FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopeniawithin the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood.
French: • Si vous avez eu une réaction à l'héparine ayant entraîné une diminution importante du nombre de vos plaquettes (cellules de la coagulation) (cette réaction est appelée thrombopénie induite par héparine) au cours des 100 derniers jours ou si vous présentez des anticorps dirigés contre l'énoxaparine dans votre sang.
English: • If you are using LOVENOX (and associated names) to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
French: • Si vous utilisez LOVENOX (et noms associés) pour traiter des caillots sanguins dans votre sang et devez faire l'objet d'une rachianesthésie ou d'une anesthésie péridurale, ou d'une ponction lombaire dans les 24 heures.
English: • If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
French: • Si votre mobilité est réduite en raison d'une maladie, vous recevrez normalement une dose de 4 000 UI (40 mg) de LOVENOX (et noms associés) tous les jours.
English: Multiple Dose Vials:
French: Flacons multidoses :
English: • An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of LOVENOX (and associated names) will be given as injection into your vein.
French: • Une dose initiale de 3 000 UI (30 mg) de LOVENOX (et noms associés) vous sera injectée dans une veine.
English: Do not inject LOVENOX (and associated names) into a muscle.
French: N'injectez pas LOVENOX (et noms associés) dans un muscle.
English: Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
French: L'acide acétylsalicylique est recommandé pour tous les patients sans contre-indications à une dose de charge initiale de 150 à 300 mg (chez les patients naïfs d'acide acétylsalicylique) et à une dose d'entretien de 75 à 325 mg/jour au long cours, quelle que soit la stratégie de traitement.
English: To obtain a 300 IU/mL (3 mg/mL) solution, using a 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium pre-filled syringe, it is recommended to use a 50 mL infusion bag (i.e. using either normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water) as follows:
French: Pour obtenir une solution de 300 UI/ml (3 mg/ml), à l'aide d'une seringue préremplie de 6 000 UI (60 mg) d'énoxaparine sodique, il est recommandé d'utiliser une poche de perfusion de 50 ml (c'est-à-dire, en utilisant soit une solution saline normale [0,9 %] soit du glucose à 5 % dans de l'eau) de la façon suivante :
English: Driving and using machines LOVENOX (and associated names) does not affect the ability to drive and operate machinery.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines LOVENOX (et noms associés) n'a pas d'effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders • Rare: Osteoporosis* following long term therapy (greater than 3 months)
French: Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses • Rare : ostéoporose* lors traitement prolongé (plus de 3 mois)
English: The amount of LOVENOX (and associated names) given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
French: La quantité de LOVENOX (et noms associés) qui vous sera administrée dépendra de votre âge et d'infarctus que vous avez eu.
English: Stop using LOVENOX (and associated names) and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
French: Arrêtez d'utiliser LOVENOX (et noms associés) et informez un médecin ou un(e) infirmier/ière immédiatement si vous observez le moindre signe de réaction allergique sévère (comme une difficulté à respirer, un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge ou des yeux).
English: All Treated DVT Patients with or without PE
French: Tous les patients traités atteints de TVP, avec ou sans EP
English: The whole length of the needle should be introduced vertically into a skin fold gently held between the thumb and index finger.
French: L'aiguille doit être introduite verticalement dans un pli cutané pincé entre le pouce et l'index dans toute sa longueur.
English: If you stop using LOVENOX (and associated names) If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
French: Si vous arrêtez d'utiliser LOVENOX (et noms associés) Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: *p value versus placebo =0.008 #p value versus placebo =0.537
French: • TVP proximale (%) *valeur p par rapport au placebo = 0,008 chiffre de la valeur p par rapport au placebo = 0,537
English: Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies.
French: L'énoxaparine sodique doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents (> 100 jours) de thrombopénie induite par héparine sans anticorps circulants.
English: - Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac,
French: - les salicylés systémiques, l'acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires et les AINS, y compris le kétorolac ;
English: Method of administration LOVENOX (and associated names) should not be administered by the intramuscular route.
French: Mode d'administration LOVENOX (et noms associés) ne pas être administré par voie intramusculaire.
English: • Percutaneous coronary revascularization procedures To minimize the risk of bleeding following the vascular instrumentation during the treatment of unstable angina, NSTEMI and acute STEMI, adhere precisely to the intervals recommended between enoxaparin sodium injection doses.
French: • Procédures de revascularisation coronaire percutanée Afin de minimiser le risque de saignement suite à une procédure vasculaire pendant la prise en charge d'un angor instable, d'un NSTEMI et d'un STEMI aigu, les intervalles de temps recommandés entre les doses d'injection d'énoxaparine sodique doivent être respectés précisément.
English: Should thrombocytopenia occur, it usually appears between the 5th and the 21st day following the beginning of enoxaparin sodium treatment.
French: En cas de survenue de thrombopénie , elle se manifeste généralement entre le 5e et le 21e jour après le début du traitement par énoxaparine sodique.
English: • At the same time you will also be given LOVENOX (and associated names) as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
French: • Au même moment, vous recevrez également LOVENOX (et noms associés) en injection sous la peau (injection sous-cutanée).
English: No dose reduction is necessary in the elderly patients in haemodialysis indication.
French: Patients âgés Aucune diminution de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés dans l'indication hémodialyse.
English: METHOD OF ADMINISTRATION SC/ IV
French: SC/IV
English: • you are going to receive spinal or epidural anesthesia or lumbar puncture (see Operations and Anaesthetics): a delay should be respected between Lovenox use and this procedure.
French: • vous devez faire l'objet d'une rachianesthésie, d'une anesthésie péridurale ou d'une ponction lombaire (voir Interventions chirurgicales et anesthésiques) : un délai entre la prise de Lovenox et cette procédure doit être respecté
English: All patients also received warfarin sodium (dose adjusted according to prothrombin time to achieve an International Normalized Ratio (INR) of 2.0 to 3.0), commencing within 72 hours of initiation of enoxaparin sodium or standard heparin therapy, and continuing for 90 days.
French: Tous les patients ont également reçu de la warfarine sodique (dose ajustée en fonction du temps de prothrombine nécessaire pour atteindre un rapport international normalisé [INR] de 2,0 à 3,0), en commençant dans les 72 heures de l'instauration du traitement par énoxaparine sodique ou par héparine standard, et ce traitement s'est poursuivi pendant 90 jours.
English: • Aspirin (also known as acetylsalicylic acid or ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming
French: • Aspirine (également appelée acide acétylsalicylique ou AAS), clopidogrel ou d'autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins
English: LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
French: LOVENOX (et noms associés) contient de l'alcool benzylique et ne doit pas être administré chez les nourrissons et les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 4.3).
English: INFORMATION IN BRAILLE LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) Pen
French: INFORMATIONS EN BRAILLE LOVENOX 10 x 4000 UI (10 x 40 mg) stylo
English: What LOVENOX (and associated names) is and what it is used for What you need to know before you use LOVENOX (and associated names) How to use LOVENOX (and associated names) Possible side effects
French: Qu'est-ce que LOVENOX (et noms associés) et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOVENOX (et noms associés) Comment utiliser LOVENOX (et noms associés) Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial reinfarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p<0.001).
French: Les bénéfices du traitement par l'énoxaparine sodique, démontrés sur plusieurs critères d'efficacité, sont apparus à 48 heures, où il a été observé une réduction du risque relatif de 35 pour cent de récidive d'infarctus du myocarde, comparativement au traitement par héparine non fractionnée (p < 0,001).
English: A linear relationship between anti-Xa plasma clearance and creatinine clearance at steady-state has been observed, which indicates decreased clearance of enoxaparin sodium in patients with reduced renal function.
French: Une relation linéaire entre la clairance plasmatique anti-Xa et la clairance de la créatinine à l'état d'équilibre a été observé, ce qui indique une diminution de la clairance de l'énoxaparine sodique chez les patients présentant une fonction rénale diminuée.
English: Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week SC toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26week SC and IV toxicity studies both in rats, and monkeys.
French: En plus de l'effet anticoagulant de l'énoxaparine sodique, il n'a été démontré aucune preuve d'effets indésirables à la dose de 15 mg/kg/j administrée par voie SC pendant 13 semaines dans les études de toxicité conduites chez le rat et le chien et à la dose de 10 mg/kg/j SC et IV pendant 26 semaines dans les études de toxicité conduites chez le rat et le singe.
English: In surgical patients, haemorrhage complications were considered major: (1) if the haemorrhage caused a significant clinical event, or (2) if accompanied by a haemoglobin decrease ≥ 2 g/dL or transfusion of 2 or more units of blood products.
French: Chez les patients en chirurgie, les complications hémorragiques étaient considérées comme majeures : (1) hémorragie avec conséquence clinique significative ou (2) hémorragie accompagnée d'une diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dl ou ayant nécessité la transfusion de 2 ou plus culots globulaires.
English: • For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single IV bolus injection immediately followed by a SC injection.
French: • Dans le cas d'un STEMI aigu, le traitement doit être instauré par une injection bolus IV unique, immédiatement suivie d'une injection SC.
English: Do not expel the air bubble from the syringe before the injection to avoid the loss of drug when using pre-filled syringes.
French: En cas d'utilisation de seringues préremplies, ne pas expulser la bulle d'air de la seringue avant l'injection afin d'éviter la perte d'une quantité de médicament.
English: For continuous techniques, a similar delay of at least 12 hours should be observed before removing the catheter.
French: Pour les techniques continues, un délai similaire d'au moins 12 heures doit être respecté avant de retirer le cathéter.
English: You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
French: Vous recevrez une dose de 2 000 UI (20 mg) ou de 4 000 UI (40 mg) de LOVENOX (et noms associés) une fois par jour.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY} [To be completed nationally]
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} {JJ/MM/AAAA} {JJ mois AAAA} [À compléter au niveau national]
English: Medicinal products that increase serum potassium levels may be administered concurrently with enoxaparin sodium under careful clinical and laboratory monitoring (see sections 4.4 and 4.8).
French: Les médicaments augmentant le taux de potassium sérique peuvent être administrés en association avec l'énoxaparine sodique dans le cadre d'une surveillance clinique et biologique étroite (voir rubriques 4.4 et
English: Enoxaparin sodium is primarily metabolized in the liver by desulfation and/or depolymerization to lower molecular weight species with much reduced biological potency.
French: L'énoxaparine sodique est principalement métabolisée dans le foie par désulfatation ou dépolymérisation en composé de poids moléculaire plus bas, ayant un pouvoirbiologique réduit.
English: Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to stop LOVENOX (and associated names) accordingly.
French: Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera en conséquence à quel moment arrêter LOVENOX (et noms associés).
English: LOVENOX (and associated names) works in two ways.
French: LOVENOX (et noms associés) agit de deux façons.
English: • Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o Before and after an operation o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart) o After a heart attack
French: • Empêcher la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants : o Avant et après une intervention chirurgicale o Lorsque vous êtes atteint(e) d'une maladie aiguë et êtes confronté(e) à une mobilité réduite o Lorsque vous présentez un angor instable (une affection qui se manifeste lorsque votre cœur reçoit une quantité insuffisante de sang)
English: Increases in aPTT and ACT are not linearly correlated with increasing enoxaparin sodium antithrombotic activity and therefore are unsuitable and unreliable for monitoring enoxaparin sodium activity.
French: Ces augmentations du TCA et de l'ACT ne sont pas en relation linéaire avec l'augmentation de l'activité antithrombotique de l'énoxaparine sodique et, par conséquent, elles ne permettent pas de contrôler l'activité de l'énoxaparine sodique.
English: However, since renal function is known to decline with age, elderly patients may show reduced elimination of enoxaparin sodium (see sections 4.2 and 4.4).
French: Cependant, étant donné que la fonction rénale décline avec l'âge, les patients âgés peuvent montrer une élimination réduite de l'énoxaparine sodique (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
English: • Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH), to benzyl alcohol or to any of the excipients listed in section 6.1;
French: • une l'hypersensibilité à l'énoxaparine sodique, à l'héparine ou à ses dérivés, y compris à d'autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM), à l'alcool benzylique ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
English: However, since renal function is known to decline with age, elderly patients may show reduced elimination of enoxaparin sodium (see section 4.4).
French: Cependant, étant donné que la fonction rénale décline avec l'âge, les patients âgés peuvent montrer une élimination réduite de l'énoxaparine sodique (voir rubrique 4.4).
English: LOVENOX (and associated names) contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
French: LOVENOX (et noms associés) contient une substance active appelée énoxaparine sodique qui est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
English: Likewise, consider not using enoxaparin sodium until at least 4 hours after the spinal/epidural puncture or after the catheter has been removed.
French: De même, il est préférable d'envisager de ne pas utiliser l'énoxaparine sodique pendant au moins 4 heures suite à une ponction rachidienne/péridurale ou après le retrait d'un cathéter.
English: Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) (see section 5.2).
French: Une surveillance clinique étroite est recommandée, et une diminution de la posologie chez les patients âgés de plus de 75 ans traités pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) pourraient être envisagées (voir rubrique 5.2).
English: Operations and Anaesthetics
French: Interventions chirurgicales et anesthésiques
English: If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell you doctor that you are using LOVENOX (and associated names) .
French: Si vous devez faire l'objet d'une ponction lombaire ou d'une intervention chirurgicale au cours de laquelle une anesthésie péridurale ou rachidienne est réalisée, informez votre médecin que vous utilisez LOVENOX (et noms associés).
English: • LOVENOX (and associated names) can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
French: • LOVENOX (et noms associés) peut être administré par une injection dans votre veine (voie intraveineuse) après certains types d'infarctus du myocarde ou après une intervention.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection [to be completed nationally]
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable [À compléter au niveau national]
English: Skin necrosis and cutaneous vasculitis have been reported with LMWHs and should lead to prompt treatment discontinuation.
French: Des cas de nécrose et de vascularite cutanées ont été signalés avec des HBPM et doivent conduire rapidement à un arrêt du traitement.
English: In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by anti-Xa activity measurement might be considered (see section 5.2).
French: Chez ces patients, une surveillance clinique étroite est recommandée, et une surveillance biologique par la mesure de l'activité anti-Xa pourrait être envisagée (voir rubrique 5.2).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter au niveau national] [Voir Annexe I - À compléter au niveau national] {Nom et Adresse} {tél.} {fax} {e-mail}
English: LOVENOX (and associated names) should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of LMWHs.
French: LOVENOX (et noms associés) ne doit pas être remplacé par d'autres médicaments appartenant au groupe des HBPM.
English: Enoxaparin sodium, as with any other anticoagulant therapy, should be used with caution in conditions with increased potential for bleeding, such as: - impaired haemostasis, - history of peptic ulcer, - recent ischemic stroke, - severe arterial hypertension, recent diabetic retinopathy, - neuro- or ophthalmologic surgery, - concomitant use of medications affecting haemostasis (see section 4.5).
French: L'énoxaparine sodique, comme tout autre anticoagulant, doit être utilisée avec prudence dans les situations associées à un risque accru de saignement telles que : - hémostase altérée, - antécédent d'ulcère gastroduodénal, - accident vasculaire cérébral ischémique récent, - hypertension artérielle sévère, - rétinopathie diabétique récente, - chirurgie neurologique ou ophtalmologique, - utilisation concomitante de médicaments affectant l'hémostase (voir rubrique 4.5).
English: • Your doctor will decide how long you should receive LOVENOX (and associated names).
French: • Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir LOVENOX (et noms associés).
English: How to store LOVENOX (and associated names) [To be completed nationally]
French: Comment conserver LOVENOX (et noms associés) [À compléter au niveau national]
English: - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants.
French: - les thrombolytiques (par ex., altéplase, rétéplase, streptokinase, ténectéplase, urokinase) et anticoagulants.
English: If you receive more LOVENOX (and associated names) than you should If you think that you have received too much or too little LOVENOX (and associated names), tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
French: Si vous avez reçu plus de LOVENOX (et noms associés) que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez reçu trop ou trop peu de LOVENOX (et noms associés), informez votre médecin, votre infirmier/ière ou votre pharmacien immédiatement, même si vous ne présentez aucun signe.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA} Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
English: How to store LOVENOX (and associated names) Contents of the pack and other information
French: Comment conserver LOVENOX (et noms associés) Contenu de l'emballage et autres informations
English: If you use more LOVENOX (and associated names) than you should If you think that you have used too much or too little LOVENOX (and associated names), tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
French: Si vous avez utilisé plus de LOVENOX (et noms associés) que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez utilisé trop ou trop peu de LOVENOX (et noms associés), informez votre médecin, votre infirmier/ière ou votre pharmacien immédiatement, même si vous ne présentez aucun signe.
English: After repeated SC administration of the 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily regimen, the steady-state is reached from day 3 to 4 with mean exposure about 65% higher than after a single dose and mean maximum and trough anti-Xa activity levels of about 1.2 and 0.52 IU/mL, respectively.
French: Après l'administration SC de doses répétées de 100 UI/kg (1 mg/kg) deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint entre le 3e et le 4e jour, avec une exposition moyenne environ 65 % plus élevée qu'après une dose unique et des taux d'activité anti-Xa maximaux et résiduels moyens d'environ 1,2 et 0,52 UI/ml, respectivement.
English: There was a significant treatment benefit of enoxaparin sodium, as compared with unfractionated heparin, in patients who underwent percutaneous coronary intervention within 30 days after randomization (23 percent reduction in relative risk) or who were treated medically (15 percent reduction in relative risk, p=0.27 for interaction).
French: Un bénéfice thérapeutique significatif a été observée avec l'énoxaparine sodique, comparée à l'héparine non fractionnée, chez les patients ayant bénéficié d'une intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours suivant la randomisation (réduction du risque relatif de 23 pour cent) ou ayant été traités médicalement (réduction du risque relatif de 15 pour cent, p = 0,27).