FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва да кърмите или да приемате Zykadia.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil sammen avgjøre om du skal amme eller ta Zykadia.
Bulgarian: Гълтайте капсулите цели с вода.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele med vann.
Bulgarian: Другите нежелани реакции са изброени по-долу.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er listet opp nedenfor.
Bulgarian: Х2101 все още не са били обработени към момента на анализа.
Norwegian Bokmål: For studie X2101 var OS-data ennå ikke klare på tidspunktet for analysen.
Bulgarian: QT коригиран спрямо сърдечната честота (QTc) >500 msec в поне 2 отделни електрокардиограми (ECGs)
Norwegian Bokmål: QT korrigert for hjertefrekvens (QTc) > 500 msek ved minst 2 separate elektrokardiogrammer (EKG)
Bulgarian: Общо 55,8% от пациентите са жени.
Norwegian Bokmål: Totalt var 55,8 % av pasientene kvinner.
Bulgarian: Zykadia не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове за бебето.
Norwegian Bokmål: Zykadia anbefales ikke under graviditet, dersom ikke den mulige nytten overveier den mulige risikoen for barnet.
Bulgarian: Няма съобщен опит с предозиране при хора.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapportert erfaring med overdosering hos mennesker.
Bulgarian: Лечението със Zykadia трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zykadia bør startes og følges opp av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Bulgarian: Тъй като тези неклинични ефекти са слабо изразени, вариабилни и нетрайни, връзката между приема на церитиниб и промените в щитовидната жлеза при животни остава неясна.
Norwegian Bokmål: Siden disse ikke-kliniske effektene var milde, variable og inkonsistente er sammenhengen mellom ceritinib og endringer i skjoldbrukkjertelen hos dyr uklar.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се прилагат с внимание или може да се наложи да се избягват по време на лечението със Zykadia.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan være nødvendig å unngå under behandlingen med Zykadia.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите на възраст 65 или повече години е подобен на този при пациентите на възраст под 65 години (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pasienter i alderen 65 år eller eldre var tilsvarende som for pasienter yngre enn 65 år (se pkt.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на церитиниб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ceritinib hos gravide kvinner.
Bulgarian: Приемайте Zykadia веднъж дневно, по едно и също време всеки ден с храна (например лека закуска или пълно основно хранене).
Norwegian Bokmål: Ta Zykadia én gang daglig til omtrent samme tid hver dag sammen med mat (for eksempel et mellommåltid eller et hovedmåltid).
Bulgarian: Средства, които са субстрати на транспортери
Norwegian Bokmål: Legemidler som er substrater for transportører
Bulgarian: Той ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Zykadia по време на бременността.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere de mulige risikoene ved å ta Zykadia under graviditet med deg.
Bulgarian: В допълнение, за всяка НЛР е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien angitt for hver bivirkning ved bruk av følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: NE = не може да бъде оценено
Norwegian Bokmål: IE = ikke estimerbart
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че възрастта, пола и расата нямат клинично значимо влияние върху експозицията на церитиниб.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alder, kjønn og rase ikke hadde noen påvirkning på eksponeringen for ceritinib av klinisk betydning.
Bulgarian: Един пациент (1,1%) има диария степен 3.
Norwegian Bokmål: En pasient (1,1 %) opplevde grad 3 diaré.
Bulgarian: HR=коефициент на риска; CI=доверителен интервал; ЗНК=заслепена независима комисия; NE= не може да бъде оценено a
Norwegian Bokmål: HR=hasard ratio; KI=konfidensintervall; BUVK=blindet uavhengig vurderingskomité; IE=ikke estimerbart a
Bulgarian: НА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX), СЪДЪРЖАЩА 50 ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV PAKNING (UTEN BLUE BOX) INNEHOLDER 50 HARDE KAPSLER
Bulgarian: Възможно е други фактори, които не са свързани с проучваното лечение, да са оказали влияние върху наблюдаваните случаи на чернодробна енцефалопатия, независимо от това връзката между проучваното лечение и събитията не може напълно да бъде изключена.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer, bortsett fra studiebehandlingen, kan ha påvirket observerte hendelser med hepatisk encefalopati, men en sammenheng mellom studiebehandling og hendelser kan ikke utelukkes helt.
Bulgarian: Гадене, диария и повръщане са сред най-често съобщаваните стомашно-чревни събития.
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré og oppkast var blant de vanligst rapporterte gastointestinale hendelsene.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apotek dersom du er usikker på om et legemiddel du bruker er et av legemidlene listet opp ovenfor.
Bulgarian: In vitro данните показват, че IC50 за инхибиторния ефект на церитиниб върху hERG калиевите канали е 0,4 микромола.
Norwegian Bokmål: In vitro data viser at IC50 for hemmende effekt av ceritinib på hERG kaliumkanalen var 0,4 mikromolar.
Bulgarian: Zykadia и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Zykadia er og hva det brukes mot
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) не са включени в клиничните проучвания със Zykadia (вж.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min) var ikke inkludert i de kliniske studiene med Zykadia (se pkt.
Bulgarian: Важно е Zykadia да се приема с храна, за да може да се постигне нужната експозиция.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at Zykadia tas sammen med mat for å oppnå hensiktsmessig eksponering.
Bulgarian: Ако е необходимо продължително лечение със силен CYP3A инхибитор и пациентът понася добре намалената доза, дозата може да бъде повишена отново при внимателно проследяване по отношение на безопасността, за да се избегне потенциално недостатъчно лечение.
Norwegian Bokmål: Dersom langtidsbehandling med en sterk CYP3A-hemmer er nødvendig og pasienten tolererer den reduserte dosen godt, kan dosen økes igjen under nøye overvåking med hensyn på sikkerhet, for å unngå mulig underbehandling.
Bulgarian: Категорийна честота
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori
Bulgarian: Взаимодействия с храна/напитки
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat og drikke
Bulgarian: Може да се наложи временно прекъсване и/или понижаване на дозата на Zykadia въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Norwegian Bokmål: Midlertidig doseavbrudd og/eller dosereduksjon av Zykadia kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Bulgarian: Целта на тези изследвания е да се провери функцията на черния Ви дроб.
Norwegian Bokmål: Hensikten med disse prøvene er å sjekke leverfunksjonen din.
Bulgarian: Наличието на ALK-положителен NSCLC трябва да бъде установено преди започване на лечението със Zykadia.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv NSCLC status bør avklares før oppstart av behandling med Zykadia.
Bulgarian: Пациентите със симптоматични метастази в ЦНС (централна нервна система), които са неврологично нестабилни или са се нуждаели от повишаващи се дози стероиди в рамките на 2 седмици преди скринирането, за преодоляване на симптомите от страна на ЦНС са изключени от проучването.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatiske CNS (sentralnervesystem) metastaser som var nevrologisk ustabile eller trengte økende steroiddoser 2 uker før screening for å håndtere CNS-symptomer, ble ekskludert fra studien.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, ATC код: L01XE28.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01X E28.
Bulgarian: 59,5% от пациентите с мозъчни метастази на изходно ниво не са провеждали преди това лъчетерапия на мозъка.
Norwegian Bokmål: 59,5 % av pasientene med hjernemetastase ved baseline hadde ikke tidligere mottatt strålebehandling mot hjernen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно методите за контрацепция, които биха били подходящи за Вас.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om hvilken prevensjonsmetode som passer for deg.
Bulgarian: Във всички случаи на предозиране трябва да се започнат общи поддържащи мерки.
Norwegian Bokmål: Generelle støttende tiltak bør igangsettes ved alle tilfeller av overdosering.
Bulgarian: Zykadia не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с церитиниб.
Norwegian Bokmål: Zykadia skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med ceritinib nødvendig.
Bulgarian: Приемът на Zykadia трябва да се преустанови при пациенти, които не понасят доза от 150 mg дневно, приети с храна.
Norwegian Bokmål: Zykadia bør avsluttes hos pasienter som ikke tolererer 150 mg daglig sammen med mat.
Bulgarian: Храната може да бъде различна - от лека до пълно основно хранене (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Mat kan variere fra et lett til et fullt måltid (se pkt.
Bulgarian: Оценката за наличие на ALK-положителен NSCLC трябва да бъде правена от лаборатории, специализирани в специфичната технология, която се използва.
Norwegian Bokmål: Testing av ALK-positiv NSCLC bør utføres av laboratorier med dokumentert kompetanse innen den spesifikke teknologien som benyttes.
Bulgarian: За разлика от данните за единична доза, концентрацията преди приема на дозата (Cmin) след многократно ежедневно приложение изглежда се повишава повече от пропорционално на дозата.
Norwegian Bokmål: I motsetning til data fra enkeltdoser, økte predose-konsentrasjonen (Cmin) etter gjentatt daglig dosering på en mer enn doseproporsjonal måte.
Bulgarian: При пациентите с дефекти в ALK, се произвежда белтък, който стимулира растежа на раковите клетки.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med defekter i ALK, produseres det et protein som stimulerer veksten av kreftceller.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишена кръвна захар.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på høyt nivå av sukker i blodet.
Bulgarian: Ефективността на едновременно прилагани перорални контрацептиви може да бъде намалена.
Norwegian Bokmål: Effekten av orale antikonseptiva gitt samtidig kan reduseres.
Bulgarian: НЛР са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Bulgarian: Проучвания с едно рамо X2101 и A2201
Norwegian Bokmål: Enkeltarmede studier X2101 og A2201
Bulgarian: Свързването на церитиниб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 97%, независимо от концентрацията, в интервала от 50 ng/ml до 10 000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Binding av ceritinib til humane plasmaproteiner in vitro er omtrent 97 % og er uavhengig av konsentrasjon, fra 50 ng/ml til 10 000 ng/ml.
Bulgarian: Липсват данни относно съотношението на експозициите мозък-кръв при хора.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på hjerne-til-blod eksponering hos mennesker.
Bulgarian: Повишаване на липазата и/или амилазата
Norwegian Bokmål: Økning av lipase og/eller amylase
Bulgarian: Zykadia с храна и напитки
Norwegian Bokmål: Inntak av Zykadia sammen med mat og drikke
Bulgarian: Церитиниб също така има леко преференциално разпределение в червените кръвни клетки, спрямо плазмата, при средно съотношение кръв-плазма 1,35 in vitro.
Norwegian Bokmål: Ceritinib har også en svak foretrukket distribusjon til røde blodceller relativt til plasma, med en gjennomsnittlig in vitro blod til plasma ratio på 1,35.
Bulgarian: Не се наблюдават признаци на мутагенност или кластогенност в други in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност на церитиниб.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på mutagenisitet eller klastogenisitet i andre in vitro og in vivo studier av gentoksisitet med ceritinib.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се дъвчат или чупят.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med vann, og bør ikke tygges eller knuses.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват да приемат грейпфрут и сок от грейпфрут, тъй като те могат да инхибират CYP3A в чревната стена и могат да повишат бионаличността на церитиниб.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å unngå grapefrukt og grapefruktjuice, siden de kan hemme CYP3A i tarmveggen og kan øke biotilgjengeligheten av ceritinib.
Bulgarian: Ползите по отношение на ПБП са допълнително подкрепени от оценката на локалния изследовател и анализа на общата степен на повлияване (ORR) и степента на контрол на заболяването (DCR).
Norwegian Bokmål: PFS fordelen ble ytterligere støttet av utprøvers vurdering samt analyse av total responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR).
Bulgarian: In vivo телеметрично проучване при маймуни показва умерено удължаване на QT интервала при 1 от 4 животни, след получаване на най-високата доза церитиниб.
Norwegian Bokmål: En in vivo telemetristudie hos aper viste en moderat forlengelse av QT hos 1 av 4 dyr ved den høyeste dosen med ceritinib.
Bulgarian: Едновременно повишаване на ALАT или ASAT над 3 × ГГН и общия билирубин над 2 × ГГН без повишаване на алкалната фосфатаза се наблюдава при по-малко от 1% от пациентите в клиничните проучвания с церитиниб.
Norwegian Bokmål: Samtidig økning av ALAT eller ASAT over 3× ULN og total bilirubin over 2× ULN, uten økning av alkalinsk fosfatase, har vært observert hos færre enn 1 % av pasientene i kliniske studier med ceritinib.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zykadia при деца и юноши на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zykadia hos barn og unge opptil 18 år anbefales ikke.
Bulgarian: Данните за общата преживяемост (ОП) не са обработени с наличните 107 смъртни случая, представляващи приблизително 42,3% от необходимите събития за окончателен анализ на ОП.
Norwegian Bokmål: Total overlevelses (OS)-data var umodne med 107 dødsfall som representerte omtrent 42,3 % av de nødvendige hendelsene for den endelige OS-analysen.
Bulgarian: При повечето от тези тежки/животозастрашаващи случаи е наблюдавано подобрение или оздравяване при прекъсване на лечението.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse alvorlige/livstruende tilfellene bedret seg eller ble helt bra etter avbrudd i behandlingen.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасност при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Begrenset data på effekt er tilgjengelig hos eldre pasienter.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване чрез ЕКГ и периодично проследяване на електролитите (напр. калий) при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Regelmessig EKG-overvåking og regelmessig overvåking av elektrolytter (f.eks. kalium) anbefales hos disse pasientene.
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,55
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,55
Bulgarian: Силни или непоносими гадене, повръщане или диария, въпреки прилагането на оптимална терапия с антиеметици или антидиарийни средства.
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller uakseptabel kvalme, oppkast eller diaré, til tross for optimal antiemetisk eller stoppende behandling
Bulgarian: Умора (умора, астения)
Norwegian Bokmål: Fatigue (fatigue, asteni)
Bulgarian: Х2101 и А2201 мозъчни метастази са наблюдавани съответно при 60,1% и 71,4% от пациентите.
Norwegian Bokmål: I studie X2101og A2201 ble hjernemetastaser sett hos henholdsvis 60,1 % og 71,4 % av pasientene.
Bulgarian: Пероралната абсорбция е изчислена на ≥25% въз основа на процентното съдържание на метаболити във фецеса.
Norwegian Bokmål: Oral absorpsjon ble estimert til å være ≥ 25 % basert på prosent metabolitter i feces.
Bulgarian: Медианата на времето до първото понижение на дозата е приблизително 8 седмици.
Norwegian Bokmål: Median tid til første dosereduksjon uavhengig av årsak var 8 uker.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран модел на Cox при пропорционален риск.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert Cox proporsjonal hasard analyse.
Bulgarian: Следователно е малко вероято да възникнат клинично значими взаимодействия от типа лекарство-лекарство в резултат на медиирано от церитиниб инхибиране на субстратите за тези транспортери.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil forekomme som et resultat av ceritinib-mediert hemming av substrater for disse transportørene.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни церитиниб не инхибира апикалния ефлуксен транспортер MRP2, чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1 или OATP1B3, бъбречните ъптейк транспортери на органични аниони OAT1 и OAT3, или ъптейк транспортерите на органични катиони OCT1 или OCT2 при клинично значими концентрации.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ikke ceritinib den apikale efflukstransportøren MRP2, de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1 eller OATP1B3, de renale organiske anion opptakstransportørene OAT1 og OAT3, eller de organiske kation opptakstransportørene OCT1 eller OCT2 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Bulgarian: Наблюдава се също така зависимо от времето инхибиране на CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en tidsavhengig hemming av CYP3A.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се дъвчат или чупят.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør svelges hele med vann, og bør ikke tygges eller knuses.
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата поради нежелана реакция (НЛР), която не е описана в Таблица 1, то това трябва да стане на стъпки по 150 mg дневно.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig på grunn av en bivirkning som ikke er oppført i tabell 1, bør dette gjøres ved reduksjoner på 150 mg daglig.
Bulgarian: В случай на повръщане, диария, дехидратация или нарушена бъбречна функция, електролитите трябва да се коригират съгласно клиничните показания.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast, diaré, dehydrering eller nedsatt nyrefunksjon bør elektrolyttene korrigeres etter klinisk behov.
Bulgarian: Категориен анализ на отклоненията в ЕКГ данните показва новопоявил се QTc интервал >500 msec при 12 пациенти (1,3%).
Norwegian Bokmål: En kategorisk avvikende analyse av EKG viste ny QTc > 500 msek hos 12 pasienter (1,3 %).
Bulgarian: Сто и петнадесет (115) пациенти са рандомизирани на Zykadia, а сто и шестнадесет (116) са рандомизирани на химиотерапия (или пеметрексед или доцетаксел).
Norwegian Bokmål: Ett hundre og femten (115) pasienter ble randomisert til Zykadia og hundre og seksten (116) ble randomisert til kjemoterapi (enten pemetreksed eller docetaksel).
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност показват,че е малко вероятно церитиниб да повлияе на жизнените функции на дихателната и централната нервна система.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier tyder på at det er lite sannsynlig at ceritinib forstyrrer vitale funksjoner i respirasjonssystemet og sentralnervesystemet.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 84 филмирани таблетки (4 блистери в опаковка).
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 84 filmdrasjerte tabletter (4 blisterbrett per pakning).
Bulgarian: Независимо от това, въз основа на наличните данни, елиминирането на церитиниб чрез бъбреците е пренебрежимо.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, er imidlertid eliminasjon av ceritinib via nyrene ubetydelig.
Bulgarian: Проучванията in vitro предполагат, че церитиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp), но не и на протеина за резистентност на рак на гърдата (BCRP) или протеина за множествена резистентност 2 (MRP2).
Norwegian Bokmål: Studier in vitro tyder på at ceritinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp), men ikke for brystkreftresistensprotein (BCRP) eller multiresistensprotein (MRP2).
Bulgarian: Церитиниб е класифициран in vivo като слаб CYP2C9 инхибитор.
Norwegian Bokmål: Ceritinib er klassifisert in vivo som en svak CYP2C9-hemmer.
Bulgarian: Употребата на Zykadia при пациенти със синдром на вроден удължен QT интервал трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zykadia hos pasienter med medfødt forlenget QT-syndrom bør unngås.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с кризотиниб.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var tidligere behandlet med krizotinib.
Bulgarian: Никое от тези събития не е довело до спиране на лечението с церитиниб.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse hendelsene førte til seponering av behandlingen med ceritinib.
Bulgarian: Персистираща хипергликемия, по-висока от 250 mg/dl въпреки оптималната терапия за понижаване на кръвната захар.
Norwegian Bokmål: Vedvarende hyperglykemi på mer enn 250 mg/dl til tross for optimal antihyperglykemisk behandling
Bulgarian: Събрани са данните от въпросници със съобщавани от пациентите резултати, като са използвани EORTC QLQ C30/LC13, LCSS и EQ-5D-5L.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte spørreskjemaer ble samlet inn ved bruk av EORTC QLQ C30/LC13, LCSS og EQ5D-5L.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са били от европеидната раса (66,3%) или азиатци (28,8%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var kaukasiere (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Bulgarian: В седем клинични проучвания 168 от 925 пациенти (18,2%), лекувани със Zykadia, са били на възраст 65 или повече години.
Norwegian Bokmål: I syv kliniske studier var 168 av 925 pasienter (18,2 %) behandlet med Zykadia 65 år eller eldre.
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел, показвайки статистически значимо подобрение в преживяемостта без прогресия (ПБП), според ЗНК (вж. Таблица 3 и Фигура 1).
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde sitt hovedmål som viste en statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) av BUVK (se tabell 3 og figur 1).
Bulgarian: При плъхове церитиниб преминава интактната кръвно-мозъчна бариера при съотношение на експозициите мозък-кръв (AUCinf) около 15%.
Norwegian Bokmål: I rotter krysser ceritinib den intakte blod-hjernebarrieren med en hjerne-til-blod eksponeringsratio på ca. 15 %.
Bulgarian: Обща степен на повлияване (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR: CR+PR), n (%) (95 % KI)
Bulgarian: Таблетките се предоставят в блистери и се предлагат в опаковка, съдържаща 84 таблетки (4 блистера по 21 таблетки).
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterbrett og er tilgjengelig i en pakning som inneholder 84 tabletter (4 blister med 21 tabletter).
Bulgarian: Проучването за лекарствени взаимодействия има за цел да се наблюдава влиянието на инхибиторите на протонната помпа при най-лошия сценарий, но при клинична употреба влиянието на инхибиторите на протонната помпа върху експозицията на церитиниб е по-слабо изразено.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudien ble utformet for å observere effekten av protonpumpehemmere i det verste scenariet, men i klinisk bruk synes virkningen av protonpumpehemmere på ceritinibeksponering å være mindre uttalt.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) - алуминий, съдържащи 10 твърди капсули.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoroetylen) - Aluminium blisterbrett som inneholder 10 harde kapsler.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще Ви направи кръвни изследвания, за да провери функцията на Вашия панкреас и нивата на кръвната захар, преди започване на лечението със Zykadia и редовно по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Legen din bør også ta blodprøver for å undersøke hvor godt bukspyttkjertelen din fungerer og nivået av sukker i blodet ditt før du starter behandling med Zykadia, og regelmessig under behandlingen.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни церитиниб се елиминира предимно чрез черния дроб.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, elimineres ceritinib hovedsakelig via leveren.