FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras variables secundarias de eficacia incluyen RC y TRO al final del régimen de aleatorización, RC al final del tratamiento de primera línea, y tasa de PET negativo al final del ciclo 2, duración de la respuesta (DR), duración de la remisión completa (DCR), supervivencia libre de enfermedad (EFS), y supervivencia libre de eventos (SLE).Todos estos criterios se inclinaron en favor del tratamiento con ADCETRIS + AVD tanto en la población IT como la de estadío IV.
Slovak: Ďalšími sekundárnymi cieľmi bola účinnosť vrátane miery dosiahnutej CR a miery dosiahnutej objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) na konci randomizácie, miery dosiahnutej CR na konci liečby prvej línie a miery PET negativity na konci cyklu 2, dĺžka trvania odpovede (duration of response, DOR), dĺžka trvania kompletnej remisie (duration of complete remission, DOCR), prežívania bez ochorenia (disease-free survival, DFS,) a prežívania bez príhod (event-free survival, EFS) sa všetky nakláňali v prospech ADCETRISU + AVD v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.
Spanish: Aunque la presencia de anticuerpos contra brentuximab vedotina no predice necesariamente la aparición de una RRP, se observó una mayor incidencia de RRP en los pacientes con anticuerpos antifármaco (AAF) persistentemente positivos que en los que presentaban AAF positivos de forma temporal y en los que nunca los tuvieron.
Slovak: Kým prítomnosť protilátok na brentuximab vedotin nemusí nutne signalizovať vývoj IRR, vyšší výskyt IRR bol pozorovaný u pacientov s trvale pozitívnymi protilátkami proti lieku (ADA) voči pacientom s prechodne pozitívnymi ADA a bez pozitivity ADA.
Spanish: Respuesta completa (RC) por CRI n (%)
Slovak: Úplná odpoveď (CR) podľa IRF n (%)
Spanish: Reacción anafiláctica
Slovak: anafylaktická reakcia anafylaktická reakcia
Spanish: Cada envase de Adcetris consta de un vial.
Slovak: Každé balenie prípravku ADCETRIS obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Spanish: No se han estudiado los efectos de brentuximab vedotina sobre la fertilidad masculina y femenina humana.
Slovak: Účinok brentuximab vedotinu na plodnosť mužov a žien nebol skúmaný.
Spanish: Los pacientes que hayan sufrido una RRP previa se deben premedicar antes de las perfusiones siguientes.
Slovak: Pacienti, ktorí už mali IRR, majú byť premedikovaní pred ďalším podaním.
Spanish: Supervivencia general
Slovak: Celkové prežívanie
Spanish: Los datos de seguridad de los pacientes con retratamiento de Adcetris (SGN35-006, ver sección 5.1) fueron consistentes con los observados en los estudios pivotales combinados de fase 2, con la excepción de la neuropatía motora periférica, que tuvo una incidencia mayor (28% frente al 9% en los estudios pivotales de fase 2) y presentaba, principalmente, el grado 2.
Slovak: Bezpečnostné údaje u pacientov liečených ADCETRISOM (SGN35-006, pozri časť 5.1) boli v súlade s údajmi pozorovanými v kombinovanej pivotnej štúdii fázy 2 s výnimkou periférnej motorickej neuropatie, ktorá sa vyskytovala častejšie (28
Spanish: - si es alérgico a brentuximab vedotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: - alergický na brentuximab vedotin alebo na ktorúkoľvek inú zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6), - ak práve užívate protirakovinový liek bleomycín.
Spanish: Dentro de la célula, se libera una sola especie activa definida, la MMAE, mediante escisión proteolítica.
Slovak: Proteolytickým štiepením sa vo vnútri bunky uvoľňuje aktívna látka - MMAE.
Spanish: Los análisis mostraron una tendencia consistente en cuanto a beneficios para los pacientes que recibieron ADCETRIS en comparación con los pacientes que recibieron otro fármaco elegido por el médico.
Slovak: Analýzy ukázali konzistentný trend smerom k prínosu pre pacientov dostávajúcich ADCETRIS v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi liek podľa výberu lekára.
Spanish: 10,8, NC
Slovak: 10,8, NE
Spanish: Cálculo para determinar el número total de viales de ADCETRIS necesarios:
Slovak: Výpočet celkového potrebného počtu injekčných liekoviek ADCETRIS:
Spanish: La administración concomitante de brentuximab vedotina con el ketoconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4 y de la P-gp, aumentó la exposición al fármaco antimicrotúbulos MMAE en alrededor del 73% y no alteró la exposición plasmática a brentuximab vedotina.
Slovak: Súbežné podávanie brentuximab vedotinu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4 a P-gp zvýšilo expozíciu antimikrotubulovou látkou MMAE o približne 73 % a neovplyvnilo expozíciu plazmy brentuximab vedotinom.
Spanish: Tras la dilución, perfunda la solución de ADCETRIS inmediatamente a la velocidad de perfusión recomendada.
Slovak: Po nariedení roztok prípravku ADCETRIS okamžite aplikujte s odporúčanou rýchlosťou infúzie.
Spanish: El momento del evento modificado fue la fecha de la primera TEP tras completar el tratamiento de primera línea en la que se muestre que no hay una respuesta completa (RC), que se determina con una puntuación de ≥ 3 en la clasificación de Deauville.
Slovak: Čas modifikovanej príhody bol dátum prvého skenu PET po dokončení liečby prvej línie ukazujúci neprítomnosť úplnej odpovede (complete response, CR) definovanej ako skóre Deauvill ≥
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes:
Slovak: febrilná neutropénia Poruchy imunitného systému Menej časté:
Spanish: Si el paciente pesa más de 100 kg, la dosis debe calcularse basándose en un peso de 100 kg. d. La dosis máxima recomendada para la terapia combinada es de 120 mg.
Slovak: Ak je telesná hmotnosť pacienta viac ako 100 kg, použite pri výpočte dávky 100 kg. d. Maximálna odporúčaná dávka pri kombinovanej liečbe je 120 mg.
Spanish: En la población del ensayo clínico pivotal de fase 2 (SG035-0003 y SG035-0004), la mediana de duración de la neutropenia de grado 3 o 4 fue limitada (1 semana); el 2% de los pacientes tuvieron neutropenia de grado 4 de ≥ 7 días de duración.
Slovak: V pivotnej populácii fázy 2 (SG035-0003 a SG035-0004) bol medián trvania neutropénie stupňa 3 alebo stupňa 4 obmedzený (1 týždeň),
Spanish: Debido al mecanismo de acción dirigido al CD30, brentuximab vedotina es capaz de superar la quimiorresistencia dado que CD30 se expresa de manera consistente en pacientes que son refractarios a poliquimioterapia, independientemente del estado previo en relación al trasplante.
Slovak: Skutočnosť, že cieľom mechanizmu účinku je CD30, umožňuje brentuximab vedotinu prekonať rezistenciu voči chemoterapii, pretože CD30 je neustále exprimovaný u pacientov, ktorí sú refraktérni na chemoterapiu niekoľkými látkami, a to nezávisle od ich transplantačného statusu.
Spanish: Gradación basada en los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), v3.0; véanse neuropatía: motora; neuropatía: sensorial, y dolor neuropático.
Slovak: Národným inštitútom pre rakovinu (NCI); pozri neuropatia; Motorická; neuropatia; Senzorická; a neuropatické bolesti.
Spanish: Dolor óseo, artralgia, dolor de espalda, mialgia
Slovak: artralgia, myalgia bolesť kostí, artralgia, bolesť chrbta, myalgia
Spanish: Enfermedad que expresa CD30 confirmada histológicamente Características de la enfermedad
Slovak: Histologicky potvrdené CD30 exprimujúce ochorenie
Spanish: 58,5 años (22-83)
Slovak: 58,5 rokov (22 - 83)
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje o tomto lieku.
Spanish: Estudio SGN35-006 (estudio del retratamiento)
Slovak: Štúdia SGN35-006 (Štúdia pri opakovanej liečbe)
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han notificado con la terapia combinada de Adcetris con medicamentos para la quimioterapia:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pre ADCETRIS používaný v kombinácii s chemoterapeutikami:
Spanish: Trastornos dl metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Spanish: En el caso de que se presenten nuevos síntomas, o empeoramiento de los síntomas de GI, se debe realizar una evaluación para un diagnóstico rápido y tratarse convenientemente.
Slovak: V prípade nového výskytu alebo pri zhoršení GI príznakov sa má bezodkladne vykonať diagnostika a začať s potrebnou liečbou.
Spanish: Linfoma cutáneo de célula T
Slovak: Kožný T-bunkový lymfóm
Spanish: En el ensayo clínico de ADCETRIS en terapia combinada, se produjo neuropatía vinculada al tratamiento en el 67% de la población; en el 11% de los pacientes se produjo neuropatía motora periférica.
Slovak: V klinickej štúdii s ADCETRISOM ako kombinovanou liečbou sa v súvislosti s liečbou vyskytla neuropatia u 67 % pacientov, pričom periférna motorická neuropatia sa vyskytla u 11
Spanish: Poblaciones de pacientes especiales
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Spanish: Tasa de SG estimada a los 5 años a.
Slovak: Odhadovaná miera 5-ročného dlhodobého prežívania a.
Spanish: Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones a la perfusión como: - una erupción - falta de aire - dificultad para respirar - tos - opresión en el pecho - fiebre - dolor de espalda - escalofríos - dolor de cabeza - sensación de malestar (náusea) o de estar enfermo (vómitos)
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu pri infúzii vyvolať reakcie ako: - vyrážka, - dýchavičnosť, - ťažkosti s dýchaním, - kašeľ, - zvieranie hrudníka, - horúčka, - bolesti chrbta, - triaška, - bolesť hlavy, - pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie.
Spanish: Tabla 16: Ejemplos de cálculo para pacientes que reciban la dosis recomendada de 1,2 mg/kg de ADCETRIS con pesos de entre 60 y 120 kg como terapia combinada o cuando se requiera una reducción de la dosis
Slovak: Tabuľka 16: Vzorový výpočet pre pacientov užívajúcich odporúčanú dávku 1,2 mg/kg lieku ADCETRIS s telesnými hmotnosťami v rozsahu 60 kg až 120 kg pri kombinovanej liečbe alebo ak sa vyžaduje zníženie dávky.
Spanish: Se produjo una tendencia a aumentar del aclaramiento de brentuximab vedotina en los pacientes pediátricos en los que se había confirmado una presencia positiva de AAF.
Slovak: Vyskytovala sa tendencia zvýšeného klírensu brentuximab vedotinu u pediatrických pacientov, ktorí boli potvrdení ako pozitívni na ADA.
Spanish: Cada vial de un solo uso debe reconstituirse con 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables para alcanzar una concentración final de 5 mg/ml.
Slovak: Každá jednorazová injekčná liekovka musí byť rekonštituovaná s 10,5 ml vody na injekciu na konečnú koncentráciu 5 mg/ml.
Spanish: Se aconseja a los hombres tratados con este medicamento que pidan que se congelen y conserven muestras de su semen antes del tratamiento.
Slovak: Mužom podstupujúcim liečbu týmto liekom odporúčame nechať si zmraziť a uložiť vzorky semena.
Spanish: b. Para diluir en 150 ml de diluyente y administrar por perfusión intravenosa en 30 minutos cada 3 semanas.
Slovak: Má sa nariediť v 150 ml rozpúšťadla a podať intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne.
Spanish: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Slovak: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Spanish: La concentración máxima en plasma de MMAE se observó aproximadamente 2 días después del final de la perfusión y mostró un descenso multiexponencial con una semivida terminal aproximada de 3 a 4 días.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie MMAE sa pozorovali približne 2 dni po ukončení infúzie a vykazovali monoexponenciálny pokles s t1/2z približne 3 až 4 dní.
Spanish: Reacciones a la perfusión
Slovak: Reakcie na infúziu
Spanish: ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma cutáneo de células T (LCCT) CD30+ tras, al menos, un tratamiento sistémico (ver sección 5.1).
Slovak: ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD30+ kožným T-bunkovým lymfómom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) po aspoň jednej predchádzajúcej systémovej liečbe (pozri časť 5.1).
Spanish: En los tratamientos de ensayos clínicos, la neuropatía emergente se produjo en el 59% de la población, y la neuropatía motora periférica se produjo en el 14% de los pacientes.
Slovak: V klinických štúdiách sa v súvislosti s liečbou vyskytla neuropatia u 59 % populácie, periférna motorická neuropatia sa vyskytla u 14
Spanish: Hazard Ratio estratificado y valor de p
Slovak: Rozvrstvený pomer rizík a hodnota p
Spanish: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Slovak: Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Spanish: La perfusión puede reiniciarse a una velocidad menor tras la resolución de los síntomas.
Slovak: Po odznení symptómov je infúziu možné opäť spustiť pomalším tempom.
Spanish: La vía de perfusión debe lavarse después de la administración con solución para preparaciones inyectables de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%), dextrosa al 5% para preparaciones inyectables o solución de Ringer con lactato para preparaciones inyectables.
Slovak: Infúznu linku prepláchnite po podaní roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pre injekcie, 5% roztokom dextrózy pre injekcie, alebo laktátovým Ringerovým roztokom pre injekcie.
Spanish: El tratamiento con ADCETRIS debe iniciarse tras la recuperación de un trasplante autólogo de células madre según criterio clínico.
Slovak: Liečba ADCETRISOM sa má začať po zotavení z ASCT na základe klinického posúdenia.
Spanish: El 2% de los pacientes requirieron una reducción de la dosis y < 1% interrumpieron su tratamiento con uno o más de los medicamentos del ensayo debido a la neutropenia.
Slovak: % ukončilo liečbu jedným alebo viacerými liekmi štúdie z dôvodu neutropénie.
Spanish: De los pacientes tratados, 8 de los que respondían pasaron a recibir un TCM alogénico.
Slovak: (8) pacientov, z tých, ktorí odpovedali na liečbu podstúpilo alogénnu SCT.
Spanish: Si el paciente pesa más de 100 kg, la dosis debe calcularse basándose en un peso de 100 kg. d. La dosis máxima recomendada es de 180 mg.
Slovak: Ak je telesná hmotnosť pacienta viac ako 100 kg, použite pri výpočte dávky 100 kg. d. Maximálna odporúčaná dávka je 180 mg.
Spanish: Dosis total = peso del paciente multiplicado por la dosis recomendada (1,2 mg/kg
Slovak: Celková dávka = hmotnosť pacienta násobená odporúčanou dávkou [1,2 mg/kg a])
Spanish: 2,16 viales
Slovak: 2,16 liekoviek
Spanish: La administración concomitante de brentuximab vedotina no ejerció ningún efecto en la exposición de AVD.
Slovak: Súbežné podávanie brentuximab vedotinu nemalo žiadny účinok na plazmatickú expozíciu AVD.
Spanish: Cualquier resto de medicamento en el vial, después de extraer el volumen a diluir, debe ser desechado de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Každá časť odobratého objemu roztoku z injekčnej liekovky, potrebná na riedenie musí byť zlikvidovaná v súlade s miestnymi požiadavkami.
Spanish: Si se produce una RRP, se debe interrumpir la perfusión e instaurarse tratamiento médico apropiado.
Slovak: Ak sa vyskytne IRR, infúzia sa musí prerušiť a je potrebné zahájiť vhodnú liečbu.
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones de administración en caso de neutropenia Monoterapia
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pri neutropénii
Spanish: Debe seguirse una técnica aséptica adecuada durante toda la manipulación de este medicamento.
Slovak: Počas manipulácie s týmto liekom je potrebné dodržiavať aseptickú techniku.
Spanish: La magnitud del efecto del tratamiento en subtipos de LCCT CD30+ que no son micosis fungoide (MF) ni linfoma cutáneo primario anaplásico de células grandes (LCPCG) no está clara debido a la falta de evidencias de alto nivel.
Slovak: CTCL, iných než mycosis fungoides (MF) a primárny kožný anaplastický veľkobunkový lymfóm (pcALCL), nie je známa z dôvodu chýbajúceho dôkazu na vysokej úrovni.
Spanish: La variable principal de evaluación de SLP se cumplió y mostró una diferencia en la mediana de SLP de 18,8 meses a favor del brazo de tratamiento.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 7. Primárny koncový bod PFS bol dosiahnutý a ukazoval rozdiel mediánu PFS 18,8 mesiacov v prospech liečebnej skupiny.
Spanish: La presencia de anticuerpos contra brentuximab vedotina no estuvo acompañada de una reducción clínicamente significativa de las concentraciones séricas de brentuximab vedotina, y no originó un descenso de la eficacia de brentuximab vedotina.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti brentuximab vedotinu nekorelovala s klinicky významne zníženou koncentráciou brentuximab vedotinu v sére a nespôsobila pokles jeho účinnosti.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 8,8 y 12,3 meses en pacientes que habían logrado una RO (RC + RP) y RC, respectivamente.
Slovak: %) pre ORR 91 %. Medián dĺžky odpovede bol 8,8 a 12,3 mesiaca u pacientov, ktorí dosiahli OR (CR + PR) a CR v uvedenom poradí.
Spanish: Cansancio, pirexia, reacciones relacionadas con la perfusión
Slovak: únava, pyrexia, reakcie na infúziu únava, pyrexia
Spanish: La neuropatía periférica provocó la interrupción del tratamiento en el 15%, la reducción de dosis en el 15% y aplazamientos en la administración de la dosis en el 17% de los pacientes.
Slovak: %, k zníženiam dávky u 15 % a k odloženiu dávkovania u 17 % pacientov.
Spanish: El intervalo de confianza (IC) del 90% superior alrededor del efecto medio en el QTc fue < 10 ms en cada uno de los puntos temporales post-basales de los ciclos 1 y 3.
Slovak: Horný 90 % interval spoľahlivosti (CI) okolo priemerného efektu na QTc bol <
Spanish: En los ensayos clínicos se produjeron infecciones graves y oportunistas en el 10% de los pacientes, así como sepsis/shock séptico en < 1% de los pacientes.
Slovak: V klinických štúdiách sa vyskytli závažné infekcie a oportúnne infekcie u 10 % pacientov, sepsa alebo septický šok sa vyskytli u <
Spanish: El análisis FC poblacional mostró que la concentración sérica de albúmina basal era una covariable importante del aclaramiento de la MMAE.
Slovak: Populačná PK analýza ukázala, že koncentrácia sérového albumínu na začiatku sledovania významne závisela od eliminácie MMAE.
Spanish: En caso de aparición o empeoramiento de síntomas pulmonares (ej. tos, disnea), se debe evaluar rápidamente el diagnóstico y tratar de forma conveniente a los pacientes.
Slovak: V prípade nového výskytu alebo pri zhoršení už existujúcich pľúcnych príznakov (ako napr. kašeľ, dýchavičnosť) musí byť u takýchto pacientov bezodkladne vykonaná diagnostika a začatá potrebná liečba.
Spanish: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Slovak: Croatia d.o.o.
Spanish: III IV No aplicable Ausente Afección extraganglionar en el momento del diagnóstico, N (%) Factores de riesgo del IPFP
Slovak: III IV Neaplikovateľné Chýbajúce údaje Extranodálne postihnutie v čase diagnózy, n (%) 411 (62)
Spanish: La Cmáx y el AUC característicos del ACC tras una sola dosis de 1,8 mg/kg en un estudio de fase 1 fueron de alrededor de 31,98 μg/ml y 79,41 μg/ml al día, respectivamente.
Slovak: Typická Cmax a AUC pre ADC po jedinej dávke 1,8 mg/kg v štúdii fázy 1 bola približne 31,98 μg/ml a 79,41 μg/ml x deň.
Spanish: Se realizaron análisis de los subgrupos preespecificados de la SLPm en la población IT por CRI que incluyeron la edad, región, estadío de la enfermedad en la etapa inicial, puntos extraganglionares iniciales, número de factores de riesgo del IPFP, síntomas B iniciales, evaluación del PET del ciclo 2, clasificación de Deauville del PET del ciclo 2, y recepción de un medicamento de primera línea alternativo (AFM).
Slovak: Vykonali sa analýzy v populáciu ITT modifikovaného PFS podľa IRF vopred špecifikovaných podskupín vrátane veku, regiónu, štádia ochorenia na začiatku sledovania, extranodálnych oblastí na začiatku sledovania, počtu rizikových faktorov IPFP, B príznakov na začiatku sledovania, hodnotenia PET cyklu 2, Deauville skóre PET cyklu 2 a podania alternatívnej liečby prvej línie.
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad en forma de elevación en los niveles de alanino aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) con ADCETRIS.
Slovak: Počas liečby ADCETRISOM bola hlásená hepatotoxicita vo forme zvýšenej alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Spanish: • Afectación extraganglionar en el momento previo a la recaída después del trasplante autólogo de células madre, con inclusión de extensión extraganglionar de masas ganglionares adyacentes a órganos vitales.
Slovak: extranodálne postihnutie v čase recidívy pred ASCT, vrátane extranodálneho rozšírenia nodálnej hmoty do susediacich vitálnych orgánov.
Spanish: Takeda Products Ireland Limited Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovak: Ireland Limited Tel: +44 (0)1628 537 900
Spanish: La solución reconstituida en el vial es una solución incolora transparente o ligeramente opalescente con un pH final de 6,6.
Slovak: Rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný, s konečným pH 6,6.
Spanish: Aplazar la dosis hasta la disminución de la toxicidad a un grado ≤2 o al estado basal y reanudar luego el tratamiento con la misma dosis y pauta b.
Slovak: Zastavte podávanie, kým sa toxicita nedostane pod stupeň 2 alebo na základnú líniu, potom v liečbe pokračujte rovnakými dávkami a schémou b.
Spanish: 62 años (22-83)
Slovak: 62 rokov (22 - 83)
Spanish: La farmacocinética de ACC y MMAE de brentuximab vedotina tras una infusión intravenosa de 30 minutos de BV administrado en 1,4 mg/kg o 1,8 mg/kg cada tres semanas se evaluó en un ensayo clínico de fase 1/2 con 36 pacientes pediátricos (de 7 a 17 años) con LH r/r y LACG (niños de 7 a 11 años, n = 12, y adolescentes de 12 a 17 años, n = 24) (ver sección 5.1).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu ADC a MMAE po 30-minútovej intravenóznej infúzii BV podávaného v dávke 1,4 mg/kg alebo 1,8 mg/kg každé 3 týždne boli hodnotené v klinickom skúšaní fázy 1/2 u 36 pediatrických pacientov (vo veku 7 - 17 rokov) s r/r HL a sALCL (deti vo veku 7 - 11 rokov, n =
Spanish: Un análisis exploratorio intrapaciente mostró que aproximadamente el 64% de los pacientes con LH tratados con ADCETRIS dentro del ensayo clínico SG035-0003, experimentaban una mejoría en el beneficio clínico medido por una supervivencia libre de progresión (SLP) más prolongada en comparación con su línea de tratamiento previo más reciente.
Slovak: Exploračná analýza pacientov ukázala, že približne 64 % pacientov s HL liečených ADCETRISOM v klinickej štúdii SG035-0003 dosiahli klinický benefit hodnotený predĺžením prežívania bez progresie v porovnaní s poslednou líniou liečby.
Spanish: Se debe evitar el uso de ADCETRIS en combinación con quimioterapia en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovak: Používaniu ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou je potrebné sa vyhnúť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Spanish: 33 años (18-71)
Slovak: 33 rokov (18 - 71)
Spanish: Los pacientes fueron tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS cada 3 semanas.
Slovak: Pacienti sa liečili ADCETRISOM v dávke 1,8 mg/kg každé 3 týždne.
Spanish: A lo largo del estudio, un total de 16 pacientes con LH r/r y de 17 pacientes con LACG r/r, de los cuales 10 se encontraban en la primera recaída, fueron tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS.
Slovak: V rámci celej štúdie bolo liečených 1,8 mg/kg ADCETRISU celkovo 16 pacientov s r/r HL a 17 pacientov s r/r sALCL, z ktorých 10 bolo v prvom relapse.
Spanish: Mediana por investigador
Slovak: Medián podľa skúšajúceho
Spanish: La mediana de SLPm evaluada por elCRI no se alcanzó en ningún grupo de tratamiento.
Slovak: 3. Medián modifikovaného PFS sa podľa hodnotenia IRF nedosiahol v žiadnej liečebnej skupine.
Spanish: Número medio de terapias previas (intervalo)
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií (rozsah)
Spanish: Se observó mayor incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión en pacientes con anticuerpos frente brentuximab vedotina relativas a pacientes con resultados temporales positivos o negativos.
Slovak: Výskyt reakcií na infúziu pozorovaný u pacientov s protilátkami na bentuximab vedotin bol vyšší v porovnaní s pacientmi s prechodne pozitívnymi alebo negatívnymi výsledkami testovania.