FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter 28 månaders uppföljning, hade patienter med positiv BRAF[V600]-mutation och patienter med BRAF-vildtyp, som randomiserades till ipilimumab i kombination med nivolumab, en objektiv responsfrekvens på 67,6 % (95 % KI: 57,7, 76,6, n = 102) respektive 54,7 % (95 % KI: 47,8, 61,5; n = 212) medan de som randomiserades till nivolumab monoterapiarmen hade en objektiv responsfrekvens på 36,7 % (95 % KI: 27,2, 47,1; n = 98) respektive 48,2 % (95 % KI: 41,4, 55,0; n = 218).
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, bolesnici pozitivni na mutaciju BRAF[V600] i oni s divljim tipom gena BRAF randomizirani za liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom imali su ORR od 67,6% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) odnosno 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), dok su bolesnici u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji imali ORR od 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) odnosno 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Swedish: Fall av myotoxicitet (myosit, myokardit och rabdomyolys), inklusive fatala fall, har rapporterats med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Croatian: Kod liječenja ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom prijavljeni su slučajevi miotoksičnosti (miozitisa, miokarditisa i rabdomiolize), od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Swedish: Hos 192 patienter (72,2 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 11,6 veckor (intervall: 0,1-126,7+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 192 bolesnika (72,2%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 11,6 tjedana (raspon: 0,1-126,7+).
Swedish: Tiden till uppkomst av måttlig till mycket svår (grad 2-4) immunrelaterad endokrinopati var mellan 7 och nästan 20 veckor från behandlingsstart.
Croatian: Vrijeme od početka liječenja do nastanka umjerene do vrlo teške (2. do 4. stupanj) imunološki uzrokovane endokrinopatije iznosilo je od 7 do gotovo 20 tjedana.
Swedish: Hos patienter som fick högre doser än rekommenderat av ipilimumab i kombination med dakarbacin, inträffade immunrelaterad levertoxicitet mer frekvent än hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi.
Croatian: Imunološki uzrokovana hepatotoksičnost češće se javljala u bolesnika koji su primali ipilimumab u dozama većima od preporučenih u kombinaciji s dakarbazinom nego u bolesnika koji su primali ipilimumab u dozi od 3 mg/kg u monoterapiji.
Swedish: Tabell 10: Summering av totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck: 5 % cut-off - (CA209067)Uppföljning på minst 36 månader
Croatian: Tablica 10: Sažetak ukupnog preživljenja prema ekspresiji PD L1: granična vrijednost od 5%CA209067 - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Swedish: Samtliga patienter var av HLA-typ HLA-A2*0201.
Croatian: Svi su bolesnici bili HLA-A2*0201 tip; ovaj HLA tip podržava imunološko izražavanje gp100.
Swedish: När diarré och andra symtom är under kontroll ska nedtrappning av kortikosteroider påbörjas utifrån klinisk bedömning.
Croatian: Nakon što proljev i drugi simptomi budu pod kontrolom, kortikoidnu terapiju treba postupno smanjivati na temelju kliničke procjene.
Swedish: Mindre vanliga leversviktb,c, hepatit, hepatomegali, gulsot Hud och subkutan vävnad
Croatian: Manje često zatajenje jetreb,c, hepatitis, hepatomegalija, žutica Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često osipc, svrbežc
Swedish: YERVOY kan användas för intravenös administrering utan spädning eller kan spädas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska eller 50 mg/ml (5 %) glukos injektionsvätska till koncentrationer på mellan 1 och 4 mg/ml.
Croatian: YERVOY se može primjenjivati u venu bez razrjeđivanja ili se može razrijediti pomoću otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) do koncentracije između 1 i 4 mg/ml.
Swedish: Baserat på samma förhållande var det vid avancerat melanom och njurcellscancer inte heller några kliniskt signifikanta skillnader mellan en dos av nivolumab på 480 mg var fjärde vecka eller 3 mg/kg varannan vecka.
Croatian: Nadalje, na temelju tih odnosa nisu utvrđene klinički značajne razlike između doze nivolumaba od 480 mg svaka 4 tjedna i doze od 3 mg/kg svaka 2 tjedna kod uznapredovalog melanoma i RCC-a.
