FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After removing the pre-filled pen from the refrigerator the pre-filled pen should be allowed to reach room temperature by waiting 30 minutes, before injecting ORENCIA.
Slovak: Po vybratí naplneného injekčného pera z chladničky a pred podaním injekcie ORENCIE sa má naplnené injekčné pero ponechať pri izbovej teplote počas 30 minút.
English: The pen should not be shaken.
Slovak: Injekčné pero sa nemá pretrepať.
English: Abatacept may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with abatacept during pregnancy.
Slovak: U žien liečených abataceptom počas gravidity môže abatacept prechádzať cez placentu do séra dojčiat.
English: The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients, and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
Slovak: Najčastejšia hematologická malignita bol lymfóm 0,04 (0; 0,24) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom, 0 u pacientov, ktorí dostávali placebo a 0,06 (0,03; 0,1) na 100 pacientskych rokov v kumulatívnom období.
English: After removing the pre-filled syringe from the refrigerator the pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature by waiting 30 minutes, before injecting ORENCIA.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky a pred podaním injekcie ORENCIE sa má naplnená injekčná striekačka ponechať pri izbovej teplote počas 30 minút.
English: 0.7 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (light blue plunger).
Slovak: 0,7 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (bledomodrý plunžerový piest).
English: Proceed to Step 6
Slovak: Vykonajte 6. krok
English: Do not inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Slovak: Nepodávajte si injekciu na oblasti, kde je koža precitlivená, poranená, červená, chrastavá alebo tvrdá.
English: The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Slovak: Najčastejšie hlásený nádor jednotlivých orgánov v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol zhubný nádor pľúc 0,17 (0,05; 0,43) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom, 0 u pacientov, ktorí dostávali placebo a 0,12 (0,08; 0,17) na 100 pacientskych rokov v kumulatívnom období.
English: Placebo +DMARDsb n = 133
Slovak: Placebo +DMARDb n =
English: White plunger
Slovak: Biely plunžerový piest
English: Children and adolescents with moderate to severe active pJIA, ages 6 to 17 years with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents, were enrolled.
Slovak: Zaradené boli deti a dospievajúci so stredne závažnou až závažnou aktívnou pJIA vo veku 6 až 17 rokov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na minimálne jednu DMARD, medzi ktoré mohli patriť biologické liečivá.
English: 0.4 mL Fill line
Slovak: 0,4 ml Plniaca čiara
English: Packs of 1, 3 or 4 pre-filled syringes with needle guard and multipack containing 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4).
Slovak: Balenia 1, 3 alebo 4 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly a multibalenia obsahujúce 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4).
English: Do not use this medicine if you notice opaque particles, discolouration or other foreign particles present in the infusion solution.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že v infúznom roztoku sú nepriehľadné častice, že došlo k zmene jeho farby alebo sú v ňom iné cudzorodé častice.
English: Don't inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has visible particles.
Slovak: Neaplikujte injekciu, ak je tekutina zakalená alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje viditeľné častice.
English: If needed, you may cover the injection site with a small adhesive plaster.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie zakryť malou samolepiacou náplasťou.
English: Immunogenicity in adults treated with subcutaneous abatacept
Slovak: Imunogenicita u dospelých liečených so subkutánne podaným abataceptom
English: 125 mg/mL Pre-filled Syringe
Slovak: 125 mg/ml Naplnená injekčná striekačka
English: Consistent with the results observed earlier in RA patients, population pharmacokinetic analyses for abatacept in PsA patients revealed that there was a trend toward higher clearance (L/h) of abatacept with increasing body weight.
Slovak: V súlade s výsledkami pozorovanými skoršie u pacientov s RA odhalila populačná farmakokinetická analýza pre abatacept u pacientov s PsA, že mali so zvyšovaním sa telesnej hmotnosti sklon ku vyššiemu klírensu (l/h) abataceptu.
English: The rate of seropositivity while patients were receiving abatacept therapy was 0.5% (1/189) during Period A; 13.0% (7/54) during Period B; and 12.8% (19/148) during Period C. For patients in Period B who were randomised to placebo (therefore withdrawn from therapy for up to 6 months) the rate of seropositivity was 40.7% (22/54).
Slovak: Miera séropozitivity u pacientov liečených abataceptom bola 0,5 % (1/189) počas fázy A; 13,0 % (7/54) počas fázy B a 12,8
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) 1.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE MULTIBALENIE (VRÁTANE BLUE BOXU)
English: In study VI, ACR responses were assessed at 2 years in 232 patients with 85% ACR 20 responses, 74% ACR 50 responses, and 54% ACR 70 responses.
Slovak: V štúdii VI sa po 2 rokoch hodnotila odpoveď ACR u 232 pacientov s odpoveďou ACR 20 u 85 %, odpoveďou ACR 50 u 74 % a odpoveďou ACR 70 u 54 %.
English: Higher ACR 20 responses in study PsA-II were seen with abatacept 125 mg subcutaneous vs. placebo irrespective of concomitant nonbiological DMARD treatment.
Slovak: Vyššie odpovede ACR 20 sa pozorovali v štúdii PsA-II po subkutnánnej dávke abataceptu 125 mg voči placebu bez ohľadu na súbežnú nebiologickú liečbu DMARD.
English: Step 5: Inject Your Dose of ORENCIA
Slovak: 5. krok: Podanie dávky ORENCIE
English: EU/1/07/389/012 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Slovak: EU/1/07/389/012 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4)
English: Respiratory disorders occurred more frequently in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients (10.8% vs. 5.9%, respectively); these included COPD exacerbation, and dyspnea.
Slovak: % pacientov na abatacepte oproti 5,9 % na placebe); tieto zahŕňali exacerbáciu CHOCHP a dyspnoe.
English: Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 125 mg abataceptu v jednom ml.
English: Uncommon Arthralgia, pain in extremity
Slovak: Menej časté Artralgia, bolesť v končatinách
English: Tuberculosis (TB): You should be screened for TB prior to ORENCIA treatment.
Slovak: Mali by ste byť vyšetrený na TB pred začatím liečby ORENCIOU.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate anhydrous Water for injections
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý Voda na injekciu
English: During period A, 74% were taking methotrexate (mean dose at study entry, 13.2 mg/m2/week) thus, 26% of patients received abatacept monotherapy in Period A. Of the 190 patients entering the study, 57 (30%) had previously been treated with TNF-inhibitor therapy.
Slovak: V priebehu fázy A užívalo 74 % metotrexát (priemerná dávka na začiatku štúdie 13,2 mg/m2/týždeň) a tak 26 % pacientov bolo liečených abataceptom v monoterapii vo fáze A.
English: Dose of ORENCIAa Body Weight of Patient
Slovak: Telesná hmotnosť pacienta
English: The Pen automatically delivers the medicine.
Slovak: Oboznámte sa s naplneným injekčným perom ClickJect Pero automaticky podáva liek.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): infekcia zuba, plesňová infekcia nechtov, infekcia vo svaloch, infekcia krvného riečiska, zhromažďovanie hnisu pod kožou, infekcia obličiek, ušná infekcia znížený počet bielych krviniek rakovina kože, kožná bradavica nízky počet krvných doštičiek alergické reakcie depresia, úzkosť, poruchy spánku migréna znížená citlivosť suché oko, znížené videnie zápal oka búšenie srdca, rýchla srdcová frekvencia, pomalá srdcová frekvencia nízky krvný tlak, návaly tepla, zápal krvných ciev, sčervenenie ťažkosti s dýchaním, sipot, dýchavičnosť, akútne zhoršenie ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) pocit zovretia hrdla nádcha zvýšený sklon k tvorbe podliatin, suchá koža, psoriáza, sčervenenie kože, nadmerné potenie, akné vypadávanie vlasov, svrbenie, žihľavka bolestivé kĺby bolesť v končatinách chýbanie menštruácie, nadmerná menštruácia ochorenie podobné chrípke, zvýšená telesná hmotnosť, reakcie súvisiace s podávaním infúzie
English: Excipients: sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, water for injections.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, voda na injekciu.
English: Don't remove the needle cover until you are ready to inject ORENCIA.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený podať injekciu ORENCIE.
English: DO NOT remove the orange needle cover until you are ready to inject.
Slovak: NEODSTRAŇUJTE oranžový kryt ihly, pokým nie ste pripravený na podanie injekcie.
English: EU/1/07/389/006 12 pre-filled syringes (3 packs of 4)
Slovak: EU/1/07/389/006 12 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 4)
English: Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in pJIA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Slovak: V súlade s údajmi intravenózneho podávania, populačná farmakokinetická analýza zo subkutánneho podávania abataceptu u pacientov s pJIA odhalila tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu pri stúpajúcej telesnej hmotnosti.
English: Of the 219 patients entering the study, 56 (25.6%) had previously been treated with biologic DMARD therapy (including TNF inhibitors and tocilizumab).
Slovak: %) predtým liečených biologickou liečbou DMARD (vrátane inhibítorov TNF a tocilizumabu).
English: Remove the ClickJect Pre-filled Pen from the injection site by lifting it straight up.
Slovak: Priamym odtiahnutím odstráňte naplnené injekčné pero ClickJect z miesta podania injekcie.
English: Month 12 41%‡
Slovak: 12. mesiac 41
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako u 1 zo 100 osôb): infekcia zuba, plesňová infekcia nechtov, infekcia vo svaloch, infekcia krvného riečiska, zhromažďovanie hnisu pod kožou, infekcia obličiek, ušná infekcia znížený počet bielych krviniek rakovina kože, kožné bradavice nízky počet krvných doštičiek alergické reakcie depresia, úzkosť, poruchy spánku migréna znížená citlivosť suché oko, znížené videnie zápal oka búšenie srdca, rýchly srdcový pulz, pomalý srdcový pulz nízky krvný tlak, návaly horúčavy, zápal krvných ciev, sčervenenie ťažkosti pri dýchaní, sipot, dýchavičnosť, akútne zhoršenie ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) pocit zovretia hrdla nádcha zvýšená náchylnosť ku tvorbe podliatin, suchá koža, psoriáza, sčervenenie kože, nadmerné potenie, akné vypadávanie vlasov, svrbenie, žihľavka bolestivé kĺby bolesť v končatinách vynechanie menštruácie, silná menštruácia choroba podobná chrípke, zvýšenie telesnej hmotnosti
English: Period A was a 4-month open-label lead-in designed to induce an ACR Pedi 30 response.
Slovak: Fáza A bola 4-mesačná, nezaslepená, úvodná navrhnutá tak, aby indukovala ACR
English: In SC-II, serious infections were reported in 3.8 % (12/318) of patients treated with abatacept SC weekly, none of which led to discontinuation and in 5.8 % (19/328) of patients treated with adalimumab SC every-other-week, leading to 9 discontinuations in the 24-month period.
Slovak: % (12/318) pacientov liečených s.c. abataceptom podávaným jedenkrát týždenne, u žiadneho z nich to neviedlo k vysadeniu liečby a u 5,8
English: Abatacept SC n = 116 Proportion of randomised patients with induction of remission after 12 months of treatment DAS28-Remissiona Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov s indukciou remisie po 12 mesiacoch liečby Remisia DAS28a
English: Uncommon Basal cell carcinoma, skin papilloma Rare
Slovak: Menej časté Karcinóm bazálnych buniek, kožný papilóm Zriedkavé Lymfóm, malígny pľúcny nádor, karcinóm skvamóznych buniek
English: Paediatric population in polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Slovak: Pediatrická populácia s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
English: DO NOT use if it is cracked or broken.
Slovak: Ak je prasknuté alebo zlomené, NEPOUŽITE ho.
English: Improvement in physical function in controlled trials Methotrexate-Naive Inadequate response to Methotrexate
Slovak: Zlepšenie fyzických funkcií v kontrolovaných skúšaniach
English: Posology
Slovak: KARTIČKY
English: 1 vial
Slovak: 1. krok
English: Don't inject into areas where your skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Slovak: Nepodávajte injekciu na miesta, kde je koža precitlivená, poranená, červená, chrastavá alebo tvrdá.
English: Each pre-filled pen contains 125 mg of abatacept in one mL.
Slovak: Každé naplnené injekčné pero obsahuje 125 mg abataceptu v jednom ml.
English: a DAS28-defined remission (DAS28-CRP <2.6) b SDAI criterion (SDAI ≤ 3.3)
Slovak: 2,6) b Kritérium SDAI (SDAI ≤
English: Acute infusion-related events that were reported in > 0.1% and ≤ 1% of patients treated with abatacept included cardiopulmonary symptoms such as hypotension, decreased blood pressure, tachycardia, bronchospasm, and dyspnea; other symptoms included myalgia, nausea, erythema, flushing, urticaria, hypersensitivity, pruritus, throat tightness, chest discomfort, chills, infusion site extravasation, infusion site pain, infusion site swelling, infusion related reaction, and rash.
Slovak: % pacientov liečených abataceptom zahŕňali kardiopulmonárne príznaky, ako sú hypotenzia, znížený krvný tlak, tachykardia, bronchospazmus a dyspnoe; ďalšie príznaky zahŕňali myalgiu, nauzeu, erytém, sčervenenie, urtikáriu, precitlivenosť, pruritus, pocit zovretia hrdla, nepríjemný pocit v hrudníku, triašku, extravazáciu v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, opuch v mieste podania infúzie, reakciu súvisiacu s infúziou a vyrážku.
English: Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak sú v ňom nepriehľadné častice, ak došlo k zmene jeho farby alebo ak sú v ňom iné cudzorodé častice.
English: Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACR responses or inactive disease
Slovak: (%) pacientov s polyartikulárnou JIA s ACR odpoveďami alebo s neaktívnym ochorením Koniec fázy A (113. deň)
English: Excipients: sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, and water for injections.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý a voda na injekciu.
English: Abatacept 125 mg SC N=213
Slovak: Abatacept 125 mg s.c.
English: EU/1/07/389/011 4 pre-filled pens
Slovak: EU/1/07/389/011 4 naplnené injekčné perá
English: A greater percentage of abatacept- than placebotreated patients with COPD developed a serious adverse reaction (5.4% vs. 0%), including COPD exacerbation (1 of 37 patients [2.7%]) and bronchitis (1 of 37 patients [2.7%]).
Slovak: % oproti 0 %), vrátane exacerbácie CHOCHP (1 z 37 pacientov [2,7
English: Patients in the sub-study (n=117) of the open-label extension of study SC-I received 125 mg of subcutaneous abatacept administered weekly via the pre-filled syringe for at least 4 months, and were then switched to receive 125 mg SC abatacept administered weekly via the pre-filled pen for 12 weeks.
Slovak: SC-I dostali subkutánne 125 mg abataceptu, ktorý sa podával týždenne pomocou naplnenej injekčnej striekačky počas minimálne 4 mesiacov a potom boli prestavení na dostávanie 125 mg abataceptu s.c., ktorý sa podával týždenne pomocou naplneného injekčného pera počas 12 týždňov.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): upper airway infection (including infections of nose, sinus and throat) fever
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb): infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa, dutín a hrdla) horúčka
English: Figure 5
Slovak: Obrázok č. 5
English: Check the liquid
Slovak: Skontrolujte roztok
English: In the 6 to 17 year age cohort, the overall rate of seropositivity during the cumulative period including post abatacept follow-up was 4.7% (8/172): 2.3% (4/172) on treatment and 13.6% (6/44) after discontinuation of abatacept (≥ 28 days after the last dose).
Slovak: Vo vekovej kohorte 6 až 17 rokov bola celková miera séropozitivity počas kumulatívneho obdobia vrátane následného sledovania po liečbe abataceptom 4,7 % (8/172):
English: Significantly more placebo recipients flared during Period B (33/62; 53%) than those maintained on abatacept (12/60; 20%; chi-square p<0.001).
Slovak: Počas fázy B významne viac pacientov dostávajúcich placebo (33/62; 53 %) ako pacientov liečených abataceptom (12/60; 20
English: Consistent with previous experience, titers and persistence of antibody responses were generally low and did not increase upon continued dosing (6.8% subjects were seropositive on 2 consecutive visits), and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response, adverse events, or pharmacokinetics.
Slovak: % osôb bolo séropozitívnych na 2 po sebe nasledujúcich návštevách) a nezistila sa žiadna nová korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou, nežiaducimi udalosťami alebo farmakokinetikou.
English: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 (0)89 121 42 350)
Slovak: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
English: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Slovak: Abatacepta +DMARDb n =
English: EU/1/07/389/009 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4)
Slovak: EU/1/07/389/009 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4)
English: Do not rub the injection site.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu injekcie.
English: Packs of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Slovak: Balenia so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
English: Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in RA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Slovak: V súlade s údajmi o intravenóznom podaní, populačné farmakokinetické analýzy so subkutánne podaným abataceptom u pacientov s RA odhalili tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu spojenú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
English: How to use ORENCIA 4.
Slovak: 3. Ako používať ORENCIU
English: Figure 4
Slovak: Obrázok č. 4
English: ** p < 0.01, abatacept vs. placebo.
Slovak: 0,01, abatacept oproti placebu.
English: EU/1/07/389/013 4 pre-filled syringes with needle guard
Slovak: EU/1/07/389/013 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
English: At 24 months, 20.8 % (66/318) of patients on abatacept and 25.3 % (83/328) on adalimumab had discontinued.
Slovak: % (66/318) pacientov a adalimumabom 25,3
English: EU/1/07/389/014 4 pre-filled syringes with needle guard
Slovak: EU/1/07/389/014 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
English: In study PsA-II, the proportion of patients with at least ≥ 0.35 decrease from baseline in HAQ-DI was 31.0% with abatacept vs. 23.7% with placebo (7.2 [-1.1, 15.6], estimate of difference [95% CI]).
Slovak: V štúdii PsA-II bol podiel pacientov s minimálne 0,35 znížením skóre HAQ-DI od východiskového stavu 31,0 % po abatacepte voči 23,7
English: Remove the syringe and needle after 10 mL of water for injections have been injected into the vial.
Slovak: Po vstreknutí 10 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky odstráňte injekčnú striekačku a ihlu.
English: Adhesive plaster
Slovak: Plunžerový piest
English: In SC-III, increased rates of immunogenicity were observed in subjects tested during 6 months of complete drug withdrawal in the abatacept+MTX and abatacept monotherapy groups (37.7% [29/77] and 44.1% [27/59], respectively) with generally low titer antibody responses.
Slovak: V Štúdii SC-III sa pozorovali zvýšené miery výskytu imunogenicity u jedincov testovaných počas 6 mesiacov s úplným vysadením liečiva v skupinách s abataceptom + MTX a monoterapiou abataceptom (37,7
English: ACR 70 Month 3 Month 6 Month 12
Slovak: ACR 70 12,5
English: In study PsA-I, the proportions of patients achieving PASI 50
Slovak: V štúdii PsA-I bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 50 28,6
English: Subcutaneous use
Slovak: Subkutánne podávanie
English: The liquid should be clear to pale yellow.
Slovak: Roztok má byť číry až bledožltý.
English: In the cumulative period 7,044 patients treated with abatacept during 21,011 patient-years (of which over 1,000 were treated with abatacept for over 5 years), the incidence rate of malignancy was 1.2 (1.1, 1.4) per 100 patient-years, and the annualised incidence rates remained stable.
Slovak: V kumulatívnom období bolo 7 044 pacientov liečených abataceptom počas 21 011 pacientskych rokov (z ktorých viac ako 1 000 bolo liečených abataceptom dlhšie než 5 rokov).
English: DO NOT replace the cap on the Pen.
Slovak: Viečko na pero NENASADZUJTE SPÄŤ.
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Slovak: Na liečbu pJIA je pre pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších dostupná ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok na intravenózne podávanie (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok).
English: EU/1/07/389/004-010 EU/1/07/389/013-014
Slovak: EU/1/07/389/013-014
English: Step 3: Check the Dose on the Pre-filled Syringe Hold the syringe at eye level.
Slovak: 3. krok: Skontrolujte dávku v naplnenej injekčnej striekačke