FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take your next dose on the next originally planned date and thereafter biweekly.
Bulgarian: Вземете следващата си доза на следващата първоначално планирана дата и след това на всеки две седмици.
English: For subsequent injections and after proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject with Remsima if their physician determines that it is appropriate and with medical followup as necessary.
Bulgarian: За следващите инжекции и след подходящо обучение в техниката за подкожно инжектиране, пациентите може сами да си инжектират Remsima, ако лекарят им реши, че това е подходящо и с медицинско проследяване според необходимостта.
English: b. Without pinching or stretching the skin, place the pen over the injection site at a 90-degree angle.
Bulgarian: б. Без да захващате или дърпате кожата поставете писалката на мястото за инжектиране под ъгъл 90 градуса.
English: Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Bulgarian: Не са правени дългосрочни проучвания за оценка на канцерогенния потенциал на инфликсимаб.
English: Missed dose for 8 days or more
Bulgarian: Пропусната доза със закъснение от 8 или повече дни
English: a. After you hear the 2nd loud “click,” continue to hold the pen firmly against the skin and count slowly to at least five to ensure you inject the full dose.
Bulgarian: След като чуете второто силно “щракване“, продължете да държите писалката плътно към кожата пребройте бавно поне до пет, за да е сигурно, че ще инжектирате цялата доза.
English: What Remsima is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Remsima и за какво се използва
English: A damaged syringe may not function properly.
Bulgarian: Повредената спринцовка може да не функционира правилно.
English: If you have used more Remsima than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor, pharmacist or nurse immediately.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Remsima Ако сте използвали повече от необходимата доза Remsima (или чрез инжектиране на по-голямо количество в отделен случай, или като го прилагате твърде често), незабавно информирайте лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: After 4 weeks from the last intravenous infusion, you will be given Remsima via injection under the skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: 4 седмици след последната интравенозна инфузия ще получите Remsima чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
English: Upon removal from refrigerated storage, Remsima must not be returned to refrigerated storage.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Remsima не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
English: For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: • The expiration date has passed.
Bulgarian: • срокът на годност е изтекъл.
English: Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Bulgarian: Пълни инструкции за употребата са предоставени в листовката.
English: Talk to your doctor before or during treatment with Remsima if you have:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Remsima, ако имате:
English: 5 years at 2°C - 8°C.
Bulgarian: 5 години при температура 2°C - 8°C.
English: • The initial two intravenous infusions will be given to you by your doctor or nurse.
Bulgarian: Първите две начални интравенозни инфузии ще Ви бъдат приложени от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на инфликсимаб.
English: Table 5 Mean (SD) Actual Values of DAS28 (CRP and ESR)
Bulgarian: Таблица 5 Средни (SD) действителни стойности на DAS28 (CRP и ESR)
English: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Bulgarian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
English: The medicinal product must be discarded if not used within the 14-day period.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт не се използва в рамките на 14-дневния период, трябва да се изхвърли.
English: 6 weeks after your 1st dose
Bulgarian: 6 седмици след първата доза
English: The medicinal product may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се съхранява при температури най-много до 25°C за период от 14 дни.
English: Remsima and Orencia should not be used together.
Bulgarian: Remsima и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system
Bulgarian: Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент“, който е част от имунната система.
English: a. After the syringe is empty, slowly lift your thumb from the plunger until needle is completely covered by the automatic needle guard.
Bulgarian: След като спринцовката е празна, повдигнете бавно палеца си от буталото, докато иглата не се покрие напълно от автоматична защита на иглата.
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of >20 weeks.
Bulgarian: Между 6 и 26 седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици.
English: Do not blow on or touch the injection site again before giving the injection.
Bulgarian: Не духайте и не докосвайте отново мястото на инжектиране преди да направите инжекцията.
English: • After the first two intravenous infusions, the first dose of Remsima will be administered under the supervision of your doctor.
Bulgarian: След първите две интравенозни инфузии първата доза Remsima ще се приложи под наблюдението на Вашия лекар.
English: If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Bulgarian: Ако се развият остри инфузионни реакции, инфузията трябва да се спре веднага.
English: Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценявани пациенти (%)в
English: The primary endpoint of the study was the treatment difference of the change from baseline of DAS28 (CRP) at Week 22.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била разликата в лечението при промяната от изходното ниво на DAS28 (CRP) в седмица 22.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: The safety population consisted of 168 patients in the Remsima subcutaneous group and 175 patients in the Remsima intravenous group.
Bulgarian: Популацията за безопасност се е състояла от 168 пациенти в групата на подкожна лекарствена форма на Remsima и 175 пациенти в групата на интравенозна лекарствена форма на Remsima.
English: If you are not sure when to inject Remsima, call your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурен(на) кога да си инжектирате Remsima, обадете се на Вашия лекар.
English: Fistula Response (%)a
Bulgarian: Отговор по отношение на фистулите (%)a
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remsima, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако след инфузията на Remsima усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
English: Remsima works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Bulgarian: Действието на Remsima се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
English: You may receive some vaccines during treatment with Remsima but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remsima because they may cause infections.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remsima, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Remsima, тъй като те могат да причинят инфекции.
English: List of other medicines:
Bulgarian: Списък на други лекарства
English: b. Using your other hand, gently pinch a fold of skin you cleaned.
Bulgarian: Като използвате другата си ръка, леко захванете кожата, която сте почистили.
English: However, before Remsima is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложена Remsima, тя се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
English: ACCENT I (Week-2 responders) % of Patients
Bulgarian: ACCENT I (отговорили на седмица 2) % пациенти
English: a. Look at the pen and confirm that the olive green plunger rod is filling the window completely.
Bulgarian: Погледнете писалката и се уверете, че маслиненозеленото бутало изпълва изцяло прозорчето.
English: Remsima belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Bulgarian: Remsima принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”.
English: • you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis (serious bacterial infection of the blood),
Bulgarian: ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозно възпалително заболяване като пневмония или сепсис (сериозна бактериална инфекция на кръвта),
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Bulgarian: Другите случаи обхващат най-различни злокачествени заболявания, в т.ч. редки заболявания, обикновено свързвани с имуносупресия.
English: • made of a heavy-duty plastic;
Bulgarian: направен от свръхтвърда пластмаса;
English: Remsima is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Bulgarian: Remsima се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
English: There is no specific treatment for Remsima overdose.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране с Remsima.
English: The subcutaneous administration of Remsima to New Zealand White rabbits was well tolerated at the actual concentration to be used in humans.
Bulgarian: Подкожното приложение на Remsima на новозеландски бели зайци в действителни концентрации за приложение при хора е било добре понесено.
English: The physician should ensure appropriate follow-up of patients for any systemic injection reaction and localised injection site reaction after the initial subcutaneous injection is administered.
Bulgarian: Лекарят трябва да подсигури подходящо проследяване на пациентите във връзка с всякакви системни реакции след инжектиране, както и локални реакции на мястото на инжектиране след приложението на първоначалната подкожна инжекция.
English: b. Keep holding the pen firmly against the skin and listen for the 2nd loud “click.”
Bulgarian: Продължавайте да притискате силно писалката към кожата и се ослушвайте за 2-то силно щракване.
English: ≥90% improvement ≥75% improvement ≥50% improvement
Bulgarian: ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
English: a. Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger.
Bulgarian: С едната ръка хванете тялото на спринцовката между палеца и показалеца . б.
English: 2 weeks after your 1st dose
Bulgarian: 2 седмици след първата доза
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и трябва да се предприемат помощни мерки, според необходимостта.
English: Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми на сериозни алергични реакции (вж. точка 4.4).
English: • Tell your doctor if you have any heart problems, such as mild heart failure.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека степен на сърдечна недостатъчност.
English: Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at Week 26, SONIC
Bulgarian: Таблица 6 Процент пациенти достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26-SONIC
English: Remsima may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Remsima може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Each new injection site should be at least 3 cm away from the previous injection site.
Bulgarian: Всяко ново място на инжектиране трябва да е на не по-малко от 3 cm от предходното място.
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Bulgarian: Важно е да проверите данните върху опаковката на продукта, за да се уверите, че се отпуска правилната лекарствена форма, както е предписано.
English: Do not warm the pen using heat sources such as hot water or a microwave.
Bulgarian: Не загрявайте писалката с използване на топлинни източници, като топла вода или микровълнова фурна.
English: Do not warm the syringe using heat sources such as hot water or a microwave.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката с използване на топлинни източници, като топла вода или микровълнова фурна.
English: The incidence of anti-infliximab antibodies following the subcutaneous infliximab was demonstrated to be not higher than that of the intravenous infliximab and had no significant impact on efficacy (determined by disease activity score in 28 joints [DAS28] and American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) and the safety profile.
Bulgarian: За честотата на антитела срещу инфликсимаб след подкожен инфликсимаб е показано, че не е по-висока от тази при интравенозния инфликсимаб и не е имала значимо влияние върху ефикасността (определено от скора за активност на заболяването при 28 стави [DAS28] и критерий 20 на Американския колеж по ревматология [ACR20]) и профила на безопасност.
English: Sustained Steroid-Free Remissionb a Reduction in CDAI ≥25% and ≥70 points.
Bulgarian: Трайна ремисия без прием на кортикостероидиб a Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
English: The following side effects have been observed with Remsima:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Remsima:
English: a. After the needle is inserted, let go of the pinched skin.
Bulgarian: След като иглата е въведена, отпуснете захванатата кожа.
English: • After proper training, if you feel you are well-trained and confident to inject Remsima yourself, your doctor may allow you to inject subsequent doses of Remsima yourself at home.
Bulgarian: След подходящо обучение, ако се чувствате добре обучен(а) и уверен(а) да си инжектирате Remsima сам(а), Вашият лекар може да Ви позволи да си инжектирате сам(а) следващите дози Remsima вкъщи.
English: Children may receive some vaccines during treatment with Remsima but should not receive live vaccines while using Remsima.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remsima, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Remsima.
English: If you received Remsima while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Bulgarian: Ако сте получавали Remsima по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
English: Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Bulgarian: Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или 6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.
English: • Do not remove the cap until you are ready to inject.
Bulgarian: Не сваляйте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
English: Remsima should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Bulgarian: При деца Remsima трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
English: The mean terminal half-life ranged from 11.3 days to 13.7 days for 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е варирал от 11,3 до 13,7 дни за 120, 180 и 240 mg подкожен инфликсимаб, приложен на здрави доброволци.
English: Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Bulgarian: Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото се може по-бързо в рамките на 3 часа от приготвянето и разреждането на разтвора.
English: All systemic injection reactions were mild to moderate.
Bulgarian: Всички системни инжекционни реакции са били леки до умерени.
English: They are administered 2 weeks apart via intravenous infusion.
Bulgarian: Те се прилагат през 2 седмици чрез интравенозна инфузия.
English: All patients administered infliximab are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен инфликсимаб, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
English: Remsima must be given concomitantly with methotrexate.
Bulgarian: Remsima трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
English: a. Leave the pen at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
Bulgarian: Оставете писалката за 30 минути на стайна температура, за да позволите да се затопли естествено.
English: The analysis of other efficacy endpoints showed that efficacy profile of Remsima subcutaneous formulation compared to Remsima intravenous formulation in RA patients was generally comparable in terms of disease activity measured by DAS28 (CRP and ESR) and ACR response up to Week 54.
Bulgarian: Анализът на други крайни точки за ефикасност е показал, че профилът на ефикасност на подкожната лекарствена форма на Remsima, сравнен с интравенозната лекарствена форма на Remsima при пациенти с РА, е най-общо съпоставим по отношение на активността на заболяването, измерена чрез DAS28 (CRP и ESR) и отговора по ACR до седмица 54.
English: • able to close with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out;
Bulgarian: може да се затваря с добре прилепнал, устойчив на пробождане капак без да могат острите предмети да изпаднат;
English: • The abdomen except for the 5 cm around the belly button (navel).
Bulgarian: • корема, с изключение на зоната на 5 cm около пъпа).
English: a. Press the pen firmly against the skin.
Bulgarian: Притиснете силно писалката към кожата.
English: • In case you have received Remsima while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Bulgarian: В случай че получавате Remsima докато сте бременна е важно да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди каквато и да е ваксинация на бебето.
English: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Bulgarian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
English: The bioavailability of infliximab subcutaneous, estimated in a population PK model, is 58% (95% CI:
Bulgarian: Бионаличността на подкожния инфликсимаб, оценявана при популационен ФК модел, е 58%
English: It is used in adults for the following inflammatory disease:
Bulgarian: Използва се при възрастни за лечение на следното възпалително заболяване:
English: The usual recommended dose of Remsima subcutaneous injection is 120 mg once every 2 weeks regardless of weight.
Bulgarian: Обичайно препоръчителната доза Remsima за подкожна инжекция е 120 mg веднъж на всеки 2 седмици, независимо от теглото.
English: Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤25 mg/week).
Bulgarian: При 46% от пациентите е продължавало и лечение с метотрексат в стабилна доза (≤ 25 mg/седмично).
English: • Cancer
Bulgarian: Рак
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Bulgarian: При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен случай с летален изход поради дисеминирана инфекция с бацил на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remsima.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remsima.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after infliximab treatment.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в кърмата, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с инфликсимаб.
English: Suitability of the patient for subcutaneous home use should be assessed and patients should be advised to inform their healthcare professional if they experience symptoms of an allergic reaction before administering the next dose.
Bulgarian: Трябва да се прецени дали пациентите са подходящи сами да си инжектират подкожно вкъщи и трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, ако развият симптоми на алергична реакция преди приложението на следващата доза.
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remsima in the infusion bag only.
Bulgarian: Съхранение над 24 часа при температура от 2°C-8°C е приложимо, само когато Remsima е приготвен в инфузионния сак.
English: a. Leave the syringe at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
Bulgarian: Оставете спринцовката за 30 минути на стайна температура, за да позволите да се затопли естествено.
English: Do not dilute the reconstituted Remsima solution with any other diluent.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Remsima с никакъв друг разтворител.
English: However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Bulgarian: Обаче проучвания от публикуваната литература при различни индикации (напр. ревматоиден артрит, псориазис, болест на Crohn) предполагат, че неживите ваксини, приложени по време на лечение с анти-TNF продукти, включително инфликсимаб, може да предизвикат по-слаб имунен отговор, отколкото при пациенти, които не получават лечение с анти-TNF продукти.
English: List of allergies:
Bulgarian: Списък на алергии
English: • Most of these reactions are mild to moderate and resolve on their own within a day.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки до умерени и отшумяват сами в рамките на един ден.
English: Note: After you remove the pen from the injection site, the needle will be automatically covered (see Figure I).
Bulgarian: След като дръпнете писалката от мястото на инжектиране, иглата ще се покрие автоматично (вж. Фигура И).
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remsima
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Remsima.
English: Inspect the syringe.
Bulgarian: Проверете спринцовката.
English: ≥90% improvement
Bulgarian: ≥ 90% подобрение