FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag CoAprovel niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Greek: Το CoAprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Dutch: Wachttijd (vlees en melk)
Greek: Χρόνος αναµονής (κρέας και γάλα)
Dutch: 2.1 Depletie van residuen in melk
Greek: 2.1 Αποβολή καταλοίπων στο γάλα
Dutch: Het was niet mogelijk om de gegevens van beide studies te analyseren met de beschikbare statistische methoden.
Greek: Δεν ήταν εφικτή η ανάλυση των στοιχείων και από τις δύο µελέτες µε τις διαθέσιµες στατιστικές µεθόδους.
Dutch: Intervet Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Intervet Portugal, Lda.
Dutch: Inleiding en achtergrond
Greek: 1. Εισαγωγή και ιστορικό
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: Overwegingen van het CVMP
Greek: Ζητήµατα που λήφθηκαν υπόψη από τη CVMP
Dutch: De vergunninghouders waren het niet eens met het resultaat van de procedure en verwezen de zaak door naar het EMEA.
Greek: Οι ΚΑΚ διαφώνησαν µε το αποτέλεσµα της διαδικασίας και παρέπεµψαν το θέµα στον EMEA.
Dutch: Dit zou echter onmogelijk toe te passen zijn in de praktijk.
Greek: Ωστόσο, αυτό θα ήταν αδύνατο να εφαρµοσθεί σε πραγµατικές συνθήκες.
Dutch: Diersoorten Frequentie Aanbevolen dosis
Greek: Ζωικά είδη Συχνότητα Συνιστώµενη δόση
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Greek: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Dutch: De berekende wachttijd geldt voor alle dieren, ongeacht de precieze duur van de droogstand.
Greek: Η περίοδος αναµονής που προκύπτει ισχύει για όλα τα ζώα, ασχέτως της ακριβούς διάρκειας της ξηράς περιόδου.
Dutch: Op het einde van de wijzigingsprocedure werd de volgende wachttijd aanbevolen door de bij de procedure betrokken lidstaten:
Greek: Στο τέλος της διαδικασίας τροποποίησης η περίοδος αναµονής που προτάθηκε από τα κράτη µέλη τα οποία συµµετείχαν στη διαδικασία ήταν:
Dutch: Daarom was de opzet van de studie niet optimaal voor deze methode.
Greek: Για τον λόγο αυτό ο σχεδιασµός της µελέτης δεν ήταν ο βέλτιστος για τη συγκεκριµένη προσέγγιση.
Dutch: Dat kan worden vermeden door nog meer categorieën toe te voegen, of zelfs alle mogelijke droogstandscategorieën.
Greek: Αυτό µπορεί να αποφευχθεί µε την προσθήκη περισσότερων κατηγοριών, ή ακόµη και όλων των πιθανών κατηγοριών ξηράς περιόδου.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Cobactan DC en aanverwante namen (zie bijlage I) bevatten cefquinome, een cefalosporine van de vierde generatie, dat geïndiceerd is voor de behandeling van subklinische mastitis bij melkkoeien in de periode dat ze geen melk produceren en voor de preventie van nieuwe bacteriële uierinfecties tijdens de droogstand, veroorzaakt door de volgende gevoelige bacteriën: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus en coagulase-negatieve stafylokokken.
Greek: Το προϊόν Cobactan DC και τα προϊόντα µε τις συναφείς επινοηθείσες ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) περιέχoυν κεφκινόµη (cefquinome), µια κεφαλοσπορίνη τέταρτης γενιάς, που ενδείκνυται για τη θεραπεία της υποκλινικής µαστίτιδας κατά την ξηρά περίοδο στις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και για την πρόληψη νέων βακτηριακών λοιµώξεων του µαστού κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, που προκαλούνται από τα ακόλουθα ευαίσθητα βακτήρια: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus και από τους αρνητικούς στην κοαγκουλάση σταφυλόκοκκους.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 19-20 april 2006 leidde het CVMP een verwijzingsprocedure in, krachtens artikel 6, lid 13 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, voor cefquinome bevattend Cobactan DC.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της στις 19-20 Απριλίου 2006 εισήγαγε µια διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 6, παράγραφος 13 του κανονισµού της Επιτροπής (EΚ) αριθ. 1084/2003 σχετικά µε την περιεκτικότητα του Cobactan DC σε κεφκινόµη.
Dutch: Om de bovengenoemde redenen is de methode van het Richtsnoer niet geldig voor de in dit geval verstrekte gegevensset.
Greek: Για τους λόγους που αναφέρθηκαν ανωτέρω η προσέγγιση του κατευθυντήριου εγγράφου δεν ισχύει για τα στοιχεία που παρουσιάζονται στη συγκεκριµένη περίπτωση.
Dutch: Oostenrijk Intervet Gesmbh Siemensstrasse A -1210 Wenen
Greek: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Het Comité heeft ook de studie met droogstanden van 40 tot 59 dagen bestudeerd.
Greek: Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη την µελέτη για τις ξηρές περιόδους µε διάρκεια 40 έως 59 ηµέρες.
Dutch: Deze onzekerheidsfactor moet worden gecompenseerd door een extra veiligheidsmarge.
Greek: Για να αντιµετωπιστεί αυτή η αβεβαιότητα απαιτείται ένα πρόσθετο χρονικό διάστηµα ασφαλείας.
Dutch: - 36 dagen na de behandeling als de droogstand 5 weken of minder bedraagt.
Greek: - 36 ηµέρες µετά τη θεραπεία όταν η ξηρά περίοδος διαρκεί 5 εβδοµάδες ή λιγότερο.
Dutch: De residuen in de melk van alle koeien waren bij de eerste melkbeurt na het afkalven lager dan de MLR (maximale residulimiet).
Greek: Τα κατάλοιπα που ανιχνεύθηκαν στο γάλα από κάθε αγελάδα ήταν κάτω από το MRL (ανώτατο επίπεδο καταλοίπων) στο πρώτο άρµεγµα µετά τον τοκετό.
Dutch: Cobactan DC en aanverwante namen zijn in verscheidene lidstaten goedgekeurd als intramammaire zalf, die wordt gepresenteerd als een voorgevulde spuit met 150 mg cefquinome (als sulfaat).
Greek: Το Cobactan DC και τα προϊόντα µε τις συναφείς επινοηθείσες ονοµασίες έχουν λάβει έγκριση σε αρκετά κράτη µέλη ως ενδοµαστική αλοιφή, µε τη µορφή προγεµισµένης σύριγγας η οποία περιέχει 150 mg κεφκινόµης (ως θειικής).
Dutch: Cobactan DC intramammaire suspensie
Greek: Cobactan DC suspension intramammaire
Dutch: Het doel van de overgelegde studie was evenwel om alleen koeien met een heel korte droogstand te onderzoeken.
Greek: Ωστόσο, σκοπός της συγκεκριµένης µελέτης ήταν να εξετάσει µόνο τις αγελάδες µε πολύ σύντοµη ξηρά περίοδο.
Dutch: Hoewel individuele TTSC's kunnen worden berekend, vertoont de set TTSC's geen normale of lognormale verdeling.
Greek: Παρότι µπορούν να γίνουν υπολογισµοί βάσει µεµονωµένων TTSC, το σύνολο των TTSC δεν παρουσιάζει µια κανονική ή λογαριθµοκανονική κατανοµή.
Dutch: Tijdens de droogstand werden ook twee melkbeurten per dag geteld, hoewel de dieren niet werden gemolken.
Greek: Παράλληλα, κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου υπολογίστηκαν δύο αρµέγµατα την ηµέρα παρ' ότι τα ζώα δεν αρµέχθηκαν.
Dutch: 2.2 Vaststelling van de wachttijden voor melk Methode van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: 2.2 Διαµόρφωση της περιόδου αναµονής του γάλακτος Η προσέγγιση των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienden in september 2005 een aanvraag in voor een type II-wijziging waarvoor een wederzijdse-erkenningsprocedure van toepassing is (FR/V/148/01/II/02), om de vastgestelde wachttijd voor melk te verkorten.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ στο πλαίσιο αµοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης τον Σεπτέµβριο του 2005 (FR/V/148/01/II/02) για να µειώσουν την καθιερωµένη περίοδο αναµονής για το γάλα.
Dutch: De verkregen wachttijd was 69 "melkbeurten" na de behandeling, d.w.z. 34,5 dagen.
Greek: Η περίοδος αναµονής που προέκυψε ήταν 69 «αρµέγµατα» µετά τη θεραπεία, δηλαδή 34,5 ηµέρες.
Dutch: Het Richtsnoer stelt voor om de TTSC-methode te gebruiken voor de residugegevens van dieren die binnen een bepaald bereik van droogstandsperioden vallen, ervan uitgaande dat beperkte verschillen in de droogstandsperiode slechts een kleine invloed op de residuen hebben.
Greek: Το κατευθυντήριο έγγραφο προτείνει τη χρήση της µεθόδου TTSC για τα στοιχεία που αφορούν τα κατάλοιπα που προέρχονται από ζώα µε περιορισµένο χρονικό διάστηµα ξηρών περιόδων, υποθέτοντας ότι οι περιορισµένες διαφορές στην ξηρά περίοδο επηρεάζουν ελάχιστα τα κατάλοιπα.
Dutch: De twee fasen van depletie in melk (tijdens de droogstand en na het afkalven) zijn met elkaar verbonden, en daarom is een berekening van de wachttijd op basis van de tijd na de behandeling wellicht geschikter, omdat er aldus rekening wordt gehouden met beide depletiefasen.
Greek: Οι δύο φάσεις αποβολής των καταλοίπων στο γάλα (δηλαδή κατά την ξηρά περίοδο και µετά τον τοκετό) είναι αλληλένδετες και για το λόγο αυτό ο υπολογισµός της περιόδου αναµονής βάσει του χρόνου µετά τη θεραπεία µπορεί να θεωρηθεί καταλληλότερος επειδή λαµβάνει υπόψη και τις δύο φάσεις αποβολής των καταλοίπων.
Dutch: Doordat er (1) een ruim bereik van droogstandsperioden was, en (2) een aanzienlijke depletie van residuen van de uierkwartieren van de koeien tijdens de droogstand plaatsvond, heeft de droogstand in dit geval wel degelijk een significante invloed op de residuen bij de eerste melkbeurt na het afkalven.
Greek: Λόγω του γεγονότος ότι (1) υπήρχε µεγάλη ποικιλία ξηρών περιόδων, και (2) υπήρχε σηµαντική αποβολή των καταλοίπων από τα τέταρτα των µαστών των αγελάδων κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, η ξηρά περίοδος έχει όντως σηµαντική επιρροή στα κατάλοιπα που παρουσιάζονται στο πρώτο άρµεγµα ύστερα από τον τοκετό στην προκειµένη περίπτωση.
Dutch: Bij koeien met een droogstand van minder dan 49 dagen mag melk voor menselijke consumptie pas 50 dagen na de laatste behandeling worden afgenomen."
Greek: Στις αγελάδες µε ξηρά περίοδο µικρότερη των 49 ηµερών, το γάλα που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση µπορεί να αρµέγεται µόνο 50 ηµέρες µετά την τελευταία θεραπεία».
Dutch: De door de vertegenwoordiger van de vergunninghouders voorgestelde veiligheidsmarge van 1,5 dag werd aanvaard.
Greek: Το χρονικό διάστηµα ασφάλειας της 1,5 ηµέρας που προτάθηκε από τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ έγινε δεκτό.
Dutch: De oorspronkelijk vastgestelde wachttijd voor melk was 49 dagen na de behandeling, als de droogstand korter was dan 49 dagen, en 1 dag na het afkalven, als de droogstand 49 dagen bedroeg.
Greek: Η περίοδος αναµονής που καθιερώθηκε αρχικά για το γάλα ήταν 49 ηµέρες µετά τη θεραπεία, όταν η ξηρά περίοδος ήταν µικρότερη από 49 ηµέρες, και 1 ηµέρα µετά τον τοκετό όταν η ξηρά περίοδος ήταν 49 ηµέρες.
