FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voorgeschreven aantal tabletten moet in een glas of beker met 120 tot 240 ml water middels roeren worden opgelost.
Slovenian: Predpisano število tablet je treba dati v kozarec ali skodelico s 120 do 240 ml vode in mešati, dokler se ne raztopijo.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet of u alleen Kuvan sachets van 500 mg poeder voor drank moet gebruiken of beide soorten sachets om uw dosis te bereiden.
Slovenian: Zagotovo morate vedeti, ali morate za pripravo svojega odmerka uporabiti zdravilo Kuvan 500 mg vrečice, ali obe zdravili.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg Doe de tablet in een glas of beker met water (120 tot 240 ml) en roer tot de tablet is opgelost.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s telesno maso nad 20 kg Tablete dajte v kozarec ali skodelico z vodo (120 do 240 ml) in mešajte, dokler se ne raztopijo.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen, doorgaans naar 5 tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van uw conditie/lichamelijke gesteldheid.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek prilagodi, običajno med 5 in 20 mg na kg telesne mase na dan, odvisno od vaše bolezni.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van levodopa en sapropterine aan patiënten met BH4deficiëntie zijn gevallen van convulsies, verergering van convulsies, verhoogde prikkelbaarheid en geïrriteerdheid waargenomen.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 so med sočasnim dajanjem levodope in sapropterina opazili primere konvulzij, ponovnega pojava konvulzij, povečano razdražljivost in preobčutljivost.
Dutch: • Open het sachet/de sachets Kuvan poeder voor drank door deze langs de stippellijn in de rechter bovenhoek van het sachet te vouwen en te scheuren of af te knippen.
Slovenian: • Odprite vrečico(e) zdravila Kuvan prašek za peroralno raztopino tako, da jo prepognete in odtrgate ali prerežete vzdolž črtkane črte v zgornjem desnem robu vrečice.
Dutch: De maatbekertjes die noodzakelijk zijn voor dosering bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg (d.w.z. een maatbekertje voor geneesmiddelen met maatverdeling voor 20, 40, 60, 80 ml; doseerspuiten voor orale toediening van 10 ml en 20 ml met maatverdeling per 1 ml) worden niet meegeleverd in de Kuvan-verpakking.
Slovenian: Merilni pripomočki, potrebni za odmerjanje pri otrocih s telesno maso do 20 kg (tj. merica z oznakami za 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml in 20-ml brizge za peroralno dajanje z oznakami po 1 ml), niso vključeni v pakiranje zdravila Kuvan.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Kuvan bij patiënten met PKU is 10 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Kuvan pri bolnikih s PKU je 10 mg na vsak kg telesne mase.
Dutch: De startdosis van Kuvan bij volwassen en kinderen met PKU is 10 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Kuvan pri odraslih in pediatričnih bolnikih s PKU je 10 mg/kg telesne mase enkrat dnevno.
Dutch: Giet de hoeveelheid water in het maatbekertje, zoals uw arts u heeft verteld (uw arts kan u bijvoorbeeld verteld hebben dat u 20 ml moet gebruiken om één sachet Kuvan op te lossen).
Slovenian: V merico vlijte količino vode, kot vam je naročil zdravnik (npr. zdravnik vam je povedal, da za raztopitev ene vrečice zdravila Kuvan uporabite 20 ml vode).
Dutch: De aanbevolen startdosering van Kuvan bij patiënten met BH4-deficiëntie is 2 tot 5 mg per kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Kuvan pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 je 2 do 5 mg na vsak kg telesne mase.
Dutch: Kuvan bevat kaliumcitraat (E332)
Slovenian: Zdravilo Kuvan vsebuje kalijev citrat (E332)
Dutch: Het raadplegen van een arts wordt aanbevolen tijdens ziekte, aangezien de hoeveelheid fenylalanine in het bloed kan toenemen - als u aanleg heeft tot stuiptrekkingen
Slovenian: Med boleznijo je priporočljiv posvet z zdravnikom, saj se ravni fenilalanina v krvi lahko povišajo; - če ste nagnjeni k epileptičnim napadom (konvulzijam).
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing binnen 20 minuten weg voor tabletoplossing.
Slovenian: Neuporabljeno pripravljeno raztopino po 20 minutah zavrzite.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg (uitsluitend sachet(s) van 100 mg gebruiken) De maatbekertjes die noodzakelijk zijn voor dosering bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg (d.w.z. een maatbekertje voor geneesmiddelen met maatverdeling voor 20, 40, 60, 80 ml; doseerspuiten voor orale toediening van 10 ml en 20 ml met maatverdeling per 1 ml) worden niet meegeleverd in de Kuvan-verpakking.
