FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O aciclovir é convertido, em pequena extensão, nos metabolitos 9(carboximetoxi)metilguanina (CMMG) pelas álcool e aldeído desidrogenases e 8-hidroxi-aciclovir (8-OH-ACV) pela aldeído oxidase.
Polish: Acyklowir jest przekształcany w małym stopniu do metabolitów 9(karboksymetoksy)metyloguaniny (CMMG) za pośrednictwem dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej i do 8-hydroksy-acyklowiru (8-OH-ACV) za pośrednictwem oksydazy aldehydowej.
Portuguese: O CHMP aprovou o texto e considerou aceitável a posologia 1000 mg três vezes por dia.
Polish: CHMP przyjął sformułowanie i zaakceptował dawkowanie 1000 mg trzy razy na dobę.
Portuguese: O Titular da AIM manteve uma declaração de precaução adequada na Secção 4.6 Gravidez e aleitamento, no RCM harmonizado da UE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zachował odpowiednie zdanie ostrzegawcze w punkcie 4.6 „Ciąża i laktacja" w ujednoliconej ChPL w Europie.
Portuguese: A dose de Valtrex deve ser reduzida em doentes com a função renal comprometida, como descrito na tabela 1 abaixo.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Valtrex należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jak przedstawiono w tabeli 1 poniżej.
Portuguese: Não existem dados sobre o tratamento iniciado em período superior a 72 horas do início do aparecimento de erupções cutâneas provocadas pelo zoster.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia rozpoczętego po czasie dłuższym niż 72 godziny od wystąpienia wysypki półpaścowej.
Portuguese: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Netherlands
Polish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Holandia
Portuguese: Contudo, foi recomendada a introdução de alterações menores no texto, dado que a experiência acumulada relativa ao tratamento com valaciclovir e aciclovir durante a gravidez foi quantificada (caracterizada como limitada ou moderada, respectivamente), sendo que os valores históricos correspondentes derivados do relatório final do estudo do Registo de Gravidezes foram inseridos para ilustrar os dados disponíveis.
Polish: Zalecono jednak wprowadzenie pomniejszych zmian w treści, np.: jako że liczba doświadczeń zebranych w odniesieniu do stosowania walacyklowiru i acyklowiru u kobiet w ciąży została określona ilościowo (odpowiednio jako ograniczona lub umiarkowana), w celu zilustrowania dostępnych danych zamieszczono odpowiednie liczby z końcowego raportu badania na podstawie rejestru ciąż.
Portuguese: Estudos em animais não mostram toxicidade reprodutiva associada ao valaciclovir (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu walacyklowiru na płodność (patrz punkt 5.3).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Valtrex e nomes associados (ver Anexo I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Valtrex pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Portuguese: Não foram observadas alterações nas concentrações máximas ou nas AUCs, aquando da co-administração de valaciclovir e micofenolato de mofetil a voluntários saudáveis.
Polish: Nie obserwowano zmian maksymalnych stężeń ani AUC po jednoczesnym podaniu walacyklowiru i mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom.
Portuguese: Não existem estudos comparativos directos versus valganciclovir para definir uma gestão terapêutica óptima de doentes sujeitos a transplantes de órgãos sólidos.
Polish: Nie istnieją bezpośrednie badania porównawcze w stosunku do walgancyklowiru, umożliwiające określenie optymalnego rodzaju terapii u pacjentów otrzymujących przeszczepy narządów.
Portuguese: A toma deve iniciar-se o mais cedo possível.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej.
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, France
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francja
Portuguese: O CHMP concordou com a remoção de várias afirmações mais específicas sobre indicações (ou seja, herpes labial, infecções oculares por VHS, redução da transmissão).
Polish: CHMP wyraził zgodę na usunięcie wielu innych twierdzeń dotyczących wskazań (takich jak: opryszczka wargowa, zakażenia oka wirusem opryszczki, ograniczenie transmisji).
Portuguese: Com base nos resultados do estudo P66-09, as estimativas da biodisponibilidade relativa do aciclovir a partir de níveis de dose diferentes do valaciclovir foram consideradas independentes da função renal.
Polish: Na podstawie wyników badania P66-09 można zakładać, że względna dostępność biologiczna acyklowiru przy różnych poziomach dawek jest niezależna od czynności nerek.
Portuguese: Dados limitados sobre o uso de valaciclovir na gravidez e dados, em quantidade moderada, sobre o uso de aciclovir na gravidez estão disponíveis a partir de registos realizados em mulheres grávidas (que documentaram a conclusão da gravidez, em mulheres expostas a valaciclovir ou a aciclovir - o metabolito activo do valaciclovir - oral ou intravenoso; 111 e 1246 resultados (29 e 756 exposições durante o primeiro trimestre de gravidez, respectivamente)) e a experiência pós-comercialização, indicaram não existir malformações ou toxicidade fetal ou do recém-nascido.
Polish: Ograniczone dane dotyczące stosowania walacyklowiru w okresie ciąży, dostępne z rejestrów ciąż (dokumentujących wyniki narażenia kobiet w ciąży na walacyklowir lub na stosowany doustnie lub dożylnie acyklowir - aktywny metabolit walacyklowiru; 111 i 1246 przypadków, odpowiednio 29 i 756 narażonych w pierwszym trymestrze ciąży) i doświadczenie po wprowadzeniu produktu na rynek, nie wskazują na teratogenność lub toksyczność w okresie płodowym lub noworodkowym.
Portuguese: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Niemcy
Portuguese: Tratamento de herpes labial em adultos e adolescents imunocompetentes (regime alternativo de 1 dia)
Polish: Leczenie opryszczki wargowej u dorosłych i młodzieży bez zaburzeń odporności (alternatywny schemat 1-dniowy)
Portuguese: • Pouca estabilidade ao andar (desiquilíbrio) e falta de coordenação (ataxia)
Polish: • chwiejność przy poruszaniu się i brak koordynacji (ataksja)
Portuguese: Estes efeitos foram também observados em doentes não tratados com valaciclovir, com as mesmas condições subjacentes ou concomitantes.
Polish: Te same objawy obserwowano także u pacjentów nieleczonych walacyklowirem, u których występowały te same choroby podstawowe lub schorzenia współistniejące.
Portuguese: Um estudo sobre a farmacocinética do valaciclovir e aciclovir durante o final da gravidez indica que a gravidez não afecta as características farmacocinéticas de valaciclovir.
Polish: Badania farmakokinetyki walacyklowiru i acyklowiru w okresie późnej ciąży wskazują, że ciąża nie wpływa na farmakokinetykę walacyklowiru.
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlandia
Portuguese: • Se tiver um sistema imunitário fraco
Polish: • ma słaby układ odpornościowy
Portuguese: Além disso, o Titular da AIM avaliou relatos de gravidez e resultados de gravidez disponíveis na Base de Dados da Segurança Clínica Mundial (Worldwide Clinical Safety Database) do Titular da AIM.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny ocenił dostępne raporty dotyczące ciąż i ich wyników dostępne w ogólnoświatowej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Portuguese: O que é Valtrex e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Valtrex i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A dimensão da amostra da base de dados de ensaios clínicos baseia-se em dados agregados derivados de estudos essenciais do valaciclovir para 4 indicações diferentes.
Polish: Liczebność próby w bazie badań klinicznych jest oparta na danych zebranych z badań podstawowych dotyczących oceny walacyklowiru w czterech różnych wskazaniach.
Portuguese: Alguns Estados-Membros têm uma contra-indicação adicional para vírus resistentes ao aciclovir.
Polish: W niektórych państwach członkowskich zamieszczono dodatkowe przeciwwskazanie dotyczące wirusów opornych na acyklowir.
Portuguese: No caso do VHS, VVZ e VEB esta enzima é a timidina quinase vírica (TK), presente apenas nas células infectadas pelo vírus.
Polish: W przypadku HSV, VZV oraz EBV enzymem tym jest wirusowa kinaza tymidynowa (TK), która znajduje się tylko w komórkach zakażonych przez wirusa.
Portuguese: A prevalência do VHS resistente ao aciclovir permaneceu baixa e estável, apesar do aumento da utilização clínica de agentes antivíricos contra os vírus do herpes durante praticamente três décadas.
Polish: Częstość występowania opornego na acyklowir HSV pozostała na niskim i stałym poziomie, pomimo wzrastającego stosowania klinicznego leków przeciwwirusowych przeciwko wirusom opryszczki na przestrzeni prawie trzydziestu lat.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos clínicos em doentes infectados com VHS imunocomprometidos por outras causas que não a infecção por VIH (ver secção 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem zakażonych wirusem HSV pacjentów z odpornością osłabioną z przyczyn innych niż zakażenie wirusem HIV (patrz punkt 5.1).
Portuguese: • Os comprimidos de Valtrex estão acondicionados em blisters de PVC/Alu.
Polish: Tabletki Valtrex pakowane są w blistry PCW/Al.
Portuguese: Da dose de valaciclovir administrada, menos de 1% é recuperada na urina sob a forma inalterada.
Polish: Mniej niż 1% przyjętej dawki walacyklowiru jest wykrywane w moczu w postaci niezmienionej.
Portuguese: O valaciclovir só deve ser usado durante a gravidez se os potenciais benefícios da terapêutica ultrapassarem os potenciais riscos.
Polish: Walacyklowir można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści z leczenia przeważają potencjalne zagrożenie.
Portuguese: Além disso, a segurança das concentrações intra-oculares potencialmente mais altas do aciclovir após o uso do valaciclovir em olhos infectados não foi abordada satisfatoriamente.
Polish: Ponadto nie określono w dostateczny sposób bezpieczeństwa potencjalnie wyższego stężenia wewnątrzgałkowego acyklowiru po zastosowaniu walacyklowiru w chorym oku.
Portuguese: A selecção da dosagem para o tratamento do herpes labial baseou-se na administração do valaciclovir de alta dose durante o pródromo, visando que as concentrações plasmáticas excedessem o IC99 in vitro, com base na hipótese de que o efeito antiviral ideal seria obtido a partir de uma exposição sistémica alta, durante o período de tempo em que a replicação viral se sobrepõe temporariamente à resposta imunitária do hospedeiro.
Polish: Wybór dawki w leczeniu opryszczki wargowej był oparty na podaniu wysokiej dawki walacyklowiru w okresie objawów prodromalnych w celu uzyskania stężenia w surowicy przekraczającego in vitro IC99, na podstawie hipotezy, że optymalny wpływ przeciwwirusowy zostanie uzyskany przy wyższej ekspozycji ustrojowej w czasie, kiedy replikacja wirusa dominuje czasowo nad odpowiedzią immunologiczna gospodarza.
Portuguese: • Deverá tomar Valtrex durante aproximadamente 90 dias após a cirurgia, até que o seu médico lhe diga para parar.
Polish: • Lek Valtrex należy stosować przez około 90 dni po zabiegu, do czasu aż lekarz prowadzący zaleci zaprzestanie przyjmowania.
Portuguese: As reacções adversas (RAs) mais comummente notificadas em pelo menos uma indicação, em doentes tratados com Valtrex em ensaios clínicos, foram dor de cabeça e náusea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane, zgłaszane w przynajmniej jednym ze wskazań u pacjentów, stosujących Valtrex w badaniach klinicznych, to ból głowy i nudności.
Portuguese: 50 a <75
Polish: 50 do <75
Portuguese: Muitos dos casos notificados envolvem doentes com a função renal comprometida e doentes idosos a receberem doses excessivas repetidas, devido à falta de ajustes de dose apropriados.
Polish: Wiele ze zgłoszonych przypadków dotyczyło pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów w wieku podeszłym, wielokrotnie otrzymujących nadmierne dawki z powodu niezastosowania odpowiedniego zmniejszenia dawki.
Portuguese: • Valtrex, comprimidos de 500 mg, é fornecido em embalagens de cartão contendo 10, 30, 42, 90 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Polish: Tabletki Valtrex 500 mg są dostarczane w pudełkach tekturowych zawierających 10, 30, 42, 90 lub 112 tabletek powlekanych.
Portuguese: O CHMP pediu ao Titular da AIM que fundamentasse todas as frequências propostas e que submetesse, com dados de apoio adequados, uma secção 4.8 revista, em conformidade com a norma orientadora relativa ao RCM.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie wszystkich związanych z propozycją częstości występowania oraz o przedstawienie poprawionego punktu 4.8 z odpowiednimi danymi na jej poparcie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Portuguese: O Titular da AIM forneceu diversos documentos-chave que descrevem o Estudo HS230027 e o Estudo HS230028, e a análise de dados que fundamenta a terapêutica de acção curta e dose alta em adolescentes e adultos imunocompetentes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wiele ważnych prac opisujących badanie HS230027 i badanie HS230028 oraz analizę danych potwierdzającą krótkotrwałe leczenie za pomocą wysokich dawek u młodzieży i osób dorosłych z prawidłową odpornością.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos do valaciclovir e do aciclovir são semelhantes após dose única e doses repetidas.
Polish: Profil farmakokinetyczny walacyklowiru i acyklowiru jest podobny po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym.
Portuguese: Hipersensibilidade a valaciclovir ou a aciclovir, ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na walacyklowir lub acyklowir lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku (patrz punkt 6.1).
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas): • dor de cabeça
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • ból głowy
Portuguese: A cimetidina e a probenecida tomadas em conjunto com valaciclovir aumentam a AUC do aciclovir em cerca de 65%.
Polish: Cymetydyna i probenecyd stosowane jednocześnie z walacyklowirem zwiększały AUC acyklowiru o ok. 65%.
Portuguese: LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Os critérios variaram entre estudos, mas excluíram indivíduos com creatinina sérica superior ao limite superior do normal (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM), ou com depuração da creatinina inferior a 35 ml/min.
Polish: W różnych badaniach stosowano różne kryteria, ale na ich podstawie wykluczano pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy, stężeniem kreatyniny >1,5 mg/dl (~133 uM) lub z klirensem kreatyniny poniżej 35 ml/min.
Portuguese: Nos doentes sujeitos a transplantes de órgãos a receberem doses elevadas (8000 mg por dia) de Valtrex para a profilaxia de CMV, as reacções neurológicas ocorreram mais frequentemente, quando comparadas com dosagens inferiores usadas para outras indicações.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu narządu, otrzymujących duże dawki produktu Valtrex (8000 mg na dobę) w zapobieganiu CMV, reakcje neurologiczne występują znacznie częściej niż podczas podawania mniejszych dawek stosowanych w innych wskazaniach.
Portuguese: • erupção cutânea, por vezes com comichão (urticária)
Polish: • wysypka (czasami swędząca), pokrzywka
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do Titular da AIM de indicar nesta secção que o valaciclovir só deve ser utilizado na gravidez se os benefícios potenciais do tratamento forem superiores aos riscos potenciais.
Polish: CHMP zaakceptował propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby zapisać w tym punkcie, że walacyklowir należy stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.
Portuguese: A avaliação do perfil de benefício-risco relativamente à utilização do valaciclovir em indicações específicas e em cada mulher grávida ou a amamentar, caso a caso, é da responsabilidade do médico assistente.
Polish: Ocena korzyści i ryzyka stosowania walacyklowiru w poszczególnych wskazaniach oraz w indywidualnych przypadkach kobiet w ciąży lub karmiących piersią mieści się w zakresie kompetencji lekarza prowadzącego.
Portuguese: A resposta clínica deve ser monitorizada de perto, especialmente em doentes imunocomprometidos.
Polish: Należy wnikliwie obserwować odpowiedź kliniczną, szczególnie u pacjentów z osłabioną odpornością.
Portuguese: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Portuguese: Contudo, em doses terapêuticas, não se prevê a ocorrência de efeitos no recém-nascido ou no lactente em amamentação, dado que a dose ingerida pela criança é inferior a 2% da dose terapêutica de aciclovir intravenoso, para o tratamento de herpes neonatal (ver secção 5.2).
Polish: Jednakże po zastosowaniu walacyklowiru w dawkach terapeutycznych, oddziaływanie na karmione piersią noworodki lub niemowlęta nie jest spodziewane, ponieważ dawka przyjęta przez dziecko jest mniejsza niż 2% dożylnej dawki terapeutycznej acyklowiru stosowanej w leczeniu opryszczki noworodków (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Prevê-se que a variabilidade farmacocinética (% CV) a nível da Cmáx e AUC sejam semelhantes com doses e graus de insuficiência renal diferentes.
Polish: Przewiduje się, że współczynniki zmienności farmakokinetycznej (% CV) dla Cmax i AUC będą zbliżone w przypadku różnych dawek i stopni nasilenia zaburzeń czynności nerek.
Portuguese: As concentrações máximas de aciclovir em indíviduos transplantados, a receber 2000 mg de valaciclovir 4 vezes por dia, são semelhantes ou superiores às de voluntários saudáveis a receber a mesma dose.
Polish: U biorców przeszczepów, przyjmujących walacyklowir w dawce 2000 mg 4 razy na dobę, maksymalne stężenie acyklowiru jest podobne lub większe od stwierdzanego u zdrowych ochotników, otrzymujących taką samą dawkę.
Portuguese: As áreas sob a curva (AUCs) diárias estimadas são apreciavelmente maiores.
Polish: Wyliczone dobowe AUC są istotnie większe.
Portuguese: Previna a transmissão de herpes genital a outros Se estiver a tomar Valtrex para tratar ou prevenir o herpes genital, ou se tiver tido herpes genital no passado, deve praticar sexo seguro, incluindo o uso de preservativos.
Polish: Zapobieganie przeniesieniu na innych opryszczki narządów płciowych Jeśli pacjent zażywa Valtrex w celu zapobieżenia przeniesieniu opryszczki narządów płciowych lub w przeszłości przebył takie zakażenie, powinien kontynuować bezpieczne zachowania seksualne, między innymi stosować prezerwatywy.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis estão listados por classe de sistemas de órgão e frequência.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania.
Portuguese: A exposição ao aciclovir e aos seus metabolitos CMMG e 8_OH-ACV no plasma e no líquido cefalorraquidiano (LCR) foi avaliada no estado estacionário após a administração de doses múltiplas, de valaciclovir a 6 voluntários com função renal normal (depuração média de creatinina 111ml/min, num intervalo de 91-144 ml/min) a receberem 2000 mg a cada 6 horas e a 3 voluntários com compromisso renal grave (depuração média de creatinina 26 ml/min, num intervalo de 17-31 ml/min) a receberem 1500 mg a cada 12 horas.
Polish: Narażenie na acyklowir i jego metabolity: CMMG i 8-OH-ACV w osoczu i płynie mózgowordzeniowym (CSF) były oceniane w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu walacyklowiru u 6 uczestników z prawidłową czynnością nerek (średni klirens kreatyniny 111 ml/min, zakres 91144 ml/min), którym podawano 2000 mg co 6 godzin i u 3 uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (średni klirens kreatyniny 26 ml/min, zakres 17-31 ml/min), którym podawano 1500 mg co 12 godzin.
Portuguese: Qual o aspecto de Valtrex e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Valtrex i co zawiera opakowanie
Portuguese: • Tome Valtrex de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Polish: • Lek Valtrex należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Portuguese: Se estiver grávida, ou pensa que poderá estar, ou se estiver a planear ficar grávida, não tome este medicamento sem aconselhamento do seu médico.
Polish: Jeśli pacjentka wie lub przypuszcza, że jest w ciąży albo planuje zajście w ciążę nie powinna stosować leku Valtrex bez zasięgnięcia porady lekarza prowadzącego.
Portuguese: A resistência ao VHS nos indivíduos imunocompetentes é baixa, inferior a 1 %, e corresponde a cerca de 5-6 % nos indivíduos imunossuprimidos, o que também é considerado um valor reduzido.
Polish: Oporność HSV u osób z prawidłową odpornością jest niska: poniżej 1%, a u osób z upośledzoną odpornością sięga w przybliżeniu 5-6%, który to stopień oporności również jest uznawany za niski.
Portuguese: O perfil de segurança do tratamento IV profiláctico com ganciclovir e o tratamento oral com VACV foram comparáveis e foram ambos semelhantes ao do grupo placebo.
Polish: Profile bezpieczeństwa profilaktycznego leczenia dożylnego gancyklowirem i leczenia doustnego VACV były porównywalne i oba zbliżone do profilu bezpieczeństwa w grupie placebo.
Portuguese: A biodisponibilidade do aciclovir a partir do valaciclovir é cerca de 3,3 a 5,5 vezes maior do que o historicamente observado para o aciclovir oral.
Polish: Biodostępność acyklowiru z walacyklowiru jest około 3,3 do 5,5-krotnie większa niż obserwowana dawniej po doustnym podaniu acyklowiru.
Portuguese: O CHMP constatou que estes achados apoiariam um efeito adicional do VACV e, ainda que este não possa ser incluído como uma indicação primária para o tratamento, pode ser registado na secção 5.1.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że te wyniki mogłyby potwierdzać dodatkowy wpływ VACV, którego nie należy jednak traktować jako wskazania do stosowania, natomiast informację na ten temat można zamieścić w punkcie 5.1.
Portuguese: Estes doentes normalmente recuperam quando a toma de Valtrex é interrompida ou a dose é reduzida.
Polish: Ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania leku Valtrex lub po zmniejszeniu dawki.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada logo aos primeiros sintomas do herpes labial (ex.º formigueiro, comichão ou ardor).
Polish: Leczenie należy rozpocząć z chwilą pojawienia się najwcześniejszych objawów (mrowienie, świąd lub pieczenie).
Portuguese: Estes acontecimentos são geralmente reversíveis e normalmente vistos em doentes com compromisso renal ou outros factores predisponentes (ver secção 4.4).
Polish: Powyższe reakcje są zasadniczo przemijające i zwykle obserwowane są u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O CHMP registou que os estudos que fundamentam a utilização segura e eficaz do valaciclovir foram realizados apenas em doentes com VIH e, na sua maioria, em doentes sem depleção grave de CD4.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że badania potwierdzające bezpieczne i skuteczne stosowanie walacyklowiru przeprowadzono tylko u pacjentów zakażonych wirusem HIV, a w szczególności w przypadku tych, u których nie stwierdzano ciężkiego niedoboru limfocytów CD4.