FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča začiatočná dávka 5 mg. Pokiaľ sa dobre znáša, môže byť dávka zvýšená na 10 mg (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom den er godt tolerert kan dosen økes til 10 mg (se pkt.
Slovak: Keďže nebol stanovený základný mechanizmus, na rozdiel od všeobecných rizikových faktorov, rizikové faktory pre amputáciu nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Da en underliggende mekanisme ikke har blitt fastslått, er risikofaktorer, bortsett fra generelle risikofaktorer, for amputasjon ikke kjent.
Slovak: CrCl < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: eller CrCl < 60 ml/minutt.
Slovak: Avšak, v rámci preventívnych opatrení, sa má venovať pozornosť starostlivému monitorovaniu pacientov s vyšším rizikom prípadov amputácií a poradenstvu pre pacientov o dôležitosti bežnej preventívnej starostlivosti o nohu a o udržiavaní adekvátnej hydratácie.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør det imidlertid overveies å overvåke pasienter med høyere risiko for amputasjon nøye, og informere pasientene om viktigheten av rutinemessig forebyggende fotpleie og tilstrekkelig hydrering.
Slovak: Niektoré štúdie udávajú, že užívanie kanagliflozínu mohlo prispieť k riziku amputácie dolnej končatiny (najmä amputácie prsta na nohe).
Norwegian Bokmål: Noen studier tyder på at bruk av kanagliflozin kan ha bidratt til risiko for amputasjoner i føttene (hovedsakelig amputasjoner av tær).
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Norwegian Bokmål: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Slovak: Je dôležité pravidelne si kontrolovať vaše nohy a dodržiavať všetky ďalšie rady týkajúce sa starostlivosti o nohu a adekvátnej hydratácie poskytnuté vašim lekárom.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å sjekke føttene regelmessig og følge eventuelle andre råd vedrørende fotpleie og tilstrekkelig væskeinntak som du får av helsepersonell.
Slovak: • amputácie dolných končatín (najmä prsta na nohe) obzvlásť, ak máte vysoké riziko ochorenia srdca.
Norwegian Bokmål: • amputasjoner i føttene (hovedsakelig av tær), spesielt hvis du har høy risiko for hjertesykdom.
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (MedDRA) z placebom kontrolovaných štúdiía a postmarketingových skúseností
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (MedDRA) fra placebokontrollerte studiera og fra erfaring etter markedsføring
Slovak: Invokana, môže byť potrebné sledovanie hladiny digoxínu alebo digitoxínu vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin eller digitoksin i blodet dersom det tas sammen med
Slovak: Amputácie dolných končatín (najmä prsta na nohe) hlavne u pacientov s vysokým rizikom ochorenia srdca
Norwegian Bokmål: Amputasjoner i underekstremiteter (hovedsakelig av tær), spesielt hos pasienter med høy risiko for hjertesykdom
Slovak: • žihľavka • krvné testy môžu odhaliť zmeny súvisiace s fungovaním obličiek (kreatinín alebo urea) alebo s draslíkom
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise endringer forbundet med nyrefunksjon (kreatinin eller urea) eller kalium
Slovak: g Vulvovaginálna kandidóza zahŕňa pojmy vulvovaginálna kandidóza, vulvovaginálna mykotická infekcia, vulvovaginitída, vaginálna infekcia, vulvitída a genitálna mykotická infekcia.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal candidiasis omfatter betegnelsene vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal soppinfeksjon, vulvovaginitt, vaginal infeksjon, vulvitt og genital soppinfeksjon.
Slovak: „diabetickej ketoacidózy" - zriedkavého, ale závažného, niekedy aj život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på diabetisk ketoacidose, en sjelden men alvorlig, noen ganger livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
Slovak: jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, bezvodá laktóza, magnéziumstearát a mikrokryštalická celulóza obal tablety: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: tablettkjerne: krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, laktose vannfri, magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose filmdrasjering: makrogol (3350), polyvinylalkohol, talkum og titandioksid (E171).
Slovak: Rīga, LV-1004
Norwegian Bokmål: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Slovak: Mechanizmus účinku Transportér SGLT2 vylučovaný v proximálnych renálnych tubuloch, je zodpovedný za väčšinu reabsorpcie filtrovanej glukózy zvnútra tubulov.
Norwegian Bokmål: SGLT2-transportøren uttrykt i proksimale nyretubuli, er ansvarlig for hoveddelen av reabsorpsjon av filtrert glukose fra tubulær lumen.
Slovak: Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Norwegian Bokmål: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: Amputácie dolných končatín
Norwegian Bokmål: Amputasjoner i underekstremiteter
Slovak: Polyúria alebo polakizúria zahŕňa pojmy polyúria, polakizúria, nutkanie na močenie, noktúria a zvýšený objem moču.
Norwegian Bokmål: f Polyuri eller pollakisuri omfatter betegnelsene polyuri, pollakisuri, påtrengende vannlatingsbehov, nokturi og økt urinmengde.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 117,78 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 117,78 mg laktose.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 39,2 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 39,2 mg laktose.
Slovak: V prebiehajúcich, dlhodobých klinických štúdiách s kanagliflozínom u pacientov s diabetes mellitus 2. typu s kardiovaskulárnym ochorením (CVD, z angl. cardiovascular disease) alebo s vysokým rizikom CVD, sa pozoroval nárast prípadov amputácie dolných končatín (primárne prsta na nohe)
Norwegian Bokmål: I pågående kliniske langtidsstudier av kanagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes og kardiovaskulær sykdom (CVD) eller med høy risiko for CVD, har det blitt observert en økning i tilfeller av amputasjoner i underekstremiteter (hovedsakelig av tær) hos pasienter behandlet med kanagliflozin.
Slovak: Po súbežnom podaní kanagliflozínu s rifampicínom (induktorom niekoľkých aktívnych transportérov a liek matabolizujúcich enzýmov), bol pozorovaný 51 % pokles v systémovej expozícii kanagliflozínu
Norwegian Bokmål: Etter samtidig bruk av kanagliflozin og rifampicin (en induktor av forskjellige aktive transportproteiner og legemiddelmetaboliserende enzymer) ble det observert 51 % og 28 % reduksjon i kanagliflozins systemiske eksponering (AUC) og maksimale konsentrasjon (Cmax).
Slovak: V liečebných skupinách vrátane placeba bola frekvencia hypoglykémie pri použití v monoterapii alebo ako prídavná liečba k metformínu nízka (približne 4 %).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi ved tilleggsbehandling til insulin eller insulinsekresjonsstimulerende midler Frekvensen av hypoglykemi var lav (ca. 4 %) i behandlingsgruppene, inkludert placebo, ved bruk som monoterapi eller tilleggsbehandling til metformin.
Slovak: Digoxín: Kombinácia 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou 0,5 mg dávkou digoxínu, po ktorej nasledovala dávka 0,25 mg denne počas 6 dní, mala za následok 20 % zvýšenie AUC a 36 % zvýšenie
Norwegian Bokmål: Digoksin: Kombinasjon av kanagliflozin 300 mg én gang daglig i 7 dager og en enkeltdose av digoksin på 0,5 mg etterfulgt av 0,25 mg daglig i 6 dager medførte 20 % økning i AUC og 36 % økning i Cmax for digoksin, sannsynligvis som følge av P-gp-hemming.
Slovak: Možné príznaky dehydratácie sú: pocit malátnosti alebo závrat strata vedomia (odpadnutie) alebo pocit závratu alebo omdletie, keď sa postavíte veľmi suché alebo lepkavé ústa, pocit veľkého smädu pocit veľkej slabosti alebo únavy vylučovanie malého množstva alebo žiadneho moču rýchly tlkot srdca.
Norwegian Bokmål: ørhet eller svimmelhet - besvimelse eller svimmelhet eller følelse av å besvime når du reiser deg opp - svært tørr eller klebrig munn, kraftig tørste - uttalt svakhet eller tretthet - liten eller ingen vannlating - raske hjerteslag.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku bude u pacientov užívajúcich kanagliflozín test na prítomnosť glukózy v moči pozitívny.
Norwegian Bokmål: Urinprøver På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar kanagliflozin teste positivt for glukose i urin.
Slovak: U pacientov tolerujúcich kanagliflozín, u ktorých eGFR klesne trvalo pod 60 ml/min/1,73 m alebo CrCl pod 60 ml/min, treba dávku kanagliflozínu upraviť na alebo udržať na 100 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler kanagliflozin hvor eGFR faller vedvarende til under 60 ml/minutt/1,73 m eller CrCl 60 ml/minutt, bør dosen av kanagliflozin justeres til eller opprettholdes på 100 mg én gang daglig.
Slovak: Invokana 100 mg filmom obalené tablety EU/1/13/884/001
Norwegian Bokmål: Invokana 100 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/884/001 (10 tabletter)
Slovak: % pre kanagliflozín 100 mg a 300 mg, v porovnaní s 1,5 % pre placebo.
Norwegian Bokmål: 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 1,5 % for placebo.
Slovak: Invokana 300 mg filmom obalené tablety EU/1/13/884/005
Norwegian Bokmål: Invokana 300 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/884/005 (10 tabletter)
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby boli hypoglykémia v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureou, vulvovaginálna kandidóza, infekcia močového traktu a polyúria alebo polakizúria
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene ved behandling var hypoglykemi i kombinasjon med insulin eller et sulfonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinveisinfeksjon og polyuri eller pollakisuri (dvs. høy vannlatingsfrekvens).
Slovak: Ako uchovávať Invokanu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Invokana Oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kanagliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hyprolóza
Norwegian Bokmål: Laktose vannfri Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Slovak: Vylučovanie kyseliny močovej bolo prechodne zvýšené kanagliflozínom (zvýšenie o 19 % v porovnaní s východiskovou hodnotou v 1. deň, potom zníženie na 6 % na 2. deň a na 1
Norwegian Bokmål: 19 % sammenlignet med baseline på dag 1 og avtok deretter til 6 % på dag 2 og 1 % på dag 13).
Slovak: Najvyššia dávka 100 mg/kg zodpovedala až 14 násobku klinickej dávky
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen på 100 mg/kg var inntil 14 ganger den kliniske dosen på 300 mg basert på AUC-eksponering.
Slovak: Môže sa tiež zvážiť ukončenie liečby kanagliflozínom u pacientov, u ktorých sa rozvinú prípady, ktoré predchádzajú amputácii, ako napríklad kožný vred dolnej končatiny, infekcia,
Norwegian Bokmål: Det bør også overveies å seponere behandling med kanagliflozin hos pasienter som utvikler tilstander som kan medføre amputasjon, som hudsår, infeksjon, osteomyelitt eller gangren i underekstremiteter.
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Norwegian Bokmål: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Slovak: m Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote draslíka v krvi boli 0,5 % a 1,0 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pre placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i blodkalium var henholdsvis 0,5 % og 1,0 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 0,6 % for placebo.
Slovak: Porovnanie s glimepiridom v dvojkombinácii s metformínom (52 týždňov)
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin (52 uker) Kanagliflozin + metformin
Slovak: (N =
Norwegian Bokmål: N/A
Slovak: Z toho dôvodu sa má dávka kanagliflozínu obmedziť na 100 mg jedenkrát denne u pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min a kanagliflozín sa nemá používať u pacientov s eGFR <
Norwegian Bokmål: Kanagliflozindosen bør derfor begrenses til 100 mg én gang daglig hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt, og kanagliflozin skal ikke brukes hos pasienter med eGFR < 45 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 45 ml/minutt (se pkt.
Slovak: b p <
Norwegian Bokmål: b b
Slovak: Užívanie u pacientov s rizikom nežiaducich reakcií súvisiacich s objemovou depléciou Vzhľadom k mechanizmu účinku indukuje kanagliflozín osmotickú diurézu zvýšením exkrécie glukózy močom (UGE, z angl.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med risiko for bivirkninger forbundet med væsketap Som følge av virkningsmekanismen induserer kanagliflozin, ved å øke urinutskillelse av glukose (UGE), en osmotisk diurese, som kan redusere intravaskulært volum og redusere blodtrykket (se pkt.
Slovak: Profil údajov o bezpečnosti z jednotlivých pivotných štúdií (vrátane štúdií u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek; starších pacientov [vo veku ≥
Norwegian Bokmål: a Sikkerhetsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (inkludert studier med pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, eldre pasienter [≥ 55 år til ≤ 80 år], pasienter med økt kardiovaskulær risiko) samsvarte generelt med bivirkningene identifisert i denne tabellen.
Slovak: Dvojkombinácia s metformínom (26 týždňov)
Norwegian Bokmål: Dobbeltbehandling med metformin (26 uker) Kanagliflozin + metformin
Slovak: Johnson & Johnson România SRL Str.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Slovak: Boli pozorované mierne zvýšenia (spravidla < 400 - 500 ml)
Norwegian Bokmål: Det ble sett moderat økning (vanligvis < 400 ml til 500 ml) i døgnurinvolum som avtok over flere dager med dosering.
Slovak: fyzické vyšetrenie, meranie tlaku krvi, laboratórne vyšetrenia vrátane testu funkcie obličiek) a sérových elektrolytov.
Norwegian Bokmål: Ved samtidige tilstander som kan medføre væsketap (som gastrointestinal sykdom) hos pasienter som får kanagliflozin, anbefales tett overvåkning av væskestatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmåling, laboratorieprøver, inkludert nyrefunksjonsprøver) og serumelektrolytter.
Slovak: Prídavná liečba Prídavná liečba k iným antidiabetikám vrátane inzulínu, ak tieto spolu s diétou a cvičením neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné údaje o rôznych prídavných liečbach).
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling til andre glukosesenkende legemidler, inkludert insulin, når disse, sammen med kosthold og fysisk aktivitet, ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se pkt.
Slovak: Kanagliflozín nevykazuje farmakokinetiku závislú na čase a po opakovanom podaní 100 mg a 300 mg dávok sa hromadí v plazme až do 36 %. Absorpcia
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd etter 4 dager til 5 dager ved dosering én gang daglig med kanagliflozin 100 mg til 300 mg. Kanagliflozin har ikke tidsavhengig farmakokinetikk, og akkumuleres i plasma inntil 36 % etter gjentatte doser på 100 mg og 300 mg.
Slovak: • ohľadne pokynov, čo môžete urobiť, aby ste zabránili dehydratácii.
Norwegian Bokmål: • om hva du kan gjøre for å hindre dehydrering
Slovak: Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn på at du mister for mye væske fra kroppen er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger».
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige nyreproblemer - det kan hende legen din ber deg prøve et annet legemiddel.
Slovak: smäd
Norwegian Bokmål: Tørste
Slovak: Hladiny glukózy v krvi, ktoré sú príliš vysoké z dôvodu vašej cukrovky 2. typu, sa tým znížia.
Norwegian Bokmål: Glukosenivået i blodet ditt, som er for høyt på grunn av diabetes type 2, blir dermed redusert.
Slovak: Glukosúria, nátriuréza a osmotická diuréza pozorované pri empagliflozíne môžu prispievať k zlepšeniu kardiovaskulárnych účinkov.
Norwegian Bokmål: Glukosurien, natriuresen og den osmotiske diuresen observert med empagliflozin kan bidra til forbedringen av kardiovaskulære resultater.
Slovak: • keďže okrem všeobecných rizikových faktorov pre amputáciu, ktoré potenciálne prispievajú k týmto udalostiam, nemohli byť identifikované konkrétne rizikové faktory, výbor PRAC odporučil, aby pacienti boli informovaní o bežnej preventívnej starostlivosti o nohy a udržiavaní primeranej hydratácie v rámci všeobecného odporúčania na prevenciu amputácie,
Norwegian Bokmål: • Da ingen spesifikke risikofaktorer kunne identifiseres bortsett fra en generell risiko for amputasjon som kunne bidra til hendelsene, anbefalte PRAC at pasientene bør informeres om rutineforebyggende fotpleie og opprettholdelse av tilstrekkelig hydrering som et generelt råd for å forebygge amputasjon;
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy"- problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på diabetisk ketoacidose - en tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
Slovak: Jardiance je indikovaný u dospelých na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a pohybovej aktivite - ako monoterapia, ak sa metformín považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodný - ako prídavná liečba k iným liekom na liečbu diabetes
Norwegian Bokmål: Jardiance er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet - som monoterapi når metformin er ansett som uegnet på grunn av intoleranse - i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky počas užívania Jardiance:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Jardiance: Vanlige
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou betabuniek (napr. pacienti trpiaci s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené, a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan ha høyere risiko for DKA inkluderer pasienter med lav betacellefunksjonsreserve (f.eks. diabetes type 2-pasienter med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller pasienter med pankreatitt i anamnesen), pasienter med tilstander som fører til begrenset matinntak eller alvorlig dehydrering, pasienter med redusert insulindose og pasienter med økt insulinbehov på grunn av akutt sykdom, kirurgi eller alkoholmisbruk.
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie a zníženie kardiovaskulárnych ochorení a úmrtnosti sú neoddeliteľnou súčasťou liečby diabetes 2. typu.
Norwegian Bokmål: Både forbedring av glykemisk kontroll og reduksjon av kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er en integrert del av behandlingen av diabetes type 2.
Slovak: Účinnosť prevencie kardiovaskulárneho úmrtia nebola preukázateľne stanovená u pacientov užívajúcich inhibítory DPP-4 ani u afroamerických pacientov, pretože zastúpenie týchto skupín v štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo obmedzené.
Norwegian Bokmål: å forhindre kardiovaskulær mortalitet har ikke blitt endelig etablert for brukere av DPP-4 hemmere eller hos afroamerikanere fordi disse gruppene var representert i et begrenset utvalg i EMPA-REG OUTCOME-studien.
Slovak: Do klinických štúdií na vyhodnotenie bezpečnosti empagliflozínu bolo zaradených celkovo 15 582 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých 10 004 pacientov dostávalo empagliflozín buď osamote, alebo v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou, pioglitazónom, inhibítormi DPP-4 alebo inzulínom.
Norwegian Bokmål: Totalt 15 582 pasienter med diabetes type 2 ble inkludert i kliniske studier for å vurdere sikkerheten av empagliflozin, hvorav 10 004 pasienter fikk empagliflozin enten alene eller i kombinasjon med metformin, sulfonylurea, pioglitazon, DPP-4-hemmere eller insulin.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom amputácie dolnej končatiny u pacientov liečených inhibítormi sodíkglukózového kotransportéra 2 (SGLT2) na ochorenie diabetes mellitus typu 2,
Norwegian Bokmål: • PRAC gikk gjennom alle dataene innsendt av innehaverne av markedsføringstillatelsen i forhold til risikoen for amputasjon av underekstremitet hos pasienter som er blitt behandlet med natriumglukose co-transportør 2 (SGLT2)-hemmere for type 2 diabetes mellitus;
Slovak: Jardiance obsahuje liečivo empagliflozín, ktoré účinkuje tak, že v obličkách blokuje bielkovinu, ktorá sa nazýva kotransportér pre sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Norwegian Bokmål: Jardiance inneholder virkestoffet empagliflozin som virker ved å blokkere et protein i nyrene kalt natriumglukose kotransportør 2 (SGLT2).
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Vannfri kolloidal silika Magnesiumstearat
Slovak: - jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri na konci časti 2 pod nadpisom „Jardiance obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, - filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol (400), žltý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - tablettkjerne: laktosemonohydrat (se slutten av avsnitt 2 under «Jardiance inneholder laktose»), mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat - filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), talk, makrogol (400), gult jernoksid (E172)
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať zmeny hladín tuku v krvi (cholesterol).
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise endringer i fettinnhold (kolesterol) i blodet
Slovak: Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner Urinveisinfeksjon
Slovak: Empagliflozín ako doplnok k bežnej liečbe navyše znížil kardiovaskulárnu úmrtnosť u pacientov s diabetes 2. typu a existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte empagliflozin som tillegg til standard behandling kardiovaskulær mortalitet hos pasienter med diabetes type 2 og etablert kardiovaskulær sykdom.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest (vrátane závažných infekcií močových ciest, pyelonefritídy alebo urosepsy) sa vyskytli v podobnej frekvencii u pacientov liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Kompliserte urinveisinfeksjoner (inkludert alvorlige urinveisinfeksjoner, pyelonefritt eller urosepsis) forekom med en lignende frekvens hos pasienter behandlet med empagliflozin som med placebo.
Slovak: Oválna, bledožltá, bikonvexná filmom obalená tableta s vyrazeným „S25" na jednej strane a logom Boehringer Ingelheim na druhej strane (dĺžka tablety: 11,1 mm, šírka tablety: 5,6 mm).
Norwegian Bokmål: Oval, svakt gul, bikonveks, filmdrasjert tablett med "S25" trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden (tablettens lengde: 11,1 mm, tablettens bredde: 5,6 mm).
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať zmeny súvisiace s funkciou obličiek (kreatinín alebo močovina),
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise endringer i nyrefunksjonen (kreatinin eller urinstoff)
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakom
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater ved uke 12 i en placebokontrollert studie med empagliflozin hos pasienter med diabetes type 2 og ukontrollert blodtrykk