FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene, bør den normale startdosis for Jentadueto være 2,5 mg linagliptin 2 gange dagligt (5 mg i alt pr. dag) plus den dosis metformin, som allerede tages.
Bulgarian: Пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с двойно комбинирано лечение с максималната поносима доза метформин и сулфонилурейно производно Дозата Jentadueto трябва да достави линаглиптин в доза 2,5 mg два пъти дневно (5 mg обща дневна доза) и доза метформин, подобна на дозата, която вече е приемана.
Danish: Jentadueto må ikke anvendes til patienter med:
Bulgarian: Jentadueto не трябва да се използва при пациенти със:
Danish: Jentadueto tages to gange dagligt.
Bulgarian: Jentadueto се приема два пъти дневно.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jentadueto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jentadueto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jentadueto.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jentadueto.
Danish: Metformin har været på markedet i EU siden 1950'erne.
Bulgarian: Метформин е наличен в ЕС от 50-те години на ХХ в.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Jentadueto anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jentadueto се използва възможно най-безопасно.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jentadueto?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jentadueto?
Danish: CHMP bemærkede, at faste kombinationsprodukter kan øge sandsynligheden for, at patienterne tager deres medicin korrekt.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че комбинацията с фиксирани дози може да повиши вероятността повече пациенти да приемат правилно своите лекарства.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jentadueto, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jentadueto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Jentadueto linagliptin/metforminhydrochlorid
Bulgarian: Jentadueto linagliptin / metformin hydrochloride
Danish: Linagliptin har været godkendt i EU under navnet Trajenta siden 2011.
Bulgarian: Линаглиптин е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от 2011 г. под името Trajenta.
Danish: Den tabletstyrke, der skal bruges, afhænger af den dosis af andre lægemidler mod sukkersyge, patienten tidligere har fået.
Bulgarian: Концентрацията на таблетката зависи от дозата на другите лекарства за диабет, които пациентът е приемал преди това.
Danish: • diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma (farlige komplikationer til sukkersyge)
Bulgarian: диабетна кетоацидоза или диабетна прекома (опасни усложнения на диабета);
Danish: • en tilstand med nedsat ilttilførsel til kroppens væv (f.eks. patienter, der er i behandling for forværret hjerteinsufficiens, der for nylig har haft et hjerteanfald, der har åndedrætsbesvær, eller som oplever et brat fald i blodtrykket
Bulgarian: състояние, което може да доведе до намалено снабдяване с кислород на тъканите в тялото (напр. при пациенти, които са лекувани за влошаване на сърдечната недостатъчност, претърпели са наскоро сърдечен удар, имат затруднения при дишане или рязко спадане на кръвното налягане);
Danish: Det leveres som tabletter (2,5 mg/850 mg og 2,5 mg/1 000 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (2,5 mg/850 mg и 2,5 mg/1 000 mg).
Danish: Linagliptin er en hæmmer af dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4).
Bulgarian: Линаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Danish: Det anvendes i forbindelse med diæt og motion på følgende måder:
Bulgarian: Използва се като допълнение към хранителен режим и физически упражнения в следните случаи:
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Jentadueto, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Jentadueto, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24 седмици на лечение.
Danish: I undersøgelsen blev virkningerne af at supplere metformin med linagliptin sammenlignet på denne måde, da metformin skal tages mindst to gange dagligt.
Bulgarian: Проучването сравнява ефекта от прибавяне на линаглиптин към метформин по тези начини, тъй като метформин трябва да се приема най-малко два пъти дневно.
Danish: Hvis Jentadueto tages med et sulfonylurinstof eller insulin, skal dosis af disse lægemidler muligvis nedsættes for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Bulgarian: Ако Jentadueto се приема със сулфанилурейно производно или инсулин, може да се наложи да се намали дозата на тези лекарства, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Danish: • - hos patienter, der i forvejen får en kombination af linagliptin og metformin som separate tabletter
Bulgarian: при пациенти, които вече приемат комбинацията от линаглиптин и метформин като отделни таблетки;
Danish: Jentadueto bør tages med et måltid for at undgå maveproblemer forårsaget af metformin.
Bulgarian: Jentadueto трябва да се приема по време на хранене, за да се намалят проблемите със стомаха, причинени от метформин.
Danish: Linagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Bulgarian: Линаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
Danish: Andre oplysninger om Jentadueto
Bulgarian: Допълнителна информация за Jentadueto:
Danish: • moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hurtig udvikling af tilstande, der kan påvirke nyrefunktionen, såsom dehydrering, svær infektion eller chok
Bulgarian: умерена до тежка степен на увреждане на бъбречната функция или акутни (развиващи се внезапно) състояния, които могат да засегнат бъбречната функция, например дехидратация, тежка инфекция или шок;
Danish: Det virker ved at blokere kroppens nedbrydning af "inkretin"-hormoner.
Bulgarian: Действието му е да блокира разграждането на инкретиновите хормони в организма.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Jentadueto opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Jentadueto.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Jentadueto са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: • nedsat leverfunktion eller problemer med alkoholisme eller beruselse med alkohol.
Bulgarian: • чернодробно увреждане или които страдат от алкохолизъм или алкохолна интоксикация.
Danish: De aktive stoffer i Jentadueto, linagliptin og metforminhydrochlorid, virker på forskellige måder.
Bulgarian: Активните вещества в Jentadueto, линаглиптин и метформин хидрохлорид, действат по различен начин.
Danish: Hvad angår bivirkningerne, fandt udvalget, at risiciene sædvanligvis kun var lidt større end risiciene i forbindelse med placebo.
Bulgarian: Комитетът счита, че като цяло рисковете са съвсем малко поголеми в сравнение с рисковете, наблюдавани при плацебо.
Danish: Kombinationen gav en reduktion på 1,22 point, når metformin blev givet i en dosis på 500 mg, og en reduktion på 1,59 point, når metformin blev givet i en dosis på 1 000 mg.
Bulgarian: Комбинацията води до намаляване с 1,22 пункта, когато метформин се прилага в доза от 500 mg, и до намаляване с 1,59 пункта, когато метформин се прилага в доза от 1 000 mg.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Jentadueto skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jentadueto.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Jentadueto?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jentadueto?
Danish: I undersøgelserne undersøgtes effektiviteten af linagliptin, dels anvendt alene (503 patienter), dels i kombination med metformin (701 patienter), med metformin plus et sulfonylurinstof (1 058 patienter) og med et andet middel mod sukkersyge, pioglitazon (389 patienter).
Bulgarian: Проучванията разглеждат ефективността на линаглиптин, използван самостоятелно (503 пациенти), в комбинация с метформин (701 пациенти), с метформин плюс сулфанилурейно производно (1 058 пациенти) и с друго лекарство за диабет, пиоглитазон (389 пациенти).
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на захар в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да използва инсулин.
Danish: • - kombineret med et sulfonylurinstof eller insulin (andre typer lægemidler mod sukkersyge) hos patienter, der ikke kan reguleres tilfredsstillende med dette lægemiddel og metformin.
Bulgarian: в комбинация със сулфанилурейно производно или инсулин (други видове лекарства за диабет) при пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с това лекарство и с метформин.
Danish: Den maksimale dosis er 5 mg linagliptin og 2 000 mg metformin dagligt.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 5 mg линаглиптин и 2 000 mg метформин.
Danish: • - hos patienter, der ikke kan reguleres tilfredsstillende med metformin (et lægemiddel mod sukkersyge) alene
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (лекарство за диабет), прилаган самостоятелно;
Danish: Undersøgelserne med linagliptin viste, at det er mere effektivt end placebo til at nedsætte mængden af HbA1c.
Bulgarian: Проучванията с линаглиптин показват, че той е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c.
Danish: Den hyppigste bivirkning med kombinationen af linagliptin og metformin var diarré (sås hos ca. 2% af patienterne og hos en tilsvarende andel af dem, der fik metformin plus placebo).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при комбинацията от линаглиптин и метформин е диария (наблюдавана при около 2% от пациентите, като е отбелязана сходна честота при пациентите, приемащи метформин плюс плацебо).
