FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, bylo ve dvou provedených studiích u pacientů užívajících přípravek Leganto v dávkách 1 až 3 mg/24 h zaznamenáno výraznější zlepšení než u pacientů užívajících placebo, měřeno na obou stupnicích sledujících příznaky.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog so rezultati obeh lestvic za merjenje simptomov v obeh študijah pokazali, da je prišlo do večjega izboljšanja pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Leganto v odmerku od 1 do 3 mg/24 h, kot pri tistih, ki so uporabljali placebo.
Czech: K čemu se přípravek Leganto používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Leganto uporablja?
Czech: Jak se přípravek Leganto používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Leganto uporablja?
Czech: Smrtelné případy
Slovenian: Smrtni primeri
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC Vzhledem k tomu, že:
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC Ob upoštevanju naslednjega:
Czech: Imunitně zprostředkované reakce
Slovenian: Imunsko posredovane reakcije
Czech: V některých případech bylo zdokumentováno zvýšení krevního tlaku.
Slovenian: Treba je opozoriti, da so v nekaterih primerih dokumentirali zvišanje krvnega tlaka.
Czech: Evropská komise dále požádala agenturu o co nejrychlejší předložení stanoviska, zda je nutné přijmout prozatímní opatření s cílem zajistit bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Poleg tega je agencijo prosila, naj čim prej poda mnenje o tem, ali so potrebni začasni ukrepi za zagotovitev varne in učinkovite uporabe tega zdravila.
Czech: Evropská komise požádala agenturu o stanovisko ohledně toho, zda by registrace tohoto přípravku měla být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.
Slovenian: Evropska komisija je agencijo zaprosila za mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Czech: Tyto obavy z hlediska bezpečnosti se týkaly tohoto:
Slovenian: Varnostni pomisleki so povezani z naslednjimi pojavi:
Czech: Navzdory těmto doporučením nebylo možné ve většině případů kardiovaskulární reakce předvídat před propuštěním z nemocnice a došlo k nim mimo nemocniční prostředí.
Slovenian: Kljub tem priporočilom v večini primerov teh srčno-žilnih reakcij ni bilo mogoče napovedati pred odpustom iz bolnišnice, reakcije pa so se pojavile zunaj bolnišničnega okolja.
Czech: • Kromě toho bylo zaznamenáno několik případů úmrtí jak v literatuře, tak v databázi EudraVigilance.
Slovenian: • poleg tega so v literaturi in v zbirki podatkov Eudravigilance našli več smrtnih primerov.
Czech: Na základě toho autoři studie předkládají hypotézu, že ve vzácných případech může autoimunitní reakce cílit na centrální nervovou soustavu.
Slovenian: Na podlagi tega so avtorji člankov postavili hipotezo, da je v redkih primerih avtoimunska reakcija lahko usmerjena proti centralnemu živčnemu sistemu.
Czech: Informace o některých případech úmrtí naznačují, že stávající doporučení ohledně sledování mohou být nedostatečná.
Slovenian: Informacije o nekaterih smrtnih primerih kažejo, da so trenutna priporočila za spremljanje morda nezadostna;
Czech: Několik závažných rizik spojených s alemtuzumabem vedlo k případům úmrtí navzdory sledování pacientů a dodržování stávajících opatření k minimalizaci rizik, jako je premedikace.
Slovenian: Več resnih tveganj v povezavi z alemtuzumabom je privedlo do smrtnih izidov kljub spremljanju bolnikov in upoštevanju trenutnih ukrepov za zmanjšanje tveganja, kot je premedikacija.
Czech: U všech těchto kardiovaskulárních reakcí existovala úzká časová souvislost s infuzí alemtuzumabu, neboť většina případů se vyskytla během cyklu léčby nebo po 1-3 dnech od poslední infuze.
Slovenian: Skupna tem srčno-žilnim reakcijam je bil tesna časovna povezava z infuzijo alemtuzumaba, saj se je večina primerov pojavila med ciklom zdravljenja ali v 1-3 dneh po zadnji infuziji.
Czech: Autoimunitní onemocnění představují významné zjištěné riziko alemtuzumabu.
Slovenian: Avtoimunske bolezni so pomembno ugotovljeno tveganje pri alemtuzumabu.
Czech: - Smrtelné případy: Během postupu PSUSA bylo zjištěno několik smrtelných případů, což naznačuje, že stávající doporučení ohledně sledování mohou být nedostatečná.
Slovenian: - Smrtni primeri: V postopku PSUSA je bilo ugotovljenih več smrtnih primerov, kar kaže, da so trenutna priporočila za spremljanje morda nezadostna.
Czech: Vzhledem k závažnosti zaznamenaných příhod a do doby, než bude dokončen důkladný přezkum údajů, je vhodné omezit expozici nových pacientů alemtuzumabu prostřednictvím změn v informacích o přípravku.
Slovenian: Glede na resnost opaženih dogodkov in dokler ne bo končan temeljit pregled podatkov, je primerno omejiti izpostavljenost novih bolnikov alemtuzumabu z uvedbo sprememb informacij o zdravilu.
Czech: Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro přípravek Lemtrada na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
Slovenian: Trenutno priporočilo se nanaša zgolj na začasne ukrepe, ki jih je za zdravilo Lemtrada priporočil odbor PRAC na osnovi predhodnih podatkov, ki so ob tem času na voljo.
Czech: Během posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUSA) pro přípravek Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) bylo vedle známého bezpečnostního profilu alemtuzumabu poukázáno na nově se objevující závažné obavy týkající se bezpečnosti, což vedlo k významným obavám Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC):
Slovenian: Med ocenjevanjem rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUSA) za zdravilo Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) so bili poleg že znanega varnostnega profila alemtuzumaba poudarjeni naslednji novo nastali in resni varnostni pomisleki, kar je pri Odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) vzbudilo večjo zaskrbljenost:
Czech: Vzhledem k výše uvedenému zahájila Evropská komise dne 11. dubna 2019 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o posouzení výše uvedených obav týkajících se bezpečnosti a jejich dopadu na poměr přínosů a rizik centrálně registrovaného léčivého přípravku Lemtrada.
Slovenian: Na podlagi zgornjih podatkov je Evropska komisija 11. aprila 2019 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in od agencije zahtevala, da oceni zgornje pomisleke o varnosti in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada, odobrenega po centraliziranem postopku.
Czech: Během posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUSA) pro přípravek Lemtrada, které se vztahovalo na období od 13. září 2017 do 12. září 2018, byly k dispozici pouze omezené informace o nově se objevujících a závažných obavách z hlediska bezpečnosti, včetně chybějících podrobných informací o jednotlivých případech, což znemožnilo důkladné vyhodnocení.
Slovenian: Med postopkom ocenjevanja rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUSA) za zdravilo Lemtrada, ki je zajemalo obdobje med 13. septembrom 2017 in 12. septembrom 2018, so bile na voljo omejene informacije o novo nastalih in resnih varnostnih pomislekih, vključno s pomanjkanjem podrobnih informacij o posameznih primerih, kar je preprečilo temeljito ovrednotenje.
Czech: Mnoho těchto případů bylo život ohrožujících nebo smrtelných.
Slovenian: Številni od teh primerov so bili smrtno nevarni ali usodni.
Czech: Navíc existují závažné pochybnosti o tom, zda aktuálně platná opatření k minimalizaci rizik jsou vhodná k dostatečnému řízení rizik spojených s alemtuzumabem u stávající cílové populace.
Slovenian: obstajajo resni dvomi, ali so trenutno uveljavljeni ukrepi za zmanjšanje tveganja zadostni za ustrezno obvladovanje tveganj, povezanih z alemtuzumabom, pri trenutni ciljni populaciji.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu v registraci přípravku Lemtrada (alemtuzumab).
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Lemtrada (alemtuzumab).
Czech: Tato časová souvislost s infuzemi alemtuzumabu naznačuje příčinnou souvislost.
Slovenian: Ta časovna povezava z infuzijami alemtuzumaba kaže na vzročno povezavo.
Czech: Na základě výše uvedeného zastává výbor stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada (alemtuzumab) zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny schválené prozatímní změny.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada (alemtuzumab) še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene začasne spremembe informacij o zdravilu.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno několik případů autoimunitní hepatitidy, včetně úmrtí.
Slovenian: Poleg tega so poročali o več primerih avtoimunskega hepatitisa (AIH), vključno s smrtnimi primeri.
Czech: Časový nástup odpovídal době rekonstituce imunitního systému po depleci B a T lymfocytů v návaznosti na léčbu přípravkem Lemtrada.
Slovenian: Časovni pojav se je skladal s časom rekonstitucije imunskega sistema po depleciji limfocitov B in T po zdravljenju z zdravilom Lemtrada.
Czech: Podle stávajících doporučení by mělo být během podávání infuze a dvě hodiny poté prováděno sledování reakcí přidružených k infuzi.
Slovenian: V skladu z obstoječimi priporočili je treba med infuzijo in še dve uri po njej bolnika opazovati, da ne pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
Czech: Existují proto pochybnosti o tom, zda stávající opatření ke zmírnění rizik dokážou zmírnit riziko výskytu těchto kardiovaskulárních reakcí.
Slovenian: Zato je vprašljivo, ali je s trenutnimi ukrepi za zmanjšanje tveganja mogoče zmanjšati tveganje za pojav teh srčno-žilnih reakcij.
Czech: Tato prozatímní opatření nemají vliv na výsledky probíhajícího přezkumu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovenian: Ti začasni ukrepi ne posegajo v izid potekajočega pregleda v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Czech: Omezené množství informací, včetně chybějících podrobných informací o jednotlivých případech, znemožnilo vzhledem k časové lhůtě pro posouzení PSUSA důkladné zhodnocení jejich dopadu na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada.
Slovenian: Zaradi omejenih informacij, vključno s pomanjkanjem podrobnih informacij o posameznih primerih, ni bilo mogoče temeljito ovrednotiti njihovega vpliva na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada glede na časovne omejitve ocenjevanja PSUSA.
Czech: Případy hemofagocytující lymfohistiocytózy a autoimunitní hepatitidy naznačují, že navzdory doporučením ohledně důkladného sledování a výstrahám před imunitně zprostředkovanými reakcemi během 48 hodin po posledním cyklu léčby nebylo možné přijmout dostatečná opatření k tomu, aby byly odhaleny včas.
Slovenian: Primeri HLH in AIH kažejo, da kljub priporočilom za intenzivno spremljanje in pozornosti na imunsko posredovane reakcije še 48 mesecev po zadnjem ciklu zdravljenja ni bilo mogoče ustrezno ukrepati in jih odkriti še dovolj zgodaj.
Czech: Byly zjištěny nové život ohrožující a potenciálně smrtelné imunitně zprostředkované reakce.
Slovenian: Ugotovljene so bile nove smrtno nevarne in potencialno usodne imunsko posredovane reakcije.
Czech: Kardiovaskulární (včetně cerebrovaskulárních) reakce v časové souvislosti s podáním alemtuzumabu
Slovenian: Srčno-žilne (vključno s možgansko-žilnimi) reakcije, časovno povezane z dajanjem alemtuzumaba
Czech: Ačkoli je účinnost alemtuzumabu u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou dostatečně potvrzena, tyto nově se objevující a závažné obavy z hlediska bezpečnosti mohou mít dopad na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada.
Slovenian: Čeprav je učinkovitost alemtuzumaba pri bolnikih z RRMS dobro dokazana, lahko ti porajajoči se in resni varnostni pomisleki vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada.
Czech: Tyto případy se vyznačují specifickými lézemi viditelnými při MRI a neočekávaně vysokým celkovým počtem B buněk, což může naznačovat aktivaci onemocnění zprostředkovanou B buňkami.
Slovenian: Za te primere so značilne posebne lezije, vidne z MRS, in nepričakovano veliko skupno število celic B, kar lahko kaže na s celicami B posredovano aktivacijo bolezni.
Czech: Bylo zjištěno několik případů různých kardiovaskulárních reakcí v úzké časové souvislosti s podáním alemtuzumabu.
Slovenian: Ugotovljenih je bilo več primerov z različnimi srčno-žilnimi reakcijami s tesno časovno povezavo z dajanjem alemtuzumaba.
Czech: Byly zjištěny případy hemofagocytující lymfohistiocytózy.
Slovenian: Ugotovljeni so bili primeri hemofagocitne limfohistocitoze (HLH).
Czech: Existují proto pochybnosti o tom, zda jsou stávající opatření k minimalizaci rizik účinná.
Slovenian: Zato je učinkovitost trenutnih ukrepov za zmanjšanje tveganja vprašljiva.
Czech: • Výbor PRAC konstatoval, že ačkoli je účinnost alemtuzumabu u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou dobře zdokumentována, tyto nově se objevující a závažné obavy z hlediska bezpečnosti mohou mít dopad na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada, a dokud nebude dokončen důkladný přezkum, bylo by vhodné coby prozatímní opatření omezit expozici pacientů alemtuzumabu.
Slovenian: • odbor PRAC je opozoril, da lahko kljub dobro dokazani učinkovitosti alemtuzumaba pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo ti porajajoči se in resni varnostni pomisleki vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada in da je primerno omejiti izpostavljenost bolnikov alemtuzumabu, dokler ne bo končan temeljit pregled podatkov.
Czech: Údaje z literatury1, 2, 3 poukazují na léze centrální nervové soustavy zprostředkované B buňkami s časovým nástupem během šesti měsíců po infúzi alemtuzumabu.
Slovenian: Poročila v literaturi1, 2, 3 poudarjajo s celicami B posredovane lezije centralnega živčnega sistema, ki se pojavijo v 6 mesecih po infuziji alemtuzumaba.
Czech: Na povrchu neutrofilů, plazmatických buněk nebo kmenových buněk kostní dřeně se nenachází téměř žádný nebo vůbec žádný antigen CD52.
Slovenian: Na nevtrofilcih, plazemskih in matičnih celicah kostnega mozga je antigena CD52 le malo ali sploh nič.
Czech: - Imunitně zprostředkovaná onemocnění, jako je autoimunitní hepatitida, poškození jater, autoimunitní onemocnění centrální nervové soustavy a Guillainův-Barréův syndrom.
Slovenian: - Imunsko posredovane bolezni, kot so avtoimunski hepatitis, poškodba jeter, avtoimunsko posredovana bolezen centralnega živčnega sistema in Guillain-Barréjev sindrom.
Czech: Roztroušená skleróza je zánětlivé a neurodegenerativní onemocnění centrální nervové soustavy charakterizované záněty, demyelinizací a úbytkem neuronů.
Slovenian: Multipla skleroza je vnetna in nevrodegenerativna bolezen centralnega živčnega sistema, za katero so značilni vnetje, demielinizacija in propadanje nevronov.
Czech: Výbor PRAC rovněž konstatoval, že údaje z nejnovější literatury poukazují na léze centrální nervové soustavy zprostředkované B buňkami s časovým nástupem během šesti měsíců po infuzi alemtuzumabu.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril tudi, da nedavna poročila v literaturi poudarjajo s celicami B posredovane lezije centralnega živčnega sistema, ki se pojavijo v 6 mesecih po infuziji alemtuzumaba;
Czech: • Výbor PRAC rovněž přezkoumal dostupné údaje o imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhodách, včetně údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci v souvislosti s postupem PSUSA.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal tudi razpoložljive podatke o imunsko posredovanih neželenih učinkih, vključno s podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v sklopu postopka PSUSA.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal dostupné údaje o kardiovaskulárních reakcích, včetně údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci v souvislosti s postupem PSUSA.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal razpoložljive podatke o srčno-žilnih reakcijah, vključno s podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v sklopu postopka PSUSA.
Czech: Přípravek Lemtrada (alemtuzumab) je určen k použití u dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, jejichž onemocnění je aktivní a vyznačuje se klinickými nebo viditelnými charakteristikami.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada (alemtuzumab) je indicirano za odrasle bolnike z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS) z aktivno boleznijo, ki je kot taka opredeljena na podlagi kliničnih ali slikovnih ugotovitev.
Czech: Doplněna jsou rovněž nová upozornění ohledně autoimunitní hepatitidy, poškození jater a hemofagocytující lymfohistiocytózy.
Slovenian: Dodajo se tudi nova opozorila o avtoimunskem hepatitisu, poškodbi jeter in hemofagocitni limfohistiocitozi.
Czech: Hemofagocytující lymfohistiocytóza je život ohrožující stav krajně závažného zánětu způsobený nekontrolovatelným množením aktivovaných lymfocytů a makrofágů.
Slovenian: HLH je smrtno nevarno stanje hudega čezmernega vnetja, ki je posledica nenadzorovanega razmnoževanja aktiviranih limfocitov in makrofagov.
Czech: Výbor PRAC proto vzhledem k závažnosti zaznamenaných příhod doporučil prozatímní změny v informacích o přípravku s cílem omezit používání alemtuzumabu u nových pacientů na dospělé pacienty, u nichž relabující-remitující roztroušená skleróza zůstává vysoce aktivní navzdory úplnému a odpovídajícímu cyklu léčby alespoň dvěma jinými přípravky ke zmírnění onemocnění, nebo na dospělé pacienty s vysoce aktivní relabujícíremitující roztroušenou sklerózou, u nichž jsou všechny ostatní přípravky ke zmírnění onemocnění kontraindikovány nebo jsou z jiných důvodů nevhodné.
Slovenian: Zato glede na resnost opaženih dogodkov odbor PRAC priporoča začasne spremembe informacij o zdravilu, s katerimi se uporaba alemtuzumaba pri novih bolnikih omeji le na odrasle z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki je močno aktivna kljub celotnemu in ustreznemu ciklu zdravljenja z vsaj dvema drugima imunomodulirajočima zdraviloma, ali odrasle z močno aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo, pri katerih so druga imunomodulirajoča zdravila kontraindicirana ali kako drugače neprimerna;
Czech: Výbor PRAC proto vydal doporučení, aby byla léčba přípravkem Lemtrada nově zahájena pouze u dospělých pacientů, u nichž relabující-remitující roztroušená skleróza zůstává vysoce aktivní navzdory úplnému a odpovídajícímu cyklu léčby alespoň dvěma jinými přípravky ke zmírnění onemocnění, nebo u dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou, u nichž jsou všechny ostatní přípravky ke zmírnění onemocnění kontraindikovány nebo jsou z jiných důvodů nevhodné.
Slovenian: Zato odbor PRAC priporoča, da se novo zdravljenje z zdravilom Lemtrada uvede le pri odraslih bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki je močno aktivna kljub celotnemu in ustreznemu ciklu zdravljenja z vsaj dvema drugima imunomodulirajočima zdraviloma, ali pri odraslih bolnikih z močno aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo, pri katerih so druga imunomodulirajoča zdravila kontraindicirana ali kako drugače neprimerna.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 vyplývající z farmakovigilančních údajů o přípravku Lemtrada, zejména pokud jde o potřebu prozatímních opatření v souladu s čl.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil v zvezi z zdravilom Lemtrada začet na podlagi farmakovigilančnih podatkov, zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, ob upoštevanju razlogov iz člena 116 Direktive 2001/83/ES;
Czech: U všech těchto kardiovaskulárních reakcí existovala úzká časová souvislost s infuzí alemtuzumabu, což naznačuje příčinnou souvislost.
Slovenian: Skupno tem srčno-žilnim reakcijam je bila tesna časovna povezava z infuzijo alemtuzumaba, kar kaže na vzročno povezavo;
Czech: - Nežádoucí kardiovaskulární příhody v úzké časové souvislosti s infuzemi přípravku Lemtrada (např. ischemie myokardu a infarkt myokardu, ischemická a hemoragická mozková příhoda, arteriální disekce, plicní krvácení a embolie, vaskulitida a trombocytopenie), včetně možné mechanické souvislosti s těmito nežádoucími příhodami.
Slovenian: - Srčno-žilni neželeni dogodki v tesni časovni povezavi z infuzijami zdravila Lemtrada (npr. srčna ishemija in miokardni infarkt, ishemična in hemoragična možganska kap, arterijska disekcija, pljučna krvavitev in embolija, vaskulitis in trombocitopenija), vključno z morebitno mehanicistično povezavo s temi neželenimi dogodki.
Czech: Byly zjištěny nové život ohrožující a potenciálně smrtelné imunitně zprostředkované nežádoucí reakce, včetně hemofagocytující lymfohistiocytózy a autoimunitní hepatitidy.
Slovenian: Ugotovljene so bile nove smrtno nevarne in potencialno usodne imunsko posredovane reakcije, vključno s hemofagocitno limfohistiocitozo in avtoimunskim hepatitisom.
Czech: Alemtuzumab se váže na CD52, antigen, jehož vysoké hladiny jsou přítomny na povrchu T a B lymfocytů a v nižších hladinách se nachází na povrchu NK buněk, monocytů a makrofágů.
Slovenian: V patogenezo multiple skleroze so vključeni limfociti T in B. Alemtuzumab se veže na CD52, antigen celične površine, ki je v večji meri prisoten na limfocitih T in B, v manjši pa na naravnih celicah ubijalkah, monocitih in makrofagih.
Czech: Coby součást postupu PSUSA výbor PRAC doporučil doplnit upozornění týkající se závažných reakcí v časové souvislosti s infuzí alemtuzumabu, včetně plicního alveolárního krvácení, infarktu myokardu, mozkové příhody (včetně ischemické a hemoragické mozkové příhody) a cervikocefalické (např. vertebrální, karotidální) arteriální disekce.
Slovenian: Odbor PRAC je v sklopu postopka PSUSA priporočil vključitev opozoril, povezanih z resnimi reakcijami, časovno povezanimi z infuzijo alemtuzumaba, vključno s pljučno alveolarno krvavitvijo, miokardnim infarktom, možgansko kapjo (vključno z ishemično in hemoragično možgansko kapjo) in cervikocefalično (npr. vertebralno, karotidno) arterijsko disekcijo.
Czech: Výbor PRAC navíc považoval za důležité, aby opatření k minimalizaci rizik doporučovaná v rámci stávajícího postupu PSUSA byla rovněž provedena společně s prozatímními opatřeními.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC kot pomembno ocenil, da se skupaj z začasnimi ukrepi uvedejo tudi ukrepi za zmanjšanje tveganja, priporočeni v sklopu ocenjevanje trenutnega postopka PSUSA.
Czech: Bylo zjištěno několik případů různých kardiovaskulárních reakcí, včetně plicního alveolárního krvácení, infarktu myokardu, ischemické a hemoragické mozkové příhody a arteriální disekce.
Slovenian: Ugotovljenih je bilo več primerov z različnimi srčno-žilnimi reakcijami, vključno s pljučno alveolarno krvavitvijo, miokardnim infarktom ter ishemično in hemoragično možgansko kapjo ter arterijsko disekcijo.
Czech: • Výbor PRAC navíc považoval za důležité, aby opatření k minimalizaci rizik doporučovaná v rámci stávajícího postupu PSUSA byla rovněž provedena společně s prozatímními opatřeními.
Slovenian: • odbor PRAC je kot pomembno ocenil tudi, da se skupaj z začasnimi ukrepi uvedejo tudi ukrepi za zmanjšanje tveganja, priporočeni v sklopu ocenjevanja trenutnega postopka PSUSA.
Czech: Dále jsou doplněny tyto nové nežádoucí reakce: plicní alveolární krvácení, hemofagocytující lymfohistiocytóza, infarkt myokardu, mozková příhoda (včetně ischemické a hemoragické mozkové příhody), cervikocefalická arteriální disekce a neutropenie.
Slovenian: Poleg tega se dodajo naslednji novi neželeni učinki: pljučna alveolarna krvavitev, hemofagocitna limfohistiocitoza, miokardni infarkt, možganska kap (vključno z ishemično in hemoragično možgansko kapjo), cervikocefalična arterijska disekcija in nevtropenija.
Czech: Mechanismus, jakým alemtuzumab léčebně působí na roztroušenou sklerózu, není znám, může však zahrnovat imunomodulaci formou deplece a opětovného rozmnožení lymfocytů.
Slovenian: Alemtuzumab deluje s celično citolizo, odvisno od protiteles, in s komplementom posredovano lizo, ki sledi vezavi na celično površino limfocitov T in B. Mehanizem terapevtskega učinka alemtuzumaba pri multipli sklerozi je neznan, vendar lahko vključuje imunomodulacijo z deplecijo in ponovno populacijo limfocitov.
Czech: o s nekontrolovanou hypertenzí,
Slovenian: o nenadzorovano hipertenzijo,
Czech: Rovněž je zapotřebí studie k posouzení opatření zaměřených na minimalizaci rizik, která byla přijata během tohoto přezkumu.
Slovenian: Potrebna je tudi študija za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja, sprejetih med tem pregledom.