FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin léčených stroncium-ranelátem se OSSEOR nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (viz bod 5.2).
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Apie gydymo stroncio ranelatu saugumą pacienčių, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kaulams, duomenų nėra, todėl ligonėms, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min., OSSEOR vartoti nerekomenduojama (žr.
Czech: Neužívejte OSSEOR - jestliže jste alergický(á) na stroncium-ranelát nebo na kteroukoliv další složku přípravku OSSEOR (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija stroncio ranelatui arba bet kuriai pagalbinei OSSEOR medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje);
Czech: • Příbalová informace
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Czech: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Lithuanian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Czech: Záchvaty, podráždění úst (jako vředy v ústech a záněty dásní), úbytek vlasů, pocit zmatenosti, pocit nevolnosti, sucho v ústech, podráždění pokožky.
Lithuanian: , burnos išopėjimai ir dantenų uždegimas), nuplikimas, bloga savijauta, sumišimo pojūtis, burnos džiūvimas, odos sudirgimas.
Czech: V souladu se správnou lékařskou praxí se u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin doporučuje pravidelné zhodnocení funkce ledvin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į geros gydymo praktikos reikalavimus, rekomenduojama periodiškai tirti pacienčių, kurioms yra lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkciją. Jeigu prasideda sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia apsvarstyti, ar nereikėtų OSSEOR vartojimą nutraukti.
Czech: Pokud se u Vás rozvine vyrážka nebo závažné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte užívat OSSEOR, vyhledejte okamžitě lékaře a řekněte mu, že užíváte tento lék.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bėrimas arba sunkūs simptomai odoje, OSSEOR vartojimą nutraukite ir kreipkitės skubios pagalbos į gydytoją.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule pro perorální suspenzi.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Granulės geriamajai suspensijai 14 paketėlių
Czech: Další symptomy mohou být pocit na zvracení/zvracení, pocení, dušnost, bušení srdce, (extrémní) únava a/nebo závrať.
Lithuanian: Kiti simptomai gali būti pykinimas / vėmimas, prakaitavimas,
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jeden 2g sáček jednou denně perorálně.
Lithuanian: Rekomenduojama gerti po vieną 2 g paketėlį kartą per parą.
Czech: Téměř čtvrtina pacientek byla starší 80 let.
Lithuanian: Maždaug ketvirtadalis moterų buvo vyresnės nei 80 metų.
Czech: Osseor strontii ranelas
Lithuanian: Osseor stroncio ranelatas
Czech: Vzniklá suspenze se ihned vypije.
Lithuanian: Paruošta suspensija išgeriama iš karto.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Osseor byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Osseor vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Přípravek Osseor by se měl užívat minimálně dvě hodiny po jídle či konzumaci mléka, mléčných výrobků nebo doplňků vápníku, a to nejlépe večer před spaním.
Lithuanian: Osseor vartojamas praėjus bent 2 valandoms po valgio, pieno, pieno produktų ar kalcio papildų vartojimo, geriausia prieš miegą.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Osseor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Osseor EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Osseor?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Osseor vartojimą?
Czech: Tyto materiály rovněž upozorní lékaře na schválená použití léčivého přípravku.
Lithuanian: Taip pat ši medžiaga primins gydytojams apie tai, koks šio vaisto vartojimo būdas yra patvirtintas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Osseor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Osseor rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Přípravek Osseor byl rovněž srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 261 mužů, u kterých existovalo zvýšené riziko zlomenin.
Lithuanian: Osseor taip pat buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime su 261 vyru, kuriam nustatyta padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Czech: Společnost dále uskuteční studii s cílem vyhodnotit efektivitu opatření, která byla zavedena za účelem snížení rizika potíží se srdcem a oběhovým systémem.
Lithuanian: Be to įmonė atliks tyrimą, kad įvertintų priemonių, kurios taikomos siekiant sumažinti širdies ir kraujotakos sutrikimų riziką, veiksmingumą.
Czech: Co je Osseor?
Lithuanian: Kas yra Osseor?
Czech: Přípravek Osseor se používá v dávce jeden sáček jednou denně.
Lithuanian: Vartojamas vienas Osseor maišelis per parą.
Czech: Další informace o přípravku Osseor
Lithuanian: Kita informacija apie Osseor:
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou osteoporózy.
Lithuanian: Gydymą gali skirti tik osteoporozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Z výsledků obou studií celkově vyplývá, že ve skupině pacientek užívajících přípravek Osseor se zlomeniny v jakémkoli jiném místě (včetně kyčle), než je páteř, vyskytly u menšího počtu žen než ve skupině pacientek užívajících placebo (331 z 3 295 žen užívajících přípravek Osseor oproti 389 z 3 256 žen užívajících placebo).
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad mažiau Osseor vartojusių moterų patyrė kitų nei stuburo kaulų (tarp jų ir klubų kaulų) lūžių, palyginti su placebo grupe (331 iš 3 295 Osseor vartojusių moterų, palyginti su 389 iš 3 256 placebą vartojusių moterų).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Osseor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Osseor nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Osseor (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (vyrážka, svědění, kopřivka nebo svědivá vyrážka a podkožní otok známý jako angioedém) a bolest postihující svaly, kosti a klouby.
Lithuanian: Dažniausi Osseor šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - padidėjusio jautrumo (alerginės) odos reakcijos (bėrimas, niežulys, dilgėlinė arba niežtintis bėrimas ir poodinis patinimas, vadinamoji angioedema) bei raumenų , kaulų ir sąnarių skausmas.
Czech: První studie zahrnovala 1 649 žen s osteoporózou, které již prodělaly zlomeninu páteře, a druhá studie zahrnovala přes 5 000 žen, u nichž osteoporóza postihla kyčel.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 1 649 osteoporoze sergančios moterys, jau patyrusios stuburo kaulų lūžių, antrajame - daugiau nei 5 000 moterų, kurioms osteoporozė pažeidė klubą.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Osseor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Osseor preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Jelikož existují určité údaje, jež poukazují na zvýšené riziko srdečního záchvatu při užívání přípravku Osseor, mělo by být při rozhodování o předepsání přípravku Osseor jednotlivým pacientům zohledněno jejich individuální riziko onemocnění srdce.
Lithuanian: Kadangi yra duomenų, rodančių, kad Osseor vartojantiems pacientams padidėja širdies smūgio rizika, prieš priimant sprendimą skirti Osseor reikia įvertinti kiekvienam pacientui kylančią širdies ligų riziką.
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům předepisujícím přípravek Osseor se navíc zasílají vzdělávací materiály obsahující informace o riziku potíží se srdcem a oběhovým systémem, které může léčivý přípravek vyvolat, a o nutnosti pravidelného sledování.
Lithuanian: Be to, pacientams ir Osseor skiriantiems sveikatos priežiūros specialistams išsiųsta mokomoji medžiaga, kurioje primenama apie širdies ir kraujotakos sistemos sutrikimų pavojų vartojant šį vaistą ir apie reguliaraus stebėjimo būtinybę.
Czech: Nesmějí jej užívat ani osoby, které jsou dočasně nebo trvale imobilizované, jako jsou lidé upoutaní na lůžko nebo zotavující se z chirurgického zákroku.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti laikinai ar nuolat judėti negalintiems žmonėms, pavyzdžiui, asmenims, kuriems taikomas lovos režimas, arba kurie sveiksta po chirurginės operacijos.
Czech: Je k dispozici ve formě sáčků obsahujících 2 g granulí pro přípravu perorální (ústně podávané) suspenze.
Lithuanian: Jis tiekiamas maišeliuose, kurių kiekviename yra po 2 g granulių geriamajai suspensijai ruošti.
Czech: S ohledem na snížení rizika srdečního záchvatu nesmějí přípravek Osseor užívat také pacienti s vysokým krevním tlakem, který není řádně kontrolován, ani pacienti, kteří trpí nebo trpěli kterýmkoli z těchto onemocnění:
Lithuanian: Siekiant sumažinti širdies smūgio riziką Osseor negalima skirti aukštą kraujospūdį turintiems pacientams, kuriems nepavyksta jo tinkamai kontroliuoti, arba pacientams, kuriems anksčiau arba neseniai nustatyta bent viena iš šių ligų:
Czech: Přípravek Osseor byl zkoumán u téměř 7 000 starších žen ve dvou rozsáhlých studiích.
Lithuanian: Atlikti du dideli Osseor tyrimai su beveik 7 000 vyresnio amžiaus moterų.
Czech: Přípravek Osseor se používá k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí u žen po menopauze a u mužů s vysokým rizikem vzniku zlomenin, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Lithuanian: Osseor skirtas sunkios formos osteoporozei (kaulinio audinio išretėjimo ligai) gydyti moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems gresia didelė kaulų lūžių rizika, ir kurių negalima gydyti kitais patvirtintais vaistais nuo osteoparozės.
Czech: Osseor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát.
Lithuanian: Osseor - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos stroncio ranelato.
Czech: Jaký přínos přípravku Osseor byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Osseor nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osseor?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Osseor vartojimu?
Czech: Tato studie zkoumala změny v hustotě kostí po jednom roce léčby.
Lithuanian: Buvo stebima, kaip pasikeičia kaulinio audinio tankis per vienerius gydymo metus.
Czech: U žen po menopauze přípravek Osseor snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
Lithuanian: Moterims po menopauzės Osseor mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.
Czech: Obsah sáčku se vysype do sklenice vody a zamíchá.
Lithuanian: Iš jo granulės suberiamos į stiklinę vandens ir išmaišomos.
Czech: Přesný způsob působení stroncia v rámci léčby osteoporózy není zcela objasněn, je však známo, že podporuje tvorbu kostí a zmírňuje jejich odbourávání.
Lithuanian: Kaip tiksliai stroncis veikia sergant osteoporoze, nėra žinoma, tačiau žinoma, kad jis skatina kaulinio audinio susidarymą ir mažina kaulų lūžių riziką.
Czech: Ve studii na pacientech mužského pohlaví došlo po jednom roce léčby ke zvýšení hustoty kostí v dolní části páteře o 7 % u pacientů užívajících přípravek Osseor, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení tohoto ukazatele o 1,7 %.
Lithuanian: Vyrų tyrime apatinės stuburo dalies kaulinio audinio tankis per vienus gydymo metus Osseor vartojantiems pacientams padidėjo 7 proc., palyginti su 1,7 proc.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osseor platné v celé Evropské unii dne 21. září 2004.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Osseor rinkodaros leidimą.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Osseor je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Osseor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Léčivá látka v přípravku Osseor, stroncium-ranelát, působí na strukturu kostí.
Lithuanian: Osseor veiklioji medžiaga stroncio ranelatas veikia kaulų struktūrą.
Czech: • cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění postihující krevní cévy v mozku, např. mrtvice).
Lithuanian: • galvos smegenų kraujagyslių liga (ligos, sutrikdančios smegenų kraujagyslių veiklą, pavyzdžiui, insultas).
Czech: • ischemická choroba srdeční (jako je angina pectoris nebo srdeční záchvat),
Lithuanian: • išeminė širdies liga (pavyzdžiui, krūtinės angina arba širdies smūgis);
Czech: Osteoporóza se také objevuje u mužů z důvodu postupného úbytku kostní tkáně způsobeného stárnutím.
Lithuanian: Osteoporozė nustatoma ir vyrams, nes senstant kaulinis audinys palaipsniui nyksta.
Czech: V první studii se vycházelo z počtu pacientek, u kterých se v průběhu tří let vyskytla nová zlomenina v oblasti páteře.
Lithuanian: Pirmajame tyrime vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kiek pacienčių per trejus metus lūžo stuburo kaulas.
Czech: Jak byl přípravek Osseor zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Osseor?
Czech: Pacienti by měli užívat doplňky vápníku nebo vitaminu D, pokud nezískávají dostatek těchto látek ze stravy.
Lithuanian: Osseor skirtas ilgalaikiam vartojimui. Jeigu pacientas su maistu negauna pakankamai vitamino D ar kalcio, jos turėtų vartoti atitinkamų maisto papildų.
Czech: Přípravek Osseor nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují nebo se vyskytly žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách, například v dolních končetinách nebo v plicích).
Lithuanian: Osseor negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau arba neseniai diagnozuota krešulių venose (kraujo krešulių kojų arba plaučių venose sukeltų sutrikimų).
Czech: • onemocnění periferních tepen (zablokování průtoku krve v tepnách, obvykle v nohou),
Lithuanian: • periferinė arterijų liga (sutrikusi, paprastai kojų, arterijų kraujotaka);
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Osseor.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Osseor Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Osseor rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Jakmile se stronciumranelát dostane do střeva, uvolňuje se z něho stroncium, které se vstřebává do kostí.
Lithuanian: Žarnyne stroncio ranelatas išskiria stroncį, kuris absorbuojamas į kaulus.
Czech: Druhá studie zkoumala počet pacientek, u kterých se vyskytla nová zlomenina způsobená osteoporózou v jakémkoli místě s výjimkou páteře.
Lithuanian: Antrajame tyrime vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kiek osteoporoze sergančių pacienčių patyrė kitos srities nei stuburo kaulo lūžį.
Czech: Tím se prokázalo zmírnění rizika zlomenin.
Lithuanian: Tai rodo, kad Osseor padeda mažinti kaulų lūžio riziką.
Czech: Při zaměření výhradně na ženy ve věku od 74 let se zvláště slabými stehenními kostmi však z výsledků vyplynulo, že při užívání přípravku Osseor dochází ke snížení rizika zlomenin kyčle.
Lithuanian: Atskirai vertinami antrojo tyrimo rezultatai neįrodė pakankamo Osseor kaulų lūžių profilaktinio poveikio, tačiau įvertinus vien 74 metų ir vyresnių moterų, kurių šlaunikauliai buvo itin silpni, rezultatus, galima teigti, kad Osseor padeda sumažinti klubų kaulo lūžio riziką.
Czech: V první studii přípravek Osseor zmírnil v průběhu tří let riziko nové zlomeniny páteře o 41 %: nová zlomenina páteře se vyskytla u 21 % ze 719 žen, které užívaly přípravek Osseor, a u 33 % ze 723 žen užívajících placebo.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Osseor per trejus metus stuburo kaulų lūžių riziką sumažino 41 proc.: stuburo kaulo lūžį patyrė 21 proc.
Czech: V obou studiích byl přípravek Osseor srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění rizika vzniku nové zlomeniny při užívání přípravku Osseor.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Osseor buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Czech: K čemu se přípravek Osseor používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Osseor?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Osseor schválen?
Lithuanian: Kodėl Osseor buvo patvirtintas?
Czech: Jak přípravek Osseor působí?
Lithuanian: Kaip veikia Osseor?
Czech: 15. dubna 2014 EMA/235924/2014
Lithuanian: balandžio 15 d. EMA/235924/2014
Czech: Další informace lze nalézt zde.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite čia.
Czech: Dále je důležité, že společnost byla požádána o provedení dalšího výzkumu za účelem prokázání účinnosti nových opatření.
Lithuanian: Svarbu ir tai, kad bendrovė turės atlikti papildomus mokslinius tyrimus, kad įrodytų naujųjų priemonių veiksmingumą.
Czech: Další informace o doporučení výboru PRAC a podkladové informace k tomuto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie PRAC rekomendaciją ir bendrąją informaciją apie šią peržiūrą rasite agentūros interneto svetainėje.
Czech: Výsledky ukázaly u přípravků Protelos/Osseor v porovnání s placebem zvýšené riziko infarktu myokardu (1,7 % oproti 1,1 %) s relativním rizikem 1,6 (95% CI 1,07 až 2,38) a zvýšené riziko žilních trombotických a embolických příhod - 1,9 % oproti 1,3 % s relativním rizikem 1,5 (95% CI 1,04 až 2,19).
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad vartojant Protelos/Osseor, miokardo infarkto rizika yra didesnė, nei vartojant placebą (1,7 % plg. su 1,1 %), o santykinė rizika siekia 1,6 (95 % PI: 1,072,38), ir kyla didesnė venų trombozinių ir embolinių reiškinių rizika (1,9 % plg. su 1,3 %), kai santykinė rizika yra 1,5 (95 % PI: 1,04-2,19).
Czech: Tel: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427a El.
Czech: Riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění u pacienta by mělo být posuzováno před začátkem léčby a poté pravidelně, obecně každých 6 až 12 měsíců.
Lithuanian: Pacientui kylančią širdies ir kraujagyslių sistemos ligos riziką reikia įvertinti prieš pradedant gydymą, o vėliau - nuolat, paprastai kas 6-12 mėnesių.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Lithuanian: CHMP rekomendacijos buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri jas patvirtino ir paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Czech: Oba výbory spolu úzce spolupracovaly a doporučení výboru PRAC nám pomohlo při kompletním hodnocení profilu přínosů a rizik léčivých přípravků," uvedl Tomas Salmonson, předseda výboru CHMP.
Lithuanian: Abu komitetai glaudžiai bendradarbiavo, o PRAC rekomendacija padėjo mums išsamiai įvertinti šio vaisto naudos ir rizikos balansą," - sakė CHMP pirmininkas Tomas Salmonson.
Czech: • Před zahájením léčby lékař posoudí vaše riziko srdečního onemocnění a vysokého krevního tlaku a toto riziko bude během léčby i nadále v pravidelných intervalech kontrolovat.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, jūsų gydytojas įvertins jums kylančią širdies ligos ir padidėjusio kraujospūdžio riziką, ir toliau nuolat tikrins ją gydymo laikotarpiu.
Czech: Přípravky Protelos/Osseor budou i nadále dostupné, ale s dalšími omezeními
Lithuanian: Protelos/Osseor paliekamas rinkoje, bet nustatomi papildomi apribojimai
Czech: Toto konečné doporučení agentury EMA ohledně použití přípravků Protelos/Osseor je založeno na analýze sdružených údajů z randomizovaných studií u přibližně 7 500 postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Lithuanian: Ši galutinė EMA rekomendacija dėl Protelos/Osseor vartojimo buvo pagrįsta atsitiktinių imčių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 7 500 osteoporoze sergančių pomenopauzinio amžiaus moterų, sujungtų duomenų analize.
Czech: „Výbor PRAC během tohoto postupu úzce spolupracoval s výborem CHMP, a i když vezmeme v úvahu, že doporučení těchto dvou výborů se liší, jejich chápání profilů přínosů a rizik léčivých přípravků je velmi podobné a sdílíme společný názor na význam účinného sledování kardiovaskulárních rizik," uvedla June Raine, předsedkyně výboru PRAC.
Lithuanian: „Visos procedūros metu PRAC glaudžiai bendradarbiavo su CHMP ir, nors mes pripažįstame, kad šių dviejų komitetų rekomendacijos skyrėsi, mes labai panašiai vertiname šio vaisto naudos ir rizikos santykį ir sutariame, kad svarbu veiksmingai kontroliuoti širdies ir kraujagyslių sistemai kylančią riziką," - sakė PRAC pirmininkė June Raine.
Czech: „Výbor PRAC bude nadále sledovat bezpečnost přípravků Protelos/Osseor i účinnost opatření k minimalizaci rizik při dlouhodobém používání."
Lithuanian: „PRAC toliau stebės Protelos /Osseor saugumą ir rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą šį vaistą vartojant ilgą laiką.
Czech: U pacientů léčených přípravky Protelos/Osseor by měl být navíc pravidelně každých 6 až 12 měsíců prováděn screening i sledování.
Lithuanian: Be to, gydymo Protelos/Osseor laikotarpiu reikia nuolat, kas 6-12 mėn., tikrinti ir kontroliuoti pacientų sveikatos būklę.
Czech: Při rozhodování o způsobu použití přípravků Protelos/Osseor vzal výbor CHMP v úvahu analýzu přínosů a rizik výboru PRAC i doporučení odborníků na osteoporózu, z nichž vyplývá, že existuje skupina pacientů, pro které mohou být tyto léčivé přípravky přínosem.
Lithuanian: Spręsdamas, kaip Protelos/Osseor turėtų būti vartojamas, CHMP atsižvelgė į PRAC atliktą šio vaisto naudos ir rizikos analizę, taip pat į osteoporozės ekspertų patarimą, kad yra grupė pacientų, kuriems šis vaistas būtų naudingas.
Czech: • Lékaři by měli rozhodnutí o léčbě přípravky Protelos/Osseor i nadále zakládat na hodnocení rizika u individuálního pacienta.
Lithuanian: • Gydytojai ir toliau turėtų spęsti dėl Protelos/Osseor skyrimo, remdamiesi kiekvienam pacientui kylančios rizikos vertinimu.
Czech: • Jestliže se u vás vyvinou srdeční nebo oběhové problémy během léčby, bude u vás léčba přípravky Protelos/Osseor ukončena.
Lithuanian: • Jeigu gydymo laikotarpiu jums išsivystys širdies ar kraujo apytakos sutrikimų, jūsų gydymas Protelos/Osseor bus nutrauktas.
Czech: První stadium tohoto přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, a tento výbor vydal soubor doporučení.
Lithuanian: Pirmajame etape duomenis peržiūrėjo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistiniais preparatais susijusių saugumo klausimų vertinimą, ir jis pateikė kelias rekomendacijas.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom u pacientů s vysokým rizikem by přípravky Protelos/Osseor měly zůstat zachovány jako léčebná možnost pro pacienty bez kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze, kteří nemohou užívat jiné léčivé přípravky.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom išvengti kaulų lūžių prie didelės rizikos grupės priskiriamų pacientų populiacijoje, šį vaistą turėtų būti leidžiama toliau vartoti pacientams, kurie negali vartoti kitų vaistų, bet kurių ligos istorijoje nėra širdies ir kraujagyslių sistemos ligų.
Czech: • Lékaři by měli dle potřeby přehodnotit léčbu svých pacientů léčených přípravky Protelos/Osseor.
Lithuanian: • Prireikus, gydytojai turėtų peržiūrėti pacientams, kurie šiuo metu vartoja Protelos/Osseor, taikomą gydymą.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla poté zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků; ten pak vydal konečné stanovisko agentury.
Lithuanian: Vėliau PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos už visus su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus atsakingam Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP), kuris priėmė agentūros galutinę nuomonę.