FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende meget sikker kontraception, mens de tager idelalisib og i 1 måned efter behandlingsophør (se pkt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą idelalisibo vartojimo metu ir 1 mėnesį po gydymo baigimo (žr. 4.6 skyrių).
Danish: Behandlingsrelateret neutropeni af grad 3 eller 4, herunder febril neutropeni, er forekommet i patienter behandlet med idelalisib.
Lithuanian: Idelalisibu gydomiems pacientams gydymo metu atsirado 3 arba 4 laipsnio neutropenija, įskaitant febrilią neutropeniją.
Danish: 19,4 (16,9; NR)
Lithuanian: 19,4 (16,9; NP)
Danish: EU/1/14/938/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/938/002
Danish: Der er forekommet alvorlige og dødelig infektioner hos patienter, som tager Zydelig.
Lithuanian: Zydelig vartojantiems pacientams pasireiškė sunkios ir mirtinos infekcijos.
Danish: Hvis du har sprunget en dosis over, og det er mere end 6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du vente og tage den næste dosis til den sædvanlige tid.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Jeigu nesuvartojote dozės ir praėjo daugiau nei 6 valandos, palaukite ir vartokite tolesnę dozę įprastu laiku.
Danish: Zydelig indeholder sunset yellow FCF (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Danish: Monitorering af koncentrationen af sedativa/hypnotika anbefales, og dosisreduktion kan overvejes.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti raminamųjų ir / ar migdomųjų vaistinių preparatų koncentraciją ir gali reikėti sumažinti dozę.
Danish: • dabigatran, warfarin, lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet
Lithuanian: • dabigatraną, varfariną, vaistus, vartojamus kraujui skystinti;
Danish: ↑ serumkoncentrationer Øget overvågning for rifabutinassocierede bivirkninger, herunder neutropeni og uveitis, anbefales.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama daugiau stebėti, ar nepasireiškia su rifabutinu susijusių nepageidaujamos reakcijos, įskaitant neutropeniją ir uveitą.
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med midazolam (oral) eller triazolam.
Lithuanian: Idelalisibo negalima vartoti kartu su midazolamu (geriamuoju) arba triazolamu.
Danish: Derfor har idelalisib potentialet til at påvirke andre lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, som kan føre til øgede serumkoncentrationer af det andet produkt (se pkt.
Lithuanian: Taigi idelalisibas gali sąveikauti su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A, dėl ko gali padidėti kito preparato koncentracija serume (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Hjælpestoffer Zydelig indeholder azo-farvestoffet sunset yellow FCF (E110), som kan medføre allergiske reaktioner.
Lithuanian: Zydelig sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter.
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) - tai tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų B limfocitais, vėžys.
Danish: Zydelig er til oral anvendelse.
Lithuanian: Zydelig skirtas vartoti per burną.
Danish: i et fertilitetsstudie hos hanrotter blev der observeret reduktioner i vægten af epididymis og testikler, men uden bivirkninger på parrings- eller fertilitetsparametre, og ingen degeneration eller tab i spermatogenese blev observeret.
Lithuanian: Žiurkių patinų vaisingumo tyrimo metu sumažėjo sėklidės prielipų ir sėklidžių masė, tačiau neigiamo poveikio poravimuisi arba vaisingumo parametrams ir spermatogenezės degeneracijos arba praradimo nenustatyta.
Danish: 20,8 (14,8; NR)
Lithuanian: 20,8 (14,8; NP)
Danish: Tabel 1: Interaktioner mellem idelalisib og andre lægemidler, der er CYP3A-substrater Lægemiddel
Lithuanian: Sąveika tarp idelalisibo ir kitų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A substratai
Danish: Efter en enkelt 150 mg dosis var idelalisib AUC (totalt, dvs. bundet plus ubundet) ~60 % højere ved moderat og svært nedsat funktion, sammenlignet med matchede kontroller.
Lithuanian: Po vienkartinės 150 mg dozės idelalisibo AUC (bendra, t. y., susijungusio ir nesusijungusio preparato) buvo ~ 60 % didesnė sergant vidutinio sunkumo ir sunkiu sutrikimu, palyginti su analogiška kontroline grupe.
Danish: • Zydelig i kombination med rituximab er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL):
Lithuanian: • Zydelig derinyje su rituksimabu skirtas lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) gydymui suaugusiems pacientams:
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af grad 3 eller 4 udslæt.
Lithuanian: Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, jeigu pasireiškia 3-iojo arba 4-ojo laipsnio bėrimas.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Zydelig išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: • cisaprid, et lægemiddel, der anvendes til at lindre visse maveproblemer
Lithuanian: • cisapridą, vaistą, vartojamą tam tikriems skrandžio sutrikimams lengvinti;
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med colchicin til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Idelalisibo negalima vartoti kartu su kolchicinu pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi.
Danish: Responskategori*†
Lithuanian: Atsako kategorija*† VA
Danish: • budesonid, fluticason, lægemidler, der anvendes til at behandle høfeber og astma, og salmeterol, anvendes til at behandle astma
Lithuanian: • budezonidą, flutikazoną, vaistus, vartojamus šienligei ir astmai gydyti bei salmeterolį, vartojamą astmai gydyti;
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie fandt at administration af en enkeltdosis 400 mg idelalisib sammen med 400 mg ketoconazol én gang daligt (en kraftig CYP3A-, P-gp- og BCRP-hæmmer) førte til en 26 % forhøjelse i Cmax og en 79 % forhøjelse i AUCinf for idelalisib.
Lithuanian: Klinikinis vaistų sąveikos tyrimas parodė, kad skiriant vieną 400 mg idelalisibo dozę kartu su ketokonazolu (stipriu CYP3A, P-gp ir BCRP inhibitoriumi), vartojamu 400 mg vieną kartą per parą, 26 % padidėjo idelalisibo Cmax ir 79 % padidėjo jo AUCinf.
Danish: FOSFODIESTERASEHÆMMERE
Lithuanian: FOSFODIESTERAZĖS INHIBITORIAI
Danish: Efter en enkelt 150 mg oral dosis af [14C]-mærket idelalisib, blev hhv. ca. 78 % og 15 % udskilt i fæces og urin.
Lithuanian: Po vienkartinės 150 mg [14C] žymėtojo idelalisibo dozės vartojimo per burną, maždaug 78 % išsiskyrė su išmatomis, o 15 % - su šlapimu.
Danish: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Lithuanian: IMUNOSUPRESANTAI Ciklosporinas, sirolimuzas, takrolimuzas
Danish: NR (12,3; NR)
Lithuanian: 19,4 (12,3; NP)
Danish: HMG-CO-A-REDUKTASEHÆMMERE
Lithuanian: HMG Co-A REDUKTAZĖS INHIBITORIAI Lovastatinas, simvastatinas
Danish: • Prikbladet perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel mod depression og angst
Lithuanian: • jonažolę (Hypericum perforatum), augalinį vaistą, vartojamą sergant depresija ir esant nerimui;
Danish: Studie 312-0119 var et fase 3, randomiseret, åbent multicenterstudie med parallelle grupper med 261 patienter med tidligere behandlet CLL, som havde målbar lymfadenopati, var behandlingskrævende og oplevede CLL-progression < 24 måneder siden, den sidste tidligere behandling var gennemført.
Lithuanian: Tyrimas 312-0119 buvo 3-iosios fazės, atsitiktinių imčių atvirasis daugiacentris lygiagrečių grupių tyrimas, kuriame dalyvavo 261 išmatuojama limfadenopatija sergantis tiriamasis, kuriam anksčiau buvo gydoma LLL, kuriam buvo reikalingas gydymas ir praėjus < 24 mėnesiams nuo paskutinio ankstesnio gydymo pabaigos nustatytas LLL progresavimas.
Danish: Der rådes til forsigtighed, hvis Zydelig anvendes sammen med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der er substrater for CYP2C8 (paclitaxel).
Lithuanian: Zydelig skirti kartu su siauro terapinio indekso vaistais, kurie yra CYP2C8 substratai (paklitakselis), reikia atsargiai.
Danish: Fentanyl, alfentanil, metadon, buprenorfin/naloxon
Lithuanian: ANALGETIKAI Fentanilis, alfentanilis, metadonas, buprenorfinas ar naloksonas
Danish: Det primære endepunkt var PFS. Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 5 og 6.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinami 5 ir 6 lentelėse.
Danish: Studie 312-0116 var et fase 3 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 220 patienter med tidligere behandlet CLL, som havde behov for behandling, men som ikke blev anset for at være egnede til cytotoksisk kemoterapi.
Lithuanian: Tyrimas 312-0116 buvo 3-iosios fazės, atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 220 anksčiau gydyta LLL sergančių tiriamųjų, kuriems reikėjo gydymo, tačiau kurie nebuvo laikomi tinkamais citotoksinei chemoterapijai.
Danish: Hos patienter, der får alvorlige lungehændelser, bør idelalisib afbrydes, og patienten vurderes for en forklarende ætiologi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių plaučių reiškinių, idelalisibo skyrimą reikia sustabdyti ir įvertinti reiškinių priežastį.
Danish: Svære tilfælde af hudvabler er blevet rapporteret hos nogle personer, som fik Zydelig samtidigt med andre lægemidler, der vides at forårsage disse eventuelt livstruende tilstande.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, kurie Zydelig vartojo kartu su kitais vaistais, sukeliančiais galimai gyvybei pavojingas pūslių susidarymo odoje būkles, pasireiškė šios sunkios būklės.
Danish: Zydelig påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Zydelig gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: ALAT, ASAT og totalt bilirubin skal overvåges hos alle patienter hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen, og siden efter klinisk vurdering.
Lithuanian: Pirmuosius 3 gydymo mėnesius visiems pacientams reikia stebėti ALT, AST ir bendrojo bilirubino vertes kas 2 savaites, paskui - pagal klinikines indikacijas.
Danish: • midazolam, triazolam, når det tages gennem munden, til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst
Lithuanian: • midazolamą, triazolamą, kai vartojami per burną miegui pagerinti ir (arba) nerimui malšinti;
Danish: De hyppigst observerede infektioner var i luftvejene og septiske hændelser.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė kvėpavimo sistemos infekcijos ir sepsio reiškiniai.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie fandt at administration af en enkeltdosis 150 mg idelalisib sammen med rifampicin (en kraftig CYP3A-inducer) førte til en ~75 % reduktion i idelalisib AUCinf.
Lithuanian: Klinikinis vaistų sąveikos tyrimas parodė, kad skiriant vieną 150 mg idelalisibo dozę kartu su rifampicinu (stipriu CYP3A induktoriumi) idelalisibo AUCinf sumažėjo ~75 %.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) med dødelig udgang er blevet rapporteret, når idelalisib blev administreret samtidigt med andre lægemidler forbundet med disse syndromer.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė Vartojant idelalisibą kartu su kitais vaistiniais preparatais, susijusiais su Stivenso-Džonsono sindromu (SDS) ir toksine epidermio nekrolize (TEN), pranešta apie šių sindromų atvejus, pasibaigusius mirtimi. Jeigu įtariamas SDS arba TEN, reikia nedelsiant laikinai nutraukti idelalisibo vartojimą ir atitinkamai gydyti pacientą.
Danish: SJS eller TEN forekom inden for en måned efter administration af lægemiddelkombinationen, og er resulteret i dødelig udgang.
Lithuanian: Vartojant tokį vaistinių preparatų derinį, SDS arba TEN pasireiškė per vieną mėnesį, ir buvo atvejų, pasibaigusių mirtimi.
Danish: Samtidig behandling med idelalisib og CYP3A-substrater med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (f.eks. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, quinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) bør undgås, og der bør om muligt anvendes andre lægemidler, som er mindre følsomme over for CYP3A4-hæmning.
Lithuanian: , alfuzozinu, amjodaronu, cisapridu, pimozidu, chinidinu, ergotaminu, dihidroergotaminu, kvetiapinu, lovastatinu, simvastatinu, sildenafiliu, midazolamu, triazolamu), ir, jei galima, vartoti kitus vaistinius preparatus, kurie yra mažiau jautrūs CYP3A4 slopinimui.
Danish: ORR var 96,9 %, med 12 CR'er (18,8 %) og 50 PR'er (78,1 %), herunder 3 CR'er og 6 PR'er hos patienter med en 17p-deletion og/eller TP53-mutation, og 2 CR'er og 34 PR'er hos patienter med ikke muteret IGHV.
Lithuanian: BAR buvo 96,9 %: nustatyta 12 VA (18,8 %) ir 50 - DA (78,1 %), įskaitant 3 VA ir 6 DA tiriamiesiems, turėjusiems 17p deleciją ir (arba) TP53 mutaciją, bei 2 VA ir 34 DA tiriamiesiems, turėjusiems nemutavusią IGHV sritį.
Danish: BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3- og P-gp-substrater Administration sammen med flere doser idelalisib 150 mg to gange dagligt hos raske personer førte til sammenlignelige eksponeringer over for rosuvastatin (AUC 90 % CI: 87; 121) og digoxin (AUC 90 % CI: 98; 111), hvilket ikke tyder på en klinisk relevant hæmning af BCRP, OATP1B1/1B3 eller systemisk P-gp af idelalisib.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems kartu vartojant idelalisibą daugkartinėmis 150 mg du kartus per parą dozėmis, rozuvastatino (AUC 90 % PI: 87, 121) ir digoksino (AUC 90 % PI: 98, 111) ekspozicija buvo panaši; tai rodo, kad idelalisibas kliniškai reikšmingo slopinamojo poveikio BCRP, OATP1B1/1B3 arba sisteminiam P-gp neturi.
Danish: ANC bør monitoreres mindst én gang ugentligt, indtil ANC er ≥ 500 pr. mm3, hvorefter behandlingen kan genoptages med 100 mg to gange dagligt (se pkt.
Lithuanian: ANS reikia stebėti bent kartą per savaitę, kol ANS taps ≥ 500/mm3, tada gydymą galima tęsti vartojant po 100 mg du kartus per parą (žr.
Danish: Sørg for ikke at springe en dosis med Zydelig over.
Lithuanian: Būkite atidus, kad nepraleistumėte Zydelig dozės.
Danish: • quetiapin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle skizofreni, bipolær lidelse og svær depressiv lidelse
Lithuanian: • kvetiapiną, vaistą, vartojamą šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiosios depresijos sutrikimui gydyti;
Danish: En indledende dosisjustering af idelalisib anses ikke for at være nødvendig ved administration sammen med CYP3A/P-gp-hæmmere, men det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant kartu su CYP3A arba P-gp inhibitoriais, idelalisibo pradinės dozės keisti nereikia, tačiau rekomenduojama intensyvi nepageidaujamų reakcijų stebėsena.
Danish: Der er ikke identificeret nogen mekanistiske forklaringer på udviklingen af resistens over for behandlingen med idelalisib i kliniske studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atsparumo gydymui idelalisibu atsiradimo mechanistinių paaiškinimų nerasta.
Danish: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, lægemidler, der anvendes til at kontrollere din krops immunrespons efter en transplantation
Lithuanian: • ciklosporiną, sirolimuzą, takrolimuzą, vaistus, vartojamus organizmo imuninės sistemos atsakui kontroliuoti po organų persodinimo;
Danish: Zydelig i kombination med rituximab er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL):
Lithuanian: Zydelig derinyje su rituksimabu skirtas lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) gydymui suaugusiems pacientams:
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret med idelalisib alene eller i kombination med anti-CD20 et monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab) er opstillet i tabel 2.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą, apie kurias pranešta vartojant idelalisibą vieną arba kartu su monokloniniais antikūnais prieš CD20 (rituksimabu arba ofatumumabu), sąrašas pateikiamas 2 lentelėje.
Danish: Der rådes til forsigtighed, hvis Zydelig anvendes sammen med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der er substrater for disse enzymer (warfarin, phenytoin, S-mephenytoin).
Lithuanian: Zydelig skirti kartu su siauro terapinio indekso vaistais, kurie yra šių fermentų substratai (varfarinas, fenitoinas, S-mefenitoinas), reikia atsargiai.
Danish: • dihydroergotamin, ergotamin, lægemidler, der anvendes til at behandle migræne-hovedpine
Lithuanian: • dihidroergotaminą, ergotaminą, vaistus, vartojamus migreniniam galvos skausmui gydyti;
Danish: Idelalisib metaboliseres primært via aldehydoxidase, og i mindre grad via CYP3A og UGT1A4.
Lithuanian: Daugiausiai idelalisibo metabolizuojama dalyvaujant aldehidoksidazei, kiek mažiau - dalyvaujant CYP3A ir UGT1A4.
Danish: Virkning af idelalisib på andre lægemidlers farmakokinetik
Lithuanian: Idelalisibo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai
Danish: Der blev ikke observeret nedsat leverfunktion eller kroniske transaminaseforhøjelser hos rotter eller hunde i studier, der varede 13 uger eller længere.
Lithuanian: Atliekant 13 savaičių ar ilgesnius tyrimus, žiurkėms ar šunims sutrikusios kepenų funkcijos ar lėtinio transaminazių aktyvumo padidėjimo nenustatyta.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie fandt at administration af idelalisib sammen med midazolam (et følsomt CYP3A-substrat) førte til en ~140 % forhøjelse i Cmax og en ~440 % forhøjelse i AUCinf for midazolam på grund af CYP3A-hæmning af GS-563117.
Lithuanian: Klinikinis vaistų sąveikos tyrimas parodė, kad idelalisibo skiriant kartu su midazolamu (jautriu CYP3A substratu) dėl GS-563117 atliekamo CYP3A slopinimo ~140 % padidėjo midazolamo Cmax ir ~440 % padidėjo jo AUCinf.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Monitorering af international normaliseret ratio (INR) anbefales ved administration sammen med og efter ophør af idelalisib-behandling.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Vartojant kartu su idelalisibu ir po to nutraukus gydymą, rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Danish: Patienterne skal monitoreres for respiratoriske tegn og symptomer under hele behandlingsforløbet.
Lithuanian: Viso gydymo metu reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo takų sutrikimų požymių ir simptomų.
Danish: Analyserne af PFS, samlet responsrate (ORR, overall response rate) og lymfeknuderesponsrate (LNR, lymph node response rate) var baseret på evaluering foretaget af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC, independent review committee).
Lithuanian: IBLP, bendrojo atsako rodiklio (BAR) ir limfmazgių atsako rodiklio (LAR) analizės atliktos atsižvelgiant į nepriklausomo priežiūros komiteto (NPK) vertinimą.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS ses i figur 2.
Lithuanian: IBLP Kaplano ir Mejerio (Kaplan-Meier) kreivė pateikiama 2 pav.
Danish: • trazodon, et lægemiddel, der anvendes til at behandle depression
Lithuanian: • trazodoną, vaistą, vartojamą depresijai gydyti;
Danish: * ORR defineret som andelen af patienter, som opnåede et fuldstændigt respons (CR, complete response) eller et delvist respons (PR, partial response) baseret på 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) responskriterier og Cheson (2012).
Lithuanian: National Comprehensive Cancer Network, NCCN) atsako kriterijus ir Cheson (2012) kriterijus.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Danish: Idelalisib metaboliseres primært via aldehydoxidase, og i mindre grad via CYP3A og glukuronidation (UGT1A4).
Lithuanian: Daugiausiai idelalisibo metabolizuojama dalyvaujant aldehidoksidazei, kiek mažiau - dalyvaujant CYP3A ir gliukuroninant (UGT1A4).
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis Zydelig inden for 6 timer fra det tidspunkt den normalt tages, skal patienten tage den glemte dosis snarest muligt og genoptage det normale doseringsskema.
Lithuanian: Jeigu pacientas nesuvartojo Zydelig dozės ir po įprasto vartojimo laiko praėjo ne daugiau nei 6 valandos, pacientas turi suvartoti praleistą dozę kaip įmanoma greičiau, o po to tęsti vartojimą įprastu laiku. Jeigu pacientas nesuvartojo dozės ir po įprasto vartojimo laiko praėjo daugiau nei 6 valandos, pacientas neturi vartoti praleistos dozės, o tiesiog tęsti vartojimą įprastu laiku.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let-, moderat- eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu, vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia (žr.
Danish: Filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 60 plėvele dengtų tablečių
Danish: Klinisk virkning ved kronisk lymfatisk leukæmi
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas sergant lėtine limfocitine leukemija
Danish: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastin, vincristin, lægemidler, der anvendes til at behandle kræft
Lithuanian: • dasatinibą, nilotinibą, paklitakselį, vinblastiną, vinkristiną, vaistus, vartojamus vėžiui gydyti;
Danish: Fertiliteten hos hunner blev ikke påvirker hos rotter.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patelių vaisingumui nenustatyta.
Danish: Studie 312-0119 var et randomiseret, kontrolleret, åbent studie, hvor 173 patienter med tidligere behandlet CLL fik idelalisib + ofatumumab.
Lithuanian: Tyrimas 312-0119 buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamas atvirasis tyrimas, kuriame 173 tiriamieji, kuriems anksčiau buvo gydoma LLL, vartojo idelalisibą + ofatumumabą.
Danish: ORR* 95 % CI
Lithuanian: BAR * 95 % PI
Danish: Ergotamin, dihydroergotamin ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med ergotamin eller dihydroergotamin.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Idelalisibo negalima vartoti kartu su ergotaminu arba dihidroergotaminu.
Danish: Hvis hændelsen vender tilbage, pauseres behandlingen med Zydelig indtil værdierne er vendt tilbage til grad 1 eller derunder, hvorefter en genstart med 100 mg to gange dagligt kan overvejes efter lægens skøn (se pkt.
Lithuanian: Reiškiniui pasikartojus gydymą Zydelig reikia sustabdyti, kol vertės nukris iki 1-ojo laipsnio arba žemiau jo; paskui gydytojas savo nuožiūra vėl gali pradėti gydymą 100 mg doze du kartus per parą (žr.
Danish: Idelalisib er en selektiv hæmmer af bindingen af adenosin-5'-triphosphat (ATP) til det katalytiske domæne af PI3Kδ, hvilket fører til en hæmning af fosforyleringen af phosphatidylinositol,
Lithuanian: Idelalisibas - tai atrankusis adenozin-5' trifosfato (ATP) jungimosi su kataliziniu PI3Kδ domenu inhibitorius, sąlygojantis svarbiausio lipidų antrinio signalų perdaviklio fosfatidilinozitolio fosforilinimo slopinimą ir Akt (proteinkinazės B) fosforilinimo prevenciją.
Danish: De filmovertrukne tabletter er orange, ovale tabletter, påtrykt "GSI" på den ene side og "100" på den anden side.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės - tai oranžinės, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas įrašas „GSI", o kitoje - „100".
Danish: Forventet virkning af idelalisib på lægemiddelniveauer
Lithuanian: Tikėtinas idelalisibo poveikis vaistų koncentracijai
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS ses i figur 1.
Lithuanian: IBLP Kaplano ir Mejerio (Kaplan-Meier) kreivė pateikiama 1 pav.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talcum (E553B), rød jernoxid (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), titano dioksidas (E171), talkas (E553B), raudonasis geležies oksidas (E172).
Danish: Efter restitution af pneumonitis og hvis forsættelse af behandlingen er hensigtsmæssigt, kan det overvejes at genstarte behandlingen med 100 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Pneumonitui praėjus, jeigu reikia atnaujinti gydymą, gydymą galima tęsti vartojant po 100 mg du kartus per parą.
Danish: Monitorér ANC mindst én gang ugentligt, indtil ANC ≥ 500/mm3, hvorefter Zydeligdoseringen kan genoptages med 100 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Stebėkite ANS bent kartą per savaitę, kol ANS taps ≥ 500/mm3, tada galima tęsti gydymą Zydelig vartojant po 100 mg du kartus per parą.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed når Zydelig administreres til denne population, og det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger (se pkt.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama šiai populiacijai Zydelig skirti atsargiai ir rekomenduojama intensyvi nepageidaujamų reakcijų stebėsena (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Danish: Klinisk virkning ved follikulært lymfom
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas sergant folikuline limfoma