FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Vorliegen einer Resistenz ist etwas anderes als eine Situation, in der das Arzneimittel aus Gründen der Sicherheit nicht angewendet werden darf, und es ist zwischen einem Sicherheitsrisiko und einer verminderten Wirksamkeit zu unterscheiden.
Swedish: Virusresistens skiljer sig från ett tillstånd som läkemedlet inte får ges vid av säkerhetsskäl och en distinktion bör göras mellan säkerhetsrisker och reducerad effekt.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) • Kopfschmerzen
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk
German: Diskrepanzen bestehen hauptsächlich in den Abschnitten 4.1, 4.2, 4.3 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Swedish: Skiljaktigheterna gäller i huvudsak avsnitt 4.1, 4.2, 4.3 och 4.6 i produktresumén.
German: 30 bis 49 10 bis 29
Swedish: 30 till 49 10 till 29
German: • veränderte Hirnfunktionen (Enzephalopathie)
Swedish: • förändrad hjärnfunktion (encefalopati)
German: Bei diesem Dosierungsschema sollte die Behandlung nicht länger als einen Tag dauern, da eine längere Behandlung keinen zusätzlichen klinischen Nutzen gezeigt hat.
Swedish: När denna doseringsregim används bör behandlingen inte överstiga en dag, eftersom det har visats att detta inte bidrar med ytterligare klinisk nytta.
German: • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
Swedish: • svåra allergiska reaktioner (anafylaxi).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, unerwünschte Ereignisse unabhängig von ihrer statistischen Signifikanz zu behandeln.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads beakta avvikande händelser oberoende av statistisk signifikans.
German: • Nehmen Sie Valtrex jeden Tag zur selben Zeit ein.
Swedish: • Ta Valtrex vid samma tid varje dag.
German: Hautausschläge einschließlich Photosensibiltätsreaktionen, Pruritus
Swedish: Hudutslag inklusive fotosensibilitet, pruritus
German: In einigen Mitgliedstaaten besteht eine zusätzliche Kontraindikation bei Schwangerschaft und Stillzeit.
Swedish: Vissa medlemsstater har ytterligare en kontraindikation för graviditet och amning.
German: Die mittlere Aciclovir-Konzentration in der Muttermilch war 2,24 µg/ml (9,95 µmol/l).
Swedish: Mediankoncentrationen av aciklovir i bröstmjölk var 2,24 mikrogram/ml (9,95 mikromol/l).
German: Valaciclovir sollte mit Vorsicht während der Stillzeit angewendet werden und nur, wenn klinisch indiziert.
Swedish: Valaciklovir bör användas med försiktighet under amning och endast när det är kliniskt indicerat.
German: Andere selten auftretende Nebenwirkungen:
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar:
German: Sie bessern sich normalerweise, wenn Valtrex abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.
Swedish: Det blir vanligtvis bättre när Valtrex sätts ut eller när dosen sänks.
German: Die zugelassenen Dosierungen basierten auf vergleichenden Abschätzungen der Aciclovir-Exposition (Weller 2000).
Swedish: De godkända doserna baserades på jämförande uppskattningar av systemisk exponering av aciklovir (Weller, 2000).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Swedish: Inga studier avseende effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
German: GlaxoSmithKline einigte sich mit der Europäischen Arzneimittelagentur darauf, auch die CMCQualitätsdokumentation (Modul 3) bei diesem Verfahren nach Artikel 30 zu harmonisieren.
Swedish: GlaxoSmithKline kom överens med Europeiska läkemedelsmyndigheten att harmonisera CMC kvalitetsdata (modul 3) under denna hänskjutning enligt artikel 30.
German: Die Virulenz dieser Virus-Varianten ist mit denen des Wildtyps vergleichbar.
Swedish: Virulensen av dessa varianter liknar den hos vildtypen av viruset.
German: − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
German: Der erste Schritt der Phosphorylierung erfordert die Aktivität eines virusspezifischen Enzyms.
Swedish: Det första steget av fosforyleringen kräver en virusspecifik enzymaktivitet.
German: Verwirrtheit, Halluzination, Bewusstseinstrübung, Tremor, Unruhe
Swedish: Förvirring, hallucinationer, medvetandesänkning, tremor, agitation
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Valtrex sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, in Betracht gezogen werden.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Valtrex bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
German: Aciclovir ist ein Purin (Guanin)Nukleosidanalogon.
Swedish: Aciklovir är en purin (guanin) nukleosidanalog.
German: Der CHMP berücksichtigte, dass hierzu nur Studien mit begrenztem Umfang und unbekannter Qualität veröffentlicht wurden.
Swedish: CHMP fann att endast studier av begränsad storlek och okänd kvalitet lämnats in.
German: Wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewünscht, wurde auch das Qualitätsmodul harmonisiert.
Swedish: På anmodan har även innehavaren av godkännande för försäljning harmoniserat kvalitetsmodulen.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen von Toxizität beobachtet werden.
Swedish: Patienter ska observeras noggrant för tecken på toxicitet.
German: • Nehmen Sie Valtrex nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft.
Swedish: • Ta inte Valtrex om detta gäller dig.
German: ValaciclovirDosis a
Swedish: Valaciklovir-dosering a
German: Auch die Messwerte für die Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Aciclovir wurden berücksichtigt.
Swedish: Även uppskattningarna av total yta under kurvan (AUC) för plasmakoncentration-tid för aciklovir beaktas.
German: Der CHMP erachtete die Antworten und die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Begründungen als zufriedenstellend.
Swedish: CHMP fann åtgärderna och motiveringarna från innehavaren av godkännande för försäljning tillfredsställande.
German: Es werden von der Art her ähnliche Daten präsentiert, aber das Ausmaß der Detailangaben unterscheidet sich wesentlich.
Swedish: De angivna uppgifterna är likartade men faktamängden varierar stort.
German: Frankreich Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankreich
Swedish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrike
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov:
German: In den berichteten Fällen waren diese Nebenwirkungen im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I de rapporterade fallen har dessa reaktioner vanligen varit reversibla när behandlingen sätts ut (se avsnitt 4.8).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
German: Norwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Swedish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität von Valaciclovir gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inte på reproduktionstoxicitet för valaciklovir (se avsnitt 5.3).
German: Immunkompetente Erwachsene
Swedish: Immunkompetenta vuxna
German: Werte für Cmax und AUC zeigen Mittelwerte ± Standardabweichung.
Swedish: Värden för Cmax och AUC anger medelvärdet ± standardavvikelse.
German: • Nehmen Sie Valtrex nur einen Tag lang ein (zwei Dosen).
Swedish: • Du ska ta Valtrex under endast en dag (två doser).
German: • Hautausschlag, manchmal mit Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)
Swedish: • hudutslag, ibland kliande, nässelutslag (urtikaria)
German: Vereinigtes Königreich Trading as;
Swedish: Trading as;
German: Die Patienten sollten mit der Behandlung sobald wie möglich nach der Diagnose eines Herpes zoster beginnen.
Swedish: Patienterna bör tillrådas att påbörja behandlingen så snart som möjligt efter diagnos av herpes zoster.
German: Die Kreatinin-Clearance sollte regelmäßig überwacht werden, besonders in der Zeit, wenn sich die Nierenfunktion rasch verändert, z.B. unmittelbar nach einer Nierentransplantation oder während des Anwachsens des Transplantats (engraftment).
Swedish: Kreatininclearance bör kontrolleras ofta, speciellt under perioder när njurfunktionen förändras snabbt, t ex omedelbart efter njurtransplantation eller engraftment.
German: Falls Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden, nehmen Sie Valtrex nicht ein, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid, ska du inte ta Valtrex utan att ha rådfrågat läkare.
German: • Sie Probleme mit den Nierenn haben
Swedish: • om du har problem med njurarna
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich beginnen.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas så tidigt som möjligt.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich erbrechen beziehungsweise verwirrt, unruhig oder ungewöhnlich schläfrig sind.
Swedish: Om du tar för många tabletter kan du må illa, kräkas, bli förvirrad, upprörd eller ovanligt sömnig.
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Swedish: Immunsystemet Sällsynta
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Kombination.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av denna kombination är begränsad.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finnland
Swedish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
German: Valtrex beschleunigt die Beseitigung des Schmerzes: es vermindert die Schmerzdauer und den Anteil der Patienten mit durch Herpes-zoster verursachten Schmerzen, einschließlich akute Schmerzen und bei Patienten über 50 Jahre auch Schmerzen durch eine post-herpetische Neuralgie.
Swedish: Valtrex påskyndar smärtlindringen: det minskar durationen av smärtan och andelen patienter med zosterrelaterad smärta, som innefattar akut- och hos patienter äldre än 50 år, även postherpetisk neuralgi.
German: Eine spezifische Kombination aus virus-, wirts- und arzneimittelbezogenen Faktoren erklärt, warum Resistenzen sich in der Allgemeinbevölkerung nicht ausgebreitet haben und warum die Prävalenz Aciclovir-resistenter HSV durch die Anwendung von Valaciclovir vermutlich auch nicht ansteigen wird.
Swedish: En unik kombination av virus, värd- och läkemedelsrelaterade faktorer förklarar varför resistens inte uppstått hos den allmänna populationen och även varför det inte är troligt att användningen av valaciklovir kommer att öka prevalensen av aciklovirresistent HSV.
German: Der CHMP befürwortete auch die Kontraindikation bei Überempfindlichkeit gegen ACV, VACV oder Zubereitungsformen von VACV.
Swedish: CHMP godkände även kontraindikationerna om överkänslighet för ACV, VACV eller beredningar av VACV.
German: Aciclovir wird hauptsächlich unverändert renal durch aktive tubuläre Sekretion in den Urin ausgeschieden.
Swedish: Aciklovir elimineras huvudsakligen oförändrat i urinen genom aktiv renal tubulär sekretion.
German: Bei den Patienten, die in einer Teilstudie zur Untersuchung der Virusausscheidung teilgenommen hatten, verminderte Valaciclovir signifikant die Ausscheidung um 73% im Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitt 4.4 für zusätzliche Informationen zur Verminderung der Übertragung).
Swedish: Bland dem som deltog i en substudie för att studera virusutsöndring har valaciklovir signifikant minskat utsöndringen med 73% jämfört med placebo (se avsnitt 4.4. för ytterligare information om transmissionreducering).
German: Darüber hinaus analysierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Berichte zu Schwangerschaften und Schwangerschaftsergebnissen in seiner weltweiten Datenbank zur klinischen Arzneimittelsicherheit.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utvärderade dessutom inrapporterade graviditeter och graviditetsresultat i innehavarens egen globala databas om klinisk säkerhet.
German: Die beigefügten Studien zeigten, dass die zweitägige Behandlungs klinisch keine Vorteile gegenüber der eintägigen Behandlung bietet (Spruance 2003).
Swedish: De inlämnade studierapporterna har inte påvisat någon ytterligare klinisk fördel med behandling i 2 dagar jämfört med 1 dag (Spruance, 2003).
German: • Bei der ersten Infektion nehmen Sie Valtrex 5 Tage lang ein oder, falls Ihr Arzt es Ihnen so verordnet, bis zu 10 Tage lang.
Swedish: • Vid förstagångsinfektionen ska du ta Valtrex i fem dagar, eller upp till tio dagar, om din läkare ordinerat detta.
German: Valtrex gehört zur Gruppe der antiviralen Arzneimittel.
Swedish: Valtrex tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala medel.
German: Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation auf, die hohe Valtrex-Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen.
Swedish: Dessa biverkningar från nervsystemet inträffar vanligtvis hos människor med njurproblem, hos äldre eller hos organtransplanterade patienter som tar höga Valtrex doser, dvs 8 g eller mer per dag.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich nach der Transplantation begonnen werden.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas så tidigt som möjligt efter transplantation.
German: Valaciclovir verzögerte das Auftreten des ersten Genitalherpes-Rezidivs dabei signifikant wirksamer als Placebo (Patel 1997, Reitano 1998).
Swedish: Valaciklovir var avsevärt effektivare än placebo för att fördröja tiden till första återfall av genital herpes (Patel, 1997; Reitano, 1998).
German: • Sie ein geschwächtes Immunsystem haben
Swedish: • om du har ett svagt immunförsvar
German: Auch dieser Faktor muss also - neben der veränderten Pharmakokinetik von Aciclovir bei Niereninsuffizienten - für die Festlegung von Dosisanpassungen auf der Grundlage von Cmax und/oder AUC berücksichtigt werden.
Swedish: Förutom den ändrade farmakokinetiken för aciklovir vid nedsatt njurfunktion måste följaktligen även denna faktor beaktas vid framtagning av dosjusteringar baserade på Cmax och/eller AUC.
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der einzelnen Mitgliedstaaten zur Zulassung dieses Arzneimittels (und damit verbundener Bezeichnungen) gab die Europäische Kommission ein offizielles Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG bekannt, um die Abweichungen zwischen den auf Länderebene genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu bereinigen und die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels somit innerhalb der EU zu harmonisieren.
Swedish: På grund av medlemsstaternas skiljaktiga beslut om godkännande av ovannämnda läkemedel (med synonymer), informerade Europeiska kommissionen om en formell hänskjutning enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Valaciclovir an Menschen durchgeführt, jedoch wurden nach der Behandlung von 20 Patienten mit 400 bis 1000 mg Aciclovir täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten keine Veränderungen der Zahl, Motilität oder Morphologie der Spermien festgestellt.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på människa, men efter 6 månaders daglig behandling av 20 patienter med 400 - 1000 mg aciklovir har inga förändringar i antal, motilitet eller morfologi av spermierna rapporterats.
German: Die zusammenfassende Schlussfolgerung ist die, dass sich die Prävalenz Aciclovir-resistenter HSV in den vergangenen drei Jahrzehnten nicht wesentlich verändert hat.
Swedish: Sammanfattningsvis har prevalensen av aciklovirresistent HSV inte ändrats signifikant under de senaste trettio åren.
German: Die IDSA (Infectious Disease Society of America) empfiehlt Valaciclovir 3 × 1000 mg/d [Dworkin 2007] und auch die Europäische Konferenz zu Infektionen bei Leukämie (European Conference on Infections in Leukemia, ECIL) empfiehlt diese Valaciclovir-Dosierung, und zwar für mindestens 7 Tage [Styczynski 2009].
Swedish: IDSA (Infectious disease society of America) rekommenderar valaciklovir 1 000 mg tre gånger dagligen [Dworkin, 2007] och European Conference on Infections in Leukemia rekommenderar samma dosering av valaciklovir under minst 7 dagar [Styczynski, 2009].
German: Die Inzidenz der Aciclovir-Resistenz ist stabil, hat sich in den annähernd dreißig Jahren, in denen Aciclovir auf dem Markt ist, nicht verändert und unterscheidet sich nicht zwischen behandelten Patienten und unbehandelten Personen.
Swedish: Incidensen av aciklovirresistens är stabil, har inte förändrats under de närmare trettio år som aciklovir har funnits tillgänglig och skiljer sig inte åt mellan behandlade och obehandlade försökspersoner.
German: Die Patienten sollten sorgfältig auf Veränderungen der Nierenfunktion überwacht werden, und die Dosierung sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Patienter bör övervakas noga avseende förändringar i njurfunktionen och doseringen bör anpassas därefter (se avsnitt 4.2).
German: Weniger als 1% der angewendeten Valaciclovir-Dosis werden im Urin unverändert ausgeschieden.
Swedish: Mindre än 1% av den givna valaciklovirdosen återvinns i urinen som oförändrat läkemedel.
German: Valaciclovir sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung gegenüber den möglichen Risiken überwiegt.
Swedish: Valaciklovir bör endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna överväger den eventuella risken.
German: Falls Sie Valtrex einnehmen, um Herpes im Genitalbereich zu behandeln oder vorzubeugen, oder falls Sie früher einmal Genitalherpes hatten, sollten Sie sich weiterhin beim Geschlechtsverkehr („Safer Sex") schützen, auch indem Sie Kondome benutzen.
Swedish: Om du tar Valtrex för att behandla eller förebygga genital herpes, eller om du tidigare har haft genital herpes, ska du ändå tillämpa säker sex vilket innebär användning av kondom.
German: Indikation 3 - Zytomegalievirus (CMV)-Infektionen Die Zytomegalie-Prophylaxe war in einigen Mitgliedstaaten nicht zugelassen.
Swedish: Indikation 3 - Infektion med cytomegalovirus (CMV) Profylax mot cytomegalovirus var inte godkänt i vissa medlemsstater.
German: Eine davon war eine zulassungsvorbereitende Studie (Studie 123-012) an Nierentransplantierten, die andere eine kleinere Studie (123-931) an erwachsenen Herztransplantatempfängern.
Swedish: Den första studien var en pivotal studie (123-012) på njurtransplanterade patienter och den andra var en mindre studie (123-031) på vuxna hjärttransplanterade patienter.
German: • Nehmen Sie Valtrex 7 Tage lang ein.
Swedish: • Du ska ta Valtrex i sju dagar.
German: Für die anhand von Spontanmeldungen festgestellten UE wird die Häufigkeit jetzt, wie gefordert, als „nicht bekannt" angegeben.
