FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Provedba sporazuma od strane država članica: 25. srpnja 2013.
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse
Croatian: svibanj 2013., zasjedanje CMDh-a
Lithuanian: 2013 m.
Croatian: Liječenje je trajalo do dvije godine.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki 2 metų.
Croatian: Rok za provedbu sporazuma naznačen je u Prilogu III.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas III priede.
Croatian: Spontane prijave
Lithuanian: Spontaniniai pranešimai
Croatian: Sporazum CMDh-a
Lithuanian: CMD(h) susitarimas
Croatian: Učinkovitost
Lithuanian: Veiksmingumas
Croatian: U 50% slučajeva zabilježena je i neuropatija.
Lithuanian: 50 % iš šių atvejų buvo pranešta ir apie neuropatiją.
Croatian: Dana 27. studenog 2012.
Lithuanian: lapkričio 27 d.
Croatian: Osim toga, PRAC je istaknuo da mehanizam tih dviju nuspojava ostaje nepoznat.
Lithuanian: Be to, PRAC atkreipė dėmesį, kad šių 2 nepageidaujamų reakcijų mechanizmas tebėra nežinomas.
Croatian: • respiratorne nuspojave, uglavnom zbog svjesnosti respiratornih pokreta
Lithuanian: • kvėpavimo sistemos reiškiniai, daugiausia dėl kvėpavimo judesių įsisąmoninimo;
Croatian: Nakon tromjesečnog liječenja preporučuje se terapija održavanja sekvencijalnog tipa: jednomjesečni interval za svaka dva mjeseca liječenja.
Lithuanian: Po 3 mėnesių trukmės gydymo rekomenduojama sekvencinio pobūdžio palaikomoji terapija - kas 2 mėnesius gydymo 1 mėnesio trukmės pertrauka.
Croatian: Medicinski proizvodi za oralnu primjenu koji sadrže almitrin trenutačno su odobreni u tri europske države članice (Francuska, Poljska i Portugal), a u promet su stavljeni samo u Francuskoj i Poljskoj (vidjeti Prilog I. za popis medicinskih proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže almitrin odobrenih u EU).
Lithuanian: Šiuo metu šių preparatų rinkodaros leidimai galioja trijose ES valstybėse narėse (Prancūzijoje, Lenkijoje ir Portugalijoje), o jais prekiaujama tik Prancūzijoje ir Lenkijoje (geriamųjų vaistinių preparatų su almitrinu, kurių rinkodaros leidimai galioja ES, sąrašą rasite I priede).
Croatian: Prosječno vrijeme pojavljivanja zabilježenih slučajeva bilo je pet mjeseci, no vrijeme pojavljivanja variralo je od 15 dana do 2,5 godine.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki šio nepageidaujamo reiškinio užregistruotais atvejais buvo 5 mėnesiai, tačiau šis laikas kiekvienu atveju skyrėsi ir svyravo nuo 15 dienų iki 2,5 metų.
Croatian: Ni jedan učinak nije uočen vezano za plućni funkcionalni status.
Lithuanian: Jokio poveikio plaučių funkcinei būklei taip pat nenustatyta.
Croatian: S obzirom na 11 navedenih objavljenih kliničkih ispitivanja, priznaje se da su rezultati učinkovitosti različitih kliničkih ispitivanja kontradiktorni i da ekstrapolacije nisu moguće.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 11 pirmiau minėtų leidiniuose paskelbtų klinikinių tyrimų, pripažįstama, kad su veiksmingumu susiję skirtingų klinikinių tyrimų rezultatai prieštarauja vieni kitiems ir jų negalima ekstrapoliuoti.
Croatian: Vezano za gubitak težine, od stavljanja lijeka u promet zabilježeno je 795 slučajeva, od kojih su neki bili ozbiljni.
Lithuanian: Kalbant apie svorio sumažėjimą, po vaisto pateikimo rinkai nustatyti 795 tokie atvejai, kai kurie iš jų buvo sunkūs.
Croatian: Podaci dobiveni iz kliničkih ispitivanja
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
Croatian: Razmatranja da se dugoročna terapija kisikom može prekinuti, odgoditi ili čak izbjeći uz primjenu almitrina ne temelji se na znanstvenim ili kliničkim dokazima.
Lithuanian: Idėja, kad vartojant almitriną, galima nutraukti ar vėlesniam laikui atidėti deguonies terapiją arba netgi jos išvengti, nepagrįsta jokiais moksliniais ar klinikiniais įrodymais.
Croatian: • nuspojave povezane sa središnjim živčanim sustavom (poremećaji spavanja poput nesanice, pospanosti, uznemirenosti, anksioznosti, palpitacija, vrtoglavice)
Lithuanian: • centrinės nervų sistemos reiškiniai (miego sutrikimai, kaip antai nemiga, mieguistumas, ažitacija, nerimas, palpitacijos, galvos svaigimas).
Croatian: Osim toga, Francuska je izrazila zabrinutost vezano za koristi almitrina u njegovim odobrenim indikacijama.
Lithuanian: Be to, Prancūzija turėjo abejonių dėl almitrino naudos jį vartojant pagal patvirtintas indikacijas.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za opoziv odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus
Croatian: U pogledu negativne uravnoteženosti koristi i rizika, pacijenti će morati biti prebačeni na zamjenske terapije.
Lithuanian: Atsižvelgiant į neigiamą naudos ir rizikos santykį, pacientams teks pereiti prie kitų terapijos rūšių.
Croatian: PRAC je istaknuo da je zabilježeni gubitak težine doveo do prekida primjene almitrina u 90,9% slučajeva.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad užfiksavus svorio sumažėjimą, 90,9 % atvejų gydymas almitrinu buvo nutrauktas.
Croatian: PRAC je istaknuo nesigurnosti povezane s mehanizmima djelovanja koji ukazuju na vazokonstrikciju plućne vaskulature (što je suprotno pozitivnom učinku LTOT-a na plućni arterijski pritisak).
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į neaiškumus, susijusius su veikimo mechanizmais, dėl kurių susitraukia plaučių kraujagyslės (tai yra priešingybė naudingam IDT poveikiui spaudimui plaučių arterijose).
Croatian: PRAC smatra da se almitrin ne može smatrati zamjenom za LTOT kod kojeg je postignuto smanjenje stope smrtnosti.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad almitrino negalima laikyti IDT, kurią taikant pavyko sumažinti pacientų mirtingumą, alternatyva.
Croatian: PRAC je istaknuo da je u kliničkim ispitivanjima s rezultatima u korist almitrina učinak almitrina možda precijenjen jer se veliki broj ispitanika povukao uglavnom iz grupe koja je primala almitrin u usporedbi s grupom koja je primala placebo (Voisin et al, 1987. i u većini kliničkih ispitivanja).
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad atliekant klinikinius tyrimus, kurių rezultatai buvo palankūs almitrinui, šio vaisto poveikis galėjo būti pervertintas, nes dauguma atvejų daug pacientų pasitraukė būtent iš almitrino grupės (lyginant su placebo grupe) (Voisin et al (1987) atliktame ir daugumoje kitų klinikinių tyrimų).
Croatian: Nacionalna nadležna tijela trebala bi poduzeti pravovremene korake radi osiguranja odgovarajućeg prebacivanja pacijenata na ostale zamjenske terapije.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų laiku imtis tam tikrų priemonių, kurios suteiktų galimybę pacientams taikomą gydymą pakeisti alternatyviomis terapijos rūšimis.
Croatian: Almitrin za oralnu primjenu ispitivan je u nekoliko kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: Geriamasis almitrinas buvo tiriamas atliekant keletą klinikinių tyrimų.
Croatian: Revidirano je ukupno 11 objavljenih kliničkih ispitivanja koja su postala dostupna nakon prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Lithuanian: Peržiūrėta iš viso 11 leidiniuose paskelbtų klinikinių tyrimų, kurių duomenys buvo gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo.
Croatian: Stoga, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje opoziv odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za sve medicinske proizvode navedene u Prilogu I.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, PRAC rekomenduoja panaikinti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimus.
Croatian: Smanjenje zabilježenih slučajeva periferne neuropatije koje je naveo MAH vjerojatno je uglavnom povezano sa smanjenjem prodaje u posljednjih 10 godina.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo nurodytas pranešimų apie periferinę neuropatiją skaičiaus sumažėjimas tikriausiai daugiausia susijęs su per pastaruosius 10 metų sumažėjusiomis šio vaisto pardavimo apimtimis.
