FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - sinusite (inflammation des sinus nasaux) - anomalies du facteur de coagulation - hypersensibilité (réactions allergiques) - augmentation de l'appétit - agitation - anxiété - troubles de l'attention - dysgueusie (troubles du goût) - troubles de l'équilibre - hyperesthésie (augmentation anormale de la sensibilité aux stimuli des sens) - paresthésie orale (picotement ou engourdissement à l'intérieur de la bouche) - accident ischémique transitoire (accident vasculaire cérébral de brève durée) - diplopie (vision double) - rougeur des yeux - palpitations (battements de cœur rapides et irréguliers) - congestion nasale - constriction de la gorge - diarrhée - bouche sèche - nausées - eczéma - augmentation de la transpiration - rosacée (rougeur du visage) - arthrite - kyste au sein - engorgement du clitoris - prurit génital (démangeaisons génitales) - brûlures vaginales - anasarque (gonflement étendu de la peau) - asthénie (manque d'énergie et de force) - oppression thoracique (poids sur la poitrine) - gêne thoracique - fibrinogène sanguin anormal (anomalie de la coagulation sanguine) - accélération de la fréquence cardiaque - élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine sanguine, anomalies du bilan hépatique, élévation des triglycérides sanguins (qui sont dans tous les cas des mesures de la fonction du foie)
Icelandic: - athyglisbrestur - bragðtruflun (raskað bragðskyn) - röskuð jafnvægistilfinning - aukið snertiskyn (afbrigðileg aukning á næmi fyrir skynáreiti) - náladofi í munni (smástingir eða dofi í munni) - skammvinnt blóðþurrðarkast (smáslag) - tvísýni - augnroði - hjartsláttarónot (hraður og óreglulegur hjartsláttur) - stíflað nef - þrengsl í hálsi - niðurgangur - munnþurrkur - ógleði - exem - aukin svitamyndun - rósroði (roði í andliti) - liðagigt - blaðra í brjósti - þrútnun sníps - kláði í kynfærum - sviði í leggöngum - almennur þroti (almennur þroti í húð) - þróttleysi (vöntun á orku og styrk) - þrengsli fyrir brjósti - óþægindi fyrir brjósti - afbrigðilegt fíbrínógen í blóði (afbrigðileg blóðstorknun) - aukinn hjartsláttur - hækkaður alanín amínótransferasi, hækkaður aspartat amínótransferasi, hækkaður gallrauði í blóði, afbrigðilegar niðurstöður prófa á lifrarstarfsemi, hækkuð þríglýseríð í blóði (allar mælingar á lifrarstarfsemi).
French: Plus de 90% de ces manifestations ont été considérées d'intensité légère.
Icelandic: Yfir 90% þessara tilkynninga töldust væg tilfelli.
French: Si vous n'avez pas constaté d'effet positif d'Intrinsa dans un délai de 3 à 6 mois, vous devez en informer votre médecin, qui envisagera l'arrêt du traitement.
Icelandic: Ef þú upplifir engin jákvæð áhrif af Intrinsa eftir 3-6 mánuði skaltu láta lækninn vita og hann mun leggja til að meðferð verði hætt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
French: Si l'une des mises en garde qui précèdent s'applique à vous, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser Intrinsa.
Icelandic: Ef eitthvað af ofannefndu á við þig skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að nota Intrinsa.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: Sur la base des données devenues disponibles depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques d'Intrinsa reste positif, mais estime que le profil de sécurité du médicament doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
Icelandic: Byggt á upplýsingum sem hafa orðið tiltækar síðan fyrsta markaðsleyfið var veitt, telur CHMP að ávinningur af Intrinsa sé meiri en áhættan, en telur jafnframt að hafa skuli náið eftirlit með öryggi lyfsins af eftirtöldum ástæðum:
French: Le dispositif transdermique est conçu pour rester en place pendant ces activités.
Icelandic: Plásturinn er til þess hannaður að haldast á sínum stað meðan á slíku stendur.
French: Que faire si le dispositif transdermique se détache, se soulève au niveau des bords ou se décolle complètement ?
Icelandic: Hvað ef plásturinn losnar, brúnirnar lyftast eða hann dettur af?
French: On ne dispose d'aucune information sur la sécurité d'emploi d'Intrinsa au-delà de 12 mois.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi notkun Intrinsa lengur en í 12 mánuði.
French: Ils sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement par Intrinsa.
Icelandic: Venjulega eru þær afturkallanlegar ef Intrinsa meðferð er hætt.
French: L'utilisation d'Intrinsa ne doit être poursuivie que si vous ressentez un effet positif du traitement.
Icelandic: Intrinsa aðeins svo lengi sem þú upplifir jákvæð áhrif af meðferðinni.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE (boîte de 2, 8 ou 24 dispositifs transdermiques)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (Askja með 2, 8 eða 24 plástrum)
French: Matrice adhésive contenant le médicament
Icelandic: Álímanlegt stoðlag sem inniheldur lyfið
French: La sécurité d'Intrinsa n'a pas été évaluée dans des études en double aveugle contre placebo d'une durée supérieure à 1 an.
Icelandic: Öryggi Intrinsa hefur ekki verið metið í tvíblindum lyfleysustýrðum rannsóknum sem standa í meira en 1 ár.
French: Eviter de toucher la face adhésive du dispositif transdermique avec les doigts.
Icelandic: Forðastu að snerta límflöt plástursins með fingrunum.
French: La testostérone peut avoir des effets virilisants chez le fœtus féminin si elle est administrée chez la femme enceinte.
Icelandic: Testósterón getur hugsanlega haft karlörvandi áhrif á kvenkyns fóstur ef það er gefið barnshafandi konu.
French: La testostérone contenue dans Intrinsa est identique à l'hormone naturellement produite chez l'homme et la femme.
Icelandic: Testósterónið í Intrinsa er sama hormón og það sem karlar og konur framleiða á náttúrulegan hátt.
French: On ignore si Intrinsa augmente le risque de cancer du sein et de l'endomètre.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Intrinsa eykur hættuna á brjóstakrabbameini og krabbameini í legslímhúð.
French: Etape 4 Replier le dispositif transdermique et retirer avec précaution l'autre moitié de la feuille protectrice.
Icelandic: Skref 4 Brjóttu plásturinn aftur og fjarlægðu varlega hinn helming hlífðarlagsins.
French: Dans les données combinées des études de phase III, en excluant les patientes qui prenaient des estrogènes conjugués équins oraux, chez lesquelles il n'y avait pas d'amélioration significative de l'activité sexuelle, 50,7% des femmes (n=274) traitées par Intrinsa et 29,4% de celles traitées par placebo (n=269) ont répondu en terme d'activité sexuelle globalement satisfaisante (critère d'évaluation principal), une femme répondeuse étant prédéfinie comme ayant une augmentation > 1 de la fréquence d'activités satisfaisantes sur 4 semaines.
Icelandic: Í samanlögðum niðurstöðum III. stigs rannsóknarinnar (að undanskildum þeim sjúklingum sem tóku inn CEE um munn og sýndu ekki fram á merkjanlega bata hvað varðar kynferðislega virkni) sýndu 50,7% þeirra kvenna (n=274) sem fengu Intrinsa og 29,4% þeirra sem fengu lyfleysu (n=269) svörun hvað varðar fullnægjandi kynlíf í heild (fyrsti endapunktur), þar sem svörun átti við aukningu á 4 vikna tíðni fullnægjandi kynlífs um > 1.
French: Assurer une rotation des sites d'application en respectant un intervalle d'au moins 7 jours entre deux applications au même endroit.
Icelandic: Skipta skal um þann stað þar sem plástrinum er komið fyrir þannig að minnst 7 dagar líði á milli þess sem sami staður er notaður.
French: - N'utiliser qu'un seul dispositif transdermique à la fois.
Icelandic: - Aðeins skal nota einn plástur í einu.
French: Les effets d'Intrinsa se manifestaient 4 semaines après l'instauration du traitement (premier point de mesure) et lors de toutes les évaluations mensuelles ultérieures.
Icelandic: Fylgst var með virkni Intrinsa í 4. viku eftir að meðferð hófst (fyrsti mældi tímapunktur) og á öllum mánaðarlegum tímapunktum hvað varðar virkni eftir það.
French: Que contient Intrinsa
Icelandic: Hvað inniheldur Intrinsa
French: Parlez-en à votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur blóðþynningarmeðferð (andstorknunarlyf).
French: N'utiliser qu'un seul dispositif transdermique à la fois.
Icelandic: Aðeins skal nota einn plástur í einu.
French: Vous devez garder à l'esprit que les estrogènes doivent être administrés pendant la durée la plus courte possible.
Icelandic: Hafðu í huga að lyfjagjöf með estrógeni ætti að vara eins stutt og mögulegt er.
French: Qu'est-ce qu'Intrinsa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Intrinsa Comment utiliser Intrinsa
Icelandic: Upplýsingar um Intrinsa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Intrinsa Hvernig nota á Intrinsa
French: Par conséquent, sur la base du profil de sécurité d'Intrinsa, nécessitant la soumission de rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra déposer une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Icelandic: Af þessum sökum, á grundvelli upplýsinga um öryggi Intrinsa, sem krefjast þess að lagðar séu fram 6 mánaðarlegar samantektir um öryggi lyfsins (PSURs), hefur CHMP komist að þeirri niðurstöðu að markaðsleyfishafi skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun markaðsleyfis til viðbótar eftir 5 ár.
French: - si vous savez que vous avez ou avez eu ou si vous craignez d'avoir un cancer du sein ou un autre cancer dont votre médecin vous a dit qu'il était provoqué ou stimulé par les estrogènes ou hormones féminines, que l'on nomme également cancers « estrogéno-dépendants ».
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið, ert með eða heldur að þú gætir verið með brjóstakrabbamein eða annað krabbamein sem læknirinn telur kvenhormónið estrógen orsaka eða ýta undir, einnig kallað estrógenháð krabbamein.
French: Hormone
Icelandic: Hormónar
French: Lors des études cliniques, ces réactions ont été réversibles chez la majorité des patientes (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gengu þessar aukaverkanir yfirleitt til baka (sjá kafla 4.8).
French: Appliquer le dispositif transdermique immédiatement après l'ouverture du sachet et le retrait des deux parties de la feuille protectrice amovible.
Icelandic: Plástrinum skal koma fyrir tafarlaust eftir að skammtapokinn hefur verið opnaður og báðir hlutar hlífðarlags hafa verið fjarlægðir.
French: Si le dispositif transdermique se détache prématurément, il peut être réappliqué.
Icelandic: Ef plásturinn losnar of snemma má koma honum fyrir á ný.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), eða koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: L'efficacité par rapport au placebo était significative parmi une série de sous-groupes incluant des patientes se distinguant par les caractéristiques initiales suivantes : âge (tous les sous-groupes jusqu'à l'âge de 65 ans) ; poids corporel (jusqu'à 80 kg) et délai écoulé depuis l'ovariectomie (jusqu'à 15 ans).
Icelandic: Virkni miðað við lyfleysu var greinileg í undirhópum sem innihéldu sjúklinga sem voru flokkaðir samkvæmt grunnlínuviðmiðum: aldur (allir undirhópar allt að 65 ára aldri), líkamsþyngd (allt að 80 kg) og eggjastokksnám (fyrir allt að til 15 árum).
French: La signification de ces données pour l'utilisation d'Intrinsa chez des patientes n'est pas connue.
Icelandic: Ekki er vitað hversu mikilvægar þessar niðurstöður eru hvað varðar notkun Intrinsa fyrir sjúklinga.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: - si vous souffrez d'une autre pathologie dont votre médecin estime qu'elle constitue une contreindication à l'utilisation d'estrogènes et/ou de testostérone.
Icelandic: - ef þú ert haldin öðrum kvillum sem læknirinn telur ekki samræmast notkun estrógens og/eða testósteróns.
French: N'utilisez pas Intrinsa si vous allaitez car ce médicament peut être dangereux pour l'enfant.
Icelandic: Ekki nota Intrinsa ef þú hefur barn á brjósti þar sem slíkt getur skaðað barnið.
French: Si vous ne parvenez pas à recoller le dispositif transdermique, retirez-le et utilisez un nouveau dispositif transdermique.
Icelandic: Ef þér tekst ekki að festa lausa plásturinn almennilega á ný skaltu fjarlægja hann og notaðu nýjan plástur.
French: Avec les doigts, vérifier que les bords du dispositif transdermique collent bien à la peau.
Icelandic: Notaðu fingurna til að ganga úr skugga um að brúnir plástursins límist við húðina.
French: Après l'application du dispositif transdermique sur la peau de l'abdomen, les concentrations sériques maximales en testostérone sont atteintes après 24 à 36 heures, avec une importante variabilité inter-individuelle.
Icelandic: Eftir að plástrinum hefur verið komið fyrir á húð kviðar næst hámarksþéttni testósteróns á 24-36 klst., en mikill munur getur verið á milli einstaklinga.
French: La testostérone a un effet masculinisant sur des fœtus femelles de rat après administration souscutanée à la dose de 0,5 ou 1 mg/jour (sous forme d'ester propionate) à des rattes gestantes pendant l'organogenèse.
Icelandic: Testósterón hafði karlgerandi áhrif á kvenkyns rottufóstur þegar 0,5 eða 1 mg/dag (sem própíónat ester) voru gefin þunguðum rottum undir húð meðan á líffæramyndun stóð.
French: Les données de la littérature sur l'effet de la testostérone sur le risque de cancer du sein chez la femme sont limitées, non concluantes et discordantes.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar sem varða áhrif testósteróns á hættuna á brjóstakrabbameini hjá konum eru takmarkaðar, gefa óljósar niðurstöður og eru misvísandi.
French: Chez les femmes non ménopausées, le rythme de production de la testostérone est de 100 à 400 microgrammes/24 heures, dont la moitié est produite par les ovaires sous forme de testostérone ou d'un précurseur.
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf er framleiðsla testósteróns 100 til 400 míkrógrömm/24 klst. og er helmingur þess magns framleiddur af eggjastokkum sem testósterón eða forstig þess.
French: Deux études multicentriques, en double aveugle, contre placebo, d'une durée de six mois portant sur 562 (INTIMATE SM1) et 533 (INTIMATE SM2) femmes ovariectomisées et hystérectomisées (ménopause induite chirurgicalement), âgées de 20 à 70 ans souffrant d'une baisse de désir sexuel et sous estrogénothérapie ont permis d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'Intrinsa.
Icelandic: Tvær sex mánaða, fjölsetra, tvíblindar lyfleysustýrðar samanburðarrannsóknir voru gerðar á 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) konum sem fengið höfðu tíðahvörf eftir brottnám eggjastokka- og legs (tíðahvörf eftir skurðaðgerð), á aldrinum 20 til 70 ára, með kyndeyfð sem tóku estrógen samhliða meðferðinni, í þeim tilgangi að meta öryggi og verkun Intrinsa.
French: - Le jour du remplacement du dispositif transdermique, retirez le dispositif transdermique usagé et appliquez immédiatement le nouveau dispositif transdermique sur une autre zone de peau de votre abdomen.
Icelandic: - Á þeim degi sem skipt er um plástur skaltu fjarlægja notaða plásturinn og koma nýjum plástri tafarlaust fyrir á öðrum stað á húðinni á kviðnum.
French: Si vous avez utilisé plus de dispositifs transdermiques que vous n'auriez dû Si vous avez appliqué plusieurs dispositifs transdermiques simultanément Retirez tous les dispositifs transdermiques collés sur votre peau et consultez votre médecin ou votre pharmacien pour des informations supplémentaires sur la manière de poursuivre votre traitement par Intrinsa.
Icelandic: Ef fleiri plástrar en mælt er fyrir um eru notaðir Ef þú hefur komið fyrir fleiri en einum plástri í einu Fjarlægðu alla plástrana af húðinni og hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráð varðandi áframhaldandi meðferð með Intrinsa.
French: Puis-je prendre une douche ou un bain et faire du sport ?
Icelandic: Hvað með sturtu, bað og líkamsþjálfun?
French: Fécondité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets d'Intrinsa sur la fécondité.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Intrinsa á frjósemi.
French: Le dispositif transdermique doit être remplacé deux fois par semaine.
Icelandic: Skipta þarf um plásturinn tvisvar í viku.
French: Cependant, les patientes doivent être informées que des migraines, des insomnies, des troubles de l'attention et des diplopies ont été rapportés lors du traitement par Intrinsa.
Icelandic: Hins vegar skal gera sjúklingum kunnugt um að tilkynnt hafi verið um mígreni, svefnleysi, einbeitingartruflun og tvísýni meðan á meðferð með Intrinsa stóð.
French: Comment coller le dispositif transdermique Etape 1 Ouvrir le sachet.
Icelandic: Hvernig á að líma plásturinn Skref 1 Rífðu skammtapokann til að opna hann.
French: - Si vous utilisez également des dispositifs transdermiques d'estrogènes, veillez à ce que le dispositif transdermique d'estrogènes et le dispositif transdermique Intrinsa ne se chevauchent pas.
Icelandic: - Ef þú notar einnig estrógenplástra skaltu ganga úr skugga um að Intrinsa plásturinn skarist ekki við estrógenplásturinn.
French: Mises en garde spéciales
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
French: QU'EST-CE QU'INTRINSA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Icelandic: UPPLÝSINGAR UM INTRINSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
French: La réponse au traitement par Intrinsa doit être évaluée dans les 3 à 6 mois qui suivent son instauration afin de déterminer s'il est justifié de poursuivre le traitement.
Icelandic: Svörun við Intrinsa meðferð skyldi meta innan 3-6 mánaða frá upphafi meðferðar til að skera úr um hvort viðeigandi þykir að halda henni áfram.
French: La substance active est la testostérone.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er testósterón.
French: - Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout (ne le jetez pas dans les toilettes) ou avec les ordures ménagères.
Icelandic: - Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir (ekki sturta þeim í klósettið) eða heimilissorp.
French: L'activité sexuelle globalement satisfaisante (critère d'évaluation principal), le désir sexuel et la souffrance associée au faible désir sexuel (critères d'évaluation secondaires) ont été évalués au moyen d'instruments validés.
Icelandic: Fullnægjandi kynlíf í heild (fyrsti endapunktur), kynhvöt og örvænting í sambandi við litla kynhvöt (aðrir endapunktar) var metið með gilduðum aðferðum.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés à l'égout (ne le jetez pas dans les toilettes).
Icelandic: Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir (ekki sturta honum í klósett).
French: Les métabolites actifs de la testostérone sont l'œstradiol et la dihydrotestostérone (DHT).
Icelandic: Virk umbrotsefni testósteróns eru estradíól og tvíhýdrótestósterón (DHT).
French: Comme tous les médicaments, Intrinsa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Intrinsa valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Allemagne
Icelandic: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Intrinsa
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Intrinsa
French: Taux d'hormone thyroïdienne
Icelandic: Hormónamagn skjaldkirtils
French: Intrinsa est conçu pour délivrer au niveau systémique 300 microgrammes/jour.
Icelandic: Intrinsa er hannað til að flytja jafnt og þétt 300 míkrógrömm/dag.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version datée du 19 septembre 2010 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og samþykkt var áætlun um áhættustjórnun frá 19. september 2010, sem lýst er í kafla 1.8.2.
French: o dimanche + mercredi o lundi + jeudi o mardi + vendredi o mercredi + samedi o jeudi + dimanche o vendredi + lundi o samedi + mardi
Icelandic: + Laugardagur o Fimmtudagur + Sunnudagur o Föstudagur + Mánudagur o Laugardagur + Þriðjudagur
French: En guise de rappel, indiquez sur la boîte les jours que vous avez choisis pour le remplacement du dispositif transdermique.
Icelandic: Til minnis skaltu merkja við þá daga sem þú hefur valið á ytri umbúðum lyfsins.
French: La fraction liée à l'albumine et la fraction non liée sont désignées sous le nom de testostérone « biodisponible ».
Icelandic: Sá hluti testósteróns sem er bundinn albúmíni og óbundinn er til samans nefndur "aðgengilegt" (bioavailable) testósterón.
French: L'œdème (avec ou sans insuffisance cardiaque congestive) peut être une complication grave à l'administration de fortes doses de testostérone ou d'autres stéroïdes anabolisants chez des patientes souffrant d'une maladie cardiaque, rénale ou hépatique préexistante.
Icelandic: Bjúgur (með eða án hjartabilunar) getur verið alvarlegur kvilli af völdum stórra skammta af testósterónum eða öðrum vefaukandi sterum sjá sjúklingum með hjarta-, nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
French: Néanmoins, le sous-groupe de patientes qui recevaient des estrogènes conjugués équins oraux n'a pas présenté d'amélioration significative de l'activité sexuelle par rapport au placebo (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: Hins vegar sýndi undirhópur sjúklinga sem fékk CEE um munn ekki fram á verulega framför hvað varðar kynlíf miðað við lyfleysu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: Autres effets indésirables fréquents La plupart d'entre eux sont bénins et réversibles.
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir Flestar þeirra eru vægar og afturkræfar.
French: Le CHMP a décidé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra continuer de soumettre les rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
Icelandic: CHMP hefur ákveðið að markaðsleyfishafi skuli áfram leggja fram 6 mánaðarlegar samantektir um öryggi lyfsins (PSURs).
French: Ne pas coller le dispositif transdermique sur les seins ou les fesses.
Icelandic: Ekki líma plásturinn á brjóst eða rass.
French: Agitation, anxiété
Icelandic: Óróleiki, kvíði
French: L'utilisation d'Intrinsa est déconseillée chez les patientes traitées par des estrogènes conjugués équins car l'efficacité n'a pas été démontrée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlegt að sjúklingar sem fá samtengt hryssuestrógen (conjugated equine estrogen, CEE) noti Intrinsa, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess (sjá kafla 4.4 og 5.1).
French: La substance active est libérée du dispositif transdermique de manière continue pendant 3 à 4 jours (ce qui correspond à 300 microgrammes par 24 heures) et est absorbée à travers la peau.
Icelandic: Virka innihaldsefnið streymir samfellt frá plástrinum í 3 til 4 daga (jafngildir 300 míkrógrömmum á sólarhring) og síast inn um húðina.