FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objevily se příznaky podobné chřipce zahrnující horečku, třesavku, bolesti kostí a/nebo svalů.
Icelandic: Inflúensulík veikindi sem samanstanda af hita, hrolli, bein og/eða vöðvaverkjum hafa komið fram.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) je doporučená dávka jedna 50 mg potahovaná tableta jednou týdně.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.) er ráðlagður skammtur ein 50 mg filmuhúðuð tafla einu sinni í viku.
Czech: • sucho v ústech, zvláštní pachuť v ústech nebo potíže s polykáním
Icelandic: • munnþurrkur, skrítið bragð í munni eða kyngingarerfðleikar
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Přípravek Bondronat v podstatě neobsahuje sodík.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Bondronat er nánast natríumlaust.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Bondronat mají obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Icelandic: Afhenda á sjúklingum sem fá meðferð með Bondronat fylgiseðil og minniskort fyrir sjúklinga.
Czech: Co je přípravek Bondronat a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondronat používat Jak se přípravek Bondronat používá
Icelandic: Upplýsingar um Bondronat og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bondronat Hvernig nota á Bondronat
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2006
Icelandic: 25. júní 2006.
Czech: Celkový profil nežádoucích příhod vyskytujících se po 15minutové infuzi kyseliny ibandronové byl ve shodě se známým bezpečnostním profilem po delší době infuze a v souvislosti s infuzí trvající 15 minut nebyly zaznamenány žádné nové skutečnosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengdust íbandrónsýru eftir innrennsli á 15 mínútum voru í samræmi við þær upplýsingar um öryggi þegar voru til fyrir lengri innrennslistíma og engar nýjar aukaverkanir í tengslum við 15 mínútna innrennslistíma komu fram.
Czech: • svědění nebo brnění kůže (parestezie)
Icelandic: • kláði eða stingandi tilfinning í húð (náladofi)
Czech: O léčbě v případě předávkování Bondronatem nejsou k dispozici žádné specifické údaje.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nákvæmar upplýsingar varðandi meðferð við ofskömmtun Bondronat.
Czech: Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodu hyperkalcemie.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga (50 sjúklingar) hefur fengið tvær innrennslismeðferðir við blóðkalsíumhækkun.
Czech: Počet SRE byl také významně nižší při léčbě Bondronatem 6 mg a oproti placebu došlo k 40% snížení rizika SRE (relativní riziko 0,6, p = 0,003).
Icelandic: Fjöldi einkenna frá beinum var einnig marktækt minni fyrir Bondronat 6 mg og 40% minnkun varð í hættu á einkennum frá beinum í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg áhætta 0,6, p=0.003).
Czech: In vivo kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů.
Icelandic: In vivo kemur íbandrónsýra í veg fyrir beineyðingu framkallaða í tilraunum, vegna hlés á starfsemi kynkirtla, retínóíða, æxla eða efna sem æxli gefa frá sér.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Bondronat užívat.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Bondronat.
Czech: • nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi
Icelandic: lág gildi kalsíums eða fosfats í blóði
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová (viz bod 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um beindrep í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem hafa fengið lyf sem hindra niðurbrot beina, svo sem íbandrónsýru (sjá kafla 4.4.).
Czech: • Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur)
Icelandic: Það hjálpar til við að koma í veg fyrir beinbrot
Czech: Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mg/dl)
Icelandic: Albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi (mg/dl)
Czech: Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.
Icelandic: Til þess að breyta albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi úr mmól/l í mg/dl er margfaldað með 4.
Czech: Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.
Icelandic: Gildi kalsíums í sermi getur fallið niður í gildi blóðkalsíumlækkunar.
Czech: Bolesti kostí *
Icelandic: Verkur í beinum*
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po perorálním podání Bondronatu Třída orgánových systémů
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir gjöf Bondronat í bláæð Flokkun eftir líffærum
Czech: Děti a dospívající Přípravek Bondronat se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Bondronat.
Czech: Při hyperkalcemii vyvolané nádorem je léčba nejčastěji doprovázena zvýšením tělesné teploty.
Icelandic: Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla er oftast tengd hækkun á líkamshita.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥30 a <50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥30 og <50 ml/mín.) er mælt með skammtaaðlögun í eina 50 mg filmuhúðaða töflu annan hvorn dag (sjá kafla 5.2).
Czech: Potlačení endogenní resorpce kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky 45Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného do kostry.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á bælingu á innra niðurbroti beina í 45Ca lyfjahvarfa rannsóknum og með losun á geislavirku tetrasýklíni sem áður var fellt inn í beinagrindina.
Czech: Vezměte si přípravek Bondronat minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody.
