FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Vid nedsatt njurfunktion kan relativ överdosering inträffa även vid standarddos.
Estonian: - Neerukahjustuse korral võib suhteline üleannustamine tekkida ka standardsel annustamisrežiimil.
Swedish: Blodvallningar Chock, inklusive fatal chock
Estonian: Punastamine Šokk ja fataalne šokk
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421) och natriumhydroxid för pH-justering.
Estonian: Abiained PH reguleerimiseks on mannitool (E421) ja naatriumhüdroksiid.
Swedish: Naturligt hirudin produceras i spårmängder som en familj av mycket homologa isopoly-peptider av blodigeln Hirudo medicinalis.
Estonian: Jälgkogustes toodavad looduslikku hirudiini kõrghomoloogse isopolüpeptiidide perekonna kujul apteegikaanid Hirudo medicinalis.
Swedish: Clearance för lepirudin minskar i proportion till den gällande glomerulära filtrationshastigheten.
Estonian: Lepirudiini süsteemne kliirens väheneb proportsionaalselt efektiivse glomerulaarse filtratsioonikiirusega.
Swedish: Refludan är ett läkemedel mot trombos.
Estonian: Refludan on antitrombootiline ravim.
Swedish: - För snabb, fullständig upplösning, injicera 0,4 ml lösningsmedel i vakuumflaskan och skaka den lätt.
Estonian: - Kiireks ja täielikuks lahustamiseks süstige 0,4 ml lahustit vaakumviaali ning loksutage seda õrnalt.
Swedish: - Det finns ingen erfarenhet av användning med lepirudin hos patienter med signifikant nedsatt leverfunktion.
Estonian: - Puudub kogemus lepirudiini manustamise kohta olulise maksakahjustusega patsientidele.
Swedish: - Reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta.
Estonian: - Süstekoha reaktsioonid, sh valu.
Swedish: Antikroppar mot hirudin, som observerades hos flera av de behandlade aporna medförde en förlängning av den terminala halveringstiden och en ökning av den systemiska exponeringen för lepirudin.
Estonian: Mõnedel ahvidel tekkinud hirudiinivastased antikehad põhjustasid lõpliku poolväärtusaja pikenemist ja tugevdasid lepirudiini süsteemset toimet.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Estonian: Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Swedish: Vid upplösning erhålls en klar, färglös vätska inom mindre än 3 minuter.
Estonian: Lahustamisel peab tavaliselt vähem kui 3 minuti jooksul tekkima selge ja värvitu lahus.
Swedish: - 0,4 mg / kg kroppsvikt intravenöst som bolusdos - följt av 0,15 mg / kg kroppsvikt / timme som en kontinuerlig intravenös infusion under 2 - 10
Estonian: - 0,4 mg kehakaalu kg kohta intravenoosselt boolusannusena - millele järgneb 0,15 mg kehakaalu kg kohta tunnis pideva intravenoosse infusiooni teel 2...10
Swedish: Läkemedel som ges för att lösa upp blodproppar eller tabletter som förhindrar bildning av blodproppar (kumarinderivat) kan öka risken för blödning om de ges samtidigt.
Estonian: Vereklompide lõhustamiseks antud ravimid või vereklompide moodustumise takistamiseks võetavad tabletid (kumariinid) võivad samaaegsel kasutamisel tõsta verejooksu ohtu.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}
Swedish: Bolusdosen och infusionshastigheten måste därför minskas vid känd eller misstänkt njurinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min eller kreatininvärde > 15 mg/l [133 mol/l]).
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva või kahtlustatava neerupuudulukkuse korral (kreatiniinikliirens alla 60 ml/min või kreatiniini väärtus üle 15 mg/l [133 mol/l]) boolusannust ja infusioonikiirust vähendada..
Swedish: Lepirudin är en mycket specifik direkt hämmare av trombin.
Estonian: Lepirudiin on kõrgspetsiifiline otsene tromiiniinhibiitor.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Swedish: - Den färdiga lösningen skall tillföras i relation till kroppsvikten (se 4.2).
Estonian: - Valmislahus tuleb manustada sõltuvalt kehakaalust (vt 4.2).
Swedish: Då lepirudin nästan uteslutande utsöndras och metaboliseras renalt (se även avsnitt 5.2), bör patientens njurfunktionen tas i beaktande före behandling.
Estonian: Kuna peaaegu kogu lepirudiin eritub ja metaboliseerub neerude kaudu (vt samuti lõiku 5.2), tuleb enne manustamist arvestada patsiendi neerufunktsiooni: Neerukahjustuse korral võib suhteline üleannustamine tekkida isegi standardse annustamisrežiimi korral.
Swedish: Injektionsflaska: Färglös glasflaska (glas typ I förseglad med gummipropp av bromobutyl, plast- och aluminium lock.
Estonian: Värvitu klaasviaal (I tüüpi klaas) suletud broombutüülkummist infusioonisulguriga, plastikust mahakeeratava korgi ja alumiiniumkorgiga.
Swedish: Tabell 2: Exempel på standardinjektionsvolym enligt kroppsvikt
Estonian: Tabel 2: Kehakaalule vastavate standardsete süstemahtude näiteid
Swedish: Detta gäller i synnerhet följande situationer med ökad blödningsrisk: - Nyligen genomförd punktion av stora kärl eller organ - Anomali av organ eller kärl - Nyligen genomgången cerebrovaskulär incident, stroke eller intracerebral kirurgi - Grav, okontrollerad hypertoni - Bakteriell endokardit - Gravt nedsatt njurfunktion - Hemorragisk diates - Nyligen genomgången större operation - Nyligen genomgången blödning (t ex intrakraniell, gastrointestinal, intraokulär, pulmonell) - Uppenbara tecken på blödning - Nyligen aktivt magsår - Ålder >65 år
Estonian: Siia kuuluvad eriti järgmised kõrgendatud verejooksuohuga olukorrad: - Hiljutine suure veresoone punktsioon või organi biopsia - Veresoonte või organite anomaaliad - Hiljutine tserebrovaskulaarne häire, insult või intratserebraalne operatsioon - Raskekujuline kontrollimatu hüpertensioon - Bakteriaalne endokardiit - Kaugelearenenud neerukahjustus - Hemorraagiline diatees - Hiljutine suurem operatsioon - Hiljutine verejooks (nt. intrakraniaalne, gastrointestinaalne, intraokulaarne, pulmonaarne) - Ilmsed verejooksu tunnused - Hiljutine aktiivne peptiline haavand - Vanus üle 65 aasta.
Swedish: - För snabb, fullständig upplösning, injicera 1 ml lösningsmedel i vakuumflaskan och skaka den lätt.
Estonian: - Kiireks ja täielikuks lahustamiseks süstige 1 ml lahustit vaakumviaali ning loksutage seda õrnalt.
Swedish: dat: {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Swedish: - Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner inklusive nässelutslag, svårt att andas (t ex i samband med spasmer), hosta, väsande andning, vätskeansamling i kroppen och i blodkärlen (inkluderat: ansiktssvullnad, tungsvullnad, struplockssvullnad).
Estonian: - Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, sh urtikaaria, raskendatud hingamine (nt spasmidest tingitud), köha, teravad kähinad hingamisel, vee kogunemine kehas ja soonte siseseintel (sh: näoturse, keeleturse, kõriturse).
Swedish: Gastrointestinal blödning
Estonian: Gastrointestinaalne veritsus Vaginaalne veritsus
Swedish: I annat fall baseras dosjusteringen på kreatininvärdet.
Estonian: Kõikidel teistel juhtudel määratakse annus kreatiniini väärtuse põhjal.
Swedish: Vid aktiv blödning eller blödningstendens är det i allmänhet ej lämpligt att administrera Refludan.
Estonian: Üldiselt ei ole Refludan'i manustamine aktiivse verejooksu korral või kalduvusel verejooksule soovitatav.
Swedish: Var särskilt försiktig med Refludan
Estonian: Eriline ettevaatus on Refludan'iga vajalik
Swedish: Informera din läkare om du har nedsatt njurfunktion eller levercirros (långt framskriden leversjukdom).
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui kannatate puuduliku neerufunktsiooni või maksa tsirroosi all (kaugelearenenud maksahaigus), et ta saaks annust vähendada.
Swedish: Levercirros kan också påverka den renala utsöndringen av lepirudin.
Estonian: Maksa tsirroos võib samuti mõjutada lepirudiini neerude kaudu eritumist.
Swedish: Organsystemklass
Estonian: Süsteem, organ, klass
Swedish: För kontinuerlig intravenös infusion behövs en lösning med en koncentration på 2 mg/ml.
Estonian: Pideva intravenoosse infusiooni jaoks on vaja lahust kontsentratsiooniga 2 mg/ml.
Swedish: Om en patient skall ges kumarinderivat (vitamin K antagonister) för peroral antikoagulation efter Refludanterapi gäller följande: Behandling med kumarinderivat ska sättas in först när trombocyttalet börjar normaliseras.
Estonian: Kui patsient on pärast ravi Refludan'iga määratud üleminekuks oraalsele antikoagulatsioonile kumariinipreparaatidega (vitamiin K antagonistidega), tuleb järgida järgmiseid nõudeid: ravi kumariinipreparaatidega tohib alustada ainult pärast trombotsüütide arvu normaliseerumist.
Swedish: Blödning från punktionsställen Epistaxis
Estonian: Veritsemine torkekohtadest Epistaks
Swedish: Dosjusteringar skall baseras på kreatininclearancevärden som erhållits med en pålitlig metod (24 timmars urinsamling), när sådana finns tillgängliga.
Estonian: Vähimagi võimaluse korral tuleb annuse kohandamisel lähtuda usaldusväärse meetodi abil (24 t uriiniproovid) määratud kreatiniinikliirensi väärtusest.
Swedish: Berätta för din läkare om du har eller har haft: - Nyligen genomförd punktion av stora kärl eller organ - Anomali av organ eller kärl - Nyligen genomgången stroke, olycksfall eller operation som berör hjärnan - Högt blodtryck - Inflammation/infektion i hjärtat - Avancerad njursjukdom - Avancerad blödningstendens
Estonian: Sellepärast rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud: - Hiljutine suurte veresoonte või organite punktsioon - Veresoonte või organite anomaalia - Hiljutine insult või ajuverevarustuse häire või operatsioon - Kõrge vererõhk - Südame sisekesta põletik - Kaugelearenenud neeruhaigus - Arenenud verejooksukalduvus - Hiljutine suurem operatsioon - Hiljutine verejooks (nt peaajus, maos/soolestikus, silmas, kopsus) - Ilmsed verejooksu tunnused
Swedish: Rapporterade blödningskomplikationer innefattar: blodbrist eller sänkning av hemoglobinvärdet utan tydlig källa för blödningen, blånad, blödningar från punktionsställen, näsblod, blod i urinen, blödning från slidan, blödning från magtarmkanalen, ändtarmsblödning, lungblödning, blödning i brösthålan och runt hjärtat efter operation, blödning i hjärnan.
Estonian: Teatatud verejooksujuhtude hulka kuuluvad: aneemia või hemoglobiinisisalduse langus ilma selge verejooksuallikata, muljutused, verejooks punktsioonikohtadest, ninaverejooks, veri uriinis, seedetrakti verejooks, vaginaalne verejooks, rektaalne verejooks, kopsuverejooks, operatsioonijärgne verejooks rindkeres ja südame ümbruses, ajuverejooks.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är lepirudin, en rekombinant-DNA-produkt som framställts från jästceller.
Estonian: Mida Refludan sisaldab Toimeaine on lepirudiin (lepirudin), pärmirakkudest saadud rekombinantse DNA produkt.
Swedish: Det är en speciell sorts allergi mot heparin.
Estonian: Sel korral tekib teatav allergia hepariini suhtes.
Swedish: Infusionspumpens hastighet (ml per timme) skall ställas in i relation till kroppsvikten.
Estonian: Perfuusoriautomaadi kiirus [ml tunnis] tuleb valida sõltuvalt kehakaalust.
Swedish: Använd inte Refludan om den blandade lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Estonian: Ärge kasutage Refludan'i, kui lahus on hägune või sisaldab tahkeid osakesi.
Swedish: Kreatininclearance [ml/min]
Estonian: Kreatiniinikliirens [ml/min]
Swedish: Tabell 3: Exempel på standardinfusionshastighet enligt kroppsvikt
Estonian: Tabel 3: Kehakaalule vastavate standardsete infusioonikiiruste näiteid
Swedish: Mutagenicitet Lepirudin var inte mutagent eller klastogent i standardtester för sådana effekter.
Estonian: Mutageensus Sellekohased standardsed testid ei näidanud lepirudiini mutageenset ega klastogeenset toimet.
Swedish: - Mannitol - Natriumhydroxid för justering till pH 7
Estonian: - Mannitool - Naatriumhüdroksiid pH 7-ni reguleerimiseks 6.2 Sobimatus
Swedish: Använd inte Refludan - om du är allergisk (överkänslig) mot lepirudin, hirudin eller något av övriga innehållsämnen i
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE REFLUDAN'I KASUTAMIST Ärge kasutage Refludan'i: - kui olete allergiline (ülitundlik) lepirudiini, hirudiinide või mõne teise Refludan'i koostisosa suhtes; - kui olete rase või toidate rinnaga.
Swedish: Behandlande läkare ska därför göra en noggrann bedömning där riskerna för administration vägs emot den förutsedda effekten.
Estonian: Seetõttu tuleb raviarstil hoolikalt kaaluda manustamise riski ja sellest oodatavat kasu.
Swedish: Vid intensifierad övervakning av HIT typ II efter att läkemedlet godkänts för försäljning har fatal blödning rapporterats hos 1 % och intrakraniell blödning hos 0,2 % av patienterna.
Estonian: Intensiivistatud turustusejärgsel ülevaatusel HIT tüüp II, esines fataalne veritsus 1 % ja intrakraniaalne veritsus 0,2 % patsientidest
Swedish: Angioödem (inklusive ansiktsödem, tungödem, larynxödem)
Estonian: Angioödeem (kaasaarvatud: näoödeem, keeleödeem kõriödeem)
Swedish: Toxicitetsstudier med endos- och flerdostillförsel på möss, råttor och apor visade de biverkningar som kan förväntas vid en förstärkt farmakodynamisk effekt av lepirudin.
Estonian: Nagu võis oodata, näitasid ühekordse ja korduva annuse toksilisuseuuringud hiirtel, rottidel ja ahvidel lepirudiini ülemäärase farmakodünaamilise mõjutuse kahjulikke kõrvaltoimeid.
Swedish: Förlängda eliminationshalveringstider på ungefär 2 dagar observerades hos patienter med terminal njurinsufficiens.
Estonian: Terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel registreeriti kõrvaldumise poolväärtusaja pikenemist kuni 2 päevani.
Swedish: Antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II och tromboembolisk sjukdom, som kräver parenteral antitrombotisk behandling.
Estonian: Vere hüübimatus hepariini poolt põhjustatud II tüüpi trombotsütopeenia (HIT) ja parenteraalset antitrombootilist ravi nõudva tromboembooliaga täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Instruktioner för användning och hantering:
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Refludan är och vad det används för Innan du använder Refludan Hur du använder Refludan Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Refludan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Refludan'i kasutamist Kuidas Refludan'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Refludan'i säilitada Lisainfo
Swedish: Rekommendationer för behandling av patienter med nedsatt njurfunktion
Estonian: Kasutamissoovitused neerukahjustusega patsientide korral
Swedish: När Refludan är blandat med ett lämpligt lösningsmedel skall det administreras i en ven, via injektion och sedan via infusion.
Estonian: Refludan'i manustatakse pärast nõuetekohase lahustiga lahustamist veenisüstiga ja seejärel infusiooniga.
Swedish: För intravenös bolusinjektion behövs en lösning med en koncentration på 5 mg/ml.
Estonian: Intravenoosse boolussüsti jaoks on vaja lahust kontsentratsiooniga 5 mg/ml.
Swedish: Efter beredning: används omedelbart.
Estonian: Pärast lahustamist kasutada viivitamatult.
Swedish: Om du har blödningstendens kommer den behandlande läkaren att göra en noggrann värdering där risken med tillförsel av Refludan vägs mot den förväntade nyttan.
Estonian: Kui teil on kalduvus verejooksudeks, kaalub teie arst Refludan'i manustamise riski ja sellest saadavat kasu.
Swedish: Refludan finns tillgängligt i förpackningar med 1 eller 10 injektionsflaskor.
Estonian: Refludan kujutab endast valget pulbrit süste- või infusioonilahuse valmistamiseks, mida müüakse pakkides 1 ja 10 viaali kaupa.
Swedish: Infusionshastighet [ml/timme]
Estonian: Infusioonikiirus [ml/h]
Swedish: Övervakning och justering av doseringen för Refludan
Estonian: Refludan'i annustamisrežiimi jälgimine ja muutmine Standardsed soovitused
Swedish: Trombocytfaktor 4 hämmar inte lepirudin.
Estonian: Selle toimeviis ei sõltu antitrombiin III-st. Hüübivusfaktor 4 ei inhibeeri lepirudiini.
Swedish: dat:
Estonian: Partii nr:
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 20 mg lepirudin.
Estonian: 1 viaal sisaldab 20 mg lepirudiini.
Swedish: Använd ej lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
Estonian: Ärge kasutage hägust või tahkeid osakesi sisaldavat lahust.
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras på lämpligt sätt.
Estonian: Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt nõuetele.
Swedish: Behandling med Refludan bör initieras i samråd med läkare med erfarenhet av koagulationssjukdomar.
Estonian: Refludan'i ravi tuleb alustada vere hüübimishäirete ravi kogemusega arsti juhendamisel.
Swedish: Dosering 0,4 mg / kg kroppsvikt Dosering 0,2 mg / kg kroppsvikt
Estonian: Annus 0,4 mg / kehakaalu kg Annus 0,2 mg / kehakaalu kg
Swedish: Efter upplösning skall Refludan användas omedelbart.
Estonian: Lahustatud Refludan'i tuleb kasutada viivitamatult.
Swedish: - Den slutliga koncentrationen på 2 mg/ml erhålls genom att överföra båda lösningarna till en steril engångsinfusionsspruta (50 ml kapacitet) och ytterligare späda med natriumkloridlösning
Estonian: - Lõppkontsentratsioon 2 mg/ml saavutatakse mõlema lahusekoguse tõmbamisel ühte steriilsesse ühekordsesse perfuusorisüstlasse (mahuga 50 ml) ning edasisel lahjendamisel kuni kogumahuni
Swedish: Antikoagulation hos vuxna patienter med HIT typ II och tromboembolisk sjukdom:
Estonian: II tüüpi HIT ja tromboembooliaga täiskasvanud patsiendid:
Swedish: - Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
Estonian: - Ärge kasutage häguseid või tahkete osakestega lahuseid.
Swedish: - Allergiska hudreaktioner (inklusive utslag), klåda, blodvallningar, feber, frossa.
Estonian: Harv (vähem, kui 1 isikul 1000-st) - Allergilised nahareaktsioonid (sh lööve, kihelev lööve), sügelus, kuumahood, palavik, külmavärinad.
Swedish: I kliniska prövningar har Refludan inte administrerats terapeutiskt till HIT typ II patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Kliinistes katsetes ei ole Refludan'i olulise neerukahjustusega II tüüpi HIT patsientidele ravikogustes manustatud.
Swedish: - Ålder > 65 år.
Estonian: - Hiljutine aktiivne peptiline haavand - Vanus üle 65 aasta
Swedish: EU/1/97/035/004 REFLUDAN 20 mg- Pulver för injektions- eller infusionsvätska, lösning - 10 injektionsflaskor
Estonian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Swedish: Kassera oanvänd lösning på lämpligt sätt.
Estonian: Hävitage kasutamata lahus vastavalt nõuetele.
Swedish: 6.2 Blandbarhet
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Swedish: EU/1/97/035/001 REFLUDAN 50 mg- Pulver för injektions- eller infusionsvätska, lösning - 1 injektionsflaska
Estonian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Swedish: Det kan bli nödvändigt att exkludera patienter med nedsatt njurfunktion från behandling med lepirudin.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide korral võib osutuda vajalikuks lepirudiiniravist loobuda.
Swedish: Refludan används för antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II och tromboembolisk sjukdom, som kräver antitrombotisk behandling som ges som injektion (t ex intravenös).
Estonian: Refludan'i kasutatakse antikoagulatsiooniks süstitava antitrombootilise ravimina täiskasvanud II tüüpi hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia (HIT) ja tromboemboolia patsientidel.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 mars 2002 och den 13 mars 2007.
Estonian: Müügiluba pikendati 13. märtsil 2002 ja 13. märtsil 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Celgene Europe Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja on Celgene Europe Ltd.
Swedish: Några patienter kan drabbas av en allvarlig allergisk chock när de får Refludan på nytt.
Estonian: Mõnel patsiendil võib Refludani teistkordsel manustamisel tekkida raske allergiline šokk.
Swedish: Blödning som leder till dödsfall förekom hos omkring 1 patient av 100.
Estonian: Surmaga lõppev veritsemine esineb ligikaudu ühel patsiendil sajast.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,4 mg/kg kroppsvikt som ges som engångsinjektion (i en ven), följt av 0,15 mg/kg kroppsvikt/timme som en kontinuerlig infusion under 2-10 dagar, eller längre om nödvändigt.
Estonian: Soovitatav annus on 0,4 mg kehakaalu kilogrammi kohta ühe süstena veeni, millele järgneb veenisisene pidevinfusioon annuses 0,15 mg kehakaalu kilogrammi kohta tunnis, mida tehakse 2-10 päeva või vajaduse korral kauem.
Swedish: Liksom för övriga antitrombotiska medel är blödning den vanligast förekommande biverkningen av Refludan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter).
Estonian: Nagu muudelgi tromboosiravimitel, on Refludani kõige tavalisem kõrvalnäht veritsemine (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest).
Swedish: Under den tid som studierna pågick var det 9 procent av patienterna som avled (11 av 125), 6 procent som fick amputera (7 av 125) och 10 procent som fick nya tromboemboliska komplikationer (12 av 125).
Estonian: Uuringu ajal 9% patsientidest suri (11 patsienti 125-st), 6%-l oli amputatsioon (7 patsiendil 125-st) ja 10%-l oli uusi trombemboolilisi tüsistusi (12 patsiendil 125-st).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Refludan skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda Refludanile müügiloa.
Swedish: Varför har Refludan godkänts?
Estonian: Miks Refludan heaks kiideti?
Swedish: Mer information om Refludan:
Estonian: Muu teave Refludani kohta
Swedish: Den 13 mars 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Refludan som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Refludani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. märtsil 1997.
Swedish: I studierna jämfördes inte Refludan med några andra behandlingar, så resultaten bedömdes mot bakgrund av historiska kontroller (förväntade resultat hos obehandlade patienter på grundval av tidigare studier).
Estonian: Uuringutes ei võrreldud Refludani muude ravimitega, vaid tulemusi kõrvutati varasemate andmetega (ravimata patsientide tulemustega, mis ilmnesid varem toimunud uuringutes).
Swedish: Vilka är riskerna med Refludan?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Refludaniga?
Swedish: Refludan har undersökts i två huvudstudier som omfattade 198 patienter, varav 125 hade HIT och tromboembolisk sjukdom.
Estonian: Refludani uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 198 patsienti, neist 125 patsiendil oli hepariinist tingitud trombotsütopeenia koos trombembooliaga.
Swedish: Vad är Refludan?
Estonian: Mis on Refludan?
Swedish: I studierna mättes antalet patienter som avled, som fick genomgå amputation eller som fick nya tromboemboliska komplikationer (koagulation).
Estonian: Uuringus jälgiti nende patsientide arvu, kes surid, kellele tehti amputatsioon või kellel tekkisid uued trombemboolilised (hüübimis-) tüsistused.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REFLUDAN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE REFLUDAN Kokkuvõte üldsusele
Swedish: Genom att blockera trombin minskar Refludan i hög grad risken för att det bildas blodproppar och hjälper därigenom till att förhindra följdskador.
Estonian: Trombiini blokeerides vähendab Refludan oluliselt trombide tekkimise ohtu, ennetades seega kahjustusi.
Swedish: Eftersom sjukdomen är mycket allvarlig och det inte finns någon annan effektiv behandling fann Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att fördelarna med Refludan är större än riskerna vid behandling av patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) och tromboembolisk sjukdom.
Estonian: Et see haigus on väga raske ja muud heakskiidetud efektiivsed ravimid puuduvad, otsustas inimravimite komitee, et hepariinist tingitud trombotsütopeeniat ja trombembooliat põdevate patsientide ravis ületab Refludani kasulikkus ravimiga kaasnevaid riske.
Swedish: Diagnosen ska bekräftas med hjälp av särskilda tester, som till exempel trombocytaggregationstest (Heparin Induced Platelet Aggregation Assay, HIPAA).
Estonian: Diagnoosi peavad kinnitama spetsiifilised katsed, näiteks HIPAA-test (trombotsüütide agregratsioon hepariini toimel).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Refludan finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Refludani kohta leiate siit.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen lepirudin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena lepirudiini.