FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Actrapid FlexPen je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní inzulin.
Polish: Actrapid FlexPen to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę ludzką.
Czech: Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie
Polish: SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Francja.
Czech: Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 4 týdnů
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: zużyć w ciągu 4 tygodni.
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se volič dávky pohyboval.
Polish: Jeśli kropla nie pojawi się, insulina nie zostanie wstrzyknięta, choć pokrętło nastawiania dawki może się przesuwać.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid zinečnatý Glycerol
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Czech: Actrapid FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Polish: Actrapid FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
Czech: Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli utrzymują się dłużej lub rozprzestrzeniają na inne części ciała.
Czech: Jídlo nebo svačina obsahující sacharidy má následovat do 30 minut po aplikaci injekce.
Polish: W celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi, należy spożyć posiłek lub przekąskę zawierającą węglowodany w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia insuliny.
Czech: InnoLet je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist do délky 8 mm. Jako preventivní opatření vždy při sobě noste náhradní inzulinový aplikátor pro případ, že pero InnoLet, které právě používáte, ztratíte nebo bude poškozeno.
Polish: InnoLet jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Zapobiegawczo należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz z insuliną, na wypadek zgubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza InnoLet.
Czech: Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie).
Polish: Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia).
Czech: Actrapid InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní inzulin.
Polish: Actrapid InnoLet to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę ludzką.
Czech: Jak aplikovat Actrapid
Polish: Jak stosować Actrapid
Czech: Actrapid injekční lahvičky, Penfill a FlexPen:
Polish: Actrapid fiolka, Penfill i FlexPen:
Czech: Injekční roztok Insulinum humanum s.c.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Insulina ludzka sc.
Czech: Injekční roztok v zásobní vložce Insulinum humanum
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina ludzka
Czech: Cestování mezi různými časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla v odlišných časech.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne przyjmowanie insuliny i posiłków o innych porach.
Czech: Jak přípravek Actrapid uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Actrapid
Czech: ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ Subkutánní nebo intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: Podanie podskórne lub dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: Pokud platí něco z výše uvedeného, Actrapid neužívejte.
Polish: Nie stosować leku Actrapid w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej.
Czech: Velikost balení: 1 a 5 injekčních lahviček po 10 ml a skupinové balení 5 x (1 x 10 ml) injekčních lahviček.
Polish: Wielkości opakowań to: 1 i 5 fiolek o pojemności 10 ml lub opakowanie zbiorcze: 5 opakowań po 1 fiolce o pojemności 10 ml.
Czech: Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař.
Polish: Wykonując wstrzyknięcie należy stosować się do zaleceń lekarza.
Czech: Instrukce jak používat přípravek Actrapid injekční roztok v peru InnoLet
Polish: Instrukcja obsługi Actrapid roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu InnoLet.
Czech: Během používání, nebo pokud Actrapid nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Czech: Actrapid Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce.
Polish: Actrapid Penfill 100 jednostek międzynarodowych/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie.
Czech: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko Výrobce
Polish: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania Wytwórca
Czech: Během používání, nebo pokud Actrapid nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Czech: • Po každé injekci zlikvidujte jehlu.
Polish: • Należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.
Czech: Actrapid 40 IU/ml
Polish: Actrapid 40 j.m./ml
Czech: Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko.
Polish: Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, wcisnąć przycisk podania dawki do oporu.
Czech: Těsně před použitím převracejte injekční lahvičku se zakaleným střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem mezi dlaněmi, dokud není tekutina stejnoměrně bílá a zakalená Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je vaše dávka střednědobě nebo dlouhodobě působícího inzulinu.
Polish: Jeśli konieczne jest zmieszanie dwóch rodzajów insuliny Bezpośrednio przed zastosowaniem toczyć fiolkę z insuliną o pośrednim czasie działania lub długodziałającą (mętną) w dłoniach do momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała i mętna.
Czech: Actrapid je rychle působící inzulin.
Polish: Actrapid jest insuliną szybkodziałającą.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2012.
Czech: Obvyklá denní dávka se pohybuje od 0,3 do 1,0 mezinárodní jednotky (IU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Polish: Typowa dawka wynosi od 0,3 do 1,0 jednostek międzynarodowych (IU) na kilogram masy ciała na dobę.
Czech: Přípravek Actrapid se podává 30 minut před jídlem.
Polish: Lek Actrapid podaje się na 30 minut przed posiłkiem.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Actrapid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Actrapid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Actrapid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Actrapid.
