FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да използвате Kevzara, ако кърмите.
Icelandic: Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú átt að nota Kevzara ef þú ert með barn á brjósti.
Bulgarian: Захванете кожата.
Icelandic: Klíptu í húðina.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или позвънете на телефонния номер на sanofi, посочен в листовката.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í símanúmer sanofi í fylgiseðlinum.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Icelandic: Þú getur sprautað í lærið eða kviðinn - nema í 5 cm í kringum naflann.
Bulgarian: DAS28-ESR ремисия (< 2,6), n (%)
Icelandic: DAS28-ESR sjúkdómshlé (<2,6), n (%)
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Icelandic: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Bulgarian: седмица 24
Icelandic: 24 og viku
Bulgarian: ATC код: L04AC14
Icelandic: L04AC14.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Kevzara може да повлияе действието на някои други лекарства.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Kevzara getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf virka.
Bulgarian: Пациенти с ACR20 отговор (% +/- SE)
Icelandic: Sjúklingar með ACR20 svörun (% +/- staðalskekkja)
Bulgarian: Основен клиничен отговор = ACR70 за най-малко 24 последователни седмици по време на 52-седмичния период
Icelandic: Meiri háttar klínísk svörun = ACR70 í að minnsta kosti 24 vikur samfellt á 52-vikna tímabilinu
Bulgarian: Двама пациенти на Kevzara (0,2%) са прекратили лечението поради реакции на мястото на инжектиране.
Icelandic: Kevzara (0,2%) hættu meðferð vegna viðbragða á stungustað.
Bulgarian: след това инжектирайте следващата си доза в обичайното време.
Icelandic: • síðan skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката; оставете я да се затопли сама.
Icelandic: Þú skalt ekki hita sprautuna; leyfðu henni að hitna sjálfri.
Bulgarian: Проверете срока на годност (EXP), той е изписан върху страната на писалките.
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna (EXP), hún er sýnd á hliðinni á pennanum.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да си инжектирате Kevzara.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Kevzara.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Kevzara да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Ekki er búist við því að notkun Kevzara hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.
Bulgarian: Ако са изминали 4 дни или повече, инжектирайте следващата доза в обичайното време.
Icelandic: Ef 4 dagar eða lengra er liðið skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Извадете писалката от кожата си.
Icelandic: Dragðu pennann af húðinni.
Bulgarian: Процент на ACR20 отговор по визита за MOBILITY
Icelandic: Hlutfall ACR20 svarana eftir heimsóknum í MOBILITY
Bulgarian: Умората е оценена чрез скалата FACIT за умора.
Icelandic: Þreyta var metin samkvæmt FACIT-Fatigue kvarðanum.
Bulgarian: Тези паралелни пътища на елиминиране водят до начален полуживот от 8 до 10 дни и е определен ефективен полуживот в стационарно състояние от 21 дни.
Icelandic: Þessar samhliða brotthvarfsleiðir leiða til upphafshelmingunartíma 8-10 dagar og helmingunartími við jafnvægi er áætlaður 21 dagur.
Bulgarian: Ако е потвърден чрез повторно изследване, лечението с Kevzara трябва да се преустанови.
Icelandic: Ef staðfest með endurtekinni prófun, skal hætta meðferð með Kevzara.
Bulgarian: MOBILITY оценява 1 197 пациенти с РА, които са имали недостатъчен клиничен отговор към метотрексат (MTX).
Icelandic: Í MOBILITY var lagt mat á 1.197 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun við methotrexati (MTX).
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието на сарилумаб със субстрати на други CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
Icelandic: Milliverkanir sarilumabs við hvarfefni annarra CYP (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) hafa ekki verið rannsakaðar.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции (5% до 7% от пациентите) са инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища и назофарингит.
Icelandic: Þær sýkingar sem algengast var að væri greint frá (5% til 7% sjúklinga) voru sýkingar í efri öndunarvegi, þvagfærasýkingar og nefkoksbólga.
Bulgarian: В MOBILITY и TARGET физическата функция и инвалидност са оценени с помощта на Въпросника за оценка здравето с показател за инвалидизиране (Health Assessment
Icelandic: Í MOBILITY og TARGET var lagt mat á líkamlega hæfni og fötlun samkvæmt fötlunarstuðli HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Bulgarian: Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.
Icelandic: Kannaðu hvort vökvinn er tær og litlaus til fölgulur.
Bulgarian: Kevzara може да повлияе действието на някои лекарства: това означава, че може да е необходимо дозата на тези лекарства да се промени.
Icelandic: Kevzara getur haft áhrif á hvernig sum lyf virka - þetta þýðir að breyta getur þurft skömmtum annarra lyfja.
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на неутрофилите (вж. точка 5.1) Лабораторна стойност (клетки x 109/l)
Icelandic: Lítill heildarfjöldi daufkyrninga (sjá kafla 5.1) Rannsóknarstofugildi (frumur x 109/l)
Bulgarian: При пациенти с РА привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 8,3 l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki var dreifingarrúmmál við jafnvægi 8,3 l.
Bulgarian: Извадете иглата под същия ъгъл, в който е била инжектирана.
Icelandic: Dragðu nálinu út við sama horn og var sprautað.
Bulgarian: Процент на ACR20 отговор по визита за TARGET
Icelandic: Hlutfall ACR20 svarana eftir heimsóknum í TARGET
Bulgarian: предупредително послание за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при спешни случаи, че пациентът използва Kevzara;
Icelandic: Varnaðarorð til lækna sem meðhöndla sjúkling á hvaða tímapunkti sem er, þar með talið í neyðartilfellum, um að sjúklingurinn sé á meðferð með Kevzara.
Bulgarian: Сменяйте мястото за инжектиране всеки път, когато поставяте инжекцията.
Icelandic: Skipta á um stungustað í hvert skipti sem er sprautað.
Bulgarian: В (HBV) или хепатит С (HCV) (вж. точка 4.4).
Icelandic: B veiru (HBV) eða lifrarbólgu C veiru (HCV) í sermi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Възраст, пол, етническа принадлежност и телесно тегло Популационен фармакокинетичен анализ при възрастни пациенти с РА (на възраст от 18 до 88 години, като 14% са на възраст над 65 години) показва, че възрастта, полът и расата не повлияват значимо фармакокинетиката на сарилумаб.
Icelandic: Þýðisgreiningar lyfjahvarfa hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki (aldursbil frá 18 ára til 88 ára með 14% eldri en 65 ára) sýndi að aldur, kyn og kynþáttur hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf sarilumab.
Bulgarian: Лечението с имуносупресори може да доведе до повишен риск от злокачествени заболявания.
Icelandic: Meðferð með ónæmisbælandi lyfjum geta leitt til aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на Вашето лекарство въз основа на резултатите от кръвните изследвания.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn af lyfinu samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna.
Bulgarian: • Ще се чуе "щракване", когато инжектирането започне.
Icelandic: Þegar inndælingin hefst mun heyrast „smellur".
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението, преди да се започне приложение на Kevzara при пациенти, които имат:
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en Kevzara er gefið sjúklingum sem hafa:
Bulgarian: Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
Icelandic: Hreinsaðu húð með sprittþurrku.
Bulgarian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Icelandic: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Bulgarian: Когато се обмисля противотуберкулозна терапия, може да е подходящо да се проведе консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Icelandic: Þegar meðferð gegn berklum er íhuguð getur verið viðeigandi að leita ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu á berklum.
Bulgarian: Няма значими разлики между дозите.
Icelandic: Mikilvægur munur var ekki milli skammta.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á hvernig Kevzara virkar.
Bulgarian: • имате инфекция, или получавате често инфекции.
Icelandic: þú ert með sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kevzara е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания (MOBILITY и TARGET са плацебо-контролирани проучвания, а MONARCH е проучване, контролирано с активен сравнителен продукт) при пациенти на възраст над 18 години с умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит, диагностициран съгласно критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Icelandic: Verkun og öryggi Kevzara var metið í þremur slembuðum, tvíblindum fjölsetra samanburðarrannsóknum (MOBILITY og TARGET voru samanburðarrannsóknir með lyfleysu og MONARCH var samanburðarrannsókn með virku lyfi) hjá sjúklingum eldri en 18 ára með í meðallagi til verulega virka iktsýki sem greind var samkvæmt viðmiðum ACR (American College of Rheumatology).
Bulgarian: Съобщени от пациента резултати
Icelandic: Niðurstöður tilkynntar af sjúklingum
Bulgarian: Рентгенографии на ръцете и стъпалата са направени на изходното ниво, на седмица 24 и на седмица 52 и са разчетени независимо от най-малко двама добре обучени рентгенолози, които са били заслепени по отношение на групата на лечение и поредния номер на визитата.
Icelandic: Röntgenmyndir af höndum og fótum voru teknar við upphaf, í 24. viku og 52. viku og metnar sjálfstætt af a.m.k. tveimur velþjálfuðum lesurum sem voru blindir varðandi meðferðarhóp og númer heimsóknar.
Bulgarian: • Използвайте палеца и показалеца си, за да захванете кожна гънка на мястото за инжектиране.
Icelandic: Notaðu þumalinn og vísifingur til að klípa húðfellingu á stungustaðnum.
Bulgarian: данните за контакт на лекаря, предписващ Kevzara.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísar Kevzara.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу е определена с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10; нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Bulgarian: Пациентите са имали най-малко 8 болезнени и 6 подути стави на изходното ниво.
Icelandic: Sjúklingar voru með a.m.k. 8 viðkvæma og 6 bólgna liði í upphafi.
Bulgarian: Не натискайте и не докосвайте с пръстите си жълтия предпазител на иглата.
Icelandic: Þú skalt ekki þrýsta á eða snerta gulu nálarhlífina með fingrunum.
Bulgarian: За да се даде възможност за директно сравнение на честотата на лабораторни отклонения между плацебо и активното лечение, са били използвани данни от седмици 0-12, тъй като това е времето преди да е разрешено на пациентите преминаване от плацебо на Kevzara.
Icelandic: Til að gera beinan samanburð mögulegan á tíðni frávika á rannsóknarstofuprófum milli lyfleysu og virkrar meðferðar voru gögn frá viku 0-12 notuð því að það var áður en sjúklingar fengu leyfi til að skipta úr lyfleysu í Kevzara.
Bulgarian: Преди да извадите иглата, проверете дали спринцовката е празна.
Icelandic: Áður en þú fjarlægir nálina skaltu kanna hvort sprautan er tóm.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, които започват лечение с Kevzara, докато са на терапия със субстрати на CYP3A4 (напр. перорални контрацептиви или статини), тъй като Kevzara може да обърне инхибиторния ефект на IL-6 и да възстанови активността на CYP3A4, което да доведе до намалена експозиция и активност на CYP3A4 субстрата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hefja meðferð með Kevzara meðan á meðferð með CYP3A4 hvarfefni stendur (t.d. getnaðarvarnarlyf til inntöku eða statín), því að Kevzara getur snúið við hamlandi áhrifum IL-6 og komið aftur á virkni CYP3A4, sem leitt getur til minni útsetningar og virkni CYP3A4 hvarfefnis (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Сарилумаб е човешко моноклонално антитяло (подтип IgG1), което се свързва специфично с разтворимите и мембранно-свързаните IL-6 рецептори (IL-6Rα), и инхибира IL-6-медиираната сигнализация, която включва широко разпространения сигнално-трансдуцкционен гликопротеин 130 (gp130) и сигнален трансдюсер и активатор на транскриптон-3 (STAT-3).
Icelandic: Sarilumab er einstofna manna mótefni (IgG1 undirtegund) sem binst sértækt við bæði leysanlega og himnubundna IL-6 viðtaka (IL-6Rα) og hamlar IL-6-miðlaðri boðleið, sem glýkóprótein 130 (gp130) og STAT-3 (the Signal Transducer and Activator of Transcription-3) taka þátt í.
Bulgarian: Не загрявайте писалката; оставете я да се затопли сама.
Icelandic: Þú skalt ekki hita pennann, leyfðu honum að hitna sjálfum.
Bulgarian: Дръжте ръката си далеч от буталото.
Icelandic: Haltu hendinni frá stimplinum.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако датата е изтекла.
Icelandic: Þú skalt ekki nota pennann ef komið er fram yfir dagsetninguna.
Bulgarian: Липидните показатели (LDL, HDL и триглицериди) са изследвани първоначално 4 седмици след започване на лечението с Kevzara+ БМАРЛ в плацебо-контролираната популация.
Icelandic: Blóðfitugildi (LDL, HDL og þríglyseríð) voru fyrst metin eftir 4 vikur frá því meðferð með Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hófst hjá langtímaöryggis-þýðinu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Kevzara се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Kevzara имат достъп до сигналната карта на пациента.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju landi sem Kevzara er markaðssett í, verði læknum sem gert er ráð fyrir að ávísi Kevzara gert aðgengilegt öryggiskort fyrir sjúkling.
Bulgarian: Ако е пропусната доза Kevzara и са изминали 3 дни или по-малко от пропуснатата доза, следващата доза трябва да се приложи възможно най-скоро.
Icelandic: Ef skammti af Kevzara er sleppt og 3 dagar eða styttra er síðan skammtinum var sleppt á að gefa næsta skammt um leið og hægt er.
Bulgarian: статини, използвани за намаляване на нивото на холестерола
Icelandic: • statín - notuð til að lækka kólesterólgildi
Bulgarian: Резултатите на седмица 52 в MOBILITY са подобни на резултатите на седмица 24 за TARGET.
Icelandic: 4. Niðurstöður í 52 viku í MOBILITY voru svipaðar og niðurstöður í 24 viku fyrir TARGET.
Bulgarian: Има ограничени данни относно предозиране с Kevzara.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi ofskömmtun með Kevzara.
Bulgarian: Сарилумаб е човешко моноклонално антитяло, селективно за рецептора за интерлевкин-6 (IL-6), произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: Sarilumab er einstofna mótefni, manna, sértækt gegn interleukin-6 (IL-6) viðtaka, framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
Bulgarian: Тези отговори се запазват през 3-годишния период на лечение в откритото разширено проучване.
Icelandic: Þessi svörun hélst yfir 3 ára meðferð í opinni framhaldsrannsókn.
Bulgarian: Не изгонвайте въздушните мехурчета от спринцовката.
Icelandic: Þú skalt ekki losa loftbólur úr sprautunni.
Bulgarian: HAQ-DI) на седмица 16 и промяната от изходното ниво в модифицирания по van der Heijde общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS) на седмица 52.
Icelandic: 16 og breytingu frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori (van der HEijde-modified Total Sharp Score (mTSS)) í viku
Bulgarian: Резултатите на седмица 24 в TARGET са подобни на резултатите на седмица 52 в MOBILITY (вж. таблица 3).
Icelandic: Niðurstöður eftir 24 vikur í TARGET voru svipaðar og niðurstöður eftir 52 vikur í MOBILITY (sjá töflu 3).
Bulgarian: Kevzara не е изследван в комбинация с Janus киназни (JAK) инхибитори или биологични БМАРЛ, такива като антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (TNF).
Icelandic: Kevzara hefur ekki verið rannsakað í samsetningu með JAK-hemlum (janus kínasa hemlum) eða sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum eins og TNF hemlum (tumor necrosis factor hemlum).
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Bulgarian: За допълнителни указания относно приложението на този лекарствен продукт вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um gjöf lyfsins í kafla 6.6.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако получат симптоми на свръхчувтвителност.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust aðstoðar læknis ef þeir finna fyrir einhverjum einkennum ofnæmisviðbragða.
Bulgarian: Kevzara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Kevzara hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Подгответе мястото за инжектиране.
Icelandic: 6. Undirbúðu stungustaðinn.
Bulgarian: Сарилумаб се открива в серума на новородените до 1 месец след раждането.
Icelandic: Sarilumab greindist í sermi nýbura í allt að 1 mánuð.
Bulgarian: Екскрецията на сарилумаб в млякото при животни не е проучена (вж. точка 5.3).
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Натиснете надолу и задръжте писалката здраво към кожата си.
Icelandic: 3. Þrýstu niður og haltu pennanum þéttingsfast við húðina.
Bulgarian: Не разтривайте кожата след инжекцията.
Icelandic: Þú skalt ekki nudda húðina eftir inndælinguna.
Bulgarian: TARGET оценява 546 пациенти с РА, които са имали недостатъчен клиничен отговор или непоносимост към един или няколко TNF-α антагонисти.
Icelandic: Í TARGET var lagt mat á 546 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun eða óþol fyrir einum eða fleiri TNF-α hemlum.
Bulgarian: Пациентът може сам да си инжектира Kevzara, или грижещият се за пациента може да приложи Kevzara, ако лекуващият лекар е преценил, че е подходящо.
Icelandic: Sjúklingur getur sjálfur sprautað Kevzara eða umönnunaraðili sjúklingsins getur gefið Kevzara ef heilbrigðisstarfsmaður þeirra telur það viðeigandi.
Bulgarian: Ще Ви се правят изследвания и по време на лечението.
Icelandic: Blóðrannsóknir verða einnig gerðar meðan á meðferð hjá þér stendur.
Bulgarian: Ще имате нужда от тампон със спирт, памучен тампон или марля и непробиваем контейнер.
Icelandic: Þú munt þurfa sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og ílát fyrir oddhvassa hluti.
Bulgarian: инфекции на синусите или гърлото, запушен нос или хрема и възпалено гърло (инфекция на горните дихателни пътища)
Icelandic: sýkingar í kinnholum eða hálsi, stíflað nef eða nefrennsli og hálssærindi (sýking í efri öndunarvegi)
Bulgarian: След последната доза 150 mg и 200 mg сарилумаб в стационарно състояние, медианата на времето до достигане на неоткриваема концентрация е съответно 30 и 49 дни.
Icelandic: Eftir síðasta skammt 150 mg og 200 mg sarilumab við jafnvægi var miðgildi tíma þar til þéttni var ógreinanleg 30 og 49 dagar, í sömu röð.
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате писалката.
Icelandic: Þú skalt lesa allar leiðbeiningarnar vandlega áður en penninn er notaður.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef:
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frakkland
Bulgarian: Метаболитният път на сарилумаб не е охарактеризиран.
Icelandic: Umbrotsleiðum sarilumabs hefur ekki verið lýst.
Bulgarian: Ако са минали 4 или повече дни от пропуснатата доза, следващата доза трябва да се приложи в обичайното време за приложение, дозата не трябва да се удвоява.
Icelandic: Ef 4 dagar eða lengra er síðan skammtinum var sleppt á að gefa næsta skammt á næsta reglubundna áætlaða tíma, ekki á að tvöfalda skammt.
Bulgarian: Нивата са намалени до нормалните най-рано 4 дни след започване на лечението.
Icelandic: Gildi lækkuðu að eðlilegu gildi strax 4 dögum eftir að meðferð hófst.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане, оценка на канцерогенния риск и проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Bulgarian: Експозиции при майката до около 83 пъти експозицията при хора, въз основа на AUC след подкожни дози по 200 mg на всеки 2 седмици, не са довели до никакви ембрио-фетални ефекти или ефекти при майката.
Icelandic: 83 faldri útsetningu hjá mönnum byggt á AUC eftir lyfjagjöf undir húð af 200 mg á tveggja vikna fresti leiddi ekki til neinna áhrifa á móður eða fósturvísi-fóstur.
Bulgarian: Медианата на tmax след единична подкожна доза е наблюдава на 2-ия до 4-ия ден.
Icelandic: Tmax eftir stakan skammt undir húð sást eftir 2 til 4 daga.
Bulgarian: група лекарства, наречени „инхибитори на Janus киназата (JAK)" (използвани за заболявания, като ревматоиден артрит и рак)
Icelandic: „Janus kínasa (JAK) hemlar" (notað við sjúkdómum eins og iktsýki eða krabbameini)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „ЕХР".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Bulgarian: Сарилумаб се елиминира чрез паралелни линейни и нелинейни пътища.
Icelandic: Sarilumab hverfur brott eftir samhliða línulegum og ólínulegum leiðum.
Bulgarian: Ако забележите кръв, притиснете мястото с памучен тампон или марля.
Icelandic: Ef þú sérð blóð skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju að stungustaðnum.
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета, проведени при мъжки и женски мишки с помощта на мише сурогатно антитяло срещу миши IL-6Rα, не показват нарушения на фертилитета.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir sem gerðar voru á karlkyns og kvenkyns músum þar sem notað var hliðstæðu músamótefni gegn músa IL-6Rα sýndi ekki skerðingar á frjósemi.
Bulgarian: Активни, тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Icelandic: Virkar, alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: И двете дози Kevzara + MTX превъзхождат плацебо + MTX по отношение на промяната от изходно ниво в mTSS на седмица 24 и седмица 52 (вж. таблица 5).
Icelandic: Báðir skammtar af Kevzara + MTX voru með yfirburði yfir lyfleysu + MTX í breytingum frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori við 24 og 52 viku (sjá töflu 5).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция от 200 mg на всеки две седмици.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 200 mg inndæling á tveggja vikna fresti.
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с по-висока честота на намаляване на абсолютния брой на неутрофилите (ANC).
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd við hærri tíðni lækkunar á heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count, ANC).
Bulgarian: И в двете проучвания, MOBILITY и TARGET, по-високи проценти на ACR20 отговор са наблюдавани в рамките на 2 седмици, в сравнение с плацебо, които се запазват за цялата продължителност на проучванията (вж. фигури 1 и 2).
Icelandic: Í bæði MOBILITY og TARGET sáust hærri gildi ACR20 svörunar innan 2 vikna samanborið við lyfleysu og héldust út rannsóknirnar (sjá myndir 1 og 2).
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с по-висока честота на повишения на трансаминазите.
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd hærri tíðni hækkunar transamínasa.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била извън хладилника за повече от 14 дни.
Icelandic: Þú skalt ekki nota pennann ef hann er búinn að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.