FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl die sehr häufigen Nebenwirkungen beherrschbar sind, identifizierte die Agentur Lebertoxizität als wichtigstes Risiko bei einer Behandlung mit Jinarc und reagierte darauf, indem sie verschiedene Maßnahmen in die Wege leitete (siehe unten).
Portuguese: Embora os efeitos secundários mais frequentes sejam controláveis, a Agência identificou a toxicidade hepática (do fígado) como o risco mais importante do tratamento com Jinarc, o qual foi atenuado com a adoção de várias medidas de minimização dos riscos (ver abaixo).
German: Dies ist eine Erbkrankheit, bei der sich in der Niere zahlreiche flüssigkeitsgefüllte Zysten bilden, die schließlich die Nierenfunktion reduzieren und zu Nierenversagen führen können.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária na qual se observa a formação, nos rins, de quistos numerosos cheios de líquido que acabam por reduzir a função renal e provocar a falência dos rins.
German: Jinarc ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit hat und die Risiken einer Behandlung mit Jinarc kennt.
Portuguese: O Jinarc só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da doença poliquística renal autossómica dominante e com conhecimento dos riscos do tratamento com o Jinarc.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, nahm die Gesamtgröße der Nieren um 19 % zu, bei denen, die Jinarc einnahmen, betrug die Zunahme 10 %.
Portuguese: Nos doentes que receberam o placebo, o tamanho total dos rins aumentou 19%; nos doentes que tomaram Jinarc, o aumento correspondeu a 10%.
German: Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung.
Portuguese: O Jinarc é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença poliquística renal autossómica dominante.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Hypernatriämie (erhöhter Natriumspiegel im Blut) und bei Patienten, die gegen Tolvaptan oder Tolvaptan ähnliche Arzneimittel (so genannte Benzazepine oder deren Derivate) allergisch sind, angewendet werden.
Portuguese: É contraindicado em doentes com hipernatremia (aumento dos níveis de sódio no sangue) e em doentes alérgicos ao tolvaptano ou a medicamentos semelhantes ao tolvaptano, conhecidos por benzazepinas ou seus derivados.
German: Eine Behandlung mit Jinarc darf bei bestimmten Patienten mit einem erhöhten Leberenzymspiegel im Blut oder mit Anzeichen und Symptomen eines Leberschadens nicht eingeleitet werden.
Portuguese: O tratamento com o Jinarc é contraindicado em determinados doentes com níveis aumentados de enzimas do fígado no sangue ou com sinais ou sintomas de lesão no fígado.
German: Die Agentur stellte einen ungedeckten medizinischen Bedarf hinsichtlich der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit fest und war der Ansicht, dass Jinarc die Zystenbildung und auch die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit dieser Erkrankung wirksam verlangsamt.
Portuguese: A Agência constatou a existência de uma necessidade não satisfeita de tratamentos para a doença poliquística renal autossómica dominante e considerou que o Jinarc é eficaz no abrandamento da formação de quistos e da deterioração da função renal em doentes com esta doença.
German: Übersicht über Jinarc und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre o Jinarc e porque está autorizado na UE
German: Jinarc darf bei Patienten mit Anurie (Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder fehlende Urinausscheidung), mit Volumendepletion (verringerte Flüssigkeitsmenge im Körper) und bei Patienten, die Durst nicht wahrnehmen oder nicht darauf reagieren können, nicht angewendet werden.
Portuguese: O Jinarc é contraindicado em doentes com anúria (diminuição ou supressão da eliminação de urina), com depleção do volume (quantidades reduzidas de líquidos no organismo) e em doentes que não conseguem ter perceção da sede ou responder à sede.
German: Die Behandlung mit Jinarc kann bei Patienten mit normaler bis stark beeinträchtigter Nierenfunktion und jenen, deren Erkrankung rasch fortschreitet, begonnen werden.
Portuguese: O Jinarc destina-se a ser utilizado em doentes com função renal normal a gravemente reduzida e cuja doença está em rápida progressão.
German: Jinarc darf auch nicht bei schwangeren Frauen oder während der Stillzeit angewendet werden.
