FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Sandimmun Neoral dostupan je kao Sandimmun Neoral mekane želatinaste kapsule (10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg), te Sandimmun Neoral oralna otopina, 100 mg/ml.
Romanian: Sandimmun Neoral este disponibil sub formă de Sandimmun Neoral capsule gelatinoase moi (10 mg, 25 mg, 50 mg şi 100 mg) şi de Sandimmun Neoral soluţie orală, 100 mg/ml.
Croatian: provedenih ispitivanja, zbog manjka odgovarajućih bolesnika suglasnih s primanjem placeba ili citostatičnog lijeka morala su prijevremeno biti prekinuta 2 dvostruka slijepa placebo kontrolirana multicentrična ispitivanja i 1 multicentrično ispitivanje, u kojima je uspoređen ciklosporin sa ciklofosfamidima u bolesnika otpornih na steroide.
Romanian: În paralel cu realizarea acestor 9 studii, a trebuit ca 2 studii multicentrice, de tip dublu orb, controlate cu placebo, şi 1 studiu multicentric, care compara ciclosporina cu ciclofosfamida la pacienţii rezistenţi la steroizi, să fie oprite prematur din cauza lipsei pacienţilor potriviţi care să accepte să primească placebo sau un citostatic.
Croatian: Nadalje, CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da dostavi jasnu logičku podlogu za neznatne razlike u opisu farmakodinamičkog dijela u sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Sandimmun (oralna primjena i injekcija) u odnosu na verziju za lijek Sandimmun Neoral.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze o motivare clară pentru utilizarea unei descrieri uşor diferite a punctului privind farmacodinamica în versiunile RCP-urilor pentru Sandimmun (atât cu administrare orală, cât şi injectabil) faţă de Sandimmun Neoral.
Croatian: CHMP bio je suglasan s ovim pristupom, te je naknadno usuglašena revidirana formulacija.
Romanian: CHMP a fost de acord cu această abordare şi a fost convenită o formulare revizuită în mod corespunzător.
Croatian: kako je zatraženo, zašto konjuktivitis, depresija i gubitak sluha nisu uključeni u tablicu nuspojava.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a clarificat, conform solicitării, de ce conjunctivita, depresia şi pierderea auzului nu au fost incluse în tabelul RAM.
Croatian: Naposljetku, na temelju činjenica da je ciklosporin potentna djelatna tvar povezana s ozbiljnim sigurnosnim pitanjima, mišljenje je CHMP-a da se u djelu o doziranju mora jasno navesti da je lijek Sandimmun/Sandimmun Neoral proizvod kojim smiju rukovati samo specijalisti u okviru odgovarajućeg terapijskog područja.
Romanian: În sfârşit, pe baza faptului că ciclosporina este o substanţă activă potentă asociată cu motive grave de îngrijorare privind siguranţa, în opinia CHMP punctul privind dozele trebuie să precizeze cu claritate că Sandimmun/Sandimmun Neoral este un produs care trebuie manipulat de specialişti în domeniul terapeutic respectiv; a fost convenită o formulare generală şi a fost inclusă în mod corespunzător la punctul 4.2.
Croatian: Lijekovi Sandimmum i Sandimmun Neoral registrirani su u Europskoj uniji putem nacionalnih postupaka.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), Sandimmun şi Sandimmun Neoral au fost înregistrate prin intermediul procedurilor naţionale.
Croatian: Na temelju sažetka opsežnih kliničkih podataka za psorijazu i referenci dostavljanih od strane nositelja odobrenja, CHMP smatra argumentaciju iznijetu od strane nositelja odobrenja prihvatljivom te se stoga slaže s formulacijom, koju je predložio nositelj odobrenja.
Romanian: Pe baza rezumatului exhaustiv al datelor clinice privind psoriazisul şi a referinţelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că argumentarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este acceptabilă şi, prin urmare, aprobă formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju povezanu s metodom oralne primjene, koja je odobrena u 12 država EU.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formularea în legătură cu modul de administrare pe cale orală care este aprobată în 12 ţări din UE.
Croatian: Nadalje, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da u sažetku opisa svojstava lijeka specificira treba li se lijek Sandimmun/Sandimmun Neoral uzimati s hranom ili bez hrane ili može li se lijek uzimati bez obzira na istovremeni unos hrane.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să precizeze în RCP dacă Sandimmun/Sandimmun Neoral trebuie administrat cu sau fără alimente sau dacă administrarea se poate realiza indiferent de consumul concomitent de alimente.
Croatian: CHMP smatra da primjena lijekova koji sadrže hypericum perforatum (Gospinu travu) u liječenju blage depresije nije uzeta u obzir za poništavanje mogućeg rizika akutnog odbacivanja organa uzrokovanog indukcijom Gospine trave.
