FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary analysis of CR/CRi and MRD negativity was conducted in the initial 218 randomised patients and the analysis of OS, PFS, DoR, and HSCT rate was conducted in all 326 randomised patients.
Icelandic: MRD var gerð á þeim 218 sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað og greining á heildarlifun, lifun án versnunar sjúkdóms, lengd sjúkdómshlés og hlutfalli sjúklinga sem gekkst undir stofnfrumuígræðslu var gerð á öllum 326 sjúklingum sem var slembiraðað.
English: • tumour lysis syndrome (see section 2); this may be associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
Icelandic: • æxlislýsuheilkennis (sjá kafla 2); þetta getur tengst ýmsum einkennum frá maga og þörmum (t.d. ógleði, uppköstum eða niðurgangi), hjarta (t.d. breytingum á hjartslætti), nýrum (t.d. minnkaðri þvagmyndun eða blóði í þvagi) eða taugum og vöðvum (t.d. vöðvakippum, máttleysi eða krampa).
English: BESPONSA significantly increased the risk of VOD/SOS above that of standard chemotherapy regimens in this patient population.
Icelandic: á VOD/SOS umfram hefðbundna krabbameinslyfjameðferð hjá þessum sjúklingahóp.
English: Administer diluted solution as a 1-hour infusion at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
Icelandic: Gefa á þynnta lausnina með innrennsli á 1 klst. með innrennslishraða sem nemur 50 ml/klst. við stofuhita (20°C-25°C).
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic evaluation suggested a correlation between increasing inotuzumab ozogamicin serum concentrations and prolongation of QTc intervals in ALL and non-Hodgkin's lymphoma (NHL) patients.
Icelandic: lyfhrifafræðilegt mat benti til fylgni milli aukins styrks inotuzumab ozogamicins í sermi og lengingar QTc-bils hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði og non-Hodgkins eitilfrumukrabbamein.
English: Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event.
Icelandic: Greining var byggð á því þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), þar sem atvik sem markaði lok lifunar án versnunar sjúkdóms var skráð hjá sjúklingum sem ekki fóru í sjúkdómshlé og lengd sjúkdómshlés skráð sem núll.
English: Adverse reactions reported in patients with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received BESPONSA
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir hjá sjúklingum með brátt B-frumu forvera eitilfrumuhvítblæði, sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, sem fengu
English: Grade 3 thrombocytopenia and neutropenia were reported in 23 (14%) and 33 (20%) patients, respectively.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs blóðflagnafæð hjá 23 sjúklingum (14%) og 3. stigs daufkyrningafæð hjá 33 sjúklingum (20%).
English: In patients in whom the serum bilirubin is ≥ ULN prior to HSCT, HSCT post BESPONSA treatment should only be undertaken after careful consideration of the benefit/risk.
Icelandic: Hjá sjúklingum með gallrauða í sermi ≥ efri mörk eðlilegra gilda fyrir stofnfrumuígræðslu á ekki að ráðast í stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með BESPONSA nema að undangenginni vandlegri íhugun á hlutfalli ávinnings og áhættu.
English: Study 1: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL
Icelandic: ≥ 18 ára með brátt B-frumu forvera eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, sem höfðu fengið 1 eða 2 fyrri meðferðir við sjúkdómnum
English: • have signs and symptoms of tumour lysis syndrome, which may be associated with symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps), during or shortly after the BESPONSA infusion.
Icelandic: • ert með ummerki eða einkenni æxlislýsuheilkennis, sem getur tengst einkennum frá maga og þörmum (t.d. ógleði, uppköstum eða niðurgangi), hjarta (t.d. breyttum hjartslætti), nýrum (t.d. minnkuðu þvagmagni eða blóði í þvagi) eða taugum og vöðvum (t.d. krömpum í vöðvum, þróttleysi eða sinadrætti), meðan á innrennsli BESPONSA stendur eða fljótlega að því loknu.
English: - Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C-8°C).
English: Pancytopeniab (2%)
Icelandic: Blóðfrumnafæð b (2%)
English: Use reconstituted solution immediately or after being stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Icelandic: Notið blandaða lausnina tafarlaust eða eftir að hún hefur verið geymd í kæli (2°C-8°C) í allt að 4 klst.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, febrile neutropenia, lymphopenia, and pancytopenia, some of which were life-threatening, have been reported (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð með hita, eitilfrumnafæð og blóðfrumnafæð, í sumum tilvikum lífshættulega, hjá sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin (sjá kafla 4.8).
