FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V priebehu 144 týždňov sa však nezvýšilo riziko fraktúr, ani sa nepreukázali klinicky relevantné abnormality kostí.
Icelandic: Þó var ekki aukin hætta á brotum eða vísbendingar um afbrigðileika í beinum sem skiptu klínísku máli á 144 vikum.
Slovak: Krka sa tiež nesmie užívať s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré obsahujú efavirenz (s výnimkou prípadov, v ktorých to odporučí lekár), emtricitabín, tenofovir dizoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudín alebo adefovir dipivoxil.
Icelandic: Krka samhliða neinum þeim lyfjum sem innihalda efavírenz (nema læknirinn hafi ráðlagt það), emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl, tenófóvír alafenamíð, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Icelandic: Þessi aukaverkun kann að koma fram sem afleiðing aðlægs píplukvilla í nýrum.
Slovak: pôvodný liečebný režim (N =
Icelandic: Héldu áfram í upphaflegri meðferðaráætlun (N=97) n/N (%)
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu, spájanú s emtricitabínom a tenofovir dizoproxilom.
Icelandic: Miklar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Slovak: Krka môže znížiť hladinu statínov vo vašej krvi.
Icelandic: Krka getur dregið úr magni statína í blóðinu.
Slovak: atorvastatín/emtricitabín
Icelandic: Atorvastatín/emtrícítabín
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje z klinických štúdií s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom u pacientov, ktorí doteraz nemali skúsenosť s liečbou alebo ktorí boli intenzívne predliečení.
Icelandic: Engar upplýsingar eru enn fyrir hendi úr klínískum efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl rannsóknum á sjúklingum sem ekki eru meðferðarreyndir eða á sjúklingum sem áður hafa verið í mjög umfangsmiklum meðferðum.
Slovak: - lieky určené na zníženie množstva tuku v krvi (nazývané tiež statíny): atorvastatín, pravastatín, simvastatín.
Icelandic: - Lyf til að lækka blóðfitu (einnig kölluð statín):
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej 245 mg dávky tenofovir dizoproxilu HIV-1 infikovaným pacientom nalačno sa maximálne koncentrácie tenofoviru dosiahli v priebehu jednej hodiny a hodnota Cmax bola 296 ± 90 ng/ml (30
Icelandic: Eftir að HIV-1 sýktum einstaklingum hafði verið gefinn einn 245 mg skammtur af tenófóvír tvísóproxíli á fastandi maga, náðist hámarksþéttni tenófóvírs á einni klukkustund og gildi Cmax og AUC (meðalgildi ± staðalfrávik) (% frávikshlutfall (CV)) voru 296 ± 90 ng/ml (30%) og 2.287 ± 685 ng•klst./ml (30%), hvort um sig.
Slovak: Menej časté rabdomyolýza
Icelandic: Sjaldgæfar rákvöðvalýsa
Slovak: Farmakokinetika efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir dizoproxilu po súbežnom podaní jednotlivých liekových foriem alebo ako efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxilu sa u pacientov infikovaných vírusom HIV s poruchou funkcie obličiek neskúmala.
Icelandic: Lyfjahvörf efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls eftir að lyfin eru gefin samtímis sem aðskilin lyfjaform eða sem efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hafa ekki verið rannsökuð hjá HIV sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: 36 % C12h: ↓
Icelandic: ↓ 36% C12 klst.:
Slovak: Čo je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Ako užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Možné vedľajšie účinky
Icelandic: Krka og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Hvernig nota á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: buprenorfín/naloxón/emtricitabín Interakcia sa neštudovala.
Icelandic: Búprenorfín/naloxón/emtrícítabín Milliverkanir ekki rannsakaðar.
Slovak: 1 roka v dávke, ktorá viedla k priemerným hodnotám AUC približne 2-násobne vyšším ako u ľudí po odporúčanej dávke sa pozorovala biliárna hyperplázia.
Icelandic: öpum sem fengu efavírenz í ≥1 ár í skömmtum sem leiddu til AUC meðalgilda sem voru um tvisvar sinnum hærri en hjá mönnum sem fá ráðlagðan skammt.
Slovak: Monitorovanie renálnej funkcie sa odporúča u pacientov užívajúcich Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (pozri časť 4.4).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (sjá kafla 4.4).
Slovak: Orálne: etinylestradiol + norgestimát/efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Icelandic: HORMÓNAGETNAÐARVARNIR Til inntöku: etinýlestradíól+norgestimat/ efavírenz (0,035 mg+0,25 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: balenie s 1 fľašou s 30 filmom obalenými tabletami alebo 90 filmom obalenými tabletami (3 fľaše po 30).
Icelandic: öskjur sem innihalda 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum eða 90 (3 glös með 30) filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Tabuľka č. 3: Vývoj rezistencie v štúdii GS-01-934 v priebehu 144. týždňa efavirenz + emtricitabín + tenofovir dizoproxil (N =
Icelandic: Myndun ónæmis í rannsókn GS-01-934 í viku 144
Slovak: 3, halucinácie euforická nálada
Icelandic: 3, sæluvíma geðsveiflur
Slovak: atovakvon a progvanil hydrochlorid/tenofovir dizoproxil
Icelandic: Atovaquon og proguanil hýdróklóríð/tenófóvír tvísóproxíl
Slovak: Všetci traja pacienti dostávali kombináciu lamivudínu a zidovudínu a efavirenzu s pevnou dávkou po dobu 144 týždňov a potom prešli na efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil.
Icelandic: 3 höfðu fengið fasta samsetningu af skömmtum lamívúdíns og zídóvúdíns og efavírenz í 144 vikur og síðan skipt yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
Slovak: emtricitabín (n =
Icelandic: Emtrícítabín (n=45)
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú žiadne nepriaznivé účinky efavirenzu, emtricitabínu alebo tenofovir dizoproxilu na fertilitu.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa efavírenz, emtrícítabíns eða tenófóvír tvísóproxíls á frjósemi.
Slovak: - mäknutie kostí (s bolesťami v kostiach a niekedy až so zlomeninami), ktoré môže vzniknúť v dôsledku poškodenia buniek obličkových kanálikov - stukovatenie pečene.
Icelandic: - mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum) sem getur orðið vegna skemmda í nýrnapíplufrumum - fitulifur
Slovak: Tenofovir disoproxilu Krka v kombinácii so sakvinarom ako samotným inhibítorom proteázy sa neodporúča.
Icelandic: Krka í samhliða meðferð með saquínavíri sem eina próteasahemlinum, er ekki ráðlögð.
Slovak: Tenofovir disoproxilu Krka v kombinácii s darunavirom/ ritonavirom by sa mala užívať dávka darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denne.
Icelandic: Krka ásamt darúnavíri/rítonavíri, skal nota meðferð með darúnavíri/rítonavíri 600/100 mg tvisvar á dag.
Slovak: atazanavir/ritonavir/emtricitabín
Icelandic: Atazanavir/rítonavir/ emtrícítabín
Slovak: Iné makrolidové antibiotiká, ako erytromycín, sa neštudovali v kombinácii s Efavirenz/Emtricitabine/
Icelandic: Önnur makrólíð sýklalyf, svo sem erýtrómýcín, hafa ekki verið rannsökuð í samhliða gjöf með Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie pečene, neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (pozri vyššie v časti 2.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu ekki að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (sjá framar í kafla 2, Ekki má nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s užívaním efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu Nežiaduce reakcie vyžadujúce si liečbu hlásené v rámci štúdie AI266073 (po dobu 48 týždňov, n = 203), ktoré sa považovali za možno alebo pravdepodobne súvisiacimi s efavirenzom/ emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom, ktoré však nesúviseli so žiadnou z jednotlivých zložiek efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu, zahŕňali:
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við notkun efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls Allar aukaverkanir sem komu fram við meðferð og eru hugsanlega eða sennilega taldar tengjast efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli, sem tilkynnt var um í rannsókn AI266073 (í 48 vikur; n=203) og ekki hafa verið settar í samhengi við stök innihaldsefni efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls, eru:
Slovak: U jedincov s hepatálnou poruchou sa farmakokinetika tenofoviru výrazne nezmenila, čo poukazuje na to, že u týchto pacientov sa úprava dávky tenofovir dizoproxilu nevyžaduje.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs breyttust ekki verulega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem bendir til þess að ekki sé þörf á að aðlaga skammta hjá þeim.
Slovak: In vitro a klinické farmakokinetické interakčné štúdie preukázali, že pravdepodobnosť CYP sprostredkovaných interakcií emtricitabínu a tenofovir dizoproxilu s inými liekmi je malá.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro og klínískra milliverkunarrannsókna á lyfjahvörfum er lítil hætta á milliverkunum fyrir tilstilli CYP milli emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls og annarra lyfja.
Slovak: Súbežné podávanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka s elbasvirom/grazoprevirom je kontraindikované, pretože to môže viesť k strate virologickej odpovede na elbasvir/grazoprevir (pozri časť 4.3 a tabuľku 1).
Icelandic: Krka og elbasvírs/grazoprevírs er frábending vegna þess að hún getur leitt til taps á veirusvörun við elbasvíri/grazoprevíri (sjá kafla 4.3 og töflu 1).
Slovak: Stupeň poruchy funkcie obličiek bol definovaný podľa východiskovej hodnoty klírensu kreatinínu (normálna funkcia obličiek pri klírense kreatinínu > 80 ml/min.; mierna porucha pri klírense kreatinínu = 50 až 79 ml/min.; stredne závažná porucha pri klírense kreatinínu = 30 až 49 ml/min.
Icelandic: skerðing taldist væg þegar kreatínínúthreinsun var 50 - 79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungi mikil þegar kreatínínúthreinsun var 30-49 ml/mín. og skerðing taldist alvarleg þegar kreatínínúthreinsun var 10-29 ml/mín.).
Slovak: Súbežné podávanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka a sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru sa neodporúča, pretože sa očakáva, že koncentrácie plazmy velpatasviru alebo voxilapreviru sa po súbežnom podaní prípravku efavirenz znížia, čo by spôsobilo zníženie terapeutického účinku sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (pozri časť 4.5).
Icelandic: Krka og sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs er ekki ráðlögð vegna þess að gert er ráð fyrir að plasmaþéttni velpatasvírs og voxílaprevírs minnki eftir samhliða gjöf með efavírenzi og að það leiði til minni meðferðaráhrifa sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs (sjá kafla 4.5).
Slovak: Mutácie spojené s tymidínovými analógmi zahŕňali D67N (n =
Icelandic: Stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum þ.m.t. D67N (n=1) og K70R (n=1).
Slovak: sertralín/emtricitabín
Icelandic: Sertralín/emtrícítabín
Slovak: Napriek tomu tenofovir dizoproxil znižoval index viability a hmotnosť mláďat v peri-postnatálnych štúdiách toxicity pri dávkach, ktoré boli toxické pre matku.
Icelandic: Í eiturefnarannsóknum á tenófóvír tvísóproxíli minnkuðu hins vegar lífslíkur og þyngd unga við og eftir fæðingu við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður.
Slovak: lumefantrín: AUC:
Icelandic: Sófosbúvír: AUC:
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní bola u makakov, ktorí dostávali efavirenz počas ≥
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta kom gallvegastækkun fram hjá cynomolgus
Slovak: metadón/emtricitabín
Icelandic: Metadón/emtrícítabín
Slovak: Pacientom, ktorí ukončili 144 týždňovú liečbu v niektorej zo skupín v štúdii GS-01-934, sa umožnilo pokračovať v otvorenej predĺženej fáze štúdie s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom podávaným na prázdny žalúdok.
Icelandic: 144 meðferðarvikum í öðrum hvorum meðferðarhópnum í rannsókn GS-01-934 var gefinn kostur á að flytjast yfir á tveggja ára opið (open-label) framhaldsstig efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl rannsóknarinnar (tekið á fastandi maga).
Slovak: Nie je klinická skúsenosť s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom u pacientov, u ktorých dochádza k virologickému zlyhaniu počas antiretrovírusového liečebného režimu prvej voľby alebo pri kombinácii s inými anitetrovírusovými liečivami.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum þar sem meðferð gegn retróveirum hefur brugðist ein sér eða ásamt öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Slovak: 3, závrat (8,5
Icelandic: 3, svefndrungi 3, höfuðverkur 3, athyglisbrestur 3, sundl (8,5%)
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby U HIV infikovaných pacientov so súčasnou infekciou HBV sa môžu po vysadení liečby objaviť klinické a laboratórne príznaky hepatitídy (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum, samtímis sýktum af lifrarbólgu B veiru, geta komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Krka je fixnou kombináciou, nesmie sa podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi rovnakú účinnú látku: emtricitabín alebo tenofovir dizoproxil.
Icelandic: Krka er föst samsetning á ekki að gefa það samtímis öðrum lyfjum sem innihalda sömu virku innihaldsefnin, emtrícítabín eða tenófóvír tvísóproxíl.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar (þær kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af 10 sjúklingum):
Slovak: Krka sa neodporúča, ak máte stredne závažné až závažné ochorenie obličiek.
Icelandic: Krka ef þú ert með miðlungsmikinn eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu/emtricitabínu/ tenofovir dizoproxilu s elbasvirom/grazopreviro m je kontraindikované, pretože to môže viesť k strate virologickej odpovede na elbasvir/grazoprevir.
Icelandic: Samhliða gjöf efavírenz/ emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og elbasvírs/ grazoprevírs er frábending vegna þess að hún getur leitt til taps á veirusvörun við elbasvíri/grazoprevíri.
Slovak: Krka je kombinovaný liek a dávkový interval jeho jednotlivých zložiek nie je možné zmeniť, liečba Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom
Icelandic: Krka er samsett lyf og ekki er hægt að breyta skammtabili hvers virks innihaldsefnis um sig, verður að rjúfa meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Slovak: Ak je prítomný dôkaz zhoršenia ochorenia pečene alebo pretrvávajúce zvýšenia sérových transamináz väčšie ako 5-násobok hornej hranice referenčného rozmedzia, je potrebné zvážiť prínos pokračovania liečby Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka voči potenciálnym rizikám signifikantnej toxicity pečene.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins eða þráláta hækkun á transamínösum í sermi sem er meira en 5 sinnum hærri en efri mörk þess sem eðlilegt getur talist, skal vega ávinning áframhaldandi meðferðar með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje podporujúce kombináciu efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu s inými antiretrovírusovými liekmi.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem styðja samsetningu efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls og annarra lyfja gegn retróveirum.
Slovak: - lieky používané na liečbu malárie: atovakvon/progvanil alebo artemeter/lumefantrín.
Icelandic: Atovaquone/proguanil eða artemeter/lumefantrín.
Slovak: Dva ďalšie prípady (1 prospektívny a 1 retrospektívny), vrátane udalostí konzistentných s defektmi neurálnej trubice, boli hlásené pri tablete obsahujúcej fixnú kombináciu efavirenzu, emtricitabínu a tenofovirdizoproxilu.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur viðbótartilvikum (1 framvirkt og 1 afturvirkt) þ.m.t. tilvikum sem samræmast taugagangagöllum í tengslum við töflu sem inniheldur fasta skammtasamsetningu af efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír dísóproxíli.
Slovak: Efavirenz významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu, pričom vorikonazol zároveň významne zvyšuje plazmatické koncentrácie efavirenzu.
Icelandic: Efavírenz dregur marktækt úr þéttni vóríkónazóls í plasma, en vóríkónazól eykur jafnframt marktækt þéttni efavírenz í plasma.
Slovak: Súbežné podanie štandardných dávok efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf ráðlagðra skammta af efavírenzi og voríkónazóli er frábending (sjá kafla 4.3).
Slovak: Týchto pacientov je nutné starostlivo sledovať kvôli nežiaducim reakciám súvisiacich s efavirenzom, najmä neurologickým príznakom.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukaverkana af efavírenzi, sérstaklega hvað varðar einkenni frá taugakerfi.
Slovak: Počas používania tenofovir dizoproxilu v klinickej praxi bolo hlásené renálne zlyhanie, poškodenie funkcie obličiek, zvýšený kreatinín, hypofosfatémia a proximálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við klíníska notkun tenófóvír tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Slovak: klaritromycín 14-hydroxy-metabolit:
Icelandic: Klaritrómýcín 14-hýdroxýumbrotsefni:
Slovak: - zlyhanie pečene, ktoré vedie v niektorých prípadoch až k úmrtiu alebo transplantácii pečene, väčšina prípadov sa vyskytla u pacientov, ktorí už mali predtým ochorenie pečene, ale je pár prípadov u pacientov bez súčasného ochorenia pečene - zápal obličiek, zvýšené močenie a pocit smädu - bolesti chrbta spôsobené ťažkosťami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek, lekár môže u vás vykonať vyšetrenia krvi, aby zistil, či vám obličky fungujú správne.
Icelandic: Flest tilvik komu fram hjá sjúklingum sem þegar voru með lifrarsjúkdóm, en tilkynnt var um nokkur tilvik hjá sjúklingum sem ekki voru með lifrarsjúkdóm fyrir - bólga í nýrum, mikil þvaglát og þorsti - bakverkur vegna nýrnasjúkdóma, að meðtalinni nýrnabilun.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tenofovir rozsiahle distribuuje do celého organizmu.
Icelandic: Eftir inntöku dreifist tenófóvír víða um líkamann.
Slovak: Hlásené boli závažné kožné reakcie ako Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erythém, neuropsychiatrické nežiaduce reakcie (vrátane hlbokých depresií, samovrážd, záchvatov v správaní podobných psychózam), závažné hepatické príhody, pankreatické a laktátové acidózy (v niektorých prípadoch fatálne).
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð svo sem Steven-Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt; aukaverkanir í tengslum við taugageðsjúkdóma (þ.m.t. alvarlegt þunglyndi, dauðsföll vegna sjálfsvígs, hegðun sem minnir á geðrof, krampar); alvarlegar aukaverkanir á lifur, greint hefur verið frá brisbólgu og mjólkursýrublóðsýringu (stundum banvæn).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, že všetci lekári, ktorí predpisujú/užívajú Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dostali/obdržali vzdelávaciu sadu obsahujúcu:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem talið er að muni ávísa/nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Slovak: karbamazepín/emtricitabín
Icelandic: Karbamazepín/emtrícítabín
Slovak: U menej ako 1 % pacientov liečených efavirenzom bola hlásená závažná vyrážka spojená s pľuzgiermi, mokvavou deskvamáciou alebo ulceráciou (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg útbrot með blöðrumyndun, votri flögnun eða sáramyndun í tengslum við þau hjá færri en 1% sjúklinga á efavírenz meðferð (sjá kafla 4.8).
Slovak: Farmakokinetika efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu sa neskúmala u pacientov infikovaných vírusom HIV s poškodením funkcie pečene.
Icelandic: Lyfjahvörf efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hafa ekki verið rannsökuð hjá HIV sýktum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: 3, mánia paranoja
Icelandic: 3, geðstjarfi
Slovak: 45 % (indukcia CYP3A4 alebo P-gpúčinok na elbasvir)
Icelandic: ↓ 45% (CYP3A4 eða P-gp virkjun - áhrif á elbasvír)
Slovak: Vo vetve s prednostnou NNRTI liečbou boli hodnoty odpovede 98,9 % vs 97,4 % pre pacientov liečených efavirenzom/ emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom a SBR, rozdiel (95 % IS) z 1,4
Icelandic: Í undirhópnum sem fékk NNRTI-lyf áður var svörunarhlutfall sjúklinga sem fengu efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl 98,9% samanborið við 97,4% hjá SBR sjúklingum; 1,4% mismunur (-4,0%, 6,9%) (95% CI).
Slovak: Okrem toho K70E substitúcia v HIV-1
Icelandic: Að auki var K70E skiptihvarf í HIV-1 bakrita valið af tenófóvíri og veldur
Slovak: Liečivá predlžujúce interval QT:
Icelandic: Lyf sem lengja QT-bil
Slovak: Interakcie medzi efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom alebo jeho jednotlivou zložkou (zložkami) a inými liekmi sú uvedené nižšie v Tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔", dvakrát denne ako „b.i.d.", jedenkrát denne ako „q.d." a jedenkrát každých 8 hodín ako „q8h").
Icelandic: Milliverkanir milli efavírenz/emtrícítabín/tenífóvír tvísóproxíls eða stakra innihaldsefna og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Slovak: Váš lekár bude možno potrebovať zvážiť zmenu vašej dávky alebo nasadenie alternatívneho antibiotika.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að íhuga skammtabreytingu eða gefa þér annað sýklalyf.
Slovak: raltegravir/emtricitabín
Icelandic: Raltegravír/emtrícítabín
Slovak: 37 až ↑ 66)
Icelandic: ↑ 51% (↑ 37 til ↑ 66)
Slovak: vigabatrín/emtricitabín gabapentín/emtricitabín
Icelandic: Vígabatrín/emtrícítabín Gabapentín/emtrícítabín
Slovak: Tenofovir disoproxilom Krka (efavirenz 600 mg, emtricitabín 200 mg, tenofovir dizoproxil 245 mg)
Icelandic: Krka (efavírenz 600 mg, emtrícítabín 200 mg, tenófóvír tvísóproxíl 245 mg)
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, je dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára alebo lekárnika:
Icelandic: Áríðandi er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka einhver eftirtalinna lyfja:
Slovak: Súbežné podávanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka a didanozínu sa neodporúča, pretože expozícia didanozínu je signifikantne zvýšená po súbežnom podaní s tenofovir dizoproxilom čo môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Krka og dídanósíns er ekki ráðlögð þar sem útsetning fyrir dídanósíni eykst marktækt eftir samtímis gjöf þess og tenófóvír tvísóproxíls sem getur leitt til aukinnar hættu á dídanósíntengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Slovak: Keďže znížené koncentrácie artemeteru, dihydroartemisinínu alebo lumefantrínu môžu spôsobiť zníženie účinnosti antimalarík, odporúča sa opatrnosťpri podávaní
Icelandic: Þar sem minnkuð þéttni artemeters, tvíhýdróartemisiníns eða lumefantríns getur leitt til þess að verkun gegn malaríu minnki skal gæta varúðar þegar Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil
Slovak: artemeter/lumefantrín/tenofovir dizoproxil
Icelandic: Artemeter/lumefantrín/tenófóvír tvísóproxíl
Slovak: Ak dôjde k ukončeniu liečby Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka, je potrebné zvážiť dlhý polčas efavirenzu (pozri časť 5.2) a dlhé vnútrobunkové polčasy emtricitabínu a tenofoviru.
Icelandic: Krka stöðvuð á að hafa í huga langan helmingunartíma efavírenz (sjá kafla 5.2) og langan innanfrumu helmingunartíma tenófóvírs og emtrícítabíns.
Slovak: (indukcia CYP3A4)
Icelandic: (CYP3A4 örvun)
Slovak: Ak klírens kreatinínu klesá na <1,0 mg/dl, potom musí byť terapia Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom
Icelandic: eða þéttni fosfats í sermi lækkar niður í <1,0 mg/dl skal rjúfa meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: - lieky určené na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy typu C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Icelandic: - Lyf til meðferðar við sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C: boceprevír, elbasvír/grazoprevír, simeprevír, sófosbúvír/velpatasvír, sófosbúvír/velpatasvír/voxilaprevír.