FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kolbam est utilisé pour traiter ces «erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires».
Slovak: Kolbam sa používa na liečbu týchto vrodených porúch tvorby žlčových kyselín.
French: Chez les patients présentant une hypertriglycéridémie familiale nouvellement diagnostiquée ou des antécédents familiaux de cette maladie, l'absorption intestinale de l'acide cholique est susceptible d'être faible.
Slovak: Môže sa stať, že pacienti s novodiagnostikovanou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie budú nedostatočne absorbovať kyselinu cholovú z čreva.
French: Des variations statistiquement significatives ont été observées lors de l'analyse comparant les valeurs à l'inclusion aux meilleures valeurs obtenues par la suite, avec des modifications importantes dans les groupes « anomalies importantes », « anomalies significatives » et « légères anomalies », ainsi que des augmentations dans le groupe « sans anomalie ».
Slovak: Pozorovali sa štatisticky významné zmeny hodnôt žlčových kyselín pri porovnaní začiatočných hodnôt oproti najlepším hodnotám po začatí liečby, s významným znížením výrazných, významných a miernych abnormalít ako aj zvýšením normálneho spektra.
French: Le phénobarbital peut empêcher l'effet de l'acide cholique.
Slovak: Fenobarbital môže zapríčiniť, že kyselina cholová prestane účinkovať.
French: Dans l'étude CAC-91-10-10, l'analyse de l'efficacité a montré que le traitement par l'acide cholique a induit une amélioration significative (c'est-à-dire une diminution) de l'excrétion d'acides biliaires urinaires chez les patients présentant des déficits en une seule enzyme.
Slovak: V štúdii CAC-91-10-10 sa analýzou účinnosti preukázalo, že liečba kyselinou cholovou významne zlepšuje (t.
French: L'efficacité a été démontrée de deux manières: (a) le traitement par l'acide cholique induit une amélioration de la fonction hépatique, comme l'ont démontré les résultats des tests de la fonction hépatique; (b) les données de spectrométrie de masse avec ionisation par bombardement d'atomes rapides (FABMS) ont démontré l'efficacité en indiquant que le traitement par l'acide cholique a induit une suppression des acides biliaires anormaux urinaires ayant initialement conduit au diagnostic.
Slovak: Účinnosť sa preukázala dvomi spôsobmi: (a) liečba kyselinou cholovou vedie k zlepšeniu funkcie pečene, čo sa preukázalo zlepšenými hodnotami testov na funkciu pečene, (b) údajmi na základe hmotnostnej spektrometrie ostreľovaním rýchlymi atómami (Fast Atom
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'est pas attendu que ce médicament affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Slovak: Nepredpokladá sa, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Les concentrations des métabolites anormaux des acides biliaires synthétisés suite au déficit doivent être mesurées.
Slovak: Majú sa zistiť koncentrácie následne syntetizovaných abnormálnych metabolitov žlčových kyselín.
French: Un patient (12 %) présentait une légère élévation du taux d'acides biliaires urinaires lors de l'évaluation des meilleures valeurs obtenues post-inclusion.
Slovak: %) mal mierne zvýšenú hodnou žlčových kyselín na základe najlepších hodnôt z analýzy po začatí liečby.
French: • informations sur: o le calcul de la dose appropriée et la nécessité de former les personnels soignants à la manière d'administrer correctement le produit, o les symptômes et les signes de surdosage et la façon de les gérer.
Slovak: o výpočte správnej dávky a potrebe informovať opatrovateľov o správnom podávaní lieku,
French: Le registre permettra de surveiller les données cumulées d'efficacité et de sécurité dans le traitement des erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires primaires chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes, dues à des déficits en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une xanthomatose cérébrotendineuse, XCT), en 2- (ou α-)
Slovak: Tento register bude sledovať hromadiace sa údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých zapríčinených deficienciou sterol 27
French: Les médicaments destinés à faire baisser les taux de cholestérol dans le sang, comme la cholestyramine, le colestipol ou le colésévélam, et certains anti-acides contenant de l'aluminium (p. ex. les produits soulageant l'indigestion) peuvent modifier l'absorption de l'acide cholique.
