FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (študija CA209067)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Progresjonsfri overlevelse (CA209067)
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC - non-small cell lung cancer) Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka po predhodni kemoterapiji pri odraslih.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi hos voksne.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 37 bolnikih (77,1 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 13,2 tedna (razpon: 0,1+-106,0+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 37 pasienter (77,1 %) med en median tid til bedring på 13,2 uker (variasjon: 0,1+-106,0+).
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki vodijo do trajne ukinitve zdravljenja pnevmonitis kolitis hepatitis nefritis in okvara delovanja ledvic endokrinopatije koža preobčutljivost/infuzijska reakcija Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki zahtevajo zdravljenje z velikimi odmerki kortikosteroidova,b pnevmonitis kolitis hepatitis nefritis in okvara delovanja ledvic endokrinopatije koža preobčutljivost/infuzijska reakcija a odmerki, ki ustrezajo vsaj 40 mg prednizona dnevno b pogostnost temelji na številu bolnikov, pri katerih se je pojavil imunsko pogojeni neželeni učinek
Norwegian Bokmål: Immunrelatert bivirkning som førte til permanent seponering Pneumonitt Kolitt Hepatitt Nefritt og nyredysfunksjon Endokrinopatier Hud Hypersensitivitet/infusjonsreaksjon Immunrelatert bivirkning som krevde kortikosteroider i høye dosera,b
Slovenian: O primerih stopnje 4 ali 5 v tej študiji niso poročali.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert i denne studien.
Slovenian: Dvainštirideset bolnikov je bilo pozitivnih za mutacijo BRAF V600, 45 % bolnikov je imelo divji tip BRAF, pri 13 % bolnikov pa status BRAF ni bil znan.
Norwegian Bokmål: 42 % av pasientene var BRAF V600-mutasjonspositive mens 45 % hadde BRAF-villtype.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki Razmerje ogroženosti 95 % IZ p-vrednost Mediana (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser Hazard ratio 95 % KI p-verdi Median (95 % KI)
Slovenian: Pri bolnikih z avtoimunsko boleznijo, simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija, aktivnimi zasevki v možganih in bolnikih, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, je zaradi pomanjkanja podatkov treba nivolumab uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku posebej.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data for pasienter med autoimmune sykdommer, symptomatisk interstitiell lungesykdom, aktive hjernemetastaser og pasienter som hadde mottatt systemiske immunsuppressiva før inklusjon i studien, bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Slovenian: Randomizirana klinična študija 3. faze za ovrednotenje nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom v primerjavi s sunitinibom (študija CA209214)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je pojavnost nefritisa ali okvare delovanja ledvic znašala 2,8 % (71/2.578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av nefritt eller nedsatt nyrefunksjon 2,8 % (71/2578).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov je treba nivolumab ali nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom pri teh populacijah bolnikov uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku posebej.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data bør nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 55 let (razpon: 18-86), 58 % bolnikov je bilo moškega spola in 95 % bolnikov belcev.
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 18-86), 58 % var menn og 95 % var hvite.
Slovenian: V primeru simptomatskega diabetesa je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje z insulinom.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake og insulinbehandling innledes, hvis nødvendig.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih z melanomom, ki se je razširil na bezgavke, ali z metastatsko boleznijo po popolni kirurški odstranitvi (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til adjuvant behandling av voksne med melanom med involvering av lymfeknuter eller metastatisk sykdom som har gjennomgått fullstendig reseksjon (se pkt.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 14.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 14.
Slovenian: (PFS - progression-free survival) in delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter var utprøverevaluert PFS og objektiv responsrate (ORR).
Slovenian: Slika 11: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (študija CA209214)
Norwegian Bokmål: Figur 11: Kaplan-Meier-kurver for OS hos pasienter med intermediær/høy risiko (CA209214)
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg/kg nivolumaba v kombinaciji s 3 mg/kg ipilimumaba, ki ju bolnik prejme intravensko vsake 3 tedne, in sicer prve 4 odmerke.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab administrert intravenøst hver 3. uke for de første 4 dosene.
