FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le rat, aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité n'a été observé avec le traitement par l'étravirine (voir rubrique 5.3).
German: Bei Ratten hatte die Behandlung mit Etravirin keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten und die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des agents pathogènes opportunistes asymptomatiques ou résiduels peut survenir et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schweren Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
French: Les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour recommander une posologie chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 16 kg (voir rubrique 4.2).
German: Es gibt zurzeit keine ausreichenden Daten für eine Dosisempfehlung bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahre oder weniger als 16 kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.2).
French: Dans tous les autres essais menés avec de l'étravirine chez les patients infectés par le VIH-1, les mutations émergentes les plus fréquemment retrouvées ont été : L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C et H221Y.
German: In allen anderen mit Etravirin an HIV-1-infizierten Patienten durchgeführten Studien traten die folgenden Mutationen am häufigsten auf: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C und H221Y.
French: C-étravirine radiomarquée, respectivement 93,7% et 1,2% de la dose administrée de
German: C-Etravirin-Dosis konnten 93,7% der verabreichten
French: En conséquence, INTELENCE n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: Deshalb wird INTELENCE bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.8).
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immunreaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
French: Patients pédiatriques pré-traités (âgés de 6 ans à moins de 18 ans) PIANO est un essai de phase II avec un seul bras de traitement, évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité de l'étravirine chez 101 enfants et adolescents infectés par le VIH-1 et pré-traités par des antirétroviraux, âgés de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 16 kg.
German: Therapieerfahrene pädiatrische Patienten (6 Jahre bis unter 18 Jahre) PIANO ist eine einarmige Phase-II-Studie, die die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Etravirin bei 101 antiretroviral vorbehandelten, HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten von 6 Jahren bis unter 18 Jahren und mit mindestens 16 kg Körpergewicht untersuchte.
French: Caractéristiques à l'inclusion ARN du VIH-1 plasmatique (médiane)
German: Ausgangsmerkmale Medianer PlasmaHIV-1-RNA-Wert
French: Les éruptions cutanées ont été le plus souvent légères à modérées, généralement de type maculaire à maculo-papulaire ou érythémateux, survenant principalement au cours de la deuxième semaine de traitement, et ont été peu fréquentes après la quatrième semaine.
German: Der Hautausschlag war am häufigsten leicht bis mäßig, im Allgemeinen vom makulösen bis makulopapulösen oder erythematösen Typ und trat meistens in der zweiten Woche der Therapie auf, ein Auftreten nach der vierten Behandlungswoche war seltener.
French: Cependant, les concentrations d'étravirine libre n'ont pas été évaluées.
German: Die Konzentrationen des ungebundenen Wirkstoffs wurden jedoch nicht ermittelt.
French: Imputation selon laquelle les patients qui ne terminent pas l'étude sont considérés comme des échecs (NC = F)
German: Non-completer wird als „Versager" gewertet (NC = F).
French: Recommandations concernant la co-administration
German: Empfehlungen bezüglich einer gleichzeitigen Anwendung
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: Chez les patients infectés par le VIH présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schweren Immunschwäche zu Beginn der CART kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten.
French: L'étravirine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) et par conséquent son utilisation chez ce groupe de patients n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
German: Etravirin wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht, weshalb eine Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen wird (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
French: Ces effets indésirables ont été identifiés après la mise sur le marché de l'étravirine.
German: Diese Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Etravirin festgestellt.
French: Chez les patients dont le traitement a été arrêté en raison de réactions d'hypersensibilité, le traitement par INTELENCE ne doit pas être réintroduit.
German: Patienten, bei denen die Behandlung wegen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen wurde, dürfen die Therapie mit INTELENCE nicht wieder beginnen.
French: Il n'y a pas de donnée concernant les symptômes du surdosage avec l'étravirine, mais il est possible que les effets indésirables les plus fréquents de l'étravirine, que sont les éruptions cutanées, diarrhée, nausées et maux de tête, soient les symptômes constatés les plus courants.
German: Es liegen keine Daten zur symptomatischen Überdosierung mit Etravirin vor, aber vermutlich gehören die häufigsten Nebenwirkungen von Etravirin, wie Hautausschlag, Diarrhö, Übelkeit und Kopfschmerzen, zu den üblicherweise beobachteten Symptomen.
French: La co-administration d'étravirine avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4 peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de ces médicaments, ce qui peut diminuer ou raccourcir leurs effets thérapeutiques.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Etravirin mit Arzneimitteln, die hauptsächlich von CYP3A4 metabolisiert werden, kann zu verminderten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen und somit deren therapeutische Wirkung abschwächen oder verkürzen.
French: Des données in vitro montrent que l'étravirine possède des propriétés inhibitrices sur le CYP2C19.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Etravirin CYP2C19 inhibiert.
French: En règle générale, quelles que soient les circonstances, il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur nourrisson afin d'éviter la transmission du VIH.
German: Um eine HIV-Übertragung zu vermeiden, wird grundsätzlich empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Babys unter keinen Umständen stillen sollen.
French: Autres INTI
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
French: Poids et augmentation des taux des lipides et du glucose sanguins Une augmentation du poids et des taux de lipides et de glucose sanguins peut survenir au cours d'un traitement contre le VIH.
German: Gewicht und erhöhte Blutfett- und Blutzuckerwerte Während der HIV-Behandlung kann es zu einer Gewichtszunahme und einer Erhöhung der Blutfettwerte und des Blutzuckers kommen.
French: INTELENCE n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh classe C) et n'est, par conséquent, pas recommandé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: INTELENCE wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlasse C) untersucht und wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: Si vous constatez l'oubli plus de 6 heures après l'heure habituelle, alors sautez cette prise et prenez les doses suivantes comme d'habitude.
German: Wenn Sie die Einnahme länger als 6 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.
French: INTELENCE contient la substance active étravirine.
German: INTELENCE enthält den Wirkstoff Etravirin.
French: Simultanément, les concentrations plasmatiques d'itraconazole ou de kétoconazole pourraient être diminuées par l'étravirine.
German: Gleichzeitig können die Plasmakonzentrationen von Itraconazol oder Ketoconazol durch Etravirin vermindert werden.
French: inflammation de l'estomac, flatulences, constipation, inflammation buccale, sécheresse buccale ; - sueurs nocturnes, démangeaisons, peau sèche ; - changements dans certaines valeurs des cellules sanguines ou de la biochimie.
German: Verstopfung, Entzündung im Mund, Mundtrockenheit; - Nachtschweiß, Juckreiz, trockene Haut; - Veränderungen einiger Blutwerte und Blutchemiewerte.
French: Population pédiatrique (âgée de 6 ans à moins de 18 ans) La pharmacocinétique de l'étravirine chez 101 patients pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 16 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités, a montré que les doses administrées en fonction du poids corporel, ont entraîné une exposition à l'étravirine comparable à celle retrouvée chez des adultes recevant l'étravirine 200 mg deux fois par jour (voir rubriques 4.2 et 5.2), quand elles sont administrées à une dose correspondant à 5,2 mg/kg deux fois par jour.
German: Pädiatrische Patienten (6 Jahre bis unter 18 Jahre) Die Pharmakokinetik von Etravirin bei 101 antiretroviral vorbehandelten, HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten von 6 Jahren bis unter 18 Jahren und mit mindestens 16 kg Körpergewicht zeigte, dass die gewichtsbasierten Dosierungen entsprechend 5,2 mg/kg zweimal täglich zu einer Etravirin-Exposition führten, die vergleichbar mit der von Erwachsenen war, die Etravirin 200 mg zweimal täglich erhielten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
French: - La réponse virologique a été définie par l'obtention d'une charge virale indétectable confirmée (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml).
German: - Das virologische Ansprechen wurde als das Erreichen einer bestätigten, nicht nachweisbaren Viruslast (< 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml) definiert.
French: Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris INTELENCE, prenez une autre dose après un repas.
German: Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von INTELENCE erbrechen, nehmen Sie eine weitere Dosis nach einer Mahlzeit ein.
French: ASC ↔
German: AUC ↔
French: Population pédiatrique (âgée de 6 ans à moins de 18 ans)
German: Kinder und Jugendliche (6 Jahre bis unter 18 Jahre)
French: Les manifestations cliniques du syndrome DRESS se caractérisent par la survenue d'une éruption cutanée, de la fièvre, une éosinophilie et une atteinte systémique (incluant, mais non limitée à, une éruption cutanée sévère, ou une éruption cutanée accompagnée de : fièvre, malaise général, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, bulles, lésions buccales, conjonctivite, hépatite et éosinophilie).
German: Das DRESS-Syndrom ist durch Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und systemischer Beteiligung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schweren Ausschlag oder Ausschlag begleitet von Fieber, allgemeinem Unwohlsein, Fatigue, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Bläschen, Läsionen im Mundbereich, Konjunktivitis, Hepatitis und Eosinophilie) charakterisiert.
French: - Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau du foie, y compris une hépatite B et/ou C. Votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre INTELENCE.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Hepatitis B und/oder C haben oder früher hatten.
French: Charge virale < 50 copies/ml à la semaine 24, n (%)
German: Viruslast < 50 Kopien/ml in Woche 24, n (%)
French: Si le patient oublie une dose d'INTELENCE dans les 6 heures qui suivent l'horaire de la prise habituelle, il doit prendre la dose oubliée dès que possible après un repas et prendre ensuite la dose suivante à l'heure habituelle.
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis INTELENCE vergessen hat und dies innerhalb von 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt, sollte der Patient die Einnahme so bald wie möglich nach einer Mahlzeit nachholen und dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec INTELENCE.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Etravirin.
French: La fréquence de cet effet n'est pas connue (voir rubrique
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
French: Il peut être nécessaire d'adapter la dose de ces inhibiteurs de la HMG Co-A réductase.
German: Dosisanpassungen für diese HMG-CoA-ReduktaseHemmer können erforderlich sein.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 10 %), tous grades confondus, pour l'étravirine ont été : éruptions cutanées, diarrhée, nausées et céphalées.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 10%) aller Schweregrade, die für Etravirin berichtet wurden, waren Hautausschlag, Diarrhö, Übelkeit und Kopfschmerzen.
French: Utilisation chez les adultes D'autres formulations de ce médicament peuvent être mieux adaptées pour les adultes.
German: Anwendung bei Erwachsenen Für Erwachsene könnte(n) (eine) andere Form(en) dieses Arzneimittels besser geeignet sein.
French: L'étravirine est excrétée dans le lait maternel humain.
German: Etravirin tritt in die Muttermilch über.
French: Proportion de sujets avec ARN du VIH-1 < 50 copies/ml à 48 semaines Étravirine + TB N=599
German: Anteil der Patienten mit einer HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 Etravirin + BR N=599
French: C ont montré que moins de 1,2% de la dose d'étravirine administrée était éliminée dans les urines.
German: C-Etravirin geht hervor, dass < 1,2% der verabreichten Dosis von Etravirin mit dem Urin ausgeschieden wird.
French: Dans une étude menée chez le rat, aucun effet n'a été observé sur l'accouplement ou la fertilité à des niveaux d'exposition équivalents à ceux observés chez l'Homme à la dose recommandée.
German: Bei einer an Ratten durchgeführten Studie traten bei Expositionen, die zu den im humantherapeutischen Bereich empfohlenen Dosierungen äquivalent waren, keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder die Fertilität auf.
French: Charge virale < 400 copies/ml à la semaine 24, n (%)
German: Viruslast < 400 Kopien/ml in Woche 24, n (%)
French: Aucune tératogénicité n'a été observée avec l'étravirine chez le rat et le lapin à des expositions équivalentes à celles observées chez l'Homme à la dose recommandée.
German: Unter Etravirin wurde bei Ratten und Kaninchen bei Expositionen, die den im humantherapeutischen Bereich empfohlenen Dosierungen äquivalent waren, keine Teratogenität beobachtet.
French: L'exposition systémique (ASC) à l'étravirine a été diminuée d'environ 50% lorsque l'étravirine était prise à jeun, comparativement à l'administration après un repas.
German: Wenn Etravirinbei Nahrungskarenz verabreicht wurde, war die systemische Etravirin-Exposition (AUC) im Vergleich zu einer Anwendung nach einer Mahlzeit um circa 50% niedriger.
French: INTELENCE 25 mg comprimés INTELENCE 100 mg comprimés INTELENCE 200 mg comprimés
German: INTELENCE 25 mg Tabletten INTELENCE 100 mg Tabletten INTELENCE 200 mg Tabletten
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'étravirine n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
German: Die Pharmakokinetik von Etravirin wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
French: Diminution moyenne de l'ARN du VIH-1 : p<0,0001; variation moyenne du taux de CD4 : p=0,0006.
German: P-Werte < 0,0001 für eine mittlere Abnahme der HIV-1 RNA; p-Wert = 0,0006 für eine mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl.
French: - Informez votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag entwickelt.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent diabète sucré, hyperglycémie, hypercholestérolémie, lipoprotéines de faible densité augmentées, hypertriglycéridémie, hyperlipidémie, dyslipidémie, anorexie
German: Diabetes mellitus, Hyperglykämie, Hypercholesterinämie, LDL erhöht, Hypertriglyzeridämie, Hyperlipidämie, Dyslipidämie, Anorexie
French: Il est attendu que l'étravirine augmente les concentrations plasmatiques du diazepam.
German: Es ist zu erwarten, dass Etravirin die Plasmakonzentrationen von Diazepam erhöht.
French: La population de l'essai incluait des patients naïfs d'IP et prétraités par des INNTI avec une preuve de résistance aux INNTI.
German: Das Patientenkollektiv der Studie umfasste PI-naive, NNRTI-erfahrene Patienten mit nachgewiesener NNRTI-Resistenz.
French: - fluconazole, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques) - clarithromycine, rifabutine (antibiotiques) - artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme) - diazépam (médicament destiné à traiter les troubles du sommeil et/ou l'anxiété) - dexaméthasone (un corticostéroïde utilisé dans de nombreuses situations telles que l'inflammation et les réactions allergiques) - bocéprévir (un médicament utilisé pour traiter l'hépatite C) - atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, rosuvastatine, simvastatine (médicaments destinés à diminuer le taux de cholestérol) - ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppresseurs - médicaments utilisés pour diminuer l'intensité de la réponse immunitaire) - sildénafil, vardénafil, tadalafil (médicaments contre les troubles de l'érection ou l'hypertension artérielle pulmonaire) - clopidogrel (un médicament pour éviter la formation de caillots sanguins).
German: - Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Clarithromycin, Rifabutin (Antibiotika) - Artemether/Lumefantrin (Arzneimittel zur Behandlung der Malaria) - Diazepam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen) - Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird) - Boceprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion) - Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin, Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des
French: Tableau 8 : Paramètres pharmacocinétiques de population de l'étravirine (toutes doses combinées) chez des patients pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans, infectés par le VIH-1 et pré-traités (PIANO, analyse à la semaine 48)
German: Tabelle 8: Populations-Pharmakokinetische Schätzungen von Etravirin (Kombination aller Dosierungen) bei antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren (PIANO 48-Wochen-Analyse)
French: L'étravirine est métabolisée par CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C19 suivi par une glucuronoconjugaison des métabolites par l'uridine diphosphate glucuronosyl-transferase (UDPGT).
German: Etravirin wird durch CYP3A4, CYP2C9 und CYP2C19 metabolisiert, und die Metabolite werden dann durch Uridindiphosphat-Glucuronosyl-Transferase (UDPGT) glucuronidiert.
French: Une cardiomyopathie hémorragique n'a été observée que chez la souris mâle et a été considérée comme secondaire à une coagulopathie sévère liée à la voie de la vitamine K. Chez le rat, les organes cibles clés identifiés ont été le foie, la thyroïde et le système de coagulation.
German: Hämorrhagische Kardiomyopathie wurde nur bei männlichen Mäusen beobachtet und wurde als Folge einer schweren, durch den Vitamin-K-Weg vermittelten Koagulopathie, erachtet.
French: Aux doses testées les plus élevées, les expositions systémiques (basées sur l'ASC) à l'étravirine ont été 0,6 fois (chez la souris) et entre 0,2 et 0,7 fois (chez le rat) celles observées chez l'Homme à la dose thérapeutique recommandée (200 mg deux fois par jour).
German: Die systemische Etravirin-Exposition (basierend auf der AUC) war bei den getesteten Höchstdosen im Vergleich zu jener, die bei der empfohlenen therapeutischen Dosis (200 mg zweimal täglich) bei Menschen beobachtet wurde, das 0,6-fache (Mäuse) und zwischen dem 0,2- und 0,7-fachen (Ratten).
French: Affections psychiatriques fréquent anxiété, insomnie, troubles du sommeil peu fréquent état confusionnel, désorientation, cauchemars, nervosité, rêves anormaux
German: Verwirrtheit, Orientierungsstörung, Albträume, Nervosität, abnorme Träume
French: Mutations associées à une résistance à l'étravirine = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Note : tous les patients dans les essais DUET ont reçu un traitement de base comprenant darunavir/rtv, des INTI sélectionnés par l'investigateur plus ou moins de l'ENF.
German: Etravirin-RAMs = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Hinweis: Alle Patienten in den DUET-Studien erhielten eine Basistherapie, die Darunavir/rtv, durch den Prüfarzt ausgewählte NRTIs und optional Enfuvirtid enthielt.
French: Tableau 5 : Proportion de sujets avec ARN du VIH-1 < 50 copies/ml à 48 semaines en fonction du nombre de mutations associées à une résistance à l'étravirine présentes à l'inclusion dans la population de patients des essais DUET-1 et DUET-2 compilés (analyse excluant les échecs non virologiques) Nombre de mutations étravirine à l'inclusion *
German: Tabelle 5: Anteile der Patienten mit < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml in Woche 48 nach der Ausgangsanzahl von Etravirin-RAMs bei Patienten, die nicht aufgrund von viralem Versagen aus den gepoolten DUET-1- und DUET-2-Studien ausgeschlossen wurden Ausgangsanzahl der Etravirin-RAMs*
French: Les données cliniques sont limitées et une augmentation du risque de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents de réactions cutanées sous INNTI ne peut être exclue.
German: Die klinischen Daten sind begrenzt, und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von NNRTIassoziierten Hautreaktionen kann ein erhöhtes Risiko für Hautreaktionen nicht ausgeschlossen werden.
French: Les patients doivent être informés de procéder ainsi : - mettre le(s) comprimé(s) dans 5 ml (1 cuillère à café) d'eau ou dans au moins assez d'eau pour recouvrir le médicament, - bien mélanger jusqu'à ce que l'eau soit d'aspect laiteux, - si besoin, ajouter plus d'eau ou du jus d'orange ou du lait (les patients ne doivent pas mettre les comprimés dans du jus d'orange ou du lait sans avoir préalablement ajouté de l'eau), - boire immédiatement, - rincez plusieurs fois le verre avec de l'eau, du jus d'orange ou du lait et avalez à chaque fois complètement la boisson de rinçage pour être sûr de prendre la totalité de la dose.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, folgendes zu tun: - die Tablette(n) in 5 ml (1 Teelöffel) Wasser oder in mindestens so viel Flüssigkeit geben, dass das Arzneimittel bedeckt ist, - gut umrühren, bis das Wasser milchig aussieht, - falls benötigt, mehr Wasser oder alternativ Orangensaft oder Milch zugeben (die Patienten sollen die Tabletten nicht in Orangensaft oder Milch geben, ohne zuerst Wasser zuzugeben) - sofort austrinken, - das Glas mehrere Male mit Wasser, Orangensaft oder Milch ausspülen und jedes Mal die
French: 2 ans. 8 semaines après ouverture du flacon.
German: 8 Wochen nach Anbruch der Flasche.
French: Saquinavir/ritonavir 1 000/100 mg deux fois par jour saquinavir
German: Saquinavir/Ritonavir 1.000/100 mg zweimal täglich