FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako kritéria odpovědi byla stanovena virologická suprese HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml podle bDNA) a ztráta HBeAg (u HBeAg pozitivních pacientů) nebo ALT < 1,25krát ULN (u HBeAg negativních pacientů).
Slovak: 0,7 MEq/ml analýzou bDNA) a strata HBeAg (u HBeAg pozitívnych pacientov) alebo ALT <
Czech: Analýza inhibiční aktivity entekaviru proti panelu laboratorních a klinických HIV-1 izolátů za použití různých buněk a metod ukázala hodnoty EC50 v rozsahu od 0,026 do > 10 µM; nižší hodnoty EC50 byly pozorovány při použití snížených hladin viru v testu.
Slovak: Analýza inhibičnej aktivity entekaviru voči skupine laboratórnych a klinických HIV-1 izolátov, využijúc typy buniek a podmienky testu, poskytla hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,026 do >
Czech: Po opakovaných dávkách v rozsahu od 0,1 mg do 1 mg dochází ke zvýšení Cmax a hodnot AUC úměrně dávce.
Slovak: Na základe vylučovania nezmeneného liečiva močom bola biologická dostupnosť odhadnutá na najmenej 70 %. Po opakovaných dávkach v rozsahu od 0,1 - 1 mg dochádza k vzostupu hodnôt Cmax a AUC úmerných podanej dávke.
Czech: 9,5 ml nejméně 32,6 kg
Slovak: Aspoň 32,6 kg
Czech: Z pacientů, s výchozí hodnotou skóre fibrózy podle Ishaka ≥ 2, mělo 25/43 (58%) ≥ 2-bodové snížení.
Slovak: Pacientom s počiatočnou hodnotou Ishakovho skóre ≥ 2, 25/43 (58
Czech: Na počátku měli pacienti průměrnou hodnotu skóre CTP 8,59 a u 26 % z nich bylo stanoveno CTP třídy C. Průměrná výchozí hodnota skóre MELD (Model for End Stage Liver Disease) bylo 16,23.
Slovak: Na začiatku liečby mali pacienti priemerné CPT skóre 8,59 a 26 % pacientov malo CPT stupňa C.
Czech: Výchozí HBV
Slovak: Východisková HBV DNA <
Czech: b Zahrnuje pacienty s alespoň jedním měřením HBV DNA pomocí PCR v anebo po týdnu 24 léčby až do 58. týdne
Slovak: b Zahŕňa pacientov s najmenej jednou terapiou HBV DNA merateľnou prostredníctvom PCR v alebo po
Czech: Jak přípravek BARACLUDE uchovávat
Slovak: Ako uchovávať BARACLUDE
Czech: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Slovak: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Czech: Z 26 pacientů léčených entekavirem a 28 pacientů léčených lamivudinem, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 96% pacientů léčených entekavirem a 64% pacientů léčených lamivudinem při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR.
Slovak: V skupine 26 pacientov liečených entekavirom a 28 pacientov liečených lamivudínom, ktorí pokračovali v liečbe po 52 týždňoch (stredná doba 96 týždňov), malo na konci dávkovacieho intervalu HBV DNA <
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dětských pacientů, kteří podstupovali léčbu entekavirem, byly shodné s těmi, které byly pozorovány v klinických studiích entekaviru u dospělých (viz a. Přehled bezpečnostního profilu a bod 5.1).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických jedincov, ktorí dostávali liečbu entekavirom, boli zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach s entekavirom s dospelými (pozri a.
Czech: Pacienti dosud neléčeni nukleosidy
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi
Czech: Protrombinvý čas (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopií/ml).
Slovak: Protrombínový čas (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ =
Czech: LVD 100 mg jednou denně n
Slovak: LVD 100 mg jedenkrát denne
Czech: Čas do začátku hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo úmrtí (cokoli nastalo dříve) byl srovnatelný v obou léčených skupinách; kumulativní výskyt mortality byl u pacientů léčených entekavirem 23 % (23/102), resp. 33 % (29/89) u pacientů léčených adefovir-dipivoxilem a kumulativní výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) byl 12 % (12/102), resp. 20 % (18/89).
Slovak: Čas do nástupu HCC alebo úmrtia (podľa toho čo nastalo skôr) bol porovnateľný v dvoch liečených skupinách; kumulatívne miery úmrtí v štúdií boli 23 % (23/102) u pacientov liečených entekavirom a 33 % (29/89)
Czech: Přípravek Baraclude by se neměl užívat u dětí mladších než 2 roky nebo u dětí, které váží méně než 10 kg.
Slovak: Baraclude sa nemá používať u detí vo veku do 2 rokov alebo vážiacich menej než 10 kg. Iné lieky a Baraclude
Czech: CLR (ml/min) (SD)
Slovak: CLR (ml/min)
Czech: Jak přípravek Baraclude vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety (tablety) jsou bílé až šedobílé a trojuhelníkového tvaru.
Slovak: Filmom obalené tablety (tablety) sú biele až sivobiele a trojuholníkového tvaru.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške, blistri alebo škatuľke po EXP.
Czech: Perorální roztok má být použit pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 32,6 kg. Dětským pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podáváno 10 ml (0,5 mg) perorálního roztoku nebo jedna 0,5 mg tableta jednou denně.
Slovak: Perorálny roztok sa má používať u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou než 32,6 kg. Pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 32,6 kg, sa má podávať 10 ml (0,5 mg) perorálneho roztoku alebo jedna 0,5 mg tableta jedenkrát denne.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Baraclude 1 mg potahované tablety entecavirum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Baraclude 1 mg filmom obalené tablety entekavir
Czech: Ve studiích s pacienty refrakterními na lamivudin se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 11% pacientů léčených lamivudinem.
Slovak: V štúdiách u pacientov refraktérnych na lamivudín sa zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a > 2-násobok bazálnych hodnôt vyskytli počas liečby u 2 % pacientov liečených entekavirom oproti 11
Czech: Baraclude 0,5 mg potahované tablety Baraclude 1 mg potahované tablety
Slovak: Baraclude 0,5 mg filmom obalené tablety Baraclude 1 mg filmom obalené tablety
Czech: ETV 0,5 mg jednou denně
Slovak: ETV 0,5 mg jedenkrát denne
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1, první skupina užívala zaslepenou léčbu entekavirem 0,015 mg/kg až do 0,5 mg/den (N=120) a druhá skupina užívala placebo (N=60).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (2:1) na užívanie zaslepenej liečby entekaviru 0,015 mg/kg až 0,5 mg/deň
Czech: Pacienti koinfikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)/HVB, kteří souběžně neužívají antiretrovirovou léčbu: u pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří souběžně nedostávali účinnou léčbu HIV, nebyl entekavir hodnocen.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom humánnej imunodeficiencie (HIV)/HBV neužívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu: entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV liečbu.
Czech: které kódují substituce rezistence na lamivudin, mohou vést k následnému objevení sekundárních substitucí, včetně substitucí spojených s rezistencí na entekavir (ETVr).
Slovak: Rezistencia a špeciálne opatrenia pre pacientov refraktérnych na lamivudín: mutácie HBV polymerázy, ktorá kóduje lamivudín rezistentné substitúcie, môžu vyústiť do následného objavenia sa sekundárnych substitúcií, vrátane tých, ktoré sú spojené s rezistenciou na entekavir (ETVr).
Czech: Pokud se zahajuje léčba u pacientů s HBV rezistentní na lamivudin v anamnéze, má být upřednostněno užití kombinace entekaviru s druhým antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani s entekavirem) před entekavirem v monoterapii.
Slovak: Pri začatí liečby pacientov s potvrdenou HBV rezistentnou na lamivudín v anamnéze sa má prednostne zvážiť použitie kombinácie entekaviru s druhou antivírusovou látkou (ktorá sa nepodieľa na skríženej rezistencii s lamivudínom ani s entekavirom) pred monoterapiou entekavirom.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg entekaviru.
Czech: a pacienti s hodnotitelnou výchozí histologií (výchozí skóre nekrózy/zánětu podle Knodella ≥ 2)
Slovak: 0,05 a pacienti s hodnotiteľnou bazálnou histológiou (bazálne Knodellovo skóre nekrotického zápalu ≥ 2) b primárny koncový ukazovateľ.
Czech: Proto by u pacientů jak s dekompenzovaným onemocněním jater, tak s rezistentním HBV na lamivudin měl být upřednostněn entekavir s dalším antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani entekavirem) před entekavirem v monoterapii.
Slovak: Preto, u pacientov s oboma ochoreniami, dekompenzovaným ochorením pečene aj s HBV rezistentným na lamivudín, sa má prednostne zvážiť kombinácia entekaviru s inou antivírusovou látkou (bez skríženej rezistencie buď na lamivudín alebo na entekavir) pred monoterapiou entekavirom.
Czech: b primární cílový parametr c Roche Cobas Amplicor PCR Assay (LLOQ = 300 kopií/ml)
Slovak: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ =
Czech: Ztráta HBsAgb
Slovak: % pre stratu HBsAg).
Czech: K normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 27% pacientů léčených entekavirem a 21% pacientů léčených lamivudinem.
Slovak: 1-násobok ULN) na konci dávkovacieho intervalu došlo u 27 % pacientov liečených entekavirom a 21
Czech: 30 x 1 potahovaná tableta
Slovak: Blister: 30 x 1 filmom obalená tableta
Czech: 1 mg jednou denně
Slovak: 1 mg jedenkrát denne
Czech: Z těchto pacientů 55/57 (96%) mělo histologické zlepšení, jak bylo předem definováno (viz výše), a 50/57 (88%) mělo ≥ 1-bodové snížení skóre fibrózy podle Ishaka.
Slovak: %) pacientov zaznamenalo histologické zlepšenie ako už bolo spomenuté (vyššie) a 50/57 (88
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje entecavirum 0,05 mg.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 0,05 mg entekaviru.
Czech: Balení blistr: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Czech: Jak přípravek Baraclude vypadá a co obsahuje toto balení Perorální roztok je čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Slovak: Perorálny roztok je číry, bezfarebný až slabožltý roztok.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg entekaviru.
Czech: 0,05 mg jednou denně*
Slovak: 0,05 mg jedenkrát denne*
Czech: 0,3 mg jednou denně*
Slovak: 0,3 mg jedenkrát denne*
Czech: Exacerbace hepatitidy: spontánní exacerbace chronické hepatitidy B je relativně běžná a je charakterizovaná přechodným zvýšením hodnot ALT v séru.
Slovak: B sú relatívne časté a sú charakterizované prechodnými zvýšeniami sérovej ALT.
Czech: Nebyl žádný patrný rozdíl v účinnosti entekaviru s ohledem na pohlaví (≈ 25% žen v klinických studiích) nebo věk (≈ 5% pacientů starších než 65 let).
Slovak: 25 % žien v klinických štúdiách) alebo veku (≈
Czech: s průkazem viremie při užívání lamivudinu nebo s přítomností mutací rezistence na lamivudin [LVDr]) (viz body 4.4 a 5.1): doporučená dávka u dospělých je 1 mg jednou denně, která se musí užívat na lačno (více než 2 hodiny před jídlem a více než 2 hodiny po jídle) (viz bod 5.2).
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.1): odporúčaná dávka u dospelých je 1 mg jedenkrát denne, ktorá sa má užívať na prázdny žalúdok (viac ako 2 hodiny pred a viac ako 2 hodiny po jedle) (pozri časť 5.2).
Czech: HBeAg Sérokonverze *p hodnota v porovnání s lamivudinem < 0,05
Slovak: *p hodnota oproti lamivudínu <
Czech: Jeden ml obsahuje entecavirum 0,05 mg.
Slovak: Každý ml obsahuje 0,05 mg entekaviru.
Czech: Na rozvoj laktátové acidózy mohou ukazovat benigní zažívací problémy, jako je nauzea, zvracení a bolesti břicha.
Slovak: Benígne digestívne symptómy, ako sú nauzea, vracanie a bolesť brucha, môžu naznačovať rozvoj laktátovej acidózy.
Czech: Jedna 0,5 mg tableta obsahuje 120,5 mg laktosy.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 120,5 mg laktózy.
Czech: Pacienti refrakterní na lamivudin (tj.
Slovak: Pacienti refraktérni na lamivudín:
Czech: DNA < 8 log10 IU/ml Výchozí HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (pacient s nedokončenou léčbou=selhání) * Pacienti, kteří byli randomizováni na placebo a kteří nedosáhli sérokonverze HBe v 48. týdnu byli pro 2. rok trvání studie převedeni do otevřené studie entekaviru; proto jsou dostupná randomizovaná komparativní data jen do 48. týdne.
Slovak: * Pacienti randomizovaní na placebo, ktorí nemali HBe- sérokonverziu do 48. týždni prešli do otvorenej štúdie s entekavirom počas druhého roku štúdie; z tohto dôvodu sú dostupné randomizované porovnávacie údaje iba do 48. týždňa.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pre teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Czech: Protrombinový čas (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopií/ml).
Slovak: 1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ =
Czech: Pohlaví/věk: v bezpečnostním profilu entekaviru se v souvislosti s pohlavím (≈ 25% žen v klinických studiích) nebo věkem (≈ 5% pacientů starších 65 let) neobjevil žádný zjevný rozdíl.
Slovak: Pohlavie/vek: nebol žiadny zjavný rozdiel v profile bezpečnosti entekaviru s ohľadom na pohlavie (≈
Czech: Výchozí hodnoty ALT ≥ 2násobek ULN a výchozí hodnoty HBV DNA ≤ 9.0 log10 kopií/ml byly spojeny s vyššími stupni virologické odpovědi (týden 48 HBV DNA < 400 kopií/ml) u HBeAgpozitivních pacientů dosud neléčených nukleosidy.
Slovak: 9,0 log10 kópií/ml boli spájané s vyššou virologickou odpoveďou (48. týždeň, HBV DNA < 400 kópií/ml)
Czech: Hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě se vyskytly u 2% pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 18% a krevní destičky < 50 000/mm3 u < 1% pacientů.
Slovak: Hladiny amylázy > 3-násobok bazálnych hodnôt sa vyskytli u 2 % pacientov, hladiny lipázy > 3-násobok bazálnych hodnôt u 18
Czech: Methylparaben (E218)
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová Metylhydroxybenzoát (E218)
Czech: Zkušenost u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním: bezpečnostní profil entekaviru u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním byl zhodnocen v randomizované otevřené komparativní studii, ve které byl pacientům podáván entekavir 1 mg denně (n = 102) nebo adefovir dipivoxil 10 mg denně (n = 89) (studie 048).
Slovak: Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene: profil bezpečnosti entekaviru u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene bol hodnotený v randomizovanej otvorenej porovnávacej štúdii v ktorej boli pacienti liečený entekavirom 1 mg/deň (n =
Czech: Rok 5
Slovak: Rok 5a
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním, kteří doposud neužívali nukleosidy: Výsledky 48 týdenních randomizovaných, dvojitě zaslepených studií srovnávajících entekavir (ETV) s lamivudinem (LVD) u HBeAg pozitivních (022) a HBeAg negativních (027) pacientů jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovak: Skúsenosti u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene bez predošlej liečby nukleozidmi: Výsledky v 48. týždni randomizovaných, dvojito zaslepených štúdií porovnávajúcich entekavir (ETV) s lamivudínom (LVD)
Czech: Blistr: EU/1/06/343/004
Slovak: Blister: EU/1/06/343/004
Czech: Ze 77 pacientů, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 40% pacientů při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 81% pacientů.
Slovak: V skupine 77 pacientov, ktorí pokračovali v liečbe entekavirom po 52 týždňoch (stredná doba 96 týždňov), malo na konci dávkovacieho intervalu HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR 40 % pacientov a k normalizácii ALT
Czech: e. Další zvláštní populace
Slovak: Ostatné osobitné skupiny pacientov
Czech: 90 x 1 potahovanou tabletu; 9 blistrů, jeden obsahuje 10 x 1 potahovanou tabletu v hliníkových, perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta; 3 blistre s 10 x 1 filmom obalená tableta, každá z tabliet je v Alu/Alu perforovanom jednodávkovom blistri alebo 90 x 1 filmom obalená tableta; 9 blistrov s 10 x 1 filmom obalená tableta, každá z tabliet je v Alu/Alu perforovanom jednodávkovom blistri
Czech: Blistr: EU/1/06/343/003
Slovak: Blister: EU/1/06/343/003
Czech: V klinických studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byly mezi nejčastějšími nežádoucími účinky různého stupně závažnosti s alespoň možnou souvislostí s entekavirem bolest hlavy (9%), únava (6%), závratě (4%) a nauzea (3%).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene, najčastejšími nežiaducimi reakciami akejkoľvek závažnosti s prinajmenšom možným vzťahom k entekaviru, boli bolesť hlavy (9
Czech: U lamivudinu (n = 355) činila kumulativní četnost odpovědí 39% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 79% u normalizace ALT, 26% u sérokonverze HBeAg a 2% u HBsAg sérokonverze (3% u ztráty HBsAg).
Slovak: 355) bola v hodnote 39 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR, 79 % pre normalizáciu ALT, 26 % pre HBeAg sérokonverziu a 2 % pre HBsAg sérokonverziu (3
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške alebo škatuľke po EXP.
Czech: Pro pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin - viz body 4.4 a 5.1.
Slovak: B refraktérnou na lamivudín, pozri časti 4.4 a 5.1.
Czech: (1. rok), po 58. týdnu až do 102. týdne 102 (2. rok), anebo po 102. týdnu až do 156. týdne (3. rok), po 156. týdnu až do 204. týdne (Rok 4), nebo po 204. týdnu až do 252. týdne (Rok 5).
Slovak: 156 (Rok 3), po 156 týždňoch počas týždňa 204 (Rok 4) alebo po 204 týždňoch počas týždňa 252 (Rok 5).
Czech: HBeAg negativní (studie 027): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 325) mělo kumulativní četnost odpovědí 94% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 89% u normalizace ALT oproti 77% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 84% u normalizace ALT u pacientů léčených lamivudinem (n = 313).
Slovak: 325) viedla ku kumulatívnej miere odpovedí v hodnote 94 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR a 89 % pre normalizáciu ALT oproti 77 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR a 84 % pre normalizáciu ALT u pacientov liečených lamivudínom (n =
Czech: Aby mohl lékař rozlišit, zda ke zvýšení aminotransferáz došlo v rámci odpovědi na léčbu, nebo zda by to mohlo ukazovat na laktátovou acidózu, musí se ujistit, že změny hodnot ALT jsou spojeny se zlepšením dalších laboratorních markerů chronické hepatitidy B.
Slovak: Lekári sa musia ubezpečiť, že zmeny ALT sú spojené so zlepšením ostatných laboratórnych ukazovateľov chronickej hepatitídy
Czech: 0,5 mg každých 48 hodin hemodialýza nebo
Slovak: 0,5 mg každých 48 hodín
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří dostávali entekavir v monoterapii bez léčby HAART, bylo hlášeno snížení HIV RNA.
Slovak: Redukcia HIV RNA bola zaznamenaná u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV užívajúcich entekavir v monoterapii bez HAART.
Czech: 100 mg jednou denně
Slovak: 100 mg jedenkrát denne
Czech: 0,5 mg jednou denně
Slovak: 0,5 mg jedenkrát denne
Czech: Může k tomu dojít v průběhu léčby nebo po jejím ukončení.
Slovak: Môže k tomu dôjsť počas liečby alebo aj po jej ukončení.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014
Czech: EMA/488729/2014 EMEA/H/C/000623
Slovak: EMEA/H/C/000623
Czech: Pacienti rovněž musí vědět, že může dojít také ke zhoršení jejich jaterního onemocnění.
Slovak: Pacienti by mali tiež vedieť, že ochorenie pečene sa môže aj zhoršiť.
Czech: Potlačení viru bylo prokázáno také u dětí.
Slovak: Supresia vírusu sa preukázala aj u detí.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (0,5 mg a 1 mg) a ve formě perorálního roztoku (0,05 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (0,5 mg a 1 mg) a perorálneho roztoku (0,05 mg/ml).
Czech: Pokud je léčba považována za vhodnou u dětí, závisí dávka na tělesné hmotnosti.
Slovak: Keď sa liečba u detí považuje za vhodnú, dávka závisí od ich telesnej hmotnosti.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Baraclude byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Baraclude bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Délka léčby závisí na tom, jak na ni pacient reaguje.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od odpovede pacienta.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Baraclude je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Baraclude sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Tato studie zkoumala snížení hladiny virové DNA v krvi po 24 týdnech.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmalo zníženie hladiny vírusovej DNA v krvi po 24 týždňoch.
Czech: Děti vážící méně než 32,6 kg by měly dostávat perorální roztok, zatímco ty, které váží 32,6 kg nebo více, mohou dostávat i 0,5mg tablety.
Slovak: Deťom s hmotnosťou nižšou ako 32,6 kg sa má podávať perorálny roztok, zatiaľ čo deťom s hmotnosťou 32,6 kg a vyššou sa môžu podávať tiež 0,5 mg tablety.
Czech: Dávka 1 mg denně se používá také u dospělých s dekompenzovaným jaterním onemocněním a zastavení léčby u těchto pacientů se nedoporučuje.
Slovak: Denná dávka 1 mg sa používa aj v prípade dospelých s dekompenzovaným ochorením pečene a u týchto pacientov sa neodporúča zastavenie liečby.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Baraclude.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Baraclude.
Czech: Do dvou z těchto studií bylo zařazeno 1 363 pacientů, kteří doposud nebyli léčeni nukleosidovými analogy.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnilo 1 363 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení nukleozidovými analógmi.
Czech: Rozhodnutí zahájit léčbu u dítěte by mělo být založeno na důkladném zvážení jeho individuálních potřeb, protože ne u všech dětí s chronickou infekcí hepatitidou B je léčba nutná.
Slovak: Rozhodnutie začať liečbu u dieťaťa má byť založené na dôkladnom posúdení individuálnych potrieb dieťaťa, keďže nie všetky deti s chronickou infekciou spôsobujúcou hepatitídu B potrebujú liečbu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Baraclude zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Baraclude vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Může být zvažován také u dětí ve věku od 2 do 18 let, ale pouze v případě kompenzovaného jaterního onemocnění.
Slovak: Použitie lieku sa môže zvážiť u detí vo veku od 2 do 18 rokov, ale len u detí s kompenzovaným ochorením pečene.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 293 pacientů, u nichž infekce již nereagovala na léčbu lamivudinem.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 293 pacientov, ktorých infekcia už nereagovala na liečbu lamivudínom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Baraclude?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Baraclude?
Czech: Evropská Komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Baraclude platné v celé Evropské unii dne 26. června 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Baraclude na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Studie sledovala snížení hladin viru v krvi a počet pacientů, u nichž vznikly protilátky proti virovému proteinu (známému jako e-antigen) a kteří po 48 týdnech léčby již neměli e-antigen v krvi.
Slovak: V štúdii sa skúmalo zníženie hladiny vírusu v krvi a počet pacientov, u ktorých sa vytvorila protilátka proti vírusovému proteínu (známenu ako e-antigén) a ktorí po 48 týždňoch liečby už nemali e-antigén v krvi.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Baraclude převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Baraclude sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.