FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tietoja ja ei-kliinisiä tutkimuksia ei ole saatavilla tenekteplaasin (Metalysen) osalta.
Slovak: Klinické údaje ako aj predklinické štúdie fertility nie sú pre tenekteplázu (Metalyse) dostupné.
Finnish: Havaittujen tapahtumien luottamusvälit ennen ja jälkeen annoksen pienentämistä menevät osittain päällekäin.
Slovak: Hranice konfidenčného intervalu sledovaných udalostí pred a po znížení dávky sa prekrývajú.
Finnish: Ruumiinlämmön nousu
Slovak: Zvýšená telesná teplota
Finnish: Tarkista, että injektiopullon korkki on ehjä.
Slovak: Skontrolujte, či je viečko injekčnej liekovky neporušené.
Finnish: Verenvuoto on pääosin tyypiltään pinnallista pistoskohdassa.
Slovak: Typ krvácania je predovšetkým povrchový v mieste vpichu.
Finnish: Vaikean, pitkittyneen vuodon ollessa kyseessä tulee harkita korvaushoitoa (plasma, verihiutaleet), ks. myös kohta 4.4.
Slovak: Ak ide o vážnejšie dlhotrvajúce krvácanie, treba zvážiť substitučnú liečbu (plazma, krvné doštičky), pozri tiež časť 4.4.
Finnish: Tenekteplaasi aiheutti kokonaisten poikueiden kuolemia alkiovaiheen keskivaiheessa.
Slovak: Tenektepláza vyvolala smrť celého vrhu počas stredného embryonálneho obdobia.
Finnish: Kliinisesti merkittävää vasta-ainemuodostusta ei todettu 30 päivän kohdalla.
Slovak: Po 30 dňoch sa nezistila žiadna forma klinicky relevantnej protilátky.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voidaan vaihtoehtoisesti tehdä pakkauksessa mukana olevalla neulalla.
Slovak: Alternatívne sa príprava môže uskutočniť priloženou ihlou.
Finnish: Tenekteplaasin toistuvasta annostelusta ei kuitenkaan ole systemaattista kokemusta.
Slovak: Avšak nie sú ucelené skúsenosti s opakovaným podávaním tenekteplázy.
Finnish: Laskimoon annettu kerta-annos rotalle, kaniinille ja koiralle aiheutti ainoastaan annoksesta riippuvia ja palautuvia muutoksia hyytymisparametreissä johtaen paikalliseen pistoskohdan vuotoon, jota pidettiin seurauksena tenekteplaasin farmakodynaamisesta vaikutuksesta.
Slovak: Intravenózne jednorazové podanie dávky u potkanov, králikov a psov preukázalo len od dávky závislé a reverzibilné zmeny koagulačných parametrov s lokálnym krvácaním v mieste injekcie, ktoré sa pokladá za dôsledok farmakodynamického účinku tenekteplázy.
Finnish: Hyvin pieni jäämä valmistusprosessista: gentamisiini
Slovak: Zvyškové reziduum z výrobného procesu: gentamicín
Finnish: Kallonsisäiset verenvuodot tutkimusasetelman muutoksen eli annoksen puolittamisen jälkeen ≥ 75vuotiailla potilailla: * Ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä oli sama, joka on odotettavissa ST-nousuinfarktipotilailla, jotka saavat liuotushoitoa tai joille on tehty primaarinen PCI (kuten aiemmissa tutkimuksissa on havaittu).
Slovak: Intrakraniálne krvácanie po zmene protokolu na polovičnú dávku u pacientov ≥ 75 rokov: *incidencie v oboch skupinách sú také, aké sa očakávali v štúdii STEMI u pacientov liečených fibrinolytikami alebo primárnou PCI (ako sa pozorovali v predchádzajúcich štúdiách).
Finnish: Tarvittava annos tulee antaa kerralla laskimoboluksena noin 10 sekunnissa.
Slovak: Požadovaná dávka sa podáva ako jednorazový vnútrožilový bolus v priebehu približne 10 sekúnd.
