FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Aggravation d'une maladie du système immunitaire connue sous le nom de lupus érythémateux systémique (LES)
Danish: • Forværring af den immunsystemsygdom, der kaldes systemisk lupus erythematosus (SLE)
French: • Inflammation de la membrane entourant le cœur
Danish: • Betændelse i den membran, der omgiver hjertet
French: La procédure a été signalée au CHMP, qui a soulevé un certain nombre de questions par le biais d'une «liste de questions» et ensuite d'une «liste de questions notables» qui ont été traitées par le candidat.
Danish: Sagen vedrørende proceduren blev indbragt for CHMP, der rejste en række spørgsmål på en liste over spørgsmål og en efterfølgende liste over uafklarede spørgsmål, der blev besvaret af ansøgeren.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S) DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER(E) I MEDLEMSSTATERNE
French: Le traitement doit être arrêté dès les premiers signes de photosensibilité.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved det første tegn på lysoverfølsomhed.
French: • Altération des globules rouges (anémie hémolytique)
Danish: • Beskadigelse af de røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
French: Ne pas prendre de lait ou de produits laitiers en même temps qu'ORACEA, car ces produits contiennent du calcium qui peut réduire l'efficacité d'ORACEA.
Danish: Indtag ikke mælk eller mælkeprodukter på samme tidspunkt som ORACEA, da disse produkter indeholder kalk, som kan nedsætte virkningen af ORACEA.
French: • Inflammation du nez et de la gorge
Danish: • Betændelse i næse og hals
French: Si vous oubliez de prendre ORACEA Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish: Hvis De har glemt at tage ORACEA De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
French: Le CHMP a également été satisfait de l'explication sur les critères d'exclusion relatifs au nombre de nodules, puisque aucun effet sur les nodules n'est déclaré dans l'indication proposée.
Danish: CHMP var også tilfreds med forklaringen om eksklusionskriteriet for antallet af noduli, da stoffet ikke påstås at have en effekt på noduli i den foreslåede indikation.
French: C'est pourquoi de tels produits ou médicaments ne doivent être absorbés que dans un intervalle de 2 à 3 heures suivant l'ingestion de doxycycline.
Danish: Derfor bør sådanne lægemidler eller madvarer ikke tages før 2 til 3 timer efter indtagelse af doxycyclin.
French: Ces médicaments peuvent réduire l'efficacité d'ORACEA s'ils sont pris en même temps.
Danish: Disse typer medicin kan nedsætte virkningen af ORACEA, hvis de tages samtidig.
French: Le quinapril peut réduire l'absorption de la doxycycline en raison de la forte concentration en magnésium des comprimés de quinapril.
Danish: Quinapril kan reducere absorptionen af doxycyclin på grund af det høje magnesiumindhold i quinapril-tabletter.
French: Les études chez l'animal n'ont pas démontré d'effet tératogène.
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist teratogene virkninger.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité aiguë sévère (ex. anaphylaxie), il faut immédiatement interrompre le traitement par ORACEA et prendre les mesures d'urgence habituelles (ex. administration d'antihistaminiques, de corticostéroïdes, de sympathomimétiques ou, si nécessaire une ventilation artificielle).
Danish: I tilfælde af en svær akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylakse) skal behandlingen med ORACEA afbrydes omgående, og de sædvanlige forholdsregler tages (f.eks. administration af antihistaminer, kortikosteroider, sympatomimetika og om nødvendigt kunstigt åndedræt).
French: Une étude de toxicité péri- et post-natale chez le rat n'a révélé aucun effet significatif aux doses thérapeutiques pertinentes.
Danish: Et peri-/postnatalt toksicitetsstudie med rotter afslørede ingen signifikante virkninger ved de terapeutisk relevante doser.
French: À cette dose, l'exposition systémique des rats a probablement été d'environ 4 fois celle observée à la dose d'ORACEA recommandée chez l'homme.
Danish: Ved denne dosis er den systemiske eksponering hos rotterne sandsynligvis cirka 4 gange så stor, som den der ses hos mennesker, der tager den anbefalede dosis ORACEA.
French: - le CHMP considère qu'Oracea est bien toléré et il est satisfait du profil de sécurité lorsqu'il s'ajoute à l'engagement de conduire une étude post-commercialisation comme indiqué à l'annexe IV et une révision du résumé des caractéristiques du produit comme indiqué à l'annexe III,
Danish: - CHMP finder, at Oracea tåles godt, og er tilfreds med sikkerhedsprofilen sammen med en forpligtelse til at udføre en postmarketingsundersøgelse, som fremgår af bilag IV og en ændring af produktresuméet, som fremgår af bilag III,
French: Si vous pensez ou apprenez que vous êtes enceinte et que vous prenez ORACEA, contactez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis De har mistanke om, eller hvis De finder ud af, at De er gravid, mens De tager ORACEA, skal De omgående kontakte Deres læge.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at der er visse sukkerstoffer, De ikke kan tåle, skal De kontakte Deres læge, inden De tager denne medicin.
French: si vous êtes enceinte, ORACEA ne doit pas être pris à compter du 4e mois de grossesse, car cela peut être néfaste pour l'enfant à naître.
Danish: hvis De er gravid, bør De ikke anvende ORACEA fra den 4. måned, da det kan skade det ufødte barn.
French: SE - ORACEA, gélules de 40 mg à libération modifiée UK - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée DE - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée IE - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée AT - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée FI - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée LU - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée NL - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée IT - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée
Danish: SE - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning UK - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning DE - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning IE - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning AT - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning FI - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning LU - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning NL - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning IT - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
French: Le CHMP a proposé la modification de la section 4.4 du RCP afin de réduire le risque d'arrêt du traitement des patients présentant une rosacée oculaire.
Danish: CHMP foreslog en ændring af afsnit 4.4 i produktresuméet for at mindske risikoen for tilbageholdelse af behandling hos patienter med okulær rosacea.
French: Si vous avez pris plus de gélules d'ORACEA que vous n'auriez dû, demandez immédiatement conseil à votre médecin.
Danish: Hvis De har taget flere ORACEA kapsler, end De skulle, skal De omgående spørge Deres læge til råds.
French: L'étendue, la conception et les résultats finaux doivent aller s'inscrire dans le droit fil d'essais similaires publiés.
Danish: Formålet, designet og slutpunkterne skal være i overensstemmelse med lignende undersøgelser, hvis resultater er publiceret.
French: À la suite de l'administration de la formule de la version modifiée de 40 mg de doxycycline, les concentrations maximales excrétées de doxycycline seront comprises entre 0,03 et 0,16 mg/l pour tous les mécanismes d'excrétion.
Danish: Efter indtagelse af 40 mg af den ændrede formulering af doxycyclin, vil de maksimale, udskilte koncentrationer af doxycyclin være mellem 0,03 og 0,16 mg/l for alle udskillelsesmekanismer.
French: La prudence est de rigueur lors du traitement de patients atteints de myasthénie, chez lesquels un risque d'aggravation de leur pathologie est possible.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i behandlingen af patienter med myasthenia gravis, hvor der kan være risiko for, at deres tilstand forværres.
French: Sphères de sucre (amidon de maïs, sucrose)
Danish: Sukkersfærer (majsstivelse, sukrose)
French: Il peut en résulter des concentrations subthérapeutiques de doxycycline.
Danish: Dette kan resultere i subterapeutiske doxycyclinkoncentrationer.
French: Les gélules sont de couleur beige et porte l'inscription « CGPI 40 ».
Danish: Kapslerne er beige og påtrykt "CGPI 40".
French: La dose quotidienne est de 40 mg (1 gélule).
Danish: Den daglige dosis er 40 mg (1 kapsel).
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Tétracyclines.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielt lægemiddel til systemisk brug, tetracykliner.
French: Enfin, le CHMP reconnaît également la difficulté de décomposer les différents sous-groupes de la rosacée puisque les symptômes se recoupent souvent entre les différents sous-types et il a reconnu qu'Oracea visait le traitement des papules et des pustules plutôt que le traitement de la rosacée dans son intégralité ou que le traitement d'un sous-type spécifique.
Danish: Endelig anerkendte CHMP også vanskelighederne med at nedbryde de forskellige undergrupper af rosacea, der ofte overlapper mellem forskellige undertyper, og erkendte at Oracea i højere grad er rettet mod behandling af papler og pustler end mod behandling af rosacea som en helhed eller behandling af en bestemt undertype.
French: En ce qui concerne l'érythème, le CHMP a considéré que, malgré l'absence de preuves d'effet positif sur l'érythème, il n'existait aucune indication d'un risque quelconque d'aggravation de l'érythème pendant la thérapie avec Oracea.
Danish: Med hensyn til erytem fandt CHMP at der, på trods af manglende bevis for en positiv virkning på erytem, ikke er findes indikationer for risiko for en forværring af erytemet under behandling med Oracea..
French: Les seuls traitements largement autorisés actuellement dans l'Union Européenne sont des thérapies topiques contenant du métronidazole ou de l'acide azélaïque, qui requièrent un traitement deux fois par jour et qui peuvent provoquer des effets indésirables locaux comme l'irritation cutanée ou l'aggravation de la rosacée.
Danish: De eneste behandlinger, der på nuværende tidspunkt er godkendt i store dele af EU, er kutane midler, der indeholder metronidazol eller azelainsyre, som kræver, at de bruges to gange dagligt, og som kan medføre lokale bivirkninger så som irritation af huden eller en forværring af rosacea.
French: Le fabricant responsable de la libération des lots est :
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
French: Différence moyenne entre les groupes (limites de confiance à 95 %) (-8,9-2,9) p-valuea a p-value de la différence entre les traitements en fonction des changements par rapport à l'inclusion (analyse ANOVA)
Danish: Middel forskel mellem grupperne (95 % konfidensgrænser) p-værdia a p-værdi for behandlingsforskel i ændring fra baseline (ANOVA)
French: La doxycycline est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Danish: Doxycyclin er kontraindiceret til børn under 12 år (se pkt.
French: Cette réaction, plus fréquente après un traitement prolongé, a également été observée après des traitements répétés de courte durée.
Danish: Denne reaktion optræder hyppigst ved langtidsbehandling med stoffet men er set efter gentagne korttidsbehandlinger.
French: Après administration orale d'ORACEA, la moyenne des concentrations plasmatiques maximales était de 510 ng/mL après dose unique et de 600 ng/mL à l'état d'équilibre (Jour 7).
Danish: Efter oral administration af ORACEA var middel peak-plasmakoncentrationer 510 ng/ml efter en enkelt dosis og 600 ng/ml ved steady-state (dag 7).
French: La demi-vie terminale de la doxycyline après administration d'ORACEA a été d'environ 21 heures après dose unique et d'environ 23 heures à l'état d'équilibre.
Danish: Doxycyclins terminale elimineringshalveringstid efter administration af ORACEA var cirka 21 timer efter en enkelt dosis og cirka 23 timer ved steady-state.
French: L'étendue, la conception et les résultats finaux de l'étude doivent aller dans le sens des études similaires publiées dans la littérature et le protocole de l'étude sera soumis à l'Autorité nationale compétente de l'Etat Membre de référence qui la validera dans les trois mois suivant l'autorisation.
Danish: Formålet, designet og slutpunktet for undersøgelsen skal være i overensstemmelse med lignende undersøgelser, hvis resultater er publiceret, og undersøgelsesprotokollen skal godkendes af og indsendes til referencemedlemsstatens nationale kompetente myndighed inden for tre måneder efter godkendelsen.
French: D'autres traitements contre les ulcères ou les brûlures d'estomac peuvent également réduire l'efficacité d'ORACEA et ne doivent pas être pris moins de 2 heures au moins après ORACEA.
Danish: Andre behandlinger for mavesår eller halsbrand kan ligeledes nedsætte virkningen af ORACEA, og de bør ikke tages før mindst to timer efter indtagelse af ORACEA.
French: Ceci peut conduire à l'arrêt du traitement par la doxycycline et à l'instauration d'une antibiothérapie spécifique.
Danish: Dette kan omfatte afbrydelse af behandlingen med doxycyclin og start af en specifik antibiotikabehandling.
French: Sur la base de ces découvertes, il est scientifiquement raisonnable de conclure que l'effet de la doxycycline à faible dose sur la flore résidentielle normale comprenant les colibacilles E, les entérocoques, les staphylocoques et les streptocoques, est presque inexistant et que le risque d'induction de développement de résistance est négligeable.
Danish: På grundlag af disse fund er det fagligt forsvarligt at konkludere, at effekten af en lav dosis af doxycyclin på den normale flora her i blandt E coli, enterokokker, stafylokokker og streptokokker er næsten ikke-eksisterende, og at risikoen for at inducere udvikling af resistens er ubetydelig.
French: La gélule doit être prise le matin avec une quantité adéquate d'eau afin de réduire le risque d'irritation et d'ulcération de l'œsophage (voir rubrique 4.4).
Danish: Kapslen bør tages om morgenen med rigelige mængder vand med henblik på at reducere risikoen for irritation og ulceration i spiserøret (se pkt.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres tétracyclines ou à l'un des excipients.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre tetracykliner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
French: L'administration de tétracyclines pendant le deuxième et troisième trimestre de la grossesse entraîne une coloration permanente des dents de lait.
Danish: Administration af tetracykliner under andet og tredje trimester resulterede i permanent misfarvning af barnets mælketænder.
French: Le candidat doit par ailleurs consentir à terminer cette étude et rédiger un rapport dans un délai raisonnable (2 ans par exemple) à compter de la date d'autorisation.
Danish: Ansøgeren skal desuden samtykke i at færdiggøre undersøgelsen og indsende en rapport inden for et rimeligt tidsrum (for eksempel 2 år) fra godkendelsesdatoen.
French: Faites attention avec ORACEA
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage ORACEA
French: Ces effets ont été observés à des expositions comprises entre 1,5 à 2 fois celles observées chez l'homme à la dose d'ORACEA proposée.
Danish: Disse bivirkninger blev set ved eksponeringer, der var 1,5 til 2 gange højere end dem, der blev set hos mennesker, der fik administreret ORACEA ved den foreslåede dosis.
French: Le traitement de la rosacée vise essentiellement à réduire les lésions papulopustulaires alors que les composantes de l'érythème et de la télangiectasie sont difficiles à soulager.
Danish: Behandlingen af rosacea er hovedsageligt rettet mod at mindske de papulopustuløse læsioner, mens erytemet og telangiesktasien er vanskelige at lindre.
French: • Pression artérielle élevée ou augmentée
Danish: • Højt eller forhøjet blodtryk
French: Comme les autres tétracyclines, la doxycycline forme un complexe stable avec le calcium dans les tissus ostéogéniques.
Danish: Som andre tetracykliner danner doxycyclin et stabilt calciumkompleks i knogledannende væv.
French: Si vous prenez certains médicaments pour le diabète, il se pourrait que votre médecin doive vérifier si la dose de votre traitement antidiabétique doit être changée.
Danish: Hvis De tager visse behandlingen for diabetes, vil Deres læge muligvis være nødt til at undersøge, hvorvidt Deres dosis af diabetes-behandlingen skal ændres.
French: Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie On a également rapporté : Purpura rhumatoïde
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylakse Der har også været rapporter om: Anafylaktoid purpura
French: Interactions ayant un effet sur la doxycycline :
Danish: Interaktioner der påvirker doxycyclin:
French: Conformément à plusieurs lignes directrices internationales, la doxycycline est également recommandée en général dans le traitement de l'acné rosacée mais elle est uniquement autorisée dans quelques pays de l'Union Européenne.
Danish: I henhold til flere internationale vejledninger anbefales doxycyclin ofte til behandling af rosacea, men midlet er kun godkendt i få EUlande.
French: Mécanisme d'action : La physiopathologie des lésions inflammatoires de rosacée, est en partie une manifestation relevant d'un processus à médiation neutrophilique.
Danish: Virkningsmekanisme: Patofysiologien af de inflammatoriske læsioner af rosacea er, delvis, en manifestation af en neutrofil-medieret proces.
French: Pression artérielle augmentée
Danish: Blodtryk forhøjet
French: Il a été considéré que l'indication pour la rosacée telle que définie par les critères d'inclusion de l'étude remplissait ces critères.
Danish: Indikationen rosacea blev anset for at opfylde inklusionskriterierne, således som de blev defineret i undersøgelsen.
French: La doxycycline a démontré une capacité d'inhibition de l'activité neutrophilique, ainsi que de plusieurs réactions pro-inflammatoires, y compris celles associées à la phospholipase A2, au monoxyde d'azote endogène et à l'interleukine 6.
Danish: Doxycyclin har vist sig at hæmme neutrofilers aktivitet og flere proinflammatoriske reaktioner, herunder de der associeres med fosfolipase A2, endogen nitritoxid og interleukin-6.
French: Chez l'humain, l'utilisation de tétracyclines durant la période de formation des dents peut entraîner une coloration (jaune- gris- brun) permanente des dents.
Danish: Hos mennesker kan brugen af tetracykliner under tandudviklingen forårsage permanent misfarvning af tænderne (gul-grå-brun).
French: Excipient : Chaque gélule contient 102 à 150 mg de sucrose.
Danish: Hjælpestof: Hver hård kapsel indeholder 102 - 150 mg sukrose.
French: Par conséquent, la doxycycline est donc contre-indiquée au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Danish: Som konsekvens heraf er doxycyclin kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
French: Le candidat devra également revoir le RCP pour Oracea, dans les sections 4.4 et 5.1 en raison du manque d'expérience auprès des patients présentant une rosacée oculaire, comme mentionné dans l'information sur le produit révisé et adopté.
Danish: Ansøgeren blev også bedt om, at revidere afsnit 4.4 og 5.1 i produktresuméet for Oracea på grund af manglende erfaring med patienter med okulær rosacea, således som det ses i de tilpassede og reviderede produktoplysninger.
French: Dans ces deux études, la réduction moyenne du nombre total de lésions inflammatoires a été significativement supérieure dans le groupe ORACEA, par rapport au groupe placebo :
Danish: I begge studier var middelreduktionen i det totale antal inflammatoriske læsioner signifikant højere i ORACEA-gruppen end i placebo-gruppen:
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Danish: Andet og tredje trimester i graviditeten (se pkt.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGER AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans, glukose-galaktose-malabsorption eller sukrase-isomaltase-mangel bør ikke tage dette lægemiddel.
French: Les deux études ont mis en évidence la supériorité significative d'Oracea en comparaison avec le placebo.
Danish: Begge undersøgelser viste, at Oracea var signifikant overlegen i forhold til placebo.
French: On ignore encore la pertinence clinique de ces données.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er stadig ikke kendt.
French: L'utilisation concomitante de tétracyclines et de contraceptifs oraux a conduit, dans quelques cas, à la survenue d'une hémorragie de rupture ou à une grossesse.
Danish: Tetracykliner anvendt samtidig med orale præventionsmidler har i nogle få tilfælde resulteret i enten gennembrudsblødning eller graviditet.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients traités par ORACEA, c'.-à-d. ceux survenant à une fréquence ≥ 3% sous ORACEA et à une fréquence d'au moins 1 % plus élevée que sous placebo, ont été la nasopharyngite, la diarrhée et l'hypertension.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med ORACEA, dvs. de bivirkninger der forekom med en hyppighed på ≥ 3 % i ORACEA-gruppen og med en hyppighed, der var mindst 1 % højere end i placebo-gruppen, var nasofaryngitis, diare og hypertension.
French: Très rare : Glossite, dysphagie, entérocolite.
Danish: Meget sjælden: Glossitis, dysfagi, enterocolitis.
French: Ceci augmente probablement le risque d'effets indésirables comme le développement de la résistance de la microflore commensale.
Danish: Dette medfører formentlig en højere risiko for bivirkninger så som udvikling af resistens i den kommensale mikroflora.
French: Si ces manifestations se produisent au cours du traitement, ORACEA doit être interrompu et le patient doit être adressé à un ophtalmologue.
Danish: Hvis disse manifestationer optræder under behandlingsforløbet, bør Oraceabehandlingen afbrydes, og patienten henvises til en oftalmolog.
French: Si vous prenez des fluidifiants du sang, il se pourrait que votre médecin doive modifier la dose de votre fluidifiant.
Danish: Hvis De tager blodfortyndende medicin, vil Deres læge muligvis være nødt til at ændre doseringen af Deres blodfortyndende medicin.
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelsen
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que l'efficacité clinique d'Oracea était suffisamment prouvée dans les deux études de phase III contrôlées par placebo et que la question était résolue.
Danish: Som følge heraf anså CHMP Oraceas kliniske virkning for at være tilstrækkeligt påvist i de to placebokontrollerede fase 3 undersøgelser og problemet for at være løst.
French: * Informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences si vous présentez des effets indésirables tels qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, des difficultés à respirer, une urticaire ou des démangeaisons cutanées et oculaires ou des battements cardiaques rapides (palpitations) et le sentiment d'être sur le point de perdre connaissance.
Danish: * Kontakt omgående Deres læge, eller henvend Dem på skadestuen, hvis De får bivirkninger såsom hævelse i ansigt, læber, tunge og hals, åndedrætsbesvær, nældefeber eller kløende hud eller øjne, eller hurtige hjerteslag (palpitationer), eller hvis De føler, at De skal besvime.
French: Afin d'éviter l'irritation ou l'ulcération de l'œsophage, une quantité adéquate de liquide (eau) doit être prise avec ce médicament (voir rubrique 4.2).
Danish: For at undgå irritation og ulceration i spiserøret bør patienten drikke tilstrækkelig væske (vand) sammen med dette lægemiddel (se pkt.