FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ALT > 3 ULN und TBILI > 2 ULN
Portuguese: ALT >3 LSN e TBILI >2 LSN 5/994 (0,5%)
German: Diese Patienten sollten während der Therapie im vergangenen Jahr mindestens 1 Schub gehabt haben und sie sollten mindestens neun T2-hyperintense Läsionen im kranialen MRT oder mindestens 1 Gadolinium aufnehmende Läsion aufweisen oder es waren Patienten mit unveränderter oder erhöhter Schubrate in dem vorausgehenden Jahr, verglichen mit den vorhergehenden 2 Jahren.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para os doentes que não responderam de forma completa e adequada a um ciclo de interferão beta-1a (normalmente, pelo menos, um ano de tratamento), que tiveram pelo menos 1 surto no ano anterior durante o tratamento e, pelo menos, 9 lesões T2 hipotensas na RM craniana ou pelo menos 1 lesão realçada por Gd, ou doentes com uma taxa de surtos inalterada ou com um aumento de taxa de surtos no ano anterior, em comparação com os 2 anos anteriores.
German: Eine schwere Nierenfunktionsbeeinträchtigung hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Teriflunomid.
Portuguese: O compromisso renal grave não demonstrou ter impacto na farmacocinética da teriflunomida.
German: Teriflunomid ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: A teriflunomida é contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
German: Skelettsystems, Myalgie, Arthralgie
Portuguese: Dor musculosquelética, Mialgias, Artralgias
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.
Portuguese: Núcleo do comprimido lactose monohidratada amido de milho celulose microcristalina glicolato de amido sódico (tipo A) hidroxipropilcelulose estearato de magnésio
German: p < 0,0001
Portuguese:  p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 em comparação com Placebo
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AUBAGIO 14 mg Tabletten Teriflunomid
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO AUBAGIO 14 mg comprimidos teriflunomida
German: Die Filmtabletten sind zum Einnehmen.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser administrados por via oral.
German: Angst
Portuguese: Ansiedade
German: Wenn kein Verfahren zur beschleunigten Elimination angewendet wird, ist zu erwarten, dass es durchschnittlich 8 Monate dauert, bis Spiegel von unter 0,02 mg/l erreicht werden.
Portuguese: Se não for utilizado um procedimento de eliminação acelerada, os níveis de teriflunomida no plasma deverão manter-se acima de 0,02 mg/l durante, em média, 8 meses; no entanto, alguns doentes podem demorar 2 anos a alcançar concentrações no plasma abaixo de 0,02 mg/l.
German: Erneutes Auftreten von Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis) und Verschlimmerung der zuvor bestehenden Psoriasis wurden im Rahmen der Anwendung von Teriflunomid berichtet.
Portuguese: Durante a utilização de teriflunomida, foram notificados casos de recorrência e agravamento de psoríase preexistente (incluindo psoríase pustular).
German: Fingern (Karpaltunnelsyndrom) - Spüren des Herzschlags/Herzklopfen - Anstieg des Blutdrucks - Übelkeit (Erbrechen), Zahnschmerzen, Oberbauchschmerzen - Ausschlag, Akne - Schmerzen in den Sehnen, Gelenken, Knochen, Muskelschmerz (Schmerzen des Muskel- und
Portuguese: - Reações alérgicas ligeiras - Sensação de ansiedade - Sensação de picadas, fraqueza, dormência, formigueiro ou dor na parte inferior das costas ou nas pernas (ciática); sensação de dormência, ardor, formigueiro ou dor nas mãos e dedos (síndrome do canal cárpico); - Sentir o coração a bater - Aumento da tensão arterial - Enjoo (vómitos), dor de dentes, dor abdominal superior - Erupção cutânea, acne - Dor nos tendões, articulações, ossos (dor musculosquelética), dor muscular - Necessidade de urinar com maior frequência - Menstruações abundantes - Dor - Falta de energia ou sentir-se cansado (astenia) - Perda de peso
German: Bei Patienten, die Teriflunomid erhielten, wurde eine Erhöhung der Leberenzyme beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram observados aumentos das enzimas hepáticas nos doentes em tratamento com teriflunomida (ver secção 4.8).
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid führten zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC von Repaglinid (1,7- bzw. 2,4-fach), was darauf schließen lässt, dass Teriflunomid CYP2C8 in vivo hemmt.
Portuguese: Interações farmacocinéticas da teriflunomida sobre outras substâncias Efeito da teriflunomida sobre o substrato do CYP2C8: repaglinida Foi observado um aumento na Cmax média e AUC (de 1,7x e 2,4x, respetivamente) da repaglinida após doses repetidas de teriflunomida, sugerindo que a teriflunomida é um inibidor do CYP2C8 in vivo.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung, die sich der Dialyse unterziehen, wurden nicht untersucht.
Portuguese: Não foram avaliados doentes com compromisso renal grave e a fazer diálise.
German: Die mittlere Anzahl von Schüben innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss betrug 1,4.
Portuguese: A média do número de surtos durante o ano antes da inclusão no estudo foi de 1,4, lesões realçadas por gadolínio: sem dados.
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG BLISTERKARTE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO CARTEIRA
German: AUBAGIO hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de AUBAGIO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: (erhöhte Cholesterinspiegel im Blut), - Sulfasalazin zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen oder rheumatoider Arthritis, - Colestyramin bei hohen Cholesterolspiegeln oder zur Linderung des Juckreizes bei
Portuguese: rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto) - sulfasalazina para a doença inflamatória do intestino e artrite reumatóide - colestiramina para o colesterol alto ou alívio da comichão na doença do fígado - carvão ativado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias
German: Art der/Hinweise zur Anwendung
Portuguese: Via/modo de administração
German: Die empfohlene Dosis beträgt 14 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada é de 14 mg uma vez por dia.
German: Die Behandlung wurde über einen maximalen Zeitraum von ungefähr drei Jahren (152 Wochen) durchgeführt.
Portuguese: O tratamento teve uma duração aproximada de três anos (152 semanas).
German: Weitere Informationen über Aubagio
Portuguese: Outras informações sobre o Aubagio
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aubagio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Aubagio pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Teriflunomid
Portuguese: Aubagio teriflunomida
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aubagio.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aubagio.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aubagio ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aubagio?
German: Aubagio ist als Tabletten (14 mg) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (14 mg).
German: • schweren Infektionen;
Portuguese: • infeções graves;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aubagio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Aubagio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Aubagio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Teriflunomid enthält.
Portuguese: O Aubagio é um medicamento que contém a substância ativa teriflunomida.
German: Aubagio darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Portuguese: O uso do Aubagio é contraindicado nos doentes com:
German: • schwerer Hypoproteinämie (niedrige Proteinspiegel im Blut).
Portuguese: • hipoproteinemia grave (níveis baixos de proteínas no sangue).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Aubagio (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall, erhöhte Leberenzymwerte, Übelkeit und Alopezie (Haarausfall).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Aubagio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, diarreia, aumento das enzimas hepáticas, náuseas (sensação de enjoo) e alopecia (perda de cabelo).
German: Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aubagio in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aubagio.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Aubagio nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar não podem tomar o Aubagio se não utilizarem métodos contracetivos fiáveis.
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die Symptome von MS zu kontrollieren.
Portuguese: Com menos linfócitos, a inflamação é menor, o que ajuda a controlar os sintomas da EM.
German: Aubagio darf auch nicht bei schwangeren Frauen oder während der Stillzeit angewendet werden.
Portuguese: O Aubagio é também contraindicado em mulheres grávidas ou durante o período de amamentação.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, ähnelten die Nebenwirkungen denen des Immundepressivums Leflunomid, zumal Leflunomid im Körper zu Teriflunomid umgewandelt wird.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários foram semelhantes aos do imunossupressor leflunomida, na medida em que a leflunomida é convertida em teriflunomida no organismo.
German: Das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen auf die Leber und das Knochenmark wurde als handhabbar betrachtet und mithilfe von Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen angegangen.
Portuguese: O risco de efeitos secundários graves que afetam o fígado e a medula óssea foi considerado controlável e adequadamente controlado por meio de medidas de minimização dos riscos.
German: Aubagio wurde in vier Hauptstudien an über 2 700 Erwachsenen mit schubförmig-remittierender MS untersucht.
Portuguese: O Aubagio foi investigado em quatro estudos principais que incluíram 2700 adultos com EM surtoremissão.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um zu sicherzustellen, dass Aubagio so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aubagio.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit multipler Sklerose (MS) angewendet, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle der Nerven durch Entzündungen zerstört wird.
Portuguese: Destina-se ao tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM), uma doença em que a inflamação destrói a bainha protetora que reveste os nervos.
German: Die Ergebnisse der Studie, die über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren durchgeführt wurde, waren nicht eindeutig.
Portuguese: Os resultados do estudo foram inconclusivos.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aubagio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aubagio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: • schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert;
Portuguese: • doença renal grave que exige diálise;
German: Welche Risiken sind mit Aubagio verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Aubagio?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aubagio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aubagio, consulte o Folheto Informativo.
German: Darüber hinaus muss der Hersteller von Aubagio sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die Aubagio erwartungsgemäß anwenden werden, ein Informationspaket mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten, einschließlich der Tests und Überwachungsverfahren, die bei den Patienten vor und nach Beginn der Behandlung durchzuführen sind.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa responsável pelo fabrico do Aubagio tem de garantir que todos os profissionais de saúde que se prevê venham a utilizar o Aubagio recebem um pacote informativo que contenha informações de segurança importantes, incluindo os testes e a monitorização que devem ser realizados em doentes antes e após o início do tratamento.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aubagio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aubagio, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Das Informationspaket wird zudem Informationen über das Register umfassen, das das Unternehmen zur Erfassung von Daten zu Säuglingen erstellen wird, deren Mütter mit Aubagio behandelt werden, sowie eine Patienteninformationskarte mit den wichtigsten Sicherheitsinformationen für Patienten.
Portuguese: O pacote incluirá também informações sobre um registo que a empresa criará para recolher dados sobre bebés nascidos de mulheres tratadas com o Aubagio, assim como um cartão de informação para os doentes contendo dados de segurança importantes.
German: Insgesamt ließen sich aus dieser Studie keine Schlussfolgerungen im Hinblick auf Unterschiede zwischen Aubagio und Interferon beta-1a in der Behandlung von MS ziehen.
Portuguese: Globalmente, não foi possível chegar a qualquer conclusão, com base neste estudo, quanto a diferenças entre o Aubagio e o interferão beta-1a para o tratamento da EM.
German: Warum wurde Aubagio zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Aubagio?
German: Die Tatsache, dass Aubagio oral eingenommen wird, wurde als ein Vorteil gegenüber anderen Arzneimitteln, wie beispielsweise Interferon beta-1a, betrachtet.
Portuguese: O Aubagio é administrado por via oral, o que foi considerado uma vantagem relativamente a outros medicamentos, como o interferão beta-1a.
German: Allerdings betrug die Schubrate unter Aubagio 23,4 %, verglichen mit 15,4 % in der mit Interferon beta-1a behandelten Gruppe.
Portuguese: Contudo, a taxa de surtos foi de 23,4 % com o Aubagio, em comparação com 15,4 % com o interferão beta-1a.
German: Was ist Aubagio und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Aubagio e para que é utilizado?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Aubagio zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Aubagio.
German: • schwerer Lebererkrankung;
Portuguese: • doença hepática grave;
German: In zwei Studien, an denen 2 257 Patienten teilnahmen, wurden die Wirkungen von Aubagio im Hinblick auf die Senkung der jährlichen Anzahl der Schübe pro Patient (als „jährliche Schubrate" bezeichnet) mit Placebo verglichen.
Portuguese: Dois estudos, que incluíram 2257 doentes, compararam os efeitos do Aubagio com o placebo na redução do número de surtos por doente por ano (a chamada «taxa de surtos anual»).
German: Wie wirkt Aubagio?
Portuguese: Como funciona o Aubagio?
German: In der vierten Studie, an der 324 Patienten teilnahmen, wurde Aubagio im Hinblick auf die Auswirkung auf die Zahl der fehlgeschlagenen Behandlungen anhand der Zeit, bis zu der bei den Patienten der erste Schub auftrat oder die Behandlung dauerhaft abgebrochen wurde, mit Interferon beta-1a (einer anderen Behandlung gegen MS) verglichen.
Portuguese: Um quarto estudo, que incluiu 324 doentes, comparou os efeitos do Aubagio com o interferão beta-1a (outro tratamento para a EM) na taxa de insucesso do tratamento, ao analisar o período de tempo decorrido até os doentes sofrerem o primeiro surto ou interromperem permanentemente o tratamento.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von MS eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O Aubagio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de EM.
German: Obwohl die Wirkungen mäßig waren, wurden sie als signifikant und anderen MS-Behandlungen gleichwertig angesehen, auch wenn ein direkter Vergleich von Aubagio mit Interferon beta-1a keine eindeutigen Ergebnisse ergab.
Portuguese: Apesar de terem sido modestos, os efeitos foram considerados significativos e semelhantes aos de outros tratamentos da EM, embora não tenham sido disponibilizados resultados conclusivos por comparação direta com o interferão beta-1a.
German: • schwer beeinträchtigtem Immunstatus, wie beispielsweise beim erworbenen
Portuguese: • estados de imunodeficiência graves, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA);
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem des Körpers nicht richtig und greift Teile des Zentralnervensystems (Gehirn und Rückenmark) an.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário do organismo deixa de funcionar adequadamente e ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro e a medula espinal), causando a inflamação que danifica as bainhas dos nervos.
German: In einer Studie, die 179 Patienten umfasste, wurden die Wirkungen von Aubagio anhand der Anzahl aktiver Läsionen (sich vergrößernde Schädigungen) im Gehirn, die mithilfe einer Untersuchung des Gehirns festgestellt wurden, mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: Um estudo que incluiu 179 doentes comparou os efeitos do Aubagio com um placebo (tratamento simulado) no número de lesões ativas (áreas lesadas em desenvolvimento) no cérebro detetadas por um exame do mesmo.
German: • mangelnder Knochenmarkfunktion oder niedriger Anzahl an Blutkörperchen (rote Blutkörperchen,
Portuguese: • funcionamento inadequado da medula óssea ou níveis baixos de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas);
German: Welchen Nutzen hat Aubagio in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Aubagio durante os estudos?
German: Dehydrogenase" bezeichnetes Enzym, das für die Zellvermehrung erforderlich ist.
Portuguese: A substância ativa do Aubagio, a teriflunomida, bloqueia uma enzima chamada «dihidroorotato desidrogenase», a qual é necessária para a multiplicação das células.
German: Bei mit Aubagio behandelten Patienten reduzierten sich die Schübe um etwa 30 % mehr als bei Patienten unter Placebo (die jährliche Schubrate betrug 0,35 unter Aubagio, verglichen mit 0,53 unter Placebo).
Portuguese: O Aubagio foi mais eficaz do que o placebo: nos doentes a tomarem o Aubagio, a redução dos surtos foi cerca de 30 % mais elevada do que nos doentes a tomarem o placebo (a taxa de surtos anual correspondeu a 0,35 no caso do Aubagio, em comparação com 0,53 no caso do placebo).
German: Aubagio wird bei der als schubförmig-remittierend bezeichneten Form der MS angewendet, bei der es nach Perioden des Abklingens der Erkrankung (Remissionen) immer wieder zu einem Wiederaufflammen der Symptome (Auftreten von Schüben) kommt.
Portuguese: O Aubagio é utilizado no tipo de EM conhecido como esclerose múltipla surtoremissão, quando o doente tem crises de sintomas (surtos) seguidas por períodos de recuperação (remissões).
German: Man nimmt jedoch an, dass es die Anzahl der Lymphozyten senkt, die einen Teil des Immunsystems bilden und am Entzündungsprozess beteiligt sind.
Portuguese: Desconhece-se o modo de funcionamento exato da teriflunomida na EM, mas pensa-se que esta reduz o número de linfócitos que fazem parte do sistema imunitário e que estão envolvidos no processo inflamatório.
German: Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Alopezie leichten bis mäßigen Schweregrads und klingen mit der Zeit ab.
Portuguese: De um modo geral, a diarreia, as náuseas e a alopecia são ligeiras a moderadas, desaparecem com o tempo e, habitualmente, não levam à suspensão do tratamento.
German: In Studien wurde nachgewiesen, dass Aubagio bei Patienten mit schubförmigremittierender MS die Krankheitsschübe reduziert und das Fortschreiten der Behinderung verzögert.
Portuguese: Nos estudos efetuados, foi demonstrado que o Aubagio reduz os surtos e atrasa a progressão da incapacidade nos doentes com esclerose múltipla surto-remissão.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Aubagio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Aubagio, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Nach etwa neun Monaten (36 Wochen) betrug die Anzahl an aktiven Läsionen etwa 1 pro Untersuchung bei mit Aubagio behandelten Patienten, verglichen zu etwa 2,7 aktiven Läsionen bei Patienten unter Placebo.
Portuguese: Constatou-se que o Aubagio foi mais eficaz do que o placebo: após cerca de 9 meses (36 semanas), o número de lesões ativas correspondeu a cerca de 1 por exame nos doentes a tomarem o Aubagio, em comparação com cerca de 2,7 nos doentes a tomarem o placebo.
German: Wie wird Aubagio angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Aubagio?
German: Bei den Patienten, die Aubagio einnahmen, betrug der Anteil derjenigen, bei denen die Behandlung dauerhaft abgebrochen wurde, 13,5 %, verglichen mit einem Anteil von 24 % in der mit Interferon beta-1a behandelten Gruppe.
Portuguese: Observou-se uma taxa de 13,5 % de interrupção permanente em doentes a tomarem o Aubagio, em comparação com 24 % nos doentes a tomarem o interferão beta-1a.
German: Sie zeigten, dass das Risiko einer Verschlimmerung der Behinderung nach einem Behandlungszeitraum von etwa zweieinhalb Jahren (132 Wochen) im Vergleich zu Placebo um 30 % gesenkt worden war.
Portuguese: Os estudos analisaram igualmente o efeito do Aubagio nas alterações do nível de incapacidade dos doentes e demonstraram que o risco de agravamento da incapacidade diminuiu 30 %, em comparação com o placebo, após cerca de dois anos e meio (132 semanas) de tratamento.
German: Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen.
Portuguese: A possibilidade de sensibilização deve ser tida em consideração.
German: {Name und Anschrift} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Portuguese: <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Produktinformation in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf aktualisieren.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros, em ligação com o Estado Membro de Referência, irá actualizar a informação do produto conforme requerido.
German: Sie werden sich dieses Arzneimittel nie selbst verabreichen.
Portuguese: Nunca administrará este medicamento a si próprio.
German: 3 An der Injektionsstelle
Portuguese: 3 No local da injecção
German: Umdrehen und gut schütteln
Portuguese: Inverter e agitar bem
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Portuguese: Conservar dentro da embalagem original para proteger da humidade.
German: In der Regel sind diese Ereignisse reversibel.
Portuguese: São normalmente reversíveis.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Portuguese: O prazo de alidade corresponde ao último dia do mês indicado.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)