FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stap 6: Keer de flacon met oplossing onmiddellijk om, de oplossing wordt in de injectiespuit gezogen.
Slovenian: 6. korak: Takoj obrnite vialo z raztopino, ki jo bo potegnilo v injekcijsko brizgo.
Dutch: De oplossing moet kleurloos, helder of licht opaak zijn bij toediening.
Slovenian: Raztopina mora biti ob dajanju brezbarvna, bistra ali rahlo opalescentna.
Dutch: De combinatie van IR30min-waarden voor FX:C bij het baselinebezoek (n = 9) en de herhaalde PK-beoordeling (n = 9) gaf een algemeen geometrisch gemiddeld incrementeel herstel van 1,74 (spreiding 1,3-2,2) IE/dl per toegediende IE/kg (n = 9).
Slovenian: Z združitvijo vrednosti IR30min za FX:C ob izhodiščnem obisku (n = 9) in ob ponovljeni oceni farmakokinetike (n = 9) so dobili skupno geometrično sredino IR 1,74 (razpon 1,3-2,2) i.e./dl na dane i.e./kg (n = 9).
Dutch: • Verwijder de dop van de flacon met poeder en reinig het uiteinde van de stop met een alcoholdoekje.
Slovenian: • Odstranite pokrovček z viale praška in očistite zgornji del zamaška z alkoholnim zložencem.
Dutch: Als u hiermee te maken krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
Slovenian: Če menite, da to velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Allen werden behandeld met een enkele infusie van Coagadex; de gemiddelde en mediane doses waren 31,7 IE/kg (spreiding 24,6 tot 38,8 IE/kg) en alle geregistreerde werkzaamheidsbeoordelingen werden ingedeeld als "uitstekend".
Slovenian: Vsi so bili zdravljeni z enkratno infuzijo zdravila Coagadex; povprečni in mediani odmerek sta bila 31,7 i.e./kg (razpon od 24,6 i.e./kg do
Dutch: - U bent allergisch voor humane coagulatiefactor X of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: - če ste alergični na humani koagulacijski faktor X ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Coagadex kan tijdens borstvoeding alleen worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Coagadex v času dojenja uporablja le, če je to jasno indicirano.
Dutch: Breng de flacons Coagadex op kamertemperatuur voordat u deze mengt.
Slovenian: Pred mešanjem ogrejte vsebnika zdravila Coagadex na sobno temperaturo.
Dutch: • Haal de gevulde injectiespuit van het systeem.
Slovenian: • Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo s pribora.
Dutch: Flacon met oplosmiddel: 2,5 ml of 5 ml oplossing in een glazen flacon van type 1, verzegeld met een halobutyl rubberen stop en een verzegeling.
Slovenian: Viala z vehiklom: 2,5 ml ali 5 ml raztopine v viali iz stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz halobutilne gume in tesnilom.
Dutch: Voor ‘zo nodig'-controle van bloedingen bij kinderen jonger dan 12 jaar: 30 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd bij de eerste tekenen van bloeding.
Slovenian: Za obvladovanje krvavitev po potrebi pri otrocih, starih manj kot 12 let: Ob pojavu prvega znaka krvavitve je treba injicirati 30 i.e./kg zdravila Coagadex.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die vlokken of residu vertonen.
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
Dutch: Sommige patiënten met een tekort aan factor X kunnen remmers (antilichamen) ontwikkelen tegen factor X tijdens de behandeling.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s pomanjkanjem faktorja X se lahko med zdravljenjem razvijejo zaviralci (protitelesa) faktorja X. To bi lahko pomenilo, da zdravljenje ne bo ustrezno delovalo.
Dutch: Vereiste dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X-stijging (IE/dl) x 0,5
Slovenian: Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja X (i.e./dl) x 0,5
Dutch: Flacon met oplosmiddel: water voor injecties.
Slovenian: Viala z vehiklom: voda za injekcije.
Dutch: Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend met plasmafactor X:C (one-stage clotting assay) activiteitmetingen na aftrek van de pre-dosis waarde.
Slovenian: Farmakokinetične (FK) parametre so izračunali iz meritev aktivnosti faktorja X:C
Dutch: Coagadex bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Coagadex vsebuje natrij
Dutch: Gewone profylaxe van bloedingsepisodes
Slovenian: Rutinska profilaksa epizod krvavitev
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 500 IE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 500 i.e.
Dutch: Bevestig de injectiespuit aan het vrije deel van het overhevelsysteem en druk de lucht in de flacon.
Slovenian: Priključite injekcijsko brizgo na prozorni del pribora za prenos vehikla in potisnite zrak v vialo.
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van erfelijke factor X-deficiëntie zijn er geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Coagadex tijdens borstvoeding.
Slovenian: Zaradi redkosti dednega pomanjkanja faktorja X izkušenj v zvezi z uporabo zdravila Coagadex med dojenjem ni.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd, maar er wordt geen effect verwacht van de leeftijd op het farmacokinetische profiel van Coagadex.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij niso opravili, vendar ne pričakujemo učinka starosti na farmakokinetični profil zdravila Coagadex.
Dutch: FLACON LABEL 5 ml NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovenian: OZNAKA NA VIALI 5 ml IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 250 IE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NA VIALI 250 i.e.
Dutch: Coagadex bevat ongeveer 100 IE/ml humane coagulatiefactor X na reconstitutie met 2,5 ml (250 IE) of 5 ml (500 IE) gesteriliseerd water voor injectie.
Slovenian: Ena viala vsebuje nazivno količino 250 i.e. ali 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X. Zdravilo Coagadex vsebuje približno 100 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja X po rekonstituciji z 2,5 ml (250 i.e.) ali 5 ml (500 i.e.) sterilizirane vode za injekcije.
Dutch: Coagadex is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie voor de behandeling en profylaxe van bloedingsepisodes en voor perioperatieve behandeling.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je indicirano za zdravljenje in profilakso epizod krvavitev in za perioperativno obravnavo bolnikov z dednim pomanjkanjem faktorja X.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Coagadex Ne vzemite uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: Voor grote ingrepen was een gemiddelde van 13 infusies (gaande van 2 tot 15 infusies) en een gemiddelde cumulatieve dosis van 181 IE/kg (gaande van 45 tot 210 IE/kg) nodig om de hemostase te handhaven.
Slovenian: infuzij (od 2 do 15 infuzij) in mediani kumulativni odmerek 181 i.e./kg (od 45 do 210 i.e./kg).
Dutch: • Bevestig de injectiespuit aan het vrije deel van het overhevelsysteem en druk de lucht in de injectiespuit in de flacon.
Slovenian: • Priključite injekcijsko brizgo na prozorni del pribora za prenos vehikla in potisnite zrak iz injekcijske brizge v vialo.
Dutch: De flacons moeten tot kamertemperatuur (lager dan 30ºC) worden gebracht voor de snap-off dop van de poederflacon wordt verwijderd.
Slovenian: Preden odstranite snemno zaporko z viale praška, morate viale ogreti na sobno temperaturo (ne več kot 30 oC).
Dutch: Wijze van toediening Intraveneus gebruik.
Slovenian: Intravenska uporaba
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van erfelijke factor X-deficiëntie zijn er geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Coagadex bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Zaradi redkosti dednega pomanjkanja faktorja X izkušenj v zvezi z uporabo zdravila Coagadex med nosečnostjo in dojenjem ni.
Dutch: De gemiddelde (CV%) halfwaardetijd van de humane coagulatiefactor X bedroeg 30,3 (22,8) u en de klaring was 1,35 (21,7) ml/kg/u.
Slovenian: Srednja (CV %) razpolovna doba človeškega koagulacijskega faktorja X je znašala 30,3 (22,8) ur, očistek pa
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Duitsland
Slovenian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Dutch: Schud de flacon niet.
Slovenian: Ne pretresajte viale.
Dutch: Stap 6
Slovenian: 6. korak
Dutch: - Oplosmiddel: water voor injecties.
Slovenian: - Vehikel: voda za injekcije.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: Het is aanbevolen om voor en na de operatie de plasmafactor X-niveaus van elke patiënt na de infusie te meten, om er zich van te verzekeren dat de hemostatische niveaus zijn bereikt en worden behouden.
Slovenian: Za doseganje in vzdrževanje hemostatskih ravni je priporočljivo, da se za vsakega bolnika pred operativnim postopkom in po njem izmerijo ravni faktorja X v plazmi po infundiranju.
Dutch: Uw geneesmiddel moet uitsluitend opgelost worden in oplosmiddel dat is meegeleverd voor het product.
Slovenian: Zdravilo lahko raztopite le v vehiklu, ki je priložen zdravilu.
Dutch: • Keer de flacon met oplossing onmiddellijk om; de oplossing wordt in de injectiespuit gezogen.
Slovenian: • Takoj obrnite vialo z raztopino, ki jo bo potegnilo v injekcijsko brizgo.
Dutch: gebruik na reconstitutie.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd, maar er wordt geen effect verwacht van het geslacht of de nierfunctie op het farmacokinetische profiel van Coagadex.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij niso opravili, vendar ne pričakujemo učinka spola ali delovanja ledvic na farmakokinetični profil zdravila Coagadex.
Dutch: Stap 2: Plaats het blauwe eind van het overhevelsysteem op de flacon met oplosmiddel en druk naar beneden tot de punt door de rubber stop prikt en op zijn plaats klikt.
Slovenian: 2. korak: Postavite modri konec pribora za prenos vehikla na vialo vehikla in ga potisnite naravnost navzdol, da bo konica prebodla gumijasti zamašek in se zaskočila na svoje mesto.
Dutch: Volume oplosmiddel
Slovenian: Volumen vehikla
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd, maar er wordt geen effect verwacht van het geslacht of de leverfunctie op het farmacokinetische profiel van Coagadex.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij niso opravili, vendar ne pričakujemo učinka spola ali delovanja jeter na farmakokinetični profil zdravila Coagadex.
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Duitsland
Slovenian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder meer: huiduitslag (waaronder netelroos), tintelingen, rood worden van het gezicht, misselijkheid, braken, hoofdpijn, hoesten, piepende ademhaling, benauwd gevoel op de borst, koude rillingen, snelle hartslag, duizeligheid, lusteloosheid, rusteloosheid, zwelling van het gezicht, toegeknepen keel, ongemak op de plaats van de inspuiting.
Slovenian: zbadanje, eritem), mrzlico, kašljem, omotico, povišano telesno temperaturo, zardevanjem, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, bolečinami mišično-skeletnega sistema, navzeo, pruritusom, izpuščajem, nemirom, tahikardijo, tiščanjem v prsih, mravljinčenjem, bruhanjem, sopenjem.
Dutch: Stap 5: Scheid de lege flacon oplosmiddel en het blauwe deel van het vrije deel door tegen de klok in los te schroeven.
Slovenian: 5. korak: Odstranite prazno vialo vehikla in modri del s prozornega dela, tako da ju obračate v nasprotni smeri vrtenja urinega kazalca.
Dutch: 250 IE of 500 IE humane coagulatiefactor X. - De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride,
Slovenian: 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X. - Druge sestavine zdravila so: citronska kislina, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid in saharoza (za dodatne informacije o sestavinah glejte poglavje 2).
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Vsebnik shranite v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: 1 flacon 500 IE humane coagulatiefactor X poeder voor oplossing voor injectie 1 flacon 5 ml water voor injecties
Slovenian: 1 viala s 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X, prašek za raztopino za injiciranje 1 viala s 5 ml vode za injekcije
Dutch: De systemische blootstelling aan FX:C bij het bezoek voor de herhaalde PK-beoordeling (minstens 6 maanden later) was gelijk aan die bij de baseline, aangezien de herhaalde/baselineratio's voor alle PK-parameters binnen een bereik van 90% tot 110% lagen.
Slovenian: enakovredna tisti ob izhodišču, saj so bila razmerja ponovljeni/izhodiščni za vse parametre farmakokinetike v razponu od 90 % do 110 %.
Dutch: 1 flacon 250 IE humane coagulatiefactor X poeder voor oplossing voor injectie 1 flacon 2,5 ml water voor injecties
Slovenian: 1 viala z 250 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X, prašek za raztopino za injiciranje 1 viala z 2,5 ml vode za injekcije
Dutch: Flacon met helder kleurloos oplosmiddel.
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje prozorno, brezbarvno tekočino.
Dutch: Allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de toedieningsplaats, koude rillingen, rood worden van het gezicht, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, benauwd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) werden zelden waargenomen bij de behandeling van andere hemofilieën en kunnen zich in sommige gevallen hebben ontwikkeld tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Slovenian: navzeo, nemir, tahikardijo, stiskanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, sopenje) so redko opazili pri zdravljenju drugih hemofilij in so v določenih primerih lahko napredovale v hudo anafilaksijo (vključno s šokom).
Dutch: Stap 4: Het oplosmiddel wordt in de luchtledige flacon met poeder gezogen.
Slovenian: 4. korak: Vehikel bo stekel v vialo s praškom zaradi vakuuma v viali z zdravilom.
Dutch: Factor X converteert van de inactieve vorm in de actieve vorm (factor Xa) door splitsing van een 52-residu peptide uit de zware keten.
Slovenian: Faktor X se iz svoje neaktivne oblike pretvori v aktivno obliko (faktor Xa) s cepljenjem
Dutch: 1 flacon 500 IE poeder 1 flacon 5 ml water voor injecties 1 overhevelsysteem (Mix2Vial)
Slovenian: 1 viala s 500 i.e., prašek 1 viala s 5 ml vode za injekcije 1 pribor za prenos vehikla (Mix2Vial)
Dutch: Voor secundaire profylaxe van opnieuw optreden van bloedingen of kortetermijnprofylaxe voorafgaand aan geanticipeerde lichamelijke inspanning of tandartsbezoek: 25 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd en herhaal indien nodig.
Slovenian: Za sekundarno preprečevanje ponovnih krvavitev ali za kratkotrajno preprečevanje krvavitve pred pričakovano fizično aktivnostjo ali zobozdravstvenimi posegi: injicirati je treba odmerek 25 i.e./kg zdravila
Dutch: Vaccinatie tegen hepatitis A en B bij patiënten die regelmatig of herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide factor X-producten krijgen, kan geboden zijn.
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno ali večkrat prejemajo zdravila s faktorjem X, pridobljenim iz človeške plazme, bo morda potrebno cepljenje proti hepatitisu A in B.
Dutch: Coagadex mag niet worden gebruikt als antidotum voor de effecten van directe orale anticoagulantia (DOAC's) bij patiënten zonder factor X-deficiëntie.
Slovenian: Teh protitrombotičnih zdravil se ne sme uporabljati pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja X. Zdravila Coagadex ne smete uporabljati kot antidota za učinke neposrednih peroralnih zdravil za zaviranje strjevanja krvi pri bolnikih, ki nimajo pomanjkanja faktorja X.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, allergische reacties en anafylaxie werden niet gemeld in klinische studies met Coagadex.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Coagadex niso poročali o preobčutljivostnih reakcijah, alergijskih reakcijah in anafilaksiji.
Dutch: • Herhaal dit proces met de flacon met oplosmiddel.
Slovenian: • Ponovite ta korak z vialo vehikla.
Dutch: Zuig lucht in de injectiespuit door de zuiger tot aan het volume van het toegevoegde water te trekken.
Slovenian: Povlecite zrak v injekcijsko brizgo s potegom bata na volumen dodane sterilizirane vode.
Dutch: Coagadex om de plasmafactor X-niveaus te verhogen tot 70-90 IE/dl.
Slovenian: v plazmi na 70-90 i.e./dl.
Dutch: 1 flacon 250 IE poeder 1 flacon 2,5 ml water voor injectie 1 overhevelsysteem (Mix2Vial)
Slovenian: 1 viala z 250 i.e., prašek 1 viala z 2,5 ml vode za injekcije 1 pribor za prenos vehikla (Mix2Vial)
Dutch: Bepaalde bloedverdunners, waaronder middelen die een bloedstollingsfactor (faxtor Xa) remmen, mogen niet worden gebruikt bij patiënten met factor X-deficiëntie die Coagadex krijgen, door het risico op bloedklonters.
Slovenian: Xa) se pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja X, ki prejemajo zdravilo Coagadex, ne sme uporabljati zaradi tveganja za nastanek krvnih strdkov.
Dutch: Bewaar de flacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Hoe ziet Coagadex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Coagadex in vsebina pakiranja
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is humane coagulatiefactor X. Eén flacon bevat nominaal
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je humani koagulacijski faktor X. Ena viala vsebuje nazivno količino 250 i.e. ali
Dutch: Leverfunctiestoornis
Slovenian: Stična ovojnina
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Slovenian: Jakost
Dutch: CoAprovel dient tenminste een uur voor of vier uur na gebruik van deze geneesmiddelen te worden ingenomen.
Slovenian: CoAprovel je treba jemati vsaj eno uro pred ali štiri ure po jemanju teh zdravil.
Dutch: Het onderzoek omvatte 58% mannen.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 58% bolnikov moškega spola.
Dutch: Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg.
Slovenian: Posledica je zvišan krvni tlak.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 1998 Datum van laatste hernieuwing: 15 oktober 2008
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15 oktober 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 15 oktober 2008
Dutch: Soortgelijke effecten zijn tot nu zeer zelden beschreven voor irbesartan.
Slovenian: O podobnih učinkih so do sedaj pri irbesartanu poročali zelo redko.
Dutch: Gedurende de 8 weken durende behandelingsperiode werden in geen van beide groepen gevallen van syncope gemeld.
Slovenian: Med 8-tedenskim zdravljenjem niso v nobeni skupini poročali o pojavu sinkope.
Dutch: Indien mogelijk, moet een diureticum van een andere klasse worden gebruikt.
Slovenian: Če je mogoče, je treba uporabiti drugo skupino diuretikov.
Dutch: Het verdelingsvolume van irbesartan is 53-93 liter.
Slovenian: Porazdelitveni volumen irbesartana je 53-93 litrov.
Dutch: pijn op de borst
Slovenian: bolečina v prsnem košu
Dutch: Wat is CoAprovel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo CoAprovel in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (npr. laktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Dierstudies bieden niet voldoende informatie.
Slovenian: Študije na živalih so nezadostne.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING ENGEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Dutch: 56 x 1 tabletten
Slovenian: 56 x 1 tableta
Dutch: De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (bijv. een glas water).
Slovenian: Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. z enim kozarcem vode).
Dutch: De primaire behandeling is het zo snel mogelijk stoppen met innemen van het geneesmiddel.
Slovenian: Osnovni ukrep je ukinitev uporabe zdravila v najkrajšem možnem času.
Dutch: Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden.
Slovenian: Med zdravljenjem zvišanega krvnega tlaka se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van CoAprovel begonnen wordt.
Slovenian: Ta stanja je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom CoAprovel.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 1998 Datum van laatste hernieuwing: 15 oktober 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15 oktober 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 15 oktober 2008
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Hidroklorotiazid se v majhnih količinah izloča v materino mleko.
Dutch: De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren in oudere personen (≥ 65 jaar) iets hoger dan in jonge personen (18-40 jaar).
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax za irbesartan sta pri starejših osebah (≥ 65 let) nekoliko večji kot pri mlajših (18 do 40 let).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN HET BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Dutch: Maximale effecten traden na 3-6 uur op.
Slovenian: Največji učinek je bil dosežen po 3-6 urah.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker).
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): kožni rak in rak ustnice (nemelanomski kožni rak).
Dutch: Er werd een minder dan proportionele verhoging gezien van de absorptie na inname van doses groter dan 600 mg; het mechanisme hierachter is niet bekend.
Slovenian: Po zaužitju odmerka, večjega od 600 mg, ne pride do proporcionalnega zvečanja absorpcije; mehanizem tega pojava ni znan.
Dutch: seksuele dysfunctie, libidoveranderingen
Slovenian: motnje pri spolnosti, spremembe libida
Dutch: Echter, de terminale halfwaardetijd was niet belangrijk gewijzigd.
Slovenian: Končna razpolovna časa pa se bistveno ne razlikujeta.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van irbesartan bedraagt 11-15 uur.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja irbesartana je 11 do 15 ur.
Dutch: Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen, behalve in uitzonderlijke situaties waar geen andere behandeling kan worden gebruikt.
Slovenian: Hidroklorotiazida se ne sme uporabljati za zdravljenje esencialne hipertenzije pri nosečnicah, razen v redkih primerih, ko ni možno uporabiti nobenega drugega zdravljenja.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 52,5 jaar, waarvan 13% ≥ 65 jaar oud waren en slechts 2% ≥ 75 jaar oud.
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 52,5 let, 13% bolnikov je bilo starih 65 let ali starejših.
Dutch: Symptomen, waaronder acuut optreden van verminderde gezichtsscherpte of oogpijn treden meestal op binnen uren of weken na starten met het geneesmiddel.
Slovenian: Simptomi vključujejo akuten pojav zmanjšane ostrine vida ali bolečine v očesu in se običajno pojavijo v nekaj urah ali tednih po začetku zdravljenja.
Dutch: Het chloridetekort is doorgaans mild en behoeft meestal geen behandeling.
Slovenian: Pomanjkanje klorida je običajno blago in ga običajno ni treba zdraviti.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat CoAprovel een invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Na osnovi farmakodinamičnih lastnosti je malo verjetno, da bi zdravilo CoAprovel vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.