FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Slovak: De Sodium Arrow
Croatian: Valproate De Sodium Arrow
Slovak: De Sodium Eg L.P.
Croatian: Valproate De Sodium Eg L.P.
Slovak: Kyselina valproová 43.38mg/ml
Croatian: Valproatna kiselina 43,38 mg/ml
Slovak: De Sodium L.P.
Croatian: Valproate De Sodium L.P.
Slovak: Granulát s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: Granule s produljenim oslobađanjem
Slovak: Valproát sodný Bp 200mg
Croatian: Natrijev valproat BP 200 mg
Slovak: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongad
Croatian: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
Slovak: Gastrorezistentná kapsula, Hard
Croatian: Želučanootporna kapsula, tvrda
Slovak: Kyselina valproová 50mg/ml
Croatian: Valproatna kiselina 50 mg/ml
Slovak: Laboratoire Aguettant Valproate
Croatian: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant
Slovak: Gastrorezistentná kapsula
Croatian: Želučanootporna kapsula
Slovak: Valproát horečnatý 10000mg/100 ml
Croatian: Magnezijev valproat 10000 mg/100 ml
Slovak: Valproát sodný Wockhardt
Croatian: Sodium Valproate Wockhardt
Slovak: Sanofi Belgium
Croatian: Sanofi Belgium Depakine
Slovak: Valproát sodný Winthrop
Croatian: Sodium Valproate Winthrop
Slovak: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard
Slovak: Valproát sodný 1000mg Vrecko
Croatian: Natrijev valproat 1000 mg vrećica
Slovak: Sanofi-Aventis Cyprus
Croatian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
Slovak: Kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: Kapsula s produljenim oslobađanjem
Slovak: Pharma Gmbh Convulex Retard
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Slovak: Sanofi-Aventis France Micropakine
Croatian: Sanofi-Aventis France Micropakine L.P.
Slovak: Valproát sodný 500mg Vrecko
Croatian: Natrijev valproat 500 mg vrećica
Slovak: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Croatian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
Slovak: Kyselina valproová 145mg G, Valproát sodný 333mg G
Croatian: Valproatna kiselina 145 mg G, natrijev valproat 333 mg G
Slovak: Kyselina valproová 217.75mg Vrecko, Valproát sodný 500.06mg
Croatian: Valproatna kiselina 217,75 mg vrećica, natrijev valproat 500,06 mg vrećica
Slovak: Valproát sodný 300mg Kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: Natrijev valproat 300 Kapsula s produljenim oslobađanjem
Slovak: Valproát sodný 300mg Čapíky
Croatian: Natrijev valproat 300 mg čepić
Slovak: Pharma Gmbh Convulex
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex
Slovak: Injekčný/infúzny roztok Intravenózne použitie
Croatian: Otopina za injekciju Intravenska primjena
Slovak: Pharmachemie B.V
Croatian: Pharmachemie B.V Orfiril
Slovak: De Sodium Sandoz
Croatian: Valproate De Sodium Sandoz
Slovak: Pharma Gmbh конвулекс
Croatian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс
Slovak: Valproate Semisodium 269.1mg
Croatian: Seminatrijev valproat 269,1 mg tableta
Slovak: Základ odporúčaní
Croatian: Temelji za preporuke
Slovak: Na trh sa uvádzajú pod rôznymi obchodnými značkami vrátane: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro a Valprolek.
Croatian: Na tržište se stavljaju pod nazivima nekoliko trgovačkih marki uključujući: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro i Valprolek.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich valproát sa začalo 9. marca 2017 na žiadosť regulačného orgánu pre lieky vo Francúzsku ANSM podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju valproat započeto je 9. ožujka 2017. na zahtjev Francuske agencije za lijekove i medicinske proizvode (ANSM) u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Zástupcovia členských štátov sa dohodli na nových obmedzeniach a programe prevencie tehotenstva
Croatian: Predstavnici država članica usvojili su nova ograničenja i program za sprječavanje začeća
Slovak: Patria k nim:
Croatian: Ti uvjeti obuhvaćaju:
Slovak: Odporúčania výboru PRAC sa poslali koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala stanovisko.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku.
Slovak: Je známe, že ak sa používajú v tehotenstve, môžu viesť malformáciám a vývojovým poruchám po narodení.
