FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Příznaky jako při náhlém přerušení léčby opioidy (některý z uvedených příznaků: pocit chladu, třes, výtok z nosu, pocení, „husí kůže", návaly horka, zrychlené bušení srdce)
Romanian: • Simptome similare sevrajului la întreruperea opioidelor (oricare dintre următoarele: senzație de frig, tremurat, secreții nazale, transpirații, ridicarea părului pe piele, înroșirea feței, puls rapid)
Czech: U mláďat potkanů při dávce 1 mg/kg/den nebo u dospělých potkanů při dávce 5 mg/kg/den se nevyskytly žádné nežádoucí účinky (1,6násobek resp. 7,8násobek expozice {AUC} u dospělého člověka při subkutánní dávce 0,15 mg/kg).
Romanian: Nu au apărut efecte adverse la şobolanii juvenili la 1 mg/kg şi zi sau la şobolanii adulţi la 5 mg/kg şi zi (la un nivel de expunere [ASC] de 1,6, respectiv 7,8 ori mai mare decât cel prezent la adulţii umani în condiţiile unei doze subcutanate de 0,15 mg/kg).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Relistor se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
Romanian: Înainte să utilizaţi Relistor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Czech: Pokud roztok obsahuje viditelné častice nebo má změněnou barvu, nepoužívejte jej.
Romanian: Dacă soluţia nu este limpede şi incoloră până la palid-gălbuie sau dacă conţine particule vizibile, nu o utilizaţi.
Czech: Rychle vytáhněte jehlu z kůže, držte přitom jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu.
Romanian: Extrageţi rapid acul din piele, având grijă să îl menţineţi în acelaşi unghi în care a fost introdus în piele.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u všech pacientů léčených methylnaltrexonium-bromidem v průběhu všech fází placebem kontrolovaných studií byly bolest břicha, nauzea, průjem a flatulence.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse întâlnite la pacienţii expuşi la bromură de metilnaltrexonă în toate fazele studiilor controlate faţă de placebo, au fost durerea abdominală, greaţa, diareea şi flatulenţa.
Czech: 4 alkoholové tampony
Romanian: Tampon cu alcool
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se vylučuje do mateřského mléka u potkanů.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă se excretă prin lapte la femelele de şobolan care alăptează.
Czech: Studie 301 porovnávala jednorázovou dvojitě zaslepenou subkutánní dávku methylnaltrexonium bromidu 0,15 mg/kg, nebo 0,3 mg/kg versus placebo.
Romanian: Studiul 301 a comparat cu placebo o doză unică, subcutanată, de bromură de metilnaltrexonă administrată în regim dublu-orb, de 0,15 mg/kg sau de 0,3 mg/kg.
Czech: Místo na kůži, kam má být podána injekce, očistěte alkoholovým tamponem a nechte oschnout.
Romanian: Curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool şi lăsaţi-l să se usuce.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je selektivní antagonista vazby opioidů na mu-receptor.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă este un antagonist selectiv al legării opioidelor la receptorul mu.
Czech: Je čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje vločky ani pevné částice.
Romanian: Este limpede, incoloră sau uşor gălbuie şi nu conţine flocoane sau particule.
Czech: Primární diagnózou většiny pacientů byla bolest zad.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți aveau un diagnostic primar de dorsalgie.
Czech: Injekční lahvička pro jedno použití z čirého křemenného skla, typ I, šedá pryžová zátka a hliníkový kryt s odtrhávacím víčkem.
Romanian: Flacon din sticlă flint de tip I transparentă, de unică folosinţă, cu dop de cauciuc bromobutilic de culoare gri şi sigiliu din aluminiu, cu capac fără filet.
Czech: To zahrnuje injekční lahvičku přípravku Relistor, 1 ml injekční stříkačku (se zasunovatelnou jehlou nebo bez ní),
Romanian: Acestea includ flaconul de Relistor, o seringă pentru injectare de 1 ml (cu sau fără ac retractabil), 2 tampoane cu alcool şi un tampon de vată sau o bucată de tifon.
Czech: Zvláštní populace Pacienti s jaterním poškozením
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Czech: • Jestliže máte Crohnovu chorobu nebo vředy v žaludku a ve střevech
Romanian: • Dacă aveţi boala Crohn sau ulcere gastro-intestinale.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Relistor Jestliže chcete přestat používat tento přípravek, měl(a) byste informovat svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Relistor Trebuie să discutaţi cu un medic sau un farmacist dacă doriți să încetați utilizarea acestui medicament.
Czech: 1 injekční lahvička 0,6 ml
Romanian: 1 flacon a 0,6 ml
Czech: Mírně stlačte píst nahoru, abyste odstranil(a) všechny vzduchové bubliny.
Romanian: Împingeţi încet pistonul în sus pentru a evacua bulele de aer din seringă.
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním (pacienti, kteří dostávají paliativní péči)
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu afecțiuni în stadiu avansat (pacienții la care se administrează tratamente paliative)
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se má používat s opatrností u pacientů s potvrzenými lézemi GI traktu nebo s podezřením na ně.
Romanian: Afecțiuni gastro-intestinale (GI) și perforație GI Bromura de metilnaltrexonă trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu leziuni cunoscute sau suspectate ale tractului gastro-intestinal.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vztaženými k léku u všech pacientů léčených methylnaltrexoniumbromidem v průběhu všech fází placebem kontrolovaných studií byly bolest břicha, nauzea, průjem a flatulence.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu medicamentul, întâlnite la pacienţii expuşi la bromură de metilnaltrexonă în toate fazele studiilor controlate faţă de placebo, au fost durerea abdominală, greaţa, diareea şi flatulenţa.
Czech: Jemným poklepem na injekční stříkačku vyžeňte vzduchové bubliny k jejímu vrcholu; dbejte, abyste stále držel(a) injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svislé poloze.
Romanian: Loviţi uşor seringa pentru a face ca bulele să urce către partea de sus a seringii; nu uitaţi să continuaţi să ţineţi flaconul şi seringa.
Czech: Držte pevně tělo předplněné injekční stříkačky a rovně stáhněte kryt z injekční jehly.
Romanian: Ţineţi ferm corpul seringii preumplute şi îndepărtaţi capacul acului prin tragere.
Czech: Vytáhněte Váš palec z pístu, abyste umožnil(a) zakrytí jehly ochranným obalem.
Romanian: Luaţi degetul mare de pe piston, pentru a permite manşonului de protecţie să acopere acul.
Czech: Krok 4: Likvidace zbylého odpadu Úvod
Romanian: Pasul 4: Eliminarea materialelor Introducere
Czech: • Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, natrium-kalcium-edetát, glycin-hydrochlorid, voda na injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Romanian: - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s chronickou nenádorovou bolestí Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (Studie 3356).
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu durere cronică necauzată de cancer Eficacitatea și siguranța bromurii de metilnaltrexonă în tratamentul constipaţiei induse de opioide la pacienţi cu durere cronică necauzată de cancer au fost demonstrate într-un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo (Studiul 3356).
Czech: Časté: Reakce v místě podání (např. píchání, pálení, bolest, zčervenání, edém) Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Romanian: Reacţii la locul injectării (de exemplu: înţepătură, arsură, durere, înroşire, edem) Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Czech: [Ki] = 28 nM) s 8 x nižším účinkem na kappa opioidní receptory (Ki = 230 nM) a mnohokrát nižší afinitou k opioidním delta receptorům.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că bromura de metilnaltrexonă este un antagonist al receptorului opioid mu (constanta de inhibare [Ki] = 28 nM), cu o potenţă de 8 ori mai mică pentru receptorii opioizi kappa (Ki = 230 nM) şi o afinitate mult redusă pentru receptorii opioizi delta.
Czech: U mláďat ani u dospělých psů se při dávce 5 mg/kg/den (44násobek expozice {AUC} u dospělého člověka při subkutánní dávce 0,15 mg/kg) nevyskytly žádné nežádoucí účinky.
Romanian: Nu au apărut efecte adverse la câinii juvenili sau la cei adulţi, la doze de 5 mg/kg şi zi (la un nivel de expunere [ASC] de 44 ori mai mare decât cel prezent la adulţii umani în condiţiile unei doze subcutanate de 0,15 mg/kg).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Czech: Podávání methylnaltrexonium-bromidu pacientům se známou nebo suspektní mechanickou gastrointestinální obstrukcí, u pacientů se zvýšeným rizikem recidivy obstrukce nebo u pacientů po akutní břišní chirurgické operaci je kontraindikováno z důvodu možné garstrointestinální perforace.
Romanian: Din cauza potențialului de apariție a perforației gastro-intestinale, este contraindicată utilizarea bromurii de metilnaltrexonă la pacienţii cu obstrucţie gastro-intestinală mecanică cunoscută sau suspicionată, la pacienții care prezintă risc crescut de obstrucție recurentă sau la pacienții cu abdomen chirurgical acut.
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů, dokud není stříkačka prázdná a neuslyšíte cvaknutí.
Romanian: După ce introduceţi acul, pentru a injecta Relistor daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt, până când seringa este goală şi auziţi un click.
Czech: 0,6 ml injekčního roztoku (12 mg methylnaltrexonii bromidum)
Romanian: 0,6 ml soluţie (12 mg bromură de metilnaltrexonă)
Czech: Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Relistor.
Romanian: Instrucţiunile de mai jos explică modul de injectare a Relistor.
Czech: Doporučená dávka pro pacienty s dlouhodobou bolestí (kromě pacientů dostávajících podpůrnou péči při pokročilém onemocnění) je 12 mg methylnaltrexonium-bromidu (0,6 ml roztoku) podávaného jako injekce pod kůži podle potřeby, ale minimálně 4-krát týdně až maximálně jedenkrát denně (7-krát týdně).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții cu durere de lungă durată (cu excepția pacienților la care se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat) este de 12 mg de bromură de metilnaltrexonă (0,6 ml de soluție), administrată sub forma unei injecții sub piele, la nevoie, dar administrată de cel puțin 4 ori pe săptămână și cel mult o dată pe zi (de 7 ori pe săptămână).
Czech: Poklepte na injekční stříkačku, držíte špičkou nahoru, a vytlačte pomocí pístu všechny bubliny
Romanian: Bateți cu degetul în seringa cu vârful în sus și scoateți afară bulele de aer cu pistonul
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů, dokud není předplněná injekční stříkačka prázdná.
Romanian: După ce introduceţi acul, daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt până ce seringa preumplută se goleşte.
Czech: abyste viděl(a) dávkovací rysky a dávejte pozor, aby byl hrot jehly po celou dobu ponořen v tekutině.
Romanian: Ţineţi seringa la nivelul ochilor pentru a putea vedea marcajele de dozare şi asiguraţi-vă că vârful acului se află în permanenţă în lichid.
Czech: Krok 2: Výběr a příprava místa pro injekci Krok 3: Podání přípravku Relistoru předplněnou injekční stříkačkou
Romanian: Pasul 1: Pregătirea pentru injectare Pasul 2: Alegerea şi pregătirea locului de injectare Pasul 3: Injectarea Relistor cu seringa preumplută
Czech: Injekční roztok 10 předplněných injekčních stříkaček
Romanian: 10 seringi preumplute
Czech: 114 kg (viz bod 5.2), musí být jejich dávka v mg/kg snížena o 50 %.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă, a căror greutate corporală se află în afara intervalului 62 - 114 kg (vezi pct. 5.2) trebuie să reducă doza în mg/kg cu 50%.
Czech: Krok 5: Likvidace zbylého odpadu
Romanian: Pasul 5: Eliminarea materialelor
Czech: • Prosím, informujte lékaře, pokud máte bolest břicha, která nepřestává, nevolnost nebo zvracení, které nově nastoupilo, nebo se zhoršuje.
Romanian: • Dacă aveţi simptome severe la nivelul stomacului, care persistă sau care se agravează,
Czech: V některých neklinických studiích na psech byly pozorovány účinky na srdce (prodloužení akčního potenciálu Purkyňových vláken nebo prodloužení QTc intervalu).
Romanian: (alungirea potenţialului de acţiune în fibrele Purkinje sau prelungirea intervalului QTc).
Czech: Krok 4: Likvidace zbylého odpadu
Romanian: Pasul 4: Eliminarea materialelor
Czech: 7 sterilních injekčních stříkaček o objemu 1 ml se zasunovatelnou injekční jehlou 14 alkoholových tamponů
Romanian: 7 seringi sterile a câte 1 ml cu ac pentru injecție retractabil 14 tampoane cu alcool
Czech: Balení obsahující 7 injekčních lahviček, 7 injekčních stříkaček se zasunovatelnou injekční jehlou a 14 alkoholových tamponů (tj.
Romanian: Ambalaj conţinând 7 flacoane, 7 seringi cu ac pentru injecție retractabil şi 14 tampoane cu alcool
Czech: Velmi časté: Bolest břicha, nauzea, flatulence, průjem Poruchy kůže a podkožní tkáně
Romanian: Durere abdominală, greaţă, diaree, flatulenţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Czech: Krok 5: Likvidace zbylého odpadu Úvod
Romanian: Pasul 5 Eliminarea materialelor Introducere
Czech: Použitou předplněnou injekční stříkačku odkládejte do uzavíratelného, propíchnutí odolného kontejneru.
Romanian: Puneţi seringa preumplută utilizată într-un container impenetrabil, cu închidere.
Czech: Střední Cmax a AUC v ustáleném stavu u starších subjektů byly 545 ng/ ml a 412 ng•hod/ml, tj.
Romanian: Valorile medii ale Cmax şi ASC la starea de echilibru au fost, în cazul vârstnicilor, de 545 ng/ml şi 412 ng•oră/ml, cu aproximativ 8,1 % şi 20 % mai mari decât valorile respective în cazul subiecţilor tineri.
Czech: Dávky až do 25 mg/kg/den (18-krát vyšší než expozice [AUC] u člověka po subkutánní dávce 0,3 mg/kg) neovlivňovaly fertilitu ani celkovou reprodukční schopnost.
Romanian: Dozele de cel mult 25 mg/kg şi zi (generând un nivel de expunere [ASC] de 18 ori mai mare decât cel prezent la om în condiţiile unei doze subcutanate de 0,3 mg/kg) nu au afectat fertilitatea sau performanţa reproductivă generală.
Czech: Pokud tam jsou vzduchové bubliny, vyžeňte je nahoru jemným poklepem prstu na stříkačku, až vzduchové bubliny stoupnou k jejímu vrcholu.
Romanian: Dacă sunt bule, loviţi uşor seringa cu degetul pentru a face ca bulele să urce către partea de sus a seringii.
Czech: • Reakce v místě podání (např. píchání, pálení, bolest, zčervenání, otok)
Romanian: • Reacţii la locul injectării (de exemplu: înţepătură, arsură, durere, înroşire, edem)
Czech: Časté: příznaky jako při náhlém přerušení léčby opioidy (jako je zimnice, třes, rhinorea, piloerekce,
Romanian: Simptome similare sevrajului la întreruperea opioidelor (cum sunt frisoane, tremor, rinoree,
Czech: na 18 L/hod.).
Romanian: şi 220) ng•oră/ml.
Czech: • Po použití (krok 4) bezpečně vyhoďte předplněnou injekční stříkačku přípravku Relistor.
Romanian: • Aruncaţi în siguranţă seringa preumplută de Relistor după utilizare (Pasul 4).
Czech: Ujistěte se, že roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje vločky ani viditelné mechanické částice.
Romanian: Asiguraţi-vă că lichidul din seringa preumplută este limpede şi incolor până la palid-gălbui, şi nu conţine particule.
Czech: Injekční roztok 7 předplněných injekčních stříkaček
Romanian: 7 seringi preumplute
Czech: Analýza údajů založená na rozdělení pacientů ve studii 301 a 302 podle hmotnosti dále ukázala, že dávka 8 mg pro tělesnou hmotnost od 38 do méně než 62 kg odpovídá průměrné dávce 0,16 (rozmezí = 0,21-0,13) mg/kg a dávka 12 mg pro tělesnou hmotnost od 62 do 114 kg odpovídá průměrné dávce 0,16 (rozmezí = 0,19-0,11) mg/kg.
Romanian: În plus, analiza a arătat faptul că dozele de 8 mg pentru o greutate corporală între 38 şi 62 kg şi de 12 mg pentru o greutate corporală între 62 şi 114 kg corespund unor doze medii de 0,16 (variind între 0,21 şi 0,13) mg/kg, respectiv de 0,16 (variind între 0,19 şi 0,11) mg/kg, conform distribuţiei în funcţie de greutatea corporală a pacienţilor care au participat la studiile 301 şi 302.
Czech: 4 hodin po dvojitě zaslepené dávce (62 % u 0,15 mg/kg a 58 % u 0,3 mg/kg), než ve skupině léčené placebem (14 %); p<0,0001 pro každou dávku versus placebo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu bromură de metilnaltrexonă au prezentat o rată semnificativ mai mare a efectului laxativ în cele 4 ore după administrarea dozei în regim dublu-orb (62 % pentru 0,15 mg/kg şi 58 % pentru 0,3 mg/kg) faţă de pacienţii trataţi cu placebo (14 %); p<0,0001 pentru fiecare doză, faţă de placebo.
Czech: Medián denní dávky opioidů se nijak významně neodlišoval od vstupních hodnot ani u pacientů užívajících methylnaltrexonium-bromid ani u pacientů dostávajících placebo.
Romanian: Doza mediană zilnică de opioide nu a variat în mod semnificativ față de momentul inițial, nici la pacienții tratați cu bromură de metilnaltrexonă, nici la pacienții la care s-a administrat placebo.
Czech: Relistor 8 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Relistor 12 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Romanian: Relistor 8 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Relistor 12 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Bromură de metilnaltrexonă
Czech: Jak se přípravek Relistor používá
Romanian: Cum să utilizaţi Relistor
Czech: Injekční roztok 8 předplněných injekčních stříkaček
Romanian: 8 seringi preumplute
Czech: Methylnaltrexonium-bromid podléhá středně silné distribuci do tkání.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă prezintă o distribuţie moderată în ţesuturi.
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněnímÚčinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy u pacientů, kteří dostávají paliativní péči, byla prokázána ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu afecţiuni în stadiu avansat Eficacitatea şi siguranţa bromurii de metilnaltrexonă în tratamentul constipaţiei induse de opioide la pacienţi cărora li se administrează tratament paliativ au fost demonstrate în cadrul a două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo.
Czech: Až do podání injekce se tohoto místa nedotýkejte.
Romanian: Nu mai atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.
Czech: Použijte tento přípravek pouze v případě, že je roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý a pokud neobsahuje vločky ani mechanické částice.
Romanian: Utilizaţi acest medicament numai dacă soluţia este limpede şi incoloră sau uşor gălbuie, şi nu conţine flocoane sau particule.
Czech: Vpich nesmí být proveden pod úhlem, protože jehla by se mohla ohnout nebo zlomit.
Romanian: Nu îl introduceţi înclinat pentru a nu îndoi sau rupe acul.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,4 ml injekčního roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,4 ml de soluţie injectabilă.
Czech: Čirý roztok, bezbarvý až světle žlutý, bez viditelných částic.
Romanian: Soluţie cu aspect limpede, incolor sau uşor gălbui, practic fără particule vizibile.
Czech: 2 injekční lahvičky po 0,6 ml
Romanian: 2 flacoane a câte 0,6 ml
Czech: (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Czech: Vpíchněte jehlu kolmo středem pryžové zátky do injekční lahvičky.
Romanian: Introduceţi acul direct prin centrul dopului de cauciuc al flaconului cu RELISTOR.
Czech: Nedošlo ke klinicky relevantní změně skóre bolesti od úvodních hodnot ani ve skupině léčené methylnaltrexonium-bromidem, ani ve skupině léčené placebem.
Romanian: Nu au existat modificări relevante clinic ale scorurilor de evaluare a durerii de la momentul iniţial, nici în cazul pacienţilor trataţi cu bromură de metilnaltrexonă, nici în cel al pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Vyjměte jehlu s injekční stříkačkou z injekční lahvičky.
Romanian: Scoateţi seringa şi acul din flaconul.
Czech: U mláďat potkanů, kterým byl podáván intravenózně methylnaltrexonium-bromid po dobu 13 týdnů, se nežádoucí klinické příznaky (incidence křečí a namáhavý dech) objevily při dávkách (≥ 3 mg/kg/den) a expozicích (5,4 krát vyšší než expozice
Romanian: La şobolanii juvenili cărora li s-a administrat bromură de metilnaltrexonă intravenos timp de 13 săptămâni, au apărut semne clinice adverse (convulsii şi dificultate la respiraţie) la doze (≥ 3 mg/kg şi zi) şi expuneri (un nivel de expunere [ASC] de 5,4 ori mai mare decât cel prezent la adulţii umani în condiţiile unei doze subcutanate de 0,15 mg/kg), care erau mai mici decât cele care au determinat toxicitate similară la şobolanii adulţi (20 mg/kg şi zi).
Czech: Nezjistili se žádné klinicky významné změny v hodnocení bolesti v porovnání se vstupními hodnotami ani u pacientů užívajících methylnaltrexonium-bromid, ani u pacientů dostávajících placebo.
Romanian: Nu au existat modificări relevante din punct de vedere clinic față de momentul inițial, în ceea ce privește scorurile pentru durere, nici la pacienții tratați cu bromură de metilnaltrexonă, nici la pacienții la care s-a administrat placebo.
Czech: 7 injekčních lahviček po 0,6 ml
Romanian: 7 flacoane a câte 0,6 ml
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka 0,4 ml obsahuje methylnaltrexonii bromidum 8 mg.
Romanian: Fiecare seringă preumplută a 0,4 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 8 mg.
Czech: Informujte, prosím, lékaře, pokud jste trpěl(a) zácpou předtím, než jste užíval(a) opioidy (pro léčbu bolesti).
Romanian: Dacă aţi suferit de constipaţie înainte de a fi în situaţia să luaţi opioide (pentru durere), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Relistor platné v celé Evropské unii dne 2. července 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Relistor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 iulie 2008.
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Relistor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Relistor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tyto receptory se nacházejí také ve střevech.
Romanian: Acești receptori sunt prezenți și în intestine.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Relistor.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Relistor.
Czech: To znamená, že blokuje specifický typ opioidního receptoru nazývaný „opioidní mureceptor".
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează un anumit tip de receptor opioid, numit „receptor mu-opioid".
Czech: Další informace o přípravku Relistor
Romanian: Alte informații despre Relistor
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Relistor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Relistor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.