FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις κλινικές δοκιμές C95-132 και Ι95-143, η θεραπεία συνδυασμού Rebetol και ιντερφερόνης άλφα-2b αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερη από τη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b (διπλασιασμός της παρατεταμένης ανταπόκρισης).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų C95-132 ir I95-143 metu įrodyta, kad gydymas Rebetol ir interferono alfa-2b deriniu buvo reikšmingai veiksmingesnis už gydymą tik interferonu alfa-2b (dvigubas stabilus atsakas).
Greek: Ενενήντα τέσσερα από τα 107 παιδιά εντάχθηκαν στην 5-ετή δοκιμή μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Lithuanian: Į 5 metų trukmės ilgalaikės stebėsenos tyrimą buvo įtraukti devyniasdešimt keturi iš 107 tiriamųjų.
Greek: Είκοσι (21 %) από τα 97 παιδιά είχαν > 15 ποσοστημοριακές μονάδες μείωση του εκατοστιαίου ύψους, εκ των οποίων 10 από τα 20 παιδιά είχαν > 30 ποσοστημοριακές μονάδες μείωση του εκατοστιαίου ύψους τους από την αρχή της θεραπείας μέχρι το τέλος της περιόδου μακροχρόνιας παρακολούθησης (μέχρι 5 έτη).
Lithuanian: Dvidešimt (21 %) iš 97 vaikų augimo sulėtėjimas buvo > 15 procentilių, tarp jų 10 iš 20 vaikų augimo sulėtėjimas buvo > 30 procentilių nuo gydymo pradžios iki ilgalaikio stebėjimo pabaigus gydymą pabaigos (iki 5 metų).
Greek: * Αφού το Rebetol συνταγογραφόταν πάντα με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν αντικατοπτρίζουν την εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν μας επιτρέπεται ακριβής ποσοτικοποίηση της συχνότητας, η συχνότητα που αναφέρεται παραπάνω είναι από κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιούν Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη).
Lithuanian: * Kadangi Rebetol visada skiriamas su interferono alfa preparatais, o nepageidaujamos reakcijos nurodomos ir iš duomenų, gautų vaistui esant rinkoje, todėl negalima tiksliai nurodyti jų dažnio, todėl aukščiau lentelėje nurodomas dažnis yra iš klinikinių tyrimų, kurių metu buvo vartojamas Rebetol kartu su interferonu alfa-2b (pegiliuotu arba nepegiliuotu).
Greek: Το Rebetol μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους) που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και χωρίς σοβαρή ηπατική νόσο.
Lithuanian: Rebetol gali būti skiriamas vaikams (3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams), kurie anksčiau nebuvo gydyti ir neserga sunkia kepenų liga.
Greek: H ριμπαβιρίνη επέδειξε υψηλή φαρμακοκινητική μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων και ενδοατομικά έπειτα από εφάπαξ από στόματος δόσεις (ενδοατομική μεταβλητότητα περίπου 30 % τόσο για την AUC όσο και για τη Cmax), το οποίο μπορεί να οφείλεται στον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου και στη μεταφορά μέσα στο και από το κυκλοφορικό σύστημα.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę dozę ribavirinas pasižymi dideliu farmakokinetiniu kintamumu tiek vieno asmens, tiek tarp atskirų asmenų (tarp atskirų asmenų kintamumas yra apytiksliai 30  tiek AUC, tiek Cmax), kuris gali atsirasti dėl pirminio metabolizmo ir judėjimo kraujo terpėje bei už jos ribų.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν: - Σοβαρές ψυχιατρικές επιδράσεις και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και επιθετική συμπεριφορά, κ.λπ.) - Αναστολή της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, η οποία μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη σε μερικούς ασθενείς - Αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH) σε παιδιά και εφήβους - Σοβαρές οφθαλμικές διαταραχές - Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές.
Lithuanian: Tai: - stiprus poveikis psichikai ir centrinei nervų sistemai (pavyzdžiui, depresija, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, agresyvus elgesys ir t.t.); - vaikų ir paauglių augimo slopinimas, kuris kai kuriems pacientams gali būti negrįžtamas; - padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekis vaikams ir paaugliams; - sunkūs akių sutrikimai; - dantų ir periodonto sutrikimai.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάςέχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojas yra Jums pasakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą, aptarkite tai su Jūsų gydytoju.