Icelandic: Taktu töfluna að minnsta kosti 6 klukkustundum eftir að þú borðaðir síðast, drakkst eða tókst inn önnur lyf eða fæðubótarefni nema vatn.
Czech: Méně často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie).
Icelandic: Sjaldnar er tilkynnt um lækkun kalsíums í sermi undir eðlileg mörk (blóðkalsíumlækkun).
Czech: Sloučené údaje z těchto studií ukázaly významný přínos léčby Bondronatem 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,041).
Icelandic: Sameiginlegar niðurstöður úr þessum rannsóknum sýndu marktækan ávinning af Bondronat 50 mg til inntöku umfram lyfleysu við fækkun einkenna frá beinum mældum af SMPR (p=0,041).
Czech: Kožní onemocnění, ekchymóza
Icelandic: Húðvandamál, flekkblæðing
Czech: Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si.
Icelandic: Ekki framkalla uppköst.
Czech: Názvy a adresy výrobců odpovědných za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Lékař má všem pacientům doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se rány nebo výtok během léčby přípravkem Bondronat.
Icelandic: Hvetja á alla sjúklinga til að stunda góða tannhirðu, fara reglulega í tanneftirlit og láta tafarlaust vita um einkenni frá munni, svo sem tannlos, verk eða þrota, sár sem gróa ekki eða útferð, meðan á meðferð með Bondronat stendur.
Czech: Pacienti se srdeční poruchou U pacientů ohrožených rozvojem srdečního selhání je třeba zabránit převodnění.
Icelandic: Sjúklingar með skerta hjartastarfsemi Forðast skal of mikla vökvagjöf hjá sjúklingum með hættu á hjartabilun.
Czech: Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním podávání bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových vředů, z nichž některé byly závažné a spojené s komplikacemi.
Icelandic: Ekki varð vart við aukna hættu í klínískum samanburðarrannsóknum, en eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um maga- og skeifugarnarsár við notkun bisfosfónata til inntöku og eru þau stundum alvarleg og með fylgikvillum.
Czech: Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce)
Icelandic: Eftir þynningu er innrennslislausnin stöðug í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C (í kæli)
Czech: Léčbu je třeba opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.
Icelandic: Íhuga má að endurtaka meðferð ef blóðkalsíumhækkunin tekur sig upp eða ef áhrif eru ófullnægjandi.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Icelandic: Leitið ráða hjá apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Czech: Pohlaví Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné.
Icelandic: Kyn Aðgengi og lyfjahvörf íbandrónsýru eru svipuð hjá bæði körlum og konum.
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě Bondronatem docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki gefið til kynna vísbendingar um skerðingu á nýrnastarfsemi við langtíma meðferð með Bondronat.
Czech: • potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 6000 Jak přípravek Bondronat vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou podlouhlého tvaru, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým L2/IT.
Icelandic: töfluhúð: hýprómellósi, títan tvíoxíð (E 171), talkúm, makrógól 6000 Lýsing á útliti Bondronat og pakkningastærðir
Czech: • problém se srdečním rytmem nazývaný „raménková blokáda"
Icelandic: • hjartsláttartruflun sem kallast greinarof (bundle branch block)
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti a oční záněty (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru bráðaofnæmisviðbrögð/lost, afbrigðileg brot á lærlegg, beindrep í kjálka og augnbólga (sjá kaflann "Lýsing valinna aukaverkana" og kafla 4.4).
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:
Czech: 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Pacienti s poruchou jaterních funkcí Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Czech: Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mmol/l)
Icelandic: Albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi (mmól/l)
Czech: Před léčbou Bondronatem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného.
Icelandic: Áður en meðferð með Bondronat hefst á að vera búið að gefa sjúklingnum nægilegt magn af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (střední hodnota CLcr = 21,2 ml/min), byla střední hodnota AUC0-24h , korigovaná na dávku, o 110 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (áætluð meðal CLcr = 21,2 ml/mín.) hækkaði meðal skammtaaðlagað AUC0-24 um 110% samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Czech: Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horního gastrointestinálního traktu.
Icelandic: Bisfosfónöt sem gefin eru til inntöku geta valdið staðbundinni ertingu slímhúðar í efri hluta meltingarfæra.
Czech: Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky
Icelandic: Þá er óhætt að byrja að neyta matar og drykkjar og taka önnur lyf og fæðubótarefni
Czech: Renální clearance (přibližně 60 ml/min u zdravých žen po menopause) tvoří 50 - 60 % celkové clearance a souvisí s clearance kreatininu.
Icelandic: hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf) nemur 50-60% af heildarúthreinsun og er tengd kreatínínhreinsun.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Bondronat, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, okamžitě vyhledejte lékaře nebo zdravotnické zařízení.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar töflur hafa verið teknar, skaltu hafa tafarlaust samband við lækni eða leita á sjúkrahús.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Hypokalcemie
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 - Blóðkalsíumlækkun
Czech: Bondronat koncentrát pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně 2 hodin.
Icelandic: Bondronat innrennslisþykkni, lausn á að gefa sem innrennsli í æð á 2 klukkustundum.
Czech: U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které se dostane do kosti, se odhaduje na 40-50 % množství, které se dostane do krevního oběhu.
Icelandic: 90 l og sá hluti af skammti sem kemst í bein er áætlaður 40-50% af skammti í blóðrás.
Czech: Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním minerálům.
Icelandic: Þessi sérhæfða verkun á beinvef byggir á mikilli sækni bisfosfónata í steinefni beina.
Czech: Požití nadměrného množství přípravku ústy však může vést k poškození horní části trávicí trubice, mimo jiné k podráždění žaludku, pálení žáhy, zánětu jícnu a zánětu žaludku nebo vzniku vředu.
Icelandic: Ofskömmtun við inntöku getur þó valdið aukaverkunum í efri hluta meltingarvegar, svo sem ólgu í maga, brjóstsviða, vélindabólgu, magabólgu eða sári.
Czech: - ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny - chirurgická léčba zlomenin - zlomeniny obratlů - nevertebrální zlomeniny
Icelandic: - geislameðferð beina til þess að meðhöndla beinbrot/yfirvofandi beinbrot - skurðaðgerð á beinum til meðferðar á beinbrotum - hryggbrot - beinbrot utan hryggjar
Czech: • bolest kostí nebo svalů
Icelandic: beinverkir eða vöðvaverkir
Czech: To je proto, že přípravek Bondronat může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Bondronat.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Bondronat getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Czech: K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku.
Icelandic: Ekki má nota kalsíumríkt vatn.
Czech: Bondronat nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Icelandic: Bondronat á ekki að blanda lausnum sem innihalda kalsíum.
Czech: • problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita nebo výkyvy nálady
Icelandic: • svefnvandamál, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki eða geðsveiflur
Czech: StevensJohnsonův syndrom†, erythema multiforme†, bulózní dermatitida†
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni†, regnbogaroði†, blöðruhúðbólga†
Czech: Léčba byla nejčastěji spojena s poklesem sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie), doprovázeného dyspepsií.
Icelandic: Í tengslum við meðferðina kom oftast fram lækkað blóðkalsíum magn undir eðlileg mörk (blóðkalsíumlækkun) og meltingartruflanir fylgdu í kjölfarið.
Czech: Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílejí, neboť tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti.
Icelandic: Lifrin gegnir ekki marktæku hlutverki við úthreinsun íbandrónsýru þar sem hún umbrotnar ekki, heldur hreinsast út með útskilnaði um nýru og upptöku í bein.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Czech: • změny výsledků krevních testů, např. gamaglutamyl-transferázy nebo kreatininu
Icelandic: breytingar í rannsóknarniðurstöðum blóðrannsókna svo sem á Gamma TG eða kreatínín gildum
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) • pocit na zvracení, pálení žáhy a nepříjemné polykání (zánět jícnu/trávicí trubice)
Icelandic: Algengar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): • lasleiki, brjóstsviði og óþægindi við kyngingu (bólga í vélinda)
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 1 injekční lahvičky (2 mg) nebo 2 injekčních lahviček (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Icelandic: Ef kalsíumgildi í blóði þínu eru hækkuð vegna æxlis er ráðlagt að gefa stakan skammt, 1 hettuglas (2 mg) eða 2 hettuglös (4 mg) eftir alvarleika sjúkdómsins.
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění a oční záněty (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru bráðaofnæmisviðbrögð/lost, afbrigðileg brot á lærlegg, beindrep í kjálka, erting í meltingarvegi og augnbólga (sjá kaflann "Lýsing valinna aukaverkana" og kafla 4.4).
Czech: V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při dlouhodobém podávání.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um beindrep í hlust við notkun bisfosfónata, einkum í tengslum við langtímameðferð.
Czech: Časné plazmatické koncentrace však klesají rychle a dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po nitrožilním respektive perorálním podání.
Icelandic: Fyrstu plasmagildi falla þó fljótt og eru 10% af hámarksgildi eftir 3 klukkustundir ef lyfið er gefið í æð og 8 klukkustundiref lyfið er gefið til inntöku.
Czech: Aminoglykosidy
Icelandic: Gallsteinaveiki
Czech: Bondronat je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku (2 ml skleněná injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou).
Icelandic: Bondronat fæst í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas (2 ml hettuglas úr gleri af tegund I með brómóbútýl gúmmítappa).
Czech: Po naředění: Uchovávejte při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Icelandic: Geymið við 2°C - 8°C (í kæli).
Czech: U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Bondronat stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bondronats hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: • určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid", jako je např. gentamicin.
Icelandic: sýklalyf með inndælingu úr flokki amínóglýkósíða, svo sem gentamícin.
Czech: Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti)
Icelandic: Þú gætir verið með snemmbúin einkenni alvarlegs sjúkdóms í kjálka (beindrep í kjálka)
Czech: Jak se přípravek Bondronat používá
Icelandic: Hvernig nota á Bondronat
Czech: Faryngitida Plicní edém, stridor
Icelandic: Lungnabjúgur, soghljóð (stridor)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr  30 ml/min) léčených perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-3 násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti pacientům s normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 80 ml/min).
Icelandic: sem fengu daglega 10 mg af íbandrónsýru til inntöku í 21 dag voru með tvisvar til þrisvar sinnum hærri plasmaþéttni en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥80 ml/mín.).
Czech: • pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě
Icelandic: • verkur í grindarholi, útferð, kláði eða verkur í leggöngum
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty mohou podráždit sliznici trávicí trubice, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání (viz bod 4.4).
Icelandic: Þar sem acetylsalicylsýra, bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID) og bisfosfónöt tengjast ertingu í meltingarvegi, á að gæta varúðar við samhliða gjöf þessara lyfja (sjá kafla 4.4).
Czech: Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u onkologických pacientů léčených přípravkem Bondronat (viz bod 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið tilkynnt um beindrep í kjálka hjá krabbameinssjúklingum sem fá Bondronat (sjá kafla 4.8).
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití.
Icelandic: Áhrif í öðrum rannsóknum en klínískum sáust aðeins við skammta sem taldir eru vera það miklu stærri en hámarks skammtar fyrir menn, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Czech: Octan sodný, chlorid sodný, kyselina octová a voda na injekci.
Icelandic: Natríumacetat, natríumklóríð, ediksýru og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implementaci karty pacienta s informacemi týkajícími se osteonekrózy čelisti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja útgáfu og dreifingu minniskorts fyrir sjúklinga varðandi beindrep í kjálka.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Álþynnur
Czech: V dávkování doporučovaném pro léčbu byly zjištěny následující četnosti odezvy s odpovídajícím intervalem spolehlivosti na základě výsledků klinických studií u pacientů se vstupní koncentrací albuminem korigovaného sérového vápníku ≥ 3,0 mmol/l po náležité rehydrataci.
Icelandic: Við venjulega meðferðarskammta hefur verið sýnt í klínískum rannsóknum fram á eftirfarandi svarhlutfall með viðkomandi öryggismörk fyrir sjúklinga með grunngildi fyrir albúmín leiðrétt kalsíum í sermi upp á > 3,0 mmól/l eftir fullnægjandi vökvagjöf.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, (talin eru upp í kafla 6)
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Bondronat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Þú mátt aka og nota vélar því talið er að Bondronat hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til að keyra og nota vélar.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami
Icelandic: ef þú ert með nýrnavandamál
Czech: • závažné nežádoucí kožní reakce
Icelandic: • alvarlegar aukaverkanir í húð
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Czech: Průměrná doba recidivy (návrat albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3,0 mmol/l) byla 18 až 26 dnů.
Icelandic: Miðgildi tímans að bakslagi (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi fór aftur yfir 3 mmól/l) var 18-26 dagar.
Czech: • jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením
Icelandic: ef þú ert með há eða lág gildi
Czech: Co je přípravek Bondronat a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondronat užívat Jak se přípravek Bondronat užívá
Icelandic: Upplýsingar um Bondronat og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Bondronat Hvernig gefa
Czech: • třes nebo chvění
Icelandic: (skeifugörn) eða magabólgu
Czech: To je proto, že přípravek Bondronat může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v trávicí trubici/jícnu.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það getur valdið ertingu, bólgu eða sárum í vélinda þínu.
Czech: • zvýšení tělesné teploty
Icelandic: hækkaður líkamshiti
Czech: Porucha spánku, úzkost, afektivní labilita
Icelandic: Svefntruflanir, kvíði, geðsveiflur (affection lability)
Czech: Při souběžném podání Bondronatu a antagonistů H2 receptorů nebo léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
Icelandic: Þó er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar Bondronat er gefið með H2-hemlum eða öðrum lyfjum sem auka pH-gildi í maga.
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze
Icelandic: hjarta- og æðakvillar (þ.m.t. hjartsláttarónot, hjartaáfall, háþrýstingur og æðahnútar)