fertőző betegségek és parazitafertőzések szervrendszerbe tartoznak.
Estonian: Infektsioonid hõlmavad kõiki organsüsteemi klassi „Infektsioonid ja infestatsioonid" kuuluvaid eelistatud termineid.
Hungarian: A betegnek vérsejt növekedési faktorokat kell adni.
Estonian: Patsient vajab vereloome kasvufaktorite manustamist
Hungarian: táblázat Az endokrin terápiával kombinációban alkalmazott abemaciklib III. fázisú vizsgálataiban jelentett mellékhatásai (n=768)
Estonian: Abematsikliibi ja endokriinravi kombinatsiooni III faasi uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed (N=768)
Hungarian: Patkányokban és kutyákban azonban a hím reproduktív rendszert érintő citotoxikus hatásokat jeleztek, ami arra utal, hogy az abemaciklib a férfiak termékenységét károsíthatja (lásd 5.3 pont).
Estonian: Kuid rottidel ja koertel täheldatud tsütotoksilised toimed isasloomade reproduktiivtraktile näitavad, et abematsikliib võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Hungarian: • fertőzések
Estonian: • infektsioonid,
Hungarian: betegek 17%-a pre- vagy perimenopausában volt, és GnRH-agonistát kapott a petefészkek szuppressziója érdekében.
Estonian: 17% patsientidest oli pre-/perimenopausis ja nad said munasarjade supressiooniks GnRH agonisti.
Hungarian: A betegek körülbelül 39%-a részesült kemoterápiában, és 44% kapott (neo)adjuváns hormonellenes terápiát.
Estonian: Ligikaudu 39% patsientidest oli saanud keemiaravi ja 44% antihormonaalset ravi (neo)adjuvantravina.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredményeket a 8. táblázat és a 2. ábra foglalja össze.
Estonian: Kokkuvõte esmastest efektiivsustulemustest on esitatud tabelis 8 ja joonisel 2.
Hungarian: A Verzenios 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Estonian: Lapsed ja noorukid Verzenios't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Hungarian: betegeknek körülbelül 25%-ánál állt fenn elsődleges endokrin rezisztencia (progresszió endokrin terápia mellett az adjuváns endokrin terápia első 2 évén belül, vagy a metasztatikus emlőrák kezelésére alkalmazott első vonalbeli endokrin terápia első 6 hónapján belül), és a többségüknél az endokrin rezisztencia később alakult ki.
Estonian: Ligikaudu 25%-l patsientidest esines primaarne endokriinresistentsus (haigus progresseerus endokriinravi ajal adjuvantse endokriinravi esimese 2 aasta jooksul või metastaatilise rinnavähi esimese valiku endokriinravi esimese 6 kuu jooksul); enamikul tekkis endokriinresistentsus hiljem.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az abemaciklib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Abematsikliibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: Ezek a fehérjék bizonyos daganatos sejtekben kórosan aktívak, így ezek a sejtek kontroll nélkül növekednek.
Estonian: Need valgud on mõnedes vähirakkudes ebanormaalselt aktiivsed ja põhjustavad nende kontrollimatut kasvu.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú vagy kórházi kezelést igénylő hasmenés a NCI CTCAE
Estonian: 3. või 4. raskusaste, mis vajab haiglaravi a NCI CTCAE
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával lelassítható a daganatos sejtek növekedése, csökkenthető a daganat mérete és késleltethető a daganatos betegség előrehaladása.
Estonian: Nimetatud valkude toime blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu, viia kasvaja kahanemiseni ja edasi lükata vähi progresseerumist.
Hungarian: Azt találták, hogy ez a renalis szekréció csökkenése miatt történt, változatlan glomeruláris filtráció mellett.
Estonian: Leiti, et see on tingitud renaalse sekretsiooni vähenemisest, glomerulaarfiltratsioon ei muutunud.
Hungarian: A betegeknek az adagokat minden nap, körülbelül ugyanabban az időben kell bevenniük.
