FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min, dient de behandeling te worden begonnen met inname van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg om de dag.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min by měla být léčba zahájena dávkou 0,26 mg přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním každý druhý den. Je nutná opatrnost a pečlivé zhodnocení terapeutické odpovědi a snášenlivosti po jednom týdnu podávání před zvýšením na dávku jednou denně.
Dutch: SIFROL 0,26 mg, tabletten met verlengde afgifte SIFROL 0,52 mg, tabletten met verlengde afgifte SIFROL 1,05 mg, tabletten met verlengde afgifte SIFROL 1,57 mg, tabletten met verlengde afgifte SIFROL 2,1 mg, tabletten met verlengde afgifte SIFROL 2,62 mg, tabletten met verlengde afgifte SIFROL 3,15 mg, tabletten met verlengde afgifte pramipexol
Czech: SIFROL 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním pramipexolum
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 oktober 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sifrol verleend aan Boehringer Ingelheim International GmbH.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sifrol platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 14. října 1997.
Dutch: Sifrol pramipexol
Czech: Sifrol pramipexolum
Dutch: De resultaten van het tweede onderzoek waren onvoldoende om de werkzaamheid van Sifrol op lange termijn aan te tonen.
Czech: Výsledky druhé studie dostatečně neprokázaly dlouhodobou účinnost přípravku Sifrol.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sifrol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sifrol.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Sifrol de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sifrol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Sifrol:
Czech: Další informace o přípravku Sifrol:
Dutch: Sifrol wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
Czech: Přípravek Sifrol se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Dutch: Sifrol wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen van de onderstaande aandoeningen:
Czech: Přípravek Sifrol se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten minder vaak Sifrol innemen.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné přípravek Sifrol podávat méně často.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten ‘met onmiddellijke afgifte' (rond: 0,088, 0,7 en 1,1 mg; ovaal: 0,18 en 0,35 mg) en als witte tabletten ‘met verlengde afgifte' (rond: 0,26 en 0,52 mg; ovaal: 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 en 3,15 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s „okamžitým uvolňováním" (kulatých: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválných: 0,18 mg a 0,35 mg) a ve formě bílých tablet s „prodlouženým uvolňováním" (kulatých: 0,26 mg a 0,52 mg; oválných:
Dutch: Sifrol-tabletten worden met wat water ingenomen.
Czech: Tablety přípravku Sifrol by se měly zapíjet vodou.
Dutch: Sifrol kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson) worden gebruikt in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt;
Czech: Přípravek Sifrol může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stádií, kdy účinnost levodopy klesá,
Dutch: Sifrol mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pramipexol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Sifrol by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pramipexol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Wat is Sifrol?
Czech: Co je Sifrol?
Dutch: In vier studies werd Sifrol vergeleken met placebo (een schijnbehandeling): één onderzoek onder 360 patiënten met de ziekte in een gevorderd stadium die al levodopa gebruikten waarvan het effect begon af te nemen, en drie onderzoeken onder in totaal 886 patiënten met de ziekte in een vroeg stadium die nog geen levodopa hadden gekregen.
Czech: Čtyři studie srovnávaly přípravek Sifrol s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): jedna studie na 360 pacientech v pokročilém stádiu onemocnění, kteří již užívali levodopu, jejíž účinnost začala klesat, a tři studie na celkem 886 pacientech v raném stádiu onemocnění bez předchozí léčby levodopou.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sifrol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sifrol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Sifrol bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sifrol vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sifrol.
Dutch: In geval van RLS moeten Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte eenmaal daags worden ingenomen, twee tot drie uur voor het slapengaan.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním by měly být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním.
Dutch: Sifrol is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol bevat.
Czech: Sifrol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol.
Dutch: Het eerste vergeleek Sifrol met placebo gedurende 12 weken bij 344 patiënten en mat de verbetering van de symptomen.
Czech: První studie srovnávala přípravek Sifrol s placebem po dobu 12 týdnů na 344 pacientech a měřila zlepšení příznaků.
