FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilen for canakinumab var den samme som hos patienterne på 2 år og derover.
Swedish: Säkerhetsprofilen för kanakinumab verkade jämförbar med den hos patienter i åldrarna 2 år och äldre.
Danish: Instruktioner vedrørende administration
Swedish: Instruktioner för administrering
Danish: CAPS hos voksne og børn ≥4 år ≥15 kg
Swedish: CAPS hos vuxna och barn och ungdomar 4 år 15 kg
Danish: BEMÆRK: Den nødvendige mængde afhænger af, hvilken dosis der skal indsprøjtes.
Swedish: Den mängd lösning som behövs beror på vilken dos som ska ges.
Danish: Studie G2306 var et åbent studie som skulle vurdere vedligeholdelsen af behandlingsresponset med dosisreduktion af canakinumab (2 mg/kg hver 4. uge) eller forlængelse af dosisinterval (4 mg/kg hver 8. uge) hos SJIA-patienter, som fik canakinumab 4 mg/kg hver 4. uge.
Swedish: Studie G2306 var en öppen studie för att bedöma bibehållande av behandlingssvaret med dosreduktion (2 mg/kg var 4:e vecka) av kanakinumab eller förlängning av dosintervallet (4 mg/kg var 8:e vecka) hos sJIA-patienter som fick kanakinumab 4 mg/kg var 4:e vecka.
Danish: Ilaris' sikkerhed og virkning hos CAPS-, TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter under 2 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ilaris hos patienter med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD och FMF under 2 års ålder har inte fastställts.
Danish: Ilaris blokkerer aktiviteten af IL-1 beta, hvilket kan lindre symptomerne på Stills sygdom.
Swedish: Ilaris blockerae aktiviteten hos IL 1-beta, vilket kan förbättra tecken och symtom på Stills sjukdom.
Danish: Hvis du giver dig selv indsprøjtning af Ilaris eller giver en patient Ilaris Hvis du er patient med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA) eller omsorgsperson for en patient med en af disse sygdomme, kan du give indsprøjtninger med Ilaris efter grundig undervisning i korrekt indsprøjtningsteknik.
Swedish: Hur du injicerar Ilaris på dig själv eller på en patient Om du är en patient med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA) eller en vårdgivare för patienter med något av dessa tillstånd, kan du ge injektioner med Ilaris själv efter att ha fått ordentlig undervisning i korrekt injiceringsteknik.
Danish: Ilaris er indiceret til behandling af aktiv Stills sygdom, herunder Stills sygdom hos voksne (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritis (SJIA) hos patienter på 2 år og ældre, der har reageret utilstrækkeligt på tidligere behandling med non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID) og systemiske kortikosteroider.
Swedish: Ilaris är indicerat för behandling av aktiv Stills sjukdom inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter som är 2 år eller äldre, som har haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och systemiska kortikosteroider.
Danish: Åbn pakningerne, der indeholder sprøjten og overførselskanylen (50 mm nålen), og sæt kanylen på sprøjten.
Swedish: Öppna skyddsomslagen till sprutan och uppdragskanylen (50 mm- kanylen) och sätt fast kanylen på sprutan.
Danish: Smid kanylen og sprøjten i kanyleboksen uden at sætte hætte på eller fjerne kanylen.
Swedish: Lägg den använda kanylen och sprutan i avfallsbehållaren, utan att först sätta på kanylskyddet eller ta bort kanylen.
Danish: Unormalt niveau af triglycerider i blodet (forstyrrelser i lipidstofskiftet).
Swedish: Onormal triglyceridhalt i blodet (rubbad fettomsättning).
Danish: - Tumornekrosefaktor-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS) - Hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS) også kendt som mevalonat-kinase-mangel (MKD) - Familiær middelhavsfeber (FMF): Ilaris anvendes til behandling af FMF.
Swedish: - Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS) - Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS) också känd som mevalonatkinasbrist (MKD) - Familjär medelhavsfeber (FMF): Ilaris används för att behandla FMF.
Danish: 102 patienter med TRAPS, HIDS/MKD eller FMF (i alderen 2-17 år) fik canakinumab i et studie af 16 ugers varighed.
Swedish: Etthundratvå patienter med TRAPS, HIDS/MKD och FMF (2-17 års ålder) fick kanakinumab i en 16veckors studie.
Danish: Fase III-studiets pivotale placebokontrollerede seponeringsperiode (del II) Canakinumab N=15 n(%)
Swedish: Fas III-prövning, den pivotala placebokontrollerade utsättningsperioden (Del II) Kanakinumab N=15 n (%)
Danish: Studie G2305 var et randomiseret, dobbelblindet, placebokontrolleret studie på 4 uger, der vurderede korttidseffekten af canakinumab hos 84 patienter randomiseret til at få en enkelt dosis på 4 mg/kg (op til 300 mg) canakinumab eller placebo.
Swedish: Studie G2305 var en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad, 4-veckors studie för att bedöma den kortsiktiga effekten av kanakinumab hos 84 patienter, randomiserade till behandling med en singeldos 4 mg/kg (upp till 300 mg) kanakinumab eller placebo.
Danish: Rens indsprøjtningsstedet med en ny spritserviet.
Swedish: Rengör injektionsstället med en ny spritsudd.
Danish: Gennemsnitlige værdier for Cmax og AUCinf efter en enkel subkutan dosis på 150 mg hos en typisk voksen CAPS-patient (70 kg) var 15,9 µg/ml og 708 µg*dag/ml.
Swedish: Genomsnittsvärden för Cmax och AUCinf efter en subkutan engångsdos om 150 mg till en typisk vuxen CAPS-patient (70 kg) var 15,9 mikrog/ml och 708 mikrog*d/ml.
Danish: Biotilgængeligheden er ikke blevet bestemt specifikt hos SJIA-patienter.
Swedish: Oberoende biotillgänglighet i sJIA-patienter har inte fastställts.
Danish: Patienter skal monitoreres tæt for objektive tegn og symptomer på tuberkulose under og efter behandling med canakinumab.
Swedish: Patienterna måste övervakas noga för tecken och symtom på tuberkulos, under och efter behandling med kanakinumab.
Danish: Klem forsigtigt huden sammen omkring indsprøjtningsstedet.
Swedish: Nyp försiktigt tag om huden på injektionsstället.
Danish: Hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasemangel (MKD) Ilaris er indiceret til behandling af hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonat-kinase-mangel (MKD).
Swedish: Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD) Ilaris är indicerat för behandling av hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD).
Danish: • Tumornekrosefaktor-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS),
Swedish: • Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS),
Danish: I det samlede SJIA-program blev forbigående fald i absolut neutrofiltal (ANC) til <1 x 10
Swedish: I den totala sJIA-programmet, rapporterades övergående minskningar i absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) till mindre än 1 x 10
Danish: Alle optitrerede patienter forblev på den højere dosis på 300 mg (eller 4 mg/kg for patienter ≤40 kg) hver 4. uge.
Swedish: Alla upptitrerade patienter stod kvar på en ökad dos på 300 mg (eller 4 mg/kg för patienter ≤40 kg) var fjärde vecka.
Danish: Ved TRAPS, HIDS/MKD og FMF var eksponeringsparametrene (laveste koncentration) sammenlignelige på tværs af aldersgrupper fra 2 til <20 år efter subkutan administration af canakinumab 2 mg/kg hver 4. uge.
Swedish: Exponeringsparametrar (dalkoncentrationer) vid TRAPS, HIDS/MKD och FMF var jämförbara i alla åldersgrupper från 2 till <20 års ålder efter subkutan administrering av kanakinumab 2 mg/kg var fjärde vecka.
Danish: Du må ikke anvende denne medicin, hvis du bemærker, at injektionsvæsken ikke er klar til opaliserende, eller hvis den indeholder partikler.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar till opalskimrande eller om den innehåller partiklar.
Danish: Hvis der sidder dråber tilbage på proppen, skal du fjerne dem ved at banke let på siden af hætteglasset.
Swedish: Om det finns droppar kvar på gummiproppen, ta bort dem genom att knacka på sidan av injektionsflaskan.
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) hos TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-populationen ved en legemsvægt på 55 kg (0,14 l/dag) var sammenlignelig med CAPS-populationen ved en legemsvægt på 70 kg (0,17 l/dag).
Swedish: Synbar clearance hos TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-populationen med kroppsvikt 55 kg (0,14 liter/d) var jämförbar med CAPS-populationen med kroppsvikt 70 kg (0,17 liter/d).
Danish: Det vides ikke, om Ilaris udskilles i mælken hos mennesker.
Swedish: Det är inte känt om Ilaris passerar över i bröstmjölk.
Danish: Kontrollér, at al opløsningen er i bunden af hætteglasset.
Swedish: Kontrollera att all lösning ligger i botten på injektionsflaskan.
Danish: Maksimal koncentration af canakinumab indtraf 2 til 7 dage (Tmax) efter en enkelt subkutan administration af canakinumab 150 mg eller 2 mg/kg hos pædiatriske patienter i alderen 4 år og derover.
Swedish: Maximala koncentrationer av kanakinumab uppnåddes 2-7 dagar (Tmax) efter en subkutan engångsadministrering av kanakinumab om 150 mg eller 2 mg/kg hos barn 4 år och äldre.
Danish: Ilaris er beregnet til subkutan anvendelse.
Swedish: Ilaris ska ges subkutant.
Danish: Efter grundig undervisning i korrekt injektionsteknik kan patienter eller deres plejeperson injicere Ilaris, hvis det efter lægens afgørelse er hensigtsmæssigt.
Swedish: Efter vederbörlig träning i korrekt injektionsteknik kan patienterna eller deras vårdgivare eventuellt injicera Ilaris om läkaren bedömer att det är lämpligt, med medicinsk uppföljning vid behov (se avsnitt 6.6).
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen pr. kg (V/F pr. kg) var 0,14 l/kg.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen per kg (V/F per kg) var 0,14 liter/kg (0,004 l/d per kg).
Danish: Ilaris er indiceret til symptomatisk behandling af voksne patienter med hyppige anfald af urinsyregigt (mindst 3 anfald inden for 12 måneder), hvor non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og colchicin er kontraindiceret, ikke tåles, eller ikke giver tilstrækkeligt respons, og hvor gentagne behandlinger med kortikosteroider ikke er egnede (se pkt.
Swedish: Ilaris är indicerat för symtomatisk behandling av vuxna patienter med frekventa attacker av giktartrit (minst 3 attacker under de senaste 12 månaderna) hos vilka antiinflammatoriska icke-steroida läkemedel (NSAID) och kolkicin är kontraindicerade, inte tolereras, eller inte ger adekvat respons och hos vilka upprepade kurer med kortikosteroider inte är lämpliga (se avsnitt 5.1).
Danish: Fase III-studiets pivotale, randomiserede, placebokontrollerede behandlingsperiode (del II) Canakinumab n/N (%)
Swedish: Fas III-studien; den pivotala, randomiserade, placebokontrollerade behandlingsperioden (del II) Kanakinumab n/N (%)
Danish: Fald i antal hvide blodlegemer (WBC) til ≤0,8 x nedre normalgrænse (LLN) blev indberettet hos 6,7 % af patienterne behandlet med canakinumab sammenlignet med 1,4 % ved triamcinolonacetonid.
Swedish: Sänkt antal leukocyter ≤0,8x undre gränsen för normalvärdet (LLN) rapporterades hos 6,7 % av de patienter som behandlades med kanakinumab jämfört med hos 1,4 % av dem som behandlades med triamcinolonacetonid.
Danish: Ved CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sygdom bør behandlingen indledes og superviseres af en speciallæge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af den relevante sygdom.
Swedish: För CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF och Stills sjukdom bör behandlingen initieras och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av den aktuella indikationen.
Danish: Brug af canakinumab samtidig med tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere frarådes, da dette kan øge risikoen for alvorlige infektioner (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av kanakinumab och TNF-hämmare (tumörnekrosfaktorhämmare) rekommenderas inte, eftersom detta kan öka risken för allvarliga infektioner (se avsnitt 4.5).
Danish: Undgå at berøre kanylerne og toppen af hætteglassene.
Swedish: Undvik att beröra kanylerna och toppen på injektionsflaskorna.
Danish: Ilaris anvendes til behandling af følgende inflammatoriske sygdomme (betændelseslignende tilstande): - Periodiske febersyndromer:
Swedish: Vad Ilaris används för Ilaris används för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar: - Periodiska febersyndrom:
Danish: Opløsningen skal være fri for synlige partikler og klar til opaliserende.
Swedish: Lösningen ska vara fri från synliga partiklar och klar till opalskimrande.
Danish: Tag hætten af overførselskanylen igen.
Swedish: Ta bort skyddet på uppdragskanylen igen.
Danish: Dette omfatter kulderystelser, forkølelse, utilpashed, appetitløshed, smerter i kroppen, typisk i forbindelse med pludselig sygdom, ondt i halsen eller mundsår, hoste, slim, brystsmerter, vejrtrækningsproblemer, øresmerter, langvarig hovedpine eller lokal rødme, varme eller hævelse i huden eller betændelse i bindevæv (cellulitis).
Swedish: Dessa kan vara skakningar, frossa, sjukdomskänsla, aptitlöshet, värk i kroppen, vanligen i samband med en plötslig sjukdom, halsont eller sår i munnen, hosta, slembildning, bröstsmärtor, andningssvårigheter, öronsmärtor, ihållande huvudvärk eller lokal hudrodnad, värmekänsla eller hudsvullnad eller inflammation i bindväven (cellulit).
Danish: Træk langsomt sprøjtestemplet op til det rigtige mærke (den mængde, der skal gives), så sprøjten fyldes med Ilaris-injektionsvæske.
Swedish: Dra sakta upp sprutkolven till korrekt markering (mängd som ska ges) för att fylla sprutan med Ilaris lösning.
Danish: Træk stemplet helt ned til markeringen ved 1,0 ml, så sprøjten fyldes med luft.
Swedish: Dra ner kolven hela vägen till markeringen för 1,0 ml, för att fylla sprutan med luft.
Danish: Vær igen omhyggelig med ikke at berøre gummiproppen.
Swedish: Se återigen till att du inte vidrör gummiproppen.
Danish: 9/l) og forbigående fald i antal blodplader blev observeret med en hyppigere forekomst med canakinumab (12,7 %) versus komparator (7,7 %) i de aktiv-kontrollerede kliniske studier hos urinsyregigt-patienter.
Swedish: 9/l) och övergående sänkning av antalet trombocyter observerades med högre incidens (12,7 %) för kanakinumab i de aktivt kontrollerade kliniska studierna jämfört med för jämförelseläkemedlet (7,7 %) hos patienter med giktartrit.
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med Ilaris pulver til injektionsvæske, opløsning (opbevares i køleskab)
Swedish: Detta ingår i förpackningen en injektionsflaska med Ilaris pulver till injektionsvätska, lösning (förvaras i kylskåp)
Danish: Det blokerer aktiviteten af et stof i kroppen, der kaldes interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Swedish: Den blockerar effekten av ett ämne i kroppen som kallas interleukin 1-beta (IL 1-beta), som finns i ökad mängd vid inflammationssjukdomar.
Danish: Lad hætteglasset opnå stuetemperatur før injektion.
Swedish: Låt injektionsflaskan värmas till rumstemperatur före injektion.
Danish: • Hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinase-mangel (MKD),
Swedish: • Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD),
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ilaris i alle undergrupper af den pædiatriske population med urinsyregigt (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ilaris, för alla grupper av den pediatriska populationen för giktartrit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Før kanylen hele vejen ned i hætteglasset, indtil den når bunden.
Swedish: Stick kanylen hela vägen ner i injektionsflaskan tills den når botten.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - Ilaris leveres som et pulver til injektionsvæske, opløsning (150 mg i et 6 ml hætteglas).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ilaris levereras som ett pulver till injektionsvätska, lösning (150 mg i en 6 ml injektionsflaska av glas).
Danish: Eventuelle medicinrester skal kasseres efter, at lægemidlet er blevet indsprøjtet.
Swedish: - Ej använt läkemedel måste kasseras efter att dosen har injicerats.
Danish: Tabel 3 Opsummering af effekt i fase III-studiets pivotale, randomiserede, placebokontrollerede behandlingsperiode (del II)
Swedish: Tabell 3 Översiktstabell över effekten i fas III-studien; den pivotala, randomiserade, placebokontrollerade behandlingsperioden (del II)
Danish: Stills syndrom (AOSD og SJIA)
Swedish: Stills sjukdom (AOSD och SJIA)
Danish: Nedsat antal blodplader, som er med til at forebygge blødning.
Swedish: Låg nivå av blodkroppar som bidrar till att förhindra blödning (trombocyter).
Danish: Hvis du har taget for meget Ilaris
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Ilaris
Danish: Forventede steady state eksponeringsværdier (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) efter 150 mg subkutan administration (eller 2 mg/kg respektivt) hver 8. uge var lidt højere i vægtkategorien 40-70 kg (6,6 µg/ml; 24,3 µg/ml; 767 µg∙dag/ml) sammenlignet med vægtkategorierne <40 kg (4,0 µg/ml; 19,9 µg/ml; 566 µg∙dag/ml) og >70 kg (4,6 µg/ml; 17,8 µg/ml; 545 µg∙dag/ml).
Swedish: Förväntade exponeringsvärden vid steady state (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) efter 150 mg subkutan administrering (respektive 2 mg/kg) var 8:e vecka var något högre i viktgruppen 40-70 kg (6,6 mikrog/ml, 24,3 mikrog/ml, 767 mikrog*d/ml) än i grupperna <40 kg (4,0 mikrog/ml, 19,9 mikrog/ml, 566 mikrog*d/ml) respektive >70 kg (4,6 mikrog/ml, 17,8 mikrog/ml, 545 mikrog*d/ml).
Danish: Åbn pakningen med indsprøjtningskanylen, og sæt kanylen på sprøjten.
Swedish: Öppna skyddsomslaget till injiceringskanylen och sätt fast kanylen på sprutan.
Danish: • Luftvejsinfektioner, som fx infektion i brystkassen, influenza, ondt i halsen, løbende næse, stoppet næse, nysen, følelse af trykken eller smerte i kinderne eller panden med eller uden feber (lungebetændelse, bronkitis, influenza, bihulebetændelse, snue, halsbetændelse, næse- og svælgkatar, infektion i de øvre luftveje).
Swedish: • Luftvägsinfektioner såsom lunginflammation, influensa, halsont, rinnande näsa, nästäppa, nysningar, känsla av tryck eller smärta i kinder eller panna med eller utan feber (lunginflammation, bronkit, influensa, bihåleinflammation, rinit, faryngit, tonsillit, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion).
Danish: Opportunistiske infektioner er blevet rapporteret hos patienter, der blev behandlet med canakinumab (se pkt.
Swedish: Opportunistiska infektioner har rapporterats hos patienter som behandlats med kanakinumab (se avsnitt 4.4).
Danish: Tag forsigtigt hætten af overførselskanylen, og læg hætten til side.
Swedish: Ta försiktigt av kanylskyddet på uppdragskanylen och lägg det åt sidan.
Danish: Risikoreduktion for efterfølgende urinsyregigt-anfald målt som tid til først nye udbrud (24 uger)
Swedish: p=0,2798 Riskreduktion av efterföljande giktartritattacker, mätt som tid till första nya uppblossning (flare) (24 veckor)
Danish: Den forventede akkumuleringsratio var 1,3 gange efter 6 måneders subkutan administration af 150 mg canakinumab hver 8. uge.
Swedish: Den förväntade ackumulationskvoten var 1,3- efter 6 månaders subkutan administrering av 150 mg kanakinumab var 8:e vecka.
Danish: Subkutan anvendelse Engangsbrug.
Swedish: Subkutan användning För engångsbruk.
Danish: De må ikke tages sammen med Ilaris, da dette kan øge risikoen for infektioner.
Swedish: Dessa används främst vid reumatiska och autoimmuna sjukdomar, De bör inte användas tillsammans med Ilaris eftersom det kan öka risken för infektioner.
Danish: Rygsmerter eller muskelsmerter.
Swedish: Smärta i ryggen eller muskler.
Danish: Injektionsvæske i et hætteglas (type I-glas) med prop (lamineret chlorbutylgummi) og flip-off-låg (aluminium).
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (av laminerat klorbutylgummi) och avtagbar skyddshatt (aluminium).
Danish: Pakningen indeholder ikke en 1,0 ml sprøjte en kanyle (som fx 18 G eller 21 G x 2 tommer eller lignende tilgængelig) til at trække injektionsvæsken op af hætteglasset ("udtrækningskanyle") en 27 G x 0,5 tommer (eller lignende tilgængelig) kanyle til indsprøjtning ("indsprøjtningskanyle") spritservietter rene, tørre bomuldsservietter et hæfteplaster en passende affaldsbeholder til brugte kanyler, sprøjte og hætteglas (kanyleboks)
Swedish: Detta ingår inte i förpackningen en spruta 1,0 ml en kanyl (t.ex. 18 G eller 21 G x 2 tum eller liknande, tillgänglig på marknaden) för att dra upp lösningen ur injektionsflaskan ("uppdragskanyl") en kanyl 27 G x 0,5 tum (eller liknande, tillgänglig på marknaden) för injicering ("injiceringskanyl") spritsuddar rena, torra tyglappar (i bomull) ett häftplåster en speciell, försluten avfallsbehållare för kassering av vassa föremål som kanyler, sprutor och injektionsflaskor
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis tegn eller symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, vægttab, let feber) opstår under behandling med canakinumab.
Swedish: Alla patienter ska uppmanas att söka vård vid tecken eller symtom som kan tyda på tuberkulos (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, subfebrilitet) under behandlingen med kanakinumab.
Danish: Tumornekrosefaktor-receptor-associerede periodiske syndromer (TRAPS), hyperimmunglobulin Dsyndrom (HIDS)/mevalonat-kinase-mangel (MKD) og familiær middelhavsfeber (FMF) Den anbefalede startdosis er: Voksne og børn på 2 år og derover
Swedish: Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS), Hyperimmunoglobulin Dsyndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD) och Familjär medelhavsfeber (FMF) Den rekommenderade startdosen av Ilaris är: - Vuxna och barn i åldern 2 år eller äldre
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas (type I-glas) med prop (overtrukket chlorobutylgummi) og flip-off-låg (aluminium).
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (av klorbutylgummi) och avtagbar skyddshatt (aluminium).
Danish: En yderligere dosis på 150 mg kan overvejes
Swedish: Ytterligare dos om 150 mg kan övervägas
Danish: TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Swedish: TRAPS, HIDS/MKD och FMF
Danish: Den gennemsnitlige eksponerning hos en typisk urinsyregigtpatient (93 kg) efter en enkel subkutan 150 mg dosis (Cmax: 10,8 µg/ml og AUCinf: 495 µg*dag/ml) var lavere end hos en typisk 70 kg CAPS-patient (15,9 µg/ml og 708 µg*dag/ml).
Swedish: Genomsnittlig exponering hos en typisk giktartritpatient (93 kg) efter subkutan engångsadministrering av 150 mg (Cmax: 10,8 mikrog/ml och AUCinf: 495 mikrog*d/ml) var lägre än hos en typisk CAPS-patient på 70 kg (15,9 mikrog/ml och 708 mikrog*d/ml).
Danish: Det er ikke relevant at anvende Ilaris hos den pædiatriske population til indikationen urinsyregigt.
Swedish: Giktartrit Det finns ingen relevant användning av Ilaris för en pediatrisk population för indikationen giktartrit.
Danish: Fald i absolut neutrofiltal (ANC) til <1 x 10
Swedish: Sänkt absolut antal neutrofiler (ANC) till under 1 x 10
Danish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Swedish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD och FMF
Danish: Tag hætteglasset ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen på hætteglasset.
Swedish: Efter att ha tagit ut injektionsflaskan från kylskåpet, kontrollera utgångsdatum på injektionsflaskan och sprutorna.
Danish: Rør ikke ved kanylen eller toppen af hætteglasset.
Swedish: Rör inte kanylerna eller toppen på injektionsflaskorna.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas eller multipakninger med 4 (4x1) hætteglas.
Swedish: Förpackningar innehållande 1 injektionsflaska eller multipack innehållande 4 st. (4×1) injektionsflaskor.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - Ilaris leveres som en injektionsvæske, opløsning, i et 2 ml hætteglas.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ilaris levereras som en injektionsvätska, lösning i en 2 ml injektionsflaska av glas.
Danish: Vend nu forsigtigt hætteglasset på hovedet og tilbage igen ti gange.
Swedish: Vänd nu sakta injektionsflaskan upp och ner och tillbaka igen tio gånger.
Danish: Injektionsvæsken skal anvendes straks efter perforering af gummihætten for klargøring af injektionen.
Swedish: Lösningen bör användas omedelbart efter första öppnandet (genomborrning av gummiproppen) för att förbereda injektionen.