FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of zonisamide should be considered.
Italian: Se si verifica un dimagrimento indesiderato cospicuo, deve essere considerata l'interruzione della zonisamide.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di contraccezione efficace durante il trattamento con la zonisamide e per un mese dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 4.6).
English: Heat stroke and dehydration Preventing overheating and dehydration in children
Italian: Colpo di calore e disidratazione Prevenzione dell'ipertermia e della disidratazione nei bambini
English: The long term effect of weight loss in the paediatric population on growth and development is unknown.
Italian: Non è noto l'effetto a lungo termine del calo ponderale sulla crescita e lo sviluppo nella popolazione pediatrica.
English: Titration Phase
Italian: Fase di titolazione
English: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Italian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
Italian: 28 capsule rigide 56 capsule rigide 98 capsule rigide 196 capsule rigide
English: Simple partial
Italian: Parziali semplici
English: Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
Italian: - Induzione enzimatica: L'esposizione alla zonisamide è inferiore nei pazienti epilettici che ricevono agenti induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina e fenobarbital.
English: Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Italian: In alcuni pazienti, particolarmente quelli con predisposizione allo sviluppo di nefrolitiasi, può esservi un rischio maggiore di calcolosi renale e di segni e sintomi correlati, quali colica renale, dolore renale o dolore al fianco.
English: If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that zonisamide discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Italian: In caso di aumento di tali parametri, in assenza di un'altra causa ovvia, quale trauma o crisi di grande male, si raccomanda di considerare l'interruzione della zonisamide e istituire un trattamento appropriato.
English: Most adverse effects observed in the juvenile rats were similar to those seen in the repeated-dose toxicity studies of zonisamide in adult rats, but renal tubular hyaline droplets and transitional hyperplasia were observed in the juvenile study only.
Italian: Gran parte degli effetti avversi osservati nei ratti giovani era simile a quanto riscontrato negli studi di tossicità con dosi ripetute per la zonisamide nei ratti adulti, tuttavia genesi di gocce ialine nei tubuli renali e iperplasia transazionale sono state osservate solo nello studio sui ratti giovani.
English: Prescribers should draw the attention of paediatric patients and their parent/carers to the advice in the Packaging Leaflet on preventing heat stroke and overheating in children as provided.
Italian: I prescrittori devono portare all'attenzione dei pazienti pediatrici e dei loro genitori/delle persone che si prendono cura di loro i consigli forniti nel Foglio illustrativo relativamente alla prevenzione dei colpi di calore e dell'ipertermia nei bambini.
English: Your doctor may decide that you should stop using Zonisamide Mylan.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere la somministrazione di ZONISAMIDE MYLAN.
English: Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg: - The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day.
Italian: Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso corporeo di almeno 20 kg:
English: Hypokalaemia Metabolic acidosis Renal tubular acidosis
Italian: Acidosi metabolica Acidosi renale tubulare
English: Agitation Depression Insomnia Mood swings Anxiety
Italian: Agitazione Depressione Insonnia Sbalzi di umore Ansia
English: The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, osservate in uno studio clinico in monoterapia randomizzato e controllato, che ha confrontato la zonisamide con carbamazepina a rilascio prolungato, sono state riduzione dei livelli di bicarbonato, riduzione dell'appetito e calo ponderale.
English: Changes in renal histopathology and clinical pathology parameters were considered to be related to carbonic anhydrase inhibition by zonisamide.
Italian: Alterazioni dei parametri di istopatologia e patologia clinica a carico dei reni sono state reputate correlate all'inibizione dell'anidrasi carbonica da parte della zonisanide.
English: Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures.
Italian: Monoterapia nelle crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria L'efficacia della zonisamide in monoterapia è stata stabilita in un confronto di non inferiorità, in doppio cieco e a gruppi paralleli, con carbamazepina a rilascio prolungato (RP) in 583 soggetti adulti con crisi epilettiche parziali di nuova diagnosi, con o senza crisi tonico-cloniche generalizzate secondarie.
English: There is no need for dose adjustment with any of the AEDs including CYP3A4 inducers.
Italian: Non è necessario aggiustare la dose per alcun antiepilettico, compresi gli induttori del CYP3A4.
English: Investigations Decreased bicarbonate
Italian: Esami diagnostici Riduzione dei bicarbonati
English: Pruritus Ecchymosis
Italian: Prurito Ecchimosi
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Mylan S.A.S.
English: Nephrolithiasis may lead to chronic kidney damage.
Italian: La nefrolitiasi può causare danni renali cronici.
English: A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight or is underweight whilst on this medication.
Italian: Può essere considerata l'assunzione di un integratore alimentare o un maggiore apporto alimentare, se il paziente mostra calo ponderale o se è sottopeso nel corso della terapia.
English: You might also feel sick, have a sore stomach, muscle twitches, eye movement, feel faint, have a slowed heartbeat, and reduced breathing and kidney function.
Italian: Potrebbe anche avvertire nausea, mal di stomaco, contrazioni muscolari, movimenti degli occhi, sensazione di svenimento, rallentamento del battito del cuore e riduzione della respirazione e della funzione dei reni.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation in adults
Italian: Terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti
English: Physicians should draw the attention of paediatric patients and their parents/carers to the Patient Alert Box (in the package leaflet) on preventing heat stroke (see section 4.4: Paediatric Population).
Italian: I medici devono portare all'attenzione dei pazienti pediatrici e dei loro genitori/delle persone che si prendono cura di loro la Sezione di avvertimento per i pazienti (nel foglio illustrativo) relativamente alla prevenzione dei colpi di calore (vedere paragrafo 4.4: Popolazione pediatrica).
English: It should be noted that zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
Italian: Va notato che la zonisamide è un derivato benzisossazolico, che contiene un gruppo sulfamidico.
English: All generalized Tonic-Clonic
Italian: Tonico-cloniche generalizzate
English: Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.
Italian: I soggetti sono stati titolati alla dose target iniziale di 600 mg di carbamazepina o 300 mg di zonisamide.
English: Efficacy results for Monotherapy Study 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT population) Six months seizure freedom
Italian: Zonisamide Carbamazepina n (popolazione ITT) Libertà dalle crisi per sei mesi
English: When Zonisamide Mylan treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
Italian: Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamento con Zonisamide Mylan, la sospensione deve essere effettuata gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
English: A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
Italian: Un'analisi in pool dei dati di sicurezza su 420 soggetti pediatrici (183 soggetti di età compresa fra 6 e 11 anni, e 237 soggetti di età compresa fra 12 e 16 anni, con una durata media di esposizione pari a 12 mesi circa), ha mostrato una frequenza di segnalazione relativamente maggiore di polmonite, disidratazione, ridotta sudorazione, anomalie nei test di funzionalità epatica, otite media, faringite, sinusite e infezione delle vie respiratorie superiori, tosse, epistassi e rinite, dolore addominale, vomito, rash, eczema e febbre, rispetto alla popolazione adulta (in particolare nei soggetti di età inferiore a 12 anni), e inoltre bassa incidenza di amnesia, aumento della creatinina, linfadenopatia e trombocitopenia.
English: Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonisamide Mylan may be required.
Italian: Occorre avere cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata nei quali potrebbe essere necessaria una più lenta titolazione di Zonisamide Mylan.
English: There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with zonisamide has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with zonisamide.
Italian: Vi sono dati insufficienti circa la sospensione degli altri farmaci antiepilettici concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con la zonisamide somministrata come farmaco in aggiunta, al fine di realizzare la monoterapia con la zonisamide.
English: 14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules
Italian: 14 capsule rigide 28 capsule rigide 56 capsule rigide
English: In epileptic patients, steady-state dosing with zonisamide resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
Italian: In pazienti epilettici, la somministrazione allo steady-state della zonisamide non ha prodotto effetti farmacocinetici clinicamente rilevanti su carbamazepina, lamotrigina, fenitoina o valproato di sodio.
English: When your child is taking Zonisamide Mylan: keep your child cool especially in hot weather your child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot give your child plenty of cold water to drink your child must not take these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Italian: Mentre suo figlio assume ZONISAMIDE MYLAN: - tenga suo figlio fresco, specialmente in presenza di temperature molto alte - suo figlio deve evitare qualsiasi intensa attività fisica, specialmente quando fa molto caldo - dia da bere abbondante acqua fredda a suo figlio - suo figlio non deve prendere questi medicinali: inibitori dell'anidrasi carbonica (come topiramato e acetazolamide) e farmaci anticolinergici (come clomipramina, idrossizina, difenidramina, aloperidolo, imipramina e ossibutinina).
English: In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Italian: Nei soggetti con funzione renale compromessa, la clearance renale delle singole dosi di zonisamide era positivamente correlata alla clearance della creatinina.
English: In a repeated-dose oral toxicity study in juvenile rats, at exposure levels similar to those observed in paediatric patients at the maximum recommended dose, decreases in body weight and changes in renal histopathology and clinical pathology parameters and behavioural changes were observed.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute in ratti giovani, con livelli di esposizione analoghi a quelli osservati nei pazienti pediatrici con la dose massima raccomandata, sono state osservate riduzioni ponderali e alterazioni nei parametri di istopatologia e patologia clinica a carico del rene, oltre a turbe del comportamento.
English: • The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Italian: • Il bambino non deve assumere questi medicinali: inibitori dell'anidrasi carbonica (come topiramato e acetazolamide) e farmaci anticolinergici (come clomipramina, idrossizina, difenidramina, aloperidolo, imipramina e ossibutinina).
English: Zonisamide may cause weight loss.
Italian: La zonisamide può causare dimagrimento.
English: Zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
Italian: La zonisamide è un derivato benzisossazolico, che contiene un gruppo sulfamidico.
English: • adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
Italian: • terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età.
English: Do not breast-feed whilst taking, or for one month after stopping Zonisamide Mylan.
Italian: Non allatti al seno quando prende ZONISAMIDE MYLAN o per un mese dopo aver smesso di prendere ZONISAMIDE MYLAN.
English: When zonisamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
Italian: Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamento con la zonisamide, la sospensione deve essere effettuata gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
English: Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Italian: La zonisamide è un derivato benzisossazolico.
English: Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
Italian: Bradifrenia Disturbo dell'attenzione Nistagmo Parestesia Disturbo del linguaggio Tremore
English: If your child's skin feels very hot with little or no sweating, becomes confused, has muscle cramps, or your child's heartbeat or breathing becomes rapid: - take your child to a cool, shaded place - sponge your child's skin with cool (not cold) water - give your child cold water to drink - seek urgent medical assistance.
Italian: Se la pelle di suo figlio è molto calda ma la sudorazione è scarsa o assente, se suo figlio avverte confusione, se ha crampi muscolari o i suoi battiti del cuore o la sua respirazione diventano accelerati: - porti suo figlio in un luogo fresco e all'ombra - passi sulla pelle di suo figlio una spugna imbevuta di acqua fresca (ma non fredda) - dia da bere acqua fredda a suo figlio - si rivolga con urgenza al medico.
English: This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
Italian: Questa sindrome può essere associata a versamento a livello sopraccigliare che porta a dislocamento anteriore del cristallino e dell'iride con glaucoma ad angolo chiuso secondario.
English: Zonisamide Mylan 100 mg are available in blister packs of 28, 56, 98 and 196 capsules and perforated unit dose blister packs of 56 x 1 capsules.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN 100 mg è disponibile in blister da 28, 56, 98 e 196 capsule e blister perforati (dose unitaria) da 56 × 1 capsule.
English: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 to 10
Italian: Settimana 1 + 2 Settimana 3 + 4 Settimana da 5 a 10
English: Anhidrosis Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome
Italian: Eritema multiforme Sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide, and for one month after discontinuation.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con la zonisamide e per un mese dopo la sua interruzione.
English: Zonisamide can cause children to sweat less and overheat and if the child is not treated this can lead to brain damage and death.
Italian: La zonisamide può ridurre i livelli di sudorazione nei bambini e portare ad ipertermia e se il bambino non viene opportunamente trattato, può causare danno cerebrale e morte.
English: Heat stroke
Italian: Colpo di calore
English: The warnings and precautions mentioned below are more relevant to paediatric and adolescent patients.
Italian: Le avvertenze e preoccupazioni che seguono concernono maggiormente i pazienti pediatrici ed adolescenti.
English: In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common), abnormal liver enzymes (uncommon), middle ear infection, sore throat, sinus and chest infections, cough, nosebleeds, runny nose, stomach pain, vomiting, rash, eczema and fever.
Italian: Nei bambini da 6 a 17 anni di età, gli effetti indesiderati erano coerenti con quelli descritti sotto, con le seguenti eccezioni: polmonite, disidratazione, calo della sudorazione (comune), anomalie degli enzimi del fegato (non comune), infezione dell'orecchio medio, mal di gola, infezioni sinusali e toraciche, tosse, epistassi, rinorrea, dolori allo stomaco, vomito, eruzioni cutanee, eczema e febbre.
English: Adverse reactions associated with zonisamide obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Italian: Le reazioni avverse associate alla zonisamide, ottenute da studi clinici e dalla sorveglianza postmarketing, sono riassunte nelle tabelle seguenti.
English: Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, and ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
Italian: Riscontri oftalmologici possono includere miopia, riduzione di profondità della camera anteriore, iperemia oculare (arrossamento) e pressione intraoculare aumentata.
English: MonotherapyNewly diagnosed adult patients
Italian: MonoterapiaPazienti adulti di nuova diagnosi
English: Zonisamide must not be used during pregnancy unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Italian: La zonisamide non deve essere utilizzata durante la gravidanza, tranne in casi di evidente necessità e solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio per il feto.
English: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Italian: 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest Francia
English: - Other medicines like phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and rifampicin can decrease your blood levels of Zonisamide Mylan, which may require an adjustment of your dose of Zonisamide Mylan.
Italian: - Altri medicinali, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, possono ridurre i livelli di ZONISAMIDE MYLAN nel sangue.
English: Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea Vomiting
Italian: Costipazione Diarrea Dispepsia Nausea Vomito
English: Dosage escalation and maintenance
Italian: Incremento della dose e dose di mantenimento
English: • The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
Italian: • Il bambino deve evitare qualsiasi attività fisica intensa, specialmente in caso di temperature elevate
English: Zonisamide Mylan can cause your child to sweat less and overheat and if your child is not treated this can lead to brain damage and death.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN può ridurre i livelli di sudorazione di suo figlio e portare ad accaloramento e se suo figlio non viene opportunamente trattato, può causare danno cerebrale e la morte.
English: Zonisamide Mylan 25 mg and 50 mg are available in blister packs of 14, 28, 56 capsules and perforated unit dose blister packs of 14 x 1 capsules.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN 25 mg e 50 mg sono disponibili in blister da 14, 28, 56 capsule e blister perforati (dose unitaria) da 14 × 1 capsule.
English: What you need to know before you take Zonisamide Mylan
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ZONISAMIDE MYLAN
English: Cognition
Italian: Cognizione
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - agitation, irritability, confusion, depression - poor muscle coordination, dizziness, poor memory, sleepiness, double vision - loss of appetite, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic).
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 - agitazione, irritabilità, confusione, depressione - scarsa coordinazione muscolare, capogiri, scarsa memoria, sonnolenza, visione doppia - perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato nel sangue (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido)
English: All patients who develop a rash while taking zonisamide must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Italian: Tutti i pazienti che sviluppano rash durante l'assunzione della zonisamide devono essere sottoposti ad attenta osservazione, con particolare attenzione ai pazienti a cui vengono somministrati farmaci antiepilettici concomitanti che potrebbero indipendentemente indurre rash cutanei.
English: Each hard capsule is approximately 15.8 mm in length.
Italian: Ogni capsula rigida è lunga circa 15,8 mm.
English: Zonisamide should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Italian: La zonisamide non deve essere usata come farmaco concomitante nei pazienti pediatrici, con altri medicinali che predispongono i pazienti a disturbi legati al caldo; questi comprendono inibitori dell'anidrasi carbonica e medicinali con attività anticolinergica.
English: - This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
Italian: - Questa dose può essere aumentata con incrementi fino a 100 mg, a intervalli di una o due settimane.
English: Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome
Italian: Sindrome miastenica Sindrome Neurolettica Maligna Stato di male epilettico
English: Be especially careful while driving or operating machinery if Zonisamide Mylan affects you in this way.
Italian: Presti particolare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari, se compaiono questi effetti dopo l'assunzione di ZONISAMIDE MYLAN.