Croatian: Poznato da je primjena u trudnoći može prouzročiti malformacije u djeteta i razvojne poremećaje nakon rođenja.
Slovak: Ženy a dievčatá, ktorým bol predpísaný valproát, nemajú prestať používať liek bez toho, aby sa poradili so svojím lekárom, keďže by to mohlo poškodiť ich samé alebo ich nenarodené dieťa.
Croatian: Žene i djevojke kojima je propisan valproat ne trebaju prestati uzimati lijek bez savjetovanja s liječnikom jer time mogu naštetiti sebi ili nerođenom djetetu.
Slovak: Všetky spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, musia okrem toho zaviesť plán riadenia rizík, v ktorom budú podrobne uvedené opatrenia zabezpečujúce, že sa liek používa čo najbezpečnejším spôsobom.
Croatian: Uz to će sve tvrtke koje takve lijekove stavljaju na tržište morati imati utvrđen plan upravljanja rizikom u kojem su detaljno navedene mjere poduzete kako bi se osiguralo da se lijek primjenjuje što je moguće sigurnije.
Slovak: Cieľom programu je zabezpečiť, aby boli pacientky plne oboznámené s rizikami a nutnosťou zabrániť otehotneniu.
Croatian: Program je osmišljen kako bi se osiguralo da su bolesnice potpuno upoznate s rizicima i potrebom izbjegavanja začeća.
Slovak: Keďže rozhodnutie skupiny CMDh bolo schválené väčšinou hlasov, bolo zaslané Európskej komisii, ktorá prijala konečné rozhodnutie právne záväzné v celej EÚ.
Croatian: Budući da je odluka CMDh-a usvojena većinom glasova, poslana je Europskoj komisiji koja je objavila konačnu zakonski obvezujuću odluku koja vrijedi diljem EU-a.
Slovak: Liečivom v týchto liekoch môže byť kyselina valproová, valproát horečnatý, valproát sodný, seminátriumvalproát alebo valpromid.
Croatian: Djelatna tvar u tim lijekovima može biti valproična kiselina, magnezijev valproat, natrijev valproat, valproat seminatrij ili valpromid.
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC písomne podrobne konzultoval so zdravotníckymi pracovníkmi a s pacientmi vrátane žien a ich detí postihnutých používaním valproátu počas tehotenstva prostredníctvom písomných podaní, stretnutí odborníkov, stretnutí so zainteresovanými stranami (vrátane zdravotníckych pracovníkov, organizácií pacientov, pacientov a ich rodín) a tiež prostredníctvom vypočutia verejnosti.
Croatian: PRAC se, tijekom pregleda, također iscrpno savjetovao sa zdravstvenim radnicima i bolesnicima, uključujući žene i njihovu djecu koja su tijekom trudnoće bila izložena valproatu, kroz pisane podneske, sastanke sa stručnjacima, sastanke s interesnim skupinama (uključujući zdravstvene radnike, organizacije bolesnika, bolesnike i njihove obitelji) te na javnoj raspravi.
Slovak: Nové opatrenia zahŕňajú zákaz používania takýchto liekov na migrénu alebo bipolárnu poruchu v tehotenstve, ako aj zákaz liečby epilepsie v tehotenstve s výnimkou prípadov, ak nie je dostupná iná účinná liečba.
Croatian: Nove mjere uključuju zabranu upotrebe takvih lijekova protiv migrene ili bipolarnog poremećaja tijekom trudnoće te zabranu liječenja epilepsije tijekom trudnoće osim ako drugo djelotvorno liječenje nije dostupno.
Slovak: Opatrenia vychádzajú z preskúmania dostupných vedeckých dôkazov vrátane štúdií o používaní lieku a z klinických a laboratórnych dôkazov o účinkoch lieku.
Croatian: Mjere se temelje na pregledu dostupnih znanstvenih dokaza, uključujući ispitivanja potrošnje lijeka te kliničke i znanstvene dokaze učinaka lijeka.
Slovak: Skupina CMDh sa stotožnila s názorom Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý vykonal preskúmanie a odporučil nové opatrenia, že napriek predchádzajúcim opatreniam zameraným na lepšie informovanie pacientiek o rizikách týchto liekov ženy ešte stále nedostávajú vždy správne a včasné informácie.
Croatian: CMDh se složio s Odborom za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove, koji je pregledao i preporučio nove mjere, da žene i dalje, unatoč prethodnim preporukama koje su za cilj imale bolju informiranost bolesnica o rizicima povezanima s ovim lijekovima, ne primaju uvijek točne i pravodobne informacije.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát boli povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov vo všetkých členských štátoch EÚ a v Nórsku a na Islande.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju valproat odobreni su u nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a te u Norveškoj i Islandu.
Slovak: Keďže skupina CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, poslala ho Európskej komisii, ktorá prijala 31. mája 2018 rozhodnutie právne záväzné v celej EÚ.
Croatian: Budući da je CMDh-ovo stajalište usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji, koja je 31. svibnja 2018. objavila odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Slovak: Nové opatrenia navrhnuté skupinou CMDh preto sprísňujú predchádzajúce obmedzenia spojené s používaním valproátu, ako aj požiadavky týkajúce sa informovania žien o súvisiacom riziku.
Croatian: Stoga nove mjere koje je odobrio CMDh pooštravaju prethodna ograničenja za primjenu valproata i zahtjeve za informiranje žena o rizicima.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sa používajú na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju valproat primjenjuju se za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja.
Slovak: Skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Slovak: Na obal lieku sa musí umiestniť vizuálna výstraha pred rizikami súvisiacimi s tehotenstvom (vo forme zvýrazneného textu v rámčeku s ďalšími možnými prvkami, ako je výstražný symbol) a výstrahy musia byť uvedené aj na kartách pre pacientov priložených k škatuli, ktoré sa odovzdávajú s liekom vždy pri jeho výdaji.
Croatian: Vizualno upozorenje o rizicima u trudnoći (u obliku uokvirenog teksta s drugim mogućim elementima, kao što je znak upozorenja) također se mora nalaziti na pakiranju lijekova, a upozorenja moraju biti uključena na kartice za bolesnike koje su priložene u kutijama i koje se isporučuju s lijekom svaki put kad se isporučuje i lijek.
Slovak: CMDh (Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky)1 schválila 21. marca 2018 nové opatrenia, aby sa predišlo vystaveniu liekom obsahujúcim valproát počas vnútromaternicového vývoja detí, keďže existuje vysoké riziko malformácií a vývojových porúch.
Croatian: CMDh1 je, 21. ožujka 2018., odobrio nove mjere za izbjegavanje izloženosti djece u majčinoj utrobi lijekovima koji sadržavaju valproat jer su izložena djeca pod većim rizikom od malformacija i razvojnih problema.
Slovak: Liekové agentúry v jednotlivých krajinách odsúhlasia príslušné prvky vizuálnej výstrahy z hľadiska vnútroštátnych podmienok.
Croatian: Nadležna tijela za lijekove u pojedinačnim državama odobrit će odgovarajuće pojedinosti vizualnog upozorenja za situacije u svojim državama.
Slovak: Bude to zahŕňať prieskumy zamerané na zdravotníckych pracovníkov a pacientov, aby sa posúdilo dodržiavanie a účinnosť nových opatrení, ako aj používanie údajov z existujúcich registrov na porovnanie s inými antiepileptikami a na ďalšiu charakterizáciu malformácií známych ako fetálny antikonvulzívny syndróm u detí, ktorých matky dostávali valproát v tehotenstve.
Croatian: To će uključivati ankete koje će popunjavati zdravstveni radnici i bolesnici kako bi se ocijenio doseg i učinkovitost ovih novih mjera kao i upotrebu podataka iz postojećih registara kako bi se dodatno utvrdile malformacije poznate kao fetalni antikonvulzivni sindrom u djece čije su majke uzimale valproat u trudnoći te usporedbe s drugim antiepilepticima.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci dostanú ďalšie informácie od vnútroštátnych orgánov v dohľadnom čase po uvedení odporúčaní do praxe.
Croatian: • Zdravstveni će radnici pravodobno primiti dodatne informacije na nacionalnoj razini u postupku provedbe preporuka.
Slovak: Aktualizujú sa aj vzdelávacie materiály pre pacientov a lekárov vo forme usmernení, aby odrážali súčasnú situáciu a poskytovali poradenstvo primerané veku.
