FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
English: If a lower dose of Zoledronic Acid Hospira is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mică de Acid zoledronic Hospira, extrageţi mai întâi volumul necesar conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă.
English: No teratological or embryo/foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/kg due to decreased serum calcium levels.
Romanian: Nu s-au observat teratogenitate sau reacţii embrionare/fetale la iepure, deşi toxicitatea maternă a fost marcată la 0,1 mg/kg datorită scăderii calcemiei.
English: An extension study was conducted in order to examine the long-term general and renal safety of once yearly or twice yearly zoledronic acid over the 12-month extension treatment period in children who had completed one year of treatment with either zoledronic acid or pamidronate in the core study.
Romanian: A fost efectuat un studiu extins pentru a cerceta siguranţa generală şi renală pe termen lung a acidului zoledronic administrat o dată sau de două ori pe an, pe o perioadă extinsă de tratament de 12 luni, la copii şi adolescenţi care au terminat un an de tratament fie cu acid zoledronic, fie cu pamidronat, în cadrul studiului principal.
English: At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
Romanian: După 6 luni, acidul zoledronic a prezentat 96% (169/176) şi 89% (156/176) procente de răspuns şi normalizare a fosfatazei alcaline plasmatice (FAP), comparativ cu 74% (127/171) şi 58% (99/171) pentru risedronat (pentru toate, p<0,001).
English: The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Romanian: În general, procentele de pacienţi care au prezentat reacţii adverse au fost de 44,7%, 16,7% şi 10,2% după prima, a doua şi, respectiv, a treia perfuzie.
English: Atypical fractures of the femur During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare):
Romanian: În timpul experienţei de după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţă rară):
English: Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Romanian: Pamidronat 90 mg (N=99) * Valoarea p în comparaţie cu pamidronat
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Romanian: Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, cum sunt calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie atent supravegheaţi după începerea tratamentului cu acid zoledronic.
English: Pam 90 mg
Romanian: Pamidronat 90 mg
English: While being treated with Zoledronic Acid Hospira, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Romanian: În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Hospira, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.
English: Dilute before use
Romanian: A se dilua înainte de utilizare
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Romanian: Acestea includorice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
English: The infusion will take at least 15 minutes.
Romanian: Perfuzia va dura cel puţin 15 minute.
English: − Fainting due to low blood pressure.
Romanian: Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
English: In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with zoledronic acid and one patient treated with placebo.
Romanian: Într-un studiu clinic mare, la 7736 pacienţi, osteonecroza de maxilar a fost raportată la un singur pacient tratat cu acid zoledronic şi la un singur pacient căruia i s-a administrat placebo.
English: If you missed a dose of Zoledronic Acid Hospira Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Romanian: Dacă nu vi s-a administrat o doză de Acid zoledronic Hospira Contactaţi medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare.
English: How to store Zoledronic Acid Hospira Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstreazăAcid zoledronic Hospira Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: − Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Romanian: Vedere înceţoşată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
English: Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Romanian: Incidenţa individuală a reacţiilor adverse după prima perfuzie a fost: febră (17,1%), mialgie (7,8%), simptome asemănătoare gripei (6,7%), artralgie (4,8%) şi cefalee (5,1%).
English: Zoledronic Acid Hospira works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Romanian: Acid zoledronic Hospiraacţionează prin aducerea la normal a procesului de remodelare, asigurând formarea de material osos normal, astfel refăcând duritatea osului.
English: Caution is indicated when zoledronic acid is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul în care acidul zoledronic se utilizează concomitent cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
Romanian: Pacienţii cu HIT şi semne de deteriorare a funcţiei renale trebuie evaluaţi adecvat, având în vedere dacă beneficiul potenţial al continuării tratamentului cu acid zoledronic depăşeşte riscul potenţial.
English: Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct-acting and/or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
Romanian: Deoarece acidul zoledronic nu este metabolizat la om, iar substanţa nu prezintă sau are o capacitate redusă ca inhibitor, care acţionează direct şi/sau ireversibil dependent de metabolismul enzimelor citocromului P450, este puţin probabil ca acidul zoledronic să reducă clearance-ul metabolic al substanţelor metabolizate prin cu ajutorul sistemelor enzimatice ale citocromului P450.
English: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Romanian: Când este iniţiat tratamentul cu acid zoledronic la pacienţii cu mielom multiplu sau leziuni osoase metastatice provenind din tumori solide, trebuie determinate creatininemia şi clearance-ul creatininei (Clcr).
English: Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta înainte de a vi se administra Acid zoledronic Hospira.
English: Before stopping Zoledronic Acid Hospira therapy If you are considering stopping Zoledronic Acid Hospira treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Romanian: Înainte de a înceta tratamentul cu Acid zoledronic Hospira Dacă vă gândiţi să încetaţi tratamentul cu Acid zoledronic Hospira, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în tabelul 1 sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, organe şi sisteme.
English: − Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
Romanian: Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă nu au dovedit incompatibilitate cu acidulzoledronic.
English: Acquired Fanconi syndrome General disorders and administration site conditions Common:
Romanian: Sindrom Fanconi dobândit Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra în mod normal o perfuzie cu Acid zoledronic Hospira.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Romanian: Clearance-ul total corporal este de 5,04 ± 2,5 l/oră, independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă şi greutate corporală.
English: • Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each Zoledronic Acid Hospira dose.
Romanian: •Clearance-ul creatininei trebuie să fie calculatpe baza masei corporale reale, utilizând formula Cockcroft-Gault, înainte de fiecare doză de Acid zoledronicHospira.
English: Zoledronic acid has been associated with renal impairment manifested as deterioration in renal function (i.e. increased serum creatinine) and in rare cases acute renal failure.
Romanian: Acidul zoledronic a fost asociat cu apariţia insuficienţei renale manifestată prin deteriorarea funcţiei renale (respectiv, valoarea crescută a creatininemiei) şi în cazuri rare prin insuficienţă renală acută.
English: Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic Acid Hospira, as directed by your doctor.
Romanian: Aveți grijă să consumați suficiente lichide (cel puțin unul sau două pahare) înainte și după tratamentul cu Acid zoledronic Hospira, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
English: − Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Romanian: Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.
English: − Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze pentru a evita deshidratarea.
English: In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5000 ng/ml.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, acidul zoledronic a prezentat o afinitate scăzută pentru celulele din sângele uman, cu un raport mediu al concentraţiei sânge-plasmă de 0,59 într-un interval al concentraţiei de 30 ng/ml până la 5000 ng/ml.
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are unlikely.
Romanian: De aceea, este puţin probabil să apară interacţiuni datorită deplasării medicamentelor care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
English: Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with zoledronic acid (see section 4.3).
Romanian: Hipocalcemia preexistentă trebuie tratată printr-un aport adecvat de calciu şi vitamina D înainte de începerea tratamentului cu acid zoledronic (vezi pct. 4.3).
English: The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
Romanian: Se anticipează că administrarea de doze reduse la pacienţii cu insuficienţă renală va realiza aceeaşi ASC ca cea observată la pacienţii cu clearance-ul creatininei de 75 ml/min.
English: Elevated bone turnover is a characteristic of Paget's disease of the bone.
Romanian: Turnover-ul osos crescut este o caracteristică a bolii Paget osoase.
English: Not known**
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută**
English: It is especially important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
Romanian: Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să ştie toate medicamentele pe care le luaţi, în special dacă luaţi medicamente cunoscute că sunt periculoase pentru rinichi (de exemplu, antibiotice aminoglicozide) sau diuretice (medicamente pentru eliminarea excesului de apă din organism), care pot cauza deshidratare.
English: − Confusion.
Romanian: Confuzie.
English: In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the zoledronic acid and placebo treatment groups over three years.
Romanian: În studii clinice în osteoporoză, modificarea clearance-ului creatininei (măsurat anual înainte de administrare) şi incidenţa insuficienţei şi disfuncţiei renale au fost comparabile pentru grupurile de tratament cu acid zoledronic şi placebo în decurs de trei ani.
English: Each pack contains one vial with concentrate.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon cu concentrat.
English: This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Romanian: Acest medicament nu trebuie să vină în contact cu soluţii care conţin calciu.
English: The onset time is 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Romanian: Debutul are loc la ≤ 3 zile după perfuzarea acidului zoledronic, iar reacţia este descrisă şi folosind termenii de simptome „pseudo-gripale” sau „post-doză”.
English: In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu acid zoledronic a fost reluat numai în cazul în care creatininemia a revenit la aproximativ 10% din valoarea iniţială (vezi pct. 4.4).
English: Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Romanian: Repetarea tratamentului constă în administrarea suplimentară a unei perfuzii intravenoase a 5 mg acid zoledronic după un interval de timp de un an sau mai mult de la tratamentul iniţial la pacienţii care au prezentat recidiva bolii.
English: - Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
English: In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Romanian: În studiile clinice, acidul zoledronic a fost administrat concomitent cu medicamente citostatice, diuretice, antibiotice şi analgezice utilizate curent, fără să apară interacţiuni manifestate clinic.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Medicul vă va sfătui şi va decide cât timp ar trebui să dureze tratamentul dumneavoastră cu Acid zoledronic Hospira.
English: The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 1.
Romanian: Frecvenţele fiecăruia dintre aceste riscuri identificate sunt indicate în Tabelul 1.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Hospira via the domestic sewage system.
Romanian: Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se recomandă să nu elimine Acid zoledronic Hospira neutilizat pe calea apei menajere.
English: In patients with renal impairment, the systemic exposure to concomitant medicinal products that are primarily excreted via the kidney may increase.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, poate creşte expunerea sistemică la medicamentele administrate concomitent, care sunt excretate în principal pe cale renală.
English: You must not be given Zoledronic Acid Hospira if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Hospira dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Romanian: Eficacitatea unei perfuzii cu 5 mg acid zoledronic comparativ cu doze zilnice de 30 mg risedronat, administrate timp de 2 luni, a fost demonstrată în două studii comparative cu durata de 6 luni.
English: In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/or an intravenous infusion of calcium gluconate.
Romanian: În cazul unui supradozaj care determină hipocalcemie semnificativă clinic, corectarea acesteia poate fi realizată prin administrarea de suplimente orale de calciu şi/sau gluconat de calciu în perfuzie intravenoasă.
English: Zoledronic Acid Hospira with food and drink
Romanian: Acid zoledronic Hospira cu alimente și băuturi
English: Six patients who achieved therapeutic response 6 months after treatment with zoledronic acid and later experienced disease relapse during the extended follow-up period were re-treated with zoledronic acid after a mean time of 6.5 years from initial treatment to re-treatment.
Romanian: Şase pacienţi care au prezentat răspuns terapeutic la 6 luni după tratamentul cu acid zoledronic şi ulterior au prezentat recurenţa bolii în timpul perioadei extinse de urmărire, au repetat tratamentul cu acid zoledronic după o perioadă medie de timp de 6,5 ani de la tratamentul iniţial până la repetarea tratamentului.
English: Justification for not including Braille accepted
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille
English: The effects of intravenous zoledronic acid in the treatment of paediatric patients (age 1 to 17 years) with severe osteogenesis imperfecta (types I, III and IV) were compared to intravenous pamidronate in one international, multicentre, randomised, open-label study with 74 and 76 patients in each treatment group, respectively.
Romanian: Efectele acidului zoledronic administrat intravenos în tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) cu osteogenesis imperfecta severă (tipurile I, III şi IV) au fost comparate cu administrarea intravenoasă de pamidronat în cadrul unui studiu internaţional, multicentric, randomizat, deschis cu 74 şi 76 de pacienţi în fiecare grup terapeutic.
English: No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance 35 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance-ul creatininei ≥ 35 ml/min.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
English: Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu inhibă enzimele citocromului P450 uman, nu prezintă procese de biotransformare şi, în studiile efectuate la animale, < 3% din doza administrată a fost regăsită în materiile fecale, sugerând rolul nerelevant al funcţiei hepatice în farmacocinetica acidului zoledronic.
English: In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
Romanian: În studiile privind boala Paget, s-a observat hipocalcemie simptomatică la aproximativ 1% dintre pacienţi, acestea dispărând ulterior la toţi aceşti pacienţi.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira and will check your response to treatment at regular intervals.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Hospira şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
English: Bone biopsy results showed bone of normal quality with no evidence of impaired bone remodelling and no evidence of mineralisation defects.
Romanian: Rezultatele biopsiei osoase au demonstrat o calitate osoasă normală, fără urme de deteriorare datorată remodelării şi defecte de mineralizare.
English: The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of zoledronic acid.
Romanian: Incidenţa acestor reacţii a scăzut semnificativ în cazul administrărilor ulterioare, anuale, de acid zoledronic.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery.
Romanian: Reacţiile adverse, cum sunt ameţeli şi somnolenţă, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării acidului zoledronic, trebuie luate măsuri de precauţie pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Au fost cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării Acid zoledronic Hospira.
English: Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
Romanian: Rezultatele studiilor clinice în tratamentul osteogenesis imperfecta severă la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani
English: In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following zoledronic acid administration.
Romanian: În studiile clinice în osteoporoză, aproximativ 0,2% dintre pacienţi au prezentat scăderi notabile ale concentraţiilor serice ale calciului (mai puţin de 1,87 mmol/l) în urma administrării acidului zoledronic.
English: Zoledronic acid treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronic la pacienţii cu hipercalcemie indusă de tumori şi insuficienţă renală severă trebuie luat în considerare numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor tratamentului.