FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto spontaneo presente in tutte le gravidanze.
Estonian: Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega.
Italian: Il rischio dipende dalla dose ma non può essere stabilita una dose soglia al di sotto della quale non esiste alcun rischio.
Estonian: Risk sõltub annusest, kuid annusepiiri, millest väiksemate annuste korral ohtu ei ole, ei ole võimalik kindlaks teha.
Italian: • Il valproato comporta un rischio se assunto in gravidanza.
Estonian: • Valproaadi võtmine raseduse ajal on ohtlik.
Italian: Se sta proseguendo il trattamento con valproato e ora sta pensando di rimanere incinta, non deve interrompere l'assunzione di valproato né del contraccettivo finché non ne avrà discusso con il suo prescrittore.
Estonian: Kui te jätkate ravi valproaadiga ja soovite rasestuda, ei tohi te lõpetada ravi valproaadiga või rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete rääkinud sellest oma arstiga.
Italian: Sono stati segnalati amenorrea, ovaio policistico e livelli aumentati di testosterone nelle donne che utilizzano valproato (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Valproaadiga ravitavatel naistel on teatatud amenorröast, hulgitsüstilistest munasarjadest ja testosteroonitaseme tõusust (vt lõik 4.8).
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in tutte le indicazioni].
Estonian: [Alljärgnev tekst lisatakse kõikide näidustuste korral]
Italian: • Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza, occorre fare ogni sforzo possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento, se possibile.
Estonian: • Kui naine kavatseb rasestuda, tuleb võimalusel teha kõik, et minna üle asjakohasele alternatiivsele ravile enne eostamist.
Italian: Non interrompa il metodo contraccettivo a meno che non ne abbia discusso con il medico.
Estonian: Ärge lõpetage rasestumisvastase vahendi kasutamist enne kui olete pidanud nõu oma arstiga.
Italian: • Profilassi degli attacchi di emicrania in donne in gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento con valproato (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Estonian: • Migreenihoogude profülaktika rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes valproaadiga ravi ajal ei kasuta efektiivset kontratseptsioonimeetodit (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni [Il testo seguente deve essere implementato solo laddove l'autorizzazione all'immissione in commercio includa attualmente l'indicazione profilassi degli attacchi di emicrania]
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [Allolev tekst lisatakse ainult siis, kui kehtiv müügiluba hõlmab migreenihoogude profülaktika näidustust]
Italian: [Questa sezione deve essere emendata per includere la dicitura seguente]
Estonian: [Seda lõiku muudetakse, lisades järgnev tekst]
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO [La seguente dichiarazione deve essere inserita in cima al RCP per tutti i prodotti di cui all'Allegato I] ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE [Allolev lõik lisatakse I lisas nimetatud kõikide ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõtete algusesse]
Italian: [Per tutti i prodotti di cui all'Allegato I]
Estonian: [Kõik I lisas loetletud ravimid]
Italian: I difetti alla nascita che sono stati segnalati includono spina bifida (in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano in modo adeguato); malformazioni facciali e del cranio; malformazioni a cuore, reni, tratto urinario e organi sessuali; difetti a carico degli arti.
Estonian: Teatatud sünnidefektid on muuhulgas selgroolüli lõhestumus (selgroolülide arenguhäire), näo ja kolju väärarendid, südame, neerude, kuseteede ja suguorganite väärarendid, käte ja jalgade defektid.
Italian: La terapia con valproato deve essere proseguita solo dopo una rivalutazione dei benefici e dei rischi del trattamento con valproato per la paziente da parte di un medico esperto nella gestione <dell'epilessia> <o> <del disturbo bipolare>.
Estonian: Ravi valproaadiga võib jätkata ainult pärast kasu ja riski suhte taashindamist arsti poolt, kellel on kogemusi <epilepsia> <või> <bipolaarse häire> ravis.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in tutti i prodotti di cui all'Allegato I]
Estonian: [Järgnev tekst lisatakse I lisas loetletud kõikidele ravimipreparaatidele]
Italian: Il rischio sembra dipendere dalla dose ma, in base ai dati disponibili, non può essere stabilita una dose soglia al di sotto della quale non esiste alcun rischio.
Estonian: Risk on ilmselt annusest sõltuv, kuid annusepiiri, millest väiksemate annuste korral ohtu ei ole, ei ole võimalik kindlaks teha.
Italian: • Si è stimato che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato in gravidanza possono avere problemi nella fase iniziale dello sviluppo infantile.
Estonian: • Hinnanguliselt esineb lapseea arenguhäireid kuni 30%...40% koolieelikutest, kelle emad said raseduse ajal ravi valproaadiga.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la politerapia antiepilettica che include il valproato è associata a un rischio accresciuto di malformazioni congenite rispetto al valproato in monoterapia.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et kaasasündinud väärarendite risk valproaadi kasutamisel mitmikravi osana on suurem kui monoravi korral.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale se non indicato dal medico.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist kuni arst ei ole seda teile öelnud.
Italian: - Può insorgere sindrome da astinenza (ad es., in particolare, agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, nervosismo, ipercinesia, disturbi della tonicità, tremore, convulsioni e disturbi alimentari) in neonati le cui madri hanno assunto valproato nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Estonian: - Vastsündinutel, kelle emad on kasutanud valproaati raseduse viimasel trimestril, võivad tekkida ärajätunähud (ennekõike nt rahutus, ärrituvus, ülierutatus, närvilisus, hüperkineesia, toonuse häired, treemor, krambid ja toitumishäired).
Italian: Gli studi su bambini in età prescolare esposti in utero a valproato dimostrano che fino al 30-40% manifesta ritardi nella fase iniziale dello sviluppo, ad esempio parlare e camminare in ritardo, minori capacità intellettive, scarse capacità di linguaggio (parlare e comprendere) e problemi di memoria.
Estonian: Uuringud on näidanud varase arengu aeglustumist, nt hilinenud kõne ja kõndimise algust, langenud intellektuaalset võimekust, kesist kõneoskust (rääkimine ja arusaamine) ning mäluhäireid 30%...40%-l eelkooliealistest lastest, kellel oli üsasisene kokkupuude valproaadiga.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento <dell'epilessia> <o> <del disturbo bipolare>.
Estonian: Ravi <välja mõeldud nimetus> peab alustama ja jälgima <epilepsia> <või> <bipolaarsete häirete> ravikogemusega arst.
Italian: Posologia e modo di somministrazione
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato per la profilassi degli attacchi di emicrania in donne in gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento con valproato (vedere sopra paragrafi 4.4 e 4.6).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud migreenihoogude profülaktikaks rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsioonimeetodit valproaadiga ravi ajal (vt lõigud 4.4 ja 4.6 eespool).
Italian: L'uso di una formulazione a rilascio prolungato può essere preferibile rispetto al trattamento con altre formulazioni per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche.
Estonian: Teiste ravimvormide asemel tuleb eelistada toimeainet prolongeeritult vabastavaid ravimvorme, et vältida järske kontsentratsioonitõuse vereplasmas.
Italian: Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza, occorre fare il possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento, se possibile.
Estonian: Kui naispatsient plaanib rasestuda, tuleb võimalusel teha kõik, et minna üle asjakohasele alternatiivsele ravile enne eostamist.
Italian: [Questa sezione deve essere emendata per includere il riquadro seguente]
Estonian: [Seda lõiku kaasajastatakse järgneva raamitud tekstiga]
Italian: Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza, occorre fare il possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento, se possibile (vedere paragrafo
Estonian: Kui naispatsient plaanib rasestuda, tuleb võimalusel teha kõik, et minna üle asjakohasele alternatiivsele ravile enne eostamist (vt lõik 4.6).
Italian: - Sono stati segnalati casi di ipoglicemia in neonati le cui madri hanno assunto valproato nel terzo trimestre di gravidanza.
Estonian: - Vastsündinutel, kelle emad on kasutanud valproaati raseduse kolmandal trimestril, on teatatud hüpoglükeemiajuhtudest: - Vastsündinutel, kelle emad on kasutanud valproaati raseduse ajal, on teatatud hüpotüreoosijuhtudest.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell'emicrania.
Estonian: Ravi <välja mõeldud nimetus> peab alustama ja jälgima migreeni ravikogemusega arst.
Italian: Quando è in età fertile, è necessario usare un metodo di contraccezione efficace per tutto il periodo di trattamento.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kindlasti kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel.
Italian: • Se una donna pianifica una gravidanza o inizia una gravidanza, la terapia con valproato deve essere interrotta.
Estonian: Kui naispatsient plaanib rasestuda või on rase, tuleb ravi valproaadiga lõpetada.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una forma di contraccezione efficace durante il trattamento.
Estonian: Ravi ajal peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Italian: Occorre escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento con valproato.
Estonian: Enne valproaadiga ravi alustamist peab rasedus olema välistatud.
Italian: • Occorre escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento con valproato.
Estonian: • Enne ravi alustamist valproaadiga peab rasedus olema välistatud.
Italian: [La frase seguente deve essere inserita solo laddove l'autorizzazione all'immissione in commercio includa attualmente l'indicazione epilessia]
Estonian: [Alljärgnev lause lisatakse ainult siis, kui kehtiv müügiluba hõlmab epilepsia näidustust]
Italian: • Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza o che sono in gravidanza la terapia a base di valproato deve essere rivalutata
Estonian: • Rasestuda kavatsevatel või rasedatel naistel tuleb uuesti hinnata valproaadiga ravimise vajadust.
Italian: • La necessità di consultare rapidamente il suo medico se pensa di iniziare una gravidanza o che vi sia la possibilità di una gravidanza.
Estonian: vajadus otsekohe arstiga nõu pidada arvatava rasestumise või raseduse kahtluse korral.
Italian: Informi subito il suo medico se rimane incinta o pensa di poter essere incinta.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult kui rasestute või kahtlustate rasedust.
Italian: • Si rivolga al medico immediatamente se è incinta o pensa di poter essere incinta.
Estonian: • Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Italian: I dati sugli esiti a lungo termine sono limitati.
Estonian: Pikaajalised tulemusandmed on piiratud.
Italian: Fase attuale 4, versione del luglio 2000.
Estonian: Kehtiv 4. etapi versioon, juuli 2000.
Italian: Si tratta di un rischio di malformazioni maggiori superiore rispetto alla popolazione generale, per la quale il rischio è di circa il 2-3%.
Estonian: See on suurem raskete väärarengute risk kui elanikkonnas üldiselt, kus risk on 2-3%.
Italian: Inoltre, il CMDh ha specificato che lo studio dovrà essere condotto in più di uno Stato membro.
Estonian: Kooskõlastusrühm selgitas lisaks, et uuring tuleb viia läbi enam kui ühes liikmesriigis.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Considerato quanto segue:
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Italian: L'esatto periodo gestazionale a rischio relativamente a questi effetti è incerto e non si può escludere la possibilità di un rischio per tutta la durata della gravidanza.
Estonian: Nende toimete täpne risk gestatsiooniperioodil ei ole teada ja riski võimalikkust kogu raseduse ajal ei saa välistada.
Italian: Gli studi condotti in bambini di età prescolare esposti in utero a valproato dimostrano che fino al 30-40% di essi manifesta ritardi nel primo sviluppo, per esempio nell'iniziare a parlare e a camminare, ridotte capacità intellettive, scarse capacità di linguaggio (parola e comprensione) e problemi di memoria 2,3,4,5.
Estonian: Üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud koolieelikutega korraldatud uuringud näitavad, et kuni 30-40%-l neist esineb varajast arengupeetust, näiteks hiljem kõnelema ja kõndima hakkamine, nõrgemad intellektuaalsed võimed, kehv keeleoskus (kõne ja arusaamine) ning mäluprobleemid 2,3,4,5.
Italian: Il riesame conferma i già noti rischi teratogeni associati all'uso di valproato in donne in gravidanza.
Estonian: Läbivaatamine kinnitab juba teadaolevaid teratogeenseid riske, mida seostatakse valproaadi kasutamisega rasedatel naistel.
Italian: I tipi più comuni di malformazioni comprendono difetti del tubo neurale, dismorfismo facciale, labiopalatoschisi, craniostenosi, difetti cardiaci, renali e genitourinari, difetti degli arti (compresa aplasia bilaterale del radio) e anomalie multiple a carico di vari sistemi organici.
Estonian: Kõige tavalisemate väärarengute liikide hulka kuuluvad neuraaltoru defektid, näo düsmorfism, huule- ja suulaelõhed, kraniostenoos, südame-, neeru- ja urogenitaalsed defektid, jäsemedefektid (sh kahepoolne radiaalne aplaasia) ja hulgianomaaliate esinemine organismi eri süsteemides.
Italian: L'incidenza del rischio sembra più elevata con valproato rispetto ad altri antiepilettici.
Estonian: Riskitase näib olevat valproaadi kasutamisel kõrgem kui teiste epilepsiaravimite korral.
Italian: Dati limitati suggeriscono che i bambini esposti a valproato in utero possono avere una maggiore probabilità di sviluppare sintomi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)7,8,9.
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud lastel võivad suurema tõenäosusega tekkida tähelepanupuudulikkuse / hüperaktiivsuse häire (ADHD) sümptomid7,8,9.
Italian: I dati derivati da una meta-analisi (comprendente registri e studi di coorte) hanno evidenziato che il 10,73% dei bambini nati da donne epilettiche esposte alla monoterapia con valproato durante la gravidanza soffre di malformazioni congenite (IC al 95%: 8,16-13,29)1.
Estonian: Metaanalüüsi andmed (sh registri- ja kohortuuringud) on näidanud, et raseduse ajal valproaadi monoteraapiat saanud epilepsiaga naiste lastest 10,73%-l esineb kaasasündinud väärarenguid (95% usaldusvahemik: 8,16-13,29)1.
Italian: Anche se non si può escludere il ruolo di fattori di confondimento, vi sono prove che nei bambini esposti a valproato il rischio di deficit intellettivo può essere indipendente dal QI materno6.
Estonian: Kuigi segavate tegurite osa ei saa välistada, on valproaadiga kokkupuutunud laste kohta tõendeid, et vaimse puude risk võib olla sõltumatu ema IQ-st6.
Italian: Il quoziente d'intelligenza (QI) misurato nei bambini in età scolare (sei anni) con un'anamnesi di esposizione a valproato in utero era in media di 7-10 punti inferiore rispetto ai bambini esposti ad altri antiepilettici.
Estonian: Üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud kooliealistel lastel (6-aastased) mõõdetud intelligentsuskoefitsient (IQ) oli keskmiselt 7-10 punkti madalam kui teiste epilepsiaravimitega
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti valproato e sostanze correlate.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee kasutas valproaati ja sarnaseid aineid sisaldavate ravimite hindamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust;
Italian: − trattamento di crisi epilettiche generalizzate primarie, crisi epilettiche generalizzate secondarie e crisi epilettiche parziali;
Estonian: − primaarselt generaliseerunud epilepsiahoogude, sekundaarselt generaliseerunud epilepsiahoogude ja partsiaalsete epilepsiahoogude ravi;
Italian: Il CMDh ha ritenuto che la tempistica per la presentazione del protocollo dello studio sull'utilizzazione del medicinale dovesse essere prolungata, al fine di consentire ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eseguire uno studio post-autorizzazione congiunto (vedere allegato IV).
Estonian: Kooskõlastusrühm oli seisukohal, et ravimi kasutamise uuringu protokolli esitamise tähtaega tuleks pikendada, et võimaldada müügiloa hoidjatel viia läbi ühine müügiloajärgne uuring (vt IV lisa).
Italian: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Estonian: Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
Italian: Il CMDh ha ritenuto inoltre che vi fosse la necessità di rivedere la prima parte del foglio illustrativo per motivi di chiarezza.
Estonian: Kooskõlastusrühm kaalus ka vajadust vaadata selguse huvides läbi pakendi infolehe esimene osa.
Italian: Il rischio sembra dipendere dalla dose, ma sulla base dei dati disponibili non è possibile stabilire una dose-soglia al di sotto della quale non sussistono rischi.
Estonian: Risk näib sõltuvat annusest, kuid olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik tuvastada läviannust, millest allpool risk puudub.
Italian: I dati disponibili evidenziano che i bambini esposti a valproato in utero presentano un aumento nel rischio di disturbi dello spettro autistico (di circa tre volte) e di autismo infantile (di circa cinque volte) rispetto alla popolazione di studio generale.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud lastel on võrreldes uuringu üldpopulatsiooniga suurem (ligikaudu kolmekordne) autismispektri häire ja lapsepõlve autismi (ligikaudu viiekordne) risk.
Italian: • Il comitato ha concluso inoltre che vi è la necessità di ulteriori misure di minimizzazione del rischio, per esempio sotto forma di materiali didattici finalizzati a informare meglio pazienti e operatori sanitari in merito ai rischi e di uno studio sull'utilizzazione del medicinale per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio proposte.
Estonian: • riskihindamiskomitee järeldas samuti, et vaja on riski vähendamise lisameetmeid, näiteks teabematerjal patsientide ja tervishoiuspetsialistide paremaks teavitamiseks riskidest ning ravimi kasutamise uuringut, et hinnata kavandatud riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Italian: Questi dati comprendevano le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per iscritto e tramite spiegazioni verbali, così come il responso del gruppo consultivo scientifico su questioni neurologiche.
Estonian: Need hõlmavad müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke vastuseid ja suuliste selgituste raames antud vastuseid ning neuroloogia teadusekspertide rühma tulemusi.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi preclinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata e segnalazioni spontanee nonché i pareri degli esperti negli ambiti pertinenti (neurologia, psichiatria, neuropsichiatria infantile, ostetricia ecc.) in merito all'efficacia e alla sicurezza di valproato e sostanze correlate in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik prekliiniliste ja farmakoepidemioloogiliste uuringute ja kirjanduses avaldatud ja spontaansete teadete andmed ning asjaomaste (s.t neuroloogia, psühhiaatria, laste neuropsühhiaatria, sünnitusabi jms valdkondade) ekspertide seisukohad valproaadi ja sarnaste ainete ohutuse ja efektiivsuse kohta tütarlastel, fertiilses eas naistel ja rasedatel naistel.
Italian: Il CMDh ha proposto inoltre una nuova tempistica per la diffusione della comunicazione diretta agli operatori sanitari, al fine di farla pervenire ai destinatari pertinenti non appena possibile.
Estonian: Kooskõlastusrühm pakkus välja ka uue tähtaja tervishoiuspetsialistide otseteatise levitamiseks, et see oleks võimalikult kiiresti kättesaadav.
Italian: I dati hanno dimostrato che l'esposizione a valproato in utero può avere effetti avversi sullo sviluppo psicofisico dei bambini esposti.
Estonian: Andmed näitavad, et üsasisene kokkupuude valproaadiga võib kahjustada lapse vaimset ja füüsilist arengut.
Italian: Il PRAC ha osservato che valproato è considerato un farmaco efficace nel trattamento dell'epilessia e degli episodi maniacali nel disturbo bipolare, affezioni cliniche gravi che potrebbero essere fatali se non adeguatamente controllate.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis, et valproaati peetakse efektiivseks epilepsia ja bipolaarse häire maaniaepisoodide ravimiks; need on tõsised haigused, mis võivad ebapiisava kontrolli korral olla eluohtlikud.
Italian: Il PRAC ha osservato che in alcuni Stati membri valproato è autorizzato per la prevenzione degli attacchi di emicrania.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis, et mõnes liikmesriigis on valproaat heaks kiidetud migreenihoogude ennetamiseks.
Italian: I dati disponibili dimostrano un aumento dell'incidenza di malformazioni minori e maggiori nei bambini nati da madri trattate con valproato e sostanze correlate durante la gravidanza.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad kergete ja raskete väärarengute esinemissageduse suurenemist raseduse ajal valproaadi ja sarnaste ainetega ravitud naistele sündinud lastel.
Italian: Il CMDh ha inserito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto un chiarimento sull'uso della formulazione a rilascio prolungato, per evitare picchi di concentrazione plasmatica elevati.
Estonian: Kooskõlastusrühm lisas ravimi omaduste kokkuvõttesse selgituse toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi kasutamise kohta maksimaalsete plasmakontsentratsioonide ärahoidmiseks.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato di predisporre anche materiali didattici al fine di garantire che gli operatori sanitari e le pazienti siano informati dei rischi associati a valproato nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile nonché delle misure necessarie per minimizzare tali rischi.
Estonian: Lisaks soovitas riskihindamiskomitee töötada välja teabematerjalid, et tagada, et tervishoiuspetsialiste ja patsiente teavitatakse valproaadiga seotud riskidest rasedatele naistele ja fertiilses eas naistele ning vajalikest riskivähendusmeetmetest.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti valproato e sostanze correlate rimane favorevole, fatte salve le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio e tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto, ove pertinenti, e delle altre misure di minimizzazione del rischio raccomandate.
Estonian: Eelöeldu põhjal järeldas komitee, et valproaati ja sarnaseid aineid sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on müügilubade tingimuste muutmisel korral endiselt soodne, võttes arvesse ravimiteabesse tehtavaid muudatusi ning teisi soovitatud riskivähendusmeetmeid.
Italian: Il rischio è dipendente dalla dose, ma non è possibile stabilire una dose-soglia al di sotto della quale non sussistono rischi.
Estonian: Risk sõltub annusest, kuid ei ole võimalik tuvastada läviannust, millest allpool risk puudub.