FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the available information does not support the use of the oral solution in patients aged 12 years or above.
Dutch: Er was echter onvoldoende informatie voorhanden om het bewijs te staven voor het gebruik van de drank bij patiënten van twaalf jaar of ouder.
English: In adults, the most common side effects when taking Aptivus with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Dutch: Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Aptivus in combinatie met ritonavir (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) diarree en misselijkheid.
English: For more information about treatment with Aptivus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aptivus.
English: What is the risk associated with Aptivus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aptivus in?
English: The Committee also decided that the benefits of Aptivus oral solution are greater than its risks for children from two to 12 years of age.
Dutch: Het Comité heeft ook geconcludeerd dat de voordelen van Aptivus als drank groter zijn dan de risico's voor kinderen in de leeftijd van twee tot twaalf jaar.
English: Aptivus with ritonavir must not be used with colchicine (a medicine used to treat gout) in patients with kidney or liver impairment.
Dutch: Aptivus met ritonavir mag niet samen met colchicine (een geneesmiddel ter behandeling van jicht) worden gebruikt bij patiënten met nier- of leveraandoeningen.
English: Why has Aptivus been approved?
Dutch: Waarom is Aptivus goedgekeurd?
English: Aptivus is used in combination with low-dose ritonavir (another HIV-medicine) and other HIV-medicines.
Dutch: Aptivus wordt gebruikt in combinatie met ritonavir (ook een hiv-middel) in lage dosering en andere hiv-middelen.
English: This was compared with an average of zero days in those taking the comparator, meaning that most of the patients taking the comparator did not respond to their treatment at all.
Dutch: Gemiddeld duurde het 113 dagen voordat de behandeling bij patiënten die Aptivus innamen niet langer werkzaam was, dit in vergelijking met gemiddeld nul dagen bij degenen die het vergelijkingsmiddel namen, wat betekent dat de meeste patiënten die het vergelijkingsmiddel namen helemaal niet op hun behandeling reageerden.
English: Aptivus with ritonavir must not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines:
Dutch: Aptivus met ritonavir mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis of patiënten die de volgende geneesmiddelen innemen:
English: For the full list of all side effects reported with Aptivus, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aptivus.
English: Doctors should only prescribe Aptivus once they have looked at the HIV-medicines that the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Dutch: Artsen mogen Aptivus alleen voorschrijven als zij de behandelingsgeschiedenis met hiv-middelen van de patiënt en de kans op een positieve virale respons op het middel zorgvuldig hebben geëvalueerd.
English: What is Aptivus?
Dutch: Wat is Aptivus?
English: How has Aptivus been studied?
Dutch: Hoe is Aptivus onderzocht?
English: How is Aptivus used?
Dutch: Hoe wordt Aptivus gebruikt?
English: EMA/CHMP/800910/2012 EMEA/H/C/002610
Dutch: 13 december 2012 EMA/130422/2013 EMEA/H/C/002610
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Isomarv medium and two other medicines (Solumarv and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Dutch: De aanvraag was een gezamenlijke aanvraag van Marvel LifeSciences voor Isomarv medium en twee andere geneesmiddelen (Solumarv en Combimarv, ook ontwikkeld als biosimilars).
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Isomarv medium could not have been approved.
Dutch: Na de oorspronkelijke beoordeling had het CHMP belangrijke bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Isomarv medium niet kon worden goedgekeurd.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Isomarv medium in clinical trials.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten werden behandeld met Isomarv medium in klinische proeven.
English: The insulin in Isomarv medium is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Dutch: De insuline in Isomarv medium wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinantDNA-techniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de bacteriën de insuline kunnen produceren.
English: Isomarv medium was developed as a biosimilar medicine.
Dutch: Isomarv medium werd ontwikkeld als een biosimilar.
English: The company presented the results of studies designed to show that Isomarv medium is similar to its reference medicine Humulin I in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van onderzoeken die waren opgezet om aan te tonen dat Isomarv medium lijkt op het referentiegeneesmiddel ervan, Humuline I, wat betreft structuur, biologische werkzaamheid en klinische prestatie.
English: What is Isomarv medium?
Dutch: Wat is Isomarv medium?
English: Isomarv medium is a medicine that contains the active substance human insulin.
Dutch: Isomarv medium is een geneesmiddel dat de werkzame stof menselijke insuline bevat.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Isomarv medium compared with Humulin I and how these insulins affect blood sugar levels.
Dutch: Deze betroffen onder meer resultaten van onderzoeken die keken naar hoe het lichaam omgaat met Isomarv medium vergeleken met Humuline I en welke invloed deze typen insuline hebben op de bloedsuikerspiegels.
English: The reference medicine for Isomarv medium in this application was Humulin I. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Isomarv medium in deze aanvraag was Humuline I. Klik hier voor meer informatie over biosimilars en het vraag-en-antwoorddocument.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Isomarv medium was sufficiently similar to its reference medicine.
Dutch: De oorspronkelijke bedenkingen hadden voornamelijk betrekking op de productie van het geneesmiddel en op de vraag of Isomarv medium voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel.
English: Isomarv medium was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Dutch: Isomarv medium zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes bij wie insuline nodig is om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
English: Isomarv medium was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Dutch: Isomarv medium was bedoeld als een insulinevervanger die lijkt op de insuline die het lichaam zelf aanmaakt.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Isomarv medium, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Dutch: Op 15 november 2012 heeft Marvel LifeSciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Isomarv medium in te trekken.
English: How is Isomarv medium expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Isomarv medium zou werken?
English: What was Isomarv medium expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Isomarv medium bedoeld?
English: For each of the two syringes:
Dutch: Warmteopwellingen (opvliegers)e
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Dutch: Schadelijk voor diegenen die leiden aan alcoholisme.
English: Adult females (including elderly)
Dutch: Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)
English: Median DoR (months) CBR
Dutch: Mediane DoR (maanden) CBR
English: For single use only.
Dutch: Slechts voor éénmalig gebruik.
English: Neuropathy peripherale, sciaticae
Dutch: Perifere neuropathiee, sciaticae
English: The results in the AI subgroup are inconclusive.
Dutch: De resultaten in de AI-subgroep waren niet overtuigend).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1253/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1253/001
English: Co. Galway IRELAND
Dutch: Co. Galway Ierland
English: The safety and efficacy of fulvestrant in children from birth to 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van fulvestrant bij kinderen in de leeftijd van de geboorte tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 january 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
English: 7.4 (3.9, NE)
Dutch: 7,4 (3,6, NI)
English: The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
Dutch: Het grote schijnbare verdelingsvolume bij steadystate (Vdss) van ongeveer 3 tot 5 l/kg suggereert dat het verdelingsvolume grotendeels extravasculair is.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-estrogens, ATC code: L02BA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA03
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Dutch: De frequentie-indelingen worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100).
English: The median duration of fulvestrant 500 mg treatment across the pooled dataset (including the studies mentioned above plus FALCON) was 6.5 months.
Dutch: De mediane duur van behandeling met fulvestrant 500 mg binnen de samengevoegde gegevensset (inclusief de hierboven vermelde studies plus FALCON) was 6,5 maanden.
English: Fulvestrant is not indicated for use in children.
Dutch: Fulvestrant is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
English: The efficacy results of the FALCON study are presented in Table 4 and Figure 1.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de FALCON-studie zijn weergegeven in Tabel 3 en Figuur 1.
English: The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Dutch: De frequenties in tabel 1 zijn gebaseerd op alle gerapporteerde voorvallen, ongeacht de beoordeling van causaliteit door de onderzoeker.
English: This should be taken into consideration when prescribing fulvestrant to patients at risk.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van fulvestrant aan risicopatiënten.
English: Fulvestrant is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Dutch: Fulvestrant wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld binnen deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1).
English: Secondary endpoints included OR, CBR, OS, safety, and time-to-deterioration (TTD) in pain endpoint.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten OR, CBR, OS, veiligheid, en TTD (tijdtot-verslechtering) van het pijneindpunt.
English: % of patients with CB; absolute difference in
Dutch: % patiënten met CB; absolute verschil in % Alle patiënten
English: If pregnancy occurs while taking fulvestrant, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens gebruik van fulvestrant, dient de patiënt geïnformeerd te worden over de mogelijke schadelijkheid voor de foetus en het mogelijke risico op een zwangerschapsafbreking.
English: Effects on bone
Dutch: Effecten op het bot
English: OS is presented for the final survival analyses at 75 % maturity.
Dutch: OS geeft de uiteindelijke overlevings-analyse weer bij een maturiteit van 75%
English: • Vomiting, diarrhoea, or loss of appetite*
Dutch: • Braken, diarree, of verlies van eetlust*
English: Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression free survival, objective response, and time to death.
Dutch: In het algemeen was fulvestrant bij een maandelijkse dosis van 250 mg minstens even effectief als anastrozol wat betreft progressievrije overleving, objectieve respons en tijd tot overlijden.
English: Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
Dutch: Oestrogenen zijn een van de vrouwelijke geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
English: Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Dutch: Patiënten met een complete respons als beste objectieve respons, gedeeltelijk respons of stabiele ziekte ≥24
English: Fulvestrant Mylan is used either:
Dutch: Fulvestrant Mylan wordt gebruikt ofwel:
English: Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received fulvestrant progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Dutch: Gecombineerde analyse van beide studies toonde aan dat bij 83% van de patiënten die fulvestrant kregen progressie optrad, vergeleken met 85% van de patiënten die anastrozol kregen.
English: Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten (inclusief 17-keton, sulfon, 3-sulfaat, 3- en 17-glucuronide metabolieten) zijn ofwel minder actief of oefenen een vergelijkbare activiteit uit als fulvestrant in anti-oestrogeenmodellen.
English: The median time to death was 27.4 months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Dutch: De mediane tijd tot overlijden was 27,4 maanden voor patiënten behandeld met fulvestrant en 27,6 maanden voor patiënten behandeld met anastrozol.
English: In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the antiestrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
Dutch: Bij toxiciteitstudies met meervoudige intramusculaire doses bij ratten en honden was de anti-oestrogeenactiviteit van fulvestrant verantwoordelijk voor de meeste effecten die werden waargenomen, vooral in het vrouwelijk voortplantingssysteem, maar ook in de andere hormoongevoelige organen bij beide geslachten.
English: The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
Dutch: Het metabolisme van fulvestrant werd niet volledig onderzocht maar is betrokken bij een combinatie van een aantal mogelijke biotransformatieroutes, analoog aan die van endogene steroïden.
English: After administration of fulvestrant long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
Dutch: Na toediening van fulvestrant langwerkende intramusculaire injectie, wordt fulvestrant langzaam geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 5 dagen.
English: Fertility The effects of fulvestrant on fertility in humans has not been studied.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van fulvestrant op vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
English: Children and adolescents Fulvestrant Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Fulvestrant Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: You must not use Fulvestrant Mylan if you are pregnant.
Dutch: U mag Fulvestrant Mylan niet gebruiken als u zwanger bent.
English: The efficacy and safety of fulvestrant (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van fulvestrant (zij het als monotherapie of dan wel in combinatie met palbociclib) zijn niet onderzocht bij patiënten met kritische viscerale ziekte.
English: The mechanism of action is associated with down-regulation of estrogen receptor protein levels.
Dutch: Het werkingsmechanisme wordt in verband gebracht met de downregulatie van oestrogeenreceptor-eiwitspiegels.
English: This 12-month study investigated a range of MAS endpoints and showed a reduction in the frequency of vaginal bleeding and a reduction in the rate of bone age advancement.
Dutch: Deze 12 maanden durende studie heeft een reeks MAS eindpunten onderzocht en liet een vermindering zien in het aantal vaginale bloedingen en een afname van de snelheid waarmee de botleeftijd vordert.
English: The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die aan deze studie deelnamen was 57 jaar (spreiding 29-88).
English: Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Fulvestrant Mylan.
Dutch: Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Fulvestrant Mylan.
English: Fulvestrant solution for injection and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Dutch: Fulvestrant oplossing voor injectie en andere formuleringen van fulvestrant werden goed verdragen in alle diersoorten in studies met meerdere doses.
English: In a population pharmacokinetic analysis of data from phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Dutch: In een populatie farmacokinetische analyse van fase III-studies, werd geen verschil waargenomen in het farmacokinetische profiel van fulvestrant met betrekking tot leeftijd (33 tot 89 jaar), gewicht (40-127 kg) of ras.
English: Nominal p-value with no adjustments made for multiplicity between the initial overall survival analyses at 50% maturity and the updated survival analyses at 75% maturity.
Dutch: De nominale p-waarde waarin geen aanpassingen zijn gemaakt voor multipliciteit tussen de initiële overlevingsanalyse bij een maturiteit van 50% en de geactualiseerde overlevingsanalyse bij een maturiteit van d
English: If you can become pregnant, you should use effective contraception while being treated with Fulvestrant Mylan.
Dutch: Als u nog zwanger kunt worden, dient u effectieve anticonceptie te gebruiken zolang u met Fulvestrant Mylan wordt behandeld.
English: Anorexiaa
Dutch: Anorexiea
English: Absolute difference in
Dutch: Absolute verschil in %
English: Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat het werkzame bestanddeel fulvestrant dat tot de groep van oestrogeenblokkeerders behoort.
English: Fulvestrant Mylan contains 10% w/v ethanol (alcohol)
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat 10% w/v ethanol (alcohol)
English: Breast-feeding must be discontinued during treatment with fulvestrant.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met fulvestrant.
English: % of patients with OR absolute difference in %
Dutch: % patiënten met OR; absolute verschil in % Alle patiënten
English: A reduction in the risk of disease progression or death in the fulvestrant plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Dutch: Een verminderd risico op progressie van de ziekte of overlijden in de fulvestrant plus palbociclib-arm werd waargenomen in alle aparte patiëntsubgroepen gedefinieerd door stratificatiefactoren en baselinekenmerken.
English: * Includes side effects for which the exact role of Fulvestrant Mylan cannot be assessed due to the underlying disease.
Dutch: * Bevat bijwerkingen waarvan de exacte rol van Fulvestrant Mylan niet beoordeeld kan worden als gevolg van de onderliggende ziekte.
English: Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid werden niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
English: A total of 335 patients in the fulvestrant plus palbociclib arm and 166 patients in the fulvestrant plus placebo arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 post-baseline visit.
Dutch: In totaal vulden 335 patiënten in de fulvestrant plus palbociclib-arm en 166 patiënten in de fulvestrant plus placebo-arm de vragenlijst in op baseline en tijdens ten minste 1 bezoek na baseline.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with fulvestrant in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met fulvestrant in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: At the no-effect level for these findings, systemic exposure levels (AUC) were, in rats, approximately 1.5-fold the expected human exposure levels in females and 0.8-fold in males, and in mice, approximately 0.8fold the expected human exposure levels in both males and females.
Dutch: Bij het niveau waarbij voor deze bevindingen geen effect werd gezien, waren de systemische blootstellingsniveaus (AUC) bij vrouwtjesratten gelijk aan ongeveer 1,5 maal de verwachte humane blootstellingsniveaus en 0,8 maal bij mannetjesratten, en ongeveer 0,8 maal de verwachte humane blootstellingsniveaus bij zowel mannetjes- als vrouwtjesmuizen.
English: Pre/perimenopausal women received the LHRH agonist goserelin.
Dutch: /perimenopauzale vrouwen kregen de LHRH-agonist gosereline.
English: Local reactions, including myositis and granulomata at the injection site were attributed to the vehicle but the severity of myositis in rabbits increased with fulvestrant, compared to the saline control.
Dutch: Lokale reacties, inclusief myositis en granulomatoma op de plaats van injectie werden toegeschreven aan het medium, maar de ernst van myositis bij konijnen was verhoogd met fulvestrant vergeleken met de fysiologische zout controlegroep.
English: Fulvestrant is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Fulvestrant is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations in gonadotropin levels caused by anti-estrogens in cycling animals.
Dutch: Inductie van dergelijke tumoren komt overeen met de farmacologiegerelateerde endocriene feedbackveranderingen in gonadotropinespiegels veroorzaakt door anti-oestrogenen in dieren met een cyclus.
English: Manufacturer MYLAN TEORANTA Inverin
Dutch: MYLAN TEORANTA Inverin