FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съотношението на средните стойности за PAA към PAGN сред всички пациенти, дозирани с 6 ml BID, варира от 0,96 до 1,28; а за пациенти, дозирани с 9 ml два пъти дневно, варира 1,18-3,19.
Latvian: PAA un PAGN vidējo vērtību attiecība visiem pacientiem, kas saņēma 6 ml divreiz dienā, bija diapazonā no 0,96 līdz 1,28, bet pacientiem, kas saņēma 9 ml (divas reizes dienā), bija diapazonā no 1,18 līdz 3,19.
Bulgarian: Обърнете надолу бутилката с прикрепената към нея спринцовка за перорални форми.
Latvian: Apgrieziet pudeli otrādi ar ievietotu šļirci perorālai ievadīšanai.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се използва със специална нископротеинова диета.
Latvian: RAVICTI jālieto kopā ar īpašu diētu, kurā ir mazs olbaltumvielu daudzums.
Bulgarian: Болка в гърба, отичане на ставите, мускулни спазми, болки в крайниците, плантарен фасциит
Latvian: Muguras sāpes, locītavu pietūkums, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātēs, plantārais fascīts
Bulgarian: Перорално и гастроентерално приложение.
Latvian: Iekšķīgai vai gastroenterālai lietošanai.
Bulgarian: подуване на дланите и ходилата
Latvian: • roku un kāju pietūkums
Bulgarian: В обобщения анализ на проучвания, където пациентите преминават от натриев фенилбутират към глицерол фенилбутират AUC0-24h на амоняка е била 774,11 и 991,19 [(микромола/l)*час] по време на лечението с глицерол фенилбутират и натриев фенилбутират, съответно (n = 80, съотношение на средногеометричните 0,84; 95% доверителни интервали 0,740, 0,949).
Latvian: Apkopotajā pētījumu analīzē, kurā pacientiem nomainīja nātrija fenilbutirātu uz glicerīna fenilbutirāta lietošanu, amonjaka AUC0-24 h bija 774,11 un 991,19 [(mikromoli/l)*stundā] attiecīgi ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu un nātrija fenilbutirātu (n = 80, vidējā ģeometriskā attiecība 0,84; 95% ticamības intervāls 0,740; 0,949).
Bulgarian: Екзокринните панкреатични ензими хидролизират глицерол фенилбутират в тънките черва, като разделят активната половина, фенилбутират, от глицерола.
Latvian: Eksokrīnie aizkuņģa dziedzera enzīmi hidrolizē glicerīna fenilbutirātu tievajās zarnās, atdalot aktīvo daļu, fenilbutirātu, no glicerīna.
Bulgarian: изследванията показват по-високи нива на триглицериди, липопротеини с ниска плътност или бели кръвни клетки в кръвта
Latvian: • asins analīzēs ir paaugstināts triglicerīdu, zema blīvuma lipoproteīnu vai balto asins šūnu līmenis
Bulgarian: липаза при заместителна терапии на панкреатичен ензим
Latvian: • lipāzes aizkuņģa dziedzera enzīmu aizvietošanas terapijā
Bulgarian: Валпроева киселина и халоперидол
Latvian: Valproskābe un haloperidols
Bulgarian: Това означава, че амонякът се натрупва в организма.
Latvian: • Tas nozīmē, ka organismā uzkrājas amonjaks.
Bulgarian: В обобщения анализ на краткосрочните проучвания при деца (Проучване 3 и Проучване 4) плазменият амоняк бил значително по-нисък след преминаването на глицерол фенилбутират; AUC0-24ч. на амоняка била 626,79 и 871,72 (микромол/l)*час по време на лечението с глицерол фенилбутират и натриев фенилбутират съответно (n = 26, съотношение на средногеометрични 0,79; 95% доверителни интервали 0,647, 0,955).
Latvian: Apkopotajā bērnu īstermiņa pētījumu analīzē (3. un 4. pētījums) amonjaka līmenis plazmā bija ievērojami zemāks pēc pāriešanas uz glicerīna fenilbutirāta lietošanu; amonjaka AUC0-24 h bija 626,79 un 871,72 [(mikromoli/l)*stundā] attiecīgi ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu un nātrija fenilbutirātu (n = 26, vidējā ģeometriskā attiecība 0,79; 95% ticamības intervāls 0,647; 0,955).
