FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le ténofovir disoproxil est indiqué dans le traitement de l'infection par le VHB et l'emtricitabine a montré une activité contre le VHB dans les études pharmacodynamiques, mais la tolérance et l'efficacité de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'ont pas été spécifiquement établies pour le traitement de l'infection chronique à VHB.
Latvian: Tenofovīra disoproksils ir indicēts HBV ārstēšanai, un emtricitabīnam farmakodinamikas pētījumos ir pierādīta aktivitāte pret HBV, taču emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte pacientiem ar hronisku HBV infekciju nav noteikta.
French:  Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecin immédiatement.
Latvian:  Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
French: • si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) chez tout patient pédiatrique recevant du ténofovir disoproxil, la fonction rénale doit être réévaluée dans la semaine.
Latvian: • Ja fosfātu līmenis serumā ir < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) jebkuram pediatriskajam pacientam, kas saņem tenofovīra disoproksilu, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas.
French: D'une manière générale, la pharmacocinétique de l'emtricitabine chez les sujets infectés par le VHB a été comparable à celle retrouvée chez les sujets sains et chez les patients infectés par le VIH.
Latvian: Visumā emtricitabīna farmakokinētika ar HBV inficētām personām parasti bija līdzīga kā veseliem un ar HIV inficētiem pacientiem.
French: • Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement, flatulences
Latvian: • gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas, uzpūšanās sajūta, vēdera pūšanos;
French: Prophylaxie pré-exposition dans la population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir disoproxil en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents respectant le schéma posologique quotidien devraient être comparables à celles observées chez les adultes au même degré d'observance.
Latvian: Paredzams, ka emtricitabīna/tenofovīra disoproksila efektivitāte un drošums pirmskontakta profilaksē pusaudžiem, kuri ievēro dienas devu, būs līdzīgs kā pieaugušajiem ar tādu pašu devas lietošanas ievērošanu.
French: In vitro : Une résistance a été observée in vitro et chez certains patients infectés par le VIH-1 à la suite de la survenue de la mutation M184V/I lors d'un traitement par emtricitabine ou de la mutation K65R lors d'un traitement par ténofovir.
Latvian: In vitro: rezistence novērota in vitro un dažiem HIV-1 inficētiem pacientiem M184V/I mutācijas veidošanās dēļ, lietojot emtricitabīnu, vai K65R mutācijas veidošanās dēļ, lietojot tenofovīru.
French: Médicaments éliminés par voie rénale : L'emtricitabine et le ténofovir étant principalement éliminés par les reins, la co-administration d'emtricitabine/ténofovir disoproxil avec des médicaments diminuant la fonction rénale ou entrant en compétition pour la sécrétion tubulaire active (le cidofovir, par ex.) peut accroître la concentration sérique de l'emtricitabine, du ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.
Latvian: Zāles, kas tiek izvadītas caur nierēm: tā kā emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, emtricitabīna/tenofovīra disoproksila vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas samazina nieru darbību vai kavē aktīvo tubulāro sekrēciju (piemēram, cidofovīrs), var paaugstināt emtricitabīna, tenofovīra un/vai vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju serumā.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC CADRE BLEU) 1.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (WITH BLUE BOX)
French: Le degré d'insuffisance rénale était défini en fonction de la valeur initiale de la clairance de la créatinine (ClCr) (fonction rénale normale : ClCr > 80 mL/min ; insuffisance rénale légère : ClCr = 50-79 mL/min ; insuffisance rénale modérée : ClCr = 30-49 mL/min et sévère quand ClCr = 10-29 mL/min).
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe bija izteikta atbilstoši sākotnējam kreatinīna klīrensam (CLkr) (normāla nieru darbība, ja CLkr> 80 ml/min; viegli nieru darbības traucējumi: CLkr = 50-79 ml/min; vidēji smagi nieru darbības traucējumi: CLkr = 30-49 ml/min un smagi nieru darbības traucējumi: CLkr = 10-29 ml/min).
French: Il est aussi important que vous informiez votre médecin si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir, du sofosbuvir/velpatasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour traiter une infection par le virus de l'hépatite C.
Latvian: Svarīgi arī pastāstīt ārstam, ja lietojat ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru, lai ārstētu C hepatīta infekciju.
French: Ribavirine :
Latvian: Ribavirīns:
French: Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Latvian: • Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu rezultātā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
French: À la semaine 48, 83 % des patients du groupe de traitement par le ténofovir disoproxil et 92 % des patients du groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine présentaient des taux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/mL.
Latvian: 48. nedēļā 83% pacientu tenofovīra disoproksila terapijas grupā un 92% pacientu stavudīna vai zidovudīna terapijas grupā HIV-1 RNS koncentrācija bija < 400 kopijas/ml.
French: • Si vous prenez ce médicament pour réduire le risque d'être infecté(e) par le VIH, prenez ce médicament tous les jours, pas uniquement lorsque vous suspectez un risque d'infection au VIH.
Latvian: • Ja Jūs esat pieaugušais un lietojat šīs zāles, lai samazinātu HIV iegūšanas risku, lietojiet tās katru dienu, nevis tikai tad, kad domājat, ka pastāv HIV infekcijas iegūšanas risks.
French: 13 % (4 % à 22 %)
Latvian: 13% (4% līdz 22%)
French: • Fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)
Latvian: • mīkstāki kauli (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus);
French: Importance de l'observance :
Latvian: Terapijas norādījumu ievērošanas nozīmīgums:
French: • rappel sur le risque de développement de résistance au VIH-1 chez les sujets présentant une infection par le VIH-1 non diagnostiquée ;
Latvian: • Atgādinājums par rezistences pret zālēm HIV-1 ārstēšanai attīstību ar HIV-1 inficētiem indivīdiem, kuriem netika noteikta diagnoze.
French: Dans le cas d'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan avec des médicaments néphrotoxiques, la fonction rénale doit faire l'objet d'une surveillance étroite selon la périodicité recommandée ;
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kopā ar nefrotoksiskām zālēm, nieru darbība stingri jākontrolē saskaņā ar ieteikto plānu.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : MYLAN S.A.S.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MYLAN S.A.S.
French: 1 Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale.
Latvian: 1 Šī blakusparādība var būt proksimālas nieru tubulopātijas sekas.
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques a été inférieure à 0,7 et 7,2 % respectivement, dans l'intervalle de concentrations compris entre 0,01 et 25 µg/mL.
Latvian: In vitro tenofovīra saistīšanās ar plazmas vai seruma olbaltumiem bija attiecīgi mazāka nekā 0,7 un 7,2%, ja tenofovīra koncentrācija bija 0,0 -25 µg/ml robežās.
French: • Si vous êtes traité pour une infection par le VIH, votre médecin vous prescrira Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan avec d'autres antirétroviraux.
Latvian: • Ja saņemat HIV infekcijas ārstēšanu, ārsts parakstīs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
French: hypokaliémie1
Latvian: hipokaliēmija1
French: Chez des sujets à un stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse, l'exposition moyenne à l'emtricitabine et au ténofovir a augmenté de façon substantielle entre les dialyses sur 72 heures atteignant 53 (19 %) µg•h/mL d'emtricitabine et sur 48 heures atteignant 42 857 (29 %) ng•h/mL de ténofovir.
Latvian: Personām ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kuriem nepieciešama hemodialīze, zāļu iedarbība starp dialīzes seansiem stipri palielinājās, 72 stundu laikā sasniedzot 53 (19%) g•h/ml emtricitabīnam, un 48 stundu laikā sasniedzot 42 857 (29%) ng•h/ml tenofivīram.
French: RARNP dans les 12 mois précédant la sélection, analyse ITTm Séroconversions / N
Latvian: NRAD 12 nedēļu laikā pirms atlases vizītes, mITT analīze
French: Différence (IC 95 %)
Latvian: Atšķirība (95% TI)
French: Chez 3 des 10 sujets qui présentaient une infection aiguë par le VIH au moment de l'inclusion dans l'étude, les mutations M184I et M184V du VIH ont été détectées chez les 2 sujets du bras emtricitabine/ténofovir disoproxil et chez 1 des 8 sujets du bras placebo.
Latvian: 3 no 10 personām, kurām iekļaušanas pētījumā laikā bija akūta HIV infekcija, M184I un M184V mutācijas tika atklātas 2 no 2 personu HIV emtricitabīna/tenofovīra disoproksila grupā un 1 no 8 personu HIV placebo grupā.
French: L'utilisation de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et chez les patients qui nécessitent une hémodialyse car les réductions de dose d'emtricitabine et de ténofovir nécessaires chez ces patients ne peuvent être obtenues avec l'association fixe (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Latvian: Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) un pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, jo ar kombinētu tableti nevar veikt atbilstošu devas samazināšanu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošana jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
French: Carte de rappel dans l'indication PrEP destinée aux sujets à risque (devant être remise par le professionnel de santé) :
Latvian: Pirmskontakta profilakses atgādinājumu kartiņa riskam pakļautam indivīdam (nodrošina veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējs):
French: Séroconversions / Nb a « Cas » = séroconvertis pour le VIH ; « Cohorte » = 100 sujets sélectionnés aléatoirement dans chacun des groupes ténofovir disoproxil 245 mg et emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Latvian: Serokonversijas/Nb a gadījums = HIV serokonvertors; kohorta = 100 nejauši atlasītas personas no katras - 245 mg tenofovīra disoproksila un emtricitabīna/tenofovīra disoproksila - grupas.
French: • Augmentation du taux de créatinine dans votre sang
Latvian: • paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;
French: Chez 2 des 14 sujets qui présentaient une infection aiguë par le VIH lors de l'inclusion dans l'étude, la mutation K65R du VIH a été détectée chez 1 sujet sur 5 dans le bras ténofovir disoproxil 245 mg et la mutation M184V du VIH (associée à une résistance à l'emtricitabine) a été détectée chez 1 sujet sur 3 dans le bras emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Latvian: 2 no 14 personām, kurām iekļaušanas pētījumā laikā bija akūta HIV infekcija, K65R mutācija tika atklāta 1 no 5 personu HIV 245 mg tenofovīra disoproksila grupā un M184V mutācija (saistīta ar rezistenci pret emtricitabīnu) tika atklāta 1 no 3 personu HIV emtricitabīna/tenofovīra disoproksila grupā.
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car l'exacerbation post-traitement de l'hépatite pourrait entraîner une décompensation hépatique.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi pārtraukt ārstēšanu nav ieteicams, jo hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas var izraisīt aknu dekompensāciju.
French: • brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux sujets à risque intitulée « Informations importantes à propos de l'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir Mylan pour réduire le risque d'acquisition de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) » ;
Latvian: • Informatīvā brošūra par pirmskontakta profilaksi riskam pakļautam indivīdam "Svarīga informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lai samazinātu inficēšanās ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) risku".
French: L'utilisation de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique (voir rubrique 4.5).
Latvian: No emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: L'arrêt de ce médicament, ou l'oubli de doses, pourrait augmenter le risque d'être infecté(e) par le VIH.
Latvian: Šo zāļu lietošanas pārtraukšana vai devu izlaišana var palielināt HIV infekcijas iegūšanas risku.
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil ne doit pas être initié chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale et il doit être arrêté chez ceux qui développent une insuffisance rénale au cours de l'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil.
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu nedrīkst uzsākt pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, un lietošana jāpārtrauc pediatriskajiem pacientiem, kuriem emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapijas laikā rodas nieru darbības traucējumi.
French: Afin d'optimiser l'absorption du ténofovir, il est recommandé de prendre de préférence l'emtricitabine/ténofovir disoproxil avec de la nourriture.
Latvian: Lai padarītu optimālāku tenofovīra uzsūkšanos, emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu ieteicams lietot kopā ar pārtiku.
French: Les effets potentiels sur la fonction rénale et les effets osseux potentiels de l'utilisation à long terme d'emtricitabine/ténofovir disoproxil en prophylaxie préexposition chez les adolescents sont inconnus (voir rubrique 4.4).
Latvian: Iespējamā ietekme uz nierēm un kauliem, ilgstoši lietojot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu pirmskontakta profilaksē pusaudžiem, nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: CONTRACEPTIFS ORAUX
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI
French: Par ailleurs, lors d'une petite étude clinique, chez un sous-groupe de patients présentant une clairance de la créatinine de 50 à 60 ml/min et ayant reçu du ténofovir disoproxil en association avec l'emtricitabine toutes les 24 heures, une augmentation d'un facteur 2 à 4 de l'exposition au ténofovir et une détérioration de la fonction rénale ont été observées (voir rubrique 5.2).
