FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu oceniającym wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych (ODYSSEY OUTCOMES) reakcje w miejscu wstrzyknięcia również występowały częściej u pacjentów leczonych alirokumabem niż u pacjentów otrzymujących placebo (3,8% alirokumab wobec 2,1% placebo).
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījuma ODYSSEY OUTCOMES laikā arī reakcijas injekcijas vietā ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem radās biežāk nekā placebo saņēmušajiem pacientiem (3,8% alirokumaba grupā salīdzinājumā ar 2,1% placebo grupā).
Polish: Statyny i inne leki modyfikujące stężenia lipidów powodują zwiększanie produkcji PCSK9, białka stanowiącego punkt uchwytu alirokumabu.
Latvian: Zināms, ka statīni un citi lipīdus modificējošie līdzekļi veicina PCSK9 veidošanos; tas ir proteīns, uz kuru iedarbojas alirokumabs.
Polish: 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek.
Latvian: 1, 2 vai 6 pildspalvveida pilnšļirces.
Polish: Częstość przerywania leczenia z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia była porównywalna pomiędzy dwiema grupami (0,2% w grupie otrzymującej alirokumab w porównaniu z 0,3% w grupie kontrolnej).
Latvian: Abās grupās bija līdzīgs tādu gadījumu biežums, kad lokālu blakusparādību dēļ tika pārtraukta ārstēšana (0,2% alirokumaba grupā un 0,3% kontroles grupā).
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne były opisywane częściej w grupie otrzymującej alirokumab (8,1% pacjentów) niż w grupie kontrolnej (7,0% pacjentów), głównie ze względu na różnicę w częstości występowania świądu.
Latvian: Alirokumaba grupā (8,1% pacientu) biežāk nekā kontroles grupā (7,0% pacientu) novērotas vispārīgas alerģiskās reakcijas, un galvenais iemesls ir atšķirīgā niezes sastopamība.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka 2 ampułko-strzykawki 6 ampułko-strzykawek
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce 2 pildspalvveida pilnšļirces 6 pildspalvveida pilnšļirces
Polish: Zarówno w opublikowanych badaniach genetycznych, jak i badaniach klinicznych i obserwacyjnych oceniających terapie zmniejszające stężenie lipidów, zwiększone ryzyko wystąpienia nowych przypadków cukrzycy było związane z niższymi stężeniami LDL-C.
Latvian: Saskaņā ar publicēto ģenētisko, kā arī klīnisko un novērojumu pētījumu rezultātiem par lipīdu līmeni pazeminošajām zālēm ar zemāku ZBL-H līmeni ir saistīts lielāks pirmreizēja diabēta rašanās risks.
Polish: Współczynniki ryzyka obliczono post hoc; w przypadku wszystkich zdarzeń CV, HR=0,91 (95% CI: 0,62 do 1,34); w przypadku MACE-plus, HR=0,52 (95% CI: 0,31 do 0,90).
Latvian: Riska attiecības aprēķināja post-hoc; jebkāda KV notikuma RA=0,91 (95% TI 0,62 līdz 1,34); BNKN-plus RA=0,52 (95% TI 0,31 līdz 0,90).
Polish: • Sprawdzić, czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce.
Latvian: • Pārliecinieties, vai jums ir pareizās zāles un pareizā deva.
Polish: Nie stwierdzono objawów toksyczności u matek w badaniach z ciężarnymi małpami, u których narażenie było 81 razy większe niż narażenie u człowieka po podaniu dawki 150 mg co 2 tygodnie.
Latvian: Grūsnām pērtiķu mātītēm nebija konstatējama maternālā toksicitāte, kad kopējā sistēmiskā iedarbība 81 reizi pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, ja lieto devu 150 mg Q2W.
