FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What BESPONSA is and what it is used for
German: Was ist BESPONSA und wofür wird es angewendet?
English: These medicines are called antineoplastic agents.
German: Diese Arzneimittel werden als antineoplastische Substanzen bezeichnet.
English: What BESPONSA looks like and contents of the pack
German: Wie BESPONSA aussieht und Inhalt der Packung
English: This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Krebszellen angreifen.
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant during the period of treatment with this medicine.
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlungsphase mit diesem Arzneimittel schwanger werden/ wird.
English: Each pack of BESPONSA contains:
German: Jede Packung BESPONSA enthält:
English: Increased alkaline phosphatase
German: Erhöhte alkalische Phosphatase
English: Each carton contains 1 vial.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
English: VOD/SOS was also reported in 18 patients after a subsequent HSCT.
German: VOD/ SOS wurde darüber hinaus bei 18 Patienten nach einer anschließenden HSCT berichtet.
English: Table 1 (see section 4.2) shows the dosing regimen used to treat patients.
German: Tabelle 1 (siehe Abschnitt 4.2) zeigt das Dosierungsschema für die behandelten Patienten.
English: • Calculate the dose (mg) and number of vials of BESPONSA required.
German: • Berechnen Sie die erforderliche Dosis (mg) und Anzahl der BESPONSA-Durchstechflaschen.
English: Five of the 18 VOD/SOS events that occurred post-HSCT were fatal (see section 5.1).
German: Fünf von 18 VOD/ SOS-Ereignissen, die nach einer HSCT auftraten, waren tödlich (siehe Abschnitt 5.1).
English: Myelosuppression/cytopenias
German: Myelosuppression/ Zytopenien
English: BESPONSA has moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: BESPONSA hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Tell your doctor immediately if you have signs and symptoms of any of the following serious side effects:
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen Krankheitszeichen oder Symptome einer der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
English: BESPONSA must be reconstituted and diluted before administration.
German: BESPONSA muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden.
English: e 7-day treatment-free interval starting on Day 21.
German: 7-tägiges behandlungsfreies Intervall ab Tag 21
English: You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
German: Sie sollten BESPONSA während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Auffassung ist, dass es für Sie die beste Behandlung darstellt.
English: BESPONSA must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
German: BESPONSA darf während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken für den Fetus überwiegt.
English: ≥ 7 days
German: ≥ 7 Tage
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
German: Daher ist beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
English: There are no data on the presence of inotuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
German: Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Inotuzumab Ozogamicin oder dessen Metabolite in der Muttermilch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Muttermilchproduktion vor.
English: BESPONSA acts by attaching to cells with a protein called CD22.
German: BESPONSA wirkt, indem es an Zellen mit einem Protein namens CD22 bindet.
English: Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS.
German: Durch die Kontrolle des Gesamtbilirubinwerts alleine werden möglicherweise nicht alle Patienten mit einem erhöhten Risiko von VOD/ SOS erkannt.
English: This risk was most marked in patients who underwent subsequent HSCT.
German: Das höchste Risiko bestand bei Patienten mit anschließender HSCT.
English: The infusion must be administered over 1 hour.
German: Die Infusion muss über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht werden.
English: The secondary endpoints included MRD negativity, duration of remission (DoR), HSCT rate, and progression-free survival (PFS).
German: Sekundäre Endpunkte waren MRD-Negativität, Dauer der Remission (duration of remission, DoR), HSCT-Rate und progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS).
English: A total of 276 (85%) patients had Ph- ALL.
German: Insgesamt 276 (85 %) Patienten hatten eine Ph
English: The number of patients was too small to assess the impact of anti-inotuzumab ozogamicin antibodies on efficacy and safety.
German: Die Patientenanzahl war zu klein, um die Auswirkungen von Antikörpern gegen Inotuzumab Ozogamicin auf die Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen.
English: > 28 days
German: > 28 Tage
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert werden.
English: • If you do not respond to the medicine within 3 cycles, your treatment will be stopped.
German: • Wenn Sie nicht innerhalb von 3 Behandlungszyklen auf die Behandlung ansprechen, wird die Behandlung abgebrochen.
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, and tromethamine.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid und Tromethamin.
English: • Reduction in the number of various types of blood cells
German: • verringerte Anzahl verschiedener Blutzellen
English: Before your treatment with BESPONSA, you will be given other medicines (pre-medications) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
German: Vor der Behandlung mit BESPONSA erhalten Sie andere Arzneimittel (Prämedikation), um die infusionsbedingten Reaktionen und anderen mögliche Nebenwirkungen zu verringern.
English: Sucrose Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
German: Sucrose Polysorbat 80 Natriumchlorid Tromethamin
English: If the dose is reduced due to BESPONSA-related toxicity, the dose should not be re-escalated.
German: Wenn eine Dosisreduzierung aufgrund einer Toxizität von BESPONSA erfolgt, sollte die Dosis anschließend nicht wieder gesteigert werden.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
German: Die Patienten sollten auf Zeichen und Symptome von TLS kontrolliert werden und nach entsprechendem medizinischen Standard behandelt werden.
English: Vaccination with live viral vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BESPONSA treatment, during treatment, and until recovery of B lymphocytes following the last treatment cycle.
German: Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen wird für mindestens 2 Wochen vor dem Beginn einer BESPONSA-Behandlung, während der Behandlung sowie bis zur Normalisierung der B-Lymphozytenzahl nach dem letzten Behandlungszyklus nicht empfohlen.
English: Febrile neutropenia, which may be life-threatening, was reported in 43 (26%) patients.
German: Febrile Neutropenie, die lebensbedrohend sein kann, wurde bei 43 (26 %) Patienten berichtet.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BESPONSA if you:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BESPONSA anwenden, wenn:
English: The co-primary endpoints were CR/CRi, assessed by a blinded independent endpoint adjudication committee (EAC), and overall survival (OS).
German: Kombinierter Endpunkt war CR/ CRi, beurteilt von einem verblindeten, unabhängigen Gremium zur Bewertung des Endpunkts (endpoint adjudication committee, EAC), sowie das Gesamtüberleben (overall survival, OS).
English: ≥ 14 days
German: ≥ 14 Tage
English: • Changes in heart rhythm (may show on electrocardiogram)
German: • Veränderungen des Herzrhythmus (möglicherweise im Elektrokardiogramm erkennbar)
English: Total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN
German: Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN und AST/ALT > 2,5 × ULN
English: Although there was a higher frequency of early deaths post-HSCT (at Day 100) in the BESPONSA arm, there was evidence of a late survival benefit for BESPONSA.
German: Zwar gab es im BESPONSA-Arm mehr frühe Todesfälle nach HSCT (an Tag 100), aber ein späterer Nutzen in Bezug auf das Überleben wurde unter BESPONSA nachgewiesen.
English: Any patients who do not achieve a CR/CRi within 3 cycles should discontinue treatment.
German: Alle Patienten, die innerhalb von 3 Zyklen keine CR/ CRi erreichen, sollten die Behandlung abbrechen.
English: The median time from HSCT to onset of VOD/SOS was 15 days (range: 3-57 days).
German: Die mittlere Dauer von einer HSCT bis zum Einsetzen einer VOD/ SOS betrug 15 Tage (Spannweite: 3-57 Tage).
English: All events were Grade ≤ 2 in severity.
German: Alle Ereignisse hatten einen maximalen Schweregrad von 2.
English: In all patients, liver tests should be monitored, including, ALT, AST, total bilirubin, and alkaline phosphatase, prior to and following each dose of BESPONSA.
German: Bei allen Patienten sollten die Leberwerte einschließlich ALT, AST, Gesamtbilirubin und alkalischer Phosphatase vor und nach jeder BESPONSA-Dosis überwacht werden.
English: Interrupt the infusion and institute appropriate medical management.
German: Infusion unterbrechen und geeignete medizinische Behandlung einleiten.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/ der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
English: Table 4 shows the dose modification guidelines depending on the duration of dosing interruptions due to toxicity.
German: Tabelle 4 zeigt die Leitlinien zur Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Dauer der Therapieunterbrechungen aufgrund einer Toxizität.
English: If further dose modification is required, then reduce the number of doses to 2 per cycle for subsequent cycles.
German: Sollte weitere Dosisanpassung erforderlich sein, die Dosisanzahl für die nachfolgenden Zyklen auf 2 Dosen pro Zyklus verringern.
English: Fatal infections, including pneumonia, neutropenic sepsis, sepsis, septic shock, and pseudomonal sepsis, were reported in 8 (5%) patients.
German: Tödliche Infektionen, einschließlich Pneumonie, Sepsis in der Neutropenie, Sepsis, septischer Schock und Sepsis durch Pseudomonaden wurden bei 8 (5 %) der Patienten berichtet.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BESPONSA therapy has not been studied.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit Lebendimpfstoffen während oder vor einer BESPONSA-Behandlung wurde nicht untersucht.
English: Other observed changes included male and female reproductive organ effects (see below) and preneoplastic and neoplastic liver lesions
German: Andere Änderungen betrafen männliche und weibliche Reproduktionsorgane (siehe unten) und präneoplastische und neoplastische Leberläsionen (siehe unten).
English: The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
German: Die Relevanz dieser tierexperimentellen Ergebnisse ist nicht bekannt.
English: - Protect from light.
German: - Vor Licht schützen.
English: Of 93 screened patients, 72 patients were assigned to study drug and treated with BESPONSA.
German: Von 93 voruntersuchten Patienten wurden 72 Patienten dem Prüfpräparat zugeordnet und mit BESPONSA behandelt.
English: No patients with relapsed or refractory ALL who were treated with BESPONSA in clinical trials had undergone HSCT within the previous 4 months.
German: Keine Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL, die in klinischen Studien mit BESPONSA behandelt wurden, hatten in den vorhergehenden 4 Monaten eine HSCT.
English: Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event.
German: Die Analyse basierte auf der ITT-Population, wobei Patienten ohne Remission eine Dauer von Null zugewiesen und dies als PFS-Ereignis definiert wurde.
English: Decreased appetite (12%)
German: Appetitverlust (12 %)
English: Dose modifications for haematological toxicities at the start of a treatment cycle (Day 1)
German: Dosisanpassungen bei Hämatotoxizität zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus (Tag 1)
English: BESPONSA improved OS versus Investigator's choice of chemotherapy for all stratification factors including duration of first remission ≥12 months, Salvage 1 status, and age at randomisation <55 years.
German: BESPONSA verbesserte das OS im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes für alle Stratifizierungsfaktoren, einschließlich Dauer der ersten Remission ≥ 12 Monate, erste Salvagetherapie und Alter bei der Randomisierung < 55 Jahre.
English: These may include corticosteroids (e.g., dexamethasone), antipyretics (medicines to reduce fever), and antihistamines (medicines to reduce allergic reactions).
German: Dazu können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason), Antipyretika (Arzneimittel zur Fiebersenkung) und Antihistaminika (Arzneimittel zur Verringerung allergischer Reaktionen) gehören.
English: For patients who develop abnormal liver tests, liver tests and clinical signs and symptoms of hepatotoxicity should be monitored more frequently.
German: Bei Patienten, die abnormale Leberwerte entwickeln, sollten die Leberwerte sowie klinische Zeichen und Symptome von Lebertoxizität häufiger überwacht werden.
English: Overdoses may result in adverse reactions that are consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose (see section 4.8).
German: Überdosierungen können zu Nebenwirkungen führen, die den Reaktionen entsprechen, die bei der empfohlenen therapeutischen Dosierung beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: A stem cell transplant is a procedure to transplant another person's stem cells (cells which develop into new blood cells) into your bloodstream.
German: Bei einer Stammzelltransplantation werden Stammzellen (Zellen, die sich zu neuen Blutzellen entwickeln) einer anderen Person in Ihren Blutkreislauf eingebracht.
English: Note: patients may have had > 1 type of infection.
German: Hinweis: Ein Patient konnte mehr als eine Art von Infektion haben.
English: Table 7 shows the efficacy results from this study.
German: In Tabelle 7 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie dargestellt.
English: Interrupt treatment until recovery to Grade 1 or pre-treatment grade levels prior to each dose.
German: Behandlung unterbrechen bis zur Erholung auf Grad 1 oder dem vor der Behandlung bestehenden Grad.
English: If a 25% decrease in the total dose followed by a decrease to 2 doses per cycle is not tolerated, then permanently discontinue treatment.
German: Wird eine Verringerung der Gesamtdosis um 25 %, gefolgt von einer Verringerung auf 2 Dosen pro Zyklus nicht vertragen, ist die Behandlung endgültig zu beenden.
English: Patients should be monitored for increases in amylase and lipase.
German: Patienten sollten auf erhöhte Amylase- und Lipase-Werte überwacht werden.
English: Hypersensitivity (1%)
German: Überempfindlichkeit (1 %)
English: BESPONSA is for single use only.
German: BESPONSA ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
English: Of the 326 patients (ITT population), 253 patients had samples that were evaluable for CD22 testing by both local and central laboratory.
German: Von den 326 Patienten (ITT-Population) lagen von 253 Patienten Proben vor, die sowohl in Laboratorien vor Ort als auch im Zentrallabor auf CD22 untersucht werden konnten.
English: Dose modification of BESPONSA may be required based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
German: Eine Dosisanpassung von BESPONSA kann je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
English: The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen sowie Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agent, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC26.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC26
English: Bleeding/haemorrhage
German: Blutung/ Hämorrhagie
English: Table 1 shows the recommended dosing regimens.
German: Tabelle 1 zeigt die empfohlenen Dosierungsschemata.
English: Do not use filters made of nylon or mixed cellulose ester (MCE).
German: Keine Filter aus Nylon oder Zellulosemischester (MCE) verwenden.
English: The effects of BESPONSA in pregnant women are not known, but based on its mechanism of action BESPONSA may harm your unborn baby.
German: Bisher liegen keine Erkenntnisse über die Wirkung von BESPONSA bei Schwangeren vor, aber aufgrund des Wirkmechanismus von BESPONSA kann für Ihr ungeborenes Kind Schaden entstehen.
English: Headache (28%)
German: Kopfschmerzen (28 %)
English: The infusion line does not need to be protected from light.
German: Ein Lichtschutz der Infusionsleitung ist nicht erforderlich.
English: d VOD/SOS includes 1 additional patient with Venoocclusive liver disease that occurred at Day 56 with no intervening HSCT.
German: VOD/ SOS umfasst 1 zusätzlichen Patienten mit venookklusiver Leberkrankheit, der an Tag 56 ohne dazwischenliegende HSCT auftrat.
English: Inotuzumab ozogamicin pharmacokinetics were well characterised by a 2-compartment model with linear and time-dependent clearance components.
German: Die Pharmakokinetik von Inotuzumab Ozogamicin wurde durch ein 2-Kompartimentmodell mit linearen und zeitabhängigen Clearance-Komponenten gut beschrieben.
English: In humans, the total volume of distribution of inotuzumab ozogamicin was approximately 12 L.
German: Bei Menschen betrug das Gesamtverteilungsvolumen von Inotuzumab Ozogamicin ungefähr 12 Liter.
English: Increased amylase and lipase
German: Erhöhte Amylase- und Lipase-Werte
English: Tell your doctor if you have symptoms, such as dizziness, lightheadedness or fainting.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle haben.
English: White to off-white, lyophilised cake or powder.
German: Weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen oder Pulver
English: In patients with an inadequate bone marrow aspirate sample, a peripheral blood sample was tested.
German: Bei Patienten mit unzureichendem Knochenmarkaspirat wurde peripheres Blut untersucht.
English: Dose (mg/m2)
German: Dosis (mg/m
English: In clinical studies of BESPONSA in patients with relapsed or refractory ALL, 7/236 (3%) patients tested positive for anti-inotuzumab ozogamicin antibodies.
German: In klinischen Studien zu BESPONSA bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL wurden 7/236 (3 %) Patienten positiv auf Antikörper gegen Inotuzumab Ozogamicin getestet.
English: The median time to onset of hyperbilirubinaemia and increased transaminases was 73 days and 29 days, respectively.
German: Die mittlere Dauer bis zum Eintreten der Hyperbilirubinämie und erhöhten Transaminase-Werte lag bei jeweils 73 und 29 Tagen.
English: BESPONSA is for intravenous use.
German: BESPONSA ist für die intravenöse Anwendung vorgesehen.
English: Table 6 shows the efficacy results from this study.
German: In Tabelle 6 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie dargestellt.
English: Do not mix BESPONSA or administer as an infusion with other medicinal products.
German: BESPONSA nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder als Infusion mit anderen Arzneimitteln anwenden.
English: HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=109)
German: HIDAC, FLAG oder MXN/ Ara-C (n = 109)
English: For full information on dosage and dose modifications please refer to the Summary of Product Characteristics.
German: Genauere Informationen zur Dosierung und Dosisanpassungen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
English: VOD/SOS was reported up to 56 days after the last dose of inotuzumab ozogamicin without an intervening HSCT.
German: Die VOD/ SOS-Fälle wurden bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis Inotuzumab Ozogamicin ohne dazwischenliegende HSCT berichtet.
English: BESPONSA doses within a treatment cycle (i.e. Days 8 and/or 15) do not need to be interrupted due to neutropenia or thrombocytopenia, but dosing interruptions within a cycle are recommended for non-haematological toxicities.
German: Innerhalb eines Behandlungszyklus (d. h. an Tag 8 und/ oder 15) sind BESPONSA-Therapieunterbrechungen aufgrund einer Neutropenie oder Thrombozytopenie nicht erforderlich, werden aber bei nicht-hämatologischen Toxizitäten empfohlen.
English: b Pancytopenia includes the following reported preferred terms: Bone marrow failure, Febrile bone marrow aplasia, and Pancytopenia.
German: Panzytopenie beinhaltet die folgenden bevorzugten Bezeichnungen: Knochenmarksversagen, febrile Knochenmarksaplasie und Panzytopenie.
English: Slight foetal growth retardation in rats also occurred at approximately 0.4 times the human clinical exposure based on AUC (see section 4.6).
German: Eine leichte fetale Wachstumsretardierung wurde bei Ratten auch bei dem 0,4-fachen der humantherapeutischen AUC-basierten Exposition beobachtet (siehe Abschnitt 4.6).
English: For patients who proceed to HSCT, liver tests should be monitored closely during the first month post-HSCT, then less frequently thereafter, according to standard medical practice.
German: Bei Patienten, die in der Folge eine HSCT erhalten, sollten die Leberwerte im ersten Monat nach der HSCT engmaschig und anschließend (gemäß medizinischem Standard) weniger häufig überwacht werden.
English: • Raised bilirubin level which may result in a yellowish colour in the skin, eyes, and other tissues
German: • erhöhte Bilirubinwerte, die zu einer gelblichen Verfärbung der Haut, Augen und anderer
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, you may have raised liver enzymes.
German: Während der Behandlung und insbesondere in den ersten Tagen nach dem Beginn der Behandlung können sich Ihre Leberwerte erhöhen.
English: Pancytopeniab (2%)
German: Panzytopenie b (2 %)
English: The mean (SD) maximum serum concentration (Cmax) of inotuzumab ozogamicin was 308 ng/mL (362).
German: Die mittlere (SD) maximale Serumkonzentrationen (Cmax) von Inotuzumab Ozogamicin betrug 308 ng/ml (362).
English: The most common reasons for treatment discontinuation were: disease progression/relapse (30 [41.7%)], resistant disease (4 [5.6%]); HSCT (18 [25.0%]), and adverse events
German: Gründe für eine Beendigung der Therapie waren: Krankheitsprogression/-rezidiv (30 [41,7 %)], Resistenz der Erkrankung (4 [5,6 %]), HSCT (18 [25,0 %]) und unerwünschte Ereignisse
English: The median (upper bound of the 95% CI) for the change in QTcF at a supratherapeutic Cmax concentration was 3.87 msec (7.54 msec).
German: Der Medianwert (Obergrenze des 95 % KI) für die Veränderung des QTcF bei einer supratherapeutischen Cmax-Konzentration betrug 3,87 ms (7,54 ms).