FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på förutsedda nolleffektkoncentrationer (Predicted No Effect Concentrations, PNECs) härlett ur LC50 på 1,34 µg/kg jord för hornflugor (Haematobia irritans) och NOEC på 4,0 µg/kg jord för dyngbaggar (Ontophagus gazelle) var de resulterande riskkvoterna höga för båda arterna (41940 respektive 1405, baserat på mängden totala resthalter i gödsel på dag 21 efter administreringen), vilket tyder på en hög akut risk för gödselinsekter i steg A. Följaktligen bör en steg B-bedömning utföras.
Lithuanian: Remiantis prognozuojamos poveikio nesukeliančios koncentracijos (PNEC) duomenimis (LC50 1,34 µg/kg dirvos musėms (Haematobia irritans) ir NOEC 4,0 µg/kg dirvos mėšlavabaliams (Ontophagus gazelle)), apskaičiuoti rizikos koeficientai abejoms rūšims buvo aukšti (atitinkamai 20149 ir 675, skaičiuojant pagal visų likučių kiekį praėjus 21 dienai nuo vaisto vartojimo), todėl A pakopoje pastebėtas didelis staigiai kylantis pavojus mėšle gyvenantiems organizmams.
Swedish: Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur och associerade namn är en klar, färglös pour-on, lösning som innehåller doramektin.
Lithuanian: Prontax 5 mg/ml, užpilamas tirpalas galvijams, ir susiję pavadinimai yra skaidrus, bespalvis užpilamas tirpalas, kurio sudėtyje yra doramektino.
Swedish: • Baserat på de miljöriskbedömningsdata som lämnades in med ansökan ansågs det nödvändigt att tillämpa riskreducerande åtgärder för att ta itu med de identifierade riskerna för vattenorganismer och gödselorganismer liksom all återstående osäkerhet över bioackumulering.
Lithuanian: • remiantis rizikos aplinkai vertinimo duomenimis, pateiktais kartu su paraiška, nuspręsta, kad atkreipiant dėmesį į įvardintas rizikas, kylančias vandens organizmams ir mėšle gyvenantiems organizmams, bei išliekant abejonėms dėl biologinio kaupimosi, būtina taikyti rizikos sušvelninimo priemones;
Swedish: Utvärderingen av nytta-riskförhållandet anses positiv under förutsättning att de rekommenderade riskreducerande åtgärderna införlivas i produktlitteraturen beträffande risken för vattenorganismer och gödselorganismer.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis yra teigiamas atsižvelgiant į tai, kad vaisto informacijos šaltiniuose turi būti pateiktos rizikos sušvelninimo priemonės dėl pavojaus vandens organizmams ir mėšle gyvenantiems organizmams.
Swedish: Läkemedlet är avsett för behandling av gastrointestinala rundmaskar, lungmask, ögonmask, oxstyng, sugande och bitande löss, skabb och hornfluga hos nötkreatur.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas galvijams, užsikrėtusiems virškinimo trakto askaridėmis, plaučių nematodais, akių nematodais, galvijinių gylių lervomis, utėlėmis, plaukagraužiais, niežų erkėmis ir musių lervomis, gydyti.
Swedish: Läkemedlet är indicerat för behandling av gastrointestinala rundmaskar, lungmask, ögonmask, oxstyng, sugande och bitande löss, skabb och hornfluga hos nötkreatur.
Lithuanian: Vaistas skirtas galvijams, užsikrėtusiems virškinimo trakto askaridėmis, plaučių nematodais, akių nematodais, galvijinių gylių lervomis, utėlėmis, plaukagraužiais, niežų erkėmis ir musių lervomis, gydyti.
Swedish: Det tillgängliga datapaketet gör det inte möjligt att bedöma bioackumuleringen, varför bioackumulering av doramektin inte kan uteslutas.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys yra nepakankami biologinio kaupimosi vertinimui atlikti, todėl negalima atmesti doramektino biologinio kaupimosi tikimybės.
Swedish: Liksom andra makrocykliska laktoner har doramektin potentialen att negativt påverka organismer som inte är målorganismer.
Lithuanian: Kaip ir kiti makrocikliniai laktonai doramektinas gali turėti potencialiai nepalankų poveikį ne tikslinėms gyvūnų rūšims.
Swedish: Ingen bioackumuleringsstudie tillhandahölls dock, och inte heller utfördes någon bedömning av sekundär förgiftning.
Lithuanian: Tačiau nepateikti jokie biologinio kaupimosi tyrimai.
Swedish: Nederländerna Pfizer Limited Veterinary
Lithuanian: Vengrija Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur och associerade namn
Lithuanian: Bendroji Prontax 5 mg/ml, užpilamo tirpalo galvijams, ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo santrauka
Swedish: CVMP fann att det tillgängliga datapaketet inte gör det möjligt att bedöma bioackumuleringen, varför bioackumulering av doramektin inte kan uteslutas.
Lithuanian: CVMP požiūriu, remiantis turimais duomenimis biologinio kaupimosi vertinimo negalima atlikti ir todėl negalima atmesti doramektino biologinio kaupimosi tikimybės.
Swedish: En reproduktionsstudie av Daphnia magna för utförandet av en steg B-bedömning lämnades inte in med miljöriskbedömningen.
Lithuanian: ERA nepateiktas Daphnia magna reprodukcijos tyrimas, būtinas B pakopos vertinimui atlikti.
Swedish: Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur innehåller doramektin som aktiv substans.
Lithuanian: Prontax 5 mg/ml yra užpilamas tirpalas galvijams, kurio veiklioji medžiaga yra doramektinas.
Swedish: En fas II, steg A-bedömning krävdes.
Lithuanian: II etape reikėjo atlikti A pakopos vertinimą.
Swedish: Risken för vattenekosystem kan minskas genom att behandlad nötkreatur hålls borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandlingen.
Lithuanian: Tai pat poveikis vandens ekosistemoms gali būti sumažintas gydytus galvijus neleidžiant prie vandens telkinių dvi-penkias savaites po gydymo.
Swedish: Referensläkemedlet för denna generiska ansökan var Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
Lithuanian: Referencinis vaistas šiai paraiškai dėl generinio vaisto buvo Dectomax 5 mg/ml, užpilamas tirpalas galvijams.
Swedish: Avföring med halter av doramektin som behandlade djur utsöndrar på betesmark kan minska den stora rikedomen av organismer som lever på gödsel, vilket kan påverka gödselnedbrytningen.
Lithuanian: Gydytų gyvulių išmatos, turinčios doramektino, patekusios į ganyklas, gali sumažinti mėšlavabalių populiaciją ir tai gali turėti įtakos išmatų suirimui.
Swedish: Risken för vattenekosystem och dynglevande organismer kan minskas genom att man undviker alltför tät och upprepad användning av doramektin (och andra anthelmintika från samma klass) hos nötkreatur.
Lithuanian: Poveikis vandens ekosistemoms ir mėšlavabalių populiacijai gali būti sumažintas vengiant dažnai ir pakarotinai naudoti doramektiną (ir kitos šios klasės antihelmintikus) galvijams.
Swedish: • Under detta hänskjutningsförfarande i Irland överfördes godkännandet för försäljning av referensläkemedlet Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur från Pfizer Healthcare
Lithuanian: • Kreipimosi procedūros metu Airijoje referencinio vaisto Dectomax 5 mg/ml, užpilamo tirpalo galvijams, rinkodaros teisė iš bendrovės „Pfizer Healthcare Ireland" perduota „Elanco Animal
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem kommer att minska om nötkreatur hålls borta från vattensamlingar i två till fem veckor efter behandling.
Lithuanian: Pavojus vandens ekosistemoms sumažės laikant galvijus, kurie buvo gydomi šiuo vaistu, toliau nuo vandens telkinių nuo dviejų iki penkių savaičių po vaisto naudojimo.
Swedish: För gödselorganismer visade resultaten av steg A-bedömningen ett mycket högt RQ vilket tyder på en oacceptabel akut risk.
Lithuanian: A pakopos vertinimas parodė, kad RQ yra labai aukštas, todėl rizika mėšle gyvenantiems organizmams yra staigiai atsirandanti ir nepageidaujama.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem och gödselorganismer kan minskas genom att undvika alltför tät och upprepad användning av doramektin (och andra produkter i samma klass av avmaskningsmedel) hos nötkreatur.
Lithuanian: Pavojų vandens ekosistemoms ir mėšle gyvenantiems organizmams galima sumažinti neskiriant galvijams doramektino (ir tai pačiai antihelmintinių vaistų klasei priskiriamų vaistų) pernelyg dažnai ir daug kartų.
Swedish: Riskkarakteriseringen för vattenmiljön utfördes baserat på ett EC50 på 0,1 µg/l och ett NOEC på 0,025 härlett från en undersökning av akut toxicitet av doramektin i Daphnia (D. magna).
Lithuanian: magna) tyrimo duomenimis, kurio metu nustatyta, kad EC50 0,1 µg/l ir NOEC 0,025.
Swedish: INN/Styrka Djurslag Administreringssätt Rekommenderad dosering
Lithuanian: Rinkodaros teisės Pavadinimas Vaisto forma INN/Stiprums Gyvūnų rūšys
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att invändningarna från Nederländerna och Frankrike inte bör hindra beviljandet av ett godkännande för försäljning av Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur och associerade namn (se bilaga I) eftersom läkemedlets totala nytta-riskförhållande är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad Nyderlandų ir Prancūzijos išreikštas nepritarimas neturėtų tapti rinkodaros teisės nesuteikimo Prontax 5 mg/ml, užpilamam tirpalui galvijams, ir susijusiems pavadinimams priežastimi (žr.
Swedish: Det noteras att studien (2002) utfördes innan denna riktlinje offentliggjordes (2005).
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, kad šis tyrimas (2002 m.) įvykdytas anksčiau, nei buvo priimta ši gairė (2005 m.).
Swedish: De fyra återstående studierna sammanfattas här nedan.
Lithuanian: Toliau apibendrinami kiti keturi tyrimai.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Irland och de berörda medlemsstaterna var Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike.
Lithuanian: Airija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Bulgarija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Graikija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Islandija, Latvija, Lietuva, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
Swedish: Nyttan har inte tagits upp i denna hänskjutning, utan behandlades i det föregående decentraliserade förfarandet.
Lithuanian: Šiame kreipimesi nauda nebuvo svarstyta. Ji buvo svarstyta ankstesnėje decentralizuotoje procedūroje.
Swedish: Prov togs bara från injektionsställen (500-600 g).
Lithuanian: Mėginiai paimti tik injekcijų vietose (500-600 g).
Swedish: Innan de omtvistade frågorna prövas bör följande två ändringar av den ursprungliga ansökan noteras vilka gjordes under det decentraliserade förfarandet och CVMP:s hänskjutningsförfarande:
Lithuanian: Prieš svarstant klausimą dėl nesutarimų, reikėtų paminėti šiuos du pirminės paraiškos pakeitimus, kurie buvo padaryti decentralizuotos procedūros metu ir kreipimosi į CVMP procedūros metu:
Swedish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Lithuanian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė karalystė
Swedish: Även om denna studie var väl utförd kan inte andra studier bortses från, om det inte finns goda skäl att göra detta (t.ex. bevis på misstag).
Lithuanian: Nors šis tyrimas buvo gerai atliktas, negalima nepaisyti ir kitų tyrimų, išskyrus pagrįstas priežastis (pvz.
Swedish: Betydande skillnader sågs mellan studierna (mellan 5 och 68 gånger) som inte går att förklara genom olika vikter på proven från injektionsställena.
Lithuanian: Pastebėti žymūs skirtumai tarp tyrimų (nuo 5 iki 68 kartų), kurių negalima paaiškinti skirtingu injekcijų vietų mėginių svoriu.
Swedish: Nötkreatur, får och svin
Lithuanian: Galvijai, avys ir kiaulės
Swedish: Kommittén noterade att den slutliga versionen av produktinformationen som upprättades under samordningsgruppens förfarande på dag 210 tar med särskilda varningar beträffande villkoren för användning hos mjölkboskap.
Lithuanian: Komitetas pabrėžė, kad galutinėje vaisto informacijoje, sudarytoje Koordinavimo grupės procedūros 210 dieną, pateikiami specialūs įspėjimai dėl vaisto skyrimo melžiamoms karvėms.
Swedish: Det skyddar svin mot infektion eller reinfektion av Sarcoptes scabiei i 18 dagar.
Lithuanian: Jis apsaugo kiaules nuo infekcijos arba pasikartojančios infekcijos, kurią sukelia Sarcoptes scabiei, 18 parų.
Swedish: Den tillhandahållna studierapporten är mycket kortfattad, och saknar uppgift om djurens kroppsvikter.
Lithuanian: Pateikta tyrimo ataskaita yra labai trumpa ir joje nenurodyti gyvūnų svoriai.
Swedish: 1) Under det decentraliserade förfarandet enades man om att den generiska produkten under namnet "Dectomax" inte ska godkännas förrän referensläkemedlet under namnet "Dectomax" antingen har dragits in eller döpts om.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu sutarta, kad generiniam vaistui, pavadinimu „Dectomax", leidimas nebus išduotas, kol referencinis vaistas, pavadinimu „Dectomax", nebus pašalintas arba pervadintas.
Swedish: Alla studier utom en var GLP-studier (god laboratoriesed) och utfördes med samma formulering (plus eller minus radioaktivt spårämne).
Lithuanian: Visi, išskyrus vieną, buvo geros laboratorinės praktikos (GLP) tyrimai, atlikti naudojant tą pačią formuluotę (teigiamas arba neigiamas radioaktyvusis žymeklis).
Swedish: Baserat på uppgifterna från den sista studien skulle en karenstid på 54 dagar kunna beräknas.
Lithuanian: Remiantis paskutinio tyrimo duomenimis galima apskaičiuoti 54 parų išlauką.
Swedish: Inga prov togs på injektionsställena dag 35 och 56.
Lithuanian: Injekcijos vietos netirtos po 35 ir 56 dienų.
Swedish: Denna studie ansågs vara den lämpligaste studien att basera karenstiden för kött och inälvor från nötkreatur på, även om hänsyn ska tas till alla relevanta uppgifter i bedömningen.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo tinkamiausias tyrimas, kuriuo remiantis galima nustatyti išlauką galvijų mėsai ir subproduktams, nors vertinime būtina atsižvelgti į visus turimus duomenis.
Swedish: Läkemedlet påstås ha en kvarstående effekt som varar mellan 18 och 42 dagar.
Lithuanian: Vaisto poveikis išlieka nuo 18 iki 42 parų.
Swedish: Behovet av upprepade behandlingar är mindre än för andra avmaskningsmedel.
Lithuanian: Pakartotinio gydymo prireikia rečiau lyginant su kitais antihelmintiniais vaistais.
Swedish: Detta ingick inte i denna hänskjutning och beaktades därför inte av CVMP.
Lithuanian: Tai nebuvo kreipimosi dalis, todėl CVMP jos nesvarstė.
Swedish: INN/Styrka Djurslag Administrering ssätt
Lithuanian: Vaisto forma INN/Stiprums Gyvūnų rūšys
Swedish: Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
Lithuanian: Todėl šis klausimas perduotas Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Swedish: Under förfarandet uppstod oenighet mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna angående de data som hade lagts fram till stöd för miljöriskbedömningen och den föreslagna karenstiden för nötkreatur.
Lithuanian: Procedūros metu referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė dėl duomenų, kuriais pagrindžiamas rizikos aplinkai vertinimas ir siūloma išlauka galvijams.
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG (dvs. ansökan för ett generiskt läkemedel).
Lithuanian: Paraiška pateikta remiantis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Swedish: Flera studier och publicerad litteratur om toxicitet för gödselorganismer fanns tillgängliga.
Lithuanian: Remtasi keliais tyrimais ir paskelbtais dokumentais, kuriuose nagrinėjamas toksiškumas mėšle gyvenantiems organizmams.
Swedish: I frånvaro av data föreslås det att risken för gödselorganismer från fåravföring ska anses motsvara den risk som uppstår vid behandling av nötkreatur.
Lithuanian: Dėl duomenų trūkumo siūloma pavojų avių mėšle gyvenantiems organizmams vertinti kaip pavojų, kylantį galvijų gydymo metu.
Swedish: Då risken för vattenloppor inte kunde uteslutas genom PEC-förfiningar bör steg B-bedömning utföras i enlighet med VICH:s riktlinje 38 för vilken det krävs en reproduktionsstudie av Daphnia magna.
Lithuanian: Kadangi patikslinus PEC negalima atmesti pavojaus dafnijoms tikimybės, reikėtų atlikti B pakopos vertinimą pagal VICH 38 gairę, kuriam būtina atlikti Daphnia magna reprodukcijos tyrimą.
Swedish: Men med tanke på den stora variationen mellan studierna, att ingen av studierna hade utförts helt i enlighet med den aktuella riktlinjen och att resthalterna i ett antal studier fortfarande överskred gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter vid den sista tidpunkten, ansågs det bäst att lägga till en säkerhetsmarginal på 30 procent för att kompensera för osäkerheten i samband med det övergripande datapaketet.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į skirtumus tarp tyrimų, į tai, kad nei vienas tyrimas visiškai netenkino šiuo metu galiojančių gairių reikalavimų ir kad daugelio tyrimų metu nustatytas likučių kiekis viršijo DLK paskutinę duomenų rinkimo dieną, nuspręsta, kad ją galima pailginti 30 proc.
Swedish: Rekommender ad dosering
Lithuanian: Rekomenduoja mos Dozės
Swedish: Nötkreatur och får - 1 ml per 50 kg kroppsvikt
Lithuanian: Galvijams ir avims - 1 ml 50 kg kūno svorio
Swedish: Följande gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) har fastställts inom EU för den aktiva substansen doramektin (tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 för samtliga livsmedelsproducerande däggdjursarter:
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelė) veikliosios medžiagos doramektino didžiausi likučių kiekiai (DLK), taikomi visoms maistui skirtų žinduolių rūšims:
Swedish: Då det för närvarande saknas harmoniserade riktlinjer för utförandet av steg B-bedömningsstudier för gödselinsekter anses det krävas riskreducerande åtgärder för att minska exponeringen och komma till rätta med den identifierade risken.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra jokių suderintų gairių, kaip atlikti B pakopos vertinimą mėšle gyvenantiems organizmams, rizikos mažinimo priemonės, skirtos poveikiui sumažinti, yra tinkamos nurodytai rizikai įveikti.
Swedish: Resthalterna befanns vara högst varierande mellan djuren.
Lithuanian: Nustatyta, kad gyvūnuose rastų likučių kiekis buvo labai nepastovus.
Swedish: Detta ger en karenstid på 70 dagar.
Lithuanian: Todėl nustatyta 70 parų išlauka.
Swedish: Dessutom visade studierna att resthalterna varierade stort i proven från injektionsställena och att ingen av dem följer de aktuella riktlinjerna.
Lithuanian: Be to, tyrimai parodė, kad iš injekcijų vietų paimtuose mėginiuose aptiktų likučių kiekis buvo labai nepastovus ir nei vienas visiškai neatitinka šiuo metu galiojančių gairių.
Swedish: Skäl till ändringar av produktinformationen
Lithuanian: Vaisto informacijos pakeitimo pagrindas
Swedish: Emellertid medges det att det för tillfället saknas harmoniserade riktlinjer för utförandet av steg Bbedömningsstudier för gödselinsekter.
Lithuanian: Tačiau pripažįstama, kad šiuo metu nėra suderintų gairių, kaip atlikti B pakopos vertinimą mėšle gyvenantiems organizmams.
Swedish: Därför anses det nödvändigt att införa lämpliga riskreducerande åtgärder, i enlighet med produktinformationen.
Lithuanian: Todėl būtina imtis rizikos sušvelninimo priemonių, kaip nurodyta informacijoje apie vaistą.
Swedish: För referensläkemedlet har en karenstid på 63 dagar fastställts för nötkreatur.
Lithuanian: Referenciniam vaistui nustatyta 63 parų išlauka, taikoma galvijams.
Swedish: • Baserat på de data om resthaltseliminering i nötkreatur som lämnades in med ansökan ansågs det nödvändigt att införa en 70 dagars karenstid för kött och inälvor från nötkreatur.
Lithuanian: • remiantis duomenimis apie likučių pasišalinimą galvijams, pateiktais kartu su paraiška, nuspręsta, kad galvijų mėsai ir subproduktams turi būti taikoma 70 parų išlauka;
Swedish: Kommittén fann i synnerhet att fynden i andra studier som visade resthalter över gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter i muskel vid de sist uppmätta tidpunkterna 35 och 49 dagar inte gick att ignorera.
Lithuanian: Ypač komitetas pabrėžė, kad būtina atsižvelgti į kitus tyrimus, kurių metu likučiai viršijo raumenų DLK matuojant 35 ir 49 dieną.
Swedish: Inga specifika studier finns tillgängliga om gödselorganismer i får.
Lithuanian: Nėra atlikta atskirų poveikio avių mėšle gyvenantiems organizmams tyrimų.
Swedish: Koncentrationen av modersubstans i avföringen nådde sin kulmen 3 dagar efter administreringen (319 μg/kg) med en koncentration på 133 µg/kg vid 14 dagar (sista provtagningspunkten).
Lithuanian: Pagrindinio vaisto koncentracija išmatose didžiausią lygį pasiekė 3 dieną nuo vaisto suleidimo (319 μg/kg), o 14 dieną (paskutinę mėginių ėmimo dieną) koncentracija buvo 133 µg/kg.
Swedish: Injektionsstället var den vävnad som hade långsammast resthaltseliminering och därför är resultaten från injektionsstället grunden för beräkning av karenstiden.
Lithuanian: Injekcijos vieta buvo audinys, iš kurio likučiai pasišalino lėčiausiai, ir todėl rezultatai, gauti injekcijos vietoje, yra pagrindiniai, kuriais remiantis nustatoma išlauka.
Swedish: De potentiellt allvarliga riskerna för miljön som identifierades av Frankrike och Nederländerna är risker för gödselorganismer och Daphnia magna enligt den föreslagna brukanvisningen och en risk till följd av potentialen för bioackumulering identifierad av Nederländerna vilken är kopplad till bestämningen av log KOW med hjälp av en testmetod som inte ansågs lämplig för den aktiva beståndsdelen.
Lithuanian: Galimas didelis vaisto keliamas pavojus aplinkai, kurį nustatė Prancūzija ir Nyderlandai, yra pavojus mėšle gyvenantiems organizmams ir Daphnia magna naudojant vaistą pagal siūlomas vartojimo instrukcijas ir Nyderlandų įvardinta rizika, atsirandanti dėl biologinio kaupimosi potencialo, nustatomo bandymo metodu apskaičiuojant koeficientą log KOW, kuris nebuvo tinkamas veikliajai medžiagai.
Swedish: Efter förfining av PECsw med FOCUS-modellen i enlighet med CVMP:s riktlinje CVMP/ERA/418282/2005 fann man att vattenorganismer inte löpte någon risk för att doramektin skulle gå ut i ytvattenförekomster via avrinning.
Lithuanian: Apskaičiavus tikslesnę PECpv pagal CVMP gairėje CVMP/ERA/418282/2005 rekomenduojamą FOCUS modelį, nustatyta, kad doramektinas, patenkantis į paviršinį vandenį nuotėkio būdu, nekelia pavojaus vandens organizmams.
Swedish: I det första fallet kunde inte risken för vattenloppor uteslutas genom att utföra flera PEC-förfiningar för scenariot med direkt utsöndring.
Lithuanian: Pirmuoju atveju negalima atmesti pavojaus dafnijoms tikimybės atlikus keletą patikslintų PEC skaičiavimų pagal tiesioginio šalinimo scenarijų.
Swedish: Den potentiellt allvarliga risken i samband med karenstiden som identifierades av Nederländerna gäller den föreslagna karenstiden på 54 dagar för nötkreatursslakt, som anses vara för kort med tanke på de resthalter på injektionsstället som påvisats i andra studier än den som användes som huvudstudie, samt det faktum att ingen av resthaltsstudierna utfördes i enlighet med de befintliga riktlinjerna för resthalter på injektionsstället.
Lithuanian: Nyderlandai atkreipė dėmesį į galimą didelį pavojų dėl taikomos 54 parų išlaukos iki galvijų skerdimo, kuri yra gana trumpa atsižvelgiant į tai, kad kitų tyrimų, išskyrus pagrindinį tyrimą, metu nustatytas tam tikras likučių kiekis injekcijos vietoje ir nebuvo atlikti jokie likučių pasišalinimo tyrimai pagal esamas gaires dėl likučių kiekio injekcijos vietoje nustatymo.
Swedish: Två av resthaltsstudierna använde en annan administreringsväg än den som var avsedd för läkemedlets användning och betraktades därför inte som relevanta för utvärderingen.
Lithuanian: Du iš šių likučių tyrimų atlikti taikant kitokį vaisto vartojimo būdą nei numatytas vaisto naudojimo informacijoje, todėl atliekant vertinimą į jų rezultatus nebuvo atsižvelgiama.
Swedish: Utvärderingen av nytta-riskförhållandet anses positiv under förutsättning att 1) de rekommenderade riskreducerande åtgärderna införlivas i produktlitteraturen beträffande risken för vattenorganismer och gödselorganismer och 2) karenstiden för kött och inälvor från nötkreatur anges till 70 dagar.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis yra teigiamas atsižvelgiant į tai, kad (1) vaisto informacijos šaltiniuose turi būti pateiktos rizikos sušvelninimo priemonės dėl pavojaus vandens organizmams ir mėšle gyvenantiems organizmams ir (2) galvijų mėsai ir subproduktams turi būti taikoma 70 parų išlauka.