Danish: I den undersøgelse, hvor metformin blive suppleret med linagliptin 2,5 mg to gange dagligt eller 5 mg én gang dagligt, sås en tilsvarende reduktion i mængden af HbA1c i forhold til placebo (hhv. 0,74 og 0,80 point mere end placebo).
Bulgarian: Проучването, което разглежда добавянето на 2,5 mg линаглиптин два пъти дневно или 5 mg веднъж дневно към метформин, показва сходно намаляване на нивата на HbA1c в сравнение с плацебо (0,74 и 0,80 пункта съответно повече от плацебо).
Danish: Jentadueto er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer linagliptin og metforminhydrochlorid.
Bulgarian: Jentadueto е лекарствен продукт, който съдържа активните вещества линаглиптин (linagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Danish: Når linagliptin og metformin blev givet sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, var hypoglykæmi den hyppigste bivirkning (som optrådte hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Bulgarian: Когато линаглиптин и метформин се прилагат със сулфанилурейно производно или инсулин, най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемия (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jentadueto fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jentadueto, вижте листовката.
Danish: Dette skal sammenholdes med en reduktion på 0,45 med linagliptin alene, 0,64 with 500 mg metformin alene, 1,07 med 1 000 mg metformin alene, og 0,13 med placebo.
Bulgarian: 0,45 при самостоятелна употреба на линаглиптин, 0,64 при самостоятелна употреба на 500 mg метформин, 1,07 при самостоятелна употреба на 1 000 mg метформин и 0,13 при плацебо.
Danish: Metformin blev givet i en dosis af enten 500 mg eller 1 000 mg to gange dagligt, både ved kombinationsbehandling og enkeltstofbehandling.
Bulgarian: Метформин е прилаган в доза от 500 или 1 000 mg два пъти дневно и в комбинираното, и в самостоятелното лечение.
Danish: Jentadueto anvendes til behandling af voksne patienter med type 2-sukkersyge til at forbedre reguleringen af blodsukkeret.
Bulgarian: Jentadueto се използва при възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на кръвната глюкоза (захар).
Danish: Inkretiner er hormoner, der frigives efter et måltid og får bugspytkirtlen til at producere insulin.
Bulgarian: Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
Danish: Linagliptin nedsætter desuden leverens sukkerafgivelse ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon.
Bulgarian: Линаглиптин намалява също количеството на глюкозата, произведено от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина и намалява нивата на хормона глюкагон.
Danish: Der blev udført endnu en undersøgelse af 491 patienter med type 2-sukkersyge, hvor behandlingen med metformin to gange dagligt blev suppleret med placebo eller linagliptin i en dosis på enten 2,5 mg to gange dagligt eller 5 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 491 пациенти с диабет тип 2, които приемат метформин два пъти дневно, като към лечението им е прибавено плацебо или линаглиптин в доза от 2,5 mg два пъти дневно или от 5 mg веднъж дневно.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jentadueto den 20. juli 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jentadueto, валидно в Европейския съюз.
Danish: Når linagliptin blev anvendt alene, gav det en reduktion på 0,46 point, sammenholdt med en stigning på 0,22 point.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно, линаглиптин води до намаляване с 0,46 пункта в сравнение с повишаване от 0,22 пункта.
Danish: I en anden undersøgelse med 1040 patienter med type 2-sukkersyge blev patienter, som blev behandlet med 5 mg linagliptin og insulin givet sammen med metformin, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo givet sammen med insulin og metformin.
Bulgarian: Друго проучване при 1 040 пациенти с диабет тип 2 сравнява пациентите, приемащи 5 mg линаглиптин и инсулин с метформин, с пациентите, приемащи плацебо заедно с инсулин и метформин.
Danish: Linagliptin blev givet i en dosering af 2,5 mg to gange dagligt i kombinationsbehandlingen og 5 mg én gang dagligt som enkeltstofbehandling.
Bulgarian: Линаглиптин е прилаган в доза от 2,5 mg два пъти дневно в комбинираното лечение и в доза от 5 mg веднъж дневно в самостоятелното лечение.
Danish: Undersøgelsen af linagliptin i kombination med metformin og insulin viste, at denne kombination var mere effektiv end kombinationen af insulin og metformin til at sænke mængden af HbA1c (linagliptin medførte en reduktion på 0,77 procentpoint sammenlignet med en reduktion på 0,10 procentpoint med placebo).
Bulgarian: Проучването, което разглежда линаглиптин в комбинация с метформин и инсулин, показва, че тази комбинация е по-ефективна от комбинацията на инсулин и метформин за намаляване на нивата на HbA1c (наблюдава се намаление от 0,77 пункта при линаглиптин в сравнение с намаление от 0,10 пункта при плацебо).
Danish: Tilsammen nedsætter disse processer blodsukkeret og medvirker til at regulere type 2-sukkersygen.
Bulgarian: Съвкупно тези процеси намаляват нивата на кръвната глюкоза и помагат да се контролира диабет тип 2.
Danish: Hvorfor blev Jentadueto godkendt?
Bulgarian: Защо Jentadueto е разрешен за употреба?
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og giver dermed bedre kontrol over type 2sukkersyge.
Bulgarian: Като резултат от действието на двете активни вещества нивата на кръвната глюкоза намаляват и това помага да се контролира диабет тип 2.
Danish: Hvad anvendes Jentadueto til?
Bulgarian: За какво се използва Jentadueto?
Danish: Hvordan blev Jentadueto undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Jentadueto?
Danish: Hvad er Jentadueto?
Bulgarian: Какво представлява Jentadueto?
Danish: Det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
Bulgarian: Като удължава действието на инкретините в кръвта, линаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкозата в кръвта са високи.
Danish: CHMP konkluderede, at kombinationen af linagliptin og metformin har vist sig at være effektiv til at sænke mængden af HbA1c, og at linagliptin 2,5 mg to gange dagligt er lige så effektivt som 5 mg én gang dagligt.
Bulgarian: CHMP реши, че комбинацията от линаглиптин с метформин е показала ефективност за намаляване на нивата на HbA1c и че линаглиптин в доза от 2,5 mg два пъти дневно е също толкова ефективен, колкото линаглиптин в доза от 5 mg веднъж дневно, който е разрешен в ЕС за самостоятелна употреба и в комбинация с метформин и с метформин плюс сулфанилурейно производно или инсулин.
Danish: Hvordan anvendes Jentadueto?
Bulgarian: Как се използва Jentadueto?
Danish: I en anden undersøgelse med 791 patienter med type 2-sukkersyge blev kombinationen linagliptin plus metformin to gange dagligt sammenlignet med metformin alene, linagliptin alene og placebo.
Bulgarian: Проведено е друго проучване при 791 пациенти с диабет тип 2, в което комбинацията линаглиптин и метформин, прилагана два пъти дневно, е сравнена със самостоятелната употреба на метформин, линаглиптин или плацебо.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Jentadueto?
Bulgarian: Какви ползи от Jentadueto са установени в проучванията?
Danish: Hvordan virker Jentadueto?
Bulgarian: Как действа Jentadueto?
Danish: Mængden af dette stof er et mål for, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Bulgarian: Това дава представа за степента на ефективност на контрола на кръвната глюкоза.
Danish: Undersøgelsen med kombinationen af linagliptin og metformin viste, at kombinationen er mere effektiv end linagliptin eller metformin alene og mere effektiv end placebo til at nedsætte mængden af HbA1c.
Bulgarian: Проучването на комбинацията линаглиптин с метформин показва, че тя е по-ефективна за намаляване на нивата на HbA1c спрямо линаглиптин и метформин, прилагани самостоятелно, както и спрямо плацебо.
Danish: Undersøgelserne blev anvendt til støtte for godkendelsen af Trajenta i EU og sammenlignede linagliptin, 5 mg én gang dagligt, med placebo (en virkningsløs behandling).
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от четири проучвания с линаглиптин при пациенти с диабет тип 2, които са използвани в подкрепа на разрешението на Trajenta в ЕС, и които сравняват линаглиптин в доза от 5 mg дневно с плацебо (сляпо лечение).
Danish: Koncentrat til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Концентрат за инжекционен разтвор инжекционен разтвор
Danish: Optøet opløsning skal anvendes inden: ----- / ----- / ----
Bulgarian: Използвайте размразения разтвор до: ----- / ----- / ----
Danish: Der forventes ingen systemiske interaktioner.
Bulgarian: Не се очакват системни взаимодействия.
Danish: Alle disse patienter oplevede det senest ved måned 3.
Bulgarian: При всички пациенти това се е случило до 3-ия месец.
Danish: B-2870 Puurs Belgien
Bulgarian: B-2870 Puurs
Danish: Ældre Den ældre population er blevet undersøgt i kliniske studier.
Bulgarian: Популацията в старческа възраст е проучвана в клинични проучвания.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. december 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 декември 2017 г.
Danish: Forskellen blev opretholdt fra dag 7 til og med måned 6 (figur 1).
Bulgarian: Разликата се поддържа от ден 7 до месец 6 (Фигура 1).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Der skal altid bruges korrekte aseptiske injektionsteknikker.
Bulgarian: Винаги трябва да се прилагат подходящи асептични техники за инжектиране.
Danish: Population med begrænsede eller manglende data
Bulgarian: Популация, за която липсват или има ограничени данни
Danish: Det er fortsat uklart, om denne blødning er knyttet til selve injektionsproceduren eller til administration af ocriplasmin.
Bulgarian: Остава неясно дали този кръвоизлив е свързан със самата процедура на инжектиране или с приложението на окриплазмин.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var ikke-alvorlige, milde til moderate i intensitet og ophørte inden for 2 til 3 uger.
Bulgarian: Поголямата част от тези реакции са несериозни, леки до умерени по тежест и преминават за 2 до 3 седмици.
Danish: I slutningen af denne periode skal produktet anvendes eller kasseres.
Bulgarian: В края на този период, продуктът трябва да се използва или да се изхвърли.
Danish: Patientinformationspakken skal udgives på tryk og i lydformat og skal indeholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да се предоставя в печатен и в аудио формат и съдържа следните основни елементи:
Danish: De fleste af disse hændelser forekom under eller efter vitrektomi i begge grupper.
Bulgarian: Повечето от тези събития се появяват по време на или след витректомия при двете групи.
Danish: Hætteglasset må ikke fryses igen, når det først har været optøet.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се замразява повторно, след като е бил размразен.
Danish: - En alvorlig synsforringelse er rapporteret i op til 1 ud af 10 patienter inden for en uge efter behandling med Jetrea.
Bulgarian: - Съобщава се за силно намаляване на зрението при до 1 на 10 пациенти в рамките на една седмица след лечение с Jetrea.
Danish: Den er almindeligvis forbigående og forsvinder normalt uden behandling.
Bulgarian: То обикновено е обратимо и преминава без лечение.
Danish: Hvis en overdosis forekommer anbefales nøje monitorering.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва внимателно наблюдение.
Danish: Macula sørger for det centrale syn, som man bruger ved udførelsen af dagligdags opgaver, såsom at køre bil, læse og genkende ansigter.
Bulgarian: Макулата дава централното зрение, необходимо за задачи от ежедневието като шофиране, четене и разпознаване на лица.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes omgående, da den ikke indeholder konserveringsmiddel.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага, тъй като не съдържа консерванти.
Danish: Der skal tages højde for dette, når disse tests anvendes til diagnosticering eller monitorering af andre tilstande (se pkt.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при използването на тези тестове за диагностика или наблюдение на други състояния (вж. точка 4.8).
Danish: Kombineret Placebo
Bulgarian: Комбиниран Плацебо
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge/øjenlæge til råds, før du får dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар /офталмолог за съвет преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Danish: 2) herunder skotom
Bulgarian: 2) включително скотом
Danish: Forskellen fortsatte med at være statistisk signifikant til og med måned 6 i hvert studie (p ≤ 0,024).
Bulgarian: Разликата продължава да бъде статистически значима до месец 6 при всяко проучване (p≤0,024).
Danish: I placebogruppen forekom der ingen hændelser før vitrektomi.
Bulgarian: В групата с плацебо процедура не са настъпили събития преди витректомията.