FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η προσθήκη ενός προγεσταγόνου µειώνει αλλά δεν εξαλείφει τελείως τον κίνδυνο υπερπλασίας του ενδοµητρίου που προκαλείται από τα οιστρογόνα σε γυναίκες που δεν έχουν υποστεί υστερεκτοµή.
Lithuanian: Papildomas progestagenų vartojimas moterims, kurioms nepašalinta gimda, sumažina, tačiau visiškai nepašalina, estrogenų sąlygotos endometriumo hiperplazijos arba endometriumo vėžio riziką.
Greek: Σλοβακία - Noviana filmom obalené tablety Ισπανία - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Σουηδία - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Ηνωµένο Βασίλειο - Noviana film-coated tablets
Lithuanian: Slovakija - Noviana filmom obalené tablety Ispanija - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švedija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Jungtinė Karalystė - Noviana film-coated tablets
Greek: Η εµπειρία από τη θεραπεία γυναικών ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισµένη.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų amžiaus moterų gydymą šiuo vaistu.
Greek: Δεν υπήρχε σηµαντική διαφορά στα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου ανάµεσα στους συνδυασµούς οιστρογόνου-προγεστερόνης για συνεχή χορήγηση και την οµάδα ελέγχου, µετά από 12 και 24 µήνες.
Lithuanian: Reikšmingo endometriumo hiperplazijos dažnio skirtumo, palyginus pastovų estrogeno ir progestogeno derinį su placebu po 12 ir 24 mėnesių, nustatyta nebuvo.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής, συνιστάται να διεξάγονται περιοδικοί έλεγχοι, η συχνότητα και η φύση των οποίων προσαρµόζονται στις ατοµικές ανάγκες κάθε γυναίκας.
Lithuanian: Vaisto vartojimo laikotarpiu rekomenduojama reguliariai tikrinti pacientę: apžiūrų dažnis ir tyrimų apimtis nustatomi individualiai.
Greek: Μιλήστε µε τον ιατρό σας αν τα συµπτώµατά σας δεν καλυτερεύσουν µετά από τρεις µήνες θεραπείας.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka kuri nors iš žemiau išvardintų būklių.
Greek: Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θροµβοεµβολής µπορεί να αυξηθεί παροδικά από παρατεταµένη ακινησία, µείζονα τραυµατισµό ή µείζονα χειρουργική επέµβαση.
Lithuanian: Tromboembolinių venų ligų riziką gali laikinai padidinti ilgalaikė imobilizacija, didelė trauma arba didelės apimties chirurginė intervencija.
Greek: • Ιστορικό υπερπλασίας του ενδοµητρίου (βλέπε παρακάτω)
Lithuanian: • Praeityje diagnozuota endometriumo hiperplazija (žr.
Greek: Άλλες πρωτεΐνες του πλάσµατος µπορεί να αυξηθούν (αγγειοτενσινογόνο/υποδοχέας ρενίνης, α-1-αντιθρυψίνη, και σερουλοπλασµίνη).
Lithuanian: Gali padidėti kitų plazmos baltymų (angiotenzino/renino substrato, alfa-I-antitripsino, ceruloplazmino) koncentracija.
Greek: Διακοπή λήψης Activelle
Lithuanian: Nustojus vartoti Activelle
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες γι' αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι διαθέσιµες από την ιστοσελίδα:{όνοµα
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti {Šalies Narės/Agentūros} tinklalapyje
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ACTIVELLE
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ACTIVELLE
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: • Άλλα συστατικά είναι: Λακτόζη µονοϋδρική, άµυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπύλκυτταρίνη, µαγνήσιο στεατικό, υπροµελλόζη, τριακετίνη και τάλκης.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas ir talkas.
Greek: Ο ιατρός σας ενδέχεται να σας ρωτήσει για τυχόν κολπική αιµορραγία µε το Activelle στις τακτικές σας εξετάσεις.
Lithuanian: Įprasto vizito metu gydytojas gali paklausti Jūsų apie pasireiškiančius kraujavimus vartojant Activelle. Jums gali padėti, jei pasižymėsite apie bet kokį kraujavimą užrašuose.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, ορισµένα µέλη του CHMP θεώρησαν ότι η ενδοµητριακή ασφάλεια του Activelle 0.5 mg/0.1 mg δεν µπορούσε να υποστηριχτεί από τη δοκιµή KLIM/PD/7/USA.
Lithuanian: Atsižvelgdami į aukščiau išvardintus punktus, kai kurie Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nariai laikėsi nuomonės, kad KLIM/PD/7/USA tyrimas negali patvirtinti Activelle 0,5 mg/0,1 mg saugumo endometriumui.
Greek: Υπήρχαν ενδείξεις υψηλότερης εµφάνισης υπερπλασίας κατά την τριµηνιαία χορήγηση προγεστερόνης σε σύγκριση µε τη διαδοχική χορήγηση προγεστερόνης ανά µήνα.
Lithuanian: Hiperplazijos dažnis buvo didesnis, kai progestogenas buvo skiriamas kas tris mėnesius, palyginti su situacija, kai progestogenas buvo nuosekliai skiriamas kas mėnesį.
Greek: Όπως και άλλα προγεσταγόνα, η νορεθιστερόνη προκαλεί αρρενοποίηση των θηλυκών εµβρύων σε αρουραίους και µαϊµούδες.
Lithuanian: Noretisteronas, kaip ir kiti progestagenai, sukelia moteriškos lyties vaisiaus virilizaciją žiurkių ir beždžionių organizme.
Greek: Επιδράσεις στο δέρµα
Lithuanian: Poveikis odai
Greek: - Στο επίπεδο της ενδοµητριακής υπερπλασίας, η δοκιµή µε το προϊόν Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA υποδεικνύει ικανοποιητικό επίπεδο προστασίας, αν και µε ένα ανώτερο όριο εµπιστοσύνης για τα εκτιµώµενα ποσοστά υπερπλασίας που υπερβαίνει τη σύσταση της οδηγίας,
Lithuanian: - endometriumo hiperplazijos lygiu 1 mg estradiolio/0,1 mg NETA preparato tyrimas rodo pakankamą apsauginį poveikį, nors viršutinė hiperplazijos dažnio pasitikėjimo intervalo riba viršija nuorodose pateiktas rekomendacijas;
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτά τα αποτελέσµατα ισχύουν επίσης σε γυναίκες κάτω των 65 ετών όταν ξεκινούν τη θεραπεία ή σε γυναίκες που λαµβάνουν άλλα σκευάσµατα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Lithuanian: Nežinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnėms nei 65 metų amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitus PHT preparatus.
Greek: Σε γυναίκες µε αµηνόρροια που δεν λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης ή γυναίκες που µετατάσσονται από θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µε άλλο σκεύασµα σταθερού συνδυασµού, η θεραπεία µε Activelle µπορεί να αρχίσει οποιαδήποτε ηµέρα.
Lithuanian: Esant amenorėjai, jei moteris nevartoja kito PHT vaisto arba kai kitas nenutrūkstamos kombinuotos PHT vaistas keičiamas, Activelle galima pradėti vartoti bet kurią pacientei tinkamą dieną.
Greek: Οι γυναίκες µε προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιµία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία οιστρογονικής υποκατάστασης ή ορµονικής υποκατάστασης, καθώς, µε τη θεραπεία µε οιστρογόνα στην πάθηση αυτή, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις µεγάλων αυξήσεων των τριγλυκεριδίων του πλάσµατος που οδήγησαν σε παγκρεατίτιδα.
Lithuanian: Taikant estrogenų arba estrogenų-progestagenų PHT moterims, kurioms nustatyta hipertrigliceridemija, jas būtina atidžiai stebėti, nes žinoma retų atvejų, kai dėl estrogenų smarkiai padidėjo trigliceridų koncentracija kraujo plazmoje, o tai sukėlė pankreatitą.
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος, όπως υπολογίστηκε από τις δοκιµές MWS και WHI, παρατίθεται ακολούθως: Η MWS εκτίµηση, από τη γνωστή µέση επίπτωση καρκίνου του µαστού στις αναπτυγµένες χώρες, είναι ότι:
Lithuanian: Įvertinus žinomą susirgimų krūties vėžiu vidurkį išsivysčiusiose šalyse, MWS tyrimo metu nustatyta, kad:
Greek: • Για κάθε 1000 χρήστριες που λαµβάνουν επί του παρόντος ή λάµβαναν µέχρι πρόσφατα θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, ο αριθµός των επιπλέον περιστατικών κατά τη διάρκεια της αντίστοιχης περιόδου θα είναι o Για χρήστες θεραπείας υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο Μεταξύ 0 και 3 (βέλτιστη εκτίµηση = 1,5) για χρήση διάρκειας 5 ετών Μεταξύ 3 και 7 (βέλτιστη εκτίµηση = 5) για χρήση διάρκειας 10 ετών.
Lithuanian: • Iš 1000 moterų, kurioms šiuo metu taikoma ar anksčiau buvo taikyta PHT, papildomai suserga, priklausomai nuo vaisto vartojimo trukmės o moterų, kurioms taikoma tik estrogenų PHT: 5 metus: nuo 0 iki 3 (vidutiniškai 1,5) 10 metų: nuo 3 iki 7 (vidutiniškai 5)
Greek: Έχει αποδειχθεί πλήρως ότι η χρήση µονών οιστρογόνων σε γυναίκες µε άθικτη µήτρα σχετίζεται µε σταδιακά αυξανόµενη εµφάνιση υπερπλασίας όσο παρατείνεται η θεραπεία.
Lithuanian: Nustatyta, kad vieno estrogeno vartojimas moterims, turinčioms sveiką gimdą, yra susijęs su nuolat didėjančiu hiperplazijos dažniu ilgėjant gydymo trukmei.
Greek: Αν η αιµορραγία εκ διαφυγής ή οι κηλιδώσεις εµφανιστούν µετά από αρκετό χρονικό διάστηµα θεραπείας ή εξακολουθούν µετά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να διερευνηθεί η αιτία, ενδεχοµένως και µε βιοψία του ενδοµητρίου προκειµένου να αποκλειστεί τυχόν κακοήθεια του ενδοµητρίου.
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali prasidėti kraujavimas arba atsirasti tepančių išskyrų iš lytinių organų. Jei kraujavimas arba tepančių išskyrų atsiranda jau kurį laiką vartojant vaisto arba nepraeina net ir nutraukus vaisto vartojimą, būtina nustatyti šio reiškinio priežastį ir, jei reikalinga, atlikti endometriumo biopsiją, kad būtų atmesta endometriumo karcinomos diagnozė.
Greek: Συµπερασµατικά, το CHMP συµφώνησε ότι η πολλαπλασιαστική επίδραση των µονών οιστρογόνων στο ενδοµήτριο εξαρτάται από τη δόση των οιστρογόνων.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas sutiko, kad vieno estrogeno poveikis endometriumui priklauso nuo estrogenų dozės.
Greek: Η πολλαπλασιαστική αυτή επίδραση του µονού οιστρογόνου στο ενδοµήτριο είναι χρονοεξαρτώµενη, ειδικά σε υψηλές δόσεις οιστρογόνων.
Lithuanian: vieno estrogeno proliferacinis poveikis endometriumui priklauso nuo dozės, b. šis vieno estrogeno proliferacinis poveikis priklauso nuo laiko, ypač esant didelėms estrogenų dozėms, c.
Greek: Η θεραπεία µε σκευάσµατα µόνο µε οιστρογόνα για µεγάλες χρονικές περιόδους αυξάνει επίσης τον κίνδυνο καρκίνου του εσωτερικού της µήτρας (καρκίνου του ενδοµητρίου).
Lithuanian: Gydymas vien estrogenais ilgą laiką padidina gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio riziką.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα (ΜΑΗ) να αποδείξει την ενδοµητριακή ασφάλεια του Activelle 0.5mg/0.1mg για τους ακόλουθους λόγους:
Lithuanian: Pareiškėjo / rinkodaros teisės turėtojo paprašyta įrodyti Activelle 0,5/0,1 mg saugumą endometriumui dėl šių priežasčių:
Greek: Καρκίνος του µαστού
Lithuanian: Krūties vėžys
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε ηλικιωµένα άτοµα δεν έχει µελετηθεί.
Lithuanian: Vaisto farmakokinetika senyvų žmonių organizme nebuvo tirta.
Greek: Καρκίνος του ενδοµητρίου:
Lithuanian: endometriumo vėžys.
Greek: • Εξετάζετε το στήθος σας τακτικά για οποιεσδήποτε αλλαγές, όπως είναι πτύχωση ή βαθούλωµα του δέρµατος, αλλαγές στη ρώγα ή οποιδήποτε όζοι µπορείτε να δείτε ή να νοιώσετε
Lithuanian: • reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų - odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato, ar nesijaučia gumbų;
Greek: Λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο, µε διάµετρο 6 mm.
Lithuanian: Baltos apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra 6 mm.
Greek: • Καύσος (δυσπεψία)
Lithuanian: • Rėmuo (dispepsija).
Greek: - Ο κίνδυνος υπερπλασίας µε το προϊόν Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA είναι χαµηλότερος από ότι µε το προϊόν Activelle 1 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA, καθώς περιλαµβάνει τη µισή δόση σε σύγκριση µε το εµπορικά διαθέσιµο προϊόν ΘΟΑ,
Lithuanian: - Activelle, kurio sudėtyje yra 0,5 mg estradiolio/0,1 mg NETA, sukelta hiperplazijos rizika yra mažesnė nei 1 mg estradiolio/0,1 mg NETA preparato, kuriame yra pusė dozės, palyginti su rinkoje esančiu HRT preparatu;
Greek: • Οιστρογονοεξαρτώµενοι όγκοι ή υποψία ύπαρξής τους (π.χ. καρκίνος του ενδοµητρίου)
Lithuanian: • Nustatytas arba įtariamas su estrogenais susijęs piktybinis navikas (pvz., endometriumo vėžys).
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ωφέλιµων επιδράσεων στους κινδύνους καρδιαγγειακής νόσους µε τη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης στην εµµηνόπαυση.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai aiškiai neparodė teigiamo hormonų pakaitinės terapijos poveikio širdieskraujagyslių ligoms menopauzės laikotarpiu.
Greek: Επίσης, να πηγαίνετε για τακτική εξέταση της υγείας σας, περιλαµβανοµένης της µαστογραφίας.
Lithuanian: Taip pat reikia reguliariai tirtis sveikatą, bei atlikti mamografiją.
Greek: Η πρόσληψη της Τ3 από ρητίνη µειώνεται, αντανακλώντας την αύξηση της TBG.
Lithuanian: T3 įsisavinimas sumažėja; tai rodo padidėjusi skydliaukės hormonus surišančio globulino koncentracija.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της οιστραδιόλης δεν επηρεάζονται από την οξική νορεθιστερόνη.
Lithuanian: Noretisterono acetatas neturi įtakos estradiolio farmakokinetikai.
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρώνεται τοπικά]
Lithuanian: I priedą - pildoma, kaip patvirtinta šalyje narėje]
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίµα (υπερτριγλυκεριδεµία)
Lithuanian: • Jei Jums nustatyta didelė riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija).
Greek: • Γαστρεντερικές διαταραχές: Δυσπεψία, έµετος
Lithuanian: • Virškinimo trakto sutrikimai: dispepsija, vėmimas.
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη διαφοράς στον κίνδυνο µεταξύ των διαφορετικών οδών χορήγησης.
Lithuanian: Nenustatyta, kad ši rizika būtų susijusi su vaisto vartojimo būdu.
Greek: • σε περίπτωση που κάποιος από το άµεσο οικογενειακό σας περιβάλλον είχε καρκίνο του µαστού,
Lithuanian: • jei kuriam nors šeimos nariui buvo susidarę kraujo krešulių;
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Greek: Υπολογίζεται ότι σε υγιείς γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης για 5 χρόνια, ο αριθµός των επιπλέον περιπτώσεων φλεβικής θροµβοεµβολής σε µία περίοδο 5 χρόνων θα είναι µεταξύ 2 και 6 (µέσος όρος=4) ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 50-59 ετών και µεταξύ 5 και 15 (µέσος όρος=9) ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 60-69 ετών.
Lithuanian: Tuo tarpu sveikoms 50-59 metų moterims, kurioms penkerius metus buvo taikoma PHT, tromboembolinių venų ligų padaugėjo 2 - 6 atvejais (vidutiniškai 4) iš 1000, o 60 - 69 metų amžiaus grupėje šių ligų padaugėjo 5-15 atvejų (vidutiniškai 9) iš 1000.
Greek: γ. Η συνεχής συνδυαστική θεραπεία για µεγάλα χρονικά διαστήµατα έχει µεγαλύτερο προστατευτικό αποτέλεσµα από την διαδοχική θεραπεία στην πρόληψη της υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του καρκίνου του ενδοµητρίου.
Lithuanian: ilgalaikis gydymas pastoviais deriniais saugo labiau nei nuoseklusis gydymas, siekiant užkirsti kelią endometriumo hiperplazijai ar karcinomai.
Greek: Σε υψηλές δόσεις νορεθιστερόνης παρατηρήθηκαν εµβρυοτοξικές δράσεις.
Lithuanian: Skiriant dideles noretisterono dozes, pastebėtas embrioletalinis poveikis.
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές του συνδετικού ιστού
Lithuanian: Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai
Greek: Κατακράτηση υγρών, βλέπε επίσης «Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της θέσης χορήγησης»
Lithuanian: "Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai"
Greek: • σε περίπτωση που ανέβει η αρτηριακή σας πίεση όσο λαµβάνετε Activelle
Lithuanian: • Jei vartojant Activelle Jums pakilo kraujospūdis.
Greek: Υφίσταται µεταβολισµό πρώτης διόδου στο ήπαρ και σε άλλα εντερικά όργανα, και φτάνει µια µέγιστη τιµή συγκέντρωσης στο πλάσµα περίπου 2,4 ng/ml CV 41% (µετά από τη χορήγηση δύο δισκίων Activelle) σε διάστηµα 0,5-1,5 ωρών.
Lithuanian: Pavartojus Activelle per burną, noretisterono acetatas greitai rezorbuojamas ir transformuojamas į noretisteroną. Jis patenka į pirminį metabolizmo ratą kepenyse ir kituose virškinimo organuose ir po 0,51,5 valandos pasiekiama didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje - apie 2,4 ng/ml CV 41% (suvartojus dvi Activelle tabletes).
Greek: 1 x 28 δισκία επικαλυµένα µε υµένιο 3 x 28 δισκία επικαλυµένα µε υµένιο
Lithuanian: 1 x 28 plėvele dengtos tabletės 3 x 28 plėvele dengtos tabletės
Greek: • Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: Σµηγµατόρροια, εξάνθηµα, αγγειονευρωτικό οίδηµα
Lithuanian: • Odos ir poodinio audinio sutrikimai: seborėja, bėrimas, angioneurozinė edema.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ACTIVELLE
Lithuanian: KAIP VARTOTI ACTIVELLE
Greek: • Ενεργός ή πρόσφατη αρτηριακή θροµβοεµβολική νόσος (π.χ. στηθάγχη, έµφραγµα του µυοκαρδίου)
Lithuanian: • Esamos arba neseniai buvusios tromboembolinės arterijų ligos (pvz.
Greek: Ανάλογα µε τη διάρκεια της θεραπείας και τη δόση του οιστρογόνου, η αύξηση στον κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του ενδοµητρίου που αναφέρθηκε µεταξύ χρηστριών σκευασµάτων οιστρογόνα µόνο, ποικίλει και µπορεί να είναι από 2 έως 12 φορές µεγαλύτερος σε σύγκριση µε τις γυναίκες που δεν έχουν χρησιµοποιήσει θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant vien estrogenų, rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogenų dozės ir yra nuo 2 iki 12 kartų didesnė, lyginant su moterimis, kurioms netaikoma PHT.
Greek: Γενικές διαταραχές και κατάσταση της θέσης χορήγησης
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Greek: Το CHMP έλαβε γνώση των εξής επιχειρηµάτων του αιτούντος υπέρ της ενδοµητριακής ασφάλειας του Activelle 0.5 mg/0.1 mg:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pažymėjo, jog pareiškėjas pateikė šiuos argumentus, kad patvirtintų Activelle 0,5 mg/0,1 mg saugumą endometriumui:
Greek: Παρόλα αυτά, αν αλλάζετε από ένα προϊόν θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης όπου είχατε µηνιαία αιµορραγία, ξεκινήστε τη θεραπεία σας µετά από τον τερµατισµό της αιµορραγίας.
Lithuanian: Tačiau jei Jūs prieš tai vartojote kito PHT vaisto, kuomet kraujavimas būdavo kas mėnesį, gydymą reikia pradėti pasibaigus kraujavimui.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ηπατικές ανωµαλίες όπως είναι το ηπατικό αδένωµα (καλοήθης όγκος)
Lithuanian: • Jei sergate kepenų liga, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys).
Greek: Κνησµός ή κνίδωση
Lithuanian: Niežulys arba dilgėlinė
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Καµία ειδική υποχρέωση.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Greek: Για τις µη-χρήστριες, υπολογίζεται ότι ο αριθµός των περιπτώσεων φλεβικής θροµβοεµβολής που θα συµβεί σε µια περίοδο 5 χρόνων είναι περίπου 3 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 50-59 ετών και 8 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 60-69 ετών.
Lithuanian: Nustatyta, kad 50-59 metų moterims, kurioms netaikoma PHT, tromboembolinės venų ligos 5 metų laikotarpiu pasireiškia 3 atvejais iš 1000, o 60-69 metų moterims - 8 atvejais iš 1000.
Greek: Για άλλα προϊόντα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης υπάρχουν µόνο περιορισµένα δεδοµένα από τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες δοκιµές που να εξετάζουν τις επιδράσεις στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιµότητα.
Lithuanian: Yra mažai kitų PHT preparatų randomizuotų kontroliuojamų tyrimų, vertinusių poveikį sergamumui širdies ir kraujagyslių ligoms bei mirštamumui nuo šių ligų, duomenų.
Greek: Επιπρόσθετα δεδοµένα σχετικά µε την επίδραση των προϊόντων συνεχόµενης συνδυαστικής χορήγησης οιστρογόνου-προγεστερόνης στην υπερπλασία του ενδοµητρίου
Lithuanian: Papildomi duomenys apie pastovaus estrogenų ir progestogeno derinio preparatų poveikį endometriumo hiperplazijai.
Greek: • Σηµαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Lithuanian: • Labai padidėjus arteriniam kraujospūdžiui.
Greek: Τα δεδοµένα αυτά, µαζί µε δεδοµένα πάνω στην επίδραση τους στον πολλαπλασιασµό του ενδοµητρίου, βάσιµα υποστηρίζουν την υπόθεση ότι ένα σχήµα συνεχούς συνδυαστικής χορήγησης προστατεύει το ενδοµήτριο και από την υπερπλασία και από καρκίνο, ένα προστατευτικό αποτέλεσµα µάλιστα που φαίνεται και σχετικά και σε απόλυτα µεγέθη (δίνει δηλαδή χαµηλότερα επίπεδα κινδύνου και σε σύγκριση µε γυναίκες που δεν έχουν λάβει θεραπεία) και που φαίνεται να αυξάνεται µε τη διάρκεια της χορήγησης.
Lithuanian: Šie duomenys kartu su duomenimis apie poveikį endometriumo hiperplazijai įtikinamai patvirtina prielaidą, kad nuolatiniai kombinuotieji režimai apsaugo endometriumą tiek nuo hiperplazijos, tiek nuo neoplazijos, ir patvirtina apsauginį poveikį, kuris, atrodo, yra ir santykinis, ir absoliutus (t. y.
Greek: • Μυκητική λοίµωξη των γεννητικών οργάνων ή κολπική φλεγµονή
Lithuanian: • Lytinių organų grybelinė infekcija arba makšties uždegimas.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Activelle από την κανονική
Lithuanian: Pavartojus per didelę Activelle dozę
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συµπτωµατική.
Lithuanian: Perdozavimo atveju skiriamas simptominis gydymas.
Greek: Τα αποτελέσµατα των περισσοτέρων επιδηµιολογικών µελετών έως σήµερα που σχετίζονται µε την τυχαία έκθεση εµβρύου σε συνδυασµούς οιστρογόνων και προγεσταγόνων δεν δείχνουν τερατογενετική ή εµβρυοτοξική επίδραση.
Lithuanian: Skiriant didesnes dozes nei paprastai vartojamos geriamųjų kontraceptikų ir PHT preparatų dozės, stebėta moteriškos lyties vaisiaus maskulinizacija Remiantis daugumos epidemiologinių tyrimų duomenimis, atsitiktinis kombinuotų estrogenų ir progestagenų pavartojimas vaisiui nesukelia teratogeninio ar fetotoksinio poveikio.
Greek: • Ηµικρανία (βλέπε «Διακοπή λήψης του Activelle» στην παράγραφο 2)
Lithuanian: 2 skyriuje „Būklės, kurioms pasireiškus reikia nedelsiant nutraukti Activelle vartojimą").
Greek: Μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο εµφάνισης θρόµβου στο αίµα αν έχετε:
Lithuanian: Jums gali būti didesnė rizika susidaryti kraujo krešuliui:
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε καρκίνο του µαστού, ή αν υπάρχει υποψία καρκίνου του µαστού
Lithuanian: • Jūs sergate, sirgote, arba įtariamas krūties vėžys.
Greek: Δυσπεψία
Lithuanian: Dispepsija
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που θεραπεύονταν µε Activelle σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο και οι οποίες κατά γενική παραδοχή πιθανώς σχετίζονται µε τη θεραπεία, παρουσιάζονται παρακάτω.
Lithuanian: Visi dažnai pasireiškę šalutiniai reiškiniai gydant Activelle lyginant su placebu bei tokie šalutiniai reiškiniai, kurie manoma, kad yra susiję su gydymu šiuo vaistu, pateikti žemiau.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ACTIVELLE Μην πάρετε το Activelle
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTIVELLE
Greek: Φλεβική θροµβοεµβολή
Lithuanian: Hipromeliozė Triacetinas Talkas
Greek: Η δοσοεξαρτώµενη φύση της πολλαπλασιαστικής επίδρασης του µονού οιστρογόνου στο ενδοµήτριο ορίστηκε µε τη χρήση δεδοµένων από τη δοκιµή KLIM/PD/11/USA για το Ε2 (0.5 mg και 1 mg) και από τους Pickar et al για συζευγµένα οιστρογόνα θηλέων αλόγων (CEE, 0.3 έως 0.625 mg).
Lithuanian: Vienų estrogenų proliferacinio poveikio endometriumui priklausomybė nuo dozės buvo patvirtinta E2 (0,5 mg ir 1 mg) tyrimo KLIM/PD/7/USA duomenimis bei Pickar ir kt.
Greek: • Ηπατικές ανωµαλίες (π.χ. ηπατικό αδένωµα)
Lithuanian: • Kepenų ligos (pvz., kepenų adenoma).
Greek: Μέχρι την εβδοµάδα 3, η µείωση στο µέσο αριθµό µέτριων έως σοβαρών εξάψεων για την οµάδα θεραπείας των 0,5 mg οιστραδιόλης ήταν στατιστικά σηµαντική (p≤0,001) σε σύγκριση µε την οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
Lithuanian: Trečią savaitę 0,5 mg estradiolio vartojusioje grupėje vidutinio sunkumo ir sunkių karščio pylimo atvejų vidurkis statistiškai buvo žymiai mažesnis (p≤0,001), lyginant su placebo grupe.
Greek: Από τα δεδοµένα φαίνεται να υπάρχει σχέση µεταξύ δόσης και ανταπόκρισης ανάµεσα στη χορήγηση µονών οιστρογόνων και τον κίνδυνο εµφάνισης υπερπλασίας.
Lithuanian: Duomenys rodo atsako į dozę ryšį tarp vieno CEE ir hiperplazijos rizikos.
Greek: Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται.
Lithuanian: Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Greek: Η προσθήκη ενός προγεσταγόνου για τουλάχιστον 12 ηµέρες ανά κύκλο σε γυναίκες που δεν έχουν υποστεί υστερεκτοµή µειώνει σηµαντικά αυτό τον κίνδυνο.
Lithuanian: Moterims, kurioms gimda nepašalinta, kartu su estrogenais vartojant progestagenų mažiausiai 12 dienų ciklo laikotarpiu, minėta rizika gerokai sumažėja.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai pagalbinei medžiagai.