FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α)-gátlók ATC kód: L04AB04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje-nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04
Hungarian: Az átlagos expozíció minden, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.
Slovenian: Povprečen čas izpostavljenosti v vsej populaciji za zdravljenje z adalimumabom je bil 762 dni.
Hungarian: Utazás/visszatérő fertőzés
Slovenian: Potovanja/ponavljajoča se okužba
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Utasítások
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: ≥ 30 %-os bőrfájdalom csökkenés
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine na koži b
Hungarian: • Lassan nyomja be a dugattyút:
Slovenian: • Bat potiskajte počasi:
Hungarian: A betegek száma a kiindulási időpontban N (%)
Slovenian: Starostna skupina Izhodiščno število bolnikov N (%)
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Slovenian: Sledljivost Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Hungarian: Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, ki nastaja v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek a készítményt nem szedhetik.
Slovenian: Bolniki z redko, dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, az Imraldi-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Imraldi.
Hungarian: Véletlenül megszúrhatja magát vagy kinyomhatja a gyógyszert.
Slovenian: Poleg tega bi se lahko nehote zbodli ali pomotoma iztisnili zdravilo.
Hungarian: Megfelelő gyakorlás után az öninjekciózás elsajátítható, vagy az injekciót beadhatja egy másik személy, pl. családtag vagy barát.
Slovenian: Po ustreznem urjenju lahko injekcije vašemu otroku dajete sami ali mu jih daje kdo drug, npr. svojec ali prijatelj.
Hungarian:  Nem biztos abban, hogy beadta a dózist?
Slovenian:  Niste prepričani, ali ste prejeli svoj odmerek?
Hungarian: * a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Hungarian: • Válasszon egy helyet a gyermek combján vagy a hasfalán (kivéve a köldök környéke).
Slovenian: • Izberite mesto na stegnu ali trebuhu (razen območja okoli popka).
Hungarian: Ezek a fertőzések a TNF-antagonistákat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késlekedését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez vezetett.
Slovenian: Takšnih okužb pri uporabnikih antagonistov TNF niso konsistentno prepoznavali, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Hungarian: A rendelt adag térfogatát a 4. lépésben (Az adag kimérése) állítja majd be.
Slovenian: Količino boste nastavili na predpisani odmerek v 4. koraku (Priprava odmerka).
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Slovenian: DRUGI PODATKI Samo za enkratno uporabo.
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek:
Slovenian: Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo adalimumaba:
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőséget és fizikális funkciót a HAQ-S és az SF 36 kérdőívekkel vizsgálták.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Hungarian: Mielőtt bevezetik az Imraldi-t az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a nemzeti szakhatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a terjesztési módozatokat, valamint a program minden egyéb szempontját.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred začetkom trženja zdravila Imraldi v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno z modalitetami distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Hungarian: • Minden fecskendőt csak egyszer használjon.
Slovenian: • Vsako vialo uporabite samo enkrat.
Hungarian: Hypersensitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát is)
Slovenian: pogosti preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Hungarian: NE válaszza ugyanazt a helyet, ahol a legutóbbi injekciót beadta!
Slovenian: NE UPORABITE istega mesta, kot ste ga uporabili za zadnje injiciranje.
Hungarian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Slovenian: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Hungarian: • Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic za premagovanje okužb ali ustavitev krvavitve.
Hungarian: • duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
Slovenian: • bulo ali odprto rano, ki se ne zaceli;
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, az Imraldi adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Imraldi nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: • Bizonyos védőoltások legyengített, de élő baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek betegségeket okozhatnak, ezért nem adhatóak az Imraldi-val együtt.
Slovenian: • Določena cepiva vsebujejo oslabljene, vendar žive oblike bakterij ali virusov, ki povzročajo bolezni, in teh cepiv se med zdravljenjem z zdravilom Imraldi ne sme uporabljati.
Hungarian: Gyermeke tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Slovenian: Otrokovi simptomi se lahko po prenehanju zdravljenja povrnejo.
Hungarian: Ezen kívül a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovenian: Poleg tega to zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v 0,8 ml odmerku, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban az adalimumab-kezelés a Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire; IBDQ) pontszám javulását eredményezte.
Slovenian: V študiji UC-II je zdravljenje z adalimumabom pripeljalo do izboljšanja rezultatov Vprašalnika o vnetni bolezni črevesa (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét, és tisztítsa meg a bőrt
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje in očistite kožo
Hungarian: Az oktatóprogram a Betegemlékeztető kártya.
Slovenian: Izobraževalni program zajema Opozorilno kartico za bolnika.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal kezelt betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste TNF, so bolj dovzetni za resne okužbe.
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban Elemzés Kezelés
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Hungarian: Ha a megmaradt térfogat kevesebb, mint a rendelt adag térfogata, NE használja fel a fecskendőt és forduljon orvosához!
Slovenian: Če je preostala količina manjša od količine predpisanega odmerka, brizge, NE UPORABITE in se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Az Imraldi beadása után ellenőrizze, hogy a gyógyszerellenőrző ablak teljesen sárga.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Imraldi se prepričajte, da je celotno okence za zdravilo rumeno.
Hungarian: • Mindig más helyre adja be az injekciót:
Slovenian: • Uporabite vsakič drugo mesto za injiciranje:
Hungarian: A 96 héten keresztül heti 40 mg-mal folytatott hosszabb távú adalimumab-kezelés nem tárt fel új biztonságossági eredményeket.
Slovenian: Pri daljšem zdravljenju s 40 mg adalimumaba na teden 96 tednov ni bilo novih varnostnih ugotovitev.
Hungarian: A Psoriasis I és II vizsgálatokba beválogatott betegek 73 %-a kapott már korábban szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Slovenian: 73 % bolnikov, vključenih v študiji pri psoriazi I in II, je predhodno dobivalo sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Hungarian: Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél.
Slovenian: Zdravnik vas mora testirati na HBV.
Hungarian: hétre a betegség progressziójának lassulása (röntgenfelvételek alapján).
Slovenian: 52 tednih upočasnitev napredovanja bolezni (ugotovljena z izvidi rentgenskega slikanja).
Hungarian: A nem megfelelően reagáló betegeknél előnyös lehet az adag:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno, se odmerek lahko poveča:
Hungarian: Ped ACR 30 válasz (n/N)
Slovenian: Odziv »Paed ACR« 30 (n/N)
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Imraldi injekciót követően 4 hónapig vagy ezen túlmenően még bekövetkezhetnek.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Imraldi ali pozneje.
Hungarian: A betegek 19,3 %-a folytatta a kiindulási orális antibiotikum terápiát a vizsgálat alatt.
Slovenian: 19,3 % bolnikov je nadaljevalo izhodiščno zdravljenje s peroralnimi antibiotiki.
Hungarian: Orvosa az Imraldi-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Slovenian: Zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila Imraldi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imraldi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Imraldi
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek egy bizonyos célmolekulához kötődnek.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifičen cilj.
Hungarian: 3) Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
Slovenian: 3) Izbira in priprava mesta injiciranja zdravila
Hungarian: Az Imraldi-t általában metotrexáttal használják.
Slovenian: Zdravilo Imraldi ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok tekintetében is, pl. az enthesitis által érintett részek számában, az érzékeny ízületek számában, a duzzadt ízületek számában, a Pediátriai ACR 50 válaszban és a Pediátriai ACR 70 válaszban.
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Paediatric ACR 50 in Paediatric ACR 70.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Imraldi-t
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Imraldi
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, az Imraldi-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Imraldi ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Az Imraldi-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imraldi je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Hungarian: 3. Ellenőrizze a gyógyszert és a lejárati időt
Slovenian: Preverite zdravilo in datum izteka roka uporabnosti
Hungarian: Az eredetileg adalimumab monoterápiára vagy adalimumab/methotrexát kombinációra randomizált 342 beteg közül, akik beléptek a nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, 171 beteg fejezte be a 10 éves adalimumab-kezelést.
Slovenian: Od 342 oseb, ki so bile od začetka randomizirane na monoterapijo z adalimumabom ali kombinirano zdravljenje z adalimumabom/metotreksatom in so bile vključene v odprto podaljšanje študije, je 171 bolnikov zaključilo 10-letno zdravljenje z adalimumabom.
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ≤ 1/100), ritka (≥ 1/10,000 - ≤ 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6, spodaj: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) (< 1/10.000).
Hungarian: Az Imraldi-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imraldi se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Hungarian: Közülük 109 beteg (63,7 %) került remisszióba a 10 év alatt.
Slovenian: Med temi je bilo 109 oseb (63,7 %) po 10 letih v stanju remisije.
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek az Imraldi-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imraldi posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az adalimumab látszólagos koncentrációja, ami a Pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges, (EC50) 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml) volt.
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95% IZ: 1-6 μg/ml).
Hungarian: Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite kaj od naslednjega:
Hungarian: Az Imraldi-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett egyidejű terápiákat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imraldi je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Hungarian: • Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: A HS-I és HS-II vizsgálatban részt vevő betegek jogosultak voltak egy nyílt, meghosszabított vizsgálatba bekerülni, melyben 40 mg adalimumabot kaptak minden héten.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji HS-I in HS-II, so bili primerni za vključitev v odprto podaljšano študijo, pri kateri so prejemali 40 mg adalimumaba vsak teden.
Hungarian: Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb opportunista fertőzések (a legyengült immunrendszerrel együtt járó szokatlan fertőzések) és a szepszis (vérmérgezés).
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije, druge oportunistične okužbe (neobičajne okužbe, povezane z oslabljenim imunskim sistemom) in sepso (zastrupitev krvi).
Hungarian: Csomagolási egységek:
Slovenian: Pakiranja po:
Hungarian: Amikor az előretöltött injekciós tollat a bőréhez nyomja, az injekció befecskendezése automatikusan megkezdődik,
Slovenian: Ko napolnjen injekcijski peresnik trdno pritisnete ob kožo, se bo injiciranje samodejno začelo.
Hungarian: NE érintse meg az adaptert.
Slovenian: NE DOTIKAJTE se adapterja za vialo.
Hungarian: • rák, ideértve a nyirokrendszert megtámadó rákot (limfóma) és a melanómát is (bőrrák típus);
Slovenian: • rak, vključno z rakom limfnega sistema (limfomom) in melanomom (vrsto kožnega raka);
Hungarian: Ne kíséreljen meg injekciót beadni gyermekének mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának módját.
Slovenian: Ne poskušajte zdravila injicirati vašemu otroku, dokler popolnoma ne obvladate priprave in dajanja injekcije.
Hungarian: Az utasításokat lásd a 7 pontban.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 7.
Hungarian: Következésképpen az adalimumab alkalmazható szoptatás alatt.
Slovenian: Posledično se adalimumab lahko uporablja med dojenjem.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 417 beteg közül 46 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Slovenian: Od 417 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirani dolgoročni podaljšek študij UV I in UV II, je bilo 46 bolnikov neprimernih (npr. razvili so se zapleti, sekundarno ob diabetični retinopatiji zaradi kirurškega posega sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Hungarian: Helyezze a zöld alapot merőlegesen (90°-os szögben) a bőrére, és a befecskendezés megkezdéséhez határozott mozdulattal nyomja le az egész előretöltött injekciós tollat.
Slovenian: Položite zeleno osnovo navpično (pod kotom 90 stopinj) na kožo in trdno potisnite ves napolnjen injekcijski peresnik navzdol, da sprožite injiciranje.
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRP
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRPd,f,g
Hungarian: 47,1%, p<0,001) (1. ábra).
Slovenian: oz. 44,5 %, p < 0,001).
Hungarian: Ha az Imraldi alkalmazása után lupusszerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni az Imraldi adását (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Imraldi pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Imraldi ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ezért az Imraldi-val való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Imraldi natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Hungarian: A TNFα-hoz kötődve az Imraldi csökkenti a gyulladásos folyamatot az említett betegségek esetén.
Slovenian: S tem, ko se pritrdi na TNFα, zdravilo Imraldi zmanjšuje vnetni proces pri teh boleznih.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni az Imraldi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Slovenian: Pri bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim uveitisom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imraldi in redno med zdravljenjem opravljati nevrološko oceno, da se oceni že obstoječe ali razvijajoče se demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7 %), mint a 65 évnél fiatalabbaknál (1,5 %).
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali adalimumab, je bila pogostost resnih okužb večja (3,7 %) kot pri tistih pod 65 let starosti (1,5 %).
Hungarian: o 1) egy 1 ml-es fecskendő o 2) egy injekciós üveg adapter o 3) egy injekciós üveg Imraldi oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra o 4) két alkoholos törlőkendő o 5) egy injekciós tű
Slovenian: o 1) eno 1 ml brizgo o 2) en adapter za vialo o 3) eno vialo zdravila Imraldi za injiciranje za otroke o 4) dva alkoholna zloženca o 5) eno iglo
Hungarian: • Nyomjon egy gézdarabot 10 másodpercig az injekció beadási helyére.
Slovenian: • S koščkom gaze 10 sekund pritiskajte na mesto injiciranja.
Hungarian: Ezért ezen betegek adalimumab-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z adalimumabom pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: - Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Slovenian: - če imate hudo okužbo, vključno s tuberkulozo (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Hungarian: A 160/80 mg indukciós adalimumab-kezelésben részesülő betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban mutattak klinikai remissziót a 8. héten a placebóhoz képest az UC-I vizsgálatban (18% szemben 9%-kal, p = 0,031) és az UC-II vizsgálatban (17% szemben 9%-kal, p = 0,019).
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg adalimumaba, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Hungarian: Ezután emelje fel a hüvelykujját, hogy az injekcióstű visszahúzódjon a fecskendőbe.
Slovenian: Nato dvignite palec, da bo igla zdrsnila v ohišje injekcijske brizge.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek kevesebb mint felénél történt esemény.
Slovenian: Manj kot polovica rizičnih preiskovancev je imela dogodek.
Hungarian: Imraldi-val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Imraldi se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Hungarian: hét Placebo kontrollos
Slovenian: Kontrolirana s placebom
Hungarian: A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy gyermeke tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če je vaš otrok prejel preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Hungarian: Az adalimumab röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében (lásd 5.1 pont), valamint javítja a fizikális funkciót.
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni hitrost napredovanja prizadetosti perifernih sklepov pri bolnikih s poliartikularno, simetrično podvrsto bolezni (glejte poglavje 5.1) in izboljša telesno funkcijo.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot csak akkor, ha felkészült az injekciózásra.
Slovenian: Pokrovček za iglo odstranite šele, ko ste pripravljeni na injiciranje.
Hungarian: 26,0a a
Slovenian: 26,0a
Hungarian: ** a nyílt, kiterjesztett vizsgálatokat is beleértve.
Slovenian: ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollon nincs gomb.
Slovenian: Na vašem napolnjenem injekcijskem peresniku ni gumba.
Hungarian: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Slovenian: Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Hungarian: Fogja össze a bőrt, és szúrja be a tűt
Slovenian: Zgrabite kožo s prsti in vstavite iglo
Hungarian: Serdülőkori hidradenitis suppurativa (12 éves kortól, legalább 30 kg-os betegek)
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih (starejših od 12 let, ki tehtajo najmanj 30 kg)
Hungarian: Az adalimumab-kezelésben részesült, a kiindulási időszaktól a 48. hétig radiológiai progressziót nem mutató betegek (N = 102) 84%-a a 144. hétig továbbra sem mutatott radiológiai progressziót.
Slovenian: Pri 84 % preiskovancev, ki so dobivali adalimumab in od izhodišča do 48. tedna niso imeli rentgenografsko vidnega napredovanja (n = 102), se takšno napredovanje tudi do 144. tedna zdravljenja ni pojavilo.
Hungarian: c p = 0,031
Slovenian: b p = 0,015 c p = 0,031
Hungarian: • A soron következő injekciót az utolsó injekció beadásának helyétől legalább 3 cm-es távolságra lehet beadni.
Slovenian: • Novo mesto injiciranja mora biti najmanj 3 cm stran od mesta zadnjega injiciranja.