Dutch: Bovendien geeft het Richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, opgenomen in deel 6C van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie, aan dat voor producten van droge koeien de wachttijd voor melk wordt bepaald door de afkalfdatum.
Greek: Επιπλέον, το κατευθυντήριο έγγραφο σχετικά µε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα φαρµακευτικά κτηνιατρικά προϊόντα που περιλαµβάνονται στον Τόµο 6C των Κανόνων που διέπουν τα φαρµακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση υποδεικνύει ότι, όσον αφορά τα προϊόντα της ξηράς περιόδου, η περίοδος αναµονής προσδιορίζεται από την ηµεροµηνία του επακόλουθου τοκετού.
Dutch: Bijgevolg is de op basis van zulke verdelingen berekende wachttijd in dit geval veel te lang.
Greek: Για τον λόγο αυτό η περίοδος αναµονής που υπολογίζεται µε βάση αυτές τις κατανοµές είναι στη συγκεκριµένη περίπτωση ιδιαίτερα υπερτιµηµένη.
Dutch: In de richtsnoeren van het CVMP om de wachttijd voor melk te bepalen (EMEA/CVMP/473/98-DEF.) wordt beschreven hoe deze dient te worden bepaald voor producten van droge koeien.
Greek: Το Καθοδηγητικό Υπόµνηµα (Note for Guidance) της CVMP για τον προσδιορισµό των περιόδων αναµονής που ισχύουν για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) περιγράφει τον τρόπο µε τον οποίο καθορίζεται η περίοδος αναµονής για το γάλα σε σχέση µε φαρµακευτικά προϊόντα που χορηγούνται σε αγελάδες σε ξηρά περίοδο.
Dutch: Er werden twee alternatieve manieren bestudeerd om de wachttijd voor melk uit te drukken:
Greek: Για τον καθορισµό της περιόδου αναµονής του γάλακτος ελήφθησαν υπόψη δύο εναλλακτικές λύσεις:
Dutch: Bijgevolg bevat de geraamde wachttijd een onzekerheidsfactor, omdat deze afhangt van de duur van de droogstand.
Greek: Συνεπώς, η υπολογισµένη περίοδος αναµονής χαρακτηρίζεται από ορισµένη αβεβαιότητα που οφείλεται στην εξάρτηση από τη διάρκεια της ξηράς περιόδου.
Dutch: Hoewel het geneesmiddel 28 dagen voor de verwachte bevalling werd toegediend aan de koeien, varieerden de droogstandsperioden aanzienlijk, nl. van 16 tot 36 dagen.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η χορήγηση του προϊόντος στις αγελάδες πραγµατοποιήθηκε 28 ηµέρες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού, η ξηρά περίοδος παρουσίαζε σηµαντικές αποκλίσεις από 16 έως 36 ηµέρες.
Dutch: Het Comité concludeerde dat ook met deze studie rekening moet worden gehouden bij het vaststellen van de wachttijd.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συµπέρασµα ότι αυτή η µελέτη πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη για τη διαµόρφωση της περιόδου αναµονής.
Dutch: De richtsnoeren vermelden evenwel niet expliciet hoe de bepaalde wachttijd moet worden uitgedrukt: als tijd na de behandeling of als tijd na het afkalven.
Greek: Ωστόσο, δεν δηλώνεται σαφώς ο τρόπος µε τον οποίο πρέπει να διαµορφωθεί η περίοδος αναµονής που προκύπτει: ως χρόνος µετά τη θεραπεία ή ως χρόνος µετά τον τοκετό.
Dutch: Daarom werd geoordeeld dat een veiligheidsmarge moest worden voorzien om rekening te houden met variaties in de gegevens.
Greek: Κατά συνέπεια, θεωρήθηκε ότι πρέπει να περιλαµβάνεται το χρονικό διάστηµα ασφαλείας, ώστε να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο απόκλισης των στοιχείων.
Dutch: Het is echter duidelijk dat de droogstand deel moet uitmaken van de formulering van de wachttijd.
Greek: Είναι ωστόσο σαφές ότι η ξηρά περίοδος πρέπει να περιλαµβάνεται στον καθορισµό της περιόδου αναµονής.
Dutch: In de verwijzingsprocedure erkende de vertegenwoordiger van de vergunninghouders: - dat er depletie is tijdens de droogstand, - dat de depletie sneller plaatsvindt na het afkalven, en - dat de wachttijd voor melk na het afkalven afhangt van de duur van de droogstand.
Greek: Στη διαδικασία παραποµπής ο αντιπρόσωπος των ΚΑΚ παραδέχθηκε ότι: - υφίσταται αποβολή καταλοίπων κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, - καταγράφεται ταχύτερη αποβολή καταλοίπων µετά τον τοκετό, και - η περίοδος αναµονής για το γάλα µετά τον τοκετό εξαρτάται από τη διάρκεια της ξηράς περιόδου.
Dutch: Een nieuwe studie naar de depletie van residuen in melk werd uitgevoerd bij melkkoeien met een droogstand van 36 dagen of minder, en werd overgelegd ter ondersteuning van de in de wijzigingsprocedure gevraagde verkorting van de vastgestelde wachttijd voor melk.
Greek: Μια νέα µελέτη για τον αποβολή καταλοίπων στο γάλα πραγµατοποιήθηκε σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής µε ξηρά περίοδο διάρκειας 36 ηµερών ή µικρότερη και υποβλήθηκε για να αποδείξει τη βασιµότητα της µείωσης της υπάρχουσας περιόδου αναµονής που ισχύει για το γάλα και η οποία προτάθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης.
Dutch: Residugegevens moeten worden verkregen bij een voldoende groot aantal dieren die binnen een bepaald tijdsinterval bevallen.
Greek: Τα στοιχεία που αφορούν τα κατάλοιπα πρέπει να λαµβάνονται από επαρκή αριθµό ζώων που γεννούν µε µικρά χρονικά διαστήµατα µεταξύ διαδοχικών τοκετών.
Dutch: "Melk voor menselijke consumptie mag pas worden afgenomen 24 uur na het afkalven, bij een droogstand van meer dan 49 dagen.
Greek: «Το γάλα που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση µπορεί να αρµέγεται µόνο 24 ώρες µετά τον τοκετό όταν έχει προηγηθεί ξηρά περίοδος µεγαλύτερη των 49 ηµερών.
Dutch: Omdat de TTSC's echter in dit geval ook afhangen van de droogstand (positieve trend), is de raming van de verdeling gevoelig voor het monster studieobjecten (koeien met een zekere droogstand).
Greek: Ωστόσο, επειδή στη συγκεκριµένη περίπτωση τα στοιχεία εξαρτώνται από την ξηρά περίοδο (θετική τάση), ο υπολογισµός της κατανοµής επηρεάζεται από το δείγµα των υπό µελέτη αντικειµένων (αγελάδες µε µια συγκεκριµένη ξηρά περίοδο).
Dutch: Daarom combineerde het Comité de resultaten van beide studies door gebruik te maken van (1) de wachttijd van 34,5 dagen na de toediening zoals geraamd door de vergunninghouders, en (2) de resultaten van de studie met langere droogstanden om een veiligheidsmarge te bepalen.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή συνδύασε τα αποτελέσµατα και των δύο µελετών (1) χρησιµοποιώντας την περίοδο αναµονής των 34,5 ηµερών µετά από τη χορήγηση του φαρµάκου όπως υπολογίστηκε από τους ΚΑΚ και (2) χρησιµοποιώντας τα αποτελέσµατα της µελέτης µε µεγαλύτερες ξηρές περιόδους για να ορίσει το χρονικό διάστηµα ασφαλείας.
Dutch: De door de vertegenwoordiger van de vergunninghouders voorgestelde veiligheidsmarge van 1,5 dag werd door het CVMP aanvaardbaar geacht.
Greek: Το χρονικό διάστηµα ασφαλείας της 1,5 ηµέρας που προτάθηκε από τους ΚΑΚ έγινε αποδεκτό από την CVMP.
Dutch: De verwijzing had als doel vast te stellen of op basis van de beschikbare gegevens een wachttijd van 35 dagen na de behandeling kon worden vastgesteld voor melk.
Greek: Σκοπός της παραποµπής ήταν να αποφασιστεί εάν µε βάση τα διαθέσιµα στοιχεία θα µπορούσε να καθιερωθεί περίοδος αναµονής για το γάλα διάρκειας 35 ηµερών µετά τη θεραπεία.
Dutch: Derhalve adviseert het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om de bepalingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van Cobactan DC en aanverwante namen te wijzigen, en de wachttijd voor melk als volgt vast te stellen : - 1 dag na het afkalven als de droogstand meer dan 5 weken bedraagt - 36 dagen na de behandeling als de droogstand 5 weken of minder bedraagt.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση συστήνει την τροποποίηση των όρων για την άδεια κυκλοφορίας για το Cobactan DC και τα προϊόντα µε τις συναφείς ονοµασίες προκειµένου να καθορισθεί περίοδος αναµονής για το γάλα ως ακολούθως: - 1 ηµέρα µετά τον τοκετό όταν η ξηρά περίοδος διαρκεί περισσότερο από 5 εβδοµάδες;
Dutch: Het voordeel van de TTSC-methode is dat de vorm van de depletiekromme niet belangrijk is.
Greek: Το πλεονέκτηµα της µεθόδου TTSC είναι ότι το σχήµα της καµπύλης καταλοίπων δεν είναι σηµαντικό.
Dutch: De eerste studie naar residuen bij melkkoeien met een droogstand van 40 tot 58 dagen werd nuttig geoordeeld voor het vaststellen van deze veiligheidsmarge.
Greek: Η αρχική µελέτη για τα κατάλοιπα στις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής µε ξηρές περιόδους από 40 έως 58 ηµέρες θεωρήθηκε χρήσιµη για τον προσδιορισµό της διάρκειας του χρονικού διαστήµατος ασφαλείας.
Dutch: De vertegenwoordiger van de vergunninghouders bepaalde de wachttijd door middel van een statistische analyse van de melkresidugegevens (TTSC-methode - time to safe concentration: tijd tot veilige concentratie), waarbij tijdpunten werden uitgedrukt als melkbeurten na de behandeling, ongeacht de duur van de droogstand.
Greek: Ο αντιπρόσωπος των ΚΑΚ προσδιόρισε την περίοδο αναµονής µε τη στατιστική ανάλυση (Μέθοδος προσδιορισµού του χρόνου για την ασφαλή συγκέντρωση (TTSC)) των στοιχείων για την αποβολή των καταλοίπων στο γάλα, όπου τα χρονικά σηµεία αναπαριστούσαν τα αρµέγµατα µετά τη θεραπεία άσχετα από τη διάρκεια της ξηράς περιόδου.
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikte statistische analyse van de gegevens van de nieuwe studie niet optimaal was om twee redenen: (1) de TTSC's waren afhankelijk van de duur van de droogstand, en (2) de studie betrof alleen koeien met een heel korte droogstand.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η στατιστική ανάλυση που πραγµατοποίησαν οι ΚΑΚ για τα στοιχεία από την καινούρια µελέτη δεν ήταν η βέλτιστη λαµβάνοντας υπόψη τον συνδυασµό (1) της εξάρτησης της µεθόδου από τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, και (2) την επιλογή των αγελάδων µε πολύ σύντοµες ξηρές περιόδους στη µελέτη.
Dutch: De studie naar de depletie van residuen bij melkkoeien met een droogstand van 40 tot 58 dagen, op basis waarvan de wachttijd voor de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen was vastgesteld, was eveneens beschikbaar.
Greek: Χρησιµοποιήθηκε, επίσης, η µελέτη για την αποβολή των καταλοίπων στις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής µε ξηρά περίοδο από 40 έως 58 ηµέρες, στην οποία βασίστηκε η αρχική άδεια κυκλοφορίας.
Dutch: De vergunninghouders stelden voor om de wachttijd voor melk vast te stellen op 35 dagen na de behandeling.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν να διαµορφωθεί η περίοδος αναµονής για το γάλα στις 35 ηµέρες µετά τη θεραπεία.
Dutch: In de voorgelegde studie varieerde de droogstand aanzienlijk, van 16 tot 36 dagen.
Greek: Στην µελέτη που παρουσιάστηκε, η ξηρά περίοδος παρουσίαζε σηµαντικές αποκλίσεις και κυµαινόταν από 16 έως 36 ηµέρες.
Dutch: De meest logische conclusie die uit de tekst van de richtsnoeren kan worden getrokken, blijkt te zijn dat de wachttijd moet worden uitgedrukt als tijd na het afkalven voor een specifieke droogstandsperiode of een specifiek bereik van droogstandsperioden.
Greek: Από το κείµενο του εγγράφου προκύπτει λογικότερα το συµπέρασµα ότι η περίοδος αναµονής εκφράζεται ως ο χρόνος µετά τον τοκετό για ένα συγκεκριµένο εύρος ξηράς περιόδου.
Dutch: Wachttijd na de behandeling
Greek: 2. Περίοδος αναµονής µετά τη θεραπεία
Dutch: De methode waarbij de wachttijd wordt uitgedrukt als tijd na de behandeling is alleen aanvaardbaar als het bestudeerde monster van de verdeling van droogstanden een goede weergave is van de werkelijke verdeling van droogstanden in de praktijk.
Greek: Η προσέγγιση της περιόδου αναµονής ως περιόδου µετά τη θεραπεία µπορεί να γίνει αποδεκτή µόνο εάν το υπό µελέτη δείγµα που προέρχεται από την κατανοµή των ξηρών περιόδων αποτελεί αντιπροσωπευτικό δείγµα της πραγµατικής κατανοµής των ξηρών περιόδων σε πραγµατικές συνθήκες.
Dutch: Cephaguard DC
Greek: Cephaguard DC Ενδοµαστική αλοιφή Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής
Dutch: In sommige gevallen kan het ook onlogisch blijken te zijn (bij het vergelijken van twee wachttijden die bijna dezelfde droogstand hebben, maar onder een verschillende categorie vallen).
Greek: Για να καθορισθεί η περίοδος αναµονής για το άρµεγµα µετά τον τοκετό, πρέπει να οριστούν αρκετές (π.χ. 3) κατηγορίες ξηράς περιόδου οι οποίες, ωστόσο, µπορεί να είναι δύσκολο να εφαρµοστούν πρακτικά, ή και σε ορισµένες περιπτώσεις µπορεί να µην φαίνεται λογικό (συγκρίνοντας δυο περιόδους αναµονής µε ελαφρώς διαφορετικές ξηρές περιόδους αλλά που ανήκουν σε διαφορετικές κατηγορίες).
Dutch: Fantasienaam product
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία προϊόντος
Dutch: De vergunninghouders stelden een kortere wachttijd van 35 dagen na de behandeling voor.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν µειωµένη περίοδο αναµονής 35 ηµερών µετά τη θεραπεία.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
Dutch: Het is op zich niet verkeerd om gebruik te maken van de TTSC-methode, waarbij de TTSC's worden uitgedrukt als tijd na de behandeling.
Greek: Η χρήση της µεθόδου TTSC στις περιπτώσεις όπου τα στοιχεία εκφράζονται ως χρόνος µετά τη θεραπεία δεν είναι από µόνη της λανθασµένη.
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een adequate positieve controle.
Greek: Χρησιµοποιήθηκε κατάλληλος θετικός έλεγχος.
Dutch: D-85716
Greek: 1a D-85716
Dutch: Het resultaat van de test was negatief.
Greek: Το αποτέλεσµα της δοκιµής ήταν αρνητικό.
Dutch: Op 23 maart 2006 kwam het antwoord bij het EMEA binnen.
Greek: Η απάντηση υποβλήθηκε στον ΕΜΕΑ στις 23 Μαρτίου 2006.
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Sterkte DiersoortenFrequentie van toediening en toedieningsweg
Greek: Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης