FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto de Fendrix duró más tiempo que el efecto de la vacuna de comparación: el 80% de los pacientes que recibieron Fendrix mantuvieron la protección de los anticuerpos durante hasta tres años, en comparación con el 51% de los que recibieron la vacuna de comparación.
Slovak: Účinok očkovacej látky Fendrix trval dlhšie ako účinok porovnávacej očkovacej látky: ochranné hladiny protilátky sa uchovali tri roky v prípade 80 % pacientov, ktorí dostávali očkovaciu látku Fendrix, v porovnaní s 51 % pacientov, ktorí dostávali porovnávaciu očkovaciu látku.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que presentó valores protectores de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí si vytvorili ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy B.
Spanish: Otras informaciones sobre Fendrix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Fendrix
Spanish: Fendrix se ha examinado en un estudio principal realizado en 165 pacientes de 15 años en adelante que sufrían una enfermedad renal y necesitaban hemodiálisis.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa skúmala aj v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 165 pacientov vo veku od 15 rokov s ochorením obličiek, ktorí potrebovali hemodialýzu.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fendrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Fendrix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Vacuna contra la hepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)
Slovak: Fendrix očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (obsahujúca adjuvans, adsorbovaná)
Spanish: La pauta de vacunación recomendada para Fendrix es de cuatro dosis.
Slovak: Odporúčaný očkovací harmonogram vakcinácie pre očkovaciu látku Fendrix pozostáva zo štyroch dávok.
Spanish: En Fendrix, se emplea junto con un "adyuvante" que contiene "MPL", una grasa purificada obtenida de bacterias, y un compuesto de aluminio.
Slovak: V očkovacej látke Fendrix sa používa spolu s adjuvantným systémom, ktorý obsahuje monofosforyl lipid (MPL), purifikovaný tuk z baktérií a zlúčeninu hliníka.
Spanish: Un mes después de la administración de la última dosis, el 91% de los pacientes que recibieron Fendrix tenían valores protectores de anticuerpos frente a la hepatitis B, en comparación con el 84% de los que recibieron la vacuna de comparación.
Slovak: Jeden mesiac po poslednej dávke sa u 91 % pacientov, ktorí dostávali očkovaciu látku Fendrix, zaznamenali ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy
Spanish: Fendrix se comparó con Engerix-B (otra vacuna contra la hepatitis B) administrada en una dosis doble.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa porovnávala s dvojitou dávkou očkovacej látky Engerix-B (ďalšia očkovacia látka proti hepatitíde B).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fendrix el 02.02.05.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Fendrix na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Contiene partes del virus de la hepatitis B como principio activo.
Slovak: Obsahuje účinnú látku vo forme častí vírusu hepatitídy B.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fendrix durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Fendrix v týchto štúdiách?
Spanish: Se recomienda completar todo el ciclo de vacunación una vez administrada la primera dosis de Fendrix.
Slovak: Odporúča sa, aby jednotlivci, ktorí dostali prvú dávku, absolvovali celý očkovací cyklus predpísaný pre očkovaciu látku Fendrix.
Spanish: Fendrix se utiliza para proteger de la hepatitis B (una enfermedad del hígado ocasionada por una infección por el virus de la hepatitis B) a los pacientes con problemas renales.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa používa u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, na ochranu pred hepatitídou B (choroba pečene, ktorú vyvoláva infekcia vírusom hepatitídy B.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fendrix?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Fendrix povolená?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fendrix puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Fendrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fendrix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Fendrix?
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estos virus que le ayudarán a protegerse contra las enfermedades causadas por el virus.
Slovak: Protilátky pomáhajú chrániť pred ochorením, ktoré je zapríčinené týmto vírusom.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fendrix?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Fendrix používa?
Spanish: Fendrix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquier otro de sus componentes, o que tengan una reacción alérgica tras haber recibido una vacuna contra la hepatitis B. Fendrix no debe administrarse a pacientes con fiebre súbita aguda.
Slovak: Očkovaciu látku Fendrix nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku alebo sa u nich po podaní očkovacej látky proti hepatitíde
Spanish: Puede administrarse una dosis de refuerzo de Fendrix, conforme a las recomendaciones oficiales.
Slovak: Podľa oficiálnych odporúčaní sa môže podať posilňovacia dávka očkovacej látky Fendrix.
Spanish: = Número de días de tratamiento [d]
Slovak: Počet dní liečby [d]
Spanish: • No se ha investigado la posibilidad de liberación al medio ambiente.
Slovak: • možnosť uvoľnenia do životného prostredia sa neskúmala.
Spanish: PEC inicial suelo
Slovak: PEC initial soil
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Spanish: No obstante, al final del estudio (27 días) el 64% de la dosis correspondía a residuos no extraíbles.
Slovak: Na konci štúdie (27 dní) však 64 % dávky vytvorilo neextrahovateľné rezíduá.
Spanish: Se da por supuesto que los medicamentos veterinarios con un uso limitado y una exposición medioambiental limitada tendrán una repercusión limitada en el medio ambiente.
Slovak: Predpokladá sa, že veterinárne lieky s obmedzeným použitím a obmedzenou environmentálnou expozíciou budú mať obmedzený vplyv na životné prostredie.
Spanish: En la primera fase, se calculó un TD50 de 4 horas, mientras que en la segunda fase fue de 12 horas.
Slovak: V prvej fáze bola vypočítaná hodnota DT50 4 hodiny, kým v druhej fáze to bolo 12 hodín.
Spanish: El CVMP considera, por tanto, que las objeciones planteadas por Alemania y los Países Bajos no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CVMP preto usudzuje, že námietky, ktoré malo Nemecko a Holandsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
Spanish: No se pudieron aceptar los resultados debido a las siguientes deficiencias observadas en este estudio:
Slovak: V dôsledku nasledujúcich nedostatkov zistených v štúdii nebolo možné jej výsledky prijať:
Spanish: La incidencia tiene en cuenta el número de animales enfermos al inicio del estudio y todos los animales adicionales que enferman durante el periodo de observación.
Slovak: Údaje o výskyte zohľadňujú počet chorých zvierat na začiatku štúdie a všetky ďalšie zvieratá, ktoré ochorejú počas doby sledovania.
Spanish: Los datos disponibles sobre la incidencia de ERB en los rebaños en la UE pueden resumirse del modo siguiente:
Slovak: Dostupné údaje o výskyte BRD v stádach v rámci EÚ je možné zhrnúť takto:
Spanish: El documento de orientación permite también el uso de otros valores siempre que se justifiquen debidamente.
Slovak: V dokumente tohto smernice tiež povoľuje použitie alternatívnych hodnôt, ak je to riadne opodstatnené.
Spanish: En cuanto a la proporción del rebaño que tiene que tratarse, se observó que la incidencia de la enfermedad y su tratamiento posterior son difíciles de disociar.
Slovak: V súvislosti s percentom stáda, ktoré má byť liečené, sa konštatovalo, že výskyt ochorenia a následná liečba sú ťažko oddeliteľné.
Spanish: 2.2 CÁLCULO DE LA PECsuelo
Slovak: 2.2 VÝPOČET PECpôda
Spanish: Por tanto, se concluyó que todos los productos de degradación extraíbles representarían menos del 5% de la dosis el día 27.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že všetky extrahovateľné produkty rozpadu by na 27. deň mali predstavovať menej ako 5 % dávky.
Spanish: En la fase I, el cálculo de la PEC inicial en el suelo se realiza cuando se administra tratamiento a más de un «reducido número de animales».
Slovak: V prvej fáze sa výpočet pôvodnej PEC v pôde vykoná, keď sa lieči väčší ako „malý počet zvierat".
Spanish: En la primera fase se determina el grado de exposición medioambiental basándose en el uso previsto del medicamento veterinario.
Slovak: V prvej fáze sa rozsah environmentálnej expozície určuje na základe plánovaného použitia veterinárneho lieku.
Spanish: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Slovak: 1980 May;28(3):267-74.
Spanish: 2.1 Incidencia de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
Slovak: Výskyt BRD (respiračné ochorenie hovädzieho dobytka)
Spanish: El CVMP examinó la información bibliográfica sobre la incidencia de la ERB en varios países de la UE y sobre el porcentaje de animales que han recibido tratamiento terapéutico y preventivo.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal bibliografické informácie o výskyte BRD v niekoľkých krajinách EÚ a o percente zvierat, ktoré boli liečené terapeuticky a preventívne.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, con la siguiente modificación:
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu koordinačnej skupiny s týmito zmenami a doplneniami:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LAS CONCLUSIONES CIENTÍFICAS 1.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÝCH ZÁVEROV 1. Úvod
Spanish: = Profundidad de penetración en el suelo [m]
Slovak: Hĺbka preniknutia do pôdy [m]
Spanish: • No se conoce la naturaleza ni la actividad biológica de los residuos fijos.
Slovak: • charakter a biologický účinok viazaných rezíduí nie je známy;
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, se suscitó la preocupación de que Fenflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno pudiera presentar un riesgo grave potencial para el medio ambiente.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania vznikli výhrady, že Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
Spanish: Cuando no se dispone de este tipo de información específica, se aplican los valores por defecto citados en la directriz.
Slovak: Keď takéto informácie nie sú dostupné, platia nezávisle priradené hodnoty uvedené v smernici.
Spanish: El TD50 se volvió a calcular de acuerdo con un modelo bifásico.
Slovak: Hodnota DT50 sa potom prepočítala v súlade s dvojfázovým modelom.
Spanish: considera que la indicación terapéutica autorizada actualmente en el Estado miembro de referencia no aclara las limitaciones del uso aprobado, puesto podría interpretarse que el texto actual permite el uso del producto para el tratamiento preventivo y terapéutico de todas las enfermedades causadas por bacterias sensibles al florfenicol.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že terapeutická indikácia, ktorá je v súčasnosti schválená v referenčnom členskom štáte, nemá jasne vysvetlené obmedzenie schváleného použitia, keďže existujúce znenie umožňuje chybný výklad, že liek možno použiť na preventívnu a terapeutickú liečbu všetkých ochorení zapríčinených baktériami citlivými na florfenikol.
Spanish: La proporción de animales del rebaño que reciben tratamiento se puede obtener de la información contenida en el expediente, como los datos de estudios de campo o la bibliografía científica.
Slovak: Percento liečených zvierat v stáde možno získať z informácií v dokumentácii, ako sú napríklad údaje z terénnych skúšok, alebo z odbornej literatúry.
Spanish: • No se conoce la naturaleza de la unión.
Slovak: • charakter tejto väzby nie je známy;
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: Con un valor del 38% para la proporción de animales tratados en un rebaño, se calculó un valor máximo de la PECsuelo de 88,6 μg/kg.
Slovak: Pomocou hodnoty 38 % pre percento liečených zvierat v stáde sa vypočítala maximálna hodnota PECpôda 88,6 μg/kg.
Spanish: Todos los otros posibles productos de degradación de florfenicol estuvieron por debajo del límite de detección el día 2.
Slovak: Koncentrácie všetkých ďalších potenciálnych produktov rozpadu florfenikolu boli na 2. deň nižšia ako LOD.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental es un proceso que consta de dos fases.
Slovak: Posudzovanie rizík pre životné prostredie sa vykonáva v dvojfázovom procese.
Spanish: En este caso, se presentó una serie de publicaciones que sustentaban la proporción de animales tratados por ERB en un rebaño.
Slovak: V tomto prípade bolo predložených niekoľko publikácií na odôvodnenie percenta zvierat v stáde liečených na BRD.
Spanish: No obstante, dado que el CVMP considera innecesaria una evaluación del riesgo medioambiental de fase II para esta solicitud (puesto que los valores calculados para la PECsuelo están por debajo del valor que justifica la fase II), el estudio de degradación del estiércol no es fundamental para la evaluación del riesgo medioambiental.
Slovak: Ale vzhľadom na to, že sa výbor CVMP domnieva, že pre túto žiadosť nie je potrebná II. fáza posudzovania rizík pre životné prostredie (pretože vypočítané hodnoty PECpôda sú nižšie ako spúšťacia hodnota), štúdia skúmajúca produkty rozpadu v hnoji nie je kľúčová pre posudzovanie rizík pre životné prostredie.
Spanish: En la fase I se identifican los medicamentos veterinarios que requieren una evaluación del riesgo medioambiental más exhaustiva.
Slovak: V prvej fáze sa určia veterinárne lieky, ktoré si vyžadujú rozsiahlejšie posudzovanie rizík pre životné prostredie.
Spanish: Todos los valores de la PECsuelo calculados son inferiores al valor de 100 µg/kg que justifica la fase II; la PECsuelo más alta (88,6 µg/kg) se calculó para vacuno de más de 2 años de edad.
Slovak: Všetky vypočítané hodnoty PECpôda sú nižšie, ako je spúšťacia hodnota z II. fázy 100 μg/kg s najvyššou vypočítanou hodnotou PECpôda (88,6 μg/kg) pre hovädzí dobytok starší ako 2 roky.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó un estudio para demostrar que el florfenicol se degrada con rapidez, con un TD50 de 14 horas (calculado utilizando la ecuación de Arrhenius para extrapolar un TD50 de 5 horas medido a 20 °C en lugar de a 10 °C, como se recomienda en la directriz del CVMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil štúdiu na dôkaz, že florfenikol sa rozpadá rýchlo, pričom DT50 je 14 hodín (vypočítané pomocou Arrheniusovej rovnice ako extrapolácie z DT50 5 hodín, merané pri teplote 20°C namiesto pri teplote 10°C stanovenej v odporúčaní smernice výboru CVMP).
Spanish: Las concentraciones de florfenicol estuvieron por debajo del límite de cuantificación (0,4 mg/kg) el día 2 y por debajo del límite de detección (0,1 mg/kg) el día 27.
Slovak: Koncentrácie florfenikolu boli na 2. deň nižšie ako hranica kvantifikácie (limit of quantificationďalej len „LOQ") (0,4 mg/kg) a na 27. deň nižšie ako hranica detekcie (limit of detection - ďalej len „LOD") (0,1 mg/kg).
Spanish: Este proceso general se describe en las directrices VICH para la fase I y la fase II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) y VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Slovak: Tento celkový proces je opísaný v smerniciach VICH pre I. a II. fázu (VICH, predmet GL6 (I. fáza ekotoxicity; smernica pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie (EIAS) pre veterinárne lieky - I. fáza (CVMP/VICH/592/98-Konečné znenie) a VICH GL 38 (Posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky - II. fáza (CVMP/VICH/790/03-Konečné znenie)).
Spanish: Fenflor contiene florfenicol, un antibiótico de amplio espectro principalmente bacteriostático que es activo frente a numerosos microorganismos, entre ellos muchos grampositivos y gramnegativos.
Slovak: Fenflor obsahuje florfenikol, čo je širokospektrálne, hlavne bakteriostatické antibiotikum, so širokou aktivitou vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
Spanish: La tasa de incidencia observada por Martin y cols., 2007 se mejoró con la inclusión de los animales que presentaban signos clínicos de ERB antes del estudio, con el consiguiente aumento de la incidencia al 37,7%.
Slovak: (2007), bola upravená tak, aby zahŕňala zvieratá s klinickými príznakmi BRD pred štúdiou, čo malo za následok, že sa výskyt ochorenia zvýšil na 37,7
Spanish: PECsuelo inicial = Concentración medioambiental prevista en el suelo [μg.kg-1] D
Slovak: Predpokladaná koncentrácia v životnom prostredí v pôde [μg.kg-1]
Spanish: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Slovak: .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII /ŽIADATEĽ
Spanish: Dado que este valor es inferior al que justifica la necesidad de una fase II (100 µg/kg), no es necesario realizar una evaluación del riesgo medioambiental de fase II.
Slovak: Keďže táto hodnota je nižšia ako spúšťacia hodnota z II. fázy 100 µg/kg, uskutočnenie II. fázy posudzovania rizík pre životné prostredie nie je potrebné.
Spanish: Con el fin de apoyar el argumento de que la evaluación del riesgo medioambiental puede completarse en la fase I, el titular de la autorización de comercialización presentó también un estudio de la degradación del estiércol, realizado de conformidad con los criterios establecidos en la directriz del CVMP antes mencionada.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu argumentu, že posudzovanie rizík pre životné prostredie by sa malo ukončiť v I. fáze, predložil tiež degradačnú štúdiu v hnoji, ktorá sa uskutočnila v súlade s kritériami uvedenými v uvedenom smerníc výboru CVMP.
Spanish: Si procede, se pasa a la segunda fase, en la que se determinan el destino y los efectos del producto y se lleva a cabo una evaluación del riesgo para el compartimento medioambiental pertinente.
Slovak: V prípade potreby posudzovanie pokračuje v druhej fáze, v ktorej sa určuje eliminácia a účinky lieku a posúdi sa riziko pre príslušný priestor životného prostredia.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: 2.3 Degradación de residuos en el estiércol
Slovak: Degradácia rezíduí v hnoji
Spanish: El valor obtenido de la PECsuelo determinará la necesidad de realizar una evaluación del riesgo medioambiental en fase II.
Slovak: Hodnota výslednej PECpôda určuje, či je potrebné uskutočniť II. fázu posudzovania rizík pre životné prostredie.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó datos para demostrar que el porcentaje de animales del rebaño que recibirán tratamiento para la enfermedad respiratoria bovina (ERB) es inferior al valor por defecto del 50% que se indica en la directriz del CVMP antes mencionada (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje s cieľom dokázať, že percento zvierat v stáde, ktoré budú liečené na respiračné ochorenie hovädzieho dobytka (BRD), je nižšie ako nezávisle priradená hodnota 50 % nachádzajúca sa v uvedenom smerníc výboru CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Spanish: consideró que esa cifra representaba una estimación conservadora de la tasa de incidencia global de ERB en los rebaños de la UE.
Slovak: %. So zreteľom na celkové údaje výbor CVMP usúdil, že toto číslo predstavuje konzervatívny odhad celkovej miery výskytu BRD v stádach v rámci EÚ.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que los datos presentados eran suficientes para demostrar que la proporción de animales tratados en un rebaño no superaría el 38% para el tratamiento terapéutico de infecciones de las vías respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni y que los datos justificaban el uso de ese porcentaje del 38% como valor de la proporción de animales tratados en un rebaño en el cálculo de la PECsuelo.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že bol poskytnutý dostatočný dôkaz, že percento liečených zvierat v stáde by nemalo prevýšiť 38 % pre terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, a že tieto údaje odôvodňujú použitie čísla 38 % ako hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde na výpočet PECpôda.
Spanish: Sección 4.2 del RCP y Sección 4 del prospecto:
Slovak: časť 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku a časť 4 v písomnej informácii pre používateľov:
Spanish: = Dosis diaria del principio activo [mg.kgpc
Slovak: Denná dávka účinnej zložky [mg.kgtelesnej hmotnosti
Spanish: • Unidad comercial de carne de ternera: UK - 75% (Miller y cols., 19802).
Slovak: Spojené kráľovstvo - 75 % (Miller a kol.
Spanish: = Factor de estabulación de 1 para animales estabulados durante todo el año o de 0,5
Slovak: Faktor ustajnenia: buď 1 pre zvieratá ustajnené počas celého roka, alebo 0,5 pre zvieratá ustajnené len na 6 mesiacov (pozri tabuľku 3 smernice) =
Spanish: En este caso, se presentaron varios estudios para demostrar que la proporción de animales tratados en un rebaño no sería superior al 38% para el tratamiento terapéutico de infecciones respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Slovak: V tomto prípade bolo predložených niekoľko štúdií na dokázanie skutočnosti, že percento liečených zvierat v stáde by nemalo presahovať 38 % pre terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Spanish: Puesto que Fenflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno está indicado sólo con fines terapéuticos (es decir, sólo para animales con manifestaciones clínicas de enfermedad y no para uso preventivo), se consideró que, en este caso, era apropiado utilizar la incidencia de la enfermedad en el rebaño como la proporción de animales tratados.
Slovak: j. je indikovaný len na použitie u klinicky chorých zvierat, nie na preventívne použitie), usúdilo sa, že v tomto prípade je vhodné použiť výskyt ochorenia v stáde ako percento liečených zvierat.
Spanish: • Terneros para matanza: España - 31,5%, UK - 13-15% (Martin y cols., 20073).
Slovak: %, Spojené kráľovstvo - 13 - 15 % (Martin a kol.
Spanish: • Terneros de explotaciones lecheras: Italia - 28,9% (Makoshe y cols., 20086).
Slovak: Teľatá z mliečnej farmy: Taliansko - 28,9