FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
Lithuanian: Pacientus, kurie serga ligomis, kurių metu gali būti pažeisti inkstai, ar vartoja medicininių preparatų, kurie gali sukelti nepageidaujamų inkstų reiškinių, gydymo metu reikia reguliariai tirti pagal geros medicininės praktikos reikalavimus.
English: Influenza like illness*, Fatigue
Lithuanian: Į gripą panaši liga*, nuovargis
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy
Lithuanian: Vertinant ŽON atsiradimo riziką pacientui, reikia atsižvelgti į toliau išvardytus rizikos veiksnius: vaistinio preparato stiprumą, kuris slopina kaulų rezorbciją (didesnė rizika didesnio stiprumo junginių), vartojimo būdą (didesnė rizika vartojant parenteraliai) ir kaulų rezorbcijos terapijos kumuliacinę dozę; vėžį, lydinčias patologines būkles (pvz.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė †** Išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistams būdinga nepageidaujama reakcija)†
English: As renal function decreases with age, this is the only factor that should be considered (see renal impairment section).
Lithuanian: Inkstų funkcija ir yra vienintelis veiksnys, į kurį reikėtų atkreipti dėmesį (žr.
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas†, bronchospazmas†, angioneurozinė edema†, anafilaksinė reakcija ar šokas†**
English: In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.
Lithuanian: Dažniausiai specialaus gydymo vaistais neprireikė ir šie simptomai po kelių valandų/dienų išnyko.
English: Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
Lithuanian: 4 lentelė: Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95 % PI) pacienčių, kurių pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip -2.5
English: In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties efektyvumas žmonėms, ir vaisto vartojant kasdien, ir su 9 - 10 savaičių pertraukomis, buvo patvirtintas klinikinio tyrimo (MF 4411) metu, kai ibandrono rūgšties buvo vartojama kaulų lūžių profilaktikai.
English: You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic acid Accord has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Lithuanian: Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Ibandronic acid Accord gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui
English: For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 ml/min) no dosage adjustment is necessary.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 50 ir < 80 ml/min), dozės koreguoti nereikia.
English: Ibandronic acid Accord is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Lithuanian: Ibandronic acid Accord skiriama osteoporozės po menopauzės gydymui, kai kaulų lūžių rizika yra padidėjusi.
English: • kidney cyst(fluid-filled sac in the kidney)
Lithuanian: • inksto cista (skysčių užpildytas maišelis inkste)
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with ibandronic acid (see section 4.2).
Lithuanian: Vis dėlto, norint įvertinti kiekvieno paciento, gydomo ibandrono rūgštimi, klinikinę būklę, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją bei kalcio, fosfatų ir magnio koncentraciją serume (žr. 4.2 skyrių).
English: Or
Lithuanian: Ar
English: See also dose section above for patients with renal impairment.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite aukščiau pateiktą skyrių apie dozavimą pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas
English: The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below -2.5 (table 4).
Lithuanian: Toliau gydymo ibandrono rūgštimi efektas buvo vertinamas analizuojant pogrupį pacienčių, kurių pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip -2,5 (4 lentelė).
English: Other things that can increase the risk of fractures include:
Lithuanian: Kiti kaulų lūžių osteoporozės riziką didinantys veiksniai:
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min), 21 dieną geriant po 10 mg ibandrono rūgšties, buvo nustatyta 2 - 3 kartus didesnė preparato koncentracija plazmoje negu tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali, o bendrasis ibandrono rūgšties klirensas buvo 44 ml/min.
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40 - 50 % of the circulating dose.
Lithuanian: Žmonėms nustatytas galutinis pasiskirstymo tūris yra mažiausiai 90 l, o į kaulus patenka 40 - 50 % cirkuliuojančios vaisto dozės.
English: 1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution 2 Administration every 3 to 4 week
Lithuanian: 1 0,9 % natrio chlorido tirpalas ar 5 % gliukozės tirpalas 2 Vartojama kas 3-4 savaites
English: Furthermore, ibandronic acid 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Lithuanian: Dar daugiau, perspektyviniame tyrime buvo įrodyta, kad ibandrono rūgšties 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius efektyviau už ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletes, geriamas vieną kartą per parą didino juosmeninių slankstelių KMT po vienerių metų, p<0,001, ir po dvejų metų, p<0,001.
English: Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Lithuanian: Pacientai, kurių pažeistos kepenys (žr. 4.2 skyrių)
English: There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Lithuanian: Dar nepakanka duomenų apie ibandrono rūgšties skyrimą nėščioms moterims.
English: Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Lithuanian: Piktybinio proceso sukeltos hiperkalcemijos klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad ibandrono rūgšties slopinantis poveikis naviko sukeltai osteolizei, tiksliau, naviko sukeltai hiperkalcemijai, pasireiškia sumažėjusia kalcio koncentracija serume ir sumažėjusiu kalcio išsiskyrimu su šlapimu.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Lithuanian: <Dvimatis brūkšninis kodas su unikaliu identifikatoriumi įtrauktas.
English: Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Lithuanian: 2 Lentelė Veiksmingumo duomenys (pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga)
English: The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Registruotojas turi užtikrinti, kad paciento priminimo kortelėje būtų pateikta informacija apie žandikaulio osteonekrozę.
English: • a heart rhythm problem called ‘“bundle branch block”'
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimai, vadinami „pluošto šakos blokada“
English: For patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord infusion should be administered every 3-4 weeks.
Lithuanian: Pacientams,kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, Ibandronic Acid Accord infuziją reikia kartoti kas 3-4 savaites.
English: Please see the summary of product characteristics for more information.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta preparato charakteristikų santraukoje.
English: Ibandronic acid is indicated in adults for
Lithuanian: Ibandrono rūgštis skiriama suaugusiesiems:
English: In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of ibandronic acid infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties saugumo tyrimo, kuriame dalyvavo 130 metastazavusiu krūties vėžiu sergančių pacienčių, metu buvo palygintos 1 valandos ir 15 minučių trukmės infuzijos.
English: Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia.
Lithuanian: Remiantis duomenimis apie šios klasės junginius, injekcinės vaisto formos perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją, hipofosfatemiją ir hipomagnezemiją.
English: Ibandronic acid Accord can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Lithuanian: Be to, Ibandronic Acid Accord gali būti Jums paskirtas, jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje.
English: • feeling weak
Lithuanian: • silpnumo jausmas
English: The deterioration in Quality of Life was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Lithuanian: Patikimai mažiau blogėjo gyvenimo kokybė ibandrono rūgšties grupėje lyginant su placebą gavusiąja.
English: Elderly population (>65 years)
Lithuanian: Senyviems > 65 metų pacientams
English: The recommended dose of Ibandronic acid Accord for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Lithuanian: Rekomenduojama Ibandronic acid Accord dozė injekcijoms į veną yra 3 mg (1 užpildytas švirkštas) kas 3 mėnesius.
English: Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Lithuanian: Moterų ir vyrų organizme ibandrono rūgšties biologinis prieinamumas ir farmakokinetika yra panašūs.
English: Clinically relevant reductions in serum levels of calcium, phosphorus, and magnesium should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, respectively.
Lithuanian: Jei kliniškai reikšmingai sumažėja kalcio, fosforo ar magnio koncentracija serume, būklę koreguoti į veną švirkščiant atitinkamai kalcio gliukonato, kalio ar natrio fosfato arba magnio sulfato.
English: Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas koreguoti šiuos sutrikimus, gali paskirti šių mineralinių medžiagų tirpalų injekcijas.
English: There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with ibandronic acid that was statistically significant compared to placebo.
Lithuanian: Statistiškai patikimai sumažėjo kaulų rezorbcijos žymenų šlapime (piridinolino ir deoksipiridinolino) ibandrono rūgštį vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebą gavusiais.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50 - 60 % of total clearance, and is related to creatinine clearance.
Lithuanian: Inkstų klirensas (sveikų moterų po menopauzės apie 60 ml/min) sudaro 50 - 60 % bendrojo klirenso ir yra susijęs su kreatinino klirensu.
English: • fluid build up and swelling (‘“lymphoedema”')
Lithuanian: • per didelė skysčių gamyba ir patinimas (“limfedema”)
English: Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Posology
Lithuanian: Pacientai, gydomi ibandrono rūgštimi turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
English: Administration of Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Lithuanian: Ibandronic acid Accord 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte vartojimo metodas Ibandronic acid Accord 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte turėtų būti suleistas į veną per 15 - 30 sekundžių.
English: This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Lithuanian: Per trejus tyrimo metus gydant 62 % (p=0,0001 ) sumažėjo naujų radiografinių slankstelinių lūžių dažnis.
English: • Ibandronic acid Accord is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Lithuanian: • paprastai Ibandronic Acid Accord Jums suleis gydytojas arba kitas medicinos personalas,
English: Ibandronic acid injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
Lithuanian: Ibandrono rūgšties injekcijos nerekomenduojama skirti pacientams, kurių serumo kreatinino koncentracija yra didesnė kaip 200 mkmol/l (2,3 mg/dl), arba kurių kreatinino klirensas (išmatuotas ar apskaičiuotas) mažesnis kaip 30 ml/min, nes klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo tokie pacientai, duomenų nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
English: • Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
Lithuanian: • Negalima naudotos aštrių medicinių atliekų talpyklės išmesti kartu su buitinėmis atliekomis;
English: The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams nebuvo nustatytas.
English: • The active substance is ibandronic acid.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis
English: After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Lithuanian: Vėliau injekcijas kartoti kas tris mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.
English: • tooth problems.
Lithuanian: • dantų sutrikimai
English: The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 2).
Lithuanian: Pirminė BM16550 tyrimo duomenų po vienerių metų analizė ir patvirtinamoji analizė po dviejų metų parodė, kad gydymas 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius nėra mažiau efektyvus už gydymą geriamosiomis 2,5 mg tabletėmis kartą per parą, vertinant pagal juosmeninių slankstelių, bendrojo klubo, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo KMT vidutinį padidėjimą (2 lentelė).
English: Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia, which can cause paraesthesia.
Lithuanian: Remiantis žiniomis apie šios grupės preparatus, galima manyti, kad preparato perdozavimas į veną gali sukelti hipokalcemiją, hipofosfatemiją ir hipomagnezemiją, dėl ko gali pasireikšti parestezija.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/min.
Lithuanian: Dozės nereikia koreguoti pacientams, kuriems yra nedidelis ar vidutinis inkstų sutrikimas, kai kreatinino koncentracija serume yra 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ar mažesnė arba, kai kreatinino klirensas (išmatuotas ar apskaičiuotas) 30 ml/min ar didesnis.
English: Due to limited clinical experience, ibandronic acid injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinės patirties, ibandrono rūgšties injekcijos nerekomenduojamos pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 200 μmol/l (2,3 mg/dl) arba, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
English: ANNEX II
Lithuanian: 2 skyrių)
English: Each pre-filled syringe contains 3 ml of solution.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 3 ml tirpalo.
English: radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures surgery to bone for treatment of fractures vertebral fractures non-vertebral fractures.
Lithuanian: lūžių ir gresiančių lūžių gydymas radioterapija; chirurginis lūžių gydymas; stuburo lūžiai; ne stuburo lūžiai.
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
Lithuanian: Po dvejų ir trejų metų moterų po menopauzės gydymo geriamosiomis ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletėmis kartą per parą ir iki 1 mg dozėmis į veną su pertraukomis kas 3 mėnesius kaulų biopsijų histologinis tyrimas parodė, kad kaulų struktūra buvo normali, be jokių mineralizacijos defektų požymių.
English: Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms, including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, and bone pain.
Lithuanian: Į gripą panašus sindromas pasireiškė kaip ūmios fazės reakcija kartu su mialgija, artralgija, karščiavimu, šaltkrėčiu, nuovargiu, pykinimu, sumažėjusiu apetitu ir kaulų skausmu.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Lithuanian: Buvo aprašyta žandikaulio osteonekrozės atvejų, daugiausia vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, kurie slopina kaulų rezorbciją, tame tarpe ibandrono rūgštimi (žr.
English: In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo lyginamos ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletės geriamos vieną kartą per parą ir, kaip tiriamasis vartojimo režimas, 20 mg dozė, vartojama su pertraukomis.
English: Packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas ir 1 injekcinė adata arba 4 užpildyti švirkštai ir 4 injekcinės adatos.
English: It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma ar ibandrono rūgštis patenka į moters pieną.
English: * Mean change from baseline to last assessment.
Lithuanian: * Vidutinis skirtumas tarp pradinio ir paskutiniojo vertinimo.
English: • a family history of osteoporosis
Lithuanian: • osteoporozės atvejai šeimoje.
English: Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Lithuanian: Moterų ir vyrų biologinis ibandrono rūgšties farmakokinetika yra panašūs.
English: If you use more Ibandronic acid Accord than you should You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ibandronic acid Accord dozę? Jūsų kraujyje gali sumažėti kalcio, fosforo ar magnio koncentracija.
English: Ibandronic acid Accord works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Lithuanian: Ibandronic Acid Accord veikia mažindamas kalcio pasišalinimą iš kaulų.
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas, kaulų skausmas bei raumenų ir sąnarių diegliai.
English: Toxic effects, e.g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Lithuanian: inkstų pažeidimo požymių, buvo nustatyta tik šunų organizme esant vaisto kiekiui, kuris yra daug didesnis už didžiausią žmogaus organizme, todėl šio tyrimo klinikinė reikšmė maža.
English: At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Lithuanian: Po dviejų metų šiuos kriterijus atitiko 80,1% ir 68,8% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius grupėje ir gėrusių 2,5 mg per parą grupėje (p=0,001).
English: There is no relevant use of ibandronic acid in children below 18 years, and ibandronic acid was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Lithuanian: Ibandrono rūgštis nėra skirtas jaunesniems kaip 18 metų vaikams, o ibandrono rūgšties tyrimai šioje populiacijoje neatlikti (žr.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 mg/2 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2 mg/2 ml
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Lithuanian: Laiko mediana iki recidyvo (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume vėl viršija 3 mmol/l) buvo 18 - 19 dienų, vartojant 2 mg ir 4 mg dozes.
English: What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Lithuanian: Ibandronic Acid Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Ibandronic Acid Accord yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
English: Due to the limited data available, ibandronic acid should not be used in all patients with end-stage renal disease.
Lithuanian: Kadangi nepakanka duomenų, visiems pacientams, kuriems yra paskutinės stadijos inkstų pažeidimas, ibandrono rūgšties neskirti.
English: Calcium containing solutions should not be mixed with Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: Kalcio turinčių tirpalų nereikėtų maišyti su Ibandronic Acid Accord koncentratu infuziniam tirpalui.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1)
Lithuanian: Vaikų populiacija (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius)
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų): • dilgėlinė
English: • a high level of alkaline phosphatase in your blood
Lithuanian: • didelis šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje
English: All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Lithuanian: Visi pacientai turi papildomai vartoti kalcio ir vitamino D.
English: Based on the results of study BM 16550, ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Lithuanian: Remiantis BM 16550 tyrimo rezultatais, manoma, kad ibandrono rūgšties 3 mg injekcijos į veną kas 3 mėnesius yra tokios pačios efektyvios kaulų lūžių profilaktikai, kaip ir ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletės geriamos vieną kartą per parą.