FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ● des médicaments utilisés pour traiter des troubles neurologiques ou des douleurs sévères (par exemple, benzodiazépines, opioïdes), ou des médicaments ou boissons contenant de l'alcool
Bulgarian: ● Лекарства, използвани за лечение на нервни разстройства или силна болка (например бензодиазепини, опиоиди), или лекарства или напитки, съдържащи алкохол
French: ● Présence ou antécédent de psychose ;
Bulgarian: Наличие или анамнеза за психоза;
French: Il est recommandé de maintenir la dose reçue par le patient à la fin de la phase d'induction pendant la phase d'entretien.
Bulgarian: Препоръчва се през поддържащата фаза да се запази дозата, която пациентът е получил в края на индукционната фаза.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque Etat Membre où SPRAVATO est commercialisé, un PAR est mis en œuvre pour prévenir/réduire les risques importants identifiés d'abus de médicaments.
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която SPRAVATO се разпространява на пазара, има въведена ПКД, за да се предотврати/сведе до минимум важният установен риск от лекарствена злоупотреба.
French: Personnes âgées (de 65 ans et plus)
Bulgarian: Старческа възраст (65 и повече години)
French: • Patients ayant une bradyarythmie ou une tachyarythmie non contrôlée conduisant à une instabilité hémodynamique ;
Bulgarian: ● пациенти с неконтролирана бради- или тахиаритмия, водещи до хемодинамична нестабилност;
French: Il s'agit d'un antagoniste non sélectif et non compétitif des récepteurs de la N-méthyl-D-aspartate (NMDA), récepteurs ionotropiques au glutamate.
Bulgarian: Той е неселективен, неконкурентен антагонист на N-метил-D-аспартат (NMDA) рецептора, йонотропен глутаматен рецептор.
French: La rechute était définie comme un score total MADRS ≥ 22 pendant 2 semaines consécutives ou une hospitalisation pour une aggravation de la dépression ou tout autre événement cliniquement pertinent indicateur d'une rechute.
Bulgarian: Рецидивът е дефиниран като общ скор MADRS ≥ 22 за 2 последователни седмици, хоспитализация поради влошаване на депресията или някакво друго събитие от клинично значение, показателно за рецидив.
French: Une hépatotoxicité a été rapportée lors d'un traitement chronique par la kétamine, par conséquent, la possibilité d'un tel effet lors d'une utilisation à long terme de Spravato ne peut être exclue.
Bulgarian: Съобщава се за хепатотоксичност при хронична употреба на кетамин, поради това потенциалът за такава реакция при продължителна употреба на Spravato не може да се изключи.
French: ● difficultés à parler
Bulgarian: ● затруднение в говора
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
French: La restauration de la neurotransmission dopaminergique dans les régions du cerveau impliquées dans la récompense et la motivation, et la diminution de la stimulation des régions du cerveau impliquées dans l'anhédonie, peuvent contribuer à la rapidité d'action.
Bulgarian: Възстановяването на допаминергичната невротрансмисия в мозъчните региони, участващи във възнаграждението и мотивацията, и пониженото стимулиране на мозъчните региони, засегнати при анхедония, може да допринася за бързия отговор.
French: Spravato contient la substance active eskétamine.
Bulgarian: Spravato съдържа активното вещество ескетамин.
French: Les deux paramètres étaient supérieurs d'environ 40% chez les sujets japonais par rapport aux caucasiens.
Bulgarian: Двата показателя са приблизително с 40% по-високи при японци в сравнение с хора от бялата раса.
French: ET = écart type ; ES = erreur standard ; MMC = moyenne des moindres carrés ; IC = intervalle de confiance ; AD = antidépresseur
Bulgarian: SD = стандартно отклонение; SE = стандартна грешка; LS Средна = средна стойност на най-малките квадрати; CI = доверителен интервал; АД = антидепресант
French: Troubles cognitifs et troubles de la mémoire
Bulgarian: Когнитивно увреждане и увреждане на паметта
French: ● voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui ne sont pas là (hallucinations)
Bulgarian: ● виждане, чувстване, чуване или мирис на неща, които не съществуват (халюцинации)
French: • Les effets indésirables auxquels s'attendre après l'administration de SPRAVATO et la manière de réduire ces effets ;
Bulgarian: какви нежелани ефекти може да се очакват след приложение на SPRAVATO и как да се сведат до минимум;
French: Sédation/Somnolence
Bulgarian: Седация/сънливост
French: La noreskétamine est ensuite métabolisée par des voies dépendantes du CYP en d'autres métabolites, dont certains subissent une glucuronidation.
Bulgarian: Норескетамин впоследствие се метаболизира чрез CYP-зависими пътища до други метаболити, някои от които се подлагат на глюкуронидиране.
French: La demi-vie terminale moyenne de l'eskétamine dans le plasma des sujets asiatiques était comprise entre 7,1 et 8,9 heures et elle était de 6,8 heures chez les caucasiens.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на ескетамин в плазмата на азиатци варира от 7,1 до 8,9 часа и е 6,8 часа при хора от бялата раса.
French: ● Le repose-nez doit toucher la peau entre les narines.
Bulgarian: Опората за нос трябва да докосва кожата между ноздрите.
French: Si une femme devient enceinte pendant le traitement par Spravato, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être informée dès que possible du risque potentiel pour le fœtus et des options cliniques/thérapeutiques.
Bulgarian: Ако някоя жена забременее, докато се лекува със Spravato, лечението трябва да се преустанови и пациентката трябва възможно най-бързо да се уведоми за потенциалния риск за плода и клиничните/терапевтичните възможности.
French: Dépression résistante - Études à court terme
Bulgarian: Резистентна на лечение депресия - краткосрочни проучвания
French: L'eskétamine est rapidement absorbée par la muqueuse nasale après administration nasale et elle peut être mesurée dans le plasma dans les 7 minutes suivant une dose de 28 mg.
Bulgarian: Ескетамин бързо се абсорбира от назалната лигавица след назално приложение и може да се измери в плазмата в рамките на 7 минути след доза 28 mg.
French: Votre médecin discutera avec vous pour savoir si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter l'utilisation de ce médicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да спрете кърменето или да спрете употребата на това лекарство.
French: Le délai nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) est généralement de 20 à 40 minutes après la dernière pulvérisation nasale d'une session de traitement (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Времето за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) обикновено е 20 до 40 минути след последната сесия на лечение със спрей за нос (вж. точка 4.2).
French: Sorti de l'étude (quelle que soit la raison), n/N (%)
Bulgarian: Отпаднали от проучването (по всякаква причина), n/N
French: ● si vous avez déjà présenté certaines affections, telles que : un anévrisme (faiblesse dans la paroi d'un vaisseau sanguin, où il s'élargit ou se bombe) un saignement dans le cerveau
Bulgarian: ● ако някога сте имали някои заболявания, като например: „аневризма" (слабо място в стената на кръвоносен съд, където тя се разширява или издува) кървене в мозъка
French: Lors des essais cliniques menés à long terme, l'effet de la pulvérisation nasale d'eskétamine sur le fonctionnement cognitif a été évalué au fil du temps et les performances cognitives sont restées stables.
Bulgarian: При дългосрочните клинични изпитвания ефектът на ескетамин спрей за нос върху когнитивната функция е оценяван във времето и функцията остава стабилна.
French: Il est établi que les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide ou ceux présentant un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement présentent un risque plus élevé de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent faire l'objet d'une surveillance rapprochée pendant le traitement.
Bulgarian: Известно е, че пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или показващи преди започване на лечението суицидни мисли в значителна степен, са изложени на по-голям риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечение.
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine était similaire chez les sujets adultes âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин е подобен при хората в старческа възраст и по-младите възрастни (вж. точка 4.2).
French: A la fin de la phase d'induction en ouvert, 52% des patients étaient en rémission (score total MADRS ≤ 12) et 66% des patients étaient répondeurs (amélioration ≥ 50% du score total MADRS).
Bulgarian: В края на откритата индукционна фаза 52% от пациентите са в ремисия (общ скор MADRS ≤ 12) и 66% от пациентите са се повлияли от лечението (≥ 50% подобрение на общия скор MADRS).
French: Nombre de patients (%) Taux de réponse
Bulgarian: Брой на пациенти (%)
French: • La surveillance de la pression artérielle avant et après l'administration de SPRAVATO ;
Bulgarian: проследяването на кръвното налягане преди и след приложение на SPRAVATO;
French: Si vous arrêtez d'utiliser Spravato
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Spravato
French: Les données chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'eskétamine dans le lait.
Bulgarian: Данните при животни показват екскреция на ескетамин в млякото.
French: SPRAVATO est destiné à être auto-administré par le patient sous la surveillance directe d'un professionnel de santé, et doit être distribué aux établissements de santé où l'administration se déroule, comme convenu au niveau de l'Etat Membre, sur la base des exigences légales locales et/ou des systèmes de santé locaux.
Bulgarian: SPRAVATO е предназначен за самостоятелно приложение от пациента под прякото наблюдение на медицински специалист и трябва да се отпуска в лечебното заведение, в което се извършва приложението, както е съгласувано на ниво държави членки, въз основа на местните разпоредби и/или местните системи на здравеопазване.
French: L'exposition chez les lapins se situait dans la région de l'exposition humaine, selon les valeurs de l'ASC.
Bulgarian: Експозицията при зайците е в диапазона на експозицията при хора на базата на стойностите на AUC.
French: ● des problèmes hépatiques sévères.
Bulgarian: ● имате тежки чернодробни проблеми.
French: • Insuffisance pulmonaire significative, y compris la BPCO ;
Bulgarian: ● значителна белодробна недостатъчност, включително ХОББ;
French: La phase d'entretien a été de durée variable et s'est poursuivie jusqu'à ce que chaque patient présente une rechute des symptômes dépressifs ou arrête pour toute autre raison, ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à l'étude, le nombre d'événements de rechute requis ayant été atteint.
Bulgarian: Поддържащата фаза е с варираща продължителност и продължана докато отделният пациент получи рецидив на депресивните симптоми, или преустанови участието си поради някаква друга причина, или проучването завърши поради дстигане на необходимия брой на събития на рецидив.
French: Des études publiées menées chez l'animal (y compris chez le primate) à des doses entraînant une anesthésie légère à modérée démontrent que l'utilisation d'agents anesthésiques pendant la période de croissance cérébrale rapide ou de synaptogenèse entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, pouvant être associée à des troubles cognitifs prolongés.
Bulgarian: Публикувани проучвания при животни (включително примати) при дози, водещи до лека до умерена анестезия, показват, че употребата на анестетични средства по време на периода на бързо нарастване на мозъка или на синаптогенеза води до загуба на клетки в развиващия се мозък, която може да бъде свързана с продължителни когнитивни дефицити.
French: 1 833 patients adultes ont été recrutés, parmi lesquels 1 601 ont été exposés à Spravato.
Bulgarian: Включени са 1833 възрастни пациенти, от които 1601 пациенти са с експозиция на Spravato.
French: Modification de la MMC entre l'inclusion et la fin de la Semaine 4 (ES)
Bulgarian: LS средна промяна от изходното ниво до края на седмица 4 (SE)
French: Lorsque l'administration est destinée à des patients ambulatoires, elle doit être réservée uniquement à un environnement dans lequel le patient fait l'objet d'un suivi approprié.
Bulgarian: Когато приложението е предназначено за амбулаторни пациенти, то трябва да се извършва само на места, където пациентът е правилно проследяван.
French: Éliminer le ou les dispositifs usagés conformément aux exigences locales.
Bulgarian: Изхвърлете използваното(ите) устройство(а) в съответствие с местните изисквания.
French: Avant de prescrire Spravato, les patients présentant d'autres affections cardiovasculaires et cérébrovasculaires doivent être attentivement examinés afin de déterminer si les bénéfices potentiels de Spravato sont supérieurs à ses risques.
Bulgarian: Преди предписване на Spravato пациентите с други сърдечносъдови и мозъчносъдови заболявания трябва да бъдат оценени внимателно, за да се определи дали потенциалните ползи от Spravato надхвърлят рисковете.
French: ● diminution des sensations ou de la sensibilité, y compris autour de la bouche
Bulgarian: ● намален усет или чувствителност, включително в областта около устата
French: ● déjà eu des problèmes liés à l'abus de drogues - médicaments délivrés sur ordonnance ou produits illégaux - ou un problème avec l'alcool
Bulgarian: ● някога сте имали проблеми с лекарствена злоупотреба (предписани или неразрешени лекарства) или проблем с алкохола
French: Si plus de 2 séances de traitement ont été manquées, un ajustement de la dose ou de la fréquence de Spravato peut être cliniquement approprié, selon le jugement clinique.
Bulgarian: Ако се пропуснат повече от 2 сесии на лечение, според клиничната преценка може да бъде клинично уместно да се коригира дозата или честотата на приложение на Spravato.
French: Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Bulgarian: Janssen_безопасност_slo@its.jnj.com
French: Le volume de distribution moyen à l'équilibre de l'eskétamine administrée par voie intraveineuse est de 709 L.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние на ескетамин, приложен интравенозно, е 709 l.
French: La rémission était définie comme un score total MADRS ≤ 12.
Bulgarian: Ремисията е дефинирана като общ скор MADRS ≤ 12.
French: ● les yeux, les oreilles, ou le sens du toucher sont en quelque sorte dupés ou trompés (quelque chose qui n'est pas ce qu'il semble être)
Bulgarian: ● това, което виждате, чувате или усещате при допир е измамно или подвеждащо по някакъв начин (нещо не е това, което изглежда)
French: Votre médecin décidera si vous pouvez ou non utiliser ce médicament.
Bulgarian: - Вашият лекар ще реши дали може да използвате това лекарство или не.
French: L'eskétamine n'inhibe pas ces transporteurs ni les protéines d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE1) et MATE2-K, ni le transporteur de cations organiques 2 (OCT2), OAT1, ou OAT3.
Bulgarian: Ескетамин не инхибира тези транспортери или multi-drug и toxin extrusion 1 (MATE1) и MATE2-K или транспортера на органични катйони 2 (OCT2), OAT1 или OAT3.
French: Les études chez l'animal avec la kétamine ont montré des signes de neurotoxicité pour le développement.
Bulgarian: Проучванията при животни с кетамин показват данни за невротоксичност за развитието.
French: Tableau 6 : Taux de réponse et de rémission dans les essais cliniques de 4 semaines sur la base des données BOCF
Bulgarian: Отговор и честота на ремисия в 4-седмичните клинични изпитвания въз основа на данните от BOCF
French: Spravato contient de l'eskétamine et peut faire l'objet d'abus et d'usage détourné.
Bulgarian: Spravato съдържа ескетамин и може да бъде обект на злоупотреба и присвояване.
French: Si vous avez besoin de corticoïdes ou de décongestionnants sous forme de pulvérisateurs par voie nasale, évitez de les utiliser dans l'heure précédant votre traitement par Spravato.
Bulgarian: Ако имате нужда от стероиди или деконгестанти под формата на спрей за нос, избягвайте да ги използвате 1 час преди лечението Ви със Spravato.
French: Avant l'administration de Spravato, les patients doivent être prévenus de ne pas entreprendre d'activités potentiellement dangereuses nécessitant une totale vigilance et une parfaite coordination motrice, comme la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines, avant le lendemain après un repos réparateur (voir section 4.4).
Bulgarian: Преди приложение на Spravato пациентите трябва да се инструктират да не се захващат с потенциално опасни дейности, изискващи пълна психическа концентрация и моторна координация, като напр. шофиране на превозно средство или работа с машини, до следващия ден след отморяващ сън (вж. точка 4.4).
French: Dans les cas de sédation, il n'a pas été observé de symptômes de détresse respiratoire et les paramètres hémodynamiques (incluant les signes vitaux et la saturation en oxygène) sont restés dans les limites de la normale.
Bulgarian: В случаите на седация не са наблюдавани симптоми на респираторен дистрес и хемодинамичните показатели (включително жизнени показатели и кислородно насищане) остават в рамките на нормата.
French: Abus, dépendance, sevrage
Bulgarian: Лекарствена злоупотреба, зависимост, отнемане
French: Effet de l'eskétamine sur d'autres médicaments
Bulgarian: Ефект на ескетамин върху други лекарствени продукти
French: Informez impérativement votre médecin si vous prenez :
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
French: Les études TRANSFORM-1 (TRD3001) et TRANSFORM-2 (TRD3002) ont été conduites chez des adultes (18 à < 65 ans) et l'étude TRANSFORM-3 (TRD3005) a été conduite chez des adultes âgés de ≥ 65 ans.
Bulgarian: Проучванията TRANSFORM-1 (TRD3001) и TRANSFORM-2 (TRD3002) са проведени при възрастни (18 до < 65 години), а Проучване TRANSFORM-3 (TRD3005) е проведено при възрастни ≥ 65 години.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Spravato peut entraîner une somnolence, une sensation vertigineuse et d'autres effets secondaires pouvant avoir un impact temporaire sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et à accomplir des activités nécessitant votre entière vigilance.
Bulgarian: Spravato може да Ви направи сънливи, замаяни и да получите други нежелани реакции, които може временно да повлияят способността Ви да шофирате превозни средства и да работите с машини или да извършвате дейности, които изискват пълното Ви внимание.
French: Si la pression artérielle reste élevée sur une période de temps prolongée, il est nécessaire de solliciter rapidement l'assistance de personnel expérimenté dans la prise en charge des variations de pression artérielle.
Bulgarian: Ако кръвното налягане се задържи повишено за продължителен период от време, трябва незабавно да се потърси помощ от специалисти с опит в овладяването на кръвното налягане.
French: Ce médicament est une solution incolore, transparente, fournie dans un dispositif pour pulvérisation nasale à usage unique.
Bulgarian: Това лекарство е прозрачен, безцветен разтвор, доставено в устройство със спрей за нос за еднократна употреба.
French: ● sensation d'être détaché(e) de la réalité
Bulgarian: ● усещане за откъсване от реалността
French: L'eskétamine n'est pas un substrat des transporteurs P-glycoprotéine (P-gp ; protéine de résistance multi-médicamenteuse 1), de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), ou du transporteur d'anions organiques (OATP) 1B1, ou OATP1B3.
Bulgarian: Ескетамин не е субстрат на транспортерите на P-гликопротеин (P-gp; протеин 1 на резистентност на множество лекарства), на протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) или на транспортера на органични аниони (OATP) 1B1 или OATP1B3.
French: Le recrutement dans l'étude TRD3003 s'est échelonné sur environ 2 ans.
Bulgarian: Включването в TRD3003 е колебливо в продължение на приблизително 2 години.
French: ● Changer de main pour insérer la pointe dans la seconde narine.
Bulgarian: Смени ръцете, за да постави върха във втората ноздра.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Spravato
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Spravato
French: Les effets sédatifs disparaissent généralement dans un délai d'1,5 heures après l'administration.
Bulgarian: Обикновено седативните ефекти отзвучават около 1,5 часа след приложението.
French: La réponse était définie comme une réduction ≥ 50% du score total MADRS par rapport à l'inclusion dans la phase d'induction.
Bulgarian: Отговорът е дефиниран като ≥ 50% намаление на общия скор MADRS спрямо изходното ниво на индукционната фаза.
French: Le risque de surdosage de Spravato par le patient est minimisé par la conception du produit et par le fait que l'administration est réalisée sous la surveillance d'un professionnel de santé (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Потенциалът за предозиране на Spravato от пациента е сведена до минимум поради дизайна на продукта и тъй като приложението се извършва под наблюдение на медицински специалист (вж. точка 4.2).
French: Spravato est utilisé chez les adultes pour réduire les symptômes de la dépression, comme la tristesse, l'anxiété ou le sentiment d'inutilité, les troubles du sommeil, les modifications de l'appétit, la perte d'intérêt pour ses activités favorites, le sentiment d'être ralenti.
Bulgarian: Spravato се използва при възрастни за намаляване на симптомите на депресия, като например усещане за тъга, тревожност или безполезност, проблеми със съня, промяна на апетита, загуба на интерес към любими дейности, усещане за забавяне.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients présentant une dépression résistante traités par Spravato étaient une sensation vertigineuse (30 %), des nausées (27 %), une dissociation (26 %), des céphalées (24 %), une somnolence (18 %), des vertiges (18 %), une dysgueusie (17 %), une hypoesthésie (11 %) et des vomissements (10 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции при пациенти с резистентна на лечение депресия, лекувани със Spravato, са замайване (30%), гадене (27%), дисоциативно разстройство (26%) главоболие (24%), сънливост (18%), вертиго (18%), дисгеузия (17%), хипоестезия (11%) и повръщане (10%).
French: Répondeurs stables
Bulgarian: Стабилни респондери
French: Votre pression artérielle sera contrôlée avant et après l'utilisation de ce médicament.
Bulgarian: Кръвното Ви налягане ще бъде измерено преди и след приема на това лекарство.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de 84 mg d'eskétamine administrés en pulvérisation nasale est d'environ 48%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на 84 mg ескетамин, приложен като спрей за нос, е приблизително 48%.
French: La demi-vie terminale moyenne après administration sous forme de pulvérisation nasale était généralement comprise entre 7 et 12 heures.
Bulgarian: Средният терминален полуживот след приложение като спрей за нос обикновено варира от 7 до 12 часа.
French: Lors de chaque séance de traitement, les patients doivent être placés sous la surveillance d'un professionnel de santé afin d'évaluer quand le patient est considéré stable sur la base du jugement clinique (voir rubrique 4.7).
Bulgarian: При всяка сесия на лечение пациентите трябва да бъдат под наблюдение на медицински специалист, за да се прецени кога състоянието на пациента да се счита за стабилно въз основа на клинична преценка (вж. точка 4.7).
French: Spravato doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes.
Bulgarian: Spravato трябва да се използва внимателно при пациенти със следните заболявания.
French: IMPORTANT : S'assurer que le patient attend 5 minutes après chaque dispositif pour permettre l'absorption du médicament.
Bulgarian: Уверете се, че пациентът прави пауза от 5 минути след всяко устройство, за да може лекарството да се абсорбира.
French: Les patients présentant des symptômes de crise hypertensive doivent être immédiatement orientés vers un service adapté pour une prise en charge d'urgence.
Bulgarian: Пациентите, които получат симптоми на хипертонична криза, трябва незабавно да се насочат към спешна помощ.