FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε την παράγραφο «σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω.
Hungarian: További információért lásd feljebb a „súlyos allergiás reakció" részt.
Greek: Αν δεν υποχωρήσουν μετά από λίγες εβδομάδες, δείτε τον γιατρό σας.
Hungarian: Amennyiben nem szűnnek meg néhány héten belül, keresse fel kezelőorvosát.
Greek: CV: συντελεστής μεταβλητότητας μεταξύ ασθενών ως %
Hungarian: CV: ugyanazon betegnél mért értékek variációs együtthatója %-ban
Greek: Θεραπεία 52 εβδομάδων
Hungarian: 52 hetes kezelés
Greek: Σταματήστε τη χρήση του Tresiba και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν οι αντιδράσεις επιδεινωθούν.
Hungarian: Hagyja abba a Tresiba alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a reakciók súlyossá válnak.
Greek: Θεραπεία 26 εβδομάδων
Hungarian: 26 hetes kezelés
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται φυσιολογικά ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A szülés után az inzulinszükséglet általában gyorsan visszaáll a terhességet megelőző szintre.
Greek: Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ορθή χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Hungarian: Fontos információk Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert fontosak az injekciós toll helyes használatához.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
Hungarian: A gépjárművezetésre vonatkozó ajánlást ezen körülmények között kell meghatározni.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιέχει: - Επιστολή επικοινωνίας απευθείας προς τους Επαγγελματίες Υγείας όπως περιγράφεται παρακάτω.
Hungarian: Az oktató csomagnak az következőket kell tartalmaznia: - Egészségügyi szakembereknek szánt közleményt tartalmazó levél, az alábbiaknak megfelelően.
Greek: • Αν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.
Hungarian: • Ha nem reagál a glükagon injekcióra, kórházban kell tovább kezelni.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Hungarian: CI: 95%-os konfidencia intervallum.
Greek: Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους, αλλά εάν είσθε ηλικιωμένος, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható időseknél, ha azonban Ön idős, lehetséges, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
Greek: Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικά κλικ όταν στρέφεται προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή μετά τον αριθμό των μονάδων που απομένουν.
Hungarian: Az adagbeállító másként kattan, amikor előre vagy hátra forgatják, illetve amikor a megmaradt egységek számán már túlhaladt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αποδειχθεί σε μια μακροχρόνια δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Hatásosságát és biztonságosságát 1 éves és idősebb, de kevesebb, mint 18 éves gyermekeknél egy hosszú távú vizsgálattal igazolták.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Tresiba είναι περίπου 25 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης.
Hungarian: A Tresiba felezési ideje körülbelül 25 óra, függetlenül az adagtól.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tresiba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tresiba
Greek: • Μετρήστε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, αν είναι δυνατόν, και ξεκουραστείτε.
Hungarian: • Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és pihenjen.
Greek: Πρωτεύουσα ανάλυση (MACE 3 εκδηλώσεων)
Hungarian: Elsődleges analízis (3 elemű MACE)
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος Tresiba περιελάμβαναν 43 παιδιά ηλικίας 1-5 ετών, 70 παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 61 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών.
Hungarian: A Tresiba karon 1 - 5 éves korú gyermekből 43, 6 - 11 éves korú gyermekből 70 és 12 - 17 éves serdülőből 61 vett részt.
Greek: • Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στη διατροφή σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για ινσουλίνη.
Hungarian: • Ha változtatni szeretne a szokásos étrendjén, először beszélje ezt meg a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert az étrend megváltoztatása megváltoztathatja az inzulinszükségletét.
Greek: Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε την προηγούμενη δόση σας όταν είναι ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, μην ενέσετε διπλή δόση, αλλά συνεχίστε το άπαξ ημερησίως δοσολογικό σας σχήμα.
Hungarian: Ha akkor veszi észre, hogy elmulasztotta az előző adagot, amikor már a következő adag beadása időszerű, ne adjon be kétszeres adag injekciót, de kezdje el újra a napi egyszeri adagolási rendjét.
Greek: Η αναλογία μεταξύ AUCGIR,0-12h,SS και AUCGIR,τ,SS ήταν 0,5.
Hungarian: Az AUCGIR,0-12h,SS és az AUCGIR,τ,SS aránya 0,5
Greek: Τέλος της θεραπείας
Hungarian: A kezelés elkezdése
Greek: Κλινικώς δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στη φαρμακοδυναμική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μεταξύ ηλικιωμένων και νεαρότερων ενήλικων ασθενών.
Hungarian: Nincs klinikailag számottevő különbség ennek a gyógyszernek a farmakodinámiájában az idős és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά ως προς το φύλο στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: Nem Nincs különbség a nemek között ennek a gyógyszernek a farmakokinetikai tulajdonságaiban.
Greek: Γενικές επιδράσεις της θεραπείας του διαβήτη • Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
Hungarian: A cukorbetegség kezelésének általános hatásai • Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Greek: Γενικά, συνιστάται εντατικός έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος και παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη καθ' όλη την διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα προγραμματισμού μίας εγκυμοσύνης.
Hungarian: A diabeteses terhes nők esetén általában intenzív vércukor-kontroll és ellenőrzés javasolt a terhesség egész ideje alatt, valamint a terhesség tervezésekor is.
Greek: Ποτέ μην προσπαθείτε να βάλετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας ξανά στη βελόνα.
Hungarian: Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni.
Greek: (100 μονάδες/ml)
Hungarian: (100 egység/ml)
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση αυτού φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat ennek a gyógyszernek 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával.
Greek: Το Tresiba βοηθά το σώμα σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Hungarian: A Tresiba segít csökkenteni az Ön vércukorszintjét.
Greek: Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (παρατηρείται σπάνια) στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά του Tresiba, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και δείτε έναν γιατρό αμέσως.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél (ritkán fordul elő) az inzulinnal vagy a Tresiba bármely egyéb összetevőjével szemben, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων ήταν αραιή και δεν είχε καμία κλινική σημασία.
Hungarian: Antitestek szórványosan alakultak ki és nem volt klinikai hatásuk.
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια του Tresiba σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine επιβεβαιώθηκε (HR 0,91 [0,78… 1,06]) (Εικόνα 2).
Hungarian: A Tresiba glargin inzulinhoz viszonyított cardiovascularis biztonságossága beigazolódott (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (2. ábra).
Greek: Αποφυγή σφαλμάτων στην αγωγή
Hungarian: A gyógyszerelési hibák elkerülése
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το Tresiba σε:
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Tresiba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a következő betegcsoportok esetében:
Greek: Η υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) ενδέχεται να συμβεί πολύ συχνά στη θεραπεία με ινσουλίνη (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Hungarian: A hipoglikémia, azaz a túl alacsony vércukorszint az inzulinkezelés során nagyon gyakran fordulhat elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Greek: Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας: Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας το σώμα σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει.
Hungarian: Duzzanat az ízületek körül: Amikor elkezdi alkalmazni a gyógyszert, előfordulhat, hogy teste több vizet tart vissza, mint amennyit kellene.
Greek: • Πάρτε μια νέα βελόνα και σκίστε το προστατευτικό χαρτί Γ
Hungarian: • Vegyen elő egy új tűt, és tépje le a papír védőlapot.
Greek: Ενώ οι βελτιώσεις στην HbA1c ήταν μη κατώτερες σε σύγκριση με άλλα προϊόντα ινσουλίνης, το Tresiba ήταν στατιστικώς σημαντικά ανώτερο έναντι της σιταγλιπτίνης στη μείωση της HbA1c (Πίνακας 5).
Hungarian: Miközben a HbA1c érték javulása nem volt rosszabb, a többi inzulinkészítményhez viszonyítva, addig a szitagliptinhez képest a Tresiba statisztikailag szignifikánsan jobb volt a HbA1c csökkentésében (5. táblázat).
Greek: 6 Πόση ποσότητα ινσουλίνης απομένει;
Hungarian: Hozzá vetőleg mennyi inzulin van még?
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (≥65 ετών)
Hungarian: Alkalmazása időseknél (≥ 65 év)
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10),·συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000
Greek: Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható időseknél.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη σε ινσουλίνη (βλέπε παραγράφους 4.5, 4.8 και 4.9).
Hungarian: Hypoglykaemia jelentkezhet, ha az inzulinszükséglethez viszonyítva túl nagy az inzulinadag (lásd a 4.5, 4.8 és 4.9 pontot).
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό στοχεύει στην αύξηση της επίγνωσης σχετικά με την εισαγωγή μιας νέας περιεκτικότητας ινσουλίνης στην Ευρωπαϊκή αγορά και στην περιγραφή των βασικών διαφορών στο σχεδιασμό των συσκευασιών και στις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σφαλμάτων κατά την αγωγή και ανάμειξης μεταξύ των δύο διαφορετικών περιεκτικοτήτων του Tresiba.
Hungarian: Az oktató csomag a figyelem felhívására szolgál azzal kapcsolatban, hogy az európai piacra egy új inzulin hatáserősség bevezetése történik és leírja az egyes csomagolások, ill. az előretöltött injekciós tollak küllemében lévő legfontosabb különbségeket, hogy a kezelési hibák és a kétféle Tresiba hatáserősség összekeverésének a kockázatát a lehető legkisebbre csökkentsék.
Greek: - Φυλλάδια για τον ασθενή.
Hungarian: - Betegeknek szóló tájékoztató.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Tresiba μια φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Hungarian: • A Tresiba injekciót naponta egyszer alkalmazza, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν: πίνετε οινόπνευμα, χρησιμοποιείτε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως, τρώτε πολύ λιγότερο ή παραλείψετε ένα γεύμα.
Hungarian: Túl alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha: Alkoholt iszik, túl sok inzulint ad be, a szokásosnál több testmozgást végez, túl keveset eszik, vagy kihagy egy étkezést.
Greek: Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα βελτιώνεται σημαντικά (π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη), μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél jelentősen javult a glikémiás kontroll (például intenzív inzulinkezelés következtében) a hypoglykaemiára figyelmeztető szokásos tüneteik megváltozását tapasztalhatják, és ennek megfelelően kell őket tanáccsal ellátni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Tresiba έχουν μελετηθεί σε μια 1:1 τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 για μια περίοδο 26 εβδομάδων (n=350), ακολουθούμενη από μια περίοδο επέκτασης 26 εβδομάδων (n=280).
Hungarian: A Tresiba hatásosságát és biztonságosságát 1-es típusú diabeteses gyermekeknél és serdülőknél egy 26 hetes (n = 350) 1 : 1 elrendezésű, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amit egy 26 hetes kiterjesztési időszak követett (n = 280).
Greek: Όπως και με άλλα προϊόντα βασικής ινσουλίνης, η παρατεταμένη επίδραση του Tresiba μπορεί να καθυστερήσει την ανάνηψη από την υπογλυκαιμία.
Hungarian: A többi bázis inzulin készítményhez hasonlóan, a Tresiba hosszú hatástartama is késleltetheti a hypoglykaemia megszűnését.
Greek: Κατά την προσθήκη αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1 στο Tresiba, συστήνεται να μειωθεί η δόση του Tresiba κατά 20% για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Hungarian: Amikor a GLP-1 receptor agonistát a Tresiba injekcióhoz adják, ajánlott a Tresiba adagját 20%-kal csökkenteni a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις αναλύσεις των υποομάδων (π.χ. φύλο, διάρκεια διαβήτη, ομάδα καρδιαγγειακού κινδύνου και προηγούμενο σχήμα ινσουλίνης) ήταν ευθυγραμμισμένα με την πρωτεύουσα ανάλυση.
Hungarian: Az alcsoportelemzésekből származó eredményeket (pl. nem, diabetes időtartam, cardiovascularis kockázati csoport és előző inzulinrezsim) az elsődleges analízis eredményeivel illesztették.
Greek: Ακολούθως, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Hungarian: Ezt követően az adagolást személyre szabottan kell beállítani.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να χρειαστεί αν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους ή κατά την ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων.
Hungarian: Az adag módosítására lehet szükség, ha a beteg fizikai aktivitása növekszik, megváltoztatja a szokásos étrendjét, vagy kísérőbetegség esetén.
Greek: Ωστόσο, τα βήματα δόσης διαφέρουν ανάμεσα στις δύο περιεκτικότητες του Tresiba.
Hungarian: A beállítható adag lépésköze azonban különböző a Tresiba kétféle hatáserőssége esetén.
Greek: Τι περιέχει το Tresiba
Hungarian: Mit tartalmaz a Tresiba?
Greek: - Να μη χρησιμοποιείται εκτός της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (π.χ. σύριγγες).
Hungarian: - Nem alkalmazható az előretöltött injekciós tollon kívül más eszközzel (pl. fecskendő).
Greek: • να σας γυρίσουν στο πλευρό
Hungarian: • Fektessék az oldalára.
Greek: Σε απευθείας σύγκριση, οι απαιτήσεις βιοϊσοδυναμίας πληρούνται για το Tresiba 100 μονάδες/ml και το Tresiba 200 μονάδες/ml (βάσει των AUCIDeg,τ,SS και Cmax IDeg,SS).
Hungarian: Közvetlen összehasonlításban az bioegyenértékűség feltételei teljesülnek a Tresiba 100 egység/ml és a Tresiba 200 egység/ml esetében (az AUCIDeg,τ,SS, a Cmax és az IDeg,SS alapján).
Greek: Η ινσουλίνη degludec δεσμεύεται ειδικά στον υποδοχέα ανθρώπινης ινσουλίνης και έχει την ίδια φαρμακολογική δράση με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Hungarian: A degludek inzulin specifikusan kötődik a humán inzulinreceptorhoz, és ugyanolyan farmakológiai hatásokat fejt ki, mint a humán inzulin.
Greek: Μία (1) μονάδα ινσουλίνης degludec αντιστοιχεί σε 1 διεθνή μονάδα ανθρώπινης ινσουλίνης, 1 μονάδα ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml) ή 1 μονάδα ινσουλίνης detemir.
Hungarian: Egy (1) egység degludek inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak, 1 egység glargin inzulinnak (100 egység/ml), vagy 1 egység detemir inzulinnak felel meg.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι μια βασική ινσουλίνη για υποδόρια χορήγηση άπαξ ημερησίως οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Hungarian: Ez a gyógyszer bázis inzulin, melyet subcutan kell alkalmazni naponta egyszer a nap bármely szakában, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Tresiba έχει χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών για τη διερεύνηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: A Tresiba injekciót gyermekeknél és legfeljebb 18 éves serdülőknél a farmakokinetikai tulajdonságok vizsgálatára alkalmazták (lásd 5.2 pont).
Greek: Στο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιμικά συμβάντα που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωση, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitusban a kezeletlen hyperglykaemiás események végül diabeteses ketoacidosishoz vezetnek, ami potenciálisan halálos.
Greek: Χρόνος από την ένεση (ώρες) Θεραπεία IDeg 0,6 μονάδες/kg
Hungarian: Kezelés degludek inzulin 0,6 egység/kg
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους) Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, οίδημα της γλώσσας και των χειλών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat: csalánkiütést, a nyelv és az ajkak duzzanatát, hasmenést, émelygést, fáradtságot és viszketést.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ινσουλίνης degludec σε παιδιά (1-11 ετών) και εφήβους (12-18 ετών) ήταν σε σταθερή κατάσταση συγκριτικά με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Hungarian: A degludek inzulin farmakokinetikai tulajdonságai gyermekeknél (1 - 11 év) és serdülőknél (12 - 18 év) dinamikus egyensúlyi állapotban az 1-es típusú diabeteses felnőtteknél megfigyeltekhez hasonló volt.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Greek: Ο επιλογέας δόσης δείχνει τον αριθμό των μονάδων, ανεξάρτητα από την περιεκτικότητα και δε θα πρέπει να γίνει μετατροπή της δόσης όταν γίνεται μετάταξη του ασθενή σε νέα περιεκτικότητα.
Hungarian: Az adagszámláló a hatáserősségtől függetlenül mutatja az egységek számát, tehát a beteg új hatáserősségre való átállításakor nem kell az adagot átszámítani.
Greek: • Νεογνά και βρέφη ηλικίας από τη γέννηση έως και κάτω των 12 μηνών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως και κάτω των 10 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, καθώς η ασθένεια ή η πάθηση για την οποία προορίζεται το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν εμφανίζεται στο συγκεκριμένο παιδιατρικό υποσύνολο (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 12 hónaposnál fiatalabb újszülöttek és csecsemők és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, azon az alapon, hogy a gyógyszer által kezelendő betegség vagy állapot nem fordul elő ezekben a gyermekgyógyászati alcsoportokban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Η δοσολογία του Tresiba πρέπει να βασίζεται στις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
Hungarian: A Tresiba injekciót az egyes betegek egyéni inzulinigényének megfelelően kell adagolni.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδεικνύουν διαφορές με την εμπειρία στο γενικό πληθυσμό του διαβήτη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A gyermekeknél észlelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága nem mutatott különbséget a diabeteses átlagpopulációhoz képest (lásd 5.1 pont).
Greek: Η αναλογία είναι για τα Tresiba Flex/Tresiba.
Hungarian: A Tresiba Flex / Tresiba arány.
Greek: Όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα, το Tresiba επιτρέπει μια ευελιξία ως προς τον χρόνο χορήγησης της ινσουλίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nem lehetséges a Tresiba beadása a nap ugyanazon szakában, a Tresiba esetén lehetőség van az inzulin beadásának az időzítését rugalmasan kezelni (lásd 5.1 pont).
Greek: Αν δεν εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης, απορρίψτε τη συσκευή και χρησιμοποιήστε καινούρια.
Hungarian: Ha még ezután sem jelenik meg egy inzulincsepp, dobja ki az injekciós tollat, és használjon újat.
Greek: - Να χρησιμοποιούν πάντα τον μετρητή δόσεως και τον δείκτη δόσεως για να επιλέξουν τη δόση.
Hungarian: - Mindig az adagszámlálót és az adagmutatót kell használni az adag beállításához.
Greek: • Το Tresiba προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Hungarian: • A Tresiba injekciót a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni.
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
Hungarian: Bármilyen eredetű halálozás relatív hazárd (95% CI)
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ξεχάσει μία δόση, συνιστάται να την πάρουν μόλις το συνειδητοποιήσουν και να συνεχίσουν το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς ημερησίως.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik elfelejtik egy adag beadását, javasolt a kihagyott adagot akkor beadni, amint a beteg felfedezi a mulasztását, majd a szokásos napi egyszeri adagolási rendet folytatni.
Greek: Και στα δύο θεραπευτικά σκέλη, τα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών είχαν ένα αριθμητικά υψηλότερο ποσοστό επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας σε σχέση με τις λοιπές ηλικιακές ομάδες.
Hungarian: Mindkét kezelési karon, a 6 - 11 éves gyermekeknél az igazolt hypoglykaemia gyakorisága számszerűen nagyobb volt, mint más korcsoportoknál.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική της ινσουλίνης degludec μεταξύ ηλικιωμένων και νέων ενήλικων ασθενών, μεταξύ φυλών ή μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με νεφρική ή ηπατική βλάβη.
Hungarian: Nincs különbség a degludek inzulin farmakokinetikájában idősebb és fiatalabb felnőtt betegek között, a különböző rasszokhoz tartozó betegek között, illetve a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek és az egészségesek között.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tresiba
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Tresiba injekciót
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ινσουλίνης ενδέχεται να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ούτως ώστε να διορθωθεί μια τάση προς την υπερ- ή υπογλυκαιμία.
Hungarian: Ritka esetekben ilyen inzulinellenes antitestek jelenléte az inzulin adagjának módosítását teheti szükségessé a hyper- vagy hypoglykaemia hajlam korrekciója érdekében.
Greek: • Αν σας δοθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστείτε ζάχαρη ή ένα πρόχειρο γεύμα με ζάχαρη αμέσως μόλις αποκτήσετε τις αισθήσεις σας.
Hungarian: • Ha glükagon injekciót kapott, akkor cukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Tresiba παρουσιάστηκαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένων αιματώματος στο σημείο της ένεσης, άλγους, αιμορραγίας, ερυθήματος, οζιδίων, οιδήματος, αποχρωματισμού, κνησμού, αίσθησης θερμότητας και μάζας στο σημείο).
Hungarian: A Tresiba injekcióval kezelt betegek esetében előfordultak reakciók az injekció beadásának helyén (többek között haematoma a beadás helyén, fájdalom, vérzés, bőrpír, csomók, duzzanat, a bőr elszíneződése, viszketés, melegség és terime az injekció beadásának helyén).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής νυκτερινής υπογλυκαιμίας ήταν σημαντικά χαμηλότερη για το Tresiba σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine (Πίνακας 8).
Hungarian: Az éjszakai súlyos hypoglykaemia gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a Tresiba, mint a glargin inzulin esetén (8. táblázat).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Hungarian: Az első felbontás után: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Greek: Προσοχή: Ένα βήμα ισοδυναμεί με 2 μονάδες - η συσκευή τύπου πένας δείχνει τη δόση
Hungarian: Egy lépés 2 egységnek felel meg - az injekciós toll mutatja az adagot.
Greek: Εάν ξεχάσατε μία δόση, κάνετε ένεση με τη δόση που ξεχάσατε όταν το συνειδητοποιήσετε διασφαλίζοντας διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ δόσεων.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint észreveszi, hogy elmulasztotta, de két adag között feltétlenül legyen legalább 8 óra időköz.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη degludec απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a degludek inzulin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hypoglykaemia
Greek: • Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή και νέες βελόνες ώστε να αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή φθορά.
Hungarian: • Mindig hordjon magával egy tartalék injekciós tollat és új tűket, arra az esetre, ha valamelyik elveszne vagy megsérülne.