Finnish: Molemmissa ryhmissä havaittujen tapausten luottamusvälit ennen ja jälkeen annoksen pienentämistä menevät osittain päällekäin.
Slovak: V oboch skupinách sa hranice konfidenčného intervalu sledovaných udalostí pred a po znížení dávky prekrývajú.
Finnish: Vain partikkelitonta kirkasta liuosta saa käyttää.
Slovak: Použiť sa môže len číry roztok bez prímesí.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu
Slovak: Nauzea, vracanie
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: STREAM-tutkimus
Slovak: Štúdia STREAM
Finnish: Koronaaritrombolyysi saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka liittyvät reperfuusioon.
Slovak: Koronárna trombolýza môže mať za následok arytmie spojené s reperfúziou.
Finnish: Ellei näin tehdä, tuloksena voi olla aiottua suuremman Metalyseannoksen antaminen.
Slovak: Zanedbanie týchto pokynov môže viesť k tomu, že sa podá väčšia ako požadovaná dávka Metalyse.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä): verenvuoto
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - krvácanie
Finnish: Päällystetty (B2-42) harmaa kumitulppa ja repäisysuojus.
Slovak: I s obalenou (B2-42) sivou gumenou zátkou a vyklápacím viečkom naplnená práškom na injekčný roztok.
Finnish: STREAM-tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida farmako-invasiivisen strategian tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen primaariseen PCI-strategiaan potilailla, joilla oli akuutti STnousuinfarkti 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja joille ei voitu tehdä primaarista PCI:tä tunnin kuluessa ensimmäisestä terveydenhuoltokontaktista.
Slovak: Dizajn štúdie STREAM bol navrhnutý tak, aby sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť farmakoinvazívnej stratégie v porovnaní so stratégiou štandardnej primárnej perkutánnej koronárnej intervencie (PCI) v priebehu 3 hodín od nástupu príznakov u pacientov s akútnym infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST, ktorí neboli schopní podstúpiť primárnu PCI do jednej hodiny od prvého zdravotníckeho zásahu.
Finnish: Metalyse-valmistetta on annettava varoen iäkkäille (≥ 75 vuotta) suurentuneen verenvuotoriskin takia (ks. tietoa verenvuodosta kohdasta 4.4 ja STREAM-tutkimuksesta kohdasta 5.1).
Slovak: 75 rokov) z dôvodu vyššieho rizika krvácania podávať s opatrnosťou (pozri informáciu o krvácaní v časti 4.4 a v štúdii STREAM v časti 5.1).
Finnish: AUC-arvoon perustuva annoksen lineaarisuusanalyysi viittaa siihen, että tenekteplaasin farmakokinetiikka on ei-lineaarinen tutkituilla annoksilla (5-50 mg).
Slovak: Analýza linearity dávky zaklade AUC nasvedčuje, že tenektepláza vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v rozsahu študovaných dávok, t.j. 5 až 50 mg.
Finnish: Kun tenekteplaasia annettiin alkiovaiheen keski- tai loppuvaiheessa, emoilla havaittiin verenvuotoa emättimestä ensimmäisen annoksen jälkeisenä päivänä.
Slovak: Keď sa tenektepláza podávala počas stredného alebo neskorého embryonálneho obdobia, u zvierat sa objavilo vaginálne krvácanie deň po prvej dávke.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu enimmillään 24 tunnin ajalta 2-8 C:ssa ja 8 tunnin ajalta 30 C:ssa.
Slovak: Chemická a fyzikálna použiteľná stabilita bola určená na 24 hodín pri teplote 2-8 ºC a 8 hodín pri teplote 30 ºC.
Finnish: Suurimmalla tenekteplaasi-annoksella (10 000 U, joka vastaa 50 mg) hoidetuilla potilailla todettiin fibrinogeenin vähentyminen alle 15 % ja plasminogeenin alle 25 %.
Slovak: V porovnávacích štúdiách sa u jedincov liečených maximálnou dávkou tenekteplázy (10 000 U, čo zodpovedá 50 mg) pozorovalo nižšie ako 15 % zníženie fibrinogénu a nižšie ako 25 % zníženie plazminogénu, kým altepláza spôsobila približne 50 % zníženie fibrinogénových a plazminogénových hladín.
