FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse]);
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. elokuuta 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. august 2015
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet Keppran oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele: Juhised Keppra sihipäraseks manustmiseks on antud lõigus 3.
Finnish: Levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät sitoudu merkittävästi plasman proteiineihin ( 10 %).
Estonian: Levetiratsetaam ega tema põhimetaboliit ei ole plasmavalkudega märkimisväärselt seondunud (<10%).
Finnish: In vitro ja in vivo tehdyt kokeet viittaavat siihen, että levetirasetaami ei vaikuta solun perusominaisuuksiin eikä normaaliin neurotransmissioon.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud kinnitavad, et levetiratsetaam ei mõjuta raku põhiomadusi ega normaalset neurotransmissiooni.
Finnish: Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.
Estonian: Need võivad olla entsefalopaatia tunnused.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstiga või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda kui teil tekib:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei oleellinen.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet: ks. kohta 6.3.
Estonian: Lahjendatud ravimlahuse säilitamise tingimused, vt. lõik 6.3.
Finnish: Kun aloitat Keppra-valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen ennen pienimmän tavanomaisen annoksen käytön aloittamista.
Estonian: Keppra-ravi alustamisel kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta määrab teile madalaima tavalise annuse.
Finnish: Yksi kotelo sisältää 10 pulloa.
Estonian: Üks karp sisaldab 10 viaali.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Keppra
Estonian: Muud ravimid ja Keppra
Finnish: • Juo lasin tai tuttipullon sisältö kokonaan.
Estonian: • Jooge ära kogu klaasi/imiku joogipudeli sisu.
Finnish: Näennäinen puhdistuma oli 1,1 ml/min/kg.
Estonian: Totaalne kliirens oli 1,1 ml/min/kg.
Finnish: Levetirasetaamin vaikutusmekanismia ei ole vielä tarkalleen selvitetty.
Estonian: Levetiratsetaami toimemehhanism ei ole veel täielikult välja selgitatud.
Finnish: Valmiste sisältää myös maltitolisiirappia; potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Ravim sisaldab ka vedelat maltitooli: harvaesineva, kaasasündinud fruktoositalumatusega patsiendid ei tohiks seda ravimit võtta.
Finnish: Lääkityksen voi aloittaa tällä annoksella jo ensimmäisestä hoitopäivästä lähtien.
Estonian: Sellise raviannusega võib alustada esimesel päeval.
Finnish: Levetirasetaami indusoi lievästi CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymejä.
Estonian: Levetiratsetaam põhjustab kerget CYP2B6 ja CYP3A4 induktsiooni.
Finnish: 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
Estonian: 72 x seerumi kreatiniinisisaldus (mg/dl)
Finnish: Päämetaboliareitti (24 % annoksesta) on asetamidiryhmän entsymaattinen hydrolyysi.
Estonian: Põhiline metaboolne rada (24% annusest) on atsetamiidgrupi ensümaatiline hüdrolüüs.
Finnish: • Tyhjennä ruiskun sisältö lasilliseen vettä tai vauvan tuttipulloon painamalla mäntä ruiskun pohjaan saakka (kuva 7).
Estonian: • Tühjendage süstal veega täidetud klaasi või imiku joogipudelisse surudes süstla kolbi lõpuni (joonis 7).
Finnish: Pienintä tehokasta annosta on käytettävä.
Estonian: Tuleb kasutada madalaimat efektiivset annust.
Finnish: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Estonian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itaalia.
Finnish: Kaikkien epilepsialääkkeiden tavoin myös levetirasetaamin äkillistä keskeyttämistä on vältettävä, sillä se voi aiheuttaa läpilyöntikohtauksia (breakthrough), joilla voi puolestaan olla vakavia seurauksia naiselle ja syntymättömälle lapselle.
Estonian: Nagu kõigi epilepsiaravimite puhul, tuleb vältida ka levetiratsetaamiga ravimise järsku lõpetamist, sest see võib kutsuda esile läbimurde krambihooge, millel võivad olla naisele ja lootele rasked tagajärjed.
Finnish: Farmakokinetiikka on lineaarinen ja sekä yksilöiden välinen että yksilöllinen vaihtelu on vähäistä.
Estonian: Farmakokineetiline profiil on lineaarne, intra- ja interindividuaalsed erinevused on minimaalsed.
Finnish: Jos harkitaan hoidon lopettamista, ks. kohta 4.2.
Estonian: Lõpetamise kaalumisel vt lõik 4.2.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella vaikutuksia kasvuun ja puberteettiin lapsilla ei ole.
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita ravimi mõjule laste kasvu ja puberteedi suhtes.
Finnish: Ulosteeseen erittyy vain 0,3 % annoksesta.
Estonian: Roojaga eritus vaid 0,3% annusest.
Finnish: Rabdomyolyysi ja veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen*
Estonian: Rabdomüolüüs ja vere kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus*
Finnish: Metaboliitin pitoisuudet jäävät kuitenkin pieniksi.
Estonian: Sellegipoolest jääb selle metaboliidi kontsentratsioon madalaks.
Finnish: Siksi makrogolia ei pidä ottaa suun kautta tuntia ennen levetirasetaamin ottoa tai tuntia sen jälkeen.
Estonian: Seetõttu ei tohi makrogooli suukaudselt manustada 1 tund enne ja 1 tund pärast levetiratsetaami manustamist.
Finnish: Eritys tapahtuu pääosin virtsaan, keskimäärin 95 % annoksesta (noin 93 % annoksesta on erittynyt 48 tunnin aikana).
Estonian: Keskmiselt 95% annusest eritus uriiniga (ligikaudu 93% annusest eritus 48 tunni jooksul).
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema)
Estonian: • näo-, huulte, keele- ja kõriturse (Quincke ödeem);
Finnish: Suositus perustuu tutkimukseen aikuisilla munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Estonian: See soovitus põhineb uuringul neerukahjustusega täiskasvanud patsientidega.
Finnish: Lääkäri määrittelee yliannostuksen parhaan hoitotavan.
Estonian: Teie arst korraldab parima võimaliku ravi üleannustamise korral.
Finnish: • jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete levetiratsetaami, pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa suositellaan pienintä tehokasta annosta.
Estonian: Sellisel juhul on soovitatav kasutada väikseimat toimivat annust.
Finnish: Levetirasetaami voi aiheuttaa psykoottisia oireita ja poikkeavaa käyttäytymistä, kuten ärtyneisyyttä ja aggressiivisuutta.
Estonian: Levetiratsetaam võib põhjustada psühhootilisi sümptomeid ja käitumuslikke anomaaliaid, sh ärrituvust ja agressiivsust.
Finnish: Muut aineet ovat:
Estonian: Teised abiained on:
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin (kuva 5).
Estonian: Keerake pudel tagurpidi (joonis 5).
Finnish: Pieneneminen on voimakkaampaa raskauden viimeisen kolmanneksen aikana (enimmillään 60 % pitoisuudesta ennen raskautta).
Estonian: Sagedamini esineb langust raseduse III trimestril (kuni 60% raseduseelse kontsentratsiooni tasemest).
Finnish: Mitä Keppra on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Keppra ja milleks seda kasutatakse
Finnish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Ranska.
Estonian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Prantsusmaa.
Finnish: 6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: −7,8; 8,2).
Estonian: Kuuekuune krambivaba periood saavutati 73,0% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ning 72,8% karbamasepiin CR-ga ravitud patsientidest; kohandatud absoluutne erinevus ravigruppide vahel oli 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Finnish: Tavanomaisen 4 tuntia kestävän dialyysin aikana poistui 51 % levetirasetaamista.
Estonian: Tüüpilise 4-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldati organismist 51% levetiratsetaamist.
Finnish: Useimmilla vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla levetirasetaamin puhdistuma on pienentynyt yli 50 %, mikä johtuu samanaikaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Enamikel raske maksakahjustusega patsientidel vähenes levetiratsetaami kliirens üle 50% samaaegse neerukahjustuse tõttu (vt lõik 4.2).
