FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych, postać farmaceutyczna} jest środkiem miejscowo znieczulającym do znieczulenia miejscowego i miejscowo-regionalnego w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała ok. 20 kg).
Bulgarian: {(Свободно избрано) име и свързани с него имена, количество на активното вещество в дозова единица, лекарствена форма} е локален анестетик, показан за локална и локорегионална анестезия при стоматологична операция при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло).
Polish: Stosowanie mepiwakainy jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na produkt, na inne amidowe środki znieczulające lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych w wywiadzie.
Bulgarian: Мепивакаин е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към продукта, към други амидни анестетици или към някое от помощните вещества.
Polish: • Komitet uznał stwierdzone rozbieżności w odniesieniu do produktu Scandonest i nazw produktów związanych w zakresie wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, jak również pozostałych punktów ChPL, etykiet i ulotki dla pacjenta;
Bulgarian: Комитетът взе предвид установените разлики за Scandonest и свързаните с него имена по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба, както и останалите точки от кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
Polish: Środków znieczulających miejscowo nie należy zatem stosować u chorych na padaczkę, u których napady padaczkowe są słabo kontrolowane.
Bulgarian: Следователно, локалните анестетици не трябва да се използват при пациенти с епилепсия, чиито припадъци са слабо контролирани.
Polish: CHMP stwierdził, że istnieją dowody literaturowe potwierdzające, że mepiwakaina posiada właściwości obkurczające naczynia w porównaniu ze środkami znieczulającymi z innych grup farmaceutycznych, nie może to jednak samo w sobie stanowić wskazania.
Bulgarian: СНМР отбелязва наличието на доказателства от литературата, че в сравнение с анестетиците от други фармацевтични групи мепивакаин осигурява вазоконстриктивни свойства, но това само по себе си не може да бъде показание.
Polish: Etykieta i ulotka dla pacjenta
Bulgarian: данни върху опаковката и листовка
Polish: W ChPL utrzymane zostają informacje dla personelu medycznego dotyczące sposobu uniknięcia penetracji naczyń krwionośnych podczas wstrzyknięć oraz instrukcje dotyczące unikania wstrzykiwań do tkanek objętych stanem zapalnym lub zakażeniem.
Bulgarian: Информацията за медицинския персонал, за това как да се избегне проникване в кръвоносните съдове по време на инжектирането, както и указанията за избягване на инжектиране на възпалени или инфектирани тъкани се запазват в КХП.
Polish: Wraz ze wzrostem stężenia leku w mózgu następuje zahamowanie szlaków pobudzających i dochodzi do depresji OUN.
Bulgarian: Тъй като концентрацията на лекарството в мозъка се повишава, възбуждащите пътища се инхибират и настъпва депресия на ЦНС.
Polish: CHMP zaaprobował jednak stwierdzenie dotyczące potencjalnego ryzyka akumulacji produktu prowadzącej do toksyczności w specjalnych grupach pacjentów (osoby w podeszłym weku oraz pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i wątroby).
Bulgarian: Твърдението относно риска от възможно натрупване на продукта, водещо до токсичност при специални популации (пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане), обаче е одобрено от CHMP.
Polish: Ujednolicona wersja punktu 4.8 dotyczącego zdarzeń niepożądanych została ustalona przez CHMP po ocenie danych z globalnej bazy danych dotyczących monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii i literatury oraz zgodnie z danymi ocenianymi w poprzednich okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR).
Bulgarian: След оценка на данните от глобалната база данни и литературата в областта на проследяване на лекарствената безопасност, CHMP постигна съгласие за хармонизирана версия на точка 4.8 за нежелани лекарствени реакции и в съответствие с данните, оценени в предходни периодични актуализирани оценъчни доклади (PSURs).
Polish: Mepiwakaina jest metabolizowana głównie w wątrobie przez enzymy mikrosomalne, a wydalana jest przede wszystkim przez nerki.
Bulgarian: Значителна част от мепивакаин се метаболизира от микрозомалните ензими в черния дроб, а основният път на екскреция е през бъбреците.
Polish: W przypadku chorób wątroby lub nerek metabolizm i eliminacja mepiwakainy mogą zatem ulec istotnej zmianie.
Bulgarian: Следователно, метаболизмът и елиминирането на мепивакаин могат да бъдат значително променени от наличието на чернодробни или бъбречни заболявания.
Polish: Środki miejscowo znieczulające jako środki o depresyjnym wpływie na funkcję układu krążenia wywierają negatywne działanie inotropowe i chronotropowe na mięsień sercowy i powodują rozszerzenie naczyń obwodowych.
Bulgarian: Локалните анестетици като сърдечносъдови депресанти оказват отрицателен инотропен и хронотропен ефект върху миокарда и предизвикват периферна вазодилатация.
Polish: Stosowanie mepiwakainy jest zatem przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niewyrównanymi za pomocą wszczepionego rozrusznika.
Bulgarian: Ето защо, мепивакаин е противопоказан при пациенти с атриовентрикуларни нарушения, които не се компенсират от пейсмейкъра.
Polish: - ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niewyrównane za pomocą wszczepionego rozrusznika,
Bulgarian: - тежки нарушения на атриовентрикуларната проводимост, които не се компенсират от пейсмейкър;
Polish: • ponadto Komitet dokonał przeglądu dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (moduł 3); CHMP zalecił zmianę w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do których w załączniku III przedstawiono Charakterystykę Produktu Leczniczego, etykiety i ulotkę dla pacjenta dla produktu Scandonest i nazw produktów związanych (zob.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, като за целта в Приложение ІІІ за Scandonest и свързаните с него имена са поместени кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката (вж.
Polish: Ujednolicony opis objawów i postępowania w przypadku przedawkowania ustalono zgodnie z wytycznymi EMA dotyczącymi ChPL (2009).
Bulgarian: В съответствие с насоките на EMA за КХП (2009 г.) е договорено хармонизирано описание на симптомите и лечение на предозирането.
Polish: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Bulgarian: Apolonia d.o.o. Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Polish: St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Bulgarian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postać farmaceutyczna
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и презентации
Polish: Septodont Ltd Unit R & S Orchard Business Centre
Bulgarian: Septodont Ltd Unit R & S
Polish: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN
Bulgarian: BIOCAINE 3% PLAIN
Polish: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Bulgarian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Polish: Septodont NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Bulgarian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Polish: SCANDONEST 3% W/V ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Bulgarian: SCANDONEST 3% W/V SOLUTION FOR INJECTION
Polish: SCANDONEST 3% ZONDER
Bulgarian: SCANDONEST 3% OHNE
Polish: Podanie okołonerwowe Nasączanie iniekcyjne
Bulgarian: Периневрално приложение Инфилтриране
Polish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Bulgarian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wkładach
Bulgarian: Инжекционен разтвор в патрон
Polish: 3% without vasoconstrictor
Bulgarian: 3% без вазоконстрикто р
Polish: Podanie na zęby
Bulgarian: ZA INJICIRANJE
Polish: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Bulgarian: EMA/533239/2018 Рев. 1 EMEA/H/A-30/1455
Polish: Co to jest Scandonest?
Bulgarian: Какво представлява Scandonest?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 sierpnia 2018 r.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 август 2018 г.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych uznano, że w przypadku części innych przeciwwskazań, które zostały uwzględnione tylko w niektórych krajach, nie ma wystarczających danych, które uzasadniałyby ich uwzględnienie, bądź też są one zbędne, gdyż uwzględniono je już w aktualnej liście powyżej.
Bulgarian: След прегледа на наличните данни се счита, че редица други противопоказания, които са валидни само в някои страни, не са подкрепени от достатъчно данни или са излишни и вече са включени в настоящия списък по-горе.
Polish: Ponadto zharmonizowano moduł 3 dokumentacji leku (który opisuje sposób wytwarzania leku i kontrolę jego jakości).
Bulgarian: Освен това е хармонизиран модул 3 на досието на лекарствения продукт (в който се описва как се произвежда лекарството и контролира качеството му).
Polish: Inne zharmonizowane punkty zawarte w charakterystykach produktu leczniczego to punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.7 (wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn) i 4.8 (działania niepożądane).
Bulgarian: Други хармонизирани точки от КХП, включват точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействия"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Влияние върху способността за шофиране и работа с машини") и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции").
Polish: Zalecana dawka leku Scandonest zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Препоръчителната доза Scandonest зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
Polish: Ponadto leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności elektrycznej serca, które nie są wyrównane przez rozrusznik serca, oraz u pacjentów z padaczką, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana.
Bulgarian: Освен това, той не трябва да се използва при деца на възраст под 4 години, при пациенти с тежки проблеми, засягащи електрическата активност на сърцето, която не се повлиява от пейсмейкър, и при пациенти с епилепсия, чието заболяване не е адекватно контролирано.
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwą handlową Biocaine i Scandicaine.
Bulgarian: В ЕС Scandonest се предлага и под търговските наименования Biocaine и Scandicaine.
Polish: Jakie są wnioski wynikające z ponownej oceny?
Bulgarian: Какъв е резултатът от прегледа?
Polish: Po rozważeniu dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Scandonest Agencja stwierdziła, że należy zharmonizować ChPL.
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни за употребата на Scandonest, Агенцията заключава, че КХП трябва да бъде хармонизирана.
Polish: Lek Scandonest został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: Scandonest е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, отговорен за въпросите, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Polish: W uzasadnionych przypadkach niektóre z poprzednich przeciwwskazań zostały zawarte w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Bulgarian: Когато това е обосновано с данни, някои от предишните противопоказания са включени в точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба".
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny wszczęto na wniosek podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Septodont, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Прегледът на Scandonest е започнат по искане на притежателя на разрешението за употреба, Septodont, съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE, mającą na celu wdrożenie tych zmian w dniu 2 sierpnia 2018 r.
Bulgarian: Европейската комисия публикува валидно в целия ЕС, правнообвързващо решение за изпълнение на тези промени.
Polish: Dnia 25 sierpnia 2017 r. Septodont, firma odpowiedzialna za wprowadzenie leku Scandonest do obrotu, przekazała sprawę do EMA w celu zharmonizowania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Scandonest na obszarze UE.
Bulgarian: На 25 август 2017 г., Septodont, фирмата, която предлага Scandonest, отнася въпроса до EMA, за да хармонизира разрешенията за употреба за Scandonest в ЕС.
Polish: Należy dostosować Informacje dla lekarzy i pacjentów dla całej UE
Bulgarian: Информация за лекарите и пациентите, която трябва да бъде съгласувана в ЕС
Polish: Leku Scandonest nie wolno stosować u pacjentów z alergią na substancję czynną mepiwakainę lub którykolwiek inny składnik leku.
Bulgarian: Scandonest не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към активното вещество мепивакаин или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Polish: Scandonest podaje się w postaci wstrzyknięcia.
Bulgarian: Scandonest се прилага чрез инжектиране.
Polish: Lek zawiera substancję czynną mepiwakainę.
Bulgarian: Съдържа активното вещество мепивакаин (mepivacaine).
Polish: Scandonest jest obecnie zatwierdzony do stosowania jako środek miejscowo znieczulający w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała około 20 kg).
Bulgarian: Scandonest вече е разрешен за употреба като локален анестетик при хирургични стоматологични интервенции при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години (с тегло около 20 kg).
Polish: Lek Scandonest nie powinien być już stosowany jako środek miejscowo znieczulający podczas zabiegów podologicznych (w leczeniu odcisków, brodawek itp.), ponieważ dane przedstawione przez firmę zostały uznane za niewystarczające do uzasadnienia tego zastosowania.
Bulgarian: Scandonest повече не трябва да се използва като локален анестетик по време на педикюрни процедури (лекуване на мазоли, брадавици и т.н.), тъй като представените от фирмата данни се считат за недостатъчни, за да подкрепят тази употреба.
Polish: U dorosłych maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg na kg masy ciała, do maksymalnej dawki całkowitej 300 mg. U dzieci zalecana dawka wynosi 0,75 mg/kg masy ciała.
Bulgarian: При възрастни максималната препоръчителна доза е 4,4 mg на килограм телесно тегло до максимална обща доза от 300 mg.
Polish: W dniu 31 maja 2018 r. Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała ponownej oceny produktu Scandonest i nazw produktów związanych i zaleciła wprowadzenie zmian do informacji o przepisywaniu leku w celu zharmonizowania sposobu stosowania leku w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) завършва преглед на Scandonest и свързани с него имена и препоръчва промени в информацията за предписване, за да се хармонизира начинът, по който лекарството се използва в ЕС.
Polish: W ulotce dla pacjenta zostaną zamieszczone stosowne aktualizacje.
Bulgarian: Листовката ще бъде съответно актуализирана.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Scandonest?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Scandonest?
Polish: Świadczą o tym różnice w drukach informacyjnych [charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta] obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Bulgarian: Това е довело до несъответствие между държавите членки относно начина, по който лекарството се произвежда и може да се използва, както е видно от разликите в информацията за предписване [кратка характеристика на продукта (КХП), етикет и листовка) в страните, в които се предлага лекарството.
Polish: Scandonest jest środkiem miejscowo znieczulającym, stosowanym do znieczulenia miejscowego podczas procedur medycznych.
Bulgarian: Scandonest е локален анестетик, лекарство, което се използва по време на медицински процедури за блокиране на сетивността и болката в част от тялото.
Polish: 16 mg Implant
Bulgarian: 16 mg
Polish: Podanie podskórne fiolka (szklana)
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъклен) 1 флакон
Polish: Nr pozwolenia (UE) Nazwa (własna) Moc
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: 1 fiolka
Bulgarian: Имплант
Polish: Okres półtrwania wynosi około 30 minut.
Bulgarian: Полуживотът е около 30 минути.
Polish: Protokół wstępny należy dostarczyć 2 miesiące po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej.
Bulgarian: Проектопротоколът трябва да бъде подаден 2 месеца след съобщаване на решението на Европейската комисия
Polish: Może być konieczne skierowanie do specjalisty dermatologa.
Bulgarian: Може да е необходимо насочване към специалист по дерматология.
Polish: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Bulgarian: Тел.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/969/001
Bulgarian: EU/1/14/969/001
Polish: W rejestrze należy gromadzić dane uzyskane zarówno od pacjentów, jak i od lekarzy.
Bulgarian: В регистъра трябва да се събират данни както от пациентите, така и от лекарите.
Polish: Sprawozdanie końcowe: 6 lat po zatwierdzeniu.
Bulgarian: Краен доклад: 6 години след разрешаването
Polish: Zaleca się, aby takie badanie przeprowadzać co 6 miesięcy.
Bulgarian: Препоръчва се това да се извършва на всеки 6 месеца.
Polish: • znaczenie zachowania warunków aseptycznych;
Bulgarian: колко е важно да се поддържат асептични условия;
Polish: Profil bezpieczeństwa oparto na zbiorczych danych uzyskanych z badań klinicznych, przeprowadzonych z udziałem 425 pacjentów.
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на сборните данни от клинични проучвания при 425 пациенти.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został przebadany w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е изследвано при тази възрастова група.
Polish: • znaczenie naboru i włączania pacjentów do rejestru UE,
Bulgarian: колко е важно набирането и включването на пациенти в регистъра на ЕС;
Polish: Następujące działania niepożądane uznano za:
Bulgarian: Следните нежелани реакции се считат за:
Polish: • sposób dostępu i korzystania z rejestru UE.
Bulgarian: как да бъде осъществен достъп и да се използва регистърът на ЕС.
Polish: Ze względu na brak danych należy jednak zachować ostrożność.
Bulgarian: Въпреки това, поради липсата на данни, се препоръчва повишено внимание.
Polish: Działanie to obserwowano wyłącznie przy poziomach narażenia około 8-krotnie większych niż w przypadku narażenia człowieka.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван само при нива на експозиция приблизително 8 пъти по-високи от експозицията при хора.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego szkodliwego wpływu na płodność lub reprodukcję.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета и репродукцията.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени
Polish: Po podskórnym podaniu implantu większość substancji czynnej zostaje uwolniona w ciągu pierwszych 48 godzin, przy czym do 5. dnia uwolnieniu ulega ponad 90% leku.
Bulgarian: След подкожно приложение на имплантата, по-голяма част от активното вещество се освобождава през първите 48 часа, а до ден 5 се освобождават над 90%.
Polish: Częstość występowania definiowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na rozwój są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на токсичността за развитието (вж. точка 5.3).
Polish: Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w badaniach klinicznych trwających dłużej niż 2 lata (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт не е оценена в клинични изпитвания с продължителност повече от 2 години (вж. точка 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията с този лекарствен продукт.
Polish: - Polecić pacjentowi, aby przyjął wygodną pozycję siedzącą lub położył się na plecach z lekko uniesioną górną częścią ciała.
Bulgarian: - Помолете пациента да седне в удобна поза или да легне по гръб, като горната част на тялото е леко повдигната.
Polish: - Wybrać cewnik o rozmiarze 14 (średnica wewnętrzna 1,6 mm) z igłą.
Bulgarian: - Изберете катетър размер 14 (вътрешен диаметър 1,6 mm), с игла.
Polish: Rejestracyjny arkusz informacyjny powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
Bulgarian: Регистрационният информационен лист трябва да съдържа следните основни съобщения:
Polish: Nie należy jednak stosować więcej niż 4 implantów na rok.
Bulgarian: Техният брой обаче не трябва да надвишава повече от 4 имплантата годишно.
Polish: • prezentację poprawnej techniki wprowadzania implantu, z podkreśleniem działań koniecznych do zapewnienia, że w trakcie stosowania nie dojdzie do uszkodzenia implantu;
Bulgarian: демонстрация на правилната техника на прилагане, подчертаваща мерките, необходими да се гарантира, че имплантатът не е повреден по време на употреба;
Polish: Obserwacji tej nie uznaje się za istotną dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi, gdyż gruczoł Harderiana nie występuje u człowieka.
Bulgarian: Не се счита, че тази находка е от значение за безопасността при хора, тъй като при човека няма хардерова жлеза.
Polish: Co to jest lek SCENESSE i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява SCENESSE и за какво се използва
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby, ze względów naukowych i z powodów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, по научни съображения и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Polish: Istnieje ryzyko senności i zmęczenia podczas stosowania leku, w szczególności w ciągu 72 godzin po jego podaniu.
Bulgarian: Има риск да се почувствате сънливи и уморени, когато приемате това лекарство, особено в рамките на 72 часа след прилагане.
Polish: Drugim głównym celem badania powinna być ocena przestrzegania zaleceń dotyczących minimalizacji ryzyka oraz programu ograniczonego dostępu do produktu w odniesieniu do pacjentów otrzymujących produkt SCENESSE.
Bulgarian: Втората главна цел на проучването трябва да бъде оценка на спазването на препоръките относно мерките за свеждане на риска до минимум и програмата за контролиран достъп за пациенти, приемащи SCENESSE.
Polish: Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: Materiały przeznaczone do szkolenia indywidualnego, w tym edukacyjne materiały wideo, powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Bulgarian: Материалът за обучение „лице в лице", включително образователният видеоклип, трябва да съдържат следните основни съобщения:
Polish: Brak danych dotyczących możliwych interakcji lub działań występujących w specjalnych grupach pacjentów, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Bulgarian: Липсват данни относно възможните взаимодействия или ефекти при специални популации, например при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.