FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Silodyx, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Silodyx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È disponibile in capsule (4 mg e 8 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (4 i 8 mg).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Silodyx.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Silodyx.
Italian: La dose raccomandata è una capsula da 8 mg al giorno.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka 8 mg raz na dobę.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Silodyx?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Silodyx?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Silodyx sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Silodyx opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Silodyx farà in modo che i chirurghi oculisti siano informati sul rischio di IFIS in tutti gli Stati membri in cui il medicinale sarà commercializzato.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Silodyx dostarczy informacje na temat IFIS chirurgom oka we wszystkich państwach członkowskich, w których lek zostanie dopuszczony do obrotu.
Italian: Il parametro principale di efficacia di tutti e tre gli studi era il miglioramento del punteggio prostatico internazionale (IPSS) dei pazienti dopo 12 settimane di trattamento.
Polish: Główną miarą skuteczności we wszystkich trzech badaniach była poprawa wyniku na międzynarodowej skali objawów ze strony gruczołu krokowego (ang. International Prostate Symptom Score, IPSS) po 12 tygodniach leczenia.
Italian: L'IPSS è un parametro di classificazione dei sintomi del paziente, come l'incapacità di evacuare la vescica e lo stimolo impellente a urinare ripetutamente oppure la necessità di sforzarsi per urinare.
Polish: IPSS jest skalą punktową oceny objawów, takich jak niemożność opróżnienia pęcherza, potrzeba częstego oddawania moczu lub konieczność parcia podczas oddawania moczu.
Italian: La valutazione della gravità dei sintomi è stata effettuata dai pazienti stessi.
Polish: Pacjenci sami oceniali nasilenie objawów.
Italian: Silodyx silodosina
Polish: Silodyx sylodosyna
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Silodyx sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Silodyx przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Silodyx (osservato in più di 1 paziente su 10) è una riduzione della quantità di liquido seminale emesso per eiaculazione.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Silodyx (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas wytrysku.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Silodyx.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Silodyx do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Silodyx sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Silodyx zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Silodyx è risultato più efficace del placebo ed efficace quanto tamsulosina nella riduzione dei sintomi dell'IPB.
Polish: Produkt Silodyx okazał się skuteczniejszy od placebo i tak samo skuteczny jak tamsulosyna w zmniejszaniu objawów BPH.
Italian: Il principio attivo di Silodyx, silodosina, è un antagonista dei recettori alfa-adrenergici.
Polish: Substancja czynna produktu Silodyx, sylodosyna, jest antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych.
Italian: Silodyx è un medicinale che contiene il principio attivo silodosina.
Polish: Produkt Silodyx jest lekiem zawierającym substancję czynną sylodosynę.
Italian: Nel terzo studio l'IPSS di partenza era di circa 19 punti, per poi scendere di 7,0 punti nei pazienti trattati con Silodyx per 12 settimane, di 6,7 punti nei pazienti trattati con tamsulosina e di 4,7 punti nei pazienti trattati con il placebo.
Polish: W trzecim badaniu wynik w skali IPSS przed rozpoczęciem badania wynosił około 19 punktów, a po 12 tygodniach obniżył się o 7 punktów u mężczyzn leczonych produktem Silodyx, o 6,7 punktu u mężczyzn stosujących tamsulosynę i 4,7 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo.
Italian: Uno di questi studi ha inoltre confrontato Silodyx con tamsulosina (altro farmaco contro l'IPB).
Polish: W jednym z tych badań produkt Silodyx porównano również z tamsulosyną (inny lek stosowany w BPH).
Italian: La prostata è un organo presente negli uomini alla base della vescica.
Polish: Gruczoł krokowy jest narządem, który leży u podstawy pęcherza moczowego u mężczyzn.
Italian: Agisce bloccando i recettori alpha1A adrenergici all'interno della prostata, della vescica e dell'uretra (il condotto che va dalla vescica all'esterno).
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu receptorów alfa1A-adrenergicznych w gruczole krokowym, pęcherzu moczowym i moczowodzie (przewodzie prowadzącym z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu).
Italian: In alcuni pazienti che assumono antagonisti dei recettori alfa-adrenergici può insorgere la cosiddetta sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS), con possibili complicanze durante gli interventi alla cataratta.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych występuje śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intra-operative floppy iris syndrome, IFIS), który może być przyczyną powikłań w przebiegu operacji zaćmy.
Italian: Le capsule vanno assunte con del cibo e preferibilmente alla stessa ora ogni giorno; vanno deglutite intere possibilmente con un bicchiere d'acqua.
Polish: Kapsułki należy przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Italian: Silodyx è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in tre studi principali su oltre 1 800 uomini con IPB.
Polish: Produkt Silodyx porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych z udziałem 1 800 pacjentów z BPH.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Silodyx, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Silodyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: L'attivazione dei recettori comporta la contrazione della muscolatura che controlla il deflusso dell'urina.
Polish: Aktywacja tych receptorów powoduje skurcz mięśni regulujących przepływ moczu.
Italian: Bloccando i recettori, silodosina induce un rilassamento di tale muscolatura e quindi agevola il passaggio dell'urina, alleviando i sintomi della IPB.
Polish: Blokując te receptory, sylodosyna umożliwia rozluźnienie wspomnianych mięśni, co ułatwia przepływ moczu i łagodzi objawy BPH.
Italian: Gli effetti di Silodyx sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie produktu Silodyx zbadano w modelach eksperymentalnych.
Italian: Quando si ingrossa, crea problemi al deflusso dell'urina.
Polish: Jego powiększenie może prowadzić do problemów z przepływem moczu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Silodyx, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Silodyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Per i pazienti con problemi renali di entità moderata la dose iniziale è di 4 mg una volta al giorno, per poi passare eventualmente a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana.
Polish: U mężczyzn z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa powinna wynosić 4 mg raz na dobę.
Italian: Che cos'è Silodyx?
Polish: Co to jest Silodyx?
Italian: Silodyx è usato nel trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB), ossia un aumento delle dimensioni della prostata negli adulti.
Polish: Produkt Silodyx stosuje się w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH) u osób dorosłych.
Italian: Altre informazioni su Silodyx
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Silodyx:
Italian: Silodyx non è raccomandato per i pazienti con gravi problemi renali.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Silodyx u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: L'IFIS è un'affezione che inflaccidisce l'iride.
Polish: IFIS to choroba, w której dochodzi do wiotczenia tęczówki.
Italian: Quali benefici ha mostrato Silodyx nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Silodyx zaobserwowano w badaniach?
Italian: Qual è il rischio associato a Silodyx?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Silodyx?
Italian: Come agisce Silodyx?
Polish: Jak działa produkt Silodyx?
Italian: Come si usa Silodyx?
Polish: Jak stosować produkt Silodyx?
Italian: Perché è stato approvato Silodyx?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Silodyx?
Italian: 1 Flacone
Polish: 1 Butelka
Italian: 3 Flaconi
Polish: 3 Butelki
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Polish: Numer procedury EMA
Italian: Lavare le mani prima di iniziare
Polish: Umyć ręce przed rozpoczęciem.
Italian: Carbomer 974P
Polish: Karbomer 974P
Italian: Pieghi indietro la testa.
Polish: Odchylić głowę do tyłu.
Italian: Usare alla stessa ora ogni giorno.
Polish: Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 luglio 2014 Data del rinnovo più recente: 20 febbraio 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 luty 2019
Italian: 4 settimane dalla prima apertura.
Polish: 4 tygodnie po pierwszym otwarciu
Italian: Astucci contenenti 1 o 3 flaconi.
Polish: Pudełko tekturowe zawierający 1 lub 3 butelki.
Italian: E' stato riportato che tutti i soggetti hanno avuto un pieno recupero, generalmente entro 6-24 ore.
Polish: Zgodnie ze zgłoszeniem, u wszystkich pacjentów objawy ustępowały całkowicie, zazwyczaj w ciągu 6-24 godzin.
Italian: BE-2870 Puurs Belgio o
Polish: BE-2870 Puurs Belgia lub
Italian: • Problemi respiratori
Polish: • Problemy z oddychaniem
Italian: Non ci sono dati di sicurezza e efficacia per la terapia in associazione oltre le 6 settimane.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego po 6 tygodniach.
Italian: La frequenza di una reazione allergica al medicinale non è nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania reakcji alergicznych na ten lek nie jest znana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Italian: L'esposizione dello stato stazionario non aumenta in maniera proporzionale alla dose.
Polish: Ekspozycja w stanie równowagi nie zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Italian: Sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 , <1/10), non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000 , <1/1000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Zaklasyfikowano je według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Italian: SIMBRINZA non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poichè non è stato studiato in questa fascia di età.
Polish: Lek SIMBRINZA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Italian: Potrebbe infettare il collirio.
Polish: Może to spowodować zakażenie kropli.
Italian: Scriva la data di apertura nello spazio apposito sull'astuccio.
Polish: Datę otwarcia należy zapisać w wyznaczonym miejscu na pudełku.
Italian: Le concentrazioni massime nel plasma umano sono <1 ng/mL e sono state raggiunte entro <1 ora.
Polish: Maksymalne stężenie u ludzi wynosi < 1 ng/ml i osiągane jest w czasie krótszym niż 1 godzina.
Italian: Non tocchi il contagocce con le dita quando apre o chiude il flacone.
Polish: Nie dotykać końcówki zakraplacza palcami podczas otwierania lub zamykania butelki.
Italian: Per prevenire infezioni, gettare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura e usare un nuovo flacone.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej.
Italian: Informi il medico anche se è stata modificata la dose di un qualsiasi medicinale che sta assumendo.
Polish: Należy powiadomić lekarza jeśli dawkowanie jakiegokolwiek stosowanego obecnie leku uległo zmianie.
Italian: Per diminuire la quantità di medicinale che potrebbe distribuirsi nel resto dell'organismo dopo l'applicazione del collirio, chiuda l'occhio e prema leggermente con un dito l'angolo dell'occhio, vicino al naso per almeno 2 minuti.
Polish: W celu zmniejszenia ilości leku, która mogłaby dostać się do pozostałej części organizmu po podaniu kropli do oczu, należy zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącika oka znajdujący się obok nosa na przynajmniej 2 minuty.
Italian: E' stato anche osservato il taglio ossidativo dell'anello di imidazolina a 5-bromo-6-guanidinochinossalina.
Polish: Obserwuje się również tlenowy rozpad pierścienia imidazolowego do 5bromo-6-guanidynochinoksaliny.
Italian: Devono essere tenuti sotto controllo i livelli di elettroliti nel siero (in modo particolare il potassio) ed i livelli di pH del sangue.
Polish: Konieczne jest kontrolowanie stężeń elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i wartości pH krwi.
Italian: Chieda all'oculista o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Polish: Należy zapytać optometrystę (optyka) lub farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Italian: • Effetti indesiderati generali: svenimento, aumento della pressione sanguigna
Polish: • Działania ogólne: omdlenie, zwiększenie ciśnienia krwi
Italian: Nei conigli, le concentrazioni oculari massime sono state raggiunte in meno di un'ora nella maggioranza dei casi.
Polish: U królików maksymalne stężenie w oku występowało w większości przypadków w czasie krótszym niż 1 godzina od podania.
Italian: Pazienti con acidosi ipercloremica.
Polish: Pacjenci z kwasicą hiperchloremiczną.
Italian: Non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.
Polish: Nie prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Italian: Non comune: apatia
Polish: Niezbyt często: apatia
Italian: E' particolarmente importante che questo medicinale non sia usato nei bambini al di sotto dei 2 anni (vedere il paragrafo sopra ‘Non usi SIMBRINZA') perchè potrebbe non essere sicuro.
Polish: Jest to szczególnie ważne u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku SIMBRINZA") ponieważ jest mało prawdopodobne, aby był on bezpieczny.
Italian: Cos'è SIMBRINZA e a cosa serve
Polish: Co to jest lek SIMBRINZA i w jakim celu się go stosuje
Italian: Non vi sono dati o comunque vi è una quantità limitata di dati relativi all'uso di SIMBRINZA in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych lub dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu SIMBRINZA u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Comunque, dati di sicurezza clinici e non clinici hanno mostrato che è ben tollerata e sicura durante la somministrazione cronica.
Polish: Jednak zarówno kliniczne jak i przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że efekt ten jest dobrze tolerowany i bezpieczny w trakcie długotrwałego stosowania.
Italian: Tenga la punta del flacone vicino all'occhio.
Polish: Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Italian: Neonati e bambini al di sotto di 2 anni di età (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Noworodki i niemowlęta poniżej 2 lat (patrz punkt 4.4).
Italian: Cos'è SIMBRINZA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare SIMBRINZA Come usare SIMBRINZA Possibili effetti indesiderati Come conservare SIMBRINZA Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek SIMBRINZA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIMBRINZA Jak stosować lek SIMBRINZA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SIMBRINZA Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: La Cmax, l'AUC e l'emivita di eliminazione della brimonidina sono risultate simili negli anziani (>65 di età) in confronto ai giovani.
Polish: Wartości Cmax, AUC oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji są podobne u osób w podeszłym wieku (>65 lat) w porównaniu do dorosłych w młodszym wieku.
Italian: Prenda il flacone, lo capovolga e lo tenga tra il pollice e l'indice.
Polish: Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche sono molto basse.
Polish: Stężenie w osoczu jest bardzo niskie.
Italian: Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con SIMBRINZA.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem SIMBRINZA.
Italian: • Dolore al petto, battito cardiaco irregolare
Polish: • Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca
Italian: Differenza Media a
Polish: Różnica Wartość średnia a
Italian: Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una "tasca" tra la palpebra e l'occhio.
Polish: Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
Italian: La ritenzione nei tessuti oculari è prolungata a causa del legame all'anidrasi carbonica.
Polish: Retencja w tkankach oka jest wydłużona ze względu na wiązanie z anhydrazą węglanową.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'uso di questo mediciale e chieda subito un supporto medico poichè potrebbe essere segno di una reazione al medicinale.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej na lek.
Italian: L'effetto di riduzione della PIO di brimonidina può durare di più.
Polish: Efekt zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego przez brymonidynę może utrzymywać się dłużej.
Italian: Nei ratti e nelle scimmie, i metaboliti urinari rappresentano dal 60 al 75% delle dosi orali o intravenose.
Polish: U szczurów i małp, metabolity obecne w moczu stanowią od 60 do 75% dawki podanej doustnie lub dożylnie.
Italian: Non è necessario chiudere e agitare il flacone prima di usare il collirio nell'altro occhio.
Polish: Nie jest konieczne zamykanie butelki i ponowne wstrząsanie przed podaniem do drugiego oka.
Italian: Ipersensibilità alle sulfonamidi (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz punkt 4.4).
Italian: I pazienti devono essere informati di conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
Polish: Pacjenta należy pouczyć, aby przechowywał butelkę dokładnie zamkniętą, jeśli nie jest używana.
Italian: SIMBRINZA con alcol
Polish: Lek SIMBRINZA z alkoholem
Italian: Se interrompe il trattamento con SIMBRINZA, la pressione intraoculare non sarà controllata, con possibile perdita della vista.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku SIMBRINZA, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Italian: Entrambe le sostanze riducono la pressione nell'occhio.
Polish: Substancje działają wspólnie w celu obniżenia ciśnienia w oku.
Italian: La brimonidina tartrato può causare reazioni allergiche oculari.
Polish: Brymonidyny winian może powodować reakcje alergiczne oczu.
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
Polish: Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć.
Italian: Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SIMBRINZA nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu SIMBRINZA u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
Italian: Riduzioni nei pesi dei feti dose-dipendenti sono state osservate in piccoli di madri trattate con dosi da 2 a 18 mg/kg/die.
Polish: Zależny od dawki spadek masy ciała płodu obserwowano u potomstwa matek którym podawano od 2 do 18 mg/kg/dobę.
Italian: Non usi SIMBRINZA se non chiaramente prescritto dal medico.
Polish: Nie stosować leku SIMBRINZA, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Italian: Sospensione uniforme da bianca a biancastra, pH 6,5 (circa).
Polish: Biała lub prawie biała jednorodna zawiesina; pH 6,5 (w przybliżeniu).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Preparati antiglaucoma e miotici, Codice ATC: S01EC54
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, Leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, kod ATC: S01EC54
Italian: Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l'altro occhio.
Polish: W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć te czynności w stosunku do drugiego oka.
Italian: Produttore Alcon-Couvreur N.V.
Polish: Wytwórca Alcon-Couvreur N.V.
Italian: Brinzolamide è legata moderatamente (circa il 60%) alle proteine plasmatiche umane.
Polish: Brynzolamid w umiarkowanym (około 60 %) stopniu wiąże się z białkami osocza.
Italian: L'alcol può avere effetto su SIMBRINZA.
Polish: Alkohol może wpływać na działanie leku SIMBRINZA.
Italian: La brimonidina è eliminata principalmente nelle urine sotto forma di metaboliti.
Polish: Brymonidyna jest wydalana głównie z moczem w postaci metabolitów.
Italian: Durante l'allattamento, il livello a cui non si è prodotto effetto avverso nella prole è stato di 5 mg/kg/die.
Polish: W trakcie laktacji poziom stężenia przy którym nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa wynosił 5 mg/kg/dobę.
Italian: Se si osservano reazioni allergiche, si deve interrompere il trattamento.
Polish: W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku.
Italian: Il profilo di sicurezza di SIMBRINZA in terapia di associazione era simile a quello osservato con la monoterapia di SIMBRINZA.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu SIMBRINZA w terapii skojarzonej był podobny do obserwowanego podczas monoterapii produktem SIMBRINZA.