FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Kabi.
Bulgarian: Liksom med andra fluorokinoloner skall specifika biverkningar rörande centrala nervsystemet tas i beaktande vid användande av Ciprofloxacin Fresenius Kabi.
English: Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
Bulgarian: Innan behandling startar - om du har eller har haft
English: Cylosporine
Bulgarian: Ciklosporin
English: It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
Bulgarian: Lungorna, svettkörtlarna och matsmältningssystemet påverkas och orsakar kroniska andnings- och matsmältningsproblem.
English: Prat V, Horcickova M, Matousovic K, Hatala M. Comparison of three dosage regimens of ciprofloxacin in urinary tract infections.
Bulgarian: Prat V, Horcickova M, Matousovic K, Hatala M. Comparison of three dosage regimens of ciprofloxacin in urinary tract infections. Int Urol Nephrol.
English: • In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
Bulgarian: skall njurfunktionen kontrolleras ofta (två gånger per vecka).
English: • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Bulgarian: - metotrexat (används för att behandla cancer eller för att trycka ner immunförsvaret).
English: If you have kidney problems you should inform your doctor.
Bulgarian: Om du har njurproblem bör du informera din läkare.
English: Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Bulgarian: Ciprofloxacin är effektivt in vitro mot ett stort antal gramnegativa aeroba bakterier inkluderande P. aeruginosa.
English: Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Bulgarian: Djurstudier har visat att ciprofloxacin passerar över placenta och utsöndras i bröstmjölk.
English: Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Bulgarian: Tecken på blodbrist är svaghetskänslor och vid allvarligare fall, andnöd och blek hy.
English: Cyprus
Bulgarian: Cypern
English: Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Bulgarian: Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of
English: Elimination:
Bulgarian: Eliminering
English: Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Bulgarian: På grund av högre plasmanivåer hos äldre rekommenderas doser baserat på kreatinin clearence samt infektionens svårighetsgrad.
English: Very rare: increment of amylase/lipase levels.
Bulgarian: sällsynta: ökade nivåer av amylas och lipas.
English: * MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
Bulgarian: MRSA är ofta resistent mot ciprofloxacin och därför bör inte ciprofloxacin användas vid behandling av förmodad eller känd MRSA-infektion såvida man inte vet att organismen är känslig.
English: • certain anti-inflammatory agents (e.g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
Bulgarian: - vissa antiinflammatoriska medel (t ex ibuprofen, naproxen men inte acetylsalicylsyra) om ciprofloxacin ges i höga doser.
English: However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Bulgarian: Liksom ett antal andra kinoloner är dock ciprofloxacin fototoxiskt hos djur vid en exponering som är relevant för människa.
English: Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacerium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Bulgarian: Eftersom ciprofloxacin även har viss effekt mot Mycobacterium tuberculosis kan falskt negativa odlingar erhållas då prov tas under behandling med ciprofloxacin.
English: When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Bulgarian: När centralnervösa biverkningar såsom yrsel uppträder skall patienten ej framföra fordon eller använda maskiner.
English: If creatinine clearance is ≤ 30 ml/minute/1.73 m2 or the serum creatinine concentration is
Bulgarian: Om kreatininclearance är ≤ 30 ml/minut/1,73 m2 eller om serumkreatininkoncentrationen är ≥ 175
English: Central nervous system:
Bulgarian: Centrala nervsystemet
English: Like all medicines, Ciprofloxacin Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Liksom alla läkemedel kan Ciprofloxacin Fresenius Kabi orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: Abbreviations:
Bulgarian: Förkortningar :
English: very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
Bulgarian: Mycket sällsynta, inklusive enskilda rapporter
English: Metabolism and nutrition disorders Rare:
Bulgarian: Metabolism och nutrition Sällsynta:
English: Rare: pseudomembranous colitis, moniliasis (oral).
Bulgarian: Sällsynta: pseudomembranös kolit, moniliasis (oral).
English: 6.4 Special precautions for storage
Bulgarian: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Bulgarian: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
English: FURTHER INFORMATION
Bulgarian: Annan information
English: Mexiletine
Bulgarian: Mexiletin
English: Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Bulgarian: På grund av risken för artropati och risk för annan allvarlig toxicitet hos spädbarnet är ciprofloxacin kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
English: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039
Bulgarian: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal
English: Anaphylactic/anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Bulgarian: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner kan i mycket sällsynta fall utvecklas till livshotande chock, i vissa fall redan efter den första administreringen av ciprofloxacin.
English: The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administration.
Bulgarian: ciprofloxacinclearance är oberoende av dosen och förblir oförändrat vid multipel administrering.
English: Ciprofloxacin Kabi cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Bulgarian: Ciprofloxacin Fresenius Kabi kan ej blandas med lösningar som inte är stabila vid pH ca.
English: Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Bulgarian: Patienter, som antingen har i släkten, eller som själva har en faktisk defekt av glukos-6fosfatfdehydrogenasets aktivitet, har anlag för hemolytiska reaktioner med kinoloner och därför bör ciprofloxacin ges med försiktighet till dessa patienter.
English: A study on Rhesus-monkeys that were exposed to anthrax by inhalation revealed that 8/9 animals survived the experiment when these animals were treated from 1 day after anthrax exposure with ciprofloxacin twice daily for a period of 30 days.
Bulgarian: genom inhalering visade att 8/9 djur överlevde experimentet, när dessa djur från dag 1 efter anthraxexponeringen behandlades med ciprofloxacin två gånger dagligen under 30 dagar.
English: Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Bulgarian: Biverkningar har rapporterats hos 5-14 % av patienterna som får ciprofloxacin.
English: Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Bulgarian: Ciprofloxacin och andra fluorokinoloner kan orsaka ljuskänslighet.
English: Generally, acute and chronic infections (e.g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Bulgarian: skall akuta och kroniska infektioner (t ex osteomyelit och prostatit) där den förosakande organismen är känslig för ciprofloxacin behandlas i minst tre dagar efter det att symtomen av infektionen har försvunnit.
English: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain.
Bulgarian: - konvulsioner (krampanfall), epilepsi eller annan hjärnsjukdom, till exempel minskad blodcirkulation i hjärnan, slaganfall (stroke) eller ökad krampkänslighet, eftersom vissa biverkningar av ciprofloxacin kan vara skadliga för hjärnan.
English: Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome).
Bulgarian: Mycket sällsynta: erythema nodosum, erythema multiforme (måttlig), Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys (Lyells syndrom).
English: In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
Bulgarian: Vid mycket allvarliga infektioner kan dosen ökas upp till en maximal dygnsdos på 1200 mg (400 mg tre gånger dagligen).
English: Ciprofloxacin Kabi is an antibiotic.
Bulgarian: Ciprofloxacin Fresenius Kabi är ett antibiotikum.
English: Ciprofloxacin Kabi has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Ciprofloxacin Fresenius Kabi har mindre eller måttliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Impaired renal function: In patients with a creatinine clearance in the range 31 - 60 ml/minute/1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 - 174 µmol/l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Bulgarian: Nedsatt njurfunktion: Hos patienter med kreatininclearance inom intervallet 31 - 60 ml/minut/1,73 m2 eller ett serumkreatininvärde på 127 - 174 µmol/l är den maximala intravenösa dagsdosen 800 mg.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
English: The maximum daily dose is 1200 mg.
Bulgarian: Den maximala dygnsdosen är 1200 mg.
English: Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Bulgarian: Ciprofloxacin kan, liksom andra kinoloner, öka effekten av kumarinderivat inklusive warfarin.
English: There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
Bulgarian: samband mellan dos och plasmakoncentration.
English: Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Kabi If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Kabi contain 15.1 mmol (= 347 mg) sodium.
Bulgarian: Viktig information om några innehållsämnen i Ciprofloxacin Fresenius Kabi Om du ordinerats en natriumrestriktiv diet (saltfattig kost) bör du ta hänsyn till att 100 ml Ciprofloxacin Fresenius Kabi innehåller 15,1 mmol (= 347 mg) natrium.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Bulgarian: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Bulgarian: Din läkare kommer att övervaka och kontrollera att du inte visar tecken på överdosering.
English: Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
Bulgarian: Vid symtom som indikerar förvärrande av myasthenia gravis skall därför läkare konsulteras.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: [Se Annex 1 - Kompletteras nationellt]
English: Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Bulgarian: Även i lungvävnad, gynekologisk vävnad och prostatavävnad och vätska var koncentrationerna signifikant högre än koncentrationen i serum.
English: The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
Bulgarian: Interaktionen mellan teofyllin och ciprofloxacin kan vara livshotande.
English: With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4 - Children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
Bulgarian: Beträffande säkerhet och användande av ciprofloxacin hos barn, se även avsnitt 4.4. - hos barn och växande ungdomar förutom barn mellan 5 och 17 år med cystisk fibros som behandlas för akuta lungexacerbationer - vid graviditet och amning - hos patienter
English: In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Bulgarian: ske med hjälp av protrombintiden (PT) eller annat lämpligt koagulationstest.
English: Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
Bulgarian: Överkänslighetsreaktioner och allergiska reaktioner förekom i vissa fall efter den första administreringen av ciprofloxacin.
English: When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor.
Bulgarian: Om symtom såsom gulblek missfärgning av hud och ögonvitor uppträder, skall du omedelbart kontakta läkare.
English: • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Bulgarian: - svår och ihållande diarré under behandling, i vissa fall med blod och slem.
English: Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Bulgarian: Efter samtidig administrering av ciprofloxacin och ciklosporin har en övergående ökning av serumkreatininkoncentrationen observerats i vissa fall.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
English: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Kabi.
Bulgarian: - om du känner dig deprimerad eller förvirrad efter att du fått Ciprofloxacin Fresenius Kabi.
English: Since under-dosing is one of the 3 major factors in the development if antibiotic resistance to fluoroquinolones (4), this may be a case for using the higher dose of ciprofloxacin proposed by the applicant in the treatment of complicated UTIs.
Bulgarian: Eftersom underdosering är en av de tre viktigaste faktorerna vid utveckling av antibiotikaresistens mot fluorokinoloner (4), kan detta vara ett skäl för att använda den högre dos ciprofloxacin
English: You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Bulgarian: solstrålning och UV-ljus. Du bör undvika att vistas länge i starkt solljus, solarier eller andra källor för UV-strålning.
English: United Kingdom
Bulgarian: Storbritannien
English: When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Bulgarian: Om svår och ihållande diarré uppträder under eller efter avslutad behandling med ciprofloxacin eller annan fluorokinolon skall möjligheten för pseudomembranös kolit övervägas (livshotande med möjlig dödlig utgång).
English: Driving and using machines
Bulgarian: Körförmåga och användning av maskiner:
English: Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Bulgarian: Data rörande användande av ciprofloxacin under graviditet är begränsade. Till dags dato finns inga belägg för en ökad risk för medfödda missbildningar eller andra oönskade effekter efter användande av ciprofloxacin eller andra kinoloner under den första trimestern.
English: Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Bulgarian: Samtidig administrering av ciprofloxacin och mexiletin kan leda till ökad plasma-koncentration av mexiletin.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Bulgarian: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
English: If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself.
Bulgarian: Om du inte kan undvika att utsätta dig för solljus eller UV-ljus bör du använda solskyddskräm för att
English: • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Bulgarian: - glukos-6-fosfatasdehydrogenas-defekt (ärftlig sjukdom hos de röda blodkropparna på grund av en enzymdefekt).
English: Czech Republic
Bulgarian: Tjeckien
English: Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Bulgarian: Mycket sällsynta: vaskulit (petekier, hemorrhagic bullae, papula, krustbildning).
English: Metabolism and nutrition disorders: Rare: hyperglycaemia.
Bulgarian: Metabolism och nutrition Sällsynta: hyperglykemi.
English: Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Kabi as the result of this test may be false.
Bulgarian: Informera din läkare när du behandlas med Ciprofloxacin Fresenius Kabi eftersom detta test kan ge felaktiga resultat.
English: The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p.o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/l.
Bulgarian: intag av 50 - 1000 mg och varierar mellan 0,3 - 5,9 mg/l.
English: There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Bulgarian: Data rörande användning av ciprofloxacin hos barn och ungdomar är ofullständiga.
English: severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis)
Bulgarian: allvarlig och ihållande diarré, eventuellt med blod och slem, orsakad av allvarlig inflammation i tjocktarmen (pseudomembranös kolit), svampinfektion i munnen (oral moniliasis)
English: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Bulgarian: - teofyllin (används för behandling av astma), klozapin (används för behandling av schizofreni), takrin (används för behandling av symtom vid Alzheimers sjukdom), ropinirol (används för behandling av Parkinsons sjukdom) och tizanidin (används för behandling av muskelkramper).
English: • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
Bulgarian: - koffein (används som uppiggande medel), pentoxifyllin (används för att behandla cirkulationsrubbningar i benen) och mexiletin (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm).
English: fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
Bulgarian: svimning (synkope), utvidgning av blodkärl (vasodilatation)
English: Oral anticoagulants (e.g. warfarin)
Bulgarian: Orala antikoagulantia (t ex warfarin)
English: • phenytoin (used to treat epilepsy).
Bulgarian: - fenytoin (används för behandling av epilepsi).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Bulgarian: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
English: Inherently resistant organisms Gram-positive aerobes Enterococcus spp.
Bulgarian: Organsimer med inneboende resistens Grampositiva aerober Enterococcus spp.
English: • The active substance is ciprofloxacin (as hydrogen sulphate).
Bulgarian: - Den aktiva substansen är ciprofloxacin (som vätesulfat).
English: Rare: tachycardia.
Bulgarian: Sällsynta: takykardi.
English: Methotrexate
Bulgarian: Metotrexat
English: The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
Bulgarian: För behandling av akuta infektioner i luftvägarna hos barn och ungdomar med cystisk fibros tar behandlingen 10-14 dagar.
English: Uncommon: eosinophilia, leukopenia.
Bulgarian: Mindre vanliga: eosinofili, leukopeni.
English: He/she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Bulgarian: Läkaren kan bedöma om det är nödvändigt att minska dosen på grund av nedsatt njurfunktion.
English: Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Bulgarian: Det mest tillförlitliga sättet att justera dosen är genom att kontrollera nivån av aktiv substans i blodet.
English: Adults:
Bulgarian: Vuxna:
English: An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Bulgarian: En omfattande förstörelse av de röda blodkropparna kan inträffa, vilket kan orsaka blodbrist.
English: Rare: photosensibility.
Bulgarian: Sällsynta: ljuskänslighet.
English: Other xanthine derivatives
Bulgarian: Andra xantinderivat
English: Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Bulgarian: Mycket sällsynta: moniliasis (gastrointestinell), pankreatit.
English: For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘Take special care with Ciprofloxacin Kabi- During or after treatment'.
Bulgarian: se avsnitt 2 ” Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Fresenius Kabi -under eller efter behandling”.
English: three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Bulgarian: signifikant ökning av biverkningar vid allvarliga och livshotande infektioner i andra organsystem, finns det inte skäl att dra slutsatsen att denna gynnsamma risk/nytta-profil skulle avvika signifikant vid behandling av komplicerade urinvägsinfektioner.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Bulgarian: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
English: - complicated skin and soft tissue infections - osteomyelitis
Bulgarian: - komplicerade infektioner i hud och mjukdelar - osteomyelit
English: As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
Bulgarian: Liksom för alla andra antibiotika skall patienten övervakas under behandlingen med avseende på resistensutveckling hos ursprungligen känsliga bakterier, särskilt P. aeruginosa och S. aureus (se relevanta uppgifter i avsnitt 5.1). Genomsnittlig behandlingstid är 4-6 veckor. Om behandlingen måste förlängas bör en ny utvärdering av behandlingen göras senast inom 2 månader.