FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr selten < 1/10.000, einschließlich vereinzelte Berichte
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Koma örsjaldan fyrir < 1/10.000 þar með talin einstök tilvik.
German: Der wirksame Bestandteil von Caelyx ist Doxorubicin-HCl, ein zytotoxisches AnthrazyklinAntibiotikum, das aus Streptomyces peucetius var. caesius gewonnen wird.
Icelandic: Virkt efni í Caelyx er doxórúbicín hýdróklóríð sem er frumuskemmandi antracýklín sýklalyf fengið úr Streptomyces peucetius var. caesius.
German: Bei vielen mit Caelyx behandelten Patienten besteht bereits eine Myelosuppression aufgrund ihrer HIV-Krankheit, umfangreicher Begleitmedikation, früherer Medikation oder aufgrund von Tumoren, die das Knochenmark betreffen.
Icelandic: Margir sjúklingar sem fá meðferð með Caelyx eru haldnir mergbælingu við upphaf meðferðarinnar vegna þátta eins og alnæmis eða fjölmargra samhliða eða fyrri lyfjagjafa eða æxlis sem hefur áhrif á beinmerg.
German: Es wird verwendet, um Krebszellen abzutöten, die Größe des Tumors zu verkleinern, das Wachstum des Tumors zu verzögern und Ihr Überleben zu verlängern.
Icelandic: Það er notað til að drepa krabbameinsfrumur, draga úr stærð æxlis, seinka vexti æxlis og auka lífslíkur sjúklings.
German: Die "Lösung" ist steril, durchscheinend und rot.
Icelandic: Dreifan er sæfð, hálfgagnsæ og rauð.
German: Da der Wirkstoff von Caelyx, Doxorubicin-Hydrochlorid, Missbildungen verursachen kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
Icelandic: Þar sem virka efnið doxórúbicín hýdróklóríð í Caelyx getur valdið fósturskaða, er nauðsynlegt að láta lækni vita ef grunur er um þungun.
German: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Icelandic: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava
German: Lagoas Park, Edifício 9
Icelandic: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9
German: Die Überlebensraten nach 1, 2 und 3 Jahren betrugen 74,1%, 51,2% und 28,4% für Caelyx verglichen mit 66,2%, 31,0% und 17,5% bei Topotecan.
Icelandic: Hlutfall lifunar eftir 1, 2, og 3 ár var 74,1%, 51,2% og 28,4% fyrir Caelyx, samanborið við 66,2%, 31,0% og 17,5% fyrir topotecan.
German: Das Risiko einer Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen und das Infektionsrisiko waren in den Brustkrebsstudien ähnlich niedrig.
Icelandic: Hættan á lágu blóðgildi og sýkingum var álíka lítil og í rannsóknum á brjóstakrabbameini.
German: Daher darf Caelyx nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Icelandic: Þess vegna ætti ekki að nota Caelyx á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
German: Polyethylenglykolisierte, wirkstofffreie Liposomen sind weder mutagen noch genotoxisch.
Icelandic: Pegýleruð lyfleysu lípósóm eru hvorki stökkbreytandi né hafa eituráhrif á erfðaefni.
German: Diese linearen MPEG-Ketten ragen aus der Liposomenoberfläche heraus und schaffen so eine Schutzschicht, die die Wechselwirkungen zwischen der Lipid-Doppelmembran und Plasmabestandteilen vermindert.
Icelandic: MPEG hópar vísa út frá lípósóm yfirborðinu og mynda varnarhjúp sem minnkar samband milli tveggjalaga fituhimnunnar og efnanna í blóðvökva.
German: Wachstumsfaktorgabe oder Transfusionen waren selten (bei 5,1% bzw. 5,5% der Patientinnen) erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Þörf var á vaxtarþætti hjá 5,1% sjúklinga og blóðgjöf hjá 5,5% sjúklinga (sjá kafla 4.2).
German: Im Vergleich zu den mit Bortezomib-Monotherapie behandelten Patienten ergab sich eine signifikante Verbesserung des primären Endpunkts „Progressionsfreie Zeit" (Time to Progression, TTP) für Patienten, die mit der Kombinationstherapie aus Caelyx und Bortezomib behandelt wurden, wie die Risiko-Reduktion (RR) von 35% (95% CI: 21-47%), p < 0,0001 auf der Basis von 407 TTP-Ereignissen zeigt.
Icelandic: Marktækur ávinningur kom í ljós við fyrsta endapunkt, þ.e. tíma fram að versnun sjúkdóms (TTP) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Caelyx og bortezomibi samanborið við sjúklinga sem fengu bortezomib einlyfjameðferð eins og 35% (95% CI: 21-47%), p < 0,0001 áhættuminnkun, sem byggist á 407 TTP tilvikum, bendir til.
German: Die pharmakokinetischen Daten von Caelyx, die an einer kleinen Zahl von Patienten mit erhöhtem Gesamtbilirubin erhoben worden sind, unterscheiden sich nicht von den Werten bei Patienten mit normalen Gesamtbilirubinwerten.
Icelandic: Lyfjahvörf Caelyx hjá nokkrum sjúklingum með hækkað heildarmagn gallrauða (bilirubin) eru ekki frábrugðin þeim sem sjást hjá sjúklingum með eðlilegt magn gallrauða.
German: Der Nachweis, dass polyethylenglykolisierte Liposomen aus Blutgefäßen in Tumoren eindringen und sich dort ansammeln, konnte bei Mäusen mit C-26 Colon-Karzinomen und bei transgenen Mäusen mit KS-ähnlichen Läsionen geführt werden.
Icelandic: Merki um gegnflæði pegýleraðra lípósóma frá blóðæðum og innsog þeirra og uppsöfnun í æxlum hafa sést í músum með C-26 ristilkrabbamein og í erfðabreyttum músum með KS-lík sár.
German: Die Überlebensraten nach 1, 2 und 3 Jahren betrugen 41,5%, 21,1% und 13,8% für Caelyx verglichen mit 43,2%, 17,2% und 9,5% bei Topotecan.
Icelandic: Hlutfall lifunar eftir 1, 2, og 3 ár var 41,5%, 21,1% og 13,8% fyrir Caelyx, samanborið við 43,2%, 17,2% og 9,5% fyrir topotecan.
German: Brennen, Erythem) muss die Infusion sofort abgebrochen werden und über eine andere Vene erneut begonnen werden.
Icelandic: Ef einkenni um leka úr æð koma fram (t.d. stingir og roði) ætti að hætta innrennslinu strax og hefja það að nýju í annarri bláæð.
German: Die Anwendung von Caelyx kann entweder als primäre systemische Chemotherapie erfolgen oder als sekundäre Chemotherapie bei AIDS-KS-Patienten, bei denen die Krankheit fortschreitet oder eine vorherige, systemische Kombinationschemotherapie mit mindestens zwei der folgenden Wirkstoffe - ein Vinca-Alkaloid, Bleomycin und Standard-Doxorubicin (oder sonstige Anthrazykline) - nicht toleriert wurde.
Icelandic: Caelyx má nota sem fyrsta valkost altækrar krabbameinslyfjameðferðar eða sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með alnæmistengt Kaposi-sarkmein þegar sjúkdómur hefur versnað með fyrri samsettri altækri krabbameinslyfjameðferð með minnst tveimur af eftirtöldum lyfjum: vincaalkalóíð, bleomycini og venjulegu doxórúbicíni (eða öðru antracýklíni) eða hjá sjúklingum sem þola ekki þannig meðferð.
German: Frauen im gebärfähigen Alter muss geraten werden, eine Schwangerschaft so lange zu vermeiden, wie sie oder ihr männlicher Partner Caelyx erhalten und darüber hinaus bis zu sechs Monate nach Abschluss der Caelyx-Therapie (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að koma í veg fyrir þungun meðan þær eða maki þeirra eru í meðferð með Caelyx og í sex mánuði eftir meðferð með Caelyx (sjá kafla 5.3).
German: Caelyx wird eingesetzt zur Behandlung von Krebserkrankungen der weiblichen Brust bei Patientinnen mit einem Risiko für Herzerkrankungen.
Icelandic: Caelyx er notað til meðferðar við brjóstakrabbameini hjá sjúklingum sem eru í hættu að fá hjartasjúkdóma.
German: Die Pharmakokinetik von Caelyx im Plasma wurde bei 23 Patienten mit KS ausgewertet, denen Einzeldosen von 20 mg/m² Doxorubicin-Hydrochlorid in einer 30minütigen Infusion verabreicht wurden.
Icelandic: Lyfjahvörf Caelyx í plasma voru metin hjá 23 sjúklingum með Kaposi-sarkmein (KS) sem fengið höfðu staka skammta af 20 mg/m gefnir sem innrennsli í 30 mínútur.
German: Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Icelandic: Regnbogaroðasótt, Stevens Johnson-heilkenni og eitrunardreplos húðþekju
German: PPE*, Alopezie, Hautausschlag
Icelandic: PPE*, blettaskalli, útbrot
German: Obwohl keine Studien mit Caelyx durchgeführt wurden, ist Doxorubicin-HCl, der pharmakologisch wirksame Bestandteil von Caelyx, als mutagen und karzinogen bekannt.
Icelandic: Enda þótt engar rannsóknir hafi verið gerðar á doxórúbicín hýdróklóríði í Caelyx er vitað að hið lyfjafræðilega virka innihaldsefni Caelyx er stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi.
German: Die Kardiotoxizität war definiert zum einen als ein um 20 Punkte oder höherer Abfall im Vergleich zu den Ausgangswerten, sofern der verbleibende LVEF-Wert innerhalb der normalen Grenzen verblieb, zum anderen als ein um 10 Punkte oder höherer Abfall, sofern der LVEF-Wert anormale Werte annahm (weniger als die Untergrenze des Normalwertes).
Icelandic: Eituráhrif á hjarta voru skilgreind sem lækkun um 20 punkta eða meira miðað við upphafsgildi ef hvíldar LVEF hélst í eðlilegu hlutfalli eða lækkun um 10 punkta eða meira ef LVEF varð óeðlilegt (minni en lægri eðlileg mörk).
German: Trat erneut keine Reaktion auf, wurde die Infusion während der nächsten Stunde beendet, so dass die Gesamt-Infusionszeit 90 Minuten betrug.
Icelandic: Ef hann þoldist án aukaverkana var innrennsli lyfsins lokið á næsta klukkutímanum og var því heildarinnrennslistíminn 90 mínútur.
German: Die Überlebensraten nach 1, 2 und 3 Jahren betrugen 56,3%, 34,7% und 20,2% für Caelyx verglichen mit 54,0%, 23,6% und 13,2% bei Topotecan.
Icelandic: Hlutfall lifunar eftir 1, 2, og 3 ár var 56,3%, 34,7% og 20,2% fyrir Caelyx, samanborið við 54,0%, 23,6% og 13,2% fyrir topotecan.
German: Gesundheitsexperten empfehlen HIV-infizierten Frauen, ihre Säuglinge auf keinen Fall zu stillen, um eine HIV-Übertragung zu vermeiden.
Icelandic: Til að komast hjá HIV-smiti mæla læknar með að HIVsmitaðar konur gefi ekki undir nokkrum kringumstæðum börnum brjóstamjólk.
German: Das Bortezomib-Behandlungsschema besteht aus der Gabe von 1,3 mg/m2 alle drei Wochen an den
Icelandic: Bortezomib meðferð samanstendur af 1,3 mg/m2, sem gefin eru á degi 1,
German: Toleriert der Patient die erste Dosis ohne eine Erhöhung des Serum-Bilirubinspiegels oder der Leberenzyme, so kann die Dosis für den Zyklus 2 auf die nächste Dosisstufe erhöht werden, d.h. wurde die erste Dosis um 25% reduziert, Erhöhung auf die volle Dosis im Zyklus 2, wurde die erste Dosis um 50% reduziert, Erhöhung auf 75% der vollen Dosis im Zyklus 2.
Icelandic: Ef fyrsti skammtur er t.d. minnkaður um 25% má gefa fullan skammt í annarri meðferðarlotu; ef fyrsti skammturinn er minnkaður um 50% má hækka skammtinn í 75% í annarri meðferðarlotu.
German: Es wurde über keine klinisch signifikanten Erhöhungen des Serum-Kreatinins berichtet.
Icelandic: Ekki var skýrt frá klínískt marktækri hækkun á kreatíníni í blóði.
German: Die Gebrauchsinformation wurde in Abschnitt 4 entsprechend mit dem Begriff „Stellen von Hautverdickung" angepasst.
Icelandic: Uppfæra skal kafla 4 í fylgiseðlinum til samræmis og nota orðalagið „blettir þar sem húðin þykknar".
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Infusion behebt diese Symptome normalerweise ohne weitere Therapiemaßnahmen.
Icelandic: Með því að stöðva innrennslið tímabundið ganga þessar aukaverkanir venjulega til baka án frekari meðferðar.
German: Caelyx kann unter Umständen, wie andere Doxorubicin-HCl-Präparate, die Toxizität anderer zytostatischer Therapien vergrößern.
Icelandic: Caelyx, eins og önnur doxórúbicín hýdróklóríð lyf, getur aukið eiturhrif annarra krabbameinslyfja.
German: Andere Möglichkeiten, eine PPE zu verhindern oder zu behandeln, umfassen das Kühlhalten von Händen und Füßen durch Eintauchen in kaltes Wasser (Duschen, Bäder oder Schwimmen), die Vermeidung von intensiver Hitze und heißem Wasser und das Unbedeckthalten von Händen und Füßen (keine Socken, Handschuhe oder enganliegende Schuhe).
Icelandic: Aðrar aðgerðir til þess að fyrirbyggja og meðhöndla handa-fótaheilkenni felur í sér að halda höndum og fótum köldum, með snertingu við kalt vatn (bleyta, böð eða sund), forðast óhóflegan hita/heitt vatn og hafa hendur og fætur frjáls (enga sokka, hanska eða skó sem eru þröngir).
German: Ein häufigeres Auftreten einer Herzinsuffizienz ist mit einer Doxorubicin-Therapie in einer kumulativen Lebenszeitdosis von > 450 mg/m² oder bei niedrigeren Dosen bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren verbunden.
Icelandic: Vart hefur orðið aukinnar tíðni hjartabilunar í tengslum við meðferð með doxórúbicíni við lífstíðar heildarskammt > 450 mg/m2 eða lægri skammta fyrir sjúklinga sem eru með áhættuþætti með tilliti til hjarta.
German: Bei 100 von 929 Patienten (10,8%) mit soliden Tumoren wurden mit der Infusion einhergehende Reaktionen während der Behandlung mit Caelyx beschrieben, die durch folgende Costart-Begriffe definiert sind: allergische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Asthma, Gesichtsödeme, Hypotonie, Vasodilatation, Urtikaria, Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Fieber, Hypertonie, Tachykardie, Dyspepsie, Übelkeit, Schwindel, Dyspnoe, Pharyngitis, Hautrötung, Pruritus, Schwitzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Arzneimittelwechselwirkungen.
Icelandic: 100 af 929 sjúklingum (10,8%) með æxli fengu innrennslistengdar aukaverkanir meðan á meðferð með Caelyx stóð, samkvæmt Costart skilgreiningu; ofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislík viðbrögð, astma, andlitsbjúg, lágþrýsting, æðaútvíkkun, ofsakláða, bakverk, brjóstverk, hroll, hita, háþrýsting, hraðtakt, meltingaróþægindi, ógleði, sundl, mæði, kokbólgu, útbrot, kláða, aukna svitamyndun, eymsli á stungustað og milliverkun lyfja.
German: In den klinischen Prüfungen zur Behandlung des Mammakarzinoms war bei Patientinnen, die eine Infusionsreaktion zeigten, folgende Modifikation erlaubt:
Icelandic: Í rannsóknaráætlun á brjóstakrabbameini, var heimiluð eftirfarandi breyting á innrennslinu hjá þeim sjúklingum sem urðu fyrir innrennslistengdum aukaverkunum:
German: Tritt keine Infusionsreaktion auf, kann die Infusionsrate für die folgenden 15 Minuten verdoppelt werden.
Icelandic: Ef þetta þolist án viðbragða má tvöfalda innrennslihraðann á næstu 15 mínútum.
German: Caelyx darf nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
Icelandic: Caelyx má ekki gefa í vöðva eða undir húð.
German: Nebenwirkungen, die nach Markteinführung von Caelyx identifiziert wurden Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun Caelyx eftir markaðssetningu Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Koma örsjaldan fyrir
German: Grades trat bei 5% der Patienten auf.
Icelandic: Greint var frá 3. stigs handa-fótaheilkenni hjá 5% sjúklinga.
German: Grad 4
Icelandic: Stig 4
German: Sepsis in Verbindung mit Leukopenie wurde selten (< 1%) beobachtet.
Icelandic: Sýklasótt, sem tengist hvítkornafæð, sást sjaldan (< 1%).
German: Bei der Ermittlung der Gesamtdosis von Doxorubicin-HCl muss auch jegliche frühere (oder begleitende) Therapie mit kardiotoxischen Verbindungen, wie z.B. anderen Anthrazyklinen/Anthrachinonen oder 5-Fluorouracil in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Heildarskammtur doxórúbicín hýdróklóríðs skal einnig metinn með tilliti til fyrri (og samtíma) meðferð með efnum, sem hafa eiturhrif á hjarta, svo sem önnur antracýklín/antrakínón eða t.d. 5-flúóróúracíl.
German: Die Dosis sollte beibehalten werden, solange die Patienten zufriedenstellend ansprechen und die Behandlung vertragen.
Icelandic: Skammtinn á að endurtaka meðan svörun sjúklings og þol við meðferðinni er fullnægjandi.
German: Andere weniger häufig beobachtete (< 5%) unerwünschte Nebenwirkungen beinhalteten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komu sjaldnar (< 5%) fyrir voru m.a. ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi.
German: Woche 4
Icelandic: 4. vika
German: Die polyethylenglykolisierten Liposomen enthalten an der Oberfläche gebundene hydrophile Methoxypolyethylenglykol (MPEG)-Ketten.
Icelandic: Pegýleruð lípósóm innihalda ísettan yfirborðshluta vatnssæknu fjölliðunnar metóxýpólýetýlen glýkólin (MPEG).
German: Bei Patienten mit soliden Tumoren, einschließlich einer Untergruppe von Patientinnen mit Mammaund Ovarialkarzinom, die mit einer Anthrazyklin-Dosis von 50 mg/m²/Zyklus mit kumulativen Lebenszeitdosen von bis zu 1.532 mg/m² behandelt wurden, war die Häufigkeit an klinisch signifikanter Herzfunktionsstörung gering.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli, þ.m.t. undirhóp sjúklinga með brjóstakrabbamein og krabbamein í eggjastokkum, sem fengu skammtinn 50 mg/m2/meðferðarlotu með uppsöfnuðum lífstíðar skammti af antracýklíni 1.532 mg/m2, var tíðni klínískt greinilegrar hjartabilunar lág.
German: Sie Herzbeschwerden haben;
Icelandic: á enn frekari hjartavöðvaskemmd.
German: Die PPE scheint primär vom Dosierungsschema abzuhängen und kann vermindert werden durch die Verlängerung des Dosierungsintervalls um 1 - 2 Wochen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Handa-fótaheilkenni virðist aðallega vera tengt við skammtaáætlun og er hægt að draga úr því með því lengja bil milli gjafa um 12 vikur (sjá kafla 4.2).
German: Wird es nicht sofort angewendet, liegen die Aufbrauchfristen und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2°C-8°C sein.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand lyfsins fyrir notkun á ábyrgð notandans og ætti ekki að fara yfir 24 klukkustundir við
German: Die am häufigsten aufgetretene Nebenwirkung, die in klinischen Studien zum Mammakarzinom bzw. Ovarialkarzinom (50 mg/m2 einmal alle 4 Wochen) berichtet wurde, war die palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá í klínískum rannsóknum á brjóstum/eggjastokkum (50 mg/m2 4. hverja viku), var handa-fótaheilkenni.
German: Sehr selten wurden Krampfanfälle in Zusammenhang mit infusionsbedingten Reaktionen beobachtet.
Icelandic: Rykkjakrampi hefur örsjaldan komið fram í tengslum við innrennslistengd viðbrögð.
German: Über Erhöhungen der AST (GOT) wurde weniger häufig (< 1%) berichtet.
Icelandic: Sjaldnar var tilkynnt um aukningu á ASAT (<1%).
German: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Icelandic: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød
German: - Zur Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (KS) mit niedrigen CD4-Werten (< 200 CD4-Lymphozyten/mm³) und umfangreichem mukokutanem und viszeralem Befall.
Icelandic: Kaposi-sarkmeini (KS) hjá sjúklingum með lítinn fjölda CD4-frumna (< 200 CD4 lymphocytar/mm
German: Das an prognostizierte Variablen angepasste relative Risiko der Behandlung für das progressionsfreie Überleben war identisch mit dem PFS für die ITT-Gruppe.
Icelandic: Áhættuhlutfall lifunar án framvindu sjúkdóms í meðferðinni þegar það var aðlagað að fyrirfram ákveðnum breytum var í samræmi við PFS fyrir ITT-þýðið.
German: Die Behandlung schließt eine Antibiotika-Verabreichung, Transfusionen von Thrombozyten, die Anwendung von Faktoren, die die Produktion von weißen Blutkörperchen stimulieren sowie eine symptomatische Behandlung der Mundentzündungen mit ein.
Icelandic: Meðferð er m.a. gjöf sýklalyfja, blóðgjöf, notkun þátta sem hvetja framleiðslu hvítra blóðkorna og einkennabundin meðferð við sárum í munni.
German: Was ist Caelyx und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Caelyx og við hverju það er notað
German: Caelyx enthält einen Arzneistoff, der so auf Körperzellen einwirkt, dass er Krebszellen auf gezielte Weise abtötet.
Icelandic: Caelyx inniheldur lyf sem drepur krabbameinsfrumur á sértækan hátt.
German: Grad 4 (diffuse oder lokale Prozesse, die zu infektiösen Komplikationen, bettlägerigem Zustand oder Hospitalisierung führen)
Icelandic: Stig 4 (dreifð eða staðbundin útbrot sem hafa leitt til sýkingar eða sjúkl.
German: Unterstützung durch Wachstumsfaktoren wurde selten ( 5%) und Unterstützung durch Transfusionen wurde bei ca. 15% der Patientinnen benötigt (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Sjaldan (< 5%) þurfti að gefa vaxtarþátt en grípa þurfti til blóðgjafar hjá u.þ.b. 15% sjúklinga (sjá kafla 4.2).
German: Die Leberfunktion ist vor der Verabreichung von Caelyx mit üblichen klinischen Labortests, wie z.B. Bestimmung der ALT/AST (GPT/GOT), alkalischen Phosphatase und Bilirubin, zu ermitteln.
Icelandic: Áður en gjöf Caelyx hefst skal meta lifrarstarfsemi með venjulegum lifrarprófum svo sem ALT/AST, alkalískum fosfatasa og gallrauða.
German: Wenn Sie wegen eines Kaposi-Sarkoms behandelt werden, wird Ihnen Caelyx in einer Dosis von 20 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) verabreicht werden.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við Kaposi-sarkmeini, er Caelyx gefið í skammtinum 20 mg á hvern fermetra líkamsyfirborðs (fer eftir hæð og þyngd).
German: Siehe Fachinformation für Bortezomib.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib.
German: Caelyx wird Ihnen von Ihrem Arzt über einen Tropf als Infusion in eine Vene verabreicht.
Icelandic: Caelyx er gefið af lækni sem dreypi (innrennsli) í bláæð.
German: Bei Verdacht auf Kardiomyopathie, d.h., wenn die linksventrikuläre Auswurffraktion relativ im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung abgefallen ist und/oder die linksventrikuläre Auswurffraktion niedriger ist als ein prognostisch relevanter Wert (z.B. < 45%), sollte eine Endomyokard-Biopsie erwogen und der Vorteil einer Weiterführung der Behandlung sorgfältig mit dem Risiko der Entwicklung einer irreversiblen Herzschädigung abgewogen werden.
Icelandic: Þegar grunur leikur á hjartavöðvasjúkdómi (cardiomyopathia), þ.e. þegar útfallsbrot vinstri slegils hefur minnkað verulega m.t.t. gilda fyrir meðferð og/eða útfallsbrot vinstra slegils er lægra en ákveðið viðmiðunargildi (t.d. < 45%) skal taka vefjasýni úr hjartavöðva og gagnsemi áframhaldandi meðferðar verður að meta m.t.t. áhættu á því að fram komi óafturkræf hjartaskemmd.
German: Stomatitis wurde bei Patienten, die eine Dauerinfusion mit einer üblichen Doxorubicin-HClZubereitung erhielten, berichtet, und war häufig bei Patienten denen Caelyx verabreicht wurde.
Icelandic: Munnbólga hefur verið tilkynnt hjá sjúklingum sem fá samfellt innrennsli með venjulegu doxórúbicín hýdróklóríði og kom einnig oft fyrir hjá sjúklingum sem fengu Caelyx.
German: Die Behandlungsergebnisse waren ähnlich in der Untergruppe mit Patientinnen mit einer Platinrefraktären Erkrankung: HR von 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Icelandic: HR 1,069 (95% CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
German: Asthenie, Müdigkeit
Icelandic: Slen, þreyta
German: Diese beeinträchtigte nicht den normalen Abschluss der Therapie und machte im Allgemeinen keine Dosisanpassungen erforderlich.
Icelandic: Það hindraði ekki framgang meðferðarinnar og venjulega þarf ekki að aðlaga skammta nema munnbólgan trufli venjulega fæðuinntöku sjúklings.
German: Aufgrund einer gepoolten Analyse von 4.231 Patienten über alle Indikationsgebiete wird die Fachinformation aktualisiert, um Details zum Risiko der Kardiotoxizität bei Anwendung von Caelyx besser darzustellen.
Icelandic: Þar að auki, byggt á samantektargreiningu á 4.321 sjúklingi fyrir allar ábendingarnar, skal uppfæra SmPC til að lýsa nánar hættunni á eiturverkun á hjarta í tengslum við Caelyx.
German: Wenn Sie wegen Brustkrebs oder Eierstockkrebs behandelt werden, wird Ihnen Caelyx in einer Dosis von 50 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) verabreicht werden.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við brjóstakrabbameini eða krabbameini í eggjastokkum, er Caelyx gefið í skammtinum 50 mg á hvern fermetra líkamsyfirborðs (fer eftir hæð og þyngd).
German: Vermeiden Sie eine Schwangerschaft, während Sie oder Ihr Partner Caelyx erhalten sowie bis zu 6 Monate nach Beendigung der Caelyx-Behandlung.
Icelandic: Konur eiga að forðast þungun á meðan þær eða makar þeirra fá meðferð með Caelyx og næstu sex mánuði eftir að meðferð með Caelyx lýkur.
German: Eine Stomatitis Grad 3 wurde bei 2% der Patienten in der Kombinationstherapiegruppe beobachtet.
Icelandic: Greint var frá 3. stigs munnbólgu hjá 2% sjúklinga sem fengu samsetta meðferð.
German: Studien mit Kaninchen haben gezeigt, dass die Kardiotoxizität von Caelyx im Vergleich zu der bei konventionellen Doxorubicin-HCl-Formulierungen herabgesetzt ist.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt að eiturverkun Caelyx á hjarta er minni samanborið við venjulegt doxórúbicín hýdróklóríð lyfjaform.