FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nonetheless, as some case reports have emerged of high phenytoin exposure in patients using sertraline, it is recommended that plasma phenytoin concentrations be monitored following initiation of sertraline therapy, with appropriate adjustments to the phenytoin dose.
Polish: Niemniej jednak, ponieważ pojawiły się doniesienia o silnym wpływie fenytoiny na organizm pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się na początku stosowania sertraliny monitorowanie stężenia fenytoiny w celu właściwego dostosowania jej dawek.
English: Withdrawal reactions when treatment is stopped are common, particularly if the treatment is stopped suddenly (see section 4 Possible side effects).
Polish: Po przerwaniu leczenia często występują objawy odstawienia, zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
English: Provided that the following commitment is agreed upon by the MAH:
Polish: Pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny zaakceptuje następujące zobowiązanie:
English: Prevention of relapse and recurrence was not initially requested by the MAH but proposed during the assessment by the CHMP.
Polish: Początkowo podmiot odpowiedzialny nie wnioskował o zapis dotyczący zapobiegania nawrotom i powtarzaniu się choroby, jednak zapis taki został zaproponowany podczas oceny CHMP.
English: In accord with its selective inhibition of 5-HT uptake, sertraline does not enhance catecholaminergic activity.
Polish: Jako selektywny inhibitor wychwytu 5HT, sertralina nie wpływa na przekaźnictwo katecholaminergiczne.
English: Postnatal developmental delays found in pups from treated dams were probably due to effects on the dams and therefore not relevant for human risk.
Polish: Opóźnienia rozwoju stwierdzane u młodych osobników urodzonych przez otrzymujące lek samice wynikały prawdopodobnie z wpływu leku na samice, w związku z czym nie wiążą się z istotnie wyższym ryzykiem u ludzi.
English: Cardiac and other vital sign monitoring is recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji serca i podstawowych parametrów fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Discontinuation of sertraline (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Polish: Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia.
English: Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatraemia with SSRIs and SNRIs.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI.
English: • Medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), like moclobemid (to treat depression) and selegiline (to treat Parkinson's disease) and the antibiotic linezolid.
Polish: • Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz antybiotykiem linezolidem.
English: Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
Polish: Zespół natręctw mający początek w dzieciństwie wykazuje podobieństwa do zaburzenia występującego u dorosłych, jednak wykazuje również istotne różnice.
English: Sertraline did not produce either the stimulation and anxiety associated with d-amphetamine or the sedation and psychomotor impairment associated with alprazolam.
Polish: Sertralina nie powoduje ani stymulacji, ani niepokoju, jakie są związane z d-amfetaminą, jak też nie wykazuje działania uspokajającego i zaburzeń psychoruchowych związanych ze stosowaniem alprazolamu.
English: • If you have or have previously had suicidal thoughts (see below-thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder).
Polish: • Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej - myśli samobójcze i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych).
English: These undesirable effects are dose dependent and are often transient in nature with continued treatment.
Polish: Działania niepożądane zależą od dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.
English: Suicide/suicidal thoughts/suicide attempts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Polish: Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa.
English: There are no specific antidotes to sertraline.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka dla sertraliny.
English: If concomitant treatment with sertraline and triptans is clinically warranted, appropriate observation of the patient is advised (see section 4.4).
Polish: Jeżeli zatem jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana jest obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.4).
English: Furthermore, the CHMP was of the opinion that the effect of sertraline on PTSD is at least partly due to its effect on depression (HAMD).
Polish: Ponadto CHMP wyraził opinię, że działanie sertraliny na zespół stresu pourazowego jest co najmniej częściowo spowodowane działaniem dotyczącym depresji (w skali oceny depresji Hamiltona, HAMD).
English: Other serotonergic drugs e.g. tryptophan, fenfluramine and 5-HT agonists Co-administration of sertraline with other drugs which enhance the effects of serotonergic neurotransmission such as tryptophan or fenfluramine or 5-HT agonists, or the herbal medicine, St John's Wort (hypericum perforatum), should be undertaken with caution and avoided whenever possible due to the potential for a pharmacodynamic interaction.
Polish: Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT Równoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami, które nasilają działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT, bądź produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum), należy podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy go unikać ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.
English: Due to the large volume of distribution of sertraline, forced diuresis, dialysis, haemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Polish: Ze względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny, małe jest prawdopodobieństwo skuteczności wymuszonej diurezy, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej.
English: • Medicines to treat schizophrenia and other mental disorders (such as perphenazine,
Polish: • Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna,
English: Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on sertraline, or have recently had sertraline therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Polish: Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie inhibitorem MAO wkrótce przed rozpoczęciem stosowania sertraliny lub u których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO.
English: The mean dose for completers was 70 mg/day.
Polish: Średnia dawka u osób, które ukończyły badanie, wynosiła 70 mg/dobę.
English: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control, possibly due to improvement of depressive symptoms.
Polish: U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać poziom glikemii, być może na skutek zmniejszenia nasilenia objawów depresji.
English: Mix the measured dose with 120 ml (one glass) of liquid.
Polish: Odmierzoną dawkę należy wymieszać z 120 ml (pół szklanki) płynu.
English: One study recruited male military veterans, in which the primarily cause of PTSD was largely combat related and exhibiting longstanding PTSD.
Polish: W jednym z badań uczestniczyli mężczyźni - weterani wojenni, u których podstawowa przyczyna zespołu stresu pourazowego była głównie związana z walką i którzy wykazywali objawy długotrwałego zespołu stresu pourazowego.
English: Sertraline does not function as a positive reinforcer in rhesus monkeys trained to self administer cocaine, nor does it substitute as a discriminative stimulus for either d-amphetamine or pentobarbital in rhesus monkeys.
Polish: Sertralina nie działa jako dodatnie wzmocnienie u małp rezus szkolonych w zakresie samodzielnego podawania kokainy, jak też nie zastępuję ani d-amfetaminy, ani pentobarbitalu jako bodźca dyskryminującego u małp rezus.
English: In controlled studies in normal volunteers, sertraline did not cause sedation and did not interfere with psychomotor performance.
Polish: W kontrolowanych badaniach u zdrowych ochotników sertralina nie powodowała sedacji, ani nie wpływała na sprawność psychomotoryczną.
English: In patients with moderate-severe renal impairment, there was no significant accumulation of sertraline.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego nie stwierdzano istotnej kumulacji sertraliny.
English: Patients randomized to sertraline showed significantly greater improvement than those randomised to placebo on the Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0.005) the NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0.019), and the CGI Improvement (p =0.002) scales.
Polish: Początkowa dawka u dzieci (6-12 lat) wynosiła 25 mg. U pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej sertralinę stwierdzono istotnie większą poprawę według skali Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), skali NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) i skali CGI Improvement (p = 0,002) niż u tych, których zrandomizowano do grupy placebo.
English: Less frequently reported was coma.
Polish: Rzadziej opisywanym objawem była śpiączka.
English: The active compound of Zoloft and associated names is sertraline, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI).
Polish: Związkiem aktywnym w preparacie Zoloft występującym pod różnymi nazwami jest sertralina, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny(SSRI).
English: Use the dropper to measure the dose, as prescribed by the doctor.
Polish: W celu odmierzenia dawki należy użyć kroplomierza zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Adolescents and elderly
Polish: Młodzież i osoby w podeszłym wieku
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Polish: Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
English: At clinical doses, sertraline blocks the uptake of serotonin into human platelets.
Polish: W dawkach leczniczych, sertralina blokuje wychwyt serotoniny w płytkach krwi ludzi.
English: • If you have suffered from bleeding disorders or have been taking medicines which thin the blood (eg acetylsalicyclic acid (aspirin), or warfarin) or may increase the risk of bleeding.
Polish: • Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi (np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny) lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień.
English: Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
Polish: Dane połączone z 3 badań dotyczących PTSD w populacji ogólnej wskazują na mniejszy odsetek odpowiedzi u mężczyzn niż u kobiet.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Sertraline should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years, except for patients with obsessive compulsive disorder aged 6-17 years old.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat.
English: Caution is advised in patients taking SSRIs, particularly in concomitant use with drugs known to affect platelet function (e.g. anticoagulants, atypical antipsychotics and phenothiazines, most tricyclic antidepressants, acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) as well as in patients with a history of bleeding disorders (see section 4.5).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku równoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek (np. antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
English: Vision Abnormal
Polish: Nieprawidłowe widzenie
English: Major depressive episodes.
Polish: Epizodów dużej depresji.
English: It is therefore advised that when sertraline treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Dlatego też gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowa zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Pregnancy and breast-feeding: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
English: The dose should be taken immediately after dilution.
Polish: Dawkę leku należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
English: The maximum recommended dose is (10 ml) 200 mg/day.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi (10 ml) 200 mg/dobę.
English: The concentrate for oral solution must always be diluted before use.
Polish: Przed użyciem koncentrat do sporządzania roztworu doustnego musi być zawsze rozcieńczony.
English: • If you develop a severe skin rash that causes blistering (erythema multiforme), (this can affect the mouth and tongue).
Polish: • Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku).
English: Food does not significantly change the bioavailability of sertraline tablets.
Polish: Pokarm nie ma istotnego wpływu na biodostępność tabletek sertraliny.
English: Accordingly, prothrombin time should be carefully monitored when sertraline therapy is initiated or stopped.
Polish: W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia sertraliną.
English: The MAH therefore committed to providing a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development and submitted a study synopsis for evaluation by the CHMP.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do przeprowadzenia długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa, uwzględniającego aspekty wzrostu, dojrzewania płciowego, rozwoju poznawczego oraz emocjonalnego, i przedstawił streszczenie badania do oceny CHMP.
English: Sertraline has not demonstrated potential for abuse.
Polish: Nie wykazano, aby sertralina powodowała skłonność do nadużywania.
English: The undesirable effects profile commonly observed in double-blind, placebo-controlled studies in patients with OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder was similar to that observed in clinical trials in patients with depression.
Polish: Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą placebo badań z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.
English: The submitted results showed that the improvement on the primary outcome variable was statistically significantly greater in the sertraline versus the placebo arm.
Polish: Dostarczone wyniki wskazywały na to, że poprawa w stosunku do podstawowej zmiennej wyników na skali była statystycznie znacząco większa w przypadku grupy sertralina niż w przypadku grupy placebo.
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Polish: Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
English: Conversion Disorder, Drug Dependence, Psychotic disorder*, Aggression*, Paranoia, Suicidal Ideation, Sleep Walking, Premature Ejaculation
Polish: Nieprawidłowe myślenie leków, Zaburzenia psychiczne*, Agresja*, Paranoja, Myśli samobójcze, Lunatyzm, Przedwczesny wytrysk samobójcze***
English: Sertraline should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Polish: Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
English: • Medicines to treat mania and depression (lithium).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Polish: - zakres przekazania stanowiła harmonizacja charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
English: A placebo-controlled trial in normal volunteers suggests that chronic administration of sertraline 200 mg/day does not produce clinically important inhibition of phenytoin metabolism.
Polish: Kontrolowane użyciem placebo badanie u zdrowych ochotników wskazujeże długotrwałe stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu fenytoiny.
English: Prevention of recurrence of major depressive episodes.
Polish: Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji.
English: The use of sertraline has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Polish: Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu.
English: Two previous additional open label extension studies (that were not submitted within the context of this dossier) showed serious AEs, some of which were possibly related to study drug, including severe aggressive reactions, nervousness and paranoid reactions, two severe grand mal seizures,
Polish: Badanie obejmowało dzieci i młodzież w wieku 6-17 lat. Dwa poprzednie dodatkowe badania otwarte dotyczące rozszerzenia wskazania (których nie przedstawiono w niniejszej dokumentacji) wykazały poważne działania niepożądane, przy czym niektóre z nich prawdopodobnie związane były z badanym lekiem, w tym poważne reakcje agresywne, nerwowość i reakcje paranoidalne, dwa napady padaczkowe duże typu grand mal, nasilenie myśli samobójczych oraz fantazji dotyczących morderstwa.
English: Obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.
Polish: Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat.
English: • If you experience agitation, confusion, diarrhoea, high temperature and blood pressure, excessive sweating and rapid heartbeat.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca.
English: Your doctor will stop your treatment in these cases.
Polish: W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie u pacjenta.
English: Chronic dosing with sertraline 50 mg daily showed moderate elevation (mean 23%-37%) of steady-state desipramine plasma levels (a marker of CYP 2D6 isozyme activity).
Polish: Badania interakcji, prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg na dobę, wykazały umiarkowany wzrost (średnio o 23-37 %) stałego poziomu dezypraminy w osoczu (markera aktywności izoenzymu CYP 2D6).
English: • If you are taking or have taken medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs such as selegiline, moclobemide) or MAOI like drugs (such as linezolid).
Polish: • jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid).
English: • If you have suffered from manic depressive illness (bipolar disorder) or schizophrenia.
Polish: • Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia.
English: Butylhydroxytoluene: can cause irritation of eyes, skin and mucous membranes.
Polish: Butylohydroksytoluen: może powodować podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych.
English: Infections and Infestations Pharyngitis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
English: Furthermore, if any of the symptoms listed above appear or worsen when a patient under 18 is taking Zoloft, you should inform your doctor.
Polish: Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Zoloft przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat, pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Polish: Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia (patrz punkt 4.8).
English: The results of these studies indicate a positive benefit/risk balance for MDD.
Polish: Wyniki tych badania wykazują pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla ciężkich zaburzeń depresyjnych.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Polish: „Sertralina jest wskazana do leczenia epizodów ciężkiej depresji.
English: Sertraline dosing does not have to be adjusted based on the degree of renal impairment.
Polish: Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.
English: When co-administering sertraline with lithium, patients should be appropriately monitored.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest właściwe monitorowanie pacjentów.
English: Zoloft capsules should be taken with food.
Polish: Lek Zoloft w postaci kapsułek należy przyjmować podczas posiłków.
English: If sertraline is administered to patients with hepatic impairment, a lower or less frequent dose should be considered.
Polish: W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie.
English: The primary efficacy variable was the CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale) total severity score.
Polish: Podstawowe kryterium oceny skuteczności stanowił całkowity wynik dotyczący nasilenia na skali CAPS-2 (skala zespołu stresu pourazowego stosowana przez klinicystów).
English: • Diabetes; your blood glucose levels may be altered due to Zoloft and your diabetes medicines may need to be adjusted.
Polish: • Cukrzyca; lek Zoloft może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
English: Drugs affecting platelet function
Polish: Leki mające wpływ na czynność płytek
English: It also contains glycerol which at high doses can cause headache, abdominal pain and diarrhea.
Polish: Zawiera również glicerol, który podawany w wysokich dawkach może powodować ból głowy, brzucha oraz biegunkę