FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Removab (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er lymfopeni (lave koncentrationer af lymfocytter, en type hvide blodlegemer), mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, pyreksi (feber), træthed, kulderystelser og smerter.
Estonian: Removabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on lümfopeenia (valgeliblede lümfotsüütide vähesus), kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, püreksia (palavik), väsimus, külmavärinad ja valu.
Danish: Cirka 90 % af de patienter, som får behandling med Removab, får bivirkninger.
Estonian: Ligikaudu 90%-l Removabi-ravi saavatest patsientidest esineb kõrvalnähte.
Danish: Removab anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe.
Estonian: Removabi ei soovitata kasutada noorematel kui 18-aastastel patsientidel, sest selle vanuserühma kohta ravimi ohutuse ja efektiivsuse teave puudub.
Danish: Patienter med svære leverproblemer eller moderate til svære nyreproblemer må kun få behandling med Removab efter nøje overvejelse af fordelene og risiciene ved lægemidlet.
Estonian: Raskete maksaprobleemide ning mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidele võib ravi Removabiga toimuda üksnes pärast ravimi kasulikkuse ja riskide hoolikat kaalumist.
Danish: Removab-dosen må ikke indgives på én gang eller ad nogen anden indgivelsesvej.
Estonian: Removabi ei tohi manustada ühekorraga ega ühelgi muul viisil.
Danish: Der skal være et interval på mindst to dage mellem hver infusion, men intervallet kan øges, hvis patienten får bivirkninger.
Estonian: Infusioonikordade vahele peab jääma vähemalt kaks päeva, kuid kõrvalnähtude korral võib vahet pikendada.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REMOVAB EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE REMOVAB Kokkuvõte üldsusele
Danish: Det anvendes, når der ikke findes nogen standardbehandling, eller hvis standardbehandling ikke længere er mulig.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhtudel, kus standardravi ei saa kasutada või ei ole enam teostatav.
Danish: Andre oplysninger om Removab:
Estonian: Muu teave Removabi kohta
Danish: Removab må kun anvendes til patienter med EpCAM-positive karcinomer.
Estonian: Removabi võib kasutada üksnes EpCAM-positiivset kartsinoomi põdevatel patsientidel.
Danish: T-celler udgør en del af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og medvirker ved koordineringen af ødelæggelsen af betændte og unormale celler.
Estonian: T-rakud on osa immuunsüsteemist (organismi loomulikust kaitsesüsteemist) ning osalevad nakatunud ja ebanormaalsete rakkude hävitamise koordineerimises.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, anbefales det at give patienten lægemidler, der mindsker smerte, feber og betændelse.
Estonian: Enne ravi on patsientidele soovitatav anda valuvaigisteid ning palaviku- ja põletikuravimeid.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: Removab blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 258 patienter med malign ascites forårsaget af EpCAM-positiv kræft, hvor standardbehandling ikke var tilgængelig eller ikke længere var mulig.
Estonian: Removabi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 258 patsienti, kellel oli EpCAM-positiivsest vähist põhjustatud pahaloomuline astsiit, mille ravimiseks standardravi ei saanud kasutada või ei olnud see enam teostatav.
Danish: Hvorfor blev Removab godkendt?
Estonian: Miks Removab heaks kiideti?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Removab er større end risiciene ved intraperitoneal behandling af malign ascites hos patienter med EpCAMpositive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke længere er mulig.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Removabi kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid EpCAMpositiivset kartsinoomi põdevatel patsientidel esineva pahaloomulise astsiidi kõhukelmesiseses ravis juhtudel, kus standardravi ei saa kasutada või kui see ei ole enam teostatav.
Danish: Behandlingen med Removab må kun gennemføres under overvågning af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft.
Estonian: Ravi Removabiga peab toimuma üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Catumaxomab er udviklet til at binde sig til to antigener: EpCAM, som findes i høje koncentrationer på nogle typer af kræftceller, og CD3, som findes på T-celler.
Estonian: Katumaksomaab seondub kahe antigeeniga: EpCAMiga, mida esineb rohkesti teatavat tüüpi vähirakkude pinnal, ning CD3-ga, mis esineb T-rakkude pinnal.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Removab?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Removabiga?
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, hvor længe patienterne overlevede uden behov for yderligere drænagebehandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille vältel patsiendid ei vajanud vedeliku uut eemaldamist.
Danish: Catumaxomab binder sig også til et tredje stof kaldet Fcgammareceptoren, som også hjælper kroppens immunsystem med at angribe kræftcellerne.
Estonian: Katumaksomaab seondub veel ka kolmanda molekuliga, Fcγ-retseptoriga, mis aitab samuti organismi immuunsüsteemil vähirakke hävitada.
Danish: Removab skal indgives som en intraperitoneal infusion (i bughulen) ved hjælp af et pumpesystem.
Estonian: Removabi tuleb manustada kõhukelmesisese (kõhuõõnde juhitava) infusioonilahusena, kasutades pumbasüsteemi.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Removab?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Removabi kasulikkus?
Danish: Removab må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for catumaxomab, over for et eller andre af indholdsstofferne eller over for murine (rotte- og/eller muse-) proteiner.
Estonian: Removabi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla katumaksomaabi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või hiirlaste (hiire või roti) valkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Ved disse kræfttyper har tumorcellerne store mængder af et molekyle kaldet EpCAM på deres overflade.
Estonian: Need on vähkkasvajad, mille rakkude pinnal esineb suurel hulgal ainet EpCAM.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, og som findes på visse celler i kroppen.
Estonian: Removabi toimeaine katumaksomaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Danish: Virkningerne af Removab blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Removabi toimet muude katsetega.
Danish: Removab anvendes til behandling af malign ascites, som er en væskeansamling i bughulen, der forårsages af kræft.
Estonian: Removabi kasutatakse pahaloomulise astsiidi ehk vähkkasvajast tingitud vedeliku kõhuõõnde kogunemise raviks.
Danish: I gennemsnit overlevede de patienter, som fik Removab, i 46 dage uden behov for yderligere drænagebehandling.
Estonian: Patsiendid, kellele manustati Removabi, elasid vedeliku uut eemaldamist vajamata keskmiselt 46 päeva ja patsiendid, keda raviti üksnes vedeliku eemaldamisega, 11 päeva.
Danish: Removab er et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske (et drop).
Estonian: Removab on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Removab fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Removabi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Danish: Hos patienter med kræft dannes væskeansamlingen, fordi der udvikles kræftceller på bughinden (membranen rundt om bughulen), hvor de blokerer det naturlige afløb af væske fra abdomen (maven).
Estonian: Vähipatsientide astsiit tekib, kui kõhuõõnt ümbritseval kõhukelmel arenevad vähirakud, mis blokeerivad vedeliku loomuliku äravoolu kõhuõõnest.
Danish: Hvad er Removab?
Estonian: Mis on Removab?
Danish: Removab i kombination med drænage var mere effektivt til behandling af malign acsites end drænagebehandling alene.
Estonian: Removab oli koos vedeliku eemaldamisega pahaloomulise astsiidi ravis efektiivsem kui üksnes vedeliku eemaldamine.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Removab findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Removabi kohta leiate siit.
Danish: Ved at angribe disse to antigener danner catumaxomab en bro mellem kræftcellerne og T-cellerne.
Estonian: Katumaksomaab moodustab nende kahe antigeeniga seondudes silla vähirakkude ja T-rakkude vahele, tuues rakud üksteise lähedale, nii et T-rakud saavad vähirakke hävitada.
Danish: Hvordan anvendes Removab?
Estonian: Kuidas Removabi kasutatakse?
Danish: Hvad anvendes Removab til?
Estonian: Milleks Removabi kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Removab?
Estonian: Kuidas Removab toimib?
Danish: I denne undersøgelse blev behandling med Removab i kombination med drænage af væske fra abdomen sammenlignet med drænagebehandling alene.
Estonian: Uuringus võrreldi Removabi toimet koos kõhuõõnest vedeliku eemaldamisega üksnes vedeliku eemaldamise toimega.
Danish: Hvordan blev Removab undersøgt?
Estonian: Kuidas Removabi uuriti?
Danish: 1 fyldt pen + 2 alkoholservietter
Estonian: 1 pen-süstel + 2 alkoholipadjakesega
Danish: Remsima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. september 2013.
Estonian: Remsima on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. septembril 2013.
Danish: Remsima (infliximab)
Estonian: Remsima (infliksimab)
Danish: Hvorfor er Remsima godkendt i EU?
Estonian: Miks Remsima ELis heaks kiideti?
Danish: Yderligere information om Remsima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Estonian: Lisateave Remsima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Danish: Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan forekomme oftere hos børn end hos voksne.
Estonian: Mõned kõrvalnähud, sealhulgas infektsioonid, võivad esineda lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 11/2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11.2019
Danish: Det giver også patienterne den fordel, at de kan få deres behandling hjemme.
Estonian: Peale selle võimaldab see patsientidel saada ravi kodus.
Danish: Hvad er Remsima, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Remsima ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remsima?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Remsima ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Det betyder, at Remsima i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Estonian: See tähendab, et Remsima on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Remsima løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Remsima kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvordan virker Remsima?
Estonian: Kuidas Remsima toimib?
Danish: Efter 30 ugers behandling var Remsima lige så effektivt som Remicade, idet ca. 60 % af patienterne reagerede på behandling med begge lægemidler.
Estonian: Pärast 30 ravinädalat oli Remsima sama efektiivne kui Remicade ning mõlema ravimiga saavutas ravivastuse ligikaudu 60% patsientidest.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Remsima vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Remsima kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Danish: Det anvendes, når andre lægemidler eller behandlinger ikke har virket, til voksne med følgende sygdomme i immunsystemet:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel tavaliselt juhul, kui muud ravimid või ravimeetodid on ebaõnnestunud, järgmiste immuunsüsteemihaiguste raviks:
Danish: Remsima må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Estonian: Remsimat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på ændringen i symptomer.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Remsima (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er virusinfektioner (som f.eks. influenza og forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næsen og svælget), bihulebetændelse, kvalme,
Estonian: Remsima kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp ja huuleohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina-neeluinfektsioonid), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu.
Danish: Remsima anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær, aktiv Crohns sygdom eller svær, aktiv colitis ulcerosa, når andre lægemidler eller behandlinger ikke har virker eller ikke kan anvendes.
Estonian: Remsimat kasutatakse ka 6-17-aastastel patsientidel, kellel on raske aktiivne Crohni tõbi või raske aktiivne haavandiline koliit, kui neil pole tekkinud teiste ravimite või ravimeetoditega ravivastust või nad ei saa neid kasutada.
Danish: Desuden blev Remsima og Remicade givet ved infusion i en vene sammenlignet i et hovedstudie, der omfattede 606 voksne med reumatoid artritis.
Estonian: Lisaks võrreldi veeniinfusioonina manustatavaid Remsimat ja Remicadet ühes põhiuuringus, kus osales 606 reumatoidartriidiga täiskasvanut.
Danish: Ved at blokere TNFalfa bedrer infliximab inflammationen og andre symptomer på sygdommene.
Estonian: TNF-α blokeerimisega leevendab infliksimab põletikku ja muid nende haiguste sümptomeid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Remsima har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer nøje til Remicades, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Remsima struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Remicadega ning Remsima jaotub organismis samamoodi.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Remsima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Remsima kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Andre oplysninger om Remsima
Estonian: Muu teave Remsima kohta
Danish: Virksomheden, som markedsfører Remsima, vil udarbejde et patientkort, der indeholder oplysninger om lægemidlet, og som kan anvendes til at registrere de test, de har foretaget.
Estonian: Remsima turustaja annab patsientidele kaardi, mis sisaldab ravimi teavet ja millele saab märkida tehtud testid.
Danish: For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner kan patienten få andre lægemidler før eller efter behandlingen med Remsima, eller infusionen kan gives over længere tid.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda Remsimaga toimuva ravi eel või ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
Danish: Sikkerheden ved Remsima er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Remicade.
Estonian: Remsima ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Remicade kõrvalnähtudega.
Danish: Remsima må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) over for infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Remsima.
Estonian: Remsimat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud varem infliksimabi suhtes ülitundlikkus (allergia) või kes on hiirevalkude või Remsima mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud
Danish: Remsima er et "biosimilært" lægemiddel.
Estonian: Remsima on bioloogiliselt sarnane ravim.
Danish: Patienterne fik enten Remsima eller Remicade ud over methotrexat i 30 uger.
Estonian: Patsiendid said 30 nädala jooksul lisaks metotreksaadile kas Remsimat või Remicadet.
Danish: Hvordan anvendes Remsima?
Estonian: Kuidas Remsimat kasutatakse?
Danish: Patienterne fik Remsima ved infusion to gange med to ugers mellemrum, og efterfølgende behandlinger blev givet enten ved infusion eller injektion under huden.
Estonian: Patsiendid said Remsima infusiooni 2 korda kahenädalase vahega ning seejärel manustati ravimit kas infusiooni või nahaaluse süstena.
Danish: Derudover har studier vedrørende reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis vist, at Remsimas virkning og sikkerhed svarer til Remicades ved disse sygdomme.
Estonian: Peale selle on reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi uuringutes tõendatud, et Remsima ohutus ja efektiivsus on kõnealuste seisundite ravis võrreldavad Remicadega.
Danish: Remsima givet ved injektion under huden til reumatoid artritis er lige så effektivt som Remsima givet ved infusion, og sikkerhedsprofilen er acceptabel.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis nahaaluse süstena manustatav Remsima on sama efektiivne kui infusioonina manustatav Remsima ning ravimi ohutuprofiil on vastuvõetav.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Remsima opvejer de identificerede risici som for Remicade, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Remicade korral, ületab Remsima kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Remsima?
Estonian: Mis riskid Remsimaga kaasnevad?
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remsima.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur nende haigustega patsientidel, mida ravitakse Remsimaga.
Danish: Der blev også gennemført et studie hos 250 patienter med ankyloserende spondylitis for at vise, at Remsima givet ved infusion i en vene giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet, Remicade.
Estonian: Peale selle tehti 250 anküloseeriva spondüliidiga patsiendil uuring, et tõendada, et veeniinfusioonina manustatav Remsima tekitab organismis võrdlusravimi Remicadega võrreldava toimeainesisalduse.
Danish: Da Remsima er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for infliximab, ikke gentages for Remsima.
Estonian: Et Remsima on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Remicadega tehtud infliksimabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Remsimaga kordama.
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (unormale passager mellem tarmen og andre organer)
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haigus on mõõdukas kuni raske või tekitab fistuleid (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused);
Danish: Efter 22 uger var reduktionen i antallet af symptomer sammenlignelig med behandling givet ved infusion i en vene og ved injektion under huden.
Estonian: 22 nädala pärast oli ravimi manustamisel veeniinfusioonina ja nahaaluse süstena sümptomite vähenemine võrreldav.
Danish: Referencelægemidlet for Remsima er Remicade.
Estonian: Remsima võrdlusravim on Remicade.
Danish: Remsima gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Estonian: Remsimat manustatakse 1 või 2 tundi kestva veeniinfusioonina.
Danish: Det aktive stof i Remsima, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Estonian: Remsima toimeaine infliksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Remsima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Remsima kasulikkus?
Danish: Remsima er et antiinflammatorisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof infliximab.
Estonian: Remsima on põletikuvastane ravim, mis sisaldab toimeainena infliksimabi.
Danish: Infliximab er opbygget, så det binder sig til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Estonian: Infliksimab seondub organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom, der forårsager betændelse i leddene) Remsima anvendes sammen med methotrexat (et andet lægemiddel, der påvirker immunsystemet)
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus); Remsimat kasutatakse koos metotreksaadiga
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Remsima vil have de samme egenskaber som Remicade, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Remsima efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad Remicade efektiivsuse ja ohutusega.
Danish: Laboratoriestudier, hvor Remsima sammenlignes med Remicade, har vist, at det aktive stof i Remsima i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Remicade for så vidt angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Estonian: Remsimat võrreldi Remicadega laboriuuringutes, mis tõendasid, et Remsima toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Remicade toimeainega.
Danish: Remsima fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Remsima anvendes til.
Estonian: Ravi sellega tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks Remsimat kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Remsima fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Remsima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Til behandling af reumatoid artritis kan Remsima efter to behandlinger med infliximab givet som infusion efterfølgende gives som injektion under huden.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis võib pärast kaht infliksimabi infusiooni manustada Remsimat edaspidi nahaaluse süstena.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remsima.
Estonian: Remsima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Til behandling af reumatoid artritis fås Remsima også som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte eller pen.
Estonian: Reumatoidartriidi raviks turustatakse Remsimat ka naha alla süstitava lahusena eeltäidetud süstlas või pen-süstlas.
Danish: Patienter kan godt selv indsprøjte Remsima, når de er blevet instrueret i det.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida endale Remsimat ise.
Danish: En oversigt over Remsima, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Remsima ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Remsima fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Estonian: Remsimat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Danish: Vent i 30 minutter.
Estonian: Oodake 30 minutit.
Danish: Ring straks til sundhedspersonalet.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Danish: • Udløbsdatoen er overskredet.
Estonian: • aegumiskuupäev on möödunud.