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab ska sättas ut permanent vid:
Croatian: Liječenje lijekom YERVOY ili lijekom YERVOY u kombinaciji s nivolumabom potrebno je trajno prekinuti u slučaju:
Swedish: Vid symtomatisk binjurebarksvikt av grad 2, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och påbörja fysiologisk ersättningsbehandling med kortikosteroider, efter behov.
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežne žlijezde 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom i po potrebi uvesti fiziološku nadomjesnu terapiju kortikosteroidima.
Swedish: När utslag och klåda är under kontroll ska nedtrappning av kortikosteroider påbörjas utifrån klinisk bedömning.
Croatian: Kad osip ili svrbež budu pod kontrolom, može se početi s postupnim smanjenjem doze kortikosteroida na temelju kliničke procjene.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om behandlingen eller användandet av detta läkemedel kontakta din läkare.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Swedish: Ingen känd frekvens pemfigoid
Croatian: Nepoznato pemfigoid
Swedish: YERVOY ska sättas ut permanent hos patienter med följande biverkningar.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka YERVOY u bolesnika sa sljedećim nuspojavama.
Swedish: I den sammanslagna datan från ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg vid melanom (n = 448) med en minsta uppföljningstid på 6 till 28 månader, var de vanligast (≥ 10 %) förekommande biverkningarna utslag (52 %), trötthet (46 %), diarré (43 %), klåda (36 %), illamående (26 %), feber (19 %), minskad aptit (16 %) hypotyreos (16 %), kolit (15 %), kräkningar (14 %), artralgi (13 %), buksmärtor (13 %), huvudvärk (11 %) och dyspné (10 %).
Croatian: U objedinjenim podacima iz ispitivanja ipilimumaba 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg kod melanoma (n = 448), uz minimalno praćenje u rasponu od 6 do 28 mjeseci, najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su osip (52%), umor (46%), proljev (43%), svrbež (36%), mučnina (26%), pireksija (19%), smanjen tek (16%), hipotireoza (16%), kolitis (15%), povraćanje (14%), artralgija (13%), bol u abdomenu (13%), glavobolja (11%) i dispneja (10%).
Swedish: Hos patienter med grad 3 eller 4 förhöjning av transaminaser eller totalbilirubin, måste behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.2) och systemisk intravenös högdosbehandling med kortikosteroider omedelbart påbörjas (t.ex. metylprednisolon 2 mg/kg/dag eller motsvarande).
Croatian: U bolesnika s povišenjem transaminaza ili ukupnog bilirubina stupnja 3 ili 4, liječenje se mora trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2) te je potrebno odmah uvesti intravensku sistemsku terapiju visokim dozama kortikosteroida (npr. metilprednizolon u dozi od 2 mg/kg na dan ili ekvivalentna terapija).
Swedish: Lätta till måttliga immunrelaterade biverkningar
Croatian: Blage do umjerene imunološki uzrokovane nuspojave
Swedish: Vanliga hyperkalcemi, hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning
Croatian: Često hiperkalcijemija, hipermagnezijemija, hipernatrijemija, smanjena tjelesna težina hipermagnezijemija, hipernatrijemija, smanjena tjelesna težina
Swedish: Grad 4 utslag
Croatian: Osip 4. stupnja
Swedish: Hos 191 patienter (65,9 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 11,4 veckor (intervall: 0,1-150,1+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 191 bolesnika (65,9%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 11,4 tjedna (0,1 150,1+).
Swedish: Mediantiden till debut var 1,5 månader (intervall: 0,0-30,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 1,5 mjeseci (raspon: 0,0 - 30,1).
Swedish: När myokardit har fastställts, bör uppehåll göras i behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab, alternativt bör behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Croatian: Kada se dijagnoza miokarditisa potvrdi, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom potrebno je odgoditi ili trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Vid ett tumöruttryck av PD-L1 på < 5 % uppnåddes inte mediantiden för varaktighet av responsen i kombinationsarmen (intervall: 0+-33,3+) och i nivolumab monoterapiarmen (intervall: 0+-32,3+), men var 18,2 månader (intervall: 0,0+-31,5+) i ipilimumab monoterapiarmen.
Croatian: Medijan trajanja odgovora u bolesnika s razinom tumorske ekspresije PD-L1 < 5% nije postignut (raspon: 0+ 33,3+) u skupini liječenoj kombiniranom terapijom, kao ni u skupini liječenoj monoterapijom nivolumabom (raspon: 0+ 32,3+), dok je u skupini liječenoj monoterapijom ipilimumabom iznosio 18,2 mjeseca (raspon: 0,0+ 31,5+).
Swedish: Baserat på allvarlighetsgrad av biverkan, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och ge kortikosteroider.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom i primijeniti kortikosteroide.
Swedish: Ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg**
Croatian: Ipilimumab 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom 3 mg/kg**
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (Overall Survival, OS) i ipilimumab + gp100-gruppen jämfört med gp100-gruppen.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je OS u skupini koja je primala ipilimumab+ gp100 u usporedbi sa skupinom koja je primala gp100.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av det ospädda eller utspädda koncentratet (mellan 1 och 4 mg/ml) har visats under 24 timmar i rumstemperatur (20 ºC-25 ºC) eller vid kylskåpsförvaring (2 ºC-8 ºC).
Croatian: Pokazalo se da je pripremljeni nerazrijeđeni ili razrijeđeni koncentrat (između 1 i 4 mg/ml) kemijski i fizikalno stabilan 24 sata na sobnoj temperaturi (od 20°C do 25°C) ili u hladnjaku (2°C do 8°C).
Swedish: Antal patienter i studien
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Swedish: Ipilimumab som monoterapi
Croatian: Ipilimumab u monoterapiji
Swedish: Läkemedelsrelaterade AEs som resulterade i utsättande av studieläkemedel, n (%)
Croatian: Štetni događaji povezani s lijekom koji dovode do prestanka primjene ispitivanog lijeka n(%)
Swedish: Om patienten har utvecklat SJS eller TEN vid användning av ipilimumab i kombination med nivolumab, rekommenderas att behandlingen sätts ut permanent (se avsnitt 4.2).
Croatian: Ako bolesnik razvije SJS ili TEN, preporučuje se trajno prekinuti liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Hos 31 patienter (91,2 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,7-85,9+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 31 bolesnika (91,2%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 6,1 tjedan (raspon: 0,7-85,9+).
Swedish: Rekommenderade doser och infusionstider för intravenös administrering av ipilimumab i kombination med nivolumab
Croatian: Tablica 2: Preporučene doze i trajanje infuzije kod intravenske primjene ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom
Swedish: Sammanfattning av biverkningar efter upp till fyra doser av 3, 5 och 10 mg/kg, alla behandlade patienter
Croatian: Sažetak nuspojava nakon najviše 4 doze od 3, 5 i 10 mg/kg.
Swedish: sarkoidos, minskat gonadotropin i blodet, leukopeni, polycytemi, lymfocytos, okulär myosit och sensorineural hörselnedsättning.
Croatian: snižena razina gonadotropina u krvi, leukopenija, policitemija, limfocitoza, miozitis oka, i neurosenzorna hipoakuzija.
Swedish: Immunrelaterad endokrinopati
Croatian: Imunološki uzrokovana endokrinopatija
Swedish: Progressionsfri överlevnad vid 12 månader och 95 % KI: 49 % (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 183/316), median och 95 % KI: 6,87 (4,34, 9,46).
Croatian: Stopa PFS nakon 12 mjeseci i 95% CI:49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (događaji: 183/316), medijan i 95% CI: 6,87 (4,34, 9,46).
Swedish: Hos 33 patienter (94,3 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,3-35,1).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 33 bolesnika (94,3%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 6,1 tjedan (raspon: 0,3 - 35,1).
Swedish: Vid behandlingsuppehåll när YERVOY administreras i kombination med nivolumab, görs uppehåll med båda läkemedlen.
Croatian: Kada se YERVOY primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom, ako se odgodi primjena jednog od tih dvaju lijekova, treba odgoditi i primjenu drugog lijeka.
Swedish: Bland de patienter som behandlats med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg i CA209067, uppkom biverkningar av grad 3 eller grad 4 under den initiala kombinationsfasen hos 154/313 (49 %).
Croatian: Među bolesnicima liječenima ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u ispitivanju CA209067, u njih 154/313 (49%) prva nuspojava 3. ili 4. stupnja nastupila je tijekom početne faze kombinirane terapije.
Swedish: Tecken och symtom på det kan yttra sig som muskelsmärta, stelhet, svaghet, bröstsmärta eller kraftig trötthet.
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati bol, ukočenost i slabost mišića, bol u prsnom košu ili jak umor.
Swedish: Vid symtomatisk hypofysit av grad 2 eller 3, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och påbörja hormonersättning, efter behov.
Croatian: U slučaju simptomatskog hipofizitisa 2. ili 3. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom ili po potrebi uvesti hormonsku nadomjesnu terapiju.
Swedish: Nivolumab jämfört med ipilimumab (primäranalys) - riskkvot (95 % KI): 0,65 (0,53, 0,80); p-värde: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab jämfört med nivolumab (beskrivande analys) - riskkvot (95 % KI): 0,85 (0,68, 1,07)
Croatian: Nivolumab naspram ipilimumaba (primarna analiza) - HR (95% CI): 0,65 (0,53, 0,80); p-vrijednost <0.0001 Nivolumab+ipilimumab naspram nivolumaba (opisna analiza) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1,07)
Swedish: Om återhämtning till grad 0-1 eller återgång till ursprungsnivån inträffar, kan ipilimumab-behandlingen återupptas (se avsnitt 4.2).
Croatian: Ukoliko se simptomi poboljšaju na 0.-1. stupanj ili vrate na početno stanje, može se nastaviti s primjenom ipilimumaba (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Nivolumab+ipilimumab jämfört med ipilimumab (primär analys) - HR (99,5 % KI): 0,42 (0,32, 0,56); p-värde:
Croatian: Nivolumab+ipilimumab naspram ipilimumaba (primarna analiza) - HR (99.5% CI): 0.42 (0,32, 0,56); pvrijednost: < 0.0001
Swedish: I jämförelse med nivolumab som monoterapi, sågs för kombinationen ipilimumab och nivolumab en ökad progressionsfri överlevnad (PFS) endast hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1.
Croatian: U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje PFS-a uz liječenje kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika s niskom razinom tumorske ekspresije PD L1.
Swedish: De 3 vanligaste allvarliga biverkningarna var diarré (10,7 % jämfört med 5,5 %), kolit (8,0 % jämfört med 3,0 % ) och hypofysit (4,4 % jämfört med 1,9 %).
Croatian: Učestalosti ozbiljnih nuspojava u skupini 10 mg/kg i 3 mg/kg bile su 37% i 18%, a 3 najčešće ozbiljne nuspojave bile su proljev (10,7% naspram 5,5%), kolitis (8,0% naspram 3,0%) i hipofizitis (4,4% naspram 1,9%).
Swedish: Onormala laboratorievärden med ipilimumab i kombination med nivolumab
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima s ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom
Swedish: Vanliga binjurebarksvikt, hypopituitarism, hypofysit, hypertyreos, tyreoidit binjurebarksviktc, hypofysitc, tyreoidit,
Croatian: Često insuficijencija nadbubrežne žlijezde, hipopituitarizam, hipofizitis, hipertireoza, tireoiditis insuficijencija nadbubrežne žlijezdec, hipofizitisc, tireoiditis, dijabetes mellitusc
Swedish: Sköldkörtelrubbningar av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 14,5 % (65/448) respektive 1,3 % (6/448) av patienterna.
Croatian: Poremećaji štitnjače 2. stupnja prijavljeni su u 14,5% (65/448) bolesnika, a poremećaji štitnjače 3. stupnja u 1,3% (6/448) bolesnika.
Swedish: En 40 ml injektionsflaska innehåller 200 mg ipilimumab.
Croatian: Jedna bočica od 40 ml sadrži 200 mg ipilimumaba.
Swedish: Immunrelaterad kolit Ipilimumab i kombination med nivolumab
Croatian: Imunološki uzrokovan kolitis Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom
Swedish: En förlängd totalöverlevnad sågs vid behandling med ipilimumab vid den rekommenderade dosen 3 mg/kg hos patienter med tidigare behandlat avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom, i en fas III-studie (MDX010-20).
Croatian: Koristan učinak ipilimumaba pri preporučenoj dozi od 3 mg/kg na ukupno preživljenje (engl. overall survival,OS) u prethodno liječenih bolesnika s uznapredovalim (neresektabilnim ili metastatskim) melanomom dokazan je u ispitivanju faze III (MDX010-20).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av måttlig till svår eller fatal (grad 2-5) hudbiverkning var 3 veckor från behandlingsstart (intervall 0,9-16 veckor).
Croatian: Medijan vremena od početka liječenja do nastanka umjerenih do teških ili smrtonosnih kožnih nuspojava (2. do 5. stupna) iznosilo je 3 tjedna (raspon, 0,9 do 16 tjedana).
Swedish: Mediantiden till debut var 2,0 månader (intervall: 0,4-26,8).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,0 mjeseci (raspon: 0,4-26,8).
Swedish: Med protokollspecifika åtgärdsriktlinjer var återhämtningstiden 0,7-2 veckor.
Croatian: Uz smjernice za liječenje definirane planom ispitivanja, vrijeme do povlačenja hepatotoksičnosti iznosilo je od 0,7 do 2 tjedana.
Swedish: Vätskan har pH 7,0 och en osmolaritet på 260-300 mOsm/kg.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati nekoliko (malu količinu) čestica, ima pH 7,0 i osmolarnost 260-300 mOsm/kg.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller 50 mg ipilimumab.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 50 mg ipilimumaba.
Swedish: Grad 3 eller 4 förhöjning av ASAT, ALAT eller totalbilirubin
Croatian: Povišenje razina AST-a, ALT-a ili ukupnog bilirubina 3. ili 4. stupnja
Swedish: Åtgärd
Croatian: Djelovanje
Swedish: Det co-primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad.
Croatian: Koprimarne mjere ishoda bile su preživljenje bez progresije bolesti i OS.
Swedish: När ska YERVOY som monoterapi sättas ut permanent?
Croatian: Kada trajno prekinuti liječenje lijekom YERVOY u monoterapiji
Swedish: I studien enrollerades 13 patienter < 12 år och 20 patienter ≥ 12 år. Ipilimumab administrerades var tredje vecka i 4 doser och därefter var 12:e vecka i frånvaro av dosbegränsande toxicitet (DLT) och sjukdomsprogression.
Croatian: Ipilimumab se primjenjivao svaka 3 tjedna po jedna doza ukupno 4 doze i onda svakih 12 tjedana u slučaju da nije bilo toksičnosti koja utječe na primjenu sljedeće doze (engl. dose limiting toxicity DLT) i progresije bolesti.
Swedish: Figur 6: Totalöverlevnad utifrån PD-L1 uttryck: 1 % cut-off (CA209067) - Uppföljning på minst 36 månader
Croatian: Ukupno preživljenje prema ekspresiji PD L1: granična vrijednost od 1% (CA209067) - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Swedish: PD-L1 uttryck ≥ 1 %
Croatian: Ekspresija PD-L1 ≥ 1%
Swedish: o Gastrointestinala: diarré, blod i avföringen, magsmärtor, illamående eller kräkningar o Lever: gulfärgning av hud och ögonvitor o Hud: utslag, blåsor och/eller flagande hud, munsår o Ögon: dimsyn, synförändringar, ögonsmärta, o Allmänt: feber, huvudvärk, trötthetskänsla, yrsel eller svimning, mörk urin, blödningar, svaghet, domningar i ben, armar eller ansikte, beteendeförändringar såsom minskad sexlust, retbarhet eller glömska
Croatian: o probavni sustav: proljev, krvava stolica, bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje o jetra: žutilo kože ili bjeloočnica o koža: osip, mjehurići na koži i/ili ljuštenje kože, afte u ustima o oči: zamagljen vid, promjene vida, bol u očima o opći simptomi: vrućica, glavobolja, umor, omaglica ili nesvjestica, tamna boja mokraće, krvarenje, slabost, utrnulost nogu, ruku ili lica, promjene ponašanja poput slabljenja spolne želje, razdražljivosti ili zaboravljivosti.
Swedish: Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos färre än 1 % av patienterna behandlade med kombinationen ipilimumab och nivolumab i kliniska studier, oavsett dos eller tumörtyp: pankreatit, uveit, demyelinisering, autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares), Guillain-Barrés syndrom, myastenia gravis, myasteniskt syndrom, aseptisk meningit, encefalit, gastrit, sarkoidos, duodenit, myosit, myokardit och rabdomyolys.
Croatian: Sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave prijavljene su u manje od 1% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali različite doze ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom za liječenje različitih vrsta tumora: pankreatitis, uveitis, demijelinizacija, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), Guillain-Barréov sindrom, miastenija gravis, mijastenički sindrom,
Swedish: Vid utslag av grad 3, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och sätt ut behandlingen vid utslag av grad 4.
Croatian: Primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom potrebno je odgoditi u slučaju osipa 3. stupnja te prekinuti u slučaju osipa 4. stupnja.
Swedish: Inflammation kan ge upphov till allvarliga skador på din kropp och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande.
Croatian: Vašem tijelu, a neka upalna stanja mogu ugroziti život.
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.
Swedish: Det finns inga data om användningen av ipilimumab i kombination med nivolumab hos patienter med icke-klarcellig histologi vid första linjens njurcellscancer.
Croatian: Nema podataka o primjeni ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom za prvu liniju liječenja RCC-a u bolesnika čiji je tumor bio isključivo nesvjetlostaničnog histološkog tipa.
Swedish: Hos patienter som behandlats med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 6,2 % (34/547).
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 6,2% (34/547).
Swedish: Vid symtomatisk hypertyreos, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och påbörja behandling med antityreoida läkemedel, efter behov.
Croatian: U slučaju simptomatske hipertireoze, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom potrebno je odgoditi i po potrebi uvesti antitireoidni lijek.
Swedish: Mediantiden till debut var 1,2 månader (intervall: 0,0-24,7).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 1,2 mjeseci (raspon: 0,0-24,7).
Swedish: När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av framskriden njurcancer, är den rekommenderade dosen av YERVOY 1 mg ipilimumab per kg kroppsvikt var 3:e vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen).
Croatian: Kada se YERVOY primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom za liječenje uznapredovalog raka bubrega, preporučena doza lijeka YERVOY je 1 mg ipilimumaba po kilogramu tjelesne težine svaka 3 tjedna kod prve 4 doze (faza kombinirane terapije).
Swedish: Bland de 128 patienterna för vilka kombinationen av ipilimumab och nivolumab sattes ut på grund av biverkningar var medianvärdet för progressionsfri överlevnad 16,7 månader (95 % KI: 10,2, ej tillämpbart) efter 18 månaders uppföljning.
Croatian: Među 128 bolesnika koji su nakon 18 mjeseci praćenja prekinuli liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom zbog nuspojave, medijan PFS a iznosio je 16,7 mjeseci (95% CI: 10,2; N.D).
Swedish: Totalöverlevnaden för ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi hos kemoterapinaiva patienter (sammanslagna data från fas II- och III-studier, N = 78 randomiserade) och hos behandlingsnaiva patienter (data från två retrospektiva observationsstudier, N = 273 och N = 157) var i stort sett överensstämmande.
Croatian: OS postignut primjenom ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u monoterapiji u objedinjenoj populaciji bolesnika iz kliničkih ispitivanja faze II i III koji prethodno nisu primali kemoterapiju (N = 78; nasumično) te u bolesnika iz dvaju retrospektivnih opservacijskih ispitivanja koji prethodno nisu bili liječeni (N = 273 i N = 157) u načelu je bio postojan.
Swedish: Fatal leversvikt rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi.
Croatian: Zatajenje jetre sa smrtnim ishodom zabilježeno je u < 1% bolesnika koji su primali monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg.