FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Harvinaisia haittavaikutuksia: makuaistin vääristyminen tai täydellinen makuaistin puuttuminen, näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, ruumiinlämmön kohoaminen, raajojen turvotus, masennus, veren bilirubiini- ja rasva-arvojen suureneminen (havaitaan verikokeissa), rintojen suurentuminen miehillä, korkea kuume ja jyrkkä pudotus kiertävien granulosyyttien määrässä (havaittavissa verikokein).
Slovenian: - Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): moteno ali popolno pomanjkanje čuta za okušanje, motnje vida, kot je zamegljen vid, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, nihanje telesne mase, zvišana telesna temperatura, otekanje okončin, depresija, zvišane vrednosti bilirubina in maščob v krvi (razvidno iz krvnih preiskav), povečanje dojk pri moških, visoka telesna temperatura in močno znižanje števila granuliranih belih krvnih celic v obtoku (razvidno iz krvnih preiskav).
Finnish: Urtikaria Angioedeema
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: Pantopratsolia/metaboliitteja on havaittu ihmisen rintamaidossa.
Slovenian: Pantoprazol/presnovke so ugotovili v materinem mleku.
Finnish: Tulosten perusteella voidaan päätellä, että kyseessä on sekundaarireaktio voimakkaasti suurentuneille seerumin gastriinipitoisuuksille, joita rotille kehittyy pitkäaikaisen, suuriannoksisen hoidon aikana.
Slovenian: Mehanizem nastanka želodčnih karcinoidov s substituiranimi benzimidazoli so natančno preučili in zaključili, da gre za sekundarno reakcijo na močno zvišano raven gastrina v serumu, ki se pojavi pri podganah med kroničnim zdravljenjem z velikimi odmerki.
Finnish: CONTROLOC Control -valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila CONTROLOC Control
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä: - HIV-proteaasinestäjät, kuten atatsanaviiri ja nelfinaviiri (HIV-lääkkeitä).
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, še posebej zdravil, ki vsebujejo naslednje zdravilne učinkovine: - če jemljete zaviralce proteaze HIV, kot sta atazanavir; nelfinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. kesäkuuta 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Tabletteja pitää ehkä ottaa 2-3 peräkkäisenä päivänä ennen kuin oireet lievittyvät.
Slovenian: Za dosego izboljšanja simptomov boste tablete morda morali jemati 2 do 3 zaporedne dni.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Finnish: Näitä ovat mm. muut protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H2-estäjät (esim. ranitidiini, famotidiini).
Slovenian: Ne jemljite zdravila CONTROLOC Control z drugimi zdravili, ki zavirajo izločanje želodčne kisline, kot so drugi zaviralci protonske črpalke (omeprazol, lansoprazol ali rabeprazol) ali antagonisti histaminskih receptorjev H2 (npr. ranitidin, famotidin).
Finnish: - B12-vitamiinin imeytymisen heikentyminen ja B12-vitamiinin puutos, jos elimistön B12-vitamiinivarasto on ennestään pienentynyt - lonkka-, ranne- tai selkärankamurtumat, etenkin, jos sinulla on ennestään osteoporoosi tai jos käytät kortikosteroideja (jotka saattavat suurentaa osteoporoosiriskiä) - veren magnesiumpitoisuuden pieneneminen (mahdolliset oireet: uupumus, tahattomat lihassupistukset, ajan ja paikan tajun heikkeneminen, kouristukset, huimaus ja sydämen sykkeen nopeutuminen).
Slovenian: Če zdravilo CONTROLOC Control prejemate daljše obdobje, lahko to povzroči dodatna tveganja, kot so: - zmanjšana absorpcija vitamina B12 in pomanjkanje vitamina B12, če že imate nizke telesne zaloge vitamina B12 - zlom kolka, zapestja ali hrbtenice, še posebej, če že trpite zaradi osteoporoze ali če jemljete kortikosteroide (ki lahko povečajo tveganje za osteoporozo).
Finnish: Happaman mahansisällön takaisinnousun loppuminen kokonaan oli vastaavaa kuin närästyksen loppuminen.
Slovenian: Glede popolnega izboljšanja simptomov regurgitacije kisline so bili rezultati podobni kot pri zgagi.
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta - jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät HIV-proteaasinestäjää, kuten atatsanaviiria tai nelfinaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon).
Slovenian: Ne jemljite zdravila CONTROLOC Control - če ste alergični na pantoprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita), natriumin määrän väheneminen veressä, veren magnesiumpitoisuuden lasku, ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu, kihelmöinti, pistely, polttava tunne tai puutuminen, paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa jatkuvaa vetistä ripulia.
Slovenian: - Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): halucinacije, zmedenost (še posebej pri bolnikih, ki so te bolezenske znake že imeli), zmanjšanje vrednosti natrija v krvi, zmanjšanje vrednosti magnezija v krvi, izpuščaj, lahko z bolečino v sklepih; občutek mravljinčenja, ščemenja, zbadanja, pekoč občutek ali odrevenelost, vnetje v debelem črevesu, ki povzroča dolgotrajno vodeno drisko.
Finnish: Magnesiumpitoisuuden mittaamista on harkittava ennen protonipumpun estäjälääkityksen aloittamista ja säännöllisin välein sen aikana, jos protonipumpun estäjälääkityksen arvellaan olevan pitkäkestoista tai jos potilas käyttää myös digoksiinia tai muita mahdollisesti hypomagnesemiaa aiheuttavia lääkevalmisteita (esim. diureetteja).
Slovenian: Pri bolnikih, za katere se pričakuje dolgotrajno zdravljenje ali ki prejemajo zaviralce protonske črpalke sočasno z digoksinom ali zdravili, ki lahko povzročijo hipomagneziemijo (npr. diuretiki), naj bi zdravstveni delavci izvajali merjenje ravni magnezija pred začetkom zdravljenja z zaviralci protonske črpalke in redno med zdravljenjem.
Finnish: CONTROLOC Control -valmistetta käytetään refluksioireiden (esim. närästys ja happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control uporabljamo za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (na primer zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
Finnish: - Lopeta tupakointi.
Slovenian: - Prenehajte s kajenjem.
Finnish: Menettelyn aikana hakija vahvisti perusteluja edelleen.
Slovenian: Med postopkom je predlagatelj dodatno podprl svojo utemeljitev.
Finnish: • heillä on muita vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat yleiseen hyvinvointiin
Slovenian: • Imajo katerokoli drugo resno bolezen, ki vpliva na splošno dobro počutje.
Finnish: - Vältä syömistä kolmen tunnin aikana ennen nukkumaanmenoa.
Slovenian: - Izogibajte se hrani vsaj 3 ure pred spanjem.
Finnish: • he ovat yli 55-vuotiaita ja heidän oireensa ovat uusia tai ne ovat muuttuneet lähiaikoina.
Slovenian: • So starejši od 55 let in so se jim pojavili novi simptomi ali pa so se ti nedavno spremenili.
Finnish: • pantopratsolin turvallisuusprofiili on vakiintunut ja hyväksyttävä.
Slovenian: • varnostni profil pantoprazola je dobro dokazan in sprejemljiv.
Finnish: - kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden tukemiseksi hakemus perustuu 17 kliinisen tutkimuksen tuloksiin.
Slovenian: - Za podporo klinične učinkovitosti in varnosti vloga temelji na rezultatih 17 kliničnih študij.
Finnish: Ota seuraava annos normaalisti seuraavana päivänä, tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Vzemite naslednji normalni odmerek naslednji dan ob običajnem času.
Finnish: Ota tabletti ennen ateriaa samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Vzemite tableto pred obrokom, vsak dan ob istem času.
Finnish: Saatat tarvita lisäverikokeita.
Slovenian: Mogoče boste potrebovali nadaljnje krvne preiskave.
Finnish: Lyhytaikaisessa käytössä arvot eivät useimmissa tapauksissa ylitä normaalin ylärajaa.
Slovenian: Pri kratkotrajni uporabi te vrednosti običajno ne presegajo zgornje meje normale.
Finnish: Tällaiseen yksinoikeuteen vaaditaan, että luokituksen muutos "on sallittu merkittävien prekliinisten testien tai kliinisten kokeiden perusteella".
Slovenian: Za tovrstno izključno pravico mora biti sprememba razvrstitve „odobrena na podlagi pomembnih predkliničnih preskusov ali kliničnih preskušanj".
Finnish: 322 Hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa
Slovenian: 322 Med obema skupinama zdravljenja ni bilo pomembne statistične razlike
Finnish: Tabletin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden havaittiin olevan noin 77 %.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost tablete znaša približno 77%.
Finnish: Samanlaisia tuloksia ilmeni julkaistusta tutkimuksesta M3-316.
Slovenian: Podobni so bili rezultati v objavljeni študiji M3-316.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli ja päänsärky, joita molempia esiintyy noin 1 %:lla potilaista.
Slovenian: Najpogosteje zabeležena neželena učinka sta driska in glavobol, oba se pojavita pri približno 1% bolnikov.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon aikana gastriinitasot useimmiten kaksinkertaistuvat.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju pa se nivoji gastrina večinoma podvojijo.
Finnish: Arvot suurenevat liikaa kuitenkin vain yksittäistapauksissa.
Slovenian: Do izjemnega porasta pride samo v posameznih primerih.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da se posvetujejo z zdravnikom, če:
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita tai homeopaattisia valmisteita.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila rastlinskega izvora ali homeopatska zdravila.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö heti, mutta ota tämä pakkausseloste ja/tai tabletit mukaasi.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati to zdravilo, a vzemite to navodilo in/ali tablete s seboj.
Finnish: • hakijan perustelut siitä, miten näiden tutkimusten tulokset voidaan yleistää ehdotettuun reseptittömään käyttöön, ovat hyväksyttäviä
Slovenian: • predlagateljeva utemeljitev o prenosu rezultatov teh študij na predlagano izdajanje zdravila brez recepta je sprejemljiva;
Finnish: On odotettavissa, että noin 5 %:lle potilaista tulee haittavaikutuksia.
Slovenian: Neželene učinke lahko pričakujemo pri 5% bolnikov.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Näissä tapauksissa pahanlaatuiset sairaudet tulee sulkea pois.
Slovenian: V takšnih primerih je treba izključiti malignom.
Finnish: Potilaille pitää kertoa, että tabletit eivät helpota oireita välittömästi.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da tablete niso namenjene za zagotavljanje takojšnjega olajšanja simptomov.
Finnish: Näin ollen kuusi yllä mainittua tutkimusta eivät tarjoa kliinisiä tietoja, joilla olisi todellista vaikutusta hakemuksen arviointiin.
Slovenian: Zato 6 zgoraj omenjenih študij ne zagotavlja kliničnih podatkov, ki bi imeli resničen vpliv na oceno vloge.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/000
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/0/00/000/000
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC-koodi: A02BC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci protonske črpalke, oznaka ATC: A02BC02
Finnish: Puhdistuma on noin 0,1 l/h/kg, ja terminaalinen puoliintumisaika (t½) on noin 1 tunti.
Slovenian: Očistek je približno 0,1 l/h/kg in končni razpolovni čas (t1/2) je približno 1 ura.
Finnish: Jakautuminen Jakautumistilavuus on noin 0,15 l/kg ja sitoutuminen seerumin proteiineihin noin 98-prosenttista.
Slovenian: Porazdelitev Porazdelitveni volumen je približno 0,15 l/kg, vezava na serumske beljakovine pa je približno 98%.
Finnish: Gastrointestinaalisten oireiden arviointi 14. ja 28. päivänä
Slovenian: Ocena gastrointestinalnih simptomov na 14. in 28. dan
Finnish: Tutkimusraportissa ei ollut saatavilla 14. päivän tietoja.
Slovenian: V študijskem poročilu ni bilo podatkov za 14. dan.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kaikki yllä mainitut annokset ovat tehokkaita ja vertailukelpoisia ruokatorven refluksitaudin hoidossa.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so vsi zgoraj omenjeni odmerki učinkoviti in primerljivi pri zdravljenju gastroezofagelane refluksne bolezni.
Finnish: Valmisteet lievittivät oireita samalla tavalla, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja viikon 1 jälkeen.
Slovenian: Ublažitev simptomov je bila med zdraviloma primerljiva, vendar statistično pomembne razlike med skupinama ob koncu 1. tedna niso opazili.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että 7.11.2008 päivätyssä versiossa 3.0 (joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1) kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen tuotteen markkinoille tuloa ja markkinoilla olon aikana.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisano v različici 3.0 z dne 07.11.2008, predstavljenem v Modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Finnish: Elämänlaatu, närästyksen lievittämiseen kulunut aika
Slovenian: Kakovost življenja, čas do olajšanja zgage
Finnish: Puh. +49-(0)7531-84-0 Faksi: +49-(0)7531-84-2474
Slovenian: D-78467 Konstanz Nemčija tel. +49-(0)7531-84-0 fax: +49-(0)7531-84-2474
Finnish: Silti sinun tulee käyttää CONTROLOC Control -valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn.
Slovenian: Kljub temu morate zdravilo CONTROLOC Control uporabljati pazljivo in skrbno, da vam bo kar najbolje koristilo.
Finnish: - Nosta sängynpäätyä (jos sinulla on oireita yöaikaan).
Slovenian: - Zvišajte zglavje (če imate težave ponoči).
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Huomautuksia
Slovenian: Pripombe
Finnish: Lääkärisi saattaa olla sitä mieltä, että tarvitset lisätutkimuksia.
Slovenian: Vaš zdravnik naj se odloči, ali so potrebne dodatne preiskave.
Finnish: Molemmat lääkitykset olivat yhtä tehokkaita
Slovenian: 331 Obe zdravili sta bili podobno učinkoviti
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa esiintyä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pojavijo se lahko neželeni učinki kot so vrtoglavica in motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Samanaikainen ruokailu ei vaikuttanut biologiseen hyötyosuuteen (AUC tai Cmax) mutta viiveajan (tlag) vaihtelevuus lisääntyi.
Slovenian: Sočasen vnos hrane ni imel vpliva na biološko razpoložljivost (AUC ali Cmax), povečal pa je variabilnost v časovnem zamiku (tlag).
Finnish: Erityisesti yli 55-vuotiaiden potilaiden, jotka käyttävät päivittäin ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ruuansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon, pitäisi keskustella asiasta apteekkihenkilökunnan tai lääkärinsä kanssa.
Slovenian: Predvsem bolniki, starejši od 55 let, ki vsakodnevno jemljejo katerokoli zdravilo brez recepta zaradi prebavnih motenj ali zgage, morajo o tem obvestiti svojega farmacevta ali zdravnika.
Finnish: Todettiin, että nämä kuusi tutkimusta tukevat ehdotettua uutta käyttöaihetta ja hoidon kestoa antamalla vähintään yhden refluksiin liittyviä oireita koskevan oirepisteen pantopratsolihoidon ensimmäisten 14 vuorokauden aikana, ja näin ollen niitä pidetään hakemuksen kannalta merkittävinä.
Slovenian: Navedeno je bilo, da teh 6 študij podpira predlagano novo indikacijo in trajanje zdravljenja, saj so predložile vsaj eno točko beleženja z refluksom povezanih simptomov v prvih 14 dneh zdravljenja s pantoprazolom, in zato veljajo kot pomembne za vlogo.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun, jos sinulle tulee jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali se posvetujte z nezgodnim oddelkom v najbližji bolnišnici, če se pojavi katerikoli od naslednjih resnih neželenih učinkov.
Finnish: Hakijan perustelut pohjautuivat kuuteen julkaisemattomaan tutkimukseen, viiteen täysimääräiseen tutkimukseen ja yhteen tutkimukseen, josta on julkaistu vain tiivistelmä.
Slovenian: Predlagateljeva utemeljitev je temeljila na 6 „neobjavljenih" študijah, med katerimi jih je 5 bilo objavljenih v celoti, ena pa le v obliki povzetka.
Finnish: Potilaiden ei pidä käyttää muita protonipumpun estäjiä tai H2-antagonisteja samanaikaisesti.
Slovenian: Bolniki ne smejo sočasno jemati drugega zaviralca protonske črpalke ali antagonista H2.
Finnish: Pantopratsolin metaboliitit eliminoituvat pääasiassa munuaisten kautta (noin 80 %), loput poistuvat ulosteen mukana.
Slovenian: Glavna pot izločanja njegovih presnovkov je preko ledvic (približno 80%), preostanek se izloča z blatom.
Finnish: Korostettiin erityisesti tutkimusta BY1023/BGI022.
Slovenian: Zlasti je bila poudarjena študija BY1023/BGI022.
Finnish: Ensisijainen tavoite
Slovenian: Primarni cilj
Finnish: Tulokset ovat samanlaiset kuin julkaistuissa tutkimuksissa (FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006)
Slovenian: Rezultati so podobni objavljenim študijam (FK3059, VMG306, FK3034 in BGSA006)
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät.
Slovenian: Ne vzemite zdravila CONTROLOC Control, če ste noseči, mislite, da bi bili lahko noseči, ali če dojite.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai apuaineille (ks. kohta 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, sojo ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
Finnish: Ota lääkettä vähintään 2-3 peräkkäisenä päivänä.
Slovenian: To zdravilo morate jemati najmanj 2-3 dni zaporedoma.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset: ilmenee yli 1 käyttäjällä kymmenestä yleiset: ilmenee 1-10 käyttäjällä sadasta melko harvinaiset: ilmenee 1-10 käyttäjällä tuhannesta harvinaiset: ilmenee 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta hyvin harvinaiset: ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z določenimi pogostnostmi, kot je opredeljeno v nadaljevanju: zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 uporabnikov pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 uporabnikov občasni: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 uporabnikov redki: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 uporabnikov zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Finnish: Desorientaatio (ja sen paheneminen)
Slovenian: neorientiranost (in vsa poslabšanja)
Finnish: Pantopratsolin käytön yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Slovenian: V zvezi s pantoprazolom poročajo o naslednjih neželenih učinkih.
Finnish: Muutamilla koehenkilöillä eliminaatio viivästyi.
Slovenian: V nekaj primerih je bil čas izločanja podaljšan.
Finnish: Kun maksan vajaatoimintaa sairastavat (Child-Pugh-luokat A, B ja C) käyttivät pantopratsolia, puoliintumisajat pitenivät 3-7 tuntiin ja AUC-arvot suurenivat 3-6-kertaisiksi, kun taas Cmax-arvo suureni vain vähän, 1,3-kertaiseksi, verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Slovenian: Po uporabi pantoprazola pri bolnikih z okvarjenimi jetri (Child-Pugh razredi A, B in C) se razpolovni čas podaljša na 3 do 7 ur in vrednosti AUC narastejo s faktorjem 3-6, medtem ko poraste Cmax komaj opazno, s faktorjem 1,3 v primerjavi z zdravimi osebami.
Finnish: Käyttö yhdessä atatsanaviirin kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje z atazanavirjem (glejte poglavje 4.5).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijalesitiiniä.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sojin lecitin.
Finnish: Koska ihmisen hoitoannos on pieni, ei kilpirauhaseen kohdistuvia haittavaikutuksia ole odotettavissa.
Slovenian: Ker so terapevtski odmerki pri človeku nizki, na ščitnici ni pričakovati neželenih učinkov.
Finnish: MITÄ CONTROLOC CONTROL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO CONTROLOC CONTROL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Tutkimuksen puutteet ovat samat kuin yllä kuvatussa BF010-tutkimuksessa: 14. päivän tietojen puuttumisen vuoksi tutkimuksen arvo on rajallinen reseptittömässä käytössä, jossa potilas ilmoittaisi lääkärille, elleivät oireet lievene 14 vuorokauden kuluttua.
Slovenian: Slabosti te študije so enake tistim, opisanim zgoraj za študijo BF010: zaradi pomanjkanja podatkov ob 14. dnevu ima ta študija omejeno vrednost za zdravila, ki se izdajajo brez recepta, ob jemanju katerih bi se bolnik, če se simptomi do 14. dne ne bi izboljšali, sam napotil k zdravniku.
Finnish: - atatsanaviiri (käytetään HIV-infktion hoitoon).
Slovenian: - atazanavir (ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV).
Finnish: Yksikään kuudesta yllä mainitusta tutkimuksesta ei tarjoa ehdotetun käyttöaiheen ja hoidon keston tueksi tietoja, joita ei olisi voitu saada muista hakemuksessa toimitetusta 11 tutkimuksesta.
Slovenian: Nobena od 6 zgoraj omenjenih študij ne daje podatkov v podporo predlagani indikaciji in trajanju zdravljenja, ki jih ne bi mogli izpeljati iz ostalih 11 študij, priloženih v vlogi.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ruokatorven refluksitaudin diagnoosi perustui endoskooppiseen arvioon, lukuun ottamatta yhtä tutkimusta, jossa potilaat valittiin tutkimukseen pelkästään oireiden perusteella.
Slovenian: Diagnoza GERB v teh študijah je temeljila na endoskopski oceni, z izjemo ene študije, v katero so bili vključeni bolniki zgolj na osnovi simptomov.
Finnish: Viitaten kuuteen yllä olevaan tutkimukseen lääkevalmistekomitea teki seuraavat huomautukset (ks. myös yllä olevan taulukon huomautukset):
Slovenian: CHMP je z ozirom na zgornjih 6 študij ugotovil naslednje (glejte tudi pripombe, vključene v zgornjo tabelo):
Finnish: Apuaine: Yksi enterotabletti sisältää 1,06 mikrogrammaa soijalesitiiniä.
Slovenian: Pomožne snovi: ena gastrorezistentna tableta vsebuje 1,06 mikrogramov sojinega lecitina.
Finnish: On osoitettu, että atatsanaviirin (300 mg) / ritonaviirin (100 mg) ja omepratsolin (40 mg kerran vuorokaudessa) tai atatsanaviirin (400 mg) ja lansopratsolin (60 mg:n kerta-annos) antaminen samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille vähensi atatsanaviirin biologista hyötyosuutta huomattavasti.
Slovenian: Dokazano je bilo, da sočasen vnos atazanavirja 300 mg/ritonavirja 100 mg z omeprazolom (40 mg enkrat na dan) ali atazanavirja 400 mg z lanzoprazolom (60 mg v enkratnem odmerku) pri zdravih prostovoljcih povzroči znatno zmanjšanje biološke razpoložljivosti atazanavirja.
Finnish: Seuraavat suositeltavat elämäntapa- ja ruokavaliomuutokset saattavat auttaa närästyksen ja happooireiden lievittämisessä: - Vältä suuria aterioita.
Slovenian: Naslednja priporočila za vaš življenjski slog in prehranjevalne navade vam bodo morda tudi pomagala zmanjšati zgago in težave povezane s kislino: - Izogibajte se velikim obrokom.
Finnish: Tutkimus ei kaiken kaikkiaan tarjoa merkityksellistä tietoa, joka vastaisi alkuperäistä enintään 14 vuorokauden reseptitöntä lääkitysjaksoa.
Slovenian: Na splošno ta študija ne daje nikakršnih pomembnih podatkov, ki bi bili analogni prvotnemu obdobju izdajanja zdravila brez recepta do 14 dni.
Finnish: Tutkimukset on toimitettu hakemuksen tueksi (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309).
Slovenian: Študije so bile predložene kot podpora vlogi (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 in BY1023/VMG309).