Finnish: Tämä vaikutus oli selkein nuoremmilla imeväisillä ja se väheni iän lisääntymisen myötä, ja oli hyvin vähäinen noin 4 vuoden iässä.
Estonian: Toime avaldus noorematel väikelastel ning vähenes vanusega, olles ebaoluline 4. eluaastaks.
Finnish: Tämä pakkauskoko on määrättävä vähintään 4-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille.
Estonian: Selline pakendi suurus tuleb välja kirjutada üle 4-aastastele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele.
Finnish: Keppra-monoterapialle kohdussa altistuneiden lasten neurologisesta kehityksestä on saatavilla vain vähäntietoa.
Estonian: Monoteraapiale Keppra'ga in utero eksponeeritud laste neuroloogilise arengu kohta on saadaval vaid piiratud andmed.
Finnish: Huomattava määrä markkinoille tulon jälkeistä tietoa raskaana olevista naisista, jotka altistuivat levetirasetaamimonoterapialle (yli 1 800, joista yli 1 500 altistui raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana), ei viittaa vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskin lisääntymiseen.
Estonian: Turuletulekujärgselt levetiratsetaami monoteraapiana kasutanud rasedate kohta saadud suur hulk andmeid (rohkem kui 1800 raseda andmed, kellest rohkem kui 1500 kasutasid ravimit I trimestril) ei viita suurte kaasasündinud väärarengute suuremale riskile.
Finnish: Levetirasetaamilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Levetiratsetaam mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Voimattomuus/ väsymys
Estonian: Asteenia/väsimus
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {}
Finnish: In vitro tehdyt kokeet osoittavat, että levetirasetaami vaikuttaa neuronien Ca2+-ionikonsentraatioon estämällä osittain N-tyypin Ca2+-virtausta ja vähentämällä Ca2+-ionien vapautumista neuronivarastoista.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et levetiratsetaam mõjutab intraneuronaalset Ca2+ ioonide sisaldust pärssides osaliselt N-tüüpi Ca-kanaleid ja vähendades Ca2+ vabanemist rakusisestest depoodest.
Finnish: • Levetirasetaamin annosta laskimonsisäisesti pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole kokemusta.
Estonian: • Levetiratsetaami intravenoosse manustamise kohta pikema perioodi jooksul kui üle 4 päeva andmed puuduvad.
Finnish: • maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot
Estonian: • tõusnud/kõrvalekaldunud väärtused maksafunktsiooni testides;
Finnish: Levetirasetaamin täydellisestä ja lineaarisesta imeytymisestä johtuen plasman lääkeainepitoisuus voidaan ennustaa suoraan oraalisesta annoksesta mg/kg.
Estonian: Täieliku ja lineaarse imendumise tõttu saab plasmakontsentratsiooni prognoosida levetiratsetaami suukaudse annuse põhjal väljendatuna mg/kg kehakaalu kohta.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille pyrrolidonijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või teiste pürrolidooni derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Hän saattaa päättää, että annostasi pitää muuttaa.
Estonian: Tema võib otsustada, kas teie ravimiannus vajab kohandamist;
Finnish: Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia.
Estonian: Epilepsia on haigus, millega kaasnevad korduvad krambihood.
Finnish: Raskaudenaikaiset fysiologiset muutokset voivat vaikuttaa levetirasetaamin pitoisuuteen.
Estonian: Füsioloogilised muutused raseduse ajal võivad avaldada toimet levetiratsetaami kontsentratsioonile.
Finnish: Suun kautta tapahtuvassa annostelussa levetirasetaamin kitkerä maku voi tuntua.
Estonian: Suu kaudu manustamisel võib olla tuntav levetiratsetaami mõru maitse.
Finnish: Jos lopetat Keppran käytön
Estonian: Kui te lõpetate Keppra kasutamise
Finnish: • kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen
Estonian: • igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine;
Finnish: Potilaita kehotetaan välttämään autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että heidän kykynsä tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.
Estonian: Patsientidel soovitatakse mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui nende võimekus selliste tegevuste sooritamiseks on selgunud.
