FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • medicamentos para controlar la epilepsia (anticonvulsivantes);
Icelandic: • lyf við flogaveiki (krampastillandi lyf),
Spanish: - Tras la reconstitución, Omnitrope se administra como una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Icelandic: - Eftir blöndun er Omnitrope gefið sem inndæling undir húð.
Spanish: Si, durante la evaluación de la obstrucción de las vías respiratorias altas, se observan resultados anatomopatológicos, se debe derivar al niño al otorrinolaringólogo (ENT) para el tratamiento y la resolución del trastorno respiratorio antes de iniciar el tratamiento con hormona de crecimiento.
Icelandic: Ef meinafræðilegar niðurstöður koma fram við mat á teppu í efri hluta öndunarvegar skal vísa barninu til háls-, nef- og eyrnalæknis til meðferðar á öndunarfærakvilla áður en meðferð með vaxtarhormóni er hafin.
Spanish: Polvo en un vial (de vidrio tipo 1), con tapón (de goma de butilo laminada de resina de flúor), una cinta (de aluminio) y una cápsula de cierre (verde, de propileno, de tipo "flip-off") y 1 ml de disolvente en un cartucho (de vidrio de tipo 1) con un tapón (de elastómero de clorobutilo laminado con resina de flúor), una cinta (de aluminio laqueado) y una cápsula de cierre (blanca, de polipropileno, de tipo "flip-off").
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (flúor-resín lagskipt bútýlgúmmí), ræmu (ál) og hettu (grænt pólýprópýlen, til að rífa af), og 1 ml af leysi í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (flúor-resín lagskipt klóróbútýl gúmmílíki), ræmu (lakkað ál) og hettu (hvítt pólýprópýlen, til að rífa af).
Spanish: En casos raros se ha observado inflamación del páncreas en pacientes tratados con la hormona del crecimiento.
Icelandic: Sjaldan hefur greinst bólga í brisi hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með vaxtarhormóni.
Spanish: Tras la reconstitución, un ml contiene 15 mg de alcohol bencílico.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml 15 mg benzýl alkóhól.
Spanish: Para un solo uso.
Icelandic: Notið aðeins ásamt
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo en un vial (1,3 mg), disolvente en un vial (1 ml)).
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn (stofn í hettuglasi) (1,3 mg), leysir í hettuglasi (1 ml).
Spanish: - Elimine las burbujas.
Icelandic: - Fjarlægið loftbólur.
Spanish: Extraer la aguja de la pluma y eliminarla con arreglo a los requisitos locales.
Icelandic: Fjarlægið pennanálina og fargið henni í samræmi við gildandi reglur.
Spanish: Somatropina 5 mg (15 UI)/ml en un vial.
Icelandic: Sómatrópín 5 mg (15 a.e.)/ml í hettuglasi.
Spanish: Deben seguirse las instrucciones del fabricante para cargar el cartucho, conectar la aguja para inyección y para la administración.
Icelandic: Leiðbeiningum framleiðanda hvers penna um sig verður að fylgja við hleðslu rörlykju, festingu nálar og lyfjagjöf.
Spanish: Limpiar el lugar de la inyección con una torunda de algodón y administrar Omnitrope por vía subcutánea.
Icelandic: Hreinsið stungustað með þurrku vættri alkóhóli og gefið Omnitrope með inndælingu undir húð.
Spanish: Utilizar sólo con SurePal 10.
Icelandic: Notið aðeins ásamt SurePal
Spanish: Los datos publicados de niños y adolescentes PEG no tratados sin estirón espontáneo y temprano sugieren un crecimiento tardío, de la SDS de 0,5.
Icelandic: Gögn um ómeðhöndluð börn/unglinga sem voru lítil/litlir við fæðingu miðað við getnaðaraldur og náðu sér ekki fljótt á strik sjálfkrafa benda til síðbúins vaxtar upp á 0,5 staðalfráviksstig.
Spanish: Debido a la presencia de alcohol bencílico, el medicamento no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a neonatos.
Icelandic: Þar sem benzýl alkóhól kemur fyrir í lyfinu má ekki gefa það fyrirburum eða nýburum.
Spanish: Metabolismo del agua y de los minerales
Icelandic: Efnaskipti vatns og steinefna
Spanish: En los pacientes adultos, son frecuentes las reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos, como el edema periférico, la rigidez musculoesquelética, la artralgia, la mialgia y las parestesias.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum eru aukaverkanir sem tengjast vökvauppsöfnun algengar og má þar nefna útlimabjúg, stirðleika í vöðvum og beinum, liðverki, vöðvaverki og náladofa.
Spanish: En la insuficiencia renal crónica, la función renal debe ser un 50% de la normal antes de iniciar el tratamiento.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna vanstarfsemi nýrna á nýrnastarfsemi að vera undir 50 af hundraði þess sem eðlilegt getur talist áður en meðferð er hafin.
Spanish: Cómo inyectar Omnitrope 1,3 mg/ml
Icelandic: Hvernig sprauta á Omnitrope 1,3 mg/ml
Spanish: Composición de Omnitrope
Icelandic: Omnitrope
Spanish: La somatropina puede reducir la sensibilidad a la insulina.
Icelandic: Sómatrópín getur dregið úr insúlínnæmi.
Spanish: Nacidos pequeños para su edad gestacional
Icelandic: Einstaklingar sem voru litlir við fæðingu miðað við getnaðaraldur
Spanish: El principio activo de Omnitrope es somatropina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Omnitrope er sómatrópín.
Spanish: Con somatropina, los estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo o de mutaciones genéticas e inducción de aberraciones cromosómicas han sido negativos.
Icelandic: Í in vitro og in vivo erfðafræðirannsókn með sómatrópíni fannst stökkbreyting í geni en krómósóm afbrigðið hefur ekki verið staðfest.
Spanish: En los niños con hormona del crecimiento endógena insuficiente, la somatropina estimula el crecimiento lineal y aumenta la tasa de crecimiento.
Icelandic: Hjá börnum með ónóga eigin framleiðslu á vaxtarhormóni örvar sómatrópín línulegan vöxt og eykur vaxtarhraða.
Spanish: Los tumores intracraneales deben ser inactivos y el tratamiento antitumoral se debe completar antes de iniciar el tratamiento con GH.
Icelandic: Æxli innan höfuðkúpu verða að vera óvirk og ljúka verður æxlismeðferð áður en meðferð með vaxtarhormónum hefst.
Spanish: La dosis de mantenimiento diaria rara vez es superior a 1,0 mg diarios.
Icelandic: Daglegur viðhaldsskammtur er sjaldan stærri en 1,0 mg á dag.
Spanish: Rigidez musculoesquelética*
Icelandic: Vöðvaverk ur*
Spanish: En los pacientes con deficiencia de ACTH debe reajustarse cuidadosamente el tratamiento de sustitución con glucocorticosteroides, con el fin de evitar cualquier efecto inhibidor sobre el crecimiento.
Icelandic: Stilla þarf uppbótarmeðferð með sykursterum vandlega hjá sjúklingum með skort á ACTH til að forðast hamlandi áhrif á vöxt.
Spanish: Si no está seguro, compruebe con su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Spanish: - Jeringa para inyección estéril, desechable, de tamaño apropiado (p. ej.: jeringa para inyección de 1 ml) y aguja para inyección (p. ej.: 0,25 mm x 8 mm) para inyección subcutánea (no suministrada con el envase).
Icelandic: - dauðhreinsaða, einnota sprautu af réttri stærð (t.d. 1 ml sprautu) og nál til inndælingar (t.d. 0,25 mm x 8 mm) til inndælingar undir húð (fylgja ekki með í pakkanum).
Spanish: La dosis de mantenimiento en estos pacientes rara vez es superior a 0,5 mg diarios.
Icelandic: Viðhaldsskammtur fer sjaldan yfir 0,5 mg á dag hjá þessum sjúklingum.
Spanish: Polvo en un vial (de vidrio tipo I) con un tapón (goma de butilo laminado y capa de resina-flúor) y un tapón (tapa "flip-off" de polipropileno violeta), y 1 ml de disolvente en un vial (de vidrio de tipo 1) con un tapón (de elastómero clorobutilo laminado con resina de flúor), una cinta (de aluminio laqueado), y una cápsula de cierre (blanca, de polipropileno, de tipo "flip-off" de polipropileno blanco).
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (flúor-resín lagskipt bútýlgúmmí), ræmu (ál) og hettu (fjólublátt pólýprópýlen, til að rífa af), og 1 ml af leysi í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (flúorresín lagskipt klóróbútýl gúmmílíki), ræmu (lakkað ál) og hettu (hvítt pólýprópýlen, til að rífa af).
Spanish: Población pediátrica La posología y la pauta de dosificación deben individualizarse.
Icelandic: Börn Áætlun um skammta og lyfjagjöf á að vera einstaklingsbundin.
Spanish: Si la solución inyectable se vuelve turbia o contiene partículas, no deberá utilizarse.
Icelandic: Ef lausnin er gruggug eða inniheldur agnir, ætti ekki að nota hana.
Spanish: Niños con insuficiencia renal crónica:
Icelandic: Börn með langvinna nýrnabilun:
Spanish: Niños con síndrome de Prader-Willi
Icelandic: Börn með Prader-Willi heilkenni
Spanish: • Diabetes de tipo 2 • Disminución de los niveles de la hormona cortisol en la sangre
Icelandic: Lækkun á magni hormónsins kortisól í blóðinu
Spanish: Esta dosificación debe aumentarse gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, así como la respuesta clínica y los efectos secundarios.
Icelandic: Þessa skammta skal smátt og smátt auka í samræmi við niðurstöður úr blóðrannsóknum, klínískar niðurstöður og aukaverkanir.
Spanish: Artralgia*
Icelandic: Útlimabjúgur*
Spanish: Solución inyectable 1 cartucho para SurePal 10 5 cartuchos para SurePal 10 10 cartuchos para SurePal 10
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 rörlykja fyrir SurePal 10 5 rörlykjur fyrir SurePal 10 10 rörlykjur fyrir SurePal 10
Spanish: Los pacientes y los cuidadores han de recibir del médico o de otro profesional de la salud formación e instrucciones adecuadas sobre el uso correcto de los cartuchos y de la pluma Omnitrope.
Icelandic: Sjúklingar og þeir sem annast þá verða að fá viðeigandi þjálfun og leiðbeiningar um rétta notkun Omnitrope rörlykjanna og pennans hjá lækninum eða öðru starfsfólki í heilbrigðisþjónustu með tilskilda hæfni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas del lóbulo anterior de la hipófisis y sus análogos, código ATC: H01AC01.
Icelandic: Hormón framhluta heiladinguls og hliðstæður þeirra, ATC flokkur:
Spanish: Procure dirigir el chorro del líquido hacia la pared de vidrio y así evitar la formación de espuma.
Icelandic: Beinið vökvastreyminu frá miðju hettuglassins til þess að forðast froðumyndun.
Spanish: Todos los pacientes con SPW deben valorarse en cuanto a la apnea y ser controlados si se sospecha la presencia de apnea del sueño.
Icelandic: Alla sjúklinga með Prader-Willi heilkenni á að meta með tilliti til kæfisvefns og fylgjast skal með þeim ef grunur leikur á kæfisvefni.
Spanish: - Inicio en la edad adulta: Pacientes que padecen una deficiencia grave de la hormona del crecimiento, asociada a múltiples deficiencias hormonales a consecuencia de una patología hipotalámica o hipofisaria conocida y que padecen, por lo menos, una deficiencia conocida de una hormona hipofisaria que no sea la prolactina.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með alvarlegan skort á vaxtarhormóni í tengslum við ýmsan hormónaskort af völdum þekktrar meinsemdar í undirstúku eða heiladingli og sem hafa þekktan skort á a.m.k. einu heiladingulshormóni sem er ekki prólaktín.
Spanish: Siga las Instrucciones de Uso del inyector de pluma.
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningum fyrir inndælingarpennann.
Spanish: Cómo inyectar Omnitrope 5 mg/ml
Icelandic: Hvernig sprauta á Omnitrope 5 mg/ml
Spanish: Todos los pacientes con SPW deben someterse a un control eficaz del peso antes y, también, durante el tratamiento con hormona del crecimiento.
Icelandic: Allir sjúklingar með Prader-Willi heilkenni eiga að sæta virkri þyngdarstjórnun fyrir meðferð með vaxtarhormóni og meðan á henni stendur.
Spanish: Cómo inyectar Omnitrope
Icelandic: Hvernig sprauta á Omnitrope
Spanish: • Si recibe tratamiento con hormonas tiroideas, puede ser necesario ajustar la dosis de hormona tiroidea.
Icelandic: Ef þú færð meðferð með skjaldkirtilshormónum getur reynst nauðsynlegt að breyta skammtinum af skjaldkirtilshormónunum.
Spanish: Prospecto: Informacion para el usuario
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Spanish: Un cartucho contiene 10,0 mg (que corresponden a 30 UI) de somatropina en 1,5 ml.
Icelandic: Ein rörlykja inniheldur 10,0 mg (sem jafngildir 30 a.e.) af sómatrópíni á 1,5 ml.
Spanish: Si se confirma el edema de papila, debe considerarse una hipertensión intracraneal benigna y, si fuese apropiado, debe de retirarse el tratamiento con la hormona del crecimiento.
Icelandic: Ef doppubjúgur greinist, á að íhuga greiningu á góðkynja háþrýstingi innan kúpu og á að stöðva meðferðina með vaxtarhormóni ef við á.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (que probablemente se produzcan en más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen los siguientes:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru meðal annars:
Spanish: Envases con 1, 5 ó 10 cartuchos.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1,5 eða 10 einingum.
Spanish: Somatropina 1,3 mg (4 UI/ml) en un vial.
Icelandic: Sómatrópín 1,3 mg (4 a.e.)/ml í hettuglasi.
Spanish: CAD Después de la reconstitución, usar en un plazo de 21 días.
Icelandic: EXP Notist innan 21 dags eftir blöndun.
Spanish: Cada ml de solución contiene 6,7 mg de somatropina (que corresponde a 20 UI).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 6,7 mg af sómatrópíni (sem jafngildir 20 a.e.)
Spanish: • Aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas, como cefalea intensa, alteraciones visuales o vómitos)
Icelandic: Aukinn innankúpuþrýstingur (sem veldur einkennum eins og miklum höfuðverk, sjóntruflunum eða uppköstum).
Spanish: Introducir el cartucho en la pluma SurePal, según las instrucciones de uso suministradas con la pluma.
Icelandic: Setjið rörlykjuna inn í SurePal og fylgið notkunarleiðbeiningum sem fylgja pennanum.
Spanish: • El médico deberá examinar la función de los riñones y la velocidad de crecimiento antes de empezar el tratamiento con somatropina.
Icelandic: Læknirinn á að rannsaka nýrnastarfsemi þína og vaxtarhraða áður en notkun sómatrópíns er hafin.
Spanish: No se debe utilizar si la solución está turbia o si contiene partículas.
Icelandic: Lausnina á ekki að nota ef hún er gruggug eða freyðir.
Spanish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable 2 años.
Icelandic: Omnitrope 5 mg/1,5 ml stungulyf, lausn 2 ár.
Spanish: Los demás componentes son: Polvo:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Spanish: - Antes de administrar la inyección, limpie bien la piel con una torunda empapada en alcohol.
Icelandic: - Áður en stungið er á að hreinsa húðina vel með alkóhólvættri þurrku.
Spanish: Disolvente:
Icelandic: Fylgiseðill:
Spanish: Inyección de Omnitrope - Seleccionar el lugar de la inyección.
Icelandic: Omnitrope - Veljið stungustað.
Spanish: Cada ml de solución contiene 10 mg de somatropina (que corresponde a 30 UI).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 10 mg sómatrópín* (sem jafngildir 30 a.e.).
Spanish: Se ha notificado leucemia en un pequeño número de pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento, algunos de los cuales han sido tratados con somatropina.
Icelandic: Hvítblæði (greint hefur verið frá þessu hjá fáeinum sjúklingum með skort á vaxtarhormóni, sem sumir hafa fengið meðferð með sómatrópíni.
Spanish: Terapia de sustitución en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento Sistema de clasificación de órganos
Icelandic: Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum með skort á vaxtarhormóni Flokkun eftir líffærum
Spanish: El tratamiento concomitante con glucocorticoides inhibe el efecto promotor del crecimiento de somatropina.
Icelandic: Samhliðameðferð með sykursterum hindrar vaxtarörvandi áhrif Omnitrope.
Spanish: Se ha notificado que la somatropina reduce las concentraciones séricas de cortisol, posiblemente al afectar a las proteínas transportadoras o mediante un aumento de la depuración hepática.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að sómatrópín dragi úr gildum kortísóls í sermi, hugsanlega með áhrifum á burðarprótín eða með aukinni úthreinsun um lifur.
Spanish: Tras la reconstitución, un cartucho contiene 5 mg de somatropina (que corresponde a 15 UI) por ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur ein rörlykja 5 mg sómatrópín (sem jafngildir 15 a.e.) á ml.
Spanish: Adultos - Terapia de sustitución en los adultos con deficiencia pronunciada de la hormona del crecimiento.
Icelandic: - Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum með áberandi skort á vaxtarhormóni.
Spanish: Esto mantendrá Omnitrope estéril e impedirá que gotee.
Icelandic: Omnitrope dauðhreinsuðu og kemur í veg fyrir leka.
Spanish: Cada ml de solución contiene 3,3 mg de somatropina (que corresponde a 10 UI).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 3,3 mg sómatrópín* (sem jafngildir 10 a.e.).
Spanish: La somatropina induce los receptores de colesterol LDL hepáticos y afecta el perfil de lípidos séricos y las lipoproteínas.
Icelandic: Sómatrópín örvar LDL kólesterólviðtaka í lifur og hefur áhrif á eiginleika lípíða og lípópróteina í sermi.
Spanish: Se han notificado epifisiólisis de la cabeza femoral y enfermedad de Legg-Calvé-Perthes en niños tratados con la hormona del crecimiento.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kastlos í lærleggshöfði og lærleggjarklökkva hjá börnum sem fá meðferð með vaxtarhormóni.
Spanish: Síntomas: La sobredosis aguda puede conducir inicialmente a hipoglucemia y posteriormente a hiperglucemia.
Icelandic: Bráð ofskömmtun getur í fyrstu valdið blóðsykurslækkun og síðar blóðsykurshækkun.
Spanish: Los efectos adversos raros (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen los siguientes:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) eru meðal annars:
Spanish: Paquetes de 1, 5 y 10 cartuchos.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1,5 og 10 rörlykjum.
Spanish: Porcentaje de días sin medicación de rescate a b b b a n/e a b
Icelandic: Hundraðshlutfall daga án notkunar bráðalyfs a b b b a e/m a b
Spanish: La cápsula puede estar atascada en el compartimiento.
Icelandic: Það getur verið að hylkið sé fast í hylkishólfinu.
Spanish: Cada cápsula contiene 24,6 mg de lactosa.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 24,6 mg af laktósa.
Spanish: Onbrez Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día.
Icelandic: Onbrez Breezhaler á að nota á sama tíma dags á hverjum degi.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Onbrez Breezhaler si tiene asma (en este caso no debe utilizar Onbrez Breezhaler).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Onbrez Breezhaler er notað ef þú ert með astma (því þá mátt þú ekki nota Onbrez Breezhaler).
Spanish: Porcentaje de pacientes que consiguieron DMCI en SGRQ
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID SGRQ
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara, urticaria, erupción cutánea), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Onbrez Breezhaler e instaurar una terapia alternativa.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í tungu, vörum og andliti, ofsakláði, húðútbrot) koma fram, skal hætta strax meðferð með Onbrez Breezhaler og hefja aðra meðferð.
Spanish: Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a usar y cuidar de su inhalador de Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega til að læra hvernig á að nota og hugsa um Onbrez Breezhaler innöndunartækið.
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar las reacciones adversas a Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra adrenvirkra lyfja (einna sér eða í samsettri meðferð) getur aukið aukaverkanir Onbrez Breezhaler.
Spanish: Niños y adolescentes Onbrez Breezhaler no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Icelandic: Onbrez Breezhaler má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Aunque el indacaterol no afectó a la capacidad reproductora general en un estudio de fertilidad en ratas, se observó un descenso en el número de descendientes de la progenie F1 en un estudio peri y post-desarrollo a una exposición 14 veces más elevada que en humanos tratados con Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Þrátt fyrir að indacaterol hafði ekki áhrif á almenna æxlunargetu í rannsókn á frjósemi hjá rottum þá kom fram fækkun á fjölda þungaðra afkvæma F1 í rannsókn á þroska um og eftir fæðingu hjá rottum við útsetningu sem er 14 falt meiri en hjá mönnum á meðferð með Onbrez Breezhaler.
Spanish: Las cápsulas se deben administrar únicamente con la ayuda del inhalador de Onbrez Breezhaler (ver sección 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Onbrez Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Spanish: Las cápsulas de Onbrez Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster, y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnunni og einungis má taka þau úr henni rétt fyrir notkun.
Spanish: En caso de producirse, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Onbrez Breezhaler y sustituirse por un tratamiento alternativo.
Icelandic: Ef slíkt kemur fram skal hætta notkun Onbrez Breezhaler samstundis og veita aðra meðferð í staðinn.
Spanish: La administración de 150 y 300 microgramos de Onbrez Breezhaler una vez al día, mejoró la función pulmonar de forma clínicamente significativa (medida como el volumen expiratorio forzado durante el primer segundo, FEV1) a lo largo de 24 horas en varios ensayos clínicos de eficacia y farmacodinamia.
Icelandic: Gjöf Onbrez Breezhaler einu sinni á dag, í 150 míkrógramma og 300 míkrógramma skömmtum, leiddi staðfastlega til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingum á FEV1 (forced expiratory volume in one second) í 24 klst., í fjölda klínískra rannsókna á lyfhrifum og verkun.
Spanish: La variación media de las alteraciones máximas de glucemia resultaron similares con Onbrez Breezhaler y con placebo.
Icelandic: Meðaltal hámarksbreytinga á blóðsykri var svipað af Onbrez Breezhaler og lyfleysu.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la prologación del intervalo QTc en ensayos clínicos con Onbrez Breezhaler a las dosis terapéuticas recomendadas (ver sección 5.1).
Icelandic: QTc-bilsins hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum á Onbrez Breezhaler við ráðlagða meðferðarskammta (sjá kafla 5.1).
Spanish: No debe utilizar Onbrez Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.
Icelandic: Onbrez Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Spanish: Aunque no suelen observarse efectos clínicamente relevantes sobre el sistema cardiovascular después de administrar Onbrez Breezhaler en las dosis recomendadas, tal y como ocurre con otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión), con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
Icelandic: Þrátt fyrir að alla jafna sjáist engin klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar eftir notkun Onbrez Breezhaler í ráðlögðum skömmtum skal, eins og við á um aðra beta2-adrenvirka örva, nota indacaterol með varúð hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting), hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða ofstarfsemi í skjaldkirtli og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Onbrez Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Onbrez Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (COPD) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Aspecto de Onbrez Breezhaler y contenido del envase En este envase, podrá encontrar un inhalador, junto con cápsulas en blister.
Icelandic: Lýsing á útliti Onbrez Breezhaler og pakkningastærðir Í pakkningunni er innöndunartæki ásamt hylkjum í þynnu.