FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev Blincyto godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Blincyto е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Hos størstedelen af de patienter, hos hvem ALL bedredes, var der ingen tegn på, at der var kræftceller tilbage.
Bulgarian: При повечето пациенти, при които е настъпило подобрение на ОЛЛ, няма доказателства за оставащи ракови клетки.
Danish: Det aktive stof i Blincyto, blinatumomab, er et antistof, der er designet til at binde til et protein (CD19), som findes på B-celler, herunder ALL-celler.
Bulgarian: Активното вещество в Blincyto, блинатумомаб, е антитяло, което е разработено с цел да се свързва с протеин (CD19), който се намира по повърхността на В-клетките, включително ОЛЛ клетки.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Blincyto?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Blincyto?
Danish: Blincyto anvendes hos såkaldte Philadelphia-kromosom-negative patienter, dvs. patienter, hvis kræftceller ikke har det unormale kromosom Philadelphia-kromosomet, samt hos CD19-positive patienter, dvs. patienter, der har proteinet CD19 på kræftcellerne.
Bulgarian: Blincyto се използва при пациенти, които са „отрицателни за Филаделфийска хромозома", което означава, че пациентите нямат анормална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, и при пациенти, които имат протеин CD19 (положителни за CD19) по повърхността на раковите клетки.
Danish: Virksomheden skal også sørge for informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner med oplysninger om, hvordan Blincyto indgives, og hvordan risiciene ved lægemidlet håndteres.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави обучителни материали за пациентите и медицинските специалисти, включително информация как да се прилага Blincyto и как да се управляват рисковете, свързани с лекарството.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på procentdelen af patienter, hvis ALL bedredes efter 2 behandlingscyklusser, vurderet ud fra tegn på, at leukæmien var svundet, og at blodcelletallene var blevet helt eller delvist normale.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на процента на пациентите, при които е настъпило подобрение на ОЛЛ след 2 цикъла на лечение, измерено като отзвучаване на признаците на левкемия и пълно или частично нормализиране на броя на кръвните клетки.
Danish: Patienterne fik Blincyto i op til 5 behandlingscyklusser.
Bulgarian: На пациентите се прилагат до 5 цикъла на лечение с Blincyto.
Danish: Patienter kan behandles i op til 3 ekstra behandlingscyklusser, hvor hver gives efter en pause på 2 uger uden behandling.
Bulgarian: На пациентите могат да бъдат приложени до 3 допълнителни цикъла, като всеки от тях е предшестван от 2-седмичен интервал без лечение.
Danish: Hvordan virker Blincyto?
Bulgarian: Как действа Blincyto?
Danish: Behandlingen kan afbrydes eller helt standses i tilfælde af visse bivirkninger.
Bulgarian: В случай на определени нежелани реакции лечението може да бъде прекъснато или напълно спряно.
Danish: Blincyto anvendes også hos voksne, som er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som har minimal residual sygdom (hvilket betyder, at de stadig har påviselige kræftceller i kroppen).
Bulgarian: Blincyto се използва също при възрастни, които са лекувани за В-прекурсорна ОЛЛ и при които се наблюдава минимално остатъчно заболяване (което означава, че при тях все още се откриват ракови клетки в организма).
Danish: Blincyto indgives ved infusion (drop) i en vene med en pumpe.
Bulgarian: Blincyto се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с помощта на помпа.
Danish: Et studie med 70 børn i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL viste, at sygdommen forsvandt hos 33 % af de Blincyto-behandlede patienter.
Bulgarian: В проучване при 70 деца на възраст 1 година и повече с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ е установено, че при 33 % от пациентите лечението с Blincyto води до отзвучаване на заболяването.
Danish: Agenturet bemærkede, at Blincyto er gavnligt for højrisikopatienter (voksne og børn) med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, der har få behandlingsmuligheder og generelt en dårlig prognose.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че Blincyto има благоприятен ефект при възрастни и деца, изложени на висок риск, с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, за които има малко терапевтични възможности и при които по принцип прогнозата е лоша.
Danish: Blincyto indeholder det aktive stof blinatumomab og anvendes som enkeltstofbehandling.
Bulgarian: Blincyto съдържа активното вещество блинатумомаб (blinatumomab) и се прилага самостоятелно.
Danish: Hver behandlingscyklus adskilles af en pause på 2 uger uden behandling.
Bulgarian: Между всеки цикъл има 2-седмичен интервал, през който не се прилага лечение.
Danish: Patienterne levede i gennemsnit ca. 6 måneder, før kræften vendte tilbage, hvilket kunne gøre det muligt for egnede patienter at få en blodstamcelletransplantation.
Bulgarian: Средният период на преживяемост преди появата на рецидив на рака е около 6 месеца, което може да позволи извършването на трансплантация на стволови клетки при пациенти, при които е подходяща тази процедура.
Danish: Hvordan anvendes Blincyto?
Bulgarian: Как се използва Blincyto?
Danish: Blincyto er også effektivt til at fjerne tilbageværende kræftceller hos voksne, der er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som er i høj risiko for, at kræften vender tilbage.
Bulgarian: Blincyto е ефективен също за унищожаване на остатъчни ракови клетки при възрастни, които са лекувани за B-прекурсорна ОЛЛ и при които има висок риск от рецидив на заболяването.
Danish: Blincyto er et lægemiddel til behandling af en type blodkræft, der kaldes B-celle-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter i alderen 1 år og derover, når sygdommen er vendt tilbage (recidiveret) eller ikke er bedret ved tidligere behandling (refraktær).
Bulgarian: Blincyto е лекарство, което се използва за лечение на рак на кръвта, наречен B-прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти на възраст над 1 година, когато ракът се е появил отново (рецидивирал) или не се е подобрил с предишното лечение (рефрактерен).
Danish: Blincyto er blevet undersøgt i ét hovedstudie med 189 patienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, hos hvem leukæmien var vendt tilbage eller ikke var bedret ved tidligere behandling.
Bulgarian: Blincyto е проучен в едно основно проучване при 189 възрастни с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, при които левкемията е рецидивирала или не се е подобрила от лечението.
Danish: Blincyto gives som en kontinuerlig infusion under et 4-ugers behandlingsforløb.
Bulgarian: По време на 4-седмичния цикъл на лечение Blincyto се прилага чрез непрекъсната инфузия.
Danish: Det betyder, at Blincyto fungerer som en "bro", der bringer T-celler og B-celler sammen og får Tcellerne til at frigive stoffer, som efterhånden dræber de kræftramte B-celler.
Bulgarian: Следователно Blincyto действа като „мост", свързващ Т-клетките и В-клетките, което кара
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Blincyto fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Blincyto, вижте листовката.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blincyto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Blincyto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Til behandling af recidiveret eller refraktær B-prækursor-ALL afhænger dosis af patientens kropsvægt.
Bulgarian: В-прекурсорна ОЛЛ зависи от телесното тегло на пациента.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Blincyto?
Bulgarian: Какви ползи от Blincyto са установени в проучванията?
Danish: 17,3 måneder [12,6; 23,3]
Bulgarian: 17,3 месеца [12,6, 23,3]
Danish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Danish: Grad 3 er alvorlig, og grad 4 er livstruende.
Bulgarian: Степен 3 са тежки, а степен 4 са животозастрашаващи.
Danish: Der er ingen data for børn < 7 måneder.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст < 7 месеца.
Danish: Disse ændringer forsvandt efter afbrydelse af behandlingen.
Bulgarian: Тези промени са обратими след спиране на лечението.
Danish: BLINCYTO vil muligvis ikke være egnet til dig:
Bulgarian: BLINCYTO може да не е подходящ за Вас ако:
Danish: Disse materialer er også nødvendige, men følger ikke med i pakningen
Bulgarian: Тези консумативи също са необходими, но не са включени в опаковката
Danish: • Hvis du har en aktiv infektion.
Bulgarian: ако имате активна инфекция.
Danish: Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme.
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C - 8°C, ако не се използва веднага.
Danish: MedDRA's high level group terms (MedDRA version 18.1).
Bulgarian: б MedDRA групови термини на високо ниво (MedDRA версия 18,1).
Danish: ≥ 65 år
Bulgarian: ≥ 65 години
Danish: Der må ikke bruges elastomerpumper.
Bulgarian: Не трябва да се използват еластомерни помпи.
Danish: • Du må ikke åbne pakningen.
Bulgarian: Не отваряйте опаковката.
Danish: Der er mulighed for forhøjet risiko for neurologiske hændelser i denne population.
Bulgarian: Има възможност за по-висок риск от неврологични събития в тази популация.
Danish: • Infusionspumpen standser uventet.
Bulgarian: • инфузионната помпа спре неочаквано.
Danish: Du må ikke forsøge at genstarte pumpen.
Bulgarian: Не се опитвайте да рестартирате Вашата помпа.
Danish: Infusionshastigheden kan være hurtigere eller langsommere, afhængigt af, hvor ofte posen skiftes.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да бъде по-бърза или по-бавна, в зависимост от това колко често се сменя сака.
Danish: BLINCYTO bør ikke anvendes til børn under 1 år.
Bulgarian: BLINCYTO не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. november 2015 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Danish: Det primære endemål var den samlede overlevelse (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival, OS).
Danish: Den gennemsnitlige (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Bulgarian: Средният (SD) полуживот е 2,11 (1,42) часа.
Danish: Desuden forekom følgende bivirkninger oftere hos børn og unge:
Bulgarian: Освен това нежеланите реакции, които се наблюдават по-често при юноши и деца, включват:
Danish: Din læge vil tale med dig om, hvorvidt du kan fortsætte behandlingen derhjemme efter dit første ophold på hospitalet.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да продължите лечението си вкъщи след първоначалния Ви престой в болница.
Danish: Den endelige fortolkning af MRD-resultater fulgte retningslinjerne fra EuroMRD Consortium.
Bulgarian: Окончателната интерпретация на резултатите за MRD е съгласно указанията на консорциума EuroMRD.
Danish: Effektresultaterne fra andre vigtige endemål i studiet er opsummeret i tabel 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от други основни крайни точки в изпитването са обобщени в таблица 2.
Danish: 14 dages behandlingsfrit interval
Bulgarian: 14-дневен интервал без лечение
Danish: Den kliniske betydning af disse billeddiagnostiske ændringer er ukendt.
Bulgarian: Клиничното значение на тези образни промени не е известно.
Danish: * Baseret på NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Bulgarian: Въз основа на Общите критерии за терминология на нежеланите реакции (CTCAE) на NCI версия 4,0.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at gøre dit immunsystem i stand til at angribe og ødelægge disse unormale hvide blodkræftceller.
Bulgarian: Това лекарство действа, като позволява на Вашата имунна система да атакува и разрушава тези патологични ракови бели кръвни клетки.
Danish: Der er specifikke instruktioner til rekonstitution og fortynding for hver dosis og infusionstid.
Bulgarian: Дадени са специални указания за реконституиране и разреждане за всяка доза и време за инфузия.
Danish: Derefter får du en pause på 2 uger, hvor du ikke får nogen infusion.
Bulgarian: След това ще имате 2 седмици прекъсване, по което време няма да Ви се прилага инфузия.
Danish: Hvis den ikke fortyndes straks, er opbevaringstid og -betingelser på brugerens ansvar.
Bulgarian: Ако не се разреди веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Danish: Mediantiden indtil debut var 7,5 dage.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,5 дни.
Danish: Hvis du reagerer på denne behandling, vil lægen muligvis beslutte, at du skal have op til yderligere 3 cyklusser.
Bulgarian: Ако отговорите на това лечение, Вашият лекар може да реши да Ви приложи до 3 допълнителни цикъла.
Danish: Anbefalet daglig dosis efter patientvægt.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е според теглото на пациента.
Danish: (stabilisatoren).
Bulgarian: (стабилизатор).
Danish: I tilfælde af overdosering skal infusionen afbrydes midlertidigt, og patienten skal monitoreres.
Bulgarian: В случай на предозиране, инфузията трябва временно да се спре, а пациентите трябва да бъдат наблюдавани.
Danish: * Centralt vurderet i analyse med en minimumssensitivitet på 10-4
Bulgarian: Оценено централно чрез тест с минимална чувствителност 10-4
Danish: Hver BLINCYTO-pakning indeholder:
Bulgarian: Всяка опаковка BLINCYTO съдържа:
Danish: Kontakt straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако:
Danish: Du vil muligvis også få lægemidler, der nedsætter feber.
Bulgarian: Може да получите лекарства за намаляване на температурата.
Danish: Mediantiden indtil indtræden af CRS-hændelsen var 2 dage.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на CRS събитие е 2 дни.
Danish: Typen og hyppigheden af bivirkninger var ens i de forskellige pædiatriske undergrupper (køn, alder, geografisk område).
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите събития са сходни в различните педиатрични подгрупи (пол, възраст, географски регион).
Danish: Generelt var sikkerheden ens hos ældre patienter (≥ 65 år) og patienter på under 65 år, der blev behandlet med BLINCYTO.
Bulgarian: Като цяло, безопасността е била сходна между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) и пациенти на възраст под 65 години, лекувани с BLINCYTO.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: Der blev målt cytokiner, herunder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ, og IL-6, IL-10 og IFN-γ var mest forhøjede.
Bulgarian: Измерени са цитокините, включително IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α и IFN-γ, като най-повишени са IL-6, IL-10 и IFN-γ.
Danish: Din læge vil tale med dig om forholdsregler for anvendelse af vaccinationer til dit barn.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас за предпазните мерки при използване на ваксини за Вашето бебе.
Danish: Dosis af det samtidigt anvendte lægemiddel skal justeres efter behov.
Bulgarian: Дозата на едновременно приемания лекарствен продукт трябва да се коригира, ако е необходимо.
Danish: • forhøjet mængde bilirubin i blodet
Bulgarian: • повишен билирубин в кръвта
Danish: o Sørg for, at slangen er kompatibel med infusionspumpen.
Bulgarian: o Уверете се, че тръбичката е съвместима с инфузионната помпа.
Danish: De termer, der beskriver de relevante bivirkninger, er angivet nedenfor:
Bulgarian: Термините, отнасящи се за съответната нежелана реакция са посочени по-долу:
Danish: • Behandling af neurotoksicitet (herunder dosisjustering og afbrydelse af dosering)
Bulgarian: Лечение на проявите на невротоксичност (включително корекция на дозата и прекъсване на лечението)
Danish: N = antal patienter i alt i den viste delgruppe.
Bulgarian: N = общ брой на пациентите в определената подгрупа.
Danish: Lægen vil finde ud af, om du bør få vaccinationen.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да имате ваксинация.
Danish: Antal T-celler faldt indledningsvis inden for 1 til 2 dage og vendte derefter tilbage til niveauet ved baseline inden for 7 til 14 dage hos størstedelen af patienterne.
Bulgarian: Броят на Т-клетките първоначално намалява в рамките на 1 до 2 дни и след това се връща до изходните нива в рамките на 7 до 14 дни при повечето от пациентите.
Danish: Derefter vil lægen muligvis beslutte at forhøje din dosis i uge 2, 3 og 4 af behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви за седмици 2, 3 и 4 от лечението.
Danish: • allergisk reaktion
Bulgarian: алергична реакция
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvor længe behandlingen skal vare.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, колко ще продължи лечението Ви.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis der bruges en transportabel infusionspumpe.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се използва амбулаторна инфузионна помпа.
Danish: Behandlingen bør initieres under ledelse og opsyn af læger med erfaring inden for behandling af hæmatologiske maligniteter.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под ръководството и наблюдението на лекари с опит в лечението на злокачествени хематологични заболявания.
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Danish: • Data fra kliniske forsøg, hyppighed og sværhedsgrad (der er observeret neurologiske toksiciteter grad 3 og 4)
Bulgarian: Данни от клиничните изпитвания, честота и тежест (наблюдавана е неврологична токсичност степен 3 и 4)
Danish: Hvis din leukæmi har spredt sig til din hjerne og/eller rygmarv, vil lægen muligvis være nødt til at behandle dette først, inden du kan starte i behandling med BLINCYTO.
Bulgarian: Ако левкемията се е разпространила до мозъка и/или гръбначния мозък, може да се наложи лекарят да лекува първо това, преди да сте в състояние да започнете лечение с BLINCYTO.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, da der er observeret tilfælde, hvor de første neurologiske hændelser er opstået sent.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, тъй като са наблюдавани случаи на късна поява на първи неврологични събития.
Danish: Det antal behandlingscyklusser og den dosis, du vil få, afhænger af, hvor godt du tåler og reagerer på BLINCYTO.
Bulgarian: Броят на циклите на лечение и дозата, която ще Ви се приложи ще зависи от това как понасяте и отговаряте на BLINCYTO.
Danish: På grund af muligheden for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) skal patienterne monitoreres for tegn og symptomer.
Bulgarian: Поради възможността за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми.
Danish: Under nedre grænse for kvantificering Ukendt
Bulgarian: Под долната граница на количествено определяне
Danish: Antal patienter med risiko måneder
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Danish: Inden lancering af BLINCYTO i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на BLINCYTO във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Danish: Stigningen i gennemsnitlige Css-værdier var omtrent proportionel med dosen inden for det afprøvede interval.
Bulgarian: Повишаването на средните Css стойности е приблизително пропорционално на дозата в изпитвания диапазон.
Danish: Anbefalet dosis (for patienter, der vejer mindst 45 kg):
Bulgarian: Препоръчителна доза (при пациенти с тегло най-малко 45 kg):
Danish: Legemsoverfladeareal, køn og alder
Bulgarian: Телесна повърхност, пол и възраст
Danish: Påvirkningen er dog ubetydelig hos voksne, og dosering på basis af legemsoverfladeareal anbefales i den pædiatriske population.
Bulgarian: Влиянието обаче е пренебрежимо при възрастни, а при педиатричната популация се препоръчва дозиране на базата на телесната повърхност.
Danish: MedDRA systemorganklasse
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Danish: Klinisk test af MRD skal, uanset den valgte teknik, udføres af et kvalificeret laboratorie, som er bekendt med teknikken, og ifølge veletablerede tekniske retningslinjer.
Bulgarian: Трябва да се извърши клинично изследване на MRD, независимо от избора на техника, от квалифицирана лаборатория, запозната с техниката, като се спазват установените технически указания.
Danish: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост
Danish: Størstedelen af de neurologiske hændelser (80,5 %) var klinisk reversible og forsvandt efter afbrydelse af behandlingen med BLINCYTO.
Bulgarian: По-голямата част от неврологичните събития (80,5%) са били клинично обратими и са отшумяли след прекъсване на BLINCYTO.
Danish: Du må ikke justere indstillingerne på pumpen - heller ikke selvom der opstår et problem, eller pumpens alarm går i gang.
Bulgarian: Не коригирайте настройките на помпата, дори и ако има проблем или се включи алармата на помпата.
Danish: - Sygeplejersken vil åbne pakningen, og infusionsposerne vil blive opbevaret i et køleskab indtil infusionen.
Bulgarian: - Опаковката ще бъде отворена от Вашата медицинска сестра и инфузионните сакове ще бъдат съхранявани в хладилник до инфузията.
Danish: De potentielle fordele ved behandlingen skal nøje opvejes mod risikoen for neurologiske hændelser, og der skal udvises øget forsigtighed ved administration af BLINCYTO til disse patienter.
Bulgarian: Потенциалната полза от лечението трябва внимателно да се прецени спрямо риска от неврологични събития и трябва да се подхожда внимателно при прилагането на BLINCYTO при тези пациенти.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og virkning hos børn < 1 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO при деца на възраст < 1 година все още не са установени.
Danish: ≥50% til <75%
Bulgarian: ≥ 50% до < 75% ≥ 75% до < 90%
Danish: Din læge vil vurdere dit nervesystem og udføre nogle test, inden det besluttes, om du skal have BLINCYTO.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи оценка на нервната система и ще проведе тестове, преди да реши, дали трябва да получавате BLINCYTO.
Danish: Demografi og baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsarme (se tabel 1).
Bulgarian: Демографските и характеристиките на изходно ниво са добре балансирани между двете групи (вж. таблица 1).
Danish: Blinatumomab må ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Bulgarian: Блинатумомаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Danish: Patienterne kan få 2 behandlingscyklusser.
Bulgarian: Пациентите може да получат 2 цикъла на лечение.
Danish: Valget af infusionsvarighed skal træffes af den behandlende læge under hensyntagen til, hvor ofte infusionsposen skal skiftes.
Bulgarian: Изборът на продължителност на инфузията трябва да се извърши от лекуващия лекар като се има предвид честотата на смяна на инфузионния сак.
Danish: Ukendt
Bulgarian: Неизвестна
Danish: Bivirkningstermer, der repræsenterer samme medicinske begreb eller tilstand, er placeret i samme gruppe og rapporteret som en enkeltstående bivirkning i ovenstående tabel.
Bulgarian: Термините за събитията, които представляват една и съща медицинска концепция или заболяване са групирани заедно и са съобщени като единична нежелана реакция в таблицата по-горе.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør de klargjorte infusionsposer anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвените инфузионни сакове трябва да се използват веднага.