Polish: Tabela 3: Skuteczność alirokumabu w badaniu ODYSSEY OUTCOMES (populacja ogólna)
Latvian: Pētījuma ODYSSEY OUTCOMES kopējā populācijā novērotā alirokumaba efektivitāte
Polish: Produkt leczniczy Praluent jest wskazany do stosowania u dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub z dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety: ­ w skojarzeniu ze statyną lub ze statyną stosowaną razem z innymi lekami hipolipemizującymi, u pacjentów, u których nie jest możliwe osiągnięcie docelowych wartości stężenia cholesterolu LDL (LDL-C) po zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki statyny, lub - w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, z nietolerancją statyn, lub u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Primāra hiperholesterinēmija un jaukta tipa dislipidēmija Praluent indicēts pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju (heterozigotisku pārmantotu vai nepārmantotu) vai jauktu dislipidēmiju, lietojot papildus diētai: - kombinācijā ar statīnu vai statīnu un citu lipīdu līmeni pazeminošu terapiju pacientiem, kuriem nav iespējams sasniegt ZBL-H mērķa vērtību, lietojot maksimālo panesamo statīnu devu, vai - monoterapijā vai kombinācijā ar citu lipīdu līmeni pazeminošu terapiju pacientiem, kuri nepanes statīnus vai kuriem statīnu lietošana ir kontrindicēta.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona lub uszkodzona.
Latvian: Pildspalvveida šļirci nedrīkst lietot, ja tā bijusi nokritusi vai ir bojāta.
Polish: • Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi oraz z chorobą sercowo-naczyniową w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Latvian: • Pieaugušajiem ar augstu holesterīna līmeni asinīs un kardiovaskulāru slimību kardiovaskulāro notikumu riska mazināšanai.
Polish: Nie wystawiać ampułko-strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Latvian: Pildspalvveida šļirci nedrīkst pakļaut tiešai saules gaismai.
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 8).
Latvian: • vates bumbiņa vai marle; • pret dūrieniem izturīga tvertne (skatīt B soli, 8. punktu).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Praluent W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Praluent, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ja esat lietojis Praluent vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Praluent vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: • Wstrzykiwaczem należy zawsze posługiwać się w sposób opisany w „Instrukcji użycia".
Latvian: • Vienmēr lietojiet šļirci tā, kā aprakstīts lietošanas pamācībā.
Polish: Skuteczność stosowania alirokumabu oceniano w dziesięciu badaniach fazy 3 (pięciu z grupą kontrolną otrzymującą placebo i pięciu z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib), z udziałem 5296 przydzielonych losowo pacjentów z hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub z dyslipidemią mieszaną, w tym 3188 pacjentów przydzielonych losowo do grup leczonych alirokumabem.
Latvian: Alirokumaba efektivitāti pētīja desmit 3. fāzes pētījumos (piecos ar placebo kontrolētos un piecos ar ezetimibu kontrolētos pētījumos), kuros piedalījās 5296 nejaušināti pacienti ar hiperholesterinēmiju (heterozigotisku pārmantotu un nepārmantotu) vai jauktu dislipidēmiju; 3188 pacientiem pēc nejaušināšanas bija jālieto alirokumabs.
Polish: U pacjentów wymagających większej redukcji stężenia LDL-C (>60%), leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg co 2 tygodnie, lub 300 mg co 4 tygodnie (miesięcznie), podawanych podskórnie.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešams izteiktāks ZBL-H samazinājums (>60%), var sākt lietot 150 mg reizi 2 nedēļās vai 300 mg reizi 4 nedēļās (reizi mēnesī), ievadot subkutāni.
Polish: Większość pacjentów w programie badań fazy 3 przyjmowało podstawowe leki modyfikujące stężenia lipidów, tj. statynę w maksymalnej tolerowanej dawce w skojarzeniu z innymi lekami modyfikującymi stężenia lipidów lub bez takich leków oraz należało do grupy dużego lub bardzo dużego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Latvian: Lielākā daļa pacientu 3. fāzes programmā pamatā lietoja lipīdus modificējošu terapiju, ko veidoja maksimālā panesamā statīna deva kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās, un pacientiem bija liels vai ļoti liels kardiovaskulārais (KV) risks.
Polish: Generalnie podawanie alirokumabu prowadziło również do istotnego statystycznie większego procentowego zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, frakcji cholesterolu nie-dużej gęstości lipoprotein (nie-HDL-C), apolipoproteiny B (Apo B) i lipoproteiny (a) [Lp(a)], w porównaniu z placebo/ezetymibem.
