FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uptravi non deve essere usato nei pazienti che presentano gravi aritmie (instabilità del battito cardiaco) o difetti delle valvole cardiache.
Danish: Uptravi må ikke anvendes til patienter med alvorlige arytmier (ustabil hjerterytme) eller defekter i hjerteklapperne.
Italian: Come agisce Uptravi?
Danish: Hvordan virker Uptravi?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Uptravi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Uptravi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Uptravi ha mostrato di essere più efficace del placebo nel prevenire un peggioramento della IAP, usato in monoterapia o in associazione con un ERA e/o un inibitore della PDE-5.
Danish: Det er påvist, at Uptravi virker bedre end placebo til at forhindre forværring af pulmonal arteriel hypertension, både når det gives alene og i kombination med en ERA og/eller en PDE-5-hæmmer.
Italian: Uptravi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento della IAP.
Danish: Uptravi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Italian: Questi materiali includono anche una guida e un diario da consegnare ai pazienti, che spiegano come aumentare la dose e aiutano i pazienti a tenere traccia del numero di compresse che assumono.
Danish: Disse materialer vil også omfatte en vejledning og dagbog til patienterne, der kan hjælpe dem med at holde styr på det antal tabletter, som de skal tage, og forklare dem, hvordan doserne bør øges.
Italian: Come si usa Uptravi?
Danish: Hvordan anvendes Uptravi?
Italian: Nei pazienti con altri problemi cardiaci, Uptravi deve essere utilizzato solo sotto attenta sorveglianza medica.
Danish: Patienter med andre former for hjerteproblemer må kun få Uptravi, hvis de følges tæt af en læge.
Italian: Uptravi è un medicinale indicato per il trattamento degli adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (IAP, pressione sanguigna eccessivamente elevata nelle arterie dei polmoni).
Danish: Uptravi er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension (unormalt højt blodtryk i lungernes arterier).
Italian: Tali pazienti non erano stati trattati in precedenza oppure erano stati sottoposti ad altre terapie per il trattamento della IAP (ERA o inibitori della PDE-5).
Danish: Patienterne havde enten ikke været i behandling før eller var i behandling med andre lægemidler mod pulmonal arteriel hypertension (ERA eller PDE-5-hæmmere).
Italian: Anche Uptravi, legandosi ai recettori della prostaciclina, causa l'allargamento dei vasi sanguigni e quindi riduce la pressione al loro interno, alleviando i sintomi della malattia.
Danish: Ved at binde til prostacyklin-receptorer udvider Uptravi også blodkarrene og sænker således blodtrykket i dem, hvilket forbedrer symptomerne på sygdommen.
Italian: La IAP è una malattia debilitante in cui si verifica un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, hvor der sker en alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Uptravi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Uptravi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Il principio attivo di Uptravi, selexipag, è un "agonista del recettore della prostaciclina", cioè funziona in maniera simile alla prostaciclina.
Danish: Det aktive stof i Uptravi, selexipag, er en "prostacyklin-receptoragonist".
Italian: Questa è una sostanza naturale che regola la pressione sanguigna legandosi a recettori presenti nei muscoli delle pareti dei vasi sanguigni, provocando il rilassamento e l'allargamento dei vasi.
Danish: Det betyder, at stoffet virker på næsten samme måde som prostacyklin, der er et naturligt forekommende stof, som regulerer blodtrykket ved at binde sig til receptorer i muskulaturen i blodkarvæggen, hvilket får blodkarrene til at slappe af og udvide sig.
Italian: I benefici di Uptravi per la IAP sono stati evidenziati in uno studio principale condotto su 1 156 pazienti affetti da tale malattia cui sono stati somministrati Uptravi oppure placebo (un trattamento fittizio) per circa 70 settimane.
Danish: Patienterne fik enten Uptravi eller placebo (ikke-aktiv behandling) i ca. 70 uger.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Uptravi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Uptravi.
Italian: Per i pazienti affetti da IAP, le opzioni di trattamento attualmente disponibili sono molto limitate; esiste quindi un'importante necessità medica insoddisfatta.
Danish: Patienter med pulmonal arteriel hypertension har på nuværende tidspunkt meget begrænsede behandlingsmuligheder.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/01/2010 Data del rinnovo più recente: 18/09/2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2010 Dato for seneste fornyelse: 18/09/2014
Italian: * p < 0,001 vs placebo;°p = 0,002 vs placebo
Danish: * p < 0,001 versus placebo; ° p = 0,002 versus placebo
Italian: Se ha problemi moderati ai reni, il medico inizierà il trattamento con Urorec con cautela ed eventualmente con una dose ridotta (vedere il paragrafo 3 "Dose").
Danish: Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Urorec med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 "Dosis").
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Urorec
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Urorec.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Urorec Non prenda Urorec se è allergico a silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Urorec Tag ikke Urorec hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Urorec (angivet i punkt 6).
Italian: Assumendo Urorec possono manifestarsi capogiri quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento, in particolare all'inizio del trattamento o se prende altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna.
Danish: Hvis De oplever svimmelhed, når De rejser Dem op, og hvis De besvimer ind imellem, når De tager Urorec, specielt når De begynder med behandlingen, eller hvis De tager andre lægemidler, der sænker blodtrykket.
Italian: Urorec appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori degli alfa1A-adrenorecettori.
Danish: Urorec tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa1A-adrenoreceptorblokkere.
Italian: Se dimentica di prendere Urorec
Danish: Hvis De har glemt at tage Urorec
Italian: Se ha una grave malattia ai reni non deve prendere Urorec.
Danish: Hvis De har alvorlige nyreproblemer, bør De ikke tage Urorec.
Italian: Urorec non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Urorec påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di Urorec 4 mg al giorno (vedere di seguito).
Danish: Til specielle patientpopulationer anbefales en kapsel Urorec 4 mg dagligt (se nedenfor).
Italian: • Dal momento che un ingrandimento benigno della prostata e il tumore della prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico verificherà che lei non abbia un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Urorec.
Danish: • Da en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og prostatakræft kan have de samme symptomer, vil Deres læge undersøge Dem for prostatakræft, før De begynder behandlingen med Urorec.
Italian: Questo effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con Urorec.
Danish: Denne virkning forsvinder, når behandlingen med Urorec ophører.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Urorec
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Urorec indeholder
Italian: Urorec è disponibile in confezioni contenenti 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Danish: Urorec findes i pakningsstørrelser med 5, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Italian: Urorec viene utilizzato nell'uomo adulto per il trattamento dei sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica), come:
Danish: Urorec anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer forbundet med en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom:
Italian: • Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico all'occhio a causa di un'opacità del cristallino (intervento di cataratta), è importante che informi immediatamente il suo oculista che sta usando o ha usato in passato Urorec.
Danish: • Hvis De skal gennemgå en øjenoperation på grund af uklarhed af linsen (operation for grå stær), er det vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist om, at De tager eller tidligere har taget Urorec.
Italian: Urorec può causare complicazioni durante un intervento di cataratta (intervento chirurgico sull'occhio effettuato per rimediare all'opacità del cristallino, vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Danish: Urorec kan forårsage komplikationer under en operation for grå stær (øjenoperation på grund af en uklar linse, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Italian: • Se in passato è svenuto o ha avuto capogiri quando si è alzato improvvisamente, informi il medico prima di prendere Urorec.
Danish: • Hvis De på noget tidspunkt er besvimet eller har følt Dem svimmel, når De pludseligt rejser Dem op, skal De informere lægen før De tager Urorec.
Italian: È importante che informi immediatamente l'oculista se sta usando o ha usato Urorec in precedenza.
Danish: Det er vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist, hvis De tager eller tidligere har taget Urorec.
Italian: L'uso di Urorec non è destinato alle donne.
Danish: Urorec er kun beregnet til brug hos mænd.
Italian: • Se ha gravi problemi al fegato non deve prendere Urorec, perché il medicinale non è stato studiato in pazienti in queste condizioni.
Danish: • Hvis De har alvorlige leverproblemer, bør De ikke tage Urorec, da det ikke er undersøgt i forbindelse med alvorlig leversygdom.
Italian: • medicinali che abbassano la pressione sanguigna (in particolare medicinali chiamati alfa1-bloccanti come prazosina o doxazosina), perché esiste il rischio potenziale che l'effetto di questi medicinali venga aumentato durante il trattamento con Urorec.
Danish: • medicin, der sænker blodtrykket (især medicin kaldet alfa1-blokkere, såsom prazosin eller doxazosin), da der kan være en risiko for at virkningen af sådanne former for medicin forstærkes, mens De tager Urorec.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Urorec in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per IPB (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med med referencelægemidlet, som indeholder Urorec i alle undergrupper af den pædiatriske population med BPH (se pkt.
Italian: • medicinali antifungini (come ketoconazolo o itraconazolo), medicinali utilizzati contro l'infezione da HIV/AIDS (come ritonavir) o medicinali utilizzati dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell'organo (come ciclosporina), perché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Urorec nel sangue.
Danish: • medicin mod svampeinfektion (såsom ketoconazol eller itraconazol), medicin der anvendes mod HIV-infektion/AIDS (såsom ritonavir) eller medicin der anvendes efter transplantationer for at forhindre organafstødning (såsom ciclosporin), da disse former for medicin kan forhøje koncentrationen af Urorec i blodet.
Italian: • Il trattamento con Urorec può portare a eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma rilasciata durante l'atto sessuale), che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile.
Danish: • Behandling med Urorec kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed.
Italian: • medicinali contro l'epilessia o rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi), perché l'effetto di Urorec può essere ridotto.
Danish: • medicin mod epilepsi eller rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose), da virkningen af Urorec kan være nedsat.
Italian: Chieda al medico se sia necessario posticipare o interrompere temporaneamente il trattamento con Urorec in caso di intervento di cataratta.
Danish: Spørg Deres læge om De bør udskyde eller midlertidigt stoppe med at tage Urorec, hvis De skal gennemgå en operation for grå stær.
Italian: L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) non è raccomandato.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) bør ikke anvendes samtidig med Urorec.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Urorec 8 mg capsule rigide
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Urorec 8 mg hårde kapsler
Italian: In uno studio clinico di Fase II di definizione della dose, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto con silodosina 4 o 8 mg una volta al giorno, è stato osservato un miglioramento più marcato del punteggio dei sintomi dell'American Urologic Association (AUA) con silodosina 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) e silodosina 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) in confronto al placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Danish: I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret klinisk dose-finding, fase II-studie med silodosin 4 eller 8 mg én gang dagligt, blev der observeret en større forbedring i index score af symptomer i henhold til American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5; n= 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Italian: Urorec non è un trattamento per il tumore della prostata.
Danish: Urorec kan ikke anvendes til at behandle prostatakræft.
Italian: • medicinali utilizzati se si hanno problemi ad avere o mantenere l'erezione (come sildenafil o tadalafil), perché l'uso concomitante con Urorec può ridurre leggermente la pressione sanguigna.
Danish: • medicin til behandling af problemer med at få og opretholde en erektion (såsom sildenafil eller tadalafil), da samtidig anvendelse med Urorec kan føre til et let blodtryksfald.
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Urorec 8 mg al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel Urorec 8 mg dagligt.
Italian: Urorec è selettivo per i recettori situati nella prostata, nella vescica e nell'uretra.
Danish: Urorec påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret.
Italian: Poiché esistono solo esperienze limitate nei pazienti con compromissione renale moderata (n = 35), si raccomanda una dose iniziale ridotta, pari a 4 mg.
Danish: Da der kun er begrænset erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 35), anbefales en lavere startdosis på 4 mg. Urorec bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Urorec nella popolazione pediatrica per l'indicazione di iperplasia prostatica benigna (IPB).
Danish: Det er ikke relevant at anvende Urorec hos den pædiatriske population til indikationen godartet prostatahyperplasi (BPH).
Italian: Sintomi irritativi
Danish: IPSS Irritative symptomer
Italian: Sintomi ostruttivi
Danish: Obstruktive symptomer
Italian: Come prendere Urorec
Danish: Sådan skal De tage Urorec
Italian: Altri medicinali e Urorec
Danish: Brug af anden medicin sammen med Urorec
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Urorec 8 mg al giorno per via orale.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel Urorec 8 mg pr. dag givet oralt (gennem munden).
Italian: Urorec può ridurre la quantità di spermatozoi e quindi potrebbe compromettere temporaneamente la capacità di procreare.
Danish: Urorec kan nedsætte mængden af sædceller og dermed midlertidigt påvirke Deres evne til at gøre en kvinde gravid.
Italian: Per questi casi è disponibile Urorec 4 mg capsule rigide.
Danish: Til dette formål findes Urorec 4 mg hårde kapsler.
Italian: Urorec 4 mg sono capsule rigide, di gelatina, gialle, opache, misura 3 (approssimativamente 15,9 x 5,8 mm).
Danish: Urorec 4 mg er gule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Italian: Urorec 8 mg sono capsule rigide, di gelatina, bianche, opache, misura 0 (approssimativamente 21,7 x 7,6 mm).
Danish: Urorec 8 mg er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Italian: Urorec 4 mg e 8 mg capsule rigide
Danish: Urorec 4 mg og 8 mg hårde kapsler
Italian: Cos'è Urorec e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Urorec Come prendere Urorec
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Urorec Sådan skal De tage Urorec Bivirkninger
Italian: Se prende più Urorec di quanto deve
Danish: Hvis De har taget for meget Urorec
Italian: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Danish: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010
Italian: Urorec 4 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina.
Danish: Urorec 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Italian: Urorec 8 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.
Danish: Urorec 8 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 8 mg silodosin.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (CLCR da ≥ 30 a < 50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales en startdosis på 4 mg én gang dagligt (CLCR ≥ 30 til < 50 ml/min).
Italian: Urorec 4 mg capsule rigide Urorec 8 mg capsule rigide
Danish: Urorec 4 mg hårde kapsler Urorec 8 mg hårde kapsler
Italian: Urorec 4 mg capsule rigide silodosina
Danish: Urorec 4 mg hårde kapsler silodosin
Italian: La clearance totale di silodosina è stata approssimativamente di 0,28 l/h/kg.
Danish: 0,28 l/h/kg.
Italian: Come conservare Urorec
Danish: Urorecs anvendelse
Italian: Urorec silodosina
Danish: Urorec silodosin
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Urorec sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Urorec anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Urorec.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Urorec.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Urorec, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Urorec findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 29 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Urorec, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Urorec den 29. januar 2010.
Italian: Gli effetti di Urorec sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Danish: Virkningerne af Urorec blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Italian: Altre informazioni su Urorec
Danish: Andre oplysninger om Urorec
Italian: Inoltre, la ditta che produce Urorec farà in modo che i chirurghi oculisti siano informati sul rischio di IFIS in tutti gli Stati membri in cui il medicinale sarà commercializzato.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Urorec, sikre, at øjenkirurger informeres om IFIS i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet bliver markedsført.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Urorec?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Urorec?
Italian: Perché è stato approvato Urorec?
Danish: Hvorfor blev Urorec godkendt?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Urorec.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Urorec skal anvendes.
Italian: Urorec è un medicinale che contiene il principio attivo silodosina.
Danish: Urorec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof silodosin.
Italian: Uno di questi studi ha inoltre confrontato Urorec con tamsulosina (altro farmaco contro l'IPB).
Danish: I en af disse undersøgelser sammenlignede man også Urorec med tamsulosin (et andet lægemiddel mod BPH).
Italian: Urorec non è raccomandato per pazienti con gravi problemi renali.
Danish: Urorec anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Italian: Urorec è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in tre studi principali su oltre 1 800 uomini con IPB.
Danish: Urorec blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, der omfattede over 1 800 mænd med BPH.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Urorec sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Urorec opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Urorec.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Urorec (osservato in più di 1 paziente su 10) è una riduzione della quantità di liquido seminale emesso per eiaculazione.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Urorec (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres ved ejakulation.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Urorec sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Urorec, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Italian: Nel terzo studio l'IPSS di partenza era di circa 19 punti, per poi scendere di 7,0 punti nei pazienti trattati con Urorec per 12 settimane, di 6,7 punti nei pazienti trattati con tamsulosina e di 4,7 punti nei pazienti trattati con il placebo.
Danish: I den tredje undersøgelse lå IPSS på ca. 19 point inden behandlingen, hvorefter den efter 12 uger faldt med 7,0 point hos de mænd, der tog Urorec, med 6,7 point hos de mænd, der tog tamsulosin, og med 4,7 point hos de mænd, der tog placebo.