FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Inhibitori polipeptidnih prijenosnika organskih aniona (OATP) Pretklinička ispitivanja pokazuju da bi aliskiren mogao biti supstrat polipeptidnih prijenosnika organskih aniona.
Romanian: Studiile preclinice indică faptul că aliskirenul ar putea fi un substrat al polipeptidelor anionice organice transportoare.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): osjećaj vrtnje, niska razina natrija u krvi, nedostatak zraka, mučnina, povraćanje, znakovi poremećaja jetre (mučnina, gubitak apetita, tamno obojani urin ili žuto obojana koža i oči).
Romanian: Senzaţie de învârtire, valori scăzute ale sodiului în sânge, scurtare a respiraţiei, greaţă, vărsături, semne ale unei tulburări a ficatului (greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare sau îngălbenire a pielii şi ochilor).
Croatian: - Anamneza angioedema s aliskirenom.
Romanian: - Antecedente de angioedem la administrarea de aliskiren.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima otkriveno je da je MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) glavni efluksni sustav uključen u intestinalnu apsorpciju i izlučivanje aliskirena putem žuči.
Romanian: Transportori S-au identificat MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ca fiind sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară în studiile preclinice privind aliskiren.
Croatian: Sigurnost aliskirena je procijenjena u randomiziranom, dvostruko-slijepom, 8-tjednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 267 hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina, uglavnom s prekomjernom težinom/pretili, nakon čega je slijedio nastavak ispitivanja koji je obuhvatio
Romanian: Siguranța aliskiren a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 8 săptămâni, la 267 pacienți hipertensivi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, majoritatea supraponderali/obezi, urmat de o extensie a studiului care a inclus 208 pacienți, tratați timp de 52 săptămâni.
Croatian: Uobičajena početna doza aliskirena koja se preporučuje u starijih bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih iznosi 150 mg.
Romanian: Doza inițială de aliskiren uzuală recomandată la pacienții vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste este de 150 mg.
Croatian: York Heart Association (NYHA) funkcionalni stupanj III-IV) (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă gravă (clasa funcţională III-IV New York Heart Association [NYHA]) (vezi pct. 5.1).
Croatian: U skladu sa standardnom medicinskom praksom, ako se istodobna primjena lijekova smatra nužnom, savjetuje se periodičko određivanje funkcije bubrega, uključujući elektrolite u serumu.
Romanian: Conform cu practica medicală standard, se recomandă determinarea periodică a funcţiei renale, inclusiv a concentraţiilor electroliţilor serici dacă administrarea concomitentă este considerată necesară.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Noden Pharma DAC
Romanian: Noden Pharma DAC
Croatian: Primarni ishod bio je kompozit kardiovaskularnih i bubrežnih komplikacija.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost un criteriu compus din prezenţa complicaţiilor cardiovasculare şi renale.
Croatian: Ovo ispitivanje se nastavilo s 52-tjednim dvostruko-slijepim, randomiziranim ispitivanjem da se procijeni sigurnost, podnošljivost i djelotvornost aliskirena u usporedbi s enalaprilom u 208 pedijatrijskih hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (na početku prethodnog ispitivanja).
Romanian: 52 săptămâni, pentru evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității aliskiren comparativ cu enalapril, la 208 pacienți copii și adolescenți hipertensivi, cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (la momentul inițial, în studiul anterior).
Croatian: U skupnoj analizi podataka o djelotvornosti i sigurnosti iz kliničkih ispitivanja trajanja do 12 mjeseci, nije bilo statistički značajne razlike u smanjenju krvnog tlaka između aliskirena
Romanian: În cadrul unei analize centralizate a datelor privind eficacitatea și siguranța provenite din studii clinice cu durata de până la 12 luni, nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere statistic privind scăderea tensiunii arteriale între aliskiren 300 mg și aliskiren 150 mg la pacienții vârstnici (≥ 65 ani).
Croatian: Jedinična pakiranja koja sadrže 56x1 tabletu u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Romanian: Cutii pentru unitatea comercială conţinând 56x1 comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Croatian: Opažena su mala sniženja hemoglobina i hematokrita (srednja vrijednost sniženja od približno 0,05 mmol/l, odnosno 0,16 volumnog postotka).
Romanian: 0,05 mmol/l, respectiv, 0,16 procente de volum).
Croatian: atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat i hidroklorotiazid.
Romanian: Interacţiune farmacocinetică cu alte medicamente Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă.
Croatian: Na farmakokinetiku aliskirena nije značajno utjecala blaga do teška bolest jetre bolesnika.
Romanian: Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienţii cu boală hepatică uşoară până la severă.
Croatian: Rasilez 300 mg filmom obložene tablete su svijetlocrvene, bikonveksne, ovalne tablete, s utisnutom oznakom „IU" na jednoj i „NVR" na drugoj strani.
Romanian: Rasilez 300 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare roșu deschis, inscripţionate cu ‚IU' pe o faţă şi cu ‚NVR' pe cealaltă.
Croatian: • Teška alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usnica ili jezika,
Romanian: • Reacţie alergică severă cu simptome cum sunt erupţie tranzitorie la nivelul pielii, mâncărime,
Croatian: Ne preporučuje se bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Acesta nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/minut şi 1,73 m2).
Croatian: 98 filmom obloženih tableta (2x49)
Romanian: 98 comprimate filmate (2x49)
Croatian: ocijenjenog u bolesnika s primarnom ili sekundarnom hipertenzijom i neurokognitivnog razvoja ocijenjenog samo u bolesnika sa sekundarnom hipertenzijom (19 bolesnika: 9 prethodno liječenih aliskirenom i 10 prethodno liječenih enalaprilom) (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Romanian: Nu a fost observat niciun impact advers relevant din punct de vedere clinic la pacienții copii și adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, după administrarea de tratament cu aliskiren timp de până la un an pe baza dezvoltării fizice, evaluate la pacienții cu hipertensiune arterială primară sau secundară, iar dezvoltarea neurocognitivă evaluată numai la pacienții cu hipertensiune arterială secundară (19 pacienți: 9 tratați anterior cu aliskiren și 10 tratați anterior cu enalapril) (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 și 5.2).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko-slijepom, placebom i aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju, u kojem je korištena standardna i Holter elektrokardiografija, nije prijavljen učinak na QT-interval.
Romanian: Nu s-a raportat niciun efect asupra intervalului QT în studiile clinice randomizate, dublu-orb, placebo sau activ-controlate, utilizând electrocardiografie standard şi Holter.
Croatian: došlo do smanjenja u srednjim vrijednostima (dobivenim metodom najmanjih kvadrata) u odnosu na početne vrijednosti težine i BMI-a u obje liječene skupine, s blago većim smanjenjem u skupini liječenoj aliskirenom u usporedbi sa skupinom liječenom enalaprilom.
Romanian: La pacienții după 104 săptămâni (la Vizita 19 LT [Săptămâna 156] au existat scăderi medii ale CMP față de momentul inițial, ale greutății și IMC în ambele grupuri de tratament, cu o scădere puțin mai mare în grupul de tratament cu aliskiren în comparație cu grupul de tratament cu enalapril.
Croatian: Rezultati iz in vitro ispitivanja MDR1 u ljudskom tkivu ukazali su na obrazac sazrijevanja MDR1 (P
Romanian: Rezultele dintr-un studiu in vitro MDR1 pe ţesut uman au sugerat un model al maturizării transportorului MDR1 (P-gp) dependent de vârstă şi tipul de ţesut.
Croatian: Uobičajena početna doza aliskirena koja se preporučuje u starijih bolesnika iznosi 150 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată de aliskiren la pacienţii vârstnici este de 150 mg.
Croatian: Inhibiranjem enzima renina aliskiren inhibira RAAS u trenutku aktivacije, blokirajući konverziju angiotenzinogena u angiotenzin
Romanian: Prin inhibarea enzimei renină, aliskirenul inhibă SRAA în momentul activării, blocând conversia angiotensinogenului în angiotensina I şi scăzând valorile angiotensinei I şi angiotensinei II.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Rasilez 150 mg filmom obložene tablete PA/Al/PVC - Al blisteri:
Romanian: Rasilez 150 mg comprimate filmate Blistere din PA/Al/PVC - Al:
Croatian: Sniženi hemoglobin, sniženi hematokrit, povišeni kreatinin u krvi
Romanian: Concentraţie scăzută a hemoglobinei, valoare scăzută a hematocritului,
Croatian: 30 filmom obloženih tableta.
Romanian: 30 comprimate filmate.
Croatian: Rasilez 150 mg filmom obložene tablete Rasilez 300 mg filmom obložene tablete
Romanian: Rasilez 150 mg comprimate filmate Rasilez 300 mg comprimate filmate
Croatian: dodatno liječenje aliskirenom u dozi od 300 mg dovelo je do dodatnog sniženja krvnoga tlaka koje se moglo usporediti s dodatnim liječenjem od 300 mg irbesartana ili 10 mg amlodipina.
Romanian: La pacienţii hipertensivi obezi care nu au avut un răspuns adecvat la HCTZ 25 mg, tratamentul suplimentar cu aliskiren 300 mg a asigurat o reducere adiţională a tensiunii arteriale comparabilă cu tratamentul suplimentar cu irbesartan 300 mg sau amlodipină 10 mg.
Croatian: blokatoru kalcijevih kanala amlodipinu i beta-blokatoru atenololu.
Romanian: Studiile privind tratamentul asociat sunt disponibile pentru aliskiren adăugat la tratamentul cu diureticul hidroclorotiazidă, blocantul canalelor de calciu amlodipină şi beta-blocantul atenolol.
Croatian: Stenoza bubrežne arterije
Romanian: Stenoza arterei renale
Croatian: bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba početne doze liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de tratament la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: Titracija doza ispitivanog lijeka na sljedeću najvišu razinu doze temeljene na tjelesnoj težini bila je dostupna udvostručenjem doze sa svakom od dvije dopuštene titracije doze, do 600 mg (najviša ispitivana doza u odraslih) za aliskiren i 40 mg za enalapril u grupi tjelesne težine ≥80 do ≤150 kg, ako je bilo medicinski neophodno za kontrolu srednje vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju (tj. srednja vrijednost sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju treba biti niža od 90-e percentile za dob, spol i visinu).Ukupno, srednja dob bolesnika bila je 11,8 godina s 48,6% bolesnika u dobnoj skupini od 6-11 godina i 51,4% u dobnoj skupini od 12-17 godina.
Romanian: Creșterea opțională a dozelor din medicamentul studiat până la următorul nivel de dozare în funcție de greutatea corporală a avut loc prin dublarea dozei la fiecare dintre cele două creșteri permise ale dozei, până la 600 mg (cea mai mare doză studiată la adulți) pentru aliskiren și 40 mg pentru enalapril în grupul de masă corporală de ≥80 până la ≤150 kg, dacă este necesar din punct de vedere medical să se controleze tensiunea arterială sistolică medie în poziție șezândă (și anume, aceasta trebuie să fie sub 90 procente în funcție de vârstă, sex și înălțime).
Croatian: Body Mass Index) većim ili jednakim 95-oj percentili za dob i spol.Na kraju ovog nastavka ispitivanja, promjene u srednjoj vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju u odnosu na početne vrijednosti bile su slične za aliskiren u usporedbi s enalaprilom (-7,63 mmHg naspram -7,94 mmHg) koristeći potpuni skup podataka za analizu.
Romanian: La sfârșitul acestui studiu extins, modificările valorilor tensiunii arteriale sistolice medii în poziție șezândă față de valoarea inițială au fost similare la administrarea aliskiren comparativ cu enalapril (-7,63 mmHg comparativ cu
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) KOJA SADRŽI PCTFE/PVC BLISTERE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) CONŢINÂND BLISTERE DIN PCTFE/PVC
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Croatian: 300 mg, odgovaraju 9-11 puta većoj dozi na temelju koncentracija u stolici, ili 6 puta većoj dozi na temelju koncentracija u sluznici, u usporedbi s 250 mg/kg/dan u ispitivanju kancerogenosti u štakora.
Romanian: Cu toate că aliskirenul are potenţial cunoscut de a irita mucoasele la nivel local (tract gastrointestinal), limitele de siguranţă obţinute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoşi au fost considerate adecvate la un nivel de 9-11 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din fecale, sau de 6 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din mucoase, decât 250 mg/kg şi zi în cadrul studiului de carcinogenitate la şobolan.
Croatian: 100 mg/kg/dan i 300 mg/kg/dan (2,3 i 6,8 puta više od najveće preporučene doze u ljudi) bila je povezana s visokim mortalitetom i teškim morbiditetom.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea, la animale tinere, și anume la șobolani cu vârsta de 8 zile, administrarea de aliskiren 100 mg/kg și zi și 300 mg/kg și zi (de 2,3 ori și de 6,8 ori doza maximă recomandată la om) a fost asociată cu o rată ridicată a mortalității și cu morbiditate severă.
Croatian: U slučaju zatajenja bubrega liječenje se mora prekinuti.
Romanian: Dacă apare insuficienţă renală, tratamentul trebuie întrerupt.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) KOJA SADRŽI PA/AL/PVC BLISTERE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) CONŢINÂND BLISTERE DIN PA/AL/PVC
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta
Romanian: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate
Croatian: Uzimanje voćnog soka s aliskirenom rezultiralo je smanjenjem AUC-a i Cmax-a aliskirena.
Romanian: Suc de fructe şi băuturi care conţin extracte din plante Consumul de suc de fructe împreună cu aliskiren a determinat o scădere a ASC şi Cmax ale aliskirenului.
Croatian: Nakon višekratnih doza furosemida (60 mg/dan)
Romanian: După administrarea mai multor doze de furosemid (60 mg/zi) administrat concomitent cu aliskiren
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Noden Pharma DAC
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanții) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Noden Pharma DAC
Croatian: Krvožilni poremećaji Manje često:
Romanian: Tulburări vasculare Mai puţin frecvente:
Croatian: - Istodobna primjena Rasileza s inhibitorom angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACEI) ili blokatorom receptora angiotenzin II (ARB) kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Romanian: (IECA) sau un blocant al receptorilor de angiotensină II (BRA) este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/minut şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Croatian: Rasilez 150 mg filmom obložene tablete su dostupne u sljedećim pakiranjima: - Jedinična pakiranja koja sadrže: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ili 98 tableta - Jedinična pakiranja koja sadrže 56x1 tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama
Romanian: - Unități comerciale conținând 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 comprimate - Unități comerciale conținând 56x1 comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate
Croatian: Rasilez 150 mg filmom obložene tablete aliskiren
Romanian: Rasilez 150 mg comprimate filmate aliskiren
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rasilez 300 mg
Romanian: Rasilez 300 mg
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
Romanian: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Croatian: Ne prodaje se zasebno. 49 x 1 filmom obloženih tableta.
Romanian: 49 x 1 comprimate filmate.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 280 (20 pakiranja od 14) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 98 (2 pakiranja od 49 x 1) filmom obloženih tableta
Romanian: Ambalaj colectiv: 280 (20 ambalaje a 14) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 98 (2 ambalaje a 49 x 1) comprimate filmate
Croatian: Rasilez 300 mg filmom obložene tablete aliskiren
Romanian: Rasilez 300 mg comprimate filmate aliskiren
Croatian: Aliskiren je supstrat P-glikoproteina (P-gp) pa u djece s nezrelim sustavom prijenosa lijekova P-gpom postoji potencijal za prekomjernu izloženost aliskirenu.
Romanian: Există posibilitatea unei supraexpuneri la aliskiren la copiii care au un sistem imatur al transportorilor P-gp.
Croatian: Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 98 (2 pakiranja od 49) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 280 (20 pakiranja od 14) filmom obloženih tableta
Romanian: Ambalaj colectiv: 84 (3 ambalaje a 28) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 90 (3 ambalaje a 30) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 98 (2 ambalaje a 49) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 280 (20 ambalaje a 14) comprimate filmate
Croatian: Simptomatska hipotenzija se može pojaviti nakon početka liječenja aliskirenom u sljedećim slučajevima: - u bolesnika sa izrazito smanjenim volumenom tekućine ili bolesnika sa sniženom razinom natrija (npr. u onih koji primaju visoke doze diuretika) ili - istodobna primjena aliskirena s drugim lijekovima koji djeluju na RAAS.
Romanian: - Pacienţi cu depleţie lichidiană marcată sau pacienţi cu depleţie sodică (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice) sau - Utilizarea concomitentă a aliskiren cu alţi agenţi care acţionează asupra SRAA.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rasilez na snazi u Europskoj uniji od 22. kolovoza 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Rasilez, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.
Croatian: Ne preporuča se primjena u žena tijekom prva tri mjeseca trudnoće i u žena koje planiraju zatrudnjeti.
Romanian: Nu se recomandă administrarea medicamentului în primele trei luni de sarcină și la femeile care doresc să rămână însărcinate.
Croatian: Rasilez se ne smije uzimati s voćnim sokom ili pićima koja sadrže biljne ekstrakte poput biljnih čajeva.
Romanian: Rasilez nu trebuie luat cu suc de fructe sau cu băuturi care conțin extracte din plante, cum sunt ceaiurile de plante.
Croatian: Preporučena doza lijeka Rasilez je 150 mg jednom na dan.
Romanian: Doza recomandată de Rasilez este de 150 mg o dată pe zi.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rasilez
Romanian: Alte informații despre Rasilez
Croatian: To je uspoređeno sa sniženjem od 5,8 mmHg s 99,3 mmHg u bolesnika koji su uzimali placebo.
Romanian: Acest rezultat a fost comparat cu o scădere de 5,8 mmHg de la 99,3 mmHg la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Rasilez je ispitan u 14 glavnih ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno više od 10 000 bolesnika s esencijalnom hipertenzijom.
Romanian: Rasilez a fost evaluat în 14 studii principale care au cuprins peste 10 000 de pacienți cu hipertensiune arterială esențială.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rasilez?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez?
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Rasilez.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rasilez.
Croatian: Prilikom usporedbe ukupnih rezultata pet ispitivanja u kojima je monoterapija lijekom Rasilez uspoređena s placebom, nakon osam tjedana uzimanja 150 mg lijeka Rasilez bolesnici mlađi od 65 godina imali su prosječno sniženje dijastoličkog tlaka od 9,0 mmHg s prosječnih 99,4 mmHg na početku ispitivanja.
Romanian: Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Rasilez administrat în monoterapie cu placebo au fost examinate împreună, s-a constatat la pacienții în vârstă de până la 65 de ani o scădere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9,0 mmHg după opt săptămâni de administrare a Rasilez 150 mg, de la o medie de 99,4 mmHg la începutul studiului.
Croatian: Veća su sniženja uočena u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih te onih koji su uzimali veće doze lijeka Rasilez.
Romanian: Scăderi mai mari au fost observate la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste, precum și la pacienții care au luat doze mai mari de Rasilez.
Croatian: Ispitivanja su trajala između šest tjedana i 52 tjedna, a glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena krvnog tlaka tijekom faze odmora između otkucaja srca („dijastolički") ili prilikom kontrakcije komora srca („sistolički").
Romanian: Studiile au durat între șase și 52 de săptămâni, iar principala măsură a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale fie în faza de relaxare a inimii (diastolă), fie în faza de contractare a camerelor inimii (sistolă).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Rasilez.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rasilez.
Croatian: Rasilez je lijek koji sadrži djelatnu tvar aliskiren.
Romanian: Rasilez este un medicament care conține substanța activă aliskiren.
Croatian: Djelovanje lijeka održano je tijekom godine dana u dva provedena ispitivanja.
Romanian: În cazul a două dintre studii, efectele medicamentului s-au menținut până la un an.
Croatian: Krvni je tlak mjeren u „milimetrima žive" (mmHg).
Romanian: Tensiunea arterială a fost măsurată în „milimetri coloană de mercur" (mmHg).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rasilez?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rasilez?
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Rasilez nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Rasilez sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Rasilez (zabilježene kod 1 do 10 na 100 osoba) su vrtoglavica, proljev, artralgija (bol u zglobovima) i hiperkalemija (visoke razine kalija u krvi).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rasilez (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amețeală, diaree, artralgie (dureri ale articulațiilor) și hiperpotasemie (niveluri crescute de potasiu în sânge).