FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) definierad som tid från randomisering till progression bedömt av prövaren genom användning av modifierad Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller död.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), koje se definiralo kao vrijeme od randomizacije do progresije bolesti prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Swedish: Vissa av patienterna hade en anamnes med tidigare cancer eller med benmärgsdysplasi.
Croatian: Neki su bolesnici u povijesti bolesti imali prethodni rak ili displaziju koštane srži.
Swedish: Om du har sex ska du använda två effektiva preventivmedel medan behandlingen pågår och under 1 månad efter att du har tagit den sista dosen Lynparza.
Croatian: Ako ste spolno aktivni, morate koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja ovim lijekom i još 1 mjesec nakon što uzmete posljednju dozu lijeka Lynparza.
Swedish: Alla patienter hade fått första linjens platinabaserad behandling.
Croatian: Sve su bolesnice prethodno primile prvolinijsku terapiju utemeljenu na platini.
Swedish: Patienter vars sjukdom återkommit > 6 månader efter den näst sista platinabaserade kemoterapin ingick i studien.
Croatian: Bolesnice kod kojih je recidiv bolesti nastupio > 6 mjeseci nakon završetka pretposljednje kemoterapije utemeljene na platini uključene su u ispitivanje.
Swedish: De viktigaste effektresultaten i Study 19 för BRCA-muterade patienter redovisas i tabell 2 och figur 1 och 2.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost iz Ispitivanja 19 kod bolesnica s mutacijom BRCA gena prikazani su u Tablici 2 te na Slikama 1 i 2.
Swedish: Sekundära effektmått var OS (total överlevnad), DCR (frekvens sjukdomskontroll) definierat som bekräftad CR/PR + SD (stabil sjukdom), HRQoL (hälsorelaterad livskvalitet), samt sjukdomsrelaterade symtom.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), stopu kontrole bolesti (engl. disease control rate, DCR), koja se definirala kao potvrđen CR/PR + SB (stabilna bolest), kvalitetu života vezanu uz zdravlje (engl. health related quality of life, HRQoL) i simptome povezane s bolešću.
Swedish: Säkerhetsprofilen baseras på sammanställda data från 1 826 patienter med solida tumörer som behandlats med Lynparza som monoterapi i kliniska studier vid den rekommenderade dosen.
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima prikupljenima kod 1826 bolesnika sa solidnim tumorima koji su u kliničkim ispitivanjima primali monoterapiju lijekom Lynparza u preporučenoj dozi.
Swedish: Detektion av BRCA-mutationer
Croatian: Detekcija mutacija BRCA gena
Swedish: Demografi- och baslinjekarakteristika var generellt sett välbalanserade mellan olaparib- och jämförelsearmarna (tabell 7).
Croatian: Demografske i početne značajke u načelu su bile dobro ujednačene između skupine liječene olaparibom i usporedne skupine (vidjeti Tablicu 7).
Swedish: Om en patient får allvarlig hematologisk toxicitet eller är beroende av blodtransfusioner, ska behandlingen med Lynparza avbrytas och lämpliga blodtester göras.
Croatian: Ako se kod bolesnika razvije teška hematološka toksičnost ili ovisnost o transfuziji krvi, treba privremeno prekinuti liječenje lijekom Lynparza i napraviti odgovarajuće hematološke pretrage.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka olaparibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika olapariba u pedijatrijskih bolesnika.
Swedish: Du ombeds att ta 6 kapslar (300 mg) två gånger dagligen - totalt
Croatian: Liječnik će Vam reći da uzimate 6 kapsula (300 mg) dvaput na dan
Swedish: Tabell 1 Lista över biverkningar
Croatian: Tablica 1 Tablični sažetak nuspojava
Swedish: Manliga patienter och deras fertila kvinnliga partner ska använda tillförlitliga preventivmedel under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen av Lynparza (se avsnitt 4.6).
Croatian: Bolesnici muškog spola i njihove partnerice reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Subgruppsanalyser indikerade en fördel i PFS för olaparib jämfört med jämförelseläkemedel i patientsubgrupper för TNBC (HR 0,43; 95 % KI: 0,29-0,63, n = 152) och HR+ (HR 0,82; 95 % KI: 0,55-1,26, n = 150).
