FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voit tarvittaessa laittaa pistoskohtaan pienen laastarin.
Slovenian: Če je potrebno, lahko na mesto injiciranja prilepite majhen obliž.
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa, jossa Crohnin tautia sairastavat potilaat saivat hoitoa 2 vuoteen saakka, ei tunnistettu uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Slovenian: V tej podaljšani študiji s trajanjem zdravljenja do 2 leti pri bolnikih s Crohnovo boleznijo niso ugotovili nobenih novih tveganj glede varnosti.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti z upoštevanjem naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Hedelmällisyys Ustekinumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Plodnost Vpliva ustekinumaba na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Tämä tulee huomioida potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus (ks. kohta 6.6)
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Finnish: • Jos sinulla on tai on hiljattain ollut jokin tulehdus.
Slovenian: • če imate ali ste nedavno imeli okužbo.
Finnish: Painon vaikutus farmakokinetiikkaan
Slovenian: Vpliv telesne mase na farmakokinetiko
Finnish: Valitse kaksi eri pistoskohtaa (esim. pistä yksi injektio oikeaan ja toinen vasempaan reiteen) ja pistä injektiot peräkkäin.
Slovenian: Izberite dve različni mesti za injiciranje (na primer eno na desnem stegnu in drugo na levem stegnu) in si dajte injekciji eno za drugo.
Finnish: Liuos saattaa sisältää pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
Slovenian: Raztopina lahko vsebuje nekaj majhnih, prosojnih ali belih beljakovinskih delcev.
Finnish: Latentin tuberkuloosi-infektion hoito on aloitettava ennen STELARA-valmisteen antamista.
Slovenian: Zdravljenje latentne tuberkulozne okužbe je treba začeti še pred uporabo zdravila STELARA.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, milloin sinun on otettava pistokset ja tultava seurantakäynneille lääkärin vastaanotolle.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kdaj boste prejemali injekcije in kdaj morate prihajati na kontrolne preglede.
Finnish: Potilaita, joiden lähtötilanteen CDLQI-pisteet > 1
Slovenian: Bolniki s CDLQI > 1 ob izhodišču
Finnish: Jos sinulla on Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Finnish: • Stelara-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovenian: • Uporaba zdravila Stelara ni priporočljiva med nosečnostjo.
Finnish: 49 %:lla potilaista oli epäonnistunut tavanomainen hoito, mutta ei biologinen lääkehoito (näistä 94 % ei ollut aiemmin saanut biologisia lääkevalmisteita).
Slovenian: Pri 49% bolnikov je bilo neuspešno predhodno konvencionalno zdravljenje, ne pa zdravljenje z biološkim zdravilom (med temi bolniki jih 94% predhodno ni prejemalo biološkega zdravila).
Finnish: Psoriasis Study 1 -tutkimuksessa PASI 75-vaste säilyi merkitsevästi paremmin, kun hoito oli jatkuvaa, verrattuna hoidon lopettamiseen (p < 0,001).
Slovenian: V 1. študiji psoriaze je bilo ohranjanje PASI 75 bistveno boljše pri neprekinjenem zdravljenju kot pri prenehanju zdravljenja (p < 0,001).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 110 potilasta (ikä 12-17 vuotta) sai hoitoa enimmillään 60 viikon ajan, ja toisessa tutkimuksessa 44 potilasta (ikä 611 vuotta) sai hoitoa enimmillään 56 viikon ajan.
Slovenian: V prvo študijo so vključili 110 bolnikov, starih od 12 do 17 let, zdravljenih do največ 60 tednov, v drugo pa 44 bolnikov, starih od 6 do 11 let in zdravljenih do največ 56 tednov.
Finnish: Niiden katsottiin olevan useimmiten lieviä eivätkä ne edellyttäneet tutkimuslääkehoidon keskeyttämistä.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila zmernih in zaradi njih ni bila potrebna prekinitev zdravljenja v študiji.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja ustekinumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ustekinumaba pri nosečnicah.
Finnish: ACR 20-, ACR 50- ja ACR 70-vasteet paranivat edelleen tai säilyivät ennallaan viikolle 52 (tutkimuksissa PsA Study 1 ja 2) ja viikolle 100 (tutkimuksessa PsA Study 1).
Slovenian: Odzivi ACR 20, 50 in 70 so se izboljševali ali se ohranili do 52. tedna (1. in 2. študija PsA) in do 100. tedna (1. študija PsA).
Finnish: Ei tiedetä, imeytyykö nielty ustekinumabi systeemisesti.
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab sistemsko absorbira po zaužitju.
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 8 tuntia 15-25 °C:ssa.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je bila dokazana za 8 ur pri temperaturi 1525 °C.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin seuraava annos annetaan.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil kdaj boste prejeli naslednji odmerek.
Finnish: In vitro -tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, ettei annosta tarvitse muuttaa, jos potilas käyttää samanaikaisesti CYP450-substraatteja (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Rezultati študij in vitro ne kažejo potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih, ki sočasno prejemajo substrate encima CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Finnish: Valtaosalla näistä potilaista (62 %) vaste säilyi, ja 30 % saavutti remission viikolla 44.
Slovenian: Izmed teh bolnikov je večina (62%) ohranila odziv in 30% jih je doseglo remisijo v 44. tednu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkina.
Finnish: • Irrota peukalo hitaasti männän päästä, jotta tyhjä ruisku pääsee liikkumaan ylöspäin, kunnes koko neula on neulan suojan sisällä kuvan 7 osoittamalla tavalla.
Slovenian: • Počasi umaknite palec z glave bata, da se prazna brizga pomakne navzgor, dokler ni cela igla prekrita s ščitnikom, kot je prikazano na Sliki 7:
Finnish: Kaikkia potilaita, mutta erityisesti yli 60-vuotiaita potilaita, potilaita jotka ovat aiemmin saaneet PUVA-hoitoa, sekä potilaita jotka ovat saaneet pitkäkestoista immuunisalpaajahoitoa, on seurattava eimelanooma ihosyövän ilmaantumisen havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Vse bolnike, še posebno pa bolnike, starejše od 60 let, bolnike, ki so dolgo časa prejemali imunosupresive ali tiste, ki so prejemali zdravljenje s PUVA, je treba spremljati zaradi možnosti pojava nemelanomskega kožnega raka (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kuinka paljon Stelara-injektionestettä pistetään Lääkäri päättää, miten paljon Stelara-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.
Slovenian: Koliko zdravila Stelara uporabimo Zdravnik bo presodil, koliko zdravila Stelara potrebujete in kako dolgo ga boste jemali.
Finnish: Eläviä viruksia tai eläviä bakteereja sisältävien rokotteiden (esim. BCG-rokotteen (Bacillus CalmetteGuérin)) antamista STELARA-hoidon aikana suositellaan välttämään.
Slovenian: Priporočljivo je, da živih virusnih ali živih bakterijskih cepiv (na primer cepiva z Bacillusom Calmette-Guérin - BCG) ne dajete v času zdravljenja z zdravilom STELARA.
Finnish: Ennalta määritellyssä integroidussa analyysissä yhdistettiin tutkimuksiin PsA Study 1 ja 2 osallistuneiden 927 tutkittavan tiedot.
Slovenian: Izvedena je bila vnaprej določena analiza, sestavljena iz podatkov 927 bolnikov iz 1. in 2. študije PsA.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) Annosmuutos ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) Pri starejših ni potrebno prilagajati odmerkov (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Stelara sisältää vaikuttavana aineena ustekinumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovenian: Zdravilo Stelara vsebuje učinkovino ‘ustekinumab', ki je monoklonsko protitelo.
Finnish: Potilasta on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon, jos hänelle ilmaantuu infektioon viittaavia merkkejä tai oireita.
Slovenian: Bolnikom naročite, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okužbo.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR) 20vasteen viikolla 24.
Slovenian: Primarni končni rezultat je bil delež bolnikov, ki so po 24. tednih dosegli odziv 20 po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR - American College of Rheumatology criteria).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stelara-injektionestettä
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Stelara
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos sitä on ravistettu voimakkaasti.
Slovenian: Zdravila torej ne smete uporabiti, če je bilo močno stresano.
Finnish: Psoriasis Study 1 ja 2 -tutkimuksissa taudin ominaisuudet olivat lähtötilanteessa yleisesti yhdenmukaiset kaikissa hoitoryhmissä.
Slovenian: V 1. in 2. študiji psoriaze so bile začetne značilnosti bolezni na splošno enake pri vseh terapevtskih skupinah.
Finnish: • Älä koske neulan suojan aktivointipainikkeita (*-merkit kuvassa 1), jotta neulan suoja ei asetu neulan päälle liian aikaisin.
Slovenian: • Ne dotikajte se aktivacijskih nastavkov ščitnika igle (ki sta označena z zvezdico na Sliki 1), da ne bi prišlo do prezgodnjega prekritja igle s ščitnikom igle.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Jos sinulla on lääkärin arvion mukaan tuberkuloosiin sairastumisen vaara, saatat saada tuberkuloosilääkitystä.
Slovenian: Če zdravnik meni, da obstaja pri vas tveganje za tuberkulozo, vam bo morda predpisal zdravila zanjo.
Finnish: • taudin oireiden ja merkkien vähentämiseksi
Slovenian: • zmanjšanje simptomov in znakov vaše bolezni,
Finnish: Tehon heikkenemistä ei ole havaittu.
Slovenian: Zmanjšane učinkovitosti niso opazili.
Finnish: Yleisimmin ilmaantuneita pahanlaatuisia kasvaimia, ei-melanooma ihosyöpää lukuun ottamatta, olivat eturauhassyöpä, kolorektaalisyöpä, melanooma ja rintasyöpä.
Slovenian: Najpogosteje opaženi malignomi, razen nemelanomskega kožnega raka, so bili rak prostate, kolorektalni rak, melanom in rak dojk.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, hänen tilaansa on seurattava tarkoin eikä STELARA-hoitoa saa antaa ennen kuin infektio on hoidettu.
Slovenian: Če bolnik dobi resno okužbo, ga morate pozorno spremljati in mu zdravila STELARA ne smete več dajati, dokler okužba ne izzveni.
Finnish: Ustekinumabi saattaa lisätä infektiovaaraa ja aktivoida latentteja infektioita uudelleen.
Slovenian: Ustekinumab lahko poveča tveganje za nastanek okužb in vodi do reaktivacije latentnih okužb.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden vähäisen lukumäärän vuoksi ei kuitenkaan ollut mahdollista määrittää, eroaako heidän vasteensa nuoremmista potilaista.
Slovenian: Vendar pa število bolnikov, starih 65 let in več, ni zadostno, da bi lahko določili, ali se odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Finnish: CDLQI-pisteet 0 tai 1
Slovenian: CDLQI 0 ali 1
Finnish: • Älä poista kumitulppaa.
Slovenian: • Zamaška ne odstranite.
Finnish: • Stelara 130 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, annetaan sairaalassa tai klinikalla, joten potilaiden ei tarvitse säilyttää eikä käsitellä sitä.
Slovenian: • Zdravilo Stelara 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje boste prejeli v bolnišnici ali kliniki in vam ga ne bo treba shranjevati ali z njim rokovati.
Finnish: Jos lääkkeestä aiheutuvaa reaktiota epäillään, STELARA-hoito pitää lopettaa.
Slovenian: Če obstaja sum reakcije na zdravilo, je treba zdravljenje z zdravilom STELARA ukiniti.
Finnish: Näiden korreloivien tekijöiden vaikutus kunkin farmakokineettisen parametrin tyypilliseen arvoon tai viitearvoon oli ± 20 %, joten nämä korreloivat tekijät eivät edellytä annoksen muuttamista.
Slovenian: Vpliv teh sospremenljivk je bil znotraj ± 20% običajnih ali referenčnih vrednosti posameznega farmakokinetičnega parametra, zato prilagajanje odmerjanja zaradi teh sospremenljivk ni potrebno.
Finnish: Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) -tutkimuksessa arvioitiin 766 potilasta.
Slovenian: V 1. študiji psoriaze (PHOENIX 1) so ovrednotili podatke za 766 bolnikov.
Finnish: Tutkimusten UNIFI-I ja UNIFI-M esitetyt tehon tulokset perustuivat endoskopioiden keskitettyyn tarkasteluun.
Slovenian: Prikazani rezultati za oceno učinkovitosti iz študij UNIFI-I in UNIFI-M temeljijo na ocenah centralnega pregleda endoskopij.
Finnish: Hävitä keräysastia paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Te posode odstranite skladno z lokalnimi predpisi.
Finnish: Vakavin STELARAhoitoa koskeva raportoitu haittavaikutus on vakava yliherkkyysreaktio, anafylaksia mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri uporabi zdravila STELARA, je huda preobčutljivostna reakcija, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Myös 45 mg:n annoksen osoitettiin olevan tehokas näille potilaille, mutta 90 mg:n annoksen teho oli parempi (ks. kohta 5.1, taulukko 4).
Slovenian: Pri teh bolnikih je bil učinkovit tudi odmerek 45 mg, vendar je bila pri odmerku 90 mg učinkovitost zdravila večja (glejte Preglednico 4 v poglavju 5.1).
Finnish: Kahdeksan viikkoa myöhemmin 50,5 % potilaista sai kliinisen vasteen ja jatkoi ylläpitohoitoa 8 viikon välein.
Slovenian: Po 8 tednih je 50,5% doseglo klinični odziv in nadaljevalo z vzdrževalnim odmerjanjem na 8 tednov.
Finnish: 1 henkilöllä 100:sta).
Slovenian: 100 bolnikov).
Finnish: • etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: • po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in na škatli poleg oznake ‘EXP'
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä näennäinen puhdistuma (CL/F) oli psoriaasipotilailla 0,465 l/vrk ja näennäinen jakaantumistilavuus (V/F) oli 15,7 l. Sukupuoli ei vaikuttanut ustekinumabin näennäiseen puhdistumaan.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih s psoriazo je znašal navidezni očistek zdravila (CL/F) 0,465 l/dan, navidezni porazdelitveni volumen (V/F) pa 15,7 l. Spol ni vplival na CL/F ustekinumaba.
Finnish: Stelara kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan "immunosuppressanteiksi".
Slovenian: Zdravilo Stelara sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo ‘imunosupresivi'.
Finnish: Harvinaiset: vakavat yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaksia, angioedeema)
Slovenian: Redki: hude preobčutljivostne reakcije (vključno z anafilaksijo in angioedemom)
Finnish: Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) -tutkimuksessa arvioitiin 1 230 potilasta.
Slovenian: V 2. študiji psoriaze (PHOENIX 2) so ovrednotili 1.230 bolnikov.
Finnish: Tutkimukseen osallistuvien potilaiden nivelpsoriaasi oli diagnosoitu vähintään kuusi kuukautta aikaisemmin.
Slovenian: Bolniki v teh preskušanjih so imeli PsA diagnosticiran že najmanj 6 mesecev.
Finnish: • kuumottava, punainen ja kipeä iho tai kivulias rakkulainen ihottuma
Slovenian: • toplo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj v obliki mehurčkov
Finnish: Psoriaasipotilailla on raportoitu ustekinumabihoidon jälkeen eksfoliatiivista dermatiittia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo so po zdravljenju z ustekinumabom poročali o eksfoliativnem dermatitisu (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • väsymys tai hengenahdistus, yskä, joka ei parane
Slovenian: • občutek utrujenosti ali težkega dihanja, kašelj, ki ne mine
Finnish: Oireita ovat:
Slovenian: Znaki so:
Finnish: Immuniteettia muuntavien lääkevalmisteiden ja/tai kortikosteroidien käyttöä voidaan jatkaa STELARA-hoidon aikana.
Slovenian: Zdravljenje z imunomodulatorji in/ali kortikosteroidi se med zdravljenjem z zdravilom STELARA lahko nadaljuje.
Finnish: • Älä milloinkaan vedä mäntää ulospäin.
Slovenian: • Nikoli ne smete izvleči bata.
Finnish: Endoskooppiseksi normalisoitumiseksi määriteltiin endoskopian osa-alueen Mayo-pistemäärä 0, ja se havaittiin UNIFI-I-tutkimuksessa jo viikolla 8.
Slovenian: Endoskopska normalizacija je bila definirana kot endoskopska podocena Mayo 0 in so jo opazili že po 8 tednih v študiji UNIFI-I.
Finnish: Ustekinumabia saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu allergisia keuhkoreaktioita ja keuhkotulehdusta.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki so prejemali ustekinumab, poročali o alergijskih reakcijah pljuč in vnetju pljuč.
Finnish: Endoskopia
Slovenian: Endoskopija
Finnish: IL-12:n tai IL-23:n vaikutusta CYP450-entsyymien säätelyyn tutkittiin in vitro -tutkimuksessa ihmisen maksasoluilla, ja siinä todettiin, että IL-12 ja/tai IL-23 eivät pitoisuuksina 10 ng/ml muuttaneet ihmisen CYP450-entsyymien aktiivisuutta (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 tai 3A4; ks. kohta 4.5).
Slovenian: Študija humanih hepatocitov in vitro, v kateri so ocenjevali učinke IL-12 ali IL-23 na regulacijo encimov CYP450, je pokazala, da IL-12 in/ali IL-23 v koncentracijah 10 ng/ml nista vplivala na aktivnost humanih encimov CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, ali 3A4; glejte poglavje 4.5).
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinun ei pidä käyttää Stelara-valmistetta ennen kuin infektio on parantunut.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da zdravila Stelara ne smete jemati, dokler traja okužba.
Finnish: Ustekinumabi 2 annosta (viikko 0 ja viikko 4) 45 mg
Slovenian: ustekinumab 2 odmerka (teden 0 in 4) 45 mg
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin vahvistavassa populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa käytettiin nivelpsoriaasipotilaista saatuja tietoja.
Slovenian: Podobne rezultate je pokazala potrditvena populacijska farmakokinetična analiza, kjer so uporabili podatke bolnikov s psoriatičnim artritisom.
Finnish: • Vaikuttava aine on ustekinumabi.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ustekinumab.
Finnish: PedsQL: PedsQL Total Scale Score on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka on kehitetty lasten ja nuorten elämänlaadun mittaamiseen.
Slovenian: PedsQL: PedsQL je splošno merilo za z zdravjem povezano kakovost življenja pri otrocih in mladostnikih.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla potilailla puhdistumaan vaikuttivat lisäksi C-reaktiivinen proteiini, TNF-αestäjähoidon epäonnistuminen ja rotu (aasialainen tai muu kuin aasialainen).
Slovenian: Dodatno so pri bolnikih s Crohnovo boleznijo na očistek ustekinumaba vplivali C-reaktivni protein, status neuspešnosti zdravljenja z zaviralci TNF in rasa (pripadniki azijskega v primerjavi s pripadniki neazijskega porekla).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemv modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Finnish: • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, nočno potenje
Finnish: • Jos sinulla on tai on hiljattain ollut jokin tulehdus tai ihossasi on poikkeavia onteloita (fisteleitä).
Slovenian: • če imate ali ste nedavno imeli okužbo ali nenormalne odprtine na koži (fistule).
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Osalla potilaista haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia kiireellistä hoitoa.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo tudi resni neželeni učinki, zaradi katerih je potrebno nujno zdravljenje.
Finnish: • Punoittavat psoriaasimuutokset, joissa on tuoreita keltaisia tai valkoisia ihorakkuloita ja joihin voi liittyä kuumetta (märkärakkulainen psoriaasi)
Slovenian: • spremembe v psoriazi z rdečino in novimi, rumenimi ali belimi mehurji na koži, ki jih včasih spremlja vročina (pustularna psoriaza)
Finnish: Potilasta tai häntä hoitavaa henkilöä on neuvottava pistämään määrätty STELARA-injektionestemäärä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Bolnikom ali njihovim skrbnikom naročite, naj si injicirajo predpisano količino zdravila STELARA v skladu z navodilom za uporabo.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus ustekinumabihoitoa saaneilla potilailla oli verrattavissa väestössä keskimäärin odotettavissa olevaan ilmaantuvuuteen (vakioitu ilmaantuvuuden suhdeluku = 0,93 [95 %:n luottamusväli: 0,71; 1,20], korjattu iän, sukupuolen ja rodun mukaan).
Slovenian: Pogostnost malignomov, poročanih pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom, je bila podobna pričakovani pogostnosti v splošni populaciji (standardiziran količnik incidence = 0,93 [95% interval zaupanja: 0,71; 1,20], prilagojen za starost, spol in raso).
Finnish: Samankaltaisia oireita ilmaantuu toisinaan tietyntyyppisen psoriaasin (erytrodermisen psoriaasin) luonnollisena taudinkulkuna.
Slovenian: Podobni simptomi se včasih razvijejo kot spontana sprememba oblike psoriatičnih simptomov (eritrodermična psoriaza).
Finnish: Stelara lievittää tulehdusta ja sairauden muita oireita.
Slovenian: Zdravilo Stelara zmanjša vnetje in druge bolezenske znake.
Finnish: Induktiotutkimuksissa oli mukana 1409 potilasta (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640).
Slovenian: V študiji indukcije UNITI-1 in UNITI-2 so vključili 1.409 bolnikov (UNITI-1 n = 769; UNITI-2 n = 640).
Finnish: Jos käytät enemmän Stelara-injektionestettä kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut tai sinulle on annettu liikaa Stelara-injektionestettä, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilöstöön.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Stelara, kot bi smeli Če ste sami uporabili prevelik odmerek zdravila Stelara oziroma so vam ga dali drugi, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Vakaan tilan ustekinumabipitoisuus saavutettiin toisen ylläpitoannoksen alkuun mennessä.
Slovenian: Koncentracije ustekinumaba v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene pred drugim vzdrževalnim odmerkom.
Finnish: Ustekinumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia, koska ei ole käytettävissä asianmukaisia tutkimusmalleja vasta-aineelle, johon ei liity ristireaktioita jyrsijöiden IL-12/23 p40-proteiinin kanssa.
Slovenian: Študije kancerogenosti ustekinumaba niso bile opravljene, ker ni ustreznih modelov protiteles brez navzkrižne reaktivnosti na glodalske IL-12/23 p40.
Finnish: • Katso ohjeet kuinka Stelara-injektio pistetään kohdasta "Ohjeet valmisteen antoon" tämän pakkausselosteen lopusta.
Slovenian: • Za dodatne informacije o injiciranju zdravila Stelara glejte poglavje ‘Navodilo za injiciranje zdravila' na koncu tega navodila.
Finnish: Tyvi- ja okasolusyövän esiintyvyyden suhde (3:1) on verrannollinen koko väestössä odotettavissa olevaan suhteeseen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Delež bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom proti ploščatoceličnim karcinomom kože (3:1) je primerljiv pričakovanemu deležu v splošni populaciji (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Systeemiset
Slovenian: Sistemske
Finnish: Vasteen häviämiseksi määriteltiin CDAI-pisteet ≥ 220 pistettä ja CDAI-pisteiden suureneminen ≥ 100 pistettä lähtötilanteesta.
Slovenian: Izguba odziva je bila definirana kot vrednost indeksa CDAI ≥ 220 točk in izboljšanje indeksa CDAI za ≥ 100 točk glede na izhodiščno vrednost.
Finnish: • Jos mahdollista, vältä alueita, joilla on merkkejä psoriaasista.
Slovenian: • Če je mogoče, zdravila ne injicirajte na mesta, ki kažejo znake psoriaze.