Greek: Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τη θεραπεία που εμφανίσθηκαν σε αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών ήταν νευρικότητα (8 %), επιθετικότητα (3 %), οργή (2 %), κατάθλιψη/καταθλιπτική διάθεση (4 %) και υποθυρεοειδισμός (3 %) και 5 άτομα έλαβαν θεραπεία λεβοθυροξίνης για υποθυρεοειδισμό/αυξημένη TSH.
Lithuanian: Šioje populiacijoje gydymo metu pasireiškusios svarbios nepageidaujamos reakcijos buvo nervingumas (8 %), agresija (3 %), pyktis (2 %), depresija / prislėgta nuotaika (4 %) bei hipotiroidizmas (3 %) ir 5 pacientams buvo paskirtas hipotiroidizmo / padidėjusio TSH gydymas levotiroksinu.
Greek: Σε μια διασταυρούμενη μελέτη εφάπαξ δόσης ριμπαβιρίνης σε υγιή ενήλικα άτομα, οι φαρμακοτεχνικές μορφές του καψακίου και του πόσιμου διαλύματος βρέθηκαν να είναι βιοϊσοδύναμες.
Lithuanian: Vienkartinės ribavirino dozės kryžminiu tyrimu su sveikais savanoriais nustatyta, kad kietosios kapsulės ir geriamojo tirpalo farmacinės formos yra bioekvivalentiškos.
Greek: Κίνδυνος τερατογόνου δράσης
Lithuanian: Teratogeninio poveikio pavojus
Greek: 1 φιάλη των 100 ml δοσομετρική σύριγγα των 10 ml για πόσιμη δόση
Lithuanian: geriamasis tirpalas 1 buteliukas, 100 ml 10 ml geriamųjų dozių švirkštas
Greek: Υπάρχουν αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία συνδυασμού του Rebetol με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα.
Lithuanian: Yra keletas sunkių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu Rebetol ir (peg)interferono alfa deriniu.
Greek: Στους ασθενείς εκείνους οι οποίοι έλαβαν > 10,6 mg/kg Rebetol (δόση 800 mg για τον τυπικό ασθενή βάρους 75 kg), ανεξαρτήτως του γονοτύπου ή του ιικού φορτίου, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν σημαντικά υψηλότερα σε σχέση με εκείνα σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν  10,6 mg/kg Rebetol (Πίνακας 7), ενώ τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν > 13,2 mg Rebetol ήταν ακόμα υψηλότερα.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Rebetol po > 10,6 mg/kg (800 mg dozė vidutiniam 75 kg pacientui), nepaisant genotipo ar viruso kiekio organizme, atsako laipsnis buvo gerokai didesnis nei pacientų, vartojusių Rebetol po ≤ 10,6 mg/kg) (7 lentelė), nors atsakas pacientų, vartojusių Rebetol po > 13,2 mg/kg, buvo dar didesnis.
Greek: Πρέπει να διεξάγονται μηνιαίες δοκιμασίες κύησης ρουτίνας κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu privaloma kas mėnesį atlikti įprastą nėštumo testą.
Greek: Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός τεσσάρων μηνών από τον τερματισμό της θεραπείας, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον σημαντικό κίνδυνο τερατογόνου δράσης από το Rebetol στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Jei moteris pastoja gydymo metu ar keturių mėnesių laikotarpiu po gydymo, ji turi būti informuota apie didelę teratogeninę Rebetol riziką vaisiui (žr.
Greek: Η πτώση των Ζ βαθμολογιών του ύψους, του βάρους και του ΔΜΣ που παρατηρήθηκε κατά τη φάση θεραπείας, σε σύγκριση με έναν ομαλοποιημένο πληθυσμό, δεν αποκαταστάθηκε πλήρως στο τέλος της περιόδου μακροχρόνιας παρακολούθησης για τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία 48 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Ūgio, kūno masės ir KMI Z balo sumažėjimas, lyginant su bendrąja populiacija, stebėtas gydymo fazės metu, 48 savaites gydytiems vaikams visiškai neatsistatė iki pat ilgalaikės stebėsenos pabaigos (žr.
Greek: Στα παιδιά και τους έφηβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rebetol συν ιντερφερόνη άλφα-2b, μειώστε τη δόση του Rebetol στα 7,5 mg/kg/ημέρα.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, gydomiems Rebetol ir interferono alfa-2b deriniu, Rebetol dozę mažinkite iki 7,5 mg/kg per parą.
Greek: Εμφάνιση του Rebetol και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: Rebetol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Αυτές οι δόσεις στα πειραματόζωα δημιουργούν συστηματικές εκθέσεις αρκετά χαμηλότερες από εκείνες που επιτυγχάνονται στους ανθρώπους σε θεραπευτικές δόσεις.
Lithuanian: Dozės, sukeliančios sisteminį poveikį gyvūnams, yra daug mažesnės už žmonių gydymui vartojamas terapines dozes.
Greek: Ορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV/HCV που λαμβάνουν ART που περιέχει αβακαβίρη μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο χαμηλότερου ποσοστού ανταπόκρισης στη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη/Rebetol.
Lithuanian: Kai kurie duomenys rodo, kad ŽIV/HCV koinfekuotiems pacientams, kuriems taikoma ART su abakaviru, yra rizika, jog gydymas pegiliuotu interferonu ir Rebetol turės mažesnį atsaką.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σε παιδιά ή εφήβους με ιστορικό καρδιακής νόσου.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus vaikus arba paauglius, sirgusius širdies ligomis, nėra.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσεως ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Ταξινόμηση Α, B, C κατά Child-Pugh) είναι παρόμοια με εκείνη των φυσιολογικών μαρτύρων.
Lithuanian: Vienkartinės ribavirino dozės farmakokinetika pacientų su lengvu, vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh klasifikacijos A, B ar C lygiu) yra panaši į kontrolinės grupės.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς οι κλασικές αιματολογικές εξετάσεις, αναλύσεις αίματος (γενική αίματος και διαφορικός τύπος των λευκοκυττάρων, αριθμός αιμοπεταλίων, ηλεκτρολύτες, κρεατινίνη ορού, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ουρικό οξύ) και δοκιμασίες κύησης.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visiems ligoniams būtina atlikti įprastus hematologinius ir biocheminius kraujo tyrimus (bendrą kraujo tyrimą [BKT] ir leukocitų diferencinį skaičiavimą, trombocitų skaičiaus, elektrolitų, serumo kreatinino, kepenų funkcijos tyrimą, šlapimo rūgšties) ir nėštumo testą.
Greek: 30 έως 50 ml/λεπτό
Lithuanian: Nuo 30 iki 50 ml/min
Greek: Συσκευασίες των 84, 112, 140 και 168 καψακίων.
Lithuanian: Pakuotėje po 84, 112, 140 ir 168 kapsules.
Greek: Η αιμολυτική αναιμία που σχετίζεται με τη θεραπεία με Rebetol μπορεί να προκαλέσει χειροτέρευση της καρδιακής λειτουργίας και/ή επιδείνωση προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου.
Lithuanian: Ši hemolizinė anemija, susijusi su gydymu Rebetol, gali pabloginti širdies veiklą ir (arba) pasunkinti esamas širdies ligas.
Greek: Ο σκοπός αυτών των μελετών ήταν να αξιολογηθεί η διατηρησιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση.
Lithuanian: Tyrimų tikslas buvo įvertinti, kiek laiko išlieka stabilus virusinis atsakas (SVA) ir kokį neigiamą poveikį sukelia besitęsianti virusinė infekcija klinikinei baigčiai.
Greek: Ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο προσεκτικά αναφορικά με την ανάπτυξη αναιμίας.
Lithuanian: Būtina atidžiau stebėti pacientus su sutrikusia inkstų funkcija dėl anemijos atsiradimo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με 118 παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 16 ετών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b και Rebetol, το 6 % διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su 118 pacientų vaikų ir paauglių (3-16 metų amžiaus), gydytų interferono alfa-2b ir Rebetol deriniu, 6 % nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų.
Greek: Οι αποδεκτές τιμές κατά την έναρξη θεραπείας που μπορούν να θεωρηθούν ως οδηγοί πριν την έναρξη της θεραπείας με Rebetol σε παιδιά και εφήβους:
Lithuanian: Priimtini norminiai dydžiai, pagal kuriuos gali būti sprendžiama, ar galima pradėti gydyti vaikus ir paauglius Rebetol:
Greek: Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV Παρ' όλο που αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας εμφανίσθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, η πλειοψηφία μπορούσε να διαχειρισθεί με τροποποίηση της δόσης και σπανίως απαιτήθηκε πρόωρος τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: HCV/ŽIV koinfekuotų pacientų laboratorinių tyrimų duomenys Nors HCV/ŽIV koinfekuotiems ligoniams toksinis poveikis kraujui: neutropenija, trombocitopenija ir anemija, pasireiškė dažniau, jiems dažniausiai užteko pakeisti dozę, o gydymą prieš laiką reikėjo nutraukti retai (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Γονότυπος 1 (n = 92) Γονότυπος 2/3/4 (n = 26)
Lithuanian: 2/3/4 genotipas (n = 26)
Greek: Η σύριγγα θα πρέπει να ξεπλένεται με νερό μετά από κάθε χρήση για να αποφύγετε να κολλήσει.
Lithuanian: Po kiekvieno vartojimo, norint išvengti sulipimo, švirkštą reikia praskalauti vandeniu.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με μια περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιικό φορτίο < 800.000 IU/ml (Amplicor), οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με μια περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Lithuanian: Tiriamieji buvo gydomi 48 savaites ir sekami 6 mėn., išskyrus 2 arba 3 genotipo infekuotus pacientus, kurių organizme viremija buvo  800 000 TV/ml (Amplicor). Jie buvo gydomi 24 savaites ir sekami 6 mėn.
Greek: Περιφερική ισχαιμία*
Lithuanian: Periferinė ischemija*
Greek: 84 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια 140 σκληρά καψάκια 168 σκληρά καψάκια
Lithuanian: 84 kietosios kapsulės 112 kietųjų kapsulių 140 kietųjų kapsulių 168 kietosios kapsulės
Greek: Η αναιμία εμφανίζεται σύντομα μετά την έναρξη της δοσολογίας, αλλά είναι γρήγορα αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Anemija išsivysto vos tik pradėjus vartoti, bet, nutraukus vartojimą, greitai išnyksta.
Greek: Το έμβολο είναι διαβαθμισμένο με διαστήματα του 0,5 ml που αρχίζουν από τα 1,5 ml (στην κορυφή του εμβόλου) και που καταλήγουν στα 10 ml.
Lithuanian: Stūmoklis sugraduotas 0,5 ml žymomis nuo 1,5 ml (stūmoklio pačiame viršuje) iki 10 ml pabaigoje.
Greek: Να λαμβάνετε τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε από το στόμα με νερό και κατά τη διάρκεια του γεύματός σας.
Lithuanian: Vartokite skirtą dozę per burną su vandeniu arba maistu.
Greek: Επιπλέον, σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 26 εβδομάδων σε ετερόζυγους p53-θετικούς/αρνητικούς μύες, η ριμπαβιρίνη δεν δημιούργησε όγκους στην μέγιστη ανεκτή δόση των 300 mg/kg (παράγων έκθεσης πλάσματος περίπου 2,5 σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση).
Lithuanian: Be to, 26 savaičių kancerogeniškumo tyrimo metu tiriant heterozigotines peles p53 (+/-) ir vartojant maksimalią toleruojamą dozę 300 mg/kg, nustatyta, kad ribavirinas nesukėlė tumorų išsivystymo (ekspozicijos plazmoje faktorius apytikriai 2,5 palyginus su ekspozicija žmogaus plazmoje).
Greek: Πίνακας 13 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (n α,β
Lithuanian: 13 lentelė Stabilaus virusinio atsako reikšmės (n a,b
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον περιορισμένο πληθυσμό των παιδιών και των εφήβων που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν και υπάρχει ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς μείωση του εκατοστημόριου ύψους (μέση μείωση κατά 9 ποσοστημοριακές μονάδες) και μείωση του εκατοστημόριου βάρους (μέση μείωση κατά 13 ποσοστημοριακές μονάδες) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Lithuanian: Nors bendra nepageidaujamų reakcijų, išsivysčiusių vaikams ir paaugliams, tendencija buvo panaši į pastebėtą suaugusiems pacientams, gydymo metu vaikams ir paaugliams buvo pastebėtas būdingas susirūpinimą keliantis augimo slopinimas, pasireiškiantis ūgio sumažėjimo procentiliu (vidutinis procentilio sumažėjimas 9 procentiliais) ir kūno svorio procentilio sumažėjimu (vidutinis sumažėjimas 13 procentilių).
Greek: Πίνακας 6 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (n α,β
Lithuanian: 6 lentelė Stabilaus virusinio atsako reikšmės (n a,b
Greek: πόσιμο διάλυμα 100 ml
Lithuanian: geriamasis tirpalas 100 ml
Greek: Καμία ανταπόκριση την Εβδομάδα Θεραπείας
Lithuanian: Nėra atsako į gydymą
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 7 % (8/107) όλων των ατόμων και περιελάμβαναν άλγος της θέσης ένεσης (1 %), άλγος σε άκρο (1 %), κεφαλαλγία (1 %), ουδετεροπενία (1 %) και πυρεξία (4 %).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 7 % visų pacientų (8 iš 107) ir tai buvo skausmas injekcijos vietoje (1 %), skausmas galūnėse (1 %), galvos skausmas (1 %), neutropenija (1 %) bei pireksija (4 %).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rebetol
Lithuanian: Kaip laikyti Rebetol
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Υπάρχουν αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία συνδυασμού ριμπαβιρίνης με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Yra keletas sunkių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu ribavirino ir (peg)interferono alfa deriniu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Rebetol απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Ar Rebetol patenka į motinos pieną, nėra žinoma.
Greek: Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα παιδιά και τους εφήβους ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες, αν και υπάρχει ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης.
Lithuanian: Bendrai, nepageidaujamų reakcijų pobūdis vaikams ir paaugliams buvo panašus į suaugusių, nors yra susirūpinimą keliantis dalykas, būdingas vaikams - augimo slopinimas.
Greek: Περιέχει υγρή Σορβιτόλη (κρυσταλλοποιούμενη), σακχαρόζη.
Lithuanian: Sudėtyje yra skysto sorbitolio (galinčio kristalizuotis), sacharozės.
Greek:  11 g/dl (θήλεις),  12 g/dl (άρρενες)
Lithuanian:  11 g/dl (mergaitėms)  12 g/dl (berniukams)
Greek: Η δοσολογία του Rebetol για τα παιδιά και τους έφηβους ασθενείς καθορίζεται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Lithuanian: Rebetol dozė vaikams ir paaugliams nustatoma pagal paciento kūno masę.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Τρεις δοκιμές εξέτασαν τη χρήση της ιντερφερόνης σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, δύο τον συνδυασμό Rebetol και ιντερφερόνης άλφα-2b (C95-132 και Ι95-143) και μία με Rebetol και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (C/Ι98-580).
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų metu buvo ištirtas interferono taikymas anksčiau negydytiems pacientams: dviejuose Rebetol ir interferonas alfa-2b (C95-132 ir I95-143) ir viename Rebetol ir peginterferonas alfa-2b (C/I98-580).
Greek: Γονοτοξική δράση παρατηρήθηκε στην δοκιμασία λεμφώματος σε μύες και σε δόσεις των 20-200 mg/kg σε μια μικροπυρηνική μέθοδο σε μυ.
Lithuanian: Genotoksinis aktyvumas pastebėtas tiriant pelių limfomos testu bei tiriant pelių mikrobranduolių testu, vartojant 20 mg/kg200 mg/kg dozes.
Greek: Στη δόση πεγκιντερφερόνης άλφα-2b 1,5 µg/kg συν Rebetol, οι δείκτες παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλότεροι σε ασθενείς με κίρρωση, σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα ALT, σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη θεραπείας > 600.000 IU/ml και σε ασθενείς ηλικίας > 40 ετών.
Lithuanian: Gydant peginterferono alfa-2b 1,5 μg/kg ir Rebetol deriniu, stabilus virusinis atsakas buvo retesnis pacientams, sergantiems kepenų ciroze, pacientams, kurių ALT kiekis normalus, pacientams, kurių viremija gydymo pradžioje buvo > 600 000 TV/ml bei pacientams, vyresniems kaip 40 metų.
Greek: *HCV-RNA PCR δοκιμασία, με ένα ελάχιστο όριο ποσοτικοποίησης της τάξεως των 27 IU/ml
Lithuanian: * (HCV-RNR analizės rezultatas, kai žemutinė aptinkamumo riba yra 27 TV/ml.
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, είναι διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (N = 25) σε άτομα με αριθμούς CD4 μικρότερους από 200 κύτταρα/µl.
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme CD4 ląstelių kiekis mažas Apie veiksmingumą ir saugumą HCV/ŽIV koinfekuotiems ligoniams (N  25), kurių organizme CD4 ląstelių kiekis yra mažesnis negu 200 ląstelių/µl, duomenų yra mažai.
Greek: Διπολική διαταραχή*
Lithuanian: Bipolinis sutrikimas*
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg laktozės monohidrato.
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής παρουσιάσει σημαντικές ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Lithuanian: Kiekvieną ligonį, kuriam gydymo metu vystosi stiprūs kepenų funkcijos sutrikimai, būtina atidžiai stebėti.
Greek: Άρση της ηπατικής αντιρρόπησης σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV με προχωρημένη κίρρωση Ασθενείς με συν-λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν αντι-ρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (cART) μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου.
Lithuanian: Kepenų dekompensacija HCV/ŽIV koinfekuotiems pacientams, sergantiems progresavusia ciroze Koinfekuotiems pacientams su progresuojančia ciroze, kuriems taikomas sudėtinis antiretrovirusinis gydymas (SARG), gali padidėti kepenų dekompensacijos ir mirties rizika.
Greek: Εάν φροντίζετε ένα παιδί και ο γιατρός σας αποφασίσει να μην αναβάλει τη θεραπεία συνδυασμού με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να καταλάβετε ότι αυτή η θεραπεία συνδυασμού προκαλεί αναστολή της ανάπτυξης, η οποία μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη σε μερικούς ασθενείς.
Lithuanian: Jeigu rūpinatės vaiku ir gydytojas nusprendė gydymo deriniu su peginterferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b neatidėti iki pilnametystės, svarbu suprasti, kad gydymas šiuo deriniu skatina augimo slopinimą, kuris kai kuriems pacientams gali būti negrįžtamas.
Greek: Άλλοι παράγοντες κατά την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με συν-λοίμωξη που μπορούν να συσχετισθούν με έναν υψηλότερο κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης περιλαμβάνουν θεραπεία με διδανοσίνη και αυξημένες συγκεντρώσεις χολερυθρίνης ορού.
Lithuanian: Kiti koinfekuotų pacientų pradiniai veiksniai, kurie gali būti susiję su didesne kepenų dekompensacijos rizika, yra gydymas didanozinu ir padidėjęs bilirubino kiekis serume.
Greek: Ενδεχόμενη σε επιδείνωση ανοσοκαταστολή
Lithuanian: Galimas imunosupresijos sustiprėjimas
Greek: Ωστόσο, όπως και στους νεότερους ασθενείς, πρέπει να προσδιορίζεται η νεφρική λειτουργία πριν τη χορήγηση του Rebetol (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Tačiau, kaip ir jaunesniems pacientams, prieš paskiriant gydymą Rebetol būtina ištirti inkstų funkciją (žr.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν επίσης παρόμοιο στις χαμηλότερες επιπτώσεις.
Lithuanian: Šalutinių reiškinių tendencijos taip pat buvo panašios, tačiau jie pasireiškė rečiau.
Greek: Κατάλληλοι για αυτές τις δοκιμές ήταν ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική δοκιμασία αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για HCV-RNA (> 30 IU/ml), βιοψία ήπατος συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς άλλη αιτία χρόνιας ηπατίτιδας και μη φυσιολογική ALT ορού.
Lithuanian: Šiems tyrimams atrinktų pacientų diagnozė buvo lėtinis hepatitas C, patvirtintas teigiamu HCV-RNR polimerazės grandininės reakcijos tyrimu (PGR) ( 30 TV/ml), kepenų biopsija, atitinkančia histologinę lėtinio hepatito diagnozę (bet kurios kitos lėtinio hepatito priežasties nebuvimas), ir pakitusia serumo ALT.
Greek: Το Rebetol σε συνδυασμό με Άμεσης Δράσης Αντιιικό Παράγοντα (DAA): Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ του αντίστοιχου DAA για την πλήρη περιγραφή των κλινικών δεδομένων με τέτοιο συνδυασμό.
Lithuanian: Rebetol derinyje su tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu preparatu (TVAP): Išsamų tokio derinio klinikinių duomenų aprašą žiūrėkite atitinkamo TVAP PCS.
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία (μη καθορισμένη)* Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Lithuanian: Seksualinė disfunkcija (nepatikslinta)* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni:
Greek: Πολύ σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): αυτοκτονία, εγκεφαλικό επεισόδιο (αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια).
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): - savižudybė, - insultas (cerebrovaskulinis reiškinys).
Greek: Το HCV-RNA θα πρέπει να μετράται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: HCV-RNR turi būti periodiškai tiriamas gydymo metu (žr.