FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki te sugerują, iż toksyczny wpływ nikorandylu na jądra jest związany z przedłużonym spadkiem przepływu krwi, wywołanym przez zmniejszenie rzutu serca.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a nikorandil által előidézett heretoxicitás a perctérfogat csökkenése által okozott tartósan csökkent véráramlással áll összefüggésben.
Polish: Pacjenci ze wstrząsem (włączając wstrząs kardiogenny), ciężkim niedociśnieniem lub dysfunkcją lewokomorową z niskim ciśnieniem wypełniania lub dekompensacją serca.
Hungarian: • Sokk (a kardiogén sokkot is beleértve), súlyos hypotonia, alacsony töltőnyomással vagy dekompenzációval járó bal kamrai dysfunctio esetén.
Polish: Jeśli dojdzie do rozwoju owrzodzenia (owrzodzeń), należy na stałe odstawić nikorandyl (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Amennyiben fekély(ek) alakulnak ki, a nikorandilt azonnal le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Polish: Owrzodzenia przewodu pokarmowego (zapalenie jamy ustnej, aftoza, wrzód ust, wrzód języka, wrzód jelita cienkiego, wrzód jelita grubego, wrzód odbytu (patrz poniżej oraz punkt 4.4)
Hungarian: Gastrointestinalis fekélyek (stomatitis, aphtosis, szájfekély, nyelvfekély, vékonybél fekély, vastagbél fekély, végbél fekély) (lásd alább és 4.4 pont)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn <Nazwa produktu> może powodować zawroty głowy lub osłabienie.
Hungarian: A(z) <Invented name> szédülést és gyengeséget okozhat.
Polish: Ze względu na brak danych, zaleca się ostrożność podczas stosowania nikorandylu u pacjentów z niewydolnością serca klasy III oraz IV wg klasyfikacji NYHA.
Hungarian: A nikorandil NYHA III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott az adatok hiánya miatt.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku <Nazwa produktu>
Hungarian: Tudnivalók a(z) <Invented name> szedése előtt
Polish: Zaburzenia płodności
Hungarian: A termékenység csökkenése
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi znaczenia w porę postawionej diagnozy owrzodzeń wywołanych przez nikorandyl oraz szybkiego odstawienia leczenia nikorandylem w przypadku wystąpienia tychże owrzodzeń.
Hungarian: Amennyiben ilyen fekélyek jelentkeznek, az egészségügyi szakembereknek tisztában kell lenniük a nikorandil indukálta fekélyek korai diagnosztizálásának és a nikorandil-kezelés gyors leállításának fontosságával.
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4)
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés (lásd 4.4 pont)
Polish: • Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
Hungarian: • ha alacsony a vérnyomása (hipotenzió).
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Hungarian: címkeszöveg és betegtájékoztató
Polish: Tabletki należy nie wyciągać lub oddzielać z blistra aż do momentu przyjęcia.
Hungarian: A bevételig ne vegye ki, vagy ne tegye külön a buborékcsomagolásból a tablettát.
Polish: Każda tabletka zawiera 20 mg nikorandylu.
Hungarian: 20 mg nikorandil tablettánként.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg nikorandylu.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg nikorandil tablettánként.
Polish: Mniejszą dawkę początkową 5 mg na dobę można zastosować u pacjentów szczególnie podatnych na ból głowy.
Hungarian: Fejfájásra különösen hajlamos betegeknél alacsonyabb, naponta kétszer 5 mg-os kezdőadag alkalmazható.
Polish: W celu zachowania ostrożności, podczas ciąży należy unikać stosowania produktu <Nazwa produktu>.
Hungarian: A(z) <Invented name> alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Polish: • Jeśli pacjent ma małą objętość krwi.
Hungarian: • ha alacsony a vértérfogata.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży.
Hungarian: A terhesség alatt a gyógyszer szedése kerülendő.
Polish: Podawanie nie jest zależne od przyjmowania pokarmu.
Hungarian: Alkalmazása étkezéstől függetlenül történhet.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania prawdopodobnymi objawami mogą być rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych ze spadkiem ciśnienia krwi oraz odruchowa tachykardia.
Hungarian: Akut túladagolás esetén valószínűleg vérnyomáseséssel járó perifériás vasodilatatio és reflexes tachycardia jelentkezhet tünetként.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z poniższych:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania nikorandylu przedstawione są w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz ich częstości występowania.
Hungarian: Az alábbi táblázatban vannak összefoglalva a nikorandil alkalmazása során jelentett mellékhatások, szervrendszer (MedDRA szerint) és gyakoriság szerint csoportosítva.
Polish: Ikorel i nazwy powiązane (patrz Aneks I) 10 mg tabletki Ikorel i nazwy powiązane (patrz Aneks I) 20 mg tabletki [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Hungarian: Ikorel és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg tabletta Dankor és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg tabletta Ikorel kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 20 mg tabletta Dankor és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 20 mg tabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Polish: Nikorandyl, ester nikotynamidu, jest lekiem rozszerzającym naczynia o podwójnym mechanizmie działania polegającym na relaksacji mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych, zarówno żył jak i tętnic.
Hungarian: A nikorandil - amely egy nikotinamid-észter - kettős hatásmechanizmusú vazodilatátor, amely az érrendszer vénás és artériás oldalán is az erek tónusos simaizmának elernyedését idézi elő.
Polish: Podczas stosowania nikorandylu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zapalenia spojówek, wrzodu spojówki oraz wrzodu rogówki.
Hungarian: A nikorandil alkalmazása mellett nagyon ritkán beszámoltak conjunctivitisről, conjunctiva fekélyről, valamint cornea fekélyről.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása:
Polish: Zaleca się ostrożność, jeśli nikorandyl jest stosowany z innymi produktami leczniczymi o działaniu obniżającym ciśnienie krwi (patrz punkty 4.5 oraz 4.8).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a nikorandilt vérnyomáscsökkentő hatású egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Polish: Nikorandyl należy stosować z rozwagą w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, mogącymi zwiększać stężenie potasu zwłaszcza u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkty 4.5 oraz
Hungarian: A nikorandil körültekintően alkalmazandó olyan egyéb gyógyszerekkel együtt, amelyek növelhetik a káliumszintet, különösen közepes-súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki rozszerzające naczynia stosowane w chorobach serca, kod
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívbetegségekben alkalmazott egyéb vazodilatátorok, ATC kód: C01DX16 Hatásmechanizmus
Polish: Ostatecznie, skutkuje to poprawą bilansu tlenowego mięśnia sercowego oraz poprawą przepływu krwi w obszarach mięśnia sercowego leżących za zwężeniem.
Hungarian: Ez végül a myocardium jobb oxigénegyensúlyához és kedvezőbb véráramlásához vezet a myocardium poststenotikus területein.
Polish: Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a(z) <Invented name> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Owrzodzenia: podczas stosowania nikorandylu zgłaszano owrzodzenia żołądka i jelit, owrzodzenia skóry oraz błon śluzowych (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A nikorandil alkalmazása mellett beszámoltak gastrointestinalis fekélyek, valamint bőr- és nyálkahártyafekélyek kialakulásáról (lásd 4.8 pont).
Polish: CYP3A4) na metabolizm nikorandylu.
Hungarian: A cimetidin (CYP-gátló), illetve a rifampicin (CYP3A4-induktor) nem befolyásolja jelentős mértékben a nikorandil metabolizmusát.
Polish: Skutkuje to zwiększonym wypełnieniem naczyń i spadkiem obciążenia wstępnego.
Hungarian: Ez a kapacitáserek vértároló képességének megnövekedéséhez vezet, amit az előterhelés (preload) csökkenése kísér.
Polish: • Leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi.
Hungarian: • A vér káliumszintjét növelő gyógyszerek;
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Hungarian: Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet)
Polish: Hipowolemia.
Hungarian: • Hypovolaemia.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A <Nazwa produktu> 10 mg tabletki <Nazwa produktu> 20 mg tabletki
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <Invented name> 10 mg [A tagállam tölti ki]
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Hungarian: Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania zalecana jest ostrożność.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha ilyen gyógyszerek együttes alkalmazását tervezik.
Polish: Ponadto, podczas obserwacji po wprowadzeniu nikorandylu do obrotu zgłaszano ciężkie działania niepożądane w tym owrzodzenia i ich powikłania (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezenkívül súlyos mellékhatásokról, köztük fekélyképződésről és ennek szövődményeiről (lásd 4.4 pont) számoltak be a nikorandil forgalomba hozatalt követő surveillance-e során.
Polish: • Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
Hungarian: • ha alacsony a vérnyomása;
Polish: Spadek ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4)
Hungarian: Vérnyomás csökkenés (lásd
Polish: Dodatkowo, w badaniu IONA (ang. Impact of Nicorandil in Angina), gdzie nikorandyl został dodany do standardowej terapii u pacjentów ze stabilną dusznicą oraz u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, zgłaszano z różną częstością następujące działania niepożądane
Hungarian: melynek során stabil anginában szenvedő, illetve a cardiovascularis események tekintetében nagy kockázatának kitett betegeknél a standard terápia mellett alkalmazták a nikorandilt, a következő - különböző gyakorisággal előforduló - mellékhatásokról számoltak be (lásd 5.1 pont).
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka ciężkich powikłań, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego.
Hungarian: Acetilszalicilsavat vagy NSAID-okat (nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) egyidejűleg szedő betegeknél fokozott a súlyos szövődmények, például a gastrointestinalis vérzés kockázata.
Polish: Zgłaszano powikłania owrzodzeń żołądka i jelit, takie jak perforacja, przetoka lub wytworzenie ropnia, czasem prowadzące do krwotoku z przewodu pokarmowego i utraty wagi (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A gastrointestinalis fekélyképződés szövődményeiről, például perforatióról, fistuláról, illetve abscessusról számoltak be, amelyek egyes esetekben gastrointestinális vérzéshez és a testsúly csökkenéséhez vezettek (lásd 4.4 pont).
Polish: sildenafilu, tadalafilu, wardenafilu, gdyż może to prowadzić do poważnego spadku ciśnienia krwi (działanie synergiczne).
Hungarian: Nikorandil és foszfodieszteráz-5-gátlók, például szildenafil, tadalafil, vardenafil egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mert súlyos vérnyomáseséshez vezethet (szinergista hatás).
Polish: Embriotoksyczność oraz toksyczność około- i poporodowa Po podaniu nikorandylu znakowanego radioaktywnie u ciężarnych szczurów obserwowano przenikanie radioaktywności przez łożysko.
Hungarian: Radioaktívan jelölt nikorandil vemhes patkányoknak történt beadását követően a radioaktivitás átjutott a placentán.
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Polish: Nikorandyl może powodować uszkodzenia przewodu pokarmowego takie jak wrzody ust, języka, żołądka, jelit (cienkiego i grubego), odbytu.
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához: A nikorandil károsíthatja a tápcsatornát, például fekélyeket idézhet elő a szájban, a nyelven, a gyomorban, a bélben (vékony- és vastagbélben), valamint a végbélben.
Polish: Jak przechowywać lek <Nazwa produktu>
Hungarian: Hogyan kell a(z) <Invented name>-t tárolni?
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási
Polish: Nie wprowadzono żadnych zmian.
Hungarian: Módosítások nem történtek.
Polish: Zasadniczo można stwierdzić, że leczenie powinno odbywać się z zastosowaniem najniższej skutecznej dawki.
Hungarian: Általában véve kijelenthető, hogy a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell végezni.
Polish: Jednak przeciwwskazanie to oparto na ograniczonych danych pochodzących z piśmiennictwa10 (Ekanayaka, 2014).
Hungarian: Ez azonban a szakirodalomból származó korlátozott bizonyítékon alapult10 (Ekanayaka, 2014).
Polish: Produkty lecznicze Ikorel i Dancor są zarejestrowane i dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Francja, Irlandia, Holandia, Portugalia i Wielka Brytania.
Hungarian: Az Ikorel és Dancor készítményeket a következő EU-tagállamokban törzskönyvezték és hozták forgalomba: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Írország és Portugália.
Polish: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Hungarian: BMJ, 2014, Mar 10.
Polish: Jednak poważne niepewności dotyczące tego działania zapobiegawczego nie pozwalają na sformułowanie jakichkolwiek zaleceń ani nie mogą uzasadnić takiego wskazania.
Hungarian: Az ezen prevenciós hatással kapcsolatos komoly bizonytalanságok azonban ajánlás nyújtását nem teszik lehetővé, és nem támogatnak ilyen javallatot.
Polish: Plany opracowywania leku, europejski i azjatycki, realizowano w sposób niezależny w dwóch różnych populacjach pacjentów.
Hungarian: Az európai és ázsiai fejlesztési terveket a két különböző populációban egymástól függetlenül készítették.
Polish: Zmniejszenie obciążenia wstępnego było proporcjonalnie istotniejsze od zmniejszenia obciążenia następczego.
Hungarian: Az előterhelés csökkenése arányosan fontosabb volt, mint az utóterhelésé.
Polish: Wpływ na pojemność żylną był słabszy niż w przypadku azotanów.
Hungarian: A vénás kapacitásra gyakorolt hatás kisebb volt, mint nitrátokkal.
Polish: A case of pseudocyanosis.
Hungarian: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
Polish: Jak dotąd najlepszym działaniem służącym zminimalizowaniu ryzyka jest udostępnianie informacji/edukacja mająca na celu rozpowszechnianie wiedzy umożliwiającej takie rozpoznanie.
Hungarian: A kockázatminimalizálásra irányuló eddig azonosított legjobb intézkedés az ezen diagnózist lehetővé tévő ismeret megszerzését célzó információ/oktatás.
Polish: Wyniki badania IONA podsumowano zgodnie z tą samą treścią w obu grupach produktów.
Hungarian: Az IONA vizsgálat eredményeit a készítmények mindkét csoportja esetében ugyanazt a megfogalmazást követve összegezték.
Polish: Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków / Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (EMA/CHMP) o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség/Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (EMA/CHMP) titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a fent említett készítmények nemzeti szinteken engedélyezett terméktájékoztatóiban észlelhető eltérések feloldását, és így azoknak az EU egész területén történő harmonizációját tűzte ki célul.
Polish: Liczbę zdarzeń niepożądanych z podziałem na różne dawki dobowe przedstawiono w poprzednim okresowym raporcie o bezpieczeństwie dotyczącym nikorandylu (obejmującym okres od 1 marca 2010 r. do 28 lutego 2013 r.).
Hungarian: Az események számát a különböző napi adagokra lebontva a nicorandil korábbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésében mutatták be (jelentési időszak: 2010. március 1. - 2013. február 28.).
Polish: Proponowaną treść wskazania należy poddać następującej korekcie:
Hungarian: Az ajánlott javallatokat az alábbi módon kell felülvizsgálni:
Polish: Zalecono uwzględnienie następującego sformułowania dotyczącego grupy dzieci i młodzieży:
Hungarian: A gyermekekre vonatkozóan az alábbi mondatot javasolták:
Polish: Ryzyko wystąpienia owrzodzeń ustalono głównie na podstawie raportów o bezpieczeństwie otrzymanych w związku z wprowadzonym do obrotu produktem.
Hungarian: A fekélyesedéseknek ezt a kockázatát főként a forgalmazott készítménnyel együtt kapott biztonságossági jelentések alapján állapították meg.
Polish: Leki te dostępne są również w UE pod innymi nazwami handlowymi: Adancor, Angicor oraz Nicorandil Zentiva.
Hungarian: Az EU-ban a következő kereskedelmi neveken is kaphatók: Adancor, Angicor és Nicorandil Zentiva.
Polish: W związku z tym CHMP jest zdania, że wskazanie to nie jest uzasadnione z uwagi na brak odpowiednich danych.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint ez az indikáció megfelelő adatok hiányában nem támogatható.
Polish: W rezultacie wydaje się, że dawki wynoszące 10 i 20 mg dwa razy na dobę pozwoliły na osiągnięcie najlepszego kompromisu pomiędzy skutecznością a dopuszczalnością kliniczną.
Hungarian: Következésképp úgy tűnt, hogy a napi kétszeri 10 és 20 mg-os adagok nyújtják a legjobb kompromisszumot a hatásosság és a klinikai elfogadhatóság között.
Polish: Zgodnie z treścią obecnych wytycznych ICH dotyczących „Czynników etnicznych w akceptacji zagranicznych prób klinicznych" z 1998 r. ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz ich porównywalność w obrębie przedstawicieli trzech głównych ras najbardziej istotnych dla regionów ICH (azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej), ma krytyczne znaczenie dla rejestracji leków w tych regionach.
Hungarian: A jelenlegi, „Etnikai tényezők a külföldi klinikai adatok elfogadhatóságában" című, 1998-as ICH útmutatásban meghatározottak szerint a farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságok értékelése és azok hasonlósága az ICH régiók szempontjából legfontosabb három fő rassz-csoportban (ázsiai, fekete, kaukázusi) kritikus fontosságú a gyógyszerek ICH régiókban történő törzskönyvezésében.
Polish: CHMP uznał, że pismo do personelu medycznego powinno również informować o głównych zmianach wprowadzonych do informacji o produkcie w następstwie tej procedury harmonizacji; w razie konieczności decyzję powinien podjąć właściwy organ na poziomie krajowym.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a DHPC-nek tájékoztatnia kell a terméktájékoztatónak az ezen harmonizációs eljárás kimenetelét követő fő módosításairól is; szükség esetén erről az egyes szakhatóságoknak nemzeti szinten kell dönteniük.
Polish: W trakcie niniejszej procedury dokonano oceny oznakowania opakowań.
Hungarian: Címkeszöveg A címkeszöveget az eljárás során felülvizsgálták.
Polish: Podsumowując, wydaje się, że dawka 20 mg dwa razy na dobę zwiększa ryzyko wystąpienia owrzodzenia i nie gwarantuje bezpiecznego stosowania leku w leczeniu objawowym.
Hungarian: Összefoglalva: úgy tűnik, hogy a napi kétszeri 20 mg-os adag növeli a fekélyesedés kockázatát, de nem garantálja a szimptomatikus kezelés céljára történő biztonságos alkalmazást.
Polish: Jednak choć dawka 5 mg wykazuje działanie u pacjentów pochodzenia japońskiego, wywołuje ona niewielkie zmiany hemodynamiczne.
Hungarian: Az 5 mg-os adag azonban, bár a japán betegeknél aktív volt, csupán mérsékelt hemodinamikai változásokat idézett elő.
Polish: Pacjenci z chorobą wieńcową (CHD)
Hungarian: Koszorúér-betegségben (CHD) szenvedő betegek
Polish: Etap obejmujący ocenę retrospektywną prowadzoną w ramach planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest warunkiem dokładnego zrozumienia czynników prowadzących do rozwoju owrzodzeń.
Hungarian: A retrospektív értékelés egy lépése a farmakovigilanciai terv részeként előfeltétele azon tényezők alapos megértésének, amelyek a fekélyesedések kialakulásához vezetnek.
Polish: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia nietolerancji azotanu (grupa IIb, poziom dowodu C).
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy elkerülje a nitrát toleranciát (IIb. osztály, „C" szintű bizonyíték).
Polish: Nie odpowiada to schematowi dawkowania stosowanemu w Japonii, gdzie jako dawkę początkową zaleca się 5 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Ez szemben áll a Japánban alkalmazott adagolási renddel, ahol a napi kétszeri 5 mg az ajánlott kezdő adag.
Polish: Dodatkowo oprócz możliwej różnicy w odpowiedzi na leczenie pomiędzy pacjentami rasy kaukaskiej i pacjentami pochodzenia japońskiego (w odniesieniu do masy ciała) większość badań, na podstawie których ustalono dawkę 5 mg dwa razy na dobę, stanowiły badania otwarte bez grupy kontrolnej.
Hungarian: Ezenkívül a kaukázusiak és japánok reagálása közötti lehetséges különbség (a testsúly tekintetében) mellett a legtöbb vizsgálat, amelyekre tekintettel a napi kétszeri 5 mg-os adagot meghatározták, nyitott, nem kontrollált protokoll volt.
Polish: Obserwowano nadciśnienie ortostatyczne, jednak wyłącznie po pierwszym podaniu, niezależnie od tego, czy stosowano dawkę 40 mg czy 60 mg.
Hungarian: Poszturális hipotóniát észleltek, bár csak az első alkalmazást követően, függetlenül attól, hogy 40 vagy 60 mg-os adagot alkalmaztak-e.
Polish: Nie jest możliwa ekstrapolacja dziennej dawki stosowanej u pacjentów pochodzenia azjatyckiego na pacjentów pochodzenia europejskiego; fakt ten został odnotowany przez CHMP.
Hungarian: Az ázsiai betegeknél alkalmazott napi adagokat nem lehet extrapolálni az európai betegekre, ezt a CHMP elismerte.
Polish: Jednak punkt końcowy jest słaby, gdyż obejmuje kryterium „zmniejszenie liczby przypadków hospitalizacji", co stanowi subiektywne kryterium w ocenie zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z chorobą wieńcową (CHD), u których występuje dusznica.
Hungarian: Az elsődleges végpont azonban gyenge, mivel magában foglalja a „hospitalizáció-csökkentés" kritériumát, amely a kardiovaszkuláris megelőzés szubjektív kritériuma a koszorúér-betegségben (CHD) szenvedő, anginás betegeknél.
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került;
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL (z września 2009 r.) należy podsumować dostępne informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, stosując w tym celu standardowe oświadczenia zawarte w punkcie 4.2.
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó (2009. szeptemberi dátumú) irányelvnek megfelelően a gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló információkat a 4.2 pontban található standard állítások segítségével összegezni kell.
Polish: W związku z tym przeciwwskazania tego nie uznaje się za uzasadnione, jednak zgodnie z żądaniem CHMP należy zamieścić ostrzeżenie.
Hungarian: Ezért az ellenjavallat nem tekinthető indokoltnak, ugyanakkor a CHMP kérte a figyelmeztetés hozzáadását.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu <nazwa własna> u dzieci i młodzieży, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu w tej grupie pacjentów.
Hungarian: A <gyógyszer fantázianeve> gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták ebben a betegcsoportban.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu nikorandylu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększyć stężenie potasu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: Óvatosság javasolt, ha a nicorandilt egyéb, a káliumszintet növelő gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák (lásd: 4.4 és 4.8 pont).