FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la mayoría de los pacientes, infliximab se puede detectar en el suero durante al menos 8 semanas después de la dosis única recomendada de 5 mg/kg para la enfermedad de Crohn y de 3 mg/kg cada 8 semanas para la artritis reumatoide como dosis de mantenimiento.
Finnish: Useimmilla potilailla suositellulla kerta-annoksella 5 mg/kg Crohnin taudissa ja ylläpitoannoksella 3 mg/kg joka 8. viikko nivelreumassa infliksimabi voitiin määrittää seerumista vähintään 8 viikon ajan.
Spanish: No se observaron diferencias importantes relacionadas con la edad o el peso en el aclaramiento o volumen de distribución en pacientes con artritis reumatoide.
Finnish: Nivelreumapotilailla ei havaittu merkittäviä iästä tai painosta riippuvia eroja puhdistumassa tai jakaantumistilavuudessa.
Spanish: En la semana 8, 45 pacientes fueron elegidos al azar y recibieron un régimen de tratamiento de mantenimiento de 5 mg/kg de infliximab ya fuera cada 8 semanas o cada 12 semanas.
Finnish: Viikolla 8 45 potilasta satunnaistettiin saamaan joko infliksimabia 5 mg/kg joka 8. viikko tai joka 12. viikko ylläpitohoitona.
Spanish: Pérdida visual transitoria producida durante o en las 2 horas de perfusión.
Finnish: Ohimenevä näkökyvyn menetys infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta
Spanish: Inflectra 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Finnish: Inflectra 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Spanish: No se recomienda la combinación de infliximab y abatacept.
Finnish: Infliksimabin ja abataseptin yhdistelmähoitoa ei suositella.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09/2013
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09/2013.
Spanish: La empresa también realizará estudios para confirmar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Finnish: Yhtiö toteuttaa myös tutkimuksia lääkkeen pitkäaikaisen turvallisuuden vahvistamiseksi.
Spanish: Inflectra infliximab
Finnish: Inflectra infliksimabi
Spanish: Es posible que algunos efectos secundarios, entre los que se incluyen las infecciones, sean más frecuentes en niños que en adultos.
Finnish: Jotkin sivuvaikutukset, kuten infektiot, voivat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Inflectra el 10 de septiembre de 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inflectraa varten 10. syyskuuta 2013.
Spanish: Suele utilizarse cuando otros medicamentos o tratamientos han sido ineficaces en adultos que padecen las siguientes enfermedades:
Finnish: Sitä käytetään yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet, hoidettaessa aikuisia, jotka kärsivät seuraavista sairauksista:
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Inflectra.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Inflectran käytöstä.
Spanish: El EPAR completo de Inflectra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Inflectraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Para las demás enfermedades, la dosis es de 5 mg por kilogramo.
Finnish: Muiden sairauksien hoidossa annos on 5 mg painokiloa kohti.
Spanish: ¿Qué es Inflectra y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Inflectra on ja mihin sitä käytetään
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Inflectra?
Finnish: Miksi Inflectra on hyväksytty?
Spanish: Para más información sobre medicamentos biosimilares, vea el documento de preguntas y respuestas aquí.
Finnish: Jos haluat lisää tietoa biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista, lue kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirja, joka on tässä.
Spanish: La frecuencia con que deberá repetirse el tratamiento depende de la enfermedad que se esté tratando y de la respuesta del paciente al medicamento.
Finnish: Se, miten usein hoito on toistettava, määräytyy hoidettavan sairauden ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Spanish: Inflectra se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn activa grave o colitis ulcerosa activa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
Finnish: Lisäksi Inflectralla hoidetaan 6-17-vuotiaita potilaita, joilla on vaikea aktiivinen Crohnin tauti tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, kun he eivät ole reagoineet muihin lääkkeisiin tai hoitoihin tai eivät voi käyttää niitä.
Spanish: Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, durante 1 hora a 2 horas después.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden varalta infuusion aikana ja vähintään 1-2 tuntia sen jälkeen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, se ha demostrado que Inflectra tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable al de Remicade.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Inflectran laadun sekä turvallisuus- ja tehoprofiilin on osoitettu olevan verrattavissa Remicadeen.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Inflectra se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Inflectran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: La principal variable de medición de la eficacia fue el cambio en los síntomas.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireissa havaittu muutos.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que para Remicade, los beneficios de Inflectra son mayores que sus riesgos identificados.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Remicaden tavoin sen hyöty ylittää havaitut riskit.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) con Inflectra son infecciones víricas (como gripe o herpes labial), dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos nasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal (dolor de estómago), reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Finnish: Inflectran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylähengitysteiden infektio (nuha), poskiontelotulehdus (nenän sivuonteloiden tulehdus), pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Spanish: Otras informaciones sobre Inflectra:
Finnish: Muita tietoja Inflectrasta
Spanish: Al bloquear el TNF-alfa, infliximab reduce la inflamación y mejora otros síntomas de las enfermedades.
Finnish: Estämällä TNF-alfaa infliksimabi lievittää tulehdusta ja muita sairauksien oireita.
Spanish: Inflectra se comparó con Remicade en un estudio principal en el que participaron 606 pacientes adultos con artritis reumatoide.
Finnish: Inflectraa verrattiin Remicadeen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 606 nivelreumaa sairastavaa aikuista potilasta.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se puede administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Inflectra o ralentizar el tiempo de perfusión.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Inflectra-hoitoa tai sen jälkeen, tai infuusio voidaan antaa hitaammin.
Spanish: Los pacientes recibieron Inflectra o Remicade además de metotrexato durante 30 semanas.
Finnish: Potilaat saivat metotreksaatin lisänä joko Inflectraa tai Remicadea 30 viikon ajan.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Inflectra facilitará material educativo dirigido a los médicos que vayan a recetar el medicamento a adultos y niños, que incluya información sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta médica que se entregará a los pacientes.
Finnish: Lisäksi Inflectraa markkinoiva yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä aikuisille ja lapsille, mukaan luettuina tiedot lääkkeen turvallisuudesta sekä potilaille annettava varoituskortti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Inflectra?
Finnish: Mitä riskejä Inflectraan liittyy?
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara Inflectra para su uso en la UE.
Finnish: Komitea suositteli, että Inflectra hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.
Spanish: No debe administrarse Inflectra a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad (alergia) al infliximab o que sean hipersensibles (alérgicos) a las proteínas de ratón o a cualquiera de los otros ingredientes de Inflectra.
Finnish: Inflectraa ei saa antaa potilaille, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä (allergiaa) infliksimabille aiemmin tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hiiren proteiineille tai muille Inflectran sisältämille aineille.
Spanish: No debe administrarse Inflectra a pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre suficiente al organismo) moderada o grave.
Finnish: Sillä ei saa hoitaa potilaita, jotka sairastavat tuberkuloosia, muita vakavia infektioita tai keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta elimistöön).
Spanish: Inflectra se ha estudiado para comprobar que es comparable al medicamento de referencia, Remicade.
Finnish: Inflectraa tutkittiin sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa vertailuvalmisteeseen, Remicadeen.
Spanish: 30 semanas de tratamiento, Inflectra fue tan eficaz como Remicade y aproximadamente un 60 % de los pacientes respondieron al tratamiento con uno de los dos medicamentos.
Finnish: 30 hoitoviikon jälkeen Inflectra oli yhtä tehokas kuin Remicade noin 60 prosentilla potilaista, jotka reagoivat kummalla tahansa lääkkeellä annettuun hoitoon.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inflectra.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Inflectra.
Spanish: También se realizó otro estudio en el que participaron 250 pacientes con espondilitis anquilosante para comprobar que Inflectra produce niveles del principio activo en el organismo que son comparables a los del medicamento de referencia, Remicade.
Finnish: Tämän ohella toteutettiin myös lisätutkimus 250:llä selkärankareumaa sairastavalla potilaalla sen osoittamiseksi, että Inflectra tuottaa elimistössä sellaisen pitoisuuden vaikuttavaa ainetta, joka on verrattavissa vertailuvalmiste Remicadeen.
Spanish: Inflectra se administra habitualmente a razón de 3 mg por kilogramo de peso corporal para tratar la artritis reumatoide, aunque la dosis puede incrementarse en caso necesario.
Finnish: Nivelreuman hoidossa Inflectraa annetaan yleensä 3 mg painokiloa kohti, mutta annosta voidaan tarvittaessa suurentaa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Inflectra en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Inflectrasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Inflectra se administra mediante perfusión con una duración de una a dos horas.
Finnish: Inflectra annetaan infuusiona, joka kestää yhden tai kaksi tuntia.
Spanish: A los pacientes tratados con Inflectra se les deberá entregar una tarjeta de alerta especial en la que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
Finnish: Inflectralla hoidettaville potilaille on annettava lääkettä koskevat turvallisuustiedot sisältävä varoituskortti.
Spanish: Infliximab se ha diseñado para unirse a un mensajero químico del organismo denominado factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa).
Finnish: Infliksimabi kiinnittyy elimistössä kemialliseen välittäjäaineeseen, jonka nimi on tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa).
Spanish: Inflectra es un medicamento «biosimilar», lo que significa que Inflectra es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) y que Inflectra y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
Finnish: Se tarkoittaa, että Inflectra on samankaltainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailuvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa, ja että Inflectra ja vertailuvalmiste sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Inflectra, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Inflectraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Inflectra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inflectran turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Este mensajero interviene en la inflamación y se encuentra en niveles elevados en los pacientes con las enfermedades tratadas con Inflectra.
Finnish: Tämä välittäjäaine aiheuttaa osaltaan tulehdusta, ja sen pitoisuus on suuri niistä sairauksista kärsivillä potilailla, joiden hoitamiseen Inflectraa käytetään.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Inflectra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Inflectra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: • La enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca inflamación del tubo digestivo), cuando la enfermedad es grave o fistulizante (con la formación de fístulas, comunicaciones anormales entre el intestino y otros órganos);
Finnish: • Crohnin tauti (ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus), kun sairaus on keskivaikea tai vaikea tai kun se muodostaa fisteleitä (epänormaaleja yhteyksiä suolen ja muiden elinten välillä).
Spanish: Inflectra se usa junto con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
Finnish: Inflectraa käytetään metotreksaatin (immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkkeen) kanssa.
Spanish: ¿Cómo se usa Inflectra?
Finnish: Miten Inflectraa käytetään?
Spanish: El medicamento de referencia de Inflectra es Remicade.
Finnish: Inflectran vertailuvalmiste on Remicade.
Spanish: El principio activo de Inflectra, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) del organismo y adherirse a ella.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on erääntyyppinen proteiini, jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Spanish: ¿Cómo actúa Inflectra?
Finnish: Miten Inflectra vaikuttaa?
Spanish: Solo se dispensa con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico especializado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para cuyo tratamiento pueda utilizarse.
Finnish: Inflectra-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta Inflectran käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Spanish: Inflectra es un medicamento antinflamatorio que contiene el principio activo infliximab.
Finnish: Inflectra on tulehduskipulääke, jonka vaikuttava aine on infliksimabi.
Spanish: El infliximab es sintetizado por células que han recibido el gen (DNA) que les permite producirlo.
Finnish: Inflectraa valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-tekniikalla: infliksimabia valmistavat solut, joissa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
Finnish: • nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa nivelten tulehduksen).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Inflectra, vea el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inflectran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: • Psoriasis (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel).
Finnish: • psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
Spanish: • Espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral).
Finnish: • selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa selkärangan nivelten tulehdusta ja kipua).
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle ja nivelten tulehdusta).
Spanish: Número de autorización
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus
Spanish: al menos 17 semanas
Finnish: vähintään 17 viikkoa
Spanish: 2 semanas tras la vacunación
Finnish: 2 viikkoa rokotuksesta
Spanish: Código ATC vet: QI09AA07
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AA07
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Finnish: Aktiivisen immuniteetin aikaansaava, biologista alkuperää oleva vaikuttava aine ei kuulu Asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Spanish: Cada dosis (1 ml) contiene:
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää:
Spanish: Utilizar por completo la mezcla de vacunas inmediatamente después de su mezclado.
Finnish: Käytä koko rokoteseos välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Spanish: En muy raras ocasiones, pueden ocurrir reacciones anafilácticas que deberán tratarse sintomáticamente.
Finnish: Hyvin harvoin saattaa esiintyä anafylaktisia reaktioita.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella,
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Finnish: Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkkeiden hävittämisestä.
Spanish: PR* 1,0-3,75 *Potencia Relativa (test ELISA) por comparación con una vacuna de referencia
Finnish: RP* 1.0-3.75 *Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el frasco después de CAD/EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja pullossa (EXP) jälkeen.
Spanish: Muy frecuentemente se produce hipertermia leve y transitoria el día de la vacunación.
Finnish: Lievää, ohimenevää kuumetta esiintyy hyvin yleisesti rokotuspäivänä.
Spanish: 1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Spanish: • Usar una aguja de transferencia previamente esterilizada.
Finnish: • Käytä esisteriloitua siirtoneulaa.
Spanish: Durante la vacunación la uniformidad de la mezcla coloreada deberá ser monitorizada y mantenida por agitación continua.
Finnish: Rokotuksen aikana värin tasaisuutta on seurattava ja ylläpidettävä jatkuvalla ravistelulla.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEENVALMISTAJA JA ERÄN
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para porcino (Suidae), vacunas virales inactivadas para cerdos.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet sioille (Suidae), inaktivoidut virusrokotteet sioille
Spanish: Evitar múltiples perforaciones.
Finnish: Vältä kumitulpan lävistämistä useaan kertaan.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Finnish: B. TOMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Spanish: Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
Finnish: Varo valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAVALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAVALMISTAJA
Spanish: 10 ml (10 dosis) 50 ml (50 dosis) 100 ml (100 dosis) 250 ml (250 dosis) 12 x 10 ml (12 x 10 dosis) 12 x 50 ml (12 x 50 dosis) 12 x 100 ml (12 x 100 dosis) 12 x 250 ml (12 x 250 dosis)
Finnish: 10 ml (10annosta) 50 ml (50 annosta) 100 ml (100 annosta) 250 ml (250 annosta) 12 x 10 ml (12 x 10 annosta) 12 x 50 ml (12 x 50 annosta) 12 x 100 ml (12 x 100 annosta) 12 x 250 ml (12 x 250 annosta)
Spanish: CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA
Finnish: VAIKUTTAVAN AINEEN MÄÄRÄ
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto el medicamento mencionado anteriormente.
Finnish: Rokotteen yhteensopivuudesta muiden kuin edellä mainitun rokotteen kanssa ei ole saatavilla tietoa.
Spanish: Tras la administración de una dosis 4 veces superior a la dosis recomendada, no se observaron otras reacciones adversas que las descritas en la sección 4.6.
Finnish: Nelinkertaisen yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Spanish: EXP {mes/año} Una vez abierto, uso inmediato.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con Ingelvac MycoFLEX de Boehringer Ingelheim (no utilizar en cerdas gestantes o lactantes).
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kuin Boehringer Ingelheimin Ingelvac MycoFLEXin kanssa (ei saa käyttää tiineille tai imettäville sioille).
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Finnish: Jos tätä rokotetta halutaan käyttää yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, päätös on tehtävä tapauskohtaisesti.
Spanish: Proteína ORF2 de circovirus porcino tipo 2 PR* 1,0-3,75 *Potencia Relativa (test ELISA) por comparación con la vacuna de referencia.
Finnish: Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini: RP* 1.0-3.75 *Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen