FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Icelandic: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology
Romanian: Vârstnici Nu există experienţă privind utilizarea la pacienţi cu vârsta >65 de ani.
Icelandic: Aldraðir Engin reynsla er hjá sjúklingum >65 ára.
Romanian: 9 Technology Drive West Lebanon
Icelandic: Drive West Lebanon
Romanian: Un număr de 188 din 238 pacienţi trataţi anterior au continuat tratamentul în faza de extensie de evaluare a siguranţei.
Icelandic: 188 af 238 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð héldu áfram í framlengdri rannsókn á öryggi.
Romanian: Ambalajul conține:
Icelandic: Pakkningin inniheldur:
Romanian: Din numărul de 3293 de sângerări raportate la 298 dintre pacienţi, 2902 (88,1%) s-au remis după 1-2 perfuzii cu NovoEight.
Icelandic: Af þeim 3.293 blæðingum sem greint var frá hjá 298 af sjúklingunum gengu 2.902 (88,1%) blæðinganna til baka eftir 1-2 innrennsli með NovoEight.
Romanian: Acest lucru este important mai ales când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în analiză.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða hvarfefni sem notað er í prófinu.
Romanian: Vezi ‘Instrucțiuni de utilizare a NovoEight' pentru mai multe informații.
Icelandic: Sjá „Leiðbeiningar um hvernig á að nota NovoEight" fyrir frekari upplýsingar.
Romanian: • Injectați încet timp de 2 până la 5 minute.
Icelandic: Sprautaðu rólega á 2 til 5 mínútum.
Romanian: 0 − <6 ani
Icelandic: 0 − < 6 ára
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 30 Iulie 2018
Icelandic: 30. júlí 2018
Romanian: Factor X activat transformă protrombina în trombină.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir prothrombíni í thrombín.
Romanian: IMC≥35 kg/m2.
Icelandic: BMI ≥35 kg/m2.
Romanian: Dacă se întamplă acest lucru, s-ar putea să fie nevoie de doze mai mari de NovoEight sau de un alt medicament care să controleze sângerarea.
Icelandic: Ef þetta gerist gætir þú þurft stærri skammt af NovoEight eða annað lyf til að hafa stjórn á blæðingunni.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru cu dumneavoastră sau cu medicamentele copilului dumneavoastră, este posibil să nu mai funcționeze corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră s-ar putea să experimentați sângerări persistente.
Icelandic: Ef þetta gerist hjá þér eða barninu getur verið að lyfið hætti að virka á réttan hátt og þú eða barnið gætuð fundið fyrir viðvarandi blæðingum.
Romanian: Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați unul dintre următoarele simptome precoce:
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum:
Romanian: Pregătiți numărul de cutii de NovoEight de care aveți nevoie.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af NovoEight pakkningum sem þú þarft.
Romanian: Dacă aveți reacție alergică severă, este posibil ca medicul dumneavoastră să schimbe tratamentul.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð, gæti læknirinn skipt um lyf.
Romanian: DK-2880 Bagsværd Danemarca
Icelandic: DK-2880 Bagsværd, Danmörk
Romanian: Nu folosiți echipamentul fără o pregătire corespunzătoare din partea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn nema hafa fengið viðeigandi þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Romanian: De remarcat, rata anuală de sângerare (RAS) nu este comparabilă între concentrații diferite de factori și între studii clinice diferite.
Icelandic: Athugið að árleg blæðingatíðni (ABR) er ekki sambærileg milli mismunandi þéttni storkuþátta og milli mismunandi klínískra rannsókna.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi se pare că sângerarea nu este controlată cu doza de medicament pe care o utilizați, pentru că există câteva motive pentru care se întâmplă acest lucru.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þér finnst að ekki hafi náðst stjórn á blæðingunni með skammtinum sem þú fékkst, þar sem nokkrar ástæður geta verið fyrir því.
Romanian: Frecvenţa administrării dozelor (ore)/ Durata administrării (zile)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/Meðferðarlengd (dagar)
Romanian: Trei dintre aceste studii au fost efectuate la pacienții tratați anterior și al patrulea la pacienții netratați anterior.
Icelandic: Þrjár rannsóknanna voru gerðar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og sú fjórða hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost comparabili între copiii cu vârsta mai mică de 6 ani şi cei cu vârsta între 6 şi sub 12 ani.
Icelandic: Lyfjahvörf voru sambærileg hjá börnum yngri en 6 ára og börnum 6 til 12 ára.
Romanian: Anticorpi anti Factor VIII pozitivi
Icelandic: Anti-factor VIII mótefni mælast
Romanian: ≥12 ani n=14
Icelandic: 6 − < 12 ára ≥ 12 ára n=14
Romanian: La adulți și adolescenți (>12 ani) se poate aplica un tratament cu o frecvență mai mică (40-60 UI/kg la fiecare a treia zi sau de două ori pe săptămână).
Icelandic: Hjá fullorðnum og unglingum (>12 ára) má hugsanlega gefa lyfið sjaldnar (40-60 a.e./kg þriðja hvern dag eða tvisvar í viku.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat (clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă) soluția pregătită pentru injectare conține 62,5, 125, 250, 375, 500 sau respectiv 750 UI turoctocog alfa per ml (în funcție de concentrația de turoctocog alfa, de ex. 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI).
Icelandic: Eftir blöndun við leysinn sem fylgir (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf), inniheldur inndælingarlausnin 62,5, 125, 250, 375, 500 eða 750 a.e. af turoctocog alfa í hverjum ml, talið í sömu röð, (samsvarandi virkni turoctocog alfa er 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e.).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar lyfið ef þú ert ekki viss.
Romanian: Dacă ați oprit administrarea NovoEight este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească.
Icelandic: Ef þú hættir að nota NovoEight er ekki víst að þú sért varin(n) gegn blæðingum eða að núverandi blæðing stöðvist.
Romanian: Poziționați flaconul pe o suprafață plată și solidă.
Icelandic: Settu hettuglasið á flatt og stöðugt yfirborð.
Romanian: Nu utilizați NovoEight:
Icelandic: Ekki má nota NovoEight:
Romanian: • umflarea buzelor și a limbii
Icelandic: • þroti í vörum og tungu
Romanian: • Nu amestecați NovoEight cu orice alta perfuzie intravenoasă sau alte medicamente.
Icelandic: Ekki blanda NovoEight við aðra innrennslisvökva eða lyf.
Romanian: Ce este NovoEight şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um NovoEight og við hverju það er notað
Romanian: - La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii unor informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe siteul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Aceasta trebuie să fie limpede până la slab opalescentă (ușor neclară).
Icelandic: Hún verður að vera tær til lítillega ópallýsandi (ekki alveg tær).
Romanian: Dacă utilizați mai mult NovoEight decât trebuie Dacă ați folosit mai mult NovoEight decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
Icelandic: Ef þú notar meira af NovoEight en mælt er fyrir um skal hafa tafarlaust samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Novo Nordisk A/S
Icelandic: Novo Nordisk A/S
Romanian: • tensiune arterială mică (piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (föl og köld húð, hraður hjartsláttur).
Romanian: Viteza recomandată de perfuzare a NovoEight este de 1-2 ml/min.
Icelandic: Ráðlagður innrennslishraði fyrir NovoEight er 1-2 ml/mín.
Romanian: Verificați denumirea, concentrația și culoarea înscrise pe ambalaj, pentru a fi sigur că acesta conține produsul corect.
Icelandic: Athugaðu heiti, styrkleika og lit pakkningarinnar, til að tryggja að hún innihaldi rétt lyf.
Romanian: Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și/sau să conducă la deteriorarea conectorului fără ac.
Icelandic: Þessi ósamrýmanleiki gæti komið í veg fyrir gjöf lyfsins og/eða valdið skemmdum á nálarlausa tengibúnaðinum.
Romanian: Acestea nu sunt furnizate în ambalajul NovoEight.
Icelandic: Þetta fylgir ekki með í NovoEight pakkningunni.
Romanian: Adolescenții (cu vârsta peste 12 ani) pot utiliza doze similare cu cele ale adulților.
Icelandic: Unglingar (eldri en 12 ára) geta notað sömu skammta og fullorðnir.
Romanian: Activitatea specifică a NovoEight este de aproximativ 8300 UI/mg proteină.
Icelandic: Tiltekin virkni NovoEight er um það bil 8.300 a.e./mg prótein.
Romanian: Dacă, în orice moment, apare prea mult aer în seringă, injectați aerul înapoi în flacon.
Icelandic: Ef of mikið loft er í sprautunni á einhverjum tímapunkti skaltu dæla loftinu aftur í hettuglasið.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost inhibarea factorului VIII, vezi pct. 4.4.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var hömlun á storkuþætti VIII, sjá kafla 4.4.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare la temperatura camerei (≤30°C) sau până la 40°C şi condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við stofuhita (≤ 30°C) eða allt að 40°C og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Romanian: d Enzimele hepatice crescute includ alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, gammaglutamiltransferază și bilirubină.
Icelandic: ****d Aukin lifrarensím eru m.a. alanín aminotransferasi, aspartat aminotransferasi, gammaglutamyltransferasi og bilirubin.
Romanian: Nu utilizați pulberea în cazul în care culoarea este modificată.
Icelandic: Ekki nota duftið ef liturinn hefur breyst.
Romanian: Găsiţi un loc potrivit şi injectaţi încet NovoEight în venă pe durata a 2-5 minute.
Icelandic: Finndu heppilegan stungustað og sprautaðu NovoEight rólega í bláæð á 2-5 mínútum.
Romanian: În locul acestuia, folosiți un produs nou.
Icelandic: Notaðu þess í stað nýja pakkningu.
Romanian: Au fost identificate mutații genetice cu risc ridicat în 92,3% din total și 93,8% din inhibitorii de titru înalt confirmați.
Icelandic: Stökkbreytingar sem fela í sér mikla áhættu fundust hjá 92,3% þeirra þar sem mótefni mældust og 93,8% þeirra þar sem mótefnin voru í staðfestum háum títra.
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii NovoEight, medicamentul poate fi păstrat la:
Icelandic: Áður en NovoEight stungulyfsstofninum er blandað má geyma hann við:
Romanian: Pe parcursul depozitării, medicamentul poate fi păstrat la:
Icelandic: Þegar lyfið er ekki í notkun má geyma það við:
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate provoca infecții.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax getur verið að lyfið sé ekki lengur dauðhreinsað og getur valdið sýkingu.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează drept co-factor pentru factorul IX activat, accelerând transformarea factorului X în factor X activat.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII virkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Romanian: Soluția reconstituită de NovoEight nu trebuie congelată sau păstrată în seringi.
Icelandic: Ekki frysta blandaða NovoEight lausn eða geyma hana í sprautum.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand este alcătuit din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrand samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrand storkuþætti) sem hafa mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Romanian: Studiul a demonstrat că s-au obţinut rezultate comparabile şi concordante pentru ambele medicamente şi că determinarea concentrației plasmatice de NovoEight poate fi realizată în manieră fidelă fără a necesita stabilirea unui standard distinct pentru NovoEight.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á sambærilegar og samkvæmar niðurstöður beggja lyfjanna og að hægt sé að mæla NovoEight í plasma á áreiðanlegan hátt án þess að þörf sé á sérstökum NovoEight staðli.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii precum și cu expunerea la factorul VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă de-a lungul vieții, cu toate că riscul este mai scăzut.
Icelandic: Hætta á myndun mótefna er háð alvarleika sjúkdómsins sem og útsetningu fyrir storkuþætti VIII, hættan er mest fyrstu 50 dagana en heldur áfram allt lífið þó hættan sé sjaldgæf.
Romanian: Frecvenţa a fost determinată conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðni er metin samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)>, mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Ştergeţi dopul de cauciuc de pe flacon cu un tampon cu alcool steril şi lăsaţi-l să se usuce timp de câteva secunde înainte de utilizare.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann með sæfðri sprittþurrku og láttu hann þorna í nokkrar sekúndur fyrir notkun.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse posibilă nemenționate în acest prospect.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Romanian: Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Icelandic: Þessi hemlar, sérstaklega í miklu magni, koma í veg fyrir að meðferðin virki sem skyldi og verður vel fylgst með þér eða barninu með tilliti til myndunar þessara hemla.
Romanian: Doza şi durata terapiei de substituţie depinde de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi de intensitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðarinnar er háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Romanian: În studiile clinice care au înrolat 63 de copii tratați anterior cu vârsta între 0 şi 12 ani şi 24 de adolescenţi cu vârsta între 12 şi 18 ani cu hemofilie A severă, nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă al NovoEight corespunzător pacienţilor adulţi şi adolescenţi şi adulţi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá 63 börnum sem höfðu fengið meðferð áður 0 til 12 ára og 24 unglingum 12 til 18 ára með alvarlega dreyrasýki A kom enginn munur á börnum og fullorðnum fram varðandi öryggi NovoEight.
Romanian: NovoEight substituie acest defect sau lipsa factorului VIII și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.
Icelandic: NovoEight kemur í staðinn fyrir fjarverandi eða gallaðan storkuþátt VIII og hjálpar til við að mynda blóðkekki þar sem blæðingin er.
Romanian: Dintre cele 35 de reacţii adverse, 2 au fost raportate la 1 din 31 pacienţi cu vârsta sub 6 ani, niciuna nu a fost raportată la pacienţii cu vârsta între 6 şi 12 ani, 1 eveniment la 1 din 24 de pacienți (12 până la <18 ani), și 32 au fost raportate la 21 din 155 de pacienţi adulţi (≥18 ani).
Icelandic: 35 aukaverkunum var greint frá 2 hjá einu barni af 31 sjúklingi yngri en 6 ára, ekki var greint frá aukaverkun hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 12 ára, 1 hjá 1 af 24 sjúklingum (12 til <18 ára) og greint var frá 32 aukaverkunum hjá 21 af 155 fullorðnum (≥18 ára).
Romanian: Unele persoane care folosesc acest medicament pot dezvolta anticorpi la factor VIII (cunoscuți ca inhibitori de factor VIII).
Icelandic: Sumir þeirra sem nota lyfið geta myndað mótefni gegn storkuþætti VIII (einnig þekkt sem hemlar á storkuþátt VIII).
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,5% din maximul recomandat pentru un adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Romanian: Dacă apar (foarte rar) reacții alergice subite (reacții anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) koma fram (gerist örsjaldan), verður strax að hætta inndælingu.
Romanian: NovoEight nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: NovoEight hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: • Presați ușor capacul protector cu degetul mare și arătator cum este indicat în imagine.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumli og vísifingri eins og sýnt er á myndinni.
Romanian: La copii (cu vârstă mai mică de 12 ani) este posibil să fie nevoie de doze mai mari sau de injectări mai frecvente.
Icelandic: Hjá börnum (yngri en 12 ára) gæti þurft að nota stærri skammta eða gefa oftar inndælingar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile prezentate se referă la adulţi, dar şi la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Börn Varnaðarorð og varúðarreglur eiga við um fullorðna og börn.
Romanian: În total, s-au efectuat 30 intervenţii chirurgicale la 25 pacienţi, dintre care 26 au fost majore şi 4 minore.
Icelandic: 30 skurðaðgerðir á 25 sjúklingum þar af voru 26 meiriháttar og 4 minniháttar.
Romanian: Nu păstrați soluția fără sfatul medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ekki geyma lausnina án þess að hafa fengið leiðbeiningar frá lækninum.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot să apară la administrarea acestui medicament.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați omis să administrați o doză și nu știți cum să compensați această omisiune.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú gleymir skammti og veist ekki hvernig á að bæta upp fyrir hann.
Romanian: S-au efectuat patru studii multi-centrice, deschise, fără grup de control pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea NovoEight în prevenirea şi tratamentul sângerărilor și pe parcursul intervenției chirurgicale la pacienţi cu hemofilie A severă (activitate FVIII ≤1%).
Icelandic: Fjórar fjölsetra, opnar rannsóknir án samanburðar voru gerðar til þess að meta öryggi og verkun NovoEight þegar það er notað fyrirbyggjandi og til meðferðar á blæðingum og meðan skurðaðgerð stendur yfir hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A (FVIII virkni ≤ 1%).
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului.
Icelandic: Hafa skal samstundis samband við lækninn ef þetta gerist.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienți mai tineri, e posibil să fie nevoie de injectări mai frecvente sau de doze mai mari.
Icelandic: Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 8-24 de ore până la vindecarea plăgii, ulterior se continuă administrarea pe durata a cel puţin alte 7 zile în vederea menţinerii unui nivel de activitate a factorului VIII situat între 30% şi 60% (UI/dl)
Icelandic: Endurtekið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega því næst meðferð í aðra 7 daga til að viðhalda 30% til 60% (a.e./dl) virkni storkuþáttar VIII
Romanian: Farmacopeei Europene.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Icelandic: Meðferðin skal vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Romanian: Doza de NovoEight este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă.
Icelandic: Skammturinn af NovoEight er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngdinni og þeirri virkni af storkuþætti VIII sem á að ná.
Romanian: Numărul de unităţi administrate de factor VIII este exprimat în unităţi internaţionale (UI), stabilite conform standardului actual al OMS privind medicamentele care conţin factor VIII.
Icelandic: Fjöldi eininga af þætti VIII sem gefnar eru er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast núverandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă acesta a fost scăpat pe jos sau este deteriorat.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef hann hefur dottið í gólfið eða ef hann hefur skemmst.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustarea la pacienții subponderali sau supraponderali.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammt sem er byggður á þyngd hjá sjúklingum í undir- eða yfirþyngd.
Romanian: • Injectați soluția reconstituită așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Icelandic: Sprautaðu blönduðu lausninni eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Romanian: Poate fi necesară o creștere a dozei pentru pacienții subponderali (IMC <18,5 kg/m2) și o scădere a dozei pentru pacienții supraponderali (IMC ≥30 kg/m2), dar nu există date suficiente pentru a recomanda ajustări specifice ale dozei, vezi pct. 5.2.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stækka skammta hjá sjúklingum í undirþyngd (BMI <18,5 kg/m2) og minnka skammta hjá sjúklingum með offitu (BMI ≥30 kg/m2), en fullnægjandi gögn liggja ekki fyrir svo hægt sé að ráðleggja um sértækar skammtaaðlaganir, sjá kafla 5.2.
Romanian: În cazul în care apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Icelandic: Ef einkenni ofnæmis koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun lyfsins samstundis og hafa samband við lækninn.
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă suspectați că acesta este contaminat.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef þú heldur að hann sé mengaður.
Romanian: • sângerare în țesut muscular
Icelandic: • blæðing í vöðvavef
Romanian: Număr de unităţi necesare = greutatea (kg) x creşterea necesară a nivelului de factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl).
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg per a.e./dl)
Romanian: Pe durata tuturor studiilor clinice cu NovoEight la pacienții tratați anterior, s-a raportat un număr total de 35 de reacţii adverse la 23 din 242 pacienţi trataţi cu NovoEight.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum með NovoEight hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður var greint frá alls 35 aukaverkunum hjá 23 af 242 sjúklingum sem fengu NovoEight.
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FYRNINGARDAGSETNING
Romanian: Acest medicament conţine 30,5 mg sodiu per flacon reconstituit, echivalent cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum í hverju blönduðu hettuglasi, sem jafngildir 1,5% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Romanian: Viteza trebuie stabilită în funcţie de nivelul de confort al pacientului.
Icelandic: Ákvarða skal hraða innrennslis hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Romanian: Tratamentul sângerării
Icelandic: Meðferð blæðinga
Romanian: În cazul în care ați fost tratat în trecut cu medicamente care conțin factor VIII, și în mod special dacă ați dezvoltat inhibitori, trebuie să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, pentru că există un risc mai mare ca aceștia să reapară.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, sérstaklega ef þú myndaðir hemla, þar sem meiri hætta gæti verið á að það komi fyrir aftur.