FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio CRIT124D2201 "Valutazione in aperto controllata con trattamento comportamentale degli effetti di metilfenidato (Ritalin LA) a rilascio prolungato sulla frequenza delle anomalie citogenetiche nei bambini di 6-12 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività".
Dutch: Onderzoek CRIT124D2201 "Een open-label, met behandeling van gedrag gecontroleerde beoordeling van de effecten van methylfenidaat met verlengde afgifte (Ritalin LA) op de frequentie van cytogenetische afwijkingen bij kinderen van 6 tot 12 jaar met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit".
Italian: I pazienti devono essere avvisati di tali possibili effetti e, qualora presenti, di evitare lo svolgimento di attività potenzialmente pericolose quali la guida o l'uso di macchinari.
Dutch: De patiënt moet worden gewaarschuwd voor deze mogelijke bijwerkingen en moet het advies krijgen dat wanneer deze bijwerkingen zich voordoen hij mogelijk gevaarlijke activiteiten moet vermijden, zoals het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Italian: Nell'ambito del piano di gestione del rischio i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio valutano continuamente i nuovi rischi individuati o i rischi potenziali o le informazioni nuove/importanti sui rischi già identificati o potenziali.
Dutch: De vergunninghouders moeten in het risicomanagementplan voortdurend recentelijk geïdentificeerde en potentiële risico's, of nieuwe/belangrijke informatie over bestaande geïdentificeerde of potentiële risico's beoordelen.
Italian: L'insorgenza o il peggioramento di un comportamento aggressivo o ostile può essere determinato da un trattamento con stimolanti.
Dutch: Agressie of vijandig gedragHet ontstaan of verergeren van agressie of vijandigheid kan worden veroorzaakt door behandeling met stimulantia.
Italian: LV - Lettonia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Dutch: LV - Letland Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland
Italian: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Dutch: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; DUITSLAND
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Italian: Uso negli adulti
Dutch: Gebruik door volwassenen
Italian: Il metilfenidato può esplicare una qualche attività come cancerogeno non genotossico sul fegato del topo, tuttavia le limitate analisi condotte sull'uomo non suggeriscono che tale attività si possa avere anche nei soggetti umani esposti alle dosi terapeutiche.
Dutch: Weliswaar vertoont methylfenidaat mogelijk enige niet-genotoxische, carcinogene werking in de lever bij de muis, maar de beperkte analysen bij de mens duiden er niet op dat dit effect ook optreedt bij mensen die aan therapeutische doses worden blootgesteld.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a studiare la fattibilità di uno studio di lungo periodo sullo sviluppo dei bambini e di fornire un protocollo di studio, così come richiesto dal CHMP.
Dutch: De vergunninghouders verplichtten zich de haalbaarheid van een langlopend onderzoek op de ontwikkeling van kinderen te onderzoeken en een onderzoeksprotocol aan te leveren, zoals verzocht door het CHMP.
Italian: Uso con gli alfa-2 agonisti ad azione centrale (ad es. clonidina) Sono stati riportati casi di eventi avversi gravi, inclusa morte improvvisa, in associazione all'uso di clonidina.
Dutch: Gebruik met centraal werkende alfa-2-agonisten (zoals clonidine) Ernstige bijwerkingen, inclusief plotseling overlijden, zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik met clonidine.
Italian: Il testo del foglio illustrativo approvato dal CHMP va riveduto al fine di migliorarne la comprensibilità per il paziente dopodiché va sottoposto ad un test condotto sugli utilizzatori.
Dutch: De door het CHMP goedgekeurde formulering voor de bijsluiter moet worden gewijzigd om de leesbaarheid voor de patiënt te verbeteren en deze wordt vervolgens door gebruikers getest.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Italian: Si raccomanda la sospensione della somministrazione del metilfenidato almeno una volta l'anno per valutare le condizioni del bambino (preferibilmente durante le vacanze scolastiche).
Dutch: Het verdient aanbeveling minimaal eens per jaar patiënten die methylfenidaat gebruiken op immuniteit te controleren om de toestand van het kind te beoordelen (bij voorkeur tijdens schoolvakanties).
Italian: Per il follow-up dei singoli pazienti va presa in considerazione la proposta durata di almeno 5 anni.
Dutch: De voorgenomen followupduur van ten minste vijf jaar voor individuele proefpersonen wordt overwogen.
Italian: Novartis Pharma Roonstrasse 25 90429 Nűrnberg Germany
Dutch: Novartis Pharma Roonstrasse 25, 90429 Nűrnberg Duitsland
Italian: L'analisi dei dati fornita dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio mostrava un effetto altamente variabile del metilfenidato sulla pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Dutch: De door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevensanalyse liet een zeer variabel effect van methylfenidaat op bloeddruk en hartslagfrequentie zien.
Italian: Tale unico studio fa sorgere un potenziale segnale di rischio di leucemia associato all'uso di metilfenidato, nonostante i limiti di tali risultanze, come illustrato dagli autori e dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Dutch: Dit enige onderzoek geeft een potentieel signaal af van een leukemierisico bij het gebruik van methylfenidaat, ondanks de beperkingen van de bevindingen, zoals besproken door de auteurs en de vergunninghouders.
Italian: Le informazioni sul prodotto della maggior parte dei medicinali contengono elementi essenziali sui rischi sopraindicati riguardanti la sicurezza del metilfenidato.
Dutch: De productinformatie van de meeste geneesmiddelen bevat de voornaamste elementen van de bovengenoemde bedenkingen ten aanzien van de veiligheid van methylfenidaat.
Italian: Una diagnosi adeguata necessita di risorse di tipo medico, psicologico, educativo e sociale.
Dutch: Voor een adequate diagnose is het gebruik noodzakelijk van medische en gespecialiseerde psychologische, opvoedkundige en sociale bronnen.
Italian: Altri mezzi per disintossicare l'intestino includono la somministrazione di carbone attivo e di un catartico.
Dutch: Andere maatregelen voor ontgifting van de maag zijn onder meer toediening van geactiveerde kool en een purgeermiddel.
Italian: Screening pre-trattamento
Dutch: Screening voorafgaand aan de behandeling
Italian: I pazienti devono essere informati che {nome di fantasia} deve essere ingoiato intero con l'aiuto di un po' di liquido.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat {fantasienaam} met behulp van wat vloeistof in zijn geheel moet worden doorgeslikt.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con metilfenidato, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna ,.
Dutch: Besloten moet worden of met het geven van borstvoeding of met de behandeling met methylfenidaat wordt gestopt/van de behandeling wordt afgezien, waarbij rekening moet worden gehouden met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van behandeling voor de moeder.
Italian: Se usato per un periodo prolungato, in alcuni bambini il metilfenidato può causare una riduzione della crescita (cioè dell'incremento ponderale e/o dell'altezza).
Dutch: Bij langdurig gebruik kan methylfenidaat bij sommige kinderen een verminderde groei (gewichtstoename en/of lengtegroei) veroorzaken.
Italian: DE - Germania HEXAL AG Postfach 1263
Dutch: DE - Duitsland HEXAL AG Postfach 1263
Italian: In studi di carcinogenicità condotti a vita su ratti e topi, è stato osservato un aumento del numero di tumori epatici soltanto nei ratti maschi.
Dutch: In levenslang carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten en muizen werd alleen bij de mannetjes een hoger aantal maligne levertumoren waargenomen.
Italian: IS Islanda
Dutch: IS IJsland
Italian: Uso nei bambini di età inferiore a 6 anni
Dutch: Gebruik door kinderen jonger dan 6 jaar
Italian: Status cardiovascolare
Dutch: Cardiovasculaire status
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso del metilfenidato in donne in stato di gravidanza sono di numero limitato.
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over het gebruik van methylfenidaat bij zwangere vrouwen.
Italian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Dutch: CS - Tsjechië Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Tsjechië
Italian: NO Norvegia
Dutch: NO Noorwegen
Italian: Prima della prescrizione, è necessario eseguire una valutazione iniziale dello status cardiovascolare del paziente, che include la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
Dutch: Voorafgaand aan het voorschrijven is het noodzakelijk dat er bij de uitgangssituatie een beoordeling plaatsvindt van de cardiovasculaire status van de patiënt, inclusief bloeddruk en hartfrequentie.
Italian: Le conclusioni di tale valutazione hanno portato il CHMP a proporre un miglioramento e un'armonizzazione delle informazioni sui prodotti dei vari medicinali con l'inserimento di un monitoraggio pre- e post-trattamento, l'aggiornamento dei paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativi alle controindicazioni e alle avvertenze, l'armonizzazione delle informazioni sulle reazioni avverse, il controllo della posologia e dell'uso e l'aggiornamento delle informazioni sull'uso in gravidanza e durante l'allattamento.
