FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Consolidatietherapie wordt aanbevolen voor patiënten die remissie bereiken met een absolute neutrofielentelling > 500/µl en een trombocytentelling van meer dan 50.000/µl en bij wie geen sprake is van onaanvaardbare toxiciteit.
Icelandic: Mælt er með upprætingarmeðferð fyrir sjúklinga sem ná sjúkdómshléi og sem sýna á ný heildarfjölda daufkyrninga (ANC) sem nemur > 500/µl og blóðflagnafjölda sem nemur meira en 50.000/µl ef engin óviðunandi eiturverkun er til staðar.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon, 2 injectieflacons of 5 injectieflacons.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas, 2 hettuglös eða 5 hettuglös.
Dutch: Dyspneu (36,5) Hoesten (33,9) Pleurale effusie (13,9)
Icelandic: Mæði (36,5) Hósti (33,9) Fleiðruvökvi (13,9)
Dutch: De toxiciteit van Vyxeos liposomaal bij herhaalde dosering werd beoordeeld in onderzoeken naar de toxiciteit van twee cycli intraveneuze infusie met herstelperiodes van 28 dagen, uitgevoerd bij ratten en honden.
Icelandic: Vyxeos lípósóms eftir endurtekna skammta í rannsóknum á eiturverkunum eftir tvær lotur af innrennsli í bláæð með 28 daga afturbatatímabil, þar sem notast var við rottur og hunda.
Dutch: Wanneer de patiënt opnieuw wordt behandeld, moet Vyxeos liposomaal met dezelfde dosis en snelheid en met premedicatie worden gegeven.
Icelandic: Þegar sjúklingi er gefin meðferð á ný skal gefa Vyxeos lípósóm af sama skammti og tíðni og við forlyfjagjöf.
Dutch: • bloeding
Icelandic: • blæðing
Dutch: Daunorubicine was mutageen in in-vitrotests (Ames-test, test met V79-hamstercellen) en clastogeen in in-vitro-tests (CCRF-CEM humane lymfoblasten) en in-vivotests (SCE-test met beenmerg van muizen).
Icelandic: Daunórúbicín hafði stökkbreytandi áhrif í in vitro prófum (Ames próf, V79 frumupróf á hömstrum) og litningasundrandi áhrif í in vitro (CCRF-CEM eitilkímfrumur manna) og in vivo (SCE próf í beinmerg músa) prófum.
Dutch: Cytarabine wordt intracellulair omgezet in cytarabine-5-trifosfaat (ara-CTP), de actieve metaboliet.
Icelandic: Innan frumna breytist cýtarabín í cýtarabín-5-trífosfat (ara-CTP) sem er virka umbrotsefnið.
Dutch: Het wordt gegeven wanneer de leukemie veroorzaakt is door eerdere behandelingen (bekend als behandelings-gerelateerde acute myeloïde leukemie) of wanneer er bepaalde veranderingen in het beenmerg zijn (bekend als acute myeloïde leukemie met ‛myelodysplasie-gerelateerde veranderingen').
Icelandic: Það er gefið við hvítblæði af völdum fyrri meðferða (kallast meðferðartengt brátt kyrningahvítblæði) eða vegna tiltekinna breytinga í beinmerg (kallast brátt kyrningahvítblæði með „breytingum í tengslum við afbrigðilegan mergvöxt").
Dutch: Trolamine (voor pH-aanpassing) Sucrose
Icelandic: Trólamín (til pH aðlögunar) Súkrósi
Dutch: De farmacokinetiek van daunorubicine en cytarabine toegediend als Vyxeos liposomaal is onderzocht bij volwassen patiënten die een dosis daunorubicine van 44 mg/m en cytarabine van 100 mg/m toegediend kregen als een intraveneuze infusie gedurende 90 minuten op dag 1, 3 en 5.
Icelandic: Lyfjahvörf daunórúbicíns og cýtarabíns þegar þau voru gefin í formi Vyxeos lípósóms voru rannsökuð hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu skammt sem samanstóð af daunórúbicíni 44 mg/m og cýtarabíni 100 mg/m sem gefið var sem 90 mínútna innrennsli í bláæð á dögum 1, 3 og 5.
Dutch: Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal, moet de vrouw worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan hann fær Vyxeos lípósóm skal upplýsa konuna um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Dutch: Nachtzweten (8,3) Alopecia (3,2)
Icelandic: Nætursviti (8,3) Skalli (3,2)
Dutch: • Neem het juiste aantal injectieflacons met Vyxeos liposomaal uit de koelkast en laat ze gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen (15°C tot 30°C).
Icelandic: Taka skal viðeigandi fjölda hettuglasa af Vyxeos lípósómi úr kæli og leyfa þeim að aðlagast stofuhita (15°C til 30°C) í 30 mínútur.
Dutch: Tumorlysissyndroom (2,7)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (2,7)
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, slaapproblemen, angst
Icelandic: höfuðverkur, sundl, rugl, svefnerfiðleikar, kvíði
Dutch: • Zwenk de inhoud van de injectieflacon zachtjes gedurende 5 minuten terwijl u de injectieflacon om de 30 seconden voorzichtig omkeert.
Icelandic: Snúið innihaldi hettuglassins varlega í hringi í 5 mínútur og hvolfið varlega hettuglasinu á 30 sekúndna fresti.
Dutch: Instructies voor bereiding:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Dutch: Bepaalde andere geneesmiddelen kunnen ook beïnvloeden hoe Vyxeos liposomaal werkt.
Icelandic: Einnig getur verið að sum önnur lyf hafi áhrif á verkun Vyxeos lípósóms.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden totdat de symptomen verdwenen zijn (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þar til einkennin ganga til baka (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Dutch: Skeletspierpijn (44,5)
Icelandic: Stoðkerfisverkir (44,5)
Dutch: Mannen met een seksuele partner die vruchtbaar is en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Vyxeos liposomaal.
Icelandic: Karlmenn sem stunda kynlíf með konum sem geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af Vyxeos lípósómi.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengar)
Dutch: De plasmaconcentratie/tijd-profielen verkregen van 13 - 26 patiënten die 100 eenheden/m
Icelandic: Upplýsingar um þéttni-tíma feril í blóðvökva hjá 13-26 sjúklingum sem fengu Vyxeos lípósóm 100 einingar/m
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven in de juiste categorie en volgens de hoogste frequentie die werd waargenomen in de klinische hoofdonderzoeken.
Icelandic: Aukaverkanir koma fram eftir viðeigandi flokkun í töflunni hér að neðan, samkvæmt hæstu tíðni í einhverri af megin klínísku rannsóknunum.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen en -condities na het openen en voorafgaand aan de toediening de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notanda.
Dutch: Intraveneus difenhydramine (20 - 25 mg) en dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend en, indien aangewezen, moeten een epinefrine (adrenaline) of bronchodilatantia worden toegevoegd.
Icelandic: Gefa skal dífenhýdramín (20-25 mg) og dexametasón (10 mg) í bláæð og bæta við epínefríni (adrenalíni) eða berkjuvíkkandi lyfjum ef á þarf að halda.
Dutch: Vyxeos liposomaal wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (een kanker van de witte bloedcellen).
Icelandic: Vyxeos lípósóm er notað til þess að meðhöndla sjúklinga sem hafa nýlega greinst með brátt kyrningahvítblæði (krabbamein í hvítum blóðfrumum).
Dutch: De fatale infecties die optraden, waren sepsis en pneumonie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þær banvænu sýkingar sem fram komu voru sýklasótt og lungnabólga (sjá kafla 4.4).
Dutch: Totale cumulatieve doses niet-liposomaal daunorubicine hoger dan 550 mg/m zijn in verband gebracht met een verhoogde incidentie van congestief hartfalen veroorzaakt door de behandeling.
Icelandic: Samanlagðir heildarskammtar af daunórúbicíni án lípósóma, sem voru stærri en 550 mg/m hafa verið tengdir við aukið nýgengi hjartabilunar af völdum meðferðar.
Dutch: • Trek het berekende volume gereconstitueerd Vyxeos liposomaal aseptisch op uit de injectieflacon(s) met een steriele spuit en breng het over in een infuuszak met 500 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose.
Icelandic: Vyxeos lípósómi úr hettuglasinu/hettuglösunum með sæfðri sprautu og flytja það yfir í innrennslispoka með 500 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% glúkósa.
Dutch: Het totale percentage HSCT bedroeg 34% (52/153) in de groep met Vyxeos liposomaal en 25% (39/156) in de controlegroep.
Icelandic: Heildartíðni ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma var 34% (52/153) í Vyxeos lípósóm arminum og 25% (39/156) í samanburðararminum.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de lever- en nierfunctie te beoordelen met behulp van conventionele klinische laboratoriumonderzoeken vóór toediening van Vyxeos liposomaal en regelmatig tijdens de behandeling.
