FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may also be given <Invented name> for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> Vám také může být předepsán, pokud již dochází k odlučování jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli léčba, kterou jste užíval(a), nebyla ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.
English: A wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation (4.6) in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Czech: Úprava znění byla provedena v odstavci věnovanému těhotenství a kojení (4.6), aby text byl jasnější a odpovídal směrnici o souhrnu údajů o přípravku.
English: As <Invented name> is a medicinal product with low clearance, adjustments to the dosage regimen may take several days before changes in blood levels are apparent.
Czech: Vzhledem k tomu, že <(Smyšlený) název přípravku> je přípravek s nízkou clearance, může se změna v nastavení režimu dávkování projevit v krvi až po několika dnech.
English: There is consistent evidence across many small and some moderate sized clinical trials that tacrolimus is an effective maintenance immunosuppressant when used as part of a multi-agent regimen.
Czech: Mnohé menší i středně rozsáhlé klinické studie konzistentně dokazují, že takrolimus představuje účinné udržující imunosupresivum, pokud je používán jako součást kombinované léčby.
English: [Method of administration to be completed nationally] Read the package leaflet before use.
Czech: [Způsob podání - doplní se národní údaje] Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts rare:
Czech: změny krevní srážlivosti, pokles počtu všech krevních buněk vzácné:
English: Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Czech: Akutní rejekční příhody na 100 pacientů/dnů byly početně méně časté u skupiny s takrolimem (0,85 příhod), než u skupiny užívající cyklosporin (1,09 příhod).
English: Another randomised study included 66 patients on tacrolimus versus 67 patients on ciclosporin.
Czech: Další randomizovaná studie zahrnovala 66 pacientů léčených takrolimem oproti 67 pacientům léčeným cyklosporinem.
English: - In view of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy, you should wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor to limit your exposure to sunlight and UV light.
Czech: - Vzhledem k možnému riziku zhoubných kožních změn v důsledku imunosupresivní léčby byste měl(a) nosit vhodný ochranný oděv a používat opalovací krém s vysokým ochranným faktorem, abyste omezil(a) vystavení kůže slunečnímu a UV záření.
English: Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
Czech: Takrolimus je také ze značné části metabolizován ve střevní stěně.
English: Caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyoxyethylene castor oil derivatives either by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergenic predisposition.
Czech: Proto je nutná opatrnost u pacientů, kteří v minulosti dostávali intravenózní injekční nebo infúzní terapii s obsahem derivátů této složky, a u pacientů s predispozicí k alergiím.
English: Results from published data in other primary organ transplantation <Invented name> has evolved into an accepted treatment as primary immunosuppressive medicinal product following pancreas, lung and intestinal transplantation.
Czech: Výsledky uveřejněných údajů jiných primárních transplantací orgánů <(Smyšlený) název přípravku> se stal uznávaným způsobem léčby jako primární imunosupresivní léčivý přípravek po transplantaci plic, pankreatu a střeva.
English: <Invented name> therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Czech: Terapii <(Smyšlený) název přípravku> je možné začít po stanovení koncentrace cyklosporinu v krvi a po zvážení klinického stavu pacienta.
English: <Invented name> dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below for recommended target whole blood trough concentrations).
Czech: Dávkování léčivého přípravku <(Smyšlený) název přípravku> musí být založeno primárně na individuálním klinickém zhodnocení rejekce a tolerability každého pacienta doplněném o sledování krevních hodnot (doporučené cílové minimální koncentrace v rovnovážném stavu v plné krvi jsou uvedeny níže).
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Czech: Frekvence monitorování takrolimu je dána klinickou potřebou.
English: For conversion to <Invented name>, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Czech: Při přechodu na <(Smyšlený) název přípravku> je třeba léčbu zahájit počáteční perorální dávkou doporučenou k primární imunosupresi.
English: Regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Czech: K určení správné dávky a její případnou úpravu jsou čas od času nutné krevní testy u Vašeho lékaře.
English: Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšení hladiny takrolimu v krvi u grapefruitové šťávy, a proto je třeba se vyhnout jejímu požívání.
English: The 1-year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2-year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Czech: Jeden rok přežilo 83% pacientů léčených takrolimem a 71% těch, kteří byli léčeni cyklosporinem, dvouleté přežití bylo podle uvedeného pořadí 76% a 66%.
English: Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to <Invented name>-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Pacientům převáděným z terapie založené na cyklosporinu na terapii založenou na <(Smyšlený) název přípravku> je nutné věnovat pozornost (viz bod 4.4 a 4.5).
English: Dose adjustment during post-transplant period in adults and children <Invented name> doses are usually reduced in the post-transplant period.
Czech: Úprava dávky v potransplantačním období u dospělých a dětí Dávky <(Smyšlený) název přípravku> se obvykle v potransplantačním období snižují.
English: When dosed orally, blood trough levels should be drawn approximately 12 hours post-dosing, just prior to the next dose.
Czech: Při perorální léčbě se krev na stanovení minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu má odebrat 12 hodin po jeho podání, tedy těsně před podáním další dávky.
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be monitored following dose adjustment, changes in the immunosuppressive regimen, or following co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Czech: Monitorování hladin takrolimu v krvi je nutné také při úpravě jeho dávek, změně imunosupresivního režimu, nebo při souběžné terapii látkami, které mohou měnit koncentraci takrolimu v krvi (viz bod 4.5.
English: Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Czech: Znalosti o interakcích takrolimu se statiny jsou omezené.
English: ringing sound in your ears uncommon:
Czech: zvonění v uších méně časté:
English: bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure uncommon:
Czech: krvácení, částečné nebo úplné ucpání krevních cév, nízký krevní tlak méně časté:
English: It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Proto se doporučuje sledovat hladiny takrolimu v krvi, pokud jsou souběžně podávány látky, které mohou ovlivňovat metabolismus prostřednictvím CYP3A a přizpůsobit podle potřeby dávku takrolimu tak, aby jeho hladiny zůstaly stejné (viz bod 4.2 a 4.4).
English: Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Czech: Přechod na takrolimus byl potřebný u významně větší skupiny pacientů léčených cyklosporinem (n=13), než přechod takrolimem léčených pacientů na cyklosporin (n=2) (p=0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg
English: As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Czech: Tak jako u ostatních vysoce účinných imunosupresiv jsou také při léčbě takrolimem pacienti často vystaveni zvýšenému riziku infekcí (virových, bakteriálních, plísňových, protozoálních).
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU(ECH) ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Czech: Vysoká molekulární hmotnost, nízká rozpustnost ve vodě a rozsáhlá vazba na erytrocyty a plazmatické bílkoviny je důvodem, proč se předpokládá, že takrolimus nebude dialyzovatelný.
English: Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Czech: Ostatní interakce vedoucí ke škodlivým klinickým účinkům Současné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický vliv, může toto působení zvýšit (např. aminoglykozidy, inhibitory gyrázy, vankomycin, kotrimoxazol, NSAID, ganciklovir nebo aciklovir).
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic dosages and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Czech: U potkanů byly po podání toxických dávek postiženy samičí rozmnožovací funkce včetně porodu a potomstvo vykazovalo sníženou porodní hmotnost, životaschopnost a zhoršení růstu.
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba takrolimem může být spojena s hyperkalémií nebo může zvýšit již existující hyperkalémii, je třeba se vyhnout vysokému příjmu draslíku a diuretikům šetřícím draslík (např. amiloridu, triamterenu nebo spironolaktonu).
English: thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia Immune system disorders
Czech: trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinemie Poruchy imunitního systému
English: erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin - HIV protease inhibitors e.g ritonavir - the anti-ulcer substance omeprazole - hormone treatments with ethinylestradiol (e.g the oral contraceptive pill) or danazol - medicines for high blood pressure or heart problems such as nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - the anti-epileptic medicines phenytoin or phenobarbital - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone - the anti-depressant nefazodone - St. John's Wort (hypericum perforatum)
Czech: josamycin nebo rifampicin - inhibitory HIV proteáz, např. ritonavir - protivředovou látku omeprazol - hormonální přípravky s ethinylestradiolem (např. antikoncepční tablety) nebo danazol - léky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem jako např. nifedipin, nikardipin, diltiazem a verapamil - léky známé jako „statiny“, které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triglyceridů - antiepileptické léky fenytoin nebo fenobarbital - kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon - nefazodon, působící proti depresi - třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
English: These dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Czech: Tato doporučení pro transplantace plic, pankreatu a střeva vycházejí z údajů získaných na základě omezených prospektivních klinických studií.
English: Blood and lymphatic system disorders common:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté:
English: Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Czech: Proto je třeba uvážit možnou interakci s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají vysokou afinitu k plazmatickým bílkovinám ( např. NSAID, perorální antikoagulancia, nebo perorální antidiabetika).
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se národní údaje]
English: dehydration, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia, hypoglycaemia
Czech: dehydratace, hypoproteinémie, hyperfosfatémie, hypoglykémie
English: - The alcohol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Infusion should be taken into account.
Czech: - Rovněž je třeba brát v úvahu obsah alkoholu (638 mg/ml) v <(Smyšlený) název přípravku>.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o rostlinných přípravcích.
English: Available data suggests that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Czech: Z dostupných údajů lze soudit, že farmakokinetika statinů není současným podáváním takrolimu zásadně ovlivněna.
English: cataract rare:
Czech: katarakta vzácné:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, <ŽADATEL(É)>, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
English: Most cases have been reversible, occurring primarily in children with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Czech: Většina takových případů byla reverzibilní a vyskytovaly se primárně u dětí, u nichž byly minimální koncentrace takrolimu v rovnovážném stavu v krvi mnohem vyšší, než doporučované maximální hladiny.
English: Rejection therapy - adults and children
Czech: Rejekční léčba u dospělých a dětí
English: Patients should be converted from intravenous to oral medication as soon as individual circumstances permit.
Czech: Pacienta je nutné převést na perorální léčbu ihned, jakmile to jeho stav umožní.
English: Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Czech: Klinicky vykazují schopnost snižovat hladiny takrolimu následující látky: Silné interakce byly pozorovány u rifampicinu, fenytoinu nebo třezalky (Hypericum perforatum), což může vyžadovat zvýšení dávky takrolimu téměř u všech pacientů.
English: Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Czech: Takrolimus je silné imunosupresivum, jehož účinek byl ověřen v pokusech in vitro a in vivo.
English: There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Czech: Byla také prokázána metabolizace pomocí CYP3A4 ve střevní stěně.
English: Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Czech: Astellas Pharma Ges.m.b.H Linzerstr.
English: <Invented name> reduces your body's own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> zeslabuje obranné mechanismy Vašeho těla, aby zabránil odloučení transplantovaného orgánu.
English: <Invented name> is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> se používá k řízení Vaší imunitní odpovědi tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.
English: High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Czech: Vysoké dávky prednizolonu nebo metylprednizolonu podávané při léčbě akutní rejekce mají potenciál zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi.
English: Conversion from ciclosporin
Czech: Konverze z cyklosporinu
English: A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time (AbuElmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Czech: Zřejmě k tomu přispěla v této indikaci během let řada inovací, jako například technika pro časnou detekci infekce virem Epstein-Barr (EBV) a CMV, rozmnožení kostní dřeně, současné užívání antagonisty interleukinu-2 daklizumabu, nižší počáteční dávky takrolimu s cílovými minimálními hladinami v rovnovážném stavu 10 až 15 ng/ml, a nejnověji ozáření alotransplantátu (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
English: In stable liver transplant patients, the oral bioavailability of <Invented name> was reduced when it was administered after a meal of moderate fat (34% of calories) content.
Czech: U stabilizovaných pacientů po transplantaci jater byla biologická dostupnost takrolimu po perorální aplikaci snížena, když byl podán po jídle se středním obsahem tuku (34 % energetické hodnoty).
English: Your doctor will then prescribe <Invented name> capsules for you instead.
Czech: Potom Vám Váš lékař předepíše <(Smyšlený) název přípravku> v tobolkách.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
English: In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Czech: U ojedinělých pacientů s velmi vysokými plazmatickými hladinami byla při redukci toxických koncentrací takrolimu efektivní hemofiltrace, eventuálně hemodiafiltrace.
English: The risk of anaphylaxis may be reduced by slow infusion of reconstituted <Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion or by the prior administration of an antihistamine.
Czech: Riziko anafylaktického šoku se může snížit pomalou infúzí rekonstituovaného přípravku <(Smyšlený) název přípravku> 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, nebo aplikací antihistaminika před podáním přípravku.
English: It is recommended that the oral daily dose be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Czech: Doporučuje se perorální denní dávku rozdělit na dvě denní dávky (např. ráno a večer).
English: During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Czech: V iniciální potransplantační fázi by mělo být rutinně prováděno vyšetřování následujících parametrů: krevního tlaku, EKG, neurologického a zrakového stavu, glykémie nalačno, iontů (zvláště draslíku), jaterních a ledvinových funkčních testů, hematologických parametrů, srážlivosti a hladin bílkovin v plazmě.
English: The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Czech: Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a ošetřováním pacientů po transplantaci.
English: Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Czech: Léčba má začít do 24 hodin po ukončení chirurgického zákroku.
English: If abnormalities develop, dose reduction of <Invented name> therapy, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Czech: Pokud tato vyšetření prokáží jakékoliv změny, je třeba uvážit snížení dávky <(Smyšlený) název přípravku>, nebo změnu léčby na jiný imunosupresivní přípravek.
English: Published clinical experience from a single centre on the use of tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Czech: Uveřejněná klinická studie z jednoho centra o použití takrolimu k primární léčbě po transplantaci střeva ukázala, že vypočítaná četnost přežití 155 pacientů (65 po transplantaci pouze střeva, 75 jater a střeva, 25 po multiviscerální transplantaci) kteří dostávali takrolimus a prednizon byla 75% po jednom roce, 54% po 5 letech a 42% po 10 letech.
English: Whilst you are receiving <Invented name> your doctor may want to carry out a number of tests (including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
Czech: - Po dobu užívání <(Smyšlený) název přípravku> Vám Váš lékař bude pravděpodobně čas od času provádět řadu různých testů (včetně vyšetření krve, moče, srdečních funkcí, zrakových a neurologických testů).
English: Protein binding considerations
Czech: Upozornění v souvislosti s vazbou na bílkoviny
English: Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
Czech: Slabší interakce byly pozorovány u klotrimazolu, klaritromycinu, josamycinu, nifedipinu, nikardipinu, diltiazemu, verapamilu, danazolu, etinylestradiolu, omeprazolu a nefazodonu.
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted into breast milk.
Czech: Údaje u lidí dále potvrdily, že takrolimus přestupuje do mateřského mléka.
English: Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Czech: Absence akutní rejekce po transplantaci plic byla vyšší ve skupině léčené takrolimem po 6 měsících (57,7% proti 45,8%) i po jednom roce (50% proti 33,3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
English: In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater je to průměrně 11,7 hodin, u dětí po transplantaci jater v průměru 12,4 hodin, v porovnání s 15,6 hodin u dospělých pacientů po transplantaci ledvin.
English: Human data show that tacrolimus is able to cross the placenta.
Czech: Údaje u lidí potvrdily, že takrolimus prochází placentou.