FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PET-beelden met gallium (68Ga)-edotreotide dienen visueel te worden geïnterpreteerd, en semikwantitatieve meting van de gallium (68Ga)-edotreotideopname mag niet worden gebruikt voor de klinische interpretatie van beelden.
Greek: Ωστόσο, οι αλλοιώσεις των GEP NET που δεν εκφράζουν επαρκή πυκνότητα υποδοχέων σωματοστατίνης δεν μπορούν να οπτικοποιηθούν με «γάλλιο (68Ga)εδοτρεοτίδη».Οι εικόνες PET με το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» πρέπει να ερμηνεύονται οπτικά και η ημιποσοτική μέτρηση της πρόσληψης γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την κλινική ερμηνεία των απεικονίσεων.
Dutch: k.
Greek: κ.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί.
Dutch: EXP Na radioactieve labeling binnen 4 uur gebruiken.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση, χρησιμοποιείστε εντός 4 ωρών.
Dutch: SomaKit TOC 40 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat Edotreotide
Greek: SomaKit TOC 40 μικρογραμμάρια κιτ για παρασκευή ραδιοφαρμάκου Εδοτρεοτίδη
Dutch: Werkingsmechanisme Gallium (68Ga)-edotreotide bindt aan somatostatinereceptoren.
Greek: Το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» δεσμεύεται στους υποδοχείς σωματοστατίνης.
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 40 µg edotreotide.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 40 μg εδοτρεοτίδης.
Dutch: De studies omvatten gegevens van 970 patiënten.
Greek: Οι μελέτες περιλάμβαναν δεδομένα από 970 ασθενείς.
Dutch: De PET-scanbeelden worden 40 tot 90 minuten later gemaakt.
Greek: Οι εικόνες της σάρωσης PET λαμβάνονται 40 έως 90 λεπτά αργότερα.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de technische en diagnostische prestaties van het geneesmiddel waren aangetoond.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι η τεχνική και διαγνωστική απόδοση του φαρμάκου έχουν καταδειχθεί.
Dutch: Niet alle cellen hebben deze receptoren, maar de meeste goedgedifferentieerde GEP-NET-cellen hebben grote hoeveelheden op hun oppervlak.
Greek: Δεν διαθέτουν όλα τα κύτταρα τους εν λόγω υποδοχείς, αλλά τα περισσότερα καλώς διαφοροποιημένα κύτταρα GEP-NET έχουν μεγάλες ποσότητες στην επιφάνειά τους.
Dutch: Er werd ook een vergelijking van gegevens uit verscheidene van deze studies (een meta-analyse) gepresenteerd.
Greek: Παρουσιάστηκε επίσης μια σύγκριση που έγινε με βάση τη χρήση δεδομένων από αρκετές εξ αυτών των μελετών (μετα-ανάλυση).
Dutch: De tumoren kunnen zich daarna naar andere plaatsen in het lichaam verspreiden (metastase).
Greek: Οι όγκοι μπορούν στη συνέχεια να εξαπλωθούν και σε άλλα μέρη του οργανισμού (μεταστάσεις).
Dutch: Het middel wordt niet direct gebruikt, maar moet voordat het wordt geïnjecteerd ‘radioactief worden gelabeld', wat betekent dat het wordt gemarkeerd met een aparte stof die kleine hoeveelheden straling afgeeft.
Greek: Το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται απευθείας, αλλά προτού ενεθεί, πρέπει να «ραδιοσημανθεί», δηλαδή να επισημανθεί με μια ξεχωριστή ουσία η οποία εκπέμπει μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor SomaKit TOC.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του SomaKit TOC.
Dutch: edotreotide
Greek: Ga).
Dutch: Over het geheel genomen waren de studies toereikend om de werkzaamheid van SomaKit TOC voor detectie aan te tonen, hoewel de exacte resultaten varieerden.
Greek: Συνδυαστικά, οι μελέτες ήταν επαρκείς για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του SomaKit TOC ως προς την ανίχνευση, αν και τα ακριβή αποτελέσματα διέφεραν μεταξύ τους.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met GEP-NET klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd SomaKit TOC op 19 maart 2015 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με GEP-NET και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το SomaKit TOC χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 19 Μαρτίου 2015.
Dutch: De risico´s op bijwerkingen leken laag te zijn en daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van SomaKit TOC 's groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Οι κίνδυνοι ανεπιθύμητων ενεργειών φαίνεται ότι είναι ελάχιστοι και, ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του SomaKit TOC υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Overige informatie over SomaKit TOC
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το SomaKit TOC
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van SomaKit TOC.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του SomaKit TOC.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εδοτρεοτίδη
Dutch: In vier andere vergelijkende studies werd waargenomen dat met de werkzame stof in SomaKit TOC bij dezelfde patiënten meer tumoren werden gedetecteerd dan met indium (111In) pentetreotide.
Greek: Σε τέσσερις άλλες συγκριτικές μελέτες παρατηρήθηκε ότι η δραστική ουσία του SomaKit TOC ανίχνευσε περισσότερους όγκους από ό,τι το «ίνδιο (111In) πεντετρεοτίδη» στους ίδιους ασθενείς.
Dutch: Sommige studies keken naar de gevoeligheid van de PET-scans (hoe goed de scans patiënten identificeerden die GEP-NET´s of metastases hiervan hadden), sommige studies analyseerden de specificiteit (hoe betrouwbaar scans waren bij het identificeren van proefpersonen die geen GEP-NET's hadden) en sommige studies keken naar het percentage laesiedetectie (hoe goed de scans de tumoren identificeerden).
Greek: Από τις μελέτες αυτές, κάποιες εξέτασαν την ευαισθησία των σαρώσεων PET (πόσο αποτελεσματικές ήταν οι σαρώσεις όσον αφορά την ταυτοποίηση των ασθενών που έπασχαν από GEP-NET ή των μεταστάσεών τους), άλλες ανέλυσαν την ειδικότητα (πόσο αξιόπιστες ήταν οι σαρώσεις όσον αφορά την αναγνώριση των ατόμων που δεν έπασχαν από GEP-NET), ενώ κάποιες άλλες εξέτασαν το ποσοστό ανίχνευσης αλλοιώσεων (πόσο αποτελεσματικές ήταν οι σαρώσεις όσον αφορά την αναγνώριση των όγκων).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over SomaKit TOC is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το SomaKit TOC διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: GEP-NET´s zijn tumoren die starten in bepaalde cellen in de darmen of alvleesklier die normaal gesproken hormonen afgeven.
Greek: Οι GEP-NET είναι μορφές καρκίνου οι οποίες ξεκινούν σε ορισμένους τύπους κυττάρων στο έντερο ή στο πάγκρεας που υπό φυσιολογικές συνθήκες απελευθερώνουν ορμόνες.
Dutch: Nadat SomaKit TOC radioactief gelabeld is, geeft het middel een lage hoeveelheid straling af die een laag risico op kanker of erfelijke afwijkingen met zich meebrengt.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανσή του, το SomaKit TOC εκπέμπει μια μικρή ποσότητα ραδιενέργειας, η οποία συνδέεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Dutch: SomaKit TOC is een diagnostisch middel dat wordt gebruikt bij volwassen patiënten van wie wordt gedacht dat ze goed-gedifferentieerde gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEPNET´s) hebben.
Greek: Το SomaKit TOC είναι ένα διαγνωστικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικους ασθενείς που εικάζεται ότι πάσχουν από τους αποκαλούμενους καλώς διαφοροποιημένους γαστρο-εντεροπαγκρεατικούς νευροενδοκρινείς όγκους (GEP-NET).
Dutch: Met betrekking tot het lokaliseren van de primaire GEP-NET liet één studie zien dat het geneesmiddel een gevoeligheid van 45% had, vergeleken met 10% bij patiënten die een ander goedgekeurd diagnostisch middel kregen, indium (111In) pentetreotide, en dit werd bevestigd door een andere studie die aantoonde dat het eerstgenoemde middel een betere gevoeligheid had.
Greek: Όσον αφορά τον εντοπισμό της πρωτοπαθούς θέσης του GEP-NET, μία μελέτη κατέδειξε ότι το συγκεκριμένο φάρμακο είχε ευαισθησία 45% συγκριτικά με το 10% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο εγκεκριμένο διαγνωστικό φάρμακο, το «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη».
Dutch: SomaKit TOC bevat de werkzame stof edotreotide.
Greek: Το SomaKit TOC περιέχει τη δραστική ουσία εδοτρεοτίδη.
Dutch: Het bereide, met gallium (68Ga)-chloride gelabelde, middel hecht zich aan deze receptoren op de GEP-NET-cellen.
Greek: Το παρασκευασμένο φάρμακο, ραδιοσημασμένο με χλωριούχο γάλλιο (68Ga), δεσμεύεται σε αυτούς τους υποδοχείς στα κύτταρα GEP-NET.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor SomaKit TOC zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του SomaKit TOC διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: SomaKit TOC is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de injectie mag alleen worden bereid en toegediend in een geschikte ruimte door deskundigen in het hanteren van radioactieve geneesmiddelen.
Greek: Το SomaKit TOC χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, ενώ η παρασκευή και η χορήγηση της ένεσης πρέπει να πραγματοποιούνται σε κατάλληλες εγκαταστάσεις από επαγγελματίες που ειδικεύονται στον χειρισμό ραδιενεργών φαρμάκων.
Dutch: Het middel wordt onmiddellijk nadat het radioactief is gelabeld als enkelvoudige injectie in een ader toegediend.
Greek: Χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση αμέσως μετά τη ραδιοσήμανσή του.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van SomaKit TOC te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: De werkzame stof in SomaKit TOC, edotreotide, hecht zich specifiek aan somatostatinereceptoren op het oppervlak van cellen.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο SomaKit TOC, η εδοτρεοτίδη, δεσμεύεται ειδικά σε υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των κυττάρων και καλούνται υποδοχείς σωματοστατίνης.
Dutch: SomaKit TOC wordt in combinatie met de techniek positronemissietomografie (PET-scan) gebruikt om beelden te verkrijgen die de tumoren lokaliseren.
Greek: Το SomaKit TOC χρησιμοποιείται με μια τεχνική που αποκαλείται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (σάρωση PET) για τη λήψη εικόνων με τις οποίες εντοπίζονται οι καρκίνοι.
Dutch: Resultaten van verdere studies gaven aan dat radioactief met gallium (68Ga)-chloride gelabelde edotreotide een gevoeligheid en specificiteit van respectievelijk 100% en 89% had, en lieten een percentage laesiedetectie van 75% zien.
Greek: Ga) εδοτρεοτίδη παρουσίαζε ευαισθησία και ειδικότητα 100% και 89% αντίστοιχα, ενώ το ποσοστό ανίχνευσης αλλοιώσεων που προέκυψε ήταν 75%.
Dutch: Welke voordelen bleek SomaKit TOC tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του SomaKit TOC σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Wat is SomaKit TOC en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το SomaKit TOC και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van SomaKit TOC in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το SomaKit TOC;
Dutch: Hoe werkt SomaKit TOC?
Greek: Πώς δρα το SomaKit TOC;
Dutch: Hoe wordt SomaKit TOC gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το SomaKit TOC;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met SomaKit TOC.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το SomaKit TOC, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: SomaKit TOC is verkrijgbaar in de vorm van een kit voor het bereiden van een oplossing voor injectie.
Greek: Το SomaKit TOC διατίθεται σε μορφή κιτ (συνδυασμός προϊόντων) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Dutch: De resulterende ophoping van straling kan via de speciale camera van de PET-scan worden gedetecteerd.
Greek: Η συσσώρευση ραδιενέργειας που προκύπτει μπορεί να ανιχνευτεί από την ειδική κάμερα της σάρωσης PET. Με αυτόν τον τρόπο είναι δυνατό να διαπιστωθεί πού ακριβώς βρίσκονται οι όγκοι και εάν έχουν εξαπλωθεί.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van SomaKit TOC, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του SomaKit TOC.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van SomaKit TOC en de volledige lijst van beperkende voorwaarden.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το SomaKit TOC περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten:
Greek: Τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη:
Dutch: De behandeling moet worden beëindigd als er bewijs is van tumorgroei."
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχουν ενδείξεις ανάπτυξης όγκου».
Dutch: Paragraaf 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" "De maximaal aanbevolen dagelijkse dosering mag niet worden overschreden (zie paragraaf 4.2)."
Greek: «Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλ. τμήμα 4.2)»
Dutch: Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en antitumortherapie moet zijn voltooid voordat de GHtherapie mag worden gestart.
Greek: Οι ενδοκρανιακοί όγκοι πρέπει να είναι αδρανείς και η αντικαρκινική θεραπεία πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν την έναρξη της θεραπείας GH.
Dutch: Wat u moet weten voordat u <(Fantasie)naam van het geneesmiddel> gebruikt Gebruik <(Fantasie)naam van het geneesmiddel> niet en raadpleeg uw arts als u een actieve tumor (kanker) hebt.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το <(επινοηθείσα) ονομασία του προϊόντος> ονομασία του προϊόντος και ενημερώστε τον ιατρό σας εάν πάσχετε από ενεργό όγκο (καρκίνο).
Dutch: Annex III Wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Dutch: Tumoren moeten inactief zijn en u moet uw antitumorbehandeling hebben voltooid voordat u begint met de behandeling met <(Fantasie)naam van het geneesmiddel>.
Greek: Οι όγκοι πρέπει να είναι αδρανείς και να έχετε ολοκληρώσει την αντικαρκινική θεραπεία σας πριν την έναρξη της θεραπείας με το <(επινοηθείσα) ονομασία του προϊόντος>.
Dutch: Paragraaf 4.3 "Contra-indicaties" "Somatropine mag niet worden gebruikt wanneer er enig bewijs is van de activiteit van een tumor.
Greek: «Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν ενδείξεις δραστηριότητας όγκου.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Τμήμα 4.3 «Αντενδείξεις»
Dutch: Het onderzoek is begonnen op 1 juni 2009 en de resultaten zijn naar verwachting in 2013 beschikbaar.
Greek: Η μελέτη ξεκίνησε την 1η Ιουνίου 2009 και τα αποτελέσματα αναμένεται να καταστούν διαθέσιμα το 2013.
Dutch: De 10 330 patiënten werden ingedeeld in drie risicocategorieën voor langetermijnsterfte op basis van hun klinische toestand.
Greek: Και οι 10.330 ασθενείς εντάχθηκαν σε τρεις κατηγορίες κινδύνου μακροχρόνιας θνησιμότητας ανάλογα με την κλινική τους κατάσταση.
Dutch: Het algemene sterfterisico was klein, met 23 sterfgevallen meer dan de 70 verwachte gevallen.
Greek: Ο γενικός κίνδυνος θνησιμότητας ήταν μικρός, με 23 επιπλέον θανάτους έναντι του αναμενόμενου αριθμού των 70.
Dutch: Deze informatie werd verspreid door middel van een snelle waarschuwing waarmee een procedure op grond van artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, werd ingeleid.
Greek: Η κυκλοφορία των εν λόγω πληροφοριών προκάλεσε άμεση αναταραχή, με αποτέλεσμα να εκκινηθεί η διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε.
Dutch: Er is momenteel derhalve beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid van de behandeling met somatropine op de lange termijn.
Greek: Συνεπώς, επί του παρόντος υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Dutch: Deze informatie is zeer beperkt en staat niet toe dat een conclusie wordt getrokken met betrekking tot de cardiovasculaire risico's.
Greek: Αυτά τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα και δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπεράσματος όσον αφορά τους καρδιαγγειακούς κινδύνους.
Dutch: Van de 93 sterfgevallen in het algemeen is van 21, die werden geclassificeerd als zijnde het gevolg van "slecht omschreven omstandigheden", de oorzaak onbekend.
Greek: Από τις 93 περιπτώσεις θνησιμότητας από οποιαδήποτε αιτία, οι 21 που καταχωρίστηκαν ως οφειλόμενες σε «ασαφώς προσδιοριζόμενες συνθήκες», προέρχονται από άγνωστη αιτία.
Dutch: Het SAGHE-onderzoek in Europa is onderdeel van het werkprogramma gezondheid FP7 en bij de steekproef zullen in de acht deelnemende landen (Frankrijk, België, het Verenigd Koninkrijk, Nederland, Zwitserland, Italië, Duitsland en Zweden) circa 30 000 patiënten betrokken zijn.
Greek: Η μελέτη SAGHE στην Ευρώπη αποτελεί μέρος του προγράμματος εργασίας για την υγεία του εβδόμου προγράμματος πλαισίου και το κατά προσέγγιση μέγεθος του δείγματος είναι 30.000 ασθενείς, οι οποίοι θα προέρχονται από τις 8 συμμετέχουσες χώρες (Γαλλία, Βέλγιο, Ηνωμένο Βασίλειο, Κάτω Χώρες, Ελβετία, Ιταλία, Γερμανία και Σουηδία).
Dutch: Sommige indicaties zijn niet goedgekeurd voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Greek: Ορισμένες ενδείξεις δεν έχουν εγκριθεί για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη.
Dutch: Het aangevoerde verhoogde risico als gevolg van de hogere dosering is alleen statistisch significant in de groep die werd behandeld met gemiddelde doseringen van meer dan 50 µg/kg/dag (n=281).
Greek: Ο προτεινόμενος αυξανόμενος κίνδυνος που οφείλεται σε υψηλότερες δόσεις έχει μόνο στατιστική σημασία στην ομάδα που υπεβλήθη σε θεραπεία με μέσες δόσεις άνω των 50 µg/kg/ημέρα (αρ. = 281).
Dutch: De resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek worden echter beschouwd als potentieel veiligheidssignaal dat verder moet worden bestudeerd in het licht van de veiligheidsinformatie voor de lange termijn die over twee jaar beschikbaar komt, namelijk de resultaten van het Europese onderzoek van het SAGHE-consortium.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE εκλαμβάνονται ως πιθανή ένδειξη ασφαλείας που θα μελετηθεί περαιτέρω υπό το πρίσμα μακροχρόνιων δεδομένων ασφαλείας τα οποία θα καταστούν διαθέσιμα εντός 2 ετών, και ιδίως τα αποτελέσματα της ευρωπαϊκής συλλογικής μελέτης SAGHE.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die somatropine bevatten (zie bijlage I)
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμάκων που περιέχουν σωματοτροπίνη (βλ. παράρτημα I)
Dutch: Op 9 december 2010 stelde de Franse nationale bevoegde instantie (AFSSAPS) de Europese Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau en alle lidstaten in kennis van niet-gepubliceerde resultaten van het SAGHE-onderzoek waaruit een sterfte in het algemeen bleek die aanzienlijk hoger was bij kinderen die werden behandeld met rmGH (standaardsterftecijfer - SMR 1,33, 95% CI 1,08; 1,64).
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2010, η αρμόδια αρχή της Γαλλίας για την ασφάλεια των προϊόντων υγείας (AFSSAPS) ενημέρωσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και όλα τα κράτη μέλη σχετικά με μη δημοσιευμένα αποτελέσματα της μελέτης SAGHE, τα οποία καταδείκνυαν σημαντικά υψηλότερη θνησιμότητα από οποιαδήποτε αιτία σε παιδιά που λάμβαναν θεραπεία με rhGH (τυπικό ποσοστό θνησιμότητας - SMR 1,33, 95% CI 1,08· 1,64).
Dutch: Geneesmiddelen die somatropine (rmGH) bevatten, zijn sinds het eind van de jaren tachtig van de vorige eeuw in Europa beschikbaar voor de behandeling van verschillende aandoeningen in verband met groeihormoondeficiëntie en/of een kleine gestalte.
Greek: Τα προϊόντα σωματοτροπίνης (rhGH) διατίθενται στην Ευρώπη από τα τέλη της δεκαετίας του 1980 για τη θεραπεία αρκετών καταστάσεων που συνδέονται με την έλλειψη αυξητικής ορμόνης ή/και το κοντό ανάστημα.
Dutch: De veiligheid van groeihormoontherapie is voornamelijk gebaseerd op grootschalige steekproeven bij patiënten die in databanken van in de handel gebrachte producten werden gevolgd tijdens of gedurende korte tijd na de behandeling.
Greek: Η ασφάλεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη έχει βασιστεί κυρίως σε ευρεία δείγματα ασθενών από βάσεις δεδομένων μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, κατά τη διάρκεια ή σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία.
Dutch: Tot slot bleek uit gegevens van de groep patiënten die overleden als gevolg van ziekten van de bloedsomloop, dat zij op een na allemaal waren behandeld voor een diagnose van groeihormoondeficiëntie.
Greek: Τέλος, τα δεδομένα από την ομάδα ασθενών που πέθαναν λόγω νοσημάτων του κυκλοφορικού συστήματος κατέδειξαν ότι μόνο ένας ασθενής είχε υποβληθεί σε θεραπεία για διάγνωση έλλειψης αυξητικής ορμόνης.
Dutch: • het CHMP het er echter mee eens is dat de resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek als potentieel veiligheidssignaal worden aangemerkt.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε, ωστόσο, ότι τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE εκλαμβάνονται ως πιθανή ένδειξη ασφαλείας.
Dutch: In het kader van dit langlopende controleonderzoek werden gegevens verzameld van alle patiënten die tussen 1985 en 1996 met rmGH werden behandeld en die ouder dan achttien waren toen
Greek: Αυτή η μακρόχρονη μελέτη παρακολούθησης συνέλλεξε δεδομένα από όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rhGH κατά την περίοδο από το 1985 έως το 1996 και οι οποίοι ήταν ηλικίας άνω των 18 ετών κατά την περίοδο της συλλογής δεδομένων, το 2007.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het voorkomen van niet-fatale neoplasma's bij patiënten in het SAGHE-onderzoek en de resultaten met betrekking tot morbiditeit zijn nog niet afgerond.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την εμφάνιση μη θανατηφόρων νεοπλασμάτων σε ασθενείς της μελέτης SAGHE, ενώ τα αποτελέσματα θνησιμότητας είναι σε εξέλιξη.
Dutch: Er bestond bezorgdheid over het effect van de resultaten van dit onderzoek maar de verhouding tussen de voordelen en risico's van geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Greek: Υπήρξαν ανησυχίες σχετικά με τον αντίκτυπο των αποτελεσμάτων της εν λόγω μελέτης ως προς τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν σωματοτροπίνη.
Dutch: Er wordt op gewezen dat in deze groep 225 patiënten (80%) deel uitmaakten van een door een bedrijf gesponsord onderzoek dat werd uitgevoerd bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA) en dit wordt in het algemeen beschouwd als een zeer kleine subpopulatie om een duidelijk verband tussen het aangevoerde risico en de dosis te kunnen aantonen.
Greek: Να σημειωθεί ότι σε αυτήν την ομάδα, 225 (80%) ασθενείς λάμβαναν μέρος σε εταιρικά χρηματοδοτούμενη μελέτη που διεξήχθη σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA) και ότι, σε γενικές γραμμές, αυτός ο αριθμός θεωρείται ως πολύ μικρός υποπληθυσμός προκειμένου να υπάρξει σαφής συσχετισμός του προτεινόμενου κινδύνου με τη δόση.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Dutch: 2002; 87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W e.a.
Greek: 2002, 87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.