FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suuret palonosetroniannokset (kunkin annoksen aiheuttama altistus oli vähintään 15-kertainen ihmisen terapeuttiseen altistukseen verrattuna), joita annettiin päivittäin kahden vuoden ajan, lisäsivät maksakasvaimien, endokriinisten kasvaimien (kilpirauhasessa, aivolisäkkeessä, haimassa, lisämunuaisytimessä) ja ihokasvaimien esiintyvyyttä rotilla, mutta ei hiirillä.
Slovenian: Veliki odmerki palonosetrona (vsak odmerek je povzročil vsaj 15-krat večjo izpostavljenost od terapevtske izpostavljenosti pri človeku), ki so jih dve leti dajali vsak dan, so povzročili povečano stopnjo jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki ter sredici nadledvične žleze) in kožnih tumorjev pri podganah, ne pa pri miših.
Finnish: • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää myös 20 mg sakkaroosia per kapseli.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tudi 20 mg saharoze na eno kapsulo.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy naisilla
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Akynzeo-valmisteen farmakokinetiikkaan
Slovenian: Učinek drugih zdravil na farmakokinetiko zdravila Akynzeo
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien annon yhteydessä raportoituja yleisiä haittavaikutuksia olivat päänsärky (3,6 %), ummetus (3,0 %) ja väsymys (1,2 %).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali pri kapsulah netupitanta in palonosetrona, so bili glavobol (3,6 %), zaprtje (3,0 %) in utrujenost (1,2 %).
Finnish: Koska netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävät kapselit sisältävät 5-HT3-reseptorin antagonistin, varovaisuutta on - noudatettava, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa tai potilaille, joilla on tai joille voi suurella todennäköisyydellä kehittyä QT-ajan pidentyminen.
Slovenian: Ker pa kapsule netupitanta in palonosetrona vsebujejo antagonist receptorjev 5-HT3, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ali pri bolnikih, ki so razvili podaljšan interval QT, oziroma je verjetno, da ga bodo.
Finnish: Vuorokaudet 2-4
Slovenian: 2. do 4. dan
Finnish: Palonosetroni on 5-HT3-reseptorin antagonisti, jolla on voimakas taipumus sitoutua tähän reseptoriin ja vähäinen tai olematon taipumus sitoutua muihin reseptoreihin.
Slovenian: Palonosetron je antagonist receptorjev 5-HT3 z močno afiniteto k vezavi na ta receptor in malo ali nič afinitete za druge receptorje.
Finnish: Jos epäilet unohtaneesi annoksen, kerro heti lääkärille.
Slovenian: Če mislite, da ste pozabili vzeti svoj odmerek, to takoj povejte zdravniku.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle myös, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä lääkärin on ehkä muutettava niiden annosta:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte tudi, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, saj bo zdravnik morda moral spremeniti odmerek teh zdravil:
Finnish: Tämä lääke sisältää sakkaroosia, sorbitolia ja natriumia ja saattaa sisältää pieniä määriä soijaa - ks. lisätietoja kohdasta 2.
Slovenian: To zdravilo vsebuje saharozo, sorbitol, natrij ter lahko vsebuje sojo - za več informacij glejte poglavje 2.
Finnish: Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa, kun tätä lääkevalmistetta käytetään yli 75-vuotiaille potilaille, valmisteen vaikuttavien aineiden pitkän puoliintumisajan ja tätä ikäryhmää koskevan rajallisen kokemuksen vuoksi.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila pri bolnikih, starejših od 75 let, je potrebna previdnost zaradi dolgega razpolovnega časa učinkovin in omejenih izkušenj s to populacijo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Finnish: Suun kautta otettavan palonosetronin käytön yhteydessä on myös raportoitu silmien turvotusta, hengenahdistusta ja myalgiaa; näitä haittavaikutuksia ei ole havaittu tämän lääkevalmisteen kehityksen aikana.
Slovenian: Poleg tega so pri peroralnem palonosetronu poročali o neželenih učinkih otekanju oči, dispneji in mialgiji, vendar jih med razvojem tega zdravila niso opazili.
Finnish: Monisyklisessä jatko-osassa yhteensä 907 potilasta (62,3 %) jatkoi kokonaisten syklien saamista enintään kahdeksaan hoitosykliin asti.
Slovenian: Skupno 907 bolnikov (62,3 %) je dokončalo podaljšek z več cikli, in sicer z največ osmimi cikli zdravljenja.
