FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V analýzach 48-týždňových údajov zo štúdií APV29005 alebo APV20002, v ktorých 54 jedincov vo veku 4 týždne až < 2 roky užívalo fosamprenavir / ritonavir dvakrát denne spolu so základnou liečbou nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy a 5 jedincov užilo len jednorazovú dávku fosamprenaviru s ritonavirom alebo bez neho, sa nezistili žiadne nové bezpečnostné obavy.
Slovenian: V teh študijah je 54 preiskovancev, starih od 4 tedne do < 2 leti, prejemalo kombinacijo fosamprenavir/ritonavir dvakrat na dan in osnovno zdravljenje z zaviralcem nukleozidne reverzne transkriptaze, 5 preiskovancev pa je prejelo le enkraten odmerek fosamprenavirja, z ritonavirjem ali brez njega.
Slovak: % dospelých pacientov alebo rovnajúce sa 1 % dospelých pacientov, zahŕňali: vzostup ALT (časté), AST (časté), sérovej lipázy (časté) a triglyceridov (časté).
Slovenian: Odstopanja kliničnih biokemičnih parametrov: Odstopanja kliničnih biokemičnih parametrov (stopnje 3 ali 4), ki bi lahko bila vezana na zdravljenje s fosamprenavirjem v kombinaciji z ritonavirjem in o katerih so poročali pri 1 % odraslih bolnikov ali več, vključujejo: zvišanje vrednosti ALT (pogosto), AST (pogosto), serumske lipaze (pogosto) in trigliceridov (pogosto).
Slovak: RASTLINNÉ PRÍPRAVKY
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, ak sa prekročia vyššie uvedené odporúčané dávky Telziru s ritonavirom (pozri časť 4.4).
Slovenian: V primeru prekoračitve spodaj navedenih priporočenih odmerkov zdravila Telzir v kombinaciji z ritonavirjem je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 2 až 18 rokov dostávalo fosamprenavir s ritonavirom spolu so základnou liečbou nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (informácie o dávkovacích režimoch uplatnených v každej vekovej skupine, pozri časť 5.1).
Slovenian: V teh dveh študijah je 158 bolnikov, starih od 2 do 18 let in okuženih s HIV-1, prejemalo fosamprenavir z ritonavirjem in osnovno zdravljenje z nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (glejte poglavje 5.1 za informacije o shemah odmerjanja, uporabljenih za posamezno starostno skupino).
Slovak: Jedinci
Slovenian: Vsi
Slovak: Nenechávajte striekačku vo fľaši.
Slovenian: Odmerne brizge ne smete pustiti pritrjene na plastenko.
Slovak: Vložte striekačku pevne do nástavca.
Slovenian: V plastični nastavek čvrsto vstavite odmerno brizgo.
Slovak: Liekové formy tabliet a perorálnej suspenzie Telziru, obe podané nalačno, spôsobili rovnaké hodnoty plazmatickej AUC∞ amprenaviru a lieková forma perorálnej suspenzie
Slovenian: Po dajanju zdravila Telzir na tešče, bodisi tablet bodisi peroralne suspenzije, so si vrednosti AUC amprenavirja v plazmi enakovredne, v primerjavi z dajanjem zdravila Telzir v obliki tablet pa je po dajanju peroralne suspenzije Cmax amprenavirja v plazmi za 14 % večja.
Slovak: Prevráťte fľašu do pôvodnej polohy a vyberte striekačku z nástavca.
Slovenian: Plastenko obrnite pokonci in odmerno brizgo odstranite iz plastičnega nastavka.
Slovak: FPV/RTV 700 mg/100 mg BID (n = 434)
Slovenian: FPV/RTV 700 mg/100 mg 2x/dan (n= 434)
Slovak: Pocit únavy
Slovenian: Jetrna okvara
Slovak: Bolesť hlavy, pocit závratu
Slovenian: • Glavobol, omotica.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME telzir 700 mg
Slovenian: telzir 700 mg
Slovak: Túto úpravu dávky nie je možné dosiahnuť pomocou tabliet Telziru.
Slovenian: Odmerka ne smete prilagoditi s zdravilom Telzir tablete.
Slovak: Výsledky zo štúdií s inými inhibítormi HIV proteázy a paritaprevirom/ritonavirom/ ombitasvirom +/- dasabuvir naznačujú, že súbežné podanie fosamprenaviru/ritonaviru s paritaprevirom/ritonavirom/ ombitasvirom
Slovenian: Rezultati študij z drugimi zaviralci proteaz HIV in simeprevirjem ali daklatasvirjem kažejo, da sočasna uporaba z fosamprenavirjem/ritonavirjem verjetno
Slovak: u pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy s virologickým zlyhaním (menej ako dvoch PI alebo rovnajúce sa dvom PI) fosamprenavir s ritonavirom (700/100 mg dvakrát denne alebo 1 400/200 mg jedenkrát denne) nepreukázal nižšiu účinnosť ako lopinavir / ritonavir pokiaľ ide o vírusovú supresiu meranú priemernou plochou pod krivkou mínus bazálne (AAUCMB) hodnoty plazmatickej HIV-1
Slovenian: V randomizirani odprti študiji (APV30003) pri z zaviralci proteaz predhodno že zdravljenih bolnikih, pri katerih je prišlo do virološkega neuspeha (z dvema PI ali manj), se je izkazalo, da kombinacija fosamprenavir z ritonavirjem (700 mg/100 mg dvakrat dnevno ali 1.400 mg/200 mg enkrat dnevno) ni manj učinkovita od kombinacije lopinavir/ritonavir, upoštevaje supresijo virusa z merjenjem povprečne površine pod krivuljo zmanjšane za izhodiščne vrednosti (AAUCMB) HIV-1 RNA v plazmi tekom 48 tednov (primarni opazovani dogodek).
Slovak: Keď boli dospelí pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie (ART) liečení súčasne schválenými dávkami fosamprenaviru/ritonaviru, a to v rámci iných režimov s PI posilnenými ritonavirom, popísané mutácie boli pozorované ojedinelo.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, so se pri zdravljenju s trenutno priporočenimi odmerki fosamprenavirja/ritonavirja opisane mutacije pojavile redko, podobno kot pri drugih režimih zdravljenja z zaviralci proteaz z okrepitvijo z ritonavirjem.
Slovak: 18 rokov)
Slovenian: Odrasli (>18 let)
Slovak: Antimykobakteriálne látky: Rifabutín
Slovenian: Učinkovine za zdravljenje infekcij z mikobakterijami rifabutin
Slovak: APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg dvakrát denne: n = 107), vznikli u pacientov, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu počas 96 týždňov, nasledujúce mutácie: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V a L90M.
Slovenian: V študiji pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z zaviralci proteaz, APV30003 in njenem podaljšku APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg dvakrat na dan: n = 107), so se pri bolnikih z virusnim neodzivom med 96 tedni zdravljenja pojavile naslednje mutacije: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V in L90M.
Slovak: Biotransformácia Fosamprenavir je rýchlo a takmer úplne hydrolyzovaný na amprenavir a anorganický fosfát, pretože sa po perorálnom podaní vstrebáva cez črevný epitel.
Slovenian: Po peroralnem vnosu se med absorpcijo preko črevesnega epitela fosamprenavir hitro in skoraj popolno hidrolizira v amprenavir in anorganski fosfat.
Slovak: (Pozorovaná analýza) v 48 týždňoch (primárny koncový bod) a iné výsledky účinnosti v podskupine sú popísané v nižšie uvedených tabuľkách: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti v 48. týždni v APV30003
Slovenian: Srednje vrednosti AAUCMB (log10 c/ml) v vključeni (izpostavljeni) populaciji (opazovana analiza) v 48 tednih (primarna končna točka) in drugi rezultati učinkovitosti po podskupini so predstavljeni v spodnjih preglednicah:
Slovak: Nie je potrebné oddelené podávanie ani úprava dávkovania (pozri Antacidá).
Slovenian: Odmerkov ni potrebno ločevati ali prilagajati.
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri do 1 od 1.000 bolnikov:
Slovak: %; -37 %) Cmin ↓ 54 % (-74
Slovenian: Cmax  56% (- 70%; - 34%) AUC  54% (- 66%; - 37%) Cmin  54 % (- 74%; - 18%)
Slovak: liečených režimami založenými na fosamprenavire / ritonavire a 43 pacientov splnilo štúdiou definované kritériá virologického zlyhania do 48. týždňa v štúdii APV29005 a do 108. týždňa v štúdii APV20003.
Slovenian: V pediatričnih študijah APV20003 in APV29005 je 77 bolnikov, predhodno že zdravljenih z zaviralci proteaz, prejemalo sheme na podlagi kombinacije fosamprenavir/ritonavir; pri 43 bolnikih je prišlo do virusnega neodziva po merilih, opredeljenih v študiji, do 48. tedna v APV29005 in do 108. tedna v APV20003.
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Slovak: Súčasťou balenia je dávkovacia striekačka s 10 ml odstupňovaním, aby ste mohli vašu dávku presne odmerať.
Slovenian: Za natančno odmerjanje odmerka je pakiranju priložena na 10 ml umerjena odmerna brizga.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Slovenian: Možnost za
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej ART alebo bez predchádzajúcej liečby PI V programoch vývoja amprenaviru/fosamprenaviru sa hodnotili rôzne režimy so súbežným podávaním ritonaviru alebo bez neho.
Slovenian: V razvojnem programu uporabe amprenavirja/fosamprenavirja s sočasno uporabo ritonavirja ali brez so bili ovrednoteni različni režimi zdravljenja.
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre 10-13) viedla znížená dávka fosamprenaviru 300 mg dvakrát denne so zníženou frekvenciou dávkovania ritonaviru 100 mg jedenkrát denne k o 19 % nižšej hodnote Cmax amprenaviru v plazme, k o 23 % nižšej hodnote AUC(0-12) a k o 38 % nižším hodnotám C12, ale k podobným hodnotám C12 neviazaného amprenaviru v plazme ako boli hodnoty dosiahnuté u jedincov s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali štandardný režim fosamprenaviru / ritonaviru 700 mg / 100 mg dvakrát denne.
Slovenian: Z manjšim odmerkom fosamprenavirja 300 mg dvakrat na dan in manj pogosto uporabo ritonavirja 100 mg enkrat na dan je bila pri osebah s hudo okvaro jeter (ocena po Child-Pughu 10-13) dosežena 19 % manjša Cmax amprenavirja v plazmi, 23 % manjša AUC(0-12) in 38 % manjša C12, a podobna C12 nevezanega plazemskega amprenavirja kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter, ki so dobile standardno shemo fosamprenavirja z ritonavirjem 700 mg/100 mg dvakrat na dan.
Slovak: Odporúčaná dávka je 700 mg fosamprenaviru dvakrát denne so 100 mg ritonaviru dvakrát denne.
Slovenian: Priporočen odmerek je fosamprenavir v odmerku 700 mg dvakrat dnevno skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg dvakrat dnevno.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledok účinnosti v 96. a 144. týždni v rozšírenej ESS100732
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti v 96. in 144. tednu pri razširjeni študiji ESS100732 (bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili)
Slovak: Etinylestradiol 0,035 mg/noretisterón 0,5 mg jedenkrát denne
Slovenian: etinilestradiol 0.035 mg/noretisteron 0.5 mg enkrat dnevno etinilestradiol: Cmax  28% etinilestradiol: AUC  37%
Slovak: Slovenská republika GlaxoSmithKline
Slovenian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Slovak: RNA < 400 kópií/ml, Snapshot analýza Medián zmeny počtu CD4 buniek (bunky/μl)
Slovenian: > 100.000 kopij/ml, n (%) Mediano število celic CD4/µl Število celic CD4 < 350/µl, n (%) Rezultati učinkovitosti Bolniki s plazemsko HIV-1 RNA < 400 kopij/ml, momentna analiza Mediana sprememba števila celic CD4 od izhodišča (celic/µl), opazovana analiza
Slovak: Flutikazónpropionát: ↑
Slovenian: flutikazon propionat: 
Slovak: %), k podobným hodnotám C12 celkového amprenaviru v plazme a k približne o 117 % vyšším hodnotám C12 neviazaného amprenaviru v plazme v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali štandardný režim fosamprenaviru / ritonaviru 700 mg / 100 mg dvakrát denne.
Slovenian: Vrednosti C12 skupnega amprenavirja v plazmi so bile podobne, vrednosti C12 nevezanega amprenavirja v plazmi pa približno za 117 % višje kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter pri standardnem režimu odmerjanja fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg dvakrat na dan.
Slovak: Metylergonovín: očakáva sa
Slovenian: pimozid pimozid:  pričakovano
Slovak: V porovnaní s historickou populáciou dospelých, ktorí užívali fosamprenavir s ritonavirom 700 mg / 100 mg dvakrát denne, sa v podskupine piatich pediatrických jedincov vo veku 6 až < 24 mesiacov, ktorí užívali fosamprenavir / ritonavir 45/7 mg/kg dvakrát denne, preukázalo, že napriek približne 5-násobnému zvýšeniu dávok fosamprenaviru a ritonaviru v prepočte na mg/kg bola u pediatrických jedincov hodnota plazmatickej
Slovenian: Primerjava s prejšnjo odraslo populacijo, ki je prejemala fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dvakrat na dan, je pokazala, da je v podskupini bolnikov, starih od 6 od 24 mesecev, ki je dobivala fosamprenavir/ritonavir v odmerku 45/7 mg/kg na dan, kljub približno 5-kratnemu porastu odmerkov fosamprenavirja in ritonavirja, preračunano na kg telesne mase, pri pediatričnih bolnikih plazemska koncentracija amprenavirja pod krivuljo AUC (0-τ) padla za približno 48 %, Cmax je bila za 26 % nižja in Cτ za 29 % nižja.
Slovak: Keď sa priamo pôsobiace antivirotiká (direct-acting antivirals, DAA) proti vírusu hepatitídy C, ktoré sú metabolizované pomocou CYP3A4 alebo ktoré sú induktormi/inhibítormi CYP3A4, podávajú súbežne s fosamprenavirom/ritonavirom,
Slovenian: Protivirusna zdravila proti virusu hepatitisa C (HCV) z neposrednim delovanjem: Če so sočasno s fosamprenavirjem/ritonavirjem uporabljena protivirusna zdravila proti virusu hepatitisa C z neposrednim delovanjem (DAA - direct-acting antivirals), ki se presnavljajo s CYP3A4 ali so induktorji/zaviralci CYP3A4, se zaradi zavrtja ali indukcije encimske aktivnosti CYP3A4 pričakuje spremenjena koncentracija zdravil v plazmi (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Slovak: RNA < 400 kópií/ml
Slovenian: Razmerje s HIV-1 RNA < 400 kopij/ml
Slovak: Dospelí pacienti po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe
Slovenian: Odrasli bolniki, ki so s protiretrovirusnimi zdravili predhodno že bili zdravljeni
Slovak: 25 % Ketokonazol:
Slovenian: ketokonazol: Cmax  25% ketokonazol: AUC  2.69-krat.
Slovak: %), v ktorej jedinci užívali fosamprenavir / ritonavir jedenkrát denne v porovnaní so štúdiou APV29005 (33
Slovenian: Z zdravili povezani neželeni učinki so bili pogostejši v študiji APV20003 (57 %), v kateri so bolniki prejemali fosamprenavir/ritonavir enkrat na dan, kot v študiji APV29005 (33 %), v kateri so fosamprenavir/ritonavir prejemali dvakrat na dan.
Slovak: Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo) 1 injekčná liekovka
Slovenian: 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Slovak: V prípade potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Slovenian: Po potrebi uvedite podporne ukrepe.
Slovak: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Slovenian: Natančno morate razumeti in si zapomniti naslednje:
Slovak: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
Slovenian: Morda boste potrebovali tudi druge vrste zdravljenj.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.
Slovenian: Napake pri načinu jemanja tega zdravila imajo lahko namreč resne posledice za vaše zdravje.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal liek použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. január 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. január 2009
Slovenian: Datum prve pridobitve: 26. januar 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 26. januar 2009
Slovak: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
Slovenian: Kapsule vzemite na prazen želodec, na primer vsaj eno uro pred načrtovanim zajtrkom.
Slovak: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
Slovenian: • kateri dnevi so vaši dnevi jemanja zdravila.
Slovak: %, čo poukazuje na jeho úplnú absorpciu.
Slovenian: 0,8 %, kar kaže na popolno absorpcijo.
Slovak: Škatuľka obsahuje jednu fľašu.
Slovenian: Škatla vsebuje eno steklenico.
Slovak: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Slovenian: Vendar pa se v tej skupini niso pojavila nepričakovana tveganja.
Slovak: Po 28. dni sa začne ďalší cyklus.
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel naslednji cikel.
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
Slovenian: Prosite zdravnika ali farmacevta, naj vam napiše potrebne podatke (vključno z barvo).
Slovak: Ako pri iných podobných chemoterapeutikách, odporúča sa opatrnosť, aby sa zabránilo extravazácii.
Slovenian: Kot pri drugih podobnih kemoterapevtikih, je priporočena previdnost, da se izognete ekstravazaciji.
Slovak: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Slovenian: Preobčutljivost za dakarbazin (DTIC).
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Slovenian: - če ste starejši od 70 let, boste morda bolj dovzetni za okužbe, modrice ali krvavitve.
Slovak: Ak sa to však stane, váš lekár alebo zdravotná sestra vám poskytnú príslušnú starostlivosť.
Slovenian: Vendar, če se to zgodi, vas bosta zdravnik ali medicinska sestra ustrezno zdravila.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
Slovenian: Doseganje objektivnega radiološkega odziva in ohranjanje stanja brez napredovanja bolezni je bilo močno povezano z ohranitvijo ali izboljšanjem kakovosti življenja.
Slovak: Starší pacienti (>70 rokov)
Slovenian: Starejši bolniki (stari > 70 let)
Slovak: Vyžaduje sa používanie rukavíc a aseptických postupov.
Slovenian: Uporaba rokavic in aseptične tehnike je nujna.
Slovak: Čo je Temodal a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Temodal in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
Slovenian: Čeprav je število podatkov omejeno, se pričakuje, da ga otroci prenašajo enako dobro kot odrasli.
Slovak: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) v plazmi je približno 1,8 ure.
Slovak: Farba vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Slovenian: Barva ovojnice kapsule je drugačna za vsako jakost (glejte tabelo spodaj).
Slovak: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní a primerane liečení.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno ustrezno spremljati in obravnavati bolnike.
Slovak: Stabilné ochorenie sa hlásilo u 43 pacientov.
Slovenian: Pri 43 bolnikih so poročali o stabilnem stanju bolezni.
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
Slovenian: V takem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo, ki bo pomagalo preprečiti to vrsto pljučnice (PCP).
Slovak: TMZ môže mať genotoxické účinky.
Slovenian: TMZ ima lahko genotoksične učinke.
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
Slovenian: Te celice so pomembne za boj proti okužbam in ustrezno strjevanje krvi.
Slovak: alergická reakcia
Slovenian: alergijske reakcije
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Slovenian: • koliko kapsul morate vzeti vsak dan jemanja.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali.
Slovak: Nie je preto pravdepodobné, že dostanete viac Temodalu, ako máte.
Slovenian: Zato ni verjetno, da boste prejeli več zdravila Temodal, kot bi smeli.
Slovak: Predpísanú dávku Temodalu užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Slovenian: Predpisan odmerek zdravila Temodal vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Slovak: Každá trvá 28 dní.
Slovenian: Vsako traja 28 dni.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Slovenian: Mediana vrednost celotnega preživetja je bila 14,6 mesecev.
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %.
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
Slovak: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Slovenian: V večjih odmerkih, ki so povzročili smrt pri 60 % do 100 % testiranih podgan in psov, pa se je pojavila degeneracija mrežnice.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné hematologické vyšetrenie.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebna hematološka ocena.
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: Shranjujte v originalni steklenici za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: Temodal sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
Slovenian: Zdravilo Temodal se pri teh tumorjih uporablja, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
Slovak: - ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Slovenian: - če ste imeli kdaj v preteklosti alergijsko reakcijo na dakarbazin (zdravilo proti raku, ki ga včasih imenujemo tudi DTIC).
Slovak: Podráždenie bolo prechodné a nespájalo sa s dlhodobým poškodením tkaniva.
Slovenian: Draženje je bilo prehodno in ni bilo povezano z dolgotrajnimi poškodbami tkiva.
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
Slovak: Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Slovenian: Ta dnevni odmerek je odvisen od tega, ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo.
Slovak: Incidencia silnej nauzey a vracania bola 4 %.
Slovenian: Pojavnost hude slabosti in bruhanja je bila 4 %.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa nesmie použiť, ak sa spozoruje zmena farby alebo pevné čiastočky.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina se ne sme uporabiti, če opazite spremembo barve ali delce.
Slovak: Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Slovenian: Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj:
Slovak: Každá injekčná liekovka sa musí rekonštituovať so 41 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Slovenian: Vsako vialo je treba rekonstituirati z 41 ml sterilizirane vode za injekcije.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť preberá používateľ pri stanovení času uchovávania a podmienok pred použitím a tie zvyčajne nesmú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak došlo k rekonštitúcii pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če se je rekonstitucija opravila v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Slovak: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Slovenian: Odmerjanje in trajanje zdravljenja
Slovak: Výrobca: SP Labo N.V, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko
Slovenian: Proizvajalec: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Slovak: Predklinické štúdie nedokázali trvalé poškodenie tkaniva (pozri časti 4.8 a 5.3)
Slovenian: Predklinične študije niso pokazale trajne poškodbe tkiva (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Slovak: 9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Slovenian: 9/l, morate odmerek zdravila v naslednjem ciklu zmanjšati za eno odmerno stopnjo (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa zjavujú v priebehu 3 mesiacov od začiatku podávania.
Slovenian: Zdi se, da so podgane še posebej občutljive za onkogene učinke TMZ, saj se prvi tumorji pojavijo že v roku treh mesecev od začetka dajanja zdravila.
Slovak: Simi: +354 535 7000
Slovenian: Sími: +354 535 7000
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Slovenian: Ni znano, ali se TMZ izloča v materino mleko, zato je treba med zdravljenjem s TMZ dojenje prekiniti.
Slovak: Antiemetická liečba
Slovenian: Antiemetično zdravljenje
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1 - 2 týždňov.
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (ponavadi se je pojavila v prvih nekaj ciklih in je bila najizrazitejša med 21. in 28. dnem), okrevanje pa je bilo hitro, ponavadi v 1 do 2 tednih.
Slovak: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Slovenian: Med zdravljenjem morate pri bolniku enkrat na teden pregledati celotno krvno sliko.