FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette.
Swedish: Ta ut den rekonstituerade produkten ur den sterila skålen med ett sterilt instrument såsom en spatel eller kyrett.
English: It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Swedish: Det rekommenderas att amning avbryts efter behandling.
English: The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system.
Swedish: De kliniska studieresultaten tyder på att inget samband kan fastställas mellan neutraliserande antikroppar och utveckling av ogynnsamma händelser relaterade till immunsystemet.
English: • increased bone formation or bone formation outside of the fusion area (heterotopic bone formation),
Swedish: • ökad benbildning eller benbildning utanför platsen för fusionen (heterotopisk benbildning),
English: Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Swedish: Upprepad användning av detta benmorfogenetiska protein (BMP) rekommenderas inte.”
English: Immune response
Swedish: Immunreaktion
English: Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Swedish: Kontrollerade studier av effekten av exponering för eptotermin alfa på pre- och postnatal utveckling har utförts med kaninmodeller.
English: There have been reports of swelling and infection following the use of this medicine with synthetic bone substitutes.
Swedish: Det finns rapporter om svullnad och infektion efter användning av detta läkemedel med syntetiska benersättningsmedel.
English: Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Swedish: Antikroppar mot OP-1 har förmåga att in vitro neutralisera biologisk aktivitet åtminstone hos BMP-6.
English: Some patients that had a history of heart problems or were prone to frequent infections became worse after being administered this medicine.
Swedish: Vissa patienter som tidigare haft hjärtproblem eller var benägna att få infektioner ofta, blev värre efter att ha fått detta läkemedel.
English: The product should have a malleable, coherent putty-like consistency.
Swedish: Materialet skall ha en formbar enhetlig kittliknande konsistens.
English: Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures.
Swedish: Antikroppar mot OP-1 och bovint benkollagen av typ 1 upptäcktes efter båda exponeringar.
English: In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease during the long term (three year) follow up period.
Swedish: Hos vissa patienter inom studiepopulationerna, vilka redan led av en annan vanlig sjukdom (t.ex kardiovaskulära, respiratoriska, urogenitala rubbningar, neoplasmer) inträffade försämring av den tidigare sjukdomen under den längre uppföljningsperioden (tre år).
English: Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor coordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Swedish: Opgenra har ingen känd farmakologisk effekt på neuro-motorkoordination eller -förmåga och det är därför osannolikt att läkemedlet påverkar befintlig förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
English: In addition, results of the post-authorisation studies to investigate the long term safety and efficacy of Opgenra and also investigate the actual drug utilisation in ‘real life' are needed to further characterise the safety and efficacy profile.
Swedish: Dessutom behövs resultaten av studier efter godkännandet för att undersöka den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos Opgenra samt även för att undersöka faktisk läkemedelsanvändning "i verkliga livet" för att ytterligare karakterisera säkerhets- och effektivitetsprofilen.
English: The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra.
Swedish: Den avgörande studien med 295 patienter gällde posterolateral lumbal ryggradsfusion utan mekaniska stöd hos 208 patienter behandlade med Opgenra.
English: A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Swedish: En statistiskt signifikant ökning av fostermissbildningar (missbildade bröstben) sågs hos kullar i den OP-1-immuniserade gruppen.
English: • hypersensitivity and antibody formation
Swedish: • överkänslighet och uppkomst av antikroppar
English: What you need to know before you are administered Opgenra Do not use Opgenra
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Opgenra Använd inte Opgenra:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Swedish: Opgenra får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
English: Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Swedish: Opgenra är en typ av läkemedel som kallas benmorfogenetiskt protein (BMP).
English: Common: bone formation increased (heterotopic bone formation)
Swedish: Vanliga: ökad benbildning (heterotopisk benbildning)
English: Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Swedish: Eptotermin alfa i Freunds tilläggsbehandling administrerades först subkutant med booster-doser efter 14 och 28 dagar.
English: Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Swedish: Uppkomst av sarkom associerades med närvaro av heterotopiskt ben under lång tid.
English: • resorption of bone (osteolysis).
Swedish: • benresorption (osteolys).
English: Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Swedish: Studier med antikroppar mot OP-1 har visat en viss korsreaktivitet med de nära besläktade BMP-proteinerna BMP-5 och BMP-6.
English: Do not open before use.
Swedish: Öppnas inte förrän innehållet skall användas.
English: Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Swedish: Använd en steril nål och tillsätt 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumkloridlösning för injektion (0,9% w/v) i den sterila skålen långsamt och försiktigt.
English: • have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections;
Swedish: • har en pågående infektion på platsen för den spinala fusionen eller återkommande infektioner i sin anamnes;
English: This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon.
Swedish: Detta läkemedel ska användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
English: - have had this medicine, eptotermin alfa or any similar medicine before.
Swedish: - om du tidigare har behandlats med detta läkemedel, eptotermin alfa eller liknande läkemedel.
English: Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
Swedish: Oönskade händelser som noterades under kliniska studier efter sådan kirurgi och som inte speciellt förknippades med de implanterade materialen inkluderade ytliga sårinfektioner, sårruptur, osteomyelit, komplikationer med mekaniska stöd, hematom, illamående, kräkning, feber och smärta.
English: Therefore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
Swedish: Opgenra får därför anbringas på platsen för fusion endast när denna är tillräckligt synlig och med största aktsamhet.
English: Opgenra contains the active substance eptotermin alfa.
Swedish: Opgenra innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
English: The frequency of adverse reactions listed in the table below is based on the following convention:
Swedish: Frekvensen för biverkningarna som är förtecknade i nedanstående tabell anges enligt följande:
English: The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste tillsammmans med nationella ansvariga myndigheter godkänna ett utförligt utbildningsprogram och implementera ett sådant program nationellt för att säkerställa att:
English: The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient.
Swedish: Mönstret i postoperativa oönskade händelser varierade enligt det kirurgiska traumats utsträckning, behandlingskomplikationer och patientens hälsa före operationen.
English: - if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Swedish: - om du får kemoterapi, strålbehandling eller immunsuppression (behandling med läkemedel som begränsar immunförsvaret).
English: To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
Swedish: För att uppnå fusion på en enda nivå i ryggradens lumbalområde används en enhet av läkemedlet på var sida om ryggraden.
English: The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle.
Swedish: Omgivande muskelvävnad tillsluts därefter runt det implanterade läkemedlet och likaså huden ovanpå muskeln.
English: The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
Swedish: Injektionsflaskorna hålls sterila inuti individuella blister och är förpackade tillsammans i en yttre bricka och kartong.
English: • Inform your doctor if you have a history of liver or kidney disease.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har en historik med lever- eller njursjukdom
English: Opgenra should be used immediately after reconstitution.
Swedish: Opgenra ska användas omedelbart efter rekonstituering.
English: The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall lämna resultaten av en studie eller studier för att utreda den långsiktiga säkerheten och effekten av patienter behandlade med Opgenra och även faktiska läkemedelsanvändning i verkliga livet.
English: Use the product promptly following reconstitution.
Swedish: Använd produkten genast efter rekonstituering.
English: Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (see section 4.5).
Swedish: Potentiell interaktion med Calstrux, ett benutfyllnadsmaterial, har rapporterats (se avsnitt 4.5).
English: Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: a copy of the SPC a detailed description of:
Swedish: Innan produkten används ska kirurger erhålla utbildningsmaterial som omfattar: - ett exemplar av produktresumén - utförlig beskrivning av:
English: Any material dislodged from the fusion site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Swedish: Material som lösgjorts från platsen för fusionen kan förorsaka ektopisk benbildning i de omgivande vävnaderna med åtföljande komplikationer.
English: The reconstituted medicinal product should be used immediately.
Swedish: Den rekonstituerade produkten skall användas omedelbart.
English: Keep the blisters in the outer carton.
Swedish: Förvara blisterförpackningarna i ytterkartongen.
English: Closure is critical for containment and maintenance of the product in the area of intended fusion.
Swedish: Tillslutning är viktig för att implantatet skall kvarstanna och underhållas i det avsedda fusionsområdet.
English: • require arthrodesis as a result of metabolic bone disease or tumour.
Swedish: • kräver artrodes som en följd av metabol bensjukdom eller tumör..
English: Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Swedish: Opgenra är indicerat för posterolateral lumbal ryggradsfusion hos vuxna patienter med spondylolistes då autologt transplantat har misslyckats eller är kontraindicerat.
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3).
Swedish: På grund av de okända riskerna för fostret som är förknippade med eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot OP-1-protein, skall Opgenra användas under graviditet endast om den potentiella nyttan uppväger de potentiella riskerna för fostret (se avsnitt 5.3).
English: • the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis
Swedish: • rekommenderad metod för placering av materialet plus kommentarer om betydelsen av
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innahavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och-åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) some finns i modul 1.8.2 godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Swedish: En förpackning Opgenra består av två injektionsflaskor med pulver, vilka först kombineras och därefter rekonstitueras med 2,5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), lösning för injektion, före användning.
English: If you are nursing, you should receive this medicine only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Swedish: Om du ammar ska du behandlas med detta läkemedel endast om den ansvariga läkaren eller kirurgen bedömer att fördelarna för dig överväger riskerna för barnet.
English: Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Swedish: Eptotermin alfa, den aktiva substansen, startar benbildning genom induktion av cellulär differentiering i mesenkymala celler, vilka rekryteras till implantationsstället från benmärg, benhinna och muskel.
English: • collection of fluid in the tissues (seroma),
Swedish: • ansamling av vätska i vävnader(serom)
English: • have an autoimmune disease, including Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
Swedish: • har en autoimmun sjukdom, däribland Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller dermatomyosit/polymyosit;
English: The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
Swedish: Högsta antikroppssvar sågs 3 månader efter behandling.
English: • problems at the implant site (for example abscess, hardening, pain, swelling, or fever)
Swedish: • problem vid implantationsstället (t.ex. abscess, förhårdning, smärta, svullnad eller feber),
English: Not surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Swedish: Den högsta koncentrationen av antikroppar var högre efter den andra implantationen.
English: One unit of Opgenra powder for implantation suspension comes as two separate powders.
Swedish: En enhet Opgenra pulver till implantation, suspension, levereras som två separata pulver.
English: This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
Swedish: Denna grupp läkemedel orsakar att nytt ben växer fram vid implantationsstället där kirurgen placerar medlet.
English: • Inform your doctor or surgeon if you have been administered this medicine in the past.
Swedish: • Informera din läkare eller kirurg om du har fått detta läkemedel tidigare.
English: However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
Swedish: En möjlig immunreaktion mot eptotermin alfa måste beaktas och tillbörliga validerade test utföras för att upptäcka närvaro av antikroppar i serum i fall där man misstänker att en biverkning har immunologisk bakgrund, och i fall där Opgenra inte har avsedd effekt.
English: Using sterile technique, remove the vials from the packaging.
Swedish: Använd steril teknik och ta ut injektionsflaskorna ur förpackningen.
English: The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Swedish: Effekten av antikroppar mot OP-1 på benläkningsprocessen har studerats hos hund efter upprepade implantationer för behandling av två defekter i extremitetben.
English: Talk to your doctor before you are administered this medicine.
Swedish: Tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Swedish: Speciell försiktighet skall iakttas så att Opgenra ej läcker ut på grund av spolning, felaktig suturering av den omgivande vävnaden eller otillräcklig hemostas.
English: Talk to your doctor or surgeon about these precautions before you are administered this medicine.
Swedish: Tala med din läkare eller kirurg om dessa försiktighetsmått innan du använder denna medicin.
English: It is unlikely that Opgenra will affect the ability to drive and use machines
Swedish: Det är osannolikt att Opgenra inverkar på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials.
Swedish: Övervakningsuppgifter efter marknadsföring omfattar rapporter om att användningen av läkemedel tillsammans med syntetiska benutfyllnadsmaterial kan leda till en ökning av lokal inflammation, infektion och ibland migrering av de implanterade materialen.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
English: The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone.
Swedish: Matrisen är också osteokonduktiv och möjliggör benväxt in i bendefekten från omgivande friskt ben.
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
Swedish: Fertila kvinnor bör meddela kirurgen om möjligheten till graviditet före behandling med Opgenra
English: • have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
Swedish: • har inadekvat hudtäckning och kärlförsörjning på platsen för den spinala fusionen;
English: Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or must not be used.
Swedish: Opgenra implanteras hos vuxna patienter med kotförskjutning (spondylolistes) i fall då behandling med autolog transplantation (med ben från din höft) har misslyckats eller inte får användas.
English: CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially.
Swedish: Datortomografisk undersökning har visat att signifikant medial förskjutning av Opgenra kan ske efter operation vilket kan leda till medial benbildning.
English: Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery.
Swedish: Patienter med känd hjärtsjukdom eller tätt återkommande infektioner i sin anamnes skall identifieras och observeras med större noggrannhet efter det kirurgiska ingreppet.
English: *Eptotermin alfa is human recombinant osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Swedish: *Eptotermin alfa är ett humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1) framställt i en kinesisk hamsterovarie-(CHO)-cellinje.
English: Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
Swedish: När vakuum har brutits, avlägsna injektionsflaskornas proppar medan injektionsflaskorna hålls i upprätt läge så att inget innehåll går förlorat.
English: There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Swedish: Erfarenher från användning av Opgenra till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är begränsade och försiktighet skall därför iakttas vid behandling av sådana patienter.
English: Pre-existing co-morbidities
Swedish: Redan befintliga komorbiditeter
English: The powder containing the active substance is granular and white to off-white.
Swedish: Pulvret som innehåller den aktiva substansen är finkornigt och vitt till benvitt.
English: • localised swelling, swelling over the implant site,
Swedish: • lokal svullnad, svullnad över implantationsstället,
English: Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Swedish: Opgenra är kontraindicerat för barn (över 12 år), ungdomar och (12-18 år), andra patienter med omoget skelett (se avsnitt 4.3).
English: Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Swedish: Antikroppar var påvisbara hos vuxna djur och avkomman under dräktighets- och laktationsperioder.
English: The other ingredients are bovine collagen and carmellose.
Swedish: Övriga innehållsämnen är bovint kollagen och karmellos.
English: The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine.
Swedish: Karmellos ger läkemedlet en kittliknande konsistens som gör den lätt att forma och placera på var sida om ryggraden.
English: Opgenra is contraindicated in children aged 0 to 12 years old, adolescents aged 12 to 18 years and the skeletally immature.
Swedish: Opgenra är kontraindicerat till barn i åldern 0-12 år, ungdomar i åldern 12-18 och andra patienter med omoget skelett.
English: Repeated use of this medicine cannot be recommended.
Swedish: Upprepad användning av detta läkemedel kan inte rekommenderas.
English: As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och den potentiella risken för barnet är okänd, skall kvinnor inte amma under behandling med Opgenra (se avsnitt 5.3).
English: The reconstituted product is administered by direct surgical placement into the lumber region of the spine following surgical preparation of the site.
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet administreras genom direkt kirurgisk implantation i ryggradens lumbalområde efter kirurgisk förberedning av området.