FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów, u których wystąpiło przedawkowanie lub pomyłka w leczeniu.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo perdozuota vaistinio preparato ar vartota neteisingai, būklę reikia atidžiai stebėti.
Polish: Ostrej niewydolności oddechowej mogą towarzyszyć takie objawy jak śródmiąższowe nacieki płucne lub obrzęk, widoczne na zdjęciu RTG klatki piersiowej.
Lithuanian: Ūminis kvėpavimo nepakankamumas gali būti susijęs su plaučių intersticine infiltracija arba edema, matomomis krūtinės rentgenogramoje.
Polish: Pacjenci zostali przydzieleni w drodze randomizacji, w stosunku 1:1, do grupy otrzymującej podawany doustnie cyklofosfamid raz na dobę (2 mg/kg/dobę) przez 3-6 miesięcy lub do grupy otrzymującej produkt MabThera (375 mg/m2) raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 pacientai buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama arba per burną vartojamo ciklofosfamido (po 2 mg/kg kūno svorio per parą) 3-6 mėnesius, arba MabThera (po 375 mg/m kūno paviršiaus ploto dozę) kartą per savaitę 4 savaites.
Polish: Lekarz powinien zbadać pacjenta w celu oceny, czy stwierdzane są zaburzenia neurologiczne, a w przypadku ich obecności, czy mogą one świadczyć o PML.
Lithuanian: Gydytojas praktikas turi vertinti paciento būklę, kad galėtų nustatyti, ar simptomai rodo nervų sistemos disfunkciją; jeigu taip, - ar šie simptomai gali būti būdingi PDL.
Polish: W przypadku nawrotu pacjenci mogą otrzymać dawkę 1000 mg podawaną dożylnie.
Lithuanian: Pasireiškus ligos atkryčiui, pacientams galima skirti 1000 mg dozės IV infuziją.
Polish: (odpowiednio przez 10 lub 6 miesięcy po podaniu ostatniego wlewu produktu MabThera lub ostatniej dawki azatiopryny).
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo stebima iki 28-ojo mėnesio (atitinkamai dar 10 mėnesių arba 6 mėnesius po paskutiniosios MabThera infuzijos arba paskutiniosios azatioprino dozės vartojimo).
Polish: Produkt MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych nie jest przeznaczony do podawania dożylnego i powinien być podawany wyłącznie w formie iniekcji podskórnej.
Lithuanian: MabThera po oda leidžiama farmacinė forma nėra sukurta leisti į veną, todėl jos galima leisti tik po oda.
Polish: Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia po 24 miesiącach wynosiło 68,2% w grupie chorych otrzymujących R-CHOP w porównaniu do 57,4% w grupie chorych leczonych CHOP.
Lithuanian: Po 24 mėnesių bendrasis R-CHOP grupės pacientų išgyvenimas buvo 68,2%, o CHOP grupės - 57,4%.
Polish: Pacjenci z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem HBV (HBsAg i/lub HBcAb), przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem powinni być skonsultowani przez specjalistę chorób zakaźnych a następnie monitorowani i poddani ścisłej obserwacji zgodnie z lokalnymi standardami, w celu zapobiegania reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta teigiamų hepatito B serologinių tyrimų rodiklių (arba HBsAg, arba HBcAb), prieš pradėdami gydymą turi pasikonsultuoti su kepenų ligų specialistais; šių pacientų būklę reikia stebėti bei juos gydyti laikantis vietinių gydymo standartų, siekiant apsaugoti nuo hepatito B atsinaujinimo.
Polish: Przed podaniem każdej dawki produktu MabThera w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych należy wykonać premedykację środkiem przeciwbólowym/przeciwgorączkowym i lekiem przeciwhistaminowym.
Lithuanian: Prieš kiekvieną MabThera poodinę injekciją būtina visada skirti premedikaciją, susidedančią iš analgetiko/ antipiretiko ir antihistamininio vaistinio preparato.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane, zgłaszane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu, występujące u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących produkt MabThera
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pastebėtų klinikinių tyrimų arba poregistracinio stebėjimo metu, pasireiškusių reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, gydytiems MabThera, suvestinė
Polish: • wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka (spojówki)
Lithuanian: • padidėjęs ašarų susidarymas, ašarų latakų veiklos sutrikimas, akių junginės uždegimas
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 czerwca 2008
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2008 m.
Polish: Tabela 12 Odpowiedź kliniczna w ocenie punktów pierwszorzędowych w Badaniu 1 (populacja
Lithuanian: Klinikinis atsakas pirminės vertinamosios baigties analizės metu, I tyrimo duomenimis (ketinimo gydyti populiacija) Baigtys†
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt MabThera, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie, kaip tikimasi, skirs MabThera, būtų aprūpinti sekančia informacija:
Polish: Cyklofosfamid Różnica (CI 95%)
Lithuanian: Skirtumas (PI 95%)
Polish: Pacjenci zgłaszający objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia po leczeniu produktem MabThera powinni zostać bezzwłocznie poddani ocenie i odpowiedniemu leczeniu.
Lithuanian: Jei gydant MabThera atsiranda infekcijos požymių ar simptomų, ligonio būklę reikia skubiai įvertinti ir tinkamai gydyti.
Polish: Badania te potwierdzają słuszność stosowania produktu MabThera w skojarzeniu z chemioterapią.
Lithuanian: Šie tyrimai paremia MabThera vartojimą kartu su chemoterapija.
Polish: Wśród 67 pacjentów poddanych badaniom na obecność HAMA nie obserwowano wyników dodatnich.
Lithuanian: Ištyrus 67 pacientus, HAMA nerasta.
Polish: W badaniu 3. fazy SABRINA (BO22334) reakcje skórne zgłoszono u 20% pacjentów otrzymujących produkt MabThera podskórnie.
Lithuanian: III fazės SABRINA (BO22334) klinikinio tyrimo metu vietinių odos reakcijų pastebėta iki 20 % pacientų, kuriems buvo skirta po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Polish: W trakcie dalszego leczenia pacjentów, po całkowitym ustąpieniu cech i objawów, rzadko obserwowano ponowne wystąpienie zespołu uwalniania cytokin.
Lithuanian: Jei požymiams ir simptomams visiškai išnykus pacientas gydomas toliau, sunkus citokinų išsiskyrimo sindromas vėl pasikartoja retai.
Polish: Średnia geometryczna Cmin (q3m) µg/ml
Lithuanian: Geometrinis Ctrough rodiklio vidurkis (q3m) µg/ml
Polish: U pacjentów z BSA w środkowym i dolnym tercylu średnie wartości Ctrough po dożylnym dawkowaniu były odpowiednio o 12% i 26% niższe niż po podaniu podskórnym.
Lithuanian: Asmenims, kurių kūno paviršiaus plotas buvo vidutinis ar mažas, vidutinės Ctrough reikšmės po vaisto suleidimo į veną buvo, atitinkamai, maždaug 12 % ir 26 % mažesnės nei šios reikšmės, susidarančios skiriant po oda leidžiamos farmacinės vaisto formos.
Polish: Kliniczne znaczenie powstawania przeciwciał przeciwko rytuskymabowi lub przeciwciał skierowanych przeciwko rHuPH20 po terapii produktem MabThera w postaci podawanej poskórnie nie jest znane.
Lithuanian: Klinikinė antikūnų prieš rituksimabą arba anti-rHuPH20 antikūnų susidarymo reikšmė po MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimo nėra žinoma.
Polish: Pacjenci muszą być regularnie monitorowani pod kątem nowych lub nasilających się objawów neurologicznych lub pojawienia się objawów wskazujących na wystąpienie PML.
Lithuanian: Pacientus reikia reguliariai stebėti, ar neatsiranda kokių nors naujų simptomų, taip pat ar neryškėja neurologiniai simptomai ar požymiai, kurie galėtų kelti PDL įtarimą.
Polish: • reakcje alergiczne włączając sapanie, brak tchu, obrzęk twarzy i języka, zasłabnięcie.
Lithuanian: • alerginės reakcijos, iš jų švokštimas arba dusulys, veido ir liežuvio tinimas, kolapsas.
Polish: U pacjentów leczonych produktem MabThera były raportowane bardzo rzadkie przypadki PML zakończone zgonem.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie labai retai pasireiškusius mirtį lėmusius PDL atvejus MabThera vartojusiems pacientams.
Polish: Wykazano, że podawanie produktu MabThera w skojarzeniu z metotreksatem wywiera, potwierdzony w ocenie radiologicznej, hamujący wpływ na postęp uszkodzenia stawów oraz poprawia sprawność fizyczną.
Lithuanian: Įrodyta, kad kartu su metotreksatu vartojamas MabThera sulėtina rentgenu nustatomo sąnarių pažeidimo progresavimą ir pagerina fizinę funkciją.
Polish: • Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, polisorbatas 80, natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Polish: Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta otrzymującego lek MabThera ze wskazań innych niż onkologiczne powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Lithuanian: Ne onkologinėmis ligomis sergančio paciento budrumo lapelyje apie MabThera turi būti tokie pagrindiniai elementai:
Polish: W następstwie odtworzenia sprawności układu odpornościowego u pacjentów z immmunosupresją i PML następuje stabilizacja lub nawet poprawa stanu pacjenta.
Lithuanian: PDL sergančių pacientų, kurių imunitetas nuslopintas, imuninei sistemai sunormalėjus, pastebėtas būklės stabilizavimasis arba pagerėjimas.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu MabThera u pacjentów z PV był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z RZS i GPA/MPA.
Lithuanian: MabThera saugumo savybių pobūdis PP sirgusiems pacientams buvo panašus į nustatytąjį RA ir GPA
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek MabThera w leczeniu podtrzymującym.
Lithuanian: Jeigu Jūsų organizmas gerai reaguoja į gydymą, Jums gali būti paskirtas palaikomasis gydymas MabThera.
Polish: Końcowa analiza skuteczności objęła 810 pacjentów (403 R-FC, 407 FC) w pierwszym badaniu (Tabela 2a i Tabela 2b) i 552 pacjentów (276 R-FC, 276 FC) w badaniu u pacjentów opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (Tabela 3).
Lithuanian: Išanalizuoti iš viso 810 pacientų (403 R-FC ir 407 FC grupės) pirmos eilės gydymo tyrimo (2a ir 2b lentelės) ir 552 pacientų (276 R-FC ir 276 FC grupės), sergančių recidyvuojančia/atsparia LLL, tyrimo (3 lentelė) veiksmingumo duomenys.
Polish: % SF-36 PHS MCID Średnia zmiana SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Lithuanian: SF-36 fizinės sveikatos verčių MKRS (%) Vidutinis SF-36 psichinės sveikatos verčių pokytis
Polish: Farmakokinetykę rytuksymabu po podaniu pojedynczej podskórnej dawki produktu MabThera wynoszącej 375 mg/ m2, 625 mg/ m i 800 mg/ m porównano do farmakokinetyki produktu MabThera podawanego dożylnie w dawce 375 mg/ m u chorych na chłoniaka grudkowego.
Lithuanian: Farmakokinetinės rituksimabo savybės, po oda suleidus vienkartinę MabThera 375 mg/m 2, 625 mg/m ir 800 mg/m kūno paviršiaus ploto dozę, buvo palygintos su savybėmis į veną suleidus MabThera
Polish: W grupie pacjentów po autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego (ABMT) ORR wyniósł 78% w porównaniu do 43% u pacjentów, którzy nie zostali poddani ABMT.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo atliktas autologinis kaulų čiulpų persodinimas (AKČP), BGA - 78%, o kuriems AKČP nebuvo atliktas - 43%.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła przynajmniej częściowa odpowiedź na leczenie otrzymywali produkt MabThera podskórnie w ramach terapii podtrzymującej raz na 8 tygodni przez 24 miesiące.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo nustatytas bent dalinis atsakas (DA), buvo paskirtas palaikomasis gydymas po oda leidžiama MabThera farmacine forma kartą kas 8 savaites 24 mėnesiams.
Polish: U żadnego z pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko rHuPH20 nie uzyskano dodatniego wyniku badania na obecność przeciwciał neutralizujących.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, kuriam buvo nustatyta antikūnų prieš rHuPH20, nebuvo nustatyta neutralizuojančiųjų antikūnų.
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (anemia)
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė),
Polish: • Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.
Lithuanian: • Tai limfinio audinio (limfinės sistemos dalies) liga, kuri pažeidžia B limfocitais vadinamas baltąsias kraujo ląsteles.
Polish: Pacjenci leczeni z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej znajdą tę informację również w Kartach Ostrzegawczych dla Pacjenta, którą otrzymali od lekarza.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate gydoma(s) nuo reumatoidinio artrito, granuliomatozės su poliangitu, mikroskopinio poliangito ar paprastosios pūslinės, šią informaciją Jūs taip pat rasite „Paciento budrumo lapelyje", kurį Jums duos gydytojas.
Polish: Zespół uwalniania cytokin może być związany z niektórymi cechami zespołu rozpadu guza, takimi jak hiperurykemia, hiperkaliemia, hipokalcemia, hiperfosfatemia, ostra niewydolność nerek, podwyższona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i może być związany z ostrą niewydolnością oddechową i zgonem.
Lithuanian: Šis sindromas gali būti susijęs su kai kuriais naviko irimo sindromo požymiais, pavyzdžiui, hiperurikemija, hiperkalemija, hipokalcemija, hiperfosfatemija, ūminiu inkstų nepakankamumu, padidėjusia laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumu; dėl to gali pasireikšti ūminis kvėpavimo nepakankamumas ir ištikti mirtis.
Polish: Lekarz powinien być szczególnie czujny w stosunku do objawów wskazujących na PML, które mogą być niezauważone przez pacjenta (np. zaburzenia poznawcze, neurologiczne lub psychiatryczne).
Lithuanian: Gydytojai turi būti ypač budrūs tų PDL simptomų atžvilgiu, kurių pacientai gali nepastebėti (pvz.
Polish: Na 60 ponownych zastosowań leku w tym badaniu uzyskano ORR wynoszący 38% (CI95% 26%-51%, 10% CR, 28% PR) z prognozowaną medianą czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 17,8 miesiąca (zakres 5,4-26,6 miesiąca).
Lithuanian: Pagal 60 kartotinio gydymo kursų rezultatus BGA buvo 38% (PI95% 2651%; VA 10%, DA 28%), reaguojančių į gydymą pacientų grupėje prognozuojamasis VLP - 17,8 mėnesio (nuo 5,4 iki 26,6 mėnesio).
Polish: Wyniki porównania danych dotyczących przewidywanej mediany Cmax dla produktu MabThera w postaci podawanej podskórnie i dożylnie przedstawiono w Tabeli 7.
Lithuanian: Numanomo Cmax rodiklio medianų palyginimo skiriant MabThera po odą leidžiamos ir į veną leidžiamos farmacinių formų duomenys apibendrinami 7 lentelėje.
Polish: Zalecana stała dawka produktu MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych stosowana u pacjentów dorosłych wynosi 1600 mg niezależnie od powierzchni ciała pacjenta.
Lithuanian: Rekomenduojama MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos dozė, kuri švirkščiama poodinės injekcijos būdu suaugusiems pacientams, yra fiksuota 1 600 mg dozė, nepriklausomai nuo paciento kūno paviršiaus ploto.
Polish: Rycina 3: Skumulowana częstość występowania pierwszego istotnego nawrotu w miarę upływu czasu
Lithuanian: Pirmojo didžiojo atkryčio kumuliacinis pasireiškimo dažnis tyrimo laikotarpiu
Polish: ORR wynosił 36% (CI95% 21%-51%, CR 3%, PR 33%) z medianą czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 9,6 miesiąca (zakres 4,5 do 26,8 miesięcy).
Lithuanian: 36% (PI95% 21-51%; VA 3%, DA 33%), reaguojančių į gydymą pacientų grupėje prognozuojamasis VLP - 9,6 mėnesio (nuo 4,5 iki 26,8 mėnesio).
Polish: Bardzo rzadko, lek MabThera może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Lithuanian: Ką dar turėtumėte žinoti? Retai MabThera vartojimo metu gali pasireikšti sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama „progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija" arba PDL.
Polish: Zalecana stała dawka produktu MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych stosowana u pacjentów dorosłych wynosi 1400 mg niezależnie od powierzchni ciała pacjenta.
Lithuanian: Rekomenduojama MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos dozė, kuri švirkščiama poodinės injekcijos būdu suaugusiems pacientams, yra fiksuota 1 400 mg dozė, nepriklausomai nuo paciento kūno paviršiaus ploto.
Polish: Produkt MabThera w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiego lub kolejnego nawrotu choroby po chemioterapii.
Lithuanian: MabThera monoterapija taikoma gydyti III-IV stadijos folikulinę limfomą, atsparią chemoterapijai arba antrą ar daugiau kartų pasikartojusią po chemoterapijos.
Polish: MabThera 1600 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu w dawce, tzn. jest zasadniczo wolna od sodu.
Lithuanian: Natris MabThera 1 600 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B nie powinni być leczeni rytuksymabem.
Lithuanian: Aktyvia hepatito B infekcija sergantiems pacientams gydymo MabThera skirti negalima.
Polish: • obrzęk dłoni lub kostek.
Lithuanian: • plaštakų ar čiurnų patinimas.
Polish: W badaniu oceniającycm bezpieczeństwo podawanych z większą szybkością wlewów leku MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, pacjenci z umarkowanym do ciężkiego stopniem aktywności choroby, którzy w czasie trwania pierwszego wlewu i w czasie 24 godzin po tym wlewie nie mieli ciężkich zależnych od wlewu reakcji, jako kolejny otrzymywali 2-godzinny wlew leku MabThera.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuris buvo skirtas įvertinti greitesnės MabThera infuzijos reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems pacientams saugumą, metu vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu RA sirgusiems pacientams, kuriems pirmosios tirtos infuzijos metu ar per 24 valandas nuo jos pabaigos nepasireiškė sunkių SISR, buvo galima skirti 2 valandų trukmės MabThera infuziją į veną.
Polish: Dostępna jest ograniczona liczba danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów wcześniej leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym produktem MabThera, lub u pacjentów wcześniej opornych na leczenie produktem MabThera w skojarzeniu z chemioterapią.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie pacientų, anksčiau gydytų monokloniniais antikūnais, įskaitant MabThera, arba pacientų, atsparių ankstesniam gydymui MabThera kartu su chemoterapija, gydymo veiksmingumą ir saugumą.
Polish: • Po aseptycznym rozcieńczeniu w roztworze D-glukozy Przygotowany do infuzji roztwór produktu MabThera w 5% roztworze D-glukozy zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C i dodatkowo przez 12 godzin w temperaturze pokojowej.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis praskiesto D-gliukozės tirpalu MabThera infuzinis tirpalas, paruoštas skiedžiant 5 % D-gliukozės tirpalu, išlieka fiziškai ir chemiškai stabilus 24 valandas laikant 2 °C-8 °C temperatūroje ir papildomai dar 12 valandų laikant kambario temperatūroje.
Polish: Niektóre z występujących u pacjentów objawów powodują limfocyty B. Lek MabThera jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u chorych, u których próbowano już stosować inne leki, które jednak albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco skutecznie lub powodowały wystąpienie działań niepożądanych.
Lithuanian: MabThera vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti asmenims, jau gydytiems kitais vaistais, kurie nustojo veikti, veikė nepakankamai arba sukėlė šalutinį poveikį.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu MabThera przy podawaniu 375 mg/m w 6 wlewach w skojarzeniu z 6 kursami chemioterapii CHOP był podobny do obserwowanego przy monoterapii produktem
Lithuanian: MabThera, vartojamo šešiomis infuzijomis po 375 mg/m kartu su šešiais CHOP chemoterapijos ciklais, farmakokinetikos profilis buvo panašus, kaip vartojant jį vieną.
Polish: Cechy takie jak wiek, płeć, stopień złośliwości chłoniaka, rozpoznanie wstępne, obecność lub brak dużej masy guza, prawidłowa lub podwyższona aktywność LDH, obecność ognisk pozawęzłowych nie miały znamiennego statystycznie wpływu (nieparametryczny test Fishera) na odpowiedź na leczenie produktem
Lithuanian: Pacientų amžius, lytis, limfomos laipsnis, pradinė diagnozė, didelis navikas, LDH koncentracija ar nemazginis išplitimas statistiškai reikšmingos įtakos (pagal Fišerio tikslųjį testą) atsakui į MabThera neturėjo.
Polish: 2 fiolki po 10 ml
Lithuanian: 100 mg / 10 ml 2 flakonai po 10 ml
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu reakcji nadwrażliwości, np. epinefryna (adrenalina), leki przeciwhistaminowe i glikokortykoidy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia w razie wystąpienia reakcji alergicznej podczas podawania produktu MabThera.
Lithuanian: Leidžiant MabThera, reikia turėti paruoštų vaistų padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, pavyzdžiui, epinefrino (adrenalino), antihistamininių vaistų ir gliukokortikoidų, kad, atsiradus alerginei reakcijai, juos iškart būtų galima panaudoti.
Polish: (Rycina 3).
Lithuanian: 8 lentelę).
Polish: Każdy ml zawiera 120 mg rytuksymabu.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 120 mg rituksimabo.
Polish: µg.dobę/ml
Lithuanian: rodiklio vidurkis µg.para/ml
Polish: Do randomizowanego, wieloośrodkowego badania równoważności z zastosowaniem porównawczego leku aktywnego, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo przyjęto w celu leczenia 197 pacjentów w wieku co najmniej 15 lat z ciężką, aktywną postacią ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (75%) oraz mikroskopowym zapaleniem naczyń (24%).
Lithuanian: Granuliomatozės su poliangitu (Wegener'io) ir mikroskopinio poliangito gydymo klinikinė patirtis Į veikliuoju preparatu kontroliuojamą, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, daugiacentrį, ne prastesnio poveikio nustatymo tyrimą buvo įtraukti iš viso 197 pacientai, kurie buvo 15 metų ir vyresni bei kurie sirgo sunkia, aktyvios eigos granuliomatoze su poliangitu (75%) ir mikroskopiniu poliangitu (24%).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu MabThera w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów został określony na podstawie danych pochodzących od pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych oraz badaniach po wprowadzeniu do obrotu typu PMS (ang. Post-marketing surveillance).
Lithuanian: Bendrieji reumatoidiniu artritu sergančių pacientų gydymo MabThera saugumo duomenys pagrįsti klinikiniais tyrimais ir stebėjimu po vaisto registracijos.
Polish: MabThera 1400 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu w dawce, tzn. jest zasadniczo wolna od sodu.
Lithuanian: Natris MabThera 1 400 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego zaobserwowano u 18,8% pacjentów, przy czym najczęściej zgłaszanymi działaniami były spadek ciśnienia i nadciśnienie.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamos reakcijos Atliekant gydymo vien MabThera klinikinius tyrimus, širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų užregistruota 18,8% pacientų; dažniausiai tai buvo hipotenzija ir hipertenzija.
Polish: Ryzyko wystąpienia ostrych reakcji związanych z podaniem produktu MabThera w postaci podskórnej oceniono w dwóch otwartych badaniach z udziałem chorych na chłoniaka nieziarniczego grudkowego podczas fazy leczenia indukcyjnego i podtrzymującego (SABRINA/BO22334) oraz podczas fazy leczenia podtrzymującego (SparkThera/BP22333).
Lithuanian: Ūminių su po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojimu susijusių reakcijų pasireiškimo rizika buvo tirta atlikus du atvirus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo folikuline limfoma sirgę ir vaistinio preparato indukciniam ir palaikomajam gydymui (SABRINA/BO22334) bei tik palaikomajam gydymui (SparkThera/BP22333) vartoję pacientai.
Polish: W ogólnych badaniach toksyczności u małp makaków nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na narządy rozrodcze samców i samic.
Lithuanian: Apskritai, su cynomolgus beždžionėmis atliktų toksinio poveikio tyrimų metu, žalingo poveikio patinų ar patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
Polish: Tabela 2 Wyniki dotyczące skuteczności dla badania SAWYER (BO25341) (populacja ITT ang. Intent to Treat Population)
Lithuanian: Klinikinio tyrimo SAWYER (BO25341) (ketintų gydyti pacientų grupėje, angl.