FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La necesidad de volver a intervenir a causa de las hemorragias comporta un elevado riesgo de mayor morbilidad, lo que también fue destacado por el grupo de expertos externos consultado por el CHMP.
Swedish: Omoperation till följd av blödning innebär en hög risk för ökad dödlighet, vilket även underströks av gruppen av externa experter som anlitades av CHMP.
Spanish: Varias fuentes de información comunicaron el dictamen del Comité, en particular los datos disponibles de estudios clínicos, la bibliografía publicada, informes espontáneos y otros datos remitidos por los titulares de autorización de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aprotinina, EACA o TXA.
Swedish: Flera uppgiftskällor låg bakom kommitténs yttrande, däribland tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter och andra data som lämnats in av innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller aprotinin, EACA eller TXA.
Spanish: El CHMP consideró que, globalmente, los datos facilitados ilustran los riesgos asociados a una supervisión inadecuada del efecto anticoagulante de la heparina administrada en el procedimiento CABG.
Swedish: CHMP:s övergripande slutsats var att de inlämnade uppgifterna illustrerar de risker som är förknippade med otillräcklig övervakning av den antikoagulativa effekten av heparin som administreras under CABG-förfarandet.
Spanish: Los TAC presentarán un protocolo revisado para el registro a las autoridades nacionales competentes
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska lämna in ett reviderat protokoll för registret till nationella behöriga myndigheter.
Spanish: El CHMP efectuó un examen exhaustivo y concluyó que los resultados finales del estudio BART quedaban gravemente en entredicho debido a varias deficiencias metodológicas importantes, identificadas recientemente, consideradas cruciales para la validez y la interpretación de los resultados.
Swedish: CHMP fann efter en grundlig granskning att resultaten från den slutliga BARTstudien allvarligt äventyrades av flera nyligen konstaterade allvarliga metodologiska brister, som ansågs avgörande för giltigheten och tolkningen av resultaten.
Spanish: • El Comité examinó todos los datos proporcionados por los TAC por escrito y en la explicación oral, incluidos datos extraídos de revisiones de la bibliografía y las conclusiones de un grupo científico consultivo.
Swedish: • Kommittén beaktade alla data som innehavarna av godkännanden för försäljning lämnat in skriftligen och vid den muntliga förklaringen, inklusive tillgängliga data från litteraturgranskningar och resultaten från en vetenskaplig rådgivande grupp.
Spanish: También se debe prestar atención especial a los pacientes con insuficiencia renal y a la posible aparición de reacciones anafilácticas.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion och det möjliga uppträdandet av anafylaktiska reaktioner ska ägnas särskild uppmärksamhet.
Spanish: Los análogos de la lisina ácido épsilon aminocaproico (EACA, también denominado ácido aminocaproico) y el ácido tranexámico (ATX) inhiben más específicamente la conversión de plasminógeno a plasmina.
Swedish: Lysinanalogerna epsilon-aminokapronsyra (EACA, eller aminokapronsyra) och tranexamsyra (TXA) hämmar mer specifikt omvandlingen av plasminogen till plasmin.
Spanish: Se trataba en particular de la exclusión no justificada de pacientes para el análisis, de diferencias subyacentes en las características de base previas al tratamiento entre los grupos estudiados que no eran homogéneas pese a la aleatorización, y del nivel aparentemente reducido de heparinización en el grupo de aprotinina, que aumentaría el riesgo de episodios trombogénicos en dicho grupo.
Swedish: Bristerna var bland annat oförklarad uteslutning av patienter från analys, bakomliggande skillnader i baslinjeegenskaper mellan studiegrupperna som inte var homogena trots randomisering, samt den uppenbarligen reducerade hepariniseringsnivån i aprotininarmen som skulle öka risken för trombogena händelser i denna grupp.
Spanish: De acuerdo con los resultados finales y con las pruebas aportadas por el nuevo análisis de los datos, que subrayan las carencias del estudio aparecidas tras la conclusión del estudio BART, el CHMP consideró que estos datos no son fiables y que no pueden considerarse a la hora de determinar los riesgos cardiovasculares de la aprotinina.
Swedish: Utifrån slutresultaten och nya rön från den förnyade analys av data som avslöjade de brister i BARTstudien som framkom efter att studien avslutats anser CHMP att dessa data inte är tillförlitliga och inte kan beaktas när det gäller de kardiovaskulära riskerna av aprotinin.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que el balance de riesgos y beneficios para la aprotinina es positivo en condiciones normales de utilización, a reserva de la siguiente revisión de las indicaciones:
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för aprotinin är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att indikationen ändras som följer:
Spanish: Se prevé restringir la distribución de la aprotinina de forma que esté disponible únicamente para los centros que realizan intervenciones cardíacas de derivación cardiopulmonar y que se comprometan a participar en el registro.
Swedish: En begränsad distribution av aprotinin förutsätts där aprotinin endast finns tillgängligt i hjärtkirurgicenter som utför kardiopulmonär bypass och förbinder sig att delta i registret.
Spanish: Se examinaron las informaciones sobre el producto con el fin de especificar la población diana acordada y actualizar la parte clínica de la información sobre el producto a fin de velar por que la información destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes se encuentre actualizada.
Swedish: En granskning av produktinformationen genomfördes för att ange den överenskomna målpopulationen och uppdatera den kliniska delen av produktinformationen för att säkerställa att informationen till sjukvårdspersonal och patienter är den allra senaste.
Spanish: La reducción de la necesidad de volver a intervenir tras una derivación aortocoronaria con injerto (CABG) que ha demostrado la aprotinina se considera que es un beneficio de alta relevancia clínica.
Swedish: Det minskade behovet av omoperation efter koronar bypass (CABG) som påvisades för aprotinin betraktas som en fördel av hög klinisk relevans.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización correspondientes a la aprotinina fueron suspendidas tras los resultados preliminares del estudio BART efectuado en 2007 y las preocupaciones que plantearon varios estudios de observación.
Swedish: Godkännandena för försäljning av aprotinin upphävdes efter de preliminära resultaten från BARTstudien 2007 och farhågor uttrycktes i samband med vissa observationsstudier.
Spanish: No existen evidencias de que exista una asociación entre la aprotinina y la mortalidad perioperatoria en ensayos clínicos aleatorizados si se excluye el estudio BART.
Swedish: Det finns inga bevis för ett samband mellan aprotinin och perioperativ dödlighet från randomiserade kliniska prövningar när BART-studien utesluts.
Spanish: Se acordó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHCP) con el fin de facilitar a los prescriptores información sobre la revisión y una actualización de las informaciones sobre seguridad relativas a la aprotinina.
Swedish: Ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC-brev) avtalades för att förse förskrivarna med uppgifter om granskningen och aktualiserad säkerhetsinformation för aprotinin.
Spanish: Entre las demás preocupaciones notables en materia de seguridad figura el riesgo detectado de insuficiencia renal transitoria, que es un efecto desfavorable y bien caracterizado del tratamiento con aprotinina.
Swedish: Andra påfallande säkerhetsproblem är exempelvis den fastställda risken för övergående nedsättning av njurfunktionen, som är en välbeskriven ogynnsam effekt av behandling med aprotinin.
Spanish: Las conclusiones científicas y los motivos para la retirada de la suspensión y la modificación de la autorización de comercialización se presentarán en el anexo II del dictamen.
Swedish: De vetenskapliga slutsatserna och skälen till återkallande av det tillfälliga upphävandet och ändring av godkännandet för försäljning återfinns i bilaga II till yttrandet.
Spanish: La reducción de las hemorragias masivas, de las necesidades de transfusión y del riesgo de tener que volver a intervenir a causa de las hemorragias se consideran efectos significativos y clínicamente importantes de la aprotinina y, teniendo en cuenta los datos globales sobre los riesgos conocidos, el CHMP consideró que la relación es claramente positiva en la población de pacientes identificada.
Swedish: Minskad kraftig blödning, minskat behov av transfusion och minskad risk för omoperation till följd av blödning betraktas som meningsfulla, kliniskt viktiga effekter av aprotinin, och när de samlade uppgifterna om de kända riskerna beaktas fann CHMP att förhållandet är klart positivt i den identifierade patientpopulationen.
Spanish: Además, debe realizarse un registro por parte de los TAC de medicamentos que contienen aprotinina para recabar más información sobre el perfil de utilización de la aprotinina.
Swedish: Dessutom måste innehavarna av godkännanden för försäljning upprätta ett register om aprotinininnehållande läkemedel för att samla mer information om aprotinins användningsprofil.
Spanish: Sobre la base de todo lo anterior, el Comité recomendó levantar la suspensión y la modificación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen aprotinina catalogados en el Anexo I para los que se establecen las modificaciones de las informaciones sobre el producto como se establece en el anexo III del dictamen.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade kommittén att det tillfälliga upphävandet skulle återkallas och godkännandena för försäljning ändras för de aprotinininnehållande läkemedlen i bilaga I, där ändringarna av produktinformationen återfinns i bilaga III till yttrandet.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de la aprotinina hasta la fecha, el CHMP consideró que existen evidencias claras de que hay una población diana en la que la eficacia de la aprotinina sistémica claramente supera los riesgos.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data om aprotinins säkerhet och effekt fann CHMP tydliga bevis för en patientpopulation där effekten av systemisk aprotinin väger klart tyngre än dess risker.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta la totalidad de los datos, se considera refutada la anterior señal de que existía una mayor mortalidad asociada al uso de la aprotinina siempre que esta se administre en la población diana identificada y se sigan las recomendaciones de uso.
Swedish: Om därför hänsyn tas till alla samlade uppgifter anses det att den tidigare signalen för ökad dödlighet förknippad med användning av aprotinin kan avfärdas förutsatt att aprotinin ges i den identifierade målpopulationen och att rekommendationerna avseende dess användning följs.
Spanish: El CHMP consideró que debía incluirse una aclaración en la redacción de la indicación para que refleje que el producto debe usarse en pacientes sometidos a derivación cardiopulmonar durante una «intervención aislada de derivación aortocoronaria con injerto (CABG)», ya que la eficacia y la seguridad de la aprotinina no se ha caracterizado suficientemente en intervenciones a mayor escala.
Swedish: CHMP fann att ett klargörande bör ingå i indikationens lydelse för att spegla att produkten ska användas hos patienter som genomgår kardiopulmonär bypass i samband med "isolerad kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation", eftersom aprotinins effekt och säkerhet vid mer omfattande kirurgiska ingrepp inte har beskrivits tillräckligt väl.
Spanish: En el examen inicial de 2007, también habían suscitado preocupaciones las conclusiones de tres estudios de observación.
Swedish: Vid den ursprungliga granskningen 2007 hade även betänkligheter tagits upp som rörde fynden från tre observationsstudier.
Spanish: Por ello, el Comité decidió levantar la suspensión para la aprotinina, considerándose positivo el balance beneficios/riesgos en la indicación revisada siguiente para la aprotinina:
Swedish: Till följd av detta enades kommittén om att återkalla det tillfälliga upphävandet för aprotinin då nyttariskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikation för aprotinin:
Spanish: • El CHMP concluyó que los datos del estudio BART y los datos sobre incremento de la mortalidad asociado a la aprotinina en comparación con EACA y ATX no se consideran fiables, sobre la base de la totalidad de las pruebas disponibles en la actualidad, desde la revisión de la aprotinina realizada en 2007, que incluyen los estudios de observación más recientes, nuevos análisis de los datos del estudio BART y las principales carencias detectadas en los estudios, así como la asesoría del GCA.
Swedish: • CHMP drog slutsatsen att BART-data och signalen om ökad dödlighet i samband med aprotinin jämfört med EACA och TXA inte kunde anses tillförlitliga, baserat på den sammanlagda evidens som finns tillgänglig jämfört med vid granskningen av aprotinin 2007, inräknat senare observationsstudier, de nya analyserna av data från BART-studien och de allvarliga brister i studien som framkommit, samt med hänsyn till SAG:s rekommendation.
Spanish: Desde entonces, se han hecho públicos los resultados finales del estudio BART, así como un nuevo análisis importante de los datos obtenidos a partir del estudio.
Swedish: Sedan dess har slutresultaten av BART-studien blivit tillgängliga, tillsammans med betydelsefull ny analys av studiedata.
Spanish: Los resultados preliminares de un ensayo clínico aleatorizado controlado, el estudio «Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population» (BART, Conservación de la sangre usando antifibrinolíticos: ensayo aleatorizado en una población bajo cirugía cardíaca) demostraron que, si bien la utilización de aprotinina estaba asociada a unas hemorragias menos graves que cualquiera de los fármacos comparativos, se había observado un aumento de la mortalidad a 30 días, teniendo en cuenta todas las causas, entre los pacientes a los que se administró aprotinina en comparación con los pacientes a los que se administraron otros medicamentos.
Swedish: De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART-studien) hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med en mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que el estudio BART no había sido adecuadamente concebido para determinar de manera fiable el riesgo de muerte asociado a la aprotinina por comparación con EACA o TXA y que los resultados inicialmente observados de mayor mortalidad entre los pacientes tratados con aprotinina podrían deberse al azar.
Swedish: CHMP:s övergripande slutsats var att BART-studiens design gjorde det omöjligt att på ett tillförlitligt sätt fastställa vilken dödlighetsrisk som är förknippad med aprotinin jämfört med EACA eller TXA och att de initialt observerade resultaten av högre dödlighet för aprotininbehandlade patienter kanske beror på slumpen.
Spanish: Estos nuevos datos permiten en la actualidad constatar las principales carencias del estudio BART, que no pudieron identificarse anteriormente.
Swedish: Dessa nya data har nu gjort det möjligt att påvisa de allvarliga brister i BART-studien som inte identifierats tidigare.
Spanish: • El Comité concluyó que los datos de los ensayos clínicos aleatorizados y de los estudios de observación justifican el uso de la aprotinina para reducir la incidencia de hemorragias masivas, la necesidad de transfusión de productos sanguíneos y la necesidad de nueva cirugía por hemorragia.
Swedish: • Kommittén fann att fynden från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier stöder användningen av aprotinin för att minska incidensen av kraftig blödning, behovet av transfusion med blodprodukter och behovet av omoperation till följd av blödning.
Spanish: El CHMP indicó que, desde la revisión inicial en 2007, se dispone de más datos, en particular nuevos estudios de observación, los resultados finales del estudio BART y, sobre todo, nuevos análisis del estudio BART.
Swedish: CHMP noterade att fler data har blivit tillgängliga efter den ursprungliga granskningen 2007, bland annat nya observationsstudier, slutresultaten från BART-studien, och, ännu viktigare, nya analyser av BART-studien.
Spanish: El CHMP constató que, desde el examen inicial efectuado en 2007, se disponía actualmente de más datos, en concreto de los resultados finales del estudio y, sobre todo, del nuevo análisis del estudio BART.
Swedish: CHMP noterade att fler data har blivit tillgängliga efter den ursprungliga granskningen 2007, bland annat slutresultaten från studien, och, ännu viktigare, ny analys av BART-studien.
Spanish: Motivos para levantar la suspensión y para la modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen aprotinina, enumerados en el Anexo I
Swedish: Skäl till återkallande av det tillfälliga upphävandet och ändring av godkännandena för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel enligt förteckningen i bilaga I
Spanish: El CHMP indicó que los resultados de otros ensayos clínicos aleatorizados y meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados (con exclusión del estudio BART) no aportan pruebas de una asociación entre la aprotinina y la mortalidad perioperatoria.
Swedish: CHMP noterade att fynden från andra randomiserade kliniska prövningar och metaanalys av randomiserade kliniska prövningar (när BART-studien utesluts) inte ger bevis för något samband mellan aprotinin och perioperativ dödlighet.
Spanish: • El Comité tomó nota de que los resultados de otros ensayos clínicos y el metanálisis de ensayos clínicos aleatorizados (con exclusión del estudio BART) no aportan pruebas de una asociación entre la aprotinina y la mortalidad perioperatoria.
Swedish: • Kommittén fann att den tillgängliga randomiserade kliniska prövningen och metaanalysen av kliniska prövningar (när BART-studien utesluts) inte ger bevis för något samband mellan aprotinin och perioperativ dödlighet.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para levantar la suspensión y para la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen aprotinina presentadas por la EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser, skäl till återkallande av det tillfälliga upphävandet och ändring av godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande aprotinin
Spanish: El CHMP consideró que los TAC de los productos que contienen aprotinina afectados por esta revisión deben elaborar un registro.
Swedish: CHMP fann att innehavarna av godkännanden för försäljning måste upprätta ett register om aprotinininnehållande läkemedel som berörs av denna granskning.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, se considera refutada la anterior señal de que existía una mayor mortalidad asociada al uso de la aprotinina siempre que esta se administre en la población diana identificada: pacientes adultos sometidos a cirugía aislada de derivación aortocoronaria con injerto (CABG) que presentan un elevado riesgo de pérdida importante de sangre, y se sigan las recomendaciones de uso.
Swedish: • Om hänsyn tas till alla samlade uppgifter anses det att den tidigare signalen för ökad dödlighet förknippad med användning av aprotinin kan avfärdas förutsatt att läkemedlet ges i den identifierade målpopulationen av vuxna patienter som löper hög risk att drabbas av svår blodförlust under isolerad kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation (CABG) och att rekommendationerna avseende dess användning följs.
Spanish: La aprotinina, un polipéptido de origen natural, es un inhibidor de las enzimas proteolíticas con un amplio espectro de actuación sobre las enzimas proteolíticas, como la plasmina, la tripsina y la calicreína.
Swedish: Det har en bred effekt på proteolytiska enzym såsom plasmin, trypsin och kallikrein.
Spanish: El CHMP consideró que los resultados de eficacia del estudio BART eran coherentes con los datos disponibles extraídos de otros ensayos clínicos y meta-análisis de ensayos clínicos, que muestran menor incidencia de la hemorragia masiva, menor necesidad de transfusión de productos sanguíneos y menor necesidad de nueva cirugía para la hemorragia, por efecto de la aprotinina, en pacientes sometidos a cirugía cardíaca que precisan derivación cardiopulmonar.
Swedish: CHMP ansåg att aprotinins effekt har visats klart i prospektiva randomiserade studier och metaanalys av kliniska prövningar som visar att aprotinin minskar incidensen av kraftig blödning, minskar behovet av transfusion med blodprodukter och minskar behovet av omoperation till följd av blödning hos patienter som genomgår hjärtoperationer som kräver kardiopulmonär bypass.
Spanish: En la actualidad se dispone de nuevos estudios de observación, cuyos resultados han demostrado que la aprotinina no tiene ningún efecto sobre la mortalidad intrahospitalaria; un estudio en particular señala para la aprotinina un «beneficio» estadísticamente significativo por lo que se refiere a pacientes de alto riesgo en cirugía cardíaca, por comparación con TXA.
Swedish: En studie visade en statistiskt signifikant "dödlighetsfördel" för aprotinin hos högriskpatienter som genomgår hjärtoperationer, jämfört med TXA.
Spanish: Los resultados del nuevo análisis de estos estudios no demostraron una asociación estadísticamente significativa entre el tratamiento con aprotinina y el infarto de miocardio y otros criterios de valoración cardiovasculares; se suscitaron cuestiones sobre la metodología de un tercer estudio de observación en el que un análisis suplementario tampoco demostró una asociación significativa entre la aprotinina y la mortalidad hospitalaria en siete días.
Swedish: Metodologiska frågor togs upp avseende en tredje observationsstudie där inte heller en kompletterande analys visade ett signifikant samband mellan aprotinin och sjudagarsdödlighet hos sjukhuspatienter.
Spanish: No es posible alcanzar una conclusión definitiva en relación con los riesgos vasculares a tenor del estudio BART, debido a varios problemas metodológicos constatados.
Swedish: På grund av att flera allvarliga metodologiska brister har identifierats kan ingen tydlig slutsats dras av BART-studien om kardiovaskulära risker.
Spanish: La aprotinina ya estaba indicada a título preventivo para reducir la pérdida de sangre perioperatoria y la necesidad de transfusiones sanguíneas en pacientes sometidos a derivación cardiopulmonar durante una intervención aislada de derivación aortocoronaria con injerto (CABG) con mayor riesgo de pérdida de sangre y de requerir transfusiones sanguíneas.
Swedish: Aprotinin var redan indicerat som profylaktisk användning för att minska perioperativ blodförlust och behov av blodtransfusion hos patienter under kardiopulmonär bypass i samband med kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation som löper ökad risk för blodförlust och blodtransfusion.
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto debería actualizarse.
Swedish: • Kommittén ansåg att produktinformationen borde uppdateras.
Spanish: Estas preocupaciones repetían también las de algunos estudios de observación publicados.
Swedish: Dessa farhågor speglade dem i vissa publicerade observationsstudier.
Spanish: Este documento presenta las conclusiones sobre el ácido tranexámico.
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om tranexamsyra.
Spanish: Deben valorarse los resultados finales de estos ensayos clínicos antes de recomendar la necesidad de estudios adicionales.
Swedish: Slutresultaten från dessa kliniska prövningar bör beaktas innan behov av ytterligare studier rekommenderas.