FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener
Italian: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
German: Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV):
Italian: Prevenzione di nausea e vomito post-operatori (post operative nausea and vomiting, PONV): Sono stati condotti due studi clinici pediatrici.
German: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Italian: Non comune possono riguardare fino a 1 persona su 100
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Salzsäure 36%, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Eccipienti: mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio edetato, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.
German: Palonosetron Accord wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten.
Italian: Palonosetron Accord è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese.
German: Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome.
Italian: Si consiglia un'opportuna osservazione dei pazienti relativamente all'esordio di sintomi simili alla sindrome da serotonina.
German: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat ,
Italian: Acido citrico monoidrato,Sodio citrato, Sodio edetato,
German: 0 - 120 Stunden n.s.
Italian: 0 - 120 ore
German: Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 189)
Italian: Palonosetron 250 microgrammi (n= 189)
German: Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 185)
Italian: Palonosetron 250 microgrammi (n= 185)
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza.
German: Schwindel, Dyskinesie
Italian: Capogiri, discinesia
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Palonosetron Accord 250 microgrammi soluzione iniettabile
German: Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron (als Hydrochlorid)
Italian: Palonosetron Accord 250 microgrammi soluzione iniettabile palonosetron (come cloridrato)
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von 5HT3-Antagonisten und anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter SSRI und SNRI) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina successivamente all'uso concomitante di 5-HT3 antagonisti e di altri farmaci serotoninergici(compresi SSRI e SNRI).
German: In einer randomisierten Doppelblindstudie wurden insgesamt 667 Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie mit ≥ 60 mg/m2Cisplatin, > 1.500 mg/m2 Cyclophosphamid und Dacarbazin sowie
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco, su un totale di 667 pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, comprendente cisplatino 60 mg/m2, ciclofosfamide >1.500 mg/m2 e dacarbazina, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg somministrati per via endovenosa il 1° Giorno.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
German: Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron (als Hydrochlorid) i.v.
Italian: Palonosetron Accord 250 microgrammi soluzione iniettabile palonosetron (come cloridrato) Uso E.V.
German: Wie ist Palonosetron Accord aufzubewahren?
Italian: Come conservare Palonosetron Accord
German: Salzsäure 36% (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), Acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.
German: • Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer
Italian: • la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
German: EMA/243539/2016 EMEA/H/C/004129
Italian: EMA/243539/2016 EMA/H/C/004129
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Palonosetron Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Palonosetron Accord, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Palonosetron Accord.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Palonosetron Accord.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Palonosetron Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Palonosetron Accord sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Palonosetron aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Italian: La ditta ha presentato dati su palonosetron tratti dalla letteratura scientifica.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Palonosetron Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aloxi vergleichbar ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Palonosetron Accord ha mostrato di essere comparabile ad Aloxi.
German: Dies bedeutet, dass Palonosetron Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aloxi, ähnlich ist.
Italian: Questo significa che Palonosetron Accord è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aloxi.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Aloxi der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Palonosetron Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aloxi, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Palonosetron Accord nell'UE.
German: Bei der Bindung an diese Rezeptoren bewirkt 5HT normalerweise Übelkeit und Erbrechen.
Italian: Quando la 5HT si lega a tali recettori, provoca solitamente nausea e vomito.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palonosetron Accord ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Palonosetron Accord?
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 250 Mikrogramm, die über 30 Sekunden hinweg in eine
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 250 microgrammi, iniettati in una vena nell'arco di 30 secondi.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Palonosetron Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Palonosetron Accord sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Palonosetron Accord enthält den Wirkstoff Palonosetron.
Italian: Palonosetron Accord contiene il principio attivo palonosetron.
German: Es ist als Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich, die etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einem Angehörigen der Heilberufe gegeben werden sollte.
Italian: È disponibile come soluzione per iniezione o infusione in una vena (flebo) e deve essere somministrato da un operatore sanitario circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
German: Palonosetron
Italian: Palonosetron Accord palonosetron
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Monat bei einer Chemotherapie mit Arzneimitteln angewendet, die entweder starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cisplatin) oder mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) sind.
Italian: Viene impiegato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 1 mese sottoposti a chemioterapia con medicinali il cui potenziale di causare nausea e vomito è alto (come il cisplatino) o moderato (come la ciclofosfamide, la doxorubicina o il carboplatino).
German: Weitere Informationen über Palonosetron Accord
Italian: Altre informazioni su Palonosetron Accord
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Palonosetron Accord ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aloxi, enthält.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Palonosetron Accord è un medicinale generico somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Aloxi.
German: Palonosetron Accord sollte nur vor Beginn der Chemotherapie angewendet werden.
Italian: Palonosetron Accord deve essere somministrato esclusivamente prima della chemioterapia.
German: Da Palonosetron Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Palonosetron Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Es kann zusammen mit einem Kortikosteroid (einer anderen Art von Arzneimittel, das zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden kann) zur Verstärkung der Wirkung verabreicht werden.
Italian: Per aumentare l'efficacia può essere somministrato con un corticosteroide (un altro tipo di medicinale che può essere usato per la prevenzione di nausea e vomito).
German: Bei Kindern sollte die Lösung über 15 Minuten hinweg in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht per Infusion in eine Vene gegeben werden.
Italian: come infusione in una vena nell'arco di 15 minuti alla dose di 20 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Palonosetron Accord zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Palonosetron Accord.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Palonosetron Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Palonosetron Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Palonosetron Accord verhindert durch das Blockieren dieser Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, wie sie häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Italian: Bloccando questi recettori, Palonosetron Accord previene la nausea e il vomito che spesso si manifestano dopo la chemioterapia.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Palonosetron Accord verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Palonosetron Accord?
German: Dies bedeutet, dass er die Bindung einer chemischen Substanz im Körper, 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt), an die 5HT3-Rezeptoren im Darm verhindert.
Italian: Il principio attivo di Palonosetron Accord, palonosetron, è un "antagonista della 5HT3", cioè impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, denominata 5-idrossitriptamina (5HT, nota anche come serotonina), di legarsi ai recettori 5HT3 a livello intestinale.
German: Palonosetron Accord wird zur Prävention von Nausea (Übelkeit) und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) hervorgerufen werden.
Italian: Palonosetron Accord è un medicinale utilizzato per prevenire la nausea e il vomito associati a chemioterapia (terapia antitumorale).
German: Warum wurde Palonosetron Accord zugelassen?
Italian: Perché Palonosetron Accord è approvato?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Palonosetron Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Palonosetron Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Wie wirkt Palonosetron Accord?
Italian: Come agisce Palonosetron Accord?
German: Content (concentration)
Italian: Contenuto (concentrazione)
German: 250 µg Injektionslösung intravenöse Anwendung
Italian: 250 µg Soluzione iniettabile
German: Immediate Packaging
Italian: Contenitore primario
German: Durchstechflasch e (Glas)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 5 ml
German: Verteilungsvolumen c, d,
Italian: Volume di distribuzione c, d,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. April 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 08 aprile 2016
German: 1316 BN Almere Niederlande
Italian: 1316 BN Almere Paesi Bassi
German: Appetitminderung oder Appetitverlust
Italian: • diminuzione o perdita dell'appetito
German: Über sehr seltene (<1/10.000) Nebenwirkungen wurde nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing) berichtet.
Italian: Reazioni avverse molto rare (<1/10.000) sono state segnalate nella fase post-marketing.
German: Sie wurden als häufig (≥1/100, <1/10) oder gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) klassifiziert.
Italian: Queste sono state classificate come comuni (≥1/100, <1/10) o non comuni (≥1/1.000, <1/100).
German: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
Italian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Paesi Bassi
German: Bei Steigerung der Dosis von 10 μg/kg auf 20 μg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet.
Italian: Quando la dose è stata incrementata da 10 μg/kg a 20 μg/kg, si è osservato un aumento proporzionale alla dose dell'AUC media.
German: Hersteller Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Italian: Produttore Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
German: ° Aus Post-Marketing Erfahrungsberichten * Dazu gehören folgende unerwünschte Erscheinungen: Brennen, Verhärtung, Beschwerden und Schmerzen
Italian: ° Dall'esperienza post-marketing * Comprende i seguenti: bruciore, indurimento, fastidio e dolore.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Italian: Eventuale medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità alla normativa locale vigente.
German: Komplettes Ansprechen (keine Emesis und keine Notfallmedikation)
Italian: Risposta completa (assenza di emesi e nessuna terapia di salvataggio)
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Italian: Il foglio illustrativo stampato presente nella confezione del medicinale indicherà il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto specifico.
German: (1 μg/kg, maximal 0,075 mg) mit i.v.
Italian: (1 μg/kg, max 0,075 mg) rispetto a ondansetron e.v.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se è in stato di gravidanza o sta allattando o pensa di poter essere in stato di gravidanza o sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
German: Palonosetron Hospira sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden.
Italian: Palonosetron Hospira deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi.
German: Wie mit anderen 5-HT3-Antagonisten ist jedoch Vorsicht geboten bei der Gabe von Palonosetron bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zu einer solchen Verlängerung neigen.
Italian: Tuttavia, come per gli altri 5-HT3 antagonisti, è necessario essere prudenti nell'uso di palonosetron in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT.
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da Palonosetron Hospira beim Menschen zur einmaligen Anwendung bestimmt ist, wird die Relevanz dieser Ergebnisse als für den Menschen gering bewertet.
Italian: I meccanismi di base non sono pienamente compresi, ma date le dosi elevate impiegate e dal momento che Palonosetron Hospira è destinato all'applicazione singola nell'uomo, questi risultati sono ritenuti di scarsa rilevanza clinica.
German: Dosierungen von bis zu 6 mg wurden in klinischen Studien bei Erwachsenen angewendet.
Italian: Negli studi clinici sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Italian: Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Palonosetron Hospira nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Italian: Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, il medico non le somministrerà Palonosetron Hospira se non in caso di stretta necessità.
German: Pyrexie, Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen
Italian: Piressia, dolore nella sede dell'infusione, reazione nella sede dell'infusione, dolore
German: Schmerzen an der Infusionsstelle
Italian: • dolore nella sede dell'infusione
German: N=6 N=14 N=13 N=19
Italian: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
German: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italy
Italian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2-20060 Liscate (MI), Italia
German: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Italian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgio
German: Sollte der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung mit Palonosetron Hospira eintreten, sollte diese mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Italian: Nell'improbabile eventualità di sovradosaggio con Palonosetron Hospira, questo deve essere trattato con terapia di supporto.
German: Serotonerge Wirkstoffe (z.B. SSRI und SNRI)
Italian: Farmaci serotonergici (per es. SSRI e SNRI)
German: Etwa 62°% des Palonosetrons werden an Plasmaproteine gebunden.
Italian: Palonosetron si lega per circa il 62 % alle proteine plasmatiche.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hospira schädliche Folgen hat, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Italian: Non è noto se Palonosetron Hospira provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.
German: Palonosetron Hospira wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Italian: Palonosetron Hospira è indicato negli adulti per:
German: Maidenhead SL6 6RJ
Italian: SL6 6RJ
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung eines 5-HT3-Antagonisten korrigiert werden.
Italian: L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di 5-HT3 antagonisti.
German: Die geringe Gesamtkörperclearence und das große Verteilungsvolumen führten zu einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 40 Stunden.
Italian: La bassa clearance totale dell'organismo e il grande volume di distribuzione hanno comportato un'emivita terminale di eliminazione nel plasma di circa 40 ore.
German: Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung ist die renale Clearance verringert, die Gesamtkörperclearance ist bei diesen Patienten jedoch der bei Gesunden ähnlich.
Italian: Un'insufficienza renale grave riduce la clearance renale, tuttavia la clearance totale dell'organismo in questi pazienti è simile a quella dei soggetti sani.
German: In den mit Palonosetron 10 μg/kg bzw. 20 μg/kg und mit Ondansetron behandelten Gruppen lag der Anteil der Patienten mit CR0-24h bei 54,2 %, 59,4 % bzw. 58,6 %.
Italian: Nei gruppi palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg e ondansetron, la percentuale di pazienti con CR0-24h è stata del 54,2%, 59,4% e 58,6%.
German: Bei der vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von -10 % betrug das statistische Konfidenzintervall für Nichtunterlegenheit im Stratum-adjustierten Mantel-Haenszel-Test für die Differenz im primären Endpunkt komplettes Ansprechen (CR) [-10,5 %; 1,7 %]; somit wurde Nichtunterlegenheit nicht nachgewiesen.
Italian: Dato il margine di non inferiorità pre-specificato di -10%, l'intervallo di confidenza di non inferiorità statistica secondo il test di Mantel-Haenszel aggiustato per lo strato per la differenza nell'endpoint primario, la risposta completa (CR), è stato [-10,5, 1,7%]; pertanto, la non inferiorità non è stata dimostrata.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Italian: FORMA FARMACEUTICO E CONTENUTO
German: Da Palonosetron Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit hervorrufen kann, sollten die Patienten davor gewarnt werden, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Italian: Dato che palonosetron può indurre vertigini, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti quando guidano o usano macchinari.
German: Palonosetron wird auf zwei Wegen eliminiert: Etwa 40 % werden über die Nieren eliminiert und etwa weitere 50 % werden in zwei primäre Metaboliten umgewandelt die im Vergleich zu Palonosetron über weniger als 1°% der antagonistischen Wirkung am 5HT3-Rezeptor verfügen.
Italian: Palonosetron viene eliminato per una duplice via, circa il 40 % viene eliminato per via renale e circa il 50 % viene metabolizzato a formare due metaboliti primari, che presentano meno dell'1 % dell'attività antagonista del recettore 5HT3 di palonosetron.
German: PK-Parameter ausgedrückt als geometrischer Mittelwert (VK) außer bei t½, für welche Medianwerte angegeben sind.
Italian: Parametri di farmacocinetica espressi come media geometrica (CV), eccetto per T½ che rappresenta valori mediani.
German: Nach intravenöser Gabe folgt auf die initiale Abnahme der Plasmakonzentration eine langsame Elimination aus dem Körper mit einer durchschnittlichen terminalen Halbwertszeit von etwa 40 Stunden.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, un calo iniziale delle concentrazioni plasmatiche è seguito dalla lenta eliminazione dall'organismo, con un'emivita terminale di eliminazione media di circa 40 ore.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Italian: PRECAUZIONI PARTIXOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
German: In allen untersuchten Dosierungen führte Palonosetron nicht zu klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls.
Italian: A tutti i livelli di dosaggio testati, palonosetron non ha indotto un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc.
German: Schläfrigkeit oder Schlafstörungen
Italian: • sonnolenza o difficoltà a dormire
German: Palonosetron Hospira soll ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapie angewendet werden.
Italian: Palonosetron Hospira deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia.