FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hæmodialyse Flolan er kun indiceret til kontiunerlig infusion, enten intravenøst eller i blodet via dialyseapparatet.
Hungarian: A Flolan kizárólag folyamatos infúzióként alkalmazható, vagy intravascularisan vagy a dializátorba vezető vérkörbe csatlakoztatva.
Danish: • medicin mod vævsirritation eller smerter (også kaldet NSAID'er)
Hungarian: • a gyulladások vagy fájdalmak kezelésére alkalmazott gyógyszerek (más néven nem szteroid gyulladásgátlók)
Danish: Der begyndes med en infusionshastighed på 2 nanogram/kg/min, og dosis øges med 2 nanogram/kg/min hvert 15. minut eller mere, indtil maksimalt hæmodynamisk respons er opnået, eller dosis-begrænsende farmakologiske virkninger ses.
Hungarian: Az infúziós ráta 2 nanogramm/ttkg/perc értékről indul, amit 15 percenként vagy hosszabb időközönként 2 nanogramm/ttkg/perc értékkel kell emelni a haemodinamikára gyakorolt maximális hatás elérésig, vagy a dóziskorlátozó farmakológiai hatások megjelenéséig.
Danish: Hætteglas af klart (type 1)-glas med syntetisk butylgummiprop og en ekstern aluminiumskrage med "flip-top" plastiktop.
Hungarian: Átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg, szintetikus butil gumidugóval, külső alumínium zárószalaggal és műanyag felpattintható kupakkal lezárva.
Danish: Rekonstituerede opløsninger må ikke administreres over mere end 12 timer, når de administreres ved stuetemperatur (mellem 15 °C og 25 °C).
Hungarian: Az azonnali beadáshoz elkészített, feloldott oldatokat tilos 12 óránál hosszabb idő múlva beadni, amikor a beadás szobahőmérsékleten (15°C és 25°C között) történik.
Danish: Efterfølgende kan der dannes blærer og hudafskalning.
Hungarian: A fentieket a bőr hólyagosodása és hámlása kísérheti.
Danish: Solvensen indeholder ikke konserveringsmiddel og hætteglasset må derfor kun anvendes én gang, hvorefter det skal kasseres.
Hungarian: Az oldószer nem tartalmaz tartósítószert, ezért az injekciós üveg csak egyszer használható fel, majd ezt követően ki kell dobni.
Danish: En kortvarig dosistitreringsprocedure administreret via en perifer eller central venøs adgang er nødvendig for at bestemme langtidsinfusionshastigheden.
Hungarian: A hosszú távú infúziós ráta meghatározásához egy perifériás vagy centrális vénás katéteren keresztül végzett rövid idejű dóziskereső eljárás szükséges.
Danish: Meget almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek:
Danish: Øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid og vand.
Hungarian: Egyéb összetevők a mannit, glicin, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és víz.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások Ezek legfeljebb 100-ból 1 beteget érinthetnek:
Danish: • hævelse
Hungarian: • verítékezés
Danish: Når Flolan-pulveret er opløst og fortyndet, skal det helst bruges straks.
Hungarian: A Flolan por feloldását és hígítását követően az így készített oldatot ideális körülmények között azonnal be kell adni.
Danish: Under langtidsinfusion kan der opstå dosisrelaterede farmakologiske virkninger i lighed med dem, der ses ved dosistitreringen, og en nedsættelse af infusionshastigheden kan være nødvendig.
Hungarian: A hosszú távú infúzió ideje alatt a dóziskereső időszak során megfigyeltekhez hasonló dózisfüggő farmakológiai események előfordulása szükségessé teheti az infúziós ráta csökkentését, bár a mellékhatások esetenként a dózis módosítása nélkül is megszűnhetnek.
Danish: Kronisk kontinuerlig infusion af epoprostenol hos patienter med PAH/SSD blev undersøgt i et prospektivt, åbent, randomiseret studie af 12-ugers varighed, hvor epoprostenol + konventionel behandling (N=56) blev sammenlignet med konventionel behandling alene (N=55).