Croatian: Ukupno su navedena klinička ispitivanja uključivala 2036 ispitanika (1380 ih je primalo almitrin, a 656 placebo).
Lithuanian: Iš viso šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 2036 pacientai (1 380 - almitrino, 656 - placebo atšakoje).
Croatian: Izražena je i zabrinutost vezano za moguće rizike poremećaja jetre i žuči, poremećaja kože i citopenije kod oralne primjene almitrina.
Lithuanian: Taip pat buvo sunerimta dėl galimos kepenų, tulžies pūslės ir latakų bei odos sutrikimų ir citopenijos rizikos vartojant geriamąjį almitriną.
Croatian: U Francuskoj se medicinski proizvodi za oralnu primjenu koji sadrže almitrin pomno prate zbog ozbiljnih nuspojava.
Lithuanian: Prancūzijoje geriamieji vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra almitrino, atidžiai stebimi dėl jų sukeliamos rimtos nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: Francuska je, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, obavijestila Europsku agenciju za lijekove (EMA) o razmatranju revizije uravnoteženosti koristi i rizika almitrina za oralnu primjenu u liječenju kroničnih respiratornih bolesti na temelju ocjene podataka vezanih za farmakovigilanciju.
Lithuanian: Prancūzija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, informavo Europos vaistų agentūrą apie savo ketinimus peržiūrėti geriamojo almitrino naudos ir rizikos gydant lėtines kvėpavimo sistemos ligas santykį; apie tai susimąstyta įvertinus su farmakologiniu budrumu susijusius duomenis.
Croatian: Spontane prijave perifernih neuropatija zabilježene su i nakon uvođenja sheme sekvencijalne primjene.
Lithuanian: Spontaninių pranešimų apie periferinę neuropatiją gaunama net ir taikant sekvencinį vartojimo planą.
Croatian: Tijekom razdoblja između rujna 2003. i prosinca 2012. zabilježeno je 20 slučajeva perifernih neuropatija, što ukazuje na to da mjere smanjenja rizika ne mogu spriječiti pojavljivanje navedenih nuspojava.
Lithuanian: užregistruota 20 periferinės neuropatijos atvejų, o tai leidžia manyti, kad rizikos mažinimo priemonėmis neįmanoma užkirsti kelio šioms reakcijoms.
Croatian: Prvo odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u EU izdano je u Francuskoj 10. prosinca 1982.
Lithuanian: Pirmąkart geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, rinkodaros ES leidimas suteiktas Prancūzijoje 1982 m.
Croatian: U objavljenim kliničkim ispitivanjima sa stalnom primjenom,1234567, periferne neuropatije i gubitak težine zabilježeni su u slučajevima kad je trajanje ispitivanja bilo duže od tri mjeseca, ukazujući na to da je trajanje stalne izloženosti utjecalo na njihov razvoj.
Lithuanian: Atliekant leidiniuose paskelbtus klinikinius tyrimus, kurių metu pacientai vaistą vartojo nuolat1234567, periferinės neuropatijos ir svorio sumažėjimo atvejai nustatyti tyrimą tęsiant daugiau kaip 3 mėnesius, o tai rodo, kad nuolatinio vaisto vartojimo trukmė turėjo įta nepageidaujamų reakcijų atsiradimui.
Croatian: Posljednja ispitivanja, tijekom kojih je provedeno sekvencijalno liječenje, nakon dvostruko slijepog, placebom kontroliranog nacrta ispitivanja, uključivala su 366 ispitanika.
Lithuanian: Paskutiniuose tyrimuose, kurie buvo atliekami taikant sekvencinį gydymą ir pagal abipusiai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo modelį, dalyvavo 366 pacientai.
Croatian: PRAC je smatrao da je u mnogim publikacijama zabilježeno da klinička korist oralne primjene almitrina nije vidljiva u smislu egzacerbacija ili hospitalizacije, kapaciteta vježbanja, kliničkog ishoda, preživljavanja ili kvalitete života.
Lithuanian: PRAC teigimu, daugelyje publikacijų pateikiama informacija, jog vertinant pagal paūmėjimo ar hospitalizavimo atvejus, fizinį pajėgumą, klinikinius gydymo rezultatus, išgyvenamumą ar gyvenimo kokybę, klinikinės geriamojo almitrino naudos nepavyko įrodyti.
Croatian: Jedna od predloženih daljnjih mjera smanjenja rizika MAH-a bila je restriktivna indikacija u ispitanika s PaO2 između 55 mmHG i 65 mmHg ili kao adjuvantno liječenje dugoročne terapije kisikom (LTOT).
Lithuanian: Viena iš rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų tolesnių rizikos mažinimo priemonių buvo apribota almitrino indikacija, pagal kurią vaistas būtų skiriamas pacientams, kurių PaO2 yra nuo 55 iki 65 mmHg, arba kaip adjuvantinė gydymo priemonė taikant ilgalaikę deguonies terapiją (IDT).
Croatian: Na temelju dostupnih publikacija kliničkih ispitivanja sa sekvencijalnom shemom liječenja891011 (odnosno dvomjesečnim liječenjem praćenim jednomjesečnim prekidom liječenja), stopa ustezanja
Lithuanian: Remiantis turimomis klinikinių tyrimų891011, kurių metu taikytas sekvencinis gydymo planas (t. y.
Croatian: MAH nikad nije proveo ispitivanja ili istraživanja da bi dokumentirao/utvrdio mehanizam djelovanja tih nuspojava.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas niekada neatliko tyrimų ar klinikinių tyrimų, kad nustatytų ir (arba) dokumentais pagrįstų šių nepageidaujamų reiškinių veikimo mechanizmą.
Croatian: Dugoročna primjena almitrin bismesilata trenutačno je preporučena u dozi od 50 do 100 mg na dan s ograničenjem doze od 50 mg na dan u pacijenata tjelesne težine manje od 50 kg.
Lithuanian: Šiuo metu, taikant ilgalaikį gydymą, almitrino bismezilatą rekomenduojama vartoti 50-100 mg paros dozėmis, o pacientams, kurių svoris mažesnis nei 50 kg, neviršijant 50 mg per parą dozės.
Croatian: Prva ispitivanja, tijekom kojih je primijenjeno nesekvencijalno liječenje, uključivala su 1670 ispitanika (1006 nakon dvostruko slijepog, placebom kontroliranog nacrta ispitivanja).
Lithuanian: Pirmuosiuose tyrimuose, kurių metu taikytas ne sekvencinis gydymas, dalyvavo 1 670 pacientų (1006 pacientai tirti pagal abipusiai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo modelį).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju podataka o farmakovigilanciji, za proizvode za oralnu primjenu koji sadrže almitrin (vidjeti Prilog I.).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino (žr.
Croatian: Osim perifernih neuropatija s neuobičajenim osjećajem u donjim ekstremitetima ili paraestezije i gubitka težine do -6%, u publikacijama o kliničkim ispitivanjima sa stalnom primjenom, u grupama koje su primale almitrin također su zabilježene sljedeće učestalije nuspojave:
Lithuanian: Be periferinės neuropatijos su neįprastais pojūčiais apatinėje galūnėje ar parestezija bei iki 6 % svorio sumažėjimo, publikacijose, kuriose pateikta informacija apie klinikinius tyrimus, kurių metu pacientai šį vaistą vartojo nuolat, toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai taip pat buvo dažnesni almitrino grupėse:
Croatian: Ta je nuspojava također očito prepoznata u ispitivanjima koja uspoređuju almitrin u visokim dozama s placebom.
Lithuanian: taip pat buvo aiškiai atpažintas atliekant tyrimus, kurių metu didelėmis dozėmis vartojamas almitrinas buvo lyginamas su placebu.
Croatian: Osim toga, PRAC je također istaknuo značajan napredak znanja koje se odnosi na fiziopatološki mehanizam i upravljanje KOBP-om (uključujući očekivani životni vijek kod KOBP-a).
Lithuanian: Be to, PRAC taip pat atkreipė dėmesį, kad šiuo metu sukaupta gerokai daugiau žinių apie fiziopatologinį mechanizmą ir LOPL gydymą (įskaitant gyvenimo trukmę sergant LOPL).
Croatian: Neškodljivost
Lithuanian: Saugumas
Croatian: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H..
Lithuanian: Nowak D., Wywiol A.
Croatian: • probavne nuspojave (mučnina, žgaravica i osjećaj epigastrične težine, dispepsija)
Lithuanian: • virškinimo sistemos reiškiniai (pykinimas, deginimo pojūtis, sunkumo pojūtis viršutinėje vidurinėje pilvo dalyje, dispepsija);
Croatian: Daljnje mjere smanjenja rizika poput dodatnih izmjena podataka o proizvodu (ograničenje indikacija i kontraindikacija), komunikacijskog materijala (komunikacija sa zdravstvenim radnikom) i ograničenih recepata također su razmotrene tijekom rasprava.
Lithuanian: Tolesnės rizikos mažinimo priemonės, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (indikacijos apribojimas ir kontraindikacijos), informavimui skirta medžiaga (pranešimas sveikatos priežiūros specialistams) ir ribotas vaisto išrašymas taip pat buvo aptartos diskusijų metu.
Croatian: Sama hipoksemija nije dovoljna za objašnjenje ozbiljnog gubitka težine povezanog s almitrinom.
Lithuanian: Vien hipoksemija negalima paaiškinti tokio didelio svorio sumažėjimo, apie kurio atvejus buvo pranešta vartojant almitriną.
Croatian: • PRAC je razmotrio ukupne dostupne podatke vezane za proizvode za oralnu primjenu koji sadrže almitrin u vezi s rizikom od periferne neuropatije i gubitka težine.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus turimus duomenis apie geriamuosius preparatus su almitrinu, susijusius su periferinės neuropatijos ir svorio sumažėjimo pavojumi.
Croatian: Štoviše, nisu dostupni podaci koji bi poduprli bilo koju korist almitrina u ograničenoj indikaciji koju predlaže MAH (ispitanik s PaO2: 55 mmHg < PaO2 < 65 mmHg).
Lithuanian: Be to, nėra jokių duomenų, kurie patvirtintų almitrino naudą jį vartojant pagal rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą apribotą indikaciją (pacientai, kurių PaO2 yra nuo 55 iki 65 mmHg).
Croatian: U slučaju kliničkih ispitivanja ispitanika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOBP), za reviziju učinkovitosti i neškodljivosti odabrana su samo ona s više od 30 ispitanika liječenih terapijskim dozama almitrina kroz najmanje tri mjeseca.
Lithuanian: Atliekant veiksmingumo ir saugumo peržiūrą, iš klinikinių tyrimų su lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančiais pacientais buvo pasirinkti tik tie tyrimai, kurių metu terapinėmis almitrino dozėmis ne mažiau kaip 3 mėnesius buvo gydoma daugiau kaip 30 pacientų.
Croatian: Prilikom korištenja almitrina kao adjuvansa toj intervenciji nije zabilježena ikakva korist.
Lithuanian: Almitriną vartojant kaip adjuvantinę gydymo priemonę taikant minėtą intervencinę procedūrą, jokios naudos įrodyti nepavyko.
Croatian: Međutim, PRAC je napomeno da bi gubitak težine povezan s almitrinom mogao postati učestaliji i teži od onoga obično zabilježenog u slučajevima kronične respiratorne insuficijencije.
Lithuanian: Tačiau PRAC atkreipė dėmesį, kad vartojant almitriną svorio sumažėjimas gali būti spartesnis ir pasireikšti sunkesne forma, nei paprastai, kai sergama lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu.
Croatian: • PRAC je uzeo u obzir, na temelju ocjene učinka mjera smanjenja rizika koje se već provode (smanjenje doze i provedba sheme sekvencijalnog liječenja) i objavljene literature, da dodatne mjere smanjenja rizika koje predlaže nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) i o kojima je raspravljano tijekom postupka ocjene neće biti u mogućnosti primjereno smanjiti rizike od ozbiljnih nuspojava na klinički prihvatljivoj razini.
Lithuanian: • remdamasis jau įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių (sumažinta vaisto dozė ir įgyvendintas sekvencinis gydymo planas) poveikio vertinimu ir paskelbta literatūra, PRAC laikėsi nuomonės, jog rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų ir vertinimo metu aptartų papildomų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant veiksmingai sumažinti nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio;
Croatian: U studenom 2012. francusko nacionalno nadležno tijelo zaključilo je da prethodno navedena ozbiljna pitanja sigurnosti nisu u potpunosti kontrolirana u kliničkoj praksi, usprkos mjerama smanjenja rizika koje su bile na snazi.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija nusprendė, kad nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, klinikinėje praktikoje pirmiau minėti pagrindiniai nerimą keliantys saugumo klausimai nėra visiškai kontroliuojami.
Croatian: Cjelokupni sažetak PRAC-ove znanstvene ocjene medicinskih proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže almitrin
Lithuanian: PRAC atlikto geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Croatian: Osim publikacija kliničkih ispitivanja, PRAC je revidirao podatke MAH-a zabilježene nakon stavljanja gotovog lijeka u promet.
Lithuanian: Be klinikinių tyrimų publikacijų, PRAC peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis, surinktus po vaisto pateikimo rinkai.
Croatian: Prijavljene nuspojave uglavnom su se odnosile na perifernu neuropatiju i gubitak težine.
Lithuanian: Dauguma užregistruotų reakcijų - tai periferinės neuropatijos ir svorio sumažėjimo atvejai.
Croatian: PRAC je naposljetku primijetio da se trenutačni međunarodni konsenzus za upravljanje KOBP-om i kroničnom hipoksemijom (Globalna inicijativa za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (GOLD) i ostale praktične preporuke) više ne odnosi na primjenu almitrina.
Lithuanian: Galiausiai PRAC atkreipė dėmesį, kad dabartiniame tarptautiniame konsensuse dėl LOPL ir lėtinės hipoksemijos gydymo (Visuotinė obstrukcinės plaučių ligos iniciatyva ir kitos praktinės rekomendacijos) gydymas almitrinu jau nebeminimas.
Croatian: Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp. 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001)
Lithuanian: Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Croatian: • PRAC je, stoga, zaključio, s obzirom na dostupne podatke, da su rizici od nuspojava ozbiljne periferne neuropatije i gubitka težine povezanih s korištenjem medicinskih proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže almitrin u liječenju respiratornih poremećaja i hipoksemije povezane s opsktruktivnim bronhitisom značajniji od ograničene koristi.
Lithuanian: • todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad rimtų nepageidaujamų reakcijų - periferinės neuropatijos ir svorio sumažėjimo- kurios siejamos su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, vartojimu gydant su obstrukciniu bronchitu susijusį kvėpavimo nepakankamumą su hipoksemija, rizika yra didesnė už šių preparatų teikiamą nedidelę naudą.
Croatian: Doze od 100 do 200 mg almitrina kontinuirano su bile povezivane s učestalijim štetnim događajima i ustezanjem u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Nuolat vartotos 100-200 mg almitrino dozės buvo susijusios su didesniu, nei placebo grupėje, nepageidaujamų reiškinių ir pacientų pasitraukimo iš tyrimo atvejų skaičiumi.
Croatian: Čini se da je značajan dio slučajeva zabilježen s ishodom neoporavka tijekom razdoblja od rujna 2003. do prosinca 2012. (pet slučajeva od sedam prijavljenih).
Lithuanian: gruodžio mėn. užregistruotų atvejų, didelė dalis pacientų (5 atvejais iš 7 užregistruotų) nepasveiko.
Croatian: Stoga PRAC značajan broj slučajeva s ishodom zabilježenim kao neoporavak ili oporavak s posljedicama smatra neprihvatljivim.
Lithuanian: Apskritai, PRAC nuomone, didelis atvejų, kai po gydymo pacientai nepasveiko arba pasveiko, bet pajuto tam tikras pasekmes, skaičius yra nepriimtinas.
Croatian: • PRAC je uzeo u obzir da su dostupni podaci o učinkovitosti, uključujući podatke koji su postali dostupni nakon prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, pokazali samo izuzetno ograničenu kliničku učinkovitost almitrina u njegovim odobrenim indikacijama.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog turimi veiksmingumo duomenys, įskaitant duomenis, kurie gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, patvirtina tik labai nedidelį pagal patvirtintas indikacijas vartojamo almitrino klinikinį veiksmingumą;
Croatian: Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Lithuanian: The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Croatian: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Lithuanian: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Croatian: PRAC je razmotrio mjere smanjenja rizika koje se već provode (smanjenje doze i provedba sheme sekvencijalnog liječenja) da bi se smanjio rizik od neuropatija i gubitka težine.
Lithuanian: PRAC apsvarstė jau įgyvendintas rizikos mažinimo priemones neuropatijos ir svorio sumažėjimo rizikai sumažinti (sumažinta vaisto dozė ir įgyvendintas sekvencinis gydymo planas).