Slovenian: O nefritisu ali okvari delovanja ledvic stopnje 5 v teh študijah niso poročali.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 5 nefritter eller nedsatt nyrefunksjon ble rapportert i disse studiene.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 3,1 % (17/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pa pri 1,1 % (6/547) bolnikov.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 3,1 % (17/547) og 1,1 % (6/547) av pasientene.
Slovenian: Mediana (95 % IZ) meseci
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) måneder
Slovenian: Delež trajanja ≥ 12 mesecev Delež trajanja ≥ 24 mesecev Delež objektivnega odziva (ORR) (95 % IZ) glede na ekspresijo PD-L1 tumorja n = 210
Norwegian Bokmål: ORR (95 % KI) ved PD-L1 ekspresjon i tumor n = 210
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg/kg nivolumaba v kombinaciji z 1 mg/kg ipilimumaba, ki ju bolnik prejme intravensko vsake 3 tedne, in sicer prve 4 odmerke.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab administrert intravenøst hver 3. uke for de første 4 dosene.
Slovenian: težave z žlezami, ki izločajo hormone (vključno s hipofizo, ščitnico, obščitnično žlezo in nadledvičnimi žlezami).
Norwegian Bokmål: Problemer med de hormonproduserende kjertlene (inkludert hypofysen, skjoldbrusk-, biskjoldbrusk- og binyrekjertlene) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO je v kombinaciji z ipilimumabom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko (se pkt.
Slovenian: Pri infundiranju vsakega zdravila je treba uporabiti drugo infuzijsko vrečko in filter.
Norwegian Bokmål: Bruk separate infusjonsposer og filtre for hver infusjon.
Slovenian: O primerih stopnje 3 so poročali pri 1,6 % (41/2.578) bolnikov.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 3 ble rapportert hos 1,6 % (41/2578) av pasientene.
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis in okvara delovanja ledvic
Norwegian Bokmål: Immunrelatert nefritt og nyresykdom
Slovenian: Pri vnaprej predvideni vmesni analizi po 413 opaženih dogodkih (93 % predvidenega števila dogodkov za končno analizo) je preskušanje pokazalo statistično pomembno izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih, randomiziranih na nivolumab, v primerjavi z docetakselom.
Norwegian Bokmål: Studien viste en statisktisk signifikant forbedring i OS for pasienter randomisert til nivolumab sammenlignet med docetaksel i den forhåndsdefinerte interimanalysen når 413 hendelser ble observert (93 % av det planlagte antallet hendelser for sluttanalyse).
Slovenian: Na osnovi resnosti neželenega učinka je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningen bør nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake og kortikosteroider administreres.
Slovenian: Pogosti stomatitis, pankreatitis, zaprtost, suha usta kolitis, stomatitis, pankreatitis, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta
Norwegian Bokmål: Vanlige stomatitt, pankreatitt, forstoppelse, munntørrhet kolitt, stomatitt, pankreatitt, abdominalsmerte, forstoppelse, munntørrhet
Slovenian: Bolnike z aktivnimi zasevki v možganih ali leptomeningah, aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenimi stanji, ki so zahtevala zdravljenje z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz študije izključili.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser, aktiv autoimmun sykdom eller medisinske tilstander som krevde systemisk immunsuppresjon ble ekskludert fra studien.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Redki histiocitni nekrotizirajoči limfadenitis (Kikuchijev limfadenitis)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Sjeldne histiocytisk nekrotiserende lymfadenitt (Kikuchi lymfadenitt) Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige nøytropenia,b
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz primarne analize pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so prikazani v preglednici 19.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for pasienter med intermediær/høy risiko fra primæranalysen (minimum oppfølging 17,5 måneder) er vist i tabell 19.