Latvian: Kopumā alirokumaba lietošana izraisīja arī statistiski nozīmīgi izteiktāku kopējā holesterīna (kopējais H), neaugsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (neABLH), apolipoproteīna B (Apo B) un lipoproteīna (a) [Lp(a)] daudzuma procentuālo samazinājumu, salīdzinot ar placebo/ ezetimibu, neatkarīgi no tā, vai pacienti vienlaikus tika ārstēti ar statīnu.
Polish: We wcześniej ustalonych analizach zbiorczych badań klinicznych fazy 3, pojawiające się w trakcie leczenia potwierdzone zdarzenia CV, na które składały się zgon z powodu choroby wieńcowej (ang. coronary heart disease, CHD), zawał serca, udar niedokrwienny, niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca i rewaskularyzacja, odnotowano u 110 (3,5%) pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab i 53 (3,0%) pacjentów w grupie kontrolnej (otrzymującej placebo lub aktywny lek porównawczy), HR=1,08 (95% CI: 0,78 do 1,50).
Latvian: Iepriekš noteiktajā apkopotajā analīzē par 3. fāzes pētījumiem vērtēšanā apstiprināti ārstēšanas izraisīti KV notikumi, kas ietvēra nāvi koronārās sirds slimības (KSS) dēļ, miokarda infarktu, išēmisku insultu, nestabilu stenokardiju, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija, hospitalizāciju sastrēguma sirds mazspējas dēļ un revaskularizāciju, bija 110 pacientiem (3,5%) alirokumaba grupā un 53 pacientiem (3,0%) kontroles grupā (placebo vai aktīvs kontroles līdzeklis), RA=1,08 (95% TI 0,78 līdz 1,50).
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub uszkodzony.
Latvian: Šļirci nedrīkst lietot, ja tā bijusi nokritusi vai ir bojāta.
Polish: W obu kohortach różnica w porównaniu z placebo była istotna statystycznie w 24. tygodniu pod względem wszystkich parametrów lipidowych z wyjątkiem apoA-1 w podgrupie pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie statynami.
Latvian: 24. nedēļā abās kohortās bija statistiski nozīmīga atšķirība no placebo visu lipīdu raksturlielumu vērtējumā, izņemot Apo A-1 pacientu apakšgrupā, kurā izmantoja fona terapiju ar statīniem.
Polish: • Nie należy zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Latvian: • Nenoņemiet uzgali, kamēr neesat gatavs izdarīt injekciju.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i czy nie zawiera cząstek stałych - w innym wypadku nie stosować leku.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un bez daļiņām - ja tā nav,
Polish: W badaniu LONG TERM wzięło udział 17,7% pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, 34,6% pacjentów z cukrzycą typu 2 i 68,6% pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie.
Latvian: Pētījumā LONG TERM 17,7% pacientu bija heFH, 34,6% pacientu bija 2. tipa cukura diabēts un 68,6% pacientu amanēzē bija koronārā sirds slimība.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych (ODYSSEY OUTCOMES) ogólnoustrojowe reakcje alergiczne były podobne u pacjentów leczonych alirokumabem i tych otrzymujących placebo (7,9% alirokumab wobec 7,8% placebo).
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījumā ODYSSEY OUTCOMES ģeneralizētu alerģisku reakciju sastopamības biežums ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem un placebo saņēmušajiem pacientiem bija līdzīgs (7,9% alirokumaba grupā un 7,8% placebo grupā).
Polish: Według przeprowadzonych populacyjnych analiz farmakokinetycznych rasa nie ma wpływu na farmakokinetykę alirokumabu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, rase neietekmē alirokumaba farmakokinētiku.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Praluent i natychmiast zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Praluent un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Polish: W kohorcie pacjentów nieleczonych jednocześnie statynami średnie wyjściowe stężenie cholesterolu LDL-C wynosiło 142,1 mg/dl.
Latvian: Pacientu kohortā, kurā statīni vienlaikus netika lietoti, sākotnējā vidējā ZBL-H koncentrācija bija 142,1 mg/dl.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera skumulowanej częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego dla ogólnej populacji pacjentów w czasie, przedstawiono na Rycinie 1.
Latvian: Pēc Kaplana-Meijera metodes aprēķinātā laika gaitā novērotā primārā mērķa kritērija kopējā sastopamība visā pacientu populācijā ir parādīta 1. attēlā.
Polish: Ponieważ nie stwierdzono, aby przeciwciała monoklonalne były eliminowane drogą nerkową, czynność nerek nie powinna mieć wpływu na farmakokinetykę alirokumabu.
Latvian: Nav zināms, ka monoklonālās antivielas tiktu eliminētas caur nierēm, tāpēc nav paredzams, ka nieru darbība varētu ietekmēt alirokumaba farmakokinētiku.
Polish: • Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce (zielony tłok dla dawki 75 mg/ml).
Latvian: • Pārliecinieties, vai jums ir pareizās zāles un pareizā deva (75 mg/ml - zaļais virzulis).
Polish: Szkolenie dotyczące posługiwania się wstrzykiwaczem Zanim pacjent użyje wstrzykiwacza po raz pierwszy, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą mu jak wstrzykiwać lek Praluent.
Latvian: Mācīšanās izmantot pilnšļirci Pirms šļirces pirmās lietošanas reizes ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā injicēt Praluent.
Polish: • Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce (szary tłok dla dawki 150 mg/ml).
Latvian: • Pārliecinieties, vai jums ir pareizās zāles un pareizā deva (150 mg/ml - pelēkais virzulis).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na alirokumab
Latvian: Citu zāļu ietekme uz alirokumabu
Polish: Produkt leczniczy Praluent należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Praluent jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Dawkę zwiększono do 150 mg co 2 tygodnie u 32 (16,8%) pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 12 tygodni.
Latvian: Devu uz augšu līdz 150 mg Q2W titrēja 32 pacientiem (16,8%), ko ārstēja ilgāk par 12 nedēļām.
Polish: Miesięczna ekspozycja przy dawce 300 mg co 4 tygodnie była podobna jak w przypadku dawki 150 mg co 2 tygodnie.
Latvian: Lietojot 300 mg reizi 4 nedēlās, kopējā iedarbība mēneša laikā bija tāda pati kā tad, ja lietoja 150 mg reizi 2 nedēļās.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C wg skali Childa-Pugha) (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pēc Child-Pugh skalas) nebija iesaistīti pētījumos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Podczas pozostałego okresu karmienia piersią spodziewane narażenie na alirokumab powinno być niewielkie.
Latvian: Pārējā laikā, barojot bērnu ar krūti, ietekme paredzama maza.
Polish: • Nie wyjmować ampułko-strzykawki przed jej całkowitym opróżnieniem.
Latvian: • Nenoņemiet šļirci, kamēr tā nav pilnīgi tukša.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa 1, 2 vai 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie.
Latvian: • Turiet šļirci aiz šļirces korpusa vidusdaļas ar adatu vērstu prom no sevis.
Polish: Nieużywane ampułko-strzykawki należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.
Latvian: Nelietotās šļirces jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no 2°C līdz 8°C.
Polish: Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.
Latvian: Nepieskarieties dzeltenajam drošības apvalkam.
Polish: Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Latvian: Šļirci nedrīkst pakļaut tiešai saules gaismai.
Polish: Dawkę zwiększono do 150 mg co 2 tygodnie u 14 (30,4%) pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 12 tygodni.
Latvian: Devu uz augšu līdz 150 mg Q2W titrēja 14 pacientiem (30,4%), ko ārstēja ilgāk par 12 nedēļām.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Praluent należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
Latvian: Ja aizmirsta viena Praluent deva, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz iespējams.
Polish: Częstość przerwania terapii z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia wyniosła 0,7% w grupie badanej przyjmującej dawkę 300 mg co 4 tygodnie i 0% w grupie placebo.
Latvian: Ārstēšana reakciju injekcijas vietā dēļ tika pārtraukta 0,7% gadījumu grupā, kurā lietoja 300 mg reizi 4 nedēļās, un 0% gadījumu placebo grupā.
Polish: Nie zamrażać.
Latvian: Šļirci nedrīkst sasaldēt.
Polish: U tych pacjentów zdarzenia niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego występowały z mniejszą częstością w grupie otrzymującej alirokumab (32,5%) niż w grupie otrzymującej atorwastatynę (46,0%) (HR= 0,61 [95% CI: 0,38 do 0,99]), a także mniejszy odsetek pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab (15,9%) przerwał leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego, niż w grupie otrzymującej atorwastatynę (22,2%).
Latvian: Šiem pacientiem muskuļu-skeleta blakusparādības alirokumaba grupā novēroja retāk (32,5%) nekā atorvastatīna grupā (46,0%) (RA= 0,61 [95% TI 0,38 līdz 0,99]), un alirokumaba grupā pētījuma ārstēšanu muskuļu-skeleta blakusparādību dēļ nācās pārtraukt mazākai procentuālajai daļai pacientu (15,9%) nekā atorvastatīna grupā (22,2%).
Polish: Jak przechowywać lek Praluent
Latvian: Kā uzglabāt Praluent
Polish:  Kciukiem wcisnąć i natychmiast zwolnić szary przycisk.
Latvian:  Ar īkšķi nospiediet pelēko pogu un tūlīt to atlaidiet.
Polish: Alirokumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Latvian: Alirokumabs ir cilvēka IgG1 monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Polish: • Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.
Latvian: • Nepieskarieties dzeltenajam drošības apvalkam.
Polish: Do wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib, trwającego 2 lata badania włączono 707 pacjentów z bardzo dużym ryzykiem sercowonaczyniowym, u których nie osiągnięto ustalonego wcześniej docelowego stężenia LDL-C podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki statyny.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētajā, ar ezetimibu kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 2 gadi, piedalījās 707 pacienti, kuriem bija konstatēts ļoti liels KV risks un kuriem nebija sasniegta iepriekš noteiktā ZBLH mērķa vērtība, lietojot statīnu maksimālajā panesamajā devā.
Polish: • Wstrzykiwacza można użyć do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia i należy go wyrzucić po zastosowaniu.
Latvian: • Šo šļirci drīkst lietot tikai vienu reizi, un pēc lietošanas tā jāizmet.
Polish: Nie zamrażać ampułko-strzykawki.
Latvian: Pildspalvveida šļirci nedrīkst sasaldēt.
Polish: Potwierdzone MACE-plus opisywano u 27 z 1550 (1,7%) pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab i u 26 z 788 (3,3%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: placebo grupā; vērtēšanā apstiprināti BNKN-plus bija 27 no 1550 pacientiem (1,7%) alirokumaba grupā un 26 no 788 pacientiem (3,3%) placebo grupā.
Polish: W badaniach klinicznych opisywano występowanie ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym świądu, a także rzadkich i niekiedy ciężkich reakcji alergicznych, takich jak nadwrażliwość, wyprysk pieniążkowaty, pokrzywka i alergiczne zapalenie naczyń (patrz punkt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par vispārīgām alerģiskām reakcijām, arī niezi, kā arī par retām un dažkārt būtiskām alerģiskām reakcijām, piemēram, paaugstinātu jutību, numulāru ekzēmu, nātreni un paaugstinātas jutības izraisītu vaskulītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
Latvian: Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par to, kā izmest šo tvertni.
Polish: Dodatkowo w kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano występowanie rzadkich i niekiedy ciężkich reakcji alergicznych, takich jak nadwrażliwość, wyprysk pieniążkowaty, pokrzywka i alergiczne zapalenie naczyń (patrz punkt 4.4).
Latvian: Turklāt kontrolētos pētījumos ziņots par retām un dažkārt būtiskām alerģiskām reakcijām, piemēram, paaugstinātu jutību, numulāru ekzēmu, nātreni un paaugstinātas jutības vaskulītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Alirokumaba ietekme uz citām zālēm
Polish: Po odstawieniu alirokumabu nie obserwowano zwiększenia stężenia LDL-C („efektu z odbicia"), a wartości tego stężenia stopniowo powróciły do wartości wyjściowych.
Latvian: Pēc alirokumaba lietošanas pārtraukšanas nenovēroja ZBL-H "atsitiena efektu", bet ZBL-H līmenis pakāpeniski paaugstinājās līdz sākotnējam līmenim.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Latvian: Blakusparādības ir minētas pēc orgānu sistēmām.
Polish: W badaniu ODYSSEY OUTCOMES, u 5,5% pacjentów przyjmujących dawkę 75 mg i (lub) 150 mg alirokumabu co 2 tygodnie (Q2W) wykryto przeciwciała przeciwlekowe (ADA) po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z 1,6% pacjentów otrzymujących placebo, u większości z tych pacjentów była to reakcja przemijająca.
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES 5,5% ar alirokumabu ārstēto pacientu, kas ik pēc divām nedēļām (Q2W) saņēma 75 mg un (vai) 150 mg zāļu, pēc terapijas uzsākšanas bija konstatētas antivielas pret zālēm (APZ), salīdzinot ar 1,6% pacientu, kas saņēma placebo.
Polish: W dwóch badaniach, w których dawka początkowa i podtrzymująca wynosiła 150 mg co 2 tygodnie, uzyskano średnie zmniejszenie stężenia LDL-C o 62,6% po 12 tygodniach.
Latvian: 2 pētījumos, kuros pacienti sāka un turpināja lietot 150 mg reizi 2 nedēļās, 12. nedēļā tika sasniegta vidējā ZBL-H līmeņa samazināšanās par 62,6%.
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 6).
Latvian: • vates bumbiņa vai marle; • pret dūrieniem izturīga tvertne (skatīt B soli, 6. punktu).
Polish: Pacjenci z grupy leczonej alirokumabem w dawce 300 mg co 4 tygodnie otrzymywali naprzemiennie wstrzyknięcia z placebo w celu utrzymania zaślepienia w zakresie częstości wstrzyknięć.
Latvian: Pacienti grupā, kurā lietoja 300 mg alirokumaba reizi 4 nedēļās, pamīšus saņēma placebo injekcijas, lai saglabātu maskēšanu attiecībā uz injekciju biežumu.
Polish: Bez stosowania statyny jako leczenie podstawowe
Latvian: Bez statīnu fona terapijas
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nasadka ta nie jest dokładnie przymocowana.
Latvian: Pildspalvveida šļirci nedrīkst lietot, ja nav zilā uzgaļa vai ja tas nav stingri pievienots.
Polish: Według populacyjnych analiz farmakokinetycznych, płeć nie ma wpływu na farmakokinetykę alirokumabu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, dzimums neietekmē alirokumaba farmakokinētiku.
Polish: W analizie zbiorczej dziesięciu badań kontrolowanych placebo i z aktywną grupą kontrolną, dotyczących pacjentów leczonych alirokumabem w dawce 75 mg i (lub) 150 mg Q2W jak i w oddzielnym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów leczonych alirokumabem w dawce 75 mg Q2W lub 300 mg co 4 tygodnie (w tym niektórzy pacjenci z dostosowaniem dawki do 150 mg Q2W), częstość wykrywania obecności ADA i NAb była podobna do wyników badania ODYSSEY OUTCOMES opisanych powyżej.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem rezultātiem, kas iegūti desmit ar placebo un aktīvo vielu kontrolētos pētījumos par pacientiem, kuri tika ārstēti ar 75 mg un (vai) 150 mg alirokumaba Q2W, kā arī atsevišķā klīniskā pētījumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar 75 mg alirokumaba Q2W vai ar 300 mg alirokumaba ik pēc četrām nedēļām (tai skaitā dažiem pacientiem, kuriem deva, to pielāgojot, bija 150 mg Q2W), APZ un NAV atklāšanas sastopamība bija līdzīga tai, kas novērota iepriekš aprakstītajā pētījumā ODYSSEY
Polish: U tych pacjentów całkowite narażenie na alirokumab było w przybliżeniu dwukrotnie większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Ir maz datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem; šiem pacientiem alirokumaba iedarbība bija 2 reizes spēcīgāka, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Polish: • Białko PCSK9 powoduje zmniejszenie liczby tych receptorów w wątrobie, w wyniku czego stężenie „złego" cholesterolu jest większe niż być powinno.
Latvian: • PCSK9 samazina šādu receptoru skaitu aknās, izraisot "sliktā" holesterīna līmeņa pārmērīgu paaugstināšanos.