Finnish: Tenekteplaasia koskevien ei-kliinisten tietojen mukaan emoilla on havaittu vaikuttavan aineen tunnetusta farmakologisesta vaikutuksesta johtuvaa verenvuotoa ja sekundaarista kuolleisuutta ja muutamassa tapauksessa keskenmeno ja sikiön resorptio (vaikutuksia on havaittu vain toistuvien annosten yhteydessä).
Slovak: Predklinické údaje vykonané s tenekteplázou preukázali krvácanie so sekundárnou mortalitou samíc z dôvodu známej farmakologickej aktivity liečiva a v niekoľkých prípadoch sa vyskytol potrat a resorpcia plodu (účinky sa pozorovali len pri opakovanom podávaní dávok).
Finnish: Kuitenkaan faasi I, II ja III vaiheen tutkimuksien, joissa tenekteplaasilla hoidettiin yli 12 000 sydäninfarktipotilasta, seurantatiedoissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia infarktipotilaiden yleisesti käyttämien lääkevalmisteiden sekä samanaikaisesti käytetyn tenekteplaasin kanssa.
Slovak: Avšak analýza údajov od viac ako 12 000 pacientov liečených počas I., II. a III. fázy neukázala žiadne klinicky relevantné interakcie s liemi bežne používanými u pacientov s AIM a súčasne používajúcich tenekteplázu.
Finnish: Tämän vuoksi tenekteplaasiannoksen muuttamiseen ei ole ohjeita potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Preto neexistujú odporúčania na úpravu dávky tenekteplázy u pacientov s insuficienciou pečene a závažnou insuficienciou obličiek.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana trombolyyttisen hoidon jälkeen erittyvä äidinmaito pitää heittää pois.
Slovak: Laktácia má byť zastavená počas prvých 24 hodín po trombolytickej liečbe.
Finnish: Tenekteplaasin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Slovak: Nie je známe, či sa tenektepláza vylučuje do materského mlieka.
Finnish: Liuota pyörittämällä varovasti.
Slovak: Roztok pripravujte jemným krúžením.
Finnish: Makakiapinoille tehdyissä turvallisuustutkimuksissa todettiin verenpaineen alenemista ja EKGmuutoksia, mutta ne esiintyivät kliinistä altistusta huomattavasti suuremmilla altistuksilla.
Slovak: Bezpečnostné farmakologické údaje u opíc makak cynomolgus ukázali zníženie krvného tlaku s následnými zmenami EKG, ale tieto sa vyskytli pri dávkach, ktoré boli výrazne vyššie ako klinické dávky.
Finnish: Jos primaarinen perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) on suunniteltu toteutettavan nykyisten asianmukaisten hoitosuositusten mukaisesti, tenekteplaasia (ks. kohta 5.1 ASSENT-4-tutkimus) ei saa antaa.
Slovak: Ak je plánovaná primárna perkutánna koronárna intervencia (PCI) v súlade s bežnými relevantnými liečebnými postupmi tenektepláza (pozri časť 5.1, štúdia ASSENT-4) sa nemá podať.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on 129 ± 87 minuuttia ja plasmapuhdistuma on 119 ± 49 ml/min.
Slovak: 87 min, a plazmový klírens je 119 ±
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 1 892 potilasta vuorovaikutteisen puhelinvastausjärjestelmän (IVRS) avulla.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 1.892 pacientov, ktorí boli randomizovaní pomocou interaktívneho hlasového odkazového systému.
Finnish: Sepelvaltimoiden avautuminen sekä rajoitettu määrä kliinisiä tutkimustuloksia osoittavat, että myös yli 6 tuntia oireiden ilmantumisen jälkeen hoidetuilla akuutti sydäninfarktipotilailla hoito on onnistunut.
Slovak: Koronárna priechodnosť a obmedzené klinické údaje ukázali, že pacienti s AIM boli úspešne liečení aj neskôr ako 6 hodín po nástupe symptómov.
Finnish: - Gentamisiinia on hyvin pienenä jäämänä valmistusprosessista.
Slovak: - Obsahuje gentamicín ako zvyškové reziduum z výrobného procesu.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale.
Finnish: Farmako-invasiiviseen strategiaan kuului varhainen liuotushoito tenekteplaasin bolusinjektiolla ja lisäksi verihiutaleiden toimintaan vaikuttava hoito ja antikoagulaatiohoito, joiden jälkeen tehtiin joko angiografia 6-24 tunnin kuluessa tai sepelvaltimotoimenpide hengen pelastamiseksi.
Slovak: Farmakoinvazívna stratégia pozostávala zo včasnej fibrinolytickej liečby bolusom tenekteplázy a ďalšej protidoštičkovej a antikoagulačnej liečby, po ktorej v priebehu 6-24 hodín nasledovala angiografia alebo záchranná koronárna intervencia.
Finnish: Tenekteplaasi eliminoituu maksan kautta, joten ei ole todennäköistä, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa sen farmakokinetiikkaan.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa tenektepláza vylučuje prostredníctvom pečene, nepredpokladá sa, že dysfunkcia obličiek bude ovplyvňovať jej farmakokinetiku.
Finnish: Vammat ja myrkytykset Tuntematon
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Neznáme
Finnish: Jos käytät veren 'ohentamiseen' tarkoitettuja tabletteja tai kapseleita, esim. varfariinia tai kumariinia (veren hyytymistä estävät aineet);
Slovak: - keď užívate tablety/kapsuly používané na „zriedenie" krvi, ako je varfarín alebo kumarín
Finnish: Apuaineet: L-arginiini, fosforihappo, polysorbaatti 20 Hyvin pieni jäämä valmistusprosessista: gentamisiini Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: Pomocné látky: L-arginín, kyselina fosforečná, polysorbát 20 Zvyškové reziduum z výrobného procesu: gentamicín Rozpúšťadlom je voda na injekcie.
Finnish: Joustamattomien katetrien ja samoin lihaksensisäisten injektioiden käyttämistä ja potilaan tarpeetonta käsittelyä pitää välttää tenekteplaasihoidon aikana.
Slovak: Počas liečby s tenekteplázousa treba vyhnúť používaniu tvrdých katétrov, ako aj vnútrosvalových injekcií a manipulácii s pacientom, ak nie je nevyhnutná.
Finnish: Lääkärisi ei käytä Metalyse-hoitoa:
Slovak: Váš lekár vám Metalyse nepredpíše ani nepodá:
Finnish: Tästä syystä trombolyyttisen hoidon yhteydessä on huolellisesti tarkkailtava kaikkia mahdollisia verenvuotokohtia (esim. katetrin sisäänpanokohdat, valtimoiden ja laskimoiden pistokohdat, suoniviilto- ja neulan pistoskohdat).
Slovak: Preto sa pri trombolytickej liečbe vyžaduje zvýšená pozornosť všetkým miestam, ktoré by mohli krvácať (vrátane miest, kde sa vpichujú katétre, miesta vpichu tepien alebo žíl, miest rezov a miesta vpichu ihiel).
Finnish: Lääkäri antaa Metalysen kerta-annoksen niin pian kuin mahdollista rintakipusi alkamisen jälkeen.
Slovak: Váš lekár vám podá Metalyse čo najskôr po začiatku bolesti na hrudi v jednorazovej dávke.
Finnish: ASSENT-4 PCI -tutkimus suunniteltiin osoittamaan, johtaako esihoito täydellä annoksella tenekteplaasia ja samanaikaisesti annetulla kertabolusinjektiolla aina 4 000 IU:n asti fraktioimatonta hepariinia 60-180 minuuttia ennen suoritettavaa PCI-toimenpidettä suurista sydäninfarkteista kärsivillä potilailla parempiin tuloksiin kuin pelkkä PCI.
