FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A repeat dose (1 to 2 mg/kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range.
Italian: Si può somministrare una dose ripetuta (da 1 a 2 mg/kg di peso corporeo, ossia 0,2-0,4 ml/kg di peso corporeo) un'ora dopo la prima dose se si manifestano sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico.
English: If you are given more Methylthioninium chloride Proveblue than you should As this medicine will be given to you whilst you are in hospital, it is unlikely that you will be given too much or too little, however, tell your doctor if you notice one of the following adverse reactions: - feeling sick, - stomach pain, - chest pain, - dizziness, - headache, - sweating, - confusion, - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood), - high blood pressure, - shortness of breath, - abnormally fast beating of the heart, - tremor, - skin discolouration.
Italian: Se prende più Metiltioninio cloruro Proveblue di quanto deve Dal momento che questo medicinale viene somministrato durante il ricovero ospedaliero, è improbabile che lei ne assuma una quantità eccessiva o insufficiente, tuttavia se nota la comparsa di una delle seguenti reazioni avverse informi il medico: - nausea, - mal di stomaco, - dolore toracico, - capogiro, - cefalea, - sudorazione, - stato confusionale, - aumento della metaemoglobina (forma alterata dell'emoglobina nel sangue), - ipertensione, - accorciamento del respiro, - accelerazione anormale del battito cardiaco, - tremori, - cambiamento di colore della pelle.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A4.
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue non è un induttore in vitro di CYP2B6 e CYP3A4.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Methylthioninium chloride Proveblue - if you have moderate or severe renal disease; lower doses (< 1 mg/kg) may be needed - if your blood disorder has been caused by a chemical called aniline, which is contained in dyes; lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3 of this package leaflet) - if your blood disorder has been caused by a medicine called dapsone (used to treat leprosy and other skin conditions); lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3)
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Metiltioninio cloruro Proveblue - Se è affetto da patologie renali gravi o moderate; potrebbero essere necessarie dosi inferiori (< 1 mg/kg) - Se la patologia ematica è stata indotta da un agente chimico chiamato anilina, che è contenuto nei coloranti; potrebbero essere necessarie dosi inferiori e la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo)
English: Methylthioninium chloride Proveblue is for administration by a healthcare professional.
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue deve essere somministrato dal personale sanitario professionale.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - serotonin syndrome when Methylthioninium chloride Proveblue has been taken with certain medicines to treat depression or anxiety, see section 2 - decreased haemoglobin (protein in red blood cells that carry oxygen in the blood) levels may be reported during blood tests - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak - local tissue damage at the injection site - jaundice (yellowing of the skin and eyes) - this has only been reported in infants - problems with speech - high or low blood pressure - agitation - lack of oxygen - irregular heartbeat, including an abnormally slow or fast beating of the heart - severe allergic reactions (so called anaphylactic reaction which may cause your throat or face to swell, difficulty breathing or a severe rash) - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood) - shortness of breath - confusion - shaking - hives - fever - rapid breathing - dilated pupils - discoloured stools.
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): - sindrome da serotonina quando Metiltioninio cloruro Proveblue è stato preso insieme ad alcuni medicinali per trattare la depressione o l'ansia, vedere paragrafo 2 - gli esami del sangue possono segnalare la diminizione dei livelli dell'emoglobina (proteina nei globuli rossi che trasporta ossigneno nel sangue) - calo degli eritrociti che può determinare pallore cutaneo e provocare debolezza e accorciamento del respiro - danni ai tessuti locali nella sede dell'iniezione - ittero (colorazione giallastra della pelle e degli occhi); questo è stato riportato soltanto nei lattanti - difficoltà nel linguaggio - ipertensione o ipotensione - agitazione - mancanza di ossigeno - battito cardiaco irregolare, tra cui un battito cardiaco eccessivamente lento o veloce - gravi reazioni allergiche (la cosiddetta reazione anafilattica che può provocare il rigonfiamento della gola o del volto, difficoltà respiratorie o grave rash) - aumento della metaemoglobina (forma alterata dell'emoglobina nel sangue) - accorciamento del respiro - confusione - tremore - orticaria - febbre - respiro accelerato
English: Like all medicines, Methylthioninium chloride Proveblue can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: The majority of the dose is excreted in the urine, usually in the form of leucomethylthioninium chloride.
Italian: Il prodotto è ben assorbito anche per via orale; la maggior parte della dose viene eliminata attraverso le urine, solitamente sotto forma di leucometiltioninio cloruro.
English: Skin discoloration (blue)
Italian: Cambiamento del colore della pelle (blu)
English: Marketing Authorisation Holder Provepharm SAS
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Provepharm SAS
English: Methylthioninium chloride may cause a cutaneous photosensitivity reaction when exposed to strong light sources, such as phototherapy, those found in operating theatres or locally from illuminating devices such as pulse oximeters.
Italian: Metiltioninio cloruro può provocare una reazione di fotosensibilità cutanea in seguito ad esposizione a forti fonti luminose, come fototerapia, luce delle sale operatorie o localmente a dispositivi illuminanti come i pulsossimetri.
English: Methylthioninium chloride may cause a photosensitivity reaction in the skin (sunburn-like reaction) when exposed to strong light sources, such as light therapy, lights in operating rooms and pulse oximeters.
Italian: Il metiltioninio cloruro può provocare una reazione cutanea di fotosensibilità (reazione simile all'eritema solare) quando la pelle viene esposta a forti fonti luminose, come la fototerapia, le luce delle sale operatorie o i pulsossimetri.
English: Methylthioninium chloride is an in vitro inducer of CYP1A2.
Italian: Metiltioninio cloruro è un induttore in vitro di CYP1A2.
English: What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Metiltioninio cloruro Proveblue
English: An equivocal evidence of carcinogenic activity was observed in female mice.
Italian: Evidenze non certe di attività cancerogena sono state osservate nei topi femmina.
English: Solution for injection 5 ampoules of 10 ml
Italian: Soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml
English: This medicine may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in children.
Italian: Questo medicinale può essere diluito in 50 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) per evitare il dolore locale, soprattutto nei bambini.
English: Methylthioninium chloride Proveblue has been observed to stain tissues selectively.
Italian: È stato osservato che Metiltioninio cloruro Proveblue colora i tessuti in maniera selettiva.
English: Death occurred in 2 infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Italian: Due lattanti sono morti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro.
English: Abdominal pain
Italian: Dolori addominali
English: Methylthioninium chloride Proveblue is an in vitro inhibitor of P-gp.
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue è un inibitore in vitro di P-gp.
English: They may appear green or blue - increased sensitivity of your skin to light (photosensitivity)
Italian: - pupille dilatate - cambiamento di colore delle feci, che possono assumere una colorazione verde o blu - aumento della sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità).
English: • Monoamine oxidase inhibitors
Italian: • inibitori della monoaminossidasi.
English: Each ml of solution contains 5 mg methylthioninium chloride.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di metiltioninio cloruro.
English: Haemoglobin decreased
Italian: Calo dell'emoglobina
English: How to store Methylthioninium chloride Proveblue
Italian: Come prendere Metiltioninio cloruro Proveblue
English: Methaemoglobinaemia,
Italian: Iperbilirubinemia
English: Methylthioninium chloride Proveblue is hypotonic and may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue è ipotonico e può essere diluito in 50 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) per evitare il dolore locale, soprattutto nella popolazione pediatrica.
English: The recommended dose is 0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg, over a period of 5 minutes.
Italian: La dose raccomandata è di 0,3 - 0,5 mg/kg di peso corporeo, ossia da 0,06 a 0,1 ml/kg, nell'arco di 5 minuti.
English: How Methylthioninium chloride Proveblue is given
Italian: Come conservare Metiltioninio cloruro Proveblue
English: Methylthioninium chloride Proveblue may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue può essere diluito in 50 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) per evitare il dolore locale, soprattutto nella popolazione pediatrica.
