FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie Rapamune z inhibitorami kalcyneuryny i kortykosteroidami wiązało się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia czynności nerek, zaburzeń lipidowych w surowicy krwi (w tym m.in. zwiększone stężenie trójglicerydów i całkowitego cholesterolu w surowicy) oraz zakażeń układu moczowego (patrz punkt 4.8).
Croatian: Primjena Rapamunea u kombinaciji s inhibitorima kalcineurina i kortikosteroidima bila je povezana s povećanim rizikom pogoršanja funkcije bubrega, poremećajima lipida u serumu (uključujući, ali ne isključivo ograničeno na povišenu razinu triglicerida i ukupnog kolesterola u serumu) te infekcijama mokraćnog sustava (vidjeti dio 4.8).
Polish: U pacjentów z utrwaloną hiperlipidemią przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego, w skład którego wchodzi produkt Rapamune, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Croatian: U bolesnika s poznatom hiperlipidemijom od ranije mora se procijeniti omjer rizika i koristi prije započinjanja imunosupresijskog protokola, uključujući Rapamune.
Polish: Rapamune jest wskazany w profilaktyce odrzucenia przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepów nerki, obarczonych małym lub umiarkowanym ryzykiem immunologicznym.
Croatian: Rapamune je indiciran za profilaksu odbacivanja organa u odraslih bolesnika s niskim do umjerenim imunološkim rizikom nakon presađivanja bubrega.
Polish: Pacjentów przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA i (lub) fibraty należy kontrolować ze względu na ryzyko rabdomiolizy i innych działań niepożądanych, opisanych w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Croatian: A ili bez njega, mora se pratiti bolesnike zbog povišenih lipida u serumu, a bolesnike koji primaju inhibitor HMG-CoA reduktaze i/ili fibrat mora se pratiti zbog mogućeg razvoja rabdomiolize i drugih nuspojava koje su opisane u sažetku opisa svojstava lijeka navedenih lijekova.
Polish: Ryfampicyna (induktor CYP3A4)
Croatian: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Polish: W trakcie leczenia produktem Rapamune oraz w ciągu 12 tygodni po jego zakończeniu należy stosować skuteczną antykoncepcję.
Croatian: Tijekom terapije Rapamuneom mora se koristiti učinkovita kontracepcija, kao i 12 tjedana nakon prestanka uzimanja Rapamunea.
Polish: W grupie, w której leczenie zmieniono na syrolimus, stwierdzono większą liczbę zgonów niż w grupie kontynuującej leczenie CNI, ale różnica ta nie była istotna.
Croatian: Stopa smrtnosti u skupini u kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom bila je viša nego u skupini u kojoj je nastavljena primjena inhibitora kalcineurina, iako stope nisu bile značajno različite.
Polish: U większości pacjentów otrzymujących tabletki Rapamune w dawce nasycającej 6 mg, a następnie w początkowej dawce podtrzymującej 2 mg, stężenia minimalne syrolimusa we krwi pełnej szybko osiągały stan stacjonarny, mieszczący się w zalecanym zakresie docelowym (od 4 do 12 ng/ml, oznaczane metodą chromatograficzną).
Croatian: Početna terapija (2 do 3 mjeseca nakon presađivanja organa): U većine bolesnika koji primaju tablete Rapamune u udarnoj dozi od 6 mg, nakon čega slijedi početna doza održavanja od 2 mg, najniže koncentracije sirolimusa u punoj krvi brzo su postizale stanje dinamičke ravnoteže unutar preporučenog ciljnog raspona (4 do 12 ng/ml, kromatografska metoda).
Polish: Każda butelka 60 ml zawiera 60 mg syrolimusa.
Croatian: Jedna boca od 60 ml sadrži 60 mg sirolimusa.
Polish: Odnotowano także nowe przypadki nerczycy (zespołu nerczycowego) (patrz punkt 4.8).
Croatian: Također je prijavljena i novonastala nefroza (nefrotski sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęki, obrzęki obwodowe, gorączka, ból, nieprawidłowe gojenie*
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edemi, periferni edemi, pireksija, bol, poremećaj zacjeljivanja*
Polish: W grupie, której zmieniono leczenie na syrolimus w porównaniu do grupy otrzymującej takrolimus, wystąpiło więcej działań niepożądanych (99,2% w porównaniu do 91,1%, p=0,002*) i więcej było odstawień leczenia z powodu działań niepożądanych (26,7% w porównaniu do 4,1%, p<0,001*).
