FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
Portuguese: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
German: Zysten und Polypen) Das Malignomrisiko, insbesondere die Gefahr lymphoproliferativer Veränderungen, ist bei Anwendung mancher Immunsuppressiva erhöht.
Portuguese: O risco de malignidade, particularmente em distúrbios linfoproliferativos, aumenta com o uso de alguns agentes imunosupressores.
German: Es gab einen Anstieg der mittleren Repaglinid Cmax und AUC (1,7- bzw. 2,4-fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor von CYP2C8 ist.
Portuguese: Houve um aumento na média de Cmax e AUC (1,7 e 2,4 vezes, respectivamente) de repaglinida, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor do CYP2C8 in vivo.
German: Die Häufigkeit des Auftretens gastrointestinaler Nebenwirkungen und erhöhter Leberenzymwerte schien jedoch bei Patienten, die die Aufsättigungsdosis von 100 mg Leflunomid erhalten hatten, erhöht zu sein.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos em ambos os grupos foi consistente com o perfil de segurança conhecido da leflunomida, contudo, a incidência de acontecimentos adversos gastrointestinais e do aumento das enzimas hepáticas, tende a ser maior nos doentes que receberam a dose de carga de 100 mg de leflunomida.
German: • Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen (Diuretikum, [„Wassertablette"]),
Portuguese: • furosemida para a doença cardíaca (diurético)
German: Bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt wurden, sind Fälle von peripherer Neuropathie berichtet worden.
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes a receber tratamento com leflunomida.
German: Wirkung auf Organische-Anionen-Transporter-3(OAT-3)-Substrate Es gab einen Anstieg der mittleren Cefaclor Cmax und AUC (1,43- bzw. 1,54-fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor der OAT-3 ist.
Portuguese: Efeito sobre os substratos do Transportador Aniónico Orgânico 3 (TAO3) Houve um aumento na média da Cmax e AUC (1,43 e 1,54 vezes, respectivamente) no cefaclor, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor de TAO3 in vivo.
German: • eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).
Portuguese: • aumento de certas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Portuguese: Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
German: Leflunomid ratiopharm 20 mg
Portuguese: Leflunomida ratiopharm 20 mg
German: Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Portuguese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
German: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen; Kolitis, einschließlich mikroskopischer Kolitis, wie etwa lymphozytäre Kolitis oder kollagene Kolitis.
Portuguese: estomatite aftosa, ulceração da boca), dores abdominais; colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa
German: Leflunomid ratiopharm 10 mg
Portuguese: Leflunomida ratiopharm 10 mg
German: Interstitielle Lungenerkrankungen sowie seltene Fälle von pulmonaler Hypertonie wurden während der Behandlung mit Leflunomid berichtet (siehe Abschnitt 4.8); das Risiko für Ihr Auftreten kann bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese erhöht sein.
Portuguese: Foram notificados casos de doença pulmonar intersticial, bem como casos raros de hipertensão pulmonar, durante o tratamento com leflunomida (ver secção 4.8).
German: Deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin oder einem anderen Cumarin-Antikoagulanz eine engmaschige Überwachung des International Normalized Ratio (INR) empfohlen.
Portuguese: Portanto, quando a varfarina é coadministrada,o acompanhamento da Razão Normalizada Internacional (RNI) e a monitorização são recomendados.
German: EU/1/10/654/001 30 Filmtabletten EU/1/10/654/002 100 Filmtabletten
Portuguese: EU/1/10/654/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/10/654/002 100 comprimidos revestidos por película
German: EU/1/10/654/003 30 Filmtabletten EU/1/10/654/004 100 Filmtabletten
Portuguese: EU/1/10/654/003 30 comprimidos revestidos por película EU/1/10/654/004 100 comprimidos revestidos por película
German: Die Phase-II-Untersuchung, Studie YU203, war randomisiert; 402 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis erhielten entweder Placebo (n = 102) oder Leflunomid 5 mg/Tag (n = 95), 10 mg/Tag (n = 101) oder 25 mg/Tag (n = 104).
Portuguese: No ensaio da fase II, estudo YU203, foram aleatorizados 402 doentes com artrite reumatóide activam, para terapêutica com placebo (n=102), leflunomida 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) ou 25 mg por dia (n=104).
German: • andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, wie Malariamittel (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), DPenicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind,
Portuguese: cloroquina e hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunosupressores (por exemplo, metotrexato) uma vez que estas combinações não são aconselhadas,
German: Enzymwerterhöhungen waren reversibel, in 2 Fällen unter der fortgesetzten Gabe beider Arzneimittel und in 3 Fällen nach dem Absetzen von Leflunomid.
Portuguese: Todas estas elevações desapareceram, 2 com a continuação do medicamento e 3 após a interrupção da leflunomida.
German: • ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem Verlauf),
Portuguese: • lesões hepáticas graves, tais como falência hepática ou necrólise que podem por vezes ser fatais,
German: Einnahme von Leflunomid ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Portuguese: Leflunomida ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool O Leflunomida ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Nach Absetzen der Leflunomidtherapie
Portuguese: Após suspender o tratamento com leflunomida:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid ratiopharm beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida ratiopharm
German: • eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
Portuguese: • uma diminuição do número de glóbulos vermelhos ( anemia) e uma diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm und einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 8 mm e uma ranhura de divisão de um dos lados do comprimido.
German: oder Aktivkohle, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid ratiopharm in den Körper herabsetzen können,
Portuguese: ou carvão activado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de
German: Für andere Substrate von BCRP (z.B. Methotrexat, Topotecan, Sulfasalazin, Daunorubicin, Doxorubicin) und der OATP Familie, besonders HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Methotrexat, Nateglinid, Repaglinid, Rifampicin), sollte die gleichzeitige Anwendung auch mit Vorsicht erfolgen.
Portuguese: No entanto, não houve nenhum impacto aparente deste aumento da exposição de rosuvastatina no plasma sobre a actividade da redutase HMG-CoA. Se usados concomitantemente, a dose de rosuvastatina não deve exceder os 10 mg uma vez por dia. Para outros substratos da PRCM (por exemplo, o metotrexato, o topotecano, a sulfassalazina, a daunorrubicina, a doxorrubicina) e da família TAOP, especialmente inibidores da redutase HMG-CoA (por exemplo, a sinvastatina, a atorvastatina, a pravastatina, o metotrexato, a nateglinida, a repaglinida, a rifampicina), a administração concomitante deve ser feita com precaução.
German: im Tablettenkern sowie Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171) und Xanthangummi im Filmüberzug.
Portuguese: • Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, ácido tartárico, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio no núcleo do comprimido, assim como lecitina (soja), álcool (poli(vinílico), talco, dióxido de titânio (E171) e goma de xantato no revestimento por película.
German: verstärkter Haarausfall, Ekzem, Hautausschlag (u. a. makulopapulöser Ausschlag), Pruritus, trockene Haut.
Portuguese: aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculopapulosa), prurido, pele seca Pouco frequentes: urticária Muito raros:
German: Leflunomid ratiopharm 20 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 8 mm und eine Bruchkerbe auf einer Seite.
Portuguese: Qual o aspecto de Leflunomida ratiopharm e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida ratiopharm 20 mg são redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 8 mm e uma ranhura para divisão de um dos lados do comprimido.
German: Phospholipide aus Sojabohnen Poly(vinylalkohol) Talkum
Portuguese: Álcool (poli)vinílico
German: 1 Tablette enthält 20 mg Leflunomid.
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de leflunomida.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich interstitieller Pneumonitis), unter Umständen mit letalem Verlauf.
Portuguese: doença pulmonar intersticial (incluindo a pneumonite intersticial), que pode ser fatal
German: Nach 16 Wochen Behandlung zeigte sich bei Anwendung der JRA „Definition der Verbesserung" (Definition of Improvement, DOI) ≥ 30 % (p = 0,02) ein statistisch signifikanter Unterschied bei den Response-Raten zugunsten von Methotrexat.
Portuguese: Neste ensaio, a dose utilizada e de manutenção de leflunomida baseou-se em três categorias de peso: <20 kg, 20-40 kg e >40 kg. Após 16 semanas de tratamento, a diferença na taxa de resposta foi significativamente a favor do metotrexato para a Definição de Melhoria da ARJ (DOI) ≥30% (p=0,02).
German: 1 Tablette enthält 10 mg Leflunomid.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de leflunomida.
German: Leflunomid ratiopharm 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 6 mm.
Portuguese: Qual o aspecto de Leflunomida ratiopharm e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida ratiopharm 10 mg são redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 6 mm.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
German: • eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller
Portuguese: diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do número de todas células sanguíneas (pancitopenia),
German: Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transferase (SGPT) und ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und Plättchenzahl, müssen zur gleichen Zeit und mit gleicher Häufigkeit vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid, alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und anschließend alle 8 Wochen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Devem ser controlados a alanina aminotransferase (ALT) (ou transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT) e hemograma completo, incluindo contagem de glóbulos brancos diferencial e contagem de plaquetas, de forma simultâneamente e com a mesma frequência:
German: kutaner Lupus erythematodes, Psoriasis pustulosa oder Verschlechterung einer Psoriasis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme Desconhecidos: lúpus eritematoso cutâneo, psoríase pustular e agravamento da psoríase, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de DRESS)
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Portuguese: O requerente apresentou dados relativos a modelos experimentais constantes da literatura científica.
German: Es ist als weiße runde Tabletten (10 mg und 20 mg) erhältlich.
Portuguese: Está disponível em comprimidos redondos brancos (10 e 20 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Leflunomida ratiopharm pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leflunomid ratiopharm zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Leflunomida ratiopharm.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Leflunomid ratiopharm.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leflunomida ratiopharm.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide, e de 20 mg uma vez ao dia em doentes com artrite psoriática.
German: Dies bedeutet, dass Leflunomid ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Arava, ähnlich ist.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
German: Am 29. November 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 29 de novembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leflunomida ratiopharm.
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.
Portuguese: Com um menor número de linfócitos há uma menor inflamação, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leflunomid ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Leflunomida ratiopharm, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Behandlung mit Leflunomid ratiopharm beginnt mit einer „Aufsättigungsdosis" von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomida ratiopharm deve ser iniciado com uma dose de carga de 100 mg uma vez por dia, durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
German: Leflunomid ratiopharm wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die Gelenkentzündungen verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündungen verursacht) angewendet.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas recobertas por escamas na pele e inflamação das articulações).
German: Die Behandlung mit Leflunomid ratiopharm sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis besitzt.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomida ratiopharm deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
German: Bevor Leflunomid ratiopharm verschrieben wird, sowie regelmäßig während der Behandlung sollte der
Portuguese: plaquetas antes de prescrever o Leflunomida ratiopharm, bem como durante o tratamento, de forma regular.
German: Arzt Bluttests durchführen, um die Leber, die Zahl der weißen Blutkörperchen und die Zahl der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Portuguese: O médico deve efetuar análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de
German: Da Leflunomid ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Leflunomid ratiopharm der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Leflunomida ratiopharm demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
German: Da es sich bei Leflunomid ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
German: Er reduziert die Entzündung durch Verringerung der Bildung von Immunzellen, den „Lymphozyten", die Entzündungen hervorrufen.
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas linfócitos, que são as células responsáveis pela inflamação.
German: Leflunomid ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida.
German: Weitere Informationen über Leflunomid ratiopharm
Portuguese: Outras informações sobre o Leflunomida ratiopharm
German: Der Wirkstoff in Leflunomid ratiopharm, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Portuguese: A substância ativa do Leflunomida ratiopharm, a leflunomida, é um imunossupressor.
German: Leflunomid ratiopharm ist ein „Generikum".
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Leflunomid ratiopharm verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Leflunomida ratiopharm?
German: Leflunomide ratiopharm
Portuguese: Leflunomida ratiopharm leflunomida
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Arava der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid ratiopharm zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Arava, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: Was ist Leflunomid ratiopharm?
Portuguese: O que é o Leflunomida ratiopharm?
German: Wie wurde Leflunomid ratiopharm untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Leflunomida ratiopharm?
German: Der Mitgliedstaat muss sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid Teva verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Portuguese: Os Estados Membros devem asegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornecem aos médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida Teva estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, • Merkblatt für Ärzte.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento • Folheto do Médico
German: • Dass die Beratung der Patienten zu wichtigen Risiken, die mit der Leflunomidtherapie verbunden sind, und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels notwendig ist.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
German: • Dass das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht und daher regelmäßige Messungen der ALT (SGPT)-Spiegel wichtig sind, um die Leberfunktion zu überwachen.
Portuguese: • Que existe um risco grave de lesão hepática e como tal, é importante a medição regular dos níveis de ALT (SGPT) para monitorização esta função.
German: Ärzte und Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von Leflunomidplasmaspiegeln bereitzustellen.
Portuguese: Médicos e doentes deverão ter conhecimento sobre a existência de um serviço de aconselhamento ad hoc que presta informação sobre os laboratórios que analisam os níveis plamáticos de leflunomida
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollten Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren geben.
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Médico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out) em caso de aumento da ALT
German: • Dass das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, besteht und dieAnwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunabwehr kontraindiziert ist.
Portuguese: • O risco de infecções, incluindo as oportunistas, e a contra-indicação na sua utilização em doentes imuno-comprometidos.
German: • Dass die Kombinationstherapie mit anderen DMARDs (z. B. Methotrexat) als Risiko für eine synergistische Hepato- oder Hämatotoxizität identifiziert wurde.
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hemato-tóxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. März 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 Março 2011
German: Dadurch kann sich das Risiko für Ihr Kind vermindern lassen.
Portuguese: Isto pode reduzir o risco para o seu bebé.
German: Teva Ελλάς Α.Ε.
Portuguese: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
German: Das Risiko einer Tuberkulose sollte berücksichtigt werden.
Portuguese: Deve ser considerado o risco de tuberculose.
German: Dies sollte mit Hilfe einer Blutuntersuchung bestätigt werden.
Portuguese: Isto deve ser confirmado por teste sanguíneo.
German: TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Frankreich
Portuguese: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens França
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
German: Geben Sie es nicht an Dritte
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
German: Bei Ratten und Hunden wurden Heinz-Körper und/oder Howell-JollyKörperchen gesehen.
Portuguese: Em ratos e cães, foram encontrados corpos de Heinz e/ou Howell-Jolly.
German: − wenn Sie eine schweren Infektion haben,
Portuguese: Se tem uma infecção grave.