FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet po 100 mg nebo 2 tablety po 400 mg), měl(a) byste užívat 4 tablety po 100 mg nebo 1 tabletu o 400 mg ráno a 4 tablety po 100 mg nebo 1 tabletu o 400 mg večer.
Bulgarian: Ако Вашата доза е 800 mg (8 таблетки от 100 mg или 2 таблетки от 400 mg), трябва да приемате 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg сутрин и 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg вечер.
Czech: (1 h), den 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 perorálně, den 26-46
Bulgarian: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 час), дни 28-31, 35-38, 42-45; 6MP 60 mg/m2 перорално, дни 26-46
Czech: methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Bulgarian: Метотрексат (20 mg/m2/седмица, p.o.): дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*, pseudoporfyrie* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродистезия*, лихеноидна кератоза*, лихен планус*, токсична епидермална некролиза*, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо.
Czech: Molekulární odpověď** Velká odpověď ve 12. měsíci (%) Velká odpověď ve 24. měsíci (%) Velká odpověď v 84. měsíci (%)
Bulgarian: Голям отговор на 24-ия месец (%)
Czech: Zkušenosti u dětí a dospívajících s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Bulgarian: Опитът е много ограничен при деца и юноши с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ.
Czech: Studie ADE04 Prefáze
Bulgarian: Study ADE04
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání přípravku Imatinib Accord, dokud není ANC  1 x 109/l a trombocyty  20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 200 mg/m2.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията прекратете приложението на Иматиниб Accord до ANC ≥ 1 x 109/ l и тромбоцитите ≥ 20 x 109/ l и след това възобновете лечението с 200 mg/m2.
Czech: Katarakta, glaukom, papiloedém
Bulgarian: Катаракта, глаукома, оток на папилата
Czech: V otevřené, multicentrické klinické studii fáze II (studie B2225) byl imatinib zkoušen u různých populací pacientů s život ohrožujícími onemocněními spojenými s aktivitou Abl, Kit nebo PDGFR tyrosinkináz.
Bulgarian: Отворено, мултицентрово фаза II клинично проучване фаза II (проучване B2225) е проведено за изпитване на иматиниб при различни популации пациенти, страдащи от животозастрашаващи заболявания свързани с Abl, Kit или PDGFR протеин тирозинкинази.
Czech: U dětí a jedinců v prepubertálním věku (preadolescentů) užívajících imatinib byly hlášené případy retardace růstu.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на изоставане в растежа при деца и такива в предюношеска възраст, приемащи иматиниб.
Czech: V kontrolované studii (ADE10), ve které byl porovnáván imatinib s indukční chemoterapií u 55 nově diagnostikovaných pacientů ve věku 55 let a starších, imatinib podávaný jako monoterapie navodil významně vyšší výskyt kompletních hematologických odpovědí než chemoterapie (96,3 % vs. 50 %;
Bulgarian: При контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицрани пациенти на възраст над 55 години, иматиниб, използван като самостоятелно средство, предизвиква значимо по-висока честота на пълен цитогенетичен отговор в сравнение с химиотерапията (96,3% спр. 50%; p=0,0001).
Czech: Dušnost, epistaxe, kašel
Bulgarian: Диспнея, епистаксис, кашлица
Czech: Během užívání přípravku Imatimib Accord můžete být citlivější na sluneční záření.
Bulgarian: Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Иматиниб Accord.
Czech: - Léčivou látkou je imatinibi mesilas.
Bulgarian: - Активното вещество е иматиниб мезилат.
Czech: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 pediatrických pacientů ve věku < 18 let buď s chronickou fází CML (n = 11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n = 15).
Bulgarian: Общо 26 пациенти на възраст < 18 години или в хронична фаза на ХМЛ (n=11) или в бластна криза на ХМЛ или с остри Ph+ левкемии са включени в проучване фаза I с повишаване на дозата.
Czech: 2 Kritéria cytogenetické odpovědi:
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговор2
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání přípravku Imatinib Accord, dokud není ANC  1 x 109/l a trombocyty  20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 300 mg.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията прекратете приложението на Иматиниб Accord до ANC ≥ 1 x 109/ l и тромбоцитите ≥ 20 x 109/ l и след това възобновете лечението с 300 mg.
Czech: 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 1-56
Bulgarian: 6-MP (75 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-56
Czech: V otevřené, multicentrické klinické studii fáze II (studie B2225) byl imatinib zkoušen u různých populací pacientů s život ohrožujícími onemocněními spojenými s aktivitou abl, Kit nebo PDGFR tyrosinkináz.
Bulgarian: Едно отворено, мултицентрово, клинично проучване фаза II (проучване B2225) е проведено за изпитване на иматиниб при различни популации пациенти, страдащи от животозастрашаващи заболявания, свързани с Abl, Kit или PDGFR протеин тирозин кинази.
Czech: Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tableta o 100 mg jednou denně.
Bulgarian: Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 таблетка от 100 mg веднъж дневно.
Czech: Stomatitida, ulcerace v ústech, gastrointestinální krvácení7, eruktace, melena, ezofagitida, ascites, žaludeční ulcerace, hematemeza, cheilitida, dysfagie, pankreatitida
Bulgarian: Стоматит, разязвявания в устната кухина, стомашно-чревен кръвоизлив7, оригване, мелена, езофагит, асцит, стомашна язва, хематемеза, хейлит, дисфагия, панкреатит
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20 % pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
Bulgarian: Не се наблюдават значими възрастови различия във фармакокинетиката при възрастни пациенти в условията на клинични проучвания, при които над 20% от пациентите са на възраст над 65 години.
Czech: Otok očních víček, zvýšené slzení, krvácení do spojivky, konjunktivitida, suché oka, rozmazané vidění
Bulgarian: Оток на клепачите, повишено сълзене, конюнктивални кръвоизливи, конюнктивит, сухота на очите, замъглено виждане
Czech: Krvácení do tumoru/nekróza tumoru*
Bulgarian: Туморна хеморагия/ туморна некроза*
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции.
Czech: PVC/PVdC/Al nebo Al/Al blistry.
Bulgarian: PVC/PVdC/Аl или Аl/Аl блистери.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Imatinib Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Accord užívat Jak se Imatinib Accord užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Accord Как да приемате Иматиниб Accord Възможни нежелани реакции
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
Bulgarian: Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми);
Czech: In vivo byl na zvířecích modelech s bcr-abl pozitivními nádorovými buňkami při monoterapii pozorován protinádorový účinek této látky.
Bulgarian: In vivo веществото показва противотуморно действие като самостоятелно средство при животински модели с използване на Bcr-Abl позитивни туморни клетки.
Czech: Zjistěte, zda cytopenie souvisí s leukemií
Bulgarian: Проверете дали цитопенията е свързана с левкемията (костно-мозъчна аспирация или
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Bulgarian: Да се използва само както е указано от лекаря.
Czech: • Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Accord nebo po ukončení léčby.
Bulgarian: Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с
Czech: (24 h), den 4; DEX 40 mg/den po dnech 1-4 a 11-14, střídavě s MTX 1 g/m2 i.v.
Bulgarian: DEX 40 mg/ден в дни 1-4 и 11-14, алтернирана с MTX 1 g/m2 i.v.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 mol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léků.
Bulgarian: Следователно е възможно инхибиране на медиирания от CYP2D6 и/или CYP3A4/5 метаболизъм на едновременно приеманото лекарство.
Czech: Změny hodnot laboratorních vyšetření
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели
Czech: V postmarketingovém období byla u pacientů s CML, ALL a jinými onemocněními hlášena také gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE), vzácný typ gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.8).
Bulgarian: Освен това по време на постмаркетинговия опит при пациенти с ХМЛ, ОЛЛ и други заболявания се съобщава за стомашна антрална съдова ектазия (GAVE), рядка причина за гастроинтестинален кръвоизлив (вж. точка 4.8).
Czech: Tabulka 5 Chemoterapeutické režimy používané ve studii I2301 v kombinaci s imatinibem
Bulgarian: Таблица 5 Химиотерапевтична схема използвана в комбинация с иматиниб в проучване
Czech: myelocyty + metamyelocyty < 5 % v krvi, žádné blasty ani promyelocyty v krvi, basofily < 20 %, žádné extramedulární postižení] a ve studiích 0102 a 0109 [ANC 1,5 x 109/l, trombocyty 100 x 109/l, žádné blasty v krvi, BM blasty < 5 % a žádné extramedulární postižení] NEL stejná kritéria jako pro CHR ale ANC 1 x 109/l a trombocyty 20 x 109/l (0102 a 0109 pouze)
Bulgarian: Проучване 0110 [брой на левкоцити < 10 x 109/l, тромбоцити < 450 x 109/l, миелоцити + метамиелоцити < 5% в кръвта, без бласти и промиелоцити в кръвта, базофили < 20%, без екстрамедуларно засягане] и в проучванията 0102 и 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, тромбоцити ≥ 100 x 109/l, без бласти в кръвта, бласти в КМ < 5% и без екстрамедуларно засягане]
Czech: Přerušte podávání přípravku Imatinib Accord, dokud není ANC  1,5 x 109/l a trombocyty  75 x 109/l.
Bulgarian: Прекратете приема на Иматиниб Accord докато ANC ≥ 1,5 x 109/ l и тромбоцитите
Czech: Pokud začnete během léčby přípravkem Imatinib Accord velmi rychle přibývat na váze, sdělte to ihned svému lékaři.
Bulgarian: По време на лечението с Иматиниб Accord информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло.
Czech: Jestliže jste léčen(a) pro CML Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg.
Bulgarian: В зависимост от Вашето състояние, обичайната начална доза е 400 mg или 600 mg:
Czech: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Bulgarian: Harrow Middlesex, HA1 4HF
Czech: U několika zvířat bylo pozorováno zvýšení dusíku močoviny (BUN) a kreatininu v krvi.
Bulgarian: При някои от тези животни се наблюдава повишаване на серумната урея и креатинин.
Czech: Pokud není dávka imatinibu tolerována, může být snížena (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена ако не се понася (вж. точка 4.2 и 5.2).
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 60x1 potahovaná tableta 90x1 potahovaná tableta
Bulgarian: 90 филмирани таблетки 30x1 филмирани таблетки 60x1 филмирани таблетки
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Accord, mohou účinek přípravku Imatinib Accord ovlivňovat.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб Accord, при едновременен прием.
Czech: Ve 39týdenní studii u opic nebyla při nejnižší dávce 15 mg/kg, odpovídající přibližně jedné třetině maximální dávky 800 mg u člověka stanovené podle tělesného povrchu, stanovena hladina bez nežádoucích účinků -NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Bulgarian: При 39 седмично проучване при маймуни, e установено ниво на липса на нежелани реакции при най-ниската доза 15 mg/kg, което е приблизително една трета от максималната доза при хора 800 mg според телесната повърхност.
Czech: Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum, také známé jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион) може значително да понижат експозицията на иматиниб като така е възможно да се повиши риска от терапевтичен неуспех.
Czech: Stav zmatenosti Poruchy nervového systému Velmi časté
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byl stupeň 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l) pozorován u 3,6 % a trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l) u < 1 % pacientů.
Bulgarian: ХМЛ, неутропения степен 4 (АБН < 0,5 x 109/ l ) и тромбоцитопения (тромбоцитен брой < 10 x 109/ l) се наблюдават съответно при 3,6% и < 1% от пациентите.
Czech: Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL
Bulgarian: − Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ
Czech: Léčivé látky, které mohou snižovat koncentraci imatinibu v plazmě:
Bulgarian: Активни вещества, които могат да понижат плазмените концентрации на иматиниб
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Imatinib Accord mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Accord, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Иматиниб Accord, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Czech: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni imatinibem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Bulgarian: В проучване I2301 общо 93 педиатрични пациенти, юноши и млади възрастни (на възраст от 1 до 22 години) с Ph+ ОЛЛ са включени в отворено, многоцентрово, нерандомизирано изпитване фаза III с последователни кохорти.
Czech: Látky, které indukují aktivitu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon nebo Hypericum perforatum, známé také jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat expozici imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Bulgarian: Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или Hypericum perforatum, известен още като жълт кантарион) могат значително да понижат експозицията на иматиниб като така е възможно да повишат риска за неуспех от терапията.
Czech: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita počáteční minimální dávka 400 mg denně.
Bulgarian: При пациентите с бъбречна дисфункция или при пациенти на диализа трябва да се прилага минималната препоръчителна доза от 400 mg дневно като начална доза.
Czech: Relabující/refrakterní Ph+ ALL
Bulgarian: Рецидив/рефрактерна Ph+ ОЛЛ
Czech: Jak Imatinib Accord uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Иматиниб Accord
Czech: 15 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
Bulgarian: MTX 15 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22;
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m2 denně.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от новородени до 14 години, а иматиниб е прилаган с доза 50 mg дневно или с дози в диапазона от 400 до 520 mg/m2 дневно.
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě:
Bulgarian: Активни вещества, които могат да повишат плазмените концентрации на иматиниб
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашия лекар.
Czech: CPM (250 mg/m2/dávku q12h x 4 dávky, iv): dny 3 a 4
Bulgarian: CPM (250 mg/m2/доза на 12 ч x 4 дози, i.v.): дни 3 и 4
Czech: Všech 23 pacientů zařazených do registru bylo léčeno imatinibem s mediánem denní dávky 264 mg (rozmezí: 100 až 400 mg) v průměru po dobu 7,2 let (rozmezí 0,1 až 12,7 let).
Bulgarian: 100 до 400 mg) и медиана на продължителност 7,2 години (граници 0,1 до 12,7 години).
Czech: Základním parametrem účinnosti, při použití stejných kritérií jako ve studii u akcelerované fáze, byla míra dosažení hematologické odpovědi, popisovaná buď jako kompletní hematologická odpověď, žádný průkaz leukemie, nebo návrat do chronické fáze CML.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността е честотата на хематологичен отговор, докладван или като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ, като се използват същите критерии както при проучването във фазата на акцелерация.
Czech: aANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty < 10 x 109/l
Bulgarian: аANC < 0,5 x 109/ l и/или тромбоцити < 10 x 109/l
Czech: U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den.
Bulgarian: При възрастни пациенти с ДФСП препоръчителната доза на Иматиниб е 800 mg/ден.
Czech: (1 h) den 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., den 22-25, 29-32
Bulgarian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., дни 22-25, 29-32
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů k < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu přípravkem Imatinib Accord obnovte se sníženou dávkou 400 mg.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC < 1,0 x 109/ l и/или тромбоцити < 50 x 109/ l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Иматиниб Accord с намалена доза от 400 mg.
Czech: Ve studiích in vitro na bakteriálních buňkách (Amesův test), na savčích buňkách (myší lymfomové buňky) ani ve studiích in vivo u potkanů mikronukleárním testem nebyla zjištěna genotoxicita imatinibu.
Bulgarian: Иматиниб не показва генотоксичност при изследването му in vitro в бактериална клетъчна култура (тест на Ames), in vitro върху клетъчна култура от бозайници (лимфом при мишки), и in vivo при микронуклеарен тест при плъхове.
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 27-36 nebo do ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 27-36 или докато ANC >1500 след надир ARA-C (3 g/m2, на 12 ч, i.v.): дни 43, 44
Czech: Ve studii pre a postnatálního vývoje u potkanů po perorálním podání 45 mg/kg/den byl 14. nebo 15. den gestace pozorován rudý výtok z vagíny.
Bulgarian: В проучване влиянието на пероралния прием върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се описват вагинални кръвотечения в групата с доза от 45 mg/kg/ден или на 14. или на 15.
Czech: ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocyty < 50 x 109/l
Bulgarian: ANC < 1,0 x 109/l и/или тромбоцити < 50 x 109/l
Czech: Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení účinku imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
Bulgarian: При здрави лица има значимо повишение на експозицията на иматиниб (средната Cmax и AUC на иматиниб нарастват съответно с 26% и 40%), ако той се прилага заедно с единична доза кетоконазол (CYP3A4 инхибитор).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Czech: Obnovte léčbu přípravkem Imatinib Accord na úrovni předchozí dávky (tj.
Bulgarian: Възобновете лечението с Иматиниб Accord с предишната доза (т.е. преди тежката нежелана реакция).
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů k < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu přípravkem Imatinib Accord obnovte sníženou dávkou 300 mg.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC < 1,0 x 109/l и/или тромбоцити < 50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Иматиниб Accord с намалена доза от 300 mg.
Czech: Ileus/ střevní obstrukce*, gastrointestinální perforace*, divertikulitida*, gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE)* Poruchy jater a žlučových cest Časté
Bulgarian: Илеус/интестинална обструкция*, гастроинтестинална перфорация*, дивертикулит*, стомашна антрална съдова ектазия (GAVE)*
Czech: PVC/PVdC/Al blistry
Bulgarian: PVC/PVdC/Аl блистери
Czech: Arytmie, atriální fibrilace, srdeční zástava, infarkt myokardu, angina pectoris, perikardiální výpotek
Bulgarian: Аритмия, предсърдно мъждене, сърдечен арест, инфаркт на миокарда, стенокардия, перикарден излив
Czech: Hypromelosa 2910/6 (E 464)
Bulgarian: Хипромелоза 6 cps (E464)
Czech: Konstitutivní aktivace receptorů pro PDGF či abl proteinu tyrosinkinázy jako následek spojení rozdílných partnerských proteinů či konstitutivní produkce PDGF zřejmě hrají roli v patogenezi MDS/MPD, HES/CEL a DFSP.
Bulgarian: В патогенезата на МДС/МПЗ, ХЕС/ХЕЛ и ДФСП са включени структурното активиране на PDGF рецептора или Abl протеин тирозин киназите в резултат на фузия с различни свързващи протеини или съществена продукция на PDGF.
Czech: Ćasté
Bulgarian: Чести
Czech: Palpitace, tachykardie, městnavé srdeční selhání3, plicní edém
Bulgarian: Сърцебиене, тахикардия, застойна сърдечна недостатъчност3, белодробен оток
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí a dospívajících dosaženo stejné expozice jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
Bulgarian: Сравняването на AUC(0-24) на 8-ия и 1-ия ден при доза 340 mg/m²/ден показва 1,7 пъти кумулиране на лекарството след многократно приложение веднъж дневно.
Czech: 3Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně
Bulgarian: Голям отговор обединява пълен (0% Ph+ метафазни пластинки) и частичен (1-35%) отговор ³Пълен цитогенетичен отговор, потвърден от второ цитогенетично изследване на костен мозък, извършено най-малко един месец след първоначалното изследване на костния мозък.
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení přípravku na trhu.
Bulgarian: Тези видове реакции са съобщени предимно по време на постмаркетинговия опит с иматиниб.
Czech: Farmakokinetika imatinibu
Bulgarian: Фармакокинетика на иматиниб
Czech: HES/CEL (zahajovací dávka 100 mg)
Bulgarian: ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
Czech: Ve studii fertility byla potkaním samcům po dobu 70 dnů před připuštěním podávána dávka 60 mg/kg, která přibližně odpovídá maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Bulgarian: При проучване по отношение на фертилитета при мъжки плъхове, третирани с иматиниб в продължение на 70 дни преди чифтосването се наблюдава намаляване на теглото на тестисите и епидидимите и процента на подвижните сперматозоидите при доза 60 mg/kg, която е приблизително равна на максималната клинична доза 800 mg/kg, отнесена към повърхността на тялото.Това не се наблюдава при доза ≤ 20 mg/kg.