FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Emartro più esteso, sanguinamento intramuscolare o ematoma.
Croatian: Opsežnija hemartroza, krvarenje u mišiće ili hematom
Italian: Rimuovere il coperchio dalla confezione di plastica trasparente dell'adattatore.
Croatian: Povucite pokrov s prozirnog plastičnog pakiranja s nastavkom za bočicu.
Italian: Cos'è BeneFIX e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere BeneFIX Come prendere BeneFIX Possibili effetti indesiderati Come conservare BeneFIX Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je BeneFIX i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BeneFIX Kako primjenjivati BeneFIX
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Italian: • Flebite (dolore e arrossamento delle vene), rossore
Croatian: • flebitis (bol i crvenilo vena), crvenilo uz osjećaj vrućine
Italian: Magyarország Pfizer Kft.
Croatian: Pfizer Kft.
Italian: Rimuovere il cappuccio di plastica di sicurezza dall'estremità della siringa di diluente rompendolo in corrispondenza della perforazione.
Croatian: Otkinite plastični poklopac za zaštitu od nepažljivog rukovanja s vrška štrcaljke s otapalom tako što ćete ga prelomiti duž perforacije na poklopcu.
Italian: Poiché un PTP in trattamento con BeneFIX ha sviluppato un inibitore a basso titolo clinicamente rilevante nel corso degli studi clinici e poiché l'esperienza sull'antigenicità con fattore IX ricombinante è tuttora limitata, i pazienti in trattamento con BeneFIX devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore IX che devono essere titolati in Unità Bethesda mediante appropriati esami biologici.
Croatian: Razvoj inhibitora je manje česti događaj u prethodno liječenih bolesnika koji primaju lijekove koji sadrže faktor IX. Budući da je jedan prethodno liječeni bolesnik liječen BeneFIX-om razvio klinički značajan inhibitor sa slabim odgovorom tijekom kliničkih ispitivanja, a iskustvo s antigenošću rekombinantnog faktora IX još je ograničeno, bolesnike liječene BeneFIX-om treba pažljivo pratiti zbog razvoja inhibitora faktora IX, čiji titar treba mjeriti u Bethesda jedinicama pomoću odgovarajućeg biološkog testa.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj
Italian: Solvente Soluzione di cloruro di sodio
Croatian: Otapalo otopina natrijevog klorida
Italian: Assicurandosi che lo stantuffo è ancora completamente inserito, capovolgere il flaconcino.
Croatian: Pazeći da je klip štrcaljke potpuno potisnut u štrcaljku, okrenite bočicu naopako.
Italian: Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con i prodotti a base di fattore IX della coagulazione ricombinante.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja s lijekovima koji sadrže rekombinantni koagulacijski faktor IX.
Italian: • Vomito, nausea
Croatian: • povraćanje, mučnina
Italian: • Una siringa preriempita di solvente, 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,234% per preparazioni iniettabili per la ricostituzione, con uno stantuffo.
Croatian: • jedna napunjena štrcaljka s otapalom, 5 ml sterilne 0,234% otopine natrijevog klorida za injekciju za pripremu otopine, s jednim potisnikom klipa
Italian: Ricostituzione:
Croatian: Priprema:
Italian: Cellulite in sede di infusione
Croatian: Infekcije i infestacije celulitis na mjestu infuzije
Italian: Le ricerche hanno stabilito una correlazione fra l'insorgenza di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Croatian: - Istraživanja su pokazala povezanost između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Italian: Piressia Fastidio al torace o; reazione in sede di infusione n; dolore in sede di infusione
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija nelagoda u prsima o; reakcija na mjestu infuzije n; bol na mjestu infuzije neodgovarajući terapijski odgovor*
Italian: BeneFIX contiene fattore IX della coagulazione ricombinante, (nonacog alfa).
Croatian: BeneFIX sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog alfa).
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Croatian: • Periodička izvječća o neškodljivosti lijeka
Italian: BeneFIX sarà somministrato per infusione endovenosa (EV) dopo ricostituzione con solvente sterile per preparazioni iniettabili.
Croatian: BeneFIX će se primijeniti intravenskom infuzijom (i.v.) nakon pripreme sa sterilnim otapalom za injekciju.
Italian: Il fattore IX attivato, unitamente al fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Questo, poi, provoca la conversione della protrombina in trombina.
Croatian: Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Italian: BeneFIX deve essere somministrato ad una bassa velocità di infusione.
Croatian: BeneFIX treba primjenjivati sporom infuzijom.
Italian: 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI di polvere di BeneFIX in un flaconcino da 10 ml (vetro tipo 1) con un tappo (clorobutile) e una linguetta a strappo (alluminio) e 5 ml di solvente limpido, incolore in una siringa preriempita (vetro tipo 1) con uno stantuffo (bromobutile), un cappuccio (bromobutile) e un adattatore per il flaconcino come dispositivo sterile per la ricostituzione, un set per infusione sterile, due tamponi imbevuti di alcol, un cerotto, e un tampone di garza.
Croatian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU praška u bočici od 10 ml (staklo tipa 1) s čepom (klorobutil) i prstenom (aluminij) i 5 ml bistrog, bezbojnog otapala u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s čepom klipa (brombutil), zatvaračem vrha (bromobutil) i sterilnim nastavkom za bočicu za rekonstituciju, sterilni set za infuziju, dvije vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Italian: La somministrazione di BeneFIX 100 UI/kg una volta alla settimana è stata trovata sicura in due studi in aperto.
Croatian: U dva otvorena ispitivanja utvrđeno je da se BeneFIX može sigurno primjenjivati u dozi od 100 IU/kg jednom tjedno.
Italian: Gettare il flaconcino con l'adattatore.
Croatian: Bacite bočicu zajedno sa spojenim nastavkom.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Italian: Se interrompe il trattamento con BeneFIX
Croatian: Ako prestanete primjenjivati BeneFIX
Italian: Deve essere utilizzato esclusivamente il set di infusione presente nella confezione.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo priloženi set za infuziju.
Italian: Pazienti anziani
Croatian: Starija populacija
Italian: BeneFIX viene somministrato per infusione endovenosa dopo ricostituzione della polvere liofilizzata per soluzioni iniettabili con il solvente nella siringa preriempita (0,234% cloruro di sodio), fornita con la confezione (vedere anche il paragrafo 3 del foglio illustrativo per le istruzioni sulla ricostituzione).
Croatian: BeneFIX se primjenjuje intravenskom infuzijom nakon rekonstitucije liofiliziranog praška za injekciju s priloženim otapalom (0,234% m/V otopina natrijevog klorida) u napunjenoj štrcaljki (vidjeti također dio 3 Upute o lijeku za upute za rekonstituciju).
Italian: Durante la procedura di ricostituzione deve essere usata una tecnica asettica (ossia rispettando rigorose norme igieniche).
Croatian: Tijekom postupka pripreme potrebno je primjenjivati aseptičku tehniku (što znači čisto i bez mikroba).
Italian: Ripetere ogni 24 h. Almeno 1 giorno, fino a cessazione dell'episodio emorragico come indicato dal dolore, o fino a guarigione.
Croatian: Najmanje 1 dan, sve dok epizoda krvarenja, na koju ukazuje bol, ne prestane ili se ne postigne cijeljenje.
Italian: Registrazione dell'utilizzo
Croatian: Zapisivanje primjene
Italian: Sono state segnalate in letteratura correlazioni fra l'insorgenza di inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Croatian: U literaturi su prijavljeni slučajevi koji pokazuju korelaciju između razvoja inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Italian: Sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione urticante nel sito di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione al torace, formicolio, vomito, sibilo) che possono in taluni casi sfociare in anafilassi grave (compreso lo shock).
Croatian: Zabilježene su reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati angioedem, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje) i u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Italian: 1 siringa preriempita con 5 ml di solvente 1 adattatore per il flaconcino come dispositivo sterile per la ricostituzione 1 set di infusione sterile
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 5 ml otapala 1 sterilni nastavak za bočicu za pripremu otopine
Italian: • Febbre
Croatian: • vrućica
Italian: Premere in modo fermo sulla confezione fino a che l'adattatore si incastra nella parte alta del flaconcino e la punta dell'adattatore penetra nel tappo del flaconcino.
Croatian: Čvrsto pritisnite pakiranje s nastavkom prema dolje sve dok se nastavak ne utisne na mjesto na vrhu bočice, a šiljak nastavka probije čep bočice.
Italian: 3000UI
Croatian: 3000 IU
Italian: Collegare la siringa di diluente all'adattatore del flaconcino inserendo l'estremità della siringa nell'apertura dell'adattatore premendo e ruotando la siringa in senso orario fino a che non si blocca.
Croatian: Spojite štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu tako što ćete umetnuti vrh štrcaljke u otvor nastavka i istovremeno čvrsto pritisnuti i zakrenuti štrcaljku u smjeru kazaljke na satu sve dok se čvrsto ne spoje.
Italian: BeneFIX contiene il fattore IX della coagulazione ricombinante, (INN = nonacog alfa).
Croatian: BeneFIX sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX, (INN = nonakog alfa).
Italian: BeneFIX è somministrato per infusione endovenosa (EV) dopo ricostituzione nella siringa preriempita della polvere per preparazioni iniettabili con il solvente fornito con la confezione (una soluzione di cloruro di sodio (un sale)).
Croatian: BeneFIX se primjenjuje intravenskom (i.v.) infuzijom nakon pripreme praška za injekciju pomoću priloženog otapala (otopina natrijevog klorida (soli)) u napunjenoj štrcaljki.
Italian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Croatian: België /Belgique / Belgien
Italian: Contiene 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,234% per preparazioni iniettabili.
Croatian: Sadrži 5 ml 0,234% otopine natrijevog klorida za injekciju
Italian: Il calcolo del dosaggio basato sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Croatian: U pothranjenih bolesnika ili bolesnika prekomjerne tjelesne težine može biti potrebno prilagoditi dozu na temelju tjelesne težine.
Italian: Isegni premonitori di una reazione allergica comprendono difficoltà respiratoria; dispnea; gonfiore; orticaria; prurito; orticaria generalizzata; senso di oppressione al petto; affanno; riduzione della pressione sanguigna, visione offuscata ed anafilassi (grave reazione allergica che può comportare difficoltà a deglutire e/o respirare, rossore o gonfiore del volto e/o delle mani).
Croatian: Rani znakovi alergijskih reakcija uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, oticanje, koprivnjaču, svrbež, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak, zamagljen vid i anafilaksiju (teška alergijska reakcija koja može uzrokovati otežano gutanje i/ili disanje, crvenilo ili otečenost lica i/ili šaka).
Italian: La sindrome nefrosica è stata segnalata a seguito di tentativo di induzione di immunotolleranza nei pazienti con emofilia B con inibitori del fattore IX e un'anamnesi di reazione allergica.
Croatian: Nefrotski sindrom prijavljen je nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika koji imaju hemofiliju B s inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u anamnezi.
Italian: Inoltre, la soluzione deve essere aspirata dal flaconcino usando l'adattatore del flaconcino.
Croatian: Osim toga, otopinu treba izvući iz bočice pomoću nastavka za bočicu.
Italian: Il principio attivo è nonacog alfa (fattore IX della coagulazione ricombinante).
Croatian: - Djelatna tvar je nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX).
Italian: Durante il ciclo di trattamento, è consigliabile eseguire una adeguata misurazione dei livelli plasmatici di fattore IX per calcolare la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute.
Croatian: Savjetuje se određivati razine faktora IX tijekom trajanja liječenja na odgovarajući način i time se rukovoditi u određivanju doze koja se primjenjuje i učestalosti ponavljanja infuzija.
Italian: Attaccare lo stantuffo alla siringa di solvente premendo e ruotando con fermezza.
Croatian: Spojite klip na štrcaljku s otapalom tako što ćete ga pritisnuti i čvrsto zakrenuti.
Italian: • Un dispositivo sterile di adattatore al flaconcino per la ricostituzione
Croatian: • jedan sterilni nastavak za bočicu za pripremu otopine
Italian: Il fattore IX della coagulazione ricombinante è una glicoproteina a singola catena con massa molecolare di circa 55.000 Daltons che fa parte della famiglia delle proteasi della serina dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti.
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je jednolančani glikoprotein približne molekularne mase od 55 000 Daltona i pripada obitelji serinskih proteaza, koagulacijskih faktora ovisnih o vitaminu K. Rekombinantni koagulacijski faktor IX je terapijski protein dobiven tehnologijom rekombinantne DNK, koji ima strukturne i funkcionalne značajke usporedive s endogenim faktorom IX. Faktor IX se aktivira faktorom VII/kompleksom tkivnih faktora u vanjskom putu te faktorom XIa u unutarnjem putu koagulacije.
Italian: Tali reazioni possono comprendere edema del volto o della gola, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, rossore, prurito, cefalea, orticaria, bassa pressione del sangue, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione al torace, formicolio, vomito, sibilo.
Croatian: Takve reakcije mogu uključivati oticanje lica ili grla, žarenje i pečenje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, svrbež, glavobolju, koprivnjaču, niski krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir, ubrzani puls, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje.
Italian: I pazienti che presentano specifiche mutazioni a carico del loro gene del fattore IX, come delezioni maggiori, possono avere una probabilità più alta di sviluppare un inibitore del fattore IX e/o reazioni allergiche.
Croatian: - Stvaranje faktora IX u tijelu kontrolira gen za faktor IX. Kod bolesnika koji imaju posebne mutacije gena za faktor IX, kao što su velike delecije, postoji veća vjerojatnost od razvoja inhibitora faktora IX i/ili alergijskih reakcija.
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA CON DILUENTE
Croatian: NALJEPNICA ŠTRCALJKE S OTAPALOM
Italian: Se si sviluppano tali inibitori, un sintomo potrebbe essere l'aumento della quantità di BeneFIX normalmente richiesto per trattare il sanguinamento o il protrarsi del sanguinamento dopo il trattamento.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na faktor IX. Znak da su se stvorili takvi inhibitori može biti veća količina BeneFIX-a no obično koja je potrebna za liječenje krvarenja i/ili kontinuirano krvarenje nakon liječenja.
Italian: La confezione contiene anche un solvente (soluzione di cloruro di sodio 0,234%) per la ricostituzione.
Croatian: Priloženo je i otapalo (0,234% otopina natrijevog klorida) za pripremu otopine.
Italian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Croatian: Tlf: +45 44 20 11 00
Italian: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Croatian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Italian: Per somministrazione singola.
Croatian: Za primjenu u venu, samo za jednokratnu primjenu.
Italian: Polvere Saccarosio Glicina L-Istidina Polisorbato 80
Croatian: L-histidin polisorbat 80
Italian: Tosse
Croatian: Doziranje
Italian: • Tosse
Croatian: • kašalj
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: 50 UI
Croatian: 50 IU
Italian: Maggiori
Croatian: Veliki
Italian: • Un tampone di garza
Croatian: • jedan jastučić od gaze
Italian: • Eruzione cutanea, orticaria
Croatian: • osip, koprivnjača
Italian: 200 UI
Croatian: 200 IU
Italian: Una mancata risposta al trattamento può essere dovuta ad adsorbimento del fattore IX nelle superfici interne di alcuni strumenti utilizzati per l'infusione.
Croatian: Adsorpcija ljudskog koagulacijskog faktora IX na unutarnje površine neke opreme za infuziju može dovesti do neuspjeha liječenja.
Italian: 1 flaconcino: 2000 UI di nonacog alfa (approssimativamente 400 UI/ml dopo ricostituzione).
Croatian: 1 bočica: 2000 IU nonakoga alfa (pribl. 400 IU/ml nakon pripreme).
Italian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Croatian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Italian: Eruzione cutanea k; orticaria
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip k; urtikarija
Italian: BeneFIX è un prodotto iniettabile a base di fattore IX della coagulazione ottenuto mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Croatian: BeneFIX je lijek s faktorom IX za zgrušavanje (koagulaciju) krvi, koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK i daje injekcijom.
Italian: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi potenzialmente a rischio per la vita sono state riscontrate a seguito di somministrazione di prodotti a base di fattore IX, incluso BeneFIX.
Croatian: Nastupile su potencijalno smrtonosne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije s lijekovima koji sadrže faktor IX, uključujući BeneFIX.
Italian: nonacog alfa
Croatian: nonakog alfa
Italian: Su 972 infusioni, l'84% sono state giudicate con risposta "buona" o "ottima".
Croatian: Od 972 infuzije, 84 % je ocijenjeno „dobrim" ili „odličnim" odgovorima.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2015.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di BeneFIX consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek BeneFIX nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Esse comprendono angioedema (tumescenza del volto e delle membra), bruciore e fitte nel sito di iniezione, brividi, rossore, orticaria (esantema pruriginoso), mal di testa, orticaria, ipotensione (bassa pressione del sangue), letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia (battiti cardiaci veloci), costrizione toracica, formicolio, vomito e sibilo respiratorio.
Croatian: Također obuhvaćaju angioedem (oticanje lica i udova), žarenje i peckanje na mjestu davanja injekcije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, urtikariju (svrbljivi osip), glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje.
Italian: BeneFIX è usato per sostituire il fattore IX mancante.
Croatian: BeneFIX se koristi kao zamjena za faktor IX koji nedostaje.
Italian: Nei pazienti precedentemente trattati, l'82% delle 693 emorragie trattate sono state risolte dopo una sola infusione di BeneFIX.
Croatian: U prethodno liječenih bolesnika, 82 % od 693 liječenih epizoda krvarenja uklonjeno je nakon jedne infuzije lijeka BeneFIX.
Italian: Durante il trattamento il medico dovrebbe effettuare regolarmente analisi del sangue allo scopo di regolare la dose da somministrare.
Croatian: Tijekom terapije liječnik treba redovito provoditi analize krvi kako bi prilagodio dozu koja se daje bolesniku.
Italian: È stato anche studiato in pazienti che non hanno ricevuto nessun trattamento per l'emofilia.
Croatian: Također je ispitivan u bolesnika koji nisu primili nikakvo prethodno liječenje za svoju hemofiliju.
Italian: Informazioni dettagliate su come calcolare la dose sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Croatian: Potpune informacije o načinu izračunavanja doze dostupne su u sažetku opisa svojstava lijeka.
Italian: La carenza del fattore IX causa problemi al rapprendimento del sangue, come emorragie alle articolazioni, ai muscoli e agli organi interni.
Croatian: Manjak faktora IX uzrokuje probleme s grušanjem krvi, kao što je krvarenje u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Italian: Il 27 agosto 1997 la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea per BeneFIX.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek BeneFIX na snazi u Europskoj uniji od 27. kolovoza 1997.
Italian: BeneFIX può essere usato a breve termine o a lungo termine.
Croatian: BeneFIX je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di BeneFIX?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka BeneFIX?
Italian: In questi studi è stato valutato il numero di episodi emorragici verificatisi ed è stata determinata l'efficacia di BeneFIX usando una scala da "nessuna risposta" a "eccellente".
Croatian: U ispitivanjima su ocijenjeni broj epizoda krvarenja koje su nastupile i djelotvornost lijeka BeneFIX primjenom ljestvice od „bez odgovora" do „odlično".
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per BeneFIX.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku BeneFIX.
Italian: Altre informazioni su BeneFIX
Croatian: Ostale informacije o lijeku BeneFIX
Italian: Permette di rimediare alla carenza di fattore IX e di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Croatian: Ispravlja manjak faktora IX i omogućuje privremenu kontrolu nad poremećajem krvarenja.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B possono anche sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore IX.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu također razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) faktora IX.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di BeneFIX sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek BeneFIX nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di BeneFIX sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka BeneFIX nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: BeneFIX viene somministrato mediante iniezione lenta in vena, di solito fino a una velocità che va fino a 4 ml al minuto e non dev'essere miscelata ad altre infusioni o somministrata usando un kit diverso da quello fornito con il farmaco.
Croatian: BeneFIX se primjenjuje polaganom injekcijom u venu, najčešće do 4 ml po minuti te se ne smije miješati s drugim otopinama za infuziju niti se primjenjivati pomoću kompleta koji se ne isporučuje s lijekom.
Italian: La dose va regolata in funzione della gravità e del sito dell'emorragia o del tipo di intervento chirurgico.
Croatian: Dozu treba prilagoditi ozbiljnosti i mjestu krvarenja ili vrsti kirurškog zahvata.