FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: → Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av dessa symtom.
Romanian: Î Informaţi imediat medicul dacă aveţi aceste simptome.
Swedish: Fall av nydebuterat eller förvärrat makulaödem med försämrad synskärpa har rapporterats efter godkännandet för försäljning av tiazolidindioner inklusive rosiglitazon.
Romanian: Cu privire la administrarea de tiazolidindione, inclusiv a rosiglitazonei, după punerea pe piaţă au existat raportări de apariţie sau de agravare a edemului macular diabetic, cu scăderea acuităţii vizuale.
Swedish: Dessutom var rosiglitazon inte genotoxiskt i en serie av in vivo-och in vitro-genotoxicitetsstudier.
Romanian: În plus, într-o baterie de teste specifice efectuate in vitro şi in vivo, rosiglitazona nu a demonstrat proprietăţi genotoxice, iar în studiile realizate în cadrul unui ciclu de viaţă la 2 specii de rozătoare nu s-au evidenţiat tumori de colon.
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT avandamet 4 mg/1000 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg
Swedish: Filmdragerad tablett.
Romanian: Comprimate filmate
Swedish: När katjoniska läkemedel som elimineras renalt genom tubulär sekretion ges samtidigt, bör därför noggrann monitorering av glykemisk kontroll, dosjustering inom det rekommenderade doseringsintervallet och ändring i diabetesbehandlingen övervägas (se avsnitt 4.4).
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea strictă a glicemiei, ajustarea dozei în limitele posologiei recomandate şi modificarea tratamentului antidiabetic atunci când sunt administrate concomitent medicamente cationice, care sunt elminate prin secreţie tubulară renală (vezi pct. 4.4).
Swedish: PSURs
Romanian: RPAS-uri
Swedish: Vätskeretention och hjärtsvikt: Avandamet kan orsaka att kroppen samlar på sig extra vätska (vätskeretention), vilket kan leda till svullnad och viktuppgång.
Romanian: Avandamet poate cauza retenţie de apă (retenţie lichidiană) care duce la umflare şi creştere în greutate.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT avandamet 1 mg/500 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
Swedish: → Tala med din läkare så snart som möjligt om du drabbas av något av dessa symtom.
Romanian: Î Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2010.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes i ytterligare fem år.
Romanian: După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
Swedish: Mer information om Avandamet:
Romanian: Alte informaţii despre Avandamet:
Swedish: Den 20 oktober 2003 beviljade Europeiska kommissionen SmithKline Beecham Ltd. ett godkännande för försäljning av Avandamet som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat SmithKline Beecham Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avandamet, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 octombrie 2003.
Swedish: Avandamet innehåller två aktiva innehållsämnen med olika verkningsmekanismer:
Romanian: Avandamet conţine două substanţe active, care au moduri diferite de acţiune:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avandamet.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Avandamet.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Avandamet.
Swedish: Avandamet rosiglitazon and metforminhydroklorid
Romanian: Avandamet rosiglitazonă şi clorhidrat de metformină
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Avandamet är större än riskerna och rekommenderade att Avandamet skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Avandamet sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen), akut koronarsyndrom, som t.ex. instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor som varierar i intensitet) eller viss typ av hjärtinfarkt, sjukdom som kan påverka syretillförseln till vävnaderna (t.ex. lung- eller hjärtproblem, eller en nyligen inträffad hjärtinfarkt eller chock), problem med levern eller njurarna, akut alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol), alkoholism eller komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabeteskoma).
Romanian: Nu trebuie utilizat la pacienţii cu afecţiuni cardiace (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism), un „sindrom acut coronarian" precum angina instabilă (o formă gravă de durere în piept cu intensitate variabilă) sau anumite tipuri de atac de cord, boli care pot afecta alimentarea cu oxigen a ţesuturilor (precum problemele pulmonare sau cardiace, o criză sau un şoc cardiac recent), probleme ale ficatului sau rinichilor, intoxicaţie alcoolică acută (consum excesiv de alcool), alcoolism sau complicaţii ale diabetului (cetoacidoză diabetică sau comă diabetică).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är mag-tarmsymtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Avandamet (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt simptomele gastrointestinale, precum greaţa, vărsăturile, diareea, durerile de burtă şi pierderea poftei de mâncare.
Swedish: Avandamet ges till patienter som har typ 2-diabetes, särskilt till dem som är överviktiga.
Romanian: Avandamet se utilizează la pacienţii cu diabet de tip 2, mai ales la cei supraponderali.
Swedish: Vilken nytta har Avandamet visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Avandamet pe parcursul studiilor?
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză în sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Swedish: Avandamet är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, rosiglitazon och metforminhydroklorid.
Romanian: Avandamet este un medicament care conţine două substanţe active: rosiglitazonă şi clorhidrat de metformină.
Swedish: Avandamet var effektivare än metformin som enda behandling och effektivare än placebo när det gällde att minska HbA1c.
Romanian: Avandamet s-a dovedit a fi mai eficace decât metformina administrată în monoterapie şi decât placebo în ceea ce priveşte reducerea HbA1c.
Swedish: Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockret och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Romanian: Ca rezultat al acţiunii ambelor substanţe active, glucoza din sânge se reduce, ceea ce facilitează ţinerea sub control a diabetului de tip 2.
Swedish: Intag av Avandamet vid eller precis efter måltid kan minska eventuella magproblem orsakade av metformin.
Romanian: Administrarea Avandamet în timpul mesei sau imediat după masă poate atenua problemele stomacale provocate de metformină.
Swedish: Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
Romanian: Studiile au măsurat nivelul unei substanţe din sânge numite hemoglobina glicozilată (HbA1c), care indică gradul de control asupra glucozei din sânge.
Swedish: Varför har Avandamet godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Avandamet?
Swedish: Avandamet ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rosiglitazon, metformin eller något annat innehållsämne.
Romanian: Avandamet nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rosiglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Swedish: Att lägga till rosiglitazon till behandlingen med metformin och en sulfonureid ger en liten men signifikant extra minskning av HbAlc-nivån.
Romanian: Adăugarea de rosiglitazonă la tratamentul cu metformină şi cu o sulfoniluree a determinat o reducere suplimentară, nu foarte pronunţată, dar semnificativă, a nivelurilor de HbAlc.
Swedish: Mer information om behandling med Avandamet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Avandamet, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Swedish: Vilka är riskerna med Avandamet?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Avandamet?
Swedish: Doserna av Avandamet kan behöva justeras när Avandamet ges tillsammans med vissa andra läkemedel, som t.ex. gemfibrozil eller rifampicin.
Romanian: Este posibil ca dozele de Avandamet să trebuiască să fie adaptate în funcţie de anumite alte medicamente administrate, cum ar fi cele cu gemfibrozil sau rifampicină.
Swedish: I en annan studie som också genomfördes jämfördes effekterna av att lägga till antingen rosiglitazon eller placebo (overksam behandling) till metformin.
Romanian: De asemenea, în cadrul unui alt studiu, s-au comparat efectele adăugării fie de rosiglitazonă, fie a unui placebo (un preparat inactiv) la metformină.
Swedish: Rosiglitazon har varit godkänt i EU under namnet Avandia sedan år 2000, för att ges tillsammans med metformin till typ 2-diabetespatienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin.
Romanian: Rosiglitazona este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din 2000 sub denumirea de Avandia, în vederea utilizării în asociere cu metformina la pacienţii cu diabet de tip 2 a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină.
Swedish: Vid trippelbehandling undersöktes i en studie effekten av att lägga till rosiglitazon till en sulfonureid (glibenklamid) och metformin vid behandlingen av 1 202 patienter som inte uppnådde tillfredsställande blodsockerkontroll.
Romanian: În terapia triplă, un studiu a vizat efectul adăugării de rosiglitazonă la o sulfoniluree (glibenclamidă) şi metformină, la un număr de 1 202 pacienţi ale căror valori de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control în mod satisfăcător.
Swedish: Studierna av Avandia taget tillsammans med metformin som separata tabletter användes som stöd för behandlingen med Avandamet.
Romanian: Studiile asupra Avandia, administrată împreună cu metformina, sub formă de comprimate separate, au fost utilizate pentru a susţine folosirea Avandamet.
Swedish: Det finns som tabletter (gula: 1 mg rosiglitazon plus 500 mg metforminhydroklorid respektive 2 mg rosiglitazon plus 1 000 mg metforminhydroklorid, svagt rosa: 2 mg rosiglitazon plus 500 mg metforminhydroklorid, samt rosa: 4 mg rosiglitazon plus 1 000 mg metforminhydroklorid).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (de culoare galbenă: 1 mg rosiglitazonă cu 500 mg clorhidrat de metformină şi 2 mg rosiglitazonă cu 1 000 mg clorhidrat de metformină; roz deschis: 2 mg rosiglitazonă cu 500 mg clorhidrat de metformină; roz: 4 mg rosiglitazonă cu 1 000 mg clorhidrat de metformină).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Avandamet finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Avandamet, a se consulta prospectul.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg rosiglitazon plus 2 000 mg metforminhydroklorid dagligen.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Avandamet este de 4 mg rosiglitazonă şi 2 000 mg clorhidrat de metformină pe zi.
Swedish: • Metformin verkar främst genom att hämma produktionen av blodsocker och minska upptaget av blodsocker i tarmen.
Romanian: • principala acţiune a metforminei constă în inhibarea producţiei de glucoză şi în reducerea absorbţiei acesteia în intestine.
Swedish: Vad är Avandamet?
Romanian: Ce este Avandamet?
Swedish: När trippelbehandling inleds på patienter som redan behandlas med metformin och en sulfonureid, ges Avandamet så att patienten får 4 mg rosiglitazon dagligen och samma metformindos som tidigare.
Romanian: În cazul terapiei triple, la începutul tratamentului, la pacienţii cărora li se administrează deja metformină şi o sulfoniluree, Avandamet este administrat astfel încât pacientul să primească 4 mg de rosiglitazonă pe zi şi aceeaşi doză de metformină ca înainte.
Swedish: Vad används Avandamet för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Avandamet?
Swedish: Hur används Avandamet?
Romanian: Cum se utilizează Avandamet?
Swedish: Avandamet kan också ges tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med metformin och en sulfonureid i högsta möjliga dos (trippelbehandling).
Romanian: Avandamet poate fi folosit, de asemenea, în combinaţie cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină şi o sulfoniluree, administrate în dozele maxime admisibile („terapie triplă").
Swedish: Om patienten redan använder en trippelbehandling, ges Avandamet så att patienten får samma doser av rosiglitazon och metformin som tidigare.
Romanian: În cazul în care pacientul urmează deja de o terapie triplă, Avandamet se administrează astfel încât dozele de rosiglitazonă şi metformină să nu se modifice.
Swedish: Avandamet ges till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart metformin (ett diabetesläkemedel) i högsta möjliga dos (dubbelbehandling).
Romanian: Avandamet se utilizează la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu metformină (un medicament antidiabetic), folosit în monoterapie şi în doza maximă admisibilă („terapie dublă").
Swedish: Hur har Avandamets effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Avandamet?
Swedish: En fullständig förteckning finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă, a se consulta prospectul.
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Romanian: ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare
Swedish: EU-nummer
Romanian: Numărul EMEA Numele
Swedish: I mycket sällsynta fall har dödsfall rapporterats.
Romanian: În cazuri foarte rare s-au raportat decese.
Swedish: - På begäran av EMEA.
Romanian: La cererea EMEA
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter över 75 år på grund av begränsad erfarenhet hos denna patientgrupp.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie manifestată la pacienţii peste 75 ani, datorită experienţei limitate la această grupă de pacienţi.
Swedish: Data beträffande överdosering på människa är begränsade.
Romanian: Datele privind supradozajul la om sunt limitate.
Swedish: Den aktiva substansen är rosiglitazon.
Romanian: Substanţa activă este rosiglitazona.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är inte helt klarlagd.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost deplin lămurită.
Swedish: Om du har glömt att ta AVANDIA Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Avandia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Swedish: Generellt var dessa förändringar lätta till måttliga och innebar vanligtvis inte att behandlingen behövde avbrytas.
Romanian: În ansamblu, aceste creşteri au fost, în general, uşoare până la moderate şi nu au necesitat, de regulă, întreruperea tratamentului.
Swedish: Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Swedish: Användning av rosiglitazon är kontraindicerat hos patienter med:
Romanian: Utilizarea rosiglitazonei este contraindicată la pacienţii cu:
Swedish: • AVANDIA rekommenderas inte under graviditet.
Romanian: • Avandia nu este recomandat în timpul sarcinii.
Swedish: Den maximala dosen är 8 mg AVANDIA per dag.
Romanian: Doza maximă este de 8 mg Avandia pe zi.
Swedish: Ta AVANDIA så länge som din läkare har rekommenderat.
Romanian: Luaţi Avandia atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Swedish: Om du slutar att ta AVANDIA kommer inte ditt blodsocker vara under kontroll och du kan bli dålig.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Avandia, zahărul din sângele dumneavoastră nu va mai fi controlat şi nu vă veţi simţi bine.
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 11 Juli 2005
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : 11 iulie 2005
Swedish: Individuella CL/F hos barn var i samma intervall som individuella CL/F hos vuxna.
Romanian: Cl/F individual la copii a fost în acelaşi interval ca în datele individuale pentru adulţi.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska insända PSURar årligen efter förnyat godkännande, såvida inte CHMP beslutar annat.
Romanian: În urma reînnoirii Autorizaţiei de punere pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune anual RPAS-uri, cu excepţia cazului în care CHMP va decide altfel.
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) proteinbindning är mycket hög (>99,99%).
Romanian: Principalul metabolit (para-hidroxisulfat) se leagă în proporţie foarte mare de proteine (> 99,99%).
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Swedish: Ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag och följ eventuella dietråd som du fått av din läkare.
Romanian: Luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi şi urmaţi sfaturile privind dieta dată de medicul dumneavoastră.
Swedish: AVANDIA rekommenderas inte till barn under 18 år, eftersom effekt på barn inte visats.
Romanian: Avandia nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute.
Swedish: AVANDIA (se avsnitt 6)
Romanian: Avandia (enumerate la pct. 6)
Swedish: Glykemisk kontroll ska noggrant monitoreras.
Romanian: Glicemia trebuie monitorizată atent.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas adekvat understödjande behandling beroende på patientens kliniska status.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă iniţierea tratamentului adecvat de susţinere a funcţiilor vitale, în funcţie de starea clinică a pacientului.
Swedish: Tillgängliga data stödjer inte effekt hos barn och behandling av barn rekommenderas därför inte.
Romanian: Datele disponibile nu susţin eficacitatea la copii şi de aceea nu se recomandă folosirea la această grupă de vârstă.
Swedish: Personer med typ 2-diabetes producerar inte tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivån) eller svarar inte tillräckligt på kroppens insulin.
Romanian: Organismul persoanelor cu diabet de tip 2 fie nu produce suficientă insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge), fie nu răspunde normal la insulina pe care o produce.
Swedish: Fall av nya eller förvärrade fall av makulaödem har förekommit i sällsynta fall hos personer som tar AVANDIA eller liknande läkemedel.
Romanian: Cazuri noi sau mai grave de edem macular au apărut în puţine cazuri la persoanele care iau Avandia sau alte medicamente similare.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon eller mot något av övriga innehållsämnen i
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Swedish: • levern fungerar inte så bra som den borde (förhöjt antal leverenzymer).
Romanian: • ficatul nu funcţionează aşa cum ar trebui (creşteri ale valorilor enzimelor ficatului).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan AVANDIA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Romanian: Ca toate medicamentele, Avandia poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Romanian: Eticheta medicamentului trebuie să conţină numele şi adresa producătorului responsabil cu eliberarea seriei.
Swedish: Incidensen av alla biverkningar relaterade till lever och gallvägar var <1,5% i alla behandlingsgrupper och jämförbar med placebo.
Romanian: Incidenţa tuturor evenimentelor adverse hepatice şi biliare a fost <1,5% în toate grupurile de tratament şi similar cu placebo.
Swedish: Totalt plasmaclearance för rosiglitazon är ungefär 3 l /timme och dess terminala halveringstid är cirka 3 till 4 timmar.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al rosiglitazonei este de aproximativ 3 l/oră şi timpul de înjumătăţire prin eliminare terminal este de aproximativ 3-4 ore.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 11 Juli 2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 11 iulie 2000
Swedish: Om ALAT-nivåerna fortfarande är >3X det övre normalvärdet ska behandlingen avbrytas.
Romanian: În cazul în care valoarea ALT rămâne > 3 ori peste limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
Swedish: Var särskilt försiktig med AVANDIA
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Avandia
Swedish: Denna dos kan ökas till 8 mg/dag efter åtta veckor om bättre glykemisk kontroll eftersträvas.
Romanian: Această doză poate fi crescută la 8 mg pe zi după 8 săptămâni de tratament dacă este necesar un control glicemic mai bun.
Swedish: Det finns inget som tyder på en oväntad ackumulering av rosiglitazon vid dosering en eller två gånger dagligen.
Romanian: Nu există dovezi de acumulare neaşteptată a rosiglitazonei după administrarea o dată sau de două ori pe zi.
Swedish: CL/F föreföll vara oberoende av ålder men ökade med vikten hos barn i den studerade populationen.
Romanian: Cl/F pare a fi independent de vârstă, dar creşte cu greutatea la pacienţii copii.
Swedish: Sannolikheten för detta är större när du samtidigt tar andra läkemedel mot diabetes (som insulin eller sulfonureider), om du har njurproblem eller om du är äldre än 65 år.
Romanian: Aceasta este şi mai probabil dacă luaţi şi alte medicamente pentru diabet (cum este insulina), dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă aveţi peste 65 ani.
Swedish: Barn och ungdomar: En farmakokinetisk populationsanalys hos 96 patienter mellan 10 och 18 år, vilka vägde 35-178 kg, tyder på att medelvärde för CL/F hos barn och ungdomar och vuxna är jämförbart.
Romanian: Copii şi adolescenţi: analizele farmacocinetice populaţionale, efectuate la 96 de copii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani cu greutatea între 35 şi 178 kg, au sugerat o medie similară a Cl/F între copii şi adulţi.
Swedish: Den terminala halveringstiden mätt med radioaktivitet är ca 130 timmar, vilket indikerar att elimineringen av metaboliter är mycket långsam.
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii a fost de aproximativ 130 ore, demonstrând că eliminarea metaboliţilor este foarte lentă.
Swedish: Det finns inga långtidsdata avseende effekt och säkerhet hos barn.
Romanian: Nu sunt disponibile date noi cu privire la eficacitatea şi siguranţa administrării pe termen lung la copii.
Swedish: Trots att hormonell obalans har konstaterats i prekliniska studier (se avsnitt 5.3) har inga betydelsefulla biverkningar förknippade med menstruella störningar observerats.
Romanian: Deşi în cadrul studiilor preclinice s-au observat dezechilibre hormonale (vezi pct. 5.3), nu s-au observat reacţii adverse semnificative clinic asociate cu tulburări menstruale.
Swedish: Det kan inte uteslutas att andra inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört) också kan påverka rosiglitazonexponeringen.
Romanian: Nu poate fi exclus faptul că şi alţi inductori (de exemplu, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare) pot afecta, de asemenea, expunerea la rosiglitazonă.