Portuguese: O Jinarc é igualmente contraindicado em mulheres grávidas e a amamentar.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei mit Jinarc behandelten Patienten die Abnahme der Nierenfunktion nach 1 Behandlungsjahr 35 % geringer als bei Placebo war.
Portuguese: Os resultados demonstraram que, nos doentes tratados com Jinarc, a diminuição da função renal foi 35% inferior à dos doentes que receberam o placebo após um ano de tratamento.
German: Wie wirkt Jinarc?
Portuguese: Como funciona o Jinarc?
German: Bei 262 Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion war die Abnahme der Nierenfunktion unter Jinarc nach 1 Behandlungsjahr 17 % geringer als unter Placebo.
Portuguese: Em 262 doentes com função renal gravemente reduzida, tratados com Jinarc ao longo de um ano, a diminuição da função renal foi 17% inferior à dos doentes que receberam o placebo.
German: Wie wird Jinarc angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Jinarc?
German: Der Wirkstoff in Jinarc, Tolvaptan, ist ein Vasopressin-2-Rezeptorantagonist.
Portuguese: A substância ativa do Jinarc, o tolvaptano, é um antagonista do recetor 2 da vasopressina: bloqueia os recetores (alvos) nos rins para a hormona vasopressina.
German: Das Unternehmen, das Jinarc in Verkehr bringt, wird die Patienten und Ärzte, von denen zu erwarten ist, dass sie Jinarc anwenden, über das Risiko der Lebertoxizität und die Notwendigkeit, während der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden, informieren.
Portuguese: A empresa que comercializa o Jinarc fornecerá informações sobre o risco de toxicidade hepática e a importância de impedir a gravidez durante o tratamento aos doentes e médicos que se espera que utilizem/prescrevam o medicamento.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jinarc, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Jinarc.
German: Es wird angenommen, dass die Zellen der Nieren bei der autosomaldominanten polyzystischen Nierenerkrankung nicht normal auf Vasopressin reagieren, was zur
Portuguese: Pensa-se que, na doença poliquística renal autossómica dominante, as células renais não respondem de forma normal à vasopressina, o que causa a formação de quistos com líquido.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27 Mai 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de maio de 2015
German: Quartal 2026
Portuguese: 1.º Trimestre de 2026
German: Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Portuguese: O seu médico poderá decidir aquilo que é adequado para si.
German: Die Patienten wurden bis zu drei Jahre lang behandelt.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante um período até 3 anos.
German: • wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.
Portuguese: • se não se apercebe de quando tem sede
German: Die niedrigere Dosis wird acht Stunden später genommen.
Portuguese: A dose mais baixa é tomada 8 horas mais tarde.
German: • Ratschläge, wenn diese Symptome auftreten
Portuguese: • Conselhos em caso de ocorrência desses sintomas
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse als „nicht bekannt" bezeichnet.
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada como "desconhecido".
German: Dies trifft insbesondere auf Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes Typ II zu.
Portuguese: Isto aplica-se particularmente a doentes com diabetes de tipo II inadequadamente controlada.
German: Darüber hinaus sollte die Studie auch Informationen liefern zu
Portuguese: Além disso, o estudo deve ainda fornecer informação sobre
German: Zugang zu Wasser
Portuguese: Acesso a água
German: Jinarc wurde nicht an Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) untersucht und wird deshalb zur Anwendung bei diesen Altersgruppen nicht empfohlen.
Portuguese: Jinarc não foi estudado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) e por conseguinte não se recomenda o seu uso nestes grupos etários.
German: Gelegentlich Nicht bekannt*
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido*
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) zur Untersuchung des Risikos von
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) para investigar os riscos de:
German: Wenn Sie die höhere Dosis sehr spät am Tag nehmen, müssen Sie möglicherweise nachts häufiger zur Toilette gehen.
Portuguese: Se tomar a dose mais elevada muito ao fim do dia, poderá ter de ir à casa de banho de noite com mais frequência.
German: Aufgrund der erhöhten Harnproduktion ist es außerdem wichtig, dass Sie immer Zugang zu einer Toilette haben.
Portuguese: Devido ao aumento da produção de urina, é também importante que tenha sempre acesso a instalações sanitárias.
German: Weniger als 1 % des intakten Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Portuguese: Menos de 1 % da substância ativa intacta é excretada inalterada na urina.
German: • allergische Reaktionen (siehe oben)
Portuguese: • reações alérgicas (ver acima)
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
German: Tabak- und Alkoholkonsum
Portuguese: Tabagismo e álcool
German: Der Studienabschlussbericht sollte vorgelegt werden bis:
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser apresentado até:
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem, para que seja claro o que tomou.
German: Lebertransplantation war notwendig.
Portuguese: Foi necessário transplante hepático.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Tolvaptan beträgt ca. 56 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de tolvaptano é de cerca de 56 %.
German: Es empfiehlt sich, den Rat eines Hepatologen einzuholen.
Portuguese: Recomenda-se o parecer de um hepatologista.
German: Normalized Ratio] > 1,5)
Portuguese: [INR] >1,5)
German: Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de tolvaptano em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen stehen mit Wasserverlust in Verbindung.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes estão relacionadas com a perda de água.
German: Die vorgegebenen sekundären Endpunkte wurden sequenziell getestet.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários pré-especificados foram testados sequencialmente.
German: Empfohlene Richtlinien für die dauerhafte Absetzung:
Portuguese: As orientações recomendadas para a descontinuação permanente incluem:
German: • wenn Sie Diabetes haben.
Portuguese: • se tem diabetes
German: Während der Behandlung müssen Patienten sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: Os doentes têm que ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
German: • wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion).
Portuguese: • se os seus rins não funcionam (não produzem urina)
German: Vor der Zulassung von Jinarc in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien und Vertriebsmodalitäten, mit seiner jeweils zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Portuguese: Antes do lançamento de Jinarc em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação e modalidades de distribuição, com cada Autoridade Nacional Competente.
German: Andere mögliche Ursachen der Nierenfunktionsstörung oder Dehydratation müssen beurteilt und behandelt werden.
Portuguese: Outras causas potenciais de disfunção renal ou desidratação devem ser avaliadas e abordadas.
German: 30 mg (weitere Reduzierung auf 15 mg, wenn 30 mg nicht gut verträglich ist)
Portuguese: 30 mg (redução adicional para 15 mg se 30 mg não forem bem tolerados)
German: Jinarc verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht.
Portuguese: Jinarc provoca a perda de água porque aumenta a sua produção de urina.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Jinarc einnehmen:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Jinarc:
German: Während einer Langzeitbehandlung sind die Elektrolytwerte mindestens alle drei Monate zu überwachen.
Portuguese: Durante o tratamento prolongado, os eletrólitos têm de ser monitorizados pelo menos a intervalos de três meses.
German: Alle UAW werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Todas as RAM são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000,< 1/100), raros (≥ 1/10 000,< 1/1 000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Benachrichtigen Sie daher Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten, die auf Leberprobleme hinweisen könnten:
Portuguese: Por conseguinte, informe imediatamente o seu médico se tiver sinais que possam indicar potenciais problemas de fígado como:
German: Sie sollten immer die höchste verträgliche Dosiskombination nehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Portuguese: Deve tomar sempre a combinação de doses mais elevada tolerável receitada pelo seu médico.
German: Die Einnahme der zweiten Tagesdosis kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auch unabhängig davon erfolgen.
Portuguese: A segunda dose diária pode ser tomada com ou sem alimentos.
German: Diese Art von Reaktion trat nach der ersten Anwendung von Tolvaptan auf.
Portuguese: Este tipo de reação ocorreu após a primeira administração de tolvaptano.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Portuguese: Engula os comprimidos sem mastigar, com um copo de água.
German: Die tägliche Menge Jinarc ist in zwei Dosen aufzuteilen; eine größere und eine kleinere.
Portuguese: A quantidade diária de Jinarc é dividida em duas doses, uma maior do que a outra.
German: Messungen der Urin-Osmolalität werden empfohlen, um die Angemessenheit der Vasopressin-Hemmung zu überwachen.
Portuguese: Recomendam-se medições da osmolalidade urinária para monitorizar a adequação da inibição da vasopressina.
German: Ähnliche Veränderungen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln stehen im Zusammenhang mit dem Potenzial, irreversible und potenziell lebensbedrohliche Leberschädigungen zu verursachen.
Portuguese: Alterações semelhantes com outros medicamentos foram associadas ao potencial de causar lesões hepáticas irreversíveis e potencialmente fatais.
German: Brechen Sie die Einnahme von Jinarc ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
Portuguese: Pare de tomar Jinarc e contacte um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo se:
German: Gemäß dieser aufgeteilten Dosierung beträgt die Tagesgesamtdosis entweder 60, 90 oder 120 mg.
Portuguese: De acordo com estes regimes de dose dividida, as doses diárias totais são de 60, 90 ou 120 mg.
German: Der sekundäre kombinierte Hauptendpunkt (ADPKD-Progression) war die Zeit bis zu verschiedenen klinischen Progressionsereignissen:
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação secundário composto (progressão da DPRAD) foi o tempo até aos múltiplos acontecimentos de progressão clínica de:
German: Wirkung von Tolvaptan auf die glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Portuguese: Efeito de tolvaptano na taxa de filtração glomerular (GFR)
German: Tolvaptan ist nur eine untergeordnete Komponente im Plasma (3 %).
Portuguese: Tolvaptano é apenas um componente de menor importância no plasma (3 %).
German: • Diuretika (zur Steigerung Ihrer Urinproduktion).
Portuguese: • diuréticos (utilizados para aumentar a sua produção de urina).
German: An der Phase-3-Pivotstudie (TEMPO 3:4, 156-04-251) nahmen Teilnehmer aus 129 Prüfzentren in Nord- und Südamerika, Japan, Europa und anderen Ländern teil.
Portuguese: O ensaio de referência de fase 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) incluiu participantes de 129 centros nas Américas, Japão, Europa e outros países.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome este medicamento se está grávida ou a amamentar.
German: Bei weiblichen Tieren wurden in beiden Studien anomale Östruszyklen beobachtet.
Portuguese: Nas fêmeas, foram observados ciclos éstricos anormais em ambos os estudos.
German: Da Überempfindlichkeit eine Gegenanzeige ist (siehe Abschnitt 4.3), darf die Behandlung nach einer anaphylaktischen Reaktion oder anderen schweren allergischen Reaktionen nicht wieder aufgenommen werden.
Portuguese: Uma vez que a hipersensibilidade é uma contraindicação (ver secção 4.3), o tratamento nunca deve ser reiniciado após uma reação anafilática ou outras reações alérgicas graves.
German: Das Design wurde verwendet, um die Auswirkungen vorzeitigen Abbrechens und fehlender Daten auf die Versuchsendpunkte zu minimieren.
Portuguese: O desenho foi utilizado para minimizar o impacto da descontinuação precoce e de dados em falta nos critérios de avaliação do estudo.
German: TEMPO 4:4 ist eine erweiterte Open-Label-Studie, an der 871 Patienten teilgenommen haben, welche die TEMPO 3:4-Studie die an 106 Zentren in 13 Ländern durchgeführt wurde, abgeschlossen haben.
Portuguese: TEMPO 4:4 é um estudo de extensão aberto que incluiu 871 indivíduos que completaram o estudo TEMPO 3:4 de 106 centros em 13 países.
German: 7 Tabletten 28 Tabletten
Portuguese: 7 comprimidos 28 comprimidos
German: • wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit")
Portuguese: • se está grávida (ver "Gravidez e aleitamento")
German: Versuche mit radioaktiv markiertem Tolvaptan zeigten, dass sich 40 % der Radioaktivität im Urin wiederfand, während 59 % sich in den Fäzes wiederfand, wo unverändertes Tolvaptan 32 % der Radioaktivität ausmachte.
Portuguese: As experiências realizadas com marcação radiológica de tolvaptano mostraram que 40 % da radioatividade foi recuperada na urina e 59 % foi recuperada nas fezes, nas quais o tolvaptano inalterado era responsável por 32 % da radioatividade.
German: (CKD-Epidemiologie-Formel) und das historische TKV, das bei 318 (23 %) Probandenverfügbar war, durchschnittlich 2.026 ml.
Portuguese: (fórmula de epidemiologia de DRC) e o VRT histórico, disponível em 318 (23 %) indivíduos foi, em média, 2026 ml.
German: Deshalb sollten Sie die Einnahme von Jinarc nur abbrechen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die sofort ärztlich behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Portuguese: Por conseguinte, só deve parar de tomar Jinarc se notar efeitos secundários que necessitem de cuidados médicos urgentes (ver secção 4) ou por indicação do seu médico.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, Vasopressin-Antagonisten, ATC-Code: C03XA01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Diuréticos, antagonistas da vasopressina, código ATC: C03XA01.
German: Tolvaptan wird für die pädiatrische Altersgruppe nicht empfohlen.
Portuguese: Tolvaptano não é recomendado no grupo etário pediátrico.
German: Eine Genotypisierung der PKD1- und PKD2-Gene wurde für eine Mehrzahl der Patienten die in die erweitere Open-Label-Studie (TEMPO 4:4) eingetreten sind durchgeführt, aber die Ergebnisse sind bislang nocht nicht bekannt.
Portuguese: A genotipagem dos genes PKD1 e PKD2 foi realizada na maioria dos doentes incluídos no estudo de extensão aberto (TEMPO 4:4) mas os resultados ainda não são conhecidos.
German: Das Schulungsprogramm soll die Aufmerksamkeit auf das potenzielle Risiko der Hepatotoxizität lenken und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben sowie auf die Bedeutung der Schwangerschaftsverhütung vor dem Beginn und während der Behandlung mit Jinarc hinweisen.
Portuguese: O objetivo do programa educacional é sensibilizar para o risco potencial de hepatotoxicidade e dar orientações sobre a forma de gerir este risco e a importância da prevenção da gravidez antes do início e durante o tratamento com Jinarc.
German: Während der Behandlung mit Jinarc sieht Ihr Arzt monatliche Bluttests vor, um Sie auf Änderungen Ihrer Leberfunktion zu untersuchen.
Portuguese: Durante o tratamento com Jinarc, o seu médico pedirá análises sanguíneas mensais para verificar se há alterações na função do seu fígado.
German: Vierzehn Metabolite wurden in Plasma, Urin und Fäzes identifiziert, wobei alle außer einem von CYP3A verstoffwechselt wurden.
Portuguese: Foram identificados catorze metabolitos no plasma, na urina e nas fezes; todos exceto um foram também metabolizados pelo CYP3A.
German: Beim Führen eines Fahrzeugs oder bei der Bedienung von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel, Asthenie oder Ermüdung auftreten können.
Portuguese: No entanto, ao conduzir veículos ou utilizar máquinas deve ter-se em consideração que poderão ocorrer ocasionalmente tonturas, astenia ou fadiga.
German: Nach einer weiteren 2-jährigen Behandlung mit Tolvaptan, welche die insgesamten Behandlungsdauer mit Tolvaptan auf 5 Jahre verlängerte, wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Portuguese: Após 2 anos adicionais de tratamento com tolvaptano, totalizando 5 anos de terapia com tolvaptano, não foram identificados novos sinais de segurança.
German: Es wurden keine klinischen Studien an Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 10 ml/min oder an Dialysepatienten durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos em indivíduos com uma depuração da creatinina < 10 ml/min ou em doentes sujeitos a diálise.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.
Portuguese: Por conseguinte, é importante que tenha acesso a água e que consiga beber quantidades suficientes quando tiver sede.
German: Diese Daten zeigten ebenfalls einen signifikanten Nutzen von Tolvaptan gegenüber Placebo (p < 0,0001).
Portuguese: Estes dados também mostraram um benefício significativo de tolvaptano vs. placebo (p < 0,0001).
German: Die Gruppen mit Tolvaptan (n = 961) und Placebo (n = 484) wurden geschlechtsspezifisch angeglichen und das Durchschnittsalter betrug 39 Jahre.
Portuguese: Os grupos de tolvaptano (n = 961) e de placebo (n = 484) foram bem equiparados em termos de género com uma média de idade de 39 anos.
German: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Portuguese: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Reino Unido