Czech: Hladiny HbA1c se po dobu šestiměsíční léčby přípravkem Actrapid udržely na poměrně stabilní úrovni.
Polish: Poziom HbA1c pozostawał na stosunkowo stabilnym poziomie przez sześć miesięcy leczenia produktem Actrapid.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Actrapid platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Actrapid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lidský inzulin
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa insulina ludzka
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Actrapid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Actrapid przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčních lahviček, zásobních vložek (Penfill) nebo předplněných per (NovoLet, InnoLet nebo FlexPen).
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach, nabojach (Penfill) lub napełnionych wstrzykiwaczach (NovoLet, InnoLet lub FlexPen).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Actrapid (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Actrapid (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Czech: Přípravek Actrapid byl hodnocen na pacientech s diabetem typu 1, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin (dvě studie, 1 954 pacientů), a na pacientech s diabetem typu 2, kdy tělo není schopné inzulin účinně využívat (jedna studie, 182 pacientů).
Polish: Lek Actrapid badano z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1, w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny (2 badania, 1954 pacjentów) oraz z cukrzycą typu 2, w której organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób (1 badanie, 182 pacjentów).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Actrapid.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Actrapid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Actrapid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Actrapid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Actrapid se používá k léčbě diabetu.
Polish: Lek Actrapid stosuje się w leczeniu cukrzycy.
Czech: Léčivá látka v přípravku Actrapid, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": inzulin je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin.
Polish: Substancja czynna leku Actrapid, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": insulinę wytwarzają drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
Czech: Tyto studie po dobu šesti měsíců srovnávaly přípravek Actrapid s jiným náhražkovým inzulinem s názvem inzulin aspart, a to měřením hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), která vyjadřuje procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Polish: W badaniach porównywano lek Actrapid z inną insuliną zastępczą zwaną insuliną aspart, mierząc przez sześć miesięcy poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co stanowi udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
Czech: Přípravek Actrapid nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí na lidský inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Actrapid nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość na insulinę ludzką lub którykolwiek składnik produktu.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie, i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Czech: U pacienta by měla být pravidelně testována hladina glukózy (cukru) v krvi, aby bylo možné stanovit nejnižší možnou účinnou dávku.
Polish: W celu ustalenia najniższej skutecznej dawki należy regularnie przeprowadzać badania stężenia glukozy (cukru) we krwi pacjenta.
Czech: Další informace o přípravku Actrapid
Polish: Inne informacje dotyczące leku Actrapid:
Czech: Přípravek Actrapid může být rovněž podáván intravenózně (do žíly), avšak pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Lek może być podawany również dożylnie, ale tylko przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Actrapid je uveden v příbalové informaci.
Polish: Szczegółowy opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Actrapid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Actrapid se podává injekčně pod kůži, a to do stehna, abdominální (břišní) stěny, oblasti deltového svalu (do ramene) nebo do gluteální oblasti (do hýždí).
Polish: Lek Actrapid podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, tkankę podskórną brzucha (przód talii), okolice mięśnia naramiennego lub okolice pośladka.
Czech: Přípravek Actrapid je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Polish: Lek Actrapid zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
Czech: Jaký přínos přípravku Actrapid byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Actrapid zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Actrapid je rychle působící inzulin a může být používán v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzuliny.
Polish: Actrapid jest szybko działającą inuliną i może być stosowany z insulinami o pośrednim czasie działania lub insulinami długo działającymi.
Czech: Actrapid je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Polish: Lek Actrapid to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Actrapid schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Actrapid?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Actrapid?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Actrapid?
Czech: Jak přípravek Actrapid působí?
Polish: Jak działa lek Actrapid?
Czech: Co je Actrapid?
Polish: Co to jest lek Actrapid?
Czech: K čemu se přípravek Actrapid používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Actrapid?
Czech: 2 roky.
Polish: 2 lata
Czech: Děti a mladiství
Polish: Dzieci i młodzież
Czech: Neužívejte víc tablet, než vám doporučil váš lékař.
Polish: Nie należy przyjmować większej ilości tabletek, niż zalecił lekarz.
Czech: Eliminační poločas ropinirolu je průměrně 6 hodin.
Polish: Średni okres półtrwania ropinirolu wynosi 6 godzin.
Czech: Užívání tohoto léku obvykle neovlivňuje normální činnosti člověka.
Polish: Lek zazwyczaj nie wpływa na normalną aktywność pacjenta.
Czech: Zahájení léčby (1. týden)
Polish: Rozpoczynanie leczenia (tydzień 1)
Czech: Ropinirol je indikovaný i k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Polish: Ropinirol jest także wskazany do leczenia choroby Parkinsona.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: Týden
Polish: Tydzień
Czech: Konečná souhrnná zpráva o klinickém hodnocení bude k dispozici 6 měsíců po poslední návštěvě pacienta zařazeného do studie.
Polish: Końcowy raport z badania będzie dostępny w ciągu 6 miesięcy po wizycie ostatniego pacjenta włączonego do badania.
Czech: Uchovávejte v původním obalu.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Czech: Vazba ropinirolu na bílkoviny plazmy není vysoká (<40%) a nemá žádný vliv na distribuci, která je velmi rozsáhlá (distribuční objem přibližně 7 l/kg).
Polish: Wiązanie się ropinirolu z białkami osocza nie jest wysokie (<40%), nie wpływa na dystrybucję, która jest bardzo rozległa (objętość dystrybucji rzędu 7 l/kg).
Czech: Dávka (mg)/jedenkrát denně * K dosažení optimálního zlepšení u některých pacientů.
Polish: Dawka (mg)/jeden raz na dobę * W celu osiągnięcia optymalnej poprawy u niektórych pacjentów
Czech: ATC kód : N04BC04
Polish: Kod ATC: N04BC04
Czech: Výrobce:
Polish: Wytwórca:
Czech: Adekvátní údaje o podávání ropinirolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte podle pokynů lékaře.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Tyto léze se považují za druhově specifický jev a nepředstavují nebezpečí s ohledem na klinické používání ropinirolu.
Polish: Zmiany te uważane są za zjawisko specyficzne gatunkowo i nie stanowią niebezpieczeństwa w związku z klinicznym zastosowaniem ropinirolu.
Czech: Užívání přípravku ADARTREL během těhotenství se nedoporučuje.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL w czasie ciąży nie jest zalecane.
Czech: Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
Polish: Χαλάνδρι, Αθήνα,
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Czech: K datu
Polish: Do daty
Czech: Protože potenciální riziko pro člověka není známé, nedoporučuje se během těhotenství ropinirol užívat, pokud potenciální přínos pro pacientku nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Polish: Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu podczas ciąży dopóki potencjalne korzyści dla pacjenta nie przeważą potencjalnego ryzyka dla płodu.
Czech: V nedávné době provedl držitel rozhodnutí o registraci studii účinku ropinirolu na srdeční činnost zdravých dobrovolníků.
Polish: Niedawno podmiot odpowiedzialny przeprowadził badanie dotyczące skutków ropinirolu na układ bodźcoprzewodzący serca na zdrowych ochotnikach.
Czech: Biologická dostupnost ropinirolu je přibližně 50% (36% až 57%), přičemž Cmax se dosáhne průměrně za 1,5 hodiny po podání dávky.
Polish: Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36% do 57%), Cmax jest osiągane średnio po około 1,5 godziny po podaniu leku.
Czech: Nežádoucí účinky se musí pozorně sledovat.
Polish: Działania niepożądane leku powinny być ściśle monitorowane.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny poruchy jaterních funkcí (abnormální výsledky krevních testů).
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki badań krwi).
Czech: Modul 5 - klinická část
Polish: Moduł 5 - Dane kliniczne
Czech: PŘÍLOHA I
Polish: ZAŁĄCZNIK I
Czech: Lékař vám doporučí, abyste užívání léku přerušila.
Polish: Lekarz zaleci odstawienie leku.
Czech: 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Czech: Obsahuje laktosu.
Polish: Produkt zawiera laktozę.
Czech: Předpokládá se, že studie bude zahájena v únoru 2006.
Polish: Przewidywany termin rozpoczęcia badania - luty 2006.
Czech: Charakteristiky týkající se populace
Polish: Charakterystyka szczególnych populacji
Czech: Podle odborné literatury musí být profil snášenlivosti ropinirolu u této skupiny pacientů analyzován v kontextu fyzického stavu, který zásadně ovlivňuje kvalitu života pacientů, zejména proto, že pacienti se syndromem neklidných nohou trpí chronickou nespavostí.
Polish: Zgodnie z literaturą, profil tolerancji ropinirolu w tej populacji pacjentów musi zostać zanalizowany w kontekście kondycji fizycznej wpływającej w istotny sposób na jakość życia pacjentów głównie z powodu faktu, że pacjenci z zespołem niespokojnych nóg cierpią na chroniczną bezsenność.
Czech: Váš lékař vám určí potřebnou dávku, kterou budete užívat každý den a vy byste se měli jeho pokyny řídit.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku należy przyjmować każdego dnia i należy postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Czech: Před ukončením postupu vzájemného uznávání předložilo Španělsko a Nizozemsko agentuře posudek, ve kterém se uvádí, že tento léčivý přípravek může představovat ohrožení veřejného zdraví, jelikož, dle názoru těchto zemí, nebyla prokázána jeho bezpečnost a účinnost při dlouhodobé léčbě syndromu neklidných nohou.
Polish: Przed zakończeniem procedury wzajemnego uznawania, Hiszpania i Holandia złożyły do EMEA wniosek kierujący, w którym dowodziły, że ten produkt leczniczy mógłby stanowić ryzyko dla zdrowia publicznego, gdyż w ich mniemaniu bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego leczenia ropinorolem w zespole niespokojnych nóg nie zostały wykazane.
Czech: Použití ropinirolu u syndromu neklidných nohou
Polish: Stosowanie ropinirolu w zespole niespokojnych nóg.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Polish: Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Czech: Tyto pocity se objevují v době klidu či nečinnosti vsedě nebo vleže, zvláště v posteli, a jsou horší večer nebo v noci.
Polish: Wymienione objawy występują w okresach spoczynku lub bezczynności takich jak siedzenie lub leżenie, zwłaszcza w łóżku, i nasilają się wieczorem lub w nocy.
Czech: Navíc vykazuje většina augmentačních epizod souvisejících s ropinirolem omezenou klinickou významnost, neboť pacienti většinou pokračovali v léčbě ropinirolem bez přerušení a ve většině případů výzkumní pracovníci nezvyšovali v důsledku augmentace dávky ropinirolu.
Polish: Co ważniejsze, większość epizodów wzmocnienia ropinirolu miała ograniczone znaczenie kliniczne, gdyż pacjenci zwykle kontynuowali leczenie ropinirolem bez przerwania, a w większości przypadków badacze nie zwiększyli dawki ropinirolu z powodu wzmocnienia.
Czech: Pokračujte v užívání vašeho léku i v případě, že se necítíte lépe, protože může trvat několik týdnů, než lék začne účinkovat.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli pacjent nie odczuwa poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi korzystne działanie leku.
Czech: Doporučuje se individuální titrace dávky, kdy se bere v úvahu účinnost a snášenlivost přípravku.
Polish: Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki, zależnie od skuteczności i tolerancji leku.
Czech: Kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo několik pacientů z klinických studií vyřazeno.
Polish: Z powodu działań niepożądanych kilku pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych.
Czech: Nezměněný ropinirol a metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami.
Polish: Niezmieniony ropinirol i jego metabolity wydalany jest głównie przez nerki.
Czech: Nebyl pozorován zásadní účinek na interval QT.
Polish: Nie zauważono żadnych istotnych klinicznie skutków mających wpływ na odstęp QT.
Czech: Bylo poskytnuto detailní vyhodnocení nejběžnějších nežádoucích účinků u cílové skupiny pacientů (skóre na škále IRLS 24-40 bodů).
Polish: Przedstawiona została szczegółowa ocena najczęstszych działań niepożądanych w populacji docelowej (wynik początkowy IRLS 24-40 punktów).
Czech: ADARTREL užívejte perorálně (ústy) jedenkrát denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Polish: ADARTREL należy przyjmować raz na dobę, każdego dnia o zbliżonej porze.
Czech: Během léčby přípravkem ADARTREL věnujte zvláštní pozornost řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
Polish: W czasie stosowania leku ADARTREL należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czech: Předpokládaná doba náboru pacientů do studie je 18 měsíců.
Polish: Przewidywany okres rekrutacji - 18 miesięcy.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Czech: V přítomnosti jídla se dosažení Cmax prodlouží přibližně o 2,6 hodiny a maximální hladina v plazmě se sníží o 25 %, přičemž jídlo nemá žádný vliv na biologicky dostupné množství.
Polish: W obecności pokarmu osiągnięcie Cmax jest opóźnione o 2,6 godziny i maksymalne stężenie w osoczu jest zmniejszone o 25% bez wpływu na biodostępną ilość.
Czech: Pacienti se závažnými psychickými poruchami by neměli být léčeni agonisty dopaminu, pokud prospěšnost léčby nepřeváží možná rizika.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Czech: Kromě toho je nutné zvážit redukci dávky nebo ukončení léčby.
Polish: Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Czech: Biologická dostupnost ropinirolu se mezi jednotlivci značně liší.
Polish: Biodostępność ropinirolu wykazuje dużą zmienność osobniczą.