Slovak: Štúdia ASSENT 4 PCI bola navrhnutá, aby ukázala, či u 4 000 pacientov s rozsiahlym infarktom myokardu, predliečba s plnou dávkou tenekteplázy súčasne s jednotlivým bolusom nefrakciovaného heparínu až do 4 000 IU podávaná pred primárnou PCI, ktorá má byť uskutočnená do 60 až 180 minút, vedie k lepším výsledkom než samotná primárna PCI.
Finnish: Asetyylisalisyylihappolääkitys tulisi aloittaa mahdollisimman pian oireiden alkamisen jälkeen ja sitä pitäisi jatkaa elinikäisenä hoitona ellei sen käyttö ole vasta-aiheista.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová sa má podať čo najskôr po nástupe príznakov a pokiaľ nie je kontraindikovaná, má pokračovať celoživotnou liečbou.
Finnish: Tenekteplaasi on laskimoon annettava rekombinantti proteiini, joka aktivoi plasminogeenin.
Slovak: Tenektepláza je intravenózne podávaný rekombinantný proteín, ktorý aktivuje plazminogén.
Finnish: Tenekteplaasin annon jälkeen on havaittu annoksesta riippuvaista 2-antiplasmiinin (verenkierrossa esiintyvän plasmiinin estäjän) kulutusta ja sen seurauksena systeemisen plasmiinitason nousua.
Slovak: Po podaní tenekteplázy sa pozorovala spotreba α2-antiplazmínu (inhibítor nestabilného štádia plazmínu) v závislosti od dávky s následným zvýšením úrovne systémového plazmínu.
Finnish: Hyytymistekijöihin tai trombosyyttien toimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. tiklopidiini, klopidogreeli, LMWH eli fraktioitu hepariini) voivat lisätä vuotoriskiä ennen tenekteplaasihoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Slovak: Lieky, ktoré pôsobia na koaguláciu alebo ktoré menia funkciu krvných doštičiek (napr. tiklopidín, klopidogrel, LMWH), môžu zvýšiť riziko krvácania pred liečbou tenekteplázou, počas alebo po nej.
Finnish: Kallonsisäiset verenvuodot
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
Finnish: Tenekteplaasi poistuu verenkierrosta sitoutumalla maksan spesifisiin reseptoreihin ja metaboloitumalla sitten pieniksi peptideiksi.
Slovak: Tenektepláza sa odstraňuje z obehu väzbou na špecifické receptory v pečeni a následným katabolizmom na malé peptidy.
Finnish: Metalysen antaa sinulle kertainjektiona suoneen lääkäri, joka on perehtynyt tämäntyyppisten lääkevalmisteiden käyttöön.
Slovak: Metalyse sa podáva ako jednorazová injekcia do žily a podáva ju lekár, ktorý má skúsenosti s použitím tohto typu lieku.
Finnish: Ennen käyttöä liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) lisätään injektiokuiva-aineeseen, jolloin saadaan injektiona annettava liuos.
Slovak: Pred použitím sa rozpúšťadlo (voda na injekcie) pridá k prášku a vytvorí sa roztok, ktorý sa podáva injekčne.
Finnish: Aivoverenvuodon yhteydessä on raportoitu hermostoon liittyviä tapahtumia, esim. uneliaisuus (raukeus), puheen häiriöt, ruumiinosien halvaantuminen (hemipareesi) ja kouristukset.
Slovak: V prípade krvácania do mozgu sa zaznamenali prípady týkajúce sa nervového systému, napr. ospalosť (somnolencia), poruchy reči, čiastočné ochrnutie polovice tela (hemiparéza) a poruchy pohybu (kŕče).
Finnish: Kuolemantapauksia ja pysyvää vammautumista on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet aivohalvauksen (kallonsisäinen verenvuoto mukaanlukien) ja jonkun muun vakavan vuotohäiriön.
Slovak: U pacientov, ktorí prekonali mozgovú príhodu (vrátane vnútrolebkového krvácania) a iné závažné prípady krvácania, boli hlásené úmrtia a trvalá invalidita.
Finnish: Kuten muillakin trombolyyttisillä aineilla, sydäninfarktin ja/tai trombolyysihoidon seurauksena on raportoitu seuraavia tapahtumia: - hyvin yleinen: hypotensio, sydämen lyöntitiheyden ja rytmin häiriöt, rintakipu - yleinen: toistuva iskemia, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, kardiogeeninen sokki,
Slovak: Ako pri ostatných trombolytikách, zaznamenali sa nasledovné udalosti ako dôsledok infarktu myokardu a/alebo podávania trombolytík: - veľmi časté: hypotenzia, poruchy srdcového rytmu a frekvencie, angina pectoris - časté: opakujúca sa ischémia, zlyhanie srdca, infarkt myokardu, kardiogénny šok, perikarditída,
Finnish: Metalyse-valmistetta ei pidä antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen (eli henkeä uhkaavan) reaktion jollekin aineosalle (eli tenekteplaasille tai jollekin apuaineelle) tai gentamisiinille (hyvin pieni jäämä valmistusprosessista).
Slovak: Metalyse sa nesmie podávať pacientom s anamnézou anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na niektoré zložky (t.j. na tenekteplázu alebo na niektorú z pomocných látok) alebo na gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 8 ml vody na injekcie
Finnish: Kryopresipitaatin, tuoreen jäädytetyn plasman ja verihiutaleiden siirtoa tulee harkita, ja niiden tarve pitää arvioida uudelleen kliinisesti ja laboratoriokokein jokaisen antokerran jälkeen.
Slovak: Môže to byť transfúzia kryoprecipitátov, čerstvo zmrazenej plazmy a krvných doštičiek s klinickým a laboratórnym prehodnotením po každom podaní.
Finnish: Kun otettiin huomioon käyttöaihe ja ihmiselle kerta-annoksena tapahtuva antotapa, lisääntymistutkimukset rajoitettiin kaniin, herkkään eläinlajiin.
Slovak: Čo sa týka indikácií a podania jednorazovej dávky u ľudí, testovanie reproduktívnej toxicity bolo obmedzené na embryotoxickú štúdiu na králikoch ako citlivom druhu.
Finnish: Ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman yksittäisten komponenttien esiintymistiheys oli seuraava (farmako-invasiivinen strategia vs. primaarinen PCI):
Slovak: Jednotlivé komponenty primárneho kompozitného koncového ukazovateľa pre farmakoinvazívnu stratégiu voči primárnej PCI sa pozorovali s nasledovnými frekvenciami:
Finnish: Metalyse on yhteensopimaton glukoosiliuoksen kanssa.
Slovak: Metalyse je nekompatibilný s roztokom glukózy.
Finnish: Kun Metalyse-liuos on tehty käyttövalmiiksi, sitä voidaan säilyttää 24 tuntia 2-8C:ssa ja 8tuntia 30C:ssa.
Slovak: Rozpustený Metalyse sa môže uchovávať 24 hodín pri teplote 2 -8 °C a 8 hodín pri teplote 30 °C.
Finnish: Metalyse-valmisteen turvallisuutta ja tehoa (alle 18-vuotiaiden) lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Metalyse u detí (mladších ako 18 rokov) neboli stanovené.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/169/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/169/005
Finnish: Verenpaineen lasku
Slovak: Znížený tlak krvi
Finnish: Vedä ruiskuun käyttövalmista Metalyse-liuosta asianmukainen määrä, joka perustuu potilaan painoon.
Slovak: Premiestnite príslušný objem pripraveného roztoku Metalyse do striekačky, podľa hmotnosti pacienta.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2001
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23 Február 2001
Finnish: Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta): epäsäännöllinen sydämen rytmi (reperfuusiorytmihäiriö), joka joskus johtaa sydämenpysähdykseen.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - nepravidelný srdcový rytmus (reperfúzne arytmie), niekedy spojený so zástavou srdca.
Finnish: Lapset ja nuoret Metalyse-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella.
Slovak: Deti adospievajúci Neodporúča sa používať Metalyse u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Finnish: Samanaikainen GPIIb/IIIa-antagonistien käyttö lisää vuotoriskiä.
Slovak: Súčasné použitie GPIIb/IIIa antagonistov zvyšuje riziko krvácania.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): rasvaembolia (rasvasta muodostuva hyytymä) pahoinvointi oksentelu kohonnut ruumiinlämpö (kuume) verenvuodoista johtuvat verensiirrot
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - tuková embólia (zrazeniny obsahujúce tuk) - nevoľnosť - pocit na vracanie - zvýšená teplota tela (horúčka) - transfúzia krvi v dôsledku krvácania
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei sovelleta.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/169/006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/169/006
Finnish: Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta): Verihyytymä keuhkoissa (keuhkoveritulppa)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia)
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman, johon kuului kuolema tai kardiogeeninen sokki tai sydämen vajaatoiminta 90 päivän sisällä, ilmeneminen oli merkitsevästi korkeampi ryhmässä, joka sai tutkimukseen liittyvää tenekteplaasihoitoa ennen rutiininomaista välitöntä PCI:tä: 18,6% (151/810) verrattuna 13,4%:iin (110/819) vain PCI:ta saavassa ryhmässä, p=0,0045.
Slovak: Výskyt primárneho koncového bodu, kombinácie smrti alebo kardiogénneho šoku alebo kongestívneho zlyhania srdca do 90 dní, bol signifikantne vyšší v skupine s režimom s podávaním tenekteplázy, po ktorej okamžite nasledovala rutinná PCI: 18,6 % (151/810) v porovnaní s 13,4
Finnish: Bradykardian ja/tai ventrikulaarisen takyarytmian varalta on suositeltavaa pitää antiarytmistä hoitoa (tahdistin, rytminsiirtolaite) saatavilla tenekteplaasia annettaessa.
Slovak: Odporúča sa, aby pri podávaní tenekteplázy bola k dispozícii antiarytmická liečba pri bradykardii a/alebo ventrikulárnych tachyarytmiách (kardiostimulátor, defibrilátor).
Finnish: Luonnollista tPA:ta spesifisempi tenekteplaasi kestää sitä paremmin endogeenisen estäjän (PAI-1) inaktivoivaa vaikutusta.
Slovak: Tenektepláza má vyššiu fibrínovú špecifickosť a väčšiu odolnosť voči inaktivácii svojím vnútorným inhibítorom (PAI-1) v porovnaní s prírodnou t-PA.
Finnish: Jos sinulle on annettu lihaksensisäinen injektio viimeisen kahden päivän aikana; Jos olet yli 75-vuotias;
Slovak: atriálna fibrilácia); - ak ste dostali vnútrosvalovú injekciu za posledné dva dni; - ak máte vyše 75 rokov; - ak vážite menej ako 60 kg; - ak ste niekedy predtým dostali Metalyse.
Finnish: Potilaat, joille ei tehdä hoitosuositusten mukaisesti primaarista PCI:tä tunnin kuluessa, ja jotka saavat tenekteplaasia primaarisena sepelvaltimoiden rekanalisaatiohoitona, on siirrettävä viipymättä paikkaan, jossa voidaan tehdä sepelvaltimoiden angiografia ja oikea-aikainen lisäsepelvaltimotoimenpide 6-24 tunnin kuluessa tai aiemmin, jos se on lääketieteellisesti aiheellista (ks. kohta 5.1 STREAM-tutkimus).
Slovak: Pacienti, ktorí sa nemôže podrobiť perkutánnej koronárnej intervencii (PCI) do jednej hodiny, ako sa odporúča v liečebnom postupe a dostávajú tenekteplázu, ako liečbu na primárnu koronárnu rekanalizáciu, majú byť bez omeškania prevezení na koronárnu intervenciu na oddelenie schopné vykonať angiografiu a včasnú adjuvantnú koronárnu intervenciu v priebehu 6-24 hodín alebo skôr, ak je to medicínsky indikované (pozri časť 5.1 štúdia STREAM).
Finnish: Tenekteplaasipuhdistuma lisääntyi kohtalaisesti painon lisääntyessä ja ikääntyminen vähensi puhdistumaa hieman.
Slovak: Zvyšovanie telesnej hmotnosti viedlo k miernemu zvýšeniu klírensu tenekteplázy a vyšší vek viedol k nepatrnému zníženiu klírensu.