FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ceritinib alkalmazásával összefüggő legfontosabb, patkányoknál és majmoknál megfigyelt toxicitás az extrahepaticus epeutak gyulladása volt, amit a perifériás vérben a neutrophilszám növekedése kísért.
Bulgarian: Основната токсичност, свързана с прилагането на церитиниб при плъхове и маймуни, е била възпаление на екстрахепаталните жлъчни пътища, съпроводено от повишение на броя на неутрофилите в периферната кръв.
Hungarian: Látászavar (látásromlás, homályos látás, photopsia, repkedő üvegtesti homályok, csökkent látásélesség, akkomodációs zavar, presbyopia).
Bulgarian: Зрително нарушение (зрително увреждане, замъглено зрение, фотопсия, мътнини в стъкловидното тяло, намалена зрителна острота, акомодационно нарушение, пресбиопия)
Hungarian: A tablettákat szájon át kell bevenni, naponta egyszer, étkezés közben, minden nap ugyanabban az időben.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат перорално веднъж дневно с храна, по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinoma státuszt a Zykadia-kezelés elkezdése előtt meg kell állapítani.
Bulgarian: Наличието на ALK-положителен NSCLC трябва да бъде установено преди започване на лечението със Zykadia.
Hungarian: A ceritinib karon 115 beteget kezeltek naponta egyszer, éhgyomorra bevett 750 mg-os dózissal.
Bulgarian: В рамото на церитиниб 115 пациенти са лекувани със 750 mg, приети веднъж дневно на гладно.
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség/pneumonitis egyéb potenciális okait ki kell zárni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Трябва да бъдат изключени други потенциални причини за развитие на ИББ/пневмонит (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitorok Zykadia-kezelés alatt történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Избягвайте едновременната употреба на силни CYP3A инхибитори по време на лечението със Zykadia (вж. точка 4.5).
Hungarian: A ceritinib egyszeri dózis (éhgyomorra bevett 750 mg) melletti farmakokinetikájának májkárosodásra gyakorolt hatását enyhe (Child-Pugh A stádium; N = 8), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium; N = 7), illetve súlyos (Child-Pugh C stádium; N = 7) májkárosodásban szenvedő betegnél és 8 normális májfunkciójú egészséges önkéntesnél vizsgálták.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на единична доза церитиниб (750 mg приети на гладно) е оценен при пациенти с лека (Child-Pugh клас A; N = 8), умерена (Child-Pugh клас B; N = 7) или тежка (Child-Pugh клас C; N = 7) степен на чернодробно увреждане и при 8 здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib a klinikailag releváns koncentrációban gátolja még a CYP2A6-ot és a CYP2E1-et is.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни церитиниб инхибира също CYP2A6 и CYP2E1 при клинично значими концентрации.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az EKG és az elektrolitok (pl. kálium) időszakos ellenőrzése javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване чрез ЕКГ и периодично проследяване на електролитите (напр. калий) при тези пациенти.
Hungarian: Az extrahepaticus epeutak kevert sejtes/neutrophiliás gyulladása magasabb dózisok mellett ráterjedt a pancreasra és/vagy a duodenumra is.
Bulgarian: Смесеноклетъчното/неутрофилно възпаление на екстрахепаталните жлъчни пътища се разпространява до панкреаса и/или дуоденума при повисоки дози.
Hungarian: HR=relatív kockázat; CI=konfidencia intervallum; BIRC= vak elrendezésben működő, független értékelő bizottság;
Bulgarian: HR=коефициент на риска; CI=доверителен интервал; ЗНК=заслепена независима комисия; NE= не може да бъде оценено a
Hungarian: Adenocarcinomája 93,3%uknak volt, és 96,9%-uk vagy sohasem, vagy csak régebben dohányzott.
Bulgarian: 93,3% са имали аденокарцином и 96,9% или никога не са пушили, или са бивши пушачи.
Hungarian: Ceritinib 450 mg étkezés közben bevéve (N = 41)
Bulgarian: Церитиниб 450 mg, приети с храна (N=41)
Hungarian: Az alkalmazott per os adagnak mindössze 1,3%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Bulgarian: Само 1,3% от приетата перорална доза се възстановява в урината.
Hungarian: Sellak (fehérített és viaszmentesített) máz 45% Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol
Bulgarian: Шеллак (обезцветен, без восък) 45% Железен оксид черен (E172) Пропилен гликол
Hungarian: Egy farmakokinetikai analízis arra utal, hogy a ceritinib koncentráció-függő QTc emelkedést idéz elő (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ предполага, че церитиниб предизвиква зависимо от концентрацията удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Zykadia gátolja ennek a kóros fehérjének a hatását, és így lelassítja a nem kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését.
Bulgarian: Zykadia блокира действието на този анормален белтък и по този начин забавя растежа и разпространението на NSCLC.
Hungarian: A Zykadia kombinációban történő alkalmazása olyan egyéb szerekkel, amelyekről ismert, hogy bradycardiát okoznak (pl. béta-blokkolók, nem dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók, klonidin és digoxin), lehetőség szerint kerülendő.
Bulgarian: Употребата на Zykadia в комбинация с други средства, за които се знае, че предизвикват брадикардия (напр. бета блокери, недихидропиридинови калциеви антагонисти, клонидин и дигоксин), трябва да се избягва, доколкото е възможно.
Hungarian: A gastrointestinalis eseményeket elsősorban egyidejűleg adott gyógyszerekkel, köztük hányáscsillapító/hasmenés elleni szerekkel kezelték.
Bulgarian: Стомашно-чревните събития са били овладявани предимно чрез едновременно прилагане на други лекарствени продукти включително антиеметици/антидиарийни лекарствени продукти.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban ceritinibet kapó betegek 1,1%-ánál hepatotoxicitás esetek fordultak elő.
Bulgarian: В клиничните изпитвания случаи на хепатотоксичност възникват при 1,1% от пациентите, приемащи церитиниб.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zykadia kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Zykadia повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: HR=relatív kockázat; CI=konfidencia intervallum; BIRC= vak elrendezésben működő, független értékelő bizottság.
Bulgarian: HR=коефициент на риска; CI=доверителен интервал; ЗНК=Заслепена независима комисия; NE= не може да бъде оценено a
Hungarian: A betegeket monitorozni és a szokásos módon kezelni kell, beleértve a hasmenés elleni és a hányás elleni szereket vagy folyadékpótlást, ahogy az klinikailag indokolt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени и да получат стандартни грижи, включително прием на антидиарични средства, антиеметици или вливане на течности, според клиничните показания.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján az adagolás átmeneti abbahagyása és/vagy a Zykadia dózis csökkentése lehet szükséges.
Bulgarian: Може да се наложи временно прекъсване и/или понижаване на дозата на Zykadia въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Hungarian: 40, 90 vagy 150 (3 × 50 db-os kiszerelés) kemény kapszulát tartalmazó csomagolás.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 40, 90 или 150 (3 опаковки по 50) твърди капсули.
Hungarian: A ceritinib és metabilitjai excretiójának elsődleges útvonala a széklet.
Bulgarian: Основният път на екскреция на церитиниб и неговите метаболити е чрез фецеса.
Hungarian: A ceritinibbel kezelt betegeknél hasnyálmirigy-gyulladásos esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на панкреатит при пациенти, лекувани с церитиниб (вж. точка 4.8).
Hungarian: Teljes válasz (CR), illetve részleges válasz (PR) ismételt értékeléssel megerősítve, legalább 4 héttel azt követően, hogy a terápiás válasz kritériumai első alkalommal teljesültek.
Bulgarian: Пълен отговор (CR), Частичен отговор (PR) потвърдени при повторно изследване не по-рано от 4 седмици след като критериите за отговор са постигнати за първи път Обща степен на повлияване, определена въз основа на оценката на ЗНК съгласно RECIST 1.1
Hungarian: A betegek által jelentett kimeneteli kérdőíveket (Tüdőrák Tüneti Pontszám [LCSS], EORTC-QLQC30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] és EQ-5D-5L) a betegek legalább 80%-a töltötte ki a ceritinib és a kemoterápiás karon minden kérdőívre és a vizsgálat során a legtöbb időpontra vonatkoztatva.
Bulgarian: (Скала за симптоми при рак на белия дроб - Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] и EQ-5D-5L) са попълнени от 80% или повече пациенти за всички въпросници в рамената на церитиниб и на химиотерапия в повечето времеви точки в хода на проучването.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a betegnek pótolnia kell azt, hacsak a következő adag nem esedékes 12 órán belül.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза, освен ако приемът на следващата доза не е в рамките на 12 часа.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem volt szükség dóziscsökkentésre vagy a Zykadia-kezelés abbahagyására hasmenés, hányinger vagy hányás miatt (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При нито един пациент не се налага намаляване на дозата или спиране на приема на Zykadia поради диария, гадене или повръщане (вж. точка 4.8).
Hungarian: Összesen 231 előrehaladott ALK-pozitív NSCLC beteget vontak be az analízisbe, akik már előzetesen krizotinib és kemoterápiás kezelésben részesültek (egy vagy két terápiás rezsimmel, benne egy platina-alapú dublett kemoterápiával).
Bulgarian: Общо 231 пациенти с авансирал ALK-позитивен NSCLC, при които е прилагано предшестващо лечение с кризотиниб и химиотерапия (една или две терапевтични схеми, включително дублетна химиотерапия на базата на платина) са включени в анализа.
Hungarian: Az O-dealkilált ceritinibhez egy tiol-csoport kötődését is megfigyelték.
Bulgarian: Наблюдава се също така добавяне на тиолова група към O-деалкилирания церитиниб.
Hungarian: A ceritinib AUCinf (plazmafehérjéhez nem kötött AUCinf) geometriai átlagértéke 66%-kal (108%) emelkedett súlyos májkárosodásban, szemben a normális májfunkciójú vizsgálati alanyokkal (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Средно геометричната стойност на AUCinf (несвързана AUCinf) на церитиниб се повишава с 66% (108%) при пациентите с тежка степен на чернодробно увреждане в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Hungarian: Események száma, n (%) Medián, hónapok (95% CI) HR (95% CI)
Bulgarian: Брой събития, n (%) Медиана, месеци (95% CI) HR (95% CI)
Hungarian: koncentráció mellett végzett centrális tendencia analízise az A2301 vizsgálatban azt igazolta, hogy a kiindulási időponttól számított QTc-megnyúlásra vonatkozó 2-oldalas 90%-os CI felső határa éhgyomorra adott 750 mg Zykadia mellett 15,3 msec volt.
Bulgarian: Анализ на централната тенденция в данните за QTc интервала при средни концентрации в стационарно състояние от Проучване A2301 показва, че горната граница на 2-странния 90% CI за удължаване на QTc интервала спрямо изходната стойност е била 15,3 msec при Zykadia 750 mg, приети на гладно.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások korai felismerése és hagyományos szupportív intézkedésekkel történő kezelése megfontolandó.
Bulgarian: Трябва да се има предвид ранното разпознаване и овладяване на НЛР със стандартни поддържащи мерки.
Hungarian: Indigotin (E132) Titán-dioxid (E171)
Bulgarian: Индиготин (E132) Титанов диоксид (E171)
Hungarian: A tünetes központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező, neurológiailag instabil, illetve központi idegrendszeri tüneteik kezelésére a szűrővizsgálat előtti 2 héten belül emelkedő szteroid dózisokat igénylő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Bulgarian: Пациентите със симптоматични метастази в ЦНС (централна нервна система), които са неврологично нестабилни или са се нуждаели от повишаващи се дози стероиди в рамките на 2 седмици преди скринирането, за преодоляване на симптомите от страна на ЦНС са изключени от проучването.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: A CYP2A6 és CYP2E1-szubsztrátok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, és a gyógyszer okozta mellékhatásokat gondosan monitorozni kell.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение с CYP2A6 и CYP2E1 субстрати и трябва да се следи внимателно за поява на НЛР.
Hungarian: HAGYJA ABBA a Zykadia szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyikét észleli, amelyek egy allergiás reakció jelei lehetnek: nehézlégzés vagy nehezített nyelés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása, erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Bulgarian: Zykadia и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от следните симптоми, които може да са признаци на алергична реакция: затруднено дишане или преглъщане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото; силен сърбеж на кожата, с червен обрив или подутини.
Hungarian: Az összes beteg előzetesen krizotinib-kezelésben részesült.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с кризотиниб.
Hungarian: Ezért olyan klinikai gyógyszerkölcsönhatás, ami az ezen transzporterek szubsztrátjainak ceritinib által mediált gátlásának az eredménye, valószínűleg nem fordul elő.
Bulgarian: Следователно е малко вероято да възникнат клинично значими взаимодействия от типа лекарство-лекарство в резултат на медиирано от церитиниб инхибиране на субстратите за тези транспортери.
Hungarian: Egy nem kissejtes tüdőcarcinoma sejtvonalban (H2228) kimutatták, hogy a ceritinib hatásos az EML4-ALK aktivitás ellen, ami in vitro a sejtproliferáció gátlását, és egereknél és patkányoknál a H2228-eredetű xenograftokban a tumor regresszióját eredményezi.
Bulgarian: Церитиниб показва, че е ефективен срещу активността на EML4-ALK в NSCLC клетъчни линии (H2228), което води до потискане на клетъчната пролиферация in vitro и туморна регресия в H2228-получени ксенографтове при мишки и плъхове.
Hungarian: A ceritinib egy szájon át alkalmazható, igen szelektív és hatásos ALK-inhibitor.
Bulgarian: Церитиниб е перорален, високоселективен и мощен инхибитор на ALK.
Hungarian: A Zykadia javasolt adagja 450 mg, naponta egyszer, étkezés közben, minden nap ugyanabban az időben, szájon át bevéve.
Bulgarian: Zykadia е 450 mg, приети перорално веднъж дневно с храна, по едно и също време всеки ден.
Hungarian: A betegek többségének (96,5%) adenocarcinomája volt és vagy sohasem dohányzott, vagy korábbi dohányos volt (92,0%).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са с аденокарцином (96,5%) и или никога не са пушили или са бивши пушачи (92,0%).
Hungarian: A Zykadia PFS-re gyakorolt előnyös hatása konzisztens volt a különböző alcsoportokban, beleértve az életkort, a nemet, a rasszt, a dohányzási státuszt, az ECOG teljesítmény státuszt, az agyi metasztázis jelenlétét, illetve a kritozinibre adott korábbi választ.
Bulgarian: Благоприятното повлияване на ПБП от Zykadia се наблюдава в различните подгрупи, обособени в зависимост от възрастта, пола, расата, тютюнопушенето, функционално състояние по ECOG и наличието на мозъчни метастази или предшестващ отговор към кризотиниб.
Hungarian: A Zykadia alkalmazását a kongenitális hosszú QT-szindrómában szenvedő betegeknél kerülni kell.
Bulgarian: Употребата на Zykadia при пациенти със синдром на вроден удължен QT интервал трябва да се избягва.
Hungarian: A hibás ALK génnel rendelkező betegeknél egy kóros fehérje termelődik, ami serkenti a daganatos sejtek növekedését.
Bulgarian: При пациентите с дефекти в ALK, се произвежда белтък, който стимулира растежа на раковите клетки.
Hungarian: 10 kemény kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE (polivinil-klorid/poliklorotrifluoroetilén) - Alumínium buborékcsomagolás.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) - алуминий, съдържащи 10 твърди капсули.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib a klinikailag releváns koncentrációkban várhatóan gátolja az intestinalis P-gp-t és a BCRP-t.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни се очаква церитиниб да инхибира интестиналните P-gp и BCRP при клинично значими концентрации.
Hungarian: A ceritinibbel végzett egyéb in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban nem észleltek mutagenitásra vagy klasztogenitásra utaló jeleket.
Bulgarian: Не се наблюдават признаци на мутагенност или кластогенност в други in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност на церитиниб.
Hungarian: Egyetlen per os, éhgyomorra bevett ceritinib adag után a betegeknél a ceritinib látszólagos terminális felezési idejének geometriai átlaga (T½) 31 - 41 óra közé esett a 400 mg - 750 mg-os dózistartományban.
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза церитиниб на гладно, средният геометричен привиден терминален полуживот (T½) на церитиниб в плазмата варира от 31 до 41 часа при пациенти в дозовия диапазон от 400 до 750 mg.
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja a Zykadia dózisának átmeneti felfüggesztésére, csökkentésére vagy végleges abbahagyására vonatkozó ajánlásokat kiválasztott gyógyszer okozta mellékhatások kezelésére.
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за прекъсване, понижаване на дозата или спиране на лечението с Zykadia при овладяването на определени
Hungarian: Ha Zykadia-t szed a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása alatt, a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanná válhatnak.
Bulgarian: Zykadia докато използвате перорални контрацептиви, пероралните контрацептиви могат да станат неефективни.
Hungarian: Gyomor pH-t befolyásoló gyógyszerek
Bulgarian: Средства, повлияващи стомашното pH
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban bradycardia és/vagy sinus bradycardia (a szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc) eseményeket (az összes 1. fokozatú) a betegek 2,3%-ánál jelentettek.
Bulgarian: В седемте клинични проучвания събития, свързани с брадикардия и/или синусова брадикардия (сърдечна честота под 60 удара в минута) (всичките степен 1), се съобщават при 2,3% от пациентите.
Hungarian: A betegek többségének (97,0%) adenocarcinomája volt és vagy sohasem dohányzott, vagy korábbi dohányos volt (96,1%).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са с аденокарцином (97,0%) и или никога не са пушили или са бивши пушачи (96,1%).
Hungarian: A Zykadia legnagyobb ajánlott dózisa naponta egyszer 450 mg, étkezés közben bevéve (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза на Zykadia е 450 mg, приети перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 4.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ceritinib elsősorban a májon keresztül eliminálódik.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни церитиниб се елиминира предимно чрез черния дроб.
Hungarian: A CYP3A időfüggő gátlását szintén megfigyelték.
Bulgarian: Наблюдава се също така зависимо от времето инхибиране на CYP3A.
Hungarian: CYP3A- és CYP2C9-szubsztátok
Bulgarian: CYP3A и CYP2C9 субстрати
Hungarian: A P-gp-induktorok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение с P-gp индуктори.
Hungarian: A Zykadia hatóanyaga a ceritinib.
Bulgarian: Активното вещество на Zykadia е церитиниб.
Hungarian: Bradycardia (bradycardia, sinus bradycardia).
Bulgarian: Брадикардия (брадикардия, синусова брадикардия)
Hungarian: Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha már Zykadia-t szed, és egy olyan új gyógyszert írnak fel Önnek, amit még nem szedett a Zykadia-val együtt.
Bulgarian: Zykadia и ако Ви се предпише ново лекарство, което не сте приемали по едно и също време със Zykadia.
Hungarian: A ceritinib látszólagos clearance-ének (CL/F) geometriai átlaga a napi 750 mg-os per os adagolás után alacsonyabb volt dinamikus egyensúlyi állapotban (33,2 liter/óra), mint egyetlen per os 750 mg-os adag után (88,5 liter/óra), ami arra utal, hogy a ceritinib az idő múlásával nem lineáris farmakokinetikát követ.
