FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger begrænsede data fra anvendelse til patienter af anden etnisk oprindelse end kaukasisk eller asiatisk (se også pkt.
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu citas etniskās piederības pacientiem, izņemot balto vai aziātu rasi, ir ierobežoti (skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Danish: Prægeblækket indeholder: shellac, sort jernoxid (172), kaliumhydroxid, propylenglycol.
Latvian: Drukas tinte satur šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), kālija hidroksīdu, propilēnglikolu.
Danish: Lenvatinib er en receptortyrosinkinase (RTK)-hæmmer, der selektivt hæmmer kinaseaktiviteten af vaskulær endotel-vækstfaktor (VEGF)-receptorerne VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4) foruden andre proangiogene og onkogene reaktionsvejsrelaterede RTK'er, herunder fibroblastvækstfaktor (FGF)-receptorerne FGFR1, 2, 3 og 4, trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF)receptor PDGFRα, KIT og RET. Kombinationen med lenvatinib og everolimus viste en øget antiangiogen og antitumor-aktivitet, vist ved reduceret human endotelcelleproliferation, rørdannelse og VEGF-signalering in vitro og et tumorvolumen hos muse-xenograftmodeller af human nyrecellecancer, der var større end for hvert af de enkelte lægemidler.
Latvian: Lenvatinibs ir receptoru tirozīna kināzes (RTK) inhibitors, kas selektīvi inhibē vaskulārā endotēlija augšanas faktora (vascular endothelial growth factor - VEGF) receptoru VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) un VEGFR3 (FLT4) kināzes aktivitāti, kā arī citas ar proangiogēno un onkogēno ceļu saistītās RTK, piemēram, fibroblastu augšanas faktora (fibroblast growth factor - FGF) receptoru FGFR1, 2, 3 un 4, trombocītu izcelsmes augšanas faktora (platelet derived growth factor - PDGF) receptoru PDGFRα, KIT un RET.
Danish: Justering af startdosis af kombinationen på basis af leverfunktion er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A pakāpes) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B pakāpes) aknu darbības traucējumiem kombinācijas sākuma deva nav jāpielāgo aknu darbībai.
Danish: 5.1) var de hyppigst rapporterede leverrelaterede bivirkninger i lenvatinib plus everolimus-gruppen forhøjede leverenzymer, herunder forhøjet alanin-aminotransferase (9,7 %), aspartat-aminotransferase (4,8 %), basisk fosfatase (4,8 %) og blod-bilirubin (3,2 %).
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) ar aknām saistītās blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk, lenvatiniba plus everolima terapijas grupā bija aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, tai skaitā alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (9,7 %), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (4,8 %), sārmainās fosfatāzes (4,8 %) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (3,2 %).
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) havde 88 % af alle patienter et baseline-niveau af TSH ≤ 0,5 mE/l.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) 88 % no visiem pacientiem sākuma stāvokļa TSH līmenis bija zemāks par vai vienāds ar 0,5 mV/l.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kisplyx
Latvian: Citas zāles un Kisplyx
Danish: Oral inflammation omfatter: aftøs ulcus, stomatitis, glossitis, mundsår og mucosainflammation.
Latvian: g Mutes iekaisums ietver aftozu čūlu, stomatītu, glosītu, čūlas mutē un gļotādas iekaisumu.
Danish: Hos patienter med DTC havde kvinder en højere forekomst af hypertension (herunder grad 3 eller 4 hypertension), proteinuri og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPE), og mænd havde en højere forekomst af nedsat uddrivningsfraktion samt gastrointestinal perforation og fisteldannelse.
Latvian: No pacientiem ar DTC sievietēm bija lielāka hipertensijas (arī 3. vai 4. pakāpes hipertensijas), proteinūrijas un PPE sastopamība, bet vīriešiem bija lielāka samazinātas sirds izsviedes frakcijas, kuņģa-zarnu trakta perforācijas un fistulas veidošanās sastopamība.
Danish: Arteriel tromboemboli (se pkt.
Latvian: Arteriālas trombembolijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Danish: Reaktioner, der opstod med en forekomst på ≥ 2,0 %, var: epistaxis (22,6 %), hæmaturi (4,8 %), hæmatom (3,2 %) og gastrisk blødning (3,2 %).
