FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dinutuksimab beta se veže na molekulo, imenovano disialogangliozid 2 (GD2), ki je prisotna na rakavih celicah, in aktivira imunski sistem, da začne napadati rakave celice.
Bulgarian: Динутуксимаб бета се свързва с молекула, известна като дизиалоганглиозид 2 (GD2), която се намира на раковите клетки, и активира имунната система на организма, като я кара да атакува раковите клетки.
Slovenian: Priporoča se, da se dajanje antihistaminika med infuzijo dinutuksimaba ponovi vsakih 4-6 ur, kot je potrebno.
Bulgarian: Препоръчително е приложението на антихистамин да се повтаря на всеки 4 до 6 часа, според необходимостта, по време на инфузия на динутуксимаб.
Slovenian: S preskušanji in vitro so dokazali, da se dinutuksimab beta veže na celične linije nevroblastoma, za katere je znano, da izražajo GD2, in da povzroča od komplementa odvisno citotoksičnost (complement dependent cytoxicity - CDC) in od protiteles odvisno celično posredovano citotoksičnost (antibody dependent cell-mediated cytoxicity - ADCC).
Bulgarian: Доказано е in vitro, че динутуксимаб бета се свързва с невробластомни клетъчни линии, за които е известно, че експресират GD2, и че индуцира както комплемент-зависима цитотоксичност (CDC), така и зависима от антититела клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC).
Slovenian: • vrsta alergije (serumska bolezen) s povišano telesno temperaturo, izpuščaj, vnetje sklepov
Bulgarian: вид алергия (серумна болест) с висока температура, обрив, възпаление на ставите
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qarziba je sestavljeno iz petih zaporednih ciklov, vsak cikel pa traja 35 dni.
Bulgarian: Лечението с Qarziba се състои от 5 последователни курса, всеки от тях с продължителност 35 дни.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на рН).
Slovenian: V času dajanja dinutuksimaba beta in deset tednov po zadnjem ciklu zdravljenja se je priporočljivo izogibati cepljenjem, saj dinutuksimab beta stimulira imunski odziv in povzroči tveganje za redke nevrološke toksičnosti.
Bulgarian: Ваксинациите трябва да се избягват по време на приложение на динутуксимаб бета до 10 седмици след последния курс на лечението, поради имунната стимулация чрез динутуксимаб бета и възможен риск за редки неврологични прояви на токсичност.
Slovenian: V dveh tednih pred prvim odmerkom zdravila Qarziba do en teden po zadnjem ciklu zdravljenja ne uporabljajte zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, razen če vam jih predpiše zdravnik.
Bulgarian: Не използвайте лекарства, които потискат имунната система от 2 седмици преди първата доза Qarziba до 1 седмица след последния курс на лечение, освен ако не е предписано от Вашия лекар.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, mrzlica, bolečine*, periferni edem, otekanje obraza reakcije na mestu injiciranja
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия, втрисане, болка*, периферен оток, оток на лицето реакция на мястото на инжектиране
Slovenian: Bolniki prve linije, ki so prejeli avtologno presaditev matičnih celic V študijo 3 so bili bolniki z nevroblastomom z visokim tveganjem vključeni po tem, ko so prejeli indukcijsko kemoterapijo in dosegli vsaj delni odziv, po čemer so prejeli še mieloablacijsko terapijo in presaditev matičnih celic.
Bulgarian: В проучване 3 са включени пациенти с високорисков невробластом, след като са получили индукционна химиотерапия и са постигнали поне частичен отговор, а след това миелоаблативна терапия и трансплантация на стволови клетки.
Slovenian: povišana telesna temperatura, drgetanje in/ali nizek krvni tlak težave z dihanjem kožni izpuščaj, koprivnica.
Bulgarian: повишена температура, втрисане и/или ниско кръвно налягане затруднения в дишането кожен обрив, уртикария.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Qarziba in še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Qarziba и в продължение на 6 месеца след последната доза.
Slovenian: • periferna nevropatija stopnje 3,
Bulgarian: периферна невропатия степен 3
Slovenian: V primeru motenj akomodacije vida, ki jih je mogoče korigirati z očali, prilagajanje odmerka ni potrebno, če se presodi, da bolnik te motnje dobro prenaša.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата в случай на нарушена зрителна акомодация, която се коригира с очила, дотогава, докато се счита за поносима.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija npr. hipotenzija
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност например хипотония
Slovenian: 1. leto 2. leto
Bulgarian: 1 година 2 години
Slovenian: Raztopino je treba dati prek periferne ali centralne intravenske linije.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага чрез периферен или централен венозен път.
Slovenian: Kadar se IL-2 daje v kombinaciji z zdravilom Qarziba, ga je treba dati v obliki subkutanih injekcij 6 × 106 i. e./m2/dan, v dveh obdobjih po 5 zaporednih dni, tako da bolnik prejme skupni odmerek 60 × 106 i. e./m2 na cikel zdravljenja.
Bulgarian: Когато IL-2 се комбинира с Qarziba, той трябва да се прилага като подкожна инжекция 6×106 IU/m2/ден, в продължение на 2 периода от 5 последователни дни, даващи обща доза 60×106 IU/m2 за курс.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za boljšo določitev odmerjanja pri otrocih v celotnem starostnem razponu in vplivu humanih antihimernih protiteles (HACA) na farmakodinamiko predložiti rezultate ocene plazemskih vzorcev, zbranih pri bolnikih v študijah APN311-202v1-2-3 in APN311-304 v skladu z dogovorjenim protokolom.
Bulgarian: С цел по-добро определяне на дозировката при деца в целия възрастов диапазон, както и на влиянието на човешките антихимерни антитела (HACAs) върху прогресията на заболяването (PD), ефикасността и безопасността, ПРУ ще предостави резултатите от оценката на проби от кръвна плазма, взети от пациенти при проучвания APN311-202v1-23 и APN311-304 съгласно одобрен протокол.
Slovenian: Zdravljenje z dinutuksimabom beta je sestavljeno iz pet zaporednih ciklov, vsak cikel pa traja 35 dni.
Bulgarian: Лечението с динутуксимаб бета се състои от 5 последователни курса, всеки от тях с продължителност от 35 дни.
Slovenian: Med dajanjem dinutuksimaba beta morajo biti intravenski antihistaminiki, adrenalin in prednizolon za intravensko dajanje takoj na razpolago ob bolniški postelji za obvladovanje življenjsko nevarnih alergijskih reakcij.
Bulgarian: Интравенозен антихистамин, епинефрин (адреналин) и преднизолон за интравенозно приложение трябва да бъдат на непосредствено разположение до леглото на болния по време на приложението на динутуксимаб бета, за овладяване на животозастрашаващи алергични реакции.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba dati prek periferne ali centralne intravenske linije.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се прилага чрез периферна или централна венозна линия.
Slovenian: Prilagajanje odmerka dinutuksimaba beta
Bulgarian: Промяна на дозата на динутуксимаб бета
Slovenian: Zdravilo Qarziba je prozorna, brezbarvna tekočina v prozorni stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Bulgarian: Qarziba е бистра, безцветна течност, доставена в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, levkopenija, nevtropenija, trombocitopenija limfopenija diseminirana intravaskularna koagulacija, eozinofilija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия, левкопения, неутропения, тромбоцитопения лимфопения дисеминирана вътресъдова коагулация, еозинофилия
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z dinutuksimabom beta ne smejo voziti in upravljati strojev.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да използват машини по време на лечение с динутуксимаб бета.
Slovenian: oftalmoplegija, edem papile vidnega živca, motnje akomodacije, zamegljen vid, fotofobija
Bulgarian: офталмоплегия, оток на папилата, нарушение на акомодацията, замъглено зрение, фотофобия
Slovenian: • sindrom povečane prepustnosti kapilar, ki se ponavlja oziroma doseže stopnjo 4 (zahteva dihalno podporo z respiratorjem).
Bulgarian: рецидивиращ синдром на нарушена капилярна пропускливост или степен 4 - (налага вентилаторна поддръжка)
Slovenian: Za neprekinjene infuzije je mogoče svežo raztopino za infundiranje pripraviti vsakodnevno ali pa v količini, ki zadošča za največ pet dni neprekinjenega infundiranja.
Bulgarian: За непрекъснати инфузии, инфузионният разтвор може да се приготвя прясно, ежедневно или достатъчно за 5 дни непрекъсната инфузия.
Slovenian: • hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa, nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem (sindrom povečane prepustnosti kapilar)
Bulgarian: бързо подуване на ръцете, краката и други части на тялото, бързо спадане на кръвното налягане, замаяност и затруднено дишане (синдром на нарушена капилярна пропускливост)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol periferna nevropatija, epileptični napad, parestezija, omotica, tremor povišan intrakranialni tlak, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие периферна невропатия, гърч, парестезии, замаяност, тремор повишено вътречерепно налягане, синдром на задна обратима енцефалопатия
Slovenian: Preglednica 2: Stopnje preživetja brez dogodka (EFS) in skupnega preživetja (OS) [95-odstotni interval zaupanja] pri bolnikih brez dokazov o bolezni v izhodišču (popoln odziv na začetno zdravljenje)
Bulgarian: Степен на преживяемост без събитие (EFS) и степен на обща преживяемост (OS) [95% доверителен интервал] при пациенти без прояви на заболяването на изходното ниво (пълен отговор на първоначалното лечение)
Slovenian: Dokazali so, da dinutuksimab beta ob prisotnosti humanih efektorskih celic, vključno z jedrnimi celicami periferne krvi in granulociti zdravih človeških darovalcev, povzroča lizo celičnih linij humanega nevroblastoma in melanoma, sorazmerno z odmerkom.
Bulgarian: В присъствието на човешки ефекторни клетки, включително мононуклеарни клетки от периферна кръв и гранулоцити от нормални човешки донори, е установено, че динутуксимаб бета опосредства лизиса на човешки невробластомни и меланомни клетъчни линии по дозозависим начин.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, klorovodikova kislina.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА хистидин, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции, хлороводородна киселина
Slovenian: • iztekanje iz kapilar (sindrom povečane prepustnosti kapilar) Uhajanje komponent krvi skozi stene kapilar lahko povzroči hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa.
Bulgarian: Изтичането на кръвни компоненти от малките кръвоносни съдове може да причини бързо подуване на ръцете, краката и други части на тялото.
Slovenian: Zdravljenje bolezni pred imunoterapijo je vključevalo režim intenzivne kemoterapije, ki mu je sledila avtologna presaditev matičnih celic (autologous stem cell transplantation - ASCT), radioterapija in operacija.
Bulgarian: Лечението на болестта преди имунотерапията включва интензивна химиотерапия, последвана от трансплантация на автоложни стволови клетки (ASCT),
Slovenian: Sindrom kapilarnega prepuščanja
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, sindrom povečane prepustnosti kapilar hipertenzija hipovolemični šok, venska okluzivna bolezen
Bulgarian: Съдови нарушения хипотония, синдром на нарушена капилярна пропускливост хипертония хиповолемичен шок, венооклузивна болест
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Qarziba
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Slovenian: • povišana telesna temperatura, mrzlica
Bulgarian: повишена температура, втрисане
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Slovenian: • zmanjšan tek, slabost, napetost v trebuhu, kopičenje tekočine v trebušni votlini
Bulgarian: намален апетит, гадене, подуване на корема, натрупване на течност в коремната кухина
Slovenian: Če se pri vas pojavijo učinki na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne upravljajte vozil in strojev.
Bulgarian: Не извършвайте тези дейности, ако е засегната способността Ви за концентрация и реагиране.
Slovenian: Nenormalni rezultati laboratorijskih testov Priporočljivo je spremljanje jetrne funkcije in elektrolitov.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция и електролитите.
Slovenian: Prejeli boste ustrezno zdravljenje za preprečevanje teh reakcij.
Bulgarian: Ще получите подходящо лечение за предотвратяване на тези реакции и ще бъдете внимателно наблюдавани за тези симптоми по време на вливане на Qarziba.
Slovenian: Bolniki z recidivno in neodzivno boleznijo
Bulgarian: Пациенти с рецидивирало заболяване
Slovenian: Prvi petdnevni cikel se mora začeti sedem dni pred prvo infuzijo dinutuksimaba beta.
Bulgarian: Първото5--дневно лечение трябва да започне 7 дни преди първата инфузия на динутуксимаб бета.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj, urtikarija dermatitis (vključno z eksfoliativnim dermatitisom), eritem, suha koža, hiperhidroza, petehije, reakcije preobčutljivosti na svetlobo
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан пруритус, обрив, уртикария дерматит (включително ексфолиативен), еритема, суха кожа, хиперхидроза, петехии, реакция на фоточувствителност
Slovenian: IME ZDRAVILA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Qarziba 4,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Izgled zdravila Qarziba in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Qarziba и какво съдържа опаковката
Slovenian: Interlevkin-2 se daje v odmerku 6 × 106 i. e./m2/dan, tako da bolnik prejme skupni odmerek 60 × 106 i. e./m2/cikel.
Bulgarian: IL-2 се прилага като 6×106 IU/m2/ден, което води до обща доза от 60×106 IU/m2/курс.
Slovenian: Preglednica 3: Stopnje preživetja brez dogodka (EFS) in skupnega preživetja (OS) [95-odstotni interval zaupanja] pri bolnikih z dokazi o bolezni v izhodišču (nepopoln odziv na začetno zdravljenje)
Bulgarian: Степен на преживяемост без събитие (EFS) и степен на обща преживяемост (OS) [95% доверителен интервал] при пациенти с прояви на заболяването на изходното ниво (без пълен отговор на първоначалното лечение)
Slovenian: Akutna stopnja 3 ali 4 ali obsežna kronična reakcija presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease - GvHD).
Bulgarian: Остра, степен 3 или 4, или обширна хронична реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Проследимост
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete zdravilo Qarziba.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Qarziba, ако сте в детеродна възраст.
Slovenian: Kljub uporabi premedikacije se lahko pojavijo hude reakcije, povezane z infundiranjem, vključno s sindromom sproščanja citokinov (cytokine release syndrome - CRS), anafilaktičnimi in preobčutljivostnimi reakcijami.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията, включително синдром на освобождаване на цитокини (CRS), анафилактични реакции и реакции на свръхчувствителност могат да възникнат, въпреки използването на премедикация.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje Prozorna, brezbarvna tekočina.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна течност
Slovenian: Neopioidni analgetiki
Bulgarian: Неопиоидни аналгетици
Slovenian: • motnja možganov, za katero so značilni glavobol, zmedenost, napadi krčev in izguba vida
Bulgarian: мозъчно разстройство, характеризиращо се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението (синдром на обратима задна енцефалопатия)
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Qarziba so poročali o občasnem pojavljanju periferne nevropatije.
Bulgarian: Съобщава се за случайни събития на периферна невропатия с Qarziba.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Qarziba in deset tednov po zaključku zdravljenja se morate izogibati cepljenjem.
Bulgarian: Избягвайте ваксинации по време на лечението с Qarziba и 10 седмици след това.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zastajanje tekočine zmanjšan tek, hipoalbuminemija, hiponatriemija, hipokaliemija, hipofosfatemija, hipomagneziemija, hipokalciemija, dehidracija
Bulgarian: Нарушения в метаболизма и храненето задържане на течности намален апетит, хипоалбуминемия, хипонатриемия, хипокалиемия, хипофосфатемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, дехидратация
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души):
Slovenian: Za ponavljajoče se vsakodnevne osemurne infuzije je dnevni odmerek 20 mg/m2, izračunani odmerek pa je treba razredčiti v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), ki vsebuje 1 % humanega albumina.
Bulgarian: За многократни дневни 8-часови инфузии дневната доза е 20 mg/m2, а изчислената доза трябва да се разреди в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин.
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje, driska, zaprtost, stomatitis navzea, edem ustnic, ascites, abdominalna distenzija, ileus, suhe ustnice enterokolitis
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения повръщане, диария, запек, стоматит гадене, оток на устните, асцит, подуване на корема, илеус, сухи устни ентероколит
Slovenian: Prekinite infundiranje.
Bulgarian: Прекратете инфузията.
Slovenian: Zdravilo Qarziba lahko uporabljate le, če zdravnik presodi, da koristi zdravila odtehtajo tveganja za plod.
Bulgarian: Вашият лекар прецени, че ползите надвишават рисковете за плода.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je treba aseptično razredčiti do koncentracije/odmerka za posameznega bolnika z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, ki vsebuje 1 % humanega albumina (npr. 5 ml 20-odstotnega humanega albumina na 100 ml raztopine natrijevega klorida).
Bulgarian: Qarziba трябва да се разреди асептично за специфичната концентрация/доза за пациента с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин (например 5 ml човешки албумин 20% на 100 ml разтвор на натриев хлорид).
Slovenian: • vnetje črevesja, poškodbe jeter
Bulgarian: възпаление на червата, увреждане на черния дроб
Slovenian: • težave z živci
Bulgarian: проблеми с периферните нерви
Slovenian: • agitacija, anksioznost
Bulgarian: възбуда, тревожност
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora hipoksija, kašelj bronhospazem, dispneja, odpoved dihal, pljučni infiltrat, pljučni edem, plevralni izliv, tahipneja, laringospazem
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хипоксия, кашлица бронхоспазъм, диспнея, дихателна недостатъчност, белодробна инфилтрация, белодробен оток, плеврален излив, тахипнея, ларингоспазъм
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil oligurija, zastajanje urina, hiperfosfaturija, hematurija, proteinurija odpoved ledvic
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища олигурия, задържане на урина, хиперфосфатурия, хематурия, протеинурия бъбречна недостатъчност
Slovenian: • Za ponavljajoče se vsakodnevne infuzije je dnevni odmerek 20 mg/m2, izračunani odmerek pa je treba razredčiti v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), ki vsebuje 1 % humanega albumina.
Bulgarian: За многократни дневни инфузии, дневната доза е 20 mg/m2, а изчислената доза трябва да се разрежда в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg dinutuksimaba beta v 4,5 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg динутуксимаб бета в 4,5 ml.
Slovenian: Količina raztopine, ki bo infundirana na dan (v okviru cikla zdravljenja, ki obsega deset zaporednih dni), mora biti 48 ml, za petdnevni odmerek pa 240 ml. Priporočljiva je priprava 50 ml raztopine v 50-ml brizgi ali 250 ml v infuzijski vrečki, primerni za uporabo z infuzijsko črpalko, pri čemer je treba upoštevati presežek 2 ml (brizga) ali 10 ml (infuzijska vrečka), ki zapolni mrtvo prostornino infuzijskih sistemov.
Bulgarian: Препоръчително е да се приготви 50 ml разтвор в спринцовка от 50 ml или 250 ml в инфузионен сак, подходящ за използваната инфузионна помпа, т.е. излишък от 2 ml (спринцовка) или 10 ml (инфузионен сак), за да се предвидят мъртвите обеми в системите за инфузия.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za oceno dodatnega učinka IL-2 pri bolnikih z recidivnim/neodzivnim nevroblastomom predložiti rezultate študije APN311-202v3.
Bulgarian: С цел оценка на допълнителния ефект на интерлевкин-2 (IL-2) при пациенти с рецидивирал/рефрактерен невробластом, ПРУ ще предостави резултатите от проучване APN311-202v3.
Slovenian: Po odpravi neželenega učinka povečajte hitrost infundiranja na prvotno hitrost.
Bulgarian: След отшумяване, увеличете до нормалната скорост.
Slovenian: Preglednica 1: Preživetje brez dogodka (event-free survival - EFS) in skupno preživetje (overall survival - OS) pri bolnikih z recidivno in neodzivno boleznijo
Bulgarian: Степен на преживяемост без събития (EFS) и степен на обща преживяемост (OS) при пациенти с рецидивиращо и рефрактерно заболяване
Slovenian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje dinutuksimab beta
Bulgarian: Qarziba 4,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор динутуксимаб бета
Slovenian: OZNAKA NA VIALI
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je dinutuksimab beta.
Bulgarian: Активното вещество е динутуксимаб бета.
Slovenian: ponoven pojav
Bulgarian: Повтарящи се
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 4,5 mg dinutuksimaba beta.
Bulgarian: 1 ml концентрат съдържа 4,5 mg динутуксимаб бета.
Slovenian: Po odpravi neželenega učinka ponovno vzpostavite infuzijo s polovično hitrostjo.
Bulgarian: След отшумяване, възобновете инфузията с 50% от скоростта.
Slovenian: Drugi znaki so nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem.
Bulgarian: Бързо спадане на кръвното налягане, прималяване и затруднено дишане са допълнителни признаци.
Slovenian: Poleg tega bo poročala o petletnih stopnjah preživetja bolnikov, ki so bili udeleženi v študijah.
Bulgarian: Освен това фирмата ще докладва за 5-годишната преживяемост на пациентите, участвали в проучванията.
Slovenian: Vsak cikel zdravljenja z zdravilom poteka od 5 do 10 dni in se ponovi vsakih 35 dni.
Bulgarian: Всеки курс на лечение с лекарството се прилага в продължение на 5 или 10 дни на всеки 35 дни.
Slovenian: Vendar je za celovitejše razumevanje učinkovitosti zdravila potrebnih več podatkov.
Bulgarian: Все пак са необходими повече данни, за да се разбере напълно ефективността на лекарството.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Bulgarian: Причината за това е, че не е възможно да се получи пълна информация за Qarziba от етични съображения.
Slovenian: Prav tako bo izvajala preiskave, s katerimi bo pridobila več informacij o tem, kako se zdravilo presnavlja v telesu in kako se imunski sistem odziva nanj.
Bulgarian: Фирмата също така ще извършва изследвания за получаване на повече информация за това как лекарството се обработва от организма и как имунната система реагира на лекарството.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Qarziba.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Qarziba
Bulgarian: Друга информация за Qarziba
Slovenian: Uporablja se pri dveh skupinah bolnikov, ki imajo nevroblastom z visokim tveganjem (z veliko verjetnostjo za ponovitev):
Bulgarian: Лекарството се използва при две групи пациенти, които имат високорисков невробластом (при който е налице голяма вероятност за повторна повява):