FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, η CHMP έκρινε ότι η χρήση της θειοκολχικοσίδης πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εφηβείας (12 έως 16-18 ετών) λόγω δυνητικών κινδύνων γονιμότητας.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad TCC reikėtų vengti brendimo laikotarpiu (nuo 12 iki 16-18 metų) dėl galimo poveikio vaisingumui rizikos.
Greek: Επίσης, η CHMP εισηγήθηκε περαιτέρω τροποποιήσεις των πληροφοριών του προϊόντος, περιλαμβανομένων των πληροφοριών για τη γονιμότητα.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo padaryti daugiau preparato informacinių dokumentų, įskaitant informaciją apie vaisingumą, pakeitimų;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη αιτιώδους σχέσης και ότι, θεωρητικά, η ανευπλοειδία πρέπει να ληφθεί υπόψη ως παράγοντας κινδύνου εμφάνισης καρκίνου.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus duomenimis, CHMP laikėsi nuomonės, kad priežastinio ryšio galimybės negalima atmesti ir kad dėl teorinės galimybės aneuploidiją reikėtų vertinti kaip vėžio rizikos veiksnį.
Greek: Ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) θα υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές με βάση το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα, ενώ οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) θα υποβάλλονται κάθε 3 έτη.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP) bus pateiktas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms iki termino, dėl kurio buvo sutarta, pabaigos, o periodiškai atnaujinami saugumo protokolai bus pateikiami kas 3 metus.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μαζί με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Lithuanian: Tyrimo protokolą reikia pateikti kartu su RVP.
Greek: Τέλος, εκπαιδευτικό υλικό για συνταγογράφους και ασθενείς, το οποίο θα επισημαίνει τους κινδύνους και τις προειδοποιήσεις αντιδράσεων γονοτοξικότητας, θα υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές μαζί με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Lithuanian: Galiausiai vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirta šviečiamoji medžiaga, kurioje turėtų būti atkreiptas dėmesys į genotoksiškumo reakcijų riziką ir įspėjimus dėl tokios rizikos, taip pat bus pateikta nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kartu su RVP.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα δεν επιτρέπουν την τεκμηρίωση ενός επιπέδου NOEL για την ανευπλοειδία και, συνεπώς, δεν αποκλείουν τον δυνητικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Lithuanian: Pateiktų duomenų nepakako aneuploidijos NOEL nustatyti, todėl rizikos žmonėms galimybės negalima atmesti.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση (βλ. παράρτημα Ι).
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido (žr.
Greek: • Η τερατογένεση ταξινομείται ως ένας σημαντικός διαπιστωθείς κίνδυνος.
Lithuanian: • Teratogeniškumas priskiriamas prie nustatytų svarbių pavojų.
Greek: • τέσσερα περιστατικά αυτόματης αποβολής,
Lithuanian: • keturi spontaninio aborto atvejai;
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα πρέπει επίσης να αντενδείκνυνται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη, καθώς και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Lithuanian: Taip pat reikėtų nurodyti, kad šių preparatų negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių, ir žindymo laikotarpiu.
Greek: Τα εν λόγω μέτρα πρέπει να συμπεριληφθούν στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Lithuanian: Šias priemones reikia įtraukti į RVP.
Greek: Οι αντίστοιχες παράγραφοι των πληροφοριών του προϊόντος επικαιροποιήθηκαν ανάλογα.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinti susiję preparato informacinių dokumentų skyriai.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν η ένδειξη για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη πρέπει να περιοριστεί ή/και να ληφθούν άλλα κανονιστικά μέτρα.
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų apriboti vaistinių preparatų su TCC indikacijos ir (arba) įgyvendinti kitų reguliavimo priemonių.
Greek: • Η καρκινογένεση και η διαταραχή της γονιμότητας κατηγοριοποιούνται ως σημαντικοί δυνητικοί κίνδυνοι.
Lithuanian: • Kancerogeniškumas ir sumažėjęs vaisingumas priskiriami prie svarbios galimos rizikos grupės.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκαν οι τροποποιήσεις στις παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος «Προειδοποιήσεις» και «Κύηση και γαλουχία».
Lithuanian: Taip pat patvirtinti preparato informacinių dokumentų įspėjimų bei su nėštumu ir žindymu susijusios informacijos skyrių pakeitimai.
Greek: Δεν καταγράφηκε κανένα περιστατικό επίδρασης σε νεογνό σχετιζόμενο με την έκθεση κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού.
Lithuanian: Neužregistruota nė vieno su vaisto vartojimu vėlyvu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu susijusio poveikio naujagimiams atvejo.
Greek: Το μέγεθος της συσκευασίας πρέπει να προσαρμοστεί στο νέο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ημερών θεραπείας.
Lithuanian: Pakuotės dydį reikėtų pakoreguoti, atsižvelgiant į naujas rekomendacijas dėl gydymo trukmės;
Greek: Δεδομένα γονοτοξικότητας για τον αγλυκονικό μεταβολίτη SL59.0955 (M2)
Lithuanian: Aglikoninio metabolito SL59.0955 (M2) genotoksiškumo duomenys
Greek: Οι αναφορές περιστατικών από το 2004 έως τις 29 Απριλίου 2013 στη δεύτερη βάση δεδομένων έδειξαν 23 περιστατικά μετά από έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή/και έκθεση in utero:
Lithuanian: balandžio 29 d. antrojoje duomenų bazėje užregistruotus atvejus, nustatyti 23 su vaisto vartojimu nėštumo laikotarpiu ir (arba) į gimdą susiję atvejai:
Greek: Διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι ο M1 (SL18.0740) στερείται μεταλλαξιογόνου δυναμικού (μεταλλάξεις γονιδίων) και κλαστογόνου δυναμικού (δομικές βλάβες στα χρωμοσώματα), ωστόσο έχει τη δυνατότητα πρόκλησης ανευπλοειδίας (βλάβη στον αριθμό των χρωμοσωμάτων).
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad metabolitas M1 (SL18.0740) neturi mutageninio (genų mutacijas sukeliančio) ir klastogeninio (chromosomų struktūros pažaidos) potencialo, bet gali paskatinti aneuploidiją (chromosomų skaičiaus pokyčius).
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2013, η CHMP κίνησε διαδικασία παραπομπής για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη.
Lithuanian: vasario 21 d. CHMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη (TCC) είναι ένα ημισυνθετικό θειικό παράγωγο της κολχικοσίδης με μυοχαλαρωτική φαρμακολογική δράση.
Lithuanian: Tiokolchikozidas (TCC) yra pusiau sintetinis sierintas kolchikozido darinys, turintis farmakologinį raumenų relaksanto poveikį.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης, καθώς και η παροχή επαρκούς εκπαιδευτικού υλικού για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., atlikti vaisto vartojimo tyrimą, siekiant nustatyti vaistų skyrimo tipinėje klinikinėje praktikoje ypatumus, taip pat parengti atitinkamą pacientams ir vaistus išrašantiems gydytojams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστό το εάν η έκθεση στον M2 θα ήταν κάτω από την τιμή κατωφλίου για την ανευγονικότητα (περιλαμβανομένου ενός επαρκούς περιθωρίου ασφάλειας), καθώς ο M2 δεν έχει αναλυθεί στις διαθέσιμες κλινικές μελέτες κινητικής.
Lithuanian: Tačiau, ar metabolito M2 ekspozicija būtų mažesnė už aneugeniškumo slenkstį (įskaitant pakankamą saugumo ribą), nežinoma, nes metabolitas M2 nebuvo analizuojamas atliekant turimus klinikinius kinetinius tyrimus.