Icelandic: Mælt er með því að meta lifrar- og nýrnastarfsemi með hefðbundnum klínískum rannsóknarprófum áður en Vyxeos lípósóm er gefið og með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur.
Dutch: Pijn op de borst (1,9)
Icelandic: Verkir fyrir brjósti (1,9)
Dutch: • Bepaal de dosis en het aantal injectieflacons met Vyxeos liposomaal op basis van de lichaamsoppervlakte van de individuele patiënt, zoals beschreven in rubriek 4.2.
Icelandic: Ákvarða skal skammt og fjölda hettuglasa af Vyxeos lípósómi byggt á líkamsyfirborði hvers sjúklings eins og sagt er til um í kafla 4.2.
Dutch: Eerdere behandeling met antracyclines (waaronder patiënten die in het verleden de aanbevolen maximale cumulatieve doses doxorubicine of daunorubicinehydrochloride kregen toegediend), vooraf bestaande hartziekte (waaronder verminderde hartfunctie), eerdere radiotherapie van het mediastinum of gelijktijdig gebruik van cardiotoxische producten kunnen het risico op door daunorubicine geïnduceerde cardiotoxiciteit verhogen.
Icelandic: Fyrri meðferð með antrasýklínum (þ.m.t. sjúklingar sem hafa áður fengið ráðlagðan hámarks samanlagðan skammt af doxorúbicíni eða daunórúbicín hýdróklóríði), hjartasjúkdómur sem þegar er til staðar (þ.m.t. skert starfsemi hjarta), fyrri geislameðferð á miðmæti eða samhliða notkun lyfja sem valda eiturverkunum á hjarta getur aukið hættuna á því að daunórúbicín valdi eiturverkunum á hjarta.
Dutch: Vyxeos liposomaal heeft een andere dosering dan daunorubicine voor injectie en cytarabine voor injectie en mag niet onderling verwisseld worden met andere producten die daunorubicine en/of cytarabine bevatten (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Vyxeos lípósómi er skammtað á annan hátt en daunórúbicín stungulyf og cýtarabín stungulyf og ekki má skipta því út fyrir önnur lyf sem innihalda daunórúbicín og/eða cýtarabín (sjá kafla 4.4).
Dutch: Pruritus (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Icelandic: Kláði (17,3) Ofsvitnun (10,1)
Dutch: Patiënten met de volgende AML-subtypen werden in het onderzoek opgenomen: behandelingsgerelateerde AML (t-AML), myelodysplastisch syndroom AML (MDS-AML) en chronische myelomonocytaire leukemie AML (CMMoL-AML) met gedocumenteerde voorgeschiedenis van MDS of CMMoL voorafgaand aan de transformatie naar AML en de novo AML met karyotypische veranderingen die kenmerkend zijn voor myelodysplasie (volgens de WGO-criteria van 2008).
Icelandic: Sjúklingar með eftirfarandi undirgerðir af bráðu kyrningahvítblæði tóku þátt í rannsókninni: meðferðartengt brátt kyrningahvítblæði (t-AML), brátt kyrningahvítblæði ásamt mergrangvaxtarheilkenni (MDS AML) og brátt kyrningahvítblæði ásamt langvinnu einkyrningahvítblæði (CMMoL AML) með skráða sögu um mergrangvaxtarheilkenni eða langvinnt einkyrningahvítblæði áður en sjúkdómur þróast yfir í brátt kyrningahvítblæði, og de novo brátt kyrningahvítblæði ásamt breytingum á litningamynd sem gefa til kynna afbrigðilegan mergvöxt (samkvæmt 2008 WHO viðmiðun).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens hun behandeling of die van hun mannelijke partner.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan þær eða karlkyns maki þeirra er í meðferðinni.
Dutch: Tumorlysissyndroom (7,5)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (7,5)
Dutch: Hemorragie (13,1)
Icelandic: Blæðing (13,1)
Dutch: In elk geval wordt aanbevolen om een cardiologisch onderzoek en bloedtelling uit te voeren bij foetussen en pasgeborenen van moeders die tijdens de zwangerschap behandeld werden.
Icelandic: Ávallt er mælt með skoðun á hjarta og blóðflagnatalningu hjá fóstrum og nýburum mæðra sem hafa fengið meðferð á meðgöngu.
Dutch: CR + CRi, n (%) Oddsratio (95%-BI) p-waarde (2-zijdig)
Icelandic: CR + CRi, n (%) Líkindahlutfall (95% CI) p-gildi (2-hliða)
Dutch: Zowel cytarabine als daunorubicine, die afzonderlijk beoordeeld werden, vertoonden teratogene en embryotoxische effecten in dieronderzoek.
Icelandic: Bæði cýtarabín og daunórúbicín, sem voru prófuð á aðskilinn hátt, sýndu vanskapandi áhrif og eiturverkanir á fósturvísum í dýrarannsóknum.
Dutch: Hoofdpijn (32,3) Duizeligheid (23,2)
Icelandic: Höfuðverkur (32,3) Sundl (23,2)
Dutch: Lever- of nierfunctiestoornis kan het risico op toxiciteit dat gepaard gaat met het gebruik van daunorubicine en cytarabine verhogen.
Icelandic: Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi getur aukið hættuna á eiturverkunum tengdum daunórúbicíni og cýtarabíni.
Dutch: Vyxeos liposomaal is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde, behandelingsgerelateerde acute myeloïde leukemie (t-AML) of AML met myelodysplasiegerelateerde veranderingen (AML-MRC).
Icelandic: Vyxeos lípósóm er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með nýlega greint meðferðartengt brátt kyrningahvítblæði (t-AML) eða brátt kyrningahvítblæði með breytingum tengdum afbrigðilegum mergvexti (AML-MRC).
Dutch: Pyrexie (3,2) Oedeem (2,7)
Icelandic: Sótthiti (3,2) Bjúgur (2,7)
Dutch: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Dutch: Hypertensie (6,9) Hypotensie (4,5)
Icelandic: Háþrýstingur (6,9) Lágþrýstingur (4,5)
Dutch: • Het wordt toegediend als een druppelinfuus (infusie) in een ader.
Icelandic: Það er gefið sem dreypi (innrennsli) í æð.
Dutch: • Rechtop bewaren.
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat ziekteprogressie optreedt, met een maximum van 2 inductiekuren.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem sjúklingur hlýtur enn ávinning af henni eða þar til sjúkdómur versnar, sem nemur að hámarki 2 umferðum af undirbúningsmeðferð.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling met Vyxeos liposomaal, aangezien dit schadelijk kan zijn voor de baby.
Icelandic: Þú ættir ekki að vera með barn á brjósti meðan á meðferð stendur með Vyxeos lípósómi þar sem það getur reynst skaðlegt fyrir barnið.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden totdat de symptomen verdwenen zijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þar til einkenni ganga til baka (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Het mag niet toegediend worden via intramusculaire, intrathecale of subcutane weg.
Icelandic: Ekki má gefa það í vöðva, í heila- og mænuvökva eða undir húð.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, met daunorubicine en cytarabine.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, svo sem bráðaofnæmisviðbrögð, við notkun daunórúbicíns og cýtarabíns.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige myelosuppressie (waaronder fatale infecties en hemorragische voorvallen) bij patiënten na toediening van een therapeutische dosis Vyxeos liposomaal.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega mergbælingu (þ.m.t. banvænar sýkingar og blæðingartilvik) hjá sjúklingum eftir gjöf meðferðarskammts af Vyxeos lípósómi.
Dutch: De hartfunctie moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með starfsemi hjarta.
Dutch: Terwijl de klaring (CL), het distributievolume (V) en de terminale halfwaardetijd (t1/2) van niet-liposomale geneesmiddelen duidelijk verschillen, zorgt Vyxeos liposomaal er bijgevolg voor dat deze farmacokinetische parameters samenvallen.
Icelandic: Þrátt fyrir að lyfin sem eru án lípósóma sýni greinilegan mun á úthreinsun (CL), dreifingarrúmmáli (V) og helmingunartíma (t1/2) eru þessar lyfjahvarfabreytur samleitar með Vyxeos lípósómi.
Dutch: Na toediening van de dosis op dag 5 bedroeg de gemiddelde (%-variatiecoëfficiënt [CV]) maximale plasmaconcentratie (Cmax) van daunorubicine 26,0 (32,7%) mcg/ml en van cytarabine 62,2 (33,7%) mcg/ml.
Icelandic: Í kjölfar skammts sem var gefinn á degi 5 var meðaltal (% frávikshlutfalls [CV]) hámarksþéttni í blóðvökva (Cmax) 26,0 (32,7%) míkróg/ml hvað varðar daunórúbicín og 62,2 (33,7%) míkróg/ml hvað varðar cýtarabín.
Dutch: De gemiddelde (CV%) oppervlakte onder de curve (AUC) tijdens één doseringsinterval bedroeg 637 (38,4%) mcg.u/ml voor daunorubicine en 1.900 (44,3%) mcg.u/ml voor cytarabine.
Icelandic: Meðaltal (%CV) svæðisins undir ferlinum (AUC) meðan á einu skammtabili stóð með daunórúbicíni var 637 (38,4%) míkróg.klst./ml og 1900 (44,3%) míkróg.klst./ml með cýtarabíni.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van Vyxeos liposomaal 44 mg/100 mg/m 2, intraveneus toegediend gedurende 90 minuten:
Icelandic: Ráðlögð skömmtunaráætlun fyrir Vyxeos lípósóm 44 mg/100 mg/m 2, gefið í bláæð í 90 mínútur:
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat ziekteprogressie optreedt, met een maximum van 2 consolidatiekuren.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem sjúklingur hlýtur enn ávinning af henni eða þar til sjúkdómur versnar, sem nemur að hámarki 2 umferðum af upprætingarmeðferð.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn daunorubicine en cytarabine.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru daunórúbicín og cýtarabín.
Dutch: Dode of geïnactiveerde vaccins kunnen worden toegediend hoewel de respons op dergelijke vaccins verminderd kan zijn.
Icelandic: Gefa má dauð eða óvirkjuð bóluefni, en svörun getur reynst minni gagnvart slíkum bóluefnum.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vyxeos lípósóm er gefið:
Dutch: Slaapstoornissen (0,5)
Icelandic: Svefnraskanir (0,5)
Dutch: Vyxeos liposomaal mag alleen worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Wilson of een andere kopergerelateerde aandoening wanneer de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 6.1).
Icelandic: Vyxeos lípósóm skal aðeins nota handa sjúklingum með sögu um Wilsons-sjúkdóm eða aðrar kopartengdar raskanir ef ávinningur af meðferð vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 6.1).
Dutch: Een milieurisicobeoordeling heeft aangetoond dat Vyxeos liposomaal naar verwachting niet persistent, bioaccumulerend of toxisch voor het milieu is.
Icelandic: Mat á áhættu fyrir lífríkið sýnir að ekki er búist við að Vyxeos lípósóm valdi langvarandi áhrifum, safnist fyrir í lífverum eða valdi eiturverkunum í umhverfinu.
Dutch: In klinisch onderzoek met Vyxeos liposomaal trad één voorval van extravasatie op, maar er werd geen necrose waargenomen.
Icelandic: á Vyxeos lípósómi kom fram eitt tilfelli þar sem lyf barst utan æðar en ekki varð vart við drep.
Dutch: Men dient rekening te houden met het feit dat de absorptie van gelijktijdige orale geneesmiddelen in grote mate kan worden beïnvloed door gastro-intestinale mucositis en/of diarree die vaak optreden in combinatie met intensieve chemotherapie.
Icelandic: Hafa ber í huga að frásog lyfja sem tekin eru inn samhliða getur orðið fyrir verulegum áhrifum af slímhúðarbólgu í meltingarvegi og/eða niðurgangi sem oft koma fyrir vegna öflugrar krabbameinslyfjameðferðar.
Dutch: Skeletspierpijn (5,1)
Icelandic: Stoðkerfisverkir (5,1)
Dutch: • Het gereconstitueerde product moet een ondoorzichtige, paarse, homogene dispersie zijn, in wezen vrij van zichtbare deeltjes.
Icelandic: Blandað lyf á að vera ógegnsæ, einsleit og fjólublá dreifa, sem er að mestu laus við sýnilegar agnir.
Dutch: Na remissie was behandeling met hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) toegestaan, ofwel in plaats van ofwel na consolidatiechemotherapie.
Icelandic: Gefa mátti meðferð með ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation) eftir sjúkdómshlé annað hvort í staðinn fyrir eða á eftir upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum.
Dutch: Mediane overleving, maanden (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) p-waarde (2-zijdig)
Icelandic: Miðgildi lifunar, mánuðir (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi (2-hliða)
Dutch: Wanneer de symptomen verdwenen zijn, moet de behandeling langzaam worden hervat door de infusiesnelheid te halveren en intraveneus difenhydramine (20 - 25 mg) en intraveneus dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend.
Icelandic: Hefja skal meðferðina rólega á ný þegar einkenni hafa gengið til baka með því að gefa helmingi hægara innrennsli og gefa skal dífenhýdramín í bláæð (20-25 mg) og dexametasón í bláæð (10 mg).
Dutch: • Bereken het vereiste volume gereconstitueerd Vyxeos liposomaal met behulp van de volgende formule: [vereist volume (ml) = dosis daunorubicine (mg/m 2) x BSA patiënt (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Icelandic: Vyxeos lípósómi skal reikna út með eftirfarandi formúlu: [nauðsynlegt rúmmál (ml) = skammtur af daunórúbicíni (mg/m 2) x líkamsyfirborð sjúklings
Dutch: De incidentie van alle overgevoeligheidsreacties was 66,9%; de incidentie van niet-ernstige overgevoeligheidsreacties was 66,4% waarvan 38,9% rash; de incidentie van ernstige overgevoeligheidsreacties was 1,1%; de frequentie van overgevoeligheid die tot stopzetting leidde, was 0.
Icelandic: Nýgengi allra ofnæmistilvika var 66,9%; nýgengi ofnæmistilvika sem ekki töldust alvarleg var 66,4%, en þar af voru 38,9 % útbrot; nýgengi alvarlegra ofnæmistilvika var 1,1%; tíðni ofnæmis sem varð til þess að hætta þurfti meðferð var 0.
Dutch: Er is melding gemaakt van vermoeidheid en duizeligheid bij het gebruik van Vyxeos liposomaal.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þreytu og sundl við notkun Vyxeos lípósóms.
Dutch: Nausea (51,7) Diarree/colitis (49,9) Mucositis (49,9) Constipatie (42,7) Abdominale pijn (36,3) Verminderde eetlust (33,9) Braken (27,7)
Icelandic: Niðurgangur/ristilbólga (49,9) Slímhimnubólga (49,9) Hægðatregða (42,7) Kviðverkir (36,3) Minnkuð matarlyst (33,9) Uppköst (27,7)
Dutch: Vyxeos liposomaal is een liposomale formulering die bestaat uit een vaste combinatie van daunorubicine en cytarabine in een molaire verhouding van 1:5.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er lípósóma lyfjaform með fastri samsetningu af daunórúbicíni og cýtarabíni í mólhlutfallinu 1:5.
Dutch: Injectieflacon van 50 ml (type 1-glas) met een stop (chloorbutylrubber) en een verzegeling (aluminium) die 44 mg daunorubicine en 100 mg cytarabine bevat.
Icelandic: 50 ml hettuglas (gler af gerð 1) með tappa (klóróbútýlgúmmí) og innsigli yfir honum (ál) sem inniheldur 44 mg af daunórúbicíni og 100 mg af cýtarabíni.
Dutch: Als er een geplande dosis Vyxeos liposomaal wordt overgeslagen, moet de dosis zo snel mogelijk toegediend worden en het doseringsschema dienovereenkomstig aangepast, waarbij het behandelingsinterval behouden blijft.
Icelandic: Ef gleymist að gefa áætlaðan skammt af Vyxeos lípósómi skal gefa skammtinn um leið og unnt er og aðlaga skammtaáætlun í samræmi við það þannig að meðferðarhléum sé viðhaldið.
Dutch: Na intraveneuze infusie vertonen de liposomen van Vyxeos liposomaal een verlengde plasmahalfwaardetijd, waarbij meer dan 99% van daunorubicine en cytarabine in het plasma ingekapseld blijft in de liposomen.
Icelandic: Lípósóm Vyxeos lípósóms sýna framlengdan helmingunartíma í blóðvökva eftir innrennsli í bláæð, en meira en 99% daunórúbicíns og cýtarabíns í blóðvökva haldast hjúpuð innan lípósóma.
Dutch: De beoordeling van het beenmerg na herstel van de eerdere kuur met inductietherapie bepaalt of een verdere inductiekuur nodig is.
Icelandic: Taka skal tillit til mats á beinmerg eftir að sjúklingur hefur jafnað sig eftir fyrri umferð undirbúningsmeðferðar þegar ákvörðun er tekin um það hvort þörf sé á fleiri umferðum af undirbúningsmeðferð.
Dutch: • U bent allergisch voor de werkzame stoffen (daunorubicine of cytarabine) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum (daunórúbicíni eða cýtarabíni) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).