FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Πλένετε τα χέρια σας διεξοδικά αφού χειριστείτε τα δισκία.
Norwegian Bokmål: - Vask hendene dine grundig etter håndtering av tabletten(e).
Greek: Δεδομένου ότι η κλαδριβίνη παρεμβάλλεται στη σύνθεση DNA, θα μπορούσαν να αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανθρώπινη γαμετογένεση.
Norwegian Bokmål: Ettersom kladribin forstyrrer DNA-syntesen kan det forventes bivirkninger på human gametogenese.
Greek: Η ενδοκυτταρική ημίσεια ζωή της Cd-AMP ήταν 15 h.
Norwegian Bokmål: Intracellulær halveringstid av Cd-AMP var 15 timer.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία υπερδοσολογίας με την από στόματος κλαδριβίνη.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av oral kladribin.
Greek: Η κλαδριβίνη αξιολογήθηκε επίσης σε μια μελέτη σε πιθήκους διάρκειας 1 έτους μέσω της υποδόριας οδού.
Norwegian Bokmål: Kladribin ble også vurdert i en 1-års studie med aper med subkutan administrering.
Greek: Η κλαδριβίνη είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο της δεοξυαδενοσίνης.
Norwegian Bokmål: Kladribin er en nukleosidanalog av deoksyadenosin.
Greek: Ο έρπης θα χρειαστεί αγωγή, και η θεραπεία με το MAVENCLAD μπορεί να χρειάζεται να σταματήσει μέχρι την επιτυχή επίλυση της λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Helvetesild må behandles, og det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med MAVENCLAD til infeksjonen er borte.
Greek: Το MAVENCLAD ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υψηλά ενεργή υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) όπως καθορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er indisert til behandling av voksne pasienter med høyaktiv relapserende multippel sklerose (MS) som er definert av kliniske funn eller bildediagnostiske funn (se pkt.
Greek: Για ορισμένα εύρη σωματικού βάρους ο αριθμός των δισκίων μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των εβδομάδων θεραπείας.
Norwegian Bokmål: For enkelte vektområder kan antallet tabletter variere fra én behandlingsuke til den neste.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς ποντικούς, παρατηρήθηκαν δύσμορφα έμβρυα με αγενεσία τμημάτων απόφυσης(εων) άπω του βραχιονίου ή/και του μηριαίου.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på hanmus ble det sett misformede fostre med agenesi av deler av vedheng(ene) distalt for humerus og/eller femur.
Greek: Πρόσθετες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναμένονται εάν η κλαδριβίνη χορηγηθεί πριν από ή ταυτόχρονα με άλλες δραστικές ουσίες που επηρεάζουν το αιματολογικό προφίλ (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Additive hematologiske bivirkninger kan forventes hvis kladribin administreres før eller samtidig med andre stoffer som påvirker den hematologiske profilen (se pkt.
Greek: Χρειάζεστε μια δεύτερη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MAVENCLAD και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Norwegian Bokmål: Du har behov for en ekstra prevensjonsmetode ved behandling med MAVENCLAD og i minst 4 uker etter den siste dosen.
Greek: Άλλα φάρμακα και MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MAVENCLAD
Greek: Αναλογία ασθενών ελεύθερων υποτροπών για 96 εβδομάδες Χρόνος μέχρι την εξέλιξη στους 3 μήνες κατά EDSS, 10 εκατοστημόριο (μήνες)
Norwegian Bokmål: Tid til tre måneders EDSSprogresjon, 10. persentil (måneder)
Greek: Άλλα όργανα-στόχοι μετά από παρατεταμένη χορήγηση (14 κύκλοι) κλαδριβίνης σε πιθήκους μέσω της υποδόριας οδού ήταν οι νεφροί (καρυομεγαλία του νεφρικού σωληναριακού επιθηλίου), τα επινεφρίδια (ατροφία του φλοιού και μειωμένη κενοτοπίωση), το γαστρεντερικό σύστημα (ατροφία του βλεννογόνου) και οι όρχεις.
