FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: Emselex ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Datorită metabolizării intense la primul pasaj hepatic, darifenacinul prezintă o biodisponibilitate de aproximativ 15% şi 19% după dozele de 7,5 mg şi 15 mg pe zi, la starea de echilibru.
Latvian: Sakarā ar darifenacīna ekstensīvu pirmās loka metabolismu, tā biopieejamība ir aptuveni 15% un 19% pēc 7,5 mg un 15 mg diennakts devām līdzsvara koncentrācijā.
Romanian: Tratamentul cu Emselex, administrat în doze de 7,5 mg şi 15 mg pe zi a fost investigat în cadrul a patru studii clinice dublu-orb, de fază III, randomizate, controlate, realizate la pacienţi de sex masculin şi feminin cu simptome de vezică urinară hiperactivă.
Latvian: Emselex terapija ar 7,5 mg un 15 mg diennakts devām tika pētīta vīriešiem un sievietēm ar hiperaktīva urīnpūšļa simptomiem četros, dubultmaskētos, III fāzes nejaušināti kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat natural.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kuri saņem mātes pienu.
Romanian: • alte medicamente antimuscarinice (de exemplu tolterodina, oxibutinina şi flavoxatul).
Latvian: • citi antimuskarīna preparāti (piemēram, tolterodīns, oksibutinīns un flavoksāts).
Romanian: • dacă suferiţi de afecţiuni cardiace.
Latvian: • Ja Jums ir sirds slimība.
Romanian: • dacă suferiţi de pirozis şi eructaţie.
Latvian: • Ja Jums ir grēmas un atraugas.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Emselex trebuie evaluate alte cauze de micţiuni frecvente (insuficienţă cardiacă sau boli renale).
Latvian: Citi biežas urinācijas iemesli (sirds vai nieru slimības) ir jāizvērtē pirms Emselex terapijas uzsākšanas.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare din aceste cazuri, informaţi-vă medicul înainte de administrarea Emselex.
Latvian: Ja jebkas no šeit nosauktā attiecas uz Jums, pirms Emselex lietošanas sākuma pastāstiet par to savam ārstam.
Romanian: Insomnie, gândire anormală
Latvian: Bezmiegs, domāšanas traucējumi
Romanian: Diferenţele observate faţă de placebo, în cazul pacienţilor de sex masculin, în ceea ce priveşte procentajul şi reducerile absolute ale episoadelor de incontinenţă au fost mai mici faţă de pacienţii de sex feminin.
Latvian: To izsakot procentos, kā arī nosakot urīna nesaturēšanas gadījumu skaita absolūto samazināšanos attiecībā pret placebo, tika novērotas atšķirības; vīriešu dzimuma pacientiem šie rādītāji bija zemāki nekā sievietēm.
Romanian: Pentru warfarină, trebuie continuată monitorizarea terapeutică standard a timpului de protrombină.
Latvian: Jāturpina standarta protrombīna laika kontrole lietojot varfarīnu.
Romanian: Substraturi CYP3A4
Latvian: CYP3A4 substrāti
Romanian: • dacă suferiţi de constipaţie severă (un număr mai mic de sau egal cu 2 scaune pe săptămână).
Latvian: • Ja Jums ir smags aizcietējums (vēdera izeja notiek 2 reizes nedāļā vai retāk).
Romanian: O analiză populaţională farmacocinetică a datelor pacienţilor a indicat faptul că expunerea la darifenacin a fost cu 23% mai mică în cazul pacienţilor de sex masculin, în comparaţie cu pacienţii de sex feminin (vezi pct. 5.1).
Latvian: Farmakokinētikas parametru analīze pacientu grupās liecina, ka, salīdzinot ar sievietēm, darifenacīna iedarbība uz vīrieša organismu ir par 23% vājāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Dublarea dozei de darifenacin de la 7,5 mg la 15 mg are ca rezultat o creştere cu 150% a expunerii la starea de echilibru.
Latvian: Dubultojot darifenacīna devu no 7,5 mg uz 15 mg, vielas iedarbība pastiprinās par 150% līdzsvara koncentrācijas stāvoklī.
Romanian: Administrarea concomitentă de darifenacin 7,5 mg cu ketoconazol 400 mg, inhibitor puternic al CYP3A4, a avut ca rezultat creşterea de 5 ori a ASC a darifenacinului la starea de echilibru.
Latvian: Darifenacīna 7,5 mg devas vienlaicīga lietošana ar spēcīgo CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu 400 mg devā rada 5-kārtīgu palielinājumu darifenacīna AUC līknē pie līdzsvara koncentrācijas.
Romanian: Farmacocinetica darifenacinului a fost investigată la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A) sau moderată (Child Pugh B) cărora li s-au administrat 15 mg darifenacin o dată pe zi, până la atingerea stării de echilibru.
Latvian: Darifenacīna farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child Pugh) un vidēji smagiem (B klase pēc Child Pugh) aknu funkcijas traucējumiem, lietojot 15 mg preparāta reizi dienā, līdz tika sasniegta vielas līdzsvara koncentrācija.
Romanian: Farmacocinetica darifenacinului la starea de echilibru este dependentă de doză, datorită saturării enzimei CYP2D6.
Latvian: Darifenacīna farmakokinētika līdzsvara koncentrācijas stāvoklī ir devas atkarīga, sakarā ar CYP2D6 enzīma piesātināšanos.
Romanian: Tratament concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Latvian: Vienlaicīga terapija ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Emselex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu risc de motilitate gastro-intestinală scăzută, reflux gastro-esofagian şi/sau cărora le sunt administrate concomitent medicamente (cum ar fi bifosfonaţi cu administrare orală) care pot determina sau agrava esofagita.
Latvian: Emselex jālieto piesardzīgi pacientiem ar pazeminātu kuņģa - zarnu trakta motoriku, gastroezofageālo atvilni un/vai kuri paralēli lieto zāles (tādus kā perorālos bifosfonātus), kas var izraisīt vai paasināt ezofagītu.
Romanian: Ce este Emselex şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emselex 7,5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Emselex 7,5 mg
Romanian: Darifenacin în doză de 30 mg o dată pe zi (de două ori mai mult decât doza zilnică recomandată), administrat concomitent cu digoxina la starea de echilibru, a avut ca rezultat o creştere mică a expunerii la digoxină (ASC: 16% şi Cmax: 20%).
Latvian: Vienlaicīgi ar digoksīnu reizi dienā lietojot 30 mg darifenacīna (divas reizes vairāk par ieteikto dienas devu), līdzsvara koncentrācijas apstākļos digoksīna iedarbība nedaudz pastiprinās (AUC palielinās par 16%, Cmax- par 20%).
Romanian: Pacienţi pediatrici Farmacocinetica darifenacinului nu a fost stabilită la populaţia pediatrică.
Latvian: Bērni Bērniem darifenacīna farmakokinētikas parametri nav noteikti.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu funkcijas traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama (A klase pēc Child Pugh).
Romanian: Un mic studiu efectuat la subiecţi (n=24) care prezentau grade diferite de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei între 10 ml/min şi 136 ml/min) cărora li s-au administrat 15 mg de darifenacin o dată pe zi până la atingerea stării de echilibru a demonstrat faptul că nu există nici o legătură între funcţia renală şi clearance-ul darifenacinului (vezi pct. 4.2).
Latvian: Nelielā pētījumā (n=24), pētot pacientus ar atšķirīgas pakāpes nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss robežās no 10 ml/min līdz 136 ml/min), kuri līdz laikam, kad tika sasniegta vielas līdzsvara koncentrācija, reizi dienā saņēma pa 15 mg darifenacīna, ir pierādīts, ka saistība starp nieru funkciju un darifenacīna klīrensu nepastāv (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Emselex nu este recomandat în timpul sarcinii.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Sucul de grepfrut poate interacţiona cu Emselex.
Latvian: Greipfrūtu sula var ietekmēt Emselex iedarbību.
Romanian: Efectele darifenacinului asupra metabolizării substraturilor CYP2D6 sunt în principal relevante din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP2D6 a căror doză este crescută treptat individual.
Latvian: Darifenacīna ietekme uz CYP2D6 substrātu metabolismu klīniskajā praksē galvenokārt ir nozīmīga attiecībā pret CYP2D6 substrātiem, kuru devas pielāgo individuāli.
Romanian: Înainte să luaţi Emselex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Latvian: Pirms Emselex lietošanas konsultējieties ar ārstu
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antimuscarinice, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă administrarea Emselex şi să solicite asistenţă medicală dacă prezintă edem la nivelul limbii sau larofaringelui sau dacă au dificultăţi de respiraţie (vezi pct. 4.8).
Latvian: Tāpat kā ordinējot citus antimuskarīnos līdzekļus, pacientiem jānorāda, ka gadījumā, ja viņiem attīstās mēles, balsenes vai rīkles tūska, vai ir apgrūtināta elpošana, viņiem jāpārtrauc Emselex lietošana un jāmeklē tūlītēja medicīniska palīdzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "7.5" pe cealaltă parte.
Latvian: Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, baltas, izliektas tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests marķējums "DF", otrā pusē - "7.5".
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C).
Latvian: Izteikti aknu funkcijas traucējumi (C klase pēc Child Pugh).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama.
Romanian: Durere abdominală, greaţă, dispepsie
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija
Romanian: Nu încetaţi tratamentul mai devreme deoarece nu veţi observa un efect imediat.
Latvian: Ja arī nenovērojat tūlītēju efektu, ārstēšanos priekšlaicīgi nepārtrauciet.
Romanian: Metabolism După administrarea pe cale orală darifenacinul este intens metabolizat de către ficat.
Latvian: Metabolisms Pēc perorālas ievadīšanas novēro ekstensīvu darifenacīna metabolismu aknās.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii darifenacinului.
Latvian: Viegli aknu funkcijas traucējumi darifenacīna farmakokinētiku neietekmē.
Romanian: • anumite anticonvulsivante (carbamezapină, barbiturice),
Latvian: • dažas pretkrampju zāles (karbamazepīns, barbiturāti),
Romanian: • medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazina),
Latvian: • antipsihotiskās zāles (piemēram, tioridazīns),
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente şi trebuie înghiţite întregi, nu mestecate, rupte în bucăţi sau sfărâmate.
Latvian: Tabletes jālieto veselas - nesakošļājot, nesadalot un nesasmalcinot.
Romanian: Numai un mic procent din doza excretată a fost darifenacin nemetabolizat (3%).
Latvian: Procentuālais darifenacīna daudzums, kas izdalās neizmainītā veidā, ir mazs (3%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost xerostomia, constipaţia, cefaleea, dispepsia şi uscăciunea mucoasei nazale.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sausums mutē, aizcietējums, galvassāpes, dispepsija un sausums degunā.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Romanian: Emselex trebuie administrat cu precauţie pacienţilor trataţi pentru glaucom cu unghi închis (vezi pct.
Latvian: Emselex piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ārstē šaurleņķa glaukomu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Emselex decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Emselex vairāk nekā noteikts
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită o ameliorare substanţială a simptomelor, doza poate fi crescută la 15 mg zilnic, în funcţie de reactivitatea individuală.
Latvian: Pacientiem, kuriem jāatvieglo spēcīgāk izteikti simptomi, atkarībā no pacienta reakcijas, devu iespējams palielināt līdz 15 mg dienā.
Romanian: Nu există date referitoare la darifenacin privind fertilitatea la om.
Latvian: Auglības dati par darifenacīna lietošanu cilvēkam nav pieejami.
Romanian: Ameţeală, disgeuzie, somnolenţă
Latvian: Reibonis, garšas sajūtas izmaiņas, miegainība
Romanian: Inhibitori CYP3A4
Latvian: CYP3A4 inhibitori
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când darifenacinul este utilizat concomitent cu medicamente care sunt predominant metabolizate de către CYP2D6 şi care prezintă un indice terapeutic îngust, precum flecainida, tioridazina sau antidepresivele triciclice, precum imipramina.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja darifenacīnu lieto kopā ar zālēm, piemēram, flekainīdu, tioridazīnu vai tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, imipramīnu, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6 un kurām ir šaurs terapeitiskās darbības platums.
Romanian: Edem periferic, astenie, edem facial, edem
Latvian: Perifēra tūska, astēnija, sejas tūska, tūska
Romanian: Această dependenţă de doză este probabil determinată de saturaţia căii de metabolizare catalizată de CYP2D6, probabil asociată cu o saturare a metabolizării mediate de către CYP3A4 din peretele intestinal.
Latvian: Šāda atkarība no devas lieluma varētu būt saistīta ar CYP2D6 mediatora piesātinājuma izraisītu metabolisma katalīzi, iespējams kopā ar zarnu sieniņas CYP3A4 mediatora metabolisma piesātinājumu.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere care conţin 7, 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate sau ambalaj colectiv care conţine 140 (10x14) comprimate.
Latvian: Vienā blistera tipa iepakojumā ir 7, 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletes, iepakotas kā atsevišķas kastītes vai vairāku kastīšu iepakojumi pa 140 (10x14) tabletēm.
Romanian: În timpul tratamentului cu Emselex, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi administrarea Emselex dacă prezentaţi umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (semne ale angioedemului).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Emselex Jums attīstās sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums (angioneirotiskās tūskas pazīmes), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam un pārtrauciet Emselex lietošanu.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Emselex
Romanian: Darifenacinul este metabolizat de CYP3A4 şi CYP2D6.
Latvian: Darifenacīnu metabolizē CYP3A4 un CYP2D6.
Romanian: Uscăciune nazală
Latvian: Sausas acis
Romanian: Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente
Latvian: Izmeklējumi Retāk
Romanian: Dozele de Emselex de 7,5 mg şi 15 mg au redus în mod semnificativ atât severitatea cât şi numărul de episoade de micţiuni imperioase şi numărul de micţiuni, crescând în aceleaşi timp, în mod semnificativ, volumul mediu de urină eliminat la o micţiune faţă de data intrării în studiu.
Latvian: Emselex 7,5 mg un 15 mg devas ievērojami samazina neatliekamas urinēšanas nepieciešamības epizožu smagumu un biežumu un urinēšanas biežumu, nozīmīgi palielinot vidējo diurēzes tilpumu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Romanian: Emselex 15 mg o dată pe zi Placebo 1 Estimarea Hodges Lehmann: valoarea mediană a diferenţei faţă de placebo privind modificarea valorilor de la intrarea în studiu 2 Testul Wilcoxon stratificat privind diferenţa faţă de placebo.
Latvian: 1 Hodges Lehmann aprēķinātā vidējā atšķirība starp placebo un izmaiņām no sākotnējā stāvokļa.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Romanian: Câteva procente din cadrul populaţiei au niveluri crescute ale enzimei CYP2D6 (metabolizatori ultrarapizi).
Latvian: Nelielam skaitam populācijas ir paaugstināts CYP2D6 enzīma līmenis (cilvēki ar izteikti pastiprinātu metabolismu).
Romanian: • dacă suferiţi de tulburare gastro-intestinală obstructivă (orice obstrucţie a traseului conţinutului intestinal sau gastric, cum ar fi îngustarea pilorului, partea inferioară a stomacului) - medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă aţi fi suferit de această afecţiune.
Latvian: • Ja Jums ir obstruktīvi kuņģa - zarnu trakta traucējumi (apgrūtināta kuņģa vai zarnu satura pārvietošanās, piemēram, piloruss (kuņģa apakšējās daļas) sašaurinājuma dēļ) - par to Jums pateiks ārsts.
Romanian: Alimentele nu au niciun efect asupra Emselex.
Latvian: Ēšana Emselex iedarbību neietekmē.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Emselex
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Emselex
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au avut o intensitate uşoară sau moderată şi nu au avut ca rezultat întreruperea tratamentului la majoritatea pacienţilor.
Latvian: Vairums no novērotajām nevēlamo blakusparādību izpausmēm bija vieglas vai vidējas intensitātes.
Romanian: Pentru a obţine un răspuns clinic îmbunătăţit doza poate fi crescută la 15 mg pe zi, cu condiţia ca doza să fie bine tolerată.
Latvian: Devu var titrēt līdz 15 mg, lai panāktu klīnisku uzlabošanos pie nosacījuma, ja deva tiek labi panesta.
Romanian: Emselex nu este recomandat în timpul sarcinii.
Latvian: Emselex grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Romanian: Expunerea la darifenacin nelegat a fost estimată a fi de 4,7 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată decât în cazul subiecţilor cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem ar proteīniem nesaistītā darifenacīna iedarbība, salīdzinot ar pacientiem, kuriem aknu funkcija ir normāla, ir 4,7 reizes spēcīgāka (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: În studiile clinice pivot cu doze de Emselex de 7,5 mg şi 15 mg, reacţiile adverse au fost raportate conform tabelului de mai sus.
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos, kuru laikā lietoja Emselex 7,5 mg un 15 mg lielas devas, novērotās nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas iepriekšējā tabulā.
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează substanţe care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6, cum ar fi paroxetina, terbinafina, chinidina şi cimetidina, tratamentul trebuie început cu doza de 7,5 mg.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori, tādi kā paroksetīns, terbinafīns, kvinidīns un cimetidīns, terapiju jāuzsāk ar 7,5 mg devu.
Romanian: Dispnee, tuse, rinită
Latvian: Elpas trūkums, klepus, iesnas
Romanian: • medicamente antifungice (de exemplu ketoconazolul şi itraconazolul),
Latvian: • pretsēnīšu zāles (piemēram, ketokonazols un itrakonazols),
Romanian: Tratamentul cu darifenacin a avut ca rezultat o creştere modestă a expunerii la midazolam, substrat CYP3A4.
Latvian: Darifenacīnu terapijas rezultātā novēro nelielu CYP3A4 substrāta midazolāma iedarbības pieaugumu.
Romanian: După cum se poate observa în Tabelul 2 de mai jos, o analiză comună a 3 dintre studiile în care Emselex a fost administrat atât în doză de 7,5 mg cât şi de 15 mg a furnizat o îmbunătăţire semnificativă statistic, a obiectivului final principal, reducerea episoadelor de incontinenţă, comparativ cu placebo.
Latvian: Kā zemāk redzams Tabulā 2, trīs pētījumu kopējā analīze norāda uz statistiski nozīmīgāku uzlabojumu primārajā mērķa parametrā, samazinot urīna nesaturēšanas epizodes, lietojot Emselex 7,5 mg un 15 mg, salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
Romanian: Fiecare comprimat conţine 7,5 mg darifenacin (sub formă de bromhidrat).
Latvian: Viena tablete satur 7,5 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 15 mg darifenacin (sub formă de bromhidrat).
Latvian: Viena tablete satur 15 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).
Romanian: Cum arată Emselex şi conţinutul ambalajului Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt de culoarea piersicii, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "15" pe cealaltă parte.
Latvian: Emselex 15 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, izliektas, gaišas persiku krāsas tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests marķējums "DF", otrā pusē - "15".
Romanian: Darifenacinul este un inhibitor moderat al enzimei CYP2D6.
Latvian: Darifenacīns ir mērens CYP2D6 enzīma inhibitors.
Romanian: Emselex trebuie administrat oral.
Latvian: Emselex paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Retenţie urinară, tulburări ale căilor urinare, dureri ale vezicii urinare
Latvian: Urīna aizture, urīnceļu traucējumi, sāpes urīnpūslī Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic, expunerea la starea de echilibru a metabolizatorilor lenţi a fost cu 164% şi 99% mai mare în timpul tratamentului cu 7,5 mg, şi respectiv 15 mg, o dată pe zi.
Latvian: Vienā no farmakokinētiskajiem pētījumiem, saņemot darifenacīnu 7,5 mg un 15 mg vienreiz dienā, līdzsvara koncentrācijā iedarbība cilvēkiem ar pavājinātu metabolismu bija par 164% un 99% augstāka.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează substanţe care sunt inhibitori moderaţi ai CYP3A4, cum ar fi fluconazolul, sucul de grepfrut şi eritromicina, doza iniţială recomandată este de 7,5 mg pe zi.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir mēreni CYP3A4 inhibitori, tādi kā flukonazols, greipfrūtu sula un eritromicīns, kā sākumdeva tiek ieteikta 7,5 mg diennaktī.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse ale Emselex, comprimate cu eliberare prelungită, 7,5 mg şi 15 mg
Latvian: Tabula 1: Blakusparādības Emselex 7,5 mg un 15 mg ilgstošās darbības tabletēm
Romanian: La doza de 30 mg/kg şi zi la iepuri (de 28 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR), s-a observat toxicitate maternă şi fetotoxicitate (pierdere crescută postimplantare şi număr scăzut de fetuşi viabili per naştere).
Latvian: Trušiem, lietojot 30 mg/kg/dienā lielu devu (kas 28 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) novēroja toksicitātes pazīmes mātītei un auglim (pēcimplantācijas augļa bojāejas gadījumu skaita pieaugumu un metienā izdzīvojušo augļu skaita samazināšanos).
Romanian: • dacă suferiţi de retenţie gastrică (aveţi probleme cu golirea conţinutului stomacului).
Latvian: • Ja Jums ir uztura aizture kuņģī (apgrūtināta kuņģa iztukšošanās).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează substanţe ce sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 (de exemplu paroxetina, terbinafina, cimetidina şi chinidina), doza iniţială recomandată trebuie să fie de 7,5 mg pe zi.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori (piemēram, paroksetīns, terbinafīns, cimetidīns un kvinidīns), rekomendējamā sākuma deva ir 7,5 mg diennaktī.
Romanian: Aceste doze sunt adecvate în cazul persoanelor cu probleme hepatice uşoare sau cu probleme renale.
Latvian: Ieteiktās devas ir piemērotas pacientiem ar vieglas formas aknu slimībām, kā arī pacientiem ar nieru slimībām.
Romanian: Cum se păstrează Emselex
Latvian: Kā uzglabāt Emselex
Romanian: Ce conţine Emselex
Latvian: Ko Emselex satur
Romanian: Metabolizarea darifenacinului de către metabolizatorii lenţi CYP2D6 este în principal realizată de către CYP3A4.
Latvian: Darifenacīna metabolisms cilvēkiem ar pavājinātu CYP2D6 darbību principā ir saistīts ar CYP3A4.
Romanian: La doza de 50 mg/kg şi zi la şobolani (de 59 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR), s-a observat osificarea întârziată a vertebrelor sacrale şi caudale.
Latvian: Žurkām, lietojot 50 mg/kg/dienā lielu devu (kas 59 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) novēroja aizkavētu mugurkaula krusta un astes daļas skriemeļu pārkaulošanos.
Romanian: Cum arată Emselex şi conţinutul ambalajului
Latvian: Kā uzglabāt Emselex 6. Iepakojuma saturs un cita informācija