FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zenapaxin vaikuttava aine daklitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zenapax je daclizumab, ki je monoklonsko protitelo.
Finnish: Sitoutumalla reseptoreihin ja salpaamalla ne daklitsumabi estää interleukiini-2:ta aktivoimasta T-lymfosyytteja, jolloin siirrännäisen hylkiminen on epätodennäköisempää.
Slovenian: Ko se daclizumab veže na receptor in ga blokira, prepreči, da bi interlevkin-2 aktiviral limfocite T, s tem pa zmanjša možnost zavrnitve presajene ledvice.
Finnish: Lisätietoja Zenapaxista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zenapax:
Finnish: Zenapaxia saa määrätä ja Zenapax-hoitoa antaa vain elinsiirtoihin liittyvään immunosuppressiiviseen lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Zdravilo Zenapax smejo predpisati in uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje z imunosupresivnim zdravljenjem po presaditvi organa.
Finnish: Tämän jälkeen Zenapax-annoksia annetaan 14 päivän välein yhteensä viisi annosta.
Slovenian: Nadaljnji odmerki se dajejo vsakih 14 dni.
Finnish: Miksi Zenapax on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zenapax odobreno?
Finnish: Imettävien naisten ei pidä käyttää Zenapaxia.
Slovenian: Zdravila Zenapax ne smejo uporabljati doječe matere.
Finnish: Mitä riskejä Zenapaxiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zenapax?
Finnish: Mitä hyötyä Zenapaxista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zenapax izkazalo med študijami?
Finnish: Zenapexia ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä daklitsumabille tai jollekin muulle lääkevalmisteen sisältämälle aineelle.
Slovenian: Zdravila Zenapax se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) daclizumab ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Zenapax on konsentraatti (tiiviste), josta laimennetaan infuusioliuos (tiputus suoneen).
Slovenian: Zdravilo Zenapax je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (dajanje tekočine v veno).
Finnish: Zenapaxia koskeva EPAR -arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zenapax je na voljo tukaj.
Finnish: Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa potilaista viisi (eli 8 %) sai hylkimisreaktion kuuden kuukauden kuluessa munuaissiirrosta.
Slovenian: V študiji pri otrocih je prišlo do zavrnitve v prvih šestih mesecih po presaditvi pri 5 (8 %) otrocih.
Finnish: Sitä käytetään muiden immunosuppressiivisten eli hylkimistä estävien lääkkeiden kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi imunosupresivnimi učinkovinami (učinkovinami za preprečevanje zavrnitve), vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi.
Finnish: Lisäksi yhdessä Zenapax-tutkimuksessa seurattiin hylkimisreaktioiden määrää 60:llä 5-18 vuoden ikäisellä munuaissiirtopotilaalla.
Slovenian: V dodatni študiji so ugotavljali stopnje zavrnitve pri 60 otrocih, starih od 5 do 18 let, katerim so presadili ledvico.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Zenapaxia tai lumelääkettä annettiin aikuisille siklosporiinin, prednisonin ja atsatiopriinin kanssa, vastaavat luvut olivat 39 potilasta 141:stä (eli 28 %) Zenapaxin kanssa ja 63 potilasta 134:stä (eli 47 %) lumelääkkeen kanssa.
Slovenian: V drugi študiji je do zavrnitve ledvice prišlo pri 39 (28 %) od 141 odraslih bolnikov, pri katerih so zdravilo Zenapax dodajali ciklosporinu, prednizonu in azatioprinu, in pri 63 (47 %) od 134 odraslih bolnikov, pri katerih so ciklosporinu, prednizonu in azatioprinu dodajali placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Zenapaxia annettiin aikuisille siklosporiinin ja prednisonin kanssa, 28 potilaalla 126:sta (eli 22 prosentilla) esiintyi hylkimisreaktio verrattuna lumelääkettä siklosporiinin ja prednisonin kanssa saaneisiin, joista 47 potilaalla 134:stä (eli 35 prosentilla) esiintyi hylkimisreaktio.
Slovenian: V prvi študiji je do zavrnitve prišlo pri 28 (22 %) od 126 odraslih bolnikov, pri katerih so zdravilo Zenapax dodajali ciklosporinu in prednizonu, in pri 47 (35 %) od 134 odraslih bolnikov, pri katerih so ciklosporinu in prednizonu dodajali placebo.
Finnish: Zenapaxia käytetään munuaisensiirron yhteydessä estämään siirron jälkeistä hylkimisreaktiota.
Slovenian: Zdravilo Zenapax se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvice po presaditvi.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaille annettiin Zenapaxin lisäksi siklosporiinia ja prednisonia (eräs kortikosteroidi), toisessa taas siklosporiinia, prednisonia ja atsatiopriinia.
Slovenian: V prvi študiji so bolniki prejemali ciklosporin in prednizon (kortikosteroid), v drugi študiji pa so prejemali ciklosporin,
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zenapax lisättiin lasten jo käytössä olevaan hylkimisenestolääkitykseen.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Zenapax dodajali obstoječim imunosupresivnim zdravilom.
Finnish: Miten Zenapaxia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zenapax raziskano?
Finnish: Zenapaxin tehoa mitattiin ensisijaisesti niiden potilaiden määrällä, jotka kärsivät hylkimisreaktiosta kuuden kuukauden kuluessa munuaisensiirrosta.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do zavrnitve presajene ledvice v prvih šestih mesecih po presaditvi.
Finnish: Lisättynä potilaiden hylkimisenestohoitoon Zenapax vähensi hylkimisreaktioita tehokkaammin kuin lumelääke.
Slovenian: Dodajanje zdravila Zenapax imunosupresivnim zdravilom je bilo glede stopnje zavrnitve učinkovitejše od dodajanja placeba.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zenapaxista saatava hyöty on sen haittoja suurempi akuutin hylkimisreaktion estämisessä potilailla, joille suoritetaan de novo allogeeninen munuaisensiirto.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristni učinki zdravila Zenapax pri preprečevanju akutne zavrnitve organa pri de novo alogeni ledvični transplantaciji pri bolnikih, ki niso visoko senzibilizirani, ob sočasnem režimu imunosupresivnih zdravil, vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi, večji od z njim povezanih tveganj.
Finnish: Tutkimuksissa sivuvaikutusten määrä Zenapaxia käyttäneillä potilailla oli samanlainen kuin lumelääkettä saaneilla, kun näitä annettiin yhdessä muiden hylkimisenestolääkkeiden kanssa.
Slovenian: V študijah so ugotovili, da se neželeni učinki pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zenapax v kombinaciji z imunosupresivnimi zdravili, pojavljajo s podobno pogostostjo kot pri bolnikih, katerim so dodajali placebo.
Finnish: Miten Zenapax vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Zenapax deluje?
Finnish: Daklitsumabi on suunniteltu sitoutumaan T-lymfosyyttien (erään valkosolutyypin) pinnalla oleviin interleukiini-2:n reseptoreihin.
Slovenian: Daclizumab je zasnovan tako, da se veže na receptor za interlevkin-2, ki se nahaja na površini belih krvničk, ki jim pravimo limfociti T. Te celice sodelujejo pri prepoznavanju „tujih" celic in zavračanju presajenih organov.
Finnish: Mitä Zenapax on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zenapax?
Finnish: Miten Zenapaxia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Zenapax uporablja?
Finnish: Mihin Zenapaxia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zenapax uporablja?
Finnish: 50 mg / 100 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Slovenian: 50 mg/100 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/alu)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. julij 2016
Finnish: Sekä miesten että naisten on luettava nämä tiedot.
Slovenian: Pomembno je, da te informacije prebereta oba, moški in ženska.
Finnish: Potilaille on korostettava, ettei heidän pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
Finnish: • sinulla on jokin muu sairaus.
Slovenian: • imate kakršno koli drugo bolezen.
Finnish: • sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal,
Finnish: Testattujen isolaattien lukumäärä: a = 5, b = 4, c = 14, d = 10, e = 9
Slovenian: Število testiranih izolatov: a = 5, b = 4, c = 14, d = 10, e = 9
Finnish: Tabletti on 21 mm pitkä ja 10 mm leveä.
Slovenian: Tableta je dolga 21 mm in široka 10 mm.
Finnish: GT = Genotyyppi
Slovenian: GT = genotip
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta yhtaikaa) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov skupaj), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää lääkärille, mitä lääkettä olet ottanut.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila, da boste zdravniku lahko pokazali, kaj ste vzeli.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen päänsärky
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti glavobol
Finnish: Yhdessä kotelossa on yhteensä 28 tablettia.
Slovenian: Ena škatla vsebuje skupaj 28 tablet.
Finnish: • sunitinibia tiettyjen syöpien hoitoon
Slovenian: • sunitinib za zdravljenje določenih vrst raka,
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun on käytettävä ZEPATIER-valmistetta.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tednov morate jemati zdravilo ZEPATIER.
Finnish: On tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta.
Slovenian: Pomembno je, da ne izpustite nobenega odmerka tega zdravila.
Finnish: Kliinisen tilan ja laboratorioarvojen seurantaa suositellaan.
Slovenian: Priporočljivo je klinično in laboratorijsko spremljanje.
Finnish: • heikkouden tunne tai energian puute (voimattomuus)
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanje energije (astenija)
Finnish: Fluvastatiini Lovastatiini Simvastatiini
Slovenian: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
Finnish: Lisätietoa tutkimuksesta
Slovenian: Dodatne podrobnosti o študiji
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä käytettäessä:
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Finnish: Taulukko ei kata kaikkia mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Slovenian: Ta preglednica ne vsebuje vseh medsebojnih delovanj.
Finnish: ZEPATIER (yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa käytettynä) ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER (uporabljeno samo ali v kombinaciji z ribavirinom) verjetno ne bo imelo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu tutkitut tai arvioidut mahdolliset lääkeaineiden yhteisvaikutukset.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje seznam ocenjenih ali možnih medsebojnih delovanj z zdravili.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa erilaisista sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o primernih načinih kontracepcije.
Finnish: Ribaviriini voi olla erittäin haitallista sikiölle.
Slovenian: Ribavirin lahko močno škoduje nerojenemu otroku.
Finnish: TN (Treatment-Naïve) = aikaisemmin hoitamattomat
Slovenian: TN (Treatment-Naïve) = še nezdravljeni
Finnish: Esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali redčenje las
Finnish: Elbasviirin absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 32 %.
Slovenian: Ocenjujejo, da je absolutna biološka uporabnost elbasvirja 32 %.
Finnish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIA
Slovenian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Finnish: • jos olet allerginen elbasviirille, gratsopreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovenian: • če ste alergični na elbasvir, grazoprevir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: NS5A Mikä tahansa seuraavista NS5A:n substituutioista:
Slovenian: NS5A katera koli od naslednjih substitucij NS5A:
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HBV (virusom hepatitisa B)
Finnish: Katso luettelo kohdasta "Älä ota ZEPATIER-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä".
Slovenian: Za seznam teh zdravil glejte "Ne jemljite zdravila ZEPATIER, če jemljete katero od naslednjih zdravil."
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitys ja postnataalinen kehitys
Slovenian: Embrio-fetalni in postnatalni razvoj
Finnish: ZEPATIER-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on näiden genotyyppien aiheuttama infektio.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER ni priporočljivo za bolnike, okužene s temi genotipi.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Slovenian: Učinki zdravila ZEPATIER med nosečnostjo niso znani.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (yli 10 %:lla potilaista) olivat väsymys ja päänsärky.
Slovenian: V kliničnih študijah sta bila najpogostejša neželena učinka (več kot 10 %) utrujenost in glavobol.
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että gratsopreviiri on rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP, breast cancer resistance protein) substraatti.
Slovenian: Možnosti, da je grazoprevir substrat za protein odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein), ni mogoče izključiti.
Finnish: Hoitoa ei keskeytetty näiden ALAT-arvon nousujen vuoksi yhdessäkään tapauksessa.
Slovenian: Zdravljenja zaradi teh zvišanj ALT v nobenem primeru ni bilo treba ukiniti.
Finnish: Resistenssiä aiheuttavien substituutioiden pysyvyys
Slovenian: Trajnost z odpornostjo povezanih substitucij
Finnish: Tärkeimmät muutokset laboratorioarvoissa on esitetty taulukossa 4.
Slovenian: Spremembe izbranih laboratorijskih parametrov so opisane v preglednici 4.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZEPATIER-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZEPATIER
Finnish: ZEPATIER + RBV 16 viikon ajan
Slovenian: ZEPATIER + RBV 16 tednov
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Finnish: Ilmaantuneet aminohapposubstituutiot
Slovenian: Nastale aminokislinske substitucije
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskem sistemu in pogostnosti.
Finnish: Potilasjoukko Hoitohaarat ja hoidon kesto (hoidettujen potilaiden lukumäärä)
Slovenian: Populacija Študijske skupine in trajanje (število zdravljenih preiskovancev)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, HCV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AP54.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, zdravila za zdravljenje infekcij z virusom hepatitisa C, oznaka ATC: J05AP54.
Finnish: Koska eläimillä tehtyjen lisääntymistutkimusten tulokset eivät aina ennusta ihmisillä esiintyviä vaikutuksia, ZEPATIER-valmistetta voidaan käyttää vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Slovenian: Ker študije o sposobnosti razmnoževanja na živalih ne napovejo vedno tudi odziva pri človeku, se zdravilo ZEPATIER med nosečnostjo lahko uporabi le, če možna korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Finnish: Odotetut: ↑ sunitinibi
Slovenian: Pričakovano: ↑ sunitinib
Finnish: Ylös (↑) tai alas (↓) osoittava nuoli tarkoittaa lääkeainealtistuksen muutosta, joka vaatii tarkkailua tai kyseisen lääkeaineen annoksen muuttamista, tai yhteiskäyttöä ei suositella tai se ei ole sallittua.
Slovenian: Puščica navzgor "↑" oziroma puščica navzdol "↓" predstavljata spremembo izpostavljenosti, ki zahteva spremljanje ali prilagoditev odmerka tega zdravila, ali da sočasna uporaba ni priporočljiva oziroma je kontraindicirana.
Finnish: Hyvin yleiset: näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Finnish: Monen hoitohaaran monivaiheinen tutkimus.
Slovenian: Večstopenjska študija z več skupinami.
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin.
Slovenian: Vplivi na koncentracijo zdravil.
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä paino ei vaikuttanut elbasviirin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah telesna masa ni vplivala na farmakokinetiko elbasvirja.
Finnish: • olet joskus käyttänyt jotakin lääkettä C-hepatiitin hoitoon
Slovenian: • ste kdaj jemali katero koli zdravilo za hepatitis C,
Finnish: GT4 (aiemmin hoitoa saaneet)
Slovenian: Genotip 4 (predhodno zdravljeni)
Finnish: Näitä viivästyneitä ALAT-arvon nousuja havaittiin yleensä hoitoviikolla 8 tai sen jälkeen.
Slovenian: Zakasnela zvišanja ALT so se po navadi pojavila v 8. tednu zdravljenja ali kasneje.
Finnish: Jos oksentaminen tapahtuu yli 4 tunnin kuluttua annoksesta, ylimääräistä annosta ei tarvitse ottaa.
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 4 ure po zaužitju zdravila, dodaten odmerek ni potreben.
Finnish: • voimakas väsymys
Slovenian: • izrazita utrujenost
Finnish: Taulukko 8: ZEPATIER-valmisteella tehdyt tutkimukset Tutkimus
Slovenian: Preglednica 8: Študije, izvedene z zdravilom ZEPATIER
Finnish: Odota ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času jemanja.
Finnish: ZEPATIER 12 viikon ajan
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER 12 tednov
Finnish: Tee luettelo kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, ja näytä luetteloa lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, kun saat jonkin uuden lääkkeen.
Slovenian: Vodite seznam svojih zdravil in ga pokažite zdravniku in farmacevtu, kadar dobite kakšno novo zdravilo.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä arvioissa elbasviiri- ja gratsopreviirialtistukset olivat samanlaiset valkoihoisilla ja mustaihoisilla/afroamerikkalaisilla tutkittavilla.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične ocene izpostavljenosti elbasvirju in grazoprevirju so bile med belci in črnci/Afroameričani primerljive.
Finnish: 2. vuosineljännes 2023
Slovenian: Q2 2023
Finnish: Mitä ZEPATIER on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo ZEPATIER in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Aluminium- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti
Slovenian: Aluminijev ali magnezijev hidroksid; kalcijev karbonat
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite ob običajnem času jemanja.
Finnish: On erittäin tärkeää, että käytät koko lääkekuurin loppuun asti.
Slovenian: Zelo pomembno je, da opravite celoten ciklus zdravljenja.
Finnish: ALAT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Slovenian: ALT (i.e./l) 5,1-10,0 × ZNM
Finnish: Potilaille on kerrottava, että ZEPATIER-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt väsymystä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z zdravilom ZEPATIER poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
Finnish: EBR ja GZR
Slovenian: EBR z GZR
Finnish: C-EDGE COINFECTION (avoin)
Slovenian: C-EDGE COINFECTION (odprta)
Finnish: Jos otat enemmän ZEPATIER-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän ZEPATIER-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZEPATIER, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZEPATIER, kot bi smeli, morate nemudoma obiskati zdravnika.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin tutkimusryhmiin suhteessa 1:1:1:1
Slovenian: Preiskovanci so bili v skupine randomizirani v razmerju 1:1:1:1.
Finnish: Lähtötilanteen HCV-polymorfismien vaikutus hoitovasteeseen
Slovenian: Vpliv izhodiščnih polimorfizmov HCV na odziv na zdravljenje
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ZEPATIER-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom ZEPATIER, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Vaakasuora nuoli (↔) tarkoittaa, ettei lääkeainealtistuksessa tapahdu kliinisesti merkittävää muutosta.
Slovenian: Vodoravna puščica "↔" predstavlja, da ne gre za klinično pomembno spremembo izpostavljenosti.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila ZEPATIER Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Finnish: Taulukko 2: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annossuositukset yhteiskäytössä
Slovenian: Preglednica 2: Medsebojno delovanje in priporočila glede odmerkov med uporabo z drugimi zdravili
Finnish: • rosuvastatiinia, atorvastatiinia, fluvastatiinia, simvastatiinia tai lovastatiinia veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen
Slovenian: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin ali lovastatin za znižanje holesterola v krvi,
Finnish: Jos unohdat ottaa ZEPATIER-annoksen
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ZEPATIER
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella ZEPATIER-valmisteen ei odoteta aiheuttavan muiden CYPentsyymien, UGT1A1:n, esteraasien (CES1, CES2 ja CatA), OAT1:n, OAT3:n ja OCT2:n estosta johtuvia kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro ni pričakovati klinično pomembnega medsebojnega delovanja zdravila ZEPATIER kot zaviralca drugih encimov CYP, UGT1A1, esteraz (CES1, CES2 in CatA), OAT1, OAT3 in OCT2.
Finnish: Viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleisempiä naisilla (2 % [11/652]), aasialaisilla (2 % [4/165]) ja ≥ 65-vuotiailla potilailla (2 % [3/187]) (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Večji deleži zakasnelega zvišanja ALT so se pojavili pri ženskah (2 % [11/652]), Azijcih (2 % [4/165]) in preiskovancih, starih ≥ 65 let (2 % [3/187]) (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat: elbasviiri ja gratsopreviiri.
Slovenian: • Učinkovini sta: elbasvir in grazoprevir.
Finnish: Viivästyneiden ALAT-arvon nousujen esiintyvyys hoidon aikana on suoraan yhteydessä plasman gratsopreviiripitoisuuteen.
Slovenian: Deleži zakasnelega zvišanja ALT med zdravljenjem so neposredno povezani s plazemsko izpostavljenostjo grazoprevirju.
Finnish: Lääkkeen sisältämien kahden lääkeaineen yhteisvaikutus estää hepatiitti C -viruksen kasvua ja lisääntymistä edistävien kahden proteiinin toimintaa.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu delujeta skupaj in blokirata dve različni beljakovini, ki ju virusi hepatitisa C potrebujejo za rast in razmnoževanje.
Finnish: ZEPATIER elbasviiri/gratsopreviiri elbasvirum/grazoprevirum
Slovenian: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Finnish: Lääkäri voi muuttaa lääkitystäsi tai käyttämiesi lääkkeiden annoksia.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zamenjati zdravila oziroma spremeniti odmerke zdravil.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että jos he oksentavat 4 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, he voivat ottaa ylimääräisen tabletin viimeistään 8 tuntia ennen seuraavaa annosta.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da v 4 urah po zaužitju zdravila bruhajo, vzamejo dodatno tableto do 8 ur pred naslednjim odmerkom.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri sitoutuvat huomattavassa määrin (EBR > 99,9 % ja GZR 98,8 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir sta v veliki meri vezana na beljakovine v humani plazmi (elbasvir > 99,9 %, grazoprevir 98,8 %).
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen unettomuus, ahdistuneisuus, masennus
Slovenian: Psihiatrične motnje: Pogosti nespečnost, anksioznost, depresija
Finnish: Jos annos jää väliin, tarkista, kuinka pitkä aika on kulunut siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa ZEPATIER-annoksesi:
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, izračunajte, koliko časa je minilo od takrat, ko bi morali vzeti zdravilo ZEPATIER:
Finnish: Odotetut: ↑ Fluvastatiini (johtuu ensisijassa suoliston BCRP:n estosta)
Slovenian: Pričakovano: ↑ fluvastatin (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP)