FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se îndepărtează lichidul din partea de administrare a tubului, prin menţinerea acestuia în poziţie verticală şi prin lovituri uşoare la nivelul capacului de răsucire.
Icelandic: Látið vökvann renna til baka úr skömmtunartotunni með því að halda túpunni í lóðréttri stöðu og slá létt í áskrúfanlegt lokið.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Icelandic: Ekki má blanda bóluefninu saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Romanian: *Persoane din grupul de control care prezintă gastroenterită acută RV-negativă
Icelandic: *Viðmiðunareinstaklingar án bráðrar maga- og garnabólgu af völdum RV.
Romanian: Ca oricare alt vaccin, vaccinarea cu RotaTeq nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor la care se administrează vaccinul.
Icelandic: öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með RotaTeq veiti ekki fullkomna vörn hjá öllum ungbörnum.
Romanian: Numărul UE Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Icelandic: ANNAÐ Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Romanian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania
Icelandic: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Þýskaland
Romanian: Roteas poate fi administrat cu sau fără alimente.
Icelandic: Roteas má taka með eða án matar.
Romanian: Este foarte important să luaţi Roteas înainte şi după operaţie, exact în momentele indicate de către medicul dumneavoastră.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að taka Roteas fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um.
Romanian: Nu luaţi Roteas dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Icelandic: Taktu ekki Roteas ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Romanian: Ce este Roteas şi pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um Roteas og við hverju það er notað 2.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Roteas fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Roteas tratează şi previne afecţiuni grave.
Icelandic: Ekki hætta að taka Roteas án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að Roteas er meðferð við og kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.
Romanian: este important să cunoaşteţi posibilele semne şi simptome ale sângerării şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele situaţii:
Icelandic: Því er mikilvægt að þekkja möguleg einkenni blæðinga og hafa samstundis samband við lækninn ef eitthvað af eftirtöldu kemur fyrir:
Romanian: • Vă rugăm să citiţi prospectul pe care îl găsiţi în interiorul fiecărui pachet de Roteas.
Icelandic: Vinsamlegast lestu fylgiseðilinn sem er að finna í öllum Roteas pakkningum.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu edoxaban.
Icelandic: Konur á barneignaraldri Konur á barneignaraldri skulu forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með edoxabani stendur.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Roteas este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor utiliza Roteas primesc următorul material educational:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Roteas fer á markað fái allir læknar sem búast má við að noti Roteas eftirfarandi fræðsluefni:
Romanian: Roteas nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Roteas fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Romanian: Sângerare majoră n (%)
Icelandic: Mikil blæðing n (%) n
Romanian: Dacă luaţi mai mult Roteas decât este recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Roteas en ráðlagt er gæti verið aukin hætta á blæðingu.
Romanian: În caz de urgenţă, vă rugăm să contactaţi:
Icelandic: Ef um bráðatilvik er að ræða, vinsamlegast hafið samband við:
Romanian: Dacă aveţi bătăi anormale ale inimii şi trebuie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi Roteas la orele indicate de medicul dumneavoastră pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în creier şi în alte vase sanguine din organism.
Icelandic: Ef þú ert með óeðlilegan hjartslátt sem þarf að koma aftur í eðlilegt horf með aðferð sem kallast rafvending, skaltu taka Roteas þegar læknirinn segir þér að gera það til að koma í veg fyrir blóðtappa í heilanum og öðrum æðum í líkamanum.
Romanian: Roteas poate fi iniţiat sau continuat la pacienţii care ar putea necesita cardioversie.
Icelandic: Hefja má eða halda áfram notkun Roteas hjá sjúklingum sem gætu þurft að gangast undir rafvendingu.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Roteas, trebuie să se efectueze analize ale funcţiei hepatice.
Icelandic: Áður en meðferð með Roteas er hafin skal gera rannsóknir á lifrarstarfsemi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Roteas la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Roteas hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Ce este Roteas şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Roteas og við hverju það er notað
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Roteas, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiţi tratată.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú ert á meðferð með Roteas skaltu strax láta lækninn vita af því, hann mun ákveða hvaða meðferð þú átt að fá.
Romanian: Acesta a fost de 1,07 la centrele cu cel mai bun control al tratamentului cu warfarină (a 4-a cuartilă cu > 73,9% din valorile INR
Icelandic: Það var 1,07 á setrum með bestu stjórnina á warfarínmeðferð (4. fjórðungi með > 73,9% af INR gildum á lækningalegu bili).
Romanian: *RR nu a fost calculată dacă numărul de evenimente dintr-un grup de tratament a fost < 5.
Icelandic: *Áhættuhlutfall ekki reiknað út ef fjöldi tilvika var < 5 í einum meðferðarhópi.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Roteas, întrucât efectul Roteas poate fi redus.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, láttu lækninn vita áður en þú tekur Roteas vegna þess að áhrif Roteas geta verið minnkuð.
Romanian: Programul educational urmăreşte să diminueze riscurile de sângerări sau hemoragii grave la pacienţii trataţi cu Roteas, asigurând faptul că medicul prescriptor conştientizează şi oferind îndrumări privind selecţia corespunzătoare a pacienţilor, administrarea corectă a dozelor, precum şi gestionarea riscurilor.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættu á alvarlegum blæðingum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Roteas með því að tryggja að þeir sem ávísa lyfinu séu upplýstir um hættuna og með því að veita leiðbeiningar um viðeigandi val á sjúklingum, rétta skömmtun og áhættustjórnun.
Romanian: Roteas poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Taka má Roteas með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Roteas, deoarece aceste medicamente pot creşte efectele Roteas şi riscul de sângerare nedorită.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Roteas af því að þessi lyf geta aukið verkun Roteas og líkurnar á óæskilegum blæðingum.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei atunci când Roteas este administrat împreună cu digoxină.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Roteas er gefið samhliða dígoxíni.
Romanian: Berlin-Chemie [SIGLĂ]
Icelandic: Berlin-Chemie [KENNIMERKI]
Romanian: Cum se păstrează Roteas 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Roteas 6.
Romanian: Dacă există şansa să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie sigură în timp ce luaţi Roteas.
Icelandic: Ef mögulegt er að þú gætir orðið þunguð skaltu nota örugga getnaðarvörn á meðan þú ert á meðferð með Roteas.
Romanian: Dacă este posibil, administrarea Roteas trebuie întreruptă cu cel puţin 24 ore înainte de operaţie.
Icelandic: Ef mögulegt er skal hætta að taka Roteas að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð.
Romanian: În luarea deciziei de a amâna o procedură până la 24 ore după ultima doză de Roteas, trebuie evaluat riscul crescut de sângerare în raport cu urgenţa intervenţiei.
Icelandic: Þegar ákveða skal hvort seinka skuli aðgerð þar til 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af Roteas skal vega aukna hættu á blæðingu á móti því hversu aðkallandi aðgerðin er.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Roteas şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú færð Roteas og hvort haft verði eftirlit með þér.
Romanian: Se întrerupe perfuzia şi se începe Roteas după 4 ore.
Icelandic: Hætta skal innrennslisgjöfinni og hefja meðferð með Roteas 4 klst. síðar.
Romanian: Înainte de lansarea Roteas în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea competentă naţională.
Icelandic: Áður en Roteas fer á markað skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig um innihald og framkvæmd fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptaleiðir og dreifingarleiðir sem og aðra þætti varðandi fræðsluáætlunina.
Romanian: Vi s-a prescris Roteas, un medicament anticoagulant care vă subţiază sângele şi ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge.
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Roteas, segavarnarlyfi, sem þynnir blóðið og hjálpar til við að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Roteas
Icelandic: Ef gleymist að taka Roteas
Romanian: Metoda utilizată pentru a estima funcţia renală (ClCr în ml/minut) în timpul dezvoltării clinice a Roteas a fost metoda Cockcroft-Gault.
Icelandic: Aðferðin sem notuð var til að meta nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) meðan á klínískri þróun Roteas stóð, var Cockcroft-Gault aðferðin.
Romanian: Roteas conţine substanţa activă edoxaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante.
Icelandic: Roteas inniheldur virka efnið edoxaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf.
Romanian: Cum arată Roteas şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Roteas og pakkningastærðir
Romanian: Se recomandă ca, în primele 14 zile de tratament concomitent, INR să fie măsurat de cel puţin 3 ori, imediat înaintea administrării dozei zilnice de Roteas,
Icelandic: Mælt er með því að mæla INR að minnsta kosti þrisvar sinnum á fyrstu 14 dögunum meðan á samhliða meðferð stendur, rétt áður en daglegi skammturinn af Roteas er tekinn til þess að lágmarka áhrif Roteas á INR mælingar.
Romanian: 1 Valoarea post-doză este echivalentă cu Cmax (probele post-doză au fost recoltate la 1 - 3 ore după administrarea de edoxaban)
Icelandic: 1 Eftir skammt jafngildir Cmax (sýni eftir skammt voru tekin 1 - 3 klst.
Romanian: oxid galben de fer (E172).
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Romanian: Roteas 15 mg nu este indicat ca monoterapie, întrucât această administrare poate avea ca rezultat scăderea eficacităţii.
Icelandic: Roteas í 15 mg skammti er ekki ætlað til notkunar eitt sér, þar sem það getur leitt til minnkaðrar verkunar.
Romanian: După 14 zile, se recomandă întreruperea administrării Roteas şi titrarea în continuare a dozei de AVK pentru a atinge o valoare INR între 2 şi 3.
Icelandic: Eftir 14 daga er mælt með að hætta gjöf Roteas og halda meðferð með K-vítamínhemlinum áfram og að títra hann til að ná INR á bilinu 2 til 3.
Romanian: (N = 4122)
Icelandic: Warfarín (N = 4.122)
Romanian: Abrevieri: N = număr de subiecţi în populaţia IdTm a perioadei globale de studiu, n = număr de pacienţi în subgrup
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla allt rannsóknartímabilið; n = fjöldi sjúklinga í undirhópi.
Romanian: • Număr redus de trombocite în sânge (care poate afecta coagularea) • Reacţie alergică
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóðinu (sem getur haft áhrif á blóðstorknun)
Romanian: Roteas nu este recomandat ca alternativă la heparina nefracţionată în cazul pacienţilor cu embolie pulmonară care sunt instabili din punct de vedere hemodinamic sau care ar putea fi supuşi trombolizei sau embolectomiei pulmonare, întrucât siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite în aceste situaţii clinice.
Icelandic: Ekki er mælt með Roteas sem valkosts í stað ósundurgreinds heparíns hjá sjúklingum með lungnasegarek sem eru blóðaflfræðilega hvikulir eða gætu gengist undir segasundrun eða brottnám lungnasegans, vegna þess að öryggi og verkun edoxabans við slíkar klínískar aðstæður hefur ekki verið staðfest.
Romanian: Roteas nu are niciun efect sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Roteas hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să încetaţi să luaţi
Icelandic: Læknirinn mun þurfa að gera mælingar á blóðinu og mun gefa þér leiðbeiningar um hvenær þú átt að hætta að taka Roteas.
Romanian: 1 Ratele de raportare se bazează pe populaţia feminină din cadrul studiilor clinice.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar 1 Tíðni skráninga er byggð á þeim hópi kvenna sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Romanian: • Pentru creatinină în µmol/l: 1,23 × (140-vârstă [ani]) × greutate [kg] (× 0,85 dacă este femeie) creatinină serică [µmol/l]
Icelandic: 1,23 × (140 - aldur [ár]) × þyngd [kg] (× 0,85 hjá konum) kreatínín í sermi [µmól/l]
Romanian: Programul urmăreşte, de asemenea, să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie Roteas au luat la cunoştinţă Cardul pacientului pentru situaţii de urgenţă, precum şi faptul că acesta este înmânat şi revizuit împreună cu toţi pacienţii care sunt trataţi cu Roteas.
Icelandic: Áætlunin miðar einnig að því að tryggja að læknar sem hyggjast ávísa Roteas séu upplýstir um öryggiskortið sem ætlað er sjúklingum og að láta eigi alla sjúklinga sem fá meðferð með Roteas fá kortið og fara yfir það með þeim.
Romanian: • Roteas poate creşte riscul de sângerare.
Icelandic: Roteas getur aukið hættuna á blæðingum.
Romanian: Roteas a fost prescris la o doză administrată o dată pe zi de:
Icelandic: Roteas hefur verið ávísað einu sinni á sólarhring í skammtinum:
Romanian: Utilizarea Roteas împreună cu alţi inhibitori ai gp P, inclusiv inhibitori ai proteazei HIV nu a fost studiată.
Icelandic: Notkun Roteas ásamt öðrum P-gp hemlum þ.m.t. HIV próteasahemlum hefur ekki verið rannsökuð.
Romanian: Administrarea concomitentă de Roteas şi AVK poate creşte valoarea INR după administrarea dozei de Roteas cu până la 46%.
Icelandic: Samhliða meðferð með Roteas og K-vítamínhemli getur hækkað INR gildið rétt eftir Roteas skammtinn um allt að 46%.
Romanian: O durată scurtă a tratamentului (de cel puţin 3 luni) trebuie să se bazeze pe factorii de risc tranzitorii (de exemplu intervenţie chirurgicală recentă, traumatism, imobilizare), iar duratele mai prelungite trebuie să se bazeze pe factorii de risc permanenţi sau pe caracterul idiopatic al
Icelandic: Meðferð í stuttan tíma (að minnsta kosti 3 mánuði) á að grundvallast á tímabundnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri skurðaðgerð, áverka eða hreyfingarleysi) og meðferð til lengri tíma á að grundvallast á varanlegum áhættuþáttum eða segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegareki af óþekktum orsökum.
Romanian: 2 Valoarea pre-doză este echivalentă cu Cmin
Icelandic: 2 Fyrir skammt jafngildir Cmin
Romanian: Interacțiunea cu alte medicamente care afectează hemostaza Utilizarea concomitentă de medicamente care afectează hemostaza poate creşte riscul de sângerare.
Icelandic: Milliverkun við önnur lyf sem hafa áhrif á blóðstorknun Samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á blóðstorknun geta aukið hættu á blæðingum.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Roteas
Icelandic: Ef hætt er að taka Roteas
Romanian: - Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris medicamente cunoscute drept inhibitori ai gp P:
Icelandic: - Ef læknirinn hefur ávísað þér lyfjum sem nefnast
Romanian: EU/1/16/1152/016 10 comprimate filmate EU/1/16/1152/017 14 comprimate filmate EU/1/16/1152/018 28 comprimate filmate EU/1/16/1152/019 30 comprimate filmate EU/1/16/1152/020 56 comprimate filmate EU/1/16/1152/021 60 comprimate filmate EU/1/16/1152/022 84 comprimate filmate EU/1/16/1152/023 90 comprimate filmate EU/1/16/1152/024 98 comprimate filmate EU/1/16/1152/025 100 comprimate filmate EU/1/16/1152/026 10 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1152/027 50 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1152/028 100 x1 comprimate filmate
Icelandic: EU/1/16/1152/016 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/017 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/018 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/019 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/020 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/021 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/022 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/023 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/024 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/025 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1152/037 50 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1152/028 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Romanian: Substanţa activă este edoxaban (sub formă de tosilat).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er edoxaban (sem tósílat).
Romanian: EU/1/16/1152/003 10 comprimate filmate EU/1/16/1152/004 14 comprimate filmate EU/1/16/1152/005 28 comprimate filmate EU/1/16/1152/006 30 comprimate filmate EU/1/16/1152/007 56 comprimate filmate EU/1/16/1152/008 60 comprimate filmate EU/1/16/1152/009 84 comprimate filmate EU/1/16/1152/010 90 comprimate filmate EU/1/16/1152/011 98 comprimate filmate EU/1/16/1152/012 100 comprimate filmate EU/1/16/1152/013 10 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1152/014 50 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1152/015 100 x1 comprimate filmate
Icelandic: EU/1/16/1152/003 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/004 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/005 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/006 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/007 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/008 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/009 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/010 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/011 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/012 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1152/015 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Romanian: Din cauza potenţialului de efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, riscului intrinsec de sângerare şi dovezilor conform cărora edoxaban trece în placentă, Roteas este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra eiturverkana á æxlun, hinnar eðlislægu blæðingarhættu og vísbendingum um að edoxaban fari yfir fylgju má ekki nota Roteas á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Romanian: Administrarea Roteas trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Icelandic: Hætta skal gjöf Roteas við mikla blæðingu (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og ljóseiturhrifum.
Romanian: Roteas 15 mg trebuie să se utilizeze numai atunci când se trece de la Roteas 30 mg la un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) (vezi pct. 3.
Icelandic: Roteas í 15 mg skammti er eingöngu ætlað til notkunar þegar skipt er úr 30 mg skammti af Roteas yfir í K-vítamínhemil (t.d. warfarín) (sjá kafla 3. Hvernig nota á Roteas).
Romanian: Similar altor anticoagulante, se recomandă ca Roteas să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de hemoragie.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf skal nota Roteas með varúð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á blæðingum.
Romanian: Prin urmare, Roteas trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Því skal nota Roteas með varúð hjá þessum hópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili când trebuie reluată administrarea Roteas.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær á að hefja meðferð með Roteas að nýju.
Romanian: Există potenţialul de anticoagulare inadecvată în timpul tranziţiei de la Roteas la AVK.
Icelandic: Mögulegt er að segavörn verði ófullnægjandi meðan á breytingunni úr Roteas yfir í K-vítamínhemil stendur.
Romanian: Ghidul privind prescrierea pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele elemente cheie:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna um ávísun lyfsins skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Din cauza modului farmacologic de acţiune, folosirea Roteas poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare evidentă sau ascunsă din orice ţesut sau organ, cu determinarea unei anemii post-hemoragice.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegs verkunarháttar Roteas getur notkun þess tengst auknum líkum á dulinni eða greinilegri blæðingu frá hvaða vef eða líffæri sem er, sem getur leitt til blóðleysis eftir blæðinguna.
Romanian: Aveți grijă deosebită când luați Roteas
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Roteas
Romanian: Valve cardiace protetice şi stenoză mitrală moderată până la severă Edoxaban nu a fost studiat la pacienţii cu valve cardiace mecanice, la pacienţii în primele 3 luni după implantarea unei valve cardiace bioprotetice, cu sau fără fibrilaţie atrială, sau la pacienţii cu stenoză mitrală moderată până la severă.
Icelandic: Gervihjartalokur og miðlungsmikil eða veruleg míturlokuþrengsli Edoxaban hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með gervihjartalokur, sjúklingum með lífrænar lokur á fyrstu þremur mánuðunum eftir ígræðslu, með eða án gáttatifs, eða hjá sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg míturlokuþrengsli.
Romanian: Alăptarea Siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile care alăptează.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun edoxabans hjá konum með barn á brjósti.
Romanian: Dacă nu pot fi administrate medicamente orale în timpul sau ulterior intervenţiei chirurgicale, se va lua în considerare administrarea unui anticoagulant parenteral şi apoi comutarea la administrarea Roteas, pe cale orală, o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa lyf til inntöku meðan á skurðaðgerð stendur eða eftir hana skal íhuga að gefa segavarnarlyf til inndælingar og skipta síðan yfir í Roteas einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2).
Romanian: Trebuie să se solicite confirmarea că pacientul a luat Roteas conform prescripţiei, înainte de cardioversie.
Icelandic: Fyrir rafvendingu á að leita staðfestingar á því að sjúklingurinn hafi tekið Roteas samkvæmt ávísun.
Romanian: Cum se păstrează Roteas
Icelandic: Hvernig geyma á Roteas
Romanian: Roteas împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Roteas nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Roteas hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Încetaţi administrarea medicamentelor anterioare (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) şi începeţi să luaţi Roteas în momentul programat pentru administrarea următoarei doze.
Icelandic: Hættu að taka fyrra lyfið (t.d. dabigatran, rivaroxaban eða apixaban) og byrjaðu að taka Roteas á þeim tíma sem næsti skammtur var áætlaður.