FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden ingenomen, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby.
Icelandic: Zejula skal ekki taka á meðgöngu þar sem það getur skaðað barnið.
Dutch: Verminderde bewegingsactiviteit werd in één van de twee onderzoeken met enkelvoudige doses in muizen gezien.
Icelandic: Minnkuð hreyfivirkni kom fram í annarri af tveimur rannsóknum á stökum skömmtum hjá músum.
Dutch: Effect van niraparib op andere geneesmiddelen
Icelandic: Áhrif niraparibs á önnur lyf
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger worden terwijl ze worden behandeld en mogen niet zwanger zijn aan het begin van de behandeling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu ekki að verða þungaðar meðan á meðferðinni stendur og ættu ekki að vera þungaðar þegar meðferðin er hafin.
Dutch: Over het geheel genomen is MDS/AML gemeld bij 7 van 751 (0,9%) patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld met Zejula.
Icelandic: Í heild var tilkynnt um mergrangvöxt/brátt kyrningahvítblæði hjá 7 af 751 (0,9 %) sjúklingi sem fékk Zejula í klínískum rannsóknum.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3 of 4 was onder patiënten met een laag lichaamsgewicht (78%) hoger dan onder patiënten met een hoog lichaamsgewicht (53%).
Icelandic: Nýgengi aukaverkana af stigi 3 eða 4 var hærra hjá léttum sjúklingum (78 %) en hjá þyngstu sjúklingunum (53 %).
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en ook niet door vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis Zejula (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Ekki skal nota Zejula á meðgöngu eða handa konum á barneignaraldri sem ekki vilja nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammtinn af Zejula (sjá kafla 4.6).
Dutch: AST verhoogd, ALT verhoogd, bloed alkaline fosfatase verhoogd
Icelandic: Hækkað AST, Hækkað ALT, hækkaður alkalínfosfatasi í blóði
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een andere bijwerking krijgt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhverjar aðrar aukaverkanir.
Dutch: Febriele neutropenie werd gemeld bij 2 van de 367 patiënten in het NOVA-onderzoek, hetgeen leidt tot de frequentie ‘soms'.
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð ásamt hita hjá 2 af 367 sjúklingum í NOVA rannsókninni sem þýðir að tíðnin var metin sem „sjaldgæfar".
Dutch: Neutrofielen < 1.000/µl of hemoglobine < 5,0 mmol/l (8 g/dl)
Icelandic: < 1.000/µl eða Blóðrauði < 8 g/dl
Dutch: Om in aanmerking te komen voor behandeling met niraparib dient de patiënt respons te vertonen (CR of PR) na voltooiing van de laatste op platina gebaseerde behandeling.
Icelandic: Til þess að teljast uppfylla skilmerki fyrir meðferð með niraparib þurfti sjúklingur að sýna svörun (CR eða PR) eftir lok síðustu krabbameinslyfjameðferðar byggða á notkun platínulyfs.
Dutch: Over het geheel genomen kon causaliteit in bijna de helft van de gepresenteerde gevallen niet worden uitgesloten of was er een relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Icelandic: Á heildina litið var ýmist ekki hægt að útiloka orsakatengsl eða tengsl voru greinileg við rannsóknarlyfið, í næstum helmingi tilfella.
Dutch: placebo (N = 116)
Icelandic: lyfleysa (N = 116)
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen: frequenties gebaseerd op bijwerkingen van alle causaliteiten* Systeem/orgaanklasse
Icelandic: Tafla 3: aukaverkanir: tíðni byggð á aukaverkunum af öllum orsökum* Flokkun eftir líffærum
Dutch: (Nir:plac) (95%-BI*) * BI geeft het betrouwbaarheidsinterval aan.
Icelandic: (Nir:lyfl) (95 % CI*) *CI táknar öryggisbil.
Dutch: Permanent stoppen met Zejula.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula varanlega.
Dutch: PRO-gegevens (PRO, Patient Reported Outcome) afkomstig van gevalideerde enquête-tools (FOSI en EQ-5D) wijzen erop dat met niraparib behandelde patiënten geen verschil met placebo rapporteerden bij onderdelen die geassocieerd zijn met de kwaliteit van leven (QoL, Quality of Life).
Icelandic: Upplýsingar varðandi niðurstöður sem sjúklingar tilkynntu um sjálfir (PRO, patient-reported outcome), fengnar með notkun viðurkenndra kannana (FOSI og EQ-5D), gefa til kynna að sjúklingar sem fengu meðferð með niraparib hafi ekki tilkynnt um neinn mun samanborið við lyfleysu hvað varðar lífsgæði (QoL, quality of life).
Dutch: Randomisatie binnen elke cohort werd gestratificeerd naar de tijd tot progressie na de voorlaatste platinabehandeling vóór opname in het onderzoek (6 tot < 12 maanden en ≥ 12 maanden), wel of geen gebruik van bevacizumab in samenhang met het voorlaatste of laatste platinaregime en de beste respons tijdens het meest recente platinaregime (complete respons en partiële respons).
Icelandic: Slembiröðun innan hvors þýðishóps var lagskipt eftir tíma fram að versnun sjúkdóms eftir næstsíðustu platínumeðferð áður en þátttaka hófst í rannsókninni (6 til < 12 mánuðir og ≥ 12 mánuðir); hvort sem bevacízúmab var notað eða ekki í tengslum við næstsíðustu eða síðustu platínumeðferð; og bestu svörun meðan á síðustu platínumeðferð stóð (full svörun og hlutasvörun).
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van overdosering van Zejula en symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er fyrir hendi við ofskömmtun Zejula og einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest.
Dutch: Zejula wordt bij volwassen vrouwen gebruikt voor de behandeling van kanker van de eierstokken, de eileiders (de delen van het vrouwelijke voortplantingsstelsel die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) of het buikvlies (het vlies dat om de buikorganen ligt).
Icelandic: Zejula er notað handa fullorðnum konum til meðferðar við krabbameini í eggjastokkum, eggjaleiðurum (hluta æxlunarfæra kvenna sem tengir eggjastokkana við legið) eða lífhimnu (himnunni sem þekur kviðinn).
Dutch: Als op enig moment het aantal bloedplaatjes < 75.000/μl is, hervatten met een verlaagde dosis.
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi verður < 75.000/μl á einhverjum tímapunkti skal hefja notkun Zejula á ný með minni skammti.
Dutch: PFS werd gemeten vanaf het moment van randomisatie (die tot maximaal 8 weken na voltooiing van het chemotherapieregime plaatsvond) tot ziekteprogressie of overlijden.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var mæld frá þeim tíma þegar slembiröðun fór fram (sem var allt að 8 vikum eftir að krabbameinslyfjameðferð lauk) fram að versnun sjúkdóms eða dauðsfalli.
Dutch: Een mogelijke oorzaak van sepsis is een laag aantal neutrofielen, en er is een mogelijk verband tussen niraparib en het ontwikkelen van sepsis.
Icelandic: Möguleg ástæða fyrir sýklasótt er lítill fjöldi daufkyrninga og hugsanlega eru tengsl á milli niraparibs og myndun sýklasóttar.
Dutch: Na de eerste maand wordt aanbevolen om het volledige bloedbeeld maandelijks en daarna periodiek te controleren (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Eftir fyrsta mánuðinn er mælt með því að hafa eftirlit með heildar blóðfrumnatalningu mánaðarlega og með reglulegu millibili eftir það (sjá kafla 4.4).
Dutch: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Dutch: Uw arts zal tijdens uw gehele behandeling regelmatig uw bloeddruk meten.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðþrýstinginn reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 6 dagen waren verzameld, werd 40,0% van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 31,6% van de dosis werd voornamelijk als onveranderd niraparib teruggevonden in de feces.
Icelandic: Í sýnum sem safnað var saman á 6 daga tímabili komu 40,0 % af skammtinum fram í þvagi, að mestu leyti í formi umbrotsefna, og 31,6 % af skammtinum kom fram í hægðum, að mestu leyti sem óbreytt niraparib.
Dutch: (17,5-NB)
Icelandic: (17,5-NR)
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum í heilu lagi með vatni.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld in het ENGOTOV16-onderzoek bij patiënten die Zejula als monotherapie kregen (zie tabel 3).
Icelandic: Vart varð við eftirfarandi aukaverkanir í ENGOT-OV16 rannsókninni hjá sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð með Zejula (sjá töflu 3).
Dutch: De duur van behandeling met Zejula bij patiënten voordat zij MDS/AML ontwikkelden, varieerde van 1 maand tot > 2 jaar.
Icelandic: Lengd meðferðar með Zejula hjá sjúklingum áður en mergrangvöxtur/brátt kyrningahvítblæði komu fram var á bilinu frá 1 mánuði til > 2 ára.
Dutch: De experimentele test kon geen onderscheid maken tussen patiënten die wel en patiënten die geen baat zouden hebben bij onderhoudstherapie met niraparib.
Icelandic: Tilraunaprófið gat ekki skorið úr um það hvaða sjúklingar myndu eða myndu ekki ná árangri með viðhaldsmeðferð með niraparib.
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd, AST verhoogd, bloed creatinine verhoogd, ALT verhoogd, bloed alkaline fosfatase verhoogd, gewicht verlaagd
Icelandic: Hækkaður gammaglútamýltransferasi, hækkað AST, hækkað kreatínín í blóði, hækkað ALT, hækkaður alkalínfosfatasi í blóði, þyngdartap
Dutch: Een groot deel van de patiënten in beide behandelgroepen in beide cohorten had drie of meer eerdere chemotherapielijnen gekregen, waaronder 49% en 34% van de patiënten die niraparib kregen in respectievelijk het gBRCAmut- en het non-gBRCAmut-cohort.
Icelandic: Hátt hlutfall sjúklinga í báðum meðferðarörmum og í báðum þýðishópum höfðu fengið 3 eða fleiri umferðir áður af krabbameinslyfjameðferð, þ.m.t. 49 % og 34 % af sjúklingunum sem fengu niraparib í þýðishópunum með gBRCAmut og án gBRCAmut, í þessari röð.
Dutch: Niraparib is geen substraat van MATE1 of 2, terwijl M1 een substraat van beide is.
Icelandic: Niraparib er ekki hvarfefni MATE 1 eða 2, en M1 er hvarfefni beggja.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname werden aan één van twee cohorten toegewezen op basis van de resultaten van een BRCA-kiembaanmutatietest.
Icelandic: Sjúklingum sem uppfylltu skilmerki var skipað í annan af tveimur þýðishópum byggt á niðurstöðum prófs á BRCA kímlínustökkbreytingum.
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten hadden bestaande lichte (CLCr < 90 - ≤ 60 ml/min) en matige (CLCr < 60 - ≤ 30 ml/min) nierfunctiestoornissen geen invloed op de klaring van niraparib.
Icelandic: Í þýðisgreiningum á lyfjahvörfum samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum, hafði vægt (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/mín.) og í meðallagi (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/mín.) skert nýrnastarfsemi, sem þegar var til staðar, ekki áhrif á úthreinsun niraparibs.
Dutch: De aanbevolen dosisverlagingen zijn: eerst van drie harde capsules per dag (300 mg) naar twee harde capsules per dag (200 mg).
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta fyrst úr þremur hörðum hylkjum á dag (300 mg) í tvö hörð hylki á dag (200 mg).
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses wezen erop dat leeftijd, gewicht en ras geen significante invloed hadden op de farmacokinetiek van niraparib.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að aldur, þyngd og kynþáttur hefðu engin marktæk áhrif á lyfjahvörf niraparibs.
Dutch: Het percentage nieuwe gevallen van trombocytopenie na intensieve dosisaanpassing die werden uitgevoerd gedurende de eerste twee maanden van behandeling vanaf cyclus 4 bedroeg 1,2%.
Icelandic: Tíðni nýgengi blóðflagnafæðar eftir að miklar breytingar voru gerðar á skömmtum á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar, frá lotu 4, var 1,2 %.
Dutch: In een onderzoek naar de massabalans waren M1 en M10 (de vervolgens gevormde M1-glucuroniden) de belangrijkste circulerende metabolieten.
Icelandic: Í rannsókn á milli skammta og útskilnaðar reyndust M1 og M10 (M1 glúkúróníð sem myndast í kjölfarið) vera megin umbrotsefnin í blóðrás.
Dutch: Niraparib wordt vooral door carboxylesterases (CE's) gemetaboliseerd, waarbij een belangrijke inactieve metaboliet, M1, wordt gevormd.
Icelandic: Niraparib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli karboxýlesterasa (CE) og myndar síðan óvirka megin umbrotsefnið M1.
Dutch: In het NOVA-onderzoek hadden 48 van 367 (13%) patiënten bloeding met gelijktijdige trombocytopenie; alle bloedingsvoorvallen die gelijktijdig met trombocytopenie optraden, waren van graad 1 of 2 in ernst, met uitzondering van één voorval van graad 3 petechiën en hematoom dat gelijktijdig met een ernstige bijwerking van pancytopenie werd waargenomen.
Icelandic: Í NOVA rannsókninni kom blæðing fram hjá 48 af 367 (13 %) sjúklingum samtímis blóðflagnafæð; öll blæðingartilfelli sem komu fram samtímis blóðflagnafæð voru af alvarleikastigi 1 eða 2, nema eitt tilfelli þar sem um var að ræða depilblæðingu og margúl af stigi 3 sem komu fram samtímis blóðkornafæð sem er alvarleg aukaverkun.
Dutch: Trombocytopenie kwam vaker voor bij patiënten met een aantal bloedplaatjes minder dan 180 × 109/l bij baseline.
Icelandic: Blóðflagnafæð var algengari hjá sjúklingum með minni blóðflagnafjölda í upphafi en 180 × 109/l.
Dutch: In de HRD-negatieve groep was de hazardratio 0,58 (95%-BI 0,361 - 0,922; p < 0,0226).
Icelandic: Í HRDneg hópnum var áhættuhlutfallið 0,58 (95 % CI, 0,361 - 0,922; p = 0,0226).
Dutch: Na een signaal over sepsis bij gebruik van niraparib werd een aantal relevante gevallen geïdentificeerd.
Icelandic: Eftir að tilkynnt var um sýklasótt við notkun niraparibs kom nokkur fjöldi tengdra tilvika í ljós.
Dutch: Zejula mag niet worden ingenomen als u borstvoeding geeft, omdat niet bekend is of het in de moedermelk terechtkomt.
Icelandic: Zejula skal ekki taka meðan á brjóstagjöf stendur þar sem ekki er þekkt hvort það berst í brjóstamjólk.
Dutch: Hypertensie ongeacht de graad kwam voor bij 19,3% van de patiënten die met Zejula werden behandeld.
Icelandic: Háþrýstingur af hvaða stigi sem var kom fram hjá 19,3 % sjúklinga sem fengu Zejula.
Dutch: Niraparib was niet mutageen in een bacteriële omgekeerde-mutatie-analyse (Ames-test), maar was clastogeen in vitro in een chromosoomaberratietest bij zoogdieren en in vivo in een micronucleustest in beenmerg van ratten.
Icelandic: Niraparib olli ekki stökkbreytingum í prófi á víxlaðri stökkbreytingu baktería (Ames) en olli litningabrenglun í in vitro prófun á litningabreytingum hjá spendýrum og í in vivo smákjarnaprófi á beinmerg hjá rottum.
Dutch: Als de bijwerking na een dosisonderbreking van 28 dagen nog steeds aanhoudt, wordt aanbevolen om te stoppen met Zejula.
Icelandic: Ef aukaverkunin er enn viðvarandi eftir að meira en 28 daga hlé hefur verið gert á skömmtun er mælt með því að hætta notkun Zejula.
Dutch: Hematologische bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Zejula, vooral in de beginfase van de behandeling.
Icelandic: Vart hefur orðið við aukaverkanir á blóð meðan á meðferð stendur með Zejula, einkum á upphafsstigi meðferðar.
Dutch: Patiënten werden aan het gBRCAmut-cohort toegewezen op basis van bloedmonsters voor gBRCAanalyse die voorafgaand aan randomisatie waren afgenomen.
Icelandic: Sjúklingum var skipað í gBRCAmut þýðishópinn byggt á blóðsýnum vegna gBRCA greiningar sem tekin voru áður en slembiröðun fór fram.
Dutch: Schellak (E 904) Propyleenglycol (E 1520) Kaliumhydroxide (E 525) Zwart ijzeroxide (E 172) Natriumhydroxide (E 524) Povidon (E 1201)
Icelandic: Skellakk (E 904) Própýlenglýkól (E 1520) Kalíum hýdroxíð (E 525) Svart járnoxíð (E 172) Natríum hýdroxíð (E 524) Póvidon (E 1201)
Dutch: Eerste optreden:
Icelandic: Fyrsta skipti:
Dutch: In de HRD-positieve groep was de hazardratio 0,38 (95%-BI 0,243 - 0,586; p < 0,0001).
Icelandic: Í HRDpos hópnum var áhættuhlutfallið 0,38 (95 % CI, 0,243 - 0,586; p < 0,0001).
Dutch: Neem geen extra dosis als u een dosis heeft overgeslagen of als u heeft gebraakt nadat u Zejula had ingenomen.
Icelandic: Ekki taka aukalegan skammt ef þú gleymir skammti eða kastar upp eftir töku Zejula.
Dutch: Hazardratio (95%-BI) *BI staat voor betrouwbaarheidsinterval, gBRCAmut voor BRCA-kiembaanmutatie, en NB voor niet bereikt
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % CI) *CI táknar öryggisbil, gBRCAmut BRCA kímlínustökkbreytingu og NR ekki náð
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van niraparib als onderhoudsbehandeling werden onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, internationaal fase 3-onderzoek (ENGOTOV16 / NOVA) bij patiënten met recidiverende, overwegend hooggradige, sereuze epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker die gevoelig waren voor platina, hetgeen werd gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR) gedurende meer dan zes maanden op hun voorlaatste op platina gebaseerde behandeling.
Icelandic: Öryggi og verkun niraparibs til viðhaldsmeðferðar voru rannsökuð í slembiraðaðri, tvíblindri alþjóðlegri 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (ENGOT-OV16 / NOVA), einkum hjá sjúklingum með endurkomið platínunæmt krabbamein af háu stigi í þekjuvef/háluhimnum í eggjastokkum, í eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu, takmarkað við þá sem sýndu fulla svörun (CR, complete response) eða hlutasvörun (PR, partial response) í meira en sex mánuði eftir næstsíðustu krabbameinslyfjameðferð byggða á notkun platínulyfs.
Dutch: Niraparib als substraat van efflux-transporteiwitten (Pgp, BCRP en MATE1/2) Niraparib is een substraat van P-glycoproteïne (Pgp) en Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Icelandic: Niraparib sem hvarfefni útflæðisflutningsprótína (P-gp, BCRP og MATE1/2) Niraparib er hvarfefni P-glýkóprótíns (P-gp) og BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Dutch: Zejula hervatten met dezelfde of een verlaagde dosis, gebaseerd op klinische beoordeling.
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með sama eða minni skammti samkvæmt klínísku mati.
Dutch: Daarom concludeerde het PRAC dat ‘febriele neutropenie' toegevoegd dient te worden als nieuwe bijwerking in rubriek 4.8 van de SPC, met de frequentie ‘soms'.
Icelandic: Þess vegna komst PRAC að þeirri niðurstöðu að bæta skyldi „daufkyrningafæð ásamt hita" við sem nýrri lyfjaaukaverkun í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs af tíðninni „sjaldgæfar".
Dutch: Zejula harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige romp en een paarse, ondoorzichtige dop.
Icelandic: Zejula hörð hylki eru með hvítan, ógagnsæjan meginhluta og fjólublátt, ógagnsætt lok.
Dutch: Niraparib is een remmer van MATE1 en 2, met IC50-waarden van respectievelijk 0,18 µM en ≥ 0,14 µM.
Icelandic: Niraparib er hemill MATE1 og -2, með IC50 sem nemur 0,18 µM og ≤ 0,14 µM, í þessari röð.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd had geen significante invloed op de farmacokinetiek van niraparib, na toediening van 300 mg niraparib.
Icelandic: Samhliða neysla fituríkrar máltíðar hafði ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf niraparibs eftir gjöf 300 mg af niraparibi.
Dutch: Er zijn hematologische bijwerkingen (trombocytopenie, anemie, neutropenie) gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zejula.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir á blóð (blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Zejula.
Dutch: De dosis is drie harde capsules van 100 mg eenmaal daags, overeenkomend met een totale dagdosis van 300 mg.
Icelandic: Skammturinn er þrjú 100 mg hörð hylki einu sinni á dag, sem jafngildir heildardagskammti sem nemur 300 mg.
Dutch: (spreiding 33,4% tot 60,2%) van de radioactiviteit van de dosis teruggevonden en in de feces 38,8% (spreiding 28,3% tot 47,0%).
Icelandic: Geislavirkur skammtur kom fram sem nam 47,5 % í þvagi (á bilinu 33,4 % til 60,2 %) og 38,8 % í hægðum (á bilinu 28,3 % til 47,0 %).
Dutch: PARP-remmers blokkeren een enzym met de naam poly[adenosinedifosfaatribose]polymerase (PARP).
Icelandic: PARP hemlar blokka ensím sem kallast pólý-[adenósín tvífosfat-ríbósa] pólýmerasi (PARP).
Dutch: Tabel 5: Secundaire eindpunten*
Icelandic: Aukalegir endapunktar*
Dutch: Bevestigde diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML)
Icelandic: Staðfest greining á mergrangvexti (MDS, myelodysplastic syndrome) eða bráðu kyrningahvítblæði (AML, acute myeloid leukaemia)
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen > 1% (frequenties van tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen) waren trombocytopenie en anemie.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar > 1 % (tíðni af völdum meðferðar) voru blóðflagnafæð og blóðleysi.
Dutch: Als de dosis verder moet worden verlaagd, kan een tweede dosisverlaging van twee harde capsules per dag (200 mg) naar één capsule per dag (100 mg) worden doorgevoerd.
Icelandic: Ef þörf er á frekari minnkun skammta má minnka skammtinn á ný, úr tveimur hörðum hylkjum á dag (200 mg) í eitt hylki á dag (100 mg).
Dutch: Bevat ook lactose en tartrazine (E 102).
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa og tartrasín (E 102).
Dutch: (17,9-NB)
Icelandic: (17,9-NR)
Dutch: Niraparib is een remmer van de poly(ADPribose)-polymerase- (PARP-)enzymen PARP1 en PARP2, die een rol spelen bij DNA-repair.
Icelandic: Niraparib er hemill pólý-(ADP-ríbósa) pólýmerasa (PARP) ensímanna PARP-1 og PARP-2 sem hafa hlutverki að gegna við DNA viðgerðir.
Dutch: Voorafgaand aan het deblinderen van het onderzoek werden tumoren van patiënten getest op aanwezigheid van HRD met een experimentele HRD-test die drie indirecte maten voor tumorgenoominstabiliteit beoordeelt: verlies van heterozygositeit, onbalans van allelische telomeren (TAI, telomeric allelic imbalance) en grootschalige statustransities.
Icelandic: Áður en rannsóknin var afblinduð voru æxli úr sjúklingum prófuð til þess að athuga hvort til staðar væri skert samstæð endurröðun (HRD, homologous recombination deficiency), með notkun HRD tilraunaprófs sem metur þrjár óbeinar mælingar á óstöðugleika genamengis í æxli: tap á arfblendni, ójafnvægi í litningsenda genasamsætu (TAI, telomeric allelic imbalance) og viðamiklar ástandsbreytingar.
Dutch: Er werd geen effect op de gedragsparameters en/of neurologische parameters waargenomen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden, bij geschatte CZS-blootstellingsniveaus die ongeveer gelijk waren aan of lager waren dan de verwachte therapeutische blootstellingsniveaus.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á hegðunar- og/eða taugabreytur í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum við útsetningu í miðtaugakerfi sem var svipuð eða minni en áætluð meðferðarútsetning.
Dutch: Controle van het volledige bloedbeeld, in de eerste maand wekelijks, dan gedurende de volgende 10 maanden van de behandeling maandelijks en daarna periodiek, wordt aanbevolen om te controleren op klinisch significante veranderingen in hematologische parameters tijdens de behandeling (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Mælt er með því að gera rannsókn á heildar blóðfrumnafjölda vikulega fyrsta mánuðinn og framkvæma síðan mánaðarlegt eftirlit næstu 10 mánuði meðferðar og með reglulegu millibili eftir það til þess að fylgjast með klínískt marktækum breytingum á blóðmeinafræðilegum breytum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi; sýna skal aðgát við notkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Dutch: Het is niet bekend of niraparib of de metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort niraparib eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Behandeling stoppen.
Icelandic: Hætta skal meðferð.
Dutch: Als bijwerkingen niet kunnen worden behandeld met deze strategie van dosisonderbreking en -verlaging, wordt aanbevolen om te stoppen met Zejula.
Icelandic: Ef ekki er unnt að meðhöndla aukaverkanir með því að gera hlé á skömmtun eða minnka þá er mælt með því að hætta notkun Zejula.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 300 mg [14C]-niraparib werd gemiddeld 86,2% (spreiding 71% tot 91%) van de dosis binnen een periode van 21 dagen teruggevonden in de urine en feces.
Icelandic: Eftir inntöku staks 300 mg skammts af [14C]-niraparibi komu að meðaltali 86,2 % (á bilinu 71 % til 91 %) af skammtinum fram í þvagi og hægðum í 21 dag.