English: Haemodialysis may be used in patients with severe haemolysis.
Italian: Nei pazienti affetti da emolisi severa si può ricorrere all'emodialisi.
English: The usual dose is 1 to 2 mg per kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml per kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Italian: La dose abituale è di 1 - 2 mg per chilo di peso corporeo, ossia 0,2-0,4 ml per chilo di peso corporeo, somministrata nell'arco di 5 minuti.
English: Immune system disorders
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche
English: Each box contains a tray with 20 ampoules of 2 ml.
Italian: Ogni scatola contiene una vaschetta con 20 fiale di 2 ml.
English: Each carton contains a tray with 5 or 20 ampoules of 2 ml in blister.
Italian: Ogni cartone contiene una vaschetta con 5 o 20 fialedi 2 ml.
English: The recommended dose is 0.3-0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Italian: La dose raccomandata è di 0,3-0,5 mg/kg di peso corporeo, ossia da 0,06 a 0,1 ml/kg di peso corporeo, somministrata nell'arco di 5 minuti.
English: Each 10 ml ampoule contains 50 mg methylthioninium chloride.
Italian: Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di metiltioninio cloruro.
English: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue 5 mg/ml soluzione iniettabile
English: Each 2 ml ampoule contains 10 mg methylthioninium chloride.
Italian: Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di metiltioninio cloruro.
English: - if you suffer from hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be worsened by the glucose solution used for the dilution of the medicine - your urine and stools may turn a blue-green colour; and skin may possibly turn a blue colour when you are treated with Methylthioninium chloride Proveblue.
Italian: - Se la patologia ematica è stata indotta da un medicinale chiamato dapsone (impiegato nel trattamento della lebbra e di altre condizioni cutanee); potrebbero essere necessarie dosi inferiori e la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg (vedere paragrafo 3) - Se soffre di iperglicemia o diabete mellito, poiché queste condizioni potrebbero essere esacerbate dalla soluzione di glucosio utilizzata per diluire il medicinale - le urine e le feci potrebbero assumere una colorazione blu-verde; la pelle potrebbe assumere una colorazione blu nel corso del trattamento con Metiltioninio cloruro Proveblue.
English: Hyperbilirubinaemia
Italian: Metaemoglobinemia
English: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection Methylthioninium chloride
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue 5 mg/ml soluzione iniettabile metiltioninio cloruro
English: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection methylthioninium chloride
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue 5 mg/ml soluzione iniettabile Metiltioninio cloruro
English: Each box contains a tray with 5 ampoules of 2 ml.
Italian: Ogni scatola contiene una vaschetta con 5 fiale di 2 ml.
English: Each box contains a tray with 5 ampoules of 10 ml.
Italian: Ogni scatola contiene una vaschetta con 5 fiale di 10 ml.
English: Each carton contains a tray with 5 ampoules of 10 ml in blister.
Italian: Ogni cartone contiene una vaschetta con 5 fiale di 10 ml.
English: Adults
Italian: Posologia Adulti
English: Aphasia
Italian: Allattamento
English: Tel: + 39 06 51 59 121
Italian: Medac Pharma S.r.l. Tel: + 39 06 51 59 121
English: The responses were submitted on 25 November 2003.
Italian: Le risposte sono state inoltrate il 25 novembre 2003.
English: 2.1 Residue depletion studies
Italian: 2.1 Studi di deplezione residuale
English: I-20090 Assago (MI) Italy
Italian: I-20090 Assago (MI) Italia
English: E-08014 Barcelona Spain
Italian: E-08014 Barcelona Spagna
English: The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 28 July 2003.
Italian: Le questioni individuate riguardavano i periodi di attesa e sono state presentate ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in data 28 luglio 2003.
English: However, this is not considered as causing difficulties to establish an appropriate withdrawal period.
Italian: Tuttavia ciò non è considerato un ostacolo all'individuazione di un adeguato periodo di attesa.
English: 2.2 Calculation of withdrawal periods
Italian: 2.2 Calcolo dei periodi di attesa
English: For the 4th study, the statistical method could not be used due to large variation in the data set.
Italian: Nel caso del quarto studio il metodo statistico non poteva essere applicato a causa dell'ampia variazione nella serie dei dati.
English: For 3 studies the data allowed the use of the statistical approach.
Italian: Relativamente a tre degli studi effettuati, i dati consentivano l'approccio statistico.
English: Residue concentrations in this study showed a large variation.
Italian: Le concentrazioni residuali in questo studio presentavano ampie variazioni.
English: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon France
Italian: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francia
English: Solution for external use Topical
Italian: Soluzione per uso esterno
English: Product trade name
Italian: Denominazione commerciale
English: Muscle: 50 µg/kg Fat: 250 µg/kg Liver: 1500 µg/kg Kidney: 300 µg/kg Milk: 20 µg/kg
Italian: muscolo: 50 µg/kg tessuto adiposo: 250 µg/kg fegato: 1500 µg/kg rene: 300 µg/kg latte: 20 µg/kg
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY
Italian: ALLEGATO I LISTA DEI NOMI, FORME FARMACEUTICHE, DOSAGGI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE, SPECIE ANIMALI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI ED IN NORVEGIA
English: Overall, a withdrawal period of 15 days is considered appropriate to ensure depletion of residues below the MRLs.
Italian: Globalmente un periodo di 15 giorni di attesa è considerato adeguato per garantire un abbattimento della concentrazione dei residui al di sotto dei valori MRL.
English: The CVMP had previously assessed eprinomectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90.
Italian: Il CVMP aveva precedentemente effettuato una valutazione dell'eprinomectina allo scopo di stabilire i limiti massimi di residui tollerabili (MRL) in conformità al regolamento 2377/90 del Consiglio.
English: All four studies were considered relevant to be used in the establishment for the determination of the withdrawal period.
Italian: Tutti i quattro studi summenzionati sono stati considerati pertinenti ai fini della determinazione del periodo di attesa.
English: The withdrawal periods set for edible tissues by the different Member States diverge significantly, from 0 to 21 days.
Italian: I periodi di attesa stabiliti da ciascuno Stato membro per i tessuti destinati all'alimentazione umana si presentano significativamente eterogenei, poiché variano da 0 a 21 giorni.
English: On 18 June 2003 Germany requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Eprinex pour on products.
Italian: Il 18 giugno 2003 la Germania ha richiesto al CVMP un parere ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio concernente le decisioni divergenti assunte dalle autorità nazionali competenti in merito ai periodi di attesa per carne e interiora al momento di rilasciare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti Eprinex pour-on.
English: The withdrawal period was calculated using either the statistical approach or the alternative approach, as appropriate according to the CVMP note for guidance approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Italian: Tale periodo è stato calcolato sia mediante un approccio statistico sia mediante un approccio alternativo, secondo quanto ritenuto più appropriato, con riferimento al documento orientativo del CVMP sull'armonizzazione dei periodi di attesa (EMEA/CVMP/036/95).
English: The CVMP during its meeting of 23 July 2003 decided to start a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for the Eprinex pour-on products containing eprinomectin.
Italian: Il CVMP, nel corso dell'incontro del 23 luglio 2003, ha deciso di avviare una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio per i prodotti Eprinex pour-on contenenti eprinomectina.
English: The withdrawal period for milk was consistently set as 0 days.
Italian: Il periodo di attesa relativo al latte, invece, è stato concordemente fissato in 0 giorni.
English: Therefore, the CVMP recommended that all marketing authorisations pour-on solutions containing eprinomectin for topical use in bovine species known as Eprinex or variations of that name as referred to in Annex I a withdrawal period for meat and offal of 15 days is set.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato che tutte le autorizzazioni per l'immissione in commercio di soluzioni pour-on contenenti eprinomectina per uso topico destinate alle specie bovine e denominate Eprinex (o loro varianti, il cui nome è riportato nell'allegato I) prevedano un periodo di attesa per la carne e le interiora di 15 giorni.
English: Eprinex pour-on products contain eprinomectin, which is a semi-synthetic compound of the avermectin family, intended for the treatment of internal and external parasites in cattle including lactating cows.
Italian: I prodotti Eprinex pour-on, da distribuire lungo la linea dorsale dell'animale, contengono eprinomectina, un composto semisintetico appartenente alla famiglia dell'avermectina destinato al trattamento dei parassiti interni ed esterni dei bovini, comprese le vacche in lattazione.
English: Based on the results of the four different residue depletion studies conducted in adult cattle as well in calves, the longest calculated withdrawal period in meat and offal is 15 days (by statistical approach) or 14 days plus a safety margin (by alternative approach).
Italian: In base ai risultati di quattro differenti studi relativi alla riduzione del residuo, condotti in bovini adulti e in vitelli, il massimo periodo di attesa calcolato per la carne e le interiora è risultato di 15 giorni (mediante l'approccio statistico) o di 14 giorni più un margine di sicurezza (mediante l'approccio alternativo).
English: All studies were conducted according to GLP-guidelines and using the formulation as marketed in all relevant Member States and Norway in the correct dosage.
Italian: Tutti gli studi sono stati effettuati in conformità alle linee guida sulla buona pratica di laboratorio, utilizzando le dosi di prodotto commercializzate in tutti gli Stati membri interessati e in Norvegia.
English: UK-Essex CM19 5TG United Kingdom
Italian: UK-Essex CM19 5TG Regno Unito
English: Tissue residue concentrations exceeded the MRL after 1 day (in fat and muscle) and after 7 days (in liver, fat and muscle) but were below the MRL at 14 days post treatment.
Italian: Le concentrazioni residuali nei tessuti superavano i valori MRL dopo un giorno (nel grasso e nel muscolo) e dopo sette giorni (nel fegato, nel grasso e nel muscolo), ma erano inferiori ai valori MRL a distanza di 14 giorni dal trattamento.
English: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Italian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germania
English: The withdrawal period for milk of zero days as established in all the relevant Member States and Norway is unaffected.
Italian: Il periodo di attesa relativo al latte, che è pari a zero giorni in tutte le normative degli Stati membri interessati e in Norvegia, non ha subito modifiche.
English: Cutaneous solution
Italian: Soluzione cutanea
English: This approach yields 7 days plus a safety margin for the 1st study, 10 days plus a safety margin for the 2nd study, and 0.5 days plus a safety margin for the 3rd.
Italian: Lo stesso approccio ha portato a calcolare periodi di attesa di 7 giorni più un margine di sicurezza nel primo studio, 10 giorni più un margine di sicurezza nel secondo studio e 0 giorni più un margine di sicurezza nel caso del terzo studio.
English: The withdrawal period calculated was 15 days for 2 of the studies and 3 days for the 3rd one, based on depletion from liver.
Italian: Il periodo di attesa calcolato risultava di 15 giorni in due di tali studi e di tre giorni nel terzo, in base al grado di diminuzione della sostanza nel fegato.
English: Two untreated control animals were slaughtered two days before treatment.
Italian: Due animali di controllo non trattati sono stati macellati due giorni prima del trattamento.
English: In all studies, only perirenal fat was sampled and the residue concentration in dose site fat was not investigated.
Italian: In tutti gli studi è stato esaminato solamente il grasso perirenale, mentre la concentrazione residua nel tessuto adiposo in corrispondenza del punto di applicazione non è stata misurata.
English: Residues were below the MRL values at all points measured.
Italian: I residui erano inferiori ai valori MRL in tutte le misurazioni.
English: Tissue residue concentrations were highest after 3 days and declined afterwards and did not exceeded the MRL at any time point.
Italian: Le concentrazioni residuali presenti nei tessuti erano massime dopo tre giorni e si riducevano in seguito senza superare mai i valori MRL.