FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
French: Ce médicament peut provoquer des céphalées, des vertiges ou une vision trouble.
Italian: Questo medicinale può provocare mal di testa, capogiri o visione offuscata.
French: Un « clic » vous indiquera que vous inhalez correctement.
Italian: Si sentirà un ‘clic' che Le segnala che sta inalando correttamente.
French: b) N'appuyez pas sur le bouton vert avant d'être prêt à prendre une dose.
Italian: b) Non premere il tasto verde fino a quando non è pronto ad assumere una dose.
French: ETAPE 1 : Préparer votre dose
Italian: PASSAGGIO 1: Preparare la dose
French: Vous ne devez pas utiliser Bretaris Genuair si vous êtes enceinte ou si vous allaitez sauf si votre médecin vous le prescrit.
Italian: Non deve usare Bretaris Genuair se è in gravidanza o se sta allattando, salvo in caso il medico le abbia detto di farlo.
French: Certains patients peuvent avoir une sensation granuleuse en bouche ou un goût légèrement sucré ou amer.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero avvertire una sensazione di granulosità in bocca, o un lieve sapore dolciastro o amarognolo.
French: Continuez d'inspirer aussi longtemps que possible après avoir entendu le « clic ».
Italian: Tenga il respiro il più a lungo possibile dopo aver sentito il ‘clic'.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: La dose recommandée peut être utilisée chez les patients âgés et chez les patients présentant de problèmes rénaux ou hépatiques.
Italian: La dose raccomandata può essere usata in pazienti anziani e in pazienti con problemi ai reni o al fegato.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation du bromure d'aclidinium chez la femme enceinte.
Italian: Gravidanza Non esistono dati relativi all'uso del bromuro di aclidinio in donne in gravidanza.
French: Cette rubrique contient des informations sur la façon d'utiliser votre inhalateur Genuair.
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come usare Genuair inalatore.
French: Bande rouge
Italian: Banda rossa
French: Il est important que vous lisiez ces informations car le fonctionnement de Genuair peut être différent de celui des autres inhalateurs que vous avez utilisé auparavant.
Italian: È importante leggere queste informazioni poichè Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che ha usato precedentemente.
French: • Si votre inhalateur est vide (Image O).
Italian: • Se il Suo inalatore è vuoto (Figura O).
French: La survenue de céphalées, de vertiges ou d'une vision trouble suivant l'administration du bromure d'aclidinium (voir rubrique 4.8) peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: La comparsa di cefalea, capogiri o visione offuscata dopo la somministrazione di bromuro di aclidinio (vedere paragrafo 4.8) può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Étiquette de l'inhalateur
Italian: Etichetta dell'inalatore
French: Hypersensibilité au bromure d'aclidinium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Quand le bouton vert ne retournera pas entièrement en position haute et sera bloqué dans une position intermédiaire, vous aurez atteint la dernière dose (Image O).
Italian: Quando il tasto verde non ritorna completamente verso l'alto e rimane bloccato in posizione intermedia, si è raggiunta l'ultima dose (Figura O).
French: Si vos symptômes de BPCO (essoufflement, sifflement respiratoire, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, vous devez sans délai contacter votre médecin pour avis.
Italian: Se i sintomi della BPCO (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano, deve consultare il medico il prima possibile.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du bromure d'aclidinium chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère paraissent être similaires chez les patients âgés de 40 à 59 ans et chez les patients âgés de 70 ans et plus.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del bromuro di aclidinio nei pazienti con BPCO da moderata a grave appaiono simili nei pazienti di età 40-59 anni e nei pazienti di età ≥70 anni.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose mesurée contient environ 12 mg de lactose (monohydraté).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni dose erogata contiene circa 12 mg di lattosio (come monoidrato).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bretaris Genuair dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bretaris Genuair in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Assurez-vous d'avoir bien relâché le bouton vert et d'avoir expiré complètement.
Italian: Si assicuri di aver rilasciato il tasto verde, e di aver espirato completamente.
French: N'expirez jamais dans l'inhalateur (Schéma I).
Italian: Non espirare mai nell'inalatore (Figura I).
French: Il n'y a pas d'utilisation de Bretaris Genuair chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) dans l'indication de BPCO.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Bretaris Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
French: Lisez les étapes 2.1. à 2.7. entièrement avant utilisation.
Italian: Legga per intero i passaggi da 2.1 a 2.7 prima dell'uso.
French: Contient également : Lactose
Italian: Contiene anche: lattosio.
French: Même si le bouton vert est bloqué, la dernière dose pourra toujours être inhalée.
Italian: Sebbene il tasto verde è bloccato, l'ultima dose può essere comunque inalata.
French: Le tableau ci-dessous montre les modifications des symptômes obtenues après 6 mois de traitement par Bretaris Genuair.
Italian: La tabella seguente illustra il sollievo dai sintomi ottenuto dopo 6 mesi di trattamento con Bretaris Genuair.
French: Le bromure d'aclidinium a démontré une linéarité cinétique et un comportement pharmacocinétique indépendant du temps dans l'intervalle thérapeutique.
Italian: Il bromuro di aclidinio ha evidenziato linearità cinetica e un comportamento farmacocinetico indipendente dal tempo nell'intervallo terapeutico.
French: Il peut s'agir de signes d'un bronchospasme.
Italian: Potrebbero essere segni di una condizione denominata broncospasmo.
French: Cela signifie que vous n'avez pas inhalé votre médicament correctement.
Italian: Questo significa che non ha inalato il medicinale correttamente.
French: Relâchez le bouton vert (Image F).
Italian: Rilasciare il tasto verde (Figura F).
French: Utilisez la fenêtre de contrôle pour vérifier que vous avez inhalé correctement.
Italian: Usi la finestra di controllo per assicurarsi che ha inalato correttamente.
French: Environ 48 % des patients recrutés avaient des antécédents d'au moins un événement cardiovasculaire antérieur documenté ; une atteinte vasculocérébrale (13,1 %), une coronaropathie (35,4 %), une maladie vasculaire périphérique ou des antécédents de claudication (13,6 %).
Italian: Circa il 48% dei pazienti arruolati aveva una storia precedente di almeno 1 evento cardiovascolare precedentemente documentato; malattia cerebrovascolare (13, 1%), malattia coronarica (35,4%), malattia vascolare periferica o storia di claudicatio (13,6%).
French: Il est important de recommander aux patients de bien lire les instructions pour l'utilisation qui sont décrites dans la notice accompagnant chaque inhalateur.
Italian: È importante istruire i pazienti a leggere attentamente le Istruzioni per l'Uso nel Foglio Illustrativo, il quale è confezionato insieme ad ogni inalatore.
French: 58,7 % étaient de sexe masculin et 90,7 % étaient caucasiens, avec un VEMS post-bronchodilatateur moyen de 47,9 % de la valeur théorique et un CAT (questionnaire d'évaluation de BPCO) moyen de 20,7 %.
Italian: Il 58,7% era di sesso maschile e il 90,7% era di razza caucasica, con un FEV1 postbroncodilatatore medio del 47,9% del valore previsto e un CAT medio (COPD assessment test, Test di valutazione della BPCO) di 20,7.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec Bretaris Genuair sont les céphalées (6,6 %) et les nasopharyngites (5,5 %).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Bretaris Genuair sono state cefalea (6,6%) e nasofaringite (5,5%).
French: Autres médicaments et Bretaris Genuair
Italian: Altri medicinali e Bretaris Genuair
French: Si vous êtes affecté par l'un de ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines aussi longtemps que les céphalées n'ont pas disparu, que la sensation de vertige persiste ou que la vision ne s'est pas normalisée.
Italian: Se lamenta uno qualsiasi di questi effetti, non guidi o usi macchinari fino a quando il mal di testa è passato, la sensazione di capogiro è scomparsa e la vista è tornata normale.
French: La faible toxicité observée dans les études non cliniques toxicologiques est en partie due à la métabolisation rapide du bromure d'aclidinium dans le plasma et au manque d'activité pharmacologique significative des principaux métabolites.
Italian: La bassa tossicità osservata negli studi di tossicità non-clinici è in parte dovuta al rapido metabolismo del bromuro di aclidinio nel plasma e alla mancanza di attività farmacologica significativa dei principali metaboliti.
French: L'administration concomitante du bromure d'aclidinium avec d'autres médicaments anticholinergiques n'a pas été étudiée et n'est, par conséquent, pas recommandée.
Italian: La co-somministrazione del bromuro di aclidinio con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e non è raccomandata.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: L'inhalateur est fourni dans un emballage en plastique laminé, placé dans une boîte en carton.
Italian: L'inalatore viene fornito all'interno di un sacchetto di plastica laminato, inserito in una scatola di cartone.
French: L'embout buccal est couvert d'un capuchon protecteur amovible de couleur verte.
Italian: Il boccaglio è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore verde.
French: Aucune différence pharmacocinétique significative n'a été observée entre les sujets présentant une fonction rénale normale et les sujets insuffisants rénaux.
Italian: Non sono state osservate differenze farmacocinetiche significative tra soggetti con funzione renale normale e soggetti con compromissione renale.
French: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelone Espagne
Italian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona Spagna
French: - Pour commencer - Etape 1 : Préparer votre dose - Etape 2 : Inhaler votre médicament - Informations complémentaires
Italian: - Fasi preliminari - Passaggio 1: Preparare la dose - Passaggio 2: Inalare il medicinale - Informazioni aggiuntive
French: Le bromure d'aclidinium est rapidement absorbé au niveau des poumons, atteignant les concentrations plasmatiques maximales dans les 5 minutes qui suivent l'inhalation chez des sujets sains, et normalement dans les 15 premières minutes chez les patients atteints de BPCO.
Italian: Il bromuro di aclidinio è assorbito rapidamente dai polmoni, raggiungendo concentrazioni plasmatiche massime entro 5 minuti dall'inalazione in soggetti sani e normalmente entro i primi 15 minuti in pazienti con BPCO.
French: Regardez dans l'ouverture de l'embout buccal et assurez-vous que rien ne le bloque (Image C).
Italian: 1.1 Guardare nell'apertura del boccaglio e assicurarsi che niente lo stia bloccando (Figura C).
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
French: Quand devrez-vous changer d'inhalateur ?
Italian: Quando deve richiedere un nuovo inalatore?
French: Pourcentage de patients ayant obtenu la DMCS sur le TDI
Italian: Percentuale di pazienti che hanno ottenuto MCID
French: La métabolisation par les enzymes CYP450 joue un rôle mineur dans la clairance métabolique totale du bromure d'aclidinium.
Italian: La biotrasformazione tramite enzimi del CYP450 svolge un ruolo trascurabile nella clearance metabolica totale del bromuro di aclidinio.
French: Compte tenu de son activité anticholinergique, le bromure d'aclidinium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique ou un rétrécissement du col vésical ou un glaucome à angle fermé (même si un contact direct du produit avec les yeux est très peu probable).
Italian: A causa della sua attività anticolinergica, il bromuro di aclidinio va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile).
French: Retenez votre respiration aussi longtemps que possible.
Italian: Tenga il respiro il più a lungo possibile.
French: Veuillez contacter votre médecin si la fenêtre de contrôle est toujours verte après plusieurs tentatives.
Italian: Contatti il Suo medico se la finestra di controllo è ancora verde dopo tentativi ripetuti.
French: Bretaris Genuair doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, un angor instable, une arythmie diagnostiquée dans les 3 mois précédents ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois liée à une insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV selon la classification de la « New York Heart Association ».
Italian: Bretaris Genuair deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla "New York Heart Association".
French: Le bromure d'aclidinium est un antagoniste compétitif, sélectif des récepteurs muscariniques (mécanisme anticholinergique), avec un temps de fixation plus longue sur les récepteurs M3 que sur les récepteurs M2.
Italian: Il bromuro di aclidinio è un antagonista competitivo e selettivo del recettore muscarinico (noto anche come un anticolinergico), con un tempo di legame maggiore a livello dei recettori M3 rispetto ai recettori M2.
French: Les patients ont interrompu leur traitement lorsqu'un événement cardiovasculaire majeur est survenu et sont entrés dans la période de suivi post-traitement de l'étude.
Italian: I pazienti avrebbero sospeso il trattamento se avessero manifestato un evento di MEAC e sarebbero rientrati nel periodo di follow-up post trattamento durante lo studio.
French: En conséquence, veillez à préserver votre hygiène buccale.
Italian: Pertanto, si ricordi di fare attenzione all'igiene orale.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose manquée.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, tralasci la dose dimenticata.
French: c Odds ratio : augmentation de la probabilité d'atteindre la valeur minimale cliniquement significative comparé au placebo.
Italian: c Odds ratio, aumento della probabilità di ottenere la MCID rispetto al placebo.
French: Tolérance à l'effort
Italian: Tolleranza all'esercizio
French: Variable
Italian: Variabile
French: 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona
Italian: 08740 Sant Andreu de la Barca Barcellona
French: N'utilisez JAMAIS d'eau pour nettoyer l'inhalateur, car cela pourrait détériorer le médicament.
Italian: Non usare MAI l'acqua per pulire l'inalatore, poichè questo può danneggiare il medicinale.
French: À utiliser dans les 90 jours suivant l'ouverture de l'emballage.
Italian: Utilizzare entro 90 giorni dall'apertura del sacchetto.
French: La faible biodisponibilité absolue du bromure d'aclidinium inhalé (< 5%) s'explique par le fait que le bromure d'aclidinium intra-pulmonaire ou dégluti, subit une hydrolyse systémique et pré-systémique importante.
Italian: La bassa biodisponibilità assoluta del bromuro di aclidinio inalato (<5%) è dovuta al fatto che il bromuro di aclidinio, sia esso depositato nel polmone o inghiottito, subisce ampia idrolisi sistemica e pre-sistemica.
French: Présentation des résultats de l'étude de tolérance postautorisation (PASS) du bromure d'aclidinium pour évaluer la mortalité globale et les paramètres de tolérance cardiovasculaire proposés (avec un critère supplémentaire d'arythmie cardiaque) chez les patients atteints de BPCO utilisant l'aclidinium, conformément à un protocole approuvé par le PRAC.
Italian: Presentazione dei risultati dello studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) concordato per il bromuro di aclidinio per valutare la mortalità complessiva e gli endpoint di sicurezza cardiovascolare proposti (con un endpoint aggiuntivo di aritmia cardiaca) tra i pazienti con BPCO che utilizzano aclidinio, secondo un protocollo concordato dal PRAC.
French: Posologie La dose recommandée est l'inhalation de 322 microgrammes d'aclidinium deux fois par jour.
Italian: Posologia La dose raccomandata è un'inalazione di 322 microgrammi di aclidinio due volte al giorno.
French: EXP A utiliser dans les 90 jours suivant l'ouverture de l'emballage.
Italian: EXP Utilizzare entro 90 giorni dall'apertura del sacchetto.
French: S'assurer que le bouton vert soit au-dessus.
Italian: Assicurarsi che il tasto verde sia dritto verso l'alto.
French: Vous devrez jeter votre inhalateur si vous perdez le capuchon protecteur.
Italian: Deve smaltire il Suo inalatore se ha perso il cappuccio.
French: Votre médicament est prêt à être inhalé.
Italian: Il suo medicinale è pronto per essere inalato.
French: L'expérience chez les patients présentant des comorbidités cardiovasculaires acquise dans les essais cliniques est limitée (voir rubrique 5.1).
Italian: L'esperienza di studi clinici in pazienti con comorbidità cardiovascolare è limitata (vedere paragrafo 5.1).
French: Si vous souhaitez nettoyer votre inhalateur, essuyez simplement l'extérieur de l'embout buccal à l'aide d'un mouchoir sec ou d'une serviette en papier.
Italian: Se desidera pulire il Suo inalatore, strofini la parte esterna del boccaglio con un tessuto asciutto o un tovagliolo.
French: L'inhalateur est un dispositif à composantes multiples fait de polycarbonate, d'acrylonitrile butadiène styrène, de polyoxyméthylène, de polytéréphthalate de butylène, de polypropylène, de polystyrène et d'acier inoxydable.
Italian: L'inalatore è un dispositivo multicomponente realizzato in policarbonato, acrilonitrile-butadienestirene, poliossimetilene, poliestere-butilene-tereftalato, polipropilene, polistirene e acciaio inossidabile.
French: c) Retirez le capuchon en appuyant légèrement sur les flèches marquées de chaque côté (Image B).
Italian: c) Togliere il cappuccio premendo leggermente le frecce presenti su entrambi i lati (Figura B).
French: Le schéma de l'étude était déterminé par la survenue d'évènements et devait prendre fin lorsque qu'un nombre suffisant d'évènements cardiovasculaires majeurs était observés pour l'analyse primaire de tolérance.
Italian: Lo studio era del tipo guidato dagli eventi e si era concluso una volta osservati sufficienti eventi di MEAC per l'analisi di sicurezza primaria.
French: Aucun effet n'a été observé sur l'intervalle QT (corrigé à l'aide soit de la méthode Fridericia, soit de la méthode Bazett, ou corrigé individuellement) lorsque le bromure d'aclidinium (à raison de 200 µg ou 800 µg) était administré une fois par jour pendant 3 jours à des volontaires sains dans une étude spécifique portant sur le QT.
Italian: Non sono stati osservati effetti sull'intervallo QT (corretto usando il metodo di Fridericia o Bazett o corretto individualmente) quando il bromuro di aclidinio (200 µg o 800 µg) è stato somministrato una volta al giorno per 3 giorni a soggetti sani in uno studio dettagliato del QT.
French: Le compteur de doses descend doucement de 60 à 0: 60, 50, 40, 30,
Italian: L'indicatore di dose si sposta lentamente da 60 a 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
French: Une sécheresse buccale, observée avec des médicaments tels que Bretaris Genuair, peut, après la prise du médicament au long cours, être associée à des caries dentaires.
Italian: La bocca secca, osservata con medicinali come Bretaris Genuair, dopo l'uso del medicinale per lungo tempo può essere associata a carie dentali.
French: Il est recommandé d'utiliser Bretaris Genuair tous les jours, 2 fois par jour, et pas uniquement en cas de survenue de problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Italian: La BPCO è una malattia cronica, pertanto si raccomanda di usare Bretaris Genuair ogni giorno, due volte al giorno, e non solo quando si avvertono problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
French: Les concentrations plasmatiques du dérivé acide sont approximativement 100 fois plus élevées que celles du dérivé alcool et de la substance active non modifiée après l'inhalation.
Italian: I livelli plasmatici del metabolita acido sono circa 100 volte superiori rispetto a quelli del metabolita alcol e del principio attivo immutato dopo l'inalazione.
French: a) Avant la première utilisation, déchirez le sachet scellé et sortir l'inhalateur.
Italian: a) Prima del primo utilizzo, aprire il sacchetto sigillato ed estrarre l'inalatore Genuair dal sacchetto.
French: Si cela se produit, le traitement par Bretaris Genuair doit être arrêté et d'autres traitements doivent être envisagés.
Italian: In tale eventualità, interrompere il trattamento con Bretaris Genuair e valutare l'uso di altri trattamenti.
French: Bretaris Genuair a aussi amélioré les symptômes quotidiens de la BPCO (dyspnée, toux et expectorations) ainsi que les symptômes nocturnes et symptômes du petit matin.
Italian: Bretaris Genuair ha inoltre migliorato i sintomi quotidiani della BPCO (dispnea, tosse e produzione di espettorato) e della notte e del mattino presto.