FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Holoclar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Holoclar alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Holoclar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Holoclar-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: What are the risks associated with Holoclar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Holoclar alkalmazása?
English: Thawed cells are used to make Holoclar by growing them on a membrane made of a protein called fibrin.
Hungarian: A kiolvasztott sejteket a fibrin nevű proteinből készült membránon történő szaporításukkal használják a Holoclar elkészítéséhez.
English: Holoclar ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Hungarian: Őssejteket tartalmazó, ex vivo tenyésztett, autológ, humán corneális epitheliumsejtek
English: How is Holoclar used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Holoclar-t?
English: Why is Holoclar approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Holoclar forgalomba hozatalát?
English: How does Holoclar work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Holoclar?
English: Holoclar is a stem-cell treatment used in the eye to replace damaged cells on surface (epithelium) of the cornea, the transparent layer in front of the eye covering the iris (the coloured part).
Hungarian: A Holoclar a szemben alkalmazott, a szaruhártya - a szem elülső részében a szivárványhártyát (a színes részt) fedő áttetsző réteg - felszínén (epithelium) lévő sérült sejtek pótlására szolgáló őssejtkezelés.
English: It is used in adult patients with moderate to severe limbal stem-cell deficiency caused by burns, including chemical burns, to the eyes.
Hungarian: A szem égési sérülése (pl. kémiai égése) által okozott középsúlyos vagy súlyos limbális őssejthiányban szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
English: Antibiotics to prevent eye infection should be given to patients after limbal tissue has been taken from them.
Hungarian: Miután a betegből limbális szövetet nyertek, a szemfertőzés megakadályozására antibiotikumokat kell alkalmazni.
English: Holoclar was shown to be effective in restoring a stable corneal surface in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns in a retrospective study using patients' past medical records.
Hungarian: Egy, a betegek kórelőzményeit felhasználó retrospektív vizsgálatban a Holoclar hatékonynak bizonyult égési sérülések által okozott középsúlyos vagy súlyos limbális őssejthiányban szenvedő betegek szaruhártyája stabil felszínének a helyreállításában.
English: What is Holoclar and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Holoclar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: They had concerns with the way the data were analysed.
Hungarian: Aggályai voltak az adatok elemzésének módjával kapcsolatban.
English: International Non-proprietary Name (INN): cytarabine
Hungarian: DEPOCYTE Nemzetközi szabadnév (INN): cytarabine
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
Hungarian: A CHMP szakvéleménye után az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálásához.
English: The evaluation was finished and the CHMP would have given a negative opinion.
Hungarian: Az értékelés ekkor már készen volt, és a CHMP negatív véleményt adott volna.
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of DepoCyte is available here.
Hungarian: A cég levele, amelyben értesítette az EMEA-t a DepoCyte visszavonásáról, itt található.
English: DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
Hungarian: A DepoCyte segíti a betegség tüneteinek kezelését.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további tájékoztatásra van szüksége a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze az Önt kezelő orvost!
English: Cytarabine has been used as an anti-cancer medicine since the 1970s.
Hungarian: A citarabint az 1970-es évek óta használják daganatellenes gyógyszerként.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF APPLICATION FOR A VARIATION OF MARKETING AUTHORISATION for DEPOCYTE
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK EGY FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRA BEADOTT KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
English: There are no consequences for DepoCyte's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Hungarian: Nincsenek következmények a DepoCyte már engedélyezett javallatok esetén történő használatára nézve, amennyiben az ismert előnyös hatások és kockázatok változatlanok.
English: The studies measured how long it would take before the disease would progress.
Hungarian: A vizsgálatok azt mérték, mennyi idő telik el a betegség progressziójáig (rosszabbodásáig).
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
English: On 28 June 2006, SkyePharma PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for DepoCyte 50 mg suspension for injection, in the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Hungarian: 2006. június 28-án a SkyePharma PLC Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az 50 mg DepoCyte injekciós szuszpenzió új javallatára, a szolidtumor-áttét okozta agyhártyagyulladás intratekális kezelésére vonatkozó kérelmét.
English: The company presented the results of two studies, involving 164 patients with solid tumour neoplastic meningitis.
Hungarian: A cég két vizsgálat eredményeit ismertette, amelyekben 164, szolidtumor-áttét okozta agyhártyagyulladásban szenvedő beteg vett részt.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DepoCyte?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a DepoCyte-tal végzett klinikai vizsgálatokon/engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek számára?
English: DepoCyte was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine), both medicines being administered intrathecally.
Hungarian: A DepoCyte-ot metotrexáttal (egy másik daganatellenes szer) hasonlították össze; mindkét gyógyszert intratekálisan alkalmazták.
English: The company has informed the CHMP that the decision has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy a határozat nem jár következményekkel a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegekre nézve.
English: DepoCyte was to be injected intrathecally.
Hungarian: A DepoCyte-ot intratekális injekcióként alkalmazták volna.
English: The CHMP had concerns that the studies presented by the Company had not sufficiently shown that Depocyte was as effective as, or more effective than intrathecal methotrexate.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai voltak a tekintetben, hogy a cég által ismertetett vizsgálatok nem támasztották alá kellő mértékben, hogy a DepoCyte az intratekálisan alkalmazott metotrexáttal megegyező vagy annál nagyobb hatékonyságú volna.
English: The application was at Day 90 when the Company withdrew.
Hungarian: A cég a kérelmet a „90. napon” vonta vissza.
English: DepoCyte contains cytarabine in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
Hungarian: A DepoCyte a citarabint különleges formában tartalmazza: a hatóanyag liposzómákban (apró zsírrészecskék) található, amelyekből lassan szabadul fel.
English: What is happening for DepoCyte for the treatment of lymphomatous meningitis?
Hungarian: Milyen következmények várhatók a limfómás meningitisz kezelésére használt DepoCyte szempontjából?
English: DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance cytarabine.
Hungarian: A DepoCyte injekciós szuszpenzió, amely 50 mg citarabin nevű hatóanyagot tartalmaz.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that DepoCyte could not be approved for the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Hungarian: A visszavonás időpontjában rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CHMP-nek aggályai voltak, és az volt az előzetes szakvéleménye, hogy a DepoCyte-ot nem lehet engedélyezni a szolidtumor-áttét okozta agyhártyagyulladás intratekális kezelésére.
English: DepoCyte was to be used in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis: this is a disease where cancer cells, originally from a solid tumour (such as lung or breast cancer), spread to the membranes of the nervous system.
Hungarian: A DepoCyte-ot a szolidtumor-áttét okozta agyhártyagyulladás kezelésére kívánták használni: ez olyan betegség, amikor az eredetileg egy szolid tumorból (például tüdő- vagy mellrákból) származó daganatsejtek átterjednek az idegrendszer hártyáira.
English: The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem kézhezvételét követően általában legfeljebb 90 nap alatt fogad el véleményt.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that it had not been shown that the benefits of DepoCyte in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis were greater that its risks.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP álláspontja szerint nem nyert bizonyítást, hogy a szolidtumor-áttét okozta agyhártyagyulladás kezelésében a DepoCyte előnyös hatásai meghaladják a kockázatokat.
English: It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group of anti-metabolites.
Hungarian: Citotoxikus hatású anyag (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódó sejteket, például a daganatsejteket), amely az antimetabolitoknak nevezett csoportba tartozik.
English: DepoCyte is injected directly into the nervous system, in the space between the lining of the spinal cord and brain (intrathecal injection).
Hungarian: A DepoCyte-ot közvetlenül az idegrendszerbe, a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya alatti rést kitöltő folyadékba injekciózzák (intratekális injekció).
English: DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the membranes that surround the nervous system (meninges).
Hungarian: A DepoCyteot a limfómás meningitisz (agyhártyagyulladás) kezelésére alkalmazzák: ez olyan állapot, amikor limfómás daganatsejtek terjednek át az idegrendszert körülvevő hártyákra (meninges).
English: The active substance in DepoCyte, cytarabine, is an anti-cancer agent.
Hungarian: A DepoCyte hatóanyaga a citarabin, egy daganatellenes szer.
English: What was DepoCyte expected to be used for?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a DepoCyte-ot?
English: EMEA/349192/2006
Hungarian: London, 2006. június 29. Hivatkozási szám: EMEA/349181/2006
English: How is DepoCyte expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a DepoCyte-tól?
English: The European Commission issued a decision on 06 August 2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. augusztus 6-án adott ki határozatot.
English: 06 August 2014
Hungarian: 2014. augusztus 6.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 June 2013.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2013. június 10-én a brit gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following countries: Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain and Sweden.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Dexamed előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Nagy-Britanniában és a következő országokban: Dánia, Finnország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Spanyolország és Svédország.
English: Why was Dexamed reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a Dexamed felülvizsgálatát?
English: Kohne Pharma GmbH submitted Dexamed to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Hungarian: A Kohne Pharma GmbH benyújtotta a Dexamed-et a brit gyógyszerszabályozó hatósághoz decentralizált eljárás céljából.
English: On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamed (dexamfetamine sulphate).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. május 22-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Dexamed nevű gyógyszer (dexamfetamin-szulfát) engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérés miatt indult.
English: ADHD is a condition that mainly affects children, resulting in a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Hungarian: Az ADHD olyan állapot, amely főként gyermekeket érint, és tartós koncentrációs képtelenséget, hiperaktivitást és impulzív viselkedést eredményez.
English: Educational material will also be given to pharmacists, parents and carers to help them identify any potential abuse or improper use of Dexamed.
Hungarian: Oktatási anyagot készítenek a gyógyszerészek, szülők és gondozók részére is, hogy segítsenek nekik azonosítani a Dexamed bármely lehetséges abúzusát vagy helytelen alkalmazását.
English: Dexamed is a medicine that contains the active substance dexamfetamine sulphate.
Hungarian: A Dexamed olyan gyógyszer, amely hatóanyagként dexamfetamin-szulfátot tartalmaz.
English: It is to be available as tablets (5 mg) for the treatment of children between 6 and 17 years of age who have attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and in whom methylphenidate (another medicine for ADHD) was not effective (second-line treatment).
Hungarian: Tablettaként (5 mg) kívánják forgalomba hozni 6-17 év közötti, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (attention deficit hyperactivity diorder, ADHD) szenvedő gyermekek kezelésére, akiknél a metilfenidát (egy másik ADHD gyógyszer) nem volt hatékony (második vonalbeli kezelés).
English: Educational material will be provided to doctors to help them decide if treatment with Dexamed is appropriate and to monitor patients receiving the medicine.
Hungarian: Az orvosok részére oktatási anyagot fognak biztosítani, hogy segítsenek eldönteni, hogy a Dexamed kezelés megfelelő-e, valamint a gyógyszert szedő betegek ellenőrzése céljából.
English: Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks for second-line treatment of ADHD and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos megbeszélés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Dexamed előnyei meghaladják a kockázatokat az ADHD második vonalbeli kezeléseként, és javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyt valamennyi érintett tagállamban.
English: Dexamfetamine belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by activating certain areas of the brain that control attention and concentration, thus helping to reduce impulsive behaviour.
Hungarian: A dexamfetamin az úgynevezett „pszichostimuláns” gyógyszerek csoportjába tartozik, és úgy gondolják, hogy azáltal hat, hogy az agy bizonyos, a figyelmet és a koncentrációt kontrolláló területeit aktiválja, ezáltal a gyógyszer segít mérsékelni az impulzív viselkedést.
English: Although the CHMP acknowledged that there is a risk of abuse and dependence with Dexamed, it concluded that the risk minimisation measures proposed to mitigate this risk are adequate.
Hungarian: Bár a CHMP elismerte, hogy a Dexamed alkalmazásával kapcsolatosan fennáll az abúzus és a dependencia kockázata, arra a következtetésre jutott, hogy az ezen kockázat csökkentésére javasolt kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőek.
English: These conclusions were supported by a group of experts in childhood and adolescent behavioural problems consulted by the CHMP.
Hungarian: Ezt a következtetést alátámasztotta a CHMP által megkérdezett, gyermekkori és serdülőkori viselkedészavarokban jártas szakértők csoportja.
English: These measures include starting and regularly monitoring treatment with Dexamed under the supervision of a doctor experienced in treating childhood and adolescent behaviour disorders.
Hungarian: Ezek közé az intézkedések közé tartozik a Dexamed kezelés gyermekkori és serdülőkori viselkedészavarokban tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt történő megkezdése és rendszeres ellenőrzése.
English: The CHMP also noted that evidence from studies and clinical practice is available to show that dexamfetamine is effective in ADHD, including in patients in whom other treatments have failed.
Hungarian: A CHMP továbbá megállapította, hogy rendelkezésre állnak a vizsgálatokból és a klinikai gyakorlatból származó bizonyítékok, amelyek azt igazolják, hogy a dexamfetamin hatékony ADHD esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az egyéb kezelések sikertelennek bizonyultak.
English: The experts' group advised that while there is some evidence that medicines of the same type as Dexamed are more likely to induce dependence than other treatments for ADHD, based on clinical practice the risk of developing dependence in patients treated with dexamfetamine is considered to be low and could be adequately managed with appropriate risk minimisation measures.
Hungarian: A szakértők csoportja azt tanácsolta, hogy bár van arra bizonyíték, hogy a Dexamed-del azonos típusú gyógyszerek nagyobb valószínűséggel váltanak ki dependenciát, mint az egyéb ADHD terápiák, a klinikai gyakorlat alapján a dexamfetaminnal kezelt betegeknél a dependencia kialakulásának kockázata alacsony, és jól kezelhető a megfelelő kockázatminimalizáló intézkedésekkel.
English: The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that Dexamed presents a higher risk for abuse and dependence compared with other ADHD treatments, and that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate its effectiveness as a second-line treatment for ADHD.
Hungarian: A beterjesztés indoklását a Hollandia által felvetett aggályok képezték, miszerint a Dexamed az egyéb ADHD kezelésekkel összehasonlítva az abúzus és a dependencia magasabb kockázatával jár, és hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem szolgáltak elégséges bizonyítékokkal, amelyek igazolják a gyógyszer hatékonyságát az ADHD második vonalbeli kezeléseként.
English: Furthermore, the company that markets Dexamed will conduct additional studies on the risk of abuse for this medicine.
Hungarian: Továbbá a Dexamed-et forgalmazó vállalat kiegészítő vizsgálatokat végez a gyógyszer abúzus kockázatára vonatkozóan.
English: This is a procedure where one European country (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other European countries (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain, and Sweden).
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelyben egy európai ország (a „referenciatagállam”, ebben az esetben Nagy-Britannia) azzal a céllal értékeli a gyógyszert, hogy megadja a forgalomba hozatali engedélyt, amely az adott országban és más európai országokban (az „érintett
English: What is Dexamed?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dexamed?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tagállamokban”, ebben az esetben Dániában, Finnországban, Írországban, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Spanyolországban és Svédországban) is érvényes lesz.
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
English: Other medicines and Axura
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Axura
English: Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 17 May 2007
Hungarian: Az utolsó megújítás dátuma: 2007. május 17.
English: As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Hungarian: Ennek következtében csak kevés adat áll rendelkezésünkre és az ilyen állapotú betegeket szorosan ellenőrizni kell.
English: - If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the usual time.
Hungarian: - Amennyiben elfelejti bevenni az Axura adagját, várjon és vegye be a következő dózist a szokott időben.
English: The Axura treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Axura.
Hungarian: Az Axura kezelés kezdő csomagját csak az Axura kezelés kezdetén lehet használni.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Hungarian: Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
English: Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Hungarian: Az Axura nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli fiatalok számára.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb anti-dementia gyógyszerek, ATC-kód: N06D X01.
English: Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Hungarian: Az Axura-t addig szedje, amíg használ Önnek.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Hungarian: Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Axura-kezelés alatt áll!
English: If you forget to take Axura
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Axura-t
English: The safety and efficacy of Axura in children aged below 18 years has not been established.
Hungarian: Az Axura biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Hungarian: Az Axura főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web side: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (Child-Pugh A és ChildPugh B) nincs szükség dózismódosításra.