FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet alle vergunninghouders overlegden de informatie die nodig was om de geschiktheid van deze aanvullende onderzoeken voor het verfijnen van de PNEC's te valideren.
Swedish: Inte alla innehavare av godkännande för försäljning lämnade in den information som behövdes för att validera dessa kompletterande studiers lämplighet för förfining av PNEC-värdena.
Dutch: Hoewel er slechts weinig gegevens beschikbaar waren, blijkt uit de resultaten dat de zinkconcentraties nauwkeurig voorspeld worden in de bodem, maar minder nauwkeurig in oppervlaktewater en sediment.
Swedish: Även om det fanns begränsade data visar resultaten att zinkkoncentrationer förutses exakt i jord men mindre exakt i ytvatten och sediment.
Dutch: Een aantal van de redenen voor heronderzoek die de vergunninghouders naar voren brachten hadden betrekking op overwegingen van procedurele en juridische aard.
Swedish: Vissa av skälen till omprövning som angavs av innehavarna av godkännande för försäljning gällde förfarandemässiga och rättsliga överväganden.
Dutch: In 45% van alle bodemmonsters werden de PNEC's al overschreden.
Swedish: I 45 procent av alla jordprover hade PNEC-värdena redan överskridits.
Dutch: Het voortdurende gunstige effect van zinkoxide na het stopzetten van de behandeling blijft derhalve onduidelijk.
Swedish: Huruvida de gynnsamma effekterna av zinkoxid fortsätter efter att behandlingen avbrutits är därför fortfarande oklart.
Dutch: De vergunninghouders lieten het EMA weten dat ze de officiële kennisgeving van de opname van hun producten (Pigzin en ZincoTec) in deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 niet hadden ontvangen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning informerade EMA om att de inte hade fått det officiella meddelandet om att deras läkemedel (Pigzin och ZincoTec) införts i detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de in dit onderzoek gebruikte PNEC's zijn aangepast aan Deense situaties en in andere delen van Europa met andere grondsoorten mogelijk lager (meer worst-case) zijn.
Swedish: Det måste påpekas att PNEC-värdena som användes i denna studie har anpassats till danska förhållanden och kan vara lägre (mer värstafall) i andra delar av Europa med andra jordarter.
Dutch: Minder dan drie keer de aanbevolen dosis kan als veiligheidsmarge worden aangemerkt.
Swedish: Säkerhetsmarginalen kan anses vara lägre än 3 gånger den rekommenderade dosen.
Dutch: Door het ontbreken van relevante diagnostische gegevens was het niet mogelijk vast te stellen wat de betrokken pathogenen waren.
Swedish: I brist på relevanta diagnostiska data kunde inte de inblandade patogenerna identifieras.
Dutch: Er werden in dit opzicht echter geen verschillen waargenomen tussen de groep die 2 500 ppm kreeg toegediend en de groep met 4 000 ppm.
Swedish: Inga skillnader mellan grupperna som fick 2 500 ppm och 4 000 ppm sågs dock i detta sammanhang.
Dutch: Dientengevolge vallen procedurele en juridische overwegingen buiten de opdracht van het CVMP; tijdens het heronderzoek van de onderhavige verwijzingsprocedure heeft het CVMP derhalve uitsluitend de door de vergunninghouders ingediende wetenschappelijke redenen voor heronderzoek in aanmerking genomen.
Swedish: Som en följd av detta ligger förfarandemässiga och rättsliga överväganden utanför CVMP:s område, och under den förnyade prövningen av det aktuella hänskjutningsförfarandet beaktade CVMP därför bara de vetenskapliga skälen till omprövning från innehavarna av godkännande för försäljning.
Dutch: Milieu
Swedish: Miljö
Dutch: In de proeven met alleen zeven dagen zinkoxidesuppletie in de aanbevolen dosering werd geen significant effect aangetoond.
Swedish: I prövningarna med bara sju dagars tillskott med zinkoxid vid rekommenderad dos sågs ingen signifikant effekt.
Dutch: Er werd een significante vermindering van diarree (p<0,02) waargenomen bij dieren die werden behandeld met een dieet met een hoge concentratie zink, hoewel er geen significante verschillen werden waargenomen tussen de twee behandelingsperioden.
Swedish: En signifikant minskad diarré (p<0,02) sågs bland djur som behandlats med en kost med en hög halt av zink, även om inga betydande skillnader sågs mellan de två behandlingsperioderna.
Dutch: Het CVMP erkent dat LA-MRSA een zeldzame oorzaak van infectie is bij varkens, maar wel een opkomend punt van zorg is voor de volksgezondheid vanwege de hoge dragerschapsstatus bij varkens en de overdracht van MRSA naar levensmiddelen en mensen die met de dieren in contact komen (bijv. varkensboeren, veeartsen, slachthuispersoneel).
Swedish: CVMP konstaterar att LA-MRSA är en sällsynt infektionsorsak hos smågrisar, men ett växande folkhälsoproblem genom den höga bärarstatusen hos svin och överföringen av MRSA till livsmedel och människor som kommer i kontakt med dessa (t.ex. svinuppfödare, veterinärer, slakterianställda).
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat vier van de vijf milieurisicobeoordelingen een aantal tekortkomingen vertonen wat betreft de risicobeoordeling en dat deze derhalve niet kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van de baten-risicobeoordeling.
Swedish: CVMP finner att fyra av fem miljöriskbedömningar har ett flertal brister vad gäller riskbedömning och att de därför inte kan användas till stöd för nytta-riskförhållandet.
Dutch: Daarom is het slechts een kwestie van tijd voordat de PNEC's in deze compartimenten worden overschreden.
Swedish: Det kommer därför bara vara en tidsfråga innan ett PNEC-värde överskrids i dessa delar av miljön.
Dutch: De potentiële vermindering van het gebruik van antimicrobiële middelen door het gebruik van zinkoxide wordt in dit geval echter niet beschouwd als een 'extra voordeel'.
Swedish: Den potentiellt minskade användningen av antimikrobiella medel som följer av användningen av zinkoxid anses dock inte vara en "extra nytta" i detta fall.
Dutch: Vermindering van het gebruik van antimicrobiële middelen voor de behandeling van diarree bij pas-gespeende biggen zal de selectiedruk voor de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie waarschijnlijk verminderen.
Swedish: Minskad användning av antimikrobiella medel vid behandling av avvänjningsdiarré hos smågrisar kommer troligen att minska selektionstrycket för utveckling av antimikrobiell resistens.
Dutch: De vergunninghouder Huvepharma overlegde echter wel robuuste samenvattingen van de aanvullende, collegiaal getoetste onderzoeken die gebruikt waren in de effectbeoordeling en die niet waren opgenomen in het EU RAR (2010), met inbegrip van een conclusie over de betrouwbaarheid en validiteit van elk onderzoek.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning Huvepharma lämnade dock in robusta sammanfattningar av de kompletterande sakkunnigbedömda studier som användes i effektbedömningen som inte ingick i EU RAR (2010), inräknat en slutsats om varje studies tillförlitlighet och validitet.
Dutch: Denemarken Vilofarm A/S Søagervej 9, Sdr. Onsild DK-9500 Hobro
Swedish: Vilofarm A/S Søagervej 9, Sdr. Onsild DK-9500 Hobro Denmark
Dutch: Vermindering van wereldwijd gebruik van antibiotica Zinkoxide is in een aantal EU-lidstaten al sinds verschillende jaren goedgekeurd en ervaringen in enkele van deze landen wijzen erop dat het gebruik van zinkoxide in verband gebracht kan worden met een kleinere vermindering van het gebruik van colistine dan eerder werd verwacht.
Swedish: Minskning av den totala användningen av antibiotika Zinkoxid har varit godkänt i många år i ett antal medlemsstater i EU, och enligt erfarenheten från vissa av dessa länder kan användningen av zinkoxid hänga samman med en reducerad minskning av kolistinanvändningen än vad som hittills förväntats.
Dutch: Om de risico's te beheersen en adequate risicobeperkende maatregelen vast te stellen, stellen de vergunninghouders voor een aantal opmerkingen in de productinformatie op te nemen met betrekking tot het mengen van mest en/of de bemesting.
Swedish: För att hantera riskerna och bestämma lämpliga riskreducerande åtgärder föreslår innehavarna av godkännande för försäljning att ett antal yttranden läggs till i produktinformationen vad gäller blandning och/eller spridning av gödsel på mark.
Dutch: Derhalve werd de informatie die in het stadium van het heronderzoek door die vergunninghouders werd ingediend in aanmerking genomen om hun rechten te waarborgen.
Swedish: Av denna anledning beaktades informationen som innehavarna av godkännande för försäljning hade lämnat in vid omprövningen för att säkra deras rättigheter.
Dutch: Het IDMM werd gevalideerd door vergelijking van de modelvoorspellingen met gepubliceerde monitorgegevens voor zinkaanvoer.
Swedish: Validering av IDMM har dessutom utförts genom jämförelse av modellförutsägelser med publicerade övervakningsdata för zinkspridningar.
Dutch: Aanbevolen toedieningsduur De beschikbare informatie ondersteunt de duur van 12 tot 14 dagen voor de preventie van diarree bij pas-gespeende biggen.
Swedish: Rekommenderad behandlingstid Den tillgängliga informationen stödjer en behandlingstid på 12-14 dagar för förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar.
Dutch: Beoordeling van de potentiële voordelen van het gebruik van zinkoxide bij voedselproducerende dieren
Swedish: Bedömning av potentiell nytta i samband med användningen av zinkoxid till livsmedelsproducerande djur
Dutch: Door het ontbreken van meer gegevens is het derhalve niet mogelijk het risico voor de volksgezondheid en diergezondheid verder te karakteriseren.
Swedish: I brist på ytterligare data är det därför inte möjligt att närmare karakterisera risken för både djur- och folkhälsan.
Dutch: Deze trend van zinkaccumulatie in landbouwgronden als gevolg van het diergeneeskundig gebruik van zinkoxide is recentelijk gemeld door Bak et al. (2015).
Swedish: Denna trend av zinkackumulering i jordbruksmark till följd av veterinärmedicinsk användning av zinkoxid har nyligen rapporterats av Bak et al. (2015).
Dutch: Potentiële bijkomende blootstellingsconcentraties, bijvoorbeeld afkomstig van voedingssupplementen die zink bevatten of van andere industriële bronnen, zijn niet in aanmerking genomen tijdens deze milieurisicobeoordeling.
Swedish: Andra potentiella exponeringskoncentrationer, t.ex. från fodertillsatser innehållande zink eller andra industrikällor, har inte beaktats för denna miljöriskbedömning.
Dutch: Voor de redenen voor heronderzoek richtte de vergunninghouder zich op wat hij beschouwt als nietdoorslaggevende resultaten van een recent Deens bodemonderzoek (Bak et al. 2015).
Swedish: För skälen till omprövning inriktar sig innehavaren av godkännande för försäljning på vad de anser vara svårbedömbara resultat från en aktuell dansk jordövervakningsstudie (Bak et al. 2015).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter (se bilaga I)
Dutch: Er werden geen onderzoeken ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor behandeling.
Swedish: Inga studier lämnades in till stöd för behandlingsindikationen.
Dutch: In alle ingediende gegevens voor zinkoxide alleen wordt uitsluitend verwezen naar een preventieclaim.
Swedish: Alla tillhandahållna data för zinkoxid hänvisar bara till ett påståenden om förebyggande.
Dutch: De gepresenteerde gegevens wijzen op een gevaar voor de gezondheid van mens en dier, maar dat risico is op dit moment niet kwantificeerbaar.
Swedish: Av de framlagda uppgifterna har en fara identifierats för djur- och folkhälsan, men för tillfället kan inte denna risk kvantifieras.
Dutch: Voor twee van de FOCUS-scenario's (zure zandgrond) waren de RQ's >1 voor beide oplaadsnelheden op alle tijdpunten.
Swedish: För två av FOCUS-scenarierna (sura sandjordar) är RQ-värdena >1 för båda belastningsfrekvenserna vid samtliga tidpunkter.
Dutch: Aangezien de aanbevolen toedieningsduur van colistine bij varkens zeven dagen is, duurt de gelijktijdige toediening van zinkoxide die in het product is opgenomen ook zeven dagen.
Swedish: Eftersom den rekommenderade administreringstiden för kolistin till svin är sju dagar, kommer samtidig administrering av zinkoxid i läkemedlet också att vara sju dagar.
Dutch: Deze behandelingsduur wijkt af van die van alle andere middelen die zinkoxide bevatten (d.w.z. 14 opeenvolgende dagen).
Swedish: Denna behandlingstid skiljer sig från alla andra läkemedel som innehåller zinkoxid (dvs. 14 dagar i sträck).
Dutch: De zinkoxidesuppletie werd gedurende drie weken na het spenen gegeven en de provocatie werd vier dagen na het spenen uitgevoerd.
Swedish: Zinkoxidtillskottet gavs under tre veckor från avvänjningen och exponeringen skedde fyra dagar efter avvänjningen.
Dutch: Besmetting van bodem- en watersystemen met zware metalen, zoals zink, is met de bestaande technologie momenteel moeilijk te bestrijden.
Swedish: Det är för närvarande svårt att åtgärda förorening av mark- och vattensystem till följd av tungmetaller, såsom zink, med befintlig teknik.
Dutch: Het percentage biggen met diarree werd significant beïnvloed door de toediening van zink in het voer.
Swedish: Andelen smågrisar med diarré påverkades avsevärt av administreringen av zink i foder.
Dutch: De enige goedgekeurde indicaties zijn echter voor de behandeling en beheersing van diarree bij biggen.
Swedish: De enda godkända indikationerna är dock för behandling och kontroll av diarré hos smågrisar.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen en voor de intrekking van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning
Dutch: Het lijkt erop dat hoge doses zinkoxide leidend tot co-selectie voor antimicrobiële resistentie, een verschijnsel dat in vivo werd aangetoond voor LA-MRSA ST398.
Swedish: Det verkar som att zinkoxid som tillförs i höga doser kan leda till ko-selektion för antimikrobiell resistens, ett fenomen som har visats in vivo för LA-MRSA ST398.
Dutch: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Swedish: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat geen rekening werd gehouden met de biologische beschikbaarheid maar dat de in dit onderzoek gehanteerde PNEC's hoger (minder worst-case) waren dan de waarden die werden gerapporteerd in het EU RAR, en dat de jaarlijkse bemesting gebaseerd was op 140 kg/N/ha/jaar, wat minder ongunstig is dan de Europese limiet voor gevoelige bodems van 170 kg/N/ha/jaar.
Swedish: Det bör påpekas att biotillgängligheten inte bedömdes, men att PNEC-värdena i denna studie var högre (mindre värstafall) än de som rapporterats i EU RAR och att den årliga spridningen av gödsel byggde på 140 kg/N/ha/år vilket är mindre värstafall än den europeiska gränsen för känsliga jordar på 170 kg/N/ha/år.
Dutch: Het CVMP is het ermee eens dat dit onderzoek op zichzelf niet kan worden gebruikt als bewijs dat er sprake is van milieurisico's door het gebruik van zinkoxide in de varkensproductie.
Swedish: CVMP instämmer i att denna studie inte ensam kan användas som bevis för att miljörisker uppkommer till följd av användningen av zinkoxid i svinproduktionen.
Dutch: Het gebruik van vastecombinatieproducten ter compensatie van een ontoereikende diagnose kan niet worden gerechtvaardigd.
Swedish: Fasta kombinationsläkemedel kan inte motiveras för att de kompenserar en otillräcklig diagnos.
Dutch: Redenen voor de weigering van de vergunningen voor het in de handel brengen en voor de intrekking van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Skäl till avslag på godkännandena för försäljning och till återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning
Dutch: De vergunninghouder merkt op dat de bedenkingen over antimicrobiële resistentie in verband met een hoge dosis zinkoxide niet op zijn producten van toepassing zijn en dat de meeste bedenkingen hypothetisch zijn.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menar att betänkligheterna om antimikrobiell resistens avseende höga doser av zinkoxid inte gäller deras läkemedel, och att de flesta betänkligheterna är hypotetiska.
Dutch: De klinische relevantie van zinkoxide voor het verlagen van de incidentie van door E. coli veroorzaakte diarree voor deze zwaardere varkens is onbekend.
Swedish: Den kliniska relevansen av zinkoxid när det gäller att reducera nivån av E. coli-diarré för dessa tyngre svin är inte känd.
Dutch: In zandgronden werden de PNEC's in 66% van alle gevallen overschreden.
Swedish: I sandjordar hade PNECvärdena överskridits i 66 procent av samtliga fall.
Dutch: Er werden risico's vastgesteld voor alle FOCUS-sediment-scenario's voor beide oplaadsnelheden en op elk tijdpunt.
Swedish: En risk identifierades för samtliga FOCUS-sedimentscenarier, vid båda belastningsfrekvenserna och vid varje tidpunkt.
Dutch: Omdat de VICH- en CVMP-richtlijnen16,17,18 voor de fase II-milieurisicobeoordeling van diergeneesmiddelen niet primair ontwikkeld zijn voor anorganische stoffen, zijn vele van de aannames en blootstellingsmodellen die in de richtlijnen beschreven worden, niet geschikt voor een stof als zink.
Swedish: Eftersom VICH- och CVMP-riktlinjerna16,17,18 om fas II-miljöriskbedömning av veterinärmedicinska läkemedel inte främst tagits fram för oorganiska molekyler, är många av de antaganden och exponeringsmodeller som beskrivs i riktlinjerna inte lämpliga för en substans som zink.
Dutch: De toename van de prevalentie van MRSA tijdens de toediening van zinkoxide aan biggen blijkt echter deels tijdelijk te zijn (Slifierz et al., 2015)25.
Swedish: Den ökade prevalensen av MRSA vid administreringen av zinkoxid till smågrisar verkar dock delvis vara övergående (Slifierz et al., 2015)25.
Dutch: Het is momenteel nog steeds moeilijk om te definiëren in welke situaties de producten die zinkoxide bevatten wel of geen baat hebben.
Swedish: Det är för närvarande fortfarande svårt att definiera de situationer där läkemedel som innehåller zinkoxid kommer att vara gynnsamma eller inte gynnsamma.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat er geen informatie beschikbaar was ter ondersteuning van de toediening van zinkoxide gedurende zeven dagen.
Swedish: Det bör påpekas att ingen information som gav stöd åt sju dagars administrering av zinkoxid var tillgänglig.
Dutch: Er zijn zelfs voorbeelden van EU-lidstaten waar de consumptie van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten (bijv. Denemarken en Tsjechië) en de concentraties zink in de bodem (bijv. Denemarken) al wordt gemeten.
Swedish: Det finns faktiskt exempel på vissa medlemsstater i EU som redan övervakar konsumtionen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid (t.ex. Danmark och Tjeckien), liksom zinkkoncentrationerna i jord (t.ex. Danmark).
Dutch: Het CVMP merkt ook op dat andere bronnen van zink in het milieu ook zullen bijdragen aan de jaarlijkse stijging van de concentratie zinkoxide in landbouwgronden.
Swedish: CVMP konstaterar dessutom att också andra zinkkällor i miljön kommer att bidra till den årliga ökningen av zinkoxid i jordbruksmark.
Dutch: In sommige andere onderzoeken werd geen diarree waargenomen in de biggengroep.
Swedish: I vissa av de andra prövningarna sågs ingen diarré i smågrisgrupperna.
Dutch: Met betrekking tot de vermindering van het gebruik van antibiotica door het gebruik van zinkoxide werden de klinische gegevens te summier geacht om een conclusie te kunnen trekken over dit potentiële effect.
Swedish: Vad gäller den minskade användningen av antibiotika genom användningen av zinkoxid anses de kliniska uppgifterna ha varit alltför sparsamma för att en slutsats skulle kunna dras om denna potentiella effekt.
Dutch: De belangrijkste factoren bij de bepaling van de biologische beschikbaarheid (en daarmee de ecotoxiciteit) in de bodem zijn grondsoort en de tijd tussen de toevoeging van zink aan de grond en het toxiciteitsonderzoek ('veroudering').
Swedish: De viktigaste faktorerna vid bestämning av biotillgänglighet (och därmed ekotoxicitet) i jord är jordarten och tiden mellan tillsatsen av zink i jorden och toxicitetstesterna ("åldrande").
Dutch: Een vaste-combinatieproduct kan alleen worden gerechtvaardigd als een dergelijke combinatie een voordeel biedt ten opzichte van deze zelfde werkzame stoffen toegediend in de vorm van afzonderlijke middelen met één werkzame stof.
Swedish: Ett fast kombinationsläkemedel kan bara motiveras om en sådan kombination innebär en fördel jämfört med de aktiva substanserna när dessa används som läkemedel med en enda substans.
Dutch: Een aantal vergunninghouders verwezen in hun effectbeoordeling naar het Risicobeoordelingsrapport van de Europese Unie (EU RAR) over zink (2010)12.
Swedish: Ett antal innehavare av godkännande för försäljning hänvisade till EU:s riskbedömningsrapport (European Union Risk Assessment Report, EU RAR) om zink (2010)12 i sin effektbedömning.
Dutch: Desalniettemin bestaat nog steeds het potentiële risico op overmatig gebruik van zinkoxide, aangezien het niet mogelijk is te voorspellen bij welke dieren diarree zal optreden en sommige gevallen van diarree tijdens het spenen licht en kortdurend van aard zijn en niet van invloed zijn op de algemene gezondheidstoestand van de dieren.
Swedish: Den potentiella risken för överanvändning av zinkoxid kvarstår dock, då det inte är möjligt att förutse vilka djur som kommer att få diarré, eftersom vissa av fallen av diarré vid avvänjningen bara är övergående och lätta och inte påverkar djurens allmänna hälsotillstånd.
Dutch: Er werd geen dosisbepalingsonderzoek of onderbouwing voor de geselecteerde dosis overgelegd noch bevestigende gegevens ter ondersteuning van een optimale toedieningsduur van 14 dagen.
Swedish: Ingen dosbestämmande studie eller motivering för den valda dosen har lagts fram, och heller inga bekräftande data till stöd för en optimal administreringslängd på 14 dagar.
Dutch: Ten tijde van het EU RAR (2010) voor zink waren er te weinig gegevens bekend over effecten of blootstelling om het effect van deze twee parameters (AVS/SEM) op de biologische beschikbaarheid van zink in sedimenten te kunnen beoordelen.
Swedish: Vid tiden för zink-EU RAR (2010) fanns det alldeles för få effekter eller exponeringsdata för att förklara effekten av dessa två parametrar (AVS/SEM) på biotillgängligheten hos zink i sediment.
Dutch: Er werden slechts schaarse gegevens gepresenteerd over het potentiële effect van het gebruik van zinkoxide op de vermindering van het gebruik van antibiotica en er kunnen in dit opzicht derhalve geen conclusies worden getrokken.
Swedish: Endast sparsamma data har lagts fram om zinkoxidanvändningens potentiella effekt på minskningen av användningen av antibiotika, varför inga slutsatser kan dras i detta sammanhang.
Dutch: Verdraagbaarheid
Swedish: Tolerans
Dutch: Verschillende vergunninghouders overlegden propriëtaire onderzoeken voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten als enige werkzame stof.
Swedish: Flera innehavare av godkännanden för försäljning tillhandahöll äganderättsligt skyddade studier för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid som enda aktiva substans.
Dutch: • Door het ontbreken van een multicentrisch GCP-conform veldonderzoek in heel Europa om de werkzaamheid van dergelijke producten onder diverse veldomstandigheden te testen is het niet mogelijk om de indicatie nauwkeuriger te definiëren dan ‘diarree bij pas-gespeende biggen' of om conclusies te trekken over de werkzaamheid van de producten in situaties waarbij een of meerdere specifieke pathogenen betrokken zijn of in situaties anders dan bijvoorbeeld het spenen van biggen van 3-4 weken oud.
Swedish: • Bristen på en multicenterfältstudie utförd i Europa i enlighet med god klinisk sed för att testa effekten av dessa läkemedel under olika fältförhållanden gör att indikationen inte kan definieras exaktare än "avvänjningsdiarré", vare sig för en slutsats om effekten av läkemedlen i situationer där en eller fler specifika patogener är inblandad(e) eller i andra situationer än t.ex. avvanda smågrisar vid 3-4 veckors ålder.