FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gdy lek Nevanac był porównywany z placebo, u około 70% pacjentów stosujących lek Nevanac nie występowały objawy stanu zapalnego po dwóch tygodniach, w porównaniu z 17% do 59% pacjentów stosujących placebo.
Romanian: Când Nevanac a fost comparat cu placebo, aproximativ 70% din pacienții care au utilizat Nevanac nu aveau semne de inflamație după două săptămâni față de 17%-59% din pacienții care au utilizat placebo.
Polish: Firma przeprowadziła również badania pokazujące, że Nevanac 3 mg/ml podawany raz na dobę był skuteczniejszy od placebo i był tak samo skuteczny w przeciwdziałaniu bólowi i zapaleniu i ich leczeniu, jak Nevanac 1 mg/ml podawany trzy razy na dobę.
Romanian: Compania a desfășurat, de asemenea, studii pentru a arăta că Nevanac 3 mg/ml administrat o dată pe zi a fost mai eficace decât placebo și a avut același efect în prevenirea și tratarea durerii și inflamației ca Nevanac 1 mg/ml administrat de trei ori pe zi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nevanac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nevanac, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Nevanac to krople do oczu zawierające substancję czynną - nepafenak (1 i 3 mg/ml).
Romanian: Nevanac este o suspensie pentru picături oftalmice, care conține substanța activă nepafenac (1 și 3 mg/ml).
Polish: Amfenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Romanian: Amfenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Polish: Lek Nevanac stosuje się również w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia obrzęku plamki (środkowej części siatkówki z tyłu gałki ocznej), które może wystąpić po operacji zaćmy u dorosłych pacjentów z cukrzycą.
Romanian: Nevanac se utilizează și pentru reducerea riscului de edem macular (umflare a maculei, partea centrală a retinei din partea posterioară a ochiului), care poate apărea după operația de cataractă la pacienți diabetici adulți.
Polish: Lek Nevanac zawiera chlorek benzalkoniowy, o którym wiadomo, że powoduje przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych.
Romanian: Nevanac conține clorură de benzalconiu, care decolorează lentilele de contact moi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nevanac:
Romanian: Alte informații despre Nevanac
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Nevanac (obserwowane u nie więcej niż 1 pacjenta na 100) zapalenie powierzchni oka, urazy rogówki, uczucie obcego ciała w oku i strupek formujący się na krawędzi powiek.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nevanac (observate la 1 până la 100 de pacienți) sunt inflamarea suprafeței ochiului, defecte ale corneei, senzație de corp străin în ochi și cruste pe marginea pleoapelor.
Polish: Co to jest Nevanac?
Romanian: Ce este Nevanac?
Polish: W jednym z badań lek Nevanac 1 mg/ml stosowany raz, dwa razy lub trzy razy na dobę porównywano z placebo (nieaktywnymi kroplami do oczu) u 220 pacjentów.
Romanian: Un studiu a comparat Nevanac 1 mg/ml utilizat o dată, de două ori sau de trei ori pe zi cu placebo (picături oftalmice inactive) la 220 de pacienți.
Polish: W drugim i trzecim badaniu odpowiednio u 2,3% i 5,9% pacjentów przyjmujących lek Nevanac 3 mg/ml wystąpił obrzęk plamki, w porównaniu z między 17,3% a 14,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: În al doilea și al treilea studiu, 2,3% și, respectiv, 5,9% din pacienții care au utilizat Nevanac 3 mg/ml au făcut edem macular față de 17,3% până la 14,3% din pacienții care au utilizat placebo.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, leku Nevanac nie wolno stosować u pacjentów, u których wcześniej wystąpił napad astmy, pokrzywka lub zapalenie przewodów nosowych po przyjęciu aspiryny lub innych leków z grupy NLPZ.
Romanian: Ca și în cazul altor AINS, Nevanac este contraindicat la pacienții care au suferit anterior o criză de astm, erupții sau inflamații ale căilor nazale când au luat aspirină sau alte AINS.
Polish: Ponadto w okresie pooperacyjnym po zabiegu chirurgicznym usuwania zaćmy nie jest zalecane noszenie soczewek kontaktowych.
Romanian: În plus, purtarea lentilelor de contact nu este recomandată în perioada postoperatorie de după operația de cataractă.
Polish: W pozostałych trzech badaniach z udziałem łącznie 981 pacjentów lek Nevanac stosowany trzy razy dziennie porównywano z placebo, kroplami do oczu zawierającymi ketorolak (inny lek z grupy NLPZ) albo z placebo i ketorolakiem stosowanymi łącznie.
