FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Ende von Phase Ba (Tag 169)
Danish: Slutning af periode Ba (dag 169)
German: ACR-Response
Danish: ACR-respons
German: Die an die Exposition angepasste Inzidenzrate (ausgedrückt pro 100 Patientenjahre) blieb während der Behandlungsdauer stabil.
Danish: Den eksponeringsjusterede forekomst (angivet som 100 personår) forblev stabil i behandlingsperioden.
German: Die Lösung ist klar, farblos bis blass-gelb mit einem pH von 6,8 bis 7,4.
Danish: Væsken er klar, farveløs til lys gullig med en pH på 6,8 til 7,4.
German: Dosisempfehlungen können nicht gegeben werden.
Danish: Der kan ikke angives dosisanbefalinger.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie ORENCIA exakt so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Danish: Det er meget vigtigt at tage ORENCIA præcist som anvist af lægen.
German: Immunogenität und Sicherheit von Abatacept nach Absetzen und Wiederaufnahme der Behandlung
Danish: Abatacepts immunogenicitet og sikkerhed efter seponering og genoptagelse af behandling
German: c Bedeutsames klinisches Ansprechen ist definiert als Erreichen einer ACR70-Response über einen kontinuierlichen Zeitraum von 6 Monaten.
Danish: c Større klinisk respons defineres som opnåelse af ACR 70-respons over en 6-måneders periode.
German: Non-responder in Phase A
Danish: Patienter uden respons i periode A
German: Es gibt keinen Grund, die Luftblase zu entfernen.
Danish: Det er ikke nødvendigt at fjerne luftboblen.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für die klinische Anwendung von Abatacept ist nicht bekannt.
Danish: Relevansen af disse fund for den kliniske anvendelse af abatacept kendes ikke.
German: Studie V wurde nur mit der Abatacept- und der Infliximab-Gruppe noch 6 Monate lang weitergeführt.
Danish: Studie V fortsatte i yderligere 6 måneder med kun abatacept- og infliximabgruppen.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding.
German: Sie erhalten ORENCIA über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Danish: ORENCIA indgives i en vene, sædvanligvis i armen, over en periode på 30 minutter.
German: MTX-Naiv
Danish: MTX-naive
German: Wie oft wird Ihnen ORENCIA gegeben?
Danish: Hvor ofte indgives ORENCIA
German: Kontrollieren Sie den Pen auf Beschädigungen.
Danish: Undersøg pennen for skader.
German: ORENCIA enthält den Wirkstoff Abatacept, ein Protein, das in Zellkulturen hergestellt wird.
Danish: ORENCIA indeholder det aktive stof abatacept, et protein, der dannes i cellekulturer.
German: Anaphylaxie oder anaphylaktische Reaktionen können nach der ersten Infusion auftreten und lebensbedrohlich sein.
Danish: Anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner kan forekomme efter den første infusion og kan være livstruende.
German: Wie in Studie SC-I ergab sich kein Effekt der Immunogenität auf die Sicherheit oder die Wirksamkeit.
Danish: Lige som i studie SC-I havde immunogeniciteten ikke nogen effekt på sikkerhed eller virkning.
German: Studie V: Abatacept oder Infliximab versus Placebo
Danish: Studie V: abatacept eller infliximab versus placebo
German: Außerdem wurde häufig eine Entzündung der Schild- und Bauchspeicheldrüse sowohl bei juvenilen als auch erwachsenen Ratten beobachtet, denen Abatacept verabreicht wurde.
Danish: Derudover blev der hyppigt observeret inflammation i skjoldbruskkirtlen og bugspytkirtlen hos både unge og voksne rotter, der blev eksponeret for abatacept.
German: Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis haben, werden Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisgigt vil du først blive behandlet med andre lægemidler.
German: Von den 219 behandelten Patienten beendeten 205 die erste Studienphase und 200 traten in die laufende langfristige Verlängerungsphase ein.
Danish: Af de 219 behandlede patienter gennemførte 205 den kortvarige periode og 200 indgik i den igangværende langvarige forlængelsesperiode.
German: Der Pen darf nicht geschüttelt werden.
Danish: Pennen bør ikke rystes.
German: Monat 12 41%‡
Danish: Måned 12 41%‡
German: o Das eine Behandlung mit ORENCIA das Risiko von Infektionen und allergischen Reaktionen erhöhen kann.
Danish: o At behandling med ORENCIA kan øge risikoen for infektioner og allergiske reaktioner.
German: Unzureichendes Ansprechen auf MTX
Danish: Utilstrækkeligt respons på MTX
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt.
German: Es wurden keine Studien zu den potenziellen Auswirkungen von Abatacept auf die menschliche Fertilität durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af abatacepts potentielle effekt på human fertilitet.
German: Diese Rate deckt sich mit früheren Erfahrungen und es gab keinen Effekt der Immunogenität auf die Pharmakokinetik, die Sicherheit oder die Wirksamkeit.
Danish: Forekomsten svarer til tidligere erfaringer, og immunogeniciteten havde ikke nogen effekt på farmakokinetik, sikkerhed eller virkning.
German: In einer einjährigen Toxizitätsstudie an Cynomolgusaffen wurde Abatacept nicht mit einer signifikanten Toxizität in Zusammenhang gebracht.
Danish: I et 1-årigt toksicitetsstudie med cynomolgus-aber var abatacept ikke forbundet med signifikant toksicitet.
German: Der Wirkstoff ist Abatacept.
Danish: Aktivt stof: abatacept.
German: Langzeit Extensionsphase
Danish: Langvarig forlængelsesperiode
German: Nadelschutz lösen: Heben Sie den Daumen langsam vom Kolben zum Aktivieren des Nadelschutzes.
Danish: Udløs beskyttelseshætte: løft din tommelfinger langsomt fra stemplet for at aktivere beskyttelseshætten.
German: Lassen Sie Ihre Haut vor der Injektion trocknen.
Danish: Lad huden tørre inden indsprøjtningen.
German: Das heißt, dass auch wenn Sie in Behandlung sind, unabhängig davon ob Sie noch Symptome aufweisen, die RA weiterhin Ihre Gelenke zerstören kann.
Danish: Det betyder, at selvom du er i behandling, og hvad enten du har symptomer eller ej, så kan leddegigten fortsætte med at beskadige dine led.
German: Rekonstitution und Verdünnung sind gemäß den Richtlinien der guten Praxis durchzuführen, insbesondere im Hinblick auf aseptische Bedingungen.
Danish: Rekonstitution og fortynding skal udføres i overensstemmelse med regler for god fremstillingspraksis særligt med hensyn til aseptisk fremstilling.
German: Die mittleren Steady-State-Trough-Konzentrationen betrugen ca. 25 μg/ml, und die mittleren Cmax-Konzentrationen lagen bei ca. 290 μg/ml.
Danish: De gennemsnitlige dalkoncentrationer ved steady-state var ca. 25 μg/ml, og de gennemsnitlige Cmax-koncentrationer var ca. 290 μg/ml.
German: N/A Anteil der randomisierten Patienten in Remission nach 12 Monaten und nach 18 Monaten (6 Monate vollständiges Absetzen der Medikation)
Danish: N/A Forholdet mellem randomiserede patienter i remission ved 12 måneder og ved 18 måneder (6 måneders komplet lægemiddelseponering)
German: • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage zu ORENCIA.
Danish: • Se yderligere information i indlægssedlen for ORENCIA.
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der Sekundärübertragung von Infektionen von Personen, die Lebendvakzine erhalten, auf Patienten, die mit Abatacept behandelt werden, vor.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sekundær infektionstransmission fra personer, der får levende vacciner, til patienter, der behandles med abatacept.
German: Drei Patienten hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (postoperative Wundinfektion, H1N1 Influenza und Myokardischämie jeweils in einem Patienten), die als nicht mit der Studienmedikation in Verbindung stehend bewertet wurden.
Danish: Tre patienter fik alvorlige bivirkninger (postoperativ sårinfektion, H1N1-influenza og myokardieiskæmi hver især hos 1 patient), som ikke blev anset for at være relateret til studiemedicinen.
German: Remissionsraten am Ende der medikamentösen Behandlung und in Phasen nach Absetzen der Medikation in Studie SC-III
Danish: Remissionsrater ved afslutning af behandling og seponeringsfasen i studie SC-III
German: Patienten mit bekannten Malignomen wurden in diese klinischen Studien nicht aufgenommen.
Danish: Patienter med kendte maligniteter kunne ikke deltage i disse kliniske studier .
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA24
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA24
German: ORENCIA kann von Patienten über 65 Jahren ohne Dosisänderung angewendet werden.
Danish: ORENCIA kan anvendes af voksne over 65 år uden ændring i dosis.
German: Alle Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als leicht bis moderat beschrieben (Hämatom, Pruritus oder Erythem) und bedingten im Allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung.
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet blev beskrevet som lette til moderate (hæmatom, pruritus eller erythem) og krævede generelt ikke seponering af lægemidlet.
German: Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Impfungen erhalten.
Danish: Rådfør dig med lægen, inden du bliver vaccineret.
German: ORENCIA wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Danish: ORENCIA er ikke undersøgt i disse patientpopulationer.
German: Studie SC-I: Fertigpen Substudie
Danish: Studie SC-I: Fyldt pen sub-studie
German: Kontrollieren Sie die Flüssigkeit
Danish: Kontroller væsken
German: Die Behandlung mit ORENCIA darf daher bei Patienten mit aktiven Infektionen erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Danish: Behandling med ORENCIA bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, før infektionerne er under kontrol.
German: ORENCIA erhöht das Risiko einer Infektion.
Danish: ORENCIA øger risikoen for infektioner.
German: Dieser Pass enthält wichtige Informationen zu Ihrer Sicherheit, die Ihnen bekannt sein müssen, bevor und während Sie mit ORENCIA behandelt werden.
Danish: Dette advarselskort indeholder vigtige informationer om sikkerhed, som du skal være opmærksom på, inden du får ORENCIA, og mens du er i behandling med ORENCIA.
German: Abatacept ist ein Fusionsprotein aus der extrazellulären Domäne des humanen zytotoxischen TLymphozyten-Antigens-4 (CTLA-4) gebunden an einen modifizierten Fc-Teil des humanen Immunglobulins G1 (IgG1).
Danish: Abatacept er et fusionsprotein bestående af det ekstracellulære domæne af humant cytotoksisk Tlymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en modificeret Fc-del af humant immunglobulin G1 (IgG1).
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni-Frosinone Italien
Danish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
German: Kontrollieren Sie die Spritze auf offensichtliche Beschädigungen, aber entfernen Sie den Kanülenschutz nicht.
Danish: Kontroller injektionssprøjten for åbenlyse fejl, men fjern ikke kanylehætten.
German: Die mittleren Schätzwerte für die systemische Clearance (0,28 ml/h/kg), Verteilungsvolumen (0,11 l/kg) und terminale Halbwertszeit (14,3 Tage) waren vergleichbar zwischen der subkutanen und der intravenösen Anwendung.
Danish: Middelestimater for systemisk clearance (0,28 ml/t/kg), fordelingsvolumen (0,11 l/kg) og terminal halveringstid (14,3 dage) var sammenlignelige mellem subkutan og intravenøs administration.
German: Lebendvakzine sollten nicht gleichzeitig mit Abatacept oder innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen gegeben werden.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med abatacept eller inden for 3 måneder efter seponering.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des SF-36-Fragebogens nach 6 Monaten in den Studien I, II und III und nach 12 Monaten in den Studien I und II bewertet.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved SF-36-spørgeskemaet ved 6 måneder i studie I, II og III og ved 12 måneder i studie I og II.
German: Von den 54 Patienten, bei denen ORENCIA während der doppelblinden Phase bis zu 6 Monaten nicht angewendet wurde, zeigte keiner eine Infusionsreaktion nach Wiederaufnahme der ORENCIA Behandlung.
Danish: Af de 54 patienter, hvor behandlingen med ORENCIA blev seponeret i op til 6 måneder i den dobbeltblinde periode fik ingen en infusionsreaktion ved genoptagelse af behandlingen med ORENCIA.
German: Name des Arztes: __________________
Danish: Lægens navn: ______________________
German: Diese muss nicht entfernt werden.
Danish: Du behøver ikke fjerne den.
German: In den Studien I, II, III, V und VI mussten die Patienten bei der Randomisierung mindestens 12 druckschmerzhafte und 10 geschwollene Gelenke aufweisen.
Danish: I studie I, II, III, V og VI skulle patienterne have mindst 12 ømme og 10 hævede led ved randomisering.
German: Häufige Nebenwirkungen: Pyrexie Gelegentliche Nebenwirkungen: Hämaturie, Otitis (Media und Externa).
Danish: Almindelige bivirkninger: pyreksi Ikke almindelige bivirkninger: hæmaturi, otitis (media og externa).
German: Die Bedeutung der höheren Inzidenz in der Altersgruppe der 2- bis 5-Jährigen ist unbekannt, wenn die Unterschiede in der Menge der Stichproben berücksichtigt werden.
Danish: Betydningen af den højere forekomst i aldersgruppen 2-5 år er ikke kendt, hvor forskellen i populationsstørrelse er taget i betragtning.
German: Empfohlene Dosis bei Erwachsenen
Danish: Anbefalet dosis til voksne
German: Versuchen Sie auf keinen Fall die Erwärmung zu beschleunigen indem Sie z. B. eine Mikrowelle verwenden oder die Spritze in warmes Wasser stellen.
Danish: Du må ikke på nogen måde forsøge at fremskynde processen ved f.eks. at varme den i en mikroovn eller i varmt vand.
German: Total-Sharp-Score Ausmaß der Erosionen JSN-Score a gemäß nicht-parametrischer Analyse.
Danish: TS-score Erosionsscore JSN-score a Baseret på non-parametrisk analyse.
German: Wichtige Hinweise zurAnwendung Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Danish: Vigtig brugervejledning Læs denne vejledning grundigt og følg den trin for trin.
German: Die entsprechenden Werte für ACR 50 und ACR 70 nach 12 Monaten und 24 Monaten waren konsistent und für Abatacept und Adalimumab vergleichbar.
Danish: De respektive værdier for ACR-50 og ACR-70 ved 12 måneder og 24 måneder var konsistente og sammenlignelige for abatacept og adalimumab.
German: Phase Cb (Tag 1765)
Danish: Periode Cb (dag 1.765)
German: Für die volle Aktivierung von T-Lymphozyten braucht es zwei Signale, die von antigenpräsentierenden Zellen ausgegeben werden: Das Erkennen eines spezifischen Antigens durch einen T-Zell-Rezeptor (Signal 1) und ein zweites, das costimulatorische Signal.
Danish: Fuld aktivering af T-lymfocytter kræver 2 signaler fra celler med antigener: genkendelse af et specifikt antigen af en T-cellereceptor (signal 1) og et andet co-stimulatorisk signal.
German: Die am häufigsten berichteten Autoimmunerkrankungen abgesehen von der untersuchten Indikation während der kumulativen Periode waren Psoriasis, rheumatoide Knötchen und Sjögren-Syndrom.
Danish: De hyppigst rapporterede autoimmune lidelser udover den indikation, der blev undersøgt i den samlede periode var psoriasis, gigtknuder og Sjögrens syndrom.
German: Wöchentliche Dosis von ORENCIA Körpergewicht des Patienten
Danish: Ugentlig dosis af ORENCIA Patientens vægt
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mittelschwer.
Danish: De fleste af reaktionerne var milde til moderate.
German: Pädiatrische pJIA-Population
Danish: Pædiatrisk pJIA population
German: Nicht bestimmt a Tag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) für in Phase C behandelte Patienten b As observed
Danish: Ikke vurderet adag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patienter behandlet i periode C b Som observeret
German: Der primäre Endpunkt für beide Studien, PsA-I und PsA-II, war der Anteil an Patienten, welcher eine ACR 20-Response nach 24 Wochen erreichte (Tag 169).
Danish: Det primære endepunkt for både PsA-I og PsA-II var andelen af patienter som fik ACR 20-respons ved uge 24 (dag 169).
German: Bauch, vermeiden Sie einen Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum
Danish: Mave, undgå området 5 cm rundt om navlen
German: Studien an Ratten, denen Abatacept verabreicht wurde, haben Anomalien des Immunsystems gezeigt, einschließlich einer niedrigen Inzidenz von Infektionen mit Todesfolge (juvenile Ratten).
Danish: Studier med rotter, der blev eksponeret for abatacept, har vist immunsystemabnormiteter herunder en lav forekomst af infektioner medførende død (unge rotter).
German: Die Arten von Infektionen entsprachen denen, die im Allgemeinen bei ambulanten pädiatrischen Patienten beobachtet wurden.
Danish: Infektionstyperne var i overensstemmelse med de infektionstyper, der almindeligvis ses hos ambulante pædiatriske patienter.
German: Leberfunktionsstörung (einschließlich erhöhter Transaminasen)
Danish: Almindelig Unormal leverfunktionstest (herunder øget transaminase)
German: Zwei Patienten (2/117; 1,7%) die den Fertigpen zur subkutanen Injektion verwendeten, erlitten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Danish: To patienter (2/117, 1,7%), som brugte den fyldte pen s.c., oplevede lokale reaktioner på injektionsstedet.
German: Anteil an Patienten mit ACR-Ansprechen zu Woche 24 in Studie PsA-I und PsA-II
Danish: Procentdel af patienter med ACR-respons ved uge 24 i studierne PsA-I og PsA-II
German: Schwere und unkontrollierte Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Svære og ubehandlede infektioner, som for eksempel sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
German: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Inaktive Krankheit
Danish: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktiv sygdom
German: Anteil (%) der Polyartikulären JIA Patienten mit ACR-Response oder inaktiver Krankheit
Danish: Andel (%) af polyartikulære JIA-patienter med ACR-respons eller inaktiv sygdom
German: Führen Sie ALLE Schritte durch, um Ihre volle Dosis des Arzneimittels zu erhalten
Danish: Færdiggør ALLE trin for at indgive den fulde dosis af medicinen
German: ORENCIA enthält Maltose, eine Zuckerart, die bei bestimmten Arten von Blutzuckertestgeräten zu falsch erhöhten Blutzuckerwerten führen kann.
Danish: ORENCIA indeholder maltose, som er en sukkertype, der kan give et falsk forhøjet blodsukkerresultat ved nogle typer apparater.
German: Berühren Sie die Kanüle nicht und achten Sie darauf, dass die Kanüle keine andere Oberfläche berührt.
Danish: Lad være med at røre kanylen og undgå at den rører andre overflader.
German: ORENCIA sollte schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, außer wenn es zwingend notwendig ist.
Danish: ORENCIA må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
German: Abatacept verringert die antigenspezifische Produktion von TNFα, Interferon-γ und Interleukin-2 durch T-Lymphozyten.
Danish: Abatacept hæmmer antigenspecifik dannelse af TNFα, interferon-γ og interleukin-2 fra T-lymfocytter.
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett.
Danish: Kontroller udløbsdatoen, som er trykt på etiketten.
German: a DAS28-definierte Remission (DAS28-CRP <2,6) b SDAI Kriterium (SDAI ≤ 3,3)
Danish: a DAS28-defineret remission (DAS28-CRP <2,6) b SDAI-kriterium (SDAI ≤ 3,3)
German: Klinische Ansprechraten in kontrollierten Studien Prozent Patienten
Danish: Klinisk respons i kontrollerede studier Procentdel af patienter
German: Auswirkungen auf das Immunsystem
Danish: Påvirkning af immunsystemet
German: Phase A war eine viermonatige initiale open-label Behandlungsphase, die konzipiert wurde, um eine PedACR30Response hervorzurufen.
Danish: Periode A var en 4 måneders åben indkøringsfase designet til at forårsage en ACR Pedi 30-respons.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Danish: Efter passende undervisning kan du selv tage indsprøjtningen, eller en anden person kan give injektionen, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit ORENCIA mit oder ohne einer einmaligen Dosis des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung beginnen (verabreicht über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten).
Danish: Lægen kan begynde behandlingen med ORENCIA med eller uden en enkelt dosis infusionsvæske (indgives i en blodåre (vene), sædvanligvis i armen, over en periode på 30 minutter).
German: * p < 0,05 vs. Placebo, p-Werte nicht für ACR 50 und ACR 70 berechnet.
Danish: *p < 0,05 vs. placebo, p værdier ikke evalueret for ACR 50 og ACR 70.
German: Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle aus.
Danish: Vælg et nyt injektionssted til hver injektion.
German: Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen für die unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, welche alle in Erwachsenenstudien mit ORENCIA beobachtet wurden:
Danish: Ovenstående symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som alle er blevet observeret med ORENCIA hos voksne personer i kliniske studier:
German: Die ACR-Response-Raten in Studie V waren konsistent mit dem DAS28-Index.
Danish: ACR-respons i studie V var konsistent med hensyn til DAS28-scoren.
German: Beachten Sie die Packungsbeilage hinsichtlich der Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels.
Danish: Se indlægssedlen for holdbarhed af det rekonstituerede produkt.
German: Bestätigen: Nach einer vollständigen Injektion bedeckt der Nadelschutz die Nadel und Sie hören möglicherweise ein Klicken.
Danish: Bekræft: efter en færdiggjort injektion vil beskyttelseshætten dække kanylen og du kan høre et klik.
German: Es wurden keine Studien zur physikalischen oder biochemischen Kompatibilität bei einer gleichzeitigen Anwendung von ORENCIA mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske forligelighedsstudier med henblik på, at evaluere samtidig administration af ORENCIA med andre lægemidler.
German: Da bei älteren Menschen generell eine höhere Inzidenz von Infektionen und Malignomen besteht, ist bei der Behandlung von älteren Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Da der generelt er højere forekomst af infektioner og maligniteter i denne population, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter (se pkt.
German: Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Danish: hvis du for nylig er vaccineret, eller du planlægger vaccination, skal du fortælle det til lægen.
German: Ihre pJIA-Subtypen bei Krankheitsbeginn waren: oligoartikulär (16%), polyartikulär (64%, wobei 20% hierbei einen positiven Rheuma-Faktor hatten) und systemisch (20%).
Danish: Deres pJIAundertyper ved sygdomsdebut var: oligoartikulær (16%), polyartikulær (64%; 20% af det samlede antal var reumafaktor-positive) og systemisk (20%).
German: Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle entweder am Bauch oder an der Vorderseite des Oberschenkels.
Danish: Udvælg et injektionssted enten på maven eller foran på låret.
German: Es ist wahrscheinlich, dass die erhöhte Empfänglichkeit für opportunistische Infektionen, die bei juvenilen Ratten beobachtet wurde, mit der Verabreichung von Abatacept vor Entstehung der "Memory-Immunantwort" assoziiert ist.
Danish: Det er sandsynligt, at den øgede følsomhed over for opportunistiske infektioner, der er observeret hos unge rotter, er associeret med eksponering for abatacept inden udvikling af memory-respons.
German: Seit der Markteinführung wurde ein Fall einer tödlichen Anaphylaxie nach der ersten Infusion von ORENCIA beobachtet.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om et tilfælde af dødelig anafylaksi efter første infusion af ORENCIA.