Bulgarian: пробенецид - за лечение на високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да причини подагра („хиперурикемия")
Latvian: • probenecīds - ārstē augstu urīnskābes līmeni organismā, kas var izraisīt podagru
Bulgarian: кортикостероиди - използвани за лечение на възпаление
Latvian: • kortikosteroīdi - lieto iekaisušu ķermeņa daļu ārstēšanai
Bulgarian: Общо 49 деца на възраст от 2 до 17 години с дефицити на OTC, ASS, ASL и ARG са били включени и всички освен 1 са преминали от натриев фенилбутират към глицерол фенилбутират.
Latvian: Kopā tika iesaistīti 49 bērni ar OKT, ASS, ASL un ARG nepietiekamību vecumā no 2 mēnešiem līdz 17 gadiem, un viņi visi (izņemot 1) nomainīja nātrija fenilbutirāta lietošanu uz glicerīna fenilbutirātu.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, че някое от горните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете RAVICTI.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētā informācija uz Jums attiecas, pirms RAVICTI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: • болка в жлъчката, пикочния мехур или гърба
Latvian: • žultspūšļa, urīnpūšļa vai muguras sāpes
Bulgarian: 7000 микрограма (mcg/ml) за пациенти на възраст>2 години с ТП ≤1,3
Latvian: • 7000 mikrogrami (mkg/ml) pacientiem, kuru vecums > 2 gadiem un kuru ĶVL ≤ 1,3;
Bulgarian: Средните стойности на амоняка във венозна кръв на гладно при възрастни в Проучване 2 са били в границите на нормата по време на дългосрочното лечение с глицерол фенилбутират (диапазон: 6-30 микромола/l).
Latvian: 2. pētījumā vidēja venozā amonjaka vērtība pieaugušajiem tukšā dūšā bija normas robežās ilgtermiņa ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu (diapazons: 6-30 mikromoli/l).
Bulgarian: Тогава черният дроб изчиства амоняка от организма чрез цикъл, наречен „цикъл на уреята".
Latvian: Pēc tam aknas, izmantojot urīnvielas ciklu, izvada amonjaku no organisma.
Bulgarian: Проучванията in vitro, оценяващи процента на възстановяване на общата доставена доза с назогастрални, назойеюнални или гастростомни сонди, показват, че процентът на възстановената доза е >99% за дози > 1 ml и 70% за доза 0,5 ml.
Latvian: Sagatavošanās nazogastrālās vai gastrostomas zondes lietošanai In vitro pētījumos, kuros novērtēja ievadīto zāļu procentuālo daudzumu no kopējās devas ar nazogastrālām, nazojejunālām vai gastrostomas zondēm, tika konstatēts, ka ievadītais devas daudzums bija > 99% devām, kuras > 1 ml, un 70% no 0,5 ml devas.
Bulgarian: Не трябва да приемате RAVICTI, ако кърмите.
Latvian: • RAVICTI nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: Не добавяйте към и не разбърквайте RAVICTI в по-големи обеми течност, като вода или сок, тъй като водата причинява разпадане на глицерол фенилбутират.
Latvian: 8. Svarīga piezīme: nepievienojiet un neiemaisiet RAVICTI lielākā šķidruma tilpumā, piemēram, ūdenī vai sulā, jo ūdens klātbūtnē glicerīna fenilbutirāts noārdās.
Bulgarian: Дискомфорт в коремната област, нетипични изпражнения, суха уста, оригване, остри позиви за дефекация, болка в горната част на корема и/или долната част на корема, болезнена дефекация, стеаторея, стоматит
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā, izmainītas fēces, sausa mute, atraugas, neatliekama defekācijas vajadzība, sāpes vēdera augšējā daļā un/vai apakšējā daļā, sāpīga defekācija, steatoreja, stomatīts
Bulgarian: Дневната доза трябва да се коригира индивидуално според прогнозирания капацитет за синтез на урея (ако има такъв), аминокиселинният профил, поносимостта към протеини и необходимият дневен прием на протеини в храната, за подпомагане на растежа и развитието.
Latvian: Dienas deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta novērtēto urīnvielas sintēzes apjomu (ja ir), aminoskābju profilu, olbaltumvielu toleranci, kā arī augšanas un attīstības stimulēšanai nepieciešamo uztura olbaltumvielu daudzumu dienā.
