FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Slovenian: Za otroke, stare od 3 mesecev do manj kot 1 leto.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 3 mánaða til allt að 1 árs.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali za oralno apliciran midazolam, sta bili podobni neželenim učinkom, o katerih so poročali v primerjalni skupini, v kateri so bolnikom rektalno aplicirali diazepam.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana sem greint var frá eftir gjöf mídazólams til notkunar í munnhol, í klínískum rannsóknum sem hafa verið birtar, var sambærilegur við þær aukaverkanir sem greint var frá í samanburðarhópnum sem fékk díazepam til notkunar í endaþarm.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami je razpolovna doba izločanja daljša pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er lengri hjá sjúklingum með hjartabilun en hjá heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zato je treba uporabo zdravila BUCCOLAM v skupini 3-6 mesecev omejiti na uporabo pod nadzorom zdravstvenega delavca v okolju kjer je na voljo oprema za oživljanje, kjer je mogoče dihalne funkcije spremljati in je po potrebi na voljo oprema za podporo pri dihanju.
Icelandic: 3-6 mánaða við notkun undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns þar sem endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur og þar sem hægt er að hafa eftirlit með öndunarstarfsemi og veita öndunarhjálp ef þörf er á.
Slovenian: Flukonazol in itrakonazol sta po intravenskem dajanju midazolama povečala njegovo koncentracijo v plazmi za 2- do 3-krat, kar je bilo povezano s povišanjem njegove končne razpolovne dobe za 2,4-krat pri itrakonazolu in za 1,5-krat pri flukonazolu.
Icelandic: Flúkónazól og ítrakónazól juku plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð 2- til 3-falt og endanlegur helmingunartími ítrakónazóls lengdist 2,4-falt og helmingunartími flúkónazóls 1,5-falt.
Slovenian: 5 mg modra
Icelandic: 5 mg pakkningar merktar með bláu
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti:
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst:
Slovenian: Dopaminergična zdravila
Icelandic: Dópamínvirk lyf
Slovenian: Za otroke, stare od 1 leta do manj kot 5 let.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 1 árs til allt að 5 ára.
Slovenian: 2. korak
Icelandic: Skref 2
Slovenian: Bolnik ne sme piti grenivkinega soka, medtem ko uporablja zdravilo BUCCOLAM.
Icelandic: Sjúklingurinn má ekki neyta greipaldinsafa meðan á meðferð með BUCCOLAM stendur.
Slovenian: Če je bolnica, ki bo zdravilo dobila, noseča ali če doji, če meni, da bi lahko bila noseča, oziroma če načrtuje nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden bo vzela to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð hjá sjúklingnum sem á að fá lyfið skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovenian: Zelo redki: agresija**, vznemirjenost**, jeza**, stanje zmedenosti**, evforično razpoloženje**,
Icelandic: Árásargirni**, uppnám**, reiði**, ringlun**, sæluvíma**, ofskynjanir**, óvinveitt hegðun**, ósjálfráðar hreyfingar**, árásarhegðun**
Slovenian: Alkohol (vključno z zdravili, ki vsebujejo alkohol), lahko znatno okrepi sedativni učinek midazolama.
Icelandic: Áfengi (þ.m.t. lyf sem innihalda alkóhól) getur aukið slævandi verkun mídazólams verulega.
Slovenian: 4. korak
Icelandic: Skref 4
Slovenian: Po enkratnem odmerku oralnega midazolama je vpliv zaviranja CYP3A4 na največji klinični učinek midazolama manjši, medtem ko se lahko trajanje učinka podaljša.
Icelandic: Eftir stakan skammt af mídazólami til notkunar í munnhol eru áhrif CYP3A4 hömlunar á klíníska hámarksverkun í lágmarki, en tímalengd verkunar getur verið aukin.
Slovenian: Eritromicin je po intravenskem dajanju midazolama povečal njegovo koncentracijo v plazmi za približno 1,6 do 2-krat, kar je bilo povezano s povišanjem končne razpolovne dobe midazolama za 1,5- do 1,8-krat.
Icelandic: Erýtrómýcín olli um það bil 1,6- til 2-faldri hækkun á plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð og 1,5- til 1,8-faldri lengingu á endanlegum helmingunartíma mídazólams.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj po uporabi tega zdravila bolnica še naprej doji.
Icelandic: Læknirinn gefur ráðleggingar um hvort stúlkan eigi að hafa barn á brjósti eftir að hún hefur fengið lyfið.
Slovenian: o je otroku slabo (bruha) in epileptični napad v 10 minutah ne mine; o ste dali preveč zdravila BUCCOLAM in so se pojavili znaki prevelikega odmerjanja, ki vključujejo: o zaspanost, izčrpanost, utrujenost, o zmedenost ali občutek dezorientiranosti, o odsotnost pogačičnega refleksa ali odziva na uščip, o oteženo dihanje (počasno ali plitvo dihanje),
Icelandic: Þú gefur of mikið BUCCOLAM og einkenni ofskömmtunar koma fram, en þau eru m.a.: o Syfja, þreyta o Ringlun eða skortur á áttun o Hnéviðbragð hverfur eða sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð þegar hann er klipinn o Öndunarerfiðleikar (hæg eða grunn öndun) o Lágur blóðþrýstingur (sundl og yfirliðstilfinning) o
Slovenian: • znižan krvni tlak, upočasnjen srčni utrip ali pordečitev obraza in vratu (napad rdečice); • laringospazem (zategnitev glasilk, ki povzroči težko in glasno dihanje);
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur, eða roði í andliti og á hálsi (skyndilegur andlitsroði).
Slovenian: Pri ljudeh midazolam počasi prehaja skozi placento in vstopa v obtok fetusa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mídazólam fer hægt yfir fylgju hjá mönnum og inn í blóðrás fóstursins.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na teratogeno delovanje glede sposobnosti razmnoževanja, vendar so, tako kakor že pri drugih benzodiazepinih, pri ljudeh opazili fetotoksičnost.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að mídazólam valdi vansköpun með tilliti til eiturverkana á æxlun, en eiturverkanir á fóstur hafa komið fram hjá mönnum eins og þegar um önnur benzódíazepín er að ræða.
Slovenian: 3. korak
Icelandic: Skref 3
Slovenian: ali po razlagah zdravstvenega delavca.
Icelandic: Fylgið ALLTAF ráðleggingum læknis sjúklingsins eða útskýringum heilbrigðisstarfsmanns varðandi meðferðina.
Slovenian: • hude težave z jetri.
Icelandic: Verulega truflun á lifrarstarfsemi.
Slovenian: Plastična brizga za peroralno dajanje 7,5 mg/1,5 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 7,5 mg/1,5 ml
Slovenian: Bolniku ne dajajte zdravila BUCCOLAM, če ima:
Icelandic: BUCCOLAM ef sjúklingurinn er með:
Slovenian: Plastična peroralna brizga 5 mg/1 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 5 mg/1 ml
Slovenian: Plastična brizga za peroralno dajanje 10 mg/2 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 10 mg/2 ml
Slovenian: Izpostavljenost po drugem odmerku v isti epizodi epileptičnih napadov
Icelandic: Útsetning fyrir lyfinu eftir annan skammt í sama krampakasti
Slovenian: Plastična brizga za peroralno dajanje 2,5 mg/0,5 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 2,5 mg/0,5 ml
Slovenian: Midazolam lahko okrepi učinek mišičnih relaksantov, s povečanjem učinkov zaviralca osrednjega živčevja.
Icelandic: Mídazólam getur valdið aukinni verkun vöðvaslakandi lyfja og auknum bælandi áhrifum á miðtaugakerfið.
Slovenian: Če praznjenje želodca ne pokaže učinka, je treba dati aktivno oglje za zmanjšanje absorpcije.
Icelandic: Ef enginn ávinningur er af því að tæma magann skal gefa lyfjakol til að draga úr frásogi.
Slovenian: Za dojenčke stare 3 do 6 mesecev naj zdravljenje poteka v bolnišnici, kjer je možno nadziranje in je na voljo oprema za oživljanje.
Icelandic: 3-6 mánaða skal meðferð fara fram á sjúkrahúsi þar sem hægt er að hafa eftirlit og endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur.
Slovenian: Priprava na dajanje tega zdravila
Icelandic: Undirbúningur lyfjagjafarinnar
Slovenian: • rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze), • ksantini (uporabljajo se za zdravljenje astme),
Icelandic: • rífampicíns (notað til meðferðar við berklum)
Slovenian: Klaritromicin je po intravenskem dajanju midazolama povečal njegovo koncentracijo v plazmi za do 2,5-krat, kar je bilo povezano s povišanjem končne razpolovne dobe midazolama za 1,5- do 2-krat.
Icelandic: Claritrómýcín jók plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð allt að 2,5-falt og lengdi endanlegan helmingunartíma þess 1,5- til 2-falt.
Slovenian: Midazolam se skoraj v celoti izloča z biotransformacijo.
Icelandic: Brotthvarf mídazólams verður nánast eingöngu með umbroti.
Slovenian: • kolcanje.
Icelandic: Munnþurrkur.
Slovenian: PRILOGA I
Icelandic: Meðalgild i
Slovenian: ki vključujejo:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
Slovenian: Vorikonazol je po intravenskem dajanju midazolama povečal izpostavljenost midazolamu za 3-krat, medtem ko se je razpolovna doba izločanja podaljšala za približno 3-krat.
Icelandic: Vorikónazól jók útsetningu fyrir mídazólami til notkunar í bláæð 3-falt, en helmingunartími brotthvarfs jókst um það bil 3-falt.
Slovenian: Celotno količino raztopine počasi vbrizgajte v prostor med dlesnijo in licem.
Icelandic: Gefa skal allan skammtinn af lausninni hægt og rólega í bilið milli tanngómsins og kinnarinnar.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í munnhol.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (2,5 mg/0,5 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja (2,5 mg/0,5 ml)
Slovenian: Zato se pri uporabi midazolama z zaviralci encima CYP3A4 priporoča skrbno nadziranje kliničnih učinkov in življenjskih znakov, tudi po enem samem odmerku.
Icelandic: Því er mælt með nákvæmu eftirliti með klínískum áhrifum og lífsmörkum meðan á meðferð með mídazólami samhliða CYP3A4 hemli stendur, jafnvel eftir einn stakan skammt.
Slovenian: • glavobol;
Icelandic: Höfuðverkur.
Slovenian: Midazolam se lahko uporablja med nosečnostjo, če je nujno potrebno.
Icelandic: Mídazólam má nota á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til.
Slovenian: Prosta baza je lipofilna snov z nizko vodotopnostjo.
Icelandic: Fríi basinn er fitusækið efni sem er lítið leysanlegur í vatni.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (5 mg/1 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja (5 mg/1 ml)
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je midazolam.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er mídazólam
Slovenian: To je posledica zvišanja porazdelitvenega volumna za približno 50 %, korigiranega za skupno telesno maso.
Icelandic: Þetta er vegna um það bil 50% aukningar á dreifingarrúmmáli leiðréttu m.t.t. líkamsþyngdar.
Slovenian: Grenivkin sok lahko poveča pomirjevalne učinke tega zdravila in bolnika naredi zelo zaspanega.
Icelandic: Greipaldinsafi getur aukið slævandi áhrif lyfsins og valdið mikilli syfju.
Slovenian: V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah, v katerih so živalim dajali do desetkrat večje odmerke od kliničnih, niso opazili neželenih vplivov na sposobnost razmnoževanja.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá rottum fengu dýrin allt að tífaldan klínískan skammt, en engar aukaverkanir á frjósemi komu fram.
Slovenian: Težka jetrna okvara.
Icelandic: Verulega skert öndunarstarfsemi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo BUCCOLAM, se ji je treba izogibati.
Icelandic: Sjúklingar sem taka BUCCOLAM ættu að forðast að nota jóhannesarjurt.
Slovenian: Midazolam je zelo lipofilen in se obširno porazdeli.
Icelandic: Mídazólam er mjög fitusækið og dreifing þess er umfangsmikil.
Slovenian: Tako nastane stabilna raztopina, primerna za oralno apliciranje.
Icelandic: Þau mynda stöðuga lausn sem hentar vel til notkunar í munnhol.
Slovenian: Šentjanževka je zmanjšala koncentracijo midazolama v plazmi za približno 20-40 %, kar je bilo povezano z zmanjšanjem končne razpolovne dobe za približno 15-17 %.
Icelandic: Jóhannesarjurt (St John's Wort) olli u.þ.b. 20-40% lækkun á plasmaþéttni mídazólams og u.þ.b. 15-17% lengingu á endanlegum helmingunartíma þess.
Slovenian: • občutek slabosti in bruhanje,
Icelandic: Ógleði og uppköst.
Slovenian: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34 Fylgt eftir með:
Slovenian: SN: {številka} NN: {številka}
Icelandic: SN: {númer}
Slovenian: Bolniki so prejeli odmerke, omenjene v poglavju 4.2.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu þá skammta sem gefnir eru upp í kafla 4.2.
Slovenian: Viale: 3 leta
Icelandic: Hettuglös:3 ár.
Slovenian: Zato boste pod skrbnim nadzorom.
Icelandic: Þess vegna verður sjúklingurinn undir nákvæmu eftirliti.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/254/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/254/002
Slovenian: Največja pogostnost navzee in bruhanja je bila 59,1 %, največja pogostnost stomatitisa pa 11 %.
Icelandic: Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
Slovenian: V nobenem primeru VOD ni bila smrtna ali huda in v vseh primerih je izginila.
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómurinn var hvorki banvænn né alvarlegur og hjaðnaði í öllum tilvikum.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja s kombinacijo FB pri otrocih še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Slovenian: Preostale infekcije so bile resne pri 3 % bolnikov.
Icelandic: Aðrar sýkingar voru taldar alvarlegar hjá 3% sjúklinga.
Slovenian: Zahteve o oddaji redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh naknadnih spremembah, objavljene na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: 39 % bolnikov (40/103) je izkusilo eno ali več epizod infekcij, od katerih jih je bilo 83 % (33/40) ocenjenih za blage ali zmerne.
Icelandic: 39% sjúklinga (40/103) fengu eitt eða fleiri tilvik sýkinga, þar af voru 83% (33/40) flokkuð sem væg eða í meðallagi alvarleg.
Slovenian: Pri novorojencih, otrocih in mladostnikih (0 do 17 let):
Icelandic: Nýburar, börn og unglingar (0-17 ára):
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pierre Fabre Médicament
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Pierre Fabre Médicament
Slovenian: Dolgoročni izidi so potrdili, da se je učinkovitost ohranila brez nepričakovanih učinkov.
Icelandic: Langtímaniðurstöður staðfestu að áhrifin héldust án óvæntra aukaverkana.
Slovenian: * objavljeno po začetku trženja
Icelandic: * greint frá eftir markaðssetningu
Slovenian: Za starejše priporočamo uporabo enakega odmerka (glejte poglavje 5.2) kot za odrasle (< 50 let).
Icelandic: Nota á sömu skammta (sjá kafla 5.2) handa öldruðum og fyrir fullorðna (< 50 ára).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena preživetja brez bolezni po 2 letih je bila 49,9 % (95-odstotni IZ 32,6-72,7).
Icelandic: Kaplan-Meier-mat á lifun án sjúkdóms eftir 2 ár var 49,9% (95% öryggisbil, 32,6-72,7).
Slovenian: V istem obdobju pa pri avtolognih prejemnikih ni bilo smrtnega primera.
Icelandic: Á sama tímabili urðu engin dauðsföll hjá þeim sem fengu samgena ígræðslu.
Slovenian: Nepopoln razvoj zobovja.
Icelandic: Tennur þroskast ekki fullkomlega.
Slovenian: O kronični GVHD so poročali le, če je bila vzrok smrti: en bolnik je umrl 13 mesecev po transplantaciji.
Icelandic: Eingöngu var greint frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var banvæn; einn sjúklingur dó 13 mánuðum eftir ígræðslu.
Slovenian: Pri obeh raziskavah so vsi bolniki prejeli terapevtski odmerek 16/16 zdravila Busilvex.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir 16/16 skammta meðferð með Busilvexi.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Icelandic: 6.4. Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Slovenian: Signal je bil odprt na osnovi izoliranega primera iz literature, ni poročil o dodatnih primerih.
Icelandic: Hættumerkið var opnað eftir einstakt tilvik úr heimildum og ekki hefur verið tilkynnt um önnur tilvik.
Slovenian: Stopnje hitrega in popolnega prijetja presadka so v večini študij ugotavljali pri 80-100 % bolnikov.
Icelandic: Tilkynnt var um hraða og fullkomna ígræðslutíðni hjá 80-100% sjúklinga í meirihluta rannsóknanna.
Slovenian: Pogostost pojavljanja je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: DMA je teratogen pri podganah.
Icelandic: DMA er krabbameinsvaldandi hjá rottum.
Slovenian: Pozni hemoragični cistitis, ki se pojavi 2 tedna po transplantaciji, je najverjetneje posledica virusne okužbe / reaktivacije.
Icelandic: Síðkomin blæðingarblöðrubólga sem kemur fram 2 vikum eftir ígræðslu tengist líklega veirusýkingu/endurvirkjun.
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem zdravila ostaja ugodno za odobrene indikacije.
Icelandic: Hlutfall ávinnings og áhættu lyfsins er áfram jákvætt fyrir samþykktar ábendingar.
Slovenian: Mišice in kosti: bolečine v hrbtu, mišicah in sklepih.
Icelandic: Vöðvar og bein: verkir í baki, vöðvum og liðum.
Slovenian: Končna razpolovna doba je bila med 2,8 in 3,9 ure.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var á frá 2,8 til 3,9 klst.
Slovenian: Na primer:
Icelandic: Dæmi:
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost pri moških in ženskih glodavcih (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Icelandic: DMA dregur úr frjósemi hjá og kven- og karlnagdýrum (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Slovenian: Vendar bodite previdni (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Slovenian: O povečani ravni transaminaz tretje stopnje so poročali pri 24 % bolnikov.
Icelandic: Greint var frá þriðja stigs hækkun á transamínösum hjá 24% sjúklinga.
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Slovenian: Zdravilo Busilvex se pri odraslih, novorojencih, otrocih in mladostnikih uporablja kot terapija pred presaditvijo.
Icelandic: Busilvex er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso < 9 kg je lahko od primera do primera upravičeno spremljanje zdravljenja, še posebej pri zelo majhnih otrocih in novorojenčkih (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Hjá börnum < 9 kg, getur verið þörf á að hafa eftirlit með þéttni í blóði hjá einstökum sjúklingum, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Pri otrocih, starih od < 6 mesecev do 17 let, so ugotovili stalno nihanje očistka v intervalu od 2,49 do 3,92 ml/minuto/kg.
Icelandic: Í börnum á aldrinum frá < 6 mánaða til 17 ára hafa verið staðfest samfelld útskilnaðarfrávik á bilinu 2,49 til 3,92 ml/mínútu/kg.
Slovenian: Bolniki, starejši od 50 let (n = 23), so bili uspešno zdravljeni z zdravilom Busilvex brez prilagoditve odmerka.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með Busilvexi án þess að skömmtum hafi verið breytt.
Slovenian: Majhne količine lahko damo v dveh urah z električnimi brizgami.
Icelandic: Lítið magn má gefa á 2 klst.
Slovenian: Stopnja celokupnega preživetja po 2 letih je bila 61,9 % (95-odstotni IZ 51,1-72,7 %)].
Icelandic: Tíðnin fyrir tveggja ára heildarlifun var 61,9% (95% öryggisbil, 51,1-72,7%)].
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Icelandic: TILLÖGUR VARÐANDI ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN
Slovenian: Ni znano, ali se busulfan in DMA izločata v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort búsúlfan eða DMA skiljist út í brjóstamjólk.
Slovenian: Odstopanja izpostavljenosti v plazmi so bila med bolniki manjša od 20 %, pri posameznih bolnikih pa manjša od 10 %.
Icelandic: Munur á milli sjúklinga vegna útsetningar í plasma var minni en 20% og hjá sama sjúklingi lægri en 10%.
Slovenian: Skupni odmerek busulfana na bolnika je bil med 6,4 mg/kg in 9,6 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammturinn af búsúlfani fyrir hvern sjúkling var á bilinu 6,4 mg/kg til 9,6 mg/kg.
Slovenian: 15 % resnih neželenih učinkov je vključevalo jetrno toksičnost.
Icelandic: 15% af alvarlegum aukaverkunum tengdust eituráhrifum á lifur.
Slovenian: Topilo dimetilacetamid (DMA) prav tako lahko zmanjšuje plodnost.
Icelandic: Leysirinn dímetýlacetamíð (DMA) getur einnig haft skaðleg áhrif á frjósemi.
Slovenian: 47 % bolnikov je izkusilo mrzlico, ki je bila blaga/zmerna pri 46 % in resna pri 1 %.
Icelandic: Kuldahrollur kom fram hjá 47% sjúklinga, vægur/í meðallagi alvarlegur hjá 46% og alvarlegur hjá 1%.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in ne bi smeli presegati zgoraj navedenih pogojev, če je redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutíminn og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en nefnt er hér að ofan þegar þynning hefur átt sér stað samkvæmt gildandi reglum um smitgát.
Slovenian: Zaznali so tudi povišano vrednost bilirubina (n = 3) in povišano AST (n = 1).
Icelandic: Hækkuð gildi bilirúbíns (n=3) og hækkuð gildi AST (n=1) sáust einnig.
Slovenian: Kumulativna pojavnost obnove nevtrofilcev na 28. dan je bila 98,8 % (95-odstotni IZ 85,799,6 %).
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir endurheimtan eðlilegan hlutleysiskyrningafjölda á degi 28 var 98,8% (95% öryggisbil, 85,7-99,9%).
Slovenian: Nihče od bolnikov ni prekinil terapije zaradi neželenih učinkov, povezanih z zdravilom Busilvex.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana tengdum Busilvexi.
Slovenian: Informacije o neželenih učinkih so pridobljene iz dveh kliničnih preskušanj (n = 103) zdravila Busilvex.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (n=103) með Busilvexi.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Icelandic: 4.7. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela
Slovenian: Možno je, da bo uporaba zdravila Busilvex povečala tveganje za nastanek drugega malignega obolenja v prihodnosti.
Icelandic: Hugsanlegt er að notkun Busilvex geti aukið hættu á öðrum illkynja sjúkdómum síðar.
Slovenian: Bodite previdni, zlasti pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Kri: zmanjšanje števila krvnih celic (rdečih in belih) in trombocitov v krvnem obtoku.
Icelandic: Minnkaður fjöldi blóðfrumna (rauðra og hvítra) og blóðflagna í blóðrásinni.
Slovenian: Skupno 11 bolnikov (18 %) je izkusilo aGVHD.
Icelandic: 11 sjúklingar (18%) fengu bráða hýsilssótt.
Slovenian: Učinek teh protikonvulzivnih učinkovin na farmakokinetiko busulfana so raziskovali v študiji 2. faze (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Áhrif þessara krampastillandi lyfja á lyfjahvörf búsúlfans voru skoðuð í II. stigs rannsókn (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið.