FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Swedish: De kliniskt relevanta biverkningarna som observerats i CAPRIE-, CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-A-studierna presenteras nedan.
Croatian: Klinički značajne nuspojave opažene u studijama CAPRIE, CURE, CLARITY i COMMIT i ACTIVE-A opisane su u daljnjem tekstu.
Swedish: I en studie av relativ biotillgänglighet hos vuxna, uppvisade den konstituerade lösningen av clopidogrel en liknande absorptionsomfattning och något högre absorptionshastighet av den cirkulerande (inaktiva) huvudmetaboliten jämfört med den godkända tabletten.
Croatian: U relativnoj studiji biodostupnosti lijeka u odraslih, konstituirana otopina klopidogrela pokazala je sličan raspon i neznanto veću brzinu apsorpcije glavnog cirkulirajućeg (inaktivnog) metabolita, u usporedbi s tabletom.
Swedish: • Vuxna och äldre Clopidogrel ska ges en gång dagligen i dosen 75 mg.
Croatian: • Odrasli i starije osobe Klopidogrel se daje u jednokratnoj dnevnoj dozi od 75 mg.
Swedish: Clopidogrel förlänger blödningstiden och bör användas med försiktighet till patienter som har tillstånd med blödningsbenägenhet (särskilt gastrointestinala och intraokulära).
Croatian: Klopidogrel produljuje vrijeme krvarenja i mora se davati s oprezom bolesnicima koji imaju lezije s mogućnošću krvarenja (osobito gastrointestinalne i intraokularne).
Swedish: Absorptionen är minst 50 %, baserad på i urinen utsöndrade clopidogrel metaboliter.
Croatian: Apsorpcija iznosi najmanje 50%, na temelju izlučivanja metabolita klopidogrela putem mokraće.
Swedish: Clopidogrel hade inte någon inverkan på fertiliteten hos han- eller honråttor och var inte teratogent i råttor eller kaniner.
Croatian: Klopidogrel nije imao štetnih učinaka na fertilitet muških i ženskih štakora i nije pokazao teratogene učinke na štakorima i kunićima.
Swedish: Clopidogrel Apotex filmdragerade tabletter är runda, rosa och bikonvexa.
Croatian: Clopidogrel Apotex filmom obložene tablete su ružičaste, okrugle i bikonveksne.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Swedish: Efter en oral dos av 14C-märkt clopidogrel till människa utsöndrades ungefär 50 % i urinen och ungefär 46 % i faeces under loppet av ett 120-timmars intervall efter intag.
Croatian: Nakon oralne doze klopidogrela obilježenog s 14C u ljudi, približno 50% doze izlučilo se u mokraću, a približno 46% u stolicu u intervalu od 120 sati nakon doziranja.
Swedish: Den kumulativa förekomsten för samtliga blödningshändelser (BARC-klass 1 till 5) var 9 % (114 händelser) i den handledda nedtrappningsgruppen jämfört med 11 % (137 händelser) i kontrollgruppen (p=0,14).
Croatian: Kumulativna učestalost svih događaja krvarenja (BARC kategorija od 1 do 5) bila je 9 % (114 događaja) u skupini s kontroliranom deeskalacijom u odnosu na 11 % (137 događaja) u kontrolnoj skupini (p=0,14).
Swedish: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes [Test av behandlingssvar på hämmande av blodplättar vid kronisk trombocytaggregationshämmande behandling för akuta koronara syndrom])
Croatian: TROPICAL-ACS (Testiranje responsivnosti inhibicije trombocita na kronično antitrombocitno liječenje za akutne koronarne sindrome [Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet
Swedish: • Pediatrisk population Clopidogrel ska inte användas av barn på grund av effektmässiga skäl (se avsnitt 5.1).
Croatian: • Pedijatrijska populacija Klopidogrel se ne primjenjuje u djece zbog nedovoljnih podataka o djelotvornosti (vidjeti dio
Swedish: Exponering för klopidogrel och genomsnittlig trombocythämning kan vara sänkt vid samtidig användning av ritonavir.
Croatian: Izloženost klopidogrelu i prosječna inhibicija trombocita mogu se smanjiti istodobnom primjenom ritonavira.
Swedish: Hos patienter som ska genomgå elektiva kirurgiska ingrepp och där inverkan på trombocytaggregation för tillfället inte är önskvärd, bör behandling med clopidogrel sättas ut 7 dagar före operation.
Croatian: Ako se bolesnik planira podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu, pa antitrombocitni učinak trenutno nije poželjan, davanje klopidogrela treba prekinuti 7 dana prije zahvata.
Swedish: CYP2C19*2- och CYP2C19*3-allelerna svarar för majoriteten av alleler kopplade till reducerad funktion hos kaukasiska (85 %) och asiatiska (99 %) långsamma metaboliserare.
Croatian: CYP2C19*2 i CYP2C19*3 aleli čine većinu alela sa smanjenom funkcijom u slabih metabolizatora u bijelaca (85%) i Azijata (99%).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Clopidogrel Apotex påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima: Clopidogrel Apotex ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Swedish: Hos patienter som behandlades med antingen clopidogrel eller ASA i CAPRIE var den totala incidensen av blödning 9,3 %.
Croatian: U studiji CAPRIE, u bolesnika koji su se liječili klopidogrelom ili ASK, ukupna incidencija bilo kakvog krvarenja iznosila je 9,3%.
Swedish: Publicerade frekvenser för genotyperna långsamma CYP2C19-metaboliserare är ungefär 2 % hos kaukasier, 4 % hos svarta och 14 % hos kineser.
Croatian: Učestalost genotipova slabih CYP2C19 metabolizatora prema objavljenim podacima iznosi otprilike 2% za bijelce, 4% za crnce i 14% za Kineze.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 patienter):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Swedish: • om du har en njur- eller leversjukdom.
Croatian: • Ako imate bolest bubrega ili jetre.
Swedish: Din läkare ska ha givit dig Clopidogrel Apotex och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har risk för stor blödning.
Croatian: Liječnik Vam treba propisati klopidogrela i acetilsalicilatnu kiselinu ako ne možete uzimati oralne antikoagulanse te nemate rizik od velikog krvarenja.
Swedish: Användningen av clopidogrel i CURE associerades med en minskning av behovet av trombolytisk behandling (RRR=43,3 %; CI: 24,3 %, 57,5 %) och GPIIb/IIIa hämmare (RRR=18,2 %; CI: 6,5 %, 28,3
Croatian: Primjena klopidogrela u studiji CURE bila je povezana sa smanjenjem potrebe za trombolitičkom terapijom (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) i inhibitorima GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; CI: 6,5%,
Swedish: • Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Croatian: • Također, odmah obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva trombotična trombocitopenična purpura ili "TTP") sa simptomima koji uključuju vrućicu i potkožne modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (pogledajte dio 4. "Moguće nuspojave").
Swedish: Farmakokinetiken hos digoxin eller teofyllin ändrades inte vid samtidig tillförsel av clopidogrel.
Croatian: Farmakokinetika digoksina ili teofilina nije se mijenjala pri istodobnoj primjeni klopidogrela.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Apotex
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Clopidogrel Apotex
Swedish: Nya kardiovaskulära händelser (primär endpoint) förhindrades, med en relativ riskreduktion på 22 % (CI: 8,6, 33,4), 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26,7), 6 % (CI: -33,5, 34,3) och 14 % (CI: -31,6, 44,2) under studiens intervall på respektive 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 och 9-12 månader.
Croatian: Novi su kardiovaskularni događaji (primarni ishod) spriječeni, sa smanjenjem relativnoga rizika od 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) i 14% (CI: -31,6, 44,2) tijekom studijskih razdoblja od 0 do 1 mjesec, 1 do 3 mjeseca, 3 do 6 mjeseci, 6 do 9 mjeseci, odnosno 9 do 12 mjeseci.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 2 eller
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 2 ili dijelu 6.1.
Swedish: Clopidogrel reducerade signifikant den relativa risken för död oavsett orsak med 7 % (p=0,029) och den relativa risken för kombinationen re-infarkt, stroke eller död med 9 % (p=0,002), motsvarande en absolut riskreduktion på 0,5 % respektive 0,9 %.
Croatian: Klopidogrel je značajno smanjio relativni rizik od smrti bilo kojeg uzroka za 7% (p=0,029) i relativni rizik kombinacije ponovljenog infarkta, moždanog udara ili smrti za 9% (p=0,002), što je značilo ukupno smanjenje rizika od 0,5% odnosno 0,9%.
Swedish: Inga tecken på carcinogen effekt rapporterades vid administrering av clopidogrel under 78 veckor till möss och 104 veckor till råttor i doser upp till 77 mg/kg per dag (motsvarande åtminstone 25 gånger den exponering som ses hos människa vid den kliniska dosen 75 mg/dag).
Croatian: Nije bilo dokaza o kancerogenim učincima kad se klopidogrel davao miševima 78 tjedana i štakorima 104 tjedna u dozama do 77 mg/kg dnevno (što predstavlja barem 25 puta veću izloženost nego u ljudi koji primaju kliničku dozu od 75 mg/dan).
Swedish: TOPIC (Timing of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome [Tid för hämmande av trombocyter efter akuta koronara syndrom])
Croatian: TOPIC (Vrijeme inhibicije trombocita nakon akutnog koronarnog sindroma [Timing Of Platelet
Swedish: Hur Clopidogrel Apotex ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako čuvati Clopidogrel Apotex Sadržaj pakiranja i druge informacije
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter): Yrsel, förstorade bröst hos män.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): Vrtoglavica, povećanje grudi kod muškaraca.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av oförändrat clopidogrel (ungefär 2,2-2,5 ng/ml efter en enkel 75 mg oral dos) inträffade i medeltal ungefär 45 minuter efter dosering.
Croatian: Srednje vršne razine nepromijenjenog klopidogrela u plazmi (oko 2,2 - 2,5 ng/ml nakon jednokratne oralne doze od 75 mg), postiže se otprilike 45 minuta nakon uzimanja lijeka.
Swedish: Rosa, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter.
Croatian: Ružičasta, okrugla, bikonveksna filomom obložena tableta.
Swedish: Du ska även få acetylsalicylsyra (en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och dessutom för att förhindra bildning av blodproppar) av din läkare.
Croatian: Liječnik će Vam propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (tvar koju sadržavaju mnogi lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature, kao i oni za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).
Swedish: Om snabb korrigering av den förlängda blödningstiden krävs, kan trombocyttransfusion motverka effekterna av clopidogrel.
Croatian: Ako je hitno potrebno korigirati produljeno vrijeme krvarenja, transfuzija trombocita može smanjiti učinak klopidogrela.
Swedish: Mer än 12 timmar: patienterna skall ta nästa dos vid ordinarie doseringstillfälle och skall inte dubblera dosen.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati: bolesnik treba sljedeću dozu uzeti prema uobičajenom rasporedu i ne smije uzeti dvostruku dozu.
Swedish: Primär endpoint (kombinerad förekomst av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, och BARCblödning ≥2 vid 12 månader) uppnåddes och icke-inferioritet påvisades.
Croatian: Primarni ishod (kombinirana učestalost kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda, moždanog udara i krvarenja kategorije ≥2 prema BARC-u nakon 12 mjeseci) ispunjen je uz dokaz o neinferiornosti.
Swedish: För patienter över 75 år skall clopidogrelbehandling inledas utan en laddningsdos.
Croatian: Kod bolesnika starijih od 75 godina liječenje klopidogrelom ne treba započinjati udarnom dozom.
Swedish: Efter enkel och upprepad oral dosering om 75 mg/dag absorberas clopidogrel snabbt.
Croatian: Nakon jednokratne i ponovljene oralne doze od 75 mg dnevno, klopidogrel se brzo apsorbira.
Swedish: I CHARISMA och en kohortstudie (Simon) observerades en ökad händelsefrekvens endast hos långsamma metaboliserare jämfört med extensiva metaboliserare.
Croatian: U studiji CHARISMA i jednoj kohortnoj studiji (Simon), povećana stopa događaja bila je zapažena samo u slabih metabolizatora, u sporedbi s brzim metabolizatorima.
Swedish: En signifikant lägre exponering för den aktiva metaboliten av klopidogrel och minskad trombocythämning har påvisats hos hivinfekterade patienter som behandlats med ritonavir- eller kobicistat-boostrade antiretrovirala terapier (ART).
Croatian: Značajno niža izloženost aktivnom metabolitu klopidogrela i smanjena inhibicija trombocita opaženi su u bolesnika zaraženih HIV-om koji su liječeni antiretrovirusnim terapijama (ART) pojačanim ritonavirom ili kobicistatom.
Swedish: Säkerhet och effekt av clopidogrel har utvärderats i fem dubbelblinda studier med över 88000 patienter: CAPRIE-studien, en jämförelse mellan clopidogrel och ASA, och CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-A-studierna, där man jämförde clopidogrel mot placebo, båda läkemedlen givna i kombination med ASA och övrig standardbehandling.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost klopidogrela procijenjena je u 5 dvostrukoslijepih studija koje su uključivale preko 88 000 bolesnika: studija CAPRIE, u kojoj se uspoređivao klopidogrel i ASK te CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A studije, u kojima se uspoređivalo djelovanje klopidogrela prema placebu, s tim da su obje terapije davane u kombinaciji s ASK i drugom standardnom terapijom.
Swedish: Fördelen med kombinationen clopidogrel och ASA längre än fyra veckor har inte studerats för denna typ av patienter (se avsnitt 5.1).
Croatian: Korist kombinacije klopidogrela s ASK u trajanju dužem od 4 tjedna nije ispitivana u ovom stanju (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Farmakokinetiken hos clopidogrels aktiva metabolit är inte känd i dessa särskilda patientgrupper.
Croatian: Farmakokinetika aktivnog metabolita klopidogrela nije poznata za sljedeće posebne skupine bolesnika.
Swedish: Patienter som randomiserade i ACTIVE-programmet hade dokumenterat förmaksflimmer, dvs antingen permament förmaksflimmer eller minst 2 episoder av förmaksflimmer de senaste 6 månaderna och hade minst en av följande riskfaktorer: ålder ≥75 år eller ålder 55-74 år och antingen diabetes mellitus som kräver läkemedelsbehandling, eller dokumenterad tidigare hjärtinfarkt eller dokumenterad kranskärlssjukdom; behandling för systemisk hypertension; tidigare stroke, transitorisk ischemisk atttack (TIA), eller icke-CNS systemisk propp; vänsterkammardysfunktion med vänsterkammarejektionsfraktion <45 %; eller dokumenterad perifer vaskulär sjukdom.
Croatian: Bolesnici randomizirani u programu ACTIVE imali su dokumentiranu fibrilaciju atrija (AF), tj. ili permanentnu AF ili najmanje 2 epizode intermitentne AF u zadnjih 6 mjeseci te su imali najmanje jedan od sljedećih faktora rizika: dob ≥75 godina ili 55 do 74 godine te ili dijabetes koji zahtijeva terapiju lijekovima ili dokumentirani prethodni infarkt miokarda ili dokumentiranu bolest koronarnih arterija; ako su primali terpiju za sistemsku hipertenziju; prethodni moždani udar, prolazni ishemijski napadaj (TIA) ili ne-CNS sistemska embolija; disfunkcija lijevog ventrikula s ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula <45% ili dokumentirana periferna vaskularna bolest.
Swedish: Clopidogrel Apotexinnehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter (t ex laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), kontaktirajte svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.
Swedish: In vivo och in vitro metaboliseras clopidogrel enligt två metabola huvudvägar: en medierad av esteraser vilken leder till hydrolys till dess inaktivakarboxylsyrederivat (85 % av cirkulerande metaboliter), och en medierad av multipla cytokrom P450.
Croatian: In vitro i in vivo, klopidogrel se metabolizira kroz dva glavna metabolička puta: jednim posredovanim esterazom, koji dovodi do hidrolize u neaktivni derivat karboksilne kiseline (koji čini 85% cirkulirajućih metabolita) i drugim posredovanim višestrukim enzimima skupine citokrom P450.
Swedish: I TRITON-TIMI 38 och 3 av kohortstudierna (Collet, Sibbing, Giusti) hade den sammanlagda gruppen av patienter med antingen intermediär eller långsam metabolismstatus en högre frekvens av kardiovaskulära händelser (död, hjärtinfarkt och stroke) eller stent-trombos jämfört med extensiva metaboliserare.
Croatian: U studiji TRITON-TIMI 38 i 3 kohortne studije (Collet, Sibbing, Giusti), kombinirana skupina bolesnika sa statusom slabih ili umjerenih metabolizatora, imala je veću stopu kardiovaskularnih događaja (smrt, infarkt miokarda, i moždani udar) ili tromboze stenta, u usporedbi s brzim metabolizatorima.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Swedish: Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig Clopidogrel Apotex 300 mg (4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen.
Croatian: Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku liječenja može jednokratno dati 300 mg Clopidogrel Apotexa (4 tablete od po 75 mg).
Swedish: Samtidig administrering av 500 mg ASA 2 gånger dagligen under en dag ökade dock inte signifikant den förlängning av blödningstiden som inducerades av clopidogrel.
Croatian: Međutim, istodobna primjena 500 mg ASK dva puta dnevno tijekom jednog dana nije značajno produljila vrijeme krvarenja već produljeno uzimanjem klopidogrela.
Swedish: Eftersom data saknas från behandling under graviditet, bör man som en försiktighetsåtgärd undvika att använda clopidogrel under graviditet.
Croatian: S obzirom na to da nema dovoljno podataka o primjeni klopidogrela u trudnica, preporučuje se, kao mjera opreza, ne koristiti klopidogrel za vrijeme trudnoće.
Swedish: Omeprazol 80 mg en gång dagligen administrerat antingen samtidigt med klopidogrel eller med 12 timmars mellanrum minskade exponeringen av aktiv metabolit med 45 % (laddningsdos) och 40 % (underhållsdos).
Croatian: Omeprazol primjenjen u dozi od 80 mg dnevno, istodobno s klopidogrelom ili s razmakom od 12 sati od primjene dvaju lijekova, smanjio je koncentraciju aktivnog metabolita klopidogrela za 45% (udarna doza) i 40% (doza održavanja).
Swedish: Farmakokinetik och trombocythämmande effekt hos den aktiva metaboliten av clopidogrel, mätt genom ex vivo trombocytaggregationstester, skiljer sig med avseende på CYP2C19genotyp.
Croatian: Farmakokinetika i antitrombocitni učinak aktivnog metabolita klopidogrela, mjereni u ex vivo testovima agregacije trombocita, razlikuju se ovisno o genotipu CYP2C19.
Swedish: Efter 3 månaders behandling blev den observerade fördelen således inte ytterligare förbättrad i clopidogrel + ASA gruppen, däremot kvarstod risken för blödning (se avsnitt 4.4).
Croatian: Tako se, nakon 3 mjeseca, zabilježena korist liječenja kombinacijom klopidogrela + ASK nije dalje povećavala, dok je opasnost od krvarenja i nadalje postojala (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av clopidogrel i bröstmjölk.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se klopidogrel izlučuje u mlijeko.
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Swedish: Denna fördel kan huvudsakligen tillskrivas den statistiskt signifikanta reduktionen av förekomsten av hjärtinfarkt [287 (4,6 %) i den clopidogrelbehandlade gruppen och 363 (5,8 %) i den placebobehandlade gruppen].
Croatian: Na taj učinak najviše je utjecalo statistički značajno smanjenje incidencije infarkta miokarda [287 (4,6%) u skupini koja je primala klopidogrel i 363 (5,8%) u skupini koja je primala placebo].
Swedish: Medan den ischemiska fördelen var konsekvent under hela det första året sågs en kraftigare reduktion av ischemiskt återfall efter AKS under de närmast påföljande dagarna efter behandlingens insättning.
Croatian: Iako je ishemijska korist bila dosljedna tijekom prve godine, veće smanjenje ponavljanja ishemijskih događaja nakon ACS-a zabilježeno je tijekom prvih dana nakon početka liječenja.
Swedish: • Nedsatt njurfunktion Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Croatian: • Oštećenje funkcije bubrega Terapijsko iskustvo u bolesnika s narušenom funkcijom bubrega je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-studie (CLARINET), randomiserades 906 pediatriska patienter (nyfödda och spädbarn) med cyanotisk kongenital hjärtsjukdom lindrade med en systemisktill-pulmonell shunt att få clopidogrel 0,2 mg/kg (n=467) eller placebo (n=439) tillsammans med samtidig bakgrundsbehandling fram till tiden för kirurgi i andra stadiet.
Croatian: U randomiziranoj, dvostrukoslijepoj studiji s paralelnim skupinama (CLARINET), 906 pedijatrijskih bolesnika (novorođenčad i dojenčad) s cijanotičnom kongenitalnom bolešću srca ublaženom sistemskoplućnim arterijskim šantom, bilo je randomizirano da primaju klopidogrel u dozi od 0,2 mg/kg (n=467) ili placebo (n=439) zajedno s istodobnom popratnom terapijom sve do drugog operativnog zahvata.
Swedish: Serumsjuka, anafylaktoida reaktioner, korsreaktiv läkemedelsöverkänslighet hos tienopyridiner (såsom tiklopidin, prasugrel) (se avsnitt 4.4)*, insulinautoimmunt syndrom som kan leda till allvarlig hypoglykemi, särskilt i patienter med HLA DRA4-subtypen (mer frekvent hos den japanska populationen)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava serumska bolest, anafilaktoidne reakcije, križno reaktivna preosjetljivost na lijekove iz skupine tienopiridina (kao što su tiklopidin, prasugrel) (vidjeti dio 4.4)*, inzulinski autoimuni sindrom, koji može dovesti do teške hipoglikemije, osobito u bolesnika s podtipom HLA DRA4 (češće se javlja u japanskoj populaciji)*
Swedish: Denna statistiskt signifikanta skillnad kan huvudsakligen tillskrivas färre blödningstillfällen, utan någon skillnad i antalet rapporterade ischemiska endpoints (p=0,36), medan BARC-blödning ≥2 var mindre vanligt förekommande i den nedtrappade DAPT-gruppen (4,0 %) jämfört med 14,9 % i den oförändrade DAPTgruppen (p<0,01).
Croatian: Ova statistički značajna razlika bila je uglavnom posljedica manjim brojem krvarenja, bez zabilježene razlike u ishemijskim ishodima (p=0,36), dok se krvarenje kategorije ≥2 javljalo rjeđe u skupini s deeskaliranim DAPT-om (4,0 %) u odnosu na 14,9 % u skupini s neizmijenjenim DAPT-om (p<0,01).
Swedish: I en dosupptrappningsstudie med 86 nyfödda eller spädbarn upp till 24 månaders ålder i riskzonen för trombos (PICOLO), utvärderades clopidogrel vid konsekutiva doser om 0,01, 0,1 och 0,2 mg/kg hos nyfödda och 0,15 mg/kg endast hos nyfödda.
Croatian: U studiji s postupnim povećanjem doze na 86 novorođenčadi ili dojenčadi u dobi do najviše 24 mjeseca te s rizikom od tromboze (PICOLO), procijenjen je učinak klopidogrela u konsekutivnim dozama od 0,01, 0,1 i 0,2 mg/kg u novorođenčadi i dojenčadi te u dozi od 0,15 mg/kg samo u novorođenčadi.
Swedish: Vid steady state var den observerade graden av hämning med en dos om 75 mg per dag mellan 40 % och 60 % .
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže prosječna opažena razina inhibicije, uz dozu od 75 mg dnevno, iznosi između 40% i 60%.
Swedish: Det finns ingen evidens för att andra läkemedel som minskar magsyra såsom H2-blockerare eller antacida skulle interferera med clopidogrels trombocytaggregationshämmande aktivitet.
Croatian: Nema dokaza da drugi lijekovi koji smanjuju lučenje želučane kiseline, poput H2 blokatora ili antacida, utječu na antitrombocitnu aktivnost klopidogrela.