FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Czech: indinavir, lopinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir);
English: RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks should be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
Czech: U pacientů s malignitou mimo kožní lokalizaci s mutací v RAS se mají zvážit přínosy a rizika před pokračováním léčby dabrafenibem.
English: • Sore mouth or mouth ulcers, inflammation of mucous membranes
Czech: • bolest v ústech nebo vředy v ústech, zánět sliznice;
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
Czech: Změna dávky dabrafenibu užívaného v kombinaci s trametinibem není vyžadována.
English: Cardiovascular effects, including coronary arterial degeneration/necrosis and/or haemorrhage, cardiac atrioventricular valve hypertrophy/haemorrhage and atrial fibrovascular proliferation were seen in dogs (≥2 times clinical exposure based on AUC).
Czech: U psů byly (při dávkách ≥ 2násobek klinické expozice na základě AUC) pozorovány kardiovaskulární účinky, včetně degenerace/nekrózy koronárních arterií a/nebo krvácení, hypertrofie srdeční atrioventrikulární chlopně/krvácení do srdeční atrioventrikulární chlopně a fibrovaskulární proliferace síní.
English: • Inflammation of the fatty layer under the skin (panniculitis)
Czech: • zánět podkožní tukové tkáně (panikulitida);
English: Dose adjustment for trametinib below 1 mg once daily is not recommended, when used in combination with dabrafenib.
Czech: Snížení dávek trametinibu, užívaného v kombinaci s dabrafenibem, pod 1 mg jednou denně není doporučeno.
English: You may also get additional side effects due to taking trametinib at the same time as Tafinlar.
Czech: Může u Vás dojít také k dalším nežádoucím účinkům v důsledku současného užívání trametinibu s přípravkem Tafinlar, které jsou zmíněny v níže uvedeném seznamu.
English: Tafinlar 75 mg hard capsules
Czech: Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky
English: separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) and swelling around the eyes
Czech: • oční změny včetně otoku v oku způsobeného změnami na sítnici (chorioretinopatie), oddělení světlocitlivé membrány v zadní části oka (sítnice) z jeho podpůrné vrstvy (odchlípení sítnice) a otok kolem očí;
English: Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
Czech: Další informace jsou uvedeny v SmPC trametinibu (viz bod 4.4).
English: OS analysis data cut-off: 13-Mar-2015)
Czech: OS analýza (ukončení sběru dat: 13.
English: Dermatitis acneiform Actinic keratosis
Czech: Aktinická keratóza Kožní léze Erytém
English: It is recommended that skin examination be performed prior to initiation of therapy with dabrafenib and monthly throughout treatment and for up to six months after treatment for cuSCC.
Czech: Před zahájením léčby dabrafenibem a poté každý měsíc v průběhu léčby a po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby se doporučuje provádět kožní vyšetření s ohledem na možný cuSCC.
English: When dabrafenib is given in combination with trametinib, the SmPC of trametinib must be consulted prior to intiation of combination treatment.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při podávání dabrafenibu v kombinaci s trametinibem je nutné před zahájením léčby prostudovat SmPC trametinibu.
English: Hole in the stomach or intestine (perforation)
Czech: • bolest žaludku (břicha)
English: (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Czech: 5-ti letá míra celkového přežití byla 46 % (95% CI: 38,8; 52,0) v rameni s kombinovanou terapií oproti 28 % (95% CI: 22,5; 34,6) v rameni s monoterapií vemurafenibem u pacientů s normální hladinou laktátdehydrogenázy na počátku a 16 % (95% CI: 9,3; 23,3) v rameni s kombinovanou terapií oproti 10 % (95% CI: 5,1; 17,4) v rameni s monoterapií vemurafenibem u pacientů se zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy na počátku.
English: • widespread rash, fever, and enlarged lymph nodes (DRESS-syndrome or drug hypersensitivity syndrome).
Czech: • rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené mízní uzliny (DRESS - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo příznaky lékem způsobené přecitlivělosti).
English: Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
Czech: 5-ti letá OS analýza (ukončení sběru dat: 8.
English: • reddish patches on the trunk that are circular or target-shaped, with central blisters.
Czech: • načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny uprostřed s puchýřem.
English: Overall response,% (95% CI)
Czech: Celkový podíl odpovědí, % (95% CI)
English: Before taking dabrafenib, patients must have confirmation of tumour BRAF V600 mutation using a validated test.
Czech: Pacient musí mít před zahájením léčby dabrafenibem potvrzenou mutaci V600 genu BRAF pomocí validovaného testu.
English: BRAF V600 testing
Czech: Testování mutace V600 v genu BRAF
English: Dose adjustment for dabrafenib below 50 mg twice daily is not recommended, whether used as monotherapy or in combination with trametinib.
Czech: Snížení dávek dabrafenibu, užívaného v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem, pod 50 mg dvakrát denně není doporučeno.
English: New primary melanomas have been reported in clinical trials in patients treated with dabrafenib.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny u pacientů léčených dabrafenibem případy nově diagnostikovaného primárního melanomu.
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení)
English: Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring is recommended when dabrafenib is used concomitantly with warfarin and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
Czech: Při současném podávání dabrafenibu s warfarinem a při ukončení léčby dabrafenibem je třeba postupovat s opatrností a doporučuje se monitorovat INR (International Normalised Ratio) (viz bod 4.5).
English: Updated analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Czech: Aktualizovaná analýza (ukončení sběru dat:
English: Heart conditions
Czech: Srdeční choroby
English: Mucosal inflammation Face oedema
Czech: Zánět sliznice Otok obličeje
English: Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information.
Czech: Další informace jsou uvedeny v bodě 4.4 SmPC trametinibu.
English: In clinical trials ophthalmologic reactions, including uveitis, iridocyclitis and iritis, have been reported in patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny u pacientů léčených dabrafenibem jak v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem oční reakce, včetně uveitidy, iridocyklitidy a iriditidy.
English: Pancreatitis has been reported in dabrafenib monotherapy and in combination with trametinib.
Czech: Pankreatitida byla hlášena u pacientů léčených monoterapií dabrafenibem a kombinací dabrafenibu s trametinibem.
English: • New melanoma
Czech: • nově vzniklý melanom;
English: Intracranial response rate, % (95 % CI)
Czech: Podíl intrakraniálních odpovědí, % (95% CI)
English: nd line plus
Czech: Zvýšení ALT Zvýšení AST
English: Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
Czech: Svalové spazmy, muskuloskeletální ztuhlost
English: Please refer to the trametinib SmPC for additional information.
Czech: Pro více informací viz SmPC trametinibu.
English: earlier in section 4)
Czech: (uvedenou v bodě 6).
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED.
Czech: Změna dávky dabrafenibu se, je-li užíván v kombinaci s trametinibem, po stanovení diagnózy odchlípení sítnice a okluze retinální žíly, nevyžaduje.
English: If dabrafenib is being used in combination with trametinib then therapy with dabrafenib may be continued at the same dose.
Czech: Je-li dabrafenib užíván v kombinaci s trametinibem, změna dávky dabrafenibu se nevyžaduje.
English: Overall intracranial response rate,% (95% CI)
Czech: Celkový výskyt intrakraniální odpovědi, % (95% IS)
English: • Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
Czech: • Kohorta D: pacienti s melanomem s mutací V600D/E/K/R v genu BRAF se symptomatickými metastázami v mozku s nebo bez předchozí na mozek cílené terapie a s ECOG výkonnostním stavem 0, 1 nebo 2.
English: Hazard ratio (95% CI) p-value
Czech: Poměr rizika (95% CI) P-hodnota
English: Hyperkeratosis
Czech: Hyperkeratóza Alopecie
English: Tafinlar can affect how well your heart pumps blood when taken in combination with trametinib.
Czech: Přípravek Tafinlar užívaný v kombinaci s trametinibem může ovlivnit schopnost srdce pumpovat krev.
English: Tell your doctor as soon as possible if you have severe abdominal pain.
Czech: Pokud máte silnou bolest břicha, informujte co nejdříve svého lékaře.
English: Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Czech: Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky dabrafenibum
English: Tafinlar 50 mg hard capsules dabrafenib
Czech: Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky dabrafenibum
English: • Nasal and throat inflammation
Czech: • nosní a krční zánět;
English: Asthenia
Czech: Dušnost
English: nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
Czech: • kožní účinky včetně infekce kůže (celulitida), zánětu vlasových míšků (váčků) v kůži, poruchy nehtů, jako jsou změny nehtového lůžka, bolest nehtů, infekce a otok okolní kůže, kožní vyrážka s puchýři naplněnými hnisem, spinocelulární karcinom (typ rakoviny kůže), papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý), výrůstky na kůži podobné bradavicím, zvýšená citlivost kůže na slunce (viz také „Změny na kůži“ v předešlém textu bodu 4);
English: Dose modifications or interruptions are not recommended for adverse reactions of cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) or new primary melanoma (see section 4.4).
Czech: Pokud je nežádoucím účinkem kožní spinocelulární karcinom (cuSCC) nebo nově diagnostikovaný primární melanom (viz bod 4.4), úprava dávky nebo přerušení léčby se nedoporučují.
English: Pain in extremity Muscle spasms i
Czech: Artralgie Myalgie Bolest končetin Svalové spazmy i
English: Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Czech: Tabulka 6 Výsledky celkového přežití ve studii MEK115306 (COMBI-d) OS analýza (ukončení sběru dat: 12.
English: Vemurafenib
Czech: Nazofaryngitida
English: The benefits and risks should be considered before administering dabrafenib in patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutations.
Czech: Před zahájením podávání dabrafenibu pečlivě zvažte přínosy a rizika u pacientů s předchozím nebo stávajícím nádorovým onemocněním spojeným s mutacemi RAS. Při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se změna dávky trametinibu nevyžaduje.
English: • Inflammation of the intestines (colitis)
Czech: • zánět střev (kolitida);
English: Patients should be closely monitored when re-starting dabrafenib after an episode of pancreatitis.
Czech: Při opětovném zahájení léčby po atace pankreatitidy je třeba pacienty pečlivě monitorovat.
English: Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Czech: U pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem byly hlášeny kolitidy a gastrointestinální perforace, a to včetně případů s fatálními následky (viz bod 4.8).
English: The majority of subjects had BRAF V600E mutation-positive melanoma (89%).
Czech: Většina pacientů měla mutaci V600E v genu BRAF (89 %).
English: Progression-free survival, median, months (95% CI)
Czech: Přežití bez progrese onemocnění, medián, měsíce (95% CI)
English: • Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Czech: • Kohorta C: pacienti s melanomem s mutací V600D/K/R v genu BRAF s asymptomatickými metastázami v mozku s nebo bez předchozí na mozek cílené terapie a s ECOG výkonnostním stavem 0 nebo 1.
English: Median OS Months (95% CI)
Czech: Medián OS Měsíce (95% CI)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. srpna 2013
English: Check your skin regularly whilst taking Tafinlar If you notice any of the following:
Czech: V průběhu léčby přípravkem Tafinlar si pravidelně kontrolujte kůži
English: Muscle pain
Czech: Bolest svalů
English: Talk to your doctor, before taking Tafinlar.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tafinlar se poraďte se svým lékařem.
English: Median DoR Months (95% CI)
Czech: Medián DoR Měsíce (95% CI)
English: • Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Czech: • Kohorta A: pacienti s melanomem s mutací V600E v genu BRAF s asymptomatickými metastázami v mozku bez předchozí na mozek cílené terapie a s ECOG výkonnostním stavem 0 nebo 1.
English: Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky dabrafenibum
English: • Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
Czech: • Cytostatika (např. kabazitaxel);
English: Tafinlar can cause eye problems when taken in combination with trametinib.
Czech: Přípravek Tafinlar užívaný v kombinaci s trametinibem může způsobit problémy s očima.
English: Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
Czech: Tafinlar 75 mg tobolky dabrafenibum
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg dabrafenib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibi mesilas v množství odpovídajícím dabrafenibum 50 mg.
English: • Infection of the urinary system
Czech: • infekce močových cest;
English: EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
Czech: EU/1/13/865/003 28 tobolek EU/1/13/865/004 120 tobolek
English: • Diarrhoea
Czech: • dušnost;
English: Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with dabrafenib alone and in combination with trametinib (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených dabrafenibem v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem byly zaznamenány případy cuSCC (včetně keratoakantomu) (viz bod 4.8).
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg of dabrafenib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibi mesilas v množství odpovídajícím dabrafenibum 75 mg.
English: Cases of pneumonitis or ILD have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/Pneumonitida V klinických studiích s dabrafenibem užívaným v kombinaci s trametinibem byly hlášeny případy pneumonitidy nebo intersticiálního plicního onemocnění.
English: • Inflammation of the mucosa
Czech: • bolest svalů
English: EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
Czech: EU/1/13/865/001 28 tobolek EU/1/13/865/002 120 tobolek
English: • some calcium channel blockers, used to treat high blood pressure, such as diltiazem,
Czech: • některé blokátory kalciových kanálů, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin nebo verapamil;
English: Cutaneous squamous cell carcinoma
Czech: Kožní spinocelulární karcinom
English: Number of events, n (%) Recurrence Relapsed with distant metastasis
Czech: Počet příhod, n (%) Rekurence Relaps s distálními metastázami Úmrtí Medián (měsíce) (95% CI)
English: Tafinlar can cause serious bleeding problems, especially in your brain when taken in combination with trametinib.
Czech: Přípravek Tafinlar užívaný v kombinaci s trametinibem může způsobit závažné problémy s krvácením, zejména v mozku.
English: Papilloma c
Czech: Papilom cb
English: Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
Czech: Tafinlar 50 mg tobolky dabrafenibum
English: Skin fissures
Czech: Obsah tobolky
English: Dabrafenib should therefore not be used in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Dabrafenib by proto k léčbě těchto pacientů neměl být používán (viz body 4.4 a 5.1).
English: Primary analysis (Data cut-off: 17Apr-2014)
Czech: Primární analýza (ukončení sběru dat:
English: • Flu-like illness
Czech: • onemocnění podobné chřipce.
English: You should have your eyes examined by your doctor while you are taking this medicine.
Czech: Při užívání tohoto přípravku je nutné podstoupit lékařské oční vyšetření.
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking dabrafenib in combination with trametinib.
Czech: U pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem se vyskytly hemoragické příhody, včetně těžkých hemoragických příhod a fatálních hemoragií.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
English: • Cough
Czech: • kašel;
English: 3rd dose reduction
Czech: Třetí snížení
English: Subjects at Risk
Czech: Počet sledovaných subjektů
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8).
Czech: U pacientů užívajících kombinaci dabrafenibu s trametinibem se vyskytly hemoragické příhody, včetně těžkých hemoragických příhod a fatálních hemoragií (viz 4.8).
English: • antidepressant medicines such as nefazodone and the herbal medicine St John's wort
Czech: • léky k léčbě deprese, jako je nefazodon, a rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou
English: • Cohort B: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases with prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or1.
Czech: • Kohorta B: pacienti s melanomem s mutací V600E v genu BRAF s dříve léčenými asymptomatickými metastázami v mozku a s ECOG výkonnostním stavem 0 nebo 1.
English: Please refer to trametinib SmPC for information on method of administration when given in combination with dabrafenib.
Czech: Informace o způsobu podání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem jsou uvedeny v SmPC trametinibu.
English: Trametinib (n=211)
Czech: dabrafenib trametinib (n = 211)
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg of dabrafenib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibum 50 mg (jako dabrafenibi mesilas).
English: Permanently discontinue trametinib and dabrafenib for life-threatening pulmonary embolism.
Czech: V případě život ohrožující plicní embolie léčbu trametinibem a dabrafenibem trvale ukončete.
English: Paronychia Rash pustular
Czech: Folikulitida Paronychium Pustulózní vyrážka
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Czech: Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků, sdělte to co nejdříve svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, a to jak při prvních, tak i opakovaných projevech.
English: Papilloma
Czech: Papilom
English: Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory bylo hlášeno u pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem.
English: Dyspnoea
Czech: PFSa
English: • Cohort B: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 59 patients enrolled.
Czech: • Kohorta B: Kombinovaná terapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně), zařazeno 59 pacientů, 57 pacientů podstoupilo 1-3 cykly předchozí systémové terapie metastazujícího onemocnění, 2 pacienti žádnou předchozí systémovou léčbu neměli a byli zahrnuti v analýze pacientů zařazených do kohorty C.
English: BRF115532 (n=1076)
Czech: (n = 1076)
English: Treatment-naïve patients
Czech: Starší pacienti
English: Hyperhidrosis
Czech: Hyperhidróza Panikulitida
English: Please also read the trametinib package leaflet for details of the side effects you may get with trametinib.
Czech: Pro získání detailní informace o nežádoucích účincích trametinibu si, prosím, přečtěte také příbalovou informaci tohoto přípravku.
English: Dabrafenib in combination with trametinib has been reported to decrease LVEF (see section 4.8).
Czech: Další informace o užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem jsou uvedeny v SmPC trametinibu (viz bod 4.6).
English: Progression-free survival Median, months (95% CI)
Czech: Přežití bez progrese onemocnění Medián, měsíce (95% IS)
English: Placebo (n=212)
Czech: dabrafenib placebo (n = 212)
English: Excretion/Elimination
Czech: Exkrece/Eliminace
English: This will activate the automatic needle protection system (picture F).
Czech: Toto bude aktivovat systém automatické ochrany jehly (obrázek F).
English: No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
English: It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
English: After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Czech: Po subkutánním podání se fondaparinux kompletně a rychle vstřebává (absolutní biologická dostupnost je 100%).
English: The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Czech: Eliminační poločas (t½) je okolo 17 hodin u zdravých mladých osob a okolo 21 hodin u zdravých starších osob.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Czech: POUŽITELNOST EXP {měsíc/rok}
English: • Take the dose as soon as you remember.
Czech: • Užijte dávku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
English: Fondaparinux is excreted to 64 - 77 % by the kidney as unchanged compound.
Czech: Fondaparinux je vylučován do 64 - 77% ledvinami v nezměněné podobě.
English: Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Czech: Léčivé přípravky a injekční stříkačky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Czech: Fondaparinux neinhibuje CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4) in vitro.
English: Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Czech: fáze bylo studováno přes 4 874 pacientů.
English: (1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Czech: (1) ojedinělé nežádoucí účinky nebyly zvažovány, s výjimkou medicínsky relevantních.
English: The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Czech: Rozdíl v četnosti celkové VTE mezi léčenými skupinami , který nebyl statisticky významný, byl dán zejména redukcí asymptomatické distální DVT.
English: Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Czech: Uchopte jednou rukou pevně tělo stříkačky.
English: Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do. Picture C
Czech: Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu před podáním injekce - mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva.Obrázek C