FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • piensa que su método anticonceptivo no ha funcionado por cualquier motivo
Portuguese: • pensa que a sua contraceção não funcionou por qualquer razão
Spanish: • bajo nivel de glóbulos blancos.
Portuguese: • baixo nível de glóbulos brancos.
Spanish: NE: no estimable
Portuguese: NE: não estimável
Spanish: • Requisitos específicos nacionales acordados con la Autoridad Nacional Competente en relación a:
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente sobre:
Spanish: • al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento - para asegurarse de que aún no está embarazada
Portuguese: • pelo menos 7 dias antes de iniciar o tratamento - para se assegurar de que não está já grávida
Spanish: Efecto de la edad, peso y sexo
Portuguese: Efeito da idade, peso e género
Spanish: • vitamina B3, también conocida como niacina
Portuguese: • vitamina B3, também conhecida como niacina
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin prescripción médica y medicamentos a base de plantas.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas.
Spanish: Para una Respuesta Completa compuesta, todas las modalidades utilizadas para la evaluación han de demostrar ausencia de tumor.
Portuguese: Para uma Resposta Completa composta, todas as modalidades usadas para a avaliação tiveram que demonstrar a ausência de tumor.
Spanish: • ha menstruado en algún momento durante los 12 meses previos consecutivos,
Portuguese: • menstruou em qualquer altura durante os 12 meses consecutivos anteriores,
Spanish: Su médico le realizará una prueba de embarazo:
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe um teste de gravidez:
Spanish: Sistema de clasificación de órganos principal Término preferido
Portuguese: Classe de Sistema de Órgão Primária Termo preferido
Spanish: Entre estas mujeres se observó amenorrea en 1 paciente (20%).
Portuguese: Entre essas mulheres, foi observada amenorreia em 1 doente (20%).
Spanish: El crecimiento normal de las células se controla mediante diferentes señales químicas.
Portuguese: O crescimento normal das células é controlado por vários signais químicos.
Spanish: • ausencia de periodos menstruales
Portuguese: • ausência de períodos menstruais
Spanish: • cada mes durante el tratamiento.
Portuguese: • mensalmente durante o tratamento.
Spanish: Esto le ayudará a recordar cuando debe tomar su medicamento.
Portuguese: Isto irá ajudá-lo a lembra-se de tomar o seu medicamento.
Spanish: Sonidegib se evaluó en ratas y perros.
Portuguese: O sonidegib foi avaliado em ratos e cães.
Spanish: Se permitieron interrupciones de tratamiento de hasta 3 semanas de acuerdo a la tolerabilidad individual.
Portuguese: Foram permitidas interrupções do tratamento de até 3 semanas, com base na tolerabilidade individual.
Spanish: No se espera que esta interacción sea clínicamente significativa.
Portuguese: Não se prevê que esta interação seja clinicamente significativa.
Spanish: Efecto de la etnia
Portuguese: Efeito da etnia
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron mantenimiento y/o mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad, del funcionamiento y del estado de salud.
Portuguese: A maioria dos doentes alcançaram manutenção e/ou melhoria dos sintomas relacionados com a doença, funcionamento e estado de saúde.
Spanish: Se han observado problemas con los dientes y los huesos en crecimiento con este medicamento.
Portuguese: Foram observados problemas no crescimento dos dentes e ossos com este medicamento.
Spanish: • alteración del sentido del gusto o sabor extraño en la boca
Portuguese: • paladar alterado ou sabor estranho na boca
Spanish: La mayoría de los efectos se produjeron a exposiciones próximas a la prevista en humanos.
Portuguese: A maioria dos efeitos ocorreu com exposições próximas das exposições humanas pretendidas.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que nunca den este medicamento a otra persona.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para nunca darem este medicamento a outra pessoa.
Spanish: • nivel elevado de creatinina (función renal)
Portuguese: • nível elevado de creatinina (função renal)
Spanish: No exceda la dosis recomendada prescrita por su médico.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Spanish: 12 meses a Conjunto de análisis complete, incluidos todos los pacientes aleatorizados (población por intención de tratar).
Portuguese: 12 meses a O conjunto completo de análise incluiu todos os doentes aleatorizados (população com intenção de tratar).
Spanish: Si está tomando alguno de ellos, puede que su médico necesite prescribirle un medicamento alternativo.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe prescrever um medicamento alternativo.
Spanish: • Requisitos en el caso de embarazo
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez
Spanish: No hay datos sobre el uso de sonidegib en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de sonidegib em mulheres grávidas.
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir con medidas anticonceptivas eficaces.
Portuguese: • Deve ser capaz de cumprir com medidas contracetivas eficazes.
Spanish: Enfermedad progresiva
Portuguese: Doença progressiva
Spanish: Las pruebas de embarazo deben tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml según disponibilidad local.
Portuguese: Os testes de gravidez devem ter um mínimo de sensibilidade de 25 mIU/ml de acordo com a disponibilidade local.
Spanish: • Un texto principal acordado con el CHMP
Portuguese: • Texto principal como acordado pelo CHMP
Spanish: • Números de teléfono de contacto en caso de urgencias
Portuguese: • Números de telefone para contacto de emergência
Spanish: Normalmente este tipo de cáncer aparece sobre piel dañada por el sol, no se extiende y se puede curar.
Portuguese: Normalmente, este tipo de cancro aparece na pele danificada pelo sol, não alastra e pode ser curado.
Spanish: En caso de embarazo, no se debe iniciar el tratamiento.
Portuguese: No caso de ocorrer gravidez, o tratamento não deve ser iniciado.
Spanish: • bajo nivel de hemoglobina (necesaria para transportar oxígeno en la sangre)
Portuguese: • baixo nível de hemoglobina (necessária para transportar oxigénio no sangue)
Spanish: No hay datos disponibles de eficacia y seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia e segurança em doentes com insuficiência renal grave.
Spanish: Informe a su médico si nota algún cambio en su piel.
Portuguese: Informe o seu médico se notar quaisquer alterações na sua pele.
Spanish: • La necesidad de anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
Portuguese: • A necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico a cerca de donde devolver las cápsulas.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre para onde devolver as cápsulas.
Spanish: Advertencias y precauciones - Odomzo puede causar problemas musculares.
Portuguese: Advertências e precauções - Odomzo pode causar problemas musculares.
Spanish: El tamaño de las cápsulas es "Tamaño #00" (dimensiones 23,3 x 8,53 mm).
Portuguese: O tamanho da cápsula é "Tamanho #00" (dimensões 23,3 x 8,53 mm).
Spanish: No se debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto tomar este medicamento.
Spanish: Donación de sangre
Portuguese: Doação de sangue
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Spanish: Odomzo esta contraindicado durante el embarazo.
Portuguese: Odomzo é contraindicado durante a gravidez.
Spanish: Tabla 3 Anomalías de laboratorio*
Portuguese: Tabela 3 Anomalias laboratoriais*
Spanish: Debe utilizar un método altamente efectivo, como:
Portuguese: Deve utilizar um método altamente eficaz, tais como:
Spanish: Si toma más Odomzo del que debe
Portuguese: Se tomar mais Odomzo do que deveria
Spanish: Lo mismo se observó con las reacciones adversas de grado 3/4, excepto fatiga.
Portuguese: Isto foi também verdadeiro para reações adversas de grau 3/4, exceto fadiga.
Spanish: Está disponible en envases de 10 y 30 cápsulas.
Portuguese: Está disponível em embalagens de 10 e 30 cápsulas.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Spanish: La mayoría de efectos adversos de sonidegib pueden atribuirse a su mecanismo de acción farmacológico sobre las vías que afectan al desarrollo y los efectos eran similares en ratas y perros.
Portuguese: A maioria dos efeitos adversos do sonidegib pode ser atribuída ao seu mecanismo de ação farmacológico sobre as vias de desenvolvimento e os efeitos em ratos e cães foram semelhantes.
Spanish: Cr: creatinina; ULN: límite superior de la normalidad
Portuguese: Cr: creatinina; LSN: limite superior do normal
Spanish: Durante el tratamiento y durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo, informe a su médico inmediatamente si:
Portuguese: Durante o tratamento e durante 20 meses após ter terminado o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico se:
Spanish: Su médico puede necesitar cambiar su dosis, o interrumpir su tratamiento temporal o permanentemente.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose, ou interromper o tratamento temporaria ou permanentemente.
Spanish: • sus periodos se han interrumpido
Portuguese: • o seu período parou
Spanish: − Medidas para asegurar que se han realizado todas las acciones adecuadas antes de que se prescriba y dispense Odomzo
Portuguese: − Medidas para garantir que todas as ações apropriadas foram tomadas antes de Odomzo ser prescrito e dispensado
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) Odomzo no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Portuguese: Crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) Odomzo não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: Además, debe utilizar un método de barrera, como:
Portuguese: Deve também utilizar um método de barreira, tais como:
Spanish: Odomzo debe ser prescrito únicamente por o bajo la supervisión de un especialista experimentado en el manejo de la indicación aprobada.
Portuguese: Odomzo apenas deve ser prescrito por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência na gestão das indicações aprovadas.
Spanish: Se produjo fertilidad reducida a exposición baja en ratas hembra.
Portuguese: Verificou-se fertilidade reduzida com exposição baixa em ratos fêmeas.
Spanish: Es importante comprobar con su médico si existe un riesgo de que usted pueda quedar embarazada.
Portuguese: É importante que verifique com o seu médico se existe um risco de poder engravidar.
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a nivel local y no puede ser tratado con cirugía o radiación.
Portuguese: É utilizado quando o cancro alastrou localmente e não pode ser tratado com cirurgia ou radiação.
Spanish: No se recomienda un tratamiento concomitante más largo con el inductor ya que disminuirá la exposición a sonidegib y esto puede comprometer la eficacia.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de duração mais prolongada com indutores, uma vez que a exposição ao sonidegib será reduzida e isto pode comprometer a eficácia.
Spanish: Los resultados muestran una ausencia de eficacia significativa pese a la estrategia de enriquecimiento centrada en el meduloblastoma activado por Hh.
Portuguese: Os resultados mostram uma falha significativa de eficácia apesar da estratégia de enriquecimento focada no meduloblastoma ativado por Hh.
Spanish: • no tiene genotipo XY, síndrome de Turner o agenesis uterina,
Portuguese: • não tem um genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina,
Spanish: Otras modificaciones de la dosis
Portuguese: Outras modificações de dose
Spanish: Están impresas con "SONIDEGIB 200MG" y "NVR".
Portuguese: São impressas com "SONIDEGIB 200MG" e "NVR".
Spanish: − Distribución del medicamento
Portuguese: − Distribuição do medicamento
Spanish: • si está embarazada o cree que pueda estarlo.
Portuguese: • se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Spanish: Para evitar una potencial exposición fetal durante el embarazo, un paciente de sexo masculino debe entender que:
Portuguese: Para evitar potencial exposição fetal durante a gravidez, um doente do sexo masculino deve entender que:
Spanish: • si puede quedar embarazada pero no puede o no quiere seguir las medidas de prevención del embarazo necesarias que se encuentran listadas en el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Portuguese: • se puder engravidar mas não possa ou não queira seguir as medidas necessárias de prevenção de gravidez, que estão listada no Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Spanish: Antes de lanzar el medicamento en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar lo siguiente con la Autoridad Nacional Competente:
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com a Autoridade Competente Nacional o seguinte:
Spanish: Qué es Odomzo Odomzo contiene el principio activo sonidegib.
Portuguese: O que é Odomzo Odomzo contém a substância ativa sonidegib.
Spanish: Qué es Odomzo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odomzo Cómo tomar Odomzo
Portuguese: O que é Odomzo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Odomzo Como tomar Odomzo
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes,ver secção 6.1.
Spanish: Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: 6 meses tras finalizar el tratamiento.
Portuguese: 6 meses após terminarem o tratamento.
Spanish: Debe seguir el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Portuguese: Tem de seguir o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar benefício clínico ou até que se desenvolva toxicidade inaceitável.
Spanish: Para información adicional remítase a estos documentos.
Portuguese: Por favor consultar estes documentos para mais informação.
Spanish: El manejo de las reacciones adversas graves o intolerables puede requerir la interrupción temporal de la dosis (con o sin una reducción posterior de la dosis) o suspensión.
Portuguese: A gestão de reações adversas graves ou intoleráveis pode requerer interrupção temporária do tratamento (com ou sem redução de dose subsequente) ou descontinuação.
Spanish: Qué es Odomzo y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Odomzo e para que é utilizado
Spanish: Odomzo puede tener un impacto sobre la fertilidad masculina y femenina.
Portuguese: Odomzo pode ter impacto na fertilidade em homens e mulheres.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada:
Portuguese: Se tiver capacidade de engravidar:
Spanish: Estos cambios en las señales hacen que las células cancerígenas crezcan fuera de control.
Portuguese: Isto ativa sinais que fazem com que as células cancerígenas cresçam fora de controlo.
Spanish: Estos análisis comprobarán la salud de sus músculos mediante la determinación de los niveles de una enzima en su sangre denominada creatina fosfoquinasa.
Portuguese: Estas análises irão avaliar a saúde dos seus músculos através da medição dos níveis de uma ezima no seu sangue chamada creatina fosfocinase.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) 95% IC Mejor respuesta global, n (%) Respuesta completa
Portuguese: Taxa de resposta objetiva, n (%) IC 95% Melhor resposta global, n (%) Resposta completa
Spanish: • pérdida de cabello
Portuguese: • perda de cabelo
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes que notifiquen inmediatamente al profesional sanitario que le está tratando si se sospecha embarazo en una paciente de sexo femenino o en la pareja de sexo femenino de un paciente masculino
Portuguese: • Necessidade de dizer aos doentes para notificarem imediatamente o profissional de saúde que o trata em caso de suspeita de gravidez numa doente feminina, ou numa parceira feminina de um doente do sexo masculino
Spanish: No cambie su dosis sin comentarlo con su médico.
Portuguese: Não altere a sua dose sem falar com o seu médico.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas observadas en el ensayo pivotal de fase II
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas observadas no estudo principal de Fase II
Spanish: Si los síntomas persisten a pesar de la administración en días alternos, considerar la retirada del tratamiento.
Portuguese: Se os sintomas persistirem apesar da administração em dias alternados, considerar descontinuar o tratamento.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben educar a los pacientes de manera que entiendan y conozcan todas las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Portuguese: Os profissionais de Saúde devem instruir os doentes de modo a que estes entendam e aceitem todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Spanish: • malestar de estómago o indigestión
Portuguese: • mal-estar do estômago ou indigestão
Spanish: Muy frecuente * De acuerdo con el peor valor de laboratorio obtenido después del tratamiento, con independencia del valor basal, gradación según los CTCAE versión 4.03
Portuguese: Muito frequentes * Baseado no pior valor laboratorial após o tratamento, independentemente da baseline, graduado pela CTCAE versão 4.03
Spanish: Las prescripciones de Odomzo se deben limitar a 30 días de tratamiento, requiriendo una nueva prescripción para continuar con el mismo.
Portuguese: As prescrições de Odomzo devem ser limitadas a 30 dias de tratamento, com a continuação do tratamento a requerer uma nova prescrição.
Spanish: • Lista de comprobación para el profesional sanitario asegurando que los pacientes reciben los consejos adecuados
Portuguese: • Lista de verificação para o profissional de saúde que garanta que os doentes recebem o aconselhamento apropriado
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el deterioro en las escalas PRO preespecificadas (correspondiente a empeoramientos >10-puntos sin mejoría posterior) reflejó principalmente la SSP estimada.
Portuguese: O tempo para deterioração especificado nas escalas PRO (correspondente a agravamento >10 pontos sem melhoria subsequente) espelhou essencialmente a SLP estimada.
Spanish: • si es alérgico al sonidegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia ao sonidegib ou a qualquer outro componente deste medicamentor (indicado na secção 6).
Spanish: • necesita cambiar de anticonceptivo
Portuguese: • necessitar de mudar de contraceção
Spanish: De acuerdo con el mecanismo de acción, en estudios en animales, sonidegib ha mostrado ser teratogénico y fetotóxico.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, em estudos em animais, o sonidegib demonstrou ser teratogénico e fetotóxico.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (1 cápsula) al día.
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg (1 cápsula) por dia.
Spanish: Anomalías de laboratorio clínicamente relevantes
Portuguese: Anomalias laboratoriais clinicamente relevantes
Spanish: • El principio activo es sonidegib (como fosfato).
Portuguese: • A substância ativa é o sonidegib (como fosfato).
Spanish: • nivel elevado de azúcar en sangre (conocido como hiperglucemia)
Portuguese: • nível elevado de açúcar no sangue (conhecido como hiperglicemia)
Spanish: Crecimiento anormal del pelo
Portuguese: Crescimento anormal do cabelo
Spanish: Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
Portuguese: Gravidez e amamentação (ver secções 4.4 e 4.6).
Spanish: Pruebas de laboratorio
Portuguese: Teste laboratorial
Spanish: Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, incluyendo primero las más frecuentes.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Spanish: • debe tomar precauciones para no quedarse embarazada mientras esté tomando Odomzo,
Portuguese: • deve tomar precauções para não engravidar enquanto está a tomar Odomzo,
Spanish: El AUCinf de sonidegib fue el 40%, 22% y el 8% inferior, respectivamente.
Portuguese: AUCinf de sonidegib foi 40%, 22% e 8% mais baixa, respetivamente.
Spanish: Debe seguir las instrucciones de anticoncepción incluidas en este prospecto.
Portuguese: Deve seguir as instruções sobre contraceção contidas neste folheto.
Spanish: Frecuencia todos los grados 200 mg
Portuguese: Frequência, todos os graus 200 mg
Spanish: • esterilización quirúrgica.
Portuguese: • esterilização cirúrgica.
Spanish: Muy frecuente * De los 79 pacientes que recibieron Odomzo 200 mg, 5 eran mujeres en edad fértil.
Portuguese: Muito frequentes * Dos 79 doentes que receberam Odomzo 200 mg, 5 eram mulheres em idade fértil.
Spanish: • Debe utilizar siempre el anticonceptivo recomendado (ver más abajo la sección "Anticoncepción" y la sección 4.6).
Portuguese: • Deve sempre usar a contraceção recomendada (ver a secção "Contraceção" abaixo e a secção 4.6).
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) de sonidegib estimada a partir del modelo farmacocinético poblacional fue aproximadamente de 28 días.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) do sonidegib estimada a partir de modelação da população farmacocinética foi aproximadamente 28 dias.
Spanish: Durante su tratamiento con Odomzo, debe informar a su médico o farmacéutico si le prescriben cualquier otro medicamento que no tomó anteriormente.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Odomzo, deve também informar o seu médico ou farmacêutico se lhe for prescrito qualquer outro medicamento que não tenha tomado anteriormente.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Odomzo en niños y adolescentes menores de 18 años con carcinoma basocelular.
Portuguese: A segurança e eficácia de Odomzo em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com carcinoma basocelular não foram estabelecidas.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Odomzo, tómela tan pronto se dé cuenta.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Odomzo, tome-a logo que se lembre.
Spanish: • El formato y contenido del material para Profesionales sanitarios y pacientes
Portuguese: • O formato e conteúdo dos materiais para os profissionais de saúde e doentes
Spanish: En el estudio pivotal, el 29,1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a efectos adversos, los cuales fueron mayoritariamente leves o moderados (ver sección 4.8).
Portuguese: No estudo principal, 29,1% dos doentes descontinuaram devido a efeitos adversos que foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados (ver secção 4.8).
Spanish: Si vomita después de que haya tragado la cápsula, no tome más cápsulas hasta su próxima dosis.
Portuguese: Se vomitar após engolir a cápsula, não tome mais cápsulas até à sua próxima dose planeada.
Spanish: Para profesionales sanitarios
Portuguese: Para profissionais de saúde
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia