FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La PNB est une maladie qui peut être fatale chez les veaux nouveau-nés et qui a été expérimentalement reproduite par la prise de colostrum provenant de femelles ayant des alloanticorps.
Spanish: La PNB es una enfermedad que puede ser mortal en terneros recién nacidos y que se ha reproducido experimentalmente mediante la ingesta de calostro de madres que tienen aloanticuerpos.
French: La limite devra être égale ou inférieure à la quantité de protéines totale du vaccin CattleMarker IBR utilisé dans l'étude d'hyperimmunisation 9134R-08-11-457;
Spanish: El límite deberá ser igual o estar por debajo del contenido proteico total de la vacuna CattleMarker IBR utilizada en el estudio de hiperinmunización 9134R-08-11-457.
French: Plus tard, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Pfizer (aujourd'hui Zoetis) a retiré toutes les autorisations de mise sur le marché pour PregSure BVD dans tous les pays de l'UE, et même, en 2011, des pays en dehors de l'UE, après que des cas de PNB dans des troupeaux vaccinés par PregSure BVD en Nouvelle-Zélande ont été rendus publics.
Spanish: Posteriormente, el TAC Pfizer (actualmente Zoetis) retiró las autorizaciones de comercialización de PregSure BVD en toda la UE, y en 2011 incluso en países fuera de la UE, después de que se hiciesen públicos unos informes de casos de PNB en rebaños vacunados con PregSure BVD en Nueva Zelanda.
French: Ces problèmes n'ayant pas été résolus, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée (médicaments à usage vétérinaire) (CMDv) a été saisi au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
Spanish: Estos problemas no se han solucionado y, por tanto, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
French: − Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra envisager de développer une méthode pour analyser la teneur en protéines dans le produit fini.
Spanish: − El titular de la autorización de comercialización deberá considerar el desarrollo de un método para valorar el contenido proteico del producto acabado.
French: − envoyer une lettre à tous les clients recevant CattleMarker IBR Inactivated pour la première fois avec des informations supplémentaires afin d'accroître la sensibilisation concernant des cas possibles de PNB;
Spanish: − Enviar una carta a todos los clientes que reciban por primera vez CattleMarker IBR Inactivated con información adicional para concienciar sobre los posibles casos de PNB.
French: Annexe IV Conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
French: Demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
French: Par rapport à la stratégie de surveillance et de suivi proposée, une étude prospective à grande échelle réalisée après la mise sur le marché est considérée comme étant moins efficace pour déterminer si le taux de PNB est acceptable, car le nombre d'animaux à inclure dans une telle étude dépasserait plusieurs milliers (en raison de la fréquence de la PNB qui s'élève à approximativement 0,01 %) et la période anticipée pour l'apparition de cas de PNB suite à la vaccination ne serait pas plus courte.
Spanish: Se considera que un estudio prospectivo a gran escala posterior a la comercialización es menos eficaz para identificar si el nivel de PNB es aceptable en comparación con la estrategia de vigilancia y monitorización propuesta, ya que el número de animales que habría que incorporar a un estudio así estaría por encima de varios miles de animales (debido a la frecuencia estimada de PNB de alrededor del 0,01%) y el período de tiempo que se prevé para que aparezcan los casos de PNB después de la vacunación no sería más corto.
French: La mise en place et la durée de la protection pour les bovins séronégatifs âgés de 2 semaines ou plus sont respectivement de 2 semaines et de 6 mois après la fin de la primo-vaccination.
Spanish: El inicio y la duración de la protección para el ganado seronegativo a partir de 2 semanas de edad son de 2 semanas y de 6 meses respectivamente después de finalizar la vacunación primaria.
French: Cependant, lors de l'évaluation dans le cadre de cette procédure au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, la fréquence de PNB causée par PregSure BVD a été estimée par le CVMP à approximativement 0,01 %.
Spanish: Sin embargo, en la evaluación en el marco de este procedimiento bajo el Artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, el CVMP calculó que la frecuencia de la PNB causada por PregSure BVD era de alrededor del 0,01%.
French: En 2010, en raison de ces inquiétudes, une procédure au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE a été ouverte au cours de laquelle le CVMP a conclu que, bien que l'étiologie de la PNB doive encore être déterminée, certains éléments suggéraient qu'il y existe peut-être un lien entre PregSure BVD et la PNB et que le rapport bénéfice/risque du produit était défavorable.
Spanish: En 2010, debido a estas preocupaciones, se puso en marcha un procedimiento bajo el Artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE en el que el CVMP concluyó que aunque todavía había que determinar la etiología de la PNB, había pruebas que sugerían que PregSure BVD puede estar relacionado con la PNB y que la relación riesgo-beneficio del producto era desfavorable.
French: Étant donné qu'une absence de réponse en alloanticorps est prévue, ce qui conduirait à des résultats négatifs, ces vaccins devront être comparés à des données disponibles sur Pregsure BVD en utilisant un contrôle interne positif approprié.
Spanish: Puesto que se prevé que la falta de una respuesta de aloanticuerpos dé lugar a resultados negativos, la comparación se deberá realizar con los datos disponibles sobre PregSure BVD y con un control positivo interno que sea adecuado.
French: Les résultats de l'étude mentionnée ci-dessus devront être fournis aux autorités nationales compétentes concernées afin d'être évalués avant la mise sur le marché de l'UE de CattleMarker IBR Inactivated et dans les 24 mois suivant la décision de la Commission.
Spanish: Se deberán facilitar los resultados del estudio antes mencionado a las correspondientes autoridades nacionales competentes para su evaluación antes de introducir CattleMarker IBR Inactivated en el mercado de la UE y en un plazo de 24 meses desde la Decisión de la Comisión.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la concesión de las autorizaciones de comercialización
French: − avant le lancement du vaccin sur le marché et annuellement par la suite, fournir une formation spécifique aux équipes techniques et responsables de ventes bovines quant au profil de sécurité du produit CattleMarker IBR Inactivated, à la PNB et aux obligations en matière de pharmacovigilance;
Spanish: − Antes del lanzamiento de la vacuna al mercado, y posteriormente cada año, proporcionar formación específica a los equipos técnicos y de ventas de productos bovinos sobre el perfil de seguridad de CattleMarker IBR Inactivated y las obligaciones en cuanto a la PNB y la farmacovigilancia.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché inclura dans le produit fini une nouvelle spécification d'une teneur maximale totale en protéines.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá incluir una nueva especificación en el producto acabado, sobre el máximo contenido proteico total.
French: La mise en place de l'immunité pour les bovins femelles est de 2 semaines ou de 19 jours avant la reproduction ou l'insémination et sa durée est de 12 mois après la fin de la primo-vaccination.
Spanish: El inicio de la protección para las hembras es de 2 semanas o 19 días antes de la cría o de la inseminación y la duración es de 12 meses después de la vacunación primaria.
French: Forme pharmaceutique
Spanish: Forma farmacéutica Especie animal
French: Ces résultats montrent que la teneur en protéines totale par ml est supérieure dans les lots d'antigènes BVDV-1 par rapport aux lots d'antigènes BoHV-1.
Spanish: Estos resultados muestran que el contenido proteico por ml es mayor en lotes con antígenos de VDVB-1 que en lotes con antígenos de VHB-1.
French: Le risque potentiel d'une récurrence de PNB liée à l'utilisation de ce vaccin chez les vaches en gestation a été examiné par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché; cependant, l'Allemagne a considéré que la gestion des risques proposée était inadéquate et qu'une étude post-autorisation à grande échelle devait être menée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El TAC ha abordado el posible riesgo de recurrencia de la PNB relacionada con el uso de esta vacuna en vacas preñadas; sin embargo Alemania consideró que la propuesta para manejar estos riesgos era insuficiente y que el TAC debería poner en marcha un estudio a gran escala posterior a la autorización.
French: Avant la mise sur le marché de l'UE de CattleMarker IBR Inactivated, les résultats devront être soumis aux autorités nationales compétentes afin qu'elles puissent les évaluer jusqu'à ce qu'elles aient obtenu entière satisfaction.
Spanish: Antes de introducir CattleMarker IBR Inactivated en el mercado de la UE, habrá que presentar los resultados a las autoridades nacionales competentes para que los evalúen como deseen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à mener des investigations approfondies pour toute mortalité inexpliquée chez les descendants des animaux vaccinés après une utilisation documentée des vaccins.
Spanish: El TAC se ha comprometido a investigar minuciosamente la mortalidad inexplicada en la descendencia de animales vacunados después del uso documentado de vacunas.
French: Le CVMP a été chargé de prendre en considération les questions soulevées par l'Allemagne et de déterminer si les autorisations de mise sur le marché pour CattleMarker IBR Inactivated devaient être accordées.
Spanish: Se pidió al CVMP que considerase los problemas planteados por Alemania y llegase a una conclusión sobre si se debería conceder la autorización de comercialización para CattleMarker IBR Inactivated.
French: Dans le passé, d'abord des informations épidémiologiques, puis rapidement de plus en plus de données de pharmacovigilance sont venues documenter une augmentation de la fréquence de cette réaction alloimmune entre la femelle et le fœtus, avant que finalement un lien étroit entre les cas de PNB et la vaccination répétée des femelles par PregSure BVD ne soit établi.
Spanish: En el pasado, la información epidemiológica inicial y los posteriores datos de farmacovigilancia cada vez más numerosos documentaron un aumento en la frecuencia de esta reacción aloinmune entre la madre y el feto y por último se demostró una relación estrecha entre la incidencia de PNB y la vacunación reiterada de madres con PregSure BVD.
French: CattleMarker IBR Inactivated satisfait aux critères déterminés pour un vaccin marqueur RIB efficace et apporte tous les bénéfices thérapeutiques.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated cumple los criterios de una vacuna marcadora eficaz contra la RIB y proporciona un beneficio terapéutico completo.
French: Évaluation des risques
Spanish: Evaluación de riesgos
French: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
French: • une série de mesures pour la qualité, l'atténuation des risques et la surveillance a été proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, laquelle sera incluse dans le plan de gestion des risques et est jugée adéquate et proportionnelle au risque identifié de développement de PNB; le CVMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour CattleMarker IBR Inactivated émulsion injectable pour les bovins soumis aux conditions affectant les autorisations de mise sur le marché comme indiqué à l'annexe IV.
Spanish: • el TAC ha propuesto varias medidas de calidad y de reducción del riesgo, que se incluirán en un plan de gestión de riesgos y que se consideran suficientes y proporcionadas para el riesgo identificado de desarrollar PNB; el CVMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización a CattleMarker IBR Inactivated emulsión para inyección para ganado, sujeta a las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización que se establecen en el Anexo IV.
French: Dans l'ensemble, le rapport bénéfice/risque pour CattleMarker IBR Inactivated émulsion injectable est considéré comme étant positif, sous réserve de la réalisation d'études supplémentaires et de la mise en œuvre de mesures complémentaires précisées dans le plan de gestion des risques.
Spanish: Globalmente, se considera que la relación riesgo-beneficio de CattleMarker IBR Inactivated emulsión para inyección es positiva, sujeta a la realización de más estudios y a la aplicación de medidas adicionales especificadas en un plan de gestión de riesgos.
French: − outre le système de pharmacovigilance mis en place pour le suivi des animaux vaccinés avec CattleMarker IBR Inactivated, mener des investigations approfondies pour toute mortalité inexpliquée chez les descendants des animaux vaccinés après une utilisation documentée de CattleMarker IBR Inactivated.
Spanish: − Además del sistema de farmacovigilancia habitual para la monitorización de animales vacunados con CattleMarker IBR Inactivated, investigar minuciosamente cualquier caso de mortalidad inexplicada en la descendencia de animales vacunados, después del uso documentado de CattleMarker IBR Inactivated.
French: Motifs justifiant l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Motivos para conceder la autorización de comercialización
French: Évaluation des bénéfices
Spanish: Evaluación del beneficio
French: Une association entre la PNB et une réaction allo-immune aux antigènes non liés au principe actif (ANLPA) (par ex. la lignée cellulaire rénale bovine et toutes les substances antigéniques restantes à la fin du processus de fabrication) est communément admise.
Spanish: Se acepta generalmente una asociación entre la PNB y la reacción aloinmune a antígenos no relacionados con el principio activo (ANRPA) (p. ej. antígenos procedentes de las líneas celulares de riñón de origen bovino y todas las sustancias antigénicas que permanecen después del proceso de fabricación).
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé pour la phase postautorisation à définir un taux maximal de protéines totales pour la libération des lots et à réaliser deux études supplémentaires afin d'examiner les interactions possibles des vaccinations avec CattleMarker IBR Inactivated chez les animaux ayant été antérieurement vaccinés avec PregSure BVD ou d'autres vaccins.
Spanish: Además, el TAC se ha comprometido a establecer después de la autorización un nivel máximo de proteínas totales en la liberación del lote y a realizar dos estudios adicionales con el fin de investigar posibles interacciones de las vacunaciones con CattleMarker IBR Inactivated en animales vacunados anteriormente con PregSure BVD y otras vacunas.
French: Enfin, par rapport aux données publiées sur la réponse des alloanticorps déclenchée par d'autres vaccins sur le marché, le risque de PNB pour CattleMarker IBR Inactivated semble être considérablement inférieur à celui pour PregSure BVD.
Spanish: Por último, al comparar con datos publicados sobre la respuesta de aloanticuerpos desencadenada por otras vacunas comercializadas, el riesgo de PNB con CattleMarker IBR Inactivated parece significativamente inferior al de PregSure BVD.
French: Ce produit est indiqué pour l'immunisation active des bovins séronégatifs à partir de l'âge de 2 semaines afin de réduire les signes cliniques (pyrexie et dépression) de la RIB et la durée de l'excrétion virale causée par l'infection au BoHV-1.
Spanish: El producto está indicado para la inmunización activa de ganado seronegativo a partir de 2 semanas de edad, para reducir los signos clínicos (pirexia y depresión) de RIB y la duración de la propagación del virus causada por la infección por VHB-1.
French: Cependant, le processus de fabrication de CattleMarker IBR Inactivated conduit à une quantité de restes d'ANLPA (par ex. des débris cellulaires de MDBK) inférieure à celle de PregSure BVD.
Spanish: Sin embargo, el proceso de fabricación de CattleMarker IBR Inactivated da lugar a una cantidad de residuo de ANRPA (p. ej. restos celulares de MDBK) inferior al de PregSure BVD.
French: Au cours de la PRM, l'Allemagne a fait part de ses préoccupations à propos de la sécurité immunologique de CattleMarker IBR Inactivated, car la composition de ce produit est similaire à celle de PregSure BVD, un vaccin connu pour induire une production d'anticorps allogéniques de longue durée qui a été associée à la Pancytopénie Néonatale Bovine (PNB), une maladie allo-immune néonatale, chez la progéniture des femelles vaccinées.
Spanish: Durante el PRM, Alemania mostró su preocupación por la seguridad inmunológica de CattleMarker IBR Inactivated, ya que la composición de este producto es similar a la de PregSure BVD, una vacuna que según se ha demostrado produce una respuesta duradera de aloanticuerpos que se ha asociado a la pancitopenia neonatal bovina (PNB), una enfermedad aloinmune neonatal en la descendencia de madres vacunadas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un programme de surveillance pharmacologique après la mise sur le marché reposant sur son système de pharmacovigilance habituel pour le suivi des animaux vaccinés avec CattleMarker IBR Inactivated.
Spanish: El TAC propuso un programa de farmacovigilancia posterior a la comercialización utilizando su sistema habitual de farmacovigilancia para la monitorización de animales vacunados con CattleMarker IBR
French: • pour réduire les signes cliniques (pyrexie et durée de la dyspnée) de la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB) et la durée de l'excrétion virale causée par l'infection au BoHV-1;
Spanish: • para reducir los signos clínicos (pirexia y duración de la disnea) de la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB) y la propagación del virus causada por la infección por VHB-1.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra mener une étude de laboratoire contrôlée pour confirmer que l'hyperimmunisation des bovins avec CattleMarker IBR Inactivated n'induit pas de réponse en alloanticorps significative au niveau des cellules CMH-I et MDBK et aussi pour évaluer si la vaccination avec d'autres vaccins pour bovins produits sur des lignées cellulaires bovines et ayant une quantité élevée d'ANLPA, suivie par un rappel avec CattleMarker IBR Inactivated, conduit à une augmentation importante en titres en alloanticorps par rapport aux cellules CMH-I et MDBK.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo un estudio controlado de laboratorio para confirmar que la hiperinmunización de ganado con CattleMarker IBR Inactivated no provoca una respuesta significativa de aloanticuerpos frente a CMH-I y células MDBK y también para evaluar si la vacunación con otras vacunas para ganado producidas en líneas celulares de origen bovino y con una cantidad elevada de ANRPA seguida de un refuerzo con CattleMarker IBR Inactivated da lugar a un aumento significativo de los títulos de aloanticuerpos frente a CMH-I y células MDBK.
French: Mesures d'atténuation des risques
Spanish: Medidas de gestión del riesgo
French: Cependant, la fréquence de PNB causée par la vaccination avec PregSure BVD n'a pas été solidement déterminée et varie entre 5 % et 0,004 % selon la source; le CVMP a estimé cette fréquence à 0,01 % au cours de la procédure réalisée au titre de l'article 78.
Spanish: La frecuencia de esta patología empeoró drásticamente por la vacunación con PregSure BVD en la década de 2000, lo que dio lugar a la caracterización de una fuerte relación entre la aparición de PNB y el uso de PregSure BVD; sin embargo la frecuencia de la PNB causada por la vacunación con PregSure BVD no se ha determinado con claridad y oscila entre el 5% y el 0,004% según la fuente; el CVMP ha calculado que esta frecuencia es de alrededor del 0,01% durante el procedimiento bajo el Artículo 78.
French: Espèce animale Voie d'administration
Spanish: Vía de administración
French: Évaluation du rapport global bénéfice/risque
Spanish: Evaluación de la relación riesgo-beneficio global
French: − utiliser des procédures de rappel de lots/produits conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Spanish: − Utilizar los procedimientos actuales de BPF, retirada de producto/lotes.
French: • le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données démontrant que le risque que des injections répétées avec CattleMarker IBR Inactivated puissent induire une PNB est significativement moins élevé qu'avec PregSure BVD;
Spanish: • El TAC ha proporcionado datos que demuestran que el riesgo de que las inyecciones reiteradas con la vacuna CattleMarker IBR Inactivated puedan provocar PNB es significativamente inferior al riesgo de PregSure BVD;
French: Le risque potentiel de déclenchement d'une PNB qui découlerait de l'utilisation prévue de CattleMarker IBR Inactivated est associé à la composition et à la fabrication du vaccin et, plus précisément, à la quantité d'antigènes non liés au principe actif (ANLPA).
Spanish: El riesgo potencial que surge del uso previsto de CattleMarker IBR Inactivated para desencadenar PNB está relacionado con la composición y la fabricación de la vacuna, y más específicamente con la cantidad de antígenos no relacionados con el principio activo (ANRPA), y también está vinculado con el uso de la vacuna en hembras sujetas a vacunaciones reiteradas.
French: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
French: Les vaccins RIB délétés gE tels que CattleMarker IBR Inactivated sont des vaccins «DIVA» («Differentiating Infected from Vaccinated Animals»), différenciant les animaux infectés des animaux vaccinés.
Spanish: Las vacunas contra la RIB sin gE como CattleMarker IBR Inactivated son "vacunas DIVA", es decir, vacunas que diferencian entre animales infectados y vacunados.
French: Des analyses seront réalisées sur tout veau présentant un diagnostic de PNB confirmé afin de détecter des alloanticorps CMH-1.
Spanish: En cualquier ternero con PNB confirmada se evaluarán aloanticuerpos MHC-I.
French: L'émulsion injectable pour bovins CattleMarker IBR Inactivated (ci-après dénommée CattleMarker IBR Inactivated) est un vaccin inactivé contre la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB) qui contient de la glycoprotéine E (gE) négatif de l'herpès virus bovin de type 1 (BoHV-1), souche Difivac.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated emulsión para inyección para ganado (de aquí en adelante CattleMarker IBR Inactivated) es una vacuna inactivada contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB) que contiene virus del herpes bovino tipo 1 (VHB-1) glicoproteína E (gE) negativo, de la cepa Difivac.
French: − fournir un plan de secours dans les cas peu probables où des PNB surviendraient impliquant des femelles vaccinées avec CattleMarker IBR;
Spanish: − Proporcionar un plan de contingencia, en la circunstancia poco probable de que aparezcan informes de PNB que afecten a madres vacunadas con CattleMarker IBR Inactivated.
French: Des données ont été fournies pour démontrer que CattleMarker IBR Inactivated, contrairement à PregSure BVD, possède une portion réduite d'une quantité significative immunologiquement d'ANLPA restant à la fin du processus de fabrication sur la lignée cellulaire rénale d'origine bovine dans le produit final.
Spanish: Se han proporcionado datos para demostrar que en el producto final, CattleMarker IBR Inactivated, a diferencia de PregSure BVD, tiene una cantidad reducida de ANRPA inmunológicamente significativos que permanecen después del proceso de fabricación a partir de la línea celular de riñón de origen bovino.