FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La splenectomia deve essere considerata un fattore rilevante quando si riportano i risultati della diagnostica mirata ai recettori della somatostatina.
Estonian: Somatostatiini retseptoritega seotud diagnostilise protseduuri tulemuste aruandluses tuleks kaaluda asjakohase tegurina ka splenektoomiat.
Italian: Come conservare SomaKit TOC
Estonian: Kuidas SomaKit TOC-i säilitada
Italian: b. Applicare una goccia di gallio (68Ga) edotreotide su una linea tracciata a matita a 1 cm dal margine inferiore della striscia per ITLC.
Estonian: b. Tilgutage tilk gallium (68Ga)-edotreotiidi lahust pliitsijoonele, mis on 1 cm ITLC-riba alumisest servast.
Italian: Estrarre la siringa e il filtro sterile con sfiato da 0,2 µm e trasferire il flaconcino al foro del bagnetto a secco a 95 °C
Estonian: Tõmmake süstal ja steriilne 0,2 µm õhufilter välja ning liigutage viaal tangide abil 95 °C kuivtermoblokki.
Italian: Dopo circa 50 minuti dalla somministrazione endovenosa, l'accumulo di gallio (68Ga) edotreotide raggiunge il plateau in tutti gli organi.
Estonian: Umbes 50 minutit pärast intravenoosset manustamist stabiliseerub gallium (68Ga)-edotreotiidi seondumine kõigis organites.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SomaKit TOC 40 microgrammi soluzione iniettabile Gallio (68Ga) edotreotide
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) SomaKit TOC 40 mikrogrammi süstelahus Gallium (68Ga)-edotreotiid
Italian: Collegare il Flaconcino 1 attraverso il filtro sterile con sfiato da 0,2 µm a un flaconcino sottovuoto o a una pompa per iniziare l'eluizione.
Estonian: Elueerimise alustamiseks ühendage viaal 1 steriilse 0,2 µm õhutusfiltri kaudu vaakumviaali või pumbaga.
Italian: L'aumentata captazione di gallio (68Ga) edotreotide non è specifica per i GEP-NET.
Estonian: Gallium (68Ga)-edotreotiidi suurem omastamine ei ole eriomane ainult gastroenteropankreaatilistele neuroendokriintuumoritele (GEP-NET).
Italian: Infine, rimuovere il filtro sterile con sfiato da 0,2 µm e trasferire il flaconcino al foro del bagnetto a secco a 95 °C servendosi di una pinza.
Estonian: Lõpuks eemaldage 0,2 µm steriilne õhutusfilter ja liigutage viaal tangide abil 95 °C kuivtermoblokki.
Italian: Effetti farmacodinamici Alla concentrazione chimica utilizzata per la diagnostica, il gallio (68Ga) edotreotide non sembra produrre alcun effetto farmacodinamico clinicamente rilevante.
Estonian: Farmakodünaamilised toimed Diagnostilistel uuringutel kasutatud keemilistes kontsentratsioonides ei paista gallium (68Ga)
Italian: d. Scansionare l'ITLC con uno scanner radiometrico per ITLC Le specifiche del fattore di ritenzione (Rf) sono le seguenti: gallio non complessato (68Ga) = da 0 a 0,1 gallio (68Ga) edotreotide = da 0,8 a 1
Estonian: Mittekomplekseeritud gallium (68Ga) = 0 kuni 0,1 gallium (68Ga)-edotreotiid = 0,8 kuni 1
Italian: Pertanto, durante il trattamento di pazienti con somatostatina è preferibile eseguire l'imaging con gallio (68Ga) edotreotide il/i giorno/i precedente/i alla successiva somministrazione dell'analogo della somatostatina.
Estonian: Seega tuleks juhul, kui patsienti ravitakse somatostatiini analoogidega, teostada gallium (68Ga)-edotreotiidiga pildindus somatostatiini analoogi manustamisele eelneva(te)l päeva(de)l.
Italian: Togliere il cappuccio di protezione dal Flaconcino 2 (tampone di reazione) e tamponare la parte superiore della chiusura con un antisettico appropriato per disinfettarne la superficie, quindi consentire al tappo di asciugare.
Estonian: Eemaldage viaali 2 (puhverlahuse) kate ja desinfitseerige viaali sulgur sobiva antiseptikuga ning laske sellel kuivada.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare supervisore della procedura.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
Italian: Captazione d'organo L'organo con la maggiore capacità di captazione di gallio (68Ga) edotreotide è la milza, seguita dai reni.
Estonian: Füsioloogiliselt kõige paremini gallium (68Ga)-edotreotiidi omastav organ on põrn, millele järgnevad neerud.
Italian: I seguenti generatori autorizzati hanno dimostrato di essere compatibili con SomaKit TOC:
Estonian: SomaKit TOC ühildub järgnevate generaatoritega:
Italian: Lo studio retrospettivo di Kroiss et al. 2013 su 249 pazienti con NET, ha mostrato che la PRRT non influenza in maniera significativa la captazione semiquantitativa di gallio (68Ga) edotreotide in PET,
Estonian: Kroissi jt (2013) retrospektiivne uurimus 249 neuroendokriintuumoriga (NET) patsiendil näitas, et PRRT ei mõjuta oluliselt gallium (68Ga)-edotreotiidi poolkvantitatiivset omastamist PET-uuringul, välja arvatud neuroendokriintuumoriga patsientidel maksametastaaside korral, kuid uuringus puudus histoloogiline kinnitus.
Italian: Parete del tratto superiore dell'intestino crasso
Estonian: Jämesoole ülaosa sein Südame sein Neerud
Italian: SomaKit TOC non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Estonian: Ärge kasutage SomaKit TOC-i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Italian: In base al momento della somministrazione dell'iniezione, la concentrazione di sodio può, talvolta, superare la concentrazione di 1 mmol.
Estonian: Olenevalt süstitava ravimi manustamise ajast võib naatriumisisaldus olla teatud juhtudel suurem kui 1 mmol. Seda tuleb arvestada juhul, kui patsient on vähese naatriumisisaldusega dieedil.
Italian: Nei GEP-NET è di comune riscontro una più intensa captazione di gallio (68Ga) edotreotide rispetto al background normale.
Estonian: Järjepidevalt on leitud, et gastroenteropankreaatilises neuroendokriintuumoris (GEP-NET) toimub normaalsest taustast intensiivsem gallium (68Ga)-edotreotiidi omastamine.
Italian: edotreotide dei tumori e la densità di SSTR nei campioni istopatologici, né in pazienti GEP-NET né negli organi normali.
Estonian: In vivo ei hinnatud poolkvantitatiivset korrelatsiooni tuumorite gallium (68Ga)-edotreotiidi omastamise ja SSTR-i retseptorite tiheduse vahel histopatoloogilistes proovides ei gastroenteropankreaatiliste neuroendokriintuumoritega (GEP-NET) patsientidel ega normaalsetes elundites.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 40 microgrammi di edotreotide
Estonian: Üks pulbri viaal sisaldab 40 mikrogrammi edotreotiidi.
Italian: Parete gastrica
Estonian: PUHVERLAHUSE VIAAL
Italian: Tabella 2: Specifiche per gallio (68Ga) edotreotide Test
Estonian: Radiomärgistatud ravimpreparaadi spetsifikatsioonid (gallium (68Ga)-edotreotiid) Test
Italian: Se le è stata data una quantità di SomaKit TOC maggiore del dovuto Poiché riceverà solo una singola dose in condizioni controllate dal medico di medicina nucleare responsabile della procedura, l'eventualità di un sovradosaggio è improbabile.
Estonian: Üleannustamine on ebatõenäoline, sest protseduur toimub kontrollitud tingimustes ja selle eest vastutav nukleaarmeditsiini arst manustab teile ühekordse annuse.
Italian: edotreotide a temperatura inferiore a 25 °C.
