FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Pagetova choroba kostí u pacientů, kteří nemohou užívat jinou léčbu tohoto onemocnění, například pacienti s těžkými problémy s ledvinami.
Latvian: Tādi ir, piemēram, pacienti, kuriem lūzuma dēļ jāievēro gultas režīms; - kaulu Pedžeta slimības ārstēšanai pacientiem, kas nevar lietot citas zāles šīs slimības ārstēšanai, piemēram, pacientiem ar nopietniem nieru darbības traucējumiem.
Czech: U pacientů, léčených kalcitoninem pro osteoporózu a osteoartritidu v klinických studiích se prokázalo zvýšení rizika vzniku nádoru, následně po dlouhodobé léčbě.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kas kalcitonīnu lietoja osteoartrīta vai osteoporozes ārstēšanai, pēc ilgstošas tā lietošanas bija palielināts vēža risks.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <smyšlený název> užívat [text uvedený níže je třeba vložit]
Latvian: Kas jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> lietošanas [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud Vám byl diagnostikován nádor.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot <piešķirtais nosaukums>, nepieciešama šādos gadījumos Pastāstiet ārstam, ja Jums ir noteikta vēža diagnoze.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku a jak dlouho byste měl(a) být léčen(a) kalcitoninem, v závislosti na Vašem zdravotním stavu.
Latvian: Atkarībā no Jūsu stāvokļa ārsts pieņems lēmumu par pareizo kalcitonīna devu un lietošanas ilgumu.
Czech: Obvyklé dávky jsou: - Prevence ztráty kostní tkáně: Přípravek se injikuje do svalu nebo podkožně v dávce 100 IU jednou denně nebo 50 IU dvakrát denně po dobu 2 až 4 týdnů.
Latvian: kaulaudu zuduma novēršanai: pa 100 SV dienā vai pa 50 SV divas reizes dienā 2 - 4 nedēļas ilgi, zāles ievadot muskulī vai zemādas audos;
Czech: Délka léčby by neměla normálně překročit 3 měsíce kvůli prokázanému zvýšenému riziku malignit při dlouhodobém užívání kalcitoninu.Za výjimečných okolností, např. u pacientů s hrozící patologickou frakturou, může být délka léčby prodloužena až na doporučené maximum 6 měsíců.
Latvian: Izņēmuma gadījumā, piemēram, pacientiem ar iespējamu patoloģisku lūzumu, terapijas ilgumu var palielināt līdz maksimālajam ieteicamajam ilgumam - sešiem mēnešiem.
Czech: Tato záležitost byla ale pečlivě monitorována.
Latvian: Taču šo jautājumu rūpīgi uzraudzīja.
Czech: Statistické otázky (meta-analýza)
Latvian: Statistiskie jautājumi (meta-analīze)
Czech: Kalcitonin je v současné době registrován ve většině evropských členských států.
Latvian: Kalcitonīns pašlaik ir reģistrēts lielākajā daļā Eiropas dalībvalstu.
Czech: Důvody pro přezkoumání byly doručeny dne 22. září 2012.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas pamatojums tika saņemts 2012. gada 22. septembrī.
Czech: Doporučená délka trvání léčby je 2 týdny a v žádném případě by neměla překročit 4 týdny.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir divas nedēļas un jebkurā gadījumā tas nepārsniedz četras nedēļas.
Czech: Výbor CHMP se také dne 6. listopadu 2012 radil se skupinou odborníků, aby zjistil jejich názor na celou řadu otázek.
Latvian: 2012. gada 6. novembrī CHMP konsultējās ar ekspertu grupu, lai saņemtu tās atzinumus vairākos jautājumos.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka odpovídá přibližně 0,2 μg syntetického kalcitoninu z lososa.
Latvian: Viena starptautiskā vienība atbilst aptuveni 0,2 μg sintētiskā laša kalcitonīna.
Czech: Neklinické aspekty
Latvian: Neklīniskie aspekti
Czech: Tento nový perorální přípravek ještě nebyl předložen ke schválení v kterémkoliv z evropských členských států.
Latvian: Šī jaunā perorālā zāļu forma nav iesniegta reģistrācijai nevienā Eiropas Savienības dalībvalstī.
Czech: Od roku 1987 byl kalcitonin rovněž k dispozici ve formě intranasálních přípravků.
Latvian: Kopš 1987. gada kalcitonīns ir pieejams arī intranazālas zāļu formas veidā.
Czech: Z tohoto důvodu považuje výbor CHMP použitou metodologii za dostačující.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šim nolūkam izmantotā metodika bija pietiekama.
Czech: Tento výrobek lze podávat intramuskulárně, subkutánně nebo intravenózně.
Latvian: Zāles var ievadīt intramuskulāri, subkutāni vai intravenozi.
Czech: Celkový závěr
Latvian: Vispārējs secinājums
Czech: Podmínky odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai ir izklāstīti atzinuma IV pielikumā.
Czech: Dalším faktorem, který by mohl vysvětlit nízký počet hlášených případů, je fakt, že kalcitonin byl schválen před téměř 40 lety.
Latvian: Cits faktors, ar kuru varētu izskaidrot nelielo ziņošanas biežumu, ir fakts, ka kalcitonīns ir reģistrēts jau gandrīz 40 gadu.
Czech: V minulosti byly vzneseny obavy ohledně účinnosti přípravku v některých indikacích, což v roce 2000 vedlo k zahájení postupu přezkoumání podle článkem 12 směrnice 75/319/ES (v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES).
Latvian: Iepriekš tika izteiktas bažas par efektivitāti noteiktu indikāciju gadījumā, kā rezultātā 2000. gadā ierosināja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 75/319/EK 12. pantu (atbilst Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam).
Czech: Se zřetelem na obavy týkající se bezpečnosti zastával výbor CHMP názor, že pro tuto indikaci bylo nezbytné omezit cílovou populaci.
Latvian: Ņemot vērā bažas par drošumu, CHMP uzskatīja, ka bija jāierobežo mērķa populācija šai indikācijai.
Czech: V současné době schválené indikace byly s ohledem na výsledek předchozího postupu přezkoumání, který byl uzavřen v roce 2003, hodnoceny v rámci současného postupu přezkoumání.
Latvian: Šajā procedūrā pārskatīja pašlaik atbilstoši iepriekšējās, 2003. gadā noslēgtās pārvērtēšanas procedūras iznākumam reģistrētās indikācijas.
Czech: Parenterální přípravky obsahující kalcitonin byly v Evropě poprvé schváleny v roce 1973.
Latvian: Kalcitonīna parenterālās zāļu formas Eiropā pirmo reizi reģistrēja 1973. gadā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také rozebírá absenci příčinných souvislostí na základě BradfordHillových kritérií, které byly vzaty v úvahu a posuzovány.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apspriež arī cēloniskas saistības neesamību pēc Bradford-Hill kritērijiem, kas ir ņemts vērā un novērtēts.
Czech: Podle údajů existuje určitá souvislost s karcinomem prostaty, ale tyto výsledky nelze zevšeobecňovat.
Latvian: Dati liecina, ka ir zināma saistība ar prostatas vēzi, bet šos rezultātus nav iespējams vispārināt.
Czech: Kromě toho, že ve studii chybí odezva na dávku, jsou její výsledky omezeny rovněž významnými metodologickými nedostatky (chybějící úprava pro mnohonásobné testování a velmi vysoké procento pacientů, kteří přerušili studii).
Latvian: Papildus tam, ka trūkst atbildes reakcijas uz devu, šī pētījuma rezultātus ierobežo arī nozīmīgi metodoloģiski trūkumi (nav veikta pielāgošana vairākām pārbaudēm un (procentuāli) ļoti daudz tādu pacientu, kuri pārtrauc dalību pētījumā).
Czech: Většina hlášených případů nádorových onemocnění ve studiích kalcitoninu se vyskytla po 12 měsících léčby.
Latvian: Lielākā daļa kalcitonīna pētījumos novēroto gadījumu radās pēc 12 ārstēšanas mēnešiem.
Czech: To je s největší pravděpodobností způsobeno akcelerací nádorového růstu, což rovněž vyplývá z publikované literatury.
Latvian: Ar vislielāko varbūtību tas ir saistīts ar audzēja augšanas paātrināšanos, kas minēta arī publicētajā literatūrā.
Czech: Po schválení stanoviska a doporučení výboru CHMP během zasedání výboru CHMP v červenci 2012, byla dne 8. srpna 2012 doručena žádost o přezkoumání od jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci, společnosti Therapicon, která byla zapojena do postupu přezkoumání.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma un ieteikumu sniegšanas CHMP 2012. gada jūlija sēdē lūgums veikt atkārtotu izvērtēšanu 2012. gada 8. augustā tika saņemts no viena no reģistrācijas apliecības īpašniekiem, Therapicon, kas bija iesaistīts pārvērtēšanas procedūrā.
Czech: • výbor rovněž zohlednil skutečnost, že se u pacientů s osteoporózou podává intranasální léčba kalcitoninem dlouhodobě,
Latvian: • Komiteja ņēma arī vērā, ka pacientiem ar osteoporozi intranazāla kalcitonīna terapija jāveic ilgstoši;
Czech: U Pagetovy nemoci byly důkazy o účinnosti založeny na literatuře sestávající z četných drobných studií, přičemž léčba ve většině studií trvala 3 až 18 měsíců.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā pierādījumi par iedarbīgumu ir balstīti uz literatūrā publicēto informāciju par vairākiem nelieliem pētījumiem, kuros ārstēšanas ilgums vairumā gadījumu bija 3 - 18 mēneši.
Czech: Dvě z těchto studií byly studie osteoartritidy (C2301 a C2302), ve kterých pacienti užívali dávku 0,8 mg dvakrát denně.
Latvian: Divi no tiem bija osteoartrīta pētījumi (C2301 un C2302), kuros pacienti saņēma 0,8 mg divreiz dienā.
Czech: Třetí byla studie fáze III A2303 nového perorálního přípravku s obsahem kalcitoninu provedená u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Latvian: Trešais bija A2303 pētījums - III posma pētījums ar jauno kalcitonīna perorālo zāļu formu, kas veikts ar osteoporozi slimojošām pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Czech: • Bezpečnost
Latvian: • Drošums
Czech: Výbor CHMP usoudil, že BMD je stále považována za důležitý náhradní marker, u kterého bylo prokázáno mírné, ale statisticky významné zvýšení v porovnání s placebem.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka KMB aizvien ir nozīmīgs surogātmarķieris, kam pierādīts mērens, bet statistiski nozīmīgs pieaugums, salīdzinot ar placebo.
Czech: Rovněž bylo odsouhlaseno, že u těchto pacientů lze zvážit pravidelné opakování léčby s ohledem na možné přínosy a souvislost rozvoje nádorového onemocnění s dlouhodobým používáním kalcitoninu.
Latvian: Tāpat vienojās, ka šiem pacientiem periodiski var apsvērt atkārtotu ārstēšanu, ņemot vērā iespējamos ieguvumus un vēža saistību ar ilgstošu kalcitonīna lietošanu.
Czech: Pokud jde o karcinom prostaty, z informací o množství specifického prostatického antigenu (PSA) u všech pacientů mužského pohlaví v prvních dvou studiích osteoartrózy C2301 a C2302 vyplývá, že kalcitonin neovlivňuje hladiny PSA.
Latvian: Attiecībā uz prostatas vēzi informācija, kas sniegta par prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni visiem vīriešu dzimuma pacientiem pirmajos divos osteoartrīta pētījumos C2301 un C2302 liecināja, ka kalcitonīns neietekmē PSA līmeni.
Czech: Nicméně výbor CHMP již dříve došel k závěru, že existují obavy týkající se chybějící odpovědi na dávku, a také dalších metodologických omezení.
Latvian: CHMP jau iepriekš secināja, ka ir zināmas bažas par atbildes reakcijas uz devu neesamību šajā pētījumā, kā arī par citiem metodoloģiskiem ierobežojumiem.
Czech: Navíc, mimo jakoukoliv diskusi o tom, zda v některých případech bylo či nebylo dosaženo statistické významnosti, je zde evidentní, konzistentní a jasný trend zvýšeného rizika nádorového onemocnění.
Latvian: Līdztekus diskusijai par to, vai dažos gadījumos ir sasniegta statistiskā nozīmība vai nav, redzama pārliecinoša, viennozīmīga un skaidra nosliece uz palielinātu vēža risku.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících kalcitonin (viz příloha I)
Latvian: Kalcitonīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Czech: V této situaci převáží statistickou významnost klinická relevance.
Latvian: Šādos gadījumos klīniskā nozīmība ir svarīgāks aspekts par statistisko nozīmību.
Czech: I když výbor CHMP připouští, že zahrnutí nebo vyloučení jednotlivých studií změní celkový poměr pravděpodobnosti (OR) v různých směrech, je známo, že je rozumné provést několik analýz citlivosti k posouzení váhy výsledků.
Latvian: Lai gan CHMP atzīst, ka atsevišķu pētījumu iekļaušana vai izslēgšana izmainīs vispārējo krustenisko attiecību (OR) dažādos virzienos, uzskata, ka ir pamats veikt vairākas jutīguma analīzes, lai novērtētu rezultātu robustumu.
Czech: Injekční kalcitonin je k dispozici ve formě injekčního nebo infuzního roztoku o síle 50, 100 nebo 200 mezinárodních jednotek (IU)/ml.
Latvian: Injicējamais kalcitonīns ir pieejams kā šķīdums injekcijām vai infūzijām pa 50, 100 vai 200 starptautiskām vienībām (SV/ml).
Czech: Na základě těchto nových informací ohledně bezpečnosti požádalo Spojené království Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES o stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kalcitonin zachováno, změněno, pozastaveno nebo staženo.
Latvian: Pamatojoties uz šo jauno drošuma informāciju, Apvienotā Karaliste lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, vai kalcitonīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Czech: Intranasální přípravky jsou k dispozici o síle 100 nebo 200 mezinárodních jednotek (IU)/ml.
Latvian: Intranazālā zāļu forma ir pieejama pa 100 vai 200 starptautiskām vienībām (SV/ml).
Czech: • Účinnost
Latvian: • Iedarbīgums
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že za výjimečných okolností, např. u pacientů ohrožených patologickou frakturou, lze trvání léčby prodloužit až na doporučené maximum 6 měsíců.
Latvian: CHMP piekrita, ka izņēmuma apstākļos, piemēram, pacientiem, kam iespējams patoloģisks lūzums, ārstēšanu var paildzināt līdz maksimālam ieteiktam terapijas ilgumam - sešiem mēnešiem.
Czech: Nesoulad v daných souhrnných statistikách je výboru CHMP znám, ale jeho dopad na celkový výklad je třeba považovat za okrajový nebo neexistující.
Latvian: CHMP atzīst sniegtās apkopojošās statistikas neviendabīgumu, bet ietekme uz vispārējo interpretāciju jāvērtē kā margināla vai neesoša.
Czech: Rozdíly nejsou považovány za dostatečně přesvědčivé, aby změnily předchozí závěry výboru CHMP ohledně zvýšeného rizika rozvoje nádorového onemocnění u léčivých přípravků obsahujících kalcitonin.
Latvian: Uzskata, ka atšķirības nav pietiekami pārliecinošas, lai mainītu iepriekšējo CHMP secinājumu par palielinātu vēža risku, lietojot kalcitonīnu saturošas zāles.
Czech: Proto z velmi nízkého počtu případů nádorového onemocnění u pacientů, kteří jsou nebo byli léčeni kalcitoninem zjištěných v globálních bezpečnostních databázích, nelze vyvodit žádné závěry, zvláště při porovnání s údaji z klinických studií.
Latvian: Tādēļ nelielais vēža gadījumu skaits pacientiem, kuri tiek ārstēti vai agrāk ir ārstēti ar kalcitonīnu un par kuriem informācija atrasta globālajās drošuma datubāzēs, neļauj izdarīt nekādus secinājumus, īpaši samērojot ar datiem, kas iegūti no klīniskiem pētījumiem.
Czech: V důsledku toho byl u všech subjektů mužského pohlaví, které se zúčastnily dvou studií osteoartritidy, zahájen intenzivní post-hoc skríningový program pro karcinom prostaty.
Latvian: Tādēļ visiem divu osteoartrīta pētījumu vīrišķā dzimuma dalībniekiem ieviesa intensīvu post-hoc prostatas vēža skrīningprogrammu.
Czech: • Léčba Pagetovy nemoci (injekční přípravek)
Latvian: • Pedžeta slimības ārstēšana (injicējama zāļu forma)
Czech: V listopadu 2010 byly v průběhu dvou klinických studií nových perorálních přípravků kalcitoninu zaznamenány předběžné závěry týkající se bezpečnosti ve vztahu ke karcinomu prostaty.
Latvian: 2010. gada novembrī divos klīniskos pētījumos ar jauno perorālo kalcitonīna zāļu formu novēroja sākotnējās ar prostatas vēzi saistītās drošuma atrades.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s tím, že studie PROOF podporuje účinnost přípravku z hlediska výskytu fraktur obratlů ve skupině s dávkou 200 IU, která odpovídá hodnotě p 0,032, bez statisticky významných změn ve skupinách s nižší (100 IU) a vyšší (400 IU) dávkou.
Latvian: CHMP atzīst, ka PROOF pētījums apliecina iedarbīgumu attiecībā uz mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu 200 SV devas grupā, kas atbilst p vērtībai 0,032, un bez statistiski nozīmīgām izmaiņām mazākas (100 SV) un lielākas (400 SV) devas grupās.
Czech: Mezi vědecky sporné body uvedené v podrobném zdůvodnění držitelů rozhodnutí o registraci patřily aspekty účinnosti, bezpečnostní aspekty týkající se rizika rozvoje nádorového onemocnění (otázky neklinické, farmakovigilance a statistické) a celkové vyhodnocení přínosů a rizik.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotajā detalizētajā pamatojumā norādītie nesaskaņu zinātniskie aspekti ietvēra ar iedarbīgumu saistītus aspektus, drošuma aspektus, kas saistīti ar vēža risku (neklīniski, farmakovigilances un statistiski jautājumi) un vispārējo ieguvumu un riska novērtējumu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že vyloučení čtyř studií, v nichž nebyly pozorovány žádné případy nádorového onemocnění, z metaanalýzy, nemá opodstatnění.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka četru pētījumu, kurā vēža gadījumus nenovēroja, izslēgšana no meta-analīzes nav pamatota.
Czech: • Posouzení celkového poměru přínosů a rizik
Latvian: • Vispārējais ieguvumu un riska novērtējums
Czech: Nedávno byl vyvinut nový kalcitoninový přípravek pro perorální podání, který obsahuje peptidový hormon a 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chloro-benzoyl)-aminokaprylová kyselina), a nově vyvinutý stimulátor absorpce gastrointestinálního peptidu.
Latvian: Nesen izstrādāta jauna kalcitonīna zāļu forma, kas sastāv no peptīdu hormona un 5-CNAC (8-(N-2hidroksi-5-hlorbenzoil)-amino-karpilskābes, jaunizveidotas vielas, kas veicina peptīda uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā.
Czech: Nicméně tehdejší přezkoumání dostupných dat, které provedly příslušné vnitrostátní orgány, nenaznačilo, že by existoval výše zmíněný kauzální vztah.
Latvian: Taču pārskatot tolaik pieejamos datus, valstu kompetentās iestādes nekonstatēja cēlonisku saistību.
Czech: S ohledem na skutečnost, že většina případů je zdokumentována velmi sporadicky, není stanovení kauzality pro nežádoucí účinek, jako je nádorové onemocnění, založené pouze na spontánních hlášeních možné.
Latvian: Atceroties, ka lielākā daļa gadījumu ir ļoti vāji dokumentēti, nosakot cēlonisko saistību tādai zāļu nevēlamai blakusparādībai kā vēzis, balstīties tikai uz spontāniem ziņojumiem nav iespējams.
Czech: S ohledem na používání injekčního kalcitoninu v prevenci akutní ztráty kostní hmoty jsou důkazy o účinnosti založeny na publikované literatuře.
Latvian: Attiecībā uz injicējamā kalcitonīna lietošanu akūta kaulaudu zuduma profilaksei pierādījumi par iedarbīgumu ir balstīti uz publicēto literatūru.
Czech: Z množství publikovaných studií s použitím buněčných linií karcinomu prostaty a zvířecích modelů rovněž vyplývá role kalcitoninu v progresi karcinomu prostaty.
Latvian: Vairākas publikācijas par pētījumiem, kuros izmantotas prostatas vēža līnijas un dzīvnieku modeļi, arī liecina par kalcitonīna lomu prostatas vēža progresēšanā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zdůraznil, že byl použit bodový odhad poměru pravděpodobnosti, který s větší pravděpodobností poskytne statisticky významný výsledek než odpovídající relativní riziko (RR).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī norāda, ka ir izmantots krusteniskās attiecības aprēķina punkts, kas ar lielāku varbūtību varētu sniegt nozīmīgu rezultātu nekā atbilstošā relatīvā riska vērtība.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci namítá, že studie zahrnuté v metaanalýze neměly definovanou strukturu PICO (populace, terapie, porovnání a výsledek).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka meta-analīzē iekļautajiem datiem nebija skaidri definēti PICO aspekti (populācija, iejaukšanās, salīdzinājums un iznākums).
Czech: Tato stěžejní studie prokázala, že pouze jedna ze zkoumaných dávek200 IU kalcitoninu/den - byla spojena se statisticky významným účinkem, ale pro tuto dávku nebyla během analýzy pacientů s alespoň 2 novými frakturami obratlů prokázaná statistická významnost.
Latvian: Šis pivotālais pētījums liecināja, ka tikai viena no pētītajām devām - 200 SV kalcitonīna dienā bija saistīta ar statistiski nozīmīgu ietekmi, lai gan, analizējot datus par pacientiem, kam ir vismaz divi jauni mugurkaula skriemeļu lūzumi, statistisku nozīmību nekonstatēja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zpochybňuje výsledky metaanalýzy z důvodu použití modelů fixních efektů při heterogenitě studií.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apšauba meta-analīzes rezultātus, jo tiek izmantoti fiksētas ietekmes modeļi heterogenitātes apstākļos.
Czech: Nicméně i když přehlédneme tato omezení, je celkový klinický přínos kalcitoninu u osteoporózy velmi mírný s absolutním snížením o přibližně 6% a u pacientů s ≥1 a ≥2 frakturami obratlů o 1,7% ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Latvian: Pat neņemot vērā šos ierobežojumus, kalcitonīna vispārējais klīniskais ieguvums osteoporozes gadījumā ir ļoti mērens, un absolūtais samazinājums pacientiem ar ≥1 un ≥2 jauniem mugurkaula skriemeļu lūzumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietojuši placebo, ir attiecīgi aptuveni 6 % un 1,7 %.
Czech: • výbor vzal v potaz výsledky postupu přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vedeného ohledně přípravků obsahujících kalcitonin,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto pārvērtēšanu kalcitonīnu saturošām zālēm;
Czech: Rozhodnutí Komise ohledně tohoto předchozího postupu přezkoumání bylo vydáno dne 12. června
Latvian: Komisija lēmumu par šo iepriekšējo pārvērtēšanas procedūru pieņēma 2003. gada 12. ūnijā.
Czech: Během postupu přezkoumání vzal výbor CHMP v úvahu rovněž údaje předložené třetími stranami.
Latvian: CHMP izvērtēja arī trešo pušu pārvērtēšanas procedūras laikā sniegto informāciju.
Czech: Z předchozí diskuze vyplývá, že účinnost kalcitoninu v léčbě Pagetovy nemoci je omezená a je částečně zdůvodněna jeho dobře známým užíváním a jeho farmakologickou pravděpodobností.
Latvian: Kā iztirzāts iepriekš, kalcitonīna iedarbīgums Pedžeta slimība ārstēšanā ir ierobežots un to daļēji apstiprina tā labi zināmā lietošana un farmakoloģisko datu ticamība.
Czech: Z poklesu užívání kalcitoninu během posledních let vyplývá, že je omezený zájem pro další zkoumání souvislosti prostřednictvím epidemiologických studií, což by v každém případě bylo obtížné provést a adekvátně kontrolovat všechny možné faktory působící na rozvoj nádorového onemocnění.
Latvian: Aizvien mazāka kalcitonīna izmantošana pēdējos gados liecina, ka iespēja turpināt pētīt saistību ar epidemioloģisku pētījumu palīdzību ir ierobežota, jo jebkurā gadījumā būtu grūti tos veikt un nodrošināt visu iespējamo vēzi ietekmējošo blakusfaktoru atbilstošu kontroli.
Czech: Mezi nejčastěji hlášená nádorová onemocnění v těchto studiích patřily bazocelulární karcinom a karcinom prsu.
Latvian: Šajos pētījumos biežāk novērotās ļaundabīgās slimības bija bazālo šūnu karcinoma un krūts vēzis.
Czech: Zvýšené riziko rozvoje nádorového onemocnění v souvislosti s užíváním kalcitoninu v dalších dvou studiích nového perorálního přípravku nedosáhlo statisticky významného poměru výskytu 1,61 (0,81-3,16) a 1,10 (0,82-1,48) pro studii C2302 a A2303.
Latvian: Palielinātam vēža riskam, lietojot kalcitonīnu, divos citos pētījumos ar jauno perorālo zāļu formu nebija statistiski nozīmīga sastopamības biežuma attiecība - 1,61 (0,81 - 3,16) un 1,10 (0,82 - 1,48) attiecīgi C2302 un A2303 pētījumos.
Czech: • Bezpečnostní aspekty
Latvian: • Ar drošumu saistītie aspekti
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž upozornil na určité nedostatky v metodologii metaanalýzy 17 studií s intranasálním kalcitoninem a poskytl data z opakované analýzy.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks aktualizēja arī dažus jautājumus, kas saistīti ar 17 intranazāli lietota kalcitonīna pētījumu meta-analīzes metodoloģiskiem aspektiem, un iesniedza datu atkārtotu analīzi.
Czech: Na základě těchto údajů výbor CHMP potvrdil přínosy injekčního kalcitoninu při krátkodobé léčbě Pagetovy nemoci.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, CHMP apstiprināja injicējamā kalcitonīna ieguvumus, veicot īslaicīgu Pedžeta slimības ārstēšanu.
Czech: Nicméně důkazy o účinnosti intranasálních léčivých přípravků obsahujících kalcitonin v této indikaci jsou omezené,
Latvian: Taču pierādījumi par intranazāli lietotu kalcitonīnu saturošu zāļu iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā aizvien ir ierobežoti;