FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az izotóppal jelzett, egyszeri dózisú ataluren vizeletben visszanyert radioaktivitása alapján az ataluren szájon át történő biohasznosulását ≥ 55%-ra becsülik.
Icelandic: Miðað við endurheimtur geislamerkts efnis í þvagi í stakskammtarannsókn með geislamerktu atalúreni er aðgengi atalúrens í kjölfar inntöku áætlað ≥55%.
Hungarian: A 48 hét során az atalurennel kezelt betegeknél kisebb mértékben volt tapasztalható izomfunkcióvesztés, melyet a 10 méteres futáshoz/járáshoz, a 4 lépcsőfok felfelé történő megtételéhez és a 4 lépcsőfok lefelé történő megtételéhez szükséges időtartam kis mértékű növekedése igazolt az atalurennel kezelt csoportban a placebóhoz képest.
Icelandic: Á 48 vikna tímabili sýndu sjúklingar sem fengu atalúren minni hrörnun í vöðvavirkni eins og sést af minni aukningu á tímanum sem tekur að hlaupa/ganga 10 metra, klífa 4 þrep og fara niður 4 þrep, í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
Hungarian: A Translarna biztonságosságát, farmakokinetikáját és feltáró hatékonyságát nyílt vizsgálatban értékelték 2 és 5 éves korú, nmDMD-ben szenvedő gyermekek esetében.
Icelandic: Translarna voru metin í opinni rannsókn hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára með nmDMD.
Hungarian: Kezelőorvosa 6-12 havonta megvizsgálja az Ön vérében a lipidszinteket (zsírok, például koleszterin és trigliceridek) és a veseműködését.
Icelandic: Læknirinn mun athuga magn fituefna (t.d. kólesteróls og þríglýseríða) í blóðinu og nýrnastarfsemina á 6 til 12 mánaða fresti.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás és toxikológiai adatok az ataluren vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að atalúren/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az ataluren oldatban nevelt, nonszensz mutációs sejtmintákkal és halivadékokkal végzett, nem klinikai in vitro kísérletek igazolták, hogy a riboszómális továbbolvasást az ataluren harang alakú (fordított U-alakú) koncentráció-válasz kapcsolattal teszi lehetővé.
Icelandic: Forklínískar in vitro rannsóknir á markleysubreytingum í frumuprófum og hjá fiskseiðum, með ræktun í atalúren-lausn, sýndu að atalúren gerði lestur ríbósóma mögulegan og að tengsl þéttni-svörunar fylgdu bjöllulaga (öfugu U-laga) ferli.
Hungarian: Nem vizsgálták az ataluren hatását a gépjárművezetésre, kerékpározásra vagy a gépek kezelésére.
Icelandic: Áhrif atalúrens á hæfni til aksturs, hjólreiða eða notkunar véla hafa ekki verið prófuð.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben az ataluren OATP1B3-transzportrendszer gátlása iránti potenciálját értékelték 80 mg telmizartán (az OATP1B3 szelektív in vitro szubsztrátja) egyszeri dózisának alkalmazásával, az ataluren 28%-kal növelte a telmizartán expozícióját.
Icelandic: 80 mg skammti af telmisartani, sem er sértækt OATP1B3 hvarfefni í in vitro, jók atalúren útsetningu fyrir telmisartani um 28%.
Hungarian: Mivel az nmDMD kontrollos vizsgálataiban az átlagos szérum kreatinin-, vér urea nitrogén- (BUN) és cisztatin C-szintek kismértékű emelkedését figyelték meg, az atalurent szedő nmDMD betegeknél javasolt a szérum kreatinin-, BUN- és cisztatin C-szint 6-12 havonkénti vagy a beteg klinikai állapotától függő, gyakoribb ellenőrzése.
Icelandic: Vegna þess að greint var frá lítilsháttar hækkun meðalgilda kreatíníns í sermi, köfnunarefnis úr þvagefni í blóði (BUN) og cýstatín C í samanburðarrannsókn á nmDMD er mælt með því að fylgst sé með kreatíníni í sermi, þvagefni og cýstatíni C á 6 til 12 mánaða fresti hjá nmDMD-sjúklingum sem fá atalúren, eða oftar eftir þörfum ef klínískt ástand sjúklings gefur tilefni til.
