FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, συνολικά το μέγεθος της επίδρασης που παρατηρήθηκε με τις κλίμακες PANSS και YMRS στη μονοθεραπεία ήταν μεγαλύτερο από εκείνο που παρατηρήθηκε με συγχορήγηση αντικαταθλιπτικών και/ή σταθεροποιητών της διάθεσης.
Lithuanian: Tačiau bendrojo poveikio dydis, atsižvelgiant į TINSS ir YMRS, taikant monoterapiją buvo didesnis nei vartojant kartu antidepresantus ir (arba) nuotaikos stabilizatorius.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απέκκρισης της παλιπεριδόνης ήταν 24, 40 και 51 ώρες σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με τις 23 ώρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/min).
Lithuanian: Vidutinis galutinis paliperidono eliminacijos pusinis periodas tiriamųjų, kurie serga lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizmuose truko atitinkamai 24, 40 ir 51 valandą, palyginti su 23 valandomis tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali (CrCl ≥ 80 ml/min).
Greek: Η συγχορήγηση INVEGA μία φορά την ημέρα με καρβαμαζεπίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως προκάλεσε μία μείωση κατά περίπου 37% στη μέση Cmax και AUC της παλιπεριδόνης στη σταθερή κατάσταση.
Lithuanian: Kartu skiriant INVEGA vieną kartą per parą su karbamazepino 200 mg du kartus per parą, paliperidono pusiausvyros apykaitos vidutinė Cmax ir AUC sumažėjo maždaug 37 %.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVEGA σε ένα ευέλικτο εύρος δόσης 3 mg έως 9 mg/ημέρα σε έφηβους ασθενείς (12 ετών και μεγαλύτερους) με σχιζοφρένεια (INVEGA Ν = 112, αριπιπραζόλη Ν = 114) αξιολογήθηκε επίσης σε μία τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη που συμπεριέλαβε μία 8 εβδομάδων, διπλά-τυφλή σε οξεία φάση και μία 18 εβδομάδων, διπλά-τυφλή σε φάση συντήρησης.
Lithuanian: INVEGA lanksčiai dozuojant nuo 3 mg per parą iki 9 mg per parą veiksmingumas tiriamiesiems šizofrenija sergantiems paaugliams (12 metų ir vyresniems) (INVEGA N = 112, aripiprazolas N = 114) taip pat buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, veikliuoju preparatu kontroliuojamame tyrime, kurį sudarė 8 savaites trukusi dvigubai koduota ūminė fazė ir 18 savaičių trukmės dvigubai koduota palaikomoji fazė.
Greek: PANSS τελικό σημείο 26 εβδομάδων
Lithuanian: TINSS balo pokytis 26-osios savaitės vertinamosios baigties metu
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής αρουραίων με χρήση ρισπεριδόνης, η οποία μετατρέπεται εκτεταμένα σε παλιπεριδόνη στους αρουραίους και στον άνθρωπο, παρατηρήθηκε μια μείωση στο βάρος γέννησης και στην επιβίωση των απογόνων.
Lithuanian: Poveikio žiurkių reprodukcijai tyrimų metu vartojant risperidoną, kurio didelė dalis žiurkių ir žmogaus organizme virsta paliperidonu, nustatytas atsivestų palikuonių svorio ir jauniklių išgyvenamumo sumažėjimas.
Greek: Αν και δεν έχει καταδειχθεί σαφής συσχετισμός με τη χορήγηση αντιψυχωσικών σε κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σχετικό ιατρικό ιστορικό.
Lithuanian: Nors klinikiniai ir epidemiologiniai tyrimai aiškios sąsajos su vaistinių preparatų nuo psichozės vartojimu neparodė, pacientams su susijusia anamneze šiuos vaistinius preparatus rekomenduojama skirti atsargiai.
Greek: Η συνδυασμένη χρήση ψυχοδιεγερτικών (π.χ., μεθυλφαινιδάτη) με παλιπεριδόνη μπορεί να οδηγήσει σε εξωπυραμιδικά συμπτώματα κατά την αλλαγή της μίας ή και των δύο θεραπειών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: INVEGA vartojimas kartu su psichostimuliatoriais Su paliperidonu kartu vartojamas psichostimuliatorius (pvz., metilfenidatas) gali sukelti ekstrapiramidinius simptomus keičiant gydymą vienu ar abiem vaistiniais preparatais (žr.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να υποδηλώνουν αύξηση των επιπέδων της προλακτίνης (π.χ. αμηνόρροια, γαλακτόρροια, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, γυναικομαστία) αναφέρθηκαν συνολικά στο 2% των ασθενών.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, kurias greičiausiai sukėlė prolaktino koncentracijos padidėjimas (pvz.: amenorėja, galaktorėja, mėnesinių ciklo sutrikimai, ginekomastija), pasireiškė iš viso 2 % tiriamųjų.
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ηλικιωμένους ασθενείς με σχιζοφρένεια, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που διαπιστώθηκε σε μη ηλικιωμένους ασθενείς.
Lithuanian: Su šizofrenija sergančiais senyvais asmenimis atliktame tyrime vaistinio preparato saugumo savybės buvo panašios į stebėtas gydant nesenyvus asmenis.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από σχιζοσυναισθηματική διαταραχή και ακολουθούν θεραπεία με παλιπεριδόνη, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ενδεχόμενη μετάβαση από συμπτώματα μανίας σε συμπτώματα κατάθλιψης.
Lithuanian: Šizoafektiniu sutrikimu sergančius pacientus, kurie yra gydomi paliperidonu, reikia atidžiai stebėti, nes manijos simptomai gali pasikeisti į depresijos.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή βότανα τα οποία είναι επαγωγείς, π.χ., η ριφαμπικίνη και το Βαλσαμόχορτο (St John's wort -Hypericum perforatum) μπορεί να έχουν παρόμοια επίδραση στην παλιπεριδόνη.
Lithuanian: , rifampicinas ir preparatai su jonažole (Hypericum perforatum)), gali turėti panašų poveikį paliperidono apykaitai.
Greek: Μεγαλύτερες μειώσεις στις συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης στο πλάσμα μπορεί να παρουσιασθούν με υψηλότερες δόσεις καρβαμαζεπίνης.
Lithuanian: Paliperidono koncentracija kraujo plazmoje gali labiau sumažėti skiriant didesnes karbamazepino dozes.
Greek: INVEGA Μεσαία Δόση 3 ή 6 mg* N=48
Lithuanian: Vidutinė INVEGA dozė 3 arba 6 mg* N=48
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκαν όμως άλλες μορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais teratogeninio paliperidono poveikio neparodė, bet pasireiškė kitokio pobūdžio toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Greek: Βιομετασχηματισμός και απομάκρυνση Μία εβδομάδα μετά την χορήγηση μίας εφάπαξ από στόματος δόσης 1 mg άμεσης αποδέσμευσης
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija Išgėrus vieną 1 mg greito atpalaidavimo
Greek: Σε μία μακροπρόθεσμη δοκιμή που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τη διατήρηση της επίδρασης, η παρατεταμένης δράσης ενέσιμη σύνθεση της παλιπεριδόνης ήταν σημαντικά περισσότερο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στη διατήρηση του ελέγχου των συμπτωμάτων και στην καθυστέρηση της υποτροπής των ψυχωσικών, μανιακών και καταθλιπτικών συμπτωμάτων της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής.
Lithuanian: Ilgalaikio tyrimo, skirto įvertinti gydomojo poveikio palaikymą, duomenimis, ilgai veikianti leidžiama paliperidono forma buvo žymiai veiksmingesnė už placebą palaikant simptomų kontrolę ir atitolinant šizoafektinio sutrikimo psichozės, manijos ir depresijos simptomų atkrytį.
Greek: • ρίγη, αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος
Lithuanian: • šaltkrėtis, kūno temperatūros padidėjimas;
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει παλιπεριδόνη στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα αναπνοής και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos vartojo paliperidoną paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas.
Greek: • δυστονία: Αυτή είναι μία κατάσταση που περιλαμβάνει αργές ή παρατεταμένες ακούσιες συσπάσεις των μυών.
Lithuanian: • distonija: ši būklė pasireiškia lėtu arba nevalingu raumenų susitraukimu.
Greek: Συναξιολογώντας τα αποτελέσματα των δύο μελετών (συγκεντρωτικά δεδομένα μελέτης), το INVEGA βελτίωσε τα ψυχωσικά και μανιακά συμπτώματα της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής στο καταληκτικόσημείο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (placebo), όταν χορηγήθηκε είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με σταθεροποιητές της διάθεσης και/ή αντικαταθλιπτικά.
Lithuanian: Susumavus abiejų tyrimų rezultatus (apibendrinti tyrimų duomenys), INVEGA (palyginti su placebu) veiksmingumo vertinamosios baigties metu palengvino šizoafektinio sutrikimo psichozės ir manijos simptomus, taikant monoterapiją arba vaistinį preparatą vartojant kartu su nuotaiką stabilizuojančiais vaistiniais preparatais ir (arba) antidepresantais.
Greek: Η ηλικία από μόνη της δεν επηρέασε την έκθεση στην παλιπεριδόνη.
Lithuanian: Vien tik amžius neturėjo įtakos paliperidono ekspozicijai.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας του INVEGA με βάση το φύλο, τη φυλή ή το αν το άτομο καπνίζει ή όχι.
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos INVEGA dozę keisti dėl lyties, rasės ar rūkymo nerekomenduojama.
Greek: Ανεπιθύμητη Ενέργεια Συχνότητα
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą Dažnis
Greek: INVEGA, χαμηλότερη δόση (3-6 mg)
Lithuanian: Mažesnioji INVEGA dozė (3-6 mg)
Greek: ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
Lithuanian: BUTELIUKO KARTONO DĖŽUTĖ
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVEGA σε έφηβους ασθενείς με σχιζοφρένεια (INVEGA N = 149, εικονικό φάρμακο Ν = 51) μελετήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη 6 εβδομάδων όπου χρησιμοποιήθηκε σχεδιασμός σταθερής δόσης βάσει βάρους για τις ομάδες θεραπείας, με εύρος δόσης 1,5 mg/ημέρα έως 12 mg/ημέρα.
Lithuanian: INVEGA veiksmingumas tiriamiesiems šizofrenija sergantiems paaugliams (INVEGA N = 149, placebas N = 51) buvo tirtas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame, 6 savaičių trukmės tyrime, naudojant pastovios dozės vartojimo, atsižvelgiant į kūno svorį, planą, skiriant nuo 1,5 mg per parą iki 12 mg per parą dozes.
Greek: • κνίδωση (ή «κνιδωτικό εξάνθημα»), τριχόπτωση, έκζεμα, ακμή
Lithuanian: • ruplės (vadinamoji dilgėlinė), plikimas, egzema, aknė;
Greek: Στο συγκεντρωτικό πληθυσμό εφήβων με σχιζοφρένεια (12 ετών και άνω, Ν= 545) που εκτέθηκαν σε INVEGA, η συχνότητα και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιος με αυτές στους ενήλικες εκτός των ακόλουθων ΑΕ οι οποίες αναφέρθηκαν συχνότερα σε εφήβους που λάμβαναν INVEGA σε σχέση με ενήλικες που λάμβαναν INVEGA (και συχνότερα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο): καταστολή/υπνηλία, παρκινσονισμός, αύξηση σωματικού βάρους, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ακαθησία και τρόμος αναφέρθηκαν πολύ συχνά (≥ 1/10) σε εφήβους, κοιλιακό άλγος, γαλακτόρροια, γυναικομαστία, ακμή, δυσαρθρία, γαστρεντερίτιδα, επίσταξη, λοίμωξη του ωτός, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος και ίλιγγος αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100, < 1/10) σε εφήβους.
Lithuanian: Bendroje šizofrenija sergančių paauglių populiacijoje (12 metų ir vyresnių, N = 545), kurioje buvo vartota INVEGA, nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašus į stebėtą suaugusiųjų tarpe, išskyrus toliau nurodytas NRV, apie kurias dažniau buvo pranešta paaugliams, vartojusiems INVEGA, nei suaugusiesiems, vartojusiems INVEGA (ir dažniau nei vartojant placebą): apie sedaciją ar somnolenciją, parkinsonizmą, kūno svorio padidėjimą, viršutinių kvėpavimo takų infekciją, akatiziją ir tremorą paauglių grupėje buvo pranešta labai dažnai (≥ 1/10), ir apie pilvo skausmą, galaktorėją, ginekomastiją, spuogus, dizartriją, gastroenteritą, kraujavimą iš nosies, ausies infekciją, padidėjusią trigliceridų koncentraciją kraujyje ir galvos svaigimą paauglių grupėje buvo pranešta dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Greek: Στη μελέτη όπου εξετάστηκαν δύο ομάδες δόσης (βλέπε παράγραφο 5.1), η αύξηση σωματικού βάρους κατά ≥ 7% ήταν 3% στην ομάδα χαμηλότερης δόσης (3-6 mg), 7% στην ομάδα υψηλότερης δόσης (9-12 mg) και 1% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo).
Lithuanian: 5.1 skyrių), kūno svoris 7 % procentais ar daugiau padidėjo 3 % tiriamųjų mažos dozės (3-6 mg) grupėje, 7 % tiriamųjų didelės dozės (9-12 mg) grupėje ir 1 % tiriamųjų placebo grupėje.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του INVEGA σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή με οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT, και κατά τη συγχορήγησή του με άλλα φάρμακα που θεωρείται ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Lithuanian: INVEGA turi atsargiai vartoti ligoniai, sergantys širdies ir kraujagyslių liga, taip pat tie, kurių kraujo giminaičiams buvo diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas arba kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, galinčių pailginti QT intervalą.
Greek: Μία ήσσονος σημασίας μείωση της αμετάβλητης ποσότητας της δραστικής ουσίας που εκκρίνεται στα ούρα, υποδηλώνει ότι υπήρξε μικρή δράση στο μεταβολισμό του CYP ή στη βιοδιαθεσιμότητα της παλιπεριδόνης κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης καρβαμαζεπίνης.
Lithuanian: Nežymus su šlapimu išskirto nepakitusios veikliosios medžiagos kiekio sumažėjimas leidžia manyti, kad kartu skiriamo karbamazepino poveikis paliperidono CYP metabolizmui ar bioprieinamumui yra nedidelis.
Greek: Οξείδιο σιδήρου (Μέλαν) (Ε172) (μόνο στο δισκίο των 9 mg)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) (tik 9 mg tabletėse)
Greek: Η απέκκριση της παλιπεριδόνης ελαττώνεται καθώς μειώνεται η νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Paliperidono eliminacija lėtėja, silpnėjant inkstų funkcijai.
Greek: Πώς και πότε να πάρετε το INVEGA
Lithuanian: Kaip ir kada vartoti INVEGA
Greek: Αλλαγή σε άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα Δεν υπάρχουν συστηματικά συλλεγμένα δεδομένα που να αφορούν ειδικά στην αλλαγή της θεραπείας ασθενών από το INVEGA σε άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Keitimas kitais vaistiniais preparatais nuo psichozės Sistemingai kauptų specifinių duomenų apie INVEGA keitimą kitais vaistiniais preparatais nuo psichozės nėra.
Greek: • παρουσιάσετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από πυρετό, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χείλη ή γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, κνησμό, δερματικό εξάνθημα και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης (που αποτελούν μια «αναφυλακτική αντίδραση»).
Lithuanian: • pasireiškia sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia karščiavimu, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimu, dusuliu, niežuliu, odos išbėrimu ir, kartais, kraujospūdžio sumažėjimu (tokia būklė vadinama anafilaksine reakcija).
Greek: Η χορήγηση των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης της παλιπεριδόνης μαζί με ένα τυπικό γεύμα πλούσιο σε λίπη/πλούσιο σε θερμίδες αυξάνει τη Cmax και την AUC της παλιπεριδόνης κατά 50-60% σε σχέση με τη χορήγησή της σε κατάσταση νηστείας.
Lithuanian: Paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių išgėrus su labai riebiu ar labai kaloringu maistu, paliperidono Cmax ir AUC padidėjo iki 50-60 %, palyginti su vartojimu nevalgius.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (μόνο στο δισκίο των 6, 9 και 12 mg) Οξείδιο σιδήρου ΙΙΙ (Κίτρινο) (Ε172) (μόνο στο δισκίο των 6, 12 mg) Οξείδιο σιδήρου ΙΙΙ (Ερυθρό) (Ε172) (μόνο στο δισκίο των 6, 9 mg) Λακτόζη μονοϋδρική (μόνο στο δισκίο των 3 mg) Τριακετίνη (μόνο στο δισκίο των 3 mg) Κηρός καρναούβης
Lithuanian: Makrogolis 400 (tik 6 mg, 9 mg ir 12 mg tabletėse) Geltonasis geležies oksidas (E 172) (tik 6 mg ir 12 mg tabletėse) Raudonasis geležies oksidas (E 172) (tik6 mg ir 9 mg tabletėse) Laktozės monohidratas (tik 3 mg tabletėse) Triacetinas (tik 3 mg tabletėse)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν με φαρμακοτεχνικές μορφές ρισπεριδόνης Η παλιπεριδόνη είναι ο δραστικός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης, συνεπώς τα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών των δύο ουσιών (συμπεριλαμβανομένων των από στόματος και των ενέσιμων μορφών) σχετίζονται μεταξύ τους.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant risperidono preparatus Paliperidonas yra aktyvus risperidono metabolitas, todėl šių junginių (įskaitant ir geriamą, ir leidžiamą formas) nepageidaujamų reakcijų pobūdžiai tarpusavyje susiję.
Greek: • λοίμωξη του αυτιού
Lithuanian: • ausies infekcija;
Greek: Το INVEGA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα ή ισχαιμία μυοκαρδίου, διαταραχές της αγωγιμότητας), διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου ή καταστάσεις που προδιαθέτουν τον ασθενή σε υπόταση (π.χ. αφυδάτωση και υποογκαιμία).
Lithuanian: INVEGA reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga (pvz.: širdies funkcijos nepakankamumas, miokardo infarktas ar išemija, širdies laidumo sutrikimų), smegenų kraujagyslių liga arba būklės, kurios didina hipotenzijos tikimybę (pvz., dehidratacija ir kraujo tūrio sumažėjimas).
Greek: Στη βραχυπρόθεσμη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης μελέτη με εφήβους, η επίπτωση των ΕΠΣ ήταν υψηλότερη από εκείνη του εικονικού φαρμάκου για όλες τις δόσεις του INVEGA με μία αυξημένη συχνότητα των ΕΠΣ στις υψηλότερες δόσεις.
Lithuanian: Trumpalaikiame placebu kontroliuojamame pastovios dozės tyrime, kuriame dalyvavo paaugliai, EPS dažnis vartojant visas INVEGA dozes buvo didesnis nei vartojant placebą, ir EPS buvo dažnesni vartojant didesnes dozes.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INVEGA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant INVEGA
Greek: Ποβιδόνη (Κ29-32)
Lithuanian: Povidonas (K29-32) Stearino rūgštis
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVEGA στην οξεία θεραπεία των ψυχωσικών ή μανιακών επεισοδίων της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής επιβεβαιώθηκε με δύο, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων σε μη ηλικιωμένους ενήλικες ασθενείς.
Lithuanian: INVEGA veiksmingumas gydant ūminius šizoafektinio sutrikimo psichozės ir manijos simptomus buvo nustatytas dviejuose placebu kontroliuojamuose 6 savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo ne senyvo amžiaus suaugusieji.
Greek: Έφηβοι που ζυγίζουν ≥ 51 kg: η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση του INVEGA είναι 12 mg.
Lithuanian: Paaugliams, kurių kūno svoris yra ≥ 51 kg: didžiausia rekomenduojama INVEGA paros dozė yra 12 mg.
Greek: • συμφόρηση στους πνεύμονες
Lithuanian: • plaučių kongestija;
Greek: Πιθανότητα του INVEGA να επηρεάζει άλλα φάρμακα Η παλιπεριδόνη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, τα οποία μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Lithuanian: INVEGA poveikis kitiems vaistiniams preparatams Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės paliperidono sąveikos su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia citochromo P450 izofermentai, nesitikima.
Greek: Η δράση αυτή, εφόσον εμφανίζεται στον άνθρωπο, μπορεί να καλύψει τα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας με ορισμένα φάρμακα ή ορισμένων καταστάσεων όπως η εντερική απόφραξη, το σύνδρομο Reye και ο όγκος του εγκεφάλου.
Lithuanian: Šis poveikis, pasireiškęs žmogui, gali paslėpti kai kurių vaistinių preparatų perdozavimo arba kai kurių būklių, pavyzdžiui, žarnų nepraeinamumo, Reye sindromo ir smegenų auglio, požymius ir simptomus.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί από τον γιατρό σας εντός του εύρους δόσεων από 3 mg έως 12 mg μία φορά την ημέρα για τη σχιζοφρένεια ή από 6 mg έως 12 mg μία φορά την ημέρα για τη σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 6 mg vieną kartą per parą ryte, bet gydytojas gali dozę padidinti ar sumažinti nuo 3 mg iki 12 mg vaisto dozės vieną kartą per parą gydant šizofreniją, arba nuo 6 mg iki 12 mg dozės vieną kartą per parą gydant šizoafektinį sutrikimą.
Greek: Στη βραχυπρόθεσμη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης μελέτη με εφήβους, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν INVEGA (6-19% ανάλογα με τη δόση) εμφάνισαν αύξηση ≥7% του σωματικού βάρους συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2%).
Lithuanian: Trumpalaikiame placebu kontroliuojamame pastovios dozės tyrime, kuriame dalyvavo paaugliai, didesnei procentinei daliai INVEGA gydytų tiriamųjų (6-19 %, priklausomai nuo dozės) kūno svoris padidėjo ≥ 7 %, palyginus su placebą vartojusių tiriamųjų (2 %).
Greek: • διαβήτης ή επιδείνωση του διαβήτη, υψηλό σάκχαρο στο αίμα, αυξημένη περίμετρος μέσης, απώλεια όρεξης που οδηγεί σε κακή διατροφή και χαμηλό σωματικό βάρος, υψηλά τριγλυκερίδια (λίπη) στο αίμα
Lithuanian: • diabetas ar diabeto pasunkėjimas, didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjusi juosmens apimtis, apetito praradimas, dėl kurio atsiranda blogas maitinimasis ir mažas kūno svoris, didelis trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje;
Greek: * Ομάδα μεσαίας δόσης: 3 mg για ασθενείς < 51 kg, 6 mg για ασθενείς ≥ 51 kg ** Ομάδα υψηλής δόσης: 6 mg για ασθενείς < 51 kg, 12 mg για ασθενείς ≥ 51 kg
Lithuanian: * Vidutinės dozės grupė: 3 mg tiriamiesiems, kurių kūno svoris yra < 51 kg, 6 mg tiriamiesiems, kurių kūno svoris yra ≥ 51 kg.
Greek: Σε μία μελέτη νεανικής τοξικότητας 7 εβδομάδων σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε από στόματος παλιπεριδόνη σε δόσεις έως 2,5 mg/kg/ημέρα, οι οποίες ισοδυναμούν με έκθεση περίπου ίση με την κλινική έκθεση βάσει του AUC, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίμανση και την αναπαραγωγική απόδοση.
Lithuanian: Septynių (7) savaičių trukmės toksinio poveikio tyrime, kurio metu jaunoms žiurkėms buvo girdomos iki 2,5 mg/kg per parą paliperidono dozės, kurios, atsižvelgiant į AUC, beveik prilygsta klinikinei ekspozicijai, poveikio augimui, lytiniam brendimui ir reprodukcinei elgsenai nepastebėta.
Greek: • αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), βούισμα στα αυτιά, πόνος στα αυτιά
Lithuanian: • sukimosi pojūtis (svaigulys), spengimas ausyse, ausies skausmas;
Greek: Άλλα σημεία του παρκινσονισμού περιλαμβάνουν αργό, συρτό βάδισμα, τρέμουλο όταν είστε σε ηρεμία, αυξημένη ποσότητα σάλιου και/ή εκροή σάλιου, και απώλεια της έκφρασης στο πρόσωπο.
Lithuanian: Tarp kitų parkinsonizmo požymių yra lėta šlepsinti eisena, drebulys ramybėje, sustiprėjęs seilių išskyrimas ir (arba) seilėtekis, ir veido išraiškos praradimas;
Greek: Ο πληθυσμός συμπεριελάμβανε ασθενείς που έπασχαν από σχιζοσυναισθηματικούς διπολικούς και καταθλιπτικούς τύπους.
Lithuanian: Tiriamųjų grupėje buvo asmenų, sergančių bipolinio ir depresinio tipo šizoafektiniu sutrikimu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Lithuanian: Natrio kiekis Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Greek: • διάσπαση των μυϊκών ινών και πόνος στους μύες (ραβδομυόλυση), μη φυσιολογική στάση σώματος
Lithuanian: • raumeninių skaidulų irimas ir skausmas raumenyse (rabdomiolizė), nenormali laikysena;
Greek: Η συγχορήγηση του INVEGA μαζί με παροξετίνη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6, δεν έδειξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης.
Lithuanian: INVEGA vartojant kartu su stipriu CYP 2D6 izofermentų inhibitoriumi paroksetinu, kliniškai reikšmingo poveikio paliperidono farmakokinetikai nebuvo.
Greek: • θρόμβοι στις φλέβες, ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), οι οποίοι μπορεί να μετακινηθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Lithuanian: • kraujo krešuliai venose, ypač kojų (gali pasireikšti tokie simptomai: kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą.
Greek: Περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant vaistinius preparatus nuo psichozės.
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με άλλα άτυπα αντιψυχωσικά, περιλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης, της ολανζαπίνης και της κουετιαπίνης, εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: 17 klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų metaanalizės duomenimis, senyvus demencija sergančius pacientus gydant kitais netipinio veikimo vaistiniais preparatais nuo psichozės, įskaitant risperidoną, aripiprazolą, olanzapiną ir kvetiapiną, palyginti su placebu, mirtingumo rizika buvo didesnė.
Greek: Μεταξύ αυτών που ακολούθησαν αγωγή με ρισπεριδόνη, η θνησιμότητα ήταν 4% σε σύγκριση με 3,1% για το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Tarp risperidonu gydytų ligonių mirtingumas siekė 4 %, o placebo grupėje - 3,1 %.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το INVEGA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία σχιζοσυναισθηματικών διαταραχών.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti INVEGA tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant šizoafektinius sutrikimus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Ανταπόκριση, n (%)
Lithuanian: Atsakas nustatytas, n (%)