FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Jahr 2006 kam man bei einem EMA-Expertentreffen1 zum Thema FVIII-Produkte und Inhibitorentwicklung zu dem Schluss, dass die Erfassung vergleichbarer klinischer Daten zur Immunogenität von rekombinanten und aus Plasma gewonnenen FVIII-Produkten als langfristiges Ziel notwendig ist.
Greek: Το 2006, μετά από συνεδρίαση, η ομάδα εμπειρογνωμόνων του EMA1 για τα προϊόντα του παράγοντα FVIII και την ανάπτυξη αποκλειστών, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη συλλογής συγκρίσιμων κλινικών δεδομένων σχετικά με την ανοσογονικότητα των ανασυνδυασμένων και προερχόμενων από το πλάσμα προϊόντων του παράγοντα FVIII στο πλαίσιο μακροχρόνιας χρήσης.
German: Fünf von 37 (14 %) zuvor unbehandelten Patienten und vier von 23 (17 %) minimal behandelten Patienten, die mit Helixate NexGen behandelt wurden, entwickelten innerhalb von 20 ET (Expositionstage) Inhibitoren.
Greek: Πέντε από τους 37 (14%) ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και 4 από τους 23 (17%) ασθενείς που είχαν λάβει ελάχιστη θεραπεία και οι οποίοι έλαβαν Helixate NexGen εμφάνισαν αποκλειστές μετά από έκθεση 20 ημερών.
German: Abschließend zur Unterstützung der oben erwähnten klinischen Daten stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Qualitätsdaten in Bezug auf das Herstellungsverfahren von Kogenate Bayer und Helixate NexGen bereit.
Greek: Τέλος, προς στήριξη των προαναφερθέντων κλινικών δεδομένων, ο ΚΑΚ υπέβαλε ποιοτικά δεδομένα σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής του Kogenate Bayer και του Helixate Nexgen.
German: • Der PRAC berücksichtige das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Kogenate Bayer und Helixate NexGen (siehe Anhänge A).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 726/2004 για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen (βλ. Παραρτήματα A).
German: Daher unterstützte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) für Kogenate Bayer und Helixate NexGen zwei EU-Register:
Greek: Κατόπιν τούτου, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen υποστήριξε τη δημιουργία δύο μητρώων στην ΕΕ:
German: Die Entwicklung von Inhibitoren gegen Faktor VIII ist die bedeutendste Komplikation der Ersatztherapie für Hämophilie A. Diese Antikörper inaktivieren die prokoagulatorische Wirkung von FVIII und hemmen das Ansprechen der Patienten auf die FVIII-Ersatztherapie, was zu lebensbedrohlichen Blutungen und Folgeschäden führen kann.
Greek: Η ανάπτυξη αποκλειστών του παράγοντα FVIII είναι η πιο σημαντική επιπλοκή της θεραπείας υποκατάστασης της αιμορροφιλίας A. Τα αντισώματα αυτά αδρανοποιούν την προπηκτική δραστικότητα του παράγοντα FVIII και αναστέλλουν την απόκριση του ασθενή στη θεραπεία υποκατάστασης του παράγοντα FVIII, γεγονός που ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες και επακόλουθες βλάβες.
German: Gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist der CHMP unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. Dezember 2013 der Ansicht, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen wie vom PRAC empfohlen geändert werden sollten (siehe Anhang A).
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 20 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC της 5ης Δεκεμβρίου 2013, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC (βλ. Παράρτημα A).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte auch Daten aus vier interventionellen klinischen Prüfungen und sechs Beobachtungsstudien ein, welche die Sicherheit und Wirksamkeit von Kogenate Bayer/Helixate NexGen bei Patienten mit Hämophilie A untersuchten, einschließlich der Studien 200021EU und 100074US bei zuvor unbehandelten Patienten und minimal behandelten Patienten.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης δεδομένα από τέσσερις παρεμβατικές κλινικές δοκιμές και έξι μελέτες παρατήρησης, οι οποίες διερεύνησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen σε ασθενείς με αιμορροφιλία A, μεταξύ των οποίων και οι μελέτες 200021EU και 100074US σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και σε ασθενείς που έλαβαν ελάχιστη θεραπεία.
German: Eine Post-hoc-Analyse der Studie RODIN zeigte, dass zuvor unbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A, die Kogenate Bayer erhalten hatten, eher Inhibitoren entwickelten als jene, die einen anderen rekombinanten antihämophilen Faktor VIII erhalten hatten (angepasster Hazard Ratio 1,60; 95-%-KI: 1,08-2,37).
Greek: Οι εκ των υστέρων αναλύσεις της μελέτης RODIN έδειξαν ότι οι ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και έλαβαν Kogenate Bayer είχαν μεγαλύτερη πιθανότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλον ανασυνδυασμένο αντιαιμορροφιλικό παράγοντα VIII (προσαρμοσμένη αναλογία κινδύνου: 1,60, για ΔΕ 95%: 1,08 -2,37).
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten im Einklang mit der allgemeinen Erfahrung stehen, sich die meisten Inhibitoren innerhalb der ersten 20 ET entwickeln und die Gesamtdaten nicht belegen, dass sich die einzelnen Faktor-VIII-Produkte in Bezug auf die Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten untereinander unterscheiden.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι συνεπή προς τη γενική εμπειρία και οι περισσότεροι αποκλειστές αναπτύσσονται εντός των 20 πρώτων ημερών έκθεσης, καθώς και ότι από τα συνολικά δεδομένα δεν αποδεικνύεται ότι τα προϊόντα του παράγοντα VIII διαφέρουν μεταξύ τους σε ό,τι αφορά την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
German: Das Ziel der Studie RODIN/PedNet war, die Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A zu untersuchen, die rekombinante oder aus Plasma gewonnene FVIIIProdukte erhalten hatten.
Greek: Στόχος της μελέτης RODIN/Pednet ήταν να εξετάσει την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και έπασχαν από σοβαρή αιμορροφιλία Α, χορηγώντας σε αυτούς ανασυνδυασμένα ή παραγόμενα από πλάσμα προϊόντα του παράγοντα FVIII.
German: Diese Studien wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entweder gesponsert oder unterstützt.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες διενεργήθηκαν με τη χρηματοδότηση ή υποστήριξη του ΚΑΚ.
German: Bei Kogenate Bayer und Helixate NexGen handelt es sich um rekombinanten humanen antihämophilen Faktor VIII in voller Länge (Octocog alfa), der durch Baby-Hamster-Nierenzellen (BHK-Zellen) hergestellt wird.
Greek: Το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen είναι ανασυνδυασμένοι αντιαιμορροφιλικοί ανθρώπινοι παράγοντες VIII (οκτοκόγη άλφα) πλήρους αλληλουχίας που παράγονται από νεφρικά κύτταρα κρικητού πολύ νεαρής ηλικίας.
German: Der CHMP berücksichtigte die folgende Empfehlung des PRAC vom 5. Dezember 2013 bezüglich des Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf Kogenate Bayer und Helixate NexGen.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που αναφέρονται ακολούθως, οι οποίες διατυπώθηκαν στις 5 Δεκεμβρίου 2013 στο πλαίσιο της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen.
German: Die Wirksamkeit von Kogenate Bayer/Helixate NexGen ist anerkannt und der PRAC überprüfte die Daten im Zusammenhang mit der Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten und minimal behandelten Patienten.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen είναι αναγνωρισμένη και η PRAC εξέτασε τα δεδομένα που σχετίζονται με την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία καθώς και σε ασθενείς που έλαβαν ελάχιστη θεραπεία.
German: Jedoch war der PRAC der Auffassung, dass die Häufigkeit der Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten im Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von „häufig" zu „sehr häufig" geändert werden sollte, und empfahl außerdem, dass die Produktinformationen in Hinblick auf die Ergebnisse der Studie RODIN im Rahmen der Routine-Maßnahmen zur Risikominimierung aktualisiert werden sollten.
Greek: Ωστόσο, η PRAC έκρινε ότι η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία πρέπει να τροποποιηθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ από «συχνή» σε «πολύ συχνή» και, επίσης, εισηγήθηκε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης RODIN ως μέρος των συνήθων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird die Register RODIN/PedNet und EUHASS gemäß den aktuellen Verpflichtungen, die im RMP definiert sind, weiterhin unterstützen, um individuelle Risikofaktoren für die Inhibitorentwicklung und eine Risikominimierung bei zuvor unbehandelten Patienten näher zu untersuchen.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συνεχίσει να υποστηρίζει το μητρώο RODIN/PedNet και το μητρώο EUHASS, σύμφωνα με τις ισχύουσες υποχρεώσεις που ορίζονται στο ΣΔΚ, για την περαιτέρω διερεύνηση των μεμονωμένων παραγόντων κινδύνου ανάπτυξης αποκλειστών και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
German: In einer Beobachtungsstudie betrug die Inzidenz der Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A unter Helixate NexGen 64/183 (37,7 %) (Nachbeobachtung von bis zu 75 Expositionstagen).
Greek: Σε μία μελέτη παρατήρησης, η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ήταν 64/183 (37,7%) με το Helixate NexGen (παρακολούθηση για έως και 75 ημέρες έκθεσης).
German: Kogenate Bayer/Helixate NexGen werden für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) angewendet.
Greek: Τα Kogenate Bayer/Helixate NexGen ενδείκνυνται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).
German: Die Ergebnisse zeigten eine Inhibitorinzidenz für Kogenate Bayer und Helixate NexGen, die mit anderen Arzneimitteln vergleichbar ist: Während aufgrund des Studiendesigns keine Adjustierung für die bekannten Risikofaktoren für Inhibitorentwicklung durchgeführt werden konnte, stellte der PRAC fest, dass die 95-%-KI der Punktschätzungen der Inhibitorinzidenz bei zuvor unbehandelten Patienten bei den verschiedenen Arzneimitteln im Wesentlichen überlappten.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών για το Kogenate Bayer και το Helixate Nexgen ήταν συγκρίσιμη με αυτήν άλλων προϊόντων: καθώς δεν μπορούσε να πραγματοποιηθεί καμία προσαρμογή των γνωστών παραγόντων κινδύνου ανάπτυξης αποκλειστών λόγω του σχεδιασμού της μελέτης, η PRAC επεσήμανε ότι μεταξύ των προϊόντων το ΔΕ 95 % των σημειακών εκτιμήσεων της συχνότητας ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία αλληλοεπικαλυπτόταν σε σημαντικό βαθμό.
German: Wachstumsbedingungen, Aufreinigung) von Kogenate Bayer/Helixate NexGen und erörterte jegliche Änderungen, die seit den Studien 200021EU und 100074US vorgenommen wurden.
Greek: Προς στήριξη των προαναφερθέντων κλινικών δεδομένων, ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής (ήτοι συνθήκες ανάπτυξης, καθαρισμός) του Kogenate Bayer και του Helixate Nexgen, ενώ ενημέρωσε και για όλες τις αλλαγές που έλαβαν χώρα μετά τη διενέργεια των μελετών 200021EU και 100074US.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte Daten zu den oben genannten Beobachtungsstudien im Hinblick auf das Risiko für eine Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten, die FVIII-Produkte, einschließlich KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, erhalten hatten.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα από τις προαναφερθείσες μελέτες παρατήρησης σχετικά με τον κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και έλαβαν προϊόντα του παράγοντα FVIII, περιλαμβανομένων των KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Veröffentlichung der Ergebnisse der Studie RODIN/PedNet, die vorläufigen Ergebnisse des Registers European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) und alle eingereichten verfügbaren Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und der veröffentlichten Literatur sowie Qualitätsdaten für Kogenate Bayer und Helixate NexGen in Bezug auf ihr potenzielles Risiko zur Bildung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τα δημοσιευμένα αποτελέσματα της μελέτης RODIN/PedNet, τα προκαταρτικά ευρήματα του μητρώου European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS), όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και τα ποιοτικά δεδομένα για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Wirksamkeit von Kogenate Bayer/Helixate NexGen nicht in Frage gestellt ist, und kam auf der Grundlage der verfügbaren Daten zum Schluss, dass die aktuellen Ergebnisse im Vergleich zu anderen Faktor-VIII-Produkten kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Antikörpern gegen Kogenate Bayer und Helixate NexGen bei zuvor unbehandelten Patienten mit der Blutungsstörung Hämophilie A bestätigen.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen δεν αμφισβητείται και, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, απεφάνθη ότι τα τρέχοντα αποτελέσματα δεν επιβεβαιώνουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen σε σύγκριση με άλλα προϊόντα του παράγοντα VIII σε ασθενείς που πάσχουν από αιμορραγική διαταραχή αιμορροφιλία Α και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
German: Hämophilie-Zentren in Westeuropa und größere Hämophilie-Zentren in Nordamerika nahmen insgesamt 60 zuvor unbehandelte Patienten/minimal behandelte Patienten ohne bereits bestehende Inhibitoren in zwei Studien auf (200021EU und 100074US).
Greek: Τα κέντρα αιμορροφιλίας στη Δυτική Ευρώπη, καθώς και μεγάλα κέντρα αιμορροφιλίας στη Βόρεια Αμερική, ενέταξαν σε δύο μελέτες (200021EU και 100074US) συνολικά 60 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία/είχαν λάβει ελάχιστη θεραπεία χωρίς προϋπάρχοντες αποκλειστές.
German: Der PRAC berücksichtigte Ergebnisse aus der Veröffentlichung der Studie RODIN/PedNet, die vorläufigen Ergebnisse des Registers European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) und alle eingereichten verfügbaren Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und der veröffentlichten Literatur sowie Qualitätsdaten für Kogenate Bayer und Helixate NexGen in Bezug auf ihr potenzielles Risiko zur Bildung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten und minimal behandelten Patienten.
Greek: Η PRAC εξέτασε τα αποτελέσματα της δημοσίευσης της μελέτης RODIN/PedNet, τα προκαταρτικά ευρήματα του μητρώου European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS), όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και τα ποιοτικά δεδομένα για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και σε ασθενείς που έλαβαν ελάχιστη θεραπεία.
German: In diesem Zusammenhang stellte der PRAC fest, dass die für Kogenate Bayer und Helixate NexGen angegebene Stärke gemäß der zugelassenen Qualitätsdokumentation für das Arzneimittel auf einem One-Stage-Assay zur Untersuchung der Blutgerinnung und nicht wie im Europäischem Arzneibuch auf einem chromogenen Assay basiert.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, η PRAC επεσήμανε ότι η δραστικότητα του Kogenate Bayer και του Helixate Nexgen χαρακτηρίζεται με βάση μια δοκιμή πήξης ενός σταδίου, σύμφωνα με τα εγκεκριμένα έγγραφα τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος και όχι με βάση την ανάλυση με χρωμογόνο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
German: Unter Berücksichtigung der obigen Ausführungen kam der PRAC zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Kogenate Bayer und Helixate NexGen für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα ανωτέρω, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen που ενδείκνυνται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII) παραμένει θετική με την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
German: Angesichts der obigen Ausführungen stimmte der PRAC überein, dass die aktuelle Evidenz im Vergleich mit anderen Faktor-VIII-Produkten kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Antikörpern gegen Kogenate Bayer und Helixate NexGen bei zuvor unbehandelten Patienten mit der Blutungsstörung Hämophilie A bestätigt.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η PRAC συμφώνησε ότι οι τρέχουσες αποδείξεις δεν επιβεβαιώνουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen σε σύγκριση με άλλα προϊόντα παράγοντα VIII σε ασθενείς που πάσχουν από την αιμορραγική διαταραχή αιμορροφιλία Α και οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
German: Die Ergebnisse der Studie RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl. J. Med. 368, 231 (2013)) wurden zur Verfügung gestellt und wiesen scheinbar darauf hin, dass Kogenate Bayer/Helixate NexGen im Vergleich zu einem anderen rekombinanten antihämophilen Faktor VIII nach Adjustierung für Störfaktoren bei zuvor unbehandelten Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Inhibitoren assoziiert ist.
Greek: 368, 231 (2013)) κατέστησαν διαθέσιμα και, καθώς φαίνεται, υποδηλώνουν ότι τα Kogenate Bayer/Helixate NexGen σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, σε σύγκριση με άλλον ανασυνδυασμένο αντιαιμορροφιλικό παράγοντα VIII, μετά την προσαρμογή των παραγόντων σύγχυσης.
German: • Die Arzneimittel können weiter wie empfohlen angewendet werden.
Greek: • Τα προϊόντα μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις συστάσεις.
German: 20. Februar 2014 EMA/108793/2014
Greek: EMA/108793/2014
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beider Arzneimittel ist das gleiche Unternehmen: Bayer Pharma AG.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αμφότερων των φαρμάκων είναι η ίδια εταιρεία, η Bayer Pharma AG.
German: • Allerdings bestanden nach Beurteilung der gesamten Evidenz, einschließlich jener aus dieser Studie, keine hinreichenden Belege, die einen tatsächlichen Unterschied zwischen den Produkten stützen würden.
Greek: • Ωστόσο, μετά την αξιολόγηση όλων των αποδεικτικών στοιχείων, περιλαμβανομένων και αυτών της συγκεκριμένης μελέτης, δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις για τη στήριξη μιας ουσιαστικής διαφοράς μεταξύ των προϊόντων.
German: Der CHMP berücksichtigte die Empfehlungen des PRAC und willigte im Konsens in deren Umsetzung ein.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της PRAC και ενέκρινε με συναίνεση την εφαρμογή τους.
German: Das Octocog alfa in diesen Produkten hat die gleiche Struktur wie natürlicher Faktor VIII („volle Länge").
Greek: Η οκτοκόγη άλφα στα εν λόγω προϊόντα έχει την ίδια δομή με τον φυσικό παράγοντα VIII (πλήρους αλληλουχίας).
German: Die Überprüfung von Kogenate Bayer und Helixate NexGen wurde am 5. März 2013 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Greek: Η επανεξέταση του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen κινήθηκε στις 5 Μαρτίου 2013 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
German: In dieser Studie lag die Inzidenz der Inhibitorentwicklung für alle Arzneimittel zwischen 28,2 % und 37,7 %.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών κυμαινόταν από 28,2% έως 37,7% για όλα τα προϊόντα.
German: Sie enthalten eine Form von Faktor VIII, Octocog alfa, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Gerinnungsfaktors befähigt.
Greek: Περιέχουν μια μορφή του παράγοντα VIII, την οκτοκόγη άλφα, που παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν τον παράγοντα πήξης.
German: Kogenate Bayer und Helixate NexGen sind identische Arzneimittel, die am 4. August 2000 in der gesamten Europäischen Union (EU) zugelassen wurden.
Greek: Το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen είναι όμοια φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) στις 4 Αυγούστου 2000.
German: • Es sind verschiedene Formen von Faktor VIII als Arzneimittel erhältlich, die den fehlenden Gerinnungsfaktor ersetzen.
Greek: • Υπάρχουν διάφορες διαθέσιμες μορφές παράγοντα VIII ως φάρμακα για την αντικατάσταση του ελλιπούς παράγοντα πήξης.
German: Der CHMP bestätigt die Empfehlungen des PRAC zu Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Greek: Η CHMP επιβεβαιώνει τις συστάσεις της PRAC σχετικά με το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen
German: Die Produktinformationen wurden allerdings aktualisiert, um die Ergebnisse der Studie widerzuspiegeln und sicherzustellen, dass diese medizinischem Fachpersonal, das Patienten mit Hämophilie A behandelt, bekannt sind.
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες του προϊόντος έχουν επικαιροποιηθεί ώστε να αντανακλούν τα αποτελέσματα της μελέτης και να διασφαλίζουν ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναλαμβάνουν τη θεραπεία ασθενών με αιμορροφιλία Α είναι ενήμεροι γι' αυτά.
German: Alternative Arzneimittel, die verschiedene Formen von Faktor VIII enthalten, sind erhältlich und können ähnlich angewendet werden.
Greek: Υπάρχουν εναλλακτικά προϊόντα που περιέχουν διάφορες μορφές του παράγοντα VIII και τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν με παρόμοιο τρόπο.
German: Diese Antikörper (Inhibitoren gegen Faktor VIII) verringern die Wirksamkeit der Arzneimittel und erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Blutungen.
Greek: Τα εν λόγω αντισώματα (αποκλειστές παράγοντα VIII) μειώνουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και αυξάνουν τις πιθανότητες αιμορραγίας.
German: Bei Patienten, die Kogenate Bayer/Helixate NexGen erhalten hatten, betrug die Inzidenz der Inhibitorentwicklung bei einer Nachbeobachtung von bis zu 75 Expositionstagen 64/183 (37,7 %), von denen 40 einen hochtitrigen Inhibitor (25,2 %) aufwiesen.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Kogenate Bayer/Helixate NexGen, κατά την παρακολούθηση για έως και 75 ημέρες έκθεσης, η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών ήταν 64/183 (37,7%), εκ των οποίων 40 ασθενείς εμφάνισαν υψηλό τίτλο αποκλειστή (25,2%).
German: • Darüber hinaus wurden die Produktinformationen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen aktualisiert, um die Ergebnisse der Studie RODIN/PedNet widerzuspiegeln.
Greek: • Επιπλέον, οι πληροφορίες του προϊόντος για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen έχουν επικαιροποιηθεί ώστε να αντανακλούν τα αποτελέσματα της μελέτης RODIN/PedNet.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Qualitätsdaten wiesen außerdem darauf hin, dass sich die biophysikalischen und biochemischen Eigenschaften von Kogenate Bayer und Helixate NexGen seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht wesentlich verändert haben.
Greek: • Τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας υποδεικνύουν επίσης ότι τα βιοφυσικά και βιοχημικά χαρακτηριστικά του Kogenate Bayer και του Helixate Nexgen δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας.