FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Toksyczność skórna, biegunka lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 4. stopnia
Slovenian: Ukinite zdravljenje kožna toksičnost, driska ali mukozitis 4. stopnje prvo
Polish: Często: Odwodnienie, utrata łaknienia, hipokaliemia Niezbyt często: Hipofosfatemia, zatrzymanie płynów, niedobór albumin we krwi, nadmierne pragnienie, hiperglikemia, hipokalcemia, hipoglikemia, hiponatermia
Slovenian: Pogosti: dehidracija, zmanjšan apetit, hipokaliemija Občasni: hipofosfatemija, zadrževanje tekočine, hipoalbuminemija, polidipsija, hiperglikemija, hipokalciemija, hipoglikemija, hiponatriemija
Polish: Nie stwierdzono zwiększonej częstości objawów toksycznych u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, którym podawano produkt Abraxane.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari vsaj 65 let in so prejemali zdravilo Abraxane, niso opazili pogostejše toksičnosti.
Polish: Monoterapia produktem leczniczym Abraxane jest wskazana w leczeniu przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej okazało się nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii z antracyklinami (patrz punkt
Slovenian: Zdravilo Abraxane je v monoterapiji indicirano za zdravljenje metastatskega raka dojk pri odraslih bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje prve izbire neuspešno, ali pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z antraciklinom ni indicirano (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przypuszcza się, że paklitaksel stosowany w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone.
Slovenian: Domneva se, da paklitaksel povzroča resne kongenitalne malformacije, če ga jemljejo nosečnice.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu raka piersi to 260 mg na m2
Slovenian: Običajni odmerek pri raku dojk je 260 mg/m2 telesne površine.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po przyjęciu leku Abraxane niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy.
Slovenian: Po uporabi zdravila Abraxane so lahko nekateri ljudje utrujeni ali omotični.
Polish: • Suchość ust, trudności z połykaniem
Slovenian: • suha usta, oteženo požiranje
Polish: Tabela 10: Wyniki dotyczące wskaźnika odpowiedzi ogółem, mediany czasu do progresji i przeżycia bez progresji, w ocenie lekarza prowadzącego badanie Parametr skuteczności
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati stopenj celokupnega odziva, mediane časa do napredovanja bolezni in preživetja brez napredovanja bolezni, kot jih je ocenil raziskovalec Spremenljivka učinkovitosti zdravilo Abraxane (260 mg/m2)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po okresie leczenia produktem Abraxane.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Abraxane in do en mesec po zdravljenju.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Abraxane to 100 mg/m2 pc. w 30 minutowej infuzji dożylnej w czasie 30 minut w 1., 8. oraz 15. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane je 100 mg/m2, ki se daje kot intravenska infuzija v času 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Polish: Często: Ból w kończynach, ból w kościach, ból pleców, kurcze mięśni, ból kończyny
Slovenian: Pogosti: bolečine v udih, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v okončinah
Polish: Gorączka neutropeniczna: stopień 3. lub 4.
Slovenian: Febrilna nevtropenija: 3. ali 4. stopnje
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Produkt Abraxane powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza onkologa w jednostce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.
Slovenian: Zdravilo Abraxane se sme uporabljati samo pod nadzorom ustrezno usposobljenega onkologa v enotah, specializiranih za uporabo citotoksičnih snovi.
Polish: • Ból głowy
Slovenian: • glavobol
Polish: Rzadko: Bradykardia, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia czynności lewej komory, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy2
Slovenian: Pogosti: tahikardija, aritmija, supraventrikularna tahikardija Redki: bradikardija, zastoj srca, moteno delovanje levega prekata, kongestivno srčno popuščanje, atrioventrikularni blok2
Polish: Bardzo często: Neuropatia obwodowa, neuropatia, niedoczulica, parestezja
Slovenian: Zelo pogosti: periferna nevropatija, nevropatija, hipoestezija, parestezija
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Slovenian: Metastaze v centralnem živčnem sistemu
Polish: Niezbyt często: Podrażnienie oczu, ból oczu, nieprawidłowe widzenie, obniżenie ostrości wzroku, zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia, swędzenie oczu, zapalenie rogówki
Slovenian: Občasni: draženje oči, očesna bolečina, nenormalen vid, zmanjšana ostrina vida,konjunktivitis, motnje vida, srbenje oči, keratitis
Polish: U 32% pacjentów przyjmujących produkt Abraxane wystąpiły bóle stawowe, określone jako ciężkie w 6% przypadków.
Slovenian: Artralgija se je pojavila pri 32 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane, od tega je bilo 6 % hudih primerov.
Polish: • Stan, w którym niszczone są czerwone krwinki i występuje ostra niewydolność nerek
Slovenian: • razpadanje rdečih krvnih celic skupaj z akutno odpovedjo ledvic
Polish: • Bóle mięśniowe
Slovenian: • bolečine v mišicah
Polish: Dawka produktu Abraxane (mg/m2)
Slovenian: Odmerek zdravila Abraxane (mg/m2)
Polish: Rzadko: Zjawisko nawrotu objawów popromiennych, popromienne zapalenie płuc
Slovenian: Redki: preobčutljivost predhodno obsevanih predelov, obsevalni pnevmonitis
Polish: Bóle mięśniowe wystąpiły u 24% pacjentów przyjmujących produkt Abraxane, określone jako ciężkie w 7% przypadków.
Slovenian: Mialgija se je pojavila pri 24 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane, od tega je bilo 7 % hudih primerov.
Polish: Zawiesina po odtworzeniu Warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Polish: pA+G/pG (95% CI)
Slovenian: HRA+G/G (95 % IZ)a p-vrednostb
Polish: Po podaniu dożylnym nanocząsteczki ulegają natychmiastowej dysocjacji do rozpuszczalnych kompleksów albuminy z paklitakselem wielkości 10 nm. Albumina jest znanym czynnikiem ułatwiającym śródbłonkową, kaweolarną transcytozę składników osocza.
Slovenian: Po intravenskem dajanju se nanodelci hitro razkrojijo v topne komplekse paklitaksela, vezanega na albumin, velikosti približno 10 nm.
Polish: Tabela 9: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia produktem Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną (N=514)
Slovenian: Preglednica 9: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Abraxane v kombinaciji s karboplatinom (N = 514) Infekcijske in parazitske bolezni
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Tabela 5: Zmniejszenie dawki przy wystąpieniu toksyczności niehematologicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Slovenian: Preglednica 5: Zmanjšanje odmerka zaradi hematoloških toksičnosti pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom
Polish: 1 Neuropatia obwodowa oceniana z zastosowaniem SMQ (szeroki zakres) 2 Zapalenie płuc oceniane na podstawie SMQ dla śródmiąższowego zapalenia płuc (szeroki zakres)
Slovenian: 2 Pnevmonitis so ovrednotili z uporabo SMQ za intersticijsko bolezen pljuč (razširjeni okvir).
Polish: Toksyczność niehematologiczna
Slovenian: Nehematološka toksičnost
Polish: Nowotwór płuc
Slovenian: Pljučni rak
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku był podawany pacjentom (N=531) w dawce 200 mg/m2 pc. w postaci dożylnej infuzji w czasie 3 godzin ze standardową premedykacją, po czym natychmiast podawano dożylnie karboplatynę w dawce AUC = 6 mg•min/ml.
Slovenian: Paklitaksel na bazi topila so bolnikom (N=531) dali v odmerku 200 mg/m2 v obliki intravenske infuzije, ki je tekla 3 ure, s standardno premedikacijo, takoj nato je sledil
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Zalecana dawka produktu Abraxane w leczeniu skojarzonym z gemcytabiną wynosi 125 mg/m2 pc. podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom je 125 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Polish: Abraxane (125 mg/m2 pc.)/
Slovenian: Zdravilo Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabin gemcitabin
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych produktem Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Polish: a wielowarstwowy model proporcjonalnego hazardu Coxa b wielowarstwowy test log-rank, z uwzględnieniem regionów geograficznych (Ameryka północna vs inne regiony), stopnia sprawności w skali Karnofsky'ego (70 do 80 vs 90 do 100), oraz obecności przerzutów do wątroby (tak vs nie).
Slovenian: IZ = interval zaupanja, HRA+G/G = razmerje tveganja za zdravilo Abraxane+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG = razmerje stopnje odziva na zdravilo Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratificirani Coxov model proporcionalnega tveganja b stratificirani test log-rank, stratificiran po zemljepisnem območju (Severna Amerika proti drugim), KPS (70 do 80 proti 90 do 100) in prisotnosti metastaz v jetrih (da proti ne).
Polish: Należy powrócić do dawkowania jak w 1. dniu, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB Zastosować dawki identyczne jak w 8. dniu.
Slovenian: Vrnite se na raven odmerkov 1. dne, nato dajte rastne faktorje belih krvnih celic ALI Zdravite z enakimi odmerki kot 8. dne
Polish: Często: Bezsenność, depresja, lęk Niezbyt często: Niepokój ruchowy
Slovenian: Pogosti: nespečnost, depresivnost, anksioznost Občasni: nemirnost
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: stopień 3. zapalenia śluzówki lub biegunki
Slovenian: Toksičnost za prebavila: mukozitis 3. stopnje ali driska
Polish: Produkt Abraxane sprzedawany jest w postaci jałowego liofilizowanego proszku, który należy odtworzyć przed użyciem.
Slovenian: Abraxane se dobavlja kot sterilen liofiliziran prašek za rekonstitucijo pred uporabo.
Polish: Wystąpienie Dawka produktu Abraxane (mg/m2 pc.)1
Slovenian: Pojavljanje Odmerek zdravila Abraxane (mg/m2)1
Polish: Kiedy nie stosować leku Abraxane
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Abraxane
Polish: • Przybranie na wadze, wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, osłabienie czynności nerek, wzrost glukozy we krwi, wzrost fosforu we krwi
Slovenian: • zvečana telesna masa, povišana laktat dehidrogenaza v krvi, zmanjšana funkcija ledvic, povišan krvni sladkor, povišana vrednost fosforja v krvi
Polish: Gruczolakorak trzustki (produkt Abraxane stosowany w skojarzeniu z gemcytabiną)
Slovenian: Adenokarcinom trebušne slinavke (zdravilo Abraxane uporabljeno skupaj z gemcitabinom)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia swojego nasienia, ponieważ po stosowaniu produktu Abraxane możliwa jest nieodwracalna bezpłodność.
Slovenian: Moški bolniki naj se posvetujejo o shranitvi semenske tekočine pred začetkom zdravljenja zaradi možne ireverzibilne neplodnosti kot posledice zdravljenja z zdravilom Abraxane.
Polish: Lek Abraxane będzie podany dożylną kroplówką przez lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarza.
Slovenian: Zdravilo Abraxane vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v veno, z intravensko kanilo.
Polish: Często: Tachykardia, arytmia, częstoskurcz nadkomorowy
Slovenian: Zelo pogosti: artralgija, mialgija
Polish: Często: Posocznica, zapalenie płuc, kandydoza jamy ustnej
Slovenian: Pogosti: sepsa, pljučnica, oralna kandidoza
Polish: Niezbyt często: Dolegliwość w obrębie klatki piersiowej, chód patologiczny, obrzęki, odczyn w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: Občasni: nelagodje v prsnem košu, nenormalna hoja, otekanje, reakcija na mestu vboda
Polish: • Twardnienie/ pogrubienie skóry (twardzina)
Slovenian: • občutek tesnobe (anksioznost)
Polish: Nie wystąpiły żadne istotne klinicznie interakcje pomiędzy produktem Abraxane i karboplatyną.
Slovenian: Med zdravilom Abraxane in karboplatinom ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Polish: Produkt Abraxane nie powinien być podawany w 1. dniu cyklu, do momentu, kiedy wartość ANC wyniesie ≥1 500 komórek/mm3 natomiast liczba płytek ≥100 000 komórek/mm3.
Slovenian: Zdravila Abraxane ni dovoljeno dati 1. dan cikla, če ni absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥1.500 celic/mm3 in število trombocitov ≥100.000 celic/mm3.
Polish: Należy zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB Zmniejszyć dawkowanie o 2 poziomy w stosunku do dawkowania zastosowanego w 1. dniu.
Slovenian: Zmanjšajte odmerke za eno raven, nato dajte rastne faktorje belih krvnih celic ALI Zmanjšajte odmerke za dve ravni od odmerkov 1. dne
Polish: Kluczowymi drugorzędnymi punktami końcowymi były przeżycie bez progresji (PFS; ang. Progression-Free Survival) oraz wskaźnik odpowiedzi ogółem (ORR; ang. Overall Response Rate).
Slovenian: Ključna sekundarna cilja sta bila čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) in stopnja celokupnega odziva (ORR - overall response rate), oba so ocenili z neodvisnim, centralnim, slepim radiološkim pregledom po smernicah RECIST (različica 1.0).
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem 1052 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc stopnia IIIb/IV, nieleczonych dotąd chemioterapią.
Slovenian: Pri 1.052 bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom stadija IIIb/IV, ki prej še niso prejeli kemoterapije, so opravili multicentrično, randomizirano, odprto študijo.
Polish: Bardzo często: Zmęczenie, osłabienie, obrzęki obwodowe Często: Gorączka, ból w klatce piersiowej Niezbyt często: Stan zapalny błony śluzowej, wynaczynienie w miejscu infuzji, stan zapalny w miejscu infuzji, wysypka w miejscu infuzji
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, astenija, periferni edem Pogosti: zvišana telesna temperatura, bolečina v prsih Občasni: vnetje sluznic, ekstravazacija na mestu infuzije, vnetje na mestu infuzije, izpuščaj na mestu infuzije
Polish: Po odtworzeniu zawiesina zawiera 5 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą w każdym mililitrze.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml suspenzije 5 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Polish: Często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie masy ciała
Slovenian: Pogosti: zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zmanjšana telesna masa
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/428/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/28/002
Polish: Pacjentom (N=431) w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, podawano produkt Abraxane w postaci wlewu dożylnego trwającego od 30 do 40 minut, w dawce 125 mg/m2 pc., po czym we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 40 minut podawano gemcytabinę w dawce 1 000 mg/mm2 pc.
Slovenian: Zdravilo Abraxane so dajali bolnikom (N = 431) v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 125 mg/m2, nato je sledil gemcitabin v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 1.000 mg/m2, ki so ga bolniki prejemali 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Polish: SMQ = grupowanie kilku preferowanych terminów słownika MedDRA w celu opisania zagadnienia medycznego (ang. Standarized
Slovenian: SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA Query); SMQ je grupiranje več MedDRA preferenčnih izrazov, s katerimi se zajame medicinski pojem.
Polish: • Niedrożność jelit, zapalenie jelita grubego, zapalenie dróg żółciowych
Slovenian: • zapora črevesa, vnetje debelega črevesa, vnetje žolčevoda
Polish: Rak trzustki
Slovenian: Rak trebušne slinavke
Polish: Nadir płytek krwi <50 000/mm3
Slovenian: Ukinite zdravljenje najmanjše število trombocitov <50.000/mm3
Polish: Pozostały składnik leku to albumina ludzka (zawierająca sód, sól sodową kwasu kaprylowego oraz N-acetylo-DL-tryptofanu).
Slovenian: Pomožna snov je humani albumin (ki vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).
Polish: U > 80% pacjentów leczonych produktem Abraxane wystąpiło łysienie.
Slovenian: Alopecijo so opazili pri > 80 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane.
Polish: Bardzo często: Ból kończyn, ból stawów, ból mięśni Często: Osłabienie mięśni, ból kości
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina v udih, artralgija, mialgija Pogosti: mišična oslabelost, bolečine v kosteh
Polish: Bardzo często: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, ból brzucha, ból w nadbrzuszu
Slovenian: Zelo pogosti: navzea, driska, bruhanje, zaprtost, bolečine v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg lub 250 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg ali 250 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Polish: MedDRA = Słownik terminologii medycznej stosowanej w zakresie postępowań związanych z produktami leczniczymi (ang. Medical
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti.
Polish: Niezbyt często: Tkliwość łożyska paznokci, pokrzywka, ból skóry, reakcja nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji, swędząca wysypka, zaburzenie skóry, nadmierna potliwość, złuszczenie paznokcia, wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, zapalenie skóry, poty nocne, wysypka grudkowo-plamkowa, bielactwo, przerzedzenie owłosienia, dolegliwość w obrębie paznokcia, uogólniony świąd, wysypka grudkowa, wysypka plamkowa, zmiana skórna, obrzęk twarzy
Slovenian: Občasni: mehkost nohtne plošče, urtikarija, kožna bolečina, fotosenzitivna reakcija, motnje pigmentacije, srbeč izpuščaj, bolezni kože, hiperhidroza, onihomadeza, eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, dermatitis, nočno potenje, makulopapulozni izpuščaj, vitiligo, hipotrihoza, neugoden občutek na nohtih, generaliziran pruritus, makulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, lezije kože, otekanje obraza
Polish: Często: Zakażenie, zakażenie układu moczowego, zapalenie mieszków włosowych, zakażanie górnych dróg oddechowych, kandydoza, zapalenie zatok
Slovenian: Pogosti: okužbe, okužbe sečil, folikulitis, okužbe zgornjih dihal, kandidoza, sinusitis
Polish: • Ból w jednym lub wielu stawach
Slovenian: • bolečine v sklepu ali sklepih
Polish: Niezbyt często: Kaszel z odpluwaniem, duszność wysiłkowa, zablokowanie zatok, ściszenie odgłosów oddechowych, wysięk opłucnowy, katar alergiczny, chrypka, zablokowany nos, suchość błony śluzowej nosa, świszczący oddech, zator w płucach, choroba zatorowozakrzepowa płuc
Slovenian: Občasni: produktiven kašelj, dispneja ob naporu, kongestija sinusov, plitvejši zvok dihanja, plevralni izliv, alergijski rinitis, hripavost, zamašitev nosu, suhost v nosu, piskanje v pljučih, pljučna embolija, pljučna trombembolija
Polish: Zaburzenia serca
Slovenian: Srčne bolezni
Polish: Zapalenie pęcherzyków płucnych występowało u 4% pacjentów, u których stosowano produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 4 % bolnikov, kadar so bolniki prejemali zdravilo Abraxane skupaj z gemcitabinom.
Polish: Lek Abraxane powinien być podawany pod kontrolą lekarza onkologa w placówce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.
Slovenian: Zdravilo Abraxane se jemlje pod nadzorom ustrezno usposobljenega onkologa v enoti, ki je specializirana za uporabo citotoksičnih snovi.
Polish: • Bóle piersi
Slovenian: • bolečine v prsih
Polish: Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia gruczolakoraka trzustki
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem adenokarcinoma trebušne slinavke
Polish: Leczenie kontynuowano przez 6 miesięcy lub dłużej u 32% pacjentów w grupie otrzymującej produkt Abraxane z gemcytabiną, w porównaniu do 15% pacjentów w grupie otrzymującej gemcytabinę.
Slovenian: V skupini z zdravilom Abraxane/gemcitabinom je 32 % bolnikov prejelo 6 ali več mesecev zdravljenja, v skupini z gemcitabinom pa 15 %.
Polish: • Siniaki
Slovenian: • modrice
Polish: • Wysypka
Slovenian: • mrzlica
Polish: Bardzo często: Jadłowstręt
Slovenian: Zelo pogosti: dispneja
Polish: Odpowiedź definiowano jako zaniknięcie lub zmniejszenie rozmiaru głównych występujących u pacjentki guzów o co najmniej 30%.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot popolno izginotje ali zmanjšanje glavnih tumorjev bolnice za najmanj 30 %.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Abraxane.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abraxane.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała;
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abraxane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abraxane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov.
Polish: W dniu 11 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Abraxane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abraxane, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. januarja 2008.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Abraxane opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Abraxane je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Paklitaksel blokuje fazę podziału komórek, w której wewnętrzny „szkielet" ulega rozkładowi, umożliwiając dzielenie się komórek.
Slovenian: Paklitaksel prepreči fazo celične delitve, v kateri se notranji „skelet" celice običajno razgradi, kar ji omogoči delitev.
Polish: Zalecana dawka produktu wynosi 260 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 260 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi telesne višine in mase bolnika).
Polish: Leku nie należy stosować wymiennie z innymi lekami zawierającymi paklitaksel.
Slovenian: Ne sme se zamenjevati z drugimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 125 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała podawane raz na dobę w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 125 mg na kvadratni meter telesne površine enkrat na dan na 1., 8. in 15. dan vsakega cikla.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abraxane?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abraxane?