English: Your doctor will also monitor for signs and symptoms of tumour lysis syndrome after you receive BESPONSA.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með ummerkjum og einkennum æxlislýsuheilkennis eftir að þér er gefið BESPONSA.
English: Any patients who do not achieve a CR/CRi within 3 cycles should discontinue treatment (see Summary of Product Characteristics section 4.2).
Icelandic: Hætta á meðferð hjá öllum sjúklingum sem ná ekki CR/CRi með 3 meðferðarlotum (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
English: include a prior HSCT, age ≥ 55 years, a history of liver disease and/or hepatitis before treatment, later salvage lines, and a greater number of treatment cycles.
Icelandic: Meðal annarra sjúklingatengdra þátta sem virðast tengjast aukinni hættu á VOD/SOS eftir stofnfrumuígræðslu eru saga um stofnfrumuígræðslu, aldur ≥ 55 ára, saga um lifrarkvilla og/eða lifrarbólgu fyrir meðferð, beiting lokameðferðarúrræða (salvage lines) og fleiri meðferðarlotur.
English: For subsequent cycles, the recommended total dose of BESPONSA is 1.5 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.5 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who achieve a CR/CRi or 1.8 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who do not achieve a CR/CRi.
Icelandic: (0,5 mg/m 2), degi 8 (0,5 mg/m 2) og degi 15 (0,5 mg/m 2) fyrir sjúklinga sem ná CR/CRi eða 1,8 mg/m í hverri lotu, gefinn í 3 skömmtum á degi 1 (0,8 mg/m 2), degi 8 (0,5 mg/m 2) og degi 15 (0,5 mg/m fyrir sjúklinga sem ekki ná CR/CRi.
English: Reporting of side effects
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá sjúklingum
English: Dose modifications depending on duration of dosing interruption due to toxicity Duration of dosing interruption due to toxicity
Icelandic: Tafla 4. Skammtabreytingar eftir lengd hlés á lyfjagjöf vegna eiturverkunar
English: You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use effective contraception during treatment and for at least 8 months after the last dose of treatment.
Icelandic: Konur þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með BESPONSA stendur og í minnst 8 mánuði eftir síðasta skammt.
English: In repeat dose toxicity studies in rats, male reproductive findings included testicular degeneration, associated with hypospermia, and prostatic and seminal vesicle atrophy.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta hjá rottum komu fram áhrif á æxlunarfæri karlkyns dýra, m.a. hrörnun eistna, sem tengdist fækkun sáðfrumna, og visnun blöðruhálskirtils og sáðblöðru.
English: Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.2).
Icelandic: Lyfjaforgjöf með barkstera, hitalækkandi lyfi og andhistamíni er ráðlögð fyrir lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
English: g Duration of remission was defined as the time since first response of CRa or CRib per Investigator's assessment to the date of a PFS event or censoring date if no PFS event was documented.
Icelandic: a eða CRi b var fyrst náð að mati rannsakanda þar til atvik sem markaði lok lifunar án versnunar sjúkdóms var skráð eða sjúklingur tekinn úr þýðinu við lok eftirfylgnitíma, ef ekkert slíkt atvik var skráð.
English: CRa/CRib; n (%) [95% CI]
Icelandic: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
English: Furthermore, at month 24, the survival probability was 38.0% (95% CI: 27.4, 48.5) for patients who underwent a follow-up HSCT compared to 8.0% (95% CI: 3.3, 15.3) for patients who did not undergo a follow-up HSCT in the BESPONSA arm.
Icelandic: Í mánuði 24 voru líkur á lifun 38,0% (95% öryggismörk 27,4; 48,5) í hópnum sem fékk
English: Abbreviations: ALL=acute lymphoblastic leukaemia; ECG=electrocardiogram; GGT=gamma-glutamyltransferase; HSCT=haematopoietic stem cell transplant.
Icelandic: GGT=gamma-glútamýltransferasi ; HSCT=stofnfrumuígræðsla.
English: After reconstitution each vial contains 0.25 mg/mL of inotuzumab ozogamicin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 0,25 mg/ml af inotuzumab ozogamicini.
English: In patients who tested positive for anti-inotuzumab ozogamicin antibodies, no effect on clearance of BESPONSA was detected based on population-pharmacokinetic analysis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu myndað mótefni gegn inotuzumab ozogamicini sáust engin áhrif á úthreinsun
English: The recommended BESPONSA dose was determined to be 1.8 mg/m2/cycle administered at a dose of 0.8 mg/m2 on Day 1 and 0.5 mg/m2 on Days 8 and 15 of a 28-day cycle with a dose reduction upon achieving CR/CRi.
Icelandic: 1,8 mg/m 2/lotu, gefinn í 0,8 mg/m 2 skammti á degi 1 og 0,5 mg/m 2 á degi 8 og degi 15 í 28 daga meðferðarlotu, með skammtaminnkun þegar CR/CRi var náð.
English: Unopened vial
Icelandic: Fram kom leitni
English: The frequencies of specific bleeding/haemorrhagic events were: epistaxis (15%), upper gastrointestinal haemorrhage (6%), lower gastrointestinal haemorrhage (4%), and central nervous system (CNS) haemorrhage (1%).
Icelandic: Tíðni tiltekinna blæðingatilvika var sem hér segir: blóðnasir (15%), blæðing í efri hluta meltingarvegar (6%), blæðing í neðri hluta meltingarvegar (4%) og blæðing í miðtaugakerfi (1%).
English: Use diluted solution immediately or after being stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Icelandic: Notið þynnta lausnina tafarlaust eða eftir að hún hefur verið geymd við stofuhita (20°C-25°C) eða í kæli (2°-C8°C).
English: - Use immediately or store at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Icelandic: - Notið tafarlaust eða geymið við stofuhita (20°C-25°C) eða í kæli (2°C-8°C).
English: Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Icelandic: Lyfjaforgjöf með barkstera, hitalækkandi lyfi og andhistamíni er ráðlögð fyrir lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
English: There are no data in pregnant women using inotuzumab ozogamicin.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn um notkun inotuzumab ozogamicins á meðgöngu.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, complications associated with neutropenia and thrombocytopenia (including infections and bleeding/haemorrhagic events, respectively) were reported in some patients (see section 4.8).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin, hefur verið tilkynnt um fylgikvilla sem tengjast daufkyrningafæð (þ.m.t. sýkingar) eða blóðflagnafæð (þ.m.t. blæðingar) (sjá kafla 4.8).
English: BESPONSA doses within a treatment cycle (i.e. Days 8 and/or 15) do not need to be interrupted due to neutropenia or thrombocytopenia, but dosing interruptions within a cycle are recommended for non-haematological toxicities.
Icelandic: BESPONSA innan meðferðarlotu (þ.e. á degi 8 og/eða degi 15) vegna daufkyrningafæðar eða blóðflagnafæðar, en mælt er með að gera hlé á skömmtun innan meðferðarlotu vegna annarra eituverkana en á blóðmynd.
English: In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide was primarily metabolised via nonenzymatic reduction.
Icelandic: In vitro umbrotnaði N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð aðallega fyrir tilstilli afoxunar sem er ekki af völdum ensíma.
English: • If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), it must be allowed to equilibrate at room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Icelandic: Ef þynnt lausn er geymd í kæli (2°C-8°C) verður hún að ná stofuhita (20°C-25°C) með því að vera við það hitastig í um það bil 1 klst.
English: No patients tested positive for neutralising anti-inotuzumab ozogamicin antibodies.
Icelandic: Enginn sjúklingur reyndist hafa myndað hlutleysandi mótefni gegn inotuzumab ozogamicini.
English: The secondary endpoints included MRD negativity, duration of remission (DoR), HSCT rate, and progression-free survival (PFS).
Icelandic: Meðal aukaendapunkta voru hlutfall sjúklinga án lágmarks sjúkdómsleifa (MRD), lengd sjúkdómshlés, hlutfall sjúklinga sem gekkst undir stofnfrumuígræðslu og lifun án versnunar sjúkdóms.
English: - Use immediately or store in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Icelandic: - Notið tafarlaust eða geymið í kæli (2°C-8°C) í allt að 4 klst.
English: progressive disease (including objective progression, relapse from CR/CRi, treatment discontinuation due to global deterioration of health status), and start of new induction therapy or post-therapy HSCT without achieving CR/CRi.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var skilgreind sem tími frá slembiröðun til fyrsta tilviks einhvers af eftirtöldu: dauði, sjúkdómsframvinda (þ.m.t. hlutlæg framvinda, bakslag eftir CR/CRi, meðferð hætt vegna almennt versnandi heilsufars) og upphaf nýrrar undirbúningsmeðferðar eða stofnfrumuígræðslu eftir meðferð án þess að CR/CRi hafi náðst.
English: Inotuzumab ozogamicin is an ADC composed of a CD22-directed monoclonal antibody that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug conjugate, ADC), þ.e. einstofna mótefni gegn CD22 sem er tengt með samgildu tengi við N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð.
English: Study 2: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 2 or more prior treatment regimens for ALL
Icelandic: ≥ 18 ára með brátt B-frumu forvera eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, sem höfðu fengið 2 eða fleiri meðferðir við sjúkdómnum
English: In a randomised clinical study in patients with relapsed or refractory ALL (Study 1), maximum increases in QTcF interval of ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patients in the inotuzumab ozogamicin arm, respectively, versus18/124 (15%) and 3/124 (2%) in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively.
Icelandic: frá upphaflegu gildi hjá 30/162 sjúklingum (19%) og ≥ 60 msek. hjá 4/162 sjúklingum (3%) í hópnum sem fékk inotuzumab ozogamicin, samanborið við 18/124 (15%) og 3/124 sjúklingum (2%) í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakandans, tilgreint í sömu röð.
English: d Rate was defined as number of patients who achieved MRD negativity divided by the total number of patients who achieved CR/CRi per EAC. e PFS was defined as the time from date of randomisation to earliest date of the following events: death,
Icelandic: Tíðni var skilgreind sem fjöldi sjúklinga sem töldust vera án lágmarks sjúkdómsleifa deilt með heildarfjölda sjúklinga sem náðu CR/CRi, samkvæmt óháðu matsnefndinni.
English: CRib; n (%) [95% CI]
Icelandic: CRi b; n (%) [95% CI]
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, prolonged QT interval was observed (see section 4.4).
Icelandic: QT-bils hjá sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin (sjá kafla 4.4).
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, TLS, which may be life-threatening or fatal, was reported (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome), sem getur verið lífshættulegt eða banvænt, hjá sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin (sjá kafla 4.8).
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, infusion related reactions were reported (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengd viðbrögð hjá sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin (sjá kafla 4.8).
English: No patients had an increase in QTcF interval > 500 msec. Grade 2 QT interval prolongation was reported in 2/164 (1%) patients.
Icelandic: Tilkynnt var um 2. stigs lengingu QT-bils hjá 2/164 sjúklingum (1%).
English: • have signs and symptoms of an infusion related reaction, such as fever and chills or breathing problems during or shortly after the BESPONSA infusion.
Icelandic: • ert með ummerki eða einkenni innrennslistengdra viðbragða, svo sem hita og kuldahroll eða öndunarerfiðleikar meðan á innrennsli BESPONSA stendur eða fljótlega að því loknu.
English: Hepatotoxicity, including venoocclusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS)
Icelandic: Eiturverkun á lifur, m.a. bláæðateppusjúkdómur í lifur/heilkenni lifrarstokkæðarteppu (VOD/SOS)
English: The diluted solution must be used immediately or stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Icelandic: Þynnta lausn verður að nota strax eða geyma hana við stofuhita (20°C-25°C) eða í kæli (2°C-8°C).
English: What BESPONSA contains
Icelandic: Hvernig nota á BESPONSA
English: Median PFSe; months [95% CI]
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar; mánuðir [95% CI]
English: The small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin, is a cytotoxic product.
Icelandic: N-asetýl-gamma-calicheamicín er lítil sameind sem er frumuskemmandi.
English: Baseline characteristics were similar in the initial 218 patients randomised.
Icelandic: Eiginleikar þeirra 218 sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað voru svipaðir þegar rannsóknin hófst.
English: For the first cycle, the recommended total dose of BESPONSA for all patients is 1.8 mg/m2 per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2).
Icelandic: BESPONSA fyrir alla sjúklinga 1,8 mg/m 2 í lotunni, gefinn í 3 skömmtum á degi 1 (0,8 mg/m 2), degi 8 (0,5 mg/m 2) og degi 15 (0,5 mg/m 2).
English: a With ≤4 hours between reconstitution and dilution.
Icelandic: ≤ 4 klukkustundir frá blöndun að þynningu.
English: Abbreviations: ALL=acute lymphoblastic leukaemia; ANC=absolute neutrophil counts; CI=confidence interval; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery; DoR=duration of remission; HSCT=haematopoietic stem cell transplant; MRD=minimal residual disease; N/n=number of patients; OS=overall survival; PFS=progression-free survival.
Icelandic: CI=öryggisbil; CR=fullt sjúkdómshlé; CRi=fullt sjúkdómshlé en breytingar á blóðmynd gengu ekki að fullu til baka; HSCT=stofnfrumuígræðsla; MRD=lágmarks sjúkdómsleifar; N/n=fjöldi sjúklinga.
English: Inotuzumab ozogamicin is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in men and women based on non-clinical findings (see section 4.6).
Icelandic: Niðurstöður úr forklínískum rannsóknum benda til þess að inotuzumab ozogamicin geti skert starfsemi æxlunarfæra og frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 4.6).
English: • Excessive accumulation of fluid in the abdomen
Icelandic: Of mikil vökvasöfnun í kviðarholi
English: Median PFSe, f; months [95% CI]
Icelandic: Miðgildi lengdar sjúkdómshlés f; mánuðir [95% CI]
English: Depending on the severity of the infusion related reaction, discontinuation of the infusion or administration of steroids and antihistamines should be considered (see section 4.2).
Icelandic: Íhuga skal að hætta innrennslinu eða gefa steralyf og andhistamínlyf, eftir alvarleika innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 4.2).
English: As appropriate, prophylactic anti-infectives should be administered and surveillance testing should be employed during and after treatment.
Icelandic: Ef þörf krefur skal gefa fyrirbyggjandi sýkingalyf og gera rannsóknir til að fylgjast með hugsanlegum sýkingum meðan á meðferð stendur og að henni lokinni.
English: For patients with a high tumour burden, pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum með mikla æxlisbyrði lyfjaforgjöf til að lækka þvagsýrugildi, ásamt vökva, fyrir lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for the effects on female reproductive organs in rats and monkeys was approximately 2.2 and 3.1 times the human clinical exposure based on AUC, respectively.
Icelandic: 2,2 klínísk útsetning fyrir menn, samkvæmt AUC, hjá rottum og 3,1 sinnum klínísk útsetning fyrir menn, samkvæmt AUC, hjá öpum.
English: Venoocclusive liver disease (sinusoidal obstruction syndrome) (3% [pre-HSCT]d)
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómur í lifur (heilkenni lifrarstokkæðarteppu) (3% [fyrir- stofnfrumuígræðslu]
English: • Infuse the diluted solution for 1 hour at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
Icelandic: með innrennslishraða sem nemur 50 ml/klst. við stofuhita (20°C-25°C).
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative (Ph-) or Ph+ relapsed or refractory B-cell CD22-positive precursor ALL.
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru ≥ 18 ára með Fíladelfíu-litnings neikvætt (Ph
English: Median OS; months [95% CI]
Icelandic: ; mánuðir [95% CI]
English: Dilution:
Icelandic: Skammstafanir:
English: f In the standard definition of PFS, defined as the time from date of randomisation to earliest date of the following events: death, progressive disease (including objective progression and relapse from CR/CRi), the HR was 0.568 (2-sided p-value=0.0002) and median PFS was 5.6 months and 3.7 months in the BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively.
Icelandic: hlutlæg versnun og endurkoma sjúkdóms eftir CR/CRi), var áhættuhlutfallið 0,568 (tvíhliða p-gildi=0,0002) og var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 5,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk BESPONSA og 3,7 mánuðir hjá hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda.
English: For full information on dosage and dose modifications please refer to the Summary of Product Characteristics.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um skömmtun og skammtabreytingar er að finna í Samantekt á eiginleikum lyfs.
English: Withdraw this amount from the vial(s) using a syringe.
Icelandic: Dragið það magn upp úr hettuglasinu (-glösunum) með sprautu.
English: At month 24, the survival probability was 38.0% (95% CI: 27.4, 48.5) versus 35.5% (95% CI: 20.1, 51.3) for BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively.
Icelandic: BESPONSA en 35,5% (95% öryggismörk 20,1; 51,3) í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda.Ennfremur voru líkur á lifun eftir 24 mánuði 38,0% (95% CI:
English: The use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents should be avoided.
Icelandic: Forðast á notkun undirbúningsmeðferðar fyrir stofnfrumuígræðslu sem inniheldur 2 alkýlerandi lyf.
English: Dosing regimen for Cycle 1 and subsequent cycles depending on response to treatment
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir síðari lotur eftir meðferðarsvörun
English: For patients not proceeding to HSCT, a maximum of 6 cycles may be administered.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki eiga að gangast undir stofnfrumuígræðslu má gefa að hámarki 6 meðferðarlotur.
English: • If the medicine works well, but you are not going to receive a stem cell transplant (see section
Icelandic: Ef lyfið verkar vel, en ekki stendur til að þú farir í stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 2) getur verið að þú fáir allt að 6 meðferðarlotur.
English: Patients who have not achieved a CRc or CRid: Dose (mg/m2)
Icelandic: Sjúklingar sem náðu CR/CRi og voru án MRD c;
English: a With ≤ 4 hours between reconstitution and dilution.
Icelandic: Með ≤4 klst milli blöndunar og þynningar.
English: Other medicines and BESPONSA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BESPONSA