FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii FLAMINGO bylo 485 pacientů léčeno dolutegravirem 50 mg jednou denně nebo darunavirem/ritonavirem (DRV/r) 800 mg/100 mg jednou denně, obojí s ABC/3TC (přibližně 33 %) nebo
Hungarian: A FLAMINGO vizsgálatban 485 beteget kezeltek vagy naponta egyszer 50 mg dolutegravirral vagy naponta egyszer 800 mg/100 mg darunavir/ritonavir (DRV/r) kombinációval, mindkettőt ABC/3TC-val (kb.
Czech: Dolutegravir nemění koncentraci daklatasviru v plazmě.
Hungarian: dolutegravir nem változtatta meg a daklatazvir plazmakoncentrációját.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Odtrhněte přiloženou Výstražnou průkazku, která obsahuje důležité informace o bezpečnosti.
Hungarian: Vegye le a dobozról a Készenléti Kártyát, amely fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz!
Czech: (68 %), upravený rozdíl v léčbě [DTG-(DRV + RTV)]: 12,4 %; 95% CI: (4,7; 20,2).
Hungarian: héten a vírusszuppresszió a dolutegravir csoportban (80%) jobb volt, mint a DRV/r csoportban (68%) (korrigált kezelési különbség [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2]).
Czech: Je také dostupné vícečetné balení obsahující 90 potahovaných tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách).
Hungarian: 90 filmtablettát (3 csomag x 30 filmtabletta) tartalmazó többszörös csomagolás is létezik.
Czech: Naproti tomu při zahájení s kmeny obsahujícími mutaci Q148H (násobná změna 1) byly pozorovány různé sekundární mutace s následným zvýšením FC na hodnoty > 10.
Hungarian: Ezzel szemben, Q148H (1-szeres változás) mutációt hordozó mutánsokkal kezdve különféle, a raltegravirhoz köthető másodlagos mutációk halmozódtak fel, ennek következtében több mint 10-szeres változás fölé emelkedő értékekkel.
Czech: − podrážděný nos nebo výtok z nosu,
Hungarian: • irritáció az orrban, orrfolyás,
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Triumeq shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Hungarian: A Triumeq-kel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.
Czech: U abakaviru byla zjištěna embryonální a fetální toxicita u potkanů, nikoli však u králíků.
Hungarian: Az abakavir toxikus hatást mutatott a fejlődő embrióra és foetusra patkányokban, de nyulakban nem.
Czech: Podobné IC50 byly pozorovány u klinických izolátů bez velkého rozdílu mezi subtypy; v panelu 24 HIV-1 izolátů subtypů A, B, C, D, E, F a G a skupiny O byla průměrná hodnota
Hungarian: jelentős különbségek nélkül az egyes altípusokban; egy A, B, C, D, E, F és G kládot, valamint
Czech: Eliminace Dolutegravir má terminální poločas ~ 14 hodin.
Hungarian: A dolutegravir terminális felezési ideje kb.
Czech: Perorálně podávaný lamivudin v dlouhodobých studiích na kancerogenitu u potkanů a u myší nevykázal kancerogenní potenciál.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett hosszú időtartamú per os karcinogenitási vizsgálatokban a lamivudin nem mutatott karcinogén potenciált.
Czech: Kombinace abakaviru a lamivudinu prokázala antivirovou účinnost na buněčných kulturách proti izolátům non-subtypu B a izolátům HIV-2 s ekvivalentní antivirovou aktivitou jako u izolátů subtypu B. Antivirová účinnost v kombinaci s jinými antivirotiky
Hungarian: Az abakavir és a lamivudin kombinációja antivirális hatást mutatott sejtkultúrában nem-B altípusú izolátumokkal és HIV-2 izolátumokkal szemben, az antivirális hatás megegyezett a B altípusú izolátumokkal szemben észlelttel.
Czech: Užívání přípravku Triumeq se u pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min nedoporučuje (viz bod 5.2).
Hungarian: A Triumeq alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a kreatinin clearance <50 ml/perc (lásd 5.2 pont).
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci ukazují, že současná nákaza virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a hepatitis C-nek nincs klinikailag releváns hatása a dolutegravir expozícióra.
Czech: Vzhledem k tomu, že doporučená dávka dolutegraviru je u pacientů užívajících etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy 50 mg dvakrát denně, Triumeq se nedoporučuje u pacientů užívajících etravirin bez současného podávání atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru nebo lopinaviru/ritonaviru (viz dále v tabulce).
Hungarian: Mivel a dolutegravir ajánlott adagja hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók nélkül adott etravirin egyidejű alkalmazása esetén naponta kétszer 50 mg, a Triumeq etravirinnel történő együttes alkalmazása nem javasolt atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir vagy lopinavir/ritonavir együttadása nélkül (lásd még alább a táblázatban).
Czech: Lamivudin: AUC ↑43 % Cmax ↑7 %
Hungarian: AUC ↑ 43% Cmax ↑ 7%
Czech: Systémová expozice beznádorovou hladinou u myší a potkanů byla ekvivalentní trojnásobku a sedminásobku expozice u lidí v průběhu léčby.
Hungarian: A hatással nem rendelkező dózisszinten (no effect level) a szisztémás expozíció egerekben és patkányokban a humán terápia során kialakuló szisztémás expozíció háromszorosának, illetve hétszeresének felelt meg.
Czech: Urologické
Hungarian: Urológiai
Czech: † Zahrnuje jedince, kteří ukončili léčbu před 48. týdnem kvůli nedostatku nebo ztrátě účinnosti a jedince, kteří měli ve 48. týdnu ≥ 50 kopií.
Hungarian: † Olyan betegeket foglal magában, akik a 48. hét előtt a hatás hiánya miatt abbahagyták a kezelést, továbbá, akiknél a vírusszám ≥50 kópia volt a 48. héten.
Czech: Hodnoty IC50 pro abakavir proti HIV-1 subtypům (A-G) skupiny M byly v rozmezí 0,002 až 1,179 µmol, proti skupině O 0,022 až 1,21 µmol a proti izolátům HIV-2 0,024 až 0,49 µmol.
Hungarian: Az abakavir esetében az IC50-érték a HIV-1 csoport M altípusaival (A-G) szemben 0,002-1,179 µM között, az O-csoporttal szemben 0,022-1,21 µM között és a HIV-2 izolátumokkal szemben 0,024-0,49 µM között volt.
Czech: Současné podávání přípravku Triumeq s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Hungarian: A Triumeq és a kladribin együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Triumeq užívat Neužívejte Triumeq:
Hungarian: Tudnivalók a Triumeq szedése előtt Ne szedje a Triumeq-et:
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir transportéry renálního vstřebávání organických aniontů (OAT)1 a OAT3.
Hungarian: A dolutegravir in vitro gátolta a renalis felvevő szerves anion transzportereket (OAT1 és OAT3).
Czech: Triumeq obsahuje lamivudin, který je účinný proti hepatitidě B. Abakavir a dolutegravir takový účinek nemají.
Hungarian: A Triumeq lamivudint tartalmaz, amely hatásos a hepatitis B ellen.
Czech: Jak Triumeq uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Triumeq-et tárolni?
Czech: 1 000 mg/kg (0,74násobek 50mg expozice u člověka založené na AUC, je-li podán v kombinaci s abakavirem a lamivudinem).
Hungarian: 1000 mg/kg adagnál (az AUC alapján az 50 mg-os humán klinikai expozíció 0,74-szerese, abakavirral és lamivudinnal kombinációban történő alkalmazás esetén).
Czech: Celkově byl profil bezpečnosti u pacientů zároveň infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C podobný bezpečnostnímu profilu pacientů bez nákazy virem hepatitidy B nebo C, ačkoli podíly abnormalit
Hungarian: Összességében a hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegek biztonságossági profilja hasonló volt a hepatitis B vagy C
Czech: Pokud jste prodělal(a) hypersenzitivní reakci, nesmíte nikdy znovu užívat abakavir nebo přípravky obsahující abakavir, může to být život ohrožující.
Hungarian: Ha Önnél jelentkezett ilyen túlérzékenységi reakció, soha többé nem szedhet abakavirt vagy abakavir-tartalmú gyógyszert: az életveszélyes lehet.
Czech: (n = 7) s genotypem nasvědčujícím špatnému metabolismu dolutegraviru o 32 % nižší clearance dolutegraviru a o 46 % vyšší AUC ve srovnání s jedinci s genotypem spojeným s normálním metabolismem prostřednictvím UGT1A1 (n = 41).
Hungarian: Egy meta-analízisben, amelyben klinikai vizsgálatokban egészséges személyektől gyűjtött farmakogenomikai mintákat használtak fel, az UGT1A1 genotípusú (n=7), dolutegravirt lassan metabolizáló személyeknél a dolutegravir clearance értéke 32%-kal volt alacsonyabb, AUC értéke pedig 46%-kal magasabb, mint a normális metabolizmussal kapcsolatos UGT1A1 genotípusú személyeknél (n=41).
Czech: Abakavir a lamivudin-trifosfáty vykazují významně nižší afinitu k hostitelským buněčným DNA
Hungarian: Az abakavir- és a lamivudin-trifoszfát lényegesen kisebb affinitást mutat a gazdasejt DNS-polimerázaihoz.
Czech: Vzácně se u pacientů, kteří přerušili léčbu abakavirem kvůli jiným příznakům než HSR, po novém zahájení léčby abakavirem během hodin také vyskytly život ohrožující reakce (viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků).
Hungarian: Ritkán hasonló reakciókat észleltek az abakavir-kezelés újrakezdését követő néhány órán belül olyan betegeknél is, akik előzőleg nem túlérzékenységi okok miatt, hanem egyéb okokból hagyták abba az abakavir szedését (lásd 4.8 pont, Egyes kiválasztott mellékhatások leírása).
Czech: Údaje v období nejsou pod prahem 50 kopií/ml
Hungarian: Az 50 kópia/ml alatti küszöbértéknél nem kisebb értékek a vizsgált időpontban
Czech: Klinicky není možné určit, zda jsou HSR u přípravku Triumeq spojeny s abakavirem nebo dolutegravirem.
Hungarian: Klinikailag nem lehetséges megállapítani, hogy a Triumeq esetében kialakult túlérzékenységi reakciót az abakavir vagy a dolutegravir okozza-e.
Czech: Abakavir: AUC ↑ 41 % Ethanol: AUC ↔
Hungarian: Abakavir: AUC ↑ 41%
Czech: Farmakodynamické účinky Antivirová aktivita in vitro
Hungarian: In vitro antivirális aktivitás
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Triumeq
Hungarian: Ha abbahagyta a Triumeq szedését
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách abakaviru 300 mg dvakrát denně nedochází k významné akumulaci abakaviru.
Hungarian: Az abakavir többszöri orális adagolása során napi kétszer 300 mg dózisban nincs szignifikáns abakavir kumuláció.
Czech: − kožní vyrážka, která může mít podobu puchýřů a vypadat jako malé terčíky (tmavá skvrna ve středu obklopená bledší plochou s tmavým kruhem po okraji) (erythema multiforme),
Hungarian: • bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblákra emlékeztet (központi sötét folt,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému podání, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás vírusellenes szerek HIV-fertőzés kezelésére, kombinációk.
Czech: − horečka (zvýšená teplota),
Hungarian: • láz (magas testhőmérséklet),
Czech: poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete Triumeq užívat.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újrakezdené a gyógyszer szedését.
Czech: Virologická suprese (HIV-1 RNA< 50 kopií/ml) ve skupině s fixní kombinací ABC/DTG/3TC (85 %) byla ve 24. týdnu statisticky non-inferiorní ke skupině se současnou ART (88 %).
Hungarian: A virológiai szuppresszió (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) a 24. héten statisztikailag nem volt rosszabb az ABC/DTG/3TC FDC csoportban (85%), mint az addigi antiretrovirális kezelést kapó csoportban (88%).
Czech: Pozorované hodnoty vrcholových koncentrací 0,08 µg/ml nebo 0,26 µmol jsou u abakaviru 9násobně vyšší než IC50, je-li abakavir podáván v dávce 600 mg dvakrát denně.
Hungarian: A megfigyelt csúcskoncentráció értékek naponta kétszer 600 mg abakavir adása esetén 9-szer nagyobbak, mint az abakavir 0,08 µg/ml-es, illetve 0,26 µM-os IC50 értékei.
Czech: Abakavir se nemá používat u pacientů, o nichž je známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701.
Hungarian: Az abakavir nem alkalmazható olyan betegeknél, akikről ismert, hogy HLA-B*5701 allél hordozók.
Czech: IC50 pro dolutegravir v různých laboratorních řetězcích byla 0,5 nmol za použití PBMC a za použití MT-4
Hungarian: PBMC) felhasználásával 0,5 nM volt különböző laboratóriumi törzsekben, MT-4 sejtek alkalmazásával 0,7-2 nM között mozgott.
Czech: Pokud si lékař myslí, že mohly souviset s hypersenzitivní reakcí, bude Vám řečeno, že již nikdy nesmíte užívat Triumeq ani žádný jiný léčivý přípravek s obsahem abakaviru nebo dolutegraviru.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy túlérzékenységi reakcióval vannak kapcsolatban, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen Triumeq-et vagy semmilyen más, abakavir- vagy dolutegravir-tartalmú gyógyszert.
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (indukce UGT1A1 a enzymů CYP3A)
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Czech: Hepatitida B a/nebo C
Hungarian: Hepatitis B vagy C társfertőzés
Czech: − zvýšení triacylglycerolů (druh tuků) v krvi.
Hungarian: • a trigliceridek (a vérzsírok egy fajtája) vérszintjének emelkedése
Czech: Triumeq se doporučuje podávat 2 hodiny před podáním nebo 6 hodin po podání doplňků nebo multivitaminů obsahujících vápník, železo nebo hořčík (viz bod 4.5).
Hungarian: A Triumeq-et a vasat, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítők vagy multivitamin készítmények bevétele előtt 2 órával, vagy 6 órával ezek bevétele után kell bevenni (lásd 4.5 pont).
Czech: Další antivirotika
Hungarian: Egyéb antivirális gyógyszerek
Czech: Zkřížená rezistence mezi dolutegravirem nebo abakavirem nebo lamivudinem a antiretrovirotiky jiných tříd, jako např. PI nebo NNRTI, je nepravděpodobná.
Hungarian: Nem valószínű keresztrezisztencia a dolutegravir, az abakavir vagy a lamivudin, továbbá a más gyógyszercsoportokból (pl. PI-k, NNRTI-k) származó antiretrovirális hatóanyagok között.
Czech: Neexistuje důkaz, že by kvůli vlivu rasy na farmakokinetické parametry byla nutná úprava dávky u dolutegraviru, abakaviru nebo lamivudinu.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a rassz farmakokinetikai paraméterekre gyakorolt hatása miatt dózismódosítás lenne szükséges a dolutegravirnál, abakavirnál vagy lamivudinnál.
Czech: Mannitol (E 421) Mikrokrystalická celulosa Povidon (K 29-32)
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, povidon (K29/32),
Czech: Triumeq potahované tablety jsou nachové bikonvexní oválné tablety s vyraženým „572 Trı" na jedné straně.
Hungarian: A Triumeq bíborszínű, mindkét oldalán domború, ovális, egyik oldalán mélynyomású „572 Trı" jelzéssel ellátott filmtabletta.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml u pacientů na ABC/3TC
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml az ABC/3TC kezelést kapóknál
Czech: Neexistují údaje o vlivu dolutegraviru, abakaviru nebo lamivudinu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir, az abakavir vagy a lamivudin férfiak, illetve nők termékenységére gyakorolt hatásáról.
Czech: Pokračující pasáž při zvyšujících se koncentracích léčiva vedla k selekci u dvojitých RT mutantů 65R/184V nebo trojitých RT mutantů 74V/115Y/184V.
Hungarian: gyógyszer emelkedő koncentrációkban történő további adásának eredménye a 65R/184V és 74V/184V
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B) byla podána jednotlivá dávka 50 mg dolutegraviru s kontrolou s 8 zdravými dobrovolníky.
Hungarian: Egy vizsgálatban egyszeri 50 mg dolutegravirt adtak 8 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B stádium) betegnek és 8, tulajdonságaikban hasonló egészséges kontroll-személynek.
Czech: IC50 proti HIV-1 subtypům (A-G) v rozmezí 0,001 až 0,170 µmol, proti skupině O 0,030 až 0,160 µmol a proti izolátům HIV-2 0,002 až 0,120 µmol v mononukleárních buňkách periferní krve.
Hungarian: A lamivudin esetében az IC50-érték a HIV-1 altípusokkal (A-G) szemben 0,001-0,170 µM kötött, az O-csoporttal szemben 0,030-0,160 µM között és a HIV-2 izolátumokkal szemben 0,002-0,120 µM között volt a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben.
Czech: Během 112denní pasáže laboratorních řetězců IIIB se vybrané mutace objevovaly pomalu se substitucí na pozicích S153Y a F. Tyto mutace nebyly selektovány u pacientů léčených dolutegravirem v klinických studiích.
Hungarian: Amikor HIVIII laboratóriumi törzseket használtak passzázsra 112 napon keresztül, a szelektálódott mutációk lassan jelentek meg, szubsztitúciókkal az S153Y és F pozíciókban.
Czech: Inhibitory proteázy Atazanavir/dolutegravir
Hungarian: Proteázgátlók Atazanavir/ dolutegravir
Czech: Abakavir nebyl významně metabolizován enzymy CYP.
Hungarian: Az abakavirt a CYP enzimek nem metabolizálják jelentős mértékben.
Czech: Údaje získané od pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater ukazují, že farmakokinetika lamivudinu není poruchou funkce jater významně ovlivněna.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek adatai alapján a lamivudin farmakokinetikáját a májműködés zavara nem befolyásolja szignifikánsan.
Czech: Perorální podání dolutegraviru březím králíkům v dávkách do 1 000 mg/kg v 6. až 18. dni březosti nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,74násobek 50mg expozice u člověka založené na AUC,
Hungarian: A dolutegravir vemhes nyulaknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-18. napja között történő per os adagolása nem idézett elő fejlődési toxicitást vagy teratogenitást (az AUC
Czech: SAILING), byly pozorovány substituce inhibitoru integrázy u 4/354 pacientů (sledování po 48 týdnů) léčených dolutegravirem, což bylo způsobeno kombinací s investigátorem vybraným základním režimem
Hungarian: vizsgálat) integrázgátló szubsztitúciókat figyeltek meg 354 dolutegravir és egy, a vizsgálatban résztvevő orvos által választott alapterápia kombinációjával kezelt betegből 4 esetben (48 hetes követési idő).
Czech: 1Tento nežádoucí účinek byl identifikován z klinických studií nebo postmarketingového používání u dolutegraviru, abakaviru nebo lamivudinu při užívání s dalšími antiretrovirotiky nebo postmarketingového používání přípravku Triumeq.
Hungarian: 1Ezt a mellékhatást a más antiretrovirális szerekkel együtt alkalmazott dolutegravirral, abakavirral vagy lamivudinnal végzett klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalukat követően szerzett tapasztalatok során észlelték, vagy a Triumeq forgalomba hozatala után szerzett tapasztalatok során.
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Hungarian: Ne szedjen savlekötőt a Triumeq bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).
Czech: U některých pacientů užívajících Triumeq nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené pro léčbu infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků než u jiných.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Triumeq-et szednek vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata.
Czech: Příznaky osteonekrózy jsou:
Hungarian: Az oszteonekrózis tünetei közé tartoznak:
Czech: Ve studii SINGLE bylo 833 pacientů léčeno dolutegravirem 50 mg jednou denně a fixní dávkou kombinace abakavir/lamivudin (DTG + ABC/3TC) nebo s fixní dávkou kombinace efavirenz/tenofovir/emtricitabin
Hungarian: A SINGLE vizsgálatban 833 beteget kezeltek naponta egyszer 50 mg dolutegravirral plusz fix adagos abakavir-lamivudin kombinációval (DTG + ABC/3TC), vagy fix adagos efavirenz-tenofoviremtricitabin (EFV/TDF/FTC) kombinációval.
Czech: Jiní než běloši
Hungarian: Nem fehér
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU (VÍCEČETNÉ BALENÍ - S BLUEBOXEM)
Hungarian: TARTÁLY DOBOZ (TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS ESETÉN - BLUE BOX-SZAL),
Czech: Současné podávání s nevirapinem může snižovat koncentraci dolutegraviru v plazmě vzhledem k indukci enzymů,
Hungarian: A nevirapin együttes alkalmazása enzimindukció révén csökkentheti a dolutegravir plazmakoncentrációját, de ezt nem tanulmányozták.
Czech: In vitro lamivudin neinhiboval ani neindukoval enyzymy CYP (jako CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2D6) a nevykázal žádnou nebo jen slabou inhibici OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 nebo
Hungarian: In vitro a lamivudin nem gátolta és nem indukálta a CYP enzimeket (pl. a CYP3A4-et, a CYP2C9-et vagy a CYP2D6-ot), és nem, vagy csak gyengén gátolta az OATP1B1-et, OAT1B3-at, OCT3-at, BCRP-t, Pgp-t, MATE1-et, illetve a MATE2-K-t.
Czech: Musíte si pečlivě přečíst všechny informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce" v bodu 4.
Hungarian: Figyelmesen el kell olvasnia minden információt a 4. pontban, a „Túlérzékenységi reakciók" című bekeretezett részben.
Czech: Zvracení, flatulence, bolest břicha, bolest v nadbřišku, distenze břicha, břišní diskomfort, gastroezofageální reflux, dyspepsie
Hungarian: hányás, flatulencia, hasi fájdalmak, fájdalom a has felső részében, hasi distensio, hasi diszkomfortérzés, gastro-oesophagealis reflux betegség, dyspepsia
Czech: Daklatasvir/dolutegravir
Hungarian: Daklatazvir/dolutegravir
Czech: Triumeq se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: A Triumeq ellenjavallott súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Populační farmakokinetická analýza dolutegraviru s použitím údajů od dospělých pacientů infikovaných HIV-1 ukázala, že věk neměl klinicky významný účinek na expozice dolutegraviru.
Hungarian: A dolutegravir populáció-farmakokinetikai analízise HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználva azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir expozícióra.
Czech: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg potahované tablety
Hungarian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmtabletta
Czech: Kašel1, nosní příznaky1
Hungarian: köhögés1, orrtünetek1
Czech: Bolesti kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi
Hungarian: Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák
Czech: Farmakokinetické údaje dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu u osob starších 65 let jsou omezené.
Hungarian: Dolutegravirral, abakavirral és lamivudinnal kapcsolatos farmakokinetikai adatok >65 éves betegeknél korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
Czech: karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu a třezalky tečkované 50 mg dvakrát denně, se užívání přípravku Triumeq u pacientů užívajících tyto léčivé přípravky nedoporučuje (viz bod 4.5).
Hungarian: efavirenzzel, nevirapinnal, rifampicinnel, tipranavir/ritonavir kombinációval, karbamazepinnel, fenitoinnal, fenobarbitállal és közönséges orbáncfűvel történő együttes alkalmazás esetén naponta kétszer 50 mg, a Triumeq alkalmazása nem javasolt ilyen gyógyszereket szedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
Czech: Ribavirin také neměl významný vliv na účinnost dolutegraviru.
Hungarian: Ezen felül a ribavirinnek sem volt észlelhető hatása a dolutegravir aktivitására.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není zřejmý.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu, selhání ledvin Příznaky spojené s touto HSR se zhoršují s pokračující léčbou a mohou být život ohrožující, ve vzácných případech byly i fatální.
Hungarian: Az ezzel a túlérzékenységi reakcióval kapcsolatos tünetek a kezelés folytatásával romlanak és életet veszélyeztetőek, illetve ritka esetekben halálos kimenetelűek is lehetnek.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dolutegravir, az abakavir és a lamivudin farmakokinetikájára
Czech: Tabulka 1 Lékové interakce
Hungarian: 1. táblázat: Gyógyszer-kölcsönhatások
Czech: V případě, kdy je indikováno ukončení podávání nebo úprava dávky jedné z léčivých látek, jsou dostupné léčivé přípravky obsahující samostatně dolutegravir, abakavir nebo lamivudin.
Hungarian: Arra az esetre, ha az egyik hatóanyag adagolásának leállítása vagy adagjának módosítása szükséges, a dolutegravirt, az abakavirt és a lamivudint külön-külön tartalmazó készítmények állnak rendelkezésre.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky infekce a zánětu nebo pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků, → sdělte to okamžitě svému lékaři.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen fertőzéses vagy gyulladásos tünet jelenik meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:
Czech: Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů s hypersenzitivitou k abakaviru (nauzea, zvracení, průjem, horečka, letargie, vyrážka).
Hungarian: Az alábbi táblázatban felsorolt reakciók közül számos gyakran előfordul (hányinger, hányás, hasmenés, láz, levertség, bőrkiütés) abakavirra túlérzékeny betegeknél.
Czech: Mediány nebo průměry hodnot IC50 pro lamivudin proti laboratorním řetězcům HIV-1 byly v rozmezí 0,007 až 2,3 µmol.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-1 törzsekkel szembeni medián vagy átlagos IC50-érték 0,007-2,3 µM között volt a lamivudin esetében.