FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cyklo-olefinová kopolymerová (COC) injekční lahvička s termoplastickým elastomerovým uzávěrem (TPE) a vysokohustotním polyethylenovým (HDPE) uzávěrem.
Lithuanian: Cikloolefino kopolimero flakonas su termoplastinio elastomero kamšteliu ir didelio tankio polietileno gaubteliu.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička obsahující suspenzi kmenových buněk
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Flakonas, kuriame yra kamieninių ląstelių suspensija
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Czech: Suspenze chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve: čirá bezbarvá suspenze.
Lithuanian: Chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių suspensija: skaidri bespalvė suspensija.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Czech: Arti-Cell Forte Injekční suspenze
Lithuanian: Arti-Cell Forte Injekcinė suspensija
Czech: Bezbarvá a čirá suspenze.
Lithuanian: Bespalvė skaidri suspensija.
Czech: chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve (1 ml)
Lithuanian: 6chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių (1 ml);
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může tento přípravek způsobit bolest, lokální zánětlivé reakce a otok v místě vpichu, které mohou přetrvávat několik týdnů a mohou způsobit horečku.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus šio vaisto, gali pasireikšti skausmas, vietinės uždegiminės reakcijos ir patinimas injekcijos vietoje, kurie gali išlikti kelias savaites ir sukelti karščiavimą, todėl nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją ir parodykite jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO C.
Czech: Ukázalo se, že přípravek je účinný u koní, kteří trpí mírným až středně závažným kulháním ve spěnkovém kloubu.
Lithuanian: Įrodyta, kad vaistas yra veiksmingas gydant arklius, kuriems pasireiškia lengvas arba vidutinio sunkumo šlubavimas dėl čiurnos sąnario pažeidimo.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Czech: EXP {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Atskiedus sunaudoti nedelsiant.
Czech: Příprava injekční suspenze:
Lithuanian: Injekcinės suspensijos ruošimas
Czech: Dávkování: Jednorázové podání jedné dávky (odpovídá 2 ml) na zvíře
Lithuanian: Gyvūnui vieną kartą sušvirkščiama 1 dozė (atitinka 2 ml).
Czech: Č.š.
Lithuanian: C.
Czech: Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.
Czech: NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Lithuanian: NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Czech: V prvním týdnu po použití přípravku se velmi často vyskytlo mírné zvýšení kulhaní a reakce v místě vpichu, jako jsou mírné až středně závažné zvýšení otoku kloubu a mírné zvýšení teploty v místě vpichu.
Lithuanian: Labai dažnai pirmą savaitę po vaisto sušvirkštimo gyvūnams pasireiškė nedidelis šlubavimo ir reakcijų injekcijos vietoje (pvz.
Czech: Účinnost přípravku byla prokázána v hlavní terénní studii po jednorázovém podání přípravku a současném jednorázovém systémovém podání NSAID.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo įrodytas atliekant pagrindinį lauko tyrimą, kurio metu gyvūnams buvo sušvirkšta viena šio vaisto dozė ir tuo pat metu buvo skirta viena sisteminio poveikio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) dozė.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Zmírnění mírného až středně závažného recidivujícího kulhání spojeného s neseptickým zánětem kloubů u koní.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Arkliams su nesepsiniu sąnarių uždegimu susijusiam pasikartojančiam lengvam arba vidutinio sunkumo šlubavimui mažinti.
Czech: Arti-Cell Forte injekční suspenze pro koně
Lithuanian: Arti-Cell Forte injekcinė suspensija arkliams
Czech: Chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky pocházející z periferní krve (1 ml) 1,4-2,5×10
Lithuanian: Kiekvienoje 2 ml dozėje yra: veikliosios medžiagos (1 ml): chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių (1 ml) 1,4-2,5 × 10 pagalbinių medžiagų (1 ml): arklių alogeninės plazmos 1 ml.
Czech: Při podání intraartikulárních injekcí je rozhodující správné zavedení jehly, aby se zabránilo trombóze v malých cévách.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Siekiant išvengti smulkiųjų kraujagyslių trombozės, itin svarbu, kad atliekant injekciją į sąnarį būtų tinkamai įvesta adata.
Czech: Rozpouštědlo pro Arti-Cell Forte
Lithuanian: Arti-Cell Forte skiediklis
Czech: Cesta podání: Intraartikulární podání.
Lithuanian: Naudojimo būdas Švirkšti į sąnarį.
Czech: Dávkování: Jednorázová intraartikulární injekce jedné dávky (2 ml) na zvíře.
Lithuanian: Dozė Vieną kartą gyvūnui į sąnarį sušvirkščiama 1 vaisto dozė (2 ml).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Arti-Cell Forte, injekcinė suspensija arkliams REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Czech: chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve
Lithuanian: Chondrogenezei indukuotos iš periferinio kraujo gautos arklių alogeninės mezenchiminės kamieninės ląstelės
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené (-90 °C až -70 °C nebo v kapalném dusíku).
Lithuanian: -70 °C arba skystame azote).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Arti-Cell Forte injekční suspenze pro koně
Lithuanian: Arti-Cell Forte, injekcinė suspensija arkliams
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené (-90 °C až -70 °C) nebo v kapalném dusíku.
Lithuanian: -70 °C) arba skystame azote.
Czech: 24. června 2013 EMA/423411/2013
Lithuanian: EMA/423411/2013
Czech: Přezkoumání cilostazolu bylo zahájeno na žádost Španělska dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: Šis cilostazolo vertinimas pradėtas Ispanijos prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Czech: • Pokud máte nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: • Jei kiltų klausimų, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Více o postupu
Lithuanian: Daugiau apie šią procedūrą
Czech: J Vasc Surg. 2008;47:330-336.
Lithuanian: 2008 m.; 47:330-336.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat tato doporučení:
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams Sveikatos priežiūros specialistai turėtų laikytis šių rekomendacijų:
Czech: Kromě toho byly přínosy léčby mírné.
Lithuanian: Be to, gydymo juo nauda buvo nedidelė.
Czech: Kompletní změny informací pro lékaře a pacienty jsou uvedeny pod záložkou „All documents".
Lithuanian: Apie visą pasikeitusią informaciją gydytojams ir pacientams skaitykite skyrelyje „Visi dokumentai".
Czech: Více o léčivém přípravku
Lithuanian: Daugiau apie šį vaistą
Czech: • Agentura doporučila některá omezení použití cilostazolu.
Lithuanian: • Agentūra rekomenduoja apriboti cilostazolo vartojimą.
Czech: • Ostatní zdravotničtí pracovníci by měli podle potřeby odkázat pacienty na předepisujícího lékaře.
Lithuanian: • Kiti sveikatos priežiūros specialistai, prireikus, turėtų nurodyti pacientui kreiptis į vaistus išrašantį gydytoją.
Czech: Odkazy
Lithuanian: Šaltiniai
Czech: Bylo zjištěno, že mnoho z těchto pacientů muselo přestat lék užívat.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad daugeliui iš šių pacientų teko nutraukti vaisto vartojimą.
Czech: Podrobnější informace o studiích a závěrech výboru CHMP jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Toliau pateikta daugiau informacijos apie šiuos tyrimus ir CHMP išvadas.
Czech: Léčivé přípravky obsahující cilostazol jsou registrovány v EU prostřednictvím národních postupů od roku 2000 a jsou dostupné ve Francii, Německu, Itálii, Španělsku, Švédsku a Spojeném království pod smyšlenými názvy Pletal a Ekistol.
Lithuanian: leidžiama prekiauti ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis; jų galima įsigyti Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje sugalvotais pavadinimais Pletal ir Ekistol.
Czech: Podrobné informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Toliau pateiktos išsamios rekomendacijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: Lékaři by měli při následující pravidelné návštěvě prohlédnout své pacienty a posoudit vhodnost další léčby cilostazolem.
Lithuanian: Gydytojai turėtų patikrinti savo pacientų būklę per kitą paskirtą apsilankymą ir įvertinti, ar tinka toliau juos gydyti cilostazolu.
Czech: Ve skupině s cilostazolem došlo k 49 úmrtím, z nichž 12 bylo v důsledku srdečních poruch, a ve skupině s placebem k 52 úmrtím (13 v důsledku srdečních poruch).
Lithuanian: Cilostazolo grupėje mirė 49 pacientai (12 iš jų dėl širdies sutrikimų), o placebo grupėje - 52 (dėl širdies sutrikimų - 13).
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že velikost přínosu byla klinicky významná v podskupině pacientů a odpověď může být přiměřeně hodnocena po třech měsících léčby.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad tokio dydžio nauda yra kliniškai svarbi tam tikram pacientų pogrupiui ir kad atsaką į gydymą galima tinkamai įvertinti po trijų gydymo savaičių.
Czech: Doporučení vycházela z přezkoumání stávajících důkazů, které naznačují, že mírné přínosy těchto léčivých přípravků, tj.
Lithuanian: Šios rekomendacijos pateiktos įvertinus šiuo metu turimus įrodymus, kad šio vaisto nauda yra nedidelė, t.
Czech: • Analýza dostupných údajů naznačuje zvýšené riziko hemoragie při podávání cilostazolu pacientům užívajícím souběžně aspirin a klopidogrel.
Lithuanian: • Sprendžiant iš turimų duomenų analizės, cilostazolas didina hemoragijos riziką pacientams, kartu vartojantiems aspiriną ir klopidogrelį.
Czech: Mnoho pacientů, jimž byl léčivý přípravek předepsán, bylo pokročilejšího věku a užívalo více léků než pacienti, u kterých byl léčivý přípravek původně testován před uvedením na trh, což může vysvětlovat zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Lithuanian: Daugelis pacientų, kuriems skirta šio vaisto, buvo kur kas vyresni ir vartojo daugiau vaistų negu pacientai, dalyvavę šio vaisto tyrimuose prieš pradedant juo prekiauti; tuo galima paaiškinti didesnę šalutinio poveikio riziką.
Czech: Studie, která primárně hodnotila celkovou mortalitu, byla ukončena předčasně (asi po 3 letech) z důvodu vyšší míry předčasného vystoupení ze studie v obou skupinách (397 z 721 pacientů užívajících cilostazol a 391 z 718 pacientů užívajících placebo) a kvůli mnohem nižšímu výskytu mortality, než se očekávalo.
Lithuanian: Šis tyrimas, kuriuo tirtas mirtingumas dėl visų priežasčių kaip pirminis kritinis atskaitos taškas, buvo nutrauktas anksčiau (po maždaug 3 metų) dėl didelio iš tyrimo pasitraukusiųjų skaičiaus abiejose grupėse (397 iš 721 cilostazolu gydytų ir 391 iš 718 placebą vartojusių pacientų) ir kadangi mirtingumas buvo kur kas mažesnis nei tikėtasi.
Czech: • Dlouhodobá bezpečnost cilostazolu s ohledem na kardiovaskulární příhody byla hodnocena po uvedení na trh v randomizované, dvojitě zaslepené studii CASTLE1, kontrolované placebem a zahrnující 1 439 pacientů, kterým byl podáván cilostazol 100 mg dvakrát denně (v případě nutnosti sníženo na 50 mg dvakrát denně) nebo placebo.
Lithuanian: • Ilgalaikis cilostazolo saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai buvo patikrintas po vaisto pateikimo į rinką per tyrimą CASTLE1 - atsitiktinės atrankos būdu atliktą dvigubai koduotą placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 1 439 pacientai, kuriems dukart per parą skirta po 100 mg cilostazolo (prireikus dozė sumažinta iki 50 mg dukart per parą) arba placebo.
Czech: Před vydáním doporučení výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje z klinických studií o poměru přínosů a rizik léčivých přípravků, které poskytly společnosti dodávající tyto přípravky na trh, jakož i údaje z odborné literatury, hlášení o podezření na nežádoucí účinky, studií po uvedení přípravku na trh a experimentálních studií.
Lithuanian: CHMP prieš pateikdamas savo rekomendacijas išnagrinėjo turimus klinikinių tyrimų duomenis, pateiktus šiais vaistais prekiaujančių bendrovių, apie šių vaistų teikiamą naudą ir su jais siejamą riziką, taip pat duomenis, gautus iš mokslinės literatūros, pranešimų apie įtariamą šalutinį poveikį, po vaistų pateikimo rinkai atliktų tyrimų ir eksperimentinių tyrimų.
Czech: • Předepisující lékaři by si měli být vědomi rizika interakcí s cilostazolem; jeho dávkování by mělo být sníženo u pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C19.
Lithuanian: • Vaistus išrašantys gydytojai turėtų atsižvelgti į sąveikos su cilostazolu riziką; pacientams, kurie taip pat vartoja stiprius inhibitorius CYP3A4 ar CYP2C19, reikėtų skirti mažesnę cilostazolo dozę.
Czech: Ačkoliv hlášení o podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku vyvolaly určité obavy s ohledem na bezpečnost, nebyly dokázány v údajích z klinických studií (včetně studie CASTLE) a v klinické praxi je nadále možné vyloučit vysoce rizikové pacienty.
Lithuanian: Nors dėl vaisto saugumo susirūpinta gavus pranešimų apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į jį, klinikinių tyrimų (įskaitant CASTLE tyrimą) duomenys šių įtarimų nepatvirtino ir klinikinėje praktikoje įmanoma neskirti cilostazolo didelės rizikos grupei priskiriamiems pacientams.
Czech: Nejčastěji hlášenými kardiovaskulárními příhodami byly palpitace a tachykardie (každá přibližně 5 % všech spontánních hlášení).
Lithuanian: Dažniausi su širdies ir kraujagyslių sistema susiję reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų, buvo palpitacijos ir tachikardija (maždaug po 5 proc.
Czech: • Váš lékař Vás bude informovat, zda máte pokračovat v užívání cilostazolu, ukončit jeho užívání nebo změnit dávku, kterou užíváte.
Lithuanian: • Gydytojas patars, ar reikia toliau vartoti cilostazolą, nutraukti cilostazolo vartojimą, ar pakeisti dozę.
Czech: Případy hemoragie představovaly přibližně 8 % spontánních hlášení.
Lithuanian: spontaninių pranešimų buvo apie hemoragijos atvejus.
Czech: Jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující cilostazol, měl/a byste si sjednat neurgentní schůzku se svým lékařem k posouzení léčby.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra cilostazolo, turėtumėte (tai nėra labai skubu) kreiptis į savo gydytoją, kad jis peržiūrėtų jūsų gydymą.
Czech: Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (AEMPS) požádala výbor CHMP, aby provedl přezkoumání těchto léčivých přípravků v souvislosti s několika hlášeními o podezření na závažné nežádoucí účinky, zejména srdeční příhody a případy závažného krvácení.
Lithuanian: Ispanijos vaistų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra (AEMPS) paprašė CHMP įvertinti šiuos vaistus po to, kai gauti keli pranešimai apie įtariamą sunkų šalutinį poveikį, ypač kenksmingą širdžiai, ir apie stipraus kraujavimo atvejus.
Czech: Ačkoliv provedení a předčasné ukončení studie omezuje možné závěry, poskytly tyto výsledky určité opětovné ujištění s ohledem na kardiovaskulární bezpečnost cilostazolu.
Lithuanian: Nors dėl tyrimo pobūdžio ir ankstyvo nutraukimo galima daryti tik ribotas išvadas, šie rezultatai suteikė šiokio tokio tikrumo, kad cilostazolas yra saugus širdies ir kraujagyslių sistemai.
Czech: Léčivé přípravky obsahující cilostazol jsou v EU dostupné pod názvy Pletal a Ekistol.
Lithuanian: ES prekiaujama vaistais Pletal ir Ekistol, kurių sudėtyje yra cilostazolo.
Czech: Pokyny se budou u jednotlivých pacientů lišit v závislosti na faktorech, jako jsou možnosti životního stylu, které by mohly zlepšit Váš stav, zda se Vaše chůze zlepšila od zahájení užívání cilostazolu, zda jste měl/a v nedávné době srdeční obtíže a podle toho, jaké další léčivé přípravky užíváte.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui bus patariama skirtingai - tai priklausys nuo tokių veiksnių kaip antai galimybių pakeisti gyvenseną, kad sveikatos būklė pagerėtų, ar pradėjus vartoti cilostazolą sumažėjo simptomų, dėl kurių yra sunku vaikščioti, ar neseniai patyrėte širdies sutrikimų ir kokius kitus vaistus vartojate.
Czech: • Cilostazol by neměl být podáván pacientům, kteří měli v posledních 6 měsících nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu nebo koronární intervenci (PCI), a pacientům s anamnézou závažné tachyarytmie.
Lithuanian: • Cilostazolo nereikėtų skirti pacientams, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina, kurie per paskutinius šešis mėnesius patyrė miokardo išemiją ar koronarinę intervenciją (PCI) arba kuriems praeityje buvo diagnozuota sunkios formos tachiaritmija.
Czech: • Terapii by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou intermitentní klaudikace.
Lithuanian: • Gydymą turėtų pradėti tik protarpinio šlubumo gydymo patirties turintis gydytojas, o po trijų mėnesių gydymą reikėtų peržiūrėti.
Czech: To odpovídá absolutnímu nárůstu vzdálenosti, kterou je pacient schopen ujít, o 87,4 m u cilostazolu a 43,7 m u placeba (s výchozí hodnotou na začátku léčby cca 133 m).
Lithuanian: Tai reiškia, kad nueito atstumo absoliutus padidėjimas atitinkamai buvo 87,4 m ir 43,7 m (pradinis atstumasmaždaug 133 m).
Czech: Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (AEMPS) požádala výbor CHMP, aby provedl úplné hodnocení poměru přínosů a rizik cilostazolu a vydal stanovisko k tomu, zda by měla být registrace přípravků obsahujících cilostazol zachována, změněna, pozastavena nebo odebrána v rámci celé EU.
Lithuanian: Ispanijos vaistų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra (AEMPS) paprašė CHMP atlikti išsamų cilostazolo naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pareikšti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti visoje ES.
Czech: Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který zhodnotil dostupné údaje o poměru přínosů a rizik cilostazolu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie atliktą įvertinimą: Agentūros rekomendacijos yra pagrįstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) vertinimu remiantis turimais duomenimis apie cilostazolo naudą ir su jo vartojimu siejamą riziką.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která vydala konečné rozhodnutí potvrzující toto stanovisko dne 24. června 2013.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo perduota Europos Komisijai, kuri 2013 m.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se cilostazol používal pouze u pacientů, u kterých se symptomy nezlepšily ani přes předchozí úpravu životního stylu, jako je fyzické cvičení, zdravá strava a ukončení kouření.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo cilostazolą skirti tik tiems pacientams, kurių simptomai nepalengvėjo pakeitus gyvenseną, kaip antai pradėjus mankštintis, sveikai maitintis ar metus rūkyti.
Czech: Žádost vznikla na základě hlášení o závažných nežádoucích účincích postihujících srdce, která obdržela španělská agentura AEMPS, včetně fatálních případů srdečního záchvatu, anginy pectoris a arytmií (nepravidelného srdečního tepu), a případů závažného krvácení včetně krvácení do mozku.
Lithuanian: Ispanijos agentūra pateikė šį prašymą gavusi pranešimų apie sunkų cilostazolo šalutinį poveikį širdžiai, įskaitant mirtinus širdies smūgius, anginą ir aritmijas (sutrikusį širdies ritmą), taip pat stipraus kraujavimo atvejus, įskaitant kraujavimą smegenyse.
Czech: Dále by se léčivé přípravky obsahující cilostazol neměly používat u pacientů, kteří trpí závažnou tachyarytmií (rychlým, abnormálním srdečním rytmem) nebo v nedávné době prodělali nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu nebo chirurgický výkon bypassu, nebo u pacientů, kteří užívají souběžně dva nebo více protisrážlivých nebo antikoagulačních přípravků, jako je aspirin a klopidogrel.
Lithuanian: Be to, vaistų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, nereikėtų vartoti pacientams, kurie patyrė sunkią tachiaritmiją (pagreitėjęs, sutrikęs širdies ritmas) ar neseniai sirgo nestabilia krūtinės angina, patyrė širdies smūgį ar vainikinių jungčių suformavimo operaciją arba vartoja du ar daugiau trombocitus ar kraujo krešėjimą slopinančių vaistų, kaip antai aspiriną ir klopidogrelį.
Czech: • Dále by cilostazol neměl být podáván pacientům léčeným souběžně aspirinem a klopidogrelem nebo jakoukoliv jinou kombinací dvou nebo více antiagregancií nebo antikoagulancií.
Lithuanian: • Cilostazolo taip pat nereikėtų skirti pacientams, kurie kartu vartoja aspiriną ir klopidogrelį ar bet kokį kitą dviejų ar daugiau papildomų trombocitus arba krešėjimą slopinančių vaistų derinį.
Czech: Cilostazol působí tak, že inhibuje enzym nazývaný fosfodiesteráza III, který se nachází na stěnách tepen a účastní se mnohých procesů ovlivňujících cirkulaci, včetně agregace (shlukování) krevních destiček a zužování tepen.
Lithuanian: Cilostazolas veikia kaip fermento, vadinamo 3 tipo fosfodiesteraze, inhibitorius - pastarasis fermentas aptinkamas arterijų sienelėse ir dalyvauja įvairiuose kraujotaką veikiančiuose procesuose, įskaitant kraujo trombocitų agregaciją (sukibimą) ir arterijų siaurėjimą.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a přijala právně závazné rozhodnutí pro celou Evropskou unii (EU) dne 24. června 2013.
Lithuanian: priėmė visoje Europos Sąjungoje (ES) teisiškai privalomą sprendimą.
Czech: Cilostazol je lék, který se používá ke zvýšení vzdálenosti, kterou pacient ujde, u pacientů s intermitentní klaudikací z důvodu periferní arteriální obstrukce (ucpání a zúžení artérií v končetinách, vedoucí k nedostatečnému průtoku krve).
Lithuanian: Cilostazolas yra vaistas, vartojamas pacientų, kuriems nustatytas protarpinis šlubumas dėl obstrukcinės periferinių arterijų ligos (galūnių arterijų obstrukcijos ir siaurėjimo, dėl kurio silpnėja kraujotaka), nueinamam atstumui padidinti.