FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране според честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Dutch: − Profylaxe van Candida-infectie bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden (absolute neutrofielentelling < 500 cellen/µl) gedurende 10 dagen of langer.
Bulgarian: - Профилактика на Candida инфекция при пациенти, подложени на алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки, или пациенти, при които се очаква неутропения (абсолютен брой неутрофили < 500 клетки/µl) за 10 или повече дни.
Dutch: 2 mg/kg/dag *Micafungine in een dosering van 4 mg/kg bij kinderen jonger dan 4 maanden geeft bij benadering dezelfde blootstelling aan het geneesmiddel als bij volwassenen die voor de behandeling van invasieve candidiasis 100 mg/dag krijgen.
Bulgarian: Дозата микафунгин от 4 mg/kg при деца на възраст по-малка от 4 месеца доближава лекарствената експозиция, постигната при възрастни, получаващи 100 mg/ден за лечение на инвазивна кандидоза.
Dutch: Meestal wordt de steady state binnen 4 à 5 dagen bereikt.
Bulgarian: Няма доказателства за системно кумулиране при многократно приложение и стационарното състояние се достига обикновено в рамките на 4 до 5 дни.
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd bloedalkalinefosfatase, verhoogd aspartaataminotrans -ferase, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd bilirubine in het bloed (inclusief hyperbilirubinemie) , afwijkende leverfunctietest leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4), verhoogd gammaglutamyltransferase, geelzucht, cholestase, hepatomegalie, hepatitis hepatocellulaire schade inclusief gevallen met dodelijke afloop (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта (включително хипербилирубинемия), отклонения в показателите на чернодробните функционални тестове чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4), повишена гамаглутамилтрансфера за, жълтеница, холестаза, хепатомегалия, хепатит хепатоцелуларно увреждане, включително смъртни случаи (вж. точка 4.4)
Dutch: 100 mg/dag*
Bulgarian: 100 mg/ден*
Dutch: Oesofageale candidiasis: Toediening van micafungine moet ten minste nog één week na verdwijning van de klinische verschijnselen en symptomen worden voortgezet.
Bulgarian: Микафунгин трябва да се прилага поне една седмица след отзвучаване на клиничните прояви и симптоми.
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie, palpitaties, bradycardie
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия, палпитации, брадикардия
Dutch: 150 mg/dag
Bulgarian: 150 mg/ден
Dutch: 4 - 10 mg/kg/dag*
Bulgarian: 4 -10 mg/kg/ден*
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van het middel tijdens de gebruiksperiode is aangetoond gedurende 96 uur bij 25°C, wanneer beschermd tegen licht en verdund volgens de hierboven beschreven instructies.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в продължение на 96 часа при температура 25°C, когато е защитен от светлина и разреден съгласно гореописания начин.
Dutch: In dierstudies is uitscheiding van micafungine in de moedermelk aangetoond.
Bulgarian: Проучвания върху животни сочат, че микафунгин се излъчва в млякото.
Dutch: • Patiënten bij wie klinisch of in het laboratorium bewijzen worden aangetroffen voor hemolyse tijdens de behandeling met micafungine, dienen nauwlettend te worden gevolgd om na te gaan of er geen verslechtering van deze aandoeningen optreedt en er dient een risico/baten-evaluatie van de voortzetting van de behandeling met micafungine plaats te vinden.
Bulgarian: Пациенти, които развиват клинични или лабораторни данни за хемолиза по време на лечението с микафунгин, трябва да бъдат стриктно наблюдавани с оглед доказване влошаването на тези състояния и съответно оценка на съотношението риск/полза от продължаване на лечението с микафунгин.
Dutch: Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bulgarian: Неотвореният флакон не изисква специални условия за съхранение.
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 96 uur bij 25°C, beschermd tegen licht bij verdunning met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie of een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване до 96 часа при температура 25°C, когато е защитен от светлина и е разреден с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen van 4 en 10 mg/kg voor de behandeling van invasieve candidiasis van het CZS bij kinderen (inclusief neonaten) jonger dan 4 maanden is niet voldoende vastgesteld in gecontroleerde klinische studies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца (включително новородени) на възраст по-малка от 4 месеца при дози 4 и 10 mg/kg за лечение на инвазивна кандидоза със засягане на ЦНС не са адекватно установени.
Dutch: Volume natriumchloride (0,9%) of glucose (5%) dat toegevoegd moet worden per injectieflacon
Bulgarian: Обем на разтвора на натриев хлорид (0,9%) или разтвора на глюкоза (5%), които трябва да се прибавят на един флакон
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie hyponatriëmie, hyperkaliëmie, hypofosfatemie, anorexia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия хипонатриемия, хиперкалиемия, хипофосфатемия, анорексия
Dutch: Ongebruikt gereconstitueerd concentraat moet dan ook onmiddellijk worden verwijderd.
Bulgarian: Поради тази причина, неупотребения разтворен концентрат трябва да се изхвърли веднага.
Dutch: Als u evenwel bang bent dat u misschien een dosis Mycamine niet heeft ontvangen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Bulgarian: Независимо от това, ако сте обезпокоени, че може да сте пропуснали доза, незабавно разговаряйте с Вашия лекар или друг медицински специалист.
Dutch: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Bulgarian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen is geen dosisaanpassing van micafungine noodzakelijk.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на микафунгин, когато тези лекарства се прилагат едновременно.
Dutch: B. BIJSLUITER
Bulgarian: C. parapsilosis
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor maximaal 48 uur bij 25°C na reconstituering met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie, of een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване до 48 часа при температура 25°C след смесване с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Dutch: Gebruik bij kinderen ≥ 4 maanden oud tot adolescenten < 16 jaar oud
Bulgarian: Приложение при деца на възраст ≥ 4 месеца до юноши < 16-годишна възраст
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея
Dutch: Informeer uw arts als u ernstige leverproblemen (bijv. leverfalen of hepatitis) of afwijkende leverfunctietests heeft gehad.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако страдате от тежки проблеми с черния дроб (например чернодробна недостатъчност или хепатит) или ако
Dutch: Behandeling van oesofageale candidiasis
Bulgarian: Лечение на езофагеална кандидоза
Dutch: Soms traden gevallen van ernstige leverdisfunctie op (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Случаи на тежка чернодробна дисфункция се срещат нечесто (вж. точка 4.4).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische/anafylactoïde reactie (zie rubriek 4.4), overgevoeligheid
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактични / анафилактоидни реакции (вж. точка свръхчувствителнос т анафилактичен и анафилактоиден шок (вж. точка 4.4)
Dutch: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Bulgarian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Dutch: In een studie naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij de rat werden geen stoornissen van vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Bulgarian: Не се наблюдава увреждане на фертилитет при мъжките или женските в проучвания върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn slaperigheid, tremor, duizeligheid, dysgeusie
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие сомнолентност, тремор, замаяност, дисгеузия
Dutch: De verdunde infuusoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Dutch: In een tweede 26-weekse studie trad hyperplasie van overgangscellen in de urineblaas veel minder vaak op. Deze bevindingen toonden reversibiliteit over een follow-up periode van 18 maanden.
Bulgarian: При второ 26-месечно проучване хиперплазията на преходните клетки в пикочния мехур възниква с много по-малка честота.
Dutch: Het is niet bekend of micafungine ook in humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали микафунгин се екскретира в човешката кърма.
Dutch: Bloedvataandoeningen flebitis hypotensie, hypertensie, blozen shock
Bulgarian: Съдови нарушения флебит хипотония, хипертония, зачервяване шок
Dutch: − Behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten voor wie intraveneuze therapie geschikt is.
Bulgarian: - Лечение на инвазивна кандидоза - Лечение на кандидоза на хранопровода при пациенти, при които интравенознотото лечение е подходящо
Dutch: Behandelsucces (totaalbeeld) < 2 jaar oud Premature zuigelingen Neonaten (0 dagen tot < 4 weken) 2-15 jaar oud
Bulgarian: Новородени (0 дни до < 4 седмици)
Dutch: Bij ratten werd vacuolaire degeneratie van het nierbekkenepitheel gezien, alsmede vacuolaire degeneratie en verdikking (hyperplasie) van het blaasepitheel in 26-weekse herhalingsstudies.
Bulgarian: При плъхове вакуолизацията на епитела на бъбречното легенче, както и вакуолизацията и задебеляването (хиперплазията) на епитела на пикочния мехур са наблюдавани при 26седмични проучвания с многократно прилагани дози.
Dutch: Candida albicans Non-albicans soorten¶: totaal C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Micafungine-percentage minus het liposomaal amfotericine B-percentage, met tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in totaal succespercentage op basis van een normale benadering van grote steekproeven.
Bulgarian: †Нивото на микафунгин минус нивото на липозомния амфотерицин B и 2-странен 95% доверителен интервал за разликата в честотата на общия успех на базата на голяма извадка с нормално приближение.
Dutch: 50 mg/dag
Bulgarian: 50 mg/ден
Dutch: Deze blijft constant voor doses tot en met 8 mg/kg en na eenmalige en herhaalde toediening.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е приблизително 10-17 часа и остава непроменен при дози до 8 mg/kg и след еднократно или многократно приложение.
Dutch: Injecteer vijf ml natriumchloride (9 mg/ml, 0,9%) oplossing voor infusie of glucose (50 mg/ml, 5%) oplossing voor infusie (uit een 100 ml fles/zak) aseptisch en geleidelijk in iedere injectieflacon, langs de zijkant van de binnenwand.
Bulgarian: Пет ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор (изтеглени от 100 ml бутилка/сак) трябва асептично и бавно да се инжектират във всеки флакон по протежение на вътрешната му стена.
Dutch: Als u een allergische aanval of een ernstige huidreactie (bijv. blaarvorming en vervellen van de huid) krijgt, moet u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige informeren.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите алергичен пристъп или тежка кожна реакция (напр. образуване на мехури и лющене на кожата).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pyrexie, koude rillingen trombose op injectieplaats, infuusplaatsontsteking, injectieplaatspijn, perifeer oedeem
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия, студени тръпки тромбоза на мястото на инжектирането, възпаление на мястото на инфузията, болка в мястото на инжекцията, периферен оток
Dutch: Bij ratten leidde langdurige behandeling met micafungine tot leverschade en daaropvolgende levertumoren.
Bulgarian: При плъхове продължителното прилагане на микафунгин е предизвикало увреждане на черния дроб и последващо развитие на чернодробни тумори.
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid, angst, verwardheid
Bulgarian: Психични нарушения безсъние, потиснатост, объркване
Dutch: Als patiënten huiduitslag ontwikkelen dan dienen zij nauwkeurig geobserveerd te worden en dient de behandeling met micafungine gestopt te worden als de laesies verergeren.
Bulgarian: Ако пациентите получат обрив трябва внимателно да се проследяват и ако лезиите прогресират микафунгин да се спре.
Dutch: Profylaxe van Candida-infectie
Bulgarian: Профилактика на Candida инфекция
Dutch: Profylaxe van Candida-infecties: Toediening van micafungine moet ten minste nog één week na herstel van de neutrofielen worden voortgezet.
Bulgarian: Микафунгин трябва да се прилага поне една седмица след възстановяване на броя на неутрофилите.
Dutch: Het gebruik van micafungine bij deze patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: За момента данните за употребата на микафунгин при пациенти с тежко чернодробно увреждане са недостатъчни и приложението му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: 5 ml circa 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Bulgarian: 5 ml прибл. 5 ml (20 mg/ml)
Dutch: Volwassenen, adolescenten ≥ 16 jaar en ouderen:
Bulgarian: Възрастни, юноши ≥ 16-годишна възраст и хора в старческа възраст:
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти с бъбречни увреждания.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak acuut nierfalen, verhoogd bloedureum
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища чести остра бъбречна недостатъчност, увеличение на уреята в кръвта
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen leukopenie, neutropenie, anemie pancytopenie, trombocytopenie, eosinofilie, hypoalbuminemie hemolytische anemie, hemolyse (zie rubriek gedissemineerde intravasculaire stolling
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система левкопения, неутропения, анемия панцитопения, тромбоцитопения, еозинофилия, хипоалбуминемия хемолитична анемия, хемолиза (вж. точка 4.4)
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen bloedcreatinine verhoogd, bloedureum verhoogd, verergerde nierinsufficiëntie nierfunctie-stoornissen (zie rubriek 4.4), acuut nierfalen
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища повишаване на креатинина в кръвта, повишена урея в кръвта, задълбочаване на бъбречната недостатъчност бъбречно увреждане (вж. точка 4.4), остра бъбречна недостатъчност
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken, diarree, buikpijn dyspepsie, obstipatie
Bulgarian: Стомашночревни нарушения гадене, повръщане, диария, болки в корема диспепсия, запек
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, overige antimycotica voor systemisch gebruik, ATC-code: J02AX05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотични средства за системно приложение, други антимикотични средства за системно приложение.
Dutch: 5 ml circa 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Bulgarian: 5 ml прибл. 5 ml (10 mg/ml)
Dutch: 2 mg/kg/dag*
Bulgarian: 2 mg/kg/ден*
Dutch: Hepatische effecten:
Bulgarian: Ефекти върху черния дроб:
Dutch: verlaagde fosfaten in het bloed (hypofosfatemie), anorexie (eetstoornis)
Bulgarian: (хиперкалиемия); намаление на фосфатите в кръвта (хипофосфатемия); анорексия
Dutch: Algeheel behandelsucces
Bulgarian: Продължителност на лечението
Dutch: 5 ml circa 10 ml
Bulgarian: 5 ml прибл. 10 ml
Dutch: Patiënten die sirolimus, nifedipine of itraconazol in combinatie met micafungine ontvangen, dienen te worden gecontroleerd op toxiciteit van sirolimus, nifedipine of itraconazol.
Bulgarian: Пациенти, приемащи сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинация с микафунгин, трябва да бъдат наблюдавани за токсичност на сиролимус, нифедипин или итраконазол и дозата на сиролимус, нифедипин или итраконазол трябва да бъде намалена, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Dutch: Te gebruiken Mycamineflacon (mg/injectieflacon)
Bulgarian: Флакон Mycamine, който да бъде използван (mg/флакон)
Dutch: • De patiënten dienen zorgvuldig gemonitord te worden op leverletsel en op verslechtering van de nierfunctie.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за чернодробно увреждане или за влошаване на бъбречната функция.
Dutch: Patiënten bij wie klinisch of in het laboratorium bewijzen worden aangetroffen voor hemolyse tijdens de behandeling met micafungine, dienen nauwlettend te worden gevolgd om na te gaan of er geen verslechtering van deze aandoeningen optreedt.
Bulgarian: Пациентите, които развиват клинични или лабораторни доказателства за хемолиза по време на лечение с микафунгин, трябва да бъдат наблюдавани внимателно за доказателства за влошаване на това сътояние и оценени по отношение на съотношението „полза/риск" за продължаване на терапията с микафунгин.
Dutch: 1 mg/kg/dag
Bulgarian: 1 mg/kg/ден
Dutch: Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Dutch: Bij mannetjesratten die 9 weken lang intraveneus waren behandeld werd vacuolaire degeneratie van epitheelcellen van de ductus epididymis gezien, een hoger bijbalgewicht en een afname van het aantal zaadcellen (met 15%), echter in studies van 13 en 26 weken traden deze veranderingen niet op. Bij volwassen honden werden atrofie van de tubuli seminiferi met vacuolisatie van het epitheel van de tubuli seminiferi en verminderd sperma in de epididymides waargenomen na langdurige behandeling (39 weken), maar niet na 13 weken behandeling.
Bulgarian: Мъжки плъхове, третирани интравенозно в продължение на 9 седмици, показват вакуолизация на епителните дуктални клетки на епидидима, повишено тегло на епидидима и намален брой на сперматоцитите (с 15%), но при проучвания с продължителност 13 и 26 седмици тези промени не се наблюдават.
Dutch: − versnelde hartslag, sterkere hartslag, onregelmatige hartslag
Bulgarian: - проблеми с бъбреците, остра бъбречна недостатъчност
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en op de doos.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и върху картонената кутия.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Symptomen als huiduitslag en rigor zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken.
Bulgarian: При клинични изпитвания са съобщени симптоми като обрив и тръпки.
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектирането
Dutch: − afwijkende bloedwaarden (verlaagd aantal bloedcellen [pancytopenie]), verlaagd aantal bloedplaatjes
Bulgarian: - отклонения в изследванията на кръвта (намаление на броя на белите кръвни клетки
Dutch: Gebruik bij volwassenen, adolescenten ≥ 16 jaar en ouderen
Bulgarian: Употреба при възрастни, юноши ≥ 16-годишна възраст и лица в старческа възраст
Dutch: Na beoordeling in een standaardreeks van in vitro- en in vivo-testen, inclusief een in vitro onderzoek naar UDS (Unscheduled DNA Synthesis) met rathepatocyten bleek micafungine niet mutageen of clastogeen te zijn.
Bulgarian: Микафунгин не е мутагенен или кластогенен при оценка в стандартния набор от in vitro и in vivo тестове, включително в едно извънредно in vitro проучване върху ДНК синтеза в хепатоцити от плъх.
Dutch: Als een infectie van het centraal zenuwstelsel (CZS) wordt vermoed, dient een hogere dosering (bijv. 10 mg/kg) te worden gebruikt vanwege de dosisafhankelijke penetratie van micafungine in het CZS (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: 10 mg/kg) поради дозозависимата пенетрация на микафунгин в ЦНС (вж. точка 5.2).
Dutch: 3 mg/kg/dag
Bulgarian: 3 mg/kg/ден
Dutch: Werkingsmechanisme
Bulgarian: Механизъм/ми на резистентност
Dutch: − overgevoeligheid
Bulgarian: Предозиране
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak thrombocytopenie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система чести тромбоцитопения
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Как да използвате Mycamine
Dutch: (trombocytopenie), stijging in bepaald type witte bloedcellen, eosinofielen genaamd, daling albumine in het bloed (hypoalbuminemie)
Bulgarian: намален брой тромбоцити (тромбоцитопения); увеличение на броя на един вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили; намаление на албумините в кръвта
Dutch: Candidemie en invasieve candidiasis: Micafungine (100 mg/dag of 2 mg/kg/dag) was even werkzaam als en werd beter verdragen dan liposomaal amfotericine B (3 mg/kg) als eerstelijnsbehandeling van candidemie en invasieve candidiasis in een gerandomiseerd, dubbelblind, multinationaal non-inferiority onderzoek.
Bulgarian: В (3 mg/kg) като лечение от първа линия на кандидемия и инвазивна кандидоза при рандомизирано, двойносляпо, мултинационално неинфериорно проучване.
Dutch: − vorming van stolsel in ader op toedieningsplaats, ontsteking van de injectieplaats, pijn op toedieningsplaats, ophoping van vocht in uw lichaam
Bulgarian: болка на мястото на инжектиране; задържане на течности в организма Ви
Dutch: Oesofageale candidiasis: 518 patiënten ontvingen ten minste één dosis van het experimentele middel in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van micafungine versus fluconazol bij de eerstelijnsbehandeling van oesofageale candidiasis.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо проучване за сравняване на мукафунгин и флуконазол като лечение от първа линия за кандидоза на хранопровода 518 пациенти получават поне единична доза от проучваното лекарство.
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak hyperbilirubinemie, hepatomegalie
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения чести хипербилирубинемия, хепатомегалия
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Gebruik bij kinderen ouder dan 4 maanden en jongeren tot 16 jaar
Bulgarian: Употреба при деца на възраст > 4 месеца и юноши < 16-годишна възраст
Dutch: Ongeopende injectieflacons
Bulgarian: Неотворени флакони:
Dutch: Mycamine 50 mg poeder voor oplossing voor infusie Mycamine 100 mg poeder voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Mycamine 50 mg прах за инфузионен разтвор Mycamine 100 mg прах за инфузионен разтвор
Dutch: EUCAST-breekpunten
Bulgarian: EUCAST гранични стойности
Dutch: Soortgelijke resultaten werden bij kinderen waargenomen.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при деца.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2011.
Dutch: Er werden drie behandelingsonderzoeken uitgevoerd en één preventieonderzoek.
Bulgarian: Проведени са три проучвания върху лечението и едно проучване върху профилактиката.
Dutch: Mycamine wordt gebruikt bij baby's, kinderen en volwassenen in de volgende situaties:
Bulgarian: Mycamine се използва при бебета, деца и възрастни в следните случаи:
Dutch: De meeste patiënten in deze twee onderzoeken waren geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са заразени с човешкия вирус на имунната недостатъчност (ХИВ).
Dutch: 'Invasief' betekent dat de schimmel zich naar weefsels en bloedvaten heeft verspreid;
Bulgarian: „Инвазивна" означава, че гъбичката се е разпространила по тъканите и кръвоносните съдове;
Dutch: Overige informatie over Mycamine:
Bulgarian: Допълнителна информация за Mycamine: