FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U živých zvířat je přítomna těžká trombocytopenie (s neutropenií, lymfopenií a neregenerativní anémií nebo bez nich).
Bulgarian: Ако животното е живо, дълбока тромбоцитопения (с или без неутропения, лимфопения и нерегенерираща анемия).
Czech: Pro pročištění antigenů byl do výrobního postupu začleněn filtrační krok s použitím tří filtračních membrán.
Bulgarian: В производствения процес е интегриран етап на филтриране, който използва три мембрани за филтрация за пречистване на антигенните продукти.
Czech: Vzhledem k těmto obavám byl v roce 2010 zahájen postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES, v rámci kterého výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoli etiologie bovinní neonatální pancytopenie není dosud stanovena, existují důkazy, které naznačují, že přípravek PregSure BVD může být spojen s bovinní neonatální pancytopenií a že poměr přínosů a rizik tohoto přípravku je nepříznivý.
Bulgarian: През 2010 г., поради тези опасения, е започната процедура по член 78 от директива 2001/82/ЕО, при която CVMP, заключава, че въпреки че предстои да бъде установена етиологията на BNP, има налични доказателства, които предполагат, че PregSure BVD може да е свързана с BNP и че съотношението полза-риск за продукта е неблагоприятно.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Pfizer (nyní Zoetis), později stáhl registrace přípravku PregSure BVD ze všech zemí EU a v roce 2011 dokonce i ze třetích zemí poté, co byly zveřejněny zprávy o případech bovinní neonatální pancytopenie u stád očkovaných přípravkem PregSure BVD na Novém Zélandu.
Bulgarian: По-късно, лиценза за употреба за PregSure BVD е оттеглен от притежателя на лиценза за употреба Pfizer (сега Zoetis) от целия Европейски съюз (ЕС), а през 2011 г. дори и от страните извън ЕС, след като стават публични случаи на BNP при стада, ваксинирани с PregSure BVD в Нова Зеландия.
Czech: Při posouzení v rámci tohoto postupu podle článku 78 směrnice 2001/82/ES však výbor CVMP odhadl četnost bovinní neonatální pancytopenie způsobené přípravkem PregSure BVD na přibližně 0,01 %.
Bulgarian: Въпреки това в направената оценка в рамките на тази процедура по член 78 на директива 2001/82/ЕО честотата на BNP, причинена от PregSure BVD, е оценена като приблизително 0,01% от CVMP.
Czech: Registrace přípravku PregSure BVD byly pozastaveny rozhodnutími Komise č. 5694 ze dne 10. srpna 2010 a č. 7077 ze dne 7. října 2010.
Bulgarian: С решения на Комисията 5694 от 10.8.2010 г. и 7077 от 7.10.2010 г. лиценза за употреба на PregSure BVD е временно преустановен.
Czech: − Využít stávající postupy týkající se mleziva v případě bovinní neonatální pancytopenie a vyvinout další opatření pro zmírnění rizik v souvislosti s mlezivem.
Bulgarian: Да използва съществуващите практики с коластра при случаи на BNP и да разработи допълнителни мерки за намаляване на риска от коластрата.
Czech: − Před uvedením vakcíny na trh a poté každoročně zajistit zvláštní školení pro technické týmy a prodejce skotu ohledně bezpečnostního profilu přípravku CattleMarker IBR Inactivated, bovinní neonatální pancytopenie a povinností v oblasti farmakovigilance.
Bulgarian: − Преди пускането на ваксината на пазара и ежегодно след това, ще осигурява специфично обучение на екипите за продажби и на техническите екипи, работещи с продуктите за говеда, относно профила на безопасност на продукта за CattleMarker IBR Inactivated, BNP и задълженията за лекарствена безопасност.
Czech: Celkově se poměr přínosů a rizik přípravku CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze považuje za příznivý, pod podmínkou provedení dalších studií a zavedení dalších opatření uvedených v plánu řízení rizik.
Bulgarian: Като цяло, съотношението полза-риск за CattleMarker IBR Inactivated емулсия за инжекция, се счита за положително, при условие че са направени допълнителни проучвания и са въведени допълнителните мерки, посочени в плана за управление на риска.
Czech: Bovinní neonatální pancytopenie je onemocnění, které může být u novorozených telat fatální a které bylo experimentálně reprodukováno příjmem mleziva od matek, které vykazují aloprotilátky.
Bulgarian: BNP е заболяване, което може да бъде фатално при новородените телета и което е възпроизведено експериментално чрез прием на коластра от майки, които имат ало-антитела.
Czech: − Zaslat všem zákazníkům, kteří obdrželi přípravek CattleMarker IBR Inactivated poprvé, dopis s doplňujícími informacemi za účelem zvýšení povědomí o možných případech bovinní neonatální pancytopenie.
Bulgarian: Да изпрати писмо до всички клиенти, които ще получат CattleMarker IBR Inactivated за първи път с допълнителна информация, която да повиши информираността за възможни случаи на BNP.
Czech: • ke snížení incidence potratů spojených s infekcemi virem BoHV-1, která byla prokázána během druhého trimestru gestace po infikování.
Bulgarian: за да се понижи честотата на абортите, свързани с инфекциите с BoHV-1, демонстрирани по време на втория гестационен триместър, след обременяване.
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zabýval potenciálním rizikem rekurence bovinní neonatální pancytopenie spojené s použitím této vakcíny u březích krav, Německo však považovalo navrhovaná opatření pro zvládnutí rizik za nedostatečná a domnívalo se, že držitel rozhodnutí o registraci by měl zahájit rozsáhlou poregistrační studii.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е отговорил на потенциалния риск от рецидив на BNP, свързан с употребата на тази ваксина при бременни крави; Германия, обаче, счита че предложените мерки за справяне с рисковете не са задоволителни и, че е необходимо да се започне широкомащабно изпитване след получаването на разрешение от притежателя на лиценза за употреба.
Czech: Protože se otázky nastolené Německem nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně rozhodnutí o registraci přípravku CattleMarker IBR Inactivated shody, a záležitost byla proto dne 29. září 2015 podle čl.
Bulgarian: Тъй като повдигнатите от Германия въпроси остават неразрешени, засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно лиценза за употреба на CattleMarker IBR Inactivated и затова на 29 септември 2015 г. въпросът е отнесен до CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Czech: K diagnostikování bovinní neonatální pancytopenie u telete musí být podle definice tohoto onemocnění splněna tato tři kritéria: 1.)
Bulgarian: Според дефиницията на BNP, е необходимо да бъдат изпълнени следните три критерия, за да се бъде диагностицирано теле с BNP: 1.)
Czech: Souvislost mezi bovinní neonatální pancytopenií a aloimunitní reakcí na antigeny nesouvisející s léčivou látkou (ANAS) (např. antigeny pocházející z bovinní ledvinné buněčné linie a všechny antigenní látky zbylé z výrobního postupu) je široce uznávána.
Bulgarian: Широко се приема наличието на връзка между BNP и алоимунната реакция към антигени, които не са свързани с активното вещество (ANAS) (например антигени от клетъчната линия от бъбречни клетки на говедо и всички антигенни вещества, които остават от производствения процес).
Czech: Jelikož tyto otázky zůstaly nevyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
Bulgarian: Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това започва сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Общността
Czech: − Kromě obvyklého systému farmakovigilance pro sledování zvířat očkovaných přípravkem CattleMarker IBR Inactivated provést důkladná šetření jakékoli nevysvětlené mortality u potomků vakcinovaných zvířat po zdokumentovaném použití přípravku CattleMarker IBR
Bulgarian: В допълнение към обичайната система за проследяване на лекарствената безопасност за наблюдаването на животни, ваксинирани с CattleMarker IBR Inactivated, да провежда задълбочени изследвания за всяка необяснима смъртност в потомството на ваксинираните животни след документирана употреба на CattleMarker IBR Inactivated.
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated splňuje kritéria účinné markerové vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě a zajišťuje plný terapeutický přínos.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated изпълнява критериите за ефективна IBR маркерна ваксина и осигурява пълната терапевтична полза.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci přidá novou specifikaci konečného produktu, a sice maximální celkový obsah proteinů.
Bulgarian: Притежателя на лиценза за употреба ще включи нова спецификация за максималното съдържание на протеин в окончателния продукт.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání vyslovilo Německo obavu ohledně imunologické bezpečnosti přípravku CattleMarker IBR Inactivated, neboť složení tohoto přípravku je podobné jako u přípravku PregSure BVD, což je vakcína, u níž se prokázalo, že navozuje dlouhotrvající alogenní protilátkovou reakci, která je u mláďat očkovaných matek spojena s bovinní neonatální pancytopenií, neonatálním aloimunitním onemocněním.
Bulgarian: В хода на процедурата по взаимно признаване, Германия повдига въпроса за имунологичната безопасност на CattleMarker IBR Inactivated, като съставът на този продукт е сходен с този на PregSure BVD, ваксина, за която е демонстрирано, че предизвиква дълготраен отговор с алогенни антитела, което се свързва с Неонаталната панцитопения при говедата (BNP), неонатално автоимунно заболяване в потомството на ваксинираните майки.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl program farmakovigilančního dozoru po uvedení přípravku na trh využívající jeho obvyklý systém farmakovigilance při sledování zvířat očkovaných přípravkem CattleMarker IBR Inactivated.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предлага програма за контрол на лекарствената безопасност след пускането на пазара, която използва обичайната система за проследяване на лекарствената безопасност за наблюдението на животни, ваксинирани с CattleMarker IBR Inactivated.
Czech: Výrobní postup přípravku CattleMarker IBR Inactivated nicméně vede k nižšímu množství zbylých ANAS (např. zbytky z buněk MDBK), než je tomu u přípravku PregSure BVD.
Bulgarian: Производственият процес на CattleMarker IBR Inactivated, обаче, води до остатъчно количество от ANAS (например останки от клетки от MDBK), което е по-ниско от това при PregSure BVD.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci provede kontrolovanou laboratorní studii za účelem potvrzení, že hyperimunizace skotu přípravkem CattleMarker IBR Inactivated nevyvolává významnou aloprotilátkovou reakci na MHC-I a buňky MDBK, a rovněž za účelem posouzení, zda očkování jinými vakcínami pro skot vyráběnými v bovinních buněčných liniích a s vysokým obsahem ANAS následované posilovací dávkou přípravku CattleMarker IBR Inactivated vede k významnému zvýšení titrů aloprotilátek proti MHC-I a buňkám MDBK.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба ще проведе контролирано лабораторно изследване, за да потвърди, че хиперимунизацията на говеда с CattleMarker IBR Inactivated не предизвиква значим отговор на ало-антитела към MHC-I и MDBK клетки, както и да оцени дали ваксинирането с други ваксини за говеда, произведени върху клетъчни линии от говеда и с високи количества на ANAS, последвани от подсилваща доза с CattleMarker IBR Inactivated води до значително повишение в титрите на антителата срещу MHC-I и MDBK клетките.
Czech: Několik živých a inaktivovaných markerových vakcín proti infekční bovinní rhinotracheitidě je registrováno a úspěšně se používá v celé EU.
Bulgarian: В ЕС са лицензирани за употреба и успешно използвани няколко живи и инактивирани маркерни IBR ваксини.
Czech: Potenciální riziko vyvolání bovinní neonatální pancytopenie v důsledku zamýšleného použití přípravku CattleMarker IBR Inactivated souvisí se složením a výrobou vakcíny a konkrétněji s množstvím antigenů nesouvisejících s léčivou látkou (antigens not related to the active substance, ANAS) a rovněž je spojeno s použitím vakcíny u opakovaně očkovaných samic skotu.
Bulgarian: Потенциалният риск, произтичащ от употребата по предназначение на CattleMarker IBR Inactivated за предизвикване на BNP, е свързан със състава и производството на ваксината, и поточно с количеството антигени, които не са свързани с активното вещество (ANAS), а също така и с употребата на ваксината при женски говеда, които са обект на многократни ваксинации.
Czech: Jinak by se měl plán řízení rizik přezkoumávat minimálně jednou ročně, společně s předložením pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Bulgarian: Възможно най-скоро след възникване на някакви проблеми трябва да бъдат предложени актуализации на плана за управление на риска, ако не възникнат такива, планът за управление на риска ще се преразглежда поне веднъж годишно във връзка с представянето на ПДБ.
Czech: Na základě porovnání s publikovanými údaji o aloprotilátkové reakci vyvolané jinými vakcínami na trhu se zdá být riziko bovinní neonatální pancytopenie u přípravku CattleMarker IBR Inactivated významně nižší než u přípravku PregSure BVD.
Bulgarian: Накрая, чрез сравнение с публикуваните данни за отговора с ало-антитела, предизвикана от ваксините, предлагани на пазара, рискът от BNP при CattleMarker IBR Inactivated изглежда значително по-нисък от този при PregSure BVD.
Czech: Všechna telata s potvrzenou bovinní neonatální pancytopenií budou rovněž vyšetřena na aloprotilátky proti MHC-I.
Bulgarian: Всички телета с потвърдена BNP, също ще се оценяват за ало-антитела срещу МНС-I.
Czech: Přípravek je indikován k aktivní imunizaci séronegativního skotu od 2 týdnů věku ke snížení klinických známek (pyrexie a deprese) infekční bovinní rhinotracheitidy a doby trvání vylučování viru v důsledku infekce virem BoHV-1.
Bulgarian: Продуктът е посочен за активна имунизация на серонегативни говеда на възраст над 2 седмици, за да се понижат клиничните симптоми (пирексия и депресия) на IBR и продължителността на отделяне на вируса, причинени от инфекцията с BoHV-1.
Czech: • ke snížení klinických známek (pyrexie a trvání dyspnoe) infekční bovinní rhinotracheitidy a vylučování viru v důsledku infekce virem BoHV-1,
Bulgarian: за да се намалят клиничните симптоми (пирексия и продължителност на диспнеята) при инфекциозния говежди ринотрахеит (IBR) и отделянето на вируса, причинени от инфекцията с BoHV-1;
Czech: Vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě s delecí gE, jako je přípravek CattleMarker IBR Inactivated, jsou tzv. vakcíny DIVA, které odlišují infikovaná zvířata od očkovaných.
Bulgarian: IBR ваксините с делетиран gE, например CattleMarker IBR Inactivated, са „DIVA ваксини", разграничаващи ваксинирани от заразени животни.
Czech: − Předložit nouzový plán pro případ málo pravděpodobné situace, kdy by se objevila hlášení bovinní neonatální pancytopenie zahrnující matky očkované přípravkem CattleMarker IBR Inactivated.
Bulgarian: Да предостави план за извънредни ситуации при малко вероятното обстоятелство, че настъпят съобщения за BNP, които засягат ваксинирани с CattleMarker IBR Inactivated говеда майки.
Czech: Počátek ochrany séronegativního skotu od 2 týdnů věku činí 2 týdny po ukončení primovakcinace, přičemž délka ochrany je 6 měsíců po primovakcinaci.
Bulgarian: Настъпването и продължителността на защитата при серонегативните говеда на възраст над 2 седмици е 2 седмици и 6 месеца, съответно след завършването на първичната ваксинация
Czech: − prokáže, že zvyšování nemá žádný vliv (při zvážení nejhoršího scénáře, tj.
Bulgarian: − Демонстрира, че няма въздействие на пропорционалното увеличаване (при допускане на най-лошия сценарий, т.е. максималната търговска партида) върху ефикасността на непрекъснатото понижаване на общото съдържание на протеин.
Czech: Hodnocení celkového poměru přínosů a rizik
Bulgarian: Оценка на общото съотношение полза-риск
Czech: Byly předloženy údaje prokazující, že přípravek CattleMarker IBR Inactivated obsahuje na rozdíl od přípravku PregSure BVD v konečném produktu snížené množství imunologicky významné hladiny ANAS, zbylých z výrobního postupu v buněčné linii odvozené z bovinních buněk ledvin.
Bulgarian: Предоставени са данни, които демонстрират, че CattleMarker IBR Inactivated, за разлика от PregSure BVD, има понижено количество от имунологично значими ANAS, които остават от производствения и процес върху клетъчната линия от бъбречни клетки на говедо в крайния продукт.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se navíc zavázal, že po uvedení přípravku na trh stanoví maximální celkové množství proteinů pro propouštění šarží a že provede dvě další studie za účelem prozkoumání možných interakcí vakcinací přípravkem CattleMarker IBR Inactivated u zvířat dříve očkovaných přípravkem PregSure BVD nebo jinými vakcínami.
Bulgarian: В допълнение притежателят на лиценза за употреба е направил коментари след получаването на лиценз да определи максималните нива на общите протеини при освобождаване на партида и да проведе две допълнителни изпитвания, за да проучи възможните взаимодействия на ваксинациите с CattleMarker IBR Inactivated при животни, които са били ваксинирани преди това с
Czech: Zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Основания за издаване на лицензи за употреба
Czech: CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze pro skot (dále jen „CattleMarker IBR Inactivated") je inaktivovaná vakcína proti infekční bovinní rhinotracheitidě obsahující glykoprotein E (gE) negativní bovinní herpesvirus 1 (BoHV-1), kmen Difivac.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated емулсия за инжектиране на говеда (наричана по-долу CattleMarker IBR Inactivated) е инактивирана ваксина срещу инфекциозния говежди ринотрахеит (IBR), която съдържа щам Difivac на говеждия херпес вирус 1 (BoHv-1), който е гликопротеин Е (gE) отрицателен.
Czech: Ve studii hyperimunizace bylo prokázáno, že tyto zbylé ANAS z výrobního postupu přípravku CattleMarker IBR Inactivated nevyvolaly tvorbu aloprotilátek na podobné úrovni jako u zvířat hyperimunizovaných přípravkem PregSure BVD.
Bulgarian: В проучване за хиперимунизация е демонстрирано, че оставащите ANAS в резултат на производствения процес на CattleMarker IBR Inactivated не предизвикват образуване на алоантитела при нива сходни с тези на животни, хиперимунизирани с PregSure BVD.
Czech: Ve studii hyperimunizace opakované injekce přípravku CattleMarker IBR Inactivated nevyvolaly tvorbu aloprotilátek na podobné úrovni jako u zvířat hyperimunizovaných přípravkem PregSure BVD.
Bulgarian: В проучване за хиперимунизация, многократните инжекции на CattleMarker IBR Inactivated не предизвикват образуване на ало-антитела при нива сходни с тези на животни, хиперимунизирани с PregSure BVD.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci provede studii k vyhodnocení účinku potenciální posilovací dávky přípravku CattleMarker IBR Inactivated na MHC-I nebo opsonizující aloprotilátkové reakce u skotu, který byl v minulosti očkován přípravkem PregSure BVD.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба ще проведе изпитване, за да оцени потенциалното усилващо действие на CattleMarker IBR Inactivated върху всякакви отговори срещу MHC-I или с отговор с опсонизиращи ало-антитела при говеда, които са ваксинирани преди това с PregSure BVD.
Czech: Tato opatření jsou vzhledem k riziku bovinní neonatální pancytopenie přiměřená a zahrnují veškeré stávající poznatky o bovinní neonatální pancytopenii shromážděné z příhod v souvislosti s přípravkem
Bulgarian: Тези мерки са пропорционални на риска от BNP и включват цялото настоящо познание за BNP, събрано от инцидента с PregSure BVD.
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated obsahuje stejné adjuvans, Procision-A, jako přípravek PregSure BVD, přičemž při produkci viru se rovněž používá buněčná linie odvozená z bovinních buněk ledvin (MDBK).
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated съдържа същия адювант Procision-A като PregSure BVD и производството на вируса също използва клетъчна линия, добита от бъбречни клетки на говедо (MDBK).
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated je produkován ve stejné bovinní buněčné linii a je posílen stejným vysoce účinným adjuvans, Procision-A, jako přípravek PregSure BVD.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated е произведена върху същата говежда клетъчна линия и е със същия силно потентен адювант, Procision-A, като PregSure BVD.
Czech: Četnost výskytu bovinní neonatální pancytopenie způsobené vakcinací přípravkem PregSure BVD však nebyla s jistotou stanovena a pohybuje se od 5 % do 0,004 % v závislosti na zdroji.
Bulgarian: Честотата на това състояние е драматично обострена от ваксинацията с PregSure BVD през първото десетилетие на двадесет и първи век, което е довело до описването на силна връзка между появата на на BNP и употребата на PregSure BVD; честотата на заболяване от BNP, причинено от PregSure BVD, не е определена категорично, като варира от 5% до 0,004% в зависимост от източника; CVMP е изчислил с приблизителност тази честота до 0,01% в хода на процедурата по член 78.
Czech: Vyhodnocení poměru přínosů a rizik
Bulgarian: Оценка полза - риск
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated obsahuje stejné vysoce účinné adjuvans, Procision-A, a je produkován ve stejné buněčné linii odvozené z bovinních buněk ledvin (MDBK) jako přípravek PregSure BVD.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated има същият силно активен адювант Procision-A и е отгледана върху същата бъбречна клетъчна линия от говедо (MDBK), като PregSure BVD.
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Bulharsku, Francii, Chorvatsku, Itálii, Irsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovinsku, Spojeném království a Španělsku („dotčené členské státy").
Bulgarian: Фирмата поиска лицензът да се признае в България, Германия, Ирландия, Испания, Италия, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Франция и Хърватия („засегнатите държави членки").
Czech: Odbor veterinárních léčivých přípravků
Bulgarian: Сектор „Ветеринарномедицински продукти"
Czech: Jaké jsou závěry výboru CVMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на CVMP?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. června 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 10 юни 2016 г.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění
Bulgarian: Резултат от процедура по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена
Czech: 10. června 2016
Bulgarian: 10 юни 2016 г.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že pod podmínkou provedení dalších studií a zavedení dalších opatření uvedených v plánu řízení rizik by rozhodnutí o registraci pro přípravek CattleMarker IBR Inactivated mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличните в момента данни и научната дискусия в Комитета CVMP заключи, че след провеждане на допълнителни проучвания и прилагане на по-нататъшни мерки, посочени в План за управление на риска, на CattleMarker IBR Inactivated трябва да се издаде лиценз за употреба във всички засегнати държави членки.
Czech: Co je CattleMarker IBR Inactivated?
Bulgarian: Какво представлява CattleMarker IBR Inactivated?
Czech: Společnost Zoetis se zabývala potenciálním rizikem rekurence bovinní neonatální pancytopenie spojené s použitím této vakcíny u březích krav, Německo však považovalo navrhovaná opatření pro zvládnutí rizik za nedostatečná a domnívalo se, že společnost Zoetis by měla zahájit rozsáhlou poregistrační studii.
Bulgarian: Zoetis адресира потенциалния риск от рецидив на неонатална панцитопения при говедата, свързан с употребата на тази ваксина при бременни крави; Германия обаче счита, че предложените мерки за справяне с рисковете не са задоволителни и че е необходимо да се започне широкомащабно проучване от Zoetis след получаването на лиценз за употреба.
Czech: Společnost Zoetis Belgium SA podala pro přípravek CattleMarker IBR Inactivated žádost o vzájemné uznání na základě původní registrace udělené Belgií.
Bulgarian: Zoetis Belgium SA изпрати CattleMarker IBR Inactivated за взаимно признаване въз основа на първоначалния лиценз за употреба, издаден от Белгия.