FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It follows from the above:
Romanian: Din cele de mai sus rezultă că:
English: • This disagreement was also observed in the Standing Committee meeting of 20 January 2008.
Romanian: • Acest dezacord a fost observat, de asemenea, în cadrul reuniunii Comitetului permanent din 20
English: ANNEX V DETAILED EXPLANATION OF THE REASONS FOR THE ADDITIONAL CONDITIONS AND RESTRICTIONS TO THE CHMP OPINION
Romanian: ANEXA V EXPLICAȚIA DETALIATĂ A MOTIVELOR CARE JUSTIFICĂ CONDIȚIILE ȘI RESTRICȚIILE SUPLIMENTARE LA AVIZUL CHMP
English: These relate in particular to restrictions to the indications (with a limitation to second line treatment) and to conditions of use and prescription practices.
Romanian: Acestea se referă în special la restricțiile indicațiilor terapeutice (cu o limitare la tratament de linia a doua) și la condițiile de utilizare și practicile de prescriere.
English: It was furthermore noted that alternative products also present some risks, namely of gastrointestinal bleeding.
Romanian: S-a remarcat, de asemenea, că produsele alternative prezintă și ele unele riscuri, mai precis, de sângerare gastrointestinală.
English: The CHMP could not reach a majority for the adoption of the opinion with the same recommendations.
Romanian: CHMP nu a întrunit o majoritate pentru adoptarea avizului cu aceleași recomandări.
English: The restriction of the indication in the summary of the product characteristics should ensure that this prescription practice is followed in all Member States where the product is authorised.
Romanian: Restricția indicației terapeutice din rezumatul caracteristicilor produsului ar trebui să garanteze că această practică de prescriere este urmată în toate statele membre în care produsul este autorizat.
English: The majority view within the CHMP sustained such maintenance when the committee adopted its opinion of 20 September 2007 and it appears adequate to follow this majority view.
Romanian: Opinia majoritară în cadrul CHMP a sprijinit această menținere atunci când comitetul a adoptat avizul său la 20 septembrie 2007 și se consideră că este oportun să se urmeze această opinie majoritară.
English: The use of nimesulide in second line treatment is already recommended in some Member States via prescription guidelines.
Romanian: Utilizarea nimesulidei în tratamentul de linia a doua este deja recomandată în unele state membre prin orientări privind prescripțiile medicale.
English: The European Commission considers it appropriate to maintain the marketing authorisation for medicinal products containing nimesulide.
Romanian: Comisia Europeană consideră oportun să mențină autorizația de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin nimesulidă.
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide and of the Conditions of the Marketing Authorisation are amended as set out in Annexes III and IV of this Decision.
Romanian: Secțiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect referitoare la formulele sistemice ale nimesulidei și din Condițiile autorizației de introducere pe piață se modifică în conformitate cu anexele III și IV la prezenta decizie.
English: • Nimesulide presents a risk of hepatotoxicity, including risk of fulminant hepatic failure.
Romanian: • Nimesulida prezintă un risc de hepatotoxicitate, inclusiv riscul de insuficiență hepatică fulminantă.
English: The opinion adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on 20 September 2007 recommended the maintenance of the national marketing authorisations for nimesulide-containing medicinal products with the introduction of several risk minimisation measures (limitation of the maximum duration of treatment, safety warnings in the product information, additional safety studies).
Romanian: Avizul adoptat de Comitetul pentru medicamente de uz uman la 20 septembrie 2007 a recomandat menținerea autorizațiilor naționale de introducere pe piață a medicamentelor care conțin nimesulidă cu introducerea mai multor măsuri de minimizare a riscurilor (limitarea duratei maxime de tratament, avertismente referitoare la siguranță în informațiile despre produs, studii suplimentare privind siguranța).
English: • On the other hand, the switching from nimesulide to other Non-Steroidal Anti-inflamatory drugs may lead to an increase of gastrointestinal toxicity occurrences.
Romanian: • Pe de altă parte, trecerea de la nimesulidă la alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene poate duce la o creștere a cazurilor de toxicitate gastrointestinală.
English: Therefore, an increase in gastrointestinal toxicity events may occur if nimesulide ceases to be available.
Romanian: Prin urmare, cazurile de toxicitate gastrointestinală pot să apară dacă nimesulida încetează a mai fi disponibilă.
English: It also appeared from the discussions that certain Member States were applying at national level measures not reflected in the harmonised product information and intended to further reduce the risks associated with nimesulide.
Romanian: S-a constatat, de asemenea, din discuții că anumite state membre aplicau la nivel național măsuri care nu se reflectă în informațiile despre produs armonizate intenționând să reducă în continuare riscurile asociate cu nimesulida.
English: In view of this situation, the Commission chairman decided not to submit the draft decision to a vote by the Standing Committee during the meeting but to refer the matter to the CHMP for further examination of any new reports of suspected hepatotoxicity related to nimesulide and identification and consideration of existing national measures, such as guidelines or recommendations, in relation to the use of nimesulide with a view to recommending necessary risk minimisation measures.
Romanian: Având în vedere această situație, președintele Comisiei a decis să nu supună proiectul de decizie unui vot din partea Comitetului permanent în cursul reuniunii, ci să sesizeze CHMP în vederea unei examinări suplimentare a oricăror noi rapoarte de hepatotoxicitate suspectată în legătură cu nimesulida și identificarea și luarea în considerare a măsurilor naționale existente, cum ar fi orientările și recomandările în legătură cu utilizarea nimesulidei, în vederea recomandării măsurilor necesare de minimizare a riscurilor.
English: In the course of the meeting, it became clear that there would be neither a qualified majority in support of a draft Commission decision following the opinion of the CHMP nor a qualified majority against it.
Romanian: În cursul reuniunii, a devenit evident că nu va exista o majoritate calificată în sprijinul sau împotriva unui proiect de decizie a Comisiei în urma avizului CHMP.
English: However, in view of the severity of the adverse events, these measures should in the Commission's perspective be further intensified by (1) limiting the prescription of nimesulide to second line treatment and by (2) introducing a clear obligation upon the marketing authorisation holder to inform healthcare professionals of the safety risks associated with this product.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere gravitatea incidentelor adverse, Comisia consideră că aceste măsuri ar trebui intensificate în continuare, prin (1) limitarea prescrierii nimesulidei la tratamentul de linia a doua și prin (2) introducerea unei obligații clare pentru titularul autorizației de introducere pe piață de a informa personalul medico-sanitar privind riscurile de siguranță asociate cu acest produs.
English: These additional measures should contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the results of the Article 31 referral.
Romanian: Aceste măsuri suplimentare ar trebui să contribuie la minimizarea riscurilor asociate cu utilizarea nimesulidei în așteptarea rezultatelor sesizării conform articolului 31.
English: The risk minimisation measures proposed by the CHMP shall also be introduced as it is uncontested that the maintenance of the product in the market has to be accompanied by measures aiming at lowering the possibility of adverse events.
Romanian: Măsurile de minimizare a riscurilor propuse de CHMP sunt, de asemenea, introduse întrucât este de necontestat faptul că menținerea produsului pe piață trebuie însoțită de măsuri care au ca obiectiv reducerea posibilității unor incidente adverse.
English: By letter dated 26 June 2008, the Chairman of the CHMP has informed the Commission that following the assessment of the new additional reports and consideration of other risk minimisation measures, the assessment report was updated with the new factual information and a CHMP opinion containing the same recommendations as the September opinion was put to a vote in the CHMP.
Romanian: Printr-o scrisoare datată 26 iunie 2008, președintele CHMP a informat Comisia că în urma evaluării noilor rapoarte suplimentare și a luării în considerare a altor măsuri de minimizare a riscurilor, raportul de evaluare a fost actualizat cu noile informații concrete și un aviz CHMP conținând aceleași recomandări ca și avizul din septembrie a fost supus la vot în CHMP.
English: • There are divergent views within the CHMP on the assessment of whether this risk may be addressed through risk minimisation measures allowing maintenance of the products on the market or whether the risk is such that the authorisation should be revoked.
Romanian: • Există păreri divergente în cadrul CHMP privind evaluarea dilemei dacă acest risc poate fi soluționat prin măsuri de minimizare a riscurilor care să permită menținerea produselor pe piață sau dacă riscul este de așa natură încât autorizațiile ar trebui retrase.
English: A significant number of members of the Committee expressed however a divergent opinion, sustaining that the benefit/risk profile of these products should be considered negative and that the marketing authorisations should rather be revoked.
Romanian: Un număr semnificativ de membri ai comitetului au exprimat, cu toate acestea, o opinie divergentă, susținând că profilul beneficiu-risc al acestor produse ar trebui considerat negativ și că autorizațiile de introducere pe piață ar trebui mai curând să fie retrase.
English: It also appeared that a fundamental disagreement persisted among Member States competent authorities on whether risk minimisation measures were capable of addressing the risk of hepatotoxicity of the product.
Romanian: S-a constatat, de asemenea, că a persistat un dezacord fundamental între autoritățile competente ale statelor membre privind capacitatea măsurilor de minimizare a riscurilor de a soluționa riscul de hepatotoxicitate al produsului.
English: Upon recommendation from the CHMP, given that an assessment of the gastrointestinal toxicity of nimesulide was outside the scope of the review procedure under Article 107, the Commission will initiate a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, under which a full risk-benefit assessment will be undertaken.
Romanian: La recomandarea din partea CHMP, dat fiind faptul că o evaluare a toxicității gastrointestinale a nimesulidei nu intră în domeniul de aplicare a procedurii de revizuire în temeiul articolului 107, Comisia va iniția o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în cadrul căreia va fi întreprinsă o evaluare completă a raportului riscuri-beneficii.
English: The restriction of the indication to second line treatment is intended to ensure that nimesulide is not used as a routine pain killer where other treatment options which present a reduced hepatotoxic risk are available.
Romanian: Prin restricția indicației terapeutice la tratamentul de linia a doua se urmărește să se asigure faptul că nimesulida nu este utilizată ca un analgezic obișnuit, atunci când sunt disponibile alte opțiuni de tratament care prezintă un risc hepatotoxic redus.
English: This approach is strengthened by the fact that a full risk-benefit assessment is to be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide will be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other products.
Romanian: Această abordare este întărită de faptul că o evaluare completă a raportului riscuri-beneficii urmează a fi desfășurată în cadrul procedurii articolului 31, prin care riscurile nimesulidei vor fi evaluate în raport cu riscurile gastrointestinale ale altor produse.
English: The full EPAR for Tolucombi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tolucombi este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tolucombi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tolucombi.
English: Tolucombi is a ‘generic medicine'.
Romanian: Tolucombi este un „medicament generic”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tolucombi on 13 March 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tolucombi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 2013.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tolucombi is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tolucombi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: This means that Tolucombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tolucombi este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în UE, denumit MicardisPlus.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tolucombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Tolucombi are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu MicardisPlus.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Tolucombi.
Romanian: Comprimatele de 80/25 mg se administrează pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată cu comprimate de 80/12,5 mg sau care au fost stabilizaţi prin administrarea separată a celor două substanţe active înainte de a se trece la tratamentul cu Tolucombi.
English: Tolucombi telmisartan / hydrochlorothiazide
Romanian: Tolucombi telmisartan/hidroclorotiazidă
English: Other information about Tolucombi
Romanian: Alte informaţii despre Tolucombi
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tolucombi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Tolucombi, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tolucombi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Tolucombi?
English: Because Tolucombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Tolucombi este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: For more information about treatment with Tolucombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Tolucombi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tolucombi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tolucombi.
English: Tolucombi is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Romanian: Tolucombi este disponibil sub formă de comprimate (40 mg sau 80 mg telmisartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 80 mg telmisartan şi 25 mg hidroclorotiazidă) care se administrează pe cale orală o dată pe zi, cu lichide.
English: The dose of Tolucombi to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Romanian: Doza de Tolucombi care se administrează depinde de doza de telmisartan care ia fost administrată anterior pacientului: pacienţilor care primeau 40 mg telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 40/12,5 mg, iar pacienţilor care primeau 80 mg telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 80/12,5 mg.
English: What are the benefits and risks of Tolucombi?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Tolucombi?
English: The Committee recommended that Tolucombi be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Tolucombi în UE.
English: For practical information about using Tolucombi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Tolucombi, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Because Tolucombi is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Romanian: Dat fiind că Tolucombi este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, MicardisPlus.
English: Tolucombi is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: Tolucombi este un medicament care conţine două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă.
English: What is Tolucombi and what is it used for?
Romanian: Ce este Tolucombi şi pentru ce se utilizează?
English: Tolucombi contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: Tolucombi conţine două substanţe active, telmisartanul şi hidroclorotiazida.
English: Why is Tolucombi approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Tolucombi?
English: How has Tolucombi been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Tolucombi?
English: How is Tolucombi used?
Romanian: Cum se utilizează Tolucombi?
English: How does Tolucombi work?
Romanian: Cum acţionează Tolucombi?
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai dumneavoastră.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
English: Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Romanian: Nu încălziţi Tevagrastim în alt mod (de exemplu, nu îl încălziţi la microunde sau în apă fierbinte).
English: ● Periodic Safety Update Reports
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
English: Before you inject Tevagrastim you must do the following:
Romanian: Înainte să injectaţi Tevagrastim, trebuie să faceţi următoarele:
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Tevagrastim.
English: Your doctor may want to monitor you closely , see section 4 of the package leaflet.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenţie, vezi pct. 4 al prospectului.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat înAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: You will need to take Tevagrastim until your white blood cell count is normal.
Romanian: Va trebui să luaţi Tevagrastim până când numărul dumneavoastră de globule albe este normal.
English: Date of first authorisation: 15 September 2008.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 septembrie 2008
English: It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă filgrastimul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
English: How long will I have to take Tevagrastim?
Romanian: Cât timp va trebui să iau Tevagrastim?
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Romanian: Distribuţia leucaferezei: 1 sau 2 leucafereze în zilele 5 şi 6 sunt de obicei suficiente.
English: Overall, reports were more common after IV administration.
Romanian: raportările au fost mai frecvente după administrarea intravenoasă.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Tevagrastim, unless instructed by your doctor.
Romanian: Dacă dezvoltaţi sau este probabil să dezvoltaţi cancere de sânge, nu trebuie să utilizaţi Tevagrastim, cu excepţia cazului în care sunteţi instruit de medicul dumneavoastră.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Tevagrastim sunt de unică folosinţă.
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne.
English: Tevagrastim is a clear and colourless solution.
Romanian: Tevagrastim este o soluţie limpede, incoloră.
English: Tevagrastim is a biosimilar medicinal product.
Romanian: Tevagrastim este un medicament biosimilar.
English: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Romanian: Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
English: Tevagrastim does not contain any preservative.
Romanian: Tevagrastim nu conţine conservanţi.
English: The needle safety guard will rapidly move to cover the needle (see picture 7).
Romanian: Apărătoarea de siguranţă a acului va acoperi acul rapid (vezi figura 7).
English: Common (≥ 1/100 to
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și
English: There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Romanian: Nu au existat diferenţe relevante între Tevagrastim şi medicamentele de referinţă cu privire la durata neutropeniei severe şi incidenţa neutropeniei febrile.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Romanian: Împingeţi pistonul până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei de Tevagrastim pe care v-a prescris-o medicul.
English: If you become pregnant during Tevagrastim treatment, please inform your doctor.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Tevagrastim, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
English: Tevagrastim contains sorbitol (E420).
Romanian: Tevagrastim conține sorbitol (E420).