Estonian: Annused tuleb manustada iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ajánlott értékek: abszolút neutrophilszám (ANC) ≥1500/mm3, thrombocytaszám ≥100 000/mm3 és haemoglobin ≥8 g/dl.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav neutrofiilide absoluutarv (ANC) ≥1500/mm3, trombotsüütide arv ≥100 000/mm3 ja hemoglobiinisisaldus ≥8 g/dl.
Hungarian: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: 1. fokú ANC < LLN - 1500/mm3; 2. fokú: ANC 1000 - <1500/mm3; 3. fokú ANC 500 - <1000/mm3; 4. fokú: ANC <500/mm3
Estonian: a USA Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid (CTCAE) b ANC: 1. raskusaste: ANC < LLN...1500/mm3; 2. raskusaste: ANC 1000...<1500/mm3; 3. raskusaste: ANC 500...<1000/mm3; 4. raskusaste: ANC <500/mm3
Hungarian: A fent felsorolt lehetséges mellékhatásokkal kapcsolatos további információért lásd a 2. pontot.
Estonian: Lisateabe saamiseks ülalloetletud võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõik 2.
Hungarian: Másik lehetőségként az abemaciklib adagja lecsökkenthető naponta egyszer 50 mg-ra, vagy adása teljesen leállítható.
Estonian: Teise võimalusena võib abematsikliibi annust vähendada 50 mg-ni üks kord ööpäevas või ravi lõpetada.
Hungarian: Az abemaciklib QTcF intervallumra kifejtett hatását 144, előrehaladott daganatos beteg esetében vizsgálták.
Estonian: Abematsikliibi toimet QTcF-intervallile hinnati 144-l kaugelearenenud vähiga patsiendil.
Hungarian: Az abemaciklib termékenységre gyakorolt hatása embereknél nem ismert.
Estonian: Abematsikliibi toime inimeste fertiilsusele on teadmata.
Hungarian: Mutassa meg a Verzenios dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Estonian: Näidake neile Verzenios'e pakendit ja käesolevat infolehte.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredményeket a 7. táblázat és az 1. ábra foglalja össze.
Estonian: Kokkuvõte esmastest efektiivsustulemustest on esitatud tabelis 7 ja joonisel 1.
Hungarian: Ha az adag bevétele után hányás fordul elő, vagy elfelejti bevenni az adagot, a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Estonian: Kui te oksendate pärast annuse võtmist või unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Hungarian: A gyógyszer szedése közben kerülje a grépfrút vagy a grépfrútlé fogyasztását, mert ez megnövelheti a Verzenios vérszintjét.
Estonian: Ravimi võtmise ajal ei tohi süüa greipi ega juua greibimahla, sest see võib põhjustada Verzenios'e sisalduse suurenemist veres.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 56%-ánál viscerális metasztázis volt jelen.
Estonian: Ligikaudu 56%-l patsientidest esinesid vistseraalsed metastaasid.
Hungarian: Az abemaciklib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Abematsikliibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Neutropenia
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: A Verzenios alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Estonian: Verzenios't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Hungarian: Az abemaciklib hepaticus clearance-ének (CL) mértani átlaga 21,8 l/óra (39,8% CV) volt, az átlagos eliminációs felezési idő a plazmában az abemaciklib esetében 24,8 óra (52,1% CV) volt.
Estonian: Abematsikliibi geomeetriline keskmine maksa kliirens (CL) oli 21,8 l/h (39,8% CV) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas 24,8 tundi (52,1% CV).
Hungarian: A betegek 0,9%-ánál számoltak be lázas neutropeniáról.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9%-l patsientidest.
Hungarian: Az abemaciklib az úgynevezett ciklinfüggő kináz 4 és 6 fehérjét gátolja.
Estonian: Abematsikliib blokeerib tsükliinsõltuvaks kinaasiks 4 ja 6 nimetatavate valkude toime.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés.
Estonian: Kõhulahtisus on kõige sagedasem kõrvaltoime.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben fáradtságot vagy szédülést észlelnek a Verzenios-kezelés alatt, akkor óvatosan vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket (lásd 4.8 pont).
Estonian: Patsientidele tuleb nõu anda, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel, kui neil tekib Verzenios-ravi ajal väsimus või pearinglus (vt lõik 4.8).
Hungarian: Az életkor alapján dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Estonian: Eakad Vanuse põhjal ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy úgy látja, hogy azt manipulálták.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustusi või nähtavaid riknemise märke.
Hungarian: Állatkísérletekben a női reproduktív szervekre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud toimet emasloomade reproduktiivorganitele.
Hungarian: Ezek az eredmények a betegségprogresszió vagy a halálozás kockázatának klinikailag jelentős, 46%-os csökkenésének felelnek meg az abemaciklib plusz aromatáz-inhibitorral kezelt betegek esetében.
Estonian: Need tulemused on vastavuses haiguse progresseerumise või surma riski kliiniliselt olulise 46% vähenemisega abematsikliibi pluss aromataasi inhibiitoriga ravitud patsientidel.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a hasmenés, fertőzések, neutropenia, anaemia, fáradtság,
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, infektsioonid, neutropeenia, aneemia, väsimus, iiveldus, oksendamine ja söögiisu vähenemine.
Hungarian: Az abemaciklib rákkeltő hatásának értékelésére célzott állatkísérletes vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi loomkatseid abematsikliibi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás nem volt hatással az abemaciklib expozíciójára.
Estonian: Kergel ja mõõdukal neerukahjustusel puudus mõju abematsikliibi ekspositsioonile.
Hungarian: A terápiás adagolási séma után, az átlagos megfigyelt maximális dinamikus egyensúlyi állapotú (steady state) abemaciklib-koncentráció mellett nem mutatták ki a QTcF-intervallum nagy (azaz >20 ms) változását.
Estonian: Abematsikliibi terapeutiliste annuste manustamise järgselt saavutatud keskmiste maksimaalsete tasakaalukontsentratsiooni seisundi kontsentratsiooni väärtuste juures ei täheldatud QTcF-intervalli suurt muutust (st >20 ms).
Hungarian: Nem vehető be grépfrúttal vagy grépfrútlével (lásd 4.5 pont).
Estonian: Ravimit ei tohi manustada koos greibi või greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Hungarian: A beválasztott betegek medián életkora 60 év (32-91 év) volt.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 60 aastat (vahemik 32...91 aastat).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás nőknél A fogamzóképes nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszereket (pl. kettős mechanikus módszert) kell alkalmazniuk a kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 3 hétig (lásd 4.5 pont).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid (nt topeltbarjääri meetodit) ravi ajal ja vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu (vt lõik 4.5).
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotot (steady state) az ismételt naponta kétszeri adagolás mellett 5 napon belül érte el, és az abemaciklib a Cmax és az AUC alapján 3,7 (58% CV) és 5,8 (65% CV) mértani átlagú akkumulációs aránnyal halmozódott fel.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisund saavutati 5 päeva jooksul pärast korduvat kaks korda ööpäevas manustamist ning abematsikliib kuhjus geomeetrilise keskmise akumulatsioonisuhtega 3,7 (58% CV) ja 5,8 (65% CV) vastavalt Cmax-i ja AUC alusel.
Hungarian: Neutropeniáról gyakran számoltak be (45,1%), 3. és 4. fokú neutrophilszám-csökkenést (a laboratóriumi leletek alapján) az abemaciklib és aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant kombinációval kezelt betegek 28,2%-ánál jelentettek.
Estonian: Neutropeeniast teatati sageli (45,1%) ning 3. või 4. raskusastme neutrofiilide arvu vähenemist (laboratoorsete leidude põhjal) kirjeldati 28,2%-l patsientidest, kes said abematsikliibi kombinatsioonis aromataasi inhibiitorite või fulvestrandiga.
Hungarian: Emlőrákos betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban nem fordult elő klinikailag releváns farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás az abemaciklib és az anasztrozol, a fulvesztrant, az exemesztán, a letrozol vagy a tamoxifén között.
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilises uuringus ei esinenud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid abematsikliibi ja anastrosooli, fulvestrandi, eksemestaani, letrosooli või tamoksifeeni vahel.
Hungarian: Az abemaciklib a ciklinfüggő kináz 4 és 6 (CDK4 és CDK6) erős és szelektív gátlója, és enzimatikus vizsgálatokban a ciklin D1/CDK4-gyel szemben a legaktívabb.
Estonian: Abematsikliib on tsükliinsõltuvate kinaaside 4 ja 6 (CDK4 ja CDK6) tugev ja selektiivne inhibiitor ning ensüümanalüüsides kõige suurema aktiivsusega tsükliin D1/CDK4 vastu.
Hungarian: Ha a CYP3A4-inhibitor alkalmazását befejezik, az abemaciklib adagját meg kell emelni a CYP3A4-inhibitor megkezdését megelőző szintre (a CYP3A4-inhibitor 3-5-szörös felezési idejének megfelelő időtartam letelte után).
Estonian: Kui CYP3A4 inhibiitori kasutamine lõpetatakse, tuleb abematsikliibi annust suurendada tasemeni, mida kasutati enne CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamist (pärast CYP3A4 inhibiitori 3...5 poolväärtusaja pikkuse perioodi möödumist).
Hungarian: A Verzenios filmtabletta különböző hatáserősségekben áll rendelkezésre:
Estonian: Verzenios õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval erinevate tugevustena:
Hungarian: - Fájdalmas lábdagadás, mellkasi fájdalom, légszomj, szapora légzés vagy heves szívdobogás a vénákban kialakuló vérrögök jelei lehetnek (ezek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Estonian: - jala valulik turse, valu rindkeres, hingeldus, kiire hingamissagedus või kiire südame löögisagedus võivad olla trombi ehk verehüübe tekke nähtudeks veenis (mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10st).
Hungarian: 7 napon belül
Estonian: 2 aastat.
Hungarian: A terápiát a következő alacsonyabb dózissal indítsa újra, kivéve, ha a növekedési faktor alkalmazását indokoló toxicitás miatt az adagot már csökkentették.
Estonian: Jätkata ravi ühe annusetaseme võrra väiksema annusega, välja arvatud juhul, kui annust on juba vähendatud kõrvaltoime tõttu, mis viis kasvufaktori kasutamiseni.
Hungarian: Az állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: A beválasztott betegek medián életkora 63 év (32-88 év) volt.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 63 aastat (vahemik 32...88).
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) és p-érték
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Hungarian: Az abemaciklib súlyos vesekárosodásban, végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy dializált betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Estonian: Puuduvad andmed abematsikliibi kasutamise kohta raske neerukahjustuse, lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsi saavatel patsientidel (vt lõik 5.2).
Hungarian: Fertőzések/parazitafertőzések
Estonian: Infektsioonid/infestatsioonid
Hungarian: Ezek az eredmények a betegségprogresszió vagy a halálozás kockázatának klinikailag jelentős, 44,7%-os csökkenésének és a medián PFS 7,2 hónapos javulásának felelnek meg a Verzenios plusz fulvesztrant kombinációval kezelt betegek esetében.
Estonian: Need tulemused on vastavuses haiguse progresseerumise või surma riski kliiniliselt olulise 44,7% vähenemise ja PFS-i mediaani 7,2-kuulise pikenemisega Verzenios'e pluss fulvestrandiga ravitud patsientidel.
Hungarian: fokú (>20,0 × ULN)
Estonian: 4. raskusaste (>20,0 x ULN)
Hungarian: Ezért az abemaciklib étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Estonian: Seetõttu võib abematsikliibi võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, a RECIST 1.1 szerinti értékelés alapján; a fő másodlagos végpontok az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a klinikai benefit-arány (clinical benefit rate, CBR) és a teljes túlélés (overall survival, OS) voltak.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija hinnatud progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hinnati RECIST 1.1 alusel; põhilised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad oli objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), kliinilise kasu määr (clinical benefit rate, CBR) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Hungarian: Emelkedett aminotranszferázok
Estonian: Aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum kreatininszint az abemaciklib adagolás első hónapjában megemelkedett, a kezelési időszakban stabilan magasabb maradt, majd a kezelés befejezése után helyreállt, és nem járt együtt a vesefunkció markereinek, például a vér karbamid-nitrogénnek, a cisztatin C-nek vagy a cisztatin C alapján számított glomeruláris filtrációs rátának a változásával.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine abematsikliibravi esimese kuu jooksul, stabiilne tõus püsis kogu raviperioodi jooksul, taandus ravi lõpetamise järgselt ning sellega ei kaasnenud neerufunktsiooni näitajate (vere uurea lämmastik, tsüstatiin C või arvutatud glomerulaarfiltratsiooni kiirus tsüstatiin C alusel) muutusi.
Hungarian: Naponta kétszer 100 mg
Estonian: 100 mg kaks korda ööpäevas
Hungarian: Noha nem mellékhatásként, de az abemaciklib a betegek 98,3%-ánál megnövelte a szérum kreatininszintet (a laboratóriumi leletek alapján), és ez a növekedés 3. vagy 4. fokú volt a betegek 1,9%-ánál (a laboratóriumi eredmények alapján).
Estonian: Kuigi see ei ole kõrvaltoime, on abematsikliibi kasutamisel täheldatud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist 98,3%-l patsientidel (laboratoorsete leidude põhjal), millest 1,9% on olnud 3. või 4. raskusastme juhud (laboratoorsete leidude põhjal).
Hungarian: Az 50-200 mg-os terápiás adagolási tartományban a plazmaexpozíció (AUC) és a Cmax növekedése hozzávetőlegesen dózisarányos.
Estonian: Terapeutilises annusevahemikus 50...200 mg on plasma ekspositsiooni (AUC) ja Cmax-i suurenemine ligikaudu proportsionaalne annusega.
Hungarian: A biotranszformáció elsődleges útvonala a hidroxiláció az egyik olyan metabolittá, amely az anyavegyület 77%-ának megfelelő AUC-értékkel van jelen a keringésben.
Estonian: Esmane biotransformatsioon on hüdroksüülimine tsirkuleerivaks metaboliidiks, mille AUC moodustab 77% lähteravimi omast.
Hungarian: Ha bármilyen lehetősége fennáll annak, hogy Ön teherbe eshet, beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlást.
Estonian: Kui esineb väikseimgi võimalus, et võite rasestuda, arutage rasestumisvastaste vahendite kasutamise teemal oma arstiga.
Hungarian: Nem múló vagy kiújuló 2. fokú vagy 3. fokú (>5,0-20,0 × ULN)
Estonian: Püsiv või korduv 2. või 3. raskusaste (>5,0...20,0 x ULN)
Hungarian: Más hormonális terápiákkal, például aromatáz-inhibitorokkal vagy fulvesztranttal együtt alkalmazzák.
Estonian: Seda kasutatakse koos hormoonraviga, nagu aromataasi inhibiitorid või fulvestrant.
Hungarian: Az abemaciklib és aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant kombinációval kezelt betegeknél gyakran számoltak be az ALAT (SGPT)- és az ASAT (SGOT)-emelkedéséről (sorrendben 15,1% és 14,2%).
Estonian: Patsientidel, kes said abematsikliibi kombinatsioonis aromataasi inhibiitorite või fulvestrandiga, teatati sageli ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemisest (vastavalt 15,1% ja 14,2%).
Hungarian: Az abemaciklib felezési ideje 24 óráról 55 órára nőtt (lásd
Estonian: Abematsikliibi poolväärtusaeg pikenes 24 tunnilt 55 tunnini (vt lõik 4.2)
Hungarian: A teljes túlélés adata még nem volt érett és értékelhető a PFS végső elemzése során (a két karon 93 eseményt figyeltek meg).
Estonian: Lõpliku PFS analüüsi ajal ei olnud üldise elulemuse andmed veel valmis (kahes rühmas täheldati 93 juhtumit).
Hungarian: A betegek többsége mindegyik kezelési csoportban fehér bőrű volt, és előzőleg nem kapott kemoterápiás kezelést metasztatikus betegségére.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli enamik patsiente valgest rassist ja ei olnud metastaatilise haiguse tõttu keemiaravi saanud.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Verzenios és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Verzenios ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Verzenios vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőrák indikációban (lásd 4.2 pont,
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Verzenios'ega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: LLN = a normálérték alsó határa
Estonian: LLN = normivahemiku alampiir
Hungarian: A vérsejt növekedési faktorok utolsó adagjának alkalmazása után legalább 48 órára, és a toxicitás 2. fokú vagy annál enyhébb szintre csökkenéséig függessze fel az abemaciklib adagolását.
Estonian: Katkestada ravi abematsikliibiga vähemalt 48 tunniks pärast vereloome kasvufaktorite viimase annuse manustamist ja kuni kõrvaltoime on taandunud ≤2.
Hungarian: Enyhe (Child Pugh A stádium) és közepesen súlyos (Child Pugh B stádium) májkárosodás nem volt hatással az abemaciklib expozíciójára.
Estonian: Kergel (Child Pugh A) ja mõõdukal (Child Pugh B) maksakahjustusel puudus mõju abematsikliibi ekspositsioonile.
Hungarian: Dózismódosítások Egyes mellékhatások kezeléséhez az adagolás átmeneti felfüggesztésére és/vagy az adag csökkentésére lehet szükség, az 1-5. táblázatokban foglaltaknak megfelelően.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete korral võib olla vaja ravi katkestada ja/või annust vähendada, nagu on näidatud tabelites 1...5.
Hungarian: A Verzenios plusz fulvesztrant meghosszabbította a progressziómentes túlélést úgy, hogy közben az egészséggel összefüggő életminőség nem romlott sem klinikailag értelmezhető, sem szignifikáns módon.
Estonian: Verzenios'e pluss fulvestrandi toimel pikenes progressioonivaba elulemus ilma kliiniliselt olulise tervisega seotud elukvaliteedi halvenemiseta.
Hungarian: Milyen a Verzenios külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Verzenios välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Kezelési ajánlások
Estonian: Tegevussoovitused
Hungarian: A betegeknek a laza széklet első jelére meg kell kezdeniük a hasmenés elleni készítmények, például loperamid alkalmazását, meg kell növelniük a per os folyadékbevitelt, és értesíteniük kell a kezelőorvost.
Estonian: Kõhulahtisuse esimeste nähtude ilmnemisel peavad patsiendid alustama ravi kõhulahtisuse vastaste ravimite, näiteks loperamiidiga, suurendama suukaudset vedelikutarbimist ja teavitama oma tervishoiutöötajat.
Hungarian: súlyos vagy életveszélyes fertőzések nem gyakori mellékhatások (ezek 100-ból legfeljebb 1
Estonian: Tõsiseid või eluohtlikke infektsioone esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus,
Hungarian: ASAT (SGOT) és/vagy ALAT (SGPT) emelkedése >3 × ULN, ÉS az összbilirubin >2 × ULN, cholestasis nélkül
Estonian: ASAT ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine >3 x ULN KOOS üldbilirubiini tasemega >2 x ULN, kui puudub kolestaas
Hungarian: Az abemaciklib egy bakteriális reverz mutagénitási (Ames) tesztben nem volt mutagén, humán perifériás vérből nyert lymphocytákkal végzett in vitro kromoszóma aberrációs vizsgálat során nem volt klasztogén, és egy patkány csontvelővel végzett in vivo micronucleus tesztben ugyancsak nem volt klasztogén.
Estonian: Abematsikliib ei olnud mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni (Ames) testis, klastogeenne in vitro inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testis ja klastogeenne in vivo roti luuüdi mikrotuumade testis.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.