Estonian: MUU Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Italian: Dopo la marcatura e l'uso, tutto il materiale residuo deve essere smaltito.
Estonian: Kõik üleliigne materjal tuleks pärast radiomärgistamist ja kasutamist hävitada.
Italian: Ga) edotreotide per la predizione e il monitoraggio della risposta alla radioterapia recettoriale con peptidi marcati (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) nel NET metastatico istologicamente confermato sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Gallium (68Ga)-edotreotiidi kliinilist efektiivsust histoloogiliselt kinnitatud metastaatilise neuroendokriintuumori (NET) peptiidretseptorite radionukliidteraapia (PRRT) ravivastuse prognostilise ja jälgimismeetodina kasutamisel toetavad andmed on piiratud (vt lõik 5.1).
Italian: Polvere
Estonian: Kopsud
Italian: Prima della somministrazione, la dose destinata al paziente deve essere misurata con un appropriato sistema di calibrazione della radioattività.
Estonian: Patsiendi doosi tuleb mõõta sobiva doosikalibraatoriga vahetult enne ravimi patsiendile manustamist.
Italian: Togliere il cappuccio di protezione dal flaconcino della polvere e tamponare la parte superiore della chiusura con un antisettico appropriato per disinfettarne la superficie, quindi consentire al tappo di asciugare.
Estonian: Eemaldage pulbri viaali kate ning desinfitseerige viaali sulgur sobiva antiseptikuga ja laske sellel kuivada.
Italian: Tabella 1: La dosimetria di gallio (68Ga) edotreotide
Estonian: Gallium (68Ga)-edotreotiid dosimeetria tulemused
Italian: • Strisce di carta pre-tagliate di 1 cm x 12 cm per glass-fiber ITLC (ad esempio, Agilent ITLC SGI001)
Estonian: • Klaaskiust ITLC-paber (nt Agilent ITLC SGI001), mis on lõigatud 1 cm x 12 cm ribadeks
Italian: Gli studi includevano dati su 970 pazienti.
Estonian: Uuringud hõlmasid 970 patsiendi andmeid.
Italian: edotreotide
Estonian: edotreotiid
Italian: La sostanza che viene utilizzata per la radiomarcatura di SomaKit TOC è denominata gallio (
Estonian: Ravimit SomaKit TOC radiomärgistatakse gallium(
Italian: cloruro.
Estonian: Ga)kloriidiga.
Italian: In seguito i tumori possono diffondersi in altre parti dell'organismo (metastasi).
Estonian: Seejärel võib kasvaja levida mujale organismi (metastaseeruda).
Italian: Le immagini tramite scansione PET vengono quindi acquisite 40-90 minuti più tardi.
Estonian: 40-90 minutit hiljem tehakse PETuuring.
Italian: Non tutte le cellule hanno questi recettori, ma la maggior parte di quelle dei GEP-NET ben differenziati ne presentano elevate quantità sulla superficie.
Estonian: Neid retseptoreid ei ole kõigil rakkudel, kuid enamikul tugevalt diferentseerunud GEPNET-rakkude pinnal on neid retseptoreid palju.
Italian: È stata inoltre presentata una comparazione utilizzando dati provenienti da molti di questi studi (una meta-analisi).
Estonian: Esitati ka eri uuringute andmete võrdlus (metaanalüüs).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che le prestazioni tecniche e diagnostiche del medicinale siano state dimostrate.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ravimi tehniline ja diagnostiline toime on tõendatud.
Italian: Pertanto, la ditta ha fornito informazioni da molti studi, per lo più piccoli, presenti nella letteratura pubblicata per mostrare l'efficacia di SomaKit TOC nell'attività di rilevamento.
Estonian: Seetõttu esitas ettevõte teabe kirjanduses avaldatud paljudest, enamasti väikestest uuringutest, mis tõendasid ravimi SomaKit TOC efektiivsust kasvajate tuvastamisel.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di SomaKit TOC?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada ravimi SomaKit TOC ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Alcuni studi si focalizzavano sulla sensibilità delle scansioni PET (quanto le scansioni identificavano bene i pazienti con GEP-NET o le loro metastasi), altri ne analizzavano la specificità (quanto erano affidabili le scansioni nell'individuare soggetti non affetti da GEP-NET) e alcuni si rivolgevano al tasso di rilevamento delle lesioni (quanto le scansioni erano in grado di identificare i tumori).
Estonian: Mõnes uuringus käsitleti PETuuringute tundlikkust (kui hästi uuring tuvastas GEP-NETi või selle metastaasidega patsiendid), mõnes analüüsiti spetsiifilisust (kui usaldusväärselt tuvastati uuringus GEP-NETita patsiendid) ja mõnes käsitleti tuvastatud kollete tuvastamise sagedust (kui efektiivne oli uuring kasvaja tuvastamisel).
Italian: In altri quattro studi comparativi si è osservato che il principio attivo di SomaKit TOC rilevava più tumori rispetto a quanto facesse indio (111In) pentetreotide negli stessi pazienti.
Estonian: Neljas muus võrdlusuuringus täheldati, et ravimi SomaKit TOC toimeainega tuvastati samadel patsientidel rohkem kasvajaid kui indium(111In)pentetreotiidiga.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a SomaKit TOC è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi SomaKit TOC kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Nel loro insieme, gli studi sono stati sufficienti a dimostrare l'efficacia di SomaKit TOC nel rilevamento, malgrado l'eterogeneità dei risultati esatti.
Estonian: Koos olid uuringud piisavad, et tõendada ravimi SomaKit TOC efektiivsus kasvaja tuvastamisel, kuigi täpsed tulemused varieerusid.
Italian: Viene somministrato come singola iniezione in vena subito dopo essere stato radiomarcato.
Estonian: Ravim manustatakse ühekordse süstena veeni kohe pärast ravimi radiomärgistamist.
Italian: I GEP-NET sono tumori che esordiscono in tipi di cellule presenti nell'intestino o nel pancreas che normalmente rilasciano ormoni.
Estonian: GEP-NET on pahaloomuline kasvaja, mis algab soole või pankrease (kõhunäärme) rakkudest, milles normaalselt tekib hormoone.
Italian: Il medicinale non viene usato direttamente, ma deve essere "radiomarcato" prima di venire iniettato, il che significa che è contrassegnato con una sostanza separata che emette basse quantità di radiazioni.
Estonian: Ravimit ei kasutata vahetult, vaid seda radiomärgistatakse enne süstimist - ravim märgistatakse nõrgalt radioaktiivse teise ainega.
Italian: L'iniezione deve essere preparata e somministrata solo da personale esperto nell'uso di medicinali radioattivi in una struttura idonea.
Estonian: Ravimit tohivad süstimiseks ette valmistada ja süstida radioaktiivsete ravimite käsitsemises kogenud spetsialistid asjakohastes ruumides.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per SomaKit TOC.
Estonian: See on ravimi SomaKit TOC Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da GEP-NET è basso, la malattia è considerata "rara" e SomaKit TOC è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 marzo
Estonian: Et GEP-NETiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati SomaKit TOC 19. märtsil 2015 harvikravimiks.
Italian: SomaKit TOC è un medicinale diagnostico utilizzato in pazienti adulti che si ritiene presentino forme ben differenziate di tumori neuroendocrini del tratto gastroenteropancreatico (GEP-NET).
Estonian: SomaKit TOC on diagnostiline ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, kellel kahtlustatakse tugevalt diferentseerunud gastroenteropankreaatilist neuroendokriinkasvajat (GEP-NET).
Italian: I rischi di effetti indesiderati sembrano essere bassi; il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di SomaKit TOC sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Estonian: Komitee otsustas, et ravimi SomaKit TOC kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di SomaKit TOC consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi SomaKit TOC kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché SomaKit TOC sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Italian: Per quanto riguarda la localizzazione del GEP-NET primario, uno studio ha dimostrato che il medicinale presentava una sensibilità del 45 % rispetto al 10 % nei pazienti trattati con un altro medicinale diagnostico approvato, indio (111In) pentetreotide, e ciò è stato confermato da un altro studio che mostrava che il primo aveva una migliore sensibilità.
Estonian: Ühe uuringu järgi oli primaarse GEP-NETi tuvastamisel ravimi tundlikkus 45% ja teise heakskiidetud diagnostilise ravimi, indium(111In)pentetreotiidi kasutamisel 10%.
Italian: Perché SomaKit TOC è approvato?
Estonian: Miks SomaKit TOC heaks kiideti?
Italian: Ga) cloruro aveva una sensibilità e una specificità rispettivamente del 100 % e dell'89 % e un tasso di rilevamento delle lesioni del 75 %.
Estonian: Muude uuringute järgi olid gallium(68Ga)kloriidiga märgistatud edotreotiidi tundlikkus 100% ja spetsiifilisus 89% ning tuvastatud kollete sagedus oli 75%.
Italian: Il medicinale preparato, radiomarcato con gallio (68Ga) cloruro, si lega a questi recettori sulle cellule dei GEP-NET.
Estonian: Ettevalmistatud ja gallium(68Ga)kloriidiga radiomärgistatud ravim seondub GEP-NET-rakkude somatostatiiniretseptoritega.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di SomaKit TOC.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi SomaKit TOC kasutamise praktilisi nõuandeid.
Italian: SomaKit TOC contiene il principio attivo edotreotide.
Estonian: SomaKit TOC sisaldab toimeainena edotreotiidi.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di SomaKit TOC i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate ravimi SomaKit TOC kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Altre informazioni su SomaKit TOC
Estonian: Muu teave ravimi SomaKit TOC kohta
Italian: Dopo la radiomarcatura SomaKit TOC emette piccole quantità di radiazioni correlate a un basso rischio di cancro o anomalie ereditarie.
Estonian: Pärast ravimi SomaKit TOC radiomärgistamist on ravim nõrgalt radioaktiivne, millel on väike pahaloomuliste kasvajate või pärilike häirete tekke risk.
Italian: Il principio attivo di SomaKit TOC, edotreotide, si lega specificamente a recettori denominati recettori della somatostatina sulla superficie delle cellule.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC toimeaine edotreotiid seondub spetsiifiliselt raku pinnal olevate somatostatiini retseptoritega.
Italian: Come agisce SomaKit TOC?
Estonian: Kuidas SomaKit TOC toimib?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con SomaKit TOC, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate ravimiga SomaKit TOC toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Il principio attivo di SomaKit TOC, edotreotide radiomarcato con gallio (68Ga) cloruro, ha un uso ben accertato nel rilevamento di GEP-NET.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC toimeaine gallium(68Ga)kloriidiga märgistatud edotreotiidi kasutamine GEP-NETi tuvastamiseks on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus.
Italian: SomaKit TOC viene utilizzato con una tecnica denominata tomografia ad emissione di positroni (PET) al fine di acquisire immagini che localizzino i tumori.
Estonian: Ravimit SomaKit TOC kasutatakse positronemissioon-tomograafiauuringus (PET) kasvaja asukohta tuvastavas piltdiagnostikas.
Italian: Quali sono i rischi associati a SomaKit TOC?
Estonian: Mis riskid ravimiga SomaKit TOC kaasnevad?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa SomaKit TOC?
Estonian: Mis on SomaKit TOC ja milleks seda kasutatakse?
Italian: SomaKit TOC può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Estonian: SomaKit TOC on retseptiravim.
Italian: Quali benefici di SomaKit TOC sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi SomaKit TOC kasulikkus?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni o degli effetti indesiderati rilevati con SomaKit TOC, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Il conseguente accumulo di radiazioni può essere rilevato dallo speciale macchinario della PET.
Estonian: Tekkivat kiirgusallikat saab tuvastada PET-uuringul erikaameraga, millega tuvastatakse kasvaja asukoht ja ulatus.
Italian: Come si usa SomaKit TOC?
