FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vigtiginformation om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Filgrastim ratiopharm Denne medicin indeholder sorbitol (en sukkerart).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Filgrastim ratiopharmu Tento liek obsahuje sorbitol (druh cukru).
Danish: Leukaferese skal indledes på dag 5 og fortsættes efter behov indtil dag 6, så der kan høstes 4 x 106 CD34+ celler/kg legemsvægt hos recipienten.
Slovak: Leukaferéza sa má začať na 5. deň a ak je to potrebné, má pokračovať až do 6. dňa, aby sa získalo 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti
Danish: Hvis den ikke bruges umiddelbart, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og forhold før brug, som normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za podmienky a čas uchovávania pri používaní zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných
Danish: Det er vigtigt, at De straks kontakter lægen, hvis De får smerter øverst i venstre side af maven eller i venstre skulderparti, da det kan skyldes, at der er noget galt med milten.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste ihneď ako pocítite bolesť na ľavej strane hornej časti brucha alebo bolesť v ľavom ramene kontaktovali lekára, pretože táto bolesť môže súvisieť s problémom s Vašou slezinou.
Danish: 4 bivirkninger).
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY").
Danish: I kliniske forsøg opnåede 97 % af respondenterne fuldstændigt respons ved doser på 2,4 mio. IE (24 μg)/kg/døgn.
Slovak: V klinických skúškach 97 % pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď, bola úplná odpoveď pri dávkach 2,4 MIU (24 µg)/kg/deň.
Danish: Det bør overvejes at indstille behandlingen midlertidigt eller nedsætte dosis af filgrastim hos patienter, der får trombocytopeni, d.v.s. trombocyttal vedvarende < 100.000/mm3.
Slovak: Intermitentné prerušenie liečby alebo zníženie dávkovania filgrastímu sa musí zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia, t.j. trvalý pokles počtu trombocytov < 100 000/mm3.
Danish: Dyreforsøg med rotter og kaniner har ikke vist, at filgrastim er teratogent.
Slovak: Zo štúdií na potkanoch a králikoch neexistujú žiadne dôkazy o teratogénnosti filgrastímu.
Danish: aAnalysen omfatter studier med knoglemarvstransplantationer i denne periode; i nogle studier blev GM-CSF (granulocykolonistimulerende faktor) anvendt.
Slovak: aAnalýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie používali GM-CSF (faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov).
Danish: Tag medicinsprøjten med Filgrastim ratiopharm ud af køleskabet.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Filgrastim ratiopharmu vyberte z chladničky.
Danish: Hvide blodlegemer spiller en vigtig rolle i bekæmpelse af infektioner.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú Vášmu organizmu bojovať s infekciou.
Danish: Filgrastim ratiopharm er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC).
Slovak: Filgrastim ratiopharm je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC).
Danish: Hvis De har problemer, må De endelig bede lægen eller sygeplejersken om hjælp og vejledning.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, neváhajte, prosím, požiadať Vášho lekára alebo sestru o pomoc a radu.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Slovak: Podľa smernice CHMP k Systému riadenia rizík liekov na humánne použitie, sa majú aktualizované RMP podávať v rovnakom čase ako nasledujúca Periodická správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
Danish: For at gøre indsprøjtningen så bekvem som muligt bør De lade den fyldte medicinsprøjte ligge i 30 minutter ved stuetemperatur eller holde den fyldte sprøjte forsigtigt i hånden i nogle få minutter.
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku postáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu alebo ju niekoľko minút držte v rukách.
Danish: I en metaanalyse af studier med allogene transplantationer, som omfattede resultaterne fra ni prospektive, randomiserede forsøg, otte retrospektive studier og et case-kontrolleret studie, blev der ikke påvist nogen indflydelse på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet.
Slovak: Metaanalýzou štúdií o alogénnych transplantáciách vrátane výsledkov z deviatich prospektívnych randomizovaných klinických skúšaní, 8 retrospektívnych štúdií a 1 štúdie typu prípad - kontrola sa nezistil vplyv na riziko výskytu akútnej GvHD, chronickej GvHD ani včasnej mortality spojenej s liečbou.
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier af gentagen dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske virkninger inklusive forhøjet leukocyttal, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær hæmopoiese og forstørrelse af milten.
Slovak: Predklinické údaje z obvyklých štúdií toxicity opakovanej dávky preukázali očakávané farmakologické účinky vrátane zvýšeného počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie kostnej drene, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenej sleziny.
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringsbetingelserne på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 C - 8 C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pre použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Danish: Randomiserede, enkeltblinde, crossover-forsøg med enkeltdosis, der omfattede 196 raske forsøgspersoner, viste, at Filgrastim ratiopharms farmakokinetiske profil var sammenlignelig med profilen af referenceproduktet efter subkutan og intravenøs administration.
Slovak: Randomizovaná, jednostranne slepá, krosoverová štúdia jednotlivej dávky na 196 zdravých dobrovoľníkoch preukázala, že farmakokinetický profil Filgrastim ratiopharmu bol porovnateľný so štúdiou referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Danish: Tag altid Filgrastim ratiopharm nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy používajte Filgrastim ratiopharm presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: Akut grad II-IV GvHD
Slovak: II-IV GvHD
Danish: Kontroller Filgrastim ratiopharms udseende.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Filgrastim ratiopharmu.
Danish: Filgrastim ratiopharms sikkerhed og effekt er undersøgt i randomiserede, kontrollerede fase III-forsøg hos patienter med brystcancer, lungecancer og non-Hodgkin-lymfom.
Slovak: Filgrastim ratiopharmu sa posudzovala v randomizovanej, kontrolovanej fáze III štúdie pri rakovine prsníka, rakovine pľúc a Non-Hodgkin Lymfóme.
Danish: Det er helt normalt at få flere behandlingsforløb med Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Je úplne normálne prejsť niekoľkými cyklami liečby Filgrastim ratiopharmom.
Danish: Filgrastim ratiopharm er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Slovak: Filgrastim ratiopharm sa netestoval na tehotných ženách.
Danish: Tryk stemplet i til det antal millimeter (ml), der svarer til den ordinerede dosis Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Potlačte piest na striekačke až po číslo (ml), ktoré zodpovedá dávke Filgrastim ratiopharmu, ktorú Vám predpísal lekár.
Danish: Hjælpestof: 1 ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med gennemsigtig folie - med tekst i "blå boks"
Slovak: Vonkajšia etiketa na viacnásobnom balení v priehľadnej fólii - vrátane blue box
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af filgrastim til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o použití filgrastímu u gravidných žien.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De får feber eller et af disse symptomer, og tag direkte på hospitalet
Slovak: Ak máte horúčku alebo akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan De kan give Dem selv indsprøjtninger med Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Filgrastim ratiopharmu.
Danish: Da der foreligger begrænsede data om sikkerhed og effekt hos patienter med sekundær AML, bør der udvises forsigtighed ved administration af filgrastim.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML) sa musí filgrastím podávať s opatrnosťou.
Danish: I randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg medførte filgrastim ikke stigning i incidensen af de bivirkninger, der forbindes med cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, filgrastím nezvýšil výskyt nežiaducich účinkov spojených s cytotoxickou chemoterapiou.
Danish: Det kan være nødvendigt at give langtidsbehandling med Filgrastim ratiopharm for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer.
Slovak: Dlhodobá liečba Filgrastim ratiopharmom môže byť potrebná na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo Vašej krvi.
Danish: Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og BRM efter behandling med G-CSF efter
Slovak: Relatívne riziko (95 % IS) výskytu GvHD a TRM po liečbe s G-CSF po transplantácii kostnej drene Akútny stupeň
Danish: Ved beslutning om at fortsætte/indstille amningen eller fortsætte/indstille behandling med filgrastim skal der tages højde for barnets fordele ved amningen og moderens fordele
Slovak: Pri rozhodovaní či prerušiť alebo neprerušiť dojčenie alebo pokračovať či prerušiť liečbu filgrastímom sa má zvážiť prínos dojčenia dieťaťu a prínos liečby
Danish: Fortyndet filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmaterialer, med mindre det fortyndes som angivet
Slovak: Zriedený filgrastím sa môže adsorbovať na sklo a plastové materiály, s výnimkou riedenia, ktoré je uvedené nižšie.
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede infusionsopløsning er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného infúzneho roztoku sa preukázali na 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Danish: I kliniske forsøg var det nødvendigt at give 30 mio. IE (300 μg)/døgn i 1-7 dage om ugen for at opretholde ANC > 2,0 x 109/l, med en gennemsnitlig doseringshyppighed på 3 dage om ugen.
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MIU (300 µg)/deň počas jedného až siedmich dní v týždni, aby sa hodnota ANC udržala na hodnote vyššej ako 2,0 x 109/l, s priemernou frekvenciou dávky 3 dni v týždni.
Danish: - midlertidigt lavt blodtrykt, forstyrrelser i blodkarrene (som kan give smerter, rødmen og
Slovak: - prechodné zníženie krvného tlaku, cievne poruchy (ktoré môžu spôsobovať bolesť, sčervenanie
Danish: Det vides ikke, om filgrastim udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či filgrastím prechádza do materského mlieka.
Danish: I tilfælde af mistænkte eller bekræftede bivirkninger i lungerne bør seponering af filgrastim overvejes og passende behandling
Slovak: V prípade suspektných alebo potvrdených pľúcnych nežiaducich účinkov sa má zvážiť prerušenie liečby filgrastimom a poskytnúť
Danish: Filgrastim bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de fastlagte
Slovak: Filgrastím sa nesmie používať na zvýšenie dávky cytotoxickej liečby nad zavedené dávkovacie
Danish: Der er indberettet forstørret milt og meget sjældne tilfælde af miltruptur.
Slovak: Bola zaznamenaná zväčšená veľkosť sleziny a veľmi zriedkavé prípady prasknutia sleziny.
Danish: I randomiserede kliniske forsøg anvendtes en subkutan dosis på 23 mio. IE (230 μg)/m2/døgn (4,0 til 8,4 μg/kg/døgn)
Slovak: V randomizovaných klinických štúdiách sa použila subkutánna dávka 23 MIU (230 µg)/m2/deň (4,0 až 8,4 µg/kg/deň).
Danish: Vær opmærksom på, om Deres temperatur er over 37,8 °C, eller De har andre tegn på infektion såsom udslæt, ondt i halsen, diarré, ørepine, vejrtrækningsbesvær eller smerter, når De trækker vejret, eller andre problemer såsom hoste, hiven efter vejret.
Slovak: Dávajte si pozor na teplotu 37,8 °C alebo vyššiu, triašku alebo iné príznaky infekcie ako je vyrážka, bolesť v hrdle, hnačka, bolesť uší, ťažké alebo bolestivé dýchanie alebo problémy, ako sú kašeľ, pískanie.
Danish: Der sås ingen relevante forskelle mellem Filgrastim ratiopharm og referenceproduktet, hvad angår varighed af svær neutropeni og
Slovak: Nie sú žiadne relevantné rozdiely medzi Filgrastim ratiopharmom a referenčným liekom, čo sa týka trvania závažnej neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie.
Danish: Filgrastims sikkerhed og effekt efter administration til patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi er ikke fastlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu pacientom s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myeloidnou leukémiou nebola stanovená.
Danish: Hvis De har seglcellesygdom, skal De fortælle det til lægen, før De begynder at få Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Ak máte kosáčikovitú anémiu, uistite sa, že ste o tom pred liečbou Filgrastim ratiopharmom informovali Vášho lekára.
Danish: De må ikke opvarme Filgrastim ratiopharm på anden vis (for eksempel hverken ved at
Slovak: Nezohrievajte Filgrastim ratiopharm žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo
Danish: Hvis De holder op med at bruge Filgrastim ratiopharm
Slovak: Ak prestanete používať Filgrastim ratiopharm
Danish: Filgrastim ratiopharm er en klar og farveløs væske.
Slovak: Filgrastim ratiopharm je číry a bezfarebný roztok.
Danish: I kliniske forsøg responderede > 90 % af patienterne på disse doser og opnåede reversering af neutropeni på 2 dage i gennemsnit.
Slovak: 90 % pacientov odpovedalo na tieto dávky a zvrat neutropénie sa v priemere dosiahol po 2
Danish: Mulig interaktion med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Slovak: Možné interakcie s ostatnými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ v klinických
Danish: Brug ikke Filgrastim ratiopharm, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Slovak: Nepoužívajte Filgrastim ratiopharm ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom častice.
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner på filgrastim, der omfatter hududslæt, hævede hudområder med kløe og anafylaksi (svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær og hævelser i ansigtet).
Slovak: Na filgrastím boli zaznamenané reakcie alergického typu, vrátane kožnej vyrážky, zvýšených miest na koži, ktoré svrbia a anafylaxia (slabosť, pokles krvného tlaku, ťažkosti s dýchaním a opuch tváre).
Danish: I kliniske studier havde 31 % af patienterne palpabel splenomegali.
Slovak: V štúdiách sa zaznamenalo, že tridsať jeden percent (31%) pacientov malo hmatateľnú splenomegáliu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.3, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú popísané v pláne na dohľad nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 5 plánu riadenia rizík (RMP), ktorý je predložený v module 1.8.2.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos recipienter af allogene PBPC mobiliseret med filgrastim Aktuelle data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem et allogent transplantat af perifere blodstamceller og recipienten kan være forbundet med en øget risiko for akut og kronisk GvHD
Slovak: Špeciálne upozornenia týkajúce sa príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastímom Najnovšie údaje naznačujú, že imunologické interakcie medzi alogénnym štepom kmeňových krvotvorných buniek periférnej krvi a príjemcom sa môžu spájať so zvýšeným rizikom akútnej a chronickej GvHD v porovnaní s transplantáciou kostnej drene.
Danish: Hos cancerpatienter var den farmakokinetiske profil af Filgrastim ratiopharm og referenceproduktet sammenlignelige efter en enkelt og gentagne subkutane doser.
Slovak: U pacientov s rakovinou bol farmakokinetický profil po jednorazovom a opakovanom subkutánnom podaní Filgrastim ratiopharmu a referenčného lieku porovnateľný.
Danish: Debut af pulmonale symptomer som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion kan være tidlige tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Slovak: Nástup pľúcnych príznakov ako je kašeľ, horúčka a dyspnoe v spojení s rádiologickými príznakmi pľúcnych infiltrátov a zhoršenia pľúcnych funkcií môžu byť úvodnými príznakmi syndrómu respiračného distresu u dospelých (ARDS).
Danish: Sikkerhed og effekt hos nyfødte og patienter med autoimmun neutropeni er ikke fastlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u novorodencov a pacientov s autoimúnnou neutropéniou nebola
Danish: Filgrastim ratiopharm er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og incidensen af febril neutropeni hos patienter, der behandles med standard cytotoksisk kemoterapi for malign sygdom (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til reduktion af neutropeni hos patienter, som behandles med myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation og anses for at have en øget risiko for at få langvarig svær neutropeni.
Slovak: Filgrastim ratiopharm je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli zhubnému nádorovému ochoreniu (okrem chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu), a na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podrobujúcich sa myeloablatívnej liečbe pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých je zvýšené riziko prolongovanej ťažkej neutropénie.
Danish: Medicinen gives som indsprøjtning - enten som drop (infusion) i en åre eller i vævet lige under huden (som subkutan (SC) injektion).
Slovak: Tento liek sa podáva injekciou, buď ako intravenózna infúzia (kvapkacia infúzia) alebo do tkaniva hneď pod kožu.
Danish: Fyldt injektionssprøjte
Slovak: Naplnená injekčná liekovka
Danish: mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
Slovak: u 1 až 10 užívateľov z 10,000
Danish: Fortynding til en slutkoncentration på under 0,2 mio. IE (2 μg) pr. mil frarådes under alle omstændigheder.
Slovak: Riedenie na konečnú koncentráciu nižšiu ako 0,2 MIU (2 μg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča.
Danish: Måske kan De se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: V naplnenej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu.
Danish: - afstødning af transplanteret knoglemarv (hyppighed ukendt) - forhøjet niveau af visse lever- eller blodenzymer, højt niveau af urinsyre, lavt blodsukker
Slovak: - odmietnutie transplantovanej kostnej drene (frekvencia výskytu nie je známa) - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni alebo v krvi, vysoké hladiny kyseliny močovej
Danish: Kvalme/opkastning
Slovak: Nevoľnosť/vracanie
Danish: - Sæt ikke beskyttelseshætten på igen efter brug af kanylen.
Slovak: Na použitú striekačku už nevracajte kryt.
