FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naloksonin anto opioidiriippuvaisille raskaana oleville naisille voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneille (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Nuo opioidų priklausomoms nėščioms moterims vartojant naloksono, jų naujagimiams gali pasireikšti nutraukimo simptomų (žr.
Finnish: • Nopea sydämensyke
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nyxoid-valmistetta Älä käytä Nyxoid-valmistetta jos olet allerginen naloksonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija naloksonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Finnish: Potilaalle, joka on tajuton eikä hengitä normaalisti, tulee antaa mahdollisuuksien mukaan muuta ensiapua.
Lithuanian: Pacientams, kurie yra nesąmoningi ir normaliai nekvėpuoja, reikėtų taikyti papildomas gyvybę gelbstinčias priemones, jei įmanoma. Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Verisuonivaikutukset
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
Finnish: Laskimoon/lihakseen annettaessa: Naloksonin postoperatiivisessa käytössä on ilmennyt: hypotensiota, hypertensiota, sydämen rytmihäiriötä (mukaan lukien kammiotakykardiaa ja kammiovärinää) ja keuhkoedeemaa.
Lithuanian: Hipotenzija, hipertenzija, širdies ritmo sutrikimas (įskaitant skilvelių tachikardiją ir virpėjimą) ir plaučių edema pasireiškė naloksono pavartojus po operacijos.
Finnish: Nyxoid 1,8 mg nenäsumute, liuos kerta-annossäiliössä.
Lithuanian: Nyxoid 1,8 mg nosies purškalas (tirpalas vienadozėje talpyklėje)
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: 5.3 skyrių) jokio poveikio nerodo.
Finnish: Nyxoid-valmisteen säilyttäminen
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lithuanian: Jums išduodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Jos näin tapahtuu, nenäsumutetta voidaan antaa toinen annos uudesta nenäsumutepakkauksesta 2-3 minuutin kuluttua.
Lithuanian: Opioidų perdozavimo požymiai ir simptomai po šio nosies purškalo pavartojimo gali atsinaujinti. Jei taip nutiktų, po 2-3 minučių gali būti skiriamos kitos dozės, naudojant naują purškalą.
Finnish: Nyxoid naloksoni
Lithuanian: Nyxoid naloksonas
Finnish: Nyxoidia voidaan antaa aikuisille ja vähintään 14-vuotiaille nuorille.
Lithuanian: Nyxoid galima vartoti suaugusiesiems ir paaugliams nuo 14 metų.
Finnish: Nyxoidia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nyxoid EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nyxoid on nenäsuihke, joka on saatavana kerta-annossäiliöissä (1,8 mg).
Lithuanian: Nyxoid yra nosies purškalas, tiekiamas vienadozėse talpyklėse (1,8 mg).
Finnish: Nyxoid on ns. hybridilääke.
Lithuanian: Nyxoid yra hibridinis vaistas.
Finnish: Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Nyxoid ir kam jis vartojamas?
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nyxoidin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Nyxoid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Miksi Nyxoid on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Nyxoid buvo patvirtintas?
Finnish: Yhtiö tekee myös tutkimuksen Nyxoidin tehosta silloin, kun sitä antavat ihmiset, joilla ei ole lääketieteen koulutusta.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimą dėl Nyxoid veiksmingumo, kai jį naudoja žmonės, neturintys medicininio išsilavinimo.
Finnish: Lisäksi tutkimus, johon osallistui 38 tervettä vapaaehtoista, osoitti, että terveydenhuollon ammattilaisen nenäsuihkeena antama Nyxoid 2 mg tuotti samat elimistön naloksonipitoisuudet kuin tavanomainen injektiona lihakseen annettu 0,4 mg:n annos naloksonia.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 38 sveiki savanoriai, nustatyta, kad sveikatos priežiūros specialistui įpurškus pacientui į nosį 2 mg Nyxoid, naloksono koncentracija organizme buvo panaši į tą, kuri susidarė į raumenį sušvirkštus įprastą 0,4 mg dozę.
Finnish: Nyxoidia markkinoiva yhtiö julkaisee terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille koulutusmateriaalia, myös videon, jossa on yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä.
Lithuanian: Nyxoid prekiaujanti bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams skirtą informacinę medžiagą, įskaitant vaizdo įrašą, su išsamia informacija apie tai, kaip vartoti šį vaistą.
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta sitä annetaan eri tavalla.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Nyxoid yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet yra vartojamas kitu būdu.
Finnish: Yliannostuksen merkkejä ovat pistemäiset pupillit, poikkeavan hidas ja epäsäännöllinen hengitys, voimakas uneliaisuus ja reagoimattomuus kosketukseen tai koviin ääniin.
Lithuanian: Perdozavimo požymiai - labai susitraukę vyzdžiai, neįprastai sulėtėjęs ir nereguliarus kvėpavimas, stiprus mieguistumas ir nereagavimas į prisilietimą arba garsų triukšmą.
Finnish: Mitä hyötyä Nyxoidista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Nyxoid nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Mitä riskejä Nyxoidiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nyxoid vartojimu?
Finnish: Nyxoidin yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on pahoinvointi.
Lithuanian: Dažniausias Nyxoid sukeliamas šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys).
Finnish: Suositeltu annos on yksi suihke yhteen sieraimeen välittömästi epäillyn opioidiyliannostuksen jälkeen hätäpalveluiden saapumista odoteltaessa; jos ensimmäinen annos ei vaikuta, toinen annos annetaan 2-3 minuutin kuluttua toiseen sieraimeen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas įpurškimas į vieną šnervę; vaisto reikia įpurkšti vos tik įtarus opioidų perdozavimą, laukiant skubiosios pagalbos; jeigu pirmoji dozė neveiksminga, po 2-3 minučių į kitą šnervę reikėtų įpurkšti antrą dozę. Jeigu pirmoji dozė gerai suveikia, bet paciento būklė vėliau pablogėja, nedelsiant reikėtų įpurkšti antrą vaisto dozę į kitą šnervę.
Finnish: Nyxoidiin ei myöskään liity neulanpistotapaturman riskiä, mikä voi kannustaa tavallista kansalaista antamaan hoidon viivyttelemättä.
Lithuanian: Be to, naudojant Nyxoid, nėra įsidūrimo adata pavojaus, o tai gali paskatinti visuomenės narius skubiai suteikti pagalbą pacientui.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nyxoidin käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Nyxoid.
Finnish: Toisin kuin injektiona annetut opioidiyliannostuksen ensihoidot, Nyxoidia voi antaa henkilö, jolla ei ole lääketieteen koulutusta, sillä se annetaan suihkeena nenään.
Lithuanian: Priešingai nei švirkščiamos skubiosios pagalbos priemonės nuo opioidų perdozavimo, Nyxoid gali naudoti medicininio išsilavinimo neturintys žmonės, nes šis vaistas purškiamas į nosį.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nyxoidin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nyxoid vartojimą?
Finnish: Muita tietoja Nyxoidista
Lithuanian: Kita informacija apie Nyxoid
Finnish: Nyxoidin vaikuttava aine naloksoni kumoaa opioidien vaikutukset.
Lithuanian: Veiklioji Nyxoid medžiaga naloksonas neutralizuoja opioidinių narkotikų poveikį.
Finnish: Nyxoidin vaikuttavaa ainetta naloksonia on käytetty laajalti opioidiyliannostuksen hoitoon akuuttilääketieteessä 1970-luvulta lähtien.
Lithuanian: Veiklioji Nyxoid medžiaga naloksonas plačiai naudojamas skubios medicininės pagalbos tikslais nuo 8ojo dešimtmečio, gydant opioidų perdozavimą.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nyxoid Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Lisää tietoa Nyxoidilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nyxoid rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Miten Nyxoidia käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Nyxoid?
Finnish: Kun Nyxoidia annetaan opioidiriippuvaiselle henkilölle, odotettavissa on tyypillisiä opioidivieroitusoireita, joita ovat esimerkiksi levottomuus, kiihtyneisyys, pahoinvointi tai oksentelu, nopea sydämensyke ja hikoilu.
Lithuanian: Pavartojus Nyxoid, nuo opioidų priklausomiems žmonėms gali pasireikšti tipinis opioidų abstinencijos sindromas; jo simptomai - nerimavimas, ažitacija, pykinimas arba vėmimas, padažnėjęs širdies plakimas ir prakaitavimas.
Finnish: Yhtiö toimitti tiedot julkaistusta kirjallisuudesta, jotka osoittivat naloksonin olevan tehokas opioidiyliannostuksen hoidossa injektiona annettuna (opioidiyliannostuksen tavanomainen hoito) sekä nenään annettuna.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paskelbtų mokslinių darbų duomenis, kurie patvirtina, kad švirkščiamas (standartinis opioidų perdozavimo gydymo būdas) ir į nosį purškiamas naloksonas yra veiksmingas gydant opioidų perdozavimą.
Finnish: Miten Nyxoid vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Nyxoid?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nyxoidin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Nyxoid sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Opioidit vaikuttavat elimistössä kiinnittymällä opioidireseptoreihin (kohdereseptoreihin) ja aktivoimalla ne. Naloksoni salpaa nopeasti nämä reseptorit, mikä päättää opioidin vaikutukset, kuten hitaan hengityksen.
Lithuanian: Naloksonas greitai užblokuoja šiuos receptorius, neutralizuodamas opiodų poveikį, pvz., sulėtėjusį kvėpavimą.
Finnish: Nyxoid on lääke, jota käytetään tiedossa olevan tai epäillyn opioidiyliannostuksen (kuten heroiinin tai morfiinin yliannostuksen) ensihoitoon.
Lithuanian: Nyxoid - tai vaistas, kuris naudojamas teikiant skubią medicininę pagalbą, nustačius arba įtariant opioidinių narkotikų (pvz.
Finnish: Naloksonin turvallisuus ja teho opioidiyliannostuksen vastalääkkeenä tunnetaan hyvin.
Lithuanian: Naloksono, kaip priešnuodžio nuo opioidų perdozavimo, saugumas ir veiksmingumas gerai žinomi.
Finnish: Sen vaikuttava aine on naloksoni.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos naloksono.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nyxoidin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nyxoid vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Kun alkuperäisvalmistetta Naloxon HCl B. Braunia annetaan injektiona, Nyxoid annetaan suihkeena nenään.
Lithuanian: Braun vartojamas injekcijos būdu, o Nyxoid purškiamas į nosį.
Finnish: Potilas saa Nyxoidin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Nyxoid vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Antoreitti
Lithuanian: 1 flakonas
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Lithuanian: Turinys (koncentracija)
Finnish: (Kauppa) nimi
Lithuanian: MA (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Finnish: Mitä OBIZUR on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra OBIZUR ir kam jis vartojamas
Finnish: Vuosittain uudelleenarvioinnin yhteydessä
Lithuanian: Kasmet atliekant metinį įvertinimą
Finnish: ATC-koodi: B02BD14
Lithuanian: ATC kodas - B02BD14
Finnish: Näistä 11 tutkittavasta kahdeksalla hoito lopulta onnistui (73 %).
Lithuanian: Iš šių 11 tiriamųjų aštuoniems gydymas buvo sėkmingas (73 %).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OBIZUR
Lithuanian: Kiti vaistai ir OBIZUR
Finnish: 500 U
Lithuanian: 500 V
Finnish: Suositettava MedDRA-termi
Lithuanian: MedDRA rekomenduojamas terminas
Finnish: <Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.>
Lithuanian: <Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Lithuanian: 18 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin.
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokymo medžiagą.
Finnish: Se on glykoproteiini.
Lithuanian: Tai yra glikoproteinas.
Finnish: Ennen kuin aloitat liuoksen saattamisen käyttövalmiiksi, tarvitset seuraavat tarvikkeet:
Lithuanian: Prieš pradedant ruošti tirpalą, jums reikės:
Finnish: Positiivinen vaste havaittiin 95 prosentilla arvioiduista tutkittavista (19/20) kahdeksan tunnin kuluttua ja sadalla prosentilla (18/18) kuudentoista tunnin kuluttua.
Lithuanian: Teigiamas atsakas nustatytas 95 % (19/20) tiriamųjų, ištirtų praėjus 8 valandoms, ir 100 % (18/18) tiriamųjų, ištirtų praėjus 16 valandų.
Finnish: Laaja-alainen kutaaninen purppura ei välttämättä edellytä hoitoa.
Lithuanian: Pasireiškus didelio ploto odos purpurai nebūtinai turi būti taikomas gydymas.
Finnish: Yleisyys on arvioitu seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Jos saat vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita, injektion antaminen on keskeytettävä välittömästi.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkių ir staigių alerginių reakcijų, injekciją reikia nedelsiant nutraukti.
Finnish: Tutkittavilla ei ollut tutkimushetkellä verenvuotoa.
Lithuanian: Tiriamieji per tyrimą nekraujavo.
Finnish: Jos hoito edellyttää laskimokatetria, on otettava huomioon katetriin liittyvät komplikaatiot, kuten katetrointipaikan tromboosi.
Lithuanian: Jei reikia atlikti venos kateterizavimą, turi būti apsvarstytos su juo susijusios komplikacijos, pvz., trombozė kateterio vietoje.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis.
Finnish: Sinun pitää tietää allergisten reaktioiden varhaiset merkit (merkit ja oireet, ks. kohta 4).
Lithuanian: Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius (informacijos apie požymius ir simptomus žr.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė jūsų gydytojas.
Finnish: Yhteensä 24 potilaalla 28:sta (86 %) ensimmäinen verenvuoto saatiin onnistuneesti hallintaan (päättymään).
Lithuanian: Iš viso 24/28 (86 %) pacientams sėkmingai sukontroliuotas (sustabdytas) pradinis kraujavimo epizodas.
Finnish: Hoidon kesto päätetään kliinisen arvioinnin perusteella.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio įvertinimo.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain sairaalapotilaille.
Lithuanian: Preparatas skirtas vartoti tik ligoninėje gulintiems pacientams.
Finnish: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Lithuanian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Finnish: Tunnetut anafylaktiset reaktiot vaikuttavalle aineelle, hamsterin proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: Žinomos anafilaksinės reakcijos į veikliąją medžiagą, žiurkėno baltymą arba bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą.
Finnish: OBIZUR on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Lithuanian: OBIZUR skirtas suaugusiesiems.
Finnish: Verenvuodon tyyppi
Lithuanian: Kraujavimo tipas
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OBIZUR.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla tutkittavilla oli hengenvaarallinen ja/tai mahdollisesti raajanmenetykseen johtava verenvuoto, joka edellytti sairaalahoitoa.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę tiriamieji kentėjo nuo gyvybei ir (arba) galūnėms pavojingo kraujavimo, dėl kurio juos reikėjo hospitalizuoti.
Finnish: Aktiivinen hyytymistekijä VIII toimii aktiivisen hyytymistekijä IX:n kofaktorina ja kiihdyttää hyytymistekijä X:n aktivoitumista aktiiviseksi tekijäksi X, joka lopulta muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitinantis X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi, kuris galiausiai protrombiną paverčia trombinu.
Finnish: Puskuriliuoksen osmolaliteetti on 59-65 10 % mOsm/kg H2O.
Lithuanian: Formuluotės buferio osmoliališkumas yra nuo 59 iki 65 10% mOsm/kg H2O.
Finnish: On harvinainen mahdollisuus, että saat allergisen reaktion OBIZUR-valmisteesta.
Lithuanian: Yra nedidelė tikimybė, kad Jums gali pasireikšti alerginė reakcija į OBIZUR.
Finnish: Jos unohdat käyttää OBIZUR-valmistetta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti OBIZUR
Finnish: Ennen OBIZUR-valmisteen myyntiintuloa kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien siihen käytettävästä viestintävälineestä, jakeluvälineistä ja muista ohjelman ominaisuuksista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Lithuanian: Prieš pateikdamas OBIZUR į kiekvienos valstybės narės rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi susitarti dėl mokomosios programos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja pyörryttäminen, vaativat kiireellistä hoitoa.
Lithuanian: Sunkūs simptomai, įskaitant apsunkintą kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2015 m.
Finnish: Veren hyytymistekijä VIII:n maksimiaktiivisuus ei saa ylittää arvoa 200 %.
Lithuanian: Didžiausias VIII faktoriaus aktyvumas kraujyje turi neviršyti 200 %.
Finnish: Nimi ja eränumero
Lithuanian: Pavadinimas ir serijos numeris
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä) - vasta-aineiden kehittyminen lääkkeelle.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Antikūnų prieš vaistą susidarymas
Finnish: Farmakologista turvallisuutta tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Trombiini muuntuu sitten fibrinogeeniksi, jonka ansiosta veri voi hyytyä.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir gali susidaryti krešulys.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin kuitenkin, että glomerulopatian ilmaantuvuus ja vaikeusaste kasvoivat ajan mittaan apinoilla, joille annettiin laskimoon OBIZUR-valmistetta annoksina 75, 225 ja 750 U/kg/vrk.
Lithuanian: Tačiau atlikus kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, glomerulopatijos dažnis ir sunkumas, nustatytas beždžionėms į veną leidžiant 75, 225 ir 750 V/kg OBIZUR paros dozes, per laiką padidėjo.
Finnish: Hankinnaisen hemofilian hoitoon tarkoitetun OBIZUR-valmisteen kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin 29 aikuispotilaan turvallisuus.
Lithuanian: Per klinikinį OBIZUR, skirto įgytai hemofilijai gydyti, tyrimą buvo tirti 29 suaugę asmenys siekiant įvertinti vaistinio preparato saugumą.
Finnish: kalsiumklorididihydraatti, sakkaroosi, tris-emäs, tris-HCl ja trinatriumsitraatti-dihydraatti.
Lithuanian: 2 skyrių), kalcio chloridas dihidratas, sacharozė, Tris-bazė, Tris-HCl, trinatrio citratas dihidratas.
Finnish: - Liuotin on 1 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: - Tirpiklis yra 1 ml sterilus injekcinis vanduo.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee yliherkkyysoireita, häntä on kehotettava keskeyttämään lääkkeen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Lithuanian: Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai turi būti informuoti, kad nedelsdami nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į savo gydytoją.
Finnish: Jos saat mitään näistä oireista, injektio on keskeytettävä.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių požymių, injekcijos turi būti nutrauktos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa OBIZURia myydään, kaikki valmistetta mahdollisesti määräävät ja antavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama OBIZUR, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turi išrašyti ir paruošti OBIZUR, galėtų pasiekti / gautų toliau nurodytą mokomosios programos paketą.
Finnish: OBIZUR-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 10 000 U/mg proteiinia.
Lithuanian: Specifinis OBIZUR aktyvumas yra maždaug 10 000 V/mg baltymo.
Finnish: Sen vuoksi OBIZUR-valmistetta saa antaa vain, kun se on kliinisesti välttämätöntä.
Lithuanian: Todėl OBIZUR turi būti skiriamas tik esant klinikiniam būtinumui.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1035/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1035/001
Finnish: Kun verenvuodossa saadaan aikaan vaste (yleensä ensimmäisten 24 tunnin kuluessa), jatka OBIZUR-hoitoa annoksella, joka pitää hyytymistekijä VIII:n minimiaktiivisuuden arvossa 30-40 %, kunnes verenvuoto on saatu hallintaan.
Lithuanian: Kraujavimui sumažėjus, dažniausiai per pirmas 24 valandas, toliau skirkite OBIZUR dozę, kurią vartojant išlaikomas žemiausias 30-40 % VIII faktoriaus aktyvumas, kol kraujavimas tampa kontroliuojamas.
Finnish: Koulutusohjelma tähtää annoksenantovirheiden riskin minimoimiseen.
Lithuanian: Mokomoji programa skirta rizikai, susijusiai su dozės paruošimu, sumažinti.
Finnish: <Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.>
Lithuanian: <Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Finnish: Inhibiittorititterit olivat lähtötilanteessa enintään 29 Bethesda-yksikköä, mutta potilaiden vaste OBIZUR-hoitoon oli silti positiivinen.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje buvo nustatyti iki 29 Bethesda vienetų inhibitoriaus titrai, tačiau pacientų atsakas į OBIZUR buvo teigiamas.
Finnish: Sokkitilanteessa on noudatettava tavanomaista sokin hoitoa.
Lithuanian: Ištikus šokui turi būti taikomas standartinis medikamentinis šoko gydymas.
Finnish: Trinatriumsitraatti-dihydraatti Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Lithuanian: Trinatrio citratas dihidratas Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Finnish: • Älä anna OBIZUR-valmistetta samasta letkusta tai astiasta muiden injektoitavien lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: • Neleiskite OBIZUR ta pačia vamzdelių sistema arba iš tos pačios talpyklės su kitais injekciniais vaistiniais preparatais.