FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle sperimentazioni sono stati pertanto rilevati quattro casi di reazioni allergiche che possono essere dovute al ferro (III) maltoso 1000 in un gruppo di circa 260 pazienti coinvolto in studi clinici riguardanti tale complesso, nei quali sono stati valutati anche parametri di sicurezza.
Polish: Są to cztery przypadki spośród około 260 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem izomaltozydu żelaza (III) 1000 (badaniach, w których oceniano również parametry bezpieczeństwa).
Italian: La maggior parte dei casi è stata ritenuta grave e dei cinque casi in cui è stato osservato un evento primario rientrante tra i disturbi del sistema immunitario uno non era grave e quattro erano gravi.
Polish: Większość przypadków zgłoszono jako ciężkie, natomiast w pięciu przypadkach jako zdarzenie pierwszorzędowe zgłoszono zaburzenia układu odpornościowego.
Italian: In quasi tutte le pubblicazioni, la maggior parte delle reazioni anafilattoidi al complesso ferro destrano a basso peso molecolare segnalate aveva un grado di gravità I-II secondo la classificazione di Ring e Messmer.
Polish: W większości publikacji przeważającą część reakcji rzekomoanafilaktycznych zgłoszonych w związku z przyjmowaniem LMWID zaklasyfikowano jako I i II stopień nasilenia objawów wg klasyfikacji Ringa i Messmera.
Italian: Gli eventi allergici associati all'ipersensibilità (15,1%) si sono verificati in gran parte in un arco di tempo compreso tra 1 e 24 ore dal trattamento con ferrisaccarato e in un arco di tempo compreso tra 5 e 30 minuti (13,9%).
Polish: Większość zdarzeń związanych z nadwrażliwością (15,1%) wystąpiła 1-24 godzin po podaniu sacharozy żelaza, a tylko nieco mniej takich zdarzeń wystąpiło 5-30 minut po podaniu leku (13,9%).
Italian: Non esistono uno schema costante o una dose predittiva, e dosi individuali più elevate non sembrano essere correlate a una maggiore frequenza o gravità degli eventi.
Polish: Wydaje się, że nie ma stałego schematu stosowania ani przewidywanej dawki, oraz że nie istnieje korelacja pomiędzy wyższymi pojedynczymi dawkami a zwiększoną częstością występowania lub nasileniem zdarzeń.
Italian: Due reazioni avverse sono state incluse nella valutazione delle reazioni allergiche secondo la classificazione di Ring e Messmer emerse negli studi analizzati o completati.
Polish: Do analizy reakcji alergicznych wg klasyfikacji Ringa i Messmera włączono dwa przypadki niepożądanego działania leku, pochodzące z badań analizowanych lub ukończonych.
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi dalla reazione di ipersensibilità.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia nadwrażliwości, powrócili do zdrowia.
Italian: I principali dati sulla sicurezza utilizzati nella valutazione e nelle conclusioni del CHMP erano costituiti da dati post-immissione in commercio per quanto riguarda tutti i complessi.
Polish: Informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu W przypadku wszystkich kompleksów główne dane dotyczące bezpieczeństwa, wykorzystane w procedurze oceny oraz we wnioskach CHMP, stanowiły dane uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Italian: Secondo un'altra pubblicazione del 2011 (Khalil et al), sono state registrate reazioni anafilattoidi nel 6% della popolazione di pazienti con una malattia infiammatoria dell'intestino (grado di gravità I-II secondo la classificazione di Ring e Messmer).
Polish: (2011), reakcje rzekomoanafilaktyczne wystąpiły u 6% pacjentów z NZJ (stopień I-II wg Ringa i Messmera).
Italian: Non esiste uno schema costante, una dose predittiva o un legame con la somministrazione in relazione al verificarsi di tali eventi e, aspetto ancora più importante, dosi individuali più elevate non sembrano essere correlate a una maggiore frequenza o gravità degli eventi.
Polish: Nie ma stałego schematu stosowania, przewidywanej dawki ani związku z podawaniem leków w odniesieniu do występowania tych zdarzeń, oraz, co ważne, nie wydaje się, aby istniała korelacja pomiędzy wyższymi pojedynczymi dawkami a zwiększoną częstością występowania lub nasileniem zdarzeń.
Italian: Non sembra che esista uno schema costante, una dose predittiva o un tasso di infusione da cui dipenda la possibilità che si verifichino tali eventi e, aspetto ancora più importante, dosi individuali più elevate non sembrano essere correlate a una maggiore frequenza o gravità degli eventi.
Polish: Wydaje się, że nie ma stałego schematu stosowania, przewidywanej dawki ani tempa infuzji, które byłyby związane z prawdopodobieństwem wystąpienia tych zdarzeń, oraz, co ważne, że nie istnieje korelacja pomiędzy wyższymi pojedynczymi dawkami a zwiększoną częstością występowania lub nasileniem zdarzeń.
Italian: Dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo i segni di ipersensibilità manifestati dai pazienti durante ciascuna somministrazione di un prodotto a base di ferro per via endovenosa o almeno nei 30 minuti successivi.
Polish: Zaleca się dokładną obserwację pacjentów pod kątem oznak nadwrażliwości w trakcie podawania oraz przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu dożylnego produktu zawierającego żelazo;
Italian: Nondimeno, poiché l'analisi dei dati preclinici esistenti non ha chiarito l'aspetto immunogenico, questi dati non consentono di formulare conclusioni definitive; il CHMP è giunto alle sue conclusioni sulla base di dati clinici e di farmacovigilanza.
Polish: Jednak omówienie istniejących danych uzyskanych w badaniach przedklinicznych nie wyjaśnia kwestii immunogenności, w związku z czym istniejące dane przedkliniczne nie umożliwiają sformułowania jednoznacznych wniosków.
Italian: Quasi la metà dei pazienti (N=4,048) ha ricevuto ferrisaccarato come prodotto di prova o come terapia di riferimento (di raffronto).
Polish: We wszystkich grupach tych badań klinicznych uwzględniono/leczono ponad 8000 pacjentów, z których blisko połowa (N=4048) otrzymywała sacharozę żelaza w charakterze produktu badanego lub leku referencyjnego (porównawczego).
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero anche modificare il proprio piano di gestione dei rischi e fornire un protocollo di uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione, per caratterizzare i problemi di sicurezza relativi alle reazioni di ipersensibilità, oltre a materiale didattico per gli operatori sanitari che prescrivono i medicinali e per i pazienti.
Polish: Podmioty odpowiedzialne będą ponadto zobowiązane do wprowadzenia zmian w planie zarządzania ryzykiem, przedłożenia wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania PASS w celu lepszego ustalenia charakterystyki problemów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z reakcjami nadwrażliwości, oraz zapewnienia lekarzom przepisującym leki oraz pacjentom materiałów edukacyjnych.
Italian: Inoltre, il CHMP ha sottolineato che i prodotti in esame non dovrebbero essere somministrati alle donne incinte nel primo trimestre di gravidanza; il trattamento dovrebbe essere limitato al secondo o al terzo trimestre, se si ritiene che i benefici superino chiaramente i possibili rischi per la madre e per il feto.
Polish: Leczenie należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, o ile wyraźnie stwierdzono, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu;
Italian: La dose immediatamente prima degli eventi, secondo quanto risulta nella banca dati degli studi clinici e in quella della sicurezza post-immissione in commercio, è estremamente variabile.
Polish: Zarówno w bazie danych zawierającej wyniki badań klinicznych, jak i bazie danych zawierającej wyniki badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu leków do obrotu występuje znaczna różnica w dawce podanej bezpośrednio przed zdarzeniami.
Italian: Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili tratti da studi preclinici e clinici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio relativamente alla sicurezza dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa in relazione alle reazioni di ipersensibilità.
Polish: Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań przedklinicznych i klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo w odniesieniu do reakcji nadwrażliwości.
Italian: Il CHMP ha anche riconosciuto la necessità di un piano di gestione dei rischi aggiornato da presentare per i prodotti per i quali esiste già un piano di questo tipo; per i medicinali per i quali non esiste un piano di minimizzazione dei rischi nell'UE, il CHMP sta chiedendo ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di presentarne uno.
Polish: Natomiast w przypadku produktów leczniczych, dla których jeszcze nie opracowano europejskiego planu minimalizacji ryzyka, CHMP zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych o przedłożenie takiego planu.
Italian: Carbossimaltosio ferrico
Polish: Karboksymaltoza żelazowa
Italian: Fino al 31 dicembre 2011 sono stati individuati in totale 236 casi associati all'ipersensibilità, per un'esposizione complessiva di 393 160 pazienti all'anno e un corrispondente tasso di frequenza degli eventi di ipersensibilità dello 0,060%, che è inferiore alla frequenza rilevata nella sperimentazione clinica.
Polish: Do dnia 31 grudnia 2011 r. rozpoznano łączną liczbę 236 przypadków związanych z nadwrażliwością, uzyskując całkowite narażenie wynoszące 393 160 pacjentolat.
Italian: Studi preclinici
Polish: Badania przedkliniczne
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili da studi preclinici e clinici, da studi farmacoepidemiologici, dalla letteratura pubblicata e dall'esperienza post-immissione in commercio per quanto riguarda la sicurezza dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa in relazione alle possibili reazioni di ipersensibilità.
Polish: Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań przedklinicznych, klinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo w odniesieniu do reakcji nadwrażliwości;
Italian: Ciò consente di concludere che nei pazienti con allergie note e con patologie immunitarie o infiammatorie, come ad esempio il lupus eritematoso sistemico o l'artrite reumatoide, il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore.
Polish: Stanowi to uzasadnienie dla wniosku, iż ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe u pacjentów ze stwierdzonymi alergiami oraz chorobami o podłożu immunologicznym lub zapalnym (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
Italian: pelle quando è stato somministrato carbossimaltosio ferrico o ferrisaccarato.
Polish: Jednak nie zaobserwowano żadnych reakcji skórnych po podaniu karboksymaltozy żelazowej lub sacharozy żelaza.
Italian: Di questi, 3 sono stati classificati come reazioni anafilattoidi, di cui due su tre si sono verificate in pazienti con il morbo di Crohn.
Polish: Dwie z tych 3 reakcji rzekomoanafilaktycznych wystąpiły u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Italian: In conclusione, riguardo al ferro (III) maltoso 1000 sono stati segnalati in totale 26 casi spontanei, di cui 17 sono stati considerati gravi, e tra questi cinque con un disturbo del sistema immunitario, come menzionato in precedenza.
Polish: Spośród tych zgłoszeń 17 uznano za ciężkie, z których pięć stanowiły zaburzenia układu odpornościowego, jak wspomniano powyżej.
Italian: 31 luglio 2016
Polish: 31 lipca 2016 r.
Italian: Entro 30 giorni dalla decisione della CE
Polish: W ciągu 30 dni od decyzji KE
Italian: 31 marzo 2014 e successivamente ogni anno
Polish: W dniu 31 marca 2014 r., a następnie corocznie
Italian: • la stessa data di chiusura della raccolta dei dati (31 dicembre di ogni anno),
Polish: • ten sam termin zamknięcia zbierania danych (31 grudnia każdego roku),
Italian: • la stessa definizione di esposizione (espresso in di 100 000 pazienti trattati - equivalenti di dose giornaliera di 100 mg),
Polish: • tę samą definicję narażenia (wyrażoną na 100 000 pacjentów leczonych dzienną dawką wynoszącą 100 mg równoważników),
Italian: Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Italian: Per i prodotti senza un piano di gestione dei rischi, dovrebbe esserne presentato uno.
Polish: W przypadku produktów bez planu zarządzania ryzykiem, taki plan należy przedłożyć.
Italian: Per migliorare la comparabilità generale del prodotto, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero avere:
Polish: W celu poprawy ogólnej porównywalności produktu podmioty odpowiedzialne powinny zastosować:
Italian: • e dovrebbero classificare la gravità in base al sistema di Ring e Messmer.
Polish: • oraz klasyfikację nasilenia objawów wg skali Ringa i Messmera.
Italian: Dello studio si deve tenere conto anche nel piano di gestione dei rischi nuovo o aggiornato di cui è prevista la presentazione.
Polish: Badanie to należy również uwzględnić w zaktualizowanym/nowym planie zarządzania ryzykiem.
Italian: • la stessa definizione di evento (uso del PT specifico "ipersensibilità" e degli SMQ con ambito di applicazione ristretto e ampio per "le reazioni anafilattiche e l'angioedema": i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero confermare la convenzione di codifica utilizzata per includere i sintomi e le diagnosi come termini MedDRA)
Polish: • tę samą definicję zdarzenia (zastosować określony termin preferowany „nadwrażliwość", a także zapytania słownika MedDRA z wąskiego i szerokiego zakresu wyszukiwania dla „Reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego": podmioty odpowiedzialne powinny potwierdzić przyjęcie konwencji ustalania objawów i stawiania rozpoznania zgodnej z terminologią MedDRA)
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero presentare analisi cumulative annuali dei casi di ipersensibilità riportati, di tutti i casi fatali e di tutti i casi di gravidanza e i dati di utilizzo annuali.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedkładać coroczne przeglądy zbiorcze dotyczące opisów przypadków nadwrażliwości, wszystkich przypadków śmiertelnych oraz wszystkich przypadków dotyczących ciąży, wraz z danymi dotyczącymi stosowania leków.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri coordinate dagli eventuali Stati membri di riferimento devono garantire che i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le condizioni di seguito specificate.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich koordynowanych, zależnie od sytuacji, przez referencyjne państwa członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero aggiornare il piano di gestione dei rischi per i prodotti per i quali esiste già tale piano, al fine di includere le ulteriori misure di minimizzazione dei rischi e le ulteriori attività di farmacovigilanza concordate nell'ambito della presente procedura.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zaktualizować plan zarządzania ryzykiem (RMP) w przypadku produktów, które aktualnie posiadają RMP, w celu wprowadzenia dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka oraz dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, uzgodnionych podczas tej procedury.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero distribuire la comunicazione diretta ai professionisti sanitari concordata in coordinamento con le autorità nazionali competenti in base al piano d'azione concordato dal CHMP.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny rozesłać pismo do personelu medycznego we współpracy z właściwymi organami narodowymi, zgodnie z planem działania zatwierdzonym przez CHMP.
Italian: La relazione finale dello studio deve essere trasmessa entro la data indicata.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio devono effettuare uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione, per caratterizzare ulteriormente i problemi di sicurezza legati alle reazioni di ipersensibilità.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie PASS w celu dalszego ustalenia charakterystyki problemów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z reakcjami nadwrażliwości.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire nel piano di gestione dei rischi materiale didattico per gli operatori sanitari che prescrivono i medicinali e per i pazienti, allo scopo di evidenziare i rischi di reazioni di ipersensibilità e le relative avvertenze (ad esempio, mediante un elenco di controllo da applicare a livello nazionale).
Polish: Materiały te będą podkreślać ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji nadwrażliwości (np. w postaci listy kontrolnej, do wprowadzenia na poziomie krajowym).
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Italian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Polish: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Italian: Lagoas Park Edifício 8
Polish: Lagoas Park
Italian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Polish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Italian: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Polish: HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Italian: 2750 - 777 Cascais Portugal
Polish: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Italian: 92521 Neuilly-surSeine
Polish: 92521 Neuilly-sur-Seine France
Italian: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Polish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Italian: 28760 Tres Cantos Madrid
Polish: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Italian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Polish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Italian: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Polish: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Italian: Lussemburgo Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Polish: Luksemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Italian: Complesso gluconato ferrico sodico
Polish: Kompleks glukonianu żelazawego sodu
Italian: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Italian: Soluzione per perfusione
Polish: Roztwór do perfuzji
Italian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Polish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Italian: Lussemburgo Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Polish: Luksemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Italian: Soluzione per infusione
Polish: Infusionslösung
Italian: Danimarca VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Polish: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Italian: Regno Unito Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Polish: Wielka Brytania Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Italian: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Polish: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Italian: Francia
Polish: FRANCE
Italian: Carbossimaltosio
Polish: Karboksymaltoza
Italian: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Polish: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Italian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTR ATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Polish: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENT RATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Italian: Concentrato per sospensione per infusione
Polish: Koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji
Italian: FERINJECT 50 mg fer/ml
Polish: Karboksymaltoza żelaza FERINJECT 50 mg fer/ml
Italian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Polish: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Italian: Ferinject 50 mg Eisen/ml
Polish: Karboksymaltoza żelaza Ferinject 50 mg Eisen/ml
Italian: Ferrlecit 62,5 mg
Polish: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Italian: La revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa è stata avviata su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków dożylnych zawierających żelazo rozpoczęto na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: L'agenzia francese dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici e di esprimere un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Polish: Francuska agencja ds. leków zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie tych leków do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che la pratica attuale di somministrare prima al paziente una piccola dose di prova non fosse un modo affidabile per predire la risposta del paziente alla somministrazione della dose intera.
Polish: Dodatkowo CHMP jest zdania, że obecna praktyka podawania pacjentowi najpierw niewielkiej dawki próbnej nie jest wiarygodnym sposobem umożliwiającym przewidzenie reakcji pacjenta na pełną dawkę.
Italian: Il CHMP ha altresì ritenuto che, durante la gravidanza, le reazioni allergiche sono motivo di particolare preoccupazione, dal momento che possono mettere a rischio sia la madre che il nascituro.
Polish: CHMP uznał również, że reakcje nadwrażliwości w trakcie ciąży są szczególnie niebezpieczne, ponieważ mogą zagrozić zarówno matce, jak i nienarodzonemu dziecku.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali sono superiori ai rischi, a condizione che siano adottate adeguate misure di minimizzazione del rischio di reazioni allergiche.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania tych leków przeważają nad ryzykiem pod warunkiem podjęcia odpowiednich działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Italian: Il 27 giugno 2013 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha completato la revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa, utilizzati per il trattamento della carenza di ferro e dell'anemia (basso numero di globuli rossi) associata a bassi livelli di ferro.
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków zakończył ponowną ocenę podawanych drogą dożylną produktów leczniczych zawierających żelazo, stosowanych w leczeniu niedoborów żelaza i niedokrwistości (niski poziom czerwonych krwinek) wywołanej niskim poziomem żelaza.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa è stata avviata dall'agenzia francese per i medicinali (National Agency for the Safety of Medicine and Health Products) (ANSM), in seguito a una revisione nazionale condotta nel 2010.
Polish: Procedura ponownej oceny dożylnych leków zawierających żelazo została wszczęta przez francuską agencję ds. leków, Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), po przeprowadzeniu w roku 2010 ogólnokrajowej oceny.
Italian: I complessi interessati dalla procedura sono stati carbossimaltosio ferrico, ferro destrano, gluconato ferrico sodico, ferro isomaltoside e ferrisaccarato, autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali.
Polish: Kompleksy uwzględnione w niniejszej procedurze to karboksymaltoza żelaza, dekstran żelaza, glukonian sodowo-żelazowy, izomaltozyd żelaza i sacharoza żelaza, dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich UE w ramach procedur krajowych.