FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 114 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 114 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Czech: Není známo Angioedém
Lithuanian: Dažnis nežinomas Angioneurozinė edema
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Průjem, nauzea a zvracení
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Otezla sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo angliavandenių). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Otezla 10 mg potahované tablety Otezla 20 mg potahované tablety Otezla 30 mg potahované tablety apremilastum
Lithuanian: Otezla 10 mg plėvele dengtos tabletės Otezla 20 mg plėvele dengtos tabletės Otezla 30 mg plėvele dengtos tabletės apremilastas
Czech: Ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bylo v 16. týdnu zaznamenáno významnější zlepšení hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) dle stupnice aktivity onemocnění (DAS) 28 a podílu pacientů dosahujících modifikovaných kritérií léčebné odpovědi PsA (PsARC) u apremilastu oproti placebu (nominální p-hodnota ≤ 0,0004 a p-hodnota ≤ 0,0017, v uvedeném pořadí).
Lithuanian: Disease Activity Scale, DAS) 28 pagerėjimas dėl C reaktyvaus baltymo (CRB) ir pacientų, atitikusių modifikuoto PsA atsako kriterijus (PsAAK), dalis apremilasto grupėje buvo didesnė nei placebo grupėje (atitinkamai nominali p vertė p  0,0004, p  0,0017).
Czech: Tablety 20 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172).
Lithuanian: 20 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172).
Czech: Expozice apremilastu se snižuje, pokud je přípravek podáván souběžně se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem), což může vést ke snížené klinické odpovědi.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A4 (pvz., rifampicino) induktoriais, sumažėja apremilasto ekspozicija, dėl to gali sumažėti klinikinis atsakas.
Czech: Z pacientů dosahujících alespoň odpovědi PASI-75, kteří byli v 32. týdnu znovu randomizováni do skupiny užívající placebo v průběhu randomizované fáze s vysazením léčby, jich dosáhlo v 52. týdnu 11,7 % odpovědi PASI-75.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktinių imčių gydymo nutraukimo fazėje 32 savaitę pakartotinai atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti placebą ir kuriems PPSI-75 atsakas buvo mažiausias, 52 savaitę PPSI-75 atsakas buvo 11,7 % pacientų.
Czech: Podíl pacientů s ACR odpověďmi ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 a v souboru studií v 16. týdnu
Lithuanian: Pacientų santykis, kuriems 16 savaitę nustatytas ARK atsakas, atliekant PALACE 1, PALACE 2, PALACE 3 ir jungtinius tyrimus
Czech: NOEL u myších matek a plodů byla 10 mg/kg/den (1,3násobek klinické expozice).
Lithuanian: Pelių vaikingumui ir vystymuisi NOEL buvo 10 mg/kg per parą (1,3 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją).
Czech: Proto se nedoporučuje současné užívání apremilastu se silnými induktory enzymu CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná).
Lithuanian: fermentų induktorius (pvz., rifampiciną, fenobarbitalį, karbamazepiną, fenitoiną ir jonažolės preparatus) kartu su apremilastu nerekomenduojama.
Czech: Otezla 30 mg tablety apremilastum
Lithuanian: Otezla 30 mg tabletės apremilastas
Czech: Zlepšení byla zpravidla udržena u subjektů, které byly v 32. týdnu znovu randomizovány do skupiny léčené apremilastem až do 52. týdne (Tabulka 5).
Lithuanian: Šis pagerėjimas išliko tiriamiesiems, kuriems nuo 32 savaitės iki 52 savaitės pakartotinai skirta vartoti apremilastą (5 lentelė).
Czech: Apremilast nebyl při dávkách do 2000 mg/kg/den klastogenní v in vivo mikronukleárním testu u myší.
Lithuanian: Atliekant in vivo pelių mikrobranduolių tyrimą, duodant iki 2 000 mg/kg paros dozes, apremilasto klastogeninio poveikio nenustatyta.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 20 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg apremilasto.
Czech: V obou studiích zůstalo průměrné procentuální zlepšení PASI oproti výchozím hodnotám stabilní během randomizované fáze s vysazením léčby u pacientů, kteří byli v 32. týdnu znovu randomizováni do skupiny léčené apremilastem (Tabulka 5).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose atsitiktinių imčių gydymo nutraukimo fazėje pacientams, kuriems 32 savaitę pakartotinai atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti apremilstą, vidutinis procentinis PPSI pagerėjimas nuo pradinio lygio išliko stabilus (5 lentelė).
Czech: DOP.
Lithuanian: Žr.
Czech: Tyto gastrointestinální nežádoucí účinky se zpravidla vyskytují v prvních 2 týdnech léčby a obvykle vymizí do 4 týdnů.
Lithuanian: Šios VT reakcijos dažniausiai būna nesunkios arba vidutinio sunkumo, 0,3 % nustatomų viduriavimo ir 0,3 % pykinimo atvejų buvo sunkūs. Šios nepageidaujamos VT reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 2 gydymo savaites ir paprastai praeina per 4 savaites.
Czech: Studie fertility myších samců neodhalila žádný účinek apremilastu na fertilitu samců po perorálním podání v dávkách 1, 10, 25 a 50 mg/kg/den; hladina NOAEL (žádného pozorovaného nežádoucího účinku) na fertilitu samců byla vyšší než při trojnásobné klinické expozici 50 mg/kg/den.
Lithuanian: Atliekant pelių patinų vaisingumo tyrimą, geriamosios 1, 10, 25 ir 50 mg/kg per parą apremilasto dozės poveikio patinų vaisingumui neturėjo; patinų vaisingumui neigiamo poveikio nesukelianti dozė (angl.
Czech: Gastrointestinální krvácení
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto
Czech: • Potahované tablety 30 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Lithuanian: • 30 mg plėvele dengtos tabletės sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).
Czech: Urtikarie
Lithuanian: Kosulys
Czech: Apremilast je ve velké míře metabolizován jak cestou zprostředkovanou CYP, tak i jinými (nezahrnujícími CYP) cestami, včetně oxidace, hydrolýzy a konjugace.
Lithuanian: Apremilastą plačiai metabolizuoja CYP ir ne CYP sąlygojamais būdais, įskaitant oksidaciją, hidrolizę ir konjugaciją, tai rodo, kad vieno klirenso būdo slopinimas didesnės vaistų tarpusavio sąveikos sukelti neturėtų.
Czech: Léčba apremilastem vedla ve srovnání s placebem k významnému zlepšení známek a příznaků PsA v 16. týdnu (dle hodnocení parametru odpovědi ACR 20).
Lithuanian: Vertinant pagal ARK 20 atsako kriterijus, gydymas apremilastu 16 savaitę reikšmingai pagerino PsA požymius ir simptomus, lyginant su placebu.
Czech: DMARD N = 168
Lithuanian: N = 168
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 10 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg apremilasto.
Czech: Na
Lithuanian: KITA
Czech: 1. den - 7. den
Lithuanian: 1-7 diena
Czech: Co je Otezla a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Otezla ir kam jis vartojamas?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Otezla byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Otezla vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Otezla apremilastum
Lithuanian: Otezla apremilastas
Czech: Obvykle se objeví během prvních dvou týdnů léčby a zmírní se během 4 týdnů.
Lithuanian: Paprastai jie pasireiškia per pirmas dvi gydymo savaites ir palengvėja per 4 savaites.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tablet (10, 20 a 30 mg).
Lithuanian: Gaminamos tabletės (10, 20 ir 30 mg).
Czech: Léčba se 1. den zahajuje dávkou 10 mg, která se v průběhu týdne postupně zvýší na doporučenou dávku 30 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Gydymas pradedamas nuo 10 mg dozės 1-ą dieną; per savaitę ji palaipsniui didinama iki rekomenduojamos 30 mg du kartus per parą dozės.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Otezla?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Otezla vartojimą?
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, kteří po 16 týdnech vykazovali odpověď na léčbu.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 16 savaičių buvo nustatytas atsakas į gydymą, dalis.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Otezla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Otezla EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Otezla se nesmí užívat během těhotenství a ženy, které mohou otěhotnět, by během léčby měly používat účinný způsob antikoncepce.
Lithuanian: Otezla negalima vartoti nėščiosioms, o pastoti galinčios moterys gydymo laikotarpiu turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Otezla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Otezla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Otezla jich v těchto dvou studiích odpovědělo na léčbu 33 % (168 z 562) a 29 % (79 z 274).
Lithuanian: Šiuose dviejuose tyrimuose atsakas į gydymą nustatytas 33 proc. (168 iš 562) ir 29 proc.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je třeba podávat nižší dávky.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, reikia skirti mažesnes vaisto dozes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Otezla používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Otezla.
Czech: Odpověď na léčbu by se měla pravidelně hodnotit, a pokud po šesti měsících nedojde ke zlepšení, je třeba užívání přípravku Otezla přehodnotit.
Lithuanian: Reguliariai reikėtų vertinti paciento atsaką į gydymą, o jeigu per šešis mėnesius paciento būklė nepagerėja, gydymą Otezla reikėtų persvarstyti.
Czech: Jak přípravek Otezla působí?
Lithuanian: Kaip veikia Otezla?
Czech: Jaké přínosy přípravku Otezla byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Otezla nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Otezla zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Otezla preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: V případě psoriatické artritidy byl přípravek Otezla porovnáván s placebem ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 493 pacientů s aktivním onemocněním navzdory předchozí léčbě.
Lithuanian: Otezla poveikis sergant psoriaziniu artritu buvo lyginamas su placebo poveikiu 3 pagrindiniuose tyrimuose su 1 493 pacientais, kurie, nepaisant ankstesnio gydymo, sirgo aktyvios formos liga.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Otezla?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Otezla vartojimu?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Otezla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Otezla rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přínos byl prokázán u psoriázy i psoriatické artritidy.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad jo nauda gydant psoriazę ir psoriazinį artritą buvo įrodyta.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), bolest hlavy nebo tenzní bolest hlavy.
Lithuanian: Kiti dažni šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) - tai viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga) ir galvos skausmas arba įtampos galvos skausmas.
Czech: Pacienti, kteří již užívali jiné přípravky označované jako „DMARD s malou molekulou", např. methotrexát, v této léčbě pokračovali i během studie.
Lithuanian: Pacientai, kurie jau vartojo vadinamuosius smulkių molekulių LEMVNR, pvz., vaistą metotreksatą, tyrimo metu gydymo šiuo vaistu nenutraukė.
Czech: Oproti tomu u placeba to bylo 5 % (15 z 282) a 6 % (8 ze 137) pacientů.
Lithuanian: (15 iš 282) ir 6 proc.
Czech: Otezla je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě:
Lithuanian: Otezla - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys:
Czech: Přípravek Otezla je možné užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky typu DMARD.
Lithuanian: Otezla galima vartoti vieną arba kartu su kitais LEMVNR.
Czech: Další informace o přípravku Otezla
Lithuanian: Kita informacija apie Otezla
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Otezla (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí soustavu, např. průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Lithuanian: Dažniausi Otezla šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra poveikis virškinimo sistemai, kaip antai viduriavimas ir pykinimas (šleikštulys).
Czech: Výbor proto usoudil, že je využitelný jako léčba druhé linie u pacientů, kteří nevykazují odpověď na léky první linie nebo tyto léky nemohou užívat.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad Otezla yra naudingas kaip antraeilis vaistas pacientams, kurių gydymas pirmaeiliais vaistais neveiksmingas arba kuriems tokio gydymo negalima taikyti.
Czech: • středně závažné až závažné plakové psoriázy (ložiskové lupénky - onemocnění způsobujícího červená šupinatá ložiska na kůži).
Lithuanian: • vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze (liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos, žvyneliais padengtos dėmės).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Otezla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Otezla vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: I když nebyl léčivý přípravek porovnáván s jinou schválenou léčbou a u psoriatické artritidy nejsou k dispozici rentgenové důkazy o jeho účinku na rozvoj onemocnění, vzhledem k převážně mírným nebo středně závažným nežádoucím účinkům a skutečnosti, že jej lze užívat perorálně, by léčivý přípravek mohl být pro pacienty přijatelnější.
Lithuanian: Nors Otezla nebuvo lyginamas su kitais įregistruotais vaistais, o gydant psoriazinį artritą, nebuvo pateikta rentgeno nuotraukų, kurios patvirtintų vaisto poveikį ligos eigai, šis vaistas gali būti priimtinesnis pacientams, nes jis sukelia daugiausia lengvus arba vidutinio sunkumo šalutinius reiškinius ir yra vartojamas per burną.
Czech: PUVA je druh léčby, při které pacient dostane léčivý přípravek obsahující sloučeninu zvanou „psoralen" a poté je vystaven působení ultrafialového světla,
Lithuanian: PUVA - tai toks gydymas būdas, kai jį taikant pacientas gauna vaisto, kurio sudėtyje yra junginio, vadinamo psoralenu, o po to apšvitinamas ultravioletiniais spinduliais;
Czech: Používá se u pacientů, kteří nevykazují odpověď na jinou systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu psoriázy, jako je cyklosporin, methotrexát nebo PUVA (psoralen a ultrafialové světlo A), nebo tuto léčbu nemohou užívat.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas pacientams, kurių gydymas kitais sisteminio poveikio (visą kūną veikiančiais) vaistais nuo psoriazės, pvz., ciklosporinu, metotreksatu, arba psolareno ir A spektro ultravioletinių spindulių terapija (PUVA) yra neveiksmingi arba kuriems tokio gydymo taikyti negalima.
Czech: V případě psoriázy byl přípravek Otezla zkoumán ve 2 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 257 pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou a v nichž byla léčba přípravkem Otezla porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Otezla poveikis sergant psoriaze buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 257 vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze sergančiais pacientais, kurių metu Otezla buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Otezla platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Otezla rinkodaros leidimą.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Otezla Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Přípravek Otezla obsahuje léčivou látku apremilast.
Lithuanian: Otezla sudėtyje yra veikliosios medžiagos apremilasto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Otezla je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Otezla sukeliamų šalutinių reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Výdej přípravku Otezla je vázán na lékařský předpis a léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy nebo psoriatické artritidy.
Lithuanian: Otezla galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą gali pradėti tik gydytojas, turintis psoriazės arba psoriazinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Czech: Léčivá látka v přípravku Otezla, apremilast, blokuje účinek enzymu nacházejícího se uvnitř buněk zvaného fosfodiesteráza 4 (PDE4).
Lithuanian: Otezla veiklioji medžiaga apremilastas stabdo ląstelėse esančio fermento, vadinamo fosfodiesteraze 4 (FDE4), veikimą.
Czech: Přínos byl pozorován u pacientů léčených samotným přípravkem Otezla i u pacientů, kteří užívali i jiné přípravky DMARD.
Lithuanian: Gydymas buvo naudingas tiek tiems pacientams, kurie vartojo vieną Otezla, tiek pacientams, kurie vartojo šį vaistą kartu su kitais LEMVNR.
Czech: U psoriázy i psoriatické artritidy byl prokázán přetrvávající přínos i při prodloužení léčby (na 32, resp. 52 týdnů).
Lithuanian: Įrodyta, kad tęsiant gydymą (iki atitinkamai 32 ir 52 savaičių), tiek psoriaze, tiek psoriaziniu artritu sergantiems pacientams jis išlieka naudingas.
Czech: Blokováním enzymu PDE4 snižuje apremilast hladinu těchto cytokinů v těle, díky čemuž zmírňuje zánět a další příznaky psoriázy a psoriatické artritidy.
Lithuanian: Citokinai dalyvauja uždegiminiame ir kituose psoriazę ir psoriazinį artritą sukeliančiuose procesuose. Blokuodamas FDE4, apremilastas mažina šių citokinų kiekį organizme ir taip slopina uždegimą bei kitus psoriazės ir psoriazinio artrito simptomus.
Czech: Jak se přípravek Otezla používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Otezla?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo 20% zlepšení skóre hodnotícího příznaky jako citlivost a otok kloubů (ACR-20) po 16 týdnech léčby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų, pvz., skausmingų ir patinusių sąnarių, vertinimo 20 proc.
Czech: Tento enzym hraje roli při spuštění tvorby signalizačních molekul v imunitním systému (přirozený obranný systém těla) zvaných cytokiny, které se účastní zánětlivého procesu a dalších procesů vyvolávajících psoriázu a psoriatickou artritidu.
Lithuanian: Šis fermentas dalyvauja skatinant imuninės sistemos (organizmo natūralios apsaugos sistemos) gaminamų molekulių pranešėjų, vadinamų citokinais, gamybą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Otezla schválen?
Lithuanian: Kodėl Otezla buvo patvirtintas?
Czech: Toho bylo dosaženo u 32 až 41 % pacientů, kteří v těchto třech studiích užívali schválenou dávku přípravku Otezla, v porovnání s 18 až 19 % pacientů, kteří užívali placebo.
Lithuanian: Šiuose trijuose tyrimuose tokių rezultatų pavyko pasiekti 32-41 proc.
Czech: Odpověď na léčbu byla definována jako stav, kdy u pacienta došlo nejméně k 75% zmírnění skóre příznaků známých jako index plochy a závažnosti psoriázy (PASI-75).
Lithuanian: Psoriasis Area Severity Index, PASI-75) vertinimo sumažėjimas.
Czech: • aktivní psoriatické artritidy (zánětu kloubů spojeného s psoriázou) u pacientů, kteří nemohou užívat jinou léčbu označovanou jako onemocnění modifikující antirevmatické léky (DMARD) nebo na tuto léčbu nevykazují dostatečnou odpověď.
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kurie negali vartoti kitų vaistų, vadinamų ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVNR), arba kurių gydymas tokiais vaistais nepakankamai veiksmingas.
Czech: 450 IU/0,75 ml Injekční roztok
Lithuanian: 450 TV/0,75 ml Injekcinis tirpalas
Czech: Dávku je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat.
Lithuanian: • Dozę galima didinti, priklausomai nuo Jūsų atsako.
Czech: • máte problémy s dýcháním.
Lithuanian: • Jums sunku kvėpuoti.
Czech: Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.
Lithuanian: Tuščių užtaisų pakartotinai pildyti negalima.
Czech: OHSS se může velmi rychle (během 24 hodin) nebo během několika dní rozvinout v závažnou zdravotní příhodu.
Lithuanian: KHSS gali sparčiai progresuoti (per 24 valandas) arba per kelias dienas tapti rimtu medicininiu atveju.
Czech: Rozdíly mezi těmito 2 skupinami byly statisticky významné (p<0,05) pro všechna uvedená kritéria.
Lithuanian: Visiems išvardintiems kriterijams skirtumas tarp 2 grupių buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,05).
Czech: Jedna zásobní vložka musí být použita pouze jedním pacientem.
Lithuanian: Kiekvieną užtaisą turi naudoti tik vienas pacientas.
Czech: pH naředěného roztoku je 6,8 - 7,2.
Lithuanian: Tirpalo pH yra 6,8-7,2.
Czech: Oba tyto léky budete používat denně po dobu až 5 týdnů.
Lithuanian: • Abu šiuos vaistus vartosite kasdien iki 5 savaičių.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2018.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Czech: U žen i mužů má být používána nejnižší ještě účinná dávka dle cíle léčby.
Lithuanian: Tiek vyrams, tiek moterims turi būti skiriama mažiausia efektyvi dozė, kurios dėka pasiekiamas gydymo tikslas.
Czech: V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą mažėjančia tvarka.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud:
Lithuanian: Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jeigu:
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není indikován pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Czech: První injekce má být podávána pod přímým lékařským dohledem.
Lithuanian: Pirmąją injekciją reikia atlikti tiesiogiai prižiūrint medikams.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence pomocí následující definice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal dažnį taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Objeví se většinou po přerušení hormonální léčby a svého maxima dosahuje asi 7 až 10 dní po další léčbě.
Lithuanian: Dažniausiai tai pasireiškia nutraukus gydymą hormonais, aukščiausią lygį pasiekia praėjus maždaug nuo 7 iki 10 dienų po gydymo.
Czech: • máte bolesti v dolní části břicha,
Lithuanian: • Jums pasireiškia skausmas apatinėje pilvo dalyje,
Czech: Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit používáním správné dávky tohoto přípravku ve správnou dobu.
Lithuanian: Daugiavaisio nėštumo riziką galite sumažinti vartodami reikiamą šio vaisto dozę reikiamu metu.
Czech: • gynekologické krvácení neznámé etiologie,
Lithuanian: • nežinomos etiologijos ginekologiniai kraujavimai;
Czech: Tromboembolické příhody
Lithuanian: Tromboembolijos atvejai
Czech: Exacerbace či zhoršení astmatu
Lithuanian: Astmos paūmėjimas arba pasunkėjimas