FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil.
Bulgarian: От тях четири са двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания и едно е отворено проучване.
Estonian: Nendest uuringutest neli olid topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud ning üks oli avatud uuring.
Bulgarian: Проучването не постига основната цел да покаже намаляване на риска от смъртност по всякаква причина, сърдечносъдова заболеваемост или терминален стадий на бъбречна недостатъчност (ESRD).
Estonian: Uuringus ei saavutatud esmast eesmärki, milleks oli näidata kõikidest põhjustest tingitud suremuse, kardiovaskulaarsete haiguste või lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) riski vähenemist.
Bulgarian: Също така могат да се появят язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите (червени и подути очи).
Estonian: Samuti võivad esineda suu, kõri, nina, suguelundite ja silmade haavandid (punased ja paistes silmad).
Bulgarian: По време на този период, когато сте съхранявали MIRCERA на стайна температура, не по-висока от 30 °C, не трябва да връщате MIRCERA обратно в хладилника преди употребата му.
Estonian: Selle perioodi jooksul, mil te olete hoidnud MIRCERA't toatemperatuuril (mitte üle 30°C), ei või MIRCERA't enne kasutamist tagasi külmkappi panna.
Bulgarian: Злоупотребата с MIRCERA от здрави хора може да доведе до прекомерно покачване на хемоглобина.
Estonian: MIRCERA väärkasutamine tervete inimeste poolt võib viia hemoglobiinisisalduse ülemäärase suurenemiseni.
Bulgarian: Следващите инжекции може да се направят от медицински специалист, или след като сте обучени, Вие може сами да си инжектирате MIRCERA (вижте указанията в края на тази листовка).
Estonian: Edasised süstid teeb tervishoiutöötaja või kui te olete saanud vastava väljaõppe, võite MIRCERA't ka ise süstida (vt juhised selle infolehe lõpus).
Bulgarian: Не оставяйте лекарството да замръзне и пазете лекарството от светлина.
Estonian: Ärge laske ravimil külmuda ning kaitske seda valguse eest.
Bulgarian: Дозата не трябва да се коригира по-често от веднъж месечно.
Estonian: Annust ei tohi korrigeerida sagedamini kui kord kuus.
Bulgarian: · Случайно сте изпуснали спринцовката.
Estonian: • kui olete selle kogemata maha pillanud.
Bulgarian: · Ако Вашият лекар подозира или докаже, че имате тези антитела в кръвта си, Вие не трябва да се лекувате с MIRCERA.
Estonian: • Kui teie arst kahtlustab või teeb kindlaks, et teie veres on need antikehad olemas, ei tohi teid MIRCERA'ga ravida.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Estonian: Tabelis 2 on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Bulgarian: Други антианемични средства, ATC код: B03XA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised aneemiavastased preparaadid, ATC-kood: B03XA03
Bulgarian: За указания относно приложението на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamise juhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: Защипването на кожата е важно, за да се гарантира, че сте инжектирали точно под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускула).
Estonian: Nahavoldi võtmine on tähtis selleks, et tagada süstimine naha alla (rasvkoesse), mitte sügavamale (lihasesse).
Bulgarian: Ако имате някое от тези състояния, Вашият лекар ще обсъди това с Вас и трябва да Ви лекува с повишено внимание.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist seisunditest, arutab arst seda teiega ning peab teie ravimisel olema ettevaatlik.
Bulgarian: Съберете всички материали, които ще са Ви необходими за инжекцията върху чиста, добре осветена, гладка повърхност, например маса.
Estonian: Pange kõik süstimiseks vajalikud vahendid puhtale, hästi valgustatud tasasele pinnale, näiteks lauale.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 60 kDa, от която протеиновата част плюс въглехидратната част съставлява приблизително 30 kDa.
Estonian: Keskmine molekulmass on ligikaudu 60 kDa, millest valguline osa koos süsivesikulise osaga moodustab ligikaudu 30 kDa.
Bulgarian: Лечението с MIRCERA не се препоръчва при деца и юноши, защото той не е изследван при тези пациенти.
Estonian: Lapsed ja noorukid MIRCERA-ravi ei soovitata lastele ja noorukitele, kuna seda ei ole nendel patsientidel uuritud.
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb ravimpreparaat ära kasutada nimetatud perioodi jooksul.
Bulgarian: Стерилната предварително напълнена спринцовка не съдържа консерванти и трябва да се използва само за една инжекция.
Estonian: Steriilne eeltäidetud süstal ei sisalda säilitusaineid ja seda tohib kasutada ainult ühekordseks süstimiseks.
Bulgarian: Недостигът на желязо, фолиева киселина или витамин B12 намалява ефективността на ССЕ и поради това трябва да се коригира.
Estonian: Raua-, foolhappe või vitamiin B12 puudus vähendab ESAde efektiivsust, mistõttu need seisundid tuleb korrigeerida.
Bulgarian: Натиснете бавно нагоре буталото, за да отстраните всичкия въздух, както Ви е показано от медицинския специалист.
Estonian: Lükake kolb aeglaselt üles, et eemaldada kogu õhk, nagu on näidanud tervishoiutöötaja.
Bulgarian: При клиничните проучвания, 24% от пациентите, лекувани с MIRCERA, са били на възраст от 65 до 74 години, а 20% са били на 75 години и по-възрастни.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid 24% MIRCERA'ga ravitud patsientidest vanuses 65...74 aastat ning 20% 75-aastased ja vanemad.
Bulgarian: Честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) е хипертония (високо кръвно налягане).
Estonian: Sage kõrvaltoime (võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on kõrge vererõhk.
Bulgarian: Ако в момента не се лекувате със ССЕ
Estonian: • Kui te ei saa praegu ESA-ravi
Bulgarian: В този анализ на данните не са включени пациенти, лекувани с MIRCERA.
Estonian: See andmeanalüüs ei hõlmanud ühtegi MIRCERA'ga ravitud patsienti.
Bulgarian: Храната и напитките не повлияват MIRCERA.
Estonian: MIRCERA koos toidu ja joogiga Toit ja jook ei mõjuta MIRCERA toimet.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Estonian: Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase, kahtlustate või planeerite rasedust.
Bulgarian: Не пипайте иглата и не я оставяйте да се допира до повърхности, тъй като иглата може да се замърси и може да причини нараняване и болка при докосване.
Estonian: • Ärge puutuge nõela ega laske sellel puutuda ühegi pinna vastu, sest nõel võib saastuda ning nõelatorge võib põhjustada vigastust ja valu.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина продължава да се повишава, лечението трябва да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по-ниска от предишната прилагана доза.
Estonian: Kui hemoglobiinisisalduse suurenemine jätkub, tuleb ravi katkestada, kuni hemoglobiinisisaldus hakkab vähenema, mil ravi tuleb taasalustada eelnevalt kasutatud annusest ligikaudu 25% väiksema annusega.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи или да намали дозата или временно да спре лечението, за да коригира нивото на хемоглобина, както е подходящо за Вас.
Estonian: Arst võib teie annust suurendada või vähendada või ravi ajutiselt katkestada, et korrigeerida teile sobivalt hemoglobiinitaset.
Bulgarian: Активността на метоксиполиетилен гликол-епоетин бета не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
Estonian: Metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta aktiivsust ei tohiks võrrelda teise samasse ravimiklassi kuuluva pegüleeritud või mittepegüleeritud proteiini aktiivsusega.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва, ако трябва да спрете или да продължите кърменето и да спрете или да продължите лечението си.
Estonian: Arst annab teile nõu, kas te peaksite lõpetama või jätkama rinnaga toitmist ning lõpetama või jätkama ravi.
Bulgarian: При четирите плацебо-контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Estonian: Neljas platseebokontrolliga uuringus jäi üldise elulemuse riskimäär vahemikku 1,25 ja 2,47 kontrollisikute kasuks.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие, но показват характерно за този клас обратимо понижение на феталното тегло (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule, kuid näitavad vastava ravimrühmaga seotud loote kaalu pöörduvat vähenemist (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Измийте ръцете си
Estonian: Samm 2: Puhastage käed
Bulgarian: Обрив, макулопапулозен
Estonian: Lööve, makulopapuloosne
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали нямате други причини за анемията и може да извърши изследвания на кръвта или на костния Ви мозък.
Estonian: Arst kontrollib, kas teil ei esine muid aneemia põhjuseid ning võib teha vereanalüüsid või luuüdi uuringu.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в кутията, за да я предпазите от светлина и я оставете да достигне стайна температура за най-малко 30 минути.
Estonian: Hoidke süstlit karbis, et kaitsta seda valguse eest ning laske sellel saavutada toatemperatuur vähemalt 30 minuti jooksul.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson / токсична епидермална некролиза*
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs*
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани само по време на постмаркетинговия период са отбелязани с (*).
Estonian: Tähistatud (*) on ainult turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до прекомерна проява на фармакодинамичния ефект, напр. прекомерна еритропоеза.
Estonian: Üleannustamine võib viia farmakodünaamilise toime tugevnemiseni, nt ülemäärase erütropoeesi tekkeni.
Bulgarian: · Никога не използвайте спринцовката повторно.
Estonian: • Ärge kunagi kasutage süstlit uuesti.
Bulgarian: То може обаче да се прекъсне по всяко време по съвет на Вашия лекар.
Estonian: Siiski võib selle arsti soovitusel igal ajal lõpetada.
Bulgarian: Ако имате хронично бъбречно заболяване и анемия, лекувана със ССЕ и имате също рак, трябва да знаете, че ССЕ могат да имат отрицателно влияние върху Вашето състояние.
Estonian: • Kui teil on krooniline neeruhaigus ja aneemia, mida ravitakse ESAga, ning te olete ka vähihaige, siis teadke, et ESAdel võib olla negatiivne mõju teie seisundile.
Bulgarian: Не докосвайте скобите за освобождаване (вижте схемата по-долу), тъй като това може да повреди спринцовката и да я направи негодна за употреба.
Estonian: • Ärge puutuge vabastusklambreid (vt alltoodud joonis), sest see võib süstli rikkuda ja muuta selle kasutuskõlbmatuks.
Bulgarian: Те могат да се проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по торса, често с мехури в средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми.
Estonian: Need võivad esineda punakate maakulitena või ringikujuliste laikudena, millel on sageli keskset vill, naha koorumine, suu, kõri, nina, suguelundite ja silmade haavandid, millele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid.
Bulgarian: Извършен е също и анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 пациенти с рак (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без терапия), участващи в 53 контролирани клинични проучвания, които включват няколко епоетина.
Estonian: Patsienditasandi andmete analüüs on läbi viidud ka enam kui 13900 vähihaige (kemo-, radio-, kemoradioteraapia või ravi puudumine) kohta, kes osalesid 53 kontrollitud kliinilises uuringus, kus kasutati erinevaid epoetiine.
Bulgarian: Не отпускайте буталото преди края на инжекцията или преди буталото да е натиснато докрай.
Estonian: Ärge vabastage kolbi enne süstimise lõppu või enne, kui kolb on lõpuni lükatud.
Bulgarian: Допълнителна терапия с желязо се препоръчва при всички пациенти със серумни стойности на феритин под 100 микрограма/l или със сатурация на трансферин под 20%.
Estonian: Täiendavat ravi rauapreparaatidega soovitatakse kõigile patsientidele, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 mikrogrammi/liitris või transferriini saturatsioon alla 20%.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да използвате предварително напълнената спринцовка.
Estonian: Ärge üritage ennast süstida enne, kui olete kindel, et saate aru eeltäidetud süstla kasutamisest.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи или да се преустанови кърменето или да се продължи или преустанови лечението с MIRCERA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с MIRCERA за жената.
Estonian: Otsustamisel, kas jätkata või katkestada imetamine või jätkata või katkestada ravi MIRCERA'ga, peab arvesse võtma imetamisest saadavat kasu lapsele ja MIRCERA-ravist saadavat kasu naisele.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на ССЕ, търговското име на прилаганото ССЕ трябва да бъде ясно записано (или посочено) в картона на пациента.
Estonian: MIRCERA-ravi jälgitavus: Et parandada ESAde kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud ESA kaubanduslik nimetus registreerida (või esitada) selgelt patsiendi kaarti.
Bulgarian: Найчесто съобщаваната нежелана реакция е хипертония (честа).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime oli hüpertensioon (sage).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud tõendeid fertiilsuse languse kohta (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с MIRCERA не са установени при пациенти с хемоглобинопатии, гърчове, кървене или скорошна анамнеза за кървене, налагащо кръвопреливане, или при нива на тромбоцитите над 500 x 109/l.
Estonian: MIRCERA ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud patsientidel, kellel esinevad hemoglobinopaatiad, krambid, verejooks või hiljuti esinenud verejooks, mis vajab vereülekandeid, või trombotsüütide arv üle 500 x 109/l.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина се повиши над нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud epoetiinide manustamisest saadavat märkimisväärset kasu, kui hemoglobiinisisaldus suureneb üle taseme, mis on vajalik aneemianähtude kontrollimiseks ja vereülekande vältimiseks.
Bulgarian: Обривите могат да се развият до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.
Estonian: Lööve võib edasi areneda naha laialdaseks koorumiseks ja tekkida võivad eluohtlikud komplikatsioonid.
Bulgarian: Употребата му може да доведе до прекалено повишаване на нивата на хемоглобина и да предизвика проблеми със сърцето или кръвоносните съдове, които може да са животозастрашаващи.
Estonian: Selle tagajärjeks võivad olla liiga kõrge hemoglobiinitase ning probleemid südame või veresoontega, mis võivad olla eluohtlikud.
Bulgarian: Не движете иглата, докато тя е вкарана в кожата.
Estonian: Ärge liigutage nõela ajal, mil see on naha sees.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е готова за употреба.
Estonian: Eeltäidetud süstal on kasutamisvalmis.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след "Годен до".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud süstla sildil pärast märget „Kõlblik kuni".
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 43 дни в групата с MIRCERA и 29 дни в сравнителната група, като е наблюдавано повишение на стойностите на хемоглобина през първите 6 седмици, съответно с 0,2 g/dl/седмично и 0,3 g/dl/седмично.
Estonian: Keskmine aeg ravivastuse saavutamiseni oli 43 päeva MIRCERA grupis ja 29 päeva võrdlusravimi grupis; hemoglobiinisisaldus suurenes esimese 6 nädala jooksul vastavalt 0,2 g/dl nädalas ja 0,3 g/dl nädalas.
Bulgarian: Прочетете опаковката и се уверете, че това е дозата, предписана от Вашия лекар.
Estonian: • Lugege pakendit ja veenduge, et pakendis on teile arsti poolt määratud annus.
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост дава изчислен коефициент на риск 1,06 в полза на контролите (95 % ДИ: 1,00; 1,12; 53 клинични проучвания и 13 933 пациенти), а при пациентите с рак, получавали химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95 % ДИ: 0,97; 1,11; 38 клинични проучвания и 10 441 пациенти).
Estonian: Üldiste elulemuse andmete metaanalüüs andis riskisuhte punkthinnanguks 1,06 kontrollisikute kasuks (95% CI: 1,00, 1,12; 53 uuringut ja 13933 patsienti) ning kemoteraapiat saanud vähihaigetel oli üldise elulemuse riskisuhe 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 uuringut ja 10441 patsienti).
Bulgarian: В случай на прекомерно високи нива на хемоглобина, лечението с MIRCERA трябва временно да се преустанови (вж. точка 4.2).
Estonian: Liiga kõrge hemoglobiinisisalduse korral tuleb MIRCERA-ravi ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако се чувствате уморени, слаби или имате задух, защото това може да означава, че Вашето лечение с MIRCERA не е ефективно.
Estonian: • Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib väsimus, nõrkus või õhupuudus, sest see võib tähendada, et MIRCERA-ravi ei ole toimiv.
Bulgarian: Няма данни, че MIRCERA променя метаболизма на други лекарствени продукти.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et MIRCERA muudaks teiste ravimite metabolismi.
Bulgarian: Проучване за безопасност след разрешаване за употреба показва подобна честота на случаите на инсулт между MIRCERА (6,3%) и референтните ССЕ групи (епоетин алфа, дарбепоетин алфа и епоетин бета) (7%).
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring näitas insuldi sarnast esinemissagedust MIRCERA (6,3%) ja teiste ESAde (alfaepoetiin, alfadarbepoetiin ja beetaepoetiin) (7%) rühmades.
Bulgarian: Ако не се повлиявате достатъчно от MIRCERA, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви информира, ако трябва да се променят дозите на MIRCERA.
Estonian: Kui MIRCERA toime ei ole piisav, kontrollib arst teie annust ja teavitab teid, kui MIRCERA annuseid on vaja muuta.
Bulgarian: Някоя част на спринцовката изглежда повредена.
Estonian: • kui süstli mõni osa on kahjustatud.
Bulgarian: Дръжте спринцовката само за тялото, защото всеки контакт със скобите за освобождаване може да предизвика преждевременно освобождаване на предпазното устройство.
Estonian: • Hoidke käsitsemisel süstlit ainult keskosast, sest kokkupuude vabastusklambritega võib põhjustada turvasüsteemi enneaegse vabanemise.
Bulgarian: Анализът на 126 пациенти с ХБЗ не показва разлика във фармакокинетиката между пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа.
Estonian: 126 kroonilise neeruhaigusega patsiendi analüüs ei näidanud farmakokineetika erinevust dialüüsi saavate ja mittesaavate patsientide vahel.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини MIRCERA не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine MIRCERA ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Подкожното приложение е за предпочитане при пациенти, които не са на хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени.
Estonian: Hemodialüüsi mitte saavatel patsientidel on eelistatav subkutaanne manustamine, et vältida perifeersete veenide punkteerimist.
Bulgarian: Таргетната концентрация на хемоглобина в две от проучванията е >13 g/dl; при останалите три проучвания е 12-14 g/dl.
Estonian: Kahes uuringus oli hemoglobiinisisalduse sihtväärtus >13 g/dl, ülejäänud kolmes uuringus 12...14 g/dl.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на метоксиполиетилен гликолепоетин бета след подкожно приложение е 54%.
Estonian: Metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist oli 54%.
Bulgarian: Метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, активното вещество на MIRCERA, е продължителен активатор на еритропоетиновите рецептори, който, за разлика от еритропоетина, показва различна активност на рецепторно ниво, характеризираща се с по-бавна асоциация и с по-бърза дисоциация от рецептора, намалена специфична активност in vitro с повишена активност in vivo, както и удължен полуживот.
Estonian: MIRCERA's sisalduv toimeaine metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta on pideva toimega erütropoetiini retseptori aktivaator, millel on erinev aktiivsus retseptorite tasandil, mida iseloomustab erütropoetiiniga võrreldes aeglasem seondumine retseptoriga ja kiirem eraldumine retseptorist, väiksem spetsiifiline aktiivsus in vitro koos suurema aktiivsusega in vivo ning samuti pikem poolväärtusaeg.
Bulgarian: За да се осигури ефективна еритропоеза, при всички пациенти трябва да се направи оценка на статуса на желязото преди и по време на лечението.
Estonian: Efektiivse erütropoeesi tagamiseks tuleb raua staatust hinnata kõigil patsientidel nii enne ravi kui ravi ajal.
Bulgarian: Дезинфектирайте добре ръцете си със сапун и топла вода или с дезинфектант.
Estonian: Peske käed sooja vee ja seebiga korralikult puhtaks või desinfitseerige sobiva vahendiga.
Bulgarian: Ако в момента се лекувате с друго ССЕ
Estonian: • Kui te saate praegu ravi teise ESA'ga
Bulgarian: 20 юли 2007 Дата на последно подновяване:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2007
Bulgarian: Това лекарство Ви е предписано, защото имате анемия, причинена от хроничното Ви бъбречно заболяване и е свързана с характерни симптоми като умора, слабост и задух.
Estonian: Ravim on teile määratud seetõttu, et teil on kroonilisest neeruhaigusest põhjustatud aneemia, mille tüüpilisteks sümptomiteks on väsimus, nõrkus ja õhupuudus.
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) при възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega (KNH) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Bulgarian: По време на периода на оценка (седмица 29-36), средното ниво на хемоглобина и медианата на нивото на хемоглобина при пациентите, лекувани с MIRCERA, е било практически идентично с тяхното изходно ниво на хемоглобин.
Estonian: Hindamisperioodil (nädalad 29...36) oli MIRCERA'ga ravitud patsientide keskmine hemoglobiinisisaldus peaaegu identne algväärtusega.
Bulgarian: Промени на дозата няма да се извършват по-често от веднъж месечно.
Estonian: Annust ei muudeta sagedamini kui kord kuus.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) са:
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) on:
Bulgarian: ССД/ТЕН могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по торса, често с мехури в средата.
Estonian: SJS / TEN puhul võivad esialgu tekkida punakad täpi sarnaseid laigud või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli vill.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане е високо и не може да се контролира с подходящи лекарства или със специална диета, Вашият лекар ще прекъсне лечението Ви с MIRCERA или ще намали дозата.
Estonian: Kui teie vererõhk on kõrge ning ei allu sobivatele ravimitele või eridieedile, katkestab arst MIRCERA-ravi või vähendab selle annust.
Bulgarian: Поради вариабилност при даден пациент понякога може да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина над и под желаното ниво.
Estonian: Individuaalse varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil mõnikord täheldada soovitud hemoglobiinisisaldusest suuremaid või väiksemaid individuaalseid hemoglobiiniväärtusi.
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо преминаване на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета през плацентата при плъхове и експерименталните проучвания при животни не показват вреден ефект върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Estonian: Rottidel ei täheldatud MIRCERA olulist tungimist läbi platsenta ning loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.