FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal crónica o sometidos a quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del intervalo recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro en adultos y entre 9,5 y 11 g/dl en niños).
Finnish: Kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien tai kemoterapiaa saavien potilaiden hemoglobiinitasojen on oltava suositellulla vaihteluvälillä (10 - 12 grammaa/desilitra aikuisilla ja 9,5 - 11 g/dl lapsilla).
Spanish: En el estudio de pacientes que ya recibían tratamiento con una epoetina, la concentración de hemoglobina se mantuvo en torno a 11,4 g/dl cuando los pacientes recibieron Retacrit y cuando recibieron Eprex/Erypo.
Finnish: Tutkimuksessa, joka koski epoetiinilla jo hoidettuja potilaita, hemoglobiinin määrä säilyi n. 11,4 g:na/dl, kun potilaat saivat Retacritia sekä silloin, kun he saivat Eprex/Erypoa.
Spanish: En el estudio de corrección, los niveles de hemoglobina se mantuvieron en torno a 11,6 g/dl durante las cuatro últimas semanas del estudio, tras haber aumentado desde unos 8,0 g/dl antes del tratamiento.
Finnish: Punaisten verisolujen määrän korjaamista koskeneessa tutkimuksessa hemoglobiinimäärät olivat n. 11,6 g/dl ensimmäisten neljän tutkimusviikon ajan ja ne olivat tuolloin nousseet 8,0 g:sta/dl ennen hoitoa.
Spanish: Retacrit también puede provocar erupciones cutáneas y síntomas parecidos a los de la gripe.
Finnish: Retacrit voi myös aiheuttaa ihottumaa sekä flunssan kaltaisia oireita.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Retacrit?
Finnish: Miksi Retacrit on hyväksytty?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Retacrit?
Finnish: Mitä riskejä Retacritiin liittyy?
Spanish: El medicamento de referencia de Retacrit es Eprex/Erypo, que contiene epoetina alfa.
Finnish: Retacritin alkuperäisvalmiste on Eprex/Erypo, joka sisältää epoetiini alfaa.
Spanish: Retacrit, inyectado en una vena, se comparó con el medicamento de referencia en dos estudios principales realizados en 922 pacientes que presentaban anemia asociada a insuficiencia renal crónica que precisaba hemodiálisis (una técnica para eliminar productos de desecho de la sangre) En el primer estudio se compararon los efectos de Retacrit con los de Eprex/Erypo en la corrección de los recuentos de glóbulos rojos en 609 pacientes durante 24 semanas.
Finnish: Suoneen injisoitua Retacritia verrattiin alkuperäislääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa 922 potilaalla, joilla oli anemia ja siihen liittyvä hemodialyysihoitoa (aineenvaihduntatuotteiden poistaminen verestä) vaativa pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta Ensimmäisessä tutkimuksessa Retacritin vaikutusta verrattiin Eprex/Erypon vaikutukseen punaisten verisolujen määrän korjaamisessa 609 potilaalla 24 viikon ajan.
Spanish: El estudio en pacientes tratados con quimioterapia mostró que Retacrit conseguía mejorías en los valores de hemoglobina similares a las registradas en la bibliografía científica sobre otras epoetinas.
Finnish: Kemoterapiaa saavia potilaita koskenut tutkimus osoitti Retacritin tuottavan samanlaisia muutoksia hemoglobiinimäärässä kuin toisten epoetiinien on osoitettu tuottaneen tieteellisen kirjallisuuden mukaan.
Spanish: Retracit no debe usarse antes de una intervención de cirugía mayor ósea en pacientes que padezcan una enfermedad grave que afecte a las arterias o a los vasos sanguíneos del corazón, del cuello o del cerebro, incluidos los pacientes que hayan sufrido un infarto o un ictus recientemente.
Finnish: Retacritia ei saa antaa ennen suurehkoa ortopedista leikkausta potilaille, joilla on valtimoihin tai sydämen, kaulan tai aivojen verisuoniin vaikuttava vakava sairaus, eikä liioin potilaille, joilla on ollut hiljattain sydänkohtaus tai -halvaus.
Spanish: El principio activo de Retacrit, la epoetina zeta, es una copia de la eritropoyetina humana y actúa exactamente de la misma manera que la hormona natural, estimulando la producción de leucocitos.
Finnish: Retacritin vaikuttava aine epoetiini zeta on ihmisen erytropoietiinin kopio, joka toimii täsmälleen samalla tavalla kuin punasolujen tuotantoa stimuloiva luonnollinen hormoni Sitä valmistetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural.
