FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als alternatief kunnen doseringen tot 1 g worden toegediend als een intraveneuze bolusinjectie over ongeveer 5 minuten.
Czech: Dávky meropenemu do 1 g lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi 5 minut.
Dutch: Bij de toegediende dosis meropenem en de duur van de behandeling dient rekening te worden gehouden met type en ernst van de te behandelen infectie en met de klinische respons.
Czech: Podávaná dávka meropenemu a délka léčby závisí na typu infekce, včetně závažnosti infekce, a klinické odpovědi.
Dutch: Alvorens een behandeling metmeropenem te beginnen, moet zorgvuldig navraag worden gedaan naar eerdere overgevoeligheidsreacties op bèta-lactam-antibiotica.
Czech: Před zahájením léčby meropenemem je nutné pečlivě pátrat po předchozích hypersenzitivních reakcích na betalaktamová antobiotika.
Dutch: De AUC steeg 2,4-maal bij patiënten met matige insufficiëntie (CrCl 33-74 ml/min), vervijfvoudigde bij patiënten met ernstige insufficiëntie (CrCl 4-23 ml/min) en vertienvoudigde bij hemodialysepatiënten (CrCl < 2 ml/min) in vergelijking tot gezonde personen (CrCl > 80 ml/min).
Czech: U pacientů se středně závažným poškozením se AUC zvyšuje 2,4x (CrCl 33-74 ml/min), 5x u závažného poškození (CrCL 4-23 ml/min) a 10x u hemodialyzovaných pacientů (CrCL < 2 ml/min) ve srovnání se zdravými jedinci (CrCL > 80 ml/min).
Dutch: • Infecties van de longen en luchtwegen bij patiënten met cystische fibrose.
Czech: • Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan met Meronem en neem direct contact op met een arts. U kunt zeer dringend medische behandeling nodig hebben.
Czech: Pokud máte závažnou alergickou reakci, zastavte podávání přípravku MERONEM a vyhledejte okamžitě lékaře.
Dutch: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Czech: Jiné mikroorganismy Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Dutch: Wat bevat Meronem
Czech: Co MERONEM obsahuje
Dutch: Algemeen gevoelige soorten Gram-positieve aëroben Enterococcus faecalis$
Czech: Všeobecně citlivé druhy Gram pozitivní aerobní mikroorganismy Enterococcus faecalis$
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende informatie die door de vergunninghouder was toegevoegd aan rubriek 4.3 van de samenvatting van de productkenmerken inzake overgevoeligheid voor een ander carbapenem en ernstige overgevoeligheid (zoals anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor een andere type bètalactamantibioticum (zoals penicillinen of cefalosporinen).
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícími informacemi přiřazenými držitelem rozhodnutí o registraci do bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku a týkajícími se přecitlivělosti na jakýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek a těžké přecitlivělosti (např. anafylaktické reakce, závažné kožní reakce) na jakýkoli jiný typ beta-laktamového antibakteriálního přípravku (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Dutch: Voor de indicatie "acute bacteriële meningitis" stemde het CHMP in met het voorstel van de vergunninghouder om in het doseringsschema de hogere doses van 2 g elke 8 uur uitsluitend voor zowel volwassenen en adolescenten als voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg op te nemen.
Czech: Pro indikaci akutní bakteriální meningitida se výbor CHMP shodl na dávkování navrženém držitelem rozhodnutí o registraci zahrnujícím mnohem vyšší dávky 2 g podávané každých 8 hodin, jak pro dospělé a dospívající, tak pro děti nad 50 kg tělesné hmotnosti.
Dutch: Rubriek 4.1 -Therapeutische indicaties
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Dutch: De geschiktheid van carbapenems inclusief meropenem voor urineweginfectie wordt ondersteund door de klinische onderzoeken en de klinische ervaring.
Czech: Vhodnost karbapenemů včetně meropenemu u infekcí močových cest je podpořena klinickými studiemi a klinickou praxí.
Dutch: Sinds de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning zijn er nog vijf aanvullende klinische onderzoeken bij ongeveer 650 patiënten uitgevoerd (gegevens over aantallen met meropenem behandelde patiënten zijn niet beschikbaar).
Czech: Od doby podání původní žádosti o registraci bylo provedeno dalších 5 klinických studií s přibližně 650 pacienty (údaje týkající se počtu pacientů léčených meropenemem nejsou k dispozici).
Dutch: Daarom werd door het CHMP de volgende formulering overeengekomen:
Czech: Výbor CHMP se proto shodl na následujícím znění:
Dutch: Overgevoeligheid voor een ander carbapenem.
Czech: Hypersenzitivita na jiné karbapenemy.
Dutch: Elke 8 uur toe te dienen dosis
Czech: Dávka podaná každých 8 hodin
Dutch: Voor geen van de indicaties werd een dosisaanpassing noodzakelijk geacht bij patiënten met leverfunctiestoornis en bij ouderen met een normale nierfunctie of een creatinineklaring van meer dan 50 ml/min.
Czech: U žádné z indikací nebyla shledána nutnost úpravy dávkování u pacientů s jaterním poškozením, u starších pacientů s normální renální funkcí nebo hodnotami clearence kreatininu nad 50 ml/min.
Dutch: Momenteel is men van oordeel dat het gebruik van meropenem bij meningitis wordt ondersteund door de klinische ervaring en wordt erkend in de therapeutische richtsnoeren.
Czech: Použití meropenemu u meningitid je nyní považováno za doložené klinickými zkušenostmi a uznáno v terapeutických postupech.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1 of 10 injectieflacons.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v balení po 1 nebo 10 lahvičkách.
Dutch: Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum en de spuit is leeg, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
Czech: Jakmile skončíte s podáváním antibiotika a stříkačka je prázdná, vyndejte stříkačku a propláchněte ji tak, jak Vám poradil lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: Het belang van het gebruik van meropenem als empirische behandeling voor febriele neutropenie wordt ondersteund door de klinische ervaring en wordt erkend in de therapeutische richtsnoeren.
Czech: Zájem na použití meropenemu jako empirické léčby febrilní neutropenie je podpořen klinickými zkušenostmi a je uznán v terapeutických postupech.
Dutch: Rubriek 6.2 - Gevallen van onverenigbaarheid
Czech: Bod 6.2 - Inkompatibility
Dutch: Gram-negatieve aëroben Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Czech: Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de toediening van een dosis van 40 mg/kg aan kinderen als intraveneuze bolusinjectie.
Czech: Existují pouze omezené bezpečnostní údaje podporující podání dávky 40 mg/kg u dětí jako bolusové intravenózní injekce.
Dutch: farmaceutische vorm omvat.
Czech: lékové formy.
Dutch: Voor CF zijn er maar weinig adequate gegevens uit klinische onderzoeken voorhanden om een robuuste beoordeling van het voordeel uit te voeren, maar de vergunninghouder besprak twee recente onderzoeken waarin meropenem in combinatie met tobramycine werd geëvalueerd en waarvan er één nog steeds een van de grootste, ooit bij CF uitgevoerde onderzoeken is.
Czech: Adekvátní údaje z klinických studií k provedení významného hodnocení přínosů jsou u cystické fibrózy vzácné, avšak držitelem rozhodnutí o registraci byly diskutovány dvě nejnovější studie hodnotící meropenem v kombinaci s tobramycinem, z nichž jedna patří k největším studiím provedeným u pacientů s cystickou fibrózou.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Hoewel er ook andere geneesmiddelen werkzaam zijn tegen P. aeruginosa, willen specialisten tussen middelen kunnen kiezen om problemen als tijdelijke afname van de gevoeligheid (d.w.z. antibiotica-rotatie), allergie of andere vormen van intolerantie te ondervangen.
Czech: Přestože proti P. aeruginosa působí i jiné léky, odborníci upřednostňují výběr z přípravků, aby mohli překonat problémy dočasného snížení citlivosti (tj.
Dutch: 1.348 mg poeder in een Type I glazen injectieflacon van 30 ml met stopje (grijs halobutylrubber met aluminium kap)
Czech: 1348 mg prášku v 30 ml skleněné lahvičce typu I se zátkou (šedý halobutylový kaučuk s hliníkovým uzávěrem).
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Meronem te gebruiken Als u een injectie mist, dan moet u deze zo snel mogelijk alsnog toegediend te krijgen.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) na podání injekce, měl(a) byste tak učinit co nejdříve.
Dutch: Het toedienen van Meronem door een korte canule of venflon
Czech: Podání přípravku MERONEM přes krátkou kanylu nebo venflon 1.
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/20 ml voor injectie of variabele concentratie voor infusie
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml na injekci nebo proměnlivá koncentrace na infuzi
Dutch: Bij voorkeur moet het gebruik van meropenem tijdens de zwangerschap worden vermeden.
Czech: Je žádoucí, abyste v průběhu těhotenství meropenem neužívala.
Dutch: • Het geneesmiddel moet met een andere vloeistof worden gemengd (het oplosmiddel).
Czech: • Přípravek musí být smísen s kapalinou (rozpouštědlem).
Dutch: Er is geen "target-based" kruisresistentie tussen meropenem en stoffen uit de klassen der chinolonen, aminoglycosiden, macroliden en tetracyclinen.
Czech: Neexistuje zkřížená rezistence mezi meropenemem a chinolony, aminoglykosidy, makrolidy a tetracykliny, pokud jde o cílové mikroorganismy.
Dutch: • Meronem is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon.
Czech: • MERONEM je bílý až světle žlutý prášek pro připravu injekčního nebo infuzního roztoku v lahvičce.
Dutch: Controleer de injectieflacon en de vervaldatum.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku.
Dutch: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Czech: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende injectie, sla dan de gemiste injectie over.
Czech: Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Dutch: • Maagpijn.
Czech: • Průjem.
Dutch: Peptostreptococcus soorten (inclusief P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Czech: micros, P anaerobius, P. magnus)
Dutch: Het CHMP was dan ook unaniem van oordeel dat er geen plaats is voor CLSI-breekpunten zodra er EUCAST-breekpunten beschikbaar zijn.
Czech: Výbor CHMP tedy jednomyslně rozhodl, že hranice citlivosti CLSI nelze použít, jsou-li k dispozici hranice citlivosti EUCAST.
Dutch: • Buiten adem zijn als daar geen aanleiding voor is.
Czech: • Dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte.
Dutch: De farmacokinetiek na doseringen van 10, 20 en 40 mg/kg liet bij zuigelingen en kinderen met een infectie Cmax-waarden zien die overeenkomen met deze bij volwassenen na doseringen van respectievelijk 500, 1000 en 2000 mg.
Czech: Farmakokinetika u malých dětí a dětí s infekcí v dávkách 10, 20 a 40 mg/kg ukázala, že hodnoty Cmax se blíží hodnotám u dospělých po podání dávek 500, 1000 resp. 2000 mg.
Dutch: • Rode of bruine urine.
Czech: • Červeně nebo hnědě zbarvená moč.
Dutch: De veiligheid van Meronem bij CF zoals afgeleid uit proeven, nationale en internationale gegevens inzake de verstrekking van een geneesmiddel op basis van een artsenverklaring ("named patiënt")/schrijnende gevallen ("compassionate use") en van vergelijkende onderzoeken tussen meropenem en tobramycine of ceftazidim werd eveneens besproken.
Czech: Diskutována byla rovněž bezpečnost přípravku Meronem u cystické fibrózy odvozená ze studií, údajů o národním a mezinárodním patient/compassionate použití a srovnávacích studií mezi meropenemem a tobramycinem nebo ceftazidimem.
Dutch: Elke 1000 mg injectieflacon bevat 208 mg natriumcarbonaat equivalent aan ongeveer 4,0 mEq natrium (ongeveer 90 mg).
Czech: Jedna 1 g lahvička obsahuje 208 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 4,0 mEq sodíku (asi 90 mg).
Dutch: Sluit de spuit aan en duw de zuiger langzaam in de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
Czech: Nasaďte injekční stříkačku a pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.
Dutch: Duw de naald van de spuit door het midden van de grijze rubberen dop en injecteer de aanbevolen hoeveelheid ‘Water voor Injecties' in de injectieflacon(s) Meronem.
Czech: Propíchněte jehlou na stříkačce šedou pryžovou zátku uprostřed a vymáčkněte doporučené množství „Vody na injekci" do lahvičky nebo do lahviček přípravku MERONEM.
Dutch: Nierinsufficiëntie resulteert in hogere plasma-AUC-waarden en langere halfwaardetijden voor meropenem.
Czech: Renální poškození vede ke zvýšení plazmatické AUC a prodloužení poločasu meropenemu.
Dutch: Inherent resistente organismen Gram-negatieve aëroben Stenotrophomonas maltophilia Legionella-soorten
Czech: Mikroorganismy s vnitřní rezistencí Gram negativní aearobní mikroorganismy Stenotrophomonas maltophilia rod Legionella
Dutch: Fecale eliminatie vertegenwoordigt slechts 2% van de dosis.
Czech: Stolicí se vyloučí pouze asi 2 % dávky.
Dutch: 674 mg poeder in een Type I glazen injectieflacon van 20 ml met stopje (grijs halobutylrubber met aluminium kap)
Czech: 674 mg prášku v 20 ml skleněné lahvičce typu I se zátkou (šedý halobutylový kaučuk s hliníkovým uzávěrem).
Dutch: Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
Czech: Jakmile skončíte s podáváním antibiotika, vyndejte stříkačku a propláchněte ji tak, jak Vám poradil lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: Het toedienen van Meronem door een poort of een centrale infusielijn
Czech: Podání přípravku MERONEM přes port nebo centrální linku 1.
Dutch: 446 Irakliou Ave.
Czech: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosis u nodig heeft.
Czech: Váš lékař rozhodne o vhodné dávce.
Dutch: Voor bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose stemde het CHMP in met het voorstel van de vergunninghouder om in het doseringsschema de dosering van 2 g/8 uur bij volwassenen en adolescenten en kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg, en van 40 mg/kg elke 8 uur bij kinderen vanaf 3 maanden (en jonger) tot 11 jaar en met een lichaamsgewicht van maximaal 50 kg op te nemen, aangezien de behandeling van infecties veroorzaakt door Acinetobacter of P. aeruginosa specifiek vraagt om hogere doses.
Czech: Pro dávkování u bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy se výbor CHMP shodl na dávkování navrženém držitelem rozhodnutí o registraci zahrnujícím dávkování 2g/8hod u dospělých, dospívajících a dětí nad 50 kg tělesné hmotnosti a 40 mg/kg každých 8 hodin u dětí od 3 měsíců (a méně) do 11 let věku a do 50 kg tělesné hmotnosti, jelikož v léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi Acinetobacter nebo P. aeruginosa jsou výslovně vyžadovány vyšší dávky.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere carbapenem-antibiotica.
Czech: Přecitlivělost na jakýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek.
Dutch: • Pijn en ontsteking.
Czech: • Bolest a zánět.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor meropenem of voor één van de andere bestanddelen van Meronem (zie rubriek 6 ‘Aanvullende informatie').
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku přípravku
Dutch: Het CHMP stemde in met de bijgewerkte geharmoniseerde formulering voorgesteld voor de subrubrieken "Zwangerschap" en "Borstvoeding" in rubriek 4.6, die in lijn was met het richtsnoer inzake beoordeling van het risico van geneesmiddelen voor zwangerschap en borstvoeding (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation;
Czech: Výbor CHMP se shodl na aktualizovaném sjednoceném znění navrženém pro body Těhotenství a kojení v bodě 4.6, které bylo v souladu s „pokyny k hodnocení rizika léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení (EMEA/CHMP/203927/2005, červenec 2008)".
Dutch: Rubriek 6.5 - Aard en inhoud van de verpakking
Czech: Bod 6.5 - Druh obalu a velikost balení
Dutch: • Huiduitslag, jeukende huid.
Czech: • Kožní vyrážka, svědění kůže.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Verwijder de gekleurde kap en reinig de grijze rubberen stop met een alcoholdoekje.
Czech: Odstraňte barevný kryt a očistěte šedý pryžový uzávěr vatičkou namočenou v lihu.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 1 of 10 injectieflacons.
Czech: Velikost balení 1 nebo 10 lahviček.
Dutch: Bij muizen en honden werden histologisch bewijs voor niertubulus-beschadiging alleen gevonden bij doses van 2000 mg/kg en hoger na enkelvoudige toediening, en bij apen bij doses van 500 mg/kg in een 7 dagen durende studie.
Czech: Histologický průkaz poškození ledvinných tubulů byl pozorován u myší a psů pouze v dávkách 2000 mg/kg a vyšších po jednorázovém podání a u opic při dávkování 500 mg/kg v 7denní studii.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de toediening van een dosis van 2 g aan volwassenen als een intraveneuze bolusinjectie.
Czech: Existují pouze omezené bezpečnostní informace podporující podání dávky 2 g jako bolusové intravenózní injekce u dospělých.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak diarree, braken, misselijkheid, buikpijn
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha
Dutch: Meropenem oefent zijn bactericide activiteit uit door remming van de synthese van de bacteriecelwand bij Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën door binding aan penicillinebindende eiwitten (PBP's).
Czech: Meropenem snadno penetruje do Gram negativních i Gram pozitivních bakterií a inhibuje syntézu bakteriální stěny vazbou na proteiny vázající penicilin (PBP).
Dutch: Elke 500 mg injectieflacon bevat 104 mg natriumcarbonaat equivalent aan ongeveer 2,0 mEq natrium (ongeveer 45 mg).
Czech: Jedna 500 mg lahvička obsahuje 104 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 2,0 mEq sodíku (asi 45 mg).
Dutch: Het in acht nemen van het volgende advies zal helpen om te voorkomen dat resistente bacteriën ontstaan waardoor uw antibioticum niet meer werkt.
Czech: Když budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůže to prevenci vzniku rezistence u bakterií
Dutch: Zonodig moet deskundig advies worden ingewonnen als de lokale prevalentie van resistentie van dien aard is dat het nut van het middel tegen ten minste bepaalde soorten infecties twijfelachtig is.
Czech: Pokud je místní prevalence rezistence taková, že použití léčiva je, přinejmenším u některých typů infekcí, diskutabilní, je třeba si vyžádat expertní stanovisko.
Dutch: Deze extrapolatie wordt, met kennis van de dosisrelatie tussen volwassenen en kinderen (40 mg/kg bij kinderen komt overeen met een eenheidsdosis van 2 g bij volwassenen), als valide beschouwd, omdat de pathofysiologie van meningitis en de bacteriële etiologie ervan bij volwassenen en kinderen in wezen gelijk zijn.
Czech: Toto vyvození je považováno za platné, protože patofyziologie meningitidy a její bakteriální etiologie jsou u dospělých a dětí v zásadě shodné, se znalostí poměru dávkování mezi dospělými a dětmi (40 mg/kg u dětí odpovídá 2 g jednotkové dávky u dospělých).
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP de dosering heeft geharmoniseerd, met voor zowel volwassenen en adolescenten als voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg een dosis van 500 mg of 1 g (toe te dienen elke 8 uur) en voor kinderen vanaf 3 maanden (en jonger) tot 11 jaar en een lichaamsgewicht van maximaal 50 kg een dosis van 10 of 20 mg/kg (toe te dienen elke 8 uur) voor de volgende indicaties: Pneumonie, waaronder "community-acquired" pneumonie en nosocomiale pneumonie Gecompliceerde urineweginfecties Gecompliceerde intra-abdominale infecties Infecties tijdens en na de bevalling (uitsluitend voor volwassenen) Gecompliceerde infecties van huid en weke delen
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávkování pro dospělé, dospívající a děti nad 50 kg tělesné hmotnosti na 500 mg nebo 1 g (podáváno každých 8 hodin) a pro děti od 3 měsíců (a méně) do 11 let věku a do 50 kg tělesné hmotnosti na dávku 10 nebo 20 mg/kg (podáváno každých 8 hodin) pro následující indikace: Pneumonie, včetně komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie Komplikované infekce močových cest
Dutch: • Gecompliceerde infecties in de buik
Czech: • Komplikované infekce břicha.
Dutch: De vergunninghouder besprak het bewijsmateriaal voor voordeel van Meronem dat afkomstig was van proeven, nationale en internationale gegevens inzake het verstrekken van een geneesmiddel op basis van een artsenverklaring ("named patiënt")/schrijnende gevallen ("compassionate use") en van vergelijkende onderzoeken.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přednesl důkazy přínosů přípravku Meronem odvozené ze studií, z údajů o národním a mezinárodním patient/compassionate použití a srovnávacích studií.
Dutch: Het CHMP keurde uiteindelijk de volgende indicatie goed:
Czech: Výbor CHMP se nakonec shodl na následující indikaci:
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populatie is het CHMP het met de vergunninghouder eens om "3 maanden" als onderste leeftijdsgrens te vermelden, maar is van oordeel dat de optie van behandeling van kinderen jonger dan 3 maanden, waaronder pasgeborenen, moet worden gehandhaafd.
Czech: Pokud jde o dětskou populaci, výbor CHMP souhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci, aby byly zmíněny „3 měsíce" jako nejnižší věková hranice, nicméně se domnívá, že možnost léčby dětí mladších 3 měsíců včetně novorozenců by měla být ponechána.
Dutch: Meropenem wordt geklaard door hemodialyse en hemofiltratie.
Czech: Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hemofiltrací.
Dutch: Slowaakse Republiek: Meronem 500mg i.v.
Czech: Slovensko: Meronem 500mg i.v.
Dutch: Hierbij moet ook worden opgemerkt dat voor volwassenen en kinderen dezelfde overwegingen voor pneumonie gelden.
Czech: Je třeba poznamenat, že podmínky léčby pneumonie jsou pro dospělé i pro děti shodné.
Dutch: Pneumonie, waaronder "community-acquired" pneumonie en nosocomiale pneumonie
Czech: Pneumonie včetně získané komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie
Dutch: Besloten moet worden om ofwel de borstvoeding stop te zetten ofwel de behandeling met meropenem stop te zetten of daar van af te zien, waarbij het voordeel van de behandeling voor de vrouw in aanmerking moet worden genomen.
Czech: S ohledem na přínos léčby pro ženu musí být učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/neindikovat léčbu meropenemem.
Dutch: Net als andere bètalactamantibiotica remt het de bacteriële celwandsynthese, maar is het resistent tegen afbraak door bètalactamasen of cefalosporinasen.
Czech: Inhibuje syntézu bakteriální stěny jako ostatní beta-laktamová antibiotika, navíc je odolný vůči degradaci beta-laktamázami nebo cefalosporinázami.
Dutch: Reinig het uiteinde van de korte canule of venflon met een alcoholdoekje en laat het even drogen.
Czech: Otřete konec krátké kanyly nebo venflon vatou namočenou v lihu a nechte oschnout.
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH,
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7