FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que Spedra était plus efficace que le placebo pour permettre des rapports sexuels réussis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Spedra mahdollisti onnistuneen yhdynnän lumelääkettä tehokkaammin.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Spedra soit efficace.
Finnish: Spedran tehoaminen edellyttää seksuaalista kiihottumista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spedra, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Spedran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Spedra contient le principe actif avanafil.
Finnish: Spedran vaikuttava aine on avanafiili.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spedra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rougeurs (rougissement de la peau) et congestion nasale; des maux de dos ont également été signalés et peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Finnish: Spedran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ihon punoitus ja nenän tukkoisuus.
French: La dose recommandée est de 100 mg, prise approximativement 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle; les patients ne doivent pas prendre plus d'une dose par jour.
Finnish: Spedran suositusannos on 100 noin 15-30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
French: Comment Spedra agit-il?
Finnish: Miten Spedra vaikuttaa?
French: 1 à 10 tubes stériles avec une seringue préremplie chacun + 1 canule à demeure ou 1 tige de filtre par seringue préremplie
Finnish: 1-10 steriiliä putkea, joissa kussakin 1 esitäytetty ruisku + 1 kestokanyyli tai suodatinputki yhtä esitäytettyä ruiskua kohden
French: 1 à 10 tubes stériles avec jusqu'à 2 applicateurs chacun + 1 seringue par applicateur
Finnish: 1-10 steriiliä putkea, joissa kussakin enintään 2 asetinta + 1 ruisku kussakin asettimessa
French: Seringue préremplie (PP)
Finnish: Esitäytetty ruisku (polypropeeni, PP)
French: Applicateur (PU)
Finnish: Asetin (polyuretaani, PU)
French: Ce processus dure environ 6 à 8 semaines.
Finnish: Tämä prosessi kestää 6-8 viikkoa.
French: Ne pas irradier.
Finnish: Ei saa säteilyttää.
French: Le médecin en sera immédiatement informé.
Finnish: Tästä ilmoitetaan lääkärille viipymättä.
French: Rapport d'étude final: 1er mars 2021
Finnish: Toimitettava vuosittain Tutkimuksen loppuraportti: 1. maaliskuuta 2021
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après «EXP».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
French: Le risque d'échec du traitement peut augmenter si vous ne suivez pas votre programme de rééducation.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen riski kasvaa, jos et noudata kuntoutusohjelmaa.
French: Les exigences suivantes doivent être satisfaites avant la prescription et l'administration du produit:
Finnish: Seuraavien vaatimusten on täytyttävä ennen valmisteen määräämistä ja antamista:
French: • aux supports de formation destinés aux chirurgiens et aux autres professionnels de la santé;
Finnish: • kirurgeille tarkoitettu koulutusmateriaali ja muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusmateriaali
French: Les sphéroïdes restants ne doivent pas être conservés en vue d'une application ultérieure.
Finnish: Jäljelle jääviä solupalloja ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 1 °C et 10 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta jäähdytettynä (1-10 °C).
French: Ne pas ouvrir l'emballage extérieur avant utilisation pour éviter une contamination microbienne.
Finnish: Ulkopakkausta ei saa avata ennen käyttöä, jotta vältetään mikrobikontaminaatio.
French: Après l'implantation, le patient doit suivre un programme de rééducation approprié.
Finnish: Implantaation jälkeen potilaan on noudatettava asianmukaista kuntoutusohjelmaa.
French: Classe de systèmes d'organes (SOC)
Finnish: Elinluokka (SOC)
French: Les sphéroïdes adhèrent d'eux-mêmes à la surface lésée en l'espace de 20 minutes.
Finnish: Solupallot kiinnittyvät vaurioituneelle pinnalle 20 minuutissa.
French: Si la production de sphéroïdes a échoué ou si les critères de libération ne sont pas remplis, par exemple en raison d'une qualité insuffisante de la biopsie, le médicament ne peut pas être dispensé.
Finnish: Jos solupallojen valmistaminen ei ole onnistunut tai jos erän vapauttamista koskevat kriteerit eivät täyty esimerkiksi biopsian riittämättömän laadun vuoksi, lääkevalmistetta ei voida toimittaa.
French: Les patients traités par Spherox doivent suivre un programme spécifique de rééducation (voir rubrique 4.4).
Finnish: Spheroxilla hoidettujen potilaiden on osallistuttava erikoiskuntoutusohjelmaan (ks. kohta 4.4).
French: Les groupes de traitement étaient équilibrés en termes de taille, de démographie et d'antécédents médicaux.
Finnish: Hoitoryhmät olivat tasapainossa koon, demografian ja sairauden taustatietojen suhteen.
French: Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Finnish: Faksi: +49 3328 434643 Sähköposti: info@codon.de
French: Cette couche protège les os et permet le fonctionnement souple de nos articulations.
Finnish: Se suojaa luita ja mahdollistaa nivelten moitteettoman toiminnan.
French: Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
Finnish: Hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
French: • aux formulaires de documentation.
Finnish: • dokumentointilomakkeet.
French: D'autres évaluations statistiques finales ont eu lieu 24 et 36 mois après le traitement.
Finnish: Tilastolliset lisäarvioinnit tehtiin 24 ja 36 kuukauden kuluttua hoidosta.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): données de suivi sur 60 mois pour l'étude portant le code 16 HS 13.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Seurantatiedot 60 kuukauden ajalta, tutkimuskoodi 16 HS 13.
French: Cela peut être le cas si l'échantillon prélevé n'est pas de qualité suffisante pour produire le médicament.
Finnish: Se voi johtua siitä, että otettu näyte ei ole riittävän laadukas, jotta siitä voisi valmistaa lääkettä.
French: Il convient de s'assurer que les patients se conforment à un programme de rééducation adapté après l'implantation (en particulier chez les patients qui présentent des troubles mentaux ou des addictions).
Finnish: Siksi on varmistettava, että potilas noudattaa asianmukaista kuntoutusohjelmaa implantaation jälkeen (tämä koskee etenkin mielenterveyshäiriöistä tai riippuvuuksista kärsiviä potilaita).
French: En général, ces effets sont relativement légers et disparaissent dans les semaines qui suivent la chirurgie.
Finnish: Yleensä nämä haittavaikutukset ovat melko lieviä ja häviävät toimenpiteen jälkeisinä viikkoina.
French: Les fonctions hémostatiques du patient doivent être vérifiées avant la chirurgie.
Finnish: Potilaan hemostaasin toiminta on tarkastettava ennen leikkausta.
French: Parlez avec votre médecin avant de recevoir Spherox si vous souffrez de n'importe quel autre problème articulaire ou d'un surpoids, car ces facteurs peuvent affecter le succès de l'intervention.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Spheroxia, jos sinulla on muita nivelongelmia tai ylipainoa, koska ne voivat vaikuttaa toimenpiteen onnistumiseen.
French: Les effets indésirables suivants, considérés comme liés à l'intervention chirurgicale, ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou à partir de sources spontanées :
Finnish: Seuraavia kirurgiseen toimenpiteeseen liitettyjä haittavaikutuksia on ilmoitettu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai spontaaneista lähteistä:
French: • réalisation de tests et d'examens spécifiques sur le patient afin de garantir le respect de critères cliniques rigoureusement définis;
Finnish: • Potilas on testattava ja tutkittava, jotta varmistetaan, että hän täyttää tiukasti määritetyt kliiniset kriteerit
French: Autres médicaments et Spherox
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spherox
French: Elles peuvent également provenir de lésions répétées, par exemple une mauvaise répartition des charges sur l'articulation à long terme.
Finnish: Niitä voi aiheuttaa myös toistuva vamma, esimerkiksi pitkäaikainen painon epätasainen jakautuminen nivelessä.
French: Les scores MOCART totaux 3, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement n'étaient pas substantiellement différents entre les deux groupes de traitement.
Finnish: Kokonais-MOCART-pisteet 3, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua hoidosta eivät eronneet merkittävästi kahden eri hoitoryhmän välillä.
French: Le traitement par Spherox de l'adulte consiste en une procédure en deux étapes:
Finnish: Aikuisten Spherox-hoito on kaksivaiheinen toimenpide:
French: < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: • Arthrose primaire (généralisée).
Finnish: • Primaarinen (yleistynyt) nivelrikko.
French: Les sphéroïdes doivent être appliqués de manière uniforme sur la surface lésée et, si besoin, répartis sur l'ensemble de la zone lésée à l'aide d'instruments chirurgicaux.
Finnish: Solupallot on applikoitava tasaisesti vaurioituneelle pinnalle ja tarvittaessa levitettävä koko vaurioalueelle kirurgisilla instrumenteilla.
French: Effets indésirables liés à l'intervention chirurgicale :
Finnish: Kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset:
French: La population en intention de traiter (ITT) était de 73 patients.
Finnish: Hoitoaieryhmä (ITT; Intent-to-treat) koostui 73 potilaasta.
French: Une délamination totale du greffon est une complication grave qui peut s'accompagner de douleur.
Finnish: Täydellinen siirteen delaminaatio on vakava komplikaatio, johon voi liittyä myös kipua.
French: • Patients présentant un cartilage de croissance épiphysaire non entièrement fermé au niveau de l'articulation affectée.
Finnish: • Potilaat, joiden kasvulevy ei ole sulkeutunut täysin hoidettavassa nivelessä.
French: Pour plus d'informations sur la préparation et la manipulation de Spherox, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Katso tiedot Spheroxin valmistelusta ja käsittelystä kohdasta 6.6.
French: Un tube peut contenir au maximum deux co.fix 150.
Finnish: Putki voi sisältää enintään kaksi co.fix 150 -asetinta.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments des désordres musculo-squelettiques, Code ATC: M09AX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX02
French: • le produit sera uniquement accessible aux chirurgiens autorisés à prescrire et administrer Spherox;
Finnish: • Valmiste on vain niiden kirurgien saatavilla, joilla on lupa määrätä ja antaa Spheroxia
French: Dans les cas où la dose recommandée a été significativement dépassée (jusqu'à 170 sphéroïdes/cm² dans un essai à l'initiative des chercheurs avec une période de suivi de 12 mois), aucun effet indésirable n'a été observé.
Finnish: Tapauksissa, joissa suositeltu annos ylitettiin selvästi (jopa 170 solupalloa/cm² tutkijan aloittamassa kokeessa, jonka seuranta-aika oli 12 kuukautta), ei havaittu kielteisiä vaikutuksia.
French: 14513 Teltow ALLEMAGNE
Finnish: 21 14513 Teltow SAKSA
French: • saignements internes
Finnish: • sisäiset verenvuodot
French: • L'autre composant est le chlorure de sodium, utilisé en tant que solution de transport.
Finnish: • Toinen aineosa, natriumkloridi, toimii kuljetusliuoksena.
French: Le lubrifiant est l'huile de silicone.
Finnish: Voiteluaineena on käytetty silikoniöljyä.
French: AUTRE Pour usage autologue uniquement.
Finnish: MUUTA Vain autologiseen käyttöön.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Pour usage autologue uniquement.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain autologiseen käyttöön.
French: • Arthrose avancée de l'articulation affectée (au-delà du stade II de Kellgren et Lawrence).
Finnish: • Edennyt nivelrikko hoidettavassa nivelessä (enemmän kuin Kellgrenin ja Lawrencen aste II).
French: • les os de l'articulation n'ont pas terminé leur croissance
Finnish: • jos nivelen luut eivät ole vielä lopettaneet kasvamistaan
French: La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent être limitées durant la période de rééducation.
Finnish: Ajokyky ja koneiden käyttökyky voi olla rajallista kuntoutusjakson aikana.
French: Ce programme peut durer jusqu'à un an, selon les recommandations du médecin.
Finnish: Kuntoutus voi kestää jopa vuoden sen mukaan, mitä lääkäri suosittelee.
French: Avant utilisation, il convient de vérifier que l'identité du patient correspond aux informations sur le patient/donneur indiquées sur les documents de transport et sur l'étiquette du produit.
Finnish: Ennen käyttöä on varmistettava, että potilaan nimi vastaa toimitusasiakirjoihin ja valmisteen etikettiin merkityn potilaan/luovuttajan nimeä.
French: En raison de la nature et de l'usage clinique prévu de Spherox, les études conventionnelles relatives à la pharmacocinétique, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ne sont pas applicables.
Finnish: Spheroxin luonteen ja suunnitellun kliinisen käytön vuoksi tavanomaisia tutkimuksia farmakokinetiikasta, absorptiosta, jakautumisesta, metaboliasta ja eliminoitumisesta ei sovelleta.
French: Les effets indésirables qui apparaissent après l'implantation de Spherox sont principalement liés à la chirurgie.
Finnish: Spherox-implantaation jälkeen ilmaantuvat haittavaikutukset liittyvät pääasiassa kirurgiseen toimenpiteeseen.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Il se peut que votre médecin soit contraint de vous proposer un traitement alternatif.
Finnish: Tällöin lääkärin täytyy kenties valita sinulle jokin toinen hoitovaihtoehto.
French: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Allemagne
Finnish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Saksa
French: Le récipient peut être une seringue ou un système d'application spécial nommé co.fix.
Finnish: Pakkaus voi olla ruisku tai co.fix-niminen erikoisasetinlaite.
French: Un débridement de la zone lésée est requis.
Finnish: Vaurioalueen puhdistusleikkaus on tarpeen.
French: Des informations sont disponibles concernant les effets indésirables constatés chez 177 patients lors d'essais cliniques pivots.
Finnish: Saatavilla on tietoja haittavaikutuksista, joita ilmeni 177:llä kliinisiin päätutkimuksiin osallistuneella potilaalla.
French: vous pourriez remarquer des symptômes tels qu'un gonflement ou une douleur dans les tissus entourant l'articulation.
Finnish: Tällöin saatat huomata oireita, kuten esimerkiksi niveltä ympäröivien kudosten turvotusta tai kipua.
French: Les antibiotiques ou désinfectants appliqués localement peuvent avoir un effet toxique potentiel sur le cartilage articulaire et il n'est pas recommandé de placer Spherox en contact direct avec ces substances.
Finnish: Paikallisesti käytettävillä antibiooteilla tai desinfiointiaineilla voi olla mahdollisia nivelrustoon kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia, eikä Spherox saisi joutua kosketuksiin näiden aineiden kanssa.
French: Depuis 2004, Spherox est disponible dans le cadre d'un programme d'accès spécial pour le traitement des lésions cartilagineuses classées au stade 3 ou 4 d'Outerbridge ou au stade III ou IV de l'ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Finnish: Spheroxia on ollut saatavana vuodesta 2004 tietylle potilaalle nimettynä sellaisten rustovaurioiden hoitoon, joiden luokitus on Outerbridgen aste 3 tai 4 tai ICRS:n aste III tai IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
French: En fonction de l'articulation traitée, vous devrez peut-être porter une attelle.
Finnish: Hoidettavan nivelen tilanteen mukaan voi olla, että joudut käyttämään polvitukea.
French: • le patient doit confirmer par écrit avoir reçu les informations sur le produit et qu'il les a comprises;
Finnish: • Potilaan on dokumentoitava, että hän on saanut tietoa valmisteesta ja ymmärtänyt saamansa tiedot
French: Les données d'efficacité pivots sont basées sur une analyse intermédiaire à 12 mois après le traitement.
Finnish: Pääasialliset tehoa koskevat tiedot perustuivat välianalyysiin, joka tehtiin 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
French: Suspension pour implantation.
Finnish: Implantaattisuspensio.
French: Une thromboprophylaxie doit être administrée conformément aux directives locales.
Finnish: Tromboosiprofylaksia on annettava paikallisten ohjeiden mukaisesti.
French: Étant donné que Spherox est utilisé dans la réparation des lésions du cartilage articulaire et donc greffé au cours d'une intervention chirurgicale, son utilisation n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou allaitante.
Finnish: Koska Spheroxia käytetään nivelen rustovaurioiden korjaamisen ja koska se tämän takia implantoidaan kirurgisessa toimenpiteessä, sen käyttöä ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille.
French: De même, durant la période de rééducation, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être diminuée du fait de la réduction de la mobilité.
Finnish: Lisäksi kuntoutusjakson aikana ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat heikentyä liikkumisrajoitusten takia.
French: Si l'emballage primaire ou secondaire est endommagé et donc non stérile, Spherox ne doit pas être appliqué.
Finnish: Jos ulko- tai sisäpakkaus on vahingoittunut ja siksi epästeriili, Spheroxia ei saa käyttää.
French: Date de première autorisation: 10 juillet 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. heinäkuuta 2017
French: Ils vont ensuite réparer la lésion par un cartilage sain et fonctionnel au fil du temps.
Finnish: Ajan myötä niiden oletetaan korjaavan vaurion terveellä ja toimivalla rustokudoksella.
French: Les principaux objectifs du programme éducatif sont de former les chirurgiens et autres professionnels de la santé à l'approvisionnement, au stockage, à la manipulation et à l'administration de Spherox.
Finnish: Perehdytysohjelman tärkeimpiä tavoitteita on antaa kirurgeille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille koulutusta Spheroxin asianmukaisesta hankinnasta, säilytyksestä, käsittelystä ja antamisesta.
French: Spherox n'est pas recommandé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans.
Finnish: Spheroxia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: • complication liée à la plaie
Finnish: • haavaan liittyvät komplikaatiot
French: Par conséquent, les patients devront consulter leur médecin traitant et suivre scrupuleusement ses conseils.
Finnish: Siksi potilaiden on keskusteltava asiasta hoitavan lääkärin kanssa ja ehdottomasti noudatettava tämän antamia ohjeita.
French: Très important: Suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin ou de votre kinésithérapeute.
Finnish: Hyvin tärkeää: Noudata lääkärin ja fysioterapeutin antamia suosituksia huolellisesti.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet possible d'un traitement par Spherox sur la fertilité.
Finnish: Tietoja Spherox-hoidon mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
French: L'activité physique doit être reprise en suivant les recommandations du médecin.
Finnish: Fyysisen aktiivisuuden saa aloittaa lääkärin suosituksen mukaan.
French: Le traitement des patients présentant des inflammations locales ou aiguës ainsi que des infections osseuses ou articulaires récentes doit être temporairement différé jusqu'à ce que la résolution de l'infection soit démontrée.
Finnish: Jos potilaalla on paikallisia tulehduksia tai akuutteja tai hiljattain hoidettuja luiden tai nivelten infektioita, hoitoa on lykättävä siihen saakka, kunnes infektio on todistettavasti parantunut.
French: Afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Spherox vs la microfracture chez les patients présentant des anomalies du cartilage du genou dont la taille varie entre 1 et moins de 4 cm2, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique et communiquer les résultats de cette dernière.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Spheroxin pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta mikrofraktuuraan verrattuna potilailla, joilla polven rustovaurion koko on välillä 1 ja < 4 cm2, myyntiluvanhaltijan on toteutettava jatkuva, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus ja toimitettava sen tulokset.
French: • douleur au niveau de l'avant du genou ou de la rotule
Finnish: • kipu polven etuosassa tai polvilumpiossa
French: Seringue: EXP {JJ mois AAAA} à {heure} CET
Finnish: Ruisku: EXP {PP kuukausi VVVV} klo {kellonaika} CET
French: Programme de rééducation
Finnish: Kuntoutusohjelma
French: En outre, un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé de phase III est en cours.
Finnish: Lisäksi on meneillään vaiheen III prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen monikeskustutkimus.
French: Spherox peut être implanté uniquement par un médecin spécialisé au sein d'un établissement médical et doit être administré exclusivement au patient pour lequel il a été préparé.
Finnish: Spheroxia saa implantoida vain erikoislääkäri sairaalassa tai muussa terveydenhuollon laitoksessa, ja sitä saa käyttää vain sille potilaalle, jolle se on valmistettu.
French: Des effets indésirables peuvent apparaître aux fréquences suivantes: Très fréquents: pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Finnish: Seuraavassa luetellaan mahdolliset haittavaikutukset ja niiden yleisyys: Hyvin yleiset: saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä
French: Si le système d'application fourni à titre de conditionnement primaire est co.fix 150 mm: EU/1/17/1181/001
Finnish: Kun primaaripakkausyksikkönä on co.fix 150 mm -asetinjärjestelmä: EU/1/17/1181/001
French: Durant la période de rééducation, la charge que vous pourrez faire peser sur votre articulation augmentera progressivement.
Finnish: Kuntoutusjakson aikana nivelelle laitettavan painon määrää lisätään vähitellen.
French: À conserver à une température comprise entre 1 °C et 10 °C.
Finnish: Säilytettävä 1-10 °C:n lämpötilassa.
French: Avant le lancement de Spherox dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format du programme de formation et du programme de distribution contrôlée, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Spheroxin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sekä valvottua jakelua koskevan ohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat mukaan lukien.
French: Les stades de l'ICRS représentés étaient principalement le stade IV A, suivi du III B et du III A (respectivement 56, 23 et 10 patients).
Finnish: ICRS-asteet olivat enimmäkseen IV A. Seuraavilla sijoilla olivat IIIB ja IIIA (56, 23 ja 10 potilasta kussakin luokassa).