FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Pediatriskā populācija Ibalizumaba lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Osip
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Croatian: Do 16. tjedna, tj. prije mogućnosti prebacivanja bolesnika iz skupine koja je primala placebo na dozu ibalizumaba od 15 mg/kg svaka dva tjedna i/ili promjene OBR-a za sve bolesnike, srednja vrijednost smanjenja virusnog opterećenja iznosila je 1,07 log10 kopija/ml u skupini A, 1,33 log10 kopija/ml u skupini B i 0,26 log10 kopija/ml u skupini koja je primala placebo (p = 0,002 nasuprot skupini A, p < 0,001 nasuprot skupini B).
Latvian: Līdz 16. nedēļai, tas ir, pirms iespējamās placebo grupas pacientu pārejas uz 15 mg/kg ibalizumaba devu ik pēc 2 nedēļām un/vai OBR maiņas visiem pacientiem, vīrusu slodzes vidējais samazinājums A grupā bija 1,07 log10 kopijas/ml, B grupā - 1,33 log10 kopijas/ml un placebo grupā - 0,26 log10
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {DD mjesec GGGG}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis} 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {GGGG. gada DD. mēnesis}
Croatian: Ako se nisu pojavile nuspojave povezane s infuzijom, trajanje naknadnih infuzija (doze održavanja) može se smanjiti, ali ne smije biti kraće od 15 minuta.
Latvian: Ja nav radušās ar infūziju saistītas blakusparādības, turpmāko infūziju (uzturošās devas) ilgumu var samazināt līdz ne mazāk par 15 minūtēm.
Croatian: Tablica 3. Virološki odgovor u 25. tjednu prema početnom broju CD4 stanica, rezistenciji na inhibitor integraze i rezultatu ukupne osjetljivosti (OSS)* za ispitivanje TMB-301 Broj ispitanika koji su postigli < 50 HIV-1 RNK kopija/ml (n/N)
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija 25. nedēļā pēc sākotnējā CD4 šūnu skaita, rezistence pret integrāzes inhibitoriem un vispārējais jutības rādītājs (OSS)* pētījumā TMB-301
Croatian: Nema podataka o učincima ibalizumaba na plodnost u ljudi.
Latvian: Dati par ibalizumaba iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Croatian: Počevši od 21. dana, doza održavanja od 800 mg ibalizumaba primjenjivana je svaka dva tjedna do 25. tjedna.
Latvian: Sākot ar 21. dienu, ik pēc divām nedēļām līdz 25. nedēļai ievadīja ibalizumaba 800 mg uzturošo devu.
Croatian: Udarna doza od 2000 mg
Latvian: Piesātinošā deva - 2000 mg
Croatian: Mehanizam djelovanja Ibalizumab, humanizirano monoklonsko antitijelo, imunoglobulin G tipa 4 (IgG4), inhibitor je virusa
Latvian: Ibalizumabs ir humanizēta imūnglobulīna monoklonālā G klases 4. apakštipa (IgG4) antiviela un CD4 2. domēna virzīts HIV-1 inhibitors.
Croatian: Liječenje ibalizumabom prekinuto je u oba ispitanika.
Latvian: Abiem cilvēkiem pārtrauca ibalizumaba terapiju.
Croatian: Ako se u bolesnika ne pojavi nuspojava povezana s infuzijom, vrijeme praćenja nakon infuzije može se smanjiti na 15 minuta kod sljedećih infuzija.
Latvian: Ja pacientam nav ar infūziju saistītu blakusparādību, novērošanas laiku pēc infūzijas var vēlāk samazināt līdz 15 minūtēm.
Croatian: • poremećeni otkucaji srca • povišeni krvni tlak ili česte promjene krvnog tlaka
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens vai biežas asinsspiediena izmaiņas.
Croatian: Kako bi se izbjeglo prenošenje HIV-a na novorođenče, preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje ni pod kojim uvjetima.
Latvian: Lai izvairītos no HIV pārnešanas zīdainim, ar HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un Trogarzo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Na početku ispitivanja, medijan [min - maks] virusnog opterećenja bio je 35,350 [304 - 743,000] kopija/ml, a broj CD4+ T limfocita
Latvian: Sākotnējā (min.-maks.) vīrusu slodzes un CD4+ T šūnu skaita mediāna bija attiecīgi 35 350 (304-743 000) kopijas/ml un 73 (0-676)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • nevoljno drhtanje
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): • ādas izsitumi,
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Latvian: Trogarzo lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem.
Croatian: Kako Trogarzo djeluje
Latvian: Kā Trogarzo darbojas
Croatian: Ibalizumab sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u svakoj udarnoj dozi od 2000 mg ili u dozi održavanja od 800 mg, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Latvian: Ibalizumabs satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 2000 mg piesātinošajā devā vai 800 mg uzturošajā devā; būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Tjedna doza ibalizumaba od 110 mg/kg primjenjivala se u gravidnih ženki 20. - 22. dana gestacije pa sve do poroda (približno 22 doze po životinji).
Latvian: Grūsnām mātītēm no 20. līdz 22. grūsnības dienai līdz dzemdībām lietoja ibalizumabu ar 110 mg/kg nedēļas devu (aptuveni 22 devas uz dzīvnieku).
Croatian: Preporučena doza ibalizumaba je jedna udarna doza od 2000 mg, nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna.
Latvian: Ieteicamā ibalizumaba deva ir viena piesātinošā deva - 2000 mg, pēc tam uzturošā deva - 800 mg ik pēc 2 nedēļām.
Croatian: Doza održavanja od 800 mg
Latvian: Uzturošā deva - 800 mg
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kārbas pēc "EXP".
Croatian: CD4 i sprječava virus HIV-a da uđe u krvne stanice i zarazi ih.
Latvian: Trogarzo piesaistās CD4 receptoram un neļauj HIV iekļūt asins šūnās un tās inficēt.
Croatian: - Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba u 1,33 ml otopine.
Latvian: - Viens flakons (1,33 ml šķīduma) satur 200 mg ibalizumaba.
Croatian: Ispitanici koji nisu reagirali na antiretrovirusni režim liječenja nastavili su primati režim liječenja koje nije bilo uspješno u kombinaciji s udarnom dozom ibalizumaba.
Latvian: Cilvēkiem ar neveiksmīgu pretretrovīrusu terapijas shēmu turpināja neveiksmīgo shēmu un papildus deva ibalizumaba piesātinošo devu.
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava preosjetljivost, upalni sindrom imunosne rekonstitucije (vidjeti u nastavku te dio 4.4)
Latvian: Paaugstināta jutība, imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindroms (skatīt turpmāk un 4.4. apakšpunktu)
Croatian: • nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna.
Latvian: • tad 800 mg uzturošā deva ik pēc 2 nedēļām.
Croatian: Ibalizumab se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije.
Latvian: Ibalizumabs jāievada intravenozās infūzijas veidā.
Croatian: jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije od 15 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna (skupina A); 10 mg/kg i.v. infuzije ibalizumaba jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije od 10 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna (skupina B); ili i.v. infuzije placeba jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije placeba svaka dva tjedna (skupina koja je primala placebo).
Latvian: v. infūzijas katru nedēļu pirmajām 9 devām (līdz 8. nedēļas vizītei), pēc tam 10 mg/kg ibalizumaba i. v. infūzijas ik pēc 2 nedēļām (B grupa); vai placebo i. v. infūzijas katru nedēļu pirmajām 9 devām (līdz 8. nedēļas vizītei), pēc tam placebo i.
Croatian: Ibalizumab koncentrat za otopinu za infuziju mora pripremiti zdravstveni radnik primjenom sljedeće aseptične metode:
Latvian: Ibalizumaba koncentrāts infūzijas šķīdumam jāsagatavo profesionālam medicīnas darbiniekam, izmantojot turpmākās aseptikas metodes.
Croatian: • omaglica, nesvjestica ili ošamućenost pri ustajanju
Latvian: • reibonis, ģībonis vai sajūta, ka ģībsiet, pieceļoties kājās,
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije
Latvian: To cilvēku proporcija, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 kontroles un funkcionālas monoterapijas perioda beigās
Croatian: Razrijeđenu otopinu ibalizumaba mora primjeniti zdravstveni radnik.
Latvian: Atšķaidīts ibalizumaba šķīdums jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Croatian: Kako čuvati Trogarzo
Latvian: Kā uzglabāt Trogarzo
Croatian: slučaju razvoja rezistencije ne očekuje se da će ibalizumab imati relevantan učinak.
Latvian: Ibalizumaba rezistences attīstības gadījumos nav gaidāma atbilstoša atlikusī iedarbība.
Croatian: • svrbež ili oštećenje kože
Latvian: • ādas nieze vai ādas bojājumi,
Croatian: Farmakokinetika ibalizumaba nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Latvian: Ibalizumaba farmakokinētika bērniem nav novērtēta.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzor bolesnika kako bi se utvrdili bilo kakvi znakovi ili simptomi nuspojava i primijenilo odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam ieteicams novērot nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomus un vajadzības gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Croatian: Uočeno je povećanje srednjeg broja CD4+ T limfocita od 62 stanice/mm3 od početka ispitivanja do 25. tjedna (analiza populacije predviđene za liječenje, ITT analiza).
Latvian: No sākotnējā stāvokļa līdz 25. nedēļai novēroja CD4+ T šūnu vidējā skaita palielināšanos par 62 šūnām/mm3 (ITT analīze).
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem.
Croatian: Preporučena doza ibalizumaba i broj bočica po primjeni
Latvian: Ieteicamā ibalizumaba deva un flakonu skaits vienā ievadīšanas reizē
Croatian: • jedna udarna doza od 2000 mg pri prvoj primjeni lijeka
Latvian: • vienreizēja 2000 mg deva pirmajā reizē,
Croatian: Background Regimen, OBR) na temelju postojećih i dostupnih prethodno dobivenih rezultata testova rezistencije.
Latvian: OSS norāda pilnībā aktīvo zāļu skaitu cilvēka optimizētajā fona shēmā (Optimized Background Regimen - OBR), pamatojoties gan uz pašreizējiem, gan pieejamajiem vēsturiskajiem rezistences testa rezultātiem.
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibalizumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Trogarzo 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: • Uklonite „flip-off" kapicu s bočice i obrišite je alkoholnom maramicom.
Latvian: • Noņemiet no flakona noņemamo vāciņu un noslaukiet ar spirta salveti.
Croatian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Latvian: 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Īrija
Croatian: Često papule, pruritus, nodozni eritem
Latvian: Caureja, nelabums, vemšana
Croatian: Prije primjene, lijek Trogarzo dodat će se u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida
Latvian: Pirms lietošanas Trogarzo pievienos pilināšanas (infūzijas) maisiņam, kas satur nātrija hlorīda (fizioloģisko) šķīdumu.
Croatian: Pakiranje od dvije bočice.
Latvian: Iepakojumā 2 flakoni.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIKVIDĒJOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Croatian: Takvi nelinearni učinci u klirensu uobičajeni su za monoklonska antitijela koja djeluju na molekule na površini stanice kao što je CD4.
Latvian: ‑laika līknes (A U C ) pa ietekme uz klīrensu ir raksturīga monoklonālām antivielām, kuru mērķis ir šūnu virsmas molekulas, piemēram, CD4.
Croatian: Od 153 ispitanika obuhvaćenih kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3, jedan je ispitanik imao teški osip (osip nije bio ocijenjen kao ozbiljan).
Latvian: Klīniskā pētījuma 2.b un 3. fāzē vienam no 153 cilvēkiem radās smagi izsitumi (nebija nopietni).
Croatian: ml/h/kg, a poluvijek eliminacije iznosi 37,8 odnosno 64,1 sat.
Latvian: Pēc ibalizumaba vienreizējas 10 un 25 mg/kg devas klīrenss ir no 0,5 līdz 0,36 ml/h/kg, eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 37,8 un 64,1 stundas.
Croatian: KUTIJA (sadrži dvije bočice od 200 mg)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA (2 flakoni pa 200 mg)
Croatian: Trogarzo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u svakoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Trogarzo ir zems nātrija saturs Ibalizumabs satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā; būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Vidjeti tablicu 4 u nastavku za odgovarajući broj bočica potrebnih za pripremu udarne doze od 2000 mg i doze održavanja od 800
Latvian: Skatiet zemāk esošajā 4. tabulā norādīto atbilstošo flakonu skaitu, kas nepieciešams 2000 mg piesātinošās devas un 800 mg uzturošās devas sagatavošanai.
Croatian: Na temelju procjene razdoblja od 180 ± 2 dana nakon poroda, gravidni majmuni i njihovi potomci općenito su dobro podnosili ibalizumab.
Latvian: Grūsni pērtiķi un to pēcnācēji labi panesa ibalizumabu, kad tika veikts vērtējums 180 ± 2 dienas pēc dzemdībām.
Croatian: U tablici u nastavku naveden je odgovarajući broj bočica potrebnih za pripremu udarne doze od 2000 mg i doze održavanja od 800
Latvian: Skatiet turpmāk norādīto atbilstošo flakonu skaitu, kas nepieciešams 2000 mg piesātinošās devas un 800 mg uzturošās devas sagatavošanai.
Croatian: U drugom tjednu, srednja vrijednost smanjenja virusnog opterećenja iznosila je 0,87 log10 kopija/ml u skupini A, 1,15 log10 kopija/ml u skupini B i 0,38 log10 kopija/ml u skupini koja je primala placebo (p = 0,003 nasuprot skupini A, p < 0,001 nasuprot skupini B).
Latvian: 1,15 log10 kopijas/ml un placebo grupā - 0,38 log10 kopijas/ml (p = 0,003 pret A grupu, p < 0,001 pret B grupu).
Croatian: saharoza natrijev klorid polisorbat 80 histidin kloridna kiselina voda za injekcije
Latvian: Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
Croatian: Za što se Trogarzo koristi
Latvian: Kādam nolūkam Trogarzo lieto
Croatian: Povišenja razine kreatinina 3. stupnja često su se javljala u ispitanika s podležećom bolešću bubrega, čimbenicima rizika za bolest bubrega i/ili u ispitanika koji su istodobno uzimali lijekove poznate kao nefrotoksične.
Latvian: Cilvēkiem ar esošu nieru slimību, nieru slimības riska faktoriem un/vai cilvēkiem, kuri vienlaikus lietoja nefrotoksiskas zāles, bieži notika 3. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanās.
Croatian: Kako Trogarzo izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Trogarzo ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Kao rezultat toga, prekinuto je liječenje ibalizumabom.
Latvian: Tādēļ tika pārtraukta ibalizumaba lietošana.
Croatian: 110 mg/kg.
Latvian: 200 mg
Croatian: Nakon završetka infuzije, isperite infuzijsku liniju s 30 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) za injekcije.
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas izskalojiet ar 30 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīdumu.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 200 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Croatian: *točan interval pouzdanosti od 95 % ** p < 0,0001 na temelju McNemarovog testa kojim je uspoređen udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije.
Latvian: p < 0,0001, pamatojoties uz Maknemāra testu un salīdzinot ar to cilvēku proporciju, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 kontroles un funkcionālas monoterapijas perioda beigās.
Croatian: Ispitanici su prethodno bili izloženi intenzivnom liječenju: prije no što su pristupili ispitivanju, 53 % sudionika liječeno je s 10 ili više antiretrovirotika; 98 % ih je liječeno nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI), 98 % inhibitorima proteaze (PI), 80 % nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NNRTI), 78 % inhibitorima prijenosa lanca integraze (INSTI), 30 % inhibitorima fuzije gp41 i 20 % antagonistima koreceptora CCR5.
Latvian: - ar PI, 80 % - ar NNRTI, 78 % - ar INSTI, 30 % - ar gp41 saplūšanas inhibitoriem un 20 % - ar CCR5 ko-receptoru antagonistiem.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje ibalizumabom.
Latvian: Ibalizumaba pārdozēšanai antidots nav zināms.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Trogarzo i za što se koristi
Latvian: Kas ir Trogarzo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Trogarzo lietošanas 3. Kā lietot Trogarzo
Croatian: Nakon toga nastavite s primjenom doze održavanja (800 mg) svaka dva tjedna.
Latvian: Tad pēc 2 nedēļām jāatsāk uzturošā deva (800 mg).
Croatian: Trogarzo je bezbojni do blago žuti, bistri do blago opalescentni koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: Trogarzo ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs līdz nedaudz opalescējošs koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts), un tajā nav redzamu daļiņu.
Croatian: Tablični sažetak nuspojava povezanih s primjenom ibalizumaba
Latvian: Ar ibalizumabu saistīto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Croatian: To je stoga jer nije provedeno ispitivanja lijeka Trogarzo u toj dobnoj skupini.
Latvian: Šajā vecuma grupā Trogarzo nav pētīts.
Croatian: dana liječenja radi utvrđivanja primarne mjere ishoda, a nakon toga je osnovni režim optimiziran kako bi uključivao najmanje jedan lijek na koji je virus ispitanika bio osjetljiv.
Latvian: • Uzturošais periods (14. diena - 25. nedēļa): Ārstēšanas perioda 14. dienā primārajam mērķa kritērijam novērtēja vīrusu slodzi un pēc tam optimizēja fona shēmu, lai iekļautu vismaz vienas zāles, pret kuru cilvēka vīruss bija uzņēmīgs.
Croatian: Preosjetljivost Zabilježeno je da je jedan od 153 ispitanika imao reakciju preosjetljivosti (alergijska reakcija) na 21.
Latvian: Ir ziņas par vienu no 153 cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģisku reakciju) 21. dienā (t. i., 7 dienas pēc ibalizumaba 2. infūzijas).
Croatian: Također će se primjenjivati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Latvian: To lieto kopā ar citām HIV zālēm, ko sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se ispitali učinci oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku ibalizumaba.
Latvian: Oficiāli pētījumi netika veikti, lai pārbaudītu aknu darbības traucējumu ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Prije primjene lijek vizualno pregledajte kako biste isključili prisutnost stranih čestica i promjene boje.
Latvian: Pirms ievadīšanas zāles ir jāapskata, lai pārbaudītu, vai tajās nav daļiņu un tās nav mainījušas krāsu.
Croatian: Većina bolesnika koji su do 24. tjedna u pivotalnom ispitivanju doživjeli virološki neuspjeh imala je nalaz smanjene osjetljivosti na ibalizumab.
Latvian: Mazāka ibalizumaba uzņēmība tika atklāta vairumam pacientu, kuriem galvenajā pētījumā līdz 24. nedēļai bija viroloģiska mazspēja.
Croatian: Ibalizumab se primjenjuje kao i.v. infuzija.
Latvian: Ibalizumabu ievada i. v. infūzijas veidā.
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća:
Latvian: Redzams pārbaudēs:
Croatian: • dermatitis - vrsta ekcema sa suhom kožom koja svrbi • bol i utrnulost šaka, stopala ili nogu
Latvian: • dermatīts - ekzēmas paveids ar sausu, niezošu ādu,
Croatian: Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: Trogarzo 200 mg sterils koncentrāts
Croatian: Koliko lijeka Trogarzo ćete primiti Preporučena doza lijeka Trogarzo je:
Latvian: Trogarzo ieteicamā deva ir:
Croatian: Očekuje se da oštećenje funkcije bubrega ne utječe na farmakokinetiku ibalizumaba.
Latvian: Nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi ietekmēs ibalizumaba farmakokinētiku.
Croatian: U uvjetima ispitivanja, razina doze bez opaženog štetnog učinka (NOAEL) za razvoj bila je
Latvian: Šī pētījuma apstākļos nenovērotās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (NOAEL) iedarbībai uz attīstību bija 110 mg/kg.
Croatian: Očekuje se da oštećenje funkcije jetre neće utjecati na farmakokinetiku ibalizumaba.
