FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cobicistat
Portuguese: cobicistato
German: Rifampicin, Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten Mitotan (Arzneimittel zur Krebsbehandlung)
Portuguese: • se estiver a tomar os seguintes medicamentos: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para convulsões) rifampicina, rifapentina (medicamentos para a tuberculose) Hipericão (Hypericum perforatum, uma planta medicinal usada para a depressão e a ansiedade) ou produtos que o contêm mitotano (um medicamento para tratar o cancro) enzalutamida (um medicamento para tratar o cancro da próstata) lumacaftor (um medicamento para tratar a fibrose cística)
German: Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, der die folgenden sonstigen Bestandteile enthält: Carnaubawachs E 903, Hypromellose E 464; Lactose-Monohydrat; Titandioxid E 171 und Triacetin E 1518.
Portuguese: Os comprimidos são revestidos por película com um material de revestimento contendo os seguintes componentes: cera carnaúba E903, hipromelose E464; lactose mono-hidratada; dióxido de titânio E171; e triacetina E1518.
German: In beiden Teilen der Studie wurden Doravirin und EFV verblindet und FTC/TDF unverblindet angewendet.
Portuguese: Em ambas as partes do ensaio, a doravirina e o EFV foram administrados como terapêutica com ocultação e o FTC/TDF foi administrado em regime aberto.
German: Wie wirkt Pifeltro?
Portuguese: Como funciona o Pifeltro
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:
German: Vorbehandelte erwachsene Patienten mit supprimierter Viruslast Die Wirksamkeit einer Therapieumstellung von einer Ausgangstherapie mit zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren in Kombination mit einem Ritonavir- oder Cobicistat-geboosterten Proteasehemmer, Cobicistat-geboostertem Elvitegravir oder einem NNRTI auf Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil wurde in einer randomisierten, offenen Studie (DRIVESHIFT) bei HIV-1 infizierten, vorbehandelten Erwachsenen, deren Viruslast supprimiert war, untersucht.
Portuguese: A eficácia da mudança de tratamento de um regime de tratamento de base que consiste em dois inibidores da transcriptase reversa nucleósidos em associação com um IP potenciado com ritonavir ou cobicistato, ou com elvitegravir potenciado com cobicistato ou com um NNRTI para DOR/3TC/TDF foi avaliada num ensaio aberto, aleatorizado (DRIVE-SHIFT), em adultos infetados por VIH-1 com supressão virológica.
German: • Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Transplantation)
Portuguese: • sirolimus (um medicamento usado para controlar a resposta imunitária do seu corpo após um transplante)
German: Wofür wird Pifeltro angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Pifeltro
German: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (Induktion von CYP3A)
Portuguese:  doravirina AUC 0,12 (0,10, 0,15) Cmáx 0,43 (0,35, 0,52) C24 0,03 (0,02, 0,04) (Indução do CYP3A)
German: Vorbehandelte erwachsene Patienten mit supprimierter Viruslast In die DRIVE-SHIFT-Studie waren vorbehandelte Patienten ohne Therapieversagen in der Vorgeschichte eingeschlossen, deren Viruslast supprimiert war (N=670) (siehe Abschnitt „Klinische Erfahrung").
Portuguese: O estudo DRIVE-SHIFT incluiu doentes com supressão virológica (n = 670) sem história de falência do tratamento (ver secção, Experiência clínica).
German: Pifeltro 100 mg Filmtabletten.
Portuguese: Pifeltro 100 mg comprimidos revestidos por película.
German: Filmüberzug Carnaubawachs (E 903) Hypromellose (E 464) Lactose-Monohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518)
Portuguese: Revestimento de película Cera de carnaúba (E903) Hipromelose (E464) Lactose mono-hidratada Dióxido de titânio (E171) Triacetina (E1518)
German: Übelkeit, Diarrhö, Flatulenz, Abdominalschmerz Erbrechen
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes náuseas, diarreia, flatulência, dor abdominal vómitos
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen eines dieser Arzneimittel zusammen mit Pifeltro verordnet, so sollten Sie zweimal täglich 1 Tablette Doravirin einnehmen (mit etwa 12 Stunden Abstand).
Portuguese: Se o seu médico decidir que deve tomar estes medicamentos com Pifeltro, deve ser tomado um comprimido de doravirina duas vezes por dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo).
German: Doravirin + NRTIs*
Portuguese: DOR + NRTIs*
German: †-geboosterte PIs (Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Portuguese: Inibidores da protease potenciados pelo ritonavir (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
German: Aggression, Halluzinationen, Anpassungsstörungen, Verstimmung, Schlafwandeln
Portuguese: Raros agressão, alucinação, perturbação da adaptação, humor modificado, sonambulismo
German: Erwartet:  Doravirin  Abacavir
Portuguese: Esperado: ↔ doravirina ↔ abacavir
German: • Verstopfung, Magenbeschwerden, aufgedunsener oder aufgeblähter Bauch (abdominale
Portuguese: • obstipação, desconforto no estômago, estômago inchado ou enfartado (distensão abdominal),
German: Lamivudin + Tenofovirdisoproxil (Lamivudin 300 mg als Einzeldosis + Tenofovirdisoproxil 245 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
Portuguese: lamivudina + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudina DU + 245 mg tenofovir disoproxil DU, doravirina 100 mg DU)
German: Erwartet:  Canagliflozin  Liraglutid  Sitagliptin
Portuguese: Esperado: ↔ canagliflozina ↔ liraglutido ↔ sitagliptina
German: Ist eine gemeinsame Anwendung unumgänglich, so ist zweimal täglich eine Tablette Doravirin einzunehmen (mit etwa 12 Stunden Abstand).
Portuguese: Se a administração concomitante não puder ser evitada, deve tomar-se um comprimido de doravirina duas vezes ao dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo).
German: Pifeltro 100 mg Filmtabletten Doravirin
Portuguese: Pifeltro 100 mg comprimidos revestidos por película doravirina
German: Die Patienten wurden randomisiert entweder gleich zu Studienbeginn auf Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil umgestellt [N= 447, Gruppe mit unmittelbarer Umstellung, Immediate Switch Group (ISG)], oder sie behielten ihre Ausgangstherapie bis Woche 24 bei und wurden dann auf Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil umgestellt [N= 223, Gruppe mit verzögerter Umstellung, Delayed Switch Group (DSG)].
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados para alterar o tratamento para DOR/3TC/TDF no período basal [N = 447, Grupo de Mudança de Tratamento Imediata (ISG - Immediate Switch Group)], ou manter o regime de tratamento de base até à Semana 24, e neste ponto alterar para DOR/3TC/TDF [N = 223, Grupo de Mudança de Tratamento Tardia (DSG - Delayed Switch Group)].
German: Wenn später als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sollte der Patient diese Dosis nicht nachholen, sondern die nächste Dosis zum planmäßigen Einnahmezeitpunkt einnehmen.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Pifeltro e tiver decorrido mais de 12 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida mas, em vez disso, tomar a dose seguinte à hora habitual.
German: Ergebnisse zu Woche 48 (< 40 Kopien/ml) nach Baselinefaktoren HIV-1 RNA Kopien/ml
Portuguese: Resultado à Semana 48 (<40 cópias/ml) por fator de base
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung (als Child-Pugh-Stadium B hauptsächlich über erhöhte Enzephalopathie und Aszites-Scores klassifiziert) mit 8 Patienten ohne Leberfunktionsstörung verglichen wurden, gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bei der Pharmakokinetik von Doravirin.
Portuguese: Não houve diferença clinicamente relevante na farmacocinética da doravirina num estudo comparando 8 participantes com compromisso hepático moderado (classificado como classe B de Child-Pugh, principalmente devido ao aumento da encefalopatia e valores de ascite) com 8 participantes sem compromisso hepático.
German: • Schmerzen im Brustkorb, Kältegefühl, Schmerz, Durst
Portuguese: • dor no peito, sentir frio, dor, sede
German: In der DRIVE-SHIFT-Studie wurde gezeigt, dass eine unmittelbare Umstellung auf Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil zu Woche 48 einer Fortführung der Ausgangstherapie bis Woche 24 nicht unterlegen war, definiert durch den Anteil der Patienten mit einer HIV-1 RNA < 40
Portuguese: No ensaio DRIVE-SHIFT, uma mudança de tratamento imediata para DOR/3TC/TDF demonstrou ser não-inferior à Semana 48 quando comparada com a continuação do regime de tratamento de base à Semana 24 conforme avaliado pela proporção de indivíduos com ARN do VIH < 40 cópias/ml.
German: Doravirin sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln, die starke CYP3A-Induktoren sind, angewendet werden, da signifikante Abnahmen der Doravirin-Plasmakonzentrationen zu erwarten sind, welche die Wirkung von Doravirin herabsetzen können (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Portuguese: A doravirina não deve ser administrada concomitantemente com medicamentos que sejam indutores potentes da enzima CYP3A, uma vez que se prevêem diminuições significativas nas concentrações plasmáticas de doravirina, o que pode diminuir a eficácia da doravirina (ver secções 4.3 e 5.2).
German: Croscarmellose-Natrium (E 468) Hypromelloseacetatsuccinat Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (E 470b) Mikrokristalline Cellulose (E 460) Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551)
Portuguese: Núcleo do comprimido Croscarmelose sódica (E468) Acetato succinato de hipromelose Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio (E470b) Celulose microcristalina (E460) Sílica coloidal anidra (E551)
German: Falls Pifeltro gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, sollte zweimal täglich (mit etwa 12 Stunden Abstand) eine 100-mg-Tablette Pifeltro eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Se Pifeltro for administrado concomitantemente com rifabutina, deverá ser tomado um comprimido de 100 mg de Pifeltro duas vezes ao dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo) (ver secção 4.5).
German: 0,03 mg / Levonorgestrel 0,15 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg einmal täglich
Portuguese: 0,03 mg etinilestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel DU, doravirina 100 mg 1x/dia
German: Falls Doravirin gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, so ist die Doravirin-Dosis auf 100 mg zweimal täglich zu erhöhen (einzunehmen mit etwa 12 Stunden Abstand).
Portuguese: Se a doravirina for administrada concomitantemente com rifabutina, a dose de doravirina deve ser aumentada para 100 mg duas vezes por dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo).
German: • Schädigung der Nieren, Nierenprobleme, Nierensteine
Portuguese: • lesão renal, problemas renais, pedras nos rins
German: • Anstieg des Amylasespiegels
Portuguese: • aumento dos níveis de amilase
German: : Zunahme; : Abnahme; : keine Veränderung KI: Konfidenzintervall.
Portuguese:  = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alteração
German: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induktion von CYP3A)
Portuguese:  doravirina AUC 0,50 (0,45, 0,55) Cmáx 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Indução do CYP3A)
German:  Tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Portuguese:  tenofovir AUC 1,11 (0,97, 1,28) Cmáx 1,17 (0,96, 1,42)
German:  Sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Portuguese: sofosbuvir AUC 1,04 (0,91, 1,18) Cmáx 0,89 (0,79, 1,00)
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Doravirin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet wird (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução quando a doravirina é administrada a doentes com compromisso hepático grave (ver secção
German: Doravirin 25 mg
Portuguese: Doravirina 25 mg
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pifeltro einnehmen.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Pifeltro.
German:  Levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Portuguese:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14, 1,28) Cmáx 0,96 (0,88, 1,05)
German: Beachten Sie dazu die Liste im Abschnitt „Einnahme von Pifeltro zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Portuguese: Consulte a secção "Outros medicamentos e Pifeltro" para ver a lista de medicamentos.
German:  Midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Portuguese:  midazolam AUC 0,82 (0,70, 0,97) Cmáx 1,02 (0,81, 1,28)
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Doravirin mit Rifabutin sollte die Dosis von Doravirin auf 100 mg zweimal täglich erhöht werden (die Dosen sollten mit etwa 12 Stunden Abstand eingenommen werden) (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Quando a doravirina é administrada concomitantemente com rifabutina, a dose de doravirina deve ser aumentada para 100 mg duas vezes por dia (estas doses devem ser tomadas com um intervalo aproximado de 12 horas) (ver secção 4.2).
German:  Dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Hemmung von BCRP)
Portuguese: dolutegravir AUC 1,36 (1,15, 1,62) Cmáx 1,43 (1,20, 1,71) C24 1,27 (1,06, 1,53) (Inibição da BCRP)
German: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmax 1,03 (0,97; 1,09)
Portuguese: AUC 1,03 (0,98, 1,09) Cmáx 1,03 (0,97, 1,09)
German: Wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis von Doravirin anpassen.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 comprimido uma vez por dia. Se tomar certos medicamentos, o seu médico poderá ter de alterar a quantidade de doravirina a tomar.
German: Wie ist Pifeltro einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Pifeltro
German: Aufmerksamkeitsstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Parästhesie, erhöhter Muskeltonus, schlechte Schlafqualität
Portuguese: Pouco frequentes atenção alterada, defeito de memória, parestesia, hipertonia, sono de má qualidade
German: AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Hemmung von CYP3A)
Portuguese:  doravirina AUC 3,06 (2,85, 3,29) Cmáx 1,25 (1,05, 1,49) C24 2,75 (2,54, 2,98) (Inibição do CYP3A)
German: Doravirin 200 mg
Portuguese: Doravirina 200 mg
German: Erwartet:  Doravirin  Tenofoviralafenamid
Portuguese: Esperado: ↔ doravirina ↔ tenofovir alafenamida
German: ↑ Doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Portuguese:  doravirina AUC 1,15 (1,07, 1,24) Cmáx 1,11 (0,97, 1,27) C24 1,24 (1,13, 1,36)
German: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Hemmung von CYP3A)
Portuguese:  doravirina AUC 3,54 (3,04, 4,11) Cmáx 1,31 (1,17, 1,46) C24 2,91 (2,33, 3,62) (Inibição do CYP3A)
German: Ledipasvir + Sofosbuvir (Ledipasvir 90 mg als Einzeldosis + Sofosbuvir 400 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
Portuguese: Recomendação Relativa à Administração Concomitante com doravirina ledipasvir + sofosbuvir (90 mg de ledipasvir DU + 400 mg de sofosbuvir DU, doravirina 100 mg DU)
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) oder moderater (Child-Pugh-Stadium B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Doravirin erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de doravirina em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh).
German: Doravirin 50 mg
Portuguese: Doravirina 50 mg
German: Selten akute Nierenschädigung, Nierenerkrankung, Harnsteinbildung, Nephrolithiasis Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Portuguese: Doenças renais e urinárias Raros compromisso renal agudo, anomalia renal, cálculos urinários, nefrolitíase Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes fadiga
German: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Hemmung von CYP3A)
Portuguese:  doravirina AUC 1,56 (1,45, 1,68) Cmáx 1,41 (1,25, 1,58) C24 1,61 (1,45, 1,79) (Inibição do CYP3A)
German: Doravirin 100 mg
Portuguese: Doravirina 100 mg
German:  Atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Portuguese: atorvastatina AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmáx 0,67 (0,52, 0,85)
German:  Ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Portuguese: etinilestradiol AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmáx 0,83 (0,80, 0,87)
German: DRV + r + 2 NRTIs
Portuguese: DOR + 2 NRTIs (383) DRV + r + 2 NRTIs
German:  Ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Portuguese: ledipasvir AUC 0,92 (0,80, 1,06) Cmáx 0,91 (0,80, 1,02)
German: In der klinischen Studie DRIVE-SHIFT kam es zu keiner genotypischen oder phänotypischen Resistenz gegenüber Doravirin, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil, weder während der initialen 48 Wochen (unmittelbare Umstellung, N=447) noch während der 24 Wochen (verzögerte Umstellung, N=209) der Therapie mit Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil.
Portuguese: No ensaio clínico DRIVE-SHIFT, nenhum indivíduo desenvolveu resistência genotípica ou fenotípica à DOR, 3TC ou TDF durante as primeiras 48 semanas (mudança de tratamento imediata, N=447) ou
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros dispneia, hipertrofia das amigdalas
German: • Bosentan (Arzneimittel zur Behandlung einer Lungenerkrankung)
Portuguese: •bosentano(ummedicamentoparatratardoençaspulmonares)
German:  R-Methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Portuguese:  R-metadona AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmáx 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
German:  Lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Portuguese: lamivudina AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmáx 0,92 (0,81, 1,05)
German:  Grazoprevir AUC 1,07 (0,94; 1,23) Cmax 1,22 (1,01; 1,47) C24 0,90 (0,83; 0,96)
Portuguese: grazoprevir AUC 1,07 (0,94, 1,23) Cmáx 1,22 (1,01, 1,47) C24 0,90 (0,83, 0,96)
German: Ansatz zur Auswertung fehlender Daten: Observed-Failure-Ansatz: Für die Auswertung der mittleren Veränderung der CD
Portuguese: Abordagem para lidar com dados ausentes: Abordagem de falha observada (OF).
German:  Metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Portuguese: metformina AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmáx 0,94 (0,86, 1,03)
German: Cobicistat geboostertes Elvitegravir
Portuguese: ↔ elvitegravir elvitegravir potenciado pelo cobicistato
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 März 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Dezember 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 Março 2012 Data da última renovação: 05 de dezembro de 2016
German: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
German: • Risikomanagement-Plan
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco
German: Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.
Portuguese: O seu médico terá isto em atenção quando tratar a sua diabetes.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen sollen.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a dose a tomar.
German: Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.
Portuguese: Recomenda-se por isso que tenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta.
German: • wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Portuguese: se tem sangue na urina sem que o seu médico tenha disso conhecimento.
German: - innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
German: - wenn Sie stillen oder beabsichtigen Ihr Baby zu stillen.
Portuguese: - se está a amamentar ou se pensa amamentar o seu bebé.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pioglitazon Accord einnehmen (siehe auch Abschnitt 4)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pioglitazona Accord (ver também secção 4).
German: North Harrow, Middx HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Portuguese: North Harrow, Middx HA1 4HF Reino Unido
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }>
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, - wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Portuguese: Informe o seu médico: - se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
German: Pioglitazon ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Portuguese: A pioglitazona é contraindicada em doentes com:
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,  1/1.000); sehr selten ( 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros ( 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pioglitazon Accord nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se sentir que o efeito de Pioglitazona Accord é demasiado fraco, fale com o seu médico.
German: • wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Portuguese: • se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Pioglitazona Accord em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pioglitazon Accord eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
Portuguese: Se tomar mais Pioglitazona Accord do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com um médico ou farmacêutico.
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und er soll die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des
Portuguese: • Critérios de seleção dos doentes incluindo a informação de que a Pioglitazona não deve ser utilizada como terapêutica de primeira linha e salientar a necessidade de avaliação periódica do benefício do tratamento.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.