FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: <<Přípravek> X obsahuje {název pomocné/ých látky/látek}>
Bulgarian: <X съдържа {име на помощното(ите) вещество(а)}>
Czech: {Název}
Bulgarian: {Име}
Czech: <Farmakodynamické účinky>
Bulgarian: <Фармакодинамични ефекти>
Czech: <Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou <tabletu> <dávku> <…>.>
Bulgarian: <Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.>
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.> [POUZE pro léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.]
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.> [САМО за лекарствени продукти, подлежащи на допълнително наблюдение]
Czech: Znamená to, že <vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován,> <z vědeckých důvodů> <z etických důvodů> nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Това означава, че < поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Czech: <{X} je indikován k léčbě <dospělých> <novorozenců> <batolat> <dětí> <dospívajících> <ve věku {od x do y}> <let> <měsíců>.>
Bulgarian: <{X} е показан при <възрастни> <новородени> <кърмачета> <деца> <юноши> <на възраст {x до y}> <години> <месеца>.>
Czech: <Mechanismus účinku>
Bulgarian: <Механизъм на действие>
Czech: <Použití u dětí <a dospívajících>>
Bulgarian: <Употреба при деца<и юноши>>
Czech: <PŘÍLOHA III> [Pro referraly/arbitrážní řízení]
Bulgarian: <ПРИЛОЖЕНИЕ III> [За арбитражна процедура]
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.>
Bulgarian: <Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.>
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na <štítku> <krabičce> <lahvičce> <…> <za {zkratka používaná pro dobu použitelnosti}.> <Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.>
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху <етикета> <картонената опаковка> <бутилката> <...> < след { съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност
Czech: <Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)>
Bulgarian: <Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика>
Czech: <Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.>
Bulgarian: <Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.>
Czech: <Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho <rekonstituci> <naředění> <prvním otevření> jsou uvedeny v bodě 6.3.>
Bulgarian: <За условията на съхранение след <разтваряне> <разреждане> <първоначално отваряне> на лекарствения продукт вижте точка 6.3.>
Czech: <Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: <Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> <използвате> това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: <Další <složkou/dalšími složkami> <pomocnou látkou/pomocnými látkami> je/jsou…..>
Bulgarian: Другите <съставки> <(помощни вещества)> са: ...
Czech: <Pokud se <do {počet} dnů( nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
Bulgarian: - Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
Czech: DOZIMETRIE>
Bulgarian: ДОЗИМЕТРИЯ>
Czech: <Distribuce>
Bulgarian: <Разпределение>
Czech: <Eliminace>
Bulgarian: <Елиминиране>
Czech: Děti <a dospívající>
Bulgarian: Деца <и юноши>
Czech: <Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 <nebo {název rezidua/reziduí}>.>
Bulgarian: <Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 <или {наименование на остатъчното(ите) вещество(а)}>.>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky (názvy léčivých látek)}>] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с {(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] във всички подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky (názvy léčivých látek)}>] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с {(Свободно избрано) име}}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
Czech: Co je <přípravek>X a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява X и за какво се използва
Czech: <{DD.MM.RRRR}>
Bulgarian: <{ДД/MM/ГГГГ}>
Czech: <Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.>
Bulgarian: <Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.>
Czech: <[Doplní se na národní úrovni] > [Pro referraly/arbitážní řízení]
Bulgarian: <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [За арбитражна процедура]
Czech: Co <přípravek> X obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа X
Czech: <Informujte svého <lékaře> <nebo> <lékárníka> o všech lécích, které <užíváte> <používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)> <používal(a)> nebo které možná budete <užívat> <používat>.>
Bulgarian: <Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.>
Czech: <Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".Znamená to, že <vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění> <z vědeckých důvodů> <z etických důvodů> nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
Bulgarian: Това означава, че <поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Czech: <Návod k <rekonstituci> <naředění> tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě <6.6> <a> <12>.>
Bulgarian: <За указания относно <разтварянето> <разреждането> на лекарствения продукт преди приложение вижте <точка> <точки> <6.6.> <и> <12>.>
Czech: <{DD. měsíc RRRR}>
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}>
Czech: <Fertilita>
Bulgarian: <Фертилитет>
Czech: <Biotransformace>
Bulgarian: <Биотрансформация>
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU,
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА,
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury} {příslušná webová adresa}.>
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на {име на ДЧ/агенция}>
Czech: Co je <přípravek> X a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK>
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
Czech: {Název členského státu/ název národní agentury} každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.>
Bulgarian: {име на ДЧ/агенция} ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.>
Czech: <Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek>X<:>
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> X<:>
Czech: {Cesta podání}
Bulgarian: {Път на въвеждане}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА <ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА>
Czech: <Kojení>
Bulgarian: <Кърмене>
Czech: <Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}{DD.MM.RRRR} >
Bulgarian: <Дата на последно подновяване:
Czech: <Bezpečnost> <a> <účinnost> <přípravku> {X} u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <nebyla> <dosud> stanovena.>
Bulgarian: <<Безопасността> <и> <ефикасността> на {X} при деца на възраст {x до y} <месеца> <години> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <все още> не <е установена.
Czech: Jak <přípravek>X uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате X
Czech: Viz bod 4
Bulgarian: Вижте точка 4.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Czech: <Absorpce>
Bulgarian: <Абсорбция>
Czech: <<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <v indikaci…> kontraindikován (viz bod 4.3).>
Bulgarian: <{X} е противопоказан при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...> (вж. точка 4.3).>
Czech: <{MM.RRRR}>
Bulgarian: <{MM/ГГГГ}>
Czech: <Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem>
Bulgarian: <Помощно(и) вещество(а) с известно действие>
Czech: <Máte-li jakékoli další otázky týkající se <užívání> <používání> tohoto přípravku, zeptejte se svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.>
Bulgarian: <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, ,попитайте <Вашия> <Вашата> <лекар> <,><или> <фармацевт><или> <медицинска сестра>.>
Czech: <Datum první registrace:{DD. měsíc RRRR} {DD.MM.RRRR}>
Bulgarian: <Дата на първо разрешаване:
Czech: <[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> [Pro referraly/arbitážní řízení, příslušné údaje]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]> [За арбитражна процедура, когато е необходимо]
Czech: [*For the printed material, and national translations:
Bulgarian: [*За печатните материали вижте указанието в анотирания
Czech: Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Bulgarian: Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Bашия фармацевт.
Czech: <Jestliže jste zapomněl(a) <užít> <použít> <přípravek>X>
Bulgarian: <Ако сте пропуснали да <приемете> <използвате> X>
Czech: <Jestliže jste <užil(a)> <použil(a)> více <přípravku>X, než jste měl(a)>
Bulgarian: <Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза X>
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> Х
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте <Вашия> <Вашата> <лекар> <,> <или> <фармацевт><или> <медицинска сестра>.
Czech: <Jestliže jste přestal(a) <užívat> <používat> <přípravek>X>
Bulgarian: <Ако сте спрели <приема> <употребата> на X>
Czech: <Použití <přípravku> {X} <v indikaci…> <u pediatrické populace> <u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví]> není relevantní.>
Bulgarian: <Няма съответно приложение на {X} <в педиатричната популация> <при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...>.>
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem>.>
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>.
Czech: Jak se <přípravek>X <užívá> <používá>
Bulgarian: Как да <приемате> <използвате> X
Czech: Obsah
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Czech: NR = Nebylo dosaženo.
Bulgarian: НД = не е достигнато.
Czech: Konečná analýza.
Bulgarian: Краен анализ.
Czech: • v epidemiologických studiích/neintervenčních nebo observačních studiích,
Bulgarian: • епидемиологични проучвания/неинтервенционални или обсервационни проучвания,
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace.
Bulgarian: Наблюдавани само при педиатричната популация.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady.
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier.
Czech: MVASI Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny.
Bulgarian: Вие ще получавате MVASI веднъж на 2 или 3 седмици.
Czech: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně.
Bulgarian: Интерферон алфа-2a 9 MIU 3 x седмично.
Czech: • jestliže jste těhotná.
Bulgarian: сте бременна.
Czech: Po cyklu 1 může být léčivý přípravek podán jako 1hodinová infuze.
Bulgarian: След цикъл 1, лекарственият продукт може да се прилага като 1-часова инфузия.
Czech: Kapecitabin perorálně 2x denně po dobu dvou týdnů (následně jeden týden bez léčby)
Bulgarian: Капецитабин перорално 2 пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
Czech: Studie interakcí nebyly prováděny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Czech: Další podrobnosti o studii a jejích výsledcích jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Допълнителни подробности за изпитването и резултатите са дадени по-долу.
Czech: Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Bulgarian: При граница на p-стойността от 0,0116.
Czech: Přípravek MVASI může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Bulgarian: MVASI може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Czech: To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti (osteonekrózy).
Bulgarian: Това може да бъдат признаци и симптоми на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза).
Czech: (Viz bod 5.1).
Bulgarian: (вж. точка 5.1).
Czech: únoru 2010.
Bulgarian: 30 ноември, 2010 г.
Czech: Zaslepené nezávislé hodnocení (primární cíl definovaný protokolem).
Bulgarian: ^ Заслепен независим преглед (определен по протокол първичен анализ).
Czech: K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudi.
Bulgarian: Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите.
Czech: Vztahující se ke kontrolní skupině.
Bulgarian: Отнасящ се за контролната група.
Czech: Přípravek MVASI je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační látky.
Bulgarian: MVASI е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°С до 8°С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Co je přípravek MVASI a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява MVASI и за какво се използва
Czech: V žádném léčebném ramenu se nevyskytly žádné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí; všechna úmrtí byla připsána progresi onemocnění.
Bulgarian: И в двете рамена на лечение не са настъпили нежелани реакции, водещи до смърт; всички смъртни случаи се отдават на прогресия на заболяването.
Czech: MVASI může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Bulgarian: MVASI може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
Czech: Jak přípravek MVASI vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда MVASI и какво съдържа опаковката
Czech: Informace o rase jsou k dispozici u 29,3 % pacientek a téměř všechny jsou bělošky.
Bulgarian: Има информация за расовата принадлежност на 29,3% от пациентките, като почти всички болни са били от бялата раса.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MVASI
Bulgarian: Други лекарства и MVASI
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži větší Vc (+20 %) než ženy.
Bulgarian: След коригиране според телесното тегло мъжете са имали по-голям Vc (+ 20%) в сравнение с жените.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se funkce vaječníků upravila u 86,2 % těchto hodnotitelných žen.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се е възстановила при 86,2% от тези оценявани жени.
Czech: Primární analýza provedena k 12. prosinci 2012 a je považována za konečnou analýzu.
Bulgarian: Първичният анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 12 декември 2012 г. и се счита за окончателен анализ.
Czech: p (Chí-kvadrát test)
Bulgarian: p-стойност (Хи-квадрат тест)
Czech: Byly však hlášeny stavy ospalosti a mdloby při používání přípravku MVASI.
Bulgarian: Съобщава се обаче за сънливост и припадъци при употреба на MVASI.
Czech: Nepoužívejte MVASI, pokud si všimnete jakýchkoli pevných částic nebo změny barvy.
Bulgarian: Не използвайте MVASI, ако забележите някакви видими частици или промяна на цвета преди употреба.
Czech: Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Bulgarian: Термините представляват група събития, които описват по-скоро медицинското понятие, а не отделното състояние или предпочитан термин по MedDRA
Czech: Pokud je bevacizumab injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: При директно инжектиране на бевацизумаб в окото (неодобрена употреба), могат да възникнат следните нежелани реакции:
Czech: V jedné klinické studii byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Bulgarian: В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст > 65 години, отколкото в по-младата възрастова група (< 65 години).