Slovenian: Otroci s telesno maso do 20 kg (uporabljajte le vrečico(e) s 100 mg praška) Merilni pripomočki, potrebni za odmerjanje pri otrocih s telesno maso do 20 kg (tj. merica z oznakami za 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml in 20-ml brizge za peroralno dajanje z oznakami po 1 ml), niso vključeni v pakiranje zdravila Kuvan.
Dutch: Voor hogere doses kan uw arts ook Kuvan sachets van 500 mg poeder voor drank voorschrijven.
Slovenian: Za večje odmerke vam lahko zdravnik predpiše tudi zdravilo Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg De inhoud van het sachet/de sachets dient in 120 tot 240 ml water te worden gedaan en geroerd tot het poeder is opgelost.
Slovenian: Bolniki s telesno maso nad 20 kg Vsebino vrečic(e) je treba dati v 120 do 240 ml vode in mešati, dokler se ne raztopi.
Dutch: Voor patiënten met BH4-deficiëntie dient de totale dagelijkse dosis te worden verdeeld over 2 of 3 toedieningen verspreid over de dag.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 razdelite celoten dnevni odmerek na dva ali tri odmerke, ki jih razporedite preko dneva.
Dutch: Voor de exacte dosis kan uw arts u ook Kuvan-sachets van 100 mg poeder voor drank voorschrijven.
Slovenian: Za natančnejše odmerke vam lahko zdravnik predpiše tudi zdravilo Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino.
Dutch: Voor patiënten met PKU dient Kuvan te worden toegediend als eenmalige dosis per dag op hetzelfde tijdstip, bij voorkeur in de ochtend.
Slovenian: Bolniki s PKU naj vzamejo Kuvan v enkratnem dnevnem odmerku, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
Dutch: Neem Kuvan eenmaal daags in tijdens de maaltijd om opname te bevorderen en elke dag op dezelfde tijd, bij voorkeur in de ochtend.
Slovenian: Zdravilo Kuvan vzemite v enkratnem dnevnem odmerku ob obroku hrane, ki poveča absorpcijo, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: Ravnanje z zdravilom
Dutch: Het is niet te verwachten dat Kuvan de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken aantast.
Slovenian: Zdravilo Kuvan naj ne bi vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Bij ratten werd een verhoogde incidentie waargenomen van een veranderde renale microscopische morfologie (basofilie van de tubuli colligentes) na orale toediening van sapropterinedihydrochloride bij blootstellingen van of net boven de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
Slovenian: Pri podganah so po dolgotrajnem peroralnem dajanju sapropterinijevega diklorida, pri stopnji izpostavljenosti, ki je bila enaka ali rahlo večja od največjih priporočenih odmerkov pri ljudeh, opažali povečano pogostnost pojavljanja spremenjene ledvične mikroskopske morfologije (bazofilnost zbiralnega tubula).
Dutch: Van de patiënten met een uitgangswaarde van de bloedspiegels van fenylalanine van ≥ 600 µmol/l had 41,9% (13/31) van de sapropterine-groep en 13,2% (5/38) van de placebogroep aan het einde van de 6 weken durende onderzoeksperiode fenylalaninespiegels < 600 µmol/l (p=0,012).
Slovenian: Ob koncu šest tedenskega raziskovalnega obdobja je pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo fenilalanina v krvi ≥ 600 µmol/l; 41,9 % (13/31) izmed tistih, ki so se zdravili s sapropterinom, in 13,2 % (5/38) izmed tistih, ki so se zdravili s placebom, imelo raven fenilalanina v krvi < 600 µmol/l (p=0,012).
Dutch: De oplossing dient te worden geconsumeerd binnen 30 minuten nadat deze is opgelost.
Slovenian: Raztopino je treba zaužiti v 30 minutah po prvotni raztopitvi.
Dutch: Zorg dat u weet of u Kuvan sachets van 100 mg poeder voor drank of beide soorten sachets moet gebruiken om uw dosis te bereiden.
Slovenian: Zagotovo morate vedeti, ali morate za pripravo svojega odmerka uporabiti zdravilo Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino ali obe zdravili.
Dutch: Er was een significant verschil in tolerantie voor fenylalanine in de voeding tussen de sapropterine-groep en de placebogroep.
Slovenian: V skupini, ki se je zdravila s sapropterinom, je bila v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, znatna razlika kar zadeva toleranco organizma na fenilalanin vnesen s hrano.
Dutch: Mannitol (E421) Kaliumcitraat (E332) Sucralose (E955) Ascorbinezuur (E300)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) kalijev citrat (E332) sukraloza (E955) askorbinska kislina (E300)
Dutch: SACHET 500 mg
Slovenian: VREČICA 500 mg
Dutch: Aantal op te lossen tabletten (uitsluitend sterkte van 100 mg)
Slovenian: Število tablet, ki jih je treba raztopiti (samo jakost 100 mg)
Dutch: Door het BH4 dat niet door het lichaam kan worden aangemaakt aan te vullen, vermindert Kuvan het schadelijke overschot aan fenylalanine in het bloed en verhoogt het de verdraagbaarheid van fenylalanine in de voeding.
Slovenian: Zdravilo Kuvan nadomesti BH4, ki ga telo ne more tvoriti, in tako zmanjša škodljive učinke fenilalanina v krvi in poveča sposobnost prenašanja hrane s fenilalaninom.
Dutch: • Doe het voorgeschreven aantal Kuvan-sachets van 100 mg in het maatbekertje voor geneesmiddelen.
Slovenian: • V merico za zdravilo dajte predpisano število vrečic zdravila Kuvan 100 mg.
Dutch: Om een voldoende controle te verzekeren van de fenylalaninespiegels in het bloed en de voedingsbalans, is tijdens het nemen van dit geneesmiddel een actief management nodig van de fenylalanine en de totale hoeveelheid eiwitten in de voeding.
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezen nadzor ravni fenilalanina v krvi in prehransko uravnoteženost, je med zdravljenjem s tem zdravilom potreben dejaven nadzor vnosa fenilalanina s hrano in skupne zaužite količine beljakovin.
Dutch: Na intraveneuze toediening bij ratten wordt sapropterinedihydrochloride hoofdzakelijk in de urine uitgescheiden.
Slovenian: Pri podganah se sapropterinijev diklorid po intravenskem dajanju izloča pretežno s sečem.
Dutch: Iedere fles bevat een klein plastic buisje met droogmiddel (silicagel).
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje majhno plastično cevko s sušilnim sredstvom (silikagel).
Dutch: De Kuvan-tabletten dienen te worden toegediend tijdens de maaltijd, om opname te bevorderen.
Slovenian: Tablete Kuvan mora bolnik vzeti ob obroku, kar poveča absorbcijo.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,6 mmol (62,7 mg) kalium per sachet.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,6 mmol (62,7 mg) kalija na vrečico.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sapropterinedihydrochloride.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je sapropterinijev diklorid.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van uw conditie/lichamelijke gesteldheid.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko vaš odmerek prilagodi do največ 20 mg na vsak kg telesne mase na dan, odvisno od vaše bolezni.
Dutch: In elke fles zit een kleine plastic buisje met droogmiddel (silicagel).
Slovenian: V vsaki plastenki se nahaja majhna plastična cevka s sušilnim sredstvom (silikagel).
Dutch: Als er een inadequate controle van de fenylalaninespiegels in het bloed wordt waargenomen tijdens behandeling met Kuvan, moeten de therapietrouw van de patiënt en diens voeding worden beoordeeld voordat wordt overwogen de dosis sapropterine aan te passen.
Slovenian: Če z zdravljenjem z zdravilom Kuvan ne dosežemo ustreznega nadzora nad ravnmi fenilalanina v krvi, je treba pred prilagoditvijo odmerka sapropterina preveriti bolnikovo upoštevanje predpisanega zdravljenja in njegovo prehrano.
Dutch: Elke fles Kuvan bevat een kleine plastic buisje met droogmiddel (silicagel).
Slovenian: Vsaka plastenka zdravila Kuvan vsebuje majhno plastično cevko s sušilnim sredstvom (silikagel).
Dutch: Klinische werkzaamheid
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,3 mmol (12,6 mg) kalium per sachet.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,3 mmol (12,6 mg) kalija na vrečico.
Dutch: Elk sachet bevat 1,6 mmol (62,7 mg) kalium.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 1,6 mmol (62,7 mg) kalija.
Dutch: Uw arts kan de dosis Kuvan bijstellen, of zo nodig uw dieet veranderen.
Slovenian: Če bo potrebno, se bo odločil za prilagoditev odmerka zdravila Kuvan ali spremembo vaše prehrane.
Dutch: De startdosis van Kuvan bij volwassenen en kinderen met BH4-deficiëntie bedraagt dagelijks in totaal 2 tot 5 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Kuvan pri odraslih in pediatričnih bolnikih s pomanjkanjem BH4 je 2 do 5 mg/kg telesne mase celotni dnevni odmerek.
Dutch: SACHET 100 mg
Slovenian: VREČICA 100 mg
Dutch: Bepaling van de respons
Slovenian: Ugotavljanje odziva na zdravljenje
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: • Preostalo raztopino zavrzite.
Dutch: Dosering voor PKU
Slovenian: Odmerjanje pri PKU
Dutch: Elk sachet bevat 0,3 mmol (12,6 mg) kalium.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 0,3 mmol (12,6 mg) kalija.
Dutch: Wanneer de doseerspuit voor orale toediening droog is, dient de plunjer te worden teruggeplaatst in de cilinder.
Slovenian: Ko je brizga za peroralno dajanje suha, je treba dati bat nazaj v telo brizge.
Dutch: Op te lossen voor gebruik.
Slovenian: Pred uporabo raztopite.
Dutch: Interacties tussen geneesmiddelen
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Dutch: In de hoek van het sachet bevindt zich een scheurinkeping om het openmaken van het sachet te vergemakkelijken.
Slovenian: Notranja raztržna zareza je v kotu vrečice in olajša njeno odpiranje.
Dutch: Kuvan 500 mg is uitsluitend bedoel voor patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 25 kg. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovenian: Zdravilo Kuvan 500 mg je samo za uporabo pri bolnikih s telesno maso nad 25 kg.
Dutch: Neemt u naast Kuvan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Een kortere QT-interval (-8,32 msec) werd geconstateerd in een studie met een enkele supra-therapeutische dosis van 100 mg/kg (5 keer de maximum aanbevolen dosering); dit dient ter overweging te worden genomen bij de behandeling van patiënten met een reeds bestaande, verkorte QT-interval (bijv. patiënten met een kort QT-syndroom in de familie).
Slovenian: V študiji z enim supraterapevtskim odmerkom 100 mg/kg (petkrat večji odmerek od največjega priporočenega) so opazili skrajšanje intervala QT (- 8,32 ms).
Dutch: Kuvan 100 mg oplosbare tabletten
Slovenian: Kuvan 100 mg tablete za peroralno raztopino
Dutch: Om een voldoende controle te verzekeren van de fenylalanine- en tyrosinespiegels in het bloed en de voedingsbalans, is bij het gebruik van Kuvan een actief management nodig van fenylalanine in de voeding en de algehele eiwitinname.
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezen nadzor ravni fenilalanina in tirozina v krvi in prehransko uravnoteženost, je med zdravljenjem z zdravilom Kuvan potreben dejaven nadzor vnosa fenilalanina v telo s hrano in skupne zaužite količine beljakovin.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing binnen 30 minuten weg voor poederoplossing.
Slovenian: Neuporabljeno pripravljeno raztopino po 30 minutah zavrzite.
Dutch: Aantal op te lossen sachets (uitsluitend sterkte van 100 mg)
Slovenian: Število vrečic, ki jih je treba raztopiti (samo jakost 100 mg)
Dutch: Indien de fenylalaninespiegels in uw bloed niet goed onder controle zijn, kunt u ernstige neurologische problemen ontwikkelen, zelfs als u Kuvan inneemt.
Slovenian: Tudi če jemljete zdravilo Kuvan, se lahko pri vas razvijejo resne nevrološke težave, če vaše ravni fenilalanina v krvi niso ustrezno nadzorovane.
Dutch: Kuvan 100 mg poeder voor drank Kuvan 500 mg poeder voor drank
Slovenian: Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino
Dutch: Er werd bij ratten geen toename van de concentraties totaal biopterine vastgesteld in foetussen of de melk na orale toediening van 10 mg/kg sapropterinedihydrochloride.
Slovenian: Pri podganah po peroralnem dajanju 10 mg/kg sapropterinijevega diklorida niso ugotovili povečanja skupnih koncentracij biopterina niti v zarodkih niti v mleku.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van dergelijke geneesmiddelen tijdens de behandeling met Kuvan.
Slovenian: Kadar se ta zdravila uporabljajo med jemanjem zdravila Kuvan, je potrebna previdnost.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Slovenian: hipofenilalaninemija
Dutch: Elk sachet bevat 500 mg sapropterinedihydrochloride (sapropterin dihydrochloride) (overeenkomend met 384 mg sapropterine).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 500 mg sapropterinijevega diklorida (sapropterini dihydrochloridum) (kar ustreza 384 mg sapropterina).
Dutch: Aanpassing van het dieet kan noodzakelijk zijn om de bloedspiegels van fenylalanine binnen de gewenste therapeutische waarden te houden.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi prehrano, da se ohranijo ravni fenilalanina v krvi v želenem terapevtskem razponu.
Dutch: Faryngolaryngeale pijn, verstopte neus, hoesten Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Slovenian: faringolaringealna bolečina, kongestija nosne sluznice, kašelj
Dutch: Elk sachet bevat 500 mg sapropterinedihydrochloride (overeenkomend met 384 mg sapropterine).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 500 mg sapropterinijevega diklorida (kar ustreza 384 mg sapropterina).
Dutch: Vraag uw arts om het maatbekertje om de tabletten op te lossen en de spuit van 10 ml of 20 ml voor orale toediening, als u deze niet heeft.
Slovenian: Če teh potrebščin nimate, vprašajte zdravnika za merico za raztapljanje tablet in 10 ml ali 20 ml brizgo za peroralno dajanje.
Dutch: Kuvan 100 mg poeder voor drank Kuvan 500 mg poeder voor drank Sapropterinedihydrochloride
Slovenian: Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino sapropterinijev diklorid
Dutch: Kuvan wordt elke dag op hetzelfde tijdstip bij de maaltijd ingenomen, bij voorkeur 's morgens.
Slovenian: Zdravilo Kuvan se vzame z obrokom vsak dan ob istem času, po možnosti zjutraj.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kuvan verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kuvan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 2. decembra 2008.
Dutch: Overige informatie over Kuvan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kuvan
Dutch: Kuvan is bedoeld voor langdurig gebruik.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kuvan te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kuvan?
Dutch: In de studies met Kuvan waren volwassenen en kinderen van alle leeftijden betrokken.
Slovenian: V študije zdravila Kuvan so bili vključeni odrasli in otroci vseh starosti.
Dutch: De aanvangsdosis Kuvan is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovenian: Začetni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Dutch: Als deze waarde na één maand is bereikt, wordt de patiënt een ‘respondent' genoemd en kan het gebruik van Kuvan worden voortgezet.
Slovenian: Če je to stanje doseženo po enem mesecu, se bolnik oceni kot odziven in lahko še naprej jemlje zdravilo.
Dutch: Voor de behandeling van BH4-deficiëntie, een zeer zeldzame aandoening, verstrekte de firma resultaten van drie studies uit de vakliteratuur, waarin enkele patiënten met sapropterine werden behandeld gedurende een periode van gemiddeld 15,5 maanden.
Slovenian: Pri zdravljenju pomanjkanja BH4, zelo redke bolezni, je družba predstavila rezultate treh študij iz objavljene literature, v katerih so nekatere bolnike zdravili s sapropterinom povprečno 15,5 meseca.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kuvan.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kuvan.
Dutch: Kuvan is beschikbaar in de vorm van oplosbare tabletten (100 mg) of poeder (100 of 500 mg), beide op te lossen in water en dan op te drinken.
Slovenian: Zdravilo Kuvan je na voljo v obliki topljivih tablet (100 mg) ali praška (100 mg ali 500 mg), ki se raztopijo v vodi in popijejo.
Dutch: Waarom is Kuvan goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kuvan odobreno?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kuvan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Kuvan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Een bevredigende respons wordt gedefinieerd als een daling van de hoeveelheid fenylalanine in het bloed van ten minste 30% of tot een door de arts vastgestelde waarde.
Slovenian: Zadovoljiv odziv je opredeljen kot vsaj 30-odstotno znižanje ravni fenilalanina v krvi ali znižanje na raven, ki jo določi zdravnik.
Dutch: Om het beste effect te bereiken moeten bij sommige patiënten met BH4-deficiëntie de tabletten mogelijk in twee of drie doses over de dag worden verdeeld.
Slovenian: Za dosego najboljšega učinka bo pri nekaterih bolnikih s pomanjkanjem BH4 odmerek morda treba razdeliti na dva ali tri dele, ki jih bolnik vzame čez dan.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kuvan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Kuvan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kuvan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kuvan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kuvan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en rinorroe (loopneus).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Kuvan (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta glavobol in rinoreja (izcedek iz nosu).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kuvan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Welke voordelen bleek Kuvan tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kuvan izkazalo v študijah?
Dutch: Kuvan sapropterinedihydrochloride
Slovenian: Kuvan sapropterinijev dihidroklorid
Dutch: Het volledige EPAR voor Kuvan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kuvan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met aandoeningen die leiden tot hoge gehaltes aan fenylalanine klein is, worden deze aandoeningen als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kuvan op 8 juni 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov z boleznimi, ki vodijo do visoke ravni fenilalanina v krvi, malo, veljata bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Kuvan 8. junija 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).