Finnish: Kemoterapiaa saavilla tai munuaissairaudesta kärsivillä potilailla saattaa erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään luontaisesti tuotettua erytropoietiinia, aiheuttaa anemiaa.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Retacrit durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Retacritista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Retacrit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Finnish: Lisätietoja Retacrit-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Spanish: Retacrit fue tan eficaz como el medicamento de referencia en pacientes con problemas renales.
Finnish: Retacrit oli yhtä tehokas kuin alkuperäisvalmiste potilailla, joilla oli munuaisongelmia.
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos que contienen epoetina, el efecto secundario más frecuente de Retacrit es un aumento de la presión arterial, que a veces puede producir síntomas de encefalopatía (problemas cerebrales) tales como un dolor de cabeza repentino y punzante parecido a una migraña y confusión.
Finnish: Retacritin yleisimmät haittavaikutukset ovat verenpaineen nousu, johon voi joskus liittyä enkefalopatiaa (aivosairaus) muistuttavia oireita, kuten migreenin kaltainen viiltävä päänsärky ja sekavuus.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Retacrit ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Eprex/Erypo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Retacritin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan verrattavissa Eprex/Erypoon.
Spanish: Retacrit no debe administrarse a pacientes que hayan desarrollado una aplasia pura de glóbulos rojos (reducción o interrupción de la producción de glóbulos rojos) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina, pacientes con hipertensión (aumento de la tensión arterial) no controlada, pacientes a punto de someterse a una intervención quirúrgica y que tengan problemas cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos) graves, como un infarto o un ictus recientes, o pacientes que no puedan tomar medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joille on kehittynyt punasoluaplasia (veren punasolujen tuotanto on vähentynyt tai lakannut) jonkin erytropoietiinivalmisteen käytön seurauksena, eikä potilaille, joilla on hallitsematon hypertensio (korkea verenpaine), tai sellaisille leikkauksen meneville potilaille, joilla on vakavia kardiovaskulaarisia (sydän ja verisuonet) ongelmia mukaan lukien äskettäin koettu sydänkohtaus tai -halvaus eikä liioin potilaille, joille ei voida antaa veren hyytymistä estäviä lääkkeitä.
Spanish: En el segundo se compararon los efectos de Retacrit con los de Eprex/Erypo en el mantenimiento de los recuentos de glóbulos rojos en 313 pacientes.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Retacritin vaikutusta verrattiin Eprex/Erypon vaikutukseen punaisten verisolujen määrän ylläpitämisessä 313 potilaalla.
Spanish: El paciente o su asistente pueden inyectar Retacrit por vía subcutánea si se les ha instruido debidamente sobre cómo hacerlo.
Finnish: Reatcritin voi injisoida ihon alle potilas tai hänen hoitajansa, mikäli heidät on koulutettu tähän tehtävään asianmukaisella tavalla.
Spanish: • para incrementar la cantidad de sangre que pueden autodonarse los pacientes con anemia moderada antes de una intervención quirúrgica, de forma que sea posible transfundirles su propia sangre durante o después de una operación.
Finnish: • luovutettavan veren määrän lisäämiseen potilailla, joilla on kohtalainen anemia ja jotka ovat menossa leikkaukseen ja luovuttavat sitä ennen omaa vertaan annettavaksi heille takaisin leikkauksen aikana tai sen jälkeen;
Spanish: En los enfermos que reciben quimioterapia se inyecta bajo la piel y en los pacientes que van a operarse, se inyecta en una vena.
Finnish: Kemoterapiaa saavilla potilailla se on injisoitava ihon alle ja leikkaukseen menevillä potilailla se on injisoitava suoneen.
Spanish: En los pacientes con problemas renales, Retacrit puede inyectarse en una vena o bajo la piel.
Finnish: Munuaisongelmista kärsiville potilaille Retacrit voidaan injisoida suoneen tai ihon alle.
Spanish: • para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de leucocitos) que provoca síntomas en los pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales;
Finnish: • anemian (punaisten verisolujen vähäinen määrä) oireiden hoitamisessa potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen), sekä muissa munuaisongelmissa;
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Retacrit puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Retacritin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es decir, es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar epoetina zeta.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan epoetiini zetaa.
Spanish: • para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas en pacientes con anemia moderada a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor ósea (como por ejemplo, la implantación de una prótesis de cadera o de rodilla).
Finnish: • verensiirtojen tarpeen vähentämiseksi potilailla, joilla on kohtalainen anemia ja jotka ovat menossa suurehkoon ortopediseen leikkaukseen (esim. lonkan tai polven tekonivelleikkaus).
Spanish: ¿Qué es Retacrit?
Finnish: Mitä Retacrit on?
Spanish: Retacrit fue tan efectivo como Eprex/Erypo para corregir y mantener el recuento de glóbulos rojos.
Finnish: Retacrit oli yhtä tehokas veren punasolujen määrän lisäämisessä ja ylläpitämisessä kuin Eprex/Erypo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Retacrit?
Finnish: Mihin Retacritia käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Retacrit?
Finnish: Miten Retacrit vaikuttaa?
Spanish: Retacrit se estudió para comprobar que es comparable al medicamento de referencia, Eprex/Erypo, en modelos experimentales y en seres humanos.
Finnish: Retacritia on tutkittu kokeellisilla malleilla ja ihmisillä sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääke Eprex/Erypoa.
Spanish: CHMP consideró que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, el beneficio es mayor que los riesgos identificados y recomendó que se autorizara su comercialización.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Retacritin - kuten myös Eprex/Erypon - hyödyt ovat sen havaittuja riskejä suuremmat.
Spanish: ¿Cómo se usa Retacrit?
Finnish: Miten Retacritia käytetään?
Spanish: • La paciente ha reconocido las condiciones antes mencionadas.
Finnish: • Potilas on hyväksynyt edellä luetellut ehdot.
Spanish: • Entiende el riesgo teratogénico.
Finnish: • Nainen ymmärtää teratogeenisen riskin.
Spanish: Estas personas pueden no parecer estar deprimidas.
Finnish: Nämä henkilöt eivät välttämättä ole vaikuttaneet masentuneilta.
Spanish: • Comportamiento inusual.
Finnish: • Poikkeava käytös.
Spanish: • Entiende la necesidad de un seguimiento mensual riguroso.
Finnish: • Nainen ymmärtää tiukan, kuukausittaisen seurannan tarpeen.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento
Finnish: Ennen hoidon aloittamista
Spanish: • Volverse violento o agresivo
Finnish: • Väkivaltaisuus tai aggressiivisuus
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Spanish: Trastornos neuropsiquiátricos
Finnish: Neuropsykiatriset häiriöt
Spanish: El médico prescriptor debe asegurar que:
Finnish: Lääkkeen määrääjän on varmistettava seuraavat asiat:
Spanish: Es probable que el medicamento pase a su leche y pueda dañar a su bebé.
Finnish: Lääke erittyy todennäköisesti äidinmaitoon ja saattaa vahingoittaa lasta.
Spanish: • Empeoramiento de la depresión existente
Finnish: • Masennuksen paheneminen
Spanish: Sección 4 Posibles efectos adversos
Finnish: Kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Estas son las reglas:
Finnish: Ehdot ovat seuraavat:
Spanish: Las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo se deben documentar.
Finnish: Raskaustestien päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava.
Spanish: Estas condiciones también afectan a las mujeres que en el momento del tratamiento no son sexualmente activas, a menos que el médico prescriptor considere que existen razones convincentes para indicar que no hay riesgo de embarazo.
Finnish: Nämä ehdot koskevat myös naisia, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, paitsi jos lääkkeen määrääjän mielestä on olemassa painavia syitä, joiden perusteella raskauden riskiä ei ole.
Spanish: • El potencial de embarazo debe evaluarse para todas las mujeres.
Finnish: • Raskaaksi tulon mahdollisuus on arvioitava jokaisen naispotilaan kohdalla.
Spanish: Plan de Prevención de Embarazos
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelma
Spanish: Consejo para hombres
Finnish: Ohjeita miehille
Spanish: Sin embargo, la interrupción de [DCI] puede ser insuficiente para aliviar los síntomas y, por lo tanto, puede ser necesaria una evaluación psiquiátrica o psicológica adicional.
Finnish: <INN>-hoidon lopettaminen ei kuitenkaan välttämättä lievitä oireita riittävästi, ja siksi tarkemmat psykiatriset tai psykologiset arvioinnit voivat olla tarpeen.
Spanish: Si el médico prescriptor no está en condiciones de proporcionar dicha información, la paciente debe ser referida al profesional de la salud pertinente.
Finnish: Jos lääkkeen määräävä lääkäri ei pysty näitä tietoja antamaan, potilas on ohjattava asianmukaiselle terveydenhuollon ammattilaiselle.
Spanish: A los pacientes varones se les debe recordar que no deben compartir sus medicamentos con nadie, especialmente con mujeres.
Finnish: Miespotilaita on muistutettava siitä, etteivät he saa antaa lääkettään kenellekään muulle, etenkään naisille.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta signos de alguno de estos problemas mentales.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä psyykkisistä häiriöistä.
Spanish: Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera "teratogénico") - puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides).
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa sikiölle (lääkkeen sanotaan olevan "teratogeeninen") - se voi aiheuttaa vakavia poikkeavuuksia sikiön aivoissa, kasvoissa, korvissa, silmissä, sydämessä ja tietyissä rauhasissa (kateenkorva ja lisäkilpirauhanen).
Spanish: Sin embargo, pueden aparecer factores individuales (por ejemplo, daños en la barrera cutánea, uso excesivo) que contribuyan a aumentar la exposición sistémica.
Finnish: Yksittäiset tekijät (kuten vaurioitunut iho tai valmisteen liikakäyttö) voivat kuitenkin suurentaa systeemistä altistusta.
Spanish: Estas enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Finnish: Nämä muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin on laadittu referraalimenettelyssä.
Spanish: De acuerdo con la práctica local, se recomienda realizar pruebas de embarazo supervisadas por un médico con una sensibilidad mínima de 25 mUI / ml, de la siguiente manera:
Finnish: Paikallisen käytännön mukaan suositellaan terveydenhuoltohenkilöstön valvonnassa tehtäviä raskaustestejä (minimiherkkyys 25 mIU/ml) seuraavasti:
Spanish: • Depresión o trastornos relacionados.
Finnish: • Masennus tai muut sentyyppiset häiriöt.
Spanish: El médico debe proporcionar información completa para todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, sobre el riesgo teratogénico y las estrictas medidas de prevención del embarazo que se especifican en el Plan de Prevención de Embarazos.
Finnish: Lääkärin on annettava kaikille potilaille (sekä miehille että naisille) perusteelliset tiedot teratogeenisuusriskistä sekä raskaudenehkäisyohjelmassa määritellyistä tiukoista ehkäisyvaatimuksista.
Spanish: Se debe tener especial precaución en pacientes con antecedentes de depresión.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta.
Spanish: Visitas de seguimiento
Finnish: Seurantakäynnit
Spanish: Información que debe figurar en el embalaje exterior Cartonaje
Finnish: Ulkopakkauksessa on oltava seuraavat merkinnät Ulkopakkaus
Spanish: Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas tienen prescrito <X> bajo unas reglas estrictas.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, <KAUPPANIMI>-valmistetta määrätään tiukoin ehdoin.
Spanish: Este seguimiento mensual permitirá asegurar que se realicen pruebas y controles regulares de embarazo y que la paciente no esté embarazada antes de recibir el siguiente ciclo de tratamiento.
Finnish: Kuukausittaisen seurannan ansiosta varmistetaan raskaustestien ja seurannan säännöllisyys ja se, ettei potilas ole raskaana ennen seuraavaa lääkkeenottojaksoa.
Spanish: • Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no están ahí.
Finnish: • Psykoosin merkit: todellisuudentajun katoaminen, kuten ääni- tai näköharhat.
Spanish: • [indicaciones autorizadas] (ver sección 4.1 "Indicaciones terapéuticas").
Finnish: • [Hyväksytyt käyttöaiheet] (ks. kohta 4.1 "Käyttöaiheet")
Spanish: • Está informada y entiende las posibles consecuencias de un embarazo y la necesidad de consultar rápidamente si existe riesgo de embarazo o si puede estar embarazada.
Finnish: • Naiselle on kerrottu ymmärrettävästi raskauden mahdollisista seurauksista ja siitä, että hänen on otettava viipymättä yhteys lääkäriin, mikäli raskauden riski on olemassa tai hän saattaa olla raskaana.
Spanish: Debe usar anticonceptivos incluso si no tiene el periodo o si no es sexualmente activa (a menos que su médico decida que no es necesario).
Finnish: • Sinun on käytettävä ehkäisyä, vaikka sinulla ei olisi kuukautisia tai et olisi seksuaalisesti aktiivinen (ellei lääkäri totea ehkäisyä tarpeettomaksi).
Spanish: Incluir el código QR y el link
Finnish: "QR-koodi" + <verkko-osoite>
Spanish: Debe estar de acuerdo en realizar pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo pide.
Finnish: • Sinun on suostuttava ylimääräisiin raskaustesteihin, jos lääkäri niin määrää.
Spanish: Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte la sección 2 "Embarazo y programa de prevención".
Finnish: Lisätietoa raskaudesta ja ehkäisystä, ks. kohta 2 "Raskaus ja raskaudenehkäisyohjelma".
Spanish: Los retinoides administrados por vía oral se han asociado con anomalías congénitas.
Finnish: Suun kautta otettavat retinoidit on yhdistetty synnynnäisiin epämuodostumiin.
Spanish: Suicidio, intento de suicidio, ideación suicida, trastorno psicótico, comportamiento anormal.
Finnish: Itsemurha, itsemurhayritys, itsemurha-ajatukset, psykoottinen häiriö, poikkeava käytös
Spanish: • Ha reconocido que ha entendido los peligros y las precauciones necesarias asociadas con el uso de [DCI].
Finnish: • Nainen vahvistaa ymmärtäneensä [INN]n käyttöön liittyvät vaarat ja tarpeelliset varotoimenpiteet.
Spanish: Es posible que no note algunos cambios en su estado de humor y comportamiento, por lo que es muy importante que les diga a sus amigos y familiares que este medicamento podría afectar a su estado de ánimo y comportamiento.
Finnish: Et välttämättä itse huomaa mielialaasi tai käytökseesi liittyviä muutoksia, joten on hyvin tärkeää kertoa ystäville ja perheenjäsenille, että tämä lääke voi vaikuttaa mielialaan ja käytökseen.
Spanish: Las percepciones de los familiares o amigos puede ser útiles para detectar el deterioro de la salud mental.
Finnish: Perheen ja ystävien tietoisuus asiasta voi olla hyödyksi mahdollisen mielenterveysongelman havaitsemisessa.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar <X>: - Si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, como depresión, tendencias agresivas o cambios de humor.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat <KAUPPANIMI>-valmistetta: - jos sinulla on ollut mielenterveysongelmia, kuten masennusta, taipumusta aggressiivisuuteen tai mielialan vaihtelua.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar <X>: - Si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat <KAUPPANIMI>-valmistetta: - jos sinulla on joskus ollut mielenterveysongelmia.
Spanish: Esto puede suceder incluso si <X> se toma solamente durante un breve período de tiempo durante el embarazo.
Finnish: Seuraukset ovat mahdollisia, vaikka <KAUPPANIMI>-valmistetta otettaisiin raskauden aikana vain lyhytkestoisesti.
Spanish: Si un embarazo ocurre en una mujer tratada con [DCI], se debe interrumpir el tratamiento y la paciente debe ser remitida a un médico especializado o con experiencia en teratología para su evaluación y asesoramiento.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi [INN]n käytön aikana, hoito on lopetettava ja potilas ohjattava teratologiaan erikoistuneelle tai siihen perehtyneelle lääkärille arviointia ja neuvontaa varten.
Spanish: Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman <X> son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas.
Finnish: Suun kautta otettavan retinoidin pitoisuus <KAUPPANIMI>-valmistetta käyttävien miesten siemennesteessä on niin matala, ettei se vahingoita kumppanin syntymätöntä lasta.
Spanish: Lo ideal, es que las pruebas de embarazo, la prescripción de la receta y la dispensación de [X] se realicen el mismo día.
Finnish: Ihanteellisessa tilanteessa raskaustestin tekeminen, valmisteen määrääminen ja [KAUPPANIMI]-valmisteen toimittaminen tapahtuvat samana päivänä.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät.
Spanish: Dado que estos productos a partir de ahora van a estar sujetos a un seguimiento adicional, el símbolo negro y la declaración relevante deben incluirse antes de la sección 1.
Finnish: Kyseisiin valmisteisiin kohdistuu nyt lisäseuranta, joten oheinen musta symboli ja lisäseurannasta kertova huomautus on lisättävä kohdan 1 edelle.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad:
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys:
Spanish: Si el producto se usa durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe interrumpir el tratamiento.
Finnish: Jos potilas käyttää valmistetta raskauden aikana tai tulee raskaaksi hoidon aikana, hoito on lopetettava.
Spanish: Las pacientes deben recibir información exhaustiva sobre la prevención del embarazo y se deben remitir para recibir asesoramiento sobre el uso de anticonceptivos si no están usando un método anticonceptivo eficaz.
Finnish: Naispotilaalle on annettava perusteelliset tiedot raskauden ehkäisystä, ja hänet on ohjattava ehkäisyneuvontaan, mikäli hän ei käytä tehokasta ehkäisyä.
Spanish: Las visitas de seguimiento deben organizarse en intervalos regulares, idealmente cada mes.
Finnish: Seurantakäyntejä on järjestettävä säännöllisesti, mieluiten kuukausittain.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados Miembros pueden actualizar posteriormente la información del producto en colaboración con el Estado Miembro de referencia, según corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III otsikon 4. luvussa kuvattavien menettelyjen mukaisesti jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.