FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně u dětských pacientů byla v porovnání s dospělými zjištěna tendence k vyšší četnosti případů zvýšené hladiny jaterních enzymů hlášených jako nežádoucí příhody v klinických studiích (zvýšená hladina aminotransferáz u 14,2 % dětských pacientů oproti 5,3 % u dospělých).
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil vorikonazola pri pediatrični populaciji podoben kot pri odraslih, vendar pa so v kliničnih preskušanjih pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi poročali o večji pogostnosti zvišanja ravni jetrnih encimov kot neželenem učinku (pogostnost zvišanja ravni transaminaz 14,2 % v pediatrični populaciji v primerjavi s 5,3 % pri odraslih).
Czech: • Pro přípravu přípravku VFEND injekční lahvičky k rekonstituci odstraňte plastový kryt z injekční lahvičky a otřete uzávěr antiseptickým tamponem.
Slovenian: • Za pripravo VFEND viale na rekonstitucijo odstranite plastični pečat z viale in obrišite vrh viale z antiseptičnim zložencem.
Czech: Během infuze intravenózní formy vorikonazolu zdravým jedincům došlo k rozvoji anafylaktoidního typu reakcí, včetně návalů horka, horečky, pocení, tachykardie, pocitů svírání na hrudi, dyspnoe, mdlob, nauzey, pruritu a vyrážek.
Slovenian: Med infundiranjem intravenskega pripravka vorikonazola zdravim preskušancem so se pojavile anafilaktoidne reakcije, vključno z zardevanjem, zvišano telesno temperaturo, znojenjem, tahikardijo, tiščanjem v prsnem košu, dispnejo, omedlevico, navzeo, srbenjem in izpuščajem.
Czech: Snížení dávky statinů má být zváženo.
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka statinov.
Czech: • Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně
Slovenian: • efavirenz (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, enkrat na dan
Czech: Jedna lahvička přípravku VFEND obsahuje 217,6 mg sodíku.
Slovenian: Ena viala zdravila VFEND vsebuje 217,6 mg natrija.
Czech: Těmto pacientům, pokud posouzení poměru rizika a terapeutického přínosu neospravedlní aplikaci intravenózního vorikonazolu, je třeba podávat vorikonazol perorálně.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba uporabiti peroralni vorikonazol, razen če ocena tveganja in koristi pri bolniku upravičuje uporabo intravenskega vorikonazola.
Czech: Zbývající nepoužitou suspenzi znehodnoťte po 14 dnech od naředění.
Slovenian: Morebitno preostalo suspenzijo zavrzite 14 dni po pripravi.
Czech: Přípravek VFEND prášek pro přípravu infuzního roztoku rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje VFEND bo pripravil in redčil na pravo koncentracijo bolnišnični farmacevt ali medicinska sestra (dodatne informacije najdete na koncu tega navodila).
Czech: Užívání vorikonazolu v profylaxi po dobu delší než 180 dní (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Uporaba vorikonazola pri profilaksi, daljši od 180 dni (6 mesecev), zahteva natančno oceno razmerja med koristmi in tveganji (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Vorikonazol vykázal větší specificitu vůči enzymům cytochromu P-450 hub než k různým enzymatickým systémům cytochromu P-450 u savců.
Slovenian: Ugotovili so, da je vorikonazol bolj selektiven za glivični citokrom P450 kot pa za različne sesalske encimske sisteme citokroma P450.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik morda zmanjšal odmerek na 3 mg/kg dvakrat na dan.
Czech: ; Lze použít pouze průzračné roztoky bez částic.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistre raztopine brez vidnih delcev.
Czech: V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Slovenian: Dokler to traja, ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji.
Czech: • Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy).
Slovenian: • rifabutin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy by 12- až 14letí dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg měli užívat dětské dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize morajo bolniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso manj kot 50 kg, prejemati odmerke za otroke (glejte poglavje 4.2).
Czech: 1 sterilní stříkačku pro jednorázové použití.
Slovenian: 1 sterilno brizgo za enkratno uporabo.
Czech: Tablety užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle.
Slovenian: Tableto vzemite vsaj eno uro pred jedjo ali najmanj eno uro po jedi.
Czech: AUC představuje plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v čase během dávkového intervalu, AUCt od času 0 až do poslední měřitelné koncentrace a AUC0- od času 0 do nekonečna.
Slovenian: AUC, AUCt in AUC0- predstavljajo površino pod krivuljo preko odmernega intervala, površino pod krivuljo od časa nič do časa detekcije in površino pod krivuljo od časa nič do neskončnosti.
Czech: Kyselina mykofenolová (1 g jednorázová dávka) [substrát UDP-glukuronyl transferázy]
Slovenian: Mikofenolna kislina (enkratni 1 g odmerek) [substrat UDP-glukuroniltransferaze]
Czech: • Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám: popálení kůže při vystavení slunečnímu záření rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů bolesti kostí.
Slovenian: • zdravniku takoj povejte, če se vam pojavijo - sončne opekline, - hud izpuščaj ali mehurji na koži, - bolečine v kosteh.
Czech: Další nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) (např. delavirdin, nevirapin) [substráty a inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP450]
Slovenian: Drugi nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTIs) (kot sta delavirdin, nevirapin) [substrati CYP3A4, inhibitorji ali induktorji CYP450]
Czech: V klinických studiích byla postižení zraku (kam spadá rozmazané vidění, fotofobie, chloropsie, chromatopsie, barvoslepost, cyanopsie, poruchy oka, halo vidění, šeroslepost, oscilopsie, fotopsie, scintilující skotom, snížená zraková ostrost, vizuální jasnost, výpadek zorného pole, zákalky ve sklivci a xantopsie) při užívání vorikonazolu velmi častá.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile okvare vida (vključno z zamegljenim vidom, fotofobijo, kloropsijo, kromatopsijo, barvno slepoto, cianopsijo, okvaro vida, videnjem svetlobnih krogov (halo), nočno slepoto, oscilopsijo, fotopsijo, teihopsijo, zmanjšano ostrino vida, občutkom svetlosti pri gledanju, izpadom vidnega polja, delci v steklovini in ksantopsijo) pri uporabi vorikonazola zelo pogoste.
Czech: Při podávání opakovaných dávek vorikonazolu spolu s jídlem o vysokém obsahu tuků se hodnoty Cmax sníží o 34% a AUC o 24%.
Slovenian: Če se večkratne odmerke vorikonazola uporablja z zelo mastnimi obroki, se Cmax zmanjša za 34 % in AUCτ za 24 %.
Czech: • Vyřaďte injekční lahvičku přípravku VFEND, jestliže vakuum netáhne rozpouštědlo do lahvičky.
Slovenian: • Zavrzite vialo zdravila VFEND, če vakuum ne vsrka raztopine v vialo.
Czech: Byla provedena studie se zdravými dobrovolníky, zkoumající efekt jednotlivých dávek vorikonazolu, až čtyřikrát větších než obvyklá denní dávka, na QTc interval.
Slovenian: Na zdravih prostovoljcih je bila izvedena študija, ki je preučevala učinek enkratnega odmerka vorikonazola, v višini 4-kratnega običajnega dnevnega odmerka, na interval QTc.
Czech: Uspokojivá celková odpověď (úplné nebo částečné vymizení všech symptomů a známek, které bylo možno onemocnění připisovat, i radiografických / bronchoskopických abnormalit přítomných při výchozím vyšetření) byla zjištěna u 53 % pacientů léčených vorikonazolem ve srovnání s 31 % pacientů léčených srovnávaným lékem.
Slovenian: Zadovoljiv globalni odziv (popolno ali delno izginotje vseh izhodiščno prisotnih pripisljivih simptomov, znakov, rentgenoloških/bronhoskopskih nenormalnosti) so ugotovili pri 53 % bolnikov, zdravljenih z vorikonazolom, in pri 31 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Czech: Současné podávání vorikonazolu s everolimem se nedoporučuje, protože se předpokládá, že vorikonazol významně zvyšuje koncentrace everolimu (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba vorikonazola in everolimusa ni priporočena, saj se pričakuje, da vorikonazol pomembno zviša koncentracijo everolimusa (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
Slovenian: • karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije)
Czech: Tablety přípravku VFEND obsahují laktózu a nesmí se podávat pacientům se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, hereditární deficiencí laktázy ani malabsorbcí glukózy-galaktózy.
Slovenian: Tablete VFEND vsebujejo laktozo, zato jih ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze in galaktoze.
Czech: Je-li pacientova odpověď na léčbu nedostatečná, může být dávka zvyšována postupně po 1 mg/kg.
Slovenian: Če je bolnikov odziv na zdravljenje nezadosten, se intravenski odmerek lahko povečuje v korakih po 1 mg/kg.
Czech: 3c Opatrně lahvičkou otáčejte, dokud se prášek nerozpustí.
Slovenian: 3c Nežno sučite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Czech: Kyselina mykofenolová Cmax ↔ Kyselina mykofenolová AUCt ↔
Slovenian: mikofenolna kislina Cmax ↔ mikofenolna kislina AUCt ↔
Czech: 5a Překlopte infuzní vak a našroubujte stříkačku na modrý port.
Slovenian: 5a Infuzijsko vrečko obrnite s spodnjim koncem navzgor in privijte brizgo na modri priključek.
Czech: Po ukončení infuze přípravku VFEND může být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek.
Slovenian: Ko je infuzija zdravila VFEND končana, se lahko linija uporabi za dajanje drugih intravenskih pripravkov.
Czech: Bylo prokázáno, že užívání dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku.
Slovenian: Dokazano je, da lahko redno jemanje zdravila, brez izpuščanja odmerkov, ter jemanje ob pravem času zelo poveča njegovo učinkovitost.
Czech: informuje zdravotníky o rizicích fototoxicity, kožního SCC a jaterní toxicity spojených s užíváním vorikonazolu, poskytuje zdravotníkům současná doporučení k monitorování a řízení těchto rizik, upozorňuje zdravotníky na použití kontrolního seznamu pro zdravotníky a informační karty pro pacienta a jak získat jejich další kopie.
Slovenian: • Brošura za zdravstvene delavce z vprašanji in odgovori o fotoksičnosti, ploščatoceličnem karcinomu in hepatotoksičnosti; - svetuje zdravstvenim delavcem o tveganjih fototoksičnosti, ploščatoceličnega karcinoma kože in hepatotoksičnosti, povezanih z uporabo vorikonazola; - obvešča zdravstvene delavce o trenutnih priporočilih za spremljanje in obvladovanje teh tveganj; - opominja zdravstvene delavce, naj uporabijo Kontrolni seznam za zdravstvene delavce in Opozorilno kartico za bolnika, ter jih obvešča, kako pridobiti dodatne izvode.
Czech: Je-li pacientova odpověď na léčbu nedostatečná, může být dávka zvyšována postupně po 1 mg/kg (nebo postupně po 50 mg, pokud byla podaná počáteční maximální perorální dávka 350 mg).
Slovenian: Če je bolnikov odziv na zdravljenje nezadosten, se odmerek lahko povečuje v korakih po 1 mg/kg (ali v korakih po 50 mg, če je bil na začetku uporabljen največji peroralni odmerek 350 mg).
Czech: Není určeno k podání s jinými přípravky.
Slovenian: Ne uporabljajte z drugimi zdravili.
Czech: • Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)
Slovenian: • cisaprid (uporablja se proti težavam z želodcem)
Czech: Po jednorázové perorální dávce (200 mg) byla hodnota AUC u jedinců s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace) o 233% vyšší než u jedinců s normální funkcí jater.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku (200 mg) je bila AUC pri preskušancih z blago do zmerno cirozo jeter (Child-Pugh A in B) 233 % večja kot pri tistih z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Flukonazol (200 mg QD) [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4]
Slovenian: Flukonazol (200 mg QD) [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4]
Czech: Vysoká dávka (400 mg BID)
Slovenian: veliki odmerki (400 mg BID)
Czech: Přípravek VFEND obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo VFEND vsebuje laktozo
Czech: • Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)
Slovenian: • sulfonilsečnine (npr. tolbutamid, glipizid in gliburid) (uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni)
Czech: Co je přípravek VFEND a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VFEND používat Jak se přípravek VFEND používá
Slovenian: Kaj je zdravilo VFEND in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VFEND Kako uporabljati zdravilo VFEND Možni neželeni učinki
Czech: Řiďte se prosím výše uvedenými tabulkami pro léčbu.
Slovenian: Glejte preglednice zdravljenja zgoraj.
Czech: Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem VFEND či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker se je sočasnemu zdravljenju s temi zdravili in zdravilom VFEND treba, če je to mogoče, izogniti oz. bo morda potrebna prilagoditev odmerka vorikonazola:
Czech: VFEND 200 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Jeden 50ml polypropylenový vak obsahuje chlorid sodný 0,9 % ve vodě na injekci.
Slovenian: VFEND 200 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Ena 50 ml polipropilenska vrečka vsebuje 0,9 % natrijev klorid v vodi za injekcije.
Czech: 6 mg/kg každých 12 hodin
Slovenian: 6 mg/kg vsakih 12 ur
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivit anafylaktoidní reakce
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaktoidna reakcija
Czech: Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Slovenian: Vaš zdravnik mora s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic.
Czech: Indinavir (800 mg TID) [inhibitor a substrát CYP3A4]
Slovenian: Indinavir (800 mg TID) [inhibitor in substrat CYP3A4]
Czech: • Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
Slovenian: • rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze)
Czech: Pro podání se požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku (podrobnosti viz tabulka dále) za vzniku výsledného roztoku přípravku VFEND obsahujícího 2-5 mg/ml.
Slovenian: Za aplikacijo se potrebni volumen rekonstituiranega koncentrata doda priporočeni združljivi raztopini za infundiranje (navedene so v preglednici spodaj), da nastane končna raztopina zdravila VFEND, ki vsebuje 0,5-5 mg/ml.
Czech: Naplňte odměrku po vyznačenou rysku a přelijte vodu do lahvičky.
Slovenian: Merico napolnite do vrha označene črte in zlijte vodo v plastenko.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje 10 mg vorikonazolu.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg vorikonazola.
Czech: Dlouhodobá expozice vorikonazolu přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Pri dolgotrajni izpostavljenosti vorikonazolu, daljši od 180 dni (6 mesecev), je treba natančno oceniti razmerje med koristmi in tveganji (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: - vypadávání vlasů - bolesti zad - selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin
Slovenian: - srbenje - izguba las - bolečine v hrbtu - odpoved ledvic, kri v urinu, spremembe izidov preiskav za spremljanje delovanja ledvic
Czech: Nasaďte uzávěr a asi 1 minutu důkladně protřepávejte uzavřenou lahvičku.
Slovenian: Namestite zaporko in plastenko močno stresajte približno 1 minuto.
Czech: - Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu.
Slovenian: Pomožna snov: sulfobutileter betaciklodekstrin natrij.
Czech: Rifabutin (silný induktor CYP450)
Slovenian: Rifabutin (močan induktor CYP450)
Czech: Pokud je vyžadováno několik lahviček, každá jednotlivá použitá lahvička se musí podat za použití samostatného sterilního vaku s chloridem sodným.
Slovenian: Če je treba uporabiti več vial, morate za dajanje vsake posamezne viale uporabiti novo sterilno vrečko natrijevega klorida.
Czech: Během léčby přípravkem VFEND se u pacientů vyskytly i závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) (méně často), toxické epidermální nekrolýzy (vzácně), lékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (vzácně) a erythema multiforme (vzácně) (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih so se med zdravljenjem z zdravilom VFEND pojavili hudi kožni neželeni učinki (SCAR), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) (občasno), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) (redko), reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (redko) in multiformnim eritemom (redko) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Úprava dávkování (děti [2 až < 12 let] a mladí dospívající s nízkou tělesnou hmotností [12 až 14 let a < 50 kg]
Slovenian: Prilagajanje odmerka (otroci [2 do < 12 let] in mlajši mladostniki z majhno telesno maso [12 do 14 let in < 50 kg])
Czech: Everolimus [substrát CYP3A4, substrát P-gp]
Slovenian: Everolimus [substrat CYP3A4, substrat P-gp]
Czech: Když je lahvička ve svislé poloze, na rovném povrchu, vsuňte hrot stříkačky do adaptéru.
Slovenian: Medtem ko je plastenka v pokončnem položaju na ravni površini, vstavite vrh peroralne brizge v nastavek za plastenko.
Czech: Co přípravek VFEND obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VFEND
Czech: • Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně
Slovenian: • ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, dvakrat na dan
Czech: Pokud jste fenytoinem již léčen(a), bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem VFEND a může být upravena jeho dávka.
Slovenian: Če se že zdravite s fenitoinom, je treba med zdravljenjem z zdravilom VFEND nadzirati koncentracijo fenitoina v krvi in morda prilagoditi odmerek.
Czech: Při zahájení léčby vorikonazolem u pacientů již léčených cyclosporinem se doporučuje snížit dávku cyklosporinu na polovinu a pozorně sledovat jeho koncentraci.
Slovenian: Kadar se pri bolnikih, ki že dobivajo ciklosporin, vpelje vorikonazol, je odmerek ciklosporina priporočljivo prepoloviti in koncentracijo ciklosporina skrbno nadzirati.
Czech: Napojte intravenózní linku podle pokynů výrobce.
Slovenian: 6c Napolnite infuzijski sistem skladno s smernicami proizvajalca.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly zhoršení zraku, horečka, vyrážka, zvracení, nauzea, průjem, bolest hlavy, periferní edém, abnormální funkční jaterní test, dechová tíseň a bolest břicha.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bili okvare vida, pireksija, izpuščaj, bruhanje, navzea, diareja, glavobol, periferni edemi, nenormalni izvidi testov jetrne funkcije, dihalna stiska in bolečine v trebuhu.
Czech: Přípravek VFEND 40 mg/ml se dodává v podobě bílého až téměř bílého prášku pro perorální suspenzi, z něhož po naředění vodou vzniká bílá až téměř bílá suspenze s pomerančovým aroma.
Slovenian: VFEND je na voljo v obliki belega do belkastega praška za peroralno suspenzijo, iz katerega dobimo po pripravi z vodo belo do belkasto suspenzijo z okusom pomaranče.
Czech: Sirolimus (2 mg v jednorázové dávce)
Slovenian: sirolimus (enkratni 2 mg odmerek)
Czech: 3b Našroubujte stříkačku na adapter na lahvičku.
Slovenian: 3b Privijte brizgo na nastavek za vialo.
Czech: 50ml infuzní vak obsahuje 0,9% chlorid sodný.
Slovenian: 50 ml infuzijska vrečka, ki vsebuje 0,9 % natrijev klorid.
Czech: Potahované tablety přípravku VFEND je nutno užívat minimálně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle.
Slovenian: Zdravilo VFEND filmsko obložene tablete je treba vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali najmanj eno uro po jedi.
Czech: Doporučené dávky u dětí a dospívajících pacientů jsou založeny na populační farmakokinetické analýze údajů získaných od 112 imunokompromitovaných dětských pacientů ve věku 2 až< 12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajících pacientů ve věku 12 až <17 let.
Slovenian: Priporočeni odmerki pri otrocih in mladostnikih temeljijo na podatkih analize populacijske farmakokinetike, zbranih pri 112 imunsko oslabelih pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, ter 26 imunsko oslabelih mladostnikih, starih od 12 do < 17 let.
Czech: Předpokládané celkové expozice u dětí po intravenózní udržovací dávce 4 respektive 8 mg/kg 2x denně byly srovnatelné s expozicemi u dospělých po intravenózní dávce 3 respektive 4 mg/kg 2x denně.
Slovenian: Pričakovane celokupne izpostavljenosti pri otrocih po uporabi intravenskih vzdrževalnih odmerkov, 4 mg/kg oziroma 8 mg/kg dvakrat na dan, so bile primerljive s tistimi pri odraslih po uporabi 3 mg/kg oziroma 4 mg/kg intravensko dvakrat na dan.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na sodnou sůl sulfobutoxybetadexu (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Če ste alergični na vorikonazol ali na sulfobutileter betaciklodekstrin natrij (naveden v poglavju 6).
Czech: 9 syndrom akutní dechové tísně, otok plic
Slovenian: 9 akutni sindrom dihalne stiske, pljučni edem
Czech: Je-li aplikována vícecestným katetrem, musí být podána za použití jiného portu, než je použit pro infuzi přípravku VFEND.
Slovenian: Pri infuziji skozi multi-lumni kateter je treba pri dajanju TPN uporabiti drugo odprtino kot za zdravilo VFEND.
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyhnout kombinaci vorikonazolu s rifabutinem.
Slovenian: Sočasni uporabi vorikonazola in rifabutina se je treba, če je le mogoče, izogniti.
Czech: Zahrnuje dyspnoi a námahovou dyspnoi.
Slovenian: Vključuje dispnejo in dispnejo med naporom.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších dvou let nebyly stanoveny (viz též body 4.8 a 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih preskušancih, mlajših od dveh let, nista bili dokazani (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: - vyrážka - žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce - zánět slinivky břišní
Slovenian: - izpuščaj - zlatenica; spremembe izvidov krvnih preiskav za spremljanje delovanja jeter - vnetje trebušne slinavke
Czech: Vorikonazol Cmax a AUC ↔ Žádná úprava dávky
Slovenian: vorikonazol Cmax and AUC ↔ Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: • Přípravek VFEND prášek se rekonstituuje za použití speciálně označené stříkačky umožňující odebrání 19 ml rozpouštědla pro infuzní roztok přípravku VFEND (chlorid sodný (0,9%)) modrým portem infuzního vaku.
Slovenian: • VFEND prašek rekonstituirajte z uporabo priložene, posebej označene brizge, s katero odvzemite 19 ml VFEND vehikla za raztopino za infundiranje (0,9 % natrijev klorid) iz modrega priključka na infuzijski vrečki.
Czech: Warfarin (jednorázová dávka 30 mg podaná souběžně s 300 mg BID vorikonazolu) [substrát CYP2C9]
Slovenian: Antikoagulanti varfarin (enkratni 30 mg odmerek, sočasno uporabljan s 300 mg vorikonazola BID) [substrat CYP2C9]
Czech: Perorální udržovací dávkou 200 mg (nebo 100 mg u pacientů o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg) se dosáhne podobné expozice vorikonazolu jako u i.v.
Slovenian: Peroralni vzdrževalni odmerek 200 mg (ali 100 mg pri bolnikih s telesno maso manj kot 40 kg) povzroči izpostavljenost, podobno i.v.
Czech: Efavirenz lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se sníží o 50 %, t.j. na 300 mg 1x denně.
Slovenian: Efavirenz se lahko uporablja sočasno z vorikonazolom, če se vzdrževalni odmerek vorikonazola poveča na 400 mg vsakih 12 ur, odmerek efavirenza pa zmanjša za 50 %, tj. na 300 mg enkrat na dan.
Czech: • Spinocelulární karcinom kůže (SCC)
Slovenian: • Ploščatocelični karcinom kože
Czech: Jedna lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, což odpovídá 10 mg/ml roztoku vzniklému po rozpuštění podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace na konci tohoto textu).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila: sulfobutileter betaciklodekstrin natrij Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola, kar ustreza raztopini 10 mg/ml, če jo bolnišnični farmacevt ali medicinska sestra pripravita po navodilu (glejte informacije na koncu navodila).