Latvian: Turklāt nelielā klīniskajā pētījumā pacientu apakšgrupai ar kreatinīna klīrensu starp 50 un 60 ml/min, kas ik pēc 24 stundām saņēma tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar emtricitabīnu, novēroja 2-4 reizes lielāku tenofovīra iedarbību un nieru darbības pasliktināšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Lorsque les données manquantes étaient exclues, 91 % des patients du groupe de traitement par le ténofovir disoproxil et 94% des patients du groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine présentaient des taux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à la semaine 48.
Latvian: Izslēdzot no analīzes trūkstošos datus, tika konstatēts, ka 91% pacientu tenofovīra disoproksila terapijas grupā un 94% pacientu stavudīna vai zidovudīna terapijas grupā 48. nedēļā saglabāja HIV-1 RNS koncentrāciju < 400 kopijas/ml.
French: Emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être utilisé pour réduire le risque d'acquisition du VIH-1 uniquement chez des sujets dont le statut sérologique du VIH est contrôlé négatif (voir rubrique 4.3).
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils jālieto tikai, lai samazinātu HIV-1 iegūšanas risku indivīdiem, kuriem ir apstiprināts negatīvs HIV statuss (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Des effets additifs à synergiques ont été observés lors d'études ayant associé l'emtricitabine ou le ténofovir à des inhibiteurs de protéase, et à des inhibiteurs nucléosidiques et non nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH.
Latvian: Aditīvi līdz sinerģistiski efekti tika novēroti kombinētos pētījumos ar proteāzes inhibitoriem un ar nukleozīdu un nenukleozīdu analogu HIV reversās transkriptāzes inhibitoriem.
French: Cmax : ↓ 24 % (↓ 35 à ↓ 11) Cmin : ↔
Latvian: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 līdz ↓ 11) Cmin: ↔
French: Il peut s'agir par exemple, mais pas exclusivement, d'aminosides, d'amphotéricine B, de foscarnet, de ganciclovir, de pentamidine, de vancomycine, de cidofovir ou d'interleukine-2 (voir rubrique 4.4).
Latvian: foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs vai interleikīns-2 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan avec des aliments et boissons
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kopā ar uzturu un dzērienu
French: 30 x 1 comprimés pelliculés (délivrance à l'unité) 90 x 1 comprimés pelliculés (délivrance à l'unité) 100 x 1 comprimés pelliculés (délivrance à l'unité)
Latvian: 30 x 1 apvalkotās tabletes (viena deva kontūrligzdā) 90 x 1 apvalkotās tabletes (viena deva kontūrligzdā) 100 x 1 apvalkotās tabletes (viena deva kontūrligzdā)
French: Laque aluminique de bleu brillant FCF (E133) Oxyde de fer jaune (E172)
Latvian: Briljantzilā FCF alumīnija laka (E133)
French: Si vous présentez une infection par le VHB, il y a un risque important de problèmes hépatiques lorsque vous arrêtez de prendre l'emtricitabine/ténofovir disoproxil, que vous soyez ou non co-infecté(e) par le VIH.
Latvian: Ja Jums ir HBV, pastāv nopietns aknu darbības traucējumu risks, ja pārtrauksiet emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu, neatkarīgi no tā, vai Jums ir HIV.
French: L'emtricitabine/ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil.
Latvian: Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar adefovīra dipivoksilu.
French: Traitement de l'infection par le VIH-1 : Au cours d'une étude clinique, en ouvert, randomisée (GS-01-934), des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de tout traitement antirétroviral ont été traités soit selon un schéma posologique en une prise par jour par l'emtricitabine, le ténofovir disoproxil et l'éfavirenz (n=255), soit par une combinaison fixe de lamivudine et de zidovudine administrée deux fois par jour, et d'éfavirenz une fois par jour (n=254).
Latvian: HIV-1 infekcijas ārstēšana: atklātā, randomizētā klīniskā pētījumā (GS-01-934) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstēti HIV-1 inficēti pieaugušie pacienti reizi dienā saņēma vai nu emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu un efavirenzu (n = 255) vai fiksētas devas lamivudīna un zidovudīna kombināciju, ko lietoja divreiz dienā, un efavirenzu reizi dienā (n = 254).
French: • brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux prescripteurs intitulée « Informations importantes de sécurité destinées aux prescripteurs à propos d'Emtricitabine/Ténofovir Mylan dans l'indication de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) » ;
Latvian: • Informatīvā brošūra par pirmskontakta profilaksi zāļu parakstītājiem "Svarīga drošuma informācija zāļu parakstītājiem par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pirmskontakta profilakses indikācijai".
French: Cette association doit être utilisée avec précaution, en assurant une surveillance fréquente de la fonction rénale, lorsqu'il n'existe aucune autre alternative thérapeutique (voir rubrique 4.4).
Latvian: Šī kombinācija jālieto piesardzīgi, bieži veicot nieru darbības kontroli, ja citas alternatīvas nav pieejamas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Oxyde de fer rouge (E172) Silice colloïdale anhydre Lactose monohydraté
Latvian: Celuloze, mikrokristāliskā Hidroksipropilceluloze, daļēji aizvietota Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
French: • brochure éducationnelle sur l'atteinte rénale pour les patients pédiatriques traités pour le VIH ;
Latvian: • Informatīvā brošūra pediatriskajiem pacientiem par HIV un nierēm.
French: Ne prenez jamais Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pour traiter l'infection par le VIH ou réduire le risque d'être infecté(e) par le VIH si vous êtes allergique à l'emtricitabine, au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Latvian: Nelietojiet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan HIV ārstēšanai vai HIV iegūšanas riska samazināšanai, ja Jums ir alerģija pret emtricitabīnu, tenofovīru, tenofovīra disoproksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: La sécurité et l'efficacité de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pediatriskā populācija: emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: L'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été étudié chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils nav pētītas personām, kuras ir vecākas par 65 gadiem.
French: • Si vous vous en rendez compte 12 heures ou plus après l'heure à laquelle vous prenez habituellement Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, ne prenez pas la dose oubliée.
Latvian: • Ja Jūs to pamanāt 12 vai vairāk stundas pēc laika, kad Jūs parasti lietojat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nelietojiet izlaisto devu.
French: • l'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale ;
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nav ieteicams lietot pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
French: • la détection ou la suspicion d'anomalies osseuses doit imposer une consultation avec un endocrinologue et/ou un néphrologue.
Latvian: • Ja tiek atklāti kaulu bojājumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem endokrinologa un/vai nefrologa konsultācija.
French: Cinq patients (5,6 %) ont présenté des analyses biologiques cliniquement évocatrices d'une tubulopathie rénale proximale, 4 d'entre eux ont arrêté le traitement par le ténofovir disoproxil (exposition médiane au ténofovir disoproxil : 331 semaines).
Latvian: Pieciem pacientiem (5,6%) laboratorijas testu rezultāti bija klīniski atbilstoši proksimālai nieru tubulopātijai, un 4 no tiem pārtrauca tenofovīra disoproksila lietošanu (vidējais tenofovīra disoproksila lietošanas laiks bija 331 nedēļas).
French: Les sujets doivent toutefois être informés que des vertiges ont été rapportés au cours de traitements par l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil.
Latvian: Tomēr indivīdi jāinformē, ka ārstēšanas laikā gan ar emtricitabīnu, gan tenofovīra disoproksilu ziņots par reiboni.
French: In vivo - traitement du VIH-1 : Au cours d'une étude clinique, en ouvert, randomisée (GS-01-934) portant sur des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, un génotypage a été effectué sur des isolats plasmatiques de VIH-1 provenant de tous les patients ayant un ARN-VIH-1 supérieur à 400 copies/mL confirmé aux semaines 48, 96 ou 144, ou au moment de l'arrêt du médicament en cas de sortie d'étude précoce.
Latvian: In vivo HIV-1 ārstēšana: atklātā, randomizētā klīniskā pētījumā (GS-01-934) visiem ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kam noteiktas HIV RNS > 400 kopijas/ml, tika noteikts plazmas HIV-1 izolātu genotips 48., 96. vai 144. nedēļā vai, ja agrīni tika pārtraukta pētījuma zāļu lietošana.