FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kardiovaskulární účinky, jako jsou srdeční arytmie, např. fibrilace síní a tachykardie, mohou být pozorovány po podání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně glykopyrronia nebo formoterolu.
Croatian: Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora i simpatomimetika, uključujući glikopironij ili formoterol, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
Czech: Je dodáván s bílým plastovým dávkovačem s náustkem a oranžovým ochranným krytem náustku.
Croatian: Lijek dolazi u inhalatoru fiksnih doza pod tlakom, koji se sastoji od aluminijskog spremnika pod tlakom s pričvršćenim pokazivačem doze, a isporučuje se zajedno s bijelim plastičnim aktivatorom s nastavkom za usta prekrivenim narančastim zaštitnim zatvaračem.
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykazoval přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení hodnoty trough FEV1 za 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere pokazao je poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2]. Bronhodilatacijski učinak nije oslabio tijekom vremena.
Czech: Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
Croatian: Drugi sastojci su norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin i kalcijev klorid.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) glykopyrronia a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 741 l, resp. 2990 l. V rozmezí koncentrací 2 až 500 nmol/l se vazba glykopyrronia na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 43 % do
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) glikopironija iznosi 741 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 2990 l.
Czech: Obrázek 14
Croatian: Slika 14
Czech: Obázek 3
Croatian: PINNACLE 2
Czech: • úzkost
Croatian: • nemir
Czech: Jak přípravek používat
Croatian: Kako primijeniti lijek
Czech: POHLED SHORA
Croatian: PRIKAZ ODOZGO
Czech: Okénko ukazatele počtu dávek
Croatian: Prozorčić za prikaz doze
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (inhalace v tlakovém obalu).
Croatian: Stlačeni inhalat, suspenzija (stlačeni inhalat).
Czech: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 10 6871500
Croatian: Τηλ: +30 210 6871500
Czech: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Croatian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: počet v populaci Intent to Treat primární cílový parametr ve všech studiích Ve studiích PINNACLE 1 a PINNACLE 2 se používal SAC-TDI.
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1 i PINNACLE 2 koristio se SAC-TDI.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Bevespi Aerosphere, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Bevespi Aerosphere než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékarníkem.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Bevespi Aerosphere nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: • Ukazatel směřuje na číslo 100 poté, když použijete dalších 10 dávek.
Croatian: • Nakon sljedećih 10 udisaja indikator pokazuje 100.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Croatian: Bevespi Aerosphere je stlačeni inhalat, suspenzija.
Czech: Jak přípravek Bevespi Aerosphere uchovávat
Croatian: Kako čuvati Bevespi Aerosphere
Czech: Obrázek 13
Croatian: Slika 13
Czech: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Croatian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezujući protein)
Czech: 1 Produkováno v buňkách bakterie E. coli technologií rekombinantní DNA 2 Adsorbováno na hydroxidu hlinitém (0,5 mg Al³+)
Croatian: 1 proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK 2 adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+)
Czech: Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4 2
Croatian: soj NZ98/254 izmjereno kao količina ukupnih proteina koji sadrže PorA P1.4 2
Czech: --1 Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium 1, 2, 3
Croatian: --1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Rekombinantni fuzijski protein NHBA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Czech: Cesta podání
Croatian: Put primjene Pakovanje
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s iglama
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki bez igala
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehel
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez igala
Czech: Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni fuzijski protein fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Czech: Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni protein NadA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s jehlami
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s iglama
Czech: - bledost (po posilovací dávce vzácná).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Croatian: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Výsledkem je ochrana proti onemocnění.
Croatian: To rezultira zaštitom od bolesti.
Czech: Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo.
Croatian: Potencijalan rizik za trudnice nije poznat.
Czech: Údaje z této studie jsou shrnuty v tabulkách 7 a 8.
Croatian: Ti su podaci sažeti u Tablicama 7 i 8.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Czech: Velmi vzácné: Není známo:
Croatian: Vrlo rijetko: Nepoznato:
Czech: Tyto symptomy byly mírného a přechodného charakteru).
Croatian: Ti su simptomi bili blage i prolazne prirode.)
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Czech: - jestliže je Vaše dítě předčasně narozené (před 28. týdnem nebo ve 28. týdnu těhotenství), zejména pokud mělo potíže s dechem.
Croatian: - ako je Vaše dijete bilo prijevremeno rođeno (u 28 tjednu trudnoće ili ranije), posebice ako je imalo problema s disanjem.
Czech: Vzácné: Kawasakiho syndrom.
Croatian: Rijetko: Kawasakijev sindrom
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Croatian: Prije uporabe dobro protresti.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Czech: Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Cjepivo se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Vakcínu Bexsero (0,5 ml) Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Bexsero (0,5 ml) će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra.
Czech: 0, 1 měsíc
Croatian: 0, 1 mjesec
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat vitální funkce a zavést symptomatickou léčbu.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i moguće simptomatsko liječenje.
Czech: Jestliže balení obsahuje dvě jehly různé délky, vyberte vhodnou jehlu zaručující intramuskulární podání.
Croatian: Ako se u pakiranju nalaze dvije igle različitih duljina, odaberite odgovarajuću iglu koja će osigurati intramuskularnu primjenu.
Czech: 2, 3, 4, 12 měsíců
Croatian: 2, 3, 4, 12 mjeseci
Czech: Informace o bezpečnosti vakcíny pro ženy a jejich děti během kojení nejsou k dispozici.
Croatian: Podaci o sigurnosti cjepiva za žene i njihovu djecu tijekom dojenja nisu dostupni.
Czech: Primární imunizace
Croatian: Primarna imunizacija
Czech: 1 měsíc po 2. dávce
Croatian: 1 mjesec nakon 2. doze
Czech: Imunogenicita u specifických populací
Croatian: Imunogenost u posebnim populacijama
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Použití s jinými vakcínami
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Primjena s drugim cjepivima
Czech: Většina studií primární imunogenicity proběhla jako randomizované kontrolované multicentrické klinické studie.
Croatian: Većina primarnih ispitivanja imunogenosti provedena su kao randomizirana, kontrolirana, multicentrična klinička ispitivanja.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Bexsero u kojenců mladších než 8 týdnů nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Bexsera u dojenčadi mlađe od 8 tjedana nisu još ustanovljene.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
Croatian: U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, nemojte primijeniti cjepivo.
Czech: Kryt špičky injekční stříkačky může obsahovat přírodní gumový latex.
Croatian: Zatvarač vrha štrcaljke može sadržavati prirodnu lateks gumu.
Czech: Suspenze je bílá opalescentní tekutina.
Croatian: Suspenzija je bijela opalescentna tekućina.
Czech: 50 mikrogramů
Croatian: 50 mikrograma
Czech: - horečka (≥ 38 °C);
Croatian: - vrućica (≥38 ºC)
Czech: V časných stádiích výrobního procesu se používá kanamycin, který je však v pozdějších stádiích výroby odstraněn.
Croatian: Kanamicin se koristi u ranom procesu proizvodnje i uklanja se tijekom kasnijih stadija proizvodnje.
Czech: Jelikož je přínos vakcinace v této skupině kojenců vysoký, očkování se nemá zamítat ani odkládat.
Croatian: Kako je korist od cijepljenja u toj grupi dojenčadi velika, cijepljenje se ne smije uskratiti niti odgađati.
Czech: Je důležité, aby byla přijata opatření, která zabrání poranění v případě upadnutí do bezvědomí.
Croatian: Važno je poduzeti mjere radi sprječavanja ozljeda uslijed nesvjestice.
Czech: V takovém případě bude očkování odloženo.
Croatian: U tom će se slučaju cijepljenje odgoditi.
Czech: Podstatou funkce této vakcíny je specifická stimulace přirozeného obranného systému těla vakcinované osoby.
Croatian: Cjepivo djeluje tako da specifično stimulira prirodni tjelesni obrambeni sustav cijepljene osobe.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením „EXP".
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Czech: - bolest hlavy.
Croatian: - glavobolja
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem.
Czech: Velikosti balení po 1 nebo 10 injekčních stříkačkách.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 štrcaljki.
Czech: Méně časté: ekzém.
Croatian: Manje često: ekcem
Czech: Stejně jako u mnohých jiných vakcín si musí být zdravotničtí pracovníci vědomi faktu, že u kojenců a dětí (mladších 2 let) může po vakcinaci dojít ke zvýšení tělesné teploty.
Croatian: Kao i s mnogim cjepivima, zdravstveni radnici moraju biti svjesni da nakon cijepljenja dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine) može uslijediti povišenje temperature.
Czech: - vysoká horečka (≥ 40 °C); - záchvaty (včetně febrilních křečí); - suchá kůže;
Croatian: - visoka vrućica (≥40°C) - napadaji (uključujući febrilne napadaje) - suhoća kože
Czech: Klinický význam tohoto pozorování a potřeba dalších posilovacích dávek k udržení dlouhodobější ochranné imunity nebyly stanoveny.
Croatian: Klinički značaj tog zapažanja i potreba za dodatnim booster dozama radi održavanja dugotrajnijeg zaštitnog imuniteta nije ustanovljena.
Czech: Bílá opalescentní tekutá suspenze.
Croatian: Bijela opalescentna tekuća suspenzija.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Czech: Věk v době první dávky
Croatian: Dob pri prvoj dozi
Czech: - jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á/é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Croatian: - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Czech: Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla homogenní suspenze.
Croatian: Prije upotrebe, napunjenu štrcaljku treba dobro protresti da nastane homogena suspenzija.
Czech: Celkem 78 % (95% interval spolehlivosti 63 - 90 %) z přibližně 1 000 kmenů bylo potenciálně vnímavých k protilátkám indukovaným očkováním.
Croatian: Ukupno 78% (95%-tni interval pouzdanosti od 63-90%) od približno 1000 sojeva potencijalno su osjetljivi na protutijela inducirana cjepivom.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na fertilitu u lidí.
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky (OMV):
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari (OMV):
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Rakousko
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín je i zde nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Czech: Imunogenicita u kojenců a dětí
Croatian: Imunogenost u dojenčadi i djece
Czech: Účinek jiných antipyretik než paracetamolu na imunitní odpověď nebyl studován.
Croatian: Djelovanje drugih antipiretika osim paracetamola na imunološki odgovor nije ispitivano.
Czech: Postupujte opatrně, abyste vakcínu podali pouze intramuskulárně.
Croatian: Pazite da cjepivo injicirate samo intramuskularno.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, histidin, sacharóza, voda pro injekci.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid, histidin, saharoza, voda za injekcije.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Czech: Velmi časté: myalgie, artralgie.
Croatian: Vrlo često: mialgija, artralgija
Czech: Pocit na omdlení nebo mdloba.
Croatian: Osjećaj nesvjestice ili nesvjestica.
Czech: Velmi časté: artralgie.
Croatian: Vrlo često: artralgija
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek (NHBA, NadA, fHbp):
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari (NHBA, NadA, fHbp):
Czech: Vakcína Bexsero nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Bexsero ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Z příjemců vakcíny Bexsero bylo 6 837 kojenců a dětí (mladších 2 let), 1 051 dětí (od 2 do 10 let) a 2 677 dospívajících a dospělých.
Croatian: Od primatelja Bexsera, njih 6837 bili su dojenčad i djeca (mlađa od 2 godine), 1051 djeca (u dobi od 2 do 10 godina), a 2677 adolescenti i odrasli.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na latex.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na lateks.
Czech: Sérová baktericidní odpověď na antigen NHBA nebyla hodnocena.
Croatian: Serumski baktericidni odgovor na antigen NHBA nije procijenjen.
Czech: ** GMT = geometrický střední titr.
Croatian: ** GMT = geometrijska sredina titra.
Czech: Minimálně 2 měsíce
Croatian: Ne manje od 2 mjeseca
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi tj. zanemarive količine natrija.
Czech: *** GMT = geometrický střední titr.
Croatian: *** GMT = geometrijska sredina titra.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Croatian: Imunogenost je procjenjivana u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih.
Czech: Viz bod 5.1.
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Czech: Zároveň byla hodnocena časná imunitní odpověď po první dávce.
Croatian: Ocjenjivao se i rani imunološki odgovor nakon prve doze.
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou k dispozici u jedinců s deficitem komplementu, asplenií nebo s poruchou funkce sleziny (viz bod 5.1).
Croatian: Dostupni su podaci o imunogenosti u osoba s nedostacima komplementa, asplenijom ili poremećajima funkcije slezene (vidjeti dio 5.1).
Czech: Promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Najprije se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Bexsero
Croatian: Drugi lijekovi i Bexsero
Czech: Tato vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se míchat v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami.
Croatian: Cjepivo se ne smije injicirati intravenski, supkutano ili intradermalno i ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Czech: Vakcína Bexsero obsahuje chlorid sodný
Croatian: Bexsero sadrži natrijev klorid
Czech: Tato vakcína se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
Croatian: Ovo cjepivo ne treba primjenjivati u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguća korist jasno nadilazi rizik od primjene.
Czech: Když se objevila horečka, většinou postupovala dle očekávání - u většiny případů ustoupila den po vakcinaci.
Croatian: Kada se pojavila vrućica, uglavnom je imala predvidljiv tijek, s većinom izlječenja jedan dan nakon cijepljenja.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Bexsero podána.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite Bexsero.
Czech: Bezpečnost vakcíny Bexsero byla hodnocena v 17 studiích, včetně 10 randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 10 565 jedinců (ve věku od 2 měsíců), kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny Bexsero.
Croatian: Sigurnost Bexsera procjenjivana je u 17 ispitivanja, uključujući 10 randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sa 10 565 ispitanika (od 2 mjeseca starosti) koji su primili najmanje jednu dozu
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientů s chronickými zdravotními problémy nebo oslabenou imunitou.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Bexsera u bolesnika s kroničnim medicinskim stanjima ili s oslabljenim imunitetom.
Czech: Profylaktické podání antipyretik v době vakcinace a krátce po ní může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí.
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika u vrijeme i neposredno nakon cijepljenja može smanjiti incidenciju i intenzitet febrilnih reakcija nakon cijepljenja.
Czech: Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, histidin, sacharóza a voda pro injekci (podrobnější informace o sodíku a latexu naleznete v bodě 2).
Croatian: Drugi sastojci: natrijev klorid, histidin, saharoza i voda za injekcije (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o natriju i lateksu).
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) - kožní vyrážka (kojenci a děti od 2 do 10 let).
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - osip na koži (dojenčad i djeca u dobi od 2 do 10 godina)
Czech: První dávka se má podat nejdříve ve 2 měsících věku.
Croatian: Prvu dozu treba dati najranije u dobi od 2 mjeseca.
Czech: Minimálně 1 měsíc
Croatian: Ne manje od 1 mjeseca
Czech: Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpíchnutí injekční jehly.
Croatian: Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge reakcije povezane uz stres mogu se javiti kao odgovor na bilo koju injekciju iglom.
Czech: Děti, 2 roky až 10 let
Croatian: Djeca, 2 godine do 10 godina
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem.
Croatian: - ako Vi ili Vaše dijete primate terapiju koja blokira dio imunološkog sustava koji se naziva aktivacija komplementa, primjerice ekulizumab.
Czech: - Vaše dítě může dostat dodatečnou injekci (posilovací).
Croatian: Vaše će dijete možda primiti i dodatnu injekciju cjepiva (docjepljivanje).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás mohou požádat, abyste svému dítěti v době podání vakcíny Bexsero a po něm dal(a) léky snižující horečku.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra možda će Vas zatražiti da svojem djetetu dajete lijekove koji snižavaju vrućicu u vrijeme i nakon primanja Bexsera.
Czech: Kvůli přítomnosti menší infekce jako např. nachlazení však není nutné vakcinaci odložit.
Croatian: No, prisutnost manje infekcije, primjerice prehlade, ne smije rezultirati odgađanjem cijepljenja.
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: Velmi časté:
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način:
Czech: Věk 35 až 47 měsíců Věk 4 až 7 let
Croatian: 35 do 47 mjeseci
Czech: Jedinci s poruchami imunity, ať už z důvodu imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Croatian: Osobe s oštećenom sposobnošću imunološkog odgovora bilo zbog uzimanja imunosupresivne terapije, genetskog poremećaja ili drugih uzroka mogu imati smanjen odgovor protutijela na aktivnu imunizaciju.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika výskytu horečky, citlivosti v místě vpichu injekce, změny stravovacích návyků a podrážděnosti při současném podávání výše uvedených vakcín a vakcíny Bexsero, lze zvážit možnost očkování v různých termínech.
Croatian: Zbog povećanog rizika od vrućice, osjetljivosti na mjestu injiciranja, promjene prehrambenih navika i iritabilnosti prilikom istodobne primjene Bexsera s gore navedenim cjepivima, odvojena cjepiva mogu se razmatrati kada je to moguće.
Czech: Kolaps (náhlé ochabnutí svalů), nižší schopnost reakce než obvykle nebo nedostatek pozornosti a bledost nebo modravé zbarvení kůže u malých dětí.
Croatian: Kolaps (nagla pojava mišićne mlohavosti), slabiji odgovor nego obično ili gubitak svijesti te blijeda ili plavkasto obojena koža u male djece.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Czech: Protože tyto účinky dobrovolně hlásí populace neurčité velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu a jsou následně uvedeny s frekvencí výskytu není známo.
Croatian: Budući da te nuspojave spontano prijavljuje populacija nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost,
Czech: Dospívající (od 11 let) a dospělí Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob)
Croatian: Adolescenti (u dobi od 11 godina) i odrasli Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Účinnost vakcíny Bexsero nebyla v klinických studiích hodnocena.
Croatian: Klinička djelotvornost Djelotvornost Bexsera nije procjenjivana u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Přetrvávání protilátek bylo hodnoceno v rozšířené studii u dětí ve věku 3 až 4 roky.
Croatian: Postojanost protutijela ocjenjivala se u nastavku ispitivanja u djece u dobi od 3 do 4 godine.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství.
Croatian: Dostupni klinički podaci o izloženim trudnoćama su oskudni.
Czech: Nepodávejte intravaskulárně.
Croatian: Ne injicirati intravaskularno.
Czech: NHBA byly také vysoké u kojenců vakcinovaných ve schématu 2, 4, 6 měsíců, tento antigen se však zdál méně imunogenní ve schématu 2, 3, 4 měsíce.
Croatian: Baktericidni odgovori na antigen NHBA bili su također visoki u dojenčadi cijepljenje prema shemi 2, 4, 6 mjeseci, no čini se da je taj antigen manje imunogen u shemi 2, 3, 4 mjeseca.