Estonian: Kuidas ravimit SomaKit TOC kasutatakse?
Italian: In caso di crescita tumorale è necessario interrompere il trattamento".
Estonian: Kui leidub tõendeid kasvaja kasvu kohta, tuleb ravi katkestada."
Italian: "È necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata (vedere sezione 4.2)".
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel „Maksimaalset soovitatavat päevast annust ei tohi ületada (vt lõik 4.2)."
Italian: I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con GH.
Estonian: Intrakraniaalsed kasvajad peavad olema inaktiivsed ja kasvajavastane ravi peab enne kasvuhormoonravi alustamist olema lõpetatud.
Italian: Non utilizzare <nome di fantasia del prodotto> e, in caso di attività tumorale (cancro), rivolgersi al proprio medico.
Estonian: Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> kasutamist Ärge kasutage <ravimi nimetus> ja öelge oma arstile, kui teil on aktiivne kasvaja (vähk).
Italian: Modifiche dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per tutti i medicinali contenenti somatropina:
Estonian: Kõikide somatropiini sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Italian: I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare il trattamento con <nome di fantasia del prodotto>.
Estonian: Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja te peate olema lõpetanud kasvajavastase ravi enne, kui alustate ravi <ravimi nimetus>.
Italian: Allegato III Modifiche dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Italian: "La somatropina non deve essere utilizzata se vi è evidenza di un'attività tumorale.
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused „Somatropiini ei tohi kasutada, kui leidub tõendeid kasvajaaktiivsuse kohta.
Italian: Lo studio è stato indetto il 1° giugno 2009 e i suoi risultati saranno disponibili nel 2013.
Estonian: Uuring algas 1. juunil 2009 ja tulemusi oodatakse 2013. aastal.
Italian: Tutti i 10 330 pazienti sono stati assegnati a tre categorie di rischio per la mortalità a lungo termine basata sulle condizioni cliniche.
Estonian: Kõik 10 330 patsienti jagati kliinilise seisundi alusel kolme pikaajalise suremuse riskikategooriasse.
Italian: Il comitato ha altresì deciso che nelle informazioni sul prodotto (sezione 4.4) occorre sottolineare la necessità di non superare la dose massima consigliata.
Estonian: Samuti nõustus komitee rõhutama ravimiteabes (lõik 4.4) vajadust mitte ületada maksimaalset soovitatavat annust.
Italian: • il comitato, tuttavia, ha stabilito che i risultati dello studio francese SAGHE devono essere interpretati come un potenziale segnale di sicurezza.
Estonian: • komitee nõustus siiski, et Prantsusmaa uuringu SAGHE tulemusi võib pidada võimalikuks ohutussignaaliks.
Italian: Dei 93 casi di mortalità dovuta a qualsiasi causa, 21 sono stati classificati come casi derivanti da "condizioni mal definite" e hanno una causa ignota.
Estonian: 93-st kõikidest põhjustest tingitud suremuse juhtudest on 21 liigitatud ebamäärastest seisunditest tulenevaks ja nende põhjused ei ole teada.
Italian: Il 9 dicembre 2010 l'autorità nazionale francese competente (AFSSAPS) si è rivolta alla Commissione europea, all'Agenzia europea per i medicinali e a tutti gli Stati membri informandoli dei risultati non pubblicati dello studio SAGHE attestanti un tasso di mortalità per qualsiasi causa notevolmente maggiore nei bambini trattati con rhGH [rapporto standardizzato di mortalità (standard mortality ratio - SMR di 1,33, 95% CI 1,08;1,64).
Estonian: 9. detsembril 2010 teatas Prantsusmaa pädev asutus (AFSSAPS) Euroopa Komisjonile, Euroopa Ravimiametile ja kõikidele liikmesriikidele uuringu SAGHE avaldamata tulemustest, mis näitasid, et rhGH-ga ravitud lastel oli kõikidest põhjustest tingitud suremus oluliselt suurem (standardne suremussuhe (SMR) 1,33; 95% CI 1,08;1,64).