FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ampule s 1 ml otopine za nebulizator (za primjenu pomoću uređaja Breelib ili I-Neb AAD):
Maltese: Ampulli b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' 1 ml (biex jintużaw ma' Breelib jew I-Neb AAD):
Croatian: 168 (4 x 42) AMPULA S 1 ML
Maltese: 168 (4 x 42) AMPULLA B'1 ML
Croatian: Razine glukoze u serumu
Maltese: Livelli ta' glucose fis-serum
Croatian: 90 ampula s 2 ml.
Maltese: 90 ampulla b'2 ml.
Croatian: Farmakokinetika iloprosta ispitivana je u randomiziranom križnom ispitivanju na 27 bolesnika stabilnih na lijeku Ventavis 10 mikrograma/ml inhaliranom s I-Neb nebulizatorom, nakon inhalacije jednokratnih doza od 2,5 ili 5 mikrograma iloprosta pomoću nebulizatora Breelib ili I-Neb AAD.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' iloprost kienet investigata fi studju randomised u crossover b'27 pazjent stabbli fuq Ventavis 10 mikrogrammi/ml meħud man-nifs b'I-Neb, wara t-teħid man-nifs ta' dożi waħdanin ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi iloprost bl-użu tan-nebulizzatur Breelib jew I-Neb AAD.
Croatian: (p = 0,032), u 67,7% bolesnika nije bilo promjene (placebo: 76%), dok je u 6,3% bolesnika došlo do pogoršanja stanja (placebo: 9%).
Maltese: Fil-grupp ta' iloprost il-klassi ta' l-NYHA marret għall-aħjar f'26% tal-pazjenti (plaċebo 15%) (p=0.032), ma tbiddlitx f'67.7% tal-pazjenti (plaċebo: 76%) u marret għall-agħar f'6.3% talpazjenti (plaċebo: 9%).
Croatian: Nepoznato: učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Maltese: Mhux magħrufa: frekwenza ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli.
Croatian: U KARTONSKOJ KUTIJI S 90 (3 x 30) AMPULA S 2 ML PAKIRANJE S 30 AMPULA
Maltese: F'KARTUNA B'90 (3 X 30) AMPULLA TA' 2 ML PAKKETT BI 30 AMPULLA
Croatian: Specifični antidot nije poznat.
Maltese: Antidotu speċifiku mhux magħruf.
Croatian: Periferni edem vrlo je čest simptom same bolesti, ali može se pojaviti i tijekom liječenja.
Maltese: Edima periferali hija sintomu komuni ħafna tal-marda nnifisha, iżda tista' sseħħ ukoll meta tkun qed tingħata terapija.
Croatian: 5 mikrograma iloprosta u nastavku za usta) pomoću uređaja I-Neb.
Maltese: 5 mikrogrammi ta' iloprost fil-biċċa tal-ħalq) bl-użu ta' I-Neb.
Croatian: - Višestruko pakiranje s 168 (4 x 42) ampula za primjenu pomoću nebulizatora Breelib ili I-Neb.
Maltese: - Pakkett multiplu li fih 168 (4x42) ampulla għall-użu man-nebulizzatur Breelib u I-Neb.
Croatian: Ukupno vezanje iloprosta na proteine u plazmi neovisno je o koncentraciji u rasponu od 30 do 3000 pikograma/ml i iznosi približno 60%, od čega je 75% rezultat vezanja za albumin.
Maltese: It-total ta' twaħħil ta' iloprost mal-proteini fil-plażma huwa indipendenti mill-konċentrazzjoni b'valuri ta' bejn 30 u 3,000 pikogramma/ml u jammonta għal madwar 60%, li minnhom 75% huwa minħabba t-twaħħil ma' l-albumina.
Croatian: Ventavis 10 mikrograma/ml otopina za nebulizator (ampula od 1 ml)
Maltese: Ventavis 10 mikrogrammi/ml soluzzjoni għan-nebulizzatur (ampulla ta' 1 ml)
Croatian: Cmax i AUC (0-tlast) nakon inhalacije 5 mikrograma iloprosta primjenom lijeka Ventavis
Maltese: Cmax u AUC (0-tl-aħħar) wara t-teħid man-nifs ta' 5 mikrogrammi iloprost mogħtija bħala Ventavis
Croatian: Ventavis 10 mikrograma/ml (ampula od 1 ml) i Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator
Maltese: Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta' 1 ml) u Ventavis 20 mikrogramma/ml soluzzjoni għannebulizzatur
Croatian: U 108 uključenih bolesnika dijagnosticirana je primarna plućna hipertenzija, a u 95 ih je dijagnosticirana sekundarna plućna hipertenzija, koja je u njih 56 bila povezana s kroničnom tromboembolijskom bolešću, u 34 s bolešću vezivnog tkiva (uključujući CREST i sklerodermu), dok se u 4 slučaja smatrala povezana s lijekom za smanjivanje apetita.
Maltese: pressjoni pulmonari għolja primarja, 95 kellhom dijanjosi ta' pressjoni pulmonari għolja sekondarja li minnhom 56 kienu assoċjati ma' mard tromboemboliku kroniku, 34 ma' mard tat-tessut konnettiv (li jinkludi CREST u skleroderma) u 4 kienu kkunsidrati li kellhom trażżin fl-aptit konness mal-prodott mediċinali.
Croatian: Tetranoriloprost je farmakološki neaktivan, što je dokazano u pokusima na životinjama.
Maltese: Tetranor ijloprost huwa farmakoloġikament inattiv kif intwera f'esperimenti fuq l-annimali.
Croatian: Ventavis 20 mikrograma/ml; 1 ml
Maltese: Ventavis 20 mikrogramma/ml; 1 ml
Croatian: • 90 (3x30) ampula • 300 (10x30) ampula.
Maltese: • 90 (3x30) ampulla
Croatian: EMA/772018/2013 EMEA/H/C/000474
Maltese: EMEA/H/C/000474
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Preporučena je doza 2,5 ili 5 mikrograma.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2014.
Croatian: Ventavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar iloprost.
Maltese: Ventavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloprost.
Croatian: Ventavis je bio znatno djelotvorniji od placeba: Sedamnaest posto bolesnika koji su uzimali Ventavis reagiralo je na liječenje (17 od 101), u usporedbi s 5 % bolesnika koji su uzimali placebo (5 od 102).
Maltese: Ventavis wera b'mod sinifikanti li huwa aktar effettiv mill-plaċebo: 17% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Ventavis rrispondew għall-kura (17 minn 101), meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (5 minn 102).
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku iloprost
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za lijek Ventavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ventavis.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ventavis (uočene kod više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, vazodilatacija (proširenje krvnih žila što uzrokuje zajapurenost ili crvenilo lica), epizode krvarenja, bol i nelagoda u prsnom košu, periferni edem (oticanje, posebice gležnjeva i stopala), mučnina, bol u čeljusti i grč mišića čeljusti te kašalj.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ventavis (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, vasodilazzjoni (meta l-vini u l-arterji jitwessgħu u jikkawżaw ħmura fil-wiċċ), fsada, uġigħ fissider u skumdità, edema periferika (nefħa, l-iżjed fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fix-xedaq u kontrazzjoni tal-muskoli tax-xedaq, u sogħla.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Ventavis vrijedi na prostoru Europske unije od 16. rujna 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ventavis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Settembru 2003.
Croatian: Ventavis je inhalirana formula iloprosta, tvari koja je vrlo slična prostaciklinu, prirodnoj molekuli koja uzrokuje dilataciju (širenje) krvnih žila.
Maltese: Ventavis huwa formulazzjoni inalata ta' iloprost, sustanza li hija simili ħafna għal prostaċiklin, molekula li hija prodotta b'mod naturali li tikkaġuna l-ftuħ (espansjoni) tal-vini u l-arterji tad-demm.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ventavis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ventavis
Croatian: Plućna hipertenzija je nenormalno visoki krvni tlak u arterijama pluća. „Primarna" znači da ne postoje druge bolesti srca ili pluća koje uzrokuje visoki krvni tlak, a „klasa" odražava težinu simptoma koje uzrokuje bolest: „klasa III" uključuje značajno ograničenje tjelesne aktivnosti.
Maltese: L-ipertensjoni fil-pulmun hija pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji tal-pulmuni. ‘Primarja' tfisser li ma hemm l-ebda mard ieħor tal-qalb jew tal-pulmun li jikkawża pressjoni għolja tad-demm, u l-‘klassi' tirrifletti l-gravità tas-sintomi kkawżati mill-marda: "il-klassi III" tinvolvi l-limitazzjoni mmarkata tal-eżerċizzju fiżiku.
Croatian: Nakon što je tvrtka dostavila dodatne informacije zatražene u vrijeme odobenja, „iznimne okolnosti" prestale su postojati 26. kolovoza 2013.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' ntemmu fis-26 ta' Awwissu
Croatian: Zašto je Ventavis odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ventavis?
Croatian: *: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma ** po 0,5 ml doze * razmnoženi u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija podrijetla sisavaca) ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * ippropagat f'ċelluli Vero (linja ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammifera) ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Croatian: 0.5 ml
Maltese: 20 kunjett
Croatian: 1 špric jednostrukom dozom šprica (staklo) bez igle _ _ 1 Cjelino cjepivo protiv virusa influence koje nije inaktivirano, inaktivirano, sadrži antigen od
Maltese: _ _ 1 Vaċċin tal-influwenza mhux adjuvanted virijon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta' *:
Croatian: Immediate Packaging Content
Maltese: Daqs tal-pakkett
Croatian: (concentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Croatian: Pack size name
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Croatian: intramuskularna bočica s više doza (staklo) 0.5 ml
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Croatian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Rebupplika Ċeka
Croatian: I VEZIVNOG TKIVA
Maltese: Nuqqas ta' rqad Disturbi fl-irqad
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)
Croatian: Datum posljednje obnove: 04. 01. 2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04/01/2017
Croatian: Manje često (≥1/1000 - <1/100) Rijetko (≥1/10 000 - <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100) Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu western blot ikun negattiv.
Croatian: A/Indonesia
Maltese: A/Indoneżja
Croatian: Logotip tvrtke Ology Bioservices Ireland Ltd
Maltese: OĦRAJN Logo ta' Ology Bioservices Ireland Ltd
Croatian: b) Tablični popis nuspojava
Maltese: b) Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Croatian: Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta' virus tal-influwenza A.
Croatian: 2.doza Stopa seroneutralizacije* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Stopa serokonverzije** Faktorserokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje u MN titru
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Croatian: Rijetko: neuralgija, prolazna trombocitopenija.
Maltese: Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja.
Croatian: 3 - 8 godina 9 - 17 godina
Maltese: 3 - 8 snin 9 - 17-il sena
Croatian: Djeca i adolescenti od 3 do 17 godina:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' età minn 3 sa 17-il sena:
Croatian: 60 i više godina
Maltese: 60 sena u iżjed
Croatian: A-2304 Orth/Donau
Maltese: A-2304
Croatian: A/Vietnam
Maltese: A/Vjetnam
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Imunokompromitirani ispitanici
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* Persuni immunokompromessi
Croatian: U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
Croatian: Nuspojave (dojenčad, djeca i adolescenti)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (trabi, tfal u adolexxenti)
Croatian: Jedno pakiranje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml) s čepom (bromobutilna guma).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġeġ ta' tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: Podnošenje PSUR-a kad se VEPACEL koristi tijekom pandemije influence:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR meta VEPACEL jintuża waqt pandemija tal-influwenza:
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Stopa serokonverzije** Faktor serokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje u MN titru
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* Ir-rata ta' serokonverżjoni** Il-fattur ta' serokonverżjoni*** * Tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Croatian: Bistra do opalescentna suspenzija.
Maltese: Ċara għal sospensjoni opalexxenti.
Croatian: - Djelatna tvar je:
Maltese: - Is-sustanza attiva hi:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, preosjetljivost Poremećaji živčanog sustava: febrilne konvulzije Poremećaji kože i potkožnog tkiva: angioedem Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva: bol u udovima
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni bid-deni Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: anġjoedema Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet
Croatian: Wilton Park House Wilton Place Dablin 2
Maltese: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Croatian: Imunogenost u ispitanika od 18 do 59 godina (N=961) i u ispitanika od 60 i više godina (N=391)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. 02. 2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2012
Croatian: DJELATNA TVAR A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: SUSTANZA ATTIVA A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: Imunogenost u imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i bolesnika s kroničnim bolestima (N=123)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni immunokompromessi (N=122) u f'pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123)
Croatian: Budite svjesni da bi se nuspojave mogle pojačati.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za upute za uporabu.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet amministrattivi.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testiranja metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), hepatitisa C i posebno HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, riżultati pożittivi foloz għal testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), epatite Ċ, u speċjalment, HTLV-1.
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina i odrasli u dobi od 18 i više godina: Primjenjuje se jedna doza od 0,5 ml.
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta' 18-il sena: Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata.
Croatian: U kliničkom ispitivanju cjepivo H5N1 primilo je 36 dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Maltese: Fi prova klinika, il-vaċċin H5N1 ingħata lil 36 trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar.
Croatian: Nuspojave zabilježene kod sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) u odraslih i djece tijekom programa cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1:
Maltese: Effetti sekondarji osservati b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f'persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta' tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1):
Croatian: Senzorni poremećaji (parestezija, dizestezija, oralna dizestezija, hipoestezija, dizgeuzija i osjećaj žarenja)
Maltese: Disturbi sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, indeboliment fis-sens tat-togħma u sensazzjoni ta' ħruq)
Croatian: POREMEĆAJI ŽIVČANOG SUSTAVA
Maltese: FIS-SISTEMA NERVUŻA
Croatian: 4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja VEPACELOM.
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Croatian: ODVOJIVA NALJEPNICA (1 ODVOJIVA NALJEPNICA PO DOZI)
Maltese: PEEL OFF´S (1 PEEL OFF KULL DOŻA)
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene u trajanju od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat fit-temperatura tal-kamra.
Croatian: Anamneza anafilaktičkih reakcija na djelatnu tvar, ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili na ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina).
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet anafilattiċi għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero).
Croatian: Ovo cjepivo može sadržavati tragove formaldehida, benzonaze, saharoze, tripsina i proteina Vero stanice domaćina, koji se koriste tijekom proizvodnog postupka.
Maltese: Dan il-vaċċin jista' jkun fih traċċi ta' formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero, li jintużaw waqt il-proċess ta' manifattura.
Croatian: TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Croatian: Podaci dobiveni na cjepivima protiv virusa H5N1 omogućuju stvaranje strategije cijepljenja koja će se vjerojatno koristiti za pandemijsko cjepivo: klinički podaci koji se odnose na imunogenost, sigurnost i reaktogenost dobiveni cjepivima protiv virusa H5N1 relevantni su za pandemijska i prepandemijska cjepiva.
Maltese: Dejta miksuba mill-vaċċini kontra l-H5N1 se jappoġġjaw strateġija ta' tilqim li x'aktarx li se tintuża għall-vaċċin kontra l-pandemija: immunoġeniċità klinika, sigurtà u r-reazzjoniġeneċità miksubin b'vaċċini kontra l-H5N1 huma rilevanti għat-tilqim pandemiku u prepandemiku.
Croatian: Djelotvornost zaštite VEPACELA protiv morbiditeta i mortaliteta od infekcija izazvanih letalnim dozama iznimno patogenog virusa ptičje gripe H5N1 procijenjena je neklinički na modelu izlaganja tvorova.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' VEPACEL kontra morbożità u mortalità kkaġunati mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet evalwata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Croatian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Maltese: Trometamol Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)
Maltese: • reazzjoni ġeneralizzati tal-ġilda li jinkludu urtikarja (ħorriqija)
Croatian: 12 do 24-mjesečni booster * MN titar ≥ 20
Maltese: Booster wara 12 - 24 xahar * Tajter MN ≥20
Croatian: Trivalentna cjepiva protiv sezonske influence Sljedeće su ozbiljne nuspojave zabilježene kod interpandemijskih trivalentnih cjepiva proizvedenih na jajima, nakon stavljanja u promet:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin ġew irrappurtati mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini trivalenti interpandemiċi derivati mill-bajd:
Croatian: Cjepivo A/Vietnam/1203/2004 pružilo je zaštitu od infekcije homolognim sojem, što se očitovalo potpunim preživljenjem, smanjenim gubitkom težine, manje naglašenim i kraćim povećanjem temperature, manje primjetnim smanjenjem broja limfocita i smanjenjem upale i nekroze mozga i olfaktornog bulbusa u cijepljenoj skupini u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Maltese: Il-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 offra protezzjoni kontra sfida omologa kif muri minn sopravivenza sħiħa, tnaqqis fit-telf tal-piż, żieda inqas evidenti u iqsar fit-temperatura, tnaqqis inqas notevoli fl-għadd ta' limfoċiti u fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u n-nekrożi fil-moħħ u fil-basla olfattorja fil-koorti mlaqqma meta mqabbel mal-annimali tal-kontroll.
Croatian: Stopa seroneutralizacije* * MN titar ≥ 20
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* * Tajter MN ≥20
Croatian: Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injekcije, koja je obično bila blaga.
Maltese: L-aktar effett sekondarju frekwenti kien uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, li normalment kien wieħed ħafif.
Croatian: Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
Maltese: Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/752/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/002
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti VEPACELA u djece mlađe od 6 mjeseci.
Maltese: Ebda data hija disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' VEPACEL fi tfal iżgħar minn 6 xhur.
Croatian: • Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
Maltese: • Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Croatian: Osip Urtikarija
Maltese: Dardir Rimettar
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml)
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni 1 mimlija għal-siringa (0.5 ml)
Croatian: 21 dan nakon 2.doze
Maltese: 21 jum wara tieni doża
Croatian: Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u ispitanika u dobi od 6 mjeseci nadalje nakon primjene dviju doza cjepiva pripremljenog sa sojevima podtipa H5N1 (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Din l-indikazzjoni hi bbażata fuq dejta ta' immunoġeniċità minn individwi mill-età ta' 6 xhur 'il fuq wara l-għoti ta' żewġ dożi tal-vaċċin ippreparati b'razez ta' sottotip H5N1 (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/752/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/001
Croatian: 12-mjesečni booster * MN titar ≥ 20
Maltese: Booster Wara 12-il Xahar * Tajter MN ≥20
Croatian: Ovaj dio opisuje kliničko iskustvo s cjepivom protiv virusa H5N1.
Maltese: Din is-sezzjoni tiddeskrivi l-esperjenza klinika b'vaċċin kontra l-H5N1.
Croatian: • osjećaj hladnoće c) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.
Maltese: • tħoss il-bard ċ) Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f'adolexxenti ta' età minn 9 sa 17-il sena.
Croatian: I SREDOPRSJA
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Croatian: Drugi lijekovi i VEPACEL
Maltese: Mediċini oħra u VEPACEL
Croatian: Tvorovi cijepljeni dozom od 7,5 µg cjepiva A/Vietnam/1203/2004 pokazali su visoku stopu serokonverzije.
Maltese: L-inmsa imlaqqma bid-doża ta' 7.5 µg tal-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 urew rata għolja ta' serokonverżjoni.
Croatian: • bol u pazuhu
Maltese: U L-UŻU
Croatian: Zbog toga će, čim se proglasi pandemija i upotrijebi prepandemijsko cjepivo, nositelj odobrenja podnositi češća pojednostavljena periodička izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu i s učestalosti koji su definirani u "Preporukama CHMP-a za Glavni plan upravljanja rizicima za cjepiva protiv influence pripremljena od virusa koji mogu uzrokovati pandemiju, a namijenjena su za uporabu izvan konteksta glavnog dosjea" (EMEA/49993/2008) te sve daljnje dopune plana.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, hekk kif tiġi ddikjarata l-pandemija u l-vaċċin ta' qabel il-pandemija jintuża, l-MAH għandu jisottometti b'mod aktar frekwenti r-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà simplifikati u f'intervalli definti fir-"Rakkomandazzjonijiet ta' CHMP għal Pjan ta' l-Immaniġġjar ta' Riskju Centrali għal Vaċċini ta' l-Influwenza preparati minn vajrus bil-potenzjal li jikkawżaw pandemiku u li huma intiżi għall-użu barra l-kuntest tad-dossier ċentali" (EMEA/49993/2008), u kwalunkwe aġġornament sussegwenti.
Croatian: Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1)
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) Użu għal ġol-muskoli
Croatian: Sigurnost VEPACELA tijekom trudnoće i dojenja nije procijenjena u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Is-sigurtà ta' VEPACEL waqt it-tqala u t-treddigħ ma ġietx evalwata fil-provi kliniċi.