FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP upprepade att studierna som lämnades in till stöd för effekten av dihydroergotoxin gavs ut på 70- och 80-talet, med åtföljande risk för publiceringsskevhet, och har flera begränsningar.
Slovenian: Ponovno je poudaril, da so bile študije, predložene v podporo učinkovitosti dihidroergotoksina, objavljene v sedemdesetih in osemdesetih letih, zaradi česar obstaja možnost pristranskosti publikacij, študije pa so imele tudi več omejitev.
Swedish: Generellt sett ansåg CHMP att ingen situation kunde rättfärdiga att en patient utsätts för risken för fibros och ergotism med tanke på de mycket begränsade effektuppgifterna.
Slovenian: Na splošno je CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičujejo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, saj so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Swedish: CHMP betonade att "kronisk kognitiv funktionsnedsättning förutom Alzheimers sjukdom och annan demens" inte betraktas som en allmänt accepterad definition av ett patologiskt tillstånd som ska ha nytta av behandling.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da „kronična kognitivna okvara, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence," ni splošno veljavna definicija patološkega stanja, pri katerem naj bi zdravilo imelo koristi.
Swedish: • Kommittén vidhöll sitt yttrande om nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel:
Slovenian: • odbor je potrdil prejšnje mnenje, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin:
Swedish: Den verkar som en agonist för dopaminerga och serotonerga receptorer och en antagonist för alfaadrenoreceptorer.
Slovenian: Dihidroergotoksin deluje kot agonist dopaminergičnih in serotonergičnih receptorjev ter antagonist adrenoreceptorjev alfa.
Swedish: Fem var okontrollerade, med öppen utformning och utan något väldefinierat primärt effektmått, och utfördes på patienter med heterogena ögonsjukdomar.
Slovenian: Pet študij je bilo nenadzorovanih, odprtega tipa in brez natančno opredeljenega primarnega cilja za oceno učinkovitosti, izvedli pa so jih pri bolnikih z raznovrstnimi očesnimi boleznimi.
Swedish: CHMP fann att dessa studier inte tillhandahöll tydliga belägg till stöd för effekten av dihydroergotoxin i den föreslagna målpopulationen.
Slovenian: CHMP je menil, da te študije niso zagotovile trdnih dokazov o učinkovitosti dihidroergotoksina pri predlagani ciljni populaciji.
Swedish: Fibrotiska reaktioner har förknippats med kronisk användning av ergotderivat och även om rapporteringsfrekvensen för dihydroergotoxin är låg är risken tillräckligt allvarlig för att inte bortses från, särskilt med tanke på dess potentiella användning vid långvarig behandling i en bred patientpopulation.
Slovenian: Fibrotične reakcije so povezane s kronično uporabo derivatov ergotalkaloidov in čeprav je stopnja poročanja za dihidroergotoksin majhna, je tveganje dovolj resno, da ga ni mogoče spregledati, zlasti ob upoštevanju dejstva, da se dihidroergotoksin lahko uporablja za dolgotrajno zdravljenje pri široki populaciji bolnikov.
Swedish: Generellt sett kan den varierande affiniteten för serotoninreceptorer med de olika ergotderivaten och de använda behandlingsdoserna förklara de skillnader som setts vad gäller antalet anmälda fibrotiska reaktioner.
Slovenian: Na splošno lahko spreminjajoča se afiniteta za serotoninergične receptorje pri različnih derivatih ergotalkaloidov in terapevtskih odmerkih pojasni razlike, opažene pri poročanih deležih fibrotičnih reakcij.
Swedish: • Stödjande behandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Slovenian: • dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni
Swedish: Dessa omfattade ändrad förskrivningsstatus, begränsad behandlingstid vid vissa sjukdomar, kontraindikation av produkten hos patienter med befintlig fibros eller i samband med andra läkemedel, en direkt information till sjukvårdspersonalen (ett DHPC-brev) med betoning av risken, en checklista för förskrivande läkare, och en farmakologisk in vitro-studie för 5-HT-subklassreceptorers affinitet till produkten.