Czech: Přibližný 95% interval spolehlivosti rozdílu dvou četností za použití Hauck-Andersonovy metody.
Bulgarian: Приблизителен 95% CI за разликата от две стойности с използване на метода на Hauck-Anderson.
Czech: Přípravek MVASI není schválen k použití u pacientů mladších 18 let.
Bulgarian: MVASI не е одобрен за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento naředěný roztok přípravku MVASI ve formě nitrožilní infuze (kapačka do žíly).
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат този разреден разтвор на MVASI под формата на интравенозна инфузия (венозно капково).
Czech: Nebylo prokázáno, že by MVASI snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Няма данни, че MVASI намалява способността за шофиране или работа с машини.
Czech: V části II byla léčba týkající se bevacizumabu dvojitě zaslepená.
Bulgarian: В част II назначението на лечението е било двойно-сляпо по отношение на бевацизумаб.
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při postmarketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
Bulgarian: Таблица 2 включва също и клинично значими нежелани реакции, които са наблюдавани само при постмаркетинговата употреба, поради което честотата и степента според NCICTCAE не са известни.
Czech: Incidence nežádoucích příhod včetně nežádoucích příhod stupně ≥ 3 a závažných nežádoucích příhod byla v obou léčebných ramenech podobná.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, включително нежелани реакции степен ≥ 3 и сериозни нежелани реакции, е сходна между двете рамена на лечение.
Czech: Přidání bevacizumabu k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към FOLFOX-4 води до статистически значимо удължаване на преживяемостта.
Czech: To však neznamená, že byly způsobeny pouze přípravkem MVASI.
Bulgarian: Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от MVASI.
Czech: Informace o fetálních malformacích pozorovaných po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v bodech 4.6 a 4.8.
Bulgarian: Информация за фетални малформации, които са наблюдавани при постмаркетинговата употреба е дадена в точки 4.6 и 4.8.
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro klinické hodnocení NO16966.
Bulgarian: В групите с химиотерапия в схемата с FOLFOX-4 са използвани същите дози и схема, показана в таблица 6 за клинично изпитване NO16966.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Četnost není známa".
Bulgarian: Поради това, тези клинично значими реакции са включени в таблица 2 в колоната, озаглавена „С неизвестна честота".
Czech: Bevacizumab byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Bulgarian: Бевацизумаб е комбиниран с две схеми на химиотерапия:
Czech: Použití přípravku MVASI u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Bulgarian: Употребата на MVASI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
Czech: Bevacizumab může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Bulgarian: Бевацизумаб може да повлияе неблагоприятно процеса на зарастване на раните.
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 %
Bulgarian: Честотата е варирала между 10% (4/40) и 20% (3/15).
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena vhodná léčba.
Bulgarian: При възникване на реакция инфузията трябва да се преустанови и да се започне подходящо медикаментозно лечение.
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
Bulgarian: 6 - 12 месеца (n = 202)
Czech: Konečná analýza celkového přežití provedena v době, kdy zemřelo 46,9 % pacientek.
Bulgarian: Краен анализ на общата преживяемост, проведен при смъртта на 46,9% от пациентките.
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 a 244 bevacizumab monoterapie).
Bulgarian: Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 бевацизумаб +_FOLFOX-4 и 244 бевацизумаб монотерапия).
Czech: Léčba se má přerušit v případě podstoupení elektivní operace.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при планова операция.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody.
Bulgarian: 95% CI за една биноминална проба с използване на метода на Pearson-Clopper.
Czech: Většina pacientek v každém léčebném rameni (74 % a 71 %) měla při vstupu do studie špatně diferencovaný (stupeň 3) primární nádor.
Bulgarian: Болшинството пациенти във всяка група на лечение (74% и 71%) са имали на изходно ниво слабо диференцирани (степен 3) първични тумори.
Czech: Bevacizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Бевацизумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že Vás o ně někdo později požádá.
Bulgarian: Вие също бихте могли да си запишете тези данни, в случай че тази информация стане необходима в бъдеще.