FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης παρέχονται στην πίσω πλευρά του παρόντος φυλλαδίου.
Romanian: Puteţi găsi instrucţiuni detaliate de utilizare pe verso-ul acestui prospect.
Greek: • παίρνετε βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα από του στόματος, τα οποία μειώνουν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά).
Romanian: • dacă luaţi warfarină sau alte medicamente pe cale orală care reduc coagularea sângelui (anticoagulante).
Greek: Μην τον καλύπτετε με τα δάχτυλά σας.
Romanian: Nu acoperiţi contorul de dozare cu degetele.
Greek: Αϋπνία**
Romanian: Insomnie**
Greek: Η δοκιμή «LEADER» (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results) περιλάμβανε 9.340 ασθενείς με μη επαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Studiul clinic Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) a înrolat 9340 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat.
Greek: Διακόψτε τη λήψη Saxenda και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε σοβαρό πόνο στο άνω τμήμα της κοιλιάς σας, συνήθως δυσχερέστερο στη δεξιά πλευρά κάτω από τα πλευρά.
Romanian: Întrerupeţi utilizarea Saxenda şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi o durere severă în partea superioară a abdomenului, în general mai intensă în partea dreaptă sub coaste.
Greek: • Η κλίμακα της συσκευής τύπου πένας σας δείχνει κατά προσέγγιση την ποσότητα διαλύματος που απομένει στη συσκευή σας.
Romanian: • Scala de pe stiloul injector vă indică cu aproximaţie cantitatea de soluţie rămasă în stiloul injector.
Greek: FPG=γλυκόζη νηστείας στο πλάσμα.
Romanian: FPG=Glicemia à jeun.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Saxenda
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Saxenda
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάποια πάθηση του παγκρέατος.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένη και η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δε συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Experienţa terapeutică la pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani este limitată şi utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Romanian: Nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Greek: Στη δοκιμή 2, το 50,4% πέτυχε μείωση βάρους ≥5% μετά από 12 εβδομάδες.
Romanian: În studiul 2, 50,4% au realizat o scădere ponderală de ≥5% după 12 săptămâni.
Greek: Η λιραγλουτίδη ρυθμίζει την όρεξη μέσω ενίσχυσης του αισθήματος πληρότητας και κορεσμού, ενώ μειώνεται το αίσθημα της πείνας και της προοπτικής κατανάλωσης τροφής, ως εκ τούτου οδηγεί στη μείωση της πρόσληψης τροφής.
Romanian: Liraglutid reglează apetitul prin creşterea senzaţiei de plenitudine şi saţietate, scăzând în acelaşi timp senzaţia de foame şi consumul prospectiv de alimente, determinând astfel un aport alimentar redus.
Greek: Μην αγγίζετε ποτέ τον μετρητή δόσεων ενώ κάνετε την ένεση.
Romanian: Nu atingeţi niciodată contorul de dozare pe parcursul injectării.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφύγετε την αφυδάτωση πίνοντας άφθονα υγρά.
Romanian: Este important să evitaţi deshidratarea prin consumarea unei cantităţi mari de lichide.
Greek: Για τα ποσοστά ασθενών που έχασαν ≥5/>10% του σωματικού βάρους, δίνονται υπολογιζόμενοι λόγοι σχετικών πιθανοτήτων.
Romanian: Pentru proporţiile de pacienţi care au pierdut ≥5/>10% greutatea corporală, sunt prezentate raporturile cotelor estimate.
Greek: Μην αυξήσετε περαιτέρω τη δόση σας.
Romanian: Nu mai creşteţi doza.
Greek: Εκτός από μία μικρή μείωση στον αριθμό των ζώντων εμφυτευμένων εμβρύων, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: În afară de o uşoară descreştere a numărului de nidaţii viabile, studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei clase, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών ενδέχεται να παρουσιάσουν περισσότερες γαστρεντερικές επιδράσεις κατά τη θεραπεία με Saxenda.
Romanian: Pacienţii cu vârsta ≥65 de ani pot prezenta mai multe reacţii adverse gastro-intestinale atunci când sunt trataţi cu Saxenda.
Greek: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα διαλύματος στο άκρο της βελόνας μετά την ένεση.
Romanian: Este posibil să vedeţi o picătură de soluţie în vârful acului după injectare.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και να φυλάσσει τη συσκευή τύπου πένας χωρίς τη βελόνα ένεσης προσαρτημένη.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să arunce acul de injectare după fiecare injectare şi să păstreze stiloul injector fără acul de injectare ataşat.
Greek: Το Saxenda χρησιμοποιείται για την απώλεια βάρους, συμπληρωματικά στη δίαιτα και την άσκηση, σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι έχουν
Romanian: Saxenda este folosit pentru scăderea în greutate, în completarea regimului alimentar şi a exerciţiilor fizice, la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, care au
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη συνολική έκθεση σε αιθινυλοιστραδιόλη ή λεβονοργεστρέλη.
Romanian: Nu sa observat niciun efect relevant din punct de vedere clinic privind expunerea totală la etinilestradiol sau levonorgestrel.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση και μην αυξήσετε τη δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă şi nu creşteţi doza în ziua următoare pentru a compensa doza omisă.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, επαναλάβετε το βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή» το πολύ 6 φορές.
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură, repetați pasul 2 „Verificaţi curgerea" de până la 6 ori.
Greek: Η έκθεση της λιραγλουτίδης αυξήθηκε αναλογικά με τη δόση.
Romanian: Expunerea la liraglutid a crescut proporţional cu doza.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με 1, 3 ή 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 3 sau 5 stilouri injectoare preumplute.
Greek: Στους αρουραίους δεν παρατηρήθηκε κανένα επίπεδο μη παρατηρούμενων δυσμενών επιδράσεων (NOAEL).
Romanian: La şobolani nu a fost stabilită doza la care nu apar efecte adverse (NOAEL).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Saxenda σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της παχυσαρκίας και για τη θεραπεία του συνδρόμου Prader-Willi (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Saxenda la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul obezităţii şi în tratamentul sindromului Prader-Willi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Υπερευαισθησία στη λιραγλουτίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la liraglutid sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Εάν σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε μια νέα βελόνα και ελέγξτε τη ροή του διαλύματος πριν από την ένεση.
Romanian: Dacă scăpaţi stiloul injector din mână sau suspectaţi că există o problemă, ataşaţi un ac nou şi verificaţi curgerea soluţiei înainte de injectare.
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως μώλωπας, πόνος, ερεθισμός, φαγούρα και εξάνθημα)
Romanian: • Reacţii la locul de injectare (cum ar fi vânătăi, durere, iritaţie, mâncărime şi erupţie pe piele)
Greek: Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση, για την ασφαλή αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Veţi avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate în siguranţă acul din stiloul injector.
Greek: Το Saxenda είναι ένα φάρμακο για τη μείωση του σωματικού βάρους, που περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη.
Romanian: Saxenda este un medicament indicat pentru scăderea în greutate, care conţine substanţa activă liraglutid.
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιείτε.
Romanian: • Înainte de prima utilizare a stiloului injector, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să utilizaţi stiloul injector.
Greek: Το Saxenda δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλον αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1.
Romanian: Saxenda nu trebuie utilizat în asociere cu un alt agonist al receptorului GLP-1.
Greek: • τάση για έμετο (ναυτία), έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα - αυτές συνήθως υποχωρούν μετά από λίγες ημέρες ή εβδομάδες
Romanian: • Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, constipaţie - acestea dispar de obicei după câteva zile sau săptămâni.
Greek: Το Saxenda λειτουργεί ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του εγκεφάλου οι οποίοι ελέγχουν την όρεξή σας, ώστε να αισθάνεστε πιο χορτάτοι και λιγότερο πεινασμένοι.
Romanian: Saxenda funcţionează prin acţiunea asupra receptorilor cerebrali care controlează apetitul, inducând senzaţia de saţietate şi reducerea senzaţiei de foame.
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη ήταν μειωμένη κατά 13-23% σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Romanian: Expunerea la liraglutid a scăzut cu 13-23% la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Greek: Διαστολική αρτηριακή πίεση, mmHg 78,7
Romanian: Tensiunea arterială diastolică, mm Hg 78,7
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λιραγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă liraglutid se excretă în laptele uman.
Greek: Η παρέμβαση στον τρόπο ζωής με τη μορφή ενός διαιτολογίου περιορισμένων θερμίδων και συμβουλευτικής παροχής άσκησης ήταν το πλαίσιο θεραπείας για όλους τους ασθενείς.
Romanian: Intervenția asupra stilului de viață sub forma unui regim alimentar cu aport caloric redus și consiliere privind exercițiile fizice a constituit terapia de bază pentru toți pacienții.
Greek: • Να φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.
Romanian: • Nu păstraţi stiloul injector şi acele la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία αναφυλακτικής αντίδρασης, η λιραγλουτίδη θα πρέπει να διακόπτεται και η θεραπεία δε θα πρέπει να αρχίζει εκ νέου (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Dacă o reacţie anafilactică este suspectată, administrarea de liraglutid trebuie oprită și tratamentul nu trebuie reluat (vezi pct. 4.3).
Greek: Σχήμα 2 Αθροιστική κατανομή της μεταβολής βάρους (%) μετά από 56 εβδομάδες θεραπείας στη δοκιμή 1
Romanian: Figura 2 Distribuţia cumulativă asupra modificărilor în greutate (%) după 56 de săptămâni de tratament în studiul 1
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Saxenda Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Informaţii importante cu privire la unele componente ale Saxenda Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται.
Romanian: Acele nu sunt incluse.
Greek: Πριν από την εβδομάδα 0, οι ασθενείς ακολούθησαν μόνο δίαιτα χαμηλών θερμίδων και άσκηση.
Romanian: Înainte de săptămâna 0, pacienţi au fost trataţi numai prin regim alimentar hipocaloric şi exerciţii fizice.
Greek: Πίνακας 1 Χρονοδιάγραμμα κλιμάκωσης δόσεων Δόση
Romanian: Tabelul 1 Program de creştere treptată a dozelor Doză
Greek: Οι προειδοποιητικές ενδείξεις των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ενδέχεται να εμφανιστούν αιφνίδια και μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύο ιδρώτα, χλωμό και κρύο δέρμα, πονοκέφαλο, ταχυπαλμία, τάση για έμετο, αίσθημα μεγάλης πείνας, διαταραχές της όρασης, υπνηλία, αδυναμία, εκνευρισμό, άγχος, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση και ρίγος (τρόμος).
Romanian: Semnele care avertizează apariţia hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, accelerarea bătăilor inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere, somnolenţă, oboseală, nervozitate, stare de anxietate, senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare şi tremurături.
Greek: • ≥30 kg/m² (παχύσαρκος) ή
Romanian: • ≥30 kg/m² (obezi), sau
Greek: Ως ασθενείς πρώιμης ανταπόκρισης ορίσθηκαν εκείνοι οι ασθενείς που πέτυχαν μείωση βάρους ≥5% μετά από 12 εβδομάδες υπό θεραπευτικές δόσεις λιραγλουτίδης (4 εβδομάδες κλιμάκωσης δοσολογίας και 12 εβδομάδες υπό θεραπευτική δόση).
Romanian: Pacienţii cu răspuns precoce au fost definiţi ca pacienţi care au atins o scădere ponderală ≥5% după 12 săptămâni de tratament cu liraglutid (4 săptămâni cu creşterea dozei şi 12 săptămâni cu doza de tratament).
Greek: • Εάν ξεχάσετε κάποια δόση και τη θυμηθείτε εντός 12 ωρών από τη στιγμή που χρησιμοποιείτε συνήθως τη δόση σας, κάντε την ένεση μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: • Dacă uitaţi să luaţi o doză şi vă aduceţi aminte în decurs de 12 ore faţă de ora la care obişnuiaţi să utilizaţi Saxenda, administraţi-o imediat ce vă amintiţi.
Greek: Εάν και πάλι δεν εμφανιστεί σταγόνα, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε καινούρια.
Romanian: Dacă totuşi nu apare o picătură, aruncaţi la deşeuri stiloul injector şi folosiţi unul nou.
Greek: Φυλάσσετε μακριά από τον θάλαμο κατάψυξης.
Romanian: Păstraţi la distanţă de compartimentul congelatorului.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου στο αίμα.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru semnele de avertizare ale scăderii concentraţiei de glucoză în sânge.
Greek: • Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιακή χώρα (στομάχι) ο οποίος μπορεί να φθάσει έως την πλάτη σας καθώς και ναυτία και έμετο, διότι θα μπορούσαν να είναι ενδείξεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Romanian: • Durerea abdominală severă persistentă (zona stomacului) care poate difuza către spate şi de asemenea greaţa şi vărsăturile pentru că acestea pot fi simptome de inflamaţie a pancreasului.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προς τα επάνω.
Romanian: • Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 3,0 mg άπαξ ημερησίως, σε πολλαπλάσια των 0,6 mg, ανά διαστήματα τουλάχιστον μίας εβδομάδας προκειμένου να βελτιωθεί η γαστρεντερική ανεκτικότητα (βλ. πίνακα 1).
Romanian: Doza trebuie crescută la 3,0 mg o dată pe zi în trepte de 0,6 mg, cu intervale de cel puţin o săptămână între creşteri, pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea gastrointestinală (vezi tabelul 1).
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές και από τη χρήση της λιραγλουτίδης μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας μέχρι και με 72 mg (24 φορές τη συνιστώμενη δόση για τη ρύθμιση του σωματικού βάρους).
Romanian: Din studiile clinice şi în urma utilizării după punerea pe piaţă a liraglutid au fost raportate supradoze de până la 72 mg (de 24 de ori doza de recomandată pentru scădere ponderală).
Greek: Μόνο ο μετρητής και ο δείκτης δόσης δείχνουν πόσα mg έχετε επιλέξει ανά δόση.
Romanian: Numai contorul de dozare şi indicatorul de dozare vor arăta câte mg selectaţi per doză.
Greek: Μην προσαρμόζετε νέα βελόνα στη συσκευή τύπου πένας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας.
Romanian: Nu ataşaţi un ac nou la stiloul injector decât atunci când sunteţi pregătit pentru administrarea injecţiei.
Greek: • παίρνετε ένα φάρμακο για τον διαβήτη που ονομάζεται «σουλφονυλουρία» (π.χ. γλιμεπιρίδη ή γλιβενκλαμίδη) ή εάν παίρνετε ινσουλίνη - ενδέχεται να παρουσιάσετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) εάν χρησιμοποιείτε τέτοια φάρμακα μαζί με το Saxenda.
Romanian: • dacă utilizaţi medicamente pentru diabet zaharat denumite „sulfoniluree" (cum sunt glimepirida sau glibenclamida) sau dacă utilizaţi insulină - valorile glucozei din sânge pot scădea (hipoglicemie) atunci când utilizaţi aceste medicamente împreună cu Saxenda.
Greek: • Μην αναμειγνύετε το Saxenda με άλλα φάρμακα που χορηγείτε με ένεση (π.χ. ινσουλίνες).
Romanian: • Nu amestecaţi Saxenda cu alte medicamente administrate injectabil (de exemplu insuline).
Greek: Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα στο στομάχι ή στο έντερο, το οποίο προκαλεί καθυστερημένη κένωση του στομάχου (καλείται γαστροπάρεση), ή εάν έχετε κάποια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat în cazul în care aveţi o afecţiune gastrointestinală severă care poate întârzia golirea gastrică (denumită gastropareză) sau dacă aveţi o boală inflamatorie intestinală.
Greek: Εάν προσαρμόσετε τη δόση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας ενδεχομένως να σας συστήσει να παρακολουθείτε το σάκχαρο στο αίμα σας συχνότερα.
Romanian: Dacă vă ajustați doza de insulină, medicul vă poate recomanda să vă monitorizați mai frecvent valoarea glucozei din sânge.
Greek: Η αρχική δόση είναι 0,6 mg άπαξ ημερησίως.
Romanian: Doza iniţială este de 0,6 mg o dată pe zi.
Greek: Η θεραπεία με Saxenda θα πρέπει να διακόπτεται ύστερα από 12 εβδομάδες στη δόση των 3,0 mg/ημέρα εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού βάρους τους.
Romanian: Tratamentul cu Saxenda trebuie întrerupt după 12 săptămâni de tratament cu o doză de 3,0 mg /zi dacă pacienții nu prezintă o scădere de cel puţin 5% din greutatea corporală iniţială.
Greek: Η λιραγλουτίδη μεταβολίζεται ενδογενώς κατά τρόπο παρόμοιο με τις μεγάλες πρωτεΐνες, χωρίς να αποτελεί κάποιο συγκεκριμένο όργανο την κύρια οδό αποβολής.
Romanian: Liraglutid este metabolizat endogen asemănător metabolizării proteinelor mari, fără a fi folosit ca principală cale de eliminare un anumit organ.
Greek: Όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με Saxenda, ενδέχεται να χάσετε πολλά σωματικά υγρά ή να αφυδατωθείτε.
Romanian: La începerea tratamentului cu Saxenda, este posibil să pierdeţi lichide biologice sau să vă deshidrataţi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λιραγλουτίδης για τη ρύθμιση του σωματικού βάρους δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς: - ηλικίας 75 ετών ή άνω, - που βρίσκονται σε θεραπεία με άλλα προϊόντα για τη ρύθμιση του σωματικού βάρους, - με παχυσαρκία δευτεροπαθή σε ενδοκρινολογικές ή διατροφικές διαταραχές ή σε αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν αύξηση του σωματικού βάρους, - με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, - με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea liraglutid pentru scădere ponderală nu au fost stabilite la pacienţii: - cu vârsta de 75 ani sau peste; - care urmează un tratament cu alte medicamente pentru scădere ponderală; - cu obezitate secundară unei afecţiuni endocrinologice, tulburărilor de alimentaţie sau tratamentului cu medicamente care pot determina creştere ponderală; - cu insuficienţă renală severă; - cu insuficienţă hepatică severă.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi întrebări sau nelămuriri.
Greek: Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί δυνητικά να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Romanian: Reacţiile anafilactice pot pune viaţa în pericol.
Greek: Ενδείξεις αυτής μπορεί να είναι ο μειωμένος όγκος ούρων, η μεταλλική γεύση στο στόμα και η εύκολη εμφάνιση μωλώπων.
Romanian: Semnele pot include scăderea volumului de urină, senzaţie de gust metalic şi apariţia cu uşurinţă de vânătăi.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate uşoară sau moderată.
Greek: Πώς και πότε να χρησιμοποιείτε το Saxenda
Romanian: Cum şi când să utilizaţi Saxenda
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιραγλουτίδης στη ρύθμιση του σωματικού βάρους σε συνδυασμό με μειωμένη πρόσληψη θερμίδων και αυξημένη σωματική δραστηριότητα μελετήθηκαν σε 4 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές δοκιμές φάσης 3 με έλεγχο εικονικού φαρμάκου, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 5.358 ασθενείς.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa liraglutid pentru scădere ponderală, împreună cu aportul caloric redus şi activitate fizică crescută au fost studiate în patru studii clinice de fază 3, randomizate, dublu-orb, placebo controlate, care au inclus în total 5358 de pacienţi.
Greek: Η θεραπεία με λιραγλουτίδη βελτίωσε σημαντικά τις γλυκαιμικές παραμέτρους στους υποπληθυσμούς με φυσιολογικά επίπεδα γλυκαιμίας, προδιαβήτη και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Tratamentul cu liraglutid a îmbunătăţit în mod semnificativ parametrii glicemici în rândul subpopulaţiilor cu glicemie normală, prediabet şi diabet zaharat de tip 2.
Greek: Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας μετά από κάθε ένεση.
Romanian: Scoateţi întotdeauna acul din stiloul injector după fiecare injectare.
Greek: Στους ασθενείς που εκδηλώνουν κλινικώς σημαντική παρατεταμένη αύξηση της καρδιακής συχνότητας ηρεμίας, η θεραπεία με λιραγλουτίδη θα πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă o creştere susţinută, relevantă clinic, a frecvenţei cardiace de repaus, tratamentul cu liraglutid trebuie întrerupt.
Greek: Μετά από δόση [3H]-λιραγλουτίδης, δεν ανιχνεύτηκε άθικτη λιραγλουτίδη σε ούρα ή κόπρανα.
Romanian: După o doză de liraglutid-[3H], nu s-a detectat liraglutid intact în urină şi fecale.
Greek: Με βάση τα δεδομένα ανταπόκρισης στην έκθεση, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το φύλο.
Romanian: Pe baza datelor de răspuns la expunere, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex.
Greek: Είναι παρόμοιο με μια φυσική ορμόνη που ονομάζεται ανάλογο γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1) και απελευθερώνεται από το έντερο μετά από τα γεύματα.
Romanian: Este similar cu un hormon secretat în mod normal denumit peptida-1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), care este eliberat din intestin după masă.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού επεισοδίου (MACE): θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Romanian: Criteriul final principal a fost timpul de la randomizare până la prima apariţie a oricărui eveniment advers cardiovascular major (major adverse cardiovascular events, MACE): deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic neletal sau accident vascular neletal.
Greek: Εάν ο μετρητής δόσεων σταματήσει πριν τα 3,0 mg, τότε δεν υπάρχει αρκετό διάλυμα για μια πλήρη δόση των 3,0 mg.
Romanian: În cazul în care contorul de dozare se opreşte înainte de 3,0 mg, nu a mai rămas suficientă soluţie pentru a vă administra o doză completă de 3,0 mg.
Greek: Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας μπορεί να ελαττωθεί με μείωση της δόσης της ινσουλίνης ή/και της σουλφονυλουρίας.
Romanian: Riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de insulină şi/sau sulfoniluree.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη, μη χρησιμοποιείτε το Saxenda ως υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat, nu utilizaţi Saxenda ca înlocuitor pentru insulină.
Greek: Παρακεταμόλη (ακεταμινοφαίνη)
Romanian: Paracetamol (acetaminofen)
Greek: Μπορείτε να διατηρήσετε τη συσκευή τύπου πένας για 1 μήνα εφόσον τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Romanian: Puteţi păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 1 lună, dacă îl păstraţi la o temperatură sub 30°C sau la frigider (2°C - 8°C).