Hungarian: A tartós, folyamatos epoprosztenol infúziót pulmonalis artériás hypertoniában és emellett a scleroderma spectrum betegségében(PAH/SSD) is szenvedő betegeknél értékelték, egy 12 hetes, prospektív, nyílt végű, randomizált vizsgálatban, amelyben az epoprosztenol plusz hagyományos terápiát (n=56) hasonlították össze a az önmagában alkalmazott hagyományos terápiával (n=55).
Danish: Du vil starte med at få en infusion med Flolan.
Hungarian: Először Flolan infúziót fog kapni.
Danish: En ml rekonstitueret koncentreret opløsning indeholder 10.000 nanogram epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Hungarian: 1 ml feloldott koncentrátum 10 000 nanogramm epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).
Danish: Denne opløsning kaldes nu den koncentrerede opløsning og indeholder 10.000 nanogram Flolan/ml.
Hungarian: Ezt az oldatot nevezik koncentrált oldatnak, amely 10 000 nanogramm/ml Flolan-t tartalmaz.
Danish: Solvensen indeholder ikke konserveringsmiddel; derfor må hætteglasset kun anvendes én gang, hvorefter det kasseres.
Hungarian: Az oldószer nem tartalmaz tartósítószert, ezért az injekciós üvegeket csak egyszer lehet felhasználni, majd ezt követően meg kell semmisíteni.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, (se pkt.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti feloldására és hígítására vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Andre ofte anvendte intravenøse væsker er ikke egnede til fortynding af den koncentrerede opløsning, da pH kan ændres.
Hungarian: folyadékok nem alkalmasak a koncentrált oldat hígítására, mivel az ajánlott pH nem biztosítható.
Danish: En statistisk forskel (p < 0,001) i ændringen fra baseline for 6MWT blev observeret i løbet af 12ugers-perioden hos gruppen, som fik epoprostenol + konventionel behandling, sammenlignet med gruppen, som kun fik konventionel behandling (median: 63,5 vs. -36,0 meter; gennemsnit: 42,9 vs.40,7 meter).
Hungarian: 12 héten keresztül statisztikailag szignifikáns javulás volt megfigyelhető a 6 perces séta teszttel (6MWT) mért fizikai teljesítményben (p<0,001), abban a csoportban, amely epoprosztenol plusz hagyományos terápiában részesült (n=52), összehasonlítva azzal a csoporttal, akik csak hagyományos terápiát kaptak (középérték: 63,5 vs.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du får nogle af ovennævnte typer af medicin.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek bármelyikét szedi.
Danish: Træk den fremstillede epoprostenol-opløsning op i injektionssprøjten og injicer den i den resterende mængde solvens og bland grundigt.
Hungarian: Az így kapott Flolan oldatot szívja fel a fecskendőbe, fecskendezze vissza az oldószerből fennmaradt mennyiséghez és alaposan keverje össze.
Danish: Alle "kolde poser" som anvendes, skal være i stand til at opretholde temperaturen af den rekonstituerede opløsning.
Hungarian: Az alkalmazott hűtőtasaknak biztosítania kell tartania a feloldott oldat előírt hőmérsékletét.
Danish: Brat seponering af Flolan eller pludselige større reduktioner af infusionshastigheden skal undgås på grund af den potentielt letale rebound-effekt (se pkt.
Hungarian: A potenciálisan fatális rebound hatás kockázata miatt kerülni kell a Flolan alkalmazásának hirtelen leállítását vagy az infúziós ráta hirtelen, nagymértékű csökkentését (lásd 4.4 pont).
Danish: Ikke almindelig Øget svedtendens Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig Kæbesmerter Almindelig
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Danish: Hvis patienten er på kontrolleret natriumdiæt, skal der tages hensyn hertil.
