FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nicardipine solution for injection will be given to you by a doctor, who will ensure that the correct dose is given for your condition.
Portuguese: Nicardipina solução injetável ser-lhe-á administrada por um médico que se certificará de que lhe será administrada a dose certa ao seu caso.
English: How to store Nicardipine solution for injection Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Nicardipina solução injetável Conteúdo da embalagem e outras informações
English: The rate should not exceed 15 mg/h.
Portuguese: A taxa não deve exceder os 15 mg/h.
English: Nicardipine has a greater selectivity for L-type calcium channels in vascular smooth muscle than cardiac myocytes.
Portuguese: A nicardipina possui uma maior seletividade para os canais de cálcio tipo L nos músculos lisos vasculares do que nos miócitos cardíacos.
English: Nicardipine should be used with caution in patients with congestive heart failure or pulmonary oedema, particularly when these patients are receiving concomitant beta-blockers, as worsening of cardiac insufficiency may occur.
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva ou edema pulmonar, especialmente quando estes doentes estão a receber concomitantemente bloqueadores beta, visto que pode ocorrer um agravamento da insuficiência cardíaca.
English: What Nicardipine solution for injection is and what it is used for What you need to know before you take Nicardipine solution for injection How to take Nicardipine solution for injection Possible side effects
Portuguese: O que é Nicardipina solução injetável e para que é utilizada O que precisa de saber antes de tomar Nicardipina solução injetável Como tomar Nicardipina solução injetável Efeitos secundários possíveis
English: After 30 minutes, depending on the effect observed, the rate should be increased or decreased by increments of 0.5 mg/h.
Portuguese: Após 30 minutos, dependendo do efeito observado, a taxa pode ser aumentada ou reduzida com incrementos de 0,5 mg/h.
English: None of the dose was recovered as unchanged nicardipine in the urine.The elimination profile of the drug following an intravenous dose consists of three phases, with corresponding half-life: alpha 6.4 min, beta 1.5 hours, gamma 7.9 hours.
Portuguese: O perfil de eliminação do medicamento, após uma dose intravenosa, é constituído por três fases com a correspondente semivida: alfa 6,4 min, beta 1,5 horas, gama 7,9 horas.
English: Swollen legs or ankles
Portuguese: Pernas ou tornozelos inchados
English: Nicardipine is highly protein bound in human plasma over a wide concentration range.
Portuguese: A nicardipina liga-se fortemente às proteínas no plasma humano ao longo de um vasto intervalo de concentração.
English: Intravenous nicardipine at high doses has been reported to worsen portal vein hypertension and portal-systemic collateral blood flow index in cirrhotic patients.
Portuguese: Foi notificado que a nicardipina intravenosa em doses elevadas agrava a hipertensão venosa portal e o índice colateral do fluxo sanguíneo sistémico-portal em doentes cirróticos.
English: Limited clinical data suggests that the effects of inhaled anaesthetics (e.g. isoflurane, sevoflurane and enflurane) on nicardipine appear to be moderate.
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem que os efeitos dos anestésicos por inalação (p.e., isoflurano, sevoflurano e enflurano) sobre a nicardipina parecem ser moderados.
English: Magnesium
Portuguese: Magnésio
English: [Product specific formulation warnings to be completed nationally ]
Portuguese: [Advertências sobre a formulação específica do medicamento a serem completadas nacionalmente]
English: In laboratory animals, overdosage also resulted in reversible hepatic function abnormalities, sporadic focal hepatic necrosis and progressive atrio-ventricular conduction block.
Portuguese: Em animais de laboratório, a sobredosagem também resultou em alterações reversíveis da função hepática, necrose hepática focal esporádica e bloqueio progressivo da condução atrioventricular.
English: Nicardipine is a second generation slow calcium channel inhibitor, and belongs to the phenyl-dihydropyridine group.
Portuguese: A nicardipina é um inibidor lento do canal de cálcio de segunda geração e pertence ao grupo dos fenildihidropiridínicos.
English: What you need to know before you take Nicardipine solution for injection
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nicardipina solução injetável
English: - Dantrolene (used to treat long-term muscle stiffness) - Beta-blockers (used to treat high blood pressure and heart conditions) such as propranolol, atenolol and metoprolol - Medicines used to control seizures, such as carbamazepine , phenobarbitone, primidone and phenytoin - Baclofen (used to treat muscle spasms) - Medicines used to control the body's immune system, such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin - Itraconazole (used to treat certain types of fungal infection) - Rifampicin (used to treat tuberculosis and certain other types of infection) - Alpha-blockers (used to treat high blood pressure, or prostate problems in men) such as doxazosin,
Portuguese: - Dantroleno (utilizado para tratar a rigidez muscular prolongada) - Bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial alta e problemas de coração), como p.e., o propranolol, o atenolol e o metoprolol - Medicamentos utilizados para controlar as convulsões, como a carbamazepina, a fenobarbitona, a primidona e a fenitoína - Baclofeno (utilizado para tratar os espasmos musculares) - Medicamentos utilizados para controlar o sistema imunitário, como o tacrolímus, o sirolímus e a ciclosporina - Itraconazol (utilizado para tratar certos tipos de infeção fúngica) - Rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outros tipos de infeção) - Bloqueadores alfa (utilizados para tratar a tensão arterial alta ou problemas de próstata nos homens), como a doxazosina, a prazosina e a terazosina - Qualquer outro medicamento para a tensão arterial alta. - Cimetidina (para tratar a indigestão ou as úlceras do estômago) - Digoxina (utilizada em problemas cardíacos) - Amifostina (utilizada para proteger contra os efeitos nocivos de certos tratamentos do cancro) - Medicamentos para tratar a depressão, a ansiedade ou outros problemas de saúde mental - Analgésicos fortes, como a morfina ou a codeína - Medicamentos utilizados para tratar a inflamação, como esteroides e tetracosactido - Injeção de magnésio (utilizada para tratar casos graves de tensão arterial alta na gravidez)
English: Nicardipine may enhance the negative inotropic effect of beta-blockers and may cause heart failure in patient with latent or uncontrolled heart failure (see section 4.4)
Portuguese: A nicardipina pode aumentar o efeito inotrópico negativo dos bloqueadores beta e pode causar insuficiência cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca latente ou não controlada (ver secção
English: Nicardipine in combination with intravenous corticosteroids and tetracosactide (except for hydrocortisone used as replacement therapy in Addison's disease) may cause a decrease in the antihypertensive effect Inhalational anaesthetics
Portuguese: A nicardipina em associação com corticosteroides intravenosos e tetracosactido (exceto a hidrocortisona utilizada como terapêutica de substituição na doença de Addison) pode causar uma redução no efeito anti-hipertensivo.
English: Patients with history of hepatic dysfunction or impaired hepatic function
Portuguese: Doentes com antecedentes de disfunção hepática ou compromisso da função hepática
English: No data
Portuguese: Sem dados.
English: [To be completed nationally if applicable]
Portuguese: [A ser preenchido nacionalmente, se aplicável.]
English: Nicardipine should be used with particular caution in these patients.
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com especial precaução nestes doentes.
English: Overdose with nicardipine hydrochloride can potentially result in marked hypotension, bradycardia, palpitations, flushing, drowsiness, collapse, peripheral oedema, confusion, slurred speech and hyperglycaemia.
Portuguese: A sobredosagem com cloridrato de nicardipina pode resultar potencialmente em hipotensão acentuada, bradicardia, palpitações, rubores, sonolência, colapso, edema periférico, confusão, discurso confuso e hiperglicemia.
English: The co-administration of nicardipine with inhalational anaesthetics could induce a potential additive or synergistic hypotensive effect, as well as an inhibition by anaesthetics of the baroreflex heart rate increase associated with peripheral vasodilators.
Portuguese: A administração concomitante da nicardipina com anestésicos por inalação pode induzir um efeito hipotensivo sinergético ou potencialmente aditivo, assim como uma inibição pelos anestésicos do aumento da frequência cardíaca barorreflexa que está associada a vasodilatores periféricos.
English: Nicardipine should only be used for life-threatening hypertension in paediatric intensive care settings or postoperative contexts.
Portuguese: A nicardipina apenas deve ser utilizada em casos de hipertensão potencialmente fatal em Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos ou em contextos pós-operatórios.
English: The infusion rate should not exceed 15 mg/h.
Portuguese: A taxa de perfusão não deve exceder os 15 mg/h.
English: Also, some other medicines can affect the way Nicardipine solution for injection works.
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como Nicardipina solução injetável funciona.
English: Caution should be exercised when using nicardipine in combination with a beta-blocker in patients with decreased cardiac function.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se utiliza nicardipina em associação com um bloqueador beta em doentes com uma função cardíaca reduzida.
English: Other medicines and Nicardipine solution for injection
Portuguese: Outros medicamentos e Nicardipina solução injetável
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: [a ser completado nacionalmente]
English: Nicardipine solution for injection contains nicardipine hydrochloride, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers.
Portuguese: O que é Nicardipina solução injetável e para que é utilizada Nicardipina solução injetável contém cloridrato de nicardipina, que pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos canais de cálcio.
English: The most frequent events are headache, dizziness, peripheral oedema, palpitations and flushing
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentes são cefaleia, tonturas, edema periférico, palpitações e rubores.
English: Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly
Portuguese: Devido ao possível risco de edema pulmonar ou redução excessiva da tensão arterial, deve ter-se precaução caso seja utilizado concomitantemente sulfato de magnésio.
English: If you have angina
Portuguese: Se tem angina de peito
English: Severe aortic stenosis
Portuguese: Estenose da aorta grave
English: Nicardipine has been reported to increase the plasma levels of digoxin in pharmacokinetic studies.
Portuguese: Em estudos farmacocinéticos, foi notificado que a nicardipina aumenta os níveis plasmáticos da digoxina.
English: If you have heart failure
Portuguese: Se tem insuficiência cardíaca
English: Vecuronium infusion dose requirements could be reduced by the concurrent use of nicardipine.
Portuguese: As exigências posológicas da perfusão com vecurónio podem ser reduzidas pela utilização concomitante de nicardipina.
English: Concomitant medications which could potentiate the antihypertensive effect of nicardipine include baclofen, alphablockers, tricyclic antidepressants, neuroleptics, opiods and amifostine Decrease of antihypertensive effect
Portuguese: As terapêuticas concomitantes que podem potenciar o efeito anti-hipertensivo da nicardipina incluem baclofeno, bloqueadores alfa, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, opioides e amifostina.
English: Nicardipine is contra-indicated in unstable angina and immediately following myocardial infarction (see section
Portuguese: A nicardipina é contraindicada em casos de angina de peito instável e imediatamente após um enfarte do miocárdio (ver secção 4.3).
English: It is recommended to provide a continuous infusion of nicardipine starting at 1 to 5 mg/h, depending on the blood pressure and clinical situation.
Portuguese: É recomendada a administração de uma perfusão contínua de nicardipina a começar com 1 a 5 mg/h, dependendo da tensão arterial e do estado clínico.
English: Each [to be completed nationally] contains [to be completed nationally]
Portuguese: Cada [a ser completado nacionalmente] contém [a ser completado nacionalmente]
English: Not known - phlebitis
Portuguese: Desconhecido - flebite
English: It is recommended to provide a continuous infusion of nicardipine starting at the dose of 1 to 5 mg/h, depending on the blood pressure and clinical situation.
Portuguese: É recomendada a administração de uma perfusão contínua de nicardipina a começar com a dose de 1 a 5 mg/h, dependendo da tensão arterial e do estado clínico.
English: Common - lower limb oedema, palpitations Common - hypotension, tachycardia Not known -atrioventricular block, angina pectoris
Portuguese: Frequentes - hipotensão, taquicardia Desconhecido - bloqueio atrioventricular, angina de peito
English: Rare cases of abnormal hepatic function possibly associated with the use of nicardipine have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos raros de alterações na função hepática associados à utilização da nicardipina.
English: Co-administration of CYP 3A4 enzyme-inducing agents (e.g.carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone and rifampicin) may cause a decrease in the plasma concentrations of nicardipine.
Portuguese: A administração concomitante de agentes indutores da enzima CYP 3A4 (p.e., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona e rifampicina) pode causar uma diminuição nas concentrações plasmáticas da nicardipina.
English: 6.5 Nature and contents of container
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente A ser completado nacionalmente
English: Co-administration of CYP3A4 enzyme-inhibiting agents (e.g. cimetidine, itraconazole and grapefruit juice) may cause an increase in the plasma concentrations of nicardipine.
Portuguese: A administração concomitante de agentes inibidores da enzima CYP 3A4 (p.e., cimetidina, itraconazol e sumo de toranja) pode causar um aumento nas concentrações plasmáticas da nicardipina.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Enhancement of negative inotropic effect
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
English: Reduction in blood platelets, which may increase the risk of bleeding or bruising Slow heart rhythm
Portuguese: Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou de nódoas negras
English: If your high blood pressure is because of narrowing of a heart valve or other defects in the heart If you have had a heart attack in the last eight days
Portuguese: Se a sua tensão arterial elevada for causada por um estreitamento de uma válvula cardíaca ou por outras deficiências no coração
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA A ser completado nacionalmente Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Nicardipine should be used with caution in patients with suspected coronary ischemia.
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com precaução nos doentes com suspeita de isquemia coronária.
English: Common - nausea, vomiting Not known - paralytic ileus
Portuguese: Frequentes - náuseas, vómitos Desconhecido - íleo paralítico
English: Patients with Stroke
Portuguese: Doentes com AVC
English: Do not take Nicardipine solution for injection
Portuguese: Não tome Nicardipina solução injetável
English: Nicardipine should be used with caution in patients with acute cerebral infarction.
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com precaução em doentes com enfarte cerebral agudo.
English: Unstable angina
Portuguese: Angina de peito instável
English: Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly (see section 4.4) CYP3A4 inducers and inhibitors
Portuguese: Devido ao possível risco de edema pulmonar ou redução excessiva da tensão arterial, deve ter-se precaução caso seja utilizado concomitantemente sulfato de magnésio (ver secção 4.4)
English: If you have any concerns tell your doctor or nurse
Portuguese: Se tiver alguma dúvida, informe o seu médico ou enfermeiro.
English: Redness of the skin
Portuguese: Vermelhidão na pele
English: Since nicardipine is metabolized in the liver, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with impaired liver function or reduced hepatic blood flow.
Portuguese: Como a nicardipina é metabolizada no fígado, em doentes com um compromisso da função hepática ou um reduzido fluxo sanguíneo a nível hepático, é recomendada a utilização dos regimes posológicos estabelecidos para os doentes idosos.
English: Pharmacotherapeutic class: selective calcium inhibitors with vascular effects, ATC code: C08CA04
Portuguese: Código ATC: C08CA04
English: Nicardipine is also indicated for the treatment of post-operative hypertension 4.2 Posology and method of administration
Portuguese: A nicardipina também é indicada no tratamento da hipertensão pós-operatória.
English: This may cause dizziness, lightheadednesss or fainting Feeling sick or being sick
Portuguese: Sentir-se enjoado ou estar doente
English: Nicardipine should be used with particular caution in children with renal impairment.
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com especial precaução em crianças com compromisso renal.
English: Therefore, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with renal impairment.
Portuguese: Por conseguinte, em doentes com compromisso renal, é recomendada a utilização dos regimes posológicos estabelecidos para os doentes idosos.
English: Increased heart rate, feeling your heart beat (palpitations) Low blood pressure, especially on standing up.
Portuguese: Ritmo cardíaco acelerado, sentir o coração a bater (palpitações) Tensão arterial baixa, especialmente ao levantar-se. Isto pode causar tonturas, sensação de “cabeça vazia” ou desmaio
English: How to take Nicardipine solution for injection
Portuguese: Como tomar Nicardipina solução injetável
English: It is available in [to be completed nationally] containing [to be completed nationally]
Portuguese: Está disponível em [a ser completado nacionalmente] contendo [a ser completado nacionalmente] Cada embalagem contém [a ser completado nacionalmente].
English: Not known - thrombocytopenia
Portuguese: Desconhecido - edema pulmonar*
English: Nicardipine solution for injection is used to treat very severe high blood pressure.
Portuguese: Nicardipina solução injetável é utilizada para tratar casos muito graves de tensão arterial alta. Também pode ser utilizada para controlar a tensão arterial alta após uma operação.
English: Common - flushing Not known - erythema
Portuguese: Frequentes - rubores Desconhecido - eritema
English: Injection site reactions
Portuguese: Reações no local da administração
English: does not accumulate and has a low placental transfer.
Portuguese: Dados farmacocinéticos limitados demonstraram que a nicardipina IV não se acumula e possui uma baixa transferência placentária.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: ● Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: Frequência Doenças do sangue e do sistema linfático Desconhecido - trombocitopenia
English: Dantrolene
Portuguese: Tonturas
English: Very common - headache
Portuguese: Muito frequente - cefaleia Frequente - tonturas
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 8.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A ser completado nacionalmente
English: The active substance is nicardipine.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Nicardipina solução injetável A substância ativa é a nicardipina.
English: Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
Portuguese: Foi identificada uma divergência significativa no que respeita à segurança clínica.
English: London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/496102/2008
Portuguese: Londres, 12 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/496119/2008
English: The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros envolvidos foram a Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Estónia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Países Baixos, Noruega, Portugal, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e Reino Unido.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 20 de Setembro de 2007.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de Setembro de 2008.
English: A positive opinion was adopted by majority on 26 June
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por maioria, em 26 de Junho de 2008.
English: The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 19 de Março de 2008, com a adopção de uma lista de perguntas.
English: The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
Portuguese: O Relator foi o Dr. Pierre Demolis (FR) e o Co-Relator o Dr. Ingemar Persson (SE).
English: Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Portuguese: Em 3 de Março de 2008, a Suécia apresentou os motivos da divergência à EMEA.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 5 de Maio de 2008.
English: During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Portuguese: Durante a reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco do medicamento Activelle e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela França e pela Alemanha não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência devem ser alterados.