Romanian: Celelalte trei studii, care au cuprins în total 981 de pacienți, au comparat Nevanac utilizat de trei ori pe zi, cu placebo, cu picăturile oftalmice ketorolac (un alt AINS) și cu placebo și ketorolac în asociere.
Polish: Skuteczność leku Nevanac w ograniczaniu ryzyka obrzęku plamki porównywano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem 1 483 pacjentów z cukrzycą i retinopatią (uszkodzenie siatkówki), u których wykonywano operację zaćmy.
Romanian: Pentru reducerea riscului de edem macular, Nevanac a fost comparat cu placebo în trei studii principale care au cuprins 1 483 de pacienți diabetici cu retinopatie (afecțiune a retinei) care au fost operați de cataractă.
Polish: Leku Nevanac nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na nepafenak lub którykolwiek składnik leku bądź na inne leki z grupy NLPZ.
Romanian: Nevanac este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la nepafenac, la oricare dintre celelalte ingrediente care intră în compoziția medicamentului sau la alte AINS.
Polish: U pacjentów z cukrzycą lek Nevanac okazał się skuteczniejszy niż placebo w ograniczaniu ryzyka wystąpienia obrzęku plamki.
Romanian: La pacienții diabetici, Nevanac a fost mai eficace decât placebo în reducerea riscului de edem macular.
Polish: W pierwszym badaniu u 3,2% (4 ze 125) pacjentów przyjmujących lek Nevanac 1 mg/ml wystąpił obrzęk plamki, w porównaniu z 16,7% (21 z 126) pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: În primul studiu, 3,2% din pacienții care au utilizat Nevanac 1 mg/ml au făcut edem macular (4 din 125) față de 16,7% din pacienții care au luat placebo (21 din 126).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nevanac w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nevanac, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Skuteczność leku Nevanac 1 mg/ml w zapobieganiu bólowi i stanowi zapalnemu oraz w ich leczeniu oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 201 pacjentów, u których wykonywano operację zaćmy.
Romanian: În ceea ce privește prevenirea și tratamentul durerilor și inflamațiilor, Nevanac 1 mg/ml a fost studiat în patru studii principale care au cuprins în total 1 201 pacienți care au fost operați de cataractă.
Polish: Nevanac stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania bólowi i stanowi zapalnemu, jakie mogą wystąpić po operacji usunięcia zaćmy z oka, oraz w ich leczeniu.
Romanian: Nevanac se utilizează la adulți pentru prevenirea și tratarea durerilor și inflamațiilor care pot apărea după o operație de cataractă.
Polish: W badaniu porównującym różne dawki kropli najkorzystniejszą częstotliwość stwierdzono u pacjentów stosujących lek Nevanac 1 mg/ml trzy razy na dobę.
Romanian: În studiul care a comparat administrarea unui număr diferit de picături pe zi, pacienții care au utilizat Nevanac 1 mg/ml de trei ori pe zi au avut cea mai mică rată de eșec.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Nevanac?
Romanian: De ce a fost aprobat Nevanac?
Polish: Dawka to jedna kropla produktu Nevanac do zakażonego(-ych) oka(oczu) - 3 razy na dobę po 1 mg/ml lub raz na dobę w dawce 3 mg/ml.
Romanian: În ochiul(ochii) afectat(afectați) se aplică o picătură de Nevanac de trei ori pe zi la concentrația de 1 mg/ml sau o dată pe zi la concentrația de 3 mg/ml.
Polish: Jak działa produkt Nevanac?
Romanian: Cum acționează Nevanac?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nevanac?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nevanac?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nevanac zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nevanac pe parcursul studiilor?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Nevanac?
Romanian: Pentru ce se utilizează Nevanac?
Polish: Jak stosować produkt Nevanac?
Romanian: Cum se utilizează Nevanac?
Polish: Podanie doustne blister kalendarzowy (PVC/PE/PVdC/Al)
Romanian: Administrare orală blister tip calendar (PVC/PE/PVdC/Al)
Polish: Podanie doustne blister kalendarzowy (OPA/Al/PVC/Al)
Romanian: Administrare orală blister tip calendar (OPA/Al/PVC/Al)
Polish: Inne publikowane dane potwierdzają te wnioski.
Romanian: Alte date publicate susţin aceste concluzii.
Polish: Po jednym roku rozwój dziecka był prawidłowy.
Romanian: Un an mai târziu dezvoltarea copilului a rămas normală.
Polish: Bardzo często wysypka (12,5%)
Romanian: Foarte frecvente erupţii cutanate (12,5 %)
Polish: W tym 48tygodniowym badaniu nie obserwowano żadnych nieoczekiwanych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa w żadnej z leczonych grup.
Romanian: În acest studiu de 48 săptămâni nu s-au observat date de siguranţă neaşteptate la nici unul dintre grupurile de tratament studiate.
Polish: Do chwili obecnej nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych.
Romanian: Până în prezent nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Polish: Inne informacje:
Romanian: Alte informaţii:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2014 10.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 August 2014
Polish: Badanie 2NN
Romanian: Studiul 2NN
Polish: Mogą być one ciężkie lub nawet mogą zagrażać życiu.
Romanian: Acestea pot deveni severe şi chiar vă pot pune viaţa în pericol.
Polish: BLISTER (OPAKOWANIE KALENDARZOWE)
Romanian: BLISTER (AMBALAJ TIP CALENDAR)
Polish: Interferony (pegylowany interferon alfa 2a i alfa
Romanian: Interferoni (pegilat interferon alfa 2a şi alfa 2b)
Polish: Różnicy tej nie uważa się za istotną klinicznie.
Romanian: Această diferenţă nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Polish: Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Romanian: La gravide nu există studii adecvate şi bine controlate.
Polish: Dlatego nadal rozwijać się mogą zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Romanian: De aceea, este posibil să continuaţi să faceţi infecţii şi alte boli asociate infecţiei cu HIV.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopad 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 Noiembrie 2009
Polish: Interferony nie wykazują znanego wpływu na CYP 3A4 lub 2B6.
Romanian: Interferonii nu prezintă efecte cunoscute asupra CYP 3A4 sau 2B6.
Polish: Pomiędzy grupami nie występowały znaczące różnice pod względem charakterystyki demograficznej i wyjściowej.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative între caracteristicile demografice şi iniţiale ale grupurilor de tratament.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować parametry hematologiczne.
Romanian: La aceşti pacienţi, parametrii hematologici trebuie atent monitorizaţi.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie przeznaczone do rozpoczęcia leczenia
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Ambalaj pentru iniţierea tratamentului
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Romanian: Pot să apară reacţii de hipersensibilitate (alergice).
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Polish: Trzyletnie badanie w okresie obserwacji 2NN
Romanian: Studiul de urmărire pe trei ani 2NN
Polish: Długotrwała skuteczność jest bardziej prawdopodobna u pacjentów, u których stężenie newirapiny nie jest mniejsze niż 3,5 μg/ml.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung este mai probabilă la pacienţi ale căror concentraţii ale nevirapinei depăşesc 3,5 µg/ml.
Polish: Granulocytopenia występuje częściej u dzieci.
Romanian: Granulocitopenia a fost mai frecvent observată la copii.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych danych w populacjach europejskich nie zostało ustalone.
Romanian: Până în prezent, relevanţa clinică a acestor date la populaţiile din Europa nu a fost stabilită.
Polish: Ponadto oba schematy dawkowania były skuteczne w zmniejszaniu miana wirusa.
Romanian: De asemenea, ambele scheme terapeutice au fost eficace în reducerea încărcăturii virale.
Polish: Dorośli pacjenci:
Romanian: Pacienţi adulți:
Polish: Z tego powodu, oraz w celu zmniejszenia ryzyka przenoszenia zakażenia wirusem HIV, zaleca się stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw).
Romanian: Din acest motiv şi pentru a reduce riscul de transmisie a infecţiei cu HIV, se recomandă utilizarea contracepţiei de barieră (de exemplu prezervative).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe (odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia) oraz drugorzędowe punkty końcowe badania, jak również leczenie podstawowe były podobne do oryginalnego badania 2NN.
Romanian: Criteriile finale principale (procentul pacienţilor cu eşec terapeutic) şi criteriile finale principale secundare ale studiului, precum şi schema terapeutică principală au fost similare studiului iniţial 2NN.
Polish: Pacjenci w wieku 16 lat i starsi
Romanian: Pacienţi cu vârsta de 16 ani şi peste
Polish: Nevirapine Teva.
Romanian: Nevirapină Teva.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych w stosunku do klarytromycyny, takich jak azytromycyna.
Romanian: Trebuie luată în considerare o terapie alternativă la claritromicină, cum ar fi azitromicină.
Polish: We wszystkich randomizowanych badaniach badających tę kwestię wykluczano kobiety w ciąży, a grupa kobiet w ciąży była niereprezentatywna zarówno w badaniach kohortowych i metaanalizach.
Romanian: Toate studiile randomizate asupra acestei probleme au exclus femeile gravide, acestea fiind slab reprezentate atât în studiile de cohortă cât şi în metaanalize.
Polish: Jest to szczególnie ważne w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt Jak stosować lek Nevirapine Teva).
Romanian: Acest lucru este deosebit de important, mai ales în timpul primelor 14 zile de tratament (vezi informaţii suplimentare în "Cum să utilizaţi Nevirapină Teva").
Polish: Zbiorcza analiza protokołów 245, 356, 366, 377 i 403 badania klinicznego PACTG (ang. Paediatric AIDS Clinical Trials Group) pozwoliła na ocenę dzieci wieku poniżej 3 miesięcy (n=17) włączonych do badań PACTG.
Romanian: Analiza consolidată a protocoalelor 245, 356, 366, 377 şi 403 ale grupurilor de studii clinice SIDA la copii şi adolescenţi (GSCSCA) permit evaluarea copiilor cu vârstă mai mică de 3 luni (n=17) înrolaţi în aceste studii GSCSCA.
Polish: Reakcję anafilaktyczną zidentyfikowano w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, lecz nie było ono obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych.
Romanian: Reacţiile anafilactice au fost observate în cursul supravegherii după punerea pe piaţă dar nu au fost observate în cadrul studiilor clinice controlate, randomizate.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Romanian: Astfel de reacţii au fost observate, în mod specific, pe parcursul primelor săptămâni sau luni de iniţiere a TARC.
Polish: Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent wymaga ścisłej kontroli przez lekarza.
Romanian: Prin urmare, aceasta este o perioadă foarte importantă, care necesită monitorizarea atentă de către medicul dumneavoastră.
Polish: Dane dotyczące interakcji przedstawiono w postaci średniej geometrycznej z 90% przedziałem ufności (90% CI), o ile tylko dane te były dostępne.
Romanian: Datele de interacţiune reprezintă corespondentul valorilor mediilor geometrice cu un interval de încredere de 90 % (IÎ 90 %), când aceste date sunt disponibile.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Nu sunt disponibile studii specifice privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: 400 komórek/mm3)
Romanian: 400 celule/mm3).
Polish: Ponad 80% radioaktywności stwierdzanej w moczu pochodziło z produktów sprzęgania hydroksylowanych metabolitów z kwasem glukuronowym.
Romanian: Mai mult de 80 % din radioactivitatea din urină a fost determinată de glucuronoconjugaţii metaboliţilor hidroxilaţi.
Polish: Kliniczne skutki tego zaobserwowanego zmniejszenia minimalnych stężeń boceprewiru w osoczu nie zostały bezpośrednio ocenione.
Romanian: Rezultatul clinic al acestei scăderi observate a concentraţiilor minime de boceprevir nu a fost evaluat în mod direct.
Polish: - dzieci w wieku poniżej 16 lat:
Romanian: - Copii și adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, care:
Polish: Táncsics Mihály út 82
Romanian: Táncsics Mihály út 82 Ungaria
Polish: Ponieważ ani masa ciała, ani wskaźnik masy ciała (BMI) nie wpływały na klirens newirapiny, wpływu płci nie można wyjaśnić wielkością ciała.
Romanian: Deoarece nici greutatea corporală şi nici indicele de masă corporală (IMC) nu au influenţat clearance-ul nevirapinei, efectul asupra sexului nu poate fi explicat prin dimensiunea corporală.
Polish: ponieważ lek Nevirapine Teva może być częściowo wypłukiwany z krwi podczas dializy.
Romanian: Asta deoarece Nevirapină Teva poate fi parţial eliminat din sânge prin dializă.
Polish: Dodatkowo zaobserwowane minimalne stężenia newirapiny były porównywalne pomiędzy dwoma metodami.
Romanian: În plus, concentraţiile minime ale nevirapinei determinate prin cele două metode au fost comparabile.
Polish: Badania u pacjentów wcześniej nieleczonych
Romanian: Studii la pacienţi netrataţi anterior
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Romanian: Se crede că aceste simptome se datorează unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, care dă posibilitatea organismului să lupte cu infecţii care este posibil să se fi manifestat, dar care nu au prezentat simptome evidente.
Polish: - preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki stosowane w leczeniu depresji)
Romanian: - sunătoare (Hypericum perforatum, medicament pentru tratarea depresiei)
Polish: mogą rozważyć zastosowanie zamiast niego ryfampicyny.
Romanian: Teva, pot lua în considerare înlocuirea acestuia cu rifabutină.
Polish: Z jednej strony tabletki wytłoczony jest symbol „N" oraz „200" z linią podziału pomiędzy „N" i „200".
Romanian: O faţă este marcată cu "N", cu o linie mediană şi "200".
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la <
Polish: Obserwowano łagodną neutropenię i hiperlaktatemię, które ustąpiły samoistnie w ciągu jednego tygodnia bez powikłań klinicznych.
Romanian: Au fost observate neutropenie uşoară, izolată şi hiperlactatemie, care au dispărut spontan în interval de o săptămână fără complicaţii clinice.
Polish: Dystrybucja: Newirapina ma charakter lipofilowy i jest w zasadzie niezjonizowana w fizjologicznym zakresie pH.
Romanian: Distribuţie: nevirapina este lipofilă şi este în principal neionizată la pH-ul fiziologic.
Polish: Większość ciężkich wysypek pojawiło się w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia i kilku pacjentów wymagało hospitalizacji, a jeden interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.4).
Romanian: Majoritatea formelor severe de erupţii cutanate au apărut în primele 6 săptămâni de tratament şi unele au necesitat spitalizare, iar un pacient a necesitat intervenţie chirurgicală (vezi pct.4.4).
Polish: Lekarz może potem zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate apoi să decidă reluarea tratamentului cu o doză mai mică.
Polish: Newirapina jest induktorem izoenzymu CYP3A i potencjalnie CYP2B6, przy czym maksymalna indukcja występuje w ciągu 2-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia wielodawkowego.
Romanian: Nevirapina este un inductor al CYP3A şi potenţial al CYP2B6, fenomenul de inducţie metabolică este maxim în 2-4 săptămâni de la inițierea terapiei.
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych uwzględniających całkowitą liczbę pacjentów leczonych newirapiną w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n=2718).
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată prin calcul statistic pe baza numărului total de pacienţi expuşi la nevirapină în studiile clinice controlate randomizate (n= 2718).
Polish: 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: 1/100); rare (≥ 1/10000 până la <1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Romanian: Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
Polish: Opisano jeden przypadek znacznego nieumyślnego przedawkowania u noworodka.
Romanian: A fost raportat un caz de supradozaj accidental masiv în cazul unui nou-născut.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki newirapiny zostały pozyskane z dwóch głównych źródeł: 48tygodniowego badania z udziałem dzieci w Południowej Afryce (BI 1100.1368) obejmującego 123
Romanian: Datele privind parametrii farmacocinetici ai nevirapinei au provenit din două surse majore: un studiu clinic de 48 săptămâni la copii şi adolescenţi din Africa de Sud (BI 1100.1368), incluzând 123 pacienţi
Polish: Wchłanianie: Newirapina ulega szybkiemu wchłanianiu po podaniu doustnym (>90%) u zdrowych ochotników i dorosłych z zakażeniem wirusem HIV-1.
Romanian: Absorbţie: nevirapina este rapid absorbită (>90 %) după administrare orală la voluntari sănătoşi şi la adulţi infectaţi cu HIV-1.
Polish: Wspomniane wyniki związane są najprawdopodobniej z faktem, iż newirapina jest silnym induktorem enzymów wątrobowych, nie zaś z działaniem genotoksycznym.
Romanian: Aceste constatări sunt cel mai probabil legate de faptul că nevirapina este un puternic inductor al enzimelor hepatice şi nu datorită unui mod de acţiune genotoxic.
Polish: G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L i M230L.
Romanian: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L şi M230L.
Polish: Wybór kolejnej terapii po stosowaniu newirapiny powinien być oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności (patrz punkt 5.1).
Romanian: Alegerea tratamentului ulterior celui cu nevirapină trebuie să se bazeze pe experienţa clinică şi pe testele la rezistenţă (vezi pct. 5.1).
Polish: Analiza genotypowa wykazała mutacje Y181C i (lub) V106A HIV-1 RT w zależności od szczepu wirusa i badanej linii komórkowej.
Romanian: Analize genotipice au demonstrat existenţa mutaţiilor Y181C şi/sau V106A ale genei RT a HIV-1, în funcţie de tulpina virusului şi de linia de celule utilizată.
Polish: Brak danych klinicznych.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice.