FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, καθώς η πραβαστατίνη αντενδείκνυται (βλ. παρακάτω), το Pravafenix αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Stoga, budući da je pravastatin kontraindiciran (vidi dolje), kontraindiciran je i Pravafenix tijekomm trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Greek: Ρητίνες χολικού οξέος
Croatian: Smole žučnih kiselina
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ώστε να αναζητά αμέσως ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που εμφανίσει συμπτώματα μυϊκής αδυναμίας, άλγους ή ευαισθησίας.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječnički pomoć ako osjete bilo kakve simptome mišićne slabosti,
Greek: Η φαινοφιβράτη δεν αποβάλλεται με αιμοδιύλιση.
Croatian: Fenofibrat se ne može eliminirati hemodijalizom.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg νατριούχου πραβαστατίνης και 160 mg φαινοφιβράτης.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka kapsula sadrži 40 mg pravastatinnatrija i 160 mg fenofibrata.
Greek: Ωστόσο, με τη συντρέχουσα χρήση των δραστικών ουσιών σε ασθενείς στο πλαίσιο κλινικών μελετών δεν προέκυψαν μη αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija za Pravafenix; ipak istodobna primjena djelatnih tvari u bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja nije rezultiralo bilo kakvim neočekivanim interakcijama.
Greek: Synapsis Trading Limited Τηλ: +30 210 67 26 260
Croatian: Τηλ: +30 210 67 26 260
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg νατριούχου πραβαστατίνης και 160 mg φαινοφιβράτης.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg pravastatinnatrija i 160 mg fenofibrata.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (φαινοφιβράτη)
Croatian: Nuspojava (fenofibrat)
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, αυξημένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, νεφρική ανεπάρκεια
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava povišen kreatinin u krvi, snižen bubrežni klirens kreatinina, povišen bubrežni klirens kreatinina, zatajenje bubrega
Greek: - Πρέπει να τηρείτε αυτή τη δίαιτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pravafenix.
Croatian: Te se dijete morate pridržavati i dok uzimate Pravafenix.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης σημαντικά αυξημένων επιπέδων τρανσαμινασών στον ορό (ALT ή/και AST ≥ 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, < 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν 0,83% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija značajnih povišenja transaminaza u serumu (ALT i/ili AST ≥ 3 puta GGN, < 5 puta GGN) bila su kod 0,83% bolesnika liječenih Pravafenixom.
Greek: Οι επιδράσεις του Pravafenix 40 mg/160 mg επιβεβαιώθηκαν σε μια παρόμοια πολυκεντρική δοκιμή διάρκειας 64 εβδομάδων, στην οποία περιλαμβανόταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή φάση διάρκειας 12 εβδομάδων στη μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ.
Croatian: Učinci Pravafenixa 40 mg/160 mg potvrđeni su u sličnom multicentričnom, 64-tjednom ispitivanju uključujući 12 tjedana randomizirane, dvostruko slijepe faze ispitivanja u SAD-u, u kojem se je uspoređivao Pravafenix 40 mg/160 mg s monoterapijom Fenofibratom 160 mg i monoterapijom pravastatinom 40 mg u bolesnika s miješanom dislipidemijom.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 μηνών της θεραπείας συνδυασμού, συνιστάται η συστηματική αξιολόγηση της εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης, ενώ μετά την περίοδο αυτή η παρακολούθηση επαφίεται στην εκτίμηση του γιατρού.
Croatian: Na pročetku liječenja preporučuje se učiniti sustavnu procjenu klirensa kreatinina, te njegovu kontrolu svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci kombinirane terapije, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
Greek: EU/1/15/1056/001
Croatian: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Greek: Praxbind
Croatian: Doza
Greek: 50 mL
Croatian: Bočica (staklena) 50ml
Greek: Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju
Greek: Περίπου το ήμισυ των ασθενών σε κάθε ομάδα ήταν άνδρες.
Croatian: Približno polovica bolesnika u svakoj skupini bili su muškarci.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί σήματα ασφαλείας σε αυτήν την ομάδα.
Croatian: Sigurnosni signali nisu utvrđeni u ovoj skupini.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Praxbind σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Praxbinda u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Greek: • To φύλλο οδηγιών χρήσης που εσωκλείεται περιέχει πρόσθετες πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας.
Croatian: • Priložena uputa o lijeku sadrži dodatne informacije za zdravstvene radnike.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η μέγιστη ημερήσια δόση.
Croatian: Maksimalna dnevna doza nije ispitana.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να εκτίθεται στο φως για περισσότερο από 6 ώρες (σε μη ανοιγμένο φιαλίδιο και/ή σε χρήση).
Croatian: Otopina ne smije biti izložena svjetlosti dulje od 6 sati (u neotvorenoj bočici i/ili u primjeni).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει δύο φιαλίδια.
Croatian: Svako pakiranje sadrži dvije bočice.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε όταν λάβετε το Praxbind 3.
Croatian: Što morate znati kada primite Praxbind 3.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije, lijek je potrebno upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Greek: Οδηγίες χειρισμού:
Croatian: Upute za rukovanje:
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αναφορικά με το πώς να χορηγήσουν το Praxbind μπορούν να βρεθούν στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Οδηγίες χειρισμού»).
Croatian: Detaljne upute za Vašeg liječnika ili medicinsku sestru o načinu primjene Praxbinda mogu se naći na kraju ovih uputa o lijeku (pogledajte „Upute o rukovanju").
Greek: • Για επείγον χειρουργείο/ επείγουσες επεμβατικές πράξεις.
Croatian: • za hitne kirurške zahvate/hitni postupci
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το φάρμακο αυτό με ένεση ή έγχυση σε μια φλέβα.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra dati ovaj lijek injekcijom ili infuzijom u venu.
Greek: Πριν από τη χρήση, το σφραγισμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30 °C) για έως και 48 ώρες, εάν φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Neotvorena bočica može se prije uporabe čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) do 48 sati, ako se čuva u originalnom pakiranju kako bi se zaštitila od svjetlosti.
Greek: Μετά τη θεραπεία με ιδαρουσιζουμάμπη παρατηρήθηκε πρωτεϊνουρία.
Croatian: Nakon liječenja idarucizumabom uočena je proteinurija.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studeni 2015.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να έχετε ακόμα υπερβολική ποσότητα δαβιγατράνης στο αίμα σας μετά από μια πρώτη δόση του Praxbind και ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας χορηγήσει μια δεύτερη δόση 5 g σε ειδικές περιπτώσεις.
Croatian: U rijetkim slučajevima možete i dalje imati previše dabigatrana u krvi nakon prve doze Praxbinda, pa liječnik može odlučiti propisati Vam drugu dozu od 5 g u specifičnim situacijama.
Greek: Οι επιδράσεις αναστροφής ήταν εμφανείς αμέσως μετά τη χορήγηση.
Croatian: Antagonistički učinci bili su evidentni odmah nakon primjene.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε όταν λάβετε το Praxbind
Croatian: Što morate znati kada primite Praxbind
Greek: Παρακαλείσθε να σημειώσετε ότι το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται κυρίως σε επείγουσες καταστάσεις και ο γιατρός θα έχει αποφασίσει ότι το χρειαζόσασταν.
Croatian: Napominjemo da se ovaj lijek uglavnom primjenjuje za hitne situacije, a liječnik će odlučiti treba li Vam lijek.
Greek: Η υψηλότερη εφάπαξ δόση του Praxbind που έχει μελετηθεί σε υγιή άτομα ήταν 8 g.
Croatian: Najviša jednokratna doza Praxbinda ispitana u zdravih dobrovoljaca bila je 8 g.
Greek: Συνεπώς, τα προκλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν κίνδυνο για τη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Croatian: Stoga, neklinički rezultati ne ukazuju na rizik za plodnost ili embriofetalni razvoj.
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη αποτελεσματικά και ταχέως ανέστρεψε την απειλητική για τη ζωή αιμορραγία μέσα σε διάστημα 15 λεπτών μετά την ένεση.
Croatian: Idarucizumab je učinkovito i brzo poništio po život opasno krvarenje unutar 15 minuta nakon injekcije.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αντίδοτα, κωδικός ATC: V03AB37
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali terapijski pripravci, antidoti, ATK oznaka: V03AB37
Greek: Θρομβωτικά συμβάντα αναφέρθηκαν σε 34 ασθενείς (23 από τους 34 ασθενείς δεν ήταν σε αντιθρομβωτική θεραπεία τη στιγμή του συμβάντος) και σε καθεμία από αυτές τις περιπτώσεις, το θρομβωτικό συμβάν θα μπορούσε να αποδοθεί στην υποκείμενη ιατρική πάθηση του ασθενούς.
Croatian: Trombotski događaji prijavljeni su u 34 bolesnika (23 od tih 34 bolesnika nisu bila na antitrombotskoj terapiji u vrijeme događaja), a u svakom se od ovih slučajeva trombotski događaj mogao pripisati podležećem medicinskom stanju bolesnika.
Greek: Άλλα φάρμακα και Praxbind
Croatian: Drugi lijekovi i Praxbind
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 2 φιαλιδίων.
Croatian: Veličina pakiranja od 2 bočice.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται άλλη έγχυση παράλληλα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας πρόσβασης.
Croatian: Niti jedna druga infuzija ne smije se paralelno primjenjivati kroz isti intravenski pristup.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, korisnik je odgovoran za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe.
Greek: Μια προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση του Praxbind.
Croatian: Već postojeća intravenska linija može se upotrijebiti za primjenu Praxbinda.
Greek: Από τη στιγμή που θα ανοιχθεί, το Praxbind προορίζεται για άμεση χρήση.
Croatian: Nakon otvaranja, Praxbind je namijenjen za neposrednu uporabu.
Greek: Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας δεν έχουν δείξει επιδράσεις στο αναπνευστικό, το κεντρικό νευρικό ή το καρδιαγγειακό σύστημα.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije nisu pokazala učinke na dišni, središnji živčani ili kardiovaskularni sustav.
Greek: Το Praxbind μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.
Croatian: Praxbind se smije primjenjivati tijekom trudnoće, ako očekivana klinička korist nadilazi potencijalne rizike.
Greek: Αυτό εμφανίστηκε 1-24 ώρες μετά τη χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης κυρίως σε χρονικές στιγμές ≥ 12 ωρών.
Croatian: To se javilo 1-24 sata nakon primjene idarucizumaba uglavnom na vremenskim točkama ≥ 12 sati.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Croatian: To odgovara 2,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, η παροδική πρωτεϊνουρία επέμεινε για πάνω από 24 ώρες.
Croatian: U pojedinačnim slučajevima prolazna proteinurija se održala dulje od 24 sata.
Greek: - Σε απειλητική για τη ζωή ή ανεξέλεγκτη αιμορραγία.
Croatian: • u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Greek: Εξέταση πρωτεϊνών στα ούρα
Croatian: Određivanje proteina u urinu
Greek: Αυτό θα το λάβουν υπόψη προτού σας χορηγήσουν θεραπεία με το Praxbind.
Croatian: Oni će to uzeti u obzir prije no što Vas liječe Praxbindom.
Greek: • οι ασθενείς χρειάζονται δεύτερο επείγον χειρουργείο/ επείγουσα επεμβατική πράξη και έχουν παρατεταμένους χρόνους πήξης.
Croatian: • bolesnicima je potreban drugi hitni kirurški zahvat/hitni postupak, a imaju produljena vremena zgrušavanja.
Greek: • παράγοντες αύξησης όγκου.
Croatian: • ekspanderima volumena;
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικών αναλύσεων πληθυσμού, το φύλο, η ηλικία και η φυλή δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ιδαρουσιζουμάμπης.
Croatian: Na osnovi farmakokinetičkih analiza populacije, spol, dob i rasa nemaju klinički značajan učinak na farmakokinetiku idarucizumaba.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης της και των χαρακτηριστικών των πρωτεϊνών δεν αναμένεται καρκινογόνος ή γονοτοξική δράση.
Croatian: Na temelju njegovog mehanizma djelovanja i karakteristika proteina, ne očekuju se karcinogeni ili genotoksični učinci.
Greek: Βάσει των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων και της υψηλής ειδικότητας στη δέσμευση με τη δαβιγατράνη, οι κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται απίθανες.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih svojstava i visoke specifičnosti vezanja za dabigatran, klinički značajne interakcije s drugim lijekovima ne smatraju se vjerojatnim.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1056/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1056/001
Greek: Με βάση τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από 12 ασθενείς με ηπατική νόσο, η AUC της ιδαρουσιζουμάμπης αυξήθηκε κατά 10% σε σύγκριση με ασθενείς χωρίς ηπατική νόσο.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka u 12 bolesnika s bolešću jetre, AUC idarucizumaba bio je povišen za 10% u usporedbi s onim u bolesnika bez bolesti jetre.
Greek: Η χορήγηση δεύτερης δόσης 5 g Praxbind μπορεί να εξεταστεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Croatian: Primjena druge doze Praxbinda od 5 g se može razmotriti u sljedećim situacijama:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1056/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1056/001
Greek: Δεν θα απομακρύνει άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Croatian: On neće ukloniti druge lijekove koji se koriste za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Praxbind σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη και θεραπεία της σχετιζόμενης με τη δαβιγατράνη αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Praxbind u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji i liječenju krvarenja povezanog s dabigatranom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Σε μελέτες Φάσης Ι το Praxbind έχει διερευνηθεί σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης που κυμαίνεται από 44 έως 213 mL/min.
Croatian: U ispitivanjima faze I Praxbind se ispitivao u osoba s klirensom kreatinina u rasponu od 44 do 213 ml/min.
Greek: Και στους εννέα ασθενείς έγινε επαναχορήγηση εντός 6 ημερών μετά την πρώτη δόση ιδαρουσιζουμάμπης.
Croatian: Svih devet bolesnika ponovno je primilo dozu unutar 6 dana nakon prve doze idarucizumaba.
Greek: Εάν εμφανιστεί μια αναφυλακτική αντίδραση ή κάποια άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Praxbind θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili druga ozbiljna alergijska reakcija, potrebno je odmah prekinuti primjenu Praxbinda i započeti odgovarajuću terapiju.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 78 έτη και η διάμεση κάθαρση κρεατινίνης ήταν 52,6 mL/λεπτό.
Croatian: Medijan dobi je bio 78 godina, a medijan klirensa kreatinina je bio 52,6 ml/min.
Greek: Ηλικιωμένοι/Φύλο/Φυλή
Croatian: Stariji bolesnici/spol/rasa
Greek: Η αποκατάσταση της αιμόστασης επετεύχθη στο 80,3% των αξιολογήσιμων ασθενών που είχαν σοβαρή αιμορραγία και φυσιολογική αιμόσταση παρατηρήθηκε στο 93,4% των ασθενών που χρειάζονταν μια επείγουσα επεμβατική πράξη.
Croatian: Obnova hemostaze postigla se u 80,3% bolesnika u kojih je bila moguća evaluacija i koji su imali ozbiljno krvarenje, a normalna hemostaza je opažena u 93,4% bolesnika kojima je bio potreban hitni postupak.
Greek: Όλες αυτές οι οδοί περιλαμβάνουν βιοαποδόμηση του αντισώματος σε μικρότερα μόρια, δηλ. μικρά πεπτίδια ή αμινοξέα, τα οποία στη συνέχεια επαναπορροφώνται και ενσωματώνονται στη γενική πρωτεϊνοσύνθεση.
Croatian: Svi ovi putevi obuhvaćaju biodegradaciju antitijela na manje molekule, tj. male peptide ili aminokiseline, koje se potom reapsorbiraju i inkorporiraju u opću sintezu proteina.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, η χημική και φυσική σταθερότητα της ιδαρουσιζουμάμπης σε χρήση έχει καταδειχθεί για 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, kemijska i fizikalna stabilnost idarucizumaba tijekom uporabe pokazana je za 6 sati na sobnoj temperaturi.
Greek: Έχουν περιγραφεί διάφορες οδοί που μπορεί να συμβάλλουν στο μεταβολισμό των αντισωμάτων.
Croatian: Opisano je nekoliko puteva koji mogu doprinijeti metabolizmu antitijela.
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη έχει μελετηθεί σε 58 ασθενείς με ποικίλους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Croatian: Idarucizumab je ispitan u 58 bolesnika s raznim stupnjevima oštećenja jetre.
Greek: 61,5% των ασθενών στην Ομάδα A και το 62,4% των ασθενών στην Ομάδα B είχαν λάβει θεραπεία με δαβιγατράνη 110 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: 61,5% bolesnika u skupini A te 62,4% bolesnika u skupini B liječeno je dabigatranom 110 mg dvaput dnevno.
Greek: Παράμετροι της παραγωγής θρομβίνης
Croatian: Parametri stvaranja trombina
Greek: Τι είναι το Praxbind
Croatian: Što je Praxbind
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ιδαρουσιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se idarucizumab u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Αμέσως μετά τη χορήγηση της ιδαρουσιζουμάμπης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της μη δεσμευμένης δαβιγατράνης μειώθηκαν κατά περισσότερο από 99%, οδηγώντας σε επίπεδα χωρίς αντιπηκτική δράση.
Croatian: Odmah nakon primjene idarucizumaba, koncentracije nevezanog dabigatrana u plazmi smanjile su se za više od 99%, što je rezultiralo razinama bez antikoagulacijske aktivnosti.
Greek: Το Praxbind περιέχει νάτριο
Croatian: Praxbind sadrži natrij
Greek: Ο υπό έρευνα πληθυσμός αποτελούνταν από υγιή άτομα και άτομα που εμφάνιζαν ειδικά πληθυσμιακά χαρακτηριστικά που κάλυπταν ηλικία, βάρος σώματος, φυλή, φύλο και νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od zdravih dobrovoljaca te ispitanika koji su pokazivali specifične karakteristike populacije s obzirom na dob, tjelesnu težinu, rasu, spol i oštećenje bubrega.
Greek: Προκλινικές έρευνες με την ιδαρουσιζουμάμπη δεν έχουν δείξει αλληλεπιδράσεις με
Croatian: Pretklinička istraživanja idarucizumaba nisu pokazala interakcije s
Greek: Η RE-VERSE AD συμπεριέλαβε δεδομένα για 503 ασθενείς: 301 ασθενείς με σοβαρή αιμορραγία (Ομάδα A) και 202 ασθενείς που χρειάζονταν μια επείγουσα διαδικασία/χειρουργική επέμβαση (Ομάδα B).
Croatian: Ispitivanje RE-VERSE AD uključivalo je podatke za 503 bolesnika: 301 bolesnika s ozbiljnim krvarenjem (skupina A) i 202 bolesnika kojima je bio potreban hitan postupak/kirurški zahvat (skupina B).
Greek: Επανέναρξη της Αντιθρομβωτικής Θεραπείας
Croatian: Ponovno započinjanje antitrombotske terapije
Greek: Το Praxbind είναι μόνο για εφάπαξ χρήση και δεν περιέχει συντηρητικά.
Croatian: Praxbind je namijenjen samo za jednokratnu uporabu i ne sadrži konzervanse.
Greek: Η δαβιγατράνη ασκεί σημαντικές επιδράσεις στις παραμέτρους του ενδογενούς δυναμικού θρομβίνης (ETP).
Croatian: Dabigatran ispoljava izražene učinke na parametre endogenog trombinskog potencijala (ETP).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση μιας δόσης 5 g, ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) ήταν 8,9 L (γεωμετρικός συντελεστής μεταβλητότητας (gCV) 24,8%).
Croatian: Nakon intravenske infuzije doze od 5 g, geometrijski srednji volumen distribucije pri stanju dinamičke ravnoteže (Vss) bio je 8,9 l (geometrijski koeficijent varijacije (gCV) 24,8%).
Greek: Αφού απομακρυνθεί η δαβιγατράνη από τον οργανισμό σας, δεν προστατεύεστε από τον σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Croatian: Nakon što se dabigatran uklonio iz Vašeg tijela, niste zaštićeni od stvaranja krvnih ugrušaka.
Greek: Σε μια υποομάδα 6 ατόμων στις μελέτες φάσης I, η ιδαρουσιζουμάμπη χορηγήθηκε δεύτερη φορά, δύο μήνες μετά την πρώτη χορήγηση.
Croatian: U podskupini od 6 ispitanika u ispitivanjima faze I, idarucizumab je primijenjen drugi put, dva mjeseca nakon prve primjene.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αποκατάσταση της αιμόστασης.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je obnova hemostaze.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν έχουν πραγματοποιηθεί, δεδομένης της φύσης και της προοριζόμενης κλινικής χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu izvođena s obzirom na vrstu i namijenjenu kliničku primjenu ovog lijeka.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες οι δόσεις της ιδαρουσιζουμάμπης κυμαίνονταν από 20 mg έως 8 g και οι χρόνοι έγχυσης κυμαίνονταν από 5 λεπτά έως 1 ώρα.
Croatian: Doze idarucizumaba u ovim ispitivanjima varirale su od 20 mg do 8 g, a trajanje infuzije od 5 minuta do 1 sata.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών εμφάνισε παρατεταμένη αναστροφή των συγκεντρώσεων δαβιγατράνης στο πλάσμα για έως και 12 ώρες (≥ 90%).
Croatian: Većina bolesnika pokazala je održano poništenje plazmatskih koncentracija dabigatrana do 12 sati (≥ 90%).
Greek: Χρόνος μετά την ιδαρουσιζουμάμπη
Croatian: Vrijeme nakon idarucizumaba
Greek: Το Praxbind είναι μόνο για εφάπαξ χρήση και δεν περιέχει συντηρητικά (βλ. παράγραφο 6.3).
Croatian: Praxbind je namijenjen samo za jednokratnu uporabu i ne sadrži konzervanse (vidjeti dio 6.3).
Greek: Η θεραπεία με το Praxbind μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τυπικά υποστηρικτικά μέτρα, τα οποία θα πρέπει να θεωρούνται ως ιατρικώς κατάλληλα.
Croatian: Liječenje Praxbindom može se primijeniti zajedno sa standardnim suportivnim mjerama, koje se smatraju medicinski odgovarajućima.
Greek: Εμφάνιση του Praxbind και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Praxbind izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης Κινεζικού κρικητού.
Croatian: Idarucizumab je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Praxbind περιέχει 4 g σορβιτόλης ως έκδοχο.
Croatian: Preporučena doza Praxbinda sadrži 4 g sorbitola kao pomoćnu tvar.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με υπερδοσολογίες του Praxbind.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s predoziranjem Praxbindom.
Greek: Το Praxbind δεν επηρεάζει καμιά λειτουργία στον οργανισμό, επομένως ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο, εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Croatian: Sam Praxbind ne utječe na funkcije u tijelu, stoga liječnik može odlučiti da Vam propiše ovaj lijek, ako očekivane koristi nadilaze sve potencijalne rizike.
Greek: Μια τιμή στο φυσιολογικό εύρος μετά από χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης υποδεικνύει ότι ο ασθενής δεν βρίσκεται πλέον υπό αντιπηκτική δράση.
Croatian: Vrijednost u normalnom rasponu nakon primjene idarucizumaba upućuje da bolesnik više nije antikoaguliran.
Greek: Αφού έχετε λάβει το Praxbind, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αναφορικά με τη συνέχιση της θεραπείας σας για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Croatian: Nakon što ste primili Praxbind, Vaš će liječnik odlučiti o nastavljanju liječenja radi sprječavanja stvaranja krvnih ugrušaka.
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη αποβλήθηκε ταχέως με ολική κάθαρση 47,0 mL/min (gCV 18,4%), αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής 47 λεπτά (gCV 11,4%) και τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 10,3 ώρες (gCV 18,9%).
Croatian: Idarucizumab se brzo eliminirao uz ukupni klirens od 47,0 ml/min (gCV 18,4%), početni poluvijek od 47 minuta (gCV 11,4%) i terminalni poluvijek od 10,3 h (gCV 18,9%).