FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Den indsigende medlemsstat fandt, at dette gav anledning til betænkelighed ved muligheden for underdosering og dermed øget risiko for resistensudvikling over for florfenicol.
Lithuanian: Prieštaraujančiajai valstybei narei tai sukėlė abejonių dėl galimos pernelyg mažos veterinarinio vaisto dozės ir galimo bakterijų atsparumo florfenikoliui išsivystymo rizikos padidėjimo.
Bulgarian: Den valgte dosis og intervallet mellem behandlingerne var på linje med konklusionerne af PK/PDdataene.
Lithuanian: Pasirinkta dozė ir intervalas tarp vaisto injekcijų neprieštaravo su farmakokinetinėmis ir farmakodinaminėmis savybėmis susijusioms išvadoms.
Bulgarian: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data vedrørende produktets virkning hos får.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti rūpestį keliančius klausimus kreipimosi procedūros metu pareiškėjas pateikė visus turimus su avimis susijusius veiksmingumo duomenis.
Bulgarian: CVMP konkluderede derfor, at de indvendinger, der er rejst af Danmark, ikke bør være til hinder for udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får, da det overordnede benefit/risk-forhold for produktet er positivt, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktoplysningerne, som fremgår af bilag III.
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad, nepaisant Danijos išreikštų prieštaravimų, galima suteikti galvijams ir avims skirto Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo rinkodaros teisę, kadangi bendras šio preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau reikia iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, kaip rekomenduojama III priede.
Bulgarian: Sagen blev derfor henvist til CVMP den 21.
Lithuanian: šis klausimas perduotas svarstyti Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Bulgarian: Ansøgeren, Intervet International BV, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure (DCP) om udvidelse (i henhold til artikel 19 i forordning (EF) nr. 1234/2008) af den eksisterende markedsføringstilladelse for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg med tilføjelse af får som måldyreart.
Lithuanian: Pareiškėjas „Intervet International BV" pateikė paraišką dėl esamos Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams rinkodaros teisės išplėtimo (Reglamento (EB) 1234/2008 19 straipsnis) decentralizuotos procedūros būdu, siekiant papildyti ją dar vienos paskirties gyvūnų rūšies - avių - gydymo indikacija.
Bulgarian: den ansøgte doseringsplan støttes af en dosisfastlæggelsesundersøgelse med en eksperimentel model for luftvejssygdom, hvor forsøgsdyrene blev belastet med Mannheimia haemolytica
Lithuanian: • pasiūlytas dozavimo planas patvirtintas dozės nustatymo tyrimu, kurį atliekant naudotas eksperimentinis kvėpavimo ligų modelis, pagal kurį bandomieji gyvūnai buvo užkrečiami Mannheimia haemolytica; ir kad
Bulgarian: Holland
Lithuanian: Nyderlandai
Bulgarian: til får med naturligt erhvervede luftvejsinfektioner. Forsøget blev udført på flere centre i Tyskland og Spanien.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas keliose tyrimo vietose Vokietijoje ir Ispanijoje.
Bulgarian: (Den kliniske tærskelværdi er en MIC-værdi, der af klinikere anvendes til at klassificere bakterier
Lithuanian: (Klinikinis jautrumo atskaitos taškas yra MSK vertė, kurią gydytojai praktikai naudoja siekdami priskirti bakterijas prie tam tikrai antibakterinei medžiagai jautrių arba jai atsparių bakterijų, todėl naudojamas kaip klinikinio veiksmingumo vertinimo priemonė.
Bulgarian: til 13,76 + 6,42 timer. Gentagen administration af 20 mg/kg én gang dagligt i tre dage (den ansøgte dosering) resulterede i nogen akkumulation (akkumulationsfaktor 1,48).
Lithuanian: Pakartotinai tris dienas avims sušvirkštus po 20 mg/kg kartą per parą (pasiūlytas dozavimo režimas), jų organizme susikaupė šiek tiek vaistinio preparato (akumuliacijos faktorius - 1,48).
Bulgarian: Begrundelse for ændring af produktresuméet
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti preparato charakteristikų santrauką
Bulgarian: Undersøgelsen viste, at florfenicol, administreret én gang dagligt ved en dosis på enten 10, 20 eller 30 mg/kg, var effektivt
Lithuanian: Iš šio tyrimo rezultatų matyti, kad kartą per parą 10, 20 arba 30 mg/kg dozėmis naudojamas florfenikolis buvo veiksmingas gydant M.
Bulgarian: til de relevante sektioner af produktresumè, etikettering og indlægsseddel
Lithuanian: Pakeitimai atitinkamuose veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyriuose
Bulgarian: De foreliggende data synes at vise, at koncentrationerne af florfenicol i lungevæv/bronkiesekret er mindst lige så høje
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad plaučių audinyje ir (arba) bronchų sekrete susidaranti florfenikolio koncentracija yra ne mažesnė, nei nustatoma kraujo serume.
Bulgarian: Fordelen ved florfenicol er, at ovin luftvejssygdom forbundet med følsomme stammer af M. haemolytica og P. multocida kan behandles effektivt.
Lithuanian: Florfenikolio nauda yra ta, kad juo galima veiksmingai gydyti su jautriomis M.
Bulgarian: sager vedrørte betænkeligheder omkring produktets virkning.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu rūpestį keliantys klausimai buvo susiję su vaisto veiksmingumu.
Bulgarian: som de, der er påvist i serum. Der findes ikke tilsvarende data for får, men det er rimeligt at antage, at de opnåede koncentrationer i plasma afspejler dem, der opnås i lungerne.
Lithuanian: Nors panašių tyrimų su avimis duomenų nėra, būtų pagrįsta manyti, kad plaučiuose susidarys tokia pati florfenikolio koncentracija, kokia susidaro kraujo plazmoje.
Bulgarian: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får
Lithuanian: Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Bulgarian: Ansøgeren har via den decentrale procedure (DCP) indgivet en ansøgning om udvidelse af den eksisterende markedsføringstilladelse for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, med tilføjelse af får som måldyreart.
Lithuanian: Nagrinėjamoje paraiškoje, kuri pateikta decentralizuotos procedūros būdu, prašoma išplėsti esamą Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams rinkodaros teisę, siekiant papildyti ją dar vienos paskirties gyvūnų rūšies - avių - gydymo indikacija.
Bulgarian: Annex III
Lithuanian: III Priedas
Bulgarian: Farmakokinetiske/farmakodynamiske data (PK/PD)
Lithuanian: Farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys
Bulgarian: til klinisk afprøvning af behandlingen af luftvejsinfektioner forbundet med M. haemolytica og P. multocida.
Lithuanian: intervalas tarp vaisto injekcijų turėtų būti tinkami klinikinėmis sąlygomis atliekant bandymus pagal su M. haemolytica ir P. multocida susijusių kvėpavimo sistemos infekcijų gydymo indikaciją.
Bulgarian: time muligvis ikke ville opretholde en aktiv/effektiv koncentration af florfenicol på infektionsstedet i tidsrummet mellem behandlingerne (dvs. 24 timer).
Lithuanian: Suabejota, ar į raumenį kas 24 valandas švirkščiamos florfenikolio 20 mg/kg dozės pakaks siekiant išlaikyti aktyvią (veiksmingą) jo koncentraciją infekcijos vietoje laikotarpiu tarp vaisto injekcijų (t.
Bulgarian: Sikkerhed hos måldyrearten
Lithuanian: Paskirties gyvūnų saugumas
Bulgarian: til behandling af ovin luftvejssygdom og almindeligt anvendt som førstevalgsbehandling, og som må antages at blive administreret, uden at følsomheden af de pågældende patogene organismer er undersøgt.
Lithuanian: Nors buvo abejonių dėl oksitetraciklino, kuris naudotas kaip teigiamo poveikio kontrolinis preparatas, pritariama, kad pasirinkto palyginamojo preparato informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad šiuo vaistu galima gydyti avių kvėpavimo ligas ir kad tai yra plačiai naudojama pirmos eilės gydymo priemonė, kuri tikriausiai ir bus naudojama nesant informacijos apie ligą sukėlusių organizmų jautrumą.
Bulgarian: tilfælde med behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse forelagt af ansøgeren.
Lithuanian: Be to, laikytasi nuomonės, kad natūraliomis sąlygomis atliekant klinikinį tyrimą, kurio duomenis pateikė pareiškėjas, nustatyta pernelyg daug nesėkmingo gydymo atvejų.
Bulgarian: Der var nogen tendens til koncentrationsafhængighed for stammer af M. haemolytica, men den baktericide virkning/kinetik stiger ikke dramatisk med koncentrationen af dette antibiotikum, når denne er over MIC eller den dobbelte af MIC. Den baktericide effekt af florfenicol er derfor i det væsentlige tidsafhængig.
Lithuanian: haemolytica padermės bakterijas, nustatytas tam tikras priklausomumo nuo koncentracijos kryptingumas, esant didesnei už MSK antibiotiko koncentracijai arba jai viršijant MSK du kartus, neutralizuojamasis jo poveikis (kinetinės savybės) itin smarkiai nesustiprėja.
Bulgarian: Får:
Lithuanian: Avims:
Bulgarian: MIC-dataene og de farmakokinetiske data sammen med florfenicols celledrabkinetik og postantibiotiske effekt (PAE) underbygger det anbefalede behandlingsinterval (24 timer) for patogene målorganismer med MIC op til 1 μg/ml, når produktet administreres til får i den ansøgte dosis på 20 mg florfenicol/kg kropsvægt
Lithuanian: • MSK ir farmakokinetiniai duomenys - juos vertinant kartu su tuo, kas žinoma apie florfenikolio neutralizuojamąsias kinetines savybes ir poantibiotinį poveikį - patvirtina, kad rekomenduotas (24 val.) intervalas tarp vaisto injekcijų yra tinkamas siekiant išnaikinti tikslinius kvėpavimo trakto ligų sukėlėjus, kurių MSK - iki 1 μg/ml, jei avys gydomos pasiūlyta florfenikolio 20 mg/kg kūno svorio doze;
Bulgarian: til risikostyring eller risikonedsættelse i konsekvens af denne procedure for indbringelse af sager.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių įgyvendinti nereikia.
Bulgarian: Feltundersøgelse
Lithuanian: Informacinis lapelis
Bulgarian: Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får indeholder florfenicol som aktivt stof. Florfenicol er strukturelt beslægtet med thiamphenicol og har en tilsvarende farmakologisk profil.
Lithuanian: Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims sudėtyje yra veikliosios medžiagos florfenikolio.
Bulgarian: Den indsigende medlemsstat mente, at eksponeringen for MIC90 var for kortvarig, dels ud fra dokumentationens oplysninger om mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for florfenicol (MIC90= 1 µg/ml), dels på baggrund af stoffets farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) plasmaprofil.
Lithuanian: Remdamasis dokumentų rinkinyje pateiktais duomenimis, susijusiais su mažiausia slopinamąja florfenikolio koncentracija (MSK, 90 % MSK (MSK90) = 1 µg/ml), ir atsižvelgdamas į farmakokinetines ir farmakodinamines preparato charakteristikas kraujo plazmoje, prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, kad MSK90 stiprumo florfenikolio poveikis išlieka pernelyg trumpai.
Bulgarian: Af dataene for M. haemolytica data fremgår, at tiden til opnåelse af et 3-logreduktion aftog med stigende koncentration af florfenicol.
Lithuanian: haemolytica tyrimo duomenų matyti, kad didinant florfenikolio koncentraciją, bakterijų skaičiaus sumažėjimas 3 logaritmais pasiektas per vis trumpesnį laiką; ir praėjus vos dviem florfenikolio veikimo valandoms, pasireiškia jo poantibiotinis (angl.
Bulgarian: • en feltundersøgelse, der blev udført i overensstemmelse med EMA's/CVMP's retningslinjer, viste non-inferioritet af Nuflor i forhold til det godkendte sammenligningsprodukt, Terramycin 100
Lithuanian: • vadovaujantis EMA (CVMP) gairėse pateiktomis rekomendacijomis natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas patvirtino, kad Nuflor, naudojamas pagal pasiūlytą dozavimo planą, ne prastesnis už patvirtintą referencinį preparatą Terramycin 100 mg/ml, kai juo gydomos su Mannheimia haemolytica arba Pasteurella multocida susijusiomis kvėpavimo ligomis sergančios avys.
Bulgarian: På grundlag af de fremlagte oplysninger vedrørende de anmeldte betænkeligheder ved denne procedure for indbringelse af sager, konkluderede Udvalget for Lægemidler
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, susijusius su rūpestį keliančiais klausimais, kuriuos buvo numatyta apsvarstyti šios kreipimosi procedūros metu, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad vaisto naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Bulgarian: Disse data viser, at hvis koncentrationen af florfenicol i plasma/væv overstiger MIC
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima teigti, kad, jeigu florfenikolio koncentracija kraujo plazmoje/audinyje viršija MSK daugiau kaip dvi valandas, tikėtina, kad pasireikš žymus poantibiotinis poveikis.
Bulgarian: skal ændres, så det præciserer, at det er en forudsætning for den anbefalede behandlingsdosis og det anbefalede behandlingsinterval for måldyrearten får, at gennemsnitskoncentrationen af florfenicol vedholdende overstiger MIC90.
Lithuanian: Tačiau CVMP sutarė, kad reikia iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyrių siekiant paaiškinti, kad rekomenduojama gydomoji dozė ir intervalas tarp vaisto injekcijų gydant avis buvo nustatyti remiantis laiku, kurį vidutinė florfenikolio koncentracija išlieka didesnė už MSK90.
Bulgarian: serumkoncentration på ~9-10 μg/ml indtræder inden for ca.
Lithuanian: multocida, svyruoja nuo 0,5-1 μg/ml.
Bulgarian: Проучването е добре проведено и в съответствие с настоящите научни стандарти.
Lithuanian: Tyrimas atliktas gerai ir vadovaujantis dabartiniais moksliniais standartais.
Bulgarian: Разследвани са седем центъра в три страни.
Lithuanian: Tyrimai buvo atliekami septyniuose tyrimo centruose trijose šalyse.
Bulgarian: На 27 септември 2012 г. се провежда пленарно заседание на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти.
Lithuanian: rugsėjo 27 d. įvyko plenarinis Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto posėdis.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че притежателят на разрешение за употреба е изпълнил следното условие:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šią sąlygą:
Bulgarian: Заявлението е подадено до Германия като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като държави членки, имащи отношение по въпроса.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Vokietijai ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Bulgarijai, Kiprui, Čekijai, Danijai, Estijai, Prancūzijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Latvijai, Lietuvai, Liuksemburgui, Maltai, Nyderlandams, Lenkijai, Portugalijai, Rumunijai, Slovakijai, Slovėnijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Bulgarian: Тези повисоки дози и продължителност на лечението са разрешени в редица държави членки на ЕС, например Дания, Нидерландия и Обединеното кралство.
Lithuanian: Tokios didesnės dozės ir gydymo trukmė patvirtintos daugelyje ES valstybių narių, pvz., Danijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
Bulgarian: След като разгледа всички данни, представени в писмена форма и като устно разяснение, CVMP заключи, че:
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
Bulgarian: Не е налична надеждна информация за разпределението на флорфеникол на мястото на инфекцията.
Lithuanian: Patikimos informacijos apie florfenikolio pasiskirstymą infekcijos vietoje nėra.
Bulgarian: На 31 август 2012 г., по време на писмената фаза на процедурата на Постоянния комитет, Нидерландия подава възражение срещу становището, прието от CVMP на 13 юни 2012 г.
Lithuanian: rugpjūčio 31 d., prasidėjus rašytiniam nuolatinio komiteto procedūros etapui, Nyderlandai pareiškė prieštaravimą dėl 2012 m.
Bulgarian: Такива високи вариации в процентите на неуспех показват риска от недостатъчна клинична ефикасност и следователно представляват загриженост по отношение на хуманното отношение към животни.
Lithuanian: Tokie dideli nesėkmingo gydymo atvejų rodiklių skirtumai atskleidžia nepakankamo klinikinio veiksmingumo pavojų, todėl kelia rūpestį dėl gyvūnų gerovės.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че от началото на тази процедура по сезиране разрешения за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор са издадени в Австрия, България, Франция, Германия и Румъния.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad nuo šios kreipimosi procedūros pradžios Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisės buvo suteiktos Austrijoje, Bulgarijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje ir Rumunijoje.
Bulgarian: Тези въпроси остават нерешени и затова е започнато сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Lithuanian: Šie probleminiai klausimai nebuvo išspręsti, todėl vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Bulgarian: Списък на страните членки на Европейския съюз в които ветеринарномедицинския продукт е регистриран, фармацевтична форма, състав, видове животни за които е предназначен, начин на приложение, притежател на лиценза за употреба
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: Тъй като активността на флорфеникол е време-зависима, активната концентрация трябва да бъде над MIC за определен период от време.
Lithuanian: Kadangi florfenikolio poveikis priklauso nuo laiko, aktyvią jo koncentraciją būtina išlaikyti virš MSK tam tikrą laiką.
Bulgarian: Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, лицензирани понастоящем в няколко страни в Европейския съюз, за употреба при говеда и свине за лечение на респираторни заболявания.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse pagal kvėpavimo ligomis sergančių galvijų ir kiaulių gydymo indikaciją.
Bulgarian: По тази причина CVMP счита, че Nuflor Swine Once не може да отговори на принципите на разумната употреба на антимикробните средства и заключава, че съотношението полза/риск е отрицателно.
Lithuanian: Todėl CVMP laikosi nuomonės, jog Nuflor Swine Once negali atitikti atsakingo antimikrobinių medžiagų naudojimo principų ir daro išvadą, kad jo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Bulgarian: Като взема предвид подадените данни, Комитетът прави следните заключения по въпросите, повдигнати в получената от Германия нотификация.
Lithuanian: Dėl iš Vokietijos gautame pranešime iškeltų probleminių klausimų, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Bulgarian: То трябва да включва достатъчно голям брой целеви животни, за да се гарантира валидността на резултатите по отношение както на клиничната, така и на статистическата значимост.
Lithuanian: Į šį tyrimą reikėtų įtraukti pakankamai daug paskirties gyvūnų, kad būtų galima užtikrinti tyrimo rezultatų svarumą ir klinikinės svarbos, ir statistinio reikšmingumo požiūriu.
Bulgarian: За предпочитане е този контрол да принадлежи към различен клас антимикробни средства, за които ефикасността е доказана в достатъчна степен, напр. тулатромицин.
Lithuanian: Geriausia, kad tas kontrolinis preparatas būtų prie kitos antimikrobinių medžiagų klasės priskiriamas vaistas, kurio pakankamas veiksmingumas jau įrodytas, pvz., tulatromicinas.
Bulgarian: Клиничната ефикасност е оценена на базата на средните кумулативни проценти на неуспех на Ден 5 и Ден 11 след лечението.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas vertintas pagal vidutinius suminius nesėkmingo gydymo atvejų rodiklius 5-ą ir 11-ą dieną po gydymo.
Bulgarian: Intervet International B.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Intervet International B.
Bulgarian: Едно от обясненията за високия процент на неуспех на Nuflor Swine Once може да бъде кратката продължителност на активната концентрация в местата на инфекцията.
Lithuanian: Vienas iš galimų didelio nesėkmingo gydymo Nuflor Swine Once atvejų rodiklio paaiškinimų yra nedidelė aktyvios koncentracijos infekcijos vietose trukmė.
Bulgarian: За около 36 часа може да се достигне до 1 µg/ml, докато 2 µg/ml се достигат само за много кратък период от време.
Lithuanian: Maždaug 36 valandas florfenikolio koncentracija gali siekti 1 µg/ml, o 2 µg/ml koncentracija išlieka tik labai trumpą laiką.
Bulgarian: Това би означавало, че ефективен антибиотик трябва или да проникне до мястото на съхранение на A.
Lithuanian: Taigi, kad antibiotikas būtų veiksmingas, jis turi prasiskverbti į A.
Bulgarian: Постоянният комитет отбелязва, че CVMP препоръчва издаване на разрешение за употреба на продукта при спазване на условие за искане на допълнителни клинични данни за ефикасността на ветеринарномедицинския продукт.
Lithuanian: Nuolatinis komitetas atkreipė dėmesį, kad CVMP rekomendavo suteikti preparato rinkodaros teisę, nustačius sąlygą, pagal kurią reikalaujama pateikti papildomų klinikinių tyrimų duomenų apie veterinarinio vaisto veiksmingumą.
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на разрешения за употреба
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisių
Bulgarian: За сравнение относно не по-лош дизайн трябва да се използва продукт за положителен контрол.
Lithuanian: Taikant ne prastesnio poveikio patvirtinimo tyrimo modelį, reikėtų naudoti teigiamo poveikio kontrolinį preparatą.
Bulgarian: Това е „хибридно заявление" съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, отнасящо се до референтния продукт Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор (FR/V/0118/001).
Lithuanian: Tai yra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį pateikta paraiška dėl hibrido, kurioje Nuflor Swine 300 mg/ml švirkščiamasis tirpalas (FR/V/0118/001) nurodytas kaip referencinis vaistas.
Bulgarian: Официалната клинична точка на прекъсване (break-point) за чувствителността на флорфеникол е ≤ 2 µg/ml.
Lithuanian: Oficialus klinikinis jautrumo florfenikoliui lūžio taškas yra ≤2 µg/ml.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни в този случай не е възможно да се направи заключението дали рискът за степента на развитие на резистентност ще бъде в зависимост от дозата.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis nustatyti, ar atsparumo išsivystymo rizika ar greitis priklausytų nuo vaisto dozės, šiuo atveju neįmanoma.
Bulgarian: pleuropneumoniae е единственият организъм, който се поема от алвеоларните макрофаги и се съхранява вътреклетъчно във везикулите и вероятно води до повторно заразяване, когато макрофагите умрат.
Lithuanian: pleuropneumoniae yra vienintelis organizmas, kurį pasisavina alveolių makrofagai ir kurie kaupiasi vezikulėse šių ląstelių viduje, o makrofagams žuvusgalimai sukelia pakartotinę infekciją.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че референтният продукт (Енрофлоксацин 5% инжекционен разтвор) е продукт, разрешен за употреба съгласно съответното европейско законодателство, и използваната в полевото проучване схема на дозиране е в съответствие с данните върху етикета в страните, в които се извършват полевите проучвания.
Lithuanian: CVMP atkreipė dėmesį, kad referencinio preparato (enrofloksacino 5 proc. švirkščiamojo tirpalo) rinkodaros teisė suteikta vadovaujantis atitinkamais ES teisės aktais ir kad natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo metu taikytas dozavimo režimas neprieštarauja tose šalyse, kuriose tokie tyrimai buvo atliekami, patvirtintoje etiketėje pateikiamai informacijai.
Bulgarian: Обоснованост на избора на продукта, използван за положителен контрол
Lithuanian: Teigiamo poveikio kontrolinio preparato pasirinkimo tinkamumas
Bulgarian: Няколко проучвания показват, че стойността на MIC за A.
Lithuanian: Atlikus kelis tyrimus, nustatyta, kad A.
Bulgarian: Великобритания Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35