FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ, όπως φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη, μπορεί να χρειάζονται περιοδικό έλεγχο των επιπέδων στο πλάσμα.
Czech: Pacienti, kteří užívají souběžně antikonvulzivní léčivé přípravky primárně metabolizované játry, jako je fenytoin, karbamazepin a fenobarbital, mohou vyžadovat periodické monitorování jejich plazmatické hladiny.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης διάρκειας 3 μηνών, δεν βρέθηκαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του MPA μεταξύ ασθενών που λάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία που περιελάμβανε εφαβιρένζη και ασθενών που δεν λάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία.
Czech: V 3měsíční studii hodnotící lékové interakce nebyly nalezeny žádné významné rozdíly ve farmakokinetice MPA mezi subjekty, které dostávaly antiretrovirovou léčbu obsahující efavirenz, a subjekty bez antiretrovirové léčby.
Greek: Φάρμακα παράτασης του διαστήματος QT
Czech: Léky prodlužující interval QT
Greek: - Βουπροπιόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή για να σας βοηθήσει να σταματήσετε το κάπνισμα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση της βουπροπιόνης.
Czech: - Bupropion, léčivý přípravek kléčbě deprese, nebo který vám pomáhá přestat kouřit, protože Váš lékař může potřebovat upravit dávku bupropionu.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ή κάποια άλλη αντιρετροϊκή αγωγή μπορεί να εξακολουθούν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους συσχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nebo kteroukoli jinou antiretrovirovou léčbu se mohou dále rozvíjet oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV, a proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními spojenými s HIV.
Greek: Η εφαβιρένζη ανταγωνίζεται για το κυτόχρωμα P450 (CYP) 3A4 και αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή του μεταβολισμού και την πιθανή πρόκληση σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών (για παράδειγμα, καρδιακές αρρυθμίες, παρατεταμένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή) (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Kompetice o cytochrom P450 (CYP) 3A4 s efavirenzem by mohla vést k inhibici metabolismu a případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům (například srdeční arytmie, prodloužená sedace nebo respirační deprese) (viz bod 4.5).
Greek: Norbuprenorphine: AUC: ↓ 71%
Czech: Norbuprenorfin: AUC: ↓ 71 %
Greek: Οι μελέτες καρκινογένεσης στους αρσενικούς ποντικούς και στους αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους ήταν αρνητικές.
Czech: Studie karcinogenity u samců myší a samců a samic potkanů byly negativní.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως για συμπτώματα του νευρικού συστήματος που σχετίζονται με την εφαβιρένζη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: U pacientů se mají pozorně sledovat nežádoucí účinky, zejména neurologické symptomy související s efavirenzem (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Επί υπόνοιας οστικών διαταραχών πρέπει να λαμβάνεται η κατάλληλη γνωμάτευση.
Czech: Pokud je podezření na abnormality kostí, má být provedena příslušná konzultace.
Greek: Η τενοφοβίρη επέδειξε αντιιική δράση κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F, G και O.
Czech: Tenofovir vykázal antivirový účinek proti vývojově příbuzným typům A, B, C, D, E, F, G a O HIV-1.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι μια θεραπευτική αγωγή για τη λοίμωξη από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα και έχουν τη λοίμωξη HIV-1 υπό έλεγχο για τουλάχιστον τρεις μήνες.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je určen k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých starších 18 let, kteří byli již předtím léčeni jinými antiretrovirovými léky a měli infekci HIV-1 pod kontrolou nejméně tři měsíce.
Greek: Δοκιμασία: δισκίο συνδυασμού εφάπαξ σταθερής δόσης λαμβανόμενο υπό συνθήκες νηστείας.
Czech: Test: jednorázové podání kombinované tablety s fixní dávkou užívaná nalačno.
Greek: Μειωμένη δοσολογία (250 mg) διδανοσίνης συγχορηγούμενη με αγωγή δισοπροξιλικής τενοφοβίρης συσχετίστηκε με αναφορές υψηλών ποσοστών ιολογικής αποτυχίας με τους διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν.
Czech: Snížená dávka 250 mg didanosinu podávaného s tenofovir-disoproxilem byla spojovaná s vysokým počtem hlášení virologických selhání v rámci několika testovaných kombinací.
Greek: Εάν έχετε πάρει Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Greek: Δεν συνιστάται ρύθμιση της δόσης.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování.
Greek: Τόσο η εμτρισιταμπίνη όσο και η τενοφοβίρη κατέδειξαν ειδική για το στέλεχος δράση κατά του HIV-2 και αντιιική δράση κατά του HBV.
Czech: Jak emtricitabin, tak tenofovir vykázaly specifické působení proti kmenům HIV-2 a antivirový účinek proti HBV.
Greek: Posaconazole:
Czech: Posakonazol:
Greek: Διαφορά μεταξύ εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/ δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και αρχικού θεραπευτικού σχήματος (95%CI)
Czech: Rozdíl mezi fixní kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofov ir-disoproxil a původním režimem léčby (95% CI)
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η εφαβιρένζη, η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Bylo prokázáno, že efavirenz, emtricitabin a tenofovir jsou vylučovány do mateřského mléka.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV, ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pacienti s rizikem poruchy funkce ledvin (jako jsou pacienti s výchozími renálními rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo pacienti léčení současně nefrotoxickými léky) mají zvýšené riziko neúplného obnovení funkce ledvin i přes ukončení léčby tenofovir-disoproxilem (viz bod 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που χρειάζονται αιμοδιάλυση, η έκθεση στο φάρμακο μεταξύ των συνεδριών αυξήθηκε σημαντικά εντός 72 ωρών φτάνοντας τα 53 μg•h/ml (19%) εμτρισιταμπίνης και εντός 48 ωρών φτάνοντας τα 42.857 ng•h/ml (29%) τενοφοβίρης.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu (ESRD) vyžadujících hemodialýzu se expozice léku mezi dialýzami podstatně zvýšila po 72 hodinách na 53 μg•hod/ml (19 %) emtricitabinu a po 48 hodinách na 42,857 ng•hod/ml (29 %) tenofoviru.
Greek: - Ορμονικά αντισυλληπτικά, όπως τα αντισυλληπτικά χάπια, ένα ενέσιμο αντισυλληπτικό (π.χ. Depo-Provera), ή ένα αντισυλληπτικό εμφύτευμα (π.χ. Implanon): Πρέπει, επίσης να χρησιμοποιείται και μια αξιόπιστη μηχανική μέθοδος αντισύλληψης (βλ. παράγραφο Κύηση και θηλασμός).
Czech: - Hormonální antikoncepce, jako je pilulka na kontrolu početí, injekční antikoncepce (například Depo-Provera), nebo antikoncepční implantát (například Implanon): musíte také používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz Těhotenství a kojení).
Greek: Τόσο η τριφωσφορική εμτρισιταμπίνη όσο και η διφωσφορική τενοφοβίρη είναι ασθενείς αναστολείς των DNA πολυμερασών των θηλαστικών και δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα μιτοχόνδρια είτε in vitro είτε in vivo.
Czech: Trifosfát emtricitabinu i difosfát tenofoviru jsou slabými inhibitory polymeráz savčí DNA a nebyla prokázána mitochondriální toxicita in vitro ani in vivo.
Greek: Έχουν συμβεί εγκυμοσύνες σε γυναίκες που έπαιρναν εφαβιρένζη, ένα από τα συστατικά του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ενώ χρησιμοποιούσαν αντισυλληπτικό εμφύτευμα, παρά το γεγονός ότι δεν έχει τεκμηριωθεί ότι η θεραπεία με εφαβιρένζη μπορεί να προκαλέσει αποτυχία των αντισυλληπτικών.
Czech: K těhotenství došlo u žen, které užívaly efavirenz, což je součást přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, a přitom měly aplikován antikoncepční implantát, i když nebylo prokázáno, že by terapie efavirenzem mohla způsobit selhání antikoncepce.
Greek: Ασθενείς με ήπια ηπατική νόσο (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Κατηγορίας A) μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με τη συνήθη συνιστώμενη δόση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Czech: Pacienti s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh-Turcotte (CPT), třída A) mohou být léčeni běžně doporučenou dávkou přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει την πιθανότητα να σας χορηγήσει κάποιο εναλλακτικό φάρμακο ή να αλλάξει τη δοσολογία των αναστολέων πρωτεάσης.
Czech: Váš lékař může zvážit podávání alternativního léčivého přípravku nebo změnu dávkování inhibitorů proteázy.
Greek: Αυτή η επίδραση οφείλεται σε επαγωγή του CYP3A4 ή της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) από την εφαβιρένζη και ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης των ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Tento účinek je způsoben indukcí CYP3A4 nebo P-gp působením efavirenzu a může mít za důsledek snížení terapeutického účinku elbasviru/grazopreviru (viz bod 4.5).
Greek: * Όταν συγκρίνεται με αταζαναβίρη 300 mg/ριτοναβίρη 100 mg q.d.
Czech: * Při srovnání s atazanavirem 300 mg/ritonavirem 100 mg q.d.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας ενδέχεται να ενδείκνυται, ιδίως σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικές ουσίες.
Czech: Monitorování renální funkce může být indikováno, zejména u pacientů s jiným základním systémovým onemocněním nebo onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické léky.
Greek: In vitro και κλινικές μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης έχουν δείξει ότι το ενδεχόμενο των διαμεσολαβούμενων από το CYP αλληλεπιδράσεων που εμπλέκουν την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι χαμηλό.
Czech: Studie in vitro a klinické farmakokinetické studie ukázaly, že interakce emtricitabinu a tenofovirdisoproxilu s jinými léčivými přípravky zprostředkované CYP jsou málo pravděpodobné.
Greek: Επειδή η εφαβιρένζη μεταβολίζεται κυρίως από το σύστημα CYP, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Protože efavirenz je metabolizován hlavně systémem CYP, je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pacientům s lehkou poruchou jater.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του συνδυασμού εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης ή των μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔», δύο φορές ημερησίως ως «b.i.d.», μία φορά ημερησίως ως «q.d.» και μία φορά κάθε 8 ώρες ως «q8h»).
Czech: Interakce mezi efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxilem nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (zvýšení je označeno „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně „b.i.d.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν 144 εβδομάδες θεραπείας σε οποιοδήποτε σκέλος θεραπείας στη μελέτη GS-01-934 είχαν την επιλογή να συνεχίσουν σε μια ανοικτού σχεδιασμού εκτεταμένη φάση της μελέτης με εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε άδειο στομάχι.
Czech: Pacienti, kteří dokončili 144 týdnů léčby v obou léčebných ramenech studie GS-01-934, dostali možnost pokračovat v rozšířené otevřené fázi studie s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovirdisoproxilem podávaným nalačno.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε γαλακτική οξέωση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Czech: → Pokud se domníváte, že máte laktátovou acidózu, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Greek: Η εφαβιρένζη μπορεί επίσης να προκαλέσει μείωση της ικανότητας συγκέντρωσης και/ή υπνηλία.
Czech: Efavirenz může také způsobit zhoršenou koncentraci a/nebo somnolenci.
Greek: Καμία επίδραση (↔) ισούται με μείωση στην εκτίμηση μέσου λόγου ≤ 20% ή αύξηση στην εκτίμηση μέσου λόγου
Czech: Bez účinku (↔) rovná se snížení odhadu průměrného poměru o ≤ 20 % nebo zvýšení odhadu průměrného poměru o ≤ 25 %
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με εφαβιρένζη και δύο NRTIs, 533/133 mg λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (μαλακά καψάκια) δύο φορές ημερησίως παρατηρήθηκαν παρόμοιες συγκεντρώσεις της λοπιναβίρης στο πλάσμα σε σύγκριση με τις λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (μαλακά καψάκια) 400/100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς εφαβιρένζη (ιστορικά δεδομένα).
Czech: Při použití v kombinaci s efavirenzem a dvěma NRTI, 533/133 mg lopinaviru/ritonaviru (měkké tobolky) dvakrát denně přineslo podobné plazmatické koncentrace lopinaviru ve srovnání s lopinavirem/ritonavirem (měkké tobolky) 400/100 mg dvakrát denně bez efavirenzu (historická data).
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αποτραπεί η απόρριψη μοσχεύματος οργάνου (λέγονται επίσης ανοσοκατασταλτικά) όπως κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους ή τακρόλιμους.
Czech: - Léky používané pro prevenci odmítnutítransplantovaných orgánů (rovněž nazývané imunosupresiva), jako je cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus.
Greek: Σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, η δοσολογία της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και της εμτρισιταμπίνης σε συνδυασμό είτε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά ή με ελαφρύ γεύμα αύξησε τη μέση AUC της τενοφοβίρης κατά 43,6% και 40,5%, και τη Cmax κατά 16% και 13,5%, αντίστοιχα, χωρίς να επηρεάζει την έκθεση στην εμτρισιταμπίνη.
Czech: Ve srovnání s podáním nalačno zvýšilo podání tenofovir-disoproxilu a emtricitabinu v kombinaci s velmi tučným jídlem průměr AUC tenofoviru o 43,6 % a Cmax tenofoviru o 16 %, v kombinaci s lehkým jídlem se zvýšila průměr AUC tenofoviru o 40,5 % a Cmax tenofoviru o 13,5 % ve srovnání s podáním nalačno, expozice emtricitabinu nebyly ovlivněny.
Greek: Eνώ η κλινική σημασία της μείωσης των συγκεντρώσεων της ινδιναβίρης δεν έχει προσδιοριστεί, το μέγεθος της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης που έχει παρατηρηθεί θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν επιλέγεται ένα θεραπευτικό σχήμα που περιέχει τόσο εφαβιρένζη, ένα συστατικό του Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka όσο και ινδιναβίρη.
Czech: I když klinická významnost snížených koncentrací indinaviru nebyla stanovena, je třeba vzít v úvahu velikost pozorované farmakokinetické interakce při volbě léčebného režimu obsahujícího jak efavirenz, složku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka, tak indinavir.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών σκευασμάτων όπως εκχυλίσματα Ginkgo biloba.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může vzájemně reagovat s jinými léčivými přípravky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι γυναίκες μπορεί να έχουν υψηλότερη έκθεση στην εφαβιρένζη αλλά δεν εμφανίζονται να είναι λιγότερο ανεκτικές στην εφαβιρένζη.
Czech: I když omezená data naznačují, že ženy mohou mít vyšší expozice efavirenzu, nezdá se, že by efavirenz hůře snášely.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν παρουσιάσει ιολογική αποτυχία σε καμία προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή και πρέπει να είναι γνωστό ότι δεν φέρουν στελέχη ιών με μεταλλάξεις που προκαλούν σημαντική αντοχή σε οποιοδήποτε από τα τρία συστατικά που περιέχονται στο Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πριν από την έναρξη τoυ πρώτου τους αντιρετροϊκού θεραπευτικού σχήματος (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: Pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1).
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της εφαβιρένζης, της εμτρισιταμπίνης και της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV ή HIV/HCV λοίμωξη ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV χωρίς συνυπάρχουσα λοίμωξη.
Czech: Profil nežádoucích účinků efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV nebo HIV/HCV byl podobný profilu, který byl pozorován u pacientů s infekcí HIV bez souběžné infekce.
Greek: Μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας με εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη, οι συγκεντρώσεις HIV-1 RNA στο πλάσμα παρέμειναν < 50 αντίγραφα/ml στο 82% των ασθενών και < 400 αντίγραφα/ml στο 85% των ασθενών (ανάλυση πρόθεσης θεραπείας (ITT),
Czech: Po 96 týdnech léčby kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil zůstala u 82 % pacientů plazmatická koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml a u 85 % pacientů < 400 kopií/ml (analýza podle původního léčebného záměru (ITT), chybí = selhání).
Greek: Ούτε η η εμτρισιταμπίνη ούτε η τενοφοβίρη ανέστειλαν in vitro το μεταβολισμό φαρμάκων που διαμεσολαβείται από όλες τις κύριες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450 που συμμετέχουν στο βιομετασχηματισμό φαρμάκων.
Czech: Ani emtricitabin, ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolismus léků zprostředkovaný kteroukoli hlavní lidskou izoformou CYP podílející se na biotransformaci léků.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις καθώς η βιγκαμπατρίνη και η γκαμπαπεντίνη απoβάλλονται αμετάβλητες αποκλειστικά στα ούρα και είναι απίθανο να συναγωνίζονται για τα ίδια μεταβολικά ένζυμα και οδούς αποβολής με την εφαβιρένζη.
Czech: Klinicky významné interakce se neočekávají, protože vigabatrin a gabapentin jsou vylučovány výlučně nezměněny močí a je nepravděpodobné, že by soutěžily o stejné metabolické enzymy a cesty eliminace jako efavirenz.
Greek: Παρατηρήθηκαν μη συνεχείς σπασμοί σε μερικούς πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη για ≥ 1 έτος, σε δόσεις που οδήγησαν σε τιμές AUC στο πλάσμα 4 ως 13 φορές μεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση.
Czech: Nesetrvalé křeče byly pozorovány u některých opic, kterým byl podáván efavirenz po dobu ≥ 1 rok v dávkách vedoucích k hodnotám AUC v plazmě 4 až 13krát vyšším, než které byly dosaženy u člověka při doporučeném dávkování.
Greek: Σε 35 ασθενείς που λάμβαναν 600 mg εφαβιρένζης μία φορά ημερησίως, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 12,9 ± 3,7 μΜ (29%) [μέση τιμή ± τυπική απόκλιση (S.D. ), (συντελεστής μεταβολής (%CV)], η Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 5,6 ± 3,2 μΜ (57%) και η AUC ήταν 184 ± 73 μΜ•h (40%).
Czech: U 35 pacientů dostávajících 600 mg efavirenzu jednou denně byl vrchol koncentrace v ustáleném stavu (Cmax) 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [průměr ± standardní deviace (S.D.) (koeficient variace (%CV))], minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byla 5,6 ± 3,2 μM (57 %) a AUC byla 184 ± 73 μM•hod (40 %).
Greek: Για να βελτιωθεί η ανεκτικότητα στην εφαβιρένζη όσον αφορά στις ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα, συνιστάται χορήγηση πριν την κατάκλιση (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti efavirenzu s ohledem na nežádoucí účinky na nervový systém se doporučuje podávání před spaním (viz bod 4.8).
Greek: Αναφέρθηκε ότι ένα παιδί είχε ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, και η συχνότητα εμφάνισης και η εικόνα άλλων γενετικών ανωμαλιών ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά που είχαν εκτεθεί σε θεραπευτικά σχήματα που δεν περιείχαν εφαβιρένζη, καθώς επίσης και με εκείνες της ομάδας ελέγχου αρνητικών σε HIV.
Czech: U jednoho dítěte byla hlášena vada neurální trubice, přičemž četnost a charakter jiných vrozených vad byly podobné jako u dětí, které byly vystaveny režimům neobsahujícím efavirenz, i u dětí s HIV negativními kontrolními nálezy.
Greek: Σπάνιες οστεομαλακία (εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα) μυοπάθεια
Czech: Vzácné osteomalacie (projevuje se bolestmi kostí a zřídka přispívá k frakturám) myopatie
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) ή C (HCV) Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι λαμβάνουν CART διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí HIV a hepatitidou B (HBV) nebo C (HCV) Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a léčení CART jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných a potencionálně fatálních hepatických nežádoucích účinků.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατίθεται σε φιάλες των 30 δισκίων, με πώμα ασφαλείας για παιδιά με ενσωματωμένο αφυγραντικό, το οποίο βοηθά στην προστασία των δισκίων σας από την υγρασία.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný v lahvičkách po 30 tabletách, které jsou opatřeny dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu s integrovaným vysoušecím prostředkem, který pomáhá ochránit tablety před vlhkostí.
Greek: Ο συνδυασμός εφαβιρένζης, εμτρισιταμπίνης και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης μελετήθηκε σε 460 ασθενείς είτε ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (μελέτη AI266073) είτε ως μεμονωμένα προϊόντα συστατικών (μελέτη GS-01-934).
Czech: Kombinace efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu byla hodnocena u 460 pacientů buď jako fixní kombinace dávek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu (studie AI266073) nebo jako komponenty (studie GS-01-934).
Greek: Η μυϊκή βλάβη, η μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), ο μυϊκός πόνος, η μυϊκή αδυναμία και οι μειώσεις στο κάλιο ή στο φώσφορο αίματος μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων.
Czech: K rozpadu svalů, měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek fraktury), bolesti svalů, svalové slabosti a snížení hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi může dojít v důsledku poškození buněk ledvinových kanálků.
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη (n=45)
Czech: Tenofovir-disoproxil (n = 45)
Greek: Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με ενσωματωμένο αφυγραντικό γέλης πυριτίου.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu s integrovaným silikagelovým vysoušedlem.
Greek: Τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος που σχετίζονται με την εφαβιρένζη συνήθως εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της πρώτης ή των πρώτων δύο ημερών της αγωγής και γενικά υποχωρούν μετά τις πρώτες δύο έως τέσσερις εβδομάδες.
Czech: Neurologické symptomy spojované s efavirenzem obvykle začínají během prvního nebo druhého dne léčby a obvykle ustupují po prvních dvou až čtyřech týdnech.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Czech: → Jestliže užíváte kterýkoliv z těchto léčivých přípravků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιπτώσεις της εφαβιρένζης, της εμτρισιταμπίνης ή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στη γονιμότητα.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky efavirenzu, emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu na fertilitu.