FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be taken when ipilimumab is given following or in combination with a PD-1 or PD-L1 inhibitor.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun ipilimumabia annetaan PD-1:n tai PD-L1:n estäjää sisältävän hoidon jälkeen tai samanaikaisesti sen kanssa.
English: Decision whether to discontinue YERVOY should be based on severity.
Finnish: YERVOY-hoidon lopettamispäätöksen tulee perustua haittojen vaikeusasteeseen.
English: Treatment with YERVOY in combination with nivolumab, should be continued for the four doses of combination therapy as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Finnish: YERVOY-nivolumabi-yhdistelmähoitoa jatketaan neljän annoksen osalta niin kauan kuin siitä todetaan olevan kliinistä hyötyä tai kunnes potilas ei enää siedä sitä.
English: YERVOY can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting to up to 5 times the original volume of concentrate (up to 4 parts of diluent to 1 part of concentrate).
Finnish: YERVOYn voi antaa laskimoon joko: laimentamattomana, kun infuusioliuos on ensin siirretty infuusiopulloon tai -pussiin asianmukaisella steriilillä ruiskulla; tai laimennettuna enintään viisinkertaiseksi lähtötilavuudestaan (enintään 4 osaa injektionestettä 1 osaan konsentraattia).
English: In clinical trials, mycophenolate mofetil was used in patients without response to corticosteroid therapy, or who had an LFT elevation during corticosteroid tapering that was not responsive to an increase in the dose of corticosteroids (see the Summary of Product Characteristics for mycophenolate mofetil).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin mykofenolaattimofetiilia potilaille, joille ei saatu vastetta kortikosteroidihoitoon tai joiden maksan toimintakoearvot suurenivat kortikosteroidiannoksen asteittaisen pienentämisen aikana eikä vastetta kortikosteroidiannoksen suurentamisella enää saatu (ks. mykofenolaattimofetiilivalmisteen valmisteyhteenveto).
English: The primary efficacy endpoint was 1-year survival rate.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli ensimmäisen vuoden kokonaiselinaika (OS).
English: The following side effects have been reported with ipilimumab in combination with nivolumab:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun ipilimumabia on käytetty yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa:
English: Ipilimumab as monotherapy or in combination with a PD-1 or PD-L1 inhibitor
Finnish: Ipilimumabi monoterapiana tai yhdistelmähoitona PD-1:n tai PD-L1:n estäjää sisältävän hoidon kanssa
English: Symptomatic treatment (e.g. loperamide, fluid replacement) and close monitoring are advised.
Finnish: Potilaalle tulee antaa oireenmukaista hoitoa (esim. loperamidi, nesteytys), ja häntä tulee seurata tarkoin.
English: The other ingredients are Tris-hydrochloride, sodium chloride (see section 2 "YERVOY contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Finnish: Muut aineet ovat trishydrokloridi, natriumkloridi (ks. kohta 2, ”YERVOY sisältää natriumia”), mannitoli (E421), dietyleenitriamiinipentaetikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä asteen 3 ihottumassa ja lopetettava asteen 4 ihottumassa.
English: ≥ Grade 3 immune-related reactionsc
Finnish: ≥ Asteen 3 immuunivälitteiset reaktiotc
English: Immune-related endocrinopathy observed in clinical trials was generally controlled with hormone replacement therapy.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut immuunivälitteiset umpierityshäiriöt saatiin yleensä hallintaan hormonikorvaushoidolla.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste on infusoitava tai laimennettava ja infusoitava heti injektiopullon avaamisen jälkeen.
English: Symptoms of nerve problems may include muscle weakness, numbness or tingling in your hands or feet, loss of consciousness or difficulty waking up.
Finnish: Hermo-ongelmien oireita voivat olla lihasheikkous, käsien tai jalkojen tunnottomuus tai kihelmöinti, tajunnanmenetys tai heräämisvaikeus.
English: - Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Finnish: - diabetes (oireita ovat mm. kova jano, huomattavasti lisääntyneet virtsamäärät, painon lasku ruokahalun lisääntymisestä huolimatta, väsymyksentunne, uneliaisuus, heikotus, masennus, ärtyisyys ja yleinen sairauden tunne) tai diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksesta johtuva veren happamuus).
English: Study CA184178 was a non-randomized, multicenter, open-label Phase 2 study, in adolescent patients 12 to < 18 years of age with previously treated or untreated, unresectable Stage III or Stage IV malignant melanoma.
Finnish: CA184178-tutkimus oli faasin II satunnaistamaton, avoin monikeskustutkimus, johon osallistui 12alle 18-vuotiaita aiemmin hoidettuja tai hoitamattomia potilaita, joilla oli pahanlaatuinen, leikkaukseen soveltumaton asteen III tai IV melanooma.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of ipilimumab have not been performed.
Finnish: Ipilimumabin mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole arvioitu tutkimuksissa.
English: - inflammation of the intestines (colitis) which can worsen to bleedings or bowel perforation.
Finnish: - suolistotulehdus (koliitti), joka voi pahentua verenvuodoiksi tai suolen puhkeamaksi.
English: Excipients: Tris hydrochloride, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Finnish: Apuaineet: trishydrokloridi, natriumkloridi, mannitoli (E421), dietyleenitriamiinipentaetikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for hyperglycaemia and changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava umpierityshäiriöiden kliinisten merkkien ja oireiden ja hyperglykemian sekä kilpirauhasen toiminnan muutosten varalta (hoidon alussa, jaksoittain hoidon aikana ja kliinisen arvioinnin pohjalta).
English: Skin:
Finnish: Iho:
English: The observed PFS results at 18 months of follow-up and ORR and OS results at 28 months of follow-up were consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, BRAF status, M stage, age, history of brain metastases, and baseline LDH level.
Finnish: Havaitut etenemisvapaan elinajan tulokset osoitettiin 18 kuukauden kohdalla ja kokonaisvasteen sekä kokonaiselinajan tulokset 28 kuukauden kohdalla tehdyssä seurannassa johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, joihin sisältyi ECOG-toimintakykypistemäärä, BRAF-status, M-vaihe, ikä, aiempi aivometastaasi ja LDH lähtötilanteessa.
English: No differences in the spectrum of irARs reported in adults and the paediatric population were evident.
Finnish: Raportoiduissa immuunivälitteisissä haittavaikutuksissa ei ollut selviä eroja aikuisten ja pediatristen potilaiden välillä.
English: A Phase 3, double-blind study enrolled patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma who had previously been treated with regimens containing one or more of the following: IL-2, dacarbazine, temozolomide, fotemustine, or carboplatin.
Finnish: Faasin III kaksoissokkotutkimukseen otettiin edennyttä melanoomaa (jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoitunut) sairastaneita potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhtä seuraavista hoidoista: IL-2, dakarbatsiini, temotsolomidi, fotemustiini tai karboplatiini.
English: In study CA184070, no immune-related adverse reactions (irAR) ≥Grade 3 were reported for the single patient 12 years of age and older who was treated with ipilimumab 3 mg/kg.
Finnish: CA184070-tutkimuksessa asteen 3 tai vakavampia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ei raportoitu ainoallakaan 12-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla, joka sai ipilimumabia 3 mg/kg.
English: CL was not affected by age (range 23-88 years), gender, concomitant use of budesonide or dacarbazine, performance status, HLA-A2*0201 status, mild hepatic impairment, renal impairment,
Finnish: Seuraavat tekijät eivät vaikuttaneet puhdistumaan: ikä (vaihteluväli 23-88 v), sukupuoli, samanaikainen budesonidin tai dakarbatsiinin käyttö, toimintakyky, kudostyyppi HLA-A2*0201, lievä maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, immunogeenisuus ja aiempi syöpähoito.
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Finnish: Immuunivälitteisten haittavaikutusten yksityiskohtaiset hoito-ohjeet on kuvattu kohdassa 4.4.
English: Allow the appropriate number of vials of YERVOY to stand at room temperature for approximately 5 minutes.
Finnish: Ota tarvittava määrä YERVOY-injektiopulloja huoneenlämpöön noin 5 minuutiksi.
English: A total of 727 patients were randomized, 362 to receive ipilimumab 3 mg/kg and 365 to receive ipilimumab 10 mg/kg every 3 weeks for 4 doses.
Finnish: Yhteensä 727 potilasta satunnaistettiin: 362 sai ipilimumabia 3 mg/kg annoksena ja 365 sai ipilimumabia 10 mg/kg annoksena joka kolmas viikko yhteensä neljä annosta.
English: Your doctor will continue giving you YERVOY for a total of 4 doses, depending on your tolerance to the treatment.
Finnish: Niistä huolimatta saat lääkäriltä yhteensä neljä YERVOY-annosta sen mukaan, miten hyvin siedät hoitoa.
English: More than one vial of YERVOY concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Finnish: Yhteen kokonaisannokseen voidaan tarvita useampi kuin yksi injektiopullo YERVOY-konsentraattia.
English: Grade 2 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/547) of patients.
Finnish: Vaikeusasteen 2 hypopituarismia ilmoitettiin 0,4 %:lla (2/547) potilaista.
English: Recommended treatment modifications for YERVOY in combination with nivolumab or administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment
Finnish: YERVOY-nivolumabi-yhdistelmähoidon tai yhdistelmähoitoa seuraavan toisen hoitovaiheen (nivolumabi-monoterapia) suositellut muutokset
English: Strata adjusted difference.
Finnish: Osajoukkojen suhteen korjattu ero.
English: Administer the YERVOY infusion intravenously over a period of 30 or 90 minutes, depending on the dose.
Finnish: Anna YERVOY-infuusio laskimoon annoksesta riippuen 30 tai 90 minuutin aikana.
English: For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja käsittelyyn ennen lääkkeen antoa.
English: Ipilimumab is most commonly associated with adverse reactions resulting from increased or excessive immune activity.
Finnish: Ipilimumabiin liittyy eniten haittavaikutuksia, jotka johtuvat immuunijärjestelmän kiihtyneestä tai liiallisesta toiminnasta.
English: A total of 676 patients were randomized: 137 to the ipilimumab monotherapy group, 403 to the ipilimumab + gp100 group, and 136 to the gp100 alone group.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 676 potilasta: 137 ipilimumabiryhmään, 403 ipilimumabin ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää saaneeseen ryhmään ja 136 gp100-peptidirokoteryhmään.
English: Based on the severity of myotoxicity, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted.
Finnish: Myotoksisuuden vakavuuden perusteella ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä tai lopetettava (ks. kohta 4.2) ja asianmukainen hoito on aloitettava.
English: Unless an alternate aetiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Finnish: Jos vaihtoehtoisia syitä ei ole tunnistettu, umpierityshäiriöiden oireet ja löydökset on katsottava immuunivälitteiseksi.
English: There were no reports of severe or very severe (Grade 3 or 4) adrenal insufficiency, hyperthyroidism, or hypothyroidism.
Finnish: Vaikeaa tai hyvin vaikeaa (asteen 3 tai 4) lisämunuaisten vajaatoimintaa, kilpirauhasen liikatoimintaa tai kilpirauhasen vajaatoimintaa ei raportoitu.
English: The safety data for patients with unresectable or metastatic melanoma, treated with ipilimumab (3 mg/kg, with a minimum of 3 year follow-up) and enrolled in multi-national, prospective, observational study CA184143 (N= 1151) were similar to what has been reported in ipilimumab clinical trials for advanced melanoma.
Finnish: Niiden potilaiden turvallisuustiedot, joilla oli melanooma (jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoitunut), joita hoidettiin ipilimumabilla (3 mg/kg, seuranta-aika vähintään 3 vuotta) ja jotka oli otettu kansainväliseen, prospektiiviseen CA184143-havaintotutkimukseen (n = 1151), olivat samankaltaiset kuin ilmoitetut turvallisuustiedot kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin ipilimumabia edenneen melanooman hoidossa.
English: Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 36% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
Finnish: 4 %:lla potilaista oli aiemmin ollut aivometastaasi ja 36 %:lla LDH-arvo oli tutkimukseen otettaessa normaalia suurempi.
English: BORR in the 10 mg/kg group was 15.3% (95% CI: 11.8, 19.5) and in the 3 mg/kg group was 12.2% (95% CI: 9.0, 16.0).
Finnish: 10 mg/kg annosta saaneessa ryhmässä hoitovaste (BORR) oli 15,3 % (95 %:n luottamusväli: 11,8, 19,5) ja 3 mg/kg annosta saaneessa ryhmässä 12,2 % (95 %:n luottamusväli: 9,0, 16,0).
English: Once symptoms or laboratory abnormalities are controlled and overall patient improvement is evident, treatment with ipilimumab may be resumed and initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Finnish: Kun oireet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet on saatu hallintaan ja potilaan vointi on selkeästi kohentunut ipilimumabihoito voidaan aloittaa uudestaan ja kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen aloitetaan kliinisen harkinnan mukaan.
English: Additionally, based on these relationships, there were no clinically significant differences between a nivolumab dose of 480 mg every 4 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks in advanced melanoma and RCC.
Finnish: Lisäksi näiden suhteiden perusteella nivolumabiannosten 480 mg 4 viikon välein tai 3 mg/kg 2 viikon välein välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja hoidettaessa edennyttä melanoomaa ja munuaiskarsinoomaa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YERVOY 5 mg/ml sterile concentrate
Finnish: YERVOY 5 mg/ml steriili konsentraatti
English: Studies to evaluate the effect of ipilimumab on fertility have not been performed.
Finnish: Ipilimumabin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole selvitetty tutkimuksin.
English: Do not use YERVOY after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
English: Immune-related endocrinopathy observed in clinical trials was generally controlled with immunosuppressive therapy and hormone replacement therapy.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettu immuunivälitteinen umpierityshäiriö saatiin yleensä hallintaan immunosuppressiivisella hoidolla ja hormonikorvaushoidolla.
English: If severe (Grade 3 or 4), these reactions may require immediate systemic high-dose corticosteroid therapy and discontinuation of ipilimumab (see section 4.2).
Finnish: Jos nämä oireet ovat vaikeita (aste 3 tai 4), voidaan tarvita heti systeemistä suuriannoksista kortikosteroidihoitoa ja ipilimumabihoito on mahdollisesti lopetettava (ks. kohta 4.2).
English: Overall survival in MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Finnish: MDX010-20: Elossa olleiden osuus Ipilimumabi 3 mg/kg n = 137
English: Other side effects that have been reported (frequency not known) include:  a type of skin blistering disease (called pemphigoid)  a condition where the immune system makes too many infection-fighting cells called histiocytes and lymphocytes that may cause various symptoms (called histiocytosis haematophagic)
Finnish: Muut raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon):  ihon rakkulointia aiheuttava sairaus (pemfigoidi)  tila, jossa immuunijärjestelmä muodostaa liikaa tulehdusta vastustavia soluja eli histiosyyttejä ja lymfosyyttejä ja joka voi aiheuttaa erilaisia oireita (hematofaginen histiosytoosi).
English: However, for women above 50 years of age, the data supporting an OS benefit of ipilimumab treatment were limited.
Finnish: Tiedot ipilimumabihoidon kokonaiselinaikaan kohdistuvasta hyödystä olivat kuitenkin yli 50-vuotiaiden naisten osalta vähäisiä.
English: It is not known whether ipilimumab gets into breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ipilimumabi äidinmaitoon.
English: The primary efficacy outcome measures were OS, ORR and PFS as determined by a Blinded Independent Central Review (BICR) in intermediate/poor risk patients.
Finnish: Ensisijaiset tehokkuusmuuttujat olivat kokonaiselinaika, kokonaisvaste ja etenemisvapaa elinaika riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (Blinded Independent Central Review, BICR) arvioimana kohtalaisen/huonon ennusteen potilailla.
English: Randomised phase 3 study of ipilimumab in combination with nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Finnish: Satunnaistettu faasin III tutkimus, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito vs. sunitinibi (CA209214)
English: Table 13:
Finnish: Taulukko 13:
English: Storage conditions and shelf life:
Finnish: Säilytys ja kestoaika:
English: There were no reports of severe (Grade 3 or 4) AST or ALT elevation.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei raportoitu ASAT- eikä ALAT-arvon vaikea-asteista (asteen 3 tai 4) suurenemista.
English: Ipilimumab as monotherapy (see section 4.2)
Finnish: Ipilimumabi monoterapiana (ks. kohta 4.2)
English: Nervous system disorders Very common headache Common peripheral neuropathy, dizziness headache, peripheral neuropathy, dizziness
Finnish: Hyvin yleinen päänsärky Yleinen perifeerinen neuropatia, huimaus päänsärky, perifeerinen neuropatia, huimaus
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of ipilimumab (see section 4.4 for management of immune-related adverse reactions).
Finnish: Useimmat tällaisista haittavaikutuksista, myös vaikeista reaktioista, korjaantuivat antamalla potilaalle asianmukaista lääketieteellistä hoitoa tai lopettamalla ipilimumabihoito (immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito, ks. kohta 4.4).
English: The median duration of treatment was 7.9 months (range: 1 day- 21.4+ months) in ipilimumab with nivolumab- treated patients and was 7.8 months (range: 1 days- 20.2+ months) in sunitinib-treated patients.
Finnish: Ipilimumabia ja nivolumabia saaneiden potilaiden hoidon keston mediaani oli 7,9 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä - 21,4+ kuukautta) ja sunitinibia saaneiden 7,8 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä - 20,2+ kuukautta).
English: Neutralising antibodies against ipilimumab were not detected.
Finnish: Ipilimumabia neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
English: * ipilimumab in combination with nivolumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in melanoma.
Finnish: * Ipilimumabi yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa 4 ensimmäistä annosta, minkä jälkeen nivolumabi monoterapiana melanooman hoidossa.
English: YERVOY must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Finnish: YERVOY on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
English: Study CA184070 was a multi-center, Phase 1, open-label, dose-escalation study of ipilimumab in paediatric patients ≥1 year to ≤ 21 years of age with measurable/evaluable, untreatable, relapsed or refractory solid malignant tumors without a curative option with standard therapy.
Finnish: CA184070-tutkimus oli faasin I avoin, suurenevin ipilimumabiannoksin tehty monikeskustutkimus, jossa tutkittiin yli 1-vuotiaita - alle 21-vuotiaita pediatrisia potilaita, joilla oli mitattavissa/arvioitavissa oleva hoitamaton, uusiutunut tai hoitoon vastaamaton kiinteä, pahanlaatuinen kasvain, jota ei voida parantaa tavanomaisin hoidoin.
English: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen; tai
English: When ipilimumab is administered in combination with nivolumab, refer to the Summary of Product Characteristics for nivolumab prior to initiation of treatment.
Finnish: Kun ipilimumabia annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, lue nivolumabin valmisteyhteenveto ennen hoidon aloittamista.
English: The improvement in OS was similar between ipilimumab with nivolumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
Finnish: Kokonaiselinajan parantuminen oli samaa luokkaa ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoitoa ja nivolumabi-monoterapiaa saaneilla potilailla, joilla oli suuri kasvaimen PD-L1ilmentymä (PD-L1 ≥ 1 %).
English: Renal and urinary disorders Common renal failure (including acute kidney injury)a,c renal failure (including acute kidney injury)c
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Yleinen munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien akuutti munuaisvaurio)a,c munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien akuutti munuaisvaurio)c
English: Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
Finnish: Potilastiedotteessa ja potilaskortissa keskeisintä on
English: Additional treatment with ipilimumab (re-treatment) was offered to those who developed PD after initial clinical response (PR or CR) or after SD (per the modified WHO criteria) > 3 months from the first tumour assessment.
Finnish: Ipilimumabin lisähoitoa (uusintahoitoa) tarjottiin potilaille, joiden sairaus eteni alkuperäisen kliinisen vasteen (osittainen tai täydellinen vaste) tai stabiilin sairausvaiheen jälkeen (modifioitujen WHOkriteerien perusteella) > 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidon vastearviosta.
English: Use of ipilimumab in combination with nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito potilaille, joilla on nopeasti etenevä melanooma.
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in this study.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtään vaikeusasteen 4 tai 5 tapausta.
English: Ipilimumab 3 mg/kg was administered to four patients and ipilimumab 10 mg/kg was administered to eight patients.
Finnish: Ipilimumabia annettiin 3 mg/ml:n annoksena neljälle potilaalle ja 10 mg/kg:n annoksena kahdeksalle potilaalle.
English: Patients received ipilimumab every 3 weeks for 4 doses as tolerated (induction therapy).
Finnish: Potilaat saivat ipilimumabia 3 viikon välein yhteensä 4 annosta, jos sietivät hoidon (aloitushoito).
English: If pituitary imaging or laboratory tests of endocrine function are abnormal, a short course of high-dose corticosteroid therapy (e.g. dexamethasone 4 mg every 6 hrs or equivalent) is recommended to treat the inflammation of the affected gland, and the scheduled dose of ipilimumab should be withheld (see section 4.2).
Finnish: Jos aivolisäkkeen kuvantamistulokset tai umpieritystoiminnan laboratoriotulokset ovat poikkeavia, suositellaan lyhyttä suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (esim. 4 mg deksametasonia 6 tunnin välein tai vastaavaa) rauhastulehduksen rauhoittamiseksi, ja hoito-ohjelman mukainen ipilimumabiannos on jätettävä väliin (ks. kohta 4.2).
English: Ipilimumab in combination with nivolumab should be discontinued for life-threatening or recurrent severe cardiac and pulmonary adverse reactions (see section 4.2).
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito pitää keskeyttää, jos hengenvaarallisia tai uusiutuvia vakavia sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia ilmenee (ks. kohta 4.2).