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, amit a kontrollált nátriumszegény diétát tartó betegeknek figyelembe kell venniük.
Danish: Epoprostenol er kun indiceret til kontinuerlig, intravenøs infusion.
Hungarian: Az epoprosztenol alkalmazása kizárólag folyamatos, intravénás infúzióban javallt.
Danish: Tilberedning af Flolan intravenøs infusionsvæske, opløsning:
Hungarian: A Flolan intravénás oldat elkészítése:
Danish: Natriumhydroxid (til pH- justering) Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT [Udfyldes nationalt]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Danish: Du skal stoppe amningen af dit barn, mens du er i behandling med Flolan.
Hungarian: A Flolan-kezelés alatt abba kell hagynia gyermekének szoptatását.
Danish: Infusionshastigheden kan beregnes ved hjælp af følgende formel:
Hungarian: Az infúziós ráta a következő képlet segítségével számítható ki:
Danish: Hvis du har taget for meget Flolan
Hungarian: Ha az előírtnál több Flolan-t alkalmazott
Danish: Når 0,5 mg Flolan-pulver til intravenøs infusion rekonstitueres med 50 ml solvens, har den endelige injektionsvæske en pH på ca. 10,5 og et natriumindhold på ca. 56 mg.
Hungarian: Ha 0,5 mg iv. infúzióhoz való Flolan port 50 ml oldószerrel old fel, a kapott oldatos injekció pH-ja körülbelül 10,5, a nátriumion-tartalma pedig körülbelül 56 mg.
Danish: Infusion af 4 nanogram/kg/min i 30 minutter er vist ikke at have signifikant effekt på hjertefrekvensen eller blodtrykket.
Hungarian: 4 ng/kg/perc dózisú 30 perces infúzió nem fejtett ki jelentős hatást a szívfrekvenciára vagy a vérnyomásra, bár az arc kivörösödése előfordulhat ezeknél a dózisszinteknél.
Danish: En statistisk signifikant forbedring i funktionskapaciteten (p=0,001), målt ved 6MWT, blev observeret hos patienter, som fik kontinuerlig intravenøs epoprostenol + konventionel behandling (N=52) i 8 eller 12 uger sammenlignet med dem, som kun fik konventionel behandling (N=54) (kombineret ændring fra baseline i uge 8 og 12 - median: 49 vs. -4 meter; gennemsnit: 55 vs. -4 meter).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulás volt megfigyelhető a 6 perces séta teszttel (6MWT) mért fizikai teljesítményben (p=0,001), azoknál a betegeknél, akik 8 vagy 12 héten keresztül folyamatos intravénás epoprosztenolt plusz hagyományos terápiát kaptak (n=52), összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak hagyományos terápiában részesültek (n=54) (kiinduláshoz képest a 8. és 12.
Danish: Amningen skal ophøre under behandling med Flolan.
Hungarian: A Flolan-kezelés alatt a szoptatást szüneteltetni kell.
Danish: Beslutningen om behandling af pulmonal arteriel hypertension med Flolan skal baseres på patientens forståelse for, at det er overvejende sandsynligt, at behandling med Flolan vil være påkrævet i længere perioder (muligvis år).
Hungarian: A Flolan pulmonalis artériás hypertoniában történő alkalmazásáról való döntés meghozatalakor mérlegelni kell, vajon a beteg pontosan megérti-e, hogy a Flolan-terápiára valószínűleg hosszú ideig, akár évekig is szüksége lehet, valamint azt is fel kell mérni, hogy a beteg képes-e elfogadni és gondozni az állandó intravénás katétert és az infúziós pumpát.
Danish: I dette tilfælde må infusionsvæsken ikke administreres over mere end 8 timer ved stuetemperatur.
Hungarian: Ebben az esetben az oldatot szobahőmérsékleten való alkalmazáskor 8 órán belül kell beadni.
Danish: I tilfælde af overdosering kan hypotension være udtalt og resultere i bevidsthedstab (se pkt.
Hungarian: Túladagoláskor súlyos hypotonia léphet fel, ami eszméletvesztéshez is vezethet (lásd 4.9 pont).
Danish: Hætteglas af klart (type 1)-glas med syntetisk butylgummiprop og aluminiumskrage med "snap-off" top.
Hungarian: Átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg, szintetikus butil gumidugóval, alumínium zárószalaggal és lepattintható kupakkal lezárva.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Hvert hætteglas indeholder 50 ml solvens til parenteral anvendelse.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 50 ml parenterális alkalmazásra való oldószer injekciós üvegenként.
Danish: Flolan indeholder det aktive stof epoprostenol, som tilhører en lægemiddelgruppe kaldet prostaglandiner.
Hungarian: A Flolan epoprosztenolt tartalmaz, ami a prosztaglandinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, és amely meggátolja a véralvadást, továbbá tágítja az ereket.
Danish: Dosering (nanogram/ kg/ min)
Hungarian: Dózis (nanogramm /ttkg/ perc)
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Hvert hætteglas indeholder 0,5 mg epoprostenol (som epoprostenolnatrium)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,5 mg epoprosztenol (nátrium- epoprosztenol formájában) injekciós üvegenként.
Danish: Sådan skal du bruge Flolan
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Flolan-t?
Danish: • udslæt
Hungarian: • émelygés
Danish: Ved ingen af dialyserne med heparin og ved 5 % (n=32) af dialyserne med epoprostenol forekom mindre koagulation.
Hungarian: A heparint alkalmazó dialízisek során egyetlen esetben sem fordult elő kisebb mértékű véralvadás, míg az epoprosztenolt alkalmazó dialízisek alatt ez 5%-ban (n=32) következett be.
Danish: Rekonstitution, fortynding og beregning af infusionshastighed: Særlig forsigtighed skal udvises ved tilberedning af infusionsvæske og beregning af infusionshastighed.
Hungarian: Az infúzió elkészítése és az infúziós ráta kiszámítása különös körültekintéssel végzendő.
Danish: Flolan anvendes også til at forhindre blodet i at størkne under dialyse, når heparin ikke kan anvendes.
Hungarian: A Flolan vesedialízis során véralvadás megakadályozására alkalmazható azokban az esetekben, amikor heparin (szintén véralvadásgátló) nem adható.
Danish: Følgende koncentrationer anvendes almindeligvis ved behandling af pulmonal arteriel hypertension:
Hungarian: A pulmonalis artériás hypertonia kezelésére gyakran alkalmazott koncentrációk a következők:
Danish: Hæmodialyse Kun 0,5 mg pakningsstørrelsen er egnet til hæmodialyse.
Hungarian: Vesedialízis Csak a 0,5 mg-os csomag alkalmas vesedialízis során történő alkalmazásra.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Hungarian: Ezek legfeljebb 1000-ből 1 beteget érinthetnek:
Danish: Blødningens sværhedsgrad blev undersøgt hos alle patienter, som fortsatte med at bløde.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél nem állt el a vérzés, a vérzés súlyosságának változása szerint osztályozták.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Solvens til parenteral anvendelse af Flolan Intravenøs anvendelse
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Flolan-hoz való oldószer parenterális alkalmazásra.
Danish: Infusionshastigheden kan beregnes ved hjælp af formlen ved hæmodialyse ovenfor.
Hungarian: Az infúziós ráta a vesedialízishez fentiekben megadott képlet segítségével számítható ki.
Danish: Meget sjælden Bleghed Luftveje, thorax og mediastinum Ikke kendt
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert
Danish: En statistisk signifikant øgning i CI og statistisk signifikante reduktioner i PAPm, RAPm, PVR og SAPm efter 12-ugers behandling blev observeret hos de patienter, som fik kontinuerlig epoprostenol, sammenlignet med dem, som ikke fik.
Hungarian: A 12 hetes kezelés után a cardialis index (CI) statisztikailag szignifikáns emelkedése, továbbá az átlagos pulmonalis artériás nyomás (PAPm), az átlagos kisvérköri (jobb) artériás nyomás (RAPm), a pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR) és az átlagos szisztémás vascularis rezisztencia (SAPm) csökkenése volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akik tartósan epoprosztenolt kaptak, azokkal összehasonlítva, akik nem részesültek ilyen kezelésben.
Danish: Epoprostenol må ikke administreres som en bolusinjektion.
Hungarian: Az epoprosztenolt tilos beadni bólus injekcióként.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Hungarian: Ezek legfeljebb 10-ből 1 beteget érinthetnek:
Danish: For at fortynde den koncentrerede opløsning skal man trække den op i en større injektionssprøjte og derefter fastgøre det vedlagte filter på injektionssprøjten.
Hungarian: A koncentrált oldat hígításához az oldatot fel kell szívni egy nagyobb fecskendőbe, majd csatlakoztatni kell a mellékelt steril szűrőt a fecskendőhöz.
Danish: For at fastslå, at hæmodialyse-patienter med øget risiko for blødning bløder mindre med epoprostenol end med heparin, blev 2 store, prospektivt kontrollerede studier udført.
Hungarian: Két, jelentős, prospektív módon kontrollált vizsgálatot folytattak le annak megállapítására, hogy a vérzés fokozott kockázatának kitett, vesedialízisben részesülő betegek közül az epoprosztenollal kezelteknél kisebb gyakorisággal fordulnak elő vérzéses események, mint azoknál, akik heparint kapnak.
Danish: • til kronisk behandling hos patienter, der udvikler lungeødem under dosistitreringen.
Hungarian: • A Flolan tartós alkalmazása tilos azon betegeknél, akiknél a dóziskeresés során pulmonalis oedema alakult ki.
Danish: 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske må ikke bruges, når Flolan anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Hungarian: Ha a Flolan-t pulmonalis artériás hypertonia kezelésére fogják alkalmazni, akkor tilos 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldatot használni.
Danish: Hvis du holder op med at tage Flolan
Hungarian: Ne alkalmazza a Flolan-t
Danish: Brug ikke Flolan, før du har talt med lægen, hvis du tror, noget af ovennævnte gælder for dig.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne alkalmazza a Flolan-t, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Danish: Eksempler på nogle koncentrationer, som almindeligvis anvendes ved pulmonal arteriel hypertension, er vist nedenfor.
Hungarian: Az alábbiakban példákat mutatunk be a pulmonalis artériás hypertonia kezelésében gyakran alkalmazott koncentrációra.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning: mannitol E421, glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid (til pHjustering)
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz: mannit, glicin, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Danish: Højere infusionshastigheder (og dermed mere koncentrerede opløsninger) kan være nødvendig ved langvarig administration af Flolan.
Hungarian: Áramlási sebességek ml/óra-ban A Flolan tartós alkalmazásakor magasabb infúziós ráták és, ennek megfelelően nagyobb koncentrációjú oldatok válhatnak szükségessé.
Danish: Acetatbuffer i dialysevæsken kan muligvis øge Flolans hypotensive effekt.
Hungarian: Vesedialízis A Flolan hypotoniás hatását fokozhatja a vesedialízis során alkalmazott acetát-puffer.
Danish: Udslæt
Hungarian: Vesedialízis
Danish: Flolans virkning på blodtryk og hjertefrekvens (puls) Flolan kan medføre, at dit hjerte slår hurtigere eller langsommere.
Hungarian: A Flolan a szívverés gyorsulását vagy lassulását idézheti elő.
Danish: • smerter i kæben
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Danish: Epoprostenols effekt på trombocytaggregationen er dosisrelateret mellem 2 og 16 nanogram/kg/min givet intravenøst, og signifikant hæmning af aggregationen induceret af adenosindifosfat ses ved 4 nanogram/kg/min og derover.
Hungarian: Az intravénásan adott epoprosztenol thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása 2 és 16 ng/ttkg/perc tartományban dózisfüggő, 4 ng/ttkg/perc és afölötti dózisok mellett pedig jelentős adenozin-difoszfát indukált aggregáció-gátlás figyelhető meg.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvendes som anvist af lægen UDLØBSDATO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kezelőorvosa utasításai szerint alkalmazza!
Danish: Rekonstituerede opløsninger, tilberedt i realtime, må ikke administreres over mere end 12 timer ved stuetemperatur (mellem 15 °C og 25 °C).
Hungarian: Az elkészített/oldószerben feloldott/ oldatos infúzió eltarthatósága a kezelés alatt A feloldott oldatot tilos 12 óránál hosszabb idő múlva beadni, ha a beadás szobahőmérsékleten (15°C és 25°C között) zajlik.
Danish: • kvalme
Hungarian: • sápadtság
Danish: Hver patient blev randomiseret til en sekvens med heparin- eller epoprostenol-dialyser og fik op til 6 dialyser ved deltagelse i det ene studie og op til 3 dialyser ved deltagelse i det andet studie.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a betegek részvételenként legfeljebb 6, a másikban legfeljebb 3 dialízis kezelést kaptak.
Danish: Oplysningerne fandtes allerede i størstedelen af medlemsstaterne og kunne i det store hele godkendes.
Hungarian: Ez az információ a tagállamok többségében már jelen, és általánosságban véve elfogadható volt.
Danish: Kvalitet - Modul 3
Hungarian: Minőség - 3. modul
Danish: Flolan er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Hungarian: A Flolan a következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország,és Egyesült Királyság, továbbá Norvégiában is.
Danish: Dette afsnit er blandt dem, der bør harmoniseres.
Hungarian: Ez a pont a harmonizálást igénylők közé tartozik.
Danish: Anvendelse af Flolan til børn og ældre er ikke harmoniseret.
Hungarian: A Flolan alkalmazása gyermeknél és időskorúaknál nincs harmonizálva.
Danish: Desuden blev der rettet mindre trykfejl.
Hungarian: Továbbá kijavították a kisebb gépelési hibákat.
Danish: CHMP fandt, at der er begrænsede data om anvendelse af epoprostenol til gravide kvinder (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az epoprosztenol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést
Danish: Pulmonal arteriel hypertension
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia
Danish: I nogle tilfælde består divergenserne i forskelle i indikationer.
Hungarian: Egyes esetekben a különbségek a javallatok közötti eltérésekből adódnak.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Danish: Da de to undersøgelser gav samme resultater, beskrives disse poolet.
Hungarian: Mivel a 2 vizsgálat hasonló eredményeket adott, az összevont eredmények leírása következik.
Danish: Det primære effektrelaterede endepunkt i forsøget var forbedring i 6MWT.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a 6MWT vizsgálatban mért javulás volt.
Danish: Forslaget om ændringer i afsnit 4.8 var hovedsagelig baseret på de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der blev godkendt i 2009 under arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Hungarian: A 4.8 ponton végrehajtandó módosításokra vonatkozó javaslatok alapjául elsősorban a PSUR munkamegosztó eljárás (IE/H/PSUR/0018/001) során 2009-ben elfogadott biztonságossági alapprofil (CSP) szolgált.
Danish: Hoveddivergenserne vedrørte følgende afsnit i produktresuméet:
Hungarian: A főbb különbségek az alkalmazási előírás alábbi pontjaiban voltak:
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a Minőség modul harmonizációjára.
Danish: Alle disse ændringer blev godkendt af CHMP.
Hungarian: A CHMP az összes módosítást elfogadta.
Danish: Afsnit 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás