FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kogu populatsiooni analüüsi kuulus 343 patsienti, kellel oli enne randomiseerimist fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) meetodil kindlaksmääratud ALK-positiivne kaugelearenenud NSCLC: 172 patsienti randomiseeriti krisotiniibi rühma ja 171 patsienti keemiaravi rühma (pemetrekseed + karboplatiin või tsisplatiin; kuni 6 ravitsüklit).
Norwegian Bokmål: Den totale analysepopulasjonen omfattet 343 pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC som identifisert ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) før randomisering: 172 pasienter ble randomisert til krizotinib og 171 pasienter ble randomisert til kjemoterapi (pemetreksed + karboplatin eller cisplatin, inntil 6 behandlingssykluser).
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et krisotiniibi metaboolses lagundamises osalevad peamiselt CYP3A4/5 ensüümid.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at CYP3A4/5 er de viktigste enzymene involvert i metabolsk clearance av krizotinib.
Estonian: Uuringus 1005 oli krisotiniibi plasma Cmin, püsik korrigeeritud geomeetriline keskmine kerge (N = 191) ja mõõduka (N = 65) neerukahjustusega rühmades vastavalt 9,1% ja 15% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Norwegian Bokmål: I studie 1005 var det justerte geometriske gjennomsnittet av Cthrough, ss for krizotinib i gruppene med lett (N = 191) og moderat (N = 65) nedsatt nyrefunksjon henholdsvis 9,1 % og 15 % høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Estonian: Ravivastuse hindamine ei olnud võimalik uuringus 1001 kolmel patsiendil ja uuringus 1005 42 patsiendil.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter i studie 1001 og 42 pasienter i studie 1005 kunne ikke vurderes for respons.
Estonian: Ühtki skvamoosrakulise kartsinoomi histoloogiaga patsienti uuringu 1007 krisotiniibi rühma ei randomiseeritud ning uuringusse 1014 skvamoosrakulise kartsinoomiga patsiente ei kaasatud, kuna võrdlusravina kasutati pemetrekseedi raviskeemi.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at ingen pasienter med SCC-histologi ble randomisert i krizotinib-armen i studie 1007 og ingen pasienter med SCC ble inkludert i studie 1014, fordi pemetreksed-basert regime ble brukt som komparator.
Estonian: Oftalmoloogilises alamuuringus, milles kasutati kindlaksmääratud aegadel spetsiifilisi oftalmilisi hindamisi, osales 54 patsienti, kellel oli NSCLC ja kellele manustati krisotiniibi 250 mg kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: En oftalmologisk delstudie med spesifikke oftalmologiske evalueringer på gitte tidspunkt ble utført på 54 pasienter med NSCLC som fikk krizotinib 250 mg to ganger daglig.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringus 1014 osalenud 171st ALK-positiivse NSCLC-ga patsiendist, keda raviti krisotiniibiga, olid 22 (13%) 65-aastased või vanemad ja keemiaravi rühmast ravile krisotiniibiga üle läinud 109 ALK-positiivsest patsiendist olid 26 (24%) 65-aastased või vanemad.
Norwegian Bokmål: Av 171 ALK-positive NSCLC-pasienter som ble behandlet med krizotinib i randomisert fase 3-studie 1014, var 22 (13 %) 65 år eller eldre, og av 109 ALK-positive pasienter som ble behandlet med krizotinib som byttet fra kjemoterapi-armen, var 26 (24 %) 65 år eller eldre.
Estonian: Efektiivsuse andmed uuringus 1001 osalenud ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidel on esitatud tabelis 7.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra pasienter med ROS1-positiv avansert NSCLC fra studie 1001 er angitt i tabell 7.
Estonian: Vältida tuleb krisotiniibi kasutamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av krizotinib med CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu bør unngås (se pkt.
Estonian: p. Tursed (näoturse, generaliseerunud turse, lokaalne paistetus, lokaalne turse, turse, perifeerne turse, periorbitaalne turse).
Norwegian Bokmål: p. Ødem (Ansiktsødem, Generalisert ødem, Lokal hevelse, Lokalisert ødem, Ødem, Perifert ødem, Periorbitalt ødem).
Estonian: 4. astme QTc pikenemine
Norwegian Bokmål: Grad 4 QTc-forlengelse
Estonian: Transaminaaside 3. ja 4. raskusastmega tõusud olid üldiselt pöörduvad pärast ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4 forhøyelser i aminotransferaser var hovedsakelig reversible ved doseringsavbrudd.
Estonian: Seetõttu võib krisotiniib potentsiaalselt suurendada samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsioone, kui need on OCT1 või OCT2 substraadid (nt metformiin, prokaiinamiid).
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan derfor potensielt øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte legemidler som er substrater for OCT1 eller OCT2 (f.eks. metformin, prokainamid).
Estonian: Naistel on soovitatav vältida rasestumist ja meestel ei soovitata eostada lapsi ravi ajal XALKORIga, sest see ravim võib last kahjustada.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør unngå å bli gravide, og menn bør heller ikke unnfange barn under behandling med XALKORI.
Estonian: OS-i mediaan andmekogumise lõpus oli 51,4 kuud (95% CI: 29,3; NR).
Norwegian Bokmål: Median OS ved data cut-off var 51,4 måneder (95 % KI: 29,3, NR).
Estonian: Krisotiniib N = 172
Norwegian Bokmål: Krizotinib N = 172
Estonian: Ei ole teada, kas krisotiniib ja tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om krizotinib/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidel näitasid, et krisotiniib on CYP2B6 ja CYP3A ajast sõltuv inhibiitor (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier på humane levermikrosomer viste at krizotinib er en tidsavhengig hemmer av CYP2B6 og CYP3A (se pkt.
Estonian: Vastavalt sõltumatu hindamiskomitee (IRC) hinnangule ALKpositiivse NSCLC-ga patsientidest (N = 1669) esines 20 (1,2%) patsiendil kopsuhaigus (IKH)/pneumoniit sh 10 (< 1%) patsiendil fataalse lõpuga.
Norwegian Bokmål: I følge vurderingen av pasienter med ALK-positiv NSCLC (N = 1669) fra en uavhengig granskningskomité (IRC; independent review committee) hadde 20 (1,2 %) pasienter ILD/pneumonitt, inkludert 10 (˂ 1 %) pasienter med fatale tilfeller.
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist ja tasakaaluseisundi saavutamist koguti kolme järjestikuse EKG andmed, et hinnata krisotiniibi toimet QT intervallile.
Norwegian Bokmål: Seriemålinger av EKG i triplikater ble samlet etter en enkeltdose og ved steady-state for å vurdere effekten av krizotinib på QT-intervaller.
Estonian: Keemiaravi N = 171
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi N = 171
Estonian: • klonidiin ja guanfatsiin, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve korral;
Norwegian Bokmål: • Klonidin, guanfacin; brukes til behandling av høyt blodtrykk
Estonian: Ravi XALKORIga peab lõpetama püsivalt, kui 4. astmel tekib retsidiiv.
Norwegian Bokmål: XALKORI skal seponeres permanent ved tilbakefall til grad ≥ 3.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta to doser samtidig for å erstatte den glemte dosen.
Estonian: b. Patsientide puhul, kellel tekivad neutropeenia ja leukopeenia, vt ka lõigud 4.4 ja 4.8. c. Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events d.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada XALKORIga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta NSCLC korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med XALKORI i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NSCLC (se pkt.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kõrvaltoimed, mis on registreeritud 1722-l ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsiendil, kes said kahes randomiseeritud 3. faasi uuringus (1007 ja 1014) ja kahes ühe rühmaga kliinilises uuringus (1001 ja 1005) krisotiniibravi (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser bivirkninger som ble rapportert hos 1722 pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv avansert NSCLC som fikk krizotinib på tvers av to randomiserte fase 3-studier (1007 og 1014) og to enkeltarmede kliniske studier (1001 og 1005) (se pkt 5.1).
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et krisotiniib on nõrk UGT1A1 ja UGT2B7 inhibiitor (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at krizotinib er en svak hemmer av UGT1A1 og UGT2B7 (se pkt.
Estonian: ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidel olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 25%) nägemishäired, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, turse, kõhukinnisus, transaminaaside tõus, väsimus, söögiisu vähenemine, pearinglus ja neuropaatia.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (≥ 25 %) hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1positiv NSCLC var synsforstyrrelse, kvalme, diaré, oppkast, ødem, forstoppelse, forhøyede aminotransferaser, fatigue, nedsatt appetitt, svimmelhet og nevropati.
Estonian: Patsiente, kellel tekib sümptomaatiline bradükardia, peab ravima vastavalt annuse muutmise ning hoiatuste ja ettevaatusabinõude lõikudes antud soovitustele (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomatisk bradykardi, skal håndteres som anbefalt i avsnittene om dosejustering og advarsler og forsiktighetsregler (se pkt.
Estonian: e. Hinnang põhineb Kaplan-Meieri meetodil.
Norwegian Bokmål: e. Estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Estonian: Krisotiniib vähendas sümptomeid, pikendades oluliselt süvenemiseni kulunud aega võrreldes keemiaraviga (mediaan 2,1 kuud versus 0,5 kuud; HR = 0,59; 95% CI: 0,45; 0,77; Hochbergi kohandatud logaritmilise astaktesti kahepoolne p-väärtus = 0,0005).
Norwegian Bokmål: Krizotinib resulterte i symptomatisk nytteverdi ved å signifikant forlenge TTD sammenlignet med kjemoterapi (median 2,1 måneder vs. 0,5 måneder; HR = 0,59; 95 % KI: 0,45, 0,77; Hochberg-justert log-rank tosidig-verdi = 0,0005).
Estonian: Avatud randomiseerimiseta kliinilisse uuringusse (uuring 1012) kaasati NCI klassifikatsioonist lähtudes kerge maksakahjustusega (kas ASAT > ULN ja üldbilirubiin ≤ ULN või ASAT ja üldbilirubiin > ULN, kuid ≤ 1,5 × ULN), mõõduka maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ≤ 3 × ULN) või raske maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin > 3 × ULN) või normaalse maksafunktsiooniga (ASAT ja üldbilirubiin ≤ULN) patsiendid, kelle ravi tõhusust võrreldi kerge või mõõduka maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin ≤ ULN) uuritavatega.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett (enten ASAT > ULN og totalbilirubin ≤ ULN eller ASAT og totalbilirubin > ULN, men  1,5 × ULN), moderat (ASAT og totalbilirubin > 1,5 × ULN og  3 × ULN) eller alvorlig (ASAT og totalbilirubin > 3 × ULN) nedsatt leverfunksjon eller normal (ASAT og totalbilirubin ≤ ULN) leverfunksjon, som var matchede kontroller for lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, ble inkludert i en åpen, ikke-randomisert klinisk studie (studie 1012) basert på klassifisering fra NCI.
Estonian: Kui koostoimet omav ravimpreparaat on tuvastatud ja selle võtmine lõpetatud või annust kohandatud, jätkata annusega 250 mg üks kord ööpäevas c, kuni haigus on paranenud vähemalt 1. astmeni või südame löögisagedus on 60 või kiirem, tagada pidev jälgimine
Norwegian Bokmål: Hvis medvirkende, samtidige legemidler identifiseres og seponeres, eller dosen av disse justeres, fortsett med 250 mg én gang daglig c inntil forbedring til grad ≤ 1 eller til hjerterytme på 60 eller mer, med hyppig monitorering
Estonian: Mis tahes põhjustel tekkinud kompleksseid neerutsüste esines 52l (3%) patsiendil 1722st krisotiniibiga ravitud patsiendist.
Norwegian Bokmål: Komplekse nyrecyster, uansett årsak, forekom hos 52 (3 %) av 1722 pasienter som ble behandlet med krizotinib.
Estonian: Teised kõrvaltoimed mis võivad XALKORIga tekkida on:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av XALKORI kan omfatte:
Estonian: • täiskasvanutele ROS1-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne med ROS1-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Estonian: Uuringueelselt varem ravitud ajumetastaasidega patsientidel oli mediaanaeg intrakraniaalse progresseerumiseni krisotiniibi rühmas (N = 39) 15,7 kuud ja keemiaravi rühmas (N = 40) 12,5 kuud (HR = 0,45 [95% CI: 0,19; 1,07]; ühepoolne p-väärtus = 0,0315).
Norwegian Bokmål: For pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser ved utgangsnivået var median intrakraniell tid til progresjon (IC-TTP) 15,7 måneder i krizotinib-armen (N = 39) og 12,5 måneder i kjemoterapiarmen (N = 40) (HR = 0,45 [95 % KI: 0,19, 1,07]; ensidig p-verdi = 0,0315).
Estonian: Propüleenglükool Kaaliumhüdroksiid Must raudoksiid (E172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Kaliumhydroksid Sort jernoksid (E172)
Estonian: • Minestamine.
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Estonian: In vitro uuringu alusel eeldatakse, et krisotiniib inhibeerib intestinaalset P-gp-d.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie viste at krizotinib kan føre til hemming av intestinal P-gp.
Estonian: Mediaane PFS oli andmekogumise lõpuks 19,3 kuud (95% CI: 15,2; 39,1).
Norwegian Bokmål: Median PFS ved data cut-off var 19,3 måneder (95 % KI: 15,2, 39,1).
Estonian: f. ORR oli pemetreksedi (p-väärtus < 0,0001 võrreldes krisotiniibiga) puhul 29% (95% CI: 21; 39) ja dotsetakseeli (p-väärtus < 0,0001 võrreldes krisotiniibiga) puhul 7% (95% CI: 2; 16).
Norwegian Bokmål: f. ORR var 29 % (95 % KI: 21, 39) for pemetreksed (p-verdi < 0,0001 sammenlignet med krizotinib) og 7 %
Estonian: Sündmuste arv, n (%) Juhu tüüp, n (%) Haiguse progresseerumine Surm objektiivse progresseerumiseta PFS-i mediaan, kuud (95% CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (basert på IRR) Antall med hendelse, n (%) Type hendelse, n (%) Progressiv sykdom Dødsfall uten objektiv progresjon Median PFS i måneder (95 % KI)
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud krisotiniibi ühekordset suukaudse 250 mg annuse manustamist tervetele isikutele eritus väljaheite ja uriiniga vastavalt 63% ja 22% manustatud annusest.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en radiomerket enkeltdose på 250 mg krizotinib til friske individer ble 63 % og 22 % av den administrerte dosen gjenfunnet i henholdsvis feces og urin.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida krisotiniibi manustamist koos CYP3A substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, sealhulgas, kuid mitte ainult alfentaniil, tsisapriid, tsüklosporiin, ergotamiini derivaadid, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus ja takroliimus (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av krizotinib i kombinasjon med CYP3A-substrater med smal terapeutisk indeks bør unngås, dette inkluderer blant annet alfentanil, cisaprid, cyklosporin, ergotderivater, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus og takrolimus (se pkt.
Estonian: g. Hinnang põhineb Kaplan-Meieri meetodil.
Norwegian Bokmål: g. Estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Estonian: Uuringust 1005 on saadaval informatsioon 45 patsiendi kohta, kelle ravivastust oli võimalik hinnata ja kellel oli eelnevalt ravimata mitte-adenokartsinoomiga mitteväikerakk-kopsuvähk (sealhulgas 22 patsiendil skvamoosrakuline kartsinoom).
Norwegian Bokmål: Informasjon er tilgjengelig for 45 pasienter med evaluerbar respons og med tidligere behandlet nonadenokarsinom NSCLC (inkludert 22 pasienter med SCC) i studie 1005.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud kokkuvõte uuringu 1007 efektiivsusandmetest ja joonistel 4 ja 5 on vastavalt kujutatud PFS-i ja üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie 1007 er oppsummert i tabell 5, og Kaplan-Meier-kurvene for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 3 og 4.
Estonian: Krisotiniib andis üldiselt parema elukvaliteedi ning algtasemega võrreldes toimus oluliselt suurem paranemine krisotiniibi ravirühmas võrreldes keemiaravi rühmaga (2. kuni 20. tsükkel; pväärtus < 0,05).
Norwegian Bokmål: Krizotinib resulterte i total samlet nytteverdi med hensyn til livskvalitet, med en signifikant større forbedring fra utgangsnivået observert i krizotinib-armen, sammenlignet med kjemoterapi-armen (syklus 2 til 20; p-verdi < 0,05).
Estonian: Krisotiniibi kliinilistes uuringutes esines seedetrakti perforatsiooni juhud.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med krizotinib er det rapportert om hendelser med gastrointestinale perforasjoner.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel 200 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas manustamisel täheldatav krisotiniibi süsteemne ekspositsioon oli siiski võrreldav normile vastava maksafunktsiooniga uuritavatel 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas manustamisel täheldatavaga ning parameetrite AUCööpäevane ja Cmax geomeetrilise keskmise suhtarvud olid vastavalt 114% ja 109%.
Norwegian Bokmål: Den systemiske krizotinibeksponeringen hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ved en dose på 200 mg to ganger daglig, var imidlertid sammenlignbar med det som ble observert hos pasienter med normal leverfunksjon ved en dose på 250 mg to ganger daglig, med geometriske gjennomsnittsverdier for AUCdaily og Cmax på hhv. 114 % og 109 %.
Estonian: Kui te võtate XALKORIt rohkem, kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga, kui te olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange kapsler, må du kontakte lege eller apotek med en gang.
Estonian: Efektiivsuse andmed ROS1positiivse NSCLC-ga patsientidel uuringus 1001 Efektiivsuse parameeter
Norwegian Bokmål: ROS1-positiv avansert NSCLC - effektresultater fra studie 1001 Effektparametere
Estonian: Demograafilised näitajad olid järgmised: 57% naissoost; mediaanvanus 55 aastat; algtaseme ECOG sooritusvõime 0 või 1 (98%) või 2 (2%); 57% valgenahalised ja 40% asiaadid; 25% endiseid suitsetajaid ja 75% mitte kunagi suitsetanud isikud.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika var 57 % kvinner, median alder 55 år, ECOG-ytelsesstatus ved utgangsnivået på 0 eller 1 (98 %) eller 2 (2 %), 57 % hvite og 40 % asiatiske, 25 % tidligere røykere, 75 % hadde aldri røykt.
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringutesse 1001 ja 1005 kaasati kerge ( 60 ≤ CLcr < 90 ml/min) ja mõõduka (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) neerukahjustusega patsiente.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt (60 ≤ Clcr < 90 ml/min) og moderat nedsatt (30 ≤ Clcr < 60 ml/min) nyrefunksjon ble inkludert i to enkeltarmede studier 1001 og 1005.
Estonian: Valge läbipaistmatu ja roosa läbipaistmatu kõvakapsel, kaanele on trükitud "Pfizer" ja kehale "CRZ 200 mg".
Norwegian Bokmål: Hvit ugjennomsiktig og rosa ugjennomsiktig hard kapsel, merket med "Pfizer" på toppstykket og "CRZ 200" på hovedstykket.
Estonian: Krisotiniibi monoteraapia kasutamist ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC ravis uuriti kahes mitmerahvuselises, ühe rühmaga uuringus (uuringud 1001 ja 1005).
Norwegian Bokmål: Enkeltarmede studier ved ALK-positiv avansert NSCLC Bruk av krizotinib som monoterapi i behandlingen av ALK-positiv avansert NSCLC ble undersøkt i to multinasjonale, enkeltarmede studier (studie 1001 og 1005).
Estonian: • Seedehäired, sh oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus.
Norwegian Bokmål: • mageproblemer, inkludert oppkast, diaré, kvalme
Estonian: 250 mg krisotiniibi üks kord ööpäevas saanud raske maksakahjustusega patsientidel (N = 6) oli krisotiniibi süsteemse ekspositsiooni parameetrite AUCööpäevane ja Cmax osakaal ligikaudu 64,7% ja 72,6% 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas saanud normile vastava maksafunktsiooniga uuritavate vastavatest näitajatest.
Norwegian Bokmål: Parametrene for systemisk krizotinibeksponering, AUCdaily og Cmax, hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (N = 6) som fikk en krizotinibdose på 250 mg én gang daglig, var på hhv. ca. 64,7 % og 72,6 % av verdiene fra pasienter med normal leverfunksjon som fikk en dose på 250 mg to ganger daglig.
Estonian: Eriti võivad koos XALKORIga suurendada kõrvaltoimete riski järgmised ravimid:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan særlig øke risikoen for bivirkninger av XALKORI:
Estonian: XALKORI efektiivsust võivad vähendada järgmised ravimid:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere virkningen av XALKORI:
Estonian: Krisotiniibi kasutamist ainukese ravimina ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga ravis uuriti mitmekeskuselises mitmerahvuselises ühe ravirühmaga uuringus 1001.
Norwegian Bokmål: Bruk av krizotinib som monoterapi i behandlingen av ROS1-positiv avansert NSCLC ble undersøkt i en multinasjonal, enkeltarmet multisenterstudie, studie 1001.
Estonian: Krisotiniibiga tehtud kliinilistes uuringutes esines alla 0,5%-l patsientidest febriilset neutropeeniat.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,5 % av pasientene opplevde febril nøytropeni i kliniske studier med krizotinib.
Estonian: Vesivedeliku rakkude arvuga ja eeskambri helenduse hindamisega seotud leide ei olnud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort noen funn angående celler i øyevæsken og protein i øyevæsken i øyets fremre kammer.
Estonian: Krisotiniibi positiivne mõju PFS-ile püsis kõigi patsienditunnuste alarühmade algtasemete lõikes, nagu vanus, sugu, rass, suitsetamine, aeg diagnoosist, üldseisundi skoor ECOG-skaalal ja ajumetastaaside esinemine.
Norwegian Bokmål: PFS-nytten av krizotinib var stabil på tvers av undergrupper av pasientkarakteristikker som alder, kjønn, etnisitet, røykegruppe, tid siden diagnose, ECOG-score for ytelsesstatus og tilstedeværelse av hjernemetastaser.
Estonian: Krisotiniibi positiivne mõju PFS-ile püsis kõigi patsienditunnuste alarühmade algtasemete lõikes, nagu vanus, sugu, rass, suitsetamine, aeg diagnoosist, üldseisundi skoor ECOGskaalal, ajumetastaaside esinemine ja eelnev EGFR TKI-ravi.
Norwegian Bokmål: PFS-nytten av krizotinib var stabil på tvers av undergrupper av pasientkarakteristikker som alder, kjønn, etnisitet, røykegruppe, tid siden diagnose, ECOGytelsesstatus, tilstedeværelse av hjernemetastaser og foregående EGFR-TKI-terapi.
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr b [% (95% usaldusintervall (confidence interval, CI)] Aeg nädalates kuni kasvaja reageerimiseni [mediaan (vahemik)] Ravivastuse kestus c nädalates [mediaan (95% CI)] Progressioonivaba elulemus c kuudes [mediaan (95% CI)]
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate [% (95 % KI)] Tid til tumorrespons [median (range)] uker Varighet av respons b [median (95% KI)] måneder Progresjonsfri overlevelse b [median (95 % KI)]
Estonian: Kui koostoimet omav ravimpreparaat on kindlaks tehtud ja selle võtmine lõpetatud või annust kohandatud, jätkata eelmise annusega, kuni haigus on paranenud vähemalt 1. astmeni või südame löögisagedus on 60 või kiirem
Norwegian Bokmål: Hvis samtidige, medvirkende legemidler identifiseres og seponeres, eller dosen av disse justeres, fortsett med tidligere dose inntil forbedring til grad ≤ 1 eller til hjerterytme på 60 eller mer
Estonian: Krisotiniibi uuringutes ALKpositiivse või ROS1-positiivse NSCLC-ga patsientidega oli transaminaaside 1. või 2. raskusastmele tõusude tekkimise mediaanaeg 23 päeva.
Norwegian Bokmål: På tvers av studier med krizotinib hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC var median latenstid for økte aminotransferaser til grad 1 eller 2 på 23 dager.
Estonian: • Neuropaatia (tuimus või „nõeltega torkimise" tunne liigestes või jäsemetes).
Norwegian Bokmål: • nevropati (nummenhet eller stikking/prikking i ledd, armer eller ben)
Estonian: Andmed selle alagrupi patsientide kohta on piiratud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for denne undergruppen av pasienter (se pkt.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringus 1007 osalenud 172st ALK-positiivsest patsiendist, keda raviti krisotiniibiga, olid 27 (16%) 65-aastased või vanemad.
Norwegian Bokmål: Av 172 ALK-positive pasienter som ble behandlet med krizotinib i randomisert fase 3-studie 1007, var 27 (16 %) 65 år eller eldre.