Croatian: • Edukativni materijali u obliku vodiča za bolesnike i liječnike također će se ažurirati kako bi prikazali trenutačnu situaciju i omogućili savjete primjerene za određenu dob.
Slovak: Ich súčasťou bude aj retrospektívna pozorovacia štúdia u mužov s cieľom zistiť súvislosť medzi expozíciou valproátu a rizikami malformácií a vývojových porúch vrátane autizmu u ich detí, ako aj pozorovacia štúdia na zhodnotenie a určenie najlepších postupov na ukončenie liečby valproátom alebo na prechod na inú liečbu.
Croatian: To, nadalje, uključuje retrospektivno opservacijsko ispitivanje kako bi se utvrdila bilo kakva povezanost između izloženosti valproatu u muškaraca i rizika od malformacija i razvojnih poremećaja uključujući autizam u djece te opservacijsko ispitivanje radi procjene i utvrđivanja najbolje prakse za prekid i zamjenu liječenja valproatom.
Slovak: Existuje však malá skupina žien s epilepsiou, pre ktoré neexistuje vhodná alternatívna liečba k valproátu a ktorým sa má poskytnúť primeraná podpora a poradenstvo.
Croatian: Međutim, za manji broj žena s epilepsijom možda neće postojati odgovarajuće alternativno liječenje osim valproata.
Slovak: Počas tehotenstva je valproát kontraindikovaný a je nutné rozhodnúť o alternatívnej liečbe na základe konzultácie s príslušným odborným lekárom, pokiaľ ide o plánovanie tehotenstva.
Croatian: • U trudnoći je valproat kontraindiciran te je potrebno, nakon savjetovanja s odgovarajućim specijalistom, odlučiti se za alternativno liječenje za žene koje planiraju trudnoću.
Slovak: Hoci už boli podniknuté kroky na zlepšenie informovanosti žien o týchto rizikách a na odradenie od používania valproátu u dievčat a žien s výnimkou tých, pre ktoré neexistuje žiadna iná alternatíva, tieto informácie sa dokázane ešte stále nedostávajú k pacientkam.
Croatian: • Iako su i ranije poduzete mjere s ciljem bolje informiranosti žena o ovim rizicima te se primjena valproata u djevojaka i žena nije preporučivala osim u slučajevima u kojima nije bilo zamjenskog liječenja, dokazi pokazuju da ove informacije i dalje ne dolaze do bolesnica.
Slovak: Navyše sa k baleniu priloží pohotovostná karta pacienta, aby si ju lekárnik mohol s pacientkou pri výdaji lieku pozrieť.
Croatian: Uz to će, uz pakiranje, biti priložena kartica s upozorenjima za bolesnika koju ljekarnik s bolesnikom može pregledati pri isporučivanju lijeka.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ sú povolené na prevenciu bolesti hlavy spôsobenú migrénou.
Croatian: U nekim državama članicama EU-a također su odobreni za sprječavanje migrene.
Slovak: Z tohto dôvodu sú lieky s obsahom valproátu odteraz kontraindikované, t. j. nesmú sa používať, u dievčat a žien v plodnom veku, pokiaľ nie sú dodržiavané podmienky osobitného programu prevencie tehotenstva.
Croatian: • Stoga su lijekovi koji sadržavaju valproat sada kontraindicirani, tj. ne smiju se primjenjivati, u djevojaka i žena koje mogu imati djecu, osim u slučaju kada se slijedi poseban program sprječavanja začeća.
Slovak: Je dôležité, aby sa pacienti porozprávali s príslušným odborným lekárom o svojich obavách v súvislosti s liečbou.
Croatian: • Važno je da bolesnici razgovaraju o svim pitanjima koja imaju u vezi s lijekom s odgovarajućim zdravstvenim radnikom.
Slovak: Od spoločností, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sa tiež požaduje, aby uskutočnili dodatočné štúdie o povahe a rozsahu rizík a aby monitorovali používanie valproátu a jeho dlhodobé účinky na dotknuté tehotenstvá.
Croatian: Tvrtke koje stavljaju te lijekove na tržište također moraju provesti dodatna ispitivanja o prirodi i opsegu rizika te pratiti primjenu valproata i dugoročne učinke povezane s primjenom valproata u trudnoći.
Slovak: Lieky sa nesmú používať ani u žien a dievčat v plodnom veku, ak nie sú splnené podmienky nového programu prevencie tehotenstva.
Croatian: Nadalje, lijekovi se ne smiju primjenjivati ni u jedne žene ni djevojke koja može imati djecu, osim ako su zadovoljeni uvjeti novog programa sprječavanja začeća.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sú už niekoľko rokov dostupné v krajinách EÚ na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy a v niektorých krajinách aj na liečbu migrény.
Croatian: • Lijekovi koji sadržavaju valproat dostupni su u državama EU-a već dugo godina za liječenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, a u nekim državama i migrene.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú valproát na trh, musia uskutočniť ďalšie štúdie s cieľom charakterizovať povahu a rozsah rizík spojených s valproátom a monitorovať prebiehajúce používanie valproátu a jeho dlhodobé účinky na dotknuté tehotenstvá.
Croatian: Tvrtke koje valproat stavljaju na tržište moraju provesti dodatna ispitivanja s ciljem utvrđivanja prirode i opsega rizika koji valproat predstavlja te moraju pratiti trenutačnu primjenu valproata i dugoročne učinke na temelju primjene lijeka tijekom trudnoća.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát boli v krajinách EÚ povolené na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy a v niektorých krajinách aj na prevenciu migrény.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju valproat odobreni su na razini država unutar EU-a za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja, a u nekim državama i za sprječavanje migrene.
Slovak: Tieto zmeny sa budú vzťahovať aj na obal lieku a budú zahŕňať vizuálnu výstrahu vo forme zvýrazneného textu v rámčeku, ktorý môže byť doplnený inými prvkami, ako je napríklad symbol.
Croatian: • U informacije o lijeku (u uputu o lijeku za bolesnike i u Sažetak opisa svojstava lijeka za zdravstvene radnike) unijet će se promjene kako bi se odrazili ti novi uvjeti kao i na pakiranje lijeka, uključujući vizualno upozorenje u obliku uokvirenog teksta koji može biti popraćen drugim elementima, kao što su znakovi.
Slovak: Denná dávka sa musí rozdeliť na najmenej dve jednotlivé dávky.
Croatian: Dnevnu dozu treba podijeliti na najmanje dvije zasebne doze.
Slovak: Taktiež bola hlásená afibrinogenémia, ktorá môže byť fatálna.
Croatian: Prijavljena je i afibrinogenemija, koja može biti smrtonosna.
Slovak: Dôležité upozornenie pre ženy
Croatian: Važni savjeti za žene
Slovak: Čím je vyššia dávka, tým je vyššie aj riziko, avšak všetky dávky znamenajú riziko.
Croatian: Što je veća doza, veći su i rizici, ali sve doze sa sobom nose određen rizik.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <Zaštićeno ime>
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o dlhodobých výsledkoch.
Croatian: Podaci o dugoročnim ishodima su ograničeni.
Slovak: Pre porovnanie, u žien, ktoré nemajú epilepsiu, sú to 2-3 deti zo 100 narodených detí.
Croatian: Među ženama koje nemaju epilepsiju, taj omjer iznosi 2-3 djeteta na 100 rođenih.
Slovak: je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran u sljedećim situacijama:
Slovak: Informáciu o lieku môže byť potrebné následne aktualizovať na základe požiadaviek národnej autority členského štátu so súhlasom referenčného štátu v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nacionalna nadležna tijela u suradnji s referentnom državom članicom, ako je to potrebno, sukladno postupcima propisanima u poglavlju 4. glave III Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Lekár sa musí obzvlášť uistiť, že pacientka rozumie:
Croatian: Osobito je važno da se liječnik koji propisuje lijek pobrine da bolesnica razumije:
Slovak: Valproát sa vylučuje do materského mlieka s koncentráciou v rozmedzí od 1 % do 10 % hladiny v sére matky.
Croatian: Valproat se izlučuje u majčino mlijeko u koncentraciji koja se kreće u rasponu od 1% do 10% koncentracije u serumu majke.
Slovak: Je možné, že tieto deti budú chodiť a rozprávať neskôr, môžu byť intelektuálne menej schopné ako ostatné deti a môžu mať ťažkosti s rečou a pamäťou.
Croatian: Ta će djeca možda kasnije prohodati i progovoriti, mogu imati manje razvijene intelektualne sposobnosti od ostale djece te poteškoće s jezičnim vještinama i pamćenjem.
Slovak: Váš lekár ukončí vašu liečbu a poradí ďalší postup.
Croatian: Liječnik će prekinuti liječenje i savjetovati Vas o daljnjim postupcima.
Slovak: Ak sa rozhodnete neskôr, že chcete mať dieťa, neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom a nenavrhne vám plán prechodu na iný liek, ak je to možné.
Croatian: Ako kasnije odlučite da želite imati dijete, nemojte prestati uzimati lijek dok o tome ne razgovarate sa svojim liječnikom i dok s njim ne dogovorite plan za prelazak na neki drugi lijek, ako je to moguće.
Slovak: Tento hemoragický syndróm súvisí s trombocytopéniou, hypofibrinogenémiou a/alebo znížením ďalších koagulačných faktorov.
Croatian: Taj je hemoragijski sindrom povezan s trombocitopenijom, hipofibrinogenemijom i/ili smanjenom razinom drugih koagulacijskih faktora.
Slovak: - Zaviesť špecializované prenatálne sledovanie za účelom zistenia možného výskytu porúch neurálnej trubice alebo iných malformácií.
Croatian: - Treba uvesti specijalizirano prenatalno praćenje kako bi se otkrila moguća oštećenja neuralne cijevi ili druge malformacije.
Slovak: Avšak tento syndróm je potrebné odlíšiť od poklesu faktorov vitamínu K vyvolaných fenobarbitalom a enzymatickými induktormi.
Croatian: Međutim, taj se sindrom mora razlikovati od smanjenja razine faktora ovisnih o vitaminu K koje induciraju fenobarbital i induktori enzima.
Slovak: Zdá sa, že riziko je závislé od dávky, avšak na základe dostupných údajov nemožno stanoviť prahovú dávku, pod ktorou riziko nehrozí.
Croatian: Čini se da rizik ovisi o dozi, ali se na temelju dostupnih podataka ne može odrediti granična doza ispod koje rizik ne postoji.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú zvýšený výskyt menej závažných aj ťažkých malformácií.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na povećanu incidenciju manjih i većih malformacija.
Slovak: Vývinové poruchy
Croatian: Razvojni poremećaji
Slovak: Vrodené malformácie a vývinové poruchy (pozri časť 4.4 a časť 4.6).
Croatian: Prirođene malformacije i razvojni poremećaji (vidjeti dio 4.4 i dio 4.6).
Slovak: Ak sa snažíte otehotnieť, nesmiete užívať valproát.
Croatian: Ako pokušavate zatrudnjeti, ne smijete koristiti valproat.
Slovak: Kazuistiky ukazujú, že poruchy fertility sú po ukončení liečby reverzibilné.
Croatian: Prikazi slučajeva pokazuju da su poremećaji plodnosti reverzibilni nakon prekida liječenja.
Slovak: (IQ) meraný u detí v školskom veku (6 rokov), ktoré boli vystavené valproátu in utero, bol v priemere o 7-10 bodov nižší ako u detí, ktoré boli vystavené iným antiepileptikám.
Croatian: Kvocijent inteligencije (IQ) mjeren u djece školske dobi (6-godišnjaci) koja su bila izložena valproatu in utero prosječno je bio 7-10 bodova niži nego u djece izložene drugim antiepilepticima.
Slovak: Pred predpísaním tohto lieku vám lekár vysvetlí, čo by sa mohlo stať vášmu dieťaťu, pokiaľ otehotniete v priebehu užívania valproátu.
Croatian: • Prije nego što Vam propiše ovaj lijek, liječnik će Vam objasniti što bi se moglo dogoditi Vašem djetetu ako zatrudnite dok uzimate valproat.
Slovak: Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome, ali morate se pridržavati i savjeta u dijelu 2. ove upute.
Slovak: Odhaduje sa, že 30-40 % detí v predškolskom veku, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývinom v ranom detstve.
Croatian: • Procjenjuje se da bi do 30-40% djece predškolske dobi čije su majke uzimale valproat tijekom trudnoće moglo imati poteškoća u ranom razvoju.