FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In 2 Studien zu erweiterten Dosisintervallen von Epoetin alfa (dreimal pro Woche, einmal pro Woche, einmal alle 2 Wochen sowie einmal alle 4 Wochen) konnten bei einigen Patienten mit längeren Dosisintervallen keine adäquaten Hämoglobinwerte aufrechterhalten werden, so dass die diesbezüglich im Studienprotokoll definierten Abbruchkriterien erreicht wurden (0 % in den Gruppen mit einmal wöchentlicher Gabe, 3,7 % in den Gruppen mit 2-wöchentlicher Gabe und 3,3 % in den Gruppen mit 4-wöchentlicher Gabe).
Estonian: Kahes uuringus, kus alfaepoetiini manustati pikendatud intervalliga (3 korda nädalas, üks kord nädalas, üks kord iga 2 nädala tagant ja üks kord iga 4 nädala tagant) ei püsinud mõnel pikema manustamisintervalliga patsiendil hemoglobiinikontsentratsioon nõutaval väärtusel ning nende hemoglobiin vähenes uuringuplaanis määratletud uuringust eemaldamist nõudva väärtuseni (0% üks kord nädalas manustamise rühmas, 3,7% üks kord iga 2 nädala järel manustamise rühmas ja 3,3% üks kord iga 4 nädala järel manustamise rühmas).
German: Die Behandlung sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (Hämoglobinspiegel 10 - 13 g/dl [6,2 - 8,1 mmol/l], kein Eisenmangel) durchgeführt werden, falls blutgewinnende Maßnahmen nicht verfügbar oder unzureichend sind, bei geplanten größeren operativen Eingriffen, die einen großen Blutvolumenersatz fordern (4 oder mehr Einheiten Blut bei Frauen bzw. 5 oder mehr Einheiten Blut bei Männern).
Estonian: Ravimit võib manustada ainult mõõduka aneemiaga patsientidele (hemoglobiinisisaldus vahemikus 10...13 g/dl [6,2...8,1 mmol/l], ei esine rauadefitsiiti), juhul, kui vere säilitamise protseduur ei ole võimalik või on mitteküllaldane, kui plaaniline suuremahuline kirurgia nõuab suurt verekogust (4 ja rohkem ühikut naistel või 5 ja rohkem ühikut meestel).
German: Die Injektionen sollten entweder in den Oberschenkel oder in die vordere Bauchwand gegeben werden.
Estonian: Süstid tuleb teha jäsemetesse või kõhu eesseina.
German: Bei allen Patienten ist der Hämoglobinspiegel engmaschig zu überwachen, da potentiell ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse und tödliche Verläufe besteht, wenn Patienten behandelt wurden, deren Hämoglobinkonzentration über dem Konzentrationsbereich liegt, für den das Produkt indiziert ist.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb hoolikalt jälgida hemoglobiinikontsentratsiooni, sest esineb suurenenud risk trombemboolseteks tüsistusteks ja surmajuhtumiteks, kui ravitava patsiendi hemoglobiinikontsentratsioon on üle kasutusnäidustuse sihtvahemiku.
German: Die Retacrit-Fertigpritzen nicht schütteln.
Estonian: Ärge loksutage Retacrit'i süstlaid.
German: • Sie können vor und während der Retacrit-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
Estonian: • Te võite enne ja pärast Retacrit-ravi saada lisaks rauapreparaate, et ravi oleks tõhusam.
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studie zur Lebensqualität von Hämodialysepatienten konnte gegenüber der Placebo-Gruppe bei den mit Epoetin alfa behandelten Patienten nach sechsmonatiger Behandlung eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung im Hinblick auf Erschöpfung, körperliche Beschwerden, persönliche Beziehungen und Depression (Kidney Disease Questionnaire) nachgewiesen werden.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises kroonilise neerupuudulikkusega hemodialüüsi saavate patsientide elukvaliteedi uuringus saavutati alfaepoetiini saavatel patsientidel kuuekuulise ravi järel kliiniliselt ja statistiliselt olulisem paranemine võrreldes platseeborühmaga nii kurnatuse, füüsiliste sümptomite, suhete kui ka depressiooni osas (Kidney Disease Questionnaire; neeruhaiguse küsimustik).
German: In klinischen Studien mit noch nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit Epoetin alfa behandelt wurden, betrug die durchschnittliche Behandlungsdauer knapp 5 Monate.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega, ent dialüüsi mittesaavate patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes, kus patsientidele anti alfaepoetiini, oli ravi keskmine kestus peaaegu viis kuud.
German: Epoetin alfa 600 I.E./kg KG (einmal wöchentlich intravenös oder subkutan angewendet) wurde in einer randomisierten, doppel-blinden, placebo-kontrollierten, 16-wöchigen Studie und in einer randomisierten, kontrollierten, offenen, 20-wöchigen Studie mit anämischen pädiatrischen Patienten untersucht, die eine myelosuppressive Chemotherapie für die Behandlung verschiedener nichtmyeloischer maligner Erkrankungen im Kindesalter erhielten.
Estonian: Alfaepoetiini annust 600 RÜ/kg (manustatud intravenoosselt või subkutaanselt üks kord nädalas) hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga 16-nädalases uuringus ja randomiseeritud, kontrollrühmaga, avatud 20-nädalases uuringus aneemiaga lastel, kes said müelosupressiivset keemiaravi erinevate lapseea mittemüeloidsete pahaloomuliste kasvajate raviks.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/ bei der Handhabung bzw. vor/ während der Anwendung des Arzneimittels.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid.
German: Große elektive orthopädische Eingriffe
Estonian: Suur plaaniline ortopeediline operatsioon
German: Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, ohne dabei Ihre Hautfalte loszulassen.
Estonian: See peab toimuma aeglaselt ja sujuvalt, samal ajal ärge vabastage nahavolti haardest.
German: Die Wirkung von Epoetin alfa zur Erleichterung von Eigenblutspenden wurde bei Patienten mit niedrigem Hämatokrit (≤ 39 %, keine Eisenmangelanämie), bei denen eine große orthopädische Operation geplant war, im Rahmen einer placebokontrollierten Doppelblindstudie mit 204 Patienten sowie in einer einfach verblindeten, placebokontrollierten Studie mit 55 Patienten untersucht.
Estonian: Alfaepoetiini toimet autoloogse veredoonorluse soodustamisel madala hematokritiga patsientidel (≤ 39%, rauapuudusest tuleneva aneemiata), kes olid suure ortopeedilise operatsiooni ootel, hinnati topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 204 patsiendil, ja ühekordselt pimendatud platseebokontrolliga uuringus 55 patsiendil.
German: Um eine optimales Ansprechen auf Epoetin zeta zu gewährleisten, müssen ausreichend Eisenreserven sichergestellt werden und falls notwendig, eine Eisensubstitution erfolgen (siehe Abschnitt 4.2):
Estonian: Et kindlustada optimaalne dzeetaepoetiini toime, peab kindlustama organismi piisava rauavaru ja vajadusel manustama lisaks rauapreparaate (vt lõik 4.2):
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, denen Epoetin zeta subkutan gegeben wird, sollten regelmäßig Kontrollen hinsichtlich eines Wirkverlustes, definiert als ein Nicht- oder vermindertes Ansprechen auf eine Behandlung mit Epoetin zeta bei Patienten, die zuvor auf eine solche Therapie angesprochen haben, durchgeführt werden.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsiente, keda ravitakse subkutaanselt dzeetaepoetiiniga, tuleb regulaarselt jälgida efektiivsuse kadumise osas, millest annab märku dzeetaepoetiini ravivastuse puudumine või vähenemine patsientidel, kellel varem ravivastus esines.
German: In einer offenen Parallelgruppen-Studie mit erwachsenen Patienten ohne Eisenmangel, die einen Ausgangshämoglobinwert von ≥ 10 bis ≤ 13 g/dl aufwiesen und bei denen eine große, elektive orthopädische Hüft- oder Knieoperation geplant war, wurden die beiden folgenden Dosierungsschemata miteinander verglichen: Epoetin alfa 300 I.E./kg KG subkutan täglich über einen Zeitraum von 10 Tagen präoperativ, am OP-Tag sowie über weitere vier Tage postoperativ vs. Epoetin alfa 600 I.E./kg subkutan einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Wochen präoperativ sowie am OP-Tag.
Estonian: Avatud paralleelrühmadega uuring rauapuuduseta täiskasvanud patsientidel, kelle ravieelne hemoglobiinikontsentratsioon oli ≥ 10 kuni ≤ 13 g/dl ja kes olid suure ortopeedilise puusa- või põlveoperatsiooni ootel, ja kus võrreldi alfaepoetiin 300 RÜ/kg annuse subkutaanset manustamist üks kord ööpäevas 10 päeva enne operatsiooni, operatsiooni päeval ja neli päeva pärast operatsiooni, ja alfaepoetiin 600 RÜ/kg annuse subkutaanset manustamist üks kord nädalas 3 nädalat enne operatsiooni ja operatsiooni päeval.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten die Serumelektrolyte überwacht werden.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel tuleb jälgida seerumi elektrolüütide sisaldust.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit MDS mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1
Estonian: Madala või 1. keskastme riskiga MDS-iga täiskasvanud patsiendid
German: Die Flüssigkeit muss Raumtemperatur erreichen.
Estonian: Vedelik peab soojenema toatemperatuurini.
German: • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Retacrit-Behandlung anspricht.
Estonian: • Teie arst määrab vereanalüüse ja võib kohandada annust olenevalt sellest, kuidas teie aneemia Retacrit-ravile reageerib.
German: Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis liegt zwischen 75 I.E./kg KG und 300 I.E./kg KG.
Estonian: Soovitatav nädala koguannus jääb vahemikku 75 RÜ/kg ja 300 RÜ/kg.
German: • Lassen Sie den Kolben los, so dass sich die Spritze zurückbewegt bis die gesamte Nadel umhüllt ist und einrastet.
Estonian: - Tõmmake nõel nahast välja,vabastage kolb ja laske süstlal vabalt edasi liikuda, kuni kogu nõel on kaetud ja lukustunud.
German: Schätzwert für die Hazard Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI:1,00, 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und 1,04 für die Krebspatientengruppe, die eine Chemotherapie erhielten (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Estonian: Üldise elulemuse andmete metaanalüüsil oli riskitiheduste suhte hinnanguline skoor 1,06, kontrollrühmade kasuks (95% CI: 1,00; 1,12; 53 uuringut ja 13 933 patsienti) ning kõigi keemiaravi saavate vähihaigete patsientide osas oli üldine elulemuse riskitiheduste suhe 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 uuringut ja 10 441 patsienti).
German: Erwachsene Peritonealdialyse-Patienten
Estonian: Täiskasvanud peritoneaaldialüüsi patsiendid
German: Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
Estonian: Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole tehtud.
German: • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst dann von der Fertigspritze, wenn Sie bereit zur Injektion Ihres Arzneimittels sind.
Estonian: - Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis ravimit endale süstima.
German: Zytotoxische Auswirkungen von Epoetin alfa auf die Knochenmarkszellen waren nicht nachweisbar.
Estonian: Alfaepoetiinil ei tuvastatud tsütotoksilisi toimeid luuüdirakkudele.
German: Sie können Retacrit aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) für nicht länger als 3 Tage aufbewahren.
Estonian: Te võite Retacrit'i külmkapist välja võtta ja hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 3 päeva.
German: Ein erythroides Ansprechen in den ersten 24 Wochen der Studie wurde bei 27 von 85 (31,8 %) der Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe gegenüber 2 von 45 (4,4 %) der Patienten in der Placebo-Gruppe (p < 0,001) gezeigt.
Estonian: Uuringu esimesel 24 nädalal tekkis alfaepoetiinirühmas erütroidvastus 27/85 (31,8%) uuritaval vs. 2/45 (4,4%) uuritaval platseeborühmas (p < 0,001).
German: Wenn Sie keine Arzneimittel zur Vorbeugung einer Blutgerinnselbildung einnehmen können, dürfen Sie nicht mit Retacrit behandelt werden.
Estonian: Kui te ei tohi võtta verehüübimist pärssivaid ravimeid, siis ei tohi te Retacrit'i kasutada.
German: Epoetin zeta sollte mit Vorsicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Estonian: Dzeetaepoetiini tuleb imetavatel naistel kasutada ettevaatusega.
German: Eventuell können Sie Retacrit trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.
Estonian: Retacrit võib teile sobida, aga arutage seda kõigepealt oma arstiga.
German: Dazu gehören venöse und arterielle Thrombosen und Embolien (darunter einige mit tödlichem Ausgang) wie z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Netzhautthrombose und Myokardinfarkt.
Estonian: Need sündmused hõlmavad venoosseid ja arteriaalseid tromboose ja embooliaid (sh ka surmaga lõppenud), nt süvaveenitromboos, kopsuarteri trombemboolia, võrkkesta tromboos ja müokardi infarkt.
German: Eine Erhöhung oder Reduktion der Dosis sollte jeweils um einen Dosisschritt erfolgen (siehe Diagramm unten).
Estonian: Annuseid tuleb suurendada ja vähendada üks aste korraga (vt allolev skeem).
German: Eine Packung enthält 1, 4 oder 6 Fertigspritzen.
Estonian: Pakend sisaldab 1, 4 või 6 süstlit.
German: Kinder und Jugendliche mit anfänglich sehr niedrigem Hämoglobin-Wert (< 6,8 g/dl oder < 4,25 mmol/l) benötigen möglicherweise höhere Erhaltungsdosen als Patienten mit initial höherem Hämoglobin-Wert (> 6,8 g/dl oder > 4,25 mmol/l).
Estonian: Väga väikese algse hemoglobiinikontsentratsiooniga lapsed (< 6,8 g/dl või < 4,25 mmol/l) võivad vajada suuremat säilitusannust kui patsiendid, kelle algne hemoglobiinikontsentratsioon on suurem (> 6,8 g/dl või > 4,25 mmol/l).
German: Dosisunterbrechung und Dosisreduktion
Estonian: Manustamise katkestamine ja annuse vähendamine
German: - Retacrit wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, die einen Teil ihres Blutes vor einer Operation spenden, welches ihnen dann während oder nach der Operation wieder gegeben werden kann.
Estonian: • Retacrit'i kasutatakse mõõduka aneemiaga täiskasvanutel, kes enne kirurgilist operatsiooni annavad teatud koguse verd, et operatsiooni ajal või pärast seda saaks neile üle kanda nende oma verd.
German: Der prozentuale Anteil der transfundierten Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe sank auf 51,8 % in den 8 Wochen vor Therapiebeginn auf 24,7 % zwischen Woche 16 und Woche 24, während in der Placebo-Gruppe in den gleichen Zeiträumen eine Zunahme der Transfusionsrate von 48,9 % auf 54,1 % beobachtet wurde.
Estonian: Alfaepoetiinirühmas vähenes vereülekannet saanud uuritavate osakaal 51,8%-lt (seisuga 8 nädalat enne ravi algust) 24,7%-le (16...24. ravinädala seisuga) võrreldes platseeborühmaga, kus vereülekannete arv suurenes samal ajaperioodil 48,9%-lt 54,1%-ni.
German: Größere Injektionsvolumina sollten auf mehrere Injektionsstellen verteilt werden.
Estonian: Suuremate koguste korral tuleb süstida mitmesse kohta.
German: Bei Patienten mit plötzlichem Wirkverlust, definiert als Verminderung der Hämoglobinwerte (1-2 g/dl pro Monat) mit erhöhtem Bedarf an Transfusionen, sollte der Retikulozytenwert bestimmt und die üblichen Ursachen für ein Nichtansprechen (z. B. Eisen-, Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel, Aluminiumintoxikation, Infektionen oder Entzündungen, Blutverlust, Hämolyse und Knochenmarkfibrose jeglicher Genese) abgeklärt werden.
Estonian: Kui patsientidel kaob äkki ravitoime, mida näitab hemoglobiinisisalduse vähenemine (1...2 g/dl kuus) ja vereülekannete vajaduse suurenemine, tuleb mõõta retikulotsüütide arvu ja uurida ravivastuse puudumise tavalisemaid põhjuseid (nt raua-, folaadi- või B12-vitamiini puudus, alumiiniumimürgistus, infektsioon või põletik, verekaotus, hemolüüs ja ükskõik mis põhjusel luuüdi fibroos).
German: 787,5 I.E./kg
Estonian: 787,5 RÜ/kg
German: Ein Verschluss des Dialysesystems ist bei nicht optimaler Heparinisierung möglich.
Estonian: Kui hepariniseerimine ei ole optimaalne, võib tekkida dialüüsisüsteemi ummistus.
German: In 5 kleinen, offenen, unkontrollierten Studien (die Anzahl der Patienten variierte zwischen 9 - 22, insgesamt n = 72) wurde Epoetin alfa Kindern mit einer Startdosis von 100 I.E./kg KG/Woche bis 150 I.E./kg KG/Woche subkutan gegeben, mit der Möglichkeit diese auf bis zu 300 I.E./kg KG/Woche zu steigern.
Estonian: Viies väikeses avatud kontrollrühmata uuringus (patsientide arv 9…22, kokku N = 72) manustati lastele alfaepoetiini subkutaanselt, algannus 100 RÜ/kg/nädalas kuni 150 RÜ/kg/nädalas; annust võis suurendada kuni 300 RÜ/kg-ni nädalas.
German: In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko hinsichtlich Tod und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet, wenn ESAs angewendet wurden, um eine Hämoglobinkonzentration von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erreichen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati surma ja raskete kardiovaskulaarsete sündmuste riski suurenemist, kui ESA-sid manustati üle 12 g/dl (7,5 mmol/l) hemoglobiinikontsentratsiooni saavutamiseks.
German: Der Einfluss von Epoetin alfa (300 I.E./kg KG oder 100 I.E./kg KG) auf den Bedarf an Fremdbluttransfusionen wurde im Rahmen einer placebokontrollierten klinischen Doppelblindstudie bei erwachsenen Patienten ohne Eisenmangel untersucht, bei denen eine große, elektive orthopädische Hüft- oder Knieoperation geplant war.
Estonian: Alfaepoetiini (300 RÜ/kg või 100 RÜ/kg) toimet allogeense vereülekande vajadusele hinnati platseebokontrolliga topeltpimedas kliinilises uuringus rauapuudusaneemiata täiskasvanud patsientidel, kes olid suure plaanilise ortopeedilise puusa- või põlveoperatsiooni ootel.
German: Wenn dies auftritt, soll eine angemessene Dosisanpassung, wie angegeben, durchgeführt werden.
Estonian: Selle esinemisel tuleb annust sobivalt kohandada.
German: Die wesentlichen Basismerkmale vor Therapiebeginn des < 200 mE/ml-Stratums werden in der folgenden Tabelle gezeigt.
Estonian: < 200 mÜ/ml valimi olulisemad ravieelsed näitajad on esitatud allolevas tabelis.
German: • verstopfte Nase oder Atemwegsverengung
Estonian: • nina või hingamisteede turse
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks)
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Retacrit beträgt 450 IE/kg KG Retacrit (maximale Gesamtdosis 40.000 I.E.), die einmal wöchentlich mit einem Abstand von mindestens 5 Tagen zwischen den Dosen subkutan gegeben werden.
Estonian: Retacrit'i soovitatav algannus on 450 RÜ/kg (maksimaalne koguannus on 40 000 RÜ), mida manustatakse subkutaanse süstena kord nädalas, annuste vahele peab jääma vähemalt 5 päeva.
German: Wird Epoetin zeta zusammen mit Ciclosporin angewendet, sollten die Blutspiegel von Ciclosporin kontrolliert und die Ciclosporindosis dem steigenden Hämatokrit angepasst werden.
Estonian: Kui dzeetaepoetiini manustatakse koos tsüklosporiiniga, peab jälgima vere tsüklosporiini taset ning tsüklosporiini doos peab olema korrigeeritud vastavalt hematokriti tõusule.
German: In Anbetracht des oben Genannten sollten in manchen klinischen Situationen Bluttransfusionen die bevorzugte Behandlung für das Management einer Anämie bei Tumorpatienten sein.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes peab teatud kliinilistes olukordades vähiga patsientide aneemia ravis eelistama vereülekandeid.
German: Dies war eine Nicht-Unterlegenheits-Studie, die dazu bestimmt war, ein um 15 % erhöhtes Risiko für eine Tumorprogression oder Tod durch Epoetin alfa plus SOC im Vergleich zu SOC alleine auszuschließen.
Estonian: See oli mittehalvemuse uuring, mille eesmärk oli välistada kasvaja progresseerumise või surma riski 15%-line suurenemine alfaepoetiini pluss standardravi saavatel patsientidel võrreldes üksnes standardravi saavate patsientidega.
German: Es ist nicht bekannt, ob exogenes Epoetin zeta in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Estonian: Ei ole teada, kas eksogeenne dzeetaepoetiin eritub rinnapiima.
German: Die Vergleichbarkeit zwischen den Epoetin-alfa- und den Placebo-Gruppen im Hinblick auf die Intensität der Chemotherapie konnte in den Chemotherapiestudien anhand einer vergleichbaren Neutrophilen-AUC bei den mit Epoetin alfa und den mit Placebo behandelten Patienten nachgewiesen werden; auch war der Anteil der Patienten, bei denen die absolute Neutrophilenzahl auf unter 500 bis 1.000 Zellen/μl abfiel, in den mit Epoetin alfa und den mit Placebo behandelten Gruppen ähnlich.
Estonian: Keemiaravi uuringutes oli alfaepoetiini- ja platseeborühmades täheldatud keemiaravi intensiivsus alfaepoetiiniga ja platseeboga ravitud patsientidel sarnane neutrofiilide aja kõveraaluse pindala poolest, samuti nende patsientide sarnane osakaalu poolest alfaepoetiiniga ravitud ja platseeboga ravitud rühmades, kus neutrofiilide absoluutarv langes alla 1000 ja 500 raku/μl.
German: Bei Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, ist die Anwendung von Retacrit bei folgenden Vor-, Begleit- oder Grunderkrankungen kontraindiziert: schwere Koronar-, periphere Gefäß-, Karotidoder Hirngefäßkrankheit, einschließlich Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärem Ereignis.
Estonian: Retacrit'i manustamine suure plaanilise ortopeedilise operatsiooni ootel patsientidele, kes ei osale autoloogse eeldoonorluse programmis, on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: pärgarterite, perifeersete arterite, unearterite või ajuveresoonte raske haigus, sh patsiendid, kellel on hiljuti olnud müokardi infarkt või ajuveresoonte tüsistus.
German: Zum Zeitpunkt des klinischen Datenschnitts war das mediane progressionsfreie Überleben (PFS, progression free survival) je nach Beurteilung der Erkrankungsprogression durch den Prüfarzt 7,4 Monate in jedem Arm (HR 1,09; 95 % KI: 0,99; 1,20) und zeigte, dass das Studienziel nicht erreicht wurde.
Estonian: Kliiniliste andmete kogumise lõpu seisuga oli progressioonivaba elulemuse (progession free survival, PFS) mediaan uurija antud haiguse progresseerumise hinnangu kohaselt kummaski rühmas 7,4 kuud (HR 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), mis näitas, et uuringu eesmärki ei saavutatud.
German: wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der mit Arzneimitteln unzureichend eingestellt werden kann,
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu korralikult ravile;
German: Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (angeborener Enzymmangel, durch den erhöhte Mengen der chemischen Substanz Phenylketon im Harn ausgeschieden werden und der zu Erkrankungen des Nervensystems führen kann) haben.
Estonian: See ravim sisaldab fenüülalaniini, mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele (fenüülketonuuria on geneetiline ensüümipuudulikkus, mis suurendab keemilise aine (fenüülketooni) eritumist uriiniga ja võib põhjustada närvisüsteemi häireid).
German: Ihre Fertigspritze ist mit einem passiven Nadelschutzsystem ausgestattet, um Sie vor Nadelstichverletzungen zu schützen.
Estonian: Teie süstel on varustatud passiivse nõelakaitsega, mis kaitseb teid nõela torkevigastuste eest.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit hämatologischen Neoplasien ebenso auf die Behandlung mit Epoetin alfa ansprechen wie Patienten mit soliden Tumoren; ebenso sprechen Patienten mit oder ohne Infiltration des Knochenmarks vergleichbar auf eine Epoetin-alfa-Therapie an.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajatega ja soliidtuumoritega patsiendid reageerivad alfaepoetiiniga ravile võrdselt ning et patsiendid reageerivad alfaepoetiiniga ravile võrdselt olenemata sellest, kas esineb kasvaja infiltratsioon luuüdisse või mitte.
German: ≤12 g/dL
Estonian: Hb ravieesmärk ≤ 12 g/dl
German: Darüber hinaus konnten mit Epoetin-alfa-Dosen von 75 bis 150 I.E./kg/Woche über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten Hämatokritwerte von 36 bis 38 % aufrechterhalten werden.
Estonian: Lisaks on tõestatud, et alfaepoetiini annused 75...150 RÜ/kg nädalas suudavad kuni kuue kuu jooksul säilitada hematokriti vahemikus 36...38%.
German: Um ein optimales Ansprechen auf Epoetin zeta zu gewährleisten, müssen ausreichende Eisenreserven sichergestellt werden und falls notwendig muss eine Eisensubstitution erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Dzeetaepoetiini optimaalse ravivastuse tagamiseks tuleb veenduda rauavarude piisavuses ning vajadusel manustada lisaks rauapreparaate (vt lõik 4.4).
German: Erythropoetin-Antikörper positiv
Estonian: Erütropoetiini vastase antikeha positiivne leid Harv