FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak sama kapecytabina wykazywała wyższe stężenie i dłuższy okres półtrwania w połączeniu z produktem Herceptin.
Slovenian: Koncentracije samega kapecitabina pa so bile ob sočasni uporabi zdravila Herceptin višje, prav tako se je podaljšal razpolovni čas.
Polish: W razie wystąpienia jakiejkolwiek reakcji, personel zmniejszy tempo podawania wlewu lub przerwie wlew, jak również może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań ubocznych.
Slovenian: Če se bo pri vas pojavila reakcija, bodo infuzijo upočasnili ali prekinili in vas po potrebi zdravili zaradi neželenih učinkov.
Polish: - po operacji, chemioterapii (neoadjuwantowej lub adjuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.).
Slovenian: - po operaciji, kemoterapiji (neoadjuvantni ali adjuvantni) in radioterapiji (če je primerno) (glejte poglavje 5.1); - po adjuvantni kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom, v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom;
Polish: Grupa komórek nowotworowych z bladym/ledwie zauważalnym wybarwieniem błony komórkowej niezależnie od odsetka wybarwionych komórek
Slovenian: Klaster tumorskih celic ima bledo, komaj zaznavno obarvanje membrane, neglede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub opalizujący bezbarwny lub żółtawy.
Slovenian: Raztopina je bistra do motna in brezbarvna do rumenkasta.
Polish: Schemat
Slovenian: Režim
Polish: Produkt Herceptin podawany podskórnie jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Slovenian: Zdravilo Herceptin je le za enkratno uporabo.
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem (%) A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab
Slovenian: razmerje ogroženosti (95-% IZ) A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab IZ = interval zaupanja
Polish: Różnice pomiędzy postaciami leku były głównie obserwowane w czasie adjuwantowej fazy leczenia (monoterapii) i wynikały w głównej mierze z liczby pooperacyjnych zakażeń rany, a także innych rodzajów zakażeń,
Slovenian: Razliko med oblikama so večinoma opažali med obdobjem adjuvantnega zdravljenja (monoterapijo).
Polish: W badaniu klinicznym porównującym obie postaci leku zakażenia i zdarzenia dotyczące serca wymagające leczenia szpitalnego były częstsze w przypadku postaci podawanej podskórnie.
Slovenian: Ko so obliki primerjali v klinični študiji, so ugotovili, da so se pri podkožni obliki večkrat pojavile okužbe in neželeni učinki, povezani s srcem, ki so zahtevali bolnišnično zdravljenje.
Polish: • ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp
Slovenian: · rdečina, oteklina ali ranice v ustih in/ali žrelu · bolečina, oteklina, rdečina ali zbadanje v rokah in/ali nogah
Polish: Produkt Herceptin był badany w leczeniu skojarzonym z anastrozolem, stosowanym w pierwszej linii terapii raka piersi z przerzutami, u pacjentów z potwierdzoną nadekspresją HER2 i obecnością receptorów hormonalnych (tj. receptorów dla estrogenów (ER) i (lub) receptorów dla progestagenów (PgR)).
Slovenian: Zdravilo Herceptin so proučevali v kombinaciji z anastrozolom v prvi liniji zdravljenja metastatskega raka dojk pri bolnicah v postmenopavzi s čezmerno izraženim HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (estrogenski ali progesteronski receptorji ali oboje).
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania i podawania leku Herceptin do podawania podskórnego, patrz punkt
Slovenian: Za navodila za pripravo in ravnanje s subkutano obliko zdravila Herceptin glejte poglavje 6.6.
Polish: Model dwukompartmentowy z równoległą liniową i nieliniową eliminacją z kompartmentu centralnego opisywał profil stężenia trastuzumabu zależnego od czasu.
Slovenian: Časovno-koncentracijski profil trastuzumaba je bil opisan z dvoprostornim modelom z vzporednim linearnim in nelinearnim izločanjem iz centralnega prostora.
Polish: Przezroczysty lub opalizujący roztwór, bezbarwny lub żółtawy.
Slovenian: Bistra do opalescenčna raztopina, brezbarvna do rumenkasta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Roche Registration GmbH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Polish: W celu zapewnienia zadowalającej wiarygodności wyników, oznaczenie HER2 musi zostać wykonane w specjalistycznym laboratorium, zapewniającym odpowiednią walidację badania (patrz punkt.
Slovenian: Testiranje na HER2 mora biti opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja ustrezno validacijo postopka testiranja (glejte poglavje 5.1).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Herceptin, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovenian: IME ZDRAVILA Herceptin 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Wartość AUC0-21 w cyklu 12 (adjuwant) w przypadku produktu Herceptin do podawania podskórnego była o około 20% wyższa niż w przypadku postaci podawanej dożylnie; średnie wartości wynosiły odpowiednio 2610 µg/ml•dobę i 2179 µg/ml•dobę.
Slovenian: cikla je bila približno 20 % večja pri subkutani obliki zdravila Herceptin v primerjavi z intravensko obliko zdravila Herceptin s povprečnimi vrednostmi AUC 2610 µg/ml•dan za subkutano obliko in 2179 µg/ml•dan za intravensko obliko.
Polish: Mimo iż podczas badań klinicznych leku Herceptin podawanego podskórnie nie zgłaszano przypadków duszności, hipotonii, rzężenia, skurczu oskrzeli, tachykardii, obniżonej saturacji krwi i niewydolności oddechowej, należy zachować ostrożność, ponieważ reakcje te obserwowano u osób leczonych lekiem podawanym dożylnie.
Slovenian: piskanjem, bronhospazmom, tahikardijo, zmanjšano saturacijo arterijske krvi s kisikom in dihalno stisko, v kliničnih preskušanjih subkutane oblike zdravila Herceptin niso poročali, je potrebna previdnost, saj so te povezane z intravensko obliko.
Polish: Z uwagi na to, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem, a potencjalna szkodliwość trastuzumabu dla noworodka nie jest znana, to nie należy karmić piersią podczas leczenia produktem Herceptin, jak też przez okres 7 miesięcy od podania ostatniej dawki.
Slovenian: potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem z zdravilom Herceptin in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.
Polish: Powinno się przeprowadzić odpowiednią ocenę kardiologiczną u chorych, u których występują wątpliwości po wstępnej ocenie wydolności sercowo-naczyniowej.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so po osnovnem pregledu odkrili kardiovaskularne težave, je treba razmisliti o celovitem kardiološkem pregledu.
Polish: Jednakże, większość reakcji związanych z wlewem ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszego, drugiego i trzeciego wlewu zmniejszając częstość w kolejnych wlewach.
Slovenian: Ponavadi se pojavijo v zgodnejših fazah zdravljenja, torej med prvo, drugo in tretjo infuzijo, ter so manj pogoste pri naslednjih infuzijah.
Polish: Jeżeli podczas terapii produktem Herceptin stosowane są inne leki podawane podskórnie, należy wstrzykiwać je w innym miejscu.
Slovenian: Med zdravljenjem s subkutano obliko zdravila Herceptin je treba druga zdravila, ki se prav tako dajejo subkutano, injicirati na druga mesta.
Polish: • osłabienie i zmęczenie
Slovenian: · občutek šibkosti in slabo počutje
Polish: Inne objawy to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia oddechowe, duszność, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i osłabienie.
Slovenian: Drugi simptomi so lahko še občutek slabosti (navzea), bruhanje, bolečina, povečana napetost mišic in tresenje, glavobol, omotica, težave z dihanjem, piskanje pri dihanju, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma (hitro ali močno utripanje srca, trepetanje srca ali nereden srčni utrip), otekanje obraza in ustnic, izpuščaj in občutek utrujenosti.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej*
Slovenian: 1trepetanje srca zmanjšanje iztisnega deleža*
Polish: Nie należy stosować innych rozpuszczalników.
Slovenian: Uporaba drugih topil za rekonstitucijo ni dovoljena.
Polish: • jedna jest podawana w postaci wlewu do żyły przez 30 do 90 minut
Slovenian: · ena se daje kot infuzija v veno v 30 do 90 minutah, · druga se daje s podkožno injekcijo 2 do 5 minut.
Polish: Współczynnik znamienności statystycznej p wobec AC→P
Slovenian: p-vrednost v primerjavi z AC
Polish: Błoniaste kłębuszkowe zapalenie nerek
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi
Polish: Tygodniowy schemat dawkowania w raku piersi z przerzutami Wyniki badań dotyczące skuteczności leczenia produktem Herceptin w monoterapii lub w terapii skojarzonej przedstawiono w tabeli 4.
Slovenian: Tedensko odmerjanje pri metastatskem raku dojk Preglednica 4 navaja rezultate učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Roche Pharma AG
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Polish: • u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza.
Slovenian: HER2; · imate metastatskega raka dojk (raka dojk, ki se je razširil še na druga mesta zunaj prvotnega tumorja), pri katerem so izražene velike količine HER2.
Polish: • ból szyi
Slovenian: · bolečina v vratu
Polish: AC→P przeszło (cross-over) na leczenie produktem Herceptin.W 8-letniej obserwacji wskaźnik przeżycia wolnego od choroby oszacowano na 77,2% (95%CI: 75,4, 79,1) w ramieniu AC→PH, bezwzględna korzyść na 11,8% w porównaniu z ramieniem AC→P.
Slovenian: Po 8 letih je bil delež preživetja brez bolezni ocenjen na 77,2 % (95-% IZ: 75,4; 79,1) v skupini AC → PH, kar predstavlja absolutno korist 11,8 % v primerjavi s skupino AC → P.
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji (mediana od 5-ego - 95-ego percentyla) dla schematów dawkowania produktu Herceptin SC u pacjentów z EBC przedstawiono w tabeli 13.
Slovenian: Vrednosti farmakokinetičnih parametrov izpostavljenosti, predvidenih za populacijo (mediana s 5.-95. percentilom), za režim odmerjanja zdravila Herceptin v subkutani obliki pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so prikazani v spodnji preglednici 13.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Polish: • Dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu na kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co 3 tygodnie dawek 6 mg trastuzumabu na kg masy ciała:
Slovenian: · za uvajalni odmerek 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tritedenske odmerke 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Polish: U pacjentów z dusznością spoczynkową związaną z powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej i chorobami współistniejącymi, ryzyko zgonu w wyniku reakcji związanych z podaniem leku może być zwiększone.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo dispnejo v mirovanju zaradi komplikacij napredovale maligne bolezni in soobolenja, obstaja večje tveganje infuzijske reakcije s smrtnim izidom.
Polish: Okres ten zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do- 8°C.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; običajno ne presegajo 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Polish: MBC 805 0,183 - 0,302 EBC 390 0,158 - 0,253
Slovenian: MBC 805 0,183-0,302
Polish: Herceptin 600 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Slovenian: Herceptin 600 mg raztopina za injiciranje v viali trastuzumab
Polish: Tabela 2: Zalecana skala oceny barwienia metodą IHC
Slovenian: Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC
Polish: Dawki pominięte
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Polish: W ciągu 8 lat, wskaźnik przeżycia oszacowano na 86,9% w ramieniu AC→PH i 79,4% w ramieniu AC→P ., przy korzyści bezwzględnej 7,4% (95% CI 4,9%, 10,0%).
Slovenian: in 79,4 % v skupini AC → P, z absolutno koristjo 7,4 % (95-% IZ 4,9 %, 10 %).
Polish: Tabela 15 Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycj w stanie równowagi (od 5-ego - 95-ego percentyla) dla schematu dawkowania Herceptin IV u pacjentów z MBC, EBC i AGC
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, v stanju dinamičnega ravnovesja (mediana s 5.-95. percentilom) za režima odmerjanja zdravila Herceptin v iv. obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Polish: W kluczowym badaniu porównującym docetaksel w monoterapii (podawany w dawce 100 mg/m2 w postaci 1-godzinnego wlewu) z terapią skojarzoną z produktem Herceptin, 60% pacjentów otrzymywało uprzednio chemioterapię uzupełniającą zawierającą antracykliny.
Slovenian: (100 mg/m2, infudirano v 1 uri) z zdravilom Herceptin ali brez njega je 60 % bolnikov predhodno prejelo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Polish: Te leki (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem
Slovenian: Ta zdravila (ali kateri koli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob uporabi zdravila Herceptin; · težko dihate, še posebno, če se trenutno zdravite s taksani.
Polish: 1Nieregularne bicie serca
Slovenian: 1nereden srčni utrip
Polish: Pierwotny typ nowotworu i schemat dawkowania
Slovenian: Vrsta primarnega tumorja in režim
Polish: Czas trwania leczenia Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami powinni być leczeni lekiem Herceptin do progresji choroby.
Slovenian: Bolnike z metastatskim rakom dojk je treba z zdravilom Herceptin zdraviti do napredovanja bolezni.
Polish: Współczynnik ryzyka względnego
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z
Polish: Nie stosować leku Herceptin w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če pred njegovim dajanjem opazite kakršne koli delce ali obarvanje.
Polish: NCI CTCAE], wersja 3.0) występowały ze zbliżoną częstością w przypadku obu postaci produktu Herceptin (52,3 % w porównaniu z 53,5 % odpowiednio w przypadku postaci podawanej dożylnie i postaci o stałej dawce do podawania podskórnego).
Slovenian: Resni neželeni učinki (opredeljeni s kriteriji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE stopnje ≥ 3), različica 3.0) so bili enakomerno porazdeljeni med obe obliki zdravila Herceptin (52,3 % pri intravenski obliki v primerjavi s 53,5 % pri subkutani obliki).
Polish: Po wyjęciu z lodówki należy podać lek Herceptin podskórnie w ciągu 6 godzin; produktu nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovenian: Potem ko subkutano obliko zdravila Herceptin vzamemo iz hladilnika, jo moramo aplicirati v 6 urah.
Polish: N=290
Slovenian: FP n = 290
Polish: Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (rak który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z zdravili, imenovanimi zaviralci aromataze, za zdravljenje bolnikov z metastatsko obliko raka dojk z velikimi količinami HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (to pomeni, da je tumor občutljiv za prisotnost ženskih spolnih hormonov).
Polish: Instrukcja aseptycznego przygotowywania roztworu:
Slovenian: Navodila za aseptično redčenje rekonstituirane raztopine
Polish: Współczynnik ryzyka względnego AC→P (95% CI) wartość p
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z AC → P (95-% IZ) p-vrednost
Polish: W badaniu fazy III BO22227 porównywano właściwości farmakokinetyczne trastuzumabu w dawce wynoszącej 600 mg podawanej co trzy tygodnie podskórnie do postaci podawanej dożylnie (dawka nasycająca 8 mg/kg, dawka podtrzymująca 6 mg/kg co trzy tygodnie).
Slovenian: Farmakokinetiko trastuzumaba v fiksnem odmerku 600 mg, dajano trikrat na teden subkutano, so primerjali z intravenskim dajanjem (uvajalni odmerek 8 mg/kg, vzdrževalni odmerek 6 mg/kg vsake 3
Polish: Poziomy wyjściowe odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD obserwowane u pacjentów z MGC (rak żołądka z przerzutami), były porównywalne do poziomów u pacjentów z MBC
Slovenian: Izhodiščne vrednosti odcepljene HER2-ECD, ki so jih opazili pri bolnikih z metastatskim rakom želodca, so bile primerljive s tistimi pri bolnikih z metastatskim rakom dojk in zgodnjim rakom dojk;
Polish: • zapalenie wątroby
Slovenian: · okužba pljuč
Polish: Małowodzie
Slovenian: Hrvatska
Polish: w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Slovenian: - v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen;
Polish: Odwracalność ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (zdefiniowanej jako ciąg przynajmniej dwóch kolejnych wartości LVEF ≥ 50% po zdarzeniu) obserwowano u 71,4 % pacjentów przyjmujących Herceptin.
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Herceptin, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj dveh zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Polish: Krążąca odszczepiona domena zewnątrzkomórkowa HER2-ECD
Slovenian: Krožeča odcepljena zunajcelična domena receptorja HER2 (extracellular domain of the receptorECD)
Polish: Instrukcja aseptycznego rozcieńczania odtworzonego roztworu Ustalenie właściwej objętości roztworu,
Slovenian: Navodila za aseptično redčenje rekonstituirane raztopine Volumen raztopine, ki jo potrebujete, izračunate:
Polish: 35 Tuas South Ave. 6 637377 Singapur
Slovenian: 637377 Singapore Singapur
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2013
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2013.
Polish: Różnica wynosiła między 4,8 a 11,8% w zależności od rodzaju chemioterapii.
Slovenian: Razlika je znašala od 4,8 % do 11,8 % odvisno od vrste kemoterapije.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Herceptin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Herceptin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Herceptin.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Herceptin.
Polish: W dniu 28 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Herceptin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Herceptin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. avgusta 2000.
Polish: Lek Herceptin stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
Slovenian: Zdravilo Herceptin se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Polish: • rak piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się już do innych części organizmu).
Slovenian: • metastatskega raka dojk (raka, ki se je razširil na druge dele telesa).
Polish: W badaniach obliczano, ilu pacjentów zmarło i u ilu nowotwór powrócił lub nasilił się.
Slovenian: V študijah so ugotavljali, koliko bolnic je umrlo, oziroma pri kolikih se je rak ponovil oziroma poslabšal.
Polish: Stosowanie leku Herceptin może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym zawał serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Slovenian: Zdravilo Herceptin lahko povzroči kardiotoksičnost (poškodbe srca), vključno s srčnim popuščanjem (ko srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Herceptin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Herceptin:
Polish: Wszystkie te badania prowadzono na pacjentkach, które miały raka wykazującego ekspresję HER2.
Slovenian: Vse zgoraj omenjene študije so potekale na bolnikih, katerih rak je izražal HER2.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Herceptin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Herceptin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Slovenian: To je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Herceptin przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Herceptin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Leku Herceptin nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku.
Slovenian: Zdravila Herceptin ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Substancja czynna leku Herceptin, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Herceptin, trastuzumab, je monoklonsko protitelo.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta i od leczonej choroby oraz od tego, czy Herceptin podaje się co tydzień czy co trzy tygodnie.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, vrste zdravljene bolezni, in od tega, ali se zdravilo Herceptin daje tedensko ali vsake tri tedne.
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Herceptin to problemy z sercem, infekcje, problemy z płucami i krwią oraz reakcje na sposób podawania leku.
Slovenian: Najpogostejši ali najresnejši neželeni učinki zdravila Herceptin so težave s srcem, okužbe, težave s pljuči in krvjo ter reakcije, povezane z načinom dajanja zdravila Herceptin.
Polish: Połowie pacjentek podawano Herceptin, natomiast drugiej połowie go nie podawano.
Slovenian: Polovica bolnic je prejela zdravilo Herceptin, druga polovica pa ne.
Polish: W postaci wlewu dożylnego Herceptin podaje się przez 90 minut co tydzień lub co trzy tygodnie w przypadku raka piersi i co trzy tygodnie w przypadku raka żołądka.
Slovenian: Zdravilo Herceptin se kot infuzija v veno daje v trajanju 90 minut vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojk ter vsake tri tedne pri raku želodca.
Polish: Ponieważ roztwór do wlewu może powodować reakcje alergiczne, pacjentów należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Slovenian: Ker lahko infundiranje zdravila sproži alergijsko reakcijo, je treba bolnike med infundiranjem in po njem nadzorovati.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Herceptin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Herceptin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W przypadku wczesnego raka piersi lek podaje się przez rok lub do chwili nawrotu choroby, a w przypadku raka piersi lub żołądka z przerzutami leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo jest skuteczne.
Slovenian: Pri zgodnjem raku dojke se zdravilo uporablja eno leto ali do ponovnega izbruha bolezni, pri metastatskem raku dojk ali želodca se zdravljenje nadaljuje, dokler je učinkovito.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono u pacjentek poddanych wcześniej zabiegowi chirurgicznemu, chemioterapii lub radioterapii (w stosownym przypadku).
Slovenian: Prva študija je zajemala bolnice, ki so bile najprej zdravljene z operacijo, kemoterapijo in radioterapijo (če je bilo ustrezno).