Dutch: De conclusies van deze beoordeling waren aanleiding voor een voorstel van het CHMP voor aanscherping en harmonisatie van de productinformatie van de respectieve geneesmiddelen, met daarin opgenomen monitoring voor en na behandeling, bijwerking van de rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken inzake contra-indicaties en waarschuwingen, harmonisatie van de informatie over bijwerkingen, controle van de dosering en toepassing, en bijwerking van de informatie over toepassing bij zwangerschap en borstvoeding.
Italian: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Dutch: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Italian: Solitamente, il trattamento con metilfenidato viene interrotto durante o dopo la pubertà.
Dutch: Behandeling met methylfenidaat wordt gewoonlijk tijdens of na de puberteit gestopt.
Italian: A causa della formulazione a rilascio prolungato,{nome di fantasia} deve essere somministrato solo a pazienti in grado di inghiottire la compressa intera.
Dutch: Als gevolg van de verlengde afgifte van het tablet mag {fantasienaam} uitsluitend worden gebruikt door patiënten die in staat zijn om een tablet in zijn geheel door te slikken.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a fornire una valutazione dettagliata sulla fattibilità di uno studio di lungo termine sulla sicurezza che sia scientificamente valido, correttamente disegnato e adeguatamente calibrato e atto ad esaminare gli endpoint specifici per i seguenti esiti:
Dutch: De vergunninghouders hebben toegezegd een gedetailleerde beoordeling van de haalbaarheid aan te leveren van een wetenschappelijk valide, goed opgezet en voldoende gepowerd langetermijnonderzoek naar de veiligheid voor het onderzoeken van specifieke eindpunten voor de volgende uitkomsten:
Italian: Disturbo da deficit dell'attenzione ed iperattività (ADHD)
Dutch: Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Italian: Gli studi clinici portati a termine presentano una serie di conclusioni sugli effetti del metilfenidato sulla crescita e la maturazione sessuale.
Dutch: De voltooide klinische onderzoeken presenteerden een reeks van conclusies over de effecten van methylfenidaat op groei en geslachtsrijping.
Italian: Alcune di queste si riferivano a patologie a cui corrispondevano avvertenze contrarie o controindicazioni all'uso di metilfenidato.
Dutch: Een aantal hiervan betrof aandoeningen waarbij tegen het gebruik van methylfenidaat werd gewaarschuwd of dit gebruik gecontra-indiceerd was.
Italian: Sebbene i dati forniti suggerissero che nella maggior parte dei pazienti tali effetti scompaiono sospendendo la terapia, non vi sono sufficienti dati affidabili sulla portata degli effetti del metilfenidato sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca nonché sugli effetti di lungo periodo o sulle conseguenze a livello clinico a carico del sistema cardiovascolare.
Dutch: Hoewel de verstrekte gegevens suggereerden dat bij de meeste patiënten deze effecten omkeerbaar zijn na stopzetting, zijn er geen betrouwbare gegevens over de omvang van het effect van methylfenidaat op bloeddruk en hartslagfrequentie en over de langetermijneffecten of de klinische gevolgen van deze effecten voor het cardiovasculaire stelsel.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio presenteranno i risultati, una volta disponibili, affinché siano valutati.
Dutch: De vergunninghouders zullen de resultaten ter beoordeling overleggen zodra deze beschikbaar zijn.
Italian: Nei casi in cui le frequenze delle reazioni avverse osservate con {nome di fantasia} e con l'altra formulazione a base di metilfenidato risultavano differenti, è stata utilizzata la frequenza maggiore dei due database.
Dutch: Als de frequenties van de bijwerkingen van {fantasienaam} en de methylfenidaatsamenstelling van elkaar verschilden, werd voor beide databases de hoogste frequentie gebruikt.
Italian: Tuttavia esistono segnalazioni ad indicazione che il metilfenidato può inibire il metabolismo degli anticoagulanti cumarinici, degli anticonvulsivi quali ad esempio il fenobarbital, la fenitoina, il primodone, e di alcuni antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina).
Dutch: Er zijn echter meldingen die erop wijzen dat methylfenidaat het metabolisme remt van cumarinebevattende anticoagulantia, van anticonvulsiva (zoals fenobarbital, fenytoïne, primidon) en van sommige antidepressiva (tricyclische antidepressiva en selectieve serotonineheropnameremmers).
Italian: Effetti sulla crescita e la maturazione
Dutch: Effecten op groei en rijping
Italian: Trattamento di lungo termine
Dutch: Langdurige behandeling
Italian: Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Dutch: Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Italian: Sono stati presentate alcune prove pre-cliniche che suggeriscono l'esistenza di un effetto differenziale del trattamento acuto rispetto a quello cronico con metilfenidato sull'espressione dei geni coinvolti nella plasticità neuronale, un effetto differenziale dell'esposizione al metilfenidato nei giovani rispetto agli adulti sull'espressione dei recettori dei neurotrasmettitori centrali e un effetto del trattamento negli adolescenti sulla sopravvivenza delle cellule cerebrali nuove.
Dutch: Er werd enig preklinisch bewijs overgelegd voor een differentieel effect van acute vs. chronische behandeling met methylfenidaat op de expressie van genen die een rol spelen bij neuronale plasticiteit, een differentieel effect van blootstelling aan methylfenidaat bij jongeren vs. volwassenen op de expressie van centrale neurotransmitterreceptoren en een effect van behandeling in de adolescentie op de overleving van nieuwe hersencellen.
Italian: - il comitato ha considerato tutti i dati disponibili presentati sulla sicurezza dei prodotti contenenti metilfenidato;
Dutch: - het CHMP alle overgelegde beschikbare gegevens over de veiligheid van de methylfenidaat bevattende geneesmiddelen heeft beoordeeld;
Italian: DE - Germania Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Dutch: DE - Duitsland Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Italian: EL - Grecia JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Dutch: PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Italian: Vanno inoltre adottate misure per il contenimento dei rischi al fine di identificare e valutare ininterrottamente i potenziali rischi.
Dutch: Daarnaast moeten maatregelen worden getroffen om potentiële risico's voortdurend te signaleren en te evalueren, en zo de risico's zo klein mogelijk te maken.
Italian: i) esiti avversi a livello cognitivo; ii) esiti avversi a livello psichiatrico (ad es. disturbi dell'umore, ostilità e disturbi psicotici).
Dutch: i) ongewenste cognitieve gevolgen ii) ongewenste psychiatrische gevolgen (bijv. stemmingsstoornissen, vijandigheid en psychotische stoornissen).
Italian: Il 22 giugno 2007 la Commissione europea ha chiesto l'avvio di una procedura di deferimento al CHMP ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per quanto riguarda tutti i medicinali contenenti metilfenidato.
Dutch: Op 22 juni 2007 verzocht de Europese Commissie voor alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen om een verwijzing naar het CHMP krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Italian: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Dutch: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Italian: Le compresse non devono essere né masticate, né spezzate né schiacciate.
Dutch: Op de tabletten mag niet worden gekauwd, ze mogen niet worden gebroken of fijngestampt.
Italian: {Da inserire nel foglio illustrativo delle formulazioni di metilfenidato a rilascio non modificato:} "Assunzione di metilfenidato con cibi e bevande L'assunzione del metilfenidato con cibo può contribuire ad alleviare i dolori allo stomaco, la nausea o il vomito."
Dutch: {Voor opname in de bijsluiter van toedieningsvormen van methylfenidaat met niet-gemodificeerde afgifte:} "Inname van methylfenidaat met voedsel en drank Inname van methylfenidaat met voedsel kan maagpijn, misselijkheid of braken verminderen."
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si impegnano a fornire tutti i dati retrospettivi a disposizione, con una revisione annuale, per i successivi cinque anni in tutti gli Stati membri in cui si usa il metilfenidato, onde consentire una valutazione delle modifiche dell'uso nel tempo.
Dutch: De vergunninghouders zeggen toe de komende vijf jaar in alle lidstaten waar methylfenidaat wordt gebruikt, op basis van een jaarlijks overzicht alle beschikbare retrospectieve gegevens te overleggen, om een beoordeling van de veranderingen in het gebruik in de loop van de tijd mogelijk te maken.
Italian: Uso con anestetici alogenati
Dutch: Gebruik met gehalogeneerde anesthetica
Italian: Inoltre i risultati degli studi in corso che si focalizzano su tale questione dovranno, una volta disponibili, essere sottoposti alla valutazione secondo quanto richiesto dal CHMP (cfr. allegato IV).
Dutch: Verder worden, zodra ze beschikbaar zijn, de resultaten van de op dit probleem gerichte lopende onderzoeken overgelegd voor beoordeling, zoals verzocht door het CHMP (zie bijlage IV).
Italian: DE - Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Dutch: DE - Duitsland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Italian: Il metilfenidato può indurre falsi positivi nei test di laboratorio per le amfetamine, in particolare con l'immunoassay screen test.
Dutch: Bij laboratoriumtests op amfetaminen kan methylfenidaat een vals-positieve uitslag geven, met name bij een immunoassay-screeningstest.
Italian: Il metilfenidato va usato assieme ad altre forme di trattamento nel quadro di un programma terapeutico globale.
Dutch: Methylfenidaat moet als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma worden gebruikt, in combinatie met andere vormen van behandeling.
Italian: Poiché un'azione predominante del metilfenidato consiste nell'innalzare i livelli extracellulari della dopamina, il metilfenidato può essere associato ad interazioni farmacodinamiche se somministrato in associazione con gli agonisti dopaminergici diretti ed indiretti (inclusi DOPA e gli antidepressivi triciclici) o con gli antagonisti dopaminergici inclusi gli antipsicotici.
Dutch: Omdat een zeer belangrijke werking van methylfenidaat het verhogen van de extracellulaire dopaminewaarden is, wordt methylfenidaat mogelijk geassocieerd met farmacodynamische interacties bij gelijktijdige toediening van directe en indirecte dopamine-agonisten (inclusief DOPA en tricyclische antidepressiva) of van dopamine-antagonisten inclusief antipsychotica.
Italian: Inoltre sono emerse prove precliniche di un effetto diretto del metilfenidato sulla struttura dei tessuti cardiaci.
Dutch: Daarnaast waren er preklinische aanwijzingen voor een direct effect van methylfenidaat op de structuur van het hartweefsel.
Italian: Il trattamento con metilfenidato non è controindicato nei pazienti con paralisi cerebrale emiplegica.
Dutch: Behandeling met methylfenidaat is niet gecontra-indiceerd bij patiënten met hemiplegische cerebrale parese
Italian: Non ci si attende dagli induttori o dagli inibitori del citocromo P450 alcun effetto rilevante sulla farmacocinetica del metilfenidato.
Dutch: Naar verwachting hebben inductoren of remmers van cytochroom P450 geen relevante invloed op de farmacokinetiek van methylfenidaat.
Italian: 2.8 Gravidanza e allattamento
Dutch: 2.8 Zwangerschap en borstvoeding
Italian: La somministrazione delle compresse non va interrotta bruscamente.
Dutch: De toediening van de tabletten mag niet abrupt worden stopgezet.
Italian: A parte la questione della crescita, vi sono insufficienti dati clinici o farmacoepidemiologici adeguati sugli effetti di un trattamento di lungo periodo con metilfenidato nell'UE per quanto riguarda i rischi cardiovascolari, cerebrovascolari, psichiatrici, cancerogeni o altri di lungo termine.
Dutch: Afgezien van de kwestie van groei, zijn er geen afdoende klinische of farmaco-epidemiologische gegevens over de effecten van langdurige behandeling met methylfenidaat in de EU ten aanzien van cardiovasculaire, cerebrovasculaire of psychiatrische risico's, carcinogeniciteitsrisico's of andere langetermijnrisico's.
Italian: Studio sulla maturazione sessuale: studio prospettico di 2 anni, a lungo termine, in aperto, avviato su iniziativa dei ricercatori e condotto negli USA su 150 adolescenti (età: 12-17 anni) con ADHD, avente l'obiettivo di stabilire se il trattamento con metilfenidato previene l'abitudine al fumo nella popolazione studiata.
Dutch: Onderzoek naar geslachtsrijping: een twee jaar durend, langetermijn, open-label, prospectief, door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek in de VS bij 150 adolescenten (12 tot 17 jaar) met ADHD, om vast te stellen of behandeling met methylfenidaat roken binnen deze populatie voorkómt.
Italian: Si deve prestare particolare cautela nell'uso del metilfenidato per il trattamento dell'ADHD in pazienti con disturbo bipolare concomitante (incluso il disturbo bipolare tipo I non trattato o altre forme di disturbo bipolare) per il timore di una possibile precipitazione di un episodio maniacale/misto in questi pazienti.
Dutch: Speciale voorzichtigheid is geboden bij gebruik van stimulantia voor de behandeling van ADHD bij patiënten met een comorbide bipolaire stoornis (inclusief onbehandeld type I bipolaire stoornis of andere vormen van bipolaire stoornissen) vanwege bezorgdheid over een mogelijke bevordering van een gemengde/manische episode bij dergelijke patiënten.
Italian: ; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Dutch: Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Italian: FI - Finlandia Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Dutch: FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Italian: Vedere paragrafo 4.3 per le condizioni cerebrovascolari per le quali il trattamento con metilfenidato è controindicato.
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor cerebrovasculaire aandoeningen waarbij behandeling met methylfenidaat gecontra-indiceerd is.