Croatian: Bilo je više štetnih događaja (99,2% naspram 91,1%, p=0,002*) i prestanak liječenja zbog štetnih događaja (26,7% naspram 4,1%, p<0.001*) u skupini koja je prebačena na sirolimus u usporedbi sa skupinom koja je liječena takrolimusom.
Polish: W porównaniu z grupą placebo, w grupie otrzymującej syrolimus stwierdzono poprawę od punktu początkowego badania do 12. miesiąca badania w zakresie natężonej pojemności życiowej (odpowiednio -12±3 i 7±3 ml na miesiąc, p <0,001), stężenia czynnika wzrostu śródbłonka naczyń D (VEGF-D, ang. vascular endothelial growth factor D) (odpowiednio -8,6±15,2 i -85,3±14,2 pg/ml,
Croatian: U usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, u skupini liječenoj sirolimusom zabilježeno je poboljšanje od početka terapije do 12. mjeseca u izmjerenim vrijednostima forsiranog vitalnog kapaciteta (-12 ± 3 u usporedbi s 7 ± 3 ml po mjesecu, p < 0,001), vaskularnog endotelnog čimbenika rasta u serumu D (VEGF-D; -8,6 ± 15,2 u usporedbi s -85,3 ± 14,2 pg/ml po mjesecu, p < 0,001) i kvalitete života (rezultat kvalitete života prema vizualno-analognoj ljestvici (engl.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, trądzik złuszczające zapalenie skóry zapalenie naczyń wywołane nadwrażliwością
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, akne eksfolijativni dermatitis hipersenzitivni vaskulitis
Polish: Rapamune a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Rapamune
Polish: Jak przechowywać lek Rapamune
Croatian: Kako čuvati Rapamune
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane Każda tabletka zawiera 86,4 mg laktozy jednowodnej oraz 215,7 mg sacharozy.
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Jedna tableta sadrži 86,4 mg laktoze hidrata i 215,7 mg saharoze.
Polish: W innym badaniu zamierzano ocenić u pacjentów w wieku 20 lat i młodszych bezpieczeństwo progresywnego wycofania kortykosteroidów (począwszy od 6. miesiąca po przeszczepieniu) ze schematu leczenia immunosupresyjnego wdrożonego zaraz po transplantacji, który obejmował immunosupresję pełnymi dawkami zarówno produktu Rapamune, jak i inhibitora kalcyneuryny w skojarzeniu z indukcją bazyliksymabem.
Croatian: Drugo ispitivanje koje je uključivalo bolesnike s presađenim bubregom u dobi do 20 godina i mlađe s ciljem procjene sigurnosti postupnog ukidanja kortikosteroida (počevši šest mjeseci nakon transplantacije) u imunosupresivnoj shemi koja je započeta u vrijeme transplantacije, a koja je uključivala imunosupresiju punom dozom Rapamunea i inhibitorom kalcineurina u kombinaciji s uvođenjem basiliksimaba, pokazala je da je od 274 uključenih bolesnika, 19 (6,9%) razvilo posttransplantacijski limfoproliferativni poremećaj.
Polish: Do pobrania zaleconej objętości produktu Rapamune z butelki użyć strzykawki dozującej.
Croatian: Da bi se izvukla propisana količina Rapamunea iz boce potrebno je upotrijebiti dozirnu štrcaljku.
Polish: Rapamune 2 mg tabletki drażowane 3 lata
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete 3 godine.
Polish: 60 ml roztworu doustnego
Croatian: 60 ml oralne otopine.
Polish: Wartości Cmax, tmax i AUC stężenia erytromycyny w osoczu były zwiększone odpowiednio 1,6, 1,3 i 1,7 razy.
Croatian: Cmax eritromicina u plazmi povećana je 1,6 puta, tmax 1,3 puta, a AUC 1,7 puta.
Polish: W podgrupie pacjentów z wartością początkową GFR powyżej 40 ml/min czynność nerek nie poprawiła się.
Croatian: Funkcija bubrega u skupini bolesnika s izračunatom početnom vrijednošću brzine glomerularne filtracije većom od 40 ml/min općenito se nije poboljšala.
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane, Rapamune 1 mg tabletki drażowane, Rapamune 2 mg tabletki drażowane:
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete, Rapamune 1 mg obložene tablete, Rapamune 2 mg obložene tablete:
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane Każda tabletka drażowana zawiera 0,5 mg syrolimusa.
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Jedna obložena tableta sadrži 0,5 mg sirolimusa.
Polish: Jak stosować lek Rapamune
Croatian: Kako uzimati Rapamune
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Croatian: Sustavni učinci
Polish: Jednoczesne podawanie syrolimusa i worykonazolu nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa i vorikonazola (vidjeti dio 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach obrzęk naczynioruchowy ustępował po zaprzestaniu leczenia produktem Rapamune lub zmniejszeniu jego dawki.
Croatian: U određenim se slučajevima angioedem povukao nakon prekida ili smanjenja doze Rapamunea.
Polish: Rapamune 1 mg/ml roztwór doustny syrolimus
Croatian: Rapamune 1 mg/ml oralna otopina sirolimus
Polish: Pacjentom można zmienić Rapamune w postaci roztworu na tabletki, zawierające równoważną dawkę substancji czynnej.
Croatian: Bolesnici se mogu prebaciti s oralne otopine Rapamunea na formulaciju u obliku tableta na temelju odnosa miligram za miligram.
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki syrolimus
Croatian: Rapamune 0,5 mg tablete sirolimus
Polish: Każda tabletka drażowana zawiera 0,5 mg syrolimusa.
Croatian: Jedna obložena tableta sadrži 0,5 mg sirolimusa.
Polish: Równoczesne stosowanie syrolimusa i inhibitora kalcyneuryny może zwiększać ryzyko, wywołanego działaniem inhibitora kalcyneuryny, zespołu hemolityczno-mocznicowego, zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub zakrzepowej mikroangiopatii.
Croatian: Istodobna primjena sirolimusa s inhibitorima kalcineurina može povećati rizik od hemolitičkouremijskog sindroma, trombotične trombocitopenične purpure i trombotske mikroangiopatije koji su izazvani inhibitorima kalcineurina.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Croatian: Učinak ciklosporina
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Rapamune zgłaszano również przypadki gromadzenia się płynu, w tym obrzęku obwodowego, obrzęku wskutek niedrożności naczyń chłonnych, wysięku opłucnowego, wysięku osierdziowego (w tym hemodynamicznie istotny wysięk u dzieci i dorosłych).
Croatian: U bolesnika koji primaju Rapamune prijavljeno je nakupljanje tekućine, uključujući periferni edem, limfedem, pleuralni izljev i perikardijalne izljeve (uključujući hemodinamski značajne izljeve u djece i odraslih).
Polish: 10 jednostek (10 U) 10 ml (10 U/ml)
Croatian: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Polish: 2 ampułkostrzykawki 2 przyrządy do przygotowania roztworu i 2 igły 19 G 1
Croatian: 2 napunjene štrcaljke 2 pomagala za rekonstituciju i 2 igle 19 G1
Polish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 jednostek Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wsztrzykiwań
Croatian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Polish: Podanie dożylne Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka (szklana)
Croatian: Otapalo: napunjena štrcaljka (staklo)
Polish: • wieku powyżej 75 lat
Croatian: • dob veća od 75 godina
Polish: 2 igły 19 G1
Croatian: 2 igle 19 G1
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.4, w części Krwawienie.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 4.4, dio o krvarenju.
Polish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francja
Croatian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francuska
Polish: NIE POTRZĄSAĆ.
Croatian: NEMOJTE TRESTI.
Polish: Możliwe jest także wystąpienie reakcji miejscowych w miejscu wkłucia.
Croatian: Na tom se mjestu mogu pojaviti i lokalne reakcije.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 sierpnia 1996
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. kolovoza 1996.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Polish: Stężenie fibrynogenu normalizuje się w ciągu 2 dni.
Croatian: Razina fibrinogena normalizira se tijekom 2 dana.
Polish: • jeśli w ciągu ostatnich 10 dni pacjent miał wykonywany zewnętrzny masaż serca
Croatian: • ako ste imali vanjsku masažu srca u posljednjih 10 dana
Polish: Lek podaje się w ciągu 12 godzin od początku wystąpienia objawów.
Croatian: Primjenjuje se unutar 12 sati od pojave simptoma.
Polish: • każdego stanu, w którym wystąpienie krwawienia może być szczególnie niebezpieczne lub krwawienia w miejscu, które jest trudne do kontrolowania.
Croatian: • bilo koje drugo stanje u kojem krvarenje može biti osobito opasno ili se može pojaviti na mjestu koje je teško nadzirati.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwzakrzepowy, kod ATC: B01AD07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotik, ATK oznaka: B01AD07
Polish: Każdego chorego, u którego rozważane jest leczenie reteplazą należy poddać starannej ocenie.
Croatian: Svakog bolesnika kojeg se namjerava liječiti reteplazom potrebno je pažljivo procijeniti.
Polish: Biały proszek i przejrzysty, bezbarwny płyn (woda do wstrzykiwań).
Croatian: Bijeli prašak i bistra bezbojna tekućina (voda za injekcije).
Polish: - wiek powyżej 75 lat - każdy stan, w którym krwawienie stanowi poważne ryzyko lub może być szczególnie trudne do opanowania z powodu lokalizacji.
Croatian: - dob veća od 75 godina - bilo koje drugo stanje u kojemu bi krvarenje bilo iznimno opasno ili bi ga bilo osobito teško nadzirati zbog mjesta na kojem se pojavljuje.
Polish: Niezgodność może dotyczyć również innych substancji.
Croatian: Mogu postojati i druge inkompatibilnosti.
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na wszystkie potencjalne miejsca krwawienia (np. miejsca wkłuć).
Croatian: Osobitu pozornost obratite na sva mjesta mogućeg krvarenja (npr. mjesta davanja injekcije).
Polish: Rzadko konieczne było przetaczanie krwi.
Croatian: Transfuzije krvi bile su rijetko potrebne.
Polish: Inne składniki leku to:
Croatian: - Drugi sastojci su:
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną i(lub) kwasem acetylosalicylowym.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s heparinom i/ili acetilsalicilatnom kiselinom.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych aktywatorów plazminogenu, dochodzi następnie do zwiększenia stężenia fibrynogenu w efekcie odbicia, które osiąga większe wartości w czasie 9 dni, zaś zwiększone stężenie utrzymuje się do 18 dni.
Croatian: Kao i kod drugih aktivatora plazminogena dolazi do fenomena povratne sprege tijekom kojega razina fibrinogena dostiže maksimum u razdoblju od 9 dana i ostaje povišena i do 18 dana.
Polish: Ponieważ leczenie trombolityczne zwiększa ryzyko krwawień, reteplaza jest przeciwwskazana w następujących sytuacjach:
Croatian: S obzirom da trombolitičko liječenje povećava rizik od krvarenja, reteplaza je kontraindicirana u sljedećim stanjima:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułki po ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza „EXP".
Polish: Rapilysin stosowany jest niemal wyłącznie w szpitalu.
Croatian: Rapilysin se uglavnom daje u bolnici.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 29 sierpnia 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 29. kolovoza 2006.
Polish: Częstości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <
Polish: Każde wstrzyknięcie powinno być powolne i trwać około 2 minut.
Croatian: Svaka se injekcija mora ubrizgavati polako, u trajanju od 2 minute.
Polish: Doświadczenia prowadzone na szczurach wskazują, że wątroba i nerki są głównymi narządami czynnego wychwytu i lizosomalnego rozkładu.
Croatian: Eksperimenti na štakorima pokazuju da su jetra i bubrezi glavni organi aktivne pohrane i lizosomske razgradnje.
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Jeśli heparyna była podawana w ciągu 4 godzin, poprzedzających wystąpienie krwawienia, wówczas należy rozważyć podanie protaminy.
Croatian: Ako je heparin primijenjen unutar 4 sata nakon početka krvarenja, potrebno je razmotriti primjenu protamina.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność działania leku Rapilysin u dzieci nie zostały ustalone.
Croatian: Sigurnosti i djelotvornost lijeka Rapilysin u djece nisu još ustanovljene.
Polish: Należy natychmiast poinformować personel medyczny jeśli wystąpi:
Croatian: Stoga odmah obavijestite medicinsko osoblje ako
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille‘a
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Polish: Dokładne dane na temat głównych dróg eliminacji reteplazy u ludzi nie są dostępne i nieznane są konsekwencje niewydolności wątroby czy nerek.
Croatian: Točni podaci o glavnim putovima eliminacije reteplaze u ljudi nisu dostupni, a posljedice narušene funkcije jetre ili bubrega nisu poznate.
Polish: Dawkowanie heparyny
Croatian: Doziranje heparina
Polish: Jeżeli nie zostanie zastosowany natychmiast, za czas i warunki przechowywania gotowego do użycia roztworu przed jego podaniem odpowiada użytkownik.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika.
Polish: Zmniejszone stężenie plazminogenu i α2-antyplazminy w osoczu krwi normalizuje się w czasie 1 - 3 dni.
Croatian: Smanjene razine plazminogena i α2-antiplazmina u plazmi normaliziraju se tijekom 1 do 3 dana.
Polish: Aktywność reteplazy w osoczu zanika z szybkością 283±101 ml/min, co powoduje, że zasadniczy okres półtrwania (t1/2α) wynosi 14,6±6,7 minut, zaś ostateczny okres półtrwania (t/1/2β) wynosi 1,6 godziny ±39 minut.
Croatian: Aktivnost reteplaze nestaje iz plazme brzinom od 283±101 ml/min, rezultirajući dominantnim poluvijekom (t1/2α) od 14,6±6,7 minuta i krajnjim poluvijekom (t1/2ß) od 1,6 sati±39 minuta.
Polish: Dawkowanie kwasu acetylosalicylowego
Croatian: Doziranje acetilsalicilatne kiseline
Polish: • wartości skurczowego ciśnienia tętniczego większej niż 160 mmHg
Croatian: • sistolički krvni tlak viši od 160 mmHg
Polish: Zjawisko to wymaga szczególnej uwagi w okresie występowania małego stężenia fibrynogenu (do około 2 dni po leczeniu fibrynolitycznym ostrego zawału serca).
Croatian: Potrebno je obratiti pažnju na taj učinak, posebno tijekom razdoblja niske razine fibrinogena u plazmi (do 2 dana nakon liječenja akutnog infarkta miokarda fibrinoliticima).
Polish: Reakcje nadwrażliwości (np.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (primjerice, alergijske reakcije)1
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia, zwłaszcza mózgowego, należy natychmiast przerwać podawanie wszelkich heparyn.
Croatian: Ako dođe do ozbiljnog krvarenja, posebno cerebralnog krvarenja, potrebno je odmah prestati s primjenom heparina.
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne/
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije1
Polish: Aktywność inhibitora aktywatora plazminogenu (PAI-1) może być niemal całkowicie zniesiona, jednak normalizuje się szybko w czasie 2 godzin, w wyniku efektu odbicia.
Croatian: Aktivnost inhibitora aktivatora plazminogena 1 (PAI-1) može se smanjiti na oko nule, ali ubrzo se normalizira, tijekom dva sata, pokazujući fenomen povratne sprege.
Polish: Kwas traneksamowy Potasu wodorofosforan kwas fosforowy sacharoza polisorbat 80
Croatian: Prašak: traneksamatna kiselina kalijev hidrogenfosfat fosfatna kiselina saharoza polisorbat 80
Polish: ** Rekombinowany aktywator plazminogenu wytwarzany przez Escherichia coli przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Croatian: ** Rekombinantni aktivator plazminogena proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji Escherichia coli.
Polish: Co to jest rapilysin i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Rapilysin i za što se koristi
Polish: W grupie alteplazy 33,0 % wszystkich udarów zakończyło się zgonem, a 39,8 % spowodowało inwalidztwo.
Croatian: U skupini koja je primala alteplazu 33,0% bilo je smrtonosno, a 39,8% uzrokovalo je invalidnost.
Polish: W przypadku przedawkowania można oczekiwać nadmiernej utraty fibrynogenu i innych składników układu krzepnięcia krwi (np. czynnika V) oraz związanego z tym ryzyka krwawienia.
Croatian: U slučaju predoziranja može se očekivati deplecija fibrinogena i drugih komponenti zgrušavanja krvi (npr. koagulacijski faktor V), s posljedičnim rizikom od krvarenja.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na ktorąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Najczęściej występującym objawem po podaniu pojedynczej, dużej dawki reteplazy u szczurów i królików była przejściowa apatia wkrótce po wstrzyknięciu preparatu.
Croatian: Najizraženiji akutni simptom nakon pojedinačne visoke doze reteplaze primijećen na štakorima i zečevima bila je prolazna apatija ubrzo nakon ubrizgavanja.
Polish: Dostępne są jedynie wyniki badań prowadzonych na królikach, które wykazały występowanie krwawień z pochwy, związanych z poronieniem (patrz punkt 5.3).
Croatian: Jedini dostupni relevantni podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama odnose se na ispitivanja provedena na kunićima koja su pokazala pojavu vaginalnog krvarenje povezanog s pobačajima (vidjeti dio 5.3).
Polish: • jeśli pacjent ma inne guzy związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
Croatian: • ako imate druge tumore povezane s povećanim rizikom od krvarenja
Polish: • jeśli pacjent ma poszerzone naczynia krwionośne w przełyku (często spowodowanym chorobą wątroby)
Croatian: • ako imate proširene krvne žile u jednjaku (često uzrokovane bolestima jetre)
Polish: 1 ampułkostrzykawka zawiera 10 ml wody do wstrzykiwań.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sadrži 10 ml vode za injekcije.
Polish: Reteplaza jest rekombinowanym aktywatorem plazminogenu, który katalizuje reakcję rozszczepienia endogennego plazminogenu, prowadząc do powstania plazminy.
Croatian: Reteplaza je rekombinantni aktivator plazminogena koji katalizira cijepanje endogenog plazminogena za tvorbu plazmina.
Polish: Metodami immunologicznymi można wykryć jedynie niewielkie ilości reteplazy w moczu.
Croatian: U urinu su imunološki otkrivene samo manje količine reteplaze.
Polish: 10 jednostek reteplazy
Croatian: 10 U reteplaze
Polish: Aktywacja fragmentu 1 protrombiny i kompleksu trombina-antytrombina III jest zwiększona w czasie trombolizy, na co wskazuje produkcja trombiny;
Croatian: Vrijednosti fragmenta 1 aktivacije protrombina i kompleksa trombin-antitrombin III povećavaju se tijekom trombolize upućujući na proizvodnju trombina, čiji je klinički značaj nepoznat.
Polish: Powtarzane podawanie ludzkiego peptydu reteplazy u psów powodowało wystąpienie reakcji alergicznych.
Croatian: Ponovljeno doziranje ljudske peptidne reteplaze u pasa rezultiralo je imunološko-alergijskim reakcijama.
Polish: Zaburzenia te mogą zagrażać życiu i prowadzić do śmierci chorego.
Croatian: Ti događaji mogu biti opasni po život i mogu uzrokovati smrt.
Polish: Należy spytać lekarza kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom o tome kada možete ponovno početi dojiti.
Polish: Prenatalne i pourodzeniowe badania toksyczności reteplazy nie były prowadzone.
Croatian: Ispitivanja prenatalne i postnatalne toksičnosti s reteplazom nisu provedena.
Polish: * Moc działania reteplazy wyrażona jest w jednostkach standaryzowanych wyłącznie dla tego preparatu; jednostek tych nie należy porównywać z jednostkami stosowanymi w odniesieniu do innych leków trombolitycznych.
Croatian: * Jakost reteplaze izražava se u jedinicama (U) korištenjem referentnog standarda koji je specifičan za reteplazu i ne može se uspoređivati s jedinicama korištenim za druge trombolitičke lijekove.
Polish: • krwawienia z przewodu pokarmowego albo z układu moczowego lub płciowego przebytego w ciągu ostatnich 10 dni
Croatian: • krvarenje u probavnom, mokraćnom ili genitalnom sustavu u posljednjih 10 dana
Polish: Reteplaza 10 jednostek (rekombinowany aktywator plazminogenu, lek trombolityczny)
Croatian: TVARI Reteplaza 10 U (rekombinantni aktivator plazminogena, trombolitički lijek)