FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica após transplante de células hematopoiéticas (TCH), incluindo casos fatais, em regimes de condicionamento em doses elevadas em que o bussulfano foi administrado em combinação com outro tratamento condicionante.
Icelandic: Greint hefur verið frá segaöræðakvilla (thrombotic microangiopathy) eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HCT), þar á meðal tilfellum sem leiddu til dauða, eftir háskammta undirbúningsmeðferð þar sem búsúlfan var gefið samhliða annarri undirbúningsmeðferð.
Portuguese: O tempo para a Contagem de Neutrófilos Absoluta (CNA) superior a 0,5x109/l foi de 13 dias (variação 9-29 dias) nos doentes alogénicos (OMC BUS 4), e 10 dias (variação 8-19 dias) nos doentes autólogos (OMC-BUS 3).
Icelandic: (Absolute Neutrophil Count, ANC) meira en 0,5x109/l hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu (OMC-BUS-4) og 10 dagar (8-19 dagar) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu sjúklingum (OMC-BUS-3).
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de bussulfano em combinação com a fludarabina (FB) antes do TCPH alogénico, deriva da revisão da literatura de 7 estudos publicados envolvendo 731 doentes com malignidades mieloides e linfoides que relatam a utilização de perfusão intravenosa de bussulfano uma vez por dia em vez de quatro doses por dia.
Icelandic: Skráningar á öryggi og verkun búsúlfans í samsetningu með flúdarabíni (FB) fyrir ósamgena stofnfrumnaígræðslu byggja á endurmati á 7 birtum rannsóknum sem tóku til 731 sjúklings með illkynja merg- og eitlasjúkdóma.
Portuguese: Foi referida febre em 87% dos doentes e classificada como ligeira/moderada em 84% e grave em 3%.
Icelandic: Aðrar sýkingar voru taldar alvarlegar hjá 3%. Greint var frá hita hjá 87%, vægum/í meðallagi alvarlegum hjá 84% og alvarlegum hjá 3%.
Portuguese: Foram realizados dois estudos prospetivos de fase II não controlados, de braço único e abertos, em doentes com doença do sistema hematológico, a maioria dos quais em estado avançado.
Icelandic: Tvær framsýnar, eins arms, opnar fasa II rannsóknir sem ekki eru samanburðarrannsóknir voru gerðar hjá sjúklingum með blóðsjúkdóma, stærstur hluti sjúklinganna var með langt genginn sjúkdóm.
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética do bussulfano.
Icelandic: Lyfjahvörf búsúlfans hafa verið rannsökuð.
Portuguese: Não utilize Bussulfano Fresenius Kabi: - se tem alergia ao bussulfano ou a qualquer outro componente deste medicamento, indicado na secção 6, - se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Icelandic: Ekki má nota Busulfan Fresenius Kabi : ef um er að ræða ofnæmi fyrir búsúlfani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Em 1% dos doentes (1/103) a pneumonia foi fatal e em 3% foi ameaçadora da vida.
Icelandic: Lungnabólga var banvæn í 1% tilvika (1/103) og var lífshættuleg hjá 3%.
Portuguese: A dose total de bussulfano prescrita deve ser administrada durante duas ou três horas dependendo do regime de condicionamento.
Icelandic: Innrennslistími fyrir allan búsúlfanskammtinn sem var ávísaður verður að vera tveir eða þrír klukkutímar eftir því hvaða undirbúningsmeðferð er beitt.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi é fornecido como uma solução viscosa, límpida e incolor em frascos para injetáveis de vidro incolor (tipo I) de 10 ml.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi er tær og litlaus, seigfljótandi lausn í 10 ml glærum, litlausum hettuglösum úr gleri (tegund I).
Portuguese: O DMA reduz a fertilidade em roedores machos e fêmeas.
Icelandic: DMA dró úr frjósemi hjá kven- og karlnagdýrum.
Portuguese: Nestes estudos, os parâmetros de eficácia primária foram a mieloablação, o enxerto, a recidiva e a sobrevivência.
Icelandic: Aðal breyturnar hvað varðar verkun í þessum rannsóknum voru mergeyðing, ígræðsla, versnun og lifun.
Portuguese: Medicamentos antes de receber Bussulfano Fresenius Kabi:
Icelandic: Lyfjagjöf áður en þú færð Busulfan Fresenius Kabi:
Portuguese: Usando uma seringa sem policarbonato equipada com uma agulha:
Icelandic: Nota á sprautu (ekki úr pólýkarbónati) með nál:
Portuguese: - Se o concentrado ou a solução de bussulfano diluída contactar com a pele ou com as mucosas, lavar imediata e cuidadosamente com água abundante.
Icelandic: - Komist þykkni eða þynnt búsúlfanlausn í snertingu við húð eða slímhúð á samstundis að skola húð/slímhúð vandlega með vatni.
Portuguese: Por exemplo:
Icelandic: Fylgt eftir með:
Portuguese: Atendendo ao potencial de tumorigenicidade revelado pelo bussulfano, em estudos em animais e no homem, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com bussulfano.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á æxlismyndandi áhrif búsúlfans í rannsóknum á mönnum og dýrum á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með búsúlfan stendur.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi tem de ser preparado por um profissional de saúde usando técnicas de transferência asséptica.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi verður að vera blandað af heilbrigðisstarfsfólki að viðhafðri smitgát.
Portuguese: Neste caso o conjunto de perfusão deve ser usado com o menor volume de enchimento possível (por exemplo, 0,3-0,6 ml), volume este repleto de solução de medicamento antes de começar a perfusão com bussulfano e depois lavado com a solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose (5%).
Icelandic: Í þeim tilvikum á að nota innrennslissett með litlu rúmmáli (þ.e. 0,3-0,6 ml) sem fyllt er með þynntri lausninni áður en búsúlfan innrennslið hefst og skola síðan með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa (5%) stungulyfi, lausn.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de bussulfano ou de DMA em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun á búsúlfani og DMA hjá konum á meðgöngu.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Dimetilacetamida e Macrogol 400
Icelandic: Dímetýlasetamíð og makrógól 400
Portuguese: Em adultos, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5x109/l, em mediana 4 dias após o transplante em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu em mediana nos 10º e 13º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente (período neutropénico mediano de 6 e 9 dias respetivamente).
Icelandic: Hjá fullorðnum var heildarfjöldi hlutleysiskyrninga < 0,5x109/l, 4 dögum (miðgildi) eftir ígræðslu hjá 100% sjúklinganna og bata var náð 10 dögum (miðgildi) eftir samgena ígræðslu og 13 dögum (miðgildi) eftir ósamgena ígræðslu (miðgildi hlutleysiskyrningafæðar eftir samgena ígræðslu var 6 dagar og 9 dagar eftir ósamgena ígræðslu).
Portuguese: O tempo mediano para a neutropenia foi de 4 dias, quer para doentes autólogos quer para alogénicos.
Icelandic: Miðgildistími þar til hlutleysiskyrningafæð kom fram var 4 dagar bæði fyrir sjúklinga sem fengu samgena ígræðslu og þá sem fengu ósamgena ígræðslu.
Portuguese: Na população pediátrica, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5x109/l, em mediana 3 dias após o transplante, em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu nos 5º e 18,5º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente.
Icelandic: Hjá börnum var heildarfjöldi hlutleysiskyrninga < 0,5x109/l, 3 dögum (miðgildi) eftir ígræðslu hjá 100% sjúklinganna og varaði í 5 daga eftir samgena ígræðslu og í 18,5 daga eftir ósamgena ígræðslu.
Portuguese: O peso corporal ideal (PCI) é calculado do seguinte modo: PCI no homem (kg) = 50 + 0,91x (altura em cm - 152);
Icelandic: Kjörþyngd karlar (kg) = 50 + 0,91 x (hæð í cm-152);
Portuguese: A administração sistémica concomitante de fenitoína a doentes a fazer doses elevadas de bussulfano por via oral tem sido relacionada com o aumento da depuração do bussulfano, devido à indução da glutationaS-transferase, enquanto que não foi relatada qualquer interação com a utilização de benzodiazepinas como o diazepam, clonazepam, ou lorazepam na prevenção de convulsões provocadas por doses elevadas de bussulfano.
Icelandic: Greint hefur verið frá að samtímis gjöf fenýtóíns hjá sjúklingum sem fá stóra skammta af búsúlfani til inntöku auki úthreinsun búsúlfans vegna hvötunar glútatíon-S-transferasa en ekki hefur verið greint frá milliverkunum þegar benzódíazepín t.d. díazepam, clónazepam eða lórazepam hafa verið notuð fyrirbyggjandi sem krampastillandi lyf ásamt stórum skömmtum af búsúlfani.
Portuguese: Bussulfano em combinação com ciclofosfamida ou melfalano
Icelandic: Búsúlfan ásamt cýklófosfamíði eða melphalani
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM contendo 1 frasco para injetáveis
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM UMBÚÐIR sem innihalda 1 hettuglas
Portuguese: Os dados disponíveis em animais apoiam o potencial carcinogénico do bussulfano.
Icelandic: Niðurstöður sem fyrir hendi eru úr dýratilraunum styðja þessa kenningu um hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif búsúlfans.
Portuguese: O principal efeito tóxico é uma profunda mieloablação e pancitopenia, mas podem ser afetados o sistema nervoso central, o fígado, os pulmões e o trato gastrointestinal.
Icelandic: Aðaleiturverkunin er kröftug mergbæling og blóðfrumnafæð en áhrifa getur einnig gætt á miðtaugakerfi, lifur, lungu og meltingarveg.
Portuguese: Afeções do cristalino incluindo opacificação do cristalino do olho (catarata) e visão turva (diminuição da espessura da córnea)
Icelandic: Sjúkdómar í augasteini, þar með talið ský á augasteini (cataract) og þokusýn (þynning á hornhimnu).
Portuguese: Em ratos fêmeas prenhes, o bussulfano provocou esterilidade na descendência, quer feminina, quer masculina, devido à ausência de células germinais nos testículos e nos ovários.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum var sýnt fram á ófrjósemi hjá karl- og kvenrottum vegna skorts á kímfrumum í eistum og eggjastokkum.
Portuguese: 10 ml de concentrado para solução para perfusão em frascos para injetáveis de vidro (tipo I) incolor transparente, com uma rolha de borracha revestida a teflon e selada com um selo flip-off de alumínio.
Icelandic: 10 ml innrennslisþykkni í glærum hettuglösum úr gleri (tegund I) með teflonhúðuðum gúmmítappa og innsigli úr áli.
Portuguese: Portanto, os homens tratados com bussulfano são aconselhados a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo, e a aconselharem-se sobre a crioconservação de esperma antes do tratamento, dada a possibilidade de infertilidade irreversível, durante o tratamento com bussulfano.
Icelandic: Því er körlum sem meðhöndlaðir eru með búsúlfan ráðlagt frá að geta barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og leita ráðgjafar í sambandi við að frysta sæði til geymslu fyrir meðferð, því búsúlfan meðferð getur hugsanlega valdið varanlegri ófrjósemi.
Portuguese: Uma dose única s.c. de 2,2 g/kg, administrada ao 4º dia de gestação, terminou a gravidez em 100% dos hamsters testados.
Icelandic: Einn 2,2 g/kg skammtur undir húð á 4. degi meðgöngu hjá hömstrum, endaði með fósturvísisdauða.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (mortalidade embriofetal e malformações) (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (dauði fósturvísa og vansköpun) (sjá kafla
Portuguese: O bussulfano provocou depleção de oócitos em ratos fêmeas e induziu esterilidade em ratos machos e no hamster.
Icelandic: Búsúlfan eyðir eggfrumum hjá kvenrottum og orsakaði ófrjósemi hjá karlrottum og hömstrum.
Portuguese: Não deve ser forçada a passagem de produto residual para o sistema de administração dado que a perfusão rápida de bussulfano não foi testada e não é recomendada.
Icelandic: Eftirskolun má alls ekki ekki fara fram í gegnum sama æðalegg og lyfjagjöfin þar sem hratt innrennsli búsúlfans hefur ekki verið rannsakað og er ekki ráðlagt.
Portuguese: Com base em dados obtidos com humanos, o bussulfano foi classificado pelo IARC como carcinogénio humano.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum frá mönnum er búsúlfan flokkað sem krabbameinsvaldandi hjá mönnum samkvæmt IARC.
Portuguese: A consequência do tratamento com bussulfano na dose e esquema posológico recomendados é mielossupressão profunda, atingindo todos os doentes.
Icelandic: Afleiðing búsúlfanmeðferðar hjá öllum sjúklingum eftir ráðlagða skammta og meðferðaráætlun er djúpstæð mergbæling.
Portuguese: A administração de bussulfano deverá ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento condicionante realizado antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Icelandic: Gjöf búsúlfans á að vera undir eftirliti sérfræðings sem hefur reynslu í undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu.
Portuguese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
Icelandic: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Bretland
Portuguese: As mulheres não podem estar grávidas durante o tratamento com Bussulfano Fresenius Kabi e, até 6 meses após o tratamento.
Icelandic: Konur mega alls ekki verða þungaðar meðan á meðferð með Busulfan Fresenius Kabi stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: Podem ocorrer granulocitopenia, trombocitopenia e anemia graves, ou quaisquer combinações entre estas.
Icelandic: Alvarleg kyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi og eitthvert sambland af þessu getur komið fram.
Portuguese: Para preparar a solução final para perfusão, juntar (A) ml de Bussulfano Fresenius Kabi a (B) ml de diluente (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%).
Icelandic: Til að blanda endanlega innrennslislausn er (A) ml af Busulfan Fresenius Kabi bætt út í (B) ml af þynningarlausn (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5 % lausn fyrir stungulyf).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Portuguese: seguida de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) ou - uma administração de 140 mg/m2 de melfalano (BuMel) iniciada pelo menos 24 horas após a 16.ª dose de bussulfano (ver secção 4.5).
Icelandic: - 4 lotum af 50 mg/kg líkamsþunga (BuCy4) eða - einni gjöf 140 mg/m² Melphalan (BuMel) gjöf hafin a.m.k. 24 klst.
Portuguese: A duração mediana da neutropenia foi de 6 dias e 9 dias, para doentes alogénicos e autólogos.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar hlutleysiskyrningafæðar var 6 dagar fyrir sjúklinga sem fengu samgena ígræðslu og 9 dagar fyrir þá sem fengu ósamgena ígræðslu.
Portuguese: A doença veno-oclusiva hepática é uma das principais complicações que pode ocorrer durante o tratamento com bussulfano.
Icelandic: (Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD)) er aðalfylgikvillinn sem getur komið fram meðan á meðferð með búsulfan stendur.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para o bussulfano a não ser o transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til fyrir búsúlfan annað en stofnfrumnaígræðsla.
Portuguese: Adicionalmente, existem relatos de casos publicados de aumento dos níveis plasmáticos de bussulfano após a administração de metronidazol.
Icelandic: Í útgefnum heimildum hefur einnig verið greint frá hækkuðum gildum búsúlfans í plasma eftir gjöf metrónídazóls.
Portuguese: Bussulfano não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida, em bólus ou periférica.
Icelandic: Búsúlfan á ekki að gefa með hraðri inndælingu í bláæð með hleðsluskammti eða í útlægar æðar.
Portuguese: Hipogonadismo**
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur**
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de setembro de 2014 Data da última renovação:
Icelandic: 22. September 2014
Portuguese: O tempo para a Contagem de Neutrófilos Absoluta (CNA) superior a 0,5x109/l foi de 21 dias (variação 12-47 dias) nos doentes alogénicos, e 11 dias (variação 10-15 dias) nos doentes autólogos.
Icelandic: Eftir 21 dag (12-47 dagar) var heildarfjöldi daufkyrninga orðinn meiri en 0,5x109/l hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu og eftir 11 daga (10-15 daga) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 10 ml.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 10 ml.
Portuguese: - O volume calculado do concentrado tem de ser removido do frasco para injetáveis.
Icelandic: Það magn af þykkninu sem á að nota verður að vera dregið upp úr hettuglasinu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bussulfano Fresenius Kabi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Busulfan Fresenius Kabi
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, produto deve ser usado imediatamente após diluição.
Icelandic: Með tilliti til örvera á að nota lyfið strax eftir þynningu.
Portuguese: Em recém-nascidos, crianças e adolescentes (0 aos 17 anos) A dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi em combinação com ciclofosfamida ou melfalano é baseada no seu peso corporal variando entre 0,8 e 1,2 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Busulfan Fresenius Kabi í samsettri meðferð með cýclófosfamíði eða melphalani fer eftir líkamsþyngd og er á bilinu 0,8 til 1,2 mg/kg.
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, os dados com bussulfano foram obtidos com a administração concomitante de fenitoína ou de benzodiazepinas para profilaxia de episódios convulsivos.
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum og börnum fengust upplýsingar um búsúlfan þegar það var notað samhliða fyrirbyggjandi krampastillandi meðferð þ.e. annað hvort með fenýtóíni eða benzodíazepíni.
Portuguese: Desconhecido*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*
Portuguese: As toxicidades graves envolvendo os sistemas respiratório, hepático e hematológico foram consideradas como consequências esperadas do regime condicionante e do processo de transplante.
Icelandic: Litið er á alvarleg eituráhrif sem ná til blóðs, lifrar og öndunarfæra sem afleiðingar undirbúningsmeðferðarinnar og ígræðslunnar og sem reiknað var með.
Portuguese: Ocorreu anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) em 69% dos doentes.
Icelandic: Hjá 69% sjúklinganna kom blóðleysi fram (blóðrauði < 8,0 g/dl).
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi deve ser diluído antes da administração.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi á að þynna fyrir notkun.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli
Portuguese: Tal como com outros compostos citotóxicos, deve-se ter cuidado no manuseamento e na preparação da solução de bussulfano: - Recomenda-se o uso de luvas e vestuário de proteção.
Icelandic: Eins og við á um önnur frumueitur verður að gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun búsúlfanlausnarinnar:
Portuguese: Todos os procedimentos de transferência requerem o cumprimento estrito de técnicas assépticas, usando de preferência o fluxo laminar vertical de segurança.
Icelandic: Fylgja verður ströngustu reglum um smitgát við alla meðferð, helst á að nota öryggisskáp með lóðréttu lagstreymi.
Portuguese: Nos dados com bussulfano, não existe evidência de um efeito de indução da fenitoína.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um hvötunar-áhrif fenýtóíns í gögnum um búsúlfan.
Portuguese: Registou-se trombocitopenia (< 25x109/l ou requerendo transfusão de plaquetas), numa mediana de 5-6 dias, em 98% dos doentes.
Icelandic: Hjá 98% sjúklinganna var miðgildi blóðflagnafæðar (< 25x109/l eða nauðsynlegt var að gefa blóðflögur) 5-6 dagar.
Portuguese: A mielossupressão e a imunossupressão foram os efeitos terapêuticos desejados do regime condicionante.
Icelandic: Mergbæling og ónæmisbæling eru þau áhrif sem sóst er eftir með undirbúningsmeðferðinni.
Portuguese: A análise dos dados através de um método de farmacocinética da população indicou não haver diferenças na depuração do bussulfano intravenoso entre a terapêutica com fenitoína e clonazepam, e por conseguinte, foram obtidas exposições plasmáticas de bussulfano semelhantes independentemente do tipo de profilaxia de episódios convulsivos.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er enginn munur á úthreinsun búsúlfans eftir inngjöf í bláæð hvort sem um meðferð með fenýtóíni eða clónazepami er að ræða og því er þéttni búsúlfans í plasma svipuð við báðar fyrirbyggjandi meðferðirnar.
Portuguese: Todos os doentes devem ser pré-medicados com fármacos anticonvulsivantes para evitar as convulsões relacionadas com o uso de doses elevadas de bussulfano.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf ætti að gefa krampastillandi lyf til að koma í veg fyrir krampa sem greint hefur verið frá eftir stóra skammta búsúlfans.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao usar paracetamol antes (menos de 72 horas) ou simultaneamente com a administração de bussulfano devido a um possível decréscimo no metabolismo do bussulfano (ver secção
Icelandic: Gæta þarf varúðar við notkun parasetamóls fyrir gjöf búsúlfans (72 klst. fyrir gjöf) eða samtímis gjöf búsúlfans því parasetamól getur hugsanlega dregið úr umbroti búsúlfans (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), para 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 25ºC ± 2ºC ou 12 horas após diluição, quando conservado a 2ºC-8ºC, seguido de 3 horas de conservação a 25ºC ± 2ºC (tempo de perfusão incluído).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu með glúkósa 5% eða natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn: - 8 klst. (þar með talið tíminn sem innrennslið tekur) eftir þynningu þegar lyfið er geymt við 25°C
Portuguese: Os antieméticos devem ser administrados antes da primeira dose de bussulfano e continuados durante a sua administração, segundo um esquema pré-determinado, de acordo com a prática local.
Icelandic: Fyrir fyrsta skammt af búsúlfani ætti að gefa uppsölustillandi lyf og halda því áfram alla meðferðina eftir ákveðinni áætlun á hverjum stað.
Portuguese: Isto é normal.
Icelandic: Þetta er eðlilegt.
Portuguese: 30 meses
Icelandic: 30 mánuðir
Portuguese: IC 95% 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Icelandic: 95% CI 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Portuguese: Neste estudo, 428 doentes foram aleatorizados para um dos dois grupos de tratamento.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 428 sjúklingum slembiraðað í einn af tveim rannsóknarhópum.
Portuguese: Cada área pode ter vários locais de injeção.
Icelandic: Hvert svæði getur haft marga inndælingarstaði.
Portuguese: Será acompanhado mais atentamente pelo seu médico se for adolescente (16-17 anos).
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með notkun þinni ef þú ert unglingur (16-17 ára).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Novembro de 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
Portuguese: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Suécia
Icelandic: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Svíþjóð
Portuguese: Isto pode acontecer desde várias horas a vários dias após o nascimento.
Icelandic: Þetta getur komið fram nokkrum klukkutímum eða dögum eftir fæðingu.
Portuguese: Poderá ver uma pequena bolha de ar, o que é normal.
Icelandic: Lítil loftbóla kann að sjást og það er eðlilegt.
Portuguese: Deve utilizar a dose que o seu médico lhe prescreveu.
Icelandic: Þú verður að nota skammtinn sem læknirinn hefur ávísað þér.
Portuguese: N Mediana 26,7
Icelandic: N 213 Miðgildi 26,7
Portuguese: Não reutilize a seringa de segurança.
Icelandic: Ekki endurnýta öryggissprautuna.
Portuguese: Álcool ou medicamentos que contenham álcool.
Icelandic: - áfengi eða lyf sem innihalda áfengi:
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Rechon Life Science AB
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Rechon Life Science AB