Hungarian: A 2, placebo-kontrollos vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a hányás, hasmenés, hányinger, fejfájás, felhasi fájdalom és puffadás volt, melyek mindegyike az atalurennel kezelt, összes beteg ≥ 5%-ánál fordult elő.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í rannsóknunum tveimur með samanburði við lyfleysu voru uppköst, niðurgangur, ógleði, höfuðverkur, verkur ofarlega í kviðarholi og vindgangur, en allt kom fyrir hjá
Hungarian: Enyhe, mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Enga skammtaaðlögun þarf að gera hjá sjúklingum sem eru með vægt, miðlungs mikla eða alvarlega skerta lifrarstarsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A 2-5 év közötti gyermekeknél a Translarna hatásosságát az 5 évnél idősebb betegek adatainak extrapolálásából határozták meg.
Icelandic: Translarna hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára hefur verið staðfest við áætlaðan útreiking frá sjúklingum á aldrinum >5 ára.
Hungarian: Batch:
Icelandic: Fylgiseðill:
Hungarian: A 2, placebo-kontrollos vizsgálatban a javasolt napi 40 mg/kg ataluren dózissal kezelt, nmDMD-s betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások az 1. táblázatban kerültek bemutatásra.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínísku rannsókninni, hjá sjúklingum með nmDMD sem fengu ráðlögðu skammtana 40 mg/kg/sólarhring af atalúreni í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu eru kynntar í töflu
Hungarian: Egy patkányokkal végzett eloszlási vizsgálatban a mellékvesében az ataluren magas koncentrációját figyelték meg.
Icelandic: Í rannsókn á dreifingu hjá rottum kom fram há þéttni atalúrens í nýrnahettum.
Hungarian: A kevesebb mint 350 méter kiindulási 6 perces járástávolságot produkáló betegek esetén a kiinduláshoz képest a 48. héten a 6 perces járástávolságban megfigyelt átlagos változás 68 méterrel jobb volt a 40 mg/ttkg/nap atalurent szedők esetében, mint a placebo karon (p = 0,0053).
Icelandic: Hjá sjúklingum með 6MWD <350 metrar við grunngildi, var meðaltalsbreytingin sem mældist frá grunngildi til viku 48, 68 metrum betri hjá þeim hópi sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en hjá lyfleysuhópnum (p=0,0053).
Hungarian: Végtagfájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom
Icelandic: Verkur í útlim, brjóstverkur
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Translarna 1000 mg
Icelandic: Translarna 1000 mg
Hungarian: Nonszensz mutációval rendelkező cysticus fibrosisos (nmCF) betegekkel végzett klinikai vizsgálatban megfigyelt, csökkent vesefunkciót eredményező esetek alapján az ataluren nem alkalmazható együtt intravénás aminoglikozidokkal (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Vegna tilvika um skerta nýrnastarfsemi sem komu fram hjá sjúklingum með nmCF-sjúkdóm í klínískri rannsókn (sjá kafla 4.3) skal ekki gefa atalúren samhliða amínóglýkósíðum í bláæð.
Hungarian: A nagyobb ataluren expozíció a hatásosság csökkenésével járhat.
Icelandic: Hærri útsetning fyrir atalúreni tengdist mögulegri lægri virkni lyfsins.
Hungarian: Amennyiben az ataluren beadásának késedelme nem haladja meg a 3 órát a reggeli és a déli dózisok, illetve a 6 órát az esti dózisok esetén, az adagot a rákövetkező adagolási rend változtatása nélkül kell bevenni.
Icelandic: Ef dregst að gefa atalúren í minna en 3 klukkustundir frá morgun- eða miðdegisskömmtum eða minna en 6 klukkustundir frá kvöldskammti skal taka skammtinn án nokkurra breytinga á þeim skammti sem á eftir fer.
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben bekövetkezett átlagos változás (2. vizsgálat)
Icelandic: Mynd 5. Meðalbreyting á tímamælingum í virknirannsóknum (Rannsókn 2)
Hungarian: A Translarna szedését követően az alábbi mellékhatások közül egy vagy több jelentkezhet Önnél:
Icelandic: Ein eða fleiri eftirtalinna aukaverkana geta komið fram eftir töku
Hungarian: 1. táblázat: Az atalurennel kezelt, nmDMD-ben szenvedő, > 1 betegnél, a placebo csoportnál nagyobb gyakorisággal jelentett mellékhatások a 2, placebo-kontrollos vizsgálatban (összevont elemzés)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru í >1 sjúklingi með nmDMD á atalúreni, oftar en hjá lyfleysusjúklingum í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu (samantekt niðurstaðna)
Hungarian: Egyéb gyógyszereknek az ataluren farmakokinetikájára gyakorolt hatása In vitro vizsgálatok alapján az ataluren az UGT1A9 szubsztrátja.
Icelandic: Samkvæmt in vitro-rannsóknum er atalúren hvarfefni UGT1A9.
Hungarian: A tasakok teljes tartalmát legalább 30 ml folyadékkal (víz, tej, gyümölcslé), vagy 3 evőkanál félfolyékony étellel (joghurt vagy almaszósz) kell elkeverni.
Icelandic: Allt innihald hvers skammtapoka ætti að blanda með að minnsta kosti 30 ml af vökva (vatni, mjólk, ávaxtasafa) eða 3 matskeiðum af hálf-fastri fæðu (jógúrt eða eplamauki).
Hungarian: Egereknél ismételt, szájon át adott adagokkal végzett vizsgálatokban vesetoxicitás (nefrózis a disztális nefronban) jelentkezett a reggel, délben és este 10-10-20 mg/ttkg Translarna-val kezelt betegekben kialakuló dinamikus egyensúlyi állapotú AUC érték 0,3-szorosának megfelelő vagy annál magasabb szisztémás expozíciónál.
Icelandic: Fram komu eiturverkanir á nýru (nýrnapíplusjúkdómur í fjær-nýrungi) í rannsókn með endurteknum skömmtum hjá músum við altæka útsetningu sem jafngildir 0,3-földu AUC við jafnvægi hjá sjúklingum sem gefnir eru morgun-, miðdegis- og kvöldskammtar af Translarna sem eru 10, 10, 20 mg/kg og stærri.
Hungarian: Mivel klinikai vizsgálatokban egyes betegeknél a lipidprofil változásairól (emelkedett triglicerid- és koleszterinszint) számoltak be, az atalurent szedő, nonszensz mutációval rendelkező Duchenne-féle muscularis dystrophiában (nmDMD) szenvedő betegeknél javasolt az összkoleszterin-, LDL-, HDL- és trigliceridszint évenkénti vagy a beteg klinikai állapotától függő, gyakoribb ellenőrzése.
Icelandic: Vegna þess að greint var frá breytingum á lípíðmynstri (aukin þríglýseríð og kólesteról) hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum, er mælt með því að árlega sé fylgst með heildarkólesteróli, LDL, HDL, og þríglýseríðum hjá sjúklingum með Duchenne illkynja vöðvakyrking vegna markleysubreytingar (nmDMD) sem fá atalúren, eða oftar eftir þörfum ef klínískt ástand sjúklings gefur tilefni til.
Hungarian: Szérum lipidek
Icelandic: Tegund lyfs
Hungarian: Ezenfelül kimutatták, hogy az ataluren fokozza az intravénás aminoglikozidok nefrotoxicitását.
Icelandic: Að auki kom í ljós að atalúren eykur eiturverkanir amínóglýkósíða, sem gefin eru í bláæð, á nýru.
Hungarian: Mivel az elsődleges végpont (a 6 perces járásteszt során a kiindulástól a 48. hétig megfigyelt változás) nem érte el a statisztikai szignifikancia-szintet (p ≤ 0,05), minden további p-érték nominálisnak minősül.
Icelandic: 48) náði ekki tölfræðilegri marktækni (p≤0,05), hafa engin önnur pgildi þýðingu.
Hungarian: Amennyiben a javasolt adagnál többet vesz be, lehet, hogy a Translarna nem csökkenti olyan hatásosan a tüneteket.
Icelandic: Hugsanlega er Translarna ekki eins áhrifaríkt við sjúkdómnum ef tekinn er skammtur stærri en ráðlagður skammtur.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az atalurent olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek az UGT1A9 induktorai (például rifampicin).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem virkja UGT1A9 (t.d. rífampisín).
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Vérzsírszint-emelkedés - Vesefunkciós paraméterek emelkedése
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: Amennyiben nem veszi be, az elkészített adagot hűtőben (2°C - 8°C) történő tárolás esetén az elkészítés után 24 órán belül, szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) történő tárolás esetén 3 órán belül meg kell semmisíteni.
Icelandic: Farga skal tilbúnum skammti ef hann er ekki notaður innan sólarhrings frá blöndun ef hann er geymdur í kæli (2-8°C) eða innan 3 klukkustunda við stofuhita (15 - 30°C).
Hungarian: Azokat a gyermekgyógyászati betegeket, akiknek a testtömege legalább 12 kg, a testtömeg-tartomány szerinti adagolási javaslatok szerint kell kezelni (lásd a fenti adagolási táblázatot).
Icelandic: ≥12 kg eru meðhöndluð samkvæmt ráðleggingum um skömmtun eftir líkamsþyngd (sjá töflu hér að ofan).
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása (kóros laboratóriumi értékek)
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum (afbrigðilegar rannsóknaniðurstöður)
Hungarian: Ezeket az eltéréseket kutyáknál a reggel, délben és este 40 mg/ttkg/nap Translarna-val kezelt betegekben kialakuló dinamikus egyensúlyi állapotú AUC érték 0,8-szorosának megfelelő vagy annál magasabb szisztémás expozíciónál figyelték meg.
Icelandic: Þessi einkenni komu fram hjá hundum við altæka útsetningu sem jafngildir 0,8-földu AUC við jafnvægi hjá sjúklingum sem gefnir eru morgun-, miðdegis- og kvöldskammtar af Translarna sem voru 40 mg/kg/sólarhring og stærri.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén két korosztálynál, a születés és < 28 napos kor, valamint 28 napos és < 6 hónapos kor közötti csecsemők esetén eltekint az ataluren vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől nmDMD-ben, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglalt döntésnek megfelelően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á atalúreni hjá öllum undirhópum barna frá fæðingu til yngri en 28 sólarhringa gömlum og ungbarna yngri en 6 mánaða við nmDMD eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)"
Hungarian: Az ataluren lehetővé teszi az ilyen korai stop kodont tartalmazó mRNS riboszómális továbbolvasását, így teljes hosszúságú fehérje termelődik.
Icelandic: Atalúren gerir ríbósómum mögulegt að lesa mRNA sem inniheldur ótímabæran stöðvunartákna þannig að prótín í fullri lengd myndist.
Hungarian: 48. héten a 6 perces járástávolságban megfigyelt átlagos változás 31,3 méterrel jobb volt a 40 mg/ttkg/nap atalurent szedők esetében, mint a placebo karon (p = 0,056).
Icelandic: Þar af leiðandi reyndist meðalbreyting á 6 mínútna gönguvegalengd frá grunngildi til 48. viku vera 31,3 metrum betri í atalúren- 40 mg/kg/sólarhring arminum en í lyfleysuarminum (p=0,056).
Hungarian: Ezt a gyógyszert úgynevezett „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Hungarian: Így kiinduláshoz képest a
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Hungarian: Az ataluren terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun atalúrens á meðgöngu.
Hungarian: Megfigyelték a szérumlipidszintek, pl. koleszterin és trigliceridek emelkedését.
Icelandic: Aukning á lípíði í sermi, þ.e. kólesteról og þríglýseríð, kom fram.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti
Hungarian: Ha a csepp nem kerül be a szembe, próbálkozzon újra.
Icelandic: Ef dropinn lendir ekki í auganu skaltu reyna aftur.
Hungarian: • Hajtsa hátra a fejét vagy gyermeke fejét.
Icelandic: Hallaðu höfði þínu eða barnsins aftur.
Hungarian: B-2870, Puurs Belgium vagy
Icelandic: B-2870, Puurs Belgíu eða
Hungarian: ATC kód: S01E E04
Icelandic: S01E E04
Hungarian: A betegek napi egyszer 0,004% travoprosztot vagy napi kétszer 0,5% (illetve 3 évesnél fiatalabb alanyok esetén 0,25%) timololt kaptak.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 0,004% travóprost einu sinni á dag eða 0,5% tímólól (eða 0,25% fyrir sjúklinga yngri en 3 ára) tvisvar sinnum á dag.
Hungarian: B-2870 Puurs Belgium vagy
Icelandic: B-2870 Puurs Belgía eða
Hungarian: Egy csepp az érintett szem(ek)be, naponta egyszer - esténként.
Icelandic: Einn dropi í sjúka augað eða augun einu sinni á dag - að kvöldi.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél semmilyen adagbeállításra nincs szükség.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Csak akkor használja mindkét szemébe a TRAVATAN-t, ha kezelőorvosa erre utasította.
Icelandic: Aðeins skal nota TRAVATAN í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið barnshafandi skaltu tala við lækninn þegar í stað.
Hungarian: A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos.
Icelandic: Venjulega er hægt að halda áfram að nota dropana nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Hungarian: Ez különösen terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében fontos.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá barnshafandi konum eða konum sem eru að reyna að verða barnshafandi.
Hungarian: Gyermekeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatás az ocularis hyperaemia (16,9%) és a szempilla növekedés (6,5%) voltak.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá hjá börnum var blóðsókn til augna (16,9%) og vöxtur augnhára (6,5%).
Hungarian: Hosszú távú biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre gyermekek esetén.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi langtímanotkunar hjá börnum.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell a szem színében létrejövő változás lehetőségéről.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að upplýsa sjúklingana um möguleikann á varanlegri breytingu á augnlit.
Hungarian: A TRAVATAN használatát ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota TRAVATAN án þess að tala við lækninn.
Hungarian: E betegeknél semmilyen dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akik elsősorban PCG-ben (elsődleges veleszületett glaucomában) szenvednek, a műtét (pl. trabeculotomia/goniotomia) marad az elsőként választandó kezelés.
Icelandic: Hjá börnum yngri en þriggja ára sem aðallega eru með meðfædda gláku (PCG, primary congenital glaucoma), er aðgerð (t.d. síuvefsskurður (trabeculotomy)/glæruhornsskurður (goniotomy)) enn fyrsti meðferðarkostur.
Hungarian: A védőcsomagolást közvetlenül az első alkalmazás előtt kell eltávolítani.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fjarlægja hlífðarpokann rétt fyrir fyrstu notkun.
Hungarian: A szemcsepp alkalmazását követően várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a lencséit.
Icelandic: Eftir notkun augndropanna skaltu bíða í 15 mínútur með að setja linsurnar aftur á augun.
Hungarian: Ha egynél több lokális szemészeti készítményt használ a beteg, akkor a készítményeket legalább 5 perc eltéréssel kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta kosti 5 mínútna millibili (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ha Ön vagy a gyermeke egyéb szemészeti készítményt is használ, mint például szemcseppet vagy szemkenőcsöt, akkor várjon legalább 5 percet a TRAVATAN és a másik szemészeti készítmény alkalmazása között.
Icelandic: Ef þú eða barn þitt notið önnur augnlyf eins og augndropa eða augnsmyrsl skaltu bíða í 5 mínútur milli þess sem þú dreypir TRAVATAN í augað og notar hin augnlyfin.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Icelandic: Kláði, óeðlilegur hárvöxtur.
Hungarian: • Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a szemcseppet, amikor viseli a lencséit.
Icelandic: Ef þú notar augnlinsur skaltu ekki nota augndropana meðan þú ert með linsurnar á augunum.
Hungarian: A következő mellékhatásokat osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir <1/10,000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrriliggjandi gögnum).
Hungarian: Ezt a hatást a klinikai vizsgálatok során nem tapasztalták, és úgy vélik, hogy a hatás fajspecifikus.
Icelandic: Hins vegar sáust þessi áhrif ekki í klínískum rannsóknum og eru þau talin vera tegundasértæk.
Hungarian: Az optimális hatás akkor érhető el, ha a becseppentés este történik.
Icelandic: Bestur árangur næst ef lyfið er notað að kvöldi.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TRAVATAN-t
Icelandic: Ef gleymist að nota TRAVATAN
Hungarian: • A TRAVATAN használatát követően tartsa a szemeket lehunyva, és finoman szorítsa egyik ujját a szem orr felőli sarkába legalább 1 percig (4. ábra).
Icelandic: Eftir notkun TRAVATAN skal hafa augað lokað og þrýsta létt með fingri á augnkrókinn við nefið (mynd 4) í að minnsta kosti 1 mínútu.
Hungarian: A szemszín megváltozása
Icelandic: Breyting á augnlit
Hungarian: A travoproszt káros farmakológiai hatásokat gyakorol a terhességre és/vagy a magzatra/újszülöttre.
Icelandic: Travóprost hefur skaðleg lyfjafræðileg áhrif á meðgöngu og/eða fóstur/nýbura.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 10 mikrogramm polikvaternium-1-et (POLYQUAD), 7,5 mg propilénglikolt és 2 mg polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40 (HCO-40)-et tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Icelandic: -1 (POLYQUAD) 10 míkrógrömm, própýlenglýkól 7,5 mg, herta pólýoxýetýlen-laxerolíu (HCO-40) 2 mg (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Kiszerelés: 1 vagy3 palack.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 eða 3 glös.
Hungarian: EXP Az első felbontást követő négy hét után el kell dobni.
Icelandic: EXP Fargið 4 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Hungarian: A TRAVATAN nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban mint bármilyen szemcseppnél, átmeneti homályos látás, ill. egyéb látási problémák befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességet.
Icelandic: TRAVATAN hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, hins vegar eins og við á um alla augndropa getur tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Mindkét mellékhatás gyakrabban jelentkezett gyermekeknél és serdülőknél, mint a felnőttek esetében.
Icelandic: Tíðni beggja aukaverkananna var hærri hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna.
Hungarian: Az átlagos különbség Travoproszt - Timolol.
Icelandic: Meðaltalsmunur er Travóprost - Tímólól.
Hungarian: Ne használja a TRAVATAN szemcseppet, ha terhes.
Icelandic: Ekki nota TRAVATAN ef þú ert barnshafandi.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Icelandic: Varnarorð og varúðarreglur
Hungarian: 1. táblázat A kiindulási értékhez (Hgmm) képest mért átlagos szembenyomás-változás összehasonlítása a 12. héten
Icelandic: Tafla 1 Samanburður á meðalbreytingum augnþrýstings frá grunnlínu (mmHG) við viku
Hungarian: Kontaktlencsét viselő betegek esetében lásd a 4.4 pontot.
Icelandic: Varðandi notkun hjá sjúklingum sem nota augnlinsur er vísað í kafla 4.4.
Hungarian: A rövidtávú biztonságossági profilok is hasonlóak voltak az egyes pediátriai alcsoportokban (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi til skamms tíma voru einnig svipaðar hjá mismunandi undirhópum barna (sjá kafla 5.1).
Hungarian: • Amennyiben a szemcseppet mindkét szemnél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta við hitt augað.
Hungarian: Fordítsa meg a betegtájékoztatót!
Icelandic: Snúðu við blaðinu núna
Hungarian: 4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a palackot ki kell dobni, és új palackot kell kezdeni.
Icelandic: 4 vikum eftir að það er fyrst opnað til að koma í veg fyrir sýkingar og taka á nýtt glas í notkun.
Hungarian: A TRAVATAN fokozatosan megváltoztathatja a szem színét, növelve a melanosomák (pigment granulumok) számát a melanocytákban.
Icelandic: TRAVATAN getur smám saman breytt augnlit með því að fjölga melanínögnum (litarefnakorn) í sortufrumum.
Hungarian: Mindegyik palack 2,5 ml travoproszt oldatot tartalmaz, és mindegyik palack külön tasakban található.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 2,5 ml af travóprost augndropum og hvert glas er í hlífðarpoka.
Hungarian: • A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk - és mutatóujja között.
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu því á milli þumalfingurs og hinna fingranna.
Hungarian: Egy hasonló, 3 hónapig tartó vizsgálatban, melyet felnőtt betegeken végeztek, ugyanezek az események 11,4%, illetőleg 0,0% gyakorisággal jelentkeztek.
Icelandic: Í svipaðri þriggja mánaða rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum var tíðni þessara aukaverkana 11, 4% og 0,0%, í þeirri röð.