Slovenian: Ti so vključevali spremembo načina izdajanja zdravil, omejitev trajanja zdravljenja pri nekaterih boleznih, kontraindikacijo zdravila pri bolnikih z obstoječo fibrozo ali kontraindikacijo za sočasno uporabo z drugimi zdravili, izdajo neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem, ki opozarja na tveganje, kontrolni seznam za predpisovalce ter izvedbo farmakološke študije in vitro za afiniteto podrazreda receptorjev 5-HT za zdravilo.
Swedish: Sammantaget upprepade CHMP att den inte anser att de riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning effektivt minskar risken för fibrotiska reaktioner och ergotism.
Slovenian: Na splošno je CHMP ponovno poudaril, da meni, da ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne zadoščajo za učinkovito zmanjšanje tveganja za fibrotične reakcije in ergotizem.
Swedish: Det är ett erkänt faktum att ergotderivat förmår framkalla fibros, i synnerhet hjärtklaffsfibros.
Slovenian: Znano je, da lahko derivati ergot-alkaloidov povzročijo fibrozo, še zlasti fibrozo srčne zaklopke.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen ansåg vidare att beläggen från innehavaren av godkännande för försäljning höll låg kvalitet.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je prav tako menila, da je kakovost podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, slaba.
Swedish: Även om det farmakologiskt sett är högst sannolikt att ergotderivat som agerar som 5-HT2Breceptoragonister kan orsaka "serotonerg" klaffsjukdom liknande den som orsakas av carcinoider eller fibrotiska skador i andra vävnader, är det alltså viktigt att komma ihåg att vissa ergotderivat inte är 5HT2B-receptoragonister.
Slovenian: Čeprav je farmakološko zelo verjetno, da lahko derivati ergot-alkaloidov, ki delujejo kot agonisti receptorjev 5-HT2B, povzročijo „serotoninergično" bolezen zaklopke, podobno tisti, ki jo povzročajo karcinoidni tumorji ali fibrotične lezije v drugih tkivih, je treba izpostaviti, da nekateri derivati ergotalkaloidov niso agonisti receptorjev 5-HT2B.
Swedish: Kommittén ansåg inte att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna effektivt minskar risken för de två nämnda reaktionerna (fibros och ergotism) vid den breda indikation som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovenian: Predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja po mnenju odbora ne morejo učinkovito zmanjšati tveganja za izpostavljeni reakciji (fibrozo in ergotizem) pri široki indikaciji, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Mot denna bakgrund fann CHMP att de inlämnade studierna inte kunde bevisa att dihydroergotoxin har en kliniskt relevant effekt på patienter med kognitiv funktionsnedsättning.
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenega je CHMP menil, da predložene študije niso uspele dokazati, da ima dihidroergotoksin klinično pomemben učinek na bolnike s kognitivno okvaro.
Swedish: Agonism till 5-HT2B-receptorer framkallar ett proliferativt svar och mitogenicitet hos de celler som uttrycker receptorn, med fibrogenes som följd.
Slovenian: Agonizem za receptorje 5-HT2B sproži proliferativni odziv in mitogenost celic, ki izražajo ta receptor, kar povzroči fibrogenezo.
Swedish: För indikationen "profylax av migränhuvudvärk" beskriver två publikationer en dubbelblind, aktiv, ej placebokontrollerad studie om effekten av dihydroergokryptin (dihydroergotoxin består till en tredjedel av dihydroergokryptin) i jämförelse med propranolol och flunarizin.
Slovenian: V zvezi z indikacijo „preprečevanje migrenskega glavobola" dve publikaciji opisujeta dvojno slepo študijo, ki je bila nadzorovana z zdravilno učinkovino, namesto s placebom, v njej pa so primerjali učinek dihidroergokriptina (dihidroergotoksin je sestavljen iz tretjine dihidroergokriptina) z učinkom propranolola in flunarizina.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning lämnade även in egna sammanställningar och kritiska sammanfattningar av alla spontana rapporter om fibrotiska reaktioner (kardiologiska med eller utan pulmonell arteriell hypertoni, pulmonella, pleurala, peritoneala, retroperitoneala, osv.) samt ergotism med deras ergotderivat-innehållande läkemedel.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so prav tako predložili svoje preglede in kritične povzetke vseh spontanih poročil o fibrotičnih reakcijah (srčnih s pljučno arterijsko hipertenzijo ali brez nje, pljučnih, plevralnih, peritonealnih, retroperitonealnih itd.) in ergotizmu pri svojih zdravilih, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Swedish: • Det är kommitténs uppfattning att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av dihydroergotoxin vid de bedömda indikationerna liksom vid den indikation som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning vid den förnyade prövningen är mycket begränsade, varför den ovan identifierade risken är större än den potentiella nyttan för patienter vid dessa indikationer.
Slovenian: • odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti dihidroergotoksina pri ocenjenih indikacijah in indikacijah, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal med ponovnim pregledom, izredno omejeni, zato zgoraj omenjeno tveganje odtehta morebitne koristi za bolnike pri teh indikacijah;
Swedish: Andra mekanismer som framkallar fibros kan därför inte uteslutas, vilket tyder på ett orsakssamband mellan fibros och agonism av 5-HT2A och 5-HT1B-receptorer och även på en trolig effekt på serotonintransportörer.
Slovenian: Posledično ni mogoče izključiti drugih mehanizmov, ki povzročajo fibrozo, kar kaže na vzročno povezavo med fibrozo in agonizmom receptorjev 5-HT2A ter 5HT1B in tudi na verjeten učinek na prenašalce serotonina.
Swedish: Dessa studier höll låg metodologisk kvalitet: okontrollerade, med öppen utformning och utan något väldefinierat primärt effektmått.
Slovenian: Metodološka kakovost študij je bila slaba: študije so bile nenadzorovane, odprtega tipa in brez natančno opredeljenega primarnega opazovanega dogodka za oceno učinkovitosti.
Swedish: Dessutom består dihydroergotoxin av dihydroergokryptin och dihydroergokristin, som också tros vara förknippade med induceringen av fibrotiska reaktioner.
Slovenian: Poleg tega dihidroergotoksin sestoji iz dihidroergokriptina in dihidroergokristina, ki naj bi bila prav tako povezana s pojavom fibrotičnih reakcij.
Swedish: I december 2012 sammanträdde dessutom en vetenskaplig rådgivande grupp på CHMP:s begäran, under vilken experterna diskuterade, utifrån sina kliniska erfarenheter, huruvida denna substans medverkar i profylaxen av migränhuvudvärk.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina pomembno vlogo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Swedish: Dihydroergotoxinmesilat är en ergotalkaloid, även kallad kodergokrinmesilat och ergoloidmesilat, som består av lika delar mesilat av dihydroergokornin, dihydroergokristin och dihydroergokryptin.
Slovenian: Dihidroergotoksinijev mesilat je ergot-alkaloid, ki ga poznamo tudi pod imenoma kodergokrinijev mesilat in ergoloidijev mesilat, sestavljen pa je iz enakih delov dihidroergokorninijevega, dihidroergokristinijevega in dihidroergokriptinijevega mesilata.
Swedish: • Akut retinopati av vaskulärt ursprung
Slovenian: • akutna retinopatija žilnega izvora;
Swedish: CHMP beaktade de riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovenian: CHMP je upošteval ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Trots att propranolol och flunarizin är erkända som profylax av migrän kan ingen slutsats dras om effekten av dihydroergotoxin vid profylax av migrän till följd av avsaknaden av en placebogrupp.
Slovenian: Kljub dejstvu, da sta propranolol in flunarizin odobrena za preprečevanje migrene, zaradi odsotnosti skupine s placebom ni mogoče podati zaključkov o učinkovitosti dihidroergotoksina pri preprečevanju migrene.
Swedish: Mer specifikt menade CHMP att även andra föredragna termer, vid sidan av "ergotism", är relaterade till symtom på ergotism (dvs. parestesi, formikation, krypningar, intestinal/cerebrovaskulär/perifer/tungischemi, angina pectoris, koronaropati, bröstsmärta, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, köldkänsla, trombos, stroke, gangrän, nekros, kärlsammandragning/kärlspasm, cyanos, myalgi, muskelkramper, smärta i extremiteter, svindel, hypestesi, domning, huvudvärk, förvirring, hallucinationer).
Slovenian: CHMP je zlasti izpostavil, da je poleg izraza „ergotizem" še nekaj drugih priporočenih izrazov, ki so prav tako povezani s simptomi ergotizma (parestezija, mravljinčenje, ščemenje, intestinalna/cerebrovaskularna/periferna ishemija, ishemija jezika, angina pektoris, koronaropatija, bolečina v prsnem košu, navzea, bruhanje, diareja, bolečina v trebuhu, občutek mrazenja, tromboza, možganska kap, gangrena, nekroza, vazokonstrikcija/vazospazem, cianoza, mialgija, mišični krči, bolečina v okončinah, vertigo, hipoestezija, otopelost, glavobol, zmedenost, halucinacije).
Swedish: Förhållandet mellan fibros och aktivering av serotoninreceptorer, särskilt 5-HT2B-receptorer av ergotderivat, beskrivs utförligt i litteraturen.
Slovenian: Povezava med fibrozo in aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, predvsem receptorjev 5-HT2B, ki jo povzročajo derivati ergot-alkaloidov, je obširno opisana v literaturi.
Swedish: Utifrån sin kliniska erfarenhet ansåg gruppen att det inte finns någon särskild population som kunde dra nytta av behandlingen med denna aktiva substans vid profylax av migränhuvudvärk.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je skupina menila, da ne obstaja nobena posebna populacija, ki bi ji lahko zdravljenje s to učinkovino koristilo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Swedish: CHMP noterade att incidensen av oönskade händelser (dvs. retroperitoneal fibros, lungfibros, kardiell valvulopati, ergotism) som innehavaren av godkännande för försäljning rapporterat för dihydroergotoxin är låg.
Slovenian: CHMP je upošteval, da je incidenca neželenih dogodkov (retroperitonealne fibroze, pljučne fibroze, srčne valvulopatije in ergotizma), o katerih je poročal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri uporabi dihidroergotoksina majhna.
Swedish: För indikationen "stödjande behandling av Raynauds syndrom" konstaterade CHMP att den indikation som söktes av innehavaren av godkännande för försäljning är perifer kärlsjukdom och att stödjande behandling av Raynauds syndrom är godkänd för dihydroergotoxin i vissa medlemsstater som del av denna mer allmänna indikation (dvs. "perifer kärlsjukdom").
Slovenian: V zvezi z indikacijo „dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma" je CHMP upošteval, da je indikacija, ki jo zahteva imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, periferna vaskularna bolezen in da je v nekaterih državah članicah dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma za dihidroergotoksin odobreno v okviru omenjene širše indikacije (tj. „periferna vaskularna bolezen").
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning av dihydroergotoxin-innehållande läkemedel i bilaga I, med borttagning av nedanstående indikationer från produktinformationen (indikationens specifika ordalydelse kan variera mellan olika produkter) liksom alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer, när det finns andra godkända behandlingsindikationer som ingår i deras godkännande för försäljning:
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergotoksin, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) in druga zadevna sklicevanja na te indikacije, kadar so v sklopu dovoljenja za promet z zdravilom druge odobrene terapevtske indikacije:
Swedish: Det var därför inte möjligt för CHMP att dra vetenskapliga slutsatser om nyttan med dihydroergotoxin vid perifer kärlsjukdom baserat på dessa studieresultat, och följaktligen kunde inga slutsatser dras för stödjande behandling av Raynauds syndrom.
Slovenian: Zaradi tega CHMP na podlagi rezultatov teh študij ni mogel podati znanstvenih zaključkov v zvezi s koristmi dihidroergotoksina pri periferni žilni bolezni in posledično tudi zaključkov glede dodatnega zdravljenja Raynaudovega sindroma.
Swedish: I december 2012 sammanträdde dessutom en vetenskaplig rådgivande grupp på CHMP:s begäran, under vilken experterna diskuterade, utifrån sina kliniska erfarenheter, huruvida denna substans medverkar i den symtomatiska behandlingen av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens).
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina pomembno vlogo pri simptomatskem zdravljenju kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence).
Swedish: Uppgifterna från de rapporterade fallen av fibros (n=9) är alltför få för att tydliga slutsatser ska kunna dras, men dihydroergotoxins förmåga att framkalla fibrotiska reaktioner i det retroperitoneala, pulmonella och kardiella området kan inte uteslutas i synnerhet baserat på att all annan etiologi saknas för vissa av de bedömda fallen och på verkningsmekanismen för ergotderivat.
Slovenian: Podatki o primerih fibroze, o katerih so poročali (n = 9), so preveč omejeni, da bi omogočali trdne zaključke, vendar pa predvsem zaradi odsotnosti drugih vzrokov za nekatere pregledane primere in mehanizma delovanja derivatov ergot-alkaloidov ni mogoče izključiti možnosti, da lahko dihidroergotoksin izzove fibrotične reakcije v retroperitonealnem prostoru, predelu pljuč in predelu srca.
Swedish: Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel inte är gynnsamt i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens), för stödjande behandling av Raynauds syndrom, för stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung, för profylax av migränhuvudvärk och för symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma, dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora, preprečevanje migrenskega glavobola ter simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Swedish: I de inlämnade studierna bedömdes dock oralt dihydroergotoxin vid mycket heterogena kärlsjukdomar: perifer och cerebrovaskulär insufficiens, kronisk åderbråckseksem, ulcus cruris, åderbråck, venös insufficiens, skador i hjärnans kärl, tromboflebit i de ytliga venerna, post-tromboflebitsyndrom.
Slovenian: Vendar pa so v predloženih študijah ocenjevali peroralni dihidroergotoksin pri zelo raznovrstnih venskih boleznih: periferni in cerebrovaskularni insuficienci, kroničnem varikoznem ekcemu, golenji razjedi, varikoznih venah, venskem popuščanju, cerebrovaskularnih lezijah, površinskem tromboflebitisu in potrombotičnih sindromih.
Swedish: − Det är inte gynnsamt för symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens) och vid den senare föreslagna indikationen "symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens".
Slovenian: − ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence) in kasneje predlagano indikacijo „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco",
Swedish: På effektsidan för indikationen "symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)" lade innehavaren av godkännande för försäljning fram data efter underområden av de kognitiva funktionssjukdomarna: cerebrovaskulär nedsättning med arterioskleros, cerebrovaskulär insufficiens och stroke; samt andra orsaker med funktionsnedsättning hos äldre/senilitet, primär eller ej i övrigt angiven nedsättning, samt organiskt hjärnsyndrom.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)", je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke za posamezne podkategorije motenj kognitivnih funkcij: prizadetost možganskega žilja z arteriosklerozo, cerebrovaskularna insuficienca in možganska kap; ter drugi vzroki za starostno/senilno okvaro, primarno okvaro ali nikjer drugje opredeljeno okvaro in organski možganski sindrom.
Swedish: CHMP ansåg därför att ingen slutsats kunde dras om effekten av dihydroergotoxin som "Adjuvant symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)" eller i en annan indikation.
Slovenian: CHMP je zato menil, da ni mogoče podati zaključka o učinkovitosti dihidroergotoksina pri indikaciji „adjuvantno simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)" ali drugi indikaciji.
Swedish: Under granskningen har innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit att indikationen begränsas till "symtomatisk behandling av kronisk kognitiv funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)".
Slovenian: Med pregledom je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal omejitev indikacije na „simptomatsko zdravljenje kronične kognitivne okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)".
Swedish: För indikationen "stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung" har sju kliniska studier lämnats in. Alla dessa tidigare studier lider av metodologiska brister.
Slovenian: V podporo indikaciji „dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora," je bilo predloženih sedem kliničnih študij.
Swedish: CHMP har övervägt förslagen på riskminimeringsåtgärder från innehavarna av godkännande för försäljning.
Slovenian: CHMP je obravnaval predloge imetnikov dovoljenj za promet z zdravili glede ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Swedish: − Det är inte gynnsamt för stödjande behandling av Raynauds syndrom.
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
Swedish: − Stödjande behandling av Raynauds syndrom.
Slovenian: − dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande/ändring av villkoren för godkännanden för försäljning Skälen är följande:
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik Ob upoštevanju naslednjega:
Swedish: • Stödjande behandling av Raynauds syndrom
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Swedish: − Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.