FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro; irrequietezza; tremore movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza: ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.
Polish: Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują: zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Italian: Sono state osservate manifestazioni cliniche quali sedazione, atassia, tremori, aumento della frequenza cardiaca, respirazione difficoltosa, miosi ed anoressia.
Polish: Kliniczne objawy, które u nich występowały to sedacja, ataksja, drżenia, przyspieszenie czynności serca, utrudnione oddychanie, zwężenie źrenic i jadłowstręt.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti che consumano alcool o ricevono medicinali che possono causare depressione del SNC.
Polish: Ogólna aktywność ośrodkowego układu nerwowego Należy zachować ostrożność u pacjentów spożywających alkohol lub stosujących leki mogące hamować aktywność ośrodkowego układu nerwowego i alkohol.
Italian: Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia karmienia.
Italian: Osservato per valori normali a digiuno al basale ( 1,016 mmol/l) che diventavano elevati ( 1,467 mmol/l) e variazioni nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale ( 1,016 mmol/l- 1,467 mmol/l) ad elevati ( 1,467 mmol/l).
Polish: Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥ 1,016 do < 1,467 mmol) do dużych wartości (≥1,467 mmol/l).
Italian: Zalasta 20 mg compresse orodispersibili Ogni compressa contiene 2,00 mg di aspartame.
Polish: Zalasta 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Każda tabletka zawiera 2,00 mg aspartamu.
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg di olanzapina.
Polish: Każda tabletka zawiera 2,5 mg olanzapiny.
Italian: Quando prende Zalasta c'è il rischio che possa avere sonnolenza.
Polish: Zalasta może wywołać senność.
Italian: Il 27 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla KRKA, d.d., Novo mesto un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zalasta, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 27 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie KRKA, d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zarasta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Le versioni complete dell'EPAR per i medicinali di riferimento possono essere consultate sul sito Internet dell'EMEA.
Polish: Pełne sprawozdania EPAR dla leków referencyjnych znajdują się na stronie internetowej EMEA.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato di Zalasta dipende dalla malattia che si deve trattare: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno, per il trattamento di episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
Polish: Zalecana dawka początkowa tabletek preparatu Zalasta zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że preparat jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami; w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Zyprexa e Zyprexa Velotab i benefici superino i rischi identificati.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Zyprexa i Zyprexa Velotab, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Italian: Si ritiene che l'effetto benefico dell'olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori per i neurotrasmettitori 5idrossitriptamina (denominata anche serotonina) e dopamina.
Polish: Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane głównie z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i dopaminy.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zalasta.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zalasta do obrotu.
Italian: Le compresse orodispersibili sono compresse che si sciolgono in bocca.
Polish: Tabletki rozpuszczalne to tabletki rozpuszczające się w ustach.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ZALASTA Sintesi destinata al pubblico
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZALASTA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHM należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Italian: Pur non essendo noto il suo meccanismo d'azione esatto, esso tuttavia è collegato ad alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello.
Polish: XX w. Dokładny mechanizm działania preparatu nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte al riguardo cliccando qui.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Italian: Zalasta è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
Polish: Preparat Zalasta jest stosowany w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Italian: Zalasta è un farmaco contenente il principio attivo olanzapina, ed è disponibile in compresse gialle e rotonde (da 2,5, 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg) o in compresse orodispersibili gialle e rotonde (da 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych, żółtych tabletek (2,5; 5; 7,5; 10; 15 i 20 mg) oraz okrągłych, żółtych tabletek „rozpuszczalnych" (5; 7,5; 10; 15 i 20 mg).
Italian: Il dosaggio può essere adattato alla risposta del paziente e alla tolleranza della terapia.
Polish: Dawkę koryguje się w zależności od tego, jak dobrze pacjent reaguje na leczenie i jak je toleruje.
Italian: Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull'esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d'uso di un medicinale.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
Italian: Può essere usato anche per prevenire il ripresentarsi di episodi maniacali (ricomparsa dei sintomi) nei pazienti con disturbo bipolare (una malattia mentale caratterizzata dall'alternarsi di fasi maniacali e fasi depressive) che hanno risposto al trattamento iniziale.
Polish: Można go także stosować w celu zapobiegania nawrotom (gdy objawy pojawiają się ponownie) tych epizodów u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesi delle normative dell'UE, Zalasta ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - preparat Zalasta charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Italian: Poiché Zalasta è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a dimostrare che il farmaco è bioequivalente ai medicinali di riferimento (ossia che i medicinali producono gli stessi livelli e di sostanze attive nell'organismo).
Polish: Ponieważ preparat Zalasta jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (co oznacza, że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e deliri.
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną przejawiającą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Italian: Zalasta è un farmaco generico, ovvero un medicinale equivalente ai farmaci di riferimento già autorizzati nell'Unione europea (UE), denominati Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Polish: Oznacza to, że preparat Zalasta jest podobny do „leków referencyjnych", które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwach Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Italian: Il principio attivo di Zalasta, l'olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico atipico, in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni 1950.
Polish: Jest on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50.
Italian: Come agisce Zalasta?
Polish: Jak działa Zalasta?
Italian: Che cos'è Zalasta?
Polish: Co to jest Zalasta?
Italian: Poiché ZALASTA è un medicinale generico ed è bioequivalente ai farmaci di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Zalasta jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionych leków referencyjnych.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio iniziale di 5 mg al giorno in pazienti con più di 65 anni e nei soggetti con problemi epatici o renali.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek mogą być konieczne niższe dawki początkowe - 5 mg na dobę.
Italian: Per che cosa si usa Zalasta?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Zalasta?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zalasta cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zalasta znajduje się tutaj.
Italian: Altre informazioni su ZALASTA
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Zalasta:
Italian: Come si usa Zalasta?
Polish: Jak badano preparat Zalasta?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Zalasta?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zalasta zaobserwowano w badaniach?
Italian: Perché è stato approvato Zalasta?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zalasta?
Italian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/ml Dispersione per infusione
Polish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml
Italian: Uso endovenoso Sacca per crioconservazione in etilene vinil acetat (EVA)
Polish: Dyspersja do infuzji Podanie dożylne Worek do zamrażania z poli(etylen-co-octanu winylu) (EVA)
Italian: • L'integrità del prodotto è stata violata in qualsiasi modo.
Polish: • integralność produktu została w jakikolwiek sposób naruszona.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati per questi pazienti.
Polish: W chwili obecnej nie ma dostępnych danych dla tych pacjentów.
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere presentata entro marzo 2021.
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do marca 2021 r.
Italian: I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Polish: Objawy przedawkowania są nieznane.
Italian: Ciò può essere dovuto a problemi legati al processo di produzione.
Polish: Może to być spowodowane wystąpieniem problemów podczas wytwarzania produktu.
Italian: Ciò garantirà che le cellule possano essere eliminate prima di poter causare danni alle cellule del paziente.
Polish: Zapewni to, że takie komórki będą mogły zostać usunięte, zanim uszkodzą komórki pacjenta.
Italian: Categoria farmacoterapeutica:Altri agenti antitumorali, codice ATC: non ancora assegnato
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: jeszcze nieprzydzielony
Italian: 20132 Milano Italia
Polish: 20132 Milano
Italian: ALTRO MolMed SpA
Polish: INNE MolMed SpA
Italian: Non irradiare.
Polish: Nie poddawać napromieniowywaniu.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli animali.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach.
Italian: Cosa controllare prima dell'infusione
Polish: Co należy sprawdzić przed rozpoczęciem infuzji
Italian: Il personale dell'ospedale è responsabile della corretta conservazione del prodotto sia prima che durante l'uso, nonché del suo corretto smaltimento.
Polish: Personel szpitalny odpowiedzialny jest za prawidłowe przechowywanie produktu zarówno przed, jak i w trakcie jego stosowania, jak również za jego prawidłową utylizację.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene cellule geneticamente modificate.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie modyfikowane komórki.
Italian: Il medico supervisionerà attentamente la terapia.
Polish: Leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.
Italian: Comune (da ≥1/100; a<1/10)
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Italian: NUMERODELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1121/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1121/001
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto:
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nr serii:
Italian: Tuttavia, il rischio di trasmissione di virus infettivi agli operatori sanitari non può essere totalmente escluso.
Polish: Jednakże ryzyko zakażenia pracowników służby zdrowia wirusami chorób zakaźnych nie może zostać całkowicie wykluczone.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutti li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Poiché questo medicinale è prescritto da un medico, ogni dose è preparata solo per lei e ogni preparazione è costituita da una singola dose.
Polish: Ponieważ lek ten jest przepisywany przez lekarza, każda dawka jest przeznaczona wyłącznie dla określonego pacjenta, a każdy lek składa się z pojedynczej dawki.
Italian: • Il Certificato di Analisi è contrassegnato come rifiutato.
Polish: • Certyfikat Analizy (CoA) został oznaczony jako odrzucony;
Italian: Marzo 2021
Polish: Marzec 2021 r.
Italian: Codice del paziente:
Polish: Kod pacjenta:
Italian: Ulteriori infusioni vengono somministrate una volta al mese, per un massimo di 4 mesi.
Polish: Dodatkowe infuzje są podawane raz na miesiąc przez maksymalnie 4 miesiące.
Italian: Le superfici di lavoro e il materiale che potrebbero essere venuti a contatto con Zalmoxis devono essere decontaminati con un disinfettante adeguato.
Polish: Powierzchnie robocze i materiały, które mogły wejść w kontakt z produktem Zalmoxis muszą być odkażone odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym.
Italian: Non sono stati eseguiti studi convenzionali di tossicologia, cancerogenicità, mutagenicità e tossicologia riproduttiva.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksykologicznych ani też badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.
Italian: In caso di fuoriuscita durante lo scongelamento, non utilizzare il prodotto.
Polish: W przypadku zauważenia wycieku podczas rozmrażania nie używać produktu.
Italian: L'intera confezione viene fissata in un contenitore per azoto liquido progettato per mantenere una temperatura di trasporto e di conservazione appropriata fino al momento dell'infusione.
Polish: Cała zawartość jest zabezpieczona w zbiorniku z ciekłym azotem, który został zaprojektowany tak, aby utrzymać odpowiednią temperaturę podczas transportu i przechowywania aż do czasu infuzji.
Italian: • Il periodo di validità dopo lo scongelamento è pari a 2 ore.
Polish: • Okres ważności po rozmrożeniu wynosi 2 godziny.
Italian: GvHD acuta (33% dei pazienti)
Polish: Ostra choroba przeszczepprzeciwko-gospodarzowi (GvHD) (33% pacjentów)
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio- sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku.
Italian: ΔLNGFR in modo che queste sequenze vengano integrate nel genoma delle cellule ospiti.
Polish: ΔLNGFR tak, aby sekwencje te zostały zintegrowane z genomem komórek gospodarza.
Italian: Le cellule immunitarie sono escrete nel latte materno in quantità ridotte.
Polish: Komórki odpornościowe przenikają do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (łącznie z torbielami i polipami)
Italian: Inoltre, devono essere inviati gli aggiornamenti relativi al reclutamento contestualmente agli PSURs.
Polish: Ponadto aktualizacje dotyczące tempa rekrutacji do badania należy składać razem z PSUR.
Italian: Il termine aploidentico indica che le cellule sono state ottenute da un donatore i cui tessuti sono parzialmente compatibili con il tessuto del paziente.
Polish: Termin „haploidentyczny" oznacza, że komórki zostały uzyskane od dawcy, którego tkanki częściowo pasują do tkanek pacjenta.
Italian: : Periodo di validità dopo scongelamento: 2 ore
Polish: Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere il ricovero in ospedale.
Polish: Niektóre z tych działań mogą być ciężkie i może być konieczne leczenie szpitalne.
Italian: Informazioni importanti sugli aspetti legati alla sicurezza della malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD)
Polish: Istotne informacje na temat bezpieczeństwa dotyczące choroby przeszczep-przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere inviata entro il quarto trimestre del 2022 (Q4
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do 4. kwartału 2022 r.
Italian: Non sono state stabilite implicazioni sull'uso di Zalmoxis in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych implikacji związanych ze stosowaniem produktu Zalmoxis u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego, leku należy zwrócić się do lekarza.
Italian: Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione
Polish: Okres ważności i specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Italian: Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (sul siero o sulle urine) entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (z próbki surowicy krwi lub moczu) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Italian: • Procedere quanto prima con l'infusione, evitando di mantenere la sacca nel bagno termostatico dopo lo scongelamento.
Polish: • Przystąpić do infuzji tak szybko, jak to tylko będzie możliwe, unikając przetrzymywania worka w łaźni wodnej po rozmrożeniu produktu.
Italian: Frequenza e reazioni avverse Molto comune
Polish: Częstość i działania niepożądane Bardzo często
Italian: La gravità della GvHD acuta è stata di grado 1 in un caso (3%), di grado 2 in sette casi (23%), di grado 3 in un caso (3%) e di grado 4 in un caso (3%).
Polish: 2. w siedmiu przypadkach (23%), stopnia 3. w jednym przypadku (3%) i stopnia 4. w jednym przypadku (3%).
Italian: Osservazioni sull'importanza di segnalare le reazioni avverse ed incoraggiare i pazienti ad arruolarsi nello studio TK011 (collegato al registro EBMT)
Polish: Uwagi na temat zgłaszania ADR i zachęcania pacjentów do włączenia do badania TK011 (połączonego z rejestrem EBMT)
Italian: • Collocare la sacca in due sacchetti di plastica (doppio involucro) per evitare il contatto diretto con l'acqua.
Polish: • Worek należy włożyć do dwóch plastikowych (jeden w drugim) worków kopertowych, aby zapobiec jego bezpośredniemu kontaktowi z wodą.
Italian: Dopo l'infusione
Polish: Po zakończeniu infuzji
Italian: In tal caso, Zalmoxis potrebbe essere somministrato dopo un opportuno periodo di washout (il tempo necessario per rimuovere un medicinale dall'organismo).
Polish: W tym przypadku lek Zalmoxis może być podawany po odpowiednim okresie wypłukiwania (czasie wymaganym na usunięcie leku z organizmu).
Italian: Per sette pazienti è stato necessario aggiungere un trattamento immunosoppressivo a base di steroidi, micofenolato e/o ciclosporina.
Polish: W przypadku siedmiu pacjentów wymagane było zastosowanie dodatkowego leczenia immunosupresyjnego składającego się ze steroidów, mykofenolanu i (lub) cyklosporyny.
Italian: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Polish: +39-02-21277220 info@molmed.com
Italian: Nei pazienti con immunoricostituzione è stata osservata una mortalità non legata a recidiva (non-relapse mortality, NRM) pari al 17%; di questi pazienti, il 35% è risultato libero da malattia a 5 anni e il 34% vivo a 10 anni.
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli odbudowę immunologiczną, odnotowano śmiertelność bez nawrotów choroby (NRM) na poziomie 17%, gdzie 35% z tych pacjentów nie miało nawrotów choroby po 5 latach, a 34% przeżyło okres 10
Italian: In caso di insufficienza renale può essere necessario un intervallo di tempo maggiore.
Polish: W razie zaburzeń czynności nerek może być konieczny dłuższy odstęp.
Italian: La composizione cellulare e il numero finale di cellule varieranno in base al peso del paziente.
Polish: Skład komórkowy oraz ostateczna liczba komórek jest różna i zależy od masy ciała pacjenta.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato subito dopo lo scongelamento.
Polish: Produkt należy podać natychmiast po rozmrożeniu.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno annualmente e questo foglio illustrativo verrà aggiornato all'occorrenza.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Italian: Zalmoxis contiene sodio
Polish: Zalmoxis zawiera sód