Finnish: • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovenian: • Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: • pyörryttämisen tunne (kiertohuimaus), huimaus tai univaikeudet (unettomuus)
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica), občutek omotičnosti ali težave s spanjem (nespečnost);
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa netupitantilla ei ole havaittu olevan suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Slovenian: Študije razmnoževanja z netupitantom na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost, kotitev ali postnatalni razvoj.
Finnish: Hoito-ohjelma
Slovenian: Režim zdravljenja
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (≥ 9 Child-Pugh-pistettä) sairastavia potilaita koskevat tiedot ovat rajallisia.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter (stopnja ≥9 po lestvici Child-Pugh) je na voljo malo podatkov.
Finnish: Maksan vajaatoiminta ei vaikuta merkittävästi palonosetronin kokonaispuhdistumaan elimistöstä verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Slovenian: Okvara jeter nima znatnega vpliva na celoten telesni očistek palonosetrona v primerjavi z zdravimi osebami.
Finnish: Tämän vuoksi maapähkinälle tai soijalle yliherkkiä potilaita on tarkkailtava huolellisesti allergisen reaktion varalta.
Slovenian: Zato je treba bolnike z znano preobčutljivostjo na arašide ali sojo skrbno spremljati glede znakov alergijske reakcije.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia netupitantin arvioimiseksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty.
Slovenian: Specifične študije za oceno netupitanta pri bolnikih z okvaro ledvic niso bile opravljene.
Finnish: Akynzeo sisältää sakkaroosia, sorbitolia ja natriumia ja saattaa sisältää pieniä määriä soijaa.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vsebuje saharozo, sorbitol, natrij in lahko vsebuje sledi soje.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Slovenian: želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki Organski sistem Pogosti
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä yhden kuukauden ajan tällä lääkevalmisteella annettavan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en mesec po njem.
Finnish: • sinulle on kerrottu, että veren elektrolyyteissä (kuten kaliumin ja magnesiumin) on häiriö, jota ei ole korjattu.
Slovenian: • če so vam povedali, da imate neravnovesje mineralov (na primer kalija ali magnezija) v krvi, ki še ni urejeno.
Finnish: Perustuen kokemukseen terveillä tutkittavilla, jotka saivat suun kautta 600 mg netupitanttia 1,50 mg palonosetronia yhdistelmänä, mahdollisia akuutteja yliannostuksen oireita ovat päänsärky, huimaus, ummetus, ahdistuneisuus, sydämentykytys, euforinen olo ja alaraajojen kipu.
Slovenian: Na podlagi izkušenj z zdravimi osebami, ki so bile izpostavljene peroralnemu netupitantu 600 mg v kombinaciji s palonosetronom 1,50 mg, so možni akutni simptomi prevelikega odmerjanja glavobol, omotica, zaprtje, anksioznost, palpitacije, evforično razpoloženje in bolečine v nogah.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja netupitantin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi netupitanta pri nosečnicah ni.
Finnish: Palonosetroni poistuu elimistöstä sekä munuaisten kautta erittymällä että metaboliareittien kautta usean CYP-entsyymin välityksellä.
Slovenian: Palonosetron se izloča iz telesa prek ledvičnega izločanja in presnovnih poti, ki jih posreduje več encimov CYP.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia EKG-parametreihin: Suurin lumelääkkeen ja lähtötilanteen mukaan korjattu QTc-ajan piste-estimaatti oli 7,0 ms (yksitahoinen ylempi 95 %:n luottamusvälin päätepiste 8,8 ms), joka havaittiin 16 tuntia supraterapeuttisten annosten (600 mg netupitanttia ja 1,5 mg palonosetronia) antamisen jälkeen.
Slovenian: Študija ni pokazala klinično pomembnih učinkov na parametre EKG: največja točkovna ocena intervala QTc, korigirana s placebom in izhodiščno vrednostjo, je bila 7,0 ms (zgornja meja 95-% enostranskega intervala zaupanja je bila 8,8 ms), opažena 16 ur po dajanju supraterapevtskih odmerkov (600 mg netupitanta in 1,5 mg palonosetrona).
Finnish: • energianpuute (voimattomuus)
Slovenian: • izguba energije (občutek slabotnosti),
Finnish: Deksametasoni
Slovenian: Deksametazon
Finnish: Netupitantin farmakokineettinen profiili ei muuttunut samanaikaisessa annossa deksametasonin kanssa.
Slovenian: Farmakokinetični profil netupitanta je bil ob dajanju v kombinaciji z deksametazonom nespremenjen.
Finnish: Kokonaisjakso
Slovenian: Celotna faza
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkevalmisteen käyttö keskeytetään, potilaalle annetaan yleistä, elintoimintoja tukevaa hoitoa ja potilasta tarkkaillaan.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom ukiniti ter poskrbeti za splošno podporno zdravljenje in spremljanje.
Finnish: Netupitantti ja kaksi sen päämetaboliiteista, M1 ja M3, sitoutuvat ihmisen plasman proteiineihin > 99-prosenttisesti 10-1 500 ng/ml:n pitoisuuksilla.
Slovenian: Vezava netupitanta in njegovih dveh glavnih presnovkov M1 in M3 na beljakovine v človeški plazmi je pri koncentracijah od 10 ng/ml do 1500 ng/ml večja od 99 %.
Finnish: Älä ota Akynzeo-valmistetta solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä - paitsi, jos olet saamassa uuden solunsalpaajahoidon
Slovenian: Zdravila Akynzeo ne vzemite v dneh po opravljeni kemoterapiji, razen če ste tik pred naslednjim načrtovanim ciklom kemoterapije.
Finnish: Serotoniini aktivoi kiertäjähermon afferenteissa sijaitsevia 5-HT3reseptoreita, mikä käynnistää oksennusrefleksin.
Slovenian: Serotonin nato aktivira receptorje 5-HT3 na vagalnih aferentnih vlaknih in s tem sproža refleks bruhanja.
Finnish: Taulukko 2: Oraalinen pahoinvointia estävä hoito-ohjelma - HEC-tutkimus
Slovenian: Preglednica 2: Režim peroralnega antiemetičnega zdravljenja -- študija HEC
Finnish: Estämällä tällä tavoin substanssi P:n ja serotoniinin toimintaa lääkkeet ehkäisevät oksennuskeskuksen stimulointia ja siitä aiheutuvaa pahoinvointia.
Slovenian: Na ta način zdravili preprečujeta delovanje snovi P in serotonina ter pomagata preprečiti spodbujanje centra za bruhanje in posledično slabost in bruhanje.
Finnish: • kuumuuden tunne, kasvojen tai muiden ihoalueiden punoitus
Slovenian: • občutek vročine, pordelost obraza ali drugih predelov kože (napad rdečice),
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 7 mg sorbitolia per kova kapseli.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 7 mg sorbitola na eno trdo kapsulo.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella palonosetroni ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä tai indusoi sytokromi P450 -isoentsyymiä.
Slovenian: Glede na študije in vitro palonosetron v klinično relevantnih koncentracijah ne zavira ali spodbuja izoencimov citokroma P450.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenveto tämän tutkimuksen tärkeimmistä tuloksista.
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov iz te študije je prikazan v spodnji preglednici.
Finnish: Akynzeo-valmisteen tehoa arvioitiin 135 potilaalla, jotka saivat kerta-annoksen suun kautta (300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia) ja 136 potilaalla, jotka saivat pelkästään 0,5 mg palonosetronia suun kautta.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Akynzeo so ocenili pri 135 bolnikih, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek (300 mg netupitanta in 0,5 mg palonosetrona), ter 136 bolnikih, ki so prejeli samo peroralni odmerek 0,5 mg palonosetrona.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka eivät kokeneet minkäänlaista vaikutusta jokapäiväiseen elämään sekä pahoinvoinnin että oksentelun osalta, oli 6,3 % suurempi (parvo = 0,005) Akynzeo-ryhmässä (78,5 %) kuin palonosetroniryhmässä (72,1 %).
Slovenian: Delež bolnikov brez vpliva na vsakodnevno življenje v kategoriji Skupno je bil za 6,3 % večji (vrednost p = 0,005) v skupini z zdravilom Akynzeo (78,5 %) kot v skupini s palonosetronom (72,1 %).
Finnish: Kovan kapselin sisältö:
Slovenian: Ovojnica trde kapsule:
Finnish: Koska palonosetroni saattaa pidentää paksusuolen sisällön läpikulkuaikaa, potilaita, jotka ovat aiemmin kärsineet ummetuksesta tai joilla havaitaan subakuutin suolentukkeuman merkkejä, tulee tarkkailla annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Ker lahko palonosetron podaljša čas prehoda skozi debelo črevo, je treba bolnike z anamnezo zaprtja ali znaki subakutne zapore črevesa po dajanju zdravila spremljati (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Akynzeo-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Akynzeo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Siksi potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, tulee tarkkailla huolellisesti allergisen reaktion merkkien varalta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zaradi tega je treba bolnike z znano preobčutljivostjo na arašide ali sojo skrbno spremljati glede znakov alergijske reakcije (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta sekä yksittäisen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa konventionaalisissa tutkimuksissa haittoja on todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Slovenian: V predkliničnih študijah na osnovi farmakologije varnosti ter toksičnosti enkratnih in ponavljajočih se odmerkov so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Kapsule netupitanta in palonosetrona so kontraindicirane med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Alla olevassa taulukossa 3 on esitetty yhteenveto tämän tutkimuksen tärkeimmistä tuloksista.
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov iz te študije je prikazan v spodnji preglednici 3.
Finnish: Palonosetronin ja netupitantin suuren jakautumistilavuuden vuoksi dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas hoito yliannostukseen.
Slovenian: Vendar pa zaradi velikega volumna porazdelitve palonosetrona in netupitanta ni verjetno, da bi bila dializa učinkovito zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Finnish: • SNRI-lääkkeiksi (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet, kuten venlafaksiini tai duloksetiini.
Slovenian: • zdravila za depresijo ali anksioznost, ki jim pravimo SNRI (zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina), kot sta venlafaksin ali duloksetin.
Finnish: Taulukko 4: Oraalinen pahoinvointia estävä hoito-ohjelma - MEC-tutkimus
Slovenian: Preglednica 4: Režim peroralnega antiemetičnega zdravljenja - študija MEC
Finnish: Toistuvien, peräkkäisten syklien lukumäärälle ei oltu asetettu potilaskohtaisia rajoituksia.
Slovenian: Za nobenega bolnika ni bilo vnaprej določene omejitve številka ponovljenih zaporednih ciklov.
Finnish: Netupitantin anto 300 mg:n kerta-annoksena deksametasonihoito-ohjelman (20 mg vuorokautena 1, minkä jälkeen 8 mg kaksi kertaa päivässä vuorokausina 2-4) aikana lisäsi deksametasonille altistusta merkittävästi aika- ja annosriippuvaisella tavalla.
Slovenian: Sočasno dajanje enkratnega 300 mg odmerka netupitanta ob režimu zdravljenja s deksametazonom (20 mg 1. dan, nato pa 8 mg dvakrat dnevno od 2. do 4. dne) je znatno povečalo izpostavljenost deksametazonu v odvisnosti od časa in odmerka.
Finnish: Akynzeo-valmisteen pahoinvointia estävä vaikutus säilyi toistuvien syklien aikana niillä potilailla, jotka jatkoivat hoitosyklien saamista.
Slovenian: Antiemetično delovanje zdravila Akynzeo se je ohranilo skozi ponovljene cikle pri bolnikih, ki so nadaljevali z vsakim od več dodatnih ciklov.
Finnish: Palonosetroni Rotilla tehdyssä kokeessa havaittiin siementiehyiden epiteelin rappeutumista (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Pri študiji na podganah so opazili degeneracijo semenskega epitelija (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältäviä kapseleita ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovenian: Kapsule netupitanta in palonosetrona se med dojenjem ne smejo uporabljati.
Finnish: Varovaisuutta tulee näin ollen noudattaa samanaikaisessa annossa voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin) kanssa, ja samanaikaista antoa voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. rifampisiinin) kanssa tulee välttää.
Slovenian: Zato je pri sočasnem dajanju z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol) potrebna previdnost, sočasnemu dajanju z močnimi spodbujevalci CYP3A4 (npr. rifampicin) pa se je treba izogibati.
Finnish: Lisäksi populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa ei havaittu vastaavuussuhdetta farmakokineettisten parametrien ja munuaisten toimintahäiriöiden markkerien välillä.
Slovenian: Poleg tega populacijska študija FK ni pokazala korelacije med FK parametri netupitanta in markerji disfunkcije ledvic.
Finnish: nikardipiini, kinidiini, moksifloksasiini, haloperidoli, klorpromatsiini, ketiapiini, tioridatsiini tai domperidoni
Slovenian: moksifloksacin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin ali domperidon;
Finnish: ADME-tutkimuksessa alle 5 % kaikesta netupitanttiin liittyvästä aineesta erittyi virtsaan, ja alle 1 % netupitanttiannoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana.
Slovenian: V preskušanju ADME se je manj kot 5 % vsega z netupitantom povezanega materiala izločilo v urin in manj kot 1 % odmerka netupitanta se je nespremenjenega izločilo v urin, kar pomeni, da je akumulacija netupitanta ali presnovkov po enkratnem odmerku zanemarljiva.
Finnish: Hyvin harvinaiset: Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10 000:sta
Slovenian: Zelo redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Finnish: Solunsalpaajat aiheuttavat pahoinvointia ja oksentelua stimuloimalla serotoniinin vapautumista ohutsuolen enterokromaffiinisoluista.
Slovenian: Kemoterapevtske snovi povzročajo navzeo in bruhanje prek stimulacije sproščanja serotonina iz enterokromafinih celic tankega črevesa.
Finnish: • midatsolaami - ahdistuksen hoitoon käytettävä rauhoittava lääke
Slovenian: • midazolam, ki je pomirjevalo, ki se uporablja za zdravljenje anksioznosti;
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Finnish: Kaneilla tehdyssä annosaluetta arvioivassa pilottitutkimuksessa havaittiin suulakihalkioita, mikroftalmiaa ja afakiaa yhden poikueen neljällä sikiöllä 30 mg/kg/vrk-annosryhmässä.
Slovenian: V pilotni študiji iskanja razpona odmerka pri kuncih so pri štirih plodovih iz enega legla v skupini z odmerkom 30 mg/kg/dan opazili razcep neba, mikrooftalmijo in afakijo.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja palonosetronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi palonosetrona pri nosečnicah ni.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita tulee tarkkailla lisääntyneen CYP3A4:n substraatteina toimivien solunsalpaajien, kuten irinotekaanin, aiheuttaman toksisuuden varalta.
Slovenian: Zaradi tega je treba bolnike spremljati glede povečane toksičnosti kemoterapevtskih zdravil, ki so substrati za CYP3A4, vključno z irinotekanom.
Finnish: Muut haittavaikutukset
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Finnish: Netupitantti on kohtalainen CYP3A4:n estäjä, ja se saattaa lisätä altistusta solunsalpaajille, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja, kuten dosetakselille (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Netupitant je zmeren zaviralec CYP3A4 in lahko poveča izpostavljenost kemoterapevtskim zdravilom, ki so substrati za CYP3A4, npr. docetakselu (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000),
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Kolmas päämetaboliitti, M2, sitoutuu plasman proteiineihin ≥ 97-prosenttisesti.
Slovenian: Tretji glavni presnovek M2 se več kot 97 % veže na beljakovine v plazmi.
Finnish: Vuorokaudet 2-3
Slovenian: 2. do 3. dan
Finnish: Kahden laskimonsisäistä netupitanttia arvioineen tutkimuksen perusteella biologisen hyötyosuuden ihmisellä arvioidaan olevan yli 60 %.
Slovenian: Podatkov o absolutni biološki uporabnosti netupitanta pri ljudeh ni; na osnovi podatkov iz dveh študij z intravenskim netupitantom ocenjujejo, da je biološka uporabnost pri ljudeh večja od 60 %.
Finnish: Taulukko 5: Hoitoryhmän ja ajanjakson mukaiset vasteosuudet antrasykliini- ja syklofosfamidisolunsalpaajahoitoa saavilla potilailla - 1. sykli
Slovenian: Preglednica 5: Delež odziva bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo z antraciklinom in ciklofosfamidom, po skupinah zdravljenja in fazah - 1. cikel
Finnish: Akynzeo-haaran ja palonosetroni 0,5 mg -haaran hoito-ohjelmat on esitetty alla olevassa taulukossa.
Slovenian: Režimi zdravljenja za kraka z zdravilom Akynzeo in palonosetronom 0,5 mg so prikazani v spodnji preglednici.
Finnish: Noin 50 % metaboloituu ja muuttuu kahdeksi päämetaboliitiksi: N-oksidi-palonosetroniksi ja 6-S-hydroksi-palonosetroniksi.
Slovenian: Palonosetron se izloča prek več poti, pri čemer se ga približno 50 % presnovi v dva osnovna presnovka: N-oksid-palonosetron in 6-S-hidroksi-palonosetron.
Finnish: • sydämensykkeen muutokset (tai häiriöt)
Slovenian: • spremembe (ali motnje) srčnega ritma,
Finnish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kapseli, kova netupitantti/palonosetroni
Slovenian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg trde kapsule netupitant/palonosetron
Finnish: Sellakka (pintakäsittelyaine, osittain esterifioitu) Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520)
Slovenian: Tiskarsko črnilo glazura iz šelaka (delno estrificiranega) črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520)
Finnish: Kova kapseli niellään kokonaisena.
Slovenian: Trdo kapsulo je treba pogoltniti celo.
Finnish: Pehmeä palonosetronikapseli
Slovenian: Mehka kapsula palonosetrona
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävienn kapselien ja P-gp:n substraatteina toimivien lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Slovenian: Medsebojno delovanje kapsul netupitanta in palonosetrona in zdravil, ki so substrati za P-gp, ni verjetno.