FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 3-fold upper limit of normal refers to the observed 90
Czech: • ECT v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po podání předchozí dávky) zvýšený přibližně na trojnásobek horní hranice normálního rozmezí se vztahuje k pozorovanému 90. percentilu prodloužení ECT na 103 sekund,
English: The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy.
Czech: Incidence kombinovaného cílového parametru účinnosti úmrtí, tromboembolických příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo systémová embolie) nebo neplánované revaskularizace byla v obou skupinách s duální léčbou dabigatran-etexilátem vzhledem ke skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem non-inferiorní (13,7 % vs. 13,4 % v uvedeném pořadí; poměr rizika 1,04; 95% CI: 0,84, 1,29; p = 0,0047 pro non-inferioritu).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Hemartros
English: Table 10: Adverse reactions
Czech: Tabulka 10: Nežádoucí účinky
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Czech: Očekává se, že současné podávání inhibitorů P-gp (viz tabulka 7) povede ke zvýšení plazmatických koncentrací dabigatranu.
English: This study demonstrated that dual-therapy with dabigatran etexilate and a P2Y12 antagonist significantly reduced the risk of bleeding vs. warfarin triple-therapy with non-inferiority for composite of thromboembolic events in patients with atrial fibrillation who underwent a PCI with stenting.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo prokázáno, že u pacientů s fibrilací síní, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci se zavedením stentu, duální léčba dabigatran-etexilátem a antagonistou P2Y12 v porovnání s léčbou trojkombinací s warfarinem významně snížila riziko krvácení, přičemž u tromboembolických příhod byla zjištěna non-inferiorita.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60x1) hard capsules.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 180 (3 balení po 60 x 1) tvrdých tobolek.
English: Table 19: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies.
Czech: Tabulka 19: Závažné krvácivé příhody (VKP) individuálně podle druhu léčby ve studiích RE-MODEL a RE-NOVATE
English: Table 26: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study Pradaxa 150 mg twice daily
Czech: Tabulka 20: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti (VTE je složeno z DVT a/nebo PE) pro souhrn studií RE-COVER a RE-COVER II do konce období po léčbě Pradaxa 150 mg dvakrát denně
English: Table 13: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Czech: Tabulka 13: Krvácivé příhody ve studii hodnotící prevenci tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní
English: Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu
English: Diseases / procedures with special haemorrhagic risks
Czech: Onemocnění / lékařské výkony / zákroky, u nichž je riziko krvácení zvýšené
English: Tacrolimus
Czech: Klarithromycin
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein
Czech: Vzácné (mohou se vyskytovat až 1 člověka z 1000): - Krvácení může nastat z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo cévky (kanyly) do žíly nebo do mozku - Pokles počtu krevních destiček v krvi
English: Both dabigatran etexilate dual-therapy groups had lower rates of intracranial hemorrhage than the corresponding warfarin triple-therapy group: 3 events (0.3%) in the 110 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 10 events (1.0%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) and 1 event (0.1%) in the 150 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 8 events (1.0%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047).
Czech: V obou skupinách s duální léčbou dabigatran-etexilátem byly hodnoty výskytu intrakraniálního krvácení nižší než v odpovídající skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem: 3 příhody (0,3 %) ve skupině s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu v porovnání s 10 příhodami (1,0 %) ve skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,30; 95% CI 0,08, 1,07; p = 0,06) a 1 příhoda (0,1 %) ve skupině s duální léčbou se 150 mg dabigatran-etexilátu v porovnání s 8 příhodami (1,0 %) v odpovídající skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,12; 95% CI 0,02, 0,98; p = 0,047).
English: Elective surgery
Czech: Elektivní chirurgické výkony
English: Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the veins of your legs and/or lungs
Czech: Léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně prevence opakovaného vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic
English: In a study performed with 24 healthy subjects, when Pradaxa was co-administered with digoxin, no changes on digoxin and no clinically relevant changes on dabigatran exposure have been observed.
Czech: Ve studii provedené u 24 zdravých dobrovolníků byl přípravek Pradaxa podáván spolu s digoxinem.
English: - The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose.
Czech: - Pomocnými látkami jsou kyselina vinná, arabská klovatina, hypromelosa, dimetikon 350, mastek a hyprolosa.
English: Table 11: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Czech: Tabulka 11: Krvácivé příhody ve studii hodnotící prevenci tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní
English: Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 3 above).
Czech: V průběhu léčebné fáze je doporučeno pečlivé sledování známek krvácení nebo anémie, zejména pokud se rizikové faktory kombinují (viz tabulka 3 výše).
English: Patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min)
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min)
English: the increase of dabigatran exposure is 1.56-fold and 1.46fold for Cmax and AUC, respectively.
Czech: Po podání vícenásobných dávek tikagreloru 90 mg dvakrát denně došlo ke zvýšení expozice dabigatranu 1,56násobně a 1,46násobně u Cmax, respektive AUC.
English: Data for adjudicated major bleeding endpoints are shown in table 12 below.
Czech: Údaje týkající se posuzovaných cílových parametrů závažného krvácení jsou uvedeny níže v tabulce
English: Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 4 above).
Czech: V průběhu léčebné fáze je doporučeno pečlivé sledování známek krvácení nebo anémie, zejména pokud se rizikové faktory kombinují (viz tabulka 4 výše).
English: Therefore surgical interventions may require the temporary discontinuation of Pradaxa.
Czech: Z tohoto důvodu může být nutné přípravek Pradaxa před chirurgickými výkony dočasně vysadit.
English: Table 24: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
Czech: Tabulka 24: Poměr rizik a 95% CI pro závažné krvácení podle podskupin
English: Table 19: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
Czech: Tabulka 19: Poměr rizik a 95% CI pro závažné krvácení podle podskupin Cíl
English: Hypromellose Dimeticone 350
Czech: Obsah tobolky Kyselina vinná Arabská klovatina Hypromelosa Dimetikon 350 Mastek
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Czech: Očekává se, že současné podávání inhibitorů P-gp (viz tabulka 6) povede ke zvýšení plazmatických koncentrací dabigatranu.
English: •An instruction how to take Pradaxa
Czech: Pokyny,jak užívat přípravek Pradaxa
English: Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery The recommended dose is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
Czech: Užívejte přípravek Pradaxa, tak jak Vám doporučil lékař, při následujících onemocněních: Prevence vzniku krevní sraženiny po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg).
English: if you know you have impaired kidney function, or you are suffering from dehydration (symptoms include feeling thirsty and passing reduced amounts of dark-coloured (concentrated) urine).
Czech: jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky) jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo dehydratací (příznaky zahrnující pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované) moči) jestliže je Vám více než 75 let jestliže je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo méně
English: th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
Czech: Geometrický průměr minimálních koncentrací dabigatranu měřených na konci dávkovacího intervalu (tedy 24 hodin po podání dávky 220 mg dabigatranu) byl v průměru 22,0 ng/ml, s rozpětím 13,0 - 35,7 ng/ml (v rozsahu 25.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 100 (2 packs of 50x1) hard capsules.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 100 (2 balení po 50 x 1) tvrdých tobolek.
English: As part of the descriptive analysis, TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) major bleeding events was lower in both dabigatran etexilate dual-therapy groups than in the warfarin triple-therapy group: 14 events (1.4%) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 37 events (3.8%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) and 16 events (2.1%) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 30 events (3.9%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03).
Czech: V rámci deskriptivní analýzy byl výskyt příhod závažného krvácení dle klasifikace TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) u obou skupin s duální léčbou s dabigatran-etexilátem v porovnání se skupinou s léčbou trojkombinací s warfarinem nižší: 14 příhod (1,4 %) ve skupině s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu v porovnání s 37 příhodami (3,8 %) ve skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,37; 95% CI 0,20, 0,68; p = 0,002) a 16 příhod (2,1 %) ve skupině s duální léčbou se 150 mg dabigatran-etexilátu v porovnání s 30 příhodami (3,9 %) v odpovídající skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,51; 95% CI 0,28, 0,93; p = 0,03).
English: The concomitant use of antiplatelets ASA or clopidogrel approximately doubles MBE rates with both dabigatran etexilate and warfarin.
Czech: Souběžná léčba s antiagregancii, ASA nebo klopidogrelem přibližně zdvojnásobuje míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatranetexilátu, tak u warfarinu.
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Czech: Očekává se, že současné podávání inhibitorů P-gp (viz tabulka 5) povede ke zvýšení plazmatických koncentrací dabigatranu.
English: th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 200 ng/mL,
Czech: • 90. percentil plazmatických koncentrací dabigatranu měřených v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po předchozí dávce) byl okolo 200 ng/ml,
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 tvrdá tobolka.
English: Table 3: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Czech: Tabulka 3: Doba použití pro SPAF a DVT/PE
English: Pradaxa 110 mg twice daily vs. warfarin
Czech: 110 mg dvakrát denně versus warfarin
English: No data aPTT [x-fold upper limit of normal] > 1.3 INR
Czech: údaje nejsou k dispozici aPTT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí) INR
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pradaxa 150 mg tvrdé tobolky
English: dTT [ng/mL] ECT [x-fold upper limit of normal]
Czech: ECT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí)
English: Hypromellose
Czech: Hyprolosa
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatranum etexilatum 75 mg (ve formě dabigatrani etexilati mesilas).
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ETIKETA NA LAHVIČKU PRO 75 mg
English: Interaction with P-gp inducers
Czech: Interakce s induktory glykoproteinu P
English: • Follow your doctor's instructions when taking Pradaxa ®.
Czech: Užívejte přípravek Pradaxa podle pokynů svého lékaře.
English: Pradaxa 150 mg twice daily vs. Warfarin
Czech: 150 mg dvakrát denně versus warfarin
English: Post procedural drainage
Czech: Drenáž po zákroku
English: Patients were randomized to dabigatran etexilate 110 mg bid dualtherapy, dabigatran etexilate 150 mg bid dual-therapy or warfarin triple-therapy.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně, do skupiny s duální léčbou se 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně nebo do skupiny s léčbou trojkombinací s warfarinem.
English: Post procedural haematoma
Czech: Hematom po zákroku
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTR PRO 75 mg
English: - if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g., stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin - jestliže v současnosti krvácíte - jestliže máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí) - jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení.
English: Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole.
Czech: Při současném podávání přípravku Pradaxa s posakonazolem je nutná opatrnost.
English: Concomitant use should be avoided.
Czech: Současné použití není vhodné.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pradaxa 75 mg tvrdé tobolky dabigatranum etexilatum
English: Table 7: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Czech: Tabulka 7: Interakce s antikoagulancii a léčivými přípravky inhibujícími agregaci krevních destiček
English: Age ≥ 75 years
Czech: Doporučeno snížení dávky Pacienti ve věku ≥ 80 let
English: Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Pradaxa 75 mg tvrdé tobolky dabigatranum etexilatum
English: A prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) study (Phase IIIb) to evaluate dual-therapy with dabigatran etexilate (110 mg or 150 mg bid) plus clopidogrel or ticagrelor (P2Y12 antagonist) vs. triple-therapy with warfarin (adjusted to a INR 2.0 - 3.0) plus clopidogrel or ticagrelor and aspirin was conducted in 2725 patients with non valvular atrial fibrillation who underwent a PCI with stenting (RE-DUAL PCI).
Czech: U 2725 pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci se zavedením stentu, bylo provedeno prospektivní, randomizované, otevřené klinické hodnocení (fáze IIIb) se zaslepeným vyhodnocením cílových parametrů (PROBE) pro posouzení duální léčby dabigatran-etexilátem (110 mg nebo 150 mg dvakrát denně) a klopidogrelem nebo tikagrelorem (antagonista P2Y12) v porovnání s trojkombinací warfarinu (úprava na INR 2,0 - 3,0), klopidogrelu nebo tikagreloru a kyseliny acetylsalicylové (RE-DUAL PCI).
English: Symptomatic PE
Czech: CI) hodnota p
English: It is recommended to wait 12 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Czech: S přechodem na parenterální antikoagulační léčbu se doporučuje vyčkat 12 hodin od podání poslední dávky přípravku Pradaxa (viz bod 4.5).
English: 300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily
Czech: 300 mg přípravku Pradaxa, která se užívá ve formě jedné tobolky po 150 mg dvakrát denně
English: It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Czech: S přechodem na parenterální antikoagulační léčbu se doporučuje vyčkat 24 hodin od podání poslední dávky přípravku Pradaxa (viz bod 4.5).
English: under the skin, into a joint, from or after an injury or after an operation - Haematoma formation or bruising occurring after an operation - Blood detected in the stools by a laboratory test - A fall in the number of red cells in the blood - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Allergic reaction - Vomiting - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick - Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound) - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Czech: (včetně krve v moči, která zbarví moč dorůžova či dočervena), z hemoroidů, z konečníku, pod kůži, do kloubu, při poranění nebo po něm, nebo po operaci - Vznik krevního výronu nebo modřiny po operaci - Přítomnost krve ve stolici zjištěná laboratorním testem - Pokles počtu červených krvinek v krvi - Pokles podílu červených krvinek v krvi - Alergická reakce - Zvracení - Častá řídká nebo tekutá stolice - Nevolnost - Sekrece z rány (vylučování tekutiny z rány vzniklé chirurgickým výkonem) - Zvýšení hladiny jaterních enzymů - Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO 75 mg
English: Discontinuation of Pradaxa
Czech: Vysazení přípravku Pradaxa
English: Hazard ratio vs warfarin (95% Confidence Interval)
Czech: Poměr rizika oproti warfarinu (95% interval spolehlivosti)
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”.
Czech: Víčko tobolky je potištěné symbolem firmy Boehringer Ingelheim, tělo nápisem „R75“.
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 150 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ETIKETA NA LAHVIČKA PRO 150 mg
English: SOC / Preferred term.
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný název
English: Pradaxa ® Information for Healthcare Professionals
Czech: Informace pro odbornou veřejnost o přípravku Pradaxa
English: (maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Czech: Současné podávání 90 mg tikagreloru dvakrát denně (udržovací dávka) se 110 mg dabigatran-etexilátu zvýšilo upravenou AUCτ,ss dabigatranu 1,26násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,29násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatranum etexilatum 110 mg (ve formě dabigatrani etexilati mesilas).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pradaxa 110 mg tvrdé tobolky dabigatranum etexilatum
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTR PRO 110 mg
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF)
Czech: Prevence cévních mozkových příhod a systémové embolie u dospělých pacientů s NVFS s jedním nebo více rizikovými faktory (SPAF)
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Czech: překročení 90. percentilu minimální koncentrace (trough) dabigatranu nebo koagulačního testu jako je aPTT, stanoveného v okamžiku minimální koncentrace (prahové hodnoty aPTT viz bod 4.4, Tabulka 5), je považováno za situaci spojenou se zvýšeným rizikem krvácení.
English: Life-threatening bleed
Czech: Život ohrožující krvácení
English: Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Czech: Tabulka 5 uvádí hraniční hodnoty koagulačních testů při minimální koncentraci (trough), které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení (viz bod 5.1)
English: Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa.
Czech: Během léčby přípravkem Pradaxa může dojít ke krvácení v jakékoliv lokalizaci.
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 3) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Czech: překročení 90. percentilu minimální koncentrace (trough) dabigatranu nebo koagulačního testu jako je aPTT, stanoveného v okamžiku minimální koncentrace (prahové hodnoty aPTT viz bod 4.4, Tabulka 3), je považováno za situaci spojenou se zvýšeným rizikem krvácení.
English: Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Czech: Tabulka 4 shrnuje faktory, které mohou zvyšovat riziko krvácení.
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ETIKETA NA LAHVIČKA PRO 110 mg
English: Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Pradaxa 110 mg tvrdé tobolky dabigatranum etexilatum
English: Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Czech: Tabulka 2 shrnuje faktory, které mohou zvyšovat riziko krvácení.
English: Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Czech: Tabulka 5 shrnuje pravidla pro přerušení léčby před invazivními nebo chirurgickými výkony.
English: Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in the main trials.
Czech: Z hlavních klinických studií byli vyloučeni pacienti, u kterých byly hodnoty jaterních enzymů zvýšeny nad dvojnásobek horní hranice normálních hodnot (ULN).
English: and 150 mg b.i.d.. No new safety findings were observed.
Czech: Nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní zjištění.