Slovenian: Randomizirana klinična študija 3. faze za ovrednotenje nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom ali nivolumaba v monoterapiji v primerjavi z ipilimumabom v monoterapiji (študija CA209067)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi vs. ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Slovenian: Po pripravi raztopine za infundiranje
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av infusjonen:
Slovenian: Pri 49 ovrednotenih bolnikih iz dveh študij, izvedenih pri cHL, pri katerih je bila opravljena alogenska HSCT po prekinitvi zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji, so pri 13/49 bolnikov (26,5 %) poročali o akutni GVHD stopnje 3 ali 4.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 akutt GVHD ble rapportert hos 13/49 pasienter (26,5 %).
Slovenian: Pri hitrem zmanjševanju odmerka se neželeni učinek lahko poslabša ali ponovi.
Norwegian Bokmål: En rask nedtrapping kan føre til forverring eller tilbakefall av bivirkningen.
Slovenian: O primerih stopnje 4 ali 5 v teh študijah niso poročali.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert i disse studiene.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 4,4 % (24/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pri 0,7 % (4/547) bolnikov in o primerih stopnje 4 pri 0,5 % (3/547) bolnikov.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) og 0,5 % (3/547) av pasientene.
Slovenian: Ploščatocelični karcinom glave in vratu (SCCHN - squamous cell cancer of the head and neck) Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za zdravljenje ponovljenega ali metastatskega ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu pri odraslih, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem ali po zdravljenju na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkreft i hode og hals hos voksne med progresjon under eller etter platinabasert behandling (se pkt.
Slovenian: O insuficienci nadledvičnih žlez (vključno s sekundarno adrenokortikalno insuficienco) stopnje 2 so poročali pri 2,9 % (16/547) bolnikov, stopnje 3 pri 2,2 % (12/547) bolnikov in stopnje 4 pri 0,4 % (2/547) bolnikov.
Norwegian Bokmål: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyreinsuffisiens (inkludert sekundær binyrebarksvikt) forekom hos henholdsvis 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) og 0,4 % (2/547) av pasientene.
Slovenian: Bolnike z aktivno avtoimunsko boleznijo in simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija so iz kliničnih preskušanj pri cHL izključili (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom og symptomatisk interstitiell lungesykdom ble ekskludert fra kliniske studier med klassisk HL (se pkt.
Slovenian: Infuzija bo trajala 30 minut ali 60 minut, zdravilo pa boste prejemali vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, odvisno od odmerka, ki ga boste prejemali.
Norwegian Bokmål: Du vil få OPDIVO som en infusjon (drypp) i en vene (intravenøst) over en periode på 30 eller 60 minutter, hver 2. eller 4. uke, avhengig av hvilken dose du får.
Slovenian: Dogodki Razmerje ogroženosti 95 % IZ Delež (95 % IZ) v 24. mesecu
Norwegian Bokmål: Hendelser Hazard ratio 95 % KI Rate (95 % KI) ved 24 måneder
Slovenian: V študijo so bili vključeni odrasli bolniki (stari 18 let ali starejši) s potrjenim, predhodno nezdravljenim melanomom z divjim tipom BRAF v stadiju III ali IV in oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte voksne pasienter (18 år eller eldre) med bekreftet behandlingsnaiv, stadium III eller IV, BRAFvilltype melanom og ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 2 do 4 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom pa trajno ukiniti.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes tilsvarende metylprednisolon 2 til 4 mg/kg/dag og nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab må seponeres permanent.
Slovenian: Celokupno preživetjed Dogodki Razmerje ogroženostia (95 % IZ) Delež (95 % IZ) v 60. mesecu Potrjeni objektivni odziv (95 % IZ) Mediana trajanja odziva Meseci (razpon) Preživetje brez napredovanja bolezni Delež (95 % IZ) v 60. mesecu
Norwegian Bokmål: Total overlevelsec Hendelser Hazard ratioa (95 % KI) Rate (95 % KI) ved 24 måneder Bekreftet objektiv respons (95 % KI) Median varighet av respons Måneder (variasjon) Progresjonsfri overlevelse Rate (95 % KI) ved 24 måneder
Slovenian: Mediani čas do nastopa teh endokrinopatij je znašal 1,9 meseca (razpon: 0,0-28,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 1,9 måneder (variasjon: 0,0-28,1).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 296 bolnikih (88,1 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 2,1 tedna (razpon: 0,1-124,4+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 296 pasienter (88,1 %) med en median tid til bedring på 2,1 uker (variasjon: 0,1-124,4+).
Slovenian: Presnovna pot nivolumaba ni bila opisana.
Norwegian Bokmål: Den metabolske reaksjonsveien til nivolumab er ikke karakterisert.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom pa trajno ukiniti.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag og nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab må seponeres permanent.
Slovenian: O primerih stopnje 1 so poročali pri 20,1 % (518/2.578) bolnikov.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av alvorlighetsgrad 1, rapportert hos 20,1 % (518/2578) av pasientene.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 3,6 meseca (razpon: 0,2-19,6).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 3,6 måneder (variasjon: 0,2-19,6).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 8.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 8.
Slovenian: Neznana pogostnost hipoparatiroidizemh Presnovne in prehranske motnje Pogosti zmanjšanje apetita
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige nedsatt appetitt
Slovenian: Neznana pogostnost sindrom tumorske lizei Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosti hepatitisc hepatitisc
Norwegian Bokmål: Ikke kjent tumorlysesyndromi Sykdommer i lever og galleveier Vanlige hepatittc hepatittc
Slovenian: Mediana vrednost celokupnega preživetja je znašala 17,3 meseca (95 % interval zaupanja: 12,5; 37,8), ocenjeni delež celokupnega preživetja pa je po 3 letih znašal 42 % (95 % interval zaupanja: 32; 51), po 4 letih 35 % (95 % interval zaupanja: 26;
Norwegian Bokmål: Median OS var 17,3 måneder (95 % KI: 12,5, 37,8) og estimerte OS-verdier var 42 % (95 % KI: 32, 51) etter 3 år, 35 % (95 % KI: 26, 44) etter 4 år og 34 % (95 % KI: 25, 43) etter 5 år (oppfølging i minimum 45 måneder).
Slovenian: Bolniki z zdravljenimi zasevki v možganih so bili primerni za vključitev, če se je nevrološko stanje povrnilo do izhodiščnega stanja vsaj 2 tedna pred vključitvijo in se niso zdravili s kortikosteroidi ali pa so se zdravili s stabilnim odmerkom ali z nižanjem odmerka kortikosteroida, ki je ustrezal < 10 mg prednizona na dan.
Norwegian Bokmål: Pasienter med behandlede hjernemetastaser var kvalifiserte hvis de hadde returnert nevrologisk til baseline minst 2 uker før inklusjon, og enten ikke brukte kortikosteroider eller var på en stabil dose eller nedtrappingsdose på < 10 mg prednisonekvivalenter daglig.
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg pri zdravljenju napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209066).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg ved behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie (CA209066).
Slovenian: Pogosti periferna nevropatija, omotica glavobol, periferna nevropatija, omotica
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine Vanlige perifer nevropati, svimmelhet hodepine, perifer nevropati, svimmelhet
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 0,9 meseca (razpon: 0,0-17,9).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 0,9 måneder (variasjon: 0,0-17,9).
Slovenian: Zdravljenje po napredovanju bolezni je bilo dovoljeno, če je po presoji raziskovalca pri bolniku bila prisotna klinična korist in bolnik ni imel pomembnejših neželenih učinkov študijskega zdravila.
Norwegian Bokmål: Behandling etter sykdomsprogresjon var tillatt hos pasienter som hadde en klinisk nytteeffekt og som ikke hadde vesentlige bivirkninger av studielegemidlet, som fastslått av utprøver.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63 let (razpon: 39-85), 44 % bolnikov je bilo starih  65 let, 11 % bolnikov pa  75 let.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (variasjon: 39-85), med 44 %  65 år og 11 %  75 år.
Slovenian: CA209205 in študija CA209039
Norwegian Bokmål: CA209205 kohort Ba og CA209039
Slovenian: Zbrani podatki iz študij uporabe nivolumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg pri bolnikih z melanomom (n = 448) z najmanjšim obdobjem spremljanja v razponu od 6 do 28 mesecev kažejo, da so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) naslednji: izpuščaj (52 %), utrujenost (46 %), driska (43 %), srbenje (36 %), navzea (26 %), zvišana telesna temperatura (19 %), zmanjšanje apetita (16 %), hipotiroidizem (16 %), kolitis (15 %), bruhanje (14 %), artralgija (13 %), bolečina v trebuhu (13 %), glavobol (11 %) in dispneja (10 %).
Norwegian Bokmål: I det kombinerte datasettet for nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg ved melanom (n = 448), med minimum oppfølging fra 6 til 28 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) utslett (52 %), fatigue (46 %), diaré (43 %), kløe (36 %), kvalme (26 %), pyreksi (19 %), nedsatt appetitt (16 %), hypotyreoidisme (16 %), kolitt (15 %), oppkast (14 %), artralgi (13 %) abdominalsmerter (13 %), hodepine (11 %) og dyspné (10 %).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 1,5 meseca (razpon: 0,0-30,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 1,5 måneder (variasjon: 0,0-30,1).
Slovenian: Slika 10: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209025)
Norwegian Bokmål: Figur 10: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209025)
Slovenian: Skupno 272 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg (n = 135) v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsaka 2 tedna ali na zdravljenje z docetakselom (n = 137) v odmerku 75 mg/m2 vsake 3 tedne.
Norwegian Bokmål: Totalt 272 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 135) administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke eller docetaksel (n = 137) 75 mg/m2 hver tredje uke.
Slovenian: nivolumab + ipilimumab Mediana OS (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: nivolumab + ipilimumab Median OS (95 % KI)
Slovenian: Driska ali kolitis stopnje 2
Norwegian Bokmål: Grad 2 diaré eller kolitt
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se v študiji CA209214 zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg, so se pri 169/547 bolnikov (31 %) neželeni učinki stopnje 3 ali 4 prvič pojavili med uvodno fazo s kombiniranim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg i CA209214 hadde 169/547 (31 %) første forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger i løpet av den innledende kombinasjonsfasen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnikov s popolno kirurško odstranjenim melanomom so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209238).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av pasienter med fullstendig resektert melanom ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie (CA209238).
Slovenian: Če se te laboratorijske vrednosti ne znižajo, je treba uvesti zdravljenje s kortikosteroidi v odmerku, ki ustreza 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Norwegian Bokmål: Vedvarende økning av disse laboratorieverdiene bør behandles med kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 0,5 til 1 mg/kg/dag.
Slovenian: Ekspresija PD-L1 ≥ 1 %
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon ≥ 1 %
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 18.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 18.
Slovenian: Podatki uporabe nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg pri bolnikih z RCC (n = 547) z najmanjšim obdobjem spremljanja 17,5 meseca kažejo, da so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) naslednji: utrujenost (48 %), izpuščaj (34 %), srbenje (28 %), driska (27 %), navzea (20 %), hipotiroidizem (16 %), mišično-skeletna bolečina (15 %), artralgija (14%), zmanjšanje apetita (14 %), zvišana telesna temperatura (14 %), bruhanje (11 %) in hipertiroidizem (11 %).
Norwegian Bokmål: I datasettet for nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg ved RCC (n = 547), med minimum oppfølging på 17,5 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) fatigue (48 %), utslett (34 %), kløe (28 %), diaré (27 %), kvalme (20 %), hypotyreodisme (16 %), muskel- og skjelettsmerter (15 %), artralgi (14 %), nedsatt appetitt (14 %), pyreksi (14 %), oppkast (11 %) hypertyreoidisme (11 %).