FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a) teorii a hlavních principech chirurgických zákroků prováděných pomocí vizualizace fluorescencí za použití přípravku Gliolan a resekci maligních gliomů, včetně metod jednoznačné identifikace elokventních míst, b) použití fluorescenčního mikroskopu v místě zákroku, včetně případných úskalí jeho použití a identifikace problémů, c) diferenciaci intenzity fluorescence, zachování bezpečných vzdáleností od elokventních oblastí atd., d) postupech chirurgických zákroků pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan (včetně účasti nejméně na jednom případu, při němž je využit chirurgický zákrok pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan na operačním sále, kde jsou na místě poskytovány instrukce pro použití mikroskopu, nebo je zajištěna demonstrace resekce kontrolované fluorescencí na videu), e) aktuálních znalostech přínosů a rizik cytoredukční chirurgie při léčbě pacientů s maligními gliomy, f) teoretické podstatě akumulace porfyrinu v maligních gliomech, g) technicých principech, které jsou podstatou resekcí kontrolovaných fluorescencí pomocí přípravku Gliolan, h) jak identifikovat vhodné kandidáty pro resekce kontrolované fluorescencí pomocí přípravku Gliolan, i) jak aplikovat přípravek Gliolan ve správné dávce a načasování, přičemž má být lékařům zdůrazněna důležitost souběžného podávání kortikosteroidů, j) jak identifikovat pacienty ohrožené rizikem neurologických deficitů pomocí resekcí kontrolovaných fluorescencí za použití přípravku Gliolan, se zvláštním zaměřením na afázie a další kritické fokální deficity, k) techniky omezení rizik během operačních zákroků (mikrochirurgická technika, neurofyziologické monitorování, volba přístupu) a jak je provádět, l) jak identifikovat fluorescenci k resekci pomocí operačního mikroskopu v praxi na operačním sále, m) přínosy a rizika resekcí kontrolovaných fluorescencí pomocí přípravku Gliolan.
Maltese: Il-bażi teoretika għall-akkumulazzjoni ta' porphyrin fi glijomi malinni; g) Il-prinċipji tekniċi wara r-risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan; h) Kif għandhom jiġu identifikati kandidati xierqa għar-risezzjonijiet iggwidati bilfluworexxenza li jużaw Gliolan; i) Kif għandu jiġi applikat Gliolan fid-dożaġġ korrett u reġimen ta' żmien, u kif għandha tiġi mifhuma l-importanza ta' kortikosterojdi li jkunu preżenti fl-istess ħin; j) Kif għandhom jiġu identifikati pazjenti b'riskju ta' defiċit newroloġiku li jużaw risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan b'fokus speċjali fuq afasji u defiċit fokali kritiku ieħor; k) Tekniki għat-tnaqqis inter-operattiv tar-riskji (teknika tal-mikro-kirurġija, monitoraġġ newrofiżjoloġiku, għażla tal-metodu) u kif dawn għandhom jiġu implimentati;
Czech: - dostatečný počet případů (nejméně 10 pacientů ročně) maligních gliomů (stupně WHO III a IV), - neurofyziologické monitorovací techniky pro chirurgické zákroky v elokventních oblastech mozku.
Maltese: WHO); - Tekniki ta' monitoraġġ newrofiżjoloġiċi għall-kirurġija f'oqsma tal-moħħ elokwenti.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. září 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Settembru 2012
Czech: • Těhotenství (viz body 4.6 a 5.3).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6 u 5.3).
Czech: 1 lahvička 2 lahvičky 10 lahviček
Maltese: 1 flixkun 2 fliexken 10 fliexken
Czech: Velikosti balení: 1, 2 a 10 lahviček.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1, 2 u 10 fliexken.
Czech: tromboembolie
Maltese: tromboemboliżmu
Czech: Distribuce a biotransformace
Maltese: Distribuzzjoni u bijotrasformazzjoni
Czech: fotosenzitivní reakce, fotodermatóza
Maltese: reazzjoni ta' fotosensittività, fotodermatożi
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 07. září 2007
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07 ta' Settembru 2007
Czech: Podaný objem (ml) =
Maltese: Volume tal-għoti (ml) =
Czech: Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Maltese: + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Czech: Hmotnost pacienta (kg) x 20 mg/kg
Maltese: Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg) x 20 mg/kg
Czech: Rozdíl zjištěný pomocí chí kvadrát testu byl statisticky významný (p=0,015).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti bl-użu tat-test chi-square (p=0.015).