Norwegian Bokmål: Andre målorganer etter lengre administrasjon (14 sykluser) av kladribin til aper ved subkutan administrasjonsvei var nyrene (karyomegali av renal tubulært epitel), binyrene (binyrebarkatrofi og nedsatt vakuolisering), mage-tarmkanal (slimhinneatrofi) og testikler.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Greek: Η εκτιμώμενη τελική ημίσεια ζωή για έναν τυπικό ασθενή από την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, είναι περίπου 1 ημέρα.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser har vist at estimert halveringstid for en typisk pasient er ca. 1 dag.
Greek: Πίνακας 2 Δισκία MAVENCLAD των 10 mg ανά ημέρα εβδομάδας
Norwegian Bokmål: Tabell 2 MAVENCLAD 10 mg tabletter per ukedag
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MAVENCLAD Μην πάρετε το MAVENCLAD: - σε περίπτωση αλλεργίας στην κλαδριβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του MAVENCLAD (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor kladribin eller noen av de andre innholdsstoffene i MAVENCLAD (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Ωστόσο, μια post-hoc ανάλυση μιας μικτής κοόρτης που συμπεριέλαβε ασθενείς CLARITY και ONWARD, καθοριζόμενη από αρχική βαθμολογία EDSS ≥3,5 ως δείκτης για δευτεροπαθή προοδευτική ΠΣ,
Norwegian Bokmål: En post-hoc-analyse av en blandet kohort, inkludert CLARITY- og ONWARD-pasienter, definert av en baseline EDSS-score på ≥ 3,5 som proxy for sekundær progressiv MS, viste imidlertid en tilsvarende reduksjon i årlig attakkfrekvens sammenlignet med pasienter med en EDSS-score under 3.
Greek: Δεν χρειάζεται να παίρνετε τα δισκία την ώρα των γευμάτων.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke ta tabletten sammen med et måltid.
Greek: Το MAVENCLAD προορίζεται για από στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er til oralt bruk.
Greek: Το μη νεφρικό μέρος της απέκκρισης της κλαδριβίνης (περίπου 50%) αποτελείται από αμελητέο ηπατικό μεταβολισμό και εκτεταμένη ενδοκυτταρική κατανομή και παγίδευση της δραστικής μορφής της κλαδριβίνης (Cd-ATP) εντός του στοχευόμενου ενδοκυτταρικού διαμερίσματος (δηλ. τα λεμφοκύτταρα) και την επακόλουθη απέκκριση της ενδοκυτταρικής Cd-ATP σύμφωνα με τον κύκλο ζωής και τις οδούς απέκκρισης αυτών των κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Den ikke-renale delen av eliminasjon av kladribin (ca. 50 %) består av ubetydelig hepatisk metabolisme, og omfattende intracellulær distribusjon og oppfanging av den aktive kladribinbestanddelen (Cd-ATP) i det målrettede intracellulære rommet (dvs. lymfocyttene).
Greek: Η κλαδριβίνη δεν επηρέασε τη γονιμότητα των αρσενικών ποντικών, αλλά επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στους όρχεις ήταν μειωμένο βάρους όρχεων και αυξημένος αριθμός μη κινητικού σπέρματος.
Norwegian Bokmål: Kladribin påvirket ikke fertiliteten hos hannmus, men redusert testikkelvekt og økt antall ikke-motil sperm var observerte testikulære effekter.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για καθοδήγηση.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for veiledning.
Greek: Κατά την αλλαγή από ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν κατά της ΠΣ, πρέπει να διενεργείται μαγνητική τομογραφία κατά την έναρξη (βλ. υποπαράγραφο 'Λοιμώξεις' παραπάνω).
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra et annet MS-legemiddel skal en baseline MRI gjennomføres (se underavsnittet «Infeksjoner» ovenfor).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση στις λεμφοπολλαπλασιαστικές διαταραχές και δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σε αυτήν τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Ingen økt forekomst av lymfoproliferative sykdommer eller andre tumorer ble observert i denne studien.
Greek: Συνολικός αριθμός δισκίων ανά εβδομάδα θεραπείας
Norwegian Bokmål: Totalt antall tabletter per behandlingsuke
Greek: Ωστόσο, επιδράσεις στους όρχεις παρατηρήθηκαν στους ποντικούς και στους πιθήκους (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Men effekt på testikler ble observert hos mus og aper (se pkt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στον παρακάτω κατάλογο προέρχονται από συγκεντρωμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες στην ΠΣ στις οποίες από στόματος κλαδριβίνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία στη σωρευτική δόση των 3,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger beskrevet i listen nedenfor er hentet fra data i kliniske studier av MS hvor oral kladribin ble brukt som monoterapi ved en kumulativ dose på 3,5 mg/kg.
Greek: Οι κλινικά πλέον σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με ΠΣ οι οποίοι έλαβαν κλαδριβίνη στη δεδομένη σωρευτική δόση των 3,5 mg/kg για 2 έτη στις κλινικές μελέτες ήταν λεμφοπενία και έρπης ζωστήρας.
Norwegian Bokmål: De mest klinisk relevante bivirkningene som er rapportert hos MS-pasienter som fikk kladribin ved den anbefalte kumulative dosen på 3,5 mg/kg over 2 år i kliniske studier, var lymfopeni og herpes zoster.
Greek: Εάν είστε άνδρας, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους για να αποφύγετε να μείνει έγκυος η σύντροφός σας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το MAVENCLAD και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann, må du bruke sikre prevensjonsmetoder å hindre at partneren din blir gravid, mens du blir behandlet med MAVENCLAD og i 6 måneder etter den siste dosen.
Greek: Συνεπώς, το MAVENCLAD αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er derfor kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, που χρησιμοποιούν συστηματικά επιδρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και έως 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Norwegian Bokmål: Derfor bør fertile kvinner som bruker systemisk virkende hormonelle prevensjonsmidler, også bruke en barrieremetode under behandling med kladribin og opptil 4 uker etter siste dose.
Greek: Το MAVENCLAD περιέχει υδροξυπροπυλοβεταδέξη, η οποία μπορεί να οδηγήσει στη δημιουργία συμπλόκων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, δυνητικά οδηγώντας σε μια αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας ενός τέτοιου προϊόντος (ειδικά φαρμακευτικά προϊόντα με χαμηλή διαλυτότητα, βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon MAVENCLAD inneholder hydroksypropylbetadeks, som kan være tilgjengelig for kompleksdannelse med andre legemidler, noe som potensielt kan føre til en økt biotilgjengelighet hos slike legemidler (særlig legemidler med lav oppløselighet, se pkt.
Greek: Το MAVENCLAD αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er kontraindisert hos gravide kvinner (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av MAVENCLAD.
Greek: Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων πρέπει να προσδιορίζονται
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallene må være bestemt
Greek: Λόγω της δυνατότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MAVENCLAD και για 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, er amming kontraindisert under behandling med MAVENCLAD og i en uke etter den siste dosen (se pkt.
Greek: MAVENCLAD 10 mg δισκία κλαδριβίνη
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin
Greek: 90 έως <100
Norwegian Bokmål: 90 til < 100
Greek: Πώς να φυλάσσετε το MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MAVENCLAD
Greek: • φυσιολογικοί πριν την έναρξη του MAVENCLAD κατά το έτος 1,
Norwegian Bokmål: • normale før initiering av MAVENCLAD år 1.
Greek: Το MAVENCLAD αντενδείκνυται σε ασθενείς με ΠΣ με ενεργές κακοήθειες (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er kontraindisert hos MS-pasienter med aktiv malignitet (se pkt.
Greek: Αριθμός δισκίων που πρέπει να πάρετε Περίοδος θεραπείας έτους 1 Περίοδος θεραπείας έτους 2 Εβδομάδα θεραπείας 1
Norwegian Bokmål: Antall tabletter som skal tas Behandlingskur år 1
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια κάθε περιόδου θεραπείας με το MAVENCLAD και για 6 μήνες αφού πάρετε την τελευταία δόση.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikre prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid under behandling med MAVENCLAD og i 6 måneder etter at du har tatt den siste dosen.
Greek: Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα αυξήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν κλαδριβίνη.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster var høyere hos pasienter som behandles med kladribin.
Greek: 70 έως <80
Norwegian Bokmål: 70 til < 80
Greek: 50 έως <60
Norwegian Bokmål: 50 til < 60
Greek: 60 έως <70
Norwegian Bokmål: 60 til < 70
Greek: 40 έως <50
Norwegian Bokmål: 40 til < 50
Greek: 100 mg (10 δισκία)
Norwegian Bokmål: 100 mg (10 tabletter)
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποτρέπουν την εγκυμοσύνη μέσω της χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må unngå graviditet ved å bruke sikker prevensjon under behandling med kladribin og i minst 6 måneder etter den siste dosen (se pkt 4.5).
Greek: Εβδομάδα θεραπείας 2
Norwegian Bokmål: Behandlingskur år 2
Greek: Μπορεί να εξεταστεί η διακοπή ή καθυστέρηση του MAVENCLAD μέχρι την κατάλληλη αντιμετώπιση της λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller utsetting av behandling av MAVENCLAD må vurderes til infeksjonen er ferdigbehandlet.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, συμβάντα κακοηθειών παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κλαδριβίνη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av malignitet oftere observert hos pasienter behandlet med kladribin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (se pkt.
Greek: Μια μικρή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο έχει καταδείξει αναλογία συγκέντρωσης εγκεφαλονωτιαίου υγρού/πλάσματος περίπου 0,25.
Norwegian Bokmål: En liten studie på kreftpasienter har vist et konsentrasjonsforhold av cerebrospinal væske/plasma på omtrent 0,25, noe som påviser at kladribin har potensiale til å trenge gjennom blod-hjernebarrieren.
Greek: 80 mg (8 δισκία)
Norwegian Bokmål: 80 mg (8 tabletter)
Greek: Οι ασθενείς με αριθμούς λεμφοκυττάρων κάτω από 500 κύτταρα/mm³ πρέπει να παρακολουθούνται ενεργά για σημεία και συμπτώματα που υποδεικνύουν λοιμώξεις, ιδίως έρπητα ζωστήρα.
Norwegian Bokmål: 9 celler/l, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer som tyder på infeksjoner, særlig herpes zoster.
Greek: 90 mg (9 δισκία)
Norwegian Bokmål: 90 mg (9 tabletter)
Greek: Καθώς η κλαδριβίνη παρεμβάλλεται στη σύνθεση DNA, θα μπορούσαν να αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανθρώπινη γαμετογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Ettersom kladribin forstyrrer DNA-syntesen kan det forventes bivirkninger på human gametogenese (se pkt.
Greek: Εβδομάδα θεραπείας 1
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 1
Greek: Έναρξη της θεραπείας με κλαδριβίνη σε ασθενείς με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος ανοσοκατασταλτική ή μυελοκατασταλτική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av kladribin hos immunsupprimerte pasienter, inkludert pasienter som behandles med immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling (se pkt.
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου για σοβαρή λεμφοπενία, οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων πρέπει να προσδιορίζονται πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη (βλ. παράγραφο 4.4) και πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά κριτήρια για την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας με κλαδριβίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for alvorlig lymfopeni må lymfocyttallene bestemmes før, under og etter behandling med kladribin (se pkt.
Greek: 70 mg (7 δισκία)
Norwegian Bokmål: 70 mg (7 tabletter)
Greek: Η αναστολή του BCRP στη γαστρεντερική οδό μπορεί να αυξήσει την από στόματος βιοδιαθεσιμότητα και τη συστημική έκθεση της κλαδριβίνης.
Norwegian Bokmål: Hemming av BCRP i mage-tarmkanalen kan øke den orale biotilgjengeligheten og den systemiske eksponeringen av kladribin.
Greek: Το MAVENCLAD περιέχει σορβιτόλη.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder sorbitol.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cladribine 10 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cladribine 10 mg
Greek: Για τις αποφάσεις σχετικά με τη θεραπεία με βάση τους αριθμούς λεμφοκυττάρων του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.2 και την υποπαράγραφο 'Λοιμώξεις' παρακάτω.
Norwegian Bokmål: 4.2 og underavsnittet «Infeksjoner» nedenfor.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) Svært sjeldne (≥ 1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Greek: 50 mg (5 δισκία)
Norwegian Bokmål: 50 mg (5 tabletter)
Greek: 80 έως <90
Norwegian Bokmål: 80 til < 90
Greek: Μεταγγίσεις αίματος
Norwegian Bokmål: Blodoverføringer
Greek: Συνιστάται η χορήγηση οποιουδήποτε άλλου από στόματος φαρμακευτικού προϊόντος να γίνεται σε απόσταση τουλάχιστον 3 ωρών από εκείνη του MAVENCLAD, κατά τη διάρκεια του περιορισμένου αριθμού ημερών χορήγησης κλαδριβίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales minst 3 timer mellom inntak av andre orale legemidler og MAVENCLAD i løpet av det begrensede antallet dager med bruk av kladribin (se pkt.
Greek: Πάρτε τη δόση που ξεχάσατε εκείνη την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ta dosen den samme dagen.
Greek: • πριν από την έναρξη του MAVENCLAD κατά το έτος 2,
Norwegian Bokmål: • før MAVENCLAD initieres år 2.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί αποκλειστικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført på pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: • πριν από την έναρξη του MAVENCLAD κατά το έτος 1,
Norwegian Bokmål: • før MAVENCLAD initieres år 1.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε συμπτώματα έρπητα όπως 'ζώνη' σοβαρού πόνου και φλυκταινώδες εξάνθημα, τυπικά στη μία πλευρά του ανώτερου μέρους του σώματος ή του προσώπου.
Norwegian Bokmål: et «bånd» med voldsom smerte og blemmedannende utslett, vanligvis på den ene siden av overkroppen eller ansiktet.
Greek: κυκλοσπορίνη, κυκλοφωσφαμίδη και αζαθειοπρίνη (που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος, για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση οργάνων), μεθοτρεξάτη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών όπως η ψωρίαση ή η ρευματοειδής αρθρίτιδα), μακροχρόνια κορτικοστεροειδή (που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της φλεγμονής, για παράδειγμα στο άσθμα).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: ciklosporin, cyklofosfamid og azatioprin (brukes for å undertrykke immunsystemet, for eksempel etter organtransplantasjon) metotrexat (brukes for å behandle tilstander som psoriasis eller revmatoid artritt) langvarig bruk av kortikosteroider (brukes for å redusere betennelse, for eksempel ved astma) Se også «Andre legemidler og MAVENCLAD».
Greek: Οι άνδρες και οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το MAVENCLAD και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med MAVENCLAD og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
Greek: Το MAVENCLAD περιέχει σορβιτόλη
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder sorbitol
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει σορβιτόλη.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder sorbitol.
Greek: 40 mg (4 δισκία)
Norwegian Bokmål: 40 mg (4 tabletter)
Greek: 60 mg (6 δισκία)
Norwegian Bokmål: 60 mg (6 tabletter)
Greek: Στοματικός έρπης, δερματικός έρπης ζωστήρας.
Norwegian Bokmål: Oral herpes, dermal herpes zoster.
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas uavhengig av matinntak.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg kladribin.
Greek: Κακοήθειες
Norwegian Bokmål: Malignitet
Greek: Στις κλινικές μελέτες με από στόματος κλαδριβίνη στην ΠΣ, δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών· συνεπώς, δεν είναι γνωστό το εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από νεότερους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med oral kladribin ved MS inkluderte ikke pasienter over 65 år.
Greek: Μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων.
Norwegian Bokmål: Redusert nøytrofiltall.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να ακολουθείτε τις τυπικές συστάσεις προσυμπτωματικού ελέγχου για καρκίνο, σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den beste behandlingen for deg. Som en forholdsregel bør du følge standard anbefalinger for kreftundersøkelser som anbefalt av legen din.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η κλαδριβίνη απορροφάται γρήγορα.
Norwegian Bokmål: Kladribin absorberes raskt etter oral administrasjon.
Greek: Πώς να πάρετε το MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MAVENCLAD
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE mavenclad
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mavenclad
Greek: • τουλάχιστον 800 κύτταρα/mm³ πριν την έναρξη του MAVENCLAD κατά το έτος 2.
Norwegian Bokmål: 9 celler/l før behandling med MAVENCLAD år 2.
Greek: 5,25 mg/kg (n = 456)
Norwegian Bokmål: 5,25 mg/kg
Greek: Η νεφρική κάθαρση ήταν υψηλότερη από το ρυθμό σπειραματικής διήθησης, υποδηλώνοντας την ενεργή νεφρική σωληναριακή απέκκριση της κλαδριβίνης.
Norwegian Bokmål: Renal clearance oversteg den glomerulære filtrasjonshastigheten, noe som antydet aktiv tubulær sekresjon av kladribin.
Greek: Αν και η σπουδαιότητα της ηπατικής λειτουργίας για την αποβολή της κλαδριβίνης θεωρείται αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2), υπό την απουσία δεδομένων, η χρήση του MAVENCLAD δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh >6) (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: 5.2), er MAVENCLAD på grunn av manglende data ikke anbefalt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se pkt.
Greek: Εάν οι αριθμοί λεμφοκυττάρων πέσουν κάτω από 200 κύτταρα/mm³, θα πρέπει να εξετάζεται προφύλαξη κατά του έρπητα σύμφωνα με την τοπική τυπική πρακτική κατά τη χρονική διάρκεια της λεμφοπενίας βαθμού 4 (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: 9 celler/l, bør profylaktisk behandling mot herpes i henhold til standard praksis vurderes mens grad 4 lymfopenien pågår (se pkt.
Greek: Περίοδοι θεραπείας
Norwegian Bokmål: Behandlingskurer
Greek: Το σωματικό σας βάρος
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Din vekt
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η χορήγηση οποιουδήποτε άλλου από στόματος φαρμακευτικού προϊόντος να γίνεται σε απόσταση τουλάχιστον 3 ωρών από εκείνη του MAVENCLAD, κατά τη διάρκεια του περιορισμένου αριθμού ημερών χορήγησης κλαδριβίνης.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor minst 3 timer mellom administrasjon av alle andre orale legemidler og MAVENCLAD i løpet av de dagene behandlingen med kladribin varer.
Greek: - φάρμακα που μπορεί να επηρεάζουν τα αιμοσφαίριά σας (για παράδειγμα καρβαμαζεπίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du behandles med eller har vært behandlet med: - legemidler som kan påvirke blodcellene dine (f.eks. karbamazepin, som brukes til behandling av epilepsi).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAVENCLAD 10 mg δισκία
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της από στόματος κλαδριβίνης αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (CLARITY) σε 1.326 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av oral kladribin ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie (CLARITY) med 1326 pasienter med relapserende-remitterende MS. Studieobjektivene var å evaluere effekten av kladribin versus placebo i reduksjon av årlig attakkfrekvens (ARR, Annualised relapse rate) (primært endepunkt), bremse sykdomsutviklingen og redusere aktive lesjoner målt med MRI.