Greek: Η προκλινική ανάπτυξη της θειοκολχικοσίδης πραγματοποιήθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια της δεκαετίας του 1980 και, στη συνέχεια, συμπληρώθηκε τη δεκαετία του 1990 προκειμένου να συμμορφωθεί πλήρως προς τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές της μη κλινικής τεκμηρίωσης για μικτές αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας (CPMP/SWP/799/95) και για τη διερεύνηση του νέου δραστικού μεταβολίτη SL18.0740 (M1) που προσδιορίστηκε εκείνη την περίοδο.
Lithuanian: Ikiklinikiniai TCC tyrimai daugiausia buvo atliekami praėjusio amžiaus 9-ajame dešimtmetyje; vėliau, siekiant užtikrinti atitiktį europinėms gairėms dėl neklinikinių tyrimų dokumentacijos teikiant mišrias paraiškas gauti rinkodaros leidimą (CPMP/SWP/799/95) ir ištirti tuo metu nustatytą naują aktyvų metabolitą SL18.0740 (M1), 10-ajame dešimtmetyje atlikti papildomi tyrimai.
Greek: Οι μηχανισμοί γονοτοξικότητας, όπως η ανευπλοειδία, οι οποίοι σχετίζονται με την κυτταρική διαίρεση και με μη-DNA στόχους, είναι γνωστό ότι παρατηρούνται πάνω από ένα ορισμένο κατώφλι έκθεσης.
Lithuanian: Yra žinoma, kad tokie genotoksiniai mechanizmai, kaip aneuploidijos sukėlimo mechanizmas, susiję su ląstelių dalijimusi ir ne DNR taikiniais, pasireiškia viršijus tam tikrą ekspozicijos slenkstį.
Greek: Για την επανεξέταση του συγκεκριμένου κινδύνου, οι ΚΑΚ υπέβαλαν ανάλυση του δυναμικού γονοτοξικότητας για κάθε συστημική οδό χορήγησης, σε συνδυασμό με ανάλυση των δυνητικών παραγόντων κινδύνου, όπου εξετάστηκαν συναφή κριτήρια όπως η δόση και η διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Šios rizikos peržiūros tikslais rinkodaros leidimo turėtojai pateikė su kiekvienu sisteminiu vartojimo būdu susijusio genotoksinio potencialo analizę kartu su galimų rizikos veiksnių, įskaitant atitinkamus kriterijus, kaip antai dozę ir gydymo trukmę, analize.
Greek: Η ανευπλοειδία (μεταβολή του αριθμού των χρωμοσωμάτων και απώλεια ετεροζυγωτίας) αναγνωρίζεται ως δυνητικός παράγοντας κινδύνου εμφάνισης καρκίνου όταν επηρεάζει τα σωματικά κύτταρα και δυνητικός παράγοντας κινδύνου τερατογένεσης, εμβρυικής τοξικότητας/αυτόματων αποβολών και διαταραχής της ανδρικής γονιμότητας όταν επηρεάζει τα βλαστικά κύτταρα1.
Lithuanian: Aneuploidija (chromosomų skaičiaus pakitimas ir heterozigotiškumo praradimas) pripažįstama kaip galimas vėžio rizikos veiksnys, kai veikiamos somatinės ląstelės, ir kaip teratogeniškumo, toksinio poveikio embrionui ir (arba) spontaninių abortų ir sumažėjusio vyrų vaisingumo rizikos veiksnys, kai veikiamos lytinės ląstelės1.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τα προαναφερθέντα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP έκρινε αποδεκτά τα περιθώρια ασφάλειας και τη σχέση οφέλους-κινδύνου της θειοκολχικοσίδης και του SL18.0740 (M1).
Lithuanian: Todėl, remdamasis minėtais turimais duomenimis, CHMP laikėsi nuomonės, kad su TCC ir metabolitu SL18.0740 (M1) susijusios saugumo ribos bei jų naudos ir rizikos santykis yra priimtini.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι ο περιορισμένος αριθμός περιστατικών διαμαρτιών/εμβρυικής τοξικότητας ενδέχεται να οφείλεται στο γεγονός ότι, στα περισσότερα κράτη μέλη, το φάρμακο αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Lithuanian: Taip pat CHMP atkreipė dėmesį, kad apsigimimų ir toksinio poveikio embrionui ir vaisiui atvejų yra nedaug tikriausiai dėl to, kad daugumoje valstybių narių šio vaisto negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι απαιτείται η αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) για την ενημέρωσή τους σχετικά με τα αποτελέσματα της παρούσας εξέτασης, την επικαιροποιημένη ένδειξη, την κλινική χρήση των εν λόγω προϊόντων (βραχυχρόνια), καθώς επίσης και για την επισήμανση του κινδύνου γονοτοξικότητας.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad reikia išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), siekiant informuoti juos apie šios peržiūros rezultatus, įskaitant atnaujintą indikaciją ir informaciją apie (trumpalaikį) šių preparatų klinikinį vartojimą, bei atkreipti dėmesį į genotoksiškumo riziką.
Greek: • 20 περιστατικά λόγω έκθεσης κατά τη διάρκεια της εμβρυϊκής περιόδου, εκ των οποίων: o δύο περιστατικά τερατογόνου δράσης (διαμαρτία) σχετιζόμενα με έκθεση στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (το πρώτο τρίμηνο είναι η περίοδος κατά την οποία ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος), o τέσσερα περιστατικά που οδήγησαν σε διακοπή της κύησης (3 αυτόματες αποβολές και μία εθελούσια διακοπή της κύησης για μη ιατρικούς λόγους), o πέντε περιστατικά με θετική έκβαση (καμία επίδραση για το νεογέννητο), o εννέα περιστατικά με άγνωστη έκβαση της κύησης λόγω έλλειψης τεκμηρίωσης.
Lithuanian: • 20 vaisto vartojimo embriono vystymosi stadijoje atvejų, iš kurių: o du teratogeninio poveikio atvejai (apsigimimai), susiję su vaisto vartojimu ankstyvu nėštumo laikotarpiu (pirmąjį ketvirtį rizika yra didžiausia); o keturi atvejai, kai nėštumas nutrūko (3 spontaninio aborto atvejai ir vienas ne dėl medicininių priežasčių savanoriškai atliktas abortas); o penki vaisto vartojimo atvejai su palankia įvykių seka (poveikio naujagimiui nenustatyta); o devyni atvejai, kuriais apie nėštumo baigtį nežinoma dėl nepakankamai išsamaus duomenų dokumentavimo;
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στις 15 Φεβρουαρίου 2013 η Ιταλία ζήτησε από τη CHMP, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2011/83/ΕΚ, να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες σχετικά με την ανευπλοειδία και την επίδρασή της στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη τα οποία προορίζονται για συστημική χρήση.
Lithuanian: vasario 15 d. Italija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti minėtus rūpestį keliančius klausimus dėl aneuploidijos ir jos poveikį sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC, naudos ir rizikos santykiui.
Greek: Επειδή δεν είχαν διενεργηθεί προηγουμένως μελέτες γονοτοξικότητας για τον άγλυκο μεταβολίτη SL59.0955, διενεργήθηκαν συμπληρωματικές μελέτες (αναλύσεις βλάβης χρωμοσωμάτων) προκειμένου να διερευνηθεί η γονοτοξική εικόνα του συγκεκριμένου μεταβολίτη και η ικανότητά του να επάγει ανευπλοειδία σε μη κλινικό περιβάλλον in vitro (έως 600 µg/mL) και in vivo (έως 150 mg/kg):
Lithuanian: Kadangi anksčiau nebuvo atlikta nė vieno atitinkamo genetinės toksikologijos tyrimo su aglikoniniu metabolitu SL59.0955, atlikti papildomi tyrimai (chromosomų pažaidos analizės), kuriais siekta ištirti genotoksines šio metabolito charakteristikas ir jo gebėjimą paskatinti aneuploidiją neklinikinių in vitro (iki 600 µg/mL dozės) ir in vivo (iki 150 mg/kg dozės) tyrimų sąlygomis:
Greek: Ωστόσο, εξακολουθεί να αμφισβητείται το εάν η ανευπλοειδία αποτελεί συμβάλλουσα αιτία ή απλώς μια συνέπεια του νεοπλασιακού μετασχηματισμού.
Lithuanian: Vis dėlto aneuploidijos kaip vėžį skatinančios priežasties arba tiktai kaip neoplazinės transformacijos pasekmės vertinimas yra prieštaringas.
Greek: Όμως, από μια μελέτη παρακολούθησης (δοκιμή μικροπυρήνα in vivo) προσδιορίστηκε ως επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρείται καμία επίδραση η τιμή 39,6 mg/kg.
Lithuanian: vivo bandymą), nustatyta ribinė poveikio nesukelianti vertė - 39,6 mg/kg.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ασθενείς ηλικίας άνω των 16 ετών, σε οξείες παθήσεις, η δε διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 7 (από το στόμα) και 5 (ενδομυϊκά) διαδοχικές ημέρες.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į riziką, sisteminio poveikio vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, turėtų būti skiriami tik vyresniems kaip 16 metų pacientams ir tik esant ūmiems sveikatos sutrikimams, gydymą apribojant iki 7 (vartojant geriamuosius preparatus) ir 5 (vaistus vartojant į raumenis) dienų iš eilės.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η θεραπεία είναι βραχείας διάρκειας και δεν σχετίζεται με κάποια αντίληψη των ασθενών και των γιατρών περί αυξημένου κινδύνου καρκίνου.
Lithuanian: Dauguma atvejų gydymas šiuo vaistu skiriamas trumpam laikotarpiui ir nei gydytojai, nei pacientai jo nesieja su padidėjusia vėžio rizika, todėl nustatyti priežastinį vėžio atvejų ir gydymo ryšį yra sunku.
Greek: • και 2 περιστατικά με άγνωστη περίοδο έκθεσης: o 1 περιστατικό τερατογόνου δράσης (διαμαρτία) σχετιζόμενο με έκθεση κατά τα πρώτα στάδια της κύησης, o 1 περιστατικό με άγνωστη έκβαση της εγκυμοσύνης λόγω έλλειψης τεκμηρίωσης.
Lithuanian: • ir 2 atvejai, kuriais vaisto vartojimo laikotarpis nežinomas: o vienas teratogeninio poveikio (apsigimimų) atvejis, susijęs su vaisto vartojimu ankstyvu nėštumo laikotarpiu; o vienas atvejis, kuriuo apie nėštumo baigtį nežinoma dėl nepakankamai išsamaus duomenų dokumentavimo.
Greek: Στην πρώτη βάση δεδομένων αναφέρθηκαν 11 περιστατικά μετά από έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης:
Lithuanian: Pirmojoje duomenų bazėje užregistruota 11 vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu sukeltų nepageidaujamų reiškinių atvejų:
Greek: Επιπλέον, η έλλειψη αποδείξεων για τον συσχετισμό μεταξύ της χρήσης θειοκολχικοσίδης και καρκίνου θα μπορούσε να οφείλεται στη δυσχέρεια τεκμηρίωσης αιτιώδους σχέσης μεταξύ του φαρμάκου και της επίδρασης, κάτι το οποίο μπορεί να παρατηρηθεί χρόνια μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Lithuanian: Be to, gali būti, kad TCC vartojimo ir vėžio sąsają patvirtinančių duomenų nėra dėl to, kad nustatyti priežastinį šio vaisto ir tokio poveikio, kuris gali pasireikšti praėjus keleriems metams po vaisto vartojimo, ryšį yra sunku.
Greek: Ωστόσο, περισσότερες ανησυχίες εγέρθηκαν σε ό,τι αφορά τον δυνητικό κίνδυνο εμβρυικών ανωμαλιών λόγω αυξημένης ανευπλοειδίας στο σπέρμα παρά λόγω της ανδρικής στειρότητας καθαυτής.
Lithuanian: Tačiau didesnį rūpestį sukėlė galima padidėjusio spermatozoidų chromosomų skaičiaus keliama vaisiaus anomalijų, o ne pačių vyrų nevaisingumo rizika.
Greek: Δεδομένων των συνθηκών θεραπείας με θειοκολχικοσίδη (βραχεία διάρκεια, πιθανότητα ανευγονικότητας στις μέγιστες δόσεις), οι επιδράσεις στην ανδρική γονιμότητα θα είναι μικρές και αναμένεται ταχεία ανάκτηση των φυσιολογικών επιπέδων.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo TCC sąlygas (trumpalaikis gydymas vaistu, kurio didžiausios dozės gali sukelti aneugeninį poveikį), poveikis vyrų vaisingumui bus nedidelis ir, manoma, kad užbaigus gydymą, vaisingumas netrukus normalizuosis.
Greek: Ανευγονική επίδραση παρατηρήθηκε με LOEL, το οποίο αντιστοιχεί σε μόλις 1,6 φορές την Cmax και 4,1 φορές τη AUC για τους ανθρώπους (8 mg δύο φορές ημερησίως, από το στόμα).
Lithuanian: Aneugeninis poveikis pasireiškė, kai LOEL buvo tik 1,6 karto didesnė už didžiausią koncentraciją (Cmax) ir 4,1 karto didesnė už AUC žmogaus organizme (per burną vartojant 8 mg du kartus per parą).
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι πρέπει να ληφθούν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διευθέτηση των κινδύνων τερατογένεσης, εμβρυικής τοξικότητας/αυτόματων αποβολών, διαταραχής της ανδρικής γονιμότητας και καρκίνου.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant sumažinti teratogeniškumo, toksinio poveikio embrionui, spontaninių abortų, sumažėjusio vyrų vaisingumo ir vėžio riziką, reikia įgyvendinti rizikos mažinimo priemones.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία επώδυνων μυϊκών συσπάσεων σε διάφορες περιπτώσεις.
Lithuanian: TCC skirtas gydyti įvairiomis aplinkybėmis susidarančias skausmingas raumenų kontraktūras.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση εξακολουθούν να αποτελούν μια αποτελεσματική ενισχυτική θεραπεία των επώδυνων μυϊκών συσπάσεων σε οξεία συμβάματα παθολογοανατομίας που αφορούν τη σπονδυλική στήλη.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad sisteminio poveikio vaistiniai preparatai su tiokolchikozidu tebėra veiksminga adjuvantinė ūmios stuburo patologijos sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų gydymo priemonė.
Greek: • Αρχικά, καθώς ο μεταβολίτης M2 της θειοκολχικοσίδης απεδείχθη ανευγονικός σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με αυτά της θεραπευτικής έκθεσης ανθρώπων, η CHMP έκρινε ότι η δόση πρέπει να περιοριστεί (σε 8 mg δύο φορές ημερησίως από το στόμα και 4 mg δύο φορές ημερησίως ενδομυϊκά) και να αποφεύγεται η μακροχρόνια χρήση.
Lithuanian: • Visų pirma kadangi nustatyta, kad TCC metabolitas M2 turi aneugeninį poveikį, kai jo ekspozicija yra panaši į ekspoziciją žmogaus organizme vartojant terapines TCC dozes, CHMP laikėsi nuomonės, kad šio vaisto dozę reikėtų apriboti (iki 8 mg du kartus per parą vartojant per burną ir 4 mg du kartus per parą vartojant į raumenis) ir vengti jo ilgalaikio vartojimo.
Greek: Συμπερασματικά, τα αποτελέσματα των προαναφερθεισών προκλινικών μελετών έδειξαν ότι ο μεταβολίτης M2 (SL59.0955) επάγει μικροπυρήνες in vitro και in vivo μέσω ενός κατά βάση ανευγονικού μηχανισμού σε όλες τις συνθήκες θεραπείας.
Lithuanian: Taigi, minėtų ikiklinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad visomis gydymo sąlygomis metabolitas M2 (SL59.0955) skatina mikrobranduolių susidarymą in vitro ir in vivo ir tai daugiausia lemia aneugeninio poveikio mechanizmas.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι οι κλινικές αποδείξεις των περιστατικών που αναφέρθηκαν από τους ΚΑΚ και τα οποία αφορούν τις συνέπειες της ανευπλοειδίας σε ανθρώπους δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad remiantis su aneuploidijos pasekmėmis žmonėms susijusiais klinikiniais duomenimis apie tuos atvejus, apie kuriuos informaciją pateikė rinkodaros leidimo turėtojai, negalima padaryti jokių galutinių išvadų.
Greek: Μετά την παρεντερική χρήση, οι συγκεντρώσεις του M2 στο πλάσμα αναμένεται να είναι πολύ χαμηλότερες, καθώς ο μετασχηματισμός του M2 πραγματοποιείται, στις περιπτώσεις χορήγησης από το στόμα, κυρίως μέσω του μεταβολισμού από το έντερο.
Lithuanian: Preparatą vartojant parenteriniu būdu, metabolito M2 koncentracija kraujo plazmoje turėtų būti gerokai mažesnė, nes metabolito M2 transformacija jį vartojant per burną vyksta žarnyne vykstančių metabolizmo procesų metu.
Greek: Οι επακόλουθες αξιολογήσεις σχετικά με την ασφάλεια που επικεντρώθηκαν στο δυναμικό γονοτοξικότητας δημοσιεύθηκαν το 20012 και το 20033.
Lithuanian: 20012 ir 2003 m.3 buvo paskelbti tolesni saugumo vertinimai, kuriuos atliekant daugiausia dėmesio buvo skiriama genotoksiniam potencialui.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ανδρικής στειρότητας: η ανευπλοειδία με αυξημένο αριθμό χρωμοσωμάτων στο σπέρμα είναι γνωστό ότι σχετίζεται με την ανδρική στειρότητα.
Lithuanian: Dėl vyrų nevaisingumo rizikos, yra žinoma, kad spermatozoidų chromosomų skaičiaus padidėjimas yra susijęs su vyrų nevaisingumu.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα συστημικής χρήσης που περιέχουν θειοκολχικοσίδη πρέπει να αντενδείκνυνται καθόλη τη διάρκεια της κύησης.
Lithuanian: • taip pat komitetas laikėsi nuomonės, kad informaciniuose dokumentuose reikia nurodyti, jog sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, negalima vartoti visą nėštumo laikotarpį.
Greek: Η δοκιμή μικροπυρήνα in vitro σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα έδειξε ότι ο M2 είχε ως αποτέλεσμα την επαγωγή μικροπυρήνων σε καλλιέργειες ανθρώπινων λεμφοκυττάρων του περιφερικού αίματος σε όλες τις συνθήκες θεραπείας.
Lithuanian: Mikrobranduolių in vitro bandymas su žmogaus limfocitais parodė, kad visomis gydymo sąlygomis metabolitas M2 skatina mikrobranduolių susidarymą žmogaus periferinio kraujo limfocitų kultūroje.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė klinikinius tyrimus ir po pateikimo rinkai gautus spontaninius pranešimus.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επανεξέτασε τη συχνότητα υποβολής ΕΠΠΑ για τα φαρμακευτικά προϊόντα συστημικής χρήσης που περιέχουν θειοκολχικοσίδη και ζήτησε την υποβολή των εκθέσεων σε τριετή βάση (έναντι της υποβολής κάθε 13 έτη, όπως συνιστάται επί του παρόντος).
Lithuanian: Be to, CHMP persvarstė nustatytą sisteminio poveikio vaistų su TCC PSUR dažnį ir nurodė periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus pateikti kas trejus metus (o ne kas 13 metų, kaip rekomenduojama šiuo metu). Saugumo ženklai, susiję su aneuploidija (t.