FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico vigilará periódicamente como está funcionando su hígado antes y durante el tratamiento con Fotivda (p. ej., con análisis de sangre) y, si es necesario, podría tener que reducir la frecuencia con la que toma Fotivda.
Croatian: Vaš će liječnik redovito pratiti kako Vaša jetra radi prije i tijekom terapije Fotivdom (npr. krvnim pretragama) i, ako je potrebno, smanjiti učestalost uzimanja Fotivde.
Spanish: Una cápsula de Fotivda recibida una vez al día
Croatian: 21 dan (tri tjedna) Jedna kapsula Fotivda jednom dnevno
Spanish: Un paciente con antecedentes de hipertensión experimentó hipertensión no controlada agravada que fue mortal después de tomar 3 dosis de 1340 microgramos de tivozanib en un día (total, 4020 microgramos).
Croatian: Kod bolesnika s poviješću hipertenzije nastupila je pogoršana nekontrolirana hipertenzija koja je imala smrtni ishod nakon uzimanja 3 doze od 1340 mikrograma tivozaniba u jednom danu (ukupno 4020 mikrograma).
Spanish: La administración conjunta con medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5).
Croatian: Zajednička primjena s biljnim preparatima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Spanish: El tratamiento con Fotivda debe ser supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Croatian: Primjenu Fotivde treba nadzirati liječnik koji posjeduje iskustvo u primjeni terapija za liječenje raka.
Spanish: • Coágulo de sangre en una vena profunda, como en la pierna.
Croatian: • Ugrušak u dubokoj veni, primjerice onoj u nozi
Spanish: No se han estudiado los efectos clínicos de los inductores fuertes de CYP3A4 sobre la dosis diaria repetida de tivozanib, pero podrían reducirse potencialmente el tiempo promedio hasta alcanzar el estado estacionario y la concentración sérica promedio en el estado estacionario, debido a la reducción de la semivida.
Croatian: Klinički učinci jakih induktora enzima CYP3A4 na ponovljeno svakodnevno doziranje tivozaniba nisu ispitivani, ali postoji mogućnost za skraćivanje prosječnog vremena postizanja stanja dinamičke ravnoteže i smanjenje prosječne koncentracije tivozaniba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže, zbog smanjenja poluvijeka.
Spanish: Después de la administración una vez al día de 1340 microgramos de tivozanib durante 21 a 28 días en pacientes con CCR, la Cmáx fue de 67,5 a 94,3 ng/ml y el AUC0-24 fue de 1.180 a 1.641 ng.h/ml.
Croatian: Nakon primjene 1340 mikrograma tivozaniba na dan tijekom 21 ili 28 dana kod bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica (RCC), Cmax je bio od 67,5 do 94,3 ng/mL, a AUC0-24 je bio od 1,180 do 1,641 ng.hr/mL.
Spanish: Pérdida de peso Elevación de la amilasa Elevación de la lipasa Elevación de la hormona estimuladora del tiroides en sangre
Croatian: Povišena amilaza Povišena lipaza Povišena vrijednost u krvi hormona koji stimulira štitnjaču
Spanish: Se notificó hipotiroidismo como reacción adversa en el 5,6% de los pacientes durante el tratamiento inicial y fue de grado 2 de los CTC o inferior en todos los casos.
Croatian: Hipotireoza je prijavljena kao nuspojava u 5,6% bolesnika tijekom inicijalne terapije i u svim slučajevima bila je CTC 2. stupnja ili niža.
Spanish: No hay uso relevante de tivozanib en la población pediátrica en la incidencia de carcinoma de células renales avanzado.
Croatian: Nema relevantne primjene tivozaniba u pedijatrijskoj populaciji kod indikacije uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica.
Spanish: Su médico le vigilará periódicamente en cuanto a estos síntomas durante su tratamiento con Fotivda.
Croatian: Vaš će liječnik redovito pratiti ove simptome tijekom terapije Fotivdom.
Spanish: De acuerdo con estos datos, tivozanib puede administrarse con o sin alimentos (ver sección 4.2).
Croatian: Na temelju ovih podataka, tivozanib se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Spanish: La aparición de efectos adversos puede precisar la interrupción temporal y/o la reducción de la dosis del tratamiento con tivozanib (ver sección 4.4).
Croatian: Pojava nuspojava može zahtijevati privremeni prekid i/ili smanjenje doze tivozaniba (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se deben vigilar periódicamente los signos o síntomas de insuficiencia cardíaca a lo largo del tratamiento con tivozanib.
Croatian: Znakove ili simptome zatajenja srca potrebno je tijekom trajanja terapije tivozanibom redovito pratiti.
Spanish: • Úlcera péptica en el intestino delgado
Croatian: • Peptički ulkus u tankom crijevu
Spanish: Los pacientes que tomen un sustrato de BCRP oral, con una interacción de reflujo clínicamente relevante en el intestino, se deben asegurar de que exista un intervalo de tiempo adecuado (p. ej., 2 horas) entre la administración de tivozanib y el sustrato de BCRP.
Croatian: Bolesnici koji peroralno uzimaju supstrat BCRP-a s klinički značajnom interakcijom efluksa u crijevu trebali bi osigurati odgovarajući vremenski razmak (npr. 2 sata) između primjene tivozaniba i BCRP supstrata.
Spanish: Inductores fuertes de CYP3A4
Croatian: Jaki induktori enzima CYP3A4
Spanish: 15 Dolor abdominal, que incluye malestar abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior y rigidez abdominal
Croatian: 15 Abdominalna bol uključujući abdominalnu neugodu, abdominalnu bol, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena i tvrdi abdomen
Spanish: Sin embargo, si su presión arterial sigue siendo demasiado alta, su médico puede decidir interrumpir o detener el tratamiento con Fotivda.
Croatian: Međutim, ako Vaš krvni tlak bude i dalje previsok, Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili potpuno prekinuti terapiju Fotivdom.
Spanish: Fotivda 1340 microgramos, cápsulas duras EU/1/17/1215/002
Croatian: Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule EU/1/17/1215/002
Spanish: En los cinco estudios pivotales de monoterapia en el CCR, se suspendió tivozanib en un total de 20 pacientes (3%) debido a reacciones adversas, generalmente por hipertensión (0,4%), hipertensión grave persistente (0,3%) o infarto agudo de miocardio (0,3%).
Croatian: U pet ključnih ispitivanja monoterapije kod karcinoma bubrežnih stanica (RCC) terapija tivozanibom prekinuta je kod ukupno 20 bolesnika (3%) zbog nuspojava, najčešće zbog hipertenzije (0,4%), perzistentne teške hipertenzije (0,3%) ili akutnog infarkta miokarda (0,3%).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas como dolor de cabeza, crisis (convulsiones), falta de energía, confusión, ceguera u otras alteraciones visuales y neurológicas como debilidad en un brazo o una pierna.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite simptome poput glavobolje, konvulzije (napadaja), pada energije, smetenosti, sljepoće ili drugih poremećaja vida i neuroloških poremećaja poput slabosti u ruci ili nozi.
Spanish: Si dejó de tomar Fotivda
Croatian: Ako prestanete uzimati Fotivdu
Spanish: Su médico podría recomendarle que deje temporalmente de tomar Fotivda si se somete a una operación o cirugía, porque podría afectar a la cicatrización de las heridas.
Croatian: • ako Vam je potrebna operacija ili drugi oblik kirurškog zahvata Vaš će Vam liječnik možda preporučiti da privremeno prekinete uzimanje Fotivde ako se podvrgavate operaciji ili kirurškom zahvatu, jer bi ona mogla utjecati na zacjeljivanje rane.
Spanish: Estos son todos síntomas de hipertensión arterial.
Croatian: Sve su to simptomi povišenog krvnog tlaka.
Spanish: 14 Disnea, que incluye disnea y disnea de esfuerzo
Croatian: 14 Dispneja uključujući dispneju i dispneju pri naporu
Spanish: • Si padece o ha padecido cualquiera de estos síntomas o se le trata por insuficiencia cardíaca: o Falta de aliento (disnea) cuando hace ejercicio o cuando está tumbado o Sentirse débil y cansado o Hinchazón (edema) de las piernas, los tobillos y los pies o Reducción de la capacidad para hacer ejercicio o Tos o sibilancias persistentes con flemas de color blanco o rosa teñidas de sangre Se vigilarán los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca mientras esté recibiendo su medicamento.
Croatian: • ako patite ili ste patili od bilo kojih od navedenih simptoma ili se liječite zbog zatajenja srca: o Nedostatak zraka (dispneja) kod naprezanja ili kad legnete o Osjećaj slabosti i umora o Oticanje (edemi) nogu, gležnjeva i stopala o Smanjena sposobnost vježbanja o Uporni kašalj ili piskanje u plućima s bijelim ili crvenkastim (od krvi) iskašljajem Dok uzimate lijek pratit će se znakovi i simptomi zatajenja srca.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de Fotivda 1340 microgramos, recibida una vez al día durante 21 días (3 semanas), seguido por un periodo de 7 días (1 semana) cuando no se toman cápsulas.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula Fotivde od 1340 mikrograma koja se uzima jednom dnevno tijekom 21 dana (3 tjedna), iza čega slijedi stanka od 7 dana (1 tjedan), kada se kapsule ne uzimaju.
Spanish: Además, tivozanib no fue inhibidor de OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 o MATE2-K ni sustrato de MRP2 o BCRP in vitro.
Croatian: Nadalje, tivozanib in vitro nije bio inhibitor OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 i MATE2-K niti supstrat proteina MRP2 i BCRP.
Spanish: • Ausencia de flujo sanguíneo a través de los vasos sanguíneos del corazón
Croatian: • Nedovoljan protok krvi kroz krvne žile u srcu
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se ha notificado prolongación del intervalo QT/QTc (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, prijavljeno je produženje QT/QTc intervala (vidjeti dio 4.8 i dio 5.1).
Spanish: Fotivda está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado y para pacientes adultos que nunca hayan recibido inhibidores del VEGFR ni de la vía mTOR, tras la progresión de la enfermedad después de un tratamiento previo con terapia con citocinas para CCR avanzado.
Croatian: Fotivda je indicirana za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) i za liječenje odraslih bolesnika koji do sada nisu primali inhibitore VEGFR i mTOR putova, kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon jedne prethodne terapije citokinima kod uznapredovalog RCC-a.
Spanish: En un estudio de seguridad cardíaca de 50 pacientes con tumores sólidos avanzados tratados con tivozanib a una dosis de 1340 microgramos al día durante 21 días, la variación media respecto a la situación basal en el QTcF fue de 6,8 ms el día 21 de administración.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti za srce na 50 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima liječenih tivozanibom od 1340 mikrograma dnevno tijekom 21 dana, srednja vrijednost promjene u usporedbi s početnom vrijednošću QTcF-a bila je 6,8 ms na 21. dan doziranja.
Spanish: • Latido cardíaco rápido y/o irregular.
Croatian: • Odstupanja u nalazu elektrokardiograma (EKG), brzi i/ili nepravilni otkucaji srca
Spanish: La SG fue una variable secundaria en el estudio pivotal y el análisis incluyó datos de todos los pacientes aleatorizados, incluidos los que progresaron con sorafenib y cambiaron para recibir tivozanib como parte del estudio de extensión.
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) bilo je ključna sekundarna mjera ishoda pivotalnog ispitivanja, a analiza je obuhvatila podatke svih randomiziranih bolesnika, uključujući i one kod kojih je primijećena progresija sa sorafenibom i koji su bili prebačeni na tivozanib kao dio nastavka ispitivanja.
Spanish: Tivozanib inhibe a la proteína transportadora BCRP in vitro, a concentraciones que es probable que restrinjan el efecto de la actividad de BCRP intestinal in vivo.
Croatian: Tivozanib inhibira transportni protein BCRP in vitro, pri koncentracijama za koje je vjerojatno da će djelovanje tivozaniba biti ograničeno na aktivnost crijevnog BCRP-a in vivo.
Spanish: respecto al momento basal fue de 9,3 ms (IC del 90%: 5, 13,6), que se produjo 2,5 horas después de la administración el día 21.
Croatian: Maksimalna promjena QTcF-a u usporedbi s početnom vrijednošću bila je 9,3 ms (90% CI: 5; 13,6), koja je nastupila 2,5 sati nakon doziranja 21. dana.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos en los cinco estudios de monoterapia en el carcinoma de células renales fueron de grado 1 o 2 de los CTC (se observaron acontecimientos de grado ≥ 3 de los CTC en < 2% de los pacientes tratados con tivozanib) y no hubo acontecimientos graves (ver sección 4.8).
Croatian: Većina događaja u pet monoterapijskih ispitivanja karcinoma bubrežnih stanica bilo je CTC 1. ili 2. stupnja (≥ CTC 3. stupnja primijećen je kod < 2% bolesnika liječenih tivozanibom), dok ozbiljnih događaja nije bilo (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Estudios realizados in vitro han demostrado que tivozanib no es un inhibidor potente de las actividades metabólicas de UGT (UDP-glucurunosiltransferasa) y son poco probables las interacciones medicamentosas clínicamente relevantes con medicamentos metabolizados por estas vías.
Croatian: Ispitivanja provedena in vitro pokazuju da tivozanib nije potentni inhibitor metabolitičkih aktivnosti UGT-a (UDP-glukuronoziltransferaze) i klinički značajne interakcije među lijekovima nisu vjerojatne s lijekovima koji se metaboliziraju ovim putovima.
Spanish: Los estudios in vitro con tivozanib indican que no es un inductor enzimático de CYP.
Croatian: In vitro ispitivanja s tivozanibom ukazuju da tivozanib nije induktor enzima CYP.
Spanish: La exposición a tivozanib aumentó en los pacientes con insuficiencia hepática grave (media de AUC0-∞ en 4,0 veces) y en pacientes con insuficiencia hepática moderada (media de AUC0-∞ en 2,6 veces).
Croatian: Izloženost tivozanibu povećana je kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (srednji AUC0-∞ povećan 4,0 puta) i kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (srednja vrijednost AUC0-∞ povećana 2,6 puta).
Spanish: La mediana de SG fue de 28,2 meses (IC del 95%, 22,5, 33,0) en el grupo de tivozanib en comparación con 30,8 meses (IC del 95%, 28,4, 33,3) en el grupo de sorafenib (CR=1,147, p=0,276).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (OS) bio je 28,2 mjeseca (95% CI: 22,5; 33,0) u skupini s tivozanibom u usporedbi s 30,8 mjeseci (95% CI: 28,4; 33,3) u skupini sa sorafenibom (HR=1,147; p=0,276).
Spanish: El principio activo es tivozanib.
Croatian: Djelatna tvar je tivozanib.
Spanish: En un estudio clínico en voluntarios sanos, la administración conjunta de una dosis única de 1340 microgramos de tivozanib con un inductor fuerte de CYP3A4 en el estado estacionario (rifampicina 600 mg una vez al día) disminuyó la semivida promedio de tivozanib de 121 a 54 horas, lo que se asoció a una disminución del AUC0-∞ de la dosis única del 48% en comparación con la AUC0-∞ en ausencia de rifampicina.
Croatian: U kliničkom ispitivanju zdravih dobrovoljnih sudionika, zajednička primjena jedne doze od 1340 mikrograma tivozaniba s jakim induktorom enzima CYP3A4 u stanju dinamičke ravnoteže (rifampin 600 mg jednom dnevno) smanjila je prosječni poluvijek tivozaniba sa 121 na 54 sata, što je bilo povezano sa smanjenjem AUC0-∞ jedne doze od 48% u usporedbi s AUC0-∞ pri izostanku rifampina.
Spanish: Las reacciones adversas tromboembólicas arteriales en los pacientes que recibieron tivozanib como tratamiento inicial fueron ictus isquémico (1,0%), infarto de miocardio (0,7%), accidente isquémico transitorio (0,7%) e infarto agudo de miocardio (0,4%), siendo en su mayoría de grado al menos 3 de los CTC más trombosis de la arteria ilíaca (0,1%).
Croatian: Arterijske tromboembolijske nuspojave u bolesnika koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju bile su ishemijski moždani udar (1,0%), infarkt miokarda (0,7%), tranzistorna ishemijska ataka (0,7%) i akutni infarkt miokarda (0,4%), od kojih je većina bila najmanje CTC 3. stupanj, plus tromboza ilijačne arterije (0,1%).
Spanish: Estudios in vitro de CYP y UGT
Croatian: In vitro ispitivanja CYP-a i UGT-a
Spanish: Se notificó hipertensión como reacción adversa en el 47,6% de los pacientes que recibieron tivozanib como tratamiento inicial; en el 23,0%, la hipertensión fue de grado ≥ 3 de los CTC.
Croatian: Hipertenzija je kao nuspojava prijavljena kod 47,6% bolesnika koji su primali tivozanib kao početnu terapiju; kod 23,0% hipertenzija je bila CTC ≥ 3. stupanj.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, su médico puede reducir la frecuencia con la que se toma su dosis a días alternos (esto es, una cápsula de 1340 microgramos en días alternos).
Croatian: Ako imate problema s jetrom, Vaš liječnik može smanjiti učestalost uzimanja doze na svaki drugi dan (tj. jednu kapsulu od 1340 mikrograma svaki drugi dan).
Spanish: Puede haber hipertensión leve a grave (ver sección 4.4).
Croatian: Može biti prisutna blaga do teška hipertenzija (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Informe a su médico si ha tenido alguna vez alguno de los siguientes problemas: o un coágulo sanguíneo en los pulmones (con tos, dolor torácico, falta de aliento súbita o sangre en la tos), o un coágulo sanguíneo en las piernas o los brazos, el ojo o el cerebro (con dolor o hinchazón de las manos o los pies, reducción de la visión o cambios en el estado mental) o un ictus o signos y síntomas de un «mini-ictus» (accidente isquémico transitorio) o un ataque al corazón o presión arterial elevada o diabetes o cirugía mayor o múltiples lesiones, como huesos rotos y daño a órganos internos o incapacidad para moverse durante un periodo largo o insuficiencia cardíaca que puede causar falta de aliento o hinchazón de los tobillos o incapacidad para respirar, coloración azulada de la piel, las yemas de los dedos o los labios, inquietud, ansiedad, confusión, alteración de la conciencia o sentido de la conciencia, respiración rápida y superficial, latidos cardíacos rápidos o sudoración excesiva
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali bilo što od navedenoga: o krvni ugrušak u plućima (praćen kašljem, bolovima u prsištu, iznenadnim nedostatkom zraka ili iskašljavanjem krvi), o krvni ugrušak u nogama ili rukama, oku ili mozgu (praćen bolovima ili oticanjem šaka ili stopala, slabljenjem vida ili promjenama mentalnog stanja), o moždani udar ili znakove i simptome „mini-udara" (prolazni ishemijski napad), o srčani udar, o visoki tlak, o dijabetes, o tešku operaciju, o višestruke ozljede poput slomljenih kostiju i oštećenja unutarnjih organa, o bili ste nepokretni dulje vrijeme, o zatajenje srca koje može uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva, o niste mogli disati, koža, vrhovi prstiju ili usnice su vam postali plavkasti, bili ste nemirni,
Spanish: Se debe suspender el tivozanib en pacientes que desarrollan signos o síntomas de SERP.
Croatian: Terapija tivozanibom se mora prekinuti kod bolesnika kod kojih su se pojavili znakovi ili simptomi PRES-a.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.)
Spanish: • Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Croatian: • Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Spanish: Los síntomas incluyen falta de aliento o hinchazón de tobillos.
Croatian: Simptomi uključuju nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva.
Spanish: No se recomienda tivozanib en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Croatian: Tivozanib se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre.
Spanish: • Aumento de la cantidad de proteínas en la orina.
Croatian: • Povišene vrijednosti proteina u urinu
Spanish: Los estudios en animales indican que la fertilidad masculina y femenina puede verse afectada por el tratamiento con tivozanib (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da liječenje tivozanibom može utjecati na plodnost ženki i mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Estudios en conejas gestantes no mostraron efecto sobre la salud materna o el desarrollo embriofetal a dosis aproximadamente 0,6 veces la exposición humana a la dosis recomendada.
Croatian: Ispitivanja provedena s gravidnim ženkama kunića pokazala su da ne postoji učinak na zdravlje majke ili embriofetalni razvoj kod doziranja koje iznosi oko 60% izloženosti ljudi kod preporučene doze.
Spanish: La tinta de impresión empleada en la cápsula de Fotivda de 890 microgramos contiene tartrazina (E102), que puede causar reacciones alérgicas.
Croatian: Tinta koja se koristi za označavanje na kapsuli Fotivde od 890 mikrograma sadrži tartrazin (E102), koji može izazvati alergijske reakcije.
Spanish: Supervivencia libre de progresión [mediana, meses (IC del 95%)], población de IDT
Croatian: Preživljenje bez progresije [medijan, mjeseci (95% CI)], ITT populacija
Spanish: Al bloquear la activación de VEGFR inducida por VEGF, tivozanib inhibe la angiogénesis y la permeabilidad vascular en tejidos tumorales, conduciendo a inhibición del crecimiento tumoral in vivo.
Croatian: Blokiranjem aktiviranja VEGFR-a izazvanog VEGF-om tivozanib inhibira angiogenezu i vaskularnu propusnost tumorskih tkiva, što dovodi do inhibicije rasta tumora in vivo.
Spanish: Estearato magnésico
Croatian: Magnezijev stearat
Spanish: Hinchazón en los pulmones debido a la acumulación de líquido.
Croatian: Oticanje unutar pluća uzrokovano nakupljanjem tekućine
Spanish: • Debilidad muscular
Croatian: • Slabost mišića
Spanish: Pancreatitis17 Disfagia18 Vómitos Enfermedad por reflujo gastroesofágico Distensión abdominal Glositis19 Gingivitis20 Dispepsia Estreñimiento Sequedad de boca Flatulencia
Croatian: Distenzija abdomena Glositis19 Gingivitis20 Dispepsija Konstipacija Suha usta Flatulencija
Spanish: El AUC0-inf con dosis única en voluntarios sanos que recibieron 1340 microgramos de tivozanib fue de 1.950 a 2.491 ng.h/ml.
Croatian: AUC0-inf jedne doze od 1340 mikrograma tivozaniba kod zdravih dobrovoljaca bio je 1,950 do 2,491 ng.hr/mL.
Spanish: De acuerdo con la IC50 in vitro y la Cmax, in vivo, era poco probable que tivozanib interactuara de una manera clínicamente relevante con principios activos que son metabolizados por estas vías enzimáticas.
Croatian: Na temelju in vitro IC50 i in vivo Cmax nevezanog tivozaniba, nije vjerojatno da će tivozanib stupiti u klinički značajnu interakciju s djelatnim tvarima koje se metaboliziraju ovim enzimskim putovima.
Spanish: Tartrazina
Croatian: Tartrazin
Spanish: Las reacciones adversas de los estudios clínicos se presentan utilizando frecuencias de acontecimientos adversos independientemente de su causalidad.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja prikazane su korištenjem učestalosti za nuspojave izazvane svim uzrocima.
Spanish: • Latidos cardíacos rápidos; opresión torácica; ataque cardíaco/reducción del flujo sanguíneo al corazón; coágulo de sangre en una arteria (vaso sanguíneo).
Croatian: • Ubrzan rad srca; stezanje u prsima; srčani udar/smanjen dotok krvi u srce; ugrušak u arteriji
Spanish: Contraindicación de uso concomitante
Croatian: Kontraindikacija za istodobnu primjenu
Spanish: Elevación de gamma glutamiltransferasa Elevación de la fosfatasa alcalina en sangre
Croatian: Povišene vrijednosti ALT / AST21 Povišena gamaglutamiltransferaza Povišena alkalna fosfataza u krvi
Spanish: Se desconoce la seguridad del reinicio del tratamiento con tivozanib en pacientes que experimentaron previamente SERP y solo debe usarse tivozanib en estos pacientes con precaución.
Croatian: Sigurnost ponovnog započinjanja terapije tivozanibom kod bolesnika koji su ranije imali PRES nije poznata i kod takvih bolesnika tivozanib bi trebalo koristiti oprezno.
Spanish: • Respiración difícil; dificultad para respirar durante el ejercicio; tos.
Croatian: • Teškoće s disanjem; nedostatak zraka tijekom aktivnosti; kašalj
Spanish: Se ha estudiado la eficacia de tivozanib en el tratamiento del CCR avanzado en el siguiente estudio clínico aleatorizado.
Croatian: Djelotvornost tivozaniba u liječenju uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (RCC) ispitivana je u sljedećim randomiziranim kliničkim ispitivanjima.
Spanish: La presión arterial debe estar bien controlada antes de iniciar tratamiento con tivozanib y debe vigilarse a los pacientes en cuanto a hipertensión durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Croatian: Prije početka uzimanja tivozaniba potrebno je dobro kontrolirati krvni tlak, a bolesnike je potrebno pratiti kako im se tlak ne bi povećao tijekom terapije (vidjeti dio 4.4).