FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Tabla 1 se indican las modificaciones de la dosis y las medidas recomendadas que es preciso adoptar en caso de reacción cutánea mano-pie (HFSR, por sus siglas en inglés)/síndrome de eritrodisestesia palmoplantar.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky a opatrenia v prípade výskytu kožnej reakcie ruka-noha (HFSR (hand-foot skin reaction)/syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie) pozri Tabuľka 1.
Spanish: Trombocitopenia Anemia
Slovak: anémia leukopénia
Spanish: El hazard ratio (IC del 95%) para la SLP fue de 0,475 (0,362-0,623) para pacientes con tumores KRAS wild type y 0,525 (0,425-0,649) para pacientes con tumores KRAS mutado.
Slovak: IS) prežívania bez progresie (PFS) bol 0,475 (0,362 až 0,623) u pacientov s nádormi s divokým typom génu KRAS a 0,525 (0,425 až 0,649) u pacientov s nádormi s mutovaným typom génu KRAS.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas (≥ 30%) en los pacientes tratados con Stivarga son dolor, reacción cutánea mano-pie, astenia/fatiga, diarrea, disminución del apetito y de la ingesta de alimentos, hipertensión e infección.
Slovak: 30 %) u pacientov užívajúcich Stivargu sú bolesť, kožná reakcia ruka-noha, asténia/únava, hnačka, znížená chuť do jedla a znížený príjem potravy, hypertenzia a infekcia.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó una incidencia más alta de HFSR en los pacientes asiáticos (en especial los japoneses) tratados con Stivarga comparadon con los caucásicos (ver sección 4.2).
Slovak: V porovnaní s belochmi sa u ázijských (najmä japonských) pacientov liečených Stivargou v klinických skúšaniach pozoroval vyšší výskyt HFSR (pozri časť 4.2).
Spanish: NA**
Slovak: NR**
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal (incluidos casos con desenlace mortal) y fístulas en pacientes tratados con Stivarga (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Stivargou sa zaznamenala perforácia (vrátane prípadov končiacich smrťou) a fistuly gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.8).
Spanish: En todos los ensayos clínicos, los acontecimientos correspondientes a trastornos cardiacos (de todos los grados) se notificaron con mayor frecuencia (13,7% frente a 6,5%) en los pacientes tratados con Stivarga de edad igual o superior a 75 años (N=410) que en los pacientes tratados con Stivarga de edad inferior a 75 años (N=4108).
Slovak: %) u pacientov liečených Stivargou vo veku 75 rokov alebo starších (N=410) v porovnaní s pacientmi liečenými Stivargou vo veku do 75 rokov (N=4 108).
Spanish: No obstante, se debe considerar la posibilidad de que regorafenib afecte adversamente a la reproducción tanto masculina como femenina de acuerdo con los cambios morfológicos en los testículos, los ovarios y el útero observados tras la administración de dosis repetidas a ratas y perros con exposiciones más bajas que la exposición humana prevista (de acuerdo con la comparación de AUC).
Slovak: Na základe morfologických zmien semenníkov, ovárií a maternice, ktoré sa pozorovali po opakovanom podávaní u potkanov a psov pri expozíciách nižších ako sú predpokladané expozície ľudí (na základe porovnania AUC), je však nutné zvážiť možný nepriaznivý vplyv regorafenibu na reprodukciu samcov a samíc.
Spanish: Isquemia cardiaca e infarto
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti infarkt myokardu, ischémia srdca
Spanish: Continuar el tratamiento con Stivarga.
Slovak: Pokračujte v liečbe Stivargou.
Spanish: En los pacientes en los que se observe un empeoramiento de las pruebas de función hepática que se considere relacionado con el tratamiento con Stivarga (es decir, en los que no existe una causa alternativa evidente, como colestasis poshepática o progresión de la enfermedad), se deben seguir las recomendaciones en cuanto a modificación de la dosis y monitorización indicadas en la Tabla 2 (ver sección 4.2).
Slovak: v prípade, že neexistuje žiadna alternatívna príčina, ako je posthepatálna cholestáza alebo progresia ochorenia), sa má upraviť dávka a dodržať odporúčania v Tabuľke 2 (pozri časť 4.2).
Spanish: En total, 573 pacientes con CHC fueron aleatorizados 2:1 para recibir ya sea 160 mg de regorafenib una vez al día por via oral (n=379) más el mejor tratamiento de soporte, ó placebo correspondiente (n=194) más el mejor tratamiento de soporte por 3 semanas en terapia seguidas de una semana sin terapia.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 573 pacientov s HCC v pomere 2:1, buď dostali perorálne 160 mg regorafenibu jedenkrát denne (n=379) plus najlepšiu podpornú liečbu (Best Supportive Care, BSC) alebo zodpovedajúce placebo (n=194) plus BSC po dobu 3 týždňov s následným obdobím 1 týždňa bez liečby.
Spanish: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Slovak: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Spanish: • Estadío B de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 13%; estadío C de BCLC: 87%
Slovak: Clinic Liver Cancer, BCLC): 13
Spanish: La variable principal de eficacia fue la SG.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
Spanish: Se debe plantear una reducción de la dosis y/o una interrupción temporal del tratamiento con Stivarga o, en los casos graves o persistentes, la suspensión permanente del mismo (ver sección 4.2).
Slovak: Pri závažných či pretrvávajúcich prípadoch sa má zvážiť zníženie dávky a/alebo dočasné, či trvalé vysadenie Stivargy (pozri časť 4.2).
Spanish: Stivarga se ha asociado a un incremento de la incidencia de isquemia e infarto de miocardio (ver sección 4.8).
Slovak: Pri liečbe Stivargou sa pozoroval zvýšený výskyt ischémie a infarktu myokardu (pozri časť 4.8).
Spanish: La DCR (respuesta completa o respuesta parcial o enfermedad estable) fue significativamente más alta en los pacientes tratados con Stivarga (41,0% frente a 14,9%, p<0,000001, unilateral).
Slovak: (kompletná odpoveď alebo čiastočná odpoveď alebo stabilné ochorenie) bola signifikantne vyššia u pacientov liečených Stivargou (41,0
Spanish: 4ª aparición
Slovak: 4. výskyt
Spanish: Cada dosis diaria de 160 mg contiene 1,68 mg de lecitina (derivada de la soja) (ver sección 4.4).
Slovak: Jedna denná dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového) (pozri časť 4.4).
Spanish: Stivarga puede causar enrojecimiento, dolor, hinchazón o ampollas en las palmas de las manos o las plantas de los pies.
Slovak: - ak sa u vás objavia kožné problémy; Stivarga môže spôsobiť sčervenenie, bolesť, opuch alebo tvorbu pľuzgierov na dlaniach vašich rúk alebo na spodnej časti vašich chodidiel.
Spanish: El HR de la SG fue 0,772 (IC del 95%: 0,423, 1,408; p = 0,199; la mediana de la SG no se alcanzó en ninguno de los grupos); 85% de los pacientes inicialmente aleatorizados al grupo tratado con placebo, recibieron tratamiento con regorafenib tras progresión (ver la Tabla 6 y la Figura 3).
Slovak: [95 % IS, 0,423, 1,408], p=0,199, pričom medián OS sa nedosiahol v obidvoch ramenách), a to napriek prechodu na druhú liečbu po progresii ochorenia u 85 % pacientov, ktorí boli spočiatku randomizovaní do skupiny s placebom (pozri Tabuľku 6, Obrázok 3).
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad de Stivarga se han evaluado en un estudio de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (GRID) en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) previamente tratados con 2 inhibidores de la tirosina quinasa (imatinib y sunitinib).
Slovak: Stivargy sa hodnotili v medzinárodnom, multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (GRID) u pacientov s gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi (GIST), ktorí boli v minulosti liečení dvomi inhibítormi tyrozínkinázy (imatinib a sunitinib).
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Stivarga.
Slovak: Prerušte liečbu Stivargou.
Spanish: Sustratos de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) y la glicoproteína P La administración de regorafenib (160 mg durante 14 días) previa a la administración de una dosis única de rosuvastatina (5 mg), en un sustrato BCRP, resultó en un aumento de 3,8 veces la exposición media (AUC) de rosuvastatina y en un aumento de 4,6 veces la Cmax.
Slovak: Podávanie regorafenibu (160 mg počas 14 dní) pred podaním jednorazovej dávky rosuvastatínu (5 mg), substrátu BCRP, malo za následok 3,8-násobné zvýšenie priemernej expozície (AUC) rosuvastatínu a 4,6-násobné zvýšenie Cmax.
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad de Stivarga se han evaluado en un estudio de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (CORRECT), en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han progresado tras el fracaso a terapias estándar.
Slovak: Stivargy sa hodnotili v medzinárodnom, multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (CORRECT) u pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom, ktorí progredovali po zlyhaní štandardnej liečby.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia
Spanish: En total, 760 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a recibir 160 mg de regorafenib (4 comprimidos de Stivarga con 40 mg de regorafenib cada uno) por vía oral una vez al día (N=505) más el mejor tratamiento de soporte (BSC) o placebo (N=255) más el mejor tratamiento de soporte (BSC) durante 3 semanas de tratamiento seguido de 1 semana sin tratamiento.
Slovak: Celkovo bolo v pomere 2:1 randomizovaných 760 pacientov, ktorí užívali 160 mg regorafenibu (4 tablety Stivargy, každá s obsahom 40 mg regorafenibu) perorálne raz denne (N=505) súbežne s poskytnutím najvhodnejšej podpornej liečby (BSC) alebo užívali placebo (N=255) súbežne s poskytnutím BSC počas 3 týždňov liečby, po ktorej nasledoval 1 týždeň bez liečby.
Spanish: Stivarga se ha asociado a un incremento de la incidencia de hipertensión arterial (ver sección 4.8).
Slovak: Pri liečbe Stivargou sa zaznamenal zvýšený výskyt arteriálnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Stivarga en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de los tumores sólidos malignos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Stivargou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe solídnych malígnych nádorov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Hipotiroidismo
Slovak: Hypokaliémia
Spanish: En total, 199 pacientes con GIST fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a recibir 160 mg de regorafenib más el mejor tratamiento de soporte (BSC; N=133) por vía oral una vez al día o placebo más BSC (N=66) durante 3 semanas de tratamiento seguido de 1 semana sin tratamiento.
Slovak: Celkovo bolo v pomere 2:1 randomizovaných 199 pacientov s GIST, ktorí užívali buď 160 mg regorafenibu perorálne jedenkrát denne, súbežne s poskytnutím najvhodnejšej podpornej starostlivosti (Best Supportive Care, BSC; N=133) alebo placebo súbežne s poskytnutím BSC (N=66), počas 3 týždňov liečby, po čom nasledoval 1 týždeň bez liečby.
Spanish: En la Tabla 4 y la Tabla 4a se indican las anomalías analíticas observadas durante el tratamiento en los ensayos de fase III controlados con placebo (ver también sección 4.4).
Slovak: Laboratórne abnormality spôsobené liečbou, ktoré sa pozorovali v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III, sú uvedené v Tabuľke 4 a Tabuľke 4a (pozri tiež časť 4.4).
Spanish: Se recomienda efectuar una estrecha monitorización de la seguridad global en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver también las secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Spanish: Monitorizar las transaminasas semanalmente hasta que retornen a < 3 veces el ULN o al nivel basal.
Slovak: Sledujte hodnoty pečeňových testov v týždenných intervaloch, až kým sa nevrátia na <3-násobok ULN alebo na východiskové hodnoty.
Spanish: La dosis diaria media de regorafenib administrada fue de 140 mg.
Slovak: Priemerná užitá denná dávka regorafenibu bola 140 mg.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó una mayor incidencia de lesiones hepáticas graves con desenlace mortal en pacientes japoneses (~ 1,5%) tratados con Stivarga comparado con los pacientes no japoneses (<0,1%).
Slovak: V klinických skúšaniach bol vyšší výskyt ťažkého poškodenia pečene s fatálnym koncom pozorovaný u japonských pacientov (~1,5
Spanish: A los pacientes tratados con placebo que presentaron progresión de la enfermedad se les ofreció regorafenib en régimen abierto (opción de cruce).
Slovak: Pacientom užívajúcim placebo, u ktorých došlo k progresii ochorenia, bola ponúknutá možnosť liečby regorafenibom v otvorenej fáze klinického skúšania (možnosť prechodu na druhú liečbu).
Spanish: Recubrimiento con película Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Lecitina (derivada de la soja) Macrogol 3350
Slovak: Filmový obal: červený oxid železitý (E 172) žltý oxid železitý (E 172) lecitín (sójový) makrogol 3350 polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný mastenec oxid titaničitý (E 171)
Spanish: § Mejor tratamiento de soporte (Best Supportive Care, BSC) * HR < 1 favorece a Stivarga ** basada en la evaluación de la respuesta tumoral por parte del investigador
Slovak: 1 v prospech Stivargy ** na základe hodnotenia odpovede nádoru posudzovateľom
Spanish: La dosis diaria máxima es 160 mg.
Slovak: Najnižšia odporúčaná denná dávka je 80 mg. Maximálna denná dávka je 160 mg.
Spanish: En ensayos de fase III controlados con placebo, la incidencia global de reacción cutánea mano-pie fue mayor en los pacientes tratados con Stivarga, frente a los que recibieron placebo (todos los grados:
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III bol celkový výskyt kožnej reakcie rukanoha vyšší u pacientov liečených Stivargou v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (všetky stupne 51,4
Spanish: Conservación de Stivarga
Slovak: 1 v prospech Stivargy
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Stivarga
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách
Spanish: Trastornos musculoesquelét i-cos y del tejido conjuntivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalový spazmus
Spanish: Puede ser necesario realizar interrupciones y/o reducciones de la dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad de cada paciente.
Slovak: Pri zohľadnení individuálnej miery bezpečnosti a znášanlivosti liečby môže byť potrebné prerušiť podávanie liečby a/alebo znížiť dávky.
Spanish: IDENTIFICADOR UNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Spanish: 1ª aparición
Slovak: 1. výskyt
Spanish: El uso de Stivarga en la población pediátrica para la indicación de cáncer colorrectal mestastásico no es relevante.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Stivargy u pediatrickej populácie v indikácii metastatického kolorektálneho karcinómu.
Spanish: § Mejor tratamiento de soporte (best supportive care, BSC) * HR < 1 favorece a Stivarga ** NA: no alcanzada
Slovak: 1 v prospech Stivargy ** NR: nedosiahnuté
Spanish: El perfil de seguridad global de Stivarga se basa en los datos obtenidos de más de 4.800 pacientes tratados en ensayos clínicos, incluidos los datos de fase III controlados con placebo de 636 pacientes con cáncer colorrectal (CCR) metastásico, 132 pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y 374 pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC).
Slovak: 636 pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom (CRC), 132 pacientov s gastrointestinálnym stromálnym nádorom (GIST) a 374 pacientov s hepatocelulárnym karcinómom (HCC).
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas: presencia de sangre en las heces o heces de color negro, presencia de sangre en la orina, dolor de estómago, tos/vómitos con sangre.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: krv v stolici alebo čierna stolica, krv v moči, bolesť brucha, vykašliavanie/vracanie krvi.
Spanish: Stivarga más BSC (n= 374)
Slovak: Stivarga plus BSC (n=374)
Spanish: Figura 5: Curva de Kaplan-Meier de la SLP (mRECIST)
Slovak: Obrázok 5: Kaplanove-Meierovove krivky prežitia bez progresie (PFS) (mRECIST)
Spanish: Regorafenib alcanza las concentraciones plasmáticas máximas medias de aproximadamente 2,5 mg/l al cabo de unas 3 a 4 horas tras una dosis única por vía oral de 160 mg administrada en forma de 4 comprimidos de 40 mg cada uno.
Slovak: Regorafenib dosahuje priemerné maximálne plazmatické hladiny približne 2,5 mg/l za približne 3 až 4 hodiny po jednorazovej perorálnej dávke 160 mg regorafenibu, podanej vo forme 4 tabliet, každá s obsahom 40 mg. Po podaní jednorazovej dávky 60 mg alebo 100 mg je priemerná relatívna biologická dostupnosť tabliet v porovnaní s perorálnym roztokom 69-83
Spanish: Hiperbilirrubinemia
Slovak: Hyperbilirubinémia Zvýšenie AST
Spanish: Stivarga se ha asociado a un incremento de la incidencia de acontecimientos infecciosos, algunos de ellos con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Slovak: Pri liečbe Stivargou sa pozoroval zvýšený výskyt infekcií, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri časť 4.8).
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Stivarga.
Slovak: Počas liečby Stivargou sa dojčenie musí prerušiť.
Spanish: Se observó una incidencia más alta de reacción cutánea mano-pie (HFSR,)/síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, anomalías graves en las pruebas de función hepática y disfunción hepática en los pacientes asiáticos (en especial los japoneses) tratados con Stivarga comparado con los caucásicos.
Slovak: V porovnaní s belochmi sa u ázijských (najmä japonských) pacientov liečených Stivargou pozoroval vyšší výskyt kožnej reakcie ruka-noha (HFSR (Hand-Foot Skin Reaction)/syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie), závažných abnormálnych výsledkov funkčných pečeňových testov a pečeňovej dysfunkcie.
Spanish: En los ensayos de fase III controlados con placebo, los análisis de la hormona estimulante del tiroides (TSH) mostraron resultados > ULN con posterioridad a la situación basal en el 34,6% de los pacientes tratados con Stivarga y en el 17,2% de los que recibieron el placebo.
Slovak: Testy na tyreotropný hormón (TSH) v dvoch placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III preukázali po vstupnom vyšetrení zvýšenie nad hornú hranicu normy (ULN) u 34,6 % pacientov liečených Stivargou a u 17,2
Spanish: Stivarga 40 mg comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Stivarga 40 mg filmom obalené tablety
Spanish: • Etiologías incluidas Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), esteatohepatitis no alcohólica
Slovak: %), hepatitídu C (21
Spanish: Stivarga más BSC (n= 500)
Slovak: Stivarga plus BSC (n=500)
Spanish: Regorafenib más el BSC alcanzó una SLP significativamente más larga que la observada con el placebo más el BSC, con un hazard ratio de 0,268 [IC del 95%: 0,185; 0,388] y una mediana de la SLP de 4,8 meses frente a 0,9 meses (p < 0,000001).
Slovak: Liečba regorafenibom spolu s BSC mala za následok výrazne dlhší PFS v porovnaní s podávaním placeba spolu s BSC, pričom pomer rizika bol 0,268 [95 % IS 0,185, 0,388] a medián PFS bol 4,8 mesiaca oproti 0,9 mesiaca (p <0,000001).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Stivarga en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del adenocarcinoma de colon y recto (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Stivargou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: * Relación internacional normalizada BSC = Mejor tratamiento de soporte (Best Supportive Care)
Slovak: BSC Najvhodnejšia podporná liečba
Spanish: El TTP fue significativamente más largo en pacientes tratados con regorafenib más BSC que en los tratados con placebo más BSC, con un hazard ratio de 0,248 [IC del 95%: 0,170; 0,364] y una mediana del TTP de 5,4 meses frente a 0,9 meses (p < 0,000001) (ver la Tabla 6).
Slovak: TTP bol výrazne dlhší u pacientov dostávajúcich regorafenib plus BSC v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo plus BSC, pričom pomer rizika bol 0,248 [95 % IS 0,170, 0,364] a medián TTP bol 5,4 mesiacov oproti 0,9 mesiacov (p<0,000001)
Spanish: Aumento de la ALT
Slovak: Zvýšenie ALT
Spanish: Infecciones e infestaciones
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia*
Spanish: La unión a proteínas in vitro de regorafenib a las proteínas plasmáticas humanas es alta (99,5%).
Slovak: Regorafenib sa in vitro vo vysokej miere (99,5
Spanish: Stivarga contiene el principio activo regorafenib.
Slovak: Stivarga obsahuje liečivo regorafenib.
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas: decoloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos orina oscura confusión y/o desorientación Estos pueden ser signos de una lesión hepática grave.
Slovak: Ak sa u vás objavia nasledovné príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: - žltkasté sfarbenie pokožky a očných bielok, - tmavý moč, - zmätenosť a/alebo dezorientácia.
Spanish: El tratamiento con Stivarga puede generar un mayor riesgo de problemas hepáticos.
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k vyššiemu riziku vzniku závažných problémov s pečeňou.
Spanish: Se han notificado anomalías graves en las pruebas de la función hepática (de grado 3 a 4) y disfunción hepática con manifestaciones clínicas (incluidos casos con desenlace mortal) en un pequeño porcentaje de pacientes (ver sección 4.8).
Slovak: Pri malom počte pacientov boli hlásené závažné zmeny hladín funkčných pečeňových testov (stupňa 3 až 4) a dysfunkcia pečene s klinickými prejavmi (vrátane fatálnych následkov)
Spanish: Su médico puede decidir que es necesario realizarle un análisis de sangre antes de comenzar a tomar Stivarga.
Slovak: Pred začiatkom liečby Stivargou sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia krvi.
Spanish: Stivarga se debe suspender de manera permanente si no se produce una resolución.
Slovak: V prípade, že neexistuje vhodné riešenie, Stivarga sa má natrvalo vysadiť.
Spanish: Disminución de la hemoglobina
Slovak: Zníženie hladiny hemoglobínu Trombocytopénia Neutropénia
Spanish: Se notificó una concentración de triyodotironina libre (FT3) por debajo del límite inferior de la normalidad (< LLN) con posterioridad a la situación basal en el 29,2% de los pacientes tratados con Stivarga y en el 20,4% de los que recibieron el placebo.
Slovak: Koncentrácia voľného trijódtyronínu (FT3) pod dolnou hranicou normálnych hodnôt (<LLN) po vstupnom vyšetrení bola hlásená u 29,2
Spanish: La localización primaria de la enfermedad era el colon (65%), el recto (29%), o ambos (6%).
Slovak: %) alebo obidve lokality (6 %).
Spanish: La seguridad y eficacia clínica de Stivarga ha sido evaluada en un estudio de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo (RESORCE) en pacientes con carcinoma hepatocelular tratados previamente con sorafenib.
Slovak: Stivargy sa hodnotili v medzinárodnom multicentrickom randomizovanom dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (RESORCE) u pacientov s hepatocelulárnym karcinómom, ktorí boli predtým liečení sorafenibom.
Spanish: Se recomienda la suspensión del tratamiento con Stivarga en los pacientes que presenten perforación gastrointestinal o fístulas.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie perforácia alebo fistula gastrointestinálneho traktu, sa odporúča vysadenie Stivargy.
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas: dolor de estómago grave o dolor de estómago que no desaparece, vómitos con sangre, heces rojas o negras.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: silná bolesť žalúdka alebo pretrvávajúca bolesť žalúdka, vracanie krvi, červená alebo čierna stolica.
Spanish: NA
Slovak: Oy