FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette tal er sammenligneligt med de 15 dødsfald (hvoraf 7 skyldes overdosering), der blev registreret i perioden fra maj 2006 til juli 2009.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις είναι ανάλογες με τις 15 περιπτώσεις θανάτων (συμπεριλαμβανομένων 7 περιπτώσεων που οφείλονταν στη λήψη υπερβολικής δόσης), οι οποίες καταγράφηκαν κατά την περίοδο από τον Μάιο 2006 έως τον Ιούλιο 2009.
Danish: Der var desuden indberetninger om bevidsthedsforstyrrelser (36 tilfælde), fald (30 tilfælde), hypotension (26 tilfælde) og konfusion og desorientering (20 tilfælde).
Greek: Υπήρχαν επίσης αναφορές διαταραχών της συνείδησης (36 περιπτώσεις), λιποθυμιών (30 περιπτώσεις), υπότασης (26 περιπτώσεις) και σύγχυσης και αποπροσανατολισμού (20 περιπτώσεις).
Danish: I undersøgelsesperioden blev der registreret 30 tilfælde med dødelig udgang, hvoraf 27 var relateret til anvendelse af psykoaktive lægemidler, og 20 var registreret som tilfælde af overdosering.
Greek: Κατά την περίοδο μελέτης, καταγράφηκαν 30 περιπτώσεις θανάτου, εκ των οποίων οι 27 σχετίζονταν με τη χρήση ψυχοτρόπων φαρμάκων και οι 20 καταγράφηκαν ως θάνατοι λόγω υπερβολικής δόσης.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelse foreslog dog mindre ændringer af produktinformationen, navnlig behandlingsvarigheden.
Greek: Παρόλα αυτά, ορισμένοι ΚΑΚ πρότειναν ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος, ιδίως όσον αφορά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Navnlig blev begrænsningen af udleveringen til hospitalsbrug ikke anset for praktisk mulig på baggrund af indikationer og behandlingsvarighed for produktet.
Greek: Συγκεκριμένα, ο περιορισμός της χρήσης μόνο στα νοσοκομεία δεν θεωρήθηκε πρακτικός, δεδομένης της φύσης των ενδείξεων και της διάρκειας της θεραπείας.
Danish: Orale formuleringer af meprobamat er godkendt i EU som receptpligtige produkter.
Greek: Τα από του στόματος χορηγούμενα σκευάσματα μεπροβαμάτης έχουν εγκριθεί στην ΕΕ ως προϊόντα χορηγούμενα μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Der var indberettet seks tilfælde af inhalationsbetinget lungesygdom og tre tilfælde af afhængighed/abstinenser.
Greek: Αναφέρθηκαν 6 περιπτώσεις πνευμονίας από αναρρόφηση και 3 περιπτώσεις εθισμού/συμπτωμάτων στέρησης.
Danish: CHMP noterede sig det lille fald i antallet af ældre patienter, men udtrykte betænkelighed ved den høje andel af ældre patienter, der anvendte produktet.
Greek: Ενώ, όμως, η CHMP επεσήμανε τη μικρή μείωση στον αριθμό ηλικιωμένων ασθενών, διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με το υψηλό ποσοστό ηλικιωμένων ασθενών που κάνουν χρήση του προϊόντος.
Danish: Andre ofte forekommende SOC var psykiske forstyrrelser, hud og subkutane væv samt blod- og lymfesystemet (6-9 % for hver kategori).
Greek: Άλλες συχνές ΚΟΣ ήταν ψυχιατρικές διαταραχές, διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού καθώς και διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος (6-9% για κάθε κατηγορία).
Danish: Endelig bemærkede CHMP en klinisk epidemiologisk undersøgelse udført af Kovacs et al, 2002, hvor der blev beskrevet 25 tilfælde af accidentel overdosering med meprobamat.
Greek: Τέλος, η CHMP επεσήμανε επίσης μια κλινική επιδημιολογική μελέτη των Kovacs et al, του 2002, στην οποία αναφέρονται 25 περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης μεπροβαμάτης.
Danish: I alle tilfældene blev sammenhæng med anvendelse af meprobamat/aceprometazin vurderet som mulig.
Greek: Ο συσχετισμός με τη χρήση μεπροβαμάτης/ακεπρομεταζίνης θεωρήθηκε πιθανός σε όλες τις περιπτώσεις.
Danish: Den hyppigst optrædende alvorlige bivirkning var koma (75 tilfælde).
Greek: Τα πλέον συχνά εμφανιζόμενα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν οι κωματώδεις καταστάσεις (75 περιπτώσεις).
Danish: I analysen konkluderedes, at indberetningsfrekvensen for meprobamat/aceprometazin ikke aftog efter gennemførelsen af risikominimeringsforanstaltningerne.
Greek: Η ανάλυση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συχνότητα αναφοράς για την μεπροβαμάτη/ακεπρομεταζίνη δεν μειώθηκε έπειτα από την εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: De hyppigst optrædende alvorlige bivirkninger var koma (11 tilfælde), bevidsthedsforstyrrelser (16 tilfælde), konfusionstilstande (15 tilfælde) og forgiftninger (33 tilfælde, herunder forsætlige, accidentelle og uspecificerede).
Greek: Τα πλέον συχνά εμφανιζόμενα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν οι κωματώδεις καταστάσεις (11 περιπτώσεις), οι διαταραχές της συνείδησης (16 περιπτώσεις), καταστάσεις σύγχυσης (15 περιπτώσεις) και δηλητηριάσεις (33 περιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων των εκούσιων, ακούσιων και μη προσδιορισμένων δηλητηριάσεων).
Danish: Sammenfattende bemærkede CHMP de 52 tilfælde med dødelig udgang (herunder 30 tilfælde af overdosering) i de to franske analyser efter markedsføring, som blev anset for at have mulig sammenhæng med meprobamat.
Greek: Συνοπτικά, η CHMP επεσήμανε τις 52 περιπτώσεις θανάτου που εντοπίστηκαν (συμπεριλαμβανομένων 30 περιπτώσεων θανάτου λόγω υπερβολικής δόσης) στις δύο γαλλικές αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, για τις οποίες είναι πιθανός ο συσχετισμός με τη μεπροβαμάτη.
Danish: En indehaver af markedsføringstilladelse fremførte, at ud over den allerede gennemførte begrænsning af behandlingsvarigheden i Frankrig ville den eneste mulighed for at mindske antallet af tilfælde med forsætlig overdosering være, at udlevering af produktet blev forbeholdt sygehuse.
Greek: Ένας ΚΑΚ πρότεινε ότι, πέραν του περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας που ήδη εφαρμοζόταν στη Γαλλία, ο μόνος τρόπος μείωσης του αριθμού των περιπτώσεων εκούσιας λήψης υπερβολικής δόσης, ήταν ο περιορισμός της χρήσης του προϊόντος μόνο στα νοσοκομεία.
Danish: 7 dødsfald med relation til meprobamat indberettedes i løbet af undersøgelsesperioden (herunder to som følge af overdosering).
Greek: Αναφέρθηκαν 7 περιπτώσεις θανάτου που σχετίζονταν με τη μεπροβαμάτη κατά την περίοδο της μελέτης (συμπεριλαμβανομένων 2 περιπτώσεων που οφείλονταν στη λήψη υπερβολικής δόσης).
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at de påviste risici fortsat er til stede trods de gennemførte risikominimeringsforanstaltninger, navnlig for patienter over 65 år, som har høj risiko for fald og konfusion.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι οι προσδιορισμένοι κίνδυνοι εμμένουν, παρά την εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, ιδίως σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, οι οποίοι παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο λιποθυμίας και σύγχυσης.
Danish: Foranstaltningerne var desuden utilstrækkelige til at imødegå risikoen for lægemiddelafhængighed og alvorlige abstinenssymptomer.
Greek: Τα μέτρα ήταν επίσης ανεπαρκή όσον αφορά την αντιμετώπιση του κινδύνου φαρμακοεξάρτησης και εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης.
Danish: Risiciene for alvorlige abstinenssymptomer blev desuden erkendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under den mundtlige redegørelse.
Greek: Οι κίνδυνοι εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης αναγνωρίστηκαν επίσης από τους ΚΑΚ κατά την προφορική εξήγηση.
Danish: Sammenfattende vurderede CHMP alle de foreliggende data, herunder de af indehaverne af markedsføringstilladelserne afgivne besvarelser, dels skriftligt, dels ved den mundtlige redegørelse, samt de nationalt udførte franske vurderinger af lægemiddelovervågning.
Greek: Εν περιλήψει, η CHMP αξιολόγησε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ γραπτώς και κατά τη διάρκεια προφορικής εξήγησης, καθώς και τις αξιολογήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης που διεξήγαγε σε εθνικό επίπεδο η αρμόδια αρχή της Γαλλίας.
Danish: To nylige lægemiddelovervågningsanalyser af data fra spontane indberetninger, som blev udført af CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) i Lille og afsluttet i 2011, viste ikke nævneværdig virkning af risikominimeringsforanstaltningerne, men påpegede, at der manglende kliniske data vedrørende produkternes fordele.
Greek: Δύο πρόσφατες αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης δεδομένων που προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές, τις οποίες διεξήγαγε το περιφερειακό κέντρο φαρμακοεπαγρύπνησης της Λιλ (CRPV) και οι οποίες ολοκληρώθηκαν το 2011, δεν εντόπισαν σημαντικές επιπτώσεις των εφαρμοστέων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και κατέγραψαν την έλλειψη κλινικών δεδομένων όσον αφορά τα οφέλη από τη χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Danish: En række indikationer er godkendt i Europa: behandling af alkoholabstinenser, behandling af angsttilstande, behandling af muskelspændinger, kramper eller spastisk tilstand af voluntære muskler, symptomatisk behandling af funktionelle fordøjelsesforstyrrelser, behandling af migræneanfald og behandling af lejlighedsvist søvnbesvær.
Greek: Ορισμένες ενδείξεις έχουν εγκριθεί στην Ευρώπη, όπως βοήθημα κατά του συνδρόμου στέρησης από το αλκοόλ, για τη θεραπεία αγχωτικών καταστάσεων, μυϊκών τάσεων, κραμπών ή σπαστικών καταστάσεων των γραμμωτών μυών, για τη συμπτωματική θεραπεία λειτουργικών διαταραχών της πέψης, τη θεραπεία κρίσεων ημικρανίας και τη θεραπείας περιστασιακής αϋπνίας.
Danish: Ældre patienter udgør en betydelig andel af patienterne, og anvendelse hos denne population vækker betænkelighed, navnlig i betragtning af den øgede bivirkningsrisiko gennem interaktioner med anden samtidig medicinering.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς αποτελούν σημαντική μερίδα ασθενών και η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό είναι ανησυχητική, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων λόγω αλληλεπιδράσεων με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλου φαρμάκου.
Danish: • udvalget rejste betænkeligheder ved den betydelige andel af ældre patienter og anvendelsen hos denne population, navnlig på baggrund af den øgede risiko for bivirkninger gennem interaktioner med anden samtidig medicinering,
Greek: • Η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες όσον αφορά το σημαντικό ποσοστό ηλικιωμένων ασθενών και τη χρήση στον εν λόγω πληθυσμό, ιδίως λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων λόγω αλληλεπίδρασης με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλου φαρμάκου.
Danish: Endelig bemærkede CHMP et ikke-dødeligt tilfælde af koma efter svært leversvigt hos en patient med cirrhose.
Greek: Τέλος, η CHMP σημείωσε μια μη θανατηφόρα περίπτωση κωματώδους κατάστασης, έπειτα από οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ασθενούς με κίρρωση του ήπατος.
Danish: CHMP konstaterede, at størstedelen af indehaverne af markedsføringstilladelserne svarede, at de anså benefit/risk-forholdet for deres produkter for positivt, og at de fundne sikkerhedsmæssige betænkeligheder ville kunne imødekommes tilfredsstillende ved sædvanlig lægemiddelovervågning.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι η πλειονότητα των ΚΑΚ απάντησαν ότι θεωρούσαν τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων τους θετική και ότι οι συνήθεις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης επαρκούσαν για την αντιμετώπιση των εντοπισμένων ζητημάτων ασφαλείας.
Danish: Med behørigt hensyn til den alvorlige risiko for abstinenssymptomer anbefalede CHMP, at tilbagetrækningen af meprobamat fra markedet gennemføres over en periode på 15 måneder for at sikre risikofrit ophør af behandling eller overgang til anden behandling for patienter i behandling med meprobamat.
Greek: Λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τον σοβαρό κίνδυνο των συμπτωμάτων στέρησης, η CHMP συνέστησε την απόσυρση της μεπροβαμάτης από την αγορά εντός 15-μηνης περιόδου, προκειμένου να διασφαλιστεί ο ασφαλής τερματισμός της θεραπείας ή η μετάβαση των ασθενών που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με μεπροβαμάτη σε άλλες μορφές θεραπείας.
Danish: Den første analyse gennemgik enkeltstofpræparater med meprobamat indiceret til alkoholafvænning med en behandlingsvarighed på 1-3 uger, maksimalt 12 uger.
Greek: Κατά την πρώτη ανάλυση επανεξετάστηκαν προϊόντα που περιείχαν μόνο μεπροβαμάτη, ενδεδειγμένα ως βοηθήματα αντιμετώπισης συμπτωμάτων στέρησης ασθενών με εξάρτηση από το αλκοόλ, με διάρκεια θεραπείας 1 έως 3 εβδομάδων και μέγιστη διάρκεια 12 εβδομάδων.
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende data, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, men fandt disse begrænsede data utilstrækkelige til at drage konklusioner om sikkerheden af meprobamat og forudsigeligheden af eventuelle tilknyttede risici.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, αλλά θεώρησε ότι τα εν λόγω περιορισμένα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για την εξαγωγή συμπερασμάτων όσον αφορά την ασφάλεια της μεπροβαμάτης και την προβλεψιμότητα τυχόν συσχετιζόμενων κινδύνων.
Danish: CHMP var betænkelig ved den påviste risiko for lægemiddelafhængighed, også under normale anvendelsesbetingelser, således som de 17 indberettede tilfælde af lægemiddelafhængighed og abstinenssymptomer (13 alvorlige og 4 ikke-alvorlige) tyder på.
Greek: Ανησυχία προκάλεσε στην CHMP ο προσδιορισμένος κίνδυνος φαρκακοεξάρτησης, ακόμα και υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, όπως υποδείκνυαν οι 17 αναφερθείσες περιπτώσεις φαρκακοεξάρτησης και συμπτωμάτων στέρησης (13 σοβαρές και 4 ήσσονος σημασίας).
Danish: CHMP konstaterede, at de foreliggende data om virkningen af meprobamat for visse indikationers vedkommende er begrænsede, og for andres vedkommende ikke-eksisterende.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μεπροβαμάτης είναι περιορισμένα για ορισμένες ενδείξεις και ανύπαρκτα για άλλες.
Danish: Én indehaver af markedsføringstilladelse anså benefit/risk-forholdet for meprobamat for at være negativt ved indikationen alkoholabstinenser og ville slette denne indikation, hvor den er godkendt.
Greek: Ένας ΚΑΚ θεώρησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μεπροβαμάτης ήταν αρνητική ως προς την ένδειξη σχετικά με τα συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ και πρότεινε την απόσυρση της ένδειξης, όπου αυτή ήταν εγκεκριμένη.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at dette kan have medført øget risiko for bivirkninger af meprobamat som følge af interaktioner, hvorfor det ikke kan udelukkes, at meprobamat har bidraget.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι κάτι τέτοιο ενδέχεται να αύξανε τους κινδύνους εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων με τη χρήση μεπροβαμάτης λόγω αλληλεπιδράσεων και συνεπώς δεν μπορεί να αποκλειστεί το γεγονός ότι η μεπροβαμάτη ενδέχεται να συνέβαλε σε αυτήν την κατάσταση.
Danish: CHMP gennemgik desuden spontane case-rapporter, der var indsendt til Eudravigilance-databasen, og bemærkede 18 tilfælde af accidentel overdosering, heraf 17 med dødelig udgang.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης αυθόρμητες αναφορές περιπτώσεων που υποβλήθηκαν στη βάση δεδομένων Eudravigilance και εντόπισε 18 περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης, 17 εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
Danish: På grundlag af samme Eudravigilance-datasæt bemærkede CHMP desuden 11 tilfælde af abstinenssymptomer, heraf ét med dødelig udgang.
Greek: Σύμφωνα με τη βάση δεδομένων Eudravigilance, η CHMP επεσήμανε επίσης 11 περιπτώσεις συμπτωμάτων στέρησης, μία εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα.
Danish: CHMP fandt, at der var risiko for lægemiddelafhængighed på grundlag af data vedrørende anvendelsen fra en database over sygeforsikringskrav, som viste langvarig brug af meprobamat.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι τα δεδομένα προσδιόριζαν κίνδυνο φαρμακοεξάρτησης, βάσει των δεδομένων χρήσης που προέκυψαν από μια βάση δεδομένων καταγγελιών, η οποία καταδείκνυε παρατεταμένη χρήση μεπροβαμάτης.
Danish: For at vurdere sikkerhedsprofilen af meprobamat, især neurologiske og psykiatriske bivirkninger, herunder lægemiddelafhængighed og alvorlige abstinenssymptomer under normale anvendelsesbetingelser, navnlig hos ældre, gennemgik CHMP data fra de to lægemiddelovervågningsanalyser af sikkerhedsdata for det aktive stof, der var udført af CRPV i Lille og var grundlag for Afssaps's beslutning om at suspendere markedsføringstilladelserne for de berørte produkter.
Greek: Συνεπώς, προκειμένου να αξιολογηθεί το προφίλ ασφαλείας της μεπροβαμάτης, και κυρίως τα νευρολογικά και ψυχιατρικά ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακοεξάρτησης και των σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, ιδίως σε ηλικιωμένους ασθενείς, η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα δύο αναλύσεων φαρμακοεπαγρύπνησης των δεδομένων ασφαλείας της μεπροβαμάτης που διεξήγαγε το CRPV της Λιλ, και τα οποία αποτέλεσαν τη βάση για την απόφαση της Afssaps να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας για τα εν λόγω προϊόντα.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at de foreliggende retningslinjer for behandling af angsttilstande, alkoholabstinenser og migræne ikke indeholder en anbefaling af at anvende meprobamat.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη ότι οι διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές για την ιατρική όσον αφορά τις διαταραχές άγχους, τα συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ και τις ημικρανίες δεν συνιστούν τη χρήση μεπροβαμάτης.
Danish: Meprobamat kan fremkalde generaliserede tonisk-kloniske attakker hos prædisponerede personer, hvilket kan være uheldigt ved alkoholabstinenser karakteriseret af øget krampetendens.
Greek: Η μεπροβαμάτη μπορεί να προκαλέσει γενικευμένες τονικές-κλωνικές κρίσεις στα άτομα με προδιάθεση, οι οποίες ενδέχεται να αποτελέσουν μειονέκτημα κατά τη διάρκεια των συμπτωμάτων στέρησης από το αλκοόλ, μια κατάσταση η οποία χαρακτηρίζεται από αυξημένη ευπάθεια σε σπασμούς.
Danish: Meprobamat anses for at have et relativt smalt terapeutisk indeks med en stejl dosis-responskurve, hvilket medfører øget risiko for accidentel overdosering med alvorlige og potentielt dødelige bivirkninger, herunder koma, dyb hypotension, hypotermi, respirationsstop og kardiogent shock.
Greek: Η μεπροβαμάτη θεωρείται ότι έχει σχετικά περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη, με απότομη καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης, το οποίο οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο ακούσιας υπερβολικής δόσης με σοβαρά και πιθανώς θανατηφόρα ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της κωματώδους κατάστασης, της βαθιάς υπότασης, της υποθερμίας, της αναπνευστικής αναστολής και του καρδιογενούς σοκ.
Danish: Den anden analyse gennemgik et kombinationsprodukt indeholdende meprobamat kombineret med aceprometazin til indikationen lejlighedsvist søvnbesvær med en behandlingsperiode på 2-5 dage.
Greek: Κατά τη δεύτερη ανάλυση επανεξετάστηκε ένα συνδυαστικό προϊόν που περιέχει μεπροβαμάτη και ακεπρομεταζίνη, το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία της περιστασιακής αϋπνίας, με διάρκεια θεραπείας από 2 έως 5 ημέρες.
Danish: • på grundlag af vurderingen af virkningen af de i Frankrig gennemførte foranstaltninger til risikominimering og de begrænsede yderligere risikominimeringsforanstaltninger, der var foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, fandt CHMP, at der ikke kan udpeges risikominimeringsforanstaltninger, som vil reducere de konstaterede risici ved anvendelsen af meprobamat til et klinisk acceptabelt niveau,
Greek: • Η CHMP θεώρησε, βάσει των εκτιμήσεων των επιπτώσεων των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εφαρμόστηκαν στη Γαλλία και των περιορισμένων πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ, ότι δεν είναι δυνατός ο προσδιορισμός μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία θα μείωναν επαρκώς τους προσδιορισμένους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση μεπροβαμάτης σε κλινικώς αποδεκτό επίπεδο.
Danish: • udvalget konstaterede, at meprobamat har et relativt smalt terapeutisk indeks, og anså derfor accidentel overdosering, der ofte er alvorlig og kan være dødelig, for at udgøre en alvorlig risiko ved anvendelsen af meprobamat,
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι η μεπροβαμάτη έχει σχετικά περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη και, συνεπώς, θεώρησε ότι οι περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης, οι οποίες είναι συχνά σοβαρές έως και θανατηφόρες, αποτελούν σοβαρό κίνδυνο όσον αφορά τη χρήση μεπροβαμάτης.
Danish: • CHMP fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af meprobamat til de godkendte indikationer,
Greek: • Η CHMP θεώρησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν πολύ περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα της μεπροβαμάτης όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις της.
Danish: Efter at der var foretaget en række nationale franske gennemgange af sikkerhed og virkning samt lægemiddelovervågningsanalyser af meprobamat, indførte de franske kompetente myndigheder (Afssaps) risikominimeringsforanstaltninger med henblik på de konstaterede risici ved meprobamat og iværksatte nationale lægemiddelovervågningsanalyser til vurdering af foranstaltningernes virkning.
Greek: Έπειτα από αρκετές επανεξετάσεις της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης της μεπροβαμάτης, η αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας (Afssaps) εφάρμοσε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τον περιορισμό των προσδιορισμένων κινδύνων της μεπροβραμάτης και εκκίνησε αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης σε εθνικό επίπεδο, για την αξιολόγηση των επιπτώσεων των εν λόγω μέτρων.
Danish: For enkeltstofprodukter indeholdende meprobamat fandtes 119 lægeligt bekræftede tilfælde i den første analyse udført af CPRV i Lille efter gennemførelsen af risikominimeringsforanstaltningerne, hvilket svarede til perioden inden gennemførelsen, skønt salgstallene lod formode, at patienteksponeringen var faldet.
Greek: Όσον αφορά τα προϊόντα που περιείχαν μόνο μεπροβαμάτη, η πρώτη ανάλυση του CPRV της Λιλ εντόπισε ότι τα δεδομένα 119 ιατρικώς επιβεβαιωμένων περιπτώσεων που έπονταν της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου ήταν παρόμοια με εκείνα για την περίοδο πριν την εφαρμογή, παρά τον υποτιθέμενο περιορισμό της έκθεσης του ασθενούς, σύμφωνα με τα δεδομένα πωλήσεων.
Danish: • CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende meprobamat ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser,
Greek: • Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους των φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη για από του στόματος χρήση δεν είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Danish: Derudover var der i Afssaps 101 særlig betænkelighed ved bivirkninger hos ældre patienter.
Greek: Επιπλέον, ιδιαίτερη ανησυχία προκάλεσαν στην Afssaps τα ανεπιθύμητα συμβάντα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at accidentel overdosering er en alvorlig risiko i forbindelse med meprobamat.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης συνιστούν σοβαρό κίνδυνο όσον αφορά τη λήψη μεπροβαμάτης.
Danish: CHMP noterede sig desuden lægemiddelovervågningsanalyserne af virkningen af de risikominimeringsforanstaltninger for meprobamat og meprobamat/aceprometazin, der var gennemført i Frankrig uden at medføre nævneværdig eller tilstrækkelig reduktion af incidensen af bivirkninger med sammenhæng med meprobamat, heller ikke under normale anvendelsesbetingelser.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης τις αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης ως προς τις επιπτώσεις της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου από τη χρήση μεπροβαμάτης και μεπροβαμάτης/ακεπρομεταζίνης στη Γαλλία, οι οποίες δεν κατέληξαν σε σημαντική ή επαρκή μείωση της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη μεπροβαμάτη, ακόμα και υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Danish: • udvalget tog i betragtning, at der er indberettet en række neurologiske og psykiatriske bivirkninger af meprobamat, som kan være alvorlige og potentielt dødelige, også under normale anvendelsesbetingelser,
Greek: • Η επιτροπή θεώρησε ότι έχουν αναφερθεί αρκετά νευρολογικά και ψυχιατρικά ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία μπορεί να αποβούν σοβαρά και πιθανώς θανατηφόρα, όσον αφορά τη μεπροβαμάτη, ακόμα και υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Danish: Vedrørende sikkerheden tog CHMP i betragtning, at der er indberettet en række alvorlige bivirkninger af meprobamat, dels neurologiske (koma, bevidsthedstab), dels psykiatriske (lægemiddelafhængighed og abstinenssymptomer), som kan være alvorlige og potentielt dødelige, også under normale anvendelsesbetingelser.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP θεώρησε ότι έχουν αναφερθεί αρκετά σοβαρά νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα (κωματώδης κατάσταση, απώλεια συνείδησης) και ψυχιατρικά ανεπιθύμητα συμβάντα (φαρμακοεξάρτηση και συμπτώματα στέρησης), τα οποία μπορεί να είναι σοβαρά και ενδεχομένως θανατηφόρα και σχετίζονται με τη χρήση μεπροβαμάτης, ακόμα και υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.