FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei erwachsenen Patienten wird diese Dosis direkt in Ihren Blutstrom (in eine Vene) gegeben, entweder als ca. 30-minütige Infusion oder als ca. 2-minütige Injektion.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ši dozė suleidžiama tiesiai į kraują (į veną) maždaug 30 minučių infuzijos arba maždaug 2 minučių injekcijos būdu.
German: Die rekonstituierte Lösung soll dann langsam über einen Zeitraum von 2 Minuten intravenös injiziert werden, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą lėtai (per 2 min.) suleiskite į veną kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
German: Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, die durch die gleiche Bakterienart verursacht werden, wenn diese zusammen mit einer Infektion des Herzens auftreten.
Lithuanian: Be to, jis vartojamas šių bakterijų sukeltam kraujo užkrėtimui, susijusiam su širdies infekcija, gydyti.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass die Expositionen (AUC) bei pädiatrischen Patienten über alle Dosen hinweg bei Gabe vergleichbarer Dosen im Allgemeinen niedriger sind als bei Erwachsenen.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenimis, ekspozija (AUC), kurią bet kuri dozė sukelia vaikams, būna mažesnė už panašios dozės sukeliamą suaugusiesiems.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
German: Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cubicin erhalten.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors aukščiau nurodyta problema, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai prieš Jums leidžiant Cubicin.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Daptomycin mit anderen Arzneimitteln, die bekanntlich die renale Filtration vermindern, ist daher entsprechend vorsichtig vorzugehen.
Lithuanian: Dėl to kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie mažina inkstų filtraciją, daptomiciną patartina vartoti atsargiai.
German: In einer Massenbilanzuntersuchung mit radioaktiv markiertem Material lag die Wiederfindung im Urin hinsichtlich der Gesamtradioaktivität bei 78% der angewendeten Dosis, während die Wiederfindung von unverändertem Daptomycin im Urin etwa 50% der Dosis betrug.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimo metu 78 % pavartotos radioaktyviai pažymėtos dozės (bendro radioaktyvumo) rasta šlapime, maždaug 50 % dozės - nepakitusio daptomicino pavidalo.
German: Cubicin ist mit glucosehaltigen Lösungen weder physikalisch noch chemisch kompatibel.
Lithuanian: Cubicin ir tirpalų su gliukoze fizinės arba cheminės savybės yra nesuderinamos.
German: Örtliche Informationen zur Resistenzsituation sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Lithuanian: Tam tikrų rūšių atsparumo paplitimas gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl pageidautina turėti vietinę informaciją apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas.
German: Unter diesen Therapieversagern waren sechs mit Cubicin behandelte Patienten und ein mit Vancomycin behandelter Patient, die mit Staphylococcus aureus infiziert waren und während oder nach der Therapie eine erhöhte MHK entwickelten (siehe „Resistenzmechanismen" oben).
Lithuanian: Iš jų šeši Cubicin ir vienas vankomiciną vartojęs pacientas buvo infekuoti Staphylococcus aureus, kuriam daptomicino MSK gydymo metu ar po jo padidėjo (žr.
German: Altersbereich
Lithuanian: Amžiaus grupė
German: Erwachsene - Komplizierte Haut- und Weichteilinfektion (cSSTI) ohne gleichzeitig vorliegende SAB: Cubicin 4 mg/kg wird einmal alle 24 Stunden über einen Zeitraum von 7-14 Tagen bzw. bis zum Abklingen der Infektion (siehe Abschnitt 5.1) gegeben.
Lithuanian: Suaugusiesiems - kOMAI be SAB: 4 mg/kg Cubicin kas 24 valandas 7-14 dienų arba kol infekcija praeis (žr.
German: Kreatinphosphokinase und Myopathie Während der Therapie mit Cubicin wurde über Anstiege der Kreatinphosphokinase-Werte im Plasma (CPK; MM-Isoenzym) berichtet, die mit Muskelschmerzen bzw. Muskelschwäche sowie Fällen von Myositis, Myoglobinämie und Rhabdomyolyse assoziiert waren (siehe auch Abschnitte 4.5, 4.8 und 5.3).
Lithuanian: Vartojant Cubicin užfiksuota kreatinfosfokinazės (KFK MM izofermento) kiekio plazmoje padidėjimo, susijusio su raumenų skausmu ir (ar) silpnumu atvejų, bei miozito, mioglobinemijos ir rabdomiolizės atvejų (taip pat žr. 4.5, 4.8 ir 5.3 skyrius).
German: Diese Begrenztheit der behandelten Patientenpopulationen sollte bei der Entscheidungsfindung über eine Anwendung von Cubicin berücksichtigt werden.
Lithuanian: Priimant sprendimą skirti Cubicin, būtina atsižvelgti į šį gydytų pacientų populiacijos ribotumą.
German: Die Pharmakokinetik von Daptomycin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klassifikation C nach Child-Pugh) wurde nicht evaluiert.
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetika pacientų, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C klasė), organizme netirta.
German: Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydroxid.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra natrio hidroksidas.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Gelbfärbung von Haut und Augen, - verlängerte Prothrombinzeit.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių) - Odos ir akių pageltimas.
German: Bei Daptomycin handelt es sich um ein ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktives, natürliches zyklisches Lipopeptid.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Daptomicinas yra natūralus ciklinio lipopeptido preparatas, veikiantis tik gramteigiamas bakterijas.
German: Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Cubicin aufgrund des Risikos möglicher Effekte auf das Muskelsystem, das neuromuskuläre System und/oder das (periphere und/oder zentrale) Nervensystem nicht gegeben werden.
Lithuanian: Cubicin negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams dėl galimos poveikio raumenų, nervų ir raumenų bei (arba) periferinei ir (ar) centrinei nervų sistemai rizikos (jis pastebėtas ką tik atsivestiems šuniukams, žr.
German: Die klinischen Erfolgsraten zwischen den Daptomycinund SOC-Behandlungsarmen waren bei allen Behandlungsgruppen vergleichbar, was die primäre Wirksamkeitsanalyse der ITT-Patientengruppe bestätigte.
Lithuanian: Palankių klinikinių baigčių dažnis visų populiacijų daptomicino ir ĮPG grupėms buvo panašus - tai patvirtina pagrindinės veiksmingumo ITT populiacijai analizės duomenis.
German: Patienten im Alter von über 65 Jahre können die gleiche Dosis erhalten wie andere Erwachsene, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų asmenims, kurių inkstų funkcija gera, galima skirti tokią pačią dozę kaip kitiems suaugusiesiems.
German: Dieser Befund stand nicht in Zusammenhang mit einer Wirkung auf die Muskelkontraktion.
Lithuanian: Šis radinys nebuvo susijęs su poveikiu raumenų susitraukimams.
German: Die Anwendung von Cubicin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klasse B nach Child-Pugh) erfordert keine Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh B klasė), dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Die Parameter zur Pharmakokinetik von Daptomycin bei den Patienten aus dieser Studie sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos šiame tyrime dalyvavusių pacientų organizme rodikliai apibendrinti 2 lentelėje.
German: Cubicin kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit denen bestimmt werden soll, wie gut Ihre Blutgerinnung funktioniert.
Lithuanian: Cubicin gali iškreipti kraujo krešėjimo laboratorinių tyrimų rezultatus. Jie gali rodyti blogą kraujo krešėjimą, nors iš tikrųjų taip nėra.
German: Studien zur Gewebeverteilung bei Ratten haben ergeben, dass Daptomycin nach Einzel- und Mehrfachgabe anscheinend nur in minimalem Ausmaß die Blut-Hirn-Schranke sowie die Plazentaschranke passiert.
Lithuanian: Tiriant pasiskirstymą žiurkių audiniuose nustatyta, kad pavartojus vieną dozę ir vartojant kartotinai per kraujo ir smegenų bei placentos barjerus patenka tik minimalus jo kiekis.
German: Die Parameter zur Pharmakokinetik von Daptomycin bei den Patienten aus dieser Studie sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos šiame tyrime dalyvavusių pacientų organizme rodikliai apibendrinti 3 lentelėje.
German: Cubicin als 2-minütige intravenöse Injektion (nur bei erwachsenen Patienten) Für die Rekonstitution von Cubicin zur intravenösen Injektion darf kein Wasser verwendet werden.
Lithuanian: Cubicin injekcija į veną per 2 min. (tik suaugusiems pacientams) Ruošiant injekuoti į veną skirtą tirpalą, Cubicin negalima tirpinti vandenyje.
German: Am zweiten Tag nach der Gabe einer 6 mg/kg-Dosis an erwachsenen HD- und CAPD-Patienten war die AUC von Daptomycin ca. 1,3-fach höher als bei erwachsenen Patienten nach der zweiten Dosis von 6 mg/kg mit einer normalen Nierenfunktion.
Lithuanian: Antrą parą po 6 mg/kg dozės suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos HD arba NAPD, daptomicino AUC buvo maždaug 1,3 karto didesnis negu turintiems normalią inkstų funkciją po antros 6 mg/kg dozės.
German: In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass Cubicin bei der Behandlung einer Pneumonie nicht wirksam ist.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad Cubicin neveiksmingas pneumonijai gydyti, todėl šiai indikacijai Cubicin nevartojamas.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren) Die Dosis zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) ist abhängig vom Alter des Patienten und der zu behandelnden Infektion.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų) dozė priklauso nuo amžiaus ir infekcijos rūšies.
German: Siehe unten zur Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Lithuanian: Dozės koregavimas inkstų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams nurodytas žemiau.
German: Die Dosis wird als Infusion direkt in den Blutkreislauf (in eine Vene) gegeben und dauert etwa 30 bis 60 Minuten.
Lithuanian: Ši dozė suleidžiama tiesiai į kraują (į veną) maždaug per 30-60 minučių infuzijos būdu.
German: Bei übergewichtigen Probanden mit einem Körpermasseindex (Body-Mass-Index; BMI) > 40 kg/m aber einer Kreatinin-Clearance > 70 ml/min, war die AUC0-∞ von Daptomycin gegenüber nicht übergewichtigen vergleichbaren Kontrollen signifikant erhöht (im Mittel 42% höher).
Lithuanian: Nutukimas Nutukusiems tiriamiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) > 40 kg/m2, o kreatinino klirensas > 70 ml/min., daptomicino AUC0-∞ buvo reikšmingai (vidutiniškai 42 %) didesnis negu atitinkamiems nenutukusiems kontroliniams.
German: Für Daptomycin liegen keine klinischen Daten bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie daptomicino vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Pilzinfektionen, Harnwegsinfektion, Candidainfektion
Lithuanian: Grybelių infekcijos, šlapimo takų infekcija, mieliagrybių infekcija
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
German: Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: - Ant dėžutės ar etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: 4 mg/kg alle 48 Stunden
Lithuanian: 4 mg/kg kas 48 val.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Symptome feststellen: - Bei nahezu allen antibakteriellen Substanzen, einschließlich Cubicin, wurden während der Behandlung schwerwiegende, akute allergische Reaktionen beobachtet.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų: - sunkių ūminių alerginių reakcijų (jų užfiksuota gydant beveik visais antibakteriniais vaistais, įskaitant Cubicin).
German: Table 3
Lithuanian: 3 lentelė.
German: Indikation cSSTI ohne SAB
Lithuanian: Indikacija kOMAI be SAB
German: Cubicin sollte an Dialysetagen möglichst nach Abschluss der Dialyse gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Kai įmanoma, dializės dienomis Cubicin leidžiama po dializės (žr.
German: FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE FALTSCHACHTEL FÜR 5 DURCHSTECHFLASCHEN
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI KARTONINĖ DĖŽUTĖ 5 FLAKONAMS
German: Über die mögliche klinische Wirksamkeit von Cubicin bei Infektionen durch Enterokokken, einschließlich Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium, können angesichts unzureichender Datenlage keinerlei Schlüsse gezogen werden.
Lithuanian: Duomenų išvadoms dėl galimo Cubicin klinikinio veiksmingumo prieš enterokokų (tarp jų Enterococcus faecalis ir Enterococcus faecium) sukeltas infekcijas nepakanka.
German: Die Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin bei stark übergewichtigen Personen sind begrenzt; daher ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Daptomicino saugumo ir efektyvumo labai nutukusiems pacientams duomenų yra nedaug, todėl šį vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti atsargiai.
German: 1.221 Personen, von diesen waren 1.108 Patienten und 113 gesunde Probanden, erhielten in diesen Studien eine tägliche Dosis von 4 mg/kg; 460 Personen (304 Patienten und 156 gesunde Probanden) erhielten eine tägliche Dosis von 6 mg/kg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Cubicin vartojo 2 011 suaugusių tiriamųjų: 1 221 tiriamasis (1 108 ligoniai ir 113 sveikų savanorių) - 4 mg/kg per parą, 460 tiriamųjų (304 ligoniai ir 156 sveiki savanoriai)6 mg/kg per parą.
German: In in-vitro-Studien wurde Daptomycin nicht über menschliche Lebermikrosomen metabolisiert.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, žmogaus kepenų mikrosomos nemetabolizuoja daptomicino.
German: - cSSTI mit gleichzeitiger SAB: Cubicin 6 mg/kg wird einmal alle 24 Stunden gegeben.
Lithuanian: - kOMAI su SAB: 6 mg/kg Cubicin kas 24 valandas.
German: Für Daptomycin gibt es keine klinischen Daten zur Fertilität.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie daptomicino įtaką vaisingumui nėra.
German: Treten unklare Muskelsymptome auf, so sollte Cubicin abgesetzt werden, wenn die CPK-Werte auf über das Fünffache der oberen Normalgrenze ansteigen.
Lithuanian: Cubicin vartojimą reikia nutraukti, jeigu be aiškios priežasties esant raumenų sutrikimų simptomų, KFK kiekis daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą.
German: Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein zu nehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung gegangen ist und keinerlei Partikel vorhanden sind.
Lithuanian: Prieš vartodami paruoštą tirpalą, kruopščiai patikrinkite, kad įsitikintumėte, jog preparatas yra tirpale, ir apžiūrėkite, ar jame nėra dalelių.
German: Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktionen
Lithuanian: Anafilaksija ar padidėjusio jautrumo reakcijos
German: Der in Cubicin Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin.
Lithuanian: Cubicin miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui veiklioji medžiaga yra daptomicinas.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene ist 4 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für Hautinfektionen oder 6 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für eine Herzinfektion oder für eine Blutinfektion, die zusammen mit einer Haut- oder Herzinfektion auftritt.
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiųjų odos infekcijoms gydyti yra 4 mg kilogramui (kg) kūno svorio 1 kartą per parą, o širdies infekcijoms bei su odos ar širdies infekcijomis susijusiam kraujo užkrėtimui gydyti - 6 mg kilogramui kūno svorio 1 kartą per parą.
German: 1 bis < 2 Jahre (N = 30)
Lithuanian: Nuo 1 iki < 2 metų (N = 30)
German: Die Anwendung von Cubicin bei Patienten mit einer bereits vor Beginn der Therapie mit Cubicin bestehenden Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) erfordert Vorsicht.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija iki gydymo yra sutrikusi (kreatinino klirensas < 80 ml/min.), Cubicin skiriama atsargiai.
German: Patienten, die während der Behandlung mit Cubicin die genannten Anzeichen und Symptome entwickeln, sollten sich sofort einer ärztlichen Untersuchung unterziehen, die, wenn angemessen, auch eine bronchoalveoläre Lavage beinhaltet, um andere Ursachen (z. B. bakterielle Infektion, Pilzinfektion, Parasiten oder andere Arzneimittel) auszuschließen.
Lithuanian: Pranešta apie eozinofilinės pneumonijos pasikartojimo atvejus vėl pradėjus vartoti šio vaistinio preparato. Jei vartojant Cubicin pasireikštų minėtų požymių ir simptomų, reikia skubiai ištirti paciento sveikatos būklę, prireikus atliekant bronchų ir alveolių nuoplovų tyrimą siekiant atmesti kitas priežastis (pvz., bakterijų infekciją, grybelių infekciją, parazitų invaziją, kitų vaistinių preparatų poveikį).
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung soll dann über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten intravenös infundiert werden.
Lithuanian: Po tirpinimo ir skiedimo gautą tirpalą infuzuokite į veną per 30 arba 60 min.
German: Im Vergleich zu nicht übergewichtigen Probanden war die anhand der AUC gemessene systemische Exposition gegenüber Daptomycin bei moderat übergewichtigen Probanden (Body Mass Index von 25-40 kg/m2) um 28% und bei stark übergewichtigen Probanden (Body Mass Index von > 40 kg/m um 42% höher.
Lithuanian: Nutukimas Vidutiniškai nutukusiems tiriamiesiems (kūno masės indeksas 25-40 kg/m2) daptomicino sisteminė ekspozicija (AUC) buvo maždaug 28 %, o labai nutukusiems (kūno masės indeksas > 40 kg/m 42 % didesnė negu nenutukusiems.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten geschlechtsbedingten Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Daptomycin dokumentiert.
Lithuanian: Lytis Kliniškai reikšmingų daptomicino farmakokinetikos skirtumų, susijusių su lytimi, nenustatyta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Ärzte, von denen erwartet werden kann, dass sie Cubicin verschreiben/einsetzen, mit folgendem ausgestattet werden: - Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel) - Dosierungskarte
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie tikėtinai skirs Cubicin, gautų: - preparato charakteristikų santrauką, - dozavimo kortelę.
German: Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis von Cubicin ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti koreguoti Cubicin dozę (žr.
German: Hinweise zur Anwendung und Handhabung
Lithuanian: Vartojimo ir ruošimo instrukcijos
German: Auf dieser Grundlage wird empfohlen, dass erwachsene Patienten unter HD oder CAPD Daptomycin einmal pro 48 Stunden in einer Dosierung erhalten, die zur Behandlung des jeweiligen Typs der Infektion empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos HD arba NAPD, rekomenduojama leisti konkrečiai infekcinei ligai gydyti skirtą daptomicino dozę kas 48 val.
German: Cubicin 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung EU/1/05/328/002
Lithuanian: Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui EU/1/05/328/002
German: Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Daptomicinas veikia tik gramteigiamas bakterijas (žr.
German: Sie dürfen Cubicin nicht erhalten, wenn Sie allergisch gegen Daptomycin oder Natriumhydroxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Jeigu yra alergija daptomicinui arba natrio hidroksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Die allgemeine therapeutische Ansprechrate im Daptomycin- und SOC-Behandlungsarm war auch bei Infektionen, die durch MRSA, MSSA und Streptococcus pyogenes (siehe unten stehende Tabelle; ME-Behandlungsgruppe) verursacht wurden, vergleichbar.
Lithuanian: Bendras terapinio atsako dažnis daptomicino ir ĮSG grupių pacientams, sirgusiems MRSA, MSSA ir Streptococcus pyogenes sukeltomis infekcinėmis ligomis, taip pat buvo panašus (žr.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg ist die Pharmakokinetik von Daptomycin bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klassifikation B der Leberfunktionsstörungnach ChildPugh) im Vergleich zu gesunden Freiwilligen (vergleichbar bezüglich Geschlecht, Alter und Gewicht) nicht verändert.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg dozę pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh B klasė), organizme daptomicino farmakokinetika buvo tokia pati kaip tos pačios lyties, amžiaus ir svorio sveikų savanorių.
German: Cubicin 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung EU/1/05/328/001
Lithuanian: Cubicin 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui EU/1/05/328/001
German: Die Wirksamkeit von Cubicin bei Patienten mit Infektionen künstlicher Klappen oder mit linksseitiger infektiöser Endokarditis aufgrund von Staphylococcus aureus wurde nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Cubicin veiksmingumas dirbtinio širdies vožtuvo infekcija ar Staphylococcus aureus sukeltu kairės pusės infekciniu endokarditu sergantiems pacientams neįrodytas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Labore, von denen erwartet wird, dass sie die Cubicin-Empfindlichkeit testen, mit folgendem ausgestattet werden: - Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel) - Brochüre zur Laboruntersuchung der Empfindlichkeit
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visos laboratorijos, kuriose numatoma atlikti jautrumo Cubicin tyrimus, gautų: - preparato charakteristikų santrauką,
German: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Lithuanian: Streptococcus dysgalactiae potipis equisimilis* Streptococcus pyogenes*
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cubicin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit RIE verursacht durch Staphylococcus aureus sind nicht erwiesen.
Lithuanian: Cubicin saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, sergantiems Staphylococcus aureus sukeltu dešinės pusės infekciniu endokarditu (DIE), nenustatyti.
German: Häufigkeit
Lithuanian: Dažnas
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Gerinnungszeiten kontrollieren.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti nuolat tirti kraujo krešėjimo laiką.
German: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alkalische Phosphatase (ALP))
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys: padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ar šarminės fosfatazės (ŠF) kiekis
German: Von diesen 19 Patienten waren 11 mit Methicillin-sensitiven und 8 mit Methicillinresistenten Staphylococcus-aureus-Erregern infiziert.
Lithuanian: 11 iš šių 19 pacientų buvo infekuoti meticilinui jautrių, 8 - meticilinui atsparių Staphylococcus aureus. Sėkmingo DIE gydymo dažniai pateikiami lentelėje žemiau.
German: Es wurde über ein fehlendes Ansprechen von Daptomycin bei der Behandlung von Enterokokken-Infektionen, die meistens im Zusammenhang mit einer Bakteriämie standen, berichtet.
Lithuanian: Buvo nesėkmingo enterokokų infekcijų gydymo daptomicinu atvejų (dauguma jų buvo su bakteremija).
German: Drehen Sie die Durchstechflasche um, sodass die Lösung zum Stopfen hin läuft.
Lithuanian: Apverskite flakoną, kad tirpalas patektų prie kamščio.
German: Sonstiger Bestandteil: Natriumhydroxid
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: natrio hidroksidas
German: ITT-(Intention to treat-)Population RIE
Lithuanian: intention to treat)numatyta gydyti populiacija DIE