Swedish: För spontanrapporterade avvikande händelser anges frekvensen enligt anmodan som "ingen känd frekvens".
German: Valtrex 500 mg Tabletten sind in Packungen mit 10, 30, 42, 90 oder 112 Filmtabletten erhältlich.
Swedish: Valtrex 500 mg tabletter tillhandahålls i kartonger innehållande 10, 30, 42, 90 eller 112 filmdragerade tabletter.
German: In bestimmten Situationen empfehlen einige Länder eine höhere, andere eine niedrigere Dosis.
Swedish: Vissa medlemsstater rekommenderar en högre dos än andra i vissa fall.
German: Der Anteil und das Ausmaß der Resorption nimmt mit steigender Dosis ab, was zu einem weniger als proportionalen Anstieg von Cmax im therapeutischen Dosierungsbereich und zu einer verminderten Bioverfügbarkeit von Dosen über 500 mg führt.
Swedish: Hastigheten och graden av absorptionen minskar med stegrad dos vilket leder till en mindre än proportionell ökning av Cmax inom det terapeutiska intervallet och reducerad biotillgänglighet vid doser över 500 mg.
German: - immungeschwächte Erwachsene ≥ 30
Swedish: - vuxna med nedsatt immunförsvar ≥ 30
German: Indikation 2 - Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen Bei der Herpes-simplex-Infektion gab es zwischen den Mitgliedstaaten Unterschiede in Bezug auf den Infektionsort und die Empfehlungen zu Therapie, Virussuppression und Prävention.
Swedish: Indikation 2 - Infektioner med herpes simplexvirus (HSV) För herpes simplex förekom skiljaktigheter mellan medlemsstaterna om infektionsställe samt rekommendationer för behandling, suppression eller förebyggande.
German: Die Messwerte für die Kreatinin-Clearance waren in den Behandlungsgruppen und in den beiden Studien jeweils vergleichbar.
Swedish: Uppskattningarna av kreatininclearance var jämbördiga mellan behandlingarna och mellan de två studierna.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens einer Indikation von mit Valtrex in klinischen Studien behandelten Patienten berichtet wurden, sind Kopfschmerzen und Übelkeit.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter som i kliniska prövningar behandlats med Valtrex för åtminstone en indikation var huvudvärk och illamående.
German: A-1140 Wien
Swedish: A-1140 Wien Österrike
German: Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Swedish: Överkänslighet mot valaciklovir eller aciklovir eller mot något av hjälpämnena (avsnitt 6.1).
German: AUC h.mikrogramm/ml
Swedish: AUC h.mikrog/ml
German: • Nehmen Sie Valtrex nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Swedish: • Ta Valtrex enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
German: Die Dosierung von Valtrex ist entsprechend anzupassen.
Swedish: Doseringen av Valtrex ska justeras därefter.
German: Niederlande GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Swedish: Nederländerna GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
German: Der Ausgang von 111 (Valaciclovir) und 1246 (Aciclovir) Schwangerschaften (29 bzw. 756 Schwangere hatten Valaciclovir bzw. Aciclovir während des ersten Trimenon erhalten) sowie die Erfahrungen aus der Vermarktung deuten nicht auf Missbildungen oder eine fötale/neonatale Toxizität hin.
Swedish: Data från 111 respektive 1246 graviditeter (varav i 29 respektive 756 fall har exponeringen skett under första trimestern av graviditeten) och erfarenhet efter marknadsgodkännande tyder inte på någon missbildning eller foster- /neonatal toxicitet.
German: Auf eine angemessene Flüssigkeitsaufnahme während der Behandlung ist zu achten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Adekvat vätskeintag bör säkerställas under behandlignen (se avsnitt 4.4).
German: Der CHMP empfahl diesbezüglich einen Grenzwert von 10 ml/min (damit ergibt sich eine geschätzte Exposition von 39-63 bei einer ClKrea < 10 ml/min und von 43-77 bei einer ClKrea von 10-30 ml/min).
Swedish: CHMP rekommenderade en brytpunkt vid 10 ml/min i detta fall (vilket ger en uppskattad exponering av 39-63 vid <10 ml/min och 43-77 vid CLkrea 10-30 ml/min).
German: Das klinische Ansprechen auf die Therapie sollte bei diesen Patienten eng überwacht werden.
Swedish: Kliniskt svar bör kontrolleras noggrant hos dessa patienter.