Latvian: Nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi ietekmēs ibalizumaba farmakokinētiku.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba (u 1,33 ml otopine).
Latvian: Katra ampula (1,33 ml šķīduma) satur 200 mg ibalizumaba (ibalizumab).
Croatian: Dizajni ispitivanja bili su jednaki tijekom prvih 26 tjedana.
Latvian: Pētījumu plānojumi pirmajās 26 nedēļas bija vienādi.
Croatian: Od 5 prijavljenih slučajeva, 3 su bila povezana s pretjeranim unosom alkohola, 1
Latvian: No 5 ziņotajiem gadījumiem 3 bija saistīti ar pārmērīgu alkohola lietošanu.
Croatian: Drugi lijekovi i Truberzi
Latvian: Citas zāles un Truberzi
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eluksadolina u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Eluksadolīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi.
Croatian: Budite posebno oprezni ako imate 65 godina ili više, jer postoji veći rizik da nastupe određene nuspojave (pogledajte dio 4.).
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, ja esat 65 vai vairāk gadus vecs, jo pastāv lielāks risks, ka Jums var būt noteiktas blakusparādības (skatīt 4. punktu).
Croatian: Stoga je potreban oprez u bolesnika koji dobivaju takve lijekove, naročito pri visokim dozama.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība pacientiem, kuri saņem šādas zāles, it īpaši lielās devās.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 19. Septembris
Croatian: Dob, spol, etnička pripadnost
Latvian: Dzimums, vecums, etniskā izcelsme
Croatian: Tablete treba uzimati kroz usta s hranom, ujutro i navečer.
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi kopā ar uzturu no rīta un vakarā.
Croatian: Budući da nalokson ima kratki poluvijek, može biti potrebna ponovljena primjena.
Latvian: Tā kā naloksona pusperiods ir īss, tas var būt jālieto atkārtoti.
Croatian: Što je Truberzi i za što se koristi
Latvian: Kas ir Truberzi un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Može se činiti kao da se bol pomiče kroz leđa ili rame;
Latvian: Sāpes var izstarot uz muguru vai plecu;
Croatian: Tablete treba uzimati uz hranu, ujutro i navečer (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto kopā ar uzturu no rīta un vakarā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ispitivanje 2 (IBS 3002)
Latvian: 2. pētījums (IBS 3002)
Croatian: Nemojte uzimati Truberzi s bilo kojim od gore navedenih lijekova.
Latvian: Nelietojiet Truberzi kopā ar iepriekš minētajām zālēm.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Truberzi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Truberzi lietošanas
Croatian: Potrebno je povremeno procijeniti koristi i rizike liječenja u kontekstu težine bolesnikovih simptoma.
Latvian: Periodiski jānovērtē ārstēšanas ieguvumi un riski simptomu smaguma kontekstā.
Croatian: • Alkoholizam, zlouporaba alkohola, ovisnost o alkoholu, ili kronično ili akutno pretjerano konzumiranje alkohola.
Latvian: • Alkoholisms, alkohola ļaunprātīga lietošana, atkarība no alkohola, hroniska vai akūta pārmērīga alkohola lietošana.
Croatian: Truberzi se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema informacija o njegovoj primjeni u toj dobnoj skupini.
Latvian: Truberzi nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Croatian: • Preosjetljivost na eluksadolin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret eluksadolīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Možete osjetiti bol na desnoj strani trbuha ili u gornjem dijelu trbuha, odmah ispod rebara.
Latvian: Jums var būt sāpes vēdera labajā pusē vai arī vēdera augšdaļā tieši zem ribām.
Croatian: Odgovor u pogledu globalnih simptoma
Latvian: Vispārējo simptomu atbildes reakcija
Croatian: Treba uzeti u obzir ispiranje želuca ili primjenu aktivnog ugljena.
Latvian: Jāapsver kuņģa skalošana vai ogles ievadīšana.
Croatian: Približno 50% događaja konstipacije javilo se unutar prva 2 tjedna liječenja.
Latvian: Aptuveni 50% aizcietējumu gadījumu radās pirmajās 2 ārstēšanas nedēļās.