FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects of Aflunov, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Aflunov, consulte o Folheto Informativo.
English: It was noted that it is likely that a H5N1 strain of influenza will cause a pandemic in the future and Aflunov was shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1.
Portuguese: Verificou-se que é provável que uma estirpe de gripe do tipo H5N1 venha a causar uma pandemia no futuro, e Aflunov demonstrou produzir anticorpos suficientes para estimular uma resposta imunitária e proteger contra o H5N1.
English: A third study, using a vaccine with strain A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23), was carried out in 343 adults aged below and above 60 years.
Portuguese: Um terceiro estudo, com uma vacina com a estirpe A/turkey/Turkey/1/2005 (estirpe do tipo H5N1) (NIBRG-23), foi realizado em 343 adultos com idade inferior e superior a 60 anos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aflunov have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Aflunov.
English: Aflunov is a vaccine used in adults to protect against flu caused by the H5N1 (‘bird flu') strain of the influenza A virus.
Portuguese: Aflunov é uma vacina utilizada em adultos para proteger contra a gripe causada pela estirpe H5N1 (gripe aviária) do vírus da gripe A. Contém fragmentos de vírus da gripe que foram inativados.
English: How is Aflunov used?
Portuguese: Como se utiliza Aflunov?
English: How does Aflunov work?
Portuguese: Como funciona Aflunov?
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people do not have immunity (protection) against it. Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus, an infection that can spread from birds to humans (a ‘zoonotic' infection).
Portuguese: Os peritos de saúde estão preocupados com o facto de uma futura pandemia de gripe poder ser causada pela estirpe H5N1 do vírus, uma infeção que pode propagar-se de aves para seres humanos (uma infeção «zoonótica»).
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma Farmacêutica
English: Package size bottle (HDPE)
Portuguese: Frasco (polietileno)
English: − thoughts about threatening the life of others,
Portuguese: − pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas,
English: Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 16 January 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de março de 2009 Data da última renovação: 16 de janeiro de 2014
English: − change in colour of the tongue.
Portuguese: − alteração da coloração da língua.
English: - had a serious heart problem during the past 6 months
Portuguese: • teve algum problema grave do coração nos últimos 6 meses.
English: There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
Portuguese: Não houve melhoria em termos de fibrose observada neste estudo.
English: In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Portuguese: Em termos de atividade, cerca de um terço dos que responderam e mantiveram mostraram melhoria e nenhum mostrou agravamento.
English: − mania (excessive or unreasonable enthusiasm),
Portuguese: − mania (entusiasmo excessivo ou sem motivo),
English: − hearing or seeing images that are not present,
Portuguese: − ouvir ou ver imagens que não existem,
English: Paediatric population: No data are available in children below 3 years of age.
Portuguese: População pediátrica: Não existem dados disponíveis em crianças com idade inferior a 3 anos.
English: − loss of consciousness,
Portuguese: − perda de consciência,
English: • Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
Portuguese: • A incapacidade em atingir a altura total de adulto pode acontecer em algumas crianças e adolescentes
English: − loss of vision.
Portuguese: − perda de visão.
English: − painful menstruation,
Portuguese: − menstruação dolorosa,
English: However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é, no entanto, de aproximadamente 45 %-65 %, parecendo ser atribuída ao metabolismo de primeira passagem.
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 8.
Portuguese: A resposta ao tratamento de ambos estes ensaios está presente na Tabela 8.
English: This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Portuguese: Este medicamento pode causar muitos danos para o seu bebé que ainda não nasceu (embrião).
English: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Portuguese: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espanha
English: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Portuguese: Foram obtidas biópsias do fígado antes e depois do tratamento no Estudo 1 e foram disponibilizadas para 210 dos 412 sujeitos (51 %).
English: If you take more Ribavirin Teva than you should
Portuguese: Se tomar mais Ribavirina Teva do que deveria
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Do not store above 30oC
Portuguese: Não conservar acima de 30 ºC.
English: This should be discussed with your doctor (see “Do not take Ribavirin Teva”).
Portuguese: Deve falar este assunto com o seu médico (ver “Não tomar Ribavirina Teva”).
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the capsules.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto das cápsulas.
English: Girl or woman of childbearing age:
Portuguese: Mulher ou jovem em idade fértil:
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva treatment needs to be changed.
Portuguese: Se se agravar, o seu médico irá decidir se o tratamento com Ribavirina Teva deverá ou não ser alterado.
English: For children and adolescents weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Portuguese: Para crianças e adolescentes com peso inferior a 47 kg encontra-se disponível uma formulação em solução.
English: Elderly (≥ 65 years of age)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade)
English: This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders.
Portuguese: Este declínio foi significativo entre os que responderam (0,3 para Metavir e -1,2 para Ishak) e estável (-0,1 para Metavir e -0,2 para Ishak) entre os que não responderam.
English: 4 capsulesb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening
Portuguese: 4 cápsulas b Consultar as recomendações da dose em adultos a: 1 de manhã, 2 à noite b: 2 de manhã, 2 à noite
English: MIU = million international units; TIW = three times a week.
Portuguese: UMI = unidades de milhões internacionais; TIW = três vezes por semana.
English: Capsule imprint Shellac
Portuguese: Impressão da cápsula Shellac
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Portuguese: − Com base no resultado destas análises, o seu médico pode alterar ou ajustar o número de cápsulas que você ou a criança por quem está responsável está a tomar, prescrever uma embalagem diferente deste medicamento, e/ou alterar a duração deste tratamento.
English: The use of Ribavirin Teva is contraindicated during pregnancy.
Portuguese: A utilização de Ribavirina Teva está contraindicada durante a gravidez.
English: Older people (≥ 65 years of age)
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos de idade)
English: What Ribavirin Teva is and what it is used for
Portuguese: O que é Ribavirina Teva e para que é utilizado
English: Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Portuguese: As cápsulas de Ribavirina Teva devem ser administradas por via oral, diariamente, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
English: − appetite decreased,
Portuguese: − diminuição do apetite,
English: Renal failure, renal insufficiency*
Portuguese: Falência renal*, insuficiência renal*
English: Overall Responsea (n=118)
Portuguese: Resposta Global1 (n=118)
English: White, opaque and imprinted with blue ink.
Portuguese: Branca, opaca e com impressão em tinta azul.
English: Talk to your doctor if you or your child you are caring for
Portuguese: Fale com o seu médico se você ou a criança por quem está responsável:
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento antirretroviral (ARV) combinado, se este regímen já estiver estabelecido.
English: Ninety four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow up trial.
Portuguese: Das 107 crianças noventa e quatro foram recrutadas para o estudo de seguimento a longo prazo de 5 anos.
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Portuguese: A ribavirina é absorvida rapidamente após a administração oral de uma dose única (Tmáx média = 1,5 horas) seguida de uma distribuição rápida e de fases de eliminação prolongadas (as semividas de absorção de doses únicas, distribuição e eliminação são de 0,05, 3,73 e 79 horas, respetivamente).
English: This medicine in combination with an alpha interferon product may also cause:
Portuguese: Este medicamento em associação com um produto de interferão alfa pode também causar:
English: Do not take Ribavirin Teva if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Portuguese: Não tome Ribavirina Teva se algum das situações seguintes se aplicar a si ou à criança por quem está responsável.
English: − enlarged liver,
Portuguese: − fígado aumentado,
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Portuguese: Devido à ausência de dados nestes dois estudos multicênticos em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para reações adversas, a relação benefício/risco da associação de ribavirina e interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Portuguese: Nota: Para doentes com peso < 47 kg ou que não conseguem engolir cápsula, a solução oral de ribavirina está disponível e deve ser utilizada se apropriado.
English: − low blood pressure,
Portuguese: − pressão arterial baixa,
English: − defective metabolism of fat,
Portuguese: − metabolismo da gordura deficiente,
English: − various laboratory blood values abnormalities.
Portuguese: − várias alterações laboratoriais dos valores do sangue.
English: Ribavirin Teva must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Portuguese: A Ribavirina Teva tem de ser utilizado em terapêutica de associação conforme descrito na secção 4.1.
English: What you need to know before you use Ribavirin Teva Do not take Ribavirin Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ribavirina Teva Não tome Ribavirina Teva
English: Previously treated adult patients:
Portuguese: Doentes adultos tratados anteriormente:
English: EU/1/09/509/001 - 84 capsules EU/1/09/509/002 - 112 capsules EU/1/09/509/003 - 140 capsules EU/1/09/509/004 - 168 capsules
Portuguese: EU/1/09/509/001 - 84 cápsulas EU/1/09/509/002 - 112 cápsulas EU/1/09/509/003 - 140 cápsulas EU/1/09/509/004 - 168 cápsulas
English: − abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation,
Portuguese: − pensamentos invulgares, ver ou ouvir coisas que não estão presentes, estado mental alterado, desorientação,
English: Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Ribavirina e didanosina.
English: Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARVtreatment reassessed.
Portuguese: Os doentes que progredirem para descompensação hepática devem suspender imediatamente o tratamento anti-hepatite e o tratamento ARV deve ser reavaliado.
English: Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48th percentile).
Portuguese: No período de seguimento pós-tratamento de 5 anos, as crianças tinham uma média de altura de percentil 44, o que estava abaixo da mediana da população normativa e abaixo da sua média de altura base (percentil 48).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, nucleósidos e nucleótidos excluindo inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AB04.
English: − loss of appetite, loss of weight, stomach pain,
Portuguese: − perda de apetite, perda de peso, dores de estômago,
English: Dosing of ribavirin for children and adolescent patients is determined by the patient body weight.
Portuguese: A dose de ribarivina destinada a crianças e adolescentes é determinada pelo peso corporal do doente.
English: - This medicine has been prescribed for you only Do not pass it on to others.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Portuguese: A estenose melhorou significativamente em doentes infetados com VHC Genótipo 3.
English: Method of administration Ribavirin capsules should be administered orally with food.
Portuguese: Método de administração Ribavirina Teva deve ser administrado por via oral com alimentos.
English: Pancytopenia: Ribavirin Teva can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Portuguese: Pancitopenia: Ribavirina Teva pode causar uma diminuição do seu número de plaquetas e de glóbulos brancos e vermelhos do sangue, quando utilizado em associação com peginterferão.
English: − heart attack, panic attack,
Portuguese: − ataque cardíaco, crise de pânico,
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for 7 months after treatment has stopped.
Portuguese: Se a sua parceira não está grávida mas está em idade fértil, ela deve efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e até ao 7º mês após interrupção do tratamento.
English: Ribavirin Teva contains the active substance ribavirin.
Portuguese: Ribavirina Teva contém a substância ativa ribavirina.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Portuguese: A duração da terapêutica foi 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses com exceção dos doentes infetados com os genótipos 2 ou 3 e carga viral < 800,000 IU/ml (Amplicor) os quais foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
English: Ribavirin Teva is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules to be swallowed.
Portuguese: Ribavirina Teva está disponível em diferentes tamanhos de embalagem contendo 84, 112, 140 e 168 cápsulas para serem engolidas.
English: Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Portuguese: Foram conduzidos dois ensaios em doentes coinfetados com VIH e VHC.
English: Preclinical data: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Portuguese: Dados pré-clínicos: - Fertilidade: Em estudos animais, a ribavirina produziu efeitos reversíveis sobre a espermatogénese (ver secção 5.3).
English: − vasculitis.
Portuguese: − vasculite.
English: The active substance is Ribavirin 200 mg
Portuguese: A substância ativa é ribavirina 200 mg.
English: − oral candidiasis (oral thrush),
Portuguese: − candidíase oral (sapinhos),
English: Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Portuguese: A ribavirina tem demonstrado uma elevada variabilidade farmacocinética inter- e intraindividual após a administração de doses orais únicas (variabilidade intra-individual de aproximadamente 30% tanto para a AUC como para a Cmax), a qual poderá ser devida ao extenso metabolismo de primeira passagem e à transferência no interior e para o exterior do compartimento sanguíneo.
English: EU/1/09/509/001 (84 capsules) EU/1/09/509/002 (112 capsules) EU/1/09/509/003 (140 capsules) EU/1/09/509/004 (168 capsules)
Portuguese: EU/1/09/509/001 (84 cápsulas) EU/1/09/509/002 (112 cápsulas) EU/1/09/509/003 (140 cápsulas) EU/1/09/509/004 (168 cápsulas)
English: In general, the adverse event profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of growth velocity of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Portuguese: De uma forma geral, o perfil de acontecimentos adversos na limitada população de crianças e adolescentes estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média do percentil da velocidade de crescimento de 9 percentis) e percentil de peso (redução média do percentil de 13 percentis).
English: Other medicines and Ribavirin Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Ribavirina Teva
English: − hypersensitivity reaction to the medication
Portuguese: − reação de hipersensibilidade ao medicamento,
English: If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow capsules an oral solution of ribavirin should be used.
Portuguese: Caso a criança pese menos de 47 kg ou não seja capaz de engolir a cápsula, deve utilizar-se uma solução oral de ribavirina.
English: The mean AUCtf was threefold greater in subjects with creatinine clearance between 10 and 30 mL/min compared with control subjects.
Portuguese: A AUCtf média foi 3 vezes maior em indivíduos com uma depuração da creatinina entre 10 e 30 ml/min, comparado com indivíduos de controlo.
English: Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
Portuguese: As cápsulas de ribavirina são acondicionadas em embalagens com blisters de cloreto de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloreto de polivinilideno (PVdC) - alumínio.
English: Patients whose dose of Ribavirin Teva is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Portuguese: Os doentes cuja dose de ribavirina seja reduzida para 600 mg por dia recebem uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite.
English: Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
Portuguese: Os efeitos de Ribavirina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis; contudo, outros medicamentos utilizados em associação poderão exercer um efeito.
English: − decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms),
Portuguese: − diminuição da atividade da glândula da tiroide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas),
English: Contents of the pack and other information What Ribavirin Teva contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ribavirina Teva
English: − angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), stroke (cerebrovascular events),
Portuguese: − angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), acidentes vasculares cerebrais,
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b (see section 4.4).
Portuguese: Doentes pediátricos (crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes) A ribavirina pode ser utilizada em associação com interferão alfa-2b (ver secção 4.4).
English: If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Portuguese: Se a alteração reverter, a ribavirina pode ser retomada com 600 mg por dia, e aumentada posteriormente para 800 mg dia, de acordo com o critério do médico assistente.
English: Ribavirin Teva is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Portuguese: Ribavirina Teva são cápsulas brancas, opacas e com impressão em tinta azul.
English: − hepatitis,
Portuguese: − hepatite
English: − aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy,
Portuguese: − anemia aplástica, aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas); esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia,
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
Portuguese: Não determinado *AUC12 (ng.hr/ml) para Ribavirina; AUC0-24 (UI.hr/ml) para o interferão alfa-2b
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking this medicine and for 7
Portuguese: Você ou a sua parceira deverão utilizar um contracetivo eficaz durante o tempo que estiver a tomar este medicamento e até ao 7º mês após interrupção do tratamento.