Danish: For at bestemme patientens ANC-minimum eller -nadir anbefales det at tage blodprøver til ANC-måling umiddelbart
Slovak: Na určenie spodnej hranice ANC pacienta sa odporúča odobrať krvné vzorky na určenie ANC bezprostredne pred akýmkoľvek plánovaným podaním filgratímu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.eu.int/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Danish: Bivirkninger, der rapporteredes med samme hyppighed hos patienter, der fik filgrastim/kemoterapi og placebo/kemoterapi, omfattede kvalme og opkastning, alopeci, diarré, træthed, anoreksi, mukosit, hovedpine, hoste, hududslæt, brystsmerter, almen svækkelse, ondt i halsen, forstoppelse og uspecificerede smerter.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky hlásené s rovnakou frekvenciou u pacientov liečených kombináciou filgrastím/chemoterapia a placebo/chemoterapia patrí nevoľnosť a dávenie, alopécia, hnačka, slabosť, nechutenstvo, mukozitída, bolesť hlavy, kašeľ, kožná vyrážka, bolesť hrudníka, celková slabosť, bolesť hrdla,
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med højdosis kemoterapi, da det ikke er påvist, at dette giver øget tumorrespons, og intensiv kemoterapi kan medføre øget toksicitet i form af påvirkning af hjerte, lunger, nervesystem og hud (se produktresumeet for de respektive
Slovak: Riziká spojené so zvýšenými dávkami chemoterapie Pri liečbe pacientov chemoterapiou vo vysokých dávkach je potrebná mimoriadna opatrnosť, pretože sa nedokázali priaznivejšie vyhliadky nádoru a intenzifikované dávkovanie chemoterapeutík môže viesť k zvýšenej toxicite vrátane kardiálnych, pľúcnych, neurologických a dermatologických účinkov (pozrite si Súhrn charakteristických vlastností lieku špecifických chemoterapeutík, ktoré boli použité).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Multipakning Yderkarton - uden tekst i "blå boks"
Slovak: Škatuľka viacnásobného balenia - bez blue box
Danish: Langtidssikkerhed er ikke påvist for filgrastim ved administration af doser over 2,4 mio. IE (24 μg)/kg/døgn til patienter
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastímu v dávkach vyšších ako 2,4 MIU (24 µg)/kg/deň u pacientov s SCN nebola stanovená.
Danish: Filgrastim ratiopharm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Filgrastim ratiopharm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
Danish: Til patienter, der er behandlet med filgrastim, som er fortyndet til en koncentration under 1,5 mio. IE (15 μg) pr. ml, bør der tilføjes humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Slovak: Pacientom liečeným filgrastímom, ktorý je zriedeným na koncentráciu nižšiu ako 1,5 MIU (15 μg) na ml, sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA).
Danish: Det er også yderst vigtigt, at De kontakter lægen, hvis De tror, at De har fået en infektion.
Slovak: Taktiež je veľmi dôležité, aby ste pri podozrení na infekciu ihneď volali Vášmu lekárovi.
Danish: Når filgrastim gives til børn eller voksne med SCN (svær medfødt, cyklisk og idiopatisk neutropeni), opnås en vedvarende stigning i det absolutte neutrofiltal i perifert blod og en reduktion af forekomsten
Slovak: Podávanie filgrastímu pacientom, deťom alebo dospelým s SCN (ťažkou vrodenou, cyklickou a idiopatickou neutropéniou) vedie k pretrvávajúcemu zvýšeniu absolútneho počtu neutrofilov v periférnej krvi a k redukcii infekcie a súvisiacich príhod.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på alvorlige bivirkninger i lungerne såsom lungebetændelse og akut lungesvigt hos voksne (adult respiratory distress syndrome), hvilket kan føre til dødsfald.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť znaky ťažkých pľúcnych vedľajších účinkov, ako je pneumónia a syndróm respiračnej tiesne u dospelých, ktorý môže byť smrteľný.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos raske donorer, der får foretaget mobilisering af perifere
Slovak: Špeciálne upozornenia týkajúce sa zdravých darcov podstupujúcich mobilizáciu progenitorových
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/ 0,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Danish: mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter
Slovak: u 1 až 10 užívateľov z 1000
Danish: 9/l og svære eller recidiverende infektioner i anamnesen er langtidsbehandling med Filgrastim ratiopharm indiceret for at øge neutrofiltallet og reducere forekomst og varighed af hændelser relateret til infektionen.
Slovak: 0,5 x 109/l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa infekcií, dlhodobé podávanie Filgrastim ratiopharm je indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.