Finnish: Farmakokineettiset tulokset osoittivat, että puoliintumisaika oli lyhyempi (5,3 tuntia) kuin aikuisilla (7,2 tuntia) ja näennäinen puhdistuma nopeampi (1,5 ml/min/kg) kuin aikuisilla (0,96 ml/min/kg).
Estonian: Farmakokineetilised tulemused viitasid sellele, et poolväärtusaeg oli lühem (5,3 tundi) kui täiskasvanutel (7,2 tundi) ja totaalne kliirens lühem (1,5 ml/min/kg) kui täiskasvanutel (0,96 ml/min/kg).
Finnish: Täydellinen verenkuva tulisi määrittää, jos potilaalla ilmenee huomattavaa heikkoutta, kuumetta, uusiutuvia infektioita tai hyytymishäiriöitä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Täielik vererakkude analüüs soovitatakse teha patsientidel, kellel esineb väljendunud nõrkus, püreksia, korduvad infektsioonid või koagulatsioonihäired (lõik 4.8).
Finnish: Siinä todettiin, että Keppra ei eronnut (oli yhdenvertainen) lumelääkkeestä lähtöryhmissä pysyneiden Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite -pisteiden muutoksessa lähtötilanteeseen nähden.
Estonian: Järeldati, et Keppra ei erinenud (mitte halvem) platseebost Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite skooris võrreldes protokollijärgse populatsiooni algandmetega.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 kalvopäällysteistä tablettia Monipakkauksen osia ei voi myydä erikseen.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 100 õhukese polümeerikattega tabletti Hulgipakendi osa, ei tohi müüa eraldi.
Finnish: 250 mg tabletti: indigokarmiinialumiinilakka (E132) 500 mg tabletti: keltainen rautaoksidi (E172) 750 mg tabletti: paraoranssi (E110), punainen rautaoksidi (E172)
Estonian: 250 mg tablett: indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) 500 mg tablett: kollane raudoksiid (E172) 750 mg tablett: päikeseloojangukollane FCF (E110), punane raudoksiid (E172)
Finnish: • Poikkeavat ajatukset, ärtyneisyys tai epätavallinen aggressiivisuus, tai jos sinä tai perheesi ja ystäväsi huomaatte merkittäviä muutoksia mielialassasi tai käyttäytymisessäsi.
Estonian: • tavalisest erinevad mõtted, ärrituvustunne või tavapärasest agressiivsem reageerimine, või kui teie märkate või teie pereliikmed ja sõbrad märkavad olulisi muutusi meeleolus või käitumises.
Finnish: [140 - ikä (vuosina)] x paino (kg)
Estonian: [140 - vanus (aastates)] x kehakaal (kg)
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa havaittiin 0,5−1 tunnin kuluttua annostelun jälkeen.
Estonian: Kontsentratsiooni maksimum plasmas tekkis 0,5…1,0 tund pärast annustamist.
Finnish: • Älä lopeta hoitoasi ilman lääkärin ohjeita, sillä tämä voi lisätä kohtausten määrää.
Estonian: • Ärge katkestage ravi ilma arsti nõuandeta, vastasel korral võivad teil krambihood sageneda.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa tulee käyttää Keppra-oraaliliuosta.
Estonian: Kõigil neil juhtudel on vajalik kasutada Keppra suukaudset lahust.
Finnish: Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon).
Estonian: Levetiratsetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).
Finnish: Näitä tietoja on täydennetty levetirasetaamihoitoa koskevilla tuloksilla vastaavista avoimista jatkotutkimuksista sekä valmisteen markkinoilletulon jälkeisillä kokemuksilla.
Estonian: Nimetatud andmeid on täiendatud levetiratsetaami avatud jätku-uuringutest saadud ning ka turuletulekujärgsete andmetega.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa ja AUC-arvo kasvoivat lineaarisesti ja annoksesta riippuvaisesti.
Estonian: Plasma kontsentratsiooni maksimum ja kõvera alune pindala suurenesid lineaarselt ja annusest sõltuvalt.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä, ja niiden yleisyys on ilmaistu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras ja nende esinemissagedust defineeritakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Finnish: Uneliaisuus, päänsärky
Estonian: Somnolentsus, peavalu
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Makrogoli 6000
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Makrogool 6000
Finnish: Yksi ml sisältää 2,7 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), 0,3 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E216) ja 300 mg maltitolisiirappia.
Estonian: 1 ml sisaldab 2,7 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218), 0,3 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216) ja 300 mg vedelat maltitooli.
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebo-kontrolliga uuringute metaanalüüs näitab suitsidaalsete mõtete ja käitumise riski vähest suurenemist.
Finnish: Ruoka ei vaikuta levetirasetaamista imeytyvään määrään, mutta imeytymisnopeus hidastuu hieman.
Estonian: Toit ei muutnud levetiratsetaami imendumise ulatust, küll aga vähenes veidi imendumise kiirus.
Finnish: Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.
Estonian: Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama.
Finnish: Älä ota makrogolia (ulostuslääkettä) levetirasetaamiannosta edeltävän tai sitä seuraavan tunnin aikana, koska tämä voi vähentää hoidon tehoa.
Estonian: Ärge tarvitage makrogooli (lahtisti) ühe tunni jooksul enne ja ühe tunni jooksul pärast leveteratsitaami kasutamist, sest sellisel juhul võib ravimi toime kaduda.
Finnish: Imeytyvän määrän osuus on annoksesta riippumaton eikä ruoka vaikuta siihen.
Estonian: Imendumise ulatus ei sõltu annusest ja seda ei mõjuta toit.
Finnish: Myöhäisvaiheen munuaissairausdialyysipotilas (1)
Estonian: Lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsiendid käimasolev dialüüs (1)
Finnish: Oraaliliuos voidaan laimentaa lasilliseen vettä tai vauvan tuttipulloon ja voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman.
Estonian: Suukaudset lahust võib lahjendada klaasitäies vees või imiku joogipudelis ning seda võib võtta ilma või koos toiduga.
Finnish: Sen vuoksi potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositellaan Keppran päivittäisen ylläpitoannoksen pienentämistä potilaan kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seetõttu on keskmise raskusega ja raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav korrigeerida Keppra ööpäevast säilitusannust kreatiniini kliirensi alusel (vt lõik 4.2).
Finnish: Avattu, pvm vain ulkokotelossa
Estonian: Avamiskuupäev ainult välispakendil
Finnish: Levetirasetaamihoitoa saavia potilaita on seurattava merkittäviin mielialan ja/tai persoonallisuuden muutoksiin viittaavien psykiatristen oireiden varalta.
Estonian: Levetiratsetaamiga ravitavaid patsiente tuleb jälgida psühhiaatriliste nähtude ilmnemise suhtes, mis osutavad olulistele meeleolu ja/või isiksuse muutustele.
Finnish: Levetirasetaamin jakaantumistilavuus on noin 0,5−0,7 l/kg, mikä vastaa elimistön koko nestetilavuutta.
Estonian: Levetiratsetaami jaotusruumala on ligikaudu 0,5...0,7 l/kg, see väärtus on lähedane kogu organismi veemahule.
Finnish: • heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä
Estonian: • nõrkus, uimasus või pearinglustunne või hingamisraskused, sest need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid;
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma suhteutetaan tämän jälkeen kehon pinta-alaan (BSA = body surface area) seuraavasti:
Estonian: Seejärel kohandatakse CLcr keha pindalale (BSA) järgnevalt:
Finnish: Muiden tunnistamattomien metaboliittien osuus on vain 0,6 % annoksesta.
Estonian: Muud kindlakstegemata komponendid moodustasid vaid 0,6% annusest.
Finnish: Tämän vuoksi plasman levetirasetaamipitoisuutta ei tarvitse seurata.
Estonian: Seetõttu puudub vajadus levetiratsetaami plasmakontsentratsiooni jälgimiseks.
Finnish: Asetamidiryhmän hydrolyysi tapahtuu useissa eri kudoksissa, kuten verisoluissa.
Estonian: Atsetamiidgrupi hüdrolüüs oli määratav paljudes kudedes, kaasa arvatud vererakkudes.
Finnish: Lue lisätietoja pakkausselosteesta.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.
Finnish: Levetirasetaamihoitoa avoimessa pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa saaneilla potilailla ei kuitenkaan keskimääräisesti esiintynyt käytöksellisen ja emotionaalisen toimintakyvyn huononemista, etenkään heidän aggressiivista käyttäytymistä osoittavat mittarinsa eivät olleet huonontuneet lähtötilanteeseen nähden.
Estonian: Patsientidel, kes said levetiratsetaam-ravi pikaajalises avatud jätku-uuringus, ei täheldatud käitumuslike ja tundmuslike funktsioonide halvenemist; ülalmainitud kriteeriumide järgi ei olnud agressiivse käitumise näitajad halvenenud võrreldes algandmetega.
Finnish: Vastaavasti aikuisilla myöhäisvaiheen munuaispotilailla, joilla oli anuria, puoliintumisaika oli noin 25 tuntia dialyysien välisenä aikana ja 3,1 tuntia dialyysin aikana.
Estonian: Anuuriaga lõppstaadiumis neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel oli poolväärtusaeg 25 ja 3,1 tundi vastavalt dialüüsivahelisel perioodil ja dialüüsi ajal.
Finnish: Päämetaboliitin, ucb L057, muodostuminen ei tapahdu maksan sytokromi P450-isoentsyymien avulla.
Estonian: Põhimetaboliidi, ucb L057, moodustumist maksa tsütokroom P450 isoensüümid ei toeta.
Finnish: Koska yksilöllinen herkkyys vaihtelee, jotkut potilaat saattavat olla etenkin hoidon alussa tai annosta suurennettaessa uneliaita tai kokea muita keskushermostoon liittyviä oireita.
Estonian: Võimaliku erineva individuaalse tundlikkuse tõttu võivad mõnel patsiendil tekkida unisus või teised kesknärvisüsteemiga seotud sümptomid, eriti ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
Finnish: • Keppra ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä
Estonian: • Keppra ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina.
Finnish: Annossuositukset lapsille ja nuorille: Paino
Estonian: Annusesoovitused lastele ja noorukitele: Kehakaal
Finnish: • munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen
Estonian: • järsku tekkiv neerufunktsiooni halvenemine;
Finnish: • delirium
Estonian: • deliirium;
Finnish: Kokonaispuhdistuman keskiarvo on 0,96 ml/min/kg.
Estonian: Organismi keskmine totaalne kliirens oli 0,96 ml/min/kg.
Finnish: Annostaulukkoa varten tarvitaan arvio potilaan kreatiniinipuhdistumasta (CLcr) ml/min.
Estonian: Selle tabeli kasutamiseks tuleb eelnevalt määrata patsiendi kreatiniini kliirens (CLcr) ml/min.
Finnish: Levetirasetaamin turvallisuusprofiili on yleisesti ottaen samankaltainen kaikissa ikäryhmissä (aikuis- ja lapsipotilailla) sekä kaikissa valmisteelle hyväksytyissä epilepsian käyttöaiheissa.
Estonian: Levetiratsetaami ohutuskokkuvõte on üldiselt sarnane kõigil vanusegruppidel (täiskasvanud ja lapsed) ning kinnitatud epilepsianäidustuste korral.
Finnish: Lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS), yliherkkyys (myös angioedeema ja anafylaksia)
Estonian: Ravimitest põhjustatud nahalööve koos eosinofiilia ja süsteemsete nähtudega (DRESSsündroom), ülitundlikkus (sh angioödeem ja anafülaksia)
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäisessä pullossa.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult.
Finnish: Levetirasetaamille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Estonian: Levetiratsetaami jaoks puudub spetsiifiline antidoot.
Finnish: Dialyysin hyötyosuus on 60 % levetirasetaamille ja 74 % päämetaboliitille.
Estonian: Dialüüsiga on organismist eemaldatav 60% levetiratsetaamist ja 74% põhimetaboliidist.