FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Liigse verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal või pärast operatsiooni peaks manustamist alustama 1...2 tundi enne kirurgilise protseduuri algust.
Norwegian Bokmål: For å hindre store blødninger under eller etter kirurgiske inngrep, bør administreringen starte 1-2 timer før inngrepet.
Estonian: • Võtke viivitamatult oma järgmine annus ja jätkake regulaarsete intervallide järel vastavalt arsti juhistele.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med din neste dose umiddelbart og fortsett med regelmessige intervaller slik legen har anbefalt.
Estonian: Tuleb märkida, et aastane verejooksu määr (annualized bleeding rate, ABR) ei ole võrreldav faktori erinevate kontsentraatide vahel ja erinevate kliiniliste uuringute vahel.
Norwegian Bokmål: Merk at den årlige blødningsfrekvensen (ABR) ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: • kui ravim ei tööta enam õigesti (veritsemine ei peatu)
Norwegian Bokmål: • du merker at medisinen slutter å virke som den skal (blødning stoppes ikke).
Estonian: • Kui olete vWF-i või FVIII või selle ravimi mistahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor VWF eller FVIII eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Sellised antikehad on sadestuvad ja võivad tekkida samaaegselt anafülaktiliste reaktsioonidega.
Norwegian Bokmål: Slike antistoffer felles ut og kan forekomme samtidig med anafylaktiske reaksjoner.
Estonian: Annustamissagedus (tunnid) / ravi kestus (päevad)
Norwegian Bokmål: Doseringsintervall (timer) / behandlingsperiode (dager)
Estonian: • Maitsmishäired (düsgeusia);
Norwegian Bokmål: • Smaksforandringer (dysgeusia)
Estonian: Kuidas Voncento välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Voncento ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: • teie haiguse raskusastmest;
Norwegian Bokmål: • sykdommens alvorlighetsgrad
Estonian: Ärge raputage.
Norwegian Bokmål: Skal ikke rystes.
Estonian: Parvoviirus B19 infektsioon võib olla ohtlik
Norwegian Bokmål: Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig
Estonian: Selleks jätke viaalid umbes tunniks toatemperatuurile või hoidke neid mõned minutid käes.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøres enten ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca. 1 time, eller ved å holde dem i hånden din i noen minutter.
Estonian: Seejärel konverteerib trombiin fibrinogeeni fibriiniks, mille abil saab moodustada trombi.
Norwegian Bokmål: Deretter omdanner trombin fibrinogen til fibrin og det dannes et koagel.
Estonian: Mida on vaja teada enne Voncento kasutamist Ärge kasutage Voncentot
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Voncento Bruk ikke Voncento
Estonian: Viaale ei tohi soojendada üle kehatemperatuuri (37 ºC).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37 °C).
Estonian: Kui teile on Voncento välja kirjutatud kodus kasutamiseks, veendub teie arst, et teile on näidatud, kuidas seda süstida ja kui palju kasutada.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått foreskrevet Voncento til bruk hjemme vil legen din sikre at du blir vist hvordan du injiserer og hvor mye du skal bruke.
Estonian: Ärge Mix2Viali blisterpakendist välja võtke!
Norwegian Bokmål: Ikke ta Mix2Vial ut av blisterpakningen!
Estonian: Voncento sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: Voncento inneholder natrium
Estonian: Ükskõik kumma faktori puudulikkus tähendab, et veri ei hüübi nii kiiresti kui vaja ja soodumus verejooksude tekkeks tõuseb.
Norwegian Bokmål: Mangel på hver av disse faktorene betyr at blodet ikke levrer seg så raskt som det burde, og derfor er det en økt tendens til blødning.
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev või kergelt helkiv.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende.
Estonian: Voncento sisaldab ligikaudu 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) naatriumi.
Norwegian Bokmål: Voncento inneholder ca. 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrium.
Estonian: Teie arst peaks teid tromboosi ennetamiseks ravima.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg behandling for å unngå tromboser.
Estonian: ** valmistatud inimdoonorite vereplasmast *** vWF aktiivsus määratakse WHO vWF-i standardi abil.
Norwegian Bokmål: *** VWF-aktiviteten bestemmes ved hjelp av WHO standard for VWF.
Estonian: • Võivad tekkida allergilised(ülitundlikkuse) reaktsioonid.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) kan forekomme.
Estonian: Intravenoossel manustamisel seostub vWF endogeense FVIII-ga (mida patsient normaalselt toodab) ja seda faktorit stabiliseerides takistab selle kiiret lagundamist.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering bindes VWF til endogent FVIII (som normalt pasienten danner), og ved å stabilisere denne faktoren, unngås rask degradering.
Estonian: Üks pakend sisaldab:
Norwegian Bokmål: En pakke inneholder:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine ja väljatõmbamine tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og opptrekk skal skje under aseptiske forhold.
Estonian: • rasedatele (sündimata lapse nakatumise risk) ja
Norwegian Bokmål: • for gravide kvinner (fordi det er en risiko for infeksjon hos foster) og
Estonian: • Voncentot ei tohi segada teiste ravimite, lahjendite ega lahustitega, välja arvatud jaotises 6 nimetatutega.
Norwegian Bokmål: • Voncento må ikke blandes med andre medisiner eller væsker, bortsett det som er nevnt under avsnitt 6.
Estonian: Kontrollige endal mistahes kohe tekkivate kõrvaltoimete esinemist.
Norwegian Bokmål: Sjekk deg selv for bivirkninger som kan opptre umiddelbart.
Estonian: vWF ja FVIII osalevad vere hüübimises.
Norwegian Bokmål: VWF og FVIII er involvert i blodlevring.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskus on lastel eeldatavasti sama mis täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være den samme som hos voksne.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni jooksul toatemperatuuril (alla 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysikalsk stabilitet vist for 8 timers lagring ved romtemperatur (under 25°C).
Estonian: Farmakokineetilised andmed von Willebrandi tõvega patsientide kohta on väga sarnased täiskasvanute rühmas täheldatuga.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos pasienter med von Willebrands sykdom er svært like de som er observert hos voksne.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused ravi kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjelden forekomst av hemofili A hos kvinner mangler erfaring fra behandling under graviditet og amming.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooni uuringuid Voncentoga läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier i dyr er ikke utført med Voncento.
Estonian: Inhibiitori kõrgete tasemetega patsientidel ei pruugi ravi olla mitte ainult ebatõhus, vaid võib viia ka anafülaktoidsete reaktsioonideni, mistõttu tuleb kaaluda muid ravivõimalusi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er behandlingen kanskje ikke bare ineffektiv, men kan også føre til anafylaktoide reaksjoner, og annen behandling bør vurderes.
Estonian: FVIII:C ja vWF:RCo suhe viaalis on ligikaudu 1 : 2,4.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom FVIII:C og VWF:RCo i et hetteglass er ca 1:2,4.
Estonian: • Pulber tuleb segada lahustiga (vedelik) ja tõmmata viaalist välja aseptilistes tingimustes.
Norwegian Bokmål: • Pulveret skal blandes (rekonstitueres) med oppløsningsmidlet (væsken) og trekkes opp fra hetteglasset under aseptiske forhold.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Estonian: • iga annetuse ja plasmakogumi analüüsimine viiruste/infektsioonide tunnuste suhtes;
Norwegian Bokmål: • testing av hver enkelt donasjon og plasmapool for tegn til virus/infeksjon,
Estonian: See rakendub ka tundmatute või tekkivate viiruste ja muude patogeenide kohta.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller endrede virus og andre patogener.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil kaaluda enda A- ja B-hepatiidi vastu vaktsineerimist, kui saate regulaarselt/korduvalt inimplasmast valmistatud ravimeid nt Voncentot.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å foreslå vaksinasjon mot hepatitt A og B hvis du regelmessig/gjentatte ganger behandles med medisiner fremstilt av humant plasma, som Voncento.
Estonian: Esitatud hoiatused ja ettevaatusabinõud on kohaldatavad laste ja noorukite suhtes.
Norwegian Bokmål: De oppgitte advarsler og forsiktighetsregler gjelder for barn og ungdom.
Estonian: Verejooksu aste / kirurgilise protseduuri tüüp
Norwegian Bokmål: Grad av blødning / Type kirurgisk inngrep
Estonian: Alustada tuleb venoosse trombemboolia vastast profülaktikat, järgides kehtivaid soovitusi.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot venetrombose bør iverksettes i samsvar med gjeldende anbefalinger.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Voncento sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Voncento
Estonian: Vajaminev vWF-i ja FVIII kogus ja ravi kestus sõltuvad:
Norwegian Bokmål: Mengden du trenger å ta av VWF og FVIII og behandlingslengden avhenger av:
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamise suunisena eri veritsusepisoodide ja operatsioonide puhul.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Estonian: Trombembooliline sündmus
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser
Estonian: Soovitatakse kasutada plastist ühekordseid süstlaid, kuna seda tüüpi lahused kalduvad jääma täisklaasist süstalde klaaspindade külge.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en engangssprøyte av plast, da oppløsninger av denne typen tenderer å feste seg til innsiden av glassprøyter.
Estonian: Nakatumine parvoviirusega B19 võib olla ohtlik rasedatele (loote nakatumine) ja immuunpuudulikkuse või suurenenud erütropoeesiga (nt hemolüütilise aneemiaga) inimestele.
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide (føtal infeksjon) og for personer med immunsvikt eller forhøyet erytropoiese (f. eks.
Estonian: parameeter
Norwegian Bokmål: Parameter
Estonian: Kui te kasutate Voncentot rohkem kui ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer Voncento enn du burde
Estonian: Toimeaine on:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er:
Estonian: Lisaks võivad patsientidel tekkida FVIII ja vWF-i inhibiitorid.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan pasienter utvikle inhibitorer til FVIII og VWF.
Estonian: Võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme.
Estonian: • ükskõik milliste puuduliku perfusiooni sümptomite täheldamisel oma jäsemetes (nt külmad ja kahvatud jäsemed) või elutähtsates organites (nt tugev valu rinnus).
Norwegian Bokmål: • du merker symptomer på hemmet perfusjon i ekstremitetene (kroppsdeler, f.eks. kalde og bleke kroppsdeler) eller vitale organer (f.eks. alvorlige brystsmerter)
Estonian: Voncentot tohib rasedatele või imetavatele vWF puudulikkusega naistele manustada ainult selgetel näidustustel, arvestades sellega, et sünnitus suurendab neil patsientidel veritsusepisoodide tekkeriski.
Norwegian Bokmål: Voncento bør kun gis til gravide eller ammende kvinner med VWF-mangel på helt klare indikasjoner, tatt i betraktning at fødsel medfører forhøyet risiko for blødning hos disse pasientene.
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused von Willebrandi tõbi
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper von Willebrands sykdom
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil.
Norwegian Bokmål: Ønsket mengde bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Estonian: Standardmeetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate infektsioonide ennetamiseks on muuhulgas doonorite valimine, individuaalsete vereannetuste ja kogutud plasma skriinimine infektsioonile spetsiifiliste markerite suhtes ja tõhusate tootmisvõtete rakendamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å hindre smitte overført fra legemidler som er framstilt av humant blod eller plasma, omfatter valg av blodgivere, testing av hver tapping og hver plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører, samt bruk av effektive metoder som inaktiverer/eliminerer virus i produksjonsprosessen.
Estonian: Iga rühma siseselt on kõrvaltoimed toodud vastavalt tõsiduse kahanemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Mis ravim on Voncento ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Voncento er og hva det brukes mot
Estonian: FVIII/vWF-i kompleks koosneb kahest erinevate füsioloogiliste funktsioonidega molekulist (FVIII ja vWF).
Norwegian Bokmål: FVIII/VWF-komplekset består av to molekyler (FVIII og VWF) med ulike fysiologiske funksjoner.
Estonian: vWF-i ja FVIII asendamine Voncentoga parandab hüübimismehhanisme ajutiselt.
Norwegian Bokmål: Substitusjon av VWF og FVIII med Voncento vil reparere blodlevringsmekanismen midlertidig.
Estonian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern ŠVEITS
Norwegian Bokmål: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SVEITS
Estonian: Voncento ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Voncento har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Kui teie arst arvab, et võiksite Voncentot iseseisvalt manustada, juhendab ta teid vastavalt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din mener at du kan administrere Voncento på egenhånd, vil legen din gi deg de nødvendige instruksjoner.
Estonian: • Lahus peab olema läbipaistev või veidi helkiv, st et see võib valguse vastu vaadates sädeleda, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende, det vil si at det kan funkle litt når den holdes mot lys, men den skal ikke inneholde noen tydelige partikler.
Estonian: Nende juhtudega ei seostatud ühtegi kõrvaltoimet.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger har vært assosiert med disse rapportene.
Estonian: Allpool olev tabel vastab MedDRA organsüsteemi liigitusele.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Presentasjonen i tabellen er i henhold til MedDRA organklassesystem.
Estonian: Manustage lahust aeglaselt intravenoosselt (vt lõik 4.2), olles hoolikas, et veri ravimpreparaadiga täidetud süstlasse ei siseneks.
Norwegian Bokmål: Gis som langsom intravenøs infusjon (se pkt 4.2), vær varsom slik at blod ikke kommer inn i den fylte sprøyten.
Estonian: Verejooksu või kirurgiliste verejooksude ennetamine ja ravi von Willebrandi tõve korral, kui ravi ainult desmopressiiniga (DDAVP) on ebatõhus või vastunäidustatud.
Norwegian Bokmål: Profylakse og behandling av blødning eller kirurgisk blødning hos pasienter med von Willebrands sykdom (VWD) når behandling med desmopressin (DDAVP) alene ikke er tilstrekkelig eller er kontraindisert.
Estonian: Laske viaalidel enne Mix2Viali pakendi (mis sisaldab filtriga ülekandeseadet) avamist kuivada ja seejärel järgige alltoodud juhiseid.
Norwegian Bokmål: Tillat hetteglassene å tørke før du åpner Mix2Vial pakningen (som inneholder filteroverføringssettet), og følg deretter instruksjonene gitt under.
Estonian: Inimplasmast saadud FVIII-/vWF-ravimite regulaarse/korduva manustamise puhul tuleb kaaluda patsientide piisavat vaktsineerimist (A- ja B-hepatiidi vastu).
Norwegian Bokmål: Ved regelmessig/gjentatt bruk av human plasmabaserte faktor VIII/VWF-produkter anbefales egnet vaksinering (hepatitt A og B).
Estonian: Lisateavet vt lõik „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell» for ytterligere informasjon.
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja(te) nimed ja aadressid
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktive virkestoffer
Estonian: ÄRGE laske viaalidel kokku puutuda otsese kuumusega.
Norwegian Bokmål: IKKE utsett hetteglassene for direkte varme.
Estonian: Kui te unustate Voncentot kasutada
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Voncento
Estonian: Voncentos on suure molekulmassiga vWF-i multimeeride suhteline sisaldus keskmiselt 86% võrreldes normaalse inimplasmaga.
Norwegian Bokmål: Relativt innhold av HMV (høy molekylær vekt) VWF multimere i Voncento er i gjennomsnitt 86 % sammenlignet med normalt humant plasma (NHP).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Jälgitavus
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Estonian: Pärast filtreerimist/väljatõmbamist (vt allpool) tuleb lahust enne kasutamist silmaga kontrollida.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen visuelt kontrolleres før bruk.
Estonian: Järgnevate veritsusepisoodide puhul ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole toodud plasmaaktiivsuse taseme (protsentides normaalväärtusest või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul.
Norwegian Bokmål: Dersom følgende blødningstilstander inntreffer, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalverdien eller IE/dl) i den aktuelle perioden.
Estonian: Ärge lõpetage Voncento kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Voncento Ikke avbryt behandlingen med Voncento uten å konsultere legen din.
Estonian: See vastab 1,48%-le soovituslikust täiskasvanute maksimaalsest ööpäevasest naatriumikogusest
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,48 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)** Väga sage (PUP)**
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (PTPs)** Svært vanlige (PUPs)** Ikke kjent***
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi FVIII-ga kardiovaskulaarset riski suurendada.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FVIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Estonian: N mediaan vahemik
Norwegian Bokmål: N median range
Estonian: Vt lõik 2 „Naatriumisisaldus".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Voncento inneholder natrium».
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Voncento süstimiseks tohib kasutada vaid kaasasolevaid manustamiskomplekte, kuna ravi võib ebaõnnestuda FVIII teatud süste-/infusiooniseadmete sisepindadele adsorbeerumise tagajärjel .
Norwegian Bokmål: Til injeksjon av Voncento skal kun vedlagt administrasjonssett benyttes, fordi behandlingssvikt kan opptre som en konsekvens av at FVIII adsorberes til indre overflater i visse typer injeksjon/infusjonsutstyr.
Estonian: - vWF viib seotud FVIII puudulikkuse hilinenud korrigeerimiseni.
Norwegian Bokmål: - VWF gir forsinket korreksjon av samtidig FVIII-mangel.
Estonian: Muud ravimid ja Voncento
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Voncento
Estonian: Esineb verehüüvete (tromboosi) tekkerisk, eriti teadaolevate riskiteguritega patsientidel (vt ka lõik 2).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for dannelse av blodpropper (trombose), spesielt hos pasienter med kjente risikofaktorer (se også avsnitt 2)
Estonian: Mis ravim on Voncento ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Voncento kasutamist Kuidas Voncentot kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Voncentot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hva Voncento er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Voncento Hvordan du bruker Voncento Mulige bivirkninger
Estonian: Annuste korduva manustamisega (krooniline toksilisus, kartsinogeensus ja mutageensus) prekliiniliste uuringute tavapärastel loommudelitel läbiviimine pole põhjendatud, kuna heteroloogsete inimvalkude manustamise järgselt tekivad antikehad.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med gjentatt dosering (kronisk toksisitet, karsinogenitet og mutagenitet) kan ikke gjennomføres i dyremodeller på en akseptabel måte på grunn av antistoffdannelse etter applikasjon av heterologe humane proteiner.
Estonian: Teie arst peaks õpetama teile ülitundlikkusreaktsioonide varaste tunnuste märkamist.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Estonian: See vastab 0,74%-le soovituslikust täiskasvanute maksimaalsest ööpäevasest naatriumikogusest
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,74 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Estonian: Ärge kasutage nähtavalt häguseid lahuseid ega helbeid või osakesi sisaldavaid lahuseid.
Norwegian Bokmål: Ikke benytt synlig tåkete oppløsning eller oppløsninger som inneholder flak eller partikler.
Estonian: Aktiveeritud FVIII toimib kui aktiveeritud IX faktori kofaktor, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks.
Norwegian Bokmål: Aktivert FVIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX som igjen akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Estonian: Otsuse vWD-ga patsientidel ja A-hemofiiliaga patsientidel ravimi kodus kasutamise kohta peab tegema raviarst, kes peab tagama ka patsiendi piisava koolitamise ja ravimi kasutamise regulaarse kontrollimise.
Norwegian Bokmål: Beslutning om bruk av legemidlet hjemme for pasienter med VWD og med hemofili A skal tas av behandlende lege, og legen skal sikre at tilstrekkelig trening blir gitt og at bruken kontrolleres jevnlig.
Estonian: Vajalik VIII hüübimisfaktori tase (% või RÜ/dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Estonian: Ravimite valmistamisel inimverest või -plasmast rakendab tootja teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandmist patsientidele.
Norwegian Bokmål: Når legemidler fremstilles av humant plasma eller blod gjøres det spesielle tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Estonian: Kui teil tekivad mistahes kõrvaltoimed, mis võivad olla Voncento manustamisega seotud, tuleb süstimine või infusioon lõpetada (vt ka lõik 2.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger som kan være relatert til bruken av Voncento bør injeksjonen/infusjonen stoppes (se også avsnitt 2).
Estonian: • vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, et välja jätta doonorid, kellel on oht kanda haigustekitajaid;
Norwegian Bokmål: • nøye utvalg av blod- og plasmagivere for å sikre at personer med risiko for å være smittebærere utelukkes,
Estonian: Veenduge, et pulbri ja lahusti viaali korgid eemaldatakse ja punnkorke töödeldakse antiseptilise lahusega ning neil lastakse enne Mix2Viali pakendi avamist kuivada.
Norwegian Bokmål: Forsikre at forseglingen til pulver og oppløsningsvæske er fjernet og at proppene er vasket med en antiseptisk oppløsning og gitt anledning til å tørke før pakningen med Mix2Vial åpnes.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi aga algselt manustamiskõlbulikuks muudetud Voncento lahust enam täiendavalt lahjendada.
Norwegian Bokmål: I slik tilfeller skal den rekonstituerte oppløsningen av Voncento imidlertid ikke fortynnes ytterligere.