Bulgarian: В проучването са включени общо 45 педиатрични пациенти с UCD на възраст между 1 и 17 години, които са завършили
Latvian: Kopā pētījumā tika iesaistīti 45 pediatrijas pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem, kuriem bija UCT un kuri bija pabeiguši 2. pētījumu, kā arī 3. un 4. drošuma pētījuma pagarinājumu.
Bulgarian: Намалена абсорбция на фенилбутират при панкреатична недостатъчност или малабсорбция на червата
Latvian: Samazināta fenilbutirāta absorbcija aizkuņģa dziedzera darbības traucējumu un zarnu malabsorbcijas gadījumā
Bulgarian: Пробенецид може да инхибира бъбречната екскреция на метаболитите на глицерол фенилбутират, включително PAGN.
Latvian: Probenecīds Probenecīds var inhibēt glicerīna fenilbutirāta, tostarp PAGN, metabolītu izvadīšanu caur nierēm.
Bulgarian: Трябва да се използва нов адаптер за многократно употреба за всяка нова отворена бутилка.
Latvian: Jauns atkārtoti aizverams pudeles vāciņa adapters jālieto katrai jaunai pudelei, kas tiek atvērta.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ): регистър за многоцентрово, проспективно
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинично проучване, включващо 16 пациенти на възраст под 2 месеца:
Latvian: Citas blakusparādības bērniem, kas jaunāki par 2 mēnešiem Tālāk norādītas blakusparādības, kas ir novērotas klīniskajā pētījumā ar 16 pacientiem, kuri bija jaunāki par 2 mēnešiem:
Bulgarian: Двама пациенти не са били лекувани преди това, а приемът на интравенозен натриев бензоат и натриев фенилацетат на един пациент е бил постепенно прекратен, докато е започнал приемът на RAVICTI.
Latvian: Divi pacienti iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu un viens papildu pacients pamazām pārtrauca intravenozi ievadītu nātrija benzoātu un nātrija fenilacetātu, vienlaikus uzsākot RAVICTI.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът е лекарствен продукт, свързващ се с азота.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāts ir slāpekli saistošas zāles.
Bulgarian: Констипация, флатуленция, гастроезофагеален рефлукс
Latvian: Aizcietējums, meteorisms, gastroezofageālā atviļņa slimība
Bulgarian: Важно е спринцовката за перорални форми да се съхранява чиста и суха между дозиранията.
Latvian: Ir svarīgi nodrošināt, lai devu lietošanas starplaikā perorālā šļirce tiktu uzglabāta tīra un sausa.
Bulgarian: Опаковката RAVICTI съдържа лекарствения продукт и адаптер за многократна употреба.
Latvian: RAVICTI komplekts satur zāles un atkārtoti aizverama pudeles vāciņa adapteru.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.6).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: За да се осигури правилно прилагане на RAVICTI, от аптеката могат да се получат спринцовки за перорални форми с СЕ маркировка с подходящия размер за дозиране, съвместими с адаптера за многократна употреба.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu RAVICTI dozēšanu, aptiekā var saņemt devas lielumam piemērotas šļirces perorālai ievadīšanai ar CE marķējumu, kas ir savietojamas ar atkārtoti aizveramā pudeles vāciņa adapteru.
Bulgarian: Използването на RAVICTI при жени с детероден потенциал трябва да се придружава от използване на ефективна контрацепция (вж. точка 4.4).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Lietojot RAVICTI sievietēm reproduktīvā vecumā, vienlaicīgi jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Общо 10 педиатрични пациенти с UCD на възраст от 2 месеца до под 2 години са участвали в едно дългосрочно (24-месечно), неконтролирано, открито проучване, от които 6 пациенти са преминали от натриев фенилбутират към RAVICTI и 1 пациент е преминал от натриев фенилбутират и натриев бензоат.
Latvian: Pētījums bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem Ilgtermiņa (24 mēnešu) nekontrolētā, atklātā pētījumā pavisam piedalījās 10 pediatriski pacienti ar UCT vecumā no 2 mēnešiem līdz mazāk nekā 2 gadiem, un no tiem 6 pacienti pārgāja no nātrija fenilbutirāta uz RAVICTI un 1 pacients pārgāja no nātrija fenilbutirāta un nātrija benzoāta.
Bulgarian: Ако сте приели повече от това лекарство, трябва да говорите с лекар.
Latvian: Ja esat lietojis RAVICTI vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk zāles, nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът се хидролизира от панкреатичните липази, за да се получи PBA, която се преобразува от бета окисляването до PAA - активната половина на глицерол фенилбутирата.
Latvian: Glicerīna fenilbutirātu hidrolizē aizkuņģa dziedzera lipāzes uz PBA, kas bēta oksidācijas ceļā tiek pārveidots par PAA, glicerīna fenilbutirāta aktīvo daļu.
Bulgarian: ПРОДУКТ RAVICTI 1,1 g/ml перорална течност
Latvian: RAVICTI 1,1 g/ml šķidrums iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: Ако сте спрели приема на RAVICTI
Latvian: Ja pārtraucat lietot RAVICTI
Bulgarian: Дисгеузия, летаргия, парестезия, психомоторна хиперактивност, сънливост, нарушение на говора
Latvian: Izmainīta garšas sajūta, letarģija, parestēzija, psihomotorā hiperaktivitāte, miegainība, runas traucējumi
Bulgarian: Не е вероятно да се получи обратен ход на предварително съществуваща неврологична увреда след лечение и при някои пациенти влошаването може да продължи.
Latvian: Maz ticama ir iepriekšējo neiroloģisko traucējumu izzušana pēc ārstēšanas.
Bulgarian: спиране или нередовни менструален цикъл, дрезгав глас, кръвотечение от носа, запушен нос, възпалено или болезнено гърло, косопад, по-обилно потене от обичайното, обрив със сърбеж, неравномерен пулс, намалена функция на щитовидната жлеза
Latvian: aizlikts deguns, iekaisis vai sāpīgs kakls, matu izkrišana, svīšana vairāk nekā parasti, niezoši izsitumi, nevienmērīga sirdsdarbība, samazināta vairogdziedzera funkcija
Bulgarian: Напълнете спринцовката за перорални форми, като изтеглите буталото, докато се напълни с количеството лекарствен продукт.
Latvian: Piepildiet šļirci, pavelkot atpakaļ virzuli, līdz šļirce perorālai ievadīšanai piepildīta ar atbilstošo zāļu daudzumu.
Bulgarian: Флатуленция, диария, повръщане, гадене, коремна болка, диспепсия, подуване на корема, запек, орален дискомфорт, повдигане
Latvian: Meteorisms, caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, dispepsija, vēdera uzpūšanās, aizcietējums, diskomforta sajūta mutē, rīstīšanās
Bulgarian: Проучване при деца на възраст от 2 месеца до под 2 години
Latvian: Nelabvēlīgās blakusparādības pacientiem vecumā no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem Orgānu sistēmas klase
Bulgarian: След използване, здраво затворете капачката върху адаптера за многократна употреба.
Latvian: Pēc lietošanas cieši aizveriet norobežoto izcilni uz atkārtoti aizveramā pudeles vāciņa adaptera.
Bulgarian: през устата
Latvian: • ievadīt mutē
Bulgarian: Всеки ml течност съдържа 1,1g глицерол фенилбутират (glycerol phenylbutyrate).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā šķidruma mililitrā ir 1,1 g glicerīna fenilbutirāta (glycerol phenylbutyrate).
Bulgarian: Нивата на амоняка във венозна кръв са били мониторирани на месечна основа.
Latvian: Ik mēnesi tika analizēts venozais amonjaka līmenis.
Bulgarian: промени във вкуса
Latvian: • garšas izmaiņas
Bulgarian: Понижено ниво на аминокиселини
Latvian: Aminoskābju līmeņa pazemināšanās Gamma glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās
Bulgarian: съотношенията на средните стойности за PAA към PAGN измежду всички пациенти, дозирани с 6 ml и 9 ml два пъти дневно, варирали от 0,96 до 1,28 за пациенти, дозирани с 9 ml два пъти дневно - 1,18-3,19.
Latvian: Atsevišķā pētījumā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B un C) PAA un PAGN vidējo vērtību attiecība visiem pacientiem, kuri saņēma 6 ml un 9 ml devas divas reizes dienā, bija no 0,96 līdz 1,28, bet pacientiem, kuri saņēma 9 ml devu divas reizes dienā, bija no 1,18 līdz 3,19.
Bulgarian: Трябва да се очакват високи нива на PAA при пациенти (особено при деца на възраст < 2 месеца) с необясними сънливост, объркване, гадене и летаргия, които имат нормални или ниски нива на амоняк, макар че такива не са наблюдавани в клиничните изпитвания, включващи пациенти с UCD.
Latvian: Lai gan tas netika novērots klīniskajos pētījumos ar UCT pacientiem, jāpārbauda aizdomas par augstu PAA līmeni tiem pacientiem (it īpaši bērniem, kas jaunāki par 2 mēnešiem) ar neizskaidrojamu miegainību, apjukumu, sliktu dūšu un letarģiju, kam ir normāla vai zema amonjaka koncentrācija.
Bulgarian: оригване, стомашна болка, промени в изпражненията, като мазни изпражнения, остри позиви за изхождане, болезнено изхождане
Latvian: • atraugas, sāpes vēderā, vēdera izejas izmaiņas (piemēram, taukainas fēces), steidzama defekācijas nepieciešamība, sāpīga vēdera izeja
Bulgarian: през тръба, която минава през корема Ви до стомаха, наречена „гастростомна сонда "
Latvian: • ievadīt caur caurulīti, kas caur vēderu ievietota kuņģī - to dēvē par gastrostomas zondi
Bulgarian: 1,1 g/ml.
Latvian: Tas atbilst 1,1 g/ml blīvumam.
Bulgarian: Спринцовката, използвана за промиване на гастростомната или назогастралната сонда не трябва да се използва за измерване на дозата от RAVICTI за да се избегне попадане на вода в медицинския продукт.
Latvian: Lai nepieļautu zāļu saskari ar ūdeni, šļirci, kas izmantota gastrostomas zondes vai nazogastrālās zondes skalošanai, nedrīkst lietot RAVICTI devas nomērīšanai.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца на възраст под 2 месеца
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuru vecums ir mazāks par 2 mēnešiem Orgānu sistēmas klase
Bulgarian: От 51 възрастни пациенти, участващи в Проучване 2, 7 пациенти (14%) съобщават общо 10 хиперамониемични кризи по време на лечението с глицерол фенилбутират в сравнение с 9 пациенти (18%), които са съобщили общо 15 кризи за 12 месеца преди влизане в проучването, докато са били на лечение с натриев фенилбутират.
Latvian: 10 hiperamonēmijas krīzēm ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu, salīdzinot ar 9 pacientiem (18%), kas tika ziņojuši par 15 krīzēm 12 mēnešos pirms pētījuma uzsākšanas, kad viņi tika ārstēti ar nātrija fenilbutirātu.
Bulgarian: изтръпване на крайниците, чувство на силно безпокойство, трудно събуждане, сънливост,
Latvian: • tirpuma sajūta, nemiera sajūta, apgrūtināta pamošanās, miegainība, runas traucējumi, apjukums,
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Latvian: Citas blakusparādības Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ievērojat tālāk norādītās blakusparādības.
Bulgarian: Фармакологични ефекти
Latvian: Farmakoloģiskā ietekme
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се изхвърли след последната доза за деня.
Latvian: 14. Izmetiet perorālo šļirci pēc pēdējās dienas devas lietošanas.
Bulgarian: Пациентите с тежка степен на чернодробна недостатъчност могат да имат намалена способност за преобразуване на PAA и по-високо съотношение плазмена PAA към PAGN, тъй като в черния дроб PAA се преобразува в PAGN.
Latvian: Tā kā PAA pārveidošana par PAGN notiek aknās, pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt samazināta šī pārveidošanas spēja un augstāks PAA līmenis plazmā, kā arī lielāka plazmas PAA un PAGN attiecība.
Bulgarian: И все пак токсичността при майките и нежеланите реакции върху развитието на ембриона/фетуса, включително намалено фетално тегло и цервикални ребра, са наблюдавани в проучване с плъхове с доза около 6 пъти дозата при възрастни пациенти, въз основа на комбинирани AUCs за PBA и PAA.
Latvian: Tomēr pētījumā ar žurkām, lietojot devu, kas aptuveni 6 reizes pārsniedza pieaugušu pacientu devu, pamatojoties uz PBA un PAA AUC, tika novērota toksicitāte mātītēm un nevēlamas blakusparādības, kas ietekmēja embrija-augļa attīstību, tostarp samazināts augļa svars un cervikālas ribas.
Bulgarian: аргиназа I (arginase, ARG) и орнитин транслоказа (синдром на дефицита на хиперорнитинемия-хипермониемия хомоцитрулинурия (hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria, ННН), които не могат да се овладеят като се ограничава храната, богата на протеини, и/или само с добавка на аминокиселина.
Latvian: RAVICTI ir paredzēts lietošanai kā papildu terapija pacientiem hronisku urīnvielas cikla traucējumu (UCT) ārstēšanai, tostarp karbamoilfosfāta sintetāzes I (KPS), ornitīna karbamoiltransferāzes (OKT), arginīna sukcināta sintetāzes (ASS), argininosukcināta liāzes (ASL), argināzes I (ARG) un ornitīna translokāzes nepietiekamības -hiperornitinēmijas-hiperamonēmijas homocitrulinēmijas sindroma (HHH) gadījumā, ko nevar ārstēt, tikai ierobežojot olbaltumvielu uzņemšanu ar uzturu un/vai ar aminoskābju uztura bagātinātājiem.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1,1 g глицерол фенилбутират.
Latvian: Vienā mililitrā ir 1,1 g glicerīna fenilbutirāta.
Bulgarian: Използвайте спринцовка за перорални форми, за да измерите дозата си.
Latvian: Izmantojiet šļirci perorālai ievadīšanai, lai nomērītu devu.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ravicti?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ravicti lietošanu?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ravicti непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ravicti lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ravicti:
Latvian: Cita informācija par Ravicti
Bulgarian: Допълнителна информация за Ravicti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Latvian: Sīkāka informācija par Ravicti ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ravicti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Ravicti lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: За регулиране на дозата е необходимо да се извършват редовни изследвания на кръвта.
Latvian: Lai pielāgotu devu, jāveic regulāras asins analīzes.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ravicti, ще създаде регистър на пациентите, за да събере допълнителна информация за дългосрочните ползи и безопасността на лекарството.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Ravicti, būs jāizveido pacientu reģistrs, lai saņemtu papildu informāciju par zāļu ilgtermiņa iedarbības efektivitāti un drošumu.
Bulgarian: Ravicti се използва при пациенти, които имат недостиг на един или повече от следните ензими: карбамил фосфат синтетаза I, орнитин карбомоилтрансфераза, аргининосукцинат синтетаза, аргининосукцинат лиаза, аргиназа I и орнитин транслоказа.
Latvian: Ravicti lieto pacientiem, kuriem trūkst viens vai vairāki no šiem enzīmiem: karbamoilfosfāta sintāze I, ornitīna karbamoiltransferāze, arginīna sukcināta sintetāze, argininosukcināta liāze, argināze I un ornitīna translokāze.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарствата сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на амоняка в кръвта след 4 седмици на лечение.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija amonjaka līmeņa izmaiņas asinīs pēc četrām terapijas nedēļām.
Bulgarian: Ravicti се предлага под формата на течност (1,1 g/ml) за прием през устата или се прилага чрез тръба, която минава през носа или през корема и стига до стомаха.
Latvian: Ravicti ir pieejamas šķidruma veidā (1,1 g/ml) iekšķīgai lietošanai vai ievadot cauruli, kas caur degunu vai vēdera dobumu tiek ievietota kuņģī.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ravicti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ravicti, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ravicti (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са диария, метеоризъм (газове), главоболие, намален апетит, повръщане, умора, гадене и необичайна миризма на кожата.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, lietojot Ravicti (kas var rasties vairāk nekā 1 no 20 cilvēkiem), ir caureja, flatulence (gāzu uzkrāšanās), galvassāpes, samazināta apetīte, vemšana, nogurums, slikta dūša un patoloģiska ādas smarža.
Bulgarian: Общ преглед на Ravicti и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Ravicti pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Ravicti получава разрешение за употреба, валидно в EС на 27 ноември 2015 г.
Latvian: 2015. gada 27. novembrī Ravicti saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.