Dutch: De werkzame stof van Sifrol, pramipexol, is een dopamineagonist (een stof die de werking van dopamine nabootst).
Czech: Léčivá látka v přípravku Sifrol, pramipexol, je agonista dopaminu (látka, která napodobuje účinky dopaminu).
Dutch: In het vijfde onderzoek werd Sifrol vergeleken met levodopa bij 300 patiënten in een vroeg stadium van de ziekte; gemeten werd het aantal patiënten met bewegingssymptomen.
Czech: Pátá studie srovnávala přípravek Sifrol s levodopou na 300 pacientech v raném stádiu onemocnění a zjišťovala počet pacientů, u nichž se projevily pohybové příznaky.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Sifrol (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Sifrol (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Sifrol.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sifrol naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke voordelen bleek Sifrol tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Sifrol byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Bij RLS waren Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte werkzamer dan placebo in het verminderen van de symptomen na 12 weken, maar het verschil tussen placebo en Sifrol was het grootst na vier weken waarna het weer afnam.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly v rámci zmírňování příznaků po 12 týdnech léčby účinnější než placebo, avšak rozdíl mezi placebem a přípravkem Sifrol byl největší po čtyřech týdnech léčby - poté se začal zmenšovat.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson zijn Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte in vijf hoofdonderzoeken bestudeerd.
Czech: Pokud jde o Parkinsonovu nemoc, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly zkoumány v pěti hlavních studiích.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sifrol.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sifrol je uveden v příbalových informacích.
Dutch: In het onderzoek onder patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium vertoonden patiënten die Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte gebruikten sterkere verbeteringen na behandeling met een vaste dosis gedurende 24 weken dan degenen die placebo kregen.
Czech: Ve studii zahrnující pacienty v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci došlo po 24 týdnech léčby pomocí neměnné dávky u pacientů užívajících tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním k výraznějšímu zlepšení než u pacientů užívajících placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sifrol in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sifrol?
Dutch: Bij RLS zijn Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte eveneens in twee hoofdonderzoeken bestudeerd.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly rovněž zkoumány ve dvou hlavních studiích.
Dutch: Hoe is Sifrol onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Sifrol zkoumán?
Dutch: Waarom is Sifrol goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sifrol schválen?
Dutch: Sifrol was ook werkzamer dan levodopa in het verbeteren van bewegingssymptomen in een vroeg stadium van de ziekte.
Czech: Pokud jde o zlepšení pohybových příznaků v raném stadiu onemocnění, přípravek Sifrol byl rovněž účinnější než levodopa.
Dutch: Hoe werkt Sifrol?
Czech: Jak přípravek Sifrol působí?
Dutch: Hoe wordt Sifrol gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Sifrol používá?
Dutch: Aan het tweede onderzoek namen 150 patiënten deel die Sifrol zes maanden lang gebruikten.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 150 pacientů, kteří užívali přípravek Sifrol po dobu šesti měsíců, a tato studie srovnávala účinky léčby u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Sifrol, s účinky léčby u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Dutch: Wat heb ik nodig?
Czech: Co budete potřebovat
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Dutch: Dit is een langdurige behandeling, die mogelijk jaren duurt.
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu, která bude pravděpodobně trvat několik let.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2012 Datum van laatste verlenging: 18 november 2016
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopadu 2016
Dutch: Volg hun instructies op.
Czech: Řiďte se prosím jejich instrukcemi.
Dutch: Maand 6 Maand 12
Czech: 6. měsíc 12. měsíc
Dutch: Behandeling mag niet worden hervat.
Czech: Léčba nemá být znovu započata.
Dutch: De dosis mag tijdelijk of permanent worden verlaagd.
Czech: Dávka může být snížena dočasně nebo trvale.
Dutch: Aan het onderzoek namen 150 patiënten deel.
Czech: Studie zahrnovala 150 pacientů.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Czech: Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dutch: Gebruik Signifor iedere dag op hetzelfde tijdstip, dit zal u helpen herinneren wanneer u uw geneesmiddel dient te gebruiken.
Czech: Používání Signiforu každý den ve stejnou dobu Vám pomůže vzpomenout si, kdy lék používat.
Dutch: Bevat ook:
Czech: Také obsahuje:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Signifor bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Signifor u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Een totaal van 181 patiënten voltooide de kernfase (24 weken) van de studie.
Czech: Celkem 181 pacientů dokončilo základní fázi (24 týdnů) studie.
Dutch: De verbetering waargenomen tot week 24 tussen de behandelingsgroepen was ook niet statistisch significant.
Czech: Také zlepšení pozorované až do 24. týdne mezi oběma léčebnými skupinami nebylo statisticky signifikantní.
Dutch: Normalisatie van IGF-1
Czech: Normalizace IGF-1
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep geen gegevens zijn.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nejsou dostupná žádná data.
Dutch: Deze variatie is matig en wordt van gering belang geacht gezien het grote leeftijdsbereik waarin het effect werd waargenomen.
Czech: Toto rozmezí je mírné a má nepatrný význam s ohledem na široké rozpětí věku, kde byl účinek pozorován.
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Czech: Neprodávat samostatně.
Dutch: De incidentie van deze gebeurtenissen was het hoogst in de eerste 3 maanden van de behandeling.
Czech: Výskyt těchto událostí byl nejvyšší v prvních 3 měsících léčby.
Dutch: De dosis kan iedere 2 tot 4 maanden worden getitreerd op basis van respons en verdraagbaarheid.
Czech: Dávka může být titrována každé 2 až 4 měsíce na základě odpovědi a snášenlivosti.
Dutch: Tabel 3 Belangrijkste resultaten in week 24 (Onderzoek C2402)
Czech: Tabulka 3 Klíčové výsledky ve 24. týdnu (studie C2402)
Dutch: Signifor vermindert de productie van deze hormonen en mogelijk ook de omvang van het adenoom.
Czech: Signifor snižuje tvorbu těchto hormonů a pravděpodobně také velikost adenomu.
Dutch: - Als u een seksueel actieve vrouw bent, dient u tijdens de behandeling een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
Czech: - Pokud jste sexuálně aktivní žena, musíte během léčby používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Dutch: Breng in beide gevallen de gehele verpakking terug naar de apotheek.
Czech: V obou případech vraťte celé balení do lékárny.
Dutch: Wanneer u klaar bent om uzelf te injecteren, volg dan de onderstaande stappen zorgvuldig op: - Was uw handen grondig met zeep en water.
Czech: Pokud jste připravený(á) podat si injekci, pečlivě dodržujte níže uvedené kroky: - Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Dutch: - Extreme moeheid.
Czech: - Extrémní únava.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden ook gezien in maand 12.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány také v měsíci 12.
Dutch: 192 patiënten werden behandeld.
Czech: Celkem bylo léčeno 192 pacientů.
Dutch: Het wordt gebruikt om acromegalie bij volwassenen te behandelen.
Czech: Používá se k léčbě akromegalie u dospělých pacientů.
Dutch: Een totaal van 358 patiënten werd gerandomiseerd en behandeld.
Czech: Celkem bylo randomizováno a léčeno 358 pacientů.
Dutch: Signifor kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Czech: Signifor může ovlivnit působení jiných léčivých přípravků.
Dutch: Breng in al deze gevallen de gehele verpakking terug naar de apotheek.
Czech: V těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Dutch: Actieve controle N=68 n (%)
Czech: Aktivní kontrola N=68 n (%)
Dutch: Ziekte van Cushing
Czech: Cushingova choroba
Dutch: Lineariteit en tijdafhankelijkheid
Czech: Linearita a závislost na čase
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw hartslag wil controleren met een apparaat dat de elektrische activiteit van het hart meet (een "ECG", of elektrocardiogram).
Czech: Váš lékař může chtít sledovat Vaši srdeční frekvenci přístrojem, který měří elektrickou aktivitu srdce („EKG" nebo elektrokardiogram).
Dutch: Twee derde van alle patiënten was al geopereerd.
Czech: Dvě třetiny všech pacientů prodělalo chirurgický zákrok.
Dutch: De dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg.
Czech: Dávka by neměla přesáhnout 60 mg.
Dutch: Deze receptorsubtypes komen onder normale fysiologische omstandigheden in verschillende weefsels tot expressie.
Czech: Tyto podtypy receptorů jsou za fyziologických podmínek exprimovány v různých tkáních.
Dutch: ULN = upper limit of normal
Czech: ULN = horní limit normálních hladin
Dutch: U kunt plotselinge rugpijn of pijn aan de rechterkant van uw buik krijgen.
Czech: Mohou se u Vás projevit náhlé bolesti zad nebo bolesti na pravé straně břicha.
Dutch: Tijdens de extensiefase bleef het tumorvolume dalen.
Czech: Během prodloužené fáze studie se objem tumoru snižoval.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Dutch: De 60 mg sterkte dient alleen gebruikt te worden voor de behandeling van acromegalie.
Czech: Síla 60 mg je určena pouze k léčbě akromegalie.
Dutch: Overzicht van het veiligheidsprofiel
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: - Uchovávejte v ledničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: De verdeling tussen bloedcellen en plasma is concentratieonafhankelijk en laat zien dat pasireotide zich voornamelijk in het plasma bevindt (91%).
Czech: Distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je nezávislá na koncentraci a ukazuje, že pasireotid přetrvává především v plazmě (91 %).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide snel geabsorbeerd en de piekplasmaconcentratie wordt binnen 0,25-0,5 uur bereikt.
Czech: U zdravých dobrovolníků je pasireotid rychle vstřebán a maximální plasmatické koncentrace je dosaženo během 0,25-0,5 hodin.
Dutch: Houdt u zich bij het bereiden van Signifor voor diepe intramusculaire injectie alstublieft aan de volgende instructies:
Czech: Při přípravě přípravku Signifor k hluboké intramuskulární injekci prosím dodržujte následující pokyny:
Dutch: Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují QT interval
Dutch: Bij toenemende leeftijd zijn verminderde totale lichaamsklaring en verhoogde farmacokinetische blootstelling gezien.
Czech: Se vzrůstajícím věkem bylo zaznamenáno snížení celkové tělesné clearance a zvýšení farmakokinetické expozice.
Dutch: Houd de onderkant van de ampul in één hand.
Czech: Držte spodní část ampulky v jedné ruce.
Dutch: Wat is Signifor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Signifor a k čemu se používá
Dutch: Aanvullende dosisaanpassingen (tot een maximum van 40 mg) werden toegestaan in maand 7 en 9 van de kernfase.
Czech: Další úpravy dávky (až na maximum 40 mg) byly povoleny v měsících 7 a 9 v základní fázi.
Dutch: Een hoorbare "klik" bevestigt een juiste wijze van activering.
Czech: Slyšitelné "cvaknutí" potvrzuje řádnou aktivaci bezpečnostního mechanismu.
Dutch: Gemiddelde IGF-1-uitgangswaarden waren respectievelijk 2,6, 2,8 en 2,9 x ULN.
Czech: Průměrné hodnoty IGF-1 ve výchozím stavu byly 2,6, 2,8 a 2,9 x ULN.
Dutch: Belangrijke veiligheidsinformatie Voorzichtig: houd de ampul buiten het bereik van kinderen.
Czech: Důležité bezpečnostní informace Upozornění: Uchovávejte ampulky mimo dosah dětí.
Dutch: Alle analyses werden verricht op basis van de gerandomiseerde dosisgroepen.
Czech: Všechny analýzy byly provedeny na základě dávkově randomizovaných skupin.
Dutch: Soortgelijke trends werden gezien in maand 12.
Czech: Podobné trendy byly pozorovány v měsíci 12.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is matig (88%) en onafhankelijk van de concentratie.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není příliš velká (88 %) a je nezávislá na koncentraci.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking.
Czech: Součást vícečetného balení.
Dutch: Er zijn bij de mens vijf somatostatinereceptorsubtypes bekend: hsst1, 2, 3, 4 en 5.
Czech: Je známo pět podtypů lidských somatostatinových receptorů: hsst1, 2, 3, 4 a 5.
Dutch: Alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars
Czech: Alkoholové nebo podobné tampony
Dutch: Maar lees de volgende informatie zorgvuldig voordat u de ampul gebruikt.
Czech: Přesto si před použitím ampulky pečlivě přečtěte následující informace.
Dutch: Frequenties werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij pediatrische patiënten geen onderzoeken verricht.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Dutch: Amylase verhoogd, protrombinetijd verlengd
Czech: Zvýšená hladina amylázy, prodloužený protrombinový čas
Dutch: De injectieplaats is de plek op uw lichaam waar u zichzelf de injectie gaat geven.
Czech: Místo vpichu je místo na Vašem těle, kam si budete podávat injekci.
Dutch: De algehele verlagingen van deze parameters waren over het algemeen sterker bij patiënten die mUFC-respondenten waren.
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo vyšší u pacientů, kteří byli mUFC respondéry.
Dutch: De injectie kan bereid worden door ofwel gebruik te maken van twee verschillende naalden om de oplossing op te zuigen en te injecteren of één korte dunne injectie naald voor beide stappen.
Czech: Injekce může být připravena buď za použití dvou rozdílných jehel určených k natažení a injekčnímu podání roztoku, nebo za použití jedné krátké tenké jehly pro oba kroky.
Dutch: Als er geen klinisch gunstig effect wordt waargenomen, moet bij patiënten stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Czech: Pokud není pozorován žádný klinický přínos, má být u pacienta zváženo ukončení léčby.
Dutch: Voor een bereik van 60-100 kg zal de afname van de AUCss met toenemend gewicht naar verwachting ongeveer 27% zijn, wat matig en van gering klinisch belang wordt geacht.
Czech: V rozmezí 60-100 kg se předpokládá zmenšení AUCss s rostoucí tělesnou hmotností přibližně o 27 %, což je považováno za mírné s nepatrnou klinickou významností.
Dutch: - Signifor kan uw hartslag verlagen.
Czech: - přípravek Signifor může snižovat Váš srdeční tep.
Dutch: Gebaseerd op de accumulatieve ratio's van AUC, was de berekende effectieve halfwaardetijd (t1/2,eff) bij gezonde volwassen vrijwilligers ongeveer 12 uur.
Czech: Na základě poměru akumulace AUC byl vypočtený efektivní biologický poločas (t1/2,eff) u zdravých dobrovolníků přibližně 12 hodin.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u te maken krijgt met een van de volgende bijwerkingen:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás některý z následujících projeví:
Dutch: 6 ampullen
Czech: 6 ampulek
Dutch: Hoe ziet Signifor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Signifor vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pasireotide bij zwangere vrouwen.
Czech: O podávání pasireotidu těhotným ženám je k dispozici pouze omezené množství údajů.
Dutch: Er zijn twee essentiële stappen in de reconstitutie van Signifor.
Czech: V postupu rekonstituce Signiforu se nacházejí dva kritické kroky.
Dutch: Bewaar Signifor ampullen volgens de bewaarvoorschriften die vermeld staan op de doos.
Czech: Uchovávejte ampulky Signiforu podle podmínek uchovávání uvedených na krabičce.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Dutch: Andere bijwerkingen van Signifor kunnen zijn:
Czech: Další nežádoucí účinky Signiforu mohou zahrnovat:
Dutch: Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.
Czech: Jehlou se ničeho nedotýkejte.
Dutch: Deze episodes waren sporadisch, traden eenmaal op en hierbij werden geen klinische consequenties waargenomen.
Czech: Tyto epizody se vyskytly sporadicky a pouze jednou a v souvislosti s nimi nebyly pozorovány žádné klinické následky.
Dutch: Er werd geen verandering in de farmacokinetiek (snelheid of mate van blootstelling) van pasireotide waargenomen.
Czech: Nebyly zjištěny žádné změny ve farmakokinetice (míra rozsahu expozice) pasireotidu.