FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, chaque mL de solution contient 0,25 mg de cétrorélix.
Polish: Po rekonstytucji roztworu z użyciem dołączonego rozpuszczalnika każdy ml roztworu zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
French: Comment utiliser Cetrotide
Polish: Jak stosować lek Cetrotide
French: Réactions au site d'injection (telles que érythème, réaction œdémateuse et démangeaisons).
Polish: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, obrzęk i świąd).
French: Cetrotide bloque une hormone naturelle présente dans votre corps appelée LH-RH (« hormone de libération de l'hormone lutéinisante »).
Polish: Lek Cetrotide blokuje naturalny hormon wytwarzany w ludzkim organizmie zwany hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (ang. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
French: Ce médicament doit être à température ambiante avant injection.
Polish: Przed wstrzyknięciem lek musi uzyskać temperaturę pokojową.
French: - Pour éliminer les bulles d'air, tapotez la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que tout l'air soit piégé en haut, puis appuyez doucement sur le piston jusqu'à ce que toutes les bulles d'air soient éliminées.
Polish: • Aby usunąć pęcherzyki powietrza, delikatnie pukać w strzykawkę, aż całe powietrze zbierze się u góry.
French: Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au matin (inclus) du jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
Polish: Stosowanie tego leku należy kontynuować do dnia (włącznie z porankiem) pobrania komórek jajowych (wywołania owulacji).
French: Injectez le contenu d'un flacon (0,25 mg de Cetrotide) une fois par jour, tous les jours.
Polish: Należy wstrzykiwać zawartość jednej fiolki (0,25 mg leku Cetrotide) raz na dobę.
French: - Pincez doucement la peau autour de l'endroit où vous allez injecter et maintenez fermement cette position de l'autre main.
Polish: • Drugą ręką lekko uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia i mocno przytrzymać.
French: Ne pas agiter vigoureusement afin d'éviter la formation de bulles.
Polish: Należy unikać energicznego wstrząsania ze względu na powstawanie pęcherzyków powietrza.
French: Flacons de 2 mL (en verre de type I) fermés par un bouchon (en caoutchouc bromobutyle) et un opercule amovible en aluminium.
Polish: Proszek Fiolki 2 ml (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i kapslem aluminiowym typu flip-off.
French: • Patientes présentant une insuffisance rénale sévère
Polish: • u pacjentki z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
French: - Vérifiez que vous aspirez tout le médicament contenu dans le flacon.
Polish: • Należy upewnić się, że z fiolki pobrano cały lek.
French: Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute maladie du foie.
Polish: Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o występującej chorobie wątroby.
French: Le cétrorélix est un antagoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH).
Polish: Cetroreliks jest antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
French: Mode d'administration Cetrotide est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale inférieure.
Polish: Sposób podawania Cetrotide jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego w dolną część ściany jamy brzusznej.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
French: 1 flacon contient 0,25 mg de cétrorélix.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
French: Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute maladie des reins.
Polish: Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o występującej chorobie nerek.
French: Le flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix et la seringue préremplie contient 1 mL de solvant.
Polish: Fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg cetroreliksu, a ampułko-strzykawka zawiera 1 ml rozpuszczalnika.
French: La solution reconstituée est sans particule et limpide.
Polish: Sporządzony roztwór nie zawiera cząstek stałych i jest przejrzysty.
French: Agiter doucement par un mouvement circulaire.
Polish: Roztwór należy mieszać delikatnie, ruchem wirowym.
French: • une aiguille jaune pour injecter l'eau stérile dans le flacon et pour aspirer le médicament reconstitué hors du flacon,
Polish: • jedną igłę z żółtą nasadką przeznaczoną do wstrzyknięcia jałowej wody do fiolki i pobrania gotowego leku z fiolki
French: Piquez la peau - Tenez la seringue d'une main, comme un crayon.
Polish: • Ująć strzykawkę w jedną rękę w taki sam sposób, w jaki trzyma się ołówek podczas pisania.
French: • Si vous faites l'injection chaque soir : commencez vos injections le 5
Polish: • Jeśli wstrzyknięcia są wykonywane wieczorem, należy je rozpocząć w 5. dniu cyklu leczenia.
French: Les études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique réalisées chez le rat et le chien par voie souscutanée n'ont mis en évidence aucun organe cible.
Polish: W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności na szczurach i psach nie obserwowano toksyczności dotyczącej narządów docelowych po podaniu podskórnym cetroreliksu.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE
French: - Cette rubrique vous indique comment mélanger la poudre et l'eau stérile (solvant), puis comment injecter votre médicament.
Polish: • Poniżej znajdują się instrukcje dotyczące mieszania proszku z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) oraz wstrzykiwania leku.
French: Dans quels cas Cetrotide est-il utilisé
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cetrotide
French: Ne pas l'utiliser, si la solution contient des particules ou si la solution n'est pas limpide.
Polish: Nie stosować roztworu, który zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
French: Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Polish: Każda fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).
French: N'utilisez pas Cetrotide si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
Polish: Nie należy stosować leku Cetrotide, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki.
French: - Essuyez le bouchon en caoutchouc et l'anneau métallique avec le premier tampon imbibé d'alcool.
Polish: • Przetrzeć gumowy korek i metalowy krążek gazikiem nasączonym alkoholem.
French: Le contenu du flacon doit être prélevé en entier afin de garantir l'administration d'une dose d'au moins 0,23 mg de cétrorélix à la patiente.
Polish: Zapewni to podanie pacjentce dawki zawierającej co najmniej 0,23 mg cetroreliksu.
French: Comment Cetrotide agit-il
Polish: Jak działa lek Cetrotide
French: Préparez le point d'injection et injectez-vous le médicament
Polish: Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwanie leku
French: Qu'est-ce que Cetrotide
Polish: Co to jest lek Cetrotide
French: Contenu de l'emballage et autres informations Comment mélanger et injecter Cetrotide
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cetrotide Zawartość opakowania i inne informacje Jak mieszać i wstrzykiwać lek Cetrotide
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie du foie.
Polish: Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą wątroby.
French: Grossesse et allaitement N'utilisez pas Cetrotide si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous allaitez.
Polish: Nie należy stosować leku Cetrotide w czasie ciąży, w razie podejrzenia ciąży ani podczas karmienia piersią.
French: • Une irritation cutanée légère et transitoire au point d'injection, telle que rougeur, démangeaisons ou gonflement, peut survenir.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić łagodne i przemijające podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, świąd lub obrzęk.
French: A la dose de 0,25 mg par injection, des injections répétées toutes les 24 heures maintiennent l'effet du cétrorélix.
Polish: Powtarzane wstrzyknięcia cetroreliksu w dawce 0,25 mg co 24 godziny będą podtrzymywały działanie cetroreliksu.
French: Cetrotide fait partie d'une classe de médicaments appelée « antagonistes de la GnRH ».
Polish: Lek Cetrotide należy do grupy leków zwanych „lekami hamującymi uwalnianie gonadotropin".
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cetrotide
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetrotide
French: 1 aiguille pour injection hypodermique (27 gauge) 2 tampons imbibés d'alcool
Polish: 1 igła iniekcyjna (rozmiar 20) 1 igła iniekcyjna do wstrzykiwań podskórnych (rozmiar 27) 2 waciki nasączone alkoholem
French: Le solvant est une solution incolore et limpide fournie dans une seringue préremplie.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem w ampułko-strzykawce.
French: • si vous êtes allergique au cétrorélix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na cetroreliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjentka planuje stosować.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).
French: • Si vous faites l'injection chaque matin : commencez vos injections le 5
Polish: • Jeśli wstrzyknięcia są wykonywane rano, należy je rozpocząć w 5. lub 6. dniu cyklu leczenia.
French: - Remettez le capuchon de protection sur l'aiguille jaune.
Polish: • Założyć z powrotem osłonkę na igłę z żółtą nasadką.
French: Eau pour préparations injectables
Polish: Rozpuszczalnik woda do wstrzykiwań
French: EXP Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Użyć natychmiast po rekonstytucji.
French: - Retirez le capuchon de protection de la seringue préremplie et fixez l'aiguille jaune sur celle-ci.
Polish: • Zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki i przykręcić igłę z żółtą nasadką.
French: 7 flacons de poudre contenant 0,25 mg de cétrorélix 7 seringues préremplies contenant 1 mL de solvant 7 aiguilles (20 gauge)
Polish: 7 fiolek z proszkiem z 0,25 mg cetroreliksu 7 ampułko-strzykawek z 1 ml rozpuszczalnika 7 igieł iniekcyjnych (rozmiar 20) 7 igieł iniekcyjnych do wstrzykiwań podskórnych (rozmiar 27) 14 wacików nasączonych alkoholem
French: De tels symptômes peuvent indiquer que vous présentez une réaction allergique au médicament pouvant être grave ou fatale.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu reakcji uczuleniowej na lek.
French: Injectez le médicament - Tirez doucement sur le piston de la seringue.
Polish: • Wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki, powoli wciskając tłoczek strzykawki.
French: Présentations 1 flacon et 1 seringue préremplie ou 7 flacons et 7 seringues préremplies.
Polish: Wielkość opakowań 1 fiolka i 1 ampułko-strzykawka lub 7 fiolek i 7 ampułko-strzykawek.
French: 1 flacon de poudre contenant 0,25 mg de cétrorélix 1 seringue préremplie contenant 1 mL de solvant 1 aiguille (20 gauge)
Polish: 1 fiolka z proszkiem z 0,25 mg cetroreliksu 1 ampułko-strzykawka z 1 ml rozpuszczalnika 1 igła iniekcyjna (rozmiar 20) 1 igła iniekcyjna do wstrzykiwań podskórnych (rozmiar 27) 2 waciki nasączone alkoholem
French: DATE DE PÉREMPTION
Polish: Podanie poranne
French: Si vous oubliez d'utiliser Cetrotide
Polish: Kiedy nie stosować leku Cetrotide
French: Insuffisance rénale
Polish: Wady wrodzone
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie des reins.
Polish: Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą nerek.
French: - Nettoyez la peau au niveau du point d'injection choisi à l'aide du deuxième tampon imbibé d'alcool, et ceci en effectuant un mouvement circulaire.
Polish: • Ruchem okrężnym oczyścić skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia drugim gazikiem nasączonym alkoholem.
French: Retirez l'aiguille jaune de la seringue et posez la seringue.
Polish: Odkręcić igłę z żółtą nasadką od strzykawki i odłożyć strzykawkę.
French: Lorsque vous prenez ce médicament, ou par la suite, il est possible que vous développiez un SHO.
Polish: W okresie stosowania tych leków lub po tym okresie może wystąpić OHSS.
French: La ligne directrice VICH GL 6 stipule que:
Polish: Zgodnie z wytycznymi VICH GL 6:
French: Examen de l'évaluation du risque pour l'environnement
Polish: Opinia na temat oceny ryzyka dla środowiska
French: En raison de ce désaccord, le dossier a été soumis au CVMP.
Polish: Z powodu braku porozumienia zagadnienie zostało skierowane do CVMP.
French: Une modification éventuelle du métabolisme est par conséquent d'une faible importance pratique pour le calcul de la valeur de la PEC dans la phase I.
Polish: Możliwe zmiany w metabolizmie mają zatem w praktyce niewielkie znaczenie przy obliczaniu wartości współczynnika PEC w fazie I.
French: • l'argumentation étayant le fait que la concentration prévue dans l'environnement (PEC) résultant de l'utilisation du produit chez les porcs est inférieure à celle qui est associée à son utilisation chez les volailles.
Polish: • argumentacji przemawiającej za tym, że przewidywane stężenie w środowisku (PEC) wynikające ze stosowania produktu u świń jest mniejsze niż wynikające ze stosowania tego produktu u drobiu.
French: • Les méthodes d'élevage et de production sont similaires pour les porcs et pour les volailles,
Polish: • metody hodowli i produkcji są podobne w przypadku świń i drobiu,
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/ TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA/ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: 2.1 Évaluation de phase I et examen de la nécessité d'une évaluation de phase II
Polish: 2.1 Opinia na temat fazy I i ustalenie potrzeby oceny fazy II
French: Espèce animale
Polish: Gatunek zwierząt
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit et dans l'explication orale, le CVMP conclut après avoir consulté son groupe de travail sur l'évaluation du risque pour l'environnement, que les objections soulevées au cours de la procédure décentralisée ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane przedstawione na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, CVMP, po konsultacji z grupą roboczą ds. oceny ryzyka dla środowiska, uznał, że zastrzeżenia wniesione podczas procedury zdecentralizowanej nie powinny zapobiec przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales réalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
French: MOTIFS DE LA RECOMMANDATION DE L'OCTROI D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: PODSTAWY DO ZALECENIA PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: L'évaluation de Phase II réalisée par le demandeur était fondée sur :
Polish: Wnioskodawca przeprowadził ocenę fazy II na podstawie:
French: Cette réponse a été acceptée par l'État membre de référence, mais rejetée par certains États membres en partant du principe que la référence aux valeurs des critères d'efficacité issues du résumé publié d'une évaluation n'était pas suffisante pour remplacer les données d'une évaluation des risques environnementaux.
Polish: Odpowiedź ta została zaakceptowana przez referencyjne państwo członkowskie, ale niektóre zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły ją, twierdząc, że odniesienie do wartości końcowych z opublikowanego podsumowania oceny nie może w wystarczający sposób zastąpić danych dotyczących oceny ryzyka dla środowiska.
French: Les informations fournies ne contenant pas les détails sur la conception, la réalisation, l'analyse et les résultats de l'étude permettant de procéder à une évaluation complète et indépendante ne permettent donc pas une évaluation de phase II conformément aux exigences juridiques et aux lignes directrices3 pertinentes en vigueur.
Polish: Przedstawione informacje nie zawierają szczegółów dotyczących projektu, przebiegu, analizy i wyników badania, które umożliwiłyby pełną i niezależną ocenę, dlatego nie ma możliwości oceny fazy II zgodnie z wymogami prawnymi i obowiązującymi wytycznymi3.
French: 2.1 Évaluation des données de phase II fournies
Polish: 2.1 Ocena przedstawionych danych z fazy II
French: Par conséquent l'évaluation du risque pour l'environnement peut s'arrêter en phase I, à moins que certaines inquiétudes particulières ne justifient une demande d'évaluation de phase II comme prévu par la ligne directrice VICH GL 6.
Polish: Zatem ocenę ryzyka dla środowiska można by zakończyć na fazie I, chyba że istniałyby szczególne obawy uzasadniające potrzebę fazy II oceny, jak przewidziano w wytycznych VICH GL 6.
French: Il est admis que le principal métabolite de ce composé est probablement le même dans le cas des porcs et des volailles et que, dans la phase I, le calcul de l'ERE (évaluation du risque pour l'environnement) prend en compte 100% de la dose (méthode des résidus totaux) pour le calcul de l'exposition environnementale.
Polish: Wiadomo, że w przypadku tego składnika główny metabolit jest prawdopodobnie taki sam u świń i drobiu i że w ocenie narażenia środowiskowego podczas obliczeń fazy I oceny ryzyka dla środowiska bierze się pod uwagę 100% dawki (metoda uwzględniająca całkowite pozostałości).
French: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Polish: 3 CVMP/VICH GL6: Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne - faza I (CVMP/VICH/592/98 - wersja ostateczna), CVMP/VICH GL38: Oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne - faza II (CVMP/VICH/790/03 - wersja ostateczna) i Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne uzupełniająca wytyczne VICH GL6 i GL8 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - wersja popr.
French: Le CVMP a dès lors conclu que l'évaluation du risque du produit pour l'environnement peut s'arrêter en phase I.
Polish: CVMP uznał zatem, że ocena produktu pod względem ryzyka dla środowiska może zakończyć się na fazie I.
French: Certaines informations provenant du domaine public indiquent que le principal métabolite et produit de dégradation du toltrazuril dans le sol - le toltrazuril sulfone - est persistant, phytotoxique, mobile et susceptible de s'infiltrer dans la nappe phréatique.
Polish: Pewne dowody ze źródeł publicznych wskazują, że główny metabolit i produkt rozpadu toltrazurilu w glebie - sulfon toltrazurilu - jest trwały, fitotoksyczny i ruchomy z możliwością przemieszczenia się do wód gruntowych.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
French: Ce médicament est indiqué pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose du porcelet en période néonatale dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Isospora sui.
Polish: Lek jest wskazany w zapobieganiu występowaniu klinicznych objawów kokcydiozy u nowo narodzonych prosiąt na farmach, gdzie potwierdzono występowanie kokcydiozy wywołanej przez Isospora sui.
French: Dès lors, le demandeur estimait que les conclusions de la saisine du CVMP pour les volailles pouvaient être extrapolées aux porcelets.
Polish: Zatem wnioskodawca uznał, że wnioski z procedury arbitrażu CVMP dotyczącej drobiu mogą zostać przeniesione na prosięta.
French: Le CVMP a, cependant, déjà conclu que le toltrazuril et le toltrazuril sulfone ne représentent pas un risque inacceptable à des concentrations environnementales excédant les concentrations prédites à la suite d'une utilisation normale de Cevazuril 50mg/ml suspension orale pour porcelets.
Polish: Jednak CVMP uznał wcześniej, że toltrazuril i sulfon toltrazurilu nie stanowią niedopuszczalnego zagrożenia w stężeniach w środowisku przekraczających przewidywane stężenia wynikające z normalnego stosowania preparatu Cevazuril 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt.
French: Au cours de la procédure décentralisée, le désaccord entre les États membres portait sur la pertinence des données fournies concernant l'évaluation du risque pour l'environnement de phase II.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii uznania adekwatności danych przedstawionych dla fazy II oceny ryzyka dla środowiska.
French: Certains États membres concernés ont évoqué des préoccupations potentielles en ce qui concerne la persistance du principal métabolite du toltrazuril, le toltrazuril sulfone, dès lors le demandeur a été prié de soumettre une Phase II.
Polish: Jednak niektóre zainteresowane państwa członkowskie zgłosiły zastrzeżenia dotyczące trwałości głównego metabolitu toltrazurilu, sulfonu toltrazurilu, i wnioskodawca został zobowiązany do przedstawienia oceny fazy II.
French: En résumé, le CVMP conclut que les informations soumises par le demandeur en ce qui concerne l'évaluation de phase II sont insuffisantes et par conséquent que, si une évaluation de phase II est nécessaire pour l'évaluation du produit, une autorisation de mise sur le marché ne devrait pas être octroyée.
Polish: Podsumowując, CVMP uznaje, że informacje przedstawione przez wnioskodawcę dotyczące oceny fazy II są niewystarczające, a zatem jeśli do oceny produktu wymagane są dane z fazy II, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie może zostać przyznane.
French: Ce produit est un générique de Baycox, solution orale à 5%.
Polish: Lek jest produktem generycznym preparatu Baycox 5% roztwór doustny.
French: Les preuves actuellement disponibles ne sont par conséquent pas suffisantes pour justifier une prévalence particulièrement préoccupante et par conséquent une demande d'évaluation de phase II.
Polish: Obecne dowody są zatem niewystarczające, aby uzasadnić istnienie szczególnych obaw i wymagać fazy II oceny.
French: • les conclusions de la procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril destinés à être utilisés chez les volailles, en ce qui concerne l'évaluation du risque pour l'environnement et;
Polish: • wniosków z procedury arbitrażu na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril, wskazanych do stosowania u gatunków drobiu, w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska oraz
French: En réponse aux questions posées au cours de la procédure décentralisée, le demandeur s'est référé aux conclusions auxquelles est parvenu le CVMP au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril destinés à être utilisés chez les volailles, en ce qui concerne l'évaluation du risque pour l'environnement, et a soutenu que :
Polish: W odpowiedzi na pytania postawione podczas procedury zdecentralizowanej wnioskodawca odniósł się do wniosków CVMP z procedury arbitrażu na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril, wskazanych do stosowania u gatunków drobiu, w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska, i stwierdził, że: