FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teostatud mutageensustestides ei leitud zoledroonhappel mutageenseid omadusi ja kartsinogeensustestid ei tõendanud kartsinogeenset toimet.
Icelandic: Stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi eiginleikar Zoledronsýra sýndi ekki stökkbreytandi áhrif í þeim rannsóknum á stökkbreytandi eiginleikum sem gerðar voru og rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi eiginleika.
Estonian: Gripisarnased sümptomid, külmavärinad, väsimus, asteenia, valu, halb enesetunne, infusioonikoha reaktsioon
Icelandic: Flensulík einkenni, kuldahrollur, þreyta, þróttleysi, verkir, lasleiki, viðbrögð á stungustað
Estonian: Lisaks on Pageti tõvega haigetele oluline täiendav kaltsiumi manustamine (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda ööpäevas), vähemalt 10 päeva jooksul pärast zoledroonhappe ravi algust (vt lõik 4.2).
Icelandic: Einnig er eindregið mælt með fullnægjandi kalsíumuppbót, hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm, sem samsvarar að minnsta kosti 500 mg af kalsíum tvisvar sinnum á dag, í að minnsta kosti 10 daga eftir notkun zoledronsýru (sjá kafla 4.2).
Estonian: • Vastunäidustatud tõsiste neeruprobleemidega patsientidel
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Estonian: *p-väärtus <0,05, **p-väärtus <0,01 (1) Välja arvatud sõrme-, varba- ja näokolju luude murrud (2) Kaasa arvatud kliinilised rindkere- ja nimmelülide murrud
Icelandic: *p-gildi < 0,001, **p-gildi < 0,0001 (1) Fingur-, tá- og andlitsbrot undanskilin.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „Kõlblik kuni".
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni á eftir Fyrnist.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama zoledroonhappega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Pageti luutõve korral, suurenenud murruriskiga postmenopausis naistel, suurenenud murruriskiga osteoporoosiga meestel ning meestel ja naistel kliiniliste murdude ennetamisel pärast reieluu proksimaalse osa murde (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á samanburðarlyfinu sem iniheldur zoledronsýru hjá öllum undirhópum barna við Pagetssjúkdómi í beinum, beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, beinþynningu hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum og fyrirbyggingu klínískra brota eftir mjaðmarbrot hjá konum og körlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Oluliselt vähenes ka keskmine piiratud aktiivsuse ja luumurdude tõttu voodirežiimil veedetud päevade arv, vastavalt 2,9 päeva ja 0,5 päeva võrra platseeboga võrreldes (kõik p<0,01).
Icelandic: Zoledronsýra dró marktækt úr meðalfjölda daga með takmörkuðum athöfnum um 17,9 daga í sömu röð, samanborið við lyfleysu og dró marktækt úr meðalfjölda daga takmarkaðrar athafnasemi og rúmlegu vegna brota, um 2,9 daga og 0,5 daga tilgreint í sömu röð, samanborið við lyfleysu (p< 0,01 í öllum tilvikum).
Estonian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Icelandic: Τel: +353 51 321 740
Estonian: Mis ravim on Zoledronic acid Teva Generics ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Zoledronic acid Teva Generics og við hverju það er notað
Estonian: • Üks kord aastas annustamisreziim
Icelandic: Lyfið er gefið einu sinni á ári
Estonian: Arsti õppematerjal
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Estonian: • Vastunäidustus patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on < 35 ml/min
Icelandic: < 35 ml/mín.
Estonian: • Millal pöörduda arsti poole
Icelandic: Hvenær leita eigi til heilbrigðisþjónustu
Estonian: • Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja fullnægjandi vökvainntöku sjúklings
Estonian: • Vajadus infundeerida Zoledronic acid Teva Pharma't aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul
Icelandic: Nauðsyn þess að gefa Zoledronic acid Teva Pharma með hægu innrennsli, á ekki skemmri tíma en 15 mín.