Latvian: bija deguna asiņošana (22,6 %), hematūrija (4,8 %), hematoma (3,2 %) un kuņģa asiņošana (3,2 %).
Danish: 5.1) blev der rapporteret forlængelse af QTc-intervallet på over 60 ms hos 11 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanos par vairāk nekā 60 ms novēroja 11 % pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā.
Danish: Hvis proteinuri ≥ 2+ detekteres med urinstix, kan doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
Latvian: Ja urīna analīzēs ar teststrēmeli konstatēta proteinūrija ≥ 2+, var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Justering af startdosis på basis af nyrefunktion er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo nieru darbībai.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev der rapporteret nedsat uddrivningsfraktion/hjertesvigt hos 6,5 % af patienterne (1,5 % var grad ≥ 3) i lenvatinib-gruppen og hos 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) samazinātu izsviedes frakciju/sirds mazspēju novēroja 6,5 % pacientu lenvatiniba terapijas grupā (1,5 % tā bija ≥ 3. pakāpes) un 2,3 % pacientu placebo grupā (neviens gadījums nebija ≥ 3. pakāpes).
Danish: Mortalitet var den dosisbegrænsende toksicitet hos juvenile rotter, hvor dosering blev påbegyndt på den 7. postnatale dag (PND7) eller PND21, og blev observeret ved eksponeringer, der var hhv. 125 eller 12 gange lavere sammenlignet med eksponeringen, hvor der blev observeret mortalitet hos voksne rotter, hvilket tyder på en øget følsomhed for toksicitet ved faldende alder.
Latvian: PND, un to novēroja, ja iedarbība bija 125 vai 12 reizes mazāka nekā iedarbība, kuras gadījumā novēroja mirstību pieaugušām žurkām, kas liecina par jutīguma pret toksicitāti palielināšanos līdz ar vecumu.
Danish: Mediantiden til start af leverrelaterede reaktioner i lenvatinib-gruppen var 12,1 uger.
Latvian: Mediānais laiks, līdz sākās ar aknām saistītas blakusparādības, ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 12,1 nedēļa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kisplyx Sådan skal du tage Kisplyx Bivirkninger
Latvian: Kas ir Kisplyx un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kisplyx lietošanas Kā lietot Kisplyx
Danish: Vækstretardering, sekundær forsinkelse af fysisk udvikling og læsioner, der kan tilskrives farmakologiske virkninger (fortænder, femur [epifyse-vækstplade], nyrer, binyrer og duodenum) blev også observeret hos juvenile rotter.
Latvian: Jaunām žurkām novēroja arī augšanas aizturi, fiziskās attīstības sekundāru aizkavi un bojājumus, kas saistīti ar farmakoloģisko iedarbību (priekšzobi, augšstilbs (kaula epifizeālā augšanas plātnīte), nieres, virsnieru dziedzeri un divpadsmitpirkstu zarna).
Danish: Gastrointestinale og abdominale smerter omfatter: abdominalt ubehag, abdominalsmerter, smerter i nedre del af abdomen, smerter i øvre del af abdomen, ømhed i abdomen, epigastriske gener og gastrointestinale smerter.
Latvian: f Sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā ietver diskomforta sajūtu vēderā, sāpes vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā, vēdera sāpīgumu, diskomforta sajūtu epigastrijā un sāpes kuņģa-zarnu traktā.
Danish: • tør, øm eller betændt mund, smagsforstyrrelser
Latvian: • Sausa mute, sāpes mutē vai mutes iekaisums, dīvaina garša.
Danish: 5.1) medførte bivirkninger dosisreduktion hos 67,7 % af patienterne og seponering hos 18 (29,0 %).
Latvian: Pētījumā RCC (skatīt 5.1. apakšpunktu) nevēlamo blakusparādību dēļ devu samazināja 67,7 % pacientu, bet 18 pacienti (29,0 %) ārstēšanos pārtrauca.
Danish: Patienter med DTC og nedsat leverfunktion ved baseline havde imidlertid en højere forekomst af hypertension og PPE og højere forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, asteni, træthed og hypokalcæmi sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Tomēr DTC gadījumā pacientiem ar sākotnējiem aknu darbības traucējumiem bija lielāka hipertensijas un PPE, kā arī 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, astēnijas, noguruma un hipokalcēmijas sastopamība nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Danish: Behandlingen skal seponeres i tilfælde af livstruende reaktioner (f.eks. grad 4), med undtagelse af laboratorieanomalier, der bedømmes til ikke at være livstruende.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc dzīvībai bīstamu blakusparādību gadījumā (piemēram, 4. pakāpes), izņemot normai neatbilstošus laboratorisko analīžu rezultātus, kas nav vērtējami kā dzīvībai bīstami, tādā gadījumā tie jākontrolē tāpat kā smagas blakusparādības (piemēram, 3. pakāpes).
Danish: Der er imidlertid blevet observeret testikeltoksicitet og ovarietoksicitet hos rotter, hunde og aber (se pkt.
Latvian: Tomēr žurkām, suņiem un pērtiķiem ir novērota toksiska ietekme uz sēkliniekiem un olnīcām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: På samme måde postuleres det, at virkningsmekanismen i forbindelse med proteinuri medieres via nedregulering af VEGFR1 og VEGFR2 i podocytterne i glomerulus, selvom det ikke er blevet undersøgt direkte.
Latvian: Līdzīgi, lai gan tieši pētījumi nav veikti, tiek postulēts, ka proteinūrijas darbības mehānisms tiek mediēts, samazinot VEGFR1 un VEGFR2 aktivitāti glomerulu podocītos.
Danish: Patienter med DTC og nedsat nyrefunktion ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, træthed, stomatitis, perifert ødem, trombocytopeni, dehydrering, QTforlængelse på elektrokardiogram, hypotyreoidisme, hyponatriæmi, forhøjet TSH i blodet og pneumoni sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Latvian: DTC gadījumā pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības traucējumiem bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteinūrijas, noguruma, stomatīta, perifēras tūskas, trombocitopēnijas, dehidratācijas, pagarināta QT intervāla elektrokardiogrammā, hipotireozes, hiponatrēmijas, vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa paaugstināšanās asinīs un pneimonijas sastopamība nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Danish: Mediantiden til fremkomst af nedsat uddrivningsfraktion eller hjertesvigt var 15,7 uger (alle grader) og 32,8 uger (grad ≥ 3) i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Latvian: Mediānais laiks līdz samazinātas izsviedes frakcijas un sirds mazspējas sākumam bija 15,7 nedēļas (jebkuras pakāpes) un 32,8 nedēļas (≥ 3. pakāpes) ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu grupā.
Danish: Patienter med DTC og hypertension ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, diarré og dehydrering og oplevede mere alvorlige tilfælde af dehydrering, hypotension, lungeemboli, malign pleuraeffusion, atrieflimmer og gastrointestinale symptomer (abdominalsmerter, diarré, opkastning).
Latvian: DTC gadījumā pacientiem ar sākotnēju hipertensiju bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteinūrijas, caurejas un dehidratācijas sastopamība, un viņiem dehidratācija, hipotensija, plaušu embolija, ļaundabīgs izsvīdums pleirā, priekškambaru fibrilācija un kuņģa-zarnu trakta simptomi (sāpes vēderā, caureja, vemšana) bija smagāki.
Danish: ELLER
Latvian: Or
Danish: Mediantiden til første start i lenvatinibgruppen var 11,1 uger.
Latvian: Mediānais laiks, līdz pirmo reizi sākās blakusparādība, ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 11,1 nedēļa.
Danish: For at undgå forværring bør lenvatinibbehandling ikke påbegyndes hos patienter med fistel, og lenvatinib bør seponeres permanent hos patienter med øsofageal eller trakeobronkial involvering og ved enhver grad 4 fistel (se pkt.
Latvian: Lenvatiniba lietošanu nevajadzētu uzsākt pacientiem ar fistulu, lai izvairītos no pasliktināšanās, un lenvatiniba lietošanu vajadzētu pavisam izbeigt pacientiem ar barības vada vai traheobronhiālā trakta fistulu un jebkādu 4. pakāpes fistulu (skatīt 4.2. apakšpunktu); ir pieejama ierobežota informācija par devas pārtraukšanu vai samazināšanu citu gadījumu ārstēšanā, taču dažos gadījumos tika novērota pasliktināšanās, un ir jāievēro piesardzība.
Danish: Kombinationen er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Latvian: Pacientus ar terminālu nieru mazspēju nepētīja.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisynd rom Erytem i håndfladen Udslæt Alopeci
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms Plaukstu eritēma Izsitumi Alopēcija
Danish: Mediantiden til første symptomer på hypokalcæmi var 28,3 uger (alle grader) og 45,9 uger (grad ≥ 3) i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Latvian: Mediānais laiks līdz hipokalcēmijas sākumam bija 28,3 nedēļas (jebkuras pakāpes) un 45,9 nedēļas (≥ 3. pakāpes) lenvatiniba plus everolima terapijas grupā.
Danish: Der er rapporteret om nedsat sårheling hos patienter, som fik lenvatinib.
Latvian: Par traucētu brūču dzīšanu ir ziņots pacientiem, kuri lieto lenvatinibu.
Danish: 4.2, tabel 2).
Latvian: 2. tabula.
Danish: • problemer med sårheling
Latvian: • Brūču dzīšanas problēmas.
Danish: • Din læge kan nedsætte din dosis, hvis du får bivirkninger.
Latvian: • Ja Jums attīstās blakusparādības, ārsts devu var samazināt.
Danish: • mini-slagtilfælde
Latvian: • Mini insults.
Danish: Lenvatinibbehandlingen bør afbrydes eller dosis justeres efter behov, afhængigt af sværhedsgrad og persistens af hypokalcæmi samt tilstedeværelse af ekg-ændringer.
Latvian: Vajadzības gadījumā, ņemot vērā smaguma pakāpi, EKG izmaiņas un hipokaliēmiju, lenvatiniba devas lietošana jāpārtrauc vai jāpielāgo.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a efter en post-hoc, retrospektiv uafhængig gennemgang Median PFS i måneder (95 %
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)a post hoc retrospektīvā neatkarīgā pārskatā
Danish: Det endokrine system Hypotyroidisme** Forhøjet niveau af thyreoideastimulere nde hormon i blodet‡**
Latvian: Paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs‡**
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eisai GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eisai GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eisai GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eisai GmbH
Danish: Fortaget sig til grad 0-1 eller baseline-niveau.
Latvian: Samazinās līdz 0.-1. pakāpei vai sākotnējam stāvoklim
Danish: Der er begrænsede data for asiatiske patienter med RCC. Asiatiske patienter med DTC havde imidlertid en højere forekomst end kaukasiske patienter af perifert ødem, hypertension, træthed, PPE, proteinuri, trombocytopeni og forhøjet TSH i blodet.
Latvian: Tomēr aziātu rases pacientiem ar DTC bija lielāka perifērās tūskas, hipertensijas, noguruma, PPE, proteinūrijas, trombocitopēnijas un vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa paaugstināšanās asinīs sastopamība nekā baltās rases pacientiem.
Danish: 4.8 "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" for yderligere karakterisering.
Latvian: ‡ Plašāku raksturojumu skatīt 4.8. apakšpunktā, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Danish: • ændrede resultater af blodprøver for leverenzymer, hvide blodlegemer (lavt) og magnesium i blodet (lavt)
Latvian: • Izmaiņas aknu enzīmu, leikocītu (zems), magnija līmeņa (zems) analīžu rezultātos asinīs.
Danish: Et tilfælde forekom hos en patient uden levermetastaser.
Latvian: Vienam no šiem pacientiem aknās nebija metastāžu.
Danish: Mediantiden til første forekomst hos patienter i lenvatinib-gruppen var 10,1 uger.
Latvian: Mediānais laiks, līdz pirmo reizi sākās blakusparādība, ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 10,1 nedēļa.
Danish: Resultater for ORR var i overensstemmelse med investigatorernes bedømmelser, 35,3 % i lenvatinib plus everolimus-armen med et fuldstændigt respons og 17 med delvist respons.
Latvian: ORR rezultāti sakrita ar pētnieku sniegto novērtējumu: 35,3 % pacientu lenvatiniba plus everolima grupā - pilnīga atbildreakcija vienā gadījumā un 17 daļējas atbildreakcijas; nevienam pētījuma dalībniekam everolima grupā nebija objektīvas atbildreakcijas (P < 0,0001) labāka kā lenvatiniba plus everolima grupā.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev hypokalcæmi rapporteret hos 12,6 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 0 % i placebogruppen.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) par hipokalcēmiju ziņoja 12,6 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu, bet nebija neviena gadījuma placebo grupā.
Danish: • vejer under 60 kg
Latvian: • ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg;
Danish: 5.1) blev hypertension rapporteret hos 41,9 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen (forekomsten af grad 3 eller grad 4 hypertension var 12,9 %) og hos 10,0 % i everolimus-gruppen (forekomsten af grad 3 eller grad 4 hypertension var 2,0 %).
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) hipertensiju novēroja 41,9 % pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā (3. pakāpes un 4. pakāpes hipertensijas sastopamība bija 12,9 %) un 10,0 % pacientu everolima terapijas grupā (3. pakāpes un 4. pakāpes hipertensijas sastopamība bija 2,0 %).
Danish: Kardial dysfunktion
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Danish: Hyppigheder markeret med * er fra patientpopulationen med DTC.
Latvian: un aknu mazspēja (0,2 %)* (ar zvaigznīti apzīmētie biežuma rādītāji ir no DTC pacientu populācijas).
Danish: Virkning
Latvian: Darbība
Danish: 10 mg oralt én gang dagligt
Latvian: 10 mg iekšķīgi vienreiz dienā Viena 10 mg kapsula
Danish: Lenvatinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af bivirkninger som træthed og svimmelhed.
Latvian: Nevēlamu parādību, piemēram, noguruma un reiboņa, dēļ lenvatinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Gastrointestinal perforation og fisteldannelse
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija un fistula
Danish: Patienter med RCC og diabetes ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, hypertriglyceridæmi og akut nyresvigt.
Latvian: RCC gadījumā pacientiem ar sākotnēju diabētu bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, hipertrigliceridēmijas un akūtas nieru mazspējas sastopamība.
Danish: Elektrolytforstyrrelser, såsom hypokaliæmi, hypokalcæmi eller hypomagnesiæmi, øger risikoen for QT-forlængelse.
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokaliēmija, hipokalcēmija vai hipomagnēmija, paaugstina QT intervāla pagarināšanās risku, tāpēc visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jākontrolē un jākoriģē elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Danish: Tabel 3 Anbefalet behandling af hypertension
Latvian: Ieteicamā hipertensijas kontrole
Danish: Patienter med RCC og hypertension ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 eller 4 dehydrering, træthed og hypertension.
Latvian: RCC gadījumā pacientiem ar sākotnēju hipertensiju bija lielāka 3. vai 4. pakāpes dehidratācijas, noguruma un hipertensijas sastopamība.
Danish: 5.1) blev blødning rapporteret hos 38,7 % (8,1 % var grad ≥ 3) af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) asiņošanu novēroja 38,7 % (8,1 % tā bija ≥ 3. pakāpes) pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā.
Danish: Toksiciteten af lenvatinib var mere fremtrædende hos yngre rotter (dosering påbegyndt PND7) sammenlignet med rotter, hvor dosering blev påbegyndt PND21, og mortalitet og nogle toksiciteter blev observeret tidligere hos juvenile rotter ved 10 mg/kg sammenlignet med voksne rotter, der fik samme dosisniveau.
Latvian: PND, bet mirstību un dažas toksicitātes izpausmes jaunajām žurkām, kas saņēma 10 mg/kg, novēroja agrāk nekā pieaugušām žurkām, kas saņēma tāda paša līmeņa devu.
Danish: Sådan skal du tage Kisplyx
Latvian: Kā lietot Kisplyx
Danish: • oppustethed eller luft i tarmen
Latvian: • Vēdera uzpūšanās vai gāzes zarnās.
Danish: Grad 3 leverrelaterede reaktioner forekom hos 3,2 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Latvian: Ar aknām saistītas 3. pakāpes blakusparādības attīstījās 3,2 % ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu.
Danish: 5.1) udviklede 8,1 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen nyresvigt, og 3,2 % udviklede nedsat nyrefunktion (9,7 % af patienterne havde grad 3 nyresvigt eller nedsat nyrefunktion).
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) lenvatiniba plus everolima terapijas grupā 8,1 % pacientu attīstījās nieru mazspēja un 3,2 % pacientu attīstījās nieru darbības traucējumi (9,7 % pacientu bija 3. pakāpes nieru mazspēja vai nieru darbības traucējumi).
Danish: • rødme, ømhed og hævelse af huden på hænder og fødder (hånd-fod-syndrom)
Latvian: • Plaukstu un pēdu apsārtums, sāpīgums un pietūkums (plaukstu-pēdu sindroms).
Danish: Forlængelse af QT/QTc-intervallet er blevet rapporteret med en højere forekomst hos patienter i behandling med lenvatinib end hos patienter i placebogruppen (se pkt.
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par lielāku QT/QTc intervāla pagarināšanās sastopamību nekā pacientiem, kas saņēma placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Danish: Patienter med RCC og nedsat nyrefunktion ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 træthed.
Latvian: RCC gadījumā pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības traucējumiem bija lielāka 3. pakāpes noguruma sastopamība.
Danish: Nyresvigt omfatter: akut prærenalt svigt, nyresvigt, akut nyreskade og renal tubulær nekrose.
Latvian: Nieru mazspēja ietver akūtu prerenālu mazspēju, nieru mazspēju, akūtu nieres bojājumu un nieru tubulāro nekrozi.
Danish: • svære smerter i den øvre venstre side af maven, hvilket kan være forbundet med feber,
Latvian: • Spēcīgas sāpes vēdera augšējā kreisajā pusē, ko var pavadīt drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion og RCC.
Latvian: Dati par RCC pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kisplyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kisplyx EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Kisplyx fås som kapsler (4 mg og 10 mg).
Latvian: Kisplyx ir pieejamas kā kapsulas (4 mg un 10 mg).
Danish: Kisplyx lenvatinib
Latvian: Kisplyx lenvatinibs
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kisplyx.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kisplyx.
Danish: Andre oplysninger om Kisplyx
Latvian: Cita informācija par Kisplyx
Danish: Hvorfor blev Kisplyx godkendt?
Latvian: Kāpēc Kisplyx tika apstiprinātas?
Danish: Den anbefalede dosis er 18 mg (bestående af én 10 mgkapsel og to 4 mg-kapsler) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i kombination med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir 18 mg (viena 10 mg kapsula un divas 4 mg kapsulas) vienreiz dienā kombinācijā ar 5 mg everolīma vienreiz dienā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisplyx?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kisplyx lietošanu?
Danish: Hvad er Kisplyx, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Kisplyx un kāpēc tās lieto?
Danish: Hos de patienter, der fik en kombination af Kisplyx og everolimus, gik der i gennemsnit 14,6 måneder, inden sygdommen forværredes, mens der hos de patienter, der fik Kisplyx alene, gik 7,4 måneder, og hos de patienter, der fik everolimus alene, 5,5 måneder.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Kisplyx un everolīma kombināciju, nodzīvoja vidēji 14,6 mēnešus bez slimības saasināšanās, salīdzinot ar 7,4 mēnešiem pacientus, kuri lietoja Kisplyx vienas pašas un 5,5 mēnešiem pacientus, kuri lietoja everolīmu vienu pašu.
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan lenvatinib standse dannelsen af nye blodkar og derved afskære den blodforsyning til kræftcellerne, der gør det muligt for dem at vokse.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, lenvatinibs var bloķēt jaunu asinsvadu veidošanos un tādā veidā bloķēt asinsapgādi, kas nodrošina šūnu augšanu, un samazināt vēža šūnu augšanu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kisplyx bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kisplyx lietošanu.