FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση των εποετινών έχει καταδείξει: - μείωση του χρόνου εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου που υποβάλλεται σε ακτινοθεραπεία όταν χορηγείται με στόχο ένα επίπεδο αιμοσφαιρίνης πάνω από 14 g/dl (8,69 mmol/l), - μικρότερη γενική επιβίωση και αυξημένοι θάνατοι που αποδίδονται στην εξέλιξη της νόσου σε 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία όταν χορηγείται με στόχο μία τιμή αιμοσφαιρίνης 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - αυξημένος κίνδυνος θανάτου όταν χορηγείται με στόχο μια τιμή αιμοσφαιρίνης 12 g/dl (7,45 mmol/l) σε ασθενείς με ενεργό κακοήθη νόσο που δεν υποβάλλονται ούτε σε χημειοθεραπεία ούτε σε ακτινοθεραπεία.
Croatian: kontroliranim kliničkim ispitivanjima, uporaba epoetina pokazala je: - skraćeno vrijeme do progresije tumora u bolesnika s uznapredovalim karcinomom glave i vrata koji primaju radioterapiju, a u kojih su se primjenom epoetina trebala postići razina hemoglobina veća od 14 g/dl (8,69 mmol/l), - skraćeno ukupno preživljavanje i povećanu smrtnost povezanu s progresijom bolesti u razdoblju od 4 mjeseca kod bolesnica s metastatskim karcinomom dojke koje primaju kemoterapiju, a u kojih su se primjenom epoetina trebala postići vrijednost hemoglobina od
Greek: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Biopoin
Croatian: Kako čuvati Biopoin
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν την τρέχουσα θεραπεία τους ή για να μεταπηδήσουν σε εποετίνη θήτα (ίδια δόση με την εποετίνη βήτα) προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης τους.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su ili nastavile primati postojeću terapiju ili počele primati epoetin theta (u istoj dozi kao i epoetin beta) kako bi se održale njihove vrijednosti hemoglobina.
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα (βλ. εικόνα 3).
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku (vidjeti sliku 3).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 20.000 IU, ανάλογα με το βάρος σώματος, χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: Preporučena početna doza je 20 000 IU, neovisno o tjelesnoj težini, jednom tjedno.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκδηλωθούν στην επιφάνεια διαφόρων καρκινικών κυττάρων.
Croatian: Receptori eritropoetina mogu biti prisutni na površini različitih tumorskih stanica.
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται όσο απαιτείται, ώστε να διατηρείται το εξατομικευμένο επίπεδο στόχος αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dl (6,21 mmol/l) και 12 g/dl (7,45 mmol/l), όπου δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την τιμή των 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Dozu treba prilagoditi po potrebi da se individualna ciljna vrijednost hemoglobina održi između 10 g/dl (6,21 mmol/l) i 12 g/dl (7,45 mmol/l), pri čemu se ne smije prekoračiti vrijednost hemoglobina od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να ανακινείται.
Croatian: Otopina za injekciju ne smije se mućkati.
Greek: Παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ανήκετε σε μία από αυτές τις ομάδες ασθενών: - ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, - ασθενείς με παθολογικές αλλοιώσεις στα ερυθροκύτταρα (ομοζυγωτική δρεπανοκυτταρική αναιμία).
Croatian: Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ubrajate u neku od sljedećih skupina: - bolesnici s jetrenim poteškoćama,
Greek: Το Biopoin χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της αναιμίας που συνοδεύεται από συμπτώματα (για παράδειγμα κόπωση, αδυναμία και δυσκολία στην αναπνοή).
Croatian: Biopoin se koristi u liječenju slabokrvnosti (anemije) praćene simptomima (na primjer, umorom,
Greek: Η μη ανταπόκριση στη θεραπεία με εποετίνη θήτα θα πρέπει να προτρέπει άμεσα σε αναζήτηση των αιτιολογικών παραγόντων.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju epoetinom theta, odmah treba istražiti uzročne faktore.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα αίτια της αναιμίας είναι πολυπαραγοντικά.
Croatian: U bolesnika s karcinomom koji primaju kemoterapiju etiologija anemije je multifaktorijalna.
Greek: Σπάστε το σημειωμένο σφράγισμα και αφαιρέστε το πώμα (βλ. εικόνα 1).
Croatian: Prelomite zaštitni spoj i odstranite zatvarač (vidjeti sliku 1).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Informacije za samoprimjenu injekcije
Greek: Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι περισσότερο από 2 g/dl (1,24 mmol/l) σε 4 εβδομάδες ή η τιμή αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50%.
Croatian: Ako je porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) u 4 tjedna ili ako su razine hemoglobina veće od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu treba smanjiti za 25 do 50%.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης, σε ασθενείς που θεραπεύονται με εποετίνη θήτα, είναι δυνατό να χρειαστεί αύξηση της αντιπηκτικής αγωγής, ώστε να αποτραπεί η θρόμβωση της αρτηριοφλεβώδους επικοινωνίας.
Croatian: Tijekom hemodijalize kod bolesnika liječenih epoetinom theta može biti potrebno pojačati antikoagulantnu terapiju kako bi se spriječilo zgrušavanje arterijsko-venskog šanta.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τακτικά εξετάσεις και θα ρυθμίσει τη δόση ή θα διακόψει τη θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati Vašu krvnu sliku i podešavati dozu, odnosno po potrebi obustaviti liječenje.
Greek: Σε δύο μακροπρόθεσμες μελέτες, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα της εποετίνης θήτα σε 124 ασθενείς αιμοδιύλισης και 289 ασθενείς, οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Croatian: U dva dugoročna ispitivanja djelotvornost epoetina theta ispitana je u 124 bolesnika na hemodijalizi i
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τακτικα εξετάσεις και θα ρυθμίσει τη δόση ή θα διακόψει τη θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati Vašu krvnu sliku i prilagođavati dozu lijeka ili po potrebi prekinuti liječenje.
Greek: Εάν αποκλειστούν οι τυπικές αιτίες της μη ανταπόκρισης, και ο ασθενής συνδυάζει μια ξαφνική πτώση της αιμοσφαιρίνης με δικτυοκυτταροπενία, θα πρέπει να προγραμματίζεται μια εξέταση των αντισωμάτων αντι-ερυθροποιητίνης και του μυελού των οστών για τη διάγνωση της Αμιγούς Απλασίας της Ερυθράς Σειράς (PRCA).
Croatian: Ako su isključeni tipični uzroci izostanka odgovora i ako je zabilježen nagli pad hemoglobina kod bolesnika povezan s retikulocitopenijom, potrebno je provjeriti antieritropoetinska antitijela i pregledati koštanu srž radi dijagnoze izolirane aplazije crvene krvne loze.
Greek: Εμφάνιση του Biopoin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Biopoin είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα μαζί με μια βελόνη σύριγγας.
Croatian: Biopoin je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki zajedno s injekcijskom iglom.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 700 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Croatian: Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati.
Greek: ≥1/1.000 έως <1/100
Croatian: ≥ 1/1000 do < 1/100;
Greek: - Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον περιέκτη συλλογής βελόνων και φυλάξτε αυτόν τον περιέκτη σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.
Croatian: - Upotrijebljene igle stavite u neprobojni spremnik i čuvajte taj spremnik izvan pogleda i dosega djece.
Greek: Αν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη των 2 g/dl (1,24 mmol/l) σε διάστημα 4 εβδομάδων ή η τιμή της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50%.
Croatian: Ako je porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) tijekom razdoblja od 4 tjedna ili ako je veći od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu treba smanjiti za 25 do 50%.
Greek: Συσκευασίες 6 προγεμισμένων συρίγγων, 6 προγεμισμένων συρίγγων με βελόνη ασφαλείας ή 6 προγεμισμένων συρίγγων με συσκευή ασφαλείας.
Croatian: Pakiranja od 6 napunjenih štrcaljki; 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom ili 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom.
Greek: Λόγω της εσωτερικής διακύμανσης σε κάθε ασθενή, είναι δυνατό να παρατηρηθούν περιστασιακά μεμονωμένες τιμές αιμοσφαιρίνης για έναν ασθενή επάνω και κάτω από το επιθυμητό επίπεδο αιμοσφαιρίνης.
Croatian: Zbog razlika kod samih bolesnika, individualne vrijednosti hemoglobina kod bolesnika mogu povremeno biti i više i niže od željenih koncentracija.
Greek: Η έκταση στην οποία τα αποτελέσματα αυτά μπορεί να ισχύουν και στην χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με καρκίνο, και οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, με σκοπό να επιτύχουν συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης μικρότερες των 13 g/dl, δεν είναι ξεκάθαρη γιατί λίγοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα δεδομένα, τα οποία ανασκοπήθηκαν.
Croatian: da bi se postigle koncentracije hemoglobina niže od 13 g/dl, jer je samo nekoliko bolesnika s tim karakteristikama bilo uključeno u reviziju podataka.
Greek: Όταν η εποετίνη θήτα αντικαθιστά μία άλλη εποετίνη, θα πρέπει το επίπεδο αιμοσφαιρίνης να παρακολουθείται στενά και θα πρέπει να χρησιμοποιείται ο ίδιος τρόπος χορήγησης.
Croatian: Ako se epoetin theta primjenjuje kao zamjena za neki drugi epoetin, razine hemoglobina treba pažljivo pratiti i lijek treba primjenjivati na isti način.
Greek: Η κατάσταση PRCA σημαίνει ότι το σώμα σταματά ή μειώνει την παραγωγή ερυθροκυττάρων, πράγμα το οποίο προκαλεί σοβαρή αναιμία.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze stanje je u kojem je tijelo prekinulo ili smanjilo stvaranje crvenih krvnih stanica, što uzrokuje tešku anemiju.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Biopoin και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Biopoin u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε Biopoin, το οποίο έχει παραμείνει στη σύριγγα.
Croatian: Biopoin preostao u štrcaljki se ne smije ponovno koristiti.
Greek: Αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο
Croatian: Anemija u bolesnika sa zloćudnom bolesti
Greek: Συμπτωματική αναιμία σε καρκινοπαθείς με μη μυελογενείς κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία
Croatian: Simptomatska anemija u bolesnika s nemijeloičnim malignim bolestima koji primaju kemoterapiju
Greek: Στην περίπτωση των ενέσεων κάτω από το δέρμα, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να δοθεί είτε ως 1 ένεση την εβδομάδα είτε ως 3 διαιρεμένες ενέσεις την εβδομάδα.
Croatian: U slučaju injekcije potkožno, tjedna doza može se primijeniti bilo kao 1 injekcija tjedno ili u 3
Greek: - Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες καρκινοπαθείς με μη-μυελογενείς κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Croatian: - Liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s nemijeloičnim malignim bolestima koji primaju kemoterapiju.
Greek: Έκδοχα: Διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, τρομεταμόλη, υδροχλωρικό οξύ (6 M) (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 20, trometamol, kloridna kiselina (6 M) (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Greek: Biopoin 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 2.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 3.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 4.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 20.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 30.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Croatian: Biopoin 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 2000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 3000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 4000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 20 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 30 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα και τον περιέκτη βελόνας έξω από την κυψέλη.
Croatian: Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku i spremnik s iglom iz blistera.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί θρόμβωση της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας, ειδικά σε ασθενείς που έχουν μια τάση για υπόταση ή των οποίων η αρτηριοφλεβική επικοινωνία εμφανίζει επιπλοκές (π.χ. στενώσεις, ανευρύσματα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Može se javiti tromboza šanta i to posebno u bolesnika sa sklonošću hipotenziji ili u onih s izraženim komplikacijama arterijsko-venskih fistula (npr. stenoze, aneurizme) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εάν λαμβάνετε Biopoin, ίσως είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δόση των αντιπηκτικών φαρμάκων.
Croatian: Ako se liječite lijekom Biopoin, može biti potrebno povećati dozu lijeka koji sprečava zgrušavanje krvi (antikoagulansa).
Greek: Και για τους δύο τρόπους χορήγησης, η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 700 IU/ kg βάρος σώματος την εβδομάδα.
Croatian: Za oba puta primjene najviša doza ne smije biti veća od 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης στην εποετίνη θήτα, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλ. παραγράφους 4.4 και
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na epoetin theta potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: Οι ασθενείς υπό αιμοδιύλιση λαμβάνουν την ένεση συνήθως στο τέλος της αιμοδιύλισης μέσω μίας αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας.
Croatian: Bolesnici na hemodijalizi obično dobivaju injekciju na kraju dijalize putem arterijsko-venske fistule.
Greek: Υπάρχουν πτερύγια στο τέλος της σακούλας της βελόνας.
Croatian: Na kraju spremnika s iglom nalazi se zatvarač.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που κατά κύριο λόγο διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Croatian: Eritropoetin je čimbenik rasta koji primarno stimulira stvaranje crvenih krvnih stanica.
Greek: Η μετα-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης έδωσε μια εκτίμηση σημείου λόγου κινδύνου 1,06 υπέρ των μαρτύρων (95% CI: 1,00, 1,12, 53 δοκιμές και 13.933 ασθενείς) και για τους καρκινοπαθείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, ο λόγος κινδύνου συνολικής επιβίωσης ήταν 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11, 38 δοκιμές και 10.441 ασθενείς).
Croatian: 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), a omjer rizika u ukupnom preživljavanju bolesnika koji su primali kemoterapiju bio je 1,04 (interval pouzdanosti 95%: 0,97, 1,11; 38 ispitivanja i
Greek: Τοποθετήστε οτιδήποτε μπορεί να χρειαστείτε σε εύκολη πρόσβαση (την προγεμισμένη σύριγγα Biopoin, ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα και ένα κομμάτι γάζα επιδέσμου ή μία αποστειρωμένη γάζα).
Croatian: Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu štrcaljku lijeka Biopoin, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Σοβαρά αυξημένη αρτηριακή πίεση:
Croatian: - Izrazito povišen krvni tlak:
Greek: Οι ενέσεις γίνονται κάτω από το δέρμα.
Croatian: Injekcije se daju pod kožu ili u venu.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: Η PRCA, η οποία προκαλείται από εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-ερυθροποιητίνης, έχει αναφερθεί σε συσχετισμό με τη θεραπεία με ερυθροποιητίνη, συμπεριλαμβανομένης αυτής με εποετίνη θήτα.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze uzrokovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima zabilježena je u vezi s terapijom eritropoetinom, uključujući epoetin theta.
Greek: Συμπτωματική αναιμία, η οποία σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Τα συμπτώματα και τα δευτερογενή συμπτώματα αναιμίας μπορούν να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και το γενικό φορτίο της ασθένειας.
Croatian: Simptomi i posljedice anemije mogu varirati s obzirom na dob, spol i sveukupnu težinu bolesti;
Greek: Το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ή ενδοφλέβια.
Croatian: Način primjene Otopina se može primijeniti supkutano ili intravenski.
Greek: Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), θα πρέπει να συνεχίζεται η ίδια δόση.
Croatian: tjedna terapije vrijednosti hemoglobina porastu za najmanje 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba nastaviti primjenjivati istu dozu.
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες περιέχουν 0,5 ml.
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
Greek: Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσαρμογή των δόσεων, με στόχο το εύρος τιμών αιμοσφαιρίνης 10 g/dl (6,21 mmol/l) έως 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba riješiti prilagođavanjem doze, pri čemu treba uzeti u obzir ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Μπορεί να νιώσετε τις παρακάτω πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Vidjeti također dio 2. Moguće su i sljedeće dodatne nuspojave:
Greek: Η θεραπεία με εποετίνη θήτα πρέπει να ξεκινάει από ειδικούς για τις προαναφερθείσες ενδείξεις γιατρούς.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje epoetinom theta trebaju započeti liječnici s iskustvom u navedenim indikacijama.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Greek: Η αρχική δόση για τις ενέσεις στη φλέβα είναι 40 IU ανά κιλό βάρους σώματος, που χορηγείται 3 φορές την εβδομάδα.
Croatian: Početna doza injekcije u venu je 40 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 3 puta tjedno.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της μύτης από την προγεμισμένη σύριγγα (βλ. εικόνα 2).
Croatian: Uklonite zatvarač vrha s napunjene štrcaljke (vidjeti sliku 2).
Greek: Αναιμία οφειλόμενη σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο γιατρός σας θα ελέγχει αν μια σημαντική παράμετρος του αίματος (αιμοσφαιρίνη) δεν υπερβαίνει ένα καθορισμένο όριο.
Croatian: Ako imate kronično zatajenje bubrega, liječnik će provjeriti je li vrijednost određenog krvnog parametra (hemoglobina) unutar predviđenih granica.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ασθενείς άνω των 75 ετών είχαν υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ανεξάρτητα από μια αιτιώδη σχέση με τη θεραπεία με εποετίνη θήτα.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, veća incidencija ozbiljnih i teških nuspojava, neovisno o uzročnoposljedičnoj vezi s liječenjem epoetinom theta, zabilježena je u bolesnika starijih od 75 godina.
Greek: Τοποθετήστε οτιδήποτε μπορεί να χρειαστείτε σε εύκολη πρόσβαση (την προγεμισμένη σύριγγα Biopoin, ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, ένα κομμάτι γάζα επιδέσμου ή μία αποστειρωμένη γάζα και τον περιέκτη συλλογής βελόνων).
Croatian: Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu štrcaljku lijeka Biopoin, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom te neprobojni spremnik).
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενών, σε πάνω από 13.900 καρκινοπαθείς (υπό χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, χημειο-ακτινοθεραπεία, ή καμία θεραπεία) που συμμετείχαν σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με διάφορες εποετίνες.
Croatian: radioterapija, kemoradioterapija ili bez terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja nekoliko epoetina.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση: Η αρχική δοσολογία είναι 40 IU/kg σωματικού βάρους 3 φορές την εβδομάδα.
Croatian: Intravenska primjena: Početna doza je 40 IU/kg tjelesne težine, 3 puta tjedno.
Greek: ανώτερου των 12 g/dl (7,45 mmol/l), πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Με σκοπό την κατ' οίκον χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το προϊόν από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25 °C για μια μεμονωμένη περίοδο μέχρι 7 ημέρες, χωρίς να υπερβαίνεται η ημερομηνία λήξης.
Croatian: U svrhu kućne primjene, bolesnik može izvaditi lijek iz hladnjaka i čuvati ga na temperaturi do 25 °C
Greek: Πολυσορβικό 20
Croatian: Dornierstraße 10
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Biopoin από την κανονική Μην αυξάνετε τη δόση που σας έχει δώσει ο γιατρός.
Croatian: Nemojte povećavati dozu koju Vam je propisao liječnik.
Greek: Η εποετίνη θήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη) παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθηκών Κινέζικων Κρικητών (CHO-K1) με τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA.
Croatian: Epoetin theta (rekombinantni humani eritropoetin) proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK
Greek: που έχουν αναιμία που σχετίζεται με διάφορους συνήθεις τύπους καρκίνων και οι οποίοι έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala dosljedna, neobjašnjiva, statistički značajna povećanja smrtnosti kod bolesnika koji imaju anemiju povezanu s različitim čestim karcinomima i koji su primali rekombinantni humani eritropoetin u usporedbi s kontrolnim skupinama.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η εποετίνη θήτα θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Croatian: U slučaju policitemije treba privremeno prekinuti primjenu epoetina theta.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη μία προσαρμογή της δόσης για την συντήρηση της επιθυμητής τιμής αιμοσφαιρίνης, συνιστάται η δόση να προσαρμόζεται κατά 25% περίπου.
Croatian: preporučuje se prilagoditi dozu za oko 25%.
Greek: Υποδόρια χορήγηση: Η αρχική δοσολογία είναι 20 IU/kg σωματικού βάρους 3 φορές την εβδομάδα.
Croatian: Supkutana primjena: Početna doza je 20 IU/kg tjelesne težine, 3 puta tjedno.
Greek: Συχνή σε ασθενείς με καρκίνο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) - Πόνος στις αρθρώσεις.
Croatian: Često u bolesnika sa zloćudnom bolešću (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Croatian: Teške kožne nuspojave
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 700 IU ανά κιλό βάρους σώματος την εβδομάδα.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU po kg tjelesne mase tjedno.
Greek: Η συμπληρωματική θεραπεία με σίδηρο συνιστάται για όλους τους ασθενείς με τιμές φεριτίνης ορού κάτω από 100 µg/l ή με κορεσμό τρανσφερίνης κάτω από 20%.
Croatian: 100 μg/l ili u kojih je zasićenost transferina ispod 20%.
Greek: Για να χορηγήσετε στον εαυτό σας μία ένεση στον ιστό κάτω από το δέρμα, θα χρειαστείτε: - μία προγεμισμένη σύριγγα Biopoin, - βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, - ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή μία αποστειρωμένη γάζα, - έναν περιέκτη βελόνων (πλαστικός περιέκτης που διατίθεται από το νοσοκομείο ή το φαρμακείο) ώστε να μπορείτε να απορρίψετε με ασφάλεια τις χρησιμοποιημένες σύριγγες.
Croatian: - komadić gaze ili sterilni štapić s gazom, - neprobojni spremnik (plastični spremnik kojeg daje bolnica ili ljekarna) u koji na siguran način možete odložiti štrcaljke.
Greek: Πληροφορίες πραγματοποίησης της ένεσης μόνοι σας
Croatian: Informacije za samoprimjenu injekcije
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Biopoin - σε περίπτωση αλλεργίας στην εποετίνη θήτα, ή σε οποιαδήποτε άλλη εποετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - σε περίπτωση υψηλής αρτηριακής πίεσης, που δεν μπορεί να ελεγχθεί.
Croatian: - ako ste alergični na epoetin theta, neki drugi epoetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA), η οποία προκαλείται από ουδετεροποιητικά αντισώματα αντι-ερυθροποιητίνης σε συσχετισμό με τη θεραπεία με εποετίνη θήτα στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega zabilježena je izolirana aplazija crvene krvne loze posredovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima povezana s terapijom epoetinom theta.
Greek: Υποδόρια χορήγηση
Croatian: Supkutana primjena
Greek: Τι σημαίνει το μαύρο τρίγωνο?
Croatian: Što znači crni trokut?
Greek: Στην προκειμένη περίπτωση, ενδέχεται να χρειαστούν επιπρόσθετες μελέτες.
Croatian: U tom slučaju mogu biti potrebna dodatna ispitivanja.