Slovak: Absorpciu kyseliny cholovej môžu ovplyvniť lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, napríklad cholestyramín, kolestipol alebo kolesevelam a určité antacidá, ktoré obsahujú hliník (napr. lieky na zažívacie problémy).
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlande
Slovak: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írsko
French: L'acide cholique n'a pas fait l'objet d'études de sécurité et d'efficacité chez les bébés âgés de moins d'un mois.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej sa neskúmala u detí mladších ako jeden mesiac.
French: Les effets indésirables sont classés par système d'organes, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
French: L'étude CAC-002-01 (an open-label, single-centre, nonrandomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis) était la suite de l'étude CAC-91-10-10 et a commencé le 1er janvier 2010.
Slovak: u jedincov s vrodenými poruchami syntézy žlčových kyselín uskutočnená v jednom centre) bola pokračovaním štúdie CAC-91-10-10 a začala sa 1. januára 2010.
French: Les effets indésirables chez les patients (adultes et enfants) traités par de l'acide cholique sont en général d'intensité légère à modérée; les principaux effets observés sont présentés dans le tableau cidessous.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov (dospelých aj detí) užívajúcich kyselinu cholovú sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
French: Des améliorations générales du taux d'acides biliaires urinaires atypiques ont également été observées dans les groupes ayant un déficit spécifique.
Slovak: V jednotlivých skupinách jedincov s poruchou sa tiež pozorovalo celkové zlepšenie stupňa atypických žlčových kyselín v moči.
French: QU'EST-CE QUE KOLBAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
French: Boîte de 90 gélules.
Slovak: Veľkosť balenia: 90 kapsúl.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Retrophin Europe Limited Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlande
Slovak: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Írsko Tel:
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
French: Le taux de transaminases sériques était inférieur à la limite supérieure de la normale (LSN) chez 1 patient et élevé (≥ 2 x LSN) chez 2 patients à l'inclusion, élevé chez 2 patients d'après l'analyse des moins bonnes valeurs obtenues postinclusion, mais inférieur à la LSN chez les 3 patients d'après l'analyse des meilleures valeurs obtenues post-traitement.
Slovak: 2 násobok hodnoty ULN) u 2 pacientov, hodnoty boli zvýšené u 2 pacientov na základe najhoršej hodnoty pri analýze po začatí liečby, avšak pod hodnotou ULN u všetkých 3 pacientov na základe najlepšej hodnoty pri poliečebnej analýze.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2016
French: La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 mg par kilogramme de poids corporel.
Slovak: Maximálna denná dávka nemá prekročiť 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
French: Kolbam est disponible sous la forme de gélules (50 et 250 mg).
Slovak: Kolbam je dostupný vo forme kapsúl (50 a 250 mg).
French: Kolbam doit être pris chaque jour approximativement à la même heure, au cours d'un repas.
Slovak: Kolbam sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase spolu s jedlom.
French: Ces résultats correspondaient aux attentes cliniques et aux données de la littérature.
Slovak: Bolo to v súlade s klinickými očakávaniami a údajmi z literatúry.
French: L'efficacité de Kolbam pour les indications autorisées a été établie sur la base des résultats de cette étude.
Slovak: Kolbam pre schválené indikácie bola stanovená na základe výsledkov tejto štúdie.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kolbam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kolbam.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kolbam est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kolbam bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kolbam, le 20 novembre 2015.
Slovak: Dňa 20. novembra 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kolbam na trh platné v celej Európskej únii.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables se sont avérés non graves et réversibles.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, zdá sa, že vedľajšie účinky nie sú závažné a sú reverzibilné.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kolbam sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kolbam sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Pour les jeunes enfants qui ne peuvent pas avaler les gélules, le contenu peut être mélangé à du lait maternisé, du lait maternel, de la purée de pommes de terre ou de la purée de fruits.
Slovak: U malých detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa obsah kapsúl môže zmiešať s detskou výživou, odstriekaným materským mliekom, zemiakovou kašou alebo ovocným pyré.
French: Kolbam acide cholique
Slovak: Kolbam kyselina cholová
French: La dose quotidienne est choisie et ajustée au cours du traitement pour chaque patient en fonction de ses taux d'acides biliaires dans le sang et dans l'urine et de sa fonction hépatique.
Slovak: Denná dávka sa volí a upravuje počas liečby každého pacienta v závislosti od hladiny žlčových kyselín v krvi a moči a od funkcie pečene.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kolbam?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kolbam?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kolbam.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kolbam.
French: Pourquoi Kolbam est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Kolbam povolený?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: neuropathie périphérique (lésions des nerfs dans les mains et les pieds), diarrhée, nausée (envie de vomir), reflux acide (acide de l'estomac qui remonte dans la bouche), œsophagite (inflammation du tube digestif), jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), problèmes de peau (lésions) et malaise.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), reflux kyseliny (vytekanie žalúdočnej kyseliny do úst), ezofagitída (zápal pažeráka), žltačka (zožltnutie kože a očí), kožné problémy (lézie) a nevoľnosť (pocit choroby).
French: Cela aide à diminuer la production d'acides biliaires anormaux et contribue à l'activité normale de la bile dans le système digestif, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Slovak: To pomáha znížiť vytváranie abnormálnych žlčových kyselín a prispieva k normálnemu pôsobeniu žlče v tráviacom systéme, čo zmierňuje príznaky tejto choroby.
French: Qu'est-ce que Kolbam et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Kolbam a na čo sa používa?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kolbam sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kolbam a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kolbam?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kolbam?
French: Cette maladie est connue sous le nom de «erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires».
Slovak: Tento stav je známy ako „vrodené poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín".
French: De plus, la société qui commercialise Kolbam fournira du matériel d'éducation contenant des informations sur l'utilisation correcte et sûre de Kolbam à tous les médecins appelés à prescrire le médicament.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Kolbam uvádza na trh, poskytne vzdelávací materiál s informáciami o správnom a bezpečnom používaní lieku Kolbam všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú tento liek predpisovať.
French: Kolbam ne doit pas être utilisé en association avec le phénobarbital (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie).
Slovak: Kolbam sa nesmie používať v kombinácii s fenobarbitalom (liekom na epilepsiu).
French: Quels sont les bénéfices de Kolbam démontrés au cours des études?
Slovak: Kolbam boli preukázané v štúdiách?
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Kolbam en raison de la rareté de la maladie.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Kolbam.
French: Quand des acides biliaires primaires manquent, le corps produit à leur place des acides biliaires anormaux, qui peuvent endommager le foie et entraîner une insuffisance hépatique pouvant engager le pronostic vital.
Slovak: Keď chýbajú tieto primárne žlčové kyseliny, telo namiesto nich vytvára abnormálne žlčové kyseliny, ktoré môžu poškodiť pečeň, čo môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kolbam est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Kolbam sa nachádza na webovom sídle agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les variations des taux d'acides biliaires et de la fonction hépatique avant et après traitement par Kolbam.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v hladine žlčových kyselín a vo funkcii pečene pred liečbou a po liečbe liekom Kolbam.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Kolbam, la société qui commercialise Kolbam surveillera les bénéfices et la sécurité de Kolbam à partir d'un registre des patients traités par Kolbam et fournira des mises à jour annuelles.
Slovak: Keďže liek Kolbam bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Kolbam uvádza na trh, bude sledovať prínosy a bezpečnosť lieku Kolbam na základe registra pacientov a každý rok predloží aktualizácie.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Kolbam.
Slovak: Kolbam bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
French: Kolbam n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste des maladies pour lesquelles un traitement par Kolbam est indiqué.
Slovak: Kolbam je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý sa špecializuje na ochorenia liečené liekom Kolbam.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kolbam, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kolbam vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kolbam, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kolbam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: L'acide cholique est l'un des principaux acides biliaires primaires produits par le foie.
Slovak: Kyselina cholová je jedna z hlavných primárnych žlčových kyselín, ktorá sa vytvára v pečeni.
French: L'acide cholique contenu dans Kolbam remplace l'acide cholique manquant chez le patient.
Slovak: Kolbam nahrádza u pacienta chýbajúcu kyselinu cholovú.
French: Les effets indésirables observés sous Kolbam sont en général d'intensité légère à modérée et sont transitoires.
Slovak: Kolbam sú zvyčajne mierne až stredne závažné a sú prechodné.
French: Kolbam est autorisé pour le traitement à vie des adultes et enfants à partir de l'âge d'un mois qui ne peuvent produire suffisamment d'acides biliaires primaires tels que l'acide cholique en raison de certaines anomalies génétiques entraînant un déficit des enzymes hépatiques suivantes: stérol 27hydroxylase; 2-méthylacyl-CoA racémase; ou cholestérol 7-hydroxylase.
Slovak: Kolbam je povolený na celoživotnú liečbu dospelých a detí od veku jedného mesiaca, ktorí nie sú schopní vytvárať dostatočné množstvo primárnych žlčových kyselín, napríklad kyseliny cholovej, v dôsledku určitých genetických abnormalít, ktoré vedú k nedostatku týchto pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7-hydroxyláza.
French: Kolbam a fait l'objet d'une étude principale incluant 52 patients présentant des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires, dont 7 patients qui présentaient un déficit soit en stérol 27hydroxylase, soit en 2-méthylacyl-CoA racémase, soit en cholestérol 7-hydroxylase.
Slovak: Kolbam sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 52 pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane siedmich pacientov, ktorým chýba buď sterol 27hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7-hydroxyláza.
French: Kolbam est un médicament qui contient le principe actif acide cholique.
Slovak: Kolbam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu cholovú.
French: Le CHMP a conclu que Kolbam a des effets bénéfiques chez les patients présentant un déficit des enzymes hépatiques suivantes: stérol 27-hydroxylase, 2-méthylacyl-CoA racémase et cholestérol
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Kolbam je prínosom pre pacientov s deficienciou týchto pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kolbam, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kolbam, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires, cette maladie est dite «rare».
Slovak: Keďže je počet pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Kolbam 28. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
French: Comment Kolbam agit-il?
Slovak: Kolbam účinkuje?
French: Autres informations relatives à Kolbam:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
French: Voir aussi la rubrique 5.1.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
French: Il n'est pas recommandé d'initier le traitement chez ces patients.
Slovak: Neodporúča sa začínať liečbu u týchto pacientov.
French: La consommation d'alcool et de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée.
Slovak: Konzumácii alkoholu a užívaniu liekov obsahujúcich alkohol je potrebné sa vyhnúť.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať počas gravidity.
French: Résultats de l'étude SAVOR
Slovak: Výsledky štúdie SAVOR
French: Ces réactions ont été également identifiées dans les essais cliniques avant autorisation mais ne correspondent pas aux critères du tableau 2.
Slovak: Tieto reakcie sa tiež zistili v klinických skúšaniach pred schválením, ale nespĺňajú kritériá v Tabuľke 2.
French: La signification n'a pas été testée.
Slovak: Význam nebol skúmaný.
French: La survenue des symptômes à la suite du début du traitement peut être rapide ou peut survenir après des durées de traitement plus longues.
Slovak: Nástup týchto symptómov po začatí liečby môže byť rýchly alebo sa môžu objaviť po dlhšie trvajúcej liečbe.
French: Le traitement peut être continué chez le patient bien informé et sous surveillance étroite.
Slovak: Liečba môže pokračovať u dobre informovaných pacientov pri dôkladnom sledovaní.
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Slovak: Erytrocyty predstavujú s najväčšou pravdepodobnosťou sekundárny kompartment distribúcie.
French: Composant d'un multipack, ne peut être vendu séparément.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
French: Continuez à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin ne vous dise d'arrêter.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
French: Votre médecin vous dira exactement la dose de ce médicament à prendre.
Slovak: Váš lekár vám povie presnú dávku tohto lieku, ktorú máte užívať.
French: Ces modifications n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
French: Cela aidera à garder votre taux de sucre dans le sang sous contrôle.
Slovak: Toto má pomôcť udržiavať hladinu vášho cukru v krvi pod kontrolou.
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.
Slovak: U ľudí sa neidentifikovali žiadne metabolity.
French: DFG mL/min
Slovak: GFR ml/min
French: Sujets ayant présenté des événements n (%)
Slovak: Jedinci s udalosťami n (%)
French: Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale.
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu.
French: Interaction avec les aliments
Slovak: Interakcia s jedlom
French: La mortalité CV était équilibrée entre les groupes de traitement.
Slovak: KV úmrtia boli vyvážené v liečených skupinách.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné ich odhadnúť z dostupných údajov).