FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • immediatamente se ha diarrea grave o persistente, nausea, perdita dell'appetito o vomito, perché è possibile che il medico debba interrompere la terapia con Tarceva e sia necessario un trattamento in ospedale.
Portuguese: • imediatamente, se tiver diarreia intensa ou persistente, náuseas, perda do apetite ou vómitos, uma vez que o seu médico pode ter que interromper o tratamento com Tarceva, e pode necessitar de o tratar no hospital;
Italian: Il tempo mediano alla comparsa di rash e diarrea è stato rispettivamente di 10 e 15 giorni.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento da erupção cutânea e diarreia foi de 10 dias e 15 dias, respetivamente.
Italian: I pazienti con Performance Status della scala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1, comorbidità significative epatiche o renali non sono stati inclusi nello studio.
Portuguese: Doentes com PS ECOG >1 e com co-morbilidades hepáticas ou renais significativas não foram incluídos no estudo.
Italian: L'eliminazione di erlotinib avviene attraverso il metabolismo epatico e l'escrezione biliare.
Portuguese: O erlotinib é eliminado por metabolismo hepático e excreção biliar.
Italian: L'efficacia di Tarceva in pazienti di prima linea con mutazioni attivanti dell'EGFR nel NSCLC è stata dimostrata in uno studio di fase III randomizzato, in aperto (ML20650, EURTAC).
Portuguese: A eficácia de Tarceva no tratamento de primeira linha de doentes com mutações ativadoras do EGFR no CPCNP foi demonstrada num ensaio de fase III, aleatorizado, aberto (ML20650, EURTAC).
Italian: Nello studio pivotal di fase III nel NSCLC, i fumatori hanno raggiunto una concentrazione plasmatica di erlotinib allo stato stazionario di 0,65 µg/ml (n = 16), inferiore di circa 2 volte rispetto agli ex fumatori o ai pazienti che non avevano mai fumato (1,28 µg/ml, n = 108).
Portuguese: No estudo principal de Fase III no CPCNP, os fumadores atingiram concentrações plasmáticas de erlotinib no estado estacionário de 0,65 µg/ml (n=16), aproximadamente 2 vezes menor que os ex-fumadores ou doentes que nunca fumaram (1,28 µg/ml, n=108).
Italian: Blister in PVC sigillato con foglio di alluminio contenente 30 compresse.
Portuguese: Blister de PVC selado com película de alumínio com 30 comprimidos.
Italian: Nello studio sul carcinoma pancreatico in associazione con gemcitabina, l'incidenza degli eventi ILD-simili è stata del 2,5 % nel gruppo trattato con Tarceva e gemcitabina rispetto allo 0,4 % nel gruppo trattato con placebo e gemcitabina.
Portuguese: No estudo do cancro do pâncreas, em associação com gemcitabina, a incidência de acontecimentos do tipo DPI foi de 2,5% no grupo de Tarceva mais gemcitabina versus 0,4% no grupo tratado com placebo mais gemcitabina.
Italian: Non è raccomandato l'impiego di Tarceva in pazienti pediatrici.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Tarceva em doentes pediátricos.
Italian: In pazienti con tumori solidi e con moderata compromissione della funzione epatica (punteggio di Child-Pugh di 7-9) la media geometrica dell'AUC0-t e la Cmax di erlotinib sono state rispettivamente di 27000 ng•h/ml e 805 ng/ml, mentre sono state di 29300 ng•h/ml e 1090 ng/ml in pazienti con funzione epatica adeguata, compresi quelli con carcinoma epatico primario o metastasi epatiche.
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos e insuficiência hepática moderada (pontuação Child-Pugh 7-9), a média geométrica da AUC0-t de erlotinib e a Cmax foram de 27000 ng•h/ml e 805 ng/ml, respetivamente, em comparação com 29300 ng•h/ml e 1090 ng/ml em doentes com função hepática normal, incluindo doentes com carcinoma hepatocelular primário ou metástases hepáticas.
Italian: È stata condotta una seconda analisi farmacocinetica sulla popolazione, comprensiva dei dati sull'erlotinib relativi a 204 pazienti affetti da carcinoma pancreatico e trattati con erlotinib e gemcitabina.
Portuguese: Realizou-se uma segunda análise farmacocinética populacional que incluía informação do erlotinib referente a 204 doentes com cancro do pâncreas, que receberam erlotinib mais gemcitabina.
Italian: In uno studio di fase III randomizzato e in aperto (ML20650), condotto su 154 pazienti, la sicurezza di Tarceva per il trattamento di prima linea di pazienti affetti da NSCLC con mutazioni attivanti dell'EGFR è stata valutata in 75 pazienti, nei quali non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.
Portuguese: Num ensaio aberto, aleatorizado, de fase III, ML20650, realizado em 154 doentes, a segurança de Tarceva no tratamento de primeira linha de doentes com CPCNP com mutações ativadoras do EGFR foi avaliada em 75 doentes; não foram observados novos sinais de segurança nestes doentes.
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica, nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario modificare la posologia (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética, não parece ser necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Italian: In alcuni casi questi medicinali possono ridurre l'efficacia o aumentare gli effetti indesiderati di Tarceva e, in tal caso, il medico può aver bisogno di correggere la terapia.
Portuguese: Em determinadas circunstâncias estes medicamentos podem diminuir a eficácia ou intensificar os efeitos secundários do Tarceva e o médico pode decidir alterar o tratamento.
Italian: - Sindrome di StevensJohnson/necrolis i epidermica tossica 7
Portuguese: - Síndrome de Stevens-Johns on/Necrólise epidérmica tóxica
Italian: Le ADR più frequenti osservate nei pazienti trattati con Tarceva nello studio ML20650 sono state rash e diarrea (di qualunque grado: rispettivamente 80% e 57), perlopiù di intensità di grado 1/2 e gestibili senza interventi.
Portuguese: As RAMs mais frequentes observadas em doentes tratados com Tarceva no estudo ML20650 foram erupção cutânea e diarreia (qualquer Grau, 80% e 57%, respetivamente), sendo a maioria de Grau 1/2 de gravidade e gerível sem intervenção.
Italian: IC di Δ HR IC di HR
Portuguese: IC de HR
Italian: I medicinali che alterano il pH del tratto gastro-intestinale superiore possono alterare la solubilità di erlotinib e di conseguenza la sua biodisponibilità.
Portuguese: Os medicamentos que alterem o pH do trato gastrointestinal (GI) superior podem modificar a solubilidade do erlotinib e consequentemente a sua biodisponibilidade.
Italian: Nei pazienti che sviluppano insorgenza acuta di sintomi polmonari inspiegati nuovi e/o progressivi, quali dispnea, tosse e febbre, la somministrazione di Tarceva deve essere interrotta in attesa della valutazione diagnostica.
Portuguese: Nos doentes que desenvolverem manifestações agudas de sintomas pulmonares inexplicáveis, novos e/ou progressivos, tais como dispneia, tosse e febre, a terapêutica com Tarceva deve ser interrompida até avaliação do diagnóstico.
Italian: OS (mesi)
Portuguese: OS (meses)
Italian: Questi studi sono stati condotti su un totale di 1532 pazienti affetti da NSCLC avanzato, recidivante o metastatico dopo chemioterapia standard di prima linea a base di platino, senza l'identificazione di nuovi segnali di sicurezza.
Portuguese: Estes estudos foram realizados num total de 1532 doentes com CPCNP, avançado, recorrente ou metastizado, após tratamento de primeira linha padrão, com quimioterapia à base de platina; não foram identificados novos sinais de segurança.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tarceva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tarceva Não tome Tarceva:
Italian: Nel rimanente 55 % dei pazienti con stato di espressione di EGFR non noto, l'HR è risultato pari a 0,77 (IC al 95% 0,61-0,98).
Portuguese: Para os restantes 55% de doentes cujo status de expressão do EGFR se desconhecia, a probabilidade de risco foi de 0,77 (IC 95%, 0,61-0,98).
Italian: Questo studio è stato condotto in pazienti caucasici con NSCLC metastatico o localmente avanzato (stadio IIIB e IV) che non avevano ricevuto precedentemente chemioterapia o qualsiasi terapia antineoplastica sistemica per la loro malattia e che presentavano mutazioni nel dominio tirosinchinasico dell'EGFR (delezione dell'esone 19 o mutazione dell'esone 21).
Portuguese: Este estudo foi conduzido em doentes caucasianos com CPCNP metastizado ou localmente avançado (estadio IIIB e IV) que não receberam tratamento anterior com quimioterapia ou qualquer terapêutica antitumoral sistémica para a sua doença avançada e que apresentavam mutações no domínio tirosina quinase do EGFR (deleção do exão 19 ou mutação do exão 21).
Italian: Tarceva è disponibile nei dosaggi da 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Portuguese: Tarceva encontra-se disponível em dosagens de 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Italian: Pazienti che non avevano mai fumato hanno avuto un beneficio molto maggiore da erlotinib (HR relativo alla sopravvivenza = 0,42, IC al 95% 0,28-0,64) se confrontati ai fumatori o agli ex-fumatori (HR = 0,87, IC al 95% 0,71-1,05).
Portuguese: Os doentes que nunca fumaram tiveram um muito maior benefício com o erlotinib (HR da sobrevivência = 0,42, IC 95%, 0,28-0,64) comparativamente com fumadores atuais ou ex-fumadores (HR = 0,87, IC 95%, 0,71-1,05).
Italian: Aumentare la dose di Tarceva, quando somministrato in concomitanza con questi medicinali, può non compensare la riduzione di esposizione.
Portuguese: Não é provável que o aumento da dose de Tarceva, quando este é administrado em simultâneo com estes fármacos, compense esta perda de exposição.
Italian: Il medico può fare in modo che non prenda questi medicinali durante la terapia con Tarceva.
Portuguese: O seu médico pode evitar usar estes medicamentos durante o tratamento com Tarceva.
Italian: Tra le diagnosi riportate nei pazienti sospettati di avere eventi ILD-simili sono comparse la polmonite, la polmonite da radiazioni, la polmonite da ipersensibilità, la polmonite interstiziale, l'interstiziopatia polmonare, la bronchiolite obliterante, la fibrosi polmonare, la sindrome da stress respiratorio acuto, l'alveolite e l'infiltrazione polmonare.
Portuguese: Os diagnósticos descritos para os doentes com suspeita de acontecimentos do tipo DPI incluíram pneumonite, pneumonite por radiações, pneumonite de hipersensibilidade, pneumonia intersticial, doença pulmonar intersticial, bronquiolite obliterante, fibrose pulmonar, Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), alveolite e infiltração pulmonar.
Italian: Studi di cancerogenesi della durata di 2 anni condotti in ratti e topi con erlotinib fino a concentrazioni eccedenti quelle terapeutiche usate nell'uomo (fino a 2 volte e 10 volte superiori, rispettivamente, sulla base della Cmax e/o AUC) sono risultati negativi.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade realizados com erlotinib em ratos e ratinhos durante dois anos foram negativos com exposições superiores à exposição terapêutica humana (até 2 vezes superior e 10 vezes superior, respetivamente, com base na Cmax e/ou AUC).
Italian: Tra gli effetti osservati dopo somministrazione cronica in almeno una specie animale o uno studio, ci sono quelli sulla cornea (atrofia, ulcerazione), sulla cute (degenerazione follicolare e infiammazione, arrossamento e alopecia), sull'ovaio (atrofia), sul fegato (necrosi epatica), sul rene (necrosi papillare renale e dilatazione tubulare) e sul tratto gastrointestinale (ritardato svuotamento gastrico e diarrea).
Portuguese: Os efeitos da administração prolongada, observados em pelo menos uma espécie animal ou pelo menos num dos estudos, incluíram efeitos na córnea (atrofia, ulceração), na pele (degeneração folicular e inflamação, vermelhidão e alopecia), no ovário (atrofia), no fígado (necrose hepática), no rim (necrose papilar renal e dilatação tubular) e no trato gastrointestinal (atraso no esvaziamento gástrico e diarreia).
Italian: • Infiammazione della parte colorata dell'occhio (uvea)
Portuguese: • Inflamação da parte colorida do olho
Italian: I pazienti che presentano segni o sintomi suggestivi di cheratite come un'infiammazione acuta degli occhi o un peggioramento della stessa, lacrimazione, fotofobia, vista offuscata, dolore all'occhio e/o occhio rosso, devono essere riferiti prontamente ad uno specialista in oftalmologia.
Portuguese: Os doentes que apresentem sinais e sintomas sugestivos de queratite, como sejam o aparecimento agudo ou o agravamento de: inflamação ocular, lacrimejo, sensibilidade à luz, visão turva, dor ocular e/ou vermelhidão dos olhos, devem ser encaminhados imediatamente para um especialista em oftalmologia.
Italian: I potenti induttori del CYP3A4 possono ridurre l'efficacia di erlotinib mentre i potenti inibitori del CYP3A4 possono portare ad un aumento della tossicità.
Portuguese: Os indutores potentes do CYP3A4 podem diminuir a eficácia de erlotinib enquanto que os inibidores potentes do CYP3A4 podem conduzir ao aumento da toxicidade.
Italian: Haz ard Ratio (95% CI)
Portuguese: Tarceva Quimioterapia Hazard ratio (IC 95%)
Italian: • se sviluppa un arrossamento acuto agli occhi o un peggioramento dello stesso accompagnato da dolore , un aumento della lacrimazione, visione offuscata e/o sensibilità alla luce, ne parli immediatamente con il medico o l'infermiere, perché può essere necessario un trattamento urgente (veda Possibili effetti indesiderati).
Portuguese: • se desenvolver de forma aguda ou sentir agravar dor ou vermelhidão nos olhos, aumento de lágrimas, visão turva e/ou sensibilidade à luz, por favor informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente porque poderá precisar de tratamento urgente (ver Efeitos secundários possíveis abaixo) ;
Italian: Erlotinib ed inibitori della glicoproteina P
Portuguese: Erlotinib e inibidores da glicoproteína P
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Tosse molto comune molto comune
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Dispneia Tosse muito frequente muito frequente
Italian: Come prendere Tarceva
Portuguese: Como tomar Tarceva
Italian: Erlotinib ed anticoagulanti derivati cumarinici
Portuguese: Erlotinib e anticoagulantes derivados da cumarina
Italian: Lo studio BO25460 (IUNO) è stato condotto in 643 pazienti con NSCLC avanzato senza mutazioni attivanti dell'EGFR (delezione esone 19 o mutazione esone 21 L858R) e che non avevano evidenziato una progressione della malattia dopo quattro cicli di chemioterapia a base di platino.
Portuguese: O estudo BO25460 (IUNO) foi realizado em 643 doentes com CPCNP cujos tumores não apresentavam uma mutação ativadora do EGFR (deleção do exão 19 ou mutação L858R do exão 21) sem progressão da doença após quatro ciclos de quimioterapia à base de platina.
Italian: - Perforazione corneale - Ulcerazione corneale - Uveite
Portuguese: - Perfurações da córnea - Ulcerações da córnea - Uveíte
Italian: Perciò si deve procedere con cautela nel somministrare erlotinib in associazione a un potente inibitore del CYP3A4, come gli antifungini azolici (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), gli inibitori della proteasi, l'eritromicina o la claritromicina.
Portuguese: Assim, deve ter-se cuidado ao associar o erlotinib com um inibidor potente do CYP3A4, como por exemplo antifúngicos do grupo dos azóis (i.e. cetoconazol, itraconazol, voriconazol), inibidores da protease, eritromicina ou claritromicina.
Italian: Medicinali che alterano il pH del tratto gastro-intestinale superiore, come gli inibitori della pompa protonica, gli antagonisti H2 e gli antiacidi, possono alterare la solubilità di erlotinib e quindi la sua biodisponibilità.
Portuguese: Medicamentos que alterem o pH do trato gastrointestinal (GI) superior, como os inibidores da bomba de protões, antagonistas H2 e antiácidos, podem alterar a solubilidade do erlotinib e consequentemente a sua biodisponibilidade.
Italian: Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2.
Portuguese: Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2.
Italian: Frequente è risultata la presenza di fattori di confondimento o concorrenti, quali la chemioterapia concomitante o precedente, la precedente radioterapia, la preesistente pneumopatia parenchimale, le metastasi o le infezioni polmonari.
Portuguese: Foi frequente a existência de fatores de confusão ou contributivos, tais como o tratamento concomitante ou prévio com quimioterapia, radioterapia prévia, doença pré-existente do parênquima pulmonar, doença pulmonar metastizada ou infeções pulmonares.
Italian: Durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo la fine del trattamento si devono usare metodi contraccettivi adeguati.
Portuguese: Devem ser utilizados métodos contracetivos adequados durante o tratamento e até pelo menos 2 semanas após a sua conclusão.
Italian: Non allatti al seno durante la terapia con Tarceva e per almeno 2 settimane dopo aver assunto l'ultima compressa.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Tarceva e durante, pelo menos, 2 semanas após tomar o último comprimido.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa del rash è stato di 10 giorni.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento da erupção cutânea foi de 10 dias.
Italian: In uno studio di fase III randomizzato e in doppio cieco (MO22162, CURRENTS) volto a confrontare due dosi di Tarceva (300 mg versus 150 mg) in fumatori (media di 38 pack-year) affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico nel contesto di seconda linea dopo fallimento durante la chemioterapia, la dose di Tarceva da 300 mg non ha dimostrato alcun beneficio in termini di PFS rispetto alla dose raccomandata (rispettivamente 7,00 contro 6,86 settimane).
Portuguese: Num estudo de fase III aleatorizado em regime de dupla-ocultação (MO22162, CURRENTS), que comparou duas doses de Tarceva (300 mg versus 150 mg) em fumadores ativos (mediana de 38 maços por ano) com CPCNP localmente avançado ou metastizado, em segunda linha após falência de quimioterapia, a dose de 300 mg de Tarceva demonstrou a ausência de benefício na PFS em relação à dose recomendada (7,00 vs 6,86 semanas, respetivamente).
Italian: Tuttavia è stato osservato il maggior beneficio in un'analisi esplorativa predefinita nei pazienti con mutazione attivante dell'EGFR (n = 49) dimostrando un considerevole beneficio in PFS (HR = 0,10, 95% Confidential Interval, CI, 0,04-0,25; p <0,0001) e una sopravvivenza globale HR di 0,83 (95% CI, 0,34-2,02).
Portuguese: No entanto, o maior benefício foi observado numa análise exploratória pré-definida conduzida em doentes com mutações ativadoras do EGFR (n=49) que demonstrou um benefício substancial da PFS (HR=0,10, IC 95%, 0,04 a 0,25; p<0,0001) e um HR da sobrevivência global de 0,83 (IC 95%; 0,34 a 2,02).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia sono stati tutti coerenti con l'endpoint primario e non è stata rilevata alcuna differenza di OS tra i pazienti trattati con erlotinib 300 mg e 150 mg al giorno (HR 1,03, IC 95% da 0,80 a 1,32).
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram todos consistentes com o objetivo primário e não foi detetada diferença de OS entre os doentes tratados com erlotinib 300 mg e 150 mg diário (HR 1.,03, 95% IC 95%, 0,80 a 1,32).
Italian: Il medico può ritenere necessario interrompere o sospendere il trattamento.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de interromper ou parar o seu tratamento.
Italian: Nel 45 % dei pazienti di cui era noto lo stato di espressione di EGFR, l'HR è risultato pari a 0,68 (IC al 95% 0,49-0,94) per i pazienti con tumori EGFR-positivi e a 0,93 (IC al 95% 0,63-1,36) per i pazienti con tumori EGFR-negativi (definiti dall'analisi immunoistochimica, utilizzando il kit EGFR pharmDx, come EGFR negativi quelli con meno del 10 % di marcatura delle cellule tumorali).
Portuguese: Dos 45% de doentes com status de expressão do EGFR determinado, a probabilidade de risco (HR) foi de 0,68 (IC 95%, 0,49-0,94) para os doentes com tumores EGFR-positivos e de 0,93 (IC 95%, 0,631,36) para doentes com tumores EGFR-negativos (determinado por IHC utilizando um kit EGFR pharmDx, e definindo EGFR negativo como coloração em menos de 10% das células tumorais).
Italian: Erlotinib si lega all'albumina e all'alfa-1 glicoproteina acida (AAG) del siero.
Portuguese: O erlotinib liga-se à albumina sérica e à alfa-1 glicoproteína ácida.
Italian: Diarrea, disidratazione, sbilanciamento degli elettroliti ed insufficienza renale Nel 50 % circa dei pazienti trattati con Tarceva si è manifestata diarrea (inclusi casi molto rari ad esito fatale); la diarrea di intensità moderata o severa deve essere trattata, ad esempio con loperamide.
Portuguese: Diarreia, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e insuficiência renal Ocorreu diarreia (incluindo casos muito raros com desenlace fatal) em aproximadamente 50% dos doentes em tratamento com Tarceva.
Italian: In caso di diagnosi di ILD, occorre sospendere Tarceva e intraprendere un trattamento adeguato secondo necessità (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o Tarceva deve ser descontinuado e deverá instituir-se o tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.8).
Italian: • Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzione del fegato
Portuguese: • Valores alterados nos testes de funcionamento do fígado
Italian: Quando erlotinib è stato somministrato in associazione con ciprofloxacina, un moderato inbitore moderato del CYP1A2, l'esposizione a erlotinib [AUC] è aumentata significativamente del 39 %, mentre non è stata osservata alcuna variazione statisticamente significativa a livello della Cmax.
Portuguese: Quando o erlotinib foi administrado em simultâneo com ciprofloxacina, um inibidor moderado do CYP1A2, a exposição ao erlotinib [AUC] aumentou significativamente em 39% enquanto que não houve alteração estatisticamente significativa da concentração máxima (Cmax).
Italian: In nessuno dei due studi sono stati osservati casi di rash o diarrea di grado 4.
Portuguese: Não foi observada erupção cutânea ou diarreia de Grau 4 em nenhum dos estudos.
Italian: Carcinoma pancreatico (Tarceva somministrato in concomitanza con gemcitabina)
Portuguese: Cancro do pâncreas (Tarceva administrado concomitantemente com gemcitabina)
Italian: Se ritiene che possa verificarsi una gravidanza, usi un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia e per almeno 2 settimane dopo aver preso l'ultima compressa.
Portuguese: Se existir risco de engravidar, deve usar contraceção durante o tratamento e durante pelo menos 2 semanas após ter tomado o último comprimido.
Italian: In uno studio clinico, l'uso concomitante di erlotinib e rifampicina (600 mg/die orali per 7 giorni), un potente induttore del CYP3A4, ha determinato una riduzione del 69 % della mediana dell'AUC di erlotinib.
Portuguese: Num ensaio clínico, a utilização concomitante de erlotinib e de rifampicina (600 mg por via oral, uma vez por dia durante 7 dias), um indutor potente do CYP3A4, resultou numa diminuição de 69% na mediana da AUC do erlotinib.
Italian: Il 44,0 % dei pazienti ha ottenuto una risposta completa, parziale o una stabilizzazione della malattia nel gruppo Tarceva, rispetto al 27,5 % dei pazienti nel gruppo placebo (p = 0,004).
Portuguese: A proporção de doentes que apresentaram uma resposta completa, uma resposta parcial ou doença estável foi de 44,0% e 27,5%, respetivamente, para os grupos tratados com Tarceva ou com placebo (p = 0,004).
Italian: Negli studi clinici alcuni casi sono stati associati alla co-somministrazione di warfarin (vedere paragrafo 4.5) e a volte alla co-somministrazione di FANS.
Portuguese: 4 Em estudos clínicos, alguns casos foram associados à administração concomitante de varfarina e alguns à administração concomitante de AINEs (ver secção 4.5).
Italian: • Diarrea e vomito (molto comuni, possono interessare più di un paziente su 10).
Portuguese: • Diarreia e vómitos (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).