FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomer: 0,77 [0,44;1,35]
Hungarian: Arány: 0,77 [0,44; 1,35]
Slovak: Okrem toho, dve 64-týždňové kontrolované, dvojito zaslepené, randomizované, prekrížené klinické skúšania typu „treat-to- target"
Hungarian: Ezenkívül két 64 hetes, kontrollos, kettős-vak, randomizált, keresztezett, célérték elérésére irányuló vizsgálatot végeztek, a hypoglykaemia legalább egy kockázati tényezőjével rendelkező, 1-es típusú
Slovak: • ak je pero poškodené alebo nebolo správne uchovávané (pozri časť 5 „Ako uchovávať liek
Hungarian: • Ha az injekciós toll megsérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont").
Slovak: Tresiba, je potrebné uvažovať o znížení dávky bazálneho a bolusového inzulínu na základe individuálnej potreby, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Amikor a bázis inzulint Tresiba injekcióra cserélik, a hypoglykaemia kockázatának lehető legkisebbre csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont) a bázis és a bólus inzulin adagjának csökkentését egyénileg mérlegelni kell.
Slovak: Naplnené pero (FlexTouch) je určené na použitie s ihlami NovoFine/NovoTwist s maximálnou dĺžkou 8 mm.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat (FlexTouch) legfeljebb 8 mm hosszúságú NovoFine/NovoTwist injekciós tűkkel történő használatra tervezték.
Slovak: Uistite sa, že používate správny typ inzulínu - pred každým podaním injekcie, vždy skontrolujte štítok inzulínu, aby ste zabránili neúmyselnej zámene rôznych síl lieku Tresiba ako aj iných inzulínov.
Hungarian: • Feltétlenül a helyes típusú inzulint alkalmazza - minden egyes injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az inzulin címkéjét, nehogy véletlenül összetévessze a Tresiba injekciót más inzulinkészítményekkel.
Slovak: Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Tresiba 200 jednotiek/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
Hungarian: Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Tresiba 200 egység/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a lenti ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne pred uvedením lieku na trh edukačný balík všetkým lekárom a zdravotným sestrám, u ktorých sa predpokladá, že budú zapojení do liečby a vedenia diabetických pacientov a všetkým lekárnikom, ktorí budú vydávať liek Tresiba.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazás megkezdése előtt a diabeteses betegekkel és azok kezelésével várhatóan foglalkozó orvosokat és szakszemélyzetet továbbá a Tresiba injekciót a betegeknek várhatóan expediáló összes gyógyszertárat egy oktató csomaggal kell ellátnia.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní, buď na liek Tresiba alebo inzulín glargín (100 jednotiek/ml) s následným prekríženým skúšaním.
Hungarian: Tresiba injekcióra vagy (100 egység/ml) glargin inzulinra randomizálták, majd ezt követően keresztezetten folytatták a vizsgálatot.
Slovak: Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Tresiba 100 jednotiek/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
Hungarian: Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Tresiba 100 egység/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a lenti ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.
Slovak: Tresiba sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa používajú v čase jedla.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható az étkezésekkel összefüggésben adott gyors hatású inzulinkészítményekkel együtt.
Slovak: Zníženie hypoglykémie sa v prípade lieku Tresiba dosiahlo pri nižšej priemernej hodnote glykémie nalačno ako v prípade inzulínu glargínu.
Hungarian: A hypoglykaemia csökkenését a Tresiba a glargin inzulinhoz képest alacsonyabb átlagos éhomi vércukorszinttel érte el.
Slovak: (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) boli vykonané s pacientmi s aspoň jedným rizikovým faktorom hypoglykémie a s diabetom 1. typu (501 pacientov) alebo diabetom 2. typu (721 pacientov).
Hungarian: (501 beteg) vagy 2-es típusú (721 beteg) diabetes mellitusban szenvedő beteggel.
Slovak: Nepoužívajte liek Tresiba
Hungarian: Ne alkalmazza a Tresiba injekciót,
Slovak: V prípade diabetu 1. typu sa Tresiba vždy musí používať v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi podávanými v čase jedla.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben a Tresiba injekciót mindig az étkezésekkor adott gyors hatású inzulingyógyszerrel kombinációban kell alkalmazni.
Slovak: Pomer: 0,64 [0,30; 1,37]
Hungarian: Arány: 0,64 [0,30; 1,37]
Slovak: Rozdiel: 0,08 [-0,05; 0,21]
Hungarian: Különbség: 0,08 [-0,05; 0,21]
Slovak: Môžu sa objaviť reakcie v mieste podania injekcie.
Hungarian: Helyi reakciók: Helyi reakciók előfordulhatnak azon a helyen, ahová az injekciót beadja.
Slovak: Výskyt prípadov hypoglykémie s ketoacidózou bol významne nižší pri lieku Tresiba v porovnaní s detemirom, 0,68 a 1,09 v uvedenom poradí.
Hungarian: A ketosissal járó hyperglykaemia gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a Tresiba esetén a detemir inzulinhoz viszonyítva, sorrendben 0,68 és 1,09. A Tresiba injekcióval kapcsolatban a mellékhatások és a standard biztonságossági paraméterek tekintetében nem azonosítottak biztonságossági aggályt.
Slovak: Ako uchovávať liek Tresiba
Hungarian: Hogyan kell a Tresiba injekciót tárolni?
Slovak: Degradácia inzulínu degludeku je podobná degradácii ľudského inzulínu.
Hungarian: Biotranszformáció A degludek inzulin lebomlása hasonló a humán inzulinéhoz.
Slovak: Pomer: 1,03 [0,75;1,40]
Hungarian: Arány: 1,03 [0,75; 1,40]
Slovak: 6 jednotiek nastavených
Hungarian: 6 egység van beállítva
Slovak: Keď pero obsahuje menej než 160 jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich jednotiek.
Hungarian: Ha az Ön injekciós tolla már kevesebb mint 160 egységet tartalmaz, az adagszámláló megáll a megmaradt egységek számánál.
Slovak: Numericky vyšší výskyt závažných hypoglykémií u detí vo veku 6-11 rokov bol pozorovaný v skupine s liekom Tresiba.
Hungarian: A Tresiba karon, a 6 - 11 éves gyermekeknél a súlyos hypoglykaemia számszerűen nagyobb gyakoriságát figyelték meg.
Slovak: • hormóny štítnej žľazy na problémy so štítnou žľazou
Hungarian: • Pajzsmirigyhormonok, pajzsmirigybetegségek kezelésére.
Slovak: Tento liek môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ez a gyógyszer alkalmazható serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól (lásd
Slovak: Výsledky podporujú používanie lieku Tresiba u dospievajúcich pacientov s diabetom 2. typu.
Hungarian: Tresiba 2-es típusú diabeteses serdülő betegeknél történő alkalmazását.
Slovak: Keď pero obsahuje menej než 80 jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich jednotiek.
Hungarian: Ha az Ön injekciós tolla már kevesebb mint 80 egységet tartalmaz, az adagszámláló megáll a megmaradt egységek számánál.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - ak máte hladinu cukru v krvi príliš nízku, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4.
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - ha a vércukorszintje túl alacsony, kövesse a 4. pontban található alacsony vércukorszintre vonatkozó útmutatást.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite návod k pomôcke.
Hungarian: A további utasításokat lásd az adagoló rendszer használati utasításában.
Slovak: Ak ukazuje menej než 160, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich jednotiek v pere.
Hungarian: Ha kevesebb, mint 160-at mutat, a mutatott szám megfelel az injekciós tollban megmaradt egységek számának.
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - ak máte hladinu cukru v krvi príliš vysokú, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4.
Hungarian: • Magas vércukorszint (hiperglikémia) - ha a vércukorszintje túl magas, kövesse a 4. pontban található magas vércukorszintre vonatkozó útmutatást.
Slovak: Ak však pacient dostáva viac inzulínu, ako potrebuje, môžu sa postupne rozvinúť nasledujúce štádiá hypoglykémie:
Hungarian: Mindamellett, egymást követő stádiumokban hypoglykaemia alakulhat ki, ha egy beteg a szükségesnél több inzulint kap:
Slovak: 1. typu
Hungarian: 1. ábra
Slovak: Nie je známe, či Tresiba ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Nem ismert, hogy a Tresiba injekciónak van-e valamilyen hatása a terhes vagy a szoptató nők gyermekére.
Slovak: + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla 2 Režim raz denne +OAD (niektorá kombinácia metformínu, inhibítora dipeptyl peptidázy-4, inhibítora alfa-glukozidázy, tiazolidíndiónu a inhibítora-sodíkovo-glukózového kotransportéra-2
Hungarian: 2 Napi egyszeri adagolási rendben ± orális antidiabetikumok (metformin, dipeptidil peptidáz-4-gátló, alfa-glükozidázgátló, tiazolidindion és nátrium-glükóz-kotranszporter-2-gátló bármilyen kombinációja).
Slovak: Rozdiel: -0,43 [-0,61; -0,24]
Hungarian: Különbség: -0,43 [-0,61; -0,24]
Slovak: Vznikne tak zásoba, z ktorej sa inzulín degludek kontinuálne pomaly absorbuje do krvného obehu, čo vedie k rovnomernému a stabilnému účinku lieku Tresiba na znižovanie hladiny glukózy (pozri obrázok 1).
Hungarian: Tresiba lapos és stabil vércukorszint-csökkentő hatásához vezet (lásd az 1. ábrát).
Slovak: Glykémia (BG) potvrdená symptomatickou hypoglykémiou bola definovaná ako epizódy potvrdené hodnotou plazmatickej glukózy menej ako 3,1 mmol/l, so syptómami zhodnými s hypoglykémiou.
Hungarian: 5 A vércukorértékkel igazolt szimptomatikus hypoglykaemiát a hypoglykaemia tüneteivel konzisztens, és 3,1 mmol/l értéknél alacsonyabb plazma glükóz értékkel igazolt epizódként definiálták.
Slovak: Pomer: 0,86 [0,58; 1,28]
Hungarian: Arány: 0,86 [0,58; 1,28]
Slovak: Pomer: 0,82 [0,64; 1,04]
Hungarian: Arány: 0,82 [0,64; 1,04]
Slovak: Príliš nízka (hypoglykémia) alebo príliš vysoká (hyperglykémia) hladina cukru v krvi môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať akékoľvek stroje.
Hungarian: A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességét.
Slovak: Ako podávať injekciu
Hungarian: Hogyan kell az injekciót beadni?
Slovak: 2 Kontrola prietoku inzulínu
Hungarian: 2. Az inzulináramlás ellenőrzése
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov inzulínu.
Hungarian: ha többféle inzulint is használ.
Slovak: Pomer: 0,70 [0,61; 0,80]
Hungarian: Arány: 0,70 [0,61; 0,80]
Slovak: Glycerol, metakrezol, fenol, octan zinočnatý, kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu
Hungarian: glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Slovak: Pomer šancí: 0,73 [0,60; 0,89]
Hungarian: Esélyhányados: 0,73 [0,60; 0,89]
Slovak: Keď sa pridá Tresiba k agonistom GLP-1 receptora, odporúčaná počiatočná denná dávka je 10 jednotiek, potom má nasledovať individuálna úprava dávkovania.
Hungarian: Amikor a Tresiba injekciót GLP-1 receptor agonistához adják, az ajánlott kezdő napi adag 10 egység,
Slovak: Ak začnete reakcie pociťovať ako závažné, prestaňte používať liek Tresiba a ihneď vyhľadajte lekára.
Hungarian: Hagyja abba a Tresiba alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a reakciók súlyossá válnak.
Slovak: Pri závažnej hypoglykémii, ak sa pacient nedokáže liečiť sám, môže mu podať intramuskulárne alebo subkutánne glukagón (0,5 až 1 mg) osoba oboznámená s podávaním injekcie alebo mu môže podať zdravotnícky pracovník intravenózne glukózu.
Hungarian: (0,5 - 1,0 mg) kezelhetők, amelyet erre betanított személy ad be intramuscularisan vagy subcutan; illetve egészségügyi személyzet által intravénásan alkalmazott glükózzal.
Slovak: Predávkovanie inzulínom nie je možné presne definovať.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Az inzulin esetében a túladagolásnak nincs konkrét meghatározása.
Slovak: Nepodávajte ho do žily alebo do svalu.
Hungarian: Ne fecskendezze vénába vagy izomba!
Slovak: Pomer: 1,07 [0,89; 1,28]
Hungarian: Arány: 1,07 [0,89; 1,28]
Slovak: Tresiba nevedie ku klinicky významnej tvorbe protilátok proti inzulínu.
Hungarian: A hosszú távú Tresiba kezelés esetén nincs klinikailag jelentős inzulin elleni antitestképződés.
Slovak: prečítajte si pokyny v časti 4 „Príliš nízka hladina cukru v krvi".
Hungarian: tanácsokat lásd a 4. pontban a „Túl alacsony vércukorszint" alatt.
Slovak: Pomer: 0,98 [0,80; 1,20]
Hungarian: Arány: 0,98 [0,80; 1,20]
Slovak: Odporúčaná počiatočná denná dávka je 10 jednotiek s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek A javasolt napi kezdő adag 10 egység, majd egyénileg kell beállítani az adagolást.
Slovak: • tiazidy na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
Hungarian: • Tiazidok, magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére.
Slovak: Tukové tkanivo pod kožou sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
Hungarian: (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia).
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby pred každým podaním injekcie vždy skontrolovali štítok na inzulíne, aby nedošlo k neúmyselnej zámene medzi dvoma rôznymi silami lieku Tresiba či inými inzulínmi.
Hungarian: - Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizni kell az inzulin címkéjét a két különböző Tresiba hatáserősség véletlen összekeverésének elkerülése érdekében.
Slovak: Pomer: 0,64 [0,42; 0,98]
Hungarian: Arány: 0,64 [0,42; 0,98]
Slovak: Expozícia na pacientorok
Hungarian: - Betegeknek szóló tájékoztató.
Slovak: Edukačný balík obsahuje: - List s Priamou komunikáciou so zdravotníckym pracovníkom, ako je opísané nižšie; - Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa; - Plagát pre lekárne/diabetologické ambulancie; - Brožúru pre pacienta.
Hungarian: Az oktató csomagnak az következőket kell tartalmaznia: - Egészségügyi szakembereknek szánt közleményt tartalmazó levél, az alábbiaknak megfelelően.
Slovak: Pomer: 0,75 [0,59; 0,96]
Hungarian: Arány: 0,75 [0,59; 0,96]
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku* (čo zodpovedá 3,66 mg inzulínu degludeku).
Hungarian: 1 ml oldat 100 egység degludek inzulint tartalmaz* (egyenértékű 3,66 mg degludek inzulinnal).
Slovak: EAC:
Hungarian: EVB:
Slovak: Nerobte prepočet dávky.
Hungarian: Ne végezzen adagátszámítást!
Slovak: Liek je určený na podanie raz denne.
Hungarian: Naponta egyszer kell alkalmazni.
Slovak: Tresiba môžu používať pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky otvorených klinických skúšaní s diabetom mellitus 2. typu: vľavo predtým používajúci bazálny inzulín, vpravo - inzulín naivní 52 týždňov liečby
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél végzett nyílt klinikai vizsgálatok eredményei: bal - korábban bázis inzulint alkalmazó betegek, jobb - korábban inzulint nem kapott betegek
Slovak: Pioglitazón - perorálne antidiabetikum používané na liečbu diabetu 2. typu.
Hungarian: Pioglitazon: A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s flexibilitou času dávkovania lieku Tresiba u detí a dospievajúcich.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén nincs tapasztalat a Tresiba adagolásának rugalmas időzítésével kapcsolatban.
Slovak: Multibalenie: 10 balení (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll.
Slovak: Tresiba sa dodáva v náplni (Penfill) určenej na používanie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk a s ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban A Tresiba patronba (Penfill) töltve kerül forgalomba, amit a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy NovoTwist injekciós tűkkel történő használatra terveztek.
Slovak: Pomer: 0,82 [0,69; 0,99]
Hungarian: Arány: 0,82 [0,69; 0,99]
Slovak: V otvorených klinických skúšaniach sa účinky lieku Tresiba testovali u pacientov s diabetom 1. typu (Tabuľka 3), u inzulín naivných pacientov (začiatok liečby inzulínom pri diabete 2. typu, Tabuľka 4), a u pacientov, ktorí predtým používali inzulín (intenzifikácia liečby inzulínom pri diabete 2. typu, Tabuľka 5), s fixným i flexibilným časom podávania (Tabuľka 6) a bola potvrdená non-inferiorita zníženia HbA1c od začiatku liečby do konca skúšania vo všetkých skúšaniach v porovnaní so všetkými komparátormi (inzulín detemir a inzulín glargín (100 jednotiek/ml)).
Hungarian: (az inzulinkezelés intenzifikálása, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, 5. táblázat) rögzített és rugalmas adagolási idő esetén is (6. táblázat) vizsgálták, és megállapították, hogy a HbA1c csökkenése a vizsgálat kezdetétől a befejezéséig egyik vizsgálatban sem volt rosszabb, mint bármelyik összehasonlításként szolgáló gyógyszer - detemir inzulin és (100 egység/ml) glargin inzulinesetében.
Slovak: Pomer: 0,64 [0,56; 0,73]
Hungarian: Arány: 0,64 [0,56; 0,73]
Slovak: Potvrdená nočná hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6. hodinou rannou.
Hungarian: Igazolt éjszakai hypoglykaemiának tekintették az éjfél és a reggel 6 óra közötti epizódokat.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku* (čo zodpovedá 7,32 mg inzulínu degludeku).
Hungarian: 1 ml oldat 200 egység degludek inzulint tartalmaz* (egyenértékű 7,32 mg degludek inzulinnal).
Slovak: Po subkutánnom podaní sa v rozsahu liečebnej dávky pozoruje úmernosť dávky v rámci celej expozície.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az alkalmazott adaggal arányos expozíciót tapasztaltak a terápiás dózistartományban.
Slovak: Miera závažnej hypoglycaemie3
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia gyakorisága3 Fenntartó fázis
Slovak: Rozdiel: -0,29 [-0,65; 0,06]
Hungarian: Különbség: -0,29 [-0,65; 0,06]
Slovak: Nočná potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6 hodinou rannou.
Hungarian: 2 Az éjszakai igazolt hypoglykaemiát az éjfél és reggel 6 óra közötti epizódként definiálták.
Slovak: Ako používať liek Tresiba
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tresiba injekciót?
Slovak: Ak prestanete používať liek Tresiba
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tresiba alkalmazását
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku (čo zodpovedá 7,32 mg),
Hungarian: 1 ml oldat tartalma 200 egység degludek inzulin (7,32 mg-nak felel meg),
Slovak: Pomer: 0,65 [0,48; 0,89]
Hungarian: Arány: 0,65 [0,48; 0,89]
Slovak: + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla + metformín + pioglitazón 2 Režim raz denne + metformín SU/glinid ± pioglitazón
Hungarian: 1 Napi egyszeri adagolási rend + aszpart inzulin az étkezési inzulinszükséglet kielégítésére ± metformin ± pioglitazon.
Slovak: Tresiba 200 jednotiek/ml má obal a štítok tmavozelený s pruhovaním a s červeným políčkom, ktoré zvýrazňuje silu tohto lieku.
Hungarian: Tresiba 200 egység/ml csomagolása és címkéje sötétzöld színű, sávozással és piros téglalappal a hatáserősség kiemelésére.
Slovak: EU/1/12/807/009 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/12/807/006 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine EU/1/12/807/010 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoTwist EU/1/12/807/012 2 perá s obsahom 3 ml EU/1/12/807/013 3 perá s obsahom 3 ml EU/1/12/807/016
Hungarian: EU/1/12/807/001 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/12/807/002 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/12/807/003 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű EU/1/12/807/004 5 db 3 ml-es injekciós toll
Slovak: Zmeny kože v mieste podania injekcie (lipodystrofia):
Hungarian: Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): A bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerol, metakrezol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu (pozri časť 2).
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH
Slovak: Diabetes mellitus
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitus
Slovak: Pomer: 0,89 [0,85; 0,94]
Hungarian: Arány: 0,89 [0,85; 0,94]
Slovak: Tresiba sa má používať raz denne spolu s prandiálnym inzulínom a vyžaduje následnú individuálnu úpravu dávkovania.
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek A Tresiba injekciót naponta egyszer, étkezési inzulinnal kell alkalmazni, majd egyénileg kell beállítani az adagolást.
Slovak: Pomer: 0,75 [0,58; 0,99]
Hungarian: Arány: 0,75 [0,58; 0,99]
Slovak: Výskyt hypoglykémií (na 100 pacientorokov pozorovania)
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága (100 betegévenként) Súlyos
Slovak: Pomer: 1,10 [0,79;1,52]
Hungarian: Arány: 1,10 [0,79; 1,52]6
Slovak: (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) trvajúcich 26 alebo 52 týždňov, v ktorých bolo liečených 4 275 pacientov liekom Tresiba (1 102 pacientov s diabetom mellitus
Hungarian: 11 nemzetközi, kontrollos, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, a célérték elérésére végzett, 26 vagy 52 hetes időtartamú klinikai vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen 4275, diabetes mellitusban szenvedő beteget (1102, 1-es típusú diabetes mellitusban és 3173, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget) kezeltek Tresiba injekcióval.
Slovak: Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia).
Hungarian: Ha az előírtnál több Tresiba injekciót alkalmazott Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökkenhet, ezt hipoglikémiának hívják.
Slovak: Pomer: 0,58 [0,46; 0,74]
Hungarian: Arány: 0,58 [0,46; 0,74]
Slovak: Po každom podaní injekcie bezpečne zlikvidujte ihlu.
Hungarian: A tűt minden egyes injekció beadása után biztonságos módon ki kell dobni.
Slovak: Miera výskytu: 0,60 [0,48; 0,76]
Hungarian: Relatív kockázat: 0,60 [0,48; 0,76]
Slovak: Liečivo je inzulín degludek.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a degludek inzulin.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie vychádzajú z údajov z klinického skúšania a sú klasifikované do tried orgánových systémov podľa MedDRA.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások klinikai vizsgálatokból származnak, és MedDRA
Slovak: Multibalenie: 6 (2 balenia po 3) naplnených pier po 3 ml
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 db (2 doboz, dobozonként 3 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll.
Slovak: To sa dosiahlo o 30 % nižšou dennou dávkou lieku Tresiba v porovnaní s inzulínom detemirom.
Hungarian: A Tresiba, a detemir inzulinhoz képest, ezt 30%-al alacsonyabb napi adaggal érte el.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku (čo zodpovedá 3,66 mg)
Hungarian: 1 ml oldat tartalma 100 egység degludek inzulin (3,66 mg-nak felel meg),
Slovak: Tabuľka 8 Výsledky DEVOTE
Hungarian: A DEVOTE vizsgálat eredményei
Slovak: Návod na používanie lieku Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (FlexTouch)
Hungarian: Használati utasítás - Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (FlexTouch)
Slovak: Držte dávkovacie tlačidlo zatlačené po podaní injekcie, až kým sa počítadlo dávky nevráti na 0. Ak sa počítadlo dávky zastaví skôr ako sa vráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže spôsobiť príliš vysokú hladinu cukru v krvi.
Hungarian: Ha az adagszámláló a 0 érték elérése előtt megáll, nem került sor a teljes adag beadására, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.
Slovak: Dávka poskytuje polovičný objem ako v prípade bazálnych inzulínov s koncentráciou 100 jednotiek/ml.
Hungarian: A beadandó adag térfogata fele a 100 egység/ml koncentrációjú bázis inzulin készítményekének.
Slovak: Potvrdená nočná
Hungarian: Éjszakai igazolt
Slovak: Variabilita účinku na znižovanie hladiny glukózy medzi jednotlivými dňami počas 2 - 24 hodín (AUCGIR224h,SS)
Hungarian: A vércukorszint-csökkentő hatás egyes napok közötti változékonysága a beadás után 2 - 24 órával
Slovak: Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu obsahuje 3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a s laminátovým gumovým uzáverom (halobutyl/polyizoprén).
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban 3 ml oldatot tartalmazó (I. típusú üveg-) patron (halobutil) dugattyúval és többrétegű (halobutil/poliizoprén) gumilappal lezárva, dobozban.