FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Relvar Ellipta aussieht und Inhalt der Packung Das Ellipta-Gerät selbst ist ein hellgrauer Inhalator mit einer gelben Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Icelandic: Ellipta tækið sjálft er ljósgrátt innöndunartæki með gulu loki á munnstykkinu og skammtateljara.
German: Die über 24 Stunden anhaltende bronchodilatatorische Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol blieb während einer einjährigen Behandlungszeit bestehen, ohne dass eine Abnahme der Wirksamkeit erkennbar war (keine Tachyphylaxie).
Icelandic: berkjuvíkkandi áhrif flútíkasónfúróats/vílanteróls héldust yfir 1 árs meðferðartímabil, án neinna vísbendinga um tap á verkun (engin svörunarminnkun).
German: Studien bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion zeigten eine erhöhte systemische Exposition von Fluticasonfuroat (sowohl Cmax als auch AUC) (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Aukin altæk útsetning fyrir flútíkasónfúróati (bæði Cmax og AUC) kom fram í rannsóknum hjá einstaklingum með væga, miðlungi alvarlega og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: VI (95%-KI) p-Wert % Reduktion (95%-KI)
Icelandic: P-gildi (95% CI)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit 30) Dosen
Icelandic: 90 skammtar (3 pakkningar með 30)
German: Die adjustierten mittleren Zunahmen des gewichteten mittleren FEV1 von 0-24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert von 130 ml (Fluticasonfuroat/Vilanterol) und von 108 ml (Salmeterol/FP) zeigten, dass beide Behandlungen zu einer generellen Verbesserung der Lungenfunktion über 24 Stunden führten.
Icelandic: Aðlöguð meðalaukning vegins meðaltals fyrir FEV1 miðað við grunngildi sem var 130 ml (flútíkasónfúróat/vílanteról) og 108 ml (FP/salmeteról) staðfesti almennan bata á lungnastarfsemi á 24 klst. fyrir báðar tegundir meðferðar.
German: Anwendung von Relvar Ellipta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Die Symptome sind Atemnot, Husten, Beschwerden im Brustraum und Abhusten von Schleim.
Icelandic: Einkenni eru m.a. mæði, hósti, óþægindi fyrir brjósti og að hósta upp slími.
German: Die Dosis sollte so angepasst werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung erreicht wird.
Icelandic: Skammtinn skal aðlaga þannig að alltaf sé notaður minnsti skammtur sem nær virkri stjórn á einkennum.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung der COPD ist eine Inhalation (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við langvinnri lungnateppu er ein innöndun (92 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli) einu sinni á dag, á sama tíma dag hvern.
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm erhöhte den FEV1-Talwert im Vergleich zu Vilanterol um 46 ml (95%-KI: 8; 83 ml, p = 0,017).
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg jók lággildi FEV1 um 46 ml samanborið við vílanteról (95% CI: 8, 83 ml, p= 0,017).
German: Die Patienten erhielten randomisiert 21 Tage lang einmal täglich entweder Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm, FF 92 Mikrogramm, Vilanterol 22 Mikrogramm oder Placebo, gefolgt von einer Allergenprovokation 1 Stunde nach der letzten Gabe.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg, FF 92 míkróg, vílanteról 22 míkróg eða lyfleysu einu sinni á dag, í 21 dag, fylgt eftir með áreiti með ofnæmisvaka 1 klst.
German: Bei diesen Patienten führt die 184/22 Mikrogramm Dosierung im Vergleich zur 92/22 Mikrogramm Dosierung zu keinem Zusatznutzen; es besteht ein potentiell erhöhtes Risiko einer Pneumonie und systemischer steroidbedingter Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Enginn viðbótarávinningur er af notkun 184/22 míkrógramma skammts samanborið við 92/22 míkróg skammtinn og hætta á aukaverkunum svo sem lungnabólgu og altækum aukaverkunum tengdum barksterum er hugsanlega aukin (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: Während der Behandlung mit Fluticasonfuroat/Vilanterol können asthmabedingte Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar astma eða versnun geta komið fram meðan á meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli stendur.
German: Es ergab sich jedoch kein Hinweis darauf, dass die höhere systemische Exposition in dieser Population mit einem stärkeren Effekt auf die 24-StundenUrinausscheidung von Cortisol verbunden war.
Icelandic: Engar vísbendingar voru hins vegar um að aukin útsetning hjá þessum hópum tengdist meiri áhrifum á sólarhringsútskilngað kortisóls í þvagi.
German: Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
German: Tabelle 2: Analyse der Exazerbationsraten nach 12-monatiger Behandlung
Icelandic: á tíðni versnunar eftir meðferð í 12 mánuði
German: Eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Studie (FFA112059) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von FF 92 Mikrogramm einmal täglich [n = 114] und von FP 250 Mikrogramm zweimal täglich [n = 114] im Vergleich zu Placebo [n = 115].
Icelandic: Í 24 vikna, slembaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (FFA112059) var lagt mat á öryggi og verkun FF 92 míkróg einu sinni á dag [n= 114] og FP 250 míkróg tvisvar á dag [n=114] samanborið við lyfleysu [n=115] hjá fullorðnum og unglingum með viðvarandi astma.
German: Dennoch sollte Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen, Thyreotoxikose, unkorrigierter Hypokaliämie oder bei Patienten mit einer Prädisposition zu niedrigen Serumkaliumspiegeln mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Þó skal gæta varúðar við notkun flútíkasónfúróats/vílanteróls hjá sjúklingum með alvarlegan hjarta- og æðasjúkdóm eða hjartsláttaróreglu, ofvirkan skjaldkirtil, óleiðréttan blóðkalíumskort eða tilhneigingu til blóðkalíumlækkunar.
German: HZC102970 und HZC102871 waren 52-wöchige randomisierte, doppelblinde Studien mit Parallelgruppen, in denen die Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol 184/22 Mikrogramm, Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm, Fluticasonfuroat/Vilanterol 46/22 Mikrogramm mit Vilanterol 22 Mikrogramm, alle einmal täglich angewendet, auf die jährliche Rate moderater/schwerer Exazerbationen bei COPD-Patienten verglichen wurde.
Icelandic: Rannsóknirnar HZC102970 og HZC102871 voru 52 vikna, slembaðar, tvíblindar, með samhliða hópum þar sem borin voru saman flútíkasónfúróat/vílanteról 184/22 míkróg, flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg, flútíkasónfúróat/vílanteról 46/22 míkróg og vílanteról 22 míkróg, öll gefin einu sinni á dag.
German: • Zittern
Icelandic: • þokusýn
German: Es wurden keine geeigneten Vergleichsstudien versus Salmeterol/FP oder versus andere ICS/LABA Kombinationen durchgeführt, um die Wirkung auf Asthma-Exazerbationen zu vergleichen.
Icelandic: Engar rannsóknir með samanburði við salmeteról/FP eða aðrar samsetningar barkstera til innöndunar/ langverkandi beta2-adrenvirkra örva hafa verið gerðar til að bera saman á viðeigandi hátt áhrif á versnun astma.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Lactose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa og magnesíumsterat.
German: - Für die 184/22 Mikrogramm Stärke: jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Icelandic: - Fyrir 184/22 míkróg skammtinn: hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 184 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat).
German: Nach wiederholter Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol über 7 Tage kam es bei Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A, B oder C) nicht zu einem signifikanten Anstieg der systemischen Exposition von Vilanterol (Cmax und AUC).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af flútíkasónfúróati/vílanteróli í 7 daga var engin marktæk aukning á altækri útsetningu fyrir vílanteróli (Cmax og AUC) hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B eða C).
German: Das Verhältnis der Exazerbationsraten unter Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm und FF 92 Mikrogramm betrug 0,755 (95%-KI 0,603; 0,945).
Icelandic: Hlutfall versnunartíðni fyrir flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg hópinn samanborið við FF 92 míkróg var 0,755 (95% CI 0,603, 0,945).
German: Bei Ratten kam es bei ca. 3-fach höherer Exposition als der beim Menschen empfohlenen Höchstdosis (gemessen an der AUC) nicht zu Wirkungen auf die Entwicklung.
Icelandic: Engin áhrif á þroska komu fram hjá rottum við útsetningu sem var u.þ.b. 3 sinnum meiri en við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum, miðað við AUC.
German: In einer zusammenfassenden Analyse beider Studien zeigte Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion.
Icelandic: Í heildargreiningu á báðum rannsóknum kom fram klínískt marktækur bati á lungnastarfsemi við notkun flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 míkróg.
German: Relvar Ellipta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Icelandic: Relvar Ellipta skal ekki nota við bráðri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
German: Es ist in einer Schale aus Folienlaminat mit abziehbarer Deckfolie verpackt.
Icelandic: Því er pakkað í bakka úr lagskiptri þynnu með loki úr þynnu sem fletta má af.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: In einer 24-wöchigen Studie (HZA113091) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit unkontrolliertem persistierendem Asthma ergaben sich sowohl mit einmal täglich abends angewendetem Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm als auch mit zweimal täglich angewendetem Salmeterol/FP 50/250 Mikrogramm Verbesserungen der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert.
Icelandic: Í 24 vikna rannsókn (HZA113091) hjá fullorðnum og unglingum með viðvarandi astma sem ekki hefur náðst stjórn á kom fram bati á lungnastarfsemi miðað við grunngildi bæði við notkun flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 míkróg sem gefið var einu sinni á dag að kvöldi og salmeteróls/FP 50/250 míkróg sem gefið var tvisvar á dag.
German: Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun nema að ávinningur vegi þyngra en aukin hætta á óæskilegum áhrifum vegna altækra barkstera en fylgjast skal með þeim sjúklingum m.t.t. altækra óæskilegra áhrifa barkstera.
German: Geschlecht, Körpergewicht und BMI
Icelandic: Kyn, líkamsþyngd og líkamsþyngdarstuðull
German: Dies entspricht einer Reduktion der Rate schwerer Asthmaexazerbationen bei den mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm behandelten Patienten um 25 % im Vergleich zu FF 92 Mikrogramm (p = 0,014).
Icelandic: á tíðni alvarlegrar versnunar astma hjá þátttakendum sem fengu meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli 92/22 míkróg, samanborið við FF 92 míkróg (p=0,014).
German: Die Wirkungen nach inhalativer Anwendung von Fluticasonfuroat in Kombination mit Vilanterol bei Ratten waren ähnlich denen, die mit Fluticasonfuroat allein beobachtet wurden.
Icelandic: Áhrif sem komu fram við gjöf flútíkasónfúróats ásamt vílanteróli með innöndun hjá rottum voru svipuð og komu fram við notkun flútíkasónfúróats eins sér.
German: Zwischen Kortikosteroiden und LABAs kommt es zu molekularen Interaktionen, wobei Steroide das Beta2-Rezeptor-Gen aktivieren, so dass die Zahl der Rezeptoren und ihre Empfindlichkeit zunimmt, während LABAs den Glukokortikoidrezeptor für die steroidabhängige Aktivierung vorbereiten und die nukleäre Translokation in die Zellen verstärken.
Icelandic: Þannig virkja sterarnir beta2-viðtaka genið, auka fjölda og næmi viðtaka og langverkandi beta2-adrenvirkir örvar undirbúa sykursteraviðtaka fyrir steraháða virkjun og auka yfirfærslu frumukjarna.
German: Relvar Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Relvar Ellipta 184 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Icelandic: Relvar Ellipta 92 míkróg/22 míkróg, innöndunarduft, afmældir skammtar Relvar Ellipta 184 míkróg/22 míkróg, innöndunarduft, afmældir skammtar
German: In einer 12-wöchigen Studie (HZC113107) bei COPD-Patienten ergaben sich sowohl mit einmal täglich morgens angewendetem Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm als auch mit zweimal täglich angewendetem Salmeterol/FP 50/500 Mikrogramm Verbesserungen der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn (HZC113107) hjá sjúklingum með langvinna lungateppu kom fram bati á lungnastarfsemi miðað við grunngildi, bæði við notkun flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 míkróg einu sinni á dag, að morgni og salmeteróls/FP 50/500 míkróg tvisvar á dag.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
Icelandic: 65 ára eða eldri ertu í meiri hættu.
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Icelandic: Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
German: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Icelandic: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Bandaríkin
German: • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Icelandic: • Bæta líkamlega færni þína.
German: PASI-75Ansprechen**
Icelandic: PASI 75 svörun**
German: Remicade wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Icelandic: Remicade er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
German: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Niederlande
Icelandic: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 2333 CB Leiden, Holland
German: Deshalb wird die Kombination von Remicade und Anakinra nicht empfohlen.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu Remicade og anakinra.
German: HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an.
Icelandic: HAQ = Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
German: Anzahl der Patienten, bei denen die ALT bestimmt wurde.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga þar sem ALT var metið.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Janssen Biologics B.V.
German: Ansprechen von Fisteln (%) Vollständiges Ansprechen von Fisteln
Icelandic: Svörun við fistlum (%) Algjör svörun við fistlum (%)
German: EU/1/99/116/001 1 Durchstechflasche 100 mg EU/1/99/116/002 2 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/003 3 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/004 4 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/005 5 Durchstechflaschen 100 mg
Icelandic: EU/1/99/116/001 1 hettuglas 100 mg EU/1/99/116/002 2 hettuglös 100 mg EU/1/99/116/003 3 hettuglös 100 mg EU/1/99/116/004 4 hettuglös 100 mg EU/1/99/116/005 5 hettuglös 100 mg
German: Remicade und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.
Icelandic: Remicade og Orencia skal ekki nota samtímis.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung:
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu:
German: Wenn Sie eine zu große Menge Remicade erhalten haben Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þér sé gefið of mikið.
German: Remicade ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen verfügbar.
Icelandic: Remicade er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 eða 5 hettuglösum.
German: Woche 30)
Icelandic: 30 vikur)
German: 2333 CB Leiden Niederlande
Icelandic: 2333 CB Leiden Holland
German: Remicade soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Icelandic: Remicade á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
German: Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Remicade-Behandlung hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á Remicade meðferð er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
German: Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI ≥ 2,5 für IMPACT und Patienten mit ≥ 3 % BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in IMPACT 2.
Icelandic: Byggt á sjúklingum með PASI ≥ 2,5 sem upphafsgildi fyrir IMPACT og sjúklingum með ≥ 3% BSA sóra í upphafi í IMPACT 2.
German: Remicade kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Remicade getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche und reinigen Sie die Oberseite mit 70 %igem Alkohol.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af hettuglasinu og þurrkið stútinn með þurrku vættri í 70% alkóhóli.
German: Liste anderer Medikamente
Icelandic: Listi yfir önnur lyf
German: Verwenden Sie für Volumina über 250 ml entweder größere Infusionsbeutel (z. B. 500 ml, 1.000 ml) oder mehrere 250-ml-Infusionsbeutel um sicherzustellen, dass die Konzentration der Infusionslösung 4 mg/ml nicht überschreitet.
Icelandic: Þegar rúmmál er meira en 250 ml, notið annaðhvort stærri innrennslispoka (t.d. 500 ml, 1.000 ml) eða marga 250 ml innrennslispoka til að tryggja að styrkur innrennslislausnarinnar verði ekki hærri en 4 mg/ml.
German: Von den 573 randomisierten Patienten zeigten 335 (58 %) ein klinisches Ansprechen in Woche 2.
Icelandic: Af þeim 573 sjúklingum sem var slembiraðað, höfðu 335 (58%) náð klínískri svörun í viku
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Remicade sollte sorgfältig abgewogen werden.
Icelandic: Íhuga ætti vandlega mögulega áhættu tengda samsetningu AZA eða 6-MP og Remicade.
German: Das Pulver ist ein gefriergetrocknetes weißes Pellet.
Icelandic: Stofninn er frostþurrkaður hvítur köggull.
German: Remicade gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die "TNF-Blocker" genannt werden.
Icelandic: Remicade tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre (Inzidenz 5,7 % [95 % CI 2,65 % - 10,6 %]).
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65% - 10,6%]).
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Remicade müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Remicade, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
German: Remicade wird in Packungen zu 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen hergestellt.
Icelandic: Remicade fæst í pakkningum með 1, 2, 3, 4 og 5 hettuglösum.
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 25°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði við allt að 25°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Remicade ab.
Icelandic: Það ræðst af sjúkdómnum, þyngd og hve vel þú svarar meðferð með Remicade.
German: In allen Fällen wurde die Remicade-Behandlung abgebrochen und/oder eine andere Behandlung eingeleitet, was zu einem kompletten Rückgang der Symptome führte.
Icelandic: Í öllum tilvikum var Remicade meðferð hætt og/eða önnur meðferð hafin og einkennin gengu algjörlega til baka.
German: Remicade wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Icelandic: Remicade verkar með því að bindast sértækt TNF alpha og hamla virkni þess.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise die Remicade-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að Remicade meðferð verði stöðvuð tímabundið.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga í hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Bei der letzten Untersuchung nach 12 Wochen war bei 13/27 (48 %) der mit Infliximab behandelten Patienten immer noch ein Ansprechen vorhanden.
Icelandic: Í síðustu athugun eftir 12 vikur svöruðu ennþá 13/27 (48%) þeirra sjúklinga sem fengu infliximab.
German: Patienten, die in Woche 8 nicht auf die Infliximab-Therapie angesprochen hatten (n = 15), erhielten keine weitere Medikation und wurden hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki meðferð með infliximabi eftir 8 vikur (n = 15) fengu ekki frekari meðferð með lyfinu en var fylgt eftir með tilliti til öryggis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einem Remicade-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht belegt.
Icelandic: Öryggi og verkun við endurtekna gjöf eftir meira en 16 vikna Remicade meðferðarhlé hefur ekki verið staðfest.
German: Patienten mit ACR20Ansprechen/ ausgewertete Patienten (%)
Icelandic: Sjúklingar með ACR 20 svörun / sjúklingar metnir (%)
German: Experimentelle Daten zeigen, dass TNF für die Beseitigung von intrazellulären Infektionen wichtig ist.
Icelandic: Rannsóknargögn hafa sýnt að TNF er nauðsynlegt til að halda innanfrumusýkingum í skefjum.
German: Die durchschnittlichen NAPSI-Werte zu Studienbeginn betrugen 4,6 und 4,3 in der Infliximab- und in der PlaceboGruppe.
Icelandic: Miðgildi NAPSI skorar við upphaf var 4,6 í infliximabhópnum og 4,3 í lyfleysuhópnum.
German: Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton.
Icelandic: Skrifa á nýja fyrningardagsetningu á öskjuna þ.m.t. dag/mánuð/ár.
German: CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Icelandic: CDAI< 150 bæði í 30. viku og 54. viku og án barksterameðferðar í 3 mánuði fyrir 54. viku hjá sjúklingum sem voru barksterameðferð í upphafi.
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen und Mitteilung an die Ärzte, dass der Patient mit Remicade behandelt wird.
Icelandic: Áminning til sjúklinga um að sýna áminningarkortið öllum læknum sem meðhöndla sjúklinginn, þ.m.t við neyðartilfelli og skilaboð til læknisins að sjúklingurinn noti Remicade.
German: Bei 46 % der Patienten wurde eine stabile Dosierung von Methotrexat (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
Icelandic: Fjörutíu og sex prósent sjúklinganna héldu áfram á stöðugum skammti af metotrexati (≤ 25 mg/viku).
German: Infliximab + AZA Kombinations therapie
Icelandic: Infliximab + AZA samsett meðferð
German: Mukosaheilung in Woche 30
Icelandic: Klínísk svörun eftir 30 vikur
German: In IMPACT und IMPACT 2 wurde ein klinisches Ansprechen bereits in Woche 2 beobachtet und bis einschließlich Woche 98 bzw. Woche 54 aufrechterhalten.
Icelandic: Í IMPACT og IMPACT 2, kom klínísk svörun í ljós strax í viku 2 og viðhélst út Viku 98 í IMPACT og í viku
German: Remicade muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Icelandic: Gefa verður Remicade með metotrexati.