Croatian: Analiza podskupina pokazala je da je olaparib ostvario korisne učinke na PFS u odnosu na usporednu terapiju u podskupini s trostruko negativnim rakom dojke (HR: 0,43; 95% CI: 0,29 - 0,63; n=152) te u podskupini bolesnika s HR+ rakom dojke (HR: 0,82; 95% CI: 0,55 - 1,26; n=150).
Swedish: Första linjens underhållsbehandling av BRCA-muterad ovarialcancer: SOLO1-studien
Croatian: Prva linija terapije održavanja za uznapredovali karcinom jajnika pozitivan na mutacije BRCA gena: ispitivanje SOLO1
Swedish: • en speciell typ av bröstcancer (BRCA-muterad, HER2-negativ) som har spridit sig utanför den ursprungliga tumören.
Croatian: • određene vrste raka dojke (koji je pozitivan na mutacije gena BRCA i negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 [HER2]) koji se proširio izvan područja prvotnog tumora.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosavbrott eller dosminskning var anemi, illamående och kräkningar.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovela do privremenog prekida lječenja ili do smanjenja doziranja su anemija, mučnina i povraćanje.
Swedish: Undersökningar Vanliga Förhöjt blodkreatinin Mindre vanliga Ökad medelcellvolym
Croatian: Pretrage često povišene razine kreatinina u krvi manje često povećanje prosječnog volumena eritrocita manje često povećanje razine kreatinina u krvi
Swedish: I populationsbaserade PK-analyser var patienternas ålder, kön, kroppsvikt eller etnicitet (inklusive kaukasiska och japanska patienter) inga signifikanta kovariater.
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina i rasa bolesnika (uključujući bijelu rasu i japansko podrijetlo) nisu bile značajne kovarijante u populacijskim farmakokinetičkim analizama.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas om dessa läkemedel administreras samtidigt med Lynparza och patienterna ska övervakas noga.
Croatian: Stoga je pri istodobnoj primjeni tih lijekova s lijekom Lynparza potreban oprez i pažljiv nadzor bolesnika.
Swedish: • cisaprid - används för att behandla magproblem
Croatian: • cisaprid - koristi se za liječenje želučanih tegoba
Swedish: I in vivo-modeller med BRCA-brist där olaparib gavs efter platinabehandling observerades fördröjd tumörprogression och förlängd total överlevnad jämfört med enbart platinabehandling.
Croatian: U in vivo modelima s deficijentnim BRCA genom, olaparib primijenjen nakon liječenja platinom usporio je progresiju tumora i produljio ukupno preživljenje u usporedbi s liječenjem samo platinom.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av PFS, det primära effektmåttet, visades för olaparib-behandlade patienter jämfört med patienter i jämförelsearmen (se tabell 8 och figur 6).
Croatian: U odnosu na bolesnike iz usporedne skupine, kod bolesnika liječenih olaparibom dokazano je statistički značajno poboljšanje PFS-a, koji je bio primarni ishod za djelotvornost (vidjeti Tablicu 8 i Sliku 6).
Swedish: Samtidig administrering av Lynparza och starka eller måttliga CYP3A-inducerare rekommenderas inte.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Lynparza sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A.
Swedish: Viktiga skillnader i dosering mellan Lynparza tabletter och kapslar Lynparza tabletter (100 mg och 150 mg) bör inte bytas ut mot Lynparza kapslar (50 mg) milligramför-milligram på grund av skillnader i dosering och biotillgänglighet för respektive formulering.
Croatian: Međusobna nezamjenjivost Lynparza tableta i Lynparza kapsula Lynparza tablete (100 mg i 150 mg) ne smiju se zamijeniti sa Lynparza kapsulama (50 mg) na temelju sadržaja djelatne tvari iskazanog u miligramima, a zbog razlika u doziranju i bioraspoloživosti pojedine formulacije.
Swedish: Patienter med PR vid studiestart nådde antingen CR (15 % i olaparibarmen och 4 % i placeboarmen vid 24 månader, kvarstod i CR vid 36 månader) eller hade fortsatt PR/stabil sjukdom (43 % i olaparibarmen och 15 % i placeboarmen vid 24 månader; 17 % i olaparibarmen och 15 % i placeboarmen vid 36 månader).
Croatian: Bolesnice koje su pri uključivanju u ispitivanje imale djelomičan odgovor postigle su ili potpun odgovor (15% u skupini liječenoj olaparibom i 4% u skupini koja je primala placebo u 24. mjesecu, potpun odgovor održao se i do 36. mjeseca) ili održan djelomičan odgovor/stabilnu bolest (43% u skupini liječenoj olaparibom i 15% u skupini koja je primala placebo u 24. mjesecu; 17% u skupini liječenoj olaparibom i 15% u skupini koja je primala placebo u 36. mjesecu).
Swedish: Både illamående och kräkning rapporterades vara intermittent för de flesta av patienterna och kan hanteras med dosavbrott, dosminskning och/eller behandling med antiemetika.
Croatian: Kod većine su se bolesnika i mučnina i povraćanje javljali intermitentno te su se mogli zbrinuti privremenim prekidom primjene, smanjenjem doze i/ili antiemeticima.
Swedish: • Du måste använda kondom när du har sex med en kvinnlig partner, även om hon är gravid, under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen av Lynparza.
Croatian: • Tijekom spolnog odnosa morate koristiti prezervativ, čak i ako je Vaša partnerica trudna, i to tijekom liječenja lijekom Lynparza i još 3 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze.
Swedish: Patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som är i respons (komplett eller partiell) efter platinumbaserad cytostatikabehandling ska påbörja behandling med Lynparza senast 8 veckor efter att de har avslutat sin sista dos av den platinainnehållande behandlingen.
Croatian: Bolesnice s recidivom na platinu osjetljivog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju temeljenu na platini trebaju započeti liječenje lijekom Lynparza najkasnije 8 tjedana nakon završetka posljednje doze u sklopu protokola koji sadrži platinu.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader sågs mellan olaparib och placebo vad gäller patientrapporterade symtom eller HRQoL uppmätt som förbättrings-/försämringsfrekvens enligt FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) och Functional Analysis of Cancer TherapyOvarian total score (FACT-O total).
Croatian: Nisu primijećene statistički značajne razlike između olapariba i placeba s obzirom na simptome koje su prijavljivale bolesnice i kvalitetu života vezanu uz zdravlje (HRQoL), koje su mjerene na temelju stopa poboljšanja i pogoršanja prema FACT/NCCN indeksu za ocjenu simptoma karcinoma jajnika (engl.
Swedish: För patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer, rekommenderas att behandlingen fortsätter tills den underliggande sjukdomen progredierar eller till oacceptabel toxicitet.
Croatian: Kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma preporučuje se nastaviti liječenje do progresije osnovne bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Swedish: Effekten av vissa hormonella preventivmedel kan minska om dessa administreras samtidigt med olaparib eftersom det inte kan uteslutas att olaparib kan minska exponeringen för CYP2C9-substrat genom enzyminduktion.
Croatian: Budući da se ne može isključiti mogućnost da olaparib može smanjiti izloženost supstratima CYP2C9 putem indukcije enzima, učinkovitost nekih hormonskih kontraceptiva može biti smanjena ako se primjenjuju istodobno sa olaparibom.
Swedish: Median, månader (95 % KI)
Croatian: Medijan, mjeseci (95% CI)
Swedish: Information om övriga innehållsämnen i detta läkemedel Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg eller 150 mg tablett, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 100 mg ili 150 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: I anemi ingår de föredragna termerna (preferred terms, PT) för anemi, makrocytär anemi, erytropeni, minskat hematokrit, sänkt hemoglobin, normokrom anemi, normokrom normocytär anemi, normocytär anemi och minskat antal röda blodkroppar; i neutropeni ingår de föredragna termerna för agranulocytos, febril neutropeni, minskat antal granulocyter, granulocytopeni, idiopatisk neutropeni, neutropeni, neutropen infektion, neutropen sepsis och minskat antal neutrofiler; i trombocytopeni ingår de föredragna termerna för minskat antal trombocyter, minskad trombocytproduktion, minskad plateletcrit och trombocytopeni; i leukopeni ingår de föredragna termerna för leukopeni och minskat antal vita blodkroppar; i lymfopeni ingår de föredragna termerna för minskat antal B-lymfocyter, minskat antal lymfocyter, lymfopeni och minskat antal T-lymfocyter; i hosta ingår de föredragna termerna för hosta och produktiv hosta; i hudutslag ingår de föredragna termerna för exfoliativa hudutslag, generaliserat erytem, hudutslag, erytematösa hudutslag, generaliserade hudutslag, makulära hudutslag, makulo-papulära hudutslag, papulära hudutslag och pruritiska hudutslag; i överkänslighet ingår de föredragna termerna för läkemedelsöverkänslighet och överkänslighet; i dermatit ingår de föredragna termerna för dermatit, allergisk dermatit och exfoliativ dermatit; i dyspné ingår de föredragna termerna för dyspné och ansträngningsdyspné; i stomatit ingår de föredragna termerna för aftösa sår, munsår och stomatit.
Croatian: Anemija uključuje sljedeće preporučene pojmove: anemija, makrocitna anemija, eritropenija, snižena razina hematokrita, snižena razina hemoglobina, normokromna anemija, normokromno-normocitna anemija, normocitna anemija i smanjen broj crvenih krvnih stanica; Neutropenija uključuje sljedeće preporučene pojmove: agranulocitoza, febrilna neutropenija, smanjen broj granulocita, granulocitopenija, idiopatska neutropenija, neutropenija, neutropenijska infekcija, neutropenijska sepsa i smanjen broj neutrofila; Trombocitopenija uključuje sljedeće preporučene pojmove: smanjen broj trombocita, smanjeno stvaranje trombocita, snižena razina trombocitokrita i trombocitopenija; Leukopenija uključuje sljedeće preporučene pojmove: leukopenija i smanjen broj bijelih krvnih stanica; Limfopenija uključuje sljedeće preporučene pojmove: smanjen broj B-limfocita, smanjen broj limfocita, limfopenija i smanjen broj T-limfocita; Kašalj uključuje sljedeće preporučene pojmove: kašalj i produktivni kašalj; Osip uključuje sljedeće preporučene pojmove: eksfolijacijski osip, generalizirani eritem, osip, eritemski osip, generalizirani osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip i pruritički osip; Preosjetljivost uključuje sljedeće preporučene pojmove: preosjetljivost na lijek i preosjetljivost; Dermatitis uključuje sljedeće preporučene pojmove: dermatitis, alergijski dermatitis i eksfolijacijski dermatitis; Dispneja uključuje sljedeće preporučene pojmove: dispneja i dispneja pri naporu; Stomatitis uključuje sljedeće preporučene pojmove: aftozni vrijed, ulceracije u ustima i stomatitis.
Swedish: c Cirka en fjärdedel av de placebobehandlade patienterna i subgruppen med BRCA-mutation (14/62; 22,6 %) fick därefter en PARP-hämmare.
Croatian: Približno jedna četvrtina bolesnica u podskupini s mutacijom BRCA gena koja je uzimala placebo (14/62; 22,6%) naknadno je primila inhibitor PARP-a.
Swedish: En förpackning innehåller 448 kapslar (4 burkar med 112 kapslar i varje burk).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 448 kapsula (4 boce sa 112 kapsula).
Swedish: • Kapselhölje: hypromellos, titandioxid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat.
Croatian: • Ovojnica kapsule: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), gelan guma (E418), kalijev acetat
Swedish: Anemi var den vanligaste biverkningen av CTCAE-grad ≥ 3 som rapporterats i kliniska studier.
Croatian: Najčešća nuspojava ≥ 3. stupnja prema CTCAE kriterijima prijavljena u kliničkim ispitivanjima bila je anemija.
Swedish: Andra särskilda populationer Det finns begränsade säkerhetsdata för äldre personer (≥ 75 år) och icke-kaukasier.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti primjene kod starijih bolesnica (u dobi od  75 godina) i bolesnica koje nisu bijele rase.
Swedish: Även om antalet patienter var begränsat, stod 13,2 % (n=18/136) av patienterna i den olaparibbehandlade gruppen kvar på behandling i ≥ 5 år jämfört med 0,8 % (n=1/128) av patienterna i placebogruppen.
Croatian: Iako je broj bolesnica ograničen, 13,2% (n=18/136) bolesnica u skupini liječenoj olaparibom nastavilo je liječenje tijekom ≥5 godina u usporedbi sa 0,8% (n=1/128) bolesnica koje su primale placebo.
Swedish: PFS - DCO 30 juni 2010 Antal händelser:
Croatian: PFS - završni datum prikupljanja podataka: 30. lipnja 2010.
Swedish: • Den vanliga rekommenderade dosen är 300 mg (2 x 150 mg tabletter) två gånger om dagentotalt 4 tabletter varje dag.
Croatian: • Uobičajena preporučena doza je 300 mg (2 tablete od 150 mg) dvaput na dan - ukupno 4 tablete svakoga dana.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Lynparza och under 1 månad efter att du har tagit den sista dosen Lynparza.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate lijek Lynparza niti 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze lijeka Lynparza.
Swedish: Distribution In vitro är plasmaproteinbindningen cirka 82 % vid 10 µg/ml vilket ungefär motsvarar Cmax.
Croatian: In vitro vezivanje za proteine u plazmi pri koncentraciji od 10 μg/ml, koja približno odgovara Cmax, iznosi približno 82%.
Swedish: Svaret på tidigare platinakemoterapi var fullständigt hos 47 % och partiellt hos 53 % av patienterna.
Croatian: . Odgovor na prethodnu kemoterapiju platinom bio je potpun u 47% i djelomičan u 53% bolesnica.
Swedish: Det finns inga data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (kreatininclearance < 30 ml/min).
Croatian: Nema podataka o primjeni kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili u terminalnom stadiju bubrežne bolesti (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Swedish: • dabigatran - blodförtunnande läkemedel
Croatian: • dabigatran - koristi se za razrjeđivanje krvi
Swedish: bd Två gånger dagligen; KI konfidensintervall; DOR responsvaraktighet; DCO Datum för datainsamling (data cut off); HR riskfaktor; HR+ Hormonreceptor-positiv, ORR Objektiv responsfrekvens; OS total överlevnad; PFS progressionsfri överlevnad; PFS2 Tid till andra progression eller död, TNBC trippelnegativ bröstcancer.
Croatian: CI, interval pouzdanosti; HR, omjer hazarda; HR+, pozitivan na hormonski receptor, ORR, stopa objektivnog odgovora; OS, ukupno preživljenje; PFS, preživljenje bez progresije bolesti; PFS2, vrijeme do druge progresije ili smrti.
Swedish: Medianåldern var 53 år i båda armarna.
Croatian: U obje je skupine medijan dobi iznosio 53 godine.
Swedish: Lynparza kan administreras till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering A eller B) utan dosjustering (se avsnitt 5.2).
Croatian: Lynparza se može davati bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh klasifikacija A ili B) bez prilagodbe doze (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Patientrapporterade resultatdata (PRO) visar inte på någon skillnad för de olaparibbehandlade patienterna jämfört med placebo uppmätt genom förbättrings- och försämringsfrekvenser i TOI och total poäng i FACT-O.
Croatian: Patient-reported outcome, PRO) pokazuju da nema razlike između bolesnica liječenih olaparibom u usporedbi sa placebom, što je ocjenjivano stopama poboljšanja i pogoršanja indeksa TOI i FACT-O.
Swedish: Olaparib är en potent hämmare av humana poly (ADP-ribos) polymerasenzymer (PARP-1, PARP-2 och PARP-3) och har visat sig hämma tillväxten av vissa tumörcellinjer in vitro och tumörtillväxt in vivo, antingen det används som monoterapi eller i kombination med etablerad cytostatikabehandling.
Croatian: Olaparib je snažan inhibitor enzima humane poli (ADP-riboza) polimeraze (PARP-1, PARP-2, i PARP-3) te se pokazalo da inhibira rast odabranih tumorskih staničnih linija in vitro i rast tumora in vivo kada se koristi u monoterapiji ili u kombinaciji s utvrđenim kemoterapijama.
Swedish: Tid från randomisering till inledning av andra efterföljande behandling (TSST) eller död var 6,1 månader längre för patienterna som fick olaparib (HR 0,43; 95 % KI 0,29-0,64; p = 0,00003; mediantid 21,4 månader respektive 15,3 månader).
Croatian: Vrijeme od randomizacije do početka druge sljedeće terapije ili smrti (TFST) bilo je 6,1 mjesec dulje kod bolesnica liječenih olaparibom (HR 0,43; 95% CI 0,29-0,64; p=0,00003; medijan od 21,4 mjeseca naspram 15,3 mjeseca).
Swedish: Hård kapsel 448 kapslar (4 burkar med 112 kapslar i varje burk)
Croatian: Tvrda kapsula 448 kapsula (4 boce sa 112 kapsula)
Swedish: Observera att Lynparza även finns som en 100 mg och 150 mg tablett.
Croatian: Imajte na umu da je Lynparza dostupna i u obliku tablete od 100 mg i 150 mg.
Swedish: Endast PSR-patienter med partiellt platinumkänslig sjukdom (platinafritt intervall på 6-12 månader) och patienter med platinumkänslig sjukdom (platinafritt intervall på > 12 månader) som var i remission efter den senast genomförda platinabaserade cytostatikabehandlingen ingick i studien.
Croatian: U ispitivanje su bile uključene samo bolesnice s recidivom karcinoma djelomično osjetljivog na platinu ( interval bez platine od 6 do 12 mjeseci) i bolesnice s recidivom karcinoma osjetljivog na platinu (interval bez platine > 12 mjeseci) koje su ostvarile odgovor nakon završetka posljednje kemoterapije utemeljene na platini.
Swedish: Därför rekommenderas inte kända starka inducerare av detta isoenzym (t.ex. fenytoin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin, fenobarbital och johannesört) tillsammans med Lynparza, eftersom det är möjligt att effekten av Lynparza kan minska betydligt.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lijeka Lynparza i poznatih snažnih induktora ovog izoenzima (npr. fenitoina, rifampicina, rifapentina, karbamazepina, nevirapina, fenobarbitala i gospine trave), zbog mogućnosti da djelotvornost lijeka Lynparza bude značajno smanjena.
Swedish: I TNBC patientsubgruppen var fastställd ORR 48 % (41/86) i olaparibarmen och 12 % (4/33) i jämförelsearmen.
Croatian: U podskupini bolesnika s trostruko negativnim rakom dojke potvrđeni ORR iznosio je 48% (41/86) u skupini koja je primala olaparib te 12% (4/33) u usporednoj skupini.
Swedish: I den olaparibbehandlade gruppen kvarstod 23,5 % (n=32/136) av patienterna på behandling i ≥ 2 år jämfört med 3,9 % (n=5/128) av patienterna på placebo.
Croatian: U skupini liječenoj olaparibom, 23,5% (n=32/136) bolesnica nastavilo je liječenje tijekom ≥2 godine u usporedbi sa 3,9% (n=5/128) bolesnica koje su primale placebo.
Swedish: Säkerhetsprofilen baseras på sammanställda data från 1 826 patienter med solida tumörer som behandlats med Lynparza som monoterapi i kliniska studier för den terapeutiska indikationen vid den rekommenderade dosen.
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima prikupljenima kod 1826 bolesnica sa solidnim tumorima koje su u kliničkim ispitivanjima primale monoterapiju lijekom Lynparza u preporučenoj dozi.
Swedish: Samtidig administrering av Lynparza och starka eller måttliga CYP3A-hämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Lynparza sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Om pneumonit kan bekräftas ska Lynparza-behandlingen sättas ut och patienten erhålla lämplig behandling.
Croatian: Potvrdi li se pneumonitis, liječenje lijekom Lynparza treba obustaviti, a bolesnika primjereno liječiti.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts på pediatriska patienter.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja kod pedijatrijskih bolesnika.