FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tedizolid-fosfátu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tedisoliidfosfaadiga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Perorálně podávaný tedizolid-fosfát tedy může mít za následek inhibici BCRP na intestinální úrovni.
Estonian: Seega võib suukaudselt manustatud tedisoliidfosfaat põhjustada BCRP inhibeerimist soolestiku tasemel.
Czech: Možnost inhibice přenosu zkušebních substrátů důležitých transportérů pro vychytávání (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a OCT2) a eflux (P-gp a BCRP) léků tedizolidem nebo tedizolid-fosfátem byla studována in vitro.
Estonian: In vitro testiti tedisoliidi ja tedisoliidfosfaadi võimet pärssida ravimite omastamise ja väljutamisega seotud oluliste transporterite (omastamisega seotud: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 ja OCT2; väljutamisega seotud: P-gp ja BCRP) sondide substraatide transportimist.
Czech: Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sivextro podán Jak Vám bude přípravek Sivextro podáván Možné nežádoucí účinky
Estonian: Mis ravim on Sivextro ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sivextro saamist Kuidas teile Sivextrot manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Sivextrot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: • sumatriptan, zolmitriptan (užívané k léčbě migrény)
Estonian: • sumatriptaan, zolmitriptaan (kasutatakse migreeni raviks)
Czech: Výsledky testů na genotoxicitu tedizolidu byly pozitivní v in vitro testu chromozomálních aberací na buňkách CHL, ale negativní v ostatních in vitro testech (Amesově testu, testu mutagenity na myším lymfomu) a v in vivo mikronukleovém testu na myší kostní dřeni.
Estonian: Tedisoliid oli positiivne in vitro CHL-rakkude kromosoomaberratsioonide analüüsis, kuid oli teistes in vitro analüüsides (Ames, hiire lümfoomi mutageensus) ja in vivo hiire luuüdi mikrotuumade analüüsis genotoksilisuse suhtes negatiivne.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy
Estonian: Monoamiinoksüdaasi inhibiitorid
Czech: Tyto účinky vykazovaly známky reverzibility a docházelo k nim při hladinách plazmatické expozice tedizolidu (AUC) ≥ 6krát vyšších, než je plazmatická expozice spojená s terapeutickou dávkou u člověka.
Estonian: Need toimed olid pöörduvad ja tekkisid tedisoliidi plasmakontsentratsioonidel (AUC), mis ületasid ≥6-kordselt inimese raviannuse kasutamisel tekkivat plasmakontsentratsiooni.
Czech: Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus Hyperkalemie
Estonian: Dehüdratsioon Ebapiisavalt ravile alluv suhkurtõbi
Czech: Akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur
Estonian: Ägedad bakteriaalsed naha ja nahaaluskoe infektsioonid
Czech: U ABSSSI byly druhy léčených infekcí omezeny jen na celulitidu/erysipel nebo závažné kožní abscesy a ranné infekce.
Estonian: Ravitud infektsioonide tüübid ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide korral piirdusid ainult tselluliidi/erüsiipeli või suuremate nahaabstsesside ja haavainfektsioonidega.
Czech: dávky 200 mg přípravku Sivextro 8 subjektům s těžkou poruchou funkce ledvin definovanou jako eGFR <30 ml/min byla hodnota Cmax v podstatě nezměněná a hodnota AUC0-∞ se změnila o méně než 10 % v porovnání s 8 srovnatelnými zdravými kontrolními subjekty.
Estonian: annuse manustamist 8 raske neerukahjustusega (kriteeriumiks oli eGFR <30 ml/min) isikule jäi Cmax sisuliselt muutumatuks ja AUC0-∞ muutus vähem kui 10%, võrreldes 8-st tervest isikust koosneva kontrollrühmaga.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku tedizolid-fosfátu byl hodnocen u zdravých mužů a žen v rámci klinických studií a v populační farmakokinetické analýze.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati soo mõju tedisoliidfosfaadi farmakokineetikale tervetel meestel ja naistel.
Czech: Přípravek je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 6 injekčních lahviček.
Estonian: See on saadaval 1 või 6 viaali sisaldavates pakendites.
Czech: Po podání jediné perorální dávky 200 mg tedizolid-fosfátu byla farmakokinetika tedizolidu u starších zdravých dobrovolníků (ve věku 65 let a starších, s alespoň 5 subjekty ve věku nejméně 75 let; n=14) srovnatelná s farmakokinetikou u mladších kontrolních subjektů (ve věku 25 až 45 let; n=14).
Estonian: Tedisoliidi farmakokineetika oli eakatel tervetel vabatahtlikel (65-aastased ja vanemad, vähemalt 5 isikut üle 75 aastased; n=14) pärast tedisoliidfosfaadi ühekordse suukaudse 200 mg annuse manustamist võrreldav tedisoliidi farmakokineetikaga noorema kontrollrühma (25...45 aastased; n=14) isikutel.
Czech: Hodnoty NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, hladina, při níž nejsou pozorovány žádné nežádoucí účinky) pro fetální toxicitu u myší (5 mg/kg/den), jakož i pro mateřskou a fetální toxicitu u potkanů (2,5 mg/kg/den) byly spojeny s plazmatickými hodnotami plochy pod křivou (AUC) u tedizolidu přibližně odpovídajícími hodnotě AUC u tedizolidu spojené s perorální terapeutickou dávkou u člověka.
Estonian: Loote toksilisuse kõrvaltoimete mitteavaldumise tase (ingl k no observed adverse effect levels, NOAEL) hiirtel (5 mg/kg ööpäevas) ja emasloomal ja lootel avalduva toksilisuse NOAEL rottidel (2,5 mg/kg ööpäevas) arvatakse olevat seotud tedisoliidi plasmakontsentratsiooni kõvera aluse pindala (AUC) väärtustega, mis on ligikaudu samaväärsed inimese suukaudse raviannuse puhul tekkivate tedisoliidi AUC väärtustega.
Czech: Farmakokinetika tedizolidu byla hodnocena u dospívajících subjektů (ve věku 12 až 17 let; n=20) po podání jediné perorální nebo i.v.
Estonian: Tedisoliidi farmakokineetikat hinnati uuringus osalenud noorukitel (vanus 12...17 aastat; n=20) pärast tedisoliidfosfaadi ühekordse 200 mg suukaudse või i.v.
Czech: • Poševní infekce, zánět nebo svědění
Estonian: • tupeinfektsioon, -põletik või -kihelus
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, pacient pak má počkat až do doby další plánované dávky.
Estonian: Kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi, peab patsient ootama kuni järgmise ettenähtud annuseni.
Czech: Jak přípravek Sivextro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sivextro je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Estonian: Sivextro on valge kuni valkjas infusioonilahuse kontsentraadi pulber klaasviaalis.
Czech: V této situaci jsou kontraindikovány léčivé přípravky inhibující peristaltiku.
Estonian: Peristaltikat pärssivad ravimid on sellisel juhul vastunäidustatud.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, lékař pak má počkat až do doby další plánované dávky.
Estonian: Kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi, peab arst ootama kuni järgmise ettenähtud annuseni.
Czech: Pacienti s neutropenií
Estonian: Neutropeeniaga patsiendid
Czech: Serotonergní účinky při dávkách tedizolid-fosfátu až 30krát vyšších než ekvivalentní dávka pro člověka se nelišily od kontroly s vehikulem v myším modelu, který předpovídá mozkovou serotonergní aktivitu.
Estonian: Aju serotonergilise aktiivsuse prognoosimise hiire mudelis ei erinenud serotonergilised toimed tedisoliidfosfaadi annuste korral, mis ületavad kuni 30-kordselt inimese annustega samaväärset annust, vehiikli toimetest kontrollrühmal.
Czech: Neužívejte přípravek Sivextro,
Estonian: Ärge võtke Sivextrot
Czech: Máte-li jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékárníkem.
Estonian: Kahtluse korral pidage nõu oma apteekriga.
Czech: Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sivextro užívat Jak se přípravek Sivextro užívá
Estonian: Mis ravim on Sivextro ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sivextro võtmist Kuidas Sivextrot võtta
Czech: Z tohoto důvodu, perorální podávání přípravku Sivextro může vést k inhibici BCRP na intestinální úrovni.
Estonian: Seetõttu võib Sivextro suukaudne manustamine põhjustada BCRP pärssimist soolestiku tasemel.
Czech: • imatinib, lapatinib (používané k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)
Estonian: • imatiniib, lapatiniib (kasutatakse vähiravis)
Czech: • Snížení nebo ztráta citlivosti kůže, pocit svědění/brnění kůže
Estonian: • naha tundlikkuse vähenemine või kadumine, surisemis-/torkimistunne nahal
Czech: Injekční lahvičky přípravku Sivextro jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Estonian: Sivextro viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Výsledný roztok je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok.
Estonian: Saadav lahus on selge, värvitu kuni helekollane lahus.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda užíváte některý z těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas te kasutate mõnda neist ravimitest, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Tyto hladiny dávky odpovídají ≥ 5,3násobnému rozmezí expozice u samců a ≥ 4,2krát rozmezí expozice u samic ve srovnání s plazmatickými hladinami tedizolidu AUC0-24 při perorální terapeutické dávce u člověka.
Estonian: Need annusetasemed on võrdväärsed kontsentratsioonidega, mis ületavad isasloomade puhul ≥5,3-kordselt ja emasloomade puhul ≥ 4,2-kordselt tedisoliidi plasmakontsentratsioonide AUC0-24 tasemeid inimese suukaudse raviannuse korral.
Czech: Do kontrolovaných klinických studií nebyli zařazeni pacienti s neutropenií (počet neutrofilů <1 000 buněk/mm
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes neutropeeniaga (neutrofiilide arv <1000 rakku/mm 3) või raske immuunpuudulikkusega patsiente ei osalenud.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sivextro podán
Estonian: Mida on vaja teada enne Sivextro saamist
Czech: • Reakce na infuzi (zimnice, chvění či třesavka při horečce, bolest svalů, otok obličeje, slabost,
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid (külmavärinad, vappumine või värinad palavikuga, lihasvalu,
Czech: Periferní neuropatie, jakož i optická neuropatie někdy progredující až do ztráty zraku, byla hlášena u pacientů léčených jiným přípravkem ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při délce léčby přesahující délku léčby doporučenou pro tedizolid-fosfát.
Estonian: Ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimiga ravitud patsientidel esines perifeerset neuropaatiat, samuti nägemisnärvi neuropaatiat, mis mõnikord progresseerus nägemise kaotuseks, kui ravi kestus ületas tedisoliidfosfaadi puhul soovitatud kestust.
Czech: • methotrexát [používaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění, revmatoidní artritidy
Estonian: • metotreksaat (kasutatakse vähi, reumatoidartriidi või psoriaasi raviks)
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUC0-∞ pro perorální nebo i.v.
Estonian: 200 mg tedisoliidfosfaadi manustamisel olid keskmine Cmax ja AUC0-∞ suukaudsel või i.v.
Czech: Údaje o podávání tedizolid-fosfátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: Přípravek Sivextro musí být rekonstituován vodou pro injekci a poté naředěn v 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro infuzi.
Estonian: Sivextro tuleb lahustada süsteveega ja seejärel lahjendada 250 ml 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tedizolidi dinatrii phosphas, což odpovídá tedizolidi phosphas 200 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab dinaatriumtedisoliidfosfaati koguses, mis vastab 200 mg tedisoliidfosfaadile.
Czech: Tedizolid je reverzibilní inhibitor MAO in vitro; na základě porovnání IC50 a předpokládané plazmatické expozice u člověka se však neočekává žádná interakce.
Estonian: In vitro tedisoliid on pöörduv MAO inhibiitor; IC50 ja eeldatavate plasmakontsentratsioonide võrdluse põhjal pole inimesel koostoimete tekkimist siiski oodata.
Czech: Erytematózní vyrážka Generalizovaná vyrážka Akné
Estonian: Erütematoosne lööve Generaliseerunud lööve Akne
Czech: Při perorálním podání tedizolid-fosfátu nalačno je maximálních plazmatických koncentrací tedizolidu dosaženo přibližně do 3 hodin po podání dávky.
Estonian: Tedisoliidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse tühja kõhuga ligikaudu 3 tunni jooksul alates tedisoliidfosfaadi suukaudsest manustamisest.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, pak počkejte až do doby další plánované dávky.
Estonian: Kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi, oodake kuni järgmise ettenähtud annuseni.
Czech: • Infekce dýchacích cest (vedlejších nosních dutin, hrdla a dýchacích cest)
Estonian: • hingamisteede (ninakõrvalurked, kõri ja rindkere) infektsioon
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při podávání po dobu přesahující dobu podávání doporučenou pro tedizolid-fosfát.
Estonian: Neid nähte on täheldatud ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimi manustamisel pikemalt, kui on soovitatav kasutada tedisoliidfosfaati.
Czech: • Sucho v ústech, zácpa, zažívací potíže, bolest/nepříjemný pocit v břiše, říhání, pocity na zvracení, jasně červená krev ve stolici
Estonian: • suu kuivus, kõhukinnisus, seedehäire, valu/ebamugavustunne kõhus, röhitised, öökimine,
Czech: • Návaly horka nebo zarudnutí/zčervenání v obličeji, na krku nebo horní části hrudníku
Estonian: • kuumahood või näo, kaela või rindkere ülaosa õhetus/punetus
Czech: V případě vynechání dávky má být dávka užita co nejdříve, a to kdykoli až do 8 hodin před další plánovanou dávkou.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, tuleb see manustada niipea kui võimalik ükskõik millal kuni 8 tundi enne järgmist ettenähtud annust.
Czech: • topotekan (používaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)
Estonian: • topotekaan (kasutatakse vähiravis)
Czech: Tedizolid-fosfát neměl žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo reprodukční výkonnost u potkaních samců, včetně spermatogeneze, při perorálních dávkách až do maximální testované dávky 50 mg/kg/den ani u dospělých potkaních samic při perorálních dávkách až do maximální testované dávky 15 mg/kg/den.
Estonian: Tedisoliidfosfaadil ei olnud kõrvaltoimeid isaste rottide fertiilsusele ega reproduktsioonivõimele, sealhulgas spermatogeneesile, suukaudsete annuste manustamisel kuni maksimaalse testitud annuseni
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete kojit své dítě.
Estonian: Enne imetamist pidage nõu oma arstiga.
Czech: Klinická studie srovnávající farmakokinetiku midazolamu (substrát CYP3A4) pro jednorázovou dávku (2 mg) samostatně nebo v kombinaci s tedizolid-fosfátem (dávka 200 mg jednou denně perorálně po dobu 10 dní), neprokázala klinicky významné rozdíly v Cmax nebo AUC midazolamu.
Estonian: Kliiniline uuring, milles võrreldi midasolaami (CYP3A4 substraat) ühekordse annuse (2 mg) farmakokineetikat eraldi või kombinatsioonis tedisoliidfosfaadiga (suukaudne annus 200 mg üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul), näitas, et midasolaami Cmax või AUC väärtused ei muutunud kliiniliselt olulisel määral.
Czech: Myelosuprese (zahrnující anémii, leukopenii, pancytopenii a trombocytopenii) byla hlášena u pacientů léčených jiným přípravkem ze skupiny oxazolidinonových antibiotik, a riziko těchto účinků podle všeho souviselo s délkou léčby.
Estonian: Patsientide ravimisel ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimiga on esinenud müelosupressiooni (sealhulgas aneemiat, leukopeeniat, pantsütopeeniat ja trombotsütopeeniat) ning nende toimete tekkimise risk leiti seotud olevat ravi kestusega.
Czech: Rekonstituovaný roztok bude v nemocnici odebrán z injekční lahvičky a přidán do infuzního vaku obsahujícího 0,9% roztok chloridu sodného.
Estonian: Lahustatud lahus tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse haiglas 0,9 % naatriumkloriidi lahusega infusioonikotti.
Czech: Tedizolid je reverzibilní inhibitor monoaminooxidázy (MAO) in vitro; porovnají-li se však hodnoty IC50 pro inhibici MAO-A a předpokládaná plazmatická expozice u člověka, žádné interakce se neočekávají.
Estonian: In vitro on tedisoliid pöörduv MAO inhibiitor; IC50 ja eeldatavate plasmakontsentratsioonide võrdluse põhjal pole inimesel koostoimete tekkimist siiski oodata.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje tedizolidi phosphas 200 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg tedisoliidfosfaati.
Czech: Parestezie Hypestezie
Estonian: Aeg-ajalt Paresteesia Hüpesteesia
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Břišní diskomfort Sucho v ústech Dyspepsie
Estonian: Ebamugavustunne kõhus Suukuivus
Czech: Účinky jiných léčiv na přípravek Sivextro
Estonian: Teiste ravimite mõju Sivextrole
Czech: Laktátová acidóza nebyla hlášena u pacientů léčených tedizolid-fosfátem po doporučenou délku léčby v trvání 6 dnů.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi soovitatud 6-päevase ravi korral patsientidel laktatsidoosi ei esinenud.
Czech: Mykotické infekce Vulvovaginální kandidóza Absces
Estonian: Vulvovaginaalne kandidiaas Abstsess
Czech: Jak Vám bude přípravek Sivextro podáván
Estonian: Kuidas teile Sivextrot manustatakse
Czech: Organismus
Estonian: Mikroorganismid
Czech: Během léčby přípravkem Sivextro není třeba žádná úprava dávkování pro souběžně podávané substráty CYP3A4.
Estonian: Samaaegselt manustatavate CYP3A4 substraatide annuste kohandamine Sivextro-ravi ajal ei ole vajalik.
Czech: • Plísňové infekce kůže, úst a pochvy (orální/vaginální kandidóza)
Estonian: • naha, suu ja tupe seeninfektsioonid (suuõõne/tupe soor)
Czech: Byly provedeny studie lékových interakcí ke zjištění účinků 200 mg perorálně podávaného tedizolid-fosfátu v ustáleném stavu na presorické účinky pseudoefedrinu a tyraminu u zdravých dobrovolníků.
Estonian: Tervete vabatahtlikega tehti koostoimeuuringud 200 mg suukaudse, püsikontsentratsioonil tedisoliidfosfaadi toime kindlaksmääramiseks pseudoefedriini ja türamiini vererõhku tõstvatele toimetele.
Czech: • Refluxní choroba jícnu (pálení žáhy, bolest nebo obtíže při polykání v důsledku návratu kyselého obsahu žaludku), plynatost/větry
Estonian: • reflukshaigus (kõrvetised, valu või ebamugavustunne neelamisel), kõhupuhitus/-gaasid
Czech: V klinické studii porovnávající farmakokinetiku jednorázové dávky (2 mg) midazolamu (substrát CYP3A4) podávané samostatně nebo v kombinaci s tedizolid-fosfátem (perorálně v dávce 200 mg jednou denně po dobu 10 dní) činila při současném podávání midazolamu s tedizolid-fosfátem hodnota AUC 81 % a Cmax 83 % z hodnot naměřených při samostatném podání.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles võrreldi midasolaami (CYP3A4 substraat) ühekordse annuse (2 mg) farmakokineetikat eraldi või kombinatsioonis tedisoliidfosfaadiga (200 mg suukaudne annus üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul), moodustasid midasolaami AUC ja Cmax väärtused koos tedisoliidfosfaadiga manustamisel vastavalt 81% ja 83% midasolaami AUC ja Cmax väärtustest eraldi manustamisel.
Czech: Všechny in vitro (bakteriální reverzní mutace [Amesův test], test chromozomálních aberací na plicních buňkách čínského křečka [CHL]) i in vivo (mikronukleový test na myší kostní dřeni, neplánovaná syntéza DNA na potkaních játrech) testy genotoxicity tedizolid-fosfátu byly negativní.
Estonian: Tedisoliidfosfaat oli negatiivne genotoksilisuse suhtes kõigis in vitro analüüsides (bakteriaalne pöördmutatsioon [Ames], hiina hamstri kopsurakkude [CHL] kromosoomaberratsioonid) ja kõikides in vivo analüüsides (hiire luuüdi mikrotuumade test, plaaniväline DNA süntees roti maksas).
Czech: • Únava
Estonian: • palavik
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Sivextro Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte obavy, že jste možná vynechal(a) dávku.
Estonian: Kui teil jääb Sivextro annus vahele Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui arvate, et teie annus võis vahele jääda.
Czech: • Bolest kloubů, svalové křeče, bolest zad, bolest šíje, bolest/nepříjemné pocity v končetinách,
Estonian: • liigesevalu, lihasspasmid, seljavalu, kaelavalu, valu/ebamugavustunne jäsemetes, haarde nõrgenemine
Czech: Vulvovaginální mykotická infekce
Estonian: Vulvovaginaalne seeninfektsioon Seeninfektsioon
Czech: • Bolest nebo otok v místě infuze.
Estonian: • valu või turse infusioonikohal
Czech: Není známo, zda se přípravek Sivextro vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Sivextro imendub rinnapiima.
Czech: Mezi tyto infekce patřily také infekce způsobené MRSA.
Estonian: Infektsioonide hulgas oli ka MRSA põhjustatud infektsioone.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sivextro platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sivextro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. märtsil 2015.
Czech: Doporučená dávka přípravku činí 200 mg jednou denně po dobu 6 dní.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sivextro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sivextro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Před použitím přípravku Sivextro by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Estonian: Enne Sivextro kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po léčbě vyléčena.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle infektsioon oli ravi järel paranenud.
Czech: Sivextro tedizolidum
Estonian: Sivextro tedisoliid
Czech: V první studii bylo vyléčeno 85,5 % pacientů a ve druhé studii 88,0 % pacientů léčených přípravkem Sivextro oproti 86,0 % (v první studii) a 87,7 % (ve druhé studii) pacientů léčených linezolidem.
Estonian: Esimeses uuringus paranes Sivextroga ravitud patsientidest 85,5% ja teises uuringus 88,0% võrreldes vastavalt 86,0% ja 87,7%ga linesoliidiga ravitud patsientidest.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sivextro byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sivextro võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Sivextro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Sivextro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Sivextro a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Sivextro ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Ačkoliv infekce sledované ve studiích nebyly závažné, výbor CHMP usoudil, že se výsledky dají aplikovat i na závažné infekce.
Estonian: Kuigi uuringutes ei käsitletud raskeid infektsioone, järeldas inimravimite komitee, et tulemused kehtivad ka raskete infektsioonide korral.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírného nebo středně závažného charakteru.
Estonian: Nimetatud kõrvalnähud olid tavaliselt kerge kuni keskmise raskusega.
Czech: Přípravek Sivextro byl při léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako linezolid.
Estonian: Sivextro oli infektsiooni ravis vähemalt sama efektiivne kui linesoliid.
Czech: Pacienti, kterým byla nejprve podávána infuze, mohou v případě potřeby přejít na tablety.
Estonian: Vajaduse korral tohivad infusiooniga ravi alustanud patsiendid üle minna tabletiravile.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Sivextro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sivextro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Další informace o přípravku Sivextro
Estonian: Muu teave Sivextro kohta
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Sivextro proti bakteriím (jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)), proti nimž standardní antibiotika nezabírají.
Estonian: On tõestatud, et Sivextro toimib selliste bakterite vastu (näiteks metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)), millele standardsed antibiootikumid ei
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Sivextro je srovnatelný s profilem linezolidu a byl považován za přijatelný.
Estonian: Sivextro ohutusprofiil on võrreldav linesoliidi ohutusprofiiliga ja seda peeti vastuvõetavaks.