FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Another study investigated Kalydeco granules in 34 patients aged between 2 and 5 years of age who had cystic fibrosis due to a G551D or S549N mutation.
Portuguese: Um outro estudo investigou Kalydeco em granulado em 34 doentes com idades entre os 2 e 5 anos com fibrose quística causada pela mutação G551D ou S549N.
English: Patients who took Kalydeco and tezacaftor / ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took Kalydeco alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Portuguese: Os doentes que tomaram Kalydeco e tezacaftor/ivacaftor apresentaram um aumento médio no FEV1 de 6,5 pontos percentuais, em comparação com um aumento de 4,4 pontos percentuais nos doentes que tomaram Kalydeco em monoterapia e uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
English: The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 510 doentes com fibrose quística que tinham herdado a mutação F508del de ambos os progenitores.
English: Kalydeco is used on its own to treat cystic fibrosis in patients aged 6 months and above who have one of nine mutations (changes) in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Portuguese: Kalydeco é utilizado em monoterapia (medicamento único) no tratamento da fibrose quística em doentes com idade igual ou superior a 6 anos que têm uma das nove mutações (alterações) no gene que codifica uma proteína chamada regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR).
English: The third study involved 39 patients over 6 years of age with cystic fibrosis due to several mutations other than G551D.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 39 doentes com idade superior a 6 anos com fibrose quística devido a várias mutações que não a G551D.
English: Two of the studies involved 219 patients with cystic fibrosis who had the G551D mutation.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram 219 doentes com fibrose quística que apresentavam a mutação G551D.
English: Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with placebo.
Portuguese: Kalydeco, em associação com tezacaftor/ivacaftor, foi comparado com um placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kalydeco have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kalydeco.
English: Kalydeco is also used together with another cystic fibrosis medicine containing the active substances tezacaftor and ivacaftor to treat patients with cystic fibrosis aged 12 years and above who have a mutation called F508del in the CFTR gene.
Portuguese: Kalydeco é também utilizado em associação com outro medicamento para a fibrose quística que contém as substâncias ativas tezacaftor e ivacaftor para tratar doentes com fibrose quística com idade igual ou superior a 12 anos que têm uma mutação denominada F508del no gene CFTR.
English: However, when analysing the subset of patients aged 18 years and above alone, an average improvement of around 5.0 percentage points was seen in patients who took Kalydeco compared with patients who took placebo.
Portuguese: No entanto, ao analisar-se o subconjunto de doentes com 18 ou mais anos de idade, observou-se uma melhoria média de cerca de 5 pontos percentuais nos doentes tratados com Kalydeco, em comparação com os que receberam o placebo.
English: Kalydeco used on its own or together with tezacaftor / ivacaftor has been shown to improve lung function in patients with specific mutations.
Portuguese: Foi demonstrado que Kalydeco, utilizado em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor, melhora a função pulmonar em doentes com mutações específicas.
English: The fourth study involved 69 patients aged 6 years and above with cystic fibrosis who had the R117H mutation.
Portuguese: O quarto estudo incluiu 69 doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística com a mutação R117H.
English: After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, os doentes tratados com os medicamentos apresentaram um aumento médio no FEV1 de 3,4 pontos percentuais em comparação com uma redução de 0,6 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
English: After 8 weeks of treatment patients who took Kalydeco had an average improvement of 10.7 percentage points more than those who took placebo.
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, os doentes tratados com Kalydeco apresentaram uma melhoria média de 10,7 pontos percentuais superior aos que receberam o placebo.
English: The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 248 doentes com fibrose quística que tinham herdado a mutação F508del de um progenitor e que também apresentavam outra mutação no gene CFTR.
English: The mutations are: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N and S549R (also known as gating mutations).
Portuguese: Essas mutações são as seguintes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N e S549R (também conhecidas como mutações de regulação).
English: Similar results were seen in patients aged between 6 and 11 years, where Kalydeco treatment led to an improvement of 12.5 percentage points more than with placebo.
Portuguese: Observaram-se resultados similares nos doentes com idades entre os 6 e os 11 anos, nos quais a melhoria associada ao tratamento com Kalydeco foi 12,5 pontos percentuais superior à observada nos doentes que receberam o placebo.
English: They are also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Portuguese: São também utilizados em doentes que herdaram a mutação F508del de um progenitor e que apresentam uma das seguintes mutações no gene CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, ou 3849+10kbC→T.
English: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutations
Portuguese: Mutações G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
English: F508del mutation from both parents or F508del mutation from one parent and P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G or 3849+10kbC→T mutations
Portuguese: Mutação F508del de ambos os progenitores ou mutação F508del de um progenitor e mutações P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
English: Kalydeco is also used on its own to treat patients with cystic fibrosis aged 18 years and above who have the R117H mutation in the CFTR gene.
Portuguese: Kalydeco é utilizado em monoterapia no tratamento da fibrose quística em doentes com idade igual ou superior a 18 anos que têm a mutação R117H no gene CTFR.
English: Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with Kalydeco taken alone and with placebo.
Portuguese: Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor foi comparado com Kalydeco em monoterapia e com um placebo.
English: How is Kalydeco used?
Portuguese: Como se utiliza Kalydeco?
English: After 24 weeks of treatment, patients aged 12 years and older who took Kalydeco had an average improvement in FEV1 of 10.6 percentage points more than those who took placebo.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, nos doentes com idade igual ou superior a 12 anos tratados com Kalydeco, a melhoria média no FEV1 foi 10,6 pontos percentuais superior à observada nos doentes que receberam o placebo.
English: This makes mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Portuguese: A substância ativa de Kalydeco, o ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa, tornando o muco e os sucos digestivos menos espessos e contribuindo, desse modo, para o alívio dos sintomas da doença.
English: Kalydeco taken together with tezacaftor / ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above with the the F508del mutation.
Portuguese: Em dois estudos principais realizados em doentes com fibrose quística, com idade igual ou superior a 12 anos com a mutação F508del, Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor demonstrou eficácia na melhoria da função pulmonar.
English: Invented nameStrength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Nome de fantasiaDosagem Forma farmacêutica
English: Package size
Portuguese: Embalagem ConteúdoDimensão da embalagem
English: Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 tablet (unit dose)
Portuguese: 100x1 comprimido (dose unitária)
English: Further information on LysaKare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Portuguese: Mais informações sobre LysaKare podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
English: Other information about LysaKare
Portuguese: Outras informações sobre LysaKare
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of LysaKare?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de LysaKare?
English: As for all medicines, data on the use of LysaKare are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de LysaKare são continuamente monitorizados.
English: The European Medicines Agency therefore decided that LysaKare's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de LysaKare são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Side effects reported with LysaKare are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com LysaKare são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The most common side effects with LysaKare (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a LysaKare (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas e vómitos.
English: Side effects with LysaKare are usually mild or moderate.
Portuguese: Os efeitos secundários com LysaKare são geralmente ligeiros ou moderados.
English: Information on how to do this has been included in the product information.
Portuguese: Na informação sobre o produto foram incluídas informações sobre este aspeto.
English: What is LysaKare and what is it used for?
Portuguese: O que é LysaKare e para que é utilizado?
English: Why is LysaKare authorised in the EU?
Portuguese: Porque está LysaKare autorizado na UE?
English: LysaKare can only be obtained with a prescription and should only be given by a healthcare professional experienced in the use of radioactive medicines.
Portuguese: LysaKare só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos radioativos.
English: LysaKare (arginine / lysine)
Portuguese: LysaKare (arginina / lisina)
English: For more information about using LysaKare, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de LysaKare, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: As a result, the radioactive medicine leaves the body in the urine and the kidneys are exposed to less radiation.
Portuguese: Em consequência, o medicamento radioativo é expelido pelo corpo através da urina e os rins ficam expostos a menos radiações.
English: LysaKare is also associated with hyperkalaemia (high blood potassium levels), but the frequency of this side effect is not known.
Portuguese: LysaKare está também associado a hipercalemia (níveis elevados de potássio no sangue), mas a frequência deste efeito secundário não é conhecida.
English: What are the risks associated with LysaKare?
Portuguese: Quais são os riscos associados a LysaKare?
English: Because the use of arginine and lysine to protect the kidneys during this type of cancer treatment is well established, the company presented data from the scientific literature.
Portuguese: Uma vez que a utilização de arginina e lisina para proteger os rins durante este tipo de tratamento do cancro está bem estabelecida, a empresa apresentou dados da literatura científica.
English: Because LysaKare can cause nausea (feeling sick) and vomiting, patients will be given medicines to prevent nausea and vomiting before receiving LysaKare.
Portuguese: Uma vez que LysaKare pode causar náuseas (sensação de enjoo) e vómitos, os doentes receberão medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos antes de receberem LysaKare.
English: The main risk with LysaKare is a dangerous rise of blood potassium levels but this side effect can be managed if recognised and treated appropriately.
Portuguese: O principal risco apresentado por LysaKare é um aumento perigoso dos níveis de potássio no sangue, mas este efeito secundário pode ser gerido se for reconhecido e tratado de forma adequada.
English: An overview of LysaKare and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre LysaKare e porque está autorizado na UE
English: LysaKare is for use in adults and contains the active substances arginine and lysine.
Portuguese: LysaKare destina-se a ser utilizado em adultos e contém as substâncias ativas arginina e lisina.
English: LysaKare must not be given to patients with high levels of potassium in the blood if this has not been corrected before treatment.
Portuguese: LysaKare é contraindicado em doentes com níveis elevados de potássio no sangue, se estes não tiverem sido corrigidos antes do tratamento.
English: What benefits of LysaKare have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por LysaKare durante os estudos?
English: LysaKare (arginine / lysine) EMA/378037/2019
Portuguese: LysaKare (arginina / lisina) EMA/314645/2019
English: For the full list of side effects and restrictions with LysaKare, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a LysaKare, consulte o Folheto Informativo.
English: LysaKare is given by infusion (drip) in to a vein over 4 hours.
Portuguese: LysaKare é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 4 horas.
English: In another published study involving 229 patients, measurement of creatinine clearance (an indication of how well the kidneys are working) did not show kidney damage 14 months after patients were treated with arginine and lysine at the same time as lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Portuguese: Noutro estudo publicado que incluiu 229 doentes, a medição da depuração da creatinina (um indicador sobre o funcionamento dos rins) não revelou lesões nos rins 14 meses depois de os doentes terem sido tratados com arginina e lisina em simultâneo com oxodotreótido de lutécio (177Lu).
English: How does LysaKare work?
Portuguese: Como funciona LysaKare?
English: How is LysaKare used?
Portuguese: Como se utiliza LysaKare?
English: LysaKare is a medicine used to protect the kidneys from radiation damage during cancer treatment with a radioactive medicine called lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Portuguese: LysaKare é um medicamento utilizado para proteger os rins contra as lesões causadas pelas radiações durante o tratamento do cancro com um medicamento radioativo denominado oxodotreótido de lutécio (177Lu).
English: These included data from over 1,200 cancer patients treated with lutetium (177Lu) oxodotreotide, which showed that arginine and lysine were effective at preventing kidney damage.
Portuguese: Estes incluíram dados de mais de 1200 doentes com cancro tratados com oxodotreótido de lutécio (177Lu), que revelaram que a arginina e a lisina foram eficazes para prevenir os danos renais.
English: The active substances in LysaKare, arginine and lysine, interfere with the passage of lutetium (177Lu) oxodotreotide through these kidney tubules.
Portuguese: As substâncias ativas de LysaKare, a arginina e a lisina, interferem com a passagem do oxodotreótido de lutécio (177Lu) através destes túbulos renais.
English: Radiation from lutetium (177Lu) oxodotreotide can cause damage when the medicine passes through tubules in the kidney.
Portuguese: A radiação do oxodotreótido de lutécio (177Lu) pode causar lesões quando o medicamento passa através dos túbulos no rim.
English: Infusion with LysaKare is started 30 minutes before the patient is given lutetium (177Lu) oxodotreotide (also by infusion).
Portuguese: A perfusão com LysaKare é iniciada 30 minutos antes de o doente receber oxodotreótido de lutécio (177Lu) (também por perfusão).
English: The use of arginine and lysine during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide has been shown to reduce kidney damage and allow patients to be given an effective dose of radioactive treatment for their cancer.
Portuguese: Ficou demonstrado que a utilização de arginina e lisina durante o tratamento com o oxodotreótido de lutécio (177Lu) reduz as lesões nos rins e permite que os doentes recebam uma dose eficaz de tratamento radioativo para o cancro.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of LysaKare have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de LysaKare.
English: Intravenous use Vial (glass)
Portuguese: Via intravenosa Frasco (vidro)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: 50 mg Powder for solution for infusion
Portuguese: Pó para solução para perfusão
English: Other medicines and SOLYMBIC
Portuguese: Outros medicamentos e SOLYMBIC
English: Following the administration of 24 mg/m
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m
English: Undesirable effects in paediatric patients
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes pediátricos
English: Results from the overall UC-II study population are shown in table 22.
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na tabela 22.
English: Keep this Patient Alert Card with you.
Portuguese: Mantenha o Cartão de Segurança do Doente consigo.
English: ≥30% Reduction in Skin Pain b
Portuguese: ≥ 30% Redução da dor na pele
English: ASAS partial remission BASDAI
Portuguese: ASAS Remissão Parcial BASDAI
English: If you use more SOLYMBIC than you should
Portuguese: Se utilizar mais SOLYMBIC do que deveria
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject it as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre-a logo que se lembrar.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in table 18.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na tabela 18.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies 1) including spontaneous reporting data
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta incluindo dados de notificações espontâneas
English: Prior to launch of Solymbic in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Solymbic em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
English: SOLYMBIC in combination with methotrexate, is indicated for:
Portuguese: SOLYMBIC em associação com metotrexato, está indicado para:
English: What SOLYMBIC is and what it is used for
Portuguese: O que é SOLYMBIC e para que é utilizado
English: Your child's doctor will tell you the correct dose to use.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe a dose correta para a sua criança.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
English: Should treatment be interrupted, SOLYMBIC 40 mg every week may be re-introduced (see section 5.1).
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, SOLYMBIC 40 mg pode ser reintroduzido semanalmente (ver secção 5.1).
English: The decision to stop using SOLYMBIC should be discussed with your doctor.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar SOLYMBIC deve ser avaliada com o seu médico.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 8).
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (tabela 8).
English: Side effects may occur at least up to 4 months after the last SOLYMBIC injection.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários pelo menos até 4 meses após a última injeção de SOLYMBIC.
English: Table 3 Undesirable effects
Portuguese: Tabela 3 Efeitos indesejáveis
English: • Contact details of the prescriber
Portuguese: • Detalhes de contacto do prescritor.
English: • That Solymbic treatment may increase the potential risks of serious infections, sepsis,
Portuguese: • De que o tratamento com Solymbic pode aumentar potenciais riscos de infeções graves, sépsis,
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of SOLYMBIC.
Portuguese: O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de SOLYMBIC.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data): • liver failure.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • insuficiência hepática.
English: Re-introduction of SOLYMBIC after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Portuguese: A reintrodução de SOLYMBIC após suspensão por 70 dias ou mais deve resultar numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using SOLYMBIC:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar SOLYMBIC:
English: Not known Worsening of symptoms of dermatomyositis
Portuguese: Desconhecido Agravamento dos sintomas de dermatomiosite
English: SOLYMBIC can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Portuguese: SOLYMBIC pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
English: Do not use SOLYMBIC:
Portuguese: Não utilize SOLYMBIC:
English: It is not known whether SOLYMBIC passes into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se SOLYMBIC passa para o leite humano.