FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera?
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de determinados preparados a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula para la tos asociada con catarros se fundamentan en su «uso tradicional».
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de outras preparações de tomilho e de raiz de primavera para a tosse associada a constipação baseiam-se no seu «uso tradicional».
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera aprovados na UE?
Spanish: Pueden aparecer problemas estomacales.
Portuguese: Poderão ocorrer problemas de estômago.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/307113/2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/307113/2016
Spanish: Thymus vulgaris L. y Thymus zygis L., herba
Portuguese: Thymus vulgaris L. e Thymus zygis L., herba
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de una semana de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Portuguese: Caso os sintomas se prolonguem por mais de uma semana ou piorem durante a utilização do medicamento, deverá consultar-se um médico ou um profissional de cuidados de saúde qualificado.
Spanish: La mayoría de los preparados a base de partes aéreas de tomillo solo deben utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años, aunque algunos también pueden utilizarse en niños mayores de 4 años.
Portuguese: A maioria das preparações de tomilho só deve ser usada em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, mas algumas podem também ser usadas em crianças a partir dos 4 anos de idade.
Spanish: Pese a que no se observó ninguna diferencia significativa entre el tomillo y la bromhexina en cuanto al tratamiento de la tos, se detectaron deficiencias en el estudio, como el reducido número de pacientes y la falta de detalles sobre el preparado a base de partes aéreas de tomillo, por lo que no fue posible extraer conclusiones firmes.
Portuguese: Apesar de não se terem observado diferenças significativas entre o tomilho e a bromexina no tratamento da tosse, o estudo apresentava algumas limitações tais como o número reduzido de doentes e a falta de informações detalhadas acerca da preparação de tomilho, de modo que não foi possível tirar conclusões sólidas.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta estudios clínicos con adultos y con niños.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também teve em linha de conta estudos clínicos realizados emadultos e crianças.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm tomilho nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Spanish: A continuación, el disolvente se evapora parcial o totalmente para obtener un extracto seco/blando.
Portuguese: O solvente é em seguida parcial ou completamente evaporado para obter um extrato mole ou seco.
Spanish: Los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo no deben utilizarse en pacientes que sean alérgicos al tomillo o a otras plantas de la familia Lamiaceae (Labiatae).
Portuguese: Os medicamentos que contêm tomilho não devem ser usados em doentes alérgicos ao tomilho ou a outras plantas da família das Lamiaceae (Labiatae).
Spanish: Los preparados a base de partes aéreas de tomillo pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Portuguese: As preparações de tomilho podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm tomilho
Spanish: Partes aéreas de tomillo es el nombre común utilizado para las hojas y flores de las plantas Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L.
Portuguese: Tomilho é a designação comum das folhas e flores das plantas Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las partes aéreas de tomillo.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de tomilho.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio clínico con 60 adultos con tos productiva tratados bien con un preparado a base de partes aéreas de tomillo o bien con bromhexina, un tratamiento establecido para la tos productiva.
Portuguese: Um estudo clínico que envolveu 69 adultos com tosse produtiva tratados com uma preparação de tomilho ou bromexina, um tratamento estabelecido para a tosse produtiva.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de partes aéreas de tomillo que se obtienen secando y triturando las hojas y flores, extrayendo por presión el jugo de las hojas y flores o como extracto seco, líquido y blando.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de tomilho que são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) as folhas e as flores, espremendo o suco das folhas e flores ou na forma de extratos secos, líquidos e moles.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm tomilho têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estos preparados a base de partes aéreas de tomillo suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber o en forma líquida o sólida para administrar por la boca.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo estas preparações de tomilho estão geralmente disponíveis na forma de infusão para beber ou em formas líquidas ou sólidas para tomar por via oral.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm tomilho.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de tomillo.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham tomilho.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y quién puede tomarlos.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm tomilho e sobre quem pode utilizá-los.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de partes aéreas de tomillo pueden emplearse para la tos productiva (de pecho) asociada a los resfriados.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, estas preparações podem ser utilizadas para tosse produtiva (com expetoração) associada a constipações.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo para la tos productiva se fundamentan en su «uso tradicional».
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização destes medicamentos à base de tomilho para tosse produtiva baseiam-se no seu «uso tradicional».
Spanish: ¿Qué son las partes aéreas de tomillo?
Portuguese: O que é tomilho?
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo se basan en que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Portuguese: Assim, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm tomilho baseiam-se na sua utilização de longa data.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm tomilho, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm tomilho, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm tomilho?
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm tomilho, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm tomilho aprovados na UE?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm tomilho?
Spanish: Tomillo, partes aéreas de
Portuguese: Tomilho
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis: Forma farmacéutica:
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Spanish: Vía de administración: Envase Contenido (Concentración)
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Spanish: 2 viales
Portuguese: 2 frascos para injectáveis
Spanish: No agitar la solución.
Portuguese: Não agitar a solução.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 Marzo 2000 Fecha de la última renovación: 9 Marzo 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 março 2000 Data da última renovação: 9 março 2010
Spanish: • si está embarazada.
Portuguese: • Se estiver grávida
Spanish: Esto no se vio en los ensayos clínicos.
Portuguese: Isto não foi observado em ensaios clínicos.
Spanish: Además, ningún paciente tuvo una recurrencia definitiva durante los 3,7 años de seguimiento.
Portuguese: Além disso, nenhum doente apresentou uma recorrência definitiva durante os 3,7 anos de seguimento.
Spanish: No conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Spanish: Esta solución nunca se debe inyectar en una vena.
Portuguese: Esta solução nunca deve ser injetada numa veia.
Spanish: Estas hormonas se pueden medir en la sangre.
Portuguese: Estas hormonas podem ser medidas no seu sangue.
Spanish: Efecto sobre el crecimiento y/o tamaño tumoral:
Portuguese: Efeito sobre o crescimento e/ou tamanho tumoral:
Spanish: La vida media de eliminación fue de 22 ± 9 horas.
Portuguese: A semivida de eliminação foi de 22 ± 9 horas.
Spanish: Poco frecuentes Frencuencia no conocida
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos
Spanish: Es importante tener en cuenta que la seguridad microbiológica dependerá de las condiciones de asepsia utilizadas durante la preparación de la solución.
Portuguese: É importante estar ciente de que a segurança microbiológica depende das condições de assepsia durante a preparação da solução.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de seguimiento en pacientes que habían completado anteriormente el estudio inicial y se dispone de datos de 51 pacientes.
Portuguese: Conduziu-se um estudo de seguimento em doentes que tinham concluído o estudo inicial e existem dados disponíveis para 51 pacientes.
Spanish: INDETIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído 18.
Spanish: No es preciso ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose nos idosos (ver secção 4.4).
Spanish: Las tablas a continuación proporcionan información de seguimiento a largo plazo para los estudios ESTIMABL1 e HiLo.
Portuguese: As tabelas abaixo fornecem informações de seguimento de longo prazo para os estudos ESTIMABL1 e HiLo
Spanish: Con Thyrogen se pueden producir resultados falsos negativos.
Portuguese: Com Thyrogen podem ocorrer resultados falsamente negativos.
Spanish: • dolor (incluyendo dolor en el lugar de las metástasis (crecimiento de tumores secundarios))
Portuguese: • dor (incluindo dor no local das metástases (crescimentos tumorais secundários))
Spanish: Thyrogen contiene sodio, ver sección 2.
Portuguese: Thyrogen contém sódio, ver secção 2.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: No es necesario tomar ninguna precaución especial para pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais em idosos.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe ser administrado mezclado con otros medicamentos en la misma inyección.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma injeção.
Spanish: La solución de Thyrogen debe ser transparente e incolora.
Portuguese: A solução de Thyrogen deve ser uma solução transparente e incolor.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdos do recipiente
Spanish: Los datos de seguimiento a largo plazo en ESTIMABL1 y HiLo confirmaron resultados similares para los pacientes en los cuatro grupos de tratamiento.
Portuguese: Os dados de seguimento de longo prazo no ESTIMABL1 e HiLo confirmaram resultados semelhantes para doentes em todos os quatro grupos de tratamento.
Spanish: Solo para inyección intramuscular.
Portuguese: Apenas para injeção intramuscular.
Spanish: Infecciones e infestaciones gripe
Portuguese: Infeções e Infestações gripe
Spanish: Las reacciones adversas que se describen con más frecuencia son las náuseas y el dolor de cabeza, que se producen en aproximadamente el 11% y el 6% de los pacientes, respectivamente.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados são náuseas e cefaleias, que ocorrem em aproximadamente 11% e 6% dos doentes, respetivamente.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 6,5 años (4,5 a 7,6 años).
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 6,5 anos (4,5 a 7,6 anos).
Spanish: El pH de la solución de Thyrogen es de aproximadamente 7,0.
Portuguese: O pH da solução de Thyrogen é aproximadamente 7,0.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal/hepática
Portuguese: Doentes com disfunção renal/hepática
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de cefaleas y náuseas.
Portuguese: Isso poderá conduzir a risco aumentado de cefaleia e náusea.
Spanish: Un riesgo para el lactante no puede ser excluido.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para o lactente.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 5,4 años (0,5 a 9,2 años).
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 5,4 anos (0,5 a 9,2 anos).
Spanish: Los datos disponibles en relación a la utilización de dosis superiores a la recomendada, se limitan a los estudios clínicos y a un programa de tratamiento especial.
Portuguese: Os dados sobre exposição, acima da dose recomendada, são limitados a estudos clínicos e a um programa de tratamento especial.
Spanish: Todos los intervalos de confianza del 95% para las diferencias se encontraban dentro de ± 10 puntos porcentuales, lo que indica, en particular, la no inferioridad de la baja a la alta actividad de yodo radioactivo.
Portuguese: Todos os intervalos de confiança de 95% para as diferenças estavam dentro de ± 10 pontos percentuais, indicando em particular a não inferioridade da actividade baixa em comparação com a atividade elevada de iodo radioativo.
Spanish: En general, 48/51 pacientes (94%) no presentaron evidencias de recurrencia del cáncer, 1 paciente presentó una posible recurrencia del cáncer (aunque no estaba claro si este paciente tenía una recurrencia verdadera o un tumor persistente derivado de la enfermedad regional observada al inicio del estudio original) y 2 pacientes no pudieron ser evaluados.
Portuguese: Globalmente, 48/51 doentes (94%) não apresentaram evidência de recorrência de cancro, 1 doente teve uma possível recorrência do cancro (ainda que não fosse claro se este doente apresentava uma verdadeira recorrência ou tumor persistente da doença regional verificada no início do estudo original) e 2 doentes não puderam ser avaliados.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sitio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Según el índice de notificación, se clasifican como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Os efeitos notificados são classificados como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Está compuesta por dos subunidades unidas por enlaces no covalentes.
Portuguese: É constituída por duas subunidades ligadas de forma não covalente.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Se desconoce si la tirotropina alfa/metabolitos se excretan en la leche humana.
Portuguese: Desconhece-se se os metabolitos de tirotropina alfa são excretados no leite humano.
Spanish: Los análisis en los pacientes T3 y N1 mostraron que estos subgrupos tuvieron los mismos buenos índices de éxito en la ablación que los pacientes de menor riesgo.
Portuguese: As análises dos doentes T3 e dos doentes N1 indicaram que estes sub-grupos alcançaram taxas de sucesso de ablação igualmente boas, tal como os doentes de mais baixo risco.
Spanish: Si usa más Thyrogen del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Thyrogen do que deveria
Spanish: Se cree que la vía principal de eliminación de la tirotropina alfa es renal y, en menor medida, la hepática.
Portuguese: Pensa-se que a via principal de eliminação da tirotropina alfa é renal e, em menor grau, hepática.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos con Thyrogen:
Portuguese: Os seguintes efeitos foram comunicados com Thyrogen:
Spanish: Thyrogen no contiene conservantes.
Portuguese: O Thyrogen não contém conservantes.
Spanish: Otros medicamentos y Thyrogen
Portuguese: Outros medicamentos e Thyrogen
Spanish: Los resultados de ensayos controlados indican que no hay diferencias en la seguridad y eficacia de Thyrogen entre los pacientes menores de 65 años y los mayores de 65 años cuando Thyrogen se usa con fines diagnósticos.
Portuguese: Os resultados de ensaios controlados indicam que não existem diferenças na segurança e eficácia de Thyrogen entre doentes adultos com idade inferior a 65 anos e aqueles com idade superior a 65 anos, quando Thyrogen é utilizado para fins de diagnóstico.
Spanish: La exploración posterior al tratamiento podría posponerse unos días para permitir que se reduzca la radiactividad general.
Portuguese: A cintigrafia pós-tratamento pode ser adiada alguns dias para permitir que a radioatividade de fundo diminua.
Spanish: Ningún requerimiento especial para su eliminación.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución con los pacientes que tienen una cantidad residual significativa de tejido tiroideo.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se cautela em doentes com quantidades significativas de tecido tiroide residual.
Spanish: Período de validez tras la reconstitución.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição
Spanish: Mantener el vial dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Spanish: • si es alérgico a la hormona estimulante tiroidea (TSH) bovina o humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se é alérgico à hormona estimuladora da tiroide humana ou bovina (TSH) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: • Hipersensibilidad a la hormona estimulante del tiroides de procedencia bovina o humana o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à hormona de estimulação da tiroide, bovina ou humana, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: • si su función hepática está disminuida; todavía podrá seguir recibiendo Thyrogen.
Portuguese: • se tiver função hepática diminuída; mesmo assim deverá poder receber Thyrogen.