FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Investigator assessment
Portuguese: Avaliação do investigador
English: In most clinical trials of bevacizumab, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos de bevacizumab, excluíram-se doentes com ICC das classes II-IV da NYHA (New York Heart Association) pré-existente pelo que não há informação disponível sobre o risco de ICC nesta população.
English: 5.8% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
Portuguese: 5,8% da população de doentes global aleatorizada tinha doença de estadio IIIB.
English: • Superiority of the bevacizumab-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
Portuguese: • A superioridade nos braços contendo bevacizumab versus os braços apenas com quimioterapia foi demonstrada na comparação global em termos de sobrevivência livre de progressão na população ITT (Tabela 7).
English: Sodium phosphate
Portuguese: Fosfato de sódio
English: The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab-treated patients).
Portuguese: A incidência destas reações em alguns ensaios clínicos com bevacizumab é frequente (até 5% em doentes tratados com bevacizumab).
English: Efficacy results for trial BO17704 Cisplatin/Gemcitabine + placebo
Portuguese: Resultados de eficácia do ensaio BO17704 Cisplatina/Gemcita bina + placebo
English: With gross residual disease.
Portuguese: Com doença residual vísivel.
English: • MVASI can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
Portuguese: • MVASI pode também aumentar o risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas suas veias (um tipo de vaso sanguíneo).
English: Exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort
Portuguese: Análises exploratórias da PFS e da OS por coorte de quimioterapia
English: Permanently discontinue MVASI in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento com MVASI em doentes com fístula traqueoesofágica (TE) ou qualquer fístula de grau 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
English: The overall safety profile of bevacizumab is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with bevacizumab in combination with chemotherapy in clinical trials.
Portuguese: O perfil global de segurança do bevacizumab baseia-se em dados referentes a mais de 5.700 doentes com várias malignidades, predominantemente tratados com bevacizumab em associação com quimioterapia, no âmbito dos ensaios clínicos.
English: There is evidence suggesting that all grade (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Portuguese: Há indícios que apontam para a possibilidade de a proteinúria de qualquer grau [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3] poder estar relacionada com a dose.
English: • loss of body weight,
Portuguese: • perda de peso,
English: This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/ vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to R-CHOP without bevacizumab.
Portuguese: Este ensaio clínico de fase III comparou rituximab/ ciclofosfamida/ doxorrubicina/ vincristina/ prednisona (R-CHOP) mais bevacizumab a R-CHOP sem bevacizumab.
English: *** The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7% of enrolled patients, were observed.
Portuguese: A análise final da sobrevivência global foi realizada quando tinham sido observadas 266 mortes, que representavam 73,7% dos doentes recrutados.
English: The necessary amount of bevacizumab should be withdrawn and diluted to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Portuguese: A quantidade necessária de bevacizumab deve ser retirada e diluída até ao volume de administração necessário com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
English: The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were bevacizumab therapy and squamous cell histology.
Portuguese: As únicas variáveis que mostraram estar correlacionadas de uma forma estatisticamente significativa com hemorragia foram a terapêutica com bevacizumab e a histologia celular escamosa.
English: The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in table 4.
Portuguese: Os resultados de eficácia do bevacizumab em associação com quimioterapia com IFL são apresentados na Tabela 4.
English: Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method.
Portuguese: IC de aproximadamente 95% para a diferença entre as duas taxas utilizando o método de HauckAnderson.
English: MVASI may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Portuguese: MVASI pode afetar o bebé que se está a desenvolver no útero uma vez que pode parar a formação de novos vasos sanguíneos.
English: The majority of patients included in the study were white (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an ECOG PS of 2.
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos no ensaio era de raça branca (96%), a mediana da idade era de 57 anos em ambos os braços de tratamento, 25% dos doentes em cada braço tinha idade igual ou superior a 65 anos, e aproximadamente 50% dos doentes tinha PS ECOG de 1; 7% dos doentes em cada braço de tratamento tinha PS ECOG de 2.
English: In both studies, bevacizumab exposure trended lower as body weight decreased.
Portuguese: Nos dois estudos, a exposição a bevacizumab foi tendencialmente menor à medida que o peso corporal diminuiu.
English: Relative to the control arm.
Portuguese: Relativamente ao braço de controlo.
English: a patients with measurable disease at baseline Overall survival Median (months)
Portuguese: doentes com doença mensurável na linha de base Sobrevivência global Mediana (meses)
English: • muscle and joint pain, muscular weakness,
Portuguese: • dor muscular e nas articulações, fraqueza muscular,
English: There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p = 0.053).
Portuguese: Houve uma pequena diferença, de significância marginal, entre o tempo até à progressão da doença no grupo tratado com 3 mg/kg e no grupo placebo (Hazard Ratio = 1,26; p = 0,053).
English: These were most commonly NCI-CTCAE v.3 grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
Portuguese: A maioria destas reações foi epistaxe de grau 1, NCI-CTCAE v.3, com duração inferior a 5 minutos, resolvendo-se sem qualquer intervenção médica e que não implicou alterações no regime de tratamento de bevacizumab.
English: • If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Portuguese: • Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
English: p-value (Chi-squared test)
Portuguese: Valor de p (Teste Qui-quadrado)
English: PFS subgroup analyses depending on recurrence since last platinum therapy are summarised in table 20.
Portuguese: A análise de subgrupo da PFS dependendo da recorrência desde a última terapêutica com platino é resumida na tabela 20.
English: You will be treated with MVASI once every 2 or 3 weeks.
Portuguese: A administração de MVASI vai ser feita 1 vez, de 2 em 2 ou de 3 em 3 semanas.
English: In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with bevacizumab.
Portuguese: Em casos publicados na literatura, foram observados casos de osteonecrose não-mandibular em doentes com idade inferior a 18 anos tratados com bevacizumab.
English: When events were noted as both all grade and grade 3-5 adverse drug reactions in clinical trials, the highest frequency observed in patients has been reported.
Portuguese: Quando os acontecimentos em ensaios clínicos foram observados tanto como reações adversas medicamentosas de todos os graus e de grau 3-5, foi notificada a frequência mais elevada.
English: However, somnolence and syncope have been reported with bevacizumab use (see table 1 in section 4.8).
Portuguese: No entanto, foram notificadas sonolência e síncope com o uso de bevacizumab (ver tabela 1 na secção 4.8).
English: Duration of response Median time (months)
Portuguese: Valor de p Duração da resposta Mediana (meses)
English: Overall survival - Follow-up analysis7 Median (months)1
Portuguese: Sobrevivência global - Análise de follow-up7 Mediana (meses)1
English: A GOG PS of 2 at baseline was reported in 0.9% of patients in the CP arm and in 1.2% of patients in the CPB arm.
Portuguese: Na linha de base, foi notificada uma PS GOG de 2 em 0,9% das doentes no braço CP e em 1,2% das doentes no braço CPB.
English: 3.7% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
Portuguese: 3,7% da população global dos doentes aleatorizados tinha doença de estadio IIIB.
English: • an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
Portuguese: • uma ligação ou passagem anormal, em forma de tubo, entre a traqueia e o esófago, entre órgãos internos e a pele, entre a vagina e quaisquer partes do intestino ou entre outros tecidos que não são normalmente conectados (fístula), e que seja considerada grave pelo seu médico,
English: No incompatibilities between MVASI and polyvinyl chloride or polyolefin bags or infusion sets have been observed.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre MVASI e sacos ou dispositivos de perfusão de cloreto de polivinilo ou poliolefine.
English: The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of event free survival (EFS) (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
Portuguese: O estudo não atingiu o seu endpoint primário em demonstrar uma melhoria significativa da sobrevivência livre de eventos (EFS) (avaliado pela Comissão Central de Radiologia de Revisão (CCRR)) quando bevacizumab foi associado ao braço RT/T em comparação com RT/T (HR=1,44; IC 95%: 0.90, 2.30).
English: (15 mg/kg) every 3 weeks for 6 and up to 8 cycles, followed by bevacizumab (15 mg/kg every
Portuguese: (15 mg/kg) a cada 3 semanas durante 6 e até 8 ciclos, seguido de bevacizumab (15 mg/kg a cada
English: A high proportion of patients (approximately 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival.
Portuguese: Após o ensaio uma elevada proporção de doentes (aproximadamente 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) recebeu uma variedade de terapêuticas anticancerígenas não específicas, incluindo agentes antineoplásicos, o que pode ter tido impacto na análise da sobrevivência global.
English: Primary endpoint Overall survival (OS)
Portuguese: Objetivo primário Sobrevivência global (OS)
English: • The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são a trealose dihidratada, o fosfato de sódio, o polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
English: 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: 3 semanas) isoladamente até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: Investigator assessed GOG protocol-specified PFS analysis (neither censored for CA-125 progressions nor censored for NPT prior to disease progression) with data cut-off date of 25 February, 2010.
Portuguese: Análise PFS GOG protocolo-específica avaliada pelo investigador (não censurada para progressões CA125 ou terapia não-protocolo (NPT) anterior a progressão da doença) com data cut-off de dados a 25 fevereiro 2010.
English: CT + BV
Portuguese: QT+BV
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o nome de marca e o número do lote do medicamento administrado no processo do doente.
English: • diarrhoea, nausea, vomiting and abdominal pain.
Portuguese: • diarreia, náusea, vómito e dor abdominal.
English: Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705)
Portuguese: Bevacizumab em associação com interferão alfa-2a no tratamento de primeira linha do cancro de células renais avançado e/ou metastizado (BO17705)
English: Grade 3 proteinuria was reported in up to 10.9% of treated patients.
Portuguese: A proteinúria de grau 3 foi notificada em até 10,9% dos doentes tratados.
English: The majority of patients had serous adenocarcinoma histologic type (85% in CPP and CPB15, 86% in CPB15+).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha adenocarcinoma histológico do tipo seroso (85% no CPP e CPB15, 86% no CPB15+).
English: These results demonstrate robustness of the analysis of PFS as shown in table 15.
Portuguese: Estes resultados demonstram a robustez das análises da PFS apresentada na tabela 15.
English: Efficacy results1,2 from study GOG-0213
Portuguese: Resultados de eficácia1,2 do estudo GOG-0213
English: During the trial, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/422) of patients received 7-12 administrations of bevacizumab and 21.1% (89/422) of patients received 13 or more administrations of bevacizumab.
Portuguese: Durante o ensaio, dos doentes que receberam medicação de ensaio, 32,2% (136/422) receberam 7-12 administrações de bevacizumab e 21,1% (89/422) receberam 13 ou mais administrações de bevacizumab.
English: Caution should be exercised when treating patients with clinically significant cardiovascular disease such as pre-existing coronary artery disease, or congestive heart failure with bevacizumab.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar com bevacizumab doentes com patologia cardiovascular clinicamente significativa, tal como doença arterial coronária pré-existente ou insuficiência cardíaca congestiva.
English: In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that bevacizumab in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
Portuguese: Neste ensaio houve dois objetivos primários: demonstrar que XELOX não era inferior a FOLFOX-4 e demonstrar também que bevacizumab em associação com quimioterapia, FOLFOX-4 ou XELOX, era superior à quimioterapia isolada.
English: The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with bevacizumab + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
Portuguese: A frequência de fístulas entre o trato GI e a vagina no grupo tratado com bevacizumab + quimioterapia foi superior nas doentes com recorrência na área irradiada previamente (16,7%) comparativamente às doentes sem radiação prévia e/ou sem recorrência dentro da área irradiada previamente (3,6%).
English: Bevacizumab may impair female fertility (see sections 4.6 and 4.8).
Portuguese: Bevacizumab pode comprometer a fertilidade feminina (ver secções 4.6 e 4.8).
English: Reactions (frequency*)
Portuguese: Disfonia (frequente)
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Portuguese: O concentrado é um líquido transparente, a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelo num frasco para injetáveis de vidro, com uma tampa de borracha.
English: When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy medicinal product called paclitaxel.
Portuguese: Quando utilizado em doentes com cancro da mama, será administrado com um medicamento para quimioterapia denominado paclitaxel.
English: • CT arm (chemotherapy alone):
Portuguese: • Braço de QT (quimioterapia isolada):
English: Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g
Portuguese: Resultados de eficácia obtidos nos ensaios AVF0780g e AVF2192g
English: Very rare Frequency not known
Portuguese: Frequência Desconhecida
English: MVASI is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
Portuguese: MVASI é administrado em associação com um dos seguintes regimes de quimioterapia: paclitaxel e cisplatina ou paclitaxel e topotecano.
English: • Study E2100 (paclitaxel) Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p < 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
Portuguese: • Estudo E2100 (paclitaxel) 5,6 meses de aumento da mediana da PFS, HR 0,421 (p < 0,0001, IC 95% 0,343; 0,516)
English: • decreased number of red cells in the blood,
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue,
English: Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single IV dose of 125I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Portuguese: A avaliação do metabolismo do bevacizumab em coelhos, após administração de uma dose única intravenosa de 125I-bevacizumab, indicou que o perfil metabólico era similar ao esperado para uma molécula de IgG nativa que não se ligue ao VEGF.
English: Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with MVASI treatment.
Portuguese: A diminuição do número de neutrófilos, diminuição do número de leucócitos e presença de proteínas na urina podem estar associados ao tratamento com MVASI.
English: • if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
Portuguese: • se tiver ou tiver tido dor na boca, dentes e/ou maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, adormecimento ou sensação de peso no maxilar ou desprendimento de um dente, informe o seu médico e o dentista imediatamente.
English: Ninety-seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the bevacizumab arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Portuguese: Noventa e sete (97) doentes no braço IFN alfa-2a e 131 doentes no braço bevacizumab reduziram a dose de IFN alfa-2a, administrado três vezes por semana, de 9 MUI para 6 ou 3 MUI tal como préespecificado no protocolo.
English: • if you have problems with wound healing following surgery,
Portuguese: • se tiver problemas de cicatrização depois de uma cirurgia,
English: • Hypersensitivity to Chinese Hamster Ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies.
Portuguese: • Hipersensibilidade a produtos derivados de células de ovário de hamster chinês (CHO) ou a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
English: Investigator assessed PFS analysis with data cut-off date of 30 November 2010.
Portuguese: Análise da PFS avaliada pelo investigador com data cut-off de dados a 30 novembro 2010.
English: Relative to the control arm; stratified hazard ratio.
Portuguese: Relativo ao braço controlo; Hazard ratio (taxa de risco) estratificado.
English: MVASI may impair female fertility.
Portuguese: O MVASI pode prejudicar a fertilidade feminina.
English: Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged > 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT 11).
Portuguese: Não foi observada atividade antitumoral em dois estudos anteriores num total de 30 crianças com idade > 3 anos com glioma de alto grau recorrente ou progressivo quando tratados com bevacizumab e irinotecano (CPT-11).
English: The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (grade 3)
Portuguese: A maioria dos doentes em cada braço de tratamento (74% e 71%) tinha tumores primários pouco diferenciados (grau 3) à entrada no ensaio.
English: ** Randomised patients with measurable disease at baseline.
Portuguese: ** Doentes aleatorizados com doença mensurável à entrada no estudo.
English: The HR for PFS was 0.47 (95% CI: 0.35, 0.62) and 0.45 (95% CI: 0.31, 0.67) for the < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Portuguese: A taxa de risco (HR) da PFS foi de 0,47 (IC 95%: 0,35; 0,62) e de 0,45 (IC 95%: 0,31; 0,67) para os subgrupos < 65 e ≥ 65, respetivamente.
English: FOLFOX-4 or
Portuguese: FOLFOX-4 ou
English: 5 mg/kg IV 30-90 min Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Portuguese: 5 mg/kg IV 30-90 min Dia 1, antes de FOLFOX-4, de 2 em 2 semanas
English: • MVASI can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
Portuguese: • MVASI pode aumentar o risco de hemorragia ou aumentar o risco de problemas com a cicatrização após cirurgia.
English: Proteinuriaa,b
Portuguese: Proteinúriaa,b
English: MVASI will be administered in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy.
Portuguese: MVASI será administrado em associação com paclitaxel e cisplatina, ou, alternativamente, paclitaxel e topotecano em doentes que não podem receber tratamento com platina.
English: Ovarian failure/fertility (see sections 4.4 and 4.6)
Portuguese: Insuficiência ovárica/fertilidade (ver secções 4.4 e 4.6)
English: Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with bevacizumab (analyses shown in table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Portuguese: A análise secundária da sobrevivência livre de progressão (PFS), baseadas nas avaliações de resposta durante o tratamento, confirmou o benefício clínico significativamente superior nos doentes tratados com bevacizumab (análise demonstrada na tabela 7), consistente com o benefício estatisticamente significativo observado no grupo de análises efetuadas.
English: • MVASI can increase the incidence of high blood pressure.
Portuguese: • MVASI pode aumentar a incidência de tensão arterial elevada.
English: Patients receiving bevacizumab plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism, diabetes or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions during therapy.
Portuguese: Doentes em tratamento com bevacizumab mais quimioterapia e com história clínica de tromboembolismo arterial, diabetes ou idade superior a 65 anos apresentam um risco aumentado de desenvolvimento de reações tromboembólicas arteriais durante a terapêutica.