Estonian: • Vajadus mõõta vereseerumi kreatiniinisisaldust enne Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi alustamist
Icelandic: Nauðsyn þess að mæla styrk kreatíníns í sermi áður en meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma er hafin
Estonian: Patsiendi infopakett peaks sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir sjúklinginn skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Estonian: Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama koolituspaketi, mis on suunatud kõigile arstidele, kes eeldatavasti hakkavad välja kirjutama/kasutama Zoledronic acid Teva Pharma't osteoporoosi raviks enne ravimi turuletulekut liikmesriikides.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá öllum læknum sem búist er við að ávísi/noti Zoledronic acid Teva Pharma til meðferðar á beinþynningu fyrir fræðsluefni áður en lyfið fer á markaði í aðildarríkjunum.
Estonian: • Patsiendi infopakett peaks olema arstile antud ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni: o Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine o Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid o Millal pöörduda arsti poole
Icelandic: o Mikilvægi fullnægjandi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi líkamshreyfinga, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis o Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana o Hvenær leita eigi til heilbrigðisþjónustu
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavad tingimused või piirangud on rakendatud:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan sé framfylgt:
Estonian: Patsiendi infopakett
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinginn
Estonian: Enne retsepti kirjutaja juhendi levitamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormi koos kommunikatsiooniplaaniga.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn verður að komast að samkomulagi við þar til bær yfirvöld í aðildarríkjunum um innihald og uppsetningu fræðsluefnisins, auk kynningaráætlunar, áður en fræðsluefninu er dreift.
Estonian: • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar
Estonian: • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Icelandic: Mikilvægi fullnægjandi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi líkamshreyfinga,
Estonian: H-2100 Gödöllő
Icelandic: H-2100 Gödöllö
Estonian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Icelandic: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Estonian: ** Tugineb turustamisjärgsetel teadetel.
Icelandic: ** Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
Estonian: Eakad (≥ 65 aasta)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Estonian: Teadmata**
Icelandic: Tíðni ekki þekkt**
Estonian: Teva Italia S.r.l.
Icelandic: Italia Teva Italia S.r.l.
Estonian: Väga harva esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Estonian: Zoledroonhape (%)
Icelandic: Zoledronsýra (%)
Estonian: Individuaalsete kõrvaltoimete sagedus peale esimest infusiooni oli: püreksia (17,1%), müalgia (7,8%), gripilaadne haigus (6,7%), artralgia (4,8%) ja peavalu (5,1%).
Icelandic: Tíðni einstakra aukaverkana eftir fyrstu innrennslisgjöf var: hiti (17,1%), vöðvaverkir (7,8%), inflúensulíkur sjúkleiki (6,7%), liðverkir (4,8%) og höfuðverkur (5,1%).
Estonian: Kui te unustate Zoledronic acid Teva Pharma't kasutada Võtke ühendust oma arsti või haiglaga nii kiiresti kui võimalik ning leppige kokku uus vastuvõtu aeg.
Icelandic: Ef gleymist að nota Zoledronic acid Teva Pharma Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og auðið er til þess að fá nýjan tíma.
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte toimest lülimurdudele 12, 24 ja 36 kuu möödudes
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á verkun á hryggjarliðabrot eftir 12, 24 og 36 mánuði Niðurstaða
Estonian: • Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus, eriti eakatel ja patsientidel, keda ravitakse diureetikumidega
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja fullnægjandi vökvainntöku sjúklings, sérstaklega eldri sjúklinga og þeirra sem eru á þvagræsandi meðferð
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja külmavärinad, valu lihastes ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul pärast Zoledronic acid Teva Pharma manustamist.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir skammt af Zoledronic acid Teva Pharma.
Estonian: Oluline on kasutada kaltsiumi ja D vitamiini preparaate (näiteks tablette) vastavalt arsti soovitustele.
Icelandic: Mikilvægt er að taka kalsíum og D-vítamín aukalega (t.d. töflur) samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Estonian: 95% patsientidest tehti infusioon kaks või enam nädalat peale reieluu proksimaalse osa murru paranemist ja keskmine infusiooni ajastus oli umbkaudu kuus nädalat peale reieluu proksimaalse osa murru paranemist.
Icelandic: Níutíu og fimm prósent sjúklinganna fengu innrennslið tveimur eða fleiri vikum eftir að mjaðmarbrotið hafði verið lagfært og miðgildi tímasetningar innrennslisins var um það bil sex vikum eftir að mjaðmarbrotið hafði verið lagfært.
Estonian: Teie arsti jaoks on oluline teada kõiki ravimeid, mida te võtate, iseäranis, kui te võtate mõnd teist ravimit, mis võib teadaolevalt olla kahjulik neerudele (nt aminoglükosiidid) või diureetikumid ("vee väljaajamise rohud"), mis võivad põhjustada organismis vedelikupuudust.
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn viti um öll lyf sem þú ert að nota, sérstaklega ef þú notar einhver lyf sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýru (t.d. amínóglýcosíða) eða þvagræsilyf („bjúgtöflur") sem geta valdið vökvaskorti.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse Zoledronic acid Teva Pharma'ga, ei tohi ravida samaaegselt nende ravimite või ühegi teise bisfosfonaadiga, sest nende ainete kombineeritud toimed ei ole teada.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma ættu ekki að fá samhliða meðferð með slíkum lyfjum eða neinum öðrum bisfosfonötum, þar sem samanlögð áhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30C.
Estonian: Suurendades infusiooni aega 5 minutilt 15 minutile, põhjustati infusiooni lõpus zoledroonhappe 30% kontsentratsiooni langus, kuid toimet plasmakontsentratsiooni kõvera alusele pindalale võrreldes ajaga ei ilmnenud.
Icelandic: Lenging innrennslistímans úr 5 mínútum í 15 mínútur leiddi til 30% minnkunar á þéttni zoledronsýru í lok innrennslisins en hafði engin áhrif á flatarmál undir plasmaþéttni- versus tímaferli.
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st Palavik
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum Hiti.
Estonian: Pakendid, mis sisaldavad 5 ja 10 pudelit, on saadaval ainult hulgipakendis, mis sisaldab 5 või 10 üksikpakendit, igas 1 pudel.
Icelandic: Pakkningarnar með 5 og 10 glösum eru einungis fáanlegar í fjölpakkningum sem innihalda 5 eða 10 pakkningar og í hverri pakkningu er eitt glas.
Estonian: Iga kliiniline luumurd (1)
Icelandic: Öll klínísk brot (1)
Estonian: - Zoledronic acid Teva Pharma ühekordne annus ei tohi ületada 5 mg ning infusiooni kestus peab olema vähemalt 15 minutit (vt lõik 4.2).
Icelandic: Hver skammtur af Zoledronic acid Teva Pharma á ekki að vera stærri en 5 mg og innrennslistíminn á að vera að minnsta kosti 15 mínútur (sjá kafla 4.2).
Estonian: - kui teil on eemaldatud osa sooltest.
Icelandic: - ef hlutar af þörmum þínum hafa verið fjarlægðir.
Estonian: Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Zoledronic acid Teva Pharma'ga.
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma.
Estonian: Vähemalt üks uus lülimurd (0...1 aasta) Vähemalt üks uus lülimurd (0...2 aastat) Vähemalt üks uus lülimurd (0...3 aastat) ** p <0,0001
Icelandic: Að minnsta kosti eitt nýtt hryggjarliðarbrot (0-3 ár) ** p< 0,0001
Estonian: Lõualuu osteonekroos (vt lõik 4.4 ja lõik 4.8, klassiefektid)
Icelandic: Beindrep í kjálka (sjá kafla 4.4 og 4.8 Lyfjaflokkstengd áhrif)
Estonian: C-reaktiivse valgu tõus Hüpokaltseemia
Icelandic: Aukið C-reactive prótein Blóðkalsíumlækkun.
Estonian: Zolderonic acid Teva Pharma võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma getur einnig valdið öðrum aukaverkunum Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum Hiti.
Estonian: Kui teil tekib Zoledronic acid Teva Pharma võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30C.
Estonian: Hüpertensioon, õhetus Hüpotensioon (mõnedel olemasolevate riskifaktoritega patsientidel)
Icelandic: Háþrýstingur, andlitsroði Lágþrýstingur (sumir sjúklingarnir voru með undirliggjandi áhættuþætti)
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma on saadaval pakendis, milles on 1 pudel või hulgipakendis, milles on 5 (5 x 1) või 10 (10 x 1) pudelit.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma er í pakkningum með 1 glasi og fjölpakkningum með 5 (5 x 1) eða 10 (10 x 1) glösum.
Estonian: Zoledroonhape (N=3875) esinemissagedus (%)
Icelandic: Zoledronsýra (N=3.875 ) tíðni
Estonian: Ravi zoledroonhappega viis LMT suurenemiseni 6,7% lülisamba nimmeosas, 6,0% reieluu proksimaalses osas, 5,1% reieluukaelas ja 3,2% radiuse distaalses osas 3 aasta jooksul platseeboga võrreldes.
Icelandic: Meðferð með zoledronsýru leiddi til 6,7% aukningar á steinefnaþéttni í lendhrygg, 6,0% í mjöðm í heild, 5,1% í lærleggshálsi og 3,2% í fjarenda sveifar, á þremur árum samanborið við lyfleysu.
Estonian: Mis tahes põhjusega suremus oli 10% (101 patsienti) zoledroonhappe-grupis võrreldes 13%-ga (141 patsienti) platseebo-grupis.
Icelandic: Dánartíðni, af hvaða orsök sem er, var 10% (101 sjúklingur) hjá þeim sem fengu zoledronsýru, samanborið við 13% (141 sjúklingur) hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, mõne bisfosfonaadi või või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te)
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverjum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma on saadaval hulgipakendis, milles on 5 (5 x 1) või 10 (10 x 1) kotti.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma er í fjölpakkningu með 5 (5 x 1) eða 10 (10 x 1) pokum.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma't kasutatakse ka patsientidel, kellel on hiljuti väikse trauma, näiteks kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murd ning kellel seetõttu on risk järgnevateks luumurdudeks.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma er einnig notað handa sjúklingum sem hafa mjaðmagrindarbrotnað nýlega vegna minniháttar áverka, svo sem falls og eru því í hættu á beinbrotum í kjölfarið.
Estonian: Enne randomiseerimist stratifitseeriti patsiendid glükokortikoidide kasutamise ajal vastavalt (≤ 3 kuud versus > 3 kuud).
Icelandic: Sjúklingunum var skipt eftir því hversu lengi þeir höfðu notað barkstera fyrir slembiröðun (≤ 3 mánuði samanborið við > 3 mánuði).
Estonian: Mitmekihiline polüolefiin/stüreen-etüleen-butüleen (SEB) kott, millel on SFC polüpropüleenist infusiooniport, mis on suletud kummikorgiga ja äratõmmatava kaanega.
Icelandic: Fjöllaga pólýólefín/stýren-etýlen-bútýlen (SEB) poki með SFC pólýprópýlen innrennslisopi, lokuðu með gúmmítappa og smelluloki.
Estonian: On teadmata, kas zoledroonhape eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort zoledronsýra skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Icelandic: Notkun Zoledronic acid Teva Pharma handa börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Estonian: 7736 patsiendiga mahukas kliinilises uuringus teatati lõualuu osteonekroosist ühel Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravitud patsiendil ja ühel platseeboga ravitud patsiendil.
Icelandic: Í stórri klínískri rannsókn á 7.736 sjúklingum var greint frá beindrepi í kjálka hjá einum sjúklingi sem var á meðferð með zoledronsýru og einum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Estonian: Patsiendid, keda määratleti 6-kuulise põhiuuringu lõpuks ravivastuse saanuteks, osutusid sobilikeks kaasamiseks ulatuslikku jätku-uuringusse.
Icelandic: Sjúklingar sem töldust hafa svarað meðferð í lok 6 mánaða lykilrannsóknarinnar gátu fengið að taka þátt í framlengdu eftirfylgnitímabili.
Estonian: Zoledroonhappe rühmas oli pikkuse kadu ligikaudu 2,5 mm väiksem kui platseeborühmas (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Icelandic: Í zoledronsýru hópnum varð u.þ.b. 2,5 mm minna hæðartap en í lyfleysuhópnum (95% CI: 1,6 mm; 3,5 mm) [p< 0,0001].
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í 100 ml, þ.e. er nánast natríum-frítt.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu kuigi suurel määral plasmavalkudega (seondub ligikaudu 43…55%) ja siduvus ei sõltu kontsentratsioonist.
Icelandic: Zoledronsýra er ekki mikið bundin plasmapróteinum (um það bil 43-55% bundin) og bindingin er óháð þéttni.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Zoledronic acid Teva Pharma't õigesti säilitada.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur vita hvernig geyma á Zoledronic acid Teva Pharma.
Estonian: Zoledroonhappe renaalse talutavuse uuring viidi läbi rottidel intravenoosse 15-minutilise infusiooniga annuses 0,6 mg/kg 3-päevaste intervallidega, kokku kuus korda (kumuleeruv annus, mis vastab AUC taseme ligikaudu 6-kordsele inimesel kasutatavale terapeutilisele annusele); koertel oli hästi talutav viis 15-minutilist infusiooni annuses 0,25 mg/kg manustatuna 2…3-nädalaste intervallidega (kumuleeruv annus, mis vastab ligikaudu 7-kordsele inimesel kasutatavale terapeutilisele annusele).
Icelandic: Í rannsóknum á innrennsli í bláæð var sýnt fram á þol nýrna fyrir zoledronsýru hjá rottum sem gefin voru 0,6 mg/kg með 15 mínútna innrennsli með 3 daga millibili, alls sex sinnum (samanlagður skammtur sem jafngildir AUC gildum sem eru um það bil 6 föld meðferðarútsetning hjá mönnum) og fimm 15 mínútna innrennsli 0,25 mg/kg gefin með 2-3 vikna millibili (samanlagður skammtur sem jafngildir 7 faldri meðferðarútsetningu hjá mönnum) þoldust vel hjá hundum.
Estonian: See on eriti oluline eakate (≥ 65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Icelandic: Þetta er sér í lagi mikilvægt hjá öldruðum (≥ 65 ára) og hjá sjúklingum í þvagræsimeðferð.
Estonian: Zoledroonhappe luukoe ainevahetust mõjutava toime kiire alguse tõttu võib esineda mööduvat, mõnikord sümptomaatilist hüpokaltseemiat, seda eriti esimese kümne päeva jooksul pärast Zoledronic acid Teva Pharma infusiooni (vt. lõik 4.8).
Icelandic: Vegna þess hve hratt áhrif zoledronsýru á umsetningu beina koma fram getur komið fram tímabundin blóðkalsíumlækkun, stundum með einkennum, og yfirleitt er hún mest fyrstu 10 dagana eftir innrennsli Zoledronic acid Teva Pharma (sjá kafla 4.8).
Estonian: Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga patsientidele on soovitatav manustada zoledroonhappe-infusiooni vähemalt kaks nädalat pärast reieluu proksimaalse osa murru paranemist (vt lõik 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka er ráðlagt að gefa zoledronsýru innrennsli að minnsta kosti tveimur vikum eftir að mjaðmarbrotið hefur verið lagfært (sjá kafla 5.1).
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Estonian: Enne Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi alustamist tuleb arsti, apteekrit või meditsiiniõde teavitada, kui - teil on esinenud probleeme hammaste või suuõõnega, näiteks puudulik suuhügieen,
Icelandic: Áður en þú færð meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef - þú ert með kvilla í munni eða tönnum svo sem lélega tannheilsu, tannholdssjúkdóm eða búið er
Estonian: Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad kas 1, 5 või 10 pudelit.
Icelandic: Lyfið er í pakkningum með 1, 5 eða 10 glösum.
Estonian: Hulgipakend: 5 kotti, igas 100 ml Hulgipakend: 10 kotti, igas 100 ml
Icelandic: Innrennslislyf, lausn Fjölpakkning: 5 pokar með 100 ml Fjölpakkning:
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral täheldati AUC(0…24h) vähest suurenemist, ligikaudu 30...40% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega ja sõltumata neerufunktsioonist ei täheldatud korduvannustes ravimi kuhjumist, mis viitab sellele, et zoledroonhappe annuse kohaldamine kerge (Clcr = 50…80 ml/min) ja mõõduka neerukahjustuse korral kreatiniini kliirensiga kuni 35 ml/min ei ole vajalik.
Icelandic: Sú litla aukning sem sást á AUC(0-24 klst.), um það bil 30% til 40% hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, sem og sú staðreynd að engin uppsöfnun lyfsins á sér stað við endurtekna skammta óháð nýrnastarfsemi, bendir til þess að ekki þurfi að breyta skammti zoledronsýru við vægt skerta nýrnastarfsemi (Clcr = 50-80 ml/mín.) og í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, allt niður í kreatinin úthreinsun sem nemur 35 ml/mín.
Estonian: Seda ei tohi segada või manustada intravenoosselt koos teise ravimiga.
Icelandic: Hvorki má blanda því við nein önnur lyf né gefa það í bláæð með neinum öðrum lyfjum.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma getur einnig valdið öðrum aukaverkunum
Estonian: Tõsise kõrvaltoimena esineva kodade fibrillatsiooni sagedus suurenes zoledroonhapet saavatel patsientidel (1,3%) (51 3862-st) võrreldes platseebot saavate patsientidega (0,6%) (22 3852-st).
Icelandic: Tíðni gáttatifs sem alvarleg aukaverkun var aukin hjá sjúklingum sem fengu zoledronsýru (1,3%) (51 af 3.862) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (0,6%) (22 af 3.852).
Estonian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Estonian: Ravim on saadaval hulgipakendis, mis sisaldab 5 või 10 kotti.
Icelandic: Það er í fjölpakkningu sem inniheldur 5 eða 10 poka.
Estonian: Hüpokaleemia* Söögiisu vähenemine
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun* Minnkuð matarlyst
Estonian: - kui teil on kirurgiliselt eemaldatud kogu kõrvalkilpnääre või osa sellest (paikneb kaelas).
Icelandic: - ef kalkkirtlarnir í hálsi þínum hafa verið fjarlægðir, að hluta eða öllu leyti.
Estonian: Arst soovitab teil kasutada kaltsiumi ja D vitamiini preparaate (näiteks tablette) vähemalt esimese kümne päeva jooksul pärast Zoledronic acid Teva Pharma manustamist.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalsíum- eða D-vítamínuppbótar (t.d. töflur) í að minnsta kosti fyrstu tíu dagana eftir notkun Zoledronic acid Teva Pharma.
Estonian: Düstookiat täheldati kõige väiksema rottidel uuritud annuse kasutamisel (0,01 mg/kg/KM).
Icelandic: Gotnauð sást við minnsta skammtinn (0,01 mg/kg líkamsþyngdar) sem rannsakaður var hjá rottum.