FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceftriaxone Tyrol Pharma et dénominations associées, 1 g et 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, est un antibiotique, une céphalosporine de la troisième génération.
German: Bei Ceftriaxon Tyrol Pharma und damit verbundenen Bezeichnungen, 1 g und 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, handelt es sich um ein Antibiotikum, und zwar ein Cephalosporin der dritten Generation.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Ceftriaxone Tyrol Pharma et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): Ceftriaxone
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Ceftriaxon Tyrol Pharma und damit verbundenen Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ceftriaxon
French: Selon le type d'intervention et d'agents pathogènes attendus, la ceftriaxone doit être associée à un produit antimicrobien approprié permettant une couverture anaérobie plus large.
German: In Abhängigkeit der Art des chirurgischen Eingriffs und des erwarteten Spektrums an Pathogenen sollte Ceftriaxon mit einem entsprechenden Antibiotikum kombiniert werden, das zusätzliche anaerobe Organismen abdeckt.
French: • méningite bactérienne
German: • bakterielle Meningitis;
French: favorable pour Ceftriaxone Tyrol Pharma et dénominations associées, que les objections soulevées par le Royaume-Uni ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
German: In seiner Sitzung im Mai 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Ceftriaxon Tyrol Pharma und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die vom Vereinigten Königreich vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollte.
French: Sandoz GmbH a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle de Ceftriaxone Tyrol Pharma et dénominations associées, 1 g et 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée le 13 août 2002 par l'Allemagne.
German: Die Sandox GmbH hat auf der Grundlage der von Deutschland am 13. August 2002 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge für die gegenseitige Anerkennung von Ceftriaxon Tyrol Pharma und damit verbundenen Bezeichnungen, 1 g und 2 g Injektions- oder Infusionslösung, eingereicht.
French: • infections de la peau ou des tissus mous
German: • Haut- oder Weichteilinfektionen;
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient, respectivement, le Dr P. Nilsson et le Dr G. Calvo.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren Dr. P. Nilsson und Dr. G. Calvo.
French: Article 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/EC, tel que modifiée.
German: Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EWG einschließlich Änderungen
French: La demande a été retirée en Allemagne, Norvège et Espagne, mais la procédure a connu une issue positive dans tous les autres États membres le 7 mars 2003.
German: Die Genehmigung wurde in Deutschland, Norwegen und Spanien zurückgezogen, doch wurde das Verfahren am 7. März 2003 in allen übrigen Mitgliedstaaten positiv abgeschlossen.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 9 août 2005.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 9. August 2005 in eine Entscheidung umgewandelt.
French: Cette procédure a débuté le 4 août 2004.
German: Das Verfahren wurde am 4. August 2004 gestartet.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 7 février 2005.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 7. Februar 2005 schriftliche Erklärungen abgegeben.
French: Crestor (rosuvastatine calcique) est un inhibiteur sélectif de la 3-hydroxy-3 méthylglutaryl-coenzyme
German: Crestor (Rosuvastatincalcium) ist ein selektiver 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A-(HMG
French: La procédure de saisine a débuté le 18 novembre 2004.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 18. November 2004 eingeleitet.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Crestor (10 à 40 mg) a été accordée à l'origine à AstraZeneca au Pays-Bas, le 6 novembre 2002, et une procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 7 décembre 2002.
German: Die ursprüngliche Genehmigung für das Inverkehrbringen von Crestor (10 bis 40 mg) wurde AstraZeneca in den Niederlanden am 6. November 2002 erteilt, und ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 7. Dezember 2002 eingeleitet.
French: A (HMG-CoA) réductase (statine) dont l'usage a été autorisé en tant qu'agent régulateur des lipides chez les patients atteints de dyslipidémie.
German: CoA)-Reduktasehemmer (Statin), der für den Einsatz als lipidregulierendes Mittel im Management von Patienten mit Dyslipidämie genehmigt wurde.
French: Sur la base de l'autorisation de mise sur le marché pour Crestor (5 mg) accordée par les Pays-Bas, le 21 juillet 2004, le demandeur a soumis une demande de reconnaissance mutuelle au 13 États membres concernés.
German: Auf der Grundlage der von den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen von Crestor (5 mg) reichte der Antragsteller am 21. Juli 2004 einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung bei 13 betroffenen Mitgliedstaaten ein.
French: Dénomination commune internationale (DCI): rosuvastatine calcique
German: Internationaler Freiname (INN): Rosuvastatincalcium
French: Dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché de rosuvastatine en Europe, AstraZeneca s'est engagé à demander une dose de 5 mg de rosuvastatine ainsi que les modifications nécessaires dans les 12 mois suivant la finalisation de la procédure de reconnaissance mutuelle pour les formules à 10 mg, 20 mg et 40 mg.
German: Als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rosuvastatin in Europa verpflichtete sich AstraZeneca, parallel zu etwaigen notwendigen Änderungen innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für die 10 mg-, 20 mg- und 40 mg-Formulierungen einen Antrag für eine 5 mg-Dosis Rosuvastatin zu stellen.
French: La principale question qui s'est posée au cours de la procédure était si la dose de 5 mg devait être recommandée en tant que dose initiale pour tous les patients.
German: Die Hauptfrage während dieses Verfahrens bestand darin, ob die Stärke von 5 mg die empfohlene Anfangsdosis für sämtliche Patienten sein sollte.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
French: La dose initiale pour un patient donné doit être déterminée en fonction de différents aspects d'efficacité et de sécurité, tels que décrits dans le RCP.
German: Anfangsdosis für den einzelnen Patienten sollten Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekte, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) näher ausgeführt, berücksichtigt werden.
French: L'utilisation approuvée aux Pays-Bas était une dose initiale de 5 mg pour les patients présentant des facteurs prédisposant à la myopathie, et une dose de 10 mg recommandée comme dose initiale pour les patients ne présentant pas ces facteurs de prédisposition.
German: Die genehmigte Anwendung in den Niederlanden betraf eine Anfangsdosierung von 5 mg für Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie und 10 mg als empfohlene Anfangsdosierung für
French: (CHMP)
German: Zur
French: Au cours de sa réunion d'avril 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Crestor 5 mg ou Crestor 10 mg en tant que dose initiale est favorable.
German: In seiner Sitzung im April 2005 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Rahmen des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko
French: er novembre 2004 (jour 89).
German: Schiedsverfahren bei der EMEA (Tag 89).
French: Les modifications au paragraphe 4.2 du RCP («Posologie et méthode d'administration») et au paragraphe 4.4 («Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi») entraînées par la procédure d'arbitrage ont été approuvées par le CHMP et un avis positif a été adopté le 21 avril
German: Auf der Grundlage des Schiedsverfahrens verständigte sich der CHMP auf Änderungen an den Abschnitten 4.2 (Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) und 4.4 (Warnhinweise und
French: 9 août 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
German: 9. August 2005 EMEA/CHMP/145829/2005 AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Crestor 5 mg
French: Crestor 5 mg
German: Verhältnis für Crestor 5 mg oder Crestor 10 mg als Anfangsdosis günstig ist.
French: Le CHMP a désigné le Dr. J.F.F.
German: Der CHMP ernannte Dr. J.F.F.
French: 1 Article 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
German: 1 Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 15 septembre 2005.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 15. September 2005 gestartet.
French: Lekkerkerker (Pays-Bas) en tant que rapporteur et le Dr. Hudson (Royaume-Uni) en tant que co-rapporteur.
German: Lekkerkerker (Niederlande) als Berichterstatter und Dr. Hudson (Vereinigtes Königreich) als Mitberichterstatter.
French: L'État membre de référence était le Danemark et l'État membre concerné était : le Royaume-Uni.
German: Der Referenzmitgliedstaat ist Dänemark und der betroffene Mitgliedstaat ist das Vereinigte Königreich.
French: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
German: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
French: Generics Ltd. a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Danemark le 30 septembre 2002.
German: Generics Ltd. reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Doxagamma 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen auf der Grundlage der von Dänemark am 30. September 2002 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Doxagamma 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxagamma 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
German: Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxagamma 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln anbelangt.
French: Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
German: Doxagamma 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen (Doxazosin) ist ein AlphaRezeptorenblocker und wird zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie und zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): doxazosine
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Doxagamma 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen Internationaler Freiname (INN): Doxazosin
French: Les États membres de référence étaient l'Estonie, la Lettonie, la Lituanie, les PaysBas, l'Espagne et le Royaume-Uni.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten sind Estland, Lettland, Litauen, Niederlande, Spanien und das Vereinigte Königreich.
French: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
German: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 6 avril 2006.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 6. April 2006 schriftliche Erklärungen vor.
French: La Suède a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 3 mars 2006.
German: Schweden befasste am 3. März 2006 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
French: Stada Arzneimittel a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Suède le 4 juillet 2004.
German: Stada Arzneimittel reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Doxastad 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen auf der Grundlage der von Schweden am 4. Juli 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxastad 4mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Doxastad 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxastad 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
German: Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxastad 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln anbelangt.
French: Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha-1 utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
German: Doxastad 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen (Doxazosin) ist ein Alpha-1Rezeptorenblocker".und wird zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie und zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): doxazosine
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Doxastad 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen Internationaler Freiname (INN): Doxazosin
French: Les États membres de référence étaient le Portugal, la Slovénie et le Royaume-Uni.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten sind Portugal, Slowenien und das Vereinigte Königreich.
French: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
German: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 21 octobre 2005.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 21. Oktober 2005 gestartet.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction et/ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l' EMEA
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Le Danemark a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 31 mars 2006.
German: Dänemark befasste am 31. März 2006 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 23 mai 2006.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 23. Mai 2006 zusätzliche Informationen geliefert.
French: La procédure de saisine a débuté le 27 avril 2006.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 27. April 2006 gestartet.
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxazosine Retard «Arrow» 4 mg, comprimés à libération prolongée et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Doxagamma Retard „Arrow" 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
French: Arrow Generics UK Ltd a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxazosine Retard «Arrow» 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Danemark le 30 septembre 2002.
German: Arrow Generics UK Ltd reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen auf der Grundlage der von Dänemark am 30. September 2002 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxazosine Retard «Arrow» 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
German: Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln anbelangt.
French: Des explications orales ont été données par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 27 juin 2006.
German: Eine Anhörung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 27. Juni 2006 stattgefunden.
French: Doxazosine Retard « Arrow » 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
German: Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen (Doxazosin) ist ein AlphaRezeptorenblocker und wird zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie und zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt.