FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: След инжектирането на Humira, изхвърлете незабавно използваната спринцовка в специален контейнер според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS
Bulgarian: Aксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AС
English: • children with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age with inflammation affecting the front of the eye
Bulgarian: деца с хроничен неинфекциозен увеит на възраст над 2 години, с възпаление, засягащо предната част на окото
English: • anakinra
Bulgarian: анакинра
English: Syringe
Bulgarian: мравучкане
English: One 0.4 ml pre-filled syringe with automatic needle guard contains 40 mg adalimumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 0,4 ml с автоматичен предпазител на иглата съдържа 40 mg адалимумаб.
English: • haematoma;
Bulgarian: • обрив;
English: Humira is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
English: Your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: Impaired healing
Bulgarian: затруднено заздравяване
English: In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of Humira-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на Humira при пациенти с ревматоиден артрит и пациенти с псориатичен артрит, с контролен период в рамките на 4 до 104 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 3,7% от лекуваните с Humira пациенти и при 1,6% от лекуваните с контрола пациенти.
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 g/ml during the induction period.
Bulgarian: При пациенти с улцерозен колит, натоварваща доза от 160 mg Humira в Седмица 0, последвана от 80 mg Humira в Седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 g/ml по време на индукционния период.
English: Humira 40 mg injection adalimumab SC
Bulgarian: Humira 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
English: Patients remained on stable doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and or prednisone ( 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или преднизон ( 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg/ден).
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Bulgarian: p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с Humira/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney. б. p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с Humira и комбинираната терапия с Humira/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
English: • moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Bulgarian: умерена до тежка форма на болестта на Крон при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe and/or pre-filled pen is available for the maintenance dose.
Bulgarian: За поддържаща доза е налична Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка и/или в предварително напълнена спринцовка.
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ml (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/ml (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Bulgarian: (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст от 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние (измерени от Седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо прилагане на метотрексат.
English: • Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye
Bulgarian: деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото
English: • intestinal perforation (hole in the intestine)
Bulgarian: перфорация на черво (пробив на червото)
English: • inflammations
Bulgarian: • световъртеж
English: On rare occasions, an uncommon and severe type of lymphoma has been seen in patients taking Humira.
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван нечест и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Humira.
English: It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about your child's Humira use during her pregnancy so they can decide when her baby should receive any vaccine.
Bulgarian: Важно е да информирате лекарят на нейното бебе и другите медицински специалисти, че Вашето дете е лекувано с Humira по време на нейната бременност, така че да могат да решат, кога на нейното бебе трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако някога сте имали туберкулоза или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
English: P Value
Bulgarian: P стойност
English: In period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Bulgarian: В период А, пациентите са получавали плацебо или Humira в първоначална доза от 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
English: Renal and urinary disorders
Bulgarian: парене при уриниране
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 човека)
English: Patients received either placebo or
Bulgarian: Пациентите получават плацебо с начална доза MTX
English: There is no relevant use of Humira in children aged less than 6 years for this indication.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Humira при деца на възраст под 6 години за това показание.
English: First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Bulgarian: Първоначална доза 80 mg (две инжекции по 40 mg в един ден), последвано от 40 mg две седмици по-късно.
English: In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 12).
Bulgarian: При пациенти с поне частичен отговор на Humira 40 mg веднъж седмично в седмица 12 процентът HiSCR в седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично Humira, отколкото при пациенти, при които честотата на приема е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. Таблица 12).
English: One 0.2 ml pre-filled syringe contains 20 mg adalimumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 0,2 ml съдържа 20 mg адалимумаб.
English: Humira 40 mg eow N=109
Bulgarian: Humira 40 mg през седмица N=109
English: Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Humira 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: • If you have mild heart failure and are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Humira, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
English: • If symptoms of tuberculosis ( for example, cough that does not go away, weight loss, lack of energy, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например кашлица, която не отминава, загуба на тегло, липса на енергия, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
English: Chest pain, oedema, pyrexia
Bulgarian: Болка в областта на гръдния кош, оток, пирексия
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 17 and 18).
Bulgarian: В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в Седмица 16 (вж. таблици 17 и 18).
English: 4 pre-filled pens 4 alcohol pads
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки 4 тампона с алкохол
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg в Седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в рамките на един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни), 80 mg в Седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в един и същи ден), със съзнанието, рискът от нежелани лекарствени събития е по-висок при прилагане на по-висока индукционна доза.
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши от 12 до 17 години с тегло 30 kg или повече
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 8 and 9).
Bulgarian: В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в Седмица 16 (вж. таблици 8 и 9).
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures please inform your doctor that your child is taking Humira.
Bulgarian: Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че детето Ви приема Humira.
English: • If your child has a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Bulgarian: ако Вашето дете има тежка инфекция, включително активна туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: При монотерапия, някои пациенти, при които отговорът към терапията с Humira 40 mg през седмица е понижен, могат да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Bulgarian: Обичайният дозов режим за гноен хидраденит е първоначална доза от 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден).
English: Humira 80 mg injection adalimumab SC
Bulgarian: Humira 80 mg инжекция адалимумаб s.c.
English: • If you have an infection, including long-term infection or an infection in one part of the body (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна инфекция или инфекция в една част на тялото (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Humira.
English: Humira 20 mg injection adalimumab SC
Bulgarian: Humira 20 mg инжекция адалимумаб s.c.
English: • reproductive tract infections
Bulgarian: инфекции на възпроизводителната система
English: • If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Humira.
Bulgarian: Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга обвивката на нервите, като множествена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Humira.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: След 16 седмици пациентите с недостатъчен отговор към Humira 40 mg през седмица може да имат положителен ефект от увеличаване на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/03/256/021
Bulgarian: Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/03/256/021
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone ( 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС и/или преднизон ( 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg/ден).
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone ( 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС и/или преднизон ( 0,2 mg /kg/ден или максимум 10 mg/ден).
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard is supplied as a sterile solution of 80 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Bulgarian: Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата се предлага като стерилен разтвор на 80 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтвор.
English: 2 pre-filled pens 2 alcohol pads
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки 2 тампона с алкохол
English: In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Bulgarian: При пациенти с поне частичен отговор на Humira 40 mg веднъж седмично в седмица 12, процентът HiSCR в седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично Humira, отколкото при пациенти, при които честотата на приема е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. Таблица 22).
English: 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки 2 тампона с алкохол
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти, че сте лекувани с Humira по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, кога на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
English: • sensation disorders such as tingling, prickling or numbness
Bulgarian: сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички” или скованост
English: The usual Humira dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) at Week 0 and 80 mg (as two 40 mg injections in one day) at Week 2 and thereafter 40 mg every other week.
Bulgarian: Обичайната доза Humira за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни) в Седмица 0 и 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) в Седмица 2, след което - 40 mg през седмица.
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age, weighing 30 kg or more
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши от 12 до 17 години, с тегло 30 kg или повече
English: 20 weeks
Bulgarian: 52 седмица
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза от 80 mg (като две ижекции в един ден), следвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза.
English: Table 12 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Bulgarian: Средни рентгенологични промени в Седмица 52 при проучване V на РА
English: • If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Humira.
Bulgarian: Ако Вашето дете има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга обвивката на нервите, като множествена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получава Humira.
English: • If your child received Humira while she was pregnant, her baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last Humira dose she received during pregnancy.
Bulgarian: Ако детето Ви от женски пол е приемало Humira, докато е била бременна, нейното бебе може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, за период около пет месеца след последната доза Humira, която е получила по време на бременността.
English: • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow)
Bulgarian: левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък)
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Начин на прилагане и път на въвеждане
English: • vision disturbances
Bulgarian: нарушение на зрението
English: • Ankylosing spondylitis
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит
English: • pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space)
Bulgarian: плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина)
English: Injectable Areas
Bulgarian: Места за инжектиране
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Bulgarian: Ако тo не се повлияe достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде даден Humira за лечение на неговия полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
English: the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Bulgarian: лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни,
English: Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може също да предпише начална доза 40 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
Bulgarian: ● Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че прилагате Humira.
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days
Bulgarian: Клинична ремисия заздравяване на лигавиците Пациенти в ремисия без стероиди ≥ 90 дни a
English: • The following instructions explain how to give your child a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled syringe.
Bulgarian: Следващите указания обясняват как трябва да поставите на детето си инжекция Humira, използвайки предварително напълнената спринцовка.
English: • If your child has an infection, including long-term infection or an infection in one part of the body (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
Bulgarian: Ако детето Ви има инфекция, включително продължителна инфекция, или инфекция в отделна част на тялото (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Humira.
English: Patients in steroid-free remission for >=90 days
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дни a
English: Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
English: You should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Bulgarian: Humira не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
English: • If your child has an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
Bulgarian: Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Humira.
English: Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Bulgarian: Всяка единична доза във флакон от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab).
English: Dose interruption
Bulgarian: Не разтривайте
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
English: Children, adolescents and adults from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at Weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At Week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с умерена до тежка CD, индукционната доза адалимумаб е съответно 160/80 mg или 80/40 mg в открито проучване в Седмици 0 и 2, в зависимост от граничната стойност на телесното тегло от 40 kg.