FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito della vaccinazione antiinfluenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici effettuati impiegando il metodo ELISA per rilevare anticorpi contro HIV-1, Epatite C e particolarmente HTLV-1.
Greek: Μετά από τον αντιγριπικό εμβολιασμό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες, οι οποίες χρησιμοποιούν τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι των ιών ΗΙV-1, Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του HTLV-1.
Italian: Daronrix è un vaccino impiegato negli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni per prevenire l'influenza in una pandemia ufficialmente dichiarata.
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών, για την πρόληψη της γρίπης σε μία κατάσταση επίσημα επιβεβαιωμένης πανδημίας.
Italian: Le sostanze attive e gli altri componenti di Daronrix sono elencati alla fine del foglio illustrativo.
Greek: Οι δραστικές ουσίες και τα άλλα συστατικά του Daronrix περιγράφονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Italian: Con la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza sarà anche fornito un breve riassunto nel quale verrà posta in evidenza ogni area di particolare interesse, sarà posta in ordine di priorità l'elaborazione del segnale (in caso di segnali multipli) ed appropriata programmazione per la presentazione di un rapporto completo di valutazione del segnale.
Greek: Πρέπει επίσης να παρέχεται μία μικρή περίληψη μαζί με τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας, στην οποία πρέπει να επισημαίνεται οποιαδήποτε περιοχή ανησυχίας,, να δίδεται προτεραιότητα στην ανάπτυξη των σημάτων (στην περίπτωση πολλαπλών σημάτων) και να παρέχονται κατάλληλα χρονοδιαγράμματα για την κατάθεση της πλήρους αναφοράς αξιολόγησης των σημάτων.
Italian: Tale situazione richiede una notifica rapida delle informazioni di sicurezza che possono avere conseguenze di maggiore rilievo per la valutazione del bilancio rischio-beneficio durante una pandemia.
Greek: Τέτοια κατάσταση απαιτεί ταχεία γνωστοποίηση της πληροφόρησης ασφαλείας που μπορεί να έχει τις μεγαλύτερες επιπλοκές για την σχέση κινδύνου-οφέλους σε μία πανδημία.
Italian: Sulla base ed a seguito della messa in atto del vaccino quando si verificherà la prima pandemia.
Greek: Ανάλογα και μετά την εφαρμογή του εμβολίου, όταν εμφανισθεί η πρώτη πανδημία.
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Italian: Formato Il rapporto includerà le seguenti Tabelle di dati aggregati redatte sulla base dei schemi concordati: 1.
Greek: Σχήμα Η αναφορά πρέπει να περιλαμβάνει τους παρακάτω Πίνακες με τα συγκεντρωτικά στοιχεία χρησιμοποιώντας τα συμφωνηθέντα πρότυπα: 1.
Italian: Le reazioni transitorie false positive possono essere dovute alla risposta delle IgM indotta dal vaccino.
Greek: Οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται σε IgM αντισώματα, τα οποία παράγονται ως απάντηση στο εμβόλιο.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le attività di farmacovigilanza dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Italian: • Il tempo scatterà a partire dal primo lunedì successivo alla spedizione del primo lotto di vaccino.
Greek: Συχνότητα κατάθεσης - Ο χρόνος θα αρχίσει να μετράει από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας του εμβολίου.
Italian: Disturbi neurologici, come l'encefalomielite, neuriti e sindrome di Guillain Barré.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré.
Italian: Il vaccino non deve mai essere somministrato in una vena.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε φλέβα.
Italian: Con i vaccini trivalenti interpandemici,essa è normalmente di 6-12 mesi, ma per il Daronrix non sono disponibili ancora dati con il ceppo H5N1.
Greek: Με τα μεσοπανδημικά τριδύναμα εμβόλια, είναι συνήθως 6 - 12 μήνες, αλλά για το Daronrix δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα στοιχεία με το στέλεχος H5N1.
Italian: Daronrix può essere commercializzato solo qualora esista una dichiarazione ufficiale della Organizzazione Mondiale della Sanità/Unione Europea (OMS/UE) di una influenza pandemica a condizione che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di Daronrix tenga in considerazione il ceppo ufficialmente dichiarato pandemico.
Greek: Το Daronrix μπορεί να κυκλοφορήσει μόνο όταν υπάρξει επίσημη δήλωση από ΠΟΥ/ΕΕ για πανδημία γρίπης με τη συνθήκη ότι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας του Daronrix θα λάβει υπόψη του το επισήμως δηλωθέν πανδημικό στέλεχος.
Italian: Una descrizione cumulativa di tutti gli eventi riportati durante il periodo, stratificati secondo il tipo di segnalatore (paziente od operatore sanitario), gravità, se l'evento sia atteso o meno, e se la segnalazione dell'evento sia spontanea o sollecitata.
Greek: Μία αθροιστική ανασκόπηση όλων των περιστατικών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου, κατανεμημένη σύμφωνα με τον τύπο αυτού που έκανε την αναφορά (ασθενής ή επιστήμονας υγείας), την σοβαρότητα, την αναμενόμενη έκβαση και κατά πόσο είναι αυθόρμητα ή αναμενόμενα.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daronrix In questo prodotto è presente il tiomersale (un conservante) ed è possibile che Lei possa avere una reazione allergica.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Daronrix Αυτό το προϊόν περιέχει θειομερσάλη (συντηρητικό) και είναι πιθανό ότι μπορεί να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
Italian: Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino alle donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Greek: Επομένως οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile appropriato trattamento e supervisione medica in caso si verifichi una rara reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει πάντα να υπάρχει η απαραίτητη ιατρική και φαρμακευτική θεραπεία και επίβλεψη, έτσι ώστε να είναι δυνατή η έγκαιρη παρέμβαση στη σπάνια περίπτωση που εμφανιστεί αναφυλακτική αντίδραση μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Italian: Daronrix non deve essre somministrato contemporaneamente con altri vaccini.
Greek: Το Daronrix δεν θα πρέπει να χορηγείται την ίδια χρονική στιγμή με άλλα εμβόλια.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daronrix e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Daronrix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici con differenti formulazioni (H5N1, H2N2 e H9N2) (N=941) del vaccino prototipo (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini prototipo).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με διαφορετικά στελέχη (H5N1, H2N2 και H9N2) (N=941) του mock-up εμβολίου παρατίθενται παρακάτω (βλέπε παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα mock-up εμβόλια).
Italian: • Rigonfiamento doloroso delle braccia e delle gambe
Greek: • Οδυνηρό οίδημα στα χέρια ή τα πόδια
Italian: Anticorpo anti-HA
Greek: Αnti-HA αντίσωμα
Italian: • La periodicità della presentazione dei rapporti deve essere quindicinale per i primi 3 mesi della pandemia.
Greek: - Η αναφορά θα γίνεται ανά δεκαπενθήμερο για τους πρώτους 3 μήνες της πανδημίας.
Italian: Daronrix può essere impiegato durante l'allattamento.
Greek: Το Daronrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Italian: 0,45 milligrammi di Al3+
Greek: 0.45 milligrams Al3+
Italian: Che cos'è Daronrix e a che cosa serve Prima di usare Daronrix Come usare Daronrix Possibili effetti indesiderati Come conservare Daronrix Altre informazioni
Greek: Τι είναι το Daronrix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Daronrix Πώς να χρησιμοποιήσετε το Daronrix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Daronrix Λοιπές πληροφορίες.
Italian: Sistema di farmacovigilanza
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Italian: La risposta immunitaria può essere diminuita se il paziente sta effettuando una terapia immunosoppressiva.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Italian: Daronrix è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Greek: To Daronrix έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των "Εξαιρετικών Περιστάσεων".
Italian: Non sono disponibili dati clinici in soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: - Eάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini interpandemici trivalenti, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Greek: Από στοιχεία μετά την κυκλοφορία μεσοπανδημικών τριδύναμων εμβολίων, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
Greek: Προφύλαξη κατά της γρίπης σε κατάσταση πανδημίας, η οποία έχει κηρυχθεί επισήμως από τις αρμόδιες αρχές.
Italian: Eventi Avversi di Speciale Interesse (PTs) 3.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Ειδικού ενδιαφέροντος (ΕΟ) 3.
Italian: Agitare prima dell'uso
Greek: Ανακινήστε πριν τη χρήση
Italian: 0,05 milligrammi di Al3+
Greek: 0.05 milligrams Al3+
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
Italian: Non usi Daronrix dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Daronrix μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Italian: CHE COS'È DARONRIX E A CHE COSA SERVE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DARONRIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Italian: I dati ottenuti dai vaccini prototipo serviranno a sostenere una strategia di vaccinazione che è probabile si debba adottare per il vaccino pandemico: i dati clinici di immunogenicità, di sicurezza e di reattogenicità ottenuti con vaccini prototipo sono rilevanti per i vaccini pandemici.
Greek: Τα στοιχεία που συλλέγονται από τα mock-up εμβόλια θα υποστηρίξουν τη στρατηγική του εμβολιασμού που πιθανώς θα ακολουθηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα στοιχεία της κλινικής ανοσογονικότητας, της ασφάλειας και της δυνατότητας πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών που επιτεύχθηκαν με τα mock-up εμβόλια σχετίζονται με τα αντίστοιχα των πανδημικών εμβολίων.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezioni, affaticamento Comuni: gonfiore ed indurimento al sito di iniezione, brividi, febbre Non comuni: prurito al sito di iniezione
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: πόνος και ερυθρότητα στη θέση ένεσης, κόπωση Συχνές: οίδημα και σκλήρυνση στη θέση ένεσης, ρίγος, πυρετός Όχι συχνές: κνησμός στη θέση ένεσης
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.
Greek: Τα σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας.
Italian: I vaccini prototipo contengono antigeni influenzali che sono differenti da quelli dei virus influenzali normalmente circolanti.
Greek: Τα mock-up εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίπης, τα οποία είναι διαφορετικά από αυτά που υπάρχουν στους ιούς της γρίπης που κυκλοφορούν την τρέχουσα περίοδο.
Italian: - Gli eccipienti sono: sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, potassio diidrogeno fosfato, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, tiomersale, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο δωδεκαϋδρικό, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, χλωριούχο κάλιο, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, θειομερσάλη, ύδωρ για ενέσιμα
Italian: B-1330 Rixensart
Greek: B-1330 Rixensart Βέλγιο
Italian: Farmacovigilanza Durante la pandemia, il richiedente condurrà uno studio prospettico di coorte secondo quanto identificato nel piano di
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα διεξάγει μία προοπτική μελέτη υποομάδων όπως προσδιορίζεται στο πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Italian: • Infiammazione del cervello e del midollo spinale
Greek: • Φλεγμονή του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Italian: Sospensione iniettabile Siringa pre-riempita 1 dose
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Προγεμισμένη σύριγγα 1 δόση
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni era inferiore a quella osservata nei soggetti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni.
Greek: Η επίπτωση των συμπτωμάτων που παρατηρήθηκε σε άτομα ηλικίας >60 ετών ήταν χαμηλότερη συγκριτικά με πληθυσμό ηλικίας 18-60.
Italian: Tuttavia, se la cosomministrazione con altri vaccini è indicata, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti separati.
Greek: Ωστόσο, εάν ενδείκνυται η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, η ανοσοποίηση πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά άκρα του σώματος.
Italian: • Studi Clinici
Greek: • Κλινικές δοκιμές
Italian: ♦ Non comuni (meno di 1 caso ogni 100 ma più di 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino): • Reazioni generalizzate alla cute come prurito, orticaria o eruzione cutanea
Greek: ♦ Όχι συχνές (λιγότερες από 1 στις 100 αλλά περισσότερες από 1 στις 1000 δόσεις εμβολίου): • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις όπως κνησμός, κνίδωση ή εξάνθημα
Italian: Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά βλέπε παράγραφο 2.
Italian: per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in uova ** emagglutinina *** adiuvato con fosfato di alluminio
Greek: ανά δόση 0.5 ml *καλλιεργημένο σε αυγά **αιμοσυγκολλητίνη ***ανοσοενισχυμένο με φωσφορικό αργίλιο
Italian: Molto comuni (≥1/10)
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10)
Italian: Qualora lei sia in gravidanza il suo medico dovrà valutare i benefici ed i rischi potenziali connessi con la somministrazione del vaccino.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου.
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comuni: rinofaringite, rinite
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα
Italian: Sebbene non siano disponibili dati clinici con Daronrix in soggetti con età superiore ai 60 anni, l'immunogenicità di una formulazione prototipo con differenti dosi di antigene di un vaccino a virus intero (A/H9N2) adiuvato con alluminio, somministrato a 0, 21 giorni è stata valutata in uno studio clinico effettuato in questa popolazione.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία με το Daronrix σε άτομα ηλικίας >60 ετών, η ανοσογονικότητα ενός mock-up εμβολίου με διαφορετικές αντιγονικές δόσεις ενός ανοσοενισχυμένου με αργίλιο εμβολίου με βίριον (A/H9N2) χορηγούμενο στις 0, 21 ημέρες αξιολογήθηκε σε μία κλινική δοκιμή σε αυτόν τον πληθυσμό.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Non esistono informazioni circa l'impiego di Daronrix in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχει πληροφορία για τη χρήση του Daronrix σε έγκυες γυναίκες.
Italian: • Diminuzione del numero delle piastrine del sangue
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
Italian: Molto rari (<1/10000)
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10,000)
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται αναλόγως.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO FIALA X 100
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΥΣΣΙΓΓΑ Χ 100
Italian: • Le reazioni gravi attese saranno esaminate dal titolare dell'autorizzazione in commercio come parte delle proprie procedure di rilevazione del segnale (Signal Detection) e formeranno parte del report se dovesse sorgere un problema rilevante.
Greek: Η παρουσίαση των στοιχείων θα πρέπει να λάβει υπόψη τις ακόλουθες συστάσεις: - Οι αναμενόμενες σοβαρές αντιδράσεις θα επανεξετάζονται από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας, ως μέρος των διαδικασιών ανίχνευσης σημάτων και θα αποτελούν μέρος της αναφοράς μόνο εάν υπάρχει θέμα ανησυχίας.
Italian: 1 dose (0,5 ml)
Greek: 1 δόση (0.5 ml)
Italian: Si deve consentire al vaccino di raggiungere la temperatura ambiente prima di impiegarlo.
Greek: Πριν από τη χρήση το εμβόλιο θα πρέπει να αποκτήσει τη θερμοκρασία δωματίου.
Italian: In uno studio clinico in cui è stata valutata una formulazione prototipo di vaccino virale intero (AH9/N2) adiuvata con alluminio, contenente 3,8 μg HA, seguendo una schedula di somministrazione a 0 e 10 giorni, è stato dimostrato che era possibile ottenere un inizio più precoce della protezione, rispetto alla schedula raccomandata di 0 e 21 giorni.
Greek: Μία κλινική μελέτη όπου αξιολογήθηκε ένα mock-up εμβόλιο με βίριον (AH9/N2), ανοσοενισχυμένο με αργίλιο, το οποίο περιείχε 3,8 µg HA μετά από ένα σχήμα 0, 10 ημερών, έδειξε ότι μπορεί να επιτευχθεί γρηγορότερη έναρξη προστασίας συγκριτικά με το συνιστώμενο σχήμα 0, 21 ημερών.
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose
Greek: 21 ημέρες μετά την 1
Italian: Molto rari (<1/10000):
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10,000):
Italian: Duecento e un soggetti hanno ricevuto il vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1).
Greek: Διακόσια ένα άτομα έλαβαν μονοδύναμο εμβόλιο, το οποίο περιείχε βίριον, ανοσοενισχυμένο με αργίλιο (A/H5N1).
Italian: Se ha dubbi sull'impiego di questo vaccino deve consultare il medico o il farmacista.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Italian: La persistenza degli anticorpi per i vaccini prototipo varia.
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων για τα mock-up εμβόλια ποικίλει.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Italian: Nevralgie, parestesie, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Greek: Νευραλγία, παραισθησία, σπασμοί, παροδική θρομβοπενία.
Italian: I dati relativi alle vaccinazioni con vaccini interpandemici trivalenti, in donne in gravidanza, non indicano conseguenze negative sia per la madre che per il feto attribuibili al vaccino.
Greek: Στοιχεία από εμβολιασμούς με μεσοπανδημικά τριδύναμα εμβόλια σε έγκυες γυναίκες δεν παρέχουν ενδείξεις ότι τα ανεπιθύμητα συμβάματα σε έμβρυο και μητέρα οφείλονταν στο εμβόλιο.
Italian: Faccia attenzione con Daronrix soprattutto
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Daronrix:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO PRESENTAZIONE MONODOSE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟΔΟΣΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: • se ha avuto precedentemente una reazione allergica a Daronrix oppure ad un qualsiasi ingrediente contenuto nel vaccino [incluse uova, proteine del pollo, gentamicina solfato (un antibiotico)].
Greek: • εάν προηγουμένως είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο Daronrix, ή σε κάποιο από τα συστατικά (περιλαμβανομένων των αυγών, των πρωτεϊνών ορνίθων, της θειϊκής γενταμυκίνης
Italian: Verrà incluso un riassunto dei dati distributivi del vaccino e verranno forniti dettagli del numero delle dosi distribuite in: i) Stati membri della UE per periodo di reporting secondo numero di lotto, ii)
Greek: Πρέπει να περιλαμβάνεται μια περίληψη της κατανομής του εμβολίου και να παρέχονται λεπτομέρειες σχετικά με τον αριθμό των δόσεων του εμβολίου που διανεμήθηκαν σε:
Italian: Daronrix è stato valutato con un contenuto di emoagglutinina di 15 μg HA per dose in adulti di età dai 18 ai 60 anni secondo una schedula a 0 e 21 giorni.
Greek: Το Daronrix έχει αξιολογηθεί με περιεχόμενο αιμοσυγκολλητίνης 15 µg HA ανά δόση σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών, ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
Italian: Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino in quella popolazione.
Greek: Eπομένως, οι γιατροί που συνταγογραφούν θα πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους που προκύπτουν από τη χορήγηση του εμβολίου στον παραπάνω πληθυσμό.
Italian: E' necessario adottare cautela quando si somministri questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (oltre alla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui, ad es.: uova, proteine del pollo, gentamicina solfato.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν το εμβόλιο χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός της αναφυλακτικής αντίδρασης) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα π.χ. αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, θειϊκή γενταμυκίνη.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: mialgia, artralgia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία
Italian: Tasso di sieroconversione
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo di gomma (butilica) per 1 dose - confezioni da 1 e 10 dosi con o senza aghi.
Greek: 0.5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου 1) με πώμα (βουτύλιο) για 1 δόση - συσκευασίες του 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες.
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per l'anticorpo anti-HA 21 giorni dopo la somministrazione della prima dose erano i seguenti:
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο παράγων ορομετατροπής για το antiHA αντίσωμα ήταν ως ακολούθως 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση:
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose
Greek: η δόση 21 ημέρες μετά την 2
Italian: COME CONSERVARE DARONRIX
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DARONRIX
Italian: • Aumento della sudorazione, echimosi
Greek: • Αυξημένη εφίδρωση, μώλωπες
Italian: Non sono disponibili dati con Daronrix relativi a donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για το Daronrix για έγκυες γυναίκες.
Italian: • Dolore ai muscoli e alle articolazioni
Greek: • Πόνος στους μυς , πόνος στις αρθρώσεις
Italian: Non esistono informazioni sull'uso Daronrix al di sotto dei 18 anni di età.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Daronrix σε ηλικίες κάτω των 18 ετών.
Italian: Per ulteriori informazioni su Daronrix, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Italian: • Dolore e arrossamento al sito di iniezione
Greek: • Πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης