FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Monitorare le analisi ematochimiche e correggere prontamente eventuali anomalie.
Polish: Należy wykonywać badania biochemiczne krwi i w przypadku nieprawidłowości natychmiast zastosować odpowiednie postępowanie.
Italian: d Di quelli con i risultati del dosaggio della MRD nel midollo osseo disponibili, il 76,9% (30/39) nel braccio venetoclax + rituximab e il 6,7% (2/30) nel braccio bendamustina + rituximab avevano MRD negativa.
Polish: d Spośród pacjentów z dostępnymi wynikami badania na obecność MRD w szpiku kostnym, ujemny wynik badania na obecność MRD stwierdzono u 76,9% (30/39) w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem oraz 6,7% (2/30) w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem.
Italian: Dopo il completamento della fase di titolazione
Polish: Po zakończeniu fazy miareczkowania dawki
Italian: I pazienti con compromissione epatica moderata devono essere monitorati più attentamente per segni di tossicità all'inizio e durante la fase di titolazione della dose (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności podczas rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkt 4.8).
Italian: Non interrompa l'assunzione di Venclyxto
Polish: Nie przerywać stosowania leku Venclyxto
Italian: Totale (N=127)
Polish: (N=127)
Italian: Azitromicina
Polish: Azytromycyna
Italian: Dopo somministrazioni orali multiple, la concentrazione plasmatica massima di venetoclax è stata raggiunta 5-8 ore dopo la dose.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu osiągnięto 5-8
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso 219 soggetti con lieve compromissione renale (ClCr ≥60 e <90 ml/min), 86 soggetti con compromissione renale moderata (ClCr ≥30 e <60 ml/min) e 217 soggetti con funzione renale normale (ClCr ≥90 ml/min), le esposizioni a venetoclax in soggetti con compromissione renale lieve o moderata sono simili a quelle dei pazienti con funzione renale normale.
Polish: Zgodnie z populacyjną analizą farmakokinetyczną, którą objęto 219 osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥60 i <90 ml/min), 86 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Italian: 90,1) nel Braccio B. Per i pazienti senza delezione 17p e/o mutazione TP53, l'ORR è stata del 69% (31/45) (CI 95%: 53,4; 81,8) nel Braccio A e del 71% (17/24) (CI 95%: 48,9; 87,4) nel Braccio B.
Polish: mutacją TP53 wynosił 72% (33/46) (95% CI: 56,5, 84,0) w Ramieniu A i 67% (8/12) (95% CI: 34,9, 90,1) w Ramieniu B. Dla pacjentów bez delecji w obszarze 17p i (lub) mutacji TP53, ORR wynosił 69% (31/45) (95% CI: 53,4, 81,8) w Ramieniu A i 71% (17/24) (95% CI: 48,9, 87,4) w Ramieniu B.
Italian: • 5 compresse (5 blister con 1 compressa ciascuno)
Polish: • 5 tabletek (5 blistrów, każdy po 1 tabletce)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film venetoclax
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Venclyxto 10 mg tabletki powlekane Venclyxto 50 mg tabletki powlekane Venclyxto 100 mg tabletki powlekane wenetoklaks
Italian: Data di cut-off dei dati
Polish: Data graniczna dla zbierania danych
Italian: • infezione delle vie urinarie
Polish: • infekcja dróg moczowych
Italian: • un livello maggiore di un sale (elettrolita) nell'organismo chiamato fosfato
Polish: • zwiększone stężenie fosforanów w organizmie
Italian: Compressa rivestita con film (compressa).
Polish: Tabletki powlekane (tabletka).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE (da 7 giorni)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowanie 7-dniowe)
Italian: Valutare la necessità di ricovero per i successivi incrementi della dose in base alla rivalutazione del rischio.
Polish: Po powtórnej ocenie ryzyka należy rozważyć hospitalizację podczas kolejnego zwiększania dawki.
Italian: Cos'è Venclyxto e a cosa serve Cos'è Venclyxto
Polish: Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje
Italian: I pazienti con elevato carico tumorale (es. linfonodi di diametro ≥5 cm o una conta assoluta dei linfociti [absolute lymphocyte count, ALC] alta [≥25 x 109/l]) sono a maggior rischio di TLS dopo l'inizio della terapia con venetoclax.
Polish: U pacjentów z dużą masą guza [np. węzeł chłonny o średnicy ≥5 cm lub zwiększona bezwzględna liczba limfocytów, ALC ≥25 x 109/l (ang. absolute lymphocyte count)] występuje większe ryzyko TLS w momencie rozpoczynania leczenia wenetoklaksem.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA (con blue-box)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - opakowanie zbiorcze (z blue box)
Italian: cDi quelli con i risultati del dosaggio della MRD nel sangue periferico disponibili, il 72,5% (121/167) nel braccio venetoclax + rituximab e il 20% (26/128) nel braccio bendamustina + rituximab avevano MRD negativa.
Polish: c Spośród pacjentów z dostępnymi wynikami badania na obecność MRD w krwi obwodowej, ujemny wynik badania na obecność MRD stwierdzono u 72,5% (121/167) w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem oraz 20% (26/128) w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem.
Italian: Sangue periferico, % (CI 95%)c
Polish: W krwi obwodowej, % (95% CI)c
Italian: Prodotti a base di pompelmo, arance amare e carambola devono essere evitati durante il trattamento con venetoclax, perché contengono inibitori del CYP3A.
Polish: (gorzkich) i karamboli (oskomian pospolity) oraz ich przetworów, ponieważ zawierają one inhibitory CYP3A.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE (da 5 giorni)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowanie 5-dniowe)
Italian: In uno studio sulla compromissione epatica, la Cmax e l'AUC di venetoclax in soggetti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A; n=6) o moderata (Child-Pugh B; n=6) erano simili a quelle in soggetti con funzione epatica normale, dopo che avevano ricevuto una dose singola di venetoclax di 50 mg. Nei soggetti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C; n=5), la Cmax media di venetoclax era simile a quella in soggetti con funzione epatica normale, tuttavia l'AUCinf di venetoclax era in media 2,7 volte maggiore (intervallo: da nessun cambiamento a 5 volte maggiore) rispetto all'AUCinf di venetoclax in soggetti con funzione epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C; n = 5), średnia wartość Cmax wenetoklaksu była zbliżona do średniej u osób z prawidłową czynnością wątroby, ale AUCinf wenetoklaksu był średnio 2,7-krotnie wyższy (zakres: bez zmian do 5-krotnie wyższy) niż AUCinf wenetoklaksu u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Italian: Modifica della dose per l'utilizzo con inibitori del CYP3A L'uso concomitante di venetoclax con inibitori potenti o moderati del CYP3A, aumenta l'esposizione a venetoclax e può aumentare il rischio di TLS, all'inizio e durante la fase di titolazione della dose, e di altre tossicità (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie wenetoklaksu z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A zwiększa ekspozycję na wenetoklaks i może zwiększać ryzyko wystąpienia TLS w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki oraz innego działania toksycznego (patrz punkt 4.5).
Italian: La CLL è un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti e i linfonodi.
Polish: Lek Venclyxto można stosować razem z rytuksymabem lub sam. PBL jest rodzajem nowotworu oddziałującym na białe krwinki zwane „limfocytami" i węzły chłonne.
Italian: CI = intervallo di confidenza; CR = remissione completa; CRi = remissione completa con recupero incompleto del midollo; nPR = PR nodulare; NR= non raggiunto; ORR = overall response rate (tasso di risposta complessiva); OS= sopravvivenza globale; PFS = progression-free survival (sopravvivenza libera da progressione); PR = remissione parziale; TTR = tempo alla prima risposta.
Polish: CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; CR (ang. complete remission) = całkowita remisja; CRi (ang. complete remission with incomplete bone marrow recovery) = całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku; nPR (ang. nodular PR) = PR w pierwotnie zajętych węzłach chłonnych; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto; ORR (ang. overall response rate) = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie; OS (ang. overall survival) = całkowite przeżycie; PFS (ang. progression-free survival) = przeżycie wolne od progresji choroby; PR (ang. partial remission) = częściowa remisja; TTR (ang. time to first response) = czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie.
Italian: Тел.
Polish: TLS.
Italian: Compressa beige di forma oblunga biconvessa di 14 mm di lunghezza, 8 mm di larghezza con impresso V su un lato e 50 sull'altro.
Polish: Beżowe tabletki o podłużnym kształcie, obustronnie wypukłe, o długości 14 mm i szerokości 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
Italian: Agenti che possono alterare le concentrazioni plasmatiche di venetoclax
Polish: Leki, które mogą zmieniać stężenia wenetoklaksu w osoczu
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia valutati dallo sperimentatore nei pazienti che avevano fallito il trattamento con un inibitore della via del recettore delle cellule B (Studio M14-032) Braccio A (fallimenti di ibrutinib) (N=91)
Polish: Wyniki skuteczności oceniane przez badacza u pacjentów, u których nie powiodło się leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B (badanie M14-032).
Italian: • urina scura o torbida
Polish: • ciemny lub mętny mocz
Italian: Negli studi iniziali di fase 1 per la determinazione della dose, che prevedevano una fase di titolazione più breve (2-3 settimane) e una dose iniziale più alta, l'incidenza di TLS è stata del 13% (10/77; 5 TLS di laboratorio; 5 TLS cliniche), compresi 2 eventi fatali e 3 eventi di insufficienza renale acuta, 1 dei quali aveva richiesto dialisi.
Polish: W początkowych badaniach I fazy w celu ustalenia dawki, z krótszą (2 do 3 tygodni) fazą miareczkowania i większą dawką początkową, odsetek występowania TLS wynosił 13% (10/77;
Italian: Dose di venetoclax in combinazione con rituximab dopo la titolazione
Polish: Dawka wenetoklaksu podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem po zakończeniu miareczkowania dawki
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: • sensazione di confusione
Polish: • uczucie splątania
Italian: TTR, mesi, mediana (intervallo) aUn paziente non presentava la delezione 17p.
Polish: aU jednego pacjenta nie występowała delecja w obszarze 17p.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Venclyxto se:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venclyxto, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli:
Italian: Agenti per la riduzione dell'acidità gastrica
Polish: Leki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego
Italian: L'efficacia e la sicurezza di venetoclax in pazienti con CLL che erano stati precedentemente trattati ed avevano fallito la terapia con ibrutinib o idelalisib sono state valutate in uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, non randomizzato (M14-032).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu u pacjentów z PBL, którzy byli wcześniej leczeni bez powodzenia ibrutynibem lub idelalizybem oceniano w otwartym, wieloośrodkowym,
Italian: Riprendere la dose di venetoclax utilizzata prima di iniziare la terapia con l'inibitore del CYP3A 2-3 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione dell'inibitore (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Polish: Podawanie dawki wenetoklaksu stosowanej przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A należy wznowić 2 do 3 dni po zaprzestaniu stosowania inhibitora (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Italian: Interruzione e riduzione della dose a causa delle reazioni avverse Le sospensioni legate alle reazioni avverse si sono verificate nel 16% dei pazienti trattati con la combinazione di venetoclax e rituximab nello studio MURANO.
Polish: Zaprzestanie leczenia z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 16 % pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone wenetoklaksem i rytuksymabem w badaniu MURANO.
Italian: Sindrome da lisi tumorale Iperpotassiemia Iperfosfatemia Ipocalcemia
Polish: Hiperkaliemia Hiperfosfatemia Hipokalcemia
Italian: - è allergico al principio attivo venetoclax o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venclyxto Kiedy nie przyjmować leku Venclyxto - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną wenetoklaks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Venclyxto.
Polish: Podczas leczenia produktem Venclyxto należy przerwać karmienie piersią.
Italian: Come agisce Venclyxto
Polish: Jak działa lek Venclyxto
Italian: Midollo osseo, % (CI 95%)d
Polish: W szpiku kostnym, % (95% CI)d
Italian: Se prende più Venclyxto di quanto deve, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere o si rechi immediatamente in ospedale.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Venclyxto Jeśli pacjent przyjmie więcej niż zalecaną dawkę leku Venclyxto, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, lub zgłosić się do szpitala.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Venclyxto e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Venclyxto i co zawiera opakowanie
Italian: In uno studio sulle interazioni tra farmaci su tre volontari sani, la somministrazione di una singola dose da 400 mg di venetoclax con 5 mg di warfarin ha determinato un aumento del 18%-28% della Cmax e dell'AUC∞ di R-warfarin e S-warfarin.
Polish: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym u trzech zdrowych ochotników, podanie wenetoklaksu w pojedynczej dawce 400 mg z warfaryną w dawce 5 mg spowodowało zwiększenie o 18% do 28%
Italian: È stata osservata sindrome da lisi tumorale, compresi eventi con esito fatale, durante il trattamento con venetoclax in pazienti con CLL precedentemente trattati con alto carico tumorale.
Polish: Zespół rozpadu guza, w tym przypadki zgonów, występował u uprzednio leczonych pacjentów z PBL z dużą masą guza, gdy leczono ich wenetoklaksem.
Italian: È importante seguire tutte le istruzioni contenute nella sezione "Come prendere" del foglio illustrativo.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji zawartych w ulotce, w części „Jak przyjmować lek Venclyxto".
Italian: Dopo che 77/389 pazienti erano stati arruolati nello studio, il protocollo è stato modificato per incorporare la profilassi attuale per la TLS e le misure di monitoraggio descritte nella Posologia (vedere paragrafo 4.2).
Polish: pacjentów w protokole wprowadzono poprawki uwzględniające aktualne postępowanie profilaktyczne i monitorowanie TLS opisane w części Dawkowanie (patrz punkt 4.2).
Italian: Venclyxto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Venclyxto nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a bere molta acqua ogni giorno, a partire da 2 giorni prima e durante tutta la fase di titolazione della dose.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby codziennie pili dużą ilość wody, zaczynając 2
Italian: Comune Neutropenia febbrile
Polish: Gorączka neutropeniczna
Italian: Venclyxto non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, perché non è stato studiato in queste fasce di età.
Polish: Leku Venclyxto nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Italian: - sta assumendo un medicinale a base di erbe chiamato erba di S. Giovanni, usato per la depressione.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje preparat ziołowy zawierający dziurawiec zwyczajny stosowany na depresję.
Italian: • 7 compresse (7 blister con 1 compressa ciascuno)
Polish: • 7 tabletek (7 blistrów, każdy po 1 tabletce)
Italian: Il medico potrebbe inoltre prescriverle dei medicinali per aiutare a prevenire l'accumulo di acido urico nell'organismo prima che inizi il trattamento con Venclyxto.
Polish: Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Venclyxto, lekarz może zalecić leki, które pomogą zapobiec nagromadzeniu się kwasu moczowego w organizmie.
Italian: Compressa rivestita con film 5 compresse rivestite con film
Polish: Tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych
Italian: Uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A all'inizio e durante la fase di titolazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Italian: • 14 compresse (7 blister con 2 compresse ciascuno)
Polish: • 14 tabletek (7 blistrów, każdy po 2 tabletki)
Italian: - medicinali per le infezioni fungine - fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo - antibiotici per trattare le infezioni batteriche - ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, nafcillina o rifampicina - medicinali per prevenire le convulsioni o per trattare l'epilessia - carbamazepina, fenitoina - medicinali per l'infezione da HIV - efavirenz, etravirina, ritonavir - medicinali per trattare la pressione sanguigna alta o l'angina - diltiazem, verapamil - medicinali per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue - colestiramina, colestipolo, colesevelam - un medicinale utilizzato per trattare una condizione polmonare che prende il nome di ipertensione arteriosa polmonare - bosentan un medicinale per trattare disturbi del sonno (narcolessia) chiamato modafinil un medicinale a base di erbe chiamato erba di S. Giovanni
Polish: - leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, nafcylina lub ryfampicyna
Italian: Le compresse rivestite con film di Venclyxto sono per uso orale.
Polish: Sposób podawania Produkt Venclyxto tabletki powlekane przeznaczony jest do podawania doustnego.
Italian: • sensazione di stanchezza
Polish: Uczucie zmęczenia
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: • W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: • la dose sarà aumentata a 50 mg (una compressa da 50 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Italian: Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film
Polish: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane Venclyxto 50 mg tabletki powlekane Venclyxto 100 mg tabletki powlekane
Italian: La compressa rivestita con film da 100 mg di Venclyxto è di colore giallo pallido, oblunga, con una lunghezza di 17,2 mm, con impresso V su un lato e 100 sull'altro.
Polish: Venclyxto 100 mg tabletki powlekane są bladożółte, o podłużnym kształcie, o długości 17,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „100" po drugiej stronie.
Italian: CR + CRi, % nPR, %
Polish: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, %
Italian: Iperpotassiemia Iperfosfatemia Ipocalcemia
Polish: Hiperfosfatemia Hipokalcemia
Italian: Le compresse di Venclyxto sono fornite in blister confezionati in scatole come riportato di seguito:
Polish: Tabletki leku Venclyxto są dostarczane w blistrach umieszczonych w pudełkach tekturowych: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane:
Italian: La compressa rivestita con film da 50 mg di Venclyxto è di colore beige, oblunga, con una lunghezza di 14 mm, con impresso V su un lato e 50 sull'altro.
Polish: Venclyxto 50 mg tabletki powlekane są beżowe, o podłużnym kształcie, o długości 14 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
Italian: Compressa rivestita con film 14 compresse rivestite con film
Polish: Tabletki powlekane 14 tabletek powlekanych
Italian: • Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
Polish: • Venclyxto 50 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Italian: In caso di eventi di TLS clinica o cambiamenti delle analisi ematochimiche che richiedono più di 48 ore per risolversi, il trattamento deve essere ripreso a una dose ridotta (vedere la Tabella 2).
Polish: Jeśli objawy kliniczne TLS lub zmiany w badaniach biochemicznych krwi ustąpią później niż po 48 godzinach,
Italian: Compressa rivestita con film 10 compresse rivestite con film
Polish: Tabletki powlekane 10 tabletek powlekanych
Italian: Co-somministrazione con substrati/inibitori di trasportatori Venetoclax è un substrato di P-gp e BCRP nonché un inibitore di P-gp e BCRP e un debole inibitore di OATP1B1 in vitro (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Podawanie w skojarzeniu z substratami/inhibitorami nośników Wenetoklaks jest substratem P-gp i BCRP oraz inhibitorem P-gp i BCRP i słabym inhibitorem
Italian: Come conservare Venclyxto
Polish: Jak przechowywać lek Venclyxto
Italian: KG Knollstrasse
Polish: Sodu stearylofumaran
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con inibitori potenti del CYP3A (es. itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina, ritonavir) all'inizio e durante la fase di titolazione della dose è controindicato a causa del maggior rischio di TLS (vedere paragrafo 4.3).
Polish: itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, rytonawirem) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Italian: L'uso concomitante di questo medicinale con inibitori potenti o moderati del CYP3A aumenta l'esposizione a venetoclax e può aumentare il rischio di TLS all'inizio e durante la fase di titolazione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Polish: CYP3A zwiększa ekspozycję na wenetoklaks i może zwiększać ryzyko wystąpienia TLS w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Italian: Come prendere Venclyxto
Polish: Jak przyjmować lek Venclyxto
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica somministrazione Contenitore Contenuto (concentrazione)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Italian: Fiala (vetro) 2 ml (10 µg/ml)
Polish: Zawartość (stężenie)
Italian: Essi devono avere lo stesso colore.
Polish: Powinny one mieć taki sam kolor.
Italian: o Si alzi lentamente dalla sedia o dal letto.
Polish: o Wstawać powoli podczas podnoszenia się z krzesła lub łóżka.
Italian: E' possibile utilizzare due programmi:
Polish: Można stosować dwa rodzaje programów:
Italian: Etanolo 96%
Polish: Etanol 96%
Italian: Non usi una mascherina.
Polish: Nie używać maski na twarz.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 settembre 2003 Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2013
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 26 sierpnia 2013
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania.
Italian: La sua pressione potrebbe abbassarsi troppo.
Polish: Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć.
Italian: 3 minuti
Polish: 3 min
Italian: In tale caso è necessario considerare un aggiustamento e/o la sostituzione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Należy wówczas rozważyć dostosowanie i (lub) zmianę terapii (patrz punkt 4.8).