Bulgarian: Средният геометричен привиден клирънс (CL/F) на церитиниб е по-нисък в стационарно състояние (33,2 литра/час) след ежедневен прием на доза 750 mg, отколкото след еднократен перорален прием на доза 750 mg (88,5 литра/час), което предполага, че церитиниб демонстрира нелинейна фармакокинетика в течение на времето.
Hungarian: Hét beteg (7,9%) esetében volt szükség a gyógyszeres kezelés megszakítására hasmenés, illetve hányinger miatt.
Bulgarian: При седем пациенти (7,9%) се налага временно прекъсване на лечението поради диария или гадене.
Hungarian: Ha a Zykadia kapszulák beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Bulgarian: Ако повърнете след приема на капсулите Zykadia, не приемайте повече капсули, докато не дойде определеното време за прием на следващата доза.
Hungarian: Amennyiben a warfarinnal együttes alkalmazás nem elkerülhető, akkor megfontolandó a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozási gyakoriságának növelése.
Bulgarian: Трябва да се увеличи честотата на проследяване на международното нормализирано съотношение (INR), ако не може да се избегне едновременното приложение с варфарин.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat is kell végeztetnie a Zykadia-kezelés elkezdése előtt és rendszeresen a kezelés alatt, hogy ellenőrizze a hasnyálmirigyének működését és az Ön vércukorszintjét.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще Ви направи кръвни изследвания, за да провери функцията на Вашия панкреас и нивата на кръвната захар, преди започване на лечението със Zykadia и редовно по време на лечението.
Hungarian: Az ezekkel a betegekkel szerzett, korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján 10 beteg közül kettőnél, akiknek éhgyomorra egyszeri 750 mg cetirinib dózist adtak, az alapbetegség (hepaticus encephalopathia) súlyosbodását figyelték meg (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Bulgarian: Ограниченият опит при такива пациенти показва влошаване на подлежащото състояние (чернодробна енцефалопатия) при 2 от 10 пациенти, с експозиция на единични дози церитиниб 750 mg, приети на гладно (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha a ceritinibet olyan betegeknek adják, akiknél a QTc-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel végzett kezelés alatt emelkedett a torsades de pointes kialakulásának a kockázata.
Bulgarian: Необходимо е особено повишено внимание при прилагане на церитиниб при пациенти с повишен риск от развитие на torsade de pointes в хода на лечението с удължаващи
Hungarian: Az átlagéletkor 54,0 év (tartomány: 28-84 év) volt; a betegek 77,1%-a volt 65 évesnél fiatalabb.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 54,0 години (интервал: 28 до 84 години); 77,1% от пациентите са по-млади от 65 години.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib kompetitív módon gátolja egy CYP3A-szubsztrát, a midazolám, és egy CYP2C9-szubsztrát, a diklofenák metabolizmusát.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни церитиниб конкурентно инхибира метаболизма на CYP3A субстрата мидазолам и CYP2C9 субстрата диклофенак.
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorok
Bulgarian: Силни CYP3A инхибитори
Hungarian: Az EKG adatok kategorikus külső analízise 12 betegnél igazolt új, 500 msec-nál nagyobb QTc-t (1,3%).
Bulgarian: Категориен анализ на отклоненията в ЕКГ данните показва новопоявил се QTc интервал >500 msec при 12 пациенти (1,3%).
Hungarian: Az OS adatok nem voltak elegendőek, mert a ceritinib karon 48 (41,7%), míg a kemoterápiás karon 50 (43,1%) esemény következett be amely a végső OS analízishez szükséges esetek kb.
Bulgarian: Данните за общата преживяемост (ОП) не са обработени с наличните 48 (41,7%) събития в рамото на церитиниб и 50 (43,1%) събития в рамото на химиотерапия, съответстващи приблизително на 50% от необходимите събития за окончателен анализ на ОП.