Romanian: CHMP a considerat că nu s-a ţinut cont de utilizarea produselor din Hypericum perforatum (sunătoare) în tratamentul depresiei uşoare pentru a evalua riscul potenţial de rejet acut de organ produs de efectul de inducţie al sunătoarei;
Croatian: Transplantacijske indikacije:
Romanian: Indicaţii privind transplantul:
Croatian: Stoga, usklađene naljepnice za sigurnosne dijelove sažetka opisa svojstava lijeka, koje je predložio nositelj odobrenja, temelje se na usuglašenom CSP-u i dopunjene su određenim posljednjim dodanim informacijama iz cjelokupnog pregleda naljepnica nositelja odobrenja (CDS).
Romanian: Astfel, eticheta armonizată pentru punctul privind siguranţa din RCP-ul propus de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă s-a bazat pe CSP-ul convenit şi a fost consolidată cu o serie de informaţii noi rezultate din evaluarea completă a etichetelor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (CDS-uri).
Croatian: • Transplantacija organa:
Romanian: • Transplant de organe solide:
Croatian: U vezi s formulacijom sadržanom u poddijelu Tabularan sažetak nuspojava, nositelj odobrenja proveo je potpunu reviziju tabele nuspojava i promijenio je mnoge brojke vezane uz učestalost, i to u većini slučajeva na temelju činjenice da nekoliko nuspojava potječe iz podataka prikupljenih nakon što je proizvod stavljen na tržište, te da je nedostajao denominator za procjenu učestalosti.
Romanian: Referitor la formularea inclusă în subpunctul Rezumat tabelar al reacţiilor adverse la medicament, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a realizat o revizuire completă a tabelului RAM şi a modificat multe dintre cifrele privind frecvenţa, în majoritatea cazurilor pe baza faptului ca multe RAM au provenit din date ulterioare punerii pe piaţă şi a lipsit un numitor pentru estimarea frecvenţei.
Croatian: Dio 4.6 - Trudnoća i dojenje
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Croatian: CHMP je to potvrdio uz iznimku određenih zahtjeva za pojašnjenjima, koje je nositelj odobrenja dostavio naknadno s potkrjepljujućim podacima.
Romanian: Aceasta a fost aprobată de CHMP cu excepţia unor solicitări de clarificare, care au fost furnizate ulterior de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă împreună cu date de susţinere.
Croatian: Biotransformacija i Eliminacija, Posebne populacije i Pedijatrijska populacija" na temelju usklađenog teksta, koji je već odobren u 13 države EU.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări pentru subpunctele „Absorbţie, Distribuţie, Metabolizare şi Eliminare, Grupe speciale de pacienţi şi Copii şi adolescenţi" pe baza unui text armonizat aprobat deja în 13 ţări UE.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja CNI-a, mišljenje je CHMP-a da je uvođenje lijeka Sandimmun u liječenje odbacivanja najprimjerenije za stanično, a ne za humoralno odbacivanje.
Romanian: În opinia CHMP, pe baza mecanismului de acţiune al ICN, introducerea Sandimmun pentru tratamentul rejetului este mai adecvată pentru rejetul celular decât pentru cel umoral.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da kliničko iskustvo podupire predložene dopune u indikaciji.
Romanian: experienţa clinică susţine completările propuse la indicaţie.
Croatian: Stoga, ovo potvrđuje manje doze predložene za lijek Sandimmun Neoral u predloženom sažetku opisa svojstava lijeka.
Romanian: Astfel, aceasta susţine dozele mai mici propuse pentru Sandimmun Neoral în RCP-ul propus.
Croatian: Core Safety Information) ažuriranih CDS-ova u skladu s usuglašenim informacijama CSP-a, nositelj odobrenja predložio je da se sigurnosne informacije, koje su posljednje uvrštene u CDS, razmotre za uvrštavanje u usuglašeni CSP, te slijedom toga i za usklađene dijelove sažetka opisa svojstava lijeka za EU povezanih sa sigurnošću.
Romanian: Pentru a se asigura că informaţiile esenţiale privind siguranţa din CDS-urile actualizate îşi menţin conformitatea cu informaţiile din CSP-ul convenit, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus introducerea în CDS a unor noi informaţii privind siguranţa spre a fi avute în vedere în CSP-ul convenit şi, prin urmare, în punctele referitoare la siguranţă din RCP-ul armonizat la nivelul UE.
Croatian: Lijekovi koji smanjuju razinu ciklosporina, Lijekovi koji povećavaju razinu ciklosporina, Druge značajne interakcije s lijekovima, Preporuke, Pedijatrijska populacija i Druge relevantne interakcije s lijekovima."
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări pentru subpunctele „Interacţiuni cu alimentele, Interacţiuni medicamentoase, Medicamente care scad nivelurile de ciclosporină, Medicamente care cresc nivelurile de ciclosporină, Alte interacţiuni medicamentoase relevante, Recomandări, Copii şi adolescenţi şi Alte interacţiuni medicamentoase relevante."
Croatian: Nositelj odobrenja priznao je da hrana utječe na apsorpciju ciklosporina iz formulacije lijeka Sandimmun te, u manjoj mjeri, iz formulacije lijeka Sandimmun Neoral.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat faptul că alimentele afectează absorbţia ciclosporinei atât de la forma Sandimmun, cât şi, într-o mai mică măsură, de la forma Sandimmun Neoral.
Croatian: Lijek Sandimmun dostupan je kao Sandimmun mekane želatinaste kapsule (25 mg, 50 mg i 100 mg), Sandimmun oralna otopina, 100 mg/ml, te Sandimmum koncentrat za otopinu za infuziju, 50 mg/ml.
Romanian: Sandimmun este disponibil sub formă de Sandimmun capsule gelatinoase moi (25 mg, 50 mg şi 100 mg), Sandimmun soluţie orală, 100 mg/ml şi Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 50 mg/ml.
Croatian: Sandimmun Neoral pruža ujednačenije izlaganje ciklosporinu tijekom cijelog dana te od jednog dana do drugog na temelju režima održavanja.
Romanian: În plus, într-un tratament de întreţinere, Sandimmun Neoral produce o expunere mai uniformă la ciclosporină de-a lungul zilei şi de la o zi la alta.
Croatian: CHMP smatra da se kategorija „nije poznato" treba koristiti samo u iznimnim slučajevima; nositelj odobrenja zatražio je pridržavanje klasifikacije u skladu sa CSP-om, osim ako što drugačije nije primjereno opravdano.
Romanian: În timpul evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, ţinând cont de ghidul RCP, CHMP a considerat că clasificarea „cu frecvenţă necunoscută" trebuie utilizată numai în cazuri excepţionale; deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să respecte clasificarea în conformitate cu CSP, cu excepţia cazurilor justificate în mod corespunzător.
Croatian: S obzirom na poddijelove Doze/nuspojave, Infekcije i infestacije i Neoplazme, Druge nuspojave na temelju iskustva primjene lijeka nakon stavljanja u promet, nositelj odobrenja predložio je usklađivanje usklađenog teksta sažetka opisa svojstava lijeka s usuglašenim CSP-om.
Romanian: Referitor la subpunctele Doze/efecte secundare, Infecţii şi infestări şi Tumori, Alte RAM rezultate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus alinierea textului RCP-ului armonizat la CSP-ul convenit.
Croatian: U vezi s paragrafima koji se tiču Liječničkog nadzora, Limfoma i drugih malignosti, Gerijatrije, Hiperkalemije, Hipomagnezemije i Hiperurikemije, Posebnih pomoćnih tvari, nositelj odobrenja predložio je formulaciju CSP-a koja je usklađena s tekstom sažetka opisa svojstava lijeka.
Romanian: Referitor la punctele privind Supravegherea medicală, Limfoame şi alte boli maligne, Persoane vârstnice, Hiperkaliemie, Hipomagnezemie şi Hiperuricemie, Excipienţi speciali, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus folosirea formulării din CSP ca text pentru RCP-ul armonizat.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je usklađivanje teksta sažetka opisa svojstava lijeka zajedno s dogovorenim CSP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus să armonizeze textul RCP odată cu CSP-ul convenit.
Croatian: mišljenje je nositelja odobrenja da prezentirani podaci potkrjepljuju pozitivan omjer koristi i rizika indikacije jer preporučaju primjenu ciklosporina kao sistemne terapije za neinfektivan uveitis i očnu manifestaciju Behçetove bolesti u bolesnika bez neuroloških manifestacija.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate şi a datelor de susţinere, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă consideră că datele prezentate susţin raportul beneficiu-risc pozitiv al indicaţiei, recomandând în acelaşi timp utilizarea ciclosporinei ca tratament sistemic atât pentru uveitele neinfecţioase, cât şi pentru manifestările oculare ale bolii Behçet la pacienţi cu manifestări neurologice.
Croatian: GVHD-a dobro utvrđena na temelju podataka iz izvornog zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, objavljenih kliničkih ispitivanja i opsežne kliničke uporabe.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă consideră că eficacitatea ciclosporinei în transplantul de măduvă osoasă şi în BGcG este bine stabilită din datele cererii iniţiale de autorizare a punerii pe piaţă, din studiile clinice publicate şi din utilizarea clinică extinsă.
Croatian: Stoga je nositelj odobrenja suglasan da se formulacija revidira te preporuča da se lijek Sandimmun mora davati prema konzistentnom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke, kako slijedi: „Dnevne doze lijeka Sandimmun/Sandimmun
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să revizuiască formularea, recomandând ca Sandimmun să fie administrat conform unei scheme consecvente din punct de vedere al orei din zi şi faţă de mese, după cum urmează:
Croatian: Formulacija indikacije za nefrotski sindrom predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 16 država EU.
Romanian: Formularea indicaţiei propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru sindrom nefrotic este aprobată în 16 ţări din UE.
Croatian: Prebacivanje bolesnika između oralnih formulacija ciklosporina Formulacija, koju je predložio nositelj odobrenja, već je odobrena u 24 države, a nekoliko drugih država imaju slične informacije.
Romanian: Formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este aprobată deja în 24 de ţări, iar mai multe alte ţări au informaţii foarte asemănătoare.
Croatian: Slično kao u slučaju djela 4.2, CHMP i nositelj odobrenja raspravili su i usuglasili formulacije za svaki poddio za različite netransplantacijske indikacije.
Romanian: În mod similar punctului 4.2, formulările pentru fiecare subpunct pentru diferitele indicaţii de utilizare în afara transplantului au fost discutate şi convenite între CHMP şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Croatian: Nositelj odobrenja riješio je ova pitanja koja je postavio CHMP, te je predložio konačnu formulaciju za ovaj dio, s kojom je CHMP suglasan.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat punctele ridicate de către CHMP şi a propus o formulare finală pentru acest punct cu care CHMP a fost de acord.
Croatian: Dodatna farmakokinetička i farmakodinamička ispitivanja, kao i neklinička ispitivanja provedena su s lijekom Sandimmun Neoral kako bi se potvrdila registracija lijeka.
Romanian: Pentru susţinerea înregistrării produsului, au fost efectuate studii farmacocinetice şi farmacodinamice suplimentare, precum şi studii non-clinice cu medicamentul Sandimmun Neoral.
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja predložio je formulaciju kako bi se uključile ove preporuke zatražene od strane CHMP-a.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare corespunzătoare pentru a include aceste recomandări, astfel cum a fost solicitat de către CHMP.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, CHMP složio se s nositeljem odobrenja da je uobičajena praksa promijeniti lijek u slučaju odbacivanja.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat acest motiv de îngrijorare; pe baza datelor prezentate, CHMP a fost de acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la faptul că practica obişnuită este ca, în caz de rejet, să se treacă la un alt imunosupresor.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s ispravkom istog, te je predložio formulaciju za lijekove Sandimmum i Sandimmum Neoral, koja je bila prihvatljiva CHMP-u.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să corecteze această formulare pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral care a fost acceptată de către CHMP.
Croatian: Kao općenite preporuke, nositelj odobrenja predložio je novu općenitu formulaciju kao uvod u paragraf o netransplantacijskim indikacijama.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o nouă formulare generală pentru a introduce punctul privind indicaţiile de utilizare în afara transplantului sub formă de recomandări generale.
Croatian: List of Outstanding Issues) i nakon razmatranja Povjerenstva, CHMP je suglasan s i prihvatio je usklađene komplete dokumenata informacija o lijeku za različite oblike lijeka Sandimmun i povezane nazive.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat şi a adoptat seturi armonizate ale documentelor privind informaţiile referitoare la produs pentru diferitele forme de prezentare ale Sandimmun şi denumirilor asociate.
Croatian: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da pojasni razlike u roku valjanosti; CHMP izrazio je zabrinutost zbog različitih rokova valjanosti.
Romanian: CHMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la duratele diferite ale perioadelor de valabilitate.
Croatian: Nakon pregleda skupa podataka, CHMP prihvatio je predloženo doziranje za indikaciju transplantacije koštane srži odobreno u 16 država članica EU.
Romanian: După analiza setului de date, dozele propuse pentru indicaţia transplant de măduvă osoasă, astfel cum au fost aprobate în 16 state membre ale UE, au fost considerate acceptabile de către CHMP.
Croatian: Formulacija indikacije za reumatoidni artritis predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 13 država EU.
Romanian: Formularea indicaţiei propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru artrita reumatoidă este aprobată în 13 ţări din UE.
Croatian: mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju izdano isključivo za prethodno navedene transplantacijske indikacije (odnosno transplantaciju organa i transplantaciju koštane srži).
Romanian: CHMP a remarcat că autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Sandimmun şi denumirile asociate 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă sunt acordate exclusiv pentru indicaţiile de transplant menţionate mai sus (şi anume, transplantul de organe solide şi transplantul de măduvă osoasă).
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je novu formulaciju, s kojom je CHMP suglasan.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o nouă formulare, iar CHMP a fost de acord cu aceasta.
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene Ovaj dio sadrži opće dijelove kao i zasebne poddijelove za svaku indikaciju.
Romanian: Acest punct conţine părţile generale, precum şi subpuncte separate pentru fiecare indicaţie.
Croatian: mg/kg/dana, te su iste naknadno smanjene na dozu održavanja u rasponu od 6-10 mg/kg/dan.
Romanian: În studiile iniţiale privind Sandimmun, au fost utilizate doze iniţiale în intervalul 14-18 mg/kg/zi, iar acestea au fost reduse ulterior la o doză de întreţinere în intervalul 6-10 mg/kg/zi.
Croatian: Formulacija indikacije za atopički dermatitis predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 15 država EU.
Romanian: Formularea indicaţiei propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru dermatita atopică este aprobată în 15 ţări din UE.
Croatian: Predložena formulacija je pregledana i prema tome usuglašena.
Romanian: Formularea propusă a fost revizuită şi convenită în mod corespunzător.
Croatian: • Transplantacija organa
Romanian: • Transplant de organe solide
Croatian: CHMP suglasan je s ovim pristupom i povezanom formulacijom u skladu s prijedlogom nositelja odobrenja.
Romanian: CHMP a fost de acord cu această abordare şi cu formulările asociate, astfel cum au fost propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Croatian: Ciklosporin je snažno imunosupresivno sredstvo,
Romanian: Sandimmun este o formă uleioasă de ciclosporină.
Croatian: Sandimmun i lijeka Sandimmun Neoral u skladu s odobrenom formulacijom u 9 država.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare pentru recomandările în legătură cu înlocuirea Sandimmun cu Sandimmun Neoral în conformitate cu formularea aprobată în 9 ţări.
Croatian: CHMP odobrio je ovu formulaciju.
Romanian: Această formulare a fost aprobată de către CHMP.
Croatian: Metoda primjene
Romanian: Mod de administrare
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja predložio je revidiranu formulaciju, koju je CHMP potvrdio.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare revizuită corespunzător, iar CHMP a aprobat-o.
Croatian: List of Outstanding Issues) te po završetku rasprave Povjerenstva, CHMP usuglasio je prema tome usklađenu formulaciju djela 4.2 za netransplantacije.
Romanian: Pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat o formulare armonizată a punctului 4.2 corespunzătoare pentru indicaţiile de utilizare în afara transplantului.
Croatian: potrebno je razmotriti intravenoznu primjenu ciklosporina, ukoliko su poduzete mjere za primjenu primjerene intravenozne doze.
Romanian: Totuşi, în cazul unei incapacităţi mai prelungite de utilizare a ciclosporinei pe cale orală, trebuie avută în vedere utilizarea ciclosporinei cu administrare intravenoasă, cu condiţia să se acorde atenţie administrării unei doze intravenoase corespunzătoare.
Croatian: • Sandimmum i povezani nazivi 50mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju CHMP smatra da je odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijek Sandimmum i povezane nazive 50
Romanian: • Sandimmun şi denumirile asociate 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Croatian: Budući da • predmet ovog upućivanja je usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, naljepnice i upute o lijeku
Romanian: • obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului;
Croatian: Sheet) nositelja odobrenja za lijek Sandimmun Neoral, od dana 13. veljače 2012. godine (kako je opravdano pregledom dostavljenih naslijeđenih ispitivanja i identificiranim bibliografskim referencama) te završnog Sigurnosnog profila lijeka (CSP, Core Safety Profile) iz posljednjeg 13.
Romanian: Abordarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a obţine un RCP propus armonizat referitor la punctele din RCP privind siguranţa (punctele 4.3 până la 4.9) a constat în utilizarea ca bază a celei mai recente fişe tehnice de bază (CDS) actualizate a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Sandimmun Neoral, din data de 13 februarie 2012 (astfel cum a fost justificată de o evaluare a studiilor existente prezentate şi de referinţele din literatura de specialitate identificată) şi a profilului de siguranţă de bază (CSP) finalizat în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor din RPAS 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Croatian: CHMP također je zatražio od nositelja odobrenja da dostavi detaljnije informacije,
Romanian: De asemenea, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze informaţii mai detaliate care ar putea ajuta la ajustările dozei.