FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die maximale therapeutische Dosis von 200 mg dreimal täglich soll nicht überschritten werden, da es keine Hinweise für eine zusätzliche Wirksamkeit bei höheren Dosierungen gibt.
Bulgarian: Максималната лечебна доза от 200 mg три пъти дневно не трябва да се надвишава, тъй като няма доказателства за допълнителна ефикасност при по-високи дози.
German: Tasmar kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Tasmar може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
German: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Швеция
German: Eine MNSDiagnose soll auch dann in Betracht gezogen werden, wenn nicht alle der genannten Symptome auftreten.
Bulgarian: За диагноза НМС може да се мисли, дори ако не всички изброени по-горе симптоми са налице.
German: Einzelne Fälle von entweder versehentlicher oder absichtlicher Überdosierung von Tolcapon Tabletten wurden berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за отделни случаи на случайно или преднамерено предозиране с таблетки толкапон.
German: Tasmar darf erst nach vollständiger informativer Erörterung der Risiken mit dem Patienten verschrieben werden.
Bulgarian: Tasmar не трябва да се предписва, преди провеждането на изчерпателно и информативно обсъждане на рисковете с пациента.
German: Tolcapon n = 75
Bulgarian: Толкапон N=75
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer oralen Dosis liegt bei circa 65 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при перорално приложение е около 65 %.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
German: Diese unerwünschten Wirkungen waren auf der Basis der bekannten Nebenwirkungen der drei einzelnen Präparate vorhersehbar.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предсказуеми на базата на известните нежелани реакции към всяко от трите лекарства поотделно.
German: Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verzögert und verringert die Absorption von Tolcapon, doch beläuft sich die relative Bioverfügbarkeit einer während des Essens eingenommenen Dosis von Tolcapon immer noch auf 80 % bis 90 %.
Bulgarian: Храната забавя и намалява абсорбцията на толкапон, но въпреки това относителната бионаличност на доза толкапон, приета с храна, е 80 % до 90 %.
German: Deshalb sind die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Bulgarian: Ето защо, следните предпазни мерки трябва да се вземат предвид.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt unter Umständen regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutgerinnungswerte zu überwachen.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар може да Ви взема редовни кръвни проби, за да следи колко бързо се съсирва кръвта Ви.
German: * Nebenwirkungen, für die aus klinischen Studien keine Häufigkeiten abgeleitet werden konnten (d.h wenn eine bestimmte Nebenwirkung in klinischen Studien nicht beobachtet wurde, jedoch in Beobachtungsstudien berichtet wurde) sind mit einem Stern (*) gekennzeichnet, und die Häufigkeit wurde nach der EU-Richtlinie berechnet.
Bulgarian: *Нежелани реакции, за които честотата не може да се определи от клинични изпитвания (т.е. когато нежелана реакция не е наблюдавана в клинично изпитване, но е съобщавана само при постмаркетнигово наблюдение) са отбелязани с (*) и категорията на честотата е изчислена според Европейското ръководство.
German: Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten mit Zunahme der ON-Zeit um 1 Stunde oder mehr (siehe Tabelle
Bulgarian: Първичният краен резултат е процентът пациенти с увеличение на периода с по-добро овладяване на симптомите (ON time) с 1 час или повече часа (вж. Таблица 1).
German: Tasmar hemmt dieses Enzym und verlangsamt somit den Abbau von Levodopa.
Bulgarian: Tasmar блокира този ензим и по този начин забавя разграждането на леводопа.
German: Insgesamt nahm die Häufigkeit der Nebenwirkungen geringfügig zu.
Bulgarian: Общо взето честотата на нежелани реакции слабо се увеличава.
German: Das Ausmaß dieser Wirkung ist von der Benserazid-Dosis abhängig.
Bulgarian: Силата на ефекта зависи от дозата бензеразид.
German: Die Symptome traten gewöhnlich während der Behandlung mit Tasmar oder kurz nach dem Absetzen von Tasmar auf.
Bulgarian: Симптомите обикновено се проявяват по време на лечението с Tasmar или наскоро след прекратяването му.
German: Nur in Ausnahmefällen, und wenn der erwartete zusätzliche klinische Nutzen das erhöhte Risiko von Reaktionen an der Leber rechtfertigt, sollte die Dosis auf 200 mg dreimal täglich erhöhte werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Само при изключителни обстоятелства, когато очакваната постепенно нарастващата клинична полза оправдава повишения риск от чернодробни реакции, дозата може да се увеличи на 200 mg три пъти дневно (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Tasmar beeinflusst die Symptome Ihrer Parkinson'schen Krankheit.
Bulgarian: Tasmar оказва влияние върху симптомите на болестта на Паркинсон, които имате.
German: Außerdem wird der Wirkstoff durch COMT zu 3-O-Methyl-Tolcapon methyliert und durch Cytochrom P450 3A4 und P450 2A6 zu einem primären Alkohol (Hydroxylierung der Methylgruppe) metabolisiert, der anschließend zur Carbonsäure oxidiert wird.
Bulgarian: Освен това съединението се метилира от COMT до 3-O-метил-толкапон и се метаболизира от цитохромите P450 3A4 и P450 2A6 до първичен алкохол (хидроксилиране на метиловата група), който впоследствие се окислява до карбоксилна киселина.
German: Diese Verringerung kann die durchschnittliche Konzentration an ungebundener Substanz um das Doppelte ansteigen lassen.
Bulgarian: С това намаляване средната концентрация на несвързаното лекарство може да се увеличи двукратно.
German: Es wird jedoch grundsätzlich angenommen, dass eine frühzeitige Erkennung einer Medikamenten-induzierten Leberschädigung zusammen mit einem sofortigen Absetzen des in Verdacht stehenden Arzneimittels die Wahrscheinlichkeit einer Genesung erhöht.
Bulgarian: Общоприето е мнението обаче, че ранното откриване на лекарство-индуцирано поражение на черния дроб, заедно с незабавното спиране на лекарството, което е евентуален причинител, увеличава възможността за възстановяване.
German: Daher scheinen im Zusammenhang mit Cytochrom CYP2C9 klinisch bedeutsame Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Bulgarian: Следователно, клинично значими взаимодействия с участие на цитохром CYP2C9 са малко вероятни.
German: Die Daten von mehr als 400 Patienten bestätigen, dass über eine große Bandbreite der KreatininClearance-Werte (30 - 130 ml/min) die Pharmakokinetik von Tolcapon nicht durch die Nierenfunktion beeinflusst wird.
Bulgarian: Данните от над 400 пациента потвърждават, че в рамките на широк диапазон от стойности на креатининов клирънс (30-130 mL/min) фармакокинетиката на толкапон не се повлиява от бъбречната функция.
German: Die durchschnittliche Reduktion der täglichen Levodopa-Dosis betrug ungefähr 30 % bei denjenigen Patienten, bei denen eine Levodopa-Dosisreduktion erforderlich war.
Bulgarian: Средното намаляване на дневната доза леводопа е с около 30 % при пациентите, за които се налага намаляване на дозата леводопа.
German: Bei diesen Dosen beträgt der Cmax-Wert circa 3 µg/ml bzw. 6 µg/ml.
Bulgarian: При тези дози Cmax е съответно приблизително 3 и 6 µg/ml.
German: Sie dürfen Tasmar nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Tabletten beschädigt sind.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че таблетките са повредени.
German: o Essattacken (Verschlingen großer Nahrungsmengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (eine Nahrungsaufnahme über Ihr normales Maß hinaus und größer als notwendig, um Ihren Hunger zu stillen)
Bulgarian: o Разгулно хранене (ядене на големи количества храна за кратко време) или невъздържано хранене (ядене на повече храна от нормалното и от необходимото за задоволяване на глада Ви)
German: Mit Benserazid wurde eine Wechselwirkung beobachtet, die zu erhöhten Werten von Benserazid und dessen aktivem Metaboliten führte.
Bulgarian: Наблюдавано е взаимодействие с бензеразид, което може да доведе до увеличени нива на бензеразид и на неговия активен метаболит.
German: Des Weiteren sei darauf hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Трябва също да се отбележи, че пациентите - жени вероятно са изложени на по-висок риск от поражение на черния дроб (вж. точка 4.8).
German: Tasmar Tabletten sind Filmtabletten und sollten als Ganzes geschluckt werden, da Tolcapon einen bitteren Geschmack aufweist.
Bulgarian: Таблетките Tasmar са филмирани и трябва да се поглъщат цели, тъй като толкапон има горчив вкус.
German: Was Tasmar enthält
Bulgarian: Какво съдържа Tasmar
German: Nach oraler Verabreichung werden 60 % des Wirkstoffs mit dem Urin und 40 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Bulgarian: След перорално приложение 60 % от свързаните с лекарството вещества се екскретират в урината и 40 % във фецеса.
German: Im Allgemeinen blieben die durchschnittliche Maximalkonzentration von Levodopa im Plasma (Cmax) und die Dauer bis zu ihrem Auftreten (tmax) unverändert.
Bulgarian: Като цяло средната пикова плазмена концентрация на леводопа (Cmax) и времето на нейното достигане (tmax) не се повлияват.
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 31 August 2004
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 31 август 2009 г.
German: Die Nebenwirkungen unter der erhöhten Dosierung können oft schwerwiegend sein und die Leber betreffen.
Bulgarian: Нежеланите реакции при по-високата доза често могат да бъдат сериозни и да засегнат черния Ви дроб.
German: Studien an Probanden und Parkinson-Patienten haben gezeigt, dass die maximale Wirkung bei einer Dosis von 100 bis 200 mg Tolcapon eintritt.
Bulgarian: Проучвания при здрави доброволци и пациенти с Паркинсон потвърждават, че максималният ефект се получава при 100 - 200 mg толкапон.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde nach Gabe von Tolcapon eine Embryofetotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При плъхове и зайци, след прилагане на толкапон се наблюдава ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
German: Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, dem Impuls zu widerstehen, eine Handlung zu begehen, die schädlich sein könnte, dazu könnten gehören: o Starker Drang zu übermäßigem Spielen trotz ernster persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
Bulgarian: - Неспособност да устоите на импулса да извършите действие, което може да бъде вредно и може да включва: o Силен импулс за прекомерно играене на хазарт, независимо от сериозните лични или семейни последствия.
German: Die Behandlung mit Tasmar kann gelegentlich zu Störungen der Leberfunktion führen.
Bulgarian: Лечението с Tasmar може понякога да доведе до смущения във функционирането на черния дроб.
German: Des Weiteren sei darauf hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können.
Bulgarian: Трябва също да се отбележи, че при жените може да има по-висок риск от поражение на черния дроб.
German: Die Tabletten sollen als Ganzes geschluckt werden.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели.
German: Eine Studie mit Parkinson-Patienten bestätigte jedoch, dass nach Absetzen der Therapie keine signifikante Veränderung der Pharmakokinetik von Levodopa oder des Ansprechens des Patienten auf Levodopa gegenüber den Ausgangswerten vor Behandlungsbeginn eintrat.
Bulgarian: Едно проучване при пациенти с Паркинсон, обаче, потвърждава, че след прекратяване на лечението няма значима промяна във фармакокинетиката на леводопа или в отговора на пациентите към леводопа, в сравнение с нивата отпреди лечението.
German: Ihr Arzt sollte die Behandlung immer mit der Standarddosis von 3-mal täglich 1 Tablette (100 mg ) beginnen.
Bulgarian: Вашият лекар трябва винаги да започне лечението Ви със стандартната доза 1 таблетка (100 mg) три пъти дневно.
German: Eine allgemeine unterstützende Behandlung ist angezeigt.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des COMTSubstrats Carbidopa beobachtet.
Bulgarian: Не са установени никакви влияния върху фармакокинетиката на COMT субстрата карбидопа.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer Weise zu verhalten, die ungewöhnlich für Sie ist, oder Sie dem Impuls, dem Antrieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können.
Bulgarian: Вашето семейство/грижещите се за Вас забележат, че развивате пориви или непреодолима нужда да се държите по начин, който е необичаен за Вас или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите някои дейности, които могат да навредят на Вас или на другите.
German: Über die Unbedenklichkeit von Tolcapon bei Säuglingen ist nichts bekannt; Mütter sollten deshalb während der Behandlung mit Tasmar nicht stillen.
Bulgarian: Безопасността на толкапон при кърмачета не е известна; следователно, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Tasmar.
German: Lactose-Intoleranz: Tasmar enthält Lactose.
Bulgarian: Лактозна непоносимост: Tasmar съдържа лактоза.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tasmar einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tasmar.
German: Die Wirkungen von Tasmar bei Säuglingen sind nicht untersucht worden.
Bulgarian: Ефектите на Tasmar върху кърмачета не са проучени.
German: Eine Levodopa-Dosisanpassung wird meist innerhalb von 1-2 Tagen nach Absetzen von Tasmar notwendig.
Bulgarian: Корекции на дозите леводопа най-вероятно ще се наложат в рамките на 1-2 дни след прекратяването на Tasmar.
German: Einnahme von Tasmar zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Tasmar kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Bulgarian: Tasmar с храна и напитки Tasmar може да се приема със или без храна.
German: Patienten, die mehrere Arzneimittel mit Wirkung auf unterschiedliche Vorgänge im Zentralnervensystem (ZNS) erhalten (z.B. Antidepressiva, Neuroleptika, Anticholinergika) können ein höheres Risiko, ein MNS zu entwickeln, haben.
Bulgarian: Пациенти, получаващи множество лекарства с въздействие върху различни пътища в централната нервна система (ЦНС) (напр. антидепресанти, невролептици, антихолинергици), може да са изложени на по-голям риск от развитие на НМС.
German: 1 Filmtablette Tasmar
Bulgarian: 1 филмирана таблетка Tasmar
German: Patienten müssen darüber informiert und darauf hingewiesen werden, während einer Behandlung mit Levodopa im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за това и посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини по време на лечение с леводопа.
German: Darüber hinaus sollte eine Dosisreduktion von Levodopa oder eine Beendigung der Therapie mit Levodopa erwogen werden.
Bulgarian: Освен това трябва да се помисли за намаляване на дозата леводопа или прекратяване на лечението.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tolcapon bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на толкапон при бременни жени.
German: Falls nach Absetzen von Tasmar Symptome auftreten, sollte der Arzt deshalb eine Erhöhung der Levodopa-Dosis für den betreffenden Patienten in Betracht ziehen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Следователно, ако след прекратяването на Tasmar възникнат подобни симптоми, лекарите трябва да помислят за увеличаване дозата леводопа на пациента (вж. точка 4.2).
German: Eine Leberschädigung trat meist 1 bis 6 Monate nach Beginn einer Behandlung mit Tasmar auf.
Bulgarian: Поражение на черния дроб най-често възниква между 1 и 6 месеца след започване на лечение с Tasmar.
German: Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
Bulgarian: Доза и честота на приемане
German: Eine Studie bei Patienten mit Leberinsuffizienz hat gezeigt, dass eine mäßige, nichtzirrhotische Lebererkrankung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tolcapon hat.
Bulgarian: Едно проучване при пациенти с чернодробно увреждане показва, че умереното нециротично чернодробно заболяване не оказва въздействие върху фармакокинетиката на толкапон.
German: Die Auswirkung von Tolcapon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel, die durch COMT metabolisiert werden, wie beispielsweise α-Methyldopa, Dobutamin, Apomorphin, Adrenalin und Isoprenalin, wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектът на толкапон върху фармакокинетиката на други метаболизирани от COMT лекарства като -метилдопа, добутамин, апоморфин, адреналин и изопреналин не е оценяван.
German: Die empfohlene Dosis von Tasmar beträgt 100 mg dreimal täglich, immer zusätzlich zu einer Therapie mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa.
Bulgarian: Препоръчваната доза Tasmar е 100 mg три пъти дневно, винаги като допълнение към терапията с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа.
German: Bitte beachten
Bulgarian: Моля, уведомете
German: 1: Primärer und sekundärer Endpunkt einer Doppelblind-Studie
Bulgarian: Първичен и вторичен резултат от двойно-сляпо изпитване Ентакапон
German: Diese Verhaltensweisen werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können eine Spielsucht, exzessives Essen oder exzessive Geldausgaben, einen ungewöhnlich hohen Sexualtrieb oder die Beschäftigung mit einer Zunahme der sexuellen Gedanken oder Gefühle einschließen.
Bulgarian: Тези поведения се наричат нарушения в контрола на импулсите и могат да включват пристрастено играене на хазарт, прекомерно хранене или харчене, ненормално сексуално влечение или занимание, с нарстване на сексуални мисли и чувства.
German: Es wurde jedoch die Beziehung der Nierenfunktion und der Pharmakokinetik von Tolcapon mit populationspharmakokinetischen Methoden während klinischer Studien untersucht.
Bulgarian: Връзката между бъбречната функция и фармакокинетиката на толкапон, обаче, е изследвана, като е използвана популационната фармакокинетика при клинични изпитвания.
German: Anzahl (Anteil) mit Verbesserung im sowohl primären als auch sekundären Endpunkt nicht zutreffend nicht zutreffend
Bulgarian: Брой (процент) с подобрение и по първичен, и по вторичен резултат
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
German: Aus klinischen Studien liegen keine Anhaltspunkte vor, wonach Tasmar die Verkehrstüchtigkeit eines Patienten und seine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания, че Tasmar оказва неблагоприятно влияние върху способността на пациента да шофира и да работи с машини.
German: Jedoch wurde in der niedrigsten Dosisgruppe kein Hinweis auf Nierentoxizität gefunden.
Bulgarian: При групата на ниска доза, обаче, няма данни за ренална токсичност.
German: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Bulgarian: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2
German: Bei Patienten mit einer mäßigen zirrhotischen Lebererkrankung war die Elimination von ungebundenem Tolcapon jedoch um fast 50 % reduziert.
Bulgarian: При пациенти с умерено циротично чернодробно заболяване, обаче, клирънса на несвързания толкапон е намален с почти 50 %.
German: Bei Gabe von 200 mg Tolcapon beträgt die maximale Hemmung der erythrozytären COMT-Aktivität durchschnittlich mehr als 80 %.
Bulgarian: С 200 mg толкапон, максималното инхибиране на еритроцитната COMT активност е, като средна стойност, повече от 80 %.
German: Störung der Impulskontrolle: Patienten sollten regelmäßig auf eine Störung der Impulskontrolle überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят редовно за развитие на нарушения в контрола на импулсите.
German: Erfahrungen mit Tasmar aus Placebo-kontrollierten, randomisierten Parallelgruppen-Studien an Patienten mit Morbus Parkinson sind in der folgenden Tabelle dargestellt, die Nebenwirkungen auflistet, die möglicherweise mit Tasmar in Verbindung gebracht werden können.
Bulgarian: Опитът с Tasmar, получен в паралелни, плацебо контролирани, рандомизирани проучвания при пациенти с болест на Паркинсон, е отразен в следващата таблица, където са изброени нежеланите реакции, потенциално свързани с Tasmar.
German: Dies ist in einer verringerten Clearance von Levodopa begründet, die zu einer Verlängerung der terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Levodopa führt.
Bulgarian: Това се дължи на намаление на клирънса на L-допа, което води до удължаване на терминалния елиминационен полуживот (t1/2) на леводопа.
German: Biotransformation/Elimination: Tolcapon wird vor der Ausscheidung fast vollständig metabolisiert, und nur ein ganz kleiner Teil (0,5 % der Dosis) gelangt unverändert in den Urin.
Bulgarian: Толкапон се метаболизира почти напълно преди екскретиране, като само много малко количество (0,5 % от дозата) се открива непроменено в урината.
German: Eine Muskelschädigung kann gelegentlich dunklen Urin verursachen.
Bulgarian: Увреждането на мускулите понякога може да причини потъмняване на урината.
German: Tasmar soll abgesetzt werden, wenn innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Behandlung unabhängig von der Dosierung kein grundlegender klinischer Nutzen erkennbar ist.
Bulgarian: Tasmar трябва да се прекрати, ако до 3 седмици след започване на лечението не бъдат забелязани значими клинични ползи, независимо от дозата.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациенти с наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
German: • Überempfindlichkeit gegen Tolcapon oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bulgarian: Свръхчувствителност към толкапон или към някоя от другите съставки, изброени в точка
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1997
Bulgarian: 27 август 1997 г Подновяване на разрешението за употреба: 31 август 2004 г.
German: Unerwünschte Ereignisse
Bulgarian: Нежелани реакции
German: Plazebo-kontrollierte klinische Doppelblindstudien zeigten eine signifikante Reduktion der OFF-Zeit um circa 20-30% sowie eine vergleichbare Zunahme der ON-Zeit, begleitet von einer Verringerung des Schweregrades von Symptomen bei Patienten mit Fluktuationen, die mit Tasmar behandelt wurden.
Bulgarian: Двойно-слепи плацебо контролирани клинични проучвания показват значително редуциране от приблизително 20 % до 30 % в периоди с по-лошо овладяване (OFF time) и подобно увеличение в периоди с по-добро овладяване на симптомите (ON time), придружено от намалена тежест на симптомите у флуктуиращи пациенти, получаващи Tasmar.
German: Beenden Sie nicht eigenständig die Einnahme von Tasmar oder einem anderen Parkinsonmittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da dadurch das Risiko für das Auftreten eines MNS steigen kann.
Bulgarian: Не спирайте Tasmar или всякакви други антипаркинсонови лекарства, без да уведомите Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска от НМС.
German: Der hauptsächliche Stoffwechselweg von Tolcapon ist die Konjugation zu seinem inaktiven Glukuronid.
Bulgarian: Основният метаболитен път на толкапон е конюгиране към неговия неактивен глюкуронид.
German: Die Reduktion zu einem putativen Amin mit anschließender N-Acetylierung erfolgt in geringerem Umfang.
Bulgarian: Редукцията до евентуален амин, а така също и последващото N-ацетилиране, се извършва в малка степен.
German: Eine Diarrhöe, die durch Tasmar bedingt war, setzte im Allgemeinen 2 bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn ein.
Bulgarian: Диарията, свързвана с Tasmar, обикновено започва от 2 до 4 месеца след началото на терапията.