Czech: Léčivou látkou je acidi aminolevulinici hydrochloridum (5-ALA HCl).
Maltese: Is-sustanza attiva hija 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Maltese: Gesellschaft für klinische
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu 5-ALA na fertilitu.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar l-influwenza ta' 5-ALA fuq il-fertilità.
Czech: Velmi časté: anémie, trombocytopenie, leukocytóza
Maltese: anemija, tromboċitopenija, lewkoċitożi
Czech: Gliolan je indikován k vizualizaci maligní tkáně během operace maligního gliomu (stupně III a IV podle klasifikace WHO) u dospělých.
Maltese: Gliolan huwa indikat f'adulti għall-wiri ta' tessut malinn waqt operazzjoni għal glijoma malinna (WHO grad III u IV).
Czech: 5-ALA se eliminuje rychle, s konečným poločasem 1-3 hodiny.
Maltese: 5-ALA huwa eliminat malajr b'half-life terminali ta' 1-3 sigħat.
Czech: • kombinované nežádoucí účinky Gliolanu, anestezie a resekce nádoru.
Maltese: • effetti sekondarji kkombinati ta' Gliolan, l-anestesija, u t-tneħħija tat-tmur.
Czech: neurologické poruchy (např. hemiparéza, afázie, konvulze, hemianopsie)
Maltese: disturbi newroloġiċi (eż. emiparesi, afasja, konvulżjonijiet, emianopsija)
Czech: Po excitaci modrým světlem (λ=400-410 nm), je PPIX silně fluorescenční (nejvyšší hodnoty při λ=635 nm) a lze jej, po příslušné úpravě, vizualizovat standardním neurochirurgickým mikroskopem.
Maltese: Wara stimulazzjoni b'dawl blu (λ=400-410 nm), il-PPIX ikun fluworexxenti ħafna (l-ogħla punt f'λ=635 nm) u jkun jista' jidher wara li jsiru modifikazzjonijiet xierqa għal mikroskopju newroloġiku standard.
Czech: Byla zjištěna pozitivní prediktivní hodnota tkáňové fluorescence ve výši 84,8 % (90% interval spolehlivosti (CI): 70,7 %-93,8 %).
Maltese: 8% (90% CI: 70.7%-93.8%).
Czech: Další léčivé přípravky a Gliolan
Maltese: Mediċini oħra u Gliolan
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (≤ 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Czech: Gliolan se dodává ve skleněných lahvičkách a v balení po 1 , 2 a 10 lahvičkách.
Maltese: Gliolan jiġi f'flixkun tal-ħġieġ u huwa ppreżentat f' pakketti ta' 1, 2 u 10 fliexken.
Czech: Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum
Maltese: Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Czech: Je třeba zamezit souběžnému podání s dalšími potenciálně fototoxickými látkami (např. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, extrakty s obsahem hypericinu) (viz též bod 5.3).
Maltese: L-għoti ma' sustanzi oħra potenzjalment fototossiċi (eż. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, estratti ta' hypericin) għandu jiġi evitat (ara wkoll sezzjoni 5.3).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR -- DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Czech: Neužívejte Gliolan
Maltese: Tieħux Gliolan
Czech: Pozitivní prediktivní hodnota silné fluorescence byla vyšší (100,0 %; 90% CI: 91,1 %-100,0 %) než u slabé fluorescence (83,3 %; 90% CI: 68,1 %-93,2 %).
Maltese: 0%) minn talfluworexxenza dgħajfa (83.3%; 90% CI: 68.1%-93.2%).
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Maltese: Effetti sekondarji relatati mal-proċedura
Czech: Respirační insuficience a erytém zcela vymizely.
Maltese: L-insuffiċjenza respiratorja u l-eritema telqu kompletament.
Czech: Fluorescenční emisi lze klasifikovat jako intenzivní červenou (jednobarevnou) fluorescenci (odpovídá vitální, pevné tkáni tumoru) a neurčitou růžovou fluorescenci (odpovídá infiltrujícím nádorovým buňkám), zatímco normální mozková tkáň bez zvýšených hladin PPIX odráží fialovomodré světlo a jeví se jako modrá.
Maltese: L-emissjoni ta' fluworexxenza tista' tiġi kklassifikata bħala fluworexxenza ħamra intensa (solida) (li tikkorrispondi ma' tessut ta' tumur solidu, vitali) u fluworexxenza roża mhux ċara (li tikkorrispondi ma' ċelloli ta' tumur infiltranti), filwaqt li t-tessut tal-moħħ normali nieqes mil-livelli akbar ta' PPIX jirrifletti d-dawl ultra-vjola u jidher blu.
Czech: Během chirurgického zákroku se u něj objevila dechová nedostatečnost, která byla upravena zavedením ventilace.
Maltese: Waqt l-operazzjoni huwa żviluppa insuffiċjenza respiratorja, li kienet ġestita bl-adattament tal-ventilazzjoni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, senzibilizátory používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, sensitizzaturi użati f'terapija fotodinamika, Kodiċi ATC:
Czech: U 2/201 (1,0 %) pacientů byly hlášeny nežádoucí příhody, které měly možnou souvislost s podáváním přípravku: mírné zvracení 48 hodin po chirurgickém zákroku a mírná fotosenzitivita 48 hodin po chirurgickém zákroku v rámci klinického hodnocení.
Maltese: Reazzjonijiet avversi possibbilment relatati kienu rrapportati talanqas fi 2/201 (1.0%) pazjent: rimettar ħafif 48 siegħa wara l-kirurġija, u fotosensittività ħafifa 48 siegħa wara l-kirurġija tal-prova.
Czech: Známky systémové toxicity (kardiovaskulární a respirační parametry) se vyskytovaly při vyšších dávkách u psů v anestezii: při 45 mg/kg tělesné hmotnosti podávaných intravenózně byl zaznamenán mírný pokles tlaku v periferních arteriích a systolického tlaku levé komory.
Maltese: Is-sinjali ta' tossiċità sistemika (parametri kardjovaskulari u respiratorji) seħħew b'dożi aktar gholjin fil-kelb anestetizzat: b'45 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem minn ġol-vina ġie rreġistrat tnaqqis żgħir fil-pressjoni tad-demm tal-arterji periferali u l-pressjoni sistolika filventrikolu tax-xellug.
Czech: Byly pozorovány zvýšené hladiny amylázy, celkového bilirubinu a leukocytů, avšak snížené hladiny trombocytů a erytrocytů, nicméně rozdíly mezi léčebnými skupinami nebyly statisticky významné.
Maltese: Kienu osservati żidiet fil-livelli ta' amylase, bilirubin totali u lewkoċiti, iżda tnaqqis fil-livelli tat-tromboċiti u tal-eritroċiti, madankollu ddifferenzi bejn il-gruppi ta' kura ma kinux statistikament sinifikanti.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gliolan u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gliolan fit-tfal u adoloxxenti minn età 0 sa 18 snin ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Také bylo prokázáno, že tkáň maligního gliomu (stupeň III a IV podle klasifikace WHO, např. multiformní glioblastom, gliosarkom nebo anaplastický astrocytom) po podání 5-ALA syntetizuje a kumuluje porfyriny.
Maltese: It-tessut ta' glijomi malinni (WHOgrad III u IV, eż. glioblastoma multiformi, gliosarcoma jew astrocytoma anaplastika) ġie muri li jissintetizza u jakkumula porphyrins b'reazzjoni għall-għoti ta' 5-ALA.
Czech: • Akutní nebo chronické typy porfyrie.
Maltese: • Tipi akuti jew kroniċi ta' poryphyria.
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg 5-ALA, což odpovídá 30 mg 5-ALA HCl.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fih 23.4 mg ta' 5-ALA, li jikkorrispondu għal 30 mg 5-ALA HCl).
Czech: medac
Maltese: dardir
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří anémie, trombocytopenie, leukocytóza, neurologické poruchy a tromboembolie.
Maltese: L-aktar effetti mhux mixtieqa serji jinkludu anemija, tromboċitopenija, lewkoċitosi, disturbi newroloġiċi u tromboemboliżmu.
Czech: V rámci klinického hodnocení byla omylem podána 63letému pacientovi s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze nadměrná dávka 5-ALA HCl (3 000 mg místo 1 580 mg).
Maltese: Fi prova klinika, pazjent ta' 63 sena b'mard kardjovaskulari magħruf aċċidentalment ingħata doża eċċessiva ta' 5-ALA HCl (3000 mg minflok 1580 mg).
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách na potkanech a psech prokazují nežádoucí účinky v závislosti na dávce ovlivňující změny v histologii žlučových cest (nereverzibilní se 14 denním obdobím zotavení), přechodné zvýšení hladin transamináz, LDH, celkového bilirubinu, celkového cholesterolu, kreatininu, urey, a dále zvracení (pouze u psů).
Maltese: Studji tattossiċità minn dożi ripetuti li twettqu fuq il-firien u l-klieb juru reazzjonijiet avversi dipendenti fuq iddoża li jaffettwaw bidliet fl-istoloġija tal-kanal tal-bile (mhux riversibbli sa perjodu ta' rkupru ta' 14-il jum), żieda għaddiena fit-transaminases, LDH, bilirubin totali, cholesterol totali, kreatinina, urea u rimettar (fil-klieb biss).
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Farmakokinetika 5-ALA u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla zkoumána.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied Il-farmakokinetika ta' 5-ALA f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied ma ġietx investigata.
Czech: Po požití není samotná 5ALA fluorescenční, ale vychytává ji nádorová tkáň (viz bod 5.1) a intracelulárně se metabolizuje na fluorescenční porfyriny, převážně na PPIX.
Maltese: Wara l-inġestjoni, 5-ALA nnifsu ma jkunx fluworexxenti iżda jiġi assorbit mit-tessut tat-tumur (ara sezzjoni 5.1) u jiġi metabolizzat b'mod intraċellulari għal porphyrins fluworexxenti, l-aktar PPIX.
Czech: Vazby 5-ALA na proteiny v plazmě nejsou známy.
Maltese: Mhux magħruf it-twaħħil ta' 5-ALA mal-proteini tal-plażma.
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Maltese: Tfal u adoloxxenti (< 18 sena)
Czech: 5-ALA se jako pitný roztok rychle a kompletně absorbuje a maximálních hladin 5-ALA v plazmě je dosaženo 0,5-2 hodiny po perorálním podání 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
Maltese: 5-ALA bħala soluzzjoni li tinxtorob tiġi assorbita malajr u kompletament u l-ogħla livelli fil-plażma ta' 5-ALA jintlaħqu 0.5-2 sigħat wara l-għoti b'mod orali ta' 20 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem.
Czech: Systémové podání 5-ALA má za následek přetížení buněčného metabolismu porfyrinu a kumulaci PPIX v různých epitelech a rakovinné tkáni.
Maltese: L-għoti sistemiku ta' 5-ALA jirriżulta f'tagħbija eċċessiva tal-metaboliżmu ċellulari tal-porphyrin u lakkumulazzjoni ta' PPIX f'diversi epitelji u tessuti tal-kanċer.
Czech: Podání 5-ALA neovlivňuje funkci gastrointestinálního systému ani centrálního nervového systému.
Maltese: L-għoti ta' 5-ALA ma jaffettwax il-funzjoni tas-sistema gastro-intestinali u tas-sistema nervuża ċentrali.
Czech: Při kontrole šest měsíců po resekci tumoru přežívalo bez progrese 20,5 % z pacientů léčených 5-ALA a 11 % pacientů, kteří podstoupili standardní chirurgický zákrok.
Maltese: 5% tal-pazjenti trattati bil-5-ALA u 11% tal-pazjenti li għamlu operazzjoni standard kienu ħajjin fil-viżta tas-sitt xahar mingħajr progressjoni.
Czech: Mozkové metastázy vykazovaly nekonsistentní nebo žádnou fluorescenci.
Maltese: Il-metastasi ċerebrali żvelaw fluworexxenza inkonsistenti jew l-ebda fluworexxenza.
Czech: Syntéza 5-ALA je řízena množstvím intracelulárního volného hemu pomocí mechanismu negativní zpětné vazby.
Maltese: Is-sinteżi tal-5-ALA hija regolata minn ġabra intraċellulari ta' heme liberu permezz ta' mekkaniżmu ta' rispons negattiv.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok.
Maltese: Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali.
Czech: 5-ALA je přednostně vychytávána v játrech, ledvinách, endotelu, kůži a také maligních gliomech (stupně III a IV podle klasifikace WHO) a je metabolizována na fluorescenční PPIX.
Maltese: 5-ALA huwa assorbit b'mod preferenzjali mill-fwied, il-kliewi, l-endotelji u l-ġilda kif ukoll minn glijomi malinni (WHO grad III u IV) u jiġi metabolizzat għal PPIX fluworexxenti.
Czech: Hmotnost pacienta (kg) Počet lahviček = -------------75 kg/lahvičku
Maltese: Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg) Numru ta' fliexken = -------------75 kg/flixkun
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingћata b'riċetta speċjali u ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Czech: Oproti tomu u tumorů nižších stupňů (stupeň I a II podle klasifikace WHO, např. meduloblastom, oligodendrogliom) nelze po aplikaci léčivé látky pozorovat žádnou fluorescenci.
Maltese: B'kuntrast, fit-tumuri ta' grad baxx (WHO-grad I u II, eż. medulloblastoma, oligodendroglijoma) ma setgħet tiġi osservata l-ebda fluworexxenza wara l-applikazzjoni tas-sustanza attiva.
Czech: Jedna lahvička přípravku Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok rekonstituovaná v 50 ml pitné vody odpovídá celkové dávce 1 500 mg hydrochloridu kyseliny aminolevulové (5-ALA HCl).
Maltese: Flixkun wieħed ta' Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali rikostitwit f'50 ml ta' ilma tax-xorb jikkorrispondi għal doża totali ta' 1500 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Czech: Ve srovnávacím nezaslepeném hodnocení fáze III (MC-ALS.3/GLI), bylo 201 pacientům s maligními gliomy podáváno 5-ALA HCl v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti a 176 z těchto pacientů absolvovalo resekci fluorescenční s následnou radioterapií.
Maltese: III, tat-tip unblinded (MC-ALS.3/GLI), 201 pazjent bi glijomi malinni rċevew 5-ALA HCl f'doża ta' 20 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem u 176 minn dawn il-pazjenti kienu sottoposti għal tneħħija ggwidata bil-fluworexxenza b'radjuterapija sussegwenti. 173 pazjent irċevew tneħħija standard mingħajr ma ngħataw il-prodott mediċinali u r-radjuterapija sussegwenti.
Czech: Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Maltese: Flixkun mhux miftuħ 3 snin.
Czech: Obsahuje účinnou látku hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové (30 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ml).
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) GLIOLAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) GLIOLAN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gliolan platné v celé Evropské unii společnosti m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH dne 7. září 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gliolan lil m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH fis-7 ta' Settembru 2007.
Czech: Účinná látka přípravku Gliolan, kyselina 5-aminolevulová, patří mezi „senzibilizátory pro fotodynamickou terapii".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Gliolan, 5-aminolevulinic acid, hija ‘sensitizzatur użat f'terapija fotodinamika'.
Czech: Další informace o přípravku Gliolan:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gliolan:
Czech: Delší než šestiměsíční přežití bez progrese nádoru vykázalo 20,5 % pacientů, kteří dostali Gliolan, oproti 11,0 % těch, kterým tento přípravek nebyl podán.
Maltese: 5% tal-pazjenti li ngħataw Gliolan kienu għadhom ħajjin mingħajr progress, meta mqabbla ma' 11.0% ta' dawk li ma rċevewx il-mediċina.
Czech: Je vstřebávána tělními buňkami, kde ji enzymy přeměňují na fluorescenční chemické látky, zejména na protoporfyrin IX (PPIX).
Maltese: Hija assorbita miċ-ċelloli fil-ġisem, fejn din tiġi maqluba minn enzimi f'sostanzi kimiċi fluworexxenti, b'mod partikolari protoporphyrin IX (PPIX).
Czech: Co je Gliolan?
Maltese: Gliolan.
Czech: Mezi nejčastější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukocytózu (vysoká hladina leukocytů, konkrétního druhu bílých krvinek) a zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (bilirubinu, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gama glutamyltransferázy a amylázy).
Maltese: L-effetti negattivi li huma l-iktar komuni (f'iktar minn pazjent 1 kull 10) huma l-anemija (livell baxx ta' ċelloli ħomor), tromboċitopenja (livell baxx ta' pjastrini), lukoċitożi (livell għoli ta' lukoċiti, tip ta' ċelloli bojod) u livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied fid-demm (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase u amylase).
Czech: Mezi pacienty, kteří dostali před zákrokem Gliolan, se 72 hodin po operaci neobjevila žádná viditelná známka nádoru u 63,6 % odoperovaných, zatímco ve skupině bez medikace činilo toto číslo 37,6 %.
Maltese: 72 siegħa wara l-operazzjoni, 63.6% tal-pazjenti li ngħataw Gliolan ma kellhomx tumur viżibbli fuq l-immaġini skennjata tal-moħħ meta mqabbla ma' 37.6% ta' dawk li ma rċevewx Gliolan.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2007.
Czech: Při osvětlení modrým světlem stanovené vlnové délky září PPIX obsažený v nádoru jasně rudou barvou, zatímco normální mozková tkáň se jeví jako modrá.
Maltese: Meta illuminat taħt dawl blu ta' wavelength speċifiku, il-PPIX fit-tumur jiddi b'kulur aħmar qawwi, filwaqt li t-tessut tal-moħħ normali jidher blu.
Czech: Jelikož počet pacientů s maligním gliomem je nízký, toto onemocnění je považováno za „vzácné" a přípravek Gliolan byl dne 13. listopadu 2002 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bi glijoma malinna huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa ‘rari', u Gliolan ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina wżata f'mard rari) fit-13 ta' Novembru
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gliolan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gliolan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gliolan schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gliolan?
Czech: Gliolan se používá u dospělých pacientů s maligním gliomem (druh nádoru mozku).
Maltese: Gliolan jintuża f'pazjenti adulti bi glijoma (tip ta' tumur tal-moħħ) malinna.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Gliolan, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Maltese: Is-sommarju ta' l-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Gliolan huwa disponibbli minn hawnhekk.
Czech: Registrační (EU)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Czech: V riziku: Události
Maltese: F'riskju : Episodji
Czech: Glivec vs placebo
Maltese: Glivec vs plaċebo
Czech: 9/l (0102 a 0109
Maltese: 9/l (0102 u 0109
Czech: - Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP).
Maltese: Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Czech: -- (1) Imatinib 12 měsíců:
Maltese: -- (1) Imatinib 12 XA:
Czech: % pacientů (CI95%)
Maltese: % tal-pazjenti (CI95%)
Czech: Molekulární odpověď**
Maltese: Rispons molekulari**
Czech: Konsolidace (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Aċċertament (de novo Ph+ ALL)
Czech: DFSP (při dávce 800 mg)
Maltese: DFSP (doża ta' 800 mg)
Czech: Všechny dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Maltese: Id-dożi kollha (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Czech: 4 cyklech
Maltese: 4 ċikli
Czech: Datum první registrace: 7. listopadu 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 7. listopadu 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 Novembru 2006
Czech: Akutní respirační selhání
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Maltese: (Tabella 8, Figura 1).
Czech: HES/CEL (zahajovací dávka 100 mg)
Maltese: HES/CEL (doża talbidu 100 mg)
Czech: Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3 %.
Maltese: Iż-żieda fil-bilirubin kienet taħt 3%.
Czech: Studie AJP01 Indukční terapie
Maltese: Studju AJP01 Terapija ta' induzzjoni
Czech: Konsolidační terapie I, III, V
Maltese: Terapija t'aċċertament I, III, V
Czech: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitida, pneumonie
Maltese: Herpes zoster, herpes simplex, nasofarinġite, pulmonite
Czech: Trombóza/embolie*
Maltese: Trombożi/emboliżmu*
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 34-43
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 34-43
Czech: 6-MP 60 mg/m perorálně, den 26-46
Maltese: 6-MP 60 mg/m orali, jiem 26-46
Czech: V 84. měsíci bylo celkové přežití ve skupině s Glivecem 86,4 % (83, 90) oproti 83,3 % (80, 87) ve skupině s IFN+Ara-C, (p=0,073, log-rank test).
Maltese: Fl-84 xahar is-sopravivenza globali hija stmata 86.4% (83, 90) vs 83.3% (80, 87) filgruppi randomised Glivec u IFN + Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Czech: - Chronickou myeloidní leukemií (CML).
Maltese: Lewkimja majelojd kronika (CML).
Czech: Poměr rizik 0,45 (95% Cl, 0,22-0,89)
Maltese: Proporzjon ta' periklu 0.45 (95% Cl, 0.22-0.89)
Czech: Celkem bylo randomizováno 1 106 pacientů, 553 do každého ramene.
Maltese: Total